FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilácticas).
Polish: U niektórych pacjentów niskie ciśnienie krwi lub reakcje alergiczne (zwane również reakcjami anafilaktycznymi) mogą być ciężkie lub zagrażać życiu.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Rienso que debe administrarse en función de su peso y de los resultados de los análisis de sangre.
Polish: Lekarz, w oparciu o masę ciała pacjenta i wyniki badań krwi zdecyduje, ile leku Rienso należy podać.
Spanish: • La lista de comprobación deberá incluir casillas para verificar y documentar: o La confirmación de la adecuación del entorno (disposición de un equipo de reanimación de urgencia) antes de administrar ferumoxitol o Las contraindicaciones y advertencias o La posición semisentada durante la administración o La duración de la monitorización de los pacientes tras la administración.
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Spanish: Solución para perfusión 1 vial
Polish: Roztwór do infuzji 1 fiolka
Spanish: Después del PCD del IPS vigente, se han comunicado otros 6 casos mortales de reacciones de hipersensibilidad con ferumoxitol.
Polish: Po zamknięciu okresu gromadzenia danych (ang. DLP) zawartych w aktualnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR) zgłoszono 6 dodatkowych przypadków śmiertelnych związanych z występowaniem reakcji nadwrażliwości na ferumoksytol.
Spanish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dinamarca Tel.: +45 4677 1111 Fax: +45 4675 6640
Polish: 2630 Taastrup Dania tel.: +45 4677 1111 faks: +45 4675 6640
Spanish: Hierro oral n = 116
Polish: Żelazo podawane doustnie n = 116
Spanish: Uso a largo plazo
Polish: Ponowne leczenie / Długotrwałe stosowanie
Spanish: Por este motivo, el TAC propuso, como parte de este IPS, modificar la advertencia actual de la sección 4.4 de la ficha técnica para que reflejara que la interferencia con las
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny proponuje, aby w ramach niniejszego raportu PSUR dokonać zmian w aktualnym ostrzeżeniu w punkcie 4.4 Charakterystyki produktu leczniczego w celu odzwierciedlenia informacji, że zakłócenia obrazu podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego mogą wystąpić w terminie do 6 miesięcy po podaniu ferumoksytolu, co zostało uzgodnione z komitetem PRAC.
Spanish: Los viales deben inspeccionarse visualmente para comprobar la ausencia de partículas y daños antes de la administración.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć fiolki, aby upewnić się, że nie zawierają osadu ani nie są uszkodzone.
Spanish: Rienso está indicado para el tratamiento por vía intravenosa de la anemia ferropénica en pacientes adultos con nefropatía crónica (NC).
Polish: Produkt leczniczy Rienso jest wskazany w dożylnym leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN).
Spanish: Edema laríngeo Edema faríngeo Parada respiratoria Insuficiencia respiratoria Irritación de la garganta Opresión en la garganta Sibilancias
Polish: Obrzęk krtani Obrzęk gardła Zatrzymanie oddechu Niewydolność oddechowa Podrażnienie gardła Ucisk w gardle Świszczący oddech
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Polish: W okresie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Spanish: Fax: +45 4675 6640
Polish: Tel.: +45 4677 1111 Faks: +45 4675 6640
Spanish: • Administrar Rienso en forma de perfusión como se indica a continuación: o 510 mg (un vial) diluidos en 50-250 ml de cloruro sódico al 0,9 % estéril o glucosa al 5 % estéril se administran durante al menos 15 minutos (concentración de 2-8 mg de
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Spanish: >50 kg de peso
Polish: Masa ciała > 50 kg
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
Polish: Szczególne grupy pacjentów - pacjenci poddawani hemodializie
Spanish: El hierro es un elemento esencial necesario para fabricar la hemoglobina, una molécula de los glóbulos rojos de la sangre que transporta oxígeno a todo el organismo.
Polish: Żelazo jest pierwiastkiem niezbędnym do wytwarzania hemoglobiny, której cząsteczki zawarte w krwinkach czerwonych, umożliwiają przenoszenie tlenu w całym organizmie W razie wystąpienia niedoboru żelaza w organizmie niemożliwe jest tworzenie się hemoglobiny, co prowadzi do niedokrwistości (zbyt mała zawartość hemoglobiny).
Spanish: Únicamente se debe administrar Rienso cuando exista disponibilidad inmediata de personal capacitado para evaluar y tratar reacciones anafilácticas, en un entorno en el que se pueda garantizar un dispositivo completo de reanimación.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu w pełni wyposażonym w sprzęt do resuscytacji.
Spanish: - 1 ml de solución para perfusión contiene 30 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Polish: - 1 ml roztworu do infuzji zawiera 30 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: - 17 ml de solución para perfusión contienen 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol.
Polish: - 17 ml roztworu do infuzji zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Spanish: Vía intravenosa por perfusión.
Polish: Roztwór do infuzji.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rienso 30 mg/ml solución para perfusión Hierro en forma de ferumoxitol
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Spanish: Un segundo vial del medicamento se debe administrar de la misma manera entre dos y ocho días después, y si está indicado de acuerdo a
Polish: Drugą fiolkę produktu należy podać w postaci infuzji po dwóch do ośmiu dniach, jeśli będzie to wskazane.
Spanish: En conejos, la administración de Rienso durante la organogénesis indujo una disminución del peso fetal y malformaciones de los tejidos externos y/o blandos (rotación anómala o flexión hacia adelante de las extremidades traseras, hidrocefalia interna, ausencia de cerebro, paladar hendido y microglosia) a una dosis elevada de 45,3 mg de Fe/kg/día durante 14 días (DEH de 14,6 mg Fe/kg/día), una dosis que indujo sólo una toxicidad mínima para la madre.
Polish: U królików podawanie produktu leczniczego Rienso w trakcie organogenezy w dużej dawce 45,3 mg Fe/kg mc./dobę przez 14 dni (HED wynoszącej 14,6 mg Fe/kg mc./dobę) wywoływało zmniejszenie masy ciała płodu oraz wady rozwojowe zewnętrzne i (lub) tkanek miękkich (nieprawidłowo zrotowane lub zgięte przednie kończyny i nieprawidłowo zrotowane tylne kończyny, wewnętrzne wodogłowie, bezmózgowie, rozszczep podniebienia i mikroglosję).
Spanish: Cada vial de 17 ml de solución contiene 510 mg de hierro en forma de ferumoxitol
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Spanish: La administración debe realizarse según se indica a continuación:
Polish: Podawanie produktu leczniczego powinno odbywać się w następujący sposób:
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de hierro 510 mg de hierro/ 17 ml
Polish: 510 mg żelaza/17 ml
Spanish: Rienso sólo debe administrarse cuando el personal formado para evaluar y manejar reacciones anafilácticas esté disponible de forma inmediata.
Polish: Produkt leczniczy Rienso należy podawać wyłącznie w warunkach, w których możliwy jest natychmiastowy dostęp do personelu przeszkolonego w zakresie oceny i sposobu postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.
Spanish: En este IPS, el TAC ha revisado más a fondo la bibliografía y ha encontrado 9 publicaciones relevantes que tratan la relación entre el ferumoxitol y las RM. Se han publicado cuatro estudios de caso que describen los efectos supraparamagnéticos del ferumoxitol en las RM y se ha enfatizado la importancia de que los radiólogos sepan si un paciente ha recibido ferumoxitol en fechas recientes.
Polish: W ramach niniejszego raportu PSUR podmiot odpowiedzialny przedstawił dodatkową literaturę, która identyfikuje 9 publikacji dotyczących związku pomiędzy ferumoksytolem i obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego.
Spanish: No se observaron diferencias en estos parámetros en función del sexo.
Polish: Nie zaobserwowano różnic parametrów PK produktu leczniczego Rienso ze względu na płeć pacjentów.
Spanish: Período de validez tras la primera apertura y después de dilución para perfusión: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 96 horas a 25 °C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Spanish: Dispepsia Glosodinia
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Spanish: Sólo por vía intravenosa Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Spanish: Disminución de la glucemia
Polish: Obniżone stężenie glukozy we krwi
Spanish: La evaluación del paciente debe repetirse al menos un mes después de la finalización de un ciclo de Rienso y debe incluir análisis hematológicos y de los parámetros de hierro en sangre.
Polish: Taka ocena powinna obejmować badanie laboratoryjne parametrów hematologicznych i oznaczenie stężenia żelaza we krwi.
Spanish: - complicaciones cardiovasculares (afectan al corazón y a los vasos sanguíneos) como infarto, insuficiencia cardíaca congestiva, palpitaciones, dilatación de los vasos sanguíneos, alteraciones de la frecuencia del pulso como pulso débil o ausente, interrupción de los latidos del corazón, interrupción de los latidos del corazón y de la respiración, pigmentación azul de la piel y/o de las mucosas debida a la falta de oxígeno en la sangre (cianosis) - desmayo, pérdida del conocimiento o ausencia de respuesta - hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas (angioedema), erupción cutánea - sibilancias (broncoespasmo), tos, hinchazón de las vías respiratorias altas, dificultad para respirar (cambio de la velocidad de la respiración), incapacidad para respirar - irritación de garganta, opresión en la garganta, hinchazón de los labios, hinchazón de la lengua - coloración en el lugar de inyección, picor y coloración en el lugar de inyección
Polish: - omdlenie/utrata przytomności/brak reakcji; - nagłe obrzmienie skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka skórna; - świszczący oddech (skurcz oskrzeli), kaszel, obrzęk górnych dróg oddechowych, trudności z oddychaniem(zmiana częstości oddechów), niezdolność do oddychania; - podrażnienie gardła, ucisk w gardle, obrzęk warg, obrzęk języka; - przebarwienie w miejscu podania, świąd i przebarwienie w miejscu podania.
Spanish: Rienso no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia hepática; la experiencia clínica se limita a 8 pacientes.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Spanish: El texto completo del EPAR de Rienso se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rienso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rienso.
Spanish: Los pacientes deberán someterse a un análisis de sangre y a una medición de los niveles de hierro al menos un mes después del tratamiento.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el aumento de los niveles de hemoglobina (medidos en gramos por decílitro, g/dl) al cabo de cinco semanas.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rienso?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Spanish: Dependiendo de la gravedad de la anemia y del peso corporal del paciente, se podrá administrar una segunda inyección después de entre dos y ocho días de la primera.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Spanish: En los tres estudios, los pacientes que tomaron Rienso tuvieron aumentos de hemoglobina por encima de la media: 1,2 g/d frente a 0,5 g/d; 0,8 g/d frente a 0,2 g/d; y 1,0 g/d frente a 0,5 g/d.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Spanish: En los estudios realizados con Rienso se observaron efectos adversos en 7,9 % de los pacientes que tomaron el medicamento de los que el 0,2 % se consideraron casos graves.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Spanish: Los efectos adversos notificados con más frecuencia fueron síntomas gastrointestinales (diarrea, estreñimiento, náuseas y vómitos), dolor de cabeza, mareo e hipotensión (tensión arterial baja), y todas ocurrieron en menos del 2,5% de los pacientes.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Rienso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Rienso se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rienso el 15 de junio de 2012.
Polish: W dniu 15 czerwca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso
Spanish: ¿Cómo actúa Rienso?
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que den muestras de exceso de hierro en el organismo o en pacientes cuya anemia no está causada por una deficiencia de hierro.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Rienso proporcionará material educativo a los pacientes y doctores que se prevé utilicen Rienso, con información sobre el riesgo de reacciones alérgicas.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Spanish: El CHMP consideró que el aumento de la hemoglobina observado en los estudios principales permitió una mejora considerable y comparable al obtenido con los preparados de hierro intravenosos convencionales.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales en los que participaron 838 pacientes con insuficiencia renal crónica y deficiencia de hierro en los que se comparó Rienso con un tratamiento con hierro por vía oral.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Spanish: Rienso No deberá administrarse a pacientes con una historia de alergia a medicamentos, incluida la alergia al ferumoxytol o cualquier otro preparado de hierro.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Spanish: Las reacciones graves de hipersensibilidad o de hipotensión son poco frecuentes y se notificaron en el 0,2%.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Spanish: El médico debe asegurarse de que el paciente está en observación durante al menos 30 minutos después de cada inyección.
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Spanish: Una vez reconstituidas las reservas de hierro, el organismo podrá producir más hemoglobina que le permita corregir la anemia.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Spanish: El principio activo de Rienso, el ferumoxytol, es un compuesto que contiene hierro.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rienso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Rienso, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Rienso se utiliza para el tratamiento de la anemia (bajos niveles de glóbulos rojos o de hemoglobina) causada por una deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal crónica (disminución progresiva y prolongada del funcionamiento normal de los riñones).
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Spanish: La deficiencia de hierro es una causa común de anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica provocada por muchos factores como la absorción deficiente del hierro que se ingesta al comer.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Spanish: Rienso fue más eficaz a la hora de aumentar los niveles de hemoglobina que el tratamiento con hierro por vía oral.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Spanish: Rienso es un preparado de hierro que contiene el principio activo ferumoxitol.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Rienso durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Una vez que se haya confirmado que el paciente tiene deficiencia de hierro, podrá repetirse el tratamiento con Rienso para mantener los niveles normales de hemoglobina.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Spanish: Se comprobó que Rienso fue superior al hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia causada por deficiencia de hierro en pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Spanish: En ese momento el hierro se libera del compuesto y reemplaza las diezmadas reservas de hierro del organismo.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Spanish: Rienso debe ser administrado únicamente cuando el personal cualificado para manejar reacciones anafilácticas (alergia grave) esté disponible de forma inmediata Rienso se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rienso, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Por lo tanto, en la práctica diaria se pueden dar los siguientes consejos:
Polish: W związku z czym, w praktyce codziennej, należy udzielić następujących rad:
Spanish: 75009 París Francia
Polish: 75009 Paris
Spanish: Periodo de validez 4 años.
Polish: Okres trwałości 4 lata.
Spanish: Disminución de la eficacia
Polish: Zmniejszenie skuteczności
Spanish: Acontecimientos relativamente raros pero graves que requieren la interrupción del tratamiento:
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
Spanish: Estos estudios no aportan pruebas de que exista una relación causal.
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Spanish: Código ATC: G 03 AA 07
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Spanish: Este riesgo aumenta con la edad y con la intensidad del consumo de tabaco y es especialmente importante en mujeres mayores de 35 años.
Polish: Ryzyko to zwiększa się z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów, przy czym jest szczególnie zaznaczone u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Spanish: Habitualmente desaparece de forma espontánea.
Polish: Na ogół ustępuje samoistnie.
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal por encima de 30 kg/m²).
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
Spanish: Si en los 7 días previos ha mantenido relaciones sexuales, la posibilidad de un embarazo se debe tener en cuenta.
Polish: Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Spanish: Se toma un comprimido al día durante 21 días consecutivos.
Polish: Przyjmuje się po jednej tabletce na dobę przez 21 kolejnych dni.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE PRZEDSTAWIONE PRZEZ AGENCJĘ EMEA