FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa ALAT-stegringar var signifikant mer frekvent förekommande i den subgrupp av patienter som använde etinylestradiol-innehållande läkemedel såsom orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (6 av 25 patienter), (se avsnitt 4.3).
Czech: Tato zvýšení hladiny ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Swedish: Den högsta dasabuvir dos som testades gav en exponering som motsvarade 16-24 gånger (råtta) eller 6 gånger (kanin) högre exponering än hos människa vid den högsta rekommenderade dosen.
Czech: Nejvyšší testovaná dávka dasabuviru vyvolala expozici rovnající se 16násobku až 24násobku (potkan) nebo 6násobku (králík) expozice u člověka při maximální doporučené klinické dávce.
Swedish: Eftersom incidensen av denna stegring skedde hos 26 % av kvinnor som samtidigt använde ett etinylestradiol-innehållande läkemedel är sådana läkemedel kontraindicerade med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Vzhledem k tomu, že incidence takových zvýšení u žen užívajících současně léky s obsahem ethinylestradiolu byla 26 %, jsou tyto léčivé přípravky s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem kontraindikovány.
Swedish: ALAT >5-20 × ULN* (grad 3) >20 × ULN (grad 4)
Czech: > 5-20 × ULN* (stupeň 3) > 20 × ULN (stupeň 4)
Swedish: C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
Czech: C24:= koncentrace 24 hodin po podání jedné dávky cyklosporinu, takrolimu nebo sirolimu.
Swedish: 24 veckor n/N % KIa n/N % KIa
Czech: 24 týdnů n/N % CIa n/N % CIa
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Swedish: För patienter som fick ribavirin var dosen 1000 mg ribavirin per dag för patienter som vägde mindre än 75 kg eller 1200 mg per dag för patienter som vägde 75 kg eller mer.
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1 000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1 200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 5.2).
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C) (viz bod 5.2).
Swedish: • Behandlingen ska avslutas hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Czech: • Léčba má být přerušena u pacientů s projevy jaterní dekompenzace.
Swedish: Dasabuvir hade inga effekter på embryofetal utveckling eller på fertilitet hos gnagare och var inte teratogent hos två arter.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na fertilitu a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Swedish: Förändringar av dasabuvir och ombitasvir, paritaprevir är desamma som anges för paracetamol ovan.
Czech: Změny u dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru jsou tytéž jako u paracetamolu výše.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) den rekommenderade dosen.
Czech: V klinických studiích fáze 3 dostalo doporučený režim 1 075 subjektů (včetně 181 s kompenzovanou cirhózou) (viz bod 4.2).
Swedish: Hos patienter med lätt, måttlig och gravt nedsatt njurfunktion var medelvärdet för AUC värden 21 % högre, 37 % högre respektive 50 % högre.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byly střední hodnoty AUC vyšší o 21 %, resp. 37 %, resp. 50 %.
Swedish: V55Ic Y56Hc
Czech: NS3 V55Ic Y56Hc
Swedish: Säkerhet för dasabuvir för barn och ungdomar < 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost dasabuviru u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: En patient fick recidiv 4 veckor efter avslutad behandling, 2 patienter avslutade behandlingen i förtid och för en patient saknades SVR12data.
Czech: U jednoho subjektu došlo k relapsu ve 4. týdnu po léčbě, 2 subjekty předčasně přerušily podávání léku ve studii a u 1 subjektu chyběly SVR12 údaje.
Swedish: Stegring i ALAT förknippades i allmänhet inte med förhöjning i bilirubin.
Czech: Zvýšení hladiny ALT nebyla obvykle spojena se zvýšením hladiny bilirubinu.
Swedish: TOTAL + Andra patienter med misslyckad pegIFN/RBV-behandling inkluderar mindre väldokumenterade fall med uteblivet behandlingssvar, återfall/genombrott eller misslyckad pegIFN-behandling.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Swedish: Medelvärdet för hemoglobin vid studiestart var 121 g/l och medelsänkningen i hemoglobin hos patienter som tagit RBV var 12 g/l vid avslutad behandling.
Czech: Průměrná výchozí hladina hemoglobinu byla 12,1 g/dl a průměrný pokles hemoglobinu na konci léčby u pacientů užívajících ribavirin byl 1,2 g/dl.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med dasabuvir administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby dasabuvirem s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Swedish: Du eller din vårdgivare ska även omedelbart berätta för läkare om ditt beteende eller humör förändras och om du får självmordstankar.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) okamžitě informovat Vašeho lékaře o jakýchkoli změnách Vašeho chování nebo nálady a o jakýchkoli sebevražedných myšlenkách, které můžete mít.
Swedish: Om en patient redan använder ett läkemedel eller börjar använda ett läkemedel under behandling med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir där möjlig läkemedelsinteraktion förväntas, ska dosjustering av det samtidigt använda läkemedlet eller lämplig klinisk övervakning övervägas (Tabell
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (tabulka
Swedish: Som immunosuppresivt läkemedel tog de flesta patienter takrolimus (81 %) och resterade tog cyklosporin.
Czech: 61 % podstoupilo před transplantací léčbu HCV. Co se týká imunosupresivní léčby, většina subjektů užívala takrolimus (81 %) a zbývající užívaly cyklosporin.
Swedish: För att maximera absorptionen ska dasabuvir tabletter tas med föda, oberoende av måltidens fett- eller kaloriinnehåll (se avsnitt 5.2).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety dasabuviru musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Czech: Medián věku léčených subjektů byl 51 let (rozmezí 26 až 64); 65,8 % byli muži a 5,3 % byli černoši.
Swedish: SKÖLDKÖRTELHORMONER Levotyroxin
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Swedish: Dasabuvir visade ingen genotoxicitet i en serie in vitro-och in vivo-analyser, inklusive bakteriell mutagenicitet, kromosomavvikelse vid användning av lymfocyter från humant perifert blod och mikrokärns-tester i råtta in vivo.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a mikronukleární test u potkanů in vivo.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras ofta för förändringar i njurfunktion eller biverkningar som kan förknippas med takrolimus eller sirolimus.
Czech: Pacienti mají být často monitorováni, zda u nich nedochází k jakýmkoli změnám renálních funkcí nebo k nežádoucím účinkům spojeným s takrolimem nebo sirolimem.
Swedish: Dasabuvir ska användas i kombination med andra läkemedel vid behandling av HCV (se avsnitt 5.1).
Czech: Dasabuvir je třeba užívat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce HCV (viz bod 5.1).
Swedish: Efter en dos med 400 mg 14C-märkt dasabuvir, återfanns cirka 94 % av radioaktiviteten i feces med begränsad radioaktivitet i urinen (cirka 2 %).
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Swedish: Läkemedel som är starka CYP2C8-hämmare kan öka plasmakoncentrationen av dasabuvir och får inte administreras tillsammans med dasabuvir (se avsnitt 4.5).
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP2C8, mohou zvýšit koncentraci dasabuviru v plasmě a společně s dasabuvirem se nesmí podávat (viz bod 4.5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (viz bod 4.2 - informace o použití v pediatrii).
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och läkemedel som hämmar CYP2C8 (t.ex. teriflunomid, deferasirox) kan öka plasmakoncentrationerna av dasabuvir.
Czech: Společné podávání dasabuviru s léčivými přípravky, které inhibují CYP2C8 (např. teriflunomid, deferasirox), může zvýšit plasmatické koncentrace dasabuviru.
Swedish: CYP2D6-substrat (t.ex. desipramin, metoprolol och dextrometorfan) förväntas inte kräva dosjustering.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextromethorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Swedish: Även hos patienter med kronisk njursvikt (end-stage renal disease) visar begränsad data på att förändringar i exponering inte är kliniskt signifikanta.
Czech: Omezené údaje u pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin nenaznačují žádné klinicky významné změny v expozici také v této skupině pacientů.
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om rosuvastatin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Swedish: Exviera innehåller den aktiva substansen dasabuvir.
Czech: Exviera obsahuje léčivou látku dasabuvir.
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Czech: Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Swedish: Trots att ALAT-stegringen, associerad med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, har varit asymtomatisk, ska patienter instrueras att vara vaksam på tidiga varningstecken på leverinflammation såsom trötthet, svaghet, aptitlöshet, illamående och kräkningar, samt på sena tecken som gulsot och missfärgad avföring och att läkare ska kontaktas omgående om dessa symtom uppkommer.
Czech: Přestože zvýšení hladiny ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Swedish: Sextiofyra av 68 (94,1 %) av patienterna uppnådde SVR12.
Czech: Šedesát čtyři z 68 subjektů (94,1 %) dosáhlo SVR12.
Swedish: Dasabuvir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Dasabuvir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Kontraindicerade enzyminducerare anges i avsnitt 4.3 och Tabell 2.
Czech: Kontraindikované enzymové induktory jsou uvedeny v bodu 4.3 a tabulce 2.
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Swedish: Hydrokodon (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Swedish: I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Czech: V části 1b bylo SVR12 dosaženo u 22/22 (100 %) subjektů (95% CI: 85,1 %; 100 %).
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5 %) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Czech: V části 1a bylo SVR12 dosaženo u 29/31 (93,5 %) subjektů ve 12týdenním ramenu (95% CI: 79,3 %98,2 %) a u 29/32 (90,6 %) subjektů ve 24týdenním ramenu (95% CI: 75,8 %-96,8 %).
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare och de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Czech: Dávka ribavirinu byla individualizována podle úvahy zkoušejícího, přičemž většina subjektů dostávala 600 až 800 mg jako počáteční dávku a většina subjektů také dostávala dávku 600 až 800 mg denně na konci léčby.
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Swedish: multicenter, öppen
Czech: multicentrická, otevřená
Swedish: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir administrerades i upprepade doser i alla läkemedelsinteraktionsstudier förutom läkemedelsinteraktionsstudier med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol och sulfametoxazol/trimetoprim.
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Swedish: Farmakokinetiken för dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i pediatriska patienter har inte undersökts (se avsnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Swedish: Fall av depression och mer sällan självmordstankar samt självmordsförsök har rapporterats med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombination med ribavirin i de flesta av fallen.
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Swedish: I biokemisk analys hade dasabuvir hade en reducerad aktivitet mot NS5B polymeraser från HCV-genotyper 2a, 2b, 3a och 4a (IC50-värden sträckte sig från 900 nM till >20 µM).
Czech: Dasabuvir vykazoval sníženou aktivitu v biochemických testech proti polymerázám NS5B z genotypů HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmezí od 900 nM do >20 μM).
Swedish: I del 2, uppnåddes SVR12 av 27/28 (96,4 %) patienter med HCV GT4 och samtidig HIV-infektion (95 % KI: 82,3 %, 99,4 %) utan något fall av virologiskt misslyckande.
Czech: V části 2 bylo SVR12 dosaženo u 27/28 (96,4 %) subjektů s HCV GT4 s koinfekcí HIV-1 (95% CI: 82,3 %; 99,4 %) bez virologického selhání.
Swedish: Om behandlingen med rosuvastatin krävs under behandlingsperioden, bör maximal daglig dos av rosuvastatin vara 5 mg (se avsnitt 4.5, Tabell 2).
Czech: Pokud je léčba rosuvastatinem během terapie nutná, maximální denní dávka rosuvastatinu nemá přesáhnout 5 mg (viz bod 4.5, tabulka 2).
Swedish: NA En minskning av hydrokodondosen med 50 % och/eller klinisk övervakning bör övervägas vid administrering med dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
Swedish: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion var AUC för dasabuvir 17 % högre, 16 % lägre respektive 325 % högre.
Czech: U subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater byly hodnoty AUC dasabuviru vyšší o 17 %, resp. nižší o 16 %, resp. vyšší o 325 %.
Swedish: Dasabuvir M1 AUC var 6 % lägre, 10 % lägre respektive 13 % lägre.
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 %, resp. 10 %, resp. 13 %.
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID [t.ex. ibuprofen], antidiabetika [t.ex. glimepirid, glipizid]) förväntas inte kräva dosjustering.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetik (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Swedish: Exviera tabletter är beige, ovala filmdragerade tabletter, med dimensioner 14,0 mm x 8,0 mm, präglade med "AV2".
Czech: Exviera jsou béžové, oválné, potahované tablety o rozměrech 14,0 mm x 8,0 mm, označené textem
Swedish: Samtidig administrering med etinylestradiol kan öka risken för ALAT-stegringar (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: Společné podávání s ethinylestradiolem může vést ke zvýšenému riziku zvýšení hladiny ALT (viz body 4.3 a 4.4).
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med grav njurfunktionsnedsättning liknade den som setts i tidigare fas 3-studier med patienter utan grav njurfunktionsnedsättning, förutom att en större andel patienter behövde behandling på grund av minskning i serumhemoglobin förknippad med ribavirin.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný profilu, který byl pozorován v předcházejících studiích fáze 3 u subjektů bez těžké poruchy funkce ledvin, vyjma větší části subjektů, které vyžadovaly intervenci kvůli snížení sérového hemoglobinu spojeného s podáváním ribavirinu.
Swedish: Den långsiktiga kliniska betydelsen av nyuppkomst eller persistens av virus som innehåller dasabuvir - och ombitasvir/paritaprevir/ritonavirresistensassocierade substitutioner för framtida behandling är okänd.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání viru obsahujícího substituce související s rezistencí na dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir na budoucí léčbu není znám.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner ska noggrant tas i beaktande vid samtidig HIV-infektion (för mer information se avsnitt 4.5, Tabell 2)
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd per patientgrupp
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem podle populace pacientů
Swedish: Etinylestradiol är kontraindicerat i kombination med dasabuvir (se avsnitt 4.3).
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
Swedish: Bland alla njurtransplanterade patienter med GT1, uppnåde 9/12 (75 %) SVR12; dock utan virologisk svikt.
Czech: GT1, které byly po transplantaci ledvin, dosáhlo 9/12 (75 %) SVR12; nedošlo však k žádnému virologickému selhání.
Swedish: Om en dos av dasabuvir glömts, kan föreskriven dos tas inom 6 timmar.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky dasabuviru, lze ji užít do 6 hodin.
Swedish: Även om vissa patienter hade depression, psykisk sjukdom och/eller drogmissbruk i anamnesen, kan ett orsakssamband med dasabuvir med eller utan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir inte uteslutas.
Czech: Ačkoli u některých případů byly deprese, psychiatrická onemocnění a/nebo zneužívání léků v anamnéze, nelze vyloučit příčinnou souvislost s dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin K-antagonister.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Swedish: Klinisk övervakning och dosjustering för smefenytoin behövs eventuellt.
Czech: Klinické monitorování a úprava dávky Smefenytoinu může být zapotřebí.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att dasabuvir och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje od zvířat prokázaly vylučování dasabuviru a metabolitů do mléka (viz bod
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Om ribavirin ges samtidigt med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gäller kontraindikationer vid användning av ribavirin under graviditet (se även produktresumén för ribavirin).
Czech: Pokud se společně s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem podává ribavirin, platí kontraindikace týkající se užívání ribavirinu během těhotenství (viz také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Swedish: Jämfört med patienter utan cirros hade patienter med kompenserad cirros förhöjda nivåer av okonjugerad hyperbilirubinemi när ribavirin var en del av behandlingen.
Czech: Ve srovnání s pacienty bez cirhózy byla u pacientů s kompenzovanou cirhózou zvýšená frekvence přechodné hyperbilirubinemie v případech, kdy součástí léčby byl ribavirin.
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med dasabuvir och behandlingslängd anges i Tabell 1.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s dasabuvirem jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studierna hos patienter som fick dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Swedish: Effekt och säkerhet för dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin utvärderades i åtta kliniska fas 3-studier, däribland två studier enbart hos patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A), på över 2360 patienter med kronisk HCV-infektion genotyp 1 som sammanfattas i Tabell 6.
Czech: Účinnost a bezpečnost dasabuviru v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze 3, včetně dvou studií prováděných výlučně u subjektů s kompenzovanou cirhózou (Child-Pugh A), s více než 2 360 subjekty s infekcí virem chronické hepatitidy C genotypu 1, jak souhrnně uvádí tabulka 6.