FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Romanian: Totuşi, experţii au considerat că este posibil ca un program de prescriere restrictivă, în centre speciale, capabile să furnizeze asistenţă individuală pentru fiecare pacient în parte, ar putea fi util.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kynamro
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Kynamro • Aspecte de calitate
Italian: Nemmeno tale possibilità è stata considerata applicabile, anche se possibile nell'ambito dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, in quanto i requisiti definiti nell'articolo 4 di detto regolamento non erano soddisfatti, in particolare la dimostrazione da parte del richiedente di un rapporto rischi-benefici positivo per il medicinale e la probabilità di fornire dati clinici esaustivi mediante obblighi specifici.
Romanian: Nici aceasta nu a fost considerată aplicabilă, chiar dacă ar fi fost posibilă în conformitate cu articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 507/2006 al Comisiei, întrucât cerinţele, astfel cum sunt definite la articolul 4 din regulamentul menţionat, nu erau îndeplinite, în special demonstrarea de către solicitant a unui raport beneficiu/risc pozitiv pentru medicament şi a probabilităţii de a furniza date clinice exhaustive prin obligaţii speciale.
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Romanian: Ghidul adoptat privind investigarea clinică a medicamentelor în tratamentul tulburărilor lipidice (Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) menţionează în această situaţie că baza de date privind siguranţa trebuie să fie suficient de mare pentru a elimina în mod rezonabil orice suspiciune privind un efect negativ al noului medicament asupra mortalităţii şi faptul că această cerinţă capătă o importanţă specială în cazul medicamentelor care aparţin unei noi clase terapeutice.
Italian: Squilibrio numerico degli eventi CV
Romanian: Dezechilibrul numeric privind evenimentele cardiovasculare
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Romanian: Indicaţia propusă iniţial în cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru mipomersen a inclus atât HoFH, cât şi HeFH severă.
Italian: È importante notare che la steatosi è plausibilmente correlata all'effetto esercitato sui livelli di colesterolo, il che introduce un dubbio aggiuntivo sulla sostenibilità a lungo termine di questa terapia, particolarmente nei pazienti in cui l'effetto benefico sul profilo lipidico è più marcato.
Romanian: Este important de menţionat faptul că steatoza s-a corelat în mod plauzibil cu efectul asupra nivelurilor de colesterol, ceea ce introduce un motiv de îndoială suplimentar cu privire la durabilitatea pe termen lung a acestui tratament, în special la acei pacienţi la care efectul benefic al profilului lipidic este mai marcat.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Romanian: CHMP a concluzionat că acest tip de autorizaţie de introducere pe piaţă nu ar putea fi recomandat în cazul de faţă, deoarece acesta nu satisface cerinţele de la articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, în special fiindcă solicitantul ar putea furniza date exhaustive privind eficacitatea şi siguranţa în condiţii normale de utilizare a Kynamro.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Romanian: CHMP a considerat că această ipoteză ar presupune că beneficiile tratamentului cu mipomersen la pacienţii cu HoFH depăşesc un efect negativ necunoscut al acestei substanţe noi.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Romanian: Prin urmare, la 13 decembrie 2012, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru mipomersen este negativ.
Italian: Considerato che l'accumulo di grasso nel fegato è correlato ai suoi effetti sul LDL, è probabile che questo effetto epatico compaia virtualmente in tutti i pazienti nei quali il farmaco esercita un effetto significativo.
Romanian: Ţinând cont de faptul că acumularea de lipide hepatice se corelează cu efectele acesteia asupra LDL, acest efect hepatic este posibil să apară practic la toţi pacienţii la care medicamentul exercită un efect semnificativ.
Italian: Gli studi proposti sono scarsamente definiti ed è messo in dubbio che possano risolvere i timori di particolare interesse come gli eventi CV o la tossicità epatica.
Romanian: Studiile propuse sunt definite în mod nesatisfăcător şi este discutabil faptul că acestea pot soluţiona motivele de îngrijorare de interes deosebit, cum sunt evenimentele cardiovasculare/toxicitatea hepatică.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, i pazienti hanno mostrato aumenti dell'ALT (18%), aumenti dell'AST (16%), aumenti degli enzimi epatici (3%), test di funzionalità epatica anomali (2%) e aumento delle transaminasi (0,7%).
Romanian: În studiul de extensie deschis, pacienţii au prezentat creşteri ale ALT (18%), creşteri ale AST (16%), creşteri ale enzimelor hepatice (3%), teste funcţionale hepatice anormale (2%) şi creşteri ale transaminazelor (0,7%).
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Romanian: Deşi majoritatea riscurilor relevante sunt identificate în cadrul PMR, sistemul de management al riscului este considerat inadecvat, iar măsurile propuse de reducere la minim a riscurilor prezintă deficienţe într-o serie de domenii importante.
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Romanian: În cazul HoFH, rata de menţinere în tratament a fost de numai 8% după 3 ani, cu 63% întreruperi datorate evenimentelor adverse.
Italian: Per concludere sulla motivazione 2, la discussione fornita dal richiedente per il riesame di Kynamro non fornisce nuove idee rispetto alla precedente valutazione del CHMP sul trattamento con mipomersen e il rischio CV.
Romanian: Pentru a concluziona asupra motivului 2, dezbaterea prezentată de solicitant pentru reexaminarea Kynamro nu furnizează o perspectivă nouă faţă de evaluarea anterioară a CHMP privind tratamentul cu mipomersen şi riscul cardiovascular.
Italian: Il trattamento con mipomersen può causare aumenti degli enzimi epatici e steatosi epatica e ciò può indurre steatoepatite.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen poate duce la creşteri ale enzimelor hepatice şi steatoză hepatică, iar aceasta poate induce steatohepatită.
Italian: Le linee guida affermano inoltre che "l'autorizzazione di un nuovo agente che modifichi il profilo lipidico è accettabile solo se non sono suggeriti effetti nocivi sulla morbilità e la mortalità.
Romanian: În plus, ghidul menţionează şi faptul că „un nou medicament lipidomodulator este acceptat pentru autorizare numai dacă nu există nicio ipoteză cu privire la un efect negativ asupra morbidităţii şi mortalităţii.
Italian: Il tasso di ritiro era simile nei pazienti affetti da HoFH e nella popolazione completa dello studio di estensione in aperto CS6 (56%).
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului a fost similară la pacienţii cu HoFH şi la nivelul întregii populaţii din studiul deschis CS6 (56%).
Italian: Aumento degli enzimi epatici
Romanian: Creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice
Italian: La banca dati di sicurezza su mipomersen derivata dal programma clinico condotto è ridotta, considerata la popolazione target originaria che intende includere i pazienti affetti da HeFH, anche se limitata ai casi gravi, e suscita gravi timori sulla sicurezza per entrambi i gruppi di pazienti.
Romanian: Baza de date privind siguranţa în utilizarea mipomersenului rezultată din programul clinic realizat este limitată, ţinând cont de populaţia ţintă iniţială care intenţiona să includă pacienţi cu HeFH, chiar dacă se limita la cazuri grave, şi ridică motive serioase de îngrijorare pentru ambele grupuri de pacienţi.
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Romanian: Chiar dacă se menţine o incertitudine considerabilă, în general analizele sugerează un efect nefavorabil al tratamentului cu mipomersen asupra mai multor factori de risc cardiovascular.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Romanian: În plus, trebuie să se ţină întotdeauna cont de faptul că estimările rezultă de la un grup mic de pacienţi cu HoFH şi, chiar dacă efectul tratamentului asupra reducerii LDL este demonstrat, amploarea acestei estimări este în continuare expusă la o anumită variabilitate.
Italian: In termini assoluti, esso corrisponde a una riduzione con mipomersen corretta per placebo di -100 e -114 mg/dl del LDL-C al PET rispetto al basale, che può essere considerata di rilevanza clinica.
Romanian: În termeni absoluţi, aceasta corespunde unei reduceri corectate faţă de placebo asociate cu mipomersenul de -100 şi -114 mg/dl a LDL-C la PET faţă de valoarea iniţială, care poate fi considerată ca având relevanţă clinică.
Italian: Mipomersen è anche associato a un'elevata incidenza di sintomi simil-influenzali, a un effetto sui marcatori dell'infiammazione e a una riduzione del componente del complemento C3.
Romanian: De asemenea, mipomersen este asociat cu o incidenţă crescută a simptomelor asemănătoare gripei, a efectului asupra markerilor inflamaţiei şi a scăderii componentei complementului C3.
Italian: Un tasso annuale di eventi del 6% è stato descritto per un endpoint composito costituito da IM non fatale e morte cardiaca in una popolazione comparabile (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Romanian: Într-adevăr, a fost descrisă o incidenţă anuală a evenimentelor de 6% pentru un criteriu final compus de infarct miocardic non-letal şi deces din cauză cardiacă la o populaţie comparabilă (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Italian: In seguito a discussioni tenutesi durante l'incontro del gruppo consultivo scientifico (SAG) nel settembre 2012, il richiedente ha ristretto l'indicazione esclusivamente ai pazienti affetti da HoFH, nei quali l'esposizione a livelli estremamente alti di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità) (LDL-C) per tutta la vita è responsabile di morbilità CV e mortalità in giovane età.
Romanian: În urma dezbaterilor din cadrul reuniunii Grupului ştiinţific consultativ din septembrie 2012, solicitantul a limitat indicaţia numai la pacienţii cu HoFH, la care expunerea de-a lungul întregii vieţi la niveluri foarte ridicate de LDL-C este responsabilă pentru morbiditatea de cauză cardiovasculară şi de mortalitatea la vârste timpurii.
Italian: • Motivazione 1 del CHMP: le conseguenze a lungo termine della steatosi epatica indotta da mipomersen rappresentano un timore importante e sono difficili da monitorare nella pratica clinica attraverso analisi non invasive.
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Italian: - è stato osservato un aumento mediano della frazione grassa del fegato del 9,6% nei pazienti trattati con mipomersen rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con placebo;
Romanian: - s-a observat o creştere medie a fracţiunii lipidice la nivel hepatic de 9,6% la pacienţii trataţi cu mipomersen faţă de 0,02% la pacienţii trataţi cu placebo,
Italian: Prendendo in considerazione la popolazione HoFH target, il CHMP ha osservato che il tasso di ritiro per i pazienti affetti da HoFH che erano stati arruolati nello studio cardine in doppio cieco della durata di 6 mesi CS5 e che avevano acconsentito a partecipare anche allo studio di estensione in aperto CS6 (per uno o due anni, inclusa la durata di CS5) era approssimativamente del 60% (23/38) entro i primi due anni.
Romanian: Concentrându-se asupra populaţiei ţintă cu HoFH, CHMP a reţinut că rata de întrerupere a tratamentului pentru pacienţii cu HoFH care se înrolaseră în studiul pilot CS5, dublu orb, cu durata de 6 luni, şi care consimţiseră să participe în continuare în studiul de extensie deschis CS6 (timp de unul sau doi ani, inclusiv perioada aferentă CS5), a fost de aproximativ 60% (23/38) în primi doi ani.
Italian: Il richiedente presenta un approccio esaustivo alla gestione dei rischi di effetti epatici, incluso il monitoraggio delle transaminasi epatiche, la diagnostica per immagini del fegato per valutare la presenza di grasso e l'osservazione di segni/sintomi clinici di possibile danno epatico;
Romanian: Solicitantul prezintă o abordare exhaustivă cu privire la gestionarea riscurilor pentru efectele hepatice, inclusiv monitorizarea transaminazelor hepatice, controlul imagistic al ficatului pentru evaluarea lipidelor hepatice şi observări ale semnelor/simptomelor clinice de posibilă afectare a ficatului;
Italian: Ciò potrebbe non verificarsi in tutti i pazienti e per i pazienti con aumenti prolungati del livello di ALT o AST il rischio in termini di danno epatico è ancora poco chiaro.
Romanian: Este posibil să nu fie aşa pentru toţi pacienţii, iar pentru cei care prezintă o creştere continuă a valorilor ALT sau AST, riscul în ceea ce priveşte afectarea hepatică rămâne încă neclar.
Italian: In generale, basandosi sulla valutazione delle motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente, incluse le proposte di gestione dei rischi revisionate per il monitoraggio dei lipidi epatici e per la tossicità epatica, e l'indicazione ristretta rivista, richiesta dal richiedente, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Kynamro resta sfavorevole.
Romanian: În general, pe baza evaluării motivelor detaliate de reexaminare furnizate de solicitant, inclusiv a propunerilor revizuite de management al riscului pentru monitorizarea lipidelor hepatice şi toxicităţii hepatice şi a indicaţiei limitate revizuite, astfel cum a fost revendicată de către solicitant, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru Kynamro se menţine nefavorabil.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato il contributo dell'incontro con il gruppo di esperti e ha osservato che vi era accordo tra gli esperti sul fatto che la tollerabilità del trattamento con mipomersen fosse scarsa.
Romanian: În plus, CHMP a analizat rezultatele reuniunii grupului de experţi şi a observat că experţii au fost de acord cu privire la faptul că tolerabilitatea tratamentului cu mipomersen a fost scăzută.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Romanian: Referitor la creşterea valorilor ALT şi AST, sunt centralizate rezultatele obţinute din studiile de fază 3 cumulate (mipomersen n=261, placebo n=129, incluzând pacienţi cu HoFH şi HeFH).
Italian: Non vi sono correlazioni comprovate tra il trattamento con mipomersen e la comparsa di neoplasie, soprattutto a causa del basso tasso di incidenza, della mancanza di valutazioni sistematiche durante gli studi e del breve tempo intercorso dall'avvio del trattamento con mipomersen, ma permangono incertezze sulla rilevanza clinica di tali osservazioni.
Romanian: Nu există nicio legătură dovedită între tratamentul cu mipomersen şi apariţia tumorilor, în special datorită ratei de incidenţă reduse, lipsei unei evaluări sistematice în timpul studiilor şi perioadei de timp scurte de la inițierea tratamentului cu mipomersen; se menţin însă incertitudini cu privire la relevanţa clinică a acestor constatări.
Italian: Il richiedente sostiene che il grado di riduzione del LDL osservato con il trattamento con mipomersen dovrebbe determinare una riduzione potenziale del rischio di malattia coronarica superiore al 50%, risultato che si basa su metanalisi di dati di diversi studi (Baigent, 2010, the Lancet).
Romanian: Solicitantul argumentează că gradul de reducere a LDL observat în tratamentul cu mipomersen ar trebui să aibă drept consecinţă o reducere potenţială mai mare de 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei datelor obţinute din numeroase studii (Baigent, 2010, Lancet).
Italian: • una riduzione media statisticamente significativa del LDL-C pari a circa il 25% (variazione assoluta -2,92 mmol/L) in pazienti affetti da HoFH che stavano già assumendo una terapia ipolipemizzante molto ben tollerata è altamente rilevante per questo piccolo gruppo di pazienti che presentano un forte fabbisogno medico insoddisfatto;
Romanian: • o reducere medie semnificativă din punct de vedere statistic a nivelurilor de LDL-C de aproximativ 25% (modificare absolută -2,92 mmol/l) la pacienţii cu HoFH cărora li s-a administrat deja tratament hipolipemiant cu doza maximă tolerată este mult mai relevantă pentru acest grup redus de pacienţi cu o mare necesitate medicală nesatisfăcută;
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Romanian: Mipomersenul reduce nivelul LDL într-un mod relevant, însă la utilizarea pe termen lung poate induce alte modificări în factorii de risc cardiovascular care ar putea neutraliza acest efect.
Italian: Non vi è un livello noto al quale la steatosi epatica o la frazione grassa del fegato determinino infiammazione e malattia epatica progressiva, il che rende difficile il monitoraggio dell'esordio degli eventi avversi correlati al fegato.
Romanian: Nu există un prag cunoscut la care steatoza hepatică sau fracţiunea lipidică la nivel hepatic duce la inflamaţie şi boală hepatică progresivă, ceea ce face dificilă monitorizarea debutului evenimentelor adverse care afectează ficatul.
Italian: Per quanto concerne la motivazione 3, il CHMP ha concluso che l'elevato tasso di ritiro non sia di per sé considerato un motivo sufficiente per ritirare l'approvazione di un'opzione terapeutica efficace in una popolazione a elevato rischio CV ma, a livello di popolazione, la bassa tollerabilità con conseguente bassa adesione al trattamento avrà un impatto negativo sull'utilità del trattamento destinato all'uso a lungo termine/per tutta la vita.
Romanian: Referitor la motivul 3, CHMP a concluzionat că rata mare de întrerupere a tratamentului nu este considerată per se ca fiind un motiv suficient pentru refuza aprobarea unei opţiuni de tratament eficace la o populaţie cu un risc cardiovascular foarte ridicat, însă tolerabilitatea scăzută la nivelul populaţiei, care a avut ca rezultat o aderare redusă la tratament, va avea un impact negativ asupra utilităţii unui tratament destinat utilizării de lungă durată/pe parcursul întregii vieţi.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per l'indicazione ristretta richiesta.
Romanian: De asemenea, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă condiţionate pentru indicaţia limitată revendicată.
Italian: Entro (al massimo) 2 anni di trattamento, quasi il 50% (18/38) di questi pazienti affetti da HoFH si è ritirato dal trattamento a causa di EA, principalmente dovuti a reazioni nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali e aumento degli enzimi epatici.
Romanian: În decurs de (maximum) 2 ani de tratament, aproximativ 50% (18/38) dintre pacienţii cu HoFH au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse, în special din cauza reacţiilor la locul injectării, simptomelor asemănătoare gripei şi creşterilor enzimelor hepatice.
Italian: Nel quadro delle discussioni, il CHMP ha valutato se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali per Kynamro nell'indicazione ristretta presentata dal richiedente durante la spiegazione orale.
Romanian: În cadrul dezbaterilor, CHMP a analizat posibilitatea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă în condiţii excepţionale pentru Kynamro pentru indicaţia limitată revendicată, astfel cum a fost prezentată de către solicitant în cursul explicaţiilor orale.
Italian: Permangono timori sulla potenziale progressione della steatosi epatica in steatoepatite e fibrosi, per la quale il monitoraggio dei pazienti a rischio di sviluppare alterazioni infiammatorie e fibrotiche include una biopsia epatica ripetuta.
Romanian: Se menţine motivul de îngrijorare cu privire la evoluţia potenţială a steatozei la steatohepatită şi fibroză, pentru care monitorizarea pacienţilor cu risc de dezvoltare a modificărilor inflamatorii şi fibrotice include biopsie hepatică repetată.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, il numero di pazienti per cui erano disponibili dati al basale e alle settimane 26, 52 e 72 era troppo piccolo per trarre conclusioni solide relativamente agli effetti a lungo termine sull'accumulo di grasso epatico in caso di trattamento con mipomersen.
Romanian: În studiul deschis, numărul de pacienţi pentru care au fost disponibile date la momentul iniţial şi pentru săptămâna 26, săptămâna 52 şi săptămâna 72 este prea mic pentru a trage concluzii ferme cu privire la efectele pe termen lung ale tratamentului cu mipomersen asupra acumulării de lipide hepatice.
Italian: Il CHMP ha osservato che in due studi di fase III (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), la frazione grassa del fegato era stata valutata mediante risonanza magnetica (RMN) al basale e alla settimana 28 (o in caso di interruzione anticipata):
Romanian: CHMP a reţinut că în cele două studii de fază 3 (ISIS 301012-CS7 şi ISIS 301012-CS12) fracţiunea lipidică la nivel hepatic a fost evaluată prin imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) la valoarea iniţială şi în săptămâna 28 (sau întreruperea prematură):
Italian: La mancanza di valutazione predefinita degli eventi CV rappresenta chiaramente una carenza e, se viene osservata una differenza marcata degli eventi CV, può sollevare timori malgrado la banca dati sia ridotta.
Romanian: Prin urmare, lipsa atribuirii predefinite a evenimentelor cardiovasculare reprezintă în mod clar o deficienţă şi, dacă se constată o diferenţă în ceea ce priveşte evenimentele cardiovasculare observate, aceasta poate ridica un motiv de îngrijorare în pofida unei baze de date de dimensiuni reduse.
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Romanian: Aceasta corespunde unei reduceri de 21% şi 48% asociate cu mipomersenul când este corectat cu placebo (pentru HoFH şi HeFH).