FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg Mifepristone Linepharma inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Slovenian: Vendar pa CHMP meni, da višjega odmerka zdravila Mifepristone Linepharma kot 200 mg ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till positivt yttrande på vissa villkor för godkännandet för försäljning och ändring av produktresumén och bipacksedeln
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Swedish: I den aktuella produktresumén för referensläkemedlet mifepristone rekommenderas mifepristone vid en dos på 600 mg följt 36 till 48 timmar senare av 400 µg misoprostol oralt eller gemeprost 1 mg vaginalt för avbrytande av graviditet upp till 49 dagar efter utebliven mens.
Slovenian: Trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila za referenčno zdravilo mifepristone priporoča 600 mg mifepristona, nato pa po 36 do 48 urah 400 µg misoprostola peroralno ali 1 mg gemeprosta vaginalno za prekinitev nosečnosti do 49. dneva amenoreje.
Swedish: Inga allvarliga biverkningar uppstod i samband med den undersökta behandlingskuren.
Slovenian: S preučevanim režimom uporabe niso bili povezani resni neželeni dogodki.
Swedish: Skäl till positivt yttrande på vissa villkor till godkännandet för försäljning och ändring av produktresumé och bipacksedel
Slovenian: Podlaga za pozitivno mnenje v skladu s pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom in spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Swedish: Som ett villkor för godkännandet för försäljning ska en prospektiv observationsstudie utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Slovenian: Kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom je treba izvesti prospektivno opazovalno študijo z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Swedish: • CHMP anser emellertid att en högre dos än 200 mg inte bör administreras och att detta tydligt ska framgå i produktinformationen.
Slovenian: • CHMP meni, da višjega odmerka kot 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma ni dovoljeno uporabiti, kar je treba v informacijah o zdravilu jasno navesti.
Swedish: Som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog vid tiden för CMDh-skiljedomsförfarandet granskade CHMP under skiljedomsförfarandet protokollet till den prospektiva observationsstudien för att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid.
Slovenian: Kot je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v času napotitvenega postopka CMDh, je protokol prospektivne opazovalne študije za ocenitev priporočil za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti v okviru napotitvenega postopka pregledal CHMP.
Swedish: Som alternativ godkändes också 200 mg mifepristone för användning som enkeldos, förutsatt att denna dos följs 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Slovenian: Alternativno je odobreno tudi odmerjanje 200 mg zdravila mifepristone v enkratnem odmerku, če mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Swedish: Den godkända doseringen är 200 mg mifepristone som oral enkeldos, följt 36 till 48 timmar senare av administrering av prostaglandinanalogen gemeprost 1 mg vaginalt.
Slovenian: Odobreno odmerjanje je 200 mg zdravila mifepristone v enem peroralnem odmerku, ki mu po 36 do 48 urah sledi vaginalna uporaba 1 mg gemeprosta, analoga prostaglandina.
Swedish: Linepharma oralt följt av 800 μg misoprostol om deras graviditet hade förlöpt högst 63 dagar efter utebliven mens.
Slovenian: Ženske so izpolnjevale kriterije za peroralno zdravljenje z 200 mg zdravila Mifepristone Linepharma, ki mu je sledilo 800 μg misoprostola, če je nosečnost trajala 63 dni amenoreje ali manj.
Swedish: Inlämning av ett reviderat protokoll ska ske inom 10 dagar efter kommissionens beslut.
Slovenian: Vlogo revidiranega protokola je treba predložiti v roku 10 dni po Odločbi Komisije.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, samordnade av referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Swedish: En prospektiv observationsstudie ska utföras i syfte att utvärdera förskrivningsrekommendationerna för Mifepristone Linepharma för avbrytande av graviditet i förtid, vilken nämns i yttrandet.
Slovenian: izvedba prospektivne opazovalne študije z namenom oceniti priporočila za predpisovanje zdravila Mifepristone Linepharma za zgodnjo prekinitev nosečnosti.
Swedish: Villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet inräknat säkerhetsövervakning
Slovenian: Pogoji, ki so bistveni za varno in učinkovito uporabo zdravila, vključno s farmakovigilanco
Swedish: Lista med namn, läkemedelsform, läkemedlens styrka, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Swedish: 84 kapslar
Slovenian: 84 kapsul
Swedish: 84x1 kapslar (enhetsdos)
Slovenian: 84x1 kapsul (enotni odmerek)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2019.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-dipharma.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Miglustat Dipharma so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Swedish: Dessa innefattar nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, krampanfall och inlärningssvårigheter.
Slovenian: Med njimi so izguba koordinacije, težave s „sakadnim" (hitrim) gibanjem oči, ki lahko vodi v motnje vida, zapoznel razvoj, težave pri požiranju, zmanjšan mišični tonus, epileptični napadi in učne težave.
Swedish: Den 18 februari 2019 beviljades Miglustat Dipharma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Miglustat Dipharma je bilo 18. februarja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Swedish: • Vuxna (18 år och äldre) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: • odraslih (starejših od 18 let) z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Swedish: Detta enzym medverkar i det första skedet av bildandet av glukosylceramid.
Slovenian: Ta encim sodeluje na prvi stopnji tvorbe glukozilceramida.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Dipharma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Miglustat Dipharma, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt livshotande sjukdom som innebär att glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Slovenian: • bolnikov vseh starosti z Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C, ki je lahko smrtna in pri kateri se glikosfingolipidi kopičijo v celicah v možganih in drugod v telesu.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje nevroloških simptomov bolezni (simptomov, ki prizadenejo možgane in živce).
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Dipharma.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri Gaucherjevi bolezni so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Zavesca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Miglustat Dipharma.
Swedish: Genom att hindra enzymet från att verka kan miglustat minska bildandet av glukosylceramid i cellerna och på så sätt minska symtomen på Gauchers sjukdom typ 1.
Slovenian: Miglustat lahko s preprečevanjem delovanja encima zmanjša tvorbo glukozilceramida v celicah in s tem zmanjša simptome Gaucherjeve bolezni tipa-1.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Miglustat Dipharma?
Swedish: Eftersom Miglustat Dipharma är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Miglustat Dipharma generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Miglustat Dipharma ges för att behandla följande patienter:
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje naslednjih bolnikov:
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Dipharma och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Miglustat Dipharma in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Miglustat Dipharma.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Miglustat Dipharma.
Swedish: Båda sjukdomarna leder till att fettämnen som kallas glykosfingolipider ansamlas i kroppen.
Slovenian: Obe bolezni povzročata kopičenje maščobnih snovi, imenovanih glikosfingolipidi, v telesu.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Miglustat Dipharma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z Gaucherjevo boleznijo.
Swedish: Varför är Miglustat Dipharma godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Miglustat Dipharma odobreno v EU?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Miglustat Dipharma?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Dipharma kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Miglustat Dipharma stalno spremljajo.
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Dipharma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Miglustat Dipharma glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Miglustat Dipharma ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja pri bolnikih, ki ne morejo prejemati običajnega encimskega nadomestnega zdravljenja (ERT);
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Dipharma i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Miglustat Dipharma primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Zavesca ter da mu je bioekvivalentno.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Dipharma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Miglustat Dipharma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Vad är Miglustat Dipharma och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj se uporablja?
Swedish: Patienter med denna sjukdom lider brist på ett enzym kallat glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Slovenian: Bolnikom s to boleznijo primanjkuje encima, imenovanega glukocerebrozidaza, zaradi česar se glikosfingolipid, imenovan glukozilceramid, kopiči v različnih delih telesa, kot so vranica, jetra in kosti.
Swedish: Miglustat Dipharma används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar kroppens sätt att hantera fett.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje dveh dednih bolezni, ki vplivata na način presnove maščob v telesu.
Swedish: Mer information om Miglustat Dipharma
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Miglustat Dipharma
Swedish: Miglustat Dipharma är avsett för långtidsbehandling.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Dipharma, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Slovenian: Učinkovina zdravila Miglustat Dipharma, miglustat, preprečuje delovanje encima, imenovanega glukozilceramidsintaza.
Swedish: Miglustat Dipharma finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je na voljo v obliki 100-miligramskih kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är den två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za Gaucherjevo bolezen tipa-1 je ena kapsula trikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek za Niemann-Pickovo boleznijo tipa-C sta dve kapsuli trikrat na dan za bolnike, starejše od 12 let; odmerek pri mlajših bolnikih je odvisen od njihove telesne mase in višine.
Swedish: Hur används Miglustat Dipharma?
Slovenian: Kako se zdravilo Miglustat Dipharma uporablja?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Dipharma kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Miglustat Dipharma enako kot pri zdravilu Zavesca odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Hur har Miglustat Dipharmas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Miglustat Dipharma raziskano?
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 februari 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. februar 2019
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje dveh bolezni:
Swedish: mycket sällsynt: < 1/10 000).
Slovenian: zelo redki: <1/10.000).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är 6-7 timmar.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas je 6-7 ur.
Swedish: Dessa effekter kan delvis relateras till maternal toxicitet.
Slovenian: Ti učinki so lahko delno povezani s toksičnostjo pri materi.
Swedish: Ta nästa kapsel vid vanlig tid.
Slovenian: Kapsulo vzemite ob običajnem času.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Swedish: • undersökning för att kontrollera nerverna i dina armar och ben
Slovenian: • pregled živcev v vaših rokah in nogah
Swedish: I sådant fall kan din läkare besluta om ytterligare utredningar.
Slovenian: V takem primeru se bo zdravnik morda odločil za dodatne preiskave.
Swedish: Din läkare talar om hur länge du kommer att behandlas.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Swedish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederländerna
Slovenian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Swedish: ATC-kod: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Slovenian: Za sedaj nimamo dovolj kliničnih izkušenj s temi bolniki, da bi lahko podali priporočila glede odmerjanja.
Swedish: Om du har problem med njurarna kan du få en lägre startdos.
Slovenian: Če imate težave s svojimi ledvicami, lahko dobite manjši začetni odmerek.
Swedish: Absolut biotillgänglighet har inte fastställts.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni bila ugotovljena.
Swedish: Hård kapsel 84 kapslar 84x1 kapslar
Slovenian: trda kapsula 84 kapsul 84 x 1 kapsula
Swedish: Vid överdos rekommenderas generell medicinsk vård.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Swedish: • mätning av vitamin B12 -värde.
Slovenian: • meritev ravni vitamina B12
Swedish: Mekanistiska studier visade en mekanism specifik för råtta, vilken bedöms ha liten relevans för människa.
Slovenian: Študije mehanizmov so pokazale mehanizem, specifičen za podgano, ki je običajno majhnega pomena za človeka.
Swedish: Detta läkemedel behöver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Swedish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Slovenian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Swedish: Gastrointestinala störningar
Slovenian: Gastrointestinalne motnje
Swedish: - om du är allergisk mot miglustat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Terminal halveringstid för radioaktivitet i plasma var 150 h, vilket tyder på närvaro av en eller flera metaboliter med mycket lång halveringstid.
Slovenian: Končna razpolovna doba radioaktivnosti v plazmi je bila 150 h, kar kaže na prisotnost enega ali več presnovkov z zelo dolgo razpolovno dobo.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås omkring 2 timmar efter administrering.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
Swedish: Hos sex patienter avslutades miglustatbehandlingen i förväg på grund av potentiell försämring av sjukdomen, enligt definition i studien.
Slovenian: Šest bolnikov je predčasno zaključilo zdravljenje zaradi možnega poslabšanja bolezni, kot je bilo opredeljeno v študiji.
Swedish: Tremor började vanligtvis under den första månaden och försvann i många fall efter 1 till 3 månaders behandling.
Slovenian: Tremor se je običajno pojavil v prvem mesecu zdravljenja in v mnogih primerih izzvenel v času zdravljenja med 1. in 3. mesecem.
Swedish: Minskning av dosen kan vanligen lindra tremor inom några dagar, men ibland kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Swedish: Skenbar distributionsvolym av miglustat är 83 l. Miglustat binds inte till plasmaproteiner.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve miglustata je 83 l. Miglustat se ne veže na beljakovine v plazmi.
Swedish: De flesta patienter får en eller flera av dessa biverkningar, vanligtvis i början av behandlingen eller periodvis under behandlingen.
Slovenian: Pri večini bolnikov se pojavi eden ali več teh neželenih učinkov, običajno na začetku zdravljenja ali občasno med zdravljenjem.
Swedish: Inga akuta symptom på överdosering har påvisats.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
Swedish: Denna tremor beskrevs som uttalad fysiologisk tremor i händerna.
Slovenian: Te tremorje so opisovali kot pretirano fiziološko tresenje rok.
Swedish: Den viktigaste studien med miglustat utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Swedish: Hos friska försökspersoner absorberas miglustat snabbt.
Slovenian: Pri zdravih osebah se miglustat hitro absorbira.
Swedish: Patienter med kronisk diarré eller andra långvariga besvär från magtarmkanalen, som inte svarar på dessa interventioner, skall undersökas enligt gängse klinisk praxis.
Slovenian: Bolnike s kronično diarejo ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Swedish: Den börjar inlagras i vissa celler som hör till kroppens immunsystem.
Slovenian: Namesto tega se kopiči v določenih celicah imunskega sistema.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för miglustat har inte specifikt utvärderats hos patienter med grav Gauchers sjukdom.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Swedish: Den systemiska exponeringen vid den lägsta dosen, var under eller jämförbar med den som observerats hos människa (baserat på AUC0∞) vid den rekommenderad humandos.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri najnižjem odmerku je bila pod tisto, ki so jo opazili pri ljudeh (na podlagi AUC0-∞) ob priporočenem odmerjanju, ali primerljiva z njo.
Swedish: • kontrollera antalet blodplättar
Slovenian: • nadziranje števila trombocitov v krvi.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemdel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Effect Levels - NOEL) kunde inte fastställas och effekten var inte dosberoende.
Slovenian: Ravni brez opaženega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) niso ugotovili, učinek ni bil odvisen od odmerka.
Swedish: Dosering hos patienter under 12 års ålder ska justeras baserat på kroppsyta, såsom beskrivs nedan:
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih, starih manj kot 12 let, je treba prilagoditi na podlagi površine telesa, kot je prikazano spodaj:
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Slovenian: Po 24 in 36 mesecih so pri 13 bolnikih ocenili klinično korist.
Swedish: Tala om för läkare om du tar läkemedel som innehåller imiglukeras, som ibland används samtidigt somMiglustat Dipharma.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilom Miglustat Dipharma.
Swedish: 29 patienter fortsatte i uppföljningsperioden.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Swedish: Miglustat visade inga mutagena eller klastogena effekter i en standarduppsättning av tester för genotoxicitet.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Swedish: Kinetiken hos miglustat verkar vara doslinjär och oberoende av tid.
Slovenian: Kinetika miglustata je videti linearno odvisna od odmerka in neodvisna od časa.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar (under 18 år) med Gauchers sjukdom typ 1 för det är inte känt om det fungerar mot den sjukdomen.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom (starim manj kot 18 let) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, saj njegov učinek na to bolezen ni znan.
Swedish: Dessa skakningar försvinner oftast utan att behandlingen måste avbrytas.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja.
Swedish: Kör inte något fordon och använd inga verktyg eller maskiner om du känner dig yr.
Slovenian: Če ste omotični, ne vozite in ne upravljajte z nobenim orodjem ali stroji.
Swedish: Av dessa var 18 patienter vid baseline inom etablerade terapeutiska mål för lever- och mjältvolym, hemoglobinvärden och trombocytantal, och 16 patienter förblev inom alla dessa terapeutiska mål vid månad 24.
Slovenian: Med njimi je bilo 18 bolnikov ob izhodišču znotraj uveljavljenih terapevtskih ciljev za volumen jeter in vranice, ravni hemoglobina in število trombocitov, 16 bolnikov pa je ostalo znotraj vseh teh terapevtskih ciljev v 24. mesecu.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat
Slovenian: Vsebina kapsule magnezijev stearat