FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha valutato i dati presentati e ha raccomandato di riorganizzare questa sezione distinguendo la posologia nella somministrazione dell'epoprostenolo per la PAH nel range di dosaggio a breve termine (acuta) rispetto all'infusione continua a lungo termine.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir rekomendavo šį skyrių pertvarkyti - atskirti dozavimą, kai gydant plaučių arterinę hipertenziją epoprostenolis vartojamas atliekant trumpalaikę optimalios dozės nustatymo procedūrą ir kai jis vartojamas atliekant ilgalaikę nepertraukiamą infuziją.
Italian: I miglioramenti rispetto ai valori al basale dell'indice cardiaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), della gittata sistolica (6,01 vs. -1,32 mL/battiti), della saturazione dell'ossigeno arterioso (1,62 vs. -0,85%), della pressione arteriosa polmonare media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), della pressione atriale destra media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), della resistenza polmonare totale (-4,52 vs. 1,41 Wood U), della resistenza vascolare polmonare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e della resistenza vascolare sistemica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) sono risultati statisticamente differenti tra i pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo in maniera cronica e i pazienti che non lo hanno ricevuto.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, ir pacientams, kuriems jos nebuvo atliekamos, nuo gydymo pradžios statistiškai skirtingai pagerėjo pagal šiuos rodiklius: širdies indeksas (0,33, palyginti su -0,12 L/min/m2), insulto tūris (6,01, palyginti su -1,32 mL per susitraukimą), arterinio kraujo prisotinimas deguonimi (1,62, palyginti su -0,85 %), plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (-5,39, palyginti su 1,45 mm Hg), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (2,26, palyginti su 0,59 mm Hg), bendras plaučių pasipriešinimas (-4,52, palyginti su 1,41 Wood vieneto), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (-3,60, palyginti su 1,27 Wood vieneto) ir sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-4,31, palyginti su 0,18 Wood vieneto).
Italian: Negli studi di emergenza, 8 pazienti hanno ricevuto 21 dialisi con epoprostenolo.
Lithuanian: Atliekant skubius tyrimus, aštuoniems pacientams atlikta 21 dializė su epoprostenoliu.
Italian: Negli studi di emergenza, 16 pazienti hanno ricevuto 24 dialisi con epoprostenolo.
Lithuanian: Per skubius tyrimus 16 pacientų atliktos 24 dializės su epoprostenoliu.
Italian: • Il comitato ha considerato le divergenze identificate per Flolan e denominazioni associate relative alle indicazioni terapeutiche, alla posologia, alle controindicazioni e alle avvertenze.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Flolan ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų terapinių indikacijų, dozavimo, kontraindikacijų ir įspėjimų skirtumus;
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas vartoti atliekant hemodializę kritiniais atvejais, kai vartojant hepariną yra didelė rizika sukelti ar sustiprinti kraujavimą arba kai heparinas yra kontraindikuotinas dėl kitų priežasčių (žr.
Italian: Tranne che per 5 pazienti in classe funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano in classe funzionale III o IV.
Lithuanian: Išskyrus penkis NYHA II funkcinės klasės pacientus, visi pacientai priklausė III arba IV funkcinei klasei.
Italian: Sono state riscontrate differenze nel testo delle controindicazioni contenute negli RCP degli Stati membri e nei dettagli forniti in relazione a queste controindicazioni.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse yra kontraindikacijų formuluotės skirtumų ir apie šias kontraindikacijas pateikta informacija yra nevienodai išsami.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Lithuanian: Kadangi valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisės suteikimo, Europos Komisija, siekdama panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti skirtingas šio preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelį visoje Europos Sąjungoje, 2011 m.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
Lithuanian: Flolan negalima vartoti ilgalaikėms infuzijoms atlikti tiems pacientams, kuriems per optimalios dozės nustatymo procedūrą pasireiškė plaučių edema.
Italian: I pazienti sono stati classificati ad alto rischio di emorragia appena prima della loro prima dialisi dello studio ma hanno manifestato emorragia 3 giorni prima della classificazione del rischio.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pat pirmąją tyrimo dializę buvo labai didelė kraujavimo rizika, bet kurie patyrė kraujavimą per tris dienas iki jos, priskirti didelės kraujavimo rizikos grupei.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Lithuanian: per darbo pasidalijimo vertinant periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus procedūrą (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti, ossigeno supplementare e diuretici nei due terzi dei pazienti, vasodilatatori orali nel 40% dei pazienti e digossina in un terzo dei pazienti.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, papildomas deguonis ir diuretikai - dviem trečdaliams pacientų, geriamieji vazodiliatoriai - 40 % pacientų, o digoksinas - trečdaliui pacientų.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale della NYHA risultava migliorata in 21 dei 51 pazienti (41%) trattati con epoprostenolo in confronto a 0 su 48 pazienti trattati con la sola terapia convenzionale.
Lithuanian: 12-ą savaitę pagerėjo 21 iš 51 (41 %) paciento, gydyto epoprostenoliu, NYHA funkcinė klasė, palyginimui - iš 48 pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, nepagerėjo nė vienam.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis CHMP sutarė, kad apie epoprostenolio vartojimą gydant nėščias moteris yra mažai duomenų (C.
Italian: La terapia convenzionale variava tra i diversi pazienti e comprendeva alcuni o tutti i seguenti trattamenti: anticoagulanti in quasi tutti i pazienti; vasodilatatori orali; diuretici e digossina in metà-due terzi dei pazienti; ossigeno supplementare in circa metà dei pazienti.
Lithuanian: Pacientams taikytas įprastas gydymas skyrėsi, jį sudarė visi šie gydymo būdai arba keli iš jų: antikoaguliantai buvo skiriami iš esmės visiems pacientams, geriamieji vazodiliatoriai, diuretikai ir digoksinas - nuo pusės iki dviejų trečdalių pacientų, o papildomas deguonis - maždaug pusei pacientų.
Italian: Le divergenze principali riguardavano le sezioni dell'RCP di seguito indicate.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai nustatyti toliau pateiktuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.
Italian: I pazienti sono stati assegnati a 1 dei 4 gruppi di rischio per l'emorragia prima di ricevere la prima dialisi dello studio.
Lithuanian: Prieš pacientams atliekant pirmąją tyrimo dializę, jie priskirti vienai iš keturių kraujavimo rizikos grupių.
Italian: Ciò è stato ribadito nella sezione dell'RCP.
Lithuanian: Tai nurodyta ir preparato charakteristikų santraukos skyriuje.
Italian: Introduzione
Lithuanian: Įvadas
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) idiopatica o familiare sono state studiate in due studi prospettici, in aperto, randomizzati, della durata di 8 e 12 settimane (rispettivamente N=25 e N=81) confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale con la sola terapia convenzionale.
Lithuanian: Ilgalaikės nepertraukiamos epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems idiopatine arba paveldima plaučių arterine hipertenzija (PAH), ištirtos atlikus du perspektyvius, atvirus, atsitiktinės atrankos, 8 ir 12 savaičių trukmės tyrimus (atitinkamai N=25 ir N=81), kurių metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis ir vien įprastas gydymas.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Lithuanian: skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Yra į 4.4.
Italian: Per la dialisi renale, il CHMP ha raccomandato che venga aggiunto alle informazioni sul prodotto la dicitura che Flolan è adatto per la sola infusione continua, sia EV sia in dialisi.
Lithuanian: Kalbant apie inkstų dializę, CHMP rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose papildomai nurodyti, kad Flolan tinkamas tik nepertraukiamai infuzijai į kraujagysles arba į kraują, tekantį per dializatorių.
Italian: Le infusioni croniche continue di epoprostenolo in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare/spettro di malattie della dermatosclerosi (PAH/SSD) sono state indagate in uno studio prospettico, in aperto, randomizzato, della durata di 12 settimane confrontando epoprostenolo più terapia convenzionale (N = 56) con la sola terapia convenzionale (N = 55).
Lithuanian: Ilgalaikės epoprostenolio infuzijos pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija ir (arba) sklerodermos spektro ligomis (PAH ir (arba) SSL), buvo tiriamos atliekant perspektyvų, atvirą, atsitiktinės atrankos, 12 savaičių trukmės tyrimą, kurio metu lygintas kartu su įprastu gydymu skiriamas epoprostenolis (N = 56) ir vien įprastas gydymas (N = 55).
Italian: Flolan è indicato per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e la dialisi renale.
Lithuanian: Flolan skirtas vartoti gydant plaučių arterinę hipertenziją (PAH) ir atliekant inkstų dializę.
Italian: In molti pazienti l'emorragia si arrestava con l'epoprostenolo e nei pazienti in cui proseguiva la gravità mostrava un miglioramento rispetto ai pazienti dializzati con eparina.
Lithuanian: Daugiau pacientų nustojo kraujavę vartodami epoprostenolį, o iš tų, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas mažėjo dažniau nei pacientams, kuriems dializė buvo atliekama su heparinu.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Sono state riscontrate differenze nella sezione 4.2 degli RCP negli Stati membri.
Lithuanian: Įvairiose valstybėse narėse būta preparato charakteristikų santraukų 4.2.
Italian: Le differenze individuate comprendono gli eventi che si verificano durante l'infusione e l'ischemia in pazienti con angina grave.
Lithuanian: Nustatyta, kad nevienodai nurodyti per infuziją pasireiškiantys nepageidaujami reiškiniai, išemija pacientams, sergantiems sunkia angina.
Italian: Ogni paziente è stato assegnato casualmente a una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo e ha ricevuto fino a 6 dialisi per voce nello studio 19 e fino a 3 dialisi per voce nello studio 27.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui atsitiktiniu būdu skirta dializių su heparinu arba su epoprostenoliu seka ir atlikta iki šešių dializių per vieną dalyvavimą tyrime Nr.
Italian: Dopo 12 settimane di trattamento sono stati osservati un aumento statisticamente significativo dell'indice cardiaco (IC) e una diminuzione statisticamente significativa della pressione arteriosa polmonare media (PAPm), della pressione atriale destra media (PAPm), della resistenza vascolare polmonare (PVR) e della pressione arteriosa sistemica media (SAPm) nei pazienti trattati con epoprostenolo in maniera cronica in confronto a quelli che non lo avevano ricevuto.
Lithuanian: Pastebėta, kad po 12 savaičių gydymo pacientams, kuriems buvo atliekamos ilgalaikės epoprostenolio infuzijos, palyginti su pacientais, kuriems jos nebuvo atliekamos, statistiškai reikšmingai padidėjo širdies indeksas (ŠI) ir statistiškai reikšmingai sumažėjo plaučių arterinio kraujospūdžio vidurkis (PAKv), dešiniojo prieširdžio spaudimo vidurkis (DPSv), plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP) ir sisteminio arterinio kraujospūdžio vidurkis (SAKv).
Italian: Dopo 12 settimane, è stata osservata una differenza statistica (p<0,001) nella variazione del 6MWT rispetto al valore basale nel gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale in confronto al gruppo trattato con la sola terapia convenzionale (valore mediano: 63,5 vs. -36,0 metri; valore medio: 42,9 vs. -40,7 metri).
Lithuanian: Per 12 savaičių pacientų, kuriems kartu su įprastu gydymu buvo skiriamas epoprostenolis, grupėje, palyginti su pacientų, kuriems taikytas vien įprastas gydymas, grupe, pastebėtas 6MWT rezultatų pokyčio nuo gydymo pradžios statistinis skirtumas (p<0,001) (mediana - 63,5 metro, palyginti su36,0 metro; vidurkis - 42,9 metro, palyginti su -40,7 metro).
Italian: Negli studi controllati maggiori, quando tutte le dialisi erano state combinate, i pazienti epoprostenolizzati sembravano avere un'incidenza leggermente maggiore di emorragia nei giorni pre-dialisi, dialisi e postdialisi in confronto ai pazienti eparinizzati nello stesso periodo.
Lithuanian: Per didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, apibendrinus visų dializių duomenis, nustatyta, kad dienomis iki dializės, per dializę ir po dializės kraujavimą patyrė truputį daugiau epoprostenolį vartojusių pacientų nei vartojusių hepariną tais pačiais laikotarpiais.
Italian: Flolan è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o familiare e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi della classe funzionale III e IV dell'OMS per migliorare la capacità di esercizio (vedere sezione 5.1).
Lithuanian: Flolan skiriamas plaučių arterinei hipertenzijai (PAH) (idiopatinei arba paveldimai PAH ir su jungiamųjų audinių ligomis susijusiai PAH) gydyti suaugusiesiems, turintiems PSO III
Italian: I valori medi combinati misurati al basale del test di deambulazione di 6 minuti erano di 266 metri e 301 metri rispettivamente per il gruppo trattato con terapia convenzionale e per il gruppo trattato con epoprostenolo più terapia convenzionale.
Lithuanian: ėjimo testo medianinės vertės gydymo pradžioje įprasto gydymo grupėje ir kartu su įprastu gydymu skiriamo epoprostenolio vartojimo grupėje buvo atitinkamai 266 metrai ir 301 metras.
Italian: Miglioramenti statisticamente significativi sono stati osservati nella capacità di esercizio (p=0,001), valutata attraverso il test di deambulazione di 6 minuti (6MWT), in pazienti trattati con epoprostenolo per via endovenosa continua più la terapia convenzionale (N=52) per 8 o 12 settimane in confronto a quelli trattati con la sola terapia convenzionale (N=54) (variazione combinata rispetto al basale per i valori a 8 e 12 settimane - valore mediano: 49 vs. -4 metri; valore medio: 55 vs. -4 metri).
Lithuanian: ėjimo testą (6MWT), pagerėjimas (p=0,001), palyginti su tais, kuriems taikytas vien įprastas gydymas (N=54) (bendras pokytis 8 ir 12 savaitę nuo gydymo pradžios: mediana - 49 metrai, palyginti su -4 metrais; vidurkis - 55 metrai, palyginti su -4 metrais).
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Italian: Nei pazienti in cui l'emorragia proseguiva, la gravità generalmente migliorava più frequentemente e peggiorava meno frequentemente nei pazienti che avevano ricevuto eparina negli studi controllati maggiori.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus nustatyta, kad pacientams, kuriems ir toliau pasireiškė kraujavimas, jo sunkumas paprastai dažniau mažėjo ir rečiau didėjo hepariną vartojusiems pacientams.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtintus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamus mokslinius duomenis, CHMP įvertino preparato rinkodaros teisės turėtojo pateiktus suderintus preparato informacinius dokumentus ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Italian: Diciannove pazienti hanno ricevuto 51 dialisi con eparina e 19 hanno ricevuto 44 dialisi con epoprostenolo negli studi maggiori controllati.
Lithuanian: Atliekant didelės apimties kontroliuojamus tyrimus, devyniolikai pacientų atlikta 51 dializė su heparinu ir devyniolikai44 dializės su epoprostenoliu.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Lithuanian: Padarius pataisas atliktas suprantamumo testas, kurio rezultatai pateikti ir įvertinti per kreipimosi procedūrą. CHMP patvirtino galutinę pakuotės lapelio formuluotę.
Italian: Anche gli effetti ipotensivi potenziati dell'epoprostenolo dovuti al tampone acetato utilizzato durante la dialisi sono stati evidenziati in questa sezione.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat pabrėžiama, kad dėl acetato buferio vartojimo atliekant inkstų dializę epoprostenolis turi didesnį hipotenzinį poveikį.
Italian: Il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono indicati nell'Allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo per Flolan e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Lithuanian: • komitetas pritarė rinkodaros teisės turėtojų siūlomam preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimui; CHMP rekomendavo pakeisti Flolan ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
Lithuanian: Epoprostenolis ir heparinas buvo mėnesį vartojami per kiekvieną dializę atliekant tyrimą Nr.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Lithuanian: 31. Sprendžiant pagal kraujo šlapalo azoto (KŠA), kreatinino ir kalio šalinimo atliekant dializę rezultatus ir kūno svorio pokyčius, nebuvo jokių įrodymų, kad dializės veiksmingumas būtų sumažėjęs.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Lithuanian: I priedas Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Italian: Czech Republic
Lithuanian: Čekijos Respublika
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Airija
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Danija
Italian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex, UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Italian: Luxembourg
Lithuanian: Liuksemburgas
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Lithuanian: GlaxoSmithKline, S.A.
Italian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Italian: Polvere liofilizzata
Lithuanian: Užšaldant išdžiovinti milteliai
Italian: 1.5mg/vial
Lithuanian: 1,5 mg/buteliuke
Italian: The Wellcome Foundation Ltd. Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Lithuanian: Glaxo Wellcome house Berkeley Avenue Greenford
Italian: Denmark
Lithuanian: Danija
Italian: B-2321 Hoogstraten Belgio
Lithuanian: B-2321 Hoogstraten Belgija
Italian: Benefici indiretti o aggiuntivi
Lithuanian: Netiesioginė arba papildoma nauda
Italian: A seguito di questa procedura di deferimento non è necessaria alcuna ulteriore misura di gestione o di attenuazione del rischio.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių įgyvendinti nereikia.
Italian: Benefici terapeutici diretti
Lithuanian: Tiesioginė terapinė nauda
Italian: Stato Membro UE/SEE
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
Italian: • si ritiene che non esista alcun aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo rizika nepadidėjusi;
Italian: Durata dell'effetto
Lithuanian: Poveikio trukmė
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione iniettabile è stato autorizzato per l'uso nei bovini come ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione iniettabile tramite la procedura decentrata con la Germania come Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Danimarca, Francia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito come Stati membri interessati.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml injekcinės suspensijos rinkodaros leidimas suteiktas pagal galvijų gydymo indikaciją, kaip Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo hibrido rinkodaros leidimas, vadovaujantis decentralizuota procedūra, kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystės - kaip susijusios valstybės narės.
Italian: Autorizzazione all'immissione in commercio concessa
Lithuanian: 1 Suteikta rinkodaros teisė
Italian: Pertinenza della dose per lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici
Lithuanian: Vaisto dozės tiesioginis ryšys su atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymu
Italian: Elenco del nome, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati membri
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Dosaggio Specie animale
Lithuanian: Stiprumas Gyvūnų rūšis
Italian: La domanda in esame, presentata attraverso la procedura decentrata, è "ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Nagrinėjama paraiška, kuri pateikta decentralizuotos procedūros būdu, yra vadinamoji paraiška dėl hibrido, pateikta pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni in merito ai problemi sollevati nella notifica ricevuta dalla Germania.
Lithuanian: Dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų probleminių klausimų, atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Italian: Lussemburgo Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Lithuanian: Liuksemburgas Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
Italian: Il florfenicolo è strutturalmente correlato al tiamfenicolo e ha un profilo farmacologico analogo.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, o jų farmakologinės charakteristikos panašios.