FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii (pozri časť 4.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Slovak: Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren
Estonian: Merckle GmbH Ludwig Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšiehoobalu a blistra po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Slovak: Predošla liečba mala obsahovať antracyklín.
Estonian: Eelnenud ravi peab olema sisaldanud antratsükliini.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Česká republika
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine Teva ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Seega on võimalik, et Capecitabine Teva mõjutab teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršiť, preto je dôležité, aby ste vždy ihneď vyhľadali svojho lekára, ak spozorujete vedľajší účinok.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks; seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati informeerite otsekohe oma arsti.
Slovak: • čkanie, zmena hlasu,
Estonian: • luksumine, hääle muutused
Slovak: intravenózne bolus podaný ihneď po leukovoríne
Estonian: intravenoosne boolussüst vahetult pärast leukovoriini
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo fluorouracil.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või fluorouratsiili suhtes.
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK
Estonian: Tabel 8 Põhilised efektiivsuse tulemused uuringust AIO KRK
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine Teva a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Estonian: LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Teva'ga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib ükskõik milline järgmistest nähtudest:
Slovak: Kapecitabín nedávajte deťom a dospievajúcim.
Estonian: Ärge andke kapetsitabiini lastele ja noorukitele.
Slovak: V kombinácii s inými látkami môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2 telesného povrchu a možno budete musieť užívať tablety počas odlišného časového obdobia (napr. každý deň, bez prestávky).
Estonian: Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla vähem kui 1250 mg/m2 keha pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta teistsuguse ajavahemiku jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Capecitabine Teva sa má ukončiť.
Estonian: Kui arvutatud kreatiniini kliirens väheneb ravi ajal väärtuseni alla 30 ml/min, tuleb Capecitabine Teva-ravi lõpetada.
Slovak: Odporúča sa vykonanie genotypizácie na tieto mutácie, aby sa identifikovali pacienti so zvýšeným rizikom závažnej toxicity.
Estonian: Nende alleelide genotüpiseerimine on soovitatav, et määratleda patsiendid, kellel on suurem tõsise toksilisuse oht.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Estonian: Jaapanlastest patsientidel oli ka FBAL-i Cmax ligikaudu 25% madalam ja FBAL-i AUC 34% madalam kui kaukaaslastest patsientidel.
Slovak: Capecitabine Teva obsahuje kapecitabín, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Estonian: Capecitabine Teva sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole tsütostaatikum.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte intoleranciu na niektoré cukry, oznámte to lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Slovak: Tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 10 filmom obalených tabliet.
Estonian: Tabletid on saadaval blistrites, mis sisaldavad 10 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vo filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovak: Pozri tiež časť „Neužívajte Capecitabine Teva".
Estonian: Vt ka lõik „Ärge võtke Capecitabine Teva't".
Slovak: Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Estonian: - Vastunäidustuste esinemisel mõne kombinatsioonravis kasutatava ravimi suhtes ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizácií plánu riadenia rizík.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: Teva: - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: - kui olete kapetsitabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: - Tablety užívajte ráno a večer, tak ako vám predpísal váš lekár.
Estonian: - Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.
Slovak: V pivotnej štúdii s kapecitabínom boli zahrnuté ženy vo fertilnom veku a muži len vtedy, ak súhlasili s používaním prijateľnej metódy antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas doby trvania štúdie a po primeranej dobe potom.
Estonian: Kapetsitabiini kesksetes uuringutes osalesid mehed ja rasestuda võivad naised ainult juhul, kui nad olid nõus kasutama heakskiidetud rasestumisvastast meetodit raseduse vältimiseks uuringu kestel ja põhjendatud aja jooksul pärast uuringut.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov sú častejšie, ak je kapecitabín používaný s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.
Slovak: Pri toxicitách, ktoré sa podľa názoru lekára pravdepodobne nestanú závažnými ani život ohrozujúcimi, napr. alopécia, porucha vnímania chuti, zmeny nechtov, môže liečba pokračovať v rovnakej dávke bez jej znižovania alebo bez prerušenia liečby.
Estonian: Kõrvaltoimete puhul, mis raviarsti hinnangul ei kujune tõenäoliselt tõsisteks või eluohtlikeks (nt alopeetsia, maitsetundlikkuse muutused, küünekahjustused), võib ravi jätkata annust vähendamata või ravi katkestamata.
Slovak: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Estonian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**: N=1017)
Slovak: Iné lieky a Capecitabine
Estonian: Muud ravimid ja Capecitabine Teva
Slovak: Zvýšené slzenie
Estonian: Suurenenud pisaravool
Slovak: Rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5FU) sa nevyskytovali.
Estonian: Teiste metaboliitide (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) puhul märkimisväärset erinevust ei esinenud.
Slovak: Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile enne ravi alustamist, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo
Estonian: Kuigi sensitiivsusanalüüsid näitavad, et raviskeemide ja kasvaja hindamise aja erinevused mõjutavad raviaegset progressioonivaba elulemuse analüüsi, ei ole selle tulemuse täielikku seletust leitud.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku by mali byť poučené, aby sa zabránilo otehotneniu počas liečby kapecitabínom.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kapetsitabiini võtmise ajal rasestumisest hoiduma.
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt -štvrtý výskyt
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine -neljas ilmnemine
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzného kanálu (stenóza slzných kanálikov),
Estonian: • pisarakanali kitsenemine või ummistus (lakrimaal kanali stenoos)
Slovak: Pri liečbe kapecitabínom sa pozorovali prejavy kožnej toxicity charakterizované degeneratívnymi/regresívnymi zmenami.
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seoses täheldati ka toksilist toimet nahale, millele olid iseloomulikud degeneratiivsed/regressiivsed nahamuutused.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby kapecitabínom, musí jej byť potenciálne nebezpečenstvo pre plod vysvetlené.
Estonian: Kui patsient rasestub kapetsitabiin-ravi ajal, tuleb naist teavitada võimalikest ohtudest lootele.
Slovak: - Obal tablety: makrogol 400, hypromelóza, dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Estonian: - Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Slovak: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Estonian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G Belgique/Belgien
Slovak: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Estonian: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: Pacienti s nízkou alebo absentujúcou aktivitou DPD, enzýmom, ktorý ovplyvňuje odbúravanie fluóruracilu, sú vystavení zvýšenému riziku závažných, život ohrozujúcich alebo fatálnych nežiaducich reakcií spôsobených fluóruracilom.
Estonian: Patsientidel, kellel fluorouratsiili lagundamises osaleva ensüümi DPD aktiivsus on madal või puudub, on suurem risk fluorouratsiilist tingitud raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeks.
Slovak: • bolesť alebo pozmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť v čeľusti,
Estonian: • valu või muutunud/ebanormaalne tunne suus, valu lõuas
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine Teva používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Estonian: Peale selle kasutatakse Capecitabine Teva't veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.
Slovak: Bolo hlásené, že mutácie alel DPYD*2A, c.1679T>G viedli k väčšej redukcii enzymatickej aktivity ako u iných mutácií, s vyšším rizikom nežiaducich udalostí.
Estonian: On täheldatud, et DPYD * 2A, c.1679T> G variantid põhjustavad ensümaatilise aktiivsuse suuremat vähenemist kui teised variandid, millega kaasneb suurem kõrvaltoimete oht.
Slovak: Pri výrazoch označených "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Estonian: Kui kõrvaltoime juures on märge "+", põhines esinemissagedus 3./4.
Slovak: Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80., Krakow
Estonian: Mogilska 80., Krakow
Slovak: Steven-Johnson syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa šíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Estonian: • Stevensi-Johnsoni sündroom: kui teil esineb valulik punetav või lillakas lööve, mis laieneb ning ilmnevad villid ja/või muud kahjustused limaskestadel (nt suus ja huultel), eriti kui teil esines eelnevalt valgustundlikkust, hingamisteede infektsioone (nt bronhiit) ja/või palavikku.
Slovak: ITT *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Estonian: ITT *PPP=per-protocol populatsioon; **ITT=intent-to-treat populatsioon
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne preruší liečbu Capecitabine Teva.
Estonian: Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine Teva'ga.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 μg.h/ml.
Estonian: AUC0-∞ väärtused olid vastavalt 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 ja
Slovak: Toxicita kapecitabínusa dá zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo úpravou dávky (zníženie dávok alebo prerušenie liečby).
Estonian: Kapetsitabiini manustamisega seotud toksilisust võib ravida sümptomaatiliselt ja/või annuse muutmisega (ravi katkestamine või annuse vähendamine).
Slovak: Musíte byť tiež opatrný najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - lieky proti dne (alopurinol), - proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín), - lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín), - niektoré lieky používané na liečbu rôznych druhov rakoviny alebo vírusovej infekcie (interferon alfa),
Estonian: Samuti peate olema eriti ettevaatlik, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest: - podagraravimid (allopurinool); - verd vedeldavad ravimid (kumariin, varfariin); - krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin); - teatud ravimid, mida kasutatakse erinevate vähkkasvajate või viirusinfektsioonide ravimiseks
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Estonian: Keskmine üldine elulemus oli 703 päeva ((95% CI: 671; 745) kapetsitabiini sisaldavat ravi saanud patsientidel ja 683 päeva (95% CI: 646; 715) 5-FU-d sisaldavat ravi saanud patsientidel.
Slovak: Teva sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Estonian: Sellele järgneb 7-päevane ravipaus (siis tablette ei võeta).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Estonian: Annustamine Soovitatavad annused (vt lõik 5.1):
Slovak: Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Estonian: - Raske leukopeenia, neutropeenia või trombotsütopeeniaga patsiendid.
Slovak: Zaradenie bevacizumabuv kombinovanom režime nemá účinok na úvodnú dávku kapecitabínu.
Estonian: Bevatsizumabi lisamine kombineeritud raviskeemi ei mõjuta kapetsitabiini algannust.
Slovak: Kapecitabín nemal mutagénne účinky v in vitro štúdiách s baktériami (Amesov test) alebo cicavčími bunkami (test génovej mutácie na čínskych škrečkoch V79/HPRT).
Estonian: Kapetsitabiin ei osutunud mutageenseks in vitro bakterite kultuuril (Ames'i test) ega imetaja rakukultuuril (hiina hamstri V79/HPRT geenmutatsiooni test).
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Estonian: See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad rasketeks.
Slovak: V štúdiách na zvieratách účinky na plodnosť boli pozorované (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomuuringutes täheldati toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Počas gravidity a dojčenia.
Estonian: - Rasedus ja imetamine.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Estonian: Kapetsitabiini farmakokineetikat on uuritud annuste vahemikus 502…3514 mg/m2 päevas.
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD) a tí, u ktorých sa zváži, že prínos Capecitabinu Teva prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Estonian: Osalise DPD defitsiidiga patsiente (näiteks kellel esinevad heterosügootsed mutatsioonid DPYD geenis), kellel Capecitabine Teva-ravist saadav kasu ületab sellega seotud riske (kaaludes ka muu fluoropürimidiini mittesisaldava kemoteraapia skeemi sobivust), peab ravima äärmise ettevaatusega, patsienti sageli jälgides ja vastavalt toksilisusele annust kohandades.
Slovak: Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Estonian: - Anamneesis rasked ja ootamatud kõrvaltoimed fluoropürimidiinravi ajal.
Slovak: Swarfarínu o 57 % po jednotlivej dávke 20 mg warfarínu a hodnotu INR o 91 %. Keďže metabolizmus R-warfarínu nebol ovplyvnený, výsledky naznačujú, že kapecitabín negatívne ovplyvňuje izoenzým 2C9, ale nemá vplyv na izoenzýmy 1A2 a 3A4.
Estonian: Kuna R-varfariini metabolismi ei mõjutatud, viitavad need uuringuandmed sellele, et kapetsitabiin vähendab isoensüüm 2C9 toimet, kuid ei mõjuta isoensüüme 1A2 ja 3A4.
Slovak: • modriny alebo reakcie v mieste vpichu (spôsobená liekmi injekčne podávanými v rovnakom čase).
Estonian: • verevalum või süstekoha reaktsioon (põhjustatud samaaegselt süstitavatest ravimitest)
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Estonian: Toome siinkohal kaks näidet: 64 kg kaaluva ja 1,64 m pika inimese keha pindala on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda päevas.
Slovak: 5-fluóruracil:
Estonian: 5-fluorouratsiil:
Slovak: Niektoré z ADR sú reakcie často pozorované pri podávaní liekov, ktoré sa kombinujú s kapecitabínom (napr. periférna senzorická neuropatia pri docetaxele alebo oxaliplatine, hypertenzia pozorovaná pri bevacizumabe); ich zhoršenie spôsobené liečbou kapecitabínom však nie je možné vylúčiť.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on sellised, mida täheldatakse sageli kombinatsioonravimi kasutamisel (nt perifeerne sensoorne neuropaatia dotsetakseeli või oksaliplatiini, hüpertensioon bevatsizumabi puhul); samas ei saa välistada nende halvenemist kapetsitabiinravi toimel.
Slovak: O pacientoch so závažnou hepatálnou dysfunkciou nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide osas andmed farmakokineetika kohta puuduvad.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a červených krviniek (zistené na základe vyšetrení),
Estonian: • valgete või punaste vereliblede arvu vähenemine (nähtav analüüsidel)
Slovak: Teva sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Estonian: Capecitabine Teva't võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Slovak: Kožný lupus erythematosus (zriedkavé), závažné kožné reakcie ako Stevens-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Estonian: Naha erütematoosluupus (harv), rasked nahareaktsioonid, näiteks StevensiJohnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs (väga harv) (vt lõik 4.4)
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Estonian: Kui ≥ 60-aastastel patsientidel ei teki vähendatud kapetsitabiini algannuste ja dotsetakseeli kombineeritud manustamisel kõrvaltoimeid, võib kapetsitabiini annuseid ettevaatlikult tõsta kuni 1250 mg/m2-ni kaks korda päevas.
Slovak: U pacientov vo veku 60 rokov alebo starších sa odporúča znížiť úvodnú dávku kapecitabínu na 75 % (950 mg/m dvakrát denne).
Estonian: 60-aastaste ja vanemate patsientide ravimisel on soovitatav langetada kapetsitabiini annust 75%-ni (950 mg/m2 kaks korda päevas).
Slovak: -druhý výskyt -tretí výskyt
Estonian: -teistkordne ilmnemine -kolmas ilmnemine
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu, alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Estonian: Kui ravitsükli alguses on vajalik kas kapetsitabiini või teis(t)e ravimi(te) manustamise edasi lükkamine, tuleb edasi lükata kõigi ravimite manustamine seniks, kuni on võimalik alustada ravi kõigi ravimitega samaaegselt.
Slovak: Vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti kapecitabínu u pacientov s poškodením funkcie pečene sa majú pacienti s miernou až stredne závažnou dysfunkciou pečene starostlivo sledovať, bez ohľadu na prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust käsitlevate andmete puudumise tõttu maksakahjustusega patsientide kohta tuleb kapetsitabiini kasutamisel kerge ja mõõduka maksakahjustusega patsiente hoolikalt jälgida, olenemata maksametastaaside olemasolust.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas kapetsitabiin eritub inimestel rinnapiima.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po poslednej dávke kapecitabínu by mala byť použitá efektívna metóda antikoncepcie.
Estonian: Ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast kapetsitabiini viimase annuse manustamist peab kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Slovak: Kapecitabín nie je indikovaný pre deti a dospievajúcich.
Estonian: Kapetsitabiin ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: Tinitus, hypoakúzia
Estonian: Tinnitus, hüpoakuusia
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), strata sluchu,
Estonian: • helin või sumin kõrvus (tinnitus), kuulmise kadu
Slovak: Možné vedľajšie účinky.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: • opary alebo iné herpetické ochorenie,
Estonian: • külmavillid või teised herpesinfektsioonid
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus a búšenie srdca (arytmia), bolesť na hrudi a srdcový záchvat
Estonian: • ebatavaline südamerütm ja südamepekslemine (arütmiad), valu rinnus ja südameatakk (infarkt)
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Estonian: Keskmine elulemus oli vastavalt 442 päeva (kapetsitabiin + dotsetakseel) ja 352 päeva (ainult dotsetakseel).
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Estonian: Kapetsitabiini võtvaid patsiente tuleb informeerida vajadusest mõõdukate või raskete toksilisuse nähtude ilmnemisel koheselt ravi katkestada.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Estonian: - kombinatsioonis dotsetakseeliga (vt lõik 5.1) lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähi raviks juhul, kui tsütotoksiline keemiaravi pole andnud tulemust.
Slovak: Febrilná neutropénia, pancytopénia, granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia, zvýšený International Normalised Ratio (INR)/predĺžený protrombínový čas
Estonian: tsütopeenia, trombotsütopeenia, leukopeenia, hemolüütiline aneemia, rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) suurenemine /protrombiini aja pikenemine
Slovak: AS Tlf: +47 66775590
Estonian: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Slovak: V 2-ročnej štúdii, ktorá na myšiach skúmala karcinogénne vlastnosti kapecitabínu, sa nepotvrdil karcinogénny účinok tejto látky.
Estonian: Kaheaastane kartsinogeensuse uuring hiirtel ei tõendanud kapetsitabiini kartsinogeensust.
Slovak: Swensweg 5, 2031
Estonian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Slovak: • infekcie pľúc a dýchacích ciest (napr. zápal pľúc alebo zápal priedušiek),
Estonian: • kopsude või hingamisteede infektsioonid (nt kopsupõletik või bronhiit)
Slovak: Dávky kapecitabínu, ktoré sa vynechajú pre prejavy toxicity, sa nenahrádzajú.
Estonian: Toksilisuse tõttu ärajäänud kapetsitabiini annuseid ei asendata.
Slovak: Nemecko
Estonian: Deutschland
Slovak: Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1-týždňová prestávka)
Estonian: Kapetsitabiin suu kaudu kaks korda päevas 2 nädalat (järgnes 1nädalane ravivaba periood)
Slovak: Každé balenie obsahuje 120 tabliet.
Estonian: Iga pakend sisaldab 120 tabletti.
Slovak: Kapecitabín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Kapetsitabiinil on kerge kuni mõõdukas toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Slovak: mdloby, poškodenie nervov (neuropatia) a problémy s pocitmi,
Estonian: närvide kahjustus (neuropaatia) ja tundlikkusehäired
Slovak: Parestézia, dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Estonian: Paresteesia, düsesteesia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Slovak: Leukovorín v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Estonian: 5-fluorouratsiil intravenoosne boolus/infusioon, mõlemad 1. ja 2. päeval iga 2 nädala järel