FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δισκία έχουν εγχάραξη «ESL 600» στη μια πλευρά και μια διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά, με μήκος 17,3 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene har ‘ESL 600' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en lengde på 17,3 mm.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη ελέγχθηκε σε δόσεις των 800 mg, των 1.200 mg και των 1.600 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat ble undersøkt med doser på 800 mg, 1200 mg og 1600 mg, gitt én gang daglig.
Greek: • Τοξικότητα φαρμάκου
Norwegian Bokmål: • legemiddelforgiftning
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες σε χαρτόκουτα που περιέχουν 20 ή 60 δισκία, και σε φιάλες HDPE με πώματα ασφαλείας για παιδιά σε χαρτόκουτα που περιέχουν 60 δισκία.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 20 eller 60 tabletter, og i HDPEbokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 60 tabletter.
Greek: EU/1/09/514/001 7 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/002 14 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/003 28 δισκία - Κυψέλη αλουμίνιο/αλουμίνιο EU/1/09/514/004 7 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/005 14 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο EU/1/09/514/006 28 δισκία - Κυψέλη PVC/αλουμίνιο
Norwegian Bokmål: EU/1/09/514/001 7 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tabletter - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tabletter - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tabletter - PVC/ALU blister
Greek: Φιάλες από HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο, τοποθετημένες σε χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν 90 δισκία.
Norwegian Bokmål: HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARS), συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS)/της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (TEN) και της αντίδρασης στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία με τη θεραπεία με το Zebinix (βλ.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARS), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert etter markedsføring ved behandling med Zebinix (se pkt.
Greek: Υπόλευκο έως λευκό εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Mikstur, suspensjon Off-white til hvit suspensjon.
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία, έχουν εγχάραξη «ESL 800» στη μια πλευρά και μια εγκοπή στην άλλη πλευρά, με μήκος 19 mm.
Norwegian Bokmål: Hvite, avlange tabletter med ‘ESL 800' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden, med en lengde på 19 mm.
Greek: Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 50 mg οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Norwegian Bokmål: Hver ml med mikstur, suspensjon inneholder 50 mg eslikarbazepinacetat.
Greek: • Εμβοές
Norwegian Bokmål: • øresus
Greek: Δόση συντήρησης Μία φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose én gang daglig
Greek: Φυλάξτε το με ασφάλεια.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den trygt.
Greek: Αυτά τα προϊόντα μπορεί να προκαλέσουν μία αλλεργική αντίδραση σε μερικά άτομα.
Norwegian Bokmål: Disse produktene kan forårsake en allergisk reaksjon hos noen individer.
Greek: Η σακχαρόζη μπορεί να βλάψει τα δόντια.
Norwegian Bokmål: Sukrose kan være skadelig for tennene.
Greek: (βλέπε Πίνακα 3 στην Παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: (se pkt 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose hvis du har problemer med nyrene dine.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες για τους κινδύνους.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon om risikoene.
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Lamivudin bør brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Greek: Σύμφωνα με περιορισμένα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας 2 έως 17 ετών, δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας σε σχέση με τους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data hos barn i alderen 2 til 17 år, ble ingen nye sikkerhetsproblemer identifisert sammenlignet med voksne.
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Erfaring hos barn og ungdom
Greek: †Συγκριτικά με τοξικότητα 3ου βαθμού σύμφωνα με τα τροποποιημένα κριτήρια του WHO.
Norwegian Bokmål: †Sammenlignbart med en Grad 3 toksisitet i henhold til modifiserte WHO kriterier.
Greek: Το Zeffix μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan tas med eller uten mat.
Greek: 1 Αφαιρέστε το πώμα ασφαλείας της φιάλης για παιδιά (A).
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikre korken (A).
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes i løpet av graviditet dersom det er klinisk nødvendig.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί:
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid:
Greek: Πώς να μετρήσετε τη δόση και να λάβετε το φάρμακο
Norwegian Bokmål: Hvordan måle opp dosen og ta legemidlet
Greek: 8 Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 7 με τον ίδιο τρόπο έως ότου λάβετε ολόκληρη τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 7 på samme måte inntil du har tatt hele dosen din.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5 - 7 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den observerte halveringstiden for eliminasjon er 5 til 7 timer.
Greek: Για παράδειγμα, αν η δόση σας είναι 20 ml, χρειάζεται να λάβετε 2 γεμάτους εφαρμογείς με φάρμακο.
Norwegian Bokmål: For eksempel, dersom dosen din er 20 ml, må du ta to fulle applikatorer med mikstur.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zeffix σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zeffix hos spedbarn, barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Greek: • δυσκολία στη κατάποση ή στην αναπνοή.
Norwegian Bokmål: • problemer med å svelge eller puste
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Αφήστε να στεγνώσει τελείως πριν την επόμενη χρήση.
Norwegian Bokmål: La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Greek: 6 Γυρίστε ξανά τη φιάλη σε όρθια θέση.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon.
Greek: ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
Norwegian Bokmål: ULN = Upper limit of normal.
Greek: Λιγότερο από 1% αυτών των γυναικών έλαβαν αγωγή για HBV, ενώ η πλειοψηφία έλαβε αγωγή για τον ιό HIV σε υψηλότερες δόσεις και με άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% av disse kvinnene var behandlet for HBV, mens majoriteten var behandlet for HIV, med høyere doser og med annen samtidig medisinering.
Greek: 5 Τραβήξτε προς τα έξω το έμβολο του εφαρμογέα (D) μέχρι ο εφαρμογέας να περιέχει το πρώτο μέρος της πλήρους δόσης σας.
Norwegian Bokmål: Trekk ut applikatorstempelet (D) til applikatoren inneholder den første delen av din totale dose.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Zeffix.
Norwegian Bokmål: Ikke alle reagerer likt på behandling med Zeffix.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin til behandling av HIV infeksjon (av og til kalt AIDS
Greek: Μη- YMDD1
Norwegian Bokmål: Ikke-YMDD1
Greek: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling Den optimale varighet av behandling er ukjent.
Greek: Το Zeffix μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan gi deg følesen av å være trett, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Norwegian Bokmål: Syntetisk gult jernoksid og rødt jernoksid
Greek: Το Zeffix περιέχει επίσης συντηρητικά (παραϋδροξυβενζοϊκά) τα οποία μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιμου τύπου).
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder også konserveringsmidler (parahydroksybenzoater) som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Aσθενείς με παρατηρήσεις*
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT økning/ Pasienter med avvikende verdier*
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om risiko og fordeler ved å ta Zeffix under graviditeten.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: Lamivudin var ikke gentoksisk in vivo ved doser som ga plasmakonsentrasjoner rundt 60-70 ganger høyere enn de forventede kliniske plasmanivåer.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose, ta den så snart du husker det. Fortsett deretter behandlingen som før.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Ιουνίου 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29. juli 1999 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2014
Greek: Διαθέσιμα ανθρώπινα δεδομένα από το Αντιρετροϊκό Μητρώο εγκυμοσύνης με αναφορές περισσότερων των 1000 εκβάσεων από το πρώτο τρίμηνο και περισσότερων των 1000 εκβάσεων έκθεσης κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο σε έγκυες γυναίκες δεν υποδεικνύουν δυσμορφική και εμβρυο/νεογνική δράση.
Norwegian Bokmål: Tillgjengelige humandata fra Antiretroviral Pregnancy Registry med mer enn 1000 eksponeringer under førsta trimester og fra mer enn 1000 eksponeringer under andre og tredje trimester hos gravide kvinner indikerer ingen misdannelser eller foster/neonatale-effekter.
Greek: Όταν διακόψετε τη λήψη του Zeffix, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τουλάχιστον τέσσερις μήνες για να εντοπίσει τυχόν προβλήματα.
Norwegian Bokmål: Når du slutter å ta Zeffix vil legen din monitorere deg i minst fire etterfølgende måneder for å oppdage eventuelle problemer.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Greek: Το Zeffix περιέχει ζάχαρη και συντηρητικά.
Norwegian Bokmål: Zeffix inneholder sukker og konserveringsmidler
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pasienter med HBeAg negativ KHB
Greek: Τι είναι το Zeffix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix Πώς να πάρετε το Zeffix
Norwegian Bokmål: Hva Zeffix er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zeffix Hvordan du bruker Zeffix Mulige bivirkninger
Greek: 9 Αφαιρέστε τον εφαρμογέα από τη φιάλη και πλύνετέ τον σχολαστικά με άφθονο νερό.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren ut av flasken, og vask den godt i rent vann.
Greek: Βλέπε το διάγραμμα και τις οδηγίες μετά την παράγραφο 6 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης για τον τρόπο μέτρησης και λήψης της δόσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Se illustrasjonen og instruksjonene etter avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget for hvordan du skal måle opp en dose og ta legemidlet.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Norwegian Bokmål: • kladribin til behandling av hårcelleleukemi  Snakk med legen din dersom du bruker noen av disse.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering er den gjennomsnittlige tiden (tmaks) til maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) omtrent én time.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Zeffix.
Norwegian Bokmål: Husk å informere lege eller apotek dersom du begynner å ta et nytt legemiddel mens du tar Zeffix.
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Πίνακας 3: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε Ενήλικες
Norwegian Bokmål: Tabell 3: ALAT økning etter behandling i 2 placebo-kontrollerte studier av voksne.
Greek: 3 Εισάγετε σταθερά τον εφαρμογέα (C) μέσα στον προσαρμογέα.
Norwegian Bokmål: Stikk applikatoren (C) godt ned i adapteret.
Greek: Μία ανεπιθύμητη ενέργεια που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι: • μείωση στον αριθμό των κυττάρων που εμπλέκονται στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία).
Norwegian Bokmål: En annen bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er: • en reduksjon i antall celler involvert i blodkoagulering (trombocytopeni)
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε Zeffix.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Zeffix.
Greek: Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler (for eksempel ranitidin, cimetidin) utskilles kun delvis via denne mekanismen og er vist ikke å påvirke lamivudin.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί με το Zeffix:
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør ikke brukes med Zeffix:
Greek: Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Zeffix kan gå over i morsmelk.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder en oral applikator med en målestrek per ml og en adapter til applikatoren som skal settes på flasken før bruk.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα έτσι και αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Διατίθεται στοματικό διάλυμα Zeffix για άτομα που χρειάζονται χαμηλότερη δόση από τη συνηθισμένη, ή που δεν μπορούν να πάρουν δισκία.
Norwegian Bokmål: Zeffix mikstur, oppløsning er tilgjengelig for personer som har behov for en lavere dose enn vanlig dose, eller som ikke kan ta tabletter.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά 3 μήνες και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Serumnivå av ALAT og HBV DNA bør monitoreres hver 3. måned, og hos HBeAg positive pasienter bør HBeAg undersøkes hver 6. måned.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Den kliniske statusen til pasienten og bivirkningeprofilen til lamivudin må tas i betraktning under vurderingen av pasientens evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: 5 έως < 15
Norwegian Bokmål: 5 til < 15
Greek: Μη πιέζετε πολύ δυνατά και εκτοξεύσετε το υγρό στο πίσω μέρος του λαιμού σας διότι μπορεί να πνιγείτε.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning/kvelning.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμης /σουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av trimetoprim/sulfametoksazol 160 mg/800 mg ga 40 % økning i lamivudin eksponering.
Greek: Πίνακας 1 : Δοσολογία του Zeffix σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering av Zeffix til pasienter med nedsatt renal clearance.
Greek: 7 Τοποθετήστε τον εφαρμογέα στο στόμα σας, τοποθετώντας το άκρο του εφαρμογέα έναντι του εσωτερικού μέρους του μάγουλού σας.
Norwegian Bokmål: Ta applikatoren i munnen og plasser tuppen av applikatoren mot innsiden av kinnet.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 for mer informasjon om hvordan du bruker Zeffix.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige lidelser som fruktoseintoleranse, glukose-galaktose malabsorpsjon eller sukrase-isomaltaseinsuffisiens bør ikke ta dette legemidlet.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) , ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Norwegian Bokmål: Lamivudin har blitt gitt til barn og ungdom med kompensert KHB i en placebokontrollert studie av 286 pasienter fra 2 til 17 år.
Greek: 4 Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp ned.
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης ml/min
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ml/min
Greek: Το Zeffix μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ αλλά αυτό λειτουργεί ακόμα φυσιολογικά (αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια) και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε άτομα που έχουν βλάβη στο ήπαρ και αυτό δεν λειτουργεί φυσιολογικά (μη αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια).
Norwegian Bokmål: Zeffix kan brukes til personer som har leverskade, men hvor leveren fortsatt fungerer normalt (kompensert leversykdom) og sammen med andre legemidler til personer som har leverskade, men hvor leveren ikke fungerer normalt (dekompensert leversykdom).
Greek: Η φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου διαλύματος λαμιβουδίνης (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 240 ml lamivudin oppløsning (5 mg/ml).
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Norwegian Bokmål: En vanlig bivirkning som kan avdekkes i blodprøver er:
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Zeffix δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter bør ikke Zeffix administreres samtidig med andre cytidinanaloger som emtricitabin.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med lamivudin skal kun vurderes når bruk av et alternativt legemiddel med høyere genetisk barrie for resistens ikke er tilgjengelig eller ikke er egnet (se pkt.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Zeffix ή άλλα παρόμοια φάρμακα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar Zeffix eller andre liknende legemidler har større risiko for å oppleve alvorlige bivirkninger.
Greek: Σαράντα ασθενείς (HBeAg αρνητικοί ή HBeAg θετικοί) με είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είτε υποτροπή HBV μετά από μεταμόσχευση ήπατος και με μετάλλαξη YMDD, εισήχθησαν σε ένα ανοιχτό σκέλος της μελέτης NUC20904.
Norwegian Bokmål: 40 pasienter (HBeAg negative eller HBeAg positive) med enten dekompensert leversykdom eller residiverende HBV etter levertransplantasjon og YMDD mutasjon ble inkludert i en åpen arm av studien NUC20904.
Greek: Αλλεργική αντίδραση Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Norwegian Bokmål: Lamivudin er et antiviralt middel med aktivitet mot hepatitt B virus i alle cellelinjene som ble testet og i eksperimentelt infiserte dyr.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Zeffix
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zeffix
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα (Β) σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο πιο βαθιά μπορεί να πάει.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Greek: Πιέστε αργά το έμβολο προς τα μέσα, αφήνοντας χρόνο για κατάποση.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Zeffix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zeffix
Greek: H συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av YMDD mutert HBV var lik den som ble observert for voksne, fra 19 % ved uke 52 opptil 45 % hos pasienter som ble behandlet kontinuerlig i 24 måneder.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1.3 l/kg.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet er i intravenøse studier vist å være 1,3 l/kg.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β από τη μητέρα στο έμβρυο, σε εγκύους μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig om overføring av hepatitt B virus fra mor til foster hos gravide kvinner som behandles med lamivudin.