FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Existe un riesgo adicional de desarrollar cataratas si la lente que se encuentra dentro del ojo se daña con la aguja que se usa para inyectar el medicamento en la parte posterior del ojo.
Swedish: Risken för gråstarr finns också om linsen inne i ögat skadas av nålen som används för att injicera medicinen i bakre delen av ögat.
Spanish: Superar la MLMT a un nivel de luz más bajo suponía un cambio positivo de puntuación y una puntuación de 6 lux representó la máxima mejora posible en la MLMT.
Swedish: En positiv förändring i poängtalet betyder att personen genomförde MLMT på en lägre ljusnivå och ett luxvärde på 6 betyder den bästa tänkbara förbättringen i MLMT.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med voretigen neparvovek efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Spanish: Estas etapas son clave en la conversión biológica de un fotón de luz en una señal eléctrica dentro de la retina.
Swedish: Dessa steg är kritiska för konversionen av en ljusfoton till en elektrisk signal i näthinnan.
Spanish: Infección ocular o periocular.
Swedish: Okulär eller periokulär infektion.
Spanish: En un animal al que se administró Luxturna a una dosis de 7,5 x 10
Swedish: I ett djur som fått Luxturna 7,5 x 10
Spanish: Este procedimiento se repetirá en el otro ojo al menos 6 días después.
Swedish: Detta kommer upprepas i ditt andra öga med minst 6 dygns mellanrum.
Spanish: El personal cualificado (es decir, cirujanos vitreorretinianos y farmacéuticos) en los centros de tratamiento debe recibir materiales informativos que incluyan:
Swedish: Kvalificerad personal (dvs. vitreoretinalkirurger och farmaceuter eller sjukvårdspersonal) på behandlingsavdelningen ska tillhandahållas utbildningsmaterial innehållande:
Spanish: La seguridad y la eficacia a largo plazo de Luxturna se evaluaron en un estudio de Fase 1 de seguridad y ajuste de dosis (101), en el que 12 sujetos recibieron inyecciones subretinianas unilaterales de voretigén neparvovec; un estudio de seguimiento (102) en el que se administró voretigén neparvovec en el ojo contralateral en 11 de los 12 sujetos que participaron en el estudio de ajuste de dosis; un estudio de un año de Fase 3 controlado y abierto (301) en el que 31 sujetos fueron aleatorizados en dos centros; y la continuación del estudio de Fase 3, en el que los 9 sujetos de control se cruzaron y recibieron tratamiento.
Swedish: Långtidssäkerheten och -effekten av Luxturna bedömdes i en fas I säkerhets- och dosökningsstudie (101), där 12 patienter fick en subretinal injektion av voretigen neparvovek i ena ögat; i en uppföljningsstudie (102), där voretigen neparvovek administrerades i det kontralaterala ögat hos 11 av de 12 patienter som deltog i dosökningsstudien; i en ettårs kontrollerad, öppen fas III-studie (301), där 31 patienter randomiserades med på två kliniker; och i en uppföljningsstudie till fas III-studien, där 9 kontrollpatienter korsade över och fick interventionsbehandlingen.
Spanish: Estas precauciones de manipulación deben seguirse durante 14 días tras la administración de voretigén neparvovec.
Swedish: Dessa handläggningsföreskrifter bör följas i 14 dygn efter administrering av voretigen neparvovek.
Spanish: Temporal
Swedish: Temporalt
Spanish: La figura 2 muestra el efecto del medicamento durante un período de tres años en el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec, así como el efecto en el grupo control tras cruzarse para recibir la inyección subretiniana de voretigén neparvovec.
Swedish: Figur 2 visar effekten av läkemedlet under 3 år i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek samt effekten i kontrollgruppen efter överkorsningen till subretinal injektion med voretigen neparvovek.
Spanish: Qué es Luxturna y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Luxturna Cómo se le administra Luxturna Posibles efectos adversos
Swedish: Vad Luxturna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Luxturna Hur du ges Luxturna
Spanish: La eliminación del vector se puede producir a niveles bajos y de forma transitoria a través de las lágrimas de los pacientes (ver sección 5.2).
Swedish: Övergående, lindrig utsöndring av vektorer kan förekomma med patientens tårar (se avsnitt 5.2).
Spanish: Cambios en la puntuación de la MLMT
Swedish: Ändring i MLMT-poängtal
Spanish: Un año después de la exposición a voretigén neparvovec, se produjo una mejora en la agudeza visual de al menos 0,3 LogMAR en 11/20 (55%) de los primeros ojos tratados y 4/20 (20%) de los segundos ojos tratados en el grupo de intervención; ningún sujeto del grupo de control mostró una mejoría de la agudeza visual en el primer o segundo ojo.
Swedish: Ett år efter exponering för voretigen neparvovek förekom förbättring i synskärpan på minst 0,3 LogMAR hos 11/20 (55 %) förstbehandlade ögon och hos 4/20 (20 %) ögon som behandlades som andra i interventionsgruppen; ingen i kontrollgruppen upplevde liknande förbättring av synskärpan varken i ögat som behandlades först eller i ögat som behandlades därefter.
Spanish: Uso subretinal.
Swedish: Subretinal användning.
Spanish: Inspeccionar si hay partículas visibles.
Swedish: Undersök visuellt om några partiklar kan ses.
Spanish: Inflamación intraocular activa.
Swedish: Aktiv intraokulär inflammation.
Spanish: Se cree que voretigén neparvovec es captado por las células a través de los receptores de proteoglicano de heparán sulfato y es degradado por las proteínas endógenas y las vías catabólicas del ADN.
Swedish: Voretigen neparvovek förväntas bli upptaget av celler genom heparinsulfatproteoglykanreceptorer and att nedbrytas av endogena proteiner och katabola DNA-omsättningsvägar.
Spanish: Un aumento súbito en la altitud mientras la burbuja de aire aún está presente puede causar un aumento en la presión ocular y la pérdida irreversible de la visión.
Swedish: En plötslig förflyttning till högt belägen plats med luftbubblan kvar i ögat kan leda till en ökning av ögontrycket och irreversibel synförlust.
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
Swedish: Signifikanta skillnader gällande binokulärt seende enligt MLMT-testning konstaterades dag 30 i gruppen som behandlades med voretigen neparvovek, och dessa skillnader bibehölls under de återstående uppföljningsbesöken under hela treårsperioden jämfört med ingen ändring i kontrollgruppen.
Spanish: También se estudiaron tres variables secundarias: prueba del umbral de sensibilidad a la luz de campo completo (FST) usando luz blanca; el cambio de puntuación en la MLMT para el primer ojo asignado y pruebas de agudeza visual (AV).
Swedish: Tre sekundära effektmått testades också: full-field light sensitivity threshold (FST) testing med vitt ljus; ändringen i MLMT-poängtalet för det förstbehandlade ögat; och testning av synskärpan (visual acuity, VA).
Spanish: En general, se detectaron niveles transitorios y bajos de ADN vectorial en lágrimas y muestras de suero ocasionales de 14/29 (48%) de los sujetos en el estudio de Fase 3.
Swedish: Totalt sett identifierades övergående och låga nivåer av vektor-DNA i tårvätskan och ibland i serumprover av 14/29 (48 %) patienter i fas III-studien.
Spanish: Las secuencias de ADN del vector se detectaron en suero en 3/29 (10%) de los sujetos, incluidos dos con muestras de lágrimas positivas, y solo hasta el día 3 después de cada inyección.
Swedish: Vektor-DNA-sekvenser identifierades i serumet hos 3/29 (10 %) patienter, vilket inkluderar två med positiva fynd i tårvätskan, endast upp till dag 3 efter vardera injektionen.
Spanish: Figura 2 Cambio en la puntación de la MLMT usando la visión binocular antes y después de la exposición a voretigén neparvovec
Swedish: Figur 2 Ändring i MLMT-poängtal under binokulär syn under tiden före/efter exponering för voretigen neparvovek
Spanish: La histopatología ocular de los ojos de perros y primates no humanos expuestos a voretigén neparvovec mostró solo cambios leves, que se relacionaron principalmente con la curación de la lesión quirúrgica.
Swedish: Okulär histopatologi som utförts på ögon av hund och icke-humana primater som exponerats för voretigen neparvovek uppvisade endast lindriga förändringar som för det mesta berodde på läkning efter skada på grund av det kirurgiska ingreppet.
Spanish: El estudio 301 fue un estudio abierto, aleatorizado y controlado en el que participaron 31 sujetos, 13 hombres y 18 mujeres.
Swedish: I studien deltog 31 patienter, 13 män och 18 kvinnor.
Spanish: La pupila del ojo en el que se va a administrar la inyección debe estar dilatada, y antes de la cirugía se debe administrar un antibiótico de amplio espectro por vía oftálmica de acuerdo con la práctica médica habitual.
Swedish: Pupillen i ögat som ska injiceras måste vara dilaterad och en mikrobicid med brett spektrum bör administreras topikalt före det kirurgiska ingreppet i enlighet med gängse medicinsk praxis.
Spanish: genomas vectoriales (vg).
Swedish: vektorgenom (vg).
Spanish: Con el tiempo, la acumulación de precursores tóxicos conduce a la muerte de las células epiteliales del pigmento retiniano y posteriormente a la muerte celular progresiva de los fotorreceptores.
Swedish: Med tiden ackumuleras toxiska prekursorer vilket leder till att näthinnans pigmentepitelceller dör och därefter till progressiv fotoreceptorcelldöd.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que consulten a su médico si las alteraciones visuales persisten.
Swedish: Patienterna bör instrueras att uppsöka sin läkare om synstörningarna inte försvinner.
Spanish: Luxturna se le administrará en una sala de operaciones por cirujanos con experiencia en la realización de cirugía ocular.
Swedish: Luxturna kommer ges till dig i ett operationsrum av kirurger med erfarenhet av ögonkirurgi.
Spanish: Después de descongelar y diluir
Swedish: Efter upptinande och spädning
Spanish: La aparición de cualquier anomalía o de partículas visibles debe ser notificada al Titular de la Autorización de Comercialización y el producto no debe ser utilizado.
Swedish: Om avvikelser eller synliga partiklar föreligger, rapportera detta till innehavaren av godkännande för försäljning och låt bli att använda produkten.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos con voretigén neparvovec en poblaciones especiales.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har gjorts med voretigen neparvovek i särskilda populationer.
Spanish: La línea de puntos relaciona el cambio de puntuación de la MLMT promedio con las visitas para el grupo de control, incluyendo cinco visitas durante el primer año sin recibir voretigén neparvovec.
Swedish: Punktstrecket förenar medeltalen för ändringen i MLMTpoängtalet vid kontrollgruppens besök och inkluderar fem besök under det första året för dem som inte fick voretigen neparvovek.
Spanish: El cambio en la puntuación de la MLMT monocular mejoró significativamente en el grupo de tratamiento y fue similar a los resultados de la MLMT binocular (ver Tabla 4).
Swedish: Ändringen i MLMT-poängtalet vid monokulärt seende blev signifikant bättre i behandlingsgruppen och var lik resultaten för binokulärt seende (se tabell 4).
Spanish: Un sujeto del grupo de control retiró el consentimiento y abandonó el estudio.
Swedish: En deltagare i kontrollgruppen återtog sitt samtycke och studien avbröts för denna patientensdel.
Spanish: Cada cuadro representa la distribución de la media (50%) del cambio de puntuación de la MLMT.
Swedish: Varje ruta anger det mellersta 50 % av distributionen av ändringen i MLMT-poängtalet.
Spanish: Se desconocen los efectos de este medicamento sobre el embarazo y el feto.
Swedish: Påverkan av detta läkemedel på graviditet och det ofödda barnet är okänd.
Spanish: • Formación quirúrgica para la administración de LUXTURNA, incluida la descripción de los materiales y procedimientos necesarios para realizar la inyección subretiniana LUXTURNA
Swedish: • Kirurgisk utbildning för administrering av LUXTURNA, inklusive beskrivning av material och procedurer som behövs för att utföra sub-retinal injektion med LUXTURNA.
Spanish: Al inicio del estudio, los sujetos lograron superar positivamente la prueba de movilidad entre 4 y 400 lux ambientales.
Swedish: Före interventionen godkändes deltagare i mobilitetstestet med ett poängtal mellan 4 och 400 lux belysning.
Spanish: La presión intraocular debe controlarse adecuadamente y se debe monitorizar antes y después de la administración del medicamento.
Swedish: Det intraokulära trycket bör följas före och efter administrering av läkemedlet och behandlas enligt detta.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes pediátricos.
Swedish: Någon dosjustering för pediatriska patienter är inte nödvändig.
Spanish: Si tiene una infección en el ojo
Swedish: om du har en ögoninfektion.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas relacionadas con voretigén neparvovec
Swedish: Tabell 2 Biverkningar relaterade till voretigen neparvovek
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y administrado por un cirujano de retina con experiencia en cirugía macular.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas och administreras av en näthinnekirurg med erfarenhet av makulakirurgi.
Spanish: vg (5 veces la dosis recomendada por ojo), se detectaron secuencias de ADN del vector en el colon, el duodeno y la tráquea.
Swedish: vg (5-faldigt den rekommenderade dosen per öga) identifierades vektor-DNAsekvenser i tjocktarmen, duodenum och trakea.
Spanish: La influencia de voretigén neparvovec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Swedish: Voretigen neparvovek har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Los pacientes no deben conducir o usar máquinas pesadas hasta que la función visual se haya recuperado lo suficiente, según lo aconsejado por su oftalmólogo.
Swedish: Patienterna bör inte framföra fordon eller använda tunga maskiner förrän synfunktionen återställts i tillräcklig grad, enligt ögonläkarens bedömning.
Spanish: o La tarjeta del paciente estará disponible en formatos alternativos, incluyendo en tamaño de letra grande y en archivo de audio.
Swedish: o Patientkortet kommer att vara tillgängligt i olika format, inklusive förstorad utskrift och som ljudfil.
Spanish: Tras la descongelación, tanto el concentrado como el disolvente son líquidos transparentes e incoloros con un pH de 7,3.
Swedish: Efter att de tinat upp är både koncentratet och vätskan klara, färglösa vätskor med ett pH på 7,3.
Spanish: Siempre deben utilizarse las técnicas asépticas adecuadas para la preparación y administración de Luxturna.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik måste alltid följas då Luxturna bereds och administreras.
Spanish: No se sabe si pasa a la leche materna.
Swedish: Man vet inte om Luxturna går över i modersmjölken.
Spanish: Inversión de la onda T en el electrocardiograma Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes
Swedish: Elektrokardiogram inversion av T-vågor Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga
Spanish: - En caso de exposición ocupacional accidental (p. ej., por salpicaduras en los ojos o en las membranas mucosas), se debe enjuagar con agua limpia durante al menos 5 minutos.
Swedish: - Vid oavsiktlig yrkesmässig exponering (t.ex. stänk mot ögonen eller slemhinnor), skölj i minst 5 minuter med rent vatten.
Spanish: Información importante sobre alguno de los excipientes de Luxturna Luxturna contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Luxturna Luxturna innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Hiperemia conjuntival, cataratas
Swedish: Konjunktival hyperemi, katarakt
Spanish: La catarata nubla la lente natural que se encuentra dentro del ojo, lo que puede dificultar ver con claridad.
Swedish: Gråstarr innebär att linsen inne i ögat får grumlingar som kan göra det svårare att se tydligt.
Spanish: La preparación de Luxturna debe realizarse dentro de las 4 horas previas al inicio del procedimiento de administración, en condiciones asépticas y de acuerdo con el siguiente procedimiento recomendado.
Swedish: Beredning av Luxturna ska ske under aseptiska förhållanden inom 4 timmar innan administrering påbörjas och i enlighet med följande rekommenderade förfaringssätt.
Spanish: Las mutaciones en el gen RPE65 conllevan a una reducción o ausencia de la actividad RPE65 todo-transretinil isomerasa, bloqueando el ciclo visual y dando como resultado la pérdida de la visión.
Swedish: Mutationer av genen RPE65 leder till nedsatt eller obefintlig aktivitet av RPE65 all-trans-retinyl isomeras, vilket blockerar syncykeln och leder till synförlust.
Spanish: Administración Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Swedish: Administrering Följ dessa steg för att administrera voretigen neparvovek till patienter:
Spanish: Complicación de la intubación endotraqueal, dehiscencia de heridas
Swedish: Komplikation vid endotrakeal intubering, sårruptur
Spanish: Pueden aparecer los siguientes efectos adversos relacionados con Luxturna:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma hos användare av Luxturna:
Spanish: El desarrollo o el empeoramiento de las cataratas es una complicación conocida de la cirugía ocular que se requerirá antes de que reciba el tratamiento con Luxturna.
Swedish: Uppkomsten av gråstarr eller förvärrad gråstarr är en välkänd komplikation till det ögonkirurgiska ingrepp som krävs innan du får Luxturna.
Spanish: - En caso de exposición en la piel lesionada o de lesión por punción con la aguja, se debe limpiar bien el área afectada con agua y jabón y /o con un desinfectante.
Swedish: - Vid exponering av hud som inte är intakt eller av nålstick, rengör området grundligt med tvål och vatten och/eller med desinfektionsmedel.
Spanish: De acuerdo a los estudios no clínicos y a los datos clínicos de ensayos con vectores AAV2, y considerando la vía de administración subretiniana de Luxturna, la transmisión inadvertida de la línea germinal con vectores AAV es muy poco probable.
Swedish: På basis av både icke-kliniska och kliniska studier med AAV2-vektorer och mot bakgrund av att Luxturna administreras subretinalt, är det synnerligen osannolikt att AAV-vektorer skulle förorsaka oavsiktlig germinalcellstransmission.
Spanish: Cánula de inyección subretiniana Área de inyección recomendada
Swedish: Subretinal injektionskanyl Rekommenderat injektionsområde
Spanish: Se desconoce si voretigén neparvovec se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om voretigen neparvovek utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Almacenar a temperatura ≤ -65 ºC.
Swedish: Förvaras vid ≤ -65 ºC.
Spanish: La agudeza visual (LogMAR) en el primer ojo de estos sujetos al inicio del estudio fue 1,18 (0,14), media (ES).
Swedish: Utgångsvärdet för synskärpan (LogMAR) i det första ögat för dessa deltagare var 1,18 (0,14), medelvärde (SE).
Spanish: Luxturna será conservado por los profesionales sanitarios en su centro de salud.
Swedish: Luxturna förvaras av sjukvårdspersonalen på den avdelning där du behandlas.
Spanish: Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Swedish: Du får inte Luxturna om du är allergisk mot voretigen neparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: • Aumento de la presión intraocular.
Swedish: • Ökat intraokulärt tryck.
Spanish: Si usted está afectado por alguna de las situaciones anteriores, o si no está seguro, consulte a su médico antes de que se le administre Luxturna.
Swedish: Om något av det som står ovan gäller dig eller om du är osäker om något av det som står ovan, tala med läkare innan du får Luxturna.
Spanish: • Inflamación de los ojos (incluyendo endoftalmitis), desgarro de la retina y desprendimiento de retina.
Swedish: • Ögoninflammation (inklusive endoftalmit), näthinneperforation och näthinneavlossning.
Spanish: Si tiene una inflamación en el ojo
Swedish: om du har en ögoninflammation.
Spanish: Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
Swedish: Om synliga partiklar, grumlighet eller missfärgning ses, får läkemedlet inte användas.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och Luxturna Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Cada vial unidosis de 2 ml de Luxturna contiene 0,5 ml extraíbles de concentrado que requiere una dilución 1:10 antes de su administración, ver sección 6.6.
Swedish: Varje injektionsflaska på 2 ml för engångsdos av Luxturna innehåller 0,5 ml extraherbart koncentrat, vilket förutsätter en spädning på 1:10 före administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: • El volumen de producto disponible para inyección se confirma en la jeringa al alinear la punta del émbolo con la línea que marca 0,3 ml.
Swedish: • Läkemedelsvolymen som avses för injektionen fastställs i sprutan genom att dra kolvspetsen till linjen som markerar 0,3 ml.
Spanish: Para administración única mediante inyección subretiniana en un (1) ojo.
Swedish: För engångsadministrering via subretinal injektion i ett (1) öga.
Spanish: El inicio de la pauta inmunomoduladora para el segundo ojo debe seguir el mismo esquema y debe reemplazar a la pauta inmunomoduladora del primer ojo.
Swedish: Inledningen av den immunomodulatoriska behandlingen för det andra ögat ska följa samma schema och ersätta den immunomodulatoriska behandlingen för det första ögat.
Spanish: La proteína de 65 kilodalton específica del epitelio pigmentario retinal (RPE65) se localiza en las células epiteliales del pigmento retiniano y convierte el todo-trans-retinol en 11-cis-retinol, que posteriormente forma el cromóforo 11-cis-retinal durante el ciclo visual retinoide.
Swedish: Det 65-kilodaltons protein som är specifikt för näthinnans pigmentepitel (RPE65) finns lokaliserat i näthinnans epiteliala pigmentceller och konverterar all-trans-retinol till 11-cis-retinol som sedan bildar kromoforen 11-cis-retinal under syncykeln (retinoidcykeln).
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering för patienter med lever- eller njursvikt.
Spanish: • Al finalizar la inyección, se retira la cánula de inyección subretiniana del ojo.
Swedish: • Efter avslutad injektion avlägsnas den subretinala injektionskanylen från ögat.
Spanish: Consulte la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Swedish: Följ lokala säkerhetsföreskrifter beträffande kassering av produkten.
Spanish: Debe cubrirse cualquier herida antes de manipular este medicamento.
Swedish: Alla eventuella exponerade sår ska täckas över före hantering av läkemedlet.
Spanish: Consulte a su médico antes de ir a nadar después de recibir el tratamiento con Luxturna.
Swedish: Tala med läkare innan du simmar efter behandling med Luxturna.
Spanish: vg de voretigén neparvovec en un volumen total de 300 μl.
Swedish: vg voretigen neparvovek i en total volym på 300 μl.
Spanish: Náuseas, vómitos, dolor abdominal superior, dolor en los labios Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Swedish: Illamående, kräkning, smärta i övre buken, läppsmärta Hud och subkutan vävnad Vanliga
Spanish: Debe seguirse la normativa local sobre bioseguridad para la preparación, administración y manejo de voretigén neparvovec.
Swedish: Lokala säkerhetsföreskrifter måste följas vid beredning, administrering och hantering av voretigen neparvovek.