FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Was mache ich, wenn ich den Spritzenkolben nicht herunterdrücken kann?
Greek: Τι γίνεται εάν δεν μπορώ να πιέσω το έμβολο;
German: In allen drei Studien war die durchschnittliche Gesamtveränderung der monatlichen MigräneKopfschmerztage (MKT) gegenüber dem Ausgangswert zu Studienbeginn das primäre Wirksamkeitskriterium.
Greek: Και στις 3 μελέτες, η συνολική μέση μεταβολή από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των ημερών με ημικρανία (Migraine Headache Days - MHD) ανά μήνα ήταν η κύρια μέτρηση αποτελεσματικότητας.
German: Jedoch hatte das Vorhandensein von Antikörpern gegen Galcanezumab keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Galcanezumab.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία αντισωμάτων έναντι του φαρμάκου δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια της γκαλκανεζουμάμπης.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um zu erfahren wie Sie Ihren Pen zurückgeben können.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας για οδηγίες σχετικά με το πώς μπορείτε να επιστρέψετε την πένα.
German: Drücken Sie den Pen weiter auf die Haut bis Sie das zweite lautere Klicken hören.
Greek: Μην απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας έως ότου ακούσετε το δεύτερο ηχηρό κλικ.
German: A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf.
Greek: Α. Μην αγγίξετε τη βελόνα και μην τοποθετήσετε ξανά το καπάκι βάσης στη θέση του.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg
Greek: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive Branchburg New Jersey NJ 08876
German: Patienten können sich Galcanezumab selbst injizieren, wobei sie die Bedienungsanleitung befolgen müssen.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να κάνει ο ίδιος την ένεση της γκαλκανεζουμάμπης στον εαυτό του, ακολουθώντας τις Οδηγίες Χρήσης.
German: > 0,05d
Greek: >,05δ
German: In einer Studie zur Bestimmung der juvenilen Toxizität, bei der Ratten vom 21. bis zum 90. postnatalen Tag Galcanezumab zweimal wöchentlich verabreicht bekamen, beschränkten sich die systemischen Effekte auf reversible, minimale, nicht nachteilige Verringerungen des Mineralgehaltes der Gesamtknochen und der Knochenmineraldichte, wobei die Expositionen beim circa 50-fachen einer humanen Dosis von 240 mg lagen.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρά ζώα, κατά την οποία χορηγήθηκε σε αρουραίους γκαλκανεζουμάμπη δύο φορές την εβδομάδα από την Ημέρα 21 έως την Ημέρα 90 Μετά τη Γέννηση, οι συστηματικές επιδράσεις ήταν περιορισμένες σε αναστρέψιμες, ελάχιστες, μη-δυσμενείς μειώσεις της συνολικής περιεκτικότητας των οστών σε μεταλλικά άλατα και της οστικής μεταλλικής πυκνότητας σε εκθέσεις περίπου 50 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα του EMGALITY, διαβάστε και ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις βήμα προς βήμα οδηγίες.
German: n = 208 n = 425 n = 226
Greek: N=208 N=425
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Nebenwirkungen zu überwachen und falls erforderlich sofort eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για την εμφάνιση σημείων ή συμπτωμάτων ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη της κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Internetseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
German: • Säubern und trocknen Sie die Injektionsstelle vor der Injektion.
Greek: • Καθαρίστε και στεγνώστε το σημείο της ένεσης πριν κάνετε την ένεση.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen empfohlen zu verhüten, um eine Schwangerschaft während der Anwendung von Emgality zu vermeiden.
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Emgality.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Galcanezumab während der Schwangerschaft möglichst vermieden werden.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, προτιμάται να αποφεύγεται η χρήση της γκαλκανεζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: • Setzen Sie die Nadelschutzkappe nicht wieder auf - Sie könnten die Nadel beschädigen oder sich versehentlich stechen.
Greek: • Μην τοποθετείτε ξανά το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
German: Als Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien zu Migräne unter der Gabe von 120 mg bzw. 240 mg von Schmerzen an der Injektionsstelle (10,1 %/11,6 %), Reaktionen an der Injektionsstelle (9,9 %/14,5 %), Vertigo (0,7 %/1,2 %), Obstipation (1,0 %/1,5 %), Pruritus (0,7 %/1,2 %) und Urtikaria (0,3 %/0,1 %) berichtet.
Greek: Οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες για τα 120 mg και τα 240 mg στις κλινικές μελέτες της ημικρανίας ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (10,1%/11,6%), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (9,9%/14,5%), ίλιγγος (0,7%/1,2%), δυσκοιλιότητα (1,0%/1,5%), κνησμός (0,7%/1,2%) και κνίδωση (0,3%/0,1%).
German: - wenn Sie allergisch gegen Galcanezumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Emgality: - Εάν είστε αλλεργικοί στη γκαλκανεζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Galcanezumab
Greek: Γκαλκανεζουμάμπη
German: Den Pen nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Greek: Μην τοποθετήσετε την πένα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Οδηγίες χρήσης
German: Das Arzneimittel in der Spritze sollte klar sein.
Greek: Το φάρμακο στο εσωτερικό θα πρέπει να είναι διαυγές.
German: Vor Anwendung des Fertigpens (Pen):
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (πένα):
German: Sie können auch den Abschnitt „Wählen Sie Ihre Injektionsstelle" dieser Bedienungsanleitung lesen, um zu entscheiden, welche Bereiche für Sie am besten geeignet sind.
Greek: Μπορείτε επίσης να διαβάσετε την ενότητα «Επιλέξτε το σημείο της ένεσης» σε αυτές τις οδηγίες, για να βοηθηθείτε στην επιλογή της περιοχής που θα σας διευκολύνει περισσότερο.
German: • er beschädigt aussieht
Greek: • φαίνεται ότι έχει φθορές
German: Ein Prozent der Patienten, die Galcanezumab während der Phase-3-Studien erhielten, berichteten über starke Schmerzen an der Injektionsstelle.
Greek: Το 1% των ασθενών που εκτέθηκαν στη γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια των μελετών φάσης 3 εμφάνισαν έντονο πόνο στο σημείο της ένεσης.
German: Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.
Greek: H σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
German: Emgality enthält Galcanezumab, ein Arzneimittel, das die Aktivität einer im Körper natürlich vorkommenden Substanz namens Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) hemmt.
Greek: Το Emgality περιέχει γκαλκανεζουμάμπη, ένα φάρμακο που σταματά τη δραστηριότητα μίας φυσικά απαντώμενης ουσίας στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται πεπτίδιο σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP).
German: Es ist normal, dass Luftblasen in der Spritze sind.
Greek: Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα.
German: Die Studie REGAIN hatte eine 3-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase gefolgt von einer 9-monatigen offenen Verlängerung.
Greek: Η Μελέτη REGAIN είχε μία 3μηνη περίοδο διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο θεραπείας, ακολουθούμενη από μία 9μηνη επέκταση ανοιχτής αγωγής.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Greek: Δέρμα και Υποδόριος Ιστός
German: In einer Studie zur männlichen Fertilität war das Gewicht des rechten Hodens bei Gabe einer vierfach höheren Dosis im Vergleich zur humanen Dosis von 240 mg signifikant reduziert.
Greek: Σε μελέτη γονιμότητας των αρσενικών, το βάρος του δεξιού όρχεος μειώθηκε σημαντικά σε εκθέσεις έως 4 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε αρουραίους και πιθήκους cynomolgus και τις αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας που διεξήχθησαν σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα έκθεσης περίπου 10 έως 80 φορές υψηλότερα από τα επίπεδα κλινικής έκθεσης των ασθενών που λάμβαναν 240 mg.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für den Pen gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
German: • Jeder Pen ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt.
Greek: • Κάθε πένα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, πολυσορβικό 80, νάτριο χλωριούχο και ύδωρ για ενέσιμα.
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse hatten die Bilirubinkonzentration oder die Cockcroft-Gault Kreatinin-Clearance (Bereich: 24 bis 308 ml/min) keinen relevanten Einfluss auf die berechnete Clearance von Galcanezumab.
Greek: Με βάση μία ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η συγκέντρωση χολερυθρίνης ή η κάθαρση κρεατινίνης κατά CockcroftGault (εύρος: 24 έως 308 mL/λεπτό) δεν επηρέασε σημαντικά τη φαινομενική κάθαρση της γκαλκανεζουμάμπης.
German: Gemäß gepoolter Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hielt bei mehr als 19 % der mit Galcanezumab behandelten Patienten eine ≥ 50 %ige Ansprechrate während der Monate 1 bis 6 durchgehend an, versus 8 % der Patienten mit Placebo (p < 0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, περισσότεροι από 19% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη διατήρησαν ανταπόκριση ≥ 50% από τον Μήνα 1 έως τον Μήνα 6 έναντι του 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
German: • Nehmen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Greek: • Απομακρύνετε την πένα από το δέρμα σας.
German: Legen Sie die Originalverpackung mit allen unbenutzten Spritzen zurück in den Kühlschrank.
Greek: Πάρτε τη σύριγγα από το ψυγείο Τοποθετήστε την αρχική συσκευασία με τυχόν αχρησιμοποίητες σύριγγες πίσω στο ψυγείο.
German: Die Emgality Fertigspritze ist nur zum einmaligen Gebrauch geeignet und enthält eine Dosis Emgality (120 mg).
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του Emgality προορίζεται μόνο για μία χρήση και περιέχει μία δόση του Emgality (120 mg).
German: Es wurden keine präklinischen Studien zur Bewertung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της γκαλκανεζουμάμπης.
German: - Ab der nächsten Gabe werden Sie jeden Monat nur einen Pen (120 mg) anwenden.
Greek: - Μετά την πρώτη δόση, θα χρησιμοποιείτε μία πένα (120 mg) κάθε μήνα.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζεται.
German: Wenn die Spritze bei höheren Temperaturen oder für einen längeren Zeitraum ungekühlt gelagert wurde, muss sie entsorgt werden.
Greek: Εάν η σύριγγα έχει φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερη περίοδο, θα πρέπει να απορρίπτεται.
German: Über 2500 Patienten wurden insgesamt in klinischen Studien zur Migräne-Prophylaxe mit Galcanezumab behandelt.
Greek: Περισσότεροι από 2.500 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη σε κλινικές μελέτες για την προφύλαξη της ημικρανίας.
German: Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Emgality-Spritze entdecke?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στη σύριγγα Emgality;
German: Emgality darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung milchig oder verfärbt aussieht, oder wenn es Partikel enthält oder wenn irgendein Teil des Produkts beschädigt aussieht.
Greek: Το Emgality δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, ή εάν οποιοδήποτε μέρος της συσκευής φαίνεται να έχει υποστεί φθορές.
German: Patienten sollten angewiesen werden, eine versäumte Gabe so bald wie möglich nachzuholen und anschließend die Gabe monatlich - ab dem Tag der nachgeholten Injektion - fortzuführen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να χορηγούν την ένεση της δόσης που παρέλειψαν όσο το δυνατόν συντομότερα και στη συνέχεια να επανέρχονται στη μηνιαία χορήγηση.
German: Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού ή αίματος στο δέρμα μου μετά την ένεση;
German: Die Studie bei chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten ein, die die ICHD-Kriterien für chronische Migräne mit ≥ 15 Kopfschmerztagen pro Monat, davon mindestens 8 mit Merkmalen einer Migräne, erfüllten.
Greek: Στη μελέτη της χρόνιας ημικρανίας (REGAIN) εντάχθηκαν ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ICHD για τη χρόνια ημικρανία και παρουσίαζαν ≥ 15 ημέρες κεφαλαλγίας ανά μήνα, από τις οποίες τουλάχιστον 8 είχαν τα χαρακτηριστικά της ημικρανίας.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Emgality beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality
German: Die Spritze nicht in die Mikrowelle legen, nicht mit heißem Wasser übergießen oder direktem Sonnenlicht aussetzen.
Greek: Μην τοποθετήσετε την σύριγγα σε φούρνο μικροκυμάτων, κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό ή εκτεθειμένη στο άμεσο ηλιακό φως.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und lassen Sie die Hautfalte behutsam los.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας και αφήστε απαλά το δέρμα σας.
German: Wenn zum Beispiel das Spritzen in eine Stelle Ihres Bauches erfolgte, nehmen Sie für Ihre nächste Injektion eine andere Stelle des Bauches.
Greek: Για παράδειγμα, εάν κάνατε την πρώτη ένεσή σας στην κοιλιακή χώρα, η επόμενη ένεσή σας θα μπορούσε να γίνει σε μία άλλη περιοχή της κοιλίας.
German: • Sie können Ihr Arzneimittel in Ihren Bauch (Abdomen) oder Oberschenkel spritzen.
Greek: • Εσείς μπορείτε να κάνετε την ένεση του φαρμάκου στην περιοχή του στομάχου (κοιλιακή χώρα) ή στον μηρό σας.
German: Emgality wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Greek: Το Emgality χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα σας (υποδόρια ένεση).
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung" für die Spritze gründlich, bevor Sie Emgality anwenden.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
German: Packungsgrößen zu 1, 2 oder 3 Fertigpens.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συρίγγων.
German: Über 1400 Patienten wurden in der doppelblinden Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-3-Studien mit Galcanezumab behandelt.
Greek: Περισσότεροι από 1.400 ασθενείς εκτέθηκαν στην γκαλκανεζουμάμπη κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής φάσης της θεραπείας σε μελέτες φάσης 3 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
German: Es wurden keine spezifischen klinisch-pharmakologischen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen und Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Galcanezumab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές φαρμακολογικές μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της νεφρικής δυσλειτουργίας και της ηπατικής δυσλειτουργίας στην ΦΚ της γκαλκανεζουμάμπης.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstellea a Die am häufigsten berichteten Ereignisse (≥ 1 %) waren: Reaktionen an der Injektionsstelle, Erytheme an der Injektionsstelle, Pruritus an der Injektionsstelle, Blutergüsse an der Injektionsstelle, Schwellungen an der Injektionsstelle.
Greek: Πόνος στο σημείο της ένεσης Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσηςα α Οι πιο συχνά αναφερθέντες όροι (≥ 1%) ήταν: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Ερύθημα στο σημείο της ένεσης, Κνησμός στο σημείο της ένεσης, Εκχύμωση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα στο σημείο της ένεσης.
German: • Entsorgen Sie die Spritze und besorgen Sie sich eine Neue.
Greek: • Πετάξτε τη σύριγγα και πάρτε μία καινούργια
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Analyse betrug die maximale Serumkonzentration (Cmax) von Galcanezumab nach einer Anfangsdosis von 240 mg circa 30 µg/ml (27 % Variationskoeffizient (CV=coefficient of variation)) und die Zeit bis Cmax betrug 5 Tage nach der Verabreichung.
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, μετά από δόση φόρτισης 240 mg, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της γκαλκανεζουμάμπης στον ορό ήταν κατά προσέγγιση 30 μg/mL (27% συντελεστής διακύμανσης, (Coefficient of Variation - CV)) και ο χρόνος έως την Cmax ήταν 5 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
German: Galcanezumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der an Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP) bindet und dessen biologische Aktivität unterbindet.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που δεσμεύει το σχετιζόμενο με το γονίδιο της καλσιτονίνης πεπτίδιο (Calcitonin Gene-Related Peptide - CGRP) και με αυτόν τον τρόπο προλαμβάνει τη βιολογική δράση του.
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Greek: Κατά την Ημέρα Κύησης 29, σε μελέτη τοξικότητας εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κουνέλια διαπιστώθηκε ανωμαλία κρανίου σε ένα αρσενικό έμβρυο ενώ η μητέρα έλαβε θεραπεία με γαλακεζουμάμπη σε έκθεση περίπου 33 φορές την ανθρώπινη έκθεση στα 240 mg.
German: Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der in einer Zelllinie aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters produziert wird.
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
German: Die Galcanezumab Cmax, ss bei monatlicher Gabe von 120 mg wird nach der 240 mg Anfangsdosis erreicht.
Greek: Η Cmax, ss της γκαλκανεζουμάμπης σε μηνιαίες δόσεις των 120 mg επιτεύχθηκε μετά τη δόση φόρτισης των 240 mg.
German: d Nicht statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Greek: δΣτατιστικά σημαντικό μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: e Erhoben in Monat 6. f Nicht adjustiert für multiples Testen.
Greek: εΑξιολογήθηκε κατά τον Μήνα 6. στΧωρίς προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion/Eingeschränkte Leberfunktion Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mittlerer Nierenfunktionsstörung oder Leberfunktionsstörung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: 0,003e
Greek: ,003ε
German: Inhaltsstoffe: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Έκδοχα: L-ιστιδίνη, L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα.
German: Verriegelt/ Entriegelt
Greek: Κλειδώματος/ Ξεκλειδώματος
German: Es ist aber bekannt, dass humanes Immunglobulin (IgG) die Plazentaschranke passiert.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IgG) είναι γνωστό ότι διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό.
German: A. Es ist nicht ungewöhnlich, dass ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze zu sehen ist.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να δείτε μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Pen beschädigt ist oder das Arzneimittel milchig aussieht oder Partikel enthält.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η πένα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
German: Die Nadel an Pen oder Fertigspritze ist nur zur subkutanen Injektion geeignet.
Greek: Η βελόνα που συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία είναι κατάλληλη μόνο για υποδόρια ένεση.
German: Verwenden Sie dann einen neuen Pen.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούργια πένα για την ένεσή σας.
German: • Sie sollten die blaugrüne Kolbenstange durch den Spritzenkörper hindurchsehen können, wenn die Injektion beendet ist, wie hier gezeigt.
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
German: A. Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle
Greek: Επιλέξτε το σημείο της ένεσης
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Pemetrexed zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την γκαλκανεζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
German: Beide Behandlungsgruppen mit Galcanezumab 120 mg und 240 mg zeigten bei der mittleren Veränderung der MKT statistisch signifikante und klinisch relevante Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 2).
Greek: Και οι δύο ομάδες θεραπείας με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg και 240 mg επέδειξαν στατιστικά σημαντικές και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις από την ένταξη στη μελέτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μέση μεταβολή των MHD (βλ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schmerzen an der Injektionsstelle - Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. rote Haut, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellungen)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, κνησμός, εκχύμωση, οίδημα)
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen helfen, die Stellen am Körper auszuwählen, die für Sie am besten geeignet sind.
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας μπορεί να σας βοηθήσει να επιλέξετε το σημείο της ένεσης που θα είναι καλύτερο για εσάς.
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Spritzen geben (insgesamt 240 mg).
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο σύριγγες (συνολικά 240 mg).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um vor Licht zu schützen.
Greek: Να φυλάσσεται εντός της αρχικής συσκευασίας του προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
German: Zur subkutanen Anwendung
Greek: Για υποδόρια χρήση
German: - Bei der ersten Anwendung von Emgality wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zwei Pens geben (insgesamt 240 mg).
Greek: - Την πρώτη φορά που θα λάβετε το Emgality, ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει δύο ενέσεις με δύο πένες (συνολικά 240 mg).