FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Finnish: Noin 3 % potilaista lopetti hoidon haittavaikutuksen takia.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei ollut syöpää, kaikilla oli maksakirroosi ja joillakin hepatiitti.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Finnish: Haittavaikutukset ilmaantuvat yleensä ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ne ovat yleensä korjautuvia.
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Finnish: Elämänlaatuanalyyseissä arvioitavien potilaiden määrä.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Finnish: • Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Finnish: Tällä proteiinilla on vaikutusta syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on syöpäpotilailla 59 %.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Finnish: Aiemmin hoidetut potilaat
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90prosenttista.
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Finnish: "m" on mediaani kuukausina.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Finnish: Läpipainopakkaukset voi olla pakattu alumiinipusseihin.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Finnish: Tiedot ovat yhtäpitäviä ennakkoon suunnitellun, eksploratiivisen japanilaisen IPASS-tutkimuksen alaryhmäanalyysin kanssa (Goto 2012).
Danish: b "m" er medianer angivet i måneder.
Finnish: b "m" on mediaani kuukausina.
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot (harvinaisia), jotka esiintyvät suurilla alueilla kehoa.
Danish: Histologi
Finnish: Histologia
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Finnish: Myös muutokset huulissa, nenässä, silmissä ja sukupuolielimissä voivat olla mahdollisia.
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Finnish: Aasialaisuuteen ei lueta intialaista alkuperää olevia potilaita, ja aasialaisuus viittaa potilasryhmän rodulliseen alkuperään eikä välttämättä syntymäpaikkaan.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Finnish: Gefitinib Mylania ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder dette aktive stof, kan det være, at din læge vil tage blodprøver oftere end normalt.
Finnish: Jos käytät tätä vaikuttavaa ainetta sisältävää lääkettä, lääkärisi voi määrätä sinulle verikokeita normaalia useammin.
Danish: Derfor anbefales periodisk kontrol af leverfunktionen.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan maksan toimintakokeiden kontrolloimista ajoittain.
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Finnish: Tämä voi merkitä sitä, että sinulla on keuhkoissa tulehdus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi.
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: EGFRmutation ukendt
Finnish: EGFRmutaatio tuntematon
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Finnish: Tässä syöpäsairaudessa muodostuu keuhkokudokseen pahanlaatuisia (syöpä-) soluja.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Finnish: Gefitinibi ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiotilan mukaisesti.
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja gefitinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Finnish: Kliininen kokemus ei ole osoittanut kausaalista suhdetta QT-ajan pidentymisen ja gefitinibin välillä.
Danish: Andelen af ILSbivirkninger med fatalt udfald var 38,6 %.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden ILD-tyyppisten tapausten osuus näistä oli 38,6 %.
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1321/001
Danish: Definition
Finnish: Määritelmä
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Finnish: N Satunnaistettujen potilaiden määrä.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Finnish: Alopesia (karvojen lähtö) Allergiset reaktiot (1,1 %), mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Finnish: Potilaiden ei tule ottaa kaksinkertaista annosta (kahta annosta samalla kertaa) unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Danish: Glasset skal svinges forsigtigt rundt af og til, indtil tabletten er opslæmmet (det kan tage op til 20 minutter).
Finnish: Nestettä sekoitetaan ajoittain, kunnes tabletti on liuennut veteen (saattaa kestää jopa 20 minuuttia).
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Finnish: NC Ei laskettu kokonaiselinajan HR:lle, sillä tapahtumien määrä on liian vähäinen.
Danish: Hvis du glemmer at tage Gefitinib Mylan
Finnish: Jos unohdat ottaa Gefitinib Mylania
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Finnish: < 0,0001 6,5 kertaa suurempi "tupakoimattomilla" kuin "pitkäaikaisilla tupakoijilla"
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Finnish: Kuvat 1 ja 2 - Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden alaryhmissä INTERESTtutkimuksessa (N potilasta = satunnaistettujen potilaiden määrä)
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Finnish: Hepatiitti**
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC [tuotekoodi]:
Danish: Brug ikke andre væsker.
Finnish: Älä käytä liuottamiseen mitään muita nesteitä.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Finnish: Jos imetät, älä käytä Gefitinib Mylania lapsesi turvallisuuden vuoksi.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Finnish: Näitä potilaita pitää seurata tarkoin haittavaikutusten riskin vuoksi.
Danish: Gefitinibresponsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Finnish: Hoitovastetulokset gefitinibillä ovat niukemmat potilailla, joiden kasvaimissa on vähemmän yleiset mutaatiot; saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että G719X, L861Q ja S7681 ovat herkistäviä ja että T790M mutaatio tai eksoni 20 insertiot yksistään ovat resistenssimekanismeja.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Finnish: Jos annos unohtuu, se tulee ottaa heti muistettaessa.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Finnish: Jos tunnet heikotusta käyttäessäsi tätä lääkettä, ole varovainen, kun ajat autoa tai käytät työvälineitä tai koneita.
Danish: Kun robuste, pålidelige, sensitive test(s) med påvist anvendelighed til bestemmelse af EGFRmutationsstatus af tumorer eller ctDNA bør anvendes for at undgå falsk negative eller falsk positive bestemmelser (se pkt 5.1).
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiotilan määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
Danish: Børn og unge Gefitinib Mylan er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Gefitinib Mylania ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02
Danish: Derfor betragtes det som usandsynligt, at den bidrager til gefitinibs kliniske effekt.
Finnish: Sen vuoksi on pidetty epätodennäköisenä, että se myötävaikuttaisi gefitinibin kliiniseen aktiviteettiin.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Finnish: Viisi metaboliittia on tunnistettu eritteistä ja kahdeksan plasmasta.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) -vaikeusaste 3 tai 4).
Danish: Positiv indikator (9,5 % af den totale population har positiv EGFR-mutation (M+))
Finnish: Posiitivinen ennustearvo (9,5 % kokonaispotilasryhmästä on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid) som erstatning for den glemte tablet.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta tablettia samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi tabletin.
Danish: Gefitinib Mylans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Gefitinib Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Ud fra tilgængelige data er der ikke tegn på, at disse in vitro-resultater har nogen kliniske konsekvenser.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot eivät viittaa siihen, että tällä in vitro -havainnolla olisi kliinisiä seuraamuksia.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Finnish: Kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Finnish: *Tämä haittavaikutus voi ilmetä muiden gefitinibin yhteydessä havaittavien kuivuusongelmien (pääasiassa ihoreaktioiden) yhteydessä.
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Finnish: Elinaikatulokset vaihtelivat tupakointihistorian ja etnisen ryhmän mukaan (ks. taulukko 6).
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Finnish: • Voit ottaa tabletin ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Finnish: Hedelmällisyys Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskaaksi tuloa hoidon aikana.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, pitää noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Finnish: Vaikutusmekanismi ja farmakodynaamiset vaikutukset Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
Danish: Andre potentielle resistensmekanismer, som er rapporteret efter behandling med EGFR-signalblokerende midler, omfatter: bypass-signalering såsom amplifikation af HER2- og MET-genet samt PIK3CA-mutationer.
Finnish: Muita mahdollisia resistenssimekanismeja, joita on ilmoitettu EGFR:n signaalivälitystä salpaavan lääkehoidon jälkeen, ovat mm. eston ohittava signaalivälitys (bypass signalling), kuten HER2- ja MET-geeniamplifikaatio ja PIK3CA-mutaatiot.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat jonkun seuraavista haittavaikutuksista - saatat tarvita nopeasti lääkärinhoitoa:
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Finnish: ISEL-tutkimuksessa interstitiaalisen keuhkosairauden kaltaisten tapahtumien ilmaantuvuus kokonaispopulaatiossa oli noin 1 % kummassakin hoitohaarassa.
Danish: • Tørre, røde og kløende øjne.
Finnish: • kuivat, punaiset tai kutisevat silmät
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Finnish: Tämä aiheutti 35 % suurenemisen altistumisessa metoprololille.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 161,0 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Danish: Bulløse tilstande, inklusive toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme.
Finnish: Rakkulasairaudet, mukaan lukien toksinen epiderminen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme Ihovaskuliitti
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Finnish: Gefitinibi inhiboi BCRP-kuljettajaproteiinia in vitro, mutta havainnon kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Gefitinib Mylan - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gefitinib Mylania - jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
Danish: **Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Finnish: **Tämä sisältää yksittäisiä ilmoituksia maksan vajaatoimintatapauksista, jotka ovat joissain tapauksissa olleet kuolemaan johtavia.
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+.
Finnish: 28/70 (40 %) "tupakoimattomista" on M+.
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan: - hvis du er allergisk over for gefitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Gefitinib Mylania: - jos olet allerginen gefitibinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos imetät.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaan iän perusteella (ks. kohta 5.2).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen, mutta joitakin kuolemantapauksia on ollut.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Finnish: Varfariinia ja gefitinibiä samanaikaisesti käyttäviä potilaita pitää seurata säännöllisesti protrombiiniajan (PT) tai INR-arvojen muutosten varalta.
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Finnish: Stratifioitu log-rank -testi koko tutkimuspopulaatiolle; muussa tapauksessa Coxin suhteellisen vaaran malli.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Finnish: Taulukossa 1 esitetty turvallisuusprofiili perustuu gefitinibin kliinisestä kehitysohjelmasta saatuun sekä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.
Danish: Tabel 7 - Opsummering af multivariat logistisk regressionsanalyse for at identificere faktorer, som uafhængigt forudsiger tilstedeværelsen af EGFR-mutationer hos 786 kaukasiske patienter* Faktorer som forudsiger tilstedeværelse af EGFRmutation p-værdi
Finnish: Taulukko 7 - Yhteenveto monimuuttujaisesta logistisesta regressioanalyysista sellaisten tekijöiden tunnistamiseksi, jotka ennakoivat itsenäisesti EGFR-mutaatioiden läsnäoloa 786 kaukaasialaisessa potilaassa* EGFRmutaation esiintymistä ennustavat tekijät p-arvo EGFR-mutaation todennäköisyys
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Finnish: Gefitinibin keskimääräinen jakaantumistilavuus pysyvyystilassa (steady-state) on 1 400 l, mikä viittaa siihen, että gefitinibi jakautuu laajalti kudoksiin.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika 41 tuntia.
Danish: EGFRaktiverede mutationer i cancerceller er en vigtig, understøttende faktor ved tumorcellevækst, blokering af apoptose, forøgelse af produktionen af angiogene faktorer og facilitering af metastaseprocesser.
Finnish: EGFR:ää aktivoiva mutaatio syöpäsolussa on tärkeä tekijä tuumorisolujen kasvun edistämisessä, apoptoosin salpaamisessa, angiogeenisten tekijöiden tuotannon lisäämisessä ja metastaasiprosessien edesauttamisessa.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai tyhjään mahaan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta mikäli kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Finnish: Noin 60 %:ssa tapauksista resistenssiin liittyy sekundaarinen T790M-mutaatio, jolloin seuraavan linjan hoitovaihtoehdoksi voidaan harkita T790M-mutaatioon kohdistuvia EGFR:n tyrosiinikinaasin estäjiä.
Danish: Effekten opnåede statistisk signifikans for hunmus, men ikke for hanmus.
Finnish: Vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Danish: Data fra et klinisk fase-II-forsøg, hvor gefitinib og vinorelbin blev givet samtidig, indikerer, at gefitinib kan forværre den neutropene effekt af vinorelbin.
Finnish: Tiedot vaiheen II kliinisistä tutkimuksista, joissa gefitinibiä ja vinorelbiinia käytettiin samanaikaisesti, viittasivat siihen, että gefitinibi saattaa pahentaa vinorelbiinin neutropeenistä vaikutusta.
Danish: Behandling med Gefitinib Mylan skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancer-behandling.
Finnish: Gefitinib Mylan -hoito pitää aloittaa ja sitä pitää jatkaa syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Gefitinib udviser ingen enzym-induktionseffekter i dyreforsøg og ingen signifikant hæmning (in vitro) af nogen andre cytokrome P450-enzymer.
Finnish: Gefitinibillä ei ole havaittu entsyymejä indusoivia vaikutuksia eläintutkimuksissa eikä minkään muun sytokromi-P450-entsyymin merkitsevää estoa (in vitro).
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Finnish: • Vaikea hengenahdistus tai äkillinen hengenahdistuksen paheneminen, johon voi liittyä yskää tai kuumetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipanopakkauksessa ja pahvikotelossa tai pussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Finnish: Syöpäpotilailla populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä ei ole havaittu suhdetta ennustetun vakaan tilan tason pienimmän pitoisuuden ja potilaan iän, painon, sukupuolen, etnisen alkuperän tai kreatiniinipuhdistuman (yli 20 ml/min) välillä.
Danish: Når det overvejes at anvende Gefitinib Mylan til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk NSCLC, er det vigtigt, at EGFR-mutation i tumorvævet forsøges vurderet hos alle patienter.
Finnish: Harkittaessa Gefitinib Mylanin käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon on tärkeää, että kasvainkudoksen EGFR-mutaatiotila yritetään määrittää kaikilla potilailla.
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger: - corneaepitel atrofi og translucens af cornea - nyrepapilnekrose - hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltration.
Finnish: Haittavaikutukset, joita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta joita on todettu eläinkokeissa kliinistä käyttöä vastaavilla altistustasoilla ja jotka saattavat olla kliinisessä käytössä olennaisia, ovat seuraavat: - sarveiskalvoepiteelin atrofia ja sarveiskalvon samentuma - munuaisnystykuolio - maksasolukuolio ja eosinofiilinen sinusoidien makrofagi-infiltraatio.
Danish: I de fleste tilfælde er det i forbindelse med andre kendte risikofaktorer, f.eks. samtidig behandling med andre lægemidler såsom steroider eller NSAID, anamnese med gastrointestinal ulceration, alder, rygning, metastaser på perforationsstedet i tarmen.
Finnish: Useimmiten näihin tapauksiin on liittynyt muita tunnettuja riskitekijöitä, kuten muiden lääkkeiden, esim. steroidien tai NSAID-lääkkeiden samanaikainen käyttö, aiempia ruoansulatuskanavan haavaumia, ikä, tupakointi tai suolen metastaasit perforaatiokohdassa.
Danish: Tabletovertrækket indeholder polyvinylalkohol (E1203), macrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), titandioxid (E171), jernoxid, rød (E172), jernoxid, gul (E172).
Finnish: Tabletin päällys sisältää seuraavia: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 4000 (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).