FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een teratologische studie bij ratten werden foetotoxische maar geen teratogene effecten waargenomen bij de hoogst geëvalueerde dosis (140 mg/kg/dag); er werden geen effecten waargenomen bij een lagere dosis (40 mg/kg/dag), welke overeenkomt met een blootstelling die duidelijk hoger ligt dan een blootstelling die voorkomt bij de therapeutisch aanbevolen dosis.
Icelandic: Í vanskapnaðarrannsókn á rottum komu eiturverkanir á fóstur fram en ekki vanskapnaður á fóstrum eftir hæsta skammt sem notaður var (140 mg/kg/dag); engin áhrif sáust þegar minni skammtur var notaður (40 mg/kg/dag), en það svarar til mun hærri skammts en lækningalegs skammts, sem mælt er með.
Dutch: Er was geen bewijs van een verminderde vruchtbaarheid of een lagere reproductiecapaciteit bij ratten die orale doses emedastinedifumaraat van maximaal 30 mg/kg/dag toegediend kregen.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um skerta frjósemi eða minnkaða tímgunargetu hjá rottum sem fengu emedastíntvífúmarat allt að 30 mg/kg/sólarhring til inntöku.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um skerta frjósemi (sjá kafla 5.3).
Dutch: Desondanks kan EMADINE, gezien de afwezigheid van effecten van emedastine op adrenerge, dopaminerge en serotonine receptoren, tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het doseringsadvies in rubriek 4.2 wordt opgevolgd.
Icelandic: Með tilliti til þess að emedastín hefur ekki áhrif á adrenerga, dópamínerga og serótónín viðtaka má nota EMADINE á meðgöngu ef farið er eftir ráðlögðum skömmtum í kafla 4.2.
Dutch: Emedastine is een krachtige selectieve en topisch effectieve histamine H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Icelandic: Emedastín er öflugur, sértækur histamín H1-blokki, sem verkar staðbundið (Ki = 1,3 nM).
Dutch: Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet er op gelet worden dat de druppelteller niet in contact komt met de oogleden, het omringende gedeelte of andere oppervlakken.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að dropasprotinn á glasinu (skammtasprotinn) og lausnin mengist, skal gæta þess að sprotinn snerti hvorki augnlokið, svæðið í kringum augað né annað yfirborð.
Dutch: Studies met emedastine hebben geen effecten op adrenerge, dopaminerge en serotonine-receptoren aangetoond.
Icelandic: Rannsóknir á emedastíni hafa ekki sýnt áhrif á adrenerga-, dópamínerga-og serótónínviðtaka.
Dutch: • Indien uw arts heeft gezegd dat u in beide ogen druppels moet gebruiken, herhaal deze stappen dan voor uw andere oog, met dezelfde ampul.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að nota dropana í bæði augu á að endurtaka þetta við hitt augað - notaðu úr sama ílátinu.
Dutch: Dit middel bevat 0,5 mg of 1 mg benzalkoniumchloride in elke 5 of 10 ml, overeenkomend met 0,1 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,5 mg eða 1 mg af bensalkónklóríði í hverjum 5 eða 10 ml sem jafngildir 0,1 mg/ml.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Dutch: Contact met zachte contactlenzen dient te worden vermeden.
Icelandic: Forðast á snertingu við mjúkar augnlinsur.
Dutch: Noteer de datum waarop u het flesje heeft geopend in de ruimte hieronder alsook op het etiket van het flesje en het doosje op de hiervoor aangeduide plaats.
Icelandic: Skrifa á dagsetninguna þegar glasið er fyrst opnað á auða svæðið hér fyrir neðan og á auða svæðið á merkimiðanum á glasinu og öskjunni.
Dutch: • Houd de strip vast bij het bovenste lange, platte gedeelte en maak één ampul los door deze naar u toe te trekken terwijl u de andere stevig vasthoudt.
Icelandic: Haltu ræmunni þannig að langi og flati endinn snúi upp og losaðu eitt ílát frá með því að toga það að þér, en haltu þétt um hin á meðan.
Dutch: Emedastinedifumaraat was niet genotoxisch in een standaardreeks van in vitro en in vivo genotoxiciteitsproeven.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum prófum in vitro og in vivo á eiturverkunum á erfðaefni.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van EMADINE hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að fjarlægja mjúkar augnlinsur áður en EMADINE er notað og láta 15 mínútur líða frá því að skammtinum er dreypt í augu þar til linsurnar eru settar aftur í augun.
Dutch: Emedastinedifumaraat werd niet carcinogeen bevonden in studies bij muizen en ratten.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á krabbameinsvaldandi áhrif emedastíntvífúmarats í rannsóknum á músum og rottum.
Dutch: Bevat: benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml, trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur/natriumhydroxide, gezuiverd water.
Icelandic: Inniheldur: benzalkónklóríð 0,1 mg/ml, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra/natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij bejaarde patiënten ouder dan 65 jaar, en daarom wordt het gebruik ervan niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Dutch: Emedastine is na orale toediening aangetroffen in de moedermelk van ratten.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á emedastín í mjólk rotta eftir inntöku.
Dutch: Het conserveermiddel in EMADINE, benzalkoniumchloride, kan worden opgenomen door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Icelandic: Rotvarnarefnið í EMADINE, benzalkónklóríð, getur sogast inn í mjúkar augnlinsur og breytt lit þeirra.
Dutch: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanje
Icelandic: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320
Dutch: Emedastine wordt evenals andere topisch toegediende geneesmiddelen systemisch geabsorbeerd.
Icelandic: Emedastín frásogast almennt eins og önnur lyf, sem notuð eru staðbundið.
Dutch: 5-en 6-hydroxy-emedastine en het N-oxide worden eveneens gevormd als minder belangrijke metabolieten.
Icelandic: 5´-oxóhliðstæðurnar af 5-og 6-hýdroxýemedastíni og N-oxíðið myndast einnig, en hlutfall þessara umbrotsefna eru minni háttar.
Dutch: Wat is EMADINE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um EMADINE og við hverju það er notað
Dutch: Sommige stoffen (allergenen) zoals pollen, huisstof of de vacht van dieren kunnen allergische reacties veroorzaken die leiden tot jeuk, roodheid en zwelling van het oppervlak van uw oog.
Icelandic: Sum efni (ofnæmisvakar) svo sem frjóduft, heimilisryk eða dýrafeldir geta valdið ofnæmi sem leiðir til kláða, roða og bólgu í yfirborði augans.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, moeten ongebruikte ampullen 1 week nadat u het foliezakje voor de eerste keer heeft geopend, worden weggegooid.
Icelandic: Eftir að álpokinn hefur verið opnaður verður að fleygja öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að hann er fyrst opnaður.
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum.
Dutch: EMADINE is een geneesmiddel voor de behandeling van allergische bindvliesontsteking van het oog die voorkomt in een bepaald seizoen (allergische aandoeningen van het oog).
Icelandic: EMADINE er lyf til meðferðar á árstíðabundnu augnangri í auganu (ofnæmissjúkdómum í auganu).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Algemene bijwerkingen: versnelde hartslag
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) •
Dutch: • Gooi ongebruikte ampullen één week na opening van het foliezakje weg, zelfs als de ampullen nog gesloten zijn.
Icelandic: Fleygðu öllum ónotuðum ílátum einni viku eftir að álpokinn hefur verið opnaður - jafnvel þótt ílátin séu enn innsigluð.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met de druppelteller.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með dropasprotanum.
Dutch: In een onderzoek bij tien gezonde vrijwilligers bij wie gedurende 15 dagen EMADINE 0,05% oogdruppels, oplossing, tweemaal daags in beide ogen werd toegediend, lagen de plasmaconcentraties van het oorspronkelijke geneesmiddel over het algemeen onder de kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (0,3 ng/ml).
Icelandic: Í rannsókn á tíu heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu meðferð í bæði augu tvisvar sinnum á dag í 15 daga með EMADINE 0,5 mg/ml augndropum, lausn, var blóðþéttni efnisins sjálfs yfirleitt undir mælanlegum mörkum með þeirri aðferð sem notuð var (0,3 ng/ml).
Dutch: De aanbevolen dosering is voor volwassenen en kinderen boven de 3 jaar: tweemaal daags één druppel in het oog.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá fullorðnum og börnum eldri en 3 ára:
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en middelvinger.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og löngutangar.
Dutch: De NOEL (No Observed Effect Level; waarde waarbij geen effect wordt gezien) komt overeen met concentraties die 23 keer hoger waren dan degene die gevonden werden bij patiënten (7 ng/ml in vergelijking met 0,3 ng/ml, d.w.z. de detectielimiet voor emedastine).
Icelandic: Hjá hundum lengir emedastín QT-bil; mörkin þar sem engin áhrif sjást svara til um 23-földum hærri marka en þeirra sem sést hafa hjá sjúklingum (7 ng/ml samanborið við 0,3 ng/ml; þ.e.a.s. þau mörk þar sem emedastín greinist).
Dutch: • Houd de ampul tussen uw duim en vingers met de opening naar beneden gericht.
Icelandic: Haltu á ílátinu milli þumalfingurs og hinna fingranna og láttu opna endann snúa niður.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als EMADINE tijdens de borstvoeding wordt toegediend.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef EMADINE er notað hjá konum með barn á brjósti.
Dutch: Emedastinedifumaraat liet in een aantal soorten een lage acute toxiciteit zien bij verschillende toedieningswegen.
Icelandic: Emedastíntvífúmarat hafði litla bráða eiturverkun í nokkrum dýrategundum sem fengu efnið eftir mismunandi íkomuleiðum.
Dutch: Er werd geen reproductietoxiciteit waargenomen in een studie met konijnen.
Icelandic: Engar eiturverkanir á æxlun komu í ljós í rannsókn sem gerð var á kanínum.
Dutch: Aangezien EMADINE benzalkoniumchloride bevat, is nauwlettend toezicht vereist bij frequent of langdurig gebruik.
Icelandic: Þar sem EMADINE inniheldur benzalkónklóríð þarf að fylgjast náið með sjúklingum við tíða eða langvarandi notkun lyfsins.
Dutch: U moet de ampul onmiddellijk na gebruik weggooien.
Icelandic: Fleygðu ílátinu strax eftir notkun.
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop stevig op het flesje.
Icelandic: Skrúfaðu lokið síðan þétt aftur á glasið strax eftir notkun.
Dutch: • Niet gebruiken als de vloeistof troebel is of als er deeltjes in zitten.
Icelandic: Notaðu lausnina ekki ef hún er skýjuð eða ef agnir eru í henni.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 0,5 mg emedastine (als difumaraat).
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur emedastín 0,5 mg (sem tvífúmarat).
Dutch: EMADINE is niet onderzocht in klinische studies van meer dan zes weken.
Icelandic: á EMADINE hafa ekki staðið lengur en í sex vikur.
Dutch: Bovendien kan benzalkoniumchloride het oog irriteren en is het bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren.
Icelandic: Inniheldur einnig benzalkónklóríð sem getur valdið ertingu í augum og vitað er að efnið mislitar mjúkar augnlinsur.
Dutch: • Raak uw oog of ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan met het uiteinde van de ampul.
Icelandic: Snertu hvorki augað, augnlokið, svæðið í kring né annað yfirborð með oddinum á ílátinu.
Dutch: Bewaren beneden 25C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25C.
Dutch: Zonder conserveermiddel.
Icelandic: Inniheldur ekki rotvarnarefni.
Dutch: Echter, minder dan 1% van deze patiënten stopte met het gebruik vanwege deze bijwerkingen.
Icelandic: 7% sjúklingunum fyrir aukaverkunum tengdum notkun á EMADINE, samt hættu innan við 1% af þessum sjúklingum meðferðinni vegna þessara aukaverkana.
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten boven de 65 jaar, aangezien het niet werd onderzocht in klinische studies bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE handa sjúklingum eldri en 65 ára, þar sem notkun hjá þessum aldurshópi hefur ekki verið könnuð í klínískum rannsóknum.
Dutch: Die is te vinden op de ampul, het foliezakje en het doosje na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pokanum og ílátinu á eftir „EXP".
Dutch: • EMADINE wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met nier-of leverproblemen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun EMADINE hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM EÐA INNRI UMBÚÐUM EF ENGAR
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml Trometamol
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml Trómetamól
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van emedastine bij de mens bedraagt ongeveer 50% en maximale plasmaconcentraties werden bereikt binnen één tot twee uur na toediening.
Icelandic: Aðgengi hjá mönnum eftir inntöku emedastíns er u.þ.b. 50% og hámarksblóðþéttni næst innan einnar til tveggja klst.
Dutch: Er werden geen klinisch significante lokale of systemische effecten waargenomen in topische oculaire langdurige studies bij konijnen.
Icelandic: Hvorki klínískt marktæk staðbundin né almenn áhrif komu í ljós í langtímarannsóknum á staðbundinni notkun lyfsins í augu hjá kanínum.
Dutch: ETIKET OP HET FLESJE, 5 ml & 10 ml
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLASI 5 ml & 10 ml
Dutch: In geval van opzettelijke inname van de inhoud van veel EMADINE doseereenheden kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Icelandic: Sé innihald úr mörgum skammtaeiningum af EMADINE tekið inn af ásettu ráði geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur hugsanlega lengt QT-bil.
Dutch: Zoals echter geldt voor alle oculaire geneesmiddelen, dient de patiënt indien bij het indruppelen voorbijgaand wazig zicht of een andere zichtstoornis optreedt, te wachten totdat het zicht helder wordt alvorens een voertuig te besturen of een machine te bedienen.
Icelandic: Eins og við á um önnur augnlyf, við tímabundna þokusýn eða aðrar sjóntruflanir á sjúklingur að bíða með að aka eða nota vélar þar til sjónin er aftur orðin skýr.
Dutch: De dosis is één druppel EMADINE tweemaal daags in het (de) aangedane oog (ogen).
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af EMADINE sem er dreypt í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: EMADINE is een vloeistof (een oplossing) die wordt geleverd in een verpakking met een plastic (DROPTAINER) flesje van 5 of 10 ml met een schroefdop.
Icelandic: Lýsing á útliti EMADINE og pakkningastærðir EMADINE er vökvi (lausn) sem fæst í 5 ml eða 10 ml plastglösum (DROP-TAINER) með skrúfloki.
Dutch: Benzalkoniumchloride 0,1 mg/ml
Icelandic: Benzalkónklóríð 0,1 mg/ml.
Dutch: Het is niet bekend of topische toediening bij de mens kan leiden tot voldoende systemische resorptie om aantoonbare hoeveelheden in de moedermelk te veroorzaken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort staðbundin notkun hjá mönnum geti valdið það miklu almennu frásogi að lyfið mælist í brjóstamjólk.
Dutch: In geval van accidentele inname van de inhoud van een flesje EMADINE kunnen sederende effecten optreden en dient er rekening gehouden te worden met de mogelijkheid dat emedastine het QT-interval verlengt en dient geschikte controle en behandeling te worden toegepast.
Icelandic: Ef innihald úr einni flösku af EMADINE er tekið inn fyrir slysni geta róandi áhrif komið fram og hafa skal í huga að emedastín getur lengt QT-bil.
Dutch: De resterende oplossing dient onmiddellijk na gebruik te worden weggegooid.
Icelandic: Allri afgangslausn á að fleygja strax eftir notkun.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is emedastine 0,5 mg/ml als difumaraat.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er emedastín 0,5 mg/ml sem tvífúmarat.
Dutch: Er werden geen ernstige oftalmische of systemische bijwerkingen gerapporteerd in de klinische studies.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum í augum eða alvarlegum almennum aukaverkunum í klínísku rannsóknunum.
Dutch: DOOSJE VAN 1 FLESJE, 5 ml & 10 ml
Icelandic: ASKJA MEÐ 1 GLASI 5 ml & 10 ml
Dutch: Gebruik de druppels uitsluitend in uw ogen.
Icelandic: Aðeins má nota dropana til að dreypa í augu.
Dutch: Soms corneale infiltraten, verkleuring van de cornea, wazig zicht, oogirritatie, droog oog, gevoel van een vreemd voorwerp in het oog, verhoogde tranenvloed, asthenopie, oculaire hyperemie
Icelandic: Sjaldgæfar íferð í hornhimnu, litabreyting á hornhimnu, þokusýn, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í augum, aukin táramyndun, augnþreyta, aukin blóðsókn til augna
Dutch: Bevat: trometamol, natriumchloride, hypromellose, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Icelandic: Inniheldur: trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósa, saltsýra, natríumhýdroxíð og hreinsað vatn.
Dutch: • Effecten op het oog: aandoening van het hoornvlies, abnormaal gevoel in het oog, toegenomen tranenvloed, vermoeide ogen, oogirritatie, wazig zien, verkleuring van het hoornvlies, droog oog
Icelandic: Augu: Hornhimnukvilli, óeðlileg tilfinning í auga, aukin táramyndun, augnþreyta, augnerting,
Dutch: EMADINE is niet onderzocht bij deze patiënten.
Icelandic: Notkun EMADINE hefur ekki verið rannsökuð hjá þessum sjúklingum og er því ekki mælt með notkun þess handa þessum sjúklingahópi.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: hoofdpijn, moeilijkheden met slapen, pijn in de voorhoofdsholte, slechte smaak, huiduitslag
Icelandic: Höfuðverkur, svefnerfiðleikar, skútahöfuðverkur, vont bragð, útbrot.
Dutch: Het werkt door de intensiteit van de allergische reactie te verminderen.
Icelandic: Það verkar með því að draga úr óþægindum vegna ofnæmisins.
Dutch: Cornea-limbale mononucleaire celinfiltraten werden vastgesteld bij 1/4 mannetjesapen behandeld met 0,5 mg/ml en bij 4/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Icelandic: Íferð einkjarna frumna í glærubrún (cornea limbus) sást hjá 1/4 karlöpum sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 4/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml.
Dutch: Soms huiduitslag
Icelandic: Sjaldgæfar útbrot
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EMADINE er notað.
Dutch: emedastine
Icelandic: Aukaverkun
Dutch: De aanbevolen dosering <zie eerste pagina
Icelandic: Ráðlagður skammtur <sjá bls.
Dutch: Ongebruikte ampullen 1 week na eerste opening van het zakje weggooien.
Icelandic: Fleygið ónotuðum ílátum einni viku eftir að pokinn er fyrst opnaður.
Dutch: In vivo topische toediening van emedastine in het oog geeft een concentratie-afhankelijke inhibitie van histamine-gestimuleerde conjunctivale vasculaire permeabiliteit.
Icelandic: Með staðbundinni notkun emedastíns í augu in vivo fæst þéttniháð hömlun á gegndræpi í augnslímuæðum sem örvast fyrir tilstilli histamíns.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki fyrirliggjandi.
Dutch: Die is te vinden op het flesje en het doosje na "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Dutch: Gebruik dan één druppel zodra u het zich herinnert, en volg daarna weer uw normale doseringsschema.
Icelandic: Ef gleymist að nota EMADINE, skal nota einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Dutch: In geval van cornea-infiltraten dient het gebruik van het product te worden stopgezet en een gepaste behandeling te worden ingezet.
Icelandic: Komi fram íferð í hornhimnu skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð.
Dutch: Sclerale mononucleaire celinfiltraten waren aanwezig bij 1/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 0,5 mg/ml en bij 2/4 mannetjes en 1/4 vrouwtjes behandeld met 1,0 mg/ml.
Icelandic: Íferð einkjarna frumna í augnhvítu sást hjá 1/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum, sem meðhöndlaðir voru með 0,5 mg/ml og hjá 2/4 karlöpum og 1/4 kvenöpum sem meðhöndlaðir voru með 1,0 mg/ml.
Dutch: Er zitten vijf ampullen voor eenmalig gebruik in een foliezakje.
Icelandic: Fimm stakskammtaílát eru síðan sett í þynnupoka.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru benzalkónklóríð, trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósi, hreinsað vatn.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride, hypromellose, gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru trómetamól, natríumklóríð, hýprómellósi, hreinsað vatn.
Dutch: Niet bekend tachycardie
Icelandic: Ekki þekkt hraðsláttur
Dutch: DOOSJE van 30 x 0,35 ml en 60 x 0,35 ml ampullen
Icelandic: 30 x 0,35 ml stakskammtaílát og 60 x 0,35 ml stakskammtaílát.
Dutch: De druppel moet hierin vallen
Icelandic: Dropanum á að dreypa í vasann.
Dutch: Soms hoofdpijn, sinushoofdpijn, dysgeusie
Icelandic: Sjaldgæfar höfuðverkur, skútahöfuðverkur, bragðtruflun
Dutch: Er zijn geen geschikte gegevens over het gebruik van emedastine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun emedastíns á meðgöngu.
Dutch: Wachttijd
Icelandic: Innihald
Dutch: 1 injectieflacon
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Dutch: 15 µg/kg Melk
Icelandic: 15 µg/kg Mjólk
Dutch: 150 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Icelandic: 150 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Dutch: Prik de injectieflacon niet vaker dan 50 keer aan.
Icelandic: Stingið ekki oftar en 50 sinnum í hettuglasið.
Dutch: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Natrium hydroxide - Zoutzuur - Meglumine - Water voor injecties
Icelandic: - Etanól (96%) - Poloxamer 188 - Makrógól 300 - Glýsín - Natríumhýdroxíð - Saltsýra - Meglumin - Vatn fyrir stungulyf
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De niet werkzame bestanddelen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn of toegelaten bestanddelen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/2010 van de Raad indiceert dat er geen MRL's nodig zijn of worden beschouwd als zijnde niet vallend onder het bereik van Verordening (EEG) nr 470/2009 indien gebruikt zoals in dit product.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Nederland
Icelandic: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Holland.
Dutch: Fatro Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Fatro Polska Sp. z o.o. ul. Bolońska 1
Dutch: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic Tel: +34 93 886 01 00
Icelandic: Sant Hipòlit, km 71 E-08503 Gurb-Vic
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Produlab Pharma bv
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Produlab Pharma bv
Dutch: EXP:{MM/JJJJ}
Icelandic: EXP:
Dutch: Runderen, geiten
Icelandic: Nautgripir, geitur
Dutch: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Icelandic: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgía
Dutch: Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
Icelandic: Við meðhöndlun við niðurgangi hjá nautgripum má ekki gefa lyfið dýrum sem eru yngri en viku gömul.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18.08.2011 Datum van laatste hernieuwing: 21.06.2016
Icelandic: 18.08.2011 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: 5 dagen
Icelandic: 28 dagar