FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich, auch wenn bei der Verordnung von Oritavancin an Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) Vorsicht geboten ist.
Bulgarian: Следователно, не се налага коригиране на дозата, дори ако трябва да се прилага повишено внимание при предписване на оритаванцин на пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C).
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
German: In einem solchen Fall sind unterstützende Maßnahmen zusammen mit einer spezifischen Clostridioides difficile-Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 се съобщават малко повече случаи на нововъзникващи абсцеси в рамото на лечение с оритаванцин, отколкото в рамото на лечение с ванкомицин (съответно 4,6% спрямо 3,4%) (вж. точка 4.8).
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за наличие на Грам-отрицателни и/или определени видове анаеробни бактерии, оритаванцин трябва да се прилага едновременно с подходящото(-ите) антибактериално(-и) средство(-а).
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, запек
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта;
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Bulgarian: Не е известна кръстосана резистентност между оритаванцин и негликопептидни класове антибиотици.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
German: • erhöhte Anzahl der Eosinophilen, eine Art weißer Blutkörperchen (Eosinophilie);
Bulgarian: По-високи от нормалните нива на еозинофилите, вид бели кръвни клетки (еозинофилия);
German: Bis zu 72 Stunden
Bulgarian: До 72 часа
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Bulgarian: Доказано е, че концентрациите на оритаванцин, измерени в кръвта на пациенти след приложение на единична доза, изкуствено удължават:
German: Oritavancin hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Оритаванцин повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: Die mittlere gesamte Kreatinin-Clearance der Population liegt bei schätzungsweise 0,445 l/h (27,2 % CV).
Bulgarian: 0,445 l/h (27,2 %CV).
German: In einer Populations-PK-Analyse wurde ein Zusammenhang zwischen der Körpergröße und der Clearance ermittelt, wonach die Clearance mit zunehmender Körpergröße zunimmt.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
German: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Bulgarian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
German: Drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen müssen rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, um eine einzelne, einmalige IV-Gabe von 1.200 mg zu erhalten.
Bulgarian: Трите флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се разтворят и разредят, за да се приготви една еднократна i.v. доза 1 200 mg.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Bulgarian: 1 200 mg, прилагани като единична доза чрез интравенозна инфузия в продължение на 3 часа.
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на оритаванцин може да предизвика реакции, които приличат на „синдром на червения човек", включително зачервяване на горната част на тялото, уртикария, сърбеж и/или обрив.
German: Tabelle 2: Häufigkeit von Nebenwirkungen nach System-Organ-Klasse
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Честота
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Bulgarian: имате или подозирате, че имате болезнено натрупване на гной в кожата си (абсцес).
German: Es ist nicht bekannt, ob Oritavancin/Metaboliten in die Muttermilch übergeht oder übergehen.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Bulgarian: От сборните данни за ABSSSI клинични изпитвания фаза 3 при единична доза оритаванцин, нежеланите реакции за оритаванцин са изредени по системо-органни класове в следната таблица:
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Bulgarian: Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
German: Bis zu 24 Stunden
Bulgarian: До 24 часа
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Bulgarian: Хипогликемия, хиперурикемия
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Bulgarian: При ниво без наблюдавани нежелани ефекти (NOAEL) експозицията при плъхове е по-малка до малко по-висока от експозицията при хора въз основа на AUC.
German: International Normalized Ratio (INR)
Bulgarian: Международно нормализирано съотношение
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Bulgarian: Интравенозните инфузии с Orbactiv могат да причинят зачервяване на горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви.
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа оритаванцинов дифосфат, еквивалентен на 400 mg оритаванцин.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Bulgarian: Orbactiv може да повлияе на лабораторните тестове, които измерват способността на кръвта да се съсирва и може да доведе до фалшиво отчитане на резултатите.
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж.
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Bulgarian: Препоръчителната доза Orbactiv е еднократна инфузия от 1 200 mg, прилагана във вена в продължение на 3 часа.
German: • geschwollene, gerötete Haut oder Weichgewebe, die sich heiß und empfindlich anfühlt/anfühlen;
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
German: • Anstieg der Blutwerte von Leberenzymen (wie in Bluttests gezeigt);
Bulgarian: Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
German: Bis zu 12 Stunden
Bulgarian: До 12 часа
German: In dem klinischen Programm mit 3.017 mit Oritavancin behandelten Patienten wurde kein Fall einer versehentlichen Oritavancin-Überdosierung berichtet.
Bulgarian: 017 пациенти, лекувани с оритаванцин, не е имало случай на случайно предозиране с оритаванцин.
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Bulgarian: (mg/l)
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Bulgarian: Няма данни за кръстосана реактивност между оритаванцин и други гликопептиди, включително ванкомицин.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Bulgarian: Разтвореният разтвор трябва незабавно да се разреди допълнително в глюкоза 50 mg/ml (5%) в сак за интравенозна инфузия.
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза)
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в плазмата или жлъчката съответно при кучета и плъхове, на които е прилаган оритаванцин.
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви наблюдава в случай, че това се случи и ще Ви лекува, както е необходимо.
German: • Rötung von Gesicht und Oberkörper, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag (Roter
Bulgarian: Зачервяване на лицето и горната част на тялото, копривна треска, сърбеж и/или обриви
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Bulgarian: При поява на нововъзникващи абсцеси трябва да се вземат необходимите мерки.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Bulgarian: За да се избегне прекомерно образуване на пяна, се препоръчва вода за инжекции да се добавя внимателно по стените на флакона.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Bulgarian: Фосфорна киселина (за корекция на рН)
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Bulgarian: Как ще Ви бъде прилаган Orbactiv
German: Rekonstitution: Die Rekonstitution der drei Orbactiv 400 mg-Durchstechflaschen muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: За реконституирането на три флакона Orbactiv от 400 mg трябва да се използва асептична техника.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Bulgarian: Тези ефекти са следствие от това, че оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни изследвания на коагулация.
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Може да настъпи замаяност и това може да има ефект върху шофирането и работата с машини (вж. точка
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека до умерена степен (Child-Pugh Клас B) (вж. точка 5.2).
German: Osteomyelitis
Bulgarian: Остеомиелит
German: • schwerer Hautausschlag;
Bulgarian: Тежък обрив;
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство" на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Bulgarian: Съдържа 400 mg оритаванцин.
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Bulgarian: стойностите на изследването с разредена отрова от ръселова усойница (Dilute Russell's Viper
German: Gelegentlich Überempfindlichkeit (siehe Abschnitte 4.3
Bulgarian: Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4) Анафилактична реакция
German: Die Zubereitung von Orbactiv muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Bulgarian: За приготвянето на Orbactiv трябва да се използват асептични процедури.
German: Interferenz mit Assay für Koagulationstests
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Bulgarian: След реконституиране и разреждане 1 ml инфузионен разтвор съдържа 1,2 mg оритаванцин.
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Bulgarian: Появата на еозинофилните гранули не настъпва след прилагане на единична доза и не оказва съществено влияние върху присъщата функция на макрофагите in vitro при очакваните междуклетъчни нива от прилагането на единична доза
German: Tabelle 3: Empfindlichkeits-Interpretationskriterien für Oritavancin Pathogen
Bulgarian: Критерии за тълкуване на чувствителността към Оритаванцин Група организми
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Bulgarian: При оритаванцин се съобщава за колит, свързан с прием на антибактериално средство и псевдомембранозен колит и те може да варират по тежест от лека до животозастрашаваща диария.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Durchstechflaschen
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungendurchgeführt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при температура от 25°C и 24 часа при температура от 2°C до 8°C след реконституиране в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, освен ако реконституирането и разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето или да се спре/да не се провежда лечение с оритаванцин, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Bulgarian: Тахикардия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Bulgarian: Коагулационни тестове, които се повлияват от оритаванцин Анализ
German: Mannitol Phosphorsäure
Bulgarian: Фосфорна киселина
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Bulgarian: (нефракциониран хепарин натрий) в рамките на 5 дни (120 часа) от дозата Orbactiv.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Bulgarian: Оритаванцин се свързва със и предотвратява действието на фосфолипидните реактиви, които активират коагулацията в често използваните лабораторни коагулационни тестове.
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Bulgarian: Проведено е скринингово проучване на взаимодействия от типа "лекарство-лекарство" при здрави доброволци (n=16), което дава оценка на едновременното приложение на единична доза оритаванцин 1 200 mg с пробни субстрати за няколко CYP450 ензима.
German: Hautstelle;
Bulgarian: Запек;
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Bulgarian: За условията на съхранение сред реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Bulgarian: Ако настъпи суперинфекция, трябва да се вземат необходимите мерки.
German: • Sehnenscheidenentzündung (auch Tenosynovitis);
Bulgarian: Възпаление около сухожилие (известно като теносиновит);
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Bulgarian: Средният плазмен терминален елиминационен полуживот на оритаванцин е 245 часа (14,9% CV) въз основа на популационния фармакокинетичен (PK) анализ на пациенти с ABSSSI, получаващи единична доза от 1 200 mg.
German: - wenn Sie allergisch gegen Oritavancin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде даван Orbactiv - ако сте алергични към оритаванцин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако се очаква, че може да се наложи да Ви приложат лекарства за разреждане на кръвта
German: Hautstrukturinfektionen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оритаванцин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ABSSSI (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 10 mg оритаванцин.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Orbactiv
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека до умерена степен (вж. точка 5.2).
German: Es wurden keine Studien speziell mit dialysepflichtigen Patienten durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти на хемодиализа.
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Mann-Syndrom)
Bulgarian: („синдром на червения човек")
German: Bis zu 18 Stunden
Bulgarian: До 18 часа
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
German: • Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Bulgarian: Изтеглете 40 ml от всеки от трите разтворени флакона и ги добавете в глюкоза 5% в сак за интравенозна инфузия, за да може сакът да достигне обем от 1 000 ml.
German: Pharmakokinetisches/Pharmakodynamisches (PK/PD) Profil
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
German: - Der Wirkstoff ist Oritavancin.
Bulgarian: Какво съдържа Orbactiv - Активното вещество е оритаванцин.