FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: Szisztémás allergiás/pszeudo-allergiás reakciók, ideértve az életveszélyes anaphylaxiát.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: süsteemsed allergilised/ pseudoallergilised reaktsioonid, sh eluohtlik anafülaksia.
Hungarian: • Enyhe és rövid ideig tartó bőrirritáció a beadás helyén, mint bőrpír, viszketés vagy duzzanat.
Estonian: • Süstekohal võib esineda kerget ja lühiajalist nahaärritust, näiteks punetust, sügelust või turset.
Hungarian: • két db alkoholos törlő.
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Hungarian: • Ebben a részben elolvashatja, hogy miként kell összekeverni a port és a steril vizet (oldószert)
Estonian: - See lõik seletab, kuidas segada kokku pulbrit ja steriilset vett (lahustit) ning kuidas oma ravimit süstida.
Hungarian: Hogyan hat a Cetrotide?
Estonian: Kuidas Cetrotide toimib
Hungarian: Májbetegség
Estonian: Neeruhaigus
Hungarian: • A levegőbuborékok eltávolításához óvatosan pöckölje meg a fecskendőt, amíg az összes levegőbuborék össze nem gyűlik a tetején, majd lassan nyomja befelé a dugattyút, amíg a levegőbuborékok el nem távoznak a hengerből.
Estonian: - Õhumullide eemaldamiseks nipsutage süstlit õrnalt, kuni õhk koguneb lahuse pinnale.
Hungarian: Nem gyakran túlérzékenységi, köztük pszeudo-allergiás/anaphylactoid reakciókról is beszámoltak.
Estonian: Teatatud on aeg-ajalt tekkinud ülitundlikkusreaktsiooni juhtudest, sh pseudoallergilised/anafülaktoidsed reaktsioonid.
Hungarian: 14 napon keresztül naponta ismételt adagok (0,25-3 mg cetrorelix) subcután adása után a cetrorelix farmakokinetikája egyaránt lineáris.
Estonian: Ühekordse annuse (0,25...3 mg tsetroreliksit) subkutaansel manustamisel ning ka ravimi igapäevasel kasutamisel 14 päeva jooksul oli farmakokineetika lineaarne.
Hungarian: A patkányon és kutyán elvégzett akut, szubakut és krónikus toxicitási vizsgálatok során, subcután adagolt cetrorelixnél célszerv-károsító toxikus hatást nem figyeltek meg.
Estonian: Rottidel ja koertel teostatud ägeda, alaägeda ja kroonilise toksilisuse uuringutes, kus tsetroreliksit manustati subkutaanselt, ei täheldatud toksilist toimet sihtmärkorganitele.
Hungarian: Csavarja le a sárga tűt a fecskendőről, és fektesse le a fecskendőt.
Estonian: Eemaldage kollane süstenõel süstli otsast ja pange süstel käest.
Hungarian: • Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, kérjük, először olvassa végig ezeket az utasításokat.
Estonian: - Palun lugege enne ravimi kasutamist juhendid algusest lõpuni hoolikalt läbi.
Hungarian: • Az LHRH egy másik hormont, az ún.
Estonian: • LHRH juhib LH-nimelist (luteiniseeriv hormoon) hormooni.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui märkate ükskõik millist ülaltoodud kõrvaltoimetest, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Hungarian: A fehér por gumidugóval lezárt injekciós üvegben található.
Estonian: Valge pulber on kummist punnkorgiga klaasviaalis.
Hungarian: • egy db sárga jelzéssel ellátott tű - a steril víz injekciós üvegbe való fecskendezéséhez, és a feloldott gyógyszer fecskendőbe történő felszívásához;
Estonian: • üks kollase märgistusega süstenõel, mis on ette nähtud steriilse vee viaali süstimiseks ja valmis ravimi viaalist välja tõmbamiseks
Hungarian: OLDÓSZERREL ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Estonian: LAHUSTI SÜSTLI MÄRGISTUS
Hungarian: 7 db előretöltött fecskendő 1 ml oldószerrel.
Estonian: 7 süstlit 1 ml lahustiga.
Hungarian: Allergiák
Estonian: Allergiad
Hungarian: Nem szabad felrázni, mert ez buborékképződést okoz.
Estonian: Vältida tuleks tugevat loksutamist, mis võib põhjustada mullide teket.
Hungarian: Súlyos allergiás betegségekben szenvedő nők Cetrotide-dal történő kezelése nem tanácsos.
Estonian: Raske allergilise seisundiga naistele ei soovitata Cetrotide't manustada.
Hungarian: A terminális felezési idő átlagértéke intravénás adást követően kb.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg on intravenoosse manustamise järgselt ligikaudu 12 tundi ja subkutaanse manustamise järgselt ligikaudu 30 tundi, iseloomustades imendumisprotsessi süstekohal.
Hungarian: A Cetrotide adását a vizeletből előállított vagy rekombináns gonadotropinnal végzett petefészekstimuláció 5. napján (azaz körülbelül 96-108 órával petefészek-stimuláció elindítását követően) kell elkezdeni és folytatni kell a gonadotropin-kezelés teljes időtartama alatt, beleértve az ovulációindukció előestéjét is.
Estonian: Ravi Cetrotide'ga peab algama 5. munasarjade stimulatsiooni päeval, s.o ligikaudu 96...108 tundi pärast munasarjade stimulatsiooni algust uro- või rekombinantse gonadotropiiniga.
Hungarian: • Vegye le az előretöltött fecskendő kupakját és csavarja a sárga tűt a fecskendőre.
Estonian: - Eemaldage süstlilt kork ja kruvige kollane nõel selle otsa.
Hungarian: A cetrorelix dózisfüggően gátolja az LH és az FHS felszabadulását az agyalapi mirigyből.
Estonian: Tsetroreliks inhibeerib annusest sõltuvalt LH ja FSH sekretsiooni hüpofüüsis.
Hungarian: Az oldószer tiszta és színtelen oldat előretöltött fecskendőben.
Estonian: Lahusti on selge ja värvitu lahus süstlis.
Hungarian: Nőkben a cetrorelix késlelteti az LH-csúcs kialakulását és következésképpen az ovulációt.
Estonian: Naistel hoiab tsetroreliks ära LH voo ja sellest tuleneva ovulatsiooni.
Hungarian: A Cetrotide-ot nem vizsgálták vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Neeruhaigusega patsientidel ei ole Cetrotide't uuritud.
Hungarian: A cetrorelix antagonista hormonhatásai a kezelés befejezése után teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyultak, állatkísérletes és humán vizsgálatokban egyaránt.
Estonian: Nii loomkatsetes kui ka inimestel kasutamisel oli tsetroreliksi antagonistlik hormonaalne toime ravi katkestamisel täielikult pöörduv.
Hungarian: Veleszületett rendellenességek
Estonian: Kaasasündinud väärarendid
Hungarian: Ezt a gyógyszert az injekcióban történő beadása előtt szobahőmérsékleten kell tárolni.
Estonian: See ravim peab enne süstimist soojenema toatemperatuurini.
Hungarian: • Szúrja át a sárga tűt az injekciós üveg gumidugójának közepén.
Estonian: - Suruge kollane nõel läbi viaali kummist punnkorgi keskkoha.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrotelixet, az előretöltött fecskendő pedig 1 ml oldószert tartalmaz.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit ja süstel sisaldab 1 ml lahustit.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
Estonian: Kuidas Cetrotide't kasutada
Hungarian: Ez annyit jelent, hogy a tüszők túlságosan megnőnek, és nagyméretű cisztákká alakulnak át.
Estonian: See väljendub suurte tsüstidena, mis tekivad, kui teie folliikulid arenevad liiga palju.
Hungarian: Illessze a szürke tűt a fecskendőre, és húzza le a tűről a kupakot.
Estonian: Kruvige hall nõel süstli otsa ja eemaldage sellelt kork.
Hungarian: • A fecskendő dugattyúját lassan befelé nyomva fecskendezze be az oldószert az injekciós üvegbe.
Estonian: - Lükake süstlakolb aeglaselt süstlisse, et süstida vesi viaali.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Estonian: Pakendi suurused
Hungarian: Por 2 ml-es, I. típusú injekciós üveg brómbutil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátva.
Estonian: 2 ml, punnkorgi (bromobutüülkummi) ja eemaldatava alumiiniumkattega viaalid (I tüüpi klaas).
Hungarian: Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
Estonian: Kuidas Cetrotide't säilitada
Hungarian: A gyógyszert egészen a petesejtek összegyűjtésének napjáig, és még aznap reggel is alkalmaznia kell (peteérés-serkentés).
Estonian: Kasutate ravimit kuni selle päeva hommikuni (kaasa arvatult), mil teie munarakud kogutakse (ovulatsiooni esilekutsumine).
Hungarian: A dugón kialakított hasadékon oldalról átnézve jól látható a tű hegyének mozgása, ill. az üvegben maradt oldat.
Estonian: Vaadates läbi kummist punnkorgi küljeava, saate te kontrollida nõela ja vedeliku liikumist.
Hungarian: Nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni üht naist 100st):
Hungarian: • Ha az üvegben maradt valamennyi oldat, addig húzza kifelé a sárga tűt, amíg a hegye éppen látszik még a dugó belső felszínén.
Estonian: - Kui viaali jääb veel ravimit, tõmmake kollast süstenõela nii palju tagasi, et nõelaots oleks veel vaevu kummist punnkorgi sees.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga viaal sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Előretöltött I. típusú üvegfecskendő, szilikonizált brómbutil gumidugattyú ütközővel és a hegyén polipropilén és sztirén-butadién gumi kupakkal ellátva.
Estonian: Kolvikorgi (silikoonitud bromobutüülkummi) ja otsakorgiga (polüpropüleen ja stüreenbutadieenkummi) süstel (I tüüpi klaas).
Hungarian: 1 db injekciós üveg és 1 db előretöltött fecskendő vagy 7 db injekciós üveg és 7 db előretöltött fecskendő.
Estonian: 1 viaal ja 1 süstel või 7 viaali ja 7 süstlit.
Hungarian: 1 db injekciós tű (20 G-s méret) 1 db hypodermiás tű (27 G-s méret) 2 db alkoholos törlő.
Estonian: 7 süstenõela (20G) 7 hüpodermilist süstenõela (27G) 14 alkoholiga immutatud vatitupsu.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz milliliterenként.
Estonian: Pärast pulbri lahustamist kaasasoleva lahustiga sisaldab üks milliliiter lahust 0,25 mg tsetroreliksit.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló lokális reakciók (erythema, duzzanat, pruritus).
Estonian: paiksed reaktsioonid süstekohal (nt punetus, turse ja sügelus).
Hungarian: Semmilyen súlyos hatás nem várható attól, ha véletlenül az előírtnál többet adott be magának ebből a gyógyszerből.
Estonian: Kui te kasutate Cetrotide't rohkem kui ette nähtud Kui te süstite endale kogemata rohkem ravimit kui ette nähtud, ei ole kahjulikku mõju oodata.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, ill.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) mis tahes strukturaalse analoogi, eksogeensete peptiidhormoonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gyakori:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Hungarian: Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz cetrorelix
Estonian: Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Tsetroreliks
Hungarian: Gyakori (10 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni üht naist 10st):
Hungarian: • Az első alkoholos törlővel törölje le a gumidugót és a fémgyűrűt.
Estonian: - Puhastage kummist punnkork ja metallrõngas esimese alkoholiga vatitupsuga.
Hungarian: • A másik kezével finoman csippentse redőbe a hasfal bőrét, ahová majd be fogja fecskendezni az injekciót, és tartsa azt meg.
Estonian: - Teise käega pigistage nahk süstekoha ümbruses õrnalt volti ja hoidke seda kindlalt paigal.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát formájában).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga viaal pulbriga sisaldab 0,25 mg tsetroreliksit (atsetaadina).
Hungarian: Ez az esemény nem gyakori (100 nő közül legfeljebb 1 nőt érinthet).
Estonian: See on aeg-ajalt esinev nähtus (võib mõjutada kuni üht naist 100st).
Hungarian: Elimináció
Estonian: Annustamine
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Hungarian: A humán gyógyászati célra javasoltnál egyértelműen nagyobb, intravénásan, intraarterialisan, vagy paravénásan beadott cetrorelix dózisokkal kezelt kutyákon nem észleltek a gyógyszerrel kapcsolatos lokális szövet-irritációt vagy inkompatibilitást.
Estonian: Koertel ei täheldatud ravimist tingitud paikseid ärritusnähte ega kokkusobimatust pärast tsetroreliksi intravenoosset, intraarteriaalset ja paravenoosset manustamist annustes, mis selgelt ületasid inimestele kliiniliseks kasutamiseks määratud annuseid.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Cetrotide 0,25 mg por oldatos injekcióhoz cetrorelix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Cetrotide 0,25 mg süstelahuse pulber Tsetroreliks
Hungarian: A VICH GL 6 szerint:
Estonian: VICHi suunises 6 on sätestatud:
Hungarian: 2. A környezetvédelmi kockázatfelmérés értékelése
Estonian: Keskkonnaohuhinnangu hindamine
Hungarian: • A nevelési és tenyésztési módok hasonlóak a baromfi és malacok esetén,
Estonian: • kasvatus- ja tootmismeetodid on kodulindude ja sigade puhul sarnased,
Hungarian: Emellett a malacok és a baromfi esetén alkalmazott sémák a tenyésztési körülmények tekintetében nem szükségszerűen összevethetőek, a trágya alkalmazása és a kezelésére vonatkozó mezőgazdasági gyakorlatok gyakran nagyon eltérőek.
Estonian: Peale selle ei ole sea- ja linnusõnniku stsenaariumid tingimata võrreldavad, sest kasvatustingimused ning sõnniku kasutamise ja käsitsemisega seotud põllumajandustavad on sageli väga erinevad.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSÁRA IRÁNYULÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Estonian: MÜÜGILOA ANDMISE SOOVITUSE ALUSED
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a Koordinációs csoport eljárása során kidolgozott végleges verziók.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonirühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Hungarian: Ezt a választ a referenciatagállam elfogadta, de egyes érintett tagállamok elutasították azon az alapon, hogy az értékelésről publikált összefoglalóban szereplő végpontra történő hivatkozás nem elégséges a környezetvédelmi kockázatfelmérési adatok helyettesítésére.
Estonian: Selle vastusega nõustus viiteliikmesriik, kuid mõned asjaomased liikmesriigid ei kiitnud seda heaks, sest leidsid, et avaldatud hinnangu kokkuvõttest pärinevatele lõppväärtustele viitamisest ei piisa keskkonnaohuhinnangu andmete asendamiseks.
Hungarian: I. MELLÉKLET AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGE, ÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Gyógyszerforma Hatáserősség Állatfaj
Estonian: Ravimvorm Tugevus Loomaliik
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tagállamok között vita alakult ki a II. fázisú környezetvédelmi kockázatfelmérés által szolgáltatott adatok megfelelőségével kapcsolatosan.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse käigus esines liikmesriikide vahel lahkarvamus keskkonnaohu II faasi hindamise jaoks esitatud andmete piisavuse küsimuses.
Hungarian: Az I. fázis értékelése és a II. fázisú felmérés szükségességével kapcsolatos szempontok
Estonian: 2.1 I faasi hindamine ja II faasi hindamise vajaduse kaalutlused
Hungarian: 2 Forgalomba hozatali engedély megadva
Estonian: 2 Müügiluba antud
Hungarian: A nézeteltérés miatt a kérdés a CVMP elé került beterjesztésre.
Estonian: Selle lahkarvamuse tõttu saadeti küsimus veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: Az írásban és szóbeli magyarázatok útján benyújtott összes adat áttekintése utána CVMP, a Környezetvédelmi Kockázatfelmérő Munkacsoporttal történt egyeztetés után arra a következtetésre jutott, hogy a decentralizált eljárás során felmerült kifogások nem jelentik a forgalomba hozatali engedély kiadásának akadályát.
Estonian: Olles arutanud kõiki kirjalikult ja suulise selgituse teel esitatud andmeid, leidis veterinaarravimite komitee pärast keskkonnaohu hindamise töörühmaga konsulteerimist, et detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa andmist.
Hungarian: Az alkalmazás módja és gyakorisága
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Hungarian: A metabolizmus lehetséges eltéréseinek ezért kicsi a gyakorlati jelentősége a PEC érték I. fázisú számításainál.
Estonian: Seetõttu on metabolismi võimalik erinevus I faasi PEC-väärtuse arvutamisel vähese praktilise tähtsusega.
Hungarian: A benyújtott II. fázisú adatok felmérése
Estonian: 2.1 Esitatud II faasi andmete hindamine
Hungarian: Azon kérdés mellett, hogy a benyújtott adatok elégségesek voltak-e a II. fázisú felméréshez (lásd fent) a Bizottság felülvizsgálta az engedély kérelemmel együtt benyújtott I. fázisú adatokat is annak érdekében, hogy véleményt alkothasson arról, hogy a 2001/82/EK irányelv 36. cikkelye értelmében megadható-e a forgalomba hozatali engedély.
Estonian: Peale küsimuse, kas esitatud andmed on II faasi hindamiseks piisavad (vt eespool), vaatas komitee läbi taotlusega esitatud I faasi hinnangu, et koostada arvamus selle kohta, kas ravimile võib anda müügiloa või tuleks sellest direktiivi 2001/82/EÜ artikli 36 alusel keelduda.
Hungarian: Ezért a környezetvédelmi kockázatfelmérés leállítható lenne az I. fázis után, kivéve, ha olyan konkrét aggályok merülnek fel, amelyek miatt el kell végezni a II. fázisú értékelést is, ahogy az a VICH GL6 irányelvben is szerepel.
Estonian: Seetõttu võib keskkonnaohu hindamine lõppeda I faasiga, välja arvatud juhul, kui esinevad eriprobleemid, mis õigustavad II faasi hindamist, nagu on ette nähtud VICHi suunises 6.
Hungarian: 3 CVMP/VICH GL6: Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Környezeti hatás felmérés állatgyógyászati készítmények esetén - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-FINAL) és Környezeti hatás felmérés (EIAS) állatgyógyászati készítmények esetén a GL6 és GL38 VICH irányelvek alátámasztásával (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. mód.)
Estonian: 3 Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 6 (GL 6): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, I faas (CVMP/VICH/592/98-FINAL); Veterinaarravimite komitee VICHi suunis 38 (GL 38): Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine, II faas (CVMP/VICH/790/03-FINAL); Veterinaarravimite keskkonnamõju hindamine vastavalt VICHi suunistele 6 ja 38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Hungarian: Ezért elvben kivételesen megkövetelhető a II. fázis elvégzése.
Estonian: Seepärast võiks erandina nõuda II faasi hindamist.
Hungarian: A coccidiosis klinikai jeleinek megelőzésére javasolt újszülött malacoknál olyan állatgazdaságokban, ahol igazoltan előfordult már Isospora sui által okozott coccidiosis.
Estonian: See on näidustatud vastsündinud põrsaste koktsidioosi kliiniliste nähtude ennetamiseks farmides, kus on leidnud kinnitust varasem Isospora sui põhjustatud koktsidioos.
Hungarian: A CVMP azonban korábban már levonta azt a következtetést, hogy a toltrazuril és a toltrazuril-szulfon nem jelent elfogadhatatlan kockázatot olyan környezeti koncentrációk esetén sem, amelyek meghaladják a Cevazuril 50mg/ml belsőleges szuszpenzió malacok számára készítmény normál alkalmazásának eredményeként jósolható koncentrációkat.
Estonian: Siiski on veterinaarravimite komitee varem leidnud, et toltrasuriil ja toltrasuriilsulfoon ei kätke vastuvõetamatut keskkonna riski kontsentratsioonides, mis ületavad põrsaste suukaudse suspensiooni Cevazuril (50 mg/ml) tavapärase kasutamise tulemusena prognoositud kontsentratsioone.
Hungarian: • A PECtalaj egyértelműen rosszabb volt malacoknál, mint baromfi esetén,
Estonian: • PECsoil oli sigade korral selgelt väiksem kui kodulindude korral,
Hungarian: Egyes érintett Tagállamok a toltrazuril fő metabolitjának, a toltrazuril-szulfátnak a perzisztenciájával kapcsolatos aggályokat vetettek fel, ezért a kérelmezőnek kötelezően be kellett nyújtania a II. fázisú értékelést is.
Estonian: Mõned huvitatud liikmesriigid väljendasid kahtlusi seoses toltrasuriili peamise metaboliidi toltrasuriilsulfooni püsivusega, seetõttu nõuti taotlejalt II faasi hinnangu esitamist.
Hungarian: Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière 33500 Libourne FRANCIAORSZÁG
Estonian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Hungarian: Egyes közérdekű információk azt bizonyítják, hogy a toltrazuril fő metabolitja és talajban előforduló fő degradációs terméke (a toltrazuril-szulfát) perzisztens, fitotoxikus és mobilis, így fennáll a talajvízbe való bekerülés veszélye.
Estonian: Teatud avalikult kättesaadavad tõendid viitavad sellele, et toltrasuriilsulfoon - toltrasuriili peamine metaboliit ja lagunemissaadus mullas - on püsiv, fütotoksiline ja liikuv, mistõttu see võib sattuda põhjavette.
Hungarian: Ezek a helyzetek várhatóan elvárás szintűek és nem kötelező érvényű szabályok, és akkor fordulhatnak elő, ha rendelkezésre állnak az aggályokat alátámasztó bizonyítékok."
Estonian: Selline olukord on pigem erand kui reegel ja probleemi peaksid kinnitama mõned kättesaadavad tõendid."
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély kérelmezője/jogosultja
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Hungarian: "Egyes állatgyógyászati készítményeknél, ahol egyébként csak I. fázisú értékelést kellene végezni, előfordulhat, hogy további környezetvédelmi információkra van szükség a hatásukkal és alkalmazásukkal kapcsolatban felmerült konkrét aggályok tisztázása érdekében.
Estonian: „Kui tavaliselt võib piirduda I faasiga, siis teatud veterinaarravimite kohta võib olla vajada täiendavat keskkonnateavet, et käsitleda aktiivsusest ja kasutamisest tulenevaid eriprobleeme.
Hungarian: A benyújtott információk nem részletezik az elemzés elrendezését és lefolytatását, valamint a vizsgálat eredményeit, amelyek lehetővé tennék a teljes és független felmérést, ezért lehetséges a hatályos jogszabályi előírásoknak és vonatkozó irányelveknek megfelelő3 II. fázisú értékelés elvégzése.
Estonian: Esitatud teave ei sisalda täielikku ja sõltumatut hindamist võimaldavaid üksikasju uuringu ülesehituse, teostamise, analüüsi ja tulemuste kohta, mistõttu ei saa teha II faasi hindamist kooskõlas kehtivate õiguslike nõuete ja asjakohaste suunistega3.
Hungarian: Mindezek alapján a kérelmező úgy tekintette, hogy a CVMP baromfira vonatkozó beszámolójának következtetései extrapolálhatóak a malacokra.
Estonian: Seetõttu leidis taotleja, et veterinaarravimite komitee esildises tehtud järeldusi kodulindude kohta saab kohaldada põrsaste kohta.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély megadva
Estonian: Müügiluba antud
Hungarian: Az I. fázisban azt a következtetést vonták le, hogy a malacokra vonatkozó PECtalaj 12 µg/kg volt, ami messze alatta marad a II. fázisú felmérés elvégzéséhez szükséges 100 µg/kg értéknek.
Estonian: I faasi hinnangus leitakse, et PECsoil oli põrsastel 12 µg/kg, mis on oluliselt väiksem II faasi hindamist nõudvast väärtusest 100 µg/kg.
Hungarian: • annak vitatása, hogy az előre jelzett környezeti koncentráció (PEC) a készítmény malacoknál történő alkalmazás esetén rosszabb lenne, mint a baromfinál történő alkalmazás esetén.
Estonian: • tõendav argumentatsioon, et sigadel kasutamisest tulenev ravimi prognoositav sisaldus keskkonnas (PEC) on väiksem kui kodulindudel kasutamisest tulenev PEC.
Hungarian: Tény, hogy a vegyület fő metabolitja nagy valószínűséggel ugyanaz malacok és baromfi esetében és, hogy az I. fázisban elvégzett ERA számítások a dózis 100%-át veszik figyelembe (összes maradék megközelítés) a környezeti expozíció számításakor.
Estonian: Nõustutakse, et kõnealuse ühendi peamine metaboliit on sigadel ja kodulindudel tõenäoliselt sama ning et keskkonnaohu I faasi hindamises võetakse keskkonna kokkupuute arvutustes arvesse koguannust (kogujäägi meetod).
Hungarian: A decentralizált eljárásban felmerült kérdésekre adott válaszában a kérelmező a környezetvédelmi kockázatfelmérés tekintetében 2001/82/EK irányelv, baromfi kezelésére javasolt toltrazuril-tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozó 35. cikkelye alapján lefolytatott közösségi szintű döntési eljárásban a CVMP által hozott következtetésre hivatkozott és vitatta, hogy:
Estonian: Vastusena detsentraliseeritud menetluse käigus tõstatatud küsimustele viitas taotleja veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohases esildismenetluses tehtud järeldustele seoses kodulindudel kasutatavate toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite keskkonnaohuhinnanguga ning leidis, et: