FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
German: Klinische und EKG-Überwachung sind bei der Einleitung der Behandlung und danach jährlich angezeigt.
Finnish: Kliininen seuranta ja EKG-seuranta ovat tarpeen hoidon alussa ja sen jälkeen vuosittain.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS BioMarin International Limited
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
German: • wenn Sie an Epilepsie leiden
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
German: Sie sollten FIRDAPSE nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää, jos olet raskaana.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
German: Probanden (n)
Finnish: Tutkittavat (N)
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Finnish: • alentunut tuntoaisti tai aistimus
German: Studienbehandlung (1 = sehr schlimm bis 7 = sehr erfreulich).
Finnish: (1 = kauhea - 7 = ilahtunut).
German: Die NAT-Gene sind sehr polymorph und führen zu Phänotypen mit variablen Acetylierungsaktivitäten von langsam bis schnell.
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Finnish: Amifampridiinille altistumiseen liittyy epileptisten kohtausten riskin lisääntyminen.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, jeden ihrer behandelnden Ärzte darüber zu informieren, dass sie dieses Arzneimittel einnehmen, da eine engmaschige Überwachung einer Begleiterkrankung, insbesondere von Asthma, erforderlich sein kann.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
German: Die Dosissteigerung muss abgesetzt werden, wenn Nebenwirkungen oder EKG-Anomalien festgestellt werden.
Finnish: Annoksen suurentaminen tulee lopettaa, jos havaitaan haittavaikutuksia tai EKG:n epänormaaliutta.
German: (95 % CI) p-Wertd
Finnish: ero (95 % CI) p-arvod
German: Tabelle 1: Für FIRDAPSE berichtete unerwünschte Wirkungen
Finnish: Taulukko 1: FIRDAPSEn raportoidut haittavaikutukset
German: e p-Wert basierend auf dem Wilcoxon-Rangsummentest für Behandlungsunterschiede.
Finnish: e p-arvo perustuu hoitoerojen Wilcoxon Rank Sum -testiin.
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Einige Arzneimittel können Wechselwirkungen mit FIRDAPSE haben, wenn beide gleichzeitig angewendet werden.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
German: Konvulsionen, Chorea, Myoklonie, Benommenheit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Finnish: Kouristukset, korea, myoklonia, uneliaisuus, heikkous, uupumus, päänsärky
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg nicht überschreiten.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
German: Die Verlängerung des Wirkungspotentials fördert den Kalziumtransport in die Nervenenden.
Finnish: Toimintapotentiaalin pidentäminen lisää kalsiumin kuljetusta hermopäätteeseen.
German: Mittelwert (SA) p-Werte a
Finnish: Keskiarvo (SD) p-arvoe a
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: • bei Patienten mit kongenitalen QT-Syndromen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Finnish: FIRDAPSE tulee antaa jaettuina annoksina kolme tai neljä kertaa vuorokaudessa.
German: Amifampridin (n=13)
Finnish: Amifampridiini (n=13)
German: Die primären Endpunkte waren die Änderung in Bezug auf den Ausgangswert (CFB) des Patient Global Impression (SGI) Scores und des Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Scores an Tag 4.
Finnish: Ensisijaiset mitattavat vasteet olivat muutos lähtötilanteesta (CFB) potilaan kokonaisarvioinnissa (SGI) ja Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) -pisteet päivänä 4.
German: Karzinogenitätsrisiko
Finnish: Karsinogeenisuusriski
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
German: Weiße, runde Tablette, flach auf einer Seite, mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Amifampridin wurde nicht untersucht.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Sanders et al. legten 1998 Daten über Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Amifampridin bei Dosierungen bis zu 100 mg pro Tag an 45 Patienten mit LEMS vor, die im Durchschnitt 31 Monate behandelt wurden.
Finnish: Sanders et al 1998 esittivät tietoja amifampridiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta annoksilla 100 mg:aan saakka vuorokaudessa 45 LEMS-potilaalla, joita hoidettiin keskimäärin 31 kuukautta.
German: • Herzrhythmusstörungen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen);
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
German: In dieser Studie erlitten langsame Acetylierer mehr Nebenwirkungen als schnelle Acetylierer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa hitaat asetyloijat kokivat enemmän haittavaikutuksia kuin nopeat asetyloijat.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
German: Außerdem zeigten die von den Ärzten an Tag 4 bestimmten CGI-I-Scores eine signifikante Verbesserung bei Patienten, die weiterhin Amifampridinphosphat erhielten, im Vergleich zu Placebo (p = 0,0020).
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
German: • wenn Sie allergisch gegen Amifampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: • Tramadol (ein Schmerzmittel);
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
German: • wenn Sie an angeborenen Herzproblemen (kongenitale QT-Syndrome) leiden
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
German: Die beobachtete Mittelwertdifferenz bei der Änderung der QMG insgesamt und des SGI in Bezug auf den Ausgangswert zwischen den Behandlungen betrug jeweils -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) und 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), beides statistisch signifikant zugunsten von Amifampridinphosphat.
Finnish: Havaittu keskimääräinen ero QMG Total- ja SGI-muutoksessa lähtötilanteen pisteistä hoitojen välillä oli -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) ja 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003): molemmat tilastollisesti merkitseviä amifampiridiinifosfaatin eduksi.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
German: • Schwächegefühl, Müdigkeit, Kopfschmerzen;
Finnish: • heikkous, väsymys, päänsärky
German: • Verstärktes Schwitzen, kalter Schweiß
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosissteigerung abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Gesamtbereich des QMG-Scores 0 - 39, 13 Punkte, 0-3 Punkte für jeden Test. Je mehr Punkte = desto schlimmer die Symptome.
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FIRDAPSE
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FIRDAPSE
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat
German: Aufgrund von unerwünschten Wirkungen wie Schläfrigkeit, Benommenheit, Krampfanfällen und verschleiertem Sehen kann Amifampridin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE abbrechen Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Ihnen Symptome wie Müdigkeit, verlangsamte Reflexe und Verstopfung auftreten.
Finnish: Jos hoito lopetetaan, sinulla voi olla oireita, kuten väsymystä, refleksien hitautta ja ummetusta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von FIRDAPSE eingenommen haben, als Sie sollten, können bei Ihnen Erbrechen und Magenschmerzen auftreten.
Finnish: Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän FIRDAPSEa kuin sinun pitäisi, sinulla voi esiintyä oksentelua tai vatsakipuja.
German: Amifampridin war in einer Standardbatterie von in-vitro- und in-vivo-Tests nicht genotoxisch, aber die Ergebnisse vollständiger Karzinogenitätsstudien liegen nicht vor.
Finnish: Amifampridiini ei ollut genotoksinen tavanomaisissa in vitro- ja in vivo -testeissä, mutta täydellisten karsinogeenisuustutkimusten tuloksia ei ole saatavilla.
German: Wenn die Behandlung mit einem potenten Inhibitor abgesetzt wird, sollten die Patienten auf Wirksamkeit überwacht werden, da eine Steigerung der Amifampridin-Dosis erforderlich sein kann.
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
German: Wenn ein Krampfanfall auftritt, ist die Behandlung abzubrechen.
Finnish: Kouristuskohtauksen ilmaantuessa hoito on keskeytettävä.
German: Das Sicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit den Nebenwirkungen, die bei Patienten unter Amifampridin beobachtet wurden, überein.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie FIRDAPSE einnehmen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat FIRDAPSEa.
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
German: • Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörungen, die Finger und Zehen betreffen);
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Finnish: Amifampridiinin käytön ja ihmisille kehittyvien kasvaimien välistä yhteyttä ei vielä tunneta.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
German: LS-Mittelwertdiff.
Finnish: LS-keskiarvod
German: Bronchiale Hypersekretion, Asthma-Anfall bei asthmatischen Patienten oder Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, Husten
Finnish: Bronkiaalinen hypersekreetio, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astmaa, yskä
German: Demzufolge ist besondere Vorsicht bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die durch Stoffwechsel oder aktive Sekretion ausgeschieden werden.
Finnish: Siksi on noudatettava erityistä varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat samanaikaista hoitoa lääkevalmisteilla, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
German: Es wird empfohlen, dass die Dosissteigerung von 60 mg pro Tag auf 80 mg pro Tag in Erhöhungen von 5 mg alle 7 Tage erfolgt.
Finnish: On suositeltavaa suurentaa annosta 60 mg:sta vuorokaudessa 80 mg:aan vuorokaudessa 5 mg kerrallaan joka seitsemäs vuorokausi.
German: Beim Menschen werden 93,2 % bis 100 % des Amifampridin innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Amifampridin (19 %) und als 3-N-acetylierter Metabolit von Amifampridin (74,0 % bis 81,7 %) über den Urin ausgeschieden.
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
German: Die Tabletten sind mit den Mahlzeiten einzunehmen.
Finnish: Tabletit otetaan ruuan yhteydessä.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt etwa 2,5 Stunden für Amifampridin und 4 Stunden für den 3-N-acetylierten Metaboliten von Amifampridin.
Finnish: Amifampridiinineliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 2,5 tuntia ja 3-N-asetyloituneen metaboliitin 4 tuntia.
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Finnish: • yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden hoitavan annoksen ja turvallisen enimmäisannoksen ero on pieni
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
German: Amifampridin blockiert die spannungsabhängigen Kaliumkanäle und verlängert dadurch die Depolarisation der präsynaptischen Zellmembran.
Finnish: Amifampridiini aiheuttaa jännitteen säätelemien kaliumkanavien sulkeutumisen ja pidentää näin solukalvon presynaptista depolarisaatiota.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
German: Einnahme von FIRDAPSE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FIRDAPSE Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: • Beruhigungsmittel (z. B. Barbiturate).
Finnish: • rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).
German: Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften von Amifampridin ist die gleichzeitige Anwendung von Sultoprid oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung hervorrufen (z. B. Disopyramid, Cisaprid, Domperidon, Rifampicin und Ketoconazol) kontraindiziert, da diese Kombination das Risiko für eine ventrikuläre Tachykardie, insbesondere für Torsades de pointes erhöhen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 5.1).
Finnish: Amifampridiinin farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella sultopridin tai muiden tunnetusti QT-ajan pitenemistä aiheuttavien lääkevalmisteiden (kuten disopyramidi, sisapridi, domperidoni, rifampisiini ja ketokonatsoli) samanaikainen käyttö on vasta-aihe, koska tämä yhdistelmä saattaa johtaa kammiotiheälyöntisyyden, erityisesti kääntyvien kärkien takykardian lisääntyneeseen riskiin (ks. kohdat 4.3 ja 5.1).
German: Thermogeformte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen (Thermogeformte Aluminium-PVC/PVDC-Laminate), die 10 Tabletten enthalten.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus (lämpömuovattu alumiini-PVC/PVDC-laminaattilevy), jossa on 10 tablettia.
German: Wenn die Behandlung abgebrochen wird, können bei Patienten die Symptome von LEMS auftreten.
Finnish: Jos hoito keskeytetään, potilaat saattavat saada joitakin LEMS-oireita.
German: Raynaud-Syndrom
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
German: Symptomatische Behandlung des Lambert-Eaton-Myasthenischen Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen.
Finnish: Aikuisten Lambert-Eatonin myasteenisen oireyhtymän (LEMS) oireiden hoitoon.
German: Bei dieser Erkrankung ist die Übertragung von Nervenimpulsen auf die Muskeln gestört, was zu Muskelschwäche führt.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die für Amifampridin berichteten unerwünschten Wirkungen aufgelistet.
Finnish: Taulukko 1 alla luettelee amifampridiinin ilmoitetut haittavaikutukset.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: FIRDAPSEn säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
German: Tabellarische Liste unerwünschter Wirkungen
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
German: KG Nürnberger Strasse 12
Finnish: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt, da die Dosissteigerung bei Ihnen möglicherweise abgebrochen werden muss.
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
German: Die meisten Schwannome sind gutartig und asymptomatisch.
Finnish: Useimmat neurinoomat ovat hyvänlaatuisia ja oireettomia.
German: Eine prospektive, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie an 26 Patienten mit Lambert-Eaton- Myasthenischem Syndrom (LEMS) berichtete klinische Wirksamkeit für Amifampridin bei der empfohlenen maximalen Standarddosis von 60 mg/Tag (Sanders et al. 2000).
Finnish: Prospektiivisessa lumekontrolloidussa satunnaistetussa tutkimuksessa, joka tehtiin 26:lle Lambert-Eatonin myasteenista oireyhtymää (LEMS) sairastavalle potilaalle, raportoitiin amifampridiinilla olevan kliinistä tehoa tavanomaisella suositellulla enimmäisannoksella 60 mg vuorokaudessa (Sanders et al 2000).
German: Jede Tablette enthält Amifampridinphosphat,
Finnish: Jokainen tabletti sisältää amifampridiinifosfaattia määrän,
German: Die maximale empfohlene Dosis beträgt 60 mg pro Tag (d. h. insgesamt sind sechs Tabletten in bestimmten Zeitabständen während des Tages einzunehmen).
Finnish: Suositeltu enimmäisannos on 60 mg vuorokaudessa (vuorokaudessa yhteensä kuusi tablettia määrävälein).