FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In pre- en postnatale ontwikkelingsonderzoeken met abatacept bij ratten werden er geen ongewenste effecten waargenomen in de pups van de vrouwtjes die abatacept kregen in doses tot 45 mg/kg, overeenkomend met een blootstelling die 3 maal zo hoog was als met 10 mg/kg bij de mens gebaseerd op de AUC.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Dutch: Injectieflacon (15 ml type 1-glas) met stop (halobutyl-rubber) en een flip-off seal (aluminium).
Finnish: Injektiopullo (15 ml, tyypin I lasia), jossa on tulppa (halobutyylikumia) ja repäisykorkki (alumiinia).
Dutch: Stap 4: Kies een injectieplaats en maak deze klaar Kies een injectieplaats in de buik, aan de bovenkant van uw dijbenen of het buitenste deel van de bovenarmen (alleen als de injectie door een zorgverlener wordt gegeven).
Finnish: Valitse pistokohdaksi joko vatsa, etureisi tai käsivarren yläosan ulkopuoli (vain jos pistoksen antaa hoitava henkilö).
Dutch: Gedurende de extensieperiode van de pJIA studies (20 maanden in de lopende pJIA SC studie en 5 jaar in de pJIA IV studie) was het veiligheidsprofiel bij de pJIA-patiënten van 6 tot 17 jaar vergelijkbaar met het profiel gezien bij volwassen patiënten.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta käynnissä olevassa pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Meerstuksverpakking: 2 flacons en 2 siliconenvrije injectiespuiten (2 verpakkingen van 1) Meerstuksverpakking: 3 flacons en 3 siliconenvrije injectiespuiten (3 verpakkingen van 1) 5.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Monipakkaus:2 injektiopulloa ja 2 silikonitonta injektioruiskua (2 yksittäispakkausta) Monipakkaus:3 injektiopulloa ja 3 silikonitonta injektioruiskua (3 yksittäispakkausta) 5.
Dutch: Houd stevig vast.
Finnish: Pidä ihopoimu tiukasti otteessasi.
Dutch: De incidentie van auto-immuunziekten was bij met abatacept behandelde patiënten gedurende de dubbelblinde periode 8,8 (7,6, 10,1) per 100 patiëntjaren aan blootstelling en 9,6 (7,9, 11,5) per 100 patiëntjaren aan blootstelling bij met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Autoimmuunisairauksien ilmaantuvuus oli abataseptilla hoidetuilla potilailla kaksoissokkoutetun vaiheen aikana 8,8 (7,6, 10,1) 100 altistusvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 9,6 (7,9, 11,5) 100 altistusvuotta koden.
Dutch: In onderzoek VI, met uitsluitend volwassenen, bereikte een significant groter deel van de patiënten behandeld met abatacept en methotrexaat (41%) een DAS28 (CRP)-gedefinieerde remissie (score < 2,6) dan de groep behandeld met methotrexaat en placebo (23%) na 1 jaar.
Finnish: Tutkimuksessa VI, jossa oli mukana vain aikuisikäisiä tutkimushenkilöitä, merkitsevästi suurempi osuus potilaista abatasepti ja metotreksaattiryhmässä (41 %) saavutti DAS28 (CRP) remission (score < 2,6) kuin metotreksaatti ja lumelääkeryhmässä (21 %) ensimmäisenä vuotena.
Dutch: Dosisafhankelijke afnames werden gezien met abatacept in serumspiegels van oplosbare interleukine2-receptor, een marker van T-lymfocytactivatie; seruminterleukine-6, een product van geactiveerde synoviale macrofagen en fibroblastachtige synoviocyten bij reumatoïde artritis; reumafactor, een autoantilichaam aangemaakt door plasmacellen; en C-reactief eiwit, een acute fasereactant van ontsteking.
Finnish: Abataseptin havaittiin pienentävän annoksesta riippuvasti T-lymfosyyttien aktivaation merkkinä toimivien liukoisten interleukiini-2-reseptorien, nivelreumalle tyypillisten aktivoituneiden synoviaalisten makrofagien ja fibroblastin kaltaisten synoviosyyttien tuottaman seerumin interleukiini-6:n, plasmasolujen tuottaman autovasta-aineen, reumatekijän, ja tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin, C-reaktiivisen proteiinin, pitoisuuksia seerumissa.
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 5.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 5 kuvatulla tavalla.
Dutch: 50 mg/0,4 ml Voorgevulde spuit
Finnish: 50 mg/0,4 ml Esitäytetty ruisku
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (lopende pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (käynnissä oleva pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Dutch: De resultaten werden gemeten door gebruik te maken van de Genantmodified total Sharp score (TSS) en zijn onderdelen, de erosiescore en joint space narrowing (JSN)score.
Finnish: Tulokset mitattiin käyttäen Genantin muunnelmaa Sharp-luokittelusta (Genant-modified Total Sharp Score, TSS) ja sen komponentteja, eroosioastetta ja nivelraon madaltumaa (JSN).
Dutch: infusies van abatacept voor wat betreft ACR 20-responsen na 6 maanden behandelen.
Finnish: kanssa 6 hoitokuukauden kuluttua saavutetun ACR20-vasteen suhteen.
Dutch: Gedurende de extensieperiode van de pJIA studies (20 maanden in de pJIA SC studie en 5 jaar in de pJIA IV studie) was het veiligheidsprofiel bij de pJIA-patiënten van 6 tot 17 jaar vergelijkbaar met het profiel gezien bij volwassen patiënten.
Finnish: Pitkäaikainen jatkotutkimus pJIA-tutkimusten jatkotutkimusvaiheiden aikana (20 kuukautta pJIA SC -tutkimuksessa ja 5 vuotta pJIA IV -tutkimuksessa) 6-17-vuotiaiden pJIA-potilaiden turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla potilailla havaittu turvallisuusprofiili.
Dutch: Kinderen met een gewicht van 75 kg of meer dienen volgens het volwassen doseerschema te worden behandeld met ORENCIA poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: Vähintään 75 kg tai sitä enemmän painaville lapsille voidaan ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta antaa aikuisten annostussuositusten mukaisesti.
Dutch: De open-label periode van het onderzoek leverde een beoordeling op van het vermogen van abatacept om de werkzaamheid te handhaven bij patiënten die oorspronkelijk waren gerandomiseerd naar abatacept.
Finnish: Tutkimuksen avoimen vaiheen avulla voitiin arvioida abataseptin tehokkuuden pysyvyyttä potilailla, jotka satunnaistettiin alun perin saamaan abataseptia, ja niiden potilaiden tehokkuusvaste, jotka siirrettiin saamaan abataseptia infliksimabihoidon jälkeen.
Dutch: 61% (148/242) van de patiënten behandeld met abatacept plus methotrexaat en 53% (128/242) van de patiënten behandeld met methotrexaat plus placebo hadden geen progressie (TTS ≤ 0) na 12 maanden.
Finnish: 12 kuukauden jälkeen 61 prosentilla (148/242) abataseptilla ja metotreksaatilla hoidetuista potilaista ja 53 prosentilla (128/242) metotreksaatilla ja lumelääkkeellä hoidetuista potilaista ei ollut progressiota (TSS ≤ 0).
Dutch: Het aangepaste geometrische gemiddelde van abatacept bij de steady state dalconcentratie (Cminss) was 25,3 µg/ml voor de subcutane voorgevulde pen en 27,8 µg/ml voor de subcutane voorgevulde spuit met een ratio van 0,91 [90% BI: 0,83, 1,00].
Finnish: Abataseptin korjattu geometrinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus (Cminss) oli 25,3 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä kynällä ja 27,8 mikrog/ml ihon alle annosteltavalla esitäytetyllä ruiskulla, näiden suhde oli 0,91 [90 %:n luottamusväli 0,83-1,00].
Dutch: Staken van het gebruik als gevolg van een acute infusie gerelateerde bijwerking kwam voor in 0,3% van de patiënten behandeld met abatacept en in 0,1% van de placebogroep.
Finnish: Akuutti infuusioreaktio johti hoidon keskeyttämiseen 0,3 prosentilla abataseptia ja 0,1 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: Placebo +DMARD's b
Finnish: Lume + DMARDb
Dutch: Na verdunning
Finnish: Liuottamisen jälkeen
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Finnish: Hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin pahanlaatuisten lymfoomien ja nisäkasvainten (naarailla) lisääntymistä.
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Finnish: Abataseptia saaneilla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla esiintyi haittavaikutuksia useammin (51,4 %) kuin lumevalmistetta saaneilla (47,1 %).
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om de veiligheid en werkzaamheid van abatacept in combinatie met anakinra of rituximab te beoordelen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Abataseptin turvallisuutta ja tehoa yhteiskäytössä anakinran tai rituksimabin kanssa ei voida arvioida riittämättömien tietojen vuoksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: De gehele, volledig verdunde ORENCIA oplossing moet toegediend worden binnen een periode van 30 minuten via een infuusset en een steriel, apyrogeen, laag-eiwitbindend filter (porie-diameter 0,2 tot 1,2 μm).
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 mikrom).
Dutch: Haal de naald uit de huid en laat de omliggende huid los.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Dutch: Injecteren: druk de zuiger met uw duim zo ver mogelijk naar beneden.
Finnish: Pistä: paina mäntää peukalolla pohjaan asti.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de pen omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä kynää varovasti jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Dutch: In studie PsA-II werden 424 patiënten 1:1 gerandomiseerd om dubbelblind wekelijkse doses subcutane placebo of abatacept 125 mg zonder oplaaddosis gedurende 24 weken te ontvangen gevolgd door wekelijks open-label abatacept 125 mg subcutaan.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä nivelreumaa sairastavilla
Dutch: In onderzoek II werd na 12 maanden een ACR 20-respons bereikt bij 43% van de patiënten die bij 6 maanden nog geen ACR 20respons hadden bereikt.
Finnish: Tutkimuksessa II niistä potilaista, jotka eivät saavuttaneet ACR20-vastetta 6 kuukauden kuluessa, 43 % saavutti ACR20-vasteen 12 kuukauden kuluessa.
Dutch: Abatacept/methotrexaat remde de progressie van structurele beschadiging af in vergelijking met placebo/methotrexaat na 12 maanden van behandeling zoals getoond in de Tabel 4.
Finnish: Abatasepti/metotreksaatti hidasti rakenteellisten vaurioiden etenemistä lume/metotreksaattihoitoon verrattuna 12 kuukauden kuluessa taulukossa 4 kuvatulla tavalla.
Dutch: Ontoereikende respons op MTX
Finnish: Ei riittävää vastetta metotreksaatilla (MTX)
Dutch: Behandeling met ORENCIA dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties voordat deze onder controle zijn.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa ennen kuin infektio on saatu hallintaan.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Finnish: Teoriassa on mahdollista, että abataseptihoito voisi lisätä autoimmuuniprosessien riskiä, esimerkiksi multippeliskleroosin pahenemisvaiheita aikuisilla ja lapsilla.
Dutch: D. Verzamel de benodigde hulpmiddelen en zorg dat deze binnen handbereik zijn.
Finnish: D. Kerää kaikki pistämistarvikkeet helposti saatavillesi.
Dutch: Abatacept/MTX n = 391
Finnish: Abatasepti/MTX n = 391
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel was vergelijkbaar tussen studies PsA-I en PsA-II en in overeenstemming met het veiligheidsprofiel bij reumatoïde artritis (tabel 1).
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiili oli tutkimusten PsA-I ja PsA-II välillä samankaltainen ja yhdenmukainen nivelreumaa sairastavien turvallisuusprofiilin kanssa (taulukko 1).
Dutch: Raak de zuiger niet aan wanneer u het dopje van de naald haalt.
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Dutch: In studie PsA-II waarbij wekelijkse subcutane toediening van abatacept 125 mg plaatsvond, werd steady-state van abatacept bereikt op dag 57 met het geometrische gemiddelde (CV%) Cmin variërend van 22,3 (54,2%) tot 25,6 (47,7%) µg/ml op dag 57 tot 169, respectievelijk.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa, kun abataseptia oli annosteltu 125 mg ihon alle viikoittain, abataseptin vakaa tila saavutettiin päivänä 57 ja Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) vaihteli päivän 57 arvosta 22,3 (54,2 %) mikrog/ml päivän 169 arvoon 25,6 (47,7 %) mikrog/ml.
Dutch: Vergeleken met COPD-patiënten in de placebogroep ontwikkelde een hoger percentage met abatacept behandelde COPD-patiënten ernstige bijwerkingen (5,4% vs. 0%) waaronder COPD-exacerbaties (1 van de 37 patiënten [2,7%]) en bronchitis (1 van de 37 patiënten [2,7%]).
Finnish: Suuremmalle osalle abataseptia (5,4 %) kuin lumevalmistetta saaneista potilaista (0 %) kehittyi vakavia haittavaikutuksia, joita olivat keuhkoahtaumataudin paheneminen (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]) ja keuhkoputkentulehdus (1 potilaalla 37:stä [2,7 %]).
Dutch: infusie, gevolgd door de wekelijkse 125 mg abatacept s.c. injecties (voor de dosering van de intraveneuze oplaaddosis wordt verwezen naar punt 4.2 van ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie).
Finnish: Tämän jälkeen annetaan 125 mg abataseptia injektiona ihon alle kerran viikossa (laskimoon annettavan kyllästysannoksen annostus, ks. ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuoksen valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: ORENCIA wordt afgeleverd als een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Finnish: ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten.
Dutch: Abatacept is onderzocht bij patiënten met pJIA in twee klinische onderzoeken (pJIA SC studie en pJIA IV studie).
Finnish: Abataseptia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa pJIA:a sairastavien potilaiden hoidossa (pJIA SC -tutkimus ja pJIA IV -tutkimus).
Dutch: In zowel de PsA-I als PsA-II studie werden met voortgezette abataceptbehandeling verbetering van HAQ-DI-scores gehandhaafd of verbeterd tot aan één jaar.
Finnish: HAQDI-tulos pysyi ennallaan tai parani sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksissa enintään yhteen vuoteen asti, kun abataseptihoitoa jatkettiin.
Dutch: In beide studies werden hogere ACR 20-responsen waargenomen met abatacept vs placebo, ongeacht de voorafgaande TNF-remmerbehandeling.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
Dutch: Gedurende periode B was de tijd tot symptoomverergering voor de naar placebo gerandomiseerde patiëntengroep significant korter dan bij de naar abatacept gerandomiseerde groep (primair eindpunt p = 0,0002; log-score test).
Finnish: Jakson B aikana taudin pahenemisvaihe tuli esiin merkittävästi lyhyemmässä ajassa lumelääkeryhmään satunnaistetuilla potilailla kuin niillä potilailla, jotka satunnaistetusti saivat abataseptia (ensisijainen päätetapahtuma, p = 0,0002, log-rank-testi).
Dutch: Druk naar BENEDEN op de huid om de pen te ontgrendelen.
Finnish: TYÖNNÄ kynää ihoa vasten jotta neulan lukitus vapautuu.
Dutch: ORENCIA kan ook samen met methotrexaat worden gebruikt om hoog actieve en progressieve reumatoïde artritis te behandelen zonder eerdere behandeling met methotrexaat.
Finnish: ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää myös yhdessä metotreksaatin kanssa erittäin aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Dutch: Volledig staken van medicatie leidde tot verlies van remissie (terug naar ziekte-activiteit) in alle drie de behandelarmen (abatacept met methotrexaat, abatacept of methotrexaat alleen) bij een meerderheid van patiënten (Tabel 4).
Finnish: Lääkehoidon lopettaminen pysäytti remission (sairauden aktiivisuus palautui) suurimmalla osalla kaikkien kolmen hoitohaaran potilaista (abataseptimetotreksaatti sekä abatasepti tai metotreksaatti yksittäin annettuna) (taulukko 4).
Dutch: Gebruik dit middel niet indien u gekleurde deeltjes, verkleuring of andere vreemde deeltjes in de oplossing voor infusie ziet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, hänenkin pitää käsitellä ruiskua varovasti, jotta hän ei vahingossa aiheuta neulanpistotapaturmia ja jotta estetään mahdollisten tarttuvien tautien leviäminen.
Dutch: Eén ml voorgevulde spuit (type 1-glas) met verlengde grip of één ml voorgevulde spuit met een automatische naaldbeveiliging en verlengde grip (oranje zuiger).
Finnish: 1 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on sormituki, tai 1 ml:n esitäytetty ruisku, jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (oranssi mäntä).
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on yksityiskohtaiset ohjeet ORENCIA-pistoksen valmisteluun ja antoon (ks. "Tärkeät käyttöohjeet").
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30-60 minuuttia ennen pistämistä.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, poloxameer 188, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat en water voor injecties (zie rubriek 2 "ORENCIA bevat natrium").
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, poloksameeri 188, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 'ORENCIA sisältää natriumia').
Dutch: Voor kinderen en jongeren tussen 6 en 17 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis met een gewicht lager dan 75 kg is de intraveneuze abatacept dosering 10 mg/kg.
Finnish: 6-17-vuotiaille juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville alle 75 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltava laskimoon annettava abataseptiannos on 10 mg/kg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: Na 6 maanden was de incidentie van infecties als bijwerking 48,1% (75), 52,1% (86) en 51,8% (57) en de incidentie van ernstige infecties als bijwerking was 1,3% (2), 4,2% (7) en 2,7% (3) voor respectievelijk de groep met abatacept, met infliximab en met placebo.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 48,1 % (75), infliksimabiryhmässä 52,1 % (86) ja lumeryhmässä 51,8 % (57) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,3 % (2), 4,2 % (7) ja 2,7 % (3).
Dutch: Het deel van de patiënten dat stopte met de behandeling in verband met bijwerkingen was 3,0% voor de met abatacept behandelde patiënten en 2,0% voor de placebogroep.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie gezwollen gezicht, handen of voeten moeite met ademhalen of slikken koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Dutch: In Tabel 2 zijn de bijwerkingen, waargenomen in klinische studies en postmarketingervaring, weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Taulukossa 2 luetellaan kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset elinryhmittäin, ja ne on jaettu oireiden yleisyyden mukaan seuraaviin luokkiin: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Dutch: De volledig opgeloste ORENCIA-oplossing dient te worden toegediend gedurende een periode van 30 minuten en moet worden toegediend met een infusieset en een steriel, niet-pyrogeen, laageiwitbindend filter (poriediameter van 0,2 tot 1,2 μm).
Finnish: Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,21,2 μm).
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa vakavien infektioiden ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli) oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 3,0 (2,3, 3,8) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 2,3 (1,5, 3,3) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Finnish: Hävitä käytetty ClickJect esitäytetty kynä neulasäiliöön heti käytön jälkeen.
Dutch: Geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder abatacept, kunnen de werkzaamheid van sommige immunisaties verlagen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkevalmisteet, myös abatasepti, voivat heikentää joidenkin rokotusten tehoa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Ontoereikende respons op TNF-remmer
Finnish: Ei riittävää vastetta TNF:n estäjillä
Dutch: De veiligheid van ORENCIA bij patiënten met latente tuberculose is onbekend.
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.