FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret multicenterstudie af 52 ugers varighed omfattede 311 patienter kategoriseret som havende meget høj kardiovaskulær risiko og som ikke havde nået deres prædefinererede LDL-C-mål på maksimal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem-kontrolovaná, 52 týdnů trvající studie zahrnovala 311 pacientů, kteří byli klasifikováni jako pacienti s velmi vysokým kardiovaskulárním rizikem a kteří nedosahovali předem definované cílové hladiny LDL-C navzdory maximálně tolerované dávce statinu, s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Danish: Du må ikke ryste injektionssprøjten.
Czech: Netřepejte s injekční stříkačkou.
Danish: • Læg pennen og hætten i en kanyleboks straks efter brug.
Czech: • Ihned po použití vyhoďte pero a víčko do nepropíchnutelné nádoby.
Danish: To placebo-kontrollerede, dobbeltblindede multicenterstudier af 18 måneders varighed omfattede 732 patienter med heFH, som fik maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden lipidmodificerende behandling.
Czech: Dvě multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené 18 měsíců trvající studie zahrnovaly 732 pacientů s HeFH, kterým byla podávána maximálně tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Danish: Gennemsnitlige ændringer for alle andre lipider/ lipoproteiner svarede til FH Iog FH II-studierne, men statistisk signifikans blev ikke nået for TG, HDL-C og Apo A-1.
Czech: Průměrné změny pro všechny ostatní lipidy/lipoproteiny byly podobné jako ve studiích FH I a FH II,
Danish: Patienter i behandlingsgruppe med alirocumab 300 mg hver 4. uge modtog skiftende placeboinjektioner for at bibeholde "blindheden" i forhold til injektionshyppigheden.
Czech: Pacienti ve skupině s alirokumabem 300 mg jednou za 4 týdny dostávali střídavě injekce placeba k udržení zaslepení s ohledem na frekvenci injekcí.
Danish: • Pennen er kun til engangsbrug og skal kasseres efter brug.
Czech: • Toto pero může být použito pouze pro jednorázové podání injekce a poté musí být vyhozeno.
Danish: I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev kropsvægt identificeret som en signifikant kovariant, der påvirkede alirocumabs farmakokinetik.
Czech: Jako významná proměnná ovlivňující farmakokinetiku alirokumabu byla v konečném populačním farmakokinetickém modelu identifikována tělesná hmotnost.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Přípravek Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin používán s opatrností.
Danish: Mortalitet uanset årsag i fase 3 studier var 0,6 % (20 ud af 3182 patienter) i alirocumab-gruppen og 0,9 % (17 ud af 1792 patienter) i kontrolgruppen.
Czech: Celková mortalita ve studiích 3. fáze byla 0,6 % (20 z 3182 pacientů) ve skupině užívající alirokumab a
Danish: Generelt medførte administration af alirocumab også en statistisk signifikant højere procentvis reduktion i totalt kolesterol (Total-C), non-højdensitetslipoprotein kolesterol (non-HDL-C), apolipoprotein B (Apo B) og lipoprotein (a) [Lp(a)] i forhold til placebo/ ezetimibe, uanset om patienterne var i samtidig behandling med et statin.
Czech: Obecně platí, že podávání alirokumabu také vede ke statisticky významně většímu percentuálnímu snížení hladiny celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, apolipoproteinu B (Apo B) a lipoproteinu (a)
Danish: Maternal toksicitet blev observeret i rotter men ikke i aber, ved doser der oversteg den humane dosis, og et svagere sekundært immunrespons på antigen-påvirkning blev observeret hos afkommet af aber (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na udržení těhotenství nebo vývoj embrya a plodu.V dávkách přesahujících humánní dávky byla mateřská toxicita zaznamenána u potkanů, ale ne u opic, a u potomků opic byla pozorována slabší sekundární imunitní odpověď na antigen (viz bod 5.3).
Danish: Opbevar injektionssprøjten i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: LDL-C (i behandling)
Czech: LDL-C (ITT )a LDL-C (On treatment)
Danish: Hvad bruges Praluent til
Czech: Jak se přípravek Praluent používá
Danish: I kohorten af patienter som ikke blev behandlet med statin samtidig, var den gennemsnitslige baseline LDL-C 142,1 mg/dL. I uge 12 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline med 300 mg alirocumab Q4W i LDL-C (ITT undersøgelse) -58,4% sammenlignet med +0,3% for placebo.
Czech: V souboru pacientů, kteří nebyli současně léčeni statiny, byla průměrná výchozí hodnota LDL-C 142,1 mg/dl. Ve 12. týdnu byla průměrná procentuální změna hodnoty LDL-C od výchozí hodnoty ve skupině s alirokumabem 300 mg Q4W (ITT analýza) -58,4 % ve srovnání s 0,3 % ve skupině s placebem.
Danish: Otte studier blev udført med en dosis på 75 mg hver 2. uge og protokolbaseret optitrering til 150 mg hver 2. uge ved uge 12 hos patienter, som ved uge 8 ikke nåede deres prædefinerede mål for LDL-C baseret på deres kardiovaskulære risikoniveau.
Czech: Osm studií bylo provedeno s dávkou 75 mg jednou za 2 týdny s tím, že v případě nedosažení cílových hodnot LDL-C v 8. týdnu na základě předdefinovaných kritérií podle míry kardiovaskulárního rizika byla dávka ve 12. týdnu zvýšena na 150 mg jednou za 2 týdny.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNING - fyldt injektionssprøjte 150 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR - Předplněná injekční stříkačka 150 mg
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe kanyleboksen.
Czech: • Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Danish: Praluent skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Praluent má být u pacientů se závažnou poruchou funkce jater používán s opatrností.
Danish: Ved uge 8 var gennemsnitlig reduktion af LDL-C fra baseline 72,4 % hos alle patienter, der blev behandlet med alirocumab.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení LDL-C u pacientů léčených alirokumabem 72,4 % oproti výchozí hodnotě.
Danish: Opbevar pennen i yderkartonen for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte pero ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter.
Czech: 1, 2 nebo 6 předplněných per. 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Pro předplněné injekční stříkačky
Danish: • influenzalignende sygdom
Czech: • onemocnění podobající se chřipce.
Danish: Se indlægssedlen for Praluent for nærmere oplysninger om opbevaringsforhold.
Czech: Pro podrobné podmínky uchovávání viz samostatná příbalová informace přípravku Praluent.
Danish: Vigtige oplysninger
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: Du må ikke ryste pennen.
Czech: Netřepejte s perem.
Danish: Størstedelen af patienterne i fase 3 programmet var i lipidmodificerende baggrundsbehandling bestående af maksimalt tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling og havde en høj eller meget høj kardiovaskulær risiko.
Czech: Většina pacientů ve třetí fázi programu měla vysoké nebo velmi vysoké kardiovaskulární (KV) riziko a měla hypolipidemickou léčbu zahrnující maximální tolerované dávky statinů s další hypolipidemickou léčbou nebo bez ní.
Danish: Undervisning i hvordan den fyldte injektionssprøjte bruges Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du foretager injektionen med Praluent, inden du skal bruge injektionssprøjten første gang.
Czech: Naučte se používat předplněnou injekční stříkačku Než použijete injekční stříkačku poprvé, Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak přípravek
Danish: Efter mætning af PCSK9-binding, medfører yderligere stigninger i alirocumab-koncentrationen ikke en yderligere LDL-C-reduktion.
Czech: Další zvýšení koncentrace alirokumabu po nasycení vazby na PCSK9 nemá za následek další snížení LDL-C, avšak je pozorován déle trvající efekt na snížení LDL-C.
Danish: Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt pen.
Czech: Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněném peru.
Danish: Patienterne fik enten alirocumab 75 mg hver 2. uge eller ezetimibe 10 mg en gang dagligt, eller atorvastatin 20 mg en gang dagligt (som re-challenge arm).
Czech: Pacientům byl podáván buď alirokumab v dávce 75 mg jednou za 2 týdny nebo ezetimib 10 mg jednou denně, případně místo ezetimibu atorvastatin 20 mg jednou denně (jako opakovaný terapeutický pokus pro ověření intolerance).
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 150 mg injekční roztok v předplněném peru Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Danish: Efter subkutan administration af 50 mg til 300 mg alirocumab var mediantid til maksimal serumkoncentration (tmax) 3-7 dage.Alirocumabs farmakokinetik var ens efter en enkelt subkutan administration af 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Czech: Absorpce Po subkutánním podání 50 mg až 300 mg alirokumabu byl medián doby dosažení maximální koncentrace v séru (tmax) 3 až 7 dnů.
Danish: NN:
Czech: • Používá se:
Danish: Forskel i forhold til placebo var statistisk signifikant ved uge 24 for alle lipider/ lipoproteiner undtagen TG og Apo A-1.
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro všechny lipidy/lipoproteiny s výjimkou TG a Apo A-1.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vedrørende dine sygdomme, herunder allergier, før du bruger Praluent.
Czech: Před použitím přípravku Praluent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o svém zdravotním stavu včetně alergií.
Danish: Dette dobbeltblindede, placebo-kontrollerede multicenterstudie af 18 måneders varighed omfattede 2310 patienter med primær hyperkolesterolæmi samt høj eller meget høj kardiovaskulær risiko, som var i behandling med makismal tolereret dosis statin, med eller uden anden lipidmodificerende behandling.
Czech: Tato multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 18 měsíců trvající studie zahrnovala 2310 pacientů s primární hypercholesterolemií s vysokým nebo velmi vysokým KV rizikem, kterým byla podávána maximální tolerovaná dávka statinu s další hypolipidemickou terapií nebo bez ní.
Danish: Praluent kan opbevares uden for køleskab (under 25 °C) beskyttet mod lys i en enkelt periode, som ikke overskrider 30 dage.
Czech: Přípravek Praluent může být uchováván mimo chladničku chráněn před světlem (do 25 °C) po dobu maximálně 30 dní.
Danish: primær hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi var 1158 (34,7 %) af de patienter, der blev behandlet med Praluent ≥65 år, og
Czech: V kontrolovaných studiích 3. fáze klinického výzkumu sledujících primární hypercholesterolemii a smíšenou dyslipidemii bylo 1158 pacientů (34,7 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 65 let a 241 pacientů (7,2 %) léčených přípravkem Praluent ve věku ≥ 75 let.
Danish: Antal patienter 780 Gennemsnitligt baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l)
Czech: Počet pacientů Průměrná výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 90º, hvis du kan klemme sammen om 5 cm hud.
Czech: • Pokud vytvoříte 5cm kožní řasu, zvolte úhel 90°.
Danish: Forskel i forhold til ezetimibe var statistisk signifikant ved uge 24 for LDL-C, Total-C, Non-HDL-C, Apo B.
Czech: Rozdíl ve srovnání s ezetimibem byl statisticky významný ve 24. týdnu pro LDL-C, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol a Apo B.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/004 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/005 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/006 6 fyldte injektionssprøjter
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/004 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/005 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/006 6 předplněných injekčních stříkaček
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvordan kanyleboksen skal bortskaffes.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak tuto nádobu zlikvidovat.
Danish: LDL-C på 14 % hos patienter i baggrundsbehandling med statin.
Czech: průměrnému snížení hladiny LDL-C u pacientů současně užívající statin.
Danish: Secondary Endpoints
Czech: Sekundární cílové parametry
Danish: • Dette er en fyldt pen til engangsbrug.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněné pero na jednorázové použití.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1031/010 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1031/011 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/15/1031/012 6 fyldte injektionssprøjter 13.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1031/010 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1031/011 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/15/1031/012 6 předplněných injekčních stříkaček
Danish:  Stik med en hurtig "dartpil-lignende" bevægelse kanylen ind i den fastklemte hud.
Czech:  Vpíchněte jehlu do kožní řasy rychlým pohybem připomínajícím zapíchnutí šipky.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Praluent er en klar, farveløs til svag gul injektionsvæske, som fås i en fyldt injektionssprøjte.
Czech: Jak přípravek Praluent vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Praluent je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Danish: I uge 24 var den gennemsnitlige behandlingsforskel for 300 mg alirocumab Q4W/150 mg Q2W fra placbo i LDL-C procentvise ændring fra baseline -52,4% (97,5% CI: -59,8%, -45,0%; p-værdi: <0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byl průměrný rozdíl léčby pro alirokumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W od placeba v procentuální změně hladiny LDL-C od výchozího stavu -52,4 % (CI 97,5%: -59,8%, -45,0%, hodnota p: < 0,0001).
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Czech: • Okénko se bude postupně zabarvovat do žluta.
Danish: Antal patienter Gennemsnitlig baseline LDL-C i mg/dl (mmol/l) Week 12
Czech: Počet pacientů Střední výchozí hodnota LDL-C v mg/dl (mmol/l)
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte penne opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivá předplněná pera mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Danish: Enten kan du selv injicere, eller du kan få en anden (omsorgsperson) til at gøre det for dig.
Czech: • Tento léčivých přípravek se podává injekčně pod kůži a můžete si jej podat sami nebo Vám jej může podat někdo jiný (ošetřovatel(ka)).
Danish: MI, non-fatal ischemic stroke 973 (10.3%) 1126 (11.9%) CHD Death
Czech: Nefatální IM 626 (6,6 %)
Danish: Sammendrag af kliniske fase 3 program - 75 mg og/eller 150 mg hver 2. uge (Q2W) doseringsregimen Alirocumabs virkning er blevet undersøgt i ti fase 3 studier (fem placebokontrollerede og fem ezetimibe-kontrollerede studier) med 5296 randomiserede patienter med hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og non-familiær) eller kombineret dyslipidæmi, hvoraf 3188 patienter blev randomiseret til alirocumab.
Czech: Účinnost alirokumabu byla zkoumána v deseti studiích 3. fáze klinického výzkumu (pěti placebem kontrolovaných a pěti ezetimibem kontrolovaných studiích) zahrnujících 5296 pacientů randomizovaných do skupin s hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární) nebo se smíšenou dyslipidemií,
Danish: I analyser af alle de fase 3 studier, som tillod optitrering, medførte en øgning af alirocumab-dosis ved uge 12 fra 75 mg hver 2. uge til 150 mg hver 2. uge blandt subgruppen af patienter, der blev optitreret, en yderligere gennemsnitlig reduktion i
Czech: V souhrnných analýzách klinických studií třetí fáze, které umožnily titraci dávky, došlo v podskupině pacientů, kterým byla zvyšována dávka alirokumabu ze 75 mg jednou za 2 týdny na 150 mg jednou za 2 týdny ve 12. týdnu k dalšímu 14%
Danish: Om nødvendigt kan de individuelle fyldte sprøjter opbevares uden for køleskab under 25 °C i højst 30 dage.
Czech: Pokud je to zapotřebí, jednotlivé předplněné stříkačky mohou být uchovávána mimo chladničku při teplotě do 25 °C po dobu maximálně 30 dní.
Danish: I uge 12 (før dosisjustering) opnåede 65,2% af patienterne behandlet med 300 mg alirocumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dL sammenlignet med 2,8% i placebogruppen.
Czech: (před úpravou dávky) dosáhlo 65,2 % pacientů léčených alirokumabem 300 mg Q4W hladiny LDL-C < 70 mg/dl ve srovnání s 2,8 % ve skupině s placebem.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger der skal tages før håndtering Praluent bør nå stuetemperatur, inden det anvendes (se pkt.
Czech: Opatření, která je potřeba dodržovat před manipulací Přípravek Praluent má být před použitím ponechán při pokojové teplotě, aby se vyrovnaly teplotní rozdíly
Danish: Se tabel 2 nedenfor for detaljerede resultater.
Czech: Podrobné výsledky viz Tabulka 2 níže.
Danish: Praluent er indiceret til voksne med primær hyperkolesterolæmi (heterozygot familiær og nonfamiliær) eller kombineret dyslipidæmi som tillæg til diæt: - i kombination med et statin eller i kombination med et statin sammen med anden lipidsænkende behandling hos patienter, som ikke når deres mål for LDL-C med maksimalt tolereret dosis af et statin eller, - alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling hos patienter, der er statinintolerate eller for hvem statinbehandling er kontraindiceret.
Czech: - v kombinaci se statinem nebo se statinem a jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, u kterých nelze dostáhnout cílových hodnot LDL cholesterolu (LDL-C) maximální tolerovanou dávkou statinů, nebo - samostatně nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou u pacientů, kteří netolerují statiny nebo u kterých je podávání statinů kontraindikováno.
Danish: Opbevar Praluent-pennen utilgængeligt for børn.
Czech: Uchovávejte pero přípravku Praluent mimo dohled a dosah dětí.
Danish: Brug ikke Praluent: - hvis du er allergisk over for alirocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Czech: • jestliže jste alergický(á) na alirokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Danish: Herefter skal du tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Czech: Poté podejte další dávku podle původního dávkovacího režimu.
Danish: I et fase 1 studie med forsøgspersoner med mild og moderat nedsat leverfunktion var alirocumabs farmakokinetiske profil den samme som hos forsøgspersoner med normal leverfunktion efter administration af en enkelt subkutan dosis på 75 mg. Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater Ve studii 1. fáze po podání jedné 75mg subkutánní dávky vykazoval alirokumab podobné farmakokinetické profily u subjektů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater v porovnání se subjekty bez poruchy funkce jater.
Danish: • Hold sprøjten i en vinkel på 45°, hvis du kun kan klemme sammen om 2 cm hud.
Czech: • Pokud vytvoříte 2cm kožní řasu, zvolte úhel 45°.
Danish:  Kontroller at sprøjten er tom, før du fjerner kanylen.
Czech:  Než vyjmete jehlu z kůže, zkontrolujte, zda je injekční stříkačka prázdná.
Danish: Grønt stempel
Czech: Zelené tlačítko
Danish: Dosis blev optitreret til 150 mg hver 2. uge hos 14 (30,4 %) patienter, der blev behandlet længere end 12 uger.
Czech: Dávka byla titrována až na dávku 150 mg jednou za 2 týdny u 14 (30,4 %)
Danish: Det må du ikke
Czech: Co ne
Danish:  Læs etiketten på sprøjten.
Czech:  Zkontrolujte štítek na injekční stříkačce.
Danish: - Aktivt stof: alirocumab.
Czech: • Léčivou látkou je alirocumabum.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou nebo se středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Danish: Ved uge 12 nåede 82,1 % af patienterne i alirocumab-gruppen et LDL-C ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l) sammenlignet med 7,2 % af patienterne i placebo-gruppen.
Czech: Ve 12. týdnu dosáhlo 82,1 % pacientů ve skupině alirokumabu hodnoty LDL-C < 70 mg/dl (˂ 1,81 mmol/l) ve srovnání se 7,2 % u pacientů ve skupině s placebem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket til pen - 150 mg
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY - 150 mg
Danish: • Rengør huden på injektionsstedet med en renseserviet.
Czech: • Očistěte místo podání injekce tampónem namočeným v alkoholu.
Danish: b
Czech: V
Danish: Før du foretager injektionen (indsprøjtningen) Læs den detaljerede brugsanvisning før du injicerer Praluent.
Czech: Před použitím injekční stříkačky přípravku Praluent si pečlivě přečtěte celý návod.
Danish: Blandt undergrupper af patienter dosisjusteret til 150 mg Q2W i uge 12, blev en yderligere 25,4% reduktion i LDL-C opnået i uge 24.
Czech: V podskupině pacientů s upravenou dávkou na 150 mg Q2W ve 12. týdnu bylo ve 24. týdnu dosaženo snížení hladiny LDL-C o dalších 25,4 %.
Danish: • Dette er en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Czech: Důležité informace • Tento prostředek je předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití.
Danish: Praluent 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 24 måneder.
Czech: Praluent 150 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 24 měsíců.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 75 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 75 mg
Danish: • Du må ikke sætte den grå hætte på igen.
Czech: • Nenasazujte šedou krytku jehly zpět.
Danish: Hver fyldt pen med grå knap indeholder 1 ml væske, der giver en enkelt dosis på 150 mg.
Czech: Jedno předplněné pero s šedým tlačítkem obsahuje 1 ml roztoku s jednorázovou dávkou 150 miligramů.
Danish: Efter brug placeres pennen i en kanyleboks.
Czech: Po použití umístěte předplněné pero do nepropíchnutelné nádoby.
Danish: Praluent 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 30 måneder.
Czech: Praluent 75 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 30 měsíců.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - Fyldt pen 150 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - Předplněné pero 150 mg
Danish: Følg disse anvisninger hver gang du bruger en Praluent-injektionssprøjte.
Czech: Při každém použití injekční stříkačky přípravku Praluent postupujte podle návodu.
Danish: All-cause mortality, non-fatal
Czech: Mortalita z jakékoliv příčiny, nefatální IM, nefatální ischemická mozková příhoda
Danish: EU/1/15/1031/009 6 fyldte penne
Czech: EU/1/15/1031/009 6 předplněných per
Danish: Ved måned 2, blev alirocumab justeret til 150 mg Q2W, forudsat at yderligere LDL-C-reduktion var nødvendig baseret på præspecificerede LDL-C-kriterier (LDL-C ≥50 mg/dl eller 1,29 mmol/dl).
Czech: 2. měsíci bylo na základě předem specifikovaných kritérií LDL-C (LDL-C ≥50 mg/dl nebo 1,29 mmol/dl) potřeba LDL-C ještě dále snížit, dávka alirokumabu byla upravena na 150 mg Q2W.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Danish: Det kan dog være nødvendigt at øge din dosis.
Czech: Může však býnutné ještě zvýšit dávku.
Danish: I fortsatte, åbne undersøgelser over mere end 3 år var der ikke tegn på aftagende effekt.
Czech: V otevřených pokračujících studiích, které trvaly déle než tři roky, nedošlo ke známkám poklesu účinnosti.
Danish: ændret eller øget interesse for sex og seksual adfærd, der vækker bekymring hos dig selv eller andre, f.eks. øget seksualdrift.
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Danish: Den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 1,1 mg pr. dag.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 1,1 mg denně.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.