FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Race There is insufficient data among different races with posaconazole tablets.
French: Les données relatives aux comprimés de posaconazole en fonction des différentes races sont insuffisantes.
English: • chest discomfort
French: • sensation de nervosité
English: Study
French: ÉTUI
English: There is insufficient data among different races with posaconazole concentrate for solution for infusion.
French: Les données relatives de posaconazole en solution à diluer pour perfusion en fonction des différentes races sont insuffisantes.
English: Famotidine
French: hypertension
English: Noxafil is also available as 40 mg/mL oral suspension and 300 mg concentrate for solution for infusion.
French: Noxafil est également disponible en suspension buvable à 40 mg/mL et solution à diluer pour perfusion de 300 mg. Noxafil comprimés est la formulation privilégiée pour optimiser les concentrations plasmatiques, et fournit généralement des expositions plasmatiques au médicament plus élevées qu'avec Noxafil suspension buvable.
English: The usual dose is 300 mg (three 100 mg tablets) twice a day on the first day, then 300 mg (three 100 mg tablets) once a day, thereafter.
French: er jour, puis de 300 mg (trois comprimés de 100 mg) une fois par jour, les jours suivants.
English: Noxafil.
French: Phénytoïne
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
French: Une valeur moyenne de la Cmoy à l'état d'équilibre de 1 500 ng/mL a été atteinte chez les patients ayant reçu la dose de 300 mg une fois par jour.
English: August 2021
French: Août 2021
English: It may harm them,
French: (lipides) élevé
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
French: B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients.
English: 93055 Regensburg Germany
French: 93055 Regensburg Allemagne
English: Iclusig is available as:
French: Iclusig est disponible sous la forme de :
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
French: 4879 AC Etten-Leur Pays-Bas
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 7, le Tableau 8 et le Tableau 9.
English: If you take more Iclusig than you should
French: Si vous avez pris plus d'Iclusig que vous n'auriez dû
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
French: 1105 BP Amsterdam Pays-Bas
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
French: * Rapports spontanés provenant de l'expérience après la mise sur le marché
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes lors du traitement par ponatinib, car cela pourrait être grave.
English: • decreased activity of thyroid gland
French: • baisse de l'activité de la glande thyroïde
English: No special requirements for disposal.
French: Élimination Pas d'exigences particulières.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 6 ci-dessous.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Iclusig a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • The active substance is ponatinib.
French: • La substance active est le ponatinib.
English: • an appropriate response to the treatment is reached
French: • une réponse thérapeutique appropriée est obtenue ;
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: • si vous êtes allergique au ponatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:
French: Il est possible que votre médecin diminue votre dose ou vous demande d'arrêter temporairement de prendre Iclusig si :
English: Iclusig should be used during pregnancy only when clearly necessary.
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse uniquement lorsque cela est absolument nécessaire.
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
French: Grade 2 persistant (supérieur à 7 jours) Grade 3 ou supérieur
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
French: Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d'occlusion artérielle.
English: The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.
French: Ces effets étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
French: Des cas d'insuffisance hépatique (y compris d'issue fatale) ont été observés.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
French: • réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
English: • a severe side effect occurs, not affecting the blood
French: • un effet indésirable sévère n'affectant pas le sang se produit :
English: Date of latest renewal: 8 February 2018
French: Date de première autorisation : 1 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 8 février 2018
English: Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)
French: Réactions cutanées sévères (SCAR)
English: A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose.
French: Une augmentation statistiquement significative de l'incidence du carcinome épidermoïde de la glande clitoridienne a été observée à cette dose.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
French: Après ajustement pour l'exposition, l'incidence des premiers événements occlusifs artériels était supérieure au cours des 2 premières années de suivi et a décliné après diminution de l'intensité de la dose (après recommandation d'une diminution de dose prospective).
English: In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
French: Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose correspondant aux expositions cliniques humaines.
English: • pain in skeletal system or neck
French: • douleur dans le squelette ou le cou
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
French: Voir rubrique 2 « Iclusig contient du lactose ».
English: • the number of blood platelets is reduced.
French: • le nombre de plaquettes sanguines est diminué ;
English: Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
French: Chez les rats, le traitement par ponatinib a entraîné des effets sur la fertilité des femelles tandis que la fertilité des mâles n'était pas affectée (voir rubrique 5.3).
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
French: Avec un suivi minimum de 48 mois, et environ 2 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective, il restait 110 patients atteints de LMC-PC.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
French: Figure 1 - Estimations de la survie globale selon Kaplan-Meier dans la population LMC-PC (population traitée)
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
French: L'arrêt de ponatinib doit être envisagé si une réponse hématologique complète n'est pas obtenue à 3 mois de traitement (90 jours).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteurs de la protéine-kinase, Code ATC : L01XE24
English: Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:
French: Iclusig est utilisé pour traiter les adultes atteints des types suivants de leucémie et qui ne bénéficient plus d'un traitement par d'autres médicaments, ou qui présentent une certaine anomalie génétique connue sous le nom de mutation T315I :
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
French: Iclusig a été évalué dans le cadre d'études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de toxicité pour la reproduction, de phototoxicité et de carcinogénicité.
English: • Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitored
French: • Iclusig doit être arrêté et la fonction hépatique doit être surveillée
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
French: Tableau 6 Caractéristiques démographiques et pathologiques Caractéristiques des patients à l'inclusion
English: Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokinetics No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics.
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
French: La plupart des patients ayant présenté un évènement de type hépatotoxicité l'ont développé au cours de la première année de traitement.
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
French: Les effets d'Iclusig n'ont pas été étudiés à des doses supérieures à 30 mg chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (catégories Child-Pugh A, B ou C).
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 64 mois.
English: Iclusig film-coated tablets are white, round and rounded on the upper and lower side.
French: Les comprimés pelliculés Iclusig sont blancs, ronds et arrondis sur la face supérieure et la face inférieure.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
French: • rétrécissement des vaisseaux sanguins, mauvaise circulation sanguine, augmentation soudaine de la tension artérielle
English: • diarrhoea, vomiting, nausea
French: • diarrhée, vomissement, nausée
English: For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
French: Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0%, 81,2%, 76,9% et 73,3%, respectivement, comme le montre la Figure 1.
English: Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement durant l'étude de toxicité chez les animaux juvéniles.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects.
French: Les données in vitro n'ont révélé aucune différence au niveau du taux de liaison aux protéines plasmatiques entre les échantillons plasmatiques des sujets en bonne santé et ceux des sujets souffrant d'une insuffisance hépatique (légère, modérée et grave).
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5% dans les urines.
English: Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration d'Iclusig, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
French: Iclusig doit être immédiatement interrompu en cas d'occlusion artérielle.
English: • the number of white blood cells called neutrophils is reduced.
French: • le nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles, est diminué ;
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
French: Parmi les patients atteints de LMC-PC chez qui aucune mutation n'avait été détectée à l'inclusion, 49% (66/136) ont obtenu une MCyR.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
French: • maux de tête, confusion, convulsions et perte de la vision, qui peuvent représenter les symptômes d'une atteinte du cerveau connue sous le nom de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
English: At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRK-like (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCR-ABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRK-like (CRKL), un biomarqueur de l'inhibition de BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
English: What you need to know before you take Iclusig Do not take Iclusig
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
French: La probabilité que les patients atteints de LMC-PC maintiennent leur MCyR et leur MMR n'a pas changé lorsque l'analyse a été prolongée jusqu'à 5 ans.
English: Additionally, after approximately 2 years of follow-up, all patients who were still taking a 45 mg daily dose were recommended to undergo a dose reduction, even in the absence of adverse events, in response to the continued occurrence of vascular occlusive events in the clinical trial.
French: Par ailleurs, après environ 2 ans de suivi, il a été recommandé à tous les patients en cours de traitement à la posologie de 45 mg par jour, une réduction de la dose, et ce même en l'absence d'événements indésirables, au regard de l'apparition continue d'événements vasculaires occlusifs dans l'essai clinique.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.
French: Les symptômes peuvent inclure l'apparition soudaine de maux de tête sévères, de confusion, de convulsions et de modifications de la vision.
English: Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
French: Des signes de perte d'embryon avant et après l'implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles.
English: The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily.
French: La dose de 0,8 mg/kg/jour administrée aux femelles a entraîné un niveau d'exposition plasmatique généralement inférieur ou équivalent à l'exposition humaine à une dose comprise entre 15 mg et 45 mg par jour.
English: c MCyR combines both complete (No detectable Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells)
French: c La MCyR associe les réponses cytogénétiques à la fois complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35% de cellules Ph+).
English: In a two-year carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects.
French: Dans une étude de carcinogénicité menée sur deux ans chez des rats mâles et femelles, l'administration par voie orale de ponatinib à une dose de 0,05, 0,1 et 0,2 mg/kg/jour aux mâles et à une dose de 0,2 et 0,4 mg/kg/jour aux femelles n'a pas induit d'effets tumorigènes.
English: Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
English: Iclusig should be continued at the same dose
French: Iclusig doit être poursuivi à la même dose.
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
French: Le tableau 11 présente ces données pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 30 mg.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Iclusig.
English: Management of toxicities
French: Prise en charge des toxicités
English: • changes in blood levels: decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue) decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise) decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection) increased level of the serum protein known as lipase
French: • modifications des paramètres sanguins : diminution du nombre de globules rouges (les symptômes incluent : faiblesse, étourdissements, fatigue) diminution du nombre de plaquettes sanguines (les symptômes incluent : tendance accrue aux saignements ou aux bleus) diminution du nombre de certains globules blancs, appelés neutrophiles (les symptômes incluent : tendance accrue aux infections) augmentation du taux d'une protéine sérique appelée lipase
English: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
French: Incyte Biosciences Distribution B.V.
English: The anti-leukaemic activity of Iclusig was also evaluated in a phase 1 dose escalation study that included 65 CML and Ph+ ALL patients; the study is completed.
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est terminée.
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, silica (colloidal anhydrous), magnesium stearate, talc, macrogol 4000, polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171).
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
English: All patients (N=449)
French: Tous patients confondus (N = 449)
English: • problems of the blood vessels in the heart muscle
French: • problèmes des vaisseaux sanguins du muscle cardiaque
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements occlusifs artériels.
English: Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.
French: De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère.
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
French: Réponse cytogénétique majeurec (MCyR)
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
French: Tableau 5 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2% des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l'essai de phase 2 (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclus Analyse de laboratoire
English: In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre-weaning and early post-weaning treatment phases.
French: Chez les jeunes rats, une mortalité liée à des effets inflammatoires a été observée chez les animaux traités avec 3 mg/kg/jour, et des réductions de la prise de poids ont été observées à des doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg/jour au cours du traitement durant la phase de pré-sevrage et la phase de post-sevrage précoce.