FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tas ir tad, kad Jūs nevarat sasniegt dzimumlocekļa erekciju vai tas nesaglabājas ciets, lai varētu veikt dzimumaktu.
Icelandic: Það er þegar stinning og ris getnaðarlims næst ekki eða helst ekki nægilega lengi til að stunda kynlíf.
Latvian: Diastoliskais asinsspiediens sākotnējā līmenī atjaunojās četras stundas pēc avanafila devas lietošanas.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur var á hámarkslækkun frá upphafsgildi á blóðþrýstingi í þanbili í liggjandi stöðu af enalapríli og avanafíli eingöngu, en upphafsgildi var náð aftur 4 klukkustundum eftir avanafíl skammtinn.
Latvian: Pacienti, kuriem, lietojot tikai alfa blokatoru, konstatējama hemodinamiska nestabilitāte, lietojot vienlaikus avanafilu, ir pakļauti paaugstinātam simptomātiskas hipotensijas riskam;
Icelandic: Sjúklingar sem eru með óstöðuga blóðrás á meðferð með alfablokka einum sér eru í aukinni hættu á að fá blóðþrýstingslækkun með einkennum við samhliða notkun avanafíls.
Latvian: inhibitorus), tostarp amprenavīru, aprepitantu, diltiazemu, flukonazolu, fosamprenavīru un verapamilu; • riociguatu.
Icelandic: amprenavír, aprepítant, diltíazem, flúkónazól, fosamprenavír og verapamíl
Latvian: Dati par pētāmām personām ar smagu nieru mazspēju vai nieru slimību terminālā stadijā, kad veic hemodialīzi, nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á blóðskilun.
Latvian: Ketokonazols (400 mg dienā), selektīvs un ļoti spēcīgs CYP3A4 inhibitors, paaugstināja vienreizējas avanafila 50 mg devas Cmax un iedarbību (AUC) attiecīgi 3 un 14 reizes un pagarināja avanafila eliminācijas pusperiodu līdz aptuveni 9 stundām.
Icelandic: Ketókónazól (400 mg á sólarhring), sértækur og mjög öflugur CYP3A4 hemill, jók hámarksþéttni (Cmax) avanafíls 3-falt eftir stakan 50 mg skammt og útsetningu fyrir avanafíli (AUC) 14-falt og lengdi helmingunartíma avanafíls í um það bil 9 klukkustundir.
Latvian: Informācija par drošumu, lietojot avanafilu pacientiem, kam ir ar asiņošanu saistīti traucējumi vai aktīva peptiska čūla, nav pieejama.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi notkunar avanafíls hjá sjúklingum með blæðingasjúkdóma eða virk sár í meltingarvegi.
Latvian: Fumārskābe
Icelandic: Fúmarsýra
Latvian: Ārstiem pacienti arī jābrīdina, kā rīkoties ortostatiskas hipotensijas simptomu gadījumā.
Icelandic: Læknar skulu einnig veita sjúklingum ráðleggingar um hvernig bregðast eigi við ef einkenni stöðubundins lágþrýstings koma fram.
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (tostarp arī ketokonazolu, ritonavīru, atazanavīru, klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, nefazodonu, nelfinavīru, sakvinavīru un telitromicīnu) ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Avanafíl má ekki nota samhliða öflugum CYP3A4 hemlum (þ.m.t. ketókónazóli, rítónavíri, atazanavíri, klarítrómýcíni, indínavíri, ítrakónazóli, nefazódóni, nelfínavíri, sakvínavíri og telitrómýcíni) (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.5).
Latvian: Kopumā 7/24 pētāmām personām pēc avanafila lietošanas konstatēja vērtības vai pazeminājumu, salīdzinot ar rādītājiem pētījuma sākumā, kas varēja būt klīniski nozīmīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Alls 7 af 24 einstaklingum höfðu blóðþrýstingsgildi eða lækkun frá upphafsgildi sem var mögulega klínískt mikilvæg, eftir inntöku avanafíls (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pharmaprim AB Tlf: +46 8355933
Icelandic: AB Tlf:+46 8355933
Latvian: Sāpes krūtīs
Icelandic: vöðvakippir
Latvian: Aizlikts deguns Aizlikti deguna blakusdobumi Elpas trūkums slodzes laikā
Icelandic: Brjóstverkur Inflúensulík einkenni Bjúgur á útlimum
Latvian: • avanafila un alfa blokatoru kombinētas lietošanas drošumu var ietekmēt citi mainīgie rādītāji, tostarp arī intravaskulārā tilpuma samazināšanās un citas antihipertensīvās zāles.
Icelandic: öryggi samhliða notkunar avanafíls og alfablokka, þ. á m. minnkað blóðrúmmál og notkun annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja.
Latvian: Avanafila spēja mijiedarboties ar citu P-gp mediētu zāļu transportu nav zināma.
Icelandic: P-gp miðlaðra lyfja er ekki þekkt.
Latvian: Cukura diabēta pacientiem deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Notkun hjá karlmönnum með sykursýki Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með sykursýki.
Latvian: Šīs zāles lieto arteriālas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās) un hroniskas trombemboliskas plaušu hipertensijas (t. i., paaugstināta spiediena plaušās trombu dēļ) ārstēšanai.
Icelandic: Riociguat er lyf sem er notað til að meðhöndla lungnaslagæðaháþrýsting og langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (háþrýsting í lungum af völdum blóðtappa).
Latvian: Dzimumlocekļa pletismogrāfijas (RigiScan) pētījumā 200 mg avanafila dažiem vīriešiem jau 20 minūtes pēc zāļu lietošanas izraisīja erekciju, ko uzskatīja par pietiekamu penetrācijas veikšanai (60 % rigiditāte, nosakot ar RigiScan), un šo pētāmo personu kopējā atbildes reakcija pret avanafilu bija statistiski nozīmīga, salīdzinot ar placebo, 20 - 40 minūšu intervālā.
Icelandic: Í rúmtaksritarannsókn á getnaðarlim (RigiScan), framkallaði 200 mg skammtur af avanafíli stinningu sem talin var nægileg til samfara (60% stinning samkvæmt RigiScan).
Latvian: Avanafila lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ketokonazolu vai ritonavīru, ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Avanafíl er ekki ætlað til notkunar ásamt öflugum CYP3A4 hemlum, svo sem ketókónazóli eða rítónavíri (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Latvian: Katra tablete satur 50 mg avanafila.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af avanafíli.
Latvian: 3. fāzes klīniskos pētījumos hipotensiju nekonstatēja, bet dažkārt novēroja reiboņa epizodes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínískum III. stigs rannsóknum kom „of lágur blóðþrýstingur" ekki fyrir, en einstök tilvik „sundls" komu fyrir (sjá kafla 4.8).
Latvian: Fertilitātes un agrīnas embrija attīstības pētījumā žurkām, lietojot 1000 mg/kg dienā, devu, kas izraisīja arī toksicitāti ārstētiem tēviņiem un mātītēm, konstatēja fertilitātes un spermatozoīdu kustīguma samazināšanos, pārošanās ciklu izmaiņas un palielinātu patoloģisku spermatozoīdu procentuālo daudzumu.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum dró úr frjósemi sem og hreyfigetu sæðisfrumna, breyting varð á tíðahring og hundraðshlutfall óeðlilegra sæðisfrumna jókst þegar gefin voru
Latvian: Visos avanafila pivotālos pētījumos veiksmīga dzimumakta mēģinājumu procentuālais skaits visām avanafila devām bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo.
Icelandic: Í öllum grunnrannsóknunum á avanafíli var hundraðshlutfall heppnaðra tilrauna til samfara marktækt hærra af öllum skömmtum af avanafíli samanborið við lyfleysu, á öllum tímabilum eftir inntöku skammtsins sem skoðuð voru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu þá samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: • neizzūdoša erekcija ("priapisms").
Icelandic: Risi getnaðarlims sem gengur ekki til baka („sístöðu").
Latvian: Lietojot citus FDE5 inhibitorus, pēcreģistrācijas periodā ziņots par hipotensiju, un par sliktu dūšu, simptomu, ko bieži izraisa pazemināts asinsspiediens, ziņots klīniskajos pētījumos ar avanafilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir markaðssetningu annarra PDE5 hemla hefur verið greint frá lágum blóðþrýstingi, en í klínískum rannsóknum á avanafíli hefur verið greint frá sundli sem er algengt einkenni lágs blóðþrýstings (sjá kafla 4.5).
Latvian: Katra tablete satur 200 mg avanafila.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af avanafíli.
Latvian: Citohroma P450 induktori
Icelandic: Cýtókróm P450 hvatar
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Caureja
Icelandic: Verkur í neðri hluta kviðar Niðurgangur
Latvian: Tabletes ir pieejamas perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos pa 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 vai 12 x 1 tabletei.
Icelandic: Töflurnar eru afgreiddar í rifgataðar stakskammtaþynnur pakkningum sem innihalda 2x1, 4x1, 8x1, eða 12x1 töflur.
Latvian: Stenokardija Tahikardija
Icelandic: Luxembourg Lúxemborg
Latvian: Sistēmisko asinsspiedienu pazeminošas zāles
Icelandic: Lyf sem lækka blóðþrýsting
Latvian: • miegainība vai izteikts nogurums;
Icelandic: syfja eða mikil þreyta
Latvian: • potīšu vai kāju tūska;
Icelandic: þroti á fótum eða ökklum
Latvian: Spedra ir gaiši dzeltena ovāla tablete ar apzīmējumu "50" vienā pusē.
Icelandic: Spedra er fölgul sporöskjulaga tafla, auðkennd með „50" á annarri hliðinni.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Spedra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās erektilās disfunkcijas gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu par informāciju lietošanai pediatriskai populācijai).
Icelandic: á Spedra hjá öllum undirhópum barna við ristruflunum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Hidroksipropilceluloze Hidroksipropilceluloze, mazaizvietota Kalcija karbonāts
Icelandic: Hýdroxýpropýlsellulósi Hýdroxýpropýlsellulósi, umbreyttur Kalsíumkarbónat
Latvian: 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoru, arī avanafila, lietošana vienlaikus ar guanilāta ciklāzes stimulatoriem, piemēram, riociguatu, ir kontrindicēta, jo iespējama simptomātiska hipotensija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Frábending er gegn samhliða gjöf fosfódíesterasa-hemla af tegund 5 (PDE5-hemla), þ.m.t. avanafil, og gúanýlatsýklasa-örva svo sem riociguat, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings, með einkennum (sjá kafla 4.5).
Latvian: Ārsts tiks nekavējoties informēts.
Icelandic: Lækninum verður gert viðvart um það tafarlaust.
Latvian: Ārstam var būt jāizvēlas cits ārstēšanas līdzeklis.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að velja aðra meðferð fyrir þig.
Latvian: Nevienam pacientam bojājums iepriekš nebija ārstēts ar mikrolūzumu metodi mazāk nekā gadu pirms skrīningu.
Icelandic: Enginn sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við skemmdum með örsprunguskurðaðgerð minna en einu ári fyrir skimun.
Latvian: Ļoti svarīgi!
Icelandic: Mjög mikilvægt:
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu:
Icelandic: Ef þú færð einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækni tafarlaust:
Latvian: Kopumā šīs blakusparādības ir diezgan vieglas un izzūd dažu nedēļu laikā pēc operācijas.
Icelandic: Almennt eru þessar aukaverkanir frekar vægar og hverfa á næstu vikum eftir skurðaðgerð.
Latvian: Process ilgst aptuveni 6-8 nedēļas.
Icelandic: Þetta ferli tekur u.þ.b. 6 til 8 vikur.
Latvian: Tāpat jāpārbauda, vai uz primārā iepakojuma ir norādīts pareizs pasūtījuma (sērijas) numurs.
Icelandic: Einnig þarf að athuga hvort rétt pöntunarnúmer (lotunúmer) er á innri umbúðunum.
Latvian: Pieejama informācija par nevēlamām blakusparādībām 177 pacientiem no pivotāliem klīniskiem pētījumiem.
Icelandic: Upplýsingar liggja fyrir um aukaverkanir hjá 177 sjúklingum úr klínískum lykilrannsóknum.
Latvian: Ar Spherox ārstētiem pacientiem nepieciešama īpaša rehabilitācijas programma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Spherox þurfa að fara í sérstaka endurhæfingu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pivotālie efektivitātes dati pamatojās uz starpanalīzi 12 mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: Lykilupplýsingar varðandi verkun voru byggðar á milligreiningu 12 mánuðum eftir meðferðina.
Latvian: Paņemtais paraugs var nebūt pietiekami kvalitatīvs, lai no tā ražotu zāles.
Icelandic: Þetta getur gerst vegna þess að sýnið sem tekið var er ekki nægilega gott til að hægt sé að framleiða lyfið.
Latvian: Sferoīdi paši pielīp defekta pamatnei 20 minūšu laikā.
Icelandic: Kúlurnar límast við skemmda svæðið á innan við 20 mínútum.
Latvian: 2021. gada 1. marts
Icelandic: 10. júlí 2017
Latvian: Uzglabāt 1 -10 °C temperatūrā, nesasaldēt, neapstarot, neatvērt ārējo iepakojumu pirms lietošanas, lai nepieļautu mikrobiālu piesārņošanos.
Icelandic: Geymið á milli 1°C og 10°C, má ekki frjósa, má ekki geisla og ekki skal opna ytri umbúðir fyrir notkun svo unnt sé að koma í veg fyrir örverumengun.
Latvian: Tie pasargā kaulus un ļauj locītavām netraucēti darboties.
Icelandic: Hann verndar beinin og gerir liðamótum kleift að virka á eðlilegan hátt.
Latvian: • B hepatīta vīrusa (BHV), C hepatīta vīrusa (CHV) vai HIV I/II vīrusu infekcija.
Icelandic: B (HBV), lifrarbólguveiru C (HCV) eða HIV I/II veira.
Latvian: Rehabilitācijas programma
Icelandic: Endurhæfingaráætlun
Latvian: Pieaugušo ārstēšana ar Spherox ir divposmu procedūra:
Icelandic: Meðferð með Spherox hjá fullorðnum er tveggja þrepa ferli:
Latvian: • Skartās locītavas progresējošs osteoartrīts (smagāks par 2. pakāpi pēc Kellgren un Lawrence klasifikācijas).
Icelandic: Langt gengin slitgigt í viðkomandi lið (meiri en stig II samkvæmt Kellgren og Lawrence).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (1 -10 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (1°C til 10°C).
Latvian: Fakss: +49 3328 434643 E-pasts: info@codon.de
Icelandic: +49 3328 434643 netfang: info@codon.de
Latvian: • ja locītavu veidojošo kaulu augšana nav beigusies;
Icelandic: • beinin í liðnum hafa ekki lokið vexti
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Icelandic: 24 og 36 mánuðum eftir meðferð.
Latvian: Ja Spherox ir Jums piemērots, ārsts no locītavas paņem nelielu skrimšļa paraugu.
Icelandic: Ef Spherox hentar þér tekur læknirinn lítið brjósksýni úr liðnum.
Latvian: Ja primārais iepakojums ir šļirce:
Icelandic: Ef innri umbúðirnar eru sprauta:
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Icelandic: CO.DON AG Warthestraße 21 14513
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT; intention to treat) populācija sastāvēja no 73 pacientiem.
Icelandic: Meðferðarþýðið (ITT) var 73 sjúklingar.
Latvian: Pat ja skrimšļa paraugs jau ir paņemts, var būt tā, ka Jūs nav iespējams ārstēt ar Spherox.
Icelandic: Jafnvel þótt búið sé að taka brjósksýni getur það gerst að ekki sé hægt að meðhöndla þig með Spherox.
Latvian: Ar Spherox saistītās nevēlamās blakusparādības turpmāk 1. tabulā ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Aukaverkanirnar í tengslum við Spherox eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 1 hér að neðan: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Ja sferoīdu ražošana ir bijusi neveiksmīga vai ja nav izpildīti izlaides kritēriji, piemēram, nepietiekamas biopsijas kvalitātes dēļ, zāļu piegāde nav iespējama.
Icelandic: Ef framleiðsla kúlnanna hefur mistekist eða ef viðmiðanir um losun eru ekki uppfylltar, t.d. ef vefjasýni er ófullnægjandi að gæðum, má ekki afhenda lyfið.
Latvian: Jānodrošina līdzestība atbilstošai rehabilitācijas programmai pēc implantācijas (jo īpaši pacientiem, kuriem ir garīgi traucējumi vai atkarība).
Icelandic: Tryggja skal að viðeigandi endurhæfing fari fram eftir ísetningu í vef (einkum hjá sjúklingum sem haldnir eru geðröskunum eða fíkn).
Latvian: Lai izgatavotu sferoīdus, nelielas operācijas laikā no vienas jūsu locītavas daļas paņem nelielu skrimšļa paraugu, pēc tam to laboratorijā audzē, lai iegūtu zāles.
Icelandic: Til þess að búa til kúlurnar er gerð minni háttar aðgerð til þess að taka lítið brjósksýni úr hluta eins liðar og síðan er það ræktað á rannsóknarstofu til þess að búa til lyfið.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: nātrija hlorīds.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: natríumklóríð.
Latvian: Spherox nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Spherox er ekki ráðlagt handa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: • pacienta īpaša izmeklēšana un pārbaude, lai nodrošinātu atbilstību stingri noteiktajiem klīniskiem kritērijiem;
Icelandic: Sérstakar rannsóknir og skoðun sjúklings til að tryggja að farið sé eftir ströngum skilgreindum klínískum viðmiðum
Latvian: Gadījumos, kad ieteiktā deva ir bijusi būtiski pārsniegta (līdz 170 sferoīdiem/cm² pētnieka ierosinātā pētījumā ar 12 mēnešu novērošanas periodu), negatīvu ietekmi nenovēroja.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem notað var mun meira magn en ráðlagður skammtur (allt að 170 kúlur/cm² í rannsókn sem hafin var af rannsakanda og með 12 mánaða eftirfylgnitímabili) varð ekki vart við nein neikvæð áhrif.
Latvian: Sferoīdi izskatās kā mazas baltas līdz dzeltenīgas pērlītes.
Icelandic: Spherox kúlurnar líkjast litlum hvítum eða gulleitum perlum.
Latvian: IKDC apakšskalas punktu skaits, kā arī ar IKDC pašreizējās veselības novērtējuma formu un modificēto Lysholm skalu iegūtais punktu skaits arī liecināja par vispārēju uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli abās terapijas grupās, ar skaitliski nedaudz labākiem rezultātiem Spherox grupā, bet bez statistiski ticamas atšķirības.
Icelandic: IKDC undirkvarðinn, niðurstöður IKDC Current Health Assessment Form og aðlagað Lysholm stig sýndu einnig framför á heildina litið frá grunngildi hjá báðum meðferðarhópum og reyndust niðurstöðurnar vera örlítið tölulega betri hjá hópnum sem fékk Spherox án þess að það væri tölfræðilega marktækt.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Vācija Tālr.: +49 (0)3328 43 46 0, fakss: +49 (0)3328 43 46 43, e-pasts: info@codon.de
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Þýskaland sími: +49 (0)3328 43 46 0, bréfasími:
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāveic atbilstoša rehabilitācija.
Icelandic: Eftir ísetningu í vef skal sjúklingur fylgja viðeigandi endurhæfingaráætlun.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, vai pacienta vārds atbilst transportēšanas dokumentos un zāļu marķējumā sniegtajai informācijai par pacientu/donoru.
Icelandic: Fyrir notkun þarf að athuga hvort nafn sjúklingsins passar við upplýsingarnar sem sjúklingurinn/gjafinn veitti á sendingarskjölunum og á áletrun lyfsins.
Latvian: 16 HS 13.
Icelandic: 60 mánaða eftirfylgnigögn fyrir rannsókn cod 16 HS 13.
Latvian: Spherox ir autologas zāles un tās nedrīkst lietot nevienam citam pacientam kā vien donoram.
Icelandic: Spherox er samgena lyf og ekki má gefa það öðrum sjúklingi en gjafa.
Latvian: Programma var ilgt līdz vienam gadam atkarībā no ārsta ieteikuma.
Icelandic: Endurhæfingin getur tekið allt að eitt ár, en það fer eftir tilmælum læknisins.
Latvian: • apmācības materiāli ķirurgiem un apmācības materiāli citiem veselības aprūpes speciālistiem;
Icelandic: Efni til þjálfunar fyrir skurðlækna og annað heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: Iepakojums var būt šļirce vai īpaša aplikācijas sistēma, ko sauc par co.fix, kas ir katetrs ar 150 mm garu rokturi.
Icelandic: Ílátið getur verið sprauta eða sérstakt skömmtunarkerfi sem nefnist co.fix sem er leggur sem er 150 mm að lengd.
Latvian: Tos var būt izraisījusi arī atkārtota trauma, piemēram, ilgstoši nepareizs slodzes sadalījums locītavā.
Icelandic: Þær geta einnig stafað af endurteknum áverkum, svo sem röngum þyngdarálagi á lið í lengri tíma.
Latvian: Sferoīdi ir pieejami pilnšļircē vai aplikatorā (roktura garums 150 mm (co.fix 150)).
Icelandic: Kúlurnar koma fyrir í áfylltri sprautu eða áhaldi (lengd 150 mm (co.fix 150)).
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Icelandic: 13. LOTUNÚMER, AUÐKENNI GJAFAR OG LYFS Pt Name, Pt ID: {Nafn sjúklings}, {Auðkenni sjúklings} Lotunr.
Latvian: Ārstēšanas grupas bija līdzsvarotas attiecībā uz lielumu, demogrāfiskajām pazīmēm un slimības fonu.
Icelandic: Skipt var í meðferðarhópana jafnt eftir stærð, lýðfræðiupplýsingum og sögu um sjúkdóma.
Latvian: Tas liecina, ka sferoīdu lietošana nerada cilvēkam risku.
Icelandic: Þetta gefur til kynna að notkun kúlnanna hjá mönnum sé án áhættu.
Latvian: Blakusparādības, kas rodas pēc Spherox implantācijas, lielākoties ir saistītas ar operāciju.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fram eftir ísetningu Spherox í vef tengjast oftast skurðaðgerðinni.
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur Spherox tiek tirgotas, visiem ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt un ievadīt zāles, ir pieejami izglītojošie materiāli, tai skaitā:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja í hverju aðildarríki þar sem Spherox er markaðssett að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk, sem gert er ráð fyrir að ávísi og gefi lyfið, hafi aðgang að fræðsluefninu, m.a:
Latvian: Arī tā var būt laparoskopiska operācija.
Icelandic: Þetta er hugsanlega einnig gert með skurðaðgerð með holsjártækni.
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Icelandic: Síðan 2004 hefur Spherox eingöngu verið í boði fyrir tiltekna sjúklinga til meðferðar á brjóskskemmdum sem eru skilgreindar á Outerbridge stigi 3 eða 4 eða á ICRS stigi III eða IV (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: Cik ātri tas notiks, ir atkarīgs, piemēram, no Jūsu ķermeņa masas un skrimšļa defekta lieluma.
Icelandic: Það fer eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdarinnar hversu hratt það gerist.
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Icelandic: Lyfið verður aðeins tiltækt skurðlæknum sem staðfest er að hafi leyfi til að ávísa og gefa Spherox
Latvian: • Cita sastāvdaļa ir nātrija hlorīds, ko izmanto kā transportēšanas šķīdumu.
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumklóríð notað sem flutningslausn.
Latvian: Lai izvērtētu Spherox ilgtermiņa efektivitāti un drošumu mikrolūzumu pacientiem ar ceļa skrimšļa bojājumu, ja bojājuma izmērs ir starp 1 un < 4 cm2, RAĪ ir jāveic kārtējs prospektīvs, randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Icelandic: Til að meta langtíma verkun og öryggi Spherox samanborið við örsprunguaðgerð hjá sjúklingum með brjóskskemmdir í hné þar sem skemmdir eru milli 1 og < 4 cm2, skal markaðsleyfishafi láta fara fram og leggja fram niðurstöður úr yfirstandandi framvirkri, slembiraðaðri, opinni fjölsetra rannsókn.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet ārsta un fizioterapeita sniegtos ieteikumus.
Icelandic: Farðu vandlega eftir ráðleggingum læknisins og sjúkraþjálfarans.
Latvian: Pacientu vidējais vecums bija 34 gadi (no 19 līdz 48 gadiem), vidējais ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 34 ár (á bilinu 19 til 48 ára) og meðal líkamsþyngdarstuðull (BMI) var 25,2.
Latvian: Kopējā KOOS vērtējumpunktu skaita novērtējums ārstēt paredzēto pacientu ITT populācijā liecināja, ka abi ārstēšanas veidi nodrošina statistiski ticamu uzlabošanos salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (dienu pirms artroskopijas).
Icelandic: Mat á „KOOS heildarstigi" hjá meðferðarþýðinu að báðar meðferðir sýndu tölfræðilega marktæka framför samanborið við grunngildi (daginn fyrir liðspeglun).
Latvian: Preparāta lietošana pacientiem, kuriem ir vietējs iekaisums vai akūtas, kā arī nesen bijušas kaulu vai locītavu infekcijas, uz laiku jāatliek, līdz tiek dokumentēta atveseļošanās no infekcijas.
Icelandic: Fresta skal notkun hjá sjúklingum með staðbundnar eða bráðar bólgur og þeim sem hafa nýlega fengið sýkingar í bein eða liði þar til bati sýkingar hefur verð staðfestur.
Latvian: Laboratorijā no šā parauga iegūst Jūsu skrimšļa šūnas un audzē tās, lai pagatavotu Spherox veidojošos sferoīdus.
Icelandic: Brjóskfrumurnar eru teknar úr þessu sýni á rannsóknarstofu og síðan eru þær ræktaðar til þess að búa til kúlurnar sem mynda Spherox.
Latvian: Blakusparādībām var būt šāds biežums:
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram af eftirfarandi tíðni:
Latvian: Šie defekti var būt radušies akūtas traumas, piemēram, kritiena, rezultātā.
Icelandic: Þessar skemmdir geta stafað af bráðum áverka, svo sem falli.
Latvian: • pacientam ir jādokumentē zāļu saņemšana un izpratne par zāļu informāciju;
Icelandic: Sjúklingur skal staðfesta skriflega að hafa tekið við og skilið upplýsingar um lyfið