FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Eperzan 50 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αλβιγλουτίδη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albiglutid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Greek: Εάν η βελόνα προσαρμοστεί πριν από το Βήμα 5, ορισμένη ποσότητα από το φάρμακο μπορεί να
Norwegian Bokmål: Hvis kanylen festes før trinn 5, kan noe av legemidlet mistes mens blandingen utføres.
Greek: Εικόνα Σ
Norwegian Bokmål: Figur S
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 15 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Norwegian Bokmål: Vent i 15 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφότου προσαρμοστεί η βελόνα με ασφάλεια, βεβαιωθείτε ότι θα ολοκληρώσετε τα υπόλοιπα βήματα της διαδικασίας χορήγησης της ένεσης αμέσως.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Etter at du har festet kanylen forsvarlig, må de gjenstående trinnene for å ferdiggjøre injeksjonen gjøres med én gang.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (<30 ml/min/1,73m2) ή που υποβάλλονται σε διύλιση είναι πολύ περιορισμένη και, ως εκ τούτου, το Eperzan δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (<30 ml/min/1,73m2) eller som gjennomgår dialyse.
Greek: Σε μια ενδελεχή μελέτη του διαστήματος QT σε υγιείς εθελοντές, αύξηση του καρδιακού ρυθμού (6-8 σφύξεις/min) παρατηρήθηκε μετά από επαναλαμβανόμενη
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie med friske forsøkspersoner, ble en økning i hjertefrekvens (6 til 8 bpm) observert etter gjentatt dosering med albiglutid 50 mg, sammenlignet med baselineverdier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 52 εβδομάδων (n = 563).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 52 ukers randomisert, åpen, multisenter, noninferiority-studie (n = 563).
Greek: Άλλα φάρμακα μείωσης της γλυκόζης του αίματος εξαιρουμένων των ινσουλινών.
Norwegian Bokmål: Andre blodglukosesenkende midler ekskl.
Greek: Μετά την ανάμειξη, περιμένετε 30 λεπτά πριν τη χορήγηση της ένεσης
Norwegian Bokmål: Vent i 30 minutter etter blanding med å sette injeksjonen.
Greek: Εάν δεν προσαρμόσετε καλά τη βελόνα, ενδέχεται να προκληθεί πρόβλημα στη λειτουργία της
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fester kanylen ordentlig, kan pennen kile seg fast eller lekke.
Greek: Κάθε συσκευή τύπου πένας παρέχει μία εφάπαξ δόση 30 mg ή 50 mg Eperzan σε όγκο 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver penn frigir én dose på 30 mg eller 50 mg Eperzan i et volum på 0,5 ml.
Greek: Κατά την έναρξη του Eperzan μπορεί να είναι απαραίτητη η μείωση της δόσης των συγχορηγούμενων εκκριταγωγών της ινσουλίνης (όπως οι σουλφονυλουρίες) ή της ινσουλίνης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av insulinstimulerende midler (slik som sulfonylurea) eller insulin ved samtidig inntak for å redusere risikoen for hypoglykemi ved oppstart av Eperzan (se pkt.
Greek: Εικόνα Η
Norwegian Bokmål: Figur E
Greek: Το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως, κατά περίπτωση) συγκρίθηκε με σιταγλιπτίνη.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) ble sammenlignet med sitagliptin.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω από 30°C) για συνολικό διάστημα όχι μεγαλύτερο από 4 εβδομάδες πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (lavere enn 30°C) i inntil totalt 4 uker før bruk.
Greek: Εικονικό φάρμακο + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Greek: • Φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε μέρη που δεν την βλέπουν και δεν την φθάνουν τα παιδιά.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Greek: Εβδομαδιαίως + Πιογλιταζόνη ≥30 mg ημερησίως (+/- Μετφορμίνη ≥1.500 mg ημερησίως)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg ukentlig + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
Greek: Περισσότεροι από 2.300 ασθενείς έχουν λάβει Eperzan σε 8 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστικό
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Over 2300 pasienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktiv-kontrollerte fase III-studier.
Greek: Το Eperzan ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενήλικων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του
Norwegian Bokmål: Eperzan er indisert til behandling av type 2 diabetes mellitus hos voksne for å bedre glykemisk kontroll som:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 657).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 657).
Greek: - Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και φωσφορικό δινάτριο, άνυδρο (βλέπε παράγραφο 2 υπό την επικεφαλίδα «Περιεκτικότητα σε νάτριο»), τρεχαλόζη διϋδρική,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfat monohydrat og vannfritt dinatriumfosfat (se pkt.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Eperzan 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αλβιγλουτίδη Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albiglutid Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Eperzan αξιολογήθηκε σε μία διάρκειας 3 ετών, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη (n = 999).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 999).
Greek: Γλιμεπιρίδη 2 έως 4 mg ημερησίως + Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: Glimepirid 2 til 4 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
Greek: Σε βασική θεραπεία μετφορμίνης ≥1.500 mg ημερησίως (με ή χωρίς σουλφονυλουρία), το Eperzan 30 mg SC εβδομαδιαίως (με προαιρετική τιτλοποίηση προς τα επάνω σε 50 mg εβδομαδιαίως) συγκρίθηκε με ινσουλίνη glargine (έναρξη στις 10 μονάδες και εβδομαδιαία τιτλοποίηση σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig (med eller uten sulfonylurea), ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) sammenlignet med insulin glargin (10 enheter ved oppstart, og titrert ukentlig etter forskrevet informasjon).
Greek: Η αλβιγλουτίδη είναι μια πρωτεΐνη της οποίας η αναμενόμενη μεταβολική οδός είναι η αποδόμηση σε μικρά
Norwegian Bokmål: Albiglutid er et protein hvor forventet metabolismevei er nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer av allstedsværende proteolytiske enzymer.
Greek: Εάν έχουν παρέλθει περισσότερες από 3 ημέρες από τη στιγμή που παραλείψατε τη δόση σας, περιμένετε μέχρι την προγραμματισμένη ημέρα για την επόμενη ένεσή σας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager siden du glemte dosen din, vent med å ta din neste injeksjon til den ukedagen du vanligvis tar den. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Greek: Η αλβιγλουτίδη καθυστέρησε τη γαστρική κένωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο τόσο για τα στερεά όσο και τα υγρά όταν χορηγήθηκαν 100 mg ως εφάπαξ δόση σε υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Albiglutid forsinket gastrisk tømming sammenlignet med placebo ved både fast og flytende føde når 100 mg ble administrert som en enkeltdose hos friske individer (se pkt.
Greek: ≥1.500 mg ημερησίως + Γλιμεπιρίδη 4 mg ημερησίως
Norwegian Bokmål: Pioglitazon + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η μεταβολή της HbA1c από την έναρξη της μελέτης στα 2 έτη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 2 år sammenlignet med placebo.
Greek: Tel.: + 36 1 225 5300
Norwegian Bokmål: Sími: + 354 535 7000
Greek: Χρόνος ανασύστασης
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstid
Greek: Μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας, μην αφαιρείτε τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylen etter du har brukt pennen.
Greek: Χρησιμοποιείστε τη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά την προσαρμογή της βελόνας αλλιώς το διάλυμα μπορεί να στεγνώσει
Norwegian Bokmål: Bruk pennen umiddelbart etter at kanylen er festet.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ - Πολυσυσκευασία που περιέχει 12 συσκευές τύπου πένας μίας δόσης και 12 βελόνες για συσκευή τύπου πένας (3 συσκευασίες 4 συσκευών τύπου πένας και 4 βελόνων) - με blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTTEREMBALLASJE - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - med blue box
Greek: Βήμα 8 Χορηγήστε την ένεση 8α Εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στη θέση ένεσης.
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Fest kanylen 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylen.
Greek: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ml Mikstur, oppløsning Oral bruk
Greek: 2 προσαρμογείς φιάλης
Norwegian Bokmål: 2 flaskeadaptere
Greek: 2 σύριγγες των 5 ml +
Norwegian Bokmål: 2 sprøyter med 5 ml +
Greek: 1 φιάλη + 2 σύριγγες των 1 ml +
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter med 1 ml +
Greek: Φιάλη (γυάλινο) 100 ml
Norwegian Bokmål: Flaske (glass) 100 ml
Greek: Σουκραλόζη (E955)
Norwegian Bokmål: Sukralose (E955)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες θα μπορούσαν να είναι πολύ σοβαρές:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Greek: Καμία επίδραση
Norwegian Bokmål: Ingen effekt
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει:
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder:
Greek: Η αύξηση ήταν αναστρέψιμη στους υγιείς ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Økningen var reversibel hos friske voksne.
Greek: E-mail: info@gwpharm.com
Norwegian Bokmål: E-post: info@gwpharm.com
Greek: Ενδέχεται να αρχίσετε με μια χαμηλή δόση την οποία ο γιατρός σας θα αυξάνει σταδιακά με τον χρόνο.
Norwegian Bokmål: Du skal kanskje starte på en lav dose som legen gradvis øker over tid.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβές για εκείνους οι οποίοι πάσχουν από αλκοολισμό.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan være skadelig for personer som lider av alkoholisme.
Greek: Κάθε μελέτη αποτελούνταν από μια περίοδο αναφοράς 4 εβδομάδων, μια περίοδο τιτλοποίησης 2 εβδομάδων και μια περίοδο συντήρησης 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Hver studie bestod av en 4-ukers baselineperiode, en 2-ukers titreringsperiode og en 12-ukers vedlikeholdsperiode.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική σας ώρα.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år.
Greek: Εντατικοποιημένη παρακολούθηση:
Norwegian Bokmål: Intensivert overvåking:
Greek: Ο μηχανισμός δεν έχει προσδιοριστεί.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fastslått.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100).
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør overvåking av plasmakonsentrasjoner vurderes.
Greek: - Τα άτομα που παίρνουν αυτό το φάρμακο μπορεί να σκέφτονται να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Norwegian Bokmål: - Personer som bruker dette legemidlet, kan få tanker om å begå selvmord eller å skade seg selv.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, καταγράφετε προσεκτικά πόσες φορές γεμίσατε τη σύριγγα (π.χ. διαγράφοντας κάθε δόση 5 ml, αντίστοιχα), έτσι ώστε να πάρετε τη σωστή δόση.
Norwegian Bokmål: I så fall må du følge nøye med på hvor mange ganger du har fylt sprøyten (f.eks. ved å notere ned hver 5 ml dose), slik at du tar riktig dose.
Greek: Το Epidyolex δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση σε παιδιά μικρότερης ηλικίας από αυτήν.
Norwegian Bokmål: Epidyolex må ikke gis til barn yngre enn 2 år, fordi det ikke finnes informasjon om bruk hos så små barn.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1389/001
Greek: Εάν η κανναβιδιόλη πρέπει να διακοπεί, η δόση θα πρέπει να μειωθεί σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Dersom cannabidiol må seponeres, skal dosen reduseres gradvis.
Greek: Η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην πλησιέστερη διαβάθμιση.
Norwegian Bokmål: Den beregnede dosen skal avrundes til nærmeste gradering.
Greek: Εάν το συκώτι σας δεν λειτουργεί σωστά, ενδέχεται να χρειαστεί να διακοπεί η θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Dersom leveren din ikke fungerer slik den skal, må kanskje behandlingen avsluttes.
Greek: Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός σας θα σας πουν πόσο (πόσα ml) Epidyolex να παίρνετε κάθε ημέρα, πόσες φορές την ημέρα θα πρέπει να το παίρνετε και ποια σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε για τη δόση σας (1 ml ή 5 ml).
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvor mye (hvor mange ml) Epidyolex du skal ta hver dag, hvor mange ganger daglig du skal ta det og hvilken sprøyte du skal bruke til din dose (1 ml eller 5 ml).
Greek: Ωστόσο, υπήρξαν περιπτώσεις που παρατηρήθηκαν έως και 18 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, ιδιαίτερα σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert tilfeller opptil 18 måneder etter behandlingsstart, spesielt hos pasienter som samtidig bruker valproat.
Greek: Η πρώιμη ανίχνευση αυξημένων τρανσαμινασών ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο σοβαρής έκβασης.
Norwegian Bokmål: Tidlig identifisering av forhøyet transaminasenivå kan redusere risikoen for et alvorlig utfall.
Greek: Εάν παραλείψετε πολλές δόσεις, συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το ποια είναι η σωστή δόση που πρέπει να πάρετε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer mange doser, må du snakke med legen din om hvor stor dose du skal ta.
Greek: Αυτοκτονική συμπεριφορά και ιδεασμός
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd og selvmordstanker
Greek: Εάν έχετε διάλυμα που παραμένει στη φιάλη για περισσότερο από 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mikstur igjen i flasken mer enn 8 uker etter at den ble åpnet første gang, skal du ikke bruke den.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
Norwegian Bokmål: En no-effect-dose ble ikke fastslått.
Greek: Διατίθενται μόνο περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της κανναβιδιόλης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset mengde data på bruk av cannabidiol hos gravide kvinner.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
Greek: Αναλύσεις υποομάδων διενεργήθηκαν για πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων των σΑΕΦ.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper ble utført på flere faktorer, inkludert cAED-er.
Greek: α μέσες αυξήσεις 47% της AUC και 73% της Cmax β με βάση τις Cmax και AUC
Norwegian Bokmål: a gjennomsnittlig økning på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b basert på Cmax og AUC
Greek: To Epidyolex θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Norwegian Bokmål: Epidyolex skal initieres og følges opp av en lege med erfaring i behandling av epilepsi.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο κανονικά.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke legemidlet som vanlig.
Greek: Ο μηχανισμός του κινδύνου αυτού δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν τη δυνατότητα αυξημένης επικινδυνότητας για την κανναβιδιόλη.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og på bakgrunn av tilgjengelige data kan en økt risiko ved bruk av cannabidiol ikke utelukkes.
Greek: Ο προσαρμογέας μπορεί να βγει και να προκαλέσει πνιγμό, εάν δεν έχει εισαχθεί πλήρως.
Norwegian Bokmål: Adapteren kan falle ut og forårsake kvelning dersom den ikke er skjøvet helt på plass.
Greek: - παρατηρήσετε ασυνήθιστες μεταβολές της διάθεσης ή της συμπεριφοράς σας ή έχετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: - dersom du merker uvanlige endringer i humør eller atferd eller har tanker om å begå selvmord eller skade deg selv.
Greek: Σε σύγκριση με τη δροναβινόλη (συνθετική THC) και την αλπραζολάμη, η κανναβιδιόλη έχει χαμηλό δυναμικό κατάχρησης.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) og alprazolam har cannabidiol lavt misbrukspotensial.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, η κανναβιδιόλη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν το δυνητικό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί σαφώς τον δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak skal cannabidiol ikke brukes under graviditet såfremt ikke fordelen for moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Μην πάρετε το Epidyolex - σε περίπτωση αλλεργίας στην κανναβιδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Epidyolex - dersom du er allergisk overfor cannabidiol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: - εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι έχετε ορισμένες μη φυσιολογικές αιματολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: - dersom legen fastslår at du har visse unormale blodverdier for leveren
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα υποβάλλει την πρώτη PSUR για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser blir glemt, skal de glemte dosene ikke kompenseres for.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει πώς να σταματήσετε σταδιακά να παίρνετε το Epidyolex.
Norwegian Bokmål: Legen vil forklare hvordan du gradvis slutter å bruke Epidyolex.
Greek: Η κανναβιδιόλη επίσης δεν οδηγεί σε αυτοχορήγηση στα ζώα, υποδεικνύοντας ότι δεν έχει επιβραβευτικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol fører heller ikke til at dyr selvadministrerer, noe som tyder på at det ikke har belønningseffekt.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να συνεχίζεται με το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Norwegian Bokmål: Doseringen skal gjenopptas i henhold til den eksisterende behandlingsplanen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε ηπατικά προβλήματα, διότι ενδέχεται ο γιατρός σας να πρέπει να προσαρμόσει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har leverproblemer, siden legen kanskje må justere dosen.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της κανναβιδιόλης στο πλάσμα ήταν 56-61 ώρες μετά από χορήγηση δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες σε υγιείς εθελοντές.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til cannabidiol i plasma var 56-61 timer etter administrering til voksne frivillige to ganger daglig i 7 dager.
Greek: Υπήρξε σημαντική θετική συσχέτιση μεταξύ της εξαγόμενης AUC της κανναβιδιόλης και της πιθανότητας απόκρισης ≥ 50%.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant positiv korrelasjon mellom beregnet AUC for cannabidiol og sannsynligheten for en respons på ≥ 50 %.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος για τη δόση σας ή εάν νομίζετε ότι η δόση σας ενδεχομένως να πρέπει να αλλάξει.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du er usikker på dosen eller dersom du tror dosen bør endres.
Greek: Τακτική παρακολούθηση:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking:
Greek: Το Epidyolex περιέχει εξευγενισμένο σησαμέλαιο, το οποίο ενδέχεται σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Epidyolex inneholder raffinert sesamolje som i sjeldne tilfeller forårsaker alvorlige allergiske reaksjoner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03AX24
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής ήταν υψηλός σε υγιείς εθελοντές στα 20.963 l έως 42.849 l και υψηλότερος από το συνολικό νερό του σώματος, υποδεικνύοντας ευρεία κατανομή της κανναβιδιόλης.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var høyt hos friske frivillige (20,963 liter til 42,849 liter) og høyere enn kroppens totale vanninnhold, noe som tyder på at cannabidiol har en omfattende distribusjon.
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos spesielle pasientgrupper
Greek: - Εάν οι κρίσεις σας συμβαίνουν συχνότερα ή εάν παρουσιάσετε βαριά κρίση, ενώ λαμβάνετε το Epidyolex.
Norwegian Bokmål: - dersom du får anfall oftere eller du får et alvorlig anfall mens du bruker Epidyolex.
Greek: - το Epidyolex σας φέρνει υπνηλία.
Norwegian Bokmål: - Epidyolex kan gjøre deg søvnig.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Norwegian Bokmål: Interaksjonene er oppsummert i tabellen nedenfor.
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό, η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått i denne populasjonen.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας ανάλογα με το σωματικό σας βάρος.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen på bakgrunn av kroppsvekten din.
Greek: Τοξικότητα για τα νεαρά
Norwegian Bokmål: Toksisitet hos unge
Greek: Οι ασθενείς με παρατεταμένες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού θα πρέπει να αξιολογούνται για άλλες δυνατές αιτίες.
Norwegian Bokmål: Pasienter med langvarige forhøyede serumtransaminaser skal undersøkes med tanke på andre mulige årsaker.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο αμέσως.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller oppsøk legevakt umiddelbart.
Greek: Οι αστατικές κρίσεις ορίστηκαν ως ατονικές, τονικές ή τονικοκλονικές κρίσεις που οδήγησαν ή θα μπορούσαν να είχαν οδηγήσει σε πτώση ή τραυματισμό.
Norwegian Bokmål: Fallanfall ble definert som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfall som førte til, eller kunne ha ført til, et fall eller en skade.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk.
Greek: 5. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας, έτσι ώστε ο απαιτούμενος όγκος (αριθμός ml) διαλύματος να αναρροφηθεί στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytesylinderen langsomt tilbake, slik at det nødvendige volumet (antall ml) mikstur trekkes inn i sprøyten.
Greek: Τυχόν συνεχής απώλεια βάρους/απουσία αύξησης του βάρους θα πρέπει να ελέγχεται περιοδικά, ώστε να αξιολογηθεί εάν η θεραπεία με την κανναβιδιόλη θα πρέπει να συνεχιστεί.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig vekttap/manglende vektøkning bør sjekkes regelmessig for å vurdere om behandlingen med cannabidiol skal fortsette.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen er ikke kjent.
Greek: Η Cmax και η AUC της κανναβιδιόλης είναι σχεδόν ανάλογες της δόσης στο θεραπευτικό εύρος δόσης.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC til cannabidiol er nesten doseproporsjonal over det terapeutiske doseringsområdet.
Greek: 3821AL Amersfoort, Ολλανδία
Norwegian Bokmål: 3821AL Amersfoort, Nederland
Greek: Η πιο συχνή αιτία διακοπής της θεραπείας ήταν αύξηση των τρανσαμινασών.
Norwegian Bokmål: Den vanligste årsaken til seponering var forhøyede transaminaser.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν ποια σύριγγα να χρησιμοποιείτε, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Norwegian Bokmål: Legen din eller apoteket vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke, avhengig av dosen som er forskrevet.