FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP consideră că doza zilnică medie de 20 mg/10 mg clorhidrat de oxicodonă/naloxonă utilizată în studiul pivot, care a fost considerabil mai mică decât dozele necesare în indicația durere, trebuie menționată în RCP ca referință pentru stabilirea dozei.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad, kadangi vidutinė 20 mg/10 mg oksikodono hidrochlorido ir naloksono paros dozė vartota pagrindiniame tyrime ir yra gerokai mažesnė nei pagal skausmo indikaciją reikalingos dozės, šią dozę reikėtų nurodyti preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų galima į ją orientuotis nustatant dozes.
Romanian: Prin urmare, solicitantul trebuie să prezinte justificări suplimentare, din care să rezulte că sunt îndeplinite diferitele criterii de autorizare pe baza unui singur studiu pivot.
Lithuanian: Todėl be skirtingų, vienu pagrindiniu tyrimu pagrįstų patvirtinimo kriterijų pareiškėjas turėtų pateikti papildomus įrodymus.
Romanian: Aceste constatări sunt în conformitate cu rezultatele supravegherii ulterioare punerii pe piață pentru OXN PR în tratamentul durerii, când sunt monitorizate cu atenție dependența și abuzul legat de aceasta.
Lithuanian: Šios išvados atitinka OXN PR vartojimo skausmui gydyti stebėjimo po rinkodaros teisės suteikimo, kurį vykdant įpratimas prie vaisto ir susijęs piktnaudžiavimas juo atidžiai stebimi, rezultatus.
Romanian: Conform solicitării din cursul procedurii CMDh, solicitantul s-a angajat să realizeze un studiu privind utilizarea medicamentelor (SUM) și să actualizeze planul de management al riscurilor (PMR), ulterior aprobării SUM, pentru a aborda motivele de îngrijorare care au la bază incertitudinile privind faptul că este posibil ca datele din studiul clinic, inclusiv din extensia pe termen lung, să nu caracterizeze complet un posibil risc privind toleranța, dependența și abuzul de medicamente la utilizarea pe termen lung în IRLS.
Lithuanian: Taip pat pareiškėjas įsipareigojo patenkinti per CMD(h) procedūrą jam pateiktą reikalavimą atlikti vaistų vartojimo tyrimą ir, jį patvirtinus, atnaujinti rizikos valdymo planą ir taip užkirsti kelią abejonėms, kad klinikinio tyrimo, įskaitant ilgalaikę papildomą tyrimo fazę, duomenų gali nepakakti galimai su vaistų toleravimu, priklausomybe nuo jų ir piktnaudžiavimu jais, vartojant juos ilgą laiką INKS gydyti, susijusiai rizikai išsamiai apibūdinti.
Romanian: În studiile OXN3502/S nu a fost raportat niciun caz de creștere a consumului, toleranță, dependență psihică (adicție), abuz sau utilizare incorectă.
Lithuanian: Atliekant tyrimus OXN3502 ir OXN3502S, apie priklausomybės, abstinencijos sindromo, simptomų paūmėjimo, netinkamo vartojimo ar piktnaudžiavimo atvejus nepranešta.
Romanian: Rezultatele la sfârșitul fazei de extensie, în săptămâna 52, au indicat o îmbunătățire ușoară suplimentară a scorului total IRLS în comparație cu rezultatele de la sfârșitul săptămânii 12 a fazei dublu-orb.
Lithuanian: Papildomos tyrimo fazės pabaigoje - po 52 savaičių - gauti rezultatai parodė, kad suminis INKS įvertis dar truputį pagerėjo, palyginti su rezultatais besibaigiant 12 savaičių dvigubai koduotai tyrimo fazei.
Romanian: Evaluarea „dependenței de opioide" a evidențiat faptul că în cursul fazei de extensie s-au obținut două rapoarte privind simptomele de sevraj ca parte a procedurilor standard de raportare a evenimentelor adverse.
Lithuanian: Atlikus „priklausomybės nuo opioidų" peržiūrą, paaiškėjo, kad per papildomą tyrimo fazę, taikant standartines pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius procedūras, gauti du pranešimai apie abstinencijos simptomus.
Romanian: De asemenea, CHMP a luat notă de riscurile de dependență iatrogenă la medicament, abuz de medicament sau utilizare incorectă, creștere a consumului, toleranță și dependență psihică asociate cu Oxynal și Targin și denumirile asociate.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į jatrogeninės priklausomybės nuo šių vaistų, piktnaudžiavimo jais ar netinkamo jų vartojimo, simptomų paūmėjimo, toleravimo ir psichologinės priklausomybės riziką, susijusią su Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimu.
Romanian: CHMP a fost de acord că riscul de dependență fizică și reacția de sevraj asociată pot fi reduse și gestionate în mod adecvat prin întărirea recomandării propuse de reducere treptată a dozei.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad fizinės priklausomybės ir susijusios abstinencijos reakcijos riziką galima sumažinti ir tinkamai valdyti į preparatų informacinius dokumentus įtraukus siūlomą patarimą mažinti dozę.
Romanian: A fost realizată o evaluare aprofundată a datelor referitoare la siguranță obținute din faza dublu orb și din faza de extensie (OXN3502/S).
Lithuanian: Atlikta išsami dvigubai koduotos ir papildomos tyrimo fazių (OXN3502 ir OXN3502S) saugumo duomenų peržiūra.
Romanian: CHMP a remarcat că există dovezi din literatura de specialitate conform cărora sistemul opioid endogen este implicat în patogeneza sindromului picioarelor neliniștite la nivel spinal și supraspinal și, prin urmare, există o argumentare plauzibilă care să justifice utilizarea opioidelor pentru tratamentul sindromului picioarelor neliniștite 1,2.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, jog literatūroje yra įrodymų, kad endogeninė opioidų sistema susijusi su NKS patogeneze spinaliniu ir supraspinaliniu lygmenimis, taigi yra patikimas pagrindas vartoti opioidus NKS gydyti1,2.
Romanian: Efectul tratamentului în cursul fazei de extensie a fost independent de cel al tratamentului din timpul studiului pivot.
Lithuanian: Gydymo poveikis per papildomą tyrimo fazę nepriklausė nuo gydymo, gauto atliekant pagrindinį tyrimą.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I, pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul sunt în continuare în conformitate cu versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare, împreună cu modificările menționate în Anexa III.
Lithuanian: komitetas rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie, kaip dėl jų galutiniai sutarta per koordinavimo grupės procedūrą, rinkodaros leidimo sąlygas, atliekant III priede nurodytus pakeitimus.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR al sindromului picioarelor neliniștite trebuie supravegheat de un clinician cu experiență în tratamentul IRLS.
Lithuanian: NKS gydymą OXN PR turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo INKS patirties.
Romanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Lithuanian: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.Sleep 1993; 16: 327-332.
Romanian: Se preconizează un potențial mai scăzut de dependență psihică și de abuz cu OXN PR în comparație cu alte opioide, întrucât aceasta este o formulare cu eliberare prelungită, fiind cunoscut și acceptat în prezent faptul că riscul de dependență psihică crește odată cu eliberarea mai rapidă a medicamentului.
Lithuanian: Palyginti su kitais opioidais, numatoma, kad psichologinės priklausomybės nuo OXN PR ir piktnaudžiavimo juo tikimybė yra dar mažesnė, nes tai yra pailginto atpalaidavimo formulė, o šiuo metu visuotinai pripažįstama, kad kuo greitesnis veikliosios medžiagos atpalaidavimas, tuo labiau didėja psichologinės priklausomybės rizika.
Romanian: În plus, se preconizează un risc scăzut de utilizare incorectă parenterală sau intranazală a OXN PR de către persoanele dependente de agoniști ai opioidelor, întrucât se așteaptă simptome de sevraj marcate din cauza caracteristicilor antagonistului receptorilor opioizi, naloxona.
Lithuanian: Be to, numatoma, jog rizika, kad nuo opioidinių agonistų priklausomi asmenys netinkamai vartos OXN PR parenteraliniu būdu ar į nosį, yra maža, nes dėl naloksono, turinčio opioidinio receptoriaus antagonisto savybių, numatomi stiprūs abstinencijos simptomai.
Romanian: Întrucât statele membre de referință și cele interesate nu au reușit să ajungă la un acord privind modificarea, la 2 mai 2014 Germania a declanșat o sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Lithuanian: Kadangi referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės negalėjo pasiekti susitarimo dėl sąlygų keitimo, 2014 m.
Romanian: În plus, în parametrii de eficacitate secundari au fost observate ameliorări suplimentare ale stării pacientului la sfârșitul fazei de extensie în comparație cu sfârșitul fazei dublu-orb, inclusiv reducerea severității bolii, îmbunătățirea somnului, ameliorarea durerii asociate sindromului picioarelor neliniștite și, respectiv, îmbunătățirea calității vieții.
Lithuanian: Be to, pagal antraeilius veiksmingumo parametrus, įskaitant, atitinkamai, ligos simptomų palengvėjimą, miego kokybės pagerėjimą, su NKS susijusį skausmą ir gyvenimo kokybę, papildomos tyrimo fazės pabaigoje, palyginti su dvigubai koduotos tyrimo fazės pabaiga, pastebėtas tolesnis pacientų būklės pagerėjimas.
Romanian: Tratamentul cu OXN PR în sindromul picioarelor neliniștite a fost contraindicat la pacienții cu antecedente de abuz de opioide.
Lithuanian: NKS gydymas OXN PR kontraindikuotinas anksčiau opioidais piktnaudžiavusiems pacientams.
Romanian: Frecvența evenimentelor adverse și a evenimentelor adverse asociate a fost în mare măsură comparabilă pentru ambele faze ale studiului (OXN3502/S) și indică o tolerabilitate mai bună a OXN PR în faza de extensie.
Lithuanian: Abiejose tyrimo fazėse (OXN3502 ir OXN3502S) nepageidaujamų reiškinių ir susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis iš esmės buvo panašus, ir matyti, kad papildomoje tyrimo fazėje OXN PR buvo geriau toleruojamas.
Romanian: Ulterior, 10 pacienți din 176 au raportat semne de dependență fizică drept rezultat al unei vizite de urmărire specifice la 4 săptămâni după finalizarea fazei de extensie.
Lithuanian: tyrimo fazės pabaigos dar 10 iš 176 pacientų pranešė apie fizinės priklausomybės požymius.
Romanian: În cursul procedurii de sesizare a CMD(h), indicația de sindrom al picioarelor neliniștite propusă a fost restricționată la „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice".
Lithuanian: Per CMD(h) kreipimosi procedūrą siūloma neramių kojų sindromo indikacija apribota taip: „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas".
Romanian: În plus, CHMP a evidențiat necesitatea medicală nesatisfăcută în tratamentul sindromului picioarelor neliniștite, sever și foarte sever.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad medicininis sunkaus ir labai sunkaus NKS gydymo poreikis dar nėra patenkintas.
Romanian: În general, CHMP a considerat că beneficiile Oxynal și Targin și denumirile asociate în indicația solicitată depășesc riscurile asociate, ținând cont de măsurile suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, care au fost deja convenite în cadrul CMD(h), și de modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Apskritai CHMP manė, kad, atsižvelgiant į papildomas rizikos mažinimo priemones, kurias jau susitarta taikyti per CMD(h) procedūrą, ir rekomenduojamus atlikti preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų nauda pagal pageidaujamą indikaciją yra didesnė už jų keliamą riziką.
Romanian: • ținând cont de datele disponibile, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate ca „tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice" este pozitiv;
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos balansas pagal indikaciją „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas" yra teigiamas,
Romanian: • comitetul a evaluat toate datele disponibile în susținerea siguranței și a eficacității Oxynal și Targin și denumirile asociate în „tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice";
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriais pagrindžiamas Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų saugumas ir veiksmingumas pagal indikaciją „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas";
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea și siguranța OXN PR în tratamentul simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat cu terapia dopaminergică, dosarul de cerere s-a bazat pe un studiu clinic pivot de fază III (nr. OXN 3502) și pe faza de extensie deschisă a studiului (nr. OXN 3502S).
Lithuanian: Siekiant įrodyti OXN PR veiksmingumą ir saugumą, skiriant jį simptominiam pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, kai gydymo dopaminerginiais vaistais nepakanka, gydymui, paraiškos dokumentai buvo pagrįsti pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo (Nr.
Romanian: De asemenea, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a caracteriza suplimentar un posibil risc de toleranță, dependență și abuz de medicament la utilizarea pe termen lung în sindromul idiopatic al picioarelor neliniștite;
Lithuanian: Galimai su vaistų toleravimu, priklausomybe nuo jų ir piktnaudžiavimu jais, vartojant juos ilgą laiką idiopatiniam neramių kojų sindromui gydyti, susijusiai rizikai išsamiau apibūdinti taip pat bus atliktas vaistų vartojimo tyrimas;
Romanian: Este inclusă o atenționare suplimentară la punctul 4.4 din RCP când OXN PR se administrează la vârstnici, indiferent de indicație.
Lithuanian: Kiti įspėjimai, neatsižvelgiant į indikaciją susiję su OXN PR skyrimu pagyvenusiems pacientams, įtraukti į preparatų charakteristikų santraukos 4.4 skyrių.
Romanian: La 31 august 2012, deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o cerere de modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaștere mutuală pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate, pentru a solicita includerea „tratamentului simptomatic al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, moderat și sever, insuficient tratat prin terapia dopaminergică".
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė paraišką atlikti II tipo Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygų keitimąįtraukti frazę „simptominis pacientų, sergančių vidutinio sunkumo arba sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, kai gydymo dopaminerginiais vaistais nepakanka".
Romanian: • comitetul a considerat că datele obținute din studiul pilot de fază III și din faza de extensie a acestuia susțin eficacitatea pe termen scurt și lung pentru Oxynal și Targin și denumirile asociate în tratamentul simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea terapiei dopaminergice;
Lithuanian: • komitetas manė, kad per pagrindinį III fazės tyrimą ir papildomą tyrimo fazę gautų duomenų pakanka trumpalaikiam ir ilgalaikiam Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų veiksmingumui pagal indikaciją „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas" pagrįsti;
Romanian: CHMP a considerat că datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață sunt suficiente pentru a susține utilizarea Oxynal și Targin și denumirile asociate ca tratament simptomatic de linia a doua al pacienților cu sindrom idiopatic al picioarelor neliniștite foarte sever după eșuarea terapiei dopaminergice.
Lithuanian: CHMP manė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka Oxynal, Targin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimui pagal indikaciją „antraeilis simptominis pacientų, sergančių sunkiu ir labai sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu, gydymas, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas" pagrįsti.
Romanian: Prin urmare, eficacitatea pe termen scurt a OXN PR ca tratament de linia a doua pentru sindromul picioarelor neliniștite, sever și foarte sever, după eșuarea tratamentului dopaminergic, a fost demonstrată în mod convingător în studiul pivot OXN3502.
Lithuanian: OXN3502 įtikinamai įrodytas trumpalaikis OXN PR, kaip antraeilio vaistų derinio sunkiam ir labai sunkiam NKS gydyti, jeigu gydymas dopaminerginiais vaistais buvo neveiksmingas, veiksmingumas.
Romanian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Finland
Lithuanian: Mundipharma Oy Rajatorpantie 41 B 01640 Vantaa Suomija
Romanian: Portugalia Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Lithuanian: Portugalija Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Kipras
Romanian: Regatul Unit Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Lithuanian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Romanian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Lithuanian: Norvegija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Romanian: concentraţia(iile), calea (căile) de administrare a(ale) medicamentului(elor), deţinătorul(ii) autorizației de punere pe piață în statele membre
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Romanian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Lithuanian: Prancūzija Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Romanian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Lithuanian: Prancūzija Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Romanian: VA Blarenberglaan 3C
Lithuanian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Lithuanian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Airija
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă dihidrat (clorhidrat de naloxonă)
Lithuanian: Oksikodono hidrochloridas / naloksono hidrochloridas dihidratas (naloksono hidrochloridas)
Romanian: Țările de Jos Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Lithuanian: C/ Bahía de Pollensa,11, Madrid
Romanian: Clorhidrat de oxicodonă/ clorhidrat de naloxonă
Lithuanian: Oksikodono hidrochloridas / naloksono hidrochloridas
Romanian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Lithuanian: C/ Bahía de Pollensa,11 Madrid
Romanian: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Romanian: o dată pe săptămână
Lithuanian: vieną kartą per savaitę
Romanian: • Răsuciți selectorul dozei până când contorul de dozare arată simbolul de verificare a curgerii (
Lithuanian: • Sukite dozės parinkiklį tol, kol ištekėjimo patikrinimo simbolis susilygiuos su rodykle (
Romanian: Număraţi rar:
Lithuanian: Lėtai suskaičiuokite:
Romanian: Toți pacienții s-au recuperat fără complicații.
Lithuanian: Visi pacientai pasveiko be komplikacijų.
Romanian: Evenimentele au fost raportate cel mai frecvent în primele luni de tratament.
Lithuanian: Apie reiškinius dažniausiai pranešta per pirmuosius gydymo mėnesius.
Romanian: Diferența de tratament a apărut devreme și a persistat pe tot parcursul studiului.
Lithuanian: Gydymo skirtumas pastebėtas anksti ir išliko viso tyrimo metu.
Romanian: Cmax a atorvastatinei a fost scăzută cu 38%.
Lithuanian: Atorvastatino Cmax sumažėjo 38 %.
Romanian: Acest lucru a fost considerat irelevant din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Tai laikoma kliniškai nereikšminga.
Romanian: Relevanța pentru om este considerată a fi mică, dar nu poate fi exclusă complet.
Lithuanian: Aktualumas žmonėms laikomas mažu, bet jo negalima visiškai atmesti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă aceste efecte sunt legate de scăderea consumului alimentar matern, ca efect direct al GLP-1.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šie poveikiai yra susiję su sumažėjusiu motinos maisto vartojimu kaip tiesioginiu GLP-1 poveikiu.
Romanian: (4 doze)
Lithuanian: (4 dozės)
Romanian: Sex, rasă și etnie
Lithuanian: Lytis, rasė ir etninė kilmė
Romanian: SUSTAIN 1 - Monoterapie
Lithuanian: SUSTAIN 1 - monoterapija
Romanian: Acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție și tratați în conformitate cu recomandările clinice.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti pagal klinikines rekomendacijas.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Lithuanian: Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams, kadangi saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje dar nenustatyti.
Romanian: Dacă ați uitat să injectați o doză și:
Lithuanian: Jei pamiršote susileisti dozę ir
Romanian: În total, 98% dintre pacienți au ajuns la finalul studiului, iar starea vitală a fost cunoscută la sfârșitul studiului pentru 99,6% dintre pacienți.
Lithuanian: Iš viso 98 % pacientų baigė tyrimą, o tyrimo pabaigoje buvo žinoma 99,6 % pacientų būklė.
Romanian: Apoi este posibil să auziți sau să simțiți un clic.
Lithuanian: Po to galite išgirsti ar pajusti spragtelėjimą.
Romanian: Pentru a vă ajuta să vă reamintiți să injectați acest medicament o singură dată pe săptămână, se recomandă să notați ziua din săptămână aleasă (de exemplu, miercuri) pe cutie și să scrieți data pe cutie de fiecare dată când vi l-ați injectat.
Lithuanian: Kad prisimintumėte pavartoti šį vaistą vieną kartą per savaitę, rekomenduojama pažymėti pasirinktą savaitės dieną (pvz., trečiadienį) ant kartoninės dėžutės ir kiekvieną kartą parašyti ant jos datą, kada susileidote jo.
Romanian: Înainte de deschidere:
Lithuanian: Prieš atidarant
Romanian: Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 7,4.
Romanian: Perioada de valabilitate în cursul utilizării: 6 săptămâni.
Lithuanian: Atidaryto tinkamumo laikas: 6 savaitės.
Romanian: Utilizarea unui medicament greșit poate face mult rău sănătății dumneavoastră.
Lithuanian: Netinkamo vaisto vartojimas gali stipriai pakenkti Jūsų sveikatai.
Romanian: Sexul, rasa (albă, de culoare sau afro-americani, asiatică) și etnia (hispanic sau latino, non-hispanic sau -latino) nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii semaglutidei.
Lithuanian: Lytis, rasė (baltųjų, juodųjų arba afro-amerikiečių, azijiečių), ir etninė kilmė (ispanų arba lotynų, ne ispanų arba ne lotynų) neturi poveikio semagliutido farmakokinetikai.
Romanian: Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificați curgerea, dacă utilizați un stilou injector (pen) pentru prima dată.
Lithuanian: Tai normalu, bet vis tiek reikia patikrinti tekėjimą, jei pirmą kartą naudojate naują švirkštiklį.
Romanian: Durata medie de la diagnosticarea diabetului zaharat era de 13,9 ani.
Lithuanian: Vidutinė cukrinio diabeto trukmė buvo 13,9 metų.
Romanian: A se utiliza de către o singură persoană.
Lithuanian: Skirta vartoti tik vienam asmeniui.
Romanian: Injectați apoi doza următoare ca de obicei, în ziua programată.
Lithuanian: Kitą dozę susileiskite kaip įprastai pagal tvarkaraštį paskirtą dieną.