FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, turse)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, pietūkums)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, asinsizplūdums, pietūkums, nieze)
Estonian: Pulber on valge, homogeenne külmkuivatatud pulber, mis võib olla kokkutõmbunult põhjas (ümmarguse paakunud tükina).
Latvian: Pulveris ir balts, viendabīgs, liofilizēts pulveris, kas var būt pielipis flakona pamatnei (var būt gredzena formas masa).
Estonian: Haiguspuhangud Dengvaxia't ei tohi kasutada dengue palaviku puhangu korral mitteendeemilistes piirkondades.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst izmantot saistībā ar denges drudža uzliesmojumu neendēmiskos reģionos.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Estonian: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: < 1/10 000.
Latvian: Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS
Latvian: 2. AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
Estonian: 1. serotüüp
Latvian: 1. serotips
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): • sügelev lööve (nõgeslööve ehk urtikaaria).
Latvian: Retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): • niezoši izsitumi (nātrene).
Estonian: VE sümptomaatilise VCD, raske ja hospitaliseeritud VCD korral 25-kuulisel perioodil pärast esimest süsti uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes uuringueelse seroloogilise staatusega)
Latvian: VE pret simptomātisku, slimnīcā ārstējamu vai smagu VCD 25 mēnešu laikā pēc pirmās injekcijas 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā)
Estonian: 2.3 Kliinilise efektiivsuse andmed 17…45 aasta vanustel isikutel endeemilises piirkonnas.
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par 17-45 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos
Estonian: Endeemilise piirkonna 17…45 aasta vanustel isikutel ei ole kliinilist efektiivsust uuritud.
Latvian: Klīniskās efektivitātes pētījums 17-45 gadus vecām endēmiskos apvidos dzīvojošām personām nav veikts.
Estonian: • lümfisõlmede turse (lümfadenopaatia);
Latvian: • limfmezglu palielināšanās (limfadenopātija);
Estonian: Sellist suurenenud riski ei täheldatud isikutel, kes olid dengue viirusega varem nakatunud; 6-aastase jälgimisperioodi jooksul alates esimesest süstist saab arvestuslikult ära hoida 16 haiglaravi vajavat dengue palaviku juhtu või 4 raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsiooniga vaktsineeritu kohta.
Latvian: Aprēķināja, ka, veicot novērošanu 6 gadus pēc pirmās injekcijas, varētu novērst 16 hospitalizācijas gadījumus denges drudža dēļ vai 4 smagus denges drudža gadījumus uz 1000 vakcinētajiem ar iepriekš bijušu denges vīrusa infekciju.
Estonian: Uuringueelselt seropositiivsetel uuritavatel vanuses 9…16 aastat (immunogeensuse alarühm) teatati esimesele süstile järgnenud 25-kuulise perioodi vältel ühest kliiniliselt raskest VCD juhust ning ühest WHO DHF VCD juhust mõlema uuringu (CYD14 ja CYD15) kontrollrühmas, kuid mitte ühestki juhust vaktsiini rühmas.
Latvian: Pētījuma sākumā attiecībā uz denges drudzi seroloģiski pozitīvām 9-16 gadus vecām pētāmām personām (imunogenitātes apakškopai) 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas katra konkrētā pētījuma (CYD14 un CYD15) kontroles grupā ziņots par vienu klīniski smagu VCD gadījumu un vienu PVO DHF VCD gadījumu.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Uurimusliku analüüsi põhjal tuletatud vaktsiini efektiivsus (1-riskitiheduste suhe)*100 9 aasta vanustel ja vanematel uuritavatel, eelneva dengue infektsiooniga isikutel esimesele süstile järgneval 6-aastasel perioodil on hospitaliseeritud VCD korral hinnanguliselt 80 (95% CI: 69; 87) ning raske VCD korral 84 (95% CI: 61; 94).
Latvian: 6 gadu laikā pēc pirmās injekcijas pētāmām personām no 9 gadu vecuma, kurām iepriekš bijusi denges vīrusa infekcija, aprēķināts, ka ekstrapolētā vakcīnas efektivitāte (1-riska attiecība)*100 (datus iegūstot no pētnieciskās analīzes) ir 80% (95% TI: 69; 87) hospitalizējamu VCD gadījumā un 84 (95% TI: 61; 94) smagu VCD gadījumā.
Estonian: Immunogeensusandmed uuritavatel vanuses 9…17 aastat endeemilistes piirkondades Tabelis 6 on esitatud 3. annuse järgsed GMT väärtused uuritavatel vanuses 9…16 aastat uuringutes CYD14 ja CYD15.
Latvian: Imunogenitātes dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām endēmiskos apvidos GMT pēc 3. devas 9-16 gadus vecām pētāmām personām CYD14 un CYD15 pētījumā norādīti 6. tabulā.
Estonian: 2...8-aastaste eelneva dengue infektsioonita isikute ohutuse pikaajalise järelkontrolli andmed näitasid vaktsineeritute suuremat riski haiglaravi vajava dengue palaviku, k.a kliiniliselt raske dengue palaviku tekkeks, võrreldes vaktsineerimata isikutega.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem bez iepriekšējas denges vīrusa infekcijas ilgtermiņa novērošanas dati liecināja par palielinātu tāda denges drudža risku, kura dēļ nepieciešama hospitalizācija, ieskaitot klīniski smaga denges drudža gadījumus vakcinētām pētāmām personām salīdzinājumā ar nevakcinētām pētāmām personām.
Estonian: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Latvian: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Estonian: Lastel täheldati palavikku sagedamini (väga sage) kui täiskasvanutel (sage).
Latvian: Pediatriskie dati par 9-17 gadus vecām pētāmām personām Pediatriskā populācijā drudzis novērots biežāk (ļoti bieži) nekā pieaugušajiem (bieži).
Estonian: 2. serotüüp
Latvian: 2. serotips
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem (18-45 gadu vecumā), kas novērotas klīniskajos pētījumos un par kurām ziņots pēcreģistrācijas lietošanas laikā
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Latvian: NaCl (0,9%)
Estonian: Immunogeensus endeemiliste piirkondade dengue seropositiivsetel uuritavatel vanuses 18…45 aastat.
Latvian: Imunogenitāte 18-45 gadus vecām attiecībā uz denges drudzi seropozitīvām pētāmām personām no endēmiskiem apvidiem
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD23 koondandmete põhjal oli vaktsiini efektiivsus esimesele süstile järgnenud 25-kuulisel perioodil mis tahes serotüübi sümptomaatilise VCD korral 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), raske VCD korral 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7) ning hospitaliseeritud VCD korral vastavalt 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Latvian: Vakcīnas efektivitāte pret jebkura serotipa izraisītiem simptomātiskiem, smagiem un hospitalizējamiem VCD gadījumiem 25 mēnešu periodā pēc pirmās injekcijas (apvienotie CYD14 + CYD23 pētījuma dati) bija attiecīgi 42,2% (95% TI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% TI: 29,3; 76,7), 47,6%
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pulber (1 annus) viaalis + 0,5 ml lahustit süstlis koos 2 eraldi nõelaga.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Pulveris (1 deva) flakonā + 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē un 2 atsevišķas adatas.
Estonian: Valu süstekohas Halb enesetunne Asteenia
Latvian: Sāpes injekcijas vietā Savārgums Astēnija
Estonian: Serotüüp 1 Serotüüp 2
Latvian: Jebkurš serotips 1. serotips
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,4%)
Latvian: NaCl (0,4%)
Estonian: Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks süstitakse sinise sildiga süstlis sisalduv kogu lahusti (0,4% naatriumkloriidi lahus) külmkuivatatud pulbrit sisaldavasse kollakasrohelise äratõmmatava korgiga viaali.
Latvian: Dengvaxia sagatavo, ievadot liofilizētā pulvera flakonā ar dzeltenīgi zaļo noņemamo vāciņu visu ar zilo krāsu marķētajā pilnšļircē esošo šķīdinātāja (0,4% nātrija hlorīda šķīduma) daudzumu.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud vaktsiini efektiivsuse (VE) tulemused vastavalt esmasele tulemusnäitajale (sümptomaatilised VCD juhud, mis tekkisid 12-kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti) uuritavatel vanuses 9…16 aastat (mis tahes seroloogiline staatus enne uuringut) uuringutes CYD14, CYD15 ja CYD23.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti (VE) atbilstoši primārajam mērķa kritērijam (simptomātiski VCD gadījumi 12 mēnešu laikā, sākot ar 28. dienu pēc trešās injekcijas) 9-16 gadus vecām pētāmām personām (ar jebkādu seroloģisko statusu pētījuma sākumā) CYD14, CYD15 un CYD23 pētījumos iekļauti 3. tabulā.
Estonian: Lahusti viaali viimiseks tuleb kasutada steriilset süstalt ja nõela.
Latvian: Lai pārnestu šķīdinātāju, izmantojiet sterilu šļirci un adatu.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 11. juuli 2001 Viimase uuendamise kuupäev: 11. juuli 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 11. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. jūlijs
Estonian: <PC: {number} [tootekood]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods]
Estonian: 18 kuud
Latvian: 18 mēneši.
Estonian: Arst arutab teiega kõrvalmõjusid ja selgitab ravi võimalikke riske ja kasutegureid.
Latvian: Ārsts pārrunās šo jautājumu ar Jums un izskaidros iespējamos ārstēšanas riskus un ieguvumus.
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]> <Ei kohaldata.>
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]> <Nav piemērojams.>
Estonian: Pärast esmakordset avamist tuleb toode mikrobioloogilisest vaatepunktist kohe ära kasutada.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: no mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Devas Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: • Personal peab kandma kaitseriietust: kaitseprille, -kitlit, ühekordseid kindaid ja maske;
Latvian: • personālam jānēsā aizsargtērps: aizsargbrilles, halāti, vienreizējās lietošanas cimdi un maskas;
Estonian: Kasutamata ravimit ei tohi hiljem kasutada.
Latvian: Neizlietotās zāles nedrīkst lietot vēlāk.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Estonian: Muud ravimid ja DepoCyte
Latvian: Citas zāles un DepoCyte
Estonian: EU/1/01/187/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/01/187/001
Estonian: Üleannustamise ravi peab keskenduma elutähtsate funktsioonide säilitamisele.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt vērstai uz dzīvībai svarīgo funkciju uzturēšanu.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka DepoCyte põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: See patsient sai aga samaaegselt kogu aju kiiritust ning oli varem saanud ka intraventrikulaarselt metotreksaati.
Latvian: Taču šis pacients vienlaicīgi saņēma staru terapiju visām smadzenēm un iepriekš bija saņēmis intraventrikulāri metotreksātu.
Estonian: Enamiku patsientide puhul on selline ravi sümptomaatilise palliatiivse ravi osa.
Latvian: Vairumam pacientu šāda ārstēšana ir daļa no slimības simptomātiskas ārstēšanas.
Estonian: Teatage meditsiinitöötajatele, kes teie seisundit sel ajal jälgib, kui teil tekib:
Latvian: Dariet zināmu medicīniskajam personālam, kas Jūs novēro, ja Jūs izjūtat:
Estonian: Suspensiooni ei ole vaja täiendavalt lahustada ega lahjendada.
Latvian: Nav nepieciešams tālāk izšķīdināt vai atšķaidīt.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida pärast iga süstet, tavaliselt viie päeva jooksul.
Latvian: Blakusparādības var rasties pēc katras injekcijas, parasti pirmo piecu dienu laikā.
Estonian: − kui te olete tsütarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret citarabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Estonian: • Püsiv või väga tugev unisus
Latvian: • Pastāvīga vai ārkārtēja miegainība.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: DepoCyte't ei tohi rasedatele manustada, kuna see võib kahjustada sündimata last.
Latvian: DepoCyte nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var kaitēt nedzimušajam bērnam.
Estonian: Seega esines ravirežiimi valiku ja ravi efektiivsuse vahel statistiliselt oluline seos (Fisheri testi järgi p=0,002).
Latvian: Tika novērota statistiski nozīmīga saistība starp ārstēšanu un atbildes reakciju (Fišera testa p-vērtība = 0,002).
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Latvian: Darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, bet šķiet, ka ara-CTF pamatā darbojas, inhibējot DNS sintēzi.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> <Ei kohaldata.>
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.> <Nav piemērojams.>
Estonian: DepoCyte ettevalmistamine
Latvian: DepoCyte sagatavošana
Estonian: Seepärast on soovitatav regulaarselt kontrollida vereloomesüsteemi.
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt hemopoētiskās sistēmas stāvokli.
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini ja tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: DepoCyte satur citarabīnu, un tas jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja koertel teostatud uuringutes on selgunud, et vaba tsütarabiin on väga toksiline vereloomesüsteemile.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un suņiem nekonstatēja, ka brīvais citarabīns būtu ļoti toksisks hemopoētiskajai sistēmai.
Estonian: Tööpinda tuleb kaitsta ühekordse, kilesse pakendatud, absorbeeriva paberiga;
Latvian: Darba virsma jāaizsargā ar vienreizējās lietošanas absorbējošu papīru, kuram aizmugure noklāta ar plastmasu;
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antimetaboliidid, pürimidiini analoogid, ATC kood L01B C01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antimetabolīti, pirimidīna analogi, ATĶ kods L01BC01
Estonian: Vältida tugevat loksutamist.
Latvian: Izvairīties no spēcīgas kratīšanas.
Estonian: Rohkem kui 90% tsütarabiini eritus 4. päevaks, millele lisandus 21. päevaks veel 2,7%.
Latvian: Vairāk nekā 90% citarabīna izdalījās līdz 4. dienai un papildus 2,7% līdz 21. dienai.
Estonian: Teratogeensusuuringuid ei ole DepoCyte'ga katseloomadel läbi viidud; samuti puuduvad adekvaatsed ja piisavalt kontrollitud uuringud rasedatel.
Latvian: Ar DepoCyte nav veikti teratoloģiski pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī nav attiecīgu un detalizētu pētījumu attiecībā uz grūtniecēm.
Estonian: Üks patsient, kellele manustati 125 mg, suri entsefalopaatia tõttu 36 tundi pärast DepoCyte intraventrikulaarset manustamist.
Latvian: Viens pacients, saņemot 125 mg devu, nomira no encefalopātijas 36 stundas pēc DepoCyte intraventrikulāras ievadīšanas.
Estonian: Kui teile on ette nähtud deksametasooni tabletid, võtke neid kindlasti vastavalt juhistele, kuna need vähendavad DepoCyte'i soovimatute kõrvalmõjude riski.
Latvian: Ja Jums ir izrakstītas deksametazona tabletes, lietojiet tās atbilstoši norādījumiem, jo to lietošana samazina DepoCyte nevēlamo blakusparādību risku.
Estonian: • Kõik ravimi manustamisel või puhastamisel kasutatud materjalid tuleb visata ohtlikele jäätmetele mõeldud jäätmekotti ja hävitada kõrgel temperatuuril tuhastades.
Latvian: • visi priekšmeti, ko lieto ievadīšanas vai tīrīšanas laikā, jāievieto bīstamo atkritumu iznīcināšanas maisos sadedzināšanai augstā temperatūrā
Estonian: Et nendele teadetele vastava populatsiooni suurus on teadmata, ei saa juhtumite esinemissagedust usaldusväärselt hinnata.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām ziņots nezināma lieluma populācijai, nav iespējams precīzi noteikt to sastopamības biežumu.
Estonian: DepoCyte't tuleb süstida aeglaselt, 1...5 minuti jooksul.
Latvian: DepoCyte injicē lēni 1 - 5 minūšu laikā.
Estonian: • Pimedus ja muud nägemishäired
Latvian: • Aklums vai citi redzes traucējumi.
Estonian: Vaadake ka allpool "Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel".
Latvian: Skatīt turpmāk „Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte".
Estonian: − kui teil on ajukelmete infektsioon.
Latvian: − ja Jums ir meningeāla infekcija.
Estonian: 12 kuu järel ellujäänud patsientide osakaal oli 24% DepoCyte patsientidest ning 19% kapseldamata tsütarabiini saanud patsientidest.
Latvian: mēnešiem izdzīvojušo pacientu proporcija bija 24% DepoCyte gadījumā pret 19% neiekapsulēta citarabīna gadījumā.
Estonian: • Nõrkus
Latvian: • Vājums.
Estonian: Et mürgine mõju võib avalduda ükskõik millisel hetkel ravi käigus (harilikult siiski 5 päeva jooksul manustamisest), tuleb DepoCyte'i saavaid patsiente võimalike neurotoksiliste ilmingute suhtes pidevalt jälgida.
Latvian: Tā kā toksiskā ietekme var izpausties jebkurā terapijas laikā (kaut gan visticamāk 5 ievadīšanas dienu laikā), pacienti, kuri saņem DepoCyte terapiju, ir nepārtraukti jānovēro attiecībā uz neirotoksicitātes attīstību.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot Appendix V minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas naised peavad kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, et vältida rasestumist DepoCyte-ravi ajal.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā būtu jālieto droša kontracepcijas metode, lai novērstu grūtniecību DepoCyte terapijas laikā.
Estonian: Rasestuda võivad naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: Ravi ajal ärge kasutage masinaid või mehhanisme.
Latvian: Neapkalpojiet iekārtas un mehānismus ārstēšanas laikā.
Estonian: Väga sagedased kõrvalmõjud (tabavad rohkem kui 1 patsienti 10-st)
Latvian: Ļoti bieži (attīstās vairāk nekā 1 pacientam no 10)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Estonian: Nendel patsientidel, kellel ravitulemused ei olnud piisavad, katkestati ravi 4 nädala möödumisel.
Latvian: Pacientiem, kuriem nebija atbildes reakcijas, protokola ārstēšanas režīmu pārtrauca pēc 4 nedēļām.
Estonian: DepoCyte't ei tohi lahjendada ega segada ühegi teise ravimiga, kuna muutused kontsentratsioonis või pH's võivad häirida mikroosakeste stabiilsust.
Latvian: DepoCyte nevajadzētu atšķaidīt vai sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, jo jebkura koncentrācijas vai pH izmaiņa var ietekmēt mikrodaļiņu stabilitāti.
Estonian: • Personal peab omama head väljaõpet vähivastaste ainete käsitsemise alal;
Latvian: • personālam jābūt apmācītam darbam ar pretvēža līdzekļiem;
Estonian: Väga sage: trombotsütopeenia Väga sage: trombotsütopeenia
Latvian: Ļoti bieži: trombocitopēnija Ļoti bieži: trombocitopēnija
Estonian: Aktiivse ajukelmeteinfektsiooniga patsiendid.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu infekciozu meningītu.
Estonian: • Nii nais- kui meessoost meditsiinipersonal, kes soovib last saada ning rasedad personaliliikmed ei tohi selle ainega töötada;
Latvian: • medicīnas darbinieki - vīrieši un sievietes, kas apsver bērna radīšanu, un medicīnas darbinieces sievietes, kas ir stāvoklī, nedrīkst strādāt ar šo vielu;
Estonian: DepoCyte võib avaldada tõsist neurotoksilist mõju.
Latvian: DepoCyte var izraisīt nopietnu neiroloģisku toksicitāti.
Estonian: Sarnaseid muutusi (mis enamasti esinesid minimaalsete nähtudena või kergekujuliselt) täheldati mõnedel loomadel, kes said ainult DepoFoam'i (DepoCyte tsütarabiinita vesiikulid), kuid mitte naatriumkloriidilahust saavatel kontroll-rühma katseloomadel.
Latvian: Līdzīgas izmaiņas (kopumā uzskatāmas par minimālām vai nelielām) novēroja arī dažiem dzīvniekiem, kuri saņēma tikai DepoFoam (DepoCyte matrica bez citarabīna), bet ne nātrija hlorīda šķīduma kontrolgrupas dzīvniekiem.
Estonian: Ärge lahjendage suspensiooni.
Latvian: Suspensiju nedrīkst atšķaidīt.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati rohkem kui 60 rakuliini, tõestati, et tsütarabiini 50% rakkude kasvu inhibeeriva annuse (IC50) keskmine oli kahepäevase ekspositsiooni korral umbes 10 μM (2,4 μg/ml) ja 6-päevase ekspositsiooni korral 0,1 μM (0,024 μg/ml).
Latvian: Pārbaudot in vitro pētījumos vairāk nekā 60 šūnu līnijas, konstatēja, ka citarabīna vidējā koncentrācija, kas izraisa 50% augšanas inhibīciju (IC50), bija apmēram 10 μM (2,4 μg/ml) pēc divu dienu iedarbības un 0,1 µM (0,024 µg/ml) pēc sešu dienu iedarbības.
Estonian: Iga viaal sisaldab 5 ml suspensiooni üheks süsteks.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml suspensijas vienai injekcijai.
Estonian: DepoCyte-ravil olevad patsiendid peavad samaaegselt saama kortikosteroidravi (näiteks deksametasooni), et leevendada väga sagedase kõrvaltoime, arahnoidiidi sümptomeid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem DepoCyte, vienlaicīgi ir jālieto kortikosteroīdi (piemēram, deksametazons), lai mazinātu arahnoidīta simptomus (skatīt 4.8. apakšpunktu), kas ir ļoti bieži sastopama blakusparādība.
Estonian: Ahvidel teostatud ägeda ja alaägeda toksilisuse uuringute tulemused näitasid, et DepoCyte oli intratekaalsel manustamisel talutav annustes kuni 10 mg (võrreldav 100 mg annusega inimesel).
Latvian: Akūtās un subakūtās toksicitātes pētījumu rezultāti ar pērtiķiem pierādīja, ka DepoCyte intratekālai ievadīšanai līdz 10 mg devā (deva salīdzināma ar 100 mg cilvēkam) ir laba panesamība.
Estonian: Viaali ei loksutata tugevalt.
Latvian: Flakonu nedrīkst spēcīgi kratīt.
Estonian: • Ravimiga töötamiseks tuleb määrata kindel tööpiirkond (soovitatavalt laminaarvooluga tõmbekapp).
Latvian: • sagatavošanas darbiem jāparedz speciāla vieta (vēlams, ar laminārās plūsmas sistēmu).
Estonian: Sagedased kõrvalmõjud (vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st patsiendist)
Latvian: Bieži (attīstās mazāk nekā 1 pacientam no 10, bet vairāk nekā 1 pacientam no 100)
Estonian: Kui patsiendil tekivad neurotoksilisuse nähud, tuleb järgnevaid DepoCyte'i annuseid vähendada ning toksilisuse jätkumisel DepoCyte'i manustamine lõpetada.
Latvian: Ja pacientam attīstās neirotoksicitāte, nākamās DepoCyte devas ir jāsamazina, un DepoCyte lietošana ir jāpārtrauc, ja toksicitāte saglabājas.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi DepoCyte
Estonian: Vaatamata näiliselt väikesele riskile ei tohi fertiilses eas naised sellist ravi saada, kuni raseduse võimalus pole välistatud ja neile tuleb soovitada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Neskatoties uz zemo oficiālo risku, sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst saņemt ārstēšanu kamēr nav izslēgta grūtniecība, un šādām sievietēm būtu ieteicams lietot drošu kontracepcijas metodi.
Estonian: Ravile hästi allunud patsiendid (määratletud negatiivse pahaloomuliste rakkude leiuna tserebrospinaalvedelikus ning neuroloogilise sümptomaatika progresseerumise puudumisena) jätkasid konsolideeriva ja säilitusraviga kokku kuni 29 nädalat.
Latvian: Pacientiem, kuriem panāca atbildes reakciju (definēta kā ļaundabīgo šūnu izzušana cerebrospinālajā šķidrumā, neprogresējot neiroloģiskiem simptomiem), turpināja konsolidācijas un uzturošo terapiju līdz 29 nedēļām.
Estonian: Ettevaatusabinõud DepoCyte käsitsemisel ja hävitamisel
Latvian: Piesardzība, sagatavojot un iznīcinot DepoCyte
Estonian: Arvestades aga DepoCyte kasutamisel esinenud kõrvaltoimetega, tuleb patsiendil soovitada ravi ajal mitte autot juhtida ega mehhanisme käsitseda.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz zināmajām blakusparādībām, pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus ārstēšanas kursa laikā.