FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No mueva la aguja mientras esté introducida en la piel.
Finnish: Älä liikuta neulaa, kun se on ihon sisällä.
Spanish: Cómo usar MIRCERA
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
Spanish: Por consiguiente, este meta-análisis además indica un aumento significativo del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con cáncer tratados con eritropoyetina recombinante humana (ver sección 4.4).
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien riski on suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Si usted sufre estos síntomas por favor informe a su médico inmediatamente para recibir tratamiento.
Finnish: Jos sinulla on tällaisia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi hoitoa niihin.
Spanish: La semivida de eliminación terminal hallada fue de 142 horas en los pacientes con ERC no dializados.
Finnish: Havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika oli 142 tuntia kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa.
Spanish: Conserve la jeringa en su embalaje original hasta el momento de su uso.
Finnish: Pidä ruisku alkuperäisessä kotelossa siihen saakka, kunnes sinun on aika ottaa pistos.
Spanish: No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Finnish: Mirceraa ei ole tutkittu raskauden eikä imetyksen aikana.
Spanish: Los resultados obtenidos en un ensayo clínico controlado realizado con epoetina alfa o darbepoetina alfa, notificaron que la incidencia de infarto es frecuente.
Finnish: Epoetiini alfa- ja darbepoetiini alfa -valmisteita koskevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa raportoitiin aivohalvaus esiintyvyydeltään yleiseksi haittavaikutukseksi.
Spanish: ·No frote el lugar de la inyección con la mano sucia ni con un trapo.
Finnish: • Älä hankaa pistoskohtaa likaisella kädellä tai kankaalla.
Spanish: No se ponga la inyección en lunares, cicatrices, moratones, o zonas donde la piel es delicada, esté roja, dura o dañada.
Finnish: Älä pistä pistosta luomeen, arpeen, mustelmaan tai alueelle, jolla iho aristaa, punoittaa tai on kovettunut tai vaurioitunut.
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección y no sople sobre la misma.
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Spanish: No hay pruebas de que MIRCERA interaccione con otros medicamentos.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli ihonalaisen annon jälkeen 54 %.
Spanish: · No retire el protector de la aguja hasta que usted esté preparado para realizar la inyección.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään pistoksen.
Spanish: La concentración indica la cantidad del componente proteínico de la molécula metoxi-polietilenglicol epoetina beta, sin tener en cuenta la glicosilación.
Finnish: Vahvuus ilmoittaa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta -molekyylin proteiiniosan määrän glykosylaatiota huomioimatta.
Spanish: · No ingiera el medicamento de la jeringa.
Finnish: • Älä niele ruiskun sisältämää lääkettä.
Spanish: · Su médico comprobará su presión arterial antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Finnish: • Lääkäri seuraa verenpainettasi ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar Mircera y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Mircera-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Spanish: En los cuatro ensayos controlados con placebo, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global osciló entre 1,25 y 2,47 a favor de los grupos control.
Finnish: Neljässä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa kokonaiselinajan riskisuhteet sijoittuivat välille 1,252,47 vertailuryhmän potilaiden eduksi.
Spanish: Durante este periodo en el que ha conservado MIRCERA a una temperatura ambiente nunca por encima de 30ºC no puede volver a guardar MIRCERA en la nevera antes de su uso.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Spanish: En este meta-análisis se obtuvo un índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global de 1,06 a favor de los grupos control (IC 95%: 1,00, 1,12; 53 ensayos y 13.933 pacientes) y para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia, el índice de riesgo (hazard ratio) para la supervivencia global fue de 1,04 (IC 95%: 0,97, 1,11; 38 ensayos y 10.441 pacientes).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,06 vertailuryhmän hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 1,00, 1,12; 53 tutkimusta, joissa 13 933 potilasta), ja solunsalpaajahoitoa saaneiden syöpäpotilaiden kokonaiselinajan vaarasuhde oli 1,04 (95 prosentin luottamusväli: 0,97, 1,11; 38 tutkimusta, joissa 10 441 potilasta).
Spanish: Se distribuyó al azar a los pacientes de modo que continuaran con su tratamiento de ese momento o pasaran a recibir MIRCERA a fin de mantener niveles estables de hemoglobina.
Finnish: Potilaat jaettiin satunnaistetusti nykyistä hoitoa jatkavaan ryhmään tai ryhmään, jossa hoito vaihdettiin Mirceraan vakaan hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre regulares y mediante la evaluación de su nivel de hemoglobina vigilará cómo está respondiendo su anemia al tratamiento.
Finnish: Lääkäri määrää säännöllisin välein verikokeita, sillä hemoglobiiniarvoja seuraamalla voidaan päätellä, kuinka hoito tehoaa anemiaan.
Spanish: Si se olvida una dosis de MIRCERA, la dosis olvidada se administrará cuanto antes y la administración de MIRCERA se reanudará con la frecuencia posológica prescrita.
Finnish: Jos yksi Mircera-annos on jäänyt väliin, unohtunut annos on otettava mahdollisimman pian, ja tämän jälkeen Mircera-hoitoa jatketaan aikaisemmalla annostelutiheydellä.
Spanish: Alternativamente, su médico puede decidir administrar una dosis inicial de MIRCERA de 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
Finnish: Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Spanish: La dosis se puede incrementar aproximadamente un 25% de la dosis anterior, si la tasa de aumento de la hemoglobina es inferior a 1,0 g/dl (0,621 mmol/l) durante un mes.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa noin 25 % edellisestä annoksesta, jos hemoglobiiniarvo on noussut hitaammin kuin 1,0 g/dl (10 g/l) (0,621 mmol/l) kuukaudessa.
Spanish: Tras la interrupción de la dosis, se espera una disminución de la hemoglobina de 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) a la semana aproximadamente.
Finnish: Hoidon keskeyttämisen jälkeen hemoglobiiniarvon voidaan odottaa laskevan noin 0,35 g/dl (3,5 g/l) (0,22 mmol/l) viikossa.
Spanish: En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarles estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista, ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Spanish: En la Tabla 2, las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
Finnish: (b) Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto Taulukossa 2 luetellaan raportoidut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática asociada a la enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos (ver sección 5.1).
Finnish: Aikuisten krooniseen munuaistautiin liittyvän oireisen anemian hoito (ks. kohta 5.1).
Spanish: Usted no recibirá otro AEE y su médico le tratará esta enfermedad.
Finnish: Sinulle ei anneta myöskään muita ESA-valmisteita, ja saat hoitoa punasoluaplasiaan.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Spanish: Suelte el émbolo permitiendo que el dispositivo de seguridad de la aguja de la jeringa proteja la aguja.
Finnish: Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de MIRCERA en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad, y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, koska suuriin kumulatiivisiin epoetiiniannoksiin saattaa liittyä suurempi kuolleisuuden, vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien sekä aivoverisuonitapahtumien riski.
Spanish: No agitar
Finnish: Älä ravista
Spanish: En un estudio de seguridad post-autorización con una exposición prolongada al tratamiento de hasta 8,4 años, se observó anualmente un recuento plaquetario inferior a 100 x 109/l del 1,5% al 3.0% de los pacientes tratados con MIRCERA y del 1,6 % al 2,5% de los pacientes tratados con otros AEEs.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa enimmillään 8,4 vuotta kestäneen pitkäaikaisen altistuksen yhteydessä trombosyyttimäärän lähtöarvo oli alle arvon 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 2,1 prosentilla ja muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista 2,4 prosentilla.Tutkimuksen aikana havaittiin vuosittain alle arvon 100 x 109/l pienentyneitä trombosyyttimääriä 1,5-3,0 prosentilla Mircera-hoitoa saaneista potilaista ja 1,6-2,5 prosentilla muilla ESA-valmisteilla hoitoa saaneista potilaista.
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de fallecimiento, de acontecimientos cardiovasculares graves incluyendo trombosis o acontecimientos cerebrovasculares incluido el infarto, cuando se administraron AEEs con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver sección 4.8).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suurentunut kuoleman,vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien riski, mukaan lukien tromboosi tai aivoverisuonitapahtumien riski, mukaan lukien aivohalvaus, annosteltaessa erytropoieesia stimuloivia aineita yli hemoglobiiniarvon tavoitetason 12 g/dl (120 g/l) (7,5 mmol/l) (ks. kohta 4.8).
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumsulfaatti, mannitoli (E421), metioniini, poloksameeri 188 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual de los pacientes, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
Spanish: · No use la jeringa si el contenido está turbio, blanquecino o contiene partículas.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos sen sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia.
Spanish: Sin embargo, se encontró un descenso reversible de peso fetal y un descenso del incremento ponderal postnatal en la descendencia, propios de este grupo terapéutico, después de administrar dosis que habían producido efectos farmacodinámicos maternos exagerados.
Finnish: Luokkakohtaista korjautuvaa sikiön painon laskua ja jälkeläisten postnataalisen painonnousun hidastumista havaittiin kuitenkin annostasoilla, jotka emoilla aiheuttivat farmakodynaamisten vaikutusten korostumista.
Spanish: La base de datos de seguridad, procedente de los ensayos clínicos, contiene datos de 3.042 pacientes con ERC, entre ellos 1.939 pacientes tratados con MIRCERA y 1.103 con otro AEE.
Finnish: Turvallisuustietokanta on kerätty kliinisistä tutkimuksista, joissa oli mukana 3042 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, ja heistä 1939 sai Mircera-hoitoa ja 1103 jotakin muuta erytropoieesia stimuloivaa ainetta.
Spanish: Debe evitarse un aumento de hemoglobina superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de cuatro semanas.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Spanish: Durante el tratamiento con MIRCERA · Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, y en particular si no responde adecuadamente a MIRCERA, su médico controlará su dosis de MIRCERA ya que el aumento repetido de la dosis de MIRCERA si no está respondiendo al tratamiento puede aumentar el riesgo de tener un problema de corazón o de los vasos sanguíneos, y podría aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y muerte.
Finnish: • Jos sairastat kroonista munuaisten vajaatoimintaa ja etenkin jos Mircera-hoitosi ei tehoa hyvin, lääkäri tarkistaa Mircera-annoksesi, koska Mircera-annoksen toistuva suurentaminen huonon hoitotehon vuoksi saattaa lisätä sydän- ja verisuonisairauksien kehittymisen riskiä sekä sydäninfarktin, aivohalvauksen ja kuoleman riskiä.
Spanish: Sujete la jeringa firmemente con una mano y tire del protector de la jeringa con la otra mano.
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
Spanish: Pacientes tratados actualmente con un AEE:
Finnish: Potilaat, jotka saavat parhaillaan jotakin erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA):
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 62% y la semivida de eliminación terminal observada fue 139 horas, en los pacientes con ERC dializados.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli 62 % ja havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika 139 tuntia.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Limpie el puerto venoso del tubo de hemodiálisis como le haya indicado su profesional sanitario..
Finnish: Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Si se descartan todos los trastornos mencionados y el paciente experimenta una caída brusca de la hemoglobina, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos (ACAE), debe considerarse la realización de un examen de la médula ósea para excluir el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
Finnish: Jos kaikki edellä mainitut syyt on suljettu pois ja potilaalla todetaan äkillinen hemoglobiiniarvon lasku, johon liittyy retikulosytopenia ja erytropoietiinin vasta-aineita (AEAB, antierythropoietin antibodies), on harkittava luuydintutkimusta mahdollisen punasoluaplasian (PRCA, Pure Red Cell Aplasia) toteamiseksi.
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Spanish: Si el profesional sanitario le ha recomendado que se inyecte MIRCERA en una vena, debe seguir el proceso que se describe a continuación.
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Spanish: Dosis mensual de MIRCERA por vía intravenosa o subcutánea (microgramos/una vez al mes)
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
Spanish: Durante los ensayos clínicos los pacientes presentaron un pequeño descenso en el recuento de plaquetas en sangre.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla, tromboositapauksia, kuten keuhkoemboliaa, on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: Examine la jeringa y compruebe la fecha de caducidad indicada en la jeringa y en el envase.
Finnish: Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta.
Spanish: Como ocurre con todos los factores de crecimiento, cabe la posibilidad de que los AEEs puedan estimular el crecimiento de cualquier tipo de tumor maligno.
Finnish: On mahdollista, että erytropoieesia stimuloivat aineet, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia del tratamiento con MIRCERA en otras indicaciones, incluida la anemia en pacientes con cáncer.
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
Spanish: · No use la jeringa precargada si la jeringa o la bandeja de plástico que contiene la jeringa parece estar dañada.
Finnish: • Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos ruisku tai ruiskun sisältävä muovialusta vaikuttaa vahingoittuneelta.
Spanish: La farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta se estudió en voluntarios sanos y en pacientes anémicos con ERC, incluyendo algunos dializados y otros no dializados.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Spanish: Si usted ha desarrollado AEP se interrumpirá su tratamiento con MIRCERA.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan.
Spanish: Para asegurar que la aguja puede insertarse correctamente en la piel, pellizque con su mano libre un pliegue de su piel en el lugar de inyección.
Finnish: Jotta saat neulan varmasti oikein viedyksi ihon alle, purista puhdistettu ihoalue vapaalla kädellä poimulle.
Spanish: En respuesta a la hipoxia, la hormona natural eritropoyetina interacciona con las células progenitoras eritroides incrementando la producción de eritrocitos.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Spanish: Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración.
Finnish: Riko kiertoliikkeellä neulan sinetti ja poista neulan suojakorkki kuvassa osoitetulla tavalla.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas atribuidas al tratamiento con MIRCERA en pacientes con ERC.
Finnish: Taulukko 2: Kroonista munuaistautia sairastaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset, joiden katsottiin johtuneen Mircera-hoidosta.
Spanish: Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla on tromboositapauksia, kuten keuhkoveritulppia, raportoitu markkinoilletulon jälkeen.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas bajo la piel o en una vena.
Finnish: Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon.
Spanish: Si usted es un paciente con hepatitis C y recibe interferón y ribavirina, usted debe comentarlo con su médico, porque una combinación de las AEEs con interferón y ribavirina produce una pérdida del efecto y en casos excepcionales, el desarrollo de AEP, que es una anemia severa.
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti C ja saat interferonia ja ribaviriinia, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska ESA-valmisteiden sekä interferonin ja ribaviriinin yhteiskäyttö on harvinaisissa tapauksissa johtanut tehon menetykseen ja vaikean anemian, punasoluaplasian (PRCA) kehittymiseen.
Spanish: El tratamiento con MIRCERA se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de pacientes con insuficiencia renal.
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: · El principio activo es metoxi-polietilenglicol epoetina beta.
Finnish: • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
Spanish: En este análisis de datos no se han incluido pacientes tratados con MIRCERA.
Finnish: Mirceralla hoidettuja potilaita ei sisältynyt tähän meta-analyysiin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Roche Registration GmbH
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Finnish: Suurempiin kumulatiivisiin ESA-annoksiin liittyi yleensä mistä tahansa syystä aiheutuneen kuolleisuuden, sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverisuonitapahtumien suurempi riskiestimaatti riippumatta siitä, sairastiko potilas diabetesta tai saiko hän dialyysihoitoa (ks. kohta 4.2 ja kohta 4.4).
Spanish: Coloque la aguja en la jeringa, empujando hasta unirlas firmemente.
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.
Spanish: · Su médico comprobará la cantidad de hierro en su sangre antes y durante el tratamiento con MIRCERA.
Finnish: • Lääkäri seuraa veren rauta-arvoja ennen Mircera-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Spanish: ·No intente volver a colocar el protector de la aguja en la aguja.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Spanish: Qué es MIRCERA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MIRCERA Cómo usar MIRCERA
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Spanish: Saque de la nevera el envase de MIRCERA jeringa precargada.
Finnish: Ota Mircera-esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus jääkaapista.
Spanish: Su médico decidirá si tratarle con MIRCERA administrado en una única inyección una vez al mes.
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.