FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le temps médian avant la première réduction de dose était de 43 jours et avant la première interruption de dose, de 33 jours.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πρώτη μείωση δόσης ήταν 43 ημέρες και μέχρι την πρώτη διακοπή δόσης ήταν 33 ημέρες.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασίες υψηλότερες των 25°C.
French: Réponse CEAa
Greek: Απόκριση CEAa
French: Le séquençage de nouvelle génération des exons 10, 11 et 13-16 de RET sera réalisé, ce qui couvre la grande majorité des mutations RET connues.
Greek: Θα πραγματοποιηθεί αλληλουχία επόμενης γενιάς για εξόνια RET 10, 11 και 13-16, η οποία καλύπτει την τεράστια πλειονότητα των γνωστών μεταλλάξεων RET.
French: Noter la date de la première dose.
Greek: Καταγράψτε την ημερομηνία της πρώτης δόσης.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
French: Les objectifs secondaires étaient de comparer le taux de réponse globale (TRG-ORR) et la survie globale (SG-OS).
Greek: Οι δευτερεύοντες στόχοι ήταν η σύγκριση του ποσοστού συνολικής απόκρισης (ORR) και της συνολικής επιβίωσης (OS).
French: Aucune recommandation spécifique de dose n'a été faite.
Greek: Δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν ειδικές συστάσεις δοσολογίας.
French: Il peut aider à diminuer la taille des tumeurs associées à ce type de cancer.
Greek: Μπορεί να βοηθήσει στη σμίκρυνση των όγκων που σχετίζονται με αυτόν τον τύπο καρκίνου.
French: • Une plaie qui ne se cicatrise pas.
Greek: • Ένα τραύμα που δεν επουλώνει.
French: Un bilan de PK sera requis pour tous les patients (des deux groups de doses).
Greek: Θα απαιτηθούν αξιολογήσεις ΦΚ για όλους τους ασθενείς (και οι δύο ομάδες δόσης).
French: Il se peut qu'il s'agisse de signes d'une perforation gastrointestinale, un trou qui se développe dans votre estomac ou vos intestins et qui pourrait mettre votre vie en danger.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις γαστρεντερικής διάτρησης, μια τρύπα που αναπτύσσεται στο στομάχι ή στο έντερό σας που μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
French: Pour vous aider à vous souvenir de vos doses, écrivez la date à laquelle vous prenez votre première dose dans l'espace à côté des gélules.
Greek: Για βοήθεια ώστε να θυμόσαστε τις δόσεις σας, σημειώστε την ημερομηνία κατά την οποία λάβατε την πρώτη δόση σας στο χώρο δίπλα από τις κάψουλες.
French: Autres médicaments et COMETRIQ
Greek: Άλλα φάρμακα και COMETRIQ
French: COMETRIQ n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents.
Greek: Το COMETRIQ δεν συνιστάται για παιδιά ή έφηβους.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
French: Évitez de consommer des produits contenant du pamplemousse pendant tout le temps que vous utilisez ce médicament étant donné qu'ils peuvent augmenter les taux de COMETRIQ dans votre sang.
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση προϊόντων που περιέχουν χυμό γκρέιπφρουτ για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, επειδή μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του COMETRIQ στο αίμα σας.
French: Race Aucune donnée n'est disponible pour déterminer une différence de PK en fonction de la race.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τον καθορισμό μιας διαφοράς PK με βάση τη φυλή.
French: • Pneumonie
Greek: • Πνευμονία
French: • Changements de la couleur des cheveux (éclaircissement), perte de cheveux
Greek: • Αλλαγές του χρώματος μαλλιών (πιο ανοικτό χρώμα), απώλεια μαλλιών
French: • Gonflement sur le visage et sur d'autres parties du corps
Greek: • Πρήξιμο στο πρόσωπο και σε άλλα μέρη του σώματος
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, εάν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Votre médecin déterminera si votre dose doit être adaptée, particulièrement au cours des huit premières semaines sous COMETRIQ.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν χρειάζεστε αλλαγή της δόσης, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων οκτώ εβδομάδων της θεραπείας σας με το COMETRIQ.
French: Les paramètres métaboliques de laboratoire clinique doivent être relevés au moins une fois par semaine ou selon les besoins cliniques estimés appropriés afin d'évaluer toute tendance éventuelle de changement.
Greek: Οι μεταβολικοί κλινικοί εργαστηριακοί παράμετροι θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον εβδομαδιαία ή όπως κρίνονται κλινικά κατάλληλοι ώστε να αξιολογηθεί οποιαδήποτε πιθανή αλλαγή των τάσεων.
French: L'évaluation chez les jeunes rats (comparables à une population pédiatrique de <2 ans) n'a pas été réalisée.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αξιολογήσεις σε νεανικούς αρουραίους (συγκρίσιμοι με παιδιατρικό πληθυσμό <2 ετών).
French: D'après le modèle de population-pharmacocinétique (PK), le volume de distribution (V/F) est environ de 349 litres (SE : ± 2,73 %).
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού (PK), ο όγκος διανομής (V/F) είναι περίπου 349 L (SE: ± 2,73%).
French: Il faudra informer les patients relativement à la pratique d'hygiène de la bouche.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν όσον αφορά τις πρακτικές στοματικής υγιεινής.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Ne prenez jamais COMETRIQ : - si vous êtes allergique au cabozantinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Μην πάρετε το COMETRIQ - σε περίπτωση αλλεργίας στην καβοζαντινίβη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Avaler les gélules entieres, ne pas les ouvrir.
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρες και να μην ανοίγονται.
French: Voir également la rubrique 4 « Effets possibles ».
Greek: Δείτε επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
French: 1495 - 190 Algés
Greek: 1495 - 190 Algés Portugal
French: Le composant d'une plaquette de 28 jours ne peut être vendu séparément.
Greek: Το περιεχόμενο της συσκευασίας 28 ημερών δεν επιτρέπεται να πωληθεί ξεχωριστά.
French: Les fréquences sont basées sur tous les grades et définies comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (de ≥1/100 à <1/10), peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται σε όλους τους βαθμούς και ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) , μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Greek: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX,
French: Chez les patients pour lesquels la mutation réarrangée au cours d'une transfection (RET) n'est pas connue ou est négative, l'éventualité d'un bénéfice plus faible doit être prise en considération avant la décision d'un traitement individuel (voir informations importantes à la rubrique 4.4 et 5.1).
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η κατάσταση της μετάλλαξης του ογκογονιδίου Rearranged during Transfection (RET) δεν είναι γνωστή ή είναι αρνητική, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ένα πιθανό χαμηλότερο όφελος προτού ληφθεί η απόφαση για την εξατομικευμένη θεραπεία (βλ. σημαντικές πληροφορίες στις παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement pour y remédier ou votre médecin peut décider de modifier votre dose de COMETRIQ, voire arrêter complètement le traitement.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε θεραπεία για αυτά, ή ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του COMETRIQ ή να διακόψει τη θεραπεία εντελώς.
French: Si votre prochaine dose est due dans moins de de 12 heures, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Greek: Εάν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας σε λιγότερες από 12 ώρες, μην λάβετε τη δόση που παραλείψατε.
French: Étant donné qu'un effet contraceptif inchangé ne peut pas être garanti, une méthode supplémentaire de contraception, telle une méthode barrière, est recommandée.
Greek: Επειδή δεν είναι σίγουρη μια αμετάβλητη αντισυλληπτική επίδραση, συνιστάται μια επιπρόσθετη αντισυλληπτική μέθοδος, όπως μέθοδος φραγμού.
French: Si vous avez pris plus de COMETRIQ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendezvous immédiatement à l'hôpital avec les gélules et cette notice.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση COMETRIQ από την κανονική Εάν έχετε πάρει περισσότερο COMETRIQ από ότι αναφέρεται στις οδηγίες σας, μιλήστε με έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο μαζί με τις κάψουλες και αυτό το φυλλάδιο οδηγιών.
French: Prolongation de l'intervalle QT
Greek: Παράταση διαστήματος QT
French: Si vous oubliez de prendre COMETRIQ
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το COMETRIQ
French: Cet effet n'a pas été associé à un changement de la forme morphologique de l'onde cardiaque ou de nouveaux rythmes.
Greek: Αυτή η επίδραση δεν σχετίστηκε με μια αλλαγή στη μορφολογία της μορφής του καρδιακού κύματος ή νέων ρυθμών.
French: La sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de <18 ans.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της καβοζαντινίβης σε παιδιά ηλικίας <18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
Greek: Επίσης μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο που λειτουργεί το COMETRIQ.
French: Vous devriez également dire à votre dentiste que vous êtes sous COMETRIQ.
Greek: Θα πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το COMETRIQ.
French: Cabozantinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la femme exige un traitement par cabozantinib.
Greek: Η καβοζαντινίβη δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατά την εγκυμοσύνη εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη θεραπεία με καβοζαντινίβη.
French: De plus, des échantillons seront évalués quant aux mutations hotspots du gène RAS (gènes HRAS, KRAS et NRAS).
Greek: Επιπλέον, τα δείγματα θα αξιολογηθούν για μεταλλάξεις σε hotspot γονιδίων RAS (γονίδια HRAS, KRAS και NRAS).
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre COMETRIQ si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε COMETRIQ:
French: Les données in vitro démontrent que le cabozantinib est un substrat de la MRP2.
Greek: Τα δεδομένα in vitro αποδεικνύουν ότι η καβοζαντινίβη είναι υπόστρωμα του MRP2.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'intensité décroissante.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
French: Il n'y a aucune étude chez les femmes enceintes qui utilisent le cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε έγκυες που χρησιμοποιούν καβοζαντινίβη.
French: Le cabozantinib est fortement lié aux protéines in vitro dans le plasma humain (≥ 99 7 %).
Greek: Η καβοζαντινίβη δεσμεύεται ισχυρά σε πρωτεΐνες in vitro στο ανθρώπινο πλάσμα (≥ 99,7%).
French: Étant donné que les contraceptifs oraux peuvent éventuellement ne pas être considérés comme « méthode efficace de contraception », ils doivent être utilisés avec une autre méthode, telle une méthode barrière (voir rubrique 4.5).
Greek: Επειδή τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά πιθανώς να μην θεωρούνται «αποτελεσματικές μέθοδοι αντισύλληψης», θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν με άλλη μέθοδο, όπως μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Un examen centralisé, indépendant, sous aveugle, des données d'imagerie a été utilisé pour l'évaluation de la SSP et du TRG.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε μια κεντροποιημένη, ανεξάρτητη τυφλοποιημένη εξέταση των δεδομένων απεικόνισης στην αξιολόγηση των PFS και ORR.
French: • Croissance anormale des cheveux
Greek: • Μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Greek: Τα αντικειμενικά ποσοστά απόκρισης που μετρήθηκαν σε αυτές τις υποομάδες ήταν γενικά συνεπή με τα αποτελέσματα PFS, με τις υποομάδες θετικές, αρνητικές και άγνωστες για μετάλλαξη RET να εμφανίζουν ποσοστά απόκρισης όγκων 32%, 22% και 25%, αντίστοιχα.
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation du taux d'EIG a été observée chez des sujets âgés de 75 ans et davantage.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μια τάση στον αυξημένο ρυθμό ΣΑΣ σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
French: Date de première autorisation : 21 mars 2014 Date du dernier renouvellement : 28 mars 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Μαρτίου 2019
French: Le cabozantinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το καβοζαντινίβη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Chaque jour, prenez toutes les gélules qui se trouvent sur la rangée.
Greek: Κάθε ημέρα, να λαμβάνετε όλες τις κάψουλες σε μια σειρά.
French: Il est donc recommandé d'être prudent lors de la conduite d'un véhicule ou de l'utilisation de machines.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
French: Un échantillon de remplacement sera requis si un échantillon original n'atteint pas son objectif pendant les tests de qualité par PCR ou par séquençage Sanger.
Greek: Θα ζητηθεί δείγμα αντικατάστασης εάν αποτύχει το αρχικό δείγμα κατά τη διάρκεια των δοκιμών ποιότητας PCR ή αλληλουχίας Sanger.
French: Le potentiel cancérigène du cabozantinib a été évalué chez deux espèces : des souris transgéniques rasH2 et des rats Sprague-Dawley.
Greek: Το καρκινογόνο δυναμικό της καβοζαντινίβης έχει αξιολογηθεί σε δύο είδη: σε rasH2 διαγονιδιακά ποντίκια και σε Sprague-Dawley αρουραίους.
French: Chez 115 patients, le statut mutationnel RET n'a pas pu être déterminé.
Greek: Για επιπρόσθετους 115 ασθενείς, η κατάσταση μετάλλαξης RET δεν ήταν δυνατό να καθοριστεί ή ήταν ασαφής.
French: Les effets du COMETRIQ chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του COMETRIQ σε άτομα μικρότερα των 18 ετών.
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
Greek: Εάν παρουσιάσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία πιο νωρίς από ότι είχε αρχικά προγραμματίσει.
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état stable chez les patients atteints du cancer a été estimée comme étant de 4,4 l/h dans une analyse PK de population.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL/F) σε σταθερή κατάσταση σε καρκινοπαθείς υπολογίστηκε 4,4 L/hr σε μια ανάλυση PK πληθυσμού.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats clés de l'efficacité Cabozantinib
Greek: Πίνακας 2: Σύνοψη των βασικών ευρημάτων αποτελεσματικότητας Καβοζαντινίβη
French: Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση σας στην κανονική ώρα.
French: La demi-vie plasmatique terminale du cabozantinib dans des études de doses uniques chez des volontaires sains est de 120 heures environ.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή της καβοζαντινίβης στο πλάσμα σε μελέτες μίας εφάπαξ δόσης σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 120 ώρες.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Greek: Σε περίπτωση ενός τέτοιου συνδυασμού, πρέπει να παρακολουθούνται οι τιμές INR.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κάρτα blister μετά την ημερομηνία λήξης.
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Greek: Εάν απομένουν ακόμη 12 ώρες ή περισσότερο μέχρι την επόμενη δόση, λάβετε τη δόση που παραλείφθηκε μόλις το θυμηθείτε.
French: Parlez à votre médecin AVANT de prendre COMETRIQ si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention d'avoir un bébé après la fin de votre traitement.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας ΠΡΙΝ λάβετε το COMETRIQ εάν εσείς ή η σύντροφός σας σκέφτεστε ή προγραμματίζετε να αποκτήσετε παιδί αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec cabozantinib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την καβοζαντινίβη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία των κακοηθών συμπαγών όγκων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous ressentez des effets indésirables, il se peut que votre médecin vous dise de prendre COMETRIQ à une dose plus faible.
Greek: Εάν παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να πάρετε το COMETRIQ σε χαμηλότερη δόση.
French: COMETRIQ peut ralentir ou arrêter la croissance du cancer médullaire de la thyroïde.
Greek: Το COMETRIQ μπορεί να επιβραδύνει ή να σταματήσει την ανάπτυξη του μυελοειδούς καρκινώματος του θυρεοειδούς.
French: Figure 1 : Courbe Kaplan Meier de survie sans progression
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλη Kaplan Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη
French: Des études sur des animaux ont démontré des effets embryo-fœtaux et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα και τερατογόνες επιδράσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Statut de mutation RET
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης RET
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση της καβοζαντινίβης είναι 60 mg μία φορά ημερησίως.
French: La pertinence clinique des lésions néoplasiques observées chez le rat est incertaine mais sans doute faible.
Greek: Η κλινική σημασία των παρατηρούμενων νεοπλασματικών αλλοιώσεων σε αρουραίους είναι αβέβαιη, αλλά πιθανά είναι χαμηλή.
French: • Perte d'attention, perte de connaissance, changement au niveau de la parole, délire, rêves anormaux
Greek: • Απώλεια προσοχής, απώλεια συνείδησης, αλλαγές στην ομιλία, παραλήρημα, μη φυσιολογικά όνειρα
French: La pharmacocinétique dans des populations de patients spéciaux
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
French: Ceci est nécessaire du fait que COMETRIQ peut affecter la manière dont certains autres médicaments fonctionnent.
Greek: Κι αυτό επειδή το COMETRIQ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν μερικά άλλα φάρμακα.
French: Vous ne devez pas prendre le COMETRIQ avec de la nourriture.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε το COMETRIQ μαζί με φαγητό.
French: Les profils de concentration plasmatique en fonction du temps montrent un deuxième pic d'absorption environ 24 heures après l'administration, ce qui semble indiquer que le cabozantinib peut subir une recirculation entérohépatique.
Greek: Τα προφίλ συγκέντρωσης πλάσματος - χρόνου δείχνουν μια δεύτερη κορυφή απορρόφησης περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδεικνύει ότι η καβοζαντινίβη μπορεί να υπόκεινται σε εντεροηπατική επανακυκλοφορία.
French: Les femmes prenant COMETRIQ ne doivent pas allaiter pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement, du fait que le cabozantinib et/ou ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel et peuvent être nocifs pour votre enfant.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν το COMETRIQ δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, επειδή η καβοζαντινίβη ή/και οι μεταβολίτες της μπορεί να απεκκριθούν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν βλάβη στο παιδί σας.
French: Il n'y a aucune information quant à l'effet précis de la nourriture quand elle prise 1 heure avant l'administration de cabozantinib.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ακριβή επίδραση των τροφίμων όταν καταναλώθηκαν 1 ώρα μετά τη χορήγηση καβοζαντινίβης.
French: • Inflammation à la racine de vos cheveux, acné, ampoules (sur des parties de votre corps autres que les mains ou les pieds)
Greek: • Φλεγμονή στις ρίζες των μαλλιών σας, ακμή ή φλύκταινες (σε μέρη του σώματος εκτός από τα χέρια και τα πόδια)
French: Figure 3 : Analyse Kaplan-Meier de SG chez les patients avec mutation RET M918T
Greek: Εικόνα 3: Ανάλυση Kaplan-Meier της OS μεταξύ ασθενών με μετάλλαξη M918T RET
French: (1/55)c a Réponse = CR + PR b Taux de contrôle de la maladie = SD + ORR c Inclut les patients qui étaient évaluables pour la réponse
Greek: b Ποσοστό ελέγχου νόσου = SD + ORR c Περιλαμβάνονται ασθενείς που ήταν αξιολογήσιμοι για απόκριση
French: Vous devez également utiliser une méthode de contraception barrière (par ex. un préservatif ou un diaphragme) pendant que vous êtes sous COMETRIQ et pendant au moins 4 mois après la fin du traitement.
Greek: Θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη φραγμού (π.χ. προφυλακτικό ή διάφραγμα) ενώ λαμβάνετε το COMETRIQ και για τουλάχιστον 4 μήνες αφού ολοκληρωθεί η θεραπεία.
French: Les résultats seront utilisés pour évaluer l'exposition au cabozantinib à des concentrations de dose de 60 et de140 mg et pour caractériser davantage les modèles de population de PK et les relations exposition-réponse du cabozantinib et des éventuels métabolites de cette population.
Greek: Τα αποτελέσματα θα χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση της έκθεσης στην καβοζαντινίβη στα επίπεδα δόσης 60 και 140 mg και για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των μοντέλων ΦΚ πληθυσμού και των σχέσεων απόκρισης έκθεσης της καβοζαντινίβης και των πιθανών μεταβολιτών σε αυτόν τον πληθυσμό.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Greek: Πρέπει να γίνει ξανά έναρξη της καβοζαντινίβης με χαμηλότερη δόση όταν το PPES επιλυθεί σε βαθμό 1.
French: Race Il y a peu d'expérience avec le cabozantinib chez les patients non caucasiens.
Greek: Φυλή Υπάρχει λίγη εμπειρία με την καβοζαντινίβη σε μη λευκούς ασθενείς.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de la protéine kinase, Code ATC : L01XE26
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικός παράγοντας, αναστολέας πρωτεϊνικών κινασών, κωδικός ATC: L01XE26
French: Selon la dose qui vous a été prescrite, le nombre de gélules à prendre sera le suivant :
Greek: Ο αριθμός των καψουλών που πρέπει να πάρετε είναι ο εξής:
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Greek: Αν λαμβάνετε COMETRIQ ενώ χρησιμοποιείτε χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά, τα χορηγούμενα από το στόμα αντισυλληπτικά μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά.