FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) była głównym punktem końcowym do ustalenia wyleczenia zakażenia HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Следователно, пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: Bez RAV NS3 ani NS5A Dowolny RAV NS3 lub NS5A
Bulgarian: Без NS3 или NS5A RAVs Каквито и да е NS3 или NS5A RAV
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир е проучена при HCV-отрицателни пациенти, с леко (eGFR ≥ 50 и < 80 ml/min/1,73 m2), умерено тежко (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/min/1,73 m2) и тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа, след прилагане на единична доза 400 mg софосбувир, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Woksilaprewir nie jest wydalany przez nerki.
Bulgarian: Воксилапревир не се елиминира през бъбреците.
Polish: Tabletki powlekane to beżowe tabletki w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie i „3" na drugiej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Vosevi и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бежови, с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна и „3" от другата.
Polish: W związku z tym produktu Vosevi nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Поради това Vosevi не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Polish: Lanzoprazold Rabeprazold Pantoprazold Ezomeprazold
Bulgarian: Ланзопразолг Рабепразолг Пантопразолг Езомепразолг
Polish: Ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jak również w grupie kontrolnej obejmującej zdrowe osoby.
Bulgarian: Плазмената експозиция на велпатасвир (AUCinf) е подобна на тази при пациенти с умерено тежко чернодробно увреждане, тежко чернодробно увреждане и участниците за контрол с нормална чернодробна функция.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Bulgarian: След започване на лечение за HCV инфекция с директно действащо антивирусно средство/DAA при пациенти с диабет може да настъпи подобрение в контрола на глюкозата, което потенциално да доведе до симптоматична хипогликемия.
Polish: Woksylaprewir i, w mniejszym stopniu, welpataswir są także substratami OATP1B1 i OATP1B3.
Bulgarian: Воксилапревир, и в по-малка степен велпатасвир, също така са субстрати на OATP1B1 и OATP1B3.
Polish: Lek Vosevi a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Vosevi
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA, GT 1, 2, 4, 5 lub 6, z marskością lub bez marskości wątroby
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, GT 1, 2, 4, 5 или 6, със или без цироза GT 3 без цироза
Polish: W przypadku welpataswiru w replikonach genotypów 1-6, podstawieniami związanymi z opornością wybranymi dla co najmniej 2 genotypów były L31I/V i Y93H.
Bulgarian: За велпатасвир в репликони на генотип 1-6, свързани с резистентност субституции, селектирани в 2 или повече генотипа, са L31I/V и Y93H.
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Bulgarian: Как да приемате Vosevi
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Z 263 pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-1 (patrz tabela 10), 7 z 263 (3%) pacjentów (2 z genotypem 1, 4 z genotypem 3 i 1 z genotypem 4) nie osiągnęło trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) i kwalifikowało się do analizy oporności; u 6 pacjentów doszło do nawrotu, a u jednego doszło do przełomu wirusologicznego, przy czym dane farmakokinetyczne wskazywały na nieprzestrzeganie schematu leczenia.
Bulgarian: От 263 пациенти, получавали преди инхибитор на NS5A, лекувани със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 1 (вж. таблица 10), 7 от 263 ( 3%) пациенти (2 с генотип 1, 4 с генотип 3 и 1 с генотип 4) не постигат траен вирусологичен отговор (ТВО12) и отговарят на изискванията за анализ на резистентността; при 6 се наблюдава рецидив, а при 1 - вирусологичен пробив с фармакокинетични данни, съответстващи на неспазване на лечението.
Polish: Famotydyna podawana 12 godzin przed produktem
Bulgarian: Прием на фамотидин 12 часа преди Vosevi
Polish: 1,7-krotnie
Bulgarian: 1,7-кратно
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Bulgarian: Едновременното приложение с Vosevi не се препоръчва.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (RI) na ekspozycję na składniki produktu Vosevi w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Bulgarian: Обобщение на ефекта на различните степени на бъбречно увреждане (БУ) върху експозициите на компонентите наVosevi в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция, описани в текста по-долу, е представено в таблица 15.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leków P-gp, BCRP, białka oporności wielolekowej typu 2 (ang. multidrug resistance-associated protein, MRP2), pompy eksportu soli kwasów żółciowych (ang. bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3 ani transportera kationów organicznych (ang. organic cation transporter, OCT) 1, a GS-331007 nie jest inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, ani transportera wielolekowego i ekstruzji toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion protein, MATE) 1.
Bulgarian: Софосбувир и GS 331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, протеин 2, свързан с множествена лекарствена резистентност (MRP2), експортна помпа за жлъчни соли (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 и транспортер на органични катиони (OCT) 1, а GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OAT3, OCT2, протеин 1 за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion protein 1, MATE 1)
Polish: W badaniach fazy III zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej, spowodowane zahamowaniem OATP1B1 i OATP1B3 przez woksylaprewir, do wartości mniejszej lub równej 1,5x górnej granicy normy obserwowano u 4% pacjentów bez marskości wątroby oraz u 10% pacjentów ze skompensowaną marskością.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Polish: • amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Bulgarian: амиодарон, използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм;
Polish: Należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści związane z równoczesnym podawaniem produktu Vosevi z tabletką złożoną o ustalonej dawce zawierającą elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru lub z fumaranem dizoproksylu tenofowiru w skojarzeniu ze wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV (np. darunawir), szczególnie w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń czynności nerek.
Bulgarian: Възможните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на Vosevi с комбинираната таблетка с фиксирани дози, съдържаща елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир дизопроксил фумарат, прилагани в комбинация с усилен HIV протеазен инхибитор (напр. дарунавир), трябва да се преценят, особено при пациенти с увеличен риск от бъбречна дисфункция.
Polish: U pacjenta z genotypem 1a i przełomem wirusologicznym powstały RAV NS5A L31M i Y93H.
Bulgarian: При пациента с генотип 1а и вирусологичен пробив се получават NS5A RAVs с L31M и Y93H субституции.
Polish: SVR12 osiągnięto u wszystkich 39 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B w badaniu POLARIS-2 oraz u 2 z 3 (67%) pacjentów w badaniu POLARIS-3.
Bulgarian: ТВО12 е постигнат при всички 39 пациенти, които на изходно ниво са имали варианти, свързани с резистентност (RAVs) на NS5B по отношение на нуклеозидни инхибитори (НИ) в POLARIS-2 и 2 от 3 (67%) пациенти в POLARIS- 3.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i zapobieganiu napadom drgawkowym);
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Polish: • atazanawir, efawirenz lub lopinawir, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Bulgarian: атазанавир, ефавиренц или лопинавир, използван за лечение на инфекция с ХИВ;
Polish: • Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjent ma nietolerancję laktozy lub innych cukrów.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате непоносимост към лактоза или към други захари.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje proteazy NS5B, NS5A i NS3 ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Bulgarian: Стойностите на 50% ефективната концентрация (EC50) за софосбувир, велпатасвир и воксилапревир срещу пълноверижни или химерни репликони, кодиращи NS5B, NS5A секвенции и NS3 протеазни секвенции от лабораторни щамове, са представени в таблица 4.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Bulgarian: Софосбувир представлява пангенотипен инхибитор на HCV NS5B РНК зависимата РНК полимераза, която е необходима за вирусната репликация.
Polish: Genotyp 1b Genotyp 2
Bulgarian: Генотип 1b Генотип 2
Polish: Wielkość opakowania: pudełko zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена опаковка, всяка съдържаща по 1 бутилка с 28 филмирани таблетки.
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie eteksylanu dabigatranu (substratu P-gp) i rozuwastatyny (substratu OATP1B i BCRP) (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Bulgarian: Дабигатран етексилат (P-gp субстрат) и розувастатин (OATP1B и BCRPсубстрат) са противопоказани (вж. точка 4.3 и таблица 2).
Polish: Antagonistów receptora H2 można podawać równocześnie lub naprzemiennie z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej dawek porównywalnych z famotydyną 40 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Възможно е H2рецепторните антагонисти да се прилагат по едно и също или различно време с Vosevi при доза, която не надвишава дозите, сравними с фамотидин 40 mg два пъти дневно.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172)
Polish: Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie terapeutyczne digoksyny.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Vosevi, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Polish: Z powodu gorzkiego smaku zaleca się nie żuć ani nie kruszyć tabletki powlekanej.
Bulgarian: Препоръчва се филмираната таблетка да не се дъвче или разтрошава, поради горчивия й вкус.
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Bulgarian: От 182 пациенти, получавали преди DAA, лекувани със софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир за 12 седмици в POLARIS - 4 (вж. таблица 11), при 1 от 182 (1%) пациенти се наблюдава рецидив и пациентът отговаря на изискванията за анализ на резистентността.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego woksylaprewiru.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност за воксилапревир.
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie końcowej woksylaprewiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 33 godziny.
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот на воксилапревир след приложение на Vosevi е приблизително 33 часа.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HCV,с тежко бъбречно увреждане, лекувани със софосбувир 200 mg с рибавирин (n = 10) или софосбувир 400 mg с рибавирин (n = 10) за 24 седмици, или ледипасвир/софосбувир 90/400 mg (n = 18) за 12 седмици, фармакокинетиката на софосбувир и GS-331007 съответства на наблюдаваната при HCV-отрицателни пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които инхибират OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 или CYP3A4, може да увеличат плазмените концентрации на велпатасвир или воксилапревир.
Polish: Woksylaprewir jest aktywny w warunkach in vitro wobec większości RAV NS3 odpowiedzialnych za oporność na inhibitory proteaz NS3/4A pierwszej generacji.
Bulgarian: Воксилапревир е активен in vitro срещу повечето NS3 RAVs, обуславящи резистентност към NS3/4A протеазни инхибитори от първо поколение.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са хидроксилиран и дехидрогениран воксилапревир.
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство *
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Polish: GT = genotyp (ang. genotype) * Najczęstsze uprzednio stosowane inhibitory NS5A to ledipaswir (LDV) (51%), daklataswir (27%) i ombitaswir (11%).
Bulgarian: Най-честите предишни инхибитори на NS5A са ледипасвир (LDV) (51%), даклатасвир (27%) и омбитасвир (11%). a.
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu woksylaprewir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych OCT 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1 lub enzymów CYP bądź UGT1A1.
Bulgarian: В клинично значими концентрации, воксилапревир не е инхибитор на чернодробните транспортери OCT1, бъбречните транспортери OCT2, OAT1, OAT3 или MATE1 или CYP или ензимите на UGT1A1.
Polish: Nie wolno przyjmować niektórych leków z lekiem Vosevi.
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат едновременно с Vosevi.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Bulgarian: Велпатасвир и воксилапревир са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), полипептида, транспортиращ органични аниони (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
Polish: Z tych 21 pacjentów, u jednego stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawiły się RAV NS5A Q30R i L31M.
Bulgarian: От тези 21 пациенти 1 пациент е с вирус с появяващи се NS5A RAVs Q30R и L31M субституции, при неуспех.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Vosevi, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2b, 5a ani 6a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na woksylaprewir.
Bulgarian: Никои от изследваните отделни RAV в генотипове 2b, 5a или 6a, обуславят понижаване на чувствителността към воксилапревир с > 100 пъти.
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC wynoszących do 0,5 ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Bulgarian: Възможен е обаче тератогенен ефект при зайци, при които общите висцерални малформации са се увеличили при животни с експозиции (AUC) максимум 0,5 пъти повече от експозицията на хора при препоръчителната клинична доза.
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych inhibitorów OATP1B (np. cyklosporyny) razem z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Bulgarian: Употребата на силни инхибитори на OATP1B (напр. циклоспорин) с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Bulgarian: От тези 3-ма пациенти, 1 пациент (33%) е с вирус с появяващи се NS5A RAV с Y93N субституция, при неуспех.
Polish: Welpataswir to pangenotypowy inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które jest konieczne do replikacji wirusa.
Bulgarian: Велпатасвир е пангенотипен HCV инхибитор, насочен към HCV NS5A протеина, който е необходим за вирусната репликация.
Polish: W grupie leczonej grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 2 ze 109 (2%) pacjentów kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Bulgarian: В терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир за 12 седмици, 2 от 109 (2%) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради вирусологичен неуспех.
Polish: • Placebo przez 12 tygodni (n=152)
Bulgarian: Плацебо за 12 седмици (N = 152)
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Bulgarian: Фармакокинетиката на софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е проучена при пациенти, инфектирани с HCV, с ТБН, налагаща диализа, лекувани със софосбувир/велпатасвир 400/100 mg веднъж дневно за 12 седмици, и е сравнена с тази при пациенти без бъбречно увреждане в проучванията фаза 2/3 на софосбувир/велпатасвир.
Polish: Cyklosporyna ↔ ↔ Woksylaprewir ↑
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↔ Воксилапревир ↑
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniac Nawrótd Innee
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечениеa Рецидивб
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Bulgarian: Двама пациенти с неопределен генотип в групата със SOF/VEL/VOX постигат ТВО12. б.
Polish: Produkt Vosevi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Vosevi не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B или C по CPT) (вж. точка 5.2).
Polish: 3,0-4,0e
Bulgarian: 3,0-4,0д
Polish: Brak dostępnych danych uzyskanych u ludzi dotyczących wpływu produktu Vosevi na płodność.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Vosevi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Bulgarian: Нивата на кръвната захар при някои пациенти с диабет се понижават (хипогликемия) след започване на лечение с лекарства като Vosevi.
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
Polish: Inne kraje
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Woksylaprewir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Bulgarian: Воксилапревир е инхибитор на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3, и неговото участие в лекарствените взаимодействия с тези транспортери е ограничено главно до процеса на абсорбция.
Polish: 2023 roku
Bulgarian: 26 юли 2017
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vosevi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Polish: d. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w trakcie leczenia.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Polish: Mediana EC50
Bulgarian: Воксилапревир EC50,
Polish: a. Pacjenci z niepowodzeniem sekwencjonowania genu NS3 i (lub) NS5A.
Bulgarian: Пациенти с неуспешно NS3 и/или NS5A генно секвениране.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi z efawirenzem/emtrycytabiną/ fumaranem dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Edoksaban (Hamowanie OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на атазанавир и ритонавир не е проучен.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/501 Nawrótc
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които са силни индуктори на P-гликопротеина (P-gp) и/или силни индуктори на цитохром Р450 (CYP) (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, рифабутин и жълт кантарион) (вж. точка 4.5).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на софосбувир, GS-331007, велпатасвир и воксилапревир са оценени при здрави възрастни участниции при пациенти с хроничен хепатит C.
Polish: Może być niezbędne dokładne monitorowanie przez lekarza tych innych przyjmowanych leków oraz wprowadzenie zmian po rozpoczęciu stosowania leku Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар внимателно да наблюдава лечението Ви с другите лекарства, които приемате, и да направи корекции след започване на Vosevi.
Polish: Należy je przyjąć co najmniej 4 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Bulgarian: Тези средства трябва да се приемат поне 4 часа преди или най-малко 4 часа след