FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har rekommenderat ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av Rocephin och associerade namn (se bilaga I), för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou součástí přílohy III.
Swedish: Om en lidokainlösning används som spädningsvätska, får ceftriaxonlösningarna endast användas för intramuskulär injektion.
Czech: V případě, že se jako rozpouštědlo používá roztok lidokainu, musí být roztok ceftriaxonu podán pouze v intramuskulární injekci.
Swedish: Rocephin hämmar bakterieenzymer som är nödvändiga för cellväggssyntes (peptidoglykansyntes), vilket orsakar celldöd.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning placerade om biverkningar som inte har observerats i studier till den extra kategorin "Ingen känd frekvens" med tillägg av en förklarande fotnot.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Swedish: Det finns vissa bevis från kliniska studier som stödjer indikationen skelett- och ledinfektioner.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det inte fanns tillräckligt med data för att motivera sjukdomsundergrupperna gonokockartrit och gonokockinfektion i ögonen som separata indikationer, och därför ströks dessa som specifika indikationer i produktresumén.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Swedish: Användning av ceftriaxon har dock exkluderats om patienten har anamnes på en allvarlig omedelbar överkänslighetsreaktion mot något annat betalaktampreparat eller något annat cefalosporin.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Swedish: Ändringarna av produktresumén har, när det är relevant för användaren, också återspeglats i bipacksedeln och godkänts av kommittén för humanläkemedel .
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Swedish: Trots det är ceftriaxon lämpligt då intravenös behandling behövs.
Czech: Ceftriaxon má však své místo v situacích, kdy je nutná intravenózní léčba.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna av Rocephin är eosinofili, leukopeni, trombocytopeni, diarré, hudutslag och förhöjda leverenzymer.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel ansåg att det totalt sett finns tillräckligt med data från randomiserade, kontrollerade prövningar för att stödja indikationen UVI (inklusive pyelonefrit).
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že celkově existuje dostatek údajů z randomizovaných kontrolovaných studií, které podporují indikaci k léčbě UTI (včetně pyelonefritidy).
Swedish: • Kommittén granskade de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in från befintliga kliniska studier, publicerad litteratur och den kumulativa säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet, vilket motiverar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Swedish: Det finns bevis för att ceftriaxon har effekt vid perioperativ profylax mot infektioner vid flera typer av kirurgi, såsom hjärtkirurgi, ortopedisk kirurgi, urogenital kirurgi och transuretral resektion av prostata (TURP).
Czech: Důkazy o účinnosti ceftriaxonu v profylaxi perioperačních infekcí existují u několika typů operací, jako je například operace srdce, ortopedické operace, operace genitourinárního traktu a transuretrální resekce prostaty (TURP).
Swedish: Mot tanke på tillgängliga data anses ceftriaxons antimikrobiella aktivitet vid indikationen okomplicerade SSTI inte vara tillräcklig för detta läkemedel.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům není antimikrobiální aktivita ceftriaxonu v indikaci nekomplikované SSTI považována u této látky za odpovídající.
Swedish: Vid utarbetandet av den harmoniserade produktinformationen tog innehavaren av godkännande för försäljning hänsyn till de nuvarande registrerade produktresuméerna i alla EU-medlemsstater med en aktiv registrering, publicerad litteratur och den samlade säkerhetserfarenheten av Rocephin såsom rapporterats i företagets databas för läkemedelssäkerhet och som återspeglas i relevanta avsnitt i företagets centrala datablad, CDS (Core Data Sheet).
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
Swedish: Därför samtyckte kommittén för humanläkemedel till den föreslagna ordalydelsen "komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner".
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Swedish: Hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI)
Czech: Infekce kůže a měkkých tkání (SSTI)
Swedish: Rocephin ges parenteralt, genom antingen intramuskulär injektion, intravenös injektion eller infusion.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt Dosering
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Swedish: Antingen pneumoni förvärvas på sjukhus eller inte ger det exempelvis ytterligare ledtrådar till de patogener som är inblandade och har lett till definitioner av sjukhusförvärvad pneumoni och samhällsförvärvad pneumoni.
Czech: Například skutečnost, zda byla pneumonie získána v nemocničním prostředí či nikoliv, se stala doplňujícím vodítkem pro určení patogenů podílejících se na této nemoci a vedla k definici pneumonie získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie, HAP) a komunitní pneumonie (CAP).
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon, som används som jämförelseläkemedel i prövningar för godkännande i EU, är ett lämpligt läkemedel för behandling av samhällsförvärvad pneumoni hos vuxna och barn.
Czech: Celkově se výbor CHMP domnívá, že ceftriaxon, používaný jako komparátor v klinických studiích pro udělení registrace v EU, je vhodná látka k léčbě CAP u dospělých a dětí.
Swedish: Termen konvulsioner har lagts till i den tabellerade sammanfattningen av biverkningar i avsnitt 4.8 i den föreslagna produktresumén efter en kumulativ översyn av händelser relaterade till konvulsioner under en arbetsdelning vid en periodisk säkerhetsrapport för Rocephin.
Czech: Do tabulkového souhrnu nežádoucích účinků v bodě 4.8 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byl přidán termín záchvaty v návaznosti na souhrnné přezkoumání příhod souvisejících se záchvaty během postupu spolupráce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) přípravku Rocephin.
Swedish: Rocephin innehåller ceftriaxon, ett cefalosporin som är ett antibakteriellt medel med verkan mot en rad grampositiva och gramnegativa bakterier in vitro.
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Swedish: Sammantaget ansåg kommittén för humanläkemedel att bevisen för användning av ceftriaxon vid sjukhusförvärvad pneumoni var tillräckliga för att godkänna den harmoniserade indikationen med tanke på att sjukhusförvärvad pneumoni ingår i indikationerna NLI eller "pneumoni", som för närvarande är godkända i de flesta av medlemstaterna.
Czech: Celkově výbor CHMP usoudil, že důkazy pro podávání ceftriaxonu při léčbě HAP jsou dostatečné pro přijetí harmonizované indikace při zohlednění skutečnosti, že HAP je zahrnuta v indikacích LRTI nebo „pneumonie", které jsou v současné době schváleny ve většině členských států.
Swedish: Enligt överenskommelse med innehavaren av godkännande för försäljning ansåg kommittén för humanläkemedel att det inte finns tillräckligt med data för att stödja rekommendationen om subkutan administrering av ceftriaxon.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data och det faktum att ceftriaxon har godkänts av flertalet av medlemsstaterna för skelett- och ledinfektioner samtyckte kommittén för humanläkemedel därför till den harmoniserade indikationen för infektioner i skelett och leder.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům a skutečnosti, že byl ceftriaxon schválen ve většině členských států k léčbě infekcí kostí a kloubů, souhlasí výbor CHMP s harmonizací indikace k léčbě: infekcí kostí a kloubů.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandhöll studier som indikerade att farmakokinetiken för ceftriaxon inte förändras signifikant hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion, som båda kan komplicera akuta infektioner.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil studie, z nichž vyplývá, že farmakokinetika ceftriaxonu není významně narušena u pacientů s renální a jaterní poruchou, což jsou stavy, které mohou komplikovat akutní infekce.
Swedish: Med hänsyn till inlämnade data ansåg kommittén för humanläkemedel att ceftriaxon är användbart vid behandling av syfilis.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
Swedish: Den ändrade ordalydelsen ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematura och fullgångna nyfödda barn som riskerar att utveckla bilirubinencefalopati eller få kalciuminnehållande intravenösa infusioner.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Swedish: Biverkningar såsom biliär litiasis, gallstas och renal litiasis har också inkluderats med en korsreferens till avsnitt 4.8 (biverkningar).
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Swedish: För att följa riktlinjen för produktresuméer har uppgiften om inkompatibiliteter med amsakrin, vankomycin, flukonazol och aminoglykosider (som ingår i EU:s CSP) flyttats till avsnitt 6.2 (Inkompatibiliteter).
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Swedish: Studierna rapporterar liknande höga lyckandefrekvenser för både ceftriaxon och de andra jämförelseläkemedlen.
Czech: Studie uvádějí podobně vysokou úspěšnost režimů s ceftriaxonem i s komparátorem.
Swedish: Total och renal plasmaclearance (av totalt, dvs. fritt plus proteinbundet) ceftriaxon är dosberoende, medan renal clearance av fritt ceftriaxon inte är det.
Czech: volného plus vázaného na proteiny) ceftriaxonu je závislá na dávce, kdežto renální clearance volného ceftriaxonu nikoli.
Swedish: • Kommittén samtyckte till den harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedel som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit.
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci.
Swedish: Nedre luftvägsinfektioner (NLI)
Czech: Infekce dolních dýchacích cest (LRTI)
Swedish: Informationen om C. difficile och antibiotikarelaterad kolit omformulerades i överensstämmelse med tidigare harmoniseringsförfaranden enligt artikel 30 för betalaktamer och för att inkludera överkänslighetsreaktioner och interaktioner med kalciuminnehållande produkter.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V informaci o bakterii C. difficile a kolitidě spojené s podáváním antibiotik bylo změněno znění podle předchozí harmonizace postupů u beta-laktamáz v článku 30 tak, aby zahrnovaly reakce z přecitlivělosti a interakce s přípravky obsahujícími vápník.
Swedish: Läkemedlet finns i injektionsflaskor som pulver till injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning.
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Swedish: Med hänsyn till data från kliniska studier och betydande klinisk erfarenhet av ceftriaxon vid behandling av meningit hos vuxna och barn godkände kommittén för humanläkemedel den harmoniserade indikationen "bakteriell meningit".
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Swedish: Data för att bestämma frekvensen av läkemedelsbiverkningar av Rocephin kom från kliniska prövningar.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Swedish: Sammantaget finns det bevis från kontrollerade kliniska prövningar för att ceftriaxon är effektivt vid behandling av AOM.
Czech: Kontrolované klinické studie přinášejí obecně důkazy, že je ceftriaxon účinný v léčbě AOM.
Swedish: Ceftriaxon elimineras oförändrat via njurarna (genom glomerulär filtration) och gallsekretion.
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Swedish: Infektioner i skelett och leder
Czech: Infekce kostí a kloubů
Swedish: Det anges att behandlingen av överdosering ska vara symtomatisk.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Swedish: Den text som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att symtomen på överdosering - illamående, kräkningar och diarré inte kan reduceras genom hemodialys eller peritoneal dialys och att det inte finns något specifikt motmedel, ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Czech: Výbor CHMP považoval za přijatelný text navržený držitelem rozhodnutí o registraci ohledně příznaků předávkování, kde se uvádí, že nevolnost, zvracení a průjem nelze zmírnit hemodialýzou ani peritoneální dialýzou a že neexistuje konkrétní protilátka.
Swedish: Därför föreslogs den ändrade indikationen "ceftriaxon kan användas för behandling av patienter med neutropeni och feber som misstänks bero på bakteriell infektion" och den ansåg kommittén för humanläkemedel vara godtagbar.
Czech: Proto byla navržena revidovaná indikace, kterou výbor CHMP považuje za přijatelnou, v tomto znění: „Ceftriaxon lze použít při léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, která byla zřejmě vyvolaná bakteriální infekcí".
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni
Czech: • Komunitní pneumonie (CAP)
Swedish: Intraabdominella infektioner (IAI)
Czech: Nitrobřišní infekce (IAI)
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni
Czech: • Pneumonie získaná v nemocnici (HAP)
Swedish: Gonorré, gonokockartrit, gonokockinfektion i ögonen Ceftriaxon visades ha god klinisk effekt vid behandling av gonorré när det gavs som en engångsdos.
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort indikationen för sinuit, faryngit och prostatit på grund av bristen på tillförlitliga kliniska prövningar vid dessa tillstånd godkändes av kommittén för humanläkemedel .
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Swedish: 02181 Espoo Finland
Czech: 02181 Espoo Finsko
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam léčivého (léčivých) přípravku(ů), lékové formy, síly, způsoby podání, žadatelé, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Czech: Piazza Durante 11 20131 Milano Itálie
Swedish: 100 74 Stockholm Sweden
Czech: 100 74 Stockholm Švédsko
Swedish: Nederländerna Roche Nederland B.V.
Czech: Netherlands Roche Nederland B.V.
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Czech: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, Rumunsko
Swedish: Luxemburg N.V.
Czech: Luxembourg N.V.
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Czech: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Swedish: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Danmark
Czech: Roche a/s Industriholmen 59, DK-2650 Hvidovre, Dánsko
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Czech: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Swedish: Intravenös eller subkutan användning
Czech: Intravenózní podání nebo subkutánní podání
Swedish: N.V.
Czech: Belgium N.V.
Swedish: Island
Czech: Iceland
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Czech: Intramuskulární podání nebo subkutánní podání
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko mg/3,5 ml
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Czech: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugalsko mg/10 ml
Swedish: Kallades tidigare Rolufta.
Czech: Dříve známý pod názvem Rolufta.
Swedish: Mer information om Rolufta Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Rolufta Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Rolufta Ellipta undersöktes i fyra huvudstudier med över 4 000 patienter.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno více než 4 000 pacientů.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2014 för Incruse Ellipta (informerat samtycke).
Czech: Tato registrace byla udělena na základě registrace přípravku Incruse Ellipta udělené v roce 2014 („informovaný souhlas").
Swedish: Rolufta Ellipta1 (umeklidiniumbromid)
Czech: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromidum)
Swedish: En dubbelt så stor dos av Rolufta Ellipta gav bara mindre förbättringar jämfört med en enstaka dos, som inte betraktades som relevanta.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta podávaný v dvojnásobné dávce vykazoval v porovnání s jednou dávkou pouze drobná zlepšení, která nebyla považována za relevantní.
Swedish: Den verkar genom att blockera vissa receptorer som kallas muskarinreceptorer, vilka kontrollerar musklernas sammandragning.
Czech: Účinkuje tak, že blokuje působení tzv. muskarinových receptorů, které řídí stahy svalů.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rolufta Ellipta (kan uppträda hos upp 1 av 10 personer) är huvudvärk, nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg), övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), sinusit (bihåleinflammation), hosta, urinvägsinfektion (infektion i de strukturer som transporterar urinen), och takykardi (ökad hjärtfrekvens).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s užíváním přípravku Rolufta Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nazofaryngytida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět vedlejších dutin nosních), kašel, infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč) a tachykardie (zvýšená tepová frekvence).
Swedish: Varje inhalation tillför 65 mikrogram umeklidiniumbromid motsvarande 55 mikrogram umeklidinium.
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 65 mikrogramů umeklidinia bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia.
Swedish: Eftersom läkemedel av samma klass som Rolufta Ellipta kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget som marknadsför Rolufta Ellipta att utföra en långsiktig patientstudie för att samla in ytterligare information om dess säkerhet i jämförelse med tiotropium.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako Rolufta Ellipta mohou ovlivňovat činnost srdce a krevních cév, provede společnost, která přípravek Rolufta Ellipta uvádí na trh, dlouhodobou studii mezi pacienty, aby získala další informace o bezpečnosti používání tohoto přípravku ve srovnání s tiotropiem.
Swedish: Studierna visade också en förbättring av symtom såsom andnöd och pipande andning.
Czech: Studie prokázaly také zmírnění příznaků, jako je dušnost a sípot.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Rolufta Ellipta kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Rolufta Ellipta jsou průběžně sledovány.
Swedish: patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změně usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rolufta Ellipta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta Ellipta?
Swedish: Den 20 mars 2017 beviljades Rolufta Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. března 2017.
Swedish: Resultaten visade att Rolufta Ellipta förbättrade lungfunktionen med en genomsnittlig FEV1 på 127 ml mer än placebo efter 12 veckors behandling och med 115 ml efter 24 veckors behandling.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Rolufta Ellipta zlepšuje funkci plic, přičemž průměrná hodnota FEV1 byla po 12 týdnech léčby o 127 ml vyšší než při podávání placeba a po 24 týdnech léčby o 115 ml vyšší než při podávání placeba.
Swedish: Rolufta Ellipta används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.