FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě srovnání imunitní reakce na přípravek Synflorix s imunitní reakcí na experimentální vakcínu použitou ve studii se očekává, že přípravek Synflorix bude poskytovat podobnou ochranu proti akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae.
Bulgarian: Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
Czech: Jaké přínosy přípravku Synflorix byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Synflorix vedl ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synflorix platné v celé Evropské unii dne 30. března 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
Czech: Dětem zařazeným do této studie byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která nebyla proti bakterii S. pneumoniae účinná, přičemž tyto děti byly sledovány v průměru 30 měsíců.
Bulgarian: Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
Czech: Synflorix pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína (adsorbovaná)
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Czech: Přípravek Synflorix byl v rámci ochrany proti invazivnímu onemocnění účinný: u 10 000 dětí, kterým byly podány tři dávky přípravku Synflorix a posilující dávka, nebyl zaznamenán žádný případ tohoto onemocnění a u 10 000 dětí, kterým byly podány dvě dávky přípravku Synflorix a posilovací dávka, se objevil jeden případ.
Bulgarian: Synflorix е ефективен за защита от инвазивно заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
Czech: Přípravek Synflorix je vakcína, která chrání proti infekcím způsobeným bakterií S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae.
Czech: Další hlavní studie zkoumala, zda přípravek Synflorix zabraňuje akutní otitis media.
Bulgarian: Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
Czech: • U předčasně narozených dětí (narozených mezi 27. a 36. týdnem těhotenství) se podávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se podává ve věku 2 měsíců.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synflorix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Czech: Podání čtvrté („posilovací") dávky se doporučuje nejméně 6 měsíců po třetí dávce, pokud možno ve věku 12 až 15 měsíců.
Bulgarian: Четвърта („бустерна") доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
Czech: Přípravek Synflorix byl hodnocen v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno více než 30 000 kojenců ve věku do 7 měsíců, jimž byl podán buď přípravek Synflorix, nebo srovnávací vakcína, která proti bakterii S. pneumoniae nebyla účinná.
Bulgarian: Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Synflorix je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Synflorix, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Výskyt první epizody akutní otitis media způsobené bakterií S. pneumoniae byl přibližně poloviční u dětí, kterým byla podána experimentální vakcína, ve srovnání s těmi, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S. pneumoniae.
Czech: Jak přípravek Synflorix působí?
Bulgarian: Как действа Synflorix?
Czech: • Kojenci ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců dostávají tři dávky s odstupem nejméně jednoho měsíce mezi jednotlivými dávkami, přičemž první dávka se obvykle podává ve věku 2 měsíců.
Bulgarian: При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
Czech: Jak se přípravek Synflorix používá?
Bulgarian: Как се използва Synflorix?
Czech: • Kojenci ve věku od 7 do 11 měsíců dostávají dvě dávky s odstupem alespoň jednoho měsíce.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Czech: • U dětí ve věku od 12 měsíců do 5 let se podávají dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Czech: Přípravek Synflorix byl stejně účinný jako srovnávací vakcína z hlediska navození tvorby protilátek proti pěti polysacharidům (4, 9V, 14, 18C a 19F) ze všech polysacharidů, které měly obě vakcíny společné, ale proti dvěma polysacharidům (6B a 23F) byl méně účinný než srovnávací vakcína.
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Czech: Agentura rovněž poznamenala, že přípravek Synflorix obsahuje další polysacharidy z jiných typů bakterie S. pneumoniae, které jsou původci onemocnění v Evropě, a proto rozhodla, že přínosy přípravku Synflorix převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че Synflorix съдържа допълнителни полизахариди от видовете на S. pneumoniae, причиняващи заболявания в Европа.
Czech: Kombinace, které se nedoporučují
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Czech: Je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Czech: Nedostatek vitamínu B123,
Bulgarian: Недостиг на витамин B123,
Czech: a odvozeno ze zkušeností po uvedení na trh b viz bod 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
Czech: Vezměte prosím na vědomí následující specifické riziko laktátové acidózy.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Czech: • jestliže máte podstoupit operaci s anestezií.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Czech: Přípravek Synjardy je třeba vysadit, alespoň dočasně, dokud se situace nevyjasní.
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře jestliže užíváte:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby o těchto příznacích, pokud se vyskytnou, okamžitě informovali lékaře, a to zejména pokud pacienti přípravek Synjardy v minulosti dobře tolerovali.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Czech: • nejméně jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin
Bulgarian: поне веднъж годишно при пациенти с нормална бъбречна функция;
Czech: Lékaři musí pacienty informovat o rizicích a příznacích laktátové acidózy.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Czech: • nejméně dvakrát až čtyřikrát za rok u pacientů s hladinou sérového kreatininu na horní hranici normálu a u starších osob.
Bulgarian: поне два до четири пъти годишно при пациенти с нива на серумния креатинин на горната граница на нормата и при пациенти в старческа възраст.
Czech: Významná hypoglykemie (hypoglykemie vyžadující léčbu)
Bulgarian: Тежка хипогликемия (хипогликемия, при която е необходима помощ)
Czech: Zkušenost u třídy I-II podle New York Heart Association (NYHA) je omezená a z klinických studií není k dispozici žádná zkušenost s empagliflozinem u NYHA tříd III a IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Czech: (97,5 % CI)
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je léčbu nutné ukončit 48 hodin před plánovaným chirurgickým výkonem s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Czech: Přípravek Synjardy lze také kombinovat s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Czech: Příznaky „laktátové acidózy" jsou:
Bulgarian: Белезите на „лактатната ацидоза" са:
Czech: Výsledky účinnosti z 24týdenních placebem kontrolovaných studií
Bulgarian: Резултати за ефикасност от 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Czech: Pacienta je třeba informovat a provádět častější kontroly hladiny glukózy v krvi, obzvláště na začátku léčby takovými léčivými přípravky.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Czech: Velmi vzácné • snížené hladiny vitamínu B12 v krvi
Bulgarian: понижени нива на витамин B12 в кръвта
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Synjardy:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:
Czech: Při laktátové acidóze je pacienta třeba okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Czech: Vyhněte se proto po dobu užívání přípravku Synjardy požívání alkoholu a léčivých přípravků obsahujících alkohol (viz bod 4, „Možné nežádoucí účinky").
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Czech: Dávka inzulinu (IU/den) v 52. týdnub, 3
Bulgarian: Доза на инсулина (IU/ден) на 52 седмицаb, 3
Czech: vzhledem k tomu, že se doporučuje podávat metformin s jídlem, doporučuje se i u přípravku Synjardy podávání s jídlem.
Bulgarian: Тъй като се препоръчва метформин да се приема с храна, Synjardy също се предлага да бъде приеман с храна.
Czech: • jestliže je třeba, aby Vám byla podána injekce kontrastní látky, která obsahuje jód, například před provedením rentgenu nebo skenu.
Bulgarian: ако се налага да Ви бъде инжектирано контрастно средство, което съдържа йод, например преди рентгенова снимка или скенер.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba během léčby jiným léčivým přípravkem a při jejím ukončení upravit dávku protihyperglykemického léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Czech: Dávka bazálního inzulinu (IU/den v 78. týdnu
Bulgarian: Доза базален инсулин (IU/ден) на седмица 78
Czech: Vaše ledviny budou vyšetřovány krevním testem před zahájením a v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция ще бъде проверена чрез кръвен тест преди да започнете и докато приемате това лекарство.
Czech: V těchto případech se též doporučuje před zahájením léčby přípravkem Synjardy zkontrolovat funkci ledvin.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
Czech: Řiďte se doporučeními svého lékaře ohledně přerušení a obnovení léčby tímto léčivým přípravkem.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Czech: Obnovení podávání přípravku Synjardy je potom třeba uvážit s ohledem na poměr přínosů a rizik v daném konkrétním případě a s ohledem na funkci ledvin.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Czech: Zahájení terapie u této populace se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва да се започва лечение при тази популация (вж.
Czech: Lékař Vám podle potřeby upraví dávku a sdělí Vám, přesně kterou sílu tohoto léčivého přípravku máte užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата Ви, както е необходимо, и ще Ви информира точно кой вид таблетки от лекарството да приемате.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Synjardy a navštivte lékaře, jakmile to bude možné, jestliže se u Vás objeví následující závažné nebo potenciálně závažné nežádoucí účinky:
Bulgarian: Спрете приема на Synjardy и възможно най-скоро се свържете с лекар, ако забележите някои от следните тежки или потенциално тежки нежелани реакции:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku povede snížená funkce ledvin ke snížení účinnosti empagliflozinu.
Bulgarian: Поради механизма на действие, понижената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин.
Czech: Diagnostickými laboratorními nálezy jsou snížené pH krve, plazmatické hladiny laktátu vyšší než 5 mmol/l a zvýšená aniontová mezera a poměr laktát/pyruvát.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr)
Bulgarian: Изходно ниво (средно)
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí tzv. „ketonové látky" a který může vést k diabetickému prekómatu.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела" се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) potvrdila dlouhodobý přínos intenzivní kontroly hladiny glukózy v krvi u diabetes II.
Bulgarian: Проспективното рандомизирано проучване (UKPDS) е установило дългосрочната полза от интензивния контрол на кръвната захар при диабет тип 2.
Czech: Vyšší výchozí HbA1c byl spojen s výraznějším poklesem HbA1c.
Bulgarian: По-високият изходен HbA1c се свързва с по-значителното понижение на
Czech: Metformin, jedna z léčivých látek v tomto léčivém přípravku, může způsobovat velmi vzácný (může postihnout až 1 z 10 000 lidí), ale závažný nežádoucí účinek zvaný „laktátová acidóza".
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза".
Czech: Po perorálním podání roztoku [14C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Czech: Jedná se o nahromadění kyseliny mléčné v krvi, které může způsobit smrt.
Bulgarian: При това състояние в кръвта се натрупва млечна киселина, което може да доведе до смърт.
Czech: Je třeba, abyste informoval(a) svého lékaře a přestal(a) tento léčivý přípravek užívat před rentgenovým vyšetřením nebo při něm a neužíval(a) ho po dobu 2 nebo více dnů po vyšetření, v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) stanovené dávkování léčivých přípravků, pokyny ohledně stravy a pravidelného cvičení, neboť tím vším lze omezit riziko laktátové acidózy.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Czech: Tím, že brání působení této bílkoviny, vede tento léčivý přípravek k odstraňování krevního cukru močí.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) (viz body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Czech: To pomáhá snížit hladiny cukru v krvi, které jsou u pacientů s diabetem II.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
Czech: Terapie nemůže obvykle být znovu zahájena dříve než 48 hodin po chirurgickém výkonu, a to pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a shledána normální.
Bulgarian: Обикновено лечението не трябва да се подновява по-рано от 48 часа след хирургичната интервенция и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя е нормална.
Czech: • jódované kontrastní látky (léčivé přípravky používané během vyšetření rentgenem, viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami;
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците.
Czech: Nezapomeňte se poradit se svým lékařem o tom, kdy můžete svou léčbu znovu zahájit;
Bulgarian: Непремено попитайте Вашия лекар за съвет, кога отново можете да започнете да приемате лечението си.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), или много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Kombinace, jejichž použití vyžaduje zvláštní opatření Glukokortikoidy (podané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika vykazují vlastní hyperglykemickou aktivitu.
Bulgarian: Комбинации, които трябва да се използват с повишено внимание Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2-агонистите и диуретиците притежават хипергликемични свойства.
Czech: Přídavná léčba k terapii pioglitazonem + metforminemb Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон + метформинb Плацебо
Czech: Tyto se mohou objevit bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Bulgarian: Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар.
Czech: Možné příznaky jsou popsány v bodě 4, „Možné nežádoucí účinky",
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
Czech: Diagnóza
Bulgarian: Диагноза
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Czech: Je třeba, abyste přestal(a) užívat přípravek Synjardy nejméně 48 hodin před plánovanou operací s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií a abyste léčbu obnovil(a) ne dříve než 48 hodin po operaci.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Czech: Proto musí být tento léčivý přípravek vysazen před vyšetřením nebo při něm a nesmí být znovu podán dříve než za alespoň 48 hodin a pouze poté, co byla funkce ledvin znovu zhodnocena a bylo zjištěno, že se dále nezhoršila (viz bod 4.5).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от поне 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.5).
Czech: Přípravek Synjardy může vzhledem k obsahu metforminu způsobit velmi vzácnou, ale velmi těžkou komplikaci, tzv. laktátovou acidózu, a to zejména pokud máte poruchu funkce ledvin.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Czech: 1 LOCF, hodnoty po použití antidiabetické záchranné terapie byly cenzurovány
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна животоспасяваща терапия са цензурирани
Czech: Laktátová acidóza Laktátová acidóza je velmi vzácná, avšak závažná, metabolická komplikace (vysoká mortalita pokud nebyla včas zahájena léčba), která se může objevit jako důsledek akumulace metforminu.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Czech: Léčba empagliflozinem podávaným jednou denně vedla ke statisticky významnému zlepšení HbA1c a 24hodinového průměrného systolického a diastolického krevního tlaku stanoveného ambulantním monitorováním krevního tlaku (Tabulka 6).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 6).
Czech: • zvracení, bolest břicha
Bulgarian: повръщане, болка в стомаха
Czech: BLISTRY (perforované)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (перфорирани)
Czech: Přestaňte ihned užívat přípravek Synjardy a okamžitě kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici.
Bulgarian: Спрете незабавно приема на Synjardy и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.
Czech: Nahlášené případy laktátové acidózy u pacientů na metforminu se objevily převážně u pacientů s diabetem a selháním nebo akutním zhoršením funkce ledvin.
Bulgarian: Съобщаваните случаи на лактатна ацидоза при пациенти на лечение с метформин са се развивали основно при пациенти с диабет и бъбречна недостатъчност или остро влошаване на бъбречната функция.
Czech: • Selhání funkce ledvin nebo porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Czech: Hypoglyke mie (při kombinova né léčbě s derivátem sulfonylure y nebo inzulinem)1
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1