FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned.
Hungarian: Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitis B elleni antitestük), és akiknél folyamatos védelemre van szükség, mérlegelhető felnőtteknél 500 NE, gyermekeknél 8 NE/ttkg kéthavonta történő alkalmazása; 10 mNE/ml tekinthető a védelmet nyújtó minimális
Danish: • Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler.
Hungarian: • Az ImmunoGam és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek előállításakor a fertőzésnek a vért adó személyről a betegre történő átvitele megelőzésének érdekében bizonyos óvintézkedéseket tesznek.
Danish: Den første vaccinedosis kan indgives på samme dag som humant hepatitis B-immunglobulin, men der skal anvendes forskellige
Hungarian: A védőoltás első adagja beadható a humán hepatitis B immunglobulinnal azonos napon, de más helyre.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Danish: ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ImmunoGam nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Danish: ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop,
Hungarian: Az ImmunoGam szilikonozott brómbutil gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható műanyag kupakkal ellátott, I-es típusú üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Danish: Brug ikke opløsninger, der er uklare eller har bundfald.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
Danish: - Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél, a születéskor vagy a 30-100 NE/ttkg.
Danish: Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller ømhed.
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
Danish: Dette kan igen betyde, at der fejlagtigt ordineres insulin, hvilket kan resultere i for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: A vizsgálat így tévesen magas glükózértéket eredményezhet, és ha emiatt szükségtelenül adnak be inzulint, az alacsony vércukorszintet (hipoglikémia) okozhat.
Danish: Blodsukkermåling: Når der indgives ImmunoGam, skal blodsukkeret måles med en metode, der kan genkende glukose.
Hungarian: A vér glükózszintjének vizsgálata: az ImmunoGam alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
Danish: Dette skyldes, at ImmunoGam kan påvirke din reaktion på visse vacciner med levende svækket virus mod f.eks. fåresyge, røde hunde, mæslinger og skoldkopper.
Hungarian: Az ImmunoGam ugyanis gyengítheti a bizonyos legyengített vírusokat tartalmazó vakcinák, például a kanyaró, a rubeola, a mumpsz és a bárányhimlő elleni oltóanyag hatására
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Danish: ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul opløsning.
Hungarian: Az ImmunoGam átlátszó vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
Danish: Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Hungarian: A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta.
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Danish: Blod- og plasmadonorerne udvælges omhyggeligt for at udelukke donorer, der kan være bærere af infektioner, og hver enkelt portion blod og puljet plasma undersøges for at se, om den indeholder tegn på virus eller infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vérés plazmaadó személyek gondos válogatása, fertőzéshordozóságuk veszélyének kizárása, továbbá a vírusok és fertőzések jelenlétére utaló jelek vizsgálata minden vérminta és plazmakészlet esetén.
Danish: ImmunoGam er en injektionsvæske, der fås som en opløsning i et hætteglas.
Hungarian: Az ImmunoGam injekciós üvegbe töltött oldatos injekció.
Danish: Kliniske erfaringer med immunglobuliner tyder på, at der ikke kan forventes skadelige påvirkninger af graviditetens
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalatok alapján azonban sem a terhesség ideje alatt, sem a magzatot, illetve újszülöttet illetően nem várhatók káros hatások.
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer endvidere ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk forhøjede glukoseaflæsninger.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hypoglykaemia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési eredmény elfedi a hypoglykaemiás állapotot.
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) - meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data)
Hungarian: - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) - nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt gul.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Danish: Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test).
Hungarian: A vércsoportantigének elleni ellenanyagok bevitele befolyásolhatja a vörösvértest-alloantigénekre (az alloantigének ugyanazon faj egy másik, genetikailag eltérő egyedében immunválaszt kiváltó antigének) vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok (pl. Coomb-teszt) eredményét.
Danish: ImmunoGam fås i hætteglas med 1 ml eller 5 ml, der indeholder 30-70 mg humant plasmaprotein pr. milliliter.
Hungarian: A készítmény 30-70 mg/ml humán plazmafehérjét tartalmaz,
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch.
Hungarian: Az ImmunoGam minden egyes alkalmazásakor feltétlenül ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási számát az adott beteg kezelésében felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Danish: - Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen (ikke har målbare hepatitis B-antistoffer i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig har risiko for at blive smittet med
Hungarian: - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs mérhető szintű hepatitisz B elleni ellenanyaguk), és akiknél a hepatitisz B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a
Danish: • Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Hungarian: • Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, köztük a gyógynövénykészítményeket is.
Danish: Tilfælde af egentlig hypoglykæmi risikerer desuden ikke at blive behandlet, hvis den hypoglykæmiske tilstand skjules af falsk
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hipoglikémia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ IMMUNOGAM BEADÁSA ELŐTT
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres hos din læge, hver gang du får indsprøjtet en dosis ImmunoGam, så det vides, hvilke batch du har fået.
Hungarian: Orvosának a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feltétlenül ajánlott az ImmunoGam minden beadása után feljegyeznie a készítmény nevét és gyártási számát.
Danish: Den er klar eller let opaliserende og
Hungarian: A készítmény átlátszó vagy kissé opálos, színtelen
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam
Hungarian: ImmunoGam bármely egyéb összetevőjére.
Danish: Der er ikke rapporteret om bivirkninger ved brug af ImmunoGam til indikationer for immunprofylakse mod
Hungarian: Az ImmunoGam forgalomba hozatalát követően a gyógyszernek a hepatitis B immunprofilaxisa indikációban történő alkalmazásával kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
Danish: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/produkt nr. 1055
Hungarian: EMA/91202/2010 EMEA/H/C/1055
Danish: Patienterne blev fulgt i op til et år.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ImmunoGam til Cangene Europe Limited den 16. marts 2010.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: På grund af det lille antal voksne, der indgik i undersøgelsen, var vurderingen af lægemidlets fordele hovedsageligt baseret på resultaterne fra de nyfødte.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
Danish: ImmunoGam kan anvendes på følgende personer, der har behov for umiddelbar beskyttelse:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
Danish: Selv om ImmunoGam ikke selv blev undersøgt i forsøgsmodeller, fremlagde ansøgeren tilstrækkelige data fra undersøgelser af tilsvarende lægemidler.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ImmunoGam.
Hungarian: Ez a dokumentum az ImmunoGam-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Af de 178 nyfødte, som gennemførte hovedundersøgelsen, forblev 174 (98 %) fri for hepatitis B-infektion.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
Danish: Dette er sammenligneligt med den beskyttelse, der ses ved tilsvarende behandlinger i den publicerede litteratur.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
Danish: • patienter, der har været i hæmodialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyreproblemer).
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
Danish: ImmunoGam er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse af 253 nyfødte, hvis mødre var bærere af virusset, og 42 voksne, der potentielt var blevet udsat for virusset.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
Danish: Lægemidler, som indeholder specifikke humane hepatitis B-immunglobuliner, har været anvendt i Den Europæiske Union (EU) i mange år.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
Danish: Andre oplysninger om ImmunoGam:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Antistoffer er proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
Danish: Personer, der ved et uheld bliver udsat for virusset, skal have mindst 500 internationale enheder (IU) snarest muligt og helst inden for 24 til 72 timer efter at være blevet udsat for virusset.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
Danish: Det betyder, at den indeholder de antistoffer, kroppen har brug for for at kunne bekæmpe virus, i stedet for at tilskynde kroppen til at fremstille sine egne antistoffer.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
Danish: ImmunoGam yder "passiv" beskyttelse.
Hungarian: Az ImmunoGam „passzív" védelmet nyújt.
Danish: Hos disse patienter anvendes det, indtil vaccinen mod virusset virker
Hungarian: Ezeknél a betegeknél addig alkalmazzák, amíg a védőoltás hatása a vírus ellen ki nem alakul.
Danish: ImmunoGam må ikke anvendes til personer, som kan være hypersensitive (overfølsomme) over for det aktive stof, et eller flere af de øvrige indholdsstoffer eller over for humane immunglobuliner, særlig når de mangler (har meget lave niveauer af) immunglobulin A (IgA) og har antistoffer mod IgA.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for ImmunoGam.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Nyfødte, hvis mødre er bærere af hepatitis B-virus, bør gives 30 til 100 IU/kg ved fødslen eller snarest muligt efter fødslen.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
Danish: Dette gentages eventuelt, indtil den nyfødte udviser en immunrespons mod virusset efter vaccination.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
Danish: Personer, der er udsat for kontinuerlig risiko for hepatitis B-infektion, og som ikke har udvist en immunrespons efter vaccination, kan gives 500 IU (hos voksne) eller 8 IU/kg (hos børn) hver anden måned.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ImmunoGam her.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Danish: Følgende bivirkninger er dog set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1.000: hovedpine, svimmelhed, kvalme, artralgi (ledsmerter), rygsmerter, myalgi
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
Danish: ImmunoGam humant hepatitis B-immunglobulin
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
Danish: Læger bør også tage andre officielle vejledninger i betragtning, når der vælges dosis og doseringsplan for ImmunoGam.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved ImmunoGam opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ImmunoGam.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med ImmunoGam fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
Danish: Patienter i hæmodialyse bør gives 8 til 12 IU pr. kg legemsvægt op til et maksimum på 500 IU hver anden måned.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
Danish: Det primære effektmål var antallet af personer, som forblev frie for hepatitis B-infektion.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
Danish: ImmunoGam beskytter mod hepatitis B-virus ved, at koncentrationen af humane hepatitis B-immunglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virusset og stimulere immunsystemet til at ødelægge det.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
Danish: ImmunoGam gives som injektion i en muskel.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
Danish: • personer, som ved et uheld bliver udsat for smitte, og som ikke er fuldt vaccineret
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
Danish: Der ses normalt ikke bivirkninger ved ImmunoGam.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
Danish: Det aktive stof i ImmunoGam, humant hepatitis B-immunglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
Danish: Resultaterne hos voksne viste også nogen understøttende evidens for, at ImmunoGam beskytter mod infektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
Danish: • personer, der har en kontinuerlig risiko for infektion med hepatitis B, og som ikke har udvist immunrespons efter vaccination.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Danish: ImmunoGam anvendes til at yde beskyttelse mod hepatitis B-virus.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ImmunoGam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
Danish: Hvorfor blev ImmunoGam godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
Danish: Alle dem, der fík ImmunoGam, fik også en hepatitis B-vaccine.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at personer, der får ImmunoGam, også gives en hepatitis B-vaccine.
Hungarian: Nagyon ajánlott, hogy az ImmunoGam kezelésben részesülők hepatitis B elleni védőoltást is kapjanak.
Danish: ImmunoGam ydede effektiv beskyttelse mod infektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
Danish: ImmunoGam er en opløsning til injektion, som indeholder det aktive stof humant hepatitis Bimmunglobolin.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
Danish: Hvordan blev ImmunoGam undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ImmunoGam?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan virker ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
Danish: • nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
Danish: <MF (EU)-nummer> (Særnavn) Navn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Danish: Annex relateret til artikel 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et program til svangerskabsforebyggelse (PPP, Pregnancy Prevention Programme) inden for landets område.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
Danish: Medlemslandet skal sikre at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodni kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltétel vagy korlátozás implementálásra kerüljön:
Danish: Medlemslandet skal aftale detaljerne omkring et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: - Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a szabályozott forgalmazási rendszer részleteiről a forgalomba hozatali engedély jogosultjával, és nemzeti szinten be kell vezetnie egy ilyen programot a következők biztosítása érdekében: - A forgalomba hozatal előtt minden orvos, aki várhatóan fel fogja írni, és minden gyógyszerész, aki kiadhatja a pomalidomidot, megkapja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatót, az alábbiakban leírtak szerint.
Danish: Detaljerne i dette PPP, herunder implementeringen af nationale foranstaltninger for at vurdere effektiviteten og overholdelsen af PPP, skal aftales med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og være på plads, inden præparatet markedsføres.
Hungarian: A készítmény kereskedelmi forgalomba hozatala előtt a TMP részleteit, beleértve a TMP hatásosságának és betartásának értékelésére irányuló nemzeti intézkedések kialakítását, egyeztetni kell minden tagállam illetékes nemzeti hatóságával.
Danish: Informationspakken indeholder følgende: - Sæt med oplysningsmateriale til sundhedspersonale - Informationsbrochurer til patienter - Patientkort - Produktresumé (SmPC), indlægsseddel og etikettering.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.