FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fiecare plic conține lactoză (sub formă de monohidrat) 473 mg.
Maltese: Kull qartas fih 473 mg lactose (bħala monohydrate).
Romanian: semne și simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale și abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastrointestinală, ulcerații și perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită și ulcerații, constipație, semne și simptome de dispepsie, flatulență, balonare și distensie, scaune de consistență scăzută mai puțin frecvente: pancreatită acută și cronică, ileus paralitic, sindrom de reflux gastroesofagian, evacuare gastrică dificilă rare:
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Romanian: Nu trebuie utilizate materiale care conțin policlorură de vinil (PVC) (vezi pct. 6.2).
Maltese: M'għandhomx jintużaw materjali bi polyvinyl chloride (PVC) (ara taqsima 6.2).
Romanian: NN:
Maltese: Sími:
Romanian: Dacă apar semne de toxicitate cum ar fi apariția reacțiilor adverse severe (vezi pct. 4.8) este necesară reducerea dozei de Modigraf.
Maltese: Jekk jidhru sinjali ta' tossiċita' bћal reazzjonijiet avversi qawwija (ara taqsima 4.8) jista' jkun li d-doża ta' Modigraf jkollha titnaqqas.
Romanian: insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale și uretrale mai puțin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Maltese: waqfien funzjonali tal-kliewi, waqfien funzjonali tal-kliewi akut, nefropatija tossika, nekrożi tubulari tal-kliewi, anormalitajiet urinarji, oligurija, sintomi tal-bużżieqa u talkanal tal-awrina mhux komuni:
Romanian: coșmaruri mai puțin frecvente: tulburări psihotice Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente:
Maltese: disturbi psikotiċi Disturbi fis-sistema nervuża komuni ħafna:
Romanian: Tulburări oculare
Maltese: disturbi fil-ġogi
Romanian: alterare a funcției renale frecvente:
Maltese: indeboliment renali komuni:
Romanian: La pacienții cu antigenul capsidic viral (ACV) VEB-negativ s-a raportat un risc crescut de apariție a afecțiunilor limfoproliferative.
Maltese: Pazjenti negattivi għall-EBV-Kapsida Antigena Virali (VCA) dehru li żiedu r-riskju li jiżviluppaw dawn id-disturbi limfoproliferattiv.
Romanian: Tratamentul rejetului de alogrefă rezistent la alte terapii imunosupresoare, la pacienții adulți și copii.
Maltese: Il-kura għar-riġezzjoni tal-allograft li tkun reżistenti għall-kura bi prodotti mediċinali immunosuppressivi oħra f'adulti u pazjenti pedjatrici.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au mai fost semnalate și în cazul fenobarbitalului.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Romanian: Transplant pulmonar
Maltese: Trapjant tal-pulmun
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2009.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) MODIGRAF Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Maltese: Tacrolimus, is-sustanza attiva f'Modigraf, huwa mediċina immunosoppressiva.
Romanian: În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Maltese: Flewwel studju, 79% tal-pazjenti ttrattati b'Modigraf (22 minn 28) ma kellhomx rifjut tal-organu.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Modigraf (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma dijabete, ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), iperkaljemija (livelli għoljin tal-potassju fiddemm), insonnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, rogħda, ipertensjoni (pressjoni għolja taddemm), dijarrea, nawżea (dardir), testijiet fuq il-funzjonijiet epatiċi (tal-fwied) anomali (livelli anomali tal-enzimi epatiċi) u problemi bil-kliewi.
Romanian: Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Maltese: Modigraf huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tacrolimus.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Modigraf lil Astellas Pharma Europe B.V. fil-15 ta' Mejju 2009.
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Modigraf huwa simili għal mediċina oħra li fiha tacrolimus, Prograf jew Prograft, disponibbli f'kapsuli.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, diferenţa dintre numărul total de respingeri pentru cele două combinaţii de medicamente nu a fost considerată relevantă.
Maltese: Fittieni studju, id-differenza bejn in-numru totali ta' rifjuti għaż-żewġ kombinazzjonijiet ta' mediċini ma tqisitx rilevanti.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 185 de copii care au primit fie Modigraft şi corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), fie o combinaţie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină şi corticosteroizi) timp de un an.
Maltese: Ittieni studju involva 185 tifel u tifla ttrattati b'Modigraf flimkien mal-kortikosterojdi (grupp ta' mediċina immunosoppressiva) jew b'kombinazzjoni ta' mediċini immunosoppressivi (ċiklosporina, azathioprine and kortikosterojdi) għal sena.
Romanian: Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Maltese: Tacrolimus jaġixxi fuq ċelloli speċjali tas-sistema immunitarja, imsejħin ċelloli T, li huma primarjament responsabbli għall-attakk fuq lorganu trapjantat (rifjut tal-organu).
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
Maltese: Huwa disponibbli f'sachets (0.2 mg u 1 mg) li jkun fihom granuli li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni orali.
Romanian: Modigraf se ia de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.
Maltese: Modigraf jittieħed darbtejn kuljum, normalment filgħodu u filgħaxija.
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Maltese: Madankollu, il-kombinazzjoni b'Modigraf kienet iktar effikaċi mill-kombinazzjoni loħra fil-prevenzjoni tar-rifjuti tal-organu li jistgħu jiġu ttrattati bil-kortikosterojdi.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Cum ac ionează Modigraf ?
Maltese: Għal xiex jintuża Modigraf?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Modigraf huma ogħla mir-riskji tiegħu għall-profilassi tar-rifjut ta' trapjant f'pazjenti sottoposti għal trapjant ta' kilwa, tal-fwied u tal-qalb, u fit-trattament tar-rifjut reżistenti għat-trattament bi prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma il-verzjonijiet finali, li saru waqt il-proċedura Coordination grupp.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doża, għall-kura tas-sintomi ta' rinite allerġika jew perenni staġjonali u ta' polipi nażali, bħala sprej tal-imnieħer b'żewġ apparati differenti ta' pompi tal-isprej (Apparat 1 u Apparat 2).
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Maltese: • is-CHMP evalwa d-dejta kollha sottomessa mill-Applikant,
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Maltese: Mometasone furoate huwa glukokortikosterojde topiku b'karatteristiċi anti-infjammatorji f'dożi li mhumiex sistemikament attivi.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Mometasone Furoate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: Solicitantul a prezentat date in vitro pentru ambele dispozitive, totuşi, doar dispozitivul Dispozitivul 1 a fost investigat in vivo.
Maltese: L-Applikant ipprovda dejta in vitro għaż-żewġ apparati, madankollu l-Apparat 1 biss ġie investigat in vivo.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că datele in vitro disponibile nu sunt un surogat valabil pentru echivalenţa produselor, deoarece comparaţia a fost efectuată prin utilizarea metodei de bioechivalenţă populaţională (PBE), care constă într-un criteriu colectiv în care diferenţele dintre medii pot fi compensate de diferenţele de variabilitate.
Maltese: Is-CMS li oġġezzjona kkunsidra li d-dejta in vitro disponibbli mhijiex sostitut validu għall-ekwivalenza tal-prodotti, peress li t-tqabbil kien sar bl-użu tal-metodu ta' Bijoekwivalenza tal-Popolazzjoni (PBE), li jikkonsisti minn kriterju aggregat fejn id-differenzi filmedji jistgħu jiġu kkumpensati mid-differenzi fil-varjabbiltà.
Romanian: Datorită biodisponibilităţii sistemice reduse şi absorbţiei scăzute din tractul gastrointestinal al furoatului de mometazonă, solicitantul a decis să nu efectueze studii farmacocinetice sau farmacodinamice şi a efectuat în schimb studii in vitro comparative între produsele propuse şi de referinţă pentru ambele dispozitive de aplicare cu pompă de pulverizare.
Maltese: Minħabba l-bijodisponibilità sistemika baxxa u l-assorbiment fqir millpassaġġ gastrointestinali ta' mometasone furoate, l-Applikant iddeċieda li ma jwettaq l-ebda studju farmakokinetiku jew farmakodinamiku u minflok wettaq studji komparattivi in vitro bejn il-prodotti proposti u dak ta' referenza għaż-żewġ apparati tal-pompi tal-isprej.
Romanian: În plus, SMC care a ridicat obiecţii a exprimat motive de îngrijorare legate de metodologia statistică aplicată.
Maltese: Barra minn hekk, is-CMS li oġġezzjona qajjem tħassib dwar ilmetodoloġija statistika applikata.
Romanian: Acest lucru a fost confirmat, de asemenea, de datele clinice obţinute cu pompa de pulverizare Dispozitivul 1.
Maltese: Dan kien appoġġat ukoll mid-dejta klinika li nkisbet mill-pompa tal-isprej tal-Apparat 1.
Romanian: tratamentul astmului şi al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi în tratamentul astmului la copii şi adolescenţi (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, ianuarie 2009)
Maltese: 1 Linja Gwida dwar ir-rekwiżiti għal dokumentazzjoni klinika għal prodotti inalati oralment (OIP) inkluż irrekwiżiti għat-turija ta' ekwivalenza terapewtika bejn iż-żewġ prodotti inalati għall-użu fil-kura tal-ażżma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti u għall-użu fil-kura tal-ażżma fit-tfal u l-adoloxxenti (CPMP/EWP/4151/00
Romanian: Stat membru Aplicant
Maltese: L- applikant
Romanian: Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Luxemburg Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Maltese: Il-Lussemburgu Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Romanian: Marea Britanie Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Maltese: Il-Ġermanja Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Romanian: Mommox 0,05mg/dávku 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie utilizare nazală
Maltese: Mommox 0,05mg/dávku 50 microgrammi/doża sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din vulturică, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la pagina „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċini bil-ħaxixa bl-għeruq tal-Heraċju, inklużi lprekawzjonijiet xierqa għall-użu sigur tagħhom, tinsab fil-monografu taħt it-tab 'Id-dokumenti kollha' fis-sit web tal-Aġenzija:
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Vârstă și sex
Maltese: Età u sess
Romanian: Bilster alu/alu.
Maltese: Alu/folja tal-alu.
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Romanian: Northumberland, NE61 3YA
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Romanian: • metadonă
Maltese: • methadone
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 Septembrie 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Romanian: • Substanța activă este naloxegol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija naloxegol.
Romanian: Perforație gastrointestinală (vezi pct. 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Maltese: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Romanian: Moventig conţine sodiu
Maltese: Moventig fiha sodium
Romanian: greață, vărsături
Maltese: żaqqa, dijarea
Romanian: Ratele de răspuns în această populație au fost de 30,0% pentru placebo, 44,3% pentru 12,5 mg și 44,4% pentru 25 mg.
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Romanian: Interacțiuni cu inhibitori de P-gp
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Romanian: Infecții și infestări
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Romanian: • claritromicină sau telitromicină -antibiotice
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Romanian: Chestionarul de autoevaluare a simptomelor de constipație (PAC-SYM)
Maltese: Kwestjonarju tal-valutazzjoni tal-pazjenti ta' sintomi ta' stitikezza (PAC-SYM)
Romanian: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Romanian: În niciunul dintre studii nu a fost observat un impact relevant asupra simptomelor abdominale (p=0,256 și p=0,916, Kodiac 4 și, respectiv, Kodiac 5).
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Romanian: Comprimat oval, 13x7 mm, culoare mov.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Romanian: 42,5% pentru doza de 12,5 mg și 47,7% pentru doza de 25 mg ale ratelor de răspuns la pacienții cu răspuns inadecvat la laxative, iar riscul relativ (95% CI) pentru efectul tratamentului versus placebo a fost 1,410 (1,106; 1,797) și 1,584 (1,253; 2,001) pentru grupurile cu 12,5 mg și, respectiv, 25 mg.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Romanian: • tumori maligne subiacente ale tractului gastrointestinal sau ale peritoneului
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Romanian: Obstrucție gastrointestinală
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Romanian: Există date limitate privind administrarea naloxegol pe perioada sarcinii.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' naloxegol f'nisa tqal.
Romanian: Mărimea ambalajului de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 și 100 x 1 comprimate filmate în blistere perforate pentru doză unică.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol - pentru a trata infecțiile fungice (cu ciuperci)
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Romanian: • rifampicină (un antibiotic), carbamazepină (pentru epilepsie) sau planta medicinală sunătoare
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Romanian: dioxid de titan (E171) macrogol (E1521) oxid roșu de fer (E172) oxid negru de fer (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Romanian: marcate "nGL" pe una din fețe și "25" pe cealaltă față.
Maltese: immarkata "nGL" fuq naħa minnhom u "25" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 Decembrie 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2014
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție în timpul fazei terminale (Vz/F) la voluntarii sănătoși a variat de la 968 la 2140 litri între grupuri diferite de doze ș i studii.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Romanian: Naloxegol este un derivat pegilat de naloxonă, un antagonist al receptorilor opioizi µ.
Maltese: Naloxegol huwa derivattiv PEGilat tal-antagonista tar-riċettur tal-mu-opjojde naloxone.
Romanian: Inductori de CYP3A4
Maltese: Indutturi tal-CYP3A4
Romanian: • ritonavir, indinavir sau saquinavir-pentru tratamentul HIV
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Romanian: Reacții adverse gastrointestinale
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Romanian: frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: (E470b), propilgalat (acid galic) (E310) învelișul filmat: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Romanian: Moventig comprimate de 25 mg este disponibil în ambalaje de 10, 30 sau 90 comprimate filmate în blistere de aluminiu neperforate și ambalaje de 10x1, 30x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate în blistere de aluminiu perforate pentru doză unică.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Romanian: Cutie
Maltese: KLINIKU
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorului de P-gp quinidină a determinat o creștere ASC a naloxegol de 1,4 ori (90% IÎ: 1,3-1,5) și creșterea Cmax de 2,4 ori (90% IÎ: 2,2-2,8).
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Romanian: nucleul comprimatului: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), croscarameloză sodică (E468) - vezi pct. 2, subpunctul „Moventig conține sodiu", stearat de magneziu
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (Child-Pugh B sau C) au fost excluși din studiile de fază 3 (Kodiac 4 și 5).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
Romanian: Moventig 25 mg: comprimat filmat, de formă ovală, de culoare mov, cu dimensiuni de 13 x 7 mm,
Maltese: Moventig 25 mg: pillola miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 13 x 7 mm, ovali, ta' kulur vjola,
Romanian: 8,9% for naloxegol 25 mg versus 8,8% pentru tratamentul standard.
Maltese: għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 8.8% għall-kura tas-soltu.
Romanian: • dacă luați un anumit tip de alte medicamente cum ar fi ketoconazol sau itraconazol (pentru a trata infecțiile cu ciuperci), claritromicină sau telitromicină (antibiotice) sau ritonavir, indinavir sau saquinavir (pentru tratamentul HIV).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Romanian: Moventig nu a fost studiat în programul de studii clinice la pacienții care au avut un istoric recent de infarct miocardic în ultimele 6 luni, insuficiență cardiacă congestivă simptomatică, boli cardiovasculare evidente sau pacienți cu interval QT ≥ 500msec.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Romanian: • tratament cu inhibitori ai factorului de creștere endotelial vascular (VEGF).
Maltese: • kura b'inibitur ta' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF - vascular endothelial growth factor).
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în timpul tratamentului cu
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg comprimat, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 12,5 mg / 25 mg pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Romanian: În studiile clinice la voluntari sănătoși au dost administrate doze de naloxegol până la 1000 mg.
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
Romanian: În studiile clinice de farmacologie, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al naloxegol la doza terapeutică a variat între 6 și 11 ore.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Romanian: Este un medicament utilizat pentru tratamentul constipației determinate de medicamentele pentru tratarea durerii, care sunt administrate în mod regulat, denumite opioide (de ex. morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari.
Romanian: Comprimat oval, 10,5x5,5 mm, culoare mov.
Maltese: 5x5.5 mm, ovali.