FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de glucosespiegel (het suikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
Dutch: De studie werd uitgevoerd onder patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden (zoals angina pectoris, een hartaanval of een beroerte).
German: Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass die Behandlung mit Jardiance mit einer vorteilhaften Abnahme bei Körpergewicht und Blutdruck einhergeht.
Dutch: Bovendien gaven de resultaten aan dat behandeling met Jardiance gepaard ging met een gunstige verlaging van het lichaamsgewicht en de bloeddruk.
German: Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird) verglichen.
Dutch: Jardiance werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als monotherapie of als toevoeging aan een behandeling met andere diabetesgeneesmiddelen (metformine, pioglitazon of metformine plus ofwel pioglitazon ofwel een sulfonylureum, een ander type diabetesgeneesmiddel).
German: Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
Dutch: Als Jardiance wordt gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het lichaam insuline aanmaakt), moet de dosis ervan mogelijk worden verlaagd om het risico op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verkleinen.
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt als aanvulling op andere geneesmiddelen tegen diabetes.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Jardiance (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) wanneer het geneesmiddel wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat of insuline.
German: Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
Dutch: Jardiance is een diabetesgeneesmiddel dat in combinatie met dieet en lichaamsbeweging wordt ingezet voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 die niet voldoende onder controle kan worden gekregen.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Dutch: Als het bloed door de nieren wordt gefilterd, zorgt SGLT2 ervoor dat glucose in de bloedbaan niet wordt uitgescheiden in de urine.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
Dutch: Enkele hiervan waren voortzettingen van de hoofdstudies en suggereerden dat de voordelen van het geneesmiddel bij langduriger therapie aanhielden.
German: Welche Risiken sind mit Jardiance verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jardiance in?
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
Dutch: Uit een andere hoofdstudie bleek dat toevoeging van Jardiance aan de gebruikelijke behandeling zorgde voor minder cardiovasculaire bijwerkingen (bijwerkingen met betrekking tot de hart- en bloedvaten).
German: Jardiance allein kann bei Patienten angewendet werden, die Metformin (ein anderes DiabetesArzneimittel) nicht vertragen.
Dutch: Jardiance kan zonder toevoeging van andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) kunnen verdragen.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Dutch: Door de werking van SGLT2 te blokkeren zorgt empagliflozine ervoor dat er meer glucose via de nieren wordt afgevoerd, waardoor de bloedglucosespiegel wordt verlaagd.
German: Wie wird Jardiance angewendet?
Dutch: Hoe wordt Jardiance gebruikt?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Jardiance werkzaam was gebleken voor het verlagen van de bloedglucosespiegel bij patiënten met diabetes type 2, zowel wanneer het alléén werd toegediend als in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen met een ander werkingsmechanisme.
German: Was ist Jardiance und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Jardiance en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de concentratie van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed (een stof die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is) na 24 weken behandeling.
German: Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
Dutch: Jardiance bleek ook het aantal cardiovasculaire voorvallen te verlagen bij patiënten met diabetes type 2 die reeds aan een cardiovasculaire aandoening leden.
German: Bei geeigneten Patienten kann die Dosis auf 25 mg täglich erhöht werden.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 10 mg eenmaal daags; deze kan indien nodig worden verhoogd tot 25 mg eenmaal daags bij daartoe geschikte patiënten.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jardiance.
German: Da die Wirksamkeit von Jardiance von der Funktionsfähigkeit der Nieren abhängt, wird bei Patienten, deren
Dutch: Omdat Jardiance voor het effect afhankelijk is van de werking van de nieren, wordt behandeling met dit geneesmiddel bij patiënten met matig of ernstig verminderde nierfunctie afgeraden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jardiance berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Jardiance.
German: Die Senkung des Blutzuckerspiegels durch das Arzneimittel ist jedoch bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung geringer und der CHMP empfahl, das Arzneimittel bei einigen Patienten je nach der Funktionsfähigkeit ihrer Nieren nicht anzuwenden.
Dutch: Daarom heeft het CHMP geadviseerd het geneesmiddel bij sommige patiënten niet te gebruiken, afhankelijk van hun nierfunctie.
German: Die günstige Wirkung von Jardiance auf den Blutzuckerspiegel wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 2 700 Patienten gezeigt.
Dutch: In vier hoofdstudies onder meer dan 2 700 patiënten is een gunstig effect van Jardiance op de bloedglucosespiegel aangetoond.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Jardiance.
German: Zusätzlich wurde eine vorteilhafte Abnahme von Körpergewicht und Blutdruck bei mit Jardiance behandelten Patienten beobachtet.
Dutch: Bovendien trad bij patiënten die met Jardiance werden behandeld een gunstige verlaging van het gewicht en de bloeddruk op.
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Fantasienaam Sterkteth Farmaceutishe vorm Toedieningsweg Verpakking
German: Content Package size
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Die Behandlung findet alle 3 Wochen statt.
Dutch: De behandeling wordt elke 3 weken herhaald.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 16. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste verlenging: 16 mei 2014
German: • nach Anforderung durch die Europäischen Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Grade 3-4
Dutch: Graad 3-4
German: Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie gebeten werden, dieses Arzneimittel selbst zu lagern.
Dutch: Het is zeer onwaarschijnlijk dat u gevraagd zal worden om dit geneesmiddel zelf te bewaren.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Opiaten kann das Obstipations-Risiko erhöhen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van opioïden kan het risico van obstipatie verhogen.
German: Was ist Javlor und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Javlor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
German: Es sollte eine genetische Beratung erwogen werden.
Dutch: De mogelijkheid van genetisch advies moet worden overwogen.
German: Kürzlich aufgetretene (in den letzten 2 Wochen) oder akute schwere Infektionen.
Dutch: Recente (in de afgelopen 2 weken) of aanwezige ernstige infectie.
German: Die intrathekale Gabe von Javlor kann tödlich sein.
Dutch: Intrathecale toediening van Javlor kan fataal zijn.
German: Schwangeres Personal sollte nicht mit Javlor arbeiten.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met Javlor werken.
German: Jedoch war diese Kombination mit einem besonders hohen Risiko für hämatologische Toxizität verbunden.
Dutch: Deze combinatie werd echter geassocieerd met een bijzonder hoog risico op hematologische toxiciteit.
German: Der Blutdruck sollte bei Patienten, die ein PRES entwickeln, kontrolliert werden.
Dutch: De bloeddruk dient gecontroleerd te worden bij patiënten die symptomen van PRES ontwikkelen.
German: Weiterhin sollten adäquate Maßnahmen wie Bluttransfusionen, die Gabe von Antibiotika und Wachstumsfaktoren ergriffen werden.
Dutch: Andere gepaste maatregelen, zoals bloedtransfusies, toediening van antibiotica en groeifactoren dienen te worden genomen.
German: Diese Population wird in der Wirksamkeitsanalyse als die Population mit der höchsten Relevanz angesehen, da diese die für die Behandlung vorgesehene Population am besten repräsentiert.
Dutch: Dit wordt als de meest relevante populatie beschouwd voor de analyse van de werkzaamheid, gezien deze het dichtst de populatie bestemd voor behandeling weerspiegelt.
German: Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Natriumgehaltes im Serum während der Behandlung mit Vinflunin empfohlen.
Dutch: Daarom is regelmatige controle van de natriumspiegels in het serum aanbevolen gedurende de behandeling met vinflunine.
German: Diese toxischen Effekte waren dosisabhängig und nach einer 1-monatigen Erholungsphase vollständig oder teilweise reversibel.
Dutch: Deze toxische effecten waren dosisgerelateerd en volledig of gedeeltelijke reversibel na een herstelperiode van 1 maand.
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Vinflunin bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van vinflunine bij zwangere vrouwen.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Grapefruitsaft trinken, da es die Wirkung von Javlor verstärken kann.
Dutch: U dient het uw arts te vertellen als u pompelmoessap drinkt aangezien dit het effect van Javlor kan versterken.
German: Insgesamt 8 Patienten (0,6% der behandelten Population) starben an Infektionen, die als Komplikationen im Rahmen einer Neutropenie auftraten.
Dutch: In totaal overleden 8 patiënten (0,6% van de behandelde populatie) aan een infectie die optrad als complicatie tijdens neutropenie.
German: Das kanzerogene Potenzial von Vinflunin wurde nicht untersucht.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van vinflunine is niet onderzocht.
German: Ältere Patienten (≥ 75 Jahre)
Dutch: Oudere patiënten (≥75 jaar)
German: Zur Diagnosebestätigung werden bildgebende Verfahren des Gehirns empfohlen.
Dutch: Om de diagnose te bevestigen, wordt beeldvorming van de hersenen aanbevolen.
German: Jede Packung enthält 1 oder 10 Durchstechflaschen.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 of 10 injectieflacons.
German: Nebenwirkungen bei allen Indikationen
Dutch: Bijwerkingen in alle indicaties
German: Javlor darf nicht intrathekal verabreicht werden (in die Wirbelsäule).
Dutch: Javlor mag niet intrathecaal (in het ruggenmerg) gegeven worden.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinka-Alkaloide und Analoga, ATC-Code: L01CA05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, vinca-alkaloïden en analogen, ATCcode: L01CA05
German: Radiologische Anzeichen sind abnorme Veränderungen der weißen Substanz in der posterioren Hirnregion.
Dutch: Radiologische tekenen zijn abnormaliteiten van de witte massa in de posterieure regionen van de hersenen.
German: Javlor kann Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel verursachen.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Vinflunin in Patienten mit einem Performance Status ≥ 2 wurden nicht untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vinflunine zijn niet onderzocht bij patiënten met performance status ≥ 2.
German: Es sollten geeignete Handschuhe, Augenschutz und Schutzkleidung getragen werden.
Dutch: Het gebruik van handschoenen, beschermbrillen en beschermende kleding wordt aanbevolen.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort nach Verdünnung verwendet werden.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na verdunning te worden gebruikt.
German: Vinflunin darf daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Dutch: Vinflunine dient daarom niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
German: Das Risiko klinisch bedeutsamer Wechselwirkungen ist daher als gering einzuschätzen.
Dutch: Daarom zouden de risico's van klinisch significante interacties onwaarschijnlijk zijn.
German: Sehr häufig Hyponatriämie Verringerter Appetit
Dutch: Zeer vaak Hyponatriëmie Verminderde eetlust
German: Javlor ist ein Konzentrat, das vor Anwendung verdünnt werden muss.
Dutch: Javlor is een concentraat dat voorafgaand aan de toediening moet worden verdund.
German: Vinflunin induzierte in Tieren keine peripheren Neuropathien.
Dutch: Vinflunine veroorzaakte geen perifere neuropathie bij dieren.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen können auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen omvatten: Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen)
German: Vinflunin (mg/m²)
Dutch: Vinflunine (mg/m²)
German: DVFL wird langsam gebildet und wird langsamer eliminiert als Vinflunin (t1/2 von ungefähr 120 Stunden).
Dutch: DVFL wordt langzaam gevormd en langzamer geëlimineerd dan vinflunine (t1/2 van ongeveer 120 uur).
German: Javlor kann Nebenwirkungen verursachen wie Müdigkeit (sehr häufig) und Schwindel (häufig), die einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können.
Dutch: Javlor kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), die kunnen leiden tot een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Obstipation ist ein Klasseneffekt der Vinca-Alkaloide: 11,8% der Patienten hatten während der Vinflunin-Behandlung schwere Obstipationen.
Dutch: Obstipatie is een klasse-effect van de vinca-alkaloïden: 11,8% van de patiënten had last van ernstige obstipatie tijdens de behandeling met vinflunine.
German: Sie sollten nicht mit Javlor behandelt werden, wenn Sie schwanger sind, außer wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Dutch: U moet Javlor niet toegediend krijgen als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
German: Die Häufigkeiten der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Verdünnung des Konzentrats
Dutch: Verdunning van het concentraat
German: • Die Durchgängigkeit sollte häufig überprüft werden und Vorkehrungen zur Vermeidung von Extravasationen sollten während der gesamten Infusionzeit beibehalten werden.
Dutch: • De doorgankelijkheid moet regelmatig worden beoordeeld en extravasatiemaatregelen moeten worden gehandhaafd gedurende de infusie.
German: Erstes Ereignis
Dutch: Eerste voorval
German: Wenn die Lösung mit der Haut in Berührung kommt, sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met de huid, dient deze onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
German: Organtoxizität: mittelgradig, schwer oder lebensbedrohlich
Dutch: Orgaantoxiciteit: matig, ernstig of levensbedreigend
German: EU/1/09/550/001 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/002 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/003 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/004 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/005 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/006 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und grauem Stopfen) EU/1/09/550/007 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/008 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 2 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/009 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/010 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 4 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/011 (Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 10 ml und schwarzem Stopfen) EU/1/09/550/012 (Umkarton mit 10 Durchstechflaschen zu 10 ml und schwarzem Stopfen)
Dutch: EU/1/09/550/001 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/002 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met grijze stop) EU/1/09/550/003 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/004 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met grijze stop) EU/1/09/550/005 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/006 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met grijze stop) EU/1/09/550/007 (doos van 1 injectieflacon van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/008 (doos van 10 injectieflacons van 2 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/009 (doos van 1 injectieflacon van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/010 (doos van 10 injectieflacons van 4 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/011 (doos van 1 injectieflacon van 10 ml met zwarte stop) EU/1/09/550/012 (doos van 10 injectieflacons van 10 ml met zwarte stop)
German: Es ist nicht bekannt, ob Vinflunin oder die Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of vinflunine of zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Die Exkretion von Vinflunin und dessen Metaboliten erfolgt über die Fäzes (2/3) und den Urin (1/3).
Dutch: De uitscheiding van vinflunine en zijn metabolieten vindt plaats via de feces (2/3) en urine (1/3).
German: Tödlich bei Gabe über andere Zugänge.
Dutch: Fataal als gegeven langs andere toedieningswegen.
German: Die Wirksamkeit wurde für Patienten mit oder ohne vorherige Cisplatin-Behandlung demonstriert.
Dutch: De werkzaamheid werd aangetoond zowel bij patiënten met of zonder eerder cisplatinum gebruik.
German: Die verdünnte Lösung sollte bis zur Anwendung vor Licht geschützt werden (siehe Abschnitt 6.3).
Dutch: De verdunde oplossing dient beschermd te worden tegen licht tot de toediening (zie rubriek 6.3).
German: Das terminale Verteilungsvolumen ist mit 2.422 ± 676 Litern (ungefähr 35 l/kg) groß, was auf eine extensive Gewebeverteilung schließen lässt.
Dutch: Het terminale distributievolume is groot, 2422±676 liter (ongeveer 35 l/kg) hetgeen wijst op een ruime distributie in weefsels.
German: Diese Arzneimittel beeinflussen das Wachstum von Krebszellen durch Verhinderung der Zellteilung, was zum Tod von Tumorzellen führt (Zytotoxizität).
Dutch: Deze geneesmiddelen beïnvloeden de groei van de kankercellen door de celdeling te stoppen, hetgeen celdood veroorzaakt (cytotoxiciteit).
German: Vinflunin kann über periphere Venenzugänge oder einen Zentralvenenkatheter gegeben werden.
Dutch: Vinflunine kan worden toegediend via perifere lijnen of via een centrale katheter.
German: Klinische und radiologische Anzeichen bildeten sich üblicherweise schnell und ohne Folgeschäden nach Abbruch der Behandlung zurück.
Dutch: Klinische en radiologische kenmerken verdwijnen gewoonlijk snel zonder gevolgen na stopzetting van de behandeling.
German: Während der Behandlung ist es möglich, dass Ihr Arzt die Javlor-Dosis herabsetzt, aufschiebt oder die Behandlung unterbricht, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Dutch: Gedurende de behandeling kan uw arts de dosis van Javlor verlagen en de behandeling uitstellen of onderbreken als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
German: Javlor ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Dutch: Javlor is een heldere, kleurloze tot licht gele oplossing.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass Vinflunin weder eine stimulierende Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 noch eine hemmende Wirkung auf CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 und CYP3A4 hat.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat vinflunine geen inducerend effect had op de CYP1A2-, CYP2B6- of CYP3A4-activiteit en geen remmend effect had op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4.
German: Die Bindung an Alpha-1saures Glykoprotein und Thrombozyten ist vernachlässigbar gering (< 5%).
Dutch: Binding aan alfa-1-zuur-glycoproteïne en aan bloedplaatjes is te verwaarlozen (< 5%).
German: Um Verstopfung zu verhindern, erhalten Sie möglicherweise Abführmittel.
Dutch: Om verstopping tegen te gaan kunt u laxeermiddelen toegediend krijgen.
German: In Reproduktionsstudien wirkte Vinflunin embryoletal und teratogen bei Kaninchen und teratogen bei der Ratte.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bleek vinflunine embryolethaal en teratogeen in konijnen en teratogeen in ratten.
German: Gelegentlich Syndrom der inadäquaten ADHSekretion (SIADH)a
Dutch: Syndroom van overmatige antidiuretisch hormoon secretie (SIADH)a
German: Neutropenie Grad 4 (ANC < 500/mm3) > 7 Tage
Dutch: Neutropenie Graad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dagen