FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproduction toxicity
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
English: Co-administration with the potent P-gp inhibitor ketoconazole increased exposure to nintedanib 1.61-fold based on AUC and 1.83-fold based on Cmax in a dedicated drug-drug interaction study.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ketoconazol, un inhibitor puternic al gp P, a determinat creșterea expunerii la nintedanib de 1,61 ori pe baza ASC și de 1,83 ori pe baza Cmax, în cadrul unui studiu specific privind interacțiunile medicamentoase.
English: Based on the mechanism of action nintedanib may impair wound healing.
Romanian: Pe baza mecanismului de acțiune, nintedanib poate afecta vindecarea plăgii.
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Romanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
English: Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu nintedanib au fost observate cazuri de leziuni hepatice induse de medicament, inclusiv leziuni hepatice severe cu rezultat letal.
English: Change from baseline in SGRQ total score at week 52
Romanian: Modificarea scorului total al SGRQ față de valoarea inițială în săptămâna 52
English: Ofev 150 mg soft capsules EU/1/14/979/003
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi EU/1/14/979/003
English: In a dedicated single dose phase I study and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 150 mg capsules per day.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 150 mg pe zi.
English: 1 (SE) of decline over 52 weeks Comparison vs placebo Difference 95% CI
Romanian: Frecvența (SE) de scădere în decurs de 52 săptămâni Comparație cu placebo Diferență
English: The following other side effects were observed during treatment with this medicine.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament s-au observat, de asemenea, următoarele reacții adverse.
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3% based on AUC and to 60.3% based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
English: The frequency of patients with at least 1 adjudicated exacerbation occurring within 52 weeks was lower in the nintedanib group (1.9% of patients) than in the placebo group (5.7% of patients).
Romanian: Frecvența pacienților cu cel puțin o exacerbare validată, apărută în decurs de 52 de săptămâni, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (1,9% dintre pacienți) comparativ cu grupul cu placebo (5,7% dintre pacienți).
English: Subjects with severe hepatic impairment (Child Pugh C) have not been studied.
Romanian: Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) and 8.7-fold higher (90% CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Romanian: La voluntari cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh), expunerea la nintedanib a fost de 7,6 ori mai mare pe baza Cmax (IÎ 90% 4,4 - 13,2) și respectiv, de 8,7 ori mai mare (IÎ 90% 5,7 - 13,1) pe baza ASC, comparativ cu voluntari sănătoși.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor
English: Ofev 100 mg soft capsules EU/1/14/979/001
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi EU/1/14/979/001
English: Do not take more than the recommended dose of two Ofev 100 mg capsules per day.
Romanian: Nu luați mai mult decât doza recomandată de două capsule de Ofev 100 mg capsule pe zi.
English: Potent P-gp inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, and St. John's Wort) may decrease exposure to nintedanib.
Romanian: Inductorii puternici ai gp P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, fenitoină și sunătoarea) pot scădea expunerea la nintedanib.
English: Nausea led to discontinuation of nintedanib in 2.0% of patients.
Romanian: Greața a dus la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 2,0% dintre pacienți.
English: No evidence of QT prolongation was observed for nintedanib in the clinical trial programme (Section 5.1).
Romanian: În cadrul programului de studii clinice privind nintedanib, nu s-au observat dovezi privind prelungirea intervalului QT (pct. 5.1).
English: Group 2 received steady state treatment of 801 mg pirfenidone three times a day and had a PK profiling before and after at least 7 days of co-treatment with 150 mg nintedanib twice daily (N=17 patients treated).
Romanian: Grupului al 2-lea i s-a administrat tratament cu 801 mg pirfenidonă de trei ori pe zi și la starea de echilibru i s-a realizat un profil FC înainte și după cel puțin 7 zile de tratament concomitent cu nintedanib 150 mg de două ori pe zi (N=17 pacienți tratați).
English: Diarrhoea led to dose reduction in 10.7% of the patients and to discontinuation of nintedanib in 4.4% of the patients in clinical trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, diareea a dus la scăderea dozei la 10,7% dintre pacienți și la întreruperea tratamentului cu nintedanib la 4,4% dintre pacienți.
English: Capsule content triglycerides, medium-chain hard fat lecithin (soya) (E322)
Romanian: Conținutul capsulei trigliceride cu lanț mediu grăsimi solide lecitină (soia) (E 322)
English: Group 1 received a single dose of 150 mg nintedanib before and after uptitration to 801 mg pirfenidone three times a day at steady state (N=20 patients treated).
Romanian: Grupului 1 i s-a administrat o doză unică de 150 mg nintedanib înainte și după creșterea dozei de pirfenidonă la 801 mg , administrată de trei ori pe zi la starea de echilibru (N=20 pacienți tratați).
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, the estimated mean change from baseline to week 52 in SGRQ total score was smaller in the nintedanib group (3.53) than in the placebo group (4.96), with a difference between the treatment groups of -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS, modificarea medie estimată față valoarea inițială în săptămâna 52, în ceea ce privește scorul total SGRQ, a fost mai mică în grupul cu nintedanib (3,53) comparativ cu grupul cu placebo (4,96), cu o diferență între grupele de tratament de -1,43 (IÎ 95%: -3,09, 0,23; p=0,0923).
English: The potential impact of VEGFR inhibition by nintedanib and the antiangiogenic activity of nintedanib on IPF pathology are currently not fully elucidated.
Romanian: În prezent nu sunt complet elucidate aspectele privind impactul potențial pe care îl are inhibiția RFCEV de către nintedanib și activitatea antiangiogenă a acestui medicament asupra patologiei FPI.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
English: Capsule shell gelatin glycerol (85%) titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) iron oxide yellow (E172)
Romanian: Învelișul capsulei gelatină glicerol (85%) dioxid de titan (E 171) oxid roșu de fer (E 172) oxid galben de fer (E 172)
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul RAM în funcție de categoria de frecvență
English: Dehydration
Romanian: Deshidratare
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Time to event analysis of the adjudicated exacerbation events using pooled data yielded a hazard ratio (HR) of 0.32 (95% CI 0.16, 0.65; p=0.0010).
Romanian: Analiza intervalului de timp până la apariția reacțiilor adverse validate privind exacerbarea utilizând datele cumulate, a avut drept rezultat un raport al riscului (RR) de 0,32 (IÎ 95% 0,16, 0,65; p=0,0010).
English: The safety and efficacy of Ofev has not been studied in patients with moderate (Child Pugh B) or severe (Child Pugh C) hepatic impairment.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ofev nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sau severă (clasa C conform clasificării Child Pugh).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ofev, - if you have or ever had liver problems, - if you have or ever had problems with your kidney, - if you have or ever had bleeding problems, - if you take blood-thinning medicines (such as warfarin, phenprocoumon or heparin) to prevent blood clotting, - if you take pirfenidone as this may increase the risk of having diarrhoea, nausea, vomiting and liver problems, - if you have or ever had problems with your heart (for example a heart attack), - if you have recently had surgery.
Romanian: Înainte să luați Ofev, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, - dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul, - dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii, - dacă aveți sau ați avut probleme legate de sângerări, - dacă luați medicamente pentru „subțierea sângelui” (cum sunt warfarina, fenprocumona sau heparina) pentru prevenirea coagulării sângelui, - dacă luați pirfenidonă, deoarece este posibil ca acest lucru să crească riscul de a avea diaree,
English: In rats, embryo-foetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure at the MRHD of 150 mg twice daily.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la valori de expunere inferioare valorilor de expunere la om, la DMRO de 150 mg de două ori pe zi.
English: Do not store Ofev above 25°C.
Romanian: A nu se păstra Ofev la temperaturi peste 25°C.
English: The following medicines are examples that may increase the levels of nintedanib in your blood, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - a medicine used to treat fungal infections (ketoconazole) - a medicine used to treat bacterial infections (erythromycin) - a medicine that affects your immune system (cyclosporine)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol) - un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (eritromicină) - un medicament care vă afectează sistemul imunitar (ciclosporină)
English: The estimated hazard ratio of nintedanib versus placebo was 0.16 (95% CI 0.04, 0.71; p=0.0054).
Romanian: Raportul estimat al riscului pentru nintedanib comparativ cu placebo a fost de 0,16 (IÎ 95% 0,04, 0,71; p=0,0054).
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice
English: Two pack-sizes of Ofev 100 mg capsules are available:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 100 mg capsule:
English: Two pack-sizes of Ofev 150 mg capsules are available:
Romanian: Sunt disponibile două mărimi de ambalaj al Ofev 150 mg capsule:
English: Your doctor may reduce your recommended dose to two times 100 mg per day (a total of 200 mg per day).
Romanian: Este posibil ca medicul să vă reducă doza recomandată la două prize de 100 mg pe zi (un total de 200 mg pe zi).
English: The recommended dose is one capsule of 150 mg twice daily (a total of 300 mg per day).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 150 mg de două ori pe zi (un total de 300 mg pe zi).
English: In case of persisting severe symptoms therapy with Ofev should be discontinued.
Romanian: În cazul simptomelor severe persistente, tratamentul cu Ofev trebuie oprit.
English: Aneurysms and artery dissections
Romanian: Anevrisme și disecții arteriale
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: th percentile) and decreased by 19% for a 100 kg patient th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Romanian: ASCτ,ss a crescut cu 25% pentru un pacient cu greutatea de 50 kg (percentila 5) și a scăzut cu 19% pentru un pacient cu greutatea de 100 kg (percentila 95), comparativ cu un pacient cu greutatea mediană de 71,5 kg.
English: Cases of renal impairment/failure, in some cases with fatal outcome, have been reported with nintedanib use (see section 4.8).
Romanian: În timpul utilizării nintedanibului au fost raportate cazuri de disfuncție renală/insuficiență renală, uneori cu rezultat letal (vezi pct. 4.8).
English: Once transaminases have returned to baseline values, treatment with Ofev may be resumed at the full dose (150 mg twice daily) or reintroduced at a reduced dose (100 mg twice daily) which subsequently may be increased to the full dose (see section 4.2).
Romanian: După ce transaminazele au revenit la valorile inițiale, tratamentul cu Ofev poate fi reluat cu doza totală (150 mg de două ori pe zi) sau reluat cu o doză scăzută (100 mg de două ori pe zi), care poate fi ulterior crescută până la doza totală (vezi pct. 4.2).
English: In the INPULSIS trials with Ofev, the frequency of patients who experienced bleeding AEs was slightly higher in the Ofev arm (10.3%) than in the placebo arm (7.8%).
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS cu Ofev, frecvența pacienților care au prezentat EA de tipul hemoragiilor a fost ușor crescută în grupul cu Ofev (10,3%) comparativ cu grupul cu placebo (7,8%).
English: GERMANY
Romanian: GERMANIA
English: See Table 5 for individual and pooled study results.
Romanian: Vezi Tabelul 5 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
English: In the INPULSIS-2 trial, the risk of first acute IPF exacerbation over 52 weeks was significantly reduced in patients receiving nintedanib compared to placebo, in the INPULSIS-1 trial there was no difference between the treatment groups.
Romanian: Intervalul de timp până la prima exacerbare acută a FPI În cadrul studiului clinic INPULSIS-2, riscul de apariție a primei exacerbări acute a FPI pe parcursul celor 52 de săptămâni a fost semnificativ mai scăzut la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo; în cadrul studiului INPULSIS-1 nu au existat diferențe între grupele de tratament.
English: In the pooled analysis of the INPULSIS trials, a numerically lower risk of first acute exacerbation was observed in patients receiving nintedanib compared to placebo.
Romanian: În cadrul analizei cumulate a datelor provenite din studiile clinice INPULSIS s-a observat un risc mai scăzut, din punct de vedere numeric, de apariție a primei exacerbări acute la pacienții cărora li s-a administrat nintedanib comparativ cu placebo.
English: Other medicines and Ofev
Romanian: Ofev împreună cu alte medicamente
English: Frequency of patients with ≥ 10% absolute decline of FVC % predicted or death over 52 weeks and time to progression in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Romanian: Tabelul 4: Frecvența pacienților cu scădere absolută a % CVF anticipat ≥ 10% sau deces pe parcursul celor 52 săptămâni și intervalul de timp până la progresie, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
English: Cytochrome (CYP)-enzymes
Romanian: Sistemul enzimatic al citocromului (CYP)
English: The recommended dose is one capsule of 100 mg twice daily (a total of 200 mg per day).
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 100 mg de două ori pe zi (un total de 200 mg pe zi).
English: The following medicines are examples that may lower the levels of nintedanib in your blood and thus may reduce the effectiveness of Ofev: - an antibiotic used to treat tuberculosis (rifampicin) - medicines to treat seizures (carbamazepine, phenytoin) - a herbal medicine to treat depression (St. John's Wort)
Romanian: Următoarele sunt exemple de medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Ofev: - un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină) - medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenitoină) - un preparat pe bază de plante pentru tratamentul depresiei (sunătoare)
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse selectate vezi și pct. 4.4.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Loss of appetite - Weight loss - Bleeding - Rash - Headache
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10) - Vărsături - Scădere a apetitului pentru alimente - Scădere a greutății corporale - Sângerare - Erupție trecătoare pe piele - Durere de cap
English: Tel: +420 234 655 111
Romanian: s r.o. Tel: +420 234 655 111
English: Frequency of patients with acute IPF exacerbations over 52 weeks and time to first exacerbation analysis based on investigator-reported events in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2, and their pooled data - treated set
Romanian: Tabelul 5: Frecvența pacienților cu exacerbări acute ale FPI pe parcursul celor 52 săptămâni și analiza intervalului de timp până la apariția primei exacerbări, pe baza reacțiilor adverse raportate de către investigator, în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/001
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the INPULSIS trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice INPULSIS nu s-a observat o frecvență crescută a tulburărilor legate de vindecarea plăgii.
English: 5% threshold Number (%) of FVC responders
Romanian: Număr de pacienți analizați prag de 5% Număr (%) de pacienți cu răspuns
English: Ofev 150 mg soft capsules
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi
English: See Table 3 for individual and pooled study results.
Romanian: Vezi Tabelul 3 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
English: Shellac glaze, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Romanian: Gel shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol (E 1520)
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased, Aspartate aminotransferase (AST) increased, Gamma glutamyl transferase (GGT) increased
Romanian: Creșterea concentrației aspartat aminotransferazei (AST),
English: Also, tell your doctor if you had peptic ulcers or diverticular disease in the past, or are concomitantly treated with anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (used to treat pain relief and swelling) or steroids (used for inflammation and allergies), as this may increase this risk; - if you have pain, swelling, reddening, warmth of a limb as this could be symptoms of a blood clot in one of your veins (a type of blood vessel); - if you have chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack; - if you have any major bleeding.
Romanian: De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcer gastro-duodenal sau boală diverticulară în trecut sau dacă faceți tratament concomitent cu medicamente antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru reducerea durerii și inflamaţiilor) sau cu corticosteroizi (utilizați pentru inflamație și alergii), deoarece aceste lucruri pot determina creșterea riscului; - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă (un tip de vas sangvin);
English: Capsule fill:
Romanian: Conținutul capsulei:
English: The primary endpoint, rate of decline in FVC over 52 weeks was lower in the nintedanib arm (-0.060 L/year, N=84) than the placebo arm (-0.190 L/year, N=83).
Romanian: Frecvența scăderii CVF pe parcursul celor 52 de săptămâni, reprezentând criteriul principal de evaluare, a fost mai scăzută în grupul cu nintedanib (-0,060 l/an, N=84) comparativ cu grupul cu placebo (-0,190 l/an, N=83).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
English: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Romanian: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
English: See Table 2 for individual and pooled study results.
Romanian: Vezi Tabelul 2 pentru rezultatele studiilor individuale și cumulate.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Feeling sick (nausea) - Pain in the lower body (abdomen) - Abnormal liver test results.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) - Greață - Durere în partea inferioară a corpului (la nivelu abdomenului) - Rezultate anormale ale analizelor ficatului/testelor funcției hepatice.
English: Hyperbilirubinaemia, Blood alkaline phosphatase (ALKP) increased
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament, Hiperbilirubinemie, Creșterea concentrației fosfatazei alcaline serice (FAL)
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
English: Ofev 150 mg soft capsules are available in the following pack-sizes: - 30 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters - 60 x 1 soft capsules in Aluminium/aluminium perforated unit dose blisters
Romanian: Ofev 150 mg capsule moi sunt disponibile în următoarele mărimi de ambalaj: - 30 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate - 60 x 1 capsule moi în blistere perforate din aluminiu pentru eliberarea unui unități dozate
English: Only a minor extent of the biotransformation of nintedanib consisted of CYP pathways.
Romanian: Numai un procent minor din metabolizarea nintedanibului s-a efectuat pe calea citocromului CYP.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/979/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/979/003
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepție la femei Nintedanib poate provoca afectare fetală la om (vezi pct. 5.3).
English: Annual rate of decline in FVC (mL) in trials INPULSIS-1, INPULSIS-2 and their pooled data - treated set
Romanian: Tabelul 2: Frecvența anuală de scădere a CVF (ml) în cadrul studiilor INPULSIS-1, INPULSIS-2 și în datele cumulate ale acestora - grupul de pacienți tratați
English: Ofev 100 mg soft capsules
Romanian: Ofev 100 mg capsule moi
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol (E1520)
Romanian: Cerneală tipografică gel shellac oxid negru de fer (E 172) propilenglicol (E 1520)
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.