FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Experimenten rörde effekterna av tylosin i koncentrationer mellan 0 och 5 000 mg/kg jord (torrvikt) på hoppstjärtar, daggmaskar och enchytraeider men genomfördes inte enligt standardiserade metoder.
Greek: Τα πειράματα αφορούν τις επιδράσεις της τυλοσίνης σε κολλέμβολα, γαιοσκώληκες και λευκοσκώληκες (enchytraeids), σε συγκεντρώσεις από 0 έως 5000 mg/kg εδάφους (ξηρό βάρος), χωρίς ωστόσο τη χρήση τυποποιημένων μεθόδων.
Swedish: Huvepharma NV ansåg även att en ytterligare förbättring kunde göras med hänsyn tagen till nedbrytningen under lagring av gödsel, enligt diskussionerna ovan om fytotoxicitet.
Greek: Η Huvepharma NV έκρινε επίσης ότι θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί περαιτέρω εκλέπτυνση για την αντιστάθμιση της αποδόμησης κατά τη διάρκεια της φύλαξης της κοπριάς, όπως συζητήθηκε ανωτέρω σε σχέση με τη φυτοτοξικότητα.
Swedish: Studien utfördes på koncentrationer av tylosin i jord på dels 7 264 μg/kg, vilket var det högsta PEC-värdet för tylosin i jorden vid användning av andra Pharmasin-produkter, dels vid 5 gånger, 10 gånger, 25 gånger och 125 gånger detta högsta PEC-värde.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με συγκεντρώσεις τυλοσίνης στο έδαφος 7264 μg/kg, οι οποίες προέκυψαν από τη μέγιστη ΠΠΣ της τυλοσίνης στο έδαφος με τη χρήση άλλων προϊόντων Pharmasin, καθώς και από τη μέγιστη τιμή ΠΠΣ μεγαλύτερης κατά 5, 10, 25 και 125 φορές.
Swedish: En jämförelse av ytvattenkoncentrationerna som erhölls med FOCUS-modellerna med det fastställda PNEC-värdet (4,2 μg/l) visade att med undantag för ett av de undersökta scenarierna var de förväntade koncentrationerna av tylosin under den koncentration som förväntas vara säker för djur och växter.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων σε επιφανειακά ύδατα που παρατηρήθηκαν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS με τις προσδιορισμένες ΠΣΑΕ (4,2 μg/l) κατέδειξε ότι για όλα τα διερευνηθέντα σενάρια, πλην ενός, οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις της τυλοσίνης ήταν κάτω από τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις.
Swedish: Risk för vattenorganismer
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
Swedish: Mot bakgrund av den tillhandahållna informationen kan emellertid inte en risk för cyanobakterier uteslutas.
Greek: Ωστόσο, βάσει των υποβληθέντων πληροφοριών δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια.
Swedish: Dessutom kan inte förbättringen av nedbrytningen i gödsel godkännas och följaktligen, baserat på tillgängliga uppgifter, ansåg inte kommittén att det var lämpligt att överge förfarandet att ange den totala resthalten i bedömningen av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules.
Greek: Επιπλέον, η εκλέπτυνση ως συνέπεια της αποδόμησης στην κοπριά δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή και, συνεπώς, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η επιτροπή κρίνει ότι δεν αρμόζει να παραβλεφθεί η προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων για την αξιολόγηση του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Swedish: Det lägsta EC50-värdet i studien uppvisades för rädisa och var 149,9 mg/kg medan de lägsta NOEC- respektive LOEC-värdena (Lowest Observed Effect Concentration) uppvisades för zucchini med 45,4 mg/kg respektive 90,8 mg/kg.
Greek: Η χαμηλότερη EC50 που προσδιορίστηκε στη μελέτη αφορούσε το ραπάνι και ήταν 149,9 mg/kg και οι χαμηλότερες τιμές NOEC και LOEC προσδιορίστηκαν για το κολοκυθάκι στα 45,4 mg/kg και 90,8 mg/kg αντίστοιχα.
Swedish: På grund av att uppgifterna om effekterna av tylosin på kväveomsättning i jorden inte är tillförlitliga kan inte någon slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på mikroorganismerna i jorden.
Greek: Λόγω της αναξιοπιστίας των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις της τυλοσίνης στη νιτροποίηση του εδάφους, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στους μικροοργανισμούς του εδάφους.
Swedish: Huvepharma NV tillhandahöll en miljöriskbedömning för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules som generellt följer fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον, η οποία εναρμονίζεται σε γενικές γραμμές με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και συστάσεις.
Swedish: Resultatet av miljöriskbedömningen fas I enligt riktlinjer som överenskommits inom Veterinary International Cooperation on Harmonisation (VICH) gav en förväntad koncentration läkemedelssubstans i miljön (Predicted Environmental Concentrations, PEC) över 100 μg/kg för alla djurslag för Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules och därför krävdes det en fas II-bedömning.
Greek: Η αξιολόγηση κινδύνου για το περιβάλλον φάσης Ι, η οποία πραγματοποιήθηκε βάσει των κατευθυντήριων γραμμών της VICH, είχε ως αποτέλεσμα οι προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules για όλα τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται να είναι πάνω από 100 μg/kg, απαιτώντας τη διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Swedish: Eftersom grobarheten (uppkomsten) uttrycktes som procent av kontrollen i rapporten är det inte möjligt att avgöra om kriteriet minst 70 % grobarhet uppfylls.
Greek: Δεδομένου ότι στην έκθεση της μελέτης η βλάστηση (εμφάνιση) εκφράστηκε ως ποσοστό ελέγχου, δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι ικανοποιείται το κριτήριο βλάστησης φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70%.
Swedish: På grund av att studien om växters grobarhet och tillväxt inte lyckades uppfylla några av valideringskriterierna för en sådan studie finns inga PNEC-värden tillgängliga för växter och därför kan ingen slutsats dras om effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på landlevande växter.
Greek: Λόγω αστοχίας της μελέτης για τη βλάστηση και την ανάπτυξη των φυτών σε ό,τι αφορά την ικανοποίηση οποιουδήποτε κριτηρίου εγκυρότητας που απαιτείται για τις μελέτες τέτοιου είδους, δεν είναι διαθέσιμη καμία ΠΣΑΕ για φυτά και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα για τις επιδράσεις του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules στα χερσαία φυτά.
Swedish: Irland (1)
Greek: Ιρλανδία1
Swedish: Huvepharma NV föreslog även att riskbedömningen för växter kunde förbättras genom att ta hänsyn till nedbrytningen under lagring av gödsel.
Greek: Η Huvepharma NV πρότεινε επίσης την εκλέπτυνση της αξιολόγησης κινδύνου για τα φυτά, μέσω εξέτασης της αποδόμησης των απορριμμάτων κατά τη διάρκεια της φύλαξής τους.
Swedish: Detta medför att CVMP anser att utformningen av det andra experimentet har allvarliga brister eftersom rädisa skulle ha inkluderats i experimentet.
Greek: Το εν λόγω πείραμα ξεκίνησε τρεις εβδομάδες μετά από το πρώτο πείραμα με αποτέλεσμα ο σχεδιασμός του δεύτερου πειράματος να θεωρείται ότι παρουσιάζει σοβαρά ελαττώματα καθώς το ραπάνι θα έπρεπε να έχει περιληφθεί στο εν λόγω πείραμα.
Swedish: EC50-värdet från denna studie angavs vara högre än 100 mg/l och PNEC-värdet (EC50/1000) högre än 100 μg/l.
Greek: Από αυτή τη μελέτη διαπιστώθηκε ότι η EC50 είναι μεγαλύτερη από 100 mg/l και η ΠΣΑΕ (EC50/1000) διαπιστώθηκε ότι ήταν μεγαλύτερη από 100 μg/l.
Swedish: Enligt OECD-riktlinjen ska hastigheten för nitratproduktionen anges, vilket inte skedde utan nitratkoncentrationen angavs i stället för varje tidpunkt.
Greek: Το ποσοστό παραγωγής νιτρικών δεν παρασχέθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ. Αντί αυτού , παρασχέθηκε η συγκέντρωση νιτρικών σε κάθε χρονικό σημείο.
Swedish: Av nedbrytningsstudien framgick emellertid att det inte gick att spåra tylosin A. Det kan bero på nedbrytning av substansen men kan likaväl bero på att det har bildats bundna rester som skulle kunna bli tillgängliga i jorden.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην αποδόμηση της ουσίας, αλλά θα μπορούσε να οφείλεται εξίσου στον σχηματισμό δεσμευμένων κατάλοιπων τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν στο έδαφος.
Swedish: Under förutsättning att de uppskattade koncentrationerna med FOCUS-modelleringen motsvarar toppvärden och därför medför att riskerna överskattas, beräknade Huvepharma NV den tidsviktade genomsnittliga koncentrationen (TWA PEC) och gjorde nya beräkningar för PEC/PNEC-kvoten för det scenario för vilket en risk hade påvisats.
Greek: αντιστοιχούν στις ανώτερες τιμές και, κατά συνέπεια, υπερεκτιμούν τους κινδύνους, η Huvepharma NV υπολόγισε τις χρονικά σταθμισμένες μέσες τιμές συγκεντρώσεων (TWA ΠΠΣ) και επανεκτίμησε την αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ για το σενάριο στο οποίο υποδεικνύεται κίνδυνος.
Swedish: Med detta förfarande drog Huvepharma NV slutsatsen att den maximala förväntade ytvattenkoncentrationen kunde ändras från 4,44 μg/l till 1,77 μg/l, vilket resulterade i en TWA PEC/PNEC-kvot på 0,42, som enligt sökanden visade att Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granule inte utgör någon risk för blågrönalger (cyanobakterier).
Greek: Με τη χρήση αυτής της προσέγγισης, η Huvepharma NV απεφάνθη ότι η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα μπορεί να αναθεωρηθεί από 4,44 μg/l σε 1,77 μg/l, με αποτέλεσμα η αναλογία TWA ΠΠΣ/ΠΣΑΕ να διαμορφώνεται σε 0,42, γεγονός που υποδεικνύει, σύμφωνα με τον αιτούντα, ότι το Pharmasin
Swedish: Sökande/Innehavar e av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: PEC/PNEC-kvoten för slaktkyckling (5,47 µg/l) var 1,30 utifrån PEC-värdet och visade att det förelåg en risk för toxiska cynaobakterier (blågrönalger).
Greek: Ωστόσο, η αναλογία ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψε με τη χρήση της ΠΠΣ για κρεατοπαραγωγά ορνίθια (5,47 µg/l) ήταν 1,30, υποδεικνύοντας κίνδυνο τοξικότητας για τα κυανοβακτήρια (μπλεπράσιναάλγη).
Swedish: Kommittén noterade även för studien om cyanobakterier (blågrönalger) att ett mer logiskt förfarande för en förbättring enligt Tier IIB-rekommendationerna vore att använda studiens NOECvärde med en AF på 10.
Greek: Η Επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι, σε ό,τι αφορά τη μελέτη για τα κυανοβακτήρια (κυανοπράσιναάλγες), η εκλέπτυνση σύμφωνα με τις συστάσεις της βαθμίδας II-B, με τη χρήση των NOEC της μελέτης με παράγοντα αξιολόγησης 10, θα αποτελούσε μια πιο λογική προσέγγιση.
Swedish: Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules med synonymer levereras som vattenlösliga granulat som innehåller tylosintartrat, som är ett makrolidantibiotikum.
Greek: Το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και οι συναφείς ονομασίες του είναι διαλυτά στο νερό κοκκία που περιέχουν τρυγική τυλοσίνη, ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Swedish: Baserat på det lägsta rapporterade EC10-värdet 149 mg/kg (torrvikt) och med användning av en bedömningsfaktor (assessment factor, AF) på 10 erhölls en koncentration som förväntas säker för djur och växter (Predicted No Effect Concentration, PNEC) på 14,9 mg/kg för jordlevande ryggradslösa djur.
Greek: Βάσει της χαμηλότερης αποτελεσματικής συγκέντρωσης 10% (EC10) 149 mg/kg (ξηρό βάρος) που αναφέρθηκε και της χρήσης παράγοντα αξιολόγησης (AF) 10, μπορεί να προκύψει για τα ασπόνδυλα εδάφους προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (ΠΣΑΕ) ίση με 14,9 mg/kg.
Swedish: • Kyckling (slaktkyckling, unghöna): för behandling och förebyggande av kroniska luftvägssjukdomar orsakade av Mycoplasma gallisepticum och Mycoplasma synoviae och för behandling och förebyggande av nekrotisk enterit orsakad av Clostridium perfringens
Greek: • Σε όρνιθες (κρεατοπαραγωγά ορνίθια, νεαρές όρνιθες), για τη θεραπεία και πρόληψη χρόνιων αναπνευστικών νόσων (ΧΑΝ) που προκαλούνται από Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae, καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη νεκρωτικής εντερίτιδας που προκαλείται από Clostridium perfringens
Swedish: • Kalv: för behandling och förebyggande av pneumoni orsakad av Mycoplasma spp
Greek: • Σε βοοειδή, για τη θεραπεία και πρόληψη της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma spp
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för fisk.
Greek: Με τη χρήση των δεδομένων από την προαναφερόμενη μελέτη και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν κάτω από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα ψάρια.
Swedish: • Risken för cyanobakterier kan inte uteslutas på grundval av tillgängliga uppgifter.
Greek: • βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα κυανοβακτήρια
Swedish: • Det är för närvarande inte lämpligt att begränsa produktresumén genom att antingen utesluta enbart indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för jlandmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras.
Greek: • ο περιορισμός της ΠΧΠ, αφαιρώντας ενδείξεις ή είδη-στόχους και ενδείξεις, δεν κρίνεται επί του παρόντος κατάλληλος καθώς δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα
Swedish: Med användning av PNEC-värdet ovan och de uppskattade PECytvatten-värdena blev PEC/PNEC-kvoterna under 1 för svin, kalkon och kalv.
Greek: Με τη χρήση των προαναφερόμενων τιμών ΠΣΑΕ και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ που προέκυψαν για χοίρους, ινδόρνιθες και βοοειδή ήταν όλες κάτω από 1.
Swedish: • Svin: för behandling och förebyggande av porcin proliferativ enteropati (ileit) i samband med Lawsonia intracellularis och för behandling och förebyggande av enzootisk pneumoni orsakad av Mycoplasma hyopneumoniae och Mycoplasma hyorhinis
Greek: • Σε χοίρους, για τη θεραπεία και πρόληψη της εντερικής αδενομάτωσης (ειλεΐτιδας) που σχετίζεται με Lawsonia intracellularis καθώς και για τη θεραπεία και πρόληψη ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma hyopneumoniae και Mycoplasma hyorhinis
Swedish: 2.1.1 Effekter på jordlevande ryggradslösa djur Bedömningen av effekterna av Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules på jordlevande ryggradslösa djur baserades på en publicerad studie.
Greek: Η αξιολόγηση των επιδράσεων του Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules σε ασπόνδυλα εδάφους στηρίχτηκε σε μια δημοσιευμένη μελέτη.
Swedish: • Kalkon: för behandling och förebyggande av smittsam sinuit orsakad av Mycoplasma gallisepticum.
Greek: • Σε ινδόρνιθες, για τη θεραπεία και πρόληψη λοιμώδους παραρρινοκολπίτιδας που προκαλείται από Mycoplasma gallisepticum.
Swedish: Med användning av dessa data och de uppskattade värdena för PECytvatten var PEC/PNEC-kvoterna under 1, vilket visade på en låg risk för vattenlevande ryggradslösa djur.
Greek: Με τη χρήση αυτών των δεδομένων και των εκτιμώμενων τιμών ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων, όλες οι αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ ήταν μικρότερες από 1, υποδεικνύοντας μικρό κίνδυνο για τα υδρόβια ασπόνδυλα.
Swedish: Det anses för närvarande inte lämpligt att införa begränsningar i produktresumén genom att antingen enbart utesluta indikationerna eller både djurslagen och indikationerna, eftersom en slutgiltig bedömning av riskerna för landmiljön respektive vattenmiljön inte kan göras på grund av de skäl som angetts ovan.
Greek: Για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, το ενδεχόμενο περιορισμού της ΠΧΠ με την αφαίρεση ενδείξεων ή ειδών-στόχων και ενδείξεων δεν κρίνεται επί του παρόντος σκόπιμο επειδή δεν μπορεί να διενεργηθεί μια αδιαμφισβήτητη αξιολόγηση του κινδύνου για τα χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
Swedish: Följaktligen fastställdes ett PNEC-värde på 1,499 mg/kg baserat på det lägsta EC50-värdet på 149,9 mg/kg och med ett AF på 100.
Greek: Ως εκ τούτου, βάσει της χαμηλότερης EC50 των 149,9 mg/kg με τη χρήση παράγοντα αξιολόγησης 100, προσδιορίσθηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 1,499 mg/kg.
Swedish: Vidare var det oklart om jorden hade lagrats i mer än 3 månader innan studien genomfördes och dessutom angavs inte jordens maximala vattenhållningsförmåga, vilket gjorde det omöjligt att avgöra om kraven på jordens vattenhalt var uppfyllda under studien.
Greek: Δεν ήταν σαφές εάν το έδαφος παρέμεινε αποθηκευμένο για περισσότερο από 3 μήνες πριν από τη διεξαγωγή της μελέτης.
Swedish: Baserat på detta EC50-värde beräknades ett PNEC-värde på 4,2 μg/l (PNEC är lika med EC50/100) och bedömningsfaktorn på 100 stämmer överens med VICH GL 38-riktlinjen.
Greek: Βάσει αυτής της τιμής EC50 υπολογίστηκε τιμή ΠΣΑΕ ίση με 4,2 μg/l (ΠΣΑΕ ίση με EC50/100).
Swedish: Effekter på alger (cyanobakterier)
Greek: 2.2.2 Επιδράσεις στα άλγη (κυανοβακτήρια)
Swedish: 2.1.3 Effekter på växters grobarhet och tillväxt En studie tillhandahölls om växttoxicitet baserad på OECD-riktlinje 208 men inte genomförd enligt GLP.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη τοξικότητας σε φυτά βάσει της κατευθυντήριας γραμμής 208 του ΟΟΣΑ, η οποία όμως δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Swedish: 2.2.5 Sammanfattning av riskbedömningen för vattenlevande organismer Den förväntade risken för fisk och vattenlevande ryggradslösa djur är låg.
Greek: 2.2.5 Περίληψη της αξιολόγησης κινδύνου για υδρόβιους οργανισμούς
Swedish: Eftersom det inte rapporterades något resultat för kontrollgroddplantorna är det inte möjligt att avgöra om den genomsnittliga överlevnaden för kontrollgroddplantorna var minst 90 % under studielängden enligt kraven i OECD-riktlinjen.
Greek: Καθώς δεν αναφέρθηκαν τα αποτελέσματα των φυταρίων μαρτύρων, δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν ανέρχεται σε τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης, όπως απαιτείται από την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ. Στη βασική μελέτη, η δοκιμή στο σιτάρι, στο ραπάνι και στο φασόλι διενεργήθηκε 3 εβδομάδες πριν από τη δοκιμή στο κολοκυθάκι και στον ηλίανθο.
Swedish: Oral användning Flaska (HDPE) 174 g 1 flaska+1 doseringssked
Greek: Από στόματος χρήση Φιάλη (HDPE) 174g 1 φιάλη+1 κουτάλι δοσομέτρησης
Swedish: 483 mg/g Granulat
Greek: 483 mg/g Κόκκοι
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: Innerförpackning
Greek: Περιεκτικότη τα
Swedish: Hos små barn kan detta vara 4 till 6 gånger per dag.
Greek: Στα μικρά παιδιά, μπορεί να χορηγείται 4 έως 6 φορές ημερησίως.
Swedish: • om du är gravid;
Greek: • αν είστε έγκυος.
Swedish: Du måste ta detta läkemedel och äta en särskild kost hela livet.
Greek: Πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ακολουθείτε ειδική διατροφή σε όλη σας τη ζωή
Swedish: • försämring av befintliga neurologiska tillstånd.
Greek: • επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Swedish: Ta nästa dos så snart som möjligt vid nästa måltid.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε μια δόση το συντομότερο δυνατόν με το επόμενο γεύμα.
Swedish: • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Greek: • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Swedish: Innehåll av kliniskt viktiga elektrolyter
Greek: Περιεκτικότητα σε κλινικά σημαντικούς ηλεκτρολύτες
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:
Swedish: Datum för det första godkännandet: Juli 31, 2013 Datum för den senaste förnyelsen: Mars 23, 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαρτίου 2018
Swedish: Plasmaglutamin bör hållas på nivåer under 1 000 µmol/l.
Greek: Η γλουταμίνη πλάσματος πρέπει να διατηρείται σε επίπεδα κάτω από 1.000 μmol/L.
Swedish: Säkerhet och effekt av doser överstigande 20 g per dag har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δόσεων μεγαλύτερων από 20 g/ημέρα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: (se avsnitt 4.6).
Greek: (βλ.παράγραφο 5.3).
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως: πολύ συχνή (≥1/10), συχνή (≥1/100, <1/10),όχι συχνή (≥1/1.000, <1/100),σπάνια (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνια (<1/10.000), άγνωστη (δεν είναι δυνατή η εκτίμησή της από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Kväve är en byggsten i proteiner, som är en viktig del av den mat vi äter.
Greek: Το άζωτο είναι ένα δομικό στοιχείο των πρωτεϊνών, οι οποίες αποτελούν βασικό συστατικό των τροφών που καταναλώνουμε.
Swedish: EU/1/13/822/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟI ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/822/001
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη.
Swedish: Om detta sker kommer du att få symtom såsom illamående, kräkningar och förvirring och kommer att behöva akut medicinsk vård.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, θα εμφανίσετε συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο και σύγχυση και θα χρειαστείτε επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή επίδραση:
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och menstruationerna upphör helt, ta inte för givet att detta har orsakats av PHEBURANE.
Greek: Εάν είστε σεξουαλικά ενεργή και η περίοδός σας διακοπεί, μην υποθέσετε ότι αυτό οφείλεται στο PHEBURANE.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Greek: Έκδοχα με γνωστή επίδραση
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 1 timme och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 195 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης ήταν 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Swedish: I händelse av en överdos bör behandlingen avbrytas och stödjande behandling insättas.
Greek: Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστούν μέτρα υποστήριξης.
Swedish: • Häll granulatet direkt i skeden såsom framgår av bilden (på ytterkartongen och i slutet av sidan 2 av denna information).
Greek: • Χύστε τους κόκκους απευθείας στο κουτάλι, όπως φαίνεται στην εικόνα (στην εξωτερική συσκευασία και στο τέλος της σελίδας 2 του παρόντος φύλλου.
Swedish: Distribution Distributionsvolymen för fenylbutyrat är 0,2 liter/kg.
Greek: Κατανομή Ο όγκος κατανομής του φαινυλοβουτυρικού είναι 0,2 l/kg.
Swedish: Behandlingskontroll:
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση:
Swedish: Om du har glömt att ta PHEBURANE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PHEBURANE
Swedish: Den genomsnittliga tiden till toppkoncentration var 3,55 respektive 3,23 timmar, och den genomsnittliga toppkoncentrationen var 45,3 respektive 62,8 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση ήταν 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Swedish: Om du behöver göra laboratorietester är det viktigt att påminna doktorn om att du tar PHEBURANE, eftersom natriumfenylbutyrat kan påverka resultaten av vissa laboratorietester (såsom elektrolyter eller protein i blodet eller tester av leverfunktionen).
Greek: Αν χρειαστείτε εργαστηριακές εξετάσεις, είναι σημαντικό να υπενθυμίσετε στον γιατρό σας ότι παίρνετε PHEBURANE, διότι το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων (όπως οι ηλεκτρολύτες ή οι πρωτεΐνες αίματος ή οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας).
Swedish: • Knacka skeden en gång mot ett bord för att få granulatet att ligga vågrätt och fortsätt fylla på om så behövs.
Greek: • Χτυπήστε απαλά το κουτάλι μία φορά επάνω σε επίπεδη επιφάνεια για να ευθυγραμμιστούν οι κόκκοι και γεμίστε ξανά αν χρειαστεί.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekare om du behöver 3 gram eller mer dagligen under en längre period, i synnerhet om du har ordinerats saltfattig kost.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που χρειάζεστε 3 ή περισσότερα γραμμάρια ημερησίως για παρατεταμένη περίοδο, ειδικά στην περίπτωση που έχετε λάβει οδηγία να ακολουθήσετε δίαιτα πτωχή σε αλάτι (νάτριο).
Swedish: • Linjer på skeden visar mängden (i gram av natriumfenylbutyrat).
Greek: • Οι γραμμές στο κουτάλι υποδεικνύουν την ποσότητα (σε γραμμάρια φαινυλοβουτυρικού νατρίου).
Swedish: Du ska ta PHEBURANE vid varje måltid eller matning.
Greek: Το PHEBURANE πρέπει να χορηγείται με κάθε γεύμα ή θηλασμό.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar PHEBURANE om du:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το PHEBURANE:
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel.
Greek: Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Swedish: • haloperidol (används vid vissa psykotiska störningar),
Greek: • αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές),
Swedish: Innehåller natrium och sackaros.
Greek: Περιέχει νάτριο και σακχαρόζη.
Swedish: Vad PHEBURANE är och vad det används för
Greek: Τι είναι το PHEBURANE και ποια είναι η χρήση του