FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um programa de monitorização para avaliação do potencial de abuso e má utilização de modafinil foi conduzido entre 1999 e 2007, tendo consistido na monitorização de referências e mensagens relacionadas com o modafinil na Internet.
Bulgarian: Проведена е мониторираща програма за оценка на потенциала за злоупотреба и неправилна употреба на модафинил между 1997 и 2007 г., която се състои в онлайн наблюдение на информацията и съобщенията за модафинил.
Portuguese: Modafinil é metabolizado no fígado.
Bulgarian: Модафинил се метаболизира в черния дроб.
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Bulgarian: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Portuguese: Casos isolados, têm sido também notificados após tratamento prolongado (ex., 3 meses).
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Portuguese: Após a emissão da Decisão da Comissão, os titulares das AIM deverão submeter uma versão actualizada do Plano de Gestão do Risco às Autoridades Nacionais Competentes, que tenha em consideração todas as recomendações do CHMP no âmbito do procedimento e incluindo todos os estudos descritos como condições para a autorização de introdução no mercado.
Bulgarian: След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Свържете се със спешното отделение на най-близката до Вас болница или незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os alimentos não têm qualquer efeito na biodisponibilidade global do modafinil; contudo, a absorção (tmax) pode sofrer um atraso de cerca de uma hora, se este for tomado com alimentos.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Portuguese: Os passos para assegurar uma boa higiene do sono devem incluir uma avaliação do consumo de cafeína.
Bulgarian: Стъпките за осигуряване на добра хигиена на съня могат да включват преглед на приема на кофеин.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Portuguese: Poderá também sentir um aumento da temperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Bulgarian: Можете също да получите повишена температура (втрисане) и отклонения в резултатите от кръвните изследвания.
Portuguese: Os titulares das AIM irão fornecer, no prazo de 3 meses após a Decisão da Comissão, uma análise de viabilidade de um estudo epidemiológico de segurança cardiovascular.
Bulgarian: В срок от 3 месеца след решението на Комисията ПРУ предоставят анализ на приложимостта на епидемиологично проучване на сърдечносъдовата безопасност.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Bulgarian: Това обстоятелство е резултат на метаболитната автоиндукция, наблюдавана при предклиничните проучвания.
Portuguese: Não foram notificados casos de erupção cutânea grave nos ensaios clínicos realizados com modafinil em adultos (0 em 4.264).
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни кожни обриви от клинични изпитвания на модафинил при възрастни (0 на 4 264).
Portuguese: Uma pesquisa na base de dados de farmacovigilância do titular da AIM revelou um total de 485 notificações relacionadas com abuso, má utilização, dependência e tolerância associada ao uso de modafinil.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são as cefaleias, que afectam cerca de 21% dos doentes.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция е главоболие, засягащо приблизително 21% от пациентите.
Portuguese: Caso necessite de o tomar durante um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente, se este é ainda o medicamento mais indicado para si.
Bulgarian: Ако се налага да го приемате дълго време, Вашият лекар ще проверява редовно дали все още то остава най-доброто лекарство за Вас.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Bulgarian: Поради това не е задължително тази КХП и листовка да представляват последния текст.
Portuguese: Os dados de longo prazo existentes não são controlados, baseiam-se num parâmetro subjectivo e não demonstraram um efeito significativo do modafinil.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Portuguese: Uma revisão da base de dados de farmacovigilância do titular da AIM identificou 873 notificações espontâneas de perturbações cardiovasculares, das quais 171 eram graves e 17 tiveram um desenlace fatal.
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Portuguese: Modafinil pode ser tomado por adultos que sofrem de narcolepsia, para os ajudar a ficar acordados.
Bulgarian: Модафинил може да бъде приеман от възрастни, страдащи от нарколепсия, за им помогне да останат будни.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento deve também mencionar claramente que o modafinil não é recomendado em crianças e durante a gravidez e o aleitamento.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
Portuguese: O modafinil promove o estado de vigília numa variedade de espécies, incluindo a espécie humana.
Bulgarian: Модафинил стимулира състоянието на бодърстване при различни биологични видове, включително и при човека.
Portuguese: O aparecimento ou o agravamento de comportamento agressivo ou hostil pode ser provocado pelo tratamento com modafinil.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Portuguese: Apesar de terem sido notificadas melhorias quanto ao número de acidentes ou quase acidentes durante a deslocação entre trabalho e casa, não foram tidos em conta o tempo ou o tipo de deslocação, e não foram determinados valores iniciais.
Bulgarian: Въпреки че е съобщено подобрение в броя на инцидентите или при състоянията, близки до инцидент по време на пътуване, не са взети предвид видът и продължителността на пътуването, нито пък са събрани изходни стойности.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Bulgarian: Въпреки че съществуват ограничен брой съобщения, мултиорганните реакции на свръхчувствителност могат да доведат до хоспитализация или да бъдат животозастрашаващи.
Portuguese: • Tem quaisquer problemas cardíacos ou pressão arterial elevada.
Bulgarian: - имате някакви сърдечни проблеми или високо кръвно налягане.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos alternativos ou concomitantes nas doentes tratadas com modafinil.
Bulgarian: Препоръчва се използването на алтернативни или съпътстващи контрацептивни методи при пациенти, лекувани с модафинил.
Portuguese: As questões de segurança significativas identificadas durante a presente revisão (reacções cutâneas e de hipersensibilidade, eventos cardiovasculares) requerem mais investigação.
Bulgarian: Значимите въпроси, свързани с безопасността, установени при това преразглеждане (кожни реакции и реакции на свръхчувствителност, както и сърдечносъдови събития), изискват допълнително проучване.
Portuguese: A excreção do modafinil e dos seus metabolitos é principalmente renal, sendo uma pequena proporção eliminada inalterada (< 10% da dose).
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
Portuguese: Os médicos que prescrevem modafinil por um período de tempo prolongado, devem reavaliar periodicamente a utilização prolongada em cada caso individual, pois não foi avaliada a eficácia do modafinil a longo prazo (> 9 semanas).
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
Portuguese: Esta diferença na depuração é parcialmente compensada pelo menor tamanho e pelo peso mais baixo dos doentes mais jovens, o que resulta numa exposição comparável após a administração de doses comparáveis.
Bulgarian: Тази разлика в клирънса частично се компенсира от по-ниския ръст и по-малкото тегло на по-младите пациенти, което води до сравнима експозиция след прилагане на сравними дози.
Portuguese: Estas diferenças, apesar de estatisticamente significativas, são muito reduzidas, pelo que se questiona a sua significância clínica.
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Portuguese: Como os estudos com modafinil demonstraram um potencial para a dependência, a possibilidade de dependência com a utilização prolongada não pode ser totalmente excluída.
Bulgarian: Тъй като проучвания с модафинил показват наличие на потенциал за развитие на зависимост, възможността последното да стане при дългосрочна употреба не може да бъде изцяло изключена.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба е създал регистър на бременните жени в САЩ, за да събира системно данни относно ефекта на излагането на модафинил при жени в детеродна възраст по време на бременност, родилни болки и раждане.
Portuguese: No entanto, a relevância clínica desta melhoria é questionável dado que, no final do estudo, os doentes ainda seriam caracterizados como gravemente doentes (a doença grave de acordo com a classificação internacional de distúrbios do sono ICSD-1 é habitualmente associada a pontuações de TLMS inferiores a 5).
Bulgarian: Клиничното значение на това повишение обаче е спорно, тъй като в края на проучването пациентите все още са характеризирани като тежко болни (тежко заболяване, според международната класификация на разстройствата на съня ICSD-1, обичайно се свързва с резултати на множествения тест за сънна латентност под 5).
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados casos de ideação suicida, hostilidade/agressão e episódios psicóticos.
Bulgarian: В допълнение, има доклади за суицидни намерения, враждебност/агресия и психотични епизоди.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Bulgarian: Адекватната контрацепция изисква продължаване на прилагането на тези методи за период от два месеца след спиране на модафинил.
Portuguese: Apesar de o modafinil não se encontrar actualmente autorizado para utilização pediátrica, foram notificadas várias reacções adversas graves em crianças.
Bulgarian: Въпреки че понастоящем модафинил не е одобрен за педиатрична употреба, се съобщават известен брой сериозни нежелани реакции при деца.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "Exp".
Bulgarian: Не вземайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистерната лента и външната опаковка след обозначенията "Exp" и "Годен до".
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за de novo развитие или екзацербация на предшестващи психични разстройства (вж. по-долу и точка 4.8) при всяко адаптиране на дозата и след това регулярно по време на лечението.
Portuguese: As outras indicações do modafinil são sonolência excessiva associada a:
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
Portuguese: • Este medicamento tem potencial para o deixar dependente após uma utilização prolongada.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да доведе до зависимост след дългосрочно употреба.
Portuguese: No entanto, é de notar que o perfil de resposta à dose não parece ser linear.
Bulgarian: Все пак се отбелязва, че профилът доза-повлияване не изглежда линеен.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os eventos notificados com mais frequência que originaram a interrupção do estudo foram insónia, ansiedade, depressão e agitação.
Bulgarian: В клиничните изпитвания най-често докладваните събития, водещи до прекъсване на проучването, са безсъние, тревожност, депресия и ажитираност.
Portuguese: Além disso, o modafinil não actua sobre as causas subjacentes da obstrução e, num cenário clínico em que se espera que os tratamentos sejam duradouros, a inexistência de dados controlados sobre a eficácia a longo prazo é motivo de preocupação.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
Portuguese: Caso a análise de viabilidade demonstre a viabilidade de um estudo cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, os titulares das AIM comprometem-se a submeter um protocolo detalhado no prazo de dois meses e a apresentar o relatório final do estudo no prazo de seis meses após a conclusão do mesmo.
Bulgarian: Ако анализът на приложимостта показва, че е възможно научно валидно, добре планирано и добре осигурено проучване, ПРУ се задължават да предадат подробен протокол в срок от 2 месеца и да предоставят окончателен доклад от проучването в срок от 6 месеца след приключването му.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados disponíveis submetidos relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo modafinil.
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Portuguese: Em particular, no que respeita a perturbações cutâneas graves, os dados indicam uma incidência superior na população pediátrica.
Bulgarian: Особено по отношение на сериозните кожни увреждания, данните предполагат по-висока честота при педиатричната популация.
Portuguese: Doentes que usam contraceptivos esteróides
Bulgarian: Пациенти, използващи стероидни контрацептиви
Portuguese: Não se recomenda a utilização de modafinil durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar, a menos que, neste último caso, estas utilizem uma contracepção eficaz.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Portuguese: Nota: Este RCM e folheto informativo é a versão válida no momento da Decisão da Comissão
Bulgarian: Тази КХП и листовка представляват версията, валидна по времето на решението на Комисията.
Portuguese: Como tal e devido ao seu conhecido perfil de segurança, o benefício demonstrado é contrabalançado pelos riscos.
Bulgarian: В светлината на посоченото и поради известния профил на безопасност рисковете надвишават демонстрираната полза.
Portuguese: Durante a discussão com o titular da AIM, foi referido que nos ensaios clínicos ocorria um aumento médio da pressão sanguínea sistólica de 2-3 mmHg, na extensão de longo prazo dos estudos fundamentais.
Bulgarian: По време на дискусията с ПРУ се отбелязва, че при клиничните изпитвания има средно повишение на кръвното налягане с 2-3 mmHg на систолното кръвно налягане при дългосрочното продължение на основните проучвания.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso psiquiátrico nos ensaios clínicos também é significativa, em particular quando comparada com o placebo.
Bulgarian: Процентът на пациентите, изпитващи психиатрично нежелано събитие в рамките на клиничните изпитвания, също е значим, особено при сравнение с плацебо.
Portuguese: Apesar de alguns estudos pré-clínicos demonstrarem toxicidade reprodutiva, os dados disponíveis sobre seres humanos são insuficientes para estabelecer se ocorre toxicidade em seres humanos durante a gravidez e o aleitamento.
Bulgarian: Въпреки че някои предклинични проучвания показват репродуктивна токсичност, наличните данни от приложение при хората са недостатъчни, за да се установи дали се наблюдава токсичност при хората по време на бременност и кърмене.
Portuguese: No estudo peri-pós-natal realizado no rato, a concentração de modafinil no leite foi cerca de 11,5 vezes superior à do plasma.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Portuguese: Se se sentir afectado ou se ainda sente muito sono enquanto toma esta medicação, não tente conduzir ou utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако получите такива оплаквания или ако установите, че все още се чувствате много сънливи, докато използвате това лекарство не се опитвайте да шофирате или работите с машини.
Portuguese: Não houve qualquer efeito na fertilidade nem evidência de potencial teratogénico com exposições sistémicas equivalentes à dose máxima recomendada no ser humano.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Portuguese: Apesar da ausência de uma definição clara de hipersensibilidade multi-orgânica, as notificações de reacções alérgicas envolvendo múltiplos órgãos (incluindo um caso bem documentado de um desenlace fatal) são causa de particular preocupação.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Bulgarian: Въпреки че информацията, предоставена от ПРУ относно злоупотребата, неправилната употреба и отклоняването, не позволява заключение относно потенциала за злоупотреба/неправилна употреба на продукта, тези резултати може да са повлияни от факта, че съответните популации (напр. ученици) не са били включени.
Portuguese: No estudo 402, o teste de latência múltipla do sono (TLMS) aumentou dos 7,6 minutos iniciais para 8,6 minutos.
Bulgarian: В проучване 402 множественият тест за сънна латентност (MSLT) се повишава от изходните 7,6 до 8,6 мин.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação a medicamentos contendo modafinil.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи модафинил.
Portuguese: A narcolepsia é uma condição que provoca uma sonolência excessiva durante o dia e uma tendência para adormecer subitamente em situações inapropriadas (crises de sono).
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Portuguese: Hospitalização e vigilância do estado psicomotor; recomenda-se uma monitorização ou vigilância cardiovascular até resolução dos sintomas do doente.
Bulgarian: Препоръчват се хоспитализация и наблюдение на психомоторния статус; сърдечно-съдов мониторинг или наблюдение до отзвучаване на симптомите на пациента.
Portuguese: O Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) do CHMP foi igualmente consultado.
Bulgarian: Направена е консултация и с Научната консултативна група (SAG) при СНМР.
Portuguese: Modafinil não é considerado mutagénico nem carcinogénico.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o CHMP reconhece a existência de um efeito consistente a curto prazo do modafinil sobre todas as variáveis medidas.
Bulgarian: Като взема предвид цялата предоставена информация, СНМР признава съществуването на устойчив краткотраен ефект на модафинил при всички измервани променливи.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso aos primeiros sinais de erupção cutânea e não reiniciado (ver secção 4.8).
Bulgarian: Приемът на модафинил трябва да се преустанови при първите признаци на обрив и да не се възобновява (вж. точка 4.8).
Portuguese: Nos doentes com deficiência de CYP2D6 (aproximadamente 10% da população Caucasiana), a via metabólica auxiliar normal que envolve o CYP2C19 torna-se mais importante.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на CYP2D6 (приблизително 10% от бялата раса) по-важен става един спомагателен при обичайни условия метаболитен път, включващ CYP2C19.
Portuguese: Este tipo de eventos foi igualmente observado nos ensaios clínicos e, frequentemente, o tempo até à manifestação era sugestivo de uma associação temporal com o medicamento.
Bulgarian: Този тип събития също е наблюдаван в клиничните изпитвания и често времето на проява предполага времева асоциация с продукта.
Portuguese: Estas são geralmente ligeiras a moderadas, dependentes da dose e desaparecem ao fim de alguns dias.
Bulgarian: Обикновено то е леко до умерено, дозозависимо и отзвучава в рамките на няколко дни.
Portuguese: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.. 28003 Madrid Spain
Bulgarian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq..
Portuguese: Na espécie humana, o modafinil restaura e/ou melhora o nível e a duração do estado de vigília e da vigília diurna de uma forma relacionada com a dose.
Bulgarian: При хора модафинил възстановява и/или подобрява нивото и продължителността на бодърстването и бдителността през деня по дозозависим начин.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.