FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: H1N1v zdravým deťom a adolescentom vo veku 6 mesiacov - 17 rokov a zdravým dospelým vrátane starších osôb.
Slovenian: Focetria (H1N1) pri zdravih otrocih in mladostnikih v starosti 6 mesecev-17 let in zdravih odraslih oseb, vključno s starostniki.
Slovak: Dospelí a staršie osoby
Slovenian: Odrasli in starostniki
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o podávaní vakcíny Focetria s inými vakcínami.
Slovenian: O uporabi cepiva Focetria z drugimi cepivi ni podatkov.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením lieku na trh a počas celej doby jeho používania zaručiť používanie a funkčnosť systému dohľadu nad liekmi uvedeného v Module 1.8.1 k rozhodnutiu o registrácii.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet vzpostavljen in deluje, preden začne tržiti cepivo in ves čas trženja cepiva.
Slovak: Klinické štúdie
Slovenian: • Klinična preskušanja
Slovak: Z údajov pre deti a adolescentov vo veku 3 - 17 rokov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Slovenian: Podatki pri otrocih in mladostnikih, starih med 3-17 let, kažejo na majhno znižanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Slovak: Na štítok na liekovke zapíšte dátum a čas natiahnutia prvej dávky.
Slovenian: Datum in čas odvzema prvega odmerka zabeležite na nalepki viale.
Slovak: Toto je viacdávkové balenie.
Slovenian: To je vsebnik za več odmerkov.
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Slovenian: 5,0 ml v viali z desetimi odmerki (steklo vrste I) z zamaškom (halobutilna guma).
Slovak: Klinické skúšky s Focetriou H1N1v
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom Focetria H1N1v
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov so sezónnymi trivalentnými vakcínami vo všetkých vekových skupinách a so sezónnou trivalentnou vakcínou a adjuvansom MF59 s podobným zložením ako Focetria (inaktivovaný povrchový antigén, adjuvovaný s MF59C.1), licencovanými na použitie u starších osôb nad 65 rokov, sa navyše pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Slovenian: Poleg tega so v nadzoru sezonskih trivalentnih cepiv v obdobju trženja v vseh starostnih skupinah in sezonskih trivalentnih cepiv z adjuvansom MF59, katerih sestava je bila podobna cepivu Focetria (površinski antigen, inaktivirano cepivo, z adjuvansom MF59C.1), ki so bila odobrena za uporabo pri starostnikih nad 65 let, so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Slovenian: Pediatrična populacija Otroci in mladostniki, stari od 6 mesecev do 17 let
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akékoľvek iné nežiaduce účinky Adolescenti (od 9 do 17 rokov)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (9 do 17 let)
Slovak: Celkové kožné reakcie vrátane svrbenia, urtikárie (žihľavky), vyrážky alebo opuchu kože a slizníc.
Slovenian: Generalizirana kožna reakcija vključno s srbenjem, urtikarijo (koprivico), izpuščajem ali oteklino kože in sluznice.
Slovak: Z údajov pre dojčatá a batoľatá vo veku 6 - 35 mesiacov vyplýva mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia miery výskytu horúčky.
Slovenian: Podatki pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, kažejo rahlo zmanjšanje reaktogenosti po drugem odmerku, brez zvišanja stopnje zvišane telesne temperature.
Slovak: Natiahnutá vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: Preneseni del cepiva mora pred uporabo doseči sobno temperaturo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy, spojivového tkaniva a kostí Svalová slabosť, bolesť končatín.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Mišična oslabelost, bolečina v udih.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad neuralgia, parestézia, kŕče a neuritída.
Slovenian: Nevrološke motnje kot so nevralgija, parestezija, konvulzije in nevritis.
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki
Slovak: V dňoch alebo týždňoch po vakcinácii vakcínami s adjuvansom aj bez adjuvans podávanými bežne každý rok ako prevencia chrípky sa okrem toho vyskytli aj vedľajšie účinky uvedené nižšie.
Slovenian: Dodatno so se učinki, opisani v nadaljevanju, pojavili v dnevih in tednih po cepljenju s cepivi, ki se uporabljajo vsako leto za preprečevanje gripe in so vsebovala adjuvans ali pa ne. Ti neželeni učinki se lahko pojavijo po uporabi cepiva Focetria.
Slovak: Veľmi časté reakcie u detí aj dospievajúcich boli bolesť, stvrdnutie kože v mieste podania injekcie, začervenanie miesta podania injekcie, všeobecný pocit choroby, bolesti svalov, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih sta bila zelo pogosta neželena učinka bolečina, otrdlina kože na mestu injiciranja, pordelost na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, bolečina mišic, glavobol in utrujenost.
Slovak: Pred natiahnutím dávky (0,5 ml) vakcíny do striekačky liekovku s viac dávkami zľahka pretrepte.
Slovenian: Večodmerno vialo pred prenosom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo nežno pretresite.
Slovak: Opuch uzlín, búšenie srdca, slabosť, bolesť končatín a kašeľ.
Slovenian: Otekle bezgavke, palpitacije, slabotnost, bolečina okončin in kašelj.
Slovak: Imunitná odpoveď na Focetriu H1N1v
Slovenian: Imunski odziv na cepivo Focetria H1N1v
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácia, tachykardia.
Slovenian: Srčne bolezni Palpitacija, tahikardija.
Slovak: Focetria je vakcína proti chrípke spôsobenej vírusom A(H1N1v) 2009.
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ste boli v poslednom čase očkovaný nejakou inou vakcínou, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Slovak: Nepoužívajte Focetriu:
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete prejeti:
Slovak: Liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml jedna) na injekciu:
Slovenian: Viala z 10 odmerki (vsak po 0,5 ml) za injiciranje:
Slovak: ZMENA PODMIENOK ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Spolu N=57
Slovenian: Skupno n = 57
Slovak: Čo Focetria obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo Focetria
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE INJEKČNÙ STRIEKAČKU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA BRIZGO
Slovak: Spolu N=88
Slovenian: Skupno n = 88
Slovak: Povrchové antigény chrípkového vírusu (hemaglutinín a neuraminidáza)* kmeňa: A/California/07/2009
Slovenian: Površinski virusni antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) * seva: NYMC X-181 pridobljenega iz seva A/California/07/2009 (H1N1)
Slovak: Podá sa jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Slovenian: Prejmejo odmerek (0,5 ml).
Slovak: Nižšie uvedené vedľajšie účinky sa vyskytli v klinických štúdiách prípravku Focetria u dospelých, vrátane starších osôb:
Slovenian: Neželeni učinki, opisani v nadaljevanju, so se pojavili po cepljenju odraslih oseb in starostnikov s cepivom Focetria v kliničnih študijah:
Slovak: REGISTRÁCIE C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Focetria injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi mlečno bela tekočina
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEPENKOVÁ ŠKATUĽA PRE 10-DÁVKOVÙ INJEKČNÚ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA ZA VIALO Z DESETIMI ODMERKI
Slovak: Dodáva sa: - v striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku objemu 0,5 ml na injekciu.
Slovenian: Na voljo je v: - pripravljeni injekcijski brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml za injiciranje; - vsebniku z desetimi odmerki z 0,5 ml za injiciranje.
Slovak: Prípady výskytu kŕčov s a bez horúčky boli hlásené u osôb očkovaných vakcínou Focetria.
Slovenian: Pri osebah, cepljenih s cepivom Focetria, so poročali o primerih konvulzij s povišano telesno temperature ali brez nje.
Slovak: Pred použitím potraste.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Slovak: Nevstrekujte intravaskulárne.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno.
Slovak: Focetria sa môže podávať spolu s typom neadjuvovaných sezónnych vakcín proti chrípke, ktorý sa podá injekciou do opačnej končatiny.
Slovenian: Cepivo Focetria je mogoče dati hkrati s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa, pri čemer se za cepljenje uporabljata nasprotni okončini.
Slovak: Deti a adolescenti vo veku 3 - 17 rokov:
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3-17 let:
Slovak: U 80 dojčiat vo veku 6 - 11 mesiacov a u 82 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg na dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju pri 80 dojenčkih, starih 6-11 mesecev, in 82 malčkih, starih 12-35 mesecev, ki so prejeli formulacijo 7,5 µg:
Slovak: U 87 detí vo veku 3 - 8 rokov a u 95 detí a adolescentov vo veku 9 - 17 rokov, ktorí dostávali formuláciu hmotnosti 7,5 µg dávku, sa v týždni po prvom očkovaní preukázali nežiaduce účinky nasledovným spôsobom:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih v tednu po cepljenju za 87 otrok, starih med 3-8 let in za 95 otrok in mladostnikov, starih med 9-17 let, ki so prejemali obliko s 7,5 µg:
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMX
Slovenian: A/California/07/2009 (H1N1)
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA suspenzija za injiciranje
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu bez ohrozenia života na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú vo vakcíne, tiomersal (iba pri viacdávkovej liekovke), vajíčka a kuraciu bielkovinu, ovoalbumín, formaldehyd, kanamycín a neomycínsulfát (antibiotiká), alebo cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)
Slovenian: • če ste imeli alergijsko reakcijo, ki ni bila nenadna in življenjsko ogrožajoča, na katero koli sestavino cepiva, tiomersal (samo za pakiranje v večodmernih vsebnikih), jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, kanamicin- in neomicinsulfat (antibiotika) in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, spavosť, synkopa.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, somnolenca, sinkopa.
Slovak: Pandemická vakcína proti chrípke (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná).
Slovenian: Glejte informacije o cepivu: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom.
Slovak: (Výrobca zodpovedný za monovalentné súhrnné odbery, pred konečnou filtráciou):
Slovenian: (Izdelovalec, odgovoren za monovalentne zbrane pridelke, pred končnim filtriranjem): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Veľmi časté: bolesť, stvrdnutie a začervenanie, myalgia, bolesť hlavy, potenie, nevoľnosť a únava.
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, zatrdlina in rdečina, mialgija, glavobol, znojenje, slabo počutje in utrujenost.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s novou testovanou vakcínou sú uvedené nižšie Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C Akékoľvek iné nežiaduce účinky
Slovenian: Zvišana telesna temperatura 39 °C/≥39,9 °C Zvišana telesna temperatura ≥40 °C Vsi drugi neželeni učinki
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 274 na 1700 (N=57) a zvýšenie GMT z 162 na 1399 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=37).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 274 na 1700 (n = 57) in zvišanje GMT od 162 na 1399 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 37).
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3-17 rokov:
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 3-17 let:
Slovak: Akékoľvek nežiaduce účinky
Slovenian: Možni neželeni učinki
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Slovak: (H1N1)-použitý odvodený kmeň NYMC X-181
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*: NYMC X-181 pridobljenega iz seva
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja zdravila
Slovak: Z dostupných údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT zo 793 na 1065 (N=88) a zvýšenie GMT zo 522 na 870 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=51).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 793 na 1065 (n = 88) in zvišanje GMT od 522 na 870 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 51).
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥38 °C/≥38,9 °C
Slovak: STRIEKAČKU
Slovenian: Serija
Slovak: Ako uchovávať Focetriu
Slovenian: Shranjevanje cepiva FOCETRIA
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Slovak: Štúdie u dospelých a starších osôb.
Slovenian: • Študije z odraslimi in starostniki:
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 319 na 702 (N=70) a zvýšenie GMT z 247 na 726 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=48).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT od 319 na 702 (n = 70) in zvišanje GMT od 247 na 726 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 48).
Slovak: 21 dní po prvej dávke (22.deň)
Slovenian: Starejši (> 60 let) Protitelesa proti HA 21 dni po prvem odmerku (22. dan)
Slovak: Po prvej dávke prípravku Focetria sa odporúča, aby sa počas celej očkovacej schémy používala Focetria (a žiadna iná vakcína proti H1N1v).
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria (ne drugega cepiva proti virusu H1N1v), dokončajo cepljenje s cepivom Focetria.
Slovak: V súčasnosti sa v tejto vekovej skupine neodporúča žiadna vakcína.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: V tej starostni skupini cepljenje trenutno ni priporočeno.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o spoločnom podaní Focetrie s inými vakcínami.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva Pandemrix z drugimi cepivi ni.
Slovak: Z údajov o odpovedi na druhú dávku podanú po intervale troch týždňov vyplýva zvýšenie celkového GMT z 307 na 873 (N=66) a zvýšenie GMT z 243 na 773 u detí, ktoré boli séronegatívne vo východiskovej hodnote (N=45).
Slovenian: Podatki o odzivu na drugi odmerek po 3-tedenskem premoru so pokazali zvišanje splošnega GMT s 307 na 873 (n = 66) in zvišanje GMT od 243 na 733 pri otrocih, ki so bili ob izhodišču seronegativni (n = 45).
Slovak: Podáva sa intramuskulárne do deltového svalu.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Injicirajte intramuskularno v deltoidno mišico.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, ospalosť, mdloba
Slovenian: Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica.
Slovak: Sérologická konverzia alebo významný nárast (95 % CI)
Slovenian: Stopnja serološke zaščite (95-% IZ) GMR (95-% IZ) Serokonverzija ali značilno zvečanje (95-% IZ)
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomerzal (len viacdávková liekovka), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citrát sodný, kyselina citrónová a voda na injekciu.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: tiomersal (samo v večodmernem vsebniku), natrijev klorid, kalijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev fosfat dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat, natrijev citrat, citronska kislina in voda za injekcije.
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycín, formaldehyd acetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov in ostanke (jajca in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicin- in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na akékoľvek pomocné látky, na tiomersal a zvyšky (vajíčka a kuracie bielkoviny, ovoalbumín, kanamycín a neomycínsulfát, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid (CTAB)).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, na tiomersal in ostanke (jajca in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicin- in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB)) je treba biti previden.
Slovak: Dňa 2. mája 2007
Slovenian: dne 2. maja 2007.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 12. augusta 2010 skončili.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 12. avgusta 2010.
Slovak: To pomáha chrániť pred ochorením.
Slovenian: To pomaga pri obrambi pred boleznijo.
Slovak: Druhá dávka sa môže podať s odstupom najmenej troch týždňov.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2010
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2010.
Slovak: Povolenie je platné počas piatich rokov a po uvedenom období možno jeho platnosť predĺžiť.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Slovak: Vonkajšie membrány, ktoré obsahujú povrchové antigény, boli potom extrahované a purifikované.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
Slovak: Tento vírus bol najprv inaktivovaný (usmrtený), a teda nevyvolá žiadne ochorenie.
Slovenian: Virus je bil naprej inaktiviran (uničen), tako da ne povzroča bolezni.
Slovak: U detí vo veku od šesť do 35 mesiacov sa pri použití druhej dávky preukázalo zvýšenie imunitnej odpovede.
Slovenian: Pri otrocih, starih od šest do 35 mesecev, je bilo dokazano, da uporaba drugega odmerka poveča imunski odziv.
Slovak: Očkovacia látka Focetria bola pôvodne povolená za mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase povolenia očkovacej látky k dispozícii len obmedzené informácie.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi znanstvenih razlogov ob odobritvi na voljo le omejene informacije.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podaním jedinej dávky bolo možné vytvoriť imunitu na uspokojivej úrovni u dospelých, detí a adolescentov a detí vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov.
Slovenian: CHMP je poudaril, da je enojni odmerek sprožil imunost na zadovoljivi ravni pri odraslih ter otrocih in mladostnikih, starih od šest mesecev do 17 let.
Slovak: Očkovacia látka Focetria sa podáva v jednej dávke injekčne do ramenného alebo stehenného svalu.
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Focetria je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Focetria večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na zvýšenie odpovede imunitného systému.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
Slovak: Očkovacia látka Focetria by sa nemala podávať pacientom, u ktorých sa objavila anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú z jej zložiek alebo na niektorú látku, ktorá sa v očkovacej látke nachádza vo veľmi malých množstvách, ako napríklad na vajcia alebo kurací proteín, ovalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa brániť pred ochorením.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Focetria (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, myalgia (bolesti svalov), reakcie na mieste vpichu injekcie (bolesť, stvrdnutie a sčervenanie), nevoľnosť, potenie a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Focetria.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria.
Slovak: U starších pacientov (nad 60 rokov) sa musí podať druhá dávka.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Focetria:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Focetria:
Slovak: Do jednej štúdie bolo zapojených 661 zdravých dospelých (vrátane 251 starších osôb nad 60 rokov) a do druhej bolo zapojených 720 zdravých detí a adolescentov (vo veku od šesť mesiacov do 17 rokov).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa preukázalo, že v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP očkovacia látka vytvorila ochranné hladiny protilátok na uspokojivej úrovni.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
Slovak: Po podaní očkovacej látky určitej osobe imunitný systém rozpozná vírusové časti ako „cudzie" a vytvorí proti nim protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Slovak: Je to injekčná suspenzia, ktorá obsahuje časti (tzv. povrchové antigény) vírusu chrípky.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele (površinske antigene) virusa influence (gripe).