FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le singe cynomolgus, après l'administration sous-cutanée hebdomadaire de doses de brodalumab jusqu'à 90 mg/kg pendant 6 mois, les effets liés au brodalumab se limitaient à des réactions au site d'injection et à une inflammation muco-cutanée indiquant une modulation pharmacologique de la surveillance de la microflore commensale par l'organisme hôte.
Polish: U małp z gatunku cynomolgus po cotygodniowym podskórnym podawaniu brodalumabu w dawkach do 90 mg/kg mc. przez 6 miesięcy wpływ brodalumabu był ograniczony do reakcji w miejscu podania oraz zapalenia śluzówkowo-skórnego, które było zgodne z modulacją farmakologiczną nadzoru immunologicznego mikroflory komensalnej przez układ odpornościowy gospodarza.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Polish: U przeważającej liczby pacjentów, którzy przejawiali zachowania samobójcze, w wywiadzie występowała depresja i/lub myśli i zachowania samobójcze.
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Polish: • jeśli pacjentka stosowała lek Kyntheum podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, przed zaszczepieniem dziecka powinna omówić to z lekarzem;
French: Ne pas frottez au niveau du site d'injection.
Polish: Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia leku.
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Polish: • Oczyścić planowane miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
French: • Ne réutilisez pas la seringue.
Polish: • Nie używać ponownie strzykawki.
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Polish: Faza podtrzymująca w badaniach AMAGINE-2 oraz AMAGINE-3 nie obejmowała placebo.
French: On ignore si le brodalumab passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy brodalumab przenika do mleka ludzkiego.
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (appelés « vaccins vivants ») pendant le traitement par Kyntheum.
Polish: Nie można podawać pewnych rodzajów szczepionek (zwanych szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje) pacjentom stosującym lek Kyntheum;
French: PSI Score à l'inclusion (moyenne ± ET) PSI répondeur semaine 12 (%)
Polish: PSIodsetek odpowiedzi w tygodniu 12 (%)
French: Le brodalumab devrait être essentiellement éliminé par catabolisme et l'insuffisance hépatique ne devrait pas influencer la clairance.
Polish: Brodalumab jest wydalany głównie na drodze katabolizmu i należy oczekiwać, że zaburzenia czynności wątroby nie będą miały wpływu na klirens brodalumabu.
French: Un nombre élevé d'infections fongiques, notamment de candidoses cutanées et des muqueuses non graves, a été observé dans le groupe recevant Kyntheum comparé au groupe recevant le placebo (1,8 % contre 0,9 %, respectivement).
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
French: • votre médecin vous a indiqué que vous avez développé la maladie de Crohn.
Polish: • jeżeli u pacjent został poinformowany przez lekarza, że rozwinęła się u niego choroba Crohna;
French: • Ne recyclez pas la seringue ni le collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
Polish: • Nie poddawać recyklingowi strzykawki ani pojemnika na ostre przedmioty ani nie wyrzucać ich do domowych pojemników na odpadki.
French: • N'utilisez pas une seringue préremplie de Kyntheum si elle est tombée sur une surface dure.
Polish: • Nie stosować ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum, jeżeli została upuszczona na twardą powierzchnię.
French: Il convient de faire preuve de prudence lorsque Kyntheum est prescrit à des patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Polish: Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy Kyntheum pacjentom z chorobą Crohna.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Kyntheum pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Kyntheum w okresie ciąży.
French: • rougeurs, douleur, démangeaisons, bleu ou saignement au site d'injection
Polish: • zaczerwienienie, ból, swędzenie, zasinienie lub krwawienie w miejscu podania leku;
French: Compte tenu de la marge thérapeutique du midazolam, aucun ajustement posologique des substrats du CYP3A4/3A5 n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec Kyntheum.
Polish: Na podstawie wielkości zmian po ekspozycji na midazolam można uznać, że nie jest konieczne żadne dostosowywanie dawki substratów CYP3A4/3A5 podczas jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Kyntheum.
French: Des doses jusqu'à 700 mg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité dose-limitante.
Polish: W badaniach klinicznych podawane były dawki podskórne wynoszące do 700 mg bez wystąpienia działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
French: Avant d'utiliser une seringue préremplie de Kyntheum, lisez ces informations importantes : Conservation des seringues préremplies de Kyntheum
Polish: Ważne Przed zastosowaniem ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum należy przeczytać te istotne informacje: Przechowywanie ampułko-strzykawek z lekiem Kyntheum
French: On a rapporté une augmentation des taux de cytokines de la famille IL-17 en cas de psoriasis.
Polish: Zgłaszano, że poziom cytokin z rodziny IL-17 jest podwyższony w łuszczycy.
French: Des cas de neutropénie de grade 3 et 4 ont été rapportés chez 0,4 % des patients recevant Kyntheum, contre 0,2 % des patients recevant l'ustékinumab et aucun des patients recevant le placebo.
Polish: Neutropenia stopnia 3 i 4 była zgłaszana u 0,4% pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w porównaniu do 0,2% pacjentów przyjmujących ustekinumab i żadnego pacjenta otrzymującego placebo.
French: La majorité des infections concernait des cas de rhinopharyngite, d'infection des voies aériennes supérieures, de pharyngite, d'infections de l'appareil urinaire, de bronchite et de grippe, qui n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
French: Vous évaluerez ensemble les bénéfices de l'allaitement pour le bébé et les bénéfices de Kyntheum pour vous.
Polish: Wspólnie powinni rozważyć korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla matki związane z przyjmowaniem leku Kyntheum.
French: Il a été démontré que l'IL-17C induisait des réponses similaires à celles de l'IL-17A et l'IL-17F dans les kératinocytes.
Polish: Wykazano, że IL-17C wywołuje podobną odpowiedź w keratynocytach jak IL-17A i IL17F.
French: Les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn doivent être suivis afin de détecter tous les signes et symptômes d'une maladie de Crohn évolutive.
Polish: Pacjenci z chorobą Crohna w wywiadzie powinni być obserwowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej choroby Crohna.
French: Étant un anticorps monoclonal IgG2 humain, le brodalumab devrait se décomposer en petits peptides et en acides aminés par les voies cataboliques de la même manière que les IgG endogènes.
Polish: Brodalumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób co endogenne immunoglobuliny.
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Polish: Severity Index, PSSI) w tygodniu 12 (AMAGINE-1) oraz w skali oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) w tygodniu 12 i 52 (AMAGINE-1, -2 oraz -3).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Polish: Nie są dostępne dane farmakokinetyczne w przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
French: Conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Polish: Przechowywać w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
French: Il existe des données limitées chez les patients ayant des antécédents de maladie de Crohn.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
French: ** Les patients ont reçu 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'induction et ont été de nouveau randomisés dans le groupe traité par 210 mg de Kyntheum toutes les deux semaines pendant la phase d'entretien.
Polish: ** Pacjenci przyjmowali produkt leczniczy Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie indukcji i zostali ponownie zrandomizowani do przyjmowania produktu Kyntheum w dawce 210 mg co 2 tygodnie w fazie podtrzymującej
French: Parmi les groupes de traitement, le score PASI (Psoriasis Area Severity Index) à l'inclusion variait entre 9,4 et 72 (médiane : 17,4) et la surface corporelle atteinte à l'inclusion était comprise entre 10 et 97 (médiane : 21).
Polish: Wyjściowy wskaźnik oceny rozległości i ciężkości zmian chorobowych w łuszczycy (Psoriasis Area Severity Index, PASI) wynosił od 9,4 do 72 (mediana: 17,4), a wyjściowe objęte chorobą pole powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) wynosiło od 10 do 97 (mediana: 21).
French: • N'agitez pas la seringue préremplie avant utilisation.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką przed użyciem.
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
French: Les paramètres pharmacocinétiques observés à l'état d'équilibre (semaines 10 à 12) étaient les suivants : aire moyenne sous la courbe concentration-temps à l'état d'équilibre sur l'intervalle de dose (ASCtau) de 227,4 µg.jour/mL (ET = 191,7 µg.jour/mL), correspondant à une concentration moyenne (Cmoy,éé) de 16,2 µg/mL, Cmax moyenne de 20,9 µg/mL (ET = 17,0 µg/mL) et concentration sérique moyenne minimale à la semaine 12 (Crés) de 9,8 µg/mL (ET = 11,2 µg/mL).
Polish: były: średnie pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w stanie stacjonarnym w trakcie odstępów między dawkami (AUCtau) wynosiło 227,4 µg*dobę/ml (SD = 191,7 µg*dobę/ml), co odpowiadało średniemu stężeniu (Cav,ss) 16,2 µg/ml, średnie Cmax wynosiło 20,9 µg/ml (SD = 17 µg/ml) oraz średnie minimalne stężenie w osoczu w tygodniu 12 (Ctrough) wynosiło 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Kyntheum si un médecin estime que c'est approprié.
Polish: Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt leczniczy Kyntheum po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie techniki wykonywania wstrzyknięć podskórnych, jeśli lekarz uzna to za stosowne.
French: Si vous utilisez une dose supérieure à celle prescrite ou si vous prenez la dose plus tôt que prévu, informez-en votre médecin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kyntheum Jeśli pacjent otrzymał większą niż zalecana ilość leku Kyntheum lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.
French: Kyntheum doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis.
Polish: Lek Kyntheum powinien być przepisywany przez lekarza mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu łuszczycy.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Polish: • Nie zdejmować szarej nasadki igły, dopóki pacjent nie będzie gotowy na wstrzyknięcie.
French: Le traitement par Kyntheum chez les patients atteints de psoriasis a diminué les taux d'IL-17A et des marqueurs de prolifération cellulaire et d'épaisseur épidermique dans les biopsies de peau lésionnelle, en les ramenant aux taux retrouvés dans une biopsie de peau non lésionnelle jusqu'à 12 semaines après le traitement.
Polish: Wykazano, że leczenie chorych na łuszczycę produktem leczniczym Kyntheum zwiększa stężenie IL-17A i markerów proliferacji komórki, a także grubości komórki naskórka w biopsji zmienionej chorobowo skóry w stosunku do stężeń w próbkach biopsji pobranych z niezmienionej chorobowo skóry do 12 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku.
French: PASI Score à l'inclusion (moyenne ± ET)
Polish: PASIwskaźnik wyjściowy (średnia ± SD)
French: L'élimination rénale du brodalumab intact, un anticorps monoclonal IgG, devrait être faible et négligeable.
Polish: Należy spodziewać się, że wydalanie brodalumabu w postaci niezmienionej, jako przeciwciała monoklonalnego IgG, przez nerki będzie małe i pozbawione istotnego znaczenia.
French: La vaccination de nourrissons exposés à Kyntheum pendant le troisième trimestre de la grossesse avec des vaccins vivants doit faire l'objet d'une discussion avec un médecin (voir aussi rubrique 4.6).
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
French: En cas d'infection grave, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et Kyntheum ne doit pas être administré avant guérison de l'infection.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie, jego stan należy ściśle monitorować, a podawanie produktu leczniczego Kyntheum należy przerwać aż do ustąpienia zakażenia.
French: Kyntheum est disponible en conditionnements unitaires de 2 seringues préremplies et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 2 ampułko-strzykawki oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 6 ampułkostrzykawek (3 opakowania po 2 sztuki).
French: En cas de saignement, appuyez sur le site d'injection à l'aide d'une boule de coton ou d'une compresse.
Polish: Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia leku znajduje się krew, przycisnąć je watką lub gazikiem.
French: À la semaine 12, les patients initialement randomisés dans le groupe Kyntheum ont été de nouveau randomisés de manière à recevoir 210 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 2 semaines, ou 140 mg toutes les 4 semaines, ou 140 mg toutes les 8 semaines pendant la phase d'entretien.
Polish: W tygodniu 12 pacjenci pierwotnie zrandomizowani do przyjmowania produktu leczniczego Kyntheum byli ponownie randomizowani do grup otrzymujących 210 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 2 tygodnie, 140 mg co 4 tygodnie lub 140 mg co 8 tygodni w trakcie fazy podtrzymującej.
French: L'IL-17A, l'IL-17F et l'hétérodimère IL-17A/F ont des activités pléiotropiques, notamment l'induction de médiateurs pro-inflammatoires tels que l'IL-6, le GROα et le G-CSF dans les cellules épithéliales, endothéliales et les fibroblastes, qui favorisent l'inflammation tissulaire.
Polish: i heterodimer IL-17A/F wykazują działanie plejotropowe, w tym indukują mediatory prozapalne, takie jak IL-6, GROα, i G-CSF z komórek nabłonka, śródbłonka i fibroblastów, które wpływają na stan zapalny tkanek.
French: Chaque seringue préremplie est à usage unique.
Polish: Każda ampułko-strzykawka służy wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Un cas grave de méningite à cryptocoque et un cas grave d'infection à coccidioïdes ont été observés dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano jeden przypadek ciężkiej kryptokokozy mózgowej i jeden przypadek ciężkiej kokcydioidomikozy (patrz punkt 4.4).
French: Après des administrations sous-cutanées de doses de 210 mg, le brodalumab présente des paramètres pharmacocinétiques non-linéaires typiques d'un anticorps monoclonal faisant l'objet d'une élimination liée à la cible (target-mediated drug disposition).
Polish: Po podskórnym podaniu w dawce 210 mg brodalumab wykazywał nieliniową farmakokinetykę typową dla przeciwciała monoklonalnego podlegającego modelowi dystrybucji uzależnionej od miejsc wiążących lek (ang. Target-Mediated Drug Disposition, TMDD).
French: • si vous êtes allergique au brodalumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na brodalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Polish: Zalecana dawka wynosi 210 mg w jednym wstrzyknięciu.
French: Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère ayant reçu une dose sous-cutanée unique de 210 mg de Kyntheum, la concentration sérique moyenne maximale (Cmax) était de 13,4 µg/mL (écart-type [ET] = 7,29 µg/mL).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej 210 mg produktu leczniczego Kyntheum jego maksymalne średnie stężenie w osoczu (Cmax) wyniosło 13,4 µg/ml (odchylenie standardowe [SD] = 7,29 µg/ml).
French: • infections cutanées par la teigne (fongiques) (y compris sur les pieds et l'aine)
Polish: • zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity (obejmujące skórę stóp i pachwin);
French: Selon la modélisation pharmacocinétique de population, la demi-vie estimée du brodalumab était de 10,9 jours à l'état d'équilibre après une dose sous-cutanée de 210 mg administrée toutes les deux semaines.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowany okres półtrwania brodalumabu wyniósł 10,9 dnia w stanie stacjonarnym po podskórnym podawaniu dawki 210 mg co dwa tygodnie.
French: La dose recommandée est de 210 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1 et 2, suivie de 210 mg toutes les deux semaines.
Polish: Zalecana dawka to 210 mg podawana we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniu 0, 1 i 2, a następnie 210 mg co 2 tygodnie.
French: • vous vous sentez déprimé, anxieux, si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des sautes d'humeur inhabituelles.
Polish: • jeżeli pacjent ma depresję, odczuwa lęk, ma myśli samobójcze lub nietypowe zmiany nastroju;
French: • Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer les injections à domicile, vous (ou votre soignant) devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Polish: • Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent lub opiekun zostaną przeszkoleni w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
French: • Ne tordez pas et ne pliez pas le capuchon gris de l'aiguille.
Polish: • Nie przekręcać ani nie zginać szarej nasadki igły.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
French: La modélisation pharmacocinétique de population a prédit une diminution des concentrations sériques de brodalumab sous le seuil de quantification (0,05 µg/mL) 63 jours après l'interruption du traitement par 210 mg de brodalumab à l'état d'équilibre administré toutes les deux semaines, chez 95 % des patients.
Polish: W modelu farmakokinetyki populacyjnej przewidziano, że stężenie brodalumabu w osoczu spadło poniżej granicy oznaczalności (0,05 µg/ml) 63 dni po zakończeniu stacjonarnego stanu podawania brodalumabu w dawce 210 mg co 2 tygodnie u 95% pacjentów.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
French: N'essayez pas de vous injecter le médicament tant qu'un professionnel de santé ne vous a pas expliqué comment procéder.
Polish: Nie należy podejmować samodzielnych prób wstrzykiwania, zanim lekarz nie zademonstruje właściwego sposobu jego wykonywania.
French: Important : Tenez toujours la seringue préremplie par le corps.
Polish: Ważne: Zawsze trzymać ampułko-strzykawkę za korpus strzykawki.
French: Candidoses (y compris infections buccales, génitales et œsophagiennes)
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
French: Kyntheum peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) une seule fois, dans l'emballage extérieur, pendant une période unique de 14 jours maximum.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum może być jednokrotnie przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C), w zewnętrznym pudełku, jednorazowo przez maksymalnie 14 dni.
French: Si votre médecin décide que vous ou un soignant pouvez pratiquer vos injections à domicile, vous devez recevoir une formation concernant la préparation et l'injection correctes de Kyntheum.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje, że pacjent lub opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia w warunkach domowych, pacjent zostanie przeszkolony w zakresie właściwego przygotowania i wstrzykiwania leku Kyntheum.
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Polish: Opakowanie zawierające 2 ampułko-strzykawki
French: Pendant le traitement par Kyntheum, informez immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Polish: • jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba Crohna; • jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (na przykład czynna gruźlica).
French: Le capuchon gris de l'aiguille de la seringue préremplie ne doit pas être retiré pendant que la seringue préremplie revient à la température ambiante.
Polish: Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
French: Autres médicaments et Kyntheum
Polish: Kyntheum a inne leki
French: Kyntheum est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Polish: Lek Kyntheum jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym).
French: Les trois essais comportaient une phase d'induction de 12 semaines contrôlée versus placebo, une phase en double aveugle de 52 semaines et une phase d'extension en ouvert à long terme.
Polish: Wszystkie trzy badania składały się z 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazy indukcji, podwójnie ślepej próby trwającej 52 tygodnie oraz otwartego długoterminowego badania kontynuacyjnego.
French: • Si vous souhaitez utiliser la même zone d'injection à chaque fois, veillez à ne pas utiliser exactement le même endroit que lors d'une injection précédente.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.