FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Impfdosen (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
German: --1 Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
German: Adjuvans: Carbomer 971 P NF
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
German: Natriumchloridlösung (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Respiporc FLU3
Maltese: RESPIPORC FLU3
German: Carbomer 971 P NF Thiomersal
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
German: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units - Geometrisches Mittel neutralisierender Einheiten, induziert in Meerschweinchen nach zweifacher Immunisierung mit 0,5 ml Respiporc FLU3
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS IDT Biologika GmbH
Maltese: IDT Biologika GmbH
German: Zur intramuskulären Applikation.
Maltese: Mhux Applikabbli.
German: ZIELTIERART Schwein
Maltese: Ħnieżer
German: GEBRAUCHSINFORMATION Respiporc FLU3 Suspension zur Injektion für Schweine
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Impfdosis (2,0 ml) enthält: Stämme von inaktiviertem Influenza A Virus/Schwein/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Maltese: Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/09/103/001-007
Maltese: EU/2/09/103/001-006
German: Schwein
Maltese: IEĦOR
German: Verwendbar bis:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml (10 ID), 50 ml (25 ID)
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn.
German: 20 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen, klar 50 ml PET-Flaschen, klar
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen Schweineinfluenza A Virus der Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2.
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
German: Null Tage
Maltese: Granet: 0
German: EMEA/V/C/153 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RESPIPORC FLU3 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: EMEA/V/C/153 RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RESPIPORC FLU3 Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
German: Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 14/01/2010 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/01/2010.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von RESPIPORC FLU3 bei der Impfung von Schweinen ab einem Alter von 56 Tagen, einschließlich trächtiger Sauen, gegen Schweineinfluenza, verursacht durch die Subtypen H1N1, H3N2 und H1N2, zur Reduzierung klinischer Symptome und der Virusbelastung der Lungen nach einer Infektion gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 zu erteilen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RESPIPORC FLU3 jeċċedu r-riskji għall-vaċċinazzjoni tal-ħnieżer minn 56 jum ta' eta' ‘l quddiem inklużi ħnieżer ħobbla kontra l-influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn subtipi H1NI, H3N2 u H1N2 sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u t-tagħbija virali tal-pulmun wara l-infezzjoni u rrakkommanda li RESPIPORC FLU3 jingħata awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq.
German: RESPIPORC FLU3 ist eine Injektionssuspension.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa sospensjoni għall-injezzjoni.
German: RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff, der drei verschiedene Stämme des Schweineinfluenzavirus A enthält, die inaktiviert (abgetötet) wurden.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin li fih 3 tipi differenti ta' vajrus tal-influwenza A li ġew diżattivati (maqtula).
German: RESPIPORC FLU3 ist ein Impfstoff.
Maltese: RESPIPORC FLU3 huwa vaċċin.
German: Am 14/01/2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen IDT Biologika GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von RESPIPORC FLU3 in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal RESPIPORC FLU3 lil IDT Biologika GmbH fi 14/01/2010.
German: --1 Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = hämagglutinierende Einheiten
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
German: ATCvet-Code: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
German: Natriumchloridlösung (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
German: 25 ml (25 ID) 50 ml (50 ID)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
German: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Deutschland
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
German: Brombutyl-Gummistopfen
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
German: Datum der Erstzulassung: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
German: 1 HU - hämagglutinierende Einheiten
Maltese: 1 HU - unitajiet li jemagglutinaw
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
German: EU/2/17/209/001 (25 ID) EU/2/17/209/002 (50 ID)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
German: Stopfen:
Maltese: Tappijiet:
German: PET-Flaschen:
Maltese: Kunjett PET:
German: Schwein
Maltese: UŻU
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
German: Im Allgemeinen sind maternale Antikörper, die durch eine Impfung induziert werden, ca. 5 bis 8 Wochen nach der Geburt nachweisbar.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
German: Er induziert neutralisierende und hämagglutinationshemmende Antikörper gegen diesen Subtyp.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
German: RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
German: Kappen:
Maltese: Tilqim:
German: Aktive Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 8 Wochen gegen das pandemische H1N1 Schweineinfluenza-Virus zur Reduzierung der Virusbelastung der Lunge und der Virusausscheidung.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
German: Hämagglutinationshemmende Antikörper wurden bei 15-100% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und verschwanden bei der Mehrheit der Tiere innerhalb von 1 bis 4 Wochen danach.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
German: Zur intramuskulären Applikation.
Maltese: Mhux applikabbli.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 25 ml, 50 ml
Maltese: Kaxxa tal-kartun għal 25 ml, 50 ml ISEM
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, inaktivierte Virusimpfstoffe für Schweine, Porcines Influenza-Virus.
Maltese: Immunoloġiċi, tilqim virali inattivat għal majjali, vajrus ta' influwenza porċina.
German: Neutralisierende Antikörper im Serum wurden bei mehr als 75% der immunisierten Schweine am Tag 7 nach der Grundimmunisierung nachgewiesen und waren bei mehr als 75% der Schweine über 3 Monate nachweisbar.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat Razza: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
German: Ch.-B.:
Maltese: GĦAL:
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe von bis zu 2 cm3, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
German: Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten Feld-/Laborstudie nachgewiesen.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
German: Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Maltese: Vaċċin tal-influwenza tal-ħnieżer (inattivat)
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
German: Systemorganklasse (SOC)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
German: 603 (±129) ml/Tag
Maltese: 603 (±129) mL/jum
German: 144 (±27) µM x Tag
Maltese: 144 (±27) µM x jum
German: * n=18 Patienten
Maltese: * n=18-il individwu.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
German: 5,1 (±2,4) Tage
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
German: Respreeza wird als Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten eines Emphysems bei Erwachsenen mit nachgewiesenem schweren Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel (z. B. Genotypen PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ) zu verzögern.
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
German: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Deutschland
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Maltese: Kinzie Bradley, IL 60915
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 5.500 mg pro Durchstechflasche.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
German: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
German: CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
Maltese: Nederland CSL Behring BV Tel: +31 85 111 96 00
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
German: • 1 Transfer Set 20/20 (Mix2Vial Set) zur Rekonstitution
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg Natrium pro ml rekonstituierter Lösung (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
German: Verteilungsvolumen im Steady State
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
German: Tabelle 1: Pharmakokinetische Parameter für den Alpha1-Proteinase-Inhibitor nach einer Einzeldosis von 60 mg/kg KG Respreeza Pharmakokinetische Parameter
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
German: Die jährliche Rate des Lungendichterückgangs, gemessen über 2 Jahre mittels CT-Aufnahme bei maximaler Einatmung, war mit Respreeza geringer (1,45 g/l) als mit Placebo (-2,19 g/l), entsprechend einer Reduktion um 34 % (p=0,017, einseitig).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
German: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, pharmakokinetische Crossover-Studie wurde an 13 Männern und 5 Frauen mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel im Alter zwischen 36 und 66 Jahren durchgeführt.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,9mg Natrium pro ml rekonstituierterLösung.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor hat ein Molekulargewicht von 51 kDa und gehört zur Familie der SerinProtease-Inhibitoren.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
German: Übertragbare Krankheitserreger
Maltese: Aġenti trasmissibbli
German: 140 Studienteilnehmer (aus der RAPID Studie, wovon76 mit Respreeza und 64 mit Plazebo behandelt wurden) setzten die Behandlung in der RAPID Folgestudie und zwar mit einer wöchentlichen intravenösen Respreeza Dosis von 60 mg/kg KG für bis zu 24 Monate fort.
Maltese: Mija u erbgħin individwu (76 indivdiwu ttrattati b'Respreeza u 64 individwu ttrattati bi plaċebo flIstudju RAPID) komplew bl-istudju ta' estensjoni RAPID u ġew ittrattati b'doża ta' Respreeza ta' 60 mg/kg piż tal-ġisem minn ġol-vina darba fil-ġimgħa sa 24 xahar.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
German: Beim Screening lagen die Alpha1-ProteinaseInhibitor-Spiegel im Serum bei 3,2 bis 10,1 M (Mittelwert 5,6 M).
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Wara l-għoti ta' Respreeza jista' jseħħ sturdament (ara sezzjoni 4.8).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In einer kontrollierten klinischen Doppelblindstudie zur Beurteilung der Sicherheit und biochemischen Wirksamkeit von Respreeza erhielten 44 Patienten 24 Wochen lang einmal wöchentlich eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u kkontrollat biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja bijokimika ta' Respreeza 44 individwu kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
German: Lymphknotenschme rzen
Maltese: Kif taħżen Respreeza
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 5.000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
German: bis:
Maltese: Lot :
German: Überempfindlic hkeitsreaktionen (einschließlich Tachykardie, Hypotonie, Verwirrtheit, Synkope, erniedrigtem Sauerstoffverbr auch und Pharynxödem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
German: Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitits B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) sowie für die nicht-umhüllten Viren Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għall-viri li għandhom kisja fuq barra bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIV - human immunodeficiency virus), il-virus tal-epatite B (HBVhepatitis B virus) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) u għall-viri li m'għandhomx kisja fuq barra bħall-virus tal-epatite A (HAV - hepatitis A virus) u l-virus parvovirus B19.
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Maltese: Respreeza 1,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 4,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni Respreeza 5,000 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-infużjoni
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor 4.000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg