FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Taltz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Taltzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Estonian: Taltzi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on potentsiaalselt rasked infektsioonid, näiteks tuberkuloos.
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Estonian: Pärast edasist ravi Taltziga iga 4 nädala järel 48 nädala jooksul oli patsiente, kelle nahk oli puhas või peaaegu puhas, 78%.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Estonian: Taltzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha valu ja punetus ning nina-, kurgu- või rindkereinfektsioon.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Taltzi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Estonian: See on ravimi Taltz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Jak přípravek Taltz působí?
Estonian: Kuidas Taltz toimib?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Taltz je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Taltzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Estonian: Interleukiin 17A osaleb immuunsüsteemi toimetes, sealhulgas psoriaasi põhjustavas põletikus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Estonian: Mis riskid Taltziga kaasnevad?
Czech: Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
Estonian: Taltzi toimeaine iksekisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsemehhanismi) virgatsainega interleukiin 17A.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Taltz on efektiivne naastulise psoriaasi ravis süsteemset ravi vajavatel patsientidel.
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Estonian: Kolmes põhiuuringus, milles osales üle 3800 psoriaasiga patsiendi, oli patsiente, kellel vähenes PASIskoor (millega mõõdetakse haiguse raskusastet ja haigusest haaratud nahapindala) pärast 12-nädalast ravi 75%, iga kahe nädala järel Taltziga ravitud patsientidest 89%.
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Estonian: Kahes uuringus jätkati ravi patsientidel, kelle psoriaas paranes 12 nädala jooksul iga 2 nädala järel manustatud Taltziga.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Estonian: Interleukiin 17A-ga seondudes blokeerib iksekisumaab virgatsaine toime ja vähendab immuunsüsteemi aktiivsust, leevendades sellega ühtlasi psoriaasi sümptomeid.
Czech: Obsahuje léčivou látku ixekizumabum.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainet iksekisumaabi.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
Estonian: On tõendatud, et ravim on efektiivne mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ja selle kõrvalnähud on samalaadsed kui teistel sarnastel psoriaasiravimitel.
Czech: Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Estonian: Taltz on retseptiravim ning seda tohib kasutada psoriaasi diagnostikas ja ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Taltz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Taltzi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Taltziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 4 % pacientů léčených placebem a 48 % pacientů, kteří užívali etanercept, ve dvou z uvedených hlavních studií.
Estonian: Sama ravitulemusega oli kahes põhiuuringus platseeborühma patsientidest 4% ja etanertsepti uuringurühma patsientidest 48%.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce přípravku Taltz sami.
Estonian: Patsiendid tohivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Taltzi endale ise, kui arst peab seda kohaseks.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Estonian: Naastuline psoriaas paranes rohkem Taltziga ravitud patsientidel kui platseebo (näiv ravim) või etanertsepti (samuti psoriaasiravim) uuringurühma patsientidel.
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Estonian: Patsiente, kelle nahk oli pärast 12-nädalast ravi puhas või peaaegu puhas, oli Taltzi uuringurühmas 82%, platseeborühmas 4% ja etanertsepti rühmas 39%.
Czech: Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Taltzi kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Estonian: Miks Taltz heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Taltz používá?
Estonian: Kuidas Taltzi kasutatakse?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Talzenna ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Estonian: Lisateave Talzenna kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna.
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Estonian: Talzenna (talasopariib) EMA/242902/2019
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Estonian: Talzenna (talasopariib)
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Estonian: Talzennat turustatakse kapslitena (1 ja 0,25 mg) ning soovituslik annus on 1 mg üks kord ööpäevas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Talzenna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Talzenna kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Estonian: Muu teave Talzenna kohta
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Talzenna ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Estonian: Kui PARP-valgud on blokeeritud, ei saa need vähirakkudes parandada kahjustatud DNA-d, mille tulemusel vähirakud hävivad.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni see on patsiendile kasulik ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
Estonian: Talzenna kõrvalnähud olid üldiselt hästi talutavad ning vajaduse korral annuse muutmise ja/või toetava standardraviga ohjatavad.
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Talzenna kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Talzenna kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Estonian: Talzennaga ravitud patsientide progresseerumiseta elumus oli keskmiselt 8,6 kuud ja arsti valikul muud vähiravimit kasutanud patsientidel 5,6 kuud.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), mille ilmnemisel muudeti Talzenna annust, on aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Estonian: Talzenna kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 4st) on väsimus, aneemia (vere punaliblede vähesus, mis võib põhjustada väsimust ja naha kahvatust), iiveldus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud infektsioonivastaste valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus) ja peavalu.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Estonian: Talzenna võib pikendada nende patsientide progresseerumiseta elumust.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Talzenna kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
Estonian: Talzenna-ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppu ei tohi naispatsiendid imetada.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Estonian: Mis riskid Talzennaga kaasnevad?
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Estonian: Talzenna on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina siiretega (algkoldest kaugemale levinud) teatud liiki (BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse) rinnavähi raviks patsientidel, keda on varem ravitud teatud ravimitega, mis enam ei toimi, või kellele nende ravimite kasutamine ei sobi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Talzenna ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Estonian: Kuidas Talzenna toimib?
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Estonian: Talzenna sisaldab toimeainena talasopariibi.
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Talzenna kasulikkus?
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Estonian: Talzenna toimeaine talasopariib blokeerib ensüümide polü(ADP-riboos)polümeraaside (PARP) toime.
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Talzenna ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Estonian: Kuidas Talzennat kasutatakse?
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Estonian: Talzenna oli efektiivne progresseerumiseta elumuse pikendamisel ühes põhiuuringus, milles osales 431 BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsienti.
Czech: Výdej přípravku Talzenna je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Talzenna on retseptiravim.
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Estonian: BRCA-mutatsioonidega ja HER2-negatiivse siiretega rinnavähiga patsientide prognoos on üldiselt halb.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Estonian: Mustanahalised või afroameeriklased Valgenahalised
Czech: Medián (IQR), měsíce
Estonian: Mediaan (IQR), kuud
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Estonian: Üldine elulemus (vaheanalüüs)
Czech: Další předepsanou dávku je třeba užít v obvyklém čase.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Czech: 90537 Feucht Německo
Estonian: 90537 Feucht Saksamaa
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud enam iseennast tervendada ja hävivad.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Estonian: Absoluutse biosaadavuse uuringut ei ole inimestel tehtud.
Czech: Přípravek Talzenna by mohl poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Talzenna võib kahjustada sündimata last.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Estonian: Viljakus Talasopariib võib vähendada meeste viljakust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talzenna
Estonian: Muud ravimid ja Talzenna
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Estonian: Hemoglobiin < 8 g/dl
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Estonian: Ekspositsiooni kestuse mediaan oli 5,4 kuud (vahemik 0,03...61,1).
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Estonian: Annuse soovitatav vähendamine on näidatud tabelis 1.
Czech: Počet pacientů, kteří dříve podstoupili následující léčby, n (%) Taxan
Estonian: Patsientide arv, kes said varem alljärgnevaid raviskeeme, n (%) Taksaanid
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) ja sage (≥ 1/100 kuni < 1/10).
Czech: Zkratky: n = počet pacientů; N/A = nepoužitelné.
Estonian: Lühendid: n = patsientide arv; E/K = ei kohaldu.
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Estonian: Kui tunnete peapööritust, nõrkust või väsimust (mis on Talzenna väga sagedased kõrvaltoimed), ei tohi te juhtida autot ja käsitseda masinaid.
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Estonian: Saavutati 51% OS-i sündmuste eeldatud lõpparvust (163 surma 321-st).
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR), üldine elulemus (overall survival, OS), ohutus ja FK.
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Estonian: Talzenna koos toidu ja joogiga
Czech: Stratifikovaný test CMH.
Estonian: Stratifitseeritud CMH analüüs.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage Väsimus
Czech: Příjem jídla snižoval rychlost, ale ne rozsah absorpce talazoparibu.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Czech: Přípravek Talzenna můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly.
Estonian: Te võite võtta Talzenna koos toiduga või toidukordade vahel.
Czech: Poměr rizik (95% Cl)
Estonian: Riskitiheduste suhe ja (95% Cl)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; PFS = přežití bez progrese.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; PFS = progressioonivaba elulemus.
Czech: Farmakokinetika talazoparibu nebyla u pacientů ve věku < 18 let hodnocena.
Estonian: Talasopariibi farmakokineetikat ei ole < 18-aastastel patsientidel hinnatud.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Estonian: Ärge avage kapsleid.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb ravi talasopariibiga lõpetada ning arst peab kaaluma mao dekontamineerimist, järgima üldisi toetavaid abinõusid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Czech: Souběžné podávání lze zvážit pouze po důkladném vyhodnocení možných přínosů a rizik.
Estonian: Samaaegset manustamist võib kaaluda ainult pärast potentsiaalse kasu ja riskide hoolikat hindamist.
Czech: Může být nutná akutní léčba.
Estonian: Vajalik võib olla erakorraline abi.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Estonian: OS-i vaheanalüüs tehti 51% eeldatud surmade koguarvu saavutamisel.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryo-fetální toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Estonian: Talzenna ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aasta ei ole tõestatud.
Czech: Pokud během užívání přípravku Talzenna zaznamenáte určité nežádoucí účinky (viz bod 4), lékař Vám může snížit dávku nebo zastavit léčbu, a to buď dočasně, nebo trvale.
Estonian: Kui teil esinevad Talzenna võtmise ajal teatud kõrvaltoimed (vt lõik 4), võib teie arst annust vähendada või ravi kas ajutiselt või alatiseks lõpetada.
Czech: Viz část „Antikoncepce u mužů a žen" níže.
Estonian: Vt allpool lõik „Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel".
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Estonian: Uriiniga eritumise andmete põhjal on absoluutne biosaadavus vähemalt 41% ja imendunud aine osakaal vähemalt 69% (vt „Eritumine").
Czech: Demografické údaje, výchozí stav a charakteristiky onemocnění byly mezi oběma skupinami obecně podobné (viz tabulka 4).
Estonian: Patsientide demograafilised andmed, uuringu alguse andmed ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravirühmade vahel üldiselt sarnased (vt tabel 4).
Czech: Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Estonian: Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin
Czech: Vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci, aby lékař věděl, co užíváte.
Estonian: Võtke kaasa karp ja see infoleht, et arst teaks, mis ravimit te võtsite.
Czech: Látky, které mohou mít vliv na plazmatické koncentrace talazoparibu
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Czech: - Pokud existuje možnost, že byste Vy nebo Vaše partnerka mohla otěhotnět, proberte se svým lékařem otázku antikoncepce.
Estonian: - Kui on võimalus, et kas teie või teie partner jääb rasedaks, arutage oma arstiga rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Estonian: Eelnev ravi mis tahes PARP-i inhibiitoriga ei olnud lubatud.
Czech: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Německo
Estonian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Saksamaa
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Estonian: Talasopariib on PARP-ensüümide PARP1 ja PARP2 inhibiitor.
Czech: Počet trombocytů < 50 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 50 000/μl
Czech: Většina histopatologických nálezů byla obecně reverzibilní povahy; nálezy ve varlatech byly částečně reverzibilní po 4 týdnech od ukončení podávání.
Estonian: Enamik histopatoloogilisi muutusi olid üldiselt pöörduvad, kuigi munandite muutused olid 4 nädalat pärast manustamise lõpetamist osaliselt pöörduvad.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
Estonian: Raske neerukahjustuse mõju hindamiseks talasopariibi CL/F-ile selles patsiendipopulatsioonis ei ole piisavalt andmeid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX60
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX60
Czech: Polykejte tobolky v celku a zapijte sklenicí vody.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla koos klaasitäie veega.
Czech: Po perorálním podání jedné 1mg dávky [
Estonian: Ühekordse 1 mg [
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada 6.
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Czech: Přípravek Talzenna může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Talzenna mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Estonian: Arst võib nende probleemide uurimiseks soovida teha luuüdi analüüsi.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Estonian: Tulemused on näidanud, et vanusel, sool ja kehakaalul ei olnud kliiniliselt olulist toimet talasopariibi FK-le.
Czech: Antikoncepce u žen ve fertilním věku
Estonian: Rasestumisvastased vahendid fertiilses eas naistel
Czech: Nežádoucí účinky na základě souboru souhrnných dat z 5 studií (n = 494) Třídy orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Estonian: 5 uuringu koondandmetest selgunud kõrvaltoimed (N = 494) Organsüsteemi klass Esinemissagedus Eelistermin