FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benepalia annetaan potilaille, jotka eivät ole reagoineet muihin tämän sairauden hoitoihin tai joille ei voida antaa niitä.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Benepalille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Benepali tirdzniecības atļauju.
Finnish: Benepalin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, joka on suunniteltu estämään tuumorinekroositekijä-nimisen (TNF) proteiinin toimintaa elimistössä.
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Finnish: Mitä hyötyä Benepalista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Benepali etanersepti
Latvian: Benepali etanercepts
Finnish: • psoriaasiartriitti aikuisilla, jotka eivät ole reagoineet riittävästi muihin hoitoihin,
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Finnish: Benepali estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Finnish: Miten Benepali vaikuttaa?
Latvian: Kā Benepali darbojas?
Finnish: Siten kaikkien näiden tietojen katsottiin riittävän päätelmän tekemiseen siitä, että hyväksytyissä käyttöaiheissaan Benepali käyttäytyy tehonsa osalta samalla tavalla aikuisissa ja lapsissa.
Latvian: Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām.
Finnish: Benepalia annetaan joko metotreksaattiin (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke) yhdistettynä aikuisille, joiden keskivaikea tai vaikea sairaus ei ole reagoinut riittävästi muihin hoitoihin, tai yksinään, jos metotreksaatti ei sovi potilaalle.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Finnish: • vaikea ei-radiograafinen aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), kun tulehduksesta on objektiivisia merkkejä ilman poikkeavuuksia röntgentutkimuksessa,
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Finnish: Benepalia käyttäville potilaille on annettava potilasturvallisuuskortti, jossa on tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, jotta potilaat osaisivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietäisivät, milloin on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Finnish: Benepalia ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai infektiopotilaille.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Finnish: Benepalia verrattiin myös Enbreliin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 596 aikuispotilasta, joilla oli metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että Benepali vähensi nivelreuman oireita yhtä tehokkaasti kuin Enbrel: ACR-pistemäärä laski 24 viikon hoidon jälkeen vähintään 20 % 78 %:lla Benepalia saaneista potilaista (193 potilasta 247:stä) ja 80 %:lla Enbrelia saaneista potilaista (188 potilasta 234:stä).
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari) laski vähintään 20 % 24 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Benepalia voidaan antaa myös sellaisille vaikeaa nivelreumaa sairastaville potilaille, jotka eivät ole saaneet metotreksaattia aiemmin.
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Finnish: • läikkäpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla) keskivaikeassa tai vaikessa sairaudessa aikuisilla sekä pitkäaikaisessa vaikeassa sairaudessa potilailla 6 vuoden iästä alkaen.
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas) pieaugušajiem ar vidēji smagu līdz smagu slimību un pacientiem no sešu gadu vecuma ar hronisku smagu slimību.
Finnish: Benepalia on saatavana esitäytetyissä ruiskuissa tai kynissä, jotka sisältävät injektioliuosta ihonalaista injektiota varten.
Latvian: Benepali is pieejams kā iepriekš uzpildītas šļirces vai pildspalvas, kas satur šķīdumu zemādas injekcijai.
Finnish: Benepali-hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, joka on perehtynyt Benepalin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon ja joka myös valvoo hoitoa.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Finnish: • Tietyt lastenreuman (harvinainen lapsuuden sairaus, joka aiheuttaa niveltulehduksia) muodot seuraavissa ryhmissä:
Latvian: • juvenīlā idiopātiskā artrīta atsevišķi paveidi (retu bērnu slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu) šādās grupās:
Finnish: Benepalia markkinoiva yhtiö toimittaa koulutusmateriaalia lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkevalmistetta (ohjeet siitä, miten potilaita opetetaan käyttämään esitäytettyä ruiskua tai kynää oikein).
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Finnish: Lisäksi Benepalia ja Enbreliä aikuisten nivelreumassa vertaileva tutkimus osoitti molempien lääkkeiden olevan samalla tavoin tehokkaita.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus) aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Finnish: Lisää tietoa Benepali-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Benepali ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Koska Benepali on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Enbrelin osalta toteutettuja tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Latvian: Benepali ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Benepali nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Finnish: Benepalin alkuperäisvalmiste on Enbrel.
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Benepali on EU:n vaatimusten mukaisesti rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Finnish: Mitä riskejä Benepaliin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on entesiitteihin liittyvä artriitti ja jotka eivät reagoi riittävästi vakiohoitoon tai jotka eivät voi saada sitä,
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir ar entezītu saistīts artrīts un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz standarta ārstēšanu, vai kuriem to nevar pielietot;
Finnish: − 2-17-vuotiaat potilaat, joilla on moniin niveliin vaikuttava sairaus (polyartriitti, joka on reumafaktoripositiivinen tai -negatiivinen) tai parista nivelestä alkava sairaus, joka leviää useampaan niveleen (oligoartriitti), kun potilas ei ole reagoinut riittävästi metotreksaattiin tai ei voi ottaa sitä,
Latvian: − pacientiem no divu līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir slimība, kas skar vairākas locītavas (poliartrīts ar pozitīvu vai negatīvu reimatoīdais faktoru), un slimība, kas sākas dažās locītavās un tad izplatās uz vairākām (oligoartrīts), un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar no lietot;
Finnish: Benepalin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Benepalin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Benepali ar Enbrel, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Finnish: Benepali-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Finnish: Lisää tietoja on pakkausselosteessa.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: • aikuisten vaikea selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta selkärangan nivelissä), kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta,
Latvian: • smags ankilozējošs spondilīts (slimībs, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, kas nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Benepali tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Finnish: Benepali-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Finnish: − 12-17-vuotiaas nuoret, joilla on psoriaasiartriitti (sairaus, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä laikkuja iholla ja niveltulehdusta) ja jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattiin tai eivät voi ottaa sitä,
Latvian: − pusaudžiem no 12 līdz 17 gadu vecumam, kuriem ir psoriātiskais artrīts (slimība, kas izpaužas kā sarkani, zvīņaini laukumi uz ādas un locītavu iekaisums) un kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz metotreksātu, vai nevar to lietot;
Finnish: Potilas saa Benepalin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai saņēmtu praktisku informāciju par Benepali lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Benepalin vaikuttava aine on etanersepti, joka on ns. biologisesti samankaltainen lääke.
Latvian: Benepali satur aktīvo vielu etanerceptu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Finnish: Benepali on tulehduslääke.
Latvian: Benepali ir pretiekaisuma zāles.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Benepalin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Benepali izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt tätä ehdotusta.
Latvian: CHMP nepieņēma šo ierosinājumu.
Finnish: Riskien ja hyötyjen arviointi
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība
Finnish: Av. António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Latvian: António Augusto de Aguiar 128, 1069-133 Lisboa Portugal
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (ETA)
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS (EEZ)
Finnish: Benfluoreksia sisältäviä valmisteita ei myyty enää Kyproksella eikä Luxemburgissa.
Latvian: Kiprā un Luksemburgā benfluoreksu saturošās zāles vairs netika tirgotas.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE BENFLUOREKSIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Latvian: BENFLUOREKSU SATUROŠU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija kommentoi komitean kysymysluetteloon antamassaan vastausasiakirjassa lisätutkimuksen (Ranskan kansallisen vakuutusrahaston toteuttaman kohorttitutkimuksen) tuloksia.
Latvian: Turklāt savā atbildes dokumentā uz Komitejas izveidoto jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašnieks komentēja papildu pētījuma rezultātus (kohortas pētījums, ko veicis Francijas Valsts apdrošināšanas fonds).
Finnish: Tällaiset läppäviat voivat aiheuttaa sydämen toimintakyvyn jatkuvaa heikkenemistä ja niihin liittyvät kliiniset oireet voivat vakavissa tapauksissa vaatia sydänleikkauksen
Latvian: Šādas valvulopātijas var izraisīt progresējošus sirdsdarbības traucējumus un ar tiem saistītus klīniskos simptomus, kuru dēļ smagos gadījumos nepieciešama sirds operācija;
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti kirjallisessa menettelyssä ja täysistunnoissaan joulukuussa 2009 ja maaliskuussa 2010.
Latvian: CHMP izskatīja lietu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu rakstveida procedūras veidā 2009. gada decembrī un un CHMP 2010. gada marta plenārsēdē.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN PERUUTTAMISELLE
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Finnish: Tämän vuoksi komitea suositteli myyntilupien peruuttamista liitteessä I luetelluilta lääkevalmisteilta.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecības.
Finnish: Benfluoreksi ei vaikuta insuliinin eritykseen.
Latvian: Benfluorekss neietekmē insulīna sekrēciju.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan.
Latvian: Benfluorekss ietekmē ogļhidrātu vielmaiņu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti hoidon keskeyttämistä, jos ultraäänitutkimuksessa havaitaan poikkeavuuksia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pārtraukt ārstēšanu, ja ehokardiogrāfiski konstatētas novirzes.
Finnish: Ranskan toimivaltainen viranomainen (Afssaps) antoi 25. marraskuuta 2009 nopean hälytyksen (Rapid Alert) ja tiedotti muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti jäsenvaltioille, Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle päätöksestään peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Ranskassa voimassa olevat myyntiluvatbenfluoreksiin liittyvän lisääntyneen kardiotoksisuuden (sydämen läppävikojen) riskin vuoksi.
Latvian: 2009. gada 25. novembrī Francijas kompetentā iestāde (Afssaps) izdeva steidzamu brīdinājuma ziņojumu, kurā saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Komisiju par savu lēmumu apturēt reģistrācijas apliecības visām benfluoreksu saturošām zālēm Francijā palielinātas kardiotoksicitātes (sirds vārstuļu slimības) iespējamības dēļ, lietojot benfluoreksu.
Finnish: Tällä hetkellä Ranskassa hyväksytty käyttöaihe on "lisähoitona ylipainoisten potilaiden diabeteksen hoidossa tarkoituksenmukaisen ruokavalion ohella".
Latvian: Pašlaik Francijā reģistrētā indikācija ir "papildterapija diabēta pacientiem ar aptaukošanos apvienojumā ar piemērotu diētu".
Finnish: Myyntiluvan haltija nosti esiin kysymyksen sydämen läppävian diagnosointia koskevien tietojen epämääräisyydestä sekä sellaisten potilaiden rajallisesta määrästä, joilla on tunnistettu sydämen läppävika ja joita on hoidettu benfluoreksilla (35 potilasta).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzsvēra neprecizitāti attiecībā uz informāciju par sirds vārstuļu slimības diagnostiku un ierobežoto pacientu skaitu, kuriem konstatēta sirds vārstuļu slimība un kuri ārstēti ar benfluoreksu (35 pacienti).
Finnish: Komitea katsoo, että yhteyttä tukevat myös tulokset, jotka on saatu REGULATE-tutkimuksesta, joka vahvistaa benfluoreksiin liittyvän läppävikojen riskin ja paljastaa rakenteellisten ja toiminnallisten läpän poikkeavuuksien ilmenemisen keskimäärin vain 328 päivän altistumisen jälkeen.
Latvian: Komiteja uzskata, ka saistību apliecina REGULATE pētījuma rezultāti, kas apstiprina valvulopātijas risku, lietojot benfluoreksu, un atklāj morfoloģisku un funkcionālu vārstuļu patoloģiju rašanos pēc vidēji tikai 328 dienu ilgas iedarbības.
Finnish: Nopean hälytyksen vuoksi myös Portugalin toimivaltainen viranomainen päätti peruuttaa kaikkien benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden Portugalissa voimassa olevat myyntiluvat 30. marraskuuta
Latvian: Pēc steidzamā brīdinājuma ziņojuma saņemšanas 2009. gada 30. novembrī arī Portugāles kompetentā iestāde nolēma Portugālē atsaukt reģistrācijas apliecību visām benfluoreksu saturošām zālēm.
Finnish: Eläimillä on havaittu seuraavia vaikutuksia: - glukoosin sakkautumisen ja käytön helpottuminen soluissa (rotilla) - hyperglykemian vähentyminen rotilla, joilla on diabetes (ja insuliinin puutos tai ei), hyperglykemian vähentyminen (glukoositoleranssin koealueella mitattuna) kaneilla.
Latvian: Dzīvniekiem novērota šāda ietekme: - labāka glikozes piesaistīšana un izmantošana šūnās (žurkām); - samazināta hiperglikēmija ar diabētu slimām žurkām (ar samazinātu insulīna sekrēciju un bez tās), samazināta hiperglikēmija (nosakot pēc glikozes tolerances testa laukuma) trušiem.
Finnish: • komitea arvioi benfluoreksin hyöty-riskisuhdetta normaaleissa käyttöolosuhteissa ja totesi, että edellä mainittua sydämen läppävikojen riskiä ei voida hyväksyä ottaen huomioon, että benfluoreksin hyödyt rajoittuvat ainoastaan tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā benfluoreksa ieguvumu un riska attiecību normālos lietošanas apstākļos un secināja, ka iepriekš minētais pierādītais sirds vārstuļu slimības risks nav pieņemams, ņemot vērā, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 107 artiklan 2 kohdan määräysten mukaisesti viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) suosittelee myyntilupien peruuttamista kaikilta benfluoreksia sisältäviltä lääkevalmisteilta, jotka on lueteltu liitteessä I.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. apakšpunktu Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesaka atsaukt reģistrācijas apliecības visām I pielikumā minētajām benfluoreksu saturošajām zālēm.
Finnish: J. 2009, 33: 684-688) perusteella tehtiin johtopäätös, että yleisessä benfluoreksia käyttävässä potilasjoukossa esiintyy sydämen läppiin liittyviä häiriöitä ja keuhkoverenpainetautia.
Latvian: 2009; 33: 684-688), tika secināts par sirds vārstuļu slimību un PHT sastopamību vispārējā populācijā pacientiem, kuri lieto benfluoreksu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan ehdottama lisävalvonta ultraäänikardiografialla ei ratkaisisi tätä kysymystä, koska ultraäänikardiografialla voidaan estää käyttö potilailla, joilla on aiempi läppävika, mutta se ei estä läppävian kehittymistä potilaille, joilla ei ole aiemmin ollut poikkeavuuksia.
Latvian: CHMP uzskata, ka papildu ehokardiogrāfiskā uzraudzība, kā to ierosina reģistrācijas apliecības īpašnieks, nevarētu atrisināt šo problēmu, jo ehokardiogrāfiska uzraudzība neļauj lietot šīs zāles pacientiem, kuriem iepriekš bijusi valvulopātija, bet nenovērš valvulopātijas rašanos pacientiem, kuriem iepriekš nav bijusi šāda patoloģija.
Finnish: Benfluoreksia käytetään lisähoitona tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa ylipainoisilla potilailla.
Latvian: Benfluoreksu lieto kā papildlīdzekli 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pacientiem ar aptaukošanos.
Finnish: Niitä myytiin vain kahdessa jäsenvaltiossa (Ranskassa ja Portugalissa) siihen saakka, kunnes myyntiluvat peruutettiin marraskuussa 2009 (katso liite I: Luettelo benfluoreksia sisältävistä lääkevalmisteista, jotka on hyväksytty EU:ssa).
Latvian: Benfluoreksu saturošas zāles ir reģistrētas četrās Eiropas Savienības dalībvalstīs kā tabletes, šīs zāles bija tirgotas tikai divās valstīs (Francijā un Portugālē) līdz reģistrācijas apliecību atsaukšanai 2009. gada novembrī (Eiropas Savienībā reģistrēto benfluoreksu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin edelleen, että nämä tiedot vahvistavat turvallisuutta koskevan benfluoreksin käyttöön liittyvien sydämen läppävikojen riskin.
Latvian: Tomēr CHMP joprojām uzskata, ka šie dati apstiprina drošības signālu par sirds vārstuļu slimību risku, lietojot benfluoreksu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo käytettävissä olevien tietolähteiden perusteella, että benfluoreksin käyttöön liittyviä sydämen läppävikoja koskevien spontaanien ilmoitusten määrä on aliarvioitu merkittävästi, koska spontaaneista ilmoituksista kerättävät tiedot ovat tässä yhteydessä rajalliset esimerkiksi seuraavien tietojen osalta: - benfluoreksin vaikutustyyppi (läppävika, joka on pitkään kliinisesti oireeton) - ennen tapahtumaa kulunut aika (hyvin pitkäaikainen altistuminen benfluoreksille tarvitaan, jotta se aiheuttaa läppämuutoksia).
Latvian: Visbeidzot, pamatojoties uz pieejamiem datu avotiem, CHMP uzskata, ka spontāno ziņojumu skaits par sirds valvulopātijām saistībā ar benfluoreksa lietošanu ir novērtēts pārāk zemu, ko nosaka šajā situācijā spontānos ziņojumos apkopoto datu ierobežojumi: - benfluoreksa iedarbības veids (valvulopātija, kas ilgstoši ir klīniski asimptomātiska); - laiks līdz notikumam (nepieciešama ļoti ilgstoša benfluoreksa iedarbība, lai rastos vārstuļu pārmaiņas).
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti tarkasteltuaan myyntiluvan haltijan ja jäsenvaltion toimittamia tietoja, että benfluoreksin hyöty on vain rajallinen tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Latvian: Tādēļ pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka un dalībvalsts iesniegto datu pārskatīšanas CHMP uzskata, ka benfluoreksa sniegtais ieguvums 2. tipa cukura diabēta ārstēšanā ir tikai ierobežots.