FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten <4 % beträgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten.
Dutch: Omdat de renale klaring van dasatinib en zijn metabolieten < 4% is, wordt er bij patiënten met nierinsufficiëntie geen vermindering van de totale lichaamsklaring verwacht.
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Dutch: In totaal werden tijdens klinische studies 2712 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
German: Abweichende Laborwerte Hämatologie
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden Hematologie
German: Für die Aufbewahrung nach der Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities na bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der bestätigten kompletten zytogenetischen Remissionen (cCCyR, confirmed complete cytogenetic response) innerhalb von 12 Monaten.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van bevestigde, complete cytogenetische responses (cCCyR) binnen 12 maanden.
German: Schritt 1: Klopfen Sie den Boden jeder Flasche (enthält 33 g SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) vorsichtig ab, um das Pulver zu lösen.
Dutch: Stap 1: Tik voorzichtig op de bodem van iedere fles (die 33 g SPRYCEL poeder voor orale suspensie bevat) om de poeder los te maken.
German: a Ergebnisse bei empfohlener Anfangsdosis 140 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: a Resultaten gemeld bij de aanbevolen startdosis van 140 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei ca. 6 Monaten (Bereich 0,03-31 Monate).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was ongeveer 6 maanden (bereik 0,03-31 maanden).
German: Siebzehn Patienten hatten 2 separate Nebenwirkungen, 6 hatten 3 Nebenwirkungen, 18 hatten 4 bis 8 Nebenwirkungen und 5 hatten >8 Nebenwirkungen mit Pleuraerguss.
Dutch: Zeventien patiënten ondervonden 2 afzonderlijke bijwerkingen, 6 hadden 3 bijwerkingen, 18 hadden 4 tot 8 bijwerkingen 5 hadden > 8 episodes van pleurale effusie.
German: BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden mit thrombotischer Mikroangiopathie (TMA) in Verbindung gebracht, einschließlich Einzelfallberichten zu SPRYCEL (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bcr-abl-tyrosinekinaseremmers zijn geassocieerd met trombotische microangiopathie (TMA), waaronder individuele meldingen voor SPRYCEL (zie rubriek 4.8).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 1 Jahr.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen die jonger zijn dan één jaar.
German: Die Plasmakonzentration und die gemessene In-vitro-Aktivität lassen darauf schließen, dass Metaboliten von Dasatinib wahrscheinlich keine entscheidende Rolle bei der beschriebenen Pharmakologie des Arzneimittels spielen.
Dutch: De plasmaconcentratie en de gemeten in vitro-activiteit wijzen erop, dat de metabolieten van dasatinib waarschijnlijk geen grote rol spelen bij de waargenomen farmacologische effecten van het product.
German: SPRYCEL enthält Lactose
Dutch: SPRYCEL bevat lactose
German: Unverändertes Dasatinib machte etwa 0,1 % bzw. 19 % der Dosis im Urin und Fäzes aus; der Rest der Dosis lag in Form von Metaboliten vor.
Dutch: Het onveranderde dasatinib in urine en feces was respectievelijk 0,1 en 19% van de dosis, de rest van de dosis werd teruggevonden als metabolieten.
German: Aufgrund von Limitierungen dieser klinischen Studie ist Vorsicht geboten, wenn Dasatinib bei Patienten mit Leberfunktionsstörung angewendet wird.
Dutch: Door de beperkingen van de klinische studie, is voorzichtigheid geboden bij toediening van dasatinib aan patiënten met leverfunctiestoornissen.
German: In der Studie in der chronischen Phase der CML war der primäre Endpunkt eine MCyR bei Imatinib-resistenten Patienten.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de chronische fase, was het primaire eindpunt MCyR in imatinib-resistente patiënten.
German: Wenn sich das Ereignis nicht innerhalb von etwa einer Woche bessert, sollte ein Behandlungszyklus mit Diuretika oder Kortikosteroiden oder beidem gleichzeitig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Als de toestand niet binnen ongeveer een week verbetert, moet een kuur diuretica of corticosteroïden overwogen worden, of allebei samen, te geven (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Tägliche Dosis (mg)
Dutch: Dagelijkse dosis (mg)
German: Die oral zu verabreichende Suspension ist 60 Tage lang haltbar.
Dutch: Na bereiding De orale suspensie is 60 dagen stabiel.
German: Histamin-2 Antagonisten und Protonenpumpeninhibitoren
Dutch: Histamine-2-antagonisten en protonpompremmers
German: Für Patienten, bei denen Rifampicin oder andere CYP3A4-Induktoren angezeigt sind, sollten alternative Arzneimittel mit geringerem Enzyminduktionspotenzial verwendet werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie het gebruik van rifampicine of andere CYP3A4-inductoren geïndiceerd is, moeten andere geneesmiddelen met een kleinere inductiepotentie voor het enzym worden gebruikt.
German: Komplette hämatologische Remission oder MCyR wurden bei Patienten mit einer Vielzahl von BCR-ABL-Mutationen, die mit Imatinib-Resistenz assoziiert sind, erzielt, mit Ausnahme von T315I.
Dutch: Complete hematologische respons of MCyR werd bereikt bij patiënten met een verscheidenheid aan BCR-ABL mutaties die worden geassocieerd met imatinib-resistentie met uitzondering van T315I.
German: Bei Affen, die bis zu 9 Monate lang behandelt wurden, zeigten sich renale Veränderungen, die sich auf eine Zunahme der natürlichen Mineralisierung der Nieren beschränkten.
Dutch: De veranderingen aan de nieren bij apen die 9 maanden lang behandeld waren, bleven beperkt tot een toename van niet geneesmiddel gerelateerde mineralisatie in de nieren.
German: neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
Dutch: nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL in combinatie met chemotherapie.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Einzeldosisstudie können Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung die empfohlene Initialdosis erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Op basis van de uitkomsten van een farmacokinetische studie met een enkele dosis mogen patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornis de aanbevolen startdosering krijgen (zie rubriek 5.2).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Schätzung der Zeit bis zur guten molekularen Remission (MMR)
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier schatting van de tijd tot Major Moleculaire Respons (MMR)
German: ANTEIL RESPONDER
Dutch: PROPORTIE RESPONDERS
German: In-vitro-Daten weisen darauf hin, dass Dasatinib die kardiale ventrikuläre Repolarisation (QTIntervall) verlängern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Gegevens uit in vitro-onderzoek wijzen erop dat dasatinib de potentie heeft om de cardiale ventriculaire repolarisatie te verlengen (QT-interval) (zie rubriek 5.3).
German: Dasatinib ist Substrat und Inhibitor von Cytochrom P450 (CYP) 3A4.
Dutch: Dasatinib is een substraat en een remmer van cytochroom P450 (CYP) 3A4.
German: CYP3A4 ist ein Hauptenzym, das für die Metabolisierung von Dasatinib verantwortlich ist.
Dutch: CYP3A4 is een belangrijk enzym bij de metabolisering van dasatinib.
German: Dies ist wichtig, weil SPRYCEL zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit is omdat SPRYCEL er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: Chronische Phase der CML - neu diagnostiziert
Dutch: CML in de chronische fase - nieuw gediagnosticeerd
German: Wenn aber Antazida 2 Stunden vor einer Einzeldosis SPRYCEL gegeben wurden, ergaben sich keine relevanten Veränderungen der DasatinibKonzentration oder -Exposition.
Dutch: Als de antacida echter 2 uur voor toediening van een enkele dosis SPRYCEL werden gebruikt, traden er geen relevante veranderingen op in de concentraties van of de blootstelling aan dasatinib.
German: Das Backbone-Chemotherapie-Regime war das gleiche wie in der AIEOP-BFM-ALL-2000-Studie (chemotherapeutisches Standard-Multi-AgentChemotherapie-Protokoll).
Dutch: Het backbone-chemotherapie-regime was dezelfde als wat gebruikt werd in de AIEOP-BFM ALL 2000-studie (chemotherapeutisch standaard chemotherapieprotocol voor meerdere middelen).
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Dutch: In deze gevallen werd PAH gemeld na het starten van de behandeling met dasatinib, waaronder na meer dan een jaar behandeling.
German: SPRYCEL enthält Natrium
Dutch: SPRYCEL bevat natrium
German: Sehstörungen (dazu gehören beeinträchtigtes Sehvermögen, unscharfes Sehen und reduzierte Sehschärfe), trockene Augen
Dutch: Vaak visusstoornissen (waaronder verstoorde visus, wazig zien en verminderde visuele scherpte), droge ogen
German: SPRYCEL darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Dasatinib (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: SPRYCEL dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap behalve als de klinische conditie van de vrouw behandeling met dasatinib vereist (zie rubriek 4.6).
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeitdauer in einer cCCyR (Messung der Dauer der Remission), die Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR, den Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (MMR, major molecular response), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten de duur van de cCCyR (maat voor de duurzaamheid van de respons), de tijd tot het optreden van de cCCyR, de frequentie van Major Molecular Response (MMR), de tijd tot het optreden van een MMR, de progressie-vrije overleving (progression free survival, PFS) en de totale overleving (overall survival, OS).
German: ______ Dasatinib 100 mg einmal täglich --------- Imatinib 400 mg einmal täglich
Dutch: ______ Dasatinib 100 mg eenmaal daags 259 --------- Imatinib 400 mg eenmaal daags 260
German: Das Regime mit 140 mg einmal täglich zeigte ein vergleichbares Wirksamkeitsprofil wie das Regime mit 70 mg zweimal täglich, hatte aber ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Dutch: De dosering van 140 mg eenmaal daags vertoonde een vergelijkbaar werkzaamheidsprofiel met de dosering van 70 mg tweemaal daags, maar een beter veiligheidsprofiel.
German: Geben Sie 77,0 ml gereinigtes Wasser auf einmal in die Flasche.
Dutch: Voeg 77,0 ml gezuiverd water ineens toe aan de fles en sluit stevig.
German: • 1 SPRYCEL Flasche mit Suspension zum Einnehmen, die eine weiße bis gelbe opake Suspension enthält.
Dutch: • 1 flesje SPRYCEL orale suspensie die een witte tot gele opaalachtige suspensie bevat.
German: SPRYCEL ist für Erwachsene und Kinder ab einem Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg auch als Tabletten erhältlich.
Dutch: SPRYCEL is ook beschikbaar in tabletvorm voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf één jaar en een lichaamsgewicht van meer dan 10 kg.
German: Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Dutch: Dasatinib en zijn metabolieten worden vrijwel niet via de nieren uitgescheiden.
German: Ergebnisse werden in Tabelle 15 dargestellt.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in Tabel 15.
German: mindestens 45 kg
Dutch: minstens 45 kg
German: Umkarton: PC:
Dutch: Buitenverpakking PC:
German: Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van beëindiging van de behandeling op de ziekteresultaten op lange termijn na het bereiken van een cytogenetische of moleculaire respons [inclusief complete cytogenetische respons (CCyR), major molecular response (MMR) en MR4.5] is niet onderzocht.
German: Zusätzlich belegen die Dauer der Remission und die geschätzten Überlebensraten den klinischen Nutzen von Dasatinib.
Dutch: De duurzaamheid van de respons en geschatte overlevingsfrequentie leveren aanvullend bewijs voor het klinisch voordeel van dasatinib.
German: Tabelle 16: Wie man eine Dosis der Suspension zum Einnehmen aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Dutch: Tabel 16: Hoe een dosis orale suspensie te splitsen die groter is dan 11 ml
German: Die Dosierung für Kinder mit CML in der chronischen Phase oder Ph+ ALL erfolgt körpergewichtsabhängig.
Dutch: Dosering bij kinderen met CML in de chronische fase of Ph+ ALL is op basis van lichaamsgewicht.
German: Temporäre Dosisreduktionen sollten nach Bedarf für mittlere Grade von Zytopenie und gemäß Krankheitsansprechen durchgeführt werden.
Dutch: Tijdelijke dosisreducties voor matig ernstige vormen van cytopenie en ziekterespons dienen naar behoefte te worden geïmplementeerd.
German: Dasatinib wurde in einer randomisierten klinischen Studie bei 519 Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase untersucht, in die Patienten mit früherer Herzerkrankung eingeschlossen waren.
Dutch: Dasatinib werd onderzocht tijdens een gerandomiseerde klinische studie met 519 patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, waaronder patiënten met een voorgeschiedenis van hartziekten.
German: Verwenden Sie die in der Packung enthaltene Spritze zur oralen Anwendung.
Dutch: Gebruik de orale spuit die meegeleverd is in de verpakking.
German: In einer pädiatrischen Pharmakokinetik-Studie war die Dosis-normalisierte Dasatinib-Exposition (Cavg, Cmin und Cmax) zwischen 21 Patienten mit CP-CML und 16 Patienten mit Ph+ ALL ähnlich.
Dutch: In een pediatrische farmacokinetische studie, lijkt de naar dosering genormaliseerde blootstelling (Cavg, Cmin en Cmax) vergelijkbaar tussen 21 patiënten met CP-CML en 16 patiënten met Ph+ ALL.
German: Hyperthyreose, Thyreoiditis Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Zelden hyperthyreoïdie, thyreoïditis Voedings- en stofwisselingsstoornissen
German: 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
Dutch: 3 Als de cytopenie terugkomt, herhaal stap 1 en hervat de behandeling met een lagere dosis van 100 mg eenmaal daags (tweede episode) of 80 mg eenmaal daags (derde episode).
German: Nach einer Beobachtungsdauer von mindestens 60 Monaten lagen die kumulierten Häufigkeiten für Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie bei 29 %, 22 % bzw. 13 %.
Dutch: Na een follow-upduur van minimaal 60 maanden waren de cumulatieve percentages van neutropenie, trombocytopenie en anemie respectievelijk 29%, 22% en 13%.
German: SPRYCEL enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Dutch: SPRYCEL bevat de werkzame stof dasatinib.
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie wie unten dargestellt in zwei Dosen aufgeteilt werden:
Dutch: • Als de hoeveelheid meer is dan 11 ml, dient deze over 2 toedieningen te worden verdeeld, zoals hieronder aangegeven:
German: Zytogenetische Remission innerhalb von 12 Monaten cCCyRa p< 0,007*
Dutch: Cytogenetische respons binnen 12 maanden cCCyRa p< 0,007*
German: Dasatinib wird im Patienten nach der Einnahme rasch resorbiert, mit maximalen Konzentrationen nach 0,5-3 Stunden.
Dutch: Dasatinib wordt door patiënten na orale toediening snel geabsorbeerd, met piekconcentraties tussen 0,5 en 3 uur.
German: Der wichtigste sekundäre Endpunkt war eine MCyR im Verhältnis zur Tagesgesamtdosis bei den Imatinib-resistenten Patienten.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was MCyR bij het totale dagelijkse doseringsniveau in imatinib-resistente patiënten.
German: Wenn ein Pleuraerguss diagnostiziert wurde, ist die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen, bis der Patient untersucht wird, asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist.
Dutch: De toediening van dasatinib moet onderbroken worden als een pleurale effusie wordt gediagnosticeerd tot de patiënt is onderzocht, asymptomatisch is geworden of tot de uitgangssituatie is hersteld.
German: Die mediane Behandlungsdauer für alle Patienten, die noch behandelt werden, bei mindestens 5 Jahren Beobachtungsdauer (n=205) war 59 Monate (Bereich 28-66 Monate).
Dutch: De mediane duur van de behandeling van alle patiënten die nog onder behandeling zijn met een minimum van 5 jaar follow-up (n = 205) was 59 maanden (spreiding 28 66 maanden).
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Dutch: b Complete cytogenetische respons (CCyR) is gebaseerd op een enkel cytogenetisch onderzoek van het beenmerg.
German: Der Pleuraerguss war üblicherweise reversibel und wurde durch Unterbrechung der Behandlung mit SPRYCEL unter Anwendung von Diuretika oder anderer geeigneter unterstützender Maßnahmen behandelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Dutch: Pleurale effusie was meestal reversibel en kon worden behandeld door het staken van de SPRYCEL behandeling en het gebruik van diuretica of andere passende ondersteunende maatregelen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
German: Bei einer Beobachtungsdauer von mindestens 24 Monaten kam es bei 21 der 240 Patienten mit MCyR zur Progression und die mediane Dauer der MCyR wurde nicht erreicht.
Dutch: In een follow-up van minimaal 24 maanden hadden 21 van de 240 patiënten die een MCyR had bereikt progressie van het ziektebeeld en bereikten zij de mediane duur van de MCyR niet.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Dutch: Er werden geen mutaties gedetecteerd bij nieuw gediagnosticeerde CML-CP patiënten aan het einde van de behandeling.
German: Es kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden und soll immer entweder morgens oder abends eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Het kan met of zonder maaltijd worden ingenomen en dient consequent of 's morgens of 's avonds te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
German: CTC-Grade: Neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); Thrombozytopenie (Grad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); Anämie (Hämoglobin Grad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Dutch: CTC graden: neutropenie (Graad 3 ≥ 0,5- < 1,0 × 109/l, Graad 4 < 0,5 × 109/l); trombocytopenie (Graad 3 ≥ 25-< 50 × 109/l, Graad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobine Graad 3 ≥ 65-< 80 g/l, Graad 4 < 65 g/l).
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Dutch: Was uw handen vóór aanvang van de bereiding.
German: Ziehen Sie langsam die verordnete Menge der SPRYCEL Suspension zum Einnehmen auf, indem Sie den Spritzenkolben herausziehen, bis die Markierung entsprechend der vorgeschriebenen Dosis erreicht ist.
Dutch: Zuig langzaam de hoeveelheid SPRYCEL orale suspensie op die is voorgeschreven, door aan de zuiger te trekken tot deze de markering van de voorgeschreven dosis bereikt.
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Dutch: Er was één fataal geval dat in verband werd gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
German: Akzelerierte Phase der CML
Dutch: Acceleratiefase CML
German: Die initial empfohlene tägliche Dosis von SPRYCEL Filmtabletten für Kinder und Jugendliche ist in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosering van SPRYCEL tabletten bij pediatrische patiënten is weergegeven in tabel 1.
German: In einer randomisierten Studie bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in chronischer Phase betrug die mediane Therapiedauer etwa 60 Monate.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase, was de mediane duur van de behandeling ongeveer 60 maanden.
German: Die folgenden Nebenwirkungen, mit Ausnahme der abweichenden Laborwerte, wurden bei Patienten berichtet, die im Rahmen von klinischen Studien mit SPRYCEL als Monotherapie und nach Markteinführung behandelt wurden (Tabelle 5).
Dutch: De volgende bijwerkingen, met uitzondering van afwijkende laboratoriumwaarden, werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met SPRYCEL als enkelvoudige therapie in klinische studies en tijdens postmarketing-ervaring (tabel 5).
German: 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
Dutch: 1 Controleer of de cytopenie verband houdt met de leukemie (beenmergaspiraat ofbiopsie).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung mit Dasatinib Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl oder unscharfes Sehen auftreten können.
Dutch: De patiënten moet worden uitgelegd dat zij tijdens behandeling met dasatinib last kunnen krijgen van bijwerkingen zoals duizeligheid en wazig zien.
German: In der Studie in fortgeschrittenen Stadien der CML und Ph+ ALL war der primäre Endpunkt die MaHR.
Dutch: Tijdens het onderzoek naar CML in de gevorderde fase en Ph+ ALL was het primaire eindpunt MaHR.
German: Zweistufige Dosisreduktion
Dutch: Dosisverlaging met twee niveaus
German: Tägliche Dosis, ml (mg)
Dutch: Dagelijkse dosis, ml (mg)
German: Umkarton mit 56 Filmtabletten in 4 Blisterpackungen mit jeweils 14 Filmtabletten.
Dutch: Doosje met 56 filmomhulde tabletten in 4 kalenderblisters met elk 14 filmomhulde tabletten.
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Dutch: MR4.5-percentages in de tijd worden grafische weergegeven in Figuur 3.
German: Nach Einnahme einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem Dasatinib waren etwa 89 % der Dosis innerhalb von 10 Tagen abgebaut, wobei
Dutch: Na een enkele orale dosis van [14C]-gelabeld dasatinib werd ongeveer 89% van de dosis binnen 10 dagen geëlimineerd.
German: Für dritte Episode erneute Dosisreduktion auf 50 mg einmal täglich (für neu diagnostizierte Patienten) oder abbrechen (für Patienten mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Behandlung einschließlich Imatinib).
Dutch: Bij de derde episode moet de dosering verder worden verminderd tot eenmaal daags 50 mg (bij nieuw gediagnosticeerde patiënten) of moet de toediening worden gestaakt (bij patiënten die resistent of intolerant zijn voor een eerdere therapie, inclusief imatinib).
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Dutch: Daarnaast suggereren in-vitro en in-vivo bloedplaatjestellingen dat behandeling met SPRYCEL de bloedplaatjesactivering reversibel beïnvloedt.
German: Nach 3 Monaten trat eine MCyR häufiger in der Dasatinib-Gruppe (36 %) auf als in der ImatinibGruppe (29 %).
Dutch: Na 3 maanden kwam in de dasatinib-arm vaker een MCyR (36%) voor dan in de imatinib-arm (29%).
German: 2 Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
Dutch: 2 Hervat de behandeling met de oorspronkelijke startdosering.
German: Sie wurden (2:1) in zwei Gruppen randomisiert, die entweder Dasatinib (70 mg zweimal täglich) oder Imatinib (400 mg zweimal täglich) erhielten.
Dutch: Zij werden gerandomiseerd (2:1) in groepen die behandeld werden met dasatinib (70 mg tweemaal daags) of imatinib (400 mg tweemaal daags).
German: Die geometrischen Mittelwerte von dosis-normalisiertem Dasatinib Cmax, AUC (0-T) und AUC (INF) schienen bei Kindern und Jugendlichen bei unterschiedlichen
Dutch: De geometrische gemiddelden van dosisgenormaliseerde Cmax, AUC (0-T) en AUC (INF) van dasatinib bleken vergelijkbaar tussen kinderen en adolescenten bij verschillende dosisniveaus.