FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em resultados de estudos in vitro, é improvável que o brexpiprazol crie interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos metabolizados por enzimas do citocromo P450.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα από μελέτες in vitro, το brexpiprazole είναι απίθανο να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα κυτοχρώματος P450.
Portuguese: A exposição (AUC) ao brexpiprazol em mulheres estimou-se ser 25 % superior à observada em homens (ver secção 4.8).
Greek: Η έκθεση (AUC) του brexpiprazole εκτιμήθηκε πως είναι 25 % υψηλότερη στις γυναίκες, σε σύγκριση με αυτήν στους άντρες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Devido à hierarquia de testes, as maiores melhorias apresentadas para ambos os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia nos CGI-S apenas podem ser corroborativas para os ensaios 2, 3 e 4 (ver tabela 3).
Greek: Λόγω της ιεραρχίας των εξετάσεων, η μεγαλύτερη βελτίωση που διαπιστώθηκε και για τις δύο ομάδες των 2 mg/ημερησίως και 4 mg/ημερησίως, στη βαθμολογία CGI-S, μπορεί να ληφθεί υπόψη μόνο ως υποστηρικτική των δοκιμών 2, 3, και (βλ. πίνακα 3).
Portuguese: Considere a redução da dose ou a interrupção da medicação se o doente desenvolver tais impulsos enquanto estiver a tomar brexpiprazol (ver secção 4.8).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση της δόσης ή η διακοπή της χορήγησης του φαρμάκου, σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει τέτοιου είδους παρορμήσεις ενόσω λαμβάνει brexpiprazole (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: O brexpiprazol não apresentou qualquer potencial genotóxico tanto em estudos in vitro como in vivo usando exposições clinicamente relevantes.
Greek: Το brexpiprazole δεν έδειξε καμία δυναμική γονοτοξικότητας, τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo μελέτες, χρησιμοποιώντας κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
Portuguese: O brexpiprazol liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (mais de 99 %) à seroalbumina e glicoproteína ácida-α1, e esta ligação às proteínas não é afetada pelo compromisso renal ou hepático.
Greek: Το brexpiprazole δημιουργεί ισχυρούς δεσμούς με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα (σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99 %), με την αλβουμίνη του ορού και με την άλφα-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη, και η δέσμευσή του από τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τυχόν νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Regulação da temperatura corporal
Greek: Ρύθμιση θερμοκρασίας σώματος
Portuguese: Os níveis sanguíneos de glicose em jejum devem ser avaliados antes e pouco depois do início do tratamento antipsicótico.
Greek: Πρέπει να μετριέται η γλυκόζη πλάσματος νηστείας, πριν ή λίγο μετά από την έναρξη της θεραπείας με αντιψυχωσικά.
Portuguese: O seu médico irá, por isso, pesá-lo e avaliar a sua gordura no sangue regularmente.
Greek: Γι' αυτό, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά το βάρος σας και τα λίπη στο αίμα σας.
Portuguese: Os doentes tratados com quaisquer antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με οποιοδήποτε αντιψυχωσικό, συμπεριλαμβανομένου του brexpiprazole, πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπεργλυκαιμίας (όπως πολυδιψία, πολυουρία, πολυφαγία και εξασθένηση).
Portuguese: O brexpiprazol também apresenta atividade antagonista nos recetores noradrenérgicos α1B/2C com afinidades no mesmo intervalo subnanomolar de valores Ki (Ki: 0,2 nM a 0,6 nM).
Greek: Το brexpiprazole επιδεικνύει επίσης δράση ανταγωνιστή στους νοραδρενεργικούς α1B/2C υποδοχείς, με συγγένεια στο ίδιο υπονανομοριακό εύρος Ki (Ki: 0,2 nM έως 0,6 nM).
Portuguese: Tomar RXULTI em conjunto com outros medicamentos poderá implicar um ajuste na dose de RXULTI ou dos outros medicamentos.
Greek: Όταν λαμβάνετε το RXULTI με ορισμένα φάρμακα, πιθανόν να χρειασθεί μεταβολή της δόσης του RXULTI ή των άλλων φαρμάκων.
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Greek: Το brexpiprazole έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα, όπως καταστολή και ζάλη, οι οποίες αποτελούν συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Os fatores de risco possíveis para leucopenia/neutropenia incluem a contagem leucocitária baixa preexistente e historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos.
Greek: Στους πιθανούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση λευκοπενίας/ουδετεροπενίας περιλαμβάνονται προϋπάρχοντα χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων και ιστορικό λευκοπενίας/ουδετεροπενίας λόγω λήψης φαρμάκων.
Portuguese: No ensaio 5, um ensaio de longa duração concebido para avaliar o efeito do brexpiprazol ao analisar o tempo de atraso até uma recorrência iminente da esquizofrenia, os doentes com esquizofrenia, que responderam ao tratamento com brexpiprazol de 1 mg/dia a 4 mg/dia, foram estabilizados ao longo de 12 semanas a 36 semanas, sendo posteriormente aleatorizados em dupla ocultação para continuar o tratamento com a dose de estabilização de brexpiprazol (n = 96) ou para receber placebo (n = 104) durante 52 semanas ou até ocorrer a recorrência.
Greek: Στη δοκιμή 5, μια μακροπρόθεσμη δοκιμή, σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της διατήρησης των επιδράσεων του brexpiprazole μέσω αξιολόγησης της χρονικής καθυστέρησης μέχρι μια επικείμενη υποτροπή της σχιζοφρένειας, οι ασθενείς με σχιζοφρένεια, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με 1 mg/ημερησίως έως 4 mg/ημερησίως brexpiprazole, σταθεροποιήθηκαν για ένα χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων έως 36 εβδομάδων και μετά τυχαιοποιήθηκαν με διπλά τυφλό τρόπο, είτε για να συνεχίσουν τη θεραπεία με σταθεροποίηση της δόσης brexpiprazole (n = 96) ή για να λάβουν εικονικό φάρμακο (n = 104) για ένα χρονικό διάστημα 52 εβδομάδων ή μέχρι να προκύψει υποτροπή.
Portuguese: Os indutores do CYP3A4 exercem o seu efeito de forma dependente do tempo e podem demorar, pelo menos, 2 semanas até atingirem o efeito máximo após a introdução.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode surgir em doentes tratados com antipsicóticos.
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθεί παράταση του QT σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιψυχωσικά.
Portuguese: Todas as RAM são apresentadas na lista por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência; muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100,< 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000,< 1/100), raros
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει κατηγορίας οργανικού συστήματος και συχνότητας: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: A dose inicial recomendada de brexpiprazol é de 1 mg uma vez por dia, a partir do dia 1 até ao dia 4.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για το brexpiprazole είναι 1 mg μία φορά ημερησίως στις ημέρες 1 έως 4.
Portuguese: As análises de subgrupo deste ensaio sugerem que o prolongamento do intervalo QT foi maior em mulheres do que em homens (ver secção 5.1).
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από αυτήν τη δοκιμή υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Tensão arterial aumentada Triglicéridos no sangue aumentados Enzimas hepáticas aumentadas
Greek: Αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος Αυξημένα ηπατικά ένζυμα
Portuguese: • durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido por película de 1 mg por dia,
Greek: • τις πρώτες 4 ημέρες θα παίρνετε ένα επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο του 1 mg ημερησίως,
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Após a administração oral, o brexpiprazol diminuiu a tensão arterial e prolongou o intervalo QT num estudo de farmacologia de segurança com um cão macho consciente, em estudos de toxicidade com dosagem repetida em macacos machos e fêmeas e num estudo de toxicidade em cães macho e fêmea jovens.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, το brexpiprazole μείωσε την πίεση του αίματος και παρέτεινε το διάστημα QT, σε μια φαρμακολογική μελέτη για την ασφάλεια σε αρσενικό σκύλο που είχε τις αισθήσεις του, σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρσενικούς και θηλυκούς πιθήκους, και σε μια μελέτη τοξικότητας για νεαρά άτομα σε αρσενικούς και θηλυκούς σκύλους.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos in vitro, a ligação entre o brexpiprazol e a proteína não é afetada pela varfarina, diazepam e digitoxina.
Greek: Με βάση αποτελέσματα από in vitro μελέτες, η δέσμευση του brexpiprazole από πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από βαρφαρίνη, διαζεπάμη και διγιτοξίνη.
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Greek: Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση αυτού του φαρμάκου.
Portuguese: Na análise geral, o brexpiprazol não prolongou o intervalo QTc de forma clinicamente relevante após as doses terapêutica e supraterapêutica (4 mg/dia; n = 62 ou 12 mg/dia; n = 53) e não foi observada qualquer correlação entre as concentrações de brexpiprazol e o prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Στη συνολική ανάλυση, το brexpiprazole δεν παρέτεινε το διάστημα QTc σε κλινικά σημαντικό βαθμό, μετά από θεραπευτικές και υπερθεραπευτικές δόσεις (4 mg/ημερησίως, n = 62 ή 12 mg/ημερησίως, n = 53), και δεν παρατηρήθηκε καμία συσχέτιση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του brexpiprazole και στην παράταση του QTc.
Portuguese: Os antipsicóticos, incluindo o brexpiprazol, estão associados a alterações metabólicas, incluindo aumento de peso e dislipidemia.
Greek: Τα αντιψυχωσικά, όπως και το brexpiprazole, έχουν συσχετιστεί με αλλαγές στον μεταβολισμό, όπως αύξηση σωματικού βάρους και δυσλιπιδαιμία.
Portuguese: As análises de subgrupos ao longo deste ensaio de QTc sugerem que o prolongamento do intervalo foi superior em mulheres do que em homens.
Greek: Οι αναλύσεις των υποομάδων από τη ενδελεχή δοκιμή για το QTc υπέδειξαν ότι η παράταση του QTc ήταν μεγαλύτερη στις γυναίκες ασθενείς, από ό,τι στους άντρες.
Portuguese: O brexpiprazol é um agente antipsicótico atípico.
Greek: Το brexpiprazole είναι ένας άτυπος αντιψυχωσικός παράγοντας.
Portuguese: A administração de um comprimido de 4 mg de brexpiprazol com uma refeição padrão rica em gordura não afetou significativamente a Cmax ou AUC do brexpiprazol.
Greek: Η χορήγηση δισκίου 4 mg brexpiprazole με τυπικό γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, δεν επηρέασε σημαντικά την Cmax ή την AUC του brexpiprazole.
Portuguese: Nos ensaios de curta duração, o parâmetro de avaliação final de eficácia primário foi definido como a alteração média desde o início do estudo até à semana 6 na pontuação total da escala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), um inventário de vários itens composto por cinco fatores para avaliar os sintomas positivos, os sintomas negativos, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες δοκιμές, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας προσδιορίστηκε ως η μέση μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην εβδομάδα 6 στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας θετικού και αρνητικού συνδρόμου (PANSS), μια πολυπαραγοντική απογραφή που αποτελείται από πέντε παράγοντες για την αξιολόγηση θετικών συμπτωμάτων, αρνητικών συμπτωμάτων, αποδιοργανωμένων σκέψεων, ανεξέλεγκτης εχθρότητας/έξαψης και άγχους/κατάθλιψης.
Portuguese: brexpiprazol não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Greek: Το brexpiprazole δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Portuguese: Relativamente às diferenças entre géneros, observaram-se frequências superiores de náuseas (4,8 % versus 2,8 %) e vómitos (4,6 % versus 1,4 %) nas mulheres, comparativamente aos homens, entre os doentes tratados com brexpiprazol em ensaios a curto prazo.
Greek: Όσον αφορά στις διαφορές φύλου, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης ναυτίας (4,8 % έναντι 2,8 %) και εμετού (4,6 % έναντι 1,4 %) στις γυναίκες, σε σύγκριση με τους άντρες από τους ασθενείς της ομάδας που λάμβαναν θεραπεία με brexpiprazole σε βραχυπρόθεσμες δοκιμές.
Portuguese: Em caso de reações adversas, apesar dos ajustes de dosagem de RXULTI, deve ser reavaliada a necessidade de utilização concomitante RXULTI e de inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, παρά τις προσαρμογές της δόσης του RXULTI, πρέπει να αξιολογηθεί εκ νέου η ανάγκη ταυτόχρονης χρήσης RXULTI και αναστολέων του CYP2D6 ή του CYP3A4.
Portuguese: As incidências de outras RAM relacionadas com os SEP notificadas em ensaios controlados de curta duração foram discinesia (0,4 %), afeção extrapiramidal (1,8 %) e Parkinsonismo (0,4 %).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με ΕΠΣ, σε βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές, είναι δυσκινησία (0,4 %), εξωπυραμιδική διαταραχή (1,8 %) και παρκινσονισμός (0,4 %).
Portuguese: A média de aumento de peso em geral para o grupo de brexpiprazol no ensaio aberto a longo prazo foi de 2,1 kg na semana 52.
Greek: Η συνολική μέση μεταβολή του σωματικού βάρους, για την ομάδα που λάμβανε brexpiprazole στη μακροπρόθεσμη δοκιμή ανοιχτής ετικέτας, ήταν 2,1 κιλά στην εβδομάδα 52.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν
Portuguese: • do dia 5 ao dia 7, tome dois comprimidos revestidos por película de 1 mg por dia,
Greek: • από την ημέρα 5 έως την ημέρα 7 θα παίρνετε δύο επικαλυμμένα με υμένιο δισκία του 1 mg ημερησίως,
Portuguese: Dado que os doentes podem não reconhecer estes comportamentos como anómalos, é importante que os prescritores perguntem especificamente, aos doentes ou aos seus cuidadores, acerca do desenvolvimento de novas perturbações de controlo de impulsos ou exacerbações de sintomas de perturbações existentes, ou outros comportamentos compulsivos enquanto decorrer o tratamento com brepiprazol.
Greek: Επειδή οι ασθενείς μπορεί να μην αναγνωρίσουν αυτές τις συμπεριφορές ως μη φυσιολογικές, είναι σημαντικό ο γιατρός που συνταγογραφεί να ρωτήσει τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν συγκεκριμένα για την ύπαρξη νέων ή αυξημένων διαταραχών ελέγχου παρορμήσεων ή άλλων ψυχαναγκαστικών συμπεριφορών, κατά τη θεραπεία με brexpiprazole.
Portuguese: A Média MM, IC de 95 % e valores-p para os ensaios individuais foram derivados de uma análise de medidas repetidas (Mixed effect Model Repeat Measurement, MMRM) com as seguintes características: efeitos fixos no local, tratamento, consulta e interação tratamento-por-consulta com a interação com o início do estudo e início do estudo-por-consulta como variáveis.
Greek: Η μέση τιμή ΕΤ, το Δ.Ε. 95 % και οι τιμές p για μεμονωμένες δοκιμές προέρχονται από μια ανάλυση MMRM (Μοντέλα Μικτών επιδράσεων με Επαναλαμβανόμενες Μετρήσεις) ως εξής: σταθερές επιδράσεις στις εγκαταστάσεις, θεραπεία, επίσκεψη και αλληλεπίδραση θεραπείας ανά επίσκεψη, με γραμμή βάσης και αλληλεπίδραση γραμμής βάσης ανά επίσκεψη ως συμμεταβλητές.
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
Greek: Επικάλυψη δισκίων: Υπρομελλόζη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου
Portuguese: A depuração oral aparente do comprimido de brexpiprazol após a administração única diária é de 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση του από του στόματος δισκίου brexpiprazole, μετά από χορήγηση μία φορά ημερησίως, είναι 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Portuguese: Considera-se que a farmacologia de brexpiprazol é mediada pela atividade moduladora nos sistemas de serotonina e dopamina que combina a atividade agonista parcial nos recetores serotoninérgicos 5-HT1A e dopaminérgicos D2 com atividade antagonista nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A, com afinidades altas semelhantes em todos estes recetores (Ki: 0,1 nM a 0,5 nM).
Greek: Η φαρμακολογία του brexpiprazole θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από μια διαμορφωτική δράση στα συστήματα σεροτονίνης και ντοπαμίνης, η οποία συνδυάζει δράση μερικού αγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT1A και ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς, με δράση ανταγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT2A υποδοχείς, με παρόμοια υψηλές συγγένειες σε όλους αυτούς του υποδοχείς (Ki: 0,1 nM έως 0,5 nM).
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbação da alimentação.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια και διαταραχή στη σίτιση.
Portuguese: Os comportamentos compulsivos podem prejudicar o doente e terceiros se não forem reconhecidos.
Greek: Αν δεν αναγνωριστούν, οι ψυχαναγκαστικές συμπεριφορές μπορεί να βλάψουν τον ασθενή ή άλλους.
Portuguese: Se a toma do inibidor/indutor do CYP3A4 ou do CYP2D6 for suspensa, a dose pode ter que voltar à dose original (ver secção 4.5).
Greek: Αν αποσυρθεί ο αναστολέας/επαγωγέας του CYP3A4 ή ο αναστολέας του CYP2D6, ενδεχομένως να χρειαστεί μια επιστροφή της δόσης στο αρχικό επίπεδο (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Lactose mono-hidratada, amido de milho, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, água purificada.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, κεκαθαρμένο νερό
Portuguese: Desconhece-se se o brexpiprazol ou os seus metabolitos ativos são excretados no leite humano.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το brexpiprazole/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Δεν έχει σημασία αν λαμβάνετε το φάρμακο με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido
Greek: Έκδοχo με γνωστές δράσεις
Portuguese: Apesar de não ter sido realizado um estudo farmacocinético, a análise farmacocinética da população não apresentou diferenças clinicamente significativas em função da raça na farmacocinética de brexpiprazol.
Greek: Παρόλο που δεν πραγματοποιήθηκε κάποια ειδική μελέτη, η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον πληθυσμό δεν αποκάλυψε καμία ένδειξη για κλινικά σημαντικές διαφορές, σε σχέση με τη φυλή, στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του brexpiprazole.
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Greek: Δυνατότητα του brexpiprazole να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Portuguese: • se sentir uma combinação de febre, transpiração, respiração mais rápida, rigidez muscular e sonolência (podem ser sinais de síndrome neuroléptica maligna).
Greek: • αντιμετωπίσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, ταχύτερης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και λήθαργου ή υπνηλίας (ενδέχεται να αποτελούν σημεία κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το brexpiprazole
Portuguese: • alguma vez sentido, ou se começar a sentir, agitação e incapacidade em estar quieto.
Greek: • ή είχατε αντιμετωπίσει ή αρχίσατε να αντιμετωπίζετε ανησυχία και αδυναμία να καθίσετε χωρίς να κουνιέστε.
Portuguese: Os sintomas extrapiramidais (incluindo a distonia aguda) são efeitos de classe conhecidos para antipsicóticos.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (όπως οξεία δυστονία) είναι γνωστές ενέργειες κατηγορίας για τα αντιψυχωσικά.
Portuguese: As concentrações de brexpiprazol no estado estacionário são atingidas em 10 a 12 dias após a administração.
Greek: Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του brexpiprazole επιτυγχάνονται μέσα 10 ημέρες έως 12 ημέρες δοσολογίας.
Portuguese: Genotoxicidade, carcinogenicidade
Greek: Γονοτοξικότητα, καρκινογένεση
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
Greek: Η πρωταρχική στατιστική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση ενός μοντέλου MMRM με καταλογισμό MAR (τυχαία έλλειψη).
Portuguese: Nos três ensaios de curta duração com dose fixa (ensaios 1, 2 e 3), os doentes foram aleatorizados para receber 2 mg uma vez por dia, 4 mg uma vez por dia ou placebo.
Greek: Στις τρεις βραχυπρόθεσμες, σταθερής δόσης δοκιμές (δοκιμές 1, 2 και 3), οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λαμβάνουν 2 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως, 4 mg brexpiprazole μία φορά ημερησίως ή εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Com base em estudos in vivo, o brexpiprazol não é um substrato nem um inibidor de transportadores de efluxo, tal como a proteína associada à multirresistência (MDR) 1 (P-gp) e o BCRP.
Greek: Με βάση in vivo μελέτες, το brexpiprazole δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας των μεταφορέων εκροής, όπως πολυανθεκτικότητας (MDR) 1 (P-gp) και πρωτεΐνης ανθεκτικότητας στον καρκίνο του μαστού (BCRP).
Portuguese: Assim, o brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, com historial familiar de prolongamento do intervalo QT, desequilíbrio eletrolítico ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του brexpiprazole σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, οικογενειακό ιστορικό με παράταση του QT, ηλεκτρολυτικές διαταραχές ή κατά την ταυτόχρονη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να παρατείνουν το διάστημα QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: • batimento cardíaco irregular ou se mais alguém na sua família tem antecedentes de batimento cardíaco irregular (incluindo o chamado prolongamento do intervalo QT detetado nos exames de eletrocardiograma - ECG).
Greek: • ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή αν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως και την αποκαλούμενη παράταση του QT, η οποία ανιχνεύεται με ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Portuguese: Estes são chamados distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir comportamentos tais como o jogo viciante, excessiva ingestão de alimentos ou excessivo gasto de dinheiro, preocupação ou desejo sexual anormalmente elevados, com aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθισμό στην ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια, υπερφαγία ή ωνιομανία, μια παθολογικά αυξημένη σεξουαλική ορμή ή εμμονή με αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή αισθημάτων.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões musculares que podem ser fatais e provocar problemas nos rins (uma condição chamada rabdomiólise),
Greek: Αυτά μπορεί να προκαλούνται από μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα (μια κατάσταση που ονομάζεται ραβδομυόλυση),
Portuguese: • antibiótico para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina),
Greek: • αντιβιοτικά για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη),
Portuguese: Administrar um quarto da dose recomendada
Greek: Χορηγήστε το ένα τέταρτο της συνιστώμενης δόσης
Portuguese: Patologia do jogo Comportamento impulsivo Compulsão alimentar Compras compulsivas Comportamento sexual compulsivo
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τα τυχερά παιχνίδια ς Παρορμητική συμπεριφορά Επεισοδιακή υπερφαγία Ωνιομανία Ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά