FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges analízis adatzárását követően 8 hónappal egy post-hoc analízist végeztek el.
Romanian: O analiză post-hoc a fost realizată la 8 luni după momentul închiderii datelor analizei primare.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Adagolás
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Hungarian: Neutropenia és fertőzések
Romanian: Neutropenie şi infecţii
Hungarian: Nem fagyasztható
Romanian: A nu se congela
Hungarian: #: nincs többszörösen korrigálva ** A módosított Cheson 2007 kritériumok alapján értékelve ‡ Indukció vége = az indukciós fázis vége, nem tartalmazza a monoterápiás fenntartó szakaszt
Romanian: **Evaluare conform criteriilor Cheson 2007 modificate ‡ Finalul inducţiei = finalul fazei de inducţie, nu include monoterapia de întreţinere
Hungarian: A túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek korábbi expoziót követően és nagyon ritkán az első infúzióval egyidőben.
Romanian: Simptomele de hipersensibilitate pot apărea după expunerea prealabilă şi foarte rar la administrarea primei perfuzii.
Hungarian: 18,7 hónapos medián megfigyelési idő g
Romanian: 18,7 luni timp median de observaţie g
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Romanian: Au fost raportate infecţii finalizate cu deces.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Hungarian: rituximab + kemoterápia), valamint a korábbi terápiák száma (≤ 2 vs >2).
Romanian: rituximab + chimioterapie) şi terapiile anterioare (≤ 2 vs > 2).
Hungarian: Minden ciklus 28 napig tart.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile.
Hungarian: Ezek az események az infúziós reakció részeként is jelentkezhetnek, és halálos kimenetelűek lehetnek.
Romanian: Aceste evenimente pot face parte dintr-o RAP şi pot fi fatale.
Hungarian: Fennálló szívbetegség súlyosbodása
Romanian: Agravarea afecţiunilor cardiace preexistente
Hungarian: Az Ön betegsége kimenetelétől függően a kezdeti kezelési ciklusokat követően, az Ön kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy fog-e Ön kezelést kapni a fenntartó fázisban.
Romanian: În funcţie de evoluţia bolii după primele cicluri de tratament, medicul dumneavoastră va decide dacă veţi primi tratament de întreţinere.
Hungarian: Aktív hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeket nem szabad Gazyvaro-val kezelni.
Romanian: Pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Gazyvaro.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Romanian: Nu au fost efectuate studii utilizând alte căi de administrare.
Hungarian: Mindkét infúziós zsákot egyértelműen címkézze fel.
Romanian: Se etichetează clar fiecare pungă de perfuzie.
Hungarian: 1a szakasz
Romanian: Etapa 1a
Hungarian: A PML tünetei aspecifikusak, és az érintett agyterülettől függően változóak lehetnek.
Romanian: Simptomele LMP sunt nespecifice şi pot varia în funcţie de regiunea afectată a creierului.
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Romanian: Gazyvaro poate fi utilizat la pacienţii adulţi pentru tratamentul a două tipuri diferite de cancer
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Romanian: Incidenţa şi intensitatea reacţiilor adverse raportate în aceste studii nu a părut să fie dependentă de doză.
Hungarian: Bizonyos „corticalisnak" tekintett jelek/tünetek is előfordulhatnak (pl. aphasia vagy vizuális-térbeli dezorientáció).
Romanian: Pot apărea anumite semne/simptome considerate "corticale" (de exemplu, afazie sau dezorientare vizual-spaţială).
Hungarian: Roche Polska Sp.z o.o.
Romanian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Hungarian: Ciklus
Romanian: Ciclul
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a terápia megválasztásakor gondosan mérlegelni kell a Gazyvaro plusz kemoterápia teljes biztonságossági profilját és a beteg egyedi helyzetét.
Romanian: O alegere terapeutică pentru aceşti pacienţi trebuie să ia în considerare cu atenţie profilul general de siguranţă pentru Gazyvaro plus chimioterapie şi situaţia specifică a pacientului.
Hungarian: A medián életkor 73 év volt, a betegek 44%-a volt 75 éves vagy annál idősebb.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 73 de ani, cu 44% cu vârsta de 75 ani sau peste.
Hungarian: A Gazyvaro a kemoterápia előtt került beadásra.
Romanian: Gazyvaro a fost administrat înaintea chimioterapiei.
Hungarian: Az infúzió sebessége nem emelhető.
Romanian: Nu creşteţi viteza de perfuzare.
Hungarian: Bár a HAHA teszt klinikai jelentősége nem ismert, a lehetséges korreláció a HAHA és a klinikai kezelés között nem zárható ki.
Romanian: În timp ce semnificaţia clinică a anticorpilor HAHA nu este cunoscută, o potenţială corelare dintre HAHA şi cursul clinic nu poate fi exclusă.
Hungarian: Mindezek miatt félrevezető lehet összehasonlítani a Gazyvaro-ellenes antitestek incidenciáját a más gyógyszerekkel szembeni ellenanyagok megjelenésének incidenciájával.
Romanian: Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor la Gazyvaro cu incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi incorectă.
Hungarian: A beteget a PML kivizsgálása és kezelése céljából neurológus szakorvoshoz kell küldeni.
Romanian: Pacientul trebuie îndrumat către un medic neurolog pentru evaluarea şi tratarea LMP.
Hungarian: A betegek 57%-a kaptott bendamusztint, 33%-a CHOP és 10%-a CVP kemoterápiát.
Romanian: O proporţie de 57% dintre pacienţi au primit chimioterapie cu bendamustină, 33% cu CHOP şi 10% cu CVP.
Hungarian: 481,3 µg/ml) ami arra enged következtetni, hogy a betegek neme alapján nincs szükség a dózis módosítására.
Romanian: respectiv, 481,3 µg/ml la persoanele de sex masculin), indicând faptul că nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex.
Hungarian: A betegek 11,6%-ának volt marginális zóna lymphomája (MZL), és 7,1%-ának volt kis lymphocytás lymphomája (SLL).
Romanian: O proporţie de 11,6% dintre pacienţi au avut limfom al zonei marginale (LZM) şi 7,1% limfom limfocitic cu celule mici (LLCM).
Hungarian: Mindez cél-mediált gyógyszerdiszpozícióra (target mediated drug disposition, TMDD) utal, mely esetében a kezdetben nagy mennyiségben jelen lévő CD20 sejtek az obinutuzumab keringésből való gyors eltávolítását okozzák.
Romanian: Acest lucru indică distribuţia medicamentului mediată de ţesutul ţintă (TMDD), în care numărul mare iniţial de celule CD20 determină o eliminare rapidă a obinutuzumab din circulaţia sangvină.
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció lép fel (lásd 4. pont), ne vezessen, ne kerékpározzon vagy ne használjon eszközöket és ne kezeljen gépeket mindaddig, amíg a reakció el nem múlt.
Romanian: Cu toate acestea, dacă prezentaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei (vezi pct. 4), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi unelte sau utilaje până la dispariţia completă a reacţiei.
Hungarian: A hepatitis B pozitív szerológiájú betegekről hepatológussal kell konzultálni a kezelés megkezdése előtt, valamint megfigyelés alatt kell, hogy álljanak, és a hepatitis B reaktiválódásának elkerülése érdekében a helyi orvosi előírásoknak megfelelő ellátásban kell részesülniük.
Romanian: Pacienţii cu serologie pozitivă de hepatită B trebuie să consulte medici specialişti în afecţiuni hepatice înainte de a începe tratamentul şi trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardelor medicale locale pentru prevenirea reactivării hepatitei.
Hungarian: · Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Romanian: • A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
Hungarian: Megfontolandó az antivirális és antifungális profilaxis is (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trebuie luate în considerare şi tratamentul profilactic antiviral şi antifungic (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Intravénás adagolást követően a centrális kompartment megoszlási térfogata (2,98 l CLL betegeknél és 2,97 l iNHL betegeknél) megközelíti a szérumtérfogatot, ami arra utal, hogy a gyógyszer eloszlása nagyrészben a plazmára és az interstitialis folyadékra korlátozódik.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al compartimentului central (2,98 l la pacienţii cu LLC şi 2,97 l la cei cu LNHi), se apropie de volumul seric, ceea ce indică faptul că distribuţia este limitată în mare măsură la plasmă şi lichidul interstiţial.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iulie 2014
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Romanian: Dacă toxicitatea survine înainte de ziua 8 din ciclul 1 de tratament sau de ziua 15 din ciclul 1 de tratament, impunând amânarea administrărilor, dozele respective trebuie administrate după remiterea episodului de toxicitate.
Hungarian: A 6. táblázatban leírt előfordulási gyakoriságok (minden fokozat és a 3-5. súlyossági fokozatok) a gyógyszermellékhatások legmagasabb incidenciái, melyeket a három vizsgálat bármelyikéből jelentettek.
Romanian: Valorile corespuzătoare incidenţei prezentate în Tabelul 6 (de orice grad şi gradele 3-5) reprezintă valoarea maximă a incidenţei RA respective raportată din oricare dintre cele trei studii.
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Romanian: Trebuie luată în considerare necesitatea monitorizării periodice a numărului de celule sanguine şi a riscului crescut de infecţii în perioada în care pacienţii prezintă depleţie de celule B.
Hungarian: A betegeknek minden további infúzió előtt ismételt profilaxist kell kapniuk, amennyiben ez szükséges.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue să primească în mod repetat profilaxie înainte de fiecare perfuzie administrată ulterior, dacă se consideră că este necesară.
Hungarian: 22,8 hónapos medián megfigyelési idő g
Romanian: 22,8 luni timp median de observaţie g
Hungarian: 7. táblázat A BO21004/CLL11 vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása 1a szakasz
Romanian: Tabel 7 Rezumatul rezultatelor privind eficacitatea din studiul BO21004/CLL11 Etapa 1a
Hungarian: Ez az alcsoport az FL ITT populáció 21%-át (253/1202) foglalta magába és ebben az alcsoportban a PFS események 16,3%-a (40/245) fordult elő.
Romanian: Acest subgrup a cuprins 21 % (253/1202) din populaţia ITT cu LF şi 16,3% (40/245) au prezentat evenimentele SFP.
Hungarian: A szűrés ki kell, hogy terjedjen legalább a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) státuszra és a hepatitis B mag antigén (HBcAb)-státuszra.
Romanian: Aceasta trebuie să includă cel puţin starea antigenului de suprafaţă al hepatitei B (AgHBs) şi starea anticorpului AcHBc.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógynövény készítményekre is vonatkozik.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Hungarian: A nyílt vizsgálati elrendezés miatt a betegek által jelentett kimeneteleket körültekintéssel kell értelmezni.
Romanian: Datorită design-ului de studiu clinic deschis rezultatele raportate de pacient trebuie interpretate cu precauţie.
Hungarian: Az obinutuzumab két párhuzamos úton eliminálódik, mely szerint a clearance-nek egy lineáris útvonala és egy, az idő függvényében változást mutató, nem lineáris útvonala van.
Romanian: Eliminarea obinutuzumab cuprinde două căi paralele care descriu clearance-ul, o cale liniară şi o cale neliniară de clearance care se modifică în funcţie de timp.
Hungarian: A kezelés folytatásával e folyamat szerepe csökken, és a domináns szerepet a lineáris clearance útvonal veszi át.
Romanian: Pe măsură ce tratamentul continuă, impactul acestei căi se diminuează şi predomină calea liniară de clearance.
Hungarian: 5. súlyossági fokozatú thrombocytopeniát nem jelentettek.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de trombocitopenie de grad 5.
Hungarian: Medián megfigyelési idő: 22 hónap
Romanian: Perioadă mediană de observaţie: 22 luni
Hungarian: A betegek többsége fehérbőrű (95%), illetve férfi (61%) volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost caucazieni (95%) şi de sex masculin (61%).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Romanian: Gazyvaro conţine substanţa activă obinutuzumab, care aparţine unei clase de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Hungarian: 1. ciklus:
Romanian: Ciclul 1:
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale au fost bine echilibrate între braţele de tratament (vârsta mediană 63 de ani, majoritatea au fost caucazieni [88%] şi de sex masculin [58%]).
Hungarian: A G+ B kezelésben részesülő betegek 79,4%-a kapta meg mind a hat kezelési ciklust, míg a B karon ugyanez az arány 66,7% volt.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu G+ B, la 79,4% s-au administrat toate cele şase cicluri de tratament, comparativ cu 66,7% dintre pacienţii din braţul de tratament B.
Hungarian: A további standard gyakorlatnak megfelelő útmutatásokat követni kell.
Romanian: Se vor respecta orice recomandări suplimentare conform practicii standard.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gazyvaro nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Gazyvaro nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
Hungarian: · allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
Romanian: • medicamente pentru reducerea reacţiilor alergice (antihistaminice)
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Romanian: • Dacă manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea administrării perfuziei.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: A Gazyvaro-t kórházban vagy rendelőintézetben tárolják egészségügyi szakemberek.
Romanian: Gazyvaro va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în cadrul spitalului sau a clinicii.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldatot mikrobiológiai szempontból nézve azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă preparată trebuie utilizată imediat.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, poloxamer 188 şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Késői (a kezelés befejezése után 28 napon túl kialakuló) neutropenia és elhúzódó (a kezelés befejezése/leállítása után több, mint 28 napon keresztül fennálló)
Romanian: (care apare la > 28 de zile de la finalul tratamentului) sau prelungită (care durează mai mult de 28 zile de la finalul/oprirea tratamentului).
Hungarian: Beszámoltak egy bizonyos típusú májbetegség, a „hepatitisz B" kiújulásáról is olyan betegeknél, akiknek korábban már volt hepatitisz B
Romanian: De asemenea, recidivarea unui tip de afecţiune a ficatului, denumită hepatită B, a fost raportată la pacienţii care au avut hepatită B în trecut.
Hungarian: Indolens non-Hodgkin lymphoma, beleértve a follicularis lymphomát is
Romanian: Limfom non-Hodgkin indolent, inclusiv limfom folicular
Hungarian: Az infúziós reakciók összefüggésben lehetnek a citokin felszabadulási szindrómával, amit Gazyvaro-val kezelt betegeknél szintén jelentettek.
Romanian: RAP pot fi asociate cu sindromul de eliberare a citokinelor, care a fost raportat, de asemenea, la pacienţii trataţi cu Gazyvaro.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Romanian: Sindromul de liză tumorală este o complicaţie care ar putea pune viaţa în pericol, cauzată de modificări chimice în sânge, determinate de distrugerea celulelor canceroase (vezi pct. 3).
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Romanian: Pacienţii cu risc acut de crize hipertensive trebuie evaluaţi în ceea ce priveşte beneficiile şi riscurile întreruperii tratamentului cu medicamente antihipertensive.
Hungarian: Az obinutuzumab klórambucillal, bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel történő együttadása fokozhatja a neutropenia kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont).
Romanian: Asocierea obinutuzumab cu clorambucil, bendamustină, CHOP sau CVP poate creşte riscul de apariţie a neutropeniei (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Gazyvaro.
Hungarian: Az egészségi állapotra vonatkozó életminőségi értékelések alapján nem mutatkozik statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés alatt tapasztalt fáradtság tekintetében, ami arra utal, hogy a klórambucil kezelés Gazyvaro-val történő kiegészítésével nem fokozódik a betegek fáradtságérzete.
Romanian: Evaluările calităţii vieţii prin perspectiva stării de sănătate, specifice pentru fatigabilitate în perioada de tratament, nu arată nicio diferenţă semnificativă statistic, sugerând faptul că adăugarea Gazyvaro la schema terapeutică ce conţine clorambucil nu creşte posibilitatea apariţiei senzaţiei de oboseală la pacienţi.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Romanian: Când simptomele dispar sau se ameliorează, administrarea perfuziei poate fi continuată.
Hungarian: Az infúziós reakciók kockázatának csökkentése érdekében alkalmazandó premedikációt az 1. táblázat ismerteti.
Romanian: Premedicaţia în vederea reducerii riscului de RAP este prezentată în Tabelul 1.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, nem szabad kihagyni, vagy várni a következő tervezett adag beadásáig.
Romanian: Dacă o doză de Gazyvaro planificată este omisă, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se omite sau nu se aşteaptă până la următoarea doză planificată.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: Az első diagnózis óta eltelt medián időtartam 3 év volt, a korábbi terápiák medián száma pedig 2 volt (tartomány: 1 - 10); a betegek 44%-a részesült korábban egyetlen terápiában, és a betegek 34%-a részesült korábban két terápiában.
Romanian: Intervalul median de la stabilirea diagnosticului iniţial a fost de 3 ani, iar numărul median de terapii anterioare a fost de 2 (interval 1 - 10); la 44% dintre pacienţi s-a administrat 1 terapie anterioară şi la 34% din aceştia, 2 terapii anterioare.
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében szívbetegség szerepel, szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Prin urmare, pacienţii cu boli cardiace în antecedente trebuie monitorizaţi atent.
Hungarian: Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea sau reducerea oricărei chimioterapii sau a oricărui tratament imunosupresor concomitent.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Romanian: Femei aflate în perioada fertilă
Hungarian: · Ezt a indukciós fázist a „fenntartó fázis" fogja követni - ezalatt kéthavonta fogja kapni a Gazyvaro-t, legfeljebb két évig, amíg a betegsége nem súlyosbodik.
Romanian: • Această fază de inducţie va fi urmată de o „fază de întreţinere" - în acest interval vi se va administra Gazyvaro la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala dumneavoastră nu avansează.
Hungarian: Hat kezelési ciklus, minden ciklus időtartama 28 nap.
Romanian: Durata tratamentului Şase cicluri de tratament, fiecare cu durata de 28 zile.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Romanian: obţinute în urma analizei post-hoc sunt în concordanţă cu analiza primară iar semnificaţia acesteia rămâne neschimbată, profilul de siguranţă fiind în concordanţă cu rezultatele analizei primare.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő tünetek gyakorisága és súlyossága is jelentős mértékben csökkent az első 1000 mg-os dózis beadása után, és a betegek többségénél a további Gazyvaro infúziók alatt már nem lépett fel infúziós reakció (lásd 4.8 pont).
Romanian: Incidenţa şi severitatea simptomelor asociate perfuzării au scăzut considerabil după administrarea perfuziei cu primele 1000 mg, iar majoritatea pacienţilor nu au mai prezentat nicio RAP în timpul administrărilor ulterioare de Gazyvaro (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért azokkal a gyógyszerekkel, melyek ezen enzimrendszereken keresztül metabolizálódnak, nem várható farmakokinetikai interakció.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează interacţiuni farmacocinetice cu medicamente cunoscute ca fiind metabolizate de aceste sisteme enzimatice.
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem (lásd 6.2 pont).
Romanian: Nu utilizaţi alţi solvenţi, cum este soluţia de glucoză (5%) (vezi pct. 6.2).
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Romanian: Gazyvaro se administrează sub supravegherea unui medic cu experienţă în acest tip de tratament.