FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, og trekk sprøytestemplet langsomt ut til 2,5 mlstreken slik at det sterile vannet (væsken) overføres fra hetteglasset til sprøyten (se figur 3).
Finnish: • 4 injektiopulloa steriiliä vettä (liuotin)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Finnish: Tämän jälkeen potilaat saivat mahdollisuuden osallistua 24 viikon pituiseen avoimeen jatko-osaan, jossa kaikille annettiin 160 mg:n annos rilonaseptia viikossa.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk deretter valget om å gå inn i en 24 ukers åpen behandlingsforlengelsesfase hvor alle pasienter ble behandlet med rilonacept 160 mg ukentlig.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Norwegian Bokmål: Sjekk om hetteglasset innholder partikler eller klumper av pulver som ikke er oppløst.
Finnish: Tehokkuutta ei arvioitu potilailla, joilla ei ollut vahvistettua NLRP3-geenin mutaatiota.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Finnish: Pidä kiinni yhdellä kädellä ruiskun rungosta, ja kierrä toisella kädellä 27 gaugen neula ruiskun kärkeen, kunnes se on täysin kiinnittynyt (katso Kuva 4).
Norwegian Bokmål: Hold sprøytens hoveddel med én hånd og skru 27 G nålen på sprøytetuppen med den andre hånden til den sitter godt (se figur 4).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee neutropeniaa, neutrofiilimäärää tulee seurata tarkkaan ja Rilonacept Regeneronhoidon keskeyttämistä on harkittava.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får nøytropeni, skal ANC monitoreres nøye og seponering av behandlingen bør vurderes.
Finnish: Puhdista Rilonacept Regeneron -injektiopullon yläosa uudella, käyttämättömällä alkoholipyyhkeellä yhteen suuntaan pyyhkimällä.
Norwegian Bokmål: Vask toppen av hetteglasset med Rilonacept Regeneron med en ny, ubrukt våtserviett, ved å tørke i én retning rundt toppen.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Norwegian Bokmål: Væsken er vann til injeksjonsvæske.
Finnish: • Alkuannos on kaksi 2 ml:n suuruista ruisketta kehon eri alueille samana päivänä.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Finnish: Avaa ruiskun sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Norwegian Bokmål: Åpne pakningen med sprøyten ved å trekke flikene fra hverandre.
Finnish: Kun potilaalle on asianmukaisesti opetettu oikea injektiotekniikka, hän voi pistää Rilonacept Regeneronia itse edellyttäen, että lääkäri on antanut siihen luvan ja että potilasta seurataan tarpeen mukaan.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Norwegian Bokmål: 8 engangsnåler 27 G, 13 mm
Finnish: Jos unohdat ruiskuttaa Rilonacept Regeneron-annoksen ja huomaat tämän muutaman päivän sisällä, ruiskuta annos heti.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rilonacept Regeneron Dersom du har glemt å ta en dose med Rilonacept Regeneron og husker det i løpet av noen få dager, skal du injisere den så snart du husker det. Neste dose skal injiseres på neste planlagte tidspunkt.
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Finnish: Rilonasepti (n = 22)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=22)
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Finnish: • 8 steriiliä, 3 ml:n kertakäyttöruiskua
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangssprøyter på 3 ml
Finnish: Kiinnitä neula tukevasti ruiskuun neulansuojusta poistamatta.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten godt på sprøyten uten å ta av dekslet på nålen.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta.) Virusinfektio
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
Finnish: Kaikilla viidellä yhdistetyn tuloksen osa-alueella rilonaseptia saaneet potilaat kokivat suuremman parannuksen kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med rilonacept opplevde større forbedring i hver av de fem komponentene av det sammensatte endepunktet sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Finnish: a neulaan.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Finnish: Pidä neulansuojus neulan päällä.
Norwegian Bokmål: Ikke sett dekslet på nålen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter Utløpsdato.
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen, skal ikke preparatet brukes.
Finnish: Näistä syistä rilonaseptin vasta-aineiden esiintyvyyden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette kan det være misvisende å sammenligne insidens av henholdsvis antistoffer mot rilonacept og antistoffer mot andre legemidler.
Finnish: Älä käytä Rilonacept Regeneronia
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Finnish: Liuotin on väritön neste.
Norwegian Bokmål: Væsken er fargeløs.
Finnish: Ruisku ja neula, joilla liuotin siirretään injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon, tulee heittää pois siirtämisen jälkeen; niitä ei saa käyttää ihonalaisen injektion antamiseen.
Norwegian Bokmål: Nålen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Rilonacept Regeneronin käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
Finnish: Ota uusi steriili kertakäyttöinen neula pussista.
Norwegian Bokmål: Åpne en pakning med en ny, steril engangsnål.
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Norwegian Bokmål: Den er ikke tiltenkt å settes i en muskel, vene eller arterie.
Finnish: Huimaus yleinen
Norwegian Bokmål: Tretthet vanlige
Finnish: Alentuminen lähtötasosta
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Finnish: Ennen ruiskuttamista liuos tulee tarkistaa huolella poikkeavan värin tai liukenemattoman aineksen varalta.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
Finnish: "Pahaoireisten" päivien ("pahaoireisiksi" määriteltiin ne päivät, jolloin keskimääräiset oirepisteet olivat yli 3) keskilukumäärä rilonaseptia saavilla potilailla oli hoitoa edeltäneenä, 21 päivän pituisena lähtötasojaksona 8,6 ja tutkimuksen A-osan loppujaksona 0,1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall dager med symptomatisk "oppblussing" (definert som en dag hvor gjennomsnittlig symptomscore rapportert i pasientdagboken var over 3) i den 21 dager lange forbehandlings baselineperioden og endepunktperioden med behandling, i del A, falt fra 8,6 ved baseline til 0,1 ved endepunktet for rilonaceptgruppen, sammenlignet med en endring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 vs. placebo).
Finnish: AUC (mg/l/vrk)
Norwegian Bokmål: AUC (dag mg/l)
Finnish: Neutropeniaa havaittiin yleisesti myös nivelreumapotilailla, jotka saivat Rilonacept Regeneronia ihonalaisesti kliinisissä tutkimuksissa (ei hyväksytty käyttötarkoitus).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Finnish: Poista neulansuojus suoraan vetämällä.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ut.
Finnish: • Ahdistus
Norwegian Bokmål: • Gasbind
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder til og blokkerer aktiviteten til cytokinet IL-1 og binder både IL-1β og IL-1α, som er de primære proinflammatoriske cytokinene involvert i mange inflammatoriske sykdommer.
Finnish: Miten Rilonacept Regeneronia käytetään 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år eller eldre)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOKUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄN INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL PULVERHETTEGLASS
Finnish: Tietoja Rilonacept Regeneronin käytöstä alle 12-vuotiailla CAPS-potilailla ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Rilonacept Regeneron hos barn med CAPS under 12 år.
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal det anbefalte dosevolumet, opptil 2 ml (160 mg) av oppløsningen, trekkes opp med en ny 27 gauge, 13 mm injeksjonskanyle festet på en ny 3 ml sprøyte til subkutan injeksjon.
Finnish: Rilonacept Regeneron-hoidon vaikutusta pahanlaatuisten kasvainten kehittymiseen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Finnish: Irrota injektiopullo ruiskusta.
Norwegian Bokmål: Fjern hetteglasset fra sprøyten.
Finnish: Iän, sukupuolen tai kehonpainon vaikutusta rilonaseptille altistukseen ei ole varta vasten tutkittu.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å vurdere effekt av alder, kjønn eller kroppsvekt på rilonacepteksponering.
Finnish: Kerro apteekkiin, jos sekoittamasi Rilonacept Regeneron -liuos on poikkeavan väristä tai siinä näkyy hiukkasia.
Norwegian Bokmål: MERK: Kontakt apoteket for å rapportere eventuell oppløst Rilonacept Regeneron som er misfarget eller inneholder partikler.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi menetelmän herkkyys ja spesifisyys, näytteiden käsittely, muu samanaikainen lääkitys sekä taustalla oleva sairaus.
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomst av antistoffpositivitet i en analyse kan påvirkes av flere faktorer, inkludert analysesensitivitet og -spesifisitet, prøvehåndtering, samtidige legemidler og underliggende sykdom.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Rilonacept Regeneronin ulkopakkauksesta ja injektiopullosta.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen (måned og år) på Rilonacept Regeneron-esken og -hetteglasset.
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Norwegian Bokmål: Legen din kan se det nødvendig å ta enkelte prøver og justere dosen av slike legemidler.
Finnish: Rilonasepti (n = 23)
Norwegian Bokmål: Rilonacept (n=23)
Finnish: Tarkista, että neulan kärki on liuoksessa, ja vedä hitaasti ruiskun mäntää, kunnes se on lääkärin määräämää liuostilavuutta vastaavan viivan kohdalla (katso Kuva 11).
Norwegian Bokmål: Hold nålespissen i væsken og trekk stemplet langsomt ut til merket på sprøyten som tilsvarer den mengden legemiddel som legen din har foreskrevet (se figur 11).
Finnish: VAIHE 4: Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-aineen liuottaminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella)
Norwegian Bokmål: TRINN 4: Oppløsning av Rilonacept Regeneron-pulver med sterilt vann til injeksjon (væske)
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Norwegian Bokmål: EMA vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrinrelaterte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Finnish: • Ylähengitystieinfektio
Norwegian Bokmål: • Sinusinfeksjon
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Rilonacept Regeneron og informer legen din omgående hvis du får tegn på en allergisk (overfølsomhets-) reaksjon ved behandling med Rilonacept Regeneron (for eksempel tetthet i brystet, hvesing, pustevansker, alvorlig svimmelhet eller ørhet, hovne lepper, eller utslett under eller etter en injeksjon).
Finnish: Rilonacept Regeneronin säilyttäminen 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rilonacept Regeneron 6.
Finnish: 12-17-vuotiaat
Norwegian Bokmål: Barn (12 til 17 år)
Finnish: Naputa varovasti ruiskua, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun päähän.
Norwegian Bokmål: Bank på sprøyten til luftboblene stiger til toppen av sprøyten.
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
Finnish: Älä ruiskuta Rilonacept Regeneronia useammin kuin kerran viikossa.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka Rilonacept Regeneron toimii tai miksi lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du har spørsmål om hvordan Rilonacept Regeneron virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i β-østradiolnivåer ble sett hos de behandlede gruppene, men signifikansen av dette funnet er ukjent.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til endepunkt p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline
Finnish: Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat glysiini, arginiinihydrokloridi, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polyetyleeniglykoli 3350 ja sukroosi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i pulveret er glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350 og sukrose.
Finnish: Liuotin (steriili, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Norwegian Bokmål: Hetteglass med væske (sterilt vann til injeksjonsvæske)
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i hud som er øm, rød eller hard.
Finnish: Ennen antamista Rilonacept Regeneron-injektiokuiva-aineeseen sekoitetaan aseptista menetelmää käyttäen 2,3 ml liuotinta (injektionesteisiin käytettävää vettä).
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Ensimmäinen potilaan tai huoltajan suorittama Rilonacept Regeneron-injektio tulee tehdä hoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av Rilonacept Regeneron, som foretas av pasienten eller en omsorgsperson, skal være under veiledning av opplært helsepersonell.
Finnish: Avaintutkimuksen ensimmäisessä lumekontrolloidussa osassa Rilonacept Regeneronia saaneiden potilaiden keskimääräinen hemoglobiiniarvo nousi ja keskimääräiset neutrofiili- ja trombosyyttiarvot laskivat.
Norwegian Bokmål: I den innledende placebokontrollerte delen av den pivotale studien blant pasienter under ARCLYST behandling, økte gjennomsnittsverdier for hemoglobin.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rilonacept Regeneron
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rilonacept Regeneron
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
Norwegian Bokmål: Væske Vann til injeksjonsvæske
Finnish: Vaikka Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyviä yliherkkyysreaktioita ei todettu alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa, lääkkeen antaminen on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja asianmukainen hoito aloitettava, mikäli yliherkkyysreaktioita ilmenee.
Norwegian Bokmål: Likevel skal administrering stoppes umiddelbart og permanent og relevant behandling initieres dersom det oppstår en hypersensitivitetsreaksjon.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av Rilonacept Regeneron hos pasienter som behandles med denne type legemidler, bør terapeutisk overvåking av effekt eller plasmanivå foretas.
Finnish: Rilonacept Regeneronia kliinisissä tutkimuksissa saaneilla CAPS-potilailla havaittiin ELISAmenetelmällä vasta-aineita rilonaseptin reseptorialueille.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos pasienter med CAPS etter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske studier.
Finnish: B-osan satunnaistetussa, lumekontrolloidussa jaksossa keskimääräiset oirepisteet nousivat enemmän lumelääkettä saavilla kuin rilonasepti-hoitoa jatkavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole täysin liuennut, ravista injektiopulloa uudestaan noin 30 sekunnin ajan, ja anna sen jälkeen injektiopullon seistä noin minuutti.
Norwegian Bokmål: Hvis pulveret ikke er helt oppløst, ryst hetteglasset raskt frem og tilbake i 30 sekunder til.
Finnish: Neutrofiilimäärän laskeminen on suositeltavaa ennen Rilonacept Regeneron -hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen, niin kauan kuin hoitoa kestää.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nøytrofiltall undersøkes før behandlingsstart, etter 1 til 2 måneder og deretter regelmessig mens pasienten får Rilonacept Regeneron.
Finnish: Tämän jälkeen hoito jatkuu viikoittaisella annoksella, jonka suurus on 2,2 mg/kg, kuitenkin enintään 160 mg (ks. Taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Finnish: Arvo2
Norwegian Bokmål: Verdi2
Finnish: Käännä injektiopullo varovasti ylösalaisin.
Norwegian Bokmål: Snu forsiktig hetteglasset opp ned.
Finnish: • 1 pistonkestävä suoja-astia käytetyille neuloille, ruiskuille ja injektiopulloille
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er viskøs, klar og fargeløs til svakt gul.
Finnish: Tarvittaessa liuosta voi säilyttää huoneenlämmössä enintään 3 tunnin ajan sekoittamisesta.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan produktet oppbevares i romtemperatur, men det skal brukes innen 3 timer etter blanding.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rilonasepti) tai apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor rilonacept eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.
Finnish: Sidetaitos Pistonkestävä suoja-astia
Norwegian Bokmål: Gasbind Nålesikker beholder
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Rilonacept Regeneron (se pkt.
Finnish: • yksi ruiskuttamista varten.
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
Finnish: • Kerro lääkärille kaikista ihoreaktioista, kuten punoituksesta, turvotuksesta tai ihon kovettumisesta.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din om eventuelle reaksjoner i huden, slik som rødme, hevelse og hud som er blitt hardere.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa tällaisia reaktioita ilmeni noin 50 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studier, ble mesteparten av de behandlingsrelaterte bivirkningene klassifisert som reaksjoner på injeksjonsstedet (ISRer), hvorved 50 % av pasientene i fase 3-studien opplevde dette.
Finnish: Liuos on sakeaa, kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er tyktflytende, klar og fargeløs til svakt gul.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Norwegian Bokmål: Den resulterende 80 mg/ml oppløsningen er tilstrekkelig til å trekke opp et volum på inntil 2 ml til subkutan administrasjon.
Finnish: Rilonacept Regeneronin turvallisuutta imettävillä naisilla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Rilonacept Regeneron hos ammende kvinner er ukjent.
Finnish: • Unettomuus
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Finnish: Kun olet vetänyt oikean annoksen, laita injektiopullo suoja-astiaan, vaikka siinä olisi vielä lääkettä jäljellä.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset i den kanylesikre beholderen, selv om det er litt legemiddel igjen i hetteglasset.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 220 mg rilonaseptia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.