FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa avoimen valtimotiehyen leikkaus olla tällöin välttämätön.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuunottamatta natriumkloridi [9 mg/ml (0,9%)]-injektionestettä (liuosta) ja glukoosi [50 mg/ml (5%)]-liuosta.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Finnish: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Finnish: ibuprofeeni saattaa lisätä näiden valmisteiden hyytymistä ehkäisevää vaikutusta.
Bulgarian: Ибупрофен може да засили противосъсирващия ефект на този продукт.
Finnish: Pedea-hoitoa tulee käyttää vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatalogin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Finnish: Yleinen: Intraventrikulaarinen verenvuoto, Periventrikulaarinen leukomalasia
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Finnish: Pedeaa annetaan lapsellesi vain erityisessä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen toimesta.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Finnish: Lopullisessa injektoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Finnish: Erityisesti pulmonaalihypertensioon liittyvää vaikeaa hypoksemiaa raportoitiin kolmella vauvalla tunnin sisällä ensimmäisen infuusion annosta.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Finnish: Antotapa:
Bulgarian: Партида:
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg ibuprofeenia.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Hoitokuuri käsittää kolme laskimonsisäistä Pedea-injektiota 24 tunnin välein annettuina.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Finnish: Munuais-ja virtsatiehäiriöt
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив
Finnish: Pedea 5mg/ml injektioneste, liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Finnish: Jotta vältytään infuusiokanavaan mahdollisesti jääneiden happamien lääkeaineiden aiheuttamilta merkittäviltä pH:n muutoksilta, tulee infuusiokanava huuhtoa ennen ja jälkeen Pedean antamisen 1,52 ml:lla natriumkloridi [9 mg/ml (0.9%)]-injektionestettä (liuosta) tai glukoosi [50 mg/ml (5%)]liuosta käyttäen.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Finnish: Lopullisessa injisoitavassa liuosmäärässä tulee ottaa huomioon päivittäin annettava kokonaisnestemäärä.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Finnish: Ibuprofeeni saattaa lisätä veripitoisuuksia ja siten lisätä munuais- ja (sisäkorva- eli) ototoksisuuden riskiä.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши кръвните концентрации и така да повиши риска от токсичност върху бъбреците и ушите.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste, liuos Ibuprofeeni
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Finnish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Finnish: Pedea 5 mg/ml injektioneste Ibuprofeeni i.v.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение
Finnish: Yleinen: Nekrotisoiva enterokoliitti, Intestinaalinen perforaatio
Bulgarian: Некротизиращ ентероколит, перфорация на черво
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennaltaehkäisevästi millään gestaatioiällä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), koska sen ennaltaehkäisevään käyttöön alle 28. raskausviikolla syntyneillä kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana (alkaen 6 tuntia syntymästä) on yhdistetty lisääntyneitä keuhko- ja munuaisperäisiä haittatapahtumia.
Bulgarian: Тъй като профилактичната употреба през първите 3 дни от живота (започваща до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28 гестационна седмица е свързана с повишаване на белодробните и бъбречни нежелани реакции, Pedea не трябва да се използва профилактично на каквато и да е гестационна възраст (вж. точки 4.8 и 5.1).
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2015.
Finnish: Injektion kesto on 15 minuuttia.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Finnish: This causes heart and lung problems in the baby.
Bulgarian: Това предизвиква сърдечни и белодробни проблеми при бебето.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan vauvan olleessa vähintään 6 tuntia vanha.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Finnish: Pedea ibuprofeeni
Bulgarian: Pedea ibuprofen
Finnish: Koska ibuprofeenia on käytetty jo kauan, lääkeyhtiön antamat tiedot perustuivat valmiiksi julkaistuun kirjallisuuteen.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Finnish: Se toimii vähentämällä kemiallisten välittäjäaineiden, prostaglandiinien, määrää soluissa.
Bulgarian: Той действа, като намалява нивото на химичните агенти, наречени простагландини, в клетките.
Finnish: Lääkettä saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Mitä riskejä Pedeaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pedea?
Finnish: Mikäli tilanne on muuttumaton toisen hoitokuurin jälkeen, saattaa leikkaus olla välttämätön.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Finnish: Muita tietoja Pedeasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Finnish: Pedea annetaan kolmena injektiona laskimoon 24 tunnin välein.
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Finnish: Avoimen valtimotiehyen hoitoa koskevassa tutkimuksessa hyväksytty Pedea-annos sulki valtimotiehyen 75 prosentilla 11-13 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä (kuusi kahdeksasta) ja 33 prosentilla 14-16 viikkoa ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (kaksi kuudesta).
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Finnish: Mitä hyötyä Pedeasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Pedea са установени в проучванията?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Pedean käytön ehtoja koskeviin suosituksiin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба за Pedea.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Pedealääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Finnish: Yhtiö toimitti myös muita tutkimustuloksia, mukaan lukien Pedean eri annoksia koskeva tutkimus, joka tehtiin 40:lle ennenaikaisesti vastasyntyneelle.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Pedean hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Pedea on injektioliuos, jonka vaikuttava aine on ibuprofeeni.
Bulgarian: Pedea е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество ибупрофен (ibuprofen).
Finnish: Valmistetta saavien vauvojen yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä vauvalla 10:stä), ovat verihiutaleniukkuus (trombosytopenia), neutrofiilien eli erään valkosolutyypin puutos (neutropenia), epänormaali keuhkokudos, jota tavataan yleensä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (bronkopulmonaarisen dysplasia), veren kreatiniinipitoisuuden nousu (munuaisten toimintahäiriön merkki) ja veren natriumtason laskeminen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при бебета, приемащи лекарството (наблюдавани при повече от 1 на 10 бебета), са тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), бронхопулмонарна дисплазия (анормална белодробна тъкан, обикновено срещана при преждевременно родени бебета), повишени нива на креатинин в кръвта (маркер за бъбречната функция) и понижени нива на натрий в кръвта.
Finnish: Pedeaa ei saa antaa vauvoille, joilla on hengenvaarallinen infektio, verenvuotoa, veren hyytymisongelmia tai merkittäviä munuaisongelmia.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага при бебета, които страдат от животозастрашаваща инфекция, кървене, проблеми със съсирването на кръвта или сериозни бъбречни проблеми.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pedeaa varten Orphan Europelle 29. heinäkuuta 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Finnish: Koska myös prostaglandiinit pitävät osaltaan valtimotiehyttä avoimena syntymän jälkeen, Pedean katsotaan vaikuttavan vähentämällä prostglandiinien määrää, jolloin kyseinen verisuoni sulkeutuu.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в поддържането на ductus arteriosus отворен след раждането, се счита, че Pedea действа, като понижава нивата на простагландини и така позволява на този кръвоносен съд да се затвори.
Finnish: Pedeaa koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Pedea-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pedea-hoitoa annetaan vain vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä kokeneen neonatologin (ennenaikaisesti syntyneisiin vauvoihin erikoistunut lääkäri) valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Finnish: Mikäli valtimotiehyt ei ole sulkeutunut 48 tunnin kuluttua viimeisen injektion antamisen jälkeen tai mikäli se avautuu uudelleen,
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори до 48 часа след последната инжекция или ако се отвори наново, може да се приложи повторен курс от три дози Pedea.
Finnish: Pedeaa käytetään avoimen valtimotiehyen (patent ductus arteriosus) hoitoon ennenaikaisesti vastasyntyneille vauvoille, jotka ovat syntyneet vähintään kuusi viikkoa ennen laskettua aikaa (ennen 34. raskausviikkoa).
Bulgarian: Pedea се използва за лечение на „отворен ductus arteriosus" при недоносени бебета, родени шест или повече седмици преди термина (под 34-ата гестационна седмица).
Finnish: Pedean vaikuttava ainee on ibuprofeeni, jota on käytetty kipu- ja tulehduslääkkeenä 1960-luvulta lähtien.
Bulgarian: Активното вещество в Pedea, ибупрофен, е в употреба от 60-те години на ХХ в. като болкоуспокояващо и противовъзпалително лекарство.
Finnish: Pedeaa ei pidä käyttää ennen kuin on todettu, että vauvalla on avoin valtimotiehyt.
Bulgarian: Pedea не трябва да се прилага, ако няма доказателство, че бебето има отворен ductus arteriosus.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään vauvoille, joilla on synnynnäinen sydänvika, joka edellyttää avointa valtimotiehyttä veren virtaamiselle, tai vauvoille, joilla on nekroottinen enterokoliitti (vakava bakteerisairaus, joka aiheuttaa kudoksen kuolioitumista suolenseinämissä).
Bulgarian: Освен това лекарството не трябва да се прилага при бебета с вродено сърдечно заболяване, при което е необходимо ductus arteriosus да е отворен, за да преминава кръвта, или при бебета с некротизиращ ентероколит (остра бактериална инфекция, предизвикваща умиране на тъкан в червата).
Finnish: Miksi Pedea on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Pedea е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin Pedean käyttöä ennen avoimen valtimotiehyen toteamista, Pedea vaikutti ehkäisevän leikkauksen tarvetta lumelääkettä tehokkaammin.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо приложението на Pedea, преди да има доказателства, че бебетата имат отворен ductus arteriosus, Pedea изглежда по-ефективен от плацебо за предотвратяване на хирургическа намеса.
Finnish: Syitä Pedean sivuvaikutuksiin vauvoilla on vaikea arvioida, koska ne voivat liittyä avoimeen valtimotiehyeen tai Pedeaan vaikutuksiin.
Bulgarian: Трудно може да се определи причината за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при бебета, получаващи Pedea, защото такива реакции може да са свързани с отворения ductus arteriosus или със самото лекарство.
Finnish: Lisätutkimuksessa Pedean vaikutuksia verrattiin lumelääkkeeseen 131:lla vastasyntyneellä, joita hoidettiin ennen avoimen valtimotiehyen toteamista.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява ефектите от Pedea и плацебо (сляпо лечение) при 131 новородени, подложени на лечение, преди да са получени доказателства за наличието на отворен ductus arteriosus.
Finnish: Mitä Pedea on?
Bulgarian: Какво представлява Pedea?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden vastasyntyneiden määrä, joilla valtimotiehyt sulkeutui ilman leikkausta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Finnish: Tämä on tila, jossa ductus arteriosus (valtimotiehyt eli verisuoni, jonka kautta veri pääsee vauvan keuhkojen ohi ennen syntymää) ei sulkeudu syntymän jälkeen (patent-sana tarkoittaa avonaista).
Bulgarian: Отворен ductus arteriosus представлява състояниe, при което ductus arteriosus (кръвоносният съд, който позволява на кръвта да заобикаля белите дробове на бебето преди раждане), не се затваря след раждането.
Finnish: Miten Pedeaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Pedea?
Finnish: Miten Pedeaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Pedea?
Finnish: Miten Pedea vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pedea?
Finnish: Mihin Pedeaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Pedea?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Pedea, вижте листовката.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Pedean rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Finnish: Tutkimus jouduttiin kuitenkin keskeyttämään varhaisessa vaiheessa sivuvaikutusten vuoksi (munuais- ja keuhko-ongelmat).
Bulgarian: Въпреки това появата на нежелани лекарствени реакции (бъбречни и белодробни проблеми) налага преждевременното спиране на проучването.
Finnish: Jotkut potilaat ovat tehneet itsemurhan.
Bulgarian: Някои пациенти наистина са извършили самоубийство.
Finnish: • et ehkä ole saanut koko annosta.
Bulgarian: може да не сте получили цяла доза.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut anemia.
Bulgarian: ако някога сте имали анемия.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2007
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 юни 2007 г.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете със сапун и вода.
Finnish: • jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi.
Bulgarian: ако забележите промяна в зрението си;
Finnish: Keskimääräinen molekyylipaino on noin 60 000, josta proteiiniosa muodostaa noin 20 000.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 60 000, от които протеиновата част представлява приблизително 20 000.
Finnish: 16 viikkoa(a) tai 24 viikkoa
Bulgarian: 16 седмици(a) или 24 седмици
Finnish: Pese kätesi.
Bulgarian: Почистете ръцете си
Finnish: Hoidon ero [95% CI]
Bulgarian: Разлика в лечението [95%CI]
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei kokenut epätavallisia, vakavia tai hoitoa rajoittavia tapahtumia.
Bulgarian: При нито един от тези пациенти не са отбелязани необичайни, тежки или ограничаващи лечението събития.
Finnish: Laboratoriokokeet ennen hoitoa ja sen aikana
Bulgarian: Лабораторни изследвания преди и по време на лечението
Finnish: • Odota, kunnes alue on kuivunut.
Bulgarian: Почакайте докато мястото изсъхне.
Finnish: Kasvun hidastumisen palautuvuus on epävarmaa.
Bulgarian: Обратимостта на потискането на растежа не е сигурна.
Finnish: • sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai jos olet saanut sairaalahoitoa vakavien rintakipujen takia viimeisten kuuden kuukauden aikana.
Bulgarian: ако някога сте имали сърдечен пристъп или сте били приети в болница заради силна болка в гърдите през последните шест месеца.
Finnish: Potilaat, joilla on myös HIV-infektio.
Bulgarian: Пациенти, които имат също и ХИВ инфекция.
Finnish: Voit keskustella asiasta lääkärisi kanssa.
Bulgarian: Тези въпроси може да обсъдите с Вашия лекар.
Finnish: Kasvu ja kehitys (lapset ja nuoret):
Bulgarian: Растеж и развитие (деца и юноши):
Finnish: Annosta voidaan tarvittaessa muuttaa hoidon aikana.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се промени по време на лечението.
Finnish: Luottamusvälit olivat kuitenkin melko leveät suuren vaihtelevuuden takia.
Bulgarian: Поради голямата вариабилност обаче доверителните интервали са били доста големи.
Finnish: Paluuta alkuperäiseen annostukseen ei suositella.
Bulgarian: Връщане към първоначалната дозировка не се препоръчва.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Bulgarian: При някои пациенти може да се наблюдава също и повръщане.
Finnish: Näiden biomarkkereiden toiminnalliset ominaisuudet esitetään taulukossa 11.
Bulgarian: Оперативните характеристики на тези биомаркери са представени в Таблица 11.
Finnish: Genotyyppi 4 (0/5)
Bulgarian: Генотип 4 (0/5)
Finnish: Ryhmien A ja B vasteluvut 24 viikon seurannan päättyessä esitetään taulukossa 22.
Bulgarian: Честотата на отговор в групите A и B в края на 24-седмичното проследяване е представена в Таблица 22.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Pegasys
Finnish: Älä ravista.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Finnish: Voit pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua tarkkailemaan masennuksen oireita itsessäsi tai mahdollisia muutoksia käytöksessäsi.
Bulgarian: Може да помолите член от семейството или близък приятел да Ви помогне да следите внимателно за признаци на депресия или за промени в поведението Ви.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Pegasysin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Bulgarian: Ако имате чувството, че ефектът на Pegasys е твърде силен или твърде слаб, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kuitenkin useat riippumattomat tutkimukset ovat osoittaneet, että 135 mikrog:n annos on turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty ESRD-potilaille (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Няколко независими проучвания обаче показват, че дозата от 135 µg е безопасна, ефикасна и добре поносима при пациенти с ESRD (вж. точка 4.2).
Finnish: Peginterferonin käyttö monoterapiana pitkäaikaisessa ylläpitohoidossa (hyväksytyn käyttöaiheen ulkopuolella)
Bulgarian: Употреба на пегинтерферон като дългосрочна поддържаща монотерапия (неодобрена употреба)
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Bulgarian: Когато е възможно, детето трябва да се лекува след пубертетния пик на растежа, за да се намали рискът от потискане на растежа.
Finnish: Kummassakaan taudissa tämä ei kuitenkaan korreloinut terapeuttisen vasteen puuttumisen kanssa.
Bulgarian: И при двете заболявания обаче това не е корелирало с липса на терапевтичен отговор.
Finnish: Ellei toisin mainittu, kaikkien muiden haittavaikutusten osalta on noudatettava aikuispotilaille annettuja suosituksia.
Bulgarian: Освен ако не е отбелязано друго, при лечението на всички други видове токсичност трябва да се следват препоръките за възрастни.
Finnish: On tärkeää ottaa huomioon, ettei ribaviirinia koskaan saa antaa monoterapiana.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че рибавирин не трябва никога да се прилага като монотерапия.
Finnish: Tutkimus ML17131
Bulgarian: Проучване ML17131
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vakavia hermostollisia tai psyykkisiä häiriöitä.
Bulgarian: ако сте имали тежко нервно или психично разстройство.
Finnish: ≥2 log10 lasku
Bulgarian: ≥2 log10
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei tule verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт не трябва да се сравнява с тази на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Finnish: Pegasysillä on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Pegasys повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee huimausta, sekavuutta, uneliaisuutta tai uupumusta, on varoitettava ajamasta autoa tai käyttämästä koneita.
Bulgarian: Пациентите, които развият замайване, объркване, сънливост или умора, трябва да бъдат предупредени да избягват шофирането или работата с машини.
Finnish: Jos saat tällaisen reaktion, huuhdo sen jälkeen suusi perusteellisesti.
Bulgarian: Ако получите такава реакция, непременно изплакнете добре устата си след това.
Finnish: • potilaana on alle 3-vuotias lapsi.
Bulgarian: ако пациентът е дете под 3-годишна възраст.
Finnish: 24 viikkoa tai 48 viikkoa
Bulgarian: 24 седмици или 48 седмици
Finnish: Potilaiden pitäisi harjata hampaat huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksissa.
Bulgarian: Пациентите трябва да мият зъбите си щателно два пъти дневно и да се подлагат на редовни стоматологични прегледи.
Finnish: Pegasysiä ei saa antaa alle 3-vuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia ja voi siksi aiheuttaa toksisia reaktioita ja allergisia reaktioita näille lapsille.
Bulgarian: Pegasys не трябва да се дава на деца под 3-годишна възраст, тъй като съдържа бензилов алкохол и може да предизвика токсични реакции и алергични реакции при тези деца.
Finnish: *Luokittelu Treyn, Burnsin ja Saundersin mukaan (1966)
Bulgarian: *Степенуване по Trey, Burns и Saunders (1966)
Finnish: Absoluuttinen neutrofiilien määrä
Bulgarian: Абсолютен брой неутрофили
Finnish: Neulan suojus (näkyvissä vain vaiheessa 5, kun suojakorkki on poistettu)
Bulgarian: Предпазител на иглата (видима само когато капачката е махната в стъпка 5)
Finnish: Kaikkia potilaita seurattiin 24 viikon ajan hoidon jälkeen (ryhmät A ja C) tai pääasiallisen havainnointijakson jälkeen (ryhmä B).
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани за 24 седмици след лечението (групи A и C) или след главния период на наблюдение (група B).