FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die beantragte Änderung beinhaltete die Aufnahme von Efavirenz in die Liste der Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Levonorgestrel (LNG) führen, in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Levonelle 1 500 Mikrogramm (µg) Tabletten.
Czech: Požadovaná změna spočívala v zařazení efavirenzu na seznam léčivých přípravků, které interagují s levonorgestrelem (LNG), a uvedení této skutečnosti v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500mikrogramové (mcg) tablety.
German: Derzeit führt die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen eine Reihe von Enzym-Induktoren auf, welche die kontrazeptive Wirksamkeit beeinflussen können, sie liefern jedoch keine Informationen zum Ausmaß der Wirkung oder Empfehlungen zur angemessenen Behandlung der Wechselwirkungen, außer dass die Frau dies dem Arzt mitteilen sollte.
Czech: V současném souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy je uvedena řada enzymových induktorů, které mohou mít vliv na antikoncepční účinek, ale neposkytují žádnou informaci o rozsahu účinku ani doporučení ohledně příslušného řízení této interakce, pouze to, aby se žena poradila s lékařem.
German: Zurzeit sind zwei andere Formen der Notfallverhütung erhältlich: Ulipristalacetat und Kupferspirale.
Czech: V současné době jsou k dispozici další dvě formy nouzové antikoncepce, ulipristal acetát a Cu-IUD.
German: Levonelle 1 500 µg und zugehörige Bezeichnungen besteht aus einer einzelnen Tablette.
Czech: Přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy jsou k dispozici ve formě jedné tablety.
German: Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels regulärer LNG-haltiger Kontrazeptiva empfehlen die Anwendung zusätzlicher oder alternativer Methoden zur Empfängnisverhütung, je nach Dauer der Anwendung des Enzym-Induktors.
Czech: Souhrny údajů o přípravku pro běžné antikoncepční přípravky obsahující LNG uvádějí doporučení o používání další nebo alternativní metody antikoncepce v závislosti na délce používání enzymového induktoru.
German: Zudem wurden Senkungen der Exposition des LNG-Bestandteils kombinierter hormonaler Kontrazeptiva im Zusammenhang mit verschiedenen Enzym-Induktoren festgestellt: Die AUC von LNG war bei gleichzeitiger Gabe von Oxcarbazepin um 36 % bis 47 %, bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 40 % bis 46 %, bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin um 42 %, bei gleichzeitiger Gabe von Eslicarbazepin um 37 % und bei gleichzeitiger Gabe von Perampanel um 40 % reduziert.
Czech: U několika enzymových induktorů byly rovněž zaznamenány poklesy expozice u levonorgestrelové složky kombinované hormonální antikoncepce: LNG AUC poklesla o 36 až 47 % v případě oxkarbazepinu, o 40 až 46 % v případě karbamazepinu, o 42 % u fenytoinu, 37 % u eslikarbazepinu a o 40 % u perampanelu.
German: Interessanterweise kam eine aktuelle Veröffentlichung einer kleinen Studie zur Pharmakokinetik4 bei adipösen Frauen im Vergleich zu Frauen mit normalem BMI zu dem Ergebnis, dass die Cmax und die AUC(0-2,5 h) des Gesamt-LNG bei Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung (3 000 µg LNG) verdoppelt werden.
Czech: Je zajímavé, že z nedávno zveřejněné malé farmakokinetické studie4 obézních žen oproti ženám s normálním BMI vyplývá, že při použití dvojité dávky LNG EHC (3 000 mikrogramů LNG) došlo ke zdvojnásobení Cmax a AUC(0-2.5h) celkového LNG.
German: Im Gegenzug kann eine doppelte Dosis die Wirkungen weniger starker Enzym-Induktoren überkompensieren.
Czech: Naopak dvojitá dávka může vést k nadměrné kompenzaci účinků slabších enzymových induktorů.
German: Begrenzte Daten zu einer 6-mg-Dosis von LNG zeigen einen höheren Cmax als bei 1,5 mg, was darauf hinweist, dass die Sättigung der LNG-Aufnahme bei der Standarddosis einer hormonellen Notfallverhütung nicht eintritt.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
German: In dieser Hinsicht empfahl der CHMP zur Verbesserung der Informationsverbreitung, dass die Wirkung der EnzymInduktoren direkt nach der üblichen Dosierungsanleitung auf der gleichen Seite des Kartons aufgeführt sein sollte.
Czech: Aby bylo lépe zajištěno poskytnutí této informace, výbor CHMP doporučil, aby byl účinek enzymových induktorů uveden bezprostředně pod pokyny pro obvyklé dávkování na stejné straně balení přípravku.
German: Schlussendlich handelte es sich beim verwendeten Dosisschema1 um die zuvor zugelassene Dosierung für Levonelle, die infolge des Nachweises, dass die AUC0-∞ zu einer identischen Exposition führte und keine Unterschiede bezüglich der Wirksamkeit oder Sicherheit zwischen 2 x 750-µg-Tabletten von LNG (12-StundenIntervall) und 1 500-µg-Tabletten von LNG als Einzeldosen bestanden, in eine Einzeldosis von 1 500 µg geändert wurde.
Czech: A konečně použité dávkovací schéma1 bylo již dříve schváleným dávkováním přípravku Levonelle, které bylo změněno na jednu 1 500mikrogramovou dávku po prokázání, že hodnota AUC0-∞ vedla ke stejné expozici a že nebyly zjištěny žádné rozdíly mezi účinností a bezpečností LNG ve formě 2 x 750mikrogramových tablet (podaných ve 12hodinovém intervalu) a LNG podaného ve formě jedné 1 500mikrogramové tablety.
German: Der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob eine doppelte Dosis von LNG 1500 µg eine geeignete Art der Notfallverhütung nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode bei Patientinnen sei, die gleichzeitig Leberenzym-Induktoren einnehmen, insbesondere bei Frauen, die keine nicht-hormonellen Verhütungsmethoden, wie etwa eine Kupferspirale, anwenden möchten oder können.
Czech: Výbor CHMP byl požádán o vydání stanoviska, zda je dvojitá dávka LNG 1 500 mikrogramů vhodnou nouzovou antikoncepcí po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepční metody u pacientek, které zároveň užívají induktory jaterních enzymů, a zejména u žen, které nejsou ochotny nebo schopny používat nehormonální metody jako nitroděložní tělísko na bázi mědi (Cu-IUD).
German: Insgesamt gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
German: Der CHMP kam überein, dass die Plasmaspiegel der LNG-Exposition je nach Frau variieren, aber dass Daten aus Studien zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva darauf hinweisen, dass die LNG-Spiegel im Plasma durch die gleichzeitige Anwendung von Leberenzym-Induktoren, vor allem Induktoren des Enzyms CYP3A4, beständig reduziert sind.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že plazmatické expoziční hladiny LNG se mezi ženami liší, ale z údajů získaných ze studií kombinované hormonální antikoncepce vyplývá, že plazmatické hladiny LNG jsou při současném užívání induktorů jaterních enzymů, zejména induktorů CYP3A4 enzymů, trvale sníženy.
German: Anhand der verfügbaren Daten wurde die Anwendung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung während und 4 Wochen lang nach Beendigung der Behandlung mit jeglichen Enzym-Induktoren, die derzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind, vorgeschlagen.
Czech: Na základě dostupných údajů bylo navrženo užívání dvojité dávky LNG EHC v průběhu léčby jakýmkoliv enzymovým induktorem, který je v současné době uveden v souhrnu údajů o tomto přípravku, 4 týdny po jejím přerušení.
German: Auf dieser Grundlage wird bei Anwenderinnen von Efavirenz und allen anderen Enzym-Induktoren eine doppelte Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung empfohlen.
Czech: Na základě toho se u všech uživatelek EFV a všech ostatních enzymových induktorů doporučuje dvojitá dávka LNG EHC.
German: Vielmehr sollte eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) herausgegeben werden, um auf die Änderung der Verschreibungsempfehlungen hinzuweisen.
Czech: Má se za to, že pro zdravotníky není nezbytné žádné zvláštní školení, spíše by měla být za účelem upozornění na změny v doporučeném předepisování vydána sdělení pro zdravotnické pracovníky (Dear healthcare professional communication, DHCP).
German: Bei Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva, die nicht zur Notfallverhütung indiziert sind, geht man davon aus, dass die geringere Wirksamkeit aufgrund verminderter Plasmaspiegel zu einem erhöhten Risiko für eine Schwangerschaft führt.
Czech: U nepohotovostních forem antikoncepce obsahujících LNG snížená účinnost vyplývající ze snížených plazmatických hladin vede pravděpodobně ke zvýšenému riziku otěhotnění.
German: Spezifische Daten zu den Wechselwirkungen anderer Enzym-Induktoren mit LNG-Dosen zur hormonellen Notfallverhütung sind derzeit nicht verfügbar.
Czech: V současné době nejsou k dispozici specifická data pro interakci jiných enzymových induktorů s dávkami LNG v EHC.
German: Teil dieser Empfehlung für Frauen ist eine Dosisanpassung, um gesenkten Plasmaspiegeln von LNG bei Anwendung von Efavirenz und anderen Enzym-Induktoren entgegenzuwirken.
Czech: Část tohoto poradenství pro ženy se týká úpravy dávkování k vyrovnání snížených plazmatických hladin LNG při používání EFV a jiných léčivých přípravků indukujících enzymy.
German: gelangte der Ausschuss angesichts der oben genannten Punkte zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Levonelle 1 500 µg und zugehörigen Bezeichnungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
German: Es wurden zwei
Czech: 13 odst.
German: Die Produktinformationen von Ulipristalacetat empfehlen, die gleichzeitige Anwendung von Enzym-Induktoren aufgrund eines erhöhten Metabolismus zu vermeiden.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist nicht bekannt, es ist jedoch wichtig, die Wirksamkeitsspielräume für eine Empfängnisverhütung bei Anwenderinnen von Enzym-Induktoren beizubehalten.
Czech: Minimální účinná dávka LNG v nouzové antikoncepci nebyla dosud stanovena, nicméně u uživatelek enzymových induktorů je důležité zachovat rozmezí účinnosti antikoncepce.
German: Obwohl einige Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Form von kontrazeptivem Versagen während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren zusammen mit LNG zur hormonellen Notfallverhütung und keiner spezifisch zu Efavirenz vorliegen, steht dies wahrscheinlich mit einer signifikanten Untererfassung von Wirksamkeitsverlusten im Allgemeinen im Zusammenhang, wenn die erwarteten Raten für kontrazeptives Versagen und die weitläufige Anwendung von LNG zur hormonellen Notfallverhütung berücksichtigt werden.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
German: Dies ist jedoch aus medizinischen Gründen (z. B. nach kürzlicher Expulsion oder Perforation, bei wiederkehrenden vaginalen Infektionen und angesichts der Tatsache, dass ein erhöhtes Risiko für Blutungen bei HIVPatientinnen nicht erwünscht ist), aufgrund von Zugangsproblemen (mangelnde Verfügbarkeit angemessener Fachkenntnisse des medizinischen Fachpersonals) oder aufgrund persönlicher Entscheidungen (z. B. bei Frauen, die zum Zeitpunkt des ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht in einer festen Beziehung sind) nicht für alle Frauen eine Option.
Czech: Cu-IUD lze použít během až 5 dnů po nechráněném pohlavním styku, nicméně tato metoda nemusí být vhodnou volbou pro všechny ženy, a to ze zdravotních důvodů (např. není žádoucí u žen s HIV po nedávné expulzi nebo perforaci, opakovaných vaginálních infekcích a zvýšeném riziku krvácení), z důvodů nedostupnosti metody (nedostupnost náležitě vyškolených zdravotnických pracovníků) nebo na základě vlastního rozhodnutí (např. ženy, které v době nechráněného pohlavního styku neudržují dlouhodobý vztah).
German: Der CHMP erhob Bedenken in Bezug auf das Potenzial von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit einer verschreibungsfreien Ausgabe (d. h. die Patientenzielgruppe wendet aus Unwissen nicht die doppelte Dosis an).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
German: Zwei Parallelgruppen-Studien untersuchten die kontrazeptive Wirkung bei niedrigeren Dosen von LNG: eine Studie mit 361 Frauen beobachtete ähnliche rohe Schwangerschaftsraten, wenn die LNGTabletten 8 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wurden.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
German: Der CHMP erkannte die begrenzten klinischen Daten in Bezug auf die mangelnde Wirksamkeit LNGhaltiger Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Anwendung von Enzym-Induktoren für CYP3A4 an, anhand derer die klinische Signifikanz der gesenkten Plasmaspiegel von LNG im Zuge hormoneller Notfallverhütung zu beurteilen sind.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
German: Abschließend stimmte der CHMP zu, dass die Anwendung einer Kupferspirale zwar die bevorzugte Option zur Notfallverhütung bei gleichzeitiger Anwendung aller Enzym-Induktoren sein kann, die Empfehlung einer doppelten Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung jedoch eine pragmatische Behandlungsoption ohne signifikante bekannte Sicherheitsbedenken darstellt, um das Risiko eines kontrazeptiven Versagens bei Frauen, die eine Kupferspirale nicht anwenden können oder möchten, zu senken.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
German: Es liegen auch begrenzte Daten dazu vor, ob die niedrigeren LNG-Spiegel zur hormonellen Notfallverhütung wirksam sein können.
Czech: Rovněž jsou k dispozici omezená data o tom, zda jsou nižší hladiny LNG v případě EHC účinné.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung Nr. 1234/2008.
Czech: 2 nařízení Komise (ES) č. 1234/2008.
German: Eine kleine Studie (n=58 Frauen, Cross-over-Studie) stellte eine vergleichbare Wirksamkeit von 750 µg und 1 500 µg LNG fest.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
German: Daher ist der CHMP der Meinung, dass die Befunde der oben erwähnten Studie1 in gleicher Weise auf eine hormonelle Notfallverhütung mit LNG bei Einnahme als Einzeldosis von 1 500 µg anwendbar sein sollten.
Czech: Proto výbor CHMP zastává stanovisko, že výsledky z výše zmíněné studie1 by měly stejně platit i pro levonorgestrelovou EHC užívanou ve formě jedné 1 500mikrogramové dávky.
German: Am 1. Oktober 2015 leitete das Vereinigte Königreich als RMS eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte zudem schriftliche Befragungen von Verbrauchern, Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe, bevor er die vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen empfahl.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
German: In Studien nach 14-tägiger Behandlung mit Johanniskraut wurden jedoch ähnliche Senkungen der AUC um > 50 % für Midazolam bzw.
Czech: Nicméně ze studií provedených po 14denní léčbě třezalkou tečkovanou vyplývá podobný > 50% pokles AUC pro midazolam nebo alprazolam, které byly použity jako sondy aktivity CYP 3A4.
German: Die niedrigste wirksame Dosis von LNG zur hormonellen Notfallverhütung ist derzeit nicht bekannt.
Czech: V současné době není minimální účinná dávka LNG EHC známa.
German: Allerdings wäre die Exposition gegenüber LNG in diesem Fall niedriger als bei Frauen, die eine doppelte Dosis (d. h. 3 mg LNG) einnehmen, ohne gleichzeitig einen Enzym-Induktor anzuwenden.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
German: Wenn außerdem andere Formen von LNG-haltigen Kontrazeptiva berücksichtigt werden, ergibt sich ein einheitliches Muster einer reduzierten kontrazeptiven Kontrolle, die entweder in Form von Durchbruchblutungen oder Eisprüngen oder Schwangerschaften mit verminderten LNG-Spiegeln im Plasma während der gleichzeitigen Anwendung von Enzym-Induktoren beobachtet wurde.
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
German: Darüber hinaus waren die Plasmaspiegel von LNG um ein ähnliches Ausmaß niedriger, wenn LNG über kontrazeptive Implantate bei Efavirenz-Anwenderinnen im Vergleich zu HIV-positiven Frauen, die noch keine anti-retrovirale Therapie benötigten, verabreicht wurde.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
German: Daher empfahl der CHMP, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels eine klare Empfehlung zur Behandlung dieser Wechselwirkungen für alle Dienstleister von hormoneller Notfallverhütung aufzunehmen ist.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
German: Die Studie von Carten et al. (2012)1 wies ein Cross-Over-Design auf und betrachtete eine klinisch relevante Dosis von Efavirenz.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
German: Jedoch waren sich einige wenige in Bezug auf die Empfehlung zur Art und Weise der Behandlung der Wechselwirkung unsicher.
Czech: Informaci o existenci klinicky významné interakce podpořily všechny členské státy, nicméně několik z nich si nebylo jisto doporučením, jak tuto interakci zvládnout.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a provedení
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung dieser Änderung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, Spanien, und der Tschechischen Republik an.
Czech: Společnost žádala o uznání této změny v Belgii, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Lotyšsku, Lucembursku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku a Švédsku.
German: Je früher das Arzneimittel nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, desto wirksamer ist es.
Czech: Čím dříve po nechráněném styku se užije, tím účinnější přípravek bude.
German: Was ist Levonelle?
Czech: Co je Levonelle?
German: Warum wurde Levonelle überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Levonelle přezkoumáván?
German: Levonelle wurde in der EU über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die am 15. Juni 2004 im Vereinigten Königreich erteilt wurde, zugelassen.
Czech: Přípravek Levonelle byl v EU registrován v rámci postupu vzájemného uznávání na základě původní registrace udělené Spojeným královstvím dne 15. června 2004.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Gedeon Richter Plc.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Gedeon Richter Plc.
German: Am 1. Oktober 2015 befasste das Vereinigte Königreich den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království předalo záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Durch die höhere Dosis ist kein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen zu erwarten.
Czech: V souvislosti s vyššími dávkami se neočekává zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
German: Levonelle ist ein Notfallkontrazeptivum, das zur Vorbeugung einer ungewollten Schwangerschaft durch Einnahme innerhalb von 72 Stunden (3 Tagen) nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Versagen einer Verhütungsmethode angewendet wird.
Czech: Levonelle je nouzová antikoncepce používaná k zabránění nechtěnému těhotenství, pokud se užije během 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepční metody.
German: 2016 erließ die Europäische Kommission einen EU-weiten rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen bezüglich Levonelle umzusetzen.
Czech: 2016 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Levonelle.
German: Diese Überprüfung befasste sich ausschließlich mit den 1500-MikrogrammTabletten.
Czech: Toto přezkoumání se vztahuje pouze na 1 500mikrogramové tablety.
German: Dies könnte bedeuten, dass die kontrazeptive Wirkung von Levonelle reduziert ist.
Czech: To znamená, že antikoncepční účinky přípravku Levonelle se snižují.
German: Obwohl die Überprüfung sich nicht mit den 750-Mikrogramm-Levonelle-Tabletten befasste, empfahl der CHMP, ähnliche Änderungen für diese Arzneimittel in Erwägung zu ziehen.
Czech: Ačkoliv se přezkoumání netýkalo 750mikrogramových tablet přípravku Levonelle, doporučil výbor CHMP, aby podobné změny byly zváženy i v případě těchto léčivých přípravků.
German: Darüber hinaus gab es Bedenken, dass - da Levonelle in vielen EU-Mitgliedstaaten rezeptfrei erhältlich ist - neu ausgesprochene Empfehlungen zu Medikationsfehlern führen könnten, da vor der Einnahme des Arzneimittels möglicherweise nicht immer eine Konsultation mit einem Angehörigen der Heilberufe erfolgt.
Czech: Navíc existovaly obavy, že jelikož v mnoha členských státech EU není výdej přípravku Levonelle vázán na lékařský předpis, mohlo by jakékoliv nově vydané doporučení vést k chybám při podávání léčivého přípravku, protože před užitím léčivého přípravku nemusí vždy proběhnout konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
German: Am 26. Mai 2016 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung des Notfallkontrazeptivums Levonelle (Levonorgestrel, 1500-Mikrogramm-Tabletten) und zugehöriger Bezeichnungen ab.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dne 26. května 2016 dokončila přezkum nouzové antikoncepce Levonelle (levonorgestrel, 1 500mikrogramové tablety) a souvisejících názvů.