FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Os efeitos secundários mais frequentes foram no geral muito semelhantes aos descritos para os adultos.
English: One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Portuguese: Um doente no braço tipranavir apresentava 4 mutações.
English: Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Portuguese: O itraconazol ou cetoconazol devem ser utilizados com cautela (não são recomendadas doses superiores a 200 mg/dia).
English: Antipsychotics Pimozide
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS Pimozida
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antivirias para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC: J05AE09
English: % Male
Portuguese: % Masculino
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Portuguese: Esta reação adversa foi identificado através de vigilância pós-comercialização, mas não observada em ensaios clínicos controlados aleatorizados (n = 6300).
English: However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Portuguese: No entanto, crianças previamente tratadas com Aptivus solução oral e que completem 12 anos de idade devem mudar para as cápsulas, particularmente devido ao perfil de segurança mais favorável das cápsulas.
English: A small amount of crystals may be observed in the bottle, which does not affect the potency or safety of the product.
Portuguese: Uma pequena quantidade de cristais pode ser observada no fundo do frasco, o que não afeta a potência ou segurança do produto.
English: Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Portuguese: Recomenda-se redução da dose e monitorização da concentração de desipramina.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Portuguese: Os poucos dados disponíveis de um estudo de fase IIa em doentes com VIH sugerem que não se espera interação significativa entre nevirapina e TPV/r.
English: However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Portuguese: No entanto, em alguns casos, o papel de Aptivus não pode ser excluído.
English: Similar effects were observed for the S-enantiomer, esomeprazole.
Portuguese: Foram observados efeitos semelhantes para o enantiómero S, esomeprazol.
English: Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Portuguese: Consequentemente, deve ser utilizado um método contracetivo alternativo, eficaz e seguro, durante o tratamento (ver secção 4.5).
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Portuguese: Para a monitorização dos lípidos e da glucose no sangue é feita referência às orientações estabelecidas para o tratamento do VIH.
English: Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Portuguese: Os estudos clínicos de Aptivus não incluíram um número suficiente de indivíduos de idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de forma diferente da de indivíduos mais jovens (ver secção 5.2.).
English: There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de tipranavir em mulheres grávidas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após VAL.
English: The clinical implications of these findings are not known.
Portuguese: As implicações clínicas destes dados não são conhecidas.
English: This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Portuguese: Esta pode resultar em incapacidade permanente ou morte, e ocorreu em alguns doentes tratados com Aptivus, em ensaios clínicos.
English: Until the bottle is exchanged the patient should continue to take the usual doses of the oral solution.
Portuguese: Até que o frasco seja substituído, o doente deve continuar a tomar as doses habituais da solução oral.
English: If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: Se os doentes sentirem fadiga, tonturas ou sonolência, devem evitar a realização de tarefas potencialmente perigosas como conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Portuguese: Dadas as limitações no desenho do estudo (por exemplo, a alteração não aleatorizada permitida de acordo com a decisão do doente/clínico), não são significativas quaisquer comparações entre os doentes a tomar cápsulas e a solução oral.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, o vírus não se reproduz normalmente, retardando a infeção.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA
English: You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Portuguese: Deve devolver o frasco ao médico ou farmacêutico do seu filho para substituição, o mais rapidamente possível, se: - existir mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou - não tem certeza acerca da quantidade de cristais que vê, ou - são visíveis outras partículas.
English: No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com função renal normal.
English: Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Portuguese: Os agentes especificamente contraindicados, devido à magnitude de interação e potencial para provocar reações adversas graves, encontram-se detalhados nesta secção, e são apresentados na secção 4.3.
English: New ENF No New ENF*
Portuguese: Com ENF Sem ENF*
English: Aptivustreatment is therefore appropriate for you.
Portuguese: Por este motivo, o tratamento com Aptivus é adequado para si.
English: Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Portuguese: Aptivus é fornecido em frascos com 120 cápsulas.
English: It belongs to a group of medicines called protease inhibitors and is used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da protease e é utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH).
English: In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Portuguese: No caso de administração concomitante de terapêutica antiviral contra a hepatite B ou C, consultar por favor os Resumos de Características de Medicamentos relevantes para esses medicamentos.
English: You should therefore remain in regular contact with your child's doctor.
Portuguese: Por conseguinte, deve manter-se em contacto regular com o médico do seu filho.
English: If there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle or uncertainty about the amount of crystals observed, the bottle should be returned for a replacement as soon as possible.
Portuguese: Se existe mais do que uma fina camada de cristais no fundo do frasco, ou incerteza em relação à quantidade de cristais observados, o frasco deve ser devolvido para substituição, o mais rapidamente possível.
English: These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Portuguese: Estes podem diminuir a efetividade de Aptivus.
English: Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
Portuguese: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (comparativamnete com dados históricos)
English: Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a observar atentamente a existência de cristais.
English: Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Portuguese: Devido a este facto, e ao elevado conteúdo de vitamina E da solução oral, o risco de reações adversas (tipo, frequência e/ou gravidade) pode ser maior do que com a formulação em cápsulas.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Leia o folheto informativo antes de usar.
English: Total patients treated (N) 62 Events [N(%)]
Portuguese: Total de doentes tratados (N) 62 Acontecimentos [N(%)] Diarreia
English: The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência ao tipranavir in vitro, é lento e complexo.
English: The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento de ritonavir deve, por isso, ser consultado antes do início do tratamento com Aptivus (especialmente as secções das contraindicações, precauções e efeitos indesejáveis).
English: Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização das concentrações séricas da digoxina até ser atingido o estado estacionário.
English: UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Portuguese: Aptivus apenas deve ser usado nesta população de doentes se os potenciais benefícios forem superiores aos riscos potenciais e com uma monitorização laboratorial e clínica mais apertada.
English: Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Portuguese: Testes genotípicos ou fenotípicos (quando disponíveis) e a história terapêutica devem orientar o tratamento com Aptivus.
English: In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Portuguese: Em doentes com menos do que 12 anos de idade, no entanto, a solução oral é a única opção disponível para o tratamento com tipranavir, uma vez que não existem dados de eficácia e segurança do Aptivus cápsulas em crianças com menos de 12 anos de idade.
English: P-gp activity is significantly inhibited after the first dose, but there was a slight induction at steady state.
Portuguese: A atividade da P-gp é inibida significativamente após a primeira dose, mas registou-se uma ligeira indução no estado estacionário.
English: Known and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in the table below.
Portuguese: As interações conhecidas e as teóricas com medicamentos antirretrovirais e não antirretrovirais selecionados estão listadas na tabela abaixo.
English: The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Portuguese: O aumento da Cmin do tipranavir pode ser clinicamente relevante.
English: Result
Portuguese: Resultado
English: Unless otherwise stated, studies detailed below have been performed with the recommended dosage of Aptivus/r (i.e. 500/200 mg BID).
Portuguese: Exceto nas exceções identificadas, os estudos mencionados abaixo foram realizados com a dose recomendada de Aptivus/r (ou seja, 500/200 mg BID).
English: Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
Portuguese: Devem ser considerados agentes antimicobacterianos alternativos, tais como a rifabutina.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Portuguese: Estas interações medicamentosas podem reduzir a eficácia dos inibidores da protease do VIH e/ou do boceprevir quando coadministrados.
English: The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Portuguese: A maioria dos efeitos em estudos de dose repetida surgiu em níveis de exposição sistémica que são equivalentes ou mesmo inferiores aos níveis de exposição humanos nas doses clínicas recomendadas.
English: Aptivus capsules should be taken with food.
Portuguese: As cápsulas de Aptivus devem ser tomadas com alimentos.
English: In addition the majority of participants had mutations associated with both NRTI and NNRTI resistance.
Portuguese: Além disso, a maioria dos participantes tinha mutações associadas com resistência aos INTR e INNTR.
English: Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Portuguese: Insira a seringa oral no adaptador localizado no gargalo do frasco.
English: Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Portuguese: O seu médico, juntamente consigo, irá decidir quais os outros medicamentos que deverá tomar.
English: At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Portuguese: Atualmente não existem resultados de ensaios controlados que avaliem o efeito de tipranavir na progressão clínica do VIH.
English: Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Portuguese: As mulheres que utilizam estrogénios podem sofrer um aumento do risco de exantema cutâneo não grave.
English: Do not store below 15°C.
Portuguese: Não conservar abaixo de 15ºC.
English: At the age of 12 years, children treated with Aptivus should be switched from the oral solution to the capsules.
Portuguese: Aos 12 anos de idade, as crianças tratadas com Aptivus devem mudar da solução oral para as cápsulas.
English: Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Portuguese: INIBIDORES DA FOSFODIESTERASE 5 (PDE5) Sildenafil
English: Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Portuguese: A suscetibilidade fenotipica basal foi avaliada em 454 amostras basais de doentes.
English: Immune reactivation syndrome
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunitária
English: The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Portuguese: O ensaio avaliou a farmacocinética, segurança e tolerabilidade, bem como as respostas virológica e imunológica ao longo das 48 semanas.
English: Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Portuguese: Em raras ocasiões estas doenças musculares foram graves, envolvendo rutura do tecido muscular (rabdomiólise).
English: For example the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir will be decreased.
Portuguese: Por exemplo, os inibidores da protease amprenavir, atazanavir, lopinavir e saquinavir irão ser diminuídos.
English: Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
Portuguese: Tabela resumo das reações adversas associadas ao Aptivus, com base em estudos clínicos e experiência pós-comercialização:
English: Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Portuguese: Parâmetro de eficácia primário: % com VL < 400
English: In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
Portuguese: In vitro, existe uma correlação inversa entre o grau de resistência ao tipranavir e a capacidade de replicação dos vírus.
English: Clear yellow viscous liquid.
Portuguese: Líquido viscoso amarelo claro.
English: Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Portuguese: Aptivus solução oral é indicado para: - crianças dos 2 aos 12 anos de idade
English: RESIST study
Portuguese: Estudo RESIST
English: Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Portuguese: Adicionalmente, um estudo com TPV/r e outro INNTR (efavirenz) não demonstrou qualquer interação clinicamente relevante (ver acima).
English: The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Portuguese: A combinação deve ser utilizada com precaução e deve ser considerada a utilização de uma dose baixa de trazodona.
English: Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Portuguese: Embora a informação disponível até à data não seja suficiente para permitir uma análise conclusiva, a mesma sugere que o perfil farmacocinético não é alterado com a idade e é comparável entre as diferentes raças.
English: Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
Portuguese: Até substituir o frasco, por favor continue a dar ao seu filho a dose habitual de Aptivus solução oral.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness.
Portuguese: Há relatos de dor, sensibilidade ou fraqueza musculares.
English: Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Portuguese: Foram reportadas tonturas, sonolência e fadiga em alguns doentes; deste modo recomenda-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
English: Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona Bepridilo
English: These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente em indivíduos com doença avançada causada por VIH e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
English: Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Portuguese: Aptivus pode ser menos eficaz devido à diminuição das concentrações plasmáticas de tipranavir em doentes que estejam a tomar estes agentes concomitantemente.
English: It has to be noted that the switch from the oral solution to the capsule formulation of Aptivus could be associated with decreased exposure.
Portuguese: Deve referirse que a mudança da solução oral para a formulação de Aptivus em cápsulas pode estar associada a uma exposição diminuída.
English: Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
Portuguese: Aptivus não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade nem em adolescentes com 12 ou mais anos de idade.
English: However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Portuguese: No entanto, se a atorvastatina for especificamente recomendada, deve ser iniciada com a dose mais baixa e é necessária uma monitorização cuidadosa.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Aptivus.
English: Total patients treated (N) Events [N(%)] Vomiting/ retching Nausea
Portuguese: Total de doentes tratados (N) Acontecimentos [N(%)] Vómito/ vomitar Náusea
English: Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Portuguese: As mutações na posição 82 ocorrem através de duas vias: uma de mutação 82A pré-existente, que sofre mutação para 82T e a outra da estirpe selvagem 82V que sofre mutação para 82L.
English: All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
Portuguese: Todos os doentes tinham recebido pelo menos dois regimes antirretrovirais à base de IP, com falência de um deles no momento da entrada no estudo.
English: Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Portuguese: Tipranavir demostra atividade antiviral in vitro contra um painel alargado de subtipos não B isolados do grupo M (A, C, D, F, G, H, CR01 AE, CR02 AG, CRF12 BF).
English: This score has been determined from the selected RESIST patient population having specific mutation inclusion criteria and therefore extrapolation to a wider population mandates caution.
Portuguese: Esta pontuação foi determinada com base numa população de doentes selecionada do RESIST, tendo critérios de inclusão de mutação específicos, pelo que a sua extrapolação para uma população mais alargada deve ser feita com precaução.
English: Red iron oxide (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Propilenoglicol
English: The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Portuguese: Os 1483 doentes incluídos na primeira análise interina apresentavam uma idade mediana de 43 anos (intervalo de 17 a 80), sendo 86% do sexo masculino, 75% brancos, 13% negros e 1% asiáticos.
English: Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Portuguese: Encontraram-se apenas alguns metabolitos no plasma, todos em quantidade residual (0,2% ou menos da radioatividade plasmática).
English: Ask your child's pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao farmacêutico do seu filho como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.
Portuguese: Se a administração concomitante com bupropiom for considerada inevitável, deverá ser feita sob monitorização clínica rigorosa relativamente à eficácia do bupropiom, sem exceder a dose recomendada, apesar da indução observada.
English: If affected, you should not drive or operate machinery.
Portuguese: Se o afetar, não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
English: Your doctor will test for these changes.
Portuguese: O seu médico realizará testes para determinar estas alterações.
English: The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Portuguese: Não é esperado que o aumento nos parâmetros farmacocinéticos totais da carbamazepina tenha consequências clínicas.