FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen 2 annosmääritystutkimuksessa tai vaiheen 3 lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dupilumabille altistetuista 1 472:sta atooppista ihottumaa sairastavasta potilaasta yhteensä 67 oli iältään vähintään 65-vuotiaita.
Slovak: Z 1472 pacientov s atopickou dermatitídou, ktorí boli zahrnutí do 2. fázy štúdie dupilumabu s rozmedzím dávok alebo do 3. fázy placebom kontrolovaných štúdií, celkovo 67 pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších.
Finnish: Jos käytät enemmän Dupixent-valmistetta kuin sinun pitäisi tai annos on annettu sinulle liian aikaisin, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
Finnish: Monoterapiatutkimuksissa haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 1,9 % lumelääkeryhmässä, 1,9 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein saaneiden ryhmässä ja 1,5 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden ryhmässä.
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Finnish: 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
Finnish: • Älä yritä laittaa keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Finnish: Dupilumabilla ei odoteta olevan vaikutusta samanaikaisesti annettujen muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: Účinok dupilumabu na FK súbežne podávaných liekov sa neočakáva.
Finnish: Taulukko 5: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Finnish: Dupilumabin antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitautia tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita tai anafylaktinen reaktio (ks. kohta 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
Finnish: Muita arvioituja lopputulosmuuttujia olivat EASI-50 tai EASI-90 (vähintään 50 %:n tai 90 %:n paraneminen lähtötilanteesta EASI-mittarilla arvioituna), kutinan väheneminen mitattuna pahinta kutinaa kuvaavalla NRS-asteikolla sekä SCORAD-asteikolla todettu prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 16.
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tutkittavien keskimääräinen ikä oli 14,5 vuotta ja keskimääräinen paino 59,4 kg; tutkittavista 41,0 % oli naisia, 62,5 %valkoihoisia, 15,1 % aasialaisia ja 12,0 % mustaihoisia.
Slovak: V tejto štúdii bol priemerný vek 14,5 roka, priemerná hmotnosť bola 59,4 kg; 41,0 % ženy; 62,5 % belosi; 15,1
Finnish: SOLO CONTINUE -tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset päätemuuttujat viikolla 52 on vedetty yhteen taulukossa 7.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Finnish: On vain vähän tietoja dupilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: O podávaní dupilumabu tehotným ženám je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Finnish: Taulukko 11: Astmatutkimusten demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Finnish: pistemäärä oli 3, 46,9 %:lla potilaista lähtötilanteen IGA oli 4 ja 33,6 % potilaista oli saanut aiemminsysteemisiä immuunisalpaajia.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Finnish: Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Finnish: Molemmissa monoterapiatutkimuksissa (SOLO 1 ja SOLO 2) sekä dupilumabia 300 mg kahden viikon välein että dupilumabia 300 mg kerran viikossa saaneiden potilaiden ryhmissä todettiin 16 viikon kohdalla lumelääkkeeseen verrattuna huomattavaa paranemista potilaiden ilmoittamissa oireissa ja atooppisen ihottuman vaikutuksessa uneen POEM-kokonaispistemäärillä arvioituna sekä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa DLQI-kokonaispistemäärillä arvioituna.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Finnish: Taulukko 7: Vaikeiden pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus QUEST-tutkimuksessa lähtötilanteen FeNO-alaryhmien mukaan määritettynä
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Finnish: Potilaan paino
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta
Finnish: Miten Dupixent-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Dupixent
Finnish: Jos sinun on otettava pakkaus pois jääkaapista pysyvästi, kirjoita kyseinen päivämäärä muistiin ulkopakkauksessa sille varattuun tilaan ja käytä Dupixent 14 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na miesto, ktoré je na to určené na vonkajšom obale a Dupixent spotrebujte do 14 dní.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa neulan suojamekanismi 2 esitäytettyä ruiskua, joissa neulan suojamekanismi Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať osobitne.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin samanaikaisesti paikallisia kortikosteroideja (CHRONOS), kaikkien hoitoryhmien tutkittavien keskimääräinen ikä oli 37,1 vuotta ja keskimääräinen paino 74,5 kg; tutkittavista 39,7 % oli naisia, 66,2 % valkoihoisia, 27,2 % aasialaisia ja 4,6 % tummaihoisia.
Slovak: V štúdii so súbežným podávaním TCS (CHRONOS) bol vo všetkých liečebných skupinách priemerný vek 37,1 roka, priemerná hmotnosť 74,5 kg, 39,7 % bolo žien, 66,2 % bielej rasy, 27,2 % ázijskej rasy a 4,6 % čiernej rasy.
Finnish: • Säilytä käyttämättömät esitäytetyt kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa 2-8 ºC:n lämpötilassa.
Slovak: Nepoužité naplnené pero uchovávajte v pôvodnom obale a uchovávajte v chladničke pri teplote od 2oC do 8oC.
Finnish: Jos atooppisen ihottuman oireet olivat sietämättömiä, potilaat saivat tarvittaessa käyttää oirelääkitystä tutkijalääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť príznaky intolerancie, pacienti mohli na základe zváženia investigátora dostať záchrannú liečbu.
Finnish: Dupilumabia ei saa injisoida aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon eikä ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
Finnish: Seuraavat annokset (kahden viikon välein)
Slovak: (každý druhý týždeň)
Finnish: Älä laita keltaista korkkia takaisin esitäytettyyn kynään korkin irrottamisen jälkeen.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Dupixent-valmistetta voidaan käyttää samanaikaisesti iholle levitettävien ihottumalääkkeiden kanssa tai yksinään.
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Finnish: Astman tutkimusohjelmaan osallistuneilla, dupilumabia saaneilla aikuispotilailla on ilmoitettu joitakin tapauksia eosinofiilistä keuhkokuumetta ja joitakin tapauksia vaskuliittia, jotka täyttivät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Slovak: U dospelých pacientov liečených dupilumabom, ktorí sa zúčastnili vývojového programu pre astmu boli hlásené prípady eozinofilickej pneumónie a prípady vaskulitídy konzistentné s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou.
Finnish: Dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, johon osallistui keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastavia 12-17-vuotiaita potilaita (AD-1434).
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v otvorenej rozšírenej štúdii u pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1434).
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Finnish: Loisinfektiot (suolistoloisten aiheuttamat infektiot) Dupixent saattaa heikentää vastustuskykyäsi loisten aiheuttamia infektioita kohtaan.
Slovak: Dupixent môže znížiť vašu odolnosť voči infekciám spôsobeným parazitmi.
Finnish: Siksi on suositeltavaa välttää Dupixent-valmisteen käyttöä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota sinua käyttämään sitä.
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Finnish: 12-17-vuotiaille atooppista ihottumaa sairastaville potilaille suositeltu annos on 200 mg (< 60 kg) tai 300 mg (≥ 60 kg) kahden viikon välein.
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Finnish: Näillä molemmilla on suuri merkitys atooppisen ihottuman ja astman oireiden kehittymisessä.
Slovak: Obe hrajú významnú úlohu pri prejavoch a príznakoch atopickej dermatitídy a astmy.
Finnish: Veren EOS lähtötilanteessa
Slovak: Východiskové krvné EOS
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihopoimun sisään noin 45 asteen kulmassa.
Slovak: Vpichnite celú ihlu do záhybu pokožky približne v 45º uhle.
Finnish: 1,14 ml liuosta silikonoidussa, tyypin 1 kirkkaasta lasista valmistetussa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on neulan suojamekanismi, tai esitäytetyssä kynässä, joissa on 27 G:n, 12,7 mm:n (½ tuuman) ohutseinäinen, ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula, jossa viistetty kärki.
Slovak: 1,14 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo v naplnenom injekčnom pere, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Finnish: Vasteen säilymisen ja pysyvyyden arvioimiseksi SOLO 1- ja SOLO 2-tutkimuksissa viikolla 16 IGApistemäärän 0 tai 1 tai EASI-75-tuloksen saavuttaneet, dupilumabia saaneet tutkittavat satunnaistettiin uudelleen SOLO-CONTINUE-tutkimukseen, jossa he saivat vielä 36 viikon ajan joko dupilumabia tai lumelääkettä, jolloin tutkimushoidon kumulatiiviseksi kestoksi tuli 52 viikkoa.
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Finnish: Dupixent on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovak: Dupixent je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej atopickej dermatitídy dospelým a dospievajúcim vo veku od 12 rokov a starším, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Finnish: • Dupixent esitäytetty kynä
Slovak: Dupixent naplnené pero
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen demografiset tiedot ja potilaiden ominaisuudet lähtötilanteessa on esitetty alla olevassa taulukossa 11.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky týchto 3 štúdií sú uvedené nižšie v Tabuľke 11.
Finnish: Kuvassa 3 esitetään EASI-mittarilla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta ja kuvassa 4 NRS-asteikolla arvioitu keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 52 mennessä CHRONOS-tutkimuksessa.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Finnish: 52 viikon mittaisessa atooppista ihottumaa koskeneessa CHRONOS-tutkimuksessa ilmoitettiin vakavia infektioita 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ja 0,2 %:lla dupilumabia saaneista potilaista.
Slovak: V 52týždňovej štúdii atopickej dermatitídy CHRONOS boli závažné infekcie hlásené u 0,6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a u 0,2 % pacientov liečených dupilumabom.
Finnish: Lumelääke 237 0,22 (14,2) ap-arvo <0,0001, bp-arvo = 0,0004, cp-arvo = 0,0008, dp-arvo = 0,0063, ep-arvo <0,0001
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Finnish: Vaihe 9: Pistä
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
Finnish: Potilaat, jotka jatkoivat SOLO 1 ja SOLO 2 -tutkimuksissa saaduilla annosohjelmilla (300 mg kahden viikon välein tai 300 mg kerran viikossa) saivat parhaan mahdollisen tehon säilyttäen kliinisen vasteen, kun taas muissa annosohjelmissa olleilla potilailla teho heikkeni annoksesta riippuen.
Slovak: Pacienti, ktorí pokračovali s tým istým dávkovacím režimom prijímaným v štúdiach SOLO 1 a SOLO 2 (300 mg Q2W alebo 300 mg QW) preukázali optimálny účinok pri udržiavaní klinickej odpovede, kým účinnosť pre iné dávkovacie režimy zoslabla v závislosti od dávky.
Finnish: • Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen ruiskun käyttöä.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, silmän sidekalvotulehdus, silmäluomen tulehdus ja huuliherpes.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli reakcie v mieste podania injekcie, konjunktivitída, blefaritída a herpes na ústach.
Finnish: Astman kesto (vuotta), keskiarvo ± SD Ei koskaan tupakoinut (%)
Slovak: Nikdy nefajčil (%)
Finnish: Aseta esitäytetty kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä itsekseen huoneenlämmössä (alle 25 ºC) vähintään 30 minuuttia.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
Finnish: Astmaan hoitoa saavilla potilailla saattaa ilmetä vaikeaa systeemistä eosinofiliaa, johon liittyy joskus eosinofiilistä keuhkokuumetta tai vaskuliittia, jotka täyttävät eosinofiilisen granulomatoottisen polyangiitin tunnusmerkit.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Finnish: Lisäksi lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 35,5, kutinan voimakkuus oli NRS-asteikolla (Numerical Rating Scale) mitattuna 7,6, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä (SCORing Atopic Dermatitis) oli 70,3, lähtötilanteen keskimääräinen POEM-pistemäärä (Patient Oriented Eczema Measure) oli 21,0, ja lähtötilanteen keskimääräinen ihoon liittyvää elämänlaatua kuvaava CDLQI-pistemäärä (Children Dermatology Life Quality Index) oli 13,6.
Slovak: Eczema Area and Severity Index) bolo 35,5; východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS (Numerical Rating Scale) bola 7,6, východiskové priemerné skóre škály SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Finnish: Nuorilla havaittu dupilumabin pitkän aikavälin turvallisuusprofiili vastasi atooppista ihottumaa sairastavilla aikuisilla havaittua turvallisuusprofiilia.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Finnish: • Älä anna ruiskun jäätyä.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Finnish: • Älä anna pistosta vaatteiden läpi.
Slovak: • Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
Finnish: Tällaiset oireet on lueteltu kohdassa 4 "vakavat haittavaikutukset".
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Finnish: Potilaiden osajoukossa, jossa tutkittavilla oli lähtötilanteessa HADSmittarin ahdistuneisuutta tai masennusta arvioivissa osioissa vähintään 8 pistettä (ahdistuneisuuden ja masennuksen raja-arvo), lumelääkkeeseen verrattuna suurempi osuus dupilumabiryhmien potilaista saavutti HADS-mittarilla alle 8 pistettä sekä ahdistuneisuutta että masennusta arvioivissa osioissa viikolla 16 (ks. taulukko 8).
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Finnish: Atooppisen ihottuman tutkimusohjelmassa on ilmoitettu hyvin harvinaisia tapauksia, joissa potilaalla on ilmennyt seerumitauti tai seerumitaudin kaltaisia reaktioita dupilumabin antamisen jälkeen.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Finnish: Laita esitäytetty ruisku käytön jälkeen terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan ja hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Slovak: Po použití vhoďte striekačku do nádoby určenej na likvidáciu ihiel a ostrých predmetov a zlikvidujte ju v súlade s miestnymi požiadavkami.
Finnish: 400 mg (kaksi 200 mg:n injektiota)
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Finnish: Taulukko 6: CAFE-tutkimuksen ensisijaisten ja toissijaisten päätemuuttujien tulokset Lumelääke ja TCS
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
Finnish: Kaikki vaikeat pahenemisvaiheet
Slovak: Všetky závaťné exacerbácie
Finnish: Dupilumabi 200 mg (60 kg) ja 300 mg (≥ 60 kg) Kahden viikon välein
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Finnish: Näiden kolmen tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallislääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
Finnish: ≥ 25 ppb ≥ 50 ppb
Slovak: ≥25 ppb
Finnish: neljän viikon välein N=86
Slovak: Q4W N=86
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään myös yhdessä muiden astmalääkkeiden kanssa aikuisille ja nuorille (vähintään 12-vuotiaat) vaikean astman ylläpitohoidossa, jos astmaa ei ole saatu hallintaan siihen mennessä käytössä olleilla astmalääkkeillä.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Finnish: Tuloksia arvioitiin koko tutkimuspopulaatiossa, jossa eosinofiilien tai muiden tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineiden lähtötilanteen vähimmäispitoisuuksia ei ollut määritelty, sekä lisäksi veren eosinofiilipitoisuuksien lähtötasoihin perustuvissa alaryhmissä.
Slovak: Výsledky sa hodnotili v celej populácii (bez obmedzenia minimálnými východiskovými hodnotami eozinofilov alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2) a v podskupinách na základe východiskových počtov krvných eozinofilov.
Finnish: Potilaiden IL-4/IL-13-signalointireitin toiminnan estäminen dupilumabilla vähentää monien tyypin 2 tulehduksen välittäjäaineiden pitoisuuksia.
Slovak: Tým, že dupilumab blokuje dráhu IL-4/IL-13, klesá u pacientov veľa markerov súvisiacich so zápalom typu 2.
Finnish: Dupilumabi estää IL-4-signaalivälitystä tyypin I reseptorin (IL4Rα/γc) kautta ja sekä IL-4- että IL-13-signaalivälitystä tyypin II reseptorin (IL-4Rα/IL-13Rα) kautta.
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Finnish: Taulukko 8: Dupilumabimonoterapian muita toissijaisia päätemuuttujia koskevat tulokset viikolla 16
Slovak: Tabuľka 8: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov monoterapie dupilumabom v 16. týždni
Finnish: Dupilumabia verrattiin tutkimuksessa lumelääkkeeseen 107 nuorella ja 1 795 aikuisella jatkuvaa astmaa sairastavalla potilaalla, jotka käyttivät tautinsa hoitoon keskisuurta tai suurta annosta inhaloitavaa kortikosteroidia sekä toista astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä.
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov (inhalated corticosteroid, ICS) a druhej kontrolovanej liečbe.
Finnish: Älä säilytä Dupixent-valmistetta huoneenlämmössä yli 14 vuorokautta.
Slovak: Dupixent neuskladňujte pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Finnish: Potilaat saivat myös käyttää paikallisia kalsineuriinin estäjiä.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Finnish: b Vasteen saaneeksi määriteltiin tutkittava, jonka IGA-pistemäärä oli 0 tai 1 ("täysin parantunut" tai "lähes parantunut") ja jolla pistemäärä IGA-asteikolla 0-4 oli pienentynyt vähintään 2 pistettä.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Finnish: Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole saatavilla tietoja (ks. kohta 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene údaje nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Finnish: Ohjeet esitäytetyssä ruiskussa olevan Dupixent-injektion valmisteluun ja antamiseen löytyvät pakkausselosteesta.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách sú uvedené v písomnej informácii.
Finnish: Ennen bronkodilataatiota mitattujen FEV1-arvojen havaittiin suurentuneen kliinisesti merkittävästi viikolla 12 DRI12544- ja QUEST-tutkimuksissa.
Slovak: Klinicky signifikantné zvýšenie v pre-bronchodilatanciách FEV1 bolo pozorované v 12. týždni pre DRI12544 a QUEST.
Finnish: SE)
Slovak: CI)
Finnish: SE = keskivirhe a Kaikki potilaat saivat koko tutkimuksen ajan taustahoitona paikallisia kortikosteroideja ja saivat käyttää paikallisesti kalsineuriinin estäjiä.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov; SE= štandardná chyba a Všetci pacienti boli na základnej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi a mohli používať lokálne inhibítory kalcineurínu.
Finnish: Taulukko 1: Nuorille (12-17-vuotiaille) atooppista ihottumaa sairastaville potilaille ihon alle annettava dupilumabiannos
Slovak: Tabuľka 1: Dávka dupilumabu na subkutánne podanie u dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou