FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als bij u sommige of alle bijschildklieren in uw hals operatief verwijderd zijn.
Polish: - jeśli pacjentowi usunięto wcześniej część lub wszystkie gruczoły przytarczyc znajdujące się w
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijd en de bewaaromstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2°tot 8°C.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania roztworu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij de behandeling van de botziekte van Paget Zoledroninezuur werd bestudeerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 30 jaar met hoofdzakelijk een milde tot matige botziekte van Paget (mediane alkalische-fosfatasewaarden in serum 2,6-3,0 maal de bovenste limiet van de leeftijdspecifieke referentiewaarden op het moment van inclusie in de studie) en bevestigd aan de hand van radiologisch bewijs.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego badano u kobiet i mężczyzn w wieku ponad 30 lat z potwierdzoną badaniem radiologicznym chorobą Pageta kości, głównie o nasileniu łagodnym i umiarkowanym (w chwili włączenia do badania średnia aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy przekraczała od 2,6
Dutch: Behandeling met zoledroninezuur resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
Polish: Leczenie kwasem zoledronowym spowodowało 5,4% zwiększenie wartości BMD całej kości biodrowej, oraz 4,3% zwiększenie wartości BMD szyjki kości udowej w okresie 24 miesięcy w
Dutch: Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet in contact komen met calciumbevattende oplossingen.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu tego produktu leczniczego z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Dutch: De kans dat deze bijwerkingen optreden neemt af bij volgende dit middel doses.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych zmniejsza się po
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond als niet-inferioriteit ten opzichte van risedronaat werd gezien, opeenvolgend met betrekking tot het percentage wijziging in lumbalewervelkolom-BMD na 12 maanden ten opzichte van baseline in respectievelijk de behandeling en preventie subpopulaties.
Polish: Skuteczność została potwierdzona, w przypadku gdy warunek nie mniejszej skuteczności („non-inferiority") został spełniony po kolei, odpowiednio w podgrupie leczenia i podgrupie profilaktyki, w związku z procentem zmiany w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowej.
Dutch: Uit laboratoriumbepaling bleek dat voorbijgaande asymptomatische calciumwaarden onder het normale referentie interval (minder dan 2,10 mmol/l) optraden bij 2,3% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in een grote klinische studie, in vergelijking met 21% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten in de studies betreffende de ziekte van Paget.
Polish: Na podstawie oceny parametrów laboratoryjnych, u 2,3% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym, którzy uczestniczyli w dużym badaniu klinicznym wystąpiło przemijające, bezobjawowe zmniejszenie poziomu wapnia poniżej normy (poniżej 2,10 mmol/l) w porównaniu do 21% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w badaniach z chorobą Pageta.
Dutch: Bovendien wordt het voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementair calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van zoledroninezuur gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
Polish: Szczególnie zaleca się, by pacjenci z chorobą Pageta przynajmniej przez pierwszych 10 dni po podaniu produktu Zoledronic acid Teva Generics otrzymywali dwa razy na dobę odpowiednie preparaty uzupełniające stężenie wapnia w organizmie, zawierające co najmniej 500 mg wapnia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementair calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D-supplementen.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali suplementację w postaci 1 000 mg wapnia i 400 - 1 000 j.m.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur verminderde snel de snelheid van botombouw van verhoogde postmenopauzale niveaus, waarbij het dal van de markers van resorptie na 7 dagen werd waargenomen, en dat van de markers van botvorming na 12 weken.
Polish: Najmniejszą wartość dla markerów resorpcji obserwowano po 7 dniach, a dla markerów tworzenia - po 12 tygodniach.
Dutch: Eén fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Jedna butelka zawiera 5 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Dutch: de femurhals gedurende 24 maanden in vergelijking tot placebo.
Polish: 3,2% nasady dalszej kości promieniowej w okresie 3 lat w porównaniu z placebo.
Dutch: Lokale reacties
Polish: reaktywnego
Dutch: Het is belangrijk voor u minstens 2 glazen vloeistof (zoals water) te drinken, binnen een paar uur alvorens dit middel te krijgen, zoals opgelegd door uw gezondheidswerker.
Polish: Ważne jest, by w ciągu kilku godzin przed podaniem produktu leczniczego Zoledronic acid Teva Generics pacjent wypił co najmniej 2 szklanki płynu (np. wody), zgodnie ze wskazówkami personelu medycznego.
Dutch: Het is verstandig om tandheelkundige ingrepen te vermijden aangezien het herstel lang kan duren (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy unikać zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej do czasu uzyskania poprawy stanu zdrowia (patrz punkt 4.4).
Dutch: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
Polish: Τel: +356 21 419 070/1/2
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten werd de glucocorticosteroïdentherapie gedurende de één jaar durende studie gecontinueerd.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie glikokortykosteroidów przez
Dutch: Klinische werkzaamheid van de osteoporosebehandeling bij patiënten met een verhoogd risico op fracturen na een recente heupfractuur (RFT)
Polish: Skuteczność kliniczna w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (PFT)
Dutch: In klinische studies bij osteoporose, waren de verandering in creatinineklaring (jaarlijks gemeten vóór de toediening) en de incidentie van nierfalen en -stoornissen vergelijkbaar voor de zoledroninezuur en de placebogroep gedurende drie jaar.
Polish: W badaniach klinicznych poświęconych osteoporozie, zmiany klirensu kreatyniny (mierzonego raz w roku przed podaniem dawki leku) oraz częstość występowania niewydolności i zaburzeń czynności nerek były podobne w grupie kwasu zoledronowego i w grupie placebo w okresie 3 lat. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy w okresie 10 dni u 1,8% pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w porównaniu do 0,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Teva Generics in zakken bereid en toegediend worden?
Polish: Jak przygotować i podać produkt Zoledronic acid Teva Generics w worku
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics mag niet in contact komen met andere calciumbevattende oplossingen.
Polish: Należy uważać, by nie doszło do kontaktu produktu Zoledronic acid Teva Generics z żadnymi roztworami zawierającymi wapń.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg kwasu zoledronowego (jednowodnego).
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics bevat natrium
Polish: Zoledronic acid Teva Generics zawiera sód
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Migotanie przedsionków
Dutch: Ernstige en in sommige gevallen invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn werd soms gemeld bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken, waaronder zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, w tym kwas zoledronowy, rzadko zgłaszano ciężkie bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które niekiedy uniemożliwiały pacjentom normalne poruszanie się (patrz punkt 4.8).
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, spierpijn, pijn in de botten en/of gewrichten, pijn in de rug, armen of benen, griepachtige symptomen (bv. vermoeidheid, rillingen, gewrichts- en spierpijn), rillingen, gevoel van vermoeidheid en gebrek aan interesse, zwakte, pijn, onwel voelen.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból mięśni, ból kości i (lub) stawów, ból pleców, ramion lub nóg, objawy grypopodobne (np. zmęczenie, dreszcze, ból stawów i mięśni), dreszcze, uczucie zmęczenia i braku zainteresowania, osłabienie, ból, złe samopoczucie.
Dutch: EMA/179068/2014 EMEA/H/C/002805
Polish: EMA/179070/2014
Dutch: Het effect van elk infuus duurt een jaar of langer.
Polish: Każda infuzja działa przez rok lub dłużej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Zoledroninezuur Teva Generics zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aclasta, de voordelen groter zijn dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aclasta - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 maart 2014 in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Teva Generics verleend.
Polish: W dniu 27 marca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva Generics do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: De botten worden geleidelijk dun en zwak en kunnen gemakkelijk breken.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie, delikatne i bardziej podatne na złamania.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Teva Generics.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva Generics.
Dutch: Bij vrouwen komt osteoporose vaker voor na de menopauze als de concentratie van het vrouwelijk hormoon oestrogeen daalt.
Polish: U kobiet osteoporoza występuje częściej po menopauzie, gdy stężenie żeńskiego hormonu estrogenu spada.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een aandoening die de botten breekbaar maakt) bij vrouwen na de menopauze en bij mannen.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet będących po menopauzie i u mężczyzn.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Zoledroninezuur Teva Generics van vergelijkbare kwaliteit is als Aclasta.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest porównywalny z lekiem Aclasta.
Dutch: Het is van belang dat de patiënten voor en na de behandeling voldoende vocht en ook adequate vitamine D- en calciumsuppletie krijgen.
Polish: Przed leczeniem i po jego zakończeniu pacjentom należy podawać odpowiednią ilość płynów oraz suplementów witaminy D i wapnia.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Teva Generics gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aclasta.
Polish: Oznacza to, że lek Zoledronic acid Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aclasta, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z
Dutch: Het remt de activiteit van de osteoclasten, dit zijn cellen die een belangrijke rol spelen bij de afbraak van botten.
Polish: Hamuje on działanie osteoklastów - komórek biorących udział w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt meestal maar één infuus met Zoledroninezuur Teva Generics gegeven, maar het is mogelijk om een extra infuus te geven als de aandoening terugkomt.
Polish: W przypadku choroby Pageta stosuje się zwykle tylko jedną infuzję leku Zoledronic acid Teva Generics, jednak można rozważyć zastosowanie dodatkowych infuzji, jeśli wystąpi nawrót choroby.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en minder ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Polish: Prowadzi to do mniejszej utraty tkanki kostnej w przebiegu osteoporozy oraz mniejszej aktywności choroby w
Dutch: Osteoporose treedt op als er niet voldoende nieuw bot groeit om het bot dat op de natuurlijke wijze is afgebroken, te vervangen.
Polish: Osteoporoza występuje wtedy, gdy wzrost nowej tkanki kostnej jest niewystarczający do pokrycia strat wynikających z naturalnego rozkładu kości.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Teva Generics een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiemiddel.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken en het bot dat aangroeit is zwakker dan normaal.
Polish: W przypadku choroby Pageta kości ulegają rozkładowi szybciej, a nowo powstająca tkanka kostna jest słabsza w porównaniu z tkanką prawidłową.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met verhoogd risico van fracturen (botbreuken) en bij patiënten met osteoporose door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z ryzykiem wystąpienia złamań kości i u pacjentów, u których osteoporoza jest związana z długotrwałym leczeniem glikokortykoidami
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics wordt ook gebruikt bij de behandeling van de botziekte van Paget bij volwassenen.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics stosuje się również w leczeniu choroby Pageta u osób dorosłych.
Dutch: Bij de behandeling van de ziekte van Paget mag Zoledroninezuur Teva Generics alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts met ervaring in de behandeling van deze ziekte.
Polish: W przypadku choroby Pageta leczenie za pomocą produktu Zoledronic acid Teva Generics może prowadzić wyłącznie lekarz z doświadczeniem w leczeniu tej
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een geneesmiddel dat zoledroninezuur (5 mg) bevat.
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem zawierającym kwas zoledronowy (5 mg).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledroninezuur Teva Generics te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledroninezuur Teva Generics veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva Generics zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Bij deze aandoening is het normale proces van botgroei gestoord.
Polish: Jest to choroba polegająca na zmianach występujących w normalnym procesie wzrostu kości.
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Teva Generics
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva Generics:
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Teva Generics en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Zoledronic acid Teva Generics i w jakim celu się go
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is een 'generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest lekiem generycznym.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof in Zoledroninezuur Teva Generics, is een bisfosfonaat.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva Generics, kwas zoledronowy, jest bifosfonianem.
Dutch: Osteoporose kan zowel bij vrouwen als bij mannen voorkomen als bijwerking van behandeling met glucocorticoïden.
Polish: Osteoporoza może występować również u obu płci jako działanie niepożądane w wyniku leczenia glikokortykoidami.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Generics is verkrijgbaar als oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader; het geneesmiddel is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva Generics jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Teva Generics goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zoledronic acid Teva Generics?
Dutch: Welke voordelen en risico's bleek Zoledroninezuur Teva Generics te hebben?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid
Dutch: De vergunninghouder moet de inhoud en format van het voorlichtingsmateriaal samen met een communicatieplan overeenkomen met de nationale bevoegde instanties in de lidstaten voordat het voorlichtingsprogramma wordt verspreidt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i formę materiałów edukacyjnych wraz z planem informacyjnym z właściwymi organami krajowymi Państw Członkowskich przed dystrybucją programu edukacyjnego.
Dutch: Voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddelen die door de lidstaten geïmplementeerd moeten worden
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU, KTÓRE POWINNY ZOSTAĆ WPROWADZONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Dutch: Het voorlichtingsprogramma moet bestaan uit:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
Polish: Państwa Członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane
Dutch: De vergunninghouder moet, voordat het middel op de markt komt in de lidstaten, zorgen voor een voorlichtingsprogramma voor alle artsen die naar verwachting Zoledroninezuur Teva Pharma gaan voorschrijven/gebruiken voor de behandeling van osteoporose.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH - Marketing Authorisation Holder) powinien dostarczyć przed wprowadzeniem produktu do obrotu w Państwach Członkowskich program edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Zoledronic acid Teva Pharma w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy.
Dutch: Zoledroninezuur Teva Pharma dient langzaam over een periode van ten minste 15 minuten via
Polish: • Konieczność wykonywania infuzji produktu Zoledronic acid Teva Pharma powoli, przez okres
Dutch: Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt
Polish: Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Contra-indicatie bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging,
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: Serumcreatininemetingen moeten worden gedaan voordat de behandeling met Zoledroninezuur Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de mogelijke De patiënt moet goed gehydreerd zijn
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min
Dutch: Alle patiënten moeten het voorlichtingsmateriaal voor de patiënt ontvangen en moeten worden o De noodzakelijke inname van calcium en vitamine D-supplementen, geschikte lichaamsbeweging, niet roken en een gezond dieet o Belangrijke klachten en symptomen van bijwerkingen o Wanneer hulp te zoeken bij een arts
Polish: • Należy dostarczyć do wszystkich pacjentów zestaw materiałów informacyjnych zawierający o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D, konieczność
Dutch: Niet bekend**
Polish: Częstość nieznana**
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van wervelfractuurwerkzaamheid na 12, 24 en 36 maanden Resultaat
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Dutch: - Na openen van de fles, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden om microbiologische contaminatie te voorkomen.
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, en wordt niet beïnvloed door geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 sierpnia 2012 r.
Dutch: Andere producten die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten, zijn beschikbaar voor oncologische indicaties.
Polish: Inne produkty zawierające jako substancję czynną kwas zoledronowy są stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Dutch: Tabel 1
Polish: Tabela 2).
Dutch: De incidenties van de belangrijkste variabelen van de klinische fracturen zijn weergegeven in Tabel 4.
Polish: Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met een creatinineklaring <35 ml/min • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven vanwege de
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na
Dutch: De vroege dispositiefasen (α en β, met t1/2 waarden zoals hierboven vermeld) vertegenwoordigen waarschijnlijk de snelle opname in het bot en excretie via de nieren.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (α, β i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, voor één van de bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z bisfosfonianów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Bijwerkingen, zoals duizeligheid, kunnen de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden.
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mają wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Zoledroninezuur Teva Pharma mag niet hoger zijn dan 5 mg en de duur van de infusie moet ten minste 15 minuten zijn (zie rubriek 4.2).
Polish: • Pojedyncza dawka produktu Zoledronic acid Teva Pharma nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut (patrz punkt 4.2).