FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sammenligningen indgik tre andre intravaginalt påførte lægemidler: 10 µg og 25 µg vaginaltabletter samt 2 mg vaginalring.
Estonian: See võrdlus hõlmas kolme tupesiseselt kasutatavat ravimit: 10 mcg ja 25 mcg tupetabletid ning 2 mg tuperõngas.
Danish: At denne grund anbefalede CHMP at begrænse anvendelsen af sådanne lægemidler til højst fire uger (uden gentagen anvendelse), og tilråder, at der ved eventuelt recidiv af vaginal atrofi overvejes behandling med enten ikkehormonelle eller lavdosis topiske estradiolholdige produkter.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee piirata nende ravimite kasutuse ainult 4 nädalani (mitte korduvalt kasutada) ja soovitas tupe atroofia sümptomite kordumisel kaaluda teisi ravivõimalusi, kasutades mittehormonaalseid või östradiooli väiksema sisaldusega paikseid ravimeid.
Danish: Skønt Linoladiol HN indeholder en lavere koncentration af østrogen end Linoladiol N (halvt så stor), fandt CHMP desuden, at produktinformationen fortsat bør indeholde passende advarsler om risikoen ved hormonsubstitutionsterapi.
Estonian: Kuigi Linoladiol HN-i östrogeeni kontsentratsioon on (poole) väiksem kui Linoladiol N-il, otsustas inimravimite komitee, et ravimiteave peab siiski hõlmama asjakohaseid hoiatusi hormoonasendusravi riskide kohta.
Danish: Da systemisk eksponering hverken er nødvendig eller ønskelig ved topisk behandling og medfører kendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som ses ved systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Estonian: Süsteemne kokkupuude ei ole paikse ravi puhul vajalik ega soovitatav ja see tõstatab ohutusprobleeme seoses süsteemse hormoonasendusravi soovitustega.
Danish: Kliniske retningslinjer2,3 foreslår anvendelse af topiske østrogener efter manglende eller inadækvat respons på ikke-hormonale vaginale smøremidler/fugtighedscremer og andre ikke-hormonale interventioner.
Estonian: Kliinilistes juhistes2,3 tehakse ettepanek kasutada paikset östrogeenravi, kui ravivastus mittehormonaalsetele tupe lubrikantidele/niisutajatele ja muudele mittehormonaalsetele ravimitele puudus või ei olnud piisav.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol ved baseline og på dag 31 (dvs. ca. 36 timer efter administration af forsøgsmedicinen på dag 29) henholdsvis 6,4 pg/ml og 15,1 pg/ml i Linoladiol N-gruppen og henholdsvis 4,4 pg/ml og 6,2 pg/ml i placebogruppen.
Estonian: Selles uuringus oli östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon Linoladiol N-i rühmas lähtejoonel ja 31. päeval (st umbes 36 tundi pärast uuritava ravimi manustamist 29. päeval) 6,4 pg/ml ja 15,1 pg/ml ning paltseeborühmas vastavalt 4,4 pg/ml ja 6,2 pg/ml.
Danish: Langvarig anvendelse frarådes, og under bivirkninger er nævnt hudirritation, hypersensitivitet og pletblødning.
Estonian: Pikaajaline kasutus ei ole soovitatav ja kõrvaltoimete hulka kuuluvad nahaärritus, ülitundlikkus ja määrimine.
Danish: efter markedsføring tillader dog ikke konklusioner om den endometrielle sikkerhed på grund af det lave samlede antal indberettede tilfælde for Linoladiol N og de konfunderede tilfælde med indberetninger af endometrielle hændelser.
Estonian: Siiski ei saa turustamisjärgsete andmete põhjal teha järeldusi emakalimaskesta ohutuse kohta, sest Linoladiol N-i kohta on teatatud vähestest juhtumitest ja teated emakalimaskesta juhtumite kohta ei ole selged.
Danish: Der blev foreslået begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden om sikkerheden af hormonsubstitutionsterapi, navnlig vedrørende tromboembolisme og bryst- og endometriecancer,
Estonian: Välja pakuti piirangute ja hoiatuste lisamine ravimiteabesse ning teiste muudatuste tegemine, et kajastada hormoonasendusravi ohutuse praeguseid kliinilisi teadmisi, eriti trombemboolia ning rinna- ja endomeetriumivähi kohta.
Danish: Patienterne bør overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse er derudover blevet anmodet om at forelægge en detaljeret plan, herunder nøjagtige korte frister, for tilpasning af den mindre pakningsstørrelse (25 g) og tilbagetrækning af 35 g og 50 g pakningsstørrelserne i alle de EU-medlemsstater, hvor de er godkendt,
Estonian: Lisaks peavad müügiloa hoidjad esitama üksikasjaliku plaani, mis hõlmab täpset lühikest tähtaega väiksema pakendi (25 g) kasutuselevõtmiseks ning 35 g ja 50 g pakendite turult kõrvaldamiseks kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimil on praegu müügiluba.
Danish: Ved sidste blodprøve ved 36 timer var den gennemsnitlige serumkoncentration af estradiol 10,7 pg/ml.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Danish: Vedrørende farmakokinetiske data har de systemiske koncentrationer af estradiol interesse på grund af de velkendte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Estonian: Farmakokineetiliste andmetega seoses on teadaolevate ohutusprobleemide tõttu tähelepanu all östradiooli süsteemne sisaldus.
Danish: Da vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder er en kronisk tilstand, må der forventes recidiv af tegn og symptomer, når den topiske østrogenbehandling seponeres.
Estonian: Kuna menopausijärgses eas naiste östrogeenipuudulikkusest tingitud tupe atroofia on krooniline, võivad sümptomid korduda, kui paikne östrogeenravi peatatakse.
Danish: Udvalget tilsluttede sig derfor, at indikationen kan være "Behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder" i henhold til markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse, forudsat at anvendelsen som nævnt begrænses til en varighed på 4 uger (ikke gentagen anvendelse).
Estonian: Seega nõustus komitee müügiloa hoidja põhjendustega ja näidustus võib olla „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel", kui ravimite kasutus piirdub 4 nädalaga (mitte korduv kasutus), nagu ülal mainitud.
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol (Linoladiol N)
Estonian: 0,01 massi% östradiooli sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol N)
Danish: En andetvalgsindikation, der foreslås i CHMP's oprindelige udtalelse, dvs. anvendelse af Linoladiol N efter svigt af topisk behandling med lavdosis estradiol, er, skønt tilsigtet, ikke udtrykkeligt angivet i de internationale retningslinjer.
Estonian: Seega ei ole inimravimite komitee algses arvamuses pakutud teise valiku näidustus (st Linoladiol N-i kasutus pärast paikse ravi ebaõnnestumist östrogeeni väikse annusega) rahvusvahelistes juhistes sõnaselgelt märgitud, kuigi see on nii mõeldud.
Danish: Når der anvendes baseline-korrigerede værdier, var Cmax og C gennemsnit i perioden 24 timer efter administration af lægemidlet henholdsvis 175 pmol/l og 55 pmol/l for vaginaltabletter med 25 µg estradiol, og henholdsvis 331 pmol/l og 120 pmol/l for Linoladiol N.
Estonian: Lähtejoone korrigeerimise väärtusi arvestades olid Cmax ja Ckeskmine 24 tunni jooksul pärast ravimi manustamist östradiooli 25 mcg tupetablettide puhul 175 pmol/l ja 55 pmol/l ning Linoladiol N-i puhul 331 pmol/l ja 120 pmol/l.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretrak den oprindelige indikation "Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder".
Estonian: Müügiloa hoidja pooldas algset näidustust „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel".
Danish: Farmakokinetikken af doseringsregimet for Linoladiol N administreret på huden af vulva blev ikke undersøgt, hvorfor CHMP fandt, at indikationen bør indskrænkes til vaginal behandling alene (og ikke på huden af vulva) efter behandlingssvigt af et præparat med lavere indhold af østrogen, og at behandlingsvarigheden bør begrænses til fire uger.
Estonian: Häbemenahal kasutatava Linoladiol N-i manustamisrežiimi farmakokineetikat ei uuritud ja seega otsustas inimravimite komitee, et näidustused peavad piirduma ainult tupe raviga (ja mitte hõlmama häbemenahka), kui ravi östrogeeni väiksema kontsentratsiooniga ravimitega ebaõnnestus, ning ravi maksimaalne kestus on neli nädalat.
Danish: For det andet var indehaveren af markedsføringstilladelse uenig i CHMP's vurdering af den overordnede profil af Linoladiol N. Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske profil, den systemiske eksponering og de potentielle risici ikke bør vurderes i forhold til systemisk hormonsubstitutionsterapi, og at den topiske anvendelse af Linoladiol N ikke kan sammenlignes med systemisk hormonsubstitutionsterapi.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et farmakokineetilist profiili, süsteemset kokkupuudet ja võimalikke riske ei tohi hinnata seoses süsteemse hormoonasendusraviga ning Linoladiol N-i paikset kasutust ei saa võrrelda süsteemse hormoonasendusraviga.
Danish: 36 timer efter påføringen var koncentrationen hos størstedelen af forsøgspersonerne faldet til baselinekoncentrationen før dosering.
Estonian: Kolmkümmend kuus tundi pärast ravimi manustamist oli östradiooli kontsentratsioon enamikul uuritavatel langenud annustamiseelsele lähtejoone kontsentratsioonile.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Danish: CHMP tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende farmakokinetik, dosisfastlæggelse, virkning og sikkerhed, herunder endometriel sikkerhed, for produkter indeholdende estradiol til intravaginal administration og/eller administration på huden af vulva, samt de kendte risici ved systemisk hormonsubstitutionsterapi til den godkendte terapeutiske indikation.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas kõiki saadaolevaid andmeid östrogeeni sisaldavate tupesiseselt manustatavate ja/või tupe nahal kasutatavate ravimite farmakokineetika, annuse määramise, tõhususe ja ohutuse kohta (sh endomeetriumi ohutus) ning ka süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide kohta heakskiidetud näidustuste puhul.
Danish: • det er udvalgets opfattelse, at fordelene ikke opvejer risikoen ved indikationen lichen sclerosus genitalis for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol med 0,4 vægtprocent prednisolon, hvorfor denne indikation bør slettes i overensstemmelse med den nuværende kliniske viden,
Estonian: • Komitee on arvamusel, et lichen sclerosus genitalis'e puhul ei ole 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate ravimite kasulikkus suurem kui riskid, mis on kooskõlas praeguste kliiniliste teadmistega, ja seega tuleb see näidustus kustutada.
Danish: Hvad angår VMI var Linoladiol N statistisk signifikant overlegent i forhold til placebo (gennemsnitligt VMI for Linoladiol N-gruppen: ved baseline: 24,47 % og på dag 31: 64,23 %; placebogruppen: ved baseline: 32,01 % og på dag 31: 37,17 %).
Estonian: Teisesed testparameetrid olid tupe atroofia sümptomid ja tupe pH. Tupe küpsuse indeksit vaadates oli Linoladiol N platseebost statistiliselt oluliselt parema toimega (keskmine tupe küpsuse indeks Linoladiol N-i rühmas: lähtejoonel 24,47%, 31. päeval 64,23%; platseeborühmas: lähtejoonel 32,01%, 31. päeval 37,17%).
Danish: I den indledende undersøgelse SCO 5109, der vedrørte estradiol og omfattede ét center og én periode, bestemtes biotilgængeligheden af estradiol fra Linoladiol N hos 16 raske postmenopausale kvinder i alderen 45 til 70 år.
Estonian: Eksploratiivse ühekeskuselise ühe perioodiga östradiooli uuringu SCO 5109 eesmärk oli määrata östradiooli biosaadavus Linoladiol N-ist 16 tervel menopausijärgses eas naisel (vanuses 45-70).
Danish: Lægemidler til topisk anvendelse indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol/0,4 vægtprocent prednisolon (Linoladiol HN)
Estonian: 0,005 massi% östradiooli / 0,4 massi% prednisolooni sisaldavad paikseks kasutuseks mõeldud ravimid (Linoladiol HN)
Danish: CHMP fandt, at Linoladiol HN fortsat kan anvendes som indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på de kvindelige genitalia externa, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Linoladiol HN-i võib jätkuvalt kasutada algseks lühiajaliseks välimiseks raviks naiste välimise suguelundite akuutsete, mõõdukate, põletikuliste, põletustundega ja sügelusega nahahaiguste ravis, mille puhul on näidustatud nõrgatoimelised kortikosteroidid ja väike annus östradiooli.
Danish: • for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse fandt udvalget på baggrund af de foreliggende data, at benefit/risk-forholdet er positivt til den aktuelt godkendte indikation under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt yderligere risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: • 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimitega seoses jõudis komitee otsusele, et kasulikkuse ja riski tasakaal on praegu heakskiidetud näidustuste puhul saadaolevaid andmeid arvestades positiivne, kui ravimiteabesse lisatakse piirangud ja hoiatused ning tehakse teised muudatused ja võetakse täiendavad riskivähendamismeetmed.
Danish: Af den forelagte sammenligning af Cmax- og Cgennemsnit-værdier for Linoladiol N fremgår det, at den systemiske eksponering for estradiol i steady state (to gange ugentligt) er 2,5-3 gange højere end med 10 µg tabletter og ca. 25 % højere for Linoladiol N creme end for 25 µg tabletter.
Estonian: Linoladiol N-i muutujate Cmax ja Ckeskmine väärtuste esitatud võrdluse põhjal näib, et östradiooli süsteemne kokkupuude püsiva sisalduse (kaks korda nädalas) korral on 10 mcg tablettidega võrreldes umbes 2,53 korda suurem ja 25 mcg tablettidega võrreldes ligikaudu 25% suurem.
Danish: For det første var indehaveren af markedsføringstilladelsen uenig i den anbefalede begrænsning af indikationen for Linoladiol N til "Behandling af vaginal atrofi forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder efter behandlingssvigt af mindst ét topisk østrogenpræparat med lavere styrke".
Estonian: Peamiselt ei ole müügiloa hoidja nõus Linoladiol N-i näidustuse soovitusliku piiranguga „Östrogeenipuudulikkuse põhjustatud tupe atroofia ravi menopausijärgses eas naistel, kui vähemalt üks ravikuur östrogeeni väikse kontsentratsiooniga paikse ravimiga on ebaõnnestunud".
Danish: Vaginal østrogenterapi er påvist at bedre tegn og symptomer på vaginal atrofi.
Estonian: Vaginaalne östrogeenravi parandab tupe atroofia sümptomeid.
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data viser, at estradiol absorberes systemisk efter intravaginal påføring af Linoladiol N. De farmakokinetiske data fra undersøgelse SCO 5174 viser, at de maksimale koncentrationer af estradiol 6 timer efter administration (Cmax 92,2 pg/ml) er et godt stykke over de anbefalede postmenopausale koncentrationer og ikke var vendt tilbage til baseline-niveauerne 36 timer efter administrationen (fremgår sandsynligvis af niveauerne).
Estonian: Farmakokineetiliste andmete (uuring SCO 5174) kohaselt on östradiooli kontsentratsioon 6 tundi pärast manustamist (Cmax 92,2 pg/ml) menopausijärgses eas naiste soovituslikust sisaldusest oluliselt suurem ja kontsentratsioon ei langenud lähtejoone tasemetele 36 tunni möödumisel manustamisest (näitab tõenäoliselt minimaalset sisaldust).
Danish: Herunder er anvendelsen fastlagt til behandling af vaginal atrofi hos postmenopausale kvinder, behandlingsvarigheden er begrænset til fire uger, og produktet er udelukkende bestemt til intravaginal administration.
Estonian: Piirangud hõlmavad konkreetsemalt ravimi kasutamist tupe atroofia raviks menopausijärgses eas naistel, ravi kestust kuni neli nädalat ja ainult tupesisest manustamist.
Danish: • for lægemidler indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol med 0,4 vægtprocent prednisolon til topisk anvendelse fandt udvalget, at disse produkter på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata bør anvendes til indledende kortvarig ekstern behandling af akutte, lette, hudsymptomer med inflammation, brænden og kløen på genitalia externa hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og lavdosis estradiol er indiceret.
Estonian: • 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul otsustas komitee, et arvestades praegu saadaolevaid ohutusandmeid, tohib neid ravimeid kasutada välimiste suguelundite akuutsete, mõõdukalt põletikuliste nahahaiguste algseks lühiajaliseks välimiseks raviks menopausijärgses eas naistel, kui näidustatud on nõrgatoimeliste kortikosteroidide ja östradiooli kasutamine.
Danish: To videnskabelige hovedpunkter i CHMP's udtalelse blev bestridt i markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Danish: De nuværende retningslinjer for vaginal atrofi anbefaler lavdosis lokale vaginale østrogener sammen med ikke-hormonale smøremidler eller fugtighedscremer.
Estonian: Tupe atroofia praegused ravijuhised soovitavad kasutada väikese sisaldusega paikseid vaginaalseid östrogeene ja mittehormonaalseid lubrikante või niisutajaid.
Danish: CHMP bemærkede, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis for Linoladiol N er ca. 8 gange højere end vedligeholdelsesdosen for vaginaltabletter med 25 µg estradiol og vaginalring med estradiol, og 20 gange højere end vedligeholdelsesdosen af vaginaltabletter med 10 µg estradiol.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladiol N-i soovituslik säilitusannus on 8 korda suurem östradiooli 25 mcg tupetablettide ja östradiooli tuperõngaste omast ning 20 korda suurem östradiooli 10 mcg tupetablettide omast.
Danish: Under indbringelsesproceduren blev de foreliggende farmakokinetiske data for Linoladiol N sammenlignet med andre lægemidler til lokal påføring.
Estonian: Esildismenetluse ajal võrreldi Linoladiol N-i saadaolevaid farmakokineetilisi andmeid teiste paikselt kasutatavate ravimite omadega.
Danish: Trods eventuelle begrænsninger ved historiske sammenligninger med andre lokalt påførte lægemidler kan det konkluderes, at eksponeringen for estradiol efter administration af Linoladiol N er betydeligt højere end efter administration af andre produkter med lavere styrke til topisk intravaginal behandling.
Estonian: Hoolimata teiste paikselt manustatavate ravimite ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab siiski järeldada, et kokkupuude östradiooliga pärast Linoladiol N-i manustamist on oluliselt suurem kui pärast teiste paikseks tupesiseseks raviks mõeldud östradiooli väiksema kontsentratsiooniga ravimite manustamist.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende 0,01 vægtprocent estradiol til topisk anvendelse samt fastdosiskombinationer indeholdende 0,005 vægtprocent estradiol og 0,4 % prednisolon til topisk anvendelse,
Estonian: • Komitee viis 0,01 massi% östradiooli sisaldavate paikseks kasutuseks mõeldud ravimite ja fikseeritud annusega paikseks kasutuseks mõeldud kombineeritud ravimite, mis sisaldavad 0,005 massi% östradiooli ja 0,4 massi% prednisolooni, menetluse läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Danish: Trods begrænsningerne ved historiske sammenligninger kan det konkluderes, at den iagttagne systemiske eksponering for estradiol med Linoladiol N er højere end med andre produkter, der indeholder estradiol og er bestemt til topisk vaginal anvendelse.
Estonian: Hoolimata ajalooliste andmete võrdlemise piirangutest saab järeldada, et Linoladiol N-i puhul täheldatud süsteemne kokkupuude on suurem kui teiste östradiooli sisaldavate paikseks vaginaalseks kasutuseks mõeldud ravimite puhul.
Danish: Foruden betænkelighederne ved den endometrielle sikkerhed er østrogenholdige produkter til hormonsubstitutionsbehandling behæftet med de kendte risici for brystcancer, ovariecancer, venøs tromboembolisme og iskæmisk apopleksi.
Estonian: sisaldavate ravimite süsteemse hormoonasendusravi teadaolevad riskid rinnavähk, munasarjavähk, venoosne trombemboolia ja isheemiline insult.
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser af kutan anvendelse af Linoladiol N på genitalia externa.
Estonian: Linoladiol N-i kutaanse kasutuse kohta välimistel suguelunditel ei esitatud ühtegi uuringut.
Danish: Nedenfor følger CHMP's konklusioner til besvarelse af de punkter, der er rejst af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Inimravimite komitee otsused müügiloa hoidja põhjustes toodud küsimuste kohta on allpool.
Danish: I undersøgelse SCO 5174, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret post-marketingundersøgelse med parallelle grupper, undersøgtes virkningen og sikkerheden af Linoladiol N til behandling af 48 postmenopausale kvinder med vaginal atrofi.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrollitud paralleelrühmaga müügiloa järgses uuringus SCO 5174 uuriti Linoladiol N-i tõhusust ja ohutust 48 tupe atroofiaga menopausijärgses eas naise ravis; peamine testparameeter oli tupe küpsuse indeks.
Danish: CHMP fandt derfor, at det pågældende afsnit i produktinformationen bør indeholde oplysninger om opsyn og passende advarsler om f.eks. endometriehyperplasi og -karcinom samt bryst- og ovariecancer i betragtning af de potentielle risici ved al hormonsubstitutionsbehandling.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, et arvestades kõigi hormoonasendusraviga seotud võimalike riskidega, tuleb ravimiteabe vastavatesse jaotistesse lisada teave järelevalve kohta ja asjakohased hoiatused, näiteks emakalimaskesta hüperplaasia, kartsinoomi, rinna- ja munasarjavähi kohta.
Danish: Den justerede gennemsnitlige Cδmax (92,2 pg/ml) svarede til 89 % af den totale
Estonian: Cδmax (92,2 pg/ml) kohandatud keskmine ulatus 89%-ini kogu Cmax-st. Östradiooli suurem kontsentratsioon oli 6 tundi pärast kasutamist (mediaan).
Danish: På grund af den højere dosis og den betydelige systemiske eksponering for estradiol er dette produkt sikkerhedsmæssigt mere sammenligneligt med systemiske produkter til hormonsubstitutionsterapi.
Estonian: See ravim on ohutuse seisukohast suurema annuse ja östradiooli märkimisväärse süsteemse kokkupuute tõttu rohkem võrreldav süsteemses hormoonasendusravis kasutatavate ravimitega.
Danish: CHMP var enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at ikke kun dosis, men også absorption og systemiske koncentrationer af topisk administreret estradiol er af interesse.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et lisaks annusele peab arvestama ka paikselt manustatava östradiooli imendumist ja süsteemseid kontsentratsioone.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Danish: Produktinformationen påpeger desuden, at det aktive stof, estradiol, er det mest potente østrogen, og nævner dets potentielle virkning på huden og arvematerialet i overensstemmelse med den nuværende videnskabelige viden.
Estonian: Praeguste teaduslike teadmiste põhjal on ravimiteabesse lisatud selgitused toimeaine östradiooli kui kõige tugevama toimega östrogeeni omaduste kohta ja selle võimaliku mõju kohta nahale ning geneetiline teave.
Danish: At de tre sammenligningspræparater (vaginaltabletter 10 og 25 µg og vaginalring) er vaginaltabletter med 25 µg estradiol forbundet med størst systemisk eksponering for estradiol og blev sammenlignet med Linoladiol N. Efter en enkelt dosis af vaginaltabletter med 25 µg estradiol var Cmax uden baseline-korrektion 206 pmol/l, mens Cgennemsnit uden baseline-korrektion i de første 24 timer var 86 pmol/l baseret på undersøgelser foretaget af Notelovitz (2002) og Nilsson og Heimer (1992).
Estonian: Östradiooli 25 mcg tupetablettide ühekordse manustamise järel oli Cmax lähtejoone korrigeerimiseta 206 pmol/l, samas kui Notelovitzi (2002) ning Nilssoni ja Heimeri (1992) uuringute kohaselt on Ckeskmine lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 86 pmol/l.