FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of serious skin lesions in patients treated with high doses of immediaterelease cysteamine bitartrate or other cysteamine salts that have responded to cysteamine dose reduction.
French: Chez des patients traités par de fortes doses de bitartrate de cystéamine à libération immédiate ou d'autres sels de cystéamine, des lésions cutanées graves ont été rapportées, qui ont répondu à la diminution de la dose de cystéamine.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/861/002
English: Uncommon: Leukopenia
French: Peu fréquent : leucopénie
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
French: Flacon de 400 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 250 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et deux cylindres absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE PROCYSBI 25 mg gélule
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
French: Peu fréquent : nervosité, hallucinations Fréquent : céphalées, encéphalopathie
English: What you need to know before you take PROCYSBI
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROCYSBI
English: Normal individuals and persons heterozygous for cystinosis have white blood cell cystine levels of < 0.2 and usually below 1 nmol hemicystine/mg protein, respectively, when measured using the mixed leukocyte assay.
French: Les sujets sains et les personnes hétérozygotes pour le gène de la cystinose ont des taux de cystine intra-leucocytaires inférieurs à 0,2 et habituellement inférieurs à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine respectivement, si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte.
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
French: Le mélange doit être administré (bu) dans les 30 minutes qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
English: If you are allergic to cysteamine (also known as mercaptamine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais PROCYSBI : si vous êtes allergique à la cystéamine (également appelée mercaptamine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; si vous êtes allergique à la pénicillamine ; si vous allaitez.
English: How to take PROCYSBI
French: Comment prendre PROCYSBI
English: Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous constatez l'un des effets indésirables suivants, car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : Réaction allergique sévère (peu fréquente) : demandez d'urgence une aide médicale, si vous présentez l'un de ces signes de réaction allergique : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
English: Cysteamine excretion in human milk is unknown.
French: L'excrétion de cystéamine dans le lait maternel n'a pas été étudiée.
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended (see section 4.2).
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
French: Les gélules de la dose du matin, ou du soir, doivent être ouvertes et leurs contenus saupoudrés sur environ 100 grammes de compote de pomme ou de gelée de fruits rouges.
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
French: Le mélange doit être pris dans les 2 heures qui suivent sa préparation et doit être conservé au réfrigérateur entre le moment de sa préparation et celui de son administration.
English: Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis.
French: Les affections osseuses rapportées étaient genu valgum, jambes douloureuses et hyperlaxité articulaire, ostéopénie, fractures par tassement et scoliose.
English: If it is within four hours of the next dose, skip the missed dose and go back to the regular dosing schedule.
French: S'il reste moins de quatre heures avant la prochaine prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais reprendre l'horaire de prise habituel.
English: Patients with renal impairment Dose adjustment is not normally required; however, WBC cystine levels should be monitored.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est généralement nécessaire ; il convient cependant de surveiller les taux de cystine intra-leucocytaire.
English: What PROCYSBI contains
French: Ce que contient PROCYSBI
English: bone fragility hair discolouration fits nervousness hallucination effect on the kidney manifested by swelling of the extremities and weight gain
French: Effets indésirables peu fréquents : douleurs dans les jambes scoliose (déviation de la colonne vertébrale) fragilité des os décoloration des cheveux crises d'épilepsie nervosité hallucinations effet sur les reins se manifestant par un gonflement des extrémités et une prise de poids
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
French: Le flacon contient trois cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
French: Flacon de 50 mL en polyéthylène de haute densité (PEHD) blanc contenant 60 gélules, avec un cylindre dessiccant 2-en-1 et cylindre absorbeur d'oxygène, muni d'une fermeture de sécurité enfant en polypropylène.
English: Dose administration options are provided below:
French: La dose peut être administrée selon l'une des deux méthodes suivantes :
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
French: Effets indésirables fréquents : haleine et/ou odeur corporelle désagréable brûlures d'estomac fatigue
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
French: Les sujets atteints de cystinose présentent une augmentation des taux de cystine intra-leucocytaires supérieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine.
English: The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).
French: Le profil des effets indésirables gastro-intestinaux (diarrhées et douleurs abdominales) chez les sujets sains était similaire à celui des patients.
English: Printing ink shellac povidone K-17 titanium dioxide (E171)
French: Encre d'impression shellac povidone K-17 dioxyde de titane (E171)
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
French: Le flacon contient deux cylindres en plastique utilisés pour une protection supplémentaire contre l'humidité et l'air.
English: Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
French: L'examen histologique a conclu dans un cas à une glomérulonéphrite membraneuse de l'allogreffe rénale et, dans l'autre cas, à une néphrite interstitielle d'origine immuno-allergique.
English: Report any changes to your doctor.
French: Signalez tout changement à votre médecin, qui vous surveillera pour ces problèmes.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
French: La dose sera augmentée si la tolérance est correcte et si le taux de cystine intra-leucocytaire est supérieur à 1 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
English: Azoospermia has been reported in male cystinosis patients.
French: Une azoospermie a été rapportée chez des hommes atteints de cystinose.
English: Common: Liver function tests abnormal
French: Fréquent : anomalies des tests de la fonction hépatique
English: o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
French: o Encre d'impression : shellac, povidone (K-17), dioxyde de titane (E171).
English: Administering through feeding tubes
French: Administration par sonde d'alimentation
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
French: Peu fréquent : ulcère gastro-intestinal Fréquent : odeur anormale de la peau, éruptions cutanées
English: In-use shelf life: 30 days.
French: 24 mois Après première ouverture du flacon : 30 jours.
English: How to store PROCYSBI
French: Comment conserver PROCYSBI
English: Other intestinal symptoms including nausea, vomiting, anorexia and stomach ache can occur with cysteamine.
French: D'autres symptômes intestinaux, notamment des nausées, des vomissements, de l'anorexie et des maux d'estomac, peuvent survenir avec la cystéamine.
English: Specific studies with cysteamine did not show any mutagenic effects in the Ames test or any clastogenic effect in the mouse micronucleus test. A bacterial reverse mutation assay study (“Ames test”) was performed with the cysteamine bitartrate used for PROCYSBI and cysteamine bitartrate did not show any mutagenic effects in this test.
French: Des études spécifiques réalisées avec la cystéamine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène dans le test d'Ames, ni clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
French: Des symptômes tels que crises d'épilepsies, fatigue, somnolence, dépression et troubles cérébraux (encéphalopathie) peuvent survenir avec la cystéamine.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
French: Enveloppe de la gélule gélatine dioxyde de titane (E171) carmin d'indigo (E132)
English: Skin rash: Tell the doctor right away if you get a skin rash.
French: Éruption cutanée : informez votre médecin immédiatement en cas d'éruption cutanée.
English: Missed doses
French: En cas d'omission d'une dose
English: Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis.
French: Peu fréquent : hyperlaxité articulaire, jambes douloureuses, genu valgum, ostéopénie, fracture par tassement, scoliose
English: GI tract symptoms including nausea, vomiting, anorexia and abdominal pain have been associated with cysteamine.
French: Des symptômes d'atteinte du tractus gastro-intestinal, tels que des nausées, des vomissements, une anorexie et des douleurs abdominales, ont été associés à la cystéamine.
English: For example the therapeutic goal is to maintain a WBC cysteine level < 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay), 30 min after dosing For patients adherent to a stable dose of PROCYSBI, and who do not have easy access to an adequate facility for measuring their WBC cystine, the goal of therapy should be to maintain plasma cysteamine concentration > 0.1 mg/L, 30 min after dosing.
French: Chez les patients traités par une dose stable de PROCYSBI et qui n'ont pas facilement accès à une structure appropriée pour doser la cystine intra-leucocytaire, l'objectif du traitement doit être de maintenir une concentration plasmatique de la cystéamine supérieure à 0,1 mg/L, 30 mn après la prise du médicament.
English: CNS symptoms such as seizures, lethargy, somnolence, depression, and encephalopathy have been associated with cysteamine.
French: Des atteintes du SNC, telles que crises d'épilepsie, léthargie, somnolence, dépression et encéphalopathie, ont été associées à la cystéamine.
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
French: Conserver les trois cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
English: Women of child-bearing potential should be advised to alert the treating physician if they become pregnant during treatment.
French: chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif doit être confirmé avant de commencer le traitement ; il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement ; il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'alerter le médecin traitant si elles sont enceintes en cours de traitement.
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
French: Chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge d'environ 6 ans, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu saupoudré sur les aliments ou dispersé dans les liquides énumérés ci-dessous.
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
French: o Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), carmin d'indigo (E132).
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
French: Conserver les deux cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
French: Patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine Chez les patients ayant une mauvaise tolérance à la cystéamine, un bénéfice significatif du traitement est attendu si les taux de cystine intra-leucocytaires sont inférieurs à 2 nmol d'hémicystine/mg de protéine (si la mesure est effectuée au moyen d'un dosage leucocytaire mixte).
English: Dosing schedule
French: Horaire des prises
English: PROCYSBI 75 mg hard capsule
French: PROCYSBI 75 mg gélule
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
French: À jeter 30 jours après ouverture du flacon scellé par un opercule en aluminium.
English: PROCYSBI 25 mg hard capsule
French: PROCYSBI 25 mg gélule
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: 24 months
French: 250 gélules
English: Light blue size 3 hard capsules imprinted “25 mg” in white ink and a light blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
French: Gélules de taille 3 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
English: Light blue size 0 hard capsules imprinted “75 mg” in white ink and a dark blue cap imprinted with “PRO” in white ink.
French: Gélules de taille 0 avec un corps bleu clair portant l'inscription « 75 mg » en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant l'inscription « PRO » en encre blanche.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes cystéamine
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes cystéamine
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
French: Chaque gélule contient 75 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
French: Chaque gélule contient 25 mg de cystéamine (sous forme de bitartrate de mercaptamine).
English: Please keep the cylinders in each bottle during the use of the bottle.
French: Conserver les cylindres dans le flacon pendant la durée de son utilisation.
English: Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Psychiatric disorders
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : syndrome néphrotique
English: The other ingredients are: o In the capsules: microcrystalline cellulose, methacrylic acid - ethyl acrylate copolymer
French: Les autres composants sont : o Contenu de la gélule : cellulose microcristalline, copolymère acide méthacrylique acrylate d'éthyle (1:1), hypromellose, talc, citrate de triéthyle, laurilsulfate de sodium.
English: PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
French: PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and food.
French: Mélanger doucement les granules de cystéamine avec l'aliment.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT PROCYSBI 25 mg gélules gastrorésistantes PROCYSBI 75 mg gélules gastrorésistantes
English: These include skin striae (which are like stretch marks), bone injuries (such as fractures), bone deformities, and joint problems.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : Lésions cutanées, lésions osseuses et problèmes articulaires : le traitement par de fortes doses de cystéamine peut induire le développement de lésions cutanées, notamment de vergetures (qui ressemblent à des marques d'étirement), des atteintes osseuses (telles que des fractures), des déformations osseuses et des problèmes articulaires.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
French: La cystéamine orale ne prévient pas les dépôts oculaires de cristaux de cystine ; il convient donc de poursuivre l'usage de toute solution ophtalmique de cystéamine prescrite dans cette indication.
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
French: Verser lentement les granules de cystéamine sur l'aliment et mélanger doucement.
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
French: Comment se présente PROCYSBI et contenu de l'emballage extérieur PROCYSBI 25 mg se présente sous forme de gélules avec un corps bleu clair portant l'inscription « 25 mg » en encre blanche et une coiffe bleu clair portant l'inscription PRO en encre blanche.
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
French: Il est fermé par une fermeture de sécurité enfant et scellé à l'aide d'un opercule en aluminium.
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
French: les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque de tératogénicité ;
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Gastro-resistant hard capsule 60 capsules
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Gélule gastrorésistante
English: Manufacturer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
French: Chiesi Pharmaceuticals B.V.
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
French: • Risque de tératogénicité et conseils pertinents pour minimiser le risque :
English: The dark blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “75 mg” in white ink.
French: PROCYSBI 75 mg se présente sous forme de gélules avec un corps bleu clair portant l'inscription « 75 mg » en encre blanche et une coiffe bleu foncé portant l'inscription PRO en encre blanche.
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
French: Ces études ont été menées il y a au moins 25 ans.
English: Do not use for prophylaxis.
French: Ne pas utiliser pour la prophylaxie.
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
French: Une marge d'au moins cinq fois la dose recommandée était sûre.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
French: Par conséquent, il est justifié d'avoir un traitement de seconde ligne à disposition.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
French: Des tests de sensibilité réalisés avec des isolats en dehors de l'UE ont été soumis.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
French: Chez les deux espèces, les données disponibles sont plutôt variables tant en qualité qu'en résultats.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
French: La diminution de la sensibilité se situait entre environ 10 et 50 %.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
French: • des facteurs de correction basés sur la précision déterminée de la méthode analytique ont été utilisés dans certains cas et pas dans d'autres;
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
French: à cet égard, les dindes sont reconnues comme étant une espèce mineure;
English: These aspects include:
French: Ces aspects sont les suivants:
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (voir Annexe I):
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
French: Ajouter pour tous les produits: 4.4 Mises en garde spéciales pour chaque espèce cible
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
French: Non autorisé pour une utilisation chez les oiseaux producteurs d'œufs destinés à la consommation humaine.
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
French: Même si les méthodes ne peuvent pas être comparées directement, il existe des éléments de preuve d'une diminution de la sensibilité émergeant au fil du temps.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
French: Les données bibliographiques étayent également des temps d'attente plus longs.
English: Ilfov, Romania
French: Ilfov, Roumanie
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
French: Si aucune amélioration clinique n'est obtenue dans les 2 à 3 jours, un traitement antimicrobien alternatif doit être envisagé, basé sur des tests de sensibilité.
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
French: La conclusion du CVMP concernant le rapport bénéfice/risque sera révisée conformément aux dispositions énoncées dans ces conditions.