FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
English: The most frequent adverse reactions reported in the Inbrija clinical studies were cough (15.6%), fall (8.7%), upper respiratory tract infection (5.8%), dyskinesia (5.7%) and sputum discoloured (2.8%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cadrul studiilor clinice cu Inbrija au fost tusea (15,6%), căderile (8,7%), infecția tractului respirator superior (5,8%), diskinezia (5,7%) și modificarea de culoare a sputei (2,8%).
English: If you use more Inbrija than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult Inbrija decât trebuie
English: % (n) Diff. p-value
Romanian: % (n) Diferența valoarea p
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-Parkinson drugs, dopaminergic agents, ATC code: N04BA01 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiparkinsoniene, agenți dopaminergici, codul ATC: N04BA01
English: Exceeding the recommended dose may lead to increased levodopa associated adverse reactions.
Romanian: Depășirea dozei recomandate poate duce la creșterea incidenței reacțiilor adverse asociate cu levodopa.
English: - melanoma (a type of skin cancer) or suspicious skin growths or marks.
Romanian: - melanom (un tip de cancer de piele) sau formațiuni sau semne suspecte la nivelul pielii.
English: Table 2: Baseline features and results of the efficacy endpoints Parameters
Romanian: Tabelul 2: Caracteristicile de referință și rezultatele criteriilor de evaluare a eficacității
English: There are no data on the effects of levodopa on human fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele levodopei asupra fertilității la om.
English: Your inhaler is now ready to use.
Romanian: Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
English: Levodopa has caused visceral and skeletal malformations in rabbits.
Romanian: Levodopa a cauzat malformații viscerale și scheletice la iepuri.
English: After 12 months, the average reduction in FEV1 from baseline was the same in both groups (-0.1 L).
Romanian: După 12 luni, la ambele grupuri s-a înregistrat aceeași reducere medie a FEV1 (-0,1 l) față de valoarea inițială.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa in newborns/infants.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele levodopei asupra nou-născuților/sugarilor.
English: Take the inhaler out of your mouth and hold your breath for 5 seconds.
Romanian: Scoateți inhalatorul din gură și țineți-vă respirația timp de 5 secunde.
English: Based on individual assessments of the severity of the intercurrent respiratory infection Inbrija may be continued or discontinued until the respiratory symptoms resolve (see section 4.2).
Romanian: În funcție de evaluările individuale ale severității infecției intercurente a căilor respiratorii, tratamentul cu Inbrija poate fi continuat sau întrerupt până la remiterea simptomelor (vezi pct. 4.2).
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate pentru depistarea eventualei dezvoltări de tulburări ale controlului impulsurilor.
English: Apomorphine was not allowed as background medicinal product.
Romanian: Nu a fost permisă administrarea de apomorfină ca medicament de fond.
English: As you breathe in, you will hear and feel the capsule “whirl” (spin).
Romanian: Pe măsură ce inspirați, veți auzi și veți simți capsula învârtindu-se.
English: Levodopa is extensively metabolised to various metabolites.
Romanian: Levodopa este metabolizată în proporție mare în diverși metaboliți.
English: Puncturing tines and springs are made from stainless steel.
Romanian: Dinții de perforare și arcurile sunt fabricați din oțel inoxidabil.
English: • Dispose of the inhaler after you are finished all of the capsules in the carton.
Romanian: • Aruncați inhalatorul după ce ați terminat toate capsulele din cutie.
English: Whether the increased risk observed was due to Parkinson's disease or other factors, such as medicinal products used to treat Parkinson's disease, is unclear.
Romanian: Nu este clar dacă riscul crescut observat este din cauza bolii Parkinson sau altor factori, cum sunt medicamentele utilizate pentru a trata boala Parkinson.
English: Any nonselective MAO inhibitors should be discontinued at least 14 days prior to initiating levodopa.
Romanian: Utilizarea oricăror inhibitori neselectivi ai MAO trebuie întreruptă cu cel puțin 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu levodopa.
English: Levodopa may cause increased intraocular pressure in patients with glaucoma.
Romanian: Levodopa poate cauza presiune intraoculară crescută la pacienții cu glaucom.
English: These medicines include isocarboxazid and phenelzine.
Romanian: Printre aceste medicamente se numără isocarboxazida și fenelzina.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using Inbrija.
Romanian: În cazul în care nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Inbrija.
English: Use Inbrija only during an off period.
Romanian: Utilizați Inbrija numai în timpul unei perioade „off”.
English: When experiencing an OFF period, subjects could use inhaled levodopa on demand up to five times a day.
Romanian: Atunci când se aflau într-o perioadă „OFF”, subiecții puteau să utilizeze levodopa cu administrare inhalatorie la cerere, de până la cinci ori pe zi.
English: Do not stop using Inbrija without checking with your doctor.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Inbrija Nu încetați să utilizați Inbrija fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
English: Urinary retention, Chromaturia, Urinary incontinence
Romanian: Retenție urinară, Cromaturie, Incontinență urinară
English: Elderly No dose adjustment of Inbrija is required for elderly patients (≥65 years).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Inbrija la pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
English: Duration PD
Romanian: Durata BP
English: Cognitive disorder, Horner's syndrome, Dementia
Romanian: Tulburări cognitive, Sindrom Horner, Demență
English: Description of selected adverse reactions
Romanian: Descrierea unor reacții adverse selecționate
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Romanian: Introduceți 1 capsulă în deschizătura camerei pentru capsulă.
English: Patients selected for treatment with Inbrija should be able to recognize the onset of their 'OFF' symptoms and be capable of preparing the inhaler or else have a responsible care giver able to prepare the inhaler for them when required.
Romanian: Pacienții selectați pentru tratamentul cu Inbrija trebuie să fie în măsură să recunoască debutul simptomelor „OFF” și să aibă capacitatea de a pregăti inhalatorul, sau, în caz contrar, să aibă un îngrijitor responsabil care să le poată pregăti inhalatorul atunci când este necesar.
English: Important information before you use Inbrija: - Inbrija capsules must not be swallowed.
Romanian: Informații importante înainte de utilizarea Inbrija: - Capsulele Inbrija nu trebuie înghițite.
English: Concomitant use of antipsychotics should be monitored carefully for worsening of Parkinson's motor symptoms especially when D2-receptor antagonists are used (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de antipsihotice trebuie monitorizată cu atenție pentru a depista eventuala agravare a simptomelor motorii de Parkinson, în special atunci când se utilizează antagoniști ai receptorului D2 (vezi pct. 4.5).
English: A dose adjustment of levodopa may be required.
Romanian: Poate fi necesară o ajustare a dozei de levodopa.
English: Concurrent use can, however, cause a worsening of involuntary motor disorders.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea concomitentă poate cauza o agravare a tulburărilor mișcărilor involuntare.
English: What you need to know before you use Inbrija 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Inbrija 3.
English: Tricyclic antidepressants
Romanian: Antidepresive triciclice
English: Certain side effects such as sleepiness and dizziness, that have been reported with other forms of levodopa medicinal products, may affect some patients' ability to drive or use machines.
Romanian: Anumite reacții adverse, cum sunt somnolența și amețeala, care au fost raportate în asociere cu alte forme farmaceutice de medicamente conținând levodopa, pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: These inhibitors should already be discontinued for at least two weeks prior to initiating therapy due to the established underlying levodopa therapy (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea acestor inhibitori trebuie să fi fost deja întreruptă cu cel puțin două săptămâni înainte de inițierea tratamentului, având în vedere terapia existentă instituită cu levodopa (vezi pct. 4.5).
English: If you need to have tests on your blood or urine, tell your doctor or nurse that you are taking Inbrija.
Romanian: Dacă trebuie să efectuați analize de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Inbrija.
English: No notable differences between placebo and Inbrija were observed in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) following the first dose.
Romanian: Nu s-au observat diferențe notabile între placebo și Inbrija la măsurarea volumului expirator forțat pe 1 secundă (FEV1) după administrarea primei doze.
English: Inbrija is a medicine used by inhalation for treating the worsening of your symptoms during the “off periods” of Parkinson's disease.
Romanian: Inbrija este un medicament utilizat prin inhalare pentru a trata agravarea simptomelor dumneavoastră pe durata „perioadelor off” ale bolii Parkinson.
English: This is because other medicines can affect the way Inbrija works.
Romanian: Aceasta deoarece alte medicamente pot afecta acțiunea Inbrija.
English: Step 11: Dose with 2nd capsule
Romanian: Pasul 11: Doza cu a doua capsulă
English: What Inbrija looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Inbrija și conținutul ambalajului
English: - inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altersed or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Romanian: - incapacitatea de a rezista impulsului de a efectua o acțiune care poate fi dăunătoare; aici sunt incluse: - impuls puternic de a practica excesiv jocuri de noroc, în pofida consecințelor personale sau familiale grave; - interes sexual alterat sau sporit și comportament care trezește îngrijorări semnificative pentru dumneavoastră sau alte persoane, de exemplu, dorință sexuală crescută; - cumpărături sau cheltuieli excesive, incontrolabile; - mâncat excesiv (consumul unei cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncat compulsiv (consumul unei cantități mai mari de alimente decât în mod normal și mai mari decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
English: Place the mouthpiece and inhaler on a clean and dry surface.
Romanian: Așezați aplicatorul bucal și inhalatorul pe o suprafață curată și uscată.
English: You should continue taking your main medicine for Parkinson's disease and use Inbrija to control worsening of symptoms (such as inability to move) during off periods.
Romanian: Trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră principal pentru tratarea bolii Parkinson și să utilizați Inbrija pentru a controla agravarea simptomelor (cum este incapacitatea de mișcare) în timpul perioadelor „off”.
English: The Inbrija inhaler is made of polybutylene terephthalate (PBT), polycarbonate (PC) and polypropylene (PP).
Romanian: Inhalatorul Inbrija este fabricat din tereftalat de polibutilenă (PBT), policarbonat (PC) și polipropilenă (PP).
English: Worsening of Parkinson's disease,
Romanian: Agravarea bolii Parkinson, Parestezie,
English: - It is important to advise the patient that if they do not hear or feel the capsule “whirl” while inhaling they may need to take a deeper, longer breath, breathing in again using the same capsule.
Romanian: - Este important să se informeze pacientul că, dacă nu aude sau nu simte că se învârte capsula în timpul inhalării, poate fi necesar să inspire mai adânc și mai lung și să inhaleze din nou utilizând aceeași capsulă.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h for women were 42.2% higher and 48.8% higher than for men, respectively.
Romanian: După administrarea Inbrija, valorile Cmax și ASC0-24 h la femei au fost cu 42,2% și respectiv 48,8% mai mari decât la bărbați.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment (see section 4.7).
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra acestui lucru și sfătuiți să aibă grijă în cazul în care conduc vehicule sau folosesc utilaje în timpul tratamentului (vezi pct. 4.7).
English: The maximum dose of Inbrija is 10 capsules per day.
Romanian: Doza maximă de Inbrija este de 10 capsule pe zi.
English: You may need to have tests on your heart, liver, kidney, and blood cell tests during long-term treatment with your medicines.
Romanian: Poate fi necesar să vă fie testată funcția inimii, ficatului, rinichilor și celulelor sangvine în timpul tratamentului de lungă durată cu medicamentele pe care le luați.
English: In a subpopulation of the 12-week study, serial spirometry measurements were performed at 15, 30 and 60 minutes following the first dose of Inbrija 66 mg or placebo.
Romanian: La o subpopulație din cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni, au fost efectuate măsurători succesive de spirometrie la 15, 30 și 60 minute după administrarea primei doze de Inbrija 66 mg sau placebo.
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Romanian: Sunt disponibile date limitate cu privire la utilizarea Inbrija pe durata unei infecții a căilor respiratorii.
English: Central Nervous System (CNS) effects and mental disturbances
Romanian: Efecte la nivelul sistemului nervos central (SNC) și tulburări psihice
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Levodopa poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Anticholinergic medicinal products can work synergistically with levodopa, in order to improve tremor.
Romanian: Medicamentele anticolinergice pot funcționa în sinergie cu levodopa, în vederea ameliorării tremorului.
English: Malignant melanoma
Romanian: Melanom malign
English: Patients may experience new or worsening mental status and behavioural changes, which may be severe, including psychotic-like and suicidal behaviour during levodopa treatment or after starting or increasing the dose of levodopa.
Romanian: Pacienții pot manifesta modificări ale stării mintale și comportamentale noi sau agravate, care pot fi severe, inclusiv comportament de tip psihotic și comportament suicidar, în timpul tratamentului cu levodopa sau după începerea sau creșterea dozei de levodopa.
English: Your inhaler is now ready to store.
Romanian: Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de depozitare.
English: Using more than one dose of Inbrija (2 capsules) to treat the same OFF period may result in CNS disturbances, with an increasing likelihood of cardiovascular disturbance (e.g. hypotension, tachycardia) and more severe psychiatric problems at higher doses.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult decât o singură doză de Inbrija (2 capsule) la tratarea aceleiași perioade „OFF”, se pot produce tulburări ale SNC, cu o probabilitate crescută de tulburări cardiovasculare (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) și probleme psihiatrice mai severe asociate cu doze mai mari.
English: After administration of Inbrija the Cmax and AUC0-24 h was 11% to 12% higher for smokers than for non-smokers.
Romanian: După administrarea Inbrija, valorile Cmax și ASC0-24 h la fumători au fost cu 11% până la 12% mai mari decât la nefumători.
English: Apparent volume of distribution (Vz/F) was 168 L for Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules).
Romanian: Volumul aparent de distribuție (Vz/F) a fost de 168 l pentru Inbrija 66 mg (2 capsule a câte 33 mg).
English: Animal studies indicated no effect on fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
English: Step 5: Load capsule
Romanian: Pasul 5: Încărcați capsula
English: Inbrija shows dose proportional pharmacokinetics of levodopa from 13 mg to 122 mg.
Romanian: Inbrija a demonstrat farmacocinetica proporțională cu doza a levodopei între 13 mg și 122 mg.
English: Step 4: Remove 1 capsule from package
Romanian: Pasul 4: Scoateți 1 capsulă din ambalaj
English: • Dispose of all used capsules immediately after use.
Romanian: • Aruncați toate capsulele folosite imediat după utilizare.
English: Inbrija should be inhaled when symptoms, motor or non-motor, of an OFF period start to return.
Romanian: Inbrija se inhalează atunci când încep să revină simptomele, motorii sau nemotorii, ale unei perioade „OFF”.
English: Confusional state, Hallucination,
Romanian: Stare confuzională, Halucinații,
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Romanian: Foarte rar a fost raportată apariția episoadelor de somn cu instalare bruscă în timpul activităților zilnice, în unele cazuri fără a conștientiza acest lucru sau fără să prezinte semne prodromale.
English: Start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Romanian: Reluați procedura de la începutul pasului 7, utilizând aceeași capsulă.
English: If you cough or stop your dose, start again from the beginning of Step 7 using the same capsule.
Romanian: Dacă tușiți sau întrerupeți administrarea, reluați procedura de la începutul pasului 7, utilizând aceeași capsulă.
English: Abnormalities in blood urea nitrogen (BUN) and positive Coombs test have also been reported.
Romanian: De asemenea, au fost semnalate valori anormale ale azotului ureic sangvin (BUN) și rezultate pozitive la testul Coombs.
English: Impulse control disorders
Romanian: Tulburări de control al impulsurilor
English: Do not use more than 2 capsules for each off period.
Romanian: Nu utilizați mai mult de 2 capsule pentru fiecare perioadă „off”.
English: Bronchospasm in patients with lung disease
Romanian: Bronhospasm la pacienții cu afecțiuni pulmonare
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by L-aromatic amino acid decarboxylase and O-methylation by catechol-Omethyltransferase (COMT).
Romanian: Cele două căi de metabolizare principale sunt decarboxilarea prin decarboxilaza aromatică a L- aminoacizilor și O-metilarea prin catecol-O-metiltransferază (COMT).
English: If this applies to you, do not take Inbrija and ask your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Inbrija și cereți sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului.
English: Malaise,
Romanian: Dispnee,
English: 96 months
Romanian: 96 luni
English: Patients with chronic glaucoma may be treated cautiously with levodopa provided the intraocular pressure is well-controlled and the patient is monitored carefully for changes in intraocular pressure during therapy.
Romanian: Pacienții cu glaucom cronic pot fi tratați cu prudență cu levodopa, cu condiția ca presiunea intraoculară să fie bine controlată și pacientul să fie monitorizat cu atenție pentru a depista eventualele modificări ale presiunii intraoculare în timpul terapiei.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Inbrija in all subsets of the paediatric population in the treatment of idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Inbrija la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul bolii Parkinson idiopatice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: cysts and polyps)
Romanian: (incluzând chisturi și polipi)
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture and only remove immediately before use.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate și a se scoate numai imediat înainte de utilizare.
English: - if you are allergic to levodopa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizați Inbrija - dacă sunteți alergic la levodopa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you forget to use Inbrija
Romanian: Dacă uitați să utilizați Inbrija
English: After correcting the parameters for body weight, the gender difference after each treatment was no longer significant: the body-weight adjusted Cmax and AUC0-24 h after a dose of Inbrija in women were 9.7% and 15.1% higher than men.
Romanian: După corectarea parametrilor în funcție de greutatea corporală, diferența legată de sex după fiecare tratament nu a mai fost semnificativă: valorile Cmax și ASC0-24 h după o doză de Inbrija, ajustate în funcție de greutatea corporală, au fost cu 9,7% și respectiv 15,1% mai mari la femei decât la bărbați.
English: Inbrija should be used with caution in case of concomitant use of medicinal products that may cause orthostatic hypotension, e.g. anti-hypertensive medicinal products.
Romanian: Inbrija trebuie să se administreze cu prudență în cazul utilizării concomitente de medicamente care pot cauza hipotensiune arterială ortostatică, de exemplu medicamentele antihipertensive.
English: The maximum time between inhalation of the powder from the first and second capsules should not exceed 10 minutes.
Romanian: Intervalul maxim dintre inhalarea pulberii din prima capsulă și inhalarea pulberii din cea de-a doua capsulă nu trebuie să depășească 10 minute.
English: Cardiac function should be monitored with particular care in such patients during the initiation of treatment with Inbrija.
Romanian: La acești pacienți, funcția cardiacă trebuie monitorizată cu deosebită atenție în timpul inițierii tratamentului cu Inbrija.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări de control al impulsurilor şi pot include adicţie de jocuri de noroc, mâncat sau cheltuit excesiv, dorinţă sexuală excesiv de intensă sau o creştere a gândurilor sau sentimentelor de natură sexuală.
English: - if you have a rare tumour of the adrenal gland called phaeochromocytoma.
Romanian: - dacă aveți o tumoare rară a glandei suprarenale, numită feocromocitom.
English: EU/1/19/1390/001 EU/1/19/1390/002
Romanian: EU/1/19/1390/002
English: Blue Handle Capsule Chamber White Mouthpiece Blue Cap
Romanian: Mâner albastru Cameră pentru capsulă Aplicator bucal alb Capac albastru Capsulele
English: Dispose of it and get a new capsule.
Romanian: Aruncați-o și luați o capsulă nouă.
English: Table 1: Adverse reactions Adverse reactions in clinical trials with Inbrija
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse Reacțiile adverse în cadrul studiilor clinice cu Inbrija