FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės?
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Avastin?
Lithuanian: Kokios atsisakymo leisti keisti rinkodaros teisę pasekmės klinikiniuose Avastin tyrimuose dalyvaujantiems pacientams?
Swedish: CHMP fann därför vid denna tidpunkt att nytta-risk-förhållandet för Avastin vid behandling av glioblastom efter recidiv inte kunde fastställas.
Lithuanian: Todėl šiuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti, jog glioblastomai gydyti po atkryčio skirto Avastin nauda yra didesnė už riziką.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai apsvarstyti nuomonę.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Lithuanian: Išsamų Erbitux Europos viešą vertinimo protokolą galima rasti čia.
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Erbitux cetuximab
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės cetuksimabas
Swedish: I dessa s.k. undergruppsanalyser försökte man identifiera en grupp patienter som skulle ha nytta av behandlingen.
Lithuanian: Atliekant šias pogrupių analizes siekta nustatyti pacientų grupę, kuriai gydymas būtų veiksmingas.
Swedish: Erbitux har varit godkänt sedan juni 2004.
Lithuanian: Erbitux rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Lithuanian: Veiklioji Erbitux medžiaga cetuksimabas yra monokloninis antikūnas.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Erbitux.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu klinikiniuose Erbitux tyrimuose dalyvaujantiems pacientams.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om avvikelserna i studieresultaten rörande de båda huvudeffektmåtten.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė tyrimų išvadų dėl dviejų pagrindinių veiksmingumo rodiklių neatitikimai.
Swedish: Det används redan för att behandla följande typer av cancer:
Lithuanian: birželio mėn. Jis jau skiriamas tokiomis vėžio rūšimis sergantiems pacientams gydyti:
Swedish: Det skulle ges till tidigare obehandlade patienter vars tumörceller på sin yta har ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti anksčiau negydytiems pacientams, kai jų organizme esančio naviko ląstelių paviršiuje yra baltymo, vadinamo epidermio augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR).
Swedish: Företaget lade fram resultaten från två huvudstudier som omfattade sammanlagt 1 801 vuxna med avancerad, metastaserande eller recidiverad icke-småcellig lungcancer som inte behandlats tidigare.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų su 1801 anksčiau negydytu pacientu, sirgusiu progresavusiu, metastazavusiu arba atsinaujinusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu, rezultatus.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 19 november 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę savo nuomonę ir 2009 m.
Swedish: • Skivepitelcancer i huvud och hals.
Lithuanian: • plokščialąsteliniu galvos ir kaklo vėžiu.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) i kroppen.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta tam tikrą organizme esančią medžiagą (vadinamąjį antigeną) ir prie jo prisijungia.
Swedish: Erbitux skulle användas i kombination med platinabaserad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer där ett läkemedel som t.ex. cisplatin eller karboplatin ingår).
Lithuanian: Erbitux turėjo būti vartojamas kartu su chemoterapiniais platinos preparatais (įvairiais kitais vaistais nuo vėžio, pvz., cisplatina arba karboplatina).
Swedish: Ändringen avsåg en utökning av indikationen till att omfatta behandling av icke-småcellig lungcancer.
Lithuanian: Rinkodaros teisės keitimas susijęs su išplėsta indikacija siekiant įtraukti plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančių pacientų gydymą.
Swedish: Vad händer med Erbitux för behandling av cancer i tjocktarmen eller ändtarmen och cancer i huvud och hals?
Lithuanian: Kokios bus pasekmės skiriant Erbitux gaubtinės žarnos arba tiesiosios žarnos vėžiu ir galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams?
Swedish: Hur är det tänkt att Erbitux ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Erbitux veikimo?
Swedish: Ingenting händer med användningen av Erbitux för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Erbitux skyrimo pagal indikaciją, kuriai šio vaisto rinkodaros teisė jau suteikta, tvarka nesikeičia ir vaistinio preparato vartojimo nauda bei rizika lieka nepakitusi.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Erbitux.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomenduoja neleisti keisti vaistinio preparato Erbitux rinkodaros teisės.
Swedish: Efter omprövningen uttryckte CHMP i november 2009 dessutom oro över hur resultaten analyserats efter att studierna hade avslutats.
Lithuanian: po pakartotinio nagrinėjimo CHMP susirūpinimą kėlė ir pabaigtų tyrimų rezultatų analizės būdai.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Erbitux?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, arba Erbitux naudojimo labdaros programose?
Swedish: Vissa lungcancerpatienter som tog Erbitux fick allvarliga biverkningar liknande dem som uppträder hos patienter med andra typer av cancer som behandlas med Erbitux.
Lithuanian: Kai kuriems Erbitux vartojusiems plaučių vėžiu sirgusiems pacientams pastebėti sunkūs šalutiniai preparato sukelti reiškiniai, kurie buvo panašūs į kitų rūšių vėžiu sirgusiems ir Erbitux gydytiems pacientams nustatytus šalutinius reiškinius.
Swedish: Vid lungcancer förväntas Erbitux verka på samma sätt som vid de befintliga indikationerna.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad gydant plaučių vėžiu sergančius pacientus, Erbitux poveikis bus toks pats, kaip ir skiriant jį pagal dabar patvirtintas indikacijas.
Swedish: I båda studierna jämfördes kombinationen av Erbitux och platinabaserad kemoterapi med platinabaserad kemoterapi utan Erbitux.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose buvo lyginamas Erbitux, skiriamo kartu su chemoterapiniais platinos preparatais,
Swedish: I juli 2009 uttryckte CHMP oro över att Erbitux som tillägg till platinabaserad standardkemoterapi endast hade en blygsam effekt på överlevnaden och att läkemedlet inte hade någon övertygande effekt på hur länge patienterna levde utan att deras cancer förvärrades.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą sukėlė tai, kad kartu su chemoterapiniais platinos preparatais vartojamo Erbitux poveikis pacientų išgyvenamumo trukmei buvo labai nežymus, o preparato poveikis stabdant ligos progresavimą - abejotinas.
Swedish: (återkommit efter tidigare behandling) eller vid metastaserande cancer.
Lithuanian: (kai auglys didėja, bet nėra išplitęs į kitas organizmo dalis), atsinaujina (vėl pasireiškia po ankstesnio gydymo) arba metastazuoja.
Swedish: Det leder till att tumörcellerna inte längre kan ta emot de meddelanden som behövs för tillväxt, utveckling och spridning.
Lithuanian: Cetuksimabas jungiasi prie epidermio augimo faktoriaus receptorių (EAFR), kurių esama tam tikrų vėžinių ląstelių paviršiuje. Jam prisijungus, naviko ląstelės nebegauna signalų, būtinų joms augti, progresuoti ir plisti.
Swedish: Erbitux skulle också användas för att behandla icke-småcellig lungcancer som är framskriden (har börjat sprida sig) eller metastaserande.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Erbitux? Erbitux taip pat buvo numatyta gydyti progresavusiu (pradėjusiu plisti) arba metastazavusiu plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo neleisti keisti rinkodaros teisės? 2009 m.
Swedish: Erbitux kan ges vid lokalt framskriden cancer (när tumören har växt men inte spridit sig), vid cancer som recidiverat
Lithuanian: Erbitux galima vartoti, kai vėžys yra išplitęs vietiškai
Swedish: CHMP ansåg därför att nyttan med Erbitux vid behandling av icke-småcellig lungcancer inte uppvägde riskerna och rekommenderade att ansökan om ändring av godkännandet för försäljning skulle avslås.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Erbitux nauda gydant plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu sergančius pacientus nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Studien pågick under sex månader.
Lithuanian: Tyrimas truko šešis mėnesius.
Swedish: : EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Lithuanian: liepos 23 d. Dok. Nr.: EMEA/464033/2009 EMEA/H/C/546/II/24
Swedish: De flesta av patienterna i studierna kom från länder utanför Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Dauguma į tyrimus įtrauktų pacientų atvyko ne iš Europos Sąjungos (ES).
Swedish: Orsaken till fibromyalgi är okänd.
Lithuanian: Fibromialgijos priežastis nežinoma.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Lithuanian: Išsamų Lyrica viešojo vertinimo protokolą (EPAR) galima rasti čia.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändringen i graden av smärta under 8-14 veckors behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo intensyvumo pokytis per 8 -14 gydymo savaičių.
Swedish: Signalsubstanser är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
Lithuanian: Neurotransmiteriai yra cheminės medžiagos, kurių dėka nervų ląstelės gali susisiekti viena su kita.
Swedish: Ändringen avsåg en utvidgning av indikationen till att även omfatta behandling av fibromyalgi.
Lithuanian: Pakeitimai susiję su indikacijos išplėtimu įtraukiant fibromialgijos gydymą.
Swedish: • neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada),
Lithuanian: • neuropatinis skausmas (skausmas, kurį sukelia pažeisti nervai);
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Lyrica
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl rekomendacijos neleisti keisti preparato Lyrica (pregabalino) rinkodaros teisės
Swedish: Exakt hur pregabalin verkar är inte helt klarlagt, men man tror att det påverkar hur kalcium tränger in i nervcellerna.
Lithuanian: Tikslus pregabalino veikimo mechanizmas dar nėra iki galo suprastas, bet manoma, kad jis turi įtakos tam, kaip kalcis patenktų į nervų ląsteles.
Swedish: Fibromyalgi kan även ge andra symtom som ömhet, stelhet, trötthet och oro samt förändringar av patientens sömnmönster, känslor och tankar.
Lithuanian: Fibromialgija taip pat gali sukelti kitus simptomus, pvz., jautrumą, stingulį, nuovargį, nerimą bei paciento miego, jutimų ir mąstymo pokyčius.
Swedish: Av korttidsstudierna framgick ingen konsekvent eller betydelsefull lindring av smärtan eller av andra symtom, och vid långtidsstudien kunde man inte visa att Lyricas effekt höll i sig.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų metu nebuvo pasiekta sistemingo ar reikšmingo skausmo ar kitų simptomų sumažėjimo, o ilgesnio tyrimo metu nebuvo įrodyta, kad Lyrica poveikis išlieka pakankamai ilgai.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
Lithuanian: Paraišką suteikti rinkodaros teisę pateikė bendrovė „Pfizer Limited".
Swedish: Det minskar aktiviteten i en del av nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen och minskar därmed frisättningen av andra signalsubstanser.
Lithuanian: Tai slopina kai kurių nervų ląstelių veiklą galvos ir stuburo smegenyse ir taip mažina kitų neurotransmiterių išsiskyrimą.
Swedish: Lyrica har varit godkänt sedan juli 2004.
Lithuanian: Lyrica rinkodaros teisė suteikta 2004 m.
Swedish: Kommittén ansåg också att Lyricas säkerhet och effektivitet inte hade visats för patienter inom EU.
Lithuanian: Komitetui taip pat kilo abejonių dėl to, kad nebuvo įrodytas preparato Lyrica saugumas ir veiksmingumas gydant pacientus iš ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Lyrica, pregabalin, liknar till sin struktur kroppens egen signalsubstans gammaaminosmörsyra (GABA) men har helt andra biologiska effekter.
Lithuanian: Lyrica sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panaši į paties organizmo gaminamą neurotransmiterį - gama-aminobutirinę rūgštį (GABA), bet turi labai skirtingą biologinį poveikį.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten från fem huvudstudier där över 3 000 vuxna med fibromyalgi deltog.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė penkių pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 3000 fibromialgija sergančių suaugusiųjų, rezultatus.
Swedish: Detta antas lindra symtomen vid fibromyalgi, till exempel smärtan.
Lithuanian: Manoma, jog tai palengvina tokius fibromialgijos simptomus kaip skausmas.
Swedish: • generaliserat ångestsyndrom (ständig ångest eller oro som är obefogad).
Lithuanian: • generalizuotas nerimo sutrikimas (ilgalaikis nerimas ar jaudinimasis dėl kasdieninių dalykų).
Swedish: • epilepsi, för patienter med partiella epilepsianfall (anfall som startar i en specifik del av hjärnan)
Lithuanian: • epilepsija - pacientams, patiriantiems dalinius priepuolius (vienoje konkrečioje smegenų dalyje prasidedantys epilepsijos priepuoliai), kuriuos sunku kontroliuoti taikant vien įprastinį gydymą;
Swedish: Det används för att behandla vuxna med
Lithuanian: Šis preparatas skiriamas suaugusiems žmonėms, kuriems pasireiškia:
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar med Lyrica i Europa avseende fibromyalgi.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Europoje nevyksta jokie Lyrica vartojimo pagal fibromialgijos indikaciją klinikiniai tyrimai.
Swedish: I den femte studien jämfördes långtidseffekten av Lyrica med placebo (overksam behandling) hos 566 patienter som hade svarat på en inledande sex veckor lång behandling med Lyrica.
Lithuanian: Penktojo tyrimo metu ilgalaikis Lyrica poveikis buvo lyginamas su placebo poveikiu, dalyvaujant 566 pacientams, kuriems pradinis šešių savaičių gydymas preparatu Lyrica buvo veiksmingas.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Lyrica för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Lithuanian: Lyrica vartojimui pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis nesikeičia, jokių pasekmių nėra.
Swedish: I denna studie var det primära effektmåttet hur lång tid det tog innan smärtan kom tillbaka.
Lithuanian: Šiame tyrime pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis, per kurį pacientų skausmas atsinaujindavo.
Swedish: I fyra av studierna jämfördes korttidseffekten av Lyrica i doser på 150-600 mg per dag med effekten av placebo (overksam behandling) hos totalt 2 757 patienter.
Lithuanian: Keturių tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 2757 pacientai, metu trumpalaikis Lyrica poveikis, vartojant 150 ir 600 mg per dieną dozes, buvo lyginamas su placebo (tiriamiesiems skiriamo preparato be veikliosios medžiagos) poveikiu.
Swedish: London den 23 juli 2009 Dok.ref.
Lithuanian: liepos 23 d.
Swedish: Lyrica är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pregabalin.
Lithuanian: Lyrica - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Jis tiekiamas kapsulėmis.
Swedish: Lyrica skulle även ges till vuxna för behandling av fibromyalgi, en sjukdom som orsakar kronisk utbredd smärta och smärta vid beröring.
Lithuanian: Lyrica taip pat buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius fibromialgija - liga, sukeliančia ilgalaikį plačiai išplitusį skausmą ir skausmingą reakciją į prisilietimus.
Swedish: Hur är det tänkt att Lyrica ska verka?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lyrica veikimo?
Swedish: Vad händer med Lyrica för behandling av neuropatisk smärta, epilepsi och generaliserat ångestsyndrom?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Lyrica vartojimas pagal neuropatinio skausmo, epilepsijos ir generalizuoto nerimo sutrikimo indikaciją?
Swedish: Den 23 april 2009 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av läkemedlet Lyrica.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neleisti keisti vaistinio preparato Lyrica rinkodaros teisės.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar med Lyrica?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos neleisti keisti rinkodaros teisės pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Lyrica klinikiniuose tyrimuose?
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och den 23 juli 2009 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Lithuanian: Išnagrinėjęs šio prašymo pagrindą, CHMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2009 m.
Swedish: Vid denna tidpunkt ansåg CHMP att nyttan med Lyrica vid behandling av fibromyalgi inte uppvägde riskerna.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad, vartojant preparatą Lyrica pagal fibromialgijos indikaciją, jo teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Lyrica är tänkt att verka på samma sätt vid fibromyalgi som vid de redan godkända indikationerna.
Lithuanian: Vartojant Lyrica fibromialgijai gydyti, preparatas turėtų veikti taip pat kaip ir vartojant jį pagal dabartines indikacijas.
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs savo nuomonę, CHMP patvirtino rekomendaciją nesuteikti rinkodaros teisės.
Swedish: Vad skulle Lyrica användas för?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lyrica?
Swedish: Lyrica skulle ges till patienter med måttlig till svår smärta.
Lithuanian: Lyrica buvo numatyta vartoti gydant pacientus, patiriančius vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą.
Swedish: CHMP ansåg att nyttan med Lyrica vid fibromyalgi varken hade visats på lång sikt eller på kort sikt.
Lithuanian: CHMP sukėlė abejonių tai, kad nebuvo įrodyta nei trumpalaikė, nei ilgalaikė preparato Lyrica nauda gydant fibromialgiją.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL REKOMENDACIJOS ATMESTI VERAFLOX PARAIŠKĄ REGISTRAVIMO LIUDIJIMUI GAUTI
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): pradofloksacinas
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CVMP kartu su paraiška?
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
Lithuanian: Jis pažymėjo, kad duomenys apie genotoksiškumą (galimybė, jog medžiaga pažeis genus) išryškino skirtumus, susijusius su kitų tos pačios klasės antibiotikų savybėmis, ir kad šių skirtumų priežastys nėra aiškios.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
Lithuanian: Dėl to bakterijos žūsta ir infekcija išgydoma.
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
Lithuanian: Dėl to Komitetas nusprendė, kad pradofloksacino saugumas nebuvo galutinai įrodytas.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad bendrovė nesugebėjo nustatyti veiksmingos vaisto dozės ir kartu pateikti pakankamų jo vartojimo saugumo įrodymų.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
Lithuanian: Kaip ir kiti antibiotikai, pradofloksacinas nėra veiksmingas kiekvieno bakterijų tipo atveju.
Swedish: Vad är Veraflox?
Lithuanian: Kas yra Veraflox?
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
Lithuanian: Veraflox yra antibiotikas.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad Veraflox teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
Lithuanian: Kokios atsisakymo išduoti Veraflox registravimo liudijimą pasekmės gyvūnams?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
Lithuanian: Paraišką pateikė bendrovė Bayer HealthCare AG.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti registravimo liudijimo vaistinio preparato Veraflox 15 mg, 60 mg ir 120 mg tabletėms (skirtoms katėms ir šunims) ir Veraflox 25 mg/ml geriamajai suspensijai (skirtai katėms).
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
Lithuanian: Visuose tyrimuose Veraflox veiksmingumas buvo lyginamas su įprastai atitinkamoms infekcijoms gydyti naudojamų antibiotikų poveikiu.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
Lithuanian: Veraflox tabletėse yra 15 mg, 60 mg & 120 mg veikliosios medžiagos pradofloksacino.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
Lithuanian: CVMP jokių pasekmių gyvūnams nenustatė, nes visas kačių ir šunų infekcijas, kurias norėta gydyti Veraflox, galima išgydyti kitais vaistais.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
Lithuanian: Veraflox veiklioji medžiaga pradofloksacinas priklauso antibiotikų trečiosios kartos fluorokvinolonų klasei.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
Lithuanian: Visi fluorokvinolonai, įskaitant pradofloksaciną, užmuša bakterijas paveikdami tam tikrus bakterijų fermentus, atsakingus už pagrindines DNR funkcijas.
Swedish: Sålunda rekommenderade kommittén att Veraflox inte skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Taigi CVMP rekomendavo nesuteikti Veraflox registravimo liudijimo.