FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Lyrica pregabalin
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръчването на отказ на промяна в разрешението за употреба за
Hungarian: Mi fog történni a Lyrica-val a neuropátiás fájdalom, az epilepszia és a generalizált szorongásos zavar kezelésében?
Bulgarian: Какво става с употребата на Lyrica за лечение на невропатична болка, епилепсия и генерализирано тревожно разстройство?
Hungarian: A Lyrica hatóanyaga, a pregabalin, szerkezetileg hasonlít a szervezet saját idegi ingerületátvivő anyagához, a gamma-amino-vajsavhoz (GABA), de biológiai hatása nagyon eltér attól.
Bulgarian: Активното вещество в Lyrica, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ за промяна в разрешението за употреба?
Hungarian: • neuropátiás fájdalom (idegkárosodás következtében fellépő fájdalom);
Bulgarian: невропатична болка (причинена от увреждане на нервите);
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Lyrica alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от Lyrica за лечение на фибромиалгия не превишават рисковете.
Hungarian: 2009. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Lyrica gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на промяна в разрешението за употреба за лекарствения продукт Lyrica.
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki amiatt, hogy a Lyrica előnyei a fibromialgia kezelésével kapcsolatban nem nyertek bizonyítást sem rövid, sem hosszú távon.
Bulgarian: СНМР има опасения, че ползите от Lyrica при фибромиалгия не са доказани нито в краткосрочен, нито в дългосрочен план.
Hungarian: A Lyrica-t fibromialgiában szenvedő felnőttek kezelésére is szánták; ez a betegség hosszan tartó, nagy területre kiterjedő fájdalmat és érintésre fájdalmas reakciókat okoz.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да бъде прилаган и за лечение на възрастни с фибромиалгия, заболяване, предизвикващо дълготрайна широкоразпространена болка и болезненост при допир.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва да бъде отказана промяна в разрешението за употреба.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyrica?
Bulgarian: Какво представлява Lyrica?
Hungarian: Fibromialgia esetében a Lyrica-tól ugyanolyan hatásmechanizmust várnak, mint a meglévő javallatokban előforduló betegségekben.
Bulgarian: При фибромиалгията се очаква Lyrica да действа по същия начин, както при останалите показания.
Hungarian: A Lyrica-t közepestől súlyos fokig terjedő fájdalomban szenvedő betegek kezelésére szánták.
Bulgarian: Очаквало се е Lyrica да се прилага при пациенти с умерена до силна болка.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lyrica-tól?
Bulgarian: Как се очаква да действа Lyrica?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Lyrica-t?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Lyrica?
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Кандидатът поиска преразглеждане на становището.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Bulgarian: ВЪПРОСИ И ОТГОВОРИ ЗА ПРЕПОРЪКАТА
Hungarian: A kérelmet benyújtó cég a Bayer HealthCare AG.
Bulgarian: Компанията, която кандидатства за разрешително за употреба, е Bayer HealthCare AG.
Hungarian: Megállapították, hogy a genotoxicitási adatok (az anyag génkárosító potenciálja) eltéréseket mutattak az ugyanebbe a csoportba tartozó más antibiotikumokhoz képest, és e különbségek oka nem tisztázott.
Bulgarian: Те достигнаха до извода, че данните за генотоксичността (потенциала на веществото да уврежда гените) показват различия в сравнение с други антибиотици от същата група и че причините за тези различия са неясни.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CVMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2006. szeptember 14-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó korábbi javaslatát.
Bulgarian: След като взе в съображение основанията за молбата, CVMP преразгледа първоначалното становище и потвърди препоръката за отказ на разрешително за употреба на 14 септември 2006г.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a pradofloxacin biztonságossága nem nyert meggyőzően igazolást.
Bulgarian: Комитетът достигна до извода, че безопасността на прадофлоксацин не е била убедително доказана.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a cég a CVMP-nek a kérelem alátámasztására?
Bulgarian: Какви документи представи компанията на CVMP в подкрепа на своята кандидатура?
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): pradofloxacin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN) прадофлоксацин
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a cég megfelelő biztonsági korlát egyidejű biztosítása mellett nem tudott hatékony adagot megállapítani.
Bulgarian: CVMP сметна, че компанията не е успяла да определи доза, коята е ефективна и в същото време осигурява адекватен диапазон на безопасност.
Hungarian: A pradofloxacin más antibiotikumokhoz hasonlóan nem hatékony a baktériumok összes típusa ellen.
Bulgarian: Подобно на други антибиотици прадофлоксацин не е ефективен срещу всички видове бактерии.
Hungarian: Ez a baktériumok pusztulását eredményezi, így a fertőzés elmúlik.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериите и излекуване на инфекцията.
Hungarian: A Veraflox egy antibiotikum.
Bulgarian: Veraflox е антибиотик.
Hungarian: E fluorkinolonok mindegyike - köztük a pradofloxacin is - úgy pusztítja el a baktériumokat, hogy kölcsönhatásba lép a baktériumok bizonyos, a főbb DNS-funkciókért felelős enzimjeivel.
Bulgarian: Всички флуорохинолони, включително прадофлоксацин, убиват бактериите чрез взаимодействие с някои от ензимите на бактериите, отговорни за основните функции на ДНК.
Hungarian: Így a CVMP a Verafloxra vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръча отказ на разрешително за употреба на Veraflox.
Hungarian: A Veraflox hatóanyaga, a pradofloxacin az antibiotikumok harmadik generációs fluorkinolonoknak nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество на Veraflox, прадофлоксацин, принадлежи към групата антибиотици, наречена трета генерация флуорохинолони.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását?
Bulgarian: Кои са бяха основните съображения на CVMP, за да препоръча отказ на разрешително за употреба?
Hungarian: 2006. május 17-én az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) negatív véleményt fogadott el, javasolva a „Veraflox 15 mg-os, 60 mg-os és 120 mg-os tabletta macskák és kutyák számára", valamint a „Veraflox 25 mg/ml orális szuszpenzió macskák számára" készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Bulgarian: Комисията по медицински продукти за ветеринарна употреба (CVMP) изказа негативно становище, препоръчвайки отказ на разрешително за употреба за медицинския продукт Veraflox таблети от 15 мг, 60 мг и 120 мг за котки и кучета и Vearflox 25 мг/мл суспензия за перорална употреба за котки.
Hungarian: A CVMP ezért azon a véleményen volt, hogy a Veraflox alkalmazásával járó előnyök nem bizonyultak nagyobbnak a
Bulgarian: По тези причини становището на CVMP беше, че ползите от Veraflox не са по-големи от рисковете.
Hungarian: A cég ismertette a macskák és kutyák bakteriális fertőzéseivel járó különböző megbetegedések ellen alkalmazott Veraflox hatékonyságát tanulmányozó vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: Компанията представи резултатите от проучвания, изпитващи ефективността на Veraflox при редица състояния, включващи бактериални инфекции при котки и кучета.
Hungarian: A Veraflox orális szuszpenzió 25 mg/ml pradofloxacint tartalmaz.
Bulgarian: Суспензията за перорална употреба Veraflox съдържа 25 мг/мл прадофлоксацин.
Hungarian: A Veraflox tabletták hatóanyagként 15 mg, 60 mg és 120 mg pradofloxacint tartalmaznak.
Bulgarian: Таблетите Veraflox съдържат 15 мг, 60 мг и 120 мг от активното вещество прадофлоксацин.
Hungarian: A Veraflox hatékonyságát minden vizsgálat során a vizsgált fertőzések kezelésére általánosan használt antibiotikumokkal hasonlították össze.
Bulgarian: Във всиччи проучвания ефективността на Veraflox е била сравнявана с тази на антибиотици, които обичайно се използват за лечение на съответната инфекция.
Hungarian: A CVMP nem talált az állatokra nézve hátrányos következményeket, mivel a macskáknál és kutyáknál a Verafloxszal kezelni kívánt összes fertőzésre vannak más készítmények.
Bulgarian: Какви са последствията за животните от отказа за Veraflox? CVMP не е установила неблагоприятни последствия за животните, тъй като съществуват други лекарства за лечение на всички инфекции, за които беше предназначен Veraflox.
Hungarian: A pradofloxacin egy antibiotikum.
Bulgarian: Прадофлоксацин е антибиотик.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veraflox?
Bulgarian: Какво е Veraflox?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Verafloxtól?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Veraflox?
Hungarian: A készítményt kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések esetében vizsgálták.
Bulgarian: При кучета лекарството е било проучено при някои инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Hungarian: Macskáknál a készítményt meghatározott baktériumok által okozott akut felső légúti fertőzések és bőrbetegségek esetében vizsgálták.
Bulgarian: При котки лекарството е било проучено при остри инфекции на горните дихателни пътища и някои кожни състояния, причинени от определени видове бактерии.
Hungarian: A Veraflox tablettákat macskáknál meghatározott baktériumok által okozott, akut felső légúti fertőzések kezelésére kívánták alkalmazni.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват за лечение на остри инфекции на горните дихателни пътища, причинени от определени видове бактерии.
Hungarian: A Veraflox tablettákat kutyáknál meghatározott baktériumok által okozott bőr-, húgyúti és ínyfertőzések kezelésére kívánták használni.
Bulgarian: Veraflox трябваше да се използват при лечение на инфекции на кожата, пикочните пътища и венците, причинени от определени видове бактерии.
Hungarian: Gemesis bekaplermin
Bulgarian: Gemesis becaplermin
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban
Bulgarian: Въпроси и отговори относно препоръката за отказ на разрешение за употреба за
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Hungarian: hiv.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Bulgarian: EMEA/H/C/997
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a „klinikai kötődési szintben" (CAL) bekövetkezett változás volt 24 hét után.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в „клиничните показания за задържане" (CAL) след 24 седмици.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a BioMimetic Therapeutics Ltd nyújtotta be.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за разрешение, е BioMimetic Therapeutics Ltd.
Hungarian: A CHMP elutasítását a felülvizsgálat is megerősítette.
Bulgarian: Отказът на CHMP е потвърден след преразглеждането.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Gemesis-szel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis?
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Bulgarian: Какви са основните опасения, поради които CHMP препоръчва отказ на разрешение за употреба?
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a vállalat ez idáig nem rendelkezett elegendő információval arról, hogy milyen erősen kötődik a bekaplermin a PDGF receptorokhoz, és nem igazolta megfelelően azt sem, hogy a klinikai vizsgálatban alkalmazott Gemesis hasonló a forgalmazni kívánt termékkel.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че към момента компанията не разполага с достатъчно информация за силата на действие на бекаплермин при свързването му с рецепторите на PDGF и не е показала задоволително, че Gemesis, използван в клиничните проучвания, е сравним с продукта, предназначен да се предлага на пазара.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a fő vizsgálat nem igazolta, hogy a Gemesis hatékony a periodontális károsodások kezelésében.
Bulgarian: CHMP счита, че основното проучване не успява да покаже ефективността на Gemesis за лечение на периодонтални дефекти.
Hungarian: 2009. július 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben felnőttek csontozatának és periodontális (fog környéki) területének a regenerálására szánt Gemesis gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Gemesis, предназначен за костна и периодонтална (около зъбите) регенерация при възрастни.
Hungarian: A Gemesis hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor (PDGF).
Bulgarian: Активното вещество в Gemesis, бекаплермин, е човешки рекомбинантен тромбоцитен растежен фактор (PDGF).
Hungarian: Ezért a CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a Gemesis alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това към момента CHMP изразява становището, че ползите от Gemesis не превишават установените рискове.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktort előállítani.
Bulgarian: Бекаплермин е произведен по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произвежда човешки тромбоцитен растежен фактор.
Hungarian: A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които стимулират делението на клетките.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Bulgarian: Каква информация е представила компанията в подкрепа на своето заявление пред
Hungarian: A Gemesis hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken próbálták volna ki.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gemesis са изследвани върху експериментални модели.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Gemesis-szel kapcsolatban.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Gemesis.
Hungarian: A Gemesis implantációs készlet.
Bulgarian: Gemesis представлява комплект материали за имплантиране.
Hungarian: A trombocita eredetű növekedési faktorok a sebgyógyulásban szerepet játszó sejtekre hatnak.
Bulgarian: Тромбоцитните растежни фактори действат на клетките, участващи в зарастването на раните.
Hungarian: A bekaplermintől ugyanolyan hatásmechanizmust vártak, mint a humán trombocita eredetű növekedési faktortól, a csontszövetben és a fognyaki szövetekben sejtnövekedés gyógyulást elősegítő stimulációját.
Bulgarian: Очаквало се е бекаплермин да действа по същия начин като човешкия тромбоцитен растежен фактор, а именно да стимулира растежа на клетките в костта и венците около зъбите и да помага на тъканите да заздравеят.
Hungarian: A Gemesis-t felnőtteknek szánták a fogazat körüli károsodott szövetek regenerálására, beleértve a körülvevő csontszövetet és fognyaki kopást is.
Bulgarian: Очаквало се е Gemesis да се използва за регенериране на тъкани при възрастни с дефекти около зъбите, включително дефекти в поддържащата ги кост и отдръпващите се от тях венци.
Hungarian: A készlet a bekaplermin hatóanyagot tartalmazó előretöltött fecskendőből és a mátrixot képző β-trikalcium foszfát garnulátumot tartalmazó csészéből áll.
Bulgarian: Включва предварително напълнена спринцовка, съдържаща активното вещество бекаплермин (becaplermin), и чашка, съдържаща гранули бета-трикалциев фосфат, предназначена за употреба като матрица.
Hungarian: A Gemesis-t a bekaplermint tartalmazó oldat mátrixszal való összekeverésével készítették elő, amelyet a sérült területre helyeztek a gyógyulást elősegítésére.
Bulgarian: Предвиждало се е Gemesis да се приготвя чрез смесване на разтвора, съдържащ бекаплермин, с матрицата, която след това се поставя на мястото с дефект около зъбите за подпомагане на заздравяването.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gemesis?
Bulgarian: Какво представлява Gemesis?
Hungarian: A CHMP aggályát fejezte ki a készítményben jelenlévő szennyeződések szintje miatt is.
Bulgarian: CHMP изразява също опасения относно показателите за налични нежелани примеси, свързани с продукта.
Hungarian: A fő vizsgálatban, ahol 180 előrehaladott periodontális betegségben szenvedő felnőtt vett részt, a Gemesis-t kizárólag a mátrixszal hasonlították össze.
Bulgarian: Gemesis е сравнен с матрицата, поставена самостоятелно, в едно основно проучване, обхващащо 180 пациенти с напреднало периодонтално заболяване.
Hungarian: A CAL a fogkörnyéki szövet csökkenő tartásának mértéke.
Bulgarian: CAL е мярка за загуба на опората на зъбите от заобикалящите ги тъкани.
Hungarian: Ezért a CHMP a Gemesis-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Bulgarian: CHMP препоръчва на Gemesis да бъде отказано разрешение за употреба.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Gemesis-től?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gemesis?
Hungarian: Korábbi név: Zevtera.
Bulgarian: С предходно наименование Zevtera.
Hungarian: A kérelmező kérte a vélemény felülvizsgálatát.
Bulgarian: Кандидатът иска преразглеждане на становището.
Hungarian: 2010. június 24.
Bulgarian: На 18 февруари 2010 г.
Hungarian: EMA/476156/2010 EMEA/H/C/000883
Bulgarian: 24 юни 2010 г. EMA/476147/2010 EMEA/H/C/000883
Hungarian: Az engedélyt kérelmező vállalat a Janssen-Cilag International N.V.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е Janssen-Cilag International N.V.
Hungarian: Az újabb inspekciók azt mutatták, hogy a vizsgálatot néhány helyszínen nem a "helyes klinikai gyakorlattal" (GCP) összhangban végezték.
Bulgarian: Последващи инспекции показват, че в някои центрове проучванията не са проведени в съответствие с „добрата клинична практика" (ДКП).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a fertőzés meggyógyult a vizsgálat végére.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят пациенти, при които инфекцията е излекувана в края на лечението.
Hungarian: Ha klinikai vizsgálatban vesz részt és több információt szeretne kapni a kezeléséről, lépjen kapcsolatba a kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Bulgarian: Какво е представила компанията в подкрепа на своето заявление?
Hungarian: A felülvizsgálat során a bizottság további elemzéseket tekintett át a vizsgálatok és inspekciók adatairól.
Bulgarian: Комитетът разглежда нови анализи на данните от проучванията и инспекциите.
Hungarian: A "szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés kezelése nehéz, mert a bőr alatti mélyebb szövetekbe terjed, műtéti kezelés válhat szükségessé vagy a beteg olyan más állapotban szenved, amely befolyásolhatja a kezelésre adott választ.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата, възможно е да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които може да влияят на отговора на лечението.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP legfőbb aggályai, amelyek a kérelem elutasításához vezettek?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СНМР, довели до отказа?
Hungarian: A kérelem alapjainak megfontolása után a CHMP felülvizsgálta a véleményt, és 2010. június 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането СНМР преразглежда първоначалното становище и на 24 юни 2010 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Hungarian: A ZefteraF F (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása EMA/476156/2010
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476147/2010
Hungarian: Az első vizsgálat a Zeftera-t vancomycinnel (egy másik MRSA ellen hatékony antibiotikum) hasonlította össze 784 betegnél, a második vizsgálat a vancomycin és ceftazidim (egy másik cefalosporin antibiotikum) kombinációjával 828 betegnél.
Bulgarian: Първото проучване сравнява Zeftera с ванкомицин (друг антибиотик, активен срещу MRSA) при 784 пациенти, а второто го сравнява с комбинация от ванкомицин и цефтазидим (друг цефалоспоринов антибиотик) при 828 пациенти.
Hungarian: Ugyanakkor, a bizottság később információkat kapott az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) által a vizsgálati helyszíneken végzett inspekcióról, amely következtében a bizottság leállította a gyógyszer engedélyezési folyamatát.
Bulgarian: Въпреки това, по-късно Комитетът получава информация за инспекция от страна на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на центровете за провеждане на изследванията в Съединените американски щати, която води до прекъсване от страна на Комитета на процеса по регистриране на лекарствения продукт.
Hungarian: A bizottság az eredmények körüli bizonytalanság fényében ezért javasolta, hogy a gyógyszer ne kapja meg a forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Поради това, Комитетът препоръчва, в светлината на неяснотите около резултатите, да не бъде издавано разрешение за употреба на лекарствения продукт.
Hungarian: Ez megakadályozza a baktériumok sejt körüli falának felépítését, ezáltal a baktériumok elpusztulnak.
Bulgarian: Това не позволява на бактериите да изградят клетъчните си стени, което убива бактериите.
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a klinikai vizsgálatok vagy a méltányosságból történő alkalmazási programok betegeire?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Hungarian: (ceftobiprol) forgalomba hozatali engedélyének elutasítása
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Hungarian: Bár a vizsgálati eredmények felvetették, hogy a gyógyszer előnyös a betegek számára, a CHMP-t érdekelte az eredmények megbízhatósága.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincsenek következmények a Zeftera klinikai vizsgálataiban résztvevő betegek részére és jelenleg nincs folyamatban méltányosságból történő alkalmazási program a Zeftera vizsgálatára.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.