FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med befintlig neuropati av grad ≥ 2 eller allvarliga medicinska riskfaktorer som involverade något av de viktigaste organsystemen exkluderades.
Polish: Z badania wyłączono pacjentów ze stwierdzoną wcześniej neuropatią stopnia ≥ 2. lub poważnymi medycznymi czynnikami ryzyka związanymi z jakimkolwiek głównym układem lub narządem.
Swedish: Vid det kliniska dosintervallet 80 till 300 mg/m2 var genomsnittligt clearance för paklitaxel mellan 13 och 30 l/h/m2 och den genomsnittliga halveringstiden mellan 13 och 27 timmar.
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Swedish: Resultaten visar att lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN) inte har någon kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för paklitaxel.
Polish: Wyniki wskazują, że łagodne zaburzenie czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1 do ≤ 1,5 x górna granica normy) nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę paklitakselu.
Swedish: Pazenir bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid en avdelning som är specialiserad på cytostatikabehandling.
Polish: Produkt Pazenir powinien być podawany wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza onkologa w jednostce służby zdrowia specjalizującej się w leczeniu środkami cytotoksycznymi.
Swedish: 20 ml = 100 mg
Polish: 100 mg/20 ml
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel inkluderade patienter i åldern 24 till 85 år och visar att ålder inte har någon signifikant påverkan på den maximala eliminationshastigheten och den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu obejmowała pacjentów w wieku od 24 do 85 lat i wykazała, że wiek nie wpływa istotnie na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Swedish: Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DL-tryptofanat).
Polish: Substancje pomocnicze: roztwór albuminy ludzkiej (zawierający sód, sól sodową kwasu kaprylowego oraz N-acetylo-DL-tryptofan).
Swedish: Efter intravenös administration av radioaktivt märkt paklitaxel till råttor 9 till 10 dygn postpartum var radioaktivitetskoncentrationerna i mjölken högre än i plasmat och sjönk parallellt med koncentrationerna i plasma.
Polish: Po podaniu dożylnym znakowanego izotopowo paklitakselu szczurom w 9. lub 10. dniu po porodzie, stężenia promieniotwórczości w mleku były wyższe niż w osoczu i zmniejszały się równolegle do stężeń w osoczu.
Swedish: a Enligt Europeiska läkemedelsmyndighetens metodologiska överväganden för PFS-effektmått användes inte saknade observationer eller initiering av efterföljande ny terapi för uteslutning.
Polish: a Uwzględniając zalecenia metodyczne EMA dla analizy PFS jako punktu końcowego, brakujące obserwacje lub rozpoczęcie kolejnego leczenia nie podlegały cenzorowaniu.
Swedish: Vad Pazenir är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Pazenir Hur du använder Pazenir Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Jak stosować lek Pazenir
Swedish: Symtomen var ofta övergående; de uppkom vanligtvis tre dagar efter administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och försvann sedan inom en vecka.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i ustępowały w ciągu tygodnia.
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, mediantid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie
Swedish: Användningen av medicintekniska produkter som innehåller silikonolja som smörjmedel (dvs. sprutor och iv-påsar) för att bereda och administrera Pazenir kan leda till att det bildas proteinhaltiga trådar.
Polish: Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Pazenir wyrobów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych.
Swedish: Fraktionen av fritt paklitaxel var signifikant högre med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel (6,2 %) än med lösningsbaserad paklitaxel (2,3 %).
Polish: Frakcja niezwiązanego paklitakselu była znacznie większa po podawaniu nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (6,2%), niż po podawaniu paklitakselu w rozpuszczalniku (2,3%).
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazuje na brak korelacji pomiędzy czynnością wątroby (określaną na podstawie wyjściowej wartości albuminy lub bilirubiny całkowitej) a neutropenią, po korekcie na ekspozycję na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Swedish: Neutropeni a,b Trombocytopenib,c a 405 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin b 388 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med gemcitabin c 404 patienter utvärderades i behandlingsgruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel /gemcitabin
Polish: Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Pazenir-behandlingen.
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Swedish: 1 Frekvensen överkänslighetsreaktioner har beräknats utifrån ett definitivt relaterat fall i en population på 789 patienter.
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomsprogression, överlevnad utan progression och överlevnad hos patienter som får > 1:a linjens terapi visas nedan.
Polish: Wyniki wskaźnika odpowiedzi ogółem, czasu do progresji i przeżycia bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > 1. rzutu podane są poniżej.
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin > 1,5 till ≤ 3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin > 3 till ≤ 5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym (bilirubina całkowita > 1,5 do ≤ 3 x górna granica normy) lub ciężkim (bilirubina całkowita > 3 do ≤ 5 x górna granica normy) zaburzeniem czynności wątroby występuje zmniejszenie maksymalnej szybkości eliminacji paklitakselu o 22% do 26% oraz około 20% zwiększenie średniej wartości AUC dla paklitakselu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlades med paklitaxel och karboplatin var mediantiden till första förekomst av behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 121 dagar, och mediantiden till förbättring från behandlingsrelaterad perifer neuropati av grad 3 till grad 1 var 38 dagar.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych paklitakselem i karboplatyną, mediana czasu do pierwszego wystąpienia związanej z leczeniem neuropatii obwodowej stopnia 3. wynosiła 121 dni, natomiast mediana czasu do ustąpienia objawów związanych neuropatią obwodową ze stopnia 3. do stopnia 1. wynosiła 38 dni.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel indikerar att kön, ras (asiatisk jämfört med vit) och typ av solid tumör inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen (AUC och Cmax) för paklitaxel.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wykazują, że płeć, rasa (azjatycka w porównaniu do białej) oraz rodzaj litego guza nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję systemową (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Swedish: En högre kumulativ mediandos av gemcitabin gavs i gruppen nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin (11 400 mg/m2) jämfört med gemcitabingruppen (9 000 mg/m
Polish: Mediana dawki kumulacyjnej gemcytabiny była wyższa w grupie otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu z gemcytabiną (11 400 mg/m2 pc.) w porównaniu do grupy otrzymującej gemcytabinę (9 000 mg/m2 pc.).
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Swedish: Med början omedelbart efter avslutad administrering av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel, administrerades karboplatin i en dos på AUC = 6 mg×min/ml intravenöst endast dag 1 i varje 21-dagarscykel.
Polish: Natychmiast po zakończeniu podawania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawano dożylnie karboplatynę w dawce AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dnia każdego 21-dniowego cyklu.
Swedish: Patienter i gruppen med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hade en signifikant högre total responsfrekvens jämfört med patienter i kontrollgruppen: 33 % mot 25 %, p = 0,005 (tabell 12).
Polish: U pacjentów z grupy otrzymującej nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/karboplatynę całkowity odsetek odpowiedzi był istotnie wyższy niż u pacjentów z grupy kontrolnej: 33% vs. 25%, p = 0,005 (Tabela 12).
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt uppblandat före användning.
Polish: Jeśli pojawi się strąt lub osad, fiolkę należy ponownie ostrożnie odwrócić do góry dnem, aby zapewnić całkowitą dyspersję przed użyciem.
Swedish: grad 3 eller 4
Polish: stopień 3. lub 4.
Swedish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRAfråga)
Polish: Medical Dictionary for Regulatory Activities): SMQ = standaryzowana terminologia MedDRA
Swedish: Tabell 2: Dosjusteringar för neutropeni och/eller trombocytopeni i början av en cykel eller inom en cykel för patienter med adenocarcinom i pankreas
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Swedish: Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Pazenir, kan de behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.
Polish: Jeśli po podaniu produktu Pazenir wystąpią u pacjenta nudności, wymioty lub biegunka, można podać typowe leki przeciwwymiotne i zapierające.
Swedish: Om dispersionen inte används omedelbart, kan den förvaras i ett kylskåp (2 °C-8 °C) i upp till 24 timmar i injektionsflaskan, förutsatt att injektionsflaskan finns i den yttre kartongen för att skydda den från ljus.
Polish: Jeśli dyspersja nie zostanie zużyta natychmiast, może być przechowywana do 24 godzin w lodówce (2°C-8°C), w fiolce umieszczonej w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Swedish: För patienter i åldern ≥ 75 år i grupperna nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/gemcitabin och gemcitabin var riskkvoten (HR) för överlevnad 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Swedish: Tredje
Polish: Trzecie
Swedish: Män som behandlas med Pazenir bör använda effektivt preventivmedel och undvika att göra kvinnor gravida under behandlingen och upp till sex månader efter avslutad behandling.
Polish: Mężczyźni leczeni produktem Pazenir powinni stosować skuteczną antykoncepcję i unikać spłodzenia dziecka w czasie trwania leczenia i do sześciu miesięcy po jego zakończeniu.
Swedish: • Minskat blodtryck när du ställer dig upp, kalla händer och fötter
Polish: • Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu, zimne ręce i stopy • Trudności w chodzeniu, obrzęki
Swedish: På grund av potentiellt allvarliga effekter hos ammande spädbarn, är Pazenir kontraindicerat under amning.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Swedish: Effekt och säkerhet för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie zostały jeszcze ustalone.
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonej częstości objawów toksyczności u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, którym podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu .
Swedish: Säkerhet och effekt för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har inte fastställts.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Swedish: Baserat på icke-kompartmentell farmakokinetisk analys var plasmaclearance för paklitaxel större (43 %) med nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel än efter en lösningsbaserad paklitaxelinjektion och även distributionsvolym var större (53 %).
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę niekompartmentową, osoczowy klirens paklitakselu podanego w postaci nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu był większy (43%), niż w przypadku iniekcji paklitakselu w rozpuszczalniku; większa była też objętość dystrybucji (53%).
Swedish: 1 Perifer neuropati utvärderad med hjälp av SMQ (bred sökning).
Polish: 1 Neuropatia obwodowa oceniana z zastosowaniem SMQ (szeroki zakres)
Swedish: Den exakta, totala doseringsvolymen av 5 mg/ml dispersion som behövs för patienten ska beräknas och erforderlig mängd beredd Pazenir ska injiceras i en tom, steril infusionspåse av PVC- eller icke-PVC-typ.
Polish: Należy obliczyć dokładną objętość dyspersji o stężeniu 5 mg/ml wymaganą do podania pacjentowi i przenieść strzykawką odpowiednią ilość odtworzonej dyspersji produktu Pazenir do pustego, jałowego worka do infuzji dożylnych (z PCW lub z innego materiału).
Swedish: Efter den första beredingen ska dispersionen omedelbart fyllas i en infusionspåse.
Polish: Po pierwszym odtworzeniu, dyspersję należy natychmiast umieścić w worku do infuzji.
Swedish: Pazenir ska användas under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod endast då tillståndet innebär att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med paklitaxel.
Polish: Produktu Pazenir nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas med avseende på eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Polish: W związku z możliwością wynaczynienia, zaleca się dokładną obserwację miejsca infuzji w kierunku możliwego wydostawania się produktu leczniczego poza naczynie podczas podawania.
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 reducerades:
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki zmniejszone:
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel/karboplatin hos patienter i åldern 75 år eller äldre.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu /karboplatyny u pacjentów w wieku 75 lat i powyżej jest ograniczone.
Swedish: • Smärta och svullnad i näsan, hudinfektioner, infektion på grund av kateterslang
Polish: • Ból i obrzęki nosa, zakażenia skóry, zakażenia z powodu obecności cewnika
Swedish: GA-2031 Haarlem Nederländerna
Polish: GA-2031 Haarlem Holandia
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mnie niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Swedish: I denna öppna randomiserade, kontrollerade fas III-studie rapporterades biverkningar som ledde till dödsfall inom 30 dagar från den senaste dosen av studieläkemedlet för 4 % av patienterna som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel i kombination med gemcitabin och för 4 % av patienterna som fick gemcitabin som monoterapi.
Polish: W tym randomizowanym, otwartym badaniu klinicznym fazy III z grupą kontrolną, działania niepożądane, które w ciągu 30 dni od podania ostatniej dawki badanego leku prowadziły do zgonu, wystąpiły u 4% pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną i u 4% pacjentów otrzymujących gemcytabinę w monoterapii.
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne z udziałem 1 052 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stopnia IIIb/IV, nieleczonych dotąd chemioterapią.
Swedish: Pazenir 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, dispersion.
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Swedish: Dag 15: Om dosen dag 8 gavs utan justering:
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Swedish: Viss sättning av den beredda dispersionen kan förekomma.
Polish: Może nastąpić nieznaczne osiadanie odtworzonej dyspersji.
Swedish: Därefter ska injektionsflaskan försiktigt och långsamt vridas och/eller vändas under minst 2 minuter, tills allt pulver är fullständigt uppblandat.
Polish: Następnie wolno i delikatnie mieszać zawartość ruchem obrotowym lub odwracając fiolkę do góry dnem, przez co najmniej 2 minuty, do momentu całkowitej dyspersji proszku.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel och gemcitabin observerades en högre incidens av allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till att behandlingen avslutades (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Varje ml Pazenir innehåller ungefär 4,2 mg natrium.
Polish: 1 ml leku Pazenir zawiera około 4,2 mg sodu.
Swedish: Avstå doser
Polish: Wstrzymać dawkowanie
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering som använde data från 125 patienter med framskridna solida tumörer indikerar att patienter ≥ 65 år kan vara mer mottagliga för utveckling av neutropeni under den första behandlingscykeln, även om paklitaxelexponeringen i plasma inte påverkas av åldern.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wykorzystujące dane pochodzące od 125 pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazało, że pacjenci w wieku 65 lat i powyżej mogą być bardziej narażeni na wystąpienie neutropenii podczas pierwszego cyklu leczenia, jednak wiek nie wpływa na osoczową ekspozycję na paklitaksel.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Pazenir.
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Swedish: Vid diagnos av cystoid makulaödem ska behandling med Pazenir avbrytas.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Pazenir.
Swedish: Efter en 30 minuters infusion av nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Polish: U pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, po 30-minutowej infuzji nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., średnie skumulowane wydalanie z moczem niezmienionej substancji czynnej wynosiło 4% całkowitej dawki podanej, z mniej niż 1% jako metabolity (6α-hydroksypaklitaksel i 3'-p-hydroksypaklitaksel), co wskazuje na znaczący klirens pozanerkowy.
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel som monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Polish: 3 Częstość występowania zapalenia pęcherzyków płucnych obliczono na podstawie połączonych danych z badań klinicznych z udziałem 1 310 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi oraz w innych wskazaniach, z zastosowaniem MedDRA SMQ - śródmiąższowe zapalenie pęcherzyków płucnych.
Swedish: Medianvärdet för relativ dosstyrka för nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel var 81 %.
Polish: Mediana relatywnej intensywności dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wynosiła 81%.
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Pazenir.
Polish: AUC = 6 mg•min/ml wyłącznie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, natychmiast po zakończeniu podawania produktu Pazenir.