FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Teva, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Imatinib Teva, imatinib, je zaviralec beljakovine tirozin kinaze.
Danish: Imatinib Teva anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri odraslih in otrocih, pri katerih je bila Ph+ KML na novo ugotovljena in niso primerni za presaditev kostnega mozga.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imatinib Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Imatinib Teva anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+).
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja pri bolnikih s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+).
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Glivec odtehtajo znana tveganja.
Danish: Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva se uporablja za zdravljenje odraslih z MDS/MPD v povezavi s preureditvijo genov za receptor za rastni faktor iz trombocitov (PDGFRplatelet derived growth factor receptor);
Danish: Imatinib Teva indeholder det aktive stof imatinib.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vsebuje zdravilno učinkovino imatinib.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Teva.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan blev Imatinib Teva undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Imatinib Teva raziskano?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Imatinib Teva uporablja?
Danish: • Kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret.
Slovenian: • kronične mieloidne levkemije (KML), raka belih krvnih celic, pri katerem začnejo granulociti (vrsta belih krvnih celic) nenormalno rasti.
Danish: Hvordan virker Imatinib Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Imatinib Teva deluje?
Danish: I gennemsnit varede responset på behandlingen 17,5 måneder.
Slovenian: Povprečno trajanje odziva na zdravljenje je bilo 17,5 meseca.
Danish: Yderligere information om Imbruvica findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imbruvica so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/imbruvica.
Danish: Imbruvica fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. oktober 2014.
Slovenian: Za zdravilo Imbruvica je bilo 21. oktobra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imbruvica opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imbruvica večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Danish: Waldenströms makroglobulinæmi
Slovenian: Waldenströmova makroglobulinemija
Danish: Imbruvica fås som kapsler (140 mg) og tabletter (140, 280, 420 og 560 mg).
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je na voljo v obliki kapsul (140 mg) in tablet (140 mg, 280 mg, 420 mg in 560 mg).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Imbruvica løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imbruvica stalno spremljajo.
Danish: Andre oplysninger om Imbruvica
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imbruvica
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imbruvica?
Danish: • Waldenströms makroglobulinæmi (også kaldet lymfoplasmacytoidt lymfom).
Slovenian: • Waldenströmovo makroglobulinemijo (znano tudi kot limfoplazmatični limfom).
Danish: Imbruvica er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med følgende typer blodkræft:
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z naslednjimi vrstami krvnega raka:
Danish: Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imbruvica odobreno v EU?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Imbruvica vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imbruvica, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Imbruvica je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014.
Slovenian: Te bolezni so redke, zato je bilo zdravilo Imbruvica določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni), in sicer za kronično limfocitno levkemijo 26. aprila 2012, za limfom plaščnih celic 12. marca 2013 in za Waldenströmovo makroglobulinemijo 29. aprila 2014.
Danish: Hvad er Imbruvica, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imbruvica in za kaj se uporablja?
Danish: De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so nevtropenija, pljučnica (okužba pljuč) in trombocitopenija.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imbruvica (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 5 bolnikov) so driska, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), krvavitve, podplutbe, izpuščaj, navzeja (siljenje na bruhanje) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Danish: En oversigt over Imbruvica, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Imbruvica in zakaj je odobreno v EU
Danish: Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus.
Slovenian: Povprečen čas do smrti bolnikov ali poslabšanja bolezni je bil 15 mesecev pri jemanju zdravila Imbruvica v primerjali s šestimi meseci pri jemanju temsirolimusa.
Danish: Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt.
Slovenian: Za bolnike z limfomom plaščnih celic je odmerek 560 mg enkrat na dan, za bolnike s kronično limfocitno levkemijo ali Waldenströmovo makroglobulinemijo pa 420 mg enkrat na dan.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imbruvica?
Danish: Behandlingen med Imbruvica bør fortsættes, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imbruvica se lahko nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje oziroma ostaja stabilna, neželeni učinki pa so znosni.
Danish: I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus.
Slovenian: V drugi študiji pri 280 bolnikih so zdravilo Imbruvica primerjali z drugim zdravilom za zdravljenje raka, temsirolimusom.
Danish: Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Učinkovito je bilo tudi pri bolnikih z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, tj. v skupini s slabo prognozo in malo drugimi možnostmi zdravljenja.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig.
Slovenian: To doseže z zaviranjem encima, imenovanega Brutonova tirozinska kinaza (Btk), ki spodbuja preživetje limfocitov B in njihovo preselitev v organe, v katerih se te celice običajno delijo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imbruvica, mora posredovati dodatne podatke o koristih zdravila Imbruvica pri zdravljenju kronične limfocitne levkemije na podlagi spremljanja predhodno zdravljenih bolnikov iz prve študije.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imbruvica glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: • mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage
Slovenian: • limfomom plaščnih celic pri bolnikih, pri katerih se bolezen ne odziva ali se je ponovila po predhodnem zdravljenju;
Danish: Mantelcellelymfom
Slovenian: Limfom plaščnih celic
Danish: I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 63 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom za zdravljenje Waldenströmove makroglobulinemije, se je 87 % bolnikov odzvalo na zdravljenje z zdravilom Imbruvica.
Danish: Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Imbruvica, ibrutinib, deluje proti rakavim limfocitom B, tj. vrsti belih krvnih celic.
Danish: Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se lahko jemlje samostojno ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksmabom ali obinutuzumabom pri nekaterih bolnikih s KLL in z rituksimabom pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Danish: Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica je izkazalo učinkovitost tudi pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Danish: • kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter
Slovenian: • kronično limfocitno levkemijo (KLL) pri predhodno zdravljenih in predhodno nezdravljenih bolnikih;
Danish: Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes.
Slovenian: Če bolnik jemlje določena druga zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Imbruvica ali če se pri njem pojavijo resni neželeni učinki, se odmerek lahko po potrebi zmanjša ali zdravljenje prekine.
Danish: Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom.
Slovenian: Merilo odziva na zdravljenje je bilo znižanje v krvi ravni beljakovine IgM, ki je v visoki koncentraciji prisotna pri bolnikih z Waldenströmovo makroglobulinemijo.
Danish: Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes.
Slovenian: Ibrutinib z zaviranjem encima Btk zmanjša stopnjo preživetja in preselitve limfocitov B, s čimer zadržuje napredovanje raka.
Danish: Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica se je izkazalo kot učinkovito pri upočasnitvi napredovanja kronične limfocitne levkemije pri predhodno nezdravljenih in tudi predhodno zdravljenih bolnikih.
Danish: Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib.
Slovenian: Zdravilo Imbruvica vsebuje učinkovino ibrutinib.
Danish: I et studie med 111 patienter med mantelcellelymfom, der ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter tidligere behandling, oplevede 21 % af de patienter, der fik Imbruvica, fuldstændigt respons (dvs. alle tegn på kræft forsvandt), og 47 % oplevede delvist respons (dvs. patienten fik det bedre, men havde stadig nogle tegn på kræftsygdommen).
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 111 bolnikov z limfomom plaščnih celic, ki se ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovil, je 21 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Imbruvica imelo popoln odziv na zdravilo (tj. popolno izginotje znakov raka), 47 % pa delen odziv ( tj. bolnikovo stanje se je izboljšalo, a nekateri znaki raka so ostali) na zdravljenje.
Danish: Hvordan anvendes Imbruvica?
Slovenian: Kako se zdravilo Imbruvica uporablja?
Danish: I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica.
Slovenian: V študiji pri 578 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je prišlo do smrti ali znakov napredovanja raka pri 19 % (56 od 289) bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z zdraviloma za zdravljenje raka bendamustinom in rituksimabom, v primerjavi s 63 % (183 od 289) bolnikov, ki so jemali bendamustin in rituksimab brez zdravila Imbruvica.
Danish: I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab.
Slovenian: V študiji, v katero je bilo vključenih 150 bolnikov z Waldenströmovo makroglobulinemijo, je po 26 mesecih prišlo do smrti ali znakov, da je rak napredoval pri 19 % bolnikov, ki so zdravilo Imbruvica jemali skupaj z rituksimabom, v primerjavi s 56 % bolnikov, ki so jemali samo rituksimab.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imbruvica so se pokazale v študijah?
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet anses for at være acceptable.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so šteli za znosne in obvladljive.
Danish: Hvordan virker Imbruvica?
Slovenian: Kako zdravilo Imbruvica deluje?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imbruvica upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel).
Slovenian: V študiji pri 391 bolnikih, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po njem ponovila, je bilo 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po enem letu še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s 6 % bolnikov, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka, ofatumumab.
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Slovenian: V študiji pri 229 predhodno nezdravljenih bolnikih je bilo po 31 mesecih približno 79 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica in obinutuzumab še živih, njihova bolezen pa ni napredovala, v primerjavi s 36 % bolnikov, ki so jemali klorambucil in obinutuzumab.
Danish: I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel).
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 269 predhodno nezdravljenih bolnikov, je bilo približno 90 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Imbruvica, po letu in pol še živih in brez napredovanja bolezni, v primerjavi s približno 52 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo za zdravljenje raka, imenovano klorambucil.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imbruvica, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst).
Slovenian: Šentjanževka (zeliščni pripravek, ki se uporablja proti depresiji in tesnobi) se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Imbruvica.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Slovenian: To je pričakovano in lahko traja nekaj mesecev.
Danish: Mandag Tirsdag Onsdag Torsdag Fredag Lørdag Søndag
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja peroralna uporaba
Danish: 48 måneders opfølgning
Slovenian: 48-mesečno spremljanje
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da se vaš krvni rak slabša.
Danish: (Måned)
Slovenian: (mesec)
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerjanja so opisane spodaj:
Danish: Hyppighed (Alle grader)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Slovenian: Končna analiza po 65-mesečnem spremljanju
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. oktober 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 25. junij 2019
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Slovenian: Uporabljajte po navodilu zdravnika.
Danish: Hvor meget du skal tage
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati
Danish: Karcinogenicitet/genotoksicitet
Slovenian: Karcinogenost/genotoksičnost
Danish: Ikke nået
Slovenian: ni dosežena
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kaj pomenijo izvidi vaših preiskav.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Slovenian: To pomeni, da morate zdravniku povedati, če jemljete druga zdravila, ki povečujejo tveganje za krvavitev.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ibrutiniba je 4 do 13 ur.
Danish: CLL og WM
Slovenian: KLL in WM
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: Total (N = 63)
Slovenian: skupaj (N = 63)
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Slovenian: Mehanizem dogodkov v povezavi s krvavitvami, ni popolnoma jasen.
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 269 bolnikov s KLL.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami, ki so privedle do smrti, je imela tudi nevtropenijo.
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) znaša približno 1.000 l/h.
Danish: Tabel 10: ORR og DOR hos patienter med WM
Slovenian: Preglednica 10: ORR in DOR pri bolnikih z WM
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Slovenian: trda kapsula (kapsula)
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Slovenian: Vsi doseženi odgovori so bili delni; p < 0,0001 za ORR.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Slovenian: Zdravnik vam lahko spremeni odmerek.
Danish: Median PFS
Slovenian: mediana PFS
Danish: Fertile kvinder/prævention til kvinder
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Slovenian: Vzdrževati je treba ustrezno hidracijo in periodično spremljati serumske koncentracije kreatinina.
Danish: Komplette blodtal skal monitoreres månedligt.
Slovenian: Celotno krvno sliko je treba določati enkrat mesečno.
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Slovenian: Mediani čas, do odgovora je bil 1,9 meseca.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ne moremo izključiti.
Danish: Bedste samlede respons (%) CR
Slovenian: Najboljši dosežen odgovor (%) CR
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Slovenian: Huda bolezen srca
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Slovenian: Tableto pritisnite z druge strani in jo potisnite skozi folijo.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Slovenian: Med 1.200 bolniki, zdravljenimi z zdravilom IMBRUVICA, jih je bilo 64% starih 65 let ali več.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Slovenian: Petinštirideset odstotkov bolnikov je bilo predhodno nezdravljenih, 55% bolnikov pa je predhodno že prejemalo zdravljenje.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bil navidezni volumen porazdelitve (Vd,ss/F) približno 10.000 l.