FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După inițierea tratamentului, doza recomandată este de 40 mg la două săptămâni prin injecții subcutanate.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Romanian: Halimatoz se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată).
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез инжектиране под кожата (чрез подкожна инжекция).
Romanian: La 102 și respectiv 233 pacienți s-a menținut răspunsul clinic
Bulgarian: Клиничният отговор (CR-100) e задържан, съответно, при 102 и 233 пациенти.
Romanian: În Studiul PR V au fost evaluați 799 pacienți adulți, cu poliartrită reumatoidă activă precoce moderată până la severă (durata medie a bolii mai mică de 9 luni), pacienți netratați anterior cu metotrexat.
Bulgarian: Проучване V на РA е оценило 799 нелекувани с метотрексат, възрастни пациенти с умерено до тежко изразен ранен, активен ревматоиден артрит (средна продължителност на заболяването по-малко от 9 месеца).
Romanian: În Perioada A,
Bulgarian: Фигура A:
Romanian: Leucemie1)
Bulgarian: Левкемия 1)
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 40 mg/0,8 ml Halimatoz.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Halimatoz.
Bulgarian: При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с Halimatoz.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Romanian: hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Bulgarian: Хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Romanian: • perforație intestinală (o gaură în peretele intestinului);
Bulgarian: перфорация на червата (дупка в стената на червата);
Romanian: • infecții neobișnuite(care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
Bulgarian: необичайни инфекции (включително туберкулоза и други инфекции), възникващи при намаляване устойчивостта на организма към заболявания;
Romanian: Trebuie suspectată o infecție micotică invazivă în cazul pacienților care prezintă semne și simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpirații, tuse, dispnee și/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoțite sau nu de șoc și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Halimatoz.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като повишена температура, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и приложението на Halimatoz трябва да бъде своевременно преустановено.
Romanian: În Studiul PR I au fost evaluați 271 pacienți, cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puțin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate și la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranță la metotrexat) nu a fost suficient de eficace și la care doza demetotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценило 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращо болестта антиревматоидно лекарство и са имали недостатъчен ефект от приложението на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienți care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în săptămâna 12.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че за някои пациенти, при които няма отговор до седмица 4 има положителен ефект от продължителната поддържаща терапия през седмица
Romanian: • reacții la locul administrării (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.
Romanian: Figura G).
Bulgarian: Фигура G:
Romanian: Tabelul 19 studiul IV pentru psoriazis rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni obiectiv final săptămâna 16
Bulgarian: Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În faza OL LI, toți pacienții au primit adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m2 до максимум от 40 mg адалимумаб през седмица в продължение на 16 седмици.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Halimatoz, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
Bulgarian: В случай че лечението бъде прекъснато, приложението на Halimatoz може да започне отново, когато е подходящо.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Halimatoz
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Halimatoz
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare și panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă la pacienții la care apare reactivarea hepatitei B și trebuie inițiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susținere adecvat.
Bulgarian: При пациенти, които развиват реактивация на HBV, Halimatoz трябва да се спре и да се започне ефективна антивирусна терапия с подходящо поддържащо лечение.
Romanian: Datele non-clinice din studii de toxicitate după doză unică, de toxicitate după doze repetate și de genotoxicitate, nu au evidențiat nici un risc special la om.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на проучванията за токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Halimatoz dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Halimatoz și este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Ако след лечение с Halimatoz, пациентът развие симптоми, предполагащи лупусподобен синдром и покаже положителен резултат за антитела срещу двойно-верижната ДНК, не трябва да бъде прилагано по-нататъшно лечение с Halimatoz (вж. точка 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra și un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecții grave fără evidențierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
Bulgarian: Наблюдавани са сериозни инфекции при клинични проучвания със съпътстващо приложение на анакинра и друг TNF-антагонист, етанерсепт, без допълнителна клинична полза в сравнение със самостоятелното приложение на етанерсепт.
Romanian: ACR 50 6 luni
Bulgarian: АCR 50 6 месеца неприл.
Romanian: Infarct miocardic1), aritmie,
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Romanian: • Halimatoz poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
Bulgarian: Halimatoz трябва да се използва по време на бременност само ако е необходимо.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Halimatoz
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Halimatoz
Romanian: Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui medicament anti-TNF, infliximab, au fost raportate la pacienții tratați cu infliximab comparativ cu un grup control, cazuri de boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) moderate până la severe, mai multe cazuri de afecțiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului.
Bulgarian: В експлораторно клинично проучване, оценяващо приложението на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Romanian: Adalimumab N=152
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Romanian: În studiile clinice privind boala Crohn la adulți, s-a observat o incidență mai mare a reacțiilor adverse legate de malignitate și de infecții grave atunci când se utilizează concomitent adalimumab și azatioprină/6- mercaptopurină în comparație cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на адалимумаб и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно приложение на адалимумаб.
Romanian: Administrarea Halimatoz trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecție gravă sau sepsis și trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecția este controlată.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, приложението на Halimatoz трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Romanian: La pacienții copii și adolescenți cu boală Crohn moderată până la severă, doza de inducție de tip deschis de adalimumab a fost de 160/80 mg sau 80/40 mg în săptămânile 0 și respectiv 2, în funcție de greutatea corporală cu limita de 40 kg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с умерена до тежка CD, индукционната доза адалимумаб е съответно 160/80 mg или 80/40 mg в открито проучване в седмици 0 и 2, в зависимост от граничната стойност на телесното тегло от 40 kg.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătățirea indicelui de dizabilitate HAQ și componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab și metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat și adalimumab în monoterapie în săptămâna 52, îmbunătățire care s-a menținut până în săptămâna 104 (p < 0,001).
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб, в седмица 52, което се е задържало до седмица 104.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Romanian: După administrarea de Halimatoz poate să apară vertij și tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Halimatoz (вж. точка 4.8).
Romanian: 104 săptămâni, 497 pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o perioadă de până la 10 ani.
Bulgarian: След приключване на първите 104 седмици, на 497 пациенти, включени във фазата на открито продължение, е прилаган 40 mg адалимумаб през седмица за период до 10 години.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută atunci când adalimumab a fost administrat împreună cu metotrexat, comparativ cu utilizarea adalimumab în monoterapie.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с приложението й като монотерапия.
Romanian: 6.6 Precauții speciale privind eliminarea reziduurilor
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Romanian: Administrarea simultană de adalimumab cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagoniști TNF").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Romanian: - Celelalte componente sunt acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са: адипинова киселина, лимонена киселина монохидрат, натриев хлорид, манитол, полисорбат 80, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: Soluția trebuie să fie incoloră până la ușor gălbuie și limpede până la ușor opalescentă.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде безцветен до леко жълтеникав, а също и бистър до леко опалесциращ.
Romanian: Cum se păstrează Halimatoz?
Bulgarian: Как да съхранявате Halimatoz?
Romanian: Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Adalimumab a fost studiat la pacienți cu poliartrită reumatoidă, artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită psoriazică cărora li se administra adalimumab în monoterapie, precum și la pacienți care luau concomitent metotrexat.
Bulgarian: Адалимумаб е проучван при пациенти с ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и псориатичен артрит, приемащи адалимумаб като монотерапия и такива на съпътстващо лечение с метотрексат.
Romanian: 20,25 și 40 mg
Bulgarian: 20, 25 и 40 mg
Romanian: Fibroză pulmonară1)
Bulgarian: Белодробна фиброза1)
Romanian: Penul preumplut de Halimatoz 40 mg nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu greutatea mai mică de 40 kg cu boală Crohn, deoarece nu este posibilă administrarea unor doze mai mici de 40 mg.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg предварително напълнена спринцовка не трябва да се прилага при деца или възрастни с тегло под 40 kg, тъй като не е възможно приложение на дози, които са по-малки от
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienților care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) și care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie și în săptămâna 52.
Bulgarian: В проучванеUC-II, сред лекуваните с адалимумаб, които са в ремисия в седмица 8, 21/41 (51%) са в ремисия и в седмица 52.
Romanian: Înainte de a injecta Halimatoz, asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați aceste instrucțiuni de utilizare.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели, разбрали и спазвате тези указания за употреба, преди да инжектирате Halimatoz.
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Romanian: La unul din patru grupuri de tratament din studiul BC I, au fost randomizați 299 pacienți fără antagoniști TNF; placebo în săptămâna 0 și 2, 160 mg adalimumab în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2, 80 mg în săptămâna 0 și 40 mg în săptămâna 2 și 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо в седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб в седмица 0 и 80 mg в седмица 2, 80 mg в седмица 0 и 40 mg в седмица 2 и 40 mg в седмица 0 и 20 mg в седмица 2.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Halimatoz în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.
Bulgarian: Ако тези лекарствa не действат достатъчно добре при Вас, ще Ви бъде предписан Halimatoz за лечение на ревматоидния артрит.
Romanian: Pacienții au primit o doză inițială de adalimumab 80 mg urmată de 40 mg la două săptămâni (cu începere la o săptămână de la doza inițială) sau placebo, pentru 26 săptămâni urmat de un tratament deschis cu adalimumab pentru încă 26 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg адалимумаб, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 26 седмици, последвано от открита терапия с адалимумаб за още 26 седмици.
Romanian: Nicio creștere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на АЛАТ ≥ 3 х ГГН в клиничното изпитване фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с псориазис с плаки.
Romanian: Administrarea simultană de adalimumab cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagoniști TNF").
Bulgarian: Комбинацията на адалимумаб и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 "Съпътстващо приложение на биологични DMARD или TNF-антагонисти").
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 човека)
Romanian: După administrarea subcutanată a 0,8 mg/kg (până la maxim 40 mg) o dată la două săptămâni la copii și adolescenți cu psoriazis în plăci cronic, media ± DS la starea de echilibru a concentrației minime de adalimumab a fost de aproximativ 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Bulgarian: След приложението на 0,8 mg/kg (до максимално 40 mg) подкожно през седмица на педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки средната ± SD минимална концентрация на адалимумаб в стационарно състояние е приблизително 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Romanian: Studiul PR IIIa**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Romanian: Infecții neurologice (inclusiv meningită virală), infecții oportuniste și tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză și infecții cu micobacterium avium complex), infecții bacteriene,
Bulgarian: Неврологични инфекции (включително вирусен менингит) опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex),
Romanian: TEXT BLISTER
Bulgarian: ВЪРХУ БЛИСТЕРА
Romanian: IR (indice de risc) pentru adalimumab comparativ cu placebo, cu privire la reducerea proporțională a riscului, având ca factor tratamentul b valoare p din testul de tip log rank.
Bulgarian: КР (коефициент на риска) за адалимумаб спрямо плацебо от пропорционалните регресионни рискове с отчитане на лечението като фактор.
Romanian: Halimatoz poate încetini leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și poate îmbunătăți activitatea fizică.
Bulgarian: Halimatoz може да забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и подобрява физическата активност.
Romanian: 40 mg din două în două săptămâni placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalb de siguranță 95%)
Bulgarian: MTXa адалимумаб/M TX 40 mg през седмица плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервал б)
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu orb la 46 pacienți copii (cu vârsta de 6 ani până la 17 ani) cu artrită asociată entezitei moderată.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценявани в едно многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично изпитване при 46 педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) с умерен артрит, свързан с ентезит.
Romanian: Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Halimatoz, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат по време на лечението с Halimatoz, Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Romanian: • Țineți în continuare penul apăsat ferm pe piele.
Bulgarian: Не изпускайте Вашата писалка и я дръжте здраво към кожата си.
Romanian: Răspuns ACR 30/50/70 pediatric în săptămâna 48 semnificativ mai mare față de cel al pacienților din grupul placebo.
Bulgarian: отговори 30/50/70 по ACR в седмица 48 са били значимо по-големи от тези при пациентите, лекувани с плацебо б p = 0,015
Romanian: Halimatoz este utilizat pentru a trata bolile inflamatorii descrise mai jos:
Bulgarian: Halimatoz е предназначен за лечение на следните възпалителни заболявания:
Romanian: • Nu utilizați penul preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze cu excepția celei de
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена спринцовка от 40 mg, ако са препоръчани дози под 40 mg.
Romanian: Halimatoz se administrează prin injecție subcutanată.
Bulgarian: Halimatoz се прилага чрез подкожна инжекция.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară activă sau în curs, care au avut o varietate de debut a AJI (cel mai frecvent poliartrită cu factor reumatoid negativ sau pozitiv și oligoartrită extinsă) au fost evaluate în două studii (AIJp I și II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания, при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА I и II) (най-често ревматоиден фактор отрицателен или положителен полиартрит и разширен олигоартрит).
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab cu durată de până la 80 săptămâni (doze inițiale de 80 mg în săptămâna 0, urmate de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 1) la pacienți adulți cu uveită tratați cu adalimumab expunerea mediană a fost de 166,5 zile și respectiv de 105,0 zile la pacienții din grupul control, iar creșterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 2,4% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 2,4% dintre pacienții din grupul control.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg в седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при възрастни пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, лекувани с контрола, съответно увеличение на стойностите на АЛАТ ≥ 3 х ГГН са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienților li s-au prelevat probe de ser pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
Bulgarian: При проучвания I - V на ревматоиден артрит, серумните проби на пациентите са били изследвани за автоантитела в множество времеви точки.
Romanian: Cutii cu 1 și 2 penuri preumplute
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени писалки