FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums pēc 240 mg dimetilfumarāta perorālas lietošanas ir robežās no 60 līdz 90 l. Monometilfumarāts saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, parasti robežās no 27 % līdz
Icelandic: Próteinbinding mónómetýlfúmarats í plasma manna er yfirleitt á milli 27% og 40%.
Latvian: Pārdozēšana
Icelandic: Eiturverkanir
Latvian: Intersticiāla fibroze un kortikāla atrofija tika novērota pie seškārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
Icelandic: F1 karlkyns dýrum við ellefufaldan ráðlagðan skammt, miðað við AUC.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta reakcijām bija tendence parādīties terapijas sākumā (galvenokārt pirmajā mēnesī), un pacientiem, kuriem novēroja kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, tie var atkal periodiski parādīties visā ārstēšanas laikā ar Tecfidera.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās veseli brīvprātīgie, iegūtie dati liecina, ka ar dimetilfumarātu saistīta pietvīkuma mediators, iespējams, ir prostaglandīns.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna á heilbrigðum sjálfboðaliðum benda til þess að húðroði í tengslum við dímetýlfúmarat komi fram fyrir tilstilli prostaglandína.
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls
Icelandic: Örkristallaður sellulósi
Latvian: Ko Tecfidera satur
Icelandic: Tecfidera inniheldur
Latvian: Ja pastāv klīniskas aizdomas par PML, MRI izmeklējumi jāveic nekavējoties, lai noteiktu diagnozi.
Icelandic: Ef klínískt rökstuddur grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal sjúkdómsgreining tafarlaust gerð með segulómun.
Latvian: Uzgaidiet sekundes
Icelandic: Bíddu sekúndur
Latvian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Īrija
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Latvian: ≥ 75 līdz < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
Latvian: Ne-V30
Icelandic: Án V30
Latvian: 2 gadi.
Icelandic: 2 ára.
Latvian: Neinjicējiet caur drēbēm.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
Latvian: (mēneši)
Icelandic: (mánuðir)
Latvian: Katru nedēļu
Icelandic: Í hverri viku
Latvian: 9/l, nevajadzētu atsākt terapiju.
Icelandic: 9/l ættu ekki að hefja meðferð að nýju.
Latvian: V30M 32, 58
Icelandic: Með V30M 32; 58
Latvian: Neinjicējiet katru reizi vienā un tai pašā vietā.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
Latvian: Jāizvairās arī no tetovējumiem un rētām.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
Latvian: Norfolkas QoL-DN
Icelandic: Norfolk QoL-DN
Latvian: Paceliet šeit un pavelciet, lai atvērtu
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
Latvian: V30M TTR mutācija1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jūs jau esat ārstēts ar kādu no šīm zālēm:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Latvian: Tas nenozīmē, ka injekcija ir pabeigta.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Latvian: Jā Nē hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN slimības ilgums3 (mēneši)
Icelandic: Já Nei hATTR-CM2, n (%) Meðal lengd hATTR-PN sjúkdóms3 (mánuðir)
Latvian: Šī reakcija parasti izzūd spontāni pēc dažām ārstēšanas dienām.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
Latvian: Reizi 2 nedēļās
Icelandic: Á 2 vikna fresti
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Ja Jums vai Jūsu aprūpētājam rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
Latvian: Pirms pilnšļirces lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā pilnšļirci pareizi lietot.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanas ar inotersenu laikā bija notikumi, kas saistīti ar reakcijām injekcijas vietā (50,9%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Latvian: Pacienti, kuri ārstēšanu pabeidza priekšlaicīgi neatkarīgi no iemesla vai kuriem nebija datu par 66. nedēļu, tika uzskatīti kā tādi, kuri neuzrādīja atbildes reakciju.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
Latvian: Inotersens (N=112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
Latvian: Kā uzglabāt Tegsedi
Icelandic: Hvernig geyma á Tegsedi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Latvian: Jūs ārstēs ar Tegsedi tikai, ja visi rādītāji būs pieņemamā līmenī, un Jūsu ārsts atkārtos šīs pārbaudes regulāri ārstēšanas laikā.
Icelandic: Þú munt aðeins fá meðferð með Tegsedi ef öll þessi gildi eru viðunandi og læknirinn mun endurtaka prófin reglulega meðan á meðferð stendur.
Latvian: Placebo (N=60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
Latvian: Inotersena drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Turiet virzuli nospiestu uz leju un uzgaidiet 5 sekundes.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
Latvian: Inotersena ilgā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) A vitamīna deficīts var rasties pat pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma ínótersens (sjá kafla 5.2) getur A-vítamínskortur jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Sākuma stāvoklis n
Icelandic: Upphafsgildi n
Latvian: Ir svarīgi mainīt injekcijas vietas.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði.
Latvian: vidējais (SD) hATTR-CM slimības ilgums
Icelandic: Meðal lengd hATTR-CM sjúkdóms
Latvian: Ilgums no simptomu rašanās līdz informētās piekrišanas datumam
Icelandic: Tími frá upphafi einkenna fram að dagsetningu upplýsts samþykkis
Latvian: Satur arī: sālsskābi, nātrija hidroksīdu, ūdeni injekcijām.
Icelandic: Inniheldur einnig: saltsýra, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Latvian: - Balto asins šūnu skaita, ko sauc par eozinofiliem, palielināšanās asinīs
Icelandic: - Fjölgun hvítra blóðkorna sem kallast eósínfíklar í blóðinu (eósínfíklager)
Latvian: Tā jāizņem no ledusskapja vismaz 30 minūtes pirms lietošanas.
Icelandic: Hana skal taka úr kæli alla vega 30 mínútum fyrir notkun.
Latvian: Netika novērotas vispārīgas atšķirības farmakokinētikā starp citiem pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Icelandic: Engin heildar munur kom fram á lyfjahvörfum hjá öldruðum sjúklingum og öðrum fullorðnum sjúklingum.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai difluzinālu
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
Latvian: Pētījumā novērtēja 284 mg inotersena, kas tika ievadīts vienas subkutānas injekcijas veidā vienu reizi nedēļā 65 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Latvian: Lēni un stingri nospiediet virzuli uz leju
Icelandic: Þrýstu hægt og þétt niður á stimpilinn
Latvian: Tur var būt jauna informācija.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
Latvian: • veikt visas asins un urīna analīzes, kā norādījis ārsts;
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR í 8 vikur eftir að meðferð er hætt.
Latvian: Inotersena šķietamais izkliedes tilpums stabilā stāvoklī ir 293 l pacientiem ar hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Ekki má nota Tegsedi:
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Icelandic: Hætta skal meðferð.
Latvian: Citas visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas, lietojot inotersenu, bija slikta dūša (31,3%), anēmija (27,7%), galvassāpes (23,2%), pireksija (19,6%), perifēra tūska (18,8%), drebuļi (17,9%), vemšana (15,2%), trombocitopēnija (13,4%) un trombocītu skaita samazināšanās (10,7%).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Latvian: Tas ir normāli, ja šķīdumā ir gaisa burbulīši.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Latvian: Starpība starp mazākā kvadrāta vidējā rādītāja (LSM) izmaiņām no sākotnējā stāvokļa starp ārstēšanas grupām mNIS+7 un komponentos
Icelandic: Munur á breytingu á meðaltali minnstu kvaðrata (LSM) frá upphafsgildi milli meðferðarhópa hvað varðar mNIS+7 og skorhluta
Latvian: Ja virzulis neceļas uz augšu, kad atlaižat spiedienu, tas nozīmē, ka drošības atspere nav aktivējusies un Jums jānospiež virzulis vēlreiz, bet stiprāk.
Icelandic: Ef stimpillinn lyftist ekki sjálfkrafa þegar hætt er að þrýsta á hann táknar það að öryggisgormurinn hafi ekki virkjast og þrýsta þarf aftur og fastar á stimpilinn.
Latvian: Pivotālajā 2./3. fāzes pētījumā 30,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar inotersenu, 15 mēnešus pēc ārstēšanas bija pozitīvi pret anti-zāļu antivielām.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Latvian: Nevajadzētu izmantot citas sildīšanas metodes.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Latvian: Tegsedi ir paredzēts tikai injicēšanai zem ādas (subkutānai lietošanai).
Icelandic: Tegsedi er aðeins til inndælingar undir húð (til notkunar undir húð).
Latvian: Lēni celiet virzuli uz augšu un ļaujiet drošības atsperei izspiest virzuli automātiski.
Icelandic: Leyfðu stimplinum að lyftast hægt og láttu öryggisgorminn þrýsta stimplinum sjálfkrafa upp.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tegsedi
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
Latvian: Inotersens neuzrādīja genotoksisku potenciālu in vitro un in vivo un nebija kancerogēns transgēniskām rasH2 pelēm.
Icelandic: Ínótersen sýndi ekki eiturverkanir á erfðaefni in vitro og in vivo og hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum.
Latvian: Pacienti tika stratificēti attiecībā uz slimības stadiju (1. stadija pret 2. stadiju), TTR mutāciju (V30M pret ne-V30M) un iepriekšēju ārstēšanu ar tafamīdu vai diflunzālu ("jā" pret "nē").
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Latvian: Bērni un pusaudži Tegsedi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Latvian: 1,5 ml šķīdums caurspīdīgā 1. klases stikla pilnšļircē.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Latvian: Inotersens ir cilvēka transtiretīna (TTR) ražošanas 2'-O-2-metoksietil (2'-MOE) fosfortioāta antisensa oligonukleotīda (ASO) inhibitors.
Icelandic: Ínótersen er 2′-O-2-metoxýetýl (2′-MOE) fosfórótíóat tjáningarhindrahemill (ASO) á framleiðslu transthýretíns (TTR) hjá mönnum.
Latvian: Anti-zāļu antivielu veidošanās inotersenam tika raksturota ar novēlotu sākšanos (vidējais sākums > 200 dienas) un zemu titru (vidējais maksimālais titrs 284 pivotālajā pētījumā).
Icelandic: Myndun mótefna gegn ínóterseni kom seint fram (miðgildi upphafs > 200 dagar) og við lága títrun (miðgildi hámarks títra nam 284 í lykilrannsókninni).
Latvian: Proteīnu un kreatinīna attiecība urīnā (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) pirms ārstēšanas.
Icelandic: Prótein-/kreatínínhlutfall í þvagi (UPCR) ≥ 113 mg/mmól (1 g/g) áður en meðferð er hafin.
Latvian: Dažos gadījumos galīgie novērtējumi bija ierobežoti, kovariācijas ierobežoja kopējais mazais skaits.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Latvian: Pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu inotersenu vai placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá annað hvort ínótersen eða lyfleysu.
Latvian: Aknu fermenti jāmēra 4 mēnešus pēc ārstēšanas ar inotersenu uzsākšanas un katru gadu pēc tam vai biežāk, kā klīniski norādīts, lai konstatētu aknu darbības traucējumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Mæla skal lifrarensím 4 mánuðum eftir að meðferð er hafin með ínóterseni og árlega eftir það, eða oftar samkvæmt klínískri ábendingu, til þess að greina tilvik skertrar lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa abos primārajos mērķa kritērijos (mNIS+7 un Norfolkas QoL-DN) uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu no ārstēšanas ar inotersenu 66. nedēļā (4. tabula).
Icelandic: Breytingar frá upphafsgildi varðandi báða endapunkta (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) sýndu tölfræðilega marktæka yfirburði meðferðar með ínóterseni í viku 66 (tafla 4).
Latvian: Turklāt katras nevēlamās blakusparādības rašanās biežuma kategorijas iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Að auki er viðeigandi tíðniflokkun aukaverkana með eftirfarandi hætti: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Latvian: Trīs (3%) pacientiem tika novērots trombocītu skaits < 25 x 109/l; vienam no šiem pacientiem bija letāla intrakraniāla asiņošana.
Icelandic: Þrír (3%) sjúklingar sýndu blóðflagnafjölda sem nam < 25 x 109/l; einn þessara sjúklinga fékk banvæna innankúpublæðingu.
Latvian: mNIS+7 apakšgrupas analīze un Norfolkas QoL-DN mNIS+7
Icelandic: Greining undirhópa varðandi mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Latvian: Šie notikumi parasti ir vai nu pašierobežojoši, vai var tikt pārvaldīti, izmantojot simptomātisku ārstēšanu.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Latvian: Devas jāievada vienreiz nedēļā.
Icelandic: Gefa skal skammta einu sinni í viku.
Latvian: Trombocītu skaits normalizējās, kad ārstēšana tika pārtraukta, bet samazinājās līdz pat vēl zemākam līmenim, kad inotersena ievadīšana tika atsākta.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi varð eðlilegur á ný þegar meðferð var hætt en lækkaði enn frekar þegar gjöf ínótersens var hafin að nýju.
Latvian: Nevar sniegt ieteikumus, vai pārtraukt vai nepārtraukt A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu neplānotas grūtniecības pirmā trimestra laikā.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi það hvort halda skuli áfram eða hætta notkun A-vítamínuppbótar á fyrsta þriðjungi meðgöngu sem ekki var fyrirhuguð.
Latvian: Drošības atspere (korpusā)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
Latvian: Rezultāti vairākos slimību raksturojošos rādītājos [TTR mutācijas (V30M, ne-V30M )], slimības stadija (1. stadija, 2. stadija), iepriekšēja ārstēšana ar tafamīdu vai diflunizālu ("jā", "nē"), hATTR-CM esamība ("jā", "nē") 66. nedēļā uzrādīja statistiski nozīmīgu ieguvumu visās apakšgrupās, pamatojoties uz mNIS+7 kombinēto rezultātu un visas, izņemot vienu no šīm apakšgrupām (CM-Echo kopa; p=0,067), pamatojoties uz Norfolkas QoL-DN kopējo rezultātu (5. tabula).
Icelandic: Niðurstöður varðandi ýmis einkenni sjúkdóms [TTR stökkbreyting (með V30M, án V30M)], sjúkdómsstigs (stig 1, stig 2), fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúnísali (já, nei), eða hvort hATTR-CM (já, nei) var til staðar í viku 66, sýndu tölfræðilega marktækan ávinning hjá öllum undirhópum byggt á mNIS+7 samsettu skori og í öllum nema einum þessara undirhópa (þýði með CM-Echo; p=0,067) byggt á Norfolk QoLDN heildarskori (tafla 5).
Latvian: Neinjicējiet tetovējumu, rētu vai bojātas ādas vietās.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Latvian: Ja Jums nav pietiekami daudz trombocītu, piemēram, trombocitopēnijas gadījumā, asinis var nesarecēt pietiekami ātri, lai apturētu asiņošanu.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldi er ekki nægur, eins og þegar um blóðflagnafæð er að ræða er hugsanlegt að blóðið storkni ekki nægilega hratt til að unnt sé að stöðva blæðingu.
Latvian: Lēni ievietojiet adatu izvēlētajā injekcijas vietā 90° leņķī, kamēr tā pilnībā ievietota.
Icelandic: Stingdu sprautunni hægt í valinn stungustað við 90° horn, þar til hún kemst alla leið inn.
Latvian: Ja turpmākais tests apstiprina sākotnējo testa rezultātu, tad uzraudzības biežums un devas jāpielāgo, kā ieteikts tabulā.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Latvian: Ja Jums rodas problēmas ar redzi vai citas problēmas ar acīm Tegsedi lietošanas laikā, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Icelandic: Ef þú ert með sjónkvilla eða aðra augnkvilla meðan á notkun Tegsedi stendur skaltu ræða við lækninn.
Latvian: Tegsedi var pazemināt A vitamīna (sauc arī par retinolu) līmeni organismā.
Icelandic: Tegsedi getur lækkað A-vítamíngildi (einnig nefnt retinól) líkamans.
Latvian: - 1 pilnšļirce no ledusskapja - 1 spirta salvete (nav iekļauta) - 1 marles tampons vai vates pikucis (nav iekļauts) - 1 pret caurduršanu izturīga (asu priekšmetu) tvertne (nav iekļauta)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Tegsedi lietošanas 3. Kā lietot Tegsedi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tegsedi 3. Hvernig nota á Tegsedi
Latvian: Jūsu ārsts Jūs regulāri uzraudzīs ārstēšanas ar Tegsedi laikā.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með þér meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Latvian: Pirmā pacienta vai aprūpētāja ievadītā injekcija jāveic atbilstoši kvalificēta veselības aprūpes speciālista vadībā.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili framkvæmir ætti að fara fram undir leiðsögn heilbrigðisstarfsmanns með viðeigandi reynslu.
Latvian: 1. stadija
Icelandic: Stig 1
Latvian: Katra pilnšļirce satur vienu devu un paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt og er aðeins einnota.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek pārtraukta terapija ar inotersenu dēļ trombocītu skaita samazināšanās zem 25 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hætta meðferð með ínóterseni vegna lægri blóðflagnafjölda en 25 x 10
Latvian: Pirms Tegsedi izlaišanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem, ar valsts kompetento iestādi (VKI)
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas inotersens ātri uzsūcas sistēmiskā asinsritē no devas atkarīgā veidā, vidējais laiks līdz maksimālajai inotersena koncentrācijai plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegts 2 līdz 4 stundu laikā.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð frásogast ínótersen hratt í blóðrás á skammtaháðan máta og miðgildi tíma fram að hámarksþéttni ínótersens í blóðvökva (Cmax) er yfirleitt náð innan 2 til 4 klst.
Latvian: Vecums (gadi), vidējais (SD) Vecums 65 un vairāk gadi, n (%) Vīrieši, n (%) mNIS+7, vidējais (SD)
Icelandic: Aldur (ár), meðaltal (staðalfrávik) Aldur 65 ára og eldri, n (%) Karlkyns, n (%) mNIS+7, meðaltal (staðalfrávik) Norfolk QoL-DN, meðaltal (staðalfrávik) Sjúkdómsstig, n (%)
Latvian: Kad virzulis apstājas, Jūsu injekcija ir pabeigta.
Icelandic: Þegar stimpilinn stöðvast er inndælingunni lokið.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot Tegsedi, ja vien to nav skaidri norādījis Jūsu ārsts.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tegsedi á meðgöngu nema læknirinn mæli sérstaklega með því.
Latvian: Visas nākamās devas jāievada vienreiz nedēļā vienā un tajā pašā katras nedēļas dienā.
Icelandic: Alla síðari skammta skal gefa með inndælingu einu sinni í viku á sama degi í hverri viku.
Latvian: Kas ir Tegsedi un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Latvian: • Izņemiet plastmasas paplāti no kartona iepakojuma un pārbaudiet derīguma termiņu.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Latvian: Iepakojuma izmēri 1 vai 4 pilnšļirces.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 4 áfylltum sprautum.
Latvian: Šādā gadījumā nekāda darbība nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Latvian: Ja atlaidīsiet virzuli pārāk ātri, Jūs varat zaudēt daļu no zālēm.
Icelandic: Ef þú sleppir stimplinum of snemma getur verið að hluti af lyfinu fari til spillis.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāapmāca veikt subkutānas Tegsedi injekcijas.
Icelandic: Þjálfa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila í því að gefa Tegsedi undir húð.
Latvian: Tas var izraisīt zilumu veidošanos, kā arī citas nopietnākas problēmas, piemēram, pārmērīgu asiņošanu un iekšēju asiņošanu.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
Latvian: Katru pilnšļirci vajadzētu lietot tikai vienreiz un pēc tam ievietot asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Icelandic: Aðeins á að nota hverja áfyllta sprautu einu sinni og síðan á að setja hana í ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Tegsedi visās pediatriskās populācijas apakšgrupās transtiretīna amiloidāzei (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Tegsedi hjá öllum undirhópum barna við transthýretín mýlildi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: UPCR un eGFR jāuzrauga ik pēc 3 mēnešiem vai biežāk, kā klīniski norādīts, pamatojoties uz hronisku nieru slimību un/vai nieru amiloidozi anamnēzē.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með UPCR og eGFR á 3 mánaða fresti eða oftar, samkvæmt klínískri ábendingu, byggt á sögu um langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða mýlildi í nýrum.
Latvian: Nav zināms, vai A vitamīna uztura bagātinātāja lietošana ar devu 3000 SV dienā pirmajā grūtniecības trimestra laikā kaitēs Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, bet šo devu nevajadzētu pārsniegt.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort það að halda áfram inntöku A-vítamínuppbótar sem nemur 3.000 alþjóðlegum einingum (a.e.) á dag sé skaðlegt ófæddu barni á fyrsta þriðjungi meðgöngu, en ekki skal gefa meira en þennan skammt.
Latvian: Izmaiņas no sākuma stāvokļa Inotersens - placebo
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi ínótersen - lyfleysa
Latvian: Tomēr maz ticams, ka A vitamīna uztura bagātinātāja devas palielināšana virs 3000 SV dienā grūtniecības laikā varētu koriģēt retinola līmeni plazmā inotersena iedarbības mehānisma dēļ, un tā var kaitēt mātei un auglim.
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að A-vítamínuppbót sem nemur meira en 3000 a.e. á dag á meðgöngu geti leiðrétt retínól gildi í blóðvökva vegna verkunarháttar ínótersens og hún getur reynst móður og fóstri skaðleg.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas pēc biežuma, vispirms norādot visbiežāk sastopamās blakusparādības.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir skráðar eftir tíðni og koma algengustu aukaverkanirnar fram fyrst.