FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
Estonian: Nahaalusel manustamisel võib immuunvastus vaktsiinile olla suboptimaalne (vt lõik 4.4).
Portuguese: Contudo, observou-se uma ossificação incompleta de partes do esqueleto no grupo a receber 2 doses, mas não no grupo a receber 3 doses.
Estonian: Kaks annust saanud rühmas täheldati skeleti osade mittetäielikku luustumist, kuid seda toimet ei täheldatud kolm annust saanud rühmas.
Portuguese: Dia 0 Dia 14
Estonian: Päev 0 14. päev
Portuguese: Imunogenicidade em idosos (> 65 anos)
Estonian: Immunogeensus eakatel (>65 aastased)
Portuguese: IXIARO é uma vacina contra o vírus da encefalite japonesa.
Estonian: IXIARO on Jaapani entsefaliidi viiruse vastane vaktsiin.
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Estonian: oksendamine, nahalööve, muutused lümfisõlmedes, migreen (tuikav peavalu, millega sageli kaasneb iiveldus ja oksendamine ning valgustundlikkus), pearinglus, vertiigo, kõhulahtisus, kõhuvalu, liigne higistamine, kihelus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, luude ja lihaste jäikus, liigesevalu, nõrkus, kõrvalekalded maksa laboratoorsetes analüüsides (maksaensüümide aktiivsuse tõus)
Portuguese: Mês 24
Estonian: 24. kuu
Portuguese: Taxa de seroconversão (Taxa de participantes com
Estonian: Seroprotektsiooni määr (Uuringus osalejate osakaal, kellel oli
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Estonian: Tabel 11: Seroprotektsiooni määr ja geomeetrilised keskmised tiitrid IXIARO revaktsineerimisega ja ilma 12., 13., 24. ja 36. kuul, ravikavatsuslik populatsioon
Portuguese: • a primeira injeção no Dia 0 • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Estonian: • esimene süst päeval 0 • teine süst 28 päeva pärast esimest süsti (28. päeval).
Portuguese: 3 anos< 12 anos
Estonian: 3 aastat<12 aastat
Portuguese: As taxas de participantes com PRNT50≥1:10 foram de 82,8% (IC de 95%: 74,9, 88,6, N=116) no mês 6 e de 58,3% no mês 12 (IC de 95%: 49,1, 66,9, N=115).
Estonian: (95% usaldusvahemik: 74,9, 88,6, N = 116) ja 12 kuu möödudes 58,3% (95% usaldusvahemik: 49,1, 66,9, N = 115).
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
Estonian: GMT [95% CI] (N)
Portuguese: Não se observou qualquer interferência com a resposta imunitária às vacinas do vírus da encefalite japonesa (VEJ) ou às vacinas do vírus da hepatite A ou antirrábica (ver secção 5.1).
Estonian: Immuunvastuste tekke osas Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) või A-hepatiidi või marutaudi viiruse vaktsiinide vahel häired puudusid (vt lõik
Portuguese: Na sequência do armazenamento, pode observar-se um depósito branco fino com um sobrenadante transparente incolor.
Estonian: Säilitamisel võib märgata peent valget sadet ja läbipaistvat värvitut ülemist vedelikukihti.
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
Estonian: Tabel 1: Lastel 0,25 ml annuse (vanuses 2 kuud kuni <3 aastat) ning lastel ja noorukitel 0,5 ml annuse (vanuses 3 aastat kuni <18 aastat) kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete esinemissagedus
Portuguese: Persistência de anticorpos e dose de reforço em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico Avaliou-se a persistência de anticorpos neutralizadores do VEJ após a imunização primária, bem como a segurança e a imunogenicidade de uma dose de reforço de IXIARO 12 meses após a imunização primária, num ensaio clínico aleatorizado, aberto e controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico (300 crianças, média de idades de 5,3, faixa etária de 1,2 a 17,3 anos de idade).
Estonian: Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade püsimist pärast esmast vaktsineerimist ning IXIARO revaktsineerimisannuse immunogeensust ja ohutust 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist hinnati randomiseeritud kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus on Jaapani entsefaliidi viiruse endeemia (300 last, keskmine vanus 5,3 aastat, vanusevahemik 1,2...17,3 aastat).
Portuguese: Qual o aspeto de IXIARO e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas IXIARO välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Portuguese: Nas pessoas que desenvolvem a doença grave, a EJ começa geralmente como uma doença semelhante à gripe, com febre, arrepios, cansaço, dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib raskekujuline haigus, algab Jaapani entsefaliit tavaliselt gripisarnase haigusega - palaviku, külmavärinate, väsimuse, peavalu, iivelduse ja oksendamisega.
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
Estonian: Lastel ja noorukitel, kellel on pidev risk nakatuda Jaapani entsefaliiti (endeemiliste piirkondade elanikud), peavad saama revaktsineerimisannuse 12. kuul pärast esmast vaktsineerimist (vt lõik 5.1).
Portuguese: TMG IC 95%
Estonian: GMT 95% CI
Portuguese: Um total de 217 pessoas com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos receberam IXIARO de forma concomitante com a vacina antirrábica inativada (Rabipur) num esquema de imunização rápido no Dia 0 e no Dia 7 e 56 pessoas receberam unicamente IXIARO no esquema de imunização convencional no Dia 0 e no Dia 28.
Estonian: IXIAROt manustati koos inaktiveeritud marutaudi vaktsiiniga (Rabipur) kokku 217 uuritavale vanuses 18 kuni ≤ 65 aastat immuniseerimise kiirskeemi alusel päeval 0 ja 7. päeval ning 56 uuritavale manustati ainult IXIAROt immuniseerimise tavaskeemi alusel päeval 0 ja 28. päeval.
Portuguese: Não foi observada qualquer interferência no que respeita a título médio geométrico (TMG) e taxas de seroconversão de anticorpos neutralizadores antiVEJ (Tabela 8).
Estonian: Anti-JEV neutraliseerivate antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja serokonversiooni määrade osas häired puudusid (tabel 8).
Portuguese: Após a imunização com o esquema rápido, observou-se uma taxa de seroconversão de 99% sete dias após a segunda vacinação por via intramuscular.
Estonian: Kiirskeemi järgi immuniseerimisel on 7 päeva pärast teist i.m vaktsineerimist täheldatud serokonversiooni 99%-l vaktsineeritutest.
Portuguese: 6 meses<12 meses
Estonian: 6 kuud<12 kuud
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Estonian: IXIAROt kasutatakse Jaapani entsefaliidi viiruse (JEV) nakkuse vältimiseks.
Portuguese: Muito frequentes (afeta mais de 1 doente em 10): Dores de cabeça, dores musculares, dores no local de injeção, sensibilidade no local de injeção, cansaço
Estonian: Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st): peavalu, lihasevalu, süstekoha valu, süstekoha hellus, väsimus
Portuguese: Empurre o êmbolo até à extremidade da linha vermelha no cilindro da seringa, indicado por uma seta vermelha (consultar a Figura 1)*, para eliminar o volume em excesso.
Estonian: Liigse vedeliku väljutamiseks lükake kolb-punnkork süstli silindril oleva punase joone servani, mida näitab punane nool (vt joonist 1)*
Portuguese: Foi demonstrado que a administração concomitante de IXIARO e da vacina inativada da hepatite A é não inferior a vacinações únicas em termos de TMG do anticorpo neutralizador do vírus anti-VEJ e do anticorpo do VHA, bem como em relação às taxas de seroconversão de ambos os tipos de anticorpos (Tabela 7).
Estonian: Tõestati, et IXIARO ja A-hepatiidi inaktiveeritud vaktsiini samaaegne manustamine ei olnud anti-JEV neutraliseerivate antikehade ja HAV antikehade geomeetriliste keskmiste tiitrite (GMT) ja mõlema antikehatüübi serokonversiooni määrade osas eraldi aegadel tehtud vaktsineerimistest halvem (tabel 7).
Portuguese: Não se registou um aumento do número de efeitos adversos entre a primeira e a segunda dose ou depois de uma dose de reforço em adultos.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemissageduse erinevusi täiskasvanutel esimese ja teise annuse ega revaktsineerimisannuse manustamisel ei täheldatud.
Portuguese: 1 dose, 0,5 ml
Estonian: 1 annus, 0,5 ml
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Estonian: IXIARO immunogeensus ja ohutus lastel ja noorukitel Jaapani entsefaliidi viiruse endeemiaga riigis IXIARO ohutust ja immunogeensust hinnati randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud kliinilises uuringus Filipiinidel, kus Jaapani entsefaliidi viirus on endeemiline.
Portuguese: IXIARO não pode ser injetado num vaso sanguíneo.
Estonian: IXIAROt ei tohi süstida veresoonde.
Portuguese: População pediátrica (2 meses a <18 anos de idade)
Estonian: Lapsed (vanuses 2 kuud kuni < 18 aastat)
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Estonian: IXIARO samaaegset kasutamist A-hepatiidi viiruse (HAV) inaktiveeritud vaktsiiniga (HAVRIX 1440) uuriti ühes kliinilises uuringus.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Estonian: PARTII NUMBER JA TOOTEKOOD(ID)
Portuguese: Dose de reforço de 0,25 ml N=81
Estonian: 0,25 ml revaktsineerimisannus N=81
Portuguese: As crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,5 ml.
Estonian: Lastele ja noorukitele vanuses 3 aastat kuni <18 aastat tuleb manustada üks 0,5 ml revaktsineerimisannus.
Portuguese: IXIARO N=365 TMG (n)
Estonian: IXIARO N = 365 GMT (n)
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem na população pediátrica.
Estonian: Üleannustamise juhtudest lastel ei ole teatatud.
Portuguese: O que precisa de saber antes de você ou o seu filho receber IXIARO
Estonian: Mida on vaja teada enne IXIARO manustamist teile ja/või teie lapsele Ärge kasutage IXIAROt:
Portuguese: JE-VAX N=370 TMG (n)
Estonian: JE-VAX N = 370 GMT (n)
Portuguese: Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dores abdominais
Estonian: Aeg-ajalt: oksendamine, diarröa, kõhuvalu
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Estonian: Seroprotektsiooni määr % (n/N)
Portuguese: Dose de reforço de 0,5 ml N=67
Estonian: 0,5 ml revaktsineerimisannus N=67
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém: Estirpe SA14-14-2 (inativada) do vírus da encefalite japonesa1,2
Estonian: 1 annus (0,5 ml) IXIAROt sisaldab: Jaapani entsefaliidi viiruse tüve SA14-14-2 (inaktiveeritud)1,2 6 AU3,
Portuguese: A posologia recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 3 anos é de um total de 2 injeções de 0,5 ml cada:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja 3-aastastele ja vanematele lastele on kokku 2 süsti, kumbki 0,5 ml:
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em crianças e adolescentes incluíram pirexia, diarreia, síndrome gripal, irritabilidade, dor no local de injeção, sensibilidade no local de injeção e rubor no local de injeção (ver tabela 1).
Estonian: Lastel ja noorukitel olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed palavik, kõhulahtisus, gripilaadne haigus, ärrituvus, valu süstekohal, valulikkus süstekohal ja punetus süstekohal (vt tabel 1).
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Estonian: Süstel on kasutamiseks valmis.
Portuguese: Perturbações cardíacas Raros: palpitações, taquicardia
Estonian: Südame häired Harv: südamepekslemine, tahhükardia
Portuguese: Os idosos possuem uma resposta imunitária inferior comparativamente a adultos mais jovens ou crianças no que respeita a taxas de seroconversão (percentagem de participantes com título PRNT50 ≥ 1:10) e títulos médios geométricos (Tabela 9).
Estonian: Eakatel on serokonversiooni määrade (uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 tiiter≥1:10) ja geomeetrilise keskmise tiitri osas vaktsineerimisele halvem immuunvastus kui noorematel täiskasvanutel või lastel (tabel 9).
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de reforço (terceira dose) no segundo ano (ou seja, 12 a 24 meses) depois da imunização primária, antes da potencial reexposição ao VEJ.
Estonian: Revaktsineerimisannus (kolmas annus) tuleb manustada teise aasta jooksul (s.t 12. kuni 24. kuul) pärast esmast vaktsineerimist, enne potentsiaalset uuesti kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega.
Portuguese: Vacina para a encefalite japonesa (inativada, adsorvida)
Estonian: Jaapani entsefaliidi vaktsiin (inaktiveeritud, adsorbeeritud)
Portuguese: Num estudo de fase 3, efetuado em aberto e não controlado, procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) de IXIARO no mês 15 depois da imunização primária.
Estonian: Kontrollrühmata avatud 3. faasi uuringus manustati 15 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest IXIARO ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Película de blister
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Fooliumblister
Portuguese: Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Estonian: 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Portuguese: A administração tem de ser adiada nas pessoas com estados febris graves agudos.
Estonian: Raske ägeda palavikuhaigusega isikutel tuleb manustamine edasi lükata.
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Estonian: Hoida külmkapis.
Portuguese: TMG
Estonian: GMT
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Estonian: Immunogeensust hinnati uuringu populatsiooni alarühmal, kellel määrati serokonversiooni määr, mida määratleti Jaapani entsefaliidi viiruse neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10, antikehade tiitri vähemalt neljakordse suurenemise ja geomeetrilise keskmise tiitri (GMT) saavutanud uuringus osalejate osakaal 56. päevaks ja 7. kuuks annuste ja vanuserühmade järgi.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes: vertigens
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Estonian: 24. kuu 36. kuu
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Estonian: Oluline immunogeensusuuring (täiskasvanud)
Portuguese: Recomenda-se que os vacinados que receberam a primeira dose de IXIARO completem a 2ª dose do regime de vacinação primária com IXIARO.
Estonian: Soovitatav on, et esimese doosi IXIAROt saanud vaktsineeritavad viiksid esmase kaheannuselise vaktsinatsioonikuuri IXIAROga lõpule.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
Estonian: Enne ülejäänud vedeliku süstimist kinnitage süstlile uus steriilne nõel.
Portuguese: Tampão fosfato salino que consiste em:
Estonian: Fosfaatpuhvriga füsioloogiline lahus, mis koosneb järgmistest komponentidest:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia Raros: trombocitopenia
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: lümfadenopaatia Harv: trombotsütopeenia
Portuguese: Dia 21
Estonian: 21. päev
Portuguese: Encaixe uma agulha na seringa pré-cheia.
Estonian: Kinnitage süstlile nõel.
Portuguese: Informações sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO em crianças com menos de 3 anos
Estonian: Teave IXIARO 0,25 ml annuse ettevalmistamise kohta kasutamiseks kuni 3-aastastel lastel
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de IXIARO em mulheres grávidas.
Estonian: IXIARO kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Portuguese: Taxa de participantes com PRNT50≥1:10
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel oli PRNT50 ≥ 1:10
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Estonian: Lastele vanuses 14 kuud kuni <3 aastat tuleb manustada üks 0,25 ml revaktsineerimisannus.
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Estonian: Tabelis 11 on esitatud neutraliseerivate antikehade tiitrina ≥1:10 väljendatud seroprotektsiooni määr (seroprotection rate, SPR) ja geomeetrilised keskmised tiitrid (geometric mean titers, GMT).
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos Para a administração da dose total de 0,5 ml, siga os passos seguintes:
Estonian: Teave IXIARO 0,5 ml annuse manustamise kohta 3-aastastele ja vanematele isikutele 0,5 ml täisannuse manustamiseks toimige järgmiselt.
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Estonian: Sage: ≥ 1/100 kuni <1/10
Portuguese: Procedeu-se à administração de uma dose de reforço única de 6 mcg (0,5 ml) 11 ou 23 meses depois da primeira dose aos participantes, que se determinou serem seronegativos (títulos de PRNT50 < 1:10) no mês 6 e/ou mês 12 depois da imunização primária.
Estonian: Ühekordne revaktsineerimisannus 6 mikrogrammi (0,5 ml) manustati 11 või 23 kuu möödumisel esimesest annusest uuringus osalejatele, kes olid 6 ja/või 12 kuu möödumisel esmasest vaktsineerimisest seronegatiivsed (PRNT50 tiitrid < 1:10).
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Estonian: Serokonversiooni määr ja GMT nelja nädala möödumisel ühekordse revaktsineerimisannuse 6 mikrogrammi manustamisest uuringus osalejatele, kellel oli PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 tähendab, et uuringus osalejal seroprotektsioon puudub) 11 või 23 kuu möödumisel soovituslikust esmasest vaktsineerimisest (2 x 6 mikrogrammi) või lõpuleviimata (1 x 6 mikrogrammi) esmasest vaktsineerimisest IXIAROga (ravieesmärgiga populatsioonis)
Portuguese: IXIARO é injetado no músculo do seu braço (músculo deltoide) e/ou do seu filho pelo seu médico ou por um enfermeiro.
Estonian: Arst või õde süstib IXIAROt teie ja/või teie lapse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse).
Portuguese: População pediátrica Crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 3 e 18 anos de idade
Estonian: Lapsed Lapsed ja noorukid vanuses 3 aastat kuni <18 aastat
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Estonian: Visiit 0 (skriining) Visiit 3 (28. päev) Visiit 4 (56. päev)
Portuguese: Os perfis de segurança de IXIARO e outras vacinas estudadas não ficaram comprometidos quando estas foram administradas de forma concomitante.
Estonian: Samaaegsel manustamisel ei muutunud IXIARO ja teiste uuritud vaktsiinide ohutusprofiil.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Süstli silt
Portuguese: Tabela 2: Taxas de seroconversão e títulos médios geométricos de IXIARO e JE-VAX na População Por Protocolo.
Estonian: IXIARO ja JE-VAXi serokonversiooni määrad ja geomeetrilised keskmised tiitrid protokollikohases populatsioonis.
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)
Estonian: Geomeetriline keskmine tiiter (GMT, geometric mean titer) (naastu reduktsiooni neutralisatsioonitesti alusel)
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Estonian: IXIAROt ei tohi mitte kunagi süstida veresoonde.
Portuguese: Esquema de vacinação IXIARO Dia 0, 7 Rabipur Dia
Estonian: Vaktsineerimisskeem IXIARO päevad 0, 7 Rabipur päevad 0, 3, 7
Portuguese: Os efeitos de IXIARO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: IXIARO ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Em crianças entre 2 meses e < 3 anos de idade, foram observados os seguintes efeitos secundários com uma frequência maior em comparação com crianças entre 3 e < 12 anos de idade, adolescentes e adultos: Muito frequentes: febre (28,9%), diarreia (11,8%), doença tipo gripal (11,2%), irritabilidade (11,0%) Frequentes: perda do apetite, vómitos, erupção cutânea Pouco frequentes: tosse
Estonian: Väga sage: palavik (28,9%), kõhulahtisus (11,8%), gripitaoline haigus (11,2%), ärrituvus (11,0%) Sage: isutus, oksendamine, nahalööve
Portuguese: Dia 56
Estonian: 56. päev
Portuguese: Não injetar por via intravascular.
Estonian: Mitte süstida veresoonde.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: IC de 95%
Estonian: 95% CI
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Estonian: Antikehade püsimine (täiskasvanud)
Portuguese: Libertação oficial do lote
Estonian: Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
Estonian: Pärast täielikku või lõpuleviimata esmast vaktsineerimist edasistele annustele tekkivad immuunvastused erinevatel aegadel on näidatud tabelis 6.
Portuguese: Persistência de anticorpos após imunização de reforço (adultos) Numa extensão, efetuada em aberto e não controlada, do estudo do reforço descrito acima, foram seguidos 67 participantes para determinar os títulos de anticorpos neutralizadores do VEJ aproximadamente 6 anos após uma dose de reforço.
Estonian: Eespool kirjeldatud revaktsineerimisuuringu kontrollrühmata avatud laiendatud uuringus jälgiti 67 uuringus osalenut, et teha kindlaks Jaapani entsefaliidi viiruse vastaste neutraliseerivate antikehade tiitrid ligikaudu 6 aastat pärast revaktsineerimisannust.
Portuguese: Dose da vacina
Estonian: Enne vaktsineerimist
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Estonian: Serokonversiooni määrad % (n/N)
Portuguese: IXIARO suspensão injetável Vacina para a encefalite japonesa Via intramuscular (IM)
Estonian: IXIARO süstesuspensioon Jaapani entsefaliidi vaktsiin Intramuskulaarne (IM)
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Estonian: Seega tuleb primaarne immuniseerimine lõpule viia vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV).
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Estonian: Kaastulemusnäitaja oli serokonversiooni määr (anti-JEV antikehade tiiter ≥ 1:10) ja geomeetrilised keskmised tiitrid 56. päeval, mida hinnati naastu reduktsiooni neutralisatsioonitestiga kogu uuringupopulatsioonis.
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Estonian: Esmane vaktsineerimine tuleb teha vähemalt üks nädal enne võimalikku kokkupuudet Jaapani entsefaliidi viirusega (JEV) (vt lõik 4.4).
Portuguese: TMG [IC de 95%]
Estonian: GMT [95% usaldusvahemik]