FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Assumere il granulato contenuto nelle bustine dopo averlo messo in sospensione in un bicchiere d'acqua (vedere le istruzioni sotto).
Latvian: Ieņemiet paciņā esošās granulas suspensijas veidā, kas pagatavota glāzē ūdens (skatīt norādījumus tālāk).
Italian: La supplementazione orale di vitamina D non interferisce con l'esposizione allo stronzio.
Latvian: Iekšķīga papildterapija ar D vitamīnu neietekmē stroncija iedarbību.
Italian: A causa delle proprietà farmacocinetiche dello stronzio, non è atteso nessun effetto.
Latvian: Stroncija farmakokinētisko īpašību dēļ ietekme nav gaidāma.
Italian: Segni aggiuntivi da ricercare sono ulcerazioni della bocca, della gola, del naso, dei genitali e congiuntivite (occhi gonfi e arrossati).
Latvian: Papildus pazīmes ir čūlas mutē, rīklē, degunā, uz ārējiem dzimumorgāniem un konjunktivīts (acu apsārtums un pietūkums).
Italian: E' pertanto preferibile assumere gli antiacidi almeno due ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
Latvian: Tādēļ antacīdus vēlams lietot vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
Italian: Pertanto, la somministrazione di OSSEOR e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tādēļ OSSEOR vēlams ieņemt vismaz divas stundas pēc šo produktu lietošanas (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Paciņa
Italian: - Se assume antiacidi (medicinali per alleviare il bruciore di stomaco), li assuma almeno 2 ore dopo l'assunzione di OSSEOR.
Latvian: - Ja Jūs lietojat antacīdus (zāles dedzināšanas mazināšanai), Jums tās jālieto vismaz divas stundas pēc OSSEOR.
Italian: Lo stronzio interferisce con i metodi colorimetrici per la determinazione delle concentrazioni ematiche ed urinarie del calcio.
Latvian: Stroncijs ietekmē kolorimetriskās metodes, ko izmanto kalcija koncentrācijas noteikšanai asinīs un urīnā.
Italian: La sicurezza a lungo termine è stata valutata con studi di fase III, in donne in postmenopausa con osteoporosi, trattate fino a 60 mesi con 2 g/die di ranelato di stronzio (n=3.352) o con placebo (n=3.317).
Latvian: Ilgstoša drošība vērtēta pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi, kas ārstētas līdz 60 mēnešiem ilgi ar stroncija ranelātu 2 g dienā (n = 3352) vai placebo (n = 3317) 3. fāzes pētījumos.
Italian: Il ranelato di stronzio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Stroncija ranelāts neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Questi effetti sono stati riscontrati con un livello di stronzio nelle ossa 2-3 volte superiore rispetto ai livelli rilevati nell'uomo dopo un trattamento della durata massima di 3 anni.
Latvian: Par šo ietekmi tika ziņots, ja stroncija līmenis kaulos bija 2-3 reizes augstāks nekā stroncija līmenis kaulos līdz 3 gadus ilgi ārstētiem pacientiem.
Italian: Nella sindrome di Stevens-Johnson e nella necrolisi epidermica tossica compaiono inizialmente delle macchie rossastre simili ad un bersaglio o delle chiazze circolari spesso con delle vescicole centrali sul tronco.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze parādās uz ķermeņa sākotnēji kā sarkanīgi, mērķim līdzīgi plankumi vai cirkulāri laukumi, bieži ar pūslīti centrā.
Italian: • I principali segni e sintomi di infarto del miocardio, TEV e gravi reazioni cutanee.
Latvian: • Miokarda infarkta, VTE un būtisku ādas reakciju svarīgākās pazīmes un simptomi.
Italian: Gli effetti combinati della distribuzione dello stronzio nelle ossa (vedere paragrafo 5.2) e del maggiore assorbimento ai raggi X dello stronzio rispetto al calcio, portano ad un aumento del valore della densitometria ossea (BMD), misurata mediante assorbimetria fotonica a doppio raggio (DXA).
Latvian: Stroncija izplatīšanās kaulos kombinētā ietekme (skatīt 5.2 apakšpunktu) un stroncija pastiprinātā rentgenstaru absorbcija, salīdzinot ar kalciju, ir par iemeslu kaulu minerālā blīvuma (KMB) mērījumu palielinājumam, mērot ar divkāršu fotonu rentgenstaru absorbtimetriju (DXA).
Italian: Non assumere i supplementi di calcio al momento di coricarsi, contemporaneamente a OSSEOR.
Latvian: Nelietojiet kalcija papildterapijas līdzekļus pirms gulētiešanas vienlaikus ar OSSEOR.
Italian: Negli studi di fase III, che hanno dimostrato l'efficacia del trattamento con OSSEOR nel ridurre le fratture, OSSEOR ha aumentato la BMD media rispetto all'inclusione approssimativamente del 4% ogni anno a livello delle vertebre lombari e del 2 % ogni anno a livello del collo del femore, la quale raggiunge, a seconda dello studio, rispettivamente dal 13 al 15 % e dal 5 al 6 % dopo 3 anni.
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros pierādīta ārstēšanas ar OSSEOR pretlūzumu efektivitāte, izmērītais vidējais KMB, lietojot OSSEOR, palielinājās no sākotnējā līmeņa par 4% gadā mugurkaula jostas daļā un par 2% gadā gūžas kaula kakliņā, sasniedzot pēc 3 gadiem attiecīgi 13-15% un 5-6%, atkarībā no pētījuma.
Italian: In biopsie di ossa della cresta iliaca effettuate dopo un trattamento con 2 g/die di ranelato di stronzio fino a 60 mesi negli studi di fase III, non sono stati osservati effetti deleteri sulla qualità dell'osso o sulla mineralizzazione.
Latvian: Zarnu kaula šķautnes biopsijās, kas iegūtas līdz pat 60 mēnešiem pēc ārstēšanas ar stroncija ranelātu 2 g dienā 3. fāzes pētījumos, nenovēroja nelabvēlīgu ietekmi uz kaula kvalitāti vai mineralizāciju.
Italian: Nella DRESS compare inizialmente una sintomatologia simil-influenzale e un rash al volto, che evolve verso un rash più esteso con aumento della temperatura, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, pēc tam plašāki izsitumi ar paaugstinātu temperatūru, asins analīžu rezultātos ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts noteikta veida balto asinsķermenīšu skaits (eozinofīlija), un palielināti limfmezgli.
Italian: Vomito, dolore addominale, reflusso, difficoltà di digestione, stipsi, flatulenza, bocca secca, formicolio, capogiri, vertigini, difficoltà nel dormire, infiammazione del fegato (epatite), irritazione della mucosa orale (come ulcerazioni della bocca e infiammazione delle gengive), dolore alle ossa, ai muscoli e/o alle articolazioni, crampi muscolari, perdita di capelli, riduzione della produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo, prurito, orticaria, formazione di vesciche, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), gonfiore degli arti, sensazione di malessere, stato confusionale, iperreattività bronchiale (i sintomi includono affanno, respiro corto e tosse).
Latvian: Vemšana, sāpes vēderā, atvilnis, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, sausums mutē, durstīšanas sajūta, reibonis, vertigo, miega traucējumi, aknu iekaisums (hepatīts), mutes kairinājums (piemēram, čūlas mutes dobumā un smaganu iekaisums), kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, muskuļu krampji, matu izkrišana, samazināta asins šūnu veidošanās kaulu smadzenēs, nieze, nātrene, čūlas, angioneirotiska tūska (piemēram, sejas, mēles vai rīkles tūska, kā arī apgrūtināta elpošana vai rīšana), ekstremitāšu tūska, slikta pašsajūta, apjukuma sajūta, bronhiālā hiperreaktivitāte (tādi simptomi kā sēkšana, elpas trūkums un klepus).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se il paziente sviluppa cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica, malattia cerebrovascolare o se l'ipertensione non è controllata (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās koronārā sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai ja pacientam ir nekontrolēta hipertensija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Uno studio clinico in vivo sulle interazioni farmacologiche ha dimostrato che l'assunzione di idrossidi di alluminio e magnesio, nelle due ore antecedenti o contemporaneamente al ranelato di stronzio, causava una lieve diminuzione nell'assorbimento del ranelato di stronzio (diminuzione del 20 - 25 % dell'AUC), mentre l'assorbimento rimaneva praticamente inalterato quando l'antiacido veniva somministrato due ore dopo il ranelato di stronzio.
Latvian: In vivo klīniskā mijiedarbības pētījumā konstatēja, ka alumīnija un magnija hidroksīdu lietošana divas stundas pirms vai kopā ar stroncija ranelātu izraisīja nelielu stroncija ranelāta uzsūkšanās mazināšanos (AUC samazināšanās par 20-25%), bet uzsūkšanās netika ietekmēta gandrīz nemaz, lietojot antacīdu divas stundas pēc stroncija ranelāta.
Italian: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Latvian: EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Italian: Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (titolare AIC) concorderà il programma educazionale finale con le Autorità Competenti Nazionali in tutti gli Stati Membri in cui OSSEOR è commercializzato.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī, kur ir pieejams OSSEOR, ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo galīgā izglītojošā programma.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente deve essere data ad ogni paziente.
Latvian: • Katram pacientam jāizsniedz brīdinājuma kartiņa.
Italian: Che cos'è OSSEOR e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere OSSEOR Come prendere OSSEOR Possibili effetti indesiderati Come conservare OSSEOR Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Kas ir OSSEOR un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms OSSEOR lietošanas Kā lietot OSSEOR
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da media a moderata (clearance della creatinina 30-70 ml/min), la clearance dello stronzio diminuisce al diminuire della clearance della creatinina (approssimativamente una diminuzione del 30% nell'intervallo di clearance della creatinina da 30 a 70 ml/min); questo comporta un aumento dei livelli plasmatici dello stronzio.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-70 ml/min) stroncija klīrenss samazinās līdz ar kreatinīna klīrensa mazināšanos (samazināšanās par aptuveni 30%, ja kreatinīna klīrenss ir 30-70 ml/min) un līdz ar to izraisa stroncija līmeņa palielināšanos plazmā.
Italian: In vitro, il ranelato di stronzio: -aumenta la formazione dell'osso nelle colture di tessuto osseo, così come la replicazione dei precursori degli osteoblasti e la sintesi del collagene nelle colture di cellule ossee; -diminuisce il riassorbimento dell'osso riducendo la differenziazione degli osteoclasti e la loro attività di riassorbimento.
Latvian: Darbības mehānisms In vitro stroncija ranelāts: palielina kaula veidošanos kaulaudu kultūrā, kā arī osteoblastu prekursoru replikāciju un kolagēna sintēzi kaulu šūnu kultūrā; mazina kaula rezorbciju, samazinot osteoklastu diferenciāciju un rezorbējošo darbību.
Italian: Il cibo, il latte e i suoi derivati riducono l'assorbimento del ranelato di stronzio.
Latvian: Pārtika, piens un piena produkti mazina stroncija ranelāta uzsūkšanos.
Italian: Il ranelato di stronzio non presenta un rischio per l'ambiente.
Latvian: Stroncija ranelāts neapdraud vidi.
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza epatica.
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar aknu darbības traucējumiem.
Italian: OSSEOR non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Latvian: Zīdīšanas laikā lietot OSSEOR nav atļauts.
Italian: Nel rispetto di una buona pratica clinica, si raccomanda un controllo periodico della funzionalità renale nei pazienti con insufficienza renale cronica.
Latvian: Atbilstoši labai medicīniskajai praksei ieteicams periodiski novērtēt nieru darbību pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem.
Italian: Poiché il ranelato di stronzio non viene metabolizzato, non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica.
Latvian: Tā kā stroncija ranelāts netiek metabolizēts, pacientēm, kam ir aknu darbības traucējumi, deva nav jāpielāgo.
Italian: Ogni bustina contiene 2 g di ranelato di stronzio.
Latvian: Katra paciņa satur 2 g stroncija ranelāta.
Italian: In questo gruppo, nei 3 anni di trattamento, OSSEOR ha ridotto il rischio di fratture dell'anca del 36% rispetto al placebo (tabella 2).
Latvian: Šai grupā trīs ārstēšanas gadu laikā OSSEOR samazināja gūžas lūzuma risku par 36%, relatīvi salīdzinot ar placebo grupu
Italian: Se sviluppa un rash o uno dei sintomi cutanei sopra descritti, smetta di assumere OSSEOR, contatti immediatamente il medico e riferisca che sta assumendo questo medicinale.
Latvian: Ja Jums parādās izsitumi vai šo ādas reakciju simptomi, pārtrauciet OSSEOR lietošanu, steidzami vērsieties pie ārsta un informējiet viņu, ka lietojat šīs zāles.
Italian: diabete, fumo - se è a rischio di trombosi - se ha una grave malattia renale.
Latvian: diabēts, vai arī Jūs smēķējat; - ja Jums ir asins trombu veidošanās risks;
Italian: Riduzione del rischio relativo vs. placebo (95%CI), valore di p
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās, salīdzinot ar placebo (95%TI),
Italian: Nelle donne in postmenopausa, il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes stroncija ranelāts samazina mugurkaula skriemeļu un gūžas kaula lūzumu risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nei roditori, la somministrazione orale e cronica di dosi elevate di ranelato di stronzio ha provocato anomalie dell'osso e dei denti, consistenti principalmente in fratture spontanee e in una mineralizzazione ritardata, reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Latvian: Stroncija ranelāta hroniska iekšķīga lietošana lielās devās grauzējiem izraisīja kaulu un zobu patoloģijas, kas ietver galvenokārt spontānus lūzumus un aizkavētu mineralizāciju,un tās bija atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Italian: La terapia non deve essere ripresa fino a che la condizione che ha portato all'immobilizzazione non si è risolta e il paziente è completamente mobile.
Latvian: Terapiju drīkst atsākt tikai pēc slimības izzušanas un tad, kad pacients ir pilnīgi kustīgs.
Italian: Come misura precauzionale, l'assunzione di OSSEOR deve essere sospesa durante il trattamento con tetracicline orali o con antibiotici chinolonici.
Latvian: Piesardzības nolūkā ārstēšana ar OSSEOR jāatliek iekšķīgas ārstēšanas laikā ar tetraciklīnu vai hinolonu grupas antibiotikām.
Italian: L'escrezione dello stronzio avviene attraverso i reni ed il tratto gastrointestinale.
Latvian: Stroncija izvadīšana notiek caur nierēm un kuņģa-zarnu traktu.
Italian: Nuova frattura vertebrale nel corso del 1 anno
Latvian: Jauns mugurkaula skriemeļu lūzums 1. gada laikā
Italian: Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'età.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: (skatīt 4.3 un 4.4 apakšpunktu).
Italian: Non ci sono dati farmacocinetici nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Latvian: Nav farmakokinētikas datu pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min).
Italian: - se ha una cardiopatia ischemica accertata, o una malattia cerebrovascolare, ad es. se le è stato diagnosticato un attacco di cuore, un ictus, o un attacco ischemico transitorio (riduzione temporanea del flusso di sangue al cervello; anche noto come "mini-ictus"), angina, o un blocco dei vasi sanguigni del cuore o del cervello.
Latvian: − ja Jums ir diagnosticēta koronārā sirds slimība vai cerebrovaskulārā slimība, piemēram, ja Jums ir bijusi sirdslēkme, insults vai tranzitora išēmijas lēkme (īslaicīgi samazināta asiņu plūsma galvas smadzenēs, saukta arī kā "mikroinsults"), stenokardija vai nosprostoti asinsvadi, kas apgādā sirdi vai galvas smadzenes;
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: In particolare, in ratti integri, il ranelato di stronzio aumenta la massa trabecolare ossea, il numero e lo spessore delle trabecole; questo determina un miglioramento della resistenza dell'osso.
Latvian: Īpaši veselām žurkām stroncija ranelāts palielina trabekulārā kaula masu, trabekulu skaitu un biezumu; tas izraisa kaula izturības uzlabošanos.
Italian: La scheda di allerta per il paziente conterrà i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartiņā jābūt ietvertai šādai galvenajai informācijai.
Italian: OSSEOR è fornito in confezioni da 7, 14, 28, 56, 84 o 100 bustine.
Latvian: OSSEOR ir pieejams paciņās, kas satur dzeltenas granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai OSSEOR ir iepakots kastītēs pa 7, 14, 28, 56, 84 vai 100 paciņām.
Italian: Eventi cardiaci ischemici
Latvian: Ar sirds išēmiju saistīti notikumi
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, il trattamento con il ranelato di stronzio è stato associato ad un incremento dell'incidenza annuale di tromboembolia venosa (TEV), inclusa l'embolia polmonare (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: 3. fāzes placebo kontrolētos pētījumos ārstēšana ar stroncija ranelātu bija saistīta ar venozas trombembolijas (VTE), tostarp plaušu embolijas, palielinātu sastopamību gada laikā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Italian: Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Latvian: Suomi/Finland Servier Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 279 80 80
Italian: Poiché a livello gastrointestinale i cationi bivalenti possono formare un complesso scarsamente assorbibile con le tetracicline orali e con gli antibiotici chinolonici, non è raccomandata la somministrazione contemporanea di ranelato di stronzio con questi medicinali.
Latvian: Tā kā divvērtīgie katjoni veido kompleksu ar iekšķīgi lietotām tetraciklīna un hinolonu grupas antibiotikām kuņģa-zarnu trakta līmenī, šādi mazinot to uzsūkšanos, nav ieteicams lietot stroncija ranelātu vienlaikus ar šīm zālēm.
Italian: Negli studi di fase III, l'incidenza annuale di eventi di tromboembolia venosa (TEV) osservata in 5 anni è stata approssimativamente dello 0,7 % con un rischio relativo di 1,4 (95% IC = [1,0 ; 2,0]) nelle pazienti trattate con ranelato di stronzio rispetto al placebo (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 3. fāzes pētījumos novērotā venozas trombembolijas (VTE) sastopamība gada laikā 5 gadu periodā bija aptuveni 0,7%, ar stroncija ranelātu ārstētām pacientēm relatīvais risks bija 1,4 (95% TI=[1,0 ; 2,0]), salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Italian: Trattamento dell'osteoporosi severa:
Latvian: Smagas osteoporozes ārstēšana:
Italian: Il rischio maggiore di incidenza per SJS o NET è entro le prime settimane di trattamento e entro 3-6 settimane per DRESS.
Latvian: Augstākais SJS un TEN attīstības risks ir pirmo ārstēšanas nedēļu laikā, DRESS - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Italian: La biodisponibilità assoluta dello stronzio è pari al 25% (intervallo 19-27%) dopo una dose orale di 2 g di ranelato di stronzio.
Latvian: Stroncija absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc 2 g stroncija ranelāta iekšķīgas lietošanas ir aptuveni 25% (19-27%).
Italian: L'efficacia di OSSEOR è stata dimostrata negli uomini con osteoporosi in uno studio in doppio cieco, controllato verso placebo, della durata di 2 anni, con una analisi principale condotta dopo un anno in 243 pazienti (popolazione Intention to treat, 161 pazienti in trattamento con ranelato di stronzio) ad alto rischio di fratture (età media 72,7 anni; BMD media lombare con un valore T-score di -2,6; 28% di frattura vertebrale prevalente).
Latvian: OSSEOR efektivitāte vīriešiem ar osteoporozi pierādīta 2 gadu, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā, kura galvenā analīze tika veikta pēc viena gada 243 pacientiem (ārstēt paredzēto pacientu populācija, 161 pacients saņēma stroncija ranelātu) ar augstu lūzuma risku (vidējais vecums 72,7 gadi; vidējais jostas vietas KMB T-raksturlielums -2,6; 28% pārsvarā mugurkaula skriemeļu lūzums).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato per sospensione orale.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai.
Italian: 7 bustine
Latvian: 7 paciņas.
Italian: Durante il trattamento, se si verifica una reazione allergica (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire, rash cutaneo), deve immediatamente smettere di prendere OSSEOR e contattare il medico.
Latvian: Ārstēšanas laikā, ja Jums ir nopietna alerģiska reakcija (tāda kā sejas, mēles vai rīkles pietūkums, elpošanas vai rīšanas grūtības, ādas izsitumi), Jums ir nekavējoties jāpārtrauc OSSEOR lietošana un jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Italian: Produttore Les Laboratoires Servier Industrie
Latvian: Servier Laboratories (Ireland)
Italian: Nel corso degli studi clinici, non è stata dimostrata alcuna interazione clinica, né un significativo aumento dei livelli ematici di stronzio, con i medicinali che, nella pratica corrente, sono comunemente prescritti in concomitanza con OSSEOR, tra i quali: farmaci antinfiammatori non steroidei (compreso l'acido acetilsalicilico), anilidi (come il paracetamolo), H2 bloccanti ed inibitori della pompa protonica, diuretici, digossina e glicosidi cardiaci, nitrati organici ed altri vasodilatatori per patologie cardiache, calcio-antagonisti, beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, agonisti selettivi dei recettori beta-2-adrenergici, anticoagulanti orali, inibitori dell'aggregazione piastrinica, statine, fibrati e derivati delle benzodiazepine.
Latvian: Šīs zāles ir nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (tostarp acetilsalicilskābe), anilīdi (piemēram, paracetamols), H2 blokatori un protonu sūkņa inhibitori, diurētiskie līdzekļi, digoksīns un sirds glikozīdi, organiskie nitrāti un citi vazodilatatori sirds slimību ārstēšanai, kalcija kanālu blokatori, beta blokatori, AKE inhibitori, angiotenzīna II antagonisti, selektīvie beta-2 adrenoreceptoru agonisti, perorālie antikoagulanti, trombocītu agregācijas inhibitori, statīni, fibrāti un benzodiazepīna atvasinājumi.
Italian: Il rischio maggiore di incidenza di gravi reazioni cutanee è entro le prime settimane di trattamento per la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica e generalmente circa 3-6 settimane per la DRESS.
Latvian: Vislielākais smagu ādas reakciju attīstības risks Stīvensa-Džonsona sindroma, un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumos - pirmajās ārstēšanas nedēļās, DRESS sindroma gadījumā - parasti pēc aptuveni 3 - 6 nedēļām.
Italian: • Nei pazienti che presentano significativi fattori di rischio per eventi cardiovascolari, quali ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito o fumo.
Latvian: • OSSEOR jālieto piesardzīgi: o pacientiem ar būtiskiem kardiovaskulāru notikumu riska faktoriem, piemēram, ar hipertensiju, hiperlipidēmiju, cukura diabētu vai smēķēšanu; o pacientiem ar VTE risku.
Italian: In una analisi combinata di studi clinici randomizzati controllati con placebo in pazienti osteoporotiche postmenopausali, è stato osservato un aumento significativo di infarto del miocardio nelle pazienti trattate con OSSEOR rispetto a quelle trattate con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Nejaušinātos,placebo kontrolētos pētījumos iegūtie apvienotie rezultāti par pacientēm ar pēcmenopauzes osteoporozi norāda uz būtisku miokarda infarkta sastopamības palielināšanos ar OSSEOR ārstētām pacientēm, salīdzinot ar placebo lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Lo studio SOTI ha coinvolto 1.649 donne in postmenopausa con osteoporosi documentata (bassa BMD lombare e prevalenti fratture vertebrali) e di età media di 70 anni.
Latvian: SOTI pētījumā bija iekļautas 1649 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar pierādītu osteoporozi (zems mugurkaula jostas daļas KMB un prevalējošs mugurkaula skriemeļu lūzums) un vidējo vecumu 70 gadu.