FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1. Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist 3.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Miglustat Gen.Orph er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Miglustat Gen.Orph Hvordan du bruker Miglustat Gen.Orph Mulige bivirkninger
Estonian: Kui te unustate Miglustat Gen.Orph'i võtta
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Miglustat Gen.Orph
Estonian: Nimetatud kõrvaltoimete ilmnemisel teatage neist arstile niipea kui võimalik.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse bivirkningene, skal du rådføre deg med legen din så raskt som mulig.
Estonian: Tõenäoline tekkemehhanism on seedetraktis sooltes disahharidaaside, näiteks sahharaasi-isomaltaasi inhibeerimine, mis põhjustab disahhariidide toidust imendumise vähenemist.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes mest sannsynlig hemming av intestinale disakkarider, som sukrase-isomaltase i mage- og tarmkanalen, som fører til redusert absorpsjon av dissakarider fra dietten.
Estonian: Muud uuringud on näidanud viljakuse alanemist kooskõlas muutustega sperma omadustes (liikuvuses ja morfoloogias).
Norwegian Bokmål: Andre studier har vist endringer i spermaparametre (motilitet og morfologi) som stemmer overens med observert reduksjon i fertiliteten.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati virker å være vanligere hos pasienter med Gauchers sykdom type 1, sammenlignet med den generelle pasientgruppen.
Estonian: Maksakahjustus Miglustat Gen.Orph'i toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Miglustat Gen.Orph er ikke vurdert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Mõnel miglustaadi ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Norwegian Bokmål: Lett redusert trombocyttall uten sammenheng med blødning ble observert hos enkelte pasienter med Niemann-Picks sykdom type C behandlet med miglustat.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutele patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Norwegian Bokmål: Miglustat Gen.Orph er indisert til oral behandling av pasienter med lett til moderat Gauchers sykdom type 1.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke egnet prevensjon.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid miglustaat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler miglustat
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph'iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke pålitelig prevensjon under behandlingen med Miglustat Gen.Orph og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Miglustat Gen.Orph, 100 mg kõvakapslid.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Miglustat Gen.Orph 100 mg harde kapsler
Estonian: 4 aastat.
Norwegian Bokmål: 4 år
Estonian: Pudel: 5 aastat.
Norwegian Bokmål: Flaske: 5 år.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad (> 65 aasta)
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre (over 65 år)
Estonian: - Tabletid on kaetud:
Norwegian Bokmål: - Tablettene er dekket med:
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a) Ohutusprofiili kokkuvõte
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Estonian: Kasutatava toidu hulk sõltub sellest, mitu kapslit on vaja ööpäevas võtta:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
Estonian: Arst ütleb teile, kui palju Mimpara't te peate võtma.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Mimpara du skal bruke.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
Estonian: • Peske hoolikalt käsi seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige toimeainesisaldusega kapslid.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har kapsler med riktig legemiddelstyrke.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. oktoober 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. oktober 2004
Estonian: Mida on vaja teada enne Mimpara võtmist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mimpara
Estonian: Blister: 5 aastat.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 5 år.
Estonian: Mimpara sisaldab laktoosi
Norwegian Bokmål: Mimpara inneholder laktose
Estonian: Kui te olete rase, võib teie arst otsustada ravi muuta, sest Mimpara võib kahjustada sündimata last.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
Estonian: Ca x P, kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide keskmine vähenemine oli vastavalt 14%, 7% ja 8%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui:
Norwegian Bokmål: Si ifra til lege umiddelbart:
Estonian: (hüpromelloos, makrogool)
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
Estonian: 10 kuni < 12,5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
Estonian: Mimpara't ei ole uuritud rasedatel.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
Estonian: 84 tabletti
Norwegian Bokmål: 84 tabletter
Estonian: Enne Mimpara võtmist rääkige oma arstile, kui teil on või on millalgi olnud:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du begynner å bruke Mimpara, hvis du har eller noensinne har hatt:
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid Esinemissagedus uuritavatel
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Hyppighet
Estonian: Alustusannus (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
Estonian: Patsiendid peavad pärast suukaudset manustamist jooma vedelikku, et tagada kogu segu allaneelamine.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
Estonian: Annust tuleb suurendada astmeliselt, järgides olemasolevaid järjestikuseid annustamistasemeid (vt tabel 1) mitte sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
Estonian: Mimpara on saadaval ka tablettidena.
Norwegian Bokmål: Mimpara finnes også som tabletter.
Estonian: Hüperkaltseemia vähendamine täiskasvanud patsientidel, kellel on:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
Estonian: Andmed on ebapiisavad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
Estonian: EU/1/04/292/001 - 30 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/002 - 30 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/003 - 30 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/004 - 30 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/005 - 60 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/006 - 60 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/007 - 60 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/008 - 60 mg pudel 30 tabletiga EU/1/04/292/009 - 90 mg karp 14 tabletiga EU/1/04/292/010 - 90 mg karp 28 tabletiga EU/1/04/292/011 - 90 mg karp 84 tabletiga EU/1/04/292/012 - 90 mg pudel 30 tabletiga
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui te olete tsinakaltseedi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du er allergisk overfor cinacalcet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Kui ravi Mimpara'ga on peatatud enam kui 14 päevaks, taasalustage ravi soovitatava alustusannusega.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Mimpara har vært stanset i over 14 dager, gjenoppstart med anbefalt startdose.
Estonian: On tähtis, et te võtate Mimpara't, nagu arst on soovitanud.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Mimpara-dosen din slik legen din har fortalt deg.
Estonian: Annust võib suurendada, et saavutada iPTH soovitud eesmärkvahemikku.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå ønskede iPTH-verdier.
Estonian: Üleminek etelkaltsetiidilt Mimpara'le
Norwegian Bokmål: Bytte fra etelcalcetid til Mimpara
Estonian: • hoidke igat kapslit püstiasendis (värviline kate ülespoole);
Norwegian Bokmål: • Hold hver kapsel loddrett (med den fargede hetten øverst).
Estonian: 17 patsiendile manustati vähemalt üks annus tsinakaltseeti ja 11 läbisid vähemalt 12-nädalase ravi.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
Estonian: Arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke blodkalsiumnivåene dine.
Estonian: Taasalustage ravi madalamal järgmisel annusetasemel.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
Estonian: 14 tabletti Aclar/PVC/PVAc/alumiiniumblistris.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
Estonian: Uuring 3 oli 26-nädalane avatud kontrollrühmata ohutusuuring patsientidega vanuses 8 kuud kuni < 6 aastat (keskmine vanus 3 aastat).
Norwegian Bokmål: Studie 3 var en 26-ukers, åpen enarmet sikkerhetsstudie hos pasienter i alderen 8 måneder til < 6 år (gjennomsnittsalder 3 år).
Estonian: Mimpara't on soovitav võtta koos toiduga või vahetult pärast sööki, sest uuringud on näidanud, et tsinakaltseedi biosaadavus suureneb võtmisel koos toiduga (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
Estonian: Hüpotensioon ja/või südamepuudulikkuse süvenemine
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og/eller forverring av hjertesvikt
Estonian: Uuring koosnes 24-nädalasest annuse tiitrimise perioodist, millele järgnes 6-nädalane efektiivsuse hindamise faas ja 30 nädalat avatud jätku-uuringut.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 24-ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av en 6-ukers effektevalueringsfase (EAP), og en 30-ukers åpen utvidelse.
Estonian: - Kapsli kate sisaldab:
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall inneholder:
Estonian: Kui manustatakse 1…3 kapslit ööpäevas, tuleb kasutada vähemalt 15 ml toitu; kui manustatakse 4…6 kapslit ööpäevas, peab toitu olema vähemalt 30 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast eesmärki - näidata mistahes põhjusel suremuse või südame-veresoonkonna haigusjuhtude, sh müokardi infarkt, hospitaliseerimine stenokardia, südamepuudulikkuse või perifeerse veresoonkonna haigusjuhud, tekkeriski vähenemist (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke sin primære målsetting, som var å dokumentere redusert risiko for dødelighet av alle årsaker eller kardiovaskulære hendelser, inkludert hjerteinfarkt, hospitalisering for ustabil angina, hjertesvikt eller perifer vaskulær hendelse (HR 0,93; 95 % KI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Estonian: *Kui annustamine on peatatud, tuleb mõõta seerumi korrigeeritud kaltsiumisisaldust 5...7 päeva jooksul
Norwegian Bokmål: *Hvis dosen er blitt stoppet, bør korrigert serumkalsium måles innen 5 til 7 dager
Estonian: Mimpara't kasutatakse täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Hos voksne brukes Mimpara til:
Estonian: Enne ravi alustamist tsinakaltseediga ja ravi ajal kaaluge raviga seotud ohte ning kasu ja patsiendi suutlikkust täita hüpokaltseemia jälgimise soovitusi ning hallata riski.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee juhendile inimravimite riskijuhtimise süsteemi kohta peab ajakohastatud riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal den oppdaterte RMP sendes inn på samme tidspunkt som den neste periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Estonian: Igas blisterpakendis on 14, 28 või 84 tabletti kartongkarbis.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
Estonian: Kui patsient manustas enne ravi katkestamist madalaimat annust (1 mg/ööpäevas), taasalustage sama annusega (1 mg/ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fikk den laveste dosen (1 mg/dag) før seponering, gjenoppstart med samme dose (1 mg/dag).
Estonian: Üleminekut etelkaltsetiidilt Mimpara'le ning selleks vajalikku väljauhteperioodi ei ole patsientidel uuritud.
Norwegian Bokmål: Byttet fra etelcalcetid til Mimpara og den egnede utvaskingsperioden har ikke blitt studert hos pasienter.
Estonian: Patsiendi kuivkaal (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens tørrvekt (kg)
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 tabletti.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter.
Estonian: Suitsetamine indutseerib CYP1A2; tsinakaltseedi kliirens oli suitsetajatel 36%…38% kiirem kui mittesuitsetajatel.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38 % høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
Estonian: Lastel vanuses ≥ 3 kuni < 18 aastat on soovitatav alustusannus ≤ 0,20 mg/kg üks kord ööpäevas patsiendi kuivkaalu alusel (vt tabel 1).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose til barn i alderen ≥ 3 år til < 18 er ≤ 0,20 mg/kg én gang daglig basert på pasientens tørrvekt (se tabell 1).
Estonian: • 1 kuni 3 kapslit ööpäevas kasutage vähemalt 1 supilusikatäit (15 milliliitrit)
Norwegian Bokmål: • 1 til 3 kapsler daglig bruk minst 1 spiseskje (15 ml)
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium.
Estonian: • Puhta tööpinna kohal võtke pudelist nii mitu kapslit, nagu arst või apteeker on öelnud, et te peate võtma.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken over en ren arbeidsoverflate og ta ut antallet kapsler legen eller apoteket ba deg bruke.
Estonian: Ärge võtke Mimpara't, kui teie vere kaltsiumisisaldus on madal.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
Estonian: Pehme toiduga või vedelikuga segatud graanulid tuleb manustada kohe.
Norwegian Bokmål: Granulat blandet med bløt mat eller væske må administreres umiddelbart.
Estonian: Keskmine vanus uuringu alguses oli 13 (vahemikus 6 kuni 18) aastat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder ved baseline var 13 (aldersspenn fra 6 til 18) år.
Estonian: Mis ravim on Mimpara ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
Estonian: • 4 kuni 6 kapslitt ööpäevas kasutage vähemalt 2 supilusikatäit (30 milliliitrit)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
Estonian: Juhiseid Mimpara graanulite võtmise kohta lugege palun selle infolehe lõpus olevast lõigust.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Mimpara granulat, les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget.
Estonian: Pakendi suurused: 1 blister (14 tabletti), 2 blistrit (28 tabletti) või 6 blistrit (84 tabletti) pakis.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter) eller 6 blisterpakninger (84 tabletter).
Estonian: Annust võib suurendada maksimaalse annuseni 2,5 mg/kg/ööpäevas, ületamata ööpäevast koguannust 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opptil en maksimumsdose på 2,5 mg/kg/dag, og må ikke overskride en total daglig dose på 180 mg.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis põhjuslikkuse parima tõenduspõhise hindamise alusel on vähemalt potentsiaalselt seotud tsinakaltseediga platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, on loetletud allpool, kasutades tavapärast jaotust: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvalkilpnäärmed on neli väikest nääret kaelal, kilpnäärme kõrval, mis toodavad parathormooni (PTH).
Norwegian Bokmål: Biskjoldbruskkjertelen består av fire små kjertler som ligger i halsen ved siden av skjoldbruskkjertelen, og som produserer paratyreoideahormonet (PTH).
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mimpara't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mimpara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Estonian: Mimpara't võib raseduse ajal kasutada üksnes juhul, kui potentsiaalne kasu ületab võimalikku ohtu lootele.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør bare brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene er større enn risikoen fosteret utsettes for.
Estonian: Mimpara tavaline alustusannus lastel vanuses 3 kuni 18 aastat on mitte rohkem kui 0,20 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Norwegian Bokmål: Den vanlige startdosen for Mimpara til barn fra 3 år til under 18 år er ikke høyere enn 0,20 mg/kg kroppsvekt daglig.
Estonian: Tsinakaltseedi kliirens võib naistel olla madalam kui meestel.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Estonian: Mimpara üleannus võib põhjustada hüpokaltseemiat.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Mimpara kan føre til hypokalsemi.
Estonian: Analüüs näitas, et vanus, sugu, rass, kehapindala ja -kaal ei mõjuta oluliselt tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste ingen betydelig påvirkning fra alder, kjønn, rase, kroppsoverflate og kroppsvekt på farmakokinetikken til cinacalcet.
Estonian: Tsinakaltseedi püsitasakaal saavutatakse 7 päeva jooksul, minimaalse akumulatsiooniga.
Norwegian Bokmål: Steady state-nivåer av cinacalcet oppnås innen 7 dager med minimal akkumulasjon.
Estonian: iPTH kontsentratsioon langes ≥ 30%, võrreldes lähteväärtusega 71% uuritavatest (12 patsiendil 17-st).
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIMLER
Estonian: Üks pudel sisaldab 30 kapslit.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 kapsler.
Estonian: Mimpara koos toidu ja joogi Mimpara't võetakse koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Norwegian Bokmål: Inntak av Mimpara sammen med mat og drikke Mimpara skal inntas sammen med eller kort tid etter et måltid.
Estonian: Kaltsiumisisalduse normvahemik võib erineda, sõltudes kohaliku labori kasutatavast meetodist ja lapse vanusest.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
Estonian: • Opadry värvitu (sisaldab hüpromelloosi, makrogooli)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
Estonian: Kui te võtate Mimpara't rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Mimpara't rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Estonian: Hävitage kapsli osad.
Norwegian Bokmål: Kast kapselskallene.
Estonian: Primaarse ja sekundaarse hüperparatüreoosi korral toodab kõrvalkilpnääre liigselt PTH-d. „Primaarse" all mõeldakse hüperparatüreoosi, mis ei ole põhjustatud mõne muust seisundist ja „sekundaarse" all mõeldakse mõnest muust seisundist, nt neeruhaigusest, põhjustatud hüperparatüreoosi.
Norwegian Bokmål: Ved primær og sekundær hyperparatyreoidisme produserer biskjoldbruskkjertelene for mye PTH. "Primær" vil si at hyperparatyreoidismen ikke forårsakes av noen annen tilstand, og "sekundær" vil si at den forårsakes av en annen tilstand, f.eks. nyresykdom.
Estonian: Annuse kohandamine PTH taseme alusel
Norwegian Bokmål: Dosejustering basert på PTH-nivåer
Estonian: Nasogastraal- või gastrotoomitoru kaudu manustamine
Norwegian Bokmål: Administrering via nasogastrisk sonde eller gastronomisonde
Estonian: 10,15, 30, 60, 90 ja 120 15, 30, 60, 90, 120 ja 180
Norwegian Bokmål: 10, 15, 30, 60, 90 og 120 15, 30, 60, 90, 120 og 180
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: Kui seerumi kaltsiumisisaldus langeb normvahemikust allapoole või ilmnevad hüpokaltseemia sümptomid, tuleb annust sobivalt kohandada, nagu on näidatud allolevas tabelis 2:
Norwegian Bokmål: Hvis serumkalsiumnivået synker til under normalverdi eller symptomer på hypokalsemi forekommer, bør det foretas egnet dosejustering som vist i tabell 2 nedenfor:
Estonian: Kapsel tuleb avada ja kogu kapsli sisu puistada toidule või vedelikule ja sisse võtta.
Norwegian Bokmål: Kapselen må åpnes og hele innholdet i kapselen skal strøs over mat eller i væske og administreres.
Estonian: Ligikaudu 80% annusest eritus uriiniga ja 15% roojaga.
Norwegian Bokmål: Ca. 80 % av dosen ble utskilt i urinen, og 15 % i avføringen.
Estonian: Mimpara aitab kontrollida parathormooni (PTH), kaltsiumi ja fosfori taset teie organismis.
Norwegian Bokmål: Mimpara virker ved å kontrollere nivået av paratyreoideahormon (PTH), kalsium og fosfor i kroppen.
Estonian: Keskmine kuivkaal uuringu alguses oli 12 kg. Tsinakaltseedi algannus oli 0,20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tørrvekt ved baseline var 12 kg. Startdosen av cinacalcet var 0,20 mg/kg.
Estonian: Täiendavat teavet vt lõik 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Teiseses analüüsis, pärast lähteparameetrite kohandamist, oli esmase liittulemusnäitaja riskide suhe HR 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for baseline-karakteristika i en sekundær analyse, var HR for det primære sammensatte endepunktet 0,88; 95 % KI: 0,79, 0,97.
Estonian: Selle uuringu avatud jätku-uuringus ei esinenud Mimpara'ga ravitud patsientidel vaba ja kogu testosterooni kontsentratsioonide edasist langust 3 aasta jooksul.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.