FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen samtykke til innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Danish: Hvis du ser dråber af blod på injektionsstedet, trykkes en steril vat- eller gazetampon mod injektionsstedet og holdes der i ca. 10 sekunder.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser bloddråper på injeksjonsstedet, press en steril bomullsdott eller gaskompress på injeksjonsstedet og hold i ca. 10 sekunder.
Danish: I dette studie var vedligeholdelsesperioden defineret som mindst 3 ugers dosering ved den randomiserede dosis på 20 mg eller 40 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: For denne studien ble vedlikeholdsperioden definert som minst 3 ukers dosering ved randomisert 20 mg eller 40 mg én gang daglig.
Danish: 4.2, Administration).
Norwegian Bokmål: 4.2, Administrasjonsmåte).
Danish: Pegvaliases farmakokinetik udviser høj inter- og intrapatientvariabilitet på grund af immunresponsets heterogenitet hos voksne patienter med PKU.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
Danish: • Undlad at omryste eller rulle injektionssprøjten i hænderne.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist eller rull sprøyten i hendene dine.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Palynziq i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hyperfenylalaninæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Palynziq i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hyperfenylalaninemi (se pkt.
Danish: • kan genkende tegn og symptomer på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: • er i stand til å kjenne igjen tegn og symptomer på en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon
Danish: • Sørg for at kontrollere, at kanylen ikke er beskadiget eller bøjet, inden du injicerer.
Norwegian Bokmål: • Kontroller for å være sikker på at kanylen ikke er skadet eller bøyd før injisering.
Danish: Kontrollér injektionssprøjtens etiket for at sikre, at du har den korrekte styrke til den ordinerede dosis.
Norwegian Bokmål: Kontroller etiketten til sprøyten for å være sikker på at du har riktig styrke på den forskrevne dosen.
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pegvaliase blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Danish: Ikke alle forsøgspersoner fik taget en baselinescore for ADHD-uopmærksomhed og for POMS-forvirring ved studiets start.
Norwegian Bokmål: Ikke alle forsøkspersoner fikk en ADHD-uoppmerksomhetspoengsum og POMS-forvirringspoengsum ved baseline i begynnelsen av studien.
Danish: Middelhalveringstid (SD) ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig (SD) halveringstid ved 20 mg og 40 mg var henholdsvis 47,3 timer (41,6 timer) og 60,2 timer (44,6 timer).
Danish: Andre reaktioner, der blev rapporteret, omfattede hudeksfoliation, generaliseret udslæt, erytematøst udslæt, makulopapuløst udslæt og pruritisk udslæt.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner som ble rapportert, inkluderte hudeksfoliering, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulopapuløst utslett og pruritisk utslett.
Danish: Anti-PAL-IgG blev påvist hos næsten alle patienter efter 4 måneder.
Norwegian Bokmål: Anti-PAL IgG ble registrert hos nesten alle pasienter innen 4 måneder.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Norwegian Bokmål: Legen kan, sammen med pasienten, velge å fortsette Palynziq-behandlingen hos de pasientene som får andre nytteeffekter (f.eks. evnen til å øke proteininntaket fra fast, naturlig føde eller forbedring i nevrokognitive symptomer).
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med sapropterin, måtte seponere behandling minst 14 dager før første dose med Palynziq.
Danish: En patient rapporterede blødvævsinfektion i forbindelse med mesenterial pannikulitis, hvilket resulterede i seponering af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Én pasient rapporterte bløtvevsinfeksjon assosiert med mesenterial pannikulitt, som førte til seponering av behandling.
Danish: I kliniske forsøg oplevede størstedelen af patienterne reaktioner på injektionsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhedsreaktioner (75 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde de fleste pasientene reaksjoner på injeksjonsstedet (93 %), artralgi (85 %) og overfølsomhetsreaksjoner (75 %).
Danish: * Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: * Anabaena variabilis-rAvPAL produsert av rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Norwegian Bokmål: Langsiktig forlengelsesperiode
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at pegvaliase udskilles i mælk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av pegvaliase i melk.
Danish: Da antistoffer bindes til PEG-delen af pegvaliase, kan der være potentiale for binding med andre PEGylerede lægemidler og øget overfølsomhed over for andre PEGylerede, injicerbare midler.
Norwegian Bokmål: Fordi antistoffer binder seg til PEG-delen av pegvaliase, kan det være et potensial for binding med andre PEGylerte legemidler og økt overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare løsninger.
Danish: I kliniske forsøg har dette omfattet dosisjustering, afbrydelse af behandlingen, yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette omfattet dosejustering, behandlingsavbrudd, ytterligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Danish: Anvisninger til klargøring og administration af Palynziq findes i indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for klargjøring og administrasjon av Palynziq er angitt i pakningsvedlegget.
Danish: Den/de første administration(er) bør udføres under sundhedspersonalets opsyn, og patienterne bør observeres tæt i mindst 60 minutter efter hver af de første injektion(er) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon(er) skal utføres under tilsyn av helsepersonell, og pasienter skal observeres nøye i minst 60 minutter etter hver av disse første injeksjonene (se pkt.
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Palynziq gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 266 ud af 285 (93 %) patienter.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet ble rapportert i 266 av 285 (93 %) pasienter.
Danish: Overfølsomhedsreaktion2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon2
Danish: De mest almindelige overfølsomhedsreaktioner (forekom hos mindst 10 % af patienterne) var udslæt, urticaria og overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: De vanligste overfølsomhetsreaksjonene (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var utslett, urticaria og overfølsomhet.
Danish: Blåt stempel
Norwegian Bokmål: Blått stempel
Danish: Effekterne af Palynziq i behandlingen af PKU er påvist hos patienter med fenylketonuri i studie 301, et åbent studie til start af behandling med Palynziq, og studie 302, et opfølgningsstudie til effektvurdering.
Norwegian Bokmål: Effektene av Palynziq i behandlingen av PKU har blitt demonstrert hos pasienter med fenylketonuri i studie 301, en åpen studie for å starte Palynziq-behandling og studie 302, en oppfølgingsstudie for effektvurdering.
Danish: Palynziq kan også øge overfølsomheden over for andre PEGylerede, injicerbare lægemidler (se Palynziqs virkning på andre PEGylerede, injicerbare lægemidler).
Norwegian Bokmål: Palynziq kan også øke overfølsomhet overfor andre PEGylerte, injiserbare legemidler (se Virkningen av Palynziq på andre PEGylerte, injiserbare legemidler).
Danish: Alle patienter, der blev behandlet med Palynziq, udviklede et vedvarende totalt anti-pegvaliase-antistofrespons (TAb), og størstedelen af patienterne (91 %) blev påvist positive i uge 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med Palynziq, utviklet en vedvarende total anti-pegvaliaseantistoffrespons (TAb) der de fleste pasientene (91 %) ble positive innen uke 4.
Danish: Alle 16 patienter, der oplevede akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, blev testet negative for pegvaliase-specifik IgE på eller tæt ved tidspunktet for den akutte systemiske overfølsomhedsreaktionsepisode.
Norwegian Bokmål: Alle 16 pasienter som opplevde akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, testet negativt for pegvaliase-spesifikk IgE ved eller nært opptil tidspunktet for episoden med akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon.
Danish: • Rør ikke ved stempelhovedet, mens du fører kanylen ind i huden.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, angioødem og serumsygdom er rapporteret hos patienter behandlet med Palynziq og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, angioødem og serumsyke har blitt rapportert hos pasienter behandlet med Palynziq, og kan forekomme når som helst under behandling.
Danish: Akut systemisk overfølsomhedsreaktion³
Norwegian Bokmål: Akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon³
Danish: Palynziq påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Palynziq har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Del ikke dine fyldte injektionssprøjter med andre.
Norwegian Bokmål: Ikke del de ferdigfylte sprøytene dine med noen andre.
Danish: Middelværdien (SD) for det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F) ved steady state efter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) ved steady-state etter doser på 20 mg og 40 mg var henholdsvis 26,4 l (64,8 l) og 22,2 l (19,7 l).
Danish: - Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på nogen anden måde.
Norwegian Bokmål: - Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen som helst måte.
Danish: Vedvarende artralgi (varende mindst 6 måneder) forekom hos 19 (7 %) patienter med i alt 24 episoder.
Norwegian Bokmål: Vedvarende artralgi (varer i minst 6 måneder) oppsto i 19 (7 %) pasienter med totalt 24 episoder.
Danish: Pegvaliases plasmaeksponering blev primært forårsaget af immunresponset på pegvaliase.
Norwegian Bokmål: Pegvaliaseplasmaeksponering ble hovedsakelig drevet av immunresponsen mot pegvaliase.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det å øke dosen sakte over tid gjør at kroppen tilpasser seg dette legemidlet.
Danish: ³ Værdier for ADHD-uopmærksomhed/PKU-POMS-forvirring efter baseline blev fastlagt til det næste 3-måneders besøg (dvs. inden for et vindue på 3 måneder).
Norwegian Bokmål: ³ Verdier for ADHD-uoppmerksomhet/PKU-POMS-forvirring etter baseline ble kartlagt til det nærmeste 3-måneders besøket (dvs. innen et vindu på 3 måneder).
Danish: • Sundhedspersonalet overvåger dig i mindst 1 time, efter at du har fået Palynziq, for tegn og symptomer på en allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell kommer til å overvåke deg i minst 1 time etter at du har fått Palynziq for å se etter tegn og symptomer på en allergisk reaksjon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldt injektionssprøjte, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver ferdigfylte sprøyte, og er så godt som «natriumfritt».
Danish: Nældefeber (som kløende, bulet hududslæt), der breder sig hurtigt Rødme
Norwegian Bokmål: Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt Hetetokter
Danish: Af de 100 patienter, som stoppede med behandlingen, stoppede 40 patienter på grund af en bivirkning, 29 patienter stoppede efter egen beslutning, 10 patienter stoppede som følge af lægens beslutning, og 21 patienter stoppede af andre årsager (f.eks. tabt for opfølgning, graviditet eller protokolafvigelse).
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som seponerte behandlingen, seponerte 40 pasienter på grunn av en bivirkning, 29 pasienter seponerte etter pasientens ønske, 10 pasienter seponerte etter legens ønske og 21 pasienter seponerte av andre grunner (f.eks. tapt i oppfølging, graviditet eller protokollavvik).
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller omsorgspersoner skal rådes til å rotere steder for subkutane injeksjoner.
Danish: Disse reaktioner var i overensstemmelse med en type III-immunkompleksmedieret overfølsomhedsmekanisme og var hyppigst i de tidlige behandlingsfaser (i induktions- og titreringsperioden), hvor det tidlige immunrespons blev domineret af PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-respons, og hvor C3/C4-niveauet var lavest.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene samsvarte med en type III immunkompleksmediert overfølsomhetsmekanisme og forekom hyppigst i de tidlige behandlingsfasene (under igangsettings- og titreringsperiodene) når den tidlige immunresponsen ble dominert av PEG IgM-, PEG IgG- og PAL IgM-responser og C3/C4-nivåer var på sitt laveste.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale og alle patienter, plejere og observatører, som ventes at ordinere, bruge eller overvåge administrationen af Palynziq, i alle de medlemsstater, hvor Palynziq markedsføres, har adgang til/fået udleveret følgende uddannelsespakke:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Palynziq markedsføres, sikre at alt helsepersonell og alle pasienter, omsorgspersoner og observatører som forventes å forskrive, bruke eller ha oppsyn over administreringen av Palynziq, har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Danish: Studie 301: Behandlingsstart (induktion og titrering) Studie 301 et åbent, randomiseret (1:1) multicenterstudie af patienter med PKU til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af selvadministreret Palynziq i et induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime.
Norwegian Bokmål: Studie 301: Behandlingsstart (igangsetting og titrering) Studie 301, en åpen, randomisert (1:1) multisenterstudie med pasienter med PKU for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av selvadministrert Palynziq i et igangsetting/titrering/vedlikehold-doseregime.
Danish: Den automatiske kanyleafskærmning består af en gennemsigtig kanylehætte af polykarbonat og en fjeder af rustfrit stål inde i kanylesikringen.
Norwegian Bokmål: Den automatiske kanylebeskyttelsen består av gjennomsiktig kanylebeskytter i polykarbonat og en stålfjær av rustfritt stål inni kanylebeskytteren.
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Trekk hetten til kanylen rett av kanylen (se figur J).
Danish: Nedsat plasmafenylalanin og reduceret legemsvægtøgning var reversible efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Reduserte plasmafenylalaninverdier og redusert kroppsvektsøkning var reversibel etter at behandlingen ble avsluttet.
Danish: Kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede ≥ 14 dage I kliniske forsøg oplevede 133 ud af 285 (47 %) patienter, der blev behandlet med Palynziq, kutane reaktioner (ikke begrænset til injektionsstedet), som varede i mindst 14 dage.
Norwegian Bokmål: Kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) varte ≥14 dager I kliniske studier opplevde 133 av 285 (47 %) pasienter som ble behandlet med Palynziq, kutane reaksjoner (ikke begrenset til injeksjonsstedet) som varte i minst 14 dager.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger vanligvis en daglig dose på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for å nå målfenylalaninverdien i blodet.
Danish: Anvend en sikker bortskaffelsesprocedure for injektionssprøjter.
Norwegian Bokmål: Bruk sikre framgangsmåter for avfallshåndtering av sprøyter.
Danish: Resultater for ADHD-delskalaen for uopmærksomhed over tid er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultater for ADHD-uoppmerksomhetsunderskalaen over tid vises i tabell 4.
Danish: Trin 16: Hvis sundhedspersonalet har fortalt dig, at du skal bruge mere end én injektionssprøjte til din dosis, gentager du trin 4 til 15 ovenfor for hver injektionssprøjte, du bruger.
Norwegian Bokmål: Trinn 16: Dersom helsepersonellet sier at du skal bruke mer enn én sprøyte til dosen din, må du repetere trinnene 4 til 15 ovenfor for hver sprøyte du skal bruke.
Danish: 3 af disse patienter oplevede svær serumsygdom (3/285, 1 %), som resulterede i seponering af behandlingen (2 patienter) eller afbrydelse af behandlingen (1 patient).
Norwegian Bokmål: Tre av disse pasientene opplevde alvorlig serumsyke (3/285; 1 %), noe som resulterte i seponering av behandlingen (2 pasienter) eller behandlingsavbrudd (1 pasient).
Danish: Der er ikke udført kliniske studier til evaluering af effekten af nedsat nyre- eller leverfunktion på pegvaliases farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier for å evaluere effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til pegvaliase.
Danish: Registrer den dato, hvor du tager lægemidlet ud af køleskabet, på den uåbnede produktbakke.
Norwegian Bokmål: Skriv ned datoen det ble tatt ut av kjøleskapet, på det uåpnede produktbrettet.
Danish: Allergiske reaktioner er meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer) og varierer i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Det er veldig vanlig at allergiske reaksjoner oppstår (kan ramme flere enn 1 av 10 personer), og de varierer i alvorlighetsgrad.
Danish: De mest almindelige kutane reaktioner (mindst 5 % af patienterne), der blev rapporteret, var pruritus (37 patienter, 13 %), udslæt (33 patienter, 12 %), erytem (15 patienter, 5 %) og urticaria (15 patienter, 5 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste kutane reaksjonene (minst 5 % av pasienter) som ble rapportert, var pruritus (37 pasienter; 13 %), utslett (33 pasienter; 12 %), erytem (15 pasienter; 5 %) og urticaria (15 pasienter; 5 %).
Danish: Trin 6: Vælg injektionssted.
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Velg injeksjonssted.
Danish: Hvis du holder op med behandlingen med Palynziq, vil fenylalaninniveauet i dit blod sandsynligvis stige.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Palynziq, kommer fenylalaninverdiene i blodet ditt sannsynligvis til å øke.
Danish: I det peri/postnatale studie reducerede pegvaliase ungernes vægt, kuldstørrelsen og afkommets overlevelse under amning og forsinkede afkommets kønsmodning ved daglig administration af 20 mg/kg subkutant hos rotter.
Norwegian Bokmål: I den peri-/postnatale studien reduserte pegvaliase vekten på ungene, størrelsen på kullene og overlevelsen til avkom under amming samt forsinket kjønnsmodning hos avkommet ved daglig administrasjon hos rotter ved 20 mg/kg subkutant.
Danish: Alle episoder ophørte uden følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Alle episoder gikk over uten følgesykdom.
Danish: På tidspunktet for data cut-off modtog 188 ud af de 261 patienter behandling i mindst 1 år, 4 patienter gennemførte behandlingen, og 69 stoppede med behandlingen i det første år.
Norwegian Bokmål: På cut-off-datoen for data hadde 188 av de 261 pasientene mottatt behandling i minst 1 år, 4 pasienter hadde fullført behandlingen og 69 seponerte behandlingen i det første året.
Danish: Pegvaliases reproduktions- og udviklingsbivirkninger hos rotter og kaniner var dosisafhængige og omfattede reduceret implantationshyppighed, mindre kuld, lavere fostervægt og flere fosterforandringer.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av pegvaliase i forbindelse med reproduksjon og utvikling hos rotter og kaniner var doseavhengige og omfattet redusert implantasjonsfrekvens, mindre kull, lavere fostervekt og økte fosterendringer.
Danish: Du må ikke fordele den daglige dosis over dagen.
Norwegian Bokmål: Ikke fordel den daglige dosen din utover dagen.
Danish: Palynziq kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du får en svær allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Danish: På basis af dyreforsøg kan hypofenylalaninæmi hos gravide kvinder med PKU, som behandles med Palynziq, være forbundet med dårligt graviditetsudfald (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan hypofenylalaninemi hos gravide kvinner med PKU som behandles med Palynziq, assosieres med negative utfall for fosteret (se pkt.
Danish: Generelt forekom akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner inden for den første time efter injektionen (88 %, 22/25 episoder), men der er forekommet reaktioner op til 24 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner oppsto som regel innen den første timen etter injeksjon (88 %; 22/25 episoder), men reaksjoner har oppstått opptil 24 timer etter dosering.
Danish: Alle episoder med vedvarende artralgi forsvandt uden følgevirkninger.
Norwegian Bokmål: Alle vedvarende artralgi-episoder gikk over uten følgesykdom.
Danish: Eksempel på trin til at nå målniveauet for fenylalanin i blodet Palynziq-dosis og hvor tit den tages
Norwegian Bokmål: Eksempel på trinn for å nå fenylalaninmålet i blodet ditt Palynziq-dose og hvor ofte det skal brukes
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Palynziq har en effekt på fertilitet.
Danish: LS-middelændring fra studie 302 RDT-baseline til uge 8 (95 % CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring fra Studie 302 RDT-baseline til uke 8 (95 % KI)
Danish: Når produktet har været opbevaret uden for køleskabet, må du ikke lægge det i køleskabet igen.
Norwegian Bokmål: Når produktet har blitt oppbevart utenfor kjøleskapet, må det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Danish: Anbring den anden hånds tommelfinger på stempelhovedet (se figur L).
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen på den andre hånden på stempelhodet (se figur L).
Danish: 1 Fenylalaninniveau i blodet før start af behandling med Palynziq.
Norwegian Bokmål: 1 Fenylalaninverdien i blodet før oppstart av behandling med Palynziq.
Danish: Du kan få et niveau af fenylalanin i blodet, som er for lavt, når du bruger Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fenylalaninverdier i blodet som er for lave når du bruker Palynziq.
Danish: • "Brugsanvisning" (punkt 7 i denne indlægsseddel) viser dig: o hvordan du klargør og injicerer Palynziq, og o hvordan du kasserer Palynziq-injektionssprøjter korrekt efter brug
Norwegian Bokmål: • «Bruksanvisningen» (avsnitt 7 i dette pakningsvedlegget) viser deg: o hvordan du klargjør og injiserer Palynziq og o hvordan du kaster Palynziq-sprøyter på riktig måte etter at du har brukt dem.