FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Rate des stringenten kompletten Ansprechens (sCR) an Tag 100 nach der Transplantation und dem progressionsfreien Überleben (PFS) bewertet.
Czech: Účinnost byla hodnocena pomocí míry striktní úplné odpovědi (sCR) 100. den po transplantaci a přežití bez progrese nemoci (PFS).
German: Die Häufigkeit von Unterbrechungen der Infusion aufgrund von Reaktionen lag bei 30%.
Czech: Incidence přerušení infuze v důsledku reakce byla 30 %.
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Czech: Použity musí být podávací soupravy z polyurethanu (PU), polybutadienu (PBD), PVC, PP nebo PE.
German: Daher konnte die Inzidenz für die Bildung von Antikörpern unter Umständen nicht zuverlässig bestimmt werden.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí být výskyt protilátek tímto testem spolehlivě stanoven.
German: • Ungewöhnliches Gefühl auf der Haut (z. B. Kribbeln oder „Ameisenlaufen").
Czech: • neobvyklé pocity na kůži (jako je brnění nebo mravenčení).
German: Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
Czech: Jde o rakovinu kostní dřeně.
German: • Nicht verwendete Restmengen der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Czech: • Neuschovávejte žádný nespotřebovaný infuzní roztok k dalšímu použití.
German: Wenn eine Patientin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger wird, muss sie auf das potentielle Risiko für den Fetus hingewiesen werden.
Czech: Pokud pacientka v průběhu používání tohoto léku otěhotní, je nutno ji informovat o potenciálních rizicích pro plod.
German: Die Studie MMY3006 ist eine 2-teilige, offene, randomisierte, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie.
Czech: Studie MMY3006 je část 2, otevřená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 3.
German: Neutropenie/Thrombozytopenie
Czech: Neutropenie/Trombocytopenie
German: • Antipyretika (650 bis 1.000 mg orales Paracetamol)
Czech: • Antipyretika (perorální paracetamol 650 až 1000 mg)
German: DARZALEX 16 mg/kg Körpergewicht n=106
Czech: DARZALEX 16 mg/kg n = 106
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind, wenn relevant, die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině četností, pokud je relevantní, jsou prezentovány nežádoucí účinky v pořadí dle klesající závažnosti.
German: Thalidomid wurde oral mit 100 mg täglich während der sechs Bortezomib-Zyklen angewendet.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
German: Mediane Zeit bis zum Ansprechen [Monate (Bereich)]
Czech: Medián doby do odpovědi [měsíce (rozmezí)]
German: Dies kann zu falsch positiven Ergebnissen der SPE und IFE-Assays bei Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein führen, was die initiale Bewertung des vollständigen Ansprechens nach den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) beeinflusst.
Czech: To může vést k falešně pozitivním výsledkům analýzy SPE a IFE u pacientů s IgG κ myelomovým proteinem ovlivňujícím počáteční posouzení kompletní odpovědi dle kritérií International Myeloma Working Group (IMWG).
German: Das CD38-Protein hat verschiedene Funktionen, wie z.B. rezeptorvermittelte Adhäsion, Signalübertragung und enzymatische Aktivität.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
German: Alternativ kann auch eine Phänotypisierung oder eine Genotypisierung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Alternativně může být zvážena fenotypizace nebo genotypizace (viz bod 4.4).
German: Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
Czech: Pokud máte dýchací problémy, jako je astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), budou vám podávány k inhalaci léky, které Vám pomohou při dýchacích problémech:
German: Die Clearance nahm auch bei mehrfachen Dosen ab, was mit der Abnahme der Tumorlast in Zusammenhang stehen kann.
Czech: Clearance se rovněž snižuje při opakovaných dávkách, což může souviset s poklesem nádorové zátěže.
German: Die klinische Bedeutung dieser in vitro beobachteten Effekte und deren Auswirkungen auf das Tumorwachstum sind nicht vollständig geklärt.
Czech: Význam těchto in vitro účinků v klinickém nastavení a důsledky pro růst nádoru nejsou dobře objasněny.
German: • Beutel/Behältnis vorsichtig umdrehen, um die Lösung zu mischen.
Czech: • Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá.
German: Diese Beobachtungen weisen darauf hin, dass CD38 in höheren Dosen möglicherweise gesättigt wird, wonach der Einfluss der Zielstruktur-Bindung auf die Clearance minimiert wird und sich die Clearance von Daratumumab der linearen Clearance von endogenem IgG1 nähert.
Czech: Tato pozorování naznačují, že CD38 může být při vyšších dávkách saturován, načež je vliv cílové vazebné clearance minimalizován a clearance daratumumabu se blíží lineární clearance endogenního IgG1.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
Czech: Se svým lékařem se rozhodnete, zda je přínos tohoto léku pro Vás větší, než riziko pro dítě.
German: • Verminderter Appetit
Czech: • snížení chuti k jídlu;
German: Tritt eine anaphylaktische Reaktion oder eine lebensbedrohliche (Grad 4) Infusionsreaktion auf, ist umgehend eine entsprechende Notfall-Reanimation einzuleiten.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo život ohrožující (stupeň 4) reakce související s infuzí, je nutno ihned zahájit příslušnou bezodkladnou resuscitaci.
German: Bei Patienten in den DARZALEX-Kombinationsstudien wurden Infektionen Grad 3 oder 4 wie folgt berichtet:
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX v kombinované terapii byly infekce stupně 3 nebo 4 hlášeny následovně:
German: Harnwegsinfektion Häufig Influenza
Czech: Infekce močových cest Časté Chřipka
German: • Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen (Neutropenie, Lymphopenie, Leukopenie)
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
German: • Kortikoid (lang oder mittellang wirksam) Monotherapie:
Czech: • Kortikosteroid (dlouhodobě nebo střednědobě působící) Monoterapie:
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které jsou schopné rozpoznat a připojit se na konkrétní cíl v těle.
German: Infusionsgeschwindigkeit
Czech: Infuzní rychlosti
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: Při předávkování je nutno pacienta sledovat s ohledem na známky a příznaky nežádoucích účinků, přičemž se ihned musí zavést příslušná symptomatická léčba.
German: alle zwei Wochen (insgesamt 4 Dosen) Unterbrechung für Hochdosischemotherapie und ASZT
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Czech: Dávka přípravku DARZALEX bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Ab Woche 25 bis zur Krankheitsprogression alle vier Wochen
Czech: Od 25. týdne do progrese nemoci každé 4 týdny
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se daratumumab vylučuje do lidského nebo zvířecího mléka.
German: Die Infusionslösung ist unter aseptischen Bedingungen wie folgt zuzubereiten:
Czech: Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:
German: Erkrankungen des Blutesund des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
German: • Antihistaminikum (25 bis 50 mg orales oder intravenöses Diphenhydramin oder Äquivalent).
Czech: • Antihistaminikum (perorální nebo intravenózní difenhydramin 25 až 50 mg nebo ekvivalent).
German: • DARZALEX nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln in demselben Schlauchsystem infundieren.
Czech: • Přípravek DARZALEX nepodávejte stejnou infuzí současně s jinými léčivy.
German: Wochen
Czech: Týdny
German: Das mittlere (SD) zentrale Verteilungsvolumen betrug 56,98 ml/kg (18,07 ml/kg).
Czech: Střední hodnota (SD) centrálního distribučního objemu je 56,98 (18,07) ml/kg.
German: • Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, die zu Atemnot führt.
Czech: • hromadění tekutin v plicích, což vede k dušnosti;
German: Die Patienten mit einer Neutropenie sind auf Anzeichen einer Infektion zu überwachen.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
German: Konsolidierung
Czech: Konsolidace
German: Die mediane Infusionsdauer betrug 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 1; 4,2 Stunden in Woche 1-Tag 2 und 3,4 Stunden bei den anschließenden Infusionen.
Czech: Medián trvání infuzí byl 4,2 hodiny 1. den v 1. týdnu, 4,2 hodiny 2. den v 1. týdnu a 3,4 hodiny při následných infuzích.
German: Schema
Czech: Schéma
German: DARZALEX wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
German: Vier Prozent aller Patienten hatten bei mehr als einer Infusion eine IRR.
Czech: Čtyři procenta pacientů mělo reakci související s infuzí při více než jedné infuzi.
German: Die geschätzte terminale Halbwertszeit von Daratumumab nach der letzten Dosis von 16 mg/kg Körpergewicht war erhöht, es gibt jedoch nur unzureichende Daten für eine zuverlässige Bestimmung.
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
German: Tödlich verlaufene Infektionen waren hauptsächlich die Folge einer Pneumonie oder Sepsis.
Czech: K fatálním infekcím primárně došlo v důsledku pneumonie a sepse.
German: Die IRRs traten am häufigsten bei der ersten Infusion auf und waren meistens vom Grad 1-2 (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Czech: Tabulka 9: výsledky účinnosti ve studii MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
German: Versäumte Dosis/Dosen
Czech: Vynechaná dávka (dávky)
German: • Parenteral anzuwendende Arzneimittel vor der Applikation visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung untersuchen.
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit in dieser Subgruppe entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Czech: Výsledky ohledně bezpečnosti byly u této skupiny konzistentní s celkovou populací.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: DARZALEX wird im Krankenhaus oder in der Praxis aufbewahrt.
Czech: Přípravek DARZALEX bude uchováván v nemocnici nebo na klinice.
German: DARZALEX kann allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des multiplen Myeloms gegeben werden.
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
German: Infektion der oberen Atemwege
Czech: Infekce horních dýchacích cest
German: ) im peripheren Gesamtblut und im Knochenmark beobachtet.
Czech: ) NK buněk v periferní krvi a kostní dřeni.
German: Periphere sensorische Neuropathie
Czech: Poruchy nervového systému Periferní senzorická neuropatie
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Infusion oder in den ersten 3 Tagen nach der Infusion eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bemerken.
Czech: Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud se u Vás v průběhu infuze nebo během 3 dnů po ní objeví některý z následujících příznaků reakce související s infuzí.
German: Darüber hinaus modulierte Daratumumab die enzymatische Aktivität von CD38 durch Hemmung der Cyclaseaktivität und Stimulierung der Hydrolaseaktivität.
Czech: Daratumumab navíc moduloval enzymatickou aktivitu CD38, kdy inhiboval cyklázovou enzymatickou aktivitu a stimuloval hydrolázovou aktivitu.
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Czech: Upravenou počáteční rychlost (100 ml/hodinu) lze u následných infuzí (t.j. od 3. týdne dál) lze použít pouze v případě, že při předchozích infuzích nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
German: Eine Genotypisierung der Erythrozyten wird durch Daratumumab nicht beeinflusst und kann jederzeit durchgeführt werden.
Czech: Genotypizace červených krvinek není nijak daratumumabem ovlivněna, a tak může být provedena kdykoli.
German: DARZALEX kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die die Bekämpfung von Infektionen unterstützen, und die Anzahl der Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen, vermindern.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
German: 100 mg Methylprednisolon oder Äquivalent, intravenös angewendet.
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
German: Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom
Czech: Relabující/refrakterní mnohočetný myelom
German: In einer klinischen Studie wurden Dosen von bis zu 24 mg/kg Körpergewicht intravenös angewendet.
Czech: V klinické studii se intravenózně podávaly dávky až 24 mg/kg.
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Czech: Infuzní vaky/nádoby musí být vyrobeny z polyvinylchloridu (PVC), polypropylenu (PP), polyethylenu (PE) nebo směsi polyolefinů (PP+PE).
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Czech: Při opětovném výskytu příznaků stupně 3 výše uvedený postup opakujte.
German: Diese Interferenz kann eine Bestimmung des vollständigen Ansprechens und der Krankheitsprogression bei einigen Patienten mit IgGkappa-Myelomprotein beeinflussen.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
German: Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit DARZALEX behandelt werden.
Czech: Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX.
German: Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Czech: To platí i pro léky, které můžete koupit bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
German: Wie DARZALEX aussieht und Inhalt der Packung DARZALEX ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und ist eine farblose bis gelbe Flüssigkeit.
Czech: Jak přípravek DARZALEX vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek DARZALEX je koncentrát pro infuzní roztok a je to bezbarvá až žlutá kapalina.
German: Wenn DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben wird, kann Ihr Arzt die Zeit zwischen den Dosen sowie die Anzahl der Behandlungen, die Sie erhalten, ändern.
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
German: Wenn eine infusionsbedingte Reaktion Grad 3 oder höher zum dritten Mal auftritt, muss DARZALEX dauerhaft abgesetzt werden.
Czech: Pokud se potřetí vyskytnou příznaky reakce související s infuzí stupně ≥ 3 nebo vyšší, přípravek DARZALEX vysaďte natrvalo.
German: Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Czech: Pokud Vás postihne reakce související s infuzí, můžete potřebovat další léky nebo může být potřeba infuzi zpomalit nebo zastavit.
German: • Es ist zu überprüfen, ob die DARZALEX-Lösung farblos bis gelb ist.
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
German: Bei einer geplanten Transfusion sind die Bluttransfusionszentren über diese Interferenz mit indirekten Antiglobulin-Tests zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V případě plánované transfuze má být příslušné transfuzní středisko informováno o této interferenci s nepřímým antiglobulinovým testem (viz bod 4.5).
German: • Da DARZALEX kein Konservierungsmittel enthält, sollen verdünnte Lösungen innerhalb von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht angewendet werden.
Czech: • Vzhledem k tomu, že přípravek DARZALEX neobsahuje žádné konzervační látky, naředěný roztok má být podán během 15 hodin (včetně doby trvání infuze) při pokojové teplotě (15 ºC až 25 ºC) a při pokojovém osvětlení.
German: In diesem Fall brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden.
Czech: Můžete potřebovat další léky nebo bude nutno infuzi zpomalit nebo zastavit.
German: Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
German: Nach der letzten wöchentlichen Infusion stieg die Cmax mehr als dosisproportional an, was mit der Zielstruktur-vermittelten ArzneimittelDisposition übereinstimmte.
Czech: Po poslední týdenní infuzi vzrostla Cmax více než na dávce závislým způsobem, což je v souladu s target mediated dispozicí léku.
German: Die Infusionsrate/das Verdünnungsvolumen, die bei der Wiedereinleitung verwendet wurden, waren diejenigen, die für die letzte DARZALEX-Infusion vor der Unterbrechung wegen ASZT verwendet wurden.
Czech: Rychlost infuze/infuzní objem použité při opětovném nasazení přípravku byly stejné, jaké byly použity při poslední infuzi přípravku DARZALEX před přerušením kvůli ASCT.
German: In Teil 2 wurden Patienten mit mindestens einem partiellen Ansprechen (PR) an Tag 100 nach der Transplantation im Verhältnis 1:1 in eine Daratumumab-Erhaltungstherapie oder in eine reine Beobachtung re-randomisiert.
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
German: • Nervenschädigung, die Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schmerzen hervorrufen kann
Czech: • nervové poškození, které může způsobovat brnění, znecitlivění nebo bolest;
German: Ein Verdünnungsvolumen von 500 ml für die Dosis von 16 mg/kg soll nur verwendet werden, wenn in der vorherigen Woche keine IRRs aufgetreten sind.
Czech: Diluční objem 500 ml pro dávku 16 mg/ml lze použít, pouze pokud v předchozím týdnu nebyly zaznamenány reakce spojené s podáváním infuze.
German: Bei Patienten, bei denen eine IRR beliebigen Grades auftritt, ist die Überwachung nach der Infusion so lange fortzusetzen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Czech: U pacientů, u kterých se vyskytne IRR jakéhokoli stupně, pokračujte ve sledování po infuzi dokud příznaky nevymizí.
German: Die Patienten sollen in Übereinstimmung mit den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Czech: Pacienty léčete podle současných klinických pokynů.
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Czech: Kombinovaná léčba s bortezomibem:
German: Bei alleiniger Gabe wird DARZALEX wie folgt gegeben:
Czech: V případě podávání samostatně se přípravek DARZALEX podává následovně:
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2).
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse lag die mittlere (SD), mit nicht spezifischer linearer Elimination assoziierte Halbwertszeit bei etwa 18 Tagen (9 Tage); dies ist die terminale Halbwertszeit, die bei vollständiger Sättigung der Zielstruktur-vermittelten Clearance und wiederholter Gabe erwartet werden kann.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky byla střední hodnota (SD) poločasu spojeného s nespecifickou lineární eliminací přibližně 18 (9) dní; toto je terminální poločas, který lze očekávat při úplné saturaci cílové zprostředkované clearance při opakovaném podávání daratumumabu.
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Czech: Pokud se u pacienta po prvních čtyřech infuzích neobjeví žádné velké reakce související s infuzí, je možno tuto inhalační poinfuzní léčbu dle lékařova úsudku vysadit.
German: Patienten mit Atemproblemen
Czech: Lidé s dýchacími problémy
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
German: Nach der zweiten Infusion kann die Dosis des Kortikoids reduziert werden (60mgorales oder intravenöses Methylprednisolon).
Czech: Po druhé infuzi je možné dávku kortikosteroidu snížit (perorální nebo intravenózní methylprednisolon 60 mg).
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
German: 80% der Patienten hatten vorher eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.
Czech: Osmdesát procent pacientů předtím podstoupilo autologní transplantaci kmenových buněk (autologous stem cell transplantation - ASCT).
German: Der eingesetzte Test hat jedoch Grenzen hinsichtlich der Detektion von gegen Daratumumab gerichteten Antikörpern bei hohen Daratumumab-Konzentrationen.
Czech: Nicméně použitý test má limitace v detekci protilátek proti daratumumabu v přítomnosti vysokých koncentrací daratumumabu.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Veränderungen von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen die Elimination von Daratumumab beeinträchtigen.
Czech: Nepředpokládá se, že změny enzymů metabolizujících léky ovlivní eliminaci daratumumabu.
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Czech: Všichni pacienti byli ve věku ≤ 65 let: 43 % byla ve věkové skupině ≥ 60-65 let, 41 % bylo ve věkové skupině ≥ 50-60 let a 16 % bylo mladších než 50 let.