FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 6 Monaten wurden signifikante BMD-Anstiege an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte, Schenkelhals und Hüft-Trochanter beobachtet (p < 0,0001).
Bulgarian: Значително увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост е наблюдавано до 6-ия месец (p < 0,0001).
German: Prolia zeigte eine relative Risikoreduktion von 40 % (0,5 % absolute Risikoreduktion) für eine Hüftfraktur über 3 Jahre (p < 0,05).
Bulgarian: Ефект върху фрактурите на тазобедрената става Prolia показва 40% относително намаляване (0,5% намаляване на абсолютния риск) на риска от фрактура на тазобедрената става за период от 3 години (p < 0,05).
German: Prolia wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Prolia, ако сте бременна.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Änderung der BMD an der Lendenwirbelsäule.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентната промяна в BMD на лумбалните прешлени, ефикасността по отношение на фрактурите не е оценена.
German: Des Weiteren unterstützen Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver Re-Exposition die Schlussfolgerung, dass Denosumab mit der Entwicklung von lichenoiden Arzneimittelexanthemen im Kausalzusammenhang stehen kann, und dass diese neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden soll.
Bulgarian: Освен това, постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, потвърждава заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на лихеноидни лекарствени реакции и тaзи новa НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
German: Gliederschmerzen Muskuloskelettale Schmerzen1 Kieferosteonekrose1
Bulgarian: Болка в крайниците Мускулно-скелетна болка1
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Knochenschwund im Zusammenhang mit Androgenentzug
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при пациенти със загуба на костно вещество, свързано с отнемане на андрогени
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при жени в постменопауза с остеопороза
German: • Die gebrauchte Spritze sollte entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Bulgarian: Използваната спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако получите нова или необичайна болка в тазобедрената става, слабините или бедрото.
German: Prolia zeigte eine signifikante Reduktion des relativen Risikos für neue vertebrale Frakturen: 85 % (1,6 % absolute Risikoreduktion) nach 1 Jahr, 69 % (2,2 % absolute Risikoreduktion) nach 2 Jahren und 62 % (2,4 % absolute Risikoreduktion) nach 3 Jahren (alle p < 0,01).
Bulgarian: 85% (1,6% намаляване на абсолютния риск) за 1 година, 69% (2,2% намаляване на абсолютния риск) за 2 години и 62% (2,4% намаляване на абсолютния риск) за 3 години (всички p < 0,01).
German: Die Fertigspritze darf vor der Injektion außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, damit sie Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка може да бъде оставена извън хладилника за достигане стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
German: Da außerdem Erfahrungen nach Markteinführung einschließlich mehrerer Fälle positiver ReExposition, sowie nicht-klinische Nachweise der Beteiligung des RANK/RANKL-Signalwegs im Haarwachstumszyklus die Schlussfolgerung nahelegen, dass Denosumab kausal mit der Entwicklung von Alopezie in Zusammenhang gebracht werden kann, soll diese als neue unerwünschte Arzneimittelwirkung im Abschnitt 4.8 der Fachinformation und in die Packungsbeilage aufgenommen werden.
Bulgarian: В допълнение, както постмаркетинговият опит, включващ множество случаи на възобновяване на реакциите при повторно започване на лечението, така и неклиничните доказателства за участие на RANK/RANKL сигналния път в цикъла на растежа на косата, подкрепят заключението, че денозумаб може да бъде причинно свързан с развитието на алопеция, тази нова НЛР трябва да се добави в точка 4.8 на КХП и в листовката.
German: • Fieber, Erbrechen und Bauchschmerzen oder Unwohlsein (Divertikulitis),
Bulgarian: повишена температура, повръщане и коремна болка или дискомфорт (дивертикулит),
German: • Begleittherapien: Kortikosteroide, Chemotherapie, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im
Bulgarian: съпътстващи лечения: кортикостероиди, химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата, лъчетерапия на главата и шията.
German: Drücken Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck in die Spritze, ohne die Haut loszulassen.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата.
German: In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose trat nach der Anwendung von Prolia bei etwa 0,05 % (2 von 4.050) der Patienten ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) auf.
Bulgarian: При две плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при жени в постменопауза с остеопороза, приблизително 0,05% (2 от 4 050) от пациентките са имали намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l) след прилагане на Prolia.
German: Alle Frauen in der Verlängerungsstudie sollten alle 6 Monate 60 mg Prolia sowie täglich Calcium (mindestens 1 g) und Vitamin D (mindestens 400 I.E.) erhalten.
Bulgarian: Всички жени в разширеното проучване е трябвало да получават Prolia 60 mg на всеки 6 месеца, както и ежедневно калций (най-малко 1 g) и витамин D (най-малко 400 IU).
German: Sie müssen die Luftblase vor der Injektion nicht entfernen.
Bulgarian: Не трябва да отстранявате мехурчето въздух преди да инжектирате.
German: Häufigkeit
Bulgarian: Категория честота
German: • zuvor mit Bisphosphonaten behandelt worden sind (werden eingesetzt zur Behandlung oder
Bulgarian: сте били лекувани преди това с бифосфонат (използван за лечение или предотвратяване на костни нарушения).
German: Benutzen Sie die Fertigspritze NICHT, wenn die Nadelschutzkappe entfernt wurde.
Bulgarian: НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако капачката на иглата е свалена.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2015
Bulgarian: 26 май 2010 г
German: In einer prospektiv geplanten exploratorischen Analyse wurde 1 Monat nach der initialen Dosis eine signifikante Erhöhung der BMD an der Lendenwirbelsäule, der Gesamthüfte, am Schenkelhals und am Hüft-Trochanter beobachtet.
Bulgarian: В проспективно планиран експлораторен анализ значимо увеличение на BMD на лумбалните прешлени, тазобедрената става, шийката на фемура и трохантера на бедрената кост се наблюдава 1 месец след началната доза.
German: Gelegentliche Fälle von bakterieller Entzündung des Unterhautgewebes, seltene Fälle von Hypokalzämie, Überempfindlichkeit, Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8 - Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen) wurden bei mit Prolia behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: При пациенти, приемащи Prolia са наблюдавани нечести случаи на целулит; редки случаи на хипокалциемия, свръхчувствителност, остеонекроза на челюстта и атипични фрактури на бедрената кост (вж. точка 4.4 и точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Prolia beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Prolia
German: 1 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen und nicht-vertebraler Frakturen.
Bulgarian: Включва клинични фрактури на прешлените и непрешленни фрактури.
German: Dabei war die Clearance bei höheren Dosierungen oder Konzentrationen geringer, aber der Expositionsanstieg für Dosierungen ab 60 mg und höher war ungefähr proportional zur Dosis.
Bulgarian: В проучвания за определяне на дозата, денозумаб показва нелинейна, дозозависима фармакокинетика, с по-нисък клирънс при по-високи дози или концентрации, но приблизително пропорционално на дозата повишаване на експозицията при дози от 60 mg и по-високи.
German: Die Lösung darf nicht injiziert werden, wenn sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се инжектира, ако съдържа частици или ако е мътен, или с променен цвят.
German: Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz von der Fertigspritze zu entfernen.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
German: Wasser für Injektionszwecke * Der Acetatpuffer wird durch Mischen von Essigsäure mit Natriumhydroxid gebildet
Bulgarian: При смесване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид се образува ацетатен буфер
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie:
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра (медицински специалист), ако:
German: Injizieren Sie die Lösung nicht, falls sie Partikel enthält, trübe oder verfärbt ist.
Bulgarian: Не инжектирайте разтвора, ако съдържа частици или е мътен, или с променен цвят.
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze (EXP).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка
German: Setzen Sie die Fertigspritze nicht direktem Sonnenlicht aus.
Bulgarian: НЕ оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.
German: Die Pharmakokinetik von Denosumab war bei Frauen und Männern vergleichbar und wurde nicht durch die Bildung von Denosumab-bindenden Antikörpern beeinflusst.
Bulgarian: Фармакокинетиката на денозумаб не се повлиява от образуването на свързващи антитела с денозумаб и е сходна при мъже и жени.
German: Die Symptome schließen Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Fingern, Zehen oder um den Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit ein.
Bulgarian: Симптомите включват спазми, потрепвания или крампи на мускулите, и/или скованост или изтръпване на пръстите на ръцете, пръстите на краката или около устата и/или гърчове, объркване или загуба на съзнание.
German: Bei Patienten, die bis zu 10 Jahre mit Prolia behandelt wurden, erhöhte sich die BMD gegenüber dem Ausgangswert der pivotalen Studie um 21,7 % an der Lendenwirbelsäule, 9,2 % an der Gesamthüfte, 9,0 % am Schenkelhals, 13,0 % am Trochanter und 2,8 % am distalen Drittel des Radius.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Prolia в продължение на 10 години, BMD се е увеличила спрямо изходното ниво в основното проучване с 21,7% на лумбалните прешлени, 9,2% на тазобедрената става, 9,0% на шийката на фемура, 13,0% на трохантера на бедрената кост и 2,8% на дисталната 1/3 на радиуса.
German: Greifen Sie die Fertigspritze NICHT am Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
Bulgarian: НЕ хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или за капачката на иглата.
German: In klinischen Studien hatten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Dialysepatienten ein höheres Risiko, eine Hypokalzämie zu entwickeln, wenn sie keine begleitende Calciumergänzung erhielten.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), или такива на хемодиализа, са изложени на по-висок риск от хипокалциемия при липса на добавка на калций.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie mit insgesamt 23.148 Patienten wurde selten (bei 16 Patienten) über ONJ berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: ОНЧ се съобщава рядко, при 16 пациенти в клиничните изпитвания при остеопороза и при пациенти с карцином на млечната жлеза или простатата, получаващи хормонална аблация, включващи общо 23 148 пациенти (вж. точка 4.4).
German: Berühren Sie die Injektionsstelle nicht vor der Injektion.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde bei Patienten berichtet, die Denosumab erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за атипични фрактури на бедрената кост при пациенти, получаващи денозумаб (вж. точка 4.8).
German: Muskuloskelettale Schmerzen, einschließlich schwerer Fälle, wurden nach Markteinführung bei Patienten berichtet, die Prolia erhielten.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за мускулно-скелетна болка, включително тежки случаи при пациенти, получаващи Prolia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
German: Dabei sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Neugeborene/Kind als auch der Nutzen der Prolia-Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Prolia, като се вземат превид ползата от кърменето за новороденото/кърмачето и ползата от терапията с Prolia за жената.
German: • Den gesamten Inhalt der Fertigspritze injizieren.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Denosumab (indiziert für Osteoporose und für Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Prostatakarzinom) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за денозумаб (показан за остеопороза и загуба на костно вещество, свързана с хормонална аблация при карцином на простатата), научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Tabelle 2: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko für neue vertebrale Frakturen
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от нови фрактури на прешлените
German: 4 Einschließlich klinischer vertebraler Frakturen, Frakturen der Hüfte, des Unterarms und des Humerus gemäß
Bulgarian: 4 Включва клинични фрактури на прешлените, тазобедрена става, предмишница и фрактури на хумерус, определени по СЗО.
German: Verwenden Sie Fertigspritzen nicht noch einmal oder werfen Sie sie nicht in den Haushaltsabfall.
Bulgarian: Не рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.
German: Bei postmenopausalen Frauen vermindert Prolia signifikant das Risiko für vertebrale, nicht-vertebrale und Hüftfrakturen.
Bulgarian: При жени в постменопауза, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените, непрешленни фрактури и фрактури на тазобедрената става.
German: Wie ist Prolia aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Prolia
German: Gebrauchsanweisung für die Injektion von Prolia mit der Fertigspritze
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Prolia предварително напълнена спринцовка
German: Typische nicht-vertebrale Frakturen3
Bulgarian: Голяма непрешленна фрактура3
German: Denosumab wurde in klinischen Studien in Dosierungen von bis zu 180 mg alle 4 Wochen angewendet (kumulative Dosis von bis zu 1.080 mg über 6 Monate), wobei keine zusätzlichen unerwünschten Wirkungen beobachtet wurden.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози денозумаб до 180 mg на всеки 4 седмици (кумулативна доза до 1
German: Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag ganz in die Spritze hinein, um die gesamte Flüssigkeit zu injizieren.
Bulgarian: Натискайте буталото докрай, докато инжектирате целия разтвор.
German: In allen diesen Fällen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: Gelegentlich können Patienten, die Prolia erhalten, Hautinfektionen entwickeln (hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes).
Bulgarian: Нечесто, пациентите получаващи Prolia, могат да развият кожни инфекции (предимно целулит).
German: Die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Behandlung sollte, basierend auf dem patientenindividuellen Nutzen und den möglichen Risiken von
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преоценява периодично, въз основа на ползите и потенциалните рискове с денозумаб при всеки отделен пациент, особено след 5 или повече години употреба (вж.
German: Um das Risiko der Entstehung von ONJ zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen.
Bulgarian: Има някои предпазни мерки, които трябва да предприемете, за да се намали рискът от развитие на ОНЧ.
German: Anteil der Frauen mit Frakturen (%) Absolute Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Bulgarian: Намаляване на абсолютния риск (%)
German: Es ist nicht bekannt, ob Denosumab in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Не е известно дали денозумаб се екскретира в кърмата.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Essigsäure 99 %, Natriumhydroxid, Sorbitol (E 420),
Bulgarian: - Другите съставки са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
German: • Stecken Sie die Kappe NICHT auf die gebrauchte Spritze zurück.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката отново върху използваните игли.
German: Auswirkung auf alle klinischen Frakturen
Bulgarian: Клинична фрактура на прешлените
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Prolia die BMD nach 1, 2 und 3 Jahren signifikant an allen Skelettlokalisationen.
Bulgarian: Prolia значително увеличава BMD на всички клинично измерени места, спрямо плацебо на 1-та, 2-та и 3-та години.
German: C LÖSEN Sie Ihren Daumen vom Kolben.
Bulgarian: В ОТПУСНЕТЕ палеца си.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass eine Patientenerinnerungskarte zu Kieferosteonekrose implementiert wird.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта за пациента относно остеонекроза на челюстта.
German: ***p ≤ 0,0001 + Ereignisraten basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen nach 3 Jahren.
Bulgarian: + Честота на събитията по Kaplan-Meier за 3 години.
German: Arzneimittelbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen
Bulgarian: Свързани с лекарството реакции на свръхчувствителност
German: Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit Prolia ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf.
Bulgarian: При някои хора могат да се появят необичайни фрактури на бедрената кост, докато се лекуват с Prolia.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes entwickeln.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарска помощ, ако при тях се появят признаци или симптоми на целулит.
German: Arzneimittelüberempfindlichkeit1 Anaphylaktische Reaktion1
Bulgarian: Лихеноидни лекарствени реакции1
German: wenn Sie während der Behandlung mit Prolia irgendeines dieser Symptome entwickeln: geschwollene, gerötete Stelle der Haut, am häufigsten im unteren Bereich der Beine, die sich heiß und schmerzhaft anfühlt und mit Fiebersymptomen einhergehen kann.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако развиете някой от тези симптоми, докато сте на лечение с Prolia: подута, зачервена област от кожата, най-често в долната част на крака, която чувствате гореща и болезнена (целулит) и с възможни симптоми на повишена температура.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Prolia verzichtet werden soll.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали да преустановите кърменето или да прекъснете приема на Prolia, като вземе предвид ползата от кърменето за бебето и ползата от Prolia за майката.
German: 13 gesicherte Fälle von Kieferosteonekrosen (ONJ) und 2 gesicherte Fälle von atypischen Femurfrakturen traten während der Verlängerungsstudie auf.
Bulgarian: По време на разширеното проучване са възникнали тринадесет доказани случая на остеонекроза на челюстта (ОНЧ) и два доказани случая на атипични фрактури на бедрената кост.
German: Eine neue Fertigspritze mit Prolia
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
German: Berühren Sie die Injektionsnadel NICHT und drücken Sie NICHT auf den Kolben der Spritze.
Bulgarian: НЕ пипайте иглата и не натискайте буталото.
German: Jede 1 ml-Fertigspritze enthält 60 mg Denosumab (60 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 1 ml съдържа 60 mg денозумаб (60 mg/ml).
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine Leberfunktionsstörung die Pharmakokinetik von Denosumab beeinflusst.
Bulgarian: Не се очаква фармакокинетиката на денозумаб да бъде повлияна от чернодробно увреждане.
German: Risikoreduktion (%) (95 % KI)
Bulgarian: Намаляване на относителния риск (%)
German: Basierend auf den Daten einer Therapiewechselstudie (von Alendronsäure zu Denosumab) wurden die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Denosumab bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose durch eine vorherige Alendronsäure-Therapie nicht verändert.
Bulgarian: При жени в постменопауза с остеопороза, фармакокинетиката и фармакодинамиката на денозумаб не се повлияват от предходна терапия с алендронат, на базата на данни от проучване с преходна терапия (от алендронат към денозумаб).
German: 2 Frakturen der Wirbelkörper, des Schädels, des Gesichts, der Mandibula, der Mittelhand und der Finger- und
Bulgarian: Изключва тези на прешлените, черепа, лицето, мандибулата, метакарпалните кости и фалангите на пръстите на ръцете и краката.
German: Prolia vermindert bei Männern mit Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie signifikant das Risiko für vertebrale Frakturen.
Bulgarian: При мъже с карцином на простатата, получаващи хормонална аблация, Prolia значимо намалява риска от фрактури на прешлените.
German: Da die pharmakodynamischen Effekte, basierend auf Knochenumsatzmarkern und Anstieg der BMD, konsistent über einen breiten Bereich des Körpergewichtes waren, wird dieser Trend jedoch nicht als klinisch bedeutsam eingestuft.
Bulgarian: Тази тенденция обаче, не е отчетена като клинично значима, тъй като фармакодинамичните ефекти, базирани на маркерите за костен обмен и увеличението на BMD са постоянни в широки граници на телесното тегло.
German: Entfernen Sie die Nadelschutzkappe NICHT von der Fertigspritze, ehe Sie zur Injektion bereit sind.
Bulgarian: НЕ махайте капачката на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde das pharmakokinetische Profil nicht untersucht.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при педиатричната популация не е оценяван.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR FERTIGSPRITZE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
German: Es ist wichtig, dass Sie oder Ihre Pflegeperson die Injektion nur vornehmen, wenn Sie vorher von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unterwiesen worden sind.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, да не се опитвате да правите инжекция, ако не сте били обучени от Вашия лекар или медицински специалист.
German: Prolia 60 mg Injektion denosumab s.c.
Bulgarian: Prolia 60 mg инжекция denosumab s.c.
German: Tabelle 3: Die Auswirkungen von Prolia auf das Risiko klinischer Frakturen über 3 Jahre Anteil der Frauen mit Frakturen (%)+
Bulgarian: Ефектът на Prolia върху риска от клинични фрактури за 3 години
German: Weder in den zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien der Phase III bei Patienten unter Hormonablationstherapie noch in der Placebo-kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Männern mit Osteoporose wurde ein Absinken der Serumcalciumspiegel (weniger als 1,88 mmol/l) berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани намалени серумни нива на калций (по-малко от 1,88 mmol/l), както при двете плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III при пациенти с хормонална аблация, така и при плацебо-контролираното клинично изпитване фаза III при мъже с остеопороза.