FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
French: Système classeorgane MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Dutch: Als dit gebeurt, zal uw arts het effect op uw rode bloedcellen nauwlettend in de gaten houden en de opgetreden symptomen behandelen.
French: L'administration de Fasturtec réduit le niveau d'acide urique en deçà des valeurs normales.
Dutch: Toediening van Fasturtec reduceert de urinezuurspiegels tot beneden normale spiegels.
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
French: Poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
Dutch: De duur van een behandeling met Fasturtec kan tot maximaal 7 dagen duren; de exacte duur dient gebaseerd te zijn op geschikte controle van de urinezuurspiegels in plasma en op klinische beoordeling.
French: Réactions d'hypersensibilité sévères
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties
French: Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
French: Fasturtec se présente sous forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer stérile) et d'un solvant.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
French: A conserver dans le conditionnement d'origine afin de protéger de la lumière Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir rubrique 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie of verdunning, zie rubriek 6.3.
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
French: Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
French: Allaitement
Dutch: Rhinitis
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Dutch: 54, rue La Boétie
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) : - écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
French: EU/1/00/170/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fasturtec is een recombinant uraatoxidase enzym dat wordt geproduceerd door een genetisch gemanipuleerde Saccharomyces cerevisiae stam.
French: Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrijk
French: Des cas de méthémoglobinémie ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Dutch: Methemoglobinemie werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
French: Des cas d'hémolyse ont été rapportés chez des patients traités par Fasturtec.
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
French: A conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
French: - Difficulté à respirer ou à avaler - Eruption cutanée, démangeaisons ou urticaires
Dutch: • moeite hebben met ademhalen of slikken
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) : - réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
French: Comment utiliser Fasturtec ?
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
French: POUDRE/FLACON
Dutch: POEDER/INJECTIEFLACON
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
French: Le sang sera recueilli dans des tubes héparinés préalablement réfrigérés.
Dutch: Het bloed dient te worden verzameld in vooraf gekoelde buisjes met heparine anti-coagulant.
French: Fasturtec peut provoquer des réactions de ce type telles que des réactions anaphylactiques sévères incluant un choc anaphylactique (réactions allergiques soudaines menaçant le pronostic vital ou fatales).
Dutch: Voorbeelden zijn ernstige anafylaxie inclusief anafylactische shock (een plotselinge levensbedreigende of fatale allergische reactie).
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
French: Le peroxyde d'hydrogène est produit lors de la conversion de l'acide urique en allantoïne.
Dutch: Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
French: PC: SN: NN:
Dutch: SN: {nummer}
French: BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
Dutch: VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion rasburicase
Dutch: Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
Dutch: Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
French: Solvant : poloxamer 188 eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188 water voor injectie.
French: Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle employée pour administrer les agents de chimiothérapie, afin d'éviter tout risque d'incompatibilité médicamenteuse.
Dutch: Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
French: Fasturtec doit être reconstitué avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
French: Poudre : alanine mannitol phosphate disodique dodécahydraté phosphate disodique dihydraté phosphate monosodique dihydraté
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion d'agents cytotoxiques et de rasburicase.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Si la mise en place d'une tubulure différente est impossible, la tubulure doit être rincée avec du sérum physiologique entre chaque perfusion de cytotoxiques et de rasburicase.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est (date)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes suivants, car il se pourrait que votre traitement doive être interrompu : - Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - Toux ou sifflements
Dutch: Waarschuw direct uw arts wanneer u een van de volgende zaken opmerkt, want het is mogelijk dat u de behandeling moet stoppen:
French: Fasturtec 1,5 mg/ml, poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
French: Manipulation des échantillons :
Dutch: Monsterbehandeling:
French: De plus, chez ces patients, cette rapide normalisation de l'uricémie s'accompagne d'une amélioration de la fonction rénale, qui permet alors une excrétion efficace de la charge en phosphates sériques et prévient ainsi toute nouvelle détérioration de la fonction rénale secondaire à la précipitation des cristaux phospho-calciques.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
French: phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
French: SOLVANT/AMPOULE
Dutch: OPLOSMIDDEL/AMPUL
French: Solvant pour rasburicase 7,5 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
French: EMA/198478/2015 EMA/H/C/003823
Dutch: EMA/270684/2015 EMEA/H/C/000331
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Dutrebis sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fasturtec is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dutrebis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fasturtec.
French: Pourquoi Dutrebis a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Fasturtec goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices de Dutrebis démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Fasturtec tijdens de studies te hebben?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dutrebis le 26 mars 2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fasturtec verleend.
French: Autres informations relatives à Dutrebis
Dutch: Overige informatie over Fasturtec
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dutrebis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fasturtec in?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Dutrebis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fasturtec groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dutrebis, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fasturtec.
French: Comment Dutrebis agit-il?
Dutch: Hoe werkt Fasturtec?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fasturtec vast te stellen.
French: Comment Dutrebis est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Fasturtec gebruikt?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous lamivudine ou raltégravir (qui peuvent affecter plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fasturtec (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, braken, hoofdpijn, koorts en diarree.
French: Dutrebis lamivudine / raltégravir
Dutch: Fasturtec rasburicase
French: Dutrebis ne peut être obtenu que sous ordonnance et le traitement devrait être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Dutch: Fasturtec mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van chemotherapie bij leukemie.
French: La principale mesure d'évaluation de l'efficacité était basée sur la réduction de la charge virale: 68,8% des patients avaient atteint une charge virale inférieure à 50 copies d'ARN du VIH-1/ml.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek was Fasturtec werkzamer dan allopurinol: tijdens de eerste 96 uur na de behandeling hadden patiënten die met Fasturtec waren behandeld een lagere gemiddelde urinezuurspiegel in het bloed dan de patiënten die allopurinol hadden gebruikt (respectievelijk 128,1 en 328,5 mg.h/dl).
French: Dutrebis est utilisé pour le traitement de patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Dutch: Fasturtec mag niet worden gebruikt bij patiënten met een G6PD-deficiëntie (tekort aan glucose-6fosfaatdehydrogenase) of andere metabolische aandoeningen die hemolytische anemie (een laag hemoglobinegehalte als gevolg van een abnormale afbraak van de cellen) kunnen veroorzaken.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dutrebis, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fasturtec.
French: Elle agit en bloquant l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme dont le VIH a besoin afin de générer les instructions génétiques qui lui permettent de produire davantage de virus une fois qu'il a infecté la cellule.
Dutch: Oorspronkelijk werd dit enzym onttrokken aan een schimmel, maar voor Fasturtec wordt het vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat uraatoxidase kan worden aangemaakt.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site internet de l'Agence.
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme et dont on escompte par conséquent qu'ils produisent le même effet.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
French: Febuxostat Krka (fébuxostat)
Dutch: Febuxostat Krka (febuxostat)
French: Des informations sur Febuxostat Krka sont disponibles sur le site internet de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
Dutch: Meer informatie over Febuxostat Krka is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/febuxostat-krka.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pour la prévention et le traitement de l'hyperuricémie chez les patients traités par chimiothérapie, la dose recommandée est de 120 mg une fois par jour.
Dutch: Voor de preventie en behandeling van hyperurikemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Febuxostat Krka est de qualité comparable à celle d'Adenuric et bioéquivalent à ce dernier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Febuxostat Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Adenuric.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Adenuric, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Febuxostat Krka.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Adenuric, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Febuxostat Krka.
French: Étant donné que Febuxostat Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Febuxostat Krka een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
French: Cela signifie que Febuxostat Krka contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, à savoir Adenuric.
Dutch: Dit betekent dat Febuxostat Krka dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Adenuric.
French: Febuxostat Krka est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Febuxostat Krka is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Le traitement par Febuxostat Krka doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins sept jours.
Dutch: Met Febuxostat Krka moet 2 dagen vóór chemotherapie worden begonnen en ten minste 7 dagen worden doorgegaan.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Febuxostat Krka?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Febuxostat Krka te waarborgen?