FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Een alternatieve of bijkomende anticonceptiemethode moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť alternatívna alebo prídavná forma antikoncepcie.
Dutch: Indien er afwijkende resultaten uit bloedtests komen, moet onmiddellijk contact worden opgenomen met een arts.
Slovak: Ak sú výsledky krvných testov neobvyklé, je potrebné okamžite kontaktovať lekára.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
Slovak: V čase hlásenia boli všetci pokračujúci pacienti sledovaní už minimálne 64 mesiacov.
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
Slovak: • sa dosiahne primeraná odpoveď na liečbu
Dutch: Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
Dutch: Daarom moet voorzorg worden aanbevolen bij het rijden of het bedienen van machines.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
Slovak: 93055 Regensburg Nemecko
Dutch: Resistent of intolerant
Slovak: Rezistentní alebo neznášanliví
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet zo lang de patiënt geen aanwijzingen voor ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit vertoont.
Slovak: V liečbe sa má pokračovať, pokiaľ pacient nevykazuje žiadne prejavy progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Dutch: • pijn in één of beide benen bij het lopen of bij lichaamsbeweging die verdwijnt na enkele minuten rust
Slovak: • bolesť v jednej alebo oboch nohách počas chôdze alebo cvičenia, ktorá ustúpi po niekoľkých minútach oddychu
Dutch: Er is echter geen grondig QT-onderzoek uitgevoerd en daarom kan een klinisch significant effect op het QT-interval niet worden uitgesloten.
Slovak: Dôkladná QT štúdia sa však nevykonala, klinicky významný účinok na QT preto nemožno vylúčiť.
Dutch: Als u zwanger bent, gebruik Iclusig dan uitsluitend als uw arts u vertelt dat het absoluut noodzakelijk is, omdat er mogelijke risico's zijn voor het ongeboren kind.
Slovak: Iclusig počas tehotenstva užívajte len vtedy, ak vám váš lekár povie, že je to úplne nevyhnutné, keďže pre nenarodené dieťa existujú možné riziká.
Dutch: De effecten bleken omkeerbaar na stoppen van de behandeling.
Slovak: Ukázalo sa, že účinky sú po ukončení liečby reverzibilné.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis kunnen de aanbevolen startdosis krijgen.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene môžu dostávať odporúčanú začiatočnú dávku.
Dutch: De symptomen zijn hevige pijn in de buik en rug.
Slovak: Príznaky zahŕňajú silnú bolesť žalúdka a chrbta.
Dutch: Uw arts zal dan misschien extra voorzorgsmaatregelen nemen.
Slovak: Váš lekár môže podniknúť ďalšie preventívne opatrenia;
Dutch: Iclusig mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt indien dit duidelijk noodzakelijk is.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity, iba ak je to úplne nevyhnutné.
Dutch: Zie rubriek 2 "Iclusig bevat lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Iclusig obsahuje laktózu".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iclusig bij patiënten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u pacientov vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
Slovak: Tablety prehĺtajte vcelku a zapite pohárom vody.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen of u vertellen tijdelijk te stoppen met het innemen van Iclusig als:
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne prerušiť, ak:
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u deze symptomen ervaart.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Dutch: Graad 3 of hoger
Slovak: 3. alebo vyšší stupeň
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vyskytol prípad hepatotoxicity, k tomu prvýkrát došlo počas prvého roku liečby.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken of de behandeling stop te zetten zoals beschreven in Tabel 3.
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie alebo ukončenie liečby tak, ako je uvedené v tabuľke 3.
Dutch: Figuur 1 - Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving in de CP-CML-populatie (Behandelde Populatie)
Slovak: Obrázok 1 - Kaplanove-Meierove odhady celkového prežívania v populácii s CP-CML (liečená populácia)
Dutch: • koorts, vaak met andere verschijnselen van infectie veroorzaakt door een verlaagd aantal witte bloedcellen
Slovak: • horúčka, často s inými prejavmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
Slovak: • opätovný výskyt (opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekcia pečene)
Dutch: Myelosuppressie werd gemeld bij patiënten met normale laboratoriumwaarden bij de uitgangssituatie, evenals bij patiënten met reeds bestaande laboratoriumafwijkingen.
Slovak: Myelosupresia bola hlásená u pacientov s normálnymi východiskovými laboratórnymi hodnotami ako aj u pacientov s už prítomnými abnormalitami laboratórnych hodnôt.
Dutch: Enkelvoudige doses van 165 mg en naar schatting 540 mg bij twee patiënten leidden niet tot klinisch significante bijwerkingen.
Slovak: Jednorazové dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvoch pacientov neviedli k žiadnym klinicky významným nežiaducim reakciám.
Dutch: Bij die dosis werd een statistisch significant verhoogde incidentie van plaveiselcelcarcinoom van de clitorale klier waargenomen.
Slovak: Pri tejto dávke sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie výskytu karcinómu skvamóznych buniek klitorisovej žľazy.
Dutch: Na correctie voor blootstelling was de incidentie van de eerste arteriële occlusieve voorvallen het grootst in de eerste 2 jaar na follow-up en daalde deze naarmate de dagelijkse dosis werd verlaagd (na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging).
Slovak: Pri úprave podľa expozície bol výskyt prvých arteriálnych okluzívnych udalostí najvyšší v prvých dvoch rokoch sledovania a klesal so znižujúcou sa intenzitou dennej dávky (po odporúčaní prospektívneho zníženia dávky).
Dutch: *Gerapporteerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0, van het National Cancer Institute.
Slovak: *Hlásené s použitím bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), verzia 4.0.
Dutch: De meeste patiënten die een dosisverlaging ondergingen, handhaafden de respons (MCyR en MMR) zolang de op dit moment beschikbare follow-up duurt.
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného sledovania.
Dutch: De meeste voorvallen van hemorragie, maar niet allemaal, kwamen voor bij patiënten met graad 3/4 trombocytopenie.
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytla u pacientov s trombocytopéniou 3. alebo 4. stupňa.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym sledovaním 64 mesiacov pre všetkých pokračujúcich pacientov sa medián dĺžky trvania MCyR a MMR ešte nedosiahol.
Dutch: Ponatinib had geen negatief effect op belangrijke ontwikkelingsparameters in het toxiciteitsonderzoek bij onvolwassen dieren.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
Dutch: Majeure cytogenetische responsc
Slovak: Veľká cytogenetická odpoveďc
Dutch: Zeer vaak infectie van de bovenste luchtwegen
Slovak: Veľmi časté infekcia horných dýchacích ciest
Dutch: Daarna gebeurt dit maandelijks of zoals aangegeven door de arts.
Slovak: Potom sa toto vyšetrenie vykoná raz za mesiac alebo podľa nariadenia lekára.
Dutch: Bij patiënten met CML en Ph+ ALL wekt een verandering in het DNA een signaal op waardoor het lichaam afwijkende witte bloedcellen gaat aanmaken.
Slovak: U pacientov s CML a Ph+ ALL zmeny v DNA spúšťajú signál, ktorý telu prikazuje tvoriť neobvyklé biele krvinky.
Dutch: CP-CML-patiënten die minder eerdere TKI's hadden gekregen, bereikten een hogere cytogenetische, hematologische en moleculaire respons.
Slovak: Pacienti s CP-CML, ktorí dostali menej predchádzajúcich TKI, dosiahli vyššie cytogenetické, hematologické a molekulové odpovede.
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
Slovak: Pri minimálnom sledovaní 48 mesiacov a približne 2 roky po odporučení prospektívneho zníženia dávky bolo stále 110 pokračujúcich pacientov s CP-CML.
Dutch: Iclusig is voor oraal gebruik.
Slovak: Iclusig je určený na perorálne použitie.
Dutch: • pravastatine, rosuvastatine: geneesmiddelen voor het verlagen van een verhoogd cholesterolgehalte;
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu;
Dutch: Gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
Slovak: K dispozícii sú údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých pacientov s CP-CML, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Dutch: Patiënten met ernstige of zeer ernstige hypertriglyceridemie moeten op passende wijze worden behandeld om het risico op pancreatitis te verlagen.
Slovak: Pacienti s ťažkou alebo veľmi ťažkou hypertriglyceridémiou by mali dostať primeranú starostlivosť, aby sa znížilo riziko pankreatitídy.
Dutch: Iclusig is niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: Iclusig sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: Demografische kenmerken bij de baseline staan hieronder in Tabel 6 beschreven.
Slovak: Východiskové demografické charakteristiky sú opísané v tabuľke 6 nižšie.
Dutch: Het risico op voorvallen van arteriële occlusie houdt waarschijnlijk verband met de dosis.
Slovak: Riziko arteriálnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou.
Dutch: Ten tijde van rapportage hadden 25 CP-CML-patiënten MCyR bereikt (mediane duur van MCyR was nog niet bereikt).
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 pacientov s CP-CML v MCyR (medián dĺžky trvania MCyR nebol dosiahnutý).
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
Slovak: Pozorovalo sa zlyhanie pečene (vrátane fatálnych prípadov).
Dutch: De therapie dient te worden gestart door een arts met ervaring in de diagnostiek en behandeling van patiënten met leukemie.
Slovak: Liečbu má začať lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe pacientov s leukémiou.
Dutch: Iclusig wordt in verband gebracht met ernstige (graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute) trombocytopenie, neutropenie en anemie.
Slovak: Iclusig sa spája s ťažkou (3. alebo 4. stupeň podľa bežných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny) trombocytopéniou, neutropéniou a anémiou.
Dutch: Percentage hematologische respons
Slovak: Miera hematologickej odpovede
Dutch: Bijwerkingen die niet waargenomen zijn in klinische onderzoeken, maar wel bij dieren bij vergelijkbare blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus en die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden worden hieronder beschreven.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám expozície a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Dutch: Iclusig is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met
Slovak: Iclusig je indikovaný dospelým pacientom s
Dutch: - aspartaataminotransferase
Slovak: − aspartátaminotransferáza
Dutch: Ponatinib wordt door CYP3A4 gemetaboliseerd.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ponatinib met antistollingsmiddelen moet met voorzichtigheid plaatsvinden bij patiënten die een mogelijk risico lopen op bloedingsvoorvallen (zie "Myelosuppressie" en "Hemorragie").
Slovak: K súbežnému užívaniu ponatinibu s antikoagulanciami sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Ako užívať Iclusig Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
Slovak: V tabuľke 11 sú uvedené tieto údaje pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú k dispozícii pre pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat een verlaging van de dosis het risico op voorvallen van vasculaire occlusie verlaagt, hoewel de analyse deed vermoeden dat er een "carry over" effect van hogere doses kan bestaan, zodanig dat het verscheidene maanden kan duren voordat een dosisverlaging zich uit in een verlaging van het risico.
Slovak: Očakáva sa, že zníženie dávky zmierni riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, analýza však naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, kým by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Dutch: Er werden ook post-hoc analyses uitgevoerd voor de evaluatie van het verband tussen cytogenetische (MCyR) en moleculaire (MMR) respons op korte termijn met de resultaten van PFS en OS op de langere termijn, alsook het behoud van de respons (MCyR en MMR) na dosisverlagingen, en PFS en OS aan de hand van arteriële occlusieve voorvallen.
Slovak: Vykonali sa tiež post-hoc analýzy na vyhodnotenie vzťahu krátkodobejších výsledkov cytogenetickej (MCyR) a molekulovej (MMR) odpovede s dlhodobejšími výsledkami PFS a OS, udržania odpovede (MCyR a MMR) po znížení dávky a PFS a OS podľa stavu arteriálnych okluzívnych udalostí.
Dutch: Cytogenetische respons Uitgebreid (MCyR) a
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká (MCyR)a
Dutch: • hartproblemen, pijn aan de linkerkant van de borst, niet goed werken van de linker hartkamer
Slovak: • problémy so srdcom, bolesť na ľavej strane hrudníka, zlyhanie funkcie ľavej srdcovej komory
Dutch: In het fase 2-onderzoek werden dosisverlagingen aanbevolen na bijwerkingen; bovendien werden in oktober 2013 in dit onderzoek nieuwe aanbevelingen geïntroduceerd voor prospectieve dosisverlaging bij alle CP-CML-patiënten die geen bijwerkingen vertoonden met als doel het risico op voorvallen van vasculaire occlusie te verlagen.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na prospektívne zníženie dávky u všetkých pacientov s CP-CML pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Dutch: • het aantal bloedplaatjes verlaagd is;
Slovak: • je počet krvných doštičiek znížený;
Dutch: • hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en verlies van gezichtsvermogen, wat verschijnselen kunnen zijn van een hersenziekte die bekend staat als posterieure-reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
Slovak: • bolesť hlavy, zmätenosť, záchvaty a strata zraku, čo môžu byť príznaky poruchy mozgu známej ako syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Dutch: De mogelijke verlenging van het QT-interval door Iclusig werd beoordeeld bij 39 leukemiepatiënten en er werd geen klinisch significante verlenging van het QT-interval waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť QT interval sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie QT intervalu (pozri časť 5.1).
Dutch: Hoewel blootstellingen aan ponatinib in plasma stegen tot steady state niveaus bij continue dosering, voorspelt een farmacokinetische populatieanalyse een beperkte stijging in schijnbare orale klaring in de eerste twee weken van continue dosering, wat niet als klinisch relevant wordt beschouwd.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu pri nepretržitom dávkovaní zvýšili na hladiny rovnovážneho stavu, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého dávkovania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE24
Dutch: Geen dosisverlaging Dosisverlaging tot alleen 30 mg
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Dutch: "Cut-off" datum database 6 februari 2017
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov databázy: 6. februára 2017
Dutch: Andere covariabelen die in deze analyse een statistisch significant verband aantonen met het optreden van voorvallen van vasculaire occlusie zijn medische voorgeschiedenis van ischemie en leeftijd.
Slovak: Ďalšie kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú zdravotná anamnéza ischémie a vek.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Dit wijst erop dat ponatinib uitgebreid in de extravasculaire ruimte wordt gedistribueerd.
Slovak: %), čo naznačuje, že ponatinib je v rozsiahlej miere distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Dutch: Ponatinib vertoonde geen genotoxische eigenschappen bij beoordeling in de standaard in-vitro- en in-vivo-systemen.
Slovak: Ponatinib nevykazoval genotoxické vlastnosti, keď sa hodnotil v štandardných systémoch in vitro a in vivo.
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
Slovak: BP Amsterdam Holandsko
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een verminderd trombocytenaantal (graad 3 of 4), anemie of neutropenie, ontwikkelden dit binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovak: U väčšiny pacientov so zníženým počtom krvných doštičiek, anémiou alebo neutropéniou 3. alebo 4. stupňa sa tieto stavy vyvinuli počas prvých 3 mesiacov liečby.
Dutch: Patiënten met en zonder cardiovasculaire risicofactoren, onder wie patiënten van 50 jaar of jonger, ondervonden deze voorvallen.
Slovak: Tieto udalosti sa vyskytli u pacientov s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi alebo bez nich, vrátane pacientov vo veku 50 rokov alebo mladších.
Dutch: Bij 67% van de CP-CML-patiënten in het R/I-cohort werden geen mutaties waargenomen bij aanvang van het onderzoek.
Slovak: U 67 % pacientov s CP-CML v kohorte R/I sa pri zaradení do štúdie nezistili žiadne mutácie.
Dutch: HBV-dragers voor wie een behandeling met Iclusig noodzakelijk is, dienen nauwkeurig te worden gevolgd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie gedurende de behandeling en tot enkele maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: Nositelia HBV, u ktorých je vyžadovaná liečba Iclusigom, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas celej liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Dutch: • veranderingen in bloedwaarden:
Slovak: • zmeny krvných hladín:
Dutch: In een celassay met versnelde mutagenese werd geen mutatie in BCR-ABL gedetecteerd die resistentie tegen 40 nM ponatinib kon geven.
Slovak: V bunkových zrýchlených testoch mutagenézy sa nezistila žiadna mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Dutch: Leverfunctietesten dienen vóór het starten van de behandeling te worden uitgevoerd en periodiek te worden gecontroleerd, zoals klinisch aangewezen.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Dutch: Alle patiënten kregen eenmaal daags 45 mg Iclusig toegediend met de mogelijkheid tot dosisverlaging, en onderbreking gevolgd door hervatting van de toediening en weer verhoging van de dosis.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné nasadenie dávok a ich zvýšenie.
Dutch: In het geval van een overdosering met Iclusig dient de patiënt te worden geobserveerd en passende ondersteunende behandeling te krijgen.
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigom sa má pacient sledovať a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn incidentele meldingen gedaan van onbedoelde overdosering met Iclusig.
Slovak: V klinických skúšaniach sa hlásili jednotlivé hlásenia neúmyselného predávkovania Iclusigom.
Dutch: Ponatinib remt de activiteit van andere klinisch relevante kinasen met IC50-waarden lager dan 20 nM en heeft cellulaire activiteit aangetoond tegen RET, FLT3 en KIT, en leden van de kinasefamilies FGFR, PDGFR en VEGFR.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykazoval bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom skupín kináz FGFR, PDGFR a VEGFR.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die zich kan uiten in tekenen en symptomen zoals stuipen (toevallen), hoofdpijn, verminderde alertheid, gewijzigd mentaal functioneren, verlies van gezichtsvermogen en andere visuele en neurologische stoornissen.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorej možnými prejavmi a príznakmi sú záchvaty, bolesť hlavy, znížená bdelosť, zmenené mentálne funkcie, strata zraku a iné vizuálne a neurologické poruchy.
Dutch: • gezwollen of rode zone op de huid die warm en gevoelig is (cellulitis)
Slovak: • opuchnutá alebo červená oblasť na koži, ktorá je na pocit horúca a citlivá (celulitída)
Dutch: Indien de diagnose wordt gesteld, onderbreek de behandeling met Iclusig en hervat de behandeling pas als het voorval is verdwenen en als het voordeel van de voortgezette behandeling opweegt tegen het risico op PRES.
Slovak: Ak sa diagnostikuje PRES, liečbu Iclusigom prerušte a opätovne v nej pokračujte, až keď udalosť odznie a ak prínos pokračovania liečby preváži riziko PRES.
Dutch: Tijdens de behandeling dient een effectief anticonceptiemiddel te worden gebruikt.
Slovak: Počas liečby je potrebné používať účinnú metódu antikoncepcie.
Dutch: • bloeding in de hersenen
Slovak: • krvácanie do mozgu
Dutch: Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25
Slovak: Incyte Biosciences Distribution B.V.
Dutch: Patiënten moet erop gewezen worden dat ze verdachte huidreacties onmiddellijk moeten melden, zeker als ze gepaard gaan met blaarvorming, afschilferende huid, slijmvorming of systemische symptomen.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby okamžite hlásili podozrenie na kožnú reakciu, hlavne ak je spojená so vznikom pľuzgierov, olupovaním kože, postihnutím slizníc alebo so systémovými príznakmi.
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
Slovak: V liečbe Iclusigom sa má pokračovať s rovnakou dávkou
Dutch: Vergeleken met gezonde vrijwilligers met een normale leverfunctie werden geen grote verschillen in de farmacokinetiek van ponatinib waargenomen bij patiënten met verschillende gradaties van leverfunctiestoornis.
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene nepozorovali žiadne výrazné rozdiely vo farmakokinetike ponatinibu.