FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, svullnad)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (eritem, oteklina)
Swedish: Beredning och hantering av endosbehållare
Slovenian: Rekonstitucija in ravnanje z enoodmernim pakiranjem
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls i förpackningen måste läkemedlet användas inom 6 timmar om det förvaras i mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Slovenian: Po pripravi (rekonstituciji) s priloženim vehiklom je treba cepivo uporabiti v 6 urah, če je shranjeno na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščiteno pred svetlobo.
Swedish: Vaccinet är ett vitt, homogent, frystorkat pulver med eventuell sammandragning vid basen (eventuellt en ringformad kaka).
Slovenian: Prašek je bel, homogen, liofiliziran prašek z možnim sprimkom na spodnji strani (lahko v obliki obročaste pogače).
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år, som inte tidigare har infekterats av dengue var risken av svåra fall av denguefeber under 6 års uppföljning 2,41 gånger högre (95 % KI: 0.50; 11.75) i vaccinerad grupp än i icke vaccinerad i samma åldersgrupp.
Slovenian: V obdobju 6 let se je pri osebah, ki predhodno niso bile okužene z dengo, tveganje za hudo dengo povečalo za 2,41-krat (95-odstotni IZ: 0,50; 11,75) pri osebah, starih od 9 do 16 let, cepljenih z cepivom Dengvaxia, v primerjavi z necepljenimi osebami v isti starostni skupini.
Swedish: Dengvaxia måste beredas före administrering.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba pred uporabo rekonstituirati.
Swedish: Vaccineffekten mot symtomatiska virologiskt bekräftade denguefall under 25-månadersperioden efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling, och för immunogenicitetsundergruppen för de sammanlagda resultaten av CYD14, CYD15 och CYD23, beräknas vara 81,9 % (95 % KI: 67,2; 90,0).
Slovenian: Ocenjena učinkovitost cepiva (UC) proti simptomatski VPD med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji pri osebah, izhodiščno seropozitivnih za dengo, starih od 9 do 16 let, in v podskupini za imunogenost za CYD14, CYD15 in CYD23 (kumulativno), znaša 81,9 % (95 % IZ: 67,2; 90,0).
Swedish: Hos personer i åldern 2 till 8 år, som inte tidigare smittats av denguefeber, visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för att drabbas av denguefeber som krävde sjukhusvård och kliniskt svår denguefeber hos vaccinerade personer jämfört icke vaccinerade personer.
Slovenian: Pri otrocih od 2. do 8. leta, predhodno neokuženih z dengo, je dolgoročno spremljanje varnosti pokazalo večje tveganje za sprejem v bolnišnico zaradi denge, vključno s klinično hudo obliko denge, pri cepljenih osebah v primerjavi z necepljenimi.
Swedish: Inga data finns tillgängliga från samtidig administrering av Dengvaxia med andra vaccin till populationen från 9 år och uppåt.
Slovenian: Ker za populacijo v starosti od 9 let naprej ni podatkov o sočasni uporabi cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi, se sočasne uporabe cepiva Dengvaxia z drugimi cepivi ne priporoča.
Swedish: Vissa personer som aldrig har smittats med denguevirus före vaccinationen kan löpa ökad risk för att drabbas av mer allvarlig dengue, som kan kräva sjukhusvård om de senare blir bitna av en mygga som bär på dengueviruset.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki pred cepljenjem niso bili okuženi z virusom denge, se lahko poveča možnost, da zbolijo za resnejšo obliko denge, zaradi katere je potreben sprejem v bolnišnico, če jih kdaj v prihodnje piči z dengo okužen komar.
Swedish: o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Slovenian: o zdravstveni delavci se morajo zavedati, da je treba uporabljati le teste, ki so na podlagi lokalne epidemiologije bolezni ustrezni glede specifičnosti in navzkrižne reaktivnosti,
Swedish: Andra
Slovenian: Drugo
Swedish: Mindre vanliga Förhårdnad (induration) vid injektionsstället Värmekänsla vid injektionsstället Frossa
Slovenian: Zatrdlina na mestu injiciranja Toplota na mestu injiciranja Mrzlica
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: • Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel i samma spruta.
Slovenian: • Cepiva Dengvaxia se ne sme mešati z drugimi zdravili ali cepivi v isti brizgi.
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs. i kylskåp) och skyddas från ljus.
Slovenian: Delno uporabljene viale z več odmerki je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (tj. v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Swedish: o Att hälsovårdspersonal före vaccination måste dokumentera den föregående dengueinfektionen, som måste påvisas genom patientuppgifter om dengue som bekräftats genom laboratorieprov.
Slovenian: o zdravstveni delavci morajo pred cepljenjem dokumentirati predhodno okužbo z dengo, ki mora biti ugotovljena z laboratorijsko potrjeno anamnezo denge ali s serološkim testiranjem,
Swedish: Ge det inte till andra.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Swedish: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrike
Slovenian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji cepiva Dengvaxia pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska + 2,5 ml vätska i injektionsflaska.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Cepivo Dengvaxia - prašek (5 odmerkov) v viali + 2,5 ml vehikla v viali.
Swedish: Sällsynta: ≥ 1/10 000 till < 1/1000
Slovenian: Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
Swedish: • feber
Slovenian: • mrzlica
Swedish: Serotyp 1
Slovenian: Serotip 1
Swedish: Hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år som var dengueseropositiva före behandling (immunogenicitetsundergruppen) rapporterades under 25-månadersperioden efter den första injektionen i kontrollgruppen i vardera prövningen (CYD14 och CYD15) ett kliniskt svårt fall av virologiskt bekräftad dengue och ett fall av virologiskt bekräftad dengue som uppfyllde WHO:s kriterier för hemorragisk denguefeber, jämfört med inga fall i vaccingruppen.
Slovenian: Pri osebah v starosti od 9 do 16 let, izhodiščno seropozitivnih za dengo (podskupina za imunogenost), so med 25-mesečnih obdobjem po prvi injekciji v vsaki posamezni študiji (CYD14 in CYD15) zabeležili en klinično hud primer VPD in en primer VPD po SZO HMD v kontrolni skupini; v cepljeni skupini takšnih primerov niso zabeležili.
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim, hudim in hospitaliziranim primerom VPD v 25-mesečnem obdobju po prvi injekciji zaradi katerega koli serotipa (skupaj CYD14 + CYD23) je bila 42,2 % (95 % IZ: 30,6; 51,8), 45,1 (95 % IZ: 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % IZ: 23,7; 64,0).
Swedish: Delvis använda flerdosinjektionsflaskor måste förvaras mellan 2°C och 8°C (dvs.i kylskåp) och skyddas från ljus.
Slovenian: Delno uporabljene viale je treba shranjevati na temperaturi od 2 do 8 °C (v hladilniku) in zaščitene pred svetlobo.
Swedish: Vad är dengue och denguefeber
Slovenian: Kaj je vročica denga?
Swedish: Vaccingrupp
Slovenian: Cepljena skupina
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,9 %) är en klar och färglös lösning.
Slovenian: Vehikel (0,9 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: Vätskan (natriumkloridlösning, 0,4 %) är en klar och färglös lösning.
Slovenian: Vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida) je bistra, brezbarvna raztopina.
Swedish: VE beräknat med hjälp av incidenstalet (fall per 100 personår med risk för smitta) * Sammalagda resultat av CYD14, CYD15 och CYD23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Slovenian: UC je izračunana glede na pogostost incidence (primerov na 100 oseb - izpostavljenost v letih) * Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 1 eller 10 doser, Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10.
Swedish: Hos barn i åldern 2 till 8 år som vaccinerats och som inte tidigare har infekterats av denguevirus visade data från långtidssäkerhetsuppföljningen en ökad risk för denguefeber som kräver sjukhusvård, inklusive kliniskt svår dengue.
Slovenian: Dolgoročno spremljanje varnosti je pri cepljenih otrocih, starih od 2 do 8 let, ki predhodno niso bili okuženi z dengo, pokazalo večje tveganje za obliko denge, ki zahteva sprejem v bolnišnico, vključno s klinično hudo obliko denge.
Swedish: Subkutan användning efter beredning Läs bipacksedeln och beredningsanvisningar före användning.
Slovenian: Pred uporabo in za navodila za rekonstitucijo preberite navodilo za uporabo.
Swedish: KI: konfidensintervall *Sammalagda resultat av CYD14, CYP15 och CYP23 måste tolkas med försiktighet på grund av skillnader i testet för att bekräfta denguefeber och skillnader i definitionen av akut febril sjukdom mellan CYD14/15 och CYD23.
Slovenian: *Združene (kumulativne) rezultate študij CYD14, CYD15 in CYD23 je treba tolmačiti previdno, ker so med CYD14/15 in CYD23 obstajale razlike v potrditvenem testu za dengo in v opredelitvi akutne febrilne bolezni.
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,4 %) som tillhandahålls i den förfyllda sprutan med blå etikett överförs till injektionsflaskan med frystorkat pulver med gulgrönt löstagbart lock.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,4 % raztopina natrijevega klorida), ki se nahaja v modro označeni napolnjeni injekcijski brizgi, prenesti v vialo z liofiliziranim praškom in rumenkasto zeleno snemno zaporko.
Swedish: Den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardkvot) som en explorativ analys gav (sammanlagda CYD14 + CYD15 + CYD23) under en 25-månadersperiod efter den första injektionen bedöms vara 89,2 % (95 % KI: 78,5; 94,6) för virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård och 95,3 % (95 % KI: 68,9; 99,3) för allvarlig virologiskt bekräftad dengue.
Slovenian: Vendar je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1 - razmerje ogroženosti) na podlagi eksplorativne analize (združene študije CYD14 + CYD15 + CYD23) med 25-mesečnim obdobjem po prvi injekciji 89,2 % (95 % IZ: 78,5; 94,6) za hospitalizirane primere VPD in 95,3 % (95 % IZ: 68,9; 99,3) za hude primere VPD.
Swedish: Tabell 5: VE mot symtomatiska fall av VCD över en 12-månadersperiod med början 28 dagar efter den tredje injektionen på grund av vilken som helst av de 4 serotyperna hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (dengueseropositiva före behandling)
Slovenian: Preglednica 5: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih, starih od 9 do 16 let (izhodiščno seropozitivnih za dengo)
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls som ett pulver i en 5-dos injektionsflaska och en vätska i en 5-dos injektionsfalska (2,5 ml).
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je na voljo kot prašek v viali s 5 odmerki in vehikel v viali s 5 odmerki (2,5 ml).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem cepivu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet:
Swedish: Trehalosdihydrat
Slovenian: Limfadenopatija
Swedish: Dengvaxia bereds genom att all vätska (natriumkloridlösning, 0,9 %) som tillhandahålls i 5-dos injektionsflaskan med mörkgrått löstagbart lock överförs till 5-dos injektionsflaskan med frystorkat pulver med mellanbrunt löstagbart lock, med hjälp av en steril spruta och nål.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva Dengvaxia je treba ves vehikel (0,9 % raztopino natrijevega klorida), ki se nahaja v viali s 5 odmerki s temnosivo snemno zaporko, prenesti v vialo s 5 odmerki liofiliziranega praška in rjavo snemno zaporko; za prenos je treba uporabiti sterilno brizgo in iglo.
Swedish: Under en period av 6 år efter den första injektionen, hos prövningsdeltagare i åldern 9 år och äldre, med tidigare dengueinfektion, bedömdes den extrapolerade vaccineffekten (1 - hasardrisk)*100 (tagen från en explorativ analys) vara 80 (95 % KI: 69; 87) för virologiskt bekräftad dengue och 84 (95 % KI; 61; 94) för svår virologiskt bekräftad dengue.
Slovenian: Med 6-letnim obdobjem po prvi injekciji je bila ocenjena ekstrapolirana učinkovitost cepiva (1razmerje ogroženosti)*100 (na podlagi eksplorativne analize) pri osebah, starih 9 let ali več in predhodno okuženih z dengo, 80 (95 % IZ: 69; 87) za hospitalizirane primere VPD in 84 (95 % IZ: 61; 94) za hude primere VPD.
Swedish: Att svimma, och ibland falla omkull, kan ske till följd av,
Slovenian: Po injiciranju z iglo, včasih pa že pred tem, se lahko (večinoma pri mladih ljudeh) pojavi omedlevica, včasih s padcem.
Swedish: * Biverkningar som rapporterats spontant c. Denguefeber som krävt sjukhusvård och/eller varit kliniskt svår enligt uppgifter från långtidssäkerhetsuppföljningen
Slovenian: c. Sprejemi v bolnišnico in/ali klinično huda vročica denga med dolgoročnim spremljanjem
Swedish: Illamående Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga Urtikaria Sällsynta
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Občasni
Swedish: • halsont (orofaryngeal smärta)
Slovenian: • vnetje žrela (orofaringealne bolečine)
Swedish: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Frankrike
Slovenian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Swedish: Vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Slovenian: Pogosti: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb)
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: Serotyp 3
Slovenian: Serotip 3
Swedish: Hudutslag Generaliserade hudutslag
Slovenian: Izpuščaj Generaliziran izpuščaj
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji cepiva Dengvaxia glejte poglavje 6.3.
Swedish: Serotyp 2
Slovenian: Serotip 2
Swedish: Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta med 2 separata nålar Pulver (1 dos) i injektionsflaska + 0,5 ml vätska i förfylld spruta
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi z dvema ločenima iglama Prašek (1 odmerek) in viali + 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Tabell 3: VE mot symtomatiska fall (VCD under 12-månadersperioden), med början 28 dagar efter den tredje injektionen orsakade av någon av de 4 serotyperna, hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling).
Slovenian: Preglednica 3: Učinkovitost cepiva proti simptomatskim primerom VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dni po tretji injekciji zaradi katerega koli od 4 serotipov pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje).
Swedish: • muskelsmärta (myalgi)
Slovenian: • bolečine v mišici (mialgija)
Swedish: Mindre vanliga Reaktioner vid injektionsstället (hematom, klåda)
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (hematom, srbenje)
Swedish: Serotyp 4
Slovenian: Serotip 4
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (erytem, hematom, svullnad, klåda)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura Reakcije na mestu injiciranja (eritem, hematom, oteklina, srbenje)
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1000 till < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Swedish: Resultaten för vaccineffekten (VE) enligt det primära effektmåttet (symtomatiska fall av virologiskt bekräftat denguefall som uppkommer under 12-månadersperioden, med början 28 dagar efter den tredje injektionen) hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling) visas i tabell 3 för studierna CYD14, CYD15 och CYD23.
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti cepiva (UC) glede na primarni opazovani dogodek (simptomatski primeri VPD v 12-mesečnem obdobju od 28 dneva po tretji injekciji) pri preiskovancih v starosti od 9 do 16 let (ne glede na izhodiščno serološko stanje) so za študije CYD14, CYD15 in CYD23 prikazani v preglednici 3.
Swedish: Mycket vanliga Huvudvärk Sällsynta
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Slovenian: 50 mg Suspenzija za vbrizg Intratekalna uporaba Viala (steklo) 5 ml o č
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Slovenian: Embalaža Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Način uporabe
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2011.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarade på behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pacira Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je družba Pacira Limited.
Swedish: Den 11 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av DepoCyte som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom DepoCyte, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 11. julija 2001.
Swedish: Pyrimidin utgör en del av cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Slovenian: Pirimidin je del genskega materiala celic (DNK in RNK).
Swedish: I huvudstudien svarade 72 procent av de patienter som fick DepoCyte på behandlingen (13 av 18), jämfört med 18 procent av de som fick standardberedningen av cytarabin (3 av 7).
Slovenian: V glavni študiji se je 72 % (13 od 18) bolnikov, ki so prejemali zdravilo DepoCyte odzvalo na zdravljenje, v primerjavi z 18 % (3 od 17) tistih, ki so prejemali standardno obliko citarabina.
Swedish: DepoCyte cytarabin
Slovenian: Depocyte citarabin
Swedish: Behandling med DepoCyte får endast inledas av en läkare som har erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Swedish: I studien tittade man också på hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Slovenian: V študiji so opazovali tudi, kako dolgo so bolniki živeli, ne da bi se obolenje živcev poslabšalo.
Swedish: Mer information om DepoCyte:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu DepoCyte:
Swedish: Patienterna ansågs ha svarat på behandlingen om de inte hade några cancerceller i spinalvätskan efter behandlingen och om deras symtom inte förvärrats efter fyra veckor.
Slovenian: Bolnik je bil označen kot „odziven", če po zdravljenju v spinalni tekočini ni imel rakavih celic in če se njihovi simptomi po štirih tednih niso poslabšali.
Swedish: Det fanns dock ingen skillnad mellan de två läkemedlen när det gällde hur länge patienterna levde utan att deras nervsjukdom förvärrades.
Slovenian: Vendar pa ni bilo med zdraviloma nobenih razlik glede tega, koliko časa so bolniki živeli, ne da bi se jim obolenje živcev poslabšalo.
Swedish: Därigenom saktar cytarabin ner tumörcellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Slovenian: Posledično citarabin upočasni rast tumorskih celic in jih sčasoma tudi ubije.
Swedish: Vilken nytta har DepoCyte visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo DepoCyte izkazalo med študijami?
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med DepoCyte är större än riskerna och rekommenderade att DepoCyte skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila DepoCyte večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Dessa symptom påverkar huvudsakligen nerverna och omfattar smärta, krampanfall, huvudvärk, problem att gå, minnesproblem, inkontinens och ovanliga känsloförnimmelser.
Slovenian: Ti simptomi največkrat prizadenejo živce in vključujejo bolečino, krče, glavobol, težave pri hoji, težave s spominom, inkontinenco in nenavadne občutke.
Swedish: De första fem doserna av DepoCyte ges som en injektion på 50 mg varannan vecka och följs av ytterligare en dos på 50 mg fyra veckor senare.
Slovenian: Prvih pet odmerkov zdravila DepoCyte se na začetku daje kot 50-miligramska injekcija vsake dva tedna, ki jim štiri tedne kasneje sledi še nadaljnji 50-miligramski odmerek.
Swedish: DepoCyte ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cytarabin eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila DepoCyte ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) citarabin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: För att minimera symtomen av araknoidit ska patienterna få dexametason antingen oralt eller genom injektion samtidigt som DepoCyte och de ska också övervakas noga.
Slovenian: Za zmanjšanje simptomov arahnoiditisa morajo bolniki peroralno ali z injekcijo prejeti deksametazon hkrati z injekcijo zdravila DepoCyte ter jih je treba natančno spremljati.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DepoCyte.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo DepoCyte.
Swedish: Cytarabin är en pyrimidinanalog.
Slovenian: Citarabin je analog pirimidina.
Swedish: DepoCyte hjälper till att kontrollera sjukdomssymtomen.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte pomaga obvladovati simptome bolezni.
Swedish: Den aktiva substansen i DepoCyte, cytarabin (kallas även ara-C) är ett anticancermedel som använts sedan 1970-talet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu DepoCyte, citarabin (znan tudi kot ara-C), je učinkovina proti raku, ki se uporablja že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja.
Swedish: Läkemedlet ska injiceras intratekalt (direkt i spinalvätskan i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan).
Slovenian: Zdravilo mora biti injicirano „intratekalno" (neposredno v spinalno tekočino v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo DepoCyte, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: DepoCyte är en depåinjektion (en typ av injektion där läkemedlet bereds så att det absorberas mycket långsamt i kroppen).
Slovenian: DepoCyte je injekcija „na zalogo" (vrsta injekcije, v kateri je zdravilo pripravljeno tako, da ga telo vsrkava zelo počasi).
Swedish: DepoCyte har jämförts med en standardberedning av cytarabin i en huvudstudie på 35 patienter med lymfomatös meningit.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte je bilo primerjano s standardno obliko citarabina v eni glavni študiji z 35 bolniki z limfomatoznim meningitisom.
Swedish: DepoCyte används för behandling av lymfomatös meningit.
Slovenian: Zdravilo DepoCyte se uporablja za zdravljenje limfomatoznega meningitisa.
Swedish: I kroppen tar cytarabin pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar till bildandet av nytt DNA.
Slovenian: Citarabin v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri izdelavi nove DNK.