FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Dacă manifestați orice reacțiiadverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dutch: Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Romanian: Onglyza 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Deze kunnen worden gebruikt tegen epilepsie
Romanian: Acestea pot fi utilizate pentru controlul convulsiilor
Dutch: Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Iedere tablet bevat 2,5 mg saxagliptine (als hydrochloride).
Romanian: Onglyza 2,5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține 2,5 mg saxagliptin (sub formă de clorhidrat).
Dutch: De verbeteringen vanaf baseline-HbA1c hielden aan tot week 52 bij de groep die saxagliptine als add-on bij insuline kreeg, ten opzichte van de groep die placebo als add-on bij insuline kreeg, met of zonder metformine.
Romanian: Au fost confirmate scăderi ale HbA1c față de momentul inițial în grupul tratat cu saxagliptin adjuvant la terapia cu insulină comparativ cu grupul tratat cu placebo adjuvant la terapia cu insulină cu sau fără metformin la săptămâna 52.
Dutch: Saxagliptine als add-on bij dapagliflozine plus metforminetherapie In een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij patiënten met diabetes type 2 werd saxagliptine 5 mg als add-on-therapie vergeleken met placebo bij patiënten met HbA1c 7-10,5% behandeld met dapagliflozine (een SGLT2-remmer) en metformine.
Romanian: Saxagliptin asociat la tratamentul cu dapagliflozin și metformin Un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 24 de săptămâni la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 a comparat saxagliptin 5 mg și placebo ca terapie de asociere la pacienți cu HbA1c 7-10,5% în tratament cu dapagliflozin (inhibitor SGLT2) și metformin.
Dutch: NN:
Romanian: Producătorul:
Dutch: • Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk (E553b) en geel ijzeroxide (E172).
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic; macrogol 3350; dioxid de titan (E171) talc (E553b) și oxid galben de fer (E172).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele disfunctie
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului Disfuncție erectilă
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine en een sulfonylureumderivaat Een totaal van 257 patiënten met diabetes type 2 nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine (5 mg eenmaal daags) in combinatie met metformine plus een sulfonylureumderivaat (SU) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c ≥ 7% en ≤ 10%).
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin și sulfoniluree Un total de 257 pacienți cu diabet de tip 2 au participat la un studiu randomizat, dublu orb, placebocontrolat, cu durată de 24 săptămâni cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin (5 mg o dată pe zi) în asociere cu combinația metformin cu sulfoniluree (SU) la pacienți cu control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende verschijnselen van een te laag bloedsuikergehalte ervaart: trillingen, transpireren, angst, wazig zien,
Romanian: Trebuie să întrerupeți administrarea Onglyza și să discutați imediat cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveți următoarele simptome care indică scăderea nivelului de zahăr din sânge: tremor, transpirații, anxietate, vedere încețoșată, senzație de înțepături la nivelul buzelor, paloare, modificări de dispoziție, stare de ambiguitate sau confuzie (hipoglicemie): observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10)
Dutch: Saxaglipine en dapagliflozine als add-on bij metforminetherapie Een totaal van 534 volwassen patiënten met diabetes type 2 en een inadequate bloedglucoseregulatie met metformine alleen (HbA1c 8% - 12%) nam deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame comparator gecontroleerde studie waarin de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine als add-on bij metformine werd vergeleken met hetzij saxagliptine, hetzij dapagliflozine als add-on bij metformine.
Romanian: Saxagliptin și dapagliflozin ca terapie adjuvantă la metformin În total, 534 pacienți adulți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat cu metformin în monoterapie (HbA1c 8%-12%) au participat în acest studiu clinic randomizat, dublu-orb, cu comparator activ și durata de 24 de săptămâni, care a comparat asocierea saxagliptin și dapagliflozin administrate concomitent la metformin cu saxagliptin sau dapagliflozin în asociere la metformin.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Romanian: Infecții și infestări Infecții ale căilor respiratorii superioare
Dutch: De HbA1c-verandering met saxagliptine 5 mg (n=82) vergeleken met TZD plus placebo (n=53) was -0.9% in week 76.
Romanian: Modificarea HbA1c cu saxagliptin 5 mg (n=82) comparativ cu TZD plus placebo (n=53) a fost de -0,9% la săptămâna 76.
Dutch: • ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, gecombineerd met misselijkheid en overgeven.
Romanian: • durere abdominală severă, persistentă (în zona stomacului) care iradia în spate, însoțită de greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne ale inflamației pancreasului (pancreatită).
Dutch: Saxagliptine als add-on combinatietherapie met metformine versus SU add-on combinatietherapie met metformine
Romanian: Saxagliptin adjuvant la terapia cu metformin comparativ cu sitagliptin adjuvant la terapia cu metformin
Dutch: Een placebogecontroleerde studie met een duur van 24 weken werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van saxagliptine in combinatie met een thiazolidinedion (TZD) bij patiënten met een inadequate bloedglucoseregulatie (HbA1c 7%-10,5%) met TZD alleen.
Romanian: S-a realizat un studiu placebo-controlat , cu durata de 24 săptămâni, cu scopul de a evalua eficacitatea și siguranța saxagliptin în asociere cu o tiazolidindionă (TZD) la pacienții cu control glicemic inadecvat (HbA1c 7-10,5%) sub monoterapie cu TZD.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (GEPERFOREERD/NIET-GEPERFOREERD) voor Onglyza 5 mg tabletten
Romanian: BLISTERE (PERFORATE/NEPERFORATE) pentru Onglyza 5 mg
Dutch: Vermoeidheid
Romanian: Liniaritate
Dutch: • Vaak: infectie van de bovenkant van de borstkas of longen, urineweginfectie, ontstoken maag of darmen, meestal veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis), infectie van de bijholten met pijn en druk achter uw wangen en ogen (sinusitis), hoofdpijn, buikpijn en overgeven.
Romanian: • Frecvente: infecții la nivelul părții superioare a pieptului sau plămânilor, infecții ale căilor urinare, inflamație a stomacului sau a intestinului, provocată de obicei de o infecție (gastroenterită), infecție a sinusurilor cu dureri și presiune în spatele obrajilor și ochilor (sinuzită), dureri de cap, durere de stomac și vărsături.
Dutch: De resultaten waren als volgt:
Romanian: Rezultatele au demonstrat că:
Dutch: De aanbevolen dosering is 5 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Onglyza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Onglyza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onglyza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Onglyza.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onglyza verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Onglyza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 1 octombrie 2009.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft dan ook geconcludeerd dat de voordelen van Onglyza groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onglyza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Dutch: Wat betreft de veiligheid werd Onglyza over het algemeen goed verdragen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Onglyza este, în general, bine tolerat.
Dutch: Overige informatie over Onglyza
Romanian: Alte informații despre Onglyza
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onglyza te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza?
Dutch: Onglyza saxagliptine
Romanian: Onglyza saxagliptină
Dutch: Onglyza is beschikbaar in de vorm van tabletten (2,5 en 5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Onglyza este disponibil sub formă de comprimate (2,5 și 5 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Onglyza bevat de werkzame stof saxagliptine.
Romanian: Onglyza conține substanța activă saxagliptină.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea concentrației în sânge a unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c) după 24 de săptămâni de tratament.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Romanian: Împreună, aceste procese reduc glicemia și ajută la ținerea sub control a diabetului de tip 2.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Onglyza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Onglyza.
Dutch: De resultaten van deze studie werden echter niet klinisch relevant beschouwd en de firma heeft haar aanvraag voor het gebruik van saxagliptine als geneesmiddel in een initiële combinatietherapie voor niet eerder behandelde patiënten ingetrokken.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele nu au fost considerate relevante din punct de vedere clinic, iar compania și-a retras cererea de utilizare a saxagliptinei ca medicament de combinație inițială la pacienții netratați anterior.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onglyza (waargenomen bij meer dan 5 op de 100 patiënten) zijn een infectie van de bovenste luchtwegen (neus- en keelontsteking), infectie van de urinewegen en hoofdpijn.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onglyza (observate la mai mult de 5 pacienți din 100) sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții ale nasului și gâtului), infecții ale căilor urinare și dureri de cap.
Dutch: Welke voordelen bleek Onglyza tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onglyza pe parcursul studiilor?
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt het lichaam onvoldoende insuline aan om de suikerspiegel in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
Romanian: În diabetul de tip 2, pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a regla glicemia sau organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Dutch: Het wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) mogen nemen, of als aanvulling op een behandeling met andere geneesmiddelen tegen diabetes, waaronder insuline.
Romanian: Se utilizează în monoterapie la pacienți care nu pot lua metformină (alt medicament antidiabetic) sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină.
Dutch: Toevoeging van dapagliflozine aan metformine bracht het HbA1c-gehalte met 1,2% terug.
Romanian: Adăugarea dapagliflozinului la metformină a redus concentrația de HbA1c cu 1,2 puncte procentuale.
Dutch: Waarom is Onglyza goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Onglyza?
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor saxagliptine of voor een van de andere bestanddelen, of die ooit een ernstige allergische reactie op een DPP4-remmer hebben gehad.
Romanian: Onglyza este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la saxagliptină sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la persoanele care au avut vreodată o reacție alergică gravă la oricare dintre inhibitorii DPP-4.
Dutch: Saxagliptine werkt niet wanneer de bloedsuiker laag is.
Romanian: Saxagliptina nu are efect când glicemia este mică.
Dutch: Onglyza is een geneesmiddel tegen diabetes dat, in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging, wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikergehalte) beter onder controle te krijgen.
Romanian: Onglyza este un medicament antidiabetic care se utilizează împreună cu regim alimentar și exercițiu fizic în tratamentul adulților cu diabet de tip 2 pentru reglarea glicemiei (zahărului din sânge).
Dutch: Saxagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte suiker, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Romanian: Saxagliptina reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat, mărind nivelul de insulină și reducând nivelul hormonului glucagon.
Dutch: In een andere studie werd saxagliptine met metformine vergeleken bij patiënten die nog niet eerder een substantiële behandeling met middelen tegen diabetes hadden ondergaan.
Romanian: Un studiu suplimentar a comparat saxagliptina cu metformina la pacienți cărora nu li se administrase anterior un tratament substanțial cu medicamente antidiabetice.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren bij aanvang van de studie ongeveer 8%.
Romanian: La începutul studiului, concentrația de HbA1c era în jur de 8 %.
Dutch: In deze studies werd saxagliptine toegevoegd aan andere middelen tegen diabetes bij patiënten bij wie een voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
Romanian: În aceste studii, saxagliptina a fost utilizată în asociere cu alte medicamente antidiabetice la pacienți la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Dutch: Als Onglyza wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een geneesmiddel dat het lichaam aanzet tot de aanmaak van insuline) of met insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Romanian: Dacă se administrează împreună cu o sulfoniluree (medicamente care stimulează organismul să producă insulină) sau cu insulină, poate fi necesară reducerea dozei la aceste medicamente pentru a se evita hipoglicemia (glicemie mică).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onglyza, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onglyza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Doordat saxagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegels hoog zijn.
Romanian: Mărind nivelurile de hormoni incretinici din sânge, saxagliptina stimulează pancreasul să producă o cantitate mai mare de insulină atunci când glicemia este mare.
Dutch: Hoe werkt Onglyza?
Romanian: Cum acționează Onglyza?
Dutch: De HbA1c-spiegels waren gemiddeld ongeveer 9% bij aanvang van het onderzoek.
Romanian: La începutul studiului, concentrația medie de HbA1c era în jur de 9 %.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierproblemen dient de dosis Onglyza te worden beperkt tot 2,5 mg eenmaal daags.
Romanian: Doza de Onglyza trebuie redusă la 2,5 mg o dată pe zi la pacienții cu afecțiuni renale moderate sau severe.
Dutch: Hoe wordt Onglyza gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Onglyza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onglyza in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onglyza?
Dutch: Wanneer uitsluitend saxagliptine wordt gegeven, bleek dit in vier studies ook werkzamer te zijn dan placebo voor het reguleren van het bloedsuikergehalte: bij patiënten die saxagliptine kregen, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,5% méér dan bij patiënten die placebo kregen.
Romanian: În patru studii saxagliptina administrată în monoterapie s-a dovedit, de asemenea, mai eficace decât placebo în reglarea glicemiei: la pacienții care au luat saxagliptină, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,5 puncte procentuale mai mult decât la pacienții care au luat placebo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onglyza.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Onglyza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De werkzame stof in Onglyza, saxagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Romanian: Substanța activă din Onglyza, saxagliptina, este un inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) și acționează blocând descompunerea hormonilor incretinici din organism.
Dutch: Wat is Onglyza en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Onglyza și pentru ce se utilizează?
Dutch: Onglyza bleek werkzaam te zijn voor het beheersen van de bloedsuikerspiegels, als een op zichzelf staand geneesmiddel en als toevoeging aan andere middelen tegen diabetes.
Romanian: Onglyza s-a dovedit eficace în reglarea glicemiei atât în monoterapie, cât și în asociere cu alte medicamente antidiabetice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Onglyza.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onglyza, citiți prospectul.
Dutch: • Bij 257 patiënten die saxagliptine kregen in combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% , terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% daalde bij patiënten die een placebo kregen in plaats van saxagliptine.
Romanian: • La 257 de pacienți care au luat saxagliptină cu metformină și o sulfoniluree, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale, comparativ cu o scădere de 0,1 puncte procentuale la pacienții care au luat placebo în locul saxagliptinei.
Dutch: In acht hoofdstudies onder ruim 3 900 patiënten bleek saxagliptine, de werkzame stof in Onglyza, werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het regelen van het bloedsuikergehalte.
Romanian: Saxagliptina, substanța activă din Onglyza, s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reglarea glicemiei, în 8 studii principale care au cuprins peste 3 900 de pacienți.
Dutch: • Bij 320 patiënten die niet onder controle waren met metformine en saxagliptine, bleek dat toevoeging van dapagliflozine aan behandeling met saxagliptine en metformine de HbA1c-spiegels met 0,8% verlaagde, tegen een verlaging met 0,1% bij toevoeging van placebo aan saxagliptine en metformine.
Romanian: • La 320 de pacienți care nu erau ținuți sub control cu metformină și saxagliptină, adăugarea dapagliflozinului la tratamentul cu saxagliptină și metformină a redus concentrația de HbA1c cu 0,8 puncte procentuale, comparativ cu o reducere de 0,1 puncte procentuale obținută atunci când s-a adăugat placebo la tratamentul cu saxagliptină și metformină.
Dutch: • Bij 565 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met een thiazolidinedion (middelen tegen diabetes zoals pioglitazon en rosiglitazon), daalde het HbA1cgehalte met ongeveer 0,9% bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,3% toenam in de placebogroep.
Romanian: • La 565 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu o tiazolidindionă (medicamente antidiabetice, cum ar fi pioglitazonă și rosiglitazonă), concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,9 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o scădere de aproximativ 0,3 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Dutch: • Bij 534 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, resulteerde toevoeging van saxagliptine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,9%, en toevoeging van saxagliptine plus dapagliflozine in een verlaging van het HbA1c-gehalte met 1,5%.
Romanian: • La 534 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, adăugarea saxagliptinei a redus concentrația de HbA1c cu aproximativ 0,9 puncte procentuale, iar adăugarea saxagliptinei și dapagliflozinului a redus concentrația de HbA1c cu 1,5 puncte procentuale.
Dutch: • Bij 743 patiënten wier bloedsuikerspiegel onvoldoende kon worden gereguleerd met enkel metformine, daalde het HbA1c-gehalte met ongeveer 0,7% (van ongeveer 8,1% tot ongeveer 7,4%) bij degenen die ook saxagliptine kregen, terwijl dit gehalte met ongeveer 0,1% toenam in de placebogroep.
Romanian: • La 743 de pacienți care nu erau ținuți sub control în mod adecvat cu metformină în monoterapie, concentrația de HbA1c a scăzut cu aproximativ 0,7 puncte procentuale (de la aproximativ 8,1 % la aproximativ 7,4 %) la pacienții la care s-a adăugat saxagliptină, comparativ cu o creștere de aproximativ 0,1 puncte procentuale la pacienții la care s-a adăugat placebo.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2019.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de overlevingsduur (hoelang de patiënten nog leefden).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost supraviețuirea globală (cât timp au trăit pacienții).
Dutch: Onivyde heeft op 14 oktober 2016 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Onivyde a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 14 octombrie 2016.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Dutch: Overige informatie over Onivyde
Romanian: Alte informații despre Onivyde
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Onivyde continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Onivyde sunt monitorizate continuu.
Dutch: In Europa is irinotecan al een paar jaar goedgekeurd voor de behandeling van colorectale kanker.
Romanian: În Europa, irinotecanul este autorizat de mai mulți ani pentru tratamentul cancerului colorectal.
Dutch: Door het enzym te blokkeren, wordt voorkomen dat kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Onivyde groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.