FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opløst Simulect kan administreres som intravenøs bolus injektion eller som en intravenøs infusion over 20 til 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Danish: - Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, sykepleier eller apotek dersom det er noe du lurer på.
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Norwegian Bokmål: Resultater fra to multisenter, dobbeltblinde studier der basiliksimab ble sammenlignet med placebo (totalt 463 pasienter), viste at basiliksimab signifikant reduserer insidensen av akutte rejeksjonsepisoder innen 6 måneder etter transplantasjon når legemidlet gis sammen med ciklosporin mikroemulsjon, kortikosteroider og enten azatioprin (21 % versus 35 %) eller mykofenolatmofetil (15 % versus 27 %).
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Danish: Da der ikke findes nogle data om Simulects kompatibilitet med andre lægemidler beregnet til intravenøs administration, må Simulect ikke blandes med andre lægemidler og skal altid indgives via en separat infusionsslange.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre intravenøse substanser, bør ikke Simulect blandes med andre medikamenter/substanser.
Danish: Den første dosis skal gives indenfor de sidste to timer før transplantationen, og den anden dosis 4 dage efter transplantationen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (>20 %) bivirkninger etter dobbel- eller trippelterapi i begge behandlingsgruppene (basiliksimab versus placebo), var konstipasjon, urinveisinfeksjon, smerte, kvalme, perifere ødem, hypertensjon, anemi, hodepine, hyperkalemi, hyperkolesterolemi, postoperative sårkomplikasjoner, vektøkning, økning i blodkreatinin, hypofosfatemi, diaré og øvre luftveisinfeksjoner.
Danish: AMPULETIKET
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Norwegian Bokmål: I denne perioden og etter at du forlater sykehuset vil du også få andre legemidler som vil hjelpe til med å beskytte den nye nyren din som ciklosporin og steroider.
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter tilberedning (kjemisk og fysisk stabil ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved romtemperatur i 4 timer).
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Danish: Disse inkluderede anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, hypotension, takykardi, dyspnø, bronkospasme, lungeødem, hjertesvigt, respirationsinsuffiens og vaskulært lækagesyndrom.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Simulect - dersom du er allergisk overfor basiliksimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidletlistet opp i avsnitt 6 under "Sammensetning av Simulect".
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Simulect
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
Danish: Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Simulect - Virkestoff er basiliksimab.
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du blir gravid iløpet av denne tiden, selv om du har brukt prevensjon.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får legemidlet.
Danish: Hvis du bemærker pludselige tegn på allergi såsom udslæt, kløe eller nældefeber, opsvulmen af ansigt, læber, tunge eller andre dele af kroppen, hurtig hjerterytme (puls), svimmelhed, stakåndethed, nysen, pibende eller besværet vejrtrækning, svært nedsat vandladning eller feber og symptomer på influenza, skal du omgående fortælle det til din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 10 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 10 mg basiliksimab.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier forblev incidensen og årsagen til død tilsvarende i begge behandlingsgrupper (basiliximab 15 %, placebo 11 %), hvor den primære dødsårsag var hjerte-relaterede sygdomme såsom hjertesvigt og myokardieinfarkt (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Danish: Simulect fås også i hætteglas med 20 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 20 mg basiliksimab.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Danish: Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Norwegian Bokmål: sukrose; mannitol (E421); glysin.
Danish: Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Danish: Hyppigheden og årsagen til dødsfald var ens når man fulgte to-stofs- eller tre-stofsterapi i basiliximab (2,9 %) og placebo gruppen (2,6 %) med infektion som den mest almindelige dødsårsag i begge terapi behandlingsgrupper (basiliximab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plutselige alvorlige allergiske reaksjoner hos pasienter som behandles med Simulect.
Danish: Hvis borderlineafstødninger blev inkluderet i det primære effekt-endepunkt, var hyppigheden henholdsvis 26,0 % og 23,9 % uden statistisk signifikant forskel mellem basiliximab- og placebo-behandlede grupper (HR: 1,04; 90 % CI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller transplantatavstøtning oppstår.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved almindelig stuetemperatur (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er vist at den rekonstituerte oppløsningen er fysisk og kjemisk stabil i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved romtemperatur (se pkt.
Danish: Den anden dosis skal udelades, hvis der enten opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion over for Simulect eller post-operative komplikationer såsom graft tab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Danish: I de oprindelige fase III studier, havde 14 % af patienterne i basiliximab-gruppen og 27 % af patienterne i placebo gruppen i de 3 første måneder efter transplantationen, en akut afstødning som blev behandlet med antistofterapi (OKT 3 eller antithymocytglobulin/antilymphocytglobulin [ATG/ALG]), uden nogen øget forekomst af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebogruppen.
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Danish: Du bør ikke få anden dosis Simulect, hvis du har oplevet alvorlige allergiske reaktioner over for Simulect, eller hvis du har haft komplikationer efter din operation såsom graft-tab.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk en alvorlig allergisk reaksjon etter bruk av Simulect, eller du har hatt komplikasjoner etter operasjonen som tap av organ, skal du ikke få den andre dosen med Simulect.
Danish: Tre kliniske forsøg har undersøgt brugen af basiliximab i forbindelse med en tre-stofs-terapi behandling, som omfattede enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Danish: Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Danish: Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Danish: Liste over navne, lægemiddelform, lægemidlets styrke, administrationsvej, ansøger i medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Danish: blister (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Danish: Beholder (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: For eksempel kan du tage
Norwegian Bokmål: For eksempel kan du ta
Danish: Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Danish: Det anvendes til voksne over 18 år.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Danish: De første 2 uger:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Danish: Klinisk monitorering bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Danish: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge.
Norwegian Bokmål: SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uke fra og med uke 3.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Danish: Den endelige evaluering fandt sted i uge 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Danish: S = følsom R=resistent
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
Danish: * Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Danish: Fra og med 3. uge
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Danish: En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Danish: • Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Danish: Udgået, men konverteret
Norwegian Bokmål: Avbrutt, men konvertert
Danish: Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Danish: Det vil fremgå af en blodprøve
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Danish: • hvis du har nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Danish: Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv)
Norwegian Bokmål: Pasienter infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Danish: Den kliniske relevans kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Danish: • hvis du eller nogen i din familie har en hjertelidelse kaldet "medfødt langt QT-syndrom"
Norwegian Bokmål: • du selv eller noen i familien din har/har hatt et hjerteproblem som kalles "medfødt lang QT
Danish: Status for dyrkningskonvertering, n (%)
Norwegian Bokmål: Kulturkonverteringsstatus, n (%)
Danish: • hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor bedakvilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Danish: Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Danish: Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Danish: Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Danish: Patienterne bør monitoreres under hele behandlingsforløbet, eftersom stigningerne i leverenzymer var længe om at indtræffe og steg gradvist i løbet af de 24 uger.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Danish: • vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Danish: Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Danish: Fra 3. til 24. uge:
Norwegian Bokmål: Fra uke 3 til uke 24:
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Danish: SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Danish: WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime.
Danish: • Genoptag behandlingen med 3 doser om ugen.
Norwegian Bokmål: • Gå tilbake til dosering tre ganger i uken.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Danish: • smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion
Norwegian Bokmål: • verkende eller ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet
Danish: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Tabletterne er pakket i blister af aluminium/aluminiumsfolie.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Danish: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Danish: Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Danish: • Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023
Norwegian Bokmål: • Endelig analyse - Klinisk studierapport 4Q 2023
Danish: Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta SIRTURO De første 2 ukene
Danish: Hvis du springer doser over eller ikke gennemfører hele behandlingen:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Danish: Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Danish: • Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Danish: • hvis du har et unormalt hjertediagram (EKG) eller hjertesvigt
Norwegian Bokmål: • du har hatt unormal hjerteregistrering (EKG) eller hjertesvikt
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Danish: Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.