FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ob upoštevanju vseh teh elementov je CHMP sklenil, da so zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe škodljiva in da razmerje med koristmi in tveganji za benfluoreks ni ugodno.
Romanian: Luând în considerare toate aceste elemente, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin benfluorex sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că raportul risc/beneficiu pentru benfluorex nu este considerat favorabil.
Slovenian: Posodobljeni rezultati raziskave farmakovigilance v zvezi s tveganjem za bolezni srčnih zaklopk zaradi uporabe benfluoreksa in podatki iz nedavne objave o tej temi (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Romanian: Rezultatele actualizate ale anchetei de farmacovigilenţă privind riscul de boli valvulare cardiace cu benfluorex şi datele dintr-o publicaţie recentă pe această temă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Slovenian: Nenazadnje CHMP na podlagi razpoložljivih virov podatkov meni, da je število spontanih poročil o srčnih valvulopatijah, povezanih z uporabo benfluoreksa, bistveno podcenjeno zaradi omejenih podatkov, zbranih pri spontanih poročilih v zvezi s tem, kot npr: - vrsta učinka benfluoreksa (valvulopatija, ki ostane klinično asimptomatska dolgo časa); - čas do dogodka (spremembe na zaklopkah se pojavijo šele po zelo dolgem času izpostavljenosti benfluoreksu).
Romanian: În sfârşit, pe baza surselor de date disponibile, CHMP consideră că numărul de cazuri spontane raportate de valvulopatii cardiace asociate cu benfluorex este semnificativ subestimat din cauza limitărilor datelor colectate în cadrul raportării spontane în această situaţie, cum ar fi: - tipul de efect al benfluorex (valvulopatie care rămâne clinic asimptomatică o perioadă lungă de timp);
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je poudaril netočnost informacij glede diagnoze bolezni srčnih zaklopk in omejeno število bolnikov, ki so bili zdravljeni z benfluoreksom (35 bolnikov) in pri katerih je bila ugotovljena bolezen srčnih zaklopk.
Romanian: DAPP a atras atenţia asupra impreciziei legate de informaţiile referitoare la diagnosticarea bolii valvulare cardiace şi numărul limitat de pacienţi identificaţi ca prezentând boală valvulară cardiacă şi trataţi cu benfluorex (35 de pacienţi).
Slovenian: Zato CHMP po pregledu podatkov, ki sta jih predložila imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in država članica, meni, da so koristi benfluoreksa omejene le na obvladovanje sladkorne bolezni tipa 2.
Romanian: Prin urmare, după evaluarea datelor prezentate de DAPP şi de statul membru, CHMP consideră că beneficiul benfluorex este limitat în abordarea terapeutică a diabetului de tip 2.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v pisnem odgovoru v trenutku nacionalnega vrednotenja nepravilnosti srčnih zaklopk predlagal, da benfluoreks ostane na trgu, vendar z omejitvijo na indikacijo pri bolnikih brez ultrazvočnih dokazov anomalij zaklopk in izvajanje ehokardiografskega opazovanja.
Romanian: Astfel cum se indică în răspunsul scris al DAPP, la momentul evaluării naţionale a anomaliei valvulare cardiace, DAPP a propus menţinerea pe piaţă a benfluorex cu o limitare la indicaţia în cazul pacienţilor fără dovezi ecografice de anomalii valvulare şi implementarea unei monitorizări ecocardiografice.
Slovenian: Posodobljeni podatki druge nacionalne raziskave farmakovigilance, uvodni podatki iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) ter nedavna objava K. Boutet dokazujejo resno tveganje srčnih morfoloških in funkcionalnih valvulopatij ter pljučne hipertenzije, povezane z uporabo benfluoreksa.
Romanian: Rezultatele actualizate ale celei de-a doua anchete naţionale de farmacovigilenţă, datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi publicaţia recentă a K. Boutet demonstrează un risc grav de valvulopatii morfologice şi funcţionale cardiace şi de hipertensiune pulmonară asociat cu administrarea de benfluorex.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot dodatek pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 2 pri bolnikih s prekomerno telesno maso.
Romanian: Benfluorex este utilizat ca adjuvant în abordarea terapeutică a diabetului zaharat de tip 2 la pacienţi supraponderali.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal prenehanje njegove uporabe pri zdravljenju ehokardiografskih anomalij.
Romanian: DAPP a prevăzut întreruperea tratamentului în cazul anomaliilor ecocardiografice.
Slovenian: Odločitev francoskega pristojnega organa je temeljila na posodobljenih rezultatih raziskave farmakovigilance, predhodnih podatkih iz treh kliničnih študij (retrospektivne študije primerov in kontrol iz bolnišnice Brest, REGULATIVNEGA preskušanja ter podatkov francoskega nacionalnega zavarovalnega sklada) in nedavne objave (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Fenfluraminu podobni kardiovaskularni neželeni učinki benfluoreksa), Eur Respir.
Romanian: Decizia autorităţii competente franceze s-a bazat pe rezultatele actualizate ale unei anchete de farmacovigilenţă (PV), pe datele preliminare din 3 studii clinice (studiul retrospectiv de tip caz-control efectuat într-un spital din Brest, studiul REGULATE şi datele de la Casa naţională franceză de asigurări) şi dintr-o publicaţie recentă [K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex (Efectele secundare cardiovasculare asemănătoare fenfluraminei ale benfluorex), Eur Respir.
Slovenian: • Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Romanian: • Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev sklenil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo benfluoreks, pod normalnimi pogoji uporabe ni ugodno.
Romanian: • Având în vedere constatările de mai sus, Comitetul a concluzionat că raportul risc/beneficiu al produselor medicamentoase care conţin benfluorex nu este favorabil în condiţii normale de utilizare.
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Odbor je ugotovil, da je morfološke in funkcionalne nepravilnosti srčnih zaklopk mogoče videti povprečno že po 328 dneh izpostavljenosti.
Romanian: Comitetul a remarcat că anomaliile valvulare cardiace morfologice şi funcţionale pot fi observate după doar 328 zile de expunere, în medie.
Slovenian: Benfluoreks se uporablja kot „adjuvantno zdravljenje prekomerno težkih bolnikov s sladkorno boleznijo v kombinaciji z ustrezno dieto".
Romanian: Benfluorex este utilizat ca „terapie adjuvantă pentru persoanele diabetice supraponderale, în asociere cu un regim alimentar adecvat".
Slovenian: Benfluoreks učinkuje na presnovo ogljikovih hidratov.
Romanian: Benfluorex acţionează asupra metabolismului glucidic.
Slovenian: Jakost
Romanian: Drajeu
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Romanian: (concentraţia)
Slovenian: 1 mL (200mg/ml) 12 (3 X 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Romanian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu)
Slovenian: Okužbe so bolj verjetne pri mlajših otrocih.
Romanian: Este mai probabil ca infecțiile să apară la copiii mai mici.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Benlysta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Benlysta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Slovenian: Zato je treba vsaj po prvih dveh infuzijah bolnike opazovati nekaj ur.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie ținuți sub observație timp de câteva ore, cel puțin după primele două perfuzii.
Slovenian: Agencija je tudi ugotovila, da učinkovita nadomestna zdravljenja za bolnike, ki so že preizkusili standardno zdravljenje, niso na voljo.
Romanian: Agenția a remarcat și lipsa de tratamente alternative eficace pentru pacienții care au încercat deja tratamentele standard.
Slovenian: Prvi trije odmerki se dajejo z dvotedenskimi presledki.
Romanian: Primele trei doze se administrează la intervale de două săptămâni.
Slovenian: Za zdravilo Benlysta je bilo 13. julija 2011 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: Benlysta a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 iulie 2011.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Benlysta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Benlysta stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Benlysta sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Pozneje se zdravilo Benlysta daje enkrat na štiri tedne.
Romanian: După aceea, Benlysta se administrează o dată la patru săptămâni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Benlysta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Benlysta sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Benlysta odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost Benlysta autorizat în UE?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Benlysta
Romanian: Alte informații despre Benlysta
Slovenian: Zdravilo Benlysta se daje bolnikom, pri katerih je bolezen kljub standardnemu zdravljenju še vedno zelo dejavna.
Romanian: Benlysta se administrează la pacienți la care boala continuă să fie foarte activă, în pofida tratamentului standard.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Benlysta, bo zagotovilo dodatne podatke o varnosti zdravila iz študije in registra bolnikov, ki se jih dolgoročno spremlja.
Romanian: Compania care comercializează Benlysta va furniza informații suplimentare privind siguranța medicamentului provenind dintr-un studiu și dintr-un registru cu pacienți monitorizați pe termen lung.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Benlysta injicirajo sami, če zdravnik meni, da je to primerno.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Benlysta după ce au fost instruiți corespunzător, dacă medicul consideră acest lucru adecvat.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Benlysta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Benlysta sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Zdravnik lahko prekine ali zaustavi zdravljenje, če se pri bolniku pojavijo reakcije, povezane z infuzijo (npr. izpuščaji, srbenje in težave z dihanjem), ali preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko resne in življenjsko nevarne ter se lahko pojavijo nekaj ur po prejemu zdravila Benlysta.
Romanian: Este posibil ca medicul să întrerupă sau să oprească tratamentul dacă pacientul are reacții asociate perfuziei (cum sunt erupții pe piele, mâncărime și dificultăți de respirație) sau reacții de hipersensibilitate (alergice), care pot fi severe și le pot pune viața în pericol și care pot apărea la câteva ore după administrarea Benlysta.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je na voljo v obliki praška (120 mg in 400 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno; na voljo je tudi v napolnjenih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (200 mg) za injiciranje pod kožo.
Romanian: Benlysta este disponibil sub formă de pulbere (120 mg și 400 mg) din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă), precum și sub formă de stilou injector preumplut și seringă preumplută (200 mg) pentru injecție subcutanată.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Benlysta so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Benlysta pe parcursul studiilor?
Slovenian: Benlysta je zdravilo, ki se uporablja kot dodatno zdravilo pri bolnikih, starejših od pet let, s sistemskim eritematoznim lupusom (SLE), tj. boleznijo, pri kateri imunski sistem (naravna obramba telesa) napada normalne celice in tkiva ter povzroča vnetje in okvaro organov.
Romanian: Benlysta este un medicament utilizat ca tratament adjuvant la pacienți cu vârsta de minimum 5 ani, care au lupus eritematos sistemic (LES), o boală în care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) atacă celulele și țesuturile normale, provocând inflamații și leziuni ale organelor.
Slovenian: Kadar se zdravilo Benlysta daje v obliki infuzije v veno, je priporočeni odmerek 10 mg na kilogram telesne mase v obdobju ene ure.
Romanian: Când Benlysta se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă, doza recomandată este de 10 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată în decurs de o oră.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Benlysta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Benlysta?
Slovenian: Rezultati glavne študije, v katero je bilo vključenih 93 otrok, starih od pet do 17 let, z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, so pokazali, da je bilo zdravilo Benlysta v telesu razporejeno podobno kot pri odraslih, zato je pričakovati, da bo imelo podobne koristi.
Romanian: Rezultatele unui studiu principal care a cuprins 93 de copii cu vârste între 5 și 17 ani cu LES activ au arătat că Benlysta s-a distribuit în organism în același mod ca la adulți și ar putea avea beneficii similare.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vsebuje učinkovino belimumab.
Romanian: Benlysta conține substanța activă belimumab.
Slovenian: Vse infuzije zdravila Benlysta in prvi dve podkožni injekciji je treba dajati v ustanovah, v katerih je nemudoma na voljo vse potrebno za obvladovanje takšnih reakcij.
Romanian: Toate perfuziile cu Benlysta și prima injecție subcutanată trebuie administrate într-un cadru în care aceste reacții, dacă apar, pot fi gestionate imediat.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroča infuzijske in preobčutljivostne reakcije ter okužbe, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
Romanian: Medicamentul poate cauza reacții asociate perfuziei și reacții de hipersensibilitate, precum și infecții, dar, în general, este bine tolerat.
Slovenian: Belimumab z zaviranjem delovanja beljakovine BLyS skrajšuje življenjsko dobo limfocitov B ter tako zmanjšuje vnetje in okvaro organov, ki se pojavljajo pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Romanian: Prin blocarea acțiunii BLyS, belimumabul reduce durata de viață a limfocitelor B, reducând astfel inflamația și leziunile organelor care apar în cazul LES.
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Benlysta și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Benlysta (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so bakterijske okužbe, kot sta bronhitis (okužba pljuč) in okužba sečil (struktur, ki proizvajajo ali prenašajo urin), driska in navzeja (siljenje na bruhanje).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Benlysta (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții bacteriene, precum bronșită (infecție la plămâni) și infecție a tractului urinar (structuri care produc sau transportă urina), diaree și greață.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 836 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, ki so eno leto prejemali zdravilo Benlysta kot dodatno zdravilo v obliki podkožne injekcije enkrat na teden.
Romanian: Un alt studiu a cuprins 836 de pacienți adulți cu LES activ, care au primit tratament adjuvant cu Benlysta sub formă de injecție subcutanată administrată o dată pe săptămână, timp de un an.
Slovenian: Pregled zdravila Benlysta in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a Benlysta și motivele autorizării medicamentului UE
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Benlysta, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 693 odraslih bolnikov z aktivnim sistemskim eritematoznim lupusom, je bilo dokazano, da je zdravilo Benlysta, dano z infundiranjem, pri zmanjševanju bolezenske dejavnosti učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine), kadar se uporablja kot dodatno zdravilo proti sistemskemu eritematoznemu lupusu.
Romanian: În două studii principale care au cuprins 1 693 de pacienți adulți cu LES activ, Benlysta administrat prin perfuzie s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în reducerea activității bolii atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant pentru LES.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Benlysta, belimumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na beljakovino BLyS, ki limfocitom B podaljšuje preživetje, in jo zavira.
Romanian: Substanța activă din Benlysta, belimumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută să se lege de o proteină numită BLyS, care ajută limfocitele B să trăiască mai mult, și să o blocheze.
Slovenian: Pri odraslih se lahko zdravilo Benlysta daje tudi v obliki 200-miligramske podkožne injekcije enkrat na teden.
Romanian: La adulți, Benlysta se poate administra și prin injecție subcutanată (200 mg), o dată pe săptămână.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Benlysta je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem sistemskega eritematoznega lupusa.
Romanian: Benlysta se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat doar de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea LES.
Slovenian: Pri sistemskem eritematoznem lupusu pa ta protitelesa napadajo lastne celice in organe telesa (avtoprotitelesa).
Romanian: În cazul LES, unii dintre acești anticorpi atacă în schimb celulele și organele corpului (autoanticorpi).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Benlysta glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Benlysta, citiți prospectul.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Benlysta, kadar se uporablja kot dodatno zdravilo, zmanjšuje bolezensko dejavnost pri sistemskem eritematoznem lupusu.
Romanian: Agenția a considerat că Benlysta, utilizat ca tratament adjuvant, a redus activitatea bolii în LES.
Slovenian: Sistemski eritematozni lupus lahko prizadene skoraj vsak organ v telesu, domneva pa se, da je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, imenovanih limfociti B. Te običajno tvorijo protitelesa, ki pomagajo v boju proti okužbam.
Romanian: LES poate afecta aproape orice organ din corp și se consideră că implică un tip de globule albe numite limfocite B.
Slovenian: Kako se zdravilo Benlysta uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Benlysta?
Slovenian: Študija je pokazala, da se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 61 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 48 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că activitatea bolii s-a redus la 61 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 48 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Kako zdravilo Benlysta deluje?
Romanian: Cum acționează Benlysta?
Slovenian: V drugi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 44 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În al doilea studiu, activitatea bolii s-a redus la 58 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 44 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: V prvi študiji se je bolezenska dejavnost zmanjšala pri 43 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În primul studiu, activitatea bolii s-a redus la 43 % din pacienții tratați cu Benlysta, față de 34 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Benlysta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Benlysta, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Nato počakajte dokler…
Romanian: Apoi aşteptaţi până…
Slovenian: Počakajte 30 minut min
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute min
Slovenian: • Umijte si roke.
Romanian: • Spălaţi-vă mâinile.
Slovenian: • Če ste kdaj imeli raka.
Romanian: • dacă aţi avut cancer.
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Romanian: A nu se vinde separat.
Slovenian: Lahko ga prosite, da vam pove, če je zaskrbljen zaradi sprememb v vašem razpoloženju ali vedenju.
Romanian: Îi puteţi ruga să vă spună dacă îi îngrijorează anumite modificări în dispoziţia sau comportamentul dumneavoastră.
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ
Romanian: APĂSAŢI AICI PENTRU A DESCHIDE
Slovenian: Učinkovitost so ocenili pri 448
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată la 448 de pacienţi.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Romanian: Reconstituirea şi diluarea trebuie efectuate în condiţii aseptice.
Slovenian: Počasi odmaknite palec nazaj
Romanian: Mişcaţi uşor degetul mare înapoi
Slovenian: 31. december
Romanian: 31 decembrie
Slovenian: 28. februar
Romanian: 28 februarie
Slovenian: Večina vključenih (94,6 %) bolnikov je bila žensk.
Romanian: Majoritatea (94,6%) pacienţilor a fost de sex feminin.
Slovenian: Normalno je, da v raztopini vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Romanian: Este normal să vedeţi una sau mai multe bule de aer în soluţie.
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Romanian: Căutaţi simptome importante
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Romanian: Injectarea poate dura până la 15 secunde pentru a fi finalizată.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 5 ani.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2016
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Romanian: * Tuturor pacienţilor li s-a administrat terapie standard
Slovenian: Exp: Mesec - Leto
Romanian: Exp: Lună - An
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Slovenian: V obeh študijah so primarni opazovani dogodek učinkovitosti ocenili po 52 tednih.
Romanian: În ambele studii criteriul principal de eficacitate a fost evaluat la 52 de săptămâni.
Slovenian: Študija ni imela moči za kakršne koli statistične primerjave in vsi podatki so opisni.
Romanian: Studiul nu a fost prevăzut cu puterea necesară realizării unei comparaţii statistice, toate datele având caracter descriptiv.
Slovenian: Večina jih ni zahtevala prenehanja uporabe zdravila.
Romanian: Majoritatea nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Romanian: • dacă intenţionaţi să fiţi vaccinat sau dacă aţi fost vaccinat(ă) în ultimele 30 de zile.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba stalno ocenjevati.
Romanian: Monitorizarea pacientului trebuie efectuată în mod constant.
Slovenian: • Ne injicirajte vsakič na isto mesto.
Romanian: • Nu injectaţi exact în acelaşi loc de fiecare dată.
Slovenian: Prvi "klik"
Romanian: primul „clic"