FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena działań niepożądanych występujących u dzieci i młodzieży na podstawie danych otrzymanych z badań klinicznych oparta jest na doświadczeniu z trzech badań z udziałem dzieci i młodzieży (n = 169), w których dotychczas nieleczone (n = 123) oraz uprzednio leczone (n = 46) dzieci i młodzież zakażeni HIV w wieku od 4 miesięcy do 18 lat otrzymywały emtrycytabinę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: Lastel esinenud kõrvaltoimeid on hinnatud lastel teostatud kolme kliinilise uuringu (n = 169) andmete põhjal, milles eelneva ravita (n = 123) ja ravitud (n = 46) HIV-infektsiooniga lapsed vanuses 4 kuud kuni 18 aastat said emtritsitabiini kombinatsioonis teiste retroviiruste vastaste toimeainetega.
Polish: W poniższej tabeli podano przykładowe wielkości masy ciała oraz odpowiadające im dawki, a także objętości roztworu doustnego, które należy przyjmować codziennie:
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kehakaalule vastavalt annused ja suukaudse lahuse kogused päevas:
Polish: U osób przyjmujących lek Emtriva wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Estonian: Emtriva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Estonian: Kaasuva HBV-infektsiooniga patsiendid
Polish: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy i (lub) zwiększona aktywność AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia
Polish: Roztwór doustny Emtriva zawiera:
Estonian: Emtriva suukaudne lahus sisaldab:
Polish: Każda dawka (24 ml) zawiera 36 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218), 3,6 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216), 1,2 mg żółcieni pomarańczowej (E110), 480 mg glikolu propylenowego oraz 36 mg sodu.
Estonian: Ühes annuses (24 ml) on 36 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218), 3,6 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216), 1,2 mg päikeseloojangukollast (E110), 480 mg propüleenglükooli; annuse naatriumisisaldus on 36 mg.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wytycznych odnoszących się do dostosowania odstępów czasu pomiędzy dawkami podanych w punkcie 4.2, opiera się na danych farmakokinetycznych i modelowaniu pojedynczej dawki i nie były oceniane klinicznie.
Estonian: Lõigus 4.2 toodud manustamisintervalli korrigeerimise juhiste ohutus ja efektiivsus põhinevad ühekordse annuse farmakokineetika andmetel ja modelleerimisel ning neid ei ole kliiniliselt hinnatud.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Emtriva może prowadzić do osłabienia skuteczności zaleconej przez lekarza terapii przeciw HIV.
Estonian: Emtriva-ravi lõpetamine võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust.
Polish: Jeżeli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki (pozostało mniej niż 12 godzin), nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Estonian: Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni),
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny występującej w osoczu (AUC) u niemowląt w wieku do 3 miesięcy, otrzymujących emtrycytabinę w dawce 3 mg/kg mc. raz na dobę, było podobne do narażenia obserwowanego u dorosłych zakażonych HIV oraz dzieci wieku 4 miesięcy i starszych, przyjmujących dawki 6 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: Kord päevas 3 mg/kg emtritsitabiini saavate kuni 3-kuuste imikute plasma emtritsitabiinikontsentratsioon (AUC) oli sarnane vastava näiduga päevas 6 mg/kg saavatel HIV-infektsiooniga täiskasvanutel ja 4-kuustel ning vanematel lastel.
Polish: Jeżeli stosując lek Emtriva pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów, nie powinien posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie powinien obsługiwać żadnych maszyn.
Estonian: Kui teil tekib Emtriva võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme.
Polish: Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Powidon (E1201)
Estonian: Magneesiumstearaat (E572) Mikrokristalne tselluloos (E460) Povidoon (E1201)
Polish: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), krospowidon, magnezu stearynian (E572), powidon (E1201)
Estonian: Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon, magneesiumstearaat (E572), povidoon (E1201).
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Emtrivaga.
Polish: Jak przechowywać lek Emtriva
Estonian: Kuidas Emtriva't säilitada
Polish: Wskazanie to oparto na badaniach przeprowadzonych z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych oraz pacjentów uprzednio leczonych o ustabilizowanym poziomie zakażenia wirusem.
Estonian: See näidustus põhineb uuringutel, milles osalesid eelneva ravita patsiendid ja stabiilse viroloogilise kontrolli saavutanud ravitud patsiendid.
Polish: Do 30% dawki emtrycytabiny można usunąć za pomocą hemodializy.
Estonian: Hemodialüüsi teel on eemaldatav kuni 30% emtritsitabiini annusest.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić rzadsze zażywanie kapsułek lub przepisać roztwór doustny Emtriva.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon, ja võib soovitada teil kapsleid harvemini võtta või kirjutada välja Emtriva suukaudse lahuse.
Polish: • zawroty głowy, uczucie osłabienia, trudności z zasypianiem, niezwykłe sny
Estonian: • pearinglus, nõrkus, unehäired, ebaharilikud unenäod
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunhepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu leku Emtriva wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na zaostrzenie zapalenia wątroby.
Estonian: Mõnedel patsientidel on pärast Emtriva võtmise lõpetamist ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi ägenemisele.
Polish: • Lek Emtriva przepisuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Estonian: • Teie arst kirjutab teile välja Emtriva koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega.
Polish: Lek Emtriva może zmniejszać liczbę HIV we krwi (nasycenie wirusem).
Estonian: Emtriva võib vähendada HI-viiruse hulka veres.
Polish: Wiek Brak danych farmakokinetycznych dotyczących osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
Estonian: Vanus Farmakokineetika andmed eakate patsientide kohta (vanuses 65 aastat ja vanemad) puuduvad.
Polish: Prawdopodobieństwo osłabionej czynności nerek jest większe u pacjentów w podeszłym wieku, dlatego też należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Emtriva u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik eakate patsientide ravimisel Emtrivaga (vt lõik 4.2).
Polish: Średnie wartości AUC u 77 osobowej grupy niemowląt, dzieci i młodzieży, przyjmującej 6 mg/kg mc. emtrycytabiny raz na dobę w postaci roztworu doustnego lub 200 mg emtrycytabiny raz na dobę w postaci kapsułek twardych, były zbliżone do średniej wartości AUC u 20 dorosłych otrzymujących kapsułki twarde 200 mg raz na dobę, wynoszącej 10,0 µg·h/ml.
Estonian: Keskmine AUC 77 imikul, lapsel ja noorukil, kes said 6 mg/kg emtritsitabiini üks kord ööpäevas suukaudse lahusena või 200 mg emtritsitabiini kõvakapslitena üks kord ööpäevas, oli võrreldav keskmise AUC väärtusega 10,0 µg·h/ml 20 täiskasvanul, kes said 200 mg kõvakapsleid üks kord ööpäevas.
Polish: U 20 badanych osób zakażonych HIV, otrzymujących 200 mg emtrycytabiny na dobę w postaci kapsułek twardych, maksymalne stężenia emtrycytabiny w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax), stężenia pośrednie (Cmin) oraz powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu z zachowaniem 24-godzinnych odstępów pomiędzy dawkami (AUC) wynosiły odpowiednio 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml oraz 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Estonian: 20 HIV-infektsiooniga katseisikul, kes said 200 mg emtritsitabiini ööpäevas kõvakapslitena, olid püsikontsentratsiooni faasi emtritsitabiini maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax), minimaalne plasmakontsentratsioon (Cmin) ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC) vastavalt 1,8 ± 0,7 µg/ml, 0,09 ± 0,07 µg/ml ja 10,0 ± 3,1 µg·h/ml.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb nende patsientide juures hoolega jälgida kliinilist ravivastust ja neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce, blistrze i pudełku po {Termin ważności}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blisterpakendil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: Lek zawiera 36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) na dawkę 24 ml.
Estonian: Ravim sisaldab 36 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses (24 ml).
Polish: Jedna kapsułka twarda 200 mg, co 96 godzin
Estonian: Üks 200 mg kõvakapsel iga 96 tunni järel
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emtriva [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Emtriva u pacjentów, u których bieżący schemat leczenia jest nieskuteczny lub u których zawiodły różne schematy leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Puudub Emtriva kasutamise kogemus patsientidel, kes ei allu kasutatavale raviskeemile või kes ei ole allunud mitmele skeemile (vt lõik 5.1).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu emtrycytabiny na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei näita emtritsitabiini kahjulikku toimet fertiilsusele.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage:
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do zaostrzenia zapalenia wątroby.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia hepatiidi ägenemisele.
Polish: W 48. tygodniu leczenia w grupie leczonych emtrycytabiną wykazano równoważny odsetek pacjentów z HIV RNA < 400 kopii/ml (94% dla emtrycytabiny wobec 92%) i większy odsetek pacjentów z HIV RNA < 50 kopii/ml (95% dla emtrycytabiny wobec 87%) w porównaniu do grupy kontynuującej schemat PI-HAART.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat oli emtritsitabiini sisaldava raviskeemi grupis patsientidel võrdväärne HIV RNA <400 koopia/ml (94% emtritsitabiini puhul versus 92%) ja suuremal hulgal patsientidest HIV RNA <50 koopia/ml (95% emtritsitabiini puhul versus 87%) võrrelduna patsientidega, kes jätkasid PI-HAARTi kasutamist.
Polish: Ponadto w drugim badaniu z udziałem uprzednio leczonych pacjentów poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART) opartej na inhibitorach proteazy (PI), losowo przyporządkowano sposób leczenia i podawano emtrycytabine jeden raz na dobę lub kontynuowano schematu PI-HAART.
Estonian: Lisaks sellele randomiseeriti teises uuringus eelnevalt PI-l baseeruvat kõrge aktiivsusega retroviiruste vastast ravi (highly active antiretroviral therapy - HAART) stabiilselt saanud täiskasvanud üks kord ööpäevas manustatavat emtritsitabiini sisaldavale raviskeemile või jätkama PI-HAARTi.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawów zatrucia, a w razie konieczności zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida mürgistusnähtude suhtes ning vajadusel rakendada üldtoetavat ravi.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u osób zakażonych HBV była na ogół zbliżona do występującej u osób zdrowych i osób zakażonych HIV.
Estonian: Üldiselt oli emtritsitabiini farmakokineetika HBV-infektsiooniga patsientidel sarnane tervete isikute ja HIV-infektsiooniga patsientide omale.
Polish: Emtriva roztwór doustny zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne, oraz zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), mogące powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Estonian: Emtriva suukaudse lahuse koostisse kuuluvad päikeseloojangukollane (sunset yellow - E110), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone ning metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Polish: W przypadku równocześnie prowadzonej terapii przeciwwirusowej zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Estonian: Samaaegse viirustevastase ravi korral hepatiit B või C vastu tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Polish: Parametry farmakokinetyczne zostały określone po podaniu pojedynczej dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych, 30 osobom niezakażonym HIV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności nerek.
Estonian: Farmakokineetilisi näitajaid uuriti pärast 200 mg emtritsitabiini kõvakapslite ühekordse annuse manustamist 30 HIV-infektsioonita isikule, kellel esines erineva raskusastmega neerupuudulikkus.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie HIV i HBV należy przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia emtrycytabiną ściśle kontrolować zarówno stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaostrzenia zapalenia wątroby.
Estonian: HIV patsientidel kaasuva HBV-infektsiooniga tuleb hoolikalt jälgida nii kliinilisi kui ka laboratoorseid näitajaid mitmeid kuid pärast emtritsitabiinravi lõpetamist, et tuvastada võimalikke tõendeid hepatiidi ägenemisest.
Polish: Narażenie na działanie emtrycytabiny może być znacząco zwiększone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) otrzymujących dobowe dawki 200 mg emtrycytabiny w postaci kapsułek twardych lub 240 mg w postaci roztworu doustnego.
Estonian: Emtritsitabiini kontsentratsioon veres võib märgatavalt suureneda raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min), kes saavad 200 mg emtritsitabiini ööpäevas kõvakapslite või 240 mg suukaudse lahuse kujul.
Polish: Na wieczku każdej kapsułki znajduje się czarny nadruk „200 mg", zaś na korpusie „GILEAD" oraz logo firmy Gilead.
Estonian: Kapsli kattele on musta tindiga trükitud „200 mg" ja kehale „GILEAD" ning [Gilead'i logo].
Polish: Należy zapoznać się również z Charakterystykami Produktu Leczniczego innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych stosowanych w terapii skojarzonej.
Estonian: Palun tutvuge ka teiste kombineeritud raviks kasutatavate retroviiruste vastaste preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Polish: Farmakokinetyka wewnątrzkomórkowa: W badaniu klinicznym, wewnątrzkomórkowy okres półtrwania trójfosforanu emtrycytabiny w PBMC wynosił 39 godzin.
Estonian: Kliinilises uuringus oli emtritsitabiin-trifosfaadi intratsellulaarne poolväärtusaeg perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes 39 tundi.
Polish: W badaniach aktywności przeciw laboratoryjnym szczepom HBV, wartość stężenia emtrycytabiny IC50 mieściła się w przedziale 0,01 do 0,04 µmol/l.
Estonian: HBV laboratoorsete tüvede vastase aktiivsuse testimisel oli emtritsitabiini IC50 väärtus vahemikus 0,01...0,04 µmol/l.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sage:
Polish: Kapsułki twarde Emtriva mają biały nieprzezroczysty korpus z jasnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.
Estonian: Emtriva kõvakapslite keha on läbipaistmatu valge ja kate läbipaistmatu helesinine.
Polish: obrzęk naczynioruchowy3
Estonian: angioödeem3
Polish: Jeden ml roztworu doustnego Emtriva zawiera 10 mg emtrycytabiny (10 mg/ml).
Estonian: 1 ml Emtriva suukaudset lahust sisaldab 10 mg emtritsitabiini (10 mg/ml).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po {Termin ważności}.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja välispakendil pärast „Kõlblik kuni:".
Polish: U osób, u których w przeszłości występowały schorzenia wątroby lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B, lekarz może przeprowadzać badania krwi w celu uważnego kontrolowania czynności wątroby.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, selleks et hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań krwi, aby ocenić czynność nerek i zalecić zażywanie mniejszej dawki roztworu doustnego lub przepisać kapsułki twarde Emtriva.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha kindlaks neerufunktsioon, ja võib soovitada teil võtta suukaudset lahust väiksemas annuses või kirjutada välja Emtriva kõvakapslid.
Polish: Indygotyna (E132) Tytanu dwutlenek (E171)
Estonian: Indigotiin (E132) Titaandioksiid (E171)
Polish: Przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja): Przebarwienie skóry, objawiające się hiperpigmentacją, szczególnie dłoni i (lub) podeszew stóp, zwykle o przebiegu lekkim i bezobjawowym i o niewielkiej istotności klinicznej.
Estonian: Naha värvuse muutus, mis avaldus hüperpigmentatsioonina põhiliselt peopesadel ja/või taldadel, oli üldjuhul kerge, asümptomaatiline ja vähese kliinilise tähtsusega.
Polish: Produkt Emtriva jest dostępny również w postaci roztworu doustnego 10 mg/ml do stosowania u niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, dzieci, oraz pacjentów nie będących w stanie połykać kapsułek twardych, a także u pacjentów z niewydolnością nerek.
Estonian: Emtriva on saadaval ka 10 mg/ml suukaudse lahusena, manustamiseks imikutele ja lastele vanuses 4 kuud ja vanemad, neerupuudulikkusega patsientidele ning patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Estonian: Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Estonian: Samas, oodatult esines kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel ASAT ja ALAT tõusu sagedamini kui HIV-infektsiooniga patsientide populatsioonis.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Polish: Otwarto dnia:
Estonian: Avatud:
Polish: Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych u dorosłych pacjentów (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych), u dzieci i młodzieży częściej występowały następujące działania niepożądane: często występowała niedokrwistość (9,5%), a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja) (31,8%).
Estonian: Lisaks täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetele (vt lõik 4.8, Kõrvaltoimete koondtabel) esines lastel sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: aneemia oli lastel sage (9,5%) ja naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon) väga sage (31,8%) kõrvaltoime.
Polish: U wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy odpowiednio dostosować dawkę lub odstęp czasu pomiędzy podawaniem kolejnych dawek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Estonian: Kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min tuleb korrigeerida annust või manustamisintervalli (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Emtriva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Estonian: Juhul kui patsient on jätnud Emtriva annuse vahele ja vahele jätmisest on möödunud rohkem kui 12 tundi ja järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu kätte jõudnud, ei tohi patsient vahele jäänud annust manustada, vaid peab lihtsalt jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Polish: Wewnątrzkomórkowe stężenia trójfosforanu zwiększały się wraz z dawką, lecz plateau osiągnięto po dawkach 200 mg lub większych.
Estonian: Intratsellulaarse trifosfaadi tase suurenes annuse suurendamisel, kuid saavutas püsiväärtuse 200 mg ja suuremate annuste puhul.
Polish: Lek Emtriva dostępny jest również w postaci roztworu doustnego do stosowania u dzieci oraz niemowląt w wieku 4 miesięcy i starszych, pacjentów mających trudności z połykaniem oraz pacjentów mających problemy z nerkami.
Estonian: Emtriva on saadaval ka suukaudse lahusena, mida kasutatakse lastel ja imikutel vanuses 4 kuud ja vanemad, samuti neelamisraskusega patsientidel ja patsientidel, kellel on probleeme neerudega.
Polish: Co to jest lek Emtriva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Emtriva Jak przyjmować lek Emtriva Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Emtriva Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Emtriva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Emtriva võtmist Kuidas Emtriva't võtta
Polish: Stosowanie emtrycytabiny u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV indukuje takie same rodzaje mutacji we wzorze YMDD, jakie obserwowano podczas leczenia lamiwudyną.
Estonian: Emtritsitabiini kasutamine kroonilise HBV-infektsiooniga patsientidel põhjustab samasuguseid mutatsioone YMDD motiivis nagu lamivudiinravi.
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek: Emtrycytabina wydalana jest przez nerki i u pacjentów z niewydolnością nerek narażenie na działanie emtrycytabiny było znacznie zwiększone.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: Emtritsitabiin eritub neerude kaudu ning neerupuudulikkusega patsientidel suureneb oluliselt emtritsitabiini kontsentratsioon veres.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie przeprowadzono badań nad produktem Emtriva z udziałem pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: Eakad patsiendid: Emtriva kasutamist ei ole uuritud üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Polish: zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy i (lub) zwiększona aktywność AlAT w surowicy, hiperbilirubinemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często:
Estonian: aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või ALAT aktiivsuse suurenemine seerumis, hüperbilirubineemia Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage:
Polish: O trudnościach z połykaniem kapsułek należy powiedzieć lekarzowi.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on raskusi kapslite neelamisega.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u osób niezakażonych HBV, o zróżnicowanym stopniu niewydolności wątroby.
Estonian: Emtritsitabiini farmakokineetikat ei ole uuritud erineva raskusastmega maksapuudulikkusega HBV-infektsioonita isikutel.
Polish: Nie trzeba przyjmować kolejnej kapsułki, jeśli wymioty wystąpiły później niż po upływie godziny od przyjęcia leku Emtriva.
Estonian: Teist kapslit ei ole vaja võtta, kui oksendasite hiljem kui tund aega pärast Emtriva võtmist.
Polish: Dlatego też u wszystkich pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min należy albo dostosować odstępy pomiędzy dawkami (stosując produkt Emtriva 200 mg kapsułki twarde) albo zmniejszyć dobową dawkę emtrycytabiny (stosując produkt Emtriva 10 mg/ml roztwór doustny).
Estonian: Seetõttu on kõigil patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 30 ml/min vajalik kas manustamisintervalli korrigeerimine (kasutades Emtriva 200 mg kõvakapsleid) või emtritsitabiini ööpäevase annuse vähendamine (kasutades Emtriva 10 mg/ml suukaudset lahust).
Polish: Dodatek smakowo-zapachowy Cotton Candy Disodu edetynian
Estonian: Suhkruvati maitselisand Dinaatriumedetaat