FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der von einem betroffenen Mitgliedstaat (Frankreich) geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Czech: Dne 2. července 2010 předložilo Spojené království (referenční členský stát) záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky k přezkoumání podle čl.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen sowie die Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci a pozastavení stávajícího rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: 4 pro přípravek Combisyn suspenze pro podání do vemene laktujících krav
German: 5. Mai 2009 EMEA/214378/2009
Czech: 5. května 2009 EMEA/214378/2009
German: Das dezentralisierte Verfahren IE/V/0202/001/DC wurde am 19. Januar 2007 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup č. IE/V/0200/001/DC byl zahájen dne 19. ledna 2007.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5. Mai 2009 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. května 2009.
German: Der Antragsteller gab am 17. November 2008 schriftliche Erklärungen ab.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 17. listopadu 2008.
German: Internationaler Freiname (INN): Enrofloxacin
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Enrofloxacin
German: Die benannte Berichterstatterin und der benannte Mitberichterstatter waren Dr. Anja Holm (Dänemark) und Dr. Boris Kolar (Slowenien).
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. Anja Holm (Dánsko) a spoluzpravodajem Dr. Boris Kolar (Slovinsko).
German: Der Ausschuss beschränkte seine Erwägungen auf die Daten, die vom Antragsteller in dem Dossier für dieses Arzneimittel im Einklang mit den Einschränkungen in den Rechtsvorschriften hinsichtlich der Daten zu Umweltrisiken vorgelegt worden waren.
Czech: Výbor omezil své posouzení jen na údaje předložené žadatelem v dokumentaci k danému léčivému přípravku v souladu s legislativními omezeními v oblasti údajů o rizicích pro životní prostředí.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CVMP folgende Punkte:
Czech: Na základě zdůvodnění v rámci předložení záležitosti k posouzení zvážil výbor CVMP následující otázky:
German: • Angemessenheit der verfügbaren Daten in Bezug auf die Bewertung der Umweltrisiken für Blaugrünalgen und Landpflanzen;
Czech: • adekvátnost dostupných údajů s ohledem na vyhodnocení rizika pro životní prostředí u sinic a suchozemských rostlin,
German: In seiner Sitzung vom 13. bis 15. Januar 2009 nahm der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einvernehmlich ein Gutachten an, in dem er zu dem Schluss gelangte, dass die empfohlene Anwendung des Arzneimittels kein Risiko für die Umwelt darstellt und die von Deutschland vorgebrachten strittigen Punkte deshalb kein Hinderungsgrund für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein sollten.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 13.-15. ledna 2009 výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru vzájemnou shodou přijal stanovisko, že používání přípravku v souladu s doporučeními nepředstavuje riziko pro životní prostředí, a proto by námitky vznesené Německem neměly stát v cestě udělení rozhodnutí o registraci.
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Breitspektrumantibiotikum, das zur Gruppe der FluorchinolinAntibiotika gehört.
Czech: Enrofloxacin je syntetická látka s širokým antimikrobiálním spektrem, která patří do skupiny fluorochinolinových antibiotik.
German: Das Verfahren wurde am 14. Mai 2008 eingeleitet.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 14. května 2008.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Irland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland und Polen.
Czech: 32 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, přičemž referenčním členským státem bylo Irsko a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Německo a Polsko.
German: Der Antragsteller, Laboratorios Karizoo S.A., beantragte ein dezentralisiertes Verfahren für das Arzneimittel Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen, das bei Hühnern und Puten zur oralen Verabreichung über das Trinkwasser angezeigt ist.
Czech: Žadatel, společnost Laboratorios Karizoo S.A., předložil žádost v rámci decentralizovaného postupu pro Enro-K 10% perorální roztok určený pro kuřata a krůty a pro perorální podání prostřednictvím pitné vody.
German: ENRO-K 10% LÖSUNG ZUM EINNEHMEN
Czech: ENRO-K 10% PERORÁLNÍ ROZTOK
German: • Ermittlung eines potenziellen schwerwiegenden Risikos für Blaugrünalgen und Landpflanzen durch die Anwendung von Enro-K 10% Lösung zum Einnehmen.
Czech: • vymezení případných závažných rizik pro sinice a suchozemské rostliny v souvislosti s používáním přípravku Enro-K 10% perorální roztok.
German: Es wurde weder geprüft noch festgestellt, ob die Schlussfolgerungen auf andere zugelassene Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff angewendet werden können.
Czech: Pokud jde použitelnost těchto závěrů pro další schválené léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou složku, nebyla ani posuzována, ani v této věci nebyly přijaty žádné závěry.
German: Aufgrund der von Deutschland geäußerten Bedenken, dass Enrofloxacin ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Umwelt (Risiko für Blaugrünalgen und Landpflanzen) darstellen könnte, verwies Irland am 29. April 2008 die Angelegenheit gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG an die EMEA.
Czech: 4 směrnice č. 2001/82/ES záležitost agentuře EMEA k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly případného závažného rizika enrofloxacinu pro životní prostředí (riziko pro sinice a suchozemské rostliny).
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 FÜR
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0355/001/MR) wurde am 26.
Czech: Postup vzájemného uznávání (UK/V/0355/001/MR) byl zahájen dne 26. listopadu
German: Nach Prüfung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension negativ ist, und gab daher am 6. April 2011 ein Gutachten ab, in dem er die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen empfahl.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodajem výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, není příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnout udělení rozhodnutí o registraci a pozastavit stávající rozhodnutí o registraci.
German: Nisamox ist zur Behandlung der Mastitis bei laktierenden Kühen bestimmt.
Czech: Přípravek Nisamox je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Nisamox durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in den Niederlanden ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o registraci přípravku Nisamox prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v Nizozemsku na základě rozhodnutí o registraci vydaného ve Spojeném království.
German: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) ist eine Suspension zur intramammären Anwendung, die Amoxicillin, Clavulansäure und Prednisolon enthält.
Czech: Přípravek Nisamox pro laktující krávy, intramamární suspenze, (dále jen Nisamox) je suspenze určená k podávání do vemene obsahující amoxicilin, kyselinu klavulanovou a prednisolon.
German: Aufgrund der vom betroffenen Mitgliedstaat Niederlande geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 2. Juli 2010 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Czech: Dne 2. července 2010 předložilo Spojené království (referenční členský stát) záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky k přezkoumání podle čl.
German: 27. Januar 2010
Czech: 27 ledna 2010
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
German: für APPM Respipharm
Czech: 41 pro APPM Respipharm
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 27. Januar 2010 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. ledna 2010.
German: Am 14. Januar 2009 gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen ab, und am 22. April 2009 wurden zusätzliche Informationen vorgelegt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dne 14. ledna 2009 písemná vysvětlení, doplňující informace pak byly předloženy dne 22. dubna 2009.
German: Der Ausschuss benannte Dr. AnnaMaria Brady als Berichterstatterin und Dr. Frédéric Descamps als Mitberichterstatter.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou Dr Annu-Marii Bradyovou a spoluzpravodajem Dr Frédérica Descampse.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 3. April 2008 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 3. dubna 2008.
German: 1 Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
German: Da Spanien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung Bedenken vorbrachte, dass APPM Respipharm in Bezug auf die Qualität und Wirksamkeit des Tierarzneimittels möglicherweise eine potenzielle ernst zu nehmende Gefahr für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt darstellt, befasste der Referenzmitgliedstaat Slowakei am 7. Oktober 2008 die Agentur gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Czech: Protože Španělsko v průběhu postupu vzájemného uznávání vyjádřilo obavy, že by přípravek APPM Respipharm mohl představovat závažné riziko pro zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, pokud jde o jeho kvalitu a účinnost, předložil referenční členský stát Slovensko tuto záležitost dne 7. října 2008 agentuře EMEA podle čl.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Arzneimittelbezeichnungen ist in Anhang I enthalten.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I a vědecké závěry v příloze II.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass der Antrag die Kriterien für die Genehmigung in Bezug auf die Wirksamkeit nicht erfüllt.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že s ohledem na účinnost nesplňuje žádost kritéria pro udělení rozhodnutí o registraci.
German: Während seiner Sitzung vom 15.-17. September 2009 benannte der CVMP Dr. Kristina Lehmann als Berichterstatterin und Prof. Tibor Soós als Mitberichterstatter für die erneute Überprüfung des oben genannten Gutachtens.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání konaném ve dnech 15.-17. září 2009 jmenoval pro přezkoumání výše uvedeného stanoviska zpravodajkou Dr Kristinu Lehmannovou a spoluzpravodajem Prof Tibora Soóse.
German: Das Verfahren der erneuten Überprüfung begann am 15. September 2009.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska začal dne 15. září 2009.
German: Das Tierarzneimittel ist zur Anwendung bei Schweinen (Säuen und Absetzferkeln) ab dem Alter von 6 Wochen angezeigt und soll eine aktive Immunität gegen die durch Actinobacillus pleuropneumoniae hervorgerufene LungenRippenfellentzündung sowie gegen Sekundärinfektionen durch Pasteurella multocida herbeiführen.
Czech: Přípravek je indikován k použití u prasat (prasnic a odstavených selat) od 6 týdnů života k navození aktivní imunizace prasnic a selat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundární infekci způsobené bakterií Pasteurella multocida.
German: Aufgrund der Beurteilung der Bewertung der gegenwärtig verfügbaren Daten durch den Berichterstatter war der CVMP der Auffassung, dass sein Gutachten vom 15. Juli 2009 nicht geändert werden sollte, und nahm am 11. November 2009 ein Gutachten an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfiehlt.
Czech: Na základě zpravodajova vyhodnocení aktuálně dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že jeho stanovisko ze dne 15. července 2009 by nemělo být revidováno, a proto dne 11. listopadu 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
German: Er enthält drei Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypen 2, 9 und 11) und einen Stamm von Pasteurella multocida (Serotyp A).
Czech: APPM Respipharm je vícesložková celobuněčná formaldehydem inaktivovaná bakteriální vakcína obsahující tři kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypy 2, 9 a 11) a jeden kmen Pasteurella multocida (sérotyp A).
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. Oktober 2008 eingeleitet.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen dne 15. října 2008.
German: Der Referenzmitgliedstaat war die Slowakei, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Polen und Spanien.
Czech: Žádost byla předložena na základě článku 32 směrnice 2001/82/ES v platném znění, kde referenčním členským státem bylo Slovensko a dotčenými členskými státy byly Polsko a Španělsko.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmagal Bio s.r.o., beantragte eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von APPM Respipharm auf der Grundlage der von der Slowakei erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Pharmagal Bio s.r.o., na základě rozhodnutí o registraci uděleného Slovenskem předložil žádost o registraci přípravku APPM Respipharm prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
German: Gutachten im nachgang zu einem befassungsverfahren gemäss Artikel 33 absatz 4
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
German: die Agentur über seine Absicht, die erneute Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 15. Juli 2009 zu beantragen.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. dne 28. července 2009 oznámila agentuře EMEA, že se rozhodla požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 15. července 2009.
German: Am 14. September 2009 reichte Pharmagal Bio s.r.o.
Czech: Společnost Pharmagal Bio s.r.o. předložila podrobné zdůvodnění požadovaného přezkumu dne 14. září 2009.
German: an, das die Aussetzung der bestehenden Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für APPM Respipharm empfahl.
Czech: Výbor proto dne 15. července 2009 přijal stanovisko doporučující pozastavit stávající rozhodnutí o registraci a zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku APPM Respipharm.
German: 24. August 2011
Czech: 24. srpna 2011
German: Page 2/2
Czech: Strana 2/2
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK/V/0373/001/MR) wurde am 29. Juli 2010 eingeleitet.
Czech: Postup vzájemného uznání (UK/V/0373/001/MR) byl zahájen dne 29. července 2010.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 9. Februar 2011 eingeleitet.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 9. února 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Helen Jukes als Mitberichterstatterin.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Helen Jukes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Dechra Ltd, reichte auf der Grundlage der vom Vereinten Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Antrag für Clavudale 50 mg durch ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik und Ungarn ein.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Dechra Ltd., podal na základě rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno ve Velké Británii, žádost o uznání registrace přípravku Clavudale 50 mg prostřednictvím postupu vzájemného uznávání v těchto zemích: Belgie, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Španělsko a Švédsko.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 24. August 2011 in eine Entscheidung umgewandelt.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. srpna 2011.
German: Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin, Clavulansäure
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin, kyselina klavulanová
German: Schriftliche Erklärungen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 11. April 2011 vorgelegt.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 11. dubna 2011.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen positiv ist, und nahm daher am 6. April 2011 ein Gutachten an, in dem die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wurde.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a souvisejících názvů je příznivý, a proto přijal dne 6. dubna 2011 stanovisko, ve kterém doporučuje udělení rozhodnutí o registraci.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen EMA/801872/2011
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy EMA/801872/2011
German: Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen (Clavudale 50 mg) enthält Amoxicillin und Clavulansäure.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg tablety pro kočky a psy a související názvy (Clavudale 50 mg) obsahují amoxicilin a kyselinu klavulanovou.
German: Der Antrag wurde als Generikum des Referenzarzneimittels Synulox Palatable Tablets 50 mg gestellt, das von Pfizer Ltd vertrieben wird.
Czech: Žádost byla podána jako žádost o registraci generika referenčního přípravku, a sice přípravku Synulox Palatable Tablets 50 mg, které na trh dodává společnost Pfizer Ltd.
German: Clavudale 50 mg dient der Behandlung von erregerspezifischen Hautinfektionen, Infektionen der Mundhöhle, Harnwegsinfektionen, Atemwegserkrankungen und Enteritis.
Czech: Přípravek Clavudale 50 mg je určen k léčbě kožních infekcí vyvolaných určitými patogenními původci, k léčbě infekcí dutiny ústní, infekcí močových cest, respiračních onemocnění a enteritid.
German: bestanden unterschiedliche Auffassungen über den Nachweis der Bioäquivalenz bei der Zieltierart Katze.
Czech: Referenční členský stát a tyto dotčené členské státy se nedokázaly shodnout ohledně prokázání bioekvivalence u cílového druhu koček.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 für Clavudale 50 mg Tabletten für Katzen und Hunde und zugehörige Bezeichnungen
Czech: Stanovisko na základě postupu podle článku 33 odst.4 týkající se přípravku Clavudale 50 mg tablety určeného pro kočky a psy a související názvy
German: Aufgrund der von zwei der betroffenen Mitgliedstaaten, den Niederlanden und Schweden, geäußerten Bedenken, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Tierarzneimittels nicht hinreichend nachgewiesen worden seien, befasste das Vereinigte Königreich als Referenzmitgliedstaat die Europäische Arzneimittel-Agentur am 28. Januar 2011 gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Czech: Dne 28. ledna 2011 předložilo Spojené království (referenční členský stát) záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky k přezkoumání podle článku 33 odst.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage sind in Anhang III enthalten.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry pro udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
German: EMEA/459391/2008-DE
Czech: EMEA/459391/2008-CS
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 13. Februar 2008 verabschiedet und die nachfolgende Kommissionsentscheidung am 2. April 2008.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 13. února 2008 a následné rozhodnutí Komise dne 2. dubna 2008.
German: Der CVMP leitete das Verfahren bei seiner Sitzung vom 15.-17. Januar 2008 ein.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení na svém zasedání ve dnech 15.-17. ledna 2008.
German: London, August 2008 EMEA/459391/2008
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/459391/2008
German: Im Juni 2007 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Deutschland als Referenzmitgliedstaat und fünf betroffenen Staaten eingeleitet.
Czech: V červnu 2007 byl zahájen postup vzájemného uznávání, do kterého bylo zapojeno Německo (jako referenční členský stát) a 5 dotčených členských států.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy (CMD(v)) a následně výboru CVMP.
German: Compagel Gel für Pferde ist ein Generikum.
Czech: Compagel gel pro koně je generický přípravek.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen den beiden Produkten festgestellt, die verschiedene Schussfolgerungen zur Sicherheit und Wirksamkeit rechtfertigen würden.
Czech: Mezi oběma přípravky nebyly zjištěny rozdíly, které by ospravedlnily odlišné závěry týkající se bezpečnosti a účinnosti.
German: Die Einwände von Frankreich und Schweden sollten kein Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen.
Czech: Námitky Francie a Švédska by neměly bránit udělení registrace.
German: Daher stellt das Fehlen einer Wirksamkeitsdokumentation kein potenziell ernstes Risiko für die Tiergesundheit dar.
Czech: Proto chybějící dokumentace o účinnosti přípravku nepředstavuje potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat.
German: Compagel Gel für Pferde enthält Heparinnatrium, Levomenthol und Hydroxyethylsalicylate.
Czech: Compagel Gel pro koně obsahuje heparin sodný, levomentol a hydroxyetylsalicyláty.
German: • Beschleunigung der Resorption von Infiltraten (z. B. postoperative Schwellung, Penisparalyse).
Czech: • urychlení vstřebávání infiltrátů (např. pooperační otok, paralýza penisu),
German: Frankreich und Schweden waren mit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht einverstanden, da sie der Ansicht waren, dass potenziell ernsthafte Risiken für die Tiergesundheit bestünden.
Czech: Francie a Švédsko vyjádřily nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.