FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Nagalzyme encontra-se disponível no sítio Web da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O Naglazyme é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia) que contém a substância activa galsulfase (1 mg/ml).
Maltese: Naglazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fih is-sustanza attiva galsulfase (1 mg/ml).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Naglazyme pode ser consultado no sítio web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Naglazyme é utilizado para o tratamento de doentes com mucopolissacaridose VI (MPS VI ou síndrome de Maroteaux-Lamy).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Portuguese: O Naglazyme é uma terapêutica de substituição enzimática.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento, a distância média que conseguiam percorrer em 12 minutos aumentou em 109 metros nos doentes tratados com o Naglazyme e em 18 metros nos doentes que receberam placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Naglazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Portuguese: O Galsulfase é produzido por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir a substância.
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Portuguese: Por que foi aprovado o Naglazyme?
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por esta doença ser reduzido, esta doença é considerada "rara", pelo que o Naglazyme foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de Fevereiro de 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Naglazyme?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Portuguese: Nos estudos realizados, os efeitos secundários mais frequentes associados ao Naglazyme (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) foram dores de ouvidos, dispneia (dificuldade em respirar), dores abdominais (dores de barriga) e dor generalizada Os doentes poem também registar reacções à perfusão (tais como febre, arrepios, erupção cutânea e urticária).
Maltese: Fl-istudji, l-iktar effetti sekondarji komuni b'Naglazyme (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu wġigħ fil-widnejn, dispnea (diffikultà fin-nifs), uġigħ addominali u wġigħ ġenerali.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de dezembro de 2014 EMA/300/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do n.º 2 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Oxynal, Targin e nomes associados são superiores aos seus riscos no que respeita à nova utilização e que a alteração da Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Portuguese: O que são o Oxynal e o Targin?
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Portuguese: O Oxynal e o Targin contêm duas substâncias ativas: cloridrato de oxicodona, um analgésico opioide, e cloridrato de naloxona, um antagonista opioide, o qual é adicionado para contrariar a obstipação induzida pelo opioide, ao bloquear a ação da oxicodona em recetores de opioides presentes a nível local no intestino.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Oxynal, Targin e nomes associados (cloridrato de oxicodona/cloridrato de naloxona)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Portuguese: Por que foram revistos o Oxynal e o Targin?
Maltese: Għaliex ġew riveduti Oxynal u Targin?
Portuguese: A empresa pretendia que a Autorização de Introdução no Mercado para a utilização adicional na síndrome das pernas inquietas fosse reconhecida nos seguintes Estados-Membros: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.
Portuguese: A síndrome das pernas inquietas é um distúrbio em que o doente tem uma vontade incontrolável de mexer os membros para aliviar sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Portuguese: O Oxynal, o Targin e nomes associados são comercializados em todos os Estados-Membros da UE, à exceção da Croácia, Grécia, Lituânia e Malta.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Portuguese: Em novembro de 2012, a empresa responsável pelo Oxynal e pelo Targin apresentou um pedido para uma utilização adicional na Alemanha: tratamento dos sintomas da síndrome das pernas inquietas grave a muito grave quando o tratamento com outros medicamentos chamados dopaminérgicos falhou.
Maltese: F'Novembru 2012, il-kumpanija għal Oxynal u Targin applikat għal użu addizzjonali fil-Ġermanja: kura għal sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet kura b'mediċini oħrajn imsejħun dopaminerġiċi.
Portuguese: Acondicionamento primário Apresentação
Maltese: Daqs tal-pakkett
Portuguese: Namuscla (mexiletina)
Maltese: Namuscla (meksiletina)
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 cápsula por dia.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula 1 kuljum.
Portuguese: Mais informações sobre Namuscla podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Portuguese: Outras informações sobre Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Portuguese: Após 18 dias de tratamento, a pontuação média dos doentes tratados com Namuscla diminuiu de 66 para 24 pontos, relativamente a uma descida de 75 para 66 pontos nos doentes que receberam o placebo.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves comunicados (que podem afetar 1 em cada 10 000 pessoas) são arritmias (perturbações do ritmo cardíaco) e uma reação que afeta a pele, o sangue e os órgãos internos, designada reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Portuguese: Porque está Namuscla autorizado na UE?
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Portuguese: A empresa que comercializa Namuscla fornecerá material educativo aos médicos e um cartão de alerta do doente com informações importantes sobre os riscos associados ao medicamento, em especial o risco de arritmias.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Portuguese: Namuscla está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa, à mexiletina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a anestésicos locais (medicamentos usados para bloquear as sensações, utilizados para prevenir a dor numa parte do corpo).
Maltese: Namuscla m'għandux jintuża f'pazjenti li jkunu sensittivi ħafna (allerġiċi) għas-sustanza attiva, ilmeksiletina, u għal kwalunkwe sustanza oħra tal-mediċina, jew għal anestetiċi lokali (mediċini li jimblokkaw is-sensazzjoni użati għall-prevenzjoni tal-uġigħ f'parti tal-ġisem).
Portuguese: Africanos
Maltese: Afrikani
Portuguese: Mexiletina Placebo
Maltese: Mexiletine Plaċebo
Portuguese: Óxido de ferro (III) (E 172) dióxido de titânio (E 171)
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
Portuguese: Substratos do OCT2
Maltese: Substrati ta' OCT2
Portuguese: Substratos de outras enzimas e transportadores
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Portuguese: Até 10%
Maltese: Sa 10%
Portuguese: • Disfunção do nódulo sinusal (incluindo frequência sinusal <50 bpm)
Maltese: • Disfunzjoni tas-sinus node (inkluż rata tas-sinus < 50 bpm)
Portuguese: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Portuguese: Cafeína
Maltese: Kaffeina
Portuguese: Até 5%
Maltese: Sa 5%
Portuguese: Análise secundária
Maltese: Analiżi Sekondarja
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Portuguese: • Taquiarritmia ventricular
Maltese: • Takiarritmija ventrikulari
Portuguese: Metabilizadores intermediários (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Portuguese: Desconhecido: bloqueio atrioventricular
Maltese: Mhux magħruf: imblokk atrijoventrikulari
Portuguese: Análise primária
Maltese: Analiżi Primarja
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
Maltese: Mhux komuni: bradikardija
Portuguese: Metabolizadores fracos (PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Portuguese: Raros: função hepática anormal
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Portuguese: A incidência de DRESS foi relatada entre 1:100 e 1:10.000 dos doentes tratados.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
Portuguese: Substratos de CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Portuguese: Desconhecido: alucinações, estado confusional Doenças do sistema nervoso
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: • Enfarte do miocárdio (agudo ou passado) ou ondas Q anormais
Maltese: • Infart mijokardijaku (akut jew fil-passat), jew Q-waves anormali
Portuguese: A degradação metabólica segue várias vias, incluindo hidroxilação aromática e alifática, desalquilação, desaminação e N-oxidação.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.
Portuguese: Namuscla está disponível em pacotes de blister contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Portuguese: Namuscla é um medicamento que contém a substância ativa mexiletina.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Portuguese: As cápsulas são armazenadas em blister de alumínio/PVC/PVDC contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Portuguese: Amido de milho Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Maltese: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer anestésico
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Portuguese: • medicamentos para problemas cardíacos (lidocaína, tocainida, propanolol, esmolol, metopropol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Maltese: • mediċini għal problemi tal-qalb (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Portuguese: Ver secção "Não tome Namuscla".
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
Portuguese: • Insuficiência cardíaca com média (40-49%) e reduzida (<40%) fração de ejeção
Maltese: • Insuffiċjenza tal-qalb b'porzjon ta' tfigħ 'il barra ta' medda medja (40-49%) u mnaqqas (<40%)
Portuguese: Escala clínica de miotonia - pontuação global de gravidade Número de participantes
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tas-Severità Numru ta' individwi
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente relatadas em doentes tratados com mexiletina são dor abdominal (12%), vertigens (8%) e insónias (12%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
Portuguese: O transportador 2 orgânico de catiões (organic cation transporter 2, OCT2) proporciona uma importante via para a entrada de compostos catiónicos nos rins.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
Portuguese: Pontuação de rigidez (VAS) (mm) Número de participantes
Maltese: Punteġġ tal-ebusija (VAS) (mm) Numru ta' individwi
Portuguese: Idade Não existe efeito clinicamente relevante da idade na exposição de mexiletina em adultos.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, antiarrítmicos, classe Ib, código ATC: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Portuguese: O tratamento de manutenção é entre 167 mg - 500 mg diários (1 a 3 cápsulas por dia), de acordo com a intensidade de sintomas e resposta clínica, tomadas regularmente durante o dia.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Portuguese: Foi observada uma relação linear entre a posologia da mexiletina e concentração plasmática na gama de posologia de 83 a 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Portuguese: Frequentes: taquicardia
Maltese: Komuni:takikardija
Portuguese: Alteração média (DP) absoluta desde a situação basal Efeito do tratamento (teste do sinal dos números de ordem de Wilcoxon)
Maltese: L-effett tat-trattament (Wilcoxon signed-rank test)
Portuguese: A mexiletina pode interagir com medicamentos transportados pelo OCT2 (tais como metformina e dofetilida).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
Portuguese: Após a administração oral de dose única (167 mg) e múltipla (83 mg duas vezes ao dia durante 8 dias) de mexiletina, a depuração total de mexiletina é significativamente aumentada em fumadores (1,3 para 1,7 vezes) devido à indução do CYP1A2, resultando numa correspondente diminuição da semivida de eliminação e exposição ao medicamento.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
Portuguese: Muito raros: reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos Desconhecido: síndrome de lúpus, dermatite exfoliativa, síndrome Stevens-Johnson Perturbações do foro psiquiátrico
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Portuguese: A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.
Maltese: Id-doża ta' manteniment hija 1 sa 3 kapsuli kuljum li jittieħdu f'intervalli regolari matul il-ġurnata kollha.
Portuguese: • Coadministração com medicamentos que induzam torsades de pointes (ver secção 4.5).
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
Portuguese: Os indivíduos que são metabolizadores fracos (poor metabolisers, PM) do CYP2D6 apresentam concentrações de mexiletina mais elevadas que do intermediário (IM) do CYP2D6, metabolizadores extensivos (isto é, normais) ou metabolizadores ultrarrápidos (ultra-rapid, UM).
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
Portuguese: Num estudo clínico, a coadministração de mexiletina com fenitoína resultou numa diminuição significativa na exposição a mexiletina (p <0,003) devido à melhorada depuração refletida numa diminuição significativa da semivida de eliminação (17,2 para 8,4 horas, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
Portuguese: A excreção da mexiletina ocorre essencialmente através dos rins (90% da posologia, incluindo 10% como mexiletina não modificada).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
Portuguese: • Guia educativo para PS;
Maltese: • Gwida edukattiva għall-HCPs;
Portuguese: O polimorfismo do CYP2D6 afeta a farmacocinética da mexiletina.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única, a depuração de mexiletina foi reduzida em 38% após a coadministração de fluvoxamina, um inibidor do CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Maltese: L-effett tat-trattament (test ta' binomju)