FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
Dutch: • pijn of ongemak in armen of benen
Estonian: • valu või ebamugavustunne teie kätes või jalgades
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Estonian: Lonsurf´i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik naise kliinilise seisundi tõttu.
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen:
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
Dutch: Uit in-vitro-studies bleek dat trifluridine een substraat is voor de nucleosidetransporteiwitten CNT1, ENT1 en ENT2.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et trifluridiin on nukleosiid-transporterite CNT1, ENT1 ja ENT2 substraat.
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
Dutch: • veranderde menstruatiecyclus
Estonian: • menstruaaltsükli muutused
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Was uw handen na aanraking van de tabletten.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Peske käed pärast tablettide käsitlemist.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waargenomen tijdens de behandeling met Lonsurf die resulteerden in onderbreking van de behandeling, dosisverlaging en uitstel of onderbreking van de dosisinname waren neutropenie, anemie, leukopenie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid en diarree.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Dutch: Alle bijwerkingen (leukopenie, anemie, beenmerghypoplasie, atrofische veranderingen in de lymfe- en hematopoëtische weefsels en het maag-darmkanaal) waren reversibel binnen 9 weken nadat het middel niet meer werd toegediend.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Dutch: Progressievrije overlevingskans (%)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%)
Dutch: Overlevingskans (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Estonian: Jälgimisperioodi jooksul täheldati paremust kõikides AUC rühmades võrreldes platseeboga.
Dutch: < 0,0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
Estonian: < 0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: De eiwitbinding van trifluridine in humaan plasma was ruim 96%, waarbij het zich hoofdzakelijk bond aan humaan serumalbumine.
Estonian: Triflurinidiini seondumine valkudega plasmas oli üle 96% ning trifluridiin seondus peamiselt inimese seerumi albumiiniga.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf van invloed is op uw rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf mõjutab teie autojuhtimise- või masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Hoe ziet Lonsurf eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Lonsurf välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne
Estonian: C-reaktiivse valgu tõus
Dutch: Mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden dienen tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na beëindiging ervan een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Estonian: Mehed, kelle partneriks on viljastumisvõimelised naised, peavad ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Dutch: Patiënten gingen met de behandeling door totdat de ziekte verergerde of totdat een onacceptabel niveau van toxiciteit werd bereikt (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Dutch: Longembolie Pleurale effusie Rinorroe
Estonian: Kopsuemboolia Pleuraefusioon Rinorröa
Dutch: Er bestaat geen bekend antidotum voor een overdosis Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
Estonian: • Katkestada manustamine kuni toksilisus taandub 1. astmeni või algväärtuseni.
Dutch: Eenenzestig procent (61%, N = 485) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg fluoropyrimidine als onderdeel van hun laatste behandelingsschema voorafgaand aan randomisatie, waarvan 455 (94%) patiënten op dat moment refractair was voor fluoropyrimidine.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Estonian: Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset.
Dutch: Dit is omdat Lonsurf het werkingsmechanisme van sommige andere geneesmiddelen negatief kan beïnvloeden.
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Dutch: • Trombocytopenie (zeer vaak).
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die op infectie wijzen (toename van C-reactieve proteïne)
Estonian: • vereanalüüside tulemused, mis viitavad põletikule (C-reaktiivse valgu suurenemine)
Dutch: 0,0003 (1-zijdig), 0,0006 (2-zijdig)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Dutch: De gemiddelde t1/2-waarden voor tipiracil (hydrochloride) op Dag 1 van Cyclus 1 en op Dag 12 van Cyclus 1 waren respectievelijk 2,1 uur en 2,4 uur.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi keskmine poolväärtusaeg (t1/2) 1.tsükli 1. päeval ja 1.tsükli 12. päeval olid vastavalt 2,1 ja 2,4 tundi.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die werd waargenomen bij patiënten die Lonsurf innamen zijn beenmergsuppressie en gastro-intestinale toxiciteit (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Dutch: In een open-label studie bij patiënten met solide tumoren in een gevorderd stadium vertoonde Lonsurf geen klinisch relevant effect op de QT/QTc-verlenging vergeleken met placebo.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. 4.9 Overdosering
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met Lonsurf zijn neutropenie (53% [34% ≥ graad 3]), misselijkheid (34% [1% ≥ graad 3]), vermoeidheid (32% [4% ≥ graad 3]), anemie (32% [12% ≥ graad 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
Estonian: Pikaajalisi uuringuid trifluridiini/tipratsiilvesinikkloriidi potentsiaalse kartsinogeensuse hindamiseks ei ole loomadel teostatud.
Dutch: De gemiddelde relatieve AUC bij patiënten met lichte (N = 38) en matige (N = 16) nierinsufficiëntie vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (N = 84) was respectievelijk 1,31 en 1,43 voor trifluridine, en respectievelijk 1,34 en 1,65 voor tipiracil (hydrochloride).
Estonian: Keskmine AUC suhteline suhe kerge (n=38) ja mõõduka (n=16) neerukahjustuse korral võrreldes normaalse neerufunktsiooniga patsientidega (n=84) oli trifluridiinil vastavalt 1,31 ja 1,43 ja tipiratsiilvesinikkloriidil vastavalt 1,34 and 1,65.
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Estonian: Trifluridiini/tipiratsiilvesinikkloriidi tsütotoksiline aktiivsus mitmete inimese kasvaja ksenotransplantaatide suhtes oli tugevas korrelatsioonis DNA-sse juhitud trifluridiini kogusega, mis viitab, et see on peamiseks toimemehhanismiks.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Estonian: Sünnieelseid- ja järgseid arengutoksilisuse uuringuid ei ole teostatud.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Estonian: • urineerimisprobleemid (uriinipeetus), võimetus kontrollida põit (uriinipidamatus)
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
Estonian: • Aneemia (väga sage).
Dutch: Ervaringen met het reeds op de markt gebrachte product bij patiënten met gevorderd en niet-operabel of terugkomend colorectaal carcinoom
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Estonian: ≥ 75 × 109/l a Taasalustamise kriteerium kehtib järgmise tsükli alustamisel kõikidele patsientidele hoolimata sellest, kas katkestamise kriteerium esines või mitte.
Dutch: • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms).
Estonian: • Neutropeenia (väga sage), febriilne neutropeenia (sage) ja septiline šokk (aeg-ajalt).
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Dutch: Lonsurf Placebo
Estonian: Lonsurf Platseebo
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
Estonian: Ööpäevane koguannus (mg)
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes ilmnesid raviga seotud infektsioonid sagedamini Lonsurf'i ravirühmas (5,8%) võrreldes platseeboga (1,8%).
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.
Estonian: Sihtorganiteks oli lümfaatilised ja hematopoeetilised süsteemid ja seedetrakt.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven wanneer u Lonsurf inneemt omdat het niet bekend is of Lonsurf overgaat in moedermelk.
Estonian: Ärge imetage Lonsurf´i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
Dutch: Herpes zoster Tinea pedis
Estonian: Tinea Pedis
Dutch: Daarnaast is het zo dat andere geneesmiddelen het werkingsmechanisme van Lonsurf kunnen beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
Dutch: Tipiracil (hydrochloride) was het belangrijkste bestanddeel, terwijl 6-hydroxymethyluracil consequent de belangrijkste metaboliet was in humaan bloedplasma, urine en ontlasting.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid oli peamine komponent ja 6-hüdroksümetüüluratsiil oli peamine metaboliit inimese plasmas, uriinis ja roojas.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Neutropenische sepsis Bovenste luchtweginfectie Conjunctivitis
Estonian: Neutropeeniline sepsis Ülemiste hingamisteede infektsioon Konjunktiviit
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
Estonian: Lubatud on maksimaalselt 3 annuse vähendamist minimaalse annuseni 20 mg/m2 2 korda ööpäevas.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (55,4%) kreeg eerder irinotecan, 33,3% kreeg eerder ramucirumab en 16,6% kreeg eerdere op HER2-gerichte therapie.
Estonian: Peaaegu pooled patsientidest (55,4%) olid saanud eelnevalt irinotekaani, 33, 3% ramutsirumabi ja 16,6% HER2-sihtmärkravi.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Estonian: Manustamisel koos Lonsurf´iga, võivad need ravimid konkureerida efektori, trifluridiiniga, aktiveerimiseks läbi tümidiinkinaasi.
Dutch: Overleg met uw arts of u moet overstappen naar een ander geneesmiddel tegen HIV.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kas on vajalik üle minna mõnele teisele HIV ravimile.
Dutch: Trifluridine is een substraat van TP, maar wordt niet omgezet door het cytochroom-P450-systeem (CYP).
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Estonian: Lonsurf on teatud vähitüübi keemiaravi ja kuulub ravimite hulka, mida nimetatakse "tsütotoksilised antimetaboliidid".
Dutch: Lonsurf bevat lactose
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
Dutch: Bij opname in de studie was de KRAS-status bij 49% van de patiënten ' wild type' en bij 51% 'mutatie'.
Estonian: Uuringusse sisenemisel oli KRAS metsikut tüüpi (49%) või muteerunud (51%).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Estonian: Puuduvad andmed Lonsurf´i toime kohta inimese fertiilsusele.
Dutch: • flauwvallen (syncope)
Estonian: • minestamine (sünkoop)
Dutch: Lonsurf heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Lonsurf mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Dosisverlaging is toegestaan tot een minimum van 20 mg/m²/dosis tweemaal daags in te nemen
Estonian: • Annust on lubatud vähendada miinimumannuseni 20 mg/m2/annuse kohta 2 korda ööpäevas.
Dutch: • verminderd aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie), die belangrijk zijn voor het stelpen van bloedingen door middel van samenklontering en stolling in geval van een wondje/letsel aan een bloedvat;
Estonian: • trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
Dutch: Bij studies met dieren werd voortplantingstoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: • Niet-hematologische bijwerkingen graad 3 of 4 volgens CTCAE*, met uitzondering van misselijkheid en/of braken graad 3 gereguleerd door een antemeticum of diarree reagerend op een antidiarrhoicum
Estonian: • CTCAE* mittehematoloogiline 3. või 4. astme kõrvaltoime; välja arvatud 3. astme iiveldus ja/või oksendamine, mida hoitakse kontrolli all antiemeetilise raviga või kõhulahtisus, mis allub kõhulahtisuse vastastele ravimitele.
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Dutch: • brandend gevoel, veranderde tastzin (onplezierig gevoel, toegenomen gevoeligheid of verlies van gevoel) en andere niet-ernstige neurologische stoornissen
Estonian: • põletustunne, ebameeldiv, suurenenud või vähenenud puutetundlikkus ja muud mitte-tõsised neuroloogilised häired
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse waren de parameters voor de leverfuncties, waaronder alkalinefosfatase (ALP, 36-2322 U/l), aspartaataminotransferase (ASAT, 11-197 U/l), alanineaminotransferase (ALAT, 5-182 U/l) en totaal bilirubine (0,17-3,20 mg/dl), geen significante covarianties voor de farmacokinetische parameters van trifluridine, noch voor die van tipiracil (hydrochloride).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, ei olnud ei trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi puhul maksafunktsiooni parameetrid, sealhulgas alkaalne fosfataas (ALP, 362322 U/l), aspartaataminotransferaas (ASAT, 11-197 U/l), alaniinaminotransferaas (ALAT, 5-182 U/l), ja kogu bilirubiin (0,17-3,20 mg/dl) olulised kaasmuutujad farmakokineetika parameetrite suhtes.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lonsurf bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom in een hogeblootstellingsgroep (> de mediaan) en een lageblootstellingsgroep (≤ de mediaan) werden vergeleken op basis van de mediane AUC-waarde van trifluridine.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalvähi korral võrreldi kõrge plasmakontsentratsiooni (>mediaan) ja madala plasmakontsentratsiooniga (≤mediaan) rühmade vahel vastavalt trifluridiini mediaansetele AUC väärtusele.
Dutch: Tabel 3 - Aanbevolen dosisaanpassingen voor Lonsurf in geval van hematologische en niet-hematologische bijwerkingen
Estonian: Tabel 3 - Lonsurf´i soovitatav annuse kohandamine hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Estonian: • Toimeained on trifluridiin ja tipiratsiil.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig op basis van het ras van de patiënt (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine sõltuvalt patsiendi rassist ei ole vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Dutch: • lage concentratie albumine of totaaleiwit in het bloed
Estonian: • madal albumiinitase või valgutase veres
Dutch: Noch voor trifluridine, noch voor tipiracil (hydrochloride) werd een correlatie waargenomen tussen farmacokinetische parameters en ASAT en/of totaal bloedbilirubine.
Estonian: Nii trifluridiini kui ka tipiratsiilvesinikkloriidi kasutamisel ei täheldatud seost farmakokineetiliste parameetrite ja ASAT ja/või vere bilirubiini sisalduse vahel.
Dutch: De farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een nierziekte in het laatste stadium (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Dutch: In-vitro-evaluatie van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd met gebruik van humane opname- en effluxtransporteiwitten (trifluridine met MDR1, OATP1B1, OATP1B3 en BCRP en tipiracil [hydrochloride] met OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 en BCRP).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Dutch: c. Reactie van de huid op handen en voeten.
Estonian: c. Käte-jalgade nahareaktsioon.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Estonian: Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
Dutch: Behandelingsgerelateerde proteïnurie trad vaker op bij patiënten die werden behandeld met Lonsurf (1,8%) dan bij hen die placebo kregen (0,9%); in alle gevallen ging het om proteïnurie graad 1 of 2 (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
Dutch: Indien u meer Lonsurf heeft ingenomen dan aan u is voorgeschreven, overleg dan met een arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Dutch: Trifluridine bleek genotoxisch te zijn in een terugmutatietest met bacteriën, een chromosomale aberratietest met gekweekte zoogdiercellen en een micronucleustest bij muizen.
Estonian: Trifluridiini genotoksilisust täheldati bakteriaalses pöördmutatsioonitestis, kromosoomide aderratsiooni testis imetajate rakukultuurides ja mikrotuumade testis hiirtel.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne ravi alustamist saanud fluoropürimidiinil, oksaliplatiinil ja irinotekaanil põhinevat kemoteraapiat.
Dutch: Aanbevolen wordt voorafgaand aan en regelmatig tijdens de behandeling te controleren op proteïnurie door middel van urineanalyse met een teststrip (zie rubriek 4.8).
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Dutch: Na opname in kankercellen wordt trifluridine gefosforyleerd door thymidinekinase en omgezet in desoxyribonucleïnezuur- (DNA-)substraat, waarna het direct wordt opgenomen in DNA, waar het interfereert met de DNA-functie om proliferatie van kankercellen te voorkomen.
Estonian: Pärast vähirakku sisenemist fosforüleeritakse trifluridiin tümidiinkinaasi poolt, edasi metaboliseerub see rakkudes deoksüribonukleiinhappe DNA substraadiks, mis juhitakse otse DNA-sse, mis häirib DNA funktsiooni ja takistab seega raku jagunemist.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Estonian: • Patsientidel on teatatud interstitsiaalsest kopsuhaigusest.
Dutch: Tabel 4 - Dosisverlagingen aan de hand van lichaamsoppervlak
Estonian: Tabel 4 - Annuse vähendamine vastavalt kehapindalale
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse is er geen klinisch relevant effect van leeftijd, geslacht of ras op de farmacokinetiek van trifluridine of tipiracil (hydrochloride).
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetika analüüsile, puudub vanusel, sool kui ka rassil kliiniliselt oluline mõju trifluridiini või tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikale.