FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Als u LDL-aferese met dextraansulfaat ondergaat.
Czech: - jestliže podstupujete LDL aferézu se sulfátem dextranu.
Dutch: Voor de meeste ACE-remmers (bijv. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) is aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op harde en intermediaire uitkomsten bij patiënten met chronisch hartfalen.
Czech: U většiny ACE inhibitorů (např. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) bylo prokázáno přínosné působení na trvalé a průběžné výsledky u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Dutch: Extra bijwerkingen die wel in de lokale samenvattingen van de productkenmerken maar niet in de CDS staan vermeld, werden opgenomen als de juiste referenties konden worden achterhaald.
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené v místních souhrnech údajů o přípravku, ale nikoli v hlavním formuláři, byly zahrnuty, pokud byly zjištěny odpovídající reference.
Dutch: Aangezien er geen uitkomstonderzoeken zijn die een duidelijke gunstige dosis voor de meeste patiënten aangeven én de vergunninghouder niet in staat was een betere richtlijn voor de dosering te overleggen, bijv. op basis van farmacokinetische/farmacodynamische gegevens, werd niettemin de onderstaande, door de vergunninghouder voorgestelde formulering door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Jelikož však nejsou k dispozici žádné výsledky studií, které by poskytly přesnou vhodnou dávku pro většinu pacientů a protože držitel rozhodnutí o registraci nemohl poskytnout lepší vodítko pro dávkování založené např. na farmakokinetických/farmakodynamických údajích, bylo následující znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci shledáno výborem CHMP jako přijatelné.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw nieren of als u tot de groep ouderen behoort, kan uw arts u een lagere dosering geven.
Czech: - Pokud máte problémy s ledvinami, nebo pokud jste staršího věku, může Vám lékař podávat nižší dávku.
Dutch: De volgende rubrieken werden geharmoniseerd:
Czech: Byly sjednoceny následující oddíly:
Dutch: Hypotensie draagt verder bij aan een vermindering in de renale perfusie (zie rubriek 4.4 "Hypotensie").
Czech: Hypotenze přispívá dále ke snížení renální perfuze (viz bod 4.4 „Hypotenze").
Dutch: - Neem elke dag één tablet Vascase in. - Slik het tablet door met wat water.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku - Užívejte vždy jednu tabletu přípravku Vascace každý den. - Tabletu spolkněte celou a zapijte ji dostatečným množstvím vody.
Dutch: Nierfunctiestoornissen, acuut nierfalen (zie rubriek 4.4), bloedcreatinine verhoogd, bloedureum verhoogd
Czech: Porucha renálních funkcí, akutní renální selhání (viz bod 4.4), zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení urey v krvi
Dutch: Vanwege het grote aantal verschillende klinische situaties voor cirrotische patiënten, doen zich omstandigheden voor waarbij een behandeling met cilazapril onder strikt toezicht noodzakelijk is.
Czech: Vzhledem k velké rozmanitosti možných klinických situací u cirhotických pacientů se vyskytují stavy, kdy je u pacientů nutné léčbu cilazaprilem pečlivě sledovat.
Dutch: Spierkrampen, myalgie, artralgie
Czech: Svalové křeče, myalgie, artralgie
Dutch: Myocardischemie, angina pectoris, tachycardie, palpitaties Zelden
Czech: Ischemie myokardu, angina pectoris, tachykardie, palpitace Vzácné
Dutch: De hemodynamische en klinische effecten treden direct op en houden aan.
Czech: Hemodynamické a klinické účinky léčby nastupují rychle a mají dlouhodobé trvání.
Dutch: Vascase is niet aanbevolen vroeg in de zwangerschap en moet niet gebruikt worden als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het heel schadelijk kan zijn voor uw baby als het gebruikt wordt na de derde maand van de zwangerschap.
Czech: Přípravek Vascace není doporučen v časném těhotenství a nesmí se užívat, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, protože, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství, může vážně poškodit dítě.
Dutch: De antihypertensieve werking van Vascase blijft gehandhaafd bij langdurige behandeling.
Czech: Antihypertenzní účinek Vascace během dlouhodobé léčby přetrvává.
Dutch: Het concept van adjuvante therapie met digitalis en diuretica wordt niet ondersteund door het huidige bewijs inzake ACE-remmers en de klinische richtsnoeren voor de behandeling van CHF.
Czech: Koncepce adjuvantní léčby s digitalisem a diuretiky není podporována současnými důkazy o ACE inhibitorech a klinickými pokyny pro vedení léčby chronického srdečního selhání.
Dutch: Er zijn geen gegevens overgelegd voor de totale overleving, cardiovasculaire morbiditeit, frequentie van cardiovasculaire ziekenhuisopname van voor CHF met cilazapril behandelde patiënten.
Czech: Nebyly předloženy žádné údaje o celkovém přežití, kardiovaskulární morbiditě, četnosti KV hospitalizací pacientů léčených cilazaprilem pro chronické srdeční selhání.
Dutch: Tricyclische antidepressiva/antipsychotica/anesthetica/narcotica Gelijktijdig gebruik van bepaalde anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACEremmers kan leiden tot een verdere verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 4.4).
Czech: Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika/narkotika Současné podávání určitých anestetik, tricyklických antidepresiv a antipsychotik s ACE inhibitory může vést k dalšímu snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Dutch: Dit is omdat Vascase de werking van andere geneesmiddelen kan veranderen.
Czech: To je proto, že přípravek Vascace může ovlivnit způsob, jakým některé léky účinkují.
Dutch: Andere antihypertensiva
Czech: Další antihypertenziva
Dutch: Op verzoek van het CHMP werden ook interacties met andere geneesmiddelen (diuretica, tricyclische antidepressiva, renale effecten door niet-steroïde ontstekingsremmers, sympathicomimetica, antidiabetica en goud) in de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken opgenomen, in overeenstemming met de andere vertegenwoordigers van deze geneesmiddelklasse.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly interakce s jinými léčivými přípravky (diuretika, tricyklická antidepresiva, působení na ledviny u nesteroidní protizánětlivých léků, sympatomimetika, antidiabetika a zlato) rovněž zahrnuty do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku, v souladu s dalšími zástupci této lékové skupiny.
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
Czech: Poruchy krve, hlášené při užívání ACE inhibitorů, zahrnují: - Nízký počet červených krvinek (anémie).
Dutch: De behandeling met cilazapril moet daarom onderbroken worden vóór het begin van de desensibilisatiekuur, en moet niet vervangen worden door een bètablokker.
Czech: Léčba cilazaprilem musí být ukončena před zahájením desenzibilizační léčby a cilazapril by neměl být nahrazen beta-blokátorem.
Dutch: Rekening houdend met de gegevens afkomstig van de als onderdeel van het klinische ontwikkelingsprogramma voor Vascace met cilazapril uitgevoerde onderzoeken, de gepubliceerde gegevens over het therapeutische effect van ACE-remmers op CHF en de richtlijnen van de European Society of Cardiology, stemde het CHMP in met de volgende, door de vergunninghouder voor deze indicatie voorgestelde formulering:
Czech: Po zvážení údajů ze studií s cilazaprilem prováděných jako součást výzkumného klinického programu pro přípravek Vascace, publikovaných údajů o terapeutickém účinku ACE inhibitorů na chronické srdeční selhání a pokynech Evropské kardiologické společnosti se výbor CHMP shodl na následujícím znění navrženém pro tuto indikaci držitelem rozhodnutí o registraci:
Dutch: Hoewel ACE-remmers de bloeddruk bij alle vormen van hypertensie verlagen, is de werkzaamheid verschillend aangezien ze minder effectief zijn bij patiënten met hypertensie door te weinig renine.
Czech: Přestože ACE inhibitory snižují krevní tlak u všech forem hypertenze, je účinnost rozdílná, neboť jsou méně účinné u pacientů s nízkoreninovou hypertenzí.
Dutch: Angio-oedeem (waarbij gezicht, lippen, tong, larynx of maagdarmkanaal betrokken kunnen zijn) (zie rubriek 4.4)
Czech: Angioneurotický edém (může zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka, laryngu nebo gastrointestinálního traktu) (viz bod 4.4)
Dutch: Vascase wordt gebruikt voor de behandeling van: - Hoge bloeddruk (hypertensie) - Chronisch (langdurend) hartfalen (een slechtwerkend hart).
Czech: Přípravek Vascace se užívá k léčbě následujících onemocnění: - Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Chronické (dlouhotrvající) srdeční selhání.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen moeten gehanteerd worden bij patiënten met angina pectoris of cerebrovasculaire aandoeningen, waarbij hypotensie een myocardischemie of cerebrale ischemie kan veroorzaken.
Czech: Podobně opatrně je třeba postupovat u pacientů s anginou pectoris nebo cerebrovaskulárním onemocněním, u kterých může hypotenze způsobit myokardiální nebo cerebrální ischémii.
Dutch: Angio-oedeem is in verband gebracht met ACE-remmers, met een gemelde incidentie van 0,1-0,5%.
Czech: S užíváním ACE inhibitorů je spojován angioneurotický edém, se zaznamenanou incidencí 0,1 - 0,5 %.
Dutch: - Als u levercirrose zonder ascites heeft, zal uw arts u een dosis geven van niet meer dan 0,5 mg per dag en zal hij/zij uw bloeddruk goed controleren.
Czech: - Pokud máte jaterní cirhózu bez ascitu (tekutiny v břiše), nebude Vám lékař dávat dávku vyšší než 0,5 mg denně a bude pečlivě sledovat Váš krevní tlak.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De belangrijkste mogelijke interacties (farmacokinetisch, farmacodynamisch of toxisch) zijn opgenomen in de geharmoniseerde productinformatie, aangezien deze geneesmiddelen vaak tegelijk met cilazapril of andere ACE-remmers worden voorgeschreven; hiervoor is een wetenschappelijke onderbouwing beschikbaar.
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce Nejdůležitější možné interakce (FK, FD nebo toxické) byly zahrnuty ve sjednoceném označení na obalu, neboť tyto léky jsou často předepisovány spolu s cilazaprilem nebo jinými ACE inhibitory a vědecké odůvodnění je k dispozici.
Dutch: De resultaten van een open-label, niet-vergelijkend onderzoek naar dosisaanpassingen bij ouderen met ongecompliceerde essentiële hypertensie werden door de vergunninghouder besproken voor onderbouwing van het doseringsschema voor oudere patiënten met hypertensie.
Czech: Výsledky otevřené nekomparativní studie úpravy dávky prováděné u starších pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí byly držitelem rozhodnutí o registraci projednány k doložení dávkovacího režimu pro starší pacienty s hypertenzí.
Dutch: Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Czech: Česká republika Roche s.r.o. Dukelskych hrdinu 567/52 170 00 / Praha 7
Dutch: Waar van toepassing worden de MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC) en de voorkeurstermen (Preferred Terms, PT's) gebruikt.
Czech: MedDRA systémová orgánová třída (SOC) a preferované termíny (PTs) jsou použity, je-li to potřebné.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: Het antwoord van de vergunninghouder verwijst naar de resultaten bereikt met andere ACE-remmers waaruit het gunstige therapeutische effect voor patiënten met chronisch hartfalen blijkt.
Czech: Odpověď držitele rozhodnutí o registraci odkazuje na výsledky dosažené jinými ACE inhibitory vykazující přínosný terapeutický účinek pro pacienty s chronickým srdečním selháním.
Dutch: - Steroïde geneesmiddelen (zoals hydrocortison, prednisolon en dexamethason) of andere middelen die het afweersysteem onderdrukken.
Czech: - steroidní léky (jako je např. hydrokortizon, prednizolon a dexametazon) nebo další léky, které potlačují činnost imunitního systému.
Dutch: Hoge bloeddruk (hypertensie) - De gebruikelijke startdosis voor volwassenen is 1 mg per dag.
Czech: Vysoký krevní tlak (hypertenze) - Obvyklá úvodní dávka pro dospělé je 1 mg denně.
Dutch: - Als u allergisch bent voor andere ACE-remmers, bijvoorbeeld captopril, enalapril, lisinopril en ramipril.
Czech: - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na jiné léky ze skupiny ACE inhibitorů, jako jsou kaptopril, enalapril, lisinopril a ramiprinil.
Dutch: Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Czech: Hereditární nebo idiopatický angioneurotický edém
Dutch: - Als u al een diureticum ('plaspil') gebruikt, kan uw arts u vertellen hiermee te stoppen ongeveer 3 dagen voordat u start met het gebruik van Vascase.
Czech: - Pokud již užíváte diuretika („močopudné léky"), lékař Vám doporučí ukončit jejich užívání přibližně 3 dny před zahájením léčby přípravkem Vascace.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan een verhoogd risico geven op lithiumtoxiciteit en kan het bestaande risico op lithiumtoxiciteit met ACE-remmers verder verhogen.
Czech: Současné užívání thiazidových diuretik může zvyšovat riziko lithiové toxicity a zvyšovat již tak zvýšené riziko lithiové toxicity v souvislosti s ACE inhibitory.
Dutch: Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is.
Czech: Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden, vertel dit dan aan uw arts.
Czech: Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět), musíte to sdělit svému lékaři.
Dutch: - Daarna zal uw arts de dosering verhogen totdat uw bloeddruk onder controle is - de gebruikelijke onderhoudsdosering ligt tussen 2,5 mg en 5 mg per dag.
Czech: - Lékař bude zvyšovat dávku až do té doby, než bude krevní tlak upraven - obvyklá udržovací dávka je mezi 2,5 mg a 5 mg denně.
Dutch: De gegevens over overdosering bij de mens zijn beperkt.
Czech: O předávkování u člověka jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Dutch: Dit kan vermeden worden door de ACE-remmertherapie tijdelijk te staken vóór elke aferese.
Czech: Tomu je možné se vyvarovat dočasným vysazením léčby ACE inhibitory před každou aferézou.
Dutch: Als de hypotensie aanhoudt, dient de behandeling gestaakt te worden.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává, měla by být léčba přerušena.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik geïndiceerd is vanwege aangetoonde hypokaliëmie, dienen ze met voorzichtigheid gebruikt te worden, met regelmatige meting van het serumkalium.
Czech: Pokud je současné užívání indikováno z důvodu prokázané hypokalémie, je třeba je používat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.
Dutch: Er is relatief beperkte 'evidencebased' informatie beschikbaar over de behandeling van renovasculaire hypertensie met ACE-remmers (met name met cilazapril), maar men kan niet aan het feit voorbij gaan dat ACE-remmers door veel deskundigen als effectieve medicatie voor de behandeling van deze aandoening wordt gezien.
Czech: O léčbě renovaskulární hypertenze s ACE inhibitory (obzvláště s cilazaprilem) jsou dostupné relativně omezené informace založené na důkazech, ale nelze opomenout, že ACE inhibitory jsou řadou odborníků považovány za účinné přípravky k léčbě tohoto onemocnění.
Dutch: Sympathomimetica Sympathomimetica kunnen het antihypertensieve effect van ACE-remmers verlagen.
Czech: Sympatomimetika Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinky ACE inhibitorů.
Dutch: Anafylaxie (zie rubriek 4.4)
Czech: Anafylaxe (viz bod 4.4)
Dutch: - Als u van plan bent om een operatie te ondergaan (dit geldt ook voor een operatie uitgevoerd door een tandarts of kaakchirurg).
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou operaci (včetně zubařských zákroků).
Dutch: Raciale verschillen in respons worden echter niet waargenomen wanneer Vascase wordt toegediend in combinatie met hydrochloorthiazide.
Czech: Rozdíly v odpovědi na podávání přípravku Vascace mezi různými rasami nebyly pozorovány, pokud byl přípravek Vascace podáván současně s hydrochlorothiazidem.
Dutch: - Het maakt niet uit op welk tijdstip u Vascase inneemt, maar het moet wel elke dag rond dezelfde tijd ingenomen worden.
Czech: - Není důležité, ve kterou denní dobu přípravek Vascace užíváte, vždy jej ale užívejte přibližně ve stejnou dobu každý den - Přípravek Vascace můžete užívat před nebo po jídle.
Dutch: - Als u van plan bent om een behandeling te volgen om uw allergie voor bijen- of wespensteken te verminderen (een desensibilisatiekuur).
Czech: - jestliže máte podstoupit plánovanou léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí
Dutch: Uw arts kan u, naast Vascase, andere geneesmiddelen geven om uw ziekte te behandelen.
Czech: Lékař Vám může předepsat další léky, které, stejně jako přípravek Vascace, pomáhají k léčbě Vašich zdravotních obtíží.
Dutch: ACE-remmers dienen met voorzichtigheid te worden gegeven aan patiënten met obstructieve hartstoornissen (zoals mitralisstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie), omdat het hartminuutvolume niet kan toenemen om de systemische vasodilatatie te compenseren, en het risico bestaat op ernstige hypotensie.
Czech: ACE inhibitory by měly být užívány s opatrností u pacientů se srdečními poruchami s obstrukcí (např. mitrální stenóza, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie), protože u těchto pacientů se srdeční výdej nemůže zvýšit, aby mohl kompenzovat systémovou vazodilataci, a proto je zde riziko závažné hypotenze.
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen doseringsschema voor patiënten met een nierfunctiestoornis
Czech: Tabulka 1: Schéma doporučeného dávkování pro pacienty s poruchou renálních funkcí
Dutch: Dit hoort bij de geneesmiddelengroep van de zogenoemde 'ACE-remmers' (Angiotensine Converterend Enzym-remmers).
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných „ACE inhibitory" (inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu).
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de aanbevelingen in de richtlijn van de samenvatting van de productkenmerken inzake rubriek 4.7, werd de door de vergunninghouder voorgestelde formulering goedgekeurd.
Czech: Oddíl 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S ohledem na doporučení výboru CHMP a doporučení poskytnutá v pokynech k souhrnu údajů o přípravku týkajících se oddílu 4.7 souhlasil držitel rozhodnutí o registraci s navrženým zněním.
Dutch: Ouderen: In vergelijking met jongere patiënten kunnen bij oudere patiënten bij wie de nierfunctie voor de leeftijd normaal is, de plasmaconcentraties van cilazaprilaat tot 40% hoger zijn en de klaring 20% lager.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů, jejichž renální funkce jsou normální a odpovídají věku pacienta, mohou plasmatické koncentrace cilazaprilátu stoupnout až o 40 % a clearance klesnout až o 20 % ve srovnání s mladšími pacienty.
Dutch: De voor overdosering aanbevolen behandeling is intraveneuze infusie van een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
Czech: Doporučená léčba předávkování je intravenózní infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Oraal Voor gebruik de bijsluiter lezen
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Dutch: Als u meer Vascase inneemt dan u zou mogen, of als iemand anders uw Vascase tabletten inneemt, vertel dit dan meteen aan een arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Vascace, než jste měl(a), nebo pokud někdo další užil tablety přípravku Vascace, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte nejbližší nemocnici.
Dutch: Het gebruik van ACE-remmers dient niet te worden gestart tijdens de zwangerschap.
Czech: Léčba ACE inhibitory by se neměla zahajovat v průběhu těhotenství.
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Czech: Méně časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Dutch: Deze aandoeningen kunnen tegelijk voorkomen, in het bijzonder bij ernstig hartfalen.
Czech: Tyto stavy se mohou vyskytovat společně, zvláště u pacientů s těžkým srdečním selháním.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, kan deze met wekelijkse intervallen en aan de hand van de klinische toestand van de patiënt tot 1,0 mg of 2,5 mg worden verhoogd.
Czech: Pokud je tato dávka dobře tolerována, může být zvyšována v týdenních intervalech a podle klinického stavu pacienta na 1,0 mg nebo 2,5 mg.
Dutch: Dyspneu, bronchospasmen, rhinitis
Czech: Dyspnoe, bronchospasmus, rinitida
Dutch: Bij patiënten met chronisch hartfalen en een verstoorde nierfunctie dienen daarom de speciale doseringsaanbevelingen te worden opgevolgd."
Czech: U pacientů s chronickým srdečním selháním a se zhoršenou funkcí ledvin je třeba dodržovat zvláštní doporučení pro dávkování."
Dutch: A placebocontrolled study evaluating 1, 2.5 and 5mg once daily.
Czech: Placebem kontrolovaná studie hodnotící 1 mg, 2,5 mg a 5 mg jednou denně.
Dutch: De vitale functies, serumelektrolyten en creatininespiegels moeten continu worden gecontroleerd.
Czech: Je třeba nepřetržitě monitorovat vitální funkce, koncentrace sérových elektrolytů a kreatininu.
Dutch: - Duizeligheid - Hoest - Misselijkheid - Vermoeidheid - Hoofdpijn
Czech: - Pocit závrati - Kašel - Pocit na zvracení (nauzea) - Pocit únavy - Bolest hlavy
Dutch: Het doseringsschema van eenmaal daags, voor of na een maaltijd toegediend zoals voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dávkovací režim jednou denně, podávaní před nebo po jídle, jak bylo navrženo držitelem rozhodnutí o registraci, lze schválit.
Dutch: Maximale dosis van Vascace
Czech: Maximální dávka přípravku Vascace
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis werden de doseringsaanbevelingen gebaseerd op gegevens van een aantal door Roche uitgevoerde onderzoeken en gepubliceerde klinische onderzoeken.
Czech: Doporučená dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin byla založena na údajích z několika studií společnosti Roche a publikovaných klinických hodnocení.
Dutch: Voor cirrotische patiënten met ascites wordt cilazapril echter niet aanbevolen.
Czech: U cirhotických pacientů s ascitem se však cilazapril nedoporučuje.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bij deze patiënten is 0,5 mg eenmaal daags."
Czech: Doporučená počáteční dávka u těchto pacientů je 0,5 mg jednou denně."
Dutch: Daarna moet de onderhoudsdosering worden aangepast aan de hand van de individuele verdraagbaarheid, respons en klinische status.
Czech: Udržovací dávka musí být poté přizpůsobena individuální toleranci, odezvě a klinickému stavu.
Dutch: Een voorgaande behandeling met hoge doses diuretica kan leiden tot volumedepletie en een risico op hypotensie bij het starten van de behandeling met cilazapril (zie rubriek 4.4).
Czech: Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k objemové depleci a riziku hypotenze při zahajování léčby cilazaprilem (viz bod 4.4).
Dutch: Neutropenie, agranulocytose, trombocytopenie, anemie Immuunsysteemaandoeningen
Czech: Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, anémie Poruchy imunitního systému
Dutch: - Als u suikerpatiënt bent.
Czech: - jestliže máte cukrovku (diabetes).
Dutch: Mogelijke symptomen bij hypotensie zijn syncope, zwakte, duizeligheid en visuele stoornissen.
Czech: Příznaky hypotenze mohou zahrnovat synkopu, slabost, závrať a poruchu zraku.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van de in de urine teruggevonden hoeveelheid, is de biologische beschikbaarheid van cilazaprilaat uit oraal ingenomen cilazapril ongeveer 60%.
Czech: Biologická dostupnost cilazaprilátu z perorálně podaného cilazaprilu, určená na základě identifikace látek v moči, je asi 60 %.
Dutch: De bloeddruk moet worden gemeten en de dosering moet individueel worden aangepast aan de hand van de bereikte bloeddrukrespons.
Czech: Je třeba vyhodnotit krevní tlak a dávku upravit individuálně podle odezvy krevního tlaku.
Dutch: Ook werd door het CHMP aanbevolen dat bij patiënten met levercirrose (maar zonder ascites) met cilazapril in een lagere dosis moet worden gestart aangezien aanzienlijke hypotensie kan optreden en bij patiënten met ascites mag cilazapril niet worden aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP rovněž doporučil, že u pacientů s cirhózou jater (ale bez ascitu), by měla být léčba cilazaprilem zahájena v nižší dávce, neboť může dojít k výrazné hypotenzi, a u pacientů s ascitem nesmí být cilazapril doporučován.