FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
Latvian: Monoaminooksidāzes (MAO) inhibitori
Polish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S.
Polish: Ongentys jest lekiem zawierającym substancję czynną opikapon.
Latvian: Ongentys ir zāles, kas satur aktīvo vielu opikaponu.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań opikaponu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus opikaponam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās Parkinsona slimības un kustību fluktuāciju indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al)
Polish: Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na przypadki, w których chinidyna musi być podawana razem z opikaponem, ponieważ należy unikać ich jednoczesnego podawania.
Latvian: Tāpēc īpaša uzmanība jāpievērš situācijām, kad hinidīns jālieto kopā ar opikaponu, jo no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas vajadzētu izvairīties.
Polish: hipertrójglicerydemia
Latvian: hipertrigliceridēmija
Polish: Faks: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Latvian: Fakss +351 22 986 61 90 e-pasts: info@bial.com
Polish: BIAL - Portela & Cª, S.A. Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Latvian: Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 351 22 986 61 00
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie Parkinsona, inne leki dopaminergiczne, kod ATC: [jeszcze nieprzydzielony]
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekļi, citi dopamīnerģiskie līdzekļi, ATĶ kods: [vēl nav piešķirts]
Polish: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Latvian: BLISTERIS OPA/Al/PVH//Al
Polish: Dlatego też można założyć, że opikapon i jego metabolity są wydalane głównie z kałem.
Latvian: Tādēļ var pieņemt, ka opikapons un tā metabolīti galvenokārt izdalās ar izkārnījumiem.
Polish: Konieczne może być ponowne rozważenie leczenia przez lekarza.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams pārskatīt Jūsu ārstēšanu.
Polish: Uwaga: Uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź to pacjent, u którego nastąpiło skrócenie o co najmniej 1 godzinę bezwzględnego czasu trwania fazy OFF (uczestnik, u którego uzyskano odpowiedź w zakresie fazy
Latvian: Piezīme: pacients ar atbildes reakciju bija pacients, kuram bija absolūtā „izslēgšanās" (OFF) laika saīsināšanās vismaz par 1 stundu (pacients ar OFF laika atbildes reakciju).
Polish: niezbyt często ((≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko ((≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000),
Latvian: Biežuma grupas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu un šo instrukciju.
Polish: Ongentys jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy przyjmują już leki zawierające lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA.
Latvian: Ongentys ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri jau lieto levodopu saturošas zāles un DOPA dekarboksilāzes inhibitorus.
Polish: Na wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza nie wpływała obecność warfaryny, diazepamu, digoksyny i tolbutamidu, a na wiązanie 14C-warfaryny, 2-14C-diazepamu, 3H-digoksyny i 14C-tolbutamidu nie wpływała obecność opikaponu i siarczanu opikaponu, który jest głównym metabolitem u ludzi.
Latvian: 14C - opikapona saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām neietekmēja varfarīna, diazepāma, digoksīna un tolbutamīda klātbūtne, un 14C-varfarīna, 2-14C-diazepāma, 3H-digoksīna un 14C-tolbutamīda saistīšanos neietekmēja opikapona un opikapona sulfāta, galvenā cilvēka metabolīta, klātbūtne.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: = nie dotyczy; OPC = opikapon
Latvian: NP = nav piemērojams; OPC = opikapons.
Polish: W obecności inhibitora dekarboksylazy DOPA (DDCI) COMT staje się głównym enzymem metabolizującym lewodopę, katalizującym jej konwersję do 3-O-metyldopy (3-OMD) w mózgu i nerwach obwodowych.
Latvian: DOPA dekarboksilāzes inhibitora klātbūtnē KOMT kļūst par galveno levodopu metabolizējošo enzīmu, katalizējot tās pārvēršanos 3-O-metildopā (3-OMD) smadzenēs un perifērijā.
Polish: Skojarzone stosowanie opikaponu i inhibitorów MAO może doprowadzić do zahamowania większości szlaków odpowiedzialnych za metabolizm katecholamin.
Latvian: Opikapona un MAO inhibitoru kombinācija var izraisīt lielākās daļas par kateholamīnu metabolismu atbildīgo ceļu inhibīciju.
Polish: Badania in vitro nad opikaponem w stężeniach 0,3-30 µg/ml wykazały, że wiązanie 14C-opikaponu z białkami osocza ludzkiego jest wysokie (99,9%) i nie zależy od stężenia.
Latvian: In vitro pētījumi opikapona koncentrācijas diapazonā no 0,3 līdz 30 mikrogrami/ml liecināja, ka 14C-opikapona saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām ir augsta (99,9%) un atkarīga no koncentrācijas.
Polish: Tabela 1 - Częstość występowania działań niepożądanych (MedDRA) w badaniach fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: 1. tabula - Nevēlamo blakusparādību biežums (MedDRA) placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos Orgānu sistēmu klasifikācija
Polish: Inne leki zawierające lewodopę
Latvian: Citas levodopu saturošas zāles
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Latvian: Ongentys jālieto vienu reizi dienā pirms gulētiešanas, vismaz vienu stundu pirms vai pēc levodopas kombinācijām.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu anoreksiju, astēniju un ķermeņa masas samazināšanos relatīvi īsā laikā ir jāapsver vispārēja medicīniska, tajā skaitā aknu darbības, izvērtēšana.
Polish: Wyniki otwartych (OL) badań rozszerzonych trwających 1 rok, z udziałem 862 pacjentów, kontynuujących leczenie z badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (Badanie 1-OL i Badanie 2-OL) wskazały utrzymanie działania uzyskanego w okresach badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Latvian: Atklāto (open label - OL) 1 gada pētījumu pagarinājumu rezultāti 862 pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu pēc dubultaklajiem pētījumiem (1. pētījums-OL un 2. pētījums-OL) apliecināja dubultaklā pētījuma periodā panāktās iedarbības saglabāšanos.
Polish: Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona
Latvian: Pretparkinsonisma terapijas devas pielāgošana
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze, pudełku po skrócie „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles/blistera/kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia i (lub) małego dziecka, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia lekiem
Latvian: Tā kā nevar izslēgt risku bērniem/zīdaiņiem, Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti ārstēšanas ar Ongentys laikā.
Polish: Jednak badania interakcji klinicznych przeprowadzane z warfaryną wykazały brak działania opikaponu na farmakodynamikę warfaryny, substrat CYP2C9.
Latvian: Taču ar varfarīnu veiktie klīniskās mijiedarbības pētījumi neliecināja par opikapona ietekmi uz varfarīna, CYP2C9 substrāta, farmakodinamiku.
Polish: Niezbyt często: może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób - kołatanie serca lub nieregularne bicie serca,
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem: - sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība;
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Latvian: Pacients nedrīkst lietot papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Lek Ongentys nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Ongentys nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Tabela 2 - Zmiana bezwzględnego czasu trwania fazy OFF i fazy ON (w minutach) w punkcie końcowym w stosunku do wartości wyjściowych
Latvian: 2. tabula - Absolūtā „izslēgšanās" (OFF) un „ieslēgšanās (ON) laika izmaiņas (minūtes) no sākotnējā stāvokļa līdz beigām
Polish: U uczestników w podeszłym wieku hamowanie aktywności S-COMT było znacząco zwiększone.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem bija nozīmīgi palielināta S-KOMT aktivitātes inhibīcija.
Polish: Jeśli nie było to wystarczające do leczenia działań niepożądanych, możliwe było wtedy stopniowe zmniejszenie dawki opikaponu.
Latvian: Ja tas nebija pietiekami, lai novērstu nevēlamās blakusparādības, opikapona devu varēja titrējot samazināt.
Polish: - zatkanie ucha,
Latvian: Aizliktas ausis
Polish: Opikapon w skojarzeniu z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Opikapons saistībā ar levodopu var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Należy stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące.
Latvian: Jānozīmē simptomātiska un atbalstoša ārstēšana, ja piemērota.
Polish: Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować, że u pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi lekami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsu, obejmujące patologiczny hazard, nasilenie popędu płciowego, hiperseksualizm, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kompulsywne robienie zakupów, napady objadania się i jedzenie kompulsywne.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinformē, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai citiem dopamīnerģiskiem līdzekļiem, var rasties impulsu kontroles traucējumi, tajā skaitā patoloģiska tieksme uz azartspēlēm, paaugstināta dzimumtieksme, nekontrolējama naudas tērēšana vai iepirkšanās, impulsīva pārēšanās un nekontrolējama ēšana.
Polish: Opikapon zmniejszał aktywność CYP2C9 poprzez kompetycyjny/mieszany mechanizm hamowania.
Latvian: Opikapons samazināja CYP2C9 aktivitāti ar konkurējošas/jauktas inhibīcijas mehānisma palīdzību.
Polish: Jednak przeprowadzono ocenę dawki 50 mg opikaponu u uczestników włączonych do obydwu badań fazy III, których GFR/1,73 m2 wynosił < 60 ml/min (tzn. z umiarkowanie zmniejszoną zdolnością wydalniczą nerek) i przy zastosowaniu zbiorczych danych dotyczących BIA 9-1103 (głównego metabolitu opikaponu).
Latvian: Taču 50 mg opikaponu izvērtēja abos 3. fāzes pētījumos iekļautajām pētāmajām personām ar GFĀ/1,73 m2 <60 ml/min (t.i., vidēji samazināta renālās eliminācijas spēja), un izmantojot apvienotos BIA 9-1103 (opikapona galvenais metabolīts) datus.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Ongentys, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może to spowodować nasilenie objawów choroby.
Latvian: Nepārtrauciet Ongentys, ja vien ārsts nav licis to darīt, jo Jūsu simptomi var pasliktināties.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent lub członek rodziny i (lub) opiekun zauważy, że u pacjenta występują tendencje do zachowań nietypowych dla niego lub pacjent nie potrafi oprzeć się impulsom, pragnieniu lub pokusie wykonywania pewnych działań, które mogą zaszkodzić pacjentowi lub innym osobom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums rodas vēlēšanās vai alkas uzvesties Jums neparastā veidā vai Jūs nevarat pretoties impulsam, dziņai vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas var apdraudēt Jūs vai citus.
Polish: (wymienionych w punkcie 6.
Latvian: (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT) zgłaszano wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Latvian: Katehol-O-metiltransferāzes (KOMT) nitrokateholinhibitoru pētījumos ziņots par aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos.
Polish: W przypadku innych działań niepożądanych możliwe było dostosowanie dawki lewodopy i (lub) opikaponu.
Latvian: Citu nevēlamo blakusparādību gadījumā levodopa un/vai opikapona devu varēja pielāgot.
Polish: Transportery
Latvian: Transportētāji
Polish: W celu zmniejszenia dopaminergicznych działań niepożądanych związanych z podawaniem lewodopy (tzn. dyskinezy, omamów, nudności, wymiotów i niedociśnienia ortostatycznego) często konieczne jest dostosowanie dawki dobowej lewodopy poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy poszczególnymi dawkami i (lub) zmniejszenie ilości lewodopy w dawce w ciągu pierwszych dni lub tygodni po wprowadzeniu leczenia produktem leczniczym Ongentys, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.2).
Latvian: Lai samazinātu ar levodopu saistītās dopamīnerģiskās nevēlamās blakusparādības (piem., diskinēziju, halucinācijas, sliktu dūšu, vemšanu un ortostatisku hipotensiju), bieži ir nepieciešams pielāgot levodopas dienas devu, pagarinot devas lietošanas intervālus un/vai samazinot levodopas daudzumu devā pirmajās dienās un pirmajās nedēļās pēc ārstēšanas ar Ongentys uzsākšanas saskaņā ar pacienta klīnisko stāvokli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: - Substancją czynną jest opikapon.
Latvian: - Aktīvā viela ir opikapons.
Polish: - depresja,
Latvian: Nemiers, depresija,
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla entakaponu w porównaniu z placebo w Badaniu 1 wyniosła -30,5 minuty.
Latvian: „Izslēgšanās" (OFF) laika vidējo pēc mazāko kvadrātu metodes izmaiņu atšķirība entakaponam un placebo 1. pētījumā bija -30,5 minūtes.
Polish: Opikapon nasila działanie lewodopy.
Latvian: Opikapons pastiprina levodopas iedarbību.
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar Ongentys bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Polish: Nie obserwowano wpływu na stężenia BIA 9-1103 w osoczu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, nie ma więc potrzeby rozważania dostosowania dawki.
Latvian: Hroniski nieru darbības traucējumi neietekmēja pacientu BIA 9-1103 līmeni plazmā, tādēļ nav nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: W badaniach OL wszyscy pacjenci rozpoczynali od dawki 25 mg opikaponu w pierwszym tygodniu (7 dni), niezależnie od ich uprzedniego leczenia w okresie podwójnie ślepej próby.
Latvian: OL pētījumos visi pacienti, neatkarīgi no iepriekšējās ārstēšanas dubultaklajā periodā, uzsāka opikapona lietošanu 25 mg devā pirmajā nedēļā (7 dienas).
Polish: Opikapon może zakłócać metabolizm produktów leczniczych zawierających grupę katecholową, które są metabolizowane przez COMT, np. rymiteronu, izoprenaliny, adrenaliny, noradrenaliny, dopaminy, dopeksaminy lub doputaminy, prowadząc do nasilenia efektów działania tych produktów leczniczych.
Latvian: Opikapons var traucēt katehola grupu saturošu zāļu, ko metabolizē KOMT, piem., rimiterola, izoprenalīna, adrenalīna, noradrenalīna, dopamīna, dopeksamīna vai dobutamīna metabolismu, izraisot šo zāļu iedarbības pastiprināšanos.
Polish: Drugie przeprowadzone badanie wykazało, że w stanie stacjonarnym opikapon w dawce 50 mg nie miał wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na repaglinid.
Latvian: Otrā pētījumā tika konstatēts, ka līdzsvara koncentrācijas apstākļos 50 mg opikapona neietekmēja repaglinīda sistēmisko iedarbību.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
Latvian: Ja Jums ir jebkāda no šīm blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Polish: W stanie stacjonarnym 50 mg opikaponu znacząco - około 2-krotnie w porównaniu z placebo zwiększyło zakres ekspozycji ogólnoustrojowej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 100/25 mg lewodopy/karbidopy albo 100/25 mg lewodopy/benserazydu po upływie 12 godzin po podaniu dawki opikaponu.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī opikapons 50 mg nozīmīgi palielināja levodopas sistēmiskās iedarbības apmēru aptuveni 2 reizes, salīdzinot ar placebo, pēc vienas 100/25 mg levodopas/karbidopas vai 100/25 mg levodopas/benserazīda devas iekšķīgas lietošanas 12 stundas pēc opikapona devas.
Polish: Przyjmowanie leku Ongentys i chinidyny razem, tzn. w tym samym czasie, może osłabiać działanie leku Ongentys.
Latvian: Lietojot Ongentys un hinidīnu kopā, t.i., vienlaicīgi, Ongentys iedarbība var pavājināties.
Polish: U zdrowych uczestników okres półtrwania eliminacji opikaponu (t1/2) wynosił 0,7 godz. do 3,2 godz. po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę.
Latvian: Veselām pētāmām personām opikapona eliminācijas pusperiods (t1/2) bija no 0,7 stundām līdz 3,2 stundām pēc vairāku devu līdz 50 mg opikapona lietošanas vienu reizi dienā.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Laktoza jednowodna Skrobi glikolan sodu, typ A Skrobia kukurydziana preżelatynizowana Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts A tipa cietes nātrija glikolāts Preželatinizēta kukurūzas ciete Magnija stearāts
Polish: Ongentys należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu leku zawierającego lewodopę.
Latvian: Lietojiet Ongentys vismaz vienu stundu pirms vai pēc savu levodopu saturošu zāļu lietošanas.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Farmakokinetykę opikaponu oceniano u uczestników w podeszłym wieku (w wieku 65-78 lat) po podawaniu wielokrotnym dawki 30 mg przez 7 dni.
Latvian: Opikapona farmakokinētiku novērtēja gados vecākiem cilvēkiem (65-78 gadu vecumā) pēc 7 dienu ilgas vairāku 30 mg devu lietošanas.
Polish: Rodzaj odpowiedzi
Latvian: Atbildes reakcijas veids
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 14C-opikaponu główną drogą wydalania epikaponu i jego metabolitów było wydalanie z kałem, stanowiące 58,5%-76,8% podanej dawki radioaktywnej (średnio 67,2%).
Latvian: Pēc vienas 14C-opikapona devas iekšķīgas lietošanas galvenais opikapona un tā metabolītu eliminācijas ceļš bija izkārnījumi, kas veidoja 58,5% - 76,8% no lietotās radioaktivitātes (vidējais 67,2%).
Polish: Różnica zmiany średniej LS czasu trwania fazy OFF dla opikaponu w dawce 50 mg w porównaniu z entakaponem wyniosła -24,8 minuty oraz wykazano równoważność opikaponu w dawce 50 mg wobec entakaponu (przedział ufności 95%: -61,4, 11,8).
Latvian: Pēc mazāko kvadrātu metodes vidējā „izslēgšanās" (OFF) laika izmaiņas opikapona 50 mg salīdzinājumā ar entakaponu bija -24,8 minūtes, un tika pierādīta opikapona 50 mg līdzvērtība ar entakaponu (95% ticamības intervāls: -61,4; 11,8).
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Latvian: Pēc vairāku opikapona devu diapazonā no 5 līdz 50 mg iekšķīgas lietošanas vienu reizi dienā opikapona sulfātam bija ilga terminālā fāze ar eliminācijas pusperioda vērtībām diapazonā no 94 stundām līdz 122 stundām, kā rezultātā opikapona sulfātam bija augsta uzkrāšanās attiecība plazmā, kuras vērtības bija tuvu 6,6.
Polish: W badaniach in vitro w mikrosomach wątroby ludzkiej obserwowano mniejsze zahamowanie CYP1A2 i CYP2B6.
Latvian: In vitro pētījumos cilvēku aknu mikrosomās novēroja nelielu CYP1A2 un CYP2B6 inhibīciju.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Latvian: Ievērojiet sava ārsta dotos norādījumus.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis Ongentys vairāk nekā noteikts, informējiet ārstu vai farmaceitu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Polish: W razie przerwania leczenia produktem leczniczym Ongentys konieczne jest dostosowanie dawkowania pozostałych leków przeciw chorobie Parkinsona, szczególnie lewodopy, w celu uzyskania wystarczającej kontroli objawów.
Latvian: Ja Ongentys lietošana tiek pārtraukta, ir nepieciešams pielāgot citu pretparkinsona zāļu, īpaši levodopas, devas, lai panāktu pietiekamu simptomu kontroles līmeni.
Polish: Nie badano wpływu opikaponu na płodność u ludzi.
Latvian: Opikapona ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Polish: Brak jest znanej swoistej odtrutki.
Latvian: Specifisks antidots nav zināms.
Polish: Wiele działań niepożądanych można leczyć poprzez dostosowanie przez lekarza dawki leku zawierającego lewodopę.
Latvian: Daudzas no blakusparādībām var ārstēt, ārstam pielāgojot levodopas zāles.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, czy pacjent może łączyć przyjmowany przez pacjenta lek przeciwdepresyjny z lekiem Ongentys.
Latvian: Vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam, vai Jūs varat lietot savu antidepresantu kopā ar Ongentys.
Polish: U ciężarnych królików opikapon był w mniejszym stopniu dobrze tolerowany, co prowadziło do maksymalnych poziomów ekspozycji ogólnoustrojowej w okolicy lub poniżej zakresu terapeutycznego.
Latvian: Grūsniem trušiem opikapona panesamība bija mazāka, izraisot maksimālo sistēmiskās iedarbības līmeni ap vai zem terapeitisko devu diapazona.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwdepresyjne o nazwie inhibitory monoaminooksydazy
Latvian: - ja Jūs lietojat noteiktus antidepresantus, ko sauc par monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem
Polish: Największe wzrosty stężenia w osoczu po podaniu pojedynczej dawki 100 mg 14C-opikaponu wykazały metabolity BIA 9-1103 (siarczan) i BIA 9-1104 (metylowany), odpowiednio 67,1 i 20,5%
Latvian: Izteiktākos maksimālos līmeņus plazmā pēc vienas 100 mg ar 14C iezīmētas opikapona devas lietošanas izraisa metabolīts BIA 9-1103 (sulfāts) un BIA 9-1104 (metilēts), attiecīgi 67,1 un 20,5% radioaktīvā AUC.
Polish: Ongentys jest wskazany w leczeniu wspomagającym terapię produktami złożonymi zawierającymi lewodopę i inhibitory dekarboksylazy DOPA (DDCI) u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, których nie można opanować stosując te produkty złożone.
Latvian: Ongentys ir paredzēts kā papildterapija levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitoru preparātiem pieaugušajiem pacientiem ar Parkinsona slimību un motorisku fluktuāciju devas darbības beigās, kuru stāvokli nevar stabilizēt ar šīm kombinācijām.
Polish: Pacjenci wykazywali stadia ciężkości choroby od 1 do 3 (zmodyfikowana skala Hoehna i Yahra) w fazie ON, w ramach leczenia otrzymywali 3 do 8 dawek lewodopy/DDCI na dobę i wykazywali przeciętny dobowy czas trwania fazy OFF co najmniej 1,5 godziny.
Latvian: Pacientiem bija slimības 1.-3. smaguma pakāpe (modificēta Hoehn un Yahr pēc „ieslēgšanās (ON)), tie bija ārstēti ar 3-8 levodopas/DOPA dekarboksilāzes inhibitora devām, un vidējais „izslēgšanās" (OFF) laiks dienā bija vismaz 1,5 stundas.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że opikapon jest przeznaczony do stosowania jako leczenie wspomagające terapię lewodopą, można rozważyć dostosowanie dawek w oparciu o potencjalnie nasiloną odpowiedź dopaminergiczną na lewodopę i związaną z tym tolerancję.
Latvian: Taču tā kā opikaponu lietos kā papildinājumu levodopas terapijai, pamatojoties uz iespējami pastiprinātu levodopas dopamīnerģisko atbildes reakciju un ar to saistīto panesamību, var apsvērt devas pielāgošanu.