FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients ≥75 years old taking 5 mg prasugrel was approximately half that in patients <65 years old taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was reduced but was noninferior compared to 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani care au luat 5 mg prasugrel a fost de aproximativ la jumătate faţă de pacienţii cu vârsta <65 de ani care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar de 5 mg a fost redus, dar nu a fost inferior comparativ celui de 10 mg.
English: <75 years (N=11672)*
Romanian: <75 ani (N = 11672)*
English: Primary Composite Outcome Events Cardiovascular (CV) death, non fatal MI, or non fatal stroke
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus Deces de origine cardiovasculară (CV), IM non-fatal sau accident vascular cerebral non-fatal
English: The active metabolite's exposure (AUC) has moderate to low between-subject (27%) and within-subject (19%) variability.
Romanian: Expunerea la metabolitul activ (ASC) are variabilitate moderată până la mică între subiecţi (27%) sau la acelaşi subiect (19%).
English: No compound-related tumours were observed in a 2-year rat study with prasugrel exposures ranging to greater than 75 times the recommended therapeutic exposures in humans (based on plasma exposures to the active and major circulating human metabolites).
Romanian: Într-un studiu de expunere la prasugrel cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, cu doze variind de la mai mult de 75 ori expunerea terapeutică recomandată la oameni (pe baza expunerii plasmatice la metaboliţii umani activi şi principali) nu s­au observat tumori determinate de compusul activ.
English: This effect is likely to be of clinical concern only when prasugrel is co administered with medicinal products for which CYP2B6 is the only metabolic pathway and have a narrow therapeutic window (e.g. cyclophosphamide, efavirenz).
Romanian: Este de aşteptat ca acest efect să aibă semnificaţie clinică doar atunci când prasugrel este administrat în asociere cu medicamente cu cale unică de metabolizare prin intermediul CYP2B6 şi care au indice terapeutic îngust (de exemplu.
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, chronic NSAIDs (including COX-2 inhibitors) and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii unui risc crescut de sângerare, AINS cu administrare cronică (inclusiv inhibitorii COX­2) şi Prasugrel Mylan trebuie asociate cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
English: Symptomatic ICHd Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI Minor bleedinge a Other standard therapies were used as appropriate.
Romanian: Necesită inotrope Necesită intervenţie chirurgicală Necesită transfuzie (≥4 unităţi) Sângerare minoră TIMI
English: In a study in subjects with stable atherosclerosis, the mean AUC of the active metabolite in patients <60 kg taking 5 mg prasugrel was 38% lower than in patients ≥60 kg taking 10 mg prasugrel, and the antiplatelet effect of 5 mg was similar to 10 mg.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi cu ateroscleroză stabilă, valoarea medie a ASC a metabolitului activ la pacienţii cu greutate <60 kg care au luat 5 mg prasugrel a fost cu 38% mai mică decât la pacienţii cu greutate ≥60 kg care au luat 10 mg prasugrel, iar efectul antiagregant plachetar la 5 mg a fost similar celui la 10 mg.
English: Patients also received ASA (75 mg to 325 mg once daily).
Romanian: Pacienţilor li s­a administrat, de asemenea, şi AAS (75 mg până la 325 mg o dată pe zi).
English: Do not eat or remove the desiccant contained in the bottle Not all pack sizes may be marketed.
Romanian: Nu ingeraţi şi nu îndepărtaţi desicantul conţinut în flacon.
English: Stroke is an uncommon side effect of Prasugrel Mylan in patients who have never had a stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Romanian: Accidentul vascular cerebral este o reacţie adversă mai puţin frecventă a Prasugrel Mylan la pacienţii care nu au avut niciodată un accident vascular cerebral sau un accident ischemic tranzitoriu (AIT).
English: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (see section 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: celuloză microcristalină, manitol, crospovidonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), gliceril monocaprilocaprat, lauril sulfat de sodiu, oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) (vezi pct. 2, „ Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg”), oxid roşu de fier (E172).
English: 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Romanian: 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate
English: These included definite or probable stent thrombosis at study end (0.9% vs 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); CV death, nonfatal MI, or urgent target vessel revascularisation through 30 days (5.9% vs 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.894); all cause death, nonfatal MI, or nonfatal stroke through study end (10.2% vs 12.1%; HR 0.831; CI 0.751, 0.919); CV death, non-fatal MI, nonfatal stroke or rehospitalisation for cardiac ischaemic event through study end (11.7% vs 13.8%; HR 0.838; CI 0.762, 0.921).
Romanian: RR 0,498; IÎ 0,364, 0,683); decesul de origine cardiovasculară, IM non-fatal sau revascularizarea ţintită de urgenţă de­a lungul a 30 zile (5,9% faţă de 7,4%; RR 0,784; IÎ 0,688, 0,894); decesul de orice cauză, IM non-fatal sau accidentele vasculare cerebrale non-fatale până la încheierea studiului (10,2% faţă de 12,1%;
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84, 90, 98 and in perforated blister packs containing 30 x 1 and 90 x 1 film-coated tablets.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 şi în ambalaje cu blistere doze unitare conţinȃnd 30 x 1 şi 90 x 1 comprimate filmate.
English: Patients taking Prasugrel Mylan should also take ASA daily (75 mg to 325 mg).
Romanian: Pacienţii care iau Prasugrel Mylan trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
English: • Bleeding from your rectum, blood in your stools or black stools
Romanian: • sângerări de la nivelul rectului, sânge în fecale sau fecale de culoare neagră
English: Prasugrel Mylan 5 mg: Do not store above 30°C.
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
English: Prasugrel Mylan 10 mg: Do not store above 25°C.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: No special requirements.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
English: Glyceryl monocaprylocaprate
Romanian: Gliceril monocaprilocaprat
English: If you stop taking Prasugrel Mylan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Prasugrel Mylan
English: In a 30-day study (ACCOAST) in 4033 patients with NSTEMI with elevated troponin who were scheduled for coronary angiography followed by PCI within 2 to 48 hours after randomization, subjects who received prasugrel 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI (n=2037) had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (n=1996).
Romanian: Într-a 30-a zi de studiu (ACCOAST) la 4033 de pacienţi cu NSTEMI cu nivelul troponinei crescut, care au fost programaţi pentru angiografia coronariană, urmată de PCI în termen de 2­48 ore de la randomizare, subiecţii care au primit doza de prasugrel 30 mg de încărcare, în medie, 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în momentul PCI (n = 2037) au avut un risc crescut de non - CABG hemoragie periprocedurală şi niciun beneficiu suplimentar comparativ cu pacienţii care au primit o doză de 60 mg de încărcare în timpul PCI (n = 1996).
English: UA/NSTEMI Primary Composite Outcome Events
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus UA/NSTEMI
English: • Before you take Prasugrel Mylan:
Romanian: • Înainte să luaţi Prasugrel Mylan:
English: White opaque HDPE bottle closed with white opaque polypropylene screw cap and aluminium induction sealing liner wad.
Romanian: alb, opac, cu capac filetat din polipropilenă, alb, opac şi sigiliu de aluminiu sudat prin inducţie.
English: • Fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice).
Romanian: • febră, vânătăi sub piele care pot apare ca vânătăi roşii punctiforme, cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, coloraţia galbenă a ochilor (icter) (vezi pct. 2, „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prasugrel Mylan”)
English: b Any intracranial haemorrhage or any clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin ≥5 g/dL.
Romanian: c Orice hemoragie intracraniană sau orice sângerare evidentă din punct de vedere clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥5 g/dl.
English: History of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Romanian: Istoric de accident vascular cerebral sau de atac ischemic tranzitoriu (AIT).
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant and 28 or 30 film-coated tablets and in blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Romanian: Acest medicament este disponibil în flacoane din plastic conţinând un desicant şi 28 sau 30 de comprimate filmate şi în ambalaje cu blistere conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
English: • A rash, itching, or a swollen face, swollen lips/tongue, or shortness of breath.
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, faţă umflată, buze/limbă umflate, sau scurtarea respiraţiei.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) [only Prasugrel Mylan 10 mg]
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) [doar Prasugrel Mylan 10 mg] Oxid roşu de fier (E172) [doar Prasugrel Mylan 10 mg]
English: ≥75 years (N=2060)**
Romanian: ≥75 ani (N = 2060)**
English: STEMI Primary Composite Outcome Events
Romanian: Evenimente asociate obiectivului principal compus STEMI
English: Thrombocytopaenia
Romanian: Trombocitopenie
English: Higher inhibition of platelet aggregation was observed in patients switched to prasugrel 10 mg compared with those treated with clopidogrel 150 mg.
Romanian: În rândul pacienţilor ce au fost transferaţi pe 10 mg prasugrel s-a observat o inhibare a agregării plachetare mai mare decât în rândul celor trataţi cu 150 mg clopidogrel.
English: In pre- and post-natal rat studies, maternal treatment had no effect on the behavioural or reproductive development of the offspring at doses up to an exposure 240 times the recommended daily human maintenance dose (based on mg/m²).
Romanian: În studii pre- şi post-natale la şobolan, tratamentul matern cu doze ce au determinat o expunere de până la 240 ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere recomandată la om (calculată în mg/m²), nu a avut efect asupra dezvoltării generale şi reproductive a puilor.
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is an azo colouring agent, which may cause allergic reactions.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conține lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant azo, care poate determina reacții alergice.
English: Prasugrel Mylan 10 mg contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) and sodium Sunset yellow FCF aluminium lake is a colouring agent, which may cause allergic reactions.
Romanian: Prasugrel Mylan 10 mg conţine lac de aluminiu FCF galben amurg (E110) și sodiu Lacul de aluminiu FCF galben amurg este un agent colorant, care poate cauza reacții alergice.
English: <75 years (N=7180)**
Romanian: <75 ani (N = 7180)**
English: Your doctor should prescribe a daily dose of 5 mg of Prasugrel Mylan if you weigh less than 60 kg - renal (kidney) disease or moderate liver problems - taking certain types of medicines (see ‘Taking other medicines' below) - planned surgery (including some dental procedures) in the next seven days.
Romanian: - boală de rinichi sau probleme moderate cu ficatul - administrarea anumitor medicamente (vezi mai jos „Utilizarea altor medicamente”) - o intervenţie chirurgicală programată (inclusiv unele proceduri stomatologice) în următoarele şapte zile.
English: If you forget to take Prasugrel Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Prasugrel Mylan
English: e Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Romanian: e Sângerare manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
English: • ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' for pain and fever (such as ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
Romanian: (de exemplu, ibuprofen, naproxen, etoricoxib).
English: f Clinically overt bleeding associated with a fall in haemoglobin of ≥3 g/dL but <5 g/dL.
Romanian: f Sângerarea manifestă clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥3 g/dl, însă <5 g/dl.
English: ≥75 years (N=1785)*
Romanian: ≥75 ani (N = 1785)*
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
English: Concomitant administration with chronic NSAIDs has not been studied.
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) Administrarea concomitentă cu AINS administrate cronic nu a fost studiată.
English: Symptomatic ICHe
Romanian: HIC simptomatic e
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical trial of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, a prasugrel loading dose given on average 4 hours prior to coronary angiography increased the risk of major and minor periprocedural bleeding compared with a prasugrel loading dose at the time of PCI.
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, o doză de încărcare de prasugrel administrata în medie cu 4 ore înainte de angiografia coronariană a crescut riscul de sângerare periprocedurală majoră sau minoră comparativ cu o doză de încărcare de prasugrel în timpul PCI.
English: There is limited therapeutic experience in patients with renal impairment (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există experienţă terapeutică limitată (vezi pct. 4.4).
English: Contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Romanian: Conţine lac de aluminiu FCF galben-portocaliu (E110).
English: CV death, nonfatal MI, or nonfatal stroke
Romanian: Deces de origine CV, IM non-letal sau accident vascular cerebral non-letal
English: Because of the potential for increased risk of bleeding, warfarin and Prasugrel Mylan should be co-administered with caution (see section 4.4).
Romanian: Datorită posibilităţii de creştere a riscului de sângerare, warfarina şi Prasugrel Mylan trebuie administrate cu prudenţă în asociere (vezi pct. 4.4).
English: Prasugrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Prasugrel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: 9.0% (1.0% fatal)
Romanian: 9,0% (1,0% letale)
English: 10.1% (0% fatal)
Romanian: 10,1% (0% letale)
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Mylan S.A.S.
English: • Blood in stools
Romanian: • Sânge în fecale
English: Bleeding risk associated with timing of loading dose in NSTEMI In a clinical study of NSTEMI patients (the ACCOAST study), where patients were scheduled to undergo coronary angiography within 2 to 48 hours after randomization, patients given a 30 mg loading dose on average 4 hours prior to coronary angiography followed by a 30 mg loading dose at the time of PCI had an increased risk of non-CABG peri-procedural bleeding and no additional benefit compared to patients receiving a 60 mg loading dose at the time of PCI (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Riscul de sângerare asociat cu doza de încărcare în NSTEMI Într-un studiu clinic cu pacienţi NSTEMI, (studiul ACCOAST), pacienţii programaţi pentru angiografie coronariană în 2 până la 48 ore după randomizare, pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 30 mg cu aproximativ 4 ore înainte de angiografia coronariană urmată de o doză de încărcare de 30 mg în timpul PCI au prezentat un risc crescut de sângerare procedurală non-CABG şi fără un beneficiu adiţional comparativ cu pacienţii cărora li s­a administrat o doză de încărcare de 60 mg în timpul PCI (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Non-fatal stroke
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium perforated unit dose blister pack containing 30 x 1 or 90 x 1 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaje cu blistere doze unitare din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmate.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
English: * ICH = intracranial haemorrhage.
Romanian: * HIC = hemoragie intracraniană.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
English: d ICH = intracranial haemorrhage.
Romanian: d HIC = hemoragie intracraniană.
English: OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE- Aluminium blister packs containing 28, 30, 84 or 98 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaje cu blistere din OPA/Aluminiu/PE/Desicant/PE- Aluminiu conţinȃnd 28, 30, 84 sau 98 comprimate filmate.
English: c Life-threatening is a subset of TIMI Major bleeding and includes the types indented below.
Romanian: c Sângerările ameninţătoare de viaţă sunt un subset al sângerărilor majore conform criteriilor TIMI
English: Prasugrelb + ASA (N=6741)
Romanian: AAS (N=6741)
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 10 MG
English: 3.8% (0.2% fatal)
Romanian: 3,8% (0,2% letale)
English: BOTTLE CARTON AND BOTTLE LABEL OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: ETICHETA CUTIEI PENTRU FLACON ŞI ETICHETA FLACONULUI DE COMPRIMATE FILMATE DE 5 MG
English: Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Weight
Romanian: Pacienţi cu greutatea <60 kg Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
English: How to store Prasugrel Mylan
Romanian: Cum se păstrează Prasugrel Mylan
English: 6.9% (0.1% fatal)
Romanian: 6,9% (0,1% letale)
English: Yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side and ‘M' on the other side.
Romanian: Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare galbenă, cu dimensiunile de 8,15 mm × 4,15 mm şi marcat cu „PH3ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte.
English: The clinical study protocol provided for all patients to receive aspirin and a daily maintenance dose of prasugrel.
Romanian: Protocolul studiului specifică că toţi pacienţii trebuie să primească aspirină şi doza de menţinere zilnică de prasugrel b Orice hemoragie intracraniană sau orice sângerare evidentă din punct de vedere clinic asociată cu o scădere a hemoglobinei ≥5 g/dl.
English: 6.5% (0.3% fatal)
Romanian: 6,5% (0,3% letale)
English: How to take Prasugrel Mylan
Romanian: Cum să luaţi Prasugrel Mylan
English: Rash Ecchymosis
Romanian: Erupţii cutanate Echimoze
English: TTP has been reported with the use of prasugrel.
Romanian: Purpura trombotică trombocitopenică (PTT) PTT a fost raportată la utilizarea prasugrel.
English: BLISTER CARTON OF 5 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTERELE COMPRIMATELOR FILMATE DE 5 MG
English: Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets are yellow film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 8.15 mm × 4.15 mm, debossed with ‘PH3' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 5 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare galbenă, cu dimensiunile 8,15 mm × 4,15 mm, marcate cu „PH3” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
English: Prasugrelb + ASA (N=5001)
Romanian: AAS (N=5001)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prasugrel Mylan 5 mg film-coated tablets Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Prasugrel Mylan 5 mg comprimate filmate Prasugrel Mylan 10 mg comprimate filmate
English: Beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablet, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side and ‘M' on the other side.
Romanian: Comprimat filmat în formă de capsulă, biconvex, de culoare bej, cu dimensiunile de 11,15 mm × 5,15 mm şi marcat cu „PH4ˮ pe o parte şi cu „M” pe cealaltă parte.
English: Prasugrel Mylan 10 mg film-coated tablets are beige film-coated, capsule shaped, biconvex tablets, of dimensions 11.15 mm × 5.15 mm, debossed with ‘PH4' on one side of the tablet and ‘M' on the other side.
Romanian: Comprimatele filmate de Prasugrel Mylan 10 mg sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile 11,15 mm × 5,15 mm, marcate cu „PH4” pe o faţă şi cu „M” pe cealaltă faţă.
English: EU/1/18/1273/004
Romanian: EU/1/18/1273/002 EU/1/18/1273/004
English: e ICH = intracranial haemorrhage.
Romanian: e HIC = hemoragie intracraniană.
English: BLISTER CARTON OF 10 MG FILM-COATED TABLETS
Romanian: BLISTERELE COMPRIMATELOR FILMATE DE 10 MG
English: Prasugrel Mylan 5 mg contains sodium
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg conține sodiu
English: Prasugrel 5 mg provided greater antiplatelet effect than clopidogrel 75 mg. Prasugrel should be used with caution in patients ≥75 years old and in patients weighing <60 kg (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Romanian: Prasugrel trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu vârsta ≥75 de ani şi la pacienţii cu greutate <60 kg (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
English: Non-CABG-related TIMI major or minor bleeding rates: Age
Romanian: Pacienţi cu vârsta ≥75 ani Frecvenţa sângerărilor majore sau minore TIMI în legătură cu non-CABG:
English: 4.2% (0.3% fatal)
Romanian: 4,2% (0,3% letale)
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 10 mg prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 10 mg de prasugrel.
English: 2.9% (0.1% fatal)
Romanian: 2,9% (0,1% letale)
English: Requiring inotropes Requiring surgical intervention Requiring transfusion (≥4 units) TIMI minor bleedingf a Centrally adjudicated events defined by the Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Study
Romanian: f a Evenimente centrale definite de criteriile grupului de studiu Thrombolysis in Myocardial Infarction
English: 3.3% (0.1% fatal)
Romanian: 3,3% (0,1% letale)
English: Prasugrel 5 mg Mylan contains sodium
Romanian: Prasugrel Mylan 5 mg conţine sodiu
English: Each tablet contains prasugrel besilate equivalent to 5 mg prasugrel.
Romanian: Fiecare comprimat conţine prasugrel besilat echivalent cu 5 mg de prasugrel.
English: Only take other medicines while you are on Prasugrel Mylan if your doctor tells you that you can.
Romanian: Luaţi împreună cu Prasugrel Mylan doar acele medicamente pe care vi le indică medicul dumneavoastră.