FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de Referência", neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os "Estados-Membros envolvidos", neste caso a Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia).
Romanian: Aceasta este o procedură în cadrul căreia un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz Regatul Unit) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia).
Portuguese: O CHMP analisou todas as evidências disponíveis relacionadas com os benefícios e os riscos do medicamento no tratamento da asma e concluiu que as questões levantadas relativamente à sua eficácia a longo prazo tinham sido abordadas de forma adequada.
Romanian: CHMP evaluat toate dovezile disponibile referitoare la beneficiile şi riscurile medicamentului în tratamentul astmului şi a concluzionat că preocupările cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui medicament au fost abordate în mod adecvat.
Portuguese: O que são o Flutiform e o Iffeza?
Romanian: Ce sunt Flutiform şi Iffeza?
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 22 de dezembro de 2011, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Romanian: Cu toate acestea, statele membre nu au putut ajunge la un acord, iar Regatul Unit a sesizat CHMP pentru arbitraj la 22 decembrie 2011.
Portuguese: Porque foram revistos o Flutiform e o Iffeza?
Romanian: De ce au fost evaluate Flutiform şi Iffeza?
Portuguese: A Napp Pharmaceuticals Ltd submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado para o Flutiform e o Iffeza e nomes associados à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido no âmbito de um procedimento descentralizado.
Romanian: Napp Pharmaceuticals Ltd a înaintat cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Flutiform şi Iffeza şi denumirile asociate la agenţia de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit în baza procedurii descentralizate.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Finlândia, França, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, República Checa, Roménia e Suécia.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Regatul Unit şi în următoarele state membre ale UE: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franţa, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Suedia.
Portuguese: À luz deste facto, os Países Baixos questionaram a eficácia a longo prazo deste medicamento em termos do controlo da asma.
Romanian: În lumina acestor informaţii a fost exprimată preocuparea Ţărilor de Jos cu privire la eficacitatea pe termen lung a acestui produs pentru controlul astmului.
Portuguese: Quando inalado, o fumarato de formoterol ajuda a manter as vias respiratórias abertas, o que permite que o doente respire com maior facilidade.
Romanian: La inhalare, fumaratul de formoterol contribuie la menţinerea căilor respiratorii deschise, permiţându-i pacientului să respire mai uşor.
Portuguese: O Flutiform e o Iffeza são medicamentos para a asma que contêm duas substâncias ativas, o propionato de fluticasona e o fumarato de formoterol.
Romanian: Flutiform şi Iffeza sunt medicamente pentru astm, care conţin două substanţe active, propionat de fluticazonă şi fumarat de formoterol.
Portuguese: Destinam-se a ser utilizados para o tratamento da asma nas situações em que é adequada a associação de um corticosteroide inalado (como o propionato de fluticasona) e de um agonista beta 2 de longa duração de ação (como o fumarato de formoterol).
Romanian: Acestea se folosesc în tratamentul astmului în situaţiile în care asocierea unui corticosteroid inhalator (precum propionatul de fluticazonă) şi a unui beta 2-agonist cu acţiune de lungă durată (precum fumaratul de formoterol) este adecvată.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Flutiform e do Iffeza são superiores aos riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado deve ser concedida em todos os Estados-Membros Envolvidos.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentelor Flutiform şi Iffeza sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă în toate statele membre în cauză.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações apresentadas pelos Países Baixos relativamente a dados que mostram que os níveis de propionato de fluticasona no sangue após a administração de Flutiform e Iffeza são mais baixos do que quando o propionato de fluticasona é administrado isoladamente, o que pode indicar a deposição de uma quantidade menor de propionato de fluticasona nos pulmões.
Romanian: Motivele sesizării au fost reprezentate de preocupările semnalate de Ţările de Jos cu privire la datele care indicau prezenţa unor niveluri sanguine mai mici ale propionatului de fluticazonă ulterior administrării dozelor de Flutiform şi Iffeza în comparaţie cu nivelurile aferente administrării propionatului de fluticazonă în monoterapie, fapt ce poate indica depozitarea unei cantităţi mai mici de propionat de fluticazonă în plămâni.
Portuguese: O propionato de fluticasona é um corticosteroide inalado com elevada atividade anti-inflamatória local, tendo sido demonstrado que reduz os sintomas e as exacerbações da asma.
Romanian: Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid inhalator cu activitate anti-inflamatoare locală semnificativă, despre care s-a demonstrat că reduce simptomele astmului şi că reduce exacerbările astmului.
Portuguese: O seletivo agonista beta 2 de longa duração de ação fumarato de formoterol exerce um efeito nos recetores beta 2 situados nos músculos lisos dos pulmões por forma a assegurar o relaxamento das
Romanian: Beta 2-agonistul selectiv cu acţiune de lungă durată, fumaratul de formoterol, acţionează asupra beta 2-receptorilor de la nivelul muşchilor netezi ai plămânilor pentru a produce relaxarea căilor respiratorii şi bronhodilatarea.
Portuguese: A resposta à terceira parte (iii) foi apresentada separadamente.
Romanian: Răspunsul la cea de-a treia parte (iii) a fost furnizat separat.
Portuguese: A alteração do nome deveu-se à aquisição da empresa.
Romanian: Modificarea denumirii s-a datorat achiziţiei companiei.
Portuguese: Durante o estudo, foram notificados 80 eventos adversos.
Romanian: Pe durata desfăşurării studiului, au fost raportate 80 de evenimente adverse.
Portuguese: A fase de eliminação teve uma duração de 7 dias.
Romanian: Faza de eliminare a fost de 7 zile.
Portuguese: Em conclusão, ambos os resultados foram considerados completamente aceitáveis.
Romanian: În concluzie, ambele rezultate au fost considerate pe deplin acceptabile.
Portuguese: Ausência de uma Diferença ao nível da Formulação
Romanian: Absenţa unei diferenţe între formule
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Romanian: Stat membru UE/SEE
Portuguese: CONDIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Romanian: CONDIŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Portuguese: De acordo com Coupe A.J.
Romanian: Potrivit Coupe A.J. et al.
Portuguese: A informação sobre o medicamento originador foi clarificada de forma satisfatória.
Romanian: Informaţiile privind produsul original au fost clarificate într-o măsură satisfăcătoare.
Portuguese: Resultados de segurança
Romanian: Rezultate de siguranţă
Portuguese: As amostras foram armazenadas imediatamente a -25 °C e foram transferidas para as instalações de análise.
Romanian: Probele au fost depozitate imediat la -25°C şi transferate la unitatea de analiză.
Portuguese: População estudada
Romanian: Populaţia studiată
Portuguese: Estudos de Bioequivalência Iniciais
Romanian: Studii de bioechivalenţă iniţiale
Portuguese: Não se registaram mortes, nem outros eventos adversos significativos ou graves ao longo do estudo.
Romanian: Nu s-au înregistrat decese şi nici reacţii adverse grave sau semnificative de altă natură pe durata studiului.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Portuguese: O CHMP considerou que a administração do fármaco após o pequeno-almoço (30 minutos) foi suficientemente curta.
Romanian: CHMP a considerat că administrarea medicamentului după micul dejun (30 de minute) a avut loc la un timp suficient de scurt.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Portuguese: Requerente
Romanian: Solicitantul
Portuguese: Os tempos de amostragem foram ampliados no final do período de observação, o que pareceu ter em consideração os pontos fracos do estudo anterior.
Romanian: Timpii de recoltare a probelor au fost prelungiţi la sfârşitul perioadei de observaţie, ceea ce a părut să ţină seama de punctele slabe ale studiului anterior.
Portuguese: Considerando que:
Romanian: Întrucât,
Portuguese: Todos os dados disponíveis foram incluídos sem qualquer imputação ou extrapolação.
Romanian: Toate datele disponibile au fost incluse fără imputare sau extrapolare.
Portuguese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Reino Unido NW10 3JE
Romanian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road Londra, Marea Britanie NW10 3JE
Portuguese: Dada a sobreposição existente entre as duas primeiras partes da pergunta [(i) e (ii)], o Requerente apresentou uma resposta conjunta para (i) e (ii).
Romanian: Având în vedere gradul de suprapunere dintre primele două părţi ale întrebării [(i) şi (ii)], solicitantul a combinat răspunsul la acestea.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL
Portuguese: Em relação à estabilidade a longo prazo, observou-se uma redução do conteúdo de pantoprazol correspondente a entre 6 e 8 % do conteúdo nominal, o que foi considerado aceitável.
Romanian: Pentru stabilitatea pe termen lung, a fost observată o reducere a conţinutului de pantoprazol de 6-8% din conţinutul nominal, care a fost considerată acceptabilă.
Portuguese: O Requerente apresentou a população recrutada para o estudo de confirmação.
Romanian: Solicitantul a prezentat populaţia recrutată pentru studiul de confirmare.
Portuguese: A documentação dos métodos analíticos incluía um Relatório analítico e um Relatório de revalidação.
Romanian: Documentaţia metodelor analitice a inclus un raport analitic şi un raport de revalidare.
Portuguese: A fase de eliminação foi suficientemente longa, tendo em conta a semi-vida curta do composto.
Romanian: Faza de eliminare a fost suficient de lungă ţinând seama de timpul scurt de înjumătăţire al compusului.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Romanian: Denumirea (inventată)
Portuguese: et al. (1991) os alimentos podem retardar o esvaziamento gástrico até 10 a 11 horas e podem, assim, influenciar o momento em que ocorre a absorção de fármacos administrados oralmente.
Romanian: (1991), alimentele pot întârzia golirea gastrică cu până la 10-11 ore şi astfel pot influenţa timpul de absorbţie a medicamentelor cu administrare orală.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PANTOPRAZOLE OLINKA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PANTOPRAZOLE OLINKA ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Portuguese: Análise Secundária
Romanian: Analiza secundară
Portuguese: Foram apresentados os resultados detalhados dos dados referentes à estabilidade a longo prazo das amostras humanas.
Romanian: Au fost furnizate rezultatele detaliate ale datelor de stabilitate pe termen lung referitoare la probele umane.
Portuguese: Análise Principal
Romanian: Analiza principală
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII ÎN STATELE MEMBRE
Portuguese: Todas, excepto uma, foram classificadas como clinicamente não significativas ou foram resolvidas após o acompanhamento realizado pelo Requerente.
Romanian: Toate, cu excepţia uneia, fie fuseseră clasificate drept clinic nesemnificative, fie dispăruseră după urmărirea realizată de solicitant.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência (EMR) no âmbito do pedido de procedimento descentralizado para o Pantoprazole Olinka foi o Reino Unido e os Estados-Membros Envolvidos (EME) foram: a Alemanha, a Eslováquia, a Polónia e a República Checa.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) pentru procedura descentralizată cu privire la cererea pentru Pantoprazole Olinka a fost Regatul Unit, iar statele membre în cauză (SMC) au fost: Republica Cehă, Germania, Polonia şi Republica Slovacă.
Portuguese: O fabricante foi a Altana para os estudos Pan 2006/006 e Pan 2006/007, e a Nycomed para o estudo 2009-2106.
Romanian: Producătorul a fost Altana pentru studiile Pan 2006/006 şi Pan 2006/007 şi Nycomed pentru studiul 2009-2106.
Portuguese: O Requerente mostrou que o número de doentes com um aumento da % de AUC extrapolada era muito baixo e que a variabilidade a nível de ambos os parâmetros de interesse era muito elevada.
Romanian: Solicitantul a arătat că numărul de pacienţi cu un procent crescut din valoarea ASC extrapolată a fost foarte scăzut şi că variabilitatea ambelor parametri de interes a fost foarte ridicată.
Portuguese: O período de observação de 30 horas ultrapassou o requisito mínimo para estudos com pantoprazol, que se considera ser de 24 horas.
Romanian: Perioada de observaţie de 30 de ore a depăşit cerinţa minimă privind studiile cu pantoprazol, considerată a fi de 24 de ore.
Portuguese: Por conseguinte, um período de 15 horas foi considerado adequado para a quantificação de pelo menos 80 % da AUC total, conforme recomendado pelas normas orientadoras.
Romanian: Prin urmare, o perioadă de 15 ore a fost considerată adecvată pentru cuantificarea a cel puţin 80% din ASC totală, conform recomandărilor din orientări.
Portuguese: Se for necessário uma estimativa fiável da semi-vida terminal, esta deverá ser obtida através da recolha de pelo menos três a quatro amostras durante a fase log-linear terminal.
Romanian: Dacă este necesară o estimare sigură a timpului de înjumătăţire terminal, aceasta trebuie obţinută prin colectarea a cel puţin trei-patru probe în timpul fazei terminale log-liniare.
Portuguese: A análise estatística realizada de acordo com os critérios predefinidos estabelecidos no protocolo foi apresentada como a análise principal.
Romanian: Analiza statistică efectuată în funcţie de criteriile predefinite stabilite în protocol a fost prezentată ca analiză principală.
Portuguese: O CHMP reconheceu que os critérios de inclusão e de exclusão, assim como os indivíduos incluídos, o número e o tipo de desvios ao protocolo foram considerados aceitáveis.
Romanian: CHMP a recunoscut că sunt considerate acceptabile criteriile de includere şi de excludere, precum şi subiecţii incluşi, numărul şi tipul de abateri de la protocol.
Portuguese: O CHMP considerou que a resposta do Requerente foi aceitável.
Romanian: CHMP a considerat acceptabil răspunsul solicitantului.
Portuguese: Como foram utilizados lotes diferentes nos estudos de bioequivalência anteriores e no estudo de confirmação, o Requerente apresentou estudos de dissolução comparativos a pH 6 e 6,8 relativamente a estes diferentes lotes.
Romanian: Deoarece s-au utilizat loturi diferite în studiile de bioechivalenţă anterioare şi în studiul de confirmare, solicitantul a prezentat studii de solubilitate comparative la un pH de 6 şi 6,8 pentru aceste loturi diferite.
Portuguese: O CHMP considerou esta questão como resolvida.
Romanian: CHMP a considerat rezolvată această problemă.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, sob reserva do estabelecido no Anexo IV.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu condiţiile stabilite în Anexa IV.
Portuguese: Foram aplicados os critérios de inclusão e de exclusão habitualmente utilizados em estudos com voluntários saudáveis para excluir os indivíduos com doenças relevantes.
Romanian: Au fost aplicate criteriile obişnuite de includere şi excludere la voluntari sănătoşi pentru a exclude subiecţii cu afecţiuni relevante.
Portuguese: • A taxa de casos da formulação de teste que apresentam valores extremos não deve ser superior à referência + 20 % (arredondado ao número inteiro mais próximo).
Romanian: • Rata cazurilor excepţionale pentru formula de test nu trebuie să fie mai mare decât limita + 20% de referinţă (rotunjită până la cea mai apropiată valoare întreagă).
Portuguese: O CHMP concluiu que ambas as formulações são equivalentes e que são terapeuticamente equivalentes, bem como que não existe qualquer risco para a gestão clínica dos doentes.
Romanian: CHMP a concluzionat că ambele formule sunt echivalente şi terapeutic echivalente şi că nu există niciun risc pentru managementul clinic al pacienţilor.
Portuguese: Além disso, a gastro-resistência in vitro e os dados da dissolução in vitro apresentados e discutidos nesta resposta apoiam a conclusão de que existe bioequivalência.
Romanian: De asemenea, gastrorezistenţa in vitro şi datele de solubilitate in vitro prezentate şi discutate în acest răspuns confirmă concluzia referitoare la bioechivalenţă.
Portuguese: Na análise estatística não foi utilizada qualquer extrapolação ou imputação.
Romanian: Nu s-a utilizat nicio extrapolare sau imputare în analiza statistică.
Portuguese: O Requerente respondeu que, relativamente ao pantoprazol, talvez fosse aplicável um requisito menos estrito e submeteu um relatório sobre a relevância clínica prevista para o atraso da absorção do pantoprazol observado no estudo 2009-2106.
Romanian: Solicitantul a răspuns că s-ar putea aplica o cerinţă mai puţin strictă pentru pantoprazol şi a prezentat un raport privind relevanţa clinică prevăzută a absorbţiei întârziate a pantoprazolului observate în studiul 20092106.
Portuguese: Ficou provado que, para estes dois valores de pH, as dissoluções eram semelhantes.
Romanian: Pentru aceste două valori ale pH-ului au fost demonstrate solubilităţi similare.
Portuguese: Em geral, isto consegue-se quando o valor de AUC derivado das medições corresponde a pelo menos 80 % do valor de AUC extrapolado ao infinito.
Romanian: Acest lucru se obţine, în general, dacă valoarea ASC derivată din măsurători este de cel puţin 80% din ASC extrapolată la infinit.
Portuguese: O CHMP considerou que o Requerente cumpriu a resposta solicitada e submeteu os dados, juntamente com dados adicionais, referentes à estabilidade do pantoprazol em diferentes condições.
Romanian: CHMP a considerat că solicitantul a respectat răspunsul cerut şi a prezentat datele, împreună cu date suplimentare privind stabilitatea pantoprazolului în diferite condiţii.
Portuguese: O CHMP reconheceu a análise de todas as amostras, incluindo todos os casos, e concluiu que ambas as formulações estudadas podem ser consideradas bioequivalentes.
Romanian: CHMP a luat la cunoştinţă analiza probei integrale incluzând toate cazurile şi a concluzionat că ambele formule studiate pot fi considerate bioechivalente.
Portuguese: O Requerente justificou a farmacocinética extremamente variável do pantoprazol, após a administração de alimentos, referindo-se ao sistema de classificação biofarmacêutica (BCS).
Romanian: Solicitantul a justificat farmacocinetica extrem de variabilă a pantoprazolului, în urma administrării alimentelor, referindu-se la sistemul de clasificare biofarmaceutică (SCB).
Portuguese: Além disso, foi fornecido um certificado analítico completo (relativo ao medicamento de teste e de referência) com todos os resultados em conformidade com as especificações.
Romanian: De asemenea, a fost prezentat un certificat complet de analiză (al produsului de test şi produsului de referinţă), toate rezultatele fiind conforme cu specificaţiile.
Portuguese: O Requerente informou que o medicamento de referência usado em todos os estudos de bioequivalência foi o Pantecta, comercializado em Espanha.
Romanian: Solicitantul a declarat că produsul de referinţă din toate studiile de bioechivalenţă realizate a fost Pantecta, comercializat în Spania.
Portuguese: O Requerente salientou que, em situações específicas, como no caso do pantoprazol, poderão ser aceitáveis intervalos maiores (75 a 133 %) para a Cmax "caso se justifique, abordando em particular quaisquer preocupações relativas à segurança ou eficácia em doentes que mudem de formulação".
Romanian: Solicitantul a subliniat că în situaţii bine definite, ca în cazul pantoprazol, intervalul mai larg (75-133%) pentru Cmax poate fi acceptabil „dacă se justifică, ţinând cont, în special, de orice motive de îngrijorare legate de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii care au trecut de la o formulă la alta".
Portuguese: A concepção deste estudo foi considerada inadequada no que respeita aos seguintes aspectos: - Tempos de amostragem (deveriam ter sido de pelo menos 24 h) - Especificações do protocolo relativas aos valores extremos e subsequente exclusão destes valores.
Romanian: Structura acestui studiu a fost considerată inadecvată în ceea ce priveşte următoarele: - timpii de recoltare a probelor (ar fi trebuit să fie de cel puţin 24 h) - specificaţiile de protocol cu privire la cazurile excepţionale şi excluderea ulterioară a cazurilor excepţionale.
Portuguese: Ocorreram anomalias laboratoriais nas avaliações realizadas em laboratório após o estudo relativamente a um total de 11 indivíduos.
Romanian: Au existat anomalii ale analizelor de laborator la evaluările de laborator post-studiu pentru 11 subiecţi în total.
Portuguese: República Checa
Romanian: Republica Cehă
Portuguese: A análise estatística realizada com todos os dados avaliáveis, relativamente a todos os voluntários, foi apresentada como a análise secundária.
Romanian: Analiza statistică efectuată cu toate datele evaluabile pentru toţi voluntarii a fost prezentată ca analiză secundară.
Portuguese: No estudo de interacção com a ingestão de alimentos, o protocolo estabelece critérios para os valores extremos que se baseiam nos dados do estudo piloto que definem as exclusões possíveis com base no seguinte:
Romanian: În studiul privind interacţiunea cu alimentatele, protocolul a stabilit criterii pentru cazuri excepţionale pe baza datelor pilot care au definit posibilele excluderi în funcţie de următoarele:
Portuguese: O especialista remeteu para os resultados do estudo 2009-2106 e concluiu que não existia um efeito de libertação rápida e prematura do fármaco, que foi observado um início retardado do efeito anti-secretório na sequência da primeira dose, e que as doses subsequentes tiveram um efeito menor a nível da supressão ácida.
Romanian: Expertul s-a referit la rezultatele studiului 2009-2106 şi a concluzionat că nu există un efect de eliberare prematură a dozei, că s-a observat un debut întârziat al efectului antisecretor corespunzător primei doze şi că dozele următoare au avut un efect minor asupra supresiei acidului.