FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take Namuscla
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla
English: Lupin Europe GmbH
Slovak: Lupin Europe
English: It is recommended to reduce your caffeine intake by half while on treatment with mexiletine because the medicine can increase caffeine levels in your blood.
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
English: Limited clinical data of the use of mexiletine in pregnant women shows that mexiletine crosses the placenta and reaches the foetus.
Slovak: Obmedzené množstvo klinických údajov o používaní mexiletínu u gravidných žien naznačuje, že mexiletín prechádza placentou a zasahuje plod.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Slovak: Hladiny substrátu CYP1A2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
English: What Namuscla contains
Slovak: Namuscla obsahuje
English: Up to 5%
Slovak: Najviac 5 %
English: Before starting treatment with Namuscla, you will have tests to check how well your heart is working, including ECG (Electrocardiogram).
Slovak: Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG).
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke and decreased if a patient stops to smoke.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť, alebo znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Slovak: Preto môže byť klinické a EKG monitorovanie a zároveň úprava dávkovania mexiletínu indikovaná počas a po liečbe inhibítorom CYP1A2 alebo CYP2D6.
English: See section “Warnings and precautions”.
Slovak: ,,Upozornenia a opatrenia“.
English: The patient alert card (wallet size), to be handed by prescribing specialist and to be read in conjunction with the patient leaflet, should contain the following key messages:
Slovak: Upozornenie pre pacienta (vo veľkosti peňaženky), ktorú má pacientovi odovzdať odborný lekár predpisujúci liek a ktorá sa má čítať v spojitosti s písomnou informáciou pre používateľa, má obsahovať tieto kľúčové údaje:
English: Mexiletine blocks sodium channels with a stronger potency in situations of excessive burst of action potentials (use-dependent block) and/or prolonged depolarization (voltage-dependent block), as occurring in diseased tissues, rather than on physiological excitability (resting or tonic block).
Slovak: Mexiletín blokuje sodíkové kanály so silnejšou potenciou v situáciách excesivných burstov akčných potenciálov (blokáda závislá na frekvencii depolarizácie - use dependent block) a/alebo predĺženej depolarizácie (blokáda závislá na veľkosti depolarizačného potenciálu - voltage-dependent block), ako to prebieha v chorých tkanivách na rozdiel od fyziologickej excitability (pokojové alebo tonické blokovanie).
English: Mexiletine pharmacokinetics are characterised by significantly lower total and renal clearance resulting in prolonged elimination half-life, higher exposure, and lower volume of distribution in poor metabolisers compared to extensive metabolisers.
Slovak: Farmakokinetika mexiletínu je charakteristická výrazne nižším celkovým a renálnym klírensom, čo vedie k predĺženému polčasu vylučovania, vyššej expozícii a nižšiemu objemu distribúcie u pomalých metabolizérov v porovnaní s rýchlymi metabolizérmi.
English: An appropriate adjustment in the dose of the OCT2 substrate should be considered.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu OCT2 sa má zvážiť.
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
English: Effect of mexiletine on other medicinal products
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
English: Mexiletine dose may need to be increased if a patient starts to smoke during mexiletine treatment and decreased if a patient stops smoking.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie mexiletínu s fenyotínom k výraznému zníženiu expozície mexiletínu (p <0,003) z dôvodu zvýšeného klírensu, čo sa odrazilo vo výraznom znížení polčasu eliminácie (17,2 až 8,4 hodiny, p <0,02).
English: Poor metabolisers (PM)
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
English: After the oral administration of single (167 mg) and multiple (83 mg twice a day during 8 days) doses of mexiletine, total clearance of mexiletine is significantly increased in smokers (1.3 to 1.7-fold) due to induction of CYP1A2, resulting in a correspondingly decreased elimination half-life and drug exposure.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky (167mg) a opakovaných dávok (83 mg dvakrát denne počas 8 dní) mexiletínu sa celkový klírens mexiletínu výrazne zvýšil u fajčiarov (1,3-násobne až 1,7-násobne) z dôvodu indukcie CYP1A2, čo viedlo k zodpovedajúcemu zníženiu polčasu eliminácie a expozície lieku.
English: Peak plasma concentrations following oral administration occur within 2 to 3 hours.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
English: Not known: diplopia, dysgeusia
Slovak: Neznáme: diplopia, dysgeúzia
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Slovak: K najzávažnejším hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi a arytmia (atrioventrikulárna blokáda, arytmia, ventrikulárna fibrilácia).
English: Electrolyte imbalance needs to be corrected before administering mexiletine and to be monitored throughout treatment (with a periodicity to be adapted patient by patient).
Slovak: Elektrolytickú nerovnováhu je potrebné upraviť pred podaním mexiletínu a monitorovať počas liečby (frekvenciu monitorovania treba upraviť individuálne u každého pacienta).
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached and that mexiletine is well tolerated in all patients, irrespective of CYP450 polymorphism.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín a aby bol mexiletín dobre tolerovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
English: Therefore, based on the clinical response, the mexiletine dosage should be adapted during and after treatment with the enzyme inducer.
Slovak: Dávkovanie mexiletínu má preto byť na základe klinickej odpovede upravené počas a po liečbe induktormi enzýmu.
English: In order to prevent and / or minimise the important identified risks of Cardiac Arrhythmia in patients with Dystrophic Myotonia (off-label use) and Decreased Namuscla clearance, thus the risk of adverse reactions in patients with hepatic impairment, the MAH shall ensure that in each MS where Namuscla is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients are provided, respectively, with:
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednou dávkou sa klírens mexiletínu znížil o 38 % po súbežnom podaní fluvoxamínu, inhibítora CYP1A2.
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Slovak: Ultra-rýchli metabolizéri (UM)
English: The Educational guide for HCPs, which should always be read in conjunction with the Summary of Product Characteristics (SmPC) before prescribing Namuscla, should contain the following key elements:
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov, ktorú je potrebné prečítať si vždy v spojitosti so Súhrnom charakteristických vlastností lieku pred predpísaním lieku Namuscla, má obsahovať tieto kľúčové prvky:
English: If you notice that the rhythm of your heart changes (the heart beats faster or slower), if you feel fluttering or pain in your chest, if you have difficulty breathing, if you feel dizzy, if you sweat or if you faint, you have to contact an emergency centre immediately.
Slovak: Ak spozorujete zmeny rytmu vášho srdca (srdce bije rýchlejšie alebo pomalšie), ak pocítite nepravidelný tlkot alebo bolesť v oblasti hrudníka, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, závraty, budete sa potiť alebo omdliete, musíte okamžite kontaktovať centrum prvej pomoci.
English: For cardiac disorders not listed in section 4.3, the benefit of the antimyotonic effects of mexiletine needs to be balanced against the risk of cardiac complications on a case by case basis.
Slovak: Pri poruchách srdca a srdcovej činnosti, ktoré nie sú uvedené v časti 4.3, je treba prínos antimyotonických účinkov mexiletínu zvážiť podľa rizika srdcových komplikácií individuálne u každého pacienta.
English: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, United Kingdom
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo
English: The influence of CYP2D6 phenotype on mexiletine metabolism has been extensively investigated.
Slovak: Vplyv fenotypu CYP2D6 na metabolizmus mexiletínu bol skúmaný v rozsiahlej miere.
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Slovak: Mexiletín prechádza placentárnou bariérou a preniká do ľudského mlieka.
English: An appropriate adjustment in the dose of the CYP1A2 substrate should be considered.
Slovak: Vhodná úprava dávky substrátu CYP1A2 sa má zvážiť.
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
English: Mexiletine is rapidly distributed in the body; its volume of distribution is large and varies from 5 to 9 L/kg in healthy individuals.
Slovak: Objem distribúcie je veľký a pohybuje sa u zdravých osôb v rozmedzí od 5 až 9 l/kg.
English: Do not take Namuscla - if you are allergic to mexiletine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to any local anaesthetic - if you have had heart attack - if your heart does not work well enough - if you have certain disorders of the heart rhythm - if your heart beats too fast - if the blood vessels of your heart are damaged - if you also take certain medicines to treat disorders of the heart rhythm (see Other medicines and Namuscla) - if you also take certain medicines which have a narrow therapeutic window (see Other medicines and Namuscla).
Slovak: Namuscla - ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum, - ak ste prekonali srdcový infarkt, - ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre, - ak máte určité poruchy srdcového rytmu, - ak vaše srdce bije príliš rýchlo, - ak máte poškodené srdcové cievy, - ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla), - ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Slovak: Pred začatím liečby mexiletínom sa má vykonať podrobné a starostlivé vyšetrenie srdca; počas celej liečby mexiletínom je potrebné pokračovať v monitorovaní srdca a prispôsobiť ho podľa stavu srdca u pacienta (pozri kontraindikácie v časti 4.3 a upozornenie v časti 4.4)
English: Intermediate metabolisers (IM)
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
English: Based on the pharmacokinetic properties of mexiletine, no dosage adjustment is required in patients aged 65 years and over.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností mexiletínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebná úprava dávkovania.
English: Each hard capsule contains: - mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine (active substance) - Other ingredients (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje: - hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo) - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
English: Prior to launch of Namuscla in each Member State (MS) the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Namuscla na trh v každom členskom štáte musí národný kompetentný úrad držiteľovi rozhodnutia o registrácii odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s mexiletínom nepreukázali škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
English: Heart function
Slovak: Funkcia srdca
English: • Symptomatic coronary artery disease
Slovak: • symptomatická koronárna choroba srdca,
English: Common: tachycardia
Slovak: Časté: tachykardia
English: Experience with mexiletine in patients with myotonic disorders aged > 65 years is limited.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov s myotonickými poruchami vo veku >65 rokov sú obmedzené.
English: Common: flushing, hypotension
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
English: What Namuscla is and what it is used for
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
English: Namuscla should not be used in patients with severe hepatic impairment;
Slovak: Namuscla sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene;
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Slovak: Zvýšené koncentrácie kofeínu, ktoré nastali pri súbežnom podaní mexiletínu, je potrebné zobrať do úvahy u pacientov so srdcovou arytmiou.
English: Very common and common adverse reactions are derived from data from the MYOMEX study; less common adverse effects are derived from post-marketing data.
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
English: After at least 1 week of treatment, based on the clinical response, the daily dose can be increased to 333 mg daily (2 capsules per day).
Slovak: Po minimálne týždňovej liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly denne).
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Slovak: Preto je u všetkých pacientov potrebné vykonať elektrolytické vyšetrenie pred zahájením liečby mexiletínom.
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Slovak: K príznakom predávkovania mexiletínom patria neurologické poruchy (parestézia, zmätenosť, halucinácie, záchvat) a poruchy srdca a srdcovej činnosti (sínusová bradykardia, hypotenzia, kolaps a v extrémnych prípadoch zástava srdca).
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Slovak: Zdôraznite riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene a poskytnite usmernenie, ako je potrebné liečiť týchto pacientov, aby sa tomu zabránilo, a zabezpečte obozretnú titráciu u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie pečene (zvýšenie dávky najmenej po 2 týždňoch liečby).
English: Namuscla capsules are Swedish orange hard shell gelatin capsules (20 mm) filled with white powder.
Slovak: Namuscla sú tmavooranžové tvrdé želatínové kapsuly (20 mm) naplnené bielym práškom.
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Slovak: Pacientov treba informovať o príznakoch arytmií (mdloby, palpitácie, bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, závrat, lipotýmia a synkopa) a zároveň im odporučiť, aby v prípade akýchkoľvek príznakov arytmií ihneď kontaktovali centrum prvej pomoci.
English: Chair test (s)
Slovak: Chair test
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Slovak: K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (proti astme) a warfarín (proti krvným zrazeninám).
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Slovak: Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u dospelých s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu.
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla.
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Slovak: Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Slovak: Pacienti musia túto kartu nosiť stále so sebou a predložiť ju pri každej návšteve u zdravotníckeho pracovníka okrem lekára predpisujúceho liek (napríklad zdravotníckemu pracovníkovi pohotovostného oddelenia);
English: • Contraindications with Namuscla which may increase the susceptibility to arrhythmias;
Slovak: Namuscla, ktoré môžu zvýšiť náchylnosť na vznik arytmií;
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Slovak: K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: Contact your doctor or go to your nearest emergency center immediately if you experience any of the following side effects: - severe allergy to mexiletine (with symptoms such as severe rash with fever); this is a very rare side effect, may affect up to 1 in 10,000 people.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov: - závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí, - poruchy srdcového rytmu; príznaky a ďalšie a ďalšie informácie sú uvedené v časti
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Slovak: Neznáme (mieru výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov): - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek, - syndróm lupus (ochorenie imunitného systému), - sčervenanie a olupovanie kože, - Stevens-Johnsonov syndróm: závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach, - kožné pľuzgiere, malátnosť a horúčka v súvislosti s ochorením nazývaným DRESS, - halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje), - prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie), - dvojité videnie,
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné užívanie mexiletínu a antiarytmík, ktoré vyvolávajú torsades de pointes, je kontraindikované (pozri časť 4.3).