FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament agit en empêchant le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Hungarian: Ez a gyógyszer úgy hat, hogy megakadályozza a hepatitisz C vírus szaporodását, így az nem fertőz meg új sejteket.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), dont certains avec issue fatale, ont été signalés pendant ou après le traitement par des agents antiviraux à action directe.
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiválódást, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek direkt hatású antivirális szerekkel való kezelés alatt vagy után.
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le daclatasvir est un substrat de la P-gp.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de daclatasvir chez la femme enceinte.
Hungarian: A daklataszvir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Les paramètres Cmax, ASC, et Cmin du daclatasvir ont augmenté de manière proportionnelle à la dose.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
French: Afin d'évaluer le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire associé à Daklinza, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit conduire, sur la base d'un protocole déterminé, une étude prospective de sécurité utilisant les données issues d'une cohorte d'un groupe bien défini de patients, et en soumettre les résultats.
Hungarian: A hepatocellularis carcinoma Daklinza alkalmazásával összefüggő kiújulásának elemzése céljából a MAH-nak - elfogadott protokoll alapján - prospektív biztonságossági vizsgálatot kell végeznie jól definiált betegcsoportból kiválasztott kohorsz adatainak felhasználásával, majd annak eredményeit be kell nyújtania.
French: In vitro, daclatasvir est un inhibiteur des transporteurs rénaux, des OAT1 et 3, et OCT2, mais il ne devrait pas avoir d'effet clinique sur la pharmacocinétique des substrats de ces transporteurs.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
French: Les patients devront être informés qu'ils devront avaler le comprimé en entier.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
French: Le comprimé pelliculé ne doit pas être croqué ni écrasé en raison du goût désagréable de la substance active.
Hungarian: A filmtablettát a hatóanyag kellemetlen íze miatt nem szabad összerágni
French: Les effets indésirables de Grade 3 ont été rapportés chez moins de 1% des patients et aucun patient n'a eu d'effet indésirable de Grade 4.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
French: La dose de daclatasvir était ajustée en fonction du traitement antirétroviral concomitant.
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
French: Un contraceptif oral contenant 35 μg d'éthinylœstradiol et 0,180/0,215/0,250 mg de norgestimate est recommandé avec Daklinza.
Hungarian: 35 μg etinil-ösztradiolt és 0,180/0,215/0,250 mg norgesztimátot tartalmazó fogamzásgátló tabletta alkalmazása javasolt a Daklinza mellett.
French: Teл.
Hungarian: Loc.
French: Si vous avez pris plus de Daklinza que vous n'auriez dû Si vous prenez par accident plus de comprimés de Daklinza que le médecin vous l'a recommandé, contactez immédiatement votre médecin ou contactez le service des Urgences le plus proche pour conseil.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
French: La durée de votre traitement dépendra d'un éventuel traitement antérieur pour l'hépatite C, de l'état de votre foie, et des autres médicaments pris en association à Daklinza.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
French: Daclatasvir est un très faible inducteur du CYP3A4 et induit une diminution de 13% de l'exposition au midazolam.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
French: Le traitement par Daklinza doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Si vous débutez une grossesse, arrêtez de prendre Daklinza et contactez immédiatement votre
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
French: La substance active est le daclatasvir.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
French: On ignore si Daklinza passe dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Daklinza átjut-e az emberi anyatejbe.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette thermoformée après "EXP".
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: La sécurité et l'efficacité de Daklinza chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Daklinza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour, par voie orale, à prendre avec ou sans nourriture.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) : maux de tête, fatigue
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): fejfájás, fáradtság
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
French: Chez les rats, les malformations ont touché en particulier le cerveau, le crâne, les yeux, les oreilles, le nez, la lèvre, le palais ou les membres et chez les lapins, les côtes et le système cardio-vasculaire.
Hungarian: Patkányoknál a malformatiók főként az agyat, a koponyát, a szemet, a fület, az orrot, az ajkakat, a szájpadot és a végtagokat, nyulaknál pedig a bordákat és a szív-érrendszeri területet érintették.
French: L'administration d'un comprimé de daclatasvir 60 mg après un repas léger n'a pas induit de diminution de l'exposition au daclatasvir.
Hungarian: A 60 mg-os daklataszvir tabletta könnyű étkezést követő alkalmazása nem csökkentette a daklataszvir expozícióját.
French: La réponse était rapide (la charge virale à la semaine 4 montrait que plus de 95% des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le génotype IL-28B.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
French: Cohorte de cirrhotiques N=60
Hungarian: Cirrhosisos kohorsz N = 60
French: Les patients ayant une hépatite chronique C (quelque soit le génotype) à haut risque de décompensation ou de décès dans les 12 mois en absence de traitement étaient traités dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel.
Hungarian: Azokat a HCV-fertőzött betegeket (genotípustól függetlenül), akiknél kezeletlen esetben magas volt a 12 hónapon belüli dekompenzáció vagy halálozás kockázata, kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokban kezelték.
French: Après l'administration de doses multiples de daclatasvir chez des patients infectés par le VHC, la demi-vie d'élimination terminale du daclatasvir était comprise entre 12 et 15 heures.
Hungarian: A daklataszvir többszöri dózisának HCV-fertőzött betegeknek történő adása után a daklataszvir terminális felezési ideje 12 - 15 óra közé esett.
French: Des études in vitro indiquent que le daclatasvir est activement et passivement transporté dans les hépatocytes.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
French: Il est très important que vous lisiez également les notices des autres médicaments que vous prendrez en même temps que Daklinza.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy azoknak a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa, amit a Daklinza-val együtt fog szedni.
French: Total N=152
Hungarian: Összes N = 152
French: RVS12
Hungarian: SVR12
French: Votre médecin devra peut-être adapter la dose de Daklinza ou vous pourriez ne plus pouvoir prendre Daklinza en association avec certains médicaments.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
French: Tous Génotype 2 N=26
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
French: La dose recommandée de Daklinza est de 60 mg une fois par jour.
Hungarian: A Daklinza javasolt adagja naponta egyszer 60 mg.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'effet du daclatasvir sur la fertilité chez l'Homme.
Hungarian: A daklataszvir fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek humán adatok.
French: Daklinza ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
French: Combien de temps prendre Daklinza ?
Hungarian: Mennyi Daklinza-t kell szednie?
French: Daklinza n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de Daklinza n'ont pas été établies dans cette population.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
French: Les études in vitro et in vivo indiquent que le daclatasvir est un substrat du CYP3A, l'isoenzyme CYP3A4 étant la principale isoforme de CYP responsable du métabolisme.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok igazolják, hogy a daklataszvir egy CYP3A-szubsztrát, és a CYP3A4 a metabolizmusért felelős fő CYP izoenzim.
French: Tous N=41
Hungarian: Összes N = 41
French: Les rapports de moyennes géométriques, si ces données sont disponibles, sont présentés avec leurs intervalles de confiance (IC) à 90 % entre parenthèses.
Hungarian: A geometriai átlagok aránya - zárójelben a 90%-os konfidencia-intervallummal - is fel van tüntetve, ha rendelkezésre áll.
French: Le daclatasvir est un inhibiteur de la protéine non structurale 5A (NS5A), une protéine multifonctionnelle constituant un composant essentiel du complexe de réplication du VHC.
Hungarian: A daklataszvir az 5A típusú nem-strukturális fehérje (NS5A) - a HCV replikációs komplex nélkülözhetetlen részét képező többfunkciós protein - inhibitora.
French: Tous Génotype 3 N=18
Hungarian: Összes 3. genotípus N = 18
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir commencé un traitement avec des
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent augmenter les taux plasmatiques de daclatasvir.
Hungarian: A CYP3A4 erős inhibitorai megnövelhetik a daklataszvir plazmaszintjét.
French: Aucune adaptation posologique de Daklinza ou de la buprénorphine n'est nécessaire, mais il est recommandé de surveiller les signes de toxicité aux opiacés chez les patients .
Hungarian: Nem feltétlenül szükséges a Daklinza vagy a buprenorfin dózisának módosítása, de a betegeknél ajánlott az ópiát mérgezés okozta tüneteket monitorozni.
French: L'administration de Daklinza peut augmenter l'exposition systémique aux médicaments qui sont des substrats des P-gp, OATP 1B1, OCT1 ou BCRP, ce qui peut augmenter ou prolonger leurs effets thérapeutiques et leurs effets indésirables.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
French: La co-administration de Daklinza avec d'autres médicaments peut modifier la concentration de ces derniers et d'autres médicaments peuvent altérer la concentration du daclatasvir.
Hungarian: A Daklinza egyidejű alkalmazása megváltoztathatja más gyógyszerek koncentrációját, és más gyógyszerek megváltoztathatják a daklataszvir koncentrációját.
French: Les données issues des programmes compassionnels en cours, qui incluaient des patients de génotype 3 cirrhotiques, soutiennent l'utilisation de Daklinza + sofosbuvir pendant 24 semaines chez ces patients.
Hungarian: A kivételes körülmények által indokolt alkalmazással zajló programokból származó adatok, amelyekben 3. genotípusú fertőzésben és cirrhosisban szenvedő betegek vettek részt, alátámasztják a Daklinza + szofoszbuvir 24 hetes alkalmazását ezeknél a betegeknél.
French: Chez les patients avec une cirrhose Child-Pugh A, B ou C ou présentant une récidive de l'infection par le VHC après une transplantation hépatique, la dose initiale recommandée de ribavirine est de 600 mg par jour à prendre avec de la nourriture.
Hungarian: Child-Pugh A, B vagy C stádiumú cirrhosisban szenvedő betegeknél, vagy májtranszplantációt követően kiújuló HCV fertőzés esetén a ribavirin javasolt kezdő adagja napi 600 mg étkezés közben.
French: La plus forte exposition chez les femelles non affectées était 18 fois supérieure à celle chez l'homme.
Hungarian: A legnagyobb AUC-érték a nem érintett nőstényeknél a klinikai AUC expozíció 18-szorosa volt.
French: Ces médicaments réduisent l'effet de Daklinza et peuvent conduire à ce que votre traitement ne marche pas.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a Daklinza hatását, és azt eredményezhetik, hogy a kezelése nem lesz hatásos.
French: Pour le génotype 4, les substitutions d'acides aminés 30 et 93 (CE50 < 16 nM) étaient fréquemment sélectionnées.
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
French: Les études sur le daclatasvir effectueés chez l'animal ont mis en évidence des effets embryotoxiques et tératogènes (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon daklataszvirral végzett kísérletek embriotoxikus és teratogén hatást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha terhes, ha úgy véli, hogy terhes lehet, vagy ha terhességet tervez.
French: Les patients infectés par le VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude, incluant des patients avec une cirrhose compensée (Child-Pugh A).
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
French: Rebond virologique
Hungarian: Virológiai sikertelenség
French: Total N=78
Hungarian: Összes N = 78
French: Le daclatasvir inhibe la réplication de l'ARN viral et l'assemblage des virions.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
French: À l'équilibre, la fixation aux protéines du daclatasvir chez les patients infectés par le VHC était d'environ 99 % et indépendante de la dose selon les doses étudiées (1 mg à 100 mg).
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daklataszvir fehérjekötődése a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 99% volt, és a vizsgált dózistartományban (1 mg - 100 mg) független volt a dózistól.
French: Échecs de traitement antérieur par télaprévir ou bocéprévir
Hungarian: Korábbi sikertelen telaprevir- vagy boceprevir-kezelés daklataszvir szofoszbuvir daklataszvir szofoszbuvir
French: Les variants NS5A les plus fréquemment détectés incluaient Q30E ou Q30R en association L31M.
Hungarian: A leggyakrabban kimutatott NS5A-rezisztenciával társuló variánsok közé tartozott a Q30E vagy a Q30R, L31M-mel kombinálva.
French: Aucune activité antivirale significative n'a été observée contre une variété de virus à ARN et à ADN dont le VIH, ce qui confirme que le daclatasvir inhibe de façon très spécifique et sélective le VHC.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
French: Étant donné que la fonction hépatique peut changer pendant le traitement avec Daklinza, une surveillance étroite de l'INR (International Normalized Ratio) est recommandée.
Hungarian: Mivel a Daklinza-kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR)
French: Les patients recevaient daclatasvir 60mg une fois par jour, sofosbuvir 400mg une fois par jour et ribavirine (dose initiale de 600mg) pendant 12 semaines et étaient suivis pendant 24 semaines après l'arrêt de traitement.
Hungarian: A betegek 12 hétig kaptak naponta egyszer 60 mg daklataszvirt, naponta egyszer 400 mg szofoszbuvirt, valamint ribavirint (600 mg-os kezdő adag), és a kezelés után 24 hétig monitorozták őket.
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: L'efficacité et la sécurité de Daklinza 60mg une fois par jour en association au sofosbuvir 400 mg une fois par jour dans le traitement des patients atteints d'une infection chronique par le VHC ont été évaluées dans cinq études en ouvert (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 et ALLY-3C).
Hungarian: A napi egyszeri 400 mg szofoszbuvirral kombinált, napi egyszeri 60 mg daklataszvir krónikus HCV-fertőzésben szenvedő betegek kezelése során mutatott hatásosságát és biztonságosságát öt nyílt elrendezésű vizsgálatban értékelték (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 és ALLY-3C).
French: En ce qui concerne les résultats virologiques et cliniques par génotype, voir rubrique 5.1.
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
French: Le daclatasvir est un substrat du CYP3A4, de la P-gp et des transporteurs de cations organiques (OCT) 1.
Hungarian: A daklataszvir a CYP3A4, a P-gp és a szerves kation-transzporter (OCT) 1 szubsztrátja.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE FIGURANT SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ SZÖVEG
French: En cas de doute sur les informations mentionnées dans les notices, parlez-en à votre
Hungarian: Ha a betegtájékoztatóban található információk valamelyikében nem biztos, forduljon
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de Daklinza, la dose oubliée doit être prise dès que possible dans les 20 heures suivant l'heure de prise habituelle.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy ha kimarad egy Daklinza adag, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell bevenni, ha az a tervezett adagolási időhöz képest 20 órán belül eszükbe jut.
French: Les données soutenant le traitement de l'infection par le génotype 2 avec Daklinza et sofosbuvir sont
Hungarian: A 2. genotípusú fertőzés Daklinza-val és szofoszbuvirral történő kezelését alátámasztó adatok
French: Le taux de RVS12 chez les patients infectés par le génotype 3 ayant ce VAR est réduit (rechute après la fin du traitement), en particulier chez les patients cirrhotiques.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
French: La réponse virologique était rapide (la charge virale mesurée à la semaine 4 a montré que plus de 97 % des patients répondaient au traitement) et n'était pas influencée par le sous-type du VHC (1a/1b), le génotype IL28B, ou l'utilisation de la ribavirine.
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 97%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta a HCV altípus (1a/1b), az IL28B genotípus vagy a ribavirin alkalmazása.
French: La durée du traitement était de 12 semaines pour les 82 patients infectés par un VHC de génotype 1 naïfs de tout traitement, et de 24 semaines pour tous les autres patients dans l'étude.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt a 82, korábban még nem kezelt, 1. genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegnél, és 24 hét volt az összes többi betegnél.
French: L'utilisation d'une méthode de contraception hautement efficace doit être maintenue pendant 5 semaines après la fin de traitement par Daklinza (voir rubrique 4.6).
Hungarian: A nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a Daklinza-kezelés befejezése után 5 hétig folytatni kell (lásd 4.6 pont).
French: Les patients atteints de VHC des génotypes 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 étaient éligibles pour participer à cette étude.
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra.
French: Il est probable que la coadministration avec des médicaments inhibant l'activité de la P-gp ou des OCT1 ait un effet limité sur
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazásának, amelyek csak a P-gp vagy az OCT1 aktivitást gátolják, valószínűleg korlátozott hatása van a daklataszvir-expozícióra.
French: Tableau 5: Effets indésirables dans les études cliniques
Hungarian: 5. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások
French: Fréquence des variants NS5A associés à la résistance (VARs) à l'initiation du traitement Les VARs NS5A ont été fréquemment observés à l'initiation dans les études cliniques avec daclatasvir.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
French: Activité antivirale en culture cellulaire
Hungarian: A vírusellenes aktivitás
French: Lorsque Daklinza est utilisé en association avec le sofosbuvir et la ribavirine, les effets indésirables suivants ont été rapportés.
Hungarian: Amikor a Daklinza-t szofoszbuvirral és ribavirinnel együtt alkalmazzák, az alábbi mellékhatásokról számoltak be.
French: Les données pharmacocinétiques et toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de daclatasvir ou de ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai és toxikológiai adatok a daklataszvir és metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: Des données sur la durabilité de la réponse sur environ 3 ans après un traitement par daclatasvir sont disponibles.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
French: Les résultats en fonction du traitement antérieur du VHC sont présentés dans le Tableau 11.
Hungarian: Az eredmények a korábban kapott kezelések tükrében a 11. táblázatban kerülnek bemutatásra.