FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja dialyysipotilaiden hoidosta, mutta farmakokineettisiä muutoksia ei odoteta esiintyvän tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima na dijalizi, iako se u toj populaciji ne očekuju razlike u farmakokinetici (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Croatian: Učinak dolutegravira na farmakokinetiku drugih lijekova
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Croatian: U ispitivanju SINGLE, medijan vremena do virusne supresije bio je kraći u bolesnika liječenih dolutegravirom (28 naspram 84 dana [p<0,0001; analiza je bila unaprijed određena i prilagođena za multiplicitet]).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista tiloista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistyneet ja/tai pesäkkeiset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jirovecii -sienen aiheuttama keuhkokuume.
Croatian: Značajni primjeri su retinitis izazvan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne mikobakterijske infekcije i Pneumocystis jirovecii pneumonija.
Finnish: PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje, koje koristi združene podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze, sugerira da povišenje doze s 50 mg dvaput na dan na 100 mg dvaput na dan može povećati učinkovitost dolutegravira u bolesnika s rezistencijom na inhibitore integraze i ograničenim mogućnostima liječenja zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Finnish: Kaikki potilaat olivat resistenttejä vähintään kahdelle ART-lääkeryhmälle ja 49 % vähintään kolmelle ART-lääkeryhmälle lähtötilanteessa.
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali rezistenciju na najmanje dvije skupine antiretrovirotika, a 49% ispitanika imalo je rezistenciju na najmanje 3 skupine antiretrovirotika.
Finnish: HIV-infektion saaneiden naisten ei pitäisi missään olosuhteissa imettää lapsiaan HIV-tartunnan välttämiseksi.
Croatian: Preporučuje se da žene s HIV infekcijom ni pod kojim uvjetom ne doje svoju novorođenčad, kako bi se izbjegao prijenos HIV-a.
Finnish: On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Croatian: Nije posve jasno u kojoj mjeri dolutegravir pruža dodatnu djelotvornost u slučaju takve rezistencije na skupinu inhibitora integraze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Muutokset biokemiallisissa laboratorioarvoissa
Croatian: Opis odabranih nuspojava Promjene u laboratorijskim nalazima biokemijskih parametara
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da bi mogle biti povezane s liječenjem dolutegravirom navedene su prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti.
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n tablettia)
Croatian: 20 mg jedanput na dan (primijenjena kao dvije tablete od 10 mg)
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen.
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje.
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg + ABC/3TC kerran vuorokaudessa N = 414
Croatian: Dolutegravir 50 mg + ABC/3TC jedanput na dan N=414
Finnish: ≤ 100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml CD4-positiivisten solujen määrän mukaan ≤ 200 solua/mm3 > 200 solua/mm3
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml > 100 000 kopija/ml Prema broju CD4+ stanica ≤ 200 stanica/mm3 > 200 stanica/mm3
Finnish: Vaiheen I/II avoimessa 48 viikon monikeskustutkimuksessa (P1093/ING112578) Tivicayn farmakokineettisiä parametrejä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa on arvioitu yhdistelmähoito-ohjelmien osana hoidettaessa HIV-1-infektiota sairastavia lapsia ja nuoria (iältään 6 - alle 18-vuotiaita) , jotka ovat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet integraasinestäjiä.
Croatian: U 48-tjednom multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze I/II (P1093/ING112578) ocjenjivali su se farmakokinetički parametri, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost lijeka Tivicay u kombiniranim režimima liječenja u djece i adolescenata (u dobi od 6 do manje od 18 godina) s HIV-1 infekcijom koji su prethodno bili liječeni, ali nisu bili izloženi inhibitorima integraze.
Finnish: Hoitovaste oli yhteydessä INI-resistenssiin liittyviin mutaatioihin lähtötilanteessa, kuten taulukosta 7 nähdään.
Croatian: Odgovor je bio povezan s putom INI mutacije na početku liječenja, kao što je prikazano u Tablici 7.
Finnish: HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 50 kopiota/ml viikolla 48, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 24, n (%) HIV-1-RNA-määrä < 400 kopiota/ml viikolla 48, n (%) Ei virologista vastetta a
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 24. tjednu, n (%) HIV-1 RNK < 400 kopija/ml u 48. tjednu, n (%) Izostanak virološkog odgovora Broj CD4 + stanica
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa dolutegraviirin antaminen vuorokausiannoksella 75 mg/kg aiheutti kahden rotanpoikasen kuoleman ennen vieroitusta.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti u mladih životinja kod štakora, primjena dolutegravira u dozi od 75 mg/kg na dan uzrokovala je smrt kod dva mladunca prije prestanka sisanja.
Finnish: Kolmessa HIV-2-isolaatissa IC50-arvojen keskiarvo oli 0,18 nM (vaihteluväli 0,09-0,61).
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za 3 izolata HIV-2 iznosila je 0,18 nM (raspon: 0,09-0,61).
Finnish: • lihasten tuottamien entsyymien (kreatiinikinaasi) kohonneet arvot.
Croatian: • povišene razine mišićnih enzima (kreatin fosfokinaze).
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Croatian: Iako se smatra da postoji više uzroka (uključujući primjenu kortikosteroida, bifosfonate, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, viši indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika dugotrajno izloženih kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Finnish: Sen sijaan, kun aloitettiin mutanteilla, joissa oli Q148H-mutaatio (kerrannaismuutos 1), havaittiin useita sekundaarimutaatioita, joiden seurauksena kerrannaismuutos suureni > 10 -arvoihin.
Croatian: Nasuprot tome, ako je pasaža započela s mutantima koji su imali mutaciju Q148H (FC 1), primijećen je niz sekundarnih mutacija i posljedičan porast vrijednosti FC na >10.
Finnish: Sitä ei pidä ottaa viitenä 10 mg tablettina.
Croatian: Ne smije se primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Finnish: HIV-RNA-määrän muutoksen keskiarvo lähtötasoon verrattuna 8. päivänä (ensisijainen päätetapahtuma) oli -1,4 log10 kopiota/ml (95 %:n CI: -1,3 - -1,5 log10, p < 0,001).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HIV RNK nakon 8 dana u odnosu na početnu vrijednost (primarna mjera ishoda) iznosila je -1,4 log10 kopija/ml (95% CI -1,3 - -1,5 log10, p<0,001).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia Myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za trovanja, ako on postoji.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksissa, joissa oli mukana terveitä tutkittavia, tutkittavien yksilöiden välinen variaatiokerroin (CVb%) oli AUC- ja Cmax-arvojen osalta ~2040 % ja Cτ-arvon osalta 30-65 % kaikissa tutkimuksissa.
Croatian: U ispitivanjima faze I u zdravih ispitanika, interindividualna vrijednost CVb% za AUC i Cmax kretala se u rasponu od ~20 do 40%, a za Cτ od 30 do 65% u svim ispitivanjima.
Finnish: Magnesiumia/alumiinia sisältävät antasidit tulisi ottaa hyvin erillään dolutegraviirista (vähintään 2 tuntia jälkeen tai 6 tuntia ennen dolutegraviirin ottamista).
Croatian: Antacid koji sadrži magnezij/aluminij treba uzeti sa značajnim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu dolutegravira (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije uzimanja dolutegravira).
Finnish: Muutos (keskiarvo) lähtötasosta, 9,96 µmol/l, havaittiin 48 viikon hoidon jälkeen.
Croatian: Nakon 48 tjedana liječenja primijećena je srednja promjena od 9,96 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Finnish: Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, ja siksi on tärkeää tarkkailla munuaistoimintaa kun metformiinia annetaan dolutegraviirin kanssa.
Croatian: Metformin se izlučuje putem bubrega, stoga je važno nadzirati bubrežnu funkciju kada se istodobno primjenjuje s dolutegravirom.
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja VIKING-3 i VIKING-4 (n=186, populacija s virološkim ishodom (VO)), udio ispitanika s HIV RNK <50 kopija/ml u 48. tjednu bio je 123/186 (66%).
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä pienensi dolutegraviirin pitoisuutta plasmassa.
Croatian: Etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze smanjuje koncentraciju dolutegravira u plazmi.
Finnish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Croatian: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: VIKING-4 tutkimuksessa tutkittiin dolutegraviiria (yhdistettynä optimoituun perushoito-ohjelmaan) 30 tutkittavalla, joilla oli primaarinen genotyyppinen INI-resistenssi seulontavaiheessa.
Croatian: U ispitivanju VIKING-4 istraživao se dolutegravir (uz optimiziranu osnovnu terapiju) u ispitanika s primarnom genotipskom rezistencijom na inhibitore integraze (INI) kod probira u 30 ispitanika.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi Tivicaytä käyttäessäsi, sinun täytyy käyttää luotettavaa estemenetelmään perustuvaa ehkäisyä (esimerkiksi kondomia) muiden ehkäisymenetelmien, kuten ehkäisytablettien tai muiden hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden (esimerkiksi kapselien tai injektion), kanssa raskauden ehkäisemiseksi.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti dok primate lijek Tivicay, morate primjenjivati pouzdanu metodu barijerne kontracepcije (na primjer kondom) uz druge metode kontracepcije, uključujući oralne
Finnish: Taulukko 5 Hoitovaste (< 50 kopiota/ml, Snapshot) GEMINI 1 + 2 -tutkimuksissa, yhdistetyt tiedot.
Croatian: Tablica 5 Odgovori (< 50 kopija/ml, algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava) u ispitivanjima GEMINI 1 + 2 (objedinjeni podaci).
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasinestäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään näihin primaarimutaatioihin kohdennetuilla mutanteilla tehtävissä kokeissa, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton (kerrannaismuutos < 2 villin tyypin virukseen verrattuna), paitsi Q148-mutaation osalta, johon liittyvä kerrannaismuutos on 5-10 tai suurempi, kun siihen liittyy tiettyjä sekundaarimutaatioita.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje nepromijenjena (FC < 2 u odnosu na virus divljeg tipa), osim u slučaju mutacija Q148, gdje je u kombinacijama s određenim sekundarnim mutacijama zabilježen FC od 5-10 ili više.
Finnish: Dolutegraviiria ei saa antaa yhtaikaa etraviriinin kanssa, ellei samanaikaisesti anneta atatsanaviiri-ritonaviiri-, darunaviiriritonaviiri- tai lopinaviiri-ritonaviiriyhdistelmää potilaille, joilla on integraasinestäjäresistenssi (INI-resistenssi) (ks. jäljempänä taulukossa).
Croatian: Dolutegravir se ne smije primjenjivati s etravirinom ako se istodobno ne primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir u bolesnika rezistentnih na inhibitore integraze (vidjeti nastavak tablice).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Croatian: U meta-analizi farmakogenomskih uzoraka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima u zdravih dobrovoljaca, ispitanici s UGT1A1 (n=7) genotipovima i slabim metabolizmom dolutegravira imali su 32% niži klirens dolutegravira i 46% viši AUC u usporedbi s ispitanicima s genotipovima povezanima s normalnim metabolizmom putem UGT1A1 (n=41).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim (CrCl < 30 ml/min, bolesnik nije na dijalizi) oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Croatian: Nakon početka liječenja imunološki sustav jača i može se boriti s infekcijom, što može uzrokovati simptome infekcije ili upale.
Finnish: EFV/TDF/FTC kerran vuorokaudessa N = 419
Croatian: EFV/TDF/F TC jedanput na dan N=419
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Croatian: Tivicay nije ispitivan u bolesnika na dijalizi.
Finnish: Toistaiseksi dolutegraviirin yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Croatian: Trenutno iskustvo s predoziranjem dolutegravirom je ograničeno.
Finnish: Siksi suositellaan, että HIV-infektoituneet potilaat, joilla on integraasinestäjäresistenssi, ottavat Tivicayn ruokailun yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Croatian: Stoga se u bolesnika s HIV infekcijom i rezistencijom na skupinu inhibitora integraze preporučuje primjena lijeka Tivicay zajedno s hranom (vidjeti dio 4.2).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.1.2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. siječnja 2014.
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Croatian: Srednje povećanje CD4+ T stanica (stanica/mm3) ‡ Prilagođeno za početne faktore stratifikacije.
Finnish: § 4 potilasta suljettiin pois tehon analyysistä yhden tutkimuskeskuksen aineiston puutteiden vuoksi.
Croatian: § 4 ispitanika nisu bila uključena u analizu djelotvornosti zbog integriteta podataka na jednome mjestu ispitivanja
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se razmotriti prilagodba doze metformina kad se istodobno primjenjuje s dolutegravirom, zbog povišenog rizika pojave laktacidoze u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije uslijed povišene koncentracije metformina (vidjeti dio 4.4).
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Croatian: ABC/3TC
Finnish: Tivicayn enimmäisannos yhdessä atatsanaviirin kanssa on 50 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2) tietojen vähyyden vuoksi.
Croatian: Tivicay se ne smije primjenjivati u dozi većoj od 50 mg dvaput na dan u kombinaciji s atazanavirom (vidjeti dio 5.2) zbog nedostatnih podataka.
Finnish: Dolutegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiaiden tai alle 15 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost dolutegravira u djece mlađe od 6 godina ili tjelesne težine manje od 15 kg nisu još ustanovljene.
Finnish: Raltegraviirihoitoa saaneilta potilailta peräisin olevien 705:n raltegraviirille resistentin isolaatin herkkyys dolutegraviirille analysoitiin.
Croatian: Osjetljivost na dolutegravir analizirana je u 705 izolata rezistentnih na raltegravir prikupljenih u bolesnika koji su prethodno primali raltegravir.
Finnish: • Jos käytät tiettyjä muita lääkkeitä, annos on yksi 50 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Croatian: • Ako uzimate i neke druge lijekove, doza je jedna tableta od 50 mg dvaput na dan.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 1118, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Croatian: U prethodno neliječenih bolesnika koji su u ispitivanjima faze IIb i faze III primali dolutegravir + 2 nukleozidna inhibitora reverzne transkriptaze (NRTI), nije primijećen razvoj rezistencije na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja (n=1118, praćenje 48-96 tjedana).
Finnish: R263K raportoitiin kliinisessä tutkimusohjelmassa kahdella aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneella potilaalla, jotka eivät olleet käyttäneet integraasinestäjiä ja joilla oli B- ja C-alatyyppi, mutta sillä ei ollut vaikutusta dolutegraviiriherkkyyteen in vitro.
Croatian: kliničkom je programu mutacija R263K prijavljena u dva bolesnika s podvrstama B i C koji su prethodno primali antiretrovirotike, ali ne i inhibitore integraze, no ona nije utjecala na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Finnish: 50 mg annos pitää ottaa yhtenä 50 mg tablettina.
Croatian: Dozu od 50 mg potrebno je primijeniti kao jednu tabletu od 50 mg.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
Croatian: U ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, opažena je smanjena tjelesna težina mladunčadi u razvoju tijekom laktacije kod primjene doze toksične za majku (izloženost približno 27 puta veća od izloženosti u ljudi pri primjeni maksimalne preporučene doze u ljudi).
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Croatian: Biotransformacija Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Croatian: Iako ovi simulirani rezultati nisu potvrđeni u kliničkim ispitivanjima, ova viša doza može se razmotriti u prisustvu Q148 + ≥2 sekundarne mutacije: G140A/C/S, E138A/K/T, L74I u bolesnika sa sveukupno ograničenim terapijskim mogućnostima zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Croatian: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikka on samanlainen terveillä tutkittavilla ja HIV-potilailla.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetika dolutegravira slična je u zdravih ispitanika i u onih s HIV infekcijom.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, tätä yhdistelmää on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Croatian: U slučaju rezistencije na skupinu inhibitora integraze, ovu kombinaciju treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • sydämentykytys (nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke) tai vapina
Croatian: • osjećaj lupanja srca (brzi ili nepravilni otkucaji srca) ili nevoljno drhtanje • hiperaktivnost (prekomjeran nemir i kretanje)
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei ollut ihmisen OATP1B1 -, OATP1B3 - eikä OCT1-kuljettajaproteiinin substraatti.
Croatian: In vitro, dolutegravir nije bio supstrat ljudskih prijenosnika OATP 1B1, OATP 1B3 ili OCT 1. Eliminacija
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien enstyymien tai kulettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Croatian: Na temelju ovih podataka, ne očekuje se da će dolutegravir utjecati na farmakokinetiku lijekova koji su supstrati za glavne enzime ili prijenosnike (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Lääkäri päättää oikean Tivicay-annoksen 6-12-vuotiaalle lapselle lapsen painon mukaan.
Croatian: Za djecu u dobi između 6 i 12 godina liječnik će odlučiti o točnoj dozi lijeka Tivicay, ovisno o tjelesnoj težini Vašeg djeteta.
Finnish: Tapauksissa, joissa dokumentoituun resistenssiin liittyy Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I mallinnus suosittaa korotetun annoksen harkitsemista potilaille, joiden hoitovaihtoehdot ovat rajalliset (vähemmän kuin kaksi vaikuttavaa ainetta) edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi (ks. kohta 5.2).
Croatian: U slučaju dokumentirane rezistencije koja uključuje Q148 + ≥2 sekundarne mutacije G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modeliranje upućuje da se može razmotriti povišenje doze u bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (manje od 2 aktivna lijeka) zbog uznapredovale rezistencije na više skupina lijekova (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Optimoidun perushoito-ohjelman (OBR) kokonaisherkkyysluku (OSS) ei ollut yhteydessä viikon 24 eikä viikon 48 hoitovasteeseen.
Croatian: Rezultat ukupne osjetljivosti (engl. overall susceptibility score, OSS) na optimizirani osnovni režim liječenja (engl. optimised background regimen, OBR) nije bio povezan s odgovorom nakon 24 tjedna niti s odgovorom nakon 48 tjedana.
Finnish: • jos olet allerginen dolutegraviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na dolutegravir ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako uzimate lijek koji se zove dofetilid (za liječenje srčanih bolesti).
Finnish: Siksi 50 mg kerran päivässä annosta ei tule antaa viitenä 10 mg tablettina.
Croatian: Stoga, doza od 50 mg jedanput na dan se ne smije primijeniti kao pet tableta od 10 mg.
Finnish: GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa ei viikkoon 48 mennessä todettu yhtään hoidon aikana kehittynyttä resistenssitapausta integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille sen paremmin DTG+3TCryhmässä kuin DTG+TDF/FTC-verrokkiryhmässä.
Croatian: Tijekom 48 tjedana u ispitivanjima GEMINI-1 i GEMINI-2 nije opažen nijedan slučaj rezistencije na skupinu inhibitora integraze ili NRTI-ja uzrokovane liječenjem u skupini koja je primala DTG + 3TC niti u usporednoj skupini koja je primala DTG + TDF/FTC.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kertaannoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Croatian: Jedna doza dolutegravira od 50 mg primijenjena je u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij B) te u 8 kontrolnih zdravih odraslih ispitanika.