FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde Studie (201378) mit Parallelgruppen durchgeführt, um die Nicht-Unterlegenheit (mit einer Toleranz von -100 ml für den FEV1-Talwert) von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 einmal täglich gegenüber Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich zu untersuchen, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Asthma nach 4-wöchiger Behandlung mit unverblindetem Salmeterol/FP 50/250 zweimal täglich (N = 1504) gut kontrolliert war.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, μελέτη 24 εβδομάδων (201378) διεξήχθη για να αποδειχθεί η μη κατωτερότητα (χρησιμοποιώντας ένα περιθώριο -100 mL για τον κατώτατο FEV1) φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλατερόλης 92/22 άπαξ ημερησίως με σαλμετερόλη/FP 50/250 δις ημερησίως σε ενήλικες και εφήβους των οποίων το άσθμα ήταν καλά ελεγχόμενο μετά από 4 εβδομάδες αγωγής με ανοικτή σαλμετερόλη/FP 50/250 δύο φορές την ημέρα (N = 1504).
German: In einer placebokontrollierten Studie (SUMMIT) bei Patienten mit mittelschwerer COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 %, SD 6 % beim Screening) und einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder einer entsprechenden Vorgeschichte betrug die Inzidenz von Pneumonien mit FF/VI, FF, VI und Placebo: Nebenwirkungen (6 %, 5 %, 4 %, 5 %); schwerwiegende Nebenwirkungen (3 %, 4 %, 3 %, 3 %); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); hochgerechnet auf die Exposition betrugen die Anteile (pro 1000 Behandlungsjahre): Nebenwirkungen (39,5; 42,4; 27,7; 38,4); schwerwiegende Nebenwirkungen (22,4; 25,1; 16,4; 22,2); letal verlaufene Pneumonien, die dem Behandlungszeitraum zugeordnet wurden (1,8; 1,5;
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
German: Bei Asthma-Patienten ergab sich kein Hinweis auf einen Effekt des Alters (12-84 Jahre) auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις επίδρασης της ηλικίας (12-84) στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης σε ασθενείς με άσθμα.
German: Die gleichzeitige Anwendung inhalativer langwirksamer Bronchodilatatoren (Beta2-Agonisten und Anticholinergika), Ipratropium/Salbutamol-Kombinationspräparaten, oraler Beta2-Agonisten und Theophyllinpräparaten war während der Behandlungsphase nicht erlaubt.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών (β2-αγωνιστές και αντιχολινεργικά), προϊόντων συνδυασμού ιπρατροπίου/σαλβουταμόλης, από του στόματος β2-αγωνιστών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten FirstPass-Metabolismus durch das Leberenzym CYP3A4.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη αποβάλλονται ταχέως μέσω εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου με τη διαμεσολάβηση του ηπατικού κυτοχρώματος CYP3A4.
German: Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Greek: Εμφάνιση του Relvar Ellipta και περιεχόμενο της συσκευασίας Η συσκευή εισπνοών Ellipta είναι χρώματος ανοικτού γκρι με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και ένα δοσομετρητή.
German: Sowohl Fluticasonfuroat als auch Vilanterol zeigen nur geringe Assoziation mit Erythrozyten.
Greek: Τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και η βιλαντερόλη έχουν χαμηλή συσχέτιση με τα ερυθρά αιμοσφαίρια.
German: Die Inzidenz von Pneumonie war bei Asthma-Patienten, die mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm behandelt wurden, numerisch höher als bei denen, die Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm oder Placebo erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας σε ασθενείς με άσθμα που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων ήταν αριθμητικά υψηλότερη σε σχέση με αυτούς που έλαβαν το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων ή εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Die Patienten sollten die Therapie mit Fluticasonfuroat/Vilanterol bei Asthma oder COPD nicht ohne ärztliche Überwachung abbrechen, da nach Absetzen des Arzneimittels wieder Symptome auftreten können.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος ή της ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
German: Alle Patienten mussten vor Studienvisite 1 (Screeningvisite) seit mindestens 4 Wochen auf eine stabile Dosis eines ICS eingestellt sein.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει σταθερή δόση ενός ICS για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την επίσκεψη 1 (επίσκεψη προκαταρκτικής αξιολόγησης) και η χρήση LABA δεν επιτρεπόταν εντός 4 εβδομάδων από την επίσκεψη 1.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
Greek: 1 συσκευή εισπνοών 30 δόσεων.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm bot einen signifikant stärkeren Schutz gegen die allergeninduzierte bronchiale Hyperreaktivität als die FF- und Vilanterol-Monotherapien, bestimmt anhand eines Methacholin-Provokationstests an Tag 22.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων παρείχε σημαντικά μεγαλύτερη προστασία έναντι της επαγόμενης από το αλλεργιογόνο βρογχικής υπερ-αντιδραστικότητας σε σύγκριση με τις μονοθεραπείες FF και βιλαντερόλης όπως αξιολογήθηκε την Ημέρα 22 με πρόκληση μεταχολίνης.
German: Diese wurde in vitro und in vivo in einer Reihe von Entzündungszellen nachgewiesen, die für die Pathophysiologie sowohl von Asthma als auch von COPD relevant sind.
Greek: Αυτές οι συνεργιστικές αλληλεπιδράσεις αντανακλώνται στην ενισχυμένη αντιφλεγμονώδη δραστηριότητα, η οποία έχει καταδειχθεί in vitro και in vivo σε μία σειρά φλεγμονωδών κυττάρων που σχετίζονται με την παθοφυσιολογία τόσο του άσθματος όσο και της ΧΑΠ.
German: Mehrfachpackung mit 3 x Inhalatoren mit 30 Dosen.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία Συσκευών Εισπνοών των 3 x 30 δόσεων.
German: Werfen Sie das Trockenmittel weg, sobald Sie die Deckfolie der Schale geöffnet haben - Sie dürfen es nicht essen oder inhalieren.
Greek: Όταν ανοίξετε το κάλυμμα του δίσκου, απορρίψτε το αφυγραντικό - μην το φάτε ή το εισπνεύσετε.
German: In einer zusammenfassenden Analyse der Studien HZC102970 und HZC102871 in Woche 52 wurde eine Verbesserung des adjustierten mittleren FEV1-Talwerts festgestellt, wenn Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm mit Vilanterol 22 Mikrogramm verglichen wurde (42 ml, 95%-KI: 19; 64 ml, p < 0,001).
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση των μελετών HZC102970 και HZC102871 την εβδομάδα 52 παρατηρήθηκε μία βελτίωση κατά τη σύγκριση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων έναντι της βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων στον προσαρμοσμένο μέσο κατώτατο FEV1 (42 mL 95% CI: 19, 64 mL, p<0.001).
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Greek: Το Relvar Ellipta έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις εξάρσεις των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
German: Änderung des FEV1-Talwerts gegenüber dem Ausgangswert bei Fortschreiben des zuletzt beobachteten Wertes (Last Observation Carried Forward, LOCF) Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς του κατώτατου FEV1 Προώθηση της Τιμής της Τελευταίας Παρατήρησης (LOCF) Θεραπευτική διαφορά
German: Anwendung von Relvar Ellipta zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: Bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen/Risikofaktoren führte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Vilanterol zu einer signifikant niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPD-Exazerbationen (adjustierte mittlere jährliche Raten von 0,83 bzw. 1,18, 30 % Reduktion (95%-KI 16; 42 %, p < 0,001)).
Greek: Στους ασθενείς με καρδιαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε σημαντικά χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (προσαρμοσμένο μέσο ετήσιο ποσοστό 0.83 και 1.18 αντίστοιχα, 30% μείωση (95% CI 16, 42%, p<0.001)).
German: Bei Aufbewahrung im Kühlschrank sollte der Inhalator vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν από τη χρήση.
German: Wenn der Inhalator aus der Schale genommen wird, befindet er sich in geschlossenem Zustand.
Greek: Όταν η συσκευή εισπνοών αφαιρείται από το δίσκο της, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
German: Vilanterol (n = 818)
Greek: (n=818)
German: Weißes Pulver in einem hellgrauen Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Greek: Λευκή κόνις σε συσκευή εισπνοών χρώματος ανοικτού γκρι, με κάλυμμα επιστομίου χρώματος κίτρινου και δοσομετρητή.
German: Beim Screening betrug das mittlere FEV1 in den Studien HZC112206 und HZC112207 vor Bronchodilatator-Gabe 42,6 % bzw. 43,6 % des Normwerts und die mittlere Reversibilität lag bei 15,9 % bzw. 12,0 %.
Greek: Κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, ο μέσος προβλεπόμενος FEV1 πριν από βρογχοδιασταλτικό ήταν 42.6% και 43.6% και η μέση αναστρεψιμότητα ήταν 15.9% και 12.0% στη μελέτη HZC112206 και HZC112207, αντίστοιχα.
German: Wenn sich direkt nach der Anwendung von Relvar Ellipta Ihre Atmung verschlechtert oder pfeifende Atemgeräusche auftreten, brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Betreuung.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
German: Wenn Sie den Inhalator im Kühlschrank aufbewahren, sollte er vor der Anwendung über mindestens eine Stunde wieder auf Raumtemperatur gebracht werden.
Greek: Εάν φυλάσσεται σε ψυγείο, η συσκευή εισπνοών θα πρέπει να αφήνεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου τουλάχιστον μία ώρα πριν τη χρήση.
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanteroltrifenatat ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen Beta2-Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Greek: Σε μελέτες εισπνοών σε κουνέλια, η vilanterol trifenatate προκάλεσε παρόμοιες επιδράσεις με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους β2 αγωνιστές (λυκόστομα, ανοικτά βλέφαρα, συνένωση στερνιδίων και καμπύλωση άκρων/παθολογική στροφή).
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 341 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 377 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη του σταθμισμένου μέσου FEV1 μέσα σε 0-24 ώρες των 341 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 377 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες.
German: Der Ellipta-Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Greek: Η συσκευή εισπνοών Ellipta συσκευάζεται σε ένα δίσκο που περιέχει ένα φακελίσκο με αφυγραντικό για μείωση της υγρασίας.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb ab der ersten Gabe während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση διάρκειας 24 ωρών του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Relvar Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Kortikosteroiden oder anderen Mitteln, exkl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
German: In der Studie HZA106837 wurde das Risiko, eine schwere Asthmaexazerbation zu erleiden, bei den mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm behandelten Patienten im Vergleich zu FF 92 Mikrogramm allein um 20 % reduziert (Hazard Ratio 0,795, p = 0,036, 95%-KI 0,642; 0,985).
Greek: Στη μελέτη HZA106837 ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρού παροξυσμού άσθματος σε ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων μειώθηκε κατά 20% σε σύγκριση με τη FF 92 μικρογραμμαρίων μεμονωμένα (αναλογία κινδύνου 0.795, p=0.036 95% CI 0.642, 0.985).
German: Es stehen zwei verschiedene Wirkstärken von Relvar Ellipta zur Verfügung: Fluticasonfuroat 92 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm und Fluticasonfuroat 184 Mikrogramm/Vilanterol 22 Mikrogramm.
Greek: Το Relvar Ellipta διατίθεται σε δύο διαφορετικές περιεκτικότητες: φουροϊκή φλουτικαζόνη 92 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια και φουροϊκή φλουτικαζόνη 184 μικρογραμμάρια/βιλαντερόλη 22 μικρογραμμάρια.
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome oder einer akuten Exazerbation der COPD angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von Asthma ist eine Inhalation (92 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) einmal täglich jeweils zur gleichen Tageszeit.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την αντιμετώπιση του άσθματος είναι μία εισπνοή (92 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) μία φορά ημερησίως την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Relvar Ellipta ist nur zur Inhalation bestimmt.
Greek: Το Relvar Ellipta είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
German: Nach wiederholter Anwendung von Fluticasonfuroat/Vilanterol über 7 Tage kam es bei Probanden mit Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh A, B oder C) im Vergleich zu gesunden Probanden zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Fluticasonfuroat (bis zum 3-fachen, gemessen anhand der AUC(0-24)).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
German: Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Greek: Είναι συσκευασμένη σε δίσκο από φύλλο αλουμινίου με αφαιρούμενο κάλυμμα αλουμινίου.
German: Haltbarkeit nach Öffnen der Schale: 6 Wochen.
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση μετά το άνοιγμα του δίσκου: 6 εβδομάδες.
German: Eine 24-wöchige randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie (FFA112059) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit persistierendem Asthma untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von FF 92 Mikrogramm einmal täglich [n = 114] und von FP 250 Mikrogramm zweimal täglich [n = 114] im Vergleich zu Placebo [n = 115].
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (FFA112059) αξιολογήθηκε η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της άπαξ ημερησίως χορηγούμενης FF 92 μικρογραμμαρίων [n= 114] και της δις ημερησίως FP 250 μικρογραμμαρίων [n=114] έναντι εικονικού φαρμάκου [n=115] σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με εμμένον άσθμα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: In einer 12-wöchigen Studie (HZC113107) bei COPD-Patienten ergaben sich sowohl mit einmal täglich morgens angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/500 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων (HZC113107) σε ασθενείς με ΧΑΠ τόσο ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος άπαξ ημερησίως το πρωί όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/500 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
German: In einer 24-wöchigen Studie (HZA113091) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit unkontrolliertem persistierendem Asthma ergaben sich sowohl mit einmal täglich abends angewendetem Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm als auch mit zweimal täglich angewendetem Salmeterol/FP 50/250 Mikrogramm Verbesserungen der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων (HZA113091) σε ενήλικες και εφήβους ασθενείς με μη ελεγχόμενο εμμένον άσθμα, τόσο η φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 92/22 μικρογραμμαρίων χορηγούμενη άπαξ ημερησίως το βράδυ όσο και ο συνδυασμός σαλμετερόλης/FP 50/250 μικρογραμμαρίων χορηγούμενος δις ημερησίως επέδειξαν βελτιώσεις της πνευμονικής λειτουργίας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
German: Fluticasonfuroat/ Vilanterol
Greek: Φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
German: Wie ist Relvar Ellipta anzuwenden
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
German: Nach 24 Wochen hatte sich der FEV1-Talwert unter FF und FP um 146 ml (95%-KI 36; 257 ml, p = 0,009) bzw. 145 ml (95%-KI 33; 257 ml, p = 0,011) im Vergleich zu Placebo erhöht.
Greek: Στο χρονικό σημείο των 24 εβδομάδων, η FF και η FP αύξησαν τον κατώτατο FEV1 έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 146 mL (95% CI 36, 257 mL, p=0.009) και 145 mL (95% CI 33, 257 mL, p=0.011)
German: Für die Behandlung der COPD ist die höhere Wirkstärke von Relvar Ellipta (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol) nicht geeignet.
Greek: Η υψηλότερη περιεκτικότητα του Relvar Ellipta (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης) δεν είναι κατάλληλη για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ.
German: Vilanteroltrifenatat
Greek: Vilanterol trifenatate
German: Dieser sollte sofort mit einem kurzwirksamen inhalativen Bronchodilatator behandelt werden.
Greek: Αυτό θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα με εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό βραχείας δράσης.
German: Die adjustierten mittleren Zunahmen des gewichteten mittleren FEV1 von 0-24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert von 130 ml (Fluticasonfuroat/Vilanterol) und von 108 ml (Salmeterol/FP) zeigten, dass beide Behandlungen zu einer generellen Verbesserung der Lungenfunktion über 24 Stunden führten.
Greek: Οι προσαρμοσμένες μέσες θεραπευτικές αυξήσεις από την έναρξη στον σταθμισμένο μέσο FEV1 μέσα σε χρονικό διάστημα 0-24 ώρες των 130 mL (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) και των 108 mL (σαλμετερόλη/FP) κατέδειξαν μία συνολική βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας σε διάστημα 24 ωρών και για τις δύο θεραπείες.
German: Die Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol hatte bei Probanden mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 22 Mikrogramm) oder mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Vilanterol, 12,5 Mikrogramm) im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf systemische beta-adrenerge Wirkungen (Herzfrequenz oder Serumkalium).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης στις β-αδρενεργικές συστηματικές επιδράσεις (καρδιακή συχνότητα ή κάλιο ορού) σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 22 μικρογραμμάρια) ή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βιλαντερόλη, 12.5 μικρογραμμάρια) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
German: Die Patienten erhielten randomisiert 21 Tage lang einmal täglich entweder Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm, FF 92 Mikrogramm, Vilanterol 22 Mikrogramm oder Placebo, gefolgt von einer Allergenprovokation 1 Stunde nach der letzten Gabe.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων, FF 92 μικρογραμμαρίων, βιλαντερόλης 22 μικρογραμμαρίων ή εικονικού φαρμάκου άπαξ ημερησίως για 21 ημέρες και στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε πρόκληση με αλλεργιογόνο 1 ώρα μετά την τελευταία δόση.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Greek: Glaxo Operations UK Limited (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Prozentuale Änderung der symptomfreien 24-Stunden-Phasen gegenüber dem Ausgangswert
Greek: Μεταβολή από την Τιμή Αναφοράς του Ποσοστού των 24-ωρων Περιόδων Χωρίς Συμπτώματα
German: Die Studie HZA106829 dauerte 24 Wochen und verglich die Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Vilanterol 184/22 Mikrogramm [n = 197] und FF 184 Mikrogramm [n = 194], die beide einmal täglich angewendet wurden, mit der Wirksamkeit von FP 500 Mikrogramm zweimal täglich [n = 195].
Greek: Στη μελέτη HZA106829 διάρκειας 24 εβδομάδων αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων [n=197] και FF 184 μικρογραμμαρίων [n=194]) και τα δύο χορηγούμενα άπαξ ημερησίως σε σύγκριση με τη δις ημερησίως χορηγούμενη FP 500 μικρογραμμαρίων [n=195].