FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ketoconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos - eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas - rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) - inhibidores de proteasa, medicamentos antivirales - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones - hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión - diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho - digoxina, un medicamento para los problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estómago como:
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et af nedenstående lægemidler: - ketoconazol eller fluconazol - lægemidler mod svampeinfektioner - erythromycin eller clarithromycin - lægemidler mod bakterielle infektioner - rifampicin - et lægemiddel mod tuberkulose - proteasehæmmere - lægemidler mod virus - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler mod krampeanfald - prikbladet perikon - et naturlægemiddel mod nedtrykthed, modløshed og tristhed - diltiazem eller verapamil - lægemidler mod forhøjet blodtryk og brystsmerter - digoxin - et lægemiddel mod hjerteproblemer - lægemidler mod maveproblemer som f.eks.:
Spanish: La administración de una dosis única de 240 mg de neratinib combinada con lansoprazol redujo el AUC hasta en un 70 %.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol reducerede AUC med op til 70 %.
Spanish: LSN = límite superior normal; ALT = alanina aminotransferasa * Según los CTCAE v4.0
Danish: ALAT = alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores de la CYP3A4 y la gp-P Se debe evitar el tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 y la gp-P debido al riesgo de que aumente la exposición al neratinib (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, incluidos los que reciben diálisis.
Danish: Nerlynx er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder patienter i dialyse.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron diarrea (93,6 %), náuseas (42,5 %), cansancio (27,3 %), vómitos (26,8 %), dolor abdominal (22,7 %), erupción (15,4 %), apetito disminuido (13,7 %), dolor en la zona superior del abdomen (13,2 %), estomatitis (11,2 %) y espasmos musculares (10,0 %).
Danish: De hyppigste bivirkninger, uanset grad, var diarré (93,6 %), kvalme (42,5 %), udmattelse (27,3 %), opkastning (26,8 %), mavesmerter (22,7 %), udslæt (15,4 %), nedsat appetit (13,7 %), smerter i den øvre del af maven (13,2 %), stomatitis (11,2 %) og muskelspasmer (10,0 %).
Spanish: Nerlynx está indicado en adultos para el tratamiento adyuvante prolongado de cáncer de mama en estadio inicial con receptor hormonal positivo y sobreexpresión/amplificación de HER2, que hayan finalizado el tratamiento adyuvante con trastuzumab hace menos de un año.
Danish: Nerlynx er indiceret til forlænget adjuverende behandling af voksne patienter med tidlige stadier af hormonreceptor-positiv brystkræft med overudtryk af HER2, som har afsluttet en adjuverende trastuzumab-baseret behandling for mindre end et år siden..
Spanish: • Diarrea de grado 2 de 5 días o más de duración‡
Danish: • Grad 2-diarré, der varer i 5 dage eller længere‡
Spanish: Distensión abdominal, boca seca y dispepsia
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Danish: • Afbryd Nerlynx-behandlingen
Spanish: Figura 2:
Danish: Figur 2:
Spanish: Las variables secundarias del estudio fueron la supervivencia libre de enfermedad (SLE), incluido el carcinoma ductal in situ (SLE-CDIS), el tiempo hasta la recidiva a distancia (TRD), la supervivencia libre de enfermedad a distancia (SLED), la incidencia acumulada de recidivas en el sistema nervioso central y la supervivencia global (SG).
Danish: Sekundære endepunkter i studiet omfattede sygdomsfri overlevelse (DFS), herunder duktalt carcinom in situ (DFS-DCIS), tid til metastaserecidiv (TTDR), metastasefri overlevelse (DDFS), kumulativ forekomst af centralnervesystem-recidiv og samlet overlevelse (OS).
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 240 mg (seis comprimidos de 40 mg) por vía oral una vez al día, de forma ininterrumpida durante un año.
Danish: Den anbefalede dosis Nerlynx er 240 mg (seks 40 mg tabletter), der tages én gang dagligt i et år.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el médico evaluar los beneficios posibles para usted y los riesgos para el feto derivados de continuar con el tratamiento.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
Spanish: La administración de Nerlynx y la de los antiácidos se deben espaciar al menos 3 horas.
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3-4 más frecuentes fueron diarrea (grado 3, 36,9 % y grado 4, 0,2 %) y vómitos (grado 3, 3,4 % y grado 4, 0,1 %).
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo efectivo, incluido un método barrera: - mientras tomen Nerlynx y - durante un mes tras finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
Spanish: El «receptor HER2» es una proteína que se encuentra en la superficie de las células del organismo y que ayuda a controlar el crecimiento de las células normales de la mama.
Danish: HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nerlynx
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nerlynx indeholder:
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Spanish: Se notificó diarrea de grado 3 en el 37,5 % de los pacientes tratados con Nerlynx.
Danish: Grad 3-diarré blev rapporteret hos 37,5 % af Nerlynxpatienterne.
Spanish: Se evaluará a los pacientes que presenten diarrea de grado ≥ 3 con necesidad de fluidoterapia IV o cualquier signo o síntoma de hepatotoxicidad, como aumento del cansancio, náuseas, vómitos, ictericia, dolor o sensibilidad en el cuadrante superior derecho, fiebre, urticaria o eosinofilia, para detectar posibles cambios en las pruebas de función hepática.
Danish: Patienter, der oplever diarré af grad 3 eller derover, og som kræver intravenøs væskebehandling, eller som har tegn eller symptomer på levertoksicitet som f.eks. forværring af udmattelse, kvalme, opkastning, gulsot, smerter eller ømhed i den øvre højre kvadrant, feber, udslæt eller eosinofili, bør undersøges for ændringer i leverfunktionstest.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), se notificaron reacciones adversas hepáticas con mayor frecuencia en el grupo de Nerlynx comparado con el grupo del placebo (12,4 % frente al 6,6 %), y consistieron, principalmente, en elevaciones de la alanina aminotransferasa (ALT) (8,5 % frente al 3,2 %), elevaciones de la aspartato aminotransferasa (AST) (7,4 % frente al 3,3 %) y elevaciones de la fosfatasa alcalina en sangre (2,1 % frente al 1,1 %).
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Spanish: La influencia de Nerlynx sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Danish: Nerlynx påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo barrera efectivo, como un preservativo: - mientras tomen Nerlynx y - durante tres meses tras finalizar el tratamiento.
Danish: Mænd skal bruge en sikker barrieremetode såsom kondom: - mens de tager Nerlynx og - i tre måneder efter behandlingens afslutning.
Spanish: Gráfica de Kaplan-Meier de la supervivencia libre de enfermedad: población con receptor hormonal positivo que haya finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Danish: Hos raske forsøgspersoner steg Cmax og AUC for digoxin med hhv. 54 % og 32 % ved samtidig administration af flere orale neratinib doser på 240 mg sammenholdt med eksponering for digoxin alene.
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Danish: Estimeret frekvens for hændelsesfri 2 årsperiode1 (%)
Spanish: En un estudio de escalada de dosis en voluntarios sanos, se administraron dosis orales únicas de Nerlynx de hasta 800 mg.
Danish: I et dosiseskaleringsstudie med raske forsøgspersoner blev der givet enkeltdoser af oralt Nerlynx på op til 800 mg.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Danish: Dosisjustering ved diarré
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en más de una semana, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en una dosis reducida (ver tabla 1).
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas como graves fueron diarrea (1,9 %), vómitos (1,3 %), deshidratación (1,1 %), náuseas (0,5 %), alanina aminotransferasa elevada (0,4 %), aspartato aminotransferasa elevada (0,4 %), dolor abdominal (0,3 %), cansancio (0,3 %) y apetito disminuido
Danish: Alvorlige bivirkninger omfattede diarré (1,9 %), opkastning (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøjet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøjet aspartataminotransferase (0,4 %), mavesmerter (0,3 %), udmattelse (0,3 %) og nedsat appetit (0,2 %).
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (ver sección 5.2).
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Modificación de dosis para diarrea Grado de diarrea*
Danish: Dosisjustering ved diarré Sværhedsgrad af diarré*
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Spanish: La diarrea suele aparecer al principio del tratamiento con Nerlynx y puede ser intensa y provocar deshidratación.
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro que el neratinib es un inhibidor de los sustratos de la glucoproteína P (gp-P).
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - sensación de escozor al orinar y necesidad frecuente y urgente de orinar (pueden ser síntomas de infección urinaria) - deshidratación - hemorragia nasal - malestar de estómago leve
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Spanish: Frasco blanco de 60 ml, de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés) redondo, con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y sello interno de inducción de aluminio.
Danish: Hvid, rund 60 ml-beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig varmeinduceret folieforsegling.
Spanish: • Si la diarrea de grado 3 persiste más de 3 semanas, se suspenderá el tratamiento con Nerlynx de manera permanente.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
Spanish: Frasco: EXP
Danish: EXP
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza Qué es Nerlynx
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Nerlynx?
Spanish: Los AAAT más frecuentes en la SOC de trastornos de la piel que se produjeron con mayor frecuencia en los pacientes asiáticos que en los de raza blanca fueron erupción (29,4 % frente al 13,5 %), síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (9,9 % frente al 1,0 %) y dermatitis acneiforme (6,0 % frente al 1,0 %).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
Spanish: En el análisis de los datos de seguridad agrupados, la mayoría de los AAAT de la SOC de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fueron de grado 1 (43,3 %) y 2 (12,3 %) en los pacientes asiáticos; en los pacientes de raza blanca, la incidencia de acontecimientos de grado 1 y 2 fue del 25,6 % y del 7,8 %, respectivamente.
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Spanish: El motivo es que el pomelo puede interactuar con Nerlynx y afectar a su funcionamiento.
Danish: Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på.
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
Spanish: 3 Incluye trastornos de las uñas, paroniquia, onicoclasia y cambio del color de las uñas.
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Spanish: El neratinib se excreta de forma principal por vía fecal Tras la administración de una dosis única radiomarcada de 200 mg de neratinib en solución oral, el 97,1 % de la dosis administrada se recuperó en heces y el 1,1 % en la orina, respectivamente.
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que el neratinib es un sustrato de la glucoproteína P (gp-P).
Danish: In vitro-studier har påvist, at neratinib er et substrat for Pglykoprotein (P-gp).
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de neratinib tomada con alimentos aumentó la Cmáx y el AUC alrededor de un 17 % y un 23 %, respectivamente, comparado con la administración en ayunas.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx No tome Nerlynx
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Nerlynx Tag ikke Nerlynx
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de neratinib con inductores potentes de la CYP3A4/gp-P (p. ej., fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparados a base de plantas que contengan hipérico/Hypericum perforatum).
Danish: Samtidig brug af neratinib og potente CYP3A4/P-gp-inducere (f.eks. phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler indeholdende prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) bør undgås.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves en el grupo de Nerlynx frente al grupo del placebo fue del 7,0 % frente al 5,7 % (< 65 años) y del 9,9 % frente al 8,1 % (≥ 65 años).
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: La incidencia de la erupción de grado 1 y de grado 2 fue del 13,3 % y del 2,9 %, respectivamente; el 0,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx presentaron erupción de grado 3.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2tilfælde var hhv. 13,3 % og 2,9 %; 0,4 % af de Nerlynx-behandlede patienter fik grad 3-udslæt.
Spanish: • Interrumpir Nerlynx hasta recuperar grado ≤ 1
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
Spanish: • Diarrea de grado 1 [aumento de < 4 deposiciones al día con respecto a la situación basal]
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
Spanish: Una dosis oral única de 240 mg de neratinib tomada con una comida rica en grasas aumentó tanto la Cmáx como el AUC un 100 %, aproximadamente.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Spanish: Cómo tomar Nerlynx
Danish: Sådan skal du tage Nerlynx
Spanish: • Mensajes clave sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control (haciendo alusión al diario de tratamiento) y un tratamiento adecuados:
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
Spanish: - Siga tomando el antidiarreico durante el primer mes o los primeros dos meses de tratamiento con Nerlynx.
Danish: - Du skal fortsætte med at tage et lægemiddel mod diarré de første 1-2 måneder af Nerlynx behandlingen.
Spanish: Nerlynx 40 mg comprimidos recubiertos con película neratinib
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib
Spanish: Pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes En el estudio fundamental no se incluyeron pacientes con trastornos gastrointestinales crónicos importantes cuyo síntoma principal fuera la diarrea, por lo que se debe vigilar estrechamente a este tipo de pacientes.
Danish: Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen Patienter med betydelig kronisk sygdom i mave-tarm-kanalen og diarré som et alvorligt symptom indgik ikke i det pivotale studie, og de bør overvåges nøje.
Spanish: • ALT de grado 3 (> 5-20 x LSN) O
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la frecuencia de acontecimientos adversos aparecidos con el tratamiento (AAAT) en la clasificación de órganos del sistema (SOC, por sus siglas inglés) de trastornos de la piel y del tejido subcutáneo fue mayor en los pacientes tratados con Nerlynx de origen asiático que en los de raza blanca (56,4 % frente al 34,5 %), pero equiparable en los tratados con placebo (24,9 % frente al 22,8 %).
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Danish: Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet.
Spanish: En cada frasco se incluye junto con los comprimidos una bolsa desecante de HDPE con 1 g de gel de sílice.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Spanish: No se recomienda el tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 5.2).
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion eller af patienter i dialyse anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Si se repite la elevación de la ALT o la bilirrubina de grado 3 a pesar de haber reducido la dosis, suspender de manera permanente la administración de Nerlynx.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES Caja:
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Spanish: Frasco: Lot
Danish: Lot
Spanish: N.° de acontecimientos (neratinib frente al placebo)
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
Spanish: La diarrea puede ser grave y provocar deshidratación.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Danish: Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.