FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne iagttagelse er på linje med de fremlagte resultater i den aktuelle ansøgning, hvor AUC og Cmax af testproduktet nedsættes væsentligt under postprandiale betingelser.
Latvian: Šis novērojums atbilst pašreizējā pieteikumā iekļautajiem rezultātiem, kurā norādīts, ka, lietojot pārbaudāmās zāles pēc ēšanas, to AUC un Cmax būtiski samazinās.
Danish: I den postprandiale undersøgelse var resultaterne tilfredsstillende hvad angår absorptionsgraden (dvs. AUC), idet 90 % SI var inden for standardområdet 80,00-125,00 %.
Latvian: Pēc ēšanas veiktā pētījuma rezultāti no uzsūkšanās apjoma viedokļa (t. i., AUC) bija apmierinoši, 90 % TI atbilda standarta diapazonam 80,00 -125,00 %.
Danish: Didanosin og relaterede navne er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1-smittede patienter.
Latvian: Didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai.
Danish: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosin systemic exposure in HIV-infected children.
Latvian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Danish: Det forhold, at begge formuleringer er blevet anvendt til samme indikationer og i samme doser, anses derfor for at tyde på, at AUC er mere relevant til sikring af virkningen af didanosin ved antiviral behandling, og at ændringerne i Cmax næppe vil forringe den antivirale virkning.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka fakts, ka abas zāļu formas ir lietotas vienām un tām pašām indikācijām un līdzīgās devās, liecina, ka AUC didanozīna pretvīrusu efektivitātes nodrošināšanai ir nozīmīgāks un ka Cmax pārmaiņas neietekmē pretvīrusu iedarbības ef
Danish: I den virale nukleinsyrereplikation blokerer indbygningen af dette 2', 3'-dideoxynukleosid for kædeforlængelsen, hvorved det hæmmer den virale replikation.
Latvian: Vīrusu nukleīnskābju replikācijas laikā šī 2', 3'-didezoksinukleozīda inkorporācija novērš ķēdes pagarināšanos un līdz ar to arī vīrusu replikāciju.
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for didanosin og relaterede navne (se bilag I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību; didanozīna un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, kas apstiprinātas Koordinācijas grupas procedūrā un iekļautas III pielikumā.
Danish: De to formuleringer er imidlertid ækvivalente i absorptionsgrad (dvs. AUC).
Latvian: Taču abas zāļu formas ir ekvivalentas uzsūkšanās apjoma (t.
Danish: 1 Retningslinjer for undersøgelse af biotilgængelighed og bioækvivalens (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Retningslinjer for farmakokinetisk og klinisk vurdering af lægemiddelformer med modificeret udløsning
Latvian: 1 Piezīme pamatnostādnēm par biopieejamības un bioekvivalences izpēti (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: 9 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosin in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Danish: 3 Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosin in healthy volunteers.
Latvian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Danish: Didanosin og relaterede navne (enterokapsler, 400 mg) blev sammenlignet med referenceproduktet Videx EC (enterokapsler, 400 mg) hos 60 voksne forsøgspersoner under fastende betingelser.
Latvian: Didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles (400 mg zarnās šķīstošās kapsulas) 60 veseliem pieaugušajiem tukšā dūšā salīdzināja ar atsauces zālēm Videx EC (400 mg zarnās šķīstošām kapsulām).
Danish: I den aktuelle ansøgning var AUC både under fastende og postprandiale betingelser inden for acceptkriteriet på 80-125 %.
Latvian: Pašreizējā pieteikumā AUC gan tukšā dūšā, gan pēc ēšanas atbilda pieņemamības kritērijam 80-125 %.
Danish: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Latvian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic Efficacy in the Management of HIV Disease.
Danish: Bioækvivalensundersøgelserne bekræftede, at der ikke forekom dose-dumping med didanosin og relaterede navne.
Latvian: Bioekvivalences pētījumi apstiprināja, ka, lietojot didanozīnu un sinonīmisko nosaukumu zāles, strauja devas izdalīšanās nenotika.
Danish: Udvalget vedgik, at den maksimale plasmakoncentration (Cmax) var uden for acceptgrænserne 80-125 % ifølge det konventionelle kriterium for bioækvivalens.
Latvian: Komiteja atzina, ka tradicionālais bioekvivalences kritērijs maksimālai koncentrācijai plazmā (Cmax) neatbilda 80125% pieņemamības diapazonam.
Danish: Den iagttagne virkning af fødeindtagelse er imidlertid lavere, og det er udvalgets opfattelse, at den ikke er klinisk relevant i betragtning af virkningsmekanismen og navnlig af, at didanosin og relaterede navne skal administreres på tom mave,
Latvian: Tomēr novērotā uztura ietekme ir mazāka un, pamatojoties uz apsvērumiem, kas saistīti ar darbības mehānismu un jo īpaši uz faktu, ka didanozīns un sinonīmisko nosaukumu zāles ir jālieto tukšā dūšā, Komiteja uzskata, ka uztura ietekme nav klīniski nozīmīga;
Danish: • udvalget bemærkede, at fødeindtagelse nedsatte plasmakoncentrationerne for begge formuleringer i den postprandiale undersøgelse.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka pēc ēšanas veiktajā pētījumā abas zāļu formas bija pakļautas uztura ietekmei, kas pazemināja koncentrāciju plazmā.
Danish: Baggrund
Latvian: Novērtējums
Danish: • udvalget er af den opfattelse, at der er påvist bioækvivalens under fastende betingelser, som er den anbefalede tilstand ved administration af didanosin,
Latvian: • Komiteja uzskata, ka bioekvivalence tukšā dūšā ir pierādīta, un lietošana tukšā dūšā ir didanozīna ieteicamais lietošanas veids;
Danish: De primære farmakokinetiske parametre (Cmax og AUC) var tilfredsstillende i undersøgelsen ved fastende betingelser, idet 90 % sikkerhedsintervallet (SI) var inden for standardkriteriet på 80,00
Latvian: Primārie farmakokinētikas parametri (Cmax un AUC) tukšā dūšā veiktajā pētījumā bija apmierinoši, 90 % ticamības intervāls (TI) atbilda standarta kritērijiem 80,00-125,00 %.
Danish: Absorptionen af didanosin er således nedsat under postprandiale betingelser både for testproduktet og referenceproduktet, hvilket tyder på, at de to produkter påvirkes på samme måde af fødeindtagelse hvad angår reduktion af Cmax og AUC, uden at der er tegn på dose-dumping.
Latvian: Tādēļ, lietojot gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles pēc ēšanas, didanozīna uzsūkšanās no tām mazinās, kas liecina, ka uztura ietekme uz abām zālēm attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos ir līdzīga, bez pierādījumiem par devas strauju izdalīšanos.
Danish: Fødeindtagelse kan derfor anses for at have samme effekt på test- og referenceproduktet i form af reduktion af Cmax og AUC.
Latvian: Līdz ar to var uzskatīt, ka attiecībā uz Cmax un AUC samazināšanos uzturs gan pārbaudāmās, gan atsauces zāles ietekmē līdzīgi.
Danish: (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Latvian: 2 Vadlīnija par ilgstošas darbības zāļu formu farmakokinētisko un klīnisko novērtēšanu (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1).
Danish: De farmakokinetiske data viser, at den plasmakoncentration (C max), der opnås med didanosin formuleret som enterokapsler, er ca. 40 % lavere end med den bufrede tabletformulering.
Latvian: max), kas sasniegta pēc zarnās šķīstošo didanozīna kapsulu lietošanas, ir par aptuveni 40 % zemāka nekā pēc buferētu tablešu lietošanas.
Danish: De forelagte data fra giver ikke evidens for, at der optræder in vivo-dose-dumping fra formuleringen under postprandiale betingelser.
Latvian: Iesniegtie dati nesniedz pierādījumus par in vivo devas strauju izdalīšanos no zāļu formas, lietojot to pēc ēšanas.
Danish: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosin enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Latvian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Danish: Medlemsstat EU/EAA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, stiprumi, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Danish: Navn
Latvian: Nosaukum
Danish: Elimination via urinvejene er ubetydelig (<1 %).
Latvian: Eliminācija ar urīnu ir nenozīmīga (<1 %).
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler.
Latvian: Jāpievērš uzmanība oficiālajām vadlīnijām par piemērotu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Danish: Voksne og ældre (≥ 65 år)
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki (≥ 65 gadi)
Danish: 2333 BE Leiden Holland
Latvian: 2333 BE Leiden
Danish: Denne alvorlige tilstand kan resultere i smertefuld, svær diarré.
Latvian: Šī nopietnā slimība var izraisīt sāpīgu, smagu caureju.
Danish: Denne forskel anses ikke for at være klinisk relevant.
Latvian: Šo atšķirību neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Danish: Tabel 1:
Latvian: 1. tabula:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 05 december 2011 Dato for seneste fornyelse: 22 august 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gads 5. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gads 22. augusts
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Latvian: {MM/GGGG}
Danish: Bliv ved med at tage medicinen, indtil kuren er færdig, også selvom De har det bedre.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles līdz kursa beigām, pat ja jūtaties labāk.
Danish: Biotilgængeligheden hos mennesker er ukendt.
Latvian: Biopieejamība cilvēkiem nav zināma.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprāsījuma;
Danish: DIFICLIR bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger information om brug hos denne population.
Latvian: DIFICLIR nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šādu lietošanu šai populācijai.
Danish: Udløbsdatoen "EXP" er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Danish: Tag medicinpakningen med til lægen, så lægen ved præcis, hvad De har taget.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko Jūs esat lietojis.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7.punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Danish: De kan tage DIFICLIR før, under og efter måltider.
Latvian: Jūs varat lietot DIFICLIR pirms ēšanas, tās laikā vai pēc ēšanas.
Danish: Beskrivelse af patientpopulationen i kliniske forsøg I de to kliniske forsøg med patienter med CDI var 47,9 % (479/999) af patienterne (pr. protokol populationen) ≥ 65 år gamle, og 27,5 % (275/999) af patienterne blev behandlet samtidigt med antibiotika i forsøgsperioden.
Latvian: Klīnisko pētījumu pacientu populācijas raksturojums Divos klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti pacienti ar CDI, 47,9% (479/999) pacientu (no protokola populācijas) vecums bija ≥65 gadi, un 27,5% (275/999) pacientu pētījuma laikā tika vienlaicīgi ārstēti ar antibiotiskiem līdzekļiem.
Danish: Den kliniske relevans af MRP2-hæmning er endnu ikke kendt.
Latvian: MRP2 inhibēšanas klīniskā nozīme vēl nav zināma.
Danish: Hvis De har glemt at tage DIFICLIR
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot DIFICLIR
Danish: Tabletterne sluges hele sammen med et helt glas vand.
Latvian: Norijiet tabletes nesasmalcinātā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
Danish: Dog kan potentialet for bivirkninger ikke udelukkes, og der anbefales generelle understøttende foranstaltninger.
Latvian: Tomēr nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību nevar izslēgt un nepieciešamības gadījumā ir ieteicami vispārēji uzturoši pasākumi.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Latvian: Reproduktīvie un fertilitātes parametri neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām žurkām, kas bija ārstētas ar fidaksomicīnu devās līdz 6,3 mg/kg dienā (intravenozi).
Danish: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmovertrukken tablet EU/1/11/733/004 20 x 1 filmovertrukken tablet
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/733/003 100 x 1 apvalkotā tablete EU/1/11/733/004 20 x 1 apvalkotā tablete
Danish: Blodets indhold af DIFICLIR kan påvirkes af anden medicin De tager, og blodets indhold af anden medicin kan blive påvirket ved at tage DIFICLIR .
Latvian: DIFICLIR koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, kuras Jūs lietojāt, kā arī citu zāļu koncentrāciju asinīs var ietekmēt DIFICLIR lietošana.
Danish: Hvis en alvorlig allergisk reaktion opstår under behandling med DIFICLIR, skal behandlingen afbrydes og passende foranstaltninger iværksættes.
Latvian: Ja parādās smaga alerģiskā reakcija ārstēšanas laikā ar DIFICLIR, jāpārtrauc zāļu lietošana un jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Danish: Af andre mulige bivirkninger kan nævnes:
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:
Danish: (alaninaminotransferase)
Latvian: (alanīnaminotransferāzes) līmenis;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Danish: Studier har demonstreret, at fidaxomicinbehandling ikke påvirker koncentrationen af Bacteroides eller andre betydelige mikroorganismer i fæces hos CDI patienter.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka fidaksomicīna terapija neietekmēja Bacteroides vai citu nozīmīgu mikroorganismu sastāvdaļu koncentrāciju izkārnījumos CDI pacientiem.
Danish: Deres læge vil vide, om Deres sygdom hører til de svære kategorier, og vil fortælle Dem, om denne medicin er den rette behandling for Dem.
Latvian: Jūsu ārsts zinās, vai Jūsu slimība ietilpst smago slimību kategorijā un vai šīs zāles Jums ir piemērotas.
Danish: Den aktuelle viden om brug af fidaxomicin i svære sygdomstilfælde (f.eks. pseudomembranøs kolitis) er begrænset.
Latvian: Pieejamie dati par fidaksomicīna lietošanu smagos slimības (piemēram, pseidomembranozā kolīta) gadījumos ir ierobežoti.
Danish: Plasmaniveauer synes at være forhøjede hos ældre (≥65 år).
Latvian: Koncentrācija plazmā gados vecākiem cilvēkiem (≥65 gadi) ir paaugstināta.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte
Danish: Hæmning af Clostridial RNA polymerase forekommer ved koncentrationer, der er 20 gange lavere end for E. coli enzym (1 µM vs. 20 µM), hvilket delvist kan forklare fidaxomicinaktivitetens væsentlige specificitet.
Latvian: Klostrīdiju RNS polimerāzes inhibīcija notiek koncentrācijā, kas ir 20 reižu zemāka nekā E. coli enzīmam (1 μM salīdzinājumā ar 20 μM), kas daļēji izskaidro nozīmīgo fidaksomicīna aktivitātes specifiskumu.
Danish: Hvis De holder op med at tage medicinen tidligere end angivet i kuren, kan infektionen vende tilbage.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet šo zāļu lietošanu pārāk ātri, infekcija var atjaunoties.
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig.
Latvian: Uzskata, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Fireogtyve procent af patienterne opfyldte mindst et af de følgende tre kriterier for scoren svær ved baseline: Legemstemperatur > 38,5° C, leukocyttælling > 15.000 eller kreatininværdi ≥ 1,5 mg/dl.
Latvian: Divdesmit četri procenti pacientu sākotnējais stāvoklis atbilda vismaz vienam no trijiem šādiem smaguma novērtējuma kritērijiem: ķermeņa temperatūra >38,5°C, leikocītu skaits >15000 vai kreatinīna rādītājs ≥1,5 mg/dl.
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: In vitro metabolismestudier viste, at dannelsen af OP-1118 ikke afhænger af CYP450-enzymer.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos pierādīja, ka OP-1118 veidošanās nav atkarīga no CYP450 enzīmiem.
Danish: Farmakokinetisk/Farmakodynamisk forhold (PK/PD)
Latvian: Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā (FK/FD) attiecība
Danish: DIFICLIR virker ved at dræbe den bakterie, der er skyld i infektionen, og er med til at mindske den deraf følgende diarré.
Latvian: DIFICLIR darbojas, iznīcinot baktērijas, kuras izraisa infekciju, un palīdz samazināt ar to saistīto caureju.
Danish: Fidaxomicin (200 mg to gange daglig) havde en lille, men ikke klinisk relevant effekt på eksponeringen for digoxin.
Latvian: Fidaksomicīnam (200 mg divas reizes dienā) bija neliela, bet klīniski nenozīmīga ietekme uz digoksīna iedarbību.
Danish: Der er ingen kendte overførlige elementer, som kan føre til resistens over for fidaxomicin.
Latvian: Nav zināmi pārnesami elementi, kas radītu rezistenci pret fidaksomicīnu.
Danish: Antimikrobielt spektrum
Latvian: Antibakteriālais spektrs
Danish: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgængelighed, som er mere følsomme over for intestinal P-gp-hæmning, såsom dabigatranetexilat, kan imidlertid ikke udelukkes.
Latvian: Taču nevar izslēgt lielāku ietekmi uz P-gp substrātiem ar zemāku biopieejamību, kas ir jutīgāki pret zarnu P-gp inhibīciju, piemēram, dabigatrāna eteksilātu.
Danish: Fidaxomicin er et antibiotikum, som tilhører den makrocykliske gruppe af antibakterielle midler.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder makrociklisko antibakteriālo līdzekļu grupai.
Danish: Det er uvist, om fidaxomicin/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai fidaksomicīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Der er ikke udført nogen omfattende analyse af metabolitter i plasma på grund af lavt niveau af systemisk absorption af fidaxomicin.
Latvian: Plaša metabolītu analīze plazmā nav veikta, jo fidaksomicīna sistēmiskās uzsūkšanās līmenis ir zems.
Danish: For en sikkerheds skyld bør DIFICLIR undgås under graviditeten.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no DIFICLIR lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende brug af fidaxomicin til gravide kvinder.
Latvian: Dati par fidaksomicīna lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: I de afgørende kliniske forsøg blev recidivraten i de første 30 dage efter behandling vurderet som et sekundært endepunkt.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos kā sekundārais mērķa kritērijs tika novērtēts recidīvu rādītājs 30 dienu laikā pēc terapijas.
Danish: Tag én tablet, så snart De husker det, medmindre det er tidspunktet for næste dosis.I så fald, skal den glemte tablet springes over.
Latvian: Lietojiet tableti, tiklīdz atceraties, ja vien nav nākamās devas lietošanas laiks.
Danish: Specifikke mutationer i RNA-polymerase er forbundet med reduceret følsomhed for fidaxomicin.
Latvian: Specifiskas RNS polimerāzes mutācijas ir saistītas ar samazinātu jutību pret fidaksomicīnu.
Danish: Hvis De har taget flere tabletter end De burde, så spørg Deres læge til råds.
Latvian: Ja esat lietojis tabletes vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibiotika mod diarré, tarminflammatorika, antibiotika ATC kode: A07AA12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretcaurejas līdzekļi, zarnu pretiekaisuma/pretinfekcijas līdzekļi, antibiotiskie līdzekļi, ATĶ kods: A07AA12
Danish: Halveringstiden for fidaxomicin er ca. 8-10 timer.
Latvian: Fidaksomicīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 - 10 st.
Danish: Hovedeliminationsvejen af systemisk tilgængeligt fidaxomicin er ikke karakteriseret.
Latvian: Galvenie sistēmiski pieejamā fidaksomicīna izvadīšanas ceļi nav noskaidroti.
Danish: Nogle patienter med overfølsomhedsreaktioner har rapporteret om tidligere allergi overfor makrolider.
Latvian: Dažiem pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām, anamnēzē ir bijusi alerģija pret makrolīdiem.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Danish: Fidaxomicin har et smalt antimikrobielt spektrum med baktericidal aktivitet mod C. difficile.
Latvian: Fidaksomicīns ir antibakteriāls līdzeklis ar šauru darbības spektru, kam piemīt baktericīda iedarbība pret C. difficile.
Danish: Tabel 1 viser bivirkninger opstillet efter organklasse, som er forbundet med administration af fidaxomicin to gange daglig i behandlingen af C. difficile infektion, og som er rapporteret hos mindst to patienter.
Latvian: 1.tabulā atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai norādītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar fidaksomicīna lietošanu divreiz dienā C. difficile infekcijas ārstēšanai, par kurām ziņots vismaz diviem pacientiem.
Danish: Nervesystemet svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi
Danish: Det er påvist, at fidaxomicin hæmmer C. difficile sporedannelse in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka fidaksomicīns in vitro inhibē C. difficile sporulāciju.
Danish: DIFICLIR kan tages med eller uden mad.
Latvian: DIFICLIR var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Danish: Begrænsede data tyder på, at køn, vægt og race ikke har nogen større indflydelse på plasmakoncentrationen af fidaxomicin eller OP-1118.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka dzimumam, ķermeņa masai un rasei nav būtiskas ietekmes uz fidaksomicīna vai OP-1118 koncentrāciju plazmā.
Danish: − Bestemte blodprøver kan vise ændret koncentration, f.eks. forhøjede leverenzymer
Latvian: − var būt izmainīti noteikti asins analīžu rezultāti, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Latvian: Tas ietekmē RNS polimerāzi citā vietā nekā rifamicīni.
Danish: Man ved ikke, om DIFICLIR kan skade Deres barn.
Latvian: Tas jāievēro tāpēc, ka nav zināms, vai fidaksomicīns var kaitēt Jūsu bērnam.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet (200 mg) to gange dagligt (én tablet hver 12. time) i 10 dage.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete (200 mg) divreiz dienā (viena tablete ik pēc 12 stundām) 10 dienas.