FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
Finnish: Riittämätön annostus tai hoidon lopetus, erityisesti insuliiniriippuvaisessa diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemiaan ja diabeettiseen ketoasidoosiin.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van EXUBERA en zulke geneesmiddelen dient voorzichtigheid in acht
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava EXUBERAN ja mainitunlaisten lääkkeiden samanaikaisessa käytössä.
Dutch: Voor het begin van de behandeling zal uw arts een eenvoudig onderzoek naar uw longfunctie uitvoeren om te bepalen of EXUBERA voor u de juiste behandeling is.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkärisi tekee Sinulle yksinkertaisen keuhkojen toimintakokeen, jonka avulla hän arvioi, onko EXUBERA oikea hoito Sinulle.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Finnish: Tihennä tarvittaessa verensokerimittauksia, jotta tunnistaisit lievät hypoglykemiakohtaukset, jotka saattaisivat muuten jäädä huomaamatta.
Dutch: Patiënten die dyspnoe ontwikkelen tijdens de behandeling met EXUBERA dienen onderzocht te worden op oorzaken in de longen of het hart.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy EXUBERA-hoidon aikana hengenahdistusta, on tutkittava mahdolliset keuhkoihin tai sydämeen liittyvät syyt.
Dutch: De Insuline Release Unit (IRU) dient iedere 2 weken vervangen te worden.
Finnish: Insuliininvapautin on vaihdettava uuteen joka toinen viikko.
Dutch: Bij enkele patiënten kwam vocht in de longen (pleurale effusie) voor.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt nesteen kertymistä keuhkoihin (pleuraeffuusio).
Dutch: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan heeft u een injectie glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedsuikerspiegel verhoogt) nodig.
Finnish: Jos et pysty nielemään tai olet tajuton, tarvitset glukoosi- tai glukagoniruiskeen (verensokeriasi nostava lääke).
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn bij een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Finnish: Keskittymis- ja reaktiokykysi voivat heikentyä, jos verensokeritasosi on liian matala (hypoglykemia).
Dutch: Diabetes is een ziekte, waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedsuikergehalte te regelen.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritasapainon säilyttämiseksi.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet EXUBERA-kerta-annoslevyjä saa käyttää vain insuliini-inhalaattorin kanssa.
Dutch: Zet geen kracht, hij zou makkelijk op zijn plaats moeten vallen.
Finnish: Älä käytä voimaa: insuliininvapauttimen pitäisi asettua paikoilleen helposti.
Dutch: Men dient op consistente wijze de standaardinhalatietechniek toe te passen teneinde verzekerd te zijn van een optimale en consistente aflevering van het geneesmiddel.
Finnish: Inhalaatiotekniikan on oltava aina samanlainen ja vakioitu lääkkeen optimaalisen ja yhdenmukaisen annostelun takaamiseksi.
Dutch: Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
Finnish: Lue myös tämän pakkausselosteen lopussa oleva inhalaattorin käyttöohje huolellisesti ennen EXUBERAN ottamista.
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
Finnish: Insuliinihoito voi aiheuttaa natriumretentiota ja turvotusta.
Dutch: Informeer uw arts als u een longziekte heeft, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos Sinulla on jokin keuhkosairaus, kuten astma, keuhkolaajentuma tai krooninen keuhkoputkitulehdus.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Finnish: Varmista, ettei osiin jää vesipisaroita ja käännä sitten suukappale suljettuun asentoon.
Dutch: Ernstige allergische reacties op insuline komen zeer zelden voor.
Finnish: Insuliini aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita erittäin harvoin.
Dutch: Als de behandeling eenmaal begonnen is, zal uw arts uw longfunctie na 6 maanden en op andere tijdstippen herhalen om te kijken
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkärisi tarkistaa keuhkojesi toiminnan uudestaan 6 kuukauden kuluttua ja muulloinkin arvioidakseen, kuinka hyvin
Dutch: Vorm snel een afsluiting met uw lippen rond het mondstuk, zodat de insuline niet weglekt.
Finnish: Purista nopeasti huulesi tiiviisti suukappaleen ympärille, jotta insuliinia ei pääse vuotamaan ulos.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä enintään 6 kuukauden inhalaatiotoksisuustutkimuksissa ei saatu näyttöä siitä, että inhaloitava insuliinijauhe olisi erityisen vaarallinen hengitysteille.
Dutch: De start- en vervolgdosering (dosis en tijdstip) dienen door de arts individueel te worden vastgesteld en aangepast op geleide van de individuele respons en behoeften van de patiënt (bijvoorbeeld dieet, lichamelijke activiteit en levensstijl).
Finnish: Lääkärin tulee määrittää ja sovittaa aloitusannostus ja senjälkeinen annostus (annos ja ajoitus) yksilöllisesti kullekin potilaalle tämän vasteen ja tarpeiden (esim. ruokavalio, fyysinen aktiivisuus ja elämäntapa) mukaan.
Dutch: Ernstige hypoglykemische aanvallen kunnen, vooral wanneer deze recidiverend zijn, leiden tot neurologische schade.
Finnish: Vaikeat ja etenkin toistuvat hypoglykemiakohtaukset voivat aiheuttaa hermoston vaurioita.
Dutch: Als u vragen heeft betreffende EXUBERA of de insulineinhalator, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos Sinulla on kysyttävää EXUBERASTA tai insuliini-inhalaattorista, tarkista asia lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
Finnish: Inhaloitava insuliini indusoi usein insuliinivasta-aineita, minkä aiheuttamaa riskiä sikiölle ei tunneta.
Dutch: Er is weinig ervaring met EXUBERA bij patiënten ouder dan 75 jaar.
Finnish: Kokemukset EXUBERAN käytöstä yli 75-vuotiailla potilailla ovat vähäisiä.
Dutch: Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts of verpleegkundige om te praten over het tijdstip van de maaltijden en toediening van insuline tijdens de reis, de mogelijke effecten van de overgang naar verschillende tijdzones op bloedsuikerspiegels en de controle daarop en de beschikbaarheid van EXUBERA in de landen die u gaat bezoeken.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai hoitajasi kanssa ennen matkaasi siitä, miten ateriat ja insuliinin annostelu tulisi matkan aikana ajoittaa, miten aikavyöhykkeiden ylittäminen voi vaikuttaa verensokeriarvoihin jatasapainoon ja millainen on EXUBERAN saatavuus matkakohteessasi.
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
Finnish: Jos siis käytät EXUBERAA, älä tupakoi (ks. kohta 2 "Älä ota
Dutch: Hoest kan voorkomen binnen enkele seconden tot minuten na inhaleren van EXUBERA.
Finnish: Yskä - Yskää voi ilmetä muutamien sekuntien tai minuuttien kuluttua EXUBERAN inhaloimisesta.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin huippupitoisuus saavutetaan yleensä 45 minuutin kuluessa annostelusta.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Finnish: Vaikea hyperglykemia ja ketoasidoosi vaativat aina lääkärinhoitoa, yleensä
Dutch: DE INHALATOR EN INSULINE RELEASE UNIT VERVANGEN Vervang uw insuline-inhalator één keer per jaar, vanaf de datum dat u de inhalator voor de eerste keer Vervang de Insuline Release Unit in de insuline-inhalator om de twee weken of nadat deze per ongeluk is blootgesteld aan extreem vochtige omstandigheden zoals een badkamer vol stoom.
Finnish: INHALAATTORIN JA INSULIININVAPAUTTIMEN VAIHTAMINEN Vaihda insuliini-inhalaattorisi uuteen kerran vuodessa laskettuna päivästä, jolloin käytit inhalaattoria Vaihda insuliini-inhalaattorisi insuliininvapautin joka toinen viikko ja aina jos se altistuu vahingossa erittäin kosteille olosuhteille (esim. höyryinen kylpyhuone).
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij dergelijke patiënten waar de longfunctie significant in
Finnish: Siksi sitä ei suositella tällaisille potilaille, jos heidän keuhkotoimintansa on merkittävästi heikentynyt.
Dutch: Nadat het wolkje is verschenen, draait u het mondstuk onmiddellijk om.
Finnish: Heti kun näet sumua, käännä suukappale
Dutch: Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Finnish: Jos olet epävarma jostakin, tarkista asia lääkäriltäsi, hoitajaltasi tai apteekistasi.
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
Finnish: Jos FEV1-arvo on pienentynyt < 15 % kuuden kuukauden kuluttua, spirometria toistetaan, kun hoidon aloituksesta on kulunut yksi vuosi ja sen jälkeen vuosittain.
Dutch: Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
Finnish: Ennen kuin otat mitään muita lääkkeitä, kysy lääkäriltäsi, voiko kyseinen lääke vaikuttaa verensokeriisi ja miten Sinun tulisi tarvittaessa toimia.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
Finnish: Faasien II ja III tutkimuksissa EXUBERALLA hoidettiin 2 498:aa tutkimushenkilöä, joista yhdeksän poissuljettiin tutkimuksista keuhkotoiminnan heikkenemisen vuoksi: FEV1-arvo oli tutkimuksen päättyessä heikentynyt ≥ 15 % lähtötilanteesta.
Dutch: Als humane insuline wordt geïnhaleerd begint de glucoseverlagende activiteit binnen 10-20 minuten en het maximale effect wordt ongeveer 2 uur na de inhalatie bereikt.
Finnish: Inhaloitavan ihmisinsuliinin verensokeritasoa alentava vaikutus alkaa 10-20 minuutin kuluessa annostelusta ja enimmäisvaikutus saavutetaan noin 2 tunnin kuluttua inhalaatiosta.
Dutch: FEV1 reversibiliteit
Finnish: FEV1-arvon korjaantuvuus
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
Finnish: Yksi levyliuska sisältää 6 repäisylinjoin varustettua kerta-annoslevyä (PVC/alumiini).
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
Finnish: Jos potilaan FEV1-arvo on todistetusti (eli tulokset vähintään kahdesta perättäisestä tutkimuksesta, joiden välillä 3-4 viikkoa) pienentynyt > 20 % lähtötilanteesta, on EXUBERA-hoito keskeytettävä ja potilasta seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
Finnish: Vaikea (GOLD III tai IV) keuhkoahtaumatauti (COPD).
Dutch: Exubera mag niet gebruikt worden bij patiënten met longaandoeningen zoals astma en COPD, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het veilig gebruik bij deze patiënten te ondersteunen.
Finnish: EXUBERAA ei saa käyttää potilaille, joilla on jokin keuhkosairaus, kuten astma tai keuhkoahtaumatauti, koska tiedot EXUBERAN käytön turvallisuudesta tällaisille potilaille ovat riittämättömiä.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
Finnish: Lieviä hypoglykemiakohtauksia voi tavallisesti hoitaa suun kautta otettavilla hiilihydraateilla.
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
Finnish: Hengitä insuliinisumu suun kautta sisään yhdellä hitaalla ja syvällä hengenvedolla.
Dutch: Dagelijkse dosering en tijdstip van toediening
Finnish: Vuorokausiannokset ja annon ajoitus
Dutch: Maak een schoon zacht doekje vochtig en gebruik milde vloeibare zeep om de binnen- en buitenkant van de kamer en het mondstuk af te nemen.
Finnish: Kostuta puhdas, pehmeä liina vedellä ja pyyhi kammio ja suukappale sekä ulkoa että sisältä miedolla nestesaippualla.
Dutch: Het is belangrijk dat u het aantal blisters van 1 mg en 3 mg neemt dat uw arts aanbeveelt en in de combinatie die hij of zij aanbeveelt.
Finnish: On tärkeää, että otat juuri niin monta 1 mg:n tai 3 mg:n annoslevyä sellaisena yhdistelmänä kuin lääkärisi on määrännyt.
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Tällöin insuliininvapautin on vaihdettava uuteen ennen seuraavaa inhalaatiota (ks. 4.4).
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daaruit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Finnish: Koulutusmateriaalin tulee antaa riittävä opastus seuraavista seikoista, joilla pyritään minimoimaan haittavaikutukset ja tukemaan valmisteen tehokasta käyttöä: a) yhdenmukaisen, vakioidun inhalaatiotekniikan tarve valmisteen optimaalisen ja yhdenmukaisen b) insuliini-inhalaattoriin liittyvä erityinen varotoimi d) 1 mg:n ja 3 mg:n annokset eivät ole samanarvoisia e) annosmuutosten suuruusluokka ja tästä seuraavat varotoimet f) keuhkotoiminnan muutos ja keuhkotoiminnan seurannan tarve g) tupakoinnin indusoimat farmakokinetiikan muutokset j) suositukset erityispotilasryhmille: taustalla olevat keuhkosairaudet, kuten astma ja keuhkoahtaumatauti; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; raskaus; lapset ja nuoret.
Dutch: In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten te houden.
Finnish: Hypoglykemian estämiseksi Sinun pitäisi yleensä syödä enemmän ja seurata verensokeriasi.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
Finnish: Keuhkotoimintasi voi heikentyä hieman EXUBERA-hoidon aikana, vaikkakaan Sinun ei pitäisi huomata mitään oireita.
Dutch: • u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten
Finnish: - et syö tarpeeksi tai syömäsi ruoka sisältää normaalia vähemmän hiilihydraatteja (eli sokeria ja sokerinkaltaisia aineita.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
Finnish: EXUBERALLA hoidetuista potilaista 0,4 % lopetti hoidon hengenahdistuksen vuoksi.
Dutch: INH en INH washout N=158, 155, 143, 139, 123.
Finnish: Inhaloitava insuliini ja inhaloitava insuliini-washout, n = 158, 155, 143, 139, 123.
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
Finnish: Kun EXUBERAA annettiin terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille 2 tunnin kuluttua passiivisesta altistuksesta tupakansavulle kontrolloidussa koeasetelmassa, insuliinin AUC-arvo pieneni noin 17 % ja Cmax-arvo noin 30 % (ks. 4.5).
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van EXUBERA is, vergeleken met subcutane snelwerkende humane insuline, ongeveer 10%.
Finnish: EXUBERAN suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna ihon alle annettavaan nopeavaikutteiseen ihmisinsuliiniin on noin 10 %.
Dutch: • Als u rookt of heeft gerookt in de afgelopen 6 maanden mag u EXUBERA niet gebruiken omdat u een verhoogd risico loopt van een hypoglykemie (zeer lage bloedsuikerspiegel).
Finnish: - jos tupakoit tai olet tupakoinut EXUBERA-hoidon aloitusta edeltävien kuuden kuukauden aikana, koska tupakointi voi suurentaa hypoglykemian (erittäin matala verensokeritaso) riskiä.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel EXUBERA u in eerste instantie nodig heeft, gebaseerd op uw lichaamsgewicht en zal daarna aanbevelingen doen voor elke verandering, gebaseerd op uw dieet en
Finnish: Lääkärisi päättää EXUBERAN aloitusannoksesi ruumiinpainosi perusteella ja suosittelee tämän jälkeen mahdollisesti tarvittavia annosmuutoksia ruokavaliosi ja fyysisen rasitusasteen perusteella.
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Tupakointi lisää inhaloitavan ihmisinsuliinin imeytymisnopeutta ja -astetta huomattavasti (Cmax suurenee noin 3-5-kertaiseksi ja AUC noin 2-3-kertaiseksi) ja voi siten suurentaa hypoglykemian
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.4 Ademhaling).
Finnish: Tällaisiin insuliinin tai jonkin apuaineen aiheuttamiin reaktioihin voi esimerkiksi liittyä yleistyneitä ihoreaktioita, angioedeemaa, bronkospasmeja, hypotensiota ja sokki, jotka saattavat olla hengenvaarallisia (ks. 4.4, Hengitys).
Dutch: 30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
Finnish: 30 x 1 kerta-annoslevyä, joissa repäisylinjat 60 x 1 kerta-annoslevyä, joissa repäisylinjat 90 x 1 kerta-annoslevyä, joissa repäisylinjat 180 x 1 kerta-annoslevyä, joissa repäisylinjat 270 x 1 kerta-annoslevyä, joissa repäisylinjat
Dutch: Bespreek met uw arts wat u moet doen ingeval u wellicht te veel of te weinig EXUBERA gebruikt of als u een dosering overslaat, zodat u weet wat u moet doen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, miten Sinun tulisi toimia, jos otat vahingossa EXUBERAA liian paljon tai liian vähän tai jos unohdat annoksen.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
Finnish: Yskä ilmeni tyypillisesti muutaman sekunnin tai minuutin kuluessa insuliinin inhaloimisesta ja oli pääasiassa lievää.
Dutch: Knijp met één hand de twee ontgrendelknoppen voor de kamer aan de zijkant van de basis tegelijkertijd in, terwijl u met uw andere hand de basis helemaal uit de kamer trekt.
Finnish: Paina toisen käden sormilla kammion molemmin puolin olevia vapautinnappeja yhtä aikaa ja vedä samaan aikaan toisella kädellä runko-osa kokonaan irti kammiosta.
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
Finnish: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
Finnish: Verrokkiryhmän ja EXUBERA-ryhmän välillä havaittiin pieniä eroja FEV1-arvon pienenemisessä.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
Finnish: Annokseen voi kuulua sekä 1 mg:n (vihreitä) että 3 mg:n (sinisiä) annoslevyjä.
Dutch: De tabel hieronder bevat bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies waarbij ruim 1970 patiënten zijn blootgesteld aan EXUBERA.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa EXUBERALLE altistettiin yli 1 970 potilasta.
Dutch: Doe de
Finnish: Pidä
Dutch: Ernstiger episodes met coma, convulsies of neurologische beschadigingen kunnen worden behandeld met intramusculaire/subcutane glucagoninjecties (0,5 tot 1 mg) of geconcentreerde intraveneuze glucosetoediening.
Finnish: Vaikeampia kohtauksia, joihin liittyy kooma, kouristuskohtaus tai hermoston toiminnan heikkeneminen, voi hoitaa lihakseen tai ihon alle annettavalla glukagonilla (0,5-1 mg) tai laskimoon annettavalla väkevällä glukoosilla.
Dutch: Het opnieuw toedienen van EXUBERA vereist een zorgvuldige risico-evaluatie en mag alleen onder nauwkeurige medische controle in een
Finnish: Ennen kuin EXUBERA-hoito aloitetaan uudelleen, riskit on arvioitava huolellisesti, ja hoito voidaan aloittaa uudelleen vain tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa sairaalaolosuhteissa.
Dutch: Glucose moet ook intraveneus gegeven worden als de patiënt niet binnen 10 tot 15 minuten reageert op glucagon.
Finnish: Jos vastetta glukagonille ei tule 10-15 minuutin kuluessa, potilaalle on annettava myös glukoosia laskimoon.
Dutch: Als u de behandeling met EXUBERA beëindigt, zal uw longfunctie over het algemeen op het normale niveau terugkeren.
Finnish: Jos lopetat EXUBERA-hoidon, keuhkotoimintasi palautuu tavallisesti omalle normaalille tasollesi.
Dutch: In klinische studies die tot twee jaar duurden, vond er geen versnelde afname plaats na 3 tot 6 maanden.
Finnish: Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa keuhkotoiminnan kiihtynyttä heikkenemistä ei todettu enää 3-6 kuukauden jälkeen.
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
Finnish: Muutamat potilaat, joilla ilmeni hypoglykeemisiä reaktioita eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin siirtymisen jälkeen, ovat ilmoittaneet, että hypoglykemian varhaiset varoitusoireet olivat heikompia tai erilaisia kuin aiemmassa insuliinihoidossa.
Dutch: Het percentage patiënten, dat een streefwaarde van HbA1c < 7,0% bereikte was in de twee behandelingsgroepen vergelijkbaar.
Finnish: Alle 7,0 prosentin HbA1c-tavoitearvo saavutettiin prosentuaalisesti toisiinsa verrattavissa olevilla potilasmäärillä näissä kahdessa hoitoryhmässä.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos et saa hypoglykemiaa hallintaan tai se uusiutuu.
Dutch: Luchtwegaandoeningen (onderliggende longziekte)
Finnish: Hengityssairaudet (taustalla olevat keuhkosairaudet)
Dutch: Na opening van de folie buitenverpakking: bewaren beneden 25ºC.
Finnish: Foliosuojuksen avaamisen jälkeen: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
Finnish: EXUBERALLA voidaan hoitaa myös tyypin 1 diabetesta aikuisilla, joiden verensokeritasapaino ei pysy riittävän hyvin hallinnassa insuliinipistoksilla.
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
Finnish: Muut aineet: Mannitoli, glysiini, natriumsitraatti (dihydraattina), natriumhydroksidi
Dutch: Ten gevolge van de snel intredende werking dient humane insuline voor inhalatie binnen 10 minuten vóór het begin van een maaltijd te worden gegeven.
Finnish: Koska inhaloitavan ihmisinsuliinin vaikutus alkaa nopeasti, se on otettava ateriaa edeltävien 10 minuutin kuluessa.
Dutch: Humane insuline
Finnish: Ihmisinsuliini