FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux d'arrêt de traitement dû à des réactions locales au site d'injection étaient comparables entre les deux groupes (0,2 % dans le groupe alirocumab versus 0,3 % dans le groupe contrôle).
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna staðbundinna viðbragða á stungustað var sambærileg milli hópanna tveggja (0,2% hjá hópnum sem fékk alirocumab borið saman við 0,3% í samanburðarhópnum).
French: Suivez ces instructions chaque fois que vous utilisez un stylo de Praluent.
Icelandic: ✓ Fylgið þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem Praluent sprautan er notuð.
French: Alirocumab étant un agent biologique, aucun effet pharmacocinétique d'alirocumab sur d'autres médicaments ni aucun effet sur les enzymes du cytochrome P450 ne sont attendus.
Icelandic: Þar sem alirocumab er lífrænt lyf er ekki búist við lyfjahvarfafræðilegum áhrifum af völdum alirocumabs á önnur lyf og ekki er búist við áhrifum á cýtókróm P450.
French: • Vous pouvez vous tenir debout ou assis(e) pour vous faire vous-même l'injection.
Icelandic: Hægt er að standa eða sitja við að sprauta sig.
French: Des réactions allergiques générales, dont le prurit, ainsi que des réactions allergiques rares et parfois graves, telles qu'hypersensibilité, eczéma nummulaire, urticaire et vascularite d'hypersensibilité ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbrögð, þ. á m. kláði sem og mjög sjaldgæf og stundum alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi, mynthúðbólga (nummular eczema), ofsakláði og ofnæmisæðabólga hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Icelandic: öryggishlífinni á húðina við um það bil 90° horn.
French: • Vérifiez que le liquide est limpide, incolore à jaune pâle et ne comporte aucune particule ; ne l'utilisez pas si ce n'est pas le cas (voir image A).
Icelandic: Kannið hvort vökvinn er tær, litlaus til fölgulur og laus við agnir - ef svo er ekki má ekki nota hann (sjá mynd A).
French: Peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: L'effet hypolipémiant de l'alirocumab a été observé dans les 15 jours suivant l'administration de la première dose, l'effet maximal étant atteint au bout d'environ 4 semaines.
Icelandic: Blóðfitulækkandi áhrif alirocumabs sáust innan 15 daga frá fyrsta skammtinum og náðu þau hámarksáhrifum eftir u.þ.b. 4 vikur.
French: • Lisez toujours les « Instructions d'utilisation » fournies dans la boîte.
Icelandic: Lesið ávallt „Notkunarleiðbeiningar" sem eru í öskjunni.
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Icelandic: Haldið húðinni svona á meðan á inndælingunni stendur.
French: Si vous avez oublié une dose de Praluent, injectez votre dose oubliée dès que possible.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skaltu sprauta þig með næsta skammti svo fljótt sem auðið er.
French: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait France
Icelandic: Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frakkland
French: • Ne frottez pas la peau après l'injection.
Icelandic: Ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
French: • Cette seringue ne peut être utilisée que pour une seule injection et doit être jetée après utilisation.
Icelandic: Þessa sprautu má aðeins nota einu sinni og verður að farga henni eftir notkun.
French:  Insérez l'aiguille dans le pli de peau d'un geste rapide similaire au lancer d'une fléchette.
Icelandic:  Stingið nálinni inn í húðfellinguna hratt með hreyfingu eins og pílu sé kastað.
French: Lire la notice et le livret d'instructions détaillées avant utilisation.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn og ítarlegar notkunarleiðbeiningar fyrir notkun.
French: Tableau 1.
Icelandic: Tafla 2:
French: Les statines et autres traitements hypolipémiants sont connus pour augmenter la production de PCSK9, la protéine ciblée par l'alirocumab.
Icelandic: Vitað er að statín og önnur blóðfitulækkandi meðferð eykur framleiðslu PCSK9, markpróteins alirocumabs.
French: Une réduction de la mortalité toutes causes a été également observée, avec une significativité statistique nominale, dans le cadre d'une procédure hiérarchisée de tests, (RR 0,85, IC à 95 % : 0,73, 0,98).
Icelandic: Einnig kom fram minnkun í dánartíðni af hvaða orsök sem er, aðeins með tölulegri tölfræðilegri marktækni (nominal statistical significance) eftir stigfræðilegri prófun (HR 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les patients traités par l'alirocumab dans les études contrôlées poolées et/ou l'utilisation après commercialisation (voir tableau 1).
Icelandic: Greint var frá eftirfarandi aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi í samantekt á samanburðarrannsóknum og/eða við notkun eftir markaðssetningu (sjá töflu 1).
French: L'événement index de SCA consistait en un infarctus du myocarde chez 83,2 % des patients (34,6 % STEMI [infarctus du myocarde avec surélévation du segment ST], 48,6 % NSTEMI [infarctus du myocarde sans élévation du segment ST]) et un épisode d'angor instable chez 16,8 % des patients.
Icelandic: Hlutfallstala bráðs kransæðasjúkdóms (ACS) var blóðþurrðarsjúkdómur í hjarta (myocardial infarction) hjá 83,2% sjúklinga (34,6% STEMI; 48,6% NSTEMI) og tilvik um hvikula hjartaöng hjá 16,8% sjúklinga.
French: A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
French: Des réactions allergiques générales ont été rapportées plus fréquemment dans le groupe alirocumab (8,1 % des patients) que dans le groupe contrôle (7,0 % des patients) principalement en raison d'une différence dans l'incidence du prurit.
Icelandic: Oftar var greint frá altækum ofnæmisviðbrögðum hjá hópnum sem fékk alirocumab (8,1% sjúklinga) en hjá samanburðarhópnum (7,0% sjúklinga), fyrst og fremst vegna mismunandi tíðni kláða.
French: • Retirez l'aiguille de la peau en suivant le même angle que celui selon lequel elle a été insérée.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
French: • Nettoyez la peau du site d'injection avec une lingette imbibée d'alcool.
Icelandic: Hreinsið húðina á stungustað með sprittþurrku.
French: L'alirocumab est un anticorps monoclonal IgG1 entièrement humain qui se lie avec une haute affinité et une haute spécificité à la proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 9 (PCSK9).
Icelandic: Alirocumab er einstofna IgG1 mannamótefni sem binst með mikilli sækni og sértækni við PCSK9 (proprotein convertase subtilisin kexin type 9).
French: Dans l'étude de morbimortalité cardiovasculaire (ODYSSEY OUTCOMES), les réactions allergiques générales étaient similaires chez les patients traités par alirocumab et chez les patients traités par placebo (7,9 % sous alirocumab, 7,8 % sous placebo).
Icelandic: Í rannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma (ODYSSEY OUTCOMES) voru almenn ofnæmisviðbrögð svipuð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með alirocumabi og hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu (7,9% hjá alirocumabi, 7,8% hjá lyfleysu).
French: Qu'est-ce que Praluent ?
Icelandic: Hvað Praluent er
French: Comment Praluent agit-il ?
Icelandic: Hvernig Praluent virkar
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Icelandic:  Haldið Praluent lyfjapennanum á þennan hátt.
French: Praluent ne doit pas être injecté dans des zones d'affections cutanées actives ou dans des zones lésées, telles qu'érythèmes solaires, éruptions cutanées, zones inflammatoires ou infectées.
Icelandic: Praluent má ekki sprauta í svæði með virkum húðsjúkdómi eða þar sem húð er sködduð eins og við sólbruna, húðútbrot, bólgu eða húðsýkingu.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme sur la base d'évaluations de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administrations répétées.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
French: Dans l'étude contrôlée de morbimortalité cardiovasculaire, 2 505 patients (26,5 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 493 patients (5,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Icelandic: Í samanburðarrannsókninni á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma voru 2.505 sjúklingar (26.5%) sem fengu meðferð með Praluent ≥65 ára og 493 sjúklingar (5,2%) sem fengu meðferð með Praluent ≥75 ára.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Praluent dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypercholestérolémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Praluent hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar á hækkuðu kólesteróli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Dans les 2 études où les patients ont débuté et poursuivi le traitement à la dose de 150 mg toutes les 2 semaines, la réduction moyenne à la semaine 12 était de 62,6%.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum þar sem sjúklingar byrjuðu á og héldu áfram á 150 mg skammti á 2 vikna fresti var meðallækkun LDL-kólesteróls í viku 12 62,6%.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Icelandic: Aðalástæður dauðsfalla hjá flestum sjúklinganna voru tilvik hjarta- og æðasjúkdóma.
French: Une étude multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus ézétimibe, de 24 semaines, a inclus 248 patients présentant une intolérance aux statines documentée liée à des symptômes musculo-squelettiques.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind, 24 vikna samanburðarrannsókn með ezetimibi náði til 248 sjúklinga með skráð óþol fyrir statínum vegna aukaverkana tengdum rákóttum vöðvum.
French: N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est endommagé.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna ef hún hefur dottið eða er skemmd.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 2 à 3 doses, avec un rapport d'accumulation d'environ 2 au maximum.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir 2 til 3 skammta með hið mesta u.þ.b. tvöföldu uppsöfnunarhlutfalli.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent
Icelandic: Ef hætt er að nota Praluent
French: La dose a été augmentée à 150 mg toutes les 2 semaines chez 32 (16,8 %) patients traités audelà de 12 semaines.
Icelandic: Skammturinn var hækkaður í 150 mg á 2 vikna fresti í viku 12 hjá 32 (16,8%) sjúklinga sem fengu meðferð lengur en í 12 vikur.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient à d'autres protéines uniques.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja og bindast við önnur einstök prótein.
French: Vérifiez toujours l'étiquette de votre stylo pré-rempli afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á pennanum til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
French: Pour les stylos pré-remplis Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50
French: Deux études (l'étude LONG TERM et l'étude HIGH FH), impliquant un total de 2 416 patients, ont été menées avec uniquement la dose de 150 mg toutes les 2 semaines.
Icelandic: (LONG TERM og HIGH FH) sem náðu til samtals 2.416 sjúklinga voru gerðar aðeins með 150 mg skammti á 2 vikna fresti.
French: Le critère principal d'efficacité dans toutes les études de phase 3 était le pourcentage moyen de réduction du taux de LDL-C entre l'initiation et la semaine 24, comparativement au placebo ou à l'ézétimibe.
Icelandic: Aðalendapunkturinn í öllum 3. stigs rannsóknunum var meðallækkun LDL-kólesteróls í prósentum frá upphafsgildi til viku 24 borið saman við lyfleysu eða ezetimib.
French: Dans les études contrôlées de phase 3 portant sur l'hypercholestérolémie primaire et la dyslipidémie mixte, 1 158 patients (34,7 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 65 ans, et 241 patients (7,2 %) traités par Praluent étaient âgés de ≥ 75 ans.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á frumkominni kólesterólhækkun í blóði og blandaðri blóðfituröskun voru 1.158 sjúklingar (34,7%) sem fengu meðferð með Praluent ≥ 65 ára og 241 sjúklingur (7,2%) sem fékk meðferð með Praluent var ≥ 75 ára.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou un(e) infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Icelandic: Vegna hönnunar rannsókna var ekki hægt að aðlaga fitulækkandi bakgrunnsmeðferð í neinni af klínísku rannsóknunum.
French:  Consultez l'étiquette sur la seringue.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á sprautunni.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
French: Praluent ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments injectables au même site d'injection.
Icelandic: Praluent má ekki gefa samhliða öðrum stungulyfjum á sama stungustað.
French: PC: SN:
Icelandic: LESIÐ PC:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Praluent mais leur fréquence de survenue n'est pas connue:
Icelandic: Praluent, en ekki er vitað hve oft hún kemur fram:
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Icelandic: Sérstakar efnaskiptarannsóknir voru ekki gerðar því alirocumab er prótein.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la poursuite de la gestation ou le développement embryo-fœtal ; une toxicité maternelle a été notée chez les rats, mais pas chez les singes, à des doses supérieures aux doses thérapeutiques chez l'homme, et une réponse immunitaire secondaire plus faible après provocation antigénique a été observée chez la descendance des singes (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til framgangs meðgöngu eða þroska fósturvísis-fósturs; eiturverkanir á móður komu fram hjá rottum en ekki í öpum í skömmtum umfram skammta fyrir menn og hjá afkvæmum apanna sást veikara ónæmisminnisviðbragð gegn mótefnavaka (sjá kafla 5.3).
French: Il n'y a pas de traitement spécifique du surdosage de Praluent.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun af völdum Praluent.
French: Si la solution présente une modification de la coloration ou si elle contient des particules de matière visibles, elle ne doit pas être utilisée.
Icelandic: Ef lausnin er mislit eða inniheldur sjáanlegar agnir á ekki að nota lausnina.
French: • Le médicament est injecté sous votre peau et peut être administré par vous-même ou par une autre personne (soignant).
Icelandic: Lyfinu er sprautað undir húðina og þú getur gefið þér það sjálf/-ur eða einhver annar
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage.
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt.
French: Avant que vous utilisiez le stylo pré-rempli pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e) infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
Icelandic: Áður en sprautan er notuð í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
French: L'alirocumab a réduit significativement le risque de survenue du critère de jugement principal composite du délai de survenue d'un premier événement cardiovasculaire indésirable majeur (Major Adverse Cardiovascular Events, MACE-plus) consistant en : décès par coronaropathie, infarctus du myocarde (IM) non fatal, accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique fatal et non fatal, ou angor instable (AI) nécessitant une hospitalisation (RR 0,85, IC à 95 % : 0,78, 0,93 ; valeur p = 0,0003).
Icelandic: Alirocumab minnkaði marktækt hættuna á samsettum aðalendapunkti sem var tíminn fram að fyrsta meiriháttar tilviki hjarta- og æðasjúkdóms (major adverse cardiovascular event, MACE-plus) sem samanstóð af dauða vegna kransæðasjúkdóms (CHD), hjartadrepi (MI) sem ekki var banvænt, banvænt og ekki banvænt blóðþurrðarslag eða hvikul hjartaöng (UA) sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar (HR 0,85; 95% CI: 0,78; 0,93; p-gildi=0,0003).
French: Vérifiez toujours l'étiquette de votre seringue pré-remplie afin de vous assurer que vous avez le bon médicament et le bon dosage.
Icelandic: Kannið ávallt merkimiðann á sprautunni til að ganga úr skugga um að um rétt lyf sé að ræða og réttan styrkleika.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston gris pour 150 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grár stimpill fyrir 150 mg/ml).
French: Les fréquences de tous les effets indésirables identifiés au cours des essais cliniques ont été calculées en fonction de leur incidence dans les essais cliniques de phase 3 poolés.
Icelandic: Tíðni allra aukaverkana sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum er reiknuð út frá samandregnu nýgengi þeirra í 3. stigs klínískum rannsóknum.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Icelandic: Langtímaafleiðingar af áframhaldandi meðferð með alirocumabi þegar mótefni gegn lyfinu eru til staðar eru ekki þekktar.
French: La dose initiale habituelle de Praluent est de 75 mg administrée par voie sous-cutanée une fois toutes les 2 semaines.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur fyrir Praluent er 75 mg gefinn undir húð einu sinni á 2 vikna fresti.
French: • Praluent est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée, destinée à s'attacher à une substance cible de l'organisme).
Icelandic: Praluent er einstofna mótefni (sérhæft prótein hannað til að festa sig við markefni í líkamanum).
French: • Praluent contient la substance active alirocumab.
Icelandic: Praluent inniheldur virka efnið alirocumab.
French: L'alirocumab a également réduit les taux de triglycérides (TG) et augmenté les taux de HDL-C et d'Apo A-1 comparativement au placebo.
Icelandic: Alirocumab minnkaði einnig þríglyseríð og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A-1 í samanburði við lyfleysu.
French: Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo de Praluent.
Icelandic: ✓ Lesið allar leiðbeiningar vandlega áður en Praluent sprautan er notuð.
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Icelandic: Í ODYSSEY OUTCOMES rannsókninni (langtímarannsókn á afleiðingum hjarta- og æðasjúkdóma) voru viðbrögð á stungustað eina aukaverkunin sem kom fram.
French: Des réactions locales au site d'injection, notamment érythème/rougeur, démangeaisons, gonflement, douleur/sensibilité ont été rapportées chez 6,1 % des patients traités par l'alirocumab versus 4,1 % dans le groupe contrôle (recevant des injections de placebo).
Icelandic: Greint var frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað, þ.m.t. hörundsroða/roða, kláða, þrota og verk/eymslum, hjá 6,1% sjúklinga sem fengu meðferð með alirocumabi borið saman við 4,1% í samanburðarhópnum (fengu inndælingu með lyfleysu).
French: Schéma posologique toutes les 4 semaines
Icelandic: á 4 vikna fresti
French: Avant que vous utilisiez la seringue pré-remplie pour la première fois, votre médecin, votre pharmacien ou un(e)infirmier/ère vous montrera comment injecter Praluent.
Icelandic: Áður en lyfjapenninn er notaður í fyrsta skipti mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur sýna hvernig á að sprauta Praluent.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) • zones de peau surélevées, rouges qui démangent ou urticaire.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum) • rauðir upphleyptir blettir með kláða (ofsakláði)
French: • Ne réchauffez pas la seringue, laissez-la revenir à température ambiante toute seule.
Icelandic: Ekki hita sprautuna, leyfðu henni að ná sjálfri hita.
French: • Vérifiez que vous avez le bon produit et le bon dosage (piston vert pour 75 mg/ml).
Icelandic: Kannið hvort um rétt lyf sé að ræða og réttan skammt (grænn stimpill fyrir 75 mg/ml).
French: Dans les analyses finales pré-spécifiées de l'étude LONG TERM, les événements CV survenus sous traitement et confirmés par adjudication ont été rapportés chez 72 des 1 550 (4,6 %) patients du groupe alirocumab et chez 40 des 788 (5,1 %) patients du groupe placebo ; les événements cardiovasculaires majeurs (MACE-plus) confirmés par adjudication ont été rapportés chez 27 des 1 550 (1,7 %) patients du groupe alirocumab et chez 26 des 788 (3,3 %) patients du groupe placebo.
Icelandic: LONG TERM rannsóknarinnar komu tilvik hjarta- og æðasjúkdóma, sem staðfest voru með úrskurði fram meðan á meðferð stóð hjá 72 af 1.550 (4,6%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 40 af 788 (5,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum; alvarleg tilvik vegna hjarta- og æðasjúkdóma (MACE-plus) sem staðfest voru með úrskurði hjá 27 af 1.550 (1,7%) sjúklinga í hópnum sem fékk alirocumab og 26 af 788 (3,3%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
French: Les réponses ADA, y compris les anticorps neutralisants, avaient un titre faible et n'ont pas semblé avoir un impact cliniquement significatif sur l'efficacité ou la sécurité de l'alirocumab, à l'exception d'un taux plus élevé de réactions au site d'injection chez les patients ayant présenté des ADA sous traitement, comparativement aux patients n'ayant pas présenté d' ADA (7,5 % versus 3,6 %).
Icelandic: Viðbrögð við myndun mótefna gegn lyfinu, þ.m.t. hlutleysandi mótefna (Nab), var lágur títer og virtust ekki hafa klínísk áhrif á verkun eða öryggi alirocumabs, nema vegna hærra hlutfalls viðbragða á stungustað hjá sjúklingum þar sem myndun mótefnis gegn lyfinu kom fram við meðferð samanborið við hjá sjúklingum með neikvæð viðbrögð við myndun mótefnis gegn lyfinu (7,5% samanborið við
French:  Préparer le site d'injection.
Icelandic:  Undirbúið stungustaðinn.
French: 1, 2 ou 6 seringues pré-remplies
Icelandic: 1, 2, eða 6 áfylltar sprautur.
French:  Consultez l'étiquette sur le stylo.
Icelandic:  Skoðið merkimiðann á lyfjapennanum.
French: Parmi ces 2 615 patients, la dose a été réduite à 75 mg Q2S pour 805 (30,8 %) d'entre eux.
Icelandic: 2.615 sjúklingum var skammtur minnkaður hjá 805 (30,8%) í 75 mg á 2 vikna fresti.
French: Aux faibles concentrations, l'élimination s'effectue principalement par liaison saturable à la cible (PCSK9), alors qu'aux concentrations plus élevées, l'élimination de l'alirocumab s'effectue en grande partie par le biais d'une voie protéolytique non saturable.
Icelandic: Við lága þéttni er brotthvarf fyrst og fremst með mettanlegri bindingu við markið (PCSK9) meðan við hærri þéttni er brotthvarf alirocumabs að stórum hluta með ómettanlegri próteinsundrandi leið.
French: 1 ml de solution injectable dans une seringue (verre siliconé transparent de type 1), munie d'une aiguille sertie en acier inoxydable avec capuchon protecteur d'aiguille souple (caoutchouc styrène-butadiène) et d'un joint de piston en caoutchouc bromobutyle enduit d'éthylène tétrafluoroéthylene (FluroTec®).
Icelandic: 1 ml lausn í sílikonhúðaðri glersprautu, af tegund I, með áfastri nál úr ryðfríu stáli, mjúkri nálarhlíf úr styren-butadien gúmmí og gúmmítappa á stimpilendanum úr ethylen tetrafluoroethylen S-húðuðu bromobutyli.