FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγαλύτερη από 80%.
Finnish: County Wicklow Irlanti
Greek: County Wicklow Ιρλανδία
Finnish: Mitä Actos on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Actos και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sinun tulee ottaa.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ποια δόση να πάρετε.
Finnish: - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Greek: - θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Finnish: Meneillään olevan raportointikauden aikana esitetystä tietoaineistosta ei saatu uutta tietoa, joka sallisi näiden riskien pienentämisen, hallinnan tai luonnehdinnan jatkamisen.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια της τρέχουσας περιόδου αναφοράς δεν παρείχαν νέες πληροφορίες που θα μπορούσαν να επιτρέψουν περαιτέρω μείωση, περιορισμό ή χαρακτηρισμό αυτών των κινδύνων.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä 13/10/2000
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/10/2000
Finnish: Lapset ja nuoret Käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δε συνιστάται.
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Takeda (logo)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Takeda (λογότυπο)
Finnish: Kerro lääkärille, - jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν - εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Oikea ruokavalio on osa diabeteksen hoitoa.
Greek: Ο έλεγχος της διατροφής αποτελεί μέρος της θεραπείας του διαβήτη.
Finnish: Potilailla on havaittu etenkin seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Greek: Συγκεκριμένα, οι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις εξής σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Tämän vuoksi ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on päivitettävä siten, että lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi poistetaan.
Greek: Ως εκ τούτου, οι όροι ή περιορισμοί αναφορικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να επικαιροποιηθούν, ώστε να αφαιρεθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά πορίσματα της PRAC.
Finnish: Pioglitatsoni ja sen kaikki aktiiviset aineenvaihduntatuotteet sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Greek: H πιογλιταζόνη καθώς και οι δραστικοί μεταβολίτες αυτής δεσμεύονται ευρέως από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Finnish: Kolme kuudesta tunnetusta metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Greek: Τρεις από τους έξι γνωστούς μεταβολίτες είναι δραστικοί (M-II, M-III, και Μ-ΙV).
Finnish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanti.
Greek: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ιρλανδία.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon diabeteksesi hoidossa.
Greek: Ο γιατρός θα λάβει αυτό το δεδομένο υπόψη του κατά την αγωγή του διαβήτη σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actos
Greek: Άλλα φάρμακα και Actos
Finnish: Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että murtumariski suurenee yhtä paljon sekä miehillä että naisilla.
Greek: Μερικές επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει παρόμοια αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων και σε άνδρες και σε γυναίκες.
Finnish: Siksi vapaan (sitoutumattoman) pioglitatsonin pitoisuus pysyy ennallaan.
Greek: Επομένως, η συγκέντρωση ελεύθερης (μη δεσμευμένης) πιογλιταζόνης παραμένει αμετάβλητη.
Finnish: Veren glukoositasapainoa tulee seurata tarkoin.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Greek: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Ισπανία
Finnish: Joissakin tapauksissa painon nousu voi olla oire sydämen vajaatoiminnasta.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις η αύξηση βάρους μπορεί να είναι σύμπτωμα καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käytön lopettamista.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.
Finnish: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Espanja.
Greek: Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Ισπανία
Finnish: Kaksi vuotta kestäneet tutkimukset ovat osittaneet tämän vaikutuksen pysyvyyden.
Greek: Κλινικές μελέτες διάρκειας δύο ετών έδειξαν τη διατήρηση αυτών των επιδράσεων.
Finnish: Pioglitatsonitabletit otetaan suun kautta kerran päivässä ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Greek: Τα δισκία πιογλιταζόνης λαμβάνονται από του στόματος μία φορά ημερησίως, με ή χωρίς φαγητό.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Finnish: Tyypin 2 diabetes esiintyy yleensä aikuisilla.
Greek: Αυτός ο τύπος σακχαρώδη διαβήτη συνήθως εμφανίζεται σε ενήλικες ασθενείς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BG03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Greek: - εάν έχετε κάποιο πρόβλημα με το συκώτι ή την καρδιά.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Finnish: Jos huomaat mitään näistä oireista ja etenkin jos olet yli 65-vuotias, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitetty vastaavasti.
Greek: Το ΣΔΚ έχει επικαιροποιηθεί αναλόγως.
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET:
Greek: ΓΙΑ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ:
Finnish: Ks. kohta 2 "Actos sisältää laktoosimonohydraattia".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Actos περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Finnish: Melkein puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς είχαν ένα προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου και περίπου 20% είχαν υποστεί εγκεφαλικό.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi saattaa pienentyä alle normaalipitoisuuden ja sitä voidaan suurentaa nauttimalla sokeria.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να πέσει κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα και μπορεί να αυξηθεί με τη λήψη ζάχαρης.
Finnish: Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita, mutta ole varovainen, jos sinulla on näköhäiriöitä.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν επιδρά στην ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων, αλλά προσέξτε εάν παρουσιάσετε μη φυσιολογική όραση.
Finnish: Maksan toiminta saatetaan tarkistaa uudelleen säännöllisin väliajoin.
Greek: Αυτός ο έλεγχος μπορεί να επαναληφθεί κατά διαστήματα.
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Actos-hoitoa.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Actos.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Actos-tabletteja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Actos
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη συντομογραφία «EXP».
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos huomaat sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengenahdistusta, nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν παρατηρήσετε σημάδια καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Finnish: Actos-tabletteja on otettava joka päivä, jotta ne vaikuttavat asianmukaisella tavalla.
Greek: Το Actos πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Finnish: Monille näistä potilaista ilmoitettiin kehittyneen samanaikainen perifeerinen ödeema.
Greek: Αρκετοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Finnish: Yhteiskäyttöä insuliinin kanssa on harkittava tarkasti iäkkäille vakavan sydämen vajaatoiminnan suurentuneen riskin vuoksi.
Greek: Η χρήση συνδυασμού με ινσουλίνη πρέπει να εξεταστεί με προσοχή στους ηλικιωμένους λόγω του αυξανόμενου κινδύνου σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Jos otat enemmän Actos-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Actos από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös verenkuvan muutoksia (anemiaa).
Greek: Μπορείτε επίσης να παρουσιάσετε μειωμένες τιμές στην εξέταση αίματος (αναιμία).
Finnish: Tietyt lääkkeet vaikuttavat kuitenkin erityisen todennäköisesti verensokeripitoisuuteen: - gemfibrotsiili (käytetään veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseen) - rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon) Kerro lääkärille tai apteekissa, jos käytät jotakin näistä.
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας: - γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης) - ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης και άλλων μολύνσεων) Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toimittanut uutta tietoa, joka liittyy turvallisuustietojen yhteenvedossa lueteltuihin tärkeisiin tunnistettuihin ja tärkeisiin mahdollisiin riskeihin.
Greek: Ο ΚΑΚ παρείχε επικαιροποιήσεις αναφορικά με νέες πληροφορίες που σχετίζονται με τους σημαντικούς αναγνωρισμένους και τους σημαντικούς δυνητικούς κινδύνους, όπως παρατίθενται στην περίληψη των ζητημάτων ασφάλειας.
Finnish: Vaikka kuolemantapauksia raportoitiin hyvin harvinaisina tapauksina, syy-yhteyttä ei voitu vahvistaa.
Greek: Αν και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις η μοιραία έκβαση έχει παρατηρηθεί, η αιτιολογική συσχέτιση δεν έχει διευκρινισθεί.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Greek: Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών ελάμβαναν ινσουλίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τη διακοπή λήψης του φαρμάκου αυτού.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta johtuva kuolleisuus ei lisääntynyt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της θνησιμότητας από καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής.
Finnish: Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Ωστόσο, εάν ξεχάσετε μια δόση, συνεχίστε κανονικά με την επόμενη δόση.
Finnish: Painosi tulee tarkistaa säännöllisin väliajoin.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχετε το σωματικό βάρος σας σε κανονικά χρονικά διαστήματα.
Finnish: Mikrokiteiden esiintyminen pahensi hyperplastista vastetta, mutta sen ei katsottu olevan hyperplastisten muutosten pääasiallinen aiheuttaja.
Greek: Η παρουσία μικροκρυστάλλων επιδείνωσε τη υπερπλαστική απόκριση αλλά δεν θεωρήθηκε η αρχική αιτία των υπερπλαστικών αλλαγών.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat riippumattomia pioglitatsonin vaikutuksista sokeritasapainoon ja ne olivat tilastollisesti merkitsevästi erilaisia kuin glibenklamidilla.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα ήταν ανεξάρτητα της επίδρασης της πιογλιταζόνης στη γλυκαιμία και διέφεραν στατιστικά σημαντικά, από τα αντίστοιχα της γλιβενκλαμίδης.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmiselle on epäselvä ja siksi pioglitatsonia ei tule käyttää raskauden aikana.
Greek: Η σημασία αυτού του μηχανισμού στους ανθρώπους δεν έχει εξακριβωθεί και επομένως, η πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χορηγείται κατά την κύηση.
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset ovat viitanneet myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia; kaikissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole todettu tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν, επίσης, υποδείξει μικρή αύξηση του κινδύνου για καρκίνο της ουροδόχου κύστης σε διαβητικούς ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με πιογλιταζόνη, παρόλο που δεν αναγνωρίστηκε από όλες τις μελέτες στατιστικά σημαντικά αυξημένος κίνδυνος.
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Greek: Η μέγιστη χορηγούμενη δόση, η οποία έχει αναφερθεί και ήταν 120 mg/ημερησίως για τέσσερις ημέρες και κατόπιν 180 mg/ημερησίως για επτά ημέρες, δεν έχει συσχετισθεί με οποιοδήποτε ανεπιθύμητο σύμβαμα.
Finnish: Pioglitatsoni saattaa aiheuttaa nesteretentiota, joka voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa.
Greek: Η πιογλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση υγρών, η οποία μπορεί να επιδεινώσει την καρδιακή ανεπάρκεια.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Actos-valmistetta (ks. myös kohta 4) - jos sinulla on nesteen kertymistä elimistöön tai sydämen vajaatoimintaa, etenkin jos olet yli 75-vuotias.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Actos (βλ. επίσης παράγραφο 4) - εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Finnish: Tasapainotilan farmakokinetiikka on samanlainen nuorten ja 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien elimistössä.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σταθερής κατάστασης είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Finnish: Kun jätettiin pois potilaat, jotka olivat saaneet tutkimuslääkettä vähemmän kuin vuoden ajan virtsarakon syövän diagnoosihetkellä, tapauksia oli seitsemän (0,06 %) pioglitatsonia saaneilla ja kaksi tapausta (0,02 %) kontrolliryhmässä.
Greek: Μετά την εξαίρεση των ασθενών, στους οποίους η έκθεση στο φάρμακο ήταν μικρότερη από ένα έτος κατά το χρόνο της διάγνωσης του καρκίνου της ουροδόχου κύστης, υπήρχαν 7 περιπτώσεις (0,06%) στην ομάδα της πιογλιταζόνης και 2 περιπτώσεις (0,02%) στην ομάδα ελέγχου.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä diabetesruokavaliota, jatka sitä normaaliin tapaan Actos-hoidon aikana.
Greek: Εάν ακολουθείτε μία ειδική δίαιτα για το διαβήτη, θα πρέπει να συνεχίσετε κανονικά αυτή τη δίαιτά σας, κατά τη διάρκεια της αγωγής με Actos.
Finnish: Verensokeripitoisuutesi on tarkistettava ja Actos-annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Actos μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Finnish: Actos-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Actos σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Finnish: Lääkärin on aloitettava hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurennettava annosta vähitellen, etenkin jos pioglitatsonia käytetään yhdessä insuliinin kanssa (ks. kohta 4.4 Nesteretentio ja sydämen vajaatoiminta).
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αρχίσουν την αγωγή με τη χαμηλότερη δυνατή δόση και να την αυξήσουν βαθμιαία, ιδιαίτερα όταν η πιογλιταζόνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη (βλ. παράγραφο 4.4 Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια).
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella hyväksytyissä valmistetiedoissa mainitut riskienminimointitoimet katsotaan lueteltujen turvallisuusriskien osalta riittäviksi.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν, τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος θεωρούνται επαρκή για τα παρατιθέμενα ζητήματα ασφάλειας.
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Tanska
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Δανία
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, johon liittyy nokkosihottumaa ja mahdollisesti hengitys- tai nielemisvaikeuksia aiheuttavaa kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.
Greek: Αν εκδηλώσετε μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, όπως κνίδωση και πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε το συντομότερο δυνατόν τον γιατρό σας.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen.
Greek: Εντούτοις, αυτό δεν οδήγησε σε αύξηση της θνησιμότητας σε αυτήν τη μελέτη.
Finnish: Jos käytät Actos-tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Greek: Εάν παίρνετε το Actos μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Greek: - εάν έχετε κύστεις στις ωοθήκες σας (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
Finnish: Ikään liittyvien riskien (etenkin virtsarakon syövän, murtumien ja sydämen vajaatoiminnan) vuoksi hyöty/riski-arviointi on tehtävä huolellisesti sekä ennen hoitoa että sen aikana iäkkäitä hoidettaessa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pioglitatsoniannoksen muuttamista suositellun annosalueen rajoissa tai diabeteksen hoidon muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.5).
Greek: Η προσαρμογή της δόσης της πιογλιταζόνης εντός της συνιστώμενης δοσολογίας ή οι αλλαγές στην θεραπεία του διαβήτη θα πρέπει να εξετάζονται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Pioglitatsonin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes mellituksen toisen tai kolmannen linjan hoito alla kuvatun mukaisesti:
Greek: Η πιογλιταζόνη ενδείκνυται ως δεύτερης ή τρίτης γραμμής θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη όπως περιγράφεται πιο κάτω:
Finnish: Turvotus oli yleensä lievää tai kohtalaista eikä tavallisesti vaatinut hoidon keskeyttämistä.
Greek: Οι αναφορές εμφάνισης οιδήματος ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν απαιτούσαν τη διακοπή της αγωγής.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12 506 potilasta, 0.15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10 212 potilasta, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Finnish: tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin) - kohonnut maksaentsyymipitoisuus - allergiset reaktiot
Greek: μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - αύξηση στα ένζυμα του συκωτιού - αλλεργικές αντιδράσεις
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Finnish: Yliannostapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Greek: Συμπτωματική αντιμετώπιση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Finnish: Oireisiin kuuluu epätavallinen hengenahdistus tai nopea painonnousu tai paikallinen turvotus (edeema).
Greek: Τα συμπτώματα είναι ασυνήθιστο λαχάνιασμα ή απότομη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen Actos-tablettien ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Actos.
Finnish: Potilaiden, joille ei saada riittävää vastetta, pioglitatsonilääkitys tulee lopettaa.
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ικανοποιητική ανταπόκριση, η πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Huomioiden riskien minimoinnin lisätoimenpiteiden käyttöönoton jälkeen kertyneet tiedot lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli yhtä mieltä myyntiluvan haltijan ehdotuksesta lopettaa lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi.
Greek: Δεδομένης της συγκέντρωσης δεδομένων μετά την εφαρμογή των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η PRAC συμφώνησε με την πρόταση του ΚΑΚ για την αφαίρεση των πρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Greek: - εάν έχετε κάποια συγκεκριμένη διαβητική οπτική διαταραχή που ονομάζεται οίδημα της ωχράς κηλίδας (οίδημα στο πίσω τμήμα του ματιού).
Finnish: Vanhukset
Greek: Ηλικιωμένοι
Finnish: Tällä perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Greek: Βάση των ίδιων μετρήσεων, o μεταβολίτης M-IV επιφέρει τριπλάσια αποτελεσματικότητα από αυτή της πιογλιταζόνης, ενώ η σχετική αποτελεσματικότητα του μεταβολίτη M-IΙ είναι ελάχιστη.
Finnish: Näin ollen potilaan painoa tulee seurata.
Greek: Επομένως, το σωματικό βάρος των ασθενών θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita (ks. kohta 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).