FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако има съмнение за серумна болест, налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Bulgarian: Има съобщения за артралгия, миалгия и повишена температура с обрив, както и други симптоми, които предполагат реакция на свръхчувствителност от забавен тип, във връзка с бупропион.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber med utslett og andre symptomer som tyder på forsinket overfølsomhet er rapportert i forbindelse med bupropion.
Bulgarian: Подобрения по отношение на обиколката на талията (включително участници с диабет тип 2), триглицеридите, HDL-C и съотношението LDL-C/HDL-C се наблюдават при участниците, лекувани с налтрексон/бупропион в сравнение с плацебо във всички проучвания от фаза 3 (Таблица 5).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към реакции на налтрексон/бупропион от страна на централната нервна система.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е оценяван за безопасност в пет двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания с 4 754 участници със свръхтегло или затлъстяване (3 239 участници, лекувани с налтрексон/бупропион и 1
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble vurdert med tanke på sikkerhet i 5 dobbeltblinde placebokontrollerte studier med 4754 forsøkspersoner med overvekt eller fedme (3239 ble behandlet med naltrekson/bupropion og 1515 ble behandlet med placebo) i en behandlingsperiode på opptil 56 uker.
Bulgarian: Нарушения на репродуктивната система и гърдата
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане да започнат лечение с по една таблетка сутрин през първата седмица от лечението и да увеличат до една таблетка сутрин и една таблетка вечер от седмица 2 нататък.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Bulgarian: Проведено е фармакокинетично проучване на налтрексон/бупропион с единична доза при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Det er utført en enkeltdoses farmakokinetikkstudie med naltrekson/bupropion hos personer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: - Активните вещества са: налтрексонов хидрохлорид и бупропионов хидрохлорид.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Mysimba - Virkestoffer er naltreksonhydroklorid og bupropionhydroklorid.
Bulgarian: Холецистит, повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишени чернодробни ензими
Norwegian Bokmål: Cholecystitt, økt ALT, økt AST, økte leverenzymer
Bulgarian: EU/1/14/988/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/988/001-002
Bulgarian: При пациенти на интермитентно опиоидно лечение, лечението с налтрексон/бупропион трябва да бъде временно спряно и дозата на опиоидите не трябва да се повишава над стандартната доза (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger intermitterende opiatbehandling bør behandling med naltrekson/bupropion seponeres midlertidig, og opiatdosen må ikke økes over standarddosen (se pkt.
Bulgarian: Приемът на налтрексон/бупропион трябва да се спре и да не се подновява при пациенти, които получат гърч, докато се лекуват с лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion skal avbrytes og ikke startes opp igjen hos pasienter som opplever et anfall mens de behandles med dette legemidlet.
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион е две таблетки (една таблетка сутрин и една таблетка вечер) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Bulgarian: Данните при животни предполагат възможност за злоупотреба с бупропион.
Norwegian Bokmål: Dyredata tyder på en mulighet for misbruk av bupropion.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион не трябва да се използва в периода на кърмене.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under amming.
Bulgarian: Пациенти с хронична зависимост от опиоиди (вж. точки 4.4 и 4.5) или опиоидни агонисти
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5) eller opiatagonister (f.eks.
Bulgarian: Нечести Увеличена продукция на храчки (N)
Norwegian Bokmål: Økt spyttproduksjon (N)
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението с налтрексон/бупропион, са гадене, главоболие, замайване и повръщане.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene som førte til avslutning av studien med naltrekson/bupropion var kvalme, hodepine, svimmelhet og oppkast.
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
Norwegian Bokmål: Blodig avføring, hernie, hoven leppe, smerter i nedre abdomen, dentale karies***, tannpine***
Bulgarian: Пациенти на съпътстващо лечение с моноаминооксидазни инхибитори (MAO
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с леко чернодробно лечение да започнат лечение с по една таблетка сутрин през първата седмица от лечението и да увеличат до една таблетка сутрин и една таблетка вечер от седмица 2 нататък.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon begynner behandlingen med én tablett om morgenen den første uken med behandling.
Bulgarian: Акне, еритема мултиформе и синдром на
Norwegian Bokmål: Akne, erythema multiforme og Stevens Johnsons syndrom
Bulgarian: Поради свързания с дозата риск от гърчове при бупропион, при съмнение за предозиране с налтрексон/бупропион трябва да се обмисли необходимостта от хоспитализация.
Norwegian Bokmål: På grunn av dose-relatert risiko for anfall i forbindelse med bupropion, bør innleggelse på sykehus etter mistanke om overdosering av naltrekson/bupropion vurderes.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-302 и NB-303 са проведени при участници със затлъстяване, или свръхтегло, или затлъстяване с коморбидност.
Norwegian Bokmål: Studiene NB-301, NB-302 og NB-303 ble utført med forsøkspersoner som led av fedme eller overvekt, eller fedme med komorbiditeter.
Bulgarian: Няма клиничен опит с предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdosering ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson.
Bulgarian: Ако се налага продължително лечение с опиоид, лечението с налтрексон/бупропион трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Hvis det er påkrevet med kronisk opiatbehandling, skal behandling med naltrekson/bupropion avsluttes.
Bulgarian: ≥27 kg/m2 до <30 kg/m2 (свръхтегло) при наличие на едно или повече свързани с теглото съпровождащи заболявания (напр. диабет тип 2, дислипидемия или контролирана хипертония).
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m2 til 30 kg/m2 (overvekt) samt én eller flere vektrelaterte risikofaktorer (f.eks.
Bulgarian: Като се има предвид обаче удълженото освобождаване на налтрексон/бупропион, Cmax на налтрексон е подчертано намалена в сравнение с 50 mg налтрексонов хидрохлорид IR прилаган самостоятелно (около 2-кратна разлика след корекция на дозата).
Norwegian Bokmål: Gitt den forlengede avleveringen av naltrekson/bupropion, ble imidlertid Cmax for naltrekson betydelig redusert, sammenlignet med 50 mg naltreksonhydroklorid IR administrert alene (ca. dobling etter dosejustering).
Bulgarian: Моноаминооксидазни инхибитори (MAO инхибитори)
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere)
Bulgarian: При пациентите с леко чернодробно увреждане, максималната препоръчителна дневна доза налтрексон/бупропион трябва да се намали, тъй като при тези пациенти може да има по-високи концентрации на лекарството, което би могло да доведе до увеличаване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres, da disse pasientene kan ha høyere legemiddelkonsentrasjoner som kan føre til en økning i bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: - Припадъци (гърчове):
Norwegian Bokmål: - Kramper (anfall):
Bulgarian: Кърмене Налтрексон/бупропион и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Amming Naltrekson/bupropion og deres metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Някои лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като пропафенон, флекаинид);
Norwegian Bokmål: • Noen legemidler til behandling av uregelmessig hjerterytme (som f.eks. propafenon, flekainid),
Bulgarian: Няма разлики в бионаличността на налтрексон или бупропион, измерена чрез AUC, когато се прилагат в комбинация, в сравнение с прилагането на всеки от тях поотделно.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i biotilgjengelighet, målt med AUC, av naltrekson og bupropion når de ble gitt i kombinasjon enn når de ble gitt alene.
Bulgarian: Клиничните последствия от потискането на метаболизма на бупропион чрез ензима CYP2B6 и последващите промени в съотношението бупропионхидроксибупропион за момента не са известни, но може потенциално да се стигне до намаляване на ефикасността на налтрексон/бупропион.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av hemmingen av bupropionmetabolisme via CYP2B6-enzymet samt de etterfølgende endringene i ratioen for bupropion-hydroksybupropion, er for tiden ikke kjent.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане има по-висока честота на стомашно-чревни нежелани събития и нежелани събития от страна на централната нервна система и следователно тези пациенти са с по-ниска поносимост към налтрексон/бупропион при обща дневна доза 32 mg налтрексон хидрохлорид/360 mg бупропион хидрохлорид, за което се счита, че се дължи на по-високи плазмени концентрации на активните метаболити.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon hadde en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger og bivirkninger relatert til sentralnervesystemet, og disse pasientene hadde en lavere tolerabilitet overfor naltrekson/bupropion ved en total daglig dose på 32 mg naltreksonhydroklorid / 360 mg bupropionhydroklorid.
Bulgarian: Завършили++
Norwegian Bokmål: vekttap vekttap Fullførte++ N
Bulgarian: За лица с повишен риск за бъбречно увреждане, особено такива с диабет или в старческа възраст, преди започване на лечението с налтрексон/бупропион трябва да се извърши оценка на скоростта на гломерулна филтрация
Norwegian Bokmål: For personer med økt risiko for nedsatt nyrefunksjon, særlig personer med diabetes eller eldre personer, bør beregnet glomulær filtrasjonsrate (eGFR) vurderes før oppstart av behandling med naltrekson/bupropion.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към някои от свързаните с централната нервна система нежелани лекарствени реакции на налтрексон/бупропион (основно замайване и тремор).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet (primært svimmelhet og tremor).
Bulgarian: Чести събития, водещи до отпадане от проучването в старческа възраст, са гадене, повръщане, замайване, запек.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Bulgarian: Фармакокинетиката на налтрексон/бупропион не е оценявана при популация в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre: Farmakokinetikken til naltrekson/bupropion er ikke undersøkt i den eldre populasjonen.
Bulgarian: HOMA-IR,
Norwegian Bokmål: HDL-C,
Bulgarian: Кашлица, дисфония, диспнея, запушване на носа, дискомфорт в носа, орофарингеална болка, ринорея, нарушение на синуса, кихане, прозяване
Norwegian Bokmål: Hoste, dysfoni, dyspné, nesetetthet, ubehag i nesen, orofaryngeale smerter, rhinoré, bihulelidelse, nysing, gjesping
Bulgarian: Голямата част от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали гадене, съобщават за събитието до 4 седмици от започване на лечението.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale bivirkninger: Det store flertallet av forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde kvalme rapporterte hendelsen i løpet av 4 uker etter oppstart av behandlingen.
Bulgarian: жълтеница (B)
Norwegian Bokmål: Rykninger (B)
Bulgarian: Цистеинов хидрохлорид Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
Bulgarian: Ако се чувствате потиснат, мислите за самоубийство, имате анамнеза за опит за самоубийство или други психични проблеми, трябва да уведомите
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Глюкоза на гладно, mg/dl
Norwegian Bokmål: mg/dl
Bulgarian: Генотоксичност:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции опити за самоубийство, самоубийствено поведение, мисли за самоубийство и чувство за депресираност не е известна и не може да се оцени въз основа на наличните данни при хора, които приемат Mysimba.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Bulgarian: Също така се съобщава за артралгия, миалгия и повишена температура във връзка с обрив и други симптоми, предполгащи
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber har også blitt rapportert i forbindelse med utslett og andre symptomer som antyder forsinket hypersensitivitet.
Bulgarian: Нечести Атаксия (B), нарушена координация (B)
Norwegian Bokmål: Ataksi (B), manglende koordineringsevne (B),
Bulgarian: Приблизително половината от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали повръщане, съобщават за първи път събитието във фазата на повишаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som opplevde oppkast rapporterte hendelsen under fasen med doseøkning.
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter De nøyaktige nevrokjemiske appetittundertrykkende effekter av naltrekson/bupropion er ikke klarlagt.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти, зависими от продължително лечение с опиоиди или опиоидни агонисти (напр. метадон), или пациенти с остра абстиненция (вж. Точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter som for tiden er avhengige av kronisk behandling med opioider eller opiatagonister (f.eks. metadon) eller pasienter som er under akutt avvenning fra opiater (se pkt.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Bulgarian: При еднократно перорално приложение на налтрексон/бупропион таблетки при здрави доброволци, пикови концентрации на налтрексон и бупропион се достигат съответно след приблизително 2 и 3 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose naltrekson/bupropion tabletter til friske frivillige ble maksimal konsentrasjon av naltrekson og bupropion oppnådd henholdsvis ca. 2 og 3 timer etter administrasjon av naltrekson/bupropion.
Bulgarian: Как да приемате Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Mysimba
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132) Hypromellose
Bulgarian: Ортостатична хипотония (B), вазодилатация
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon (B), vasodilatasjon (B)
Bulgarian: Загуба на съзнание, парестезия, пресинкоп, гърч**, синкоп
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet, paraestesi, nærsynkope (presynkope), anfall (kramper)**, besvimelse
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при налтрексон/бупропион са гадене, запек, повръщане, замайване и сухота в устата.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene for naltrekson/bupropion er kvalme, forstoppelse, oppkast, svimmelhet og munntørrhet.
Bulgarian: Лечението с Mysimba трябва да се прекрати след 16 седмици, ако пациентът не е загубил поне 5% от началното си телесно тегло (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Bulgarian: NB-301, NB-302 и NB-304) или 28 седмици (NB-303) лечение.
Norwegian Bokmål: eller 28 ukers (NB-303) behandling.
Bulgarian: Промяна в сърдечносъдовите и метаболитните параметри от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Endring i kardiovaskulære og metabolske parametere fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Bulgarian: Сухота в устата, болка в горната част на корема, коремна болка
Norwegian Bokmål: Munntørrhet, smerter i øvre abdomen, abdominalsmerter
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Bulgarian: Диария, подуване на корема, хемороиди, язва
Norwegian Bokmål: Diaré, flatulens, hemoroider, magesår
Bulgarian: Дял (%) на участниците с намаление на телесното тегло ≥5% и ≥10% от изходно ниво до седмица 56 в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304 и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Prosentandel (%) av forsøkspersoner som mistet ≥ 5 % og ≥ 10 % av kroppsvekten fra baseline til uke 56 i fase III-studiene NB 301, NB 302 og NB-304, og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB 303
Bulgarian: Налтрексон и 6-бета-налтрексол не се метаболизират чрез цитохром P450 ензими и проучвания
Norwegian Bokmål: Naltrekson og 6-beta-naltreksol metaboliseres ikke av cytokrom P450-enzymer, og in vitro-studier indikerer at det ikke er noe potensial for hemming eller induksjon av viktige isozymer.
Bulgarian: Следва да се подхожда с повишено внимание, когато се предписва налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskrivning av naltrekson/bupropion til pasienter med predisponerende faktorer som kan øke risikoen for anfall.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при предписване на налтрексон/бупропион на пациенти с предразполагащи фактори, които биха увеличили риска от гърчове:
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved forskrivning av naltrekson/bupropion til pasienter med predisponerende faktorer som kan øke risikoen for anfall (kramper).
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо, p<0,01
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001 ** Differanse fra placebo, p < 0,01
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
Norwegian Bokmål: Forsinket ejakulering (N)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)
Bulgarian: Нечести Повишен билирубин в кръвта (N),
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Bulgarian: Както може да се очаква, при лекуваните с налтрексон/бупропион участници има по-голямо средно повишение на процента на общата мускулна маса спрямо изходната стойност в сравнение с лекуваните с плацебо участници.
Norwegian Bokmål: Som forventet hadde forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion større gjennomsnittlig økning fra baseline, sammenlignet med placebo-behandlede forsøkspersoner, i prosentandelen av fettfri kroppsmasse.
Bulgarian: - Косопад (алопеция)
Norwegian Bokmål: Kramper (anfall)
Bulgarian: От участниците с наблюдавани данни на седмица 16 в четирите клинични изпитвания фаза 3, 50,8% от рандомизираните да получават налтрексон/бупропион са с намаление на изходното телесно тегло ≥5% в сравнение с 19,3% от лекуваните с плацебо участници (отговорили към седмица 16).
Norwegian Bokmål: Av forsøkspersonene med observerte data i uke 16 i fire kliniske fase III-studier, hadde 50,8 % av de som ble randomisert til å få naltrekson/bupropion mistet ≥ 5 % av kroppsvekten ved baseline,
Bulgarian: Лечението с налтрексон/бупропион трябва да се съпровожда от стриктно наблюдение на пациентите, по-специално пациенти с висок риск, особено в началото на лечението и при промяна на дозата.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter, særlig de med høy risiko, bør komme i tillegg til medisinsk behandling med naltrekson/bupropion, særlig tidlig i behandlingen og ved doseforandringer.
Bulgarian: Налтрексон/бупропион е противопоказан при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er kontraindisert hos pasienter med terminal nyresvikt.
Bulgarian: Налтрексон блокира ефекта на опиоидите; ако приемете по-висока доза опиоиди, за да преодолеете тези ефекти на налтрексон, можете да развиете остро опиоидно отравяне, което може да бъде животозастрашаващо.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar større doser av opiater for å overvinne disse effektene av naltrekson kan du få en akutt opiatforgiftning som kan være livstruende.
Bulgarian: ПРОДУКТ Mysimba 8 mg/90 mg таблетки с удължено освобождаване налтрексонов хидрохлорид/бупропионов хидрохлорид
Norwegian Bokmål: Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter naltreksonhydroklorid/bupropionhydroklorid
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Bulgarian: Плазмените концентрации на бупропион и неговите метаболити след приложение на единична доза от 180 mg бупропион като налтрексон/бупропион таблетки, са сравними с концентрациите, наблюдавани след единична доза бупропион SR 150 mg; не е провеждано обаче проучване за определяне на концентрациите на бупропион и неговите метаболити след многократно прилагане на налтрексон/бупропион таблетки в сравнение с бупропион SR таблетки.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av bupropion og metabolitter av bupropion etter administrasjon av enkelt-dose bupropion på 180 mg som naltrekson/bupropion tabletter kan sammenlignes med konsentrasjonen som er observert etter administrasjon av enkelt-dose bupropion SR 150 mg.
Bulgarian: Изходна стойност (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (kg)
Bulgarian: Една таблетка два пъти дневно, една сутрин и една вечер
Norwegian Bokmål: • Uke 2: Én tablett to ganger daglig, én om morgenen og én tablett om kvelden
Bulgarian: Средна загуба на тегло (% промяна) от изходно ниво до седмица 56 при налтрексон/бупропион (NB) в проучвания от фаза 3 NB-301, NB-302 и NB-304, и от изходно ниво до седмица 28 в проучване от фаза 3 NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Bulgarian: За разлика от това налтрексон показва положителен резултат при следните тестове: тест за честота на рецесивни летални мутации при дрозофили, неспецифично ДНК увреждане при тестове за възстановяване с E.
Norwegian Bokmål: Naltrekson testet derimot positivt i følgende analyser: Analyse av recessivt letale mutasjoner hos drosofile melanopgaster, ikke-spesifikk DNA-skade i gjenopprettingstest i E. coli- WI-38-celler og urinprøve for metylerte histidinrester.
Bulgarian: LDL-C/HDL-C -0,21*
Norwegian Bokmål: LDL-C/HDLC-forhold -0,21* -0,05 -0,05* 0,12 -0,15* 0,04 -0,15* 0,07