FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Metabolitten M1 udviser en phosphodiesterase selektivitetsprofil svarende til vardenafil og en in vitro-styrke over for phosphodiesterase type 5 på ca. 28% sammenlignet med vardenafil, resulterende i et effektbidrag på ca. 7%.
Romanian: Metabolitul M1 are un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu vardenafilul şi o potenţă, in vitro, pentru fosfodiesteraza de tip 5 de aproximativ 28% comparativ cu vardenafilul, contribuind la efectul terapeutic cu aproximativ 7%.
Danish: Kombinationen bør undgås (se pkt.
Romanian: Această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Danish: Risikoen for at få en bivirkning er beskrevet med følgende hyppigheder:
Romanian: Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare: Foarte frecvente:
Danish: 1 x 1 smeltetablet 2 x 1 smeltetabletter 4 x 1 smeltetabletter 8 x 1 smeltetabletter
Romanian: 1 x 1 comprimat orodispersabil 2 x 1 comprimate orodispersabile 4 x 1 comprimate orodispersabile 8 x 1 comprimate orodispersabile
Danish: Baseret på målinger af vardenafil i sæd fra raske forsøgspersoner 90 minutter efter indgift, forekommer der ikke mere end 0,00012% af indgivet dosis i patienters sæd.
Romanian: Pe baza determinării cantităţii de vardenafil în sperma subiecţilor sănătoşi la 90 minute după administrare, în sperma pacienţilor nu poate să apară o cantitate mai mare de 0,00012% din doza administrată.
Danish: Levitra smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen.
Romanian: Levitra comprimate orodispersabile trebuie administrate fără lichid şi imediat după ce au fost scoase din blister.
Danish: Erektion af penis er en hæmodynamisk proces.
Romanian: Erecţia penisului este un proces hemodinamic.
Danish: Pludselig død
Romanian: - moarte subită
Danish: Den faktiske kliniske virkning af disse QT-ændringer kendes ikke.
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut.
Danish: Derfor bør vardenafil kun gives til disse patienter efter omhyggeligt at have vurderet fordele over for risici.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Danish: Heraf havde flere end 900 patienter været behandlet i et år eller længere.
Romanian: Dintre aceştia, 900 de pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Danish: Lægen kan da foreslå, at De skifter til en anden formulering af Levitra med en anden dosis, afhængigt af hvordan virkningen er på Dem.
Romanian: Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Levitra, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
Danish: Den anbefalede maksimale dosis er 20 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 20 mg.
Danish: Vardenafil er en oral behandling til forbedring af erektil funktion hos mænd med erektil dysfunktion.
Romanian: Vardenafilul este un medicament administrat pe cale orală pentru îmbunătăţirea funcţiei erectile la bărbaţii cu disfuncţie erectilă.
Danish: - De kan tage Levitra uafhængigt af måltider, men helst ikke efter et massivt måltid eller et meget fedtholdigt måltid, da det kan forsinke virkningen.
Romanian: Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Danish: Inden påbegyndelse af nogen som helst form for behandling af erektil dysfunktion bør lægen undersøge patientens kardiovaskulære tilstand, da der er en vis kardiel risiko forbundet med seksuel aktivitet (se pkt.
Romanian: Înainte de iniţierea oricărui tratament pentru disfuncţia erectilă, medicul trebuie să evalueze statusul cardiovascular al pacienţilor, deoarce există un grad de risc cardiac asociat cu activitatea sexuală (vezi pct. 4.3).
Danish: Hos mennesker er den væsentligste cirkulerende metabolit (M1) et resultat af en deethylering af vardenafil og er underlagt yderligere metabolisme med en plasma eliminationshalveringstid på ca. fire timer.
Romanian: La om, singurul metabolit circulant principal (M1) rezultă din dezetilarea vardenafilului şi este metabolizat ulterior, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 4 ore.
Danish: Vardenafil er en potent og selektiv hæmmer af cGMP-specifik phosphodiesterase type 5 (PDE5), den mest markante PDE i human corpus cavernosum.
Romanian: Vardenafilul este un inhibitor potent şi selectiv al fosfodiesterazei GMPc specifice de tip 5 (PDE5), cea mai importantă PDE în corpul cavernos la om.
Danish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Danish: Levitra 10 mg smeltetabletter er runde og hvide.
Romanian: Comprimatele orodispersabile Levitra 10 mg sunt rotunde şi albe.
Danish: Levitra indeholder vardenafil og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes fosfodiesterase type 5hæmmere.
Romanian: Levitra conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Danish: - Hvis der i Deres familie har været tilfælde af degenerative øjensygdomme (som f.eks. retinitis pigmentosa).
Romanian: - dacă în familia dumneavoastră există antecedente de boli degenerative oculare (cum este retinita pigmentară);
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg.
Danish: Generelt er det vist, at bivirkninger (især "svimmelhed") forekommer lidt hyppigere hos patienter med hypertension i anamnesen.
Romanian: În general, incidenţa reacţiilor adverse (în special „ameţeli") s-a dovedit a fi uşor mai mare la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială.
Danish: Nicorandil er en hybrid bestående af en kaliumkanalåbner og nitrat.
Romanian: Nicoradil este o substanţă cu acţiune şi compoziţie hibridă, de deschizător al canalelor de potasiu şi nitrat.
Danish: - Placér hele smeltetabletten på tungen, hvor den bliver opløst på få sekunder.
Romanian: Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva.
Danish: Allergisk ødem og angioødem
Romanian: Edem alergic şi angioedem
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Levitra smeltetabletter til børn og unge.
Romanian: Nu există nici o indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra comprimate orodispersabile la copii şi adolescenţi.
Danish: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Romanian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Danish: Mediantiden til Cmax varierede fra 45 til 90 min. og var lig med eller lettere forsinket (med 8-45 min.) sammenlignet med filmovertrukne tabletter.
Romanian: Timpul median pentru atingerea Cmax a variat între 45 şi 90 minute şi a fost similar sau uşor întârziat (cu 8 până la 45 minute), comparativ cu cel înregistrat în cazul administrării de comprimate filmate.
Danish: Dette bevirker en afslapning af den glatte muskulatur og tillader blodet at strømme til penis.
Romanian: Acesta determină relaxarea muşchilor netezi, permiţând creşterea fluxului sanguin în penis.
Danish: - Hvis De er over 75 år og tager ketoconazol eller itraconazol, medicin mod svampeinfektioner.
Romanian: - dacă aveţi mai mult de 75 de ani şi luaţi ketoconazol sau itraconazol, medicamente antifungice.
Danish: Eftersom alfa-blokker-monoterapi kan medføre markant blodtrykssænkning, især postural hypotension og synkope, blev der udført interaktionsstudier med vardenafil.
Romanian: Pentru că monoterapia cu alfa-blocante poate determina scăderea marcată a tensiunii arteriale, determinând în mod special hipotensiune arterială posturală şi sincopă, au fost făcute studii de interacţiune ale acestora cu vardenafilul.
Danish: Dette lægemiddel bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (dvs. højt blodtryk i lungerne som følge af blodpropper).
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor) şi a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu, tensiune mare a sângelui la nivelul plămânilor secundar cheagurilor de sânge).
Danish: - En tablet synkes med et glas vand.
Romanian: - Înghiţiţi comprimatul cu apă (un pahar).
Danish: 71% af de seksuelle forsøg, der blev gjort i de kliniske studier, resulterede i succesfuld penetration sammenlignet med 44% af forsøgene i placebogruppen.
Romanian: Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: In vitro-undersøgelser med humane blodplader indikerer at vardenafil ikke har antiaggregatorisk effekt i sig selv men ved høje (over-terapeutiske) koncentrationer forstærker vardenafil den antiaggregatoriske effekt af nitrogenoxiddonoren natriumnitroprussid.
Romanian: Studiile in vitro pe trombocite umane indică faptul că vardenafilul nu are efect antiagregant plachetar în monoterapie, dar la concentraţii mari (mai mari decât cele terapeutice), vardenafilul potenţează efectul antiagregant al donorului de oxid nitric, nitroprusiatul de sodiu.
Danish: I de pivotale studier resulterede behandling med vardenafil (filmovertrukne tabletter) i en forbedring af erektil funktion sammenlignet med placebo.
Romanian: În timpul studiilor pivot, tratamentul cu vardenafil (comprimate filmate) a determinat îmbunătăţirea funcţiei erectile, comparativ cu placebo.
Danish: Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder.
Romanian: Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Danish: Smeltetabletten skal placeres på tungen, hvor den hurtigt bliver opløst, og derefter sluges.
Romanian: Comprimatul orodispersabil trebuie poziţionat în cavitatea bucală, pe limbă, la nivelul căreia se va dezintegra rapid şi apoi va fi înghiţit.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state fordelingsvolumen for vardenafil er 208 l, hvilket tyder på fordeling ind i vævene.
Romanian: La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie mediu pentru vardenafil este 208 l, indicând distribuţie tisulară.
Danish: Moxifloxacin (400 mg) var inkluderet som aktiv intern kontrol.
Romanian: A fost inclusă pentru control activ intern moxifloxacina (400 mg).
Danish: Der var ingen evidens for en gunstig klinisk virkning af kombinationen i den undersøgte population.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Danish: Den maksimale dosis af Levitra smeltetablet er 10 mg/dag.
Romanian: Doza maximă pentru Levitra comprimat orodispersabil este de 10 mg pe zi.
Danish: Disse forsøgspersoners samlede respons på vardenafil var statistisk signifikant 25 minutter efter indtagelse, sammenlignet med placebo.
Romanian: Răspunsul global la vardenafil al acestor pacienţi a devenit semnificativ statistic, comparativ cu placebo, la 25 minute după administrare.
Danish: Vardenafil (10 mg) forstærkede ikke den af acetylsalicylsyre (81 mg x 2) forlængede blødningstid.
Romanian: Vardenafilul (10 mg) nu a potenţat creşterea timpului de sângerare determinată de acidul acetilsalicilic (2 x 81 mg).
Danish: Flere end 2.500 patienter havde været behandlet med vardenafil i seks måneder eller længere.
Romanian: Peste 2500 pacienţi au fost trataţi cu vardenafil o perioadă mai mare sau egală cu 6 luni.
Danish: Ritonavir forlængede signifikant halveringstiden af vardenafil til 25,7 timer (se pkt.
Romanian: Ritonavirul prelungeşte semnificativ timpul de înjumătăţire al vardenafil până la 25,7 ore (vezi pct. 4.3).
Danish: In vitro-undersøgelser
Romanian: Studii in vitro
Danish: България Байер България ЕООД
Romanian: Байер България ЕООД Tел.
Danish: Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt [New York Heart Association III eller IV]).
Romanian: În general, medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile nu trebuie administrate la bărbaţii la care activitatea sexuală nu este recomandată (de exemplu pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare severe cum sunt angina instabilă sau insuficienţă cardiacă severă [New York Heart Association III sau IV]).
Danish: Efter et måltid indeholdende 30% fedt er hastigheden og graden af absorptionen af vardenafil (Tmax, Cmax og AUC) uændret sammenlignet med indgift i fastende tilstand.
Romanian: După o masă conţinând 30% lipide, viteza şi mărimea absorbţiei vardenafilului (tmax, Cmax şi ASC) sunt neschimbate, comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Derfor kan hæmmere af disse isoenzymer reducere vardenafil clearance.
Romanian: Astfel, inhibitorii acestor enzime pot reduce clearance-ul vardenafilului.
Danish: Efter indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter absorberes vardenafil hurtigt med maksimal observeret plasmakoncentration opnået hos nogle mænd så tidligt som 15 minutter efter oral administration.
Romanian: În cazul administrării vardenafil comprimate filmate, vardenafilul este absorbit rapid, la unii bărbaţi concentraţiile plasmatice maxime realizându-se încă din primele 15 minute după administrare orală.
Danish: Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af vardenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår.
Romanian: Nu există informaţii disponibile privind siguranţa administrării vardenafilului la pacienţii cu tulburări de coagulare sau ulcer peptic activ.
Danish: På grund af nitratkomponenten kan det potentielt have alvorlige interaktioner med vardenafil.
Romanian: Datorită componentei nitrat, nicoradil are potenţialul de a interacţiona cu vardenafilul.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Danish: Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTcintervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să excludă un efect mai mare de 10 msec (astfel încât să se demonstreze lipsa efectului) pentru o doză unică de 80 mg vardenafil administrată oral asupra intervalului QTc comparativ cu placebo, măsurată prin schimbarea în formula de corecţie Fridericia (QTcF=QT/RR1/3) faţă de linia de bază şi la o oră după administrare.
Danish: Hos det begrænsede antal patienter, som forsøgte samleje op til fire til fem timer efter indtagelse af dosis var succesraten for penetration og vedligeholdelse af erektion konsistent større end for placebo.
Romanian: La un mic număr de pacienţi care au încercat actul sexual la 4-5 ore după administrare, rata de succes a penetrării şi menţinerea erecţiei au fost mult mai mari decât la placebo.
Danish: Vardenafil kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt sammen med tamsulosin eller med alfuzosin.
Romanian: Vardenafil poate fi administrat oricând concomitent cu tamsulosin sau cu alfuzosin.
Danish: Baseret på resultater af interaktionsstudierne med vardenafil hos patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) i stabil behandling med tamsulosin, terazosin eller alfuzosin:
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor de interacţiune cu vardenafil la pacienţi cu hiperplazie benignă de prostată (HBP) ce erau trataţi cu tamsulozin, terazosin sau alfuzosin:
Danish: Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd
Romanian: - creştere a presiunii în interiorul ochiului (glaucom), creştere a secreţiei lacrimale
Danish: Den relative biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af vardenafil (20 mg).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a glibenclamidei (3,5 mg) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu vardenafil (20 mg).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg administrată când este necesar, cu aproximativ 25-60 minute înainte de activitatea sexuală.
Danish: For vardenafil såvel som for M1 er proteinbindingen uafhængig af de totale stofkoncentrationer.
Romanian: În cazul vardenafil, ca şi al M1, legarea de proteine este independentă de concentraţia totală a medicamentului.
Danish: Samtidig indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice forventes at øge plasmakoncentrationen af vardenafil.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de grapefruit sau de suc de grapefruit să determine creşterea concentraţiei plasmatice a vardenafilului.
Danish: I kliniske studier blev vardenafil givet til mere end 17.000 mænd med erektil dysfunktion (ED) i alderen 18-89 år, hvoraf mange havde flere samtidige sygdomstilstande.
Romanian: În studiile clinice, vardenafilul a fost administrat la peste 17000 bărbaţi cu disfuncţie erectilă (DE), cu vârste cuprinse între 18 şi 89 ani, mulţi dintre aceştia cu afecţiuni multiple asociate.
Danish: Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom) eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi).
Romanian: Medicamentele pentru tratamentul disfuncţiei erectile trebuie utilizate cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza cavernoasă sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Danish: Uanset årsagen er effekten den samme: Muskel- og blodkarsændringer gør, at der ikke er tilstrækkeligt blod i penis til at opnå og bevare stivhed.
Romanian: Indiferent de cauză, datorită modificărilor muşchilor şi vaselor de sânge, o cantitate insuficientă de sânge ajunge în penis ca să determine erecţia şi să o menţină.
Danish: Stop med at tage Levitra og kontakt øjeblikkeligt Deres læge.
Romanian: Opriţi administrarea Levitra şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) reduceredes vardenafil clearance proportionelt med graden af den nedsatte leverfunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi B), clearance-ul vardenafilului a fost redus în funcţie de gradul insuficienţei hepatice.
Danish: Hvis vardenafil 10 mg smeltetabletter tages med vand, reduceres AUC med 29%, Cmax forbliver uændret, og den mediane tmax bliver nedsat med 60 min. sammenlignet med indgift uden vand.
Romanian: Dacă vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile sunt administrate cu apă, ASC se reduce cu 29%, Cmax rămâne nemodificată şi tmax median este redus cu 60 minute, comparativ cu administrarea fără apă.
Danish: Selvom der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser for alle lægemidler, viste populationsfarmakokinetiske analyser, at vardenafils farmakokinetik ikke blev påvirket ved samtidig indgift af følgende stoffer: Acetylsalicylsyre, ACE-hæmmere, beta-blokkere, svage CYP3A4inhibitorer, diuretika og lægemidler til behandling af diabetes (sulfonylurinstoffer og metformin).
Romanian: Deşi nu au fost realizate studii specifice de interacţiune pentru toate medicamentele, analiza farmacocinetică a populaţiei a demonstrat că următoarele medicamente administrate concomitent cu vardenafilul nu au efect asupra farmacocineticii acestuia: acidul acetilsalicilic, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IEC), blocantele beta-adrenergice, inhibitorii slabi ai CYP3A4, diureticele şi antidiabeticele (sulfoniluree şi metformină).
Danish: Enkeltdoser og flere orale doser af vardenafil på op til 40 mg bevirkede ingen klinisk relevante EKG-ændringer for normale mandlige frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Doze orale unice şi dozele repetate de vardenafil de până la 40 mg nu au determinat modificări clinice relevante ale ECG la voluntarii sănătoşi de sex masculin.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Levitra Tag ikke Levitra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levitra
Danish: Efter oral indgift udskilles vardenafil som metabolitter hovedsageligt i faeces (ca. 91-95% af indgiven dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 2-6% af indgiven dosis).
Romanian: După administrare orală, vardenafilul este excretat sub formă de metaboliţi predominant prin materiile fecale (aproximativ 91-95% din doza administrată) şi într-o măsură mai mică prin urină (aproximativ 2-6% din doza administrată).
Danish: Blandt personer behandlet med terazosin blev hypotension observeret hyppigere, når vardenafil og terazosin blev givet samtidig, end når doseringerne var separeret med et tidsinterval på 6 timer.
Romanian: La subiecţii trataţi cu terazosin a fost observată hipotensiune arterială mai frecvent atunci când au fost administrate simultan vardenafil şi terazosin decât atunci când administrarea s-a facut la un interval de 6 ore.
Danish: Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 811).
Romanian: La tmax, doar schimbarea medie a QTcF pentru vardenafil 80 mg a fost în afara limitei stabilite (media 10 msec, IÎ 90% 8-11).
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vardenafil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vardenafil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Danish: - Hvis De er allergisk over for vardenafil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Levitra (angivet i punkt 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la vardenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Denne effekt er i overensstemmelse med den vasodilatoriske effekt af PDE-inhibitorer og skyldes formentlig øgede cGMP-niveauer i vasculære glatte muskelceller.
Romanian: Aceste efecte corespund efectelor vasodilatatoare ale inhibitorilor PDE5 şi se datorează, probabil, creşterii valorilor cGMP în celulele musculare netede din peretele vascular.
Danish: Ingen statistisk signifikant korrelation observeredes mellem kreatininclearance og eksponering for vardenafil (AUC og Cmax).
Romanian: Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2).
Danish: Yderligere information om kliniske studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter Virkning og sikkerhed for vardenafil 10 mg smeltetabletter blev vist separat i to studier omfattende en bredt sammensat population, herunder 701 randomiserede patienter med erektil dysfunktion, som blev behandlet i op til 12 uger.
Romanian: Informaţii suplimentare din studii clinice cu vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile Eficacitatea şi siguranţa vardenafil 10 mg comprimate orodispersabile au fost demonstrate în mod separat într-un grup populaţional mare, în două studii care au inclus 701 pacienţi randomizaţi, cu disfuncţie erectilă, cărora li s-a administrat tratament timp de până la 12 săptămâni.