FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: o niet gunstig is voor 'gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie';
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
Dutch: De meeste werkzaamheidsgegevens die zijn overgelegd tijdens de huidige procedure waren al beoordeeld tijdens de vorige pediatrische werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006, en de nieuwe gegevens voegden geen relevante nieuwe elementen toe aan de vorige beoordeling.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
Dutch: De uitzondering is de behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, waarvoor al in een vorige werkverdelingsprocedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 is aanbevolen om die te behouden.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
Dutch: Bij deze populatie, en op basis van de overgelegde onderzoeken, is aangetoond dat de klaring van metoclopramide in aanzienlijke mate is verslechterd.
Croatian: Na temelju dostavljenih ispitivanja utvrđeno je da je čišćenje metoklopramida značajno narušeno u ovoj populaciji.
Dutch: • met migraine geassocieerde misselijkheid en braken;
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Dutch: Daarom was het CHMP voor deze indicaties van mening dat de baten-risicoverhouding positief is.
Croatian: Stoga, u slučaju ovih indikacija Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika pozitivan.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
Dutch: Het overzicht van Lee e.a.
Croatian: Prilog II.
Dutch: Met migraine geassocieerde misselijkheid en braken
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (parenteralni, oralni i rektalni načini primjene),
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (orale en rectale wegen);
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
Dutch: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
Dutch: Zweden sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Dutch: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Dutch: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Dutch: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Croatian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Dutch: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Croatian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Dutch: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Croatian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
Dutch: 08019 Barcelona Spain
Croatian: 08019 Barcelona
Dutch: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
Dutch: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
Dutch: KingdomLimted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: 1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: 1526 Ljubljana
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
Dutch: DK-2970 Hørsholm
Croatian: DK-2970 Hørsholm Denmark
Dutch: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Croatian: Radlická 3185/1c
Dutch: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Dutch: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Dutch: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
Dutch: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Croatian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Dutch: Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Croatian: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Dutch: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
Dutch: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
Dutch: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
Dutch: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
Dutch: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
Dutch: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
Dutch: Denemarken Orion Corporation Orionintie 1A
Croatian: Orion Corporation Orionintie 1A FI-02200 Espoo Finland
Dutch: Rectaal gebruik
Croatian: Parenteralna uporaba
Dutch: Capsule, zacht
Croatian: Kapsula, meka
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Croatian: Kapsula s produljenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Croatian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Dutch: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
Dutch: Tsjechië
Croatian: Czech Republic
Dutch: Drank betapharm Arzneimittel GmbH
Croatian: Oralna otopina betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Şos.
Croatian: Str.
Dutch: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Dutch: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Croatian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Dutch: Bruistablet
Croatian: Čepić
Dutch: Denemarken Temmler Pharma GmbH & Co
Croatian: Temmler Pharma GmbH & Co
Dutch: 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, dienen deze met hun arts of apotheker te bespreken.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
Dutch: Gebruik is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
Dutch: De beoordeling van metoclopramide bevattende geneesmiddelen werd in december 2011 in gang gezet op verzoek van Frankrijk, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: • Extrapiramidale stoornissen vormden bijna de helft van alle spontaan gemelde bijwerkingen in een fabrikantendatabase (1749 gevallen van de 4005, tot december 2011).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
Dutch: Metoclopramide bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd aan de hand van nationale procedures in alle lidstaten van de EU en zijn al jaren verkrijgbaar onder verschillende handelsnamen.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
Dutch: Een doseringstabel voor gebruik bij kinderen zal worden opgenomen in de productinformatie.
Croatian: Tablica doziranja za uporabu u djece bit će uključena u informacije o lijeku.
Dutch: Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
Dutch: Uitgebreide aanbevelingen voor patiënten en professionele zorgverleners zijn hieronder beschikbaar.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
Dutch: Er zijn ook zeer zeldzame gevallen van ernstige effecten op het hart of de bloedsomloop geweest, met name na injectie.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
Dutch: • Intraveneuze formuleringen met concentraties hoger dan 5 mg/ml en zetpillen die 20 mg bevatten, zullen ook uit de handel worden gehaald.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
Dutch: • Metoclopramide mag niet langer worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
Dutch: • De aanbevolen maximale dosis van het geneesmiddel is verlaagd bij volwassenen tot in totaal 30 mg per dag, en enkele hooggedoseerde producten zullen uit de handel worden verwijderd aangezien ze niet langer nodig zijn.
Croatian: • Preporučena maksimalna doza lijeka snižena je u odraslih na ukupno 30 mg na dan a neki lijekovi s visokim dozama bit će povučeni s tržišta jer više neće biti potrebni.
Dutch: In 2011 onderstreepte een beoordeling die door het Franse geneesmiddelenbureau op nationaal niveau werd uitgevoerd bij kinderen dat er, ondanks diverse risicobeperkende maatregelen die in de loop der jaren waren geїmplementeerd, nog steeds bijwerkingen werden gemeld.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
Dutch: Het wordt gegeven via een injectie, via de mond of als zetpil.
Croatian: Daje se injekcijom, kroz usta ili supozitorijima.
Dutch: Bij kinderen is de aanbevolen dosis 0,1 tot 0,15 mg per kg lichaamsgewicht, tot driemaal daags te herhalen.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
Dutch: • Voor volwassenen en kinderen is de maximale dosis in 24 uur 0,5 mg per kg lichaamsgewicht; bij volwassenen is de gebruikelijke dosis van conventionele formuleringen (alle toedieningswegen) 10 mg tot maximaal 3 maal daags.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
Dutch: Het CHMP-advies werd vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het aanvaardde middels een definitief, juridisch bindend besluit, geldig in de hele Europese Unie (EU), op 20 december 2013.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je potom Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao konačnu i pravno obvezujuću širom Europske unije (EU) 20. prosinca 2013.
Dutch: Na deze beoordeling en het verstrekken van het oorspronkelijke advies van het CHMP maakte een van de bedrijven die metoclopramide bevattende geneesmiddelen produceren gebruik van het wettelijke recht te vragen om een heroverweging van het advies, die naar behoren werd uitgevoerd.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
Dutch: Het stimuleert tevens de beweging van de maag en bovenste deel van de darm, waardoor passage door het darmkanaal wordt versneld.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
Dutch: Van het meldingspercentage voor deze stoornissen werd berekend dat het 6 maal zo hoog was bij kinderen als bij volwassenen, hoewel het niet mogelijk was om precies rekening te houden met gebruikspatronen in verschillende leeftijdscategorieën.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
Dutch: Gezien het bekende risico op neurologische en andere bijwerkingen, met name bij kinderen en jongeren, concludeerde het Comité dat de indicaties voor metoclopramide dienen te worden beperkt tot die met betrekking tot kortdurend gebruik, met een maximale dagelijkse dosis van 0,5 mg per kg lichaamsgewicht, en waarvoor voldoende bewijs van werkzaamheid is.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
Dutch: Er was een aanzienlijk aantal meldingen van overdosering bij kinderen, vooral met orale vloeibare formuleringen.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
Dutch: • Intraveneuze doses dienen te worden toegediend als een trage bolus die ten minste 3 minuten duurt om het risico op bijwerkingen te verminderen.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
Dutch: • Patiënten die momenteel reguliere metoclopramide nemen, dienen hun behandeling te laten beoordelen bij een routinematige (niet-urgente) medische afspraak.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju metoklopramid redovito treba procijeniti terapiju prilikom rutinske kontrole (koja nije hitna).
Dutch: De oorspronkelijke beoordeling van metoclopramide werd uitgevoerd op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau (ANSM), na niet aflatende veiligheidskwesties met betrekking tot bijwerkingen en zorgen over de werkzaamheid.
Croatian: Prvotna procjena metoklopramida provedena je na zahtjev Francuske agencije za lijekove (ANSM) nakon nastavka bojazni glede nuspojava i djelotvornosti.
Dutch: Deze omvatte gepubliceerde onderzoeken en meta-analyses van de werkzaamheid van metoclopramide en analyses van meldingen van vermoedelijke bijwerkingen.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
Dutch: • Als u metoclopramide neemt (met name voor langdurige aandoeningen), zal uw behandeling bij uw volgende afspraak door uw arts worden beoordeeld, en in sommige gevallen kan u een andere behandeling worden geadviseerd.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
Dutch: ANSM vroeg het CHMP de voordelen en risico's van deze geneesmiddelen te beoordelen in alle leeftijdscategorieën en in de hele EU consistente indicaties aan te bevelen.
Croatian: ANSM je zatražila od CHMP-a da procijeni dobrobiti i rizike tih lijekova u svim dobnim skupinama i da preporuči konzistentne indikacije diljem EU-a.
Dutch: Op 24 oktober bevestigde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau eerder aanbevolen wijzigingen in het gebruik van metoclopramide bevattende geneesmiddelen in de Europese Unie (EU), waaronder het beperken van de dosering en gebruiksduur van deze geneesmiddelen om de bekende risico's op mogelijk ernstige neurologische (hersen- en zenuw-)bijwerkingen te minimaliseren.
Croatian: Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
Dutch: Bewijs ter ondersteuning van een rol als adjuvans bij operatieve en radiologische procedures ontbrak eveneens.
Croatian: Dokaz koji bi podupro ulogu kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima također je izostao.
Dutch: Metoclopramide is een geneesmiddel dat werkt als een anti-emeticum (een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van misselijkheid en braken) doordat het inwerkt op het deel van de hersenen dat het gevoel van misselijkheid teweegbrengt.
Croatian: Metoklopramid je lijek koji djeluje kao antiemetik (lijek koji se koristi za olakšavanje mučnine i povraćanja) tako što djeluje na dio mozga koji potiče osjećaj mučnine.
Dutch: Het risico op acute (kortdurende) neurologische effecten is hoger bij kinderen, hoewel tardieve dyskinesie vaker wordt gemeld bij ouderen, en het risico is verhoogd bij hoge doses of bij langdurige behandeling.
Croatian: Rizik od akutnih (kratkoročnih) neuroloških učinaka je veći u djece, iako se tardivna diskinezija bilježi češće u starijih, a rizik se povećava pri višim dozama ili kod dugoročnog liječenja.
Dutch: Er was tevens enig bewijs dat een rol in door radiotherapie geїnduceerde misselijkheid en braken suggereerde, hoewel het opnieuw minder effectief leek dan de 5-HT3-antagonisten.
Croatian: Postojali su neki dokazi koji su ukazivali na ulogu lijeka kod mučnine i povraćanja izazvanih zračenjem iako se opet činilo da je manje djelotvoran od antagonista 5-HT3.
Dutch: De effecten van metoclopramide op de darmmotiliteit kunnen gunstig zijn wanneer het oraal wordt gegeven met analgetica in deze acute situatie.
Croatian: Učinci metoklopramida na motilitet crijeva mogu biti korisni kada se daju peroralno s analgeticima u ovom akutnom okruženju.
Dutch: Na de heroverweging werd het definitieve CHMP-advies vervolgens naar de Europese Commissie gezonden, die het op 20 december 2013 aanvaardde middels een EU-breed juridisch bindend besluit.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
Dutch: Het mag niet langer worden gebruikt bij chronische aandoeningen zoals gastroparese, dyspepsie en gastrooesofageale refluxziekte, noch als een adjuvans bij operatieve en radiologische procedures.
Croatian: Više se ne smije koristiti u kroničnim stanjima poput gastropareze, dispepsije i gastroezofagealnog refluksa niti kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima.
Dutch: • Het bewijs wees ook op werkzaamheid bij misselijkheid en braken geassoceerd met acute migraine, maar leek aan te geven dat doses hoger dan 10 mg niet resulteren in verhoogde werkzaamheid.
Croatian: • Dokaz je također ukazao na djelotvornost lijeka kod mučnine i povraćanja povezanih s akutnom migrenom, ali čini se da doze iznad 10 mg ne utječu na povećanu djelotvornost.
Dutch: Bovendien dienen de maximale aanbevolen doses bij volwassenen en kinderen te worden beperkt, en sterkere formuleringen, waaronder orale vloeibare formuleringen in hogere sterktes dan 1 mg/ml, uit de handel te worden verwijderd.
Croatian: Osim toga maksimalne preporučene doze u odraslih i djece treba ograničiti, a formulacije većih jačina uključujući oralne pripravke i jačine iznad 1 mg/ml povući s tržišta.
Dutch: • Om de risico's op neurologische en andere ongewenste reacties tot een minimum te beperken, is metoclopramide nu alleen geregistreerd voor kortdurend gebruik (tot maximaal 5 dagen).
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
Dutch: Het Franse geneesmiddelenebureau vroeg derhalve het CHMP om een beoordeling uit te voeren van de voordeelrisicobalans in alle populaties, met name bij kinderen en ouderen.
Croatian: Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.
Dutch: Het bewijs gaf aan dat deze risico's zwaarder wogen dan de voordelen van metoclopramide bij aandoeningen waarvoor langdurige behandeling nodig is.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
Dutch: • Bij zowel volwassenen als kinderen mag metoclopramide gedurende maximaal 5 dagen worden gebruikt.
Croatian: • I kod odraslih i kod djece metoklopramid se smije koristiti najviše do 5 dana.
Dutch: Dit volgde op een heroverweging, op verzoek van een vergunninghouder voor het in de handel brengen, van de opinie die oorspronkelijk door het Comité werd gegeven op 26 juli 2013.
Croatian: Nakon toga uslijedila je ponovna procjena mišljenja koje je izvorno dalo Povjerenstvo 26. srpnja 2013. na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van sterkere orale oplossingen nam het Comité het bewijs in heroverweging dat ten grondslag lag aan de visie dat orale oplossingen sterker dan 1 mg/ml niet langer verkrijgbaar dienden te zijn, en de argumenten en voorstellen om het risico te minimaliseren die door het bedrijf werden gegeven, specifiek een beperking op het gebruik van de sterkere oplossing bij kinderen.
Croatian: Na zahtjev proizvođača viših jačina oralnih otopina Povjerenstvo je ponovno razmotrilo dokaz koji podupire njegovo stajalište da oralne otopine jače od 1 mg/ml ne smiju više biti dostupne i argumente i prijedloge za smanjivanjem rizika koje je podastrla tvrtka, a posebice ograničenje uporabe otopina viših jačina u djece.