FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: TMZ vertoont een lage proteïnebinding (10 % tot 20 %) en er wordt daarom niet verwacht dat het reageert met sterk aan proteïnen gebonden agentia.
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10% sa 20%), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Dutch: Zo komt u aan een behandelingsperiode van 28 dagen.
Maltese: Ċiklu ta' trattament idum 28 jum.
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4),
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (grad 3- 4), tromboċitopenija (grad 3-4)
Dutch: Temozolomide Accord bevat lactose
Maltese: Temozolomide Accord fih lactose
Dutch: Er is beperkte informatie bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Accord hebben genomen.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temozolomide Accord.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Maltese: It-tolleranza għal-TMZ kienet simili għall-adulti.
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Maltese: In vivo t-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC ~ 2,4 % en 23 % respectievelijk.
Maltese: L-esponiment għal MTIC u AIC relattiv għall-AUC ta' TMZ huwa ta' ~ 2.4 % u 23 %, rispettivament.
Dutch: Herpes simplex, Herpes zoster, griepachtige symptomen
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster, sintomi bħal talinfluwenza
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnsonsyndroom
Maltese: nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Dutch: Er waren hogere percentages van Graad 4 neutropenie (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5%, en trombocytopenie (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, bij vrouwen vs mannen in de eerste behandelingscyclus.
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Dutch: Pancytopenie, anemie (graad 3-4), leukopenie,
Maltese: Panċitopenija, anemija (grad 3-4), lewkopenija
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anti-neoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen, ATC-code L01A X03
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi - alkylating agents oħra, Kodiċi ATC L01A X03
Dutch: Het responspercentage, gebaseerd op de centrale gerecenseerde evaluatie, bedroeg 35 % (13 CR en 43 PR) voor de Intent to Treat-populatie (ITT) n=162.
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni maħsuba għal kura (ITT) n=162.
Dutch: Cushing
Maltese: Cushingoid
Dutch: Temozolomide is een geneesmiddel tegen kanker.
Maltese: Temozolomide huwa prodott mediċinali kontra l-kanċer.
Dutch: † inclusief gevallen met fatale afloop
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali
Dutch: Temozolomide Accord 5 mg harde capsules Temozolomide Accord 20 mg harde capsules Temozolomide Accord 100 mg harde capsules Temozolomide Accord 140 mg harde capsules Temozolomide Accord 180 mg harde capsules Temozolomide Accord 250 mg harde capsules temozolomide
Maltese: Temozolomide Accord 5 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 20 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 100 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 140 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 180 mg kapsuli ibsin Temozolomide Accord 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd op Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassi tal-Organi u l-frekwenza.
Dutch: De hazard ratio (HR) voor Overall Survival bedroeg 1,59 (95 % CI voor HR=1,33 -1,91) met een lograng p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR=1.33 - 1.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Dutch: TMZ wordt spontaan gehydrolyseerd bij fysiologische pH tot voornamelijk de actieve verbinding 3methyl-(triazeno-1-yl)imidazol-4-carboxamide (MTIC).
Maltese: TMZ ikun idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġiku għall-ispeċi attivi, 3-methyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Dutch: ≥ 10 en < 100 x 109 /l
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van 33 % in Cmax en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Maltese: L-għoti ta' TMZ mal-ikel irriżulta fi tnaqqis ta' 33 % ta' Cmax u fi tnaqqis ta' 9 % fl-erja taħt ilkurva (AUC).
Dutch: diabetes insipidus
Maltese: dijabete insipidus
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: van de capsule: lactose anhydraat, colloïdaal siliciumanhydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħrajn: kontenut tal-kapsula: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid.
Dutch: Elke doos bevat 5 of 20 sachets.
Maltese: Kull kartuna fiha 5 jew 20 qartas.
Dutch: cytomegalovirusinfectie, reactivering van infectie, zoals cytomegalovirus, hepatitis B-virus†, Herpesmeningo-encefalitis†, sepsis†
Maltese: infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, Meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Dutch: In het gerandomiseerde actief gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs. 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Maltese: Fil-prova każwali kkontrollata b'mod attiv, il-PFS wara 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Dutch: Elke harde capsule bevat 14,6 mg lactose-anhydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 14.6 mg ta' lattosju anidru.
Dutch: In sommige gevallen bemoeilijkt de blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen geassocieerd met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne, en sulfamethoxazol / trimethoprim, de beoordeling.
Maltese: F'xi każijiet, esponiment flistess ħin għal prodotti mediċinali assoċjati ma' anemija aplastika, inkluż carbamazepine, phenytoin, u sulfamethoxazole/trimethoprim, jikkumplika l-valutazzjoni.
Dutch: ≥ 0,5 en < 1,5 x 109 /l
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew magħżula kif ġie ġie biex jingħataw jew TMZ + RT (n=287) jew RT biss (n=286).
Dutch: Omhulsel van de capsule Gelatine
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Maltese: Emipleġija, atassja, koordinament anormali, andatura mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief gecontroleerd onderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitrosoureumderivaten).
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu ngħataw ilkemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova każwali kkontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu ngħataw kura qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Maltese: TMZ kien mogħti bħala terapija tas-salvataġġ fil-fażi ta' follow-up f'161 pazjent mill-282 (57 %) fil-fergħa b'RT waħdu, u f'62 pazjent mill-277 (22 %) fil-fergħa ta' TMZ + RT.
Dutch: Abdominale zwelling, fecale incontinentie, gastrointestinale aandoening (NOS), gastro-enteritis, hemorroïden
Maltese: Nefħa taż-żaqq, inkontinenza talippurgar, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorrojdi
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypoesthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, andatura mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Dutch: Interstitiële pneumonie/pneumonitis, longfibrose, respiratoir falen†
Maltese: pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja†
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Dutch: Graad 3 of 4 trombocytopenie en neutropenie deden zich voor bij respectievelijk 19 % en 17 % van de patiënten die behandeld werden voor maligne glioom.
Maltese: Tromboċitopenija u newtropenija ta' Grad 3 jew 4 seħħew f'19 % u 17 % tal-pazjenti rispettivament, f'pazjenti kkurati għal glijoma malinna.
Dutch: 1 harde capsule
Maltese: INDIVIDWALI 1 kapsula iebsa
Dutch: Drukinkt: schellak, propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide.
Maltese: xellak, propylene glycol, black iron oxide (E172), potassium hydroxide.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met orale TMZ.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glijoblastoma multiforme (Stat tal-prestazzjoni Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikurrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Dutch: Agitatie, apathie, gedragsstoornis, depressie, hallucinatie
Maltese: Aġitazzjoni, apatija, disturbi flimġieba, dipressjoni, alluċinazzjoni
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide anhydraat Natriumzetmeelglycolaat type A Wijnsteenzuur
Maltese: Kontenut tal-kapsula Anhydrous lactose Colloidal anhydrous silica Sodium starch glycolate tip A Tartaric acid
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43 %) en braken (36 %).
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastrointestinali, speċifikament dardir (43 %) u rimettar (36 %).
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Elke harde capsule bevat 102,2 mg lactose-anhydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 102.2 mg ta' lattosju anidru.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Maltese: Wara għotja orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula mill-awrina fuq 24 siegħa, u l-bqija eliminat bħala aċidu ta' TMZ, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) jew metaboli polari li ma ġewx identifikati.
Dutch: Opportunistische infecties (zoals Pneumocystis jiroveci-pneumonie) en reactivering van infecties (zoals HBV, CMV) zijn waargenomen tijdens de behandeling met TMZ (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġew osservati infezzjonijiet opportunistiċi (bħal pnewmonja kkawżata minn b'Pneumocystis jirovecii) u attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet (bħal HBV, CMV) waqt il-kura b'TMZ (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Temozolomide is een triazeen dat bij fysiologische pH een snelle chemische conversie ondergaat tot het actieve monomethyl-triazenoimidazol-carboxamide (MTIC).
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr għas-sustanza attiva ta' monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curves voor Overall Survival (Intent To Treat-populatie)
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni maħsuba għal kura)
Dutch: Rash, pruritus, alopecie
Maltese: Raxx, ħakk, alopeċja
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif aħal aktar informazzjoni.
Dutch: MTIC wordt spontaan gehydrolyseerd tot 5amino-imidazol-4-carboxamide (AIC), een bekend intermedium bij de biosynthese van purine en nucleïnezuur, en tot methylhydrazine, dat verondersteld wordt de actieve alkylerende verbinding te zijn.
Maltese: MTIC jkun idrolizzat b'mod spontanju għal 5-amino-imidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju mgħaruf fil-bijosintesi tal-purini u aċidi nuklejiċi u ta' methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Dutch: Propyleenglycol Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide
Maltese: Propylene glycol, black iron oxide (E172) Potassium hydroxide
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal getolereerde dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus, zowel bij kinderen als bij volwassenen.
Maltese: Pazjenti tfal kellhom AUC ogħla minn dak ta' pazjenti adulti; madankollu, id-doża massima ttollerata (MTD) kienet ta' 1,000 mg/m2 kull ċiklu kemm fit-tfal u kemm fl-adulti.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 73 mg ta' lattosju anidru.
Dutch: Infectie, herpes simplex, wondinfectie, faryngitis, orale candidiasis
Maltese: Infezzjoni, Herpes simplex, infezzjoni tal-ferita, farinġite, kandidijasi fil-ħalq
Dutch: Schellak
Maltese: Xellak,
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs 10 %) is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Maltese: Il-probabilità stmata li jkun hemm sopravivenza ta' sentejn jew aktar (26 % vs 10 %) hija ogħla għall-fergħa ta' RT + TMZ.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Maltese: Ilma Titanium dioxide (E171)
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000):
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal van Graad 1 of 2 (0 - 5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment ta'Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) li jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija standard kontra d-dardir.
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Maltese: TMZ huwa sustanza alkylating embrijotossiku, teratoġeniku, u ġinotossiku.
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan toegediend worden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kura antiemetika tista' tingħata (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Temozolomide Accord moet in nuchtere toestand toegediend worden.
Maltese: Temozolomide Accord m'għandux jingħata lil nisa waqt it-tqala.
Dutch: Temozolomide 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 5 mg
Dutch: Elke harde capsule bevat 168 mg lactose-anhydraat.
Maltese: Kull kapsla iebsa fiha 168 mg ta' lattosju anidru.
Dutch: De capsules bevatten lactose (een soort suiker).
Maltese: Il-kapsuli fihom lattosju (tip ta' zokkor).
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Maltese: Anormalitajiet fit-tromboċiti ta' Grad 3 jew Grad 4, li jinkludu reazzjonijiet tromboċitopeniċi kienu osservati f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Dutch: Temozolomide 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Temozolomide 20 mg
Dutch: Verpakking à 5 of 20 harde capsules, individueel verpakt in sachets.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 5 jew 20 kapsula iebsa ssiġillati b'mod individwali fi qratas.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexia, multi-orgaanfalen en dood.
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u r-reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenja, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Dutch: Febriele neutropenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: Newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Dutch: Medische zorg kan nodig zijn.
Maltese: Għandu mnejn ikun meħtieġ li tingħata attenzjoni medika.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132).
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigo carmin (E132)
Dutch: FABRIKANT(EN)
Maltese: NUMRU(I)
Dutch: Patiënten uit de TMZ + RT-arm kregen gelijktijdig TMZ (75 mg/m2) eenmaal daags, te beginnen vanaf de eerste dag met RT tot de laatste dag met RT, gedurende 42 dagen (met een maximum van 49 dagen).
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' TMZ + RT ngħataw TMZ (75 mg/m2) darba kuljum fl-istess waqt, bdew fl-ewwel jum ta' RT sa l-aħħar jum ta' RT għal 42 jum (sa mhux aktar minn 49 jum).
Dutch: In een databestand van 400 patiënten met recidiverend glioom, kwam Graad 4 neutropenie voor bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 4 % van de mannelijke patiënten en Graad 4 trombocytopenie bij 8 % van de vrouwelijke patiënten vs 3 % van de mannelijke patiënten in de eerste behandelingscyclus.
Maltese: F'sett ta' dejta għal glijoma b'400 individwu, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 8 % tan-nisa vs 4 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 fi 8 % tan-nisa vs 3 % talirġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Dutch: Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Maltese: Pnewmonja b'Pneumocystis jirovecii
Dutch: • hartkloppingen (abnormale hartslag)
Maltese: • palpitazzjonijiet (il-qalb tħabbat b'mod anormali)
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg en 250 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Temozolomide Accord temozolomide
Maltese: Temozolomide Accord temozolomid
Dutch: Temozolomide Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Maltese: Temozolomide Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hospira verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Temozolomide Hospira fil-15 ta' Marzu 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Temozolomide Accord.
Dutch: EPAR -samenvatting voor het publiek
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubblku
Dutch: De dosis Temozolomide Accord wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Maltese: Id-doża ta' Temozolomide Accord tiddependi mill-erja tas-superfiċje tal-ġisem'(ikkalkolata skont it-tul u l-piż tal-pazjent) u tvarja minn 75 sa 200 mg għal kull metru kwadru, darba kuljum.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Maltese: • adulti u tfal minn tliet snin 'il fuq li jbatu minn glijoma malinna bħall-glijoblastoma multiforme jew astroċitoma anaplastika, meta t-tumur tagħhom jerġa' jitfaċċa jew jiggrava wara l-kura standard.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Temozolomide Accord wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Accord een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-eqiuvalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
Maltese: Peress li Temozolomide Accord huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Temodal.
Dutch: Temozolomide Accord is een middel tegen kanker dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Maltese: Temozolomide Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva temozolomid.
Dutch: Temozolomide Accord wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Maltese: Temozolomide Accord jintuża għall-kura ta' glijoma malinna (tumuri fil-moħħ) fil-gruppi ta' dawn ilpazjenti li ġejjin:
Dutch: SL-1526 Ljubljana Slovenië
Maltese: SL-1526 Ljubljana Is-Slovenja
Dutch: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Maltese: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa
Dutch: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Maltese: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Dutch: HEXAL AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Duitsland
Maltese: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Dutch: TMZ + gelijktijdig RT n=288*
Maltese: TMZ + RT konkomittanti n=288*
Dutch: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Duitsland
Maltese: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben
Dutch: • stuipen (convulsies),
Maltese: • aċċessjonijiet (konvulżjonijiet),
Dutch: dan bij de procarbazinegroep (44 %) (chi-kwadraat p = 0,019).
Maltese: (44 %) (chi-square p = 0.019).
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Maltese: Monoterapija b'TMZ n=224
Dutch: Erythema multiforme, erytrodermie, urticaria, exantheem
Maltese: Erythema multiforme, eritroderma, urtikarja, eksantema
Dutch: Doses van 500, 750, 1000, en 1250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m2 (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Dutch: Temozolomide HEXAL kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Maltese: Temozolomide Hexal jista' jikkawża infertilità permanenti.
Dutch: Polyester/aluminium/polyethyleen (PET/Al/PE) sachet.
Maltese: Qartas tal-poliester/aluminju/polietilene (PET/alu/PE).
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Maltese: Cushingoid
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische studies:
Maltese: Effetti sekondarji minn provi kliniċi:
Dutch: Endocriene aandoeningen*
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja*
Dutch: Multiverpakking (flessen)
Maltese: Pakkett multiplu (fliexken)
Dutch: Infectie, orale candidiasis
Maltese: Infezzjoni, kandidijażi orali
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is temozolomide.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija temozolomide.
Dutch: myelodysplastisch syndroom (MDS), secundaire maligniteiten, waaronder myeloïde leukemie
Maltese: sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Dutch: Systeem orgaan klasse
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Dutch: b:
Maltese: a:
Dutch: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Maltese: Sandoz s.r.o. Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00, Praha 4 Tel: +420 225 755 111 CZ.Sandoz.Regulatory_ORG_GX_cz@dl.mgd.no vartis.com
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,4 maanden.
Maltese: Il-PFS medjan kien ta' 5.4 xhur.
Dutch: • vaginale irritatie
Maltese: • irritazzjoni vaġinali
Dutch: In vivo was de t1/2 van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 siegħa.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt tegen tumoren.
Maltese: Din il-mediċina hija sustanza kontra t tumuri.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Maltese: Inkluż każijiet b'riżultat fatali * Frekwenzi stmati abbażi ta' provi kliniċi relevanti.