FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru U pacientov, ktorí dostávali mogamulizumab, sa zistil syndróm rozpadu nádoru (TLS).
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie zespołu rozpadu guza (ang. tumour lysis syndrome, TLS).
Slovak: ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Polish: Opakowanie zawiera szklaną fiolkę zawierającą 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
Polish: Odsetek odpowiedzi (potwierdzona CR + PR, %) 95% CI
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
Polish: - Każda fiolka zawiera 20 mg mogamulizumabu w 5 ml koncentratu, co odpowiada 4 mg/ml.
Slovak: Liek POTELIGEO je indikovaný dospelým pacientom na liečbu mycosis fungoides (MF) alebo
Polish: Produkt POTELIGEO jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym
Slovak: %] pacienti) a Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu (2 [0,6
Polish: (7 [2,2%] pacjentów), zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (5 [1,6%] pacjentów), zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (4 [1,3%] pacjentów), zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej (3 [0,9%] pacjentów), zaburzenia wątroby i dróg żółciowych (2 [0,6%] pacjentów) oraz urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (2 [0,6%] pacjentów).
Slovak: Rozriedený roztok opatrne prevráťte a premiešajte.
Polish: Wymieszać rozcieńczony roztwór delikatnie odwracając worek infuzyjny.
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
Polish: • Obliczyć wymaganą objętość produktu POTELIGEO potrzebną do przygotowania roztworu do infuzji dla dawkowania 1 mg/kg na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na intravenózne použitie po rozriedení
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Polish: Nieotwarta fiolka: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Podľa populačnej FK analýzy bol geometrický priemer
Polish: W oparciu o analizę parametrów farmakokinetycznych populacji, średnia geometryczna (% współczynnik zmienności [CV%]) objętości dystrybucji kompartmentu centralnego (Vc) wynosiła
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Slovak: Prežívanie bez progresie
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji (%)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Należy powiedzieć osobie podającej infuzję lub natychmiast zasięgnąć pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja w trakcie infuzji leku POTELIGEO lub po jej podaniu.
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
Polish: Niszczenie komórek nowotworowych i reakcja organizmu na niszczenie tych komórek może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do problemu zwanego zespołem rozpadu guza.
Slovak: Uzliny (n)
Polish: Węzły chłonne (n)
Slovak: Pomer prínosov a rizík mogamulizumabu u osôb s ochorením vnútorných orgánov nie je v súčasnosti stanovený z dôvodu nedostatku údajov.
Polish: Nie można było ocenić odpowiedzi w trzewi ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności u pacjentów z trzewiami zajętymi chorobą; stosunek korzyści do ryzyka stosowania mogamulizumabu u pacjentów z zajęciem trzewi nie jest obecnie określony z powodu braku danych.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek POTELIGEO Nepoužívajte t liek POTELIGEO
Polish: Co to jest lek POTELIGEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku POTELIGEO
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číri až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Polish: Produkt POTELIGEO to przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny roztwór.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
Polish: U pacjentów otrzymujących mogamulizumab występowała wysypka polekowa (polekowe wykwity skórne), która czasami była ciężka i (lub) poważna.
Slovak: - Ďalšie pomocné látky sú monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: kwas cytrynowy jednowodny, glicyna, polisorbat 80,
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
Polish: Z 320 pacjentów, którzy otrzymali mogamulizumab w badaniu 0761-010, u 21 (6,6%) pacjentów wystąpiła co najmniej jedna ciężka reakcja niepożądana, która pojawiła się w ciągu 90 dni od daty podania ostatniej dawki.
Slovak: Ako vyzerá koncentrát POTELIGEO a obsah balenia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Polish: (randomizowany okres leczenia)
Slovak: %] pacienti).
Polish: pacjentów).
Slovak: [% variačného koeficientu (CV%)] hlavného distribučného objemu kompartmentu 3,57 l (20,1
Polish: 3,57 l (20,1%).
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
Polish: U tych pacjentów terapię mogamulizumabem stosowano przez okres do 46 miesięcy, według danych do grudnia 2016 r. Leczenie mogamulizumabem prowadzono do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie mogamulizumabu u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
Polish: U pacjentów leczonych mogamulizumabem obserwowano występowanie ostrych reakcji związanych z infuzją.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
Polish: • Infuzję produktu POTELIGEO należy czasowo wstrzymać w przypadku wystąpienia reakcji związanych z infuzją o łagodnym do ciężkiego stopniu nasilenia (stopień 1-3), a objawy reakcji należy leczyć.
Slovak: Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
Polish: Informacje dotyczące premedykacji i modyfikacji dawki, patrz punkt 4.2.
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru
Polish: Zespół rozpadu guza
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
Polish: Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych z ziarniniakiem grzybiastym i zespołem Sézary'ego, które są rodzajami nowotworów zwanymi chłoniakami skóry z komórek T. Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jeden lek podawany doustnie lub we wstrzyknięciu.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2016 r.
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
Polish: Procedura ta została zakończona i 11 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyjęła decyzję
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
Polish: Czym są linkomycyna i spektynomycyna?
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/110)
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
Polish: Zmiany w drukach informacyjnych dołączanych do proszków do podawania w wodzie do picia są w pełni i szczegółowo opisane w załączniku III do opinii CVMP, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty").
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
Polish: Linkozamidy uważa się za substancje o właściwościach bakteriostatycznych.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Polish: Komisja Europejska wydała stosowną decyzję w dniu 22 sierpnia 2016 r.
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
Polish: Dlaczego przeprowadzano ocenę weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną?
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
Polish: W następstwie wyżej wymienionej procedury arbitrażowej na mocy art. 34 w odniesieniu do produktu Linco-Spectin 100 Belgia uznała, że w interesie UE leży promowanie skutecznego i racjonalnego stosowania połączenia linkomycyny ze spektynomycyną w podawanych doustnie weterynaryjnych produktach leczniczych, a przez to ograniczenie ryzyka rozwoju oporności.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.
Polish: Linkomycyna jest antybiotykiem linkozamidowym, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces lincolnensis, który hamuje syntezę białek.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
Polish: Zwrócono się do CVMP z wnioskiem o ocenę dostępnych danych i analizę wskazań, dawkowania i okresu karencji dla świń i drobiu w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów, skutecznego leczenia świń, kur i innych gatunków drobiu oraz zmniejszenia ryzyka rozwoju oporności drobnoustrojów na linkomycynę i spektynomycynę.
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
Polish: We wrześniu 2012 r. Belgia zainicjowała procedurę arbitrażową na mocy art. 34 dyrektywy 2001/82/WE dla preparatu Linco-Spectin 100, proszku do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (EMEA/V/A/088).
Slovak: 19. mája 2016 dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich linkomycín a spektinomycín na perorálne podávanie ošípaným a/alebo hydine a antimikrobiálnej rezistencie voči týmto liekom.
Polish: 19 maja 2016 r. Europejska Agencja Leków (dalej zwana Agencją) zakończyła analizę bezpieczeństwa i skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających połączenie linkomycyny ze spektynomycyną, podawanych doustnie świniom i/lub drobiowi, oraz oporności mikroorganizmów na te produkty.
Slovak: Pre ošípané a hydinu sú k dispozícii tri liekové formy kombinácie linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie - premixy pre medikované kŕmne zmesi, prášky na podávanie s krmivom a prášky na podanie v pitnej vode.
Polish: Istnieją trzy postacie farmaceutyczne zawierające połączenie linkomycyny i spektynomycyny, przeznaczone do podawania doustnego u świń i drobiu: premiksy do sporządzania paszy leczniczej, proszki do podawania w paszy oraz proszki do podawania w wodzie do picia.
Slovak: Spektinomycín je aminocyklitolové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces spectabilis; má bakteriostatický účinok a je účinný proti niektorým aeróbnym gramnegatívnym baktériám, proti grampozitívnym kokom a proti Mycoplasma spp.
Polish: Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, uzyskiwanym z bakterii Streptomyces spectabilis; wykazuje właściwości bakteriostatyczne i działa na niektóre Gram-ujemne bakterie tlenowe, Gram-dodatnie ziarniaki i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Slovak: Linkomycín je účinný proti grampozitívnym baktériám, proti niektorým anaeróbnym gramnegatívnym baktériám a proti Mycoplasma spp.
Polish: Linkomycyna działa na bakterie Gram-dodatnie, niektóre bakterie Gram-ujemne beztlenowe i bakterie z rodzaju Mycoplasma.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa odlíšili povolenia na uvedenie na trh pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode s cieľom primerane zmeniť informácie o výrobku.
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny do podawania w wodzie do picia, tak aby druki informacyjne zostały odpowiednio zmodyfikowane.
Slovak: Rozhodnutie Komisie v rámci článku 34 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES týkajúce sa povolení na uvedenie na trh pre liek „Linco-Spectin 100 a súvisiace názvy", veterinárne lieky s obsahom účinnej látky „linkomycín a spektinomycín"
Polish: Decyzja Komisji dotyczyła, w ramach art. 34 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla „Linco-Spectin 100 i nazwy produktów związanych", weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancje aktywne „linkomycynę i spektynomycynę" ((2014)5053 z dnia 11/07/2014) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25233.htm okresów karencji dla świń i kurcząt w odniesieniu do wymienionych proszków do podawania w wodzie do picia.
Slovak: Výbor CVMP odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) stiahli všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, w całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków do podawania w paszy, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika premixov pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom je negatívny, keďže používanie týchto liekov v odporúčaných dávkovacích schémach zahŕňa vysoké riziko selekcie a vzniku rezistencie v dôsledku vystavenia nízkym hladinám antimikrobiálnych liekov počas predĺženého obdobia.
Polish: W oparciu o dostępne obecnie dane CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy, jest niekorzystny, ponieważ stosowanie tych produktów w zalecanych dawkach niesie ze sobą wysokie ryzyko selekcji szczepów opornych i rozwoju oporności ze względu na długotrwałą ekspozycję na związki bakteriobójcze w niskich stężeniach.
Slovak: Výbor CVMP okrem toho dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a schválil harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zatwierdził ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zrušiť všetky povolenia na uvedenie na trh pre premixy pre medikované kŕmne zmesi a prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podávanie s krmivom.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu premiksów do sporządzania paszy leczniczej oraz proszków zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, do podawania w paszy.
Slovak: Výbor CVMP tiež dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika pre prášky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na podanie v pitnej vode je pozitívny, a odporučil vypracovať harmonizované indikácie, dávkovacie schémy a upozornenia o obozretnom používaní.
Polish: CVMP uznał ponadto, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla proszków do podawania w wodzie do picia, zawierających połączenie linkomycyny i spektynomycyny, jest korzystny i zalecił ujednolicenie wskazań, dawkowania i informacji ostrzegawczych dotyczących rozważnego stosowania.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci tohto postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 poskytli patentované údaje a vedecké posudky o účinnosti a odbúravaní rezíduí.
Polish: Odpowiednie dane i źródła piśmiennictwa naukowego, dotyczące skuteczności i zaniku pozostałości, zostały przedstawione przez podmioty odpowiedzialne, zgodnie z art. 35 procedury arbitrażowej.
Slovak: Ochranná lehota (mäso)
Polish: Okres karencji (mięso)
Slovak: Nosnice sú klinicky citlivejšie ako brojlery
Polish: Kurczęta nioski są klinicznie bardziej wrażliwe niż brojlery
Slovak: Výbor CVMP so zreteľom na všetky celkové písomne predložené údaje dospel k záveru, že:
Polish: Po rozważeniu wszystkich przedstawionych na piśmie danych CVMP uznał, że:
Slovak: Plus vakcina A.U.V.
Polish: Poulvac Bursa Plus vakcina A.U.V.
Slovak: Používateľovi, spotrebiteľovi ani životnému prostrediu nehrozí žiadne riziko.
Polish: Nie stwierdzono zagrożeń dla stosującego szczepionkę, konsumenta ani środowiska.
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa účinnosti, sa môžu vyvodiť nasledujúce závery:
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej skuteczności można wysnuć następujące wnioski:
Slovak: Takmer vo všetkých hlavných štúdiách skúmajúcich bezpečnosť (4 z 5) sa použili maximálne dávky vírusu pri minimálnej hladine prechodu.
Polish: W prawie wszystkich badaniach głównych (4 z 5) zastosowano maksymalne dawki wirusa z hodowli na minimalnym poziomie.
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE, OCHRANNÁ LEHOTA, ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ POVOLENIA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, ZALECANA DAWKA, OKRES KARENCJI, WNIOSKODAWCA/PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Aktualizované hlásenia o bezpečnosti produktu v Spojenom kráľovstve, kde bol produkt schválený v roku 1998, nenaznačujú problém s imunosupresiou.
Polish: • W aktualnych raportach bezpieczeństwa produktu w Wielkiej Brytanii, gdzie produkt jest zatwierdzony od 1998 r., nie ma danych wskazujących na problemy związane z immunosupresją.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas postupu koordinačnej skupiny.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej.
Slovak: Hoci sa odporúča perorálne podanie, v niektorých štúdiách skúmajúcich bezpečnosť, ktoré sa uskutočnili, sa použilo intraokulárne podanie.
Polish: Chociaż zalecane jest podawanie drogą doustną, w niektórych badaniach dotyczących bezpieczeństwa zastosowano dooczną drogę podania.
Slovak: To umožňuje presné dávkovanie vírusu, ktoré sa podľa držiteľa povolenia na uvedenie na trh nedá dosiahnuť v prípade veľmi mladých vtákov perorálnou cestou.
Polish: Umożliwia ona dokładne dawkowanie wirusa, co zdaniem podmiotu odpowiedzialnego nie jest możliwe u bardzo młodych ptaków przy doustnej drodze podawania.
Slovak: Účinnosť
Polish: 2.2 Skuteczność
Slovak: Boli poskytnuté dostatočné odporúčania a upozornenia na to, aby veterinár mohol určiť, či je produkt vhodné použiť pri výskyte vvIBDV.
Polish: Zastosowano wystarczające zalecenia i ostrzeżenia w celu zapewnienia właściwej oceny przez weterynarza, czy produkt jest odpowiedni do zastosowania w sytuacji epidemii choroby vvIBD.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil 2 hlavné štúdie, 7 podporných štúdií a 4 terénne štúdie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania główne, 7 badań pomocniczych i 4 badania terenowe.
Slovak: Očkovacia látka sa má používať konkrétne v prípade vypuknutia choroby spôsobenej veľmi virulentnými kmeňmi IBDV (vvIBDV).
Polish: Szczepionkę zaleca się szczególnie w przypadkach epidemii choroby wywołanych przez bardzo wirulentne szczepy IBDV (vvIBDV).
Slovak: Zo štúdií, ktoré boli uvedené v časti dokumentácie týkajúcej sa bezpečnosti, možno vyvodiť tieto závery:
Polish: Z badań przedstawionych w części dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa można wysnuć następujące wnioski:
Slovak: Očkovacia látka nezodpovedá monografii európskeho liekopisu v časti 2.4.2, pretože sa pozorovalo väčšie poškodenie Fabriciovej burzy ako je prijateľné.
Polish: • W punkcie 2.4.2 szczepionka nie jest zgodna z monografią Farmakopei Europejskiej, ponieważ obserwowane uszkodzenie torby Fabrycjusza jest większe niż dopuszczalne.
Slovak: Riziko poškodenia burzy a obmedzená imunosupresia sú jasne uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ako potreba obmedziť použitie produktu na prípad výskytu veľmi virulentných kmeňov IBDV) a tvoria súčasť hodnotenia rizika a prínosu, ktorý uskutoční veterinár, keď sa rozhoduje použiť tento produkt.
Polish: Ryzyko uszkodzenia torby i ograniczona immunosupresja są wyraźnie wymienione w ChPL (tak samo jak potrzeba ograniczenia stosowania produktu do przypadku epidemii choroby wywołanej przez bardzo zjadliwe szczepy IBDV) i wchodzą w skład oceny ryzyka i korzyści przeprowadzanej przez weterynarza podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu.
Slovak: Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia.
Polish: Epidemia zjadliwego zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza w Anglii Wschodniej (Outbreak of virulent infectious bursal disease in East Anglia).
Slovak: Tieto typy produktu sa používajú v špecifických prípadoch, keď je dokázaný vvIBDV a keď je úroveň poškodenia burzy nevyhnutným rizikom pre dosiahnutie ochrany proti vvIBDV.
Polish: • Tego typu produkty są przeznaczone do stosowania w szczególnych przypadkach występowania vvIBD, kiedy poniesiony stopień uszkodzenia torby jest koniecznym ryzykiem do uzyskania ochrony przeciwko vvIBD.
Slovak: Belgicko argumentovalo, že výsledky štúdie, ktorú uskutočnil žiadateľ podľa monografie európskeho liekopisu 01/2008:0587 preukázali, že kmeň tejto očkovacej látky spôsobuje významné poškodenie Fabriciovej burzy, čo vedie k imunosupresii.
Polish: Belgia przekonywała, że w badaniu, które wnioskodawca przeprowadził zgodnie z monografią Farmakopei Europejskiej 01/2008:0587, wykazano, że szczep zawarty w szczepionce wywołuje istotne uszkodzenie torby Fabrycjusza, co z kolei prowadzi do immunosupresji.