FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los profesionales sanitarios deben tener precaución cuando consideren el uso de RoActemra en pacientes con un historial de infecciones recurrentes o crónicas o con procesos subyacentes (p. ej., diverticulitis, diabetes y enfermedad pulmonar intersticial) que puedan predisponer a los pacientes a infecciones.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de nodige voorzichtigheid betrachten wanneer wordt overwogen om RoActemra te gebruiken bij patiënten met een voorgeschiedenis van terugkerende of chronische infecties of bij patiënten met onderliggende aandoeningen die predisponerend kunnen zijn voor infecties (bijv. diverticulitis, diabetes en interstitiële longziekte).
Spanish: Objetivo primario ****Remisión mantenida (grupos Tocilizumab vs Placebo+26) Respondedores en la Semana 52, n (%) Diferencia de proporciones no ajustadas (IC 99,5 %)
Dutch: Primair eindpunt ****Blijvende remissie (tocilizumabgroepen versus placebo+26) Responders in week 52, n (%) Ongecorrigeerd verschil in proporties (99,5%-BI)
Spanish: Si no puede comenzar la inyección, debe pedir ayuda a un cuidador o ponerse en contacto con su profesional sanitario.
Dutch: Indien het niet lukt om de injectie toe te dienen moet u hulp vragen van een verzorger of contact opnemen met uw zorgverlener.
Spanish: El área bajo la curva (AUC), Cmin y Cmax de tocilizumab aumentó con el aumento del peso corporal.
Dutch: De AUC, Cmin en Cmax voor tocilizumab namen toe bij een toename in het lichaamsgewicht.
Spanish: De estos 51 pacientes, 26 (51%) no habían recibido tratamiento previo con RoActemra y 25 (49%) habían recibido RoActemra IV y se cambiaron a RoActemra SC al inicio del estudio.
Dutch: Van deze 51 patiënten waren 26 (51%) niet eerder behandeld met RoActemra en 25 (49%) waren behandeld met intraveneus RoActemra en werden op baseline overgezet op RoActemra subcutaan.
Spanish: Cada vial de 400 mg contiene 0,39 mmol (8,85 mg) de sodio.
Dutch: Elke 400 mg injectieflacon bevat 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de tocilizumab.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere tocilizumab-concentraties.
Spanish: Además de este prospecto, se le dará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información importante de seguridad que debe conocer antes de recibir RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke risicoinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn vóór en tijdens de behandeling met RoActemra.
Spanish: Se observó un aumento de la frecuencia de estas elevaciones cuando se usaron fármacos, los cuales se conocen por producir hepatotóxicidad (p. ej., MTX) en combinación con RoActemra.
Dutch: Een toename in frequentie van deze stijgingen werd waargenomen wanneer een potentieel hepatotoxisch middel (bijv. MTX) in combinatie met RoActemra werd gebruikt.
Spanish: Rote el lugar de la inyección · Elija un lugar diferente de inyección para cada nueva inyección al menos 2,5 cm de la zona de la última inyección.
Dutch: · Kies elke keer een andere injectieplaats voor elke volgende injectie, ten minste 2,5 centimeter van de plaats die u gebruikt heeft voor uw vorige injectie.
Spanish: El modelo desarrollado tenía la misma estructura que el modelo de población PK desarrollado anteriormente basado en datos de pacientes con AR (ver Tabla 9).
Dutch: Het ontwikkelingsmodel had dezelfde structuur als het PK-populatiemodel dat eerder gemaakt was gebaseerd op de data van RApatiënten (zie tabel 10).
Spanish: Una vez saturada la vía de aclaramiento no lineal, a concentraciones mayores de tocilizumab, la eliminación viene determinada fundamentalmente por el aclaramiento lineal.
Dutch: Zodra de niet-lineaire klaringsroute verzadigd is, bij hogere concentraties tocilizumab, verloopt de klaring voornamelijk lineair.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de RoActemra si un paciente desarrolla una infección grave, hasta que la infección esté controlada (ver sección 4.8).
Dutch: Indien de patiënt een ernstige infectie ontwikkelt moet de behandeling met RoActemra worden onderbroken totdat de infectie onder controle is (zie rubriek 4.8).
Spanish: · No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Dutch: · Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Spanish: Los datos clínicos son insuficientes para evaluar la posible incidencia de tumores malignos después de la exposición a RoActemra.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar om de potentiële incidentie van maligniteiten als gevolg van blootstelling aan RoActemra te bepalen.
Spanish: El aclaramiento no lineal dependiente de la concentración desempeña un papel importante a concentraciones bajas de RoActemra.
Dutch: De concentratieafhankelijke niet-lineaire klaring speelt een belangrijke rol bij lagere RoActemra-concentraties.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de RoActemra y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de RoActemra-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Spanish: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemi a
Dutch: Leukopenie, Neutropenie, Hypofibrinogenemie
Spanish: Cmedia acumulada o AUCτ *
Dutch: Cgemiddelde of AUCτ*
Spanish: Ningún paciente tratado con RoActemra SC experimentó una disminución en el recuento de plaquetas £50 ×
Dutch: Geen van de patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan had een verlaging van het aantal trombocyten tot £ 50 x 10
Spanish: Se desconoce si RoActemra se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of RoActemra wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Utensilios necesarios para preparar la inyección con su pluma precargada de RoActemra (ver Figura B): · 1 pluma precargada de RoActemra · 1 toallita impregnada en alcohol · 1 algodón estéril o una gasa · 1 contenedor para objetos punzantes o recipiente resistente a pinchazos para la eliminación segura del tapón de la pluma precargada y de la pluma precargada utilizada (ver Paso 4 "Eliminación de la pluma precargada")
Dutch: · 1 voorgevulde pen met RoActemra · 1 alcoholdoekje · 1 steriel watje of gaasje · 1 niet-doorprikbare bak of naaldencontainer voor het veilig weggooien van de dop van de voorgevulde pen en de gebruikte voorgevulde pen (zie stap 4 "weggooien van de voorgevulde pen").
Spanish: · Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera de la vista y del alcance de los niños.
Dutch: · Houd de niet-doorprikbare bakken of naaldencontainers altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Spanish: Se han producido descensos de los recuentos de neutrófilos y plaquetas después del tratamiento con RoActemra 8 mg/kg en combinación con MTX (ver sección 4.8).
Dutch: Een afname van het aantal neutrofielen en trombocyten is waargenomen bij de behandeling met RoActemra 8 mg/kg in combinatie met MTX (zie rubriek 4.8).
Spanish: En el ensayo VI (WA19924), un ensayo doble ciego de 24 semanas que comparó tocilizumab en monoterapia con adalimumab en monoterapia, se evaluó a 326 pacientes con AR que eran intolerantes a MTX o dónde el tratamiento continuado con MTX se consideraba inapropiado (incluyendo respondedores inadecuados a MTX).
Dutch: Tijdens studie VI (WA19924), een 24 weken dubbelblinde studie die tocilizumab monotherapie vergeleek met adalimumab monotherapie, werden 326 patiënten geëvalueerd met RA die MTX niet verdroegen of voor wie voortzetting van de behandeling met MTX niet geschikt werd geacht (inclusief patiënten met een ontoereikende respons op MTX).
Spanish: · Sujete cómodamente la pluma precargada por la parte superior con una mano, de modo que pueda ver el área de la ventana visibilidad de la pluma precargada (ver Figura F).
Dutch: · Houd het bovenste deel van de voorgevulde pen met RoActemra op een gemakkelijke manier in één hand zodat u het doorkijkvenster van de voorgevulde pen kunt zien (zie figuur F).
Spanish: · RoActemra se puede usar también para el tratamiento de adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato si tienen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
Dutch: · RoActemra kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve RA zonder voorafgaande behandeling met methotrexaat.
Spanish: ACR n (%)
Dutch: Week 52 ACR, n (%)
Spanish: Si la pluma precargada no alcanza la temperatura ambiente podría resultar una inyección incómoda y podría hacer que se prolongara el tiempo de inyección.
Dutch: Het niet op kamertemperatuur laten komen van de voorgevulde pen kan een onprettige injectie tot gevolg hebben en het kan langer duren om de injectie toe te dienen.
Spanish: Objetivo secundario principal Remisión mantenida (grupos Tocilizumab vs Placebo+52) Respondedores en la Semana 52, n (%) Diferencia de proporciones no ajustadas (IC 99,5 %)
Dutch: Belangrijk secundair eindpunt Blijvende remissie (tocilizumabgroepen versus placebo+52) Responders in week 52, n (%) Ongecorrigeerd verschil in proporties (99,5%-BI)
Spanish: La proporción de pacientes que consiguieron una mejoría clínicamente relevante en HAQ-DI a la semana 24 (cambio desde el inicio de ≥ 0,3 unidades) fue también comparable en ambos brazos, 65,2 % en el subcutáneo frente a 67,4 % en el intravenoso, con una diferencia ponderada en proporciones de -2,3 % (95 % IC8,1; 3,4).
Dutch: Het percentage patiënten met een klinisch relevante verbetering in HAQ-DI op week 24 (verandering ten opzichte van baseline van ≥ 0,3 eenheden) was ook vergelijkbaar tussen de subcutane (65,2%) en intraveneuze (67,4%) armen, met een gewogen verschil in percentages van 2,3% (95%-BI, -8,1-3,4).
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal inducido por receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T, en adultos y en población pediátrica de 2 años de edad y mayores.
Dutch: RoActemra is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige of levensbedreigende cytokine-release syndrome (CRS) geïnduceerd door chimerische antigeenreceptor (CAR) T-cellen bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Spanish: En los ensayos clínicos con tocilizumab, se excluyeron los pacientes con screening positivo para hepatitis.
Dutch: Bij klinische studies met tocilizumab werden patiënten die bij de screening positief waren voor hepatitis, geëxcludeerd.
Spanish: · Continue pellizcando la piel mientras mantiene la pluma precargada en su sitio.
Dutch: · Blijf de huidplooi vasthouden terwijl u de voorgevulde pen op zijn plaats houdt.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 200 mg/10 ml
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 200 mg /10 ml
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra, se observaron disminuciones de los niveles de PCR dentro de los valores normales desde la segunda semana y las reducciones se mantuvieron mientras se mantenía el tratamiento.
Dutch: Bij patiënten die behandeld zijn met RoActemra zijn al in de tweede week dalingen van de CRP-spiegels gezien tot binnen het normale bereik en deze dalingen hielden tijdens de behandeling aan.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de perforaciones diverticulares como complicaciones de una diverticulitis en pacientes tratados con RoActemra (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van diverticulaire perforatie als complicatie van diverticulitis zijn soms gemeld bij patiënten behandeld met RoActemra (zie rubriek 4.8).
Spanish: Cada vial de 80 mg contiene 0,10 mmol (2,21 mg) de sodio.
Dutch: Elke 80 mg injectieflacon bevat 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Spanish: · No inyecte la pluma precargada a través de ropa que cubra su piel.
Dutch: · De voorgevulde pen niet injecteren door kleding.
Spanish: Su profesional sanitario le mostrará cómo usar adecuadamente la pluma precargada de RoActemra antes de que la utilice por primera vez.
Dutch: Wees er zeker van dat uw zorgverlener u heeft laten zien hoe u de voorgevulde pen op de juiste manier moet gebruiken, voordat u de voorgevulde pen met RoActemra voor de eerste keer zelf gebruikt.
Spanish: El incremento medio de LDL desde el valor basal fue 0,64 mmol/l (25 mg/dl) para pacientes en el brazo de tocilizumab y 0,19 mmol/l (7 mg/dl) para pacientes en el brazo de adalimumab.
Dutch: De gemiddelde toename in LDL ten opzichte van baseline was 0,64 mmol/l (25 mg/dl) voor patiënten in de tocilizumab-arm en 0,19 mmol/l (7 mg/dl) voor patiënten in de adalimumab-arm.
Spanish: Parámetros lipídicos
Dutch: Lipideparameters
Spanish: La frecuencia de reacciones adversas en pacientes AIJs está incluida en la Tabla 2.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij sJIA-patiënten wordt weergegeven in tabel 2.
Spanish: No lo inyecte en lunares, cicatrices, moratones, o en zonas donde la piel esté sensible, roja, dura o no intacta.
Dutch: Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of op plaatsen waar de huid gevoelig, rood, hard of beschadigd is.
Spanish: · Si algún paciente ha sido vacunado recientemente, o tiene previsto vacunarse, informe a su médico.
Dutch: · Als u recent een vaccinatie heeft gehad of gevaccineerd gaat worden, meld dit dan aan uw arts.
Spanish: En general, las reacciones adversas en pacientes con AIJs fueron similares en tipo a las observadas en pacientes con RA (ver sección de Efectos Adversos)
Dutch: Over het algemeen kwamen de bijwerkingen bij patiënten met sJIA overeen met het soort bijwerkingen dat bij patiënten met RA werd waargenomen (zie bijwerkingen hierboven).
Spanish: Preparación para una inyección de RoActemra Busque un lugar cómodo para trabajar con una superficie limpia y plana.
Dutch: Vind een comfortabele ruimte met een schoon en vlak werkoppervlak.
Spanish: Reacciones alérgicas durante o después de la inyección: · dificultad para respirar, opresión torácica o aturdimiento · erupción cutánea, picor, ronchas, hinchazón de los labios, lengua o cara.
Dutch: Allergische reacties tijdens of na injectie: · moeite met ademhalen, beklemmend gevoel op de borst of een licht gevoel in het hoofd · huiduitslag, jeuk, netelroos, zwelling van de lippen, tong of gezicht.
Spanish: No se observó una disminución del recuento de plaquetas por debajo de 100 × 10 3/μl en ninguno de los grupos de placebo más disminución progresiva de prednisona.
Dutch: Een verlaagd aantal trombocyten van onder de 100 x 103/µl werd in geen van de groepen met placebo plus afbouwende prednisonbehandeling waargenomen.
Spanish: La incidencia de infecciones que conducen a interrupciones de la dosis fue también numéricamente superior en pacientes con peso < 30 kg tratados con 10 mg/kg de tocilizumab (21,4%) comparado con pacientes con peso ≥30 kg, tratados con 8 mg/kg de tocilizumab (7,6%).
Dutch: De incidentie van infecties waarbij dosisonderbrekingen noodzakelijk waren, was ook numeriek hoger bij patiënten met een lichaamsgewicht < 30 kg die werden behandeld met 10 mg/kg tocilizumab (21,4%) vergeleken met patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 30 kg die werden behandeld met 8 mg/kg tocilizumab (7,6%).
Spanish: En pacientes tratados con RoActemra 8 mg/kg, se observaron mejorías significativas en todos los componentes individuales de la respuesta ACR, incluidos: recuentos de articulaciones doloridas e inflamadas; evaluación global por los pacientes y los médicos; puntuaciones del índice de discapacidad; evaluación del dolor y PCR en comparación con los pacientes que recibieron placebo más MTX u otros FAMEs en todos los ensayos.
Dutch: Bij de patiënten die met RoActemra 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale evaluatie van de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Spanish: Pacientes adultos con AR
Dutch: Volwassen patiënten met RA
Spanish: Dada la larga semivida de eliminación (t1/2), el efecto de tocilizumab sobre la actividad del enzima CYP450 podría persistir durante varias semanas después de suspender el tratamiento.
Dutch: Gezien de lange eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), kan de invloed van tocilizumab op de CYP450-enzymactiviteit na het staken van de behandeling enkele weken aanhouden.
Spanish: Un total de 28,8% (15/52) de los pacientes con AIJp experimentaron RLI con RoActemra SC.
Dutch: In totaal 28,8% (15/52) van de pJIA-patiënten die behandeld werden met RoActemra subcutaan kreeg een reactie op de injectieplaats.
Spanish: En elevaciones de ALT o AST > 3-5 x LSN, debe interrumpirse el tratamiento con RoActemra.
Dutch: Bij een ALAT- of ASAT-stijging > 3-5 x ULN, moet de behandeling met RoActemra onderbroken worden.
Spanish: Se ha notificado una reacción de anafilaxia mortal durante el tratamiento con tocilizumab después de la autorización de comercialización (ver sección 4.4).
Dutch: Anafylaxie met fatale afloop is gemeld tijdens behandeling met tocilizumab intraveneus na het toekennen van de handelsvergunning (zie rubriek 4.4).
Spanish: La media del DAS28 al inicio del ensayo era de 6,7 en tocilizumab subcutáneo y 6,6 en el placebo.
Dutch: Patiënten hadden een gemiddelde DAS28 op baseline van 6,7 in de subcutaan-arm en 6,6 in de placebo-arm.
Spanish: Dosis por debajo de 1025 mg de este producto contienen menos de 1mmol de sodio (23 mg) por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Dutch: Een dosering van 1025 mg van dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg), dat wil zeggen dat het wezenlijk "natriumvrij" is.
Spanish: La tasa de infecciones en la población total expuesta a tocilizumab fue de 163,7 por 100 pacientes años.
Dutch: Het aantal infecties in de tocilizumab-populatie (patiënten die ten minste één dosis tocilizumab ontvingen) was 163,7 per 100 patiëntjaren.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población no revelaron ningún efecto en el aclaramiento de tocilizumab con MTX, anti-inflamatorios no esteroideos (AINEs) o corticosteroides.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses tonen geen invloed aan van MTX, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of corticosteroïden op de tocilizumabklaring.
Spanish: El ensayo VII, un estudio de 2 años de duración con el análisis primario previsto en la semana 52, evaluó a 1162 pacientes adultos con AR temprana de moderada a grave no tratados previamente con MTX (duración media de la enfermedad ≤ 6 meses).
Dutch: Tijdens studie VII (WA 19926), een 2 jaar durende studie met de geplande primaire analyse in week 52, werden 1162 MTX-naïeve volwassen patiënten geëvalueerd met matige tot ernstige, actieve vroege RA (gemiddelde ziekteduur ≤ 6 maanden).
Spanish: · Si ha tenido úlcera intestinal o diverticulitis, informe a su médico.
Dutch: · Als u een voorgeschiedenis heeft van zweren in de darm of diverticulitis, meld dit dan aan uw arts.
Spanish: En pacientes tratados con tocilizumab 8 mg/kg, se observaron mejorías significativas en todos los componentes individuales de la respuesta ACR, incluidos: Recuentos de articulaciones doloridas e inflamadas; evaluación global por los pacientes y los médicos; puntuaciones del índice de discapacidad; evaluación del dolor y PCR en comparación con los pacientes que recibieron placebo más MTX / u otros FAMEs en todos los estudios.
Dutch: Bij de patiënten die met tocilizumab 8 mg/kg zijn behandeld, zijn significante verbeteringen geconstateerd in alle individuele componenten van de ACR-respons, waaronder het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten; globale waardering door de patiënt en de arts, disability index-score; pijnscore en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus MTX of andere DMARD's kregen in alle studies.
Spanish: Daño hepático inducido por medicamentos, Hepatitis, Ictericia
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde leverschade, hepatitis, geelzucht.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda la inyección de RoActemra subcutáneo en niños menores de 18 años.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar RoActemra subcutane injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Spanish: En el estudio SC (WA28118), 46 de 51 (90,2%) de los pacientes analizados para anticuerpos antitocilizumab al inicio del estudio tenían al menos un resultado de detección posbasal.
Dutch: In het subcutaan RoActemra-onderzoek (WA28118) hadden 46 van de 51 (90,2%) patiënten die op baseline getest werden op anti-tocilizumabantilichamen, ten minste één screeningstest-resultaat postbaseline.
Spanish: · Tire el tapón verde en el contenedor para objetos punzantes.
Dutch: · Gooi de groene dop weg in de naaldencontainer.
Spanish: Se han notificado casos muy poco frecuentes de pancitopenia durante la comercialización.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn zeer zelden gevallen van pancytopenie voorgekomen.
Spanish: · No retire el tapón de la pluma precargada hasta que esté preparado para la inyección de
Dutch: · De dop van de voorgevulde pen niet verwijderen voordat u klaar bent om RoActemra te injecteren.
Spanish: Edema periférico, Reacciones de hipersensibilidad
Dutch: Perifeer oedeem, Overgevoeligheidsreactie
Spanish: En este caso usted recibirá información de cómo autoinyectarse RoActemra.
Dutch: In dit geval zult u getraind worden om RoActemra zelf te injecteren.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dosis de tocilizumab superiores a 800 mg en perfusión (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom worden doses tocilizumab hoger dan 800 mg per infusie niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: En SC-I, 1.262 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 162 mg de RoActemra subcutáneo una vez por semana u 8 mg/kg de RoActemra intravenoso cada cuatro semanas en combinación con FAMEs no biológicos.
Dutch: In SC-I werden 1262 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar RoActemra subcutaan 162 mg per week of RoActemra intraveneus 8 mg/kg een maal per 4 weken, in combinatie met non-biologic DMARD('s).
Spanish: RoActemra no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Dutch: RoActemra is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Spanish: Semana 52
Dutch: baseline) Week 52
Spanish: Para pacientes tratados con tocilizumab, el cambio medio ajustado en la escala del dolor VAS, después de 12 semanas de tratamiento con tocilizumab, fue de 41 puntos en una escala de 0 a 100, comparado con una reducción de un 1 para pacientes tratados con placebo (p<0,0001).
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering in pijn (VAS) na 12 weken behandeling met tocilizumab was een vermindering van 41 punten op een schaal van 0-100 vergeleken met een vermindering van 1 voor placebopatiënten (p<0,0001).
Spanish: Las RAM en pacientes con AIJs y AIJp tratados con tocilizumab se presentan en la Tabla 2 según la clasificación MedDRA por órganos y sistemas.
Dutch: Bijwerkingen bij pJIA- en sJIA-patiënten die behandeld werden met tocilizumab worden weergegeven in tabel 2 en zijn ingedeeld naar MedDRA systeem/orgaanklasse.
Spanish: Si el incremento continúa dentro de este rango, reducir la dosis de RoActemra a 4 mg/kg o interrumpir la administración de RoActemra hasta que los valores de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa se normalicen.
Dutch: Bij aanhoudende stijging binnen dit bereik, verlaag de RoActemra dosering naar 4 mg/kg of onderbreek de behandeling met RoActemra totdat de alanine aminotransferase (ALAT) of aspartaat aminotransferase (ASAT) zijn genormaliseerd.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Antes de su uso, deje que la jeringa alcance la temperatura ambiente fuera de la caja durante 25 a 30 minutos
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De spuit buiten de verpakking op kamertemperatuur laten komen gedurende 25-30 minuten voor gebruik