FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mortalité dont la relation avec le traitement, bien que peu probable, n'est pas connue a été observée à la dose de 40 mg/kg/jour, conduisant à une NOAEL de 20 mg/kg/jour pour la toxicité juvénile.
Maltese: Mortalità b'relazzjoni mhux magħrufa għalkemm improbabbli kienet osservata fi 40 mg/kg/jum, li jwassal għal NOAEL ta' 20 mg/kg/ġurnata għal tossiċità minorenni.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Maltese: Dejta ta' sigurtà limitat ħafna ta' propranolol f'pazjenti b'sindromu PHACE huwa disponibbli.
French: • Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire)
Maltese: • Blokok atrijoventrikulari tat-tieni jew tielet grad • Mard tal-glandoli fis-sinus (inklużi blokk sinoatrijali)
French: Leur utilisation concomitante peut majorer le risque de bradycardie.
Maltese: L-użu konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' bradikardija.
French: • Erythème fessier.
Maltese: • Stadju 9.
French: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Maltese: 45 Place Abel Gance
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Maltese: Meta pazjent huwa skedat għall-kirurġija, terapija bil-beta-imblokkaturi għandha titwaqqaf mill-inqas 48 siegħa qabel il-proċedura.
French: Un total de 7 cas (5 non graves) de dermatite psoriasiforme / psoriasis ont été rapportés chez des patients traités par Hemangiol (chlorhydrate de propranolol) depuis le début de la commercialisation.
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal xi sustanzi mhux attivi elenkati fis sezzjoni 6.1
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Maltese: 1 ISEM
French: En cas d'anomalie broncho-pulmonaire aiguë, la mise sous traitement doit être différée.
Maltese: Fil-każ ta' anormalità bronko-pulmonari akuta, il-bidu tat-trattament għandu jiġi pospost.
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: 7 ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Kaxxa bi flixkun.
French: 0-3 mois
Maltese: 0-3 xhur
French: Des cas isolés de bradycardie symptomatique et d'hypotension artérielle ont été rapportés dans la littérature.
Maltese: Każijiet iżolati ta' bradikardija sintomatika u pressjoni baxxa kienu rrappurtati fil-letteratura.
French: • Arôme fraise (contient du propylène glycol)
Maltese: • Togħma tal-frawli (fih propylene glycol)
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
French: Les effets potentiels du propranolol sur le développement des rats jeunes ont été évalués après administration orale quotidienne de doses de 0, 10, 20 ou 40 mg/kg/jour à partir du jour post-natal 4 (JPN4) jusqu'à JPN21.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
French: Excipients à effet notoire
Maltese: Sensittività eċċessiva
French: Anesthésie générale
Maltese: Anestesija ġenerali
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: La bradycardie est définie comme une fréquence cardiaque inférieure aux limites suivantes :
Maltese: Bradikardija hija definita taħt il-limiti li ġejjin:
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Maltese: • Trabi prematuri, li għalihom l-età korretta ta' 5 ġimgħat għadha ma ntlaħqitx (l-età korretta tiġi kkalkulata billi jitnaqqas in-numru ta' ġimgħat ta' primaturità mill-età attwali)
French: Date de première autorisation : 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 april 2014
French: Le volume de distribution du propranolol est d'environ 4 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' propranolol huwa madwar 4 L/kg.
French: • des médicaments utilisés pour l'anesthésie.
Maltese: • Mediċini użati għall-anestesija,
French: • un effet hémodynamique local (vasoconstriction, conséquence classique du blocage des récepteurs bêta-adrénergiques, et donc diminution de la perfusion de l'hémangiome) ;
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiée sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Psoriasis
Maltese: Psorajiżi
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
Maltese: • Bronkospażmu (diffikultà fin-nifs),
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
Maltese: Fin-nuqqas ta' effikaċja klinika u dejta tas-sigurtà, HEMANGIOL m'għandux jintuża fi trabi taħt l-età ta' 5 ġimgħat.
French: EMA/111354/2014 EMEA/H/C/002621
Maltese: EMEA/H/C/002621
French: Hemangiol est un médicament qui contient le principe actif propranolol.
Maltese: Hemangiol huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva propranolol.
French: Hemangiol a fait l'objet d'une étude principale incluant 460 enfants âgés de cinq semaines à cinq mois au début du traitement et qui présentaient un hémangiome infantile prolifératif nécessitant une thérapie systémique.
Maltese: Hemangiol ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 460 tifel u tifla li għandhom bejn ħames ġimgħat u ħames xhur fil-bidu tal-kura u li kellhom emanġjoma infantili proliferattiva li kienet teħtieġ terapija sistemika.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hemangiol sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose est progressivement augmentée jusqu'à une dose d'entretien de 1,5 mg/kg deux fois par jour.
Maltese: Id-doża tiżdied progressivament għal doża ta' manteniment ta' 1.5 mg/kg darbtejn kuljum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar 04-2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hemangiol.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hemangiol.
French: Autres informations relatives à Hemangiol:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemangiol
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hemangiol, le 23 avril 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Hemangiol fit-23 ta' April 2014.
French: Hemangiol ne doit pas être utilisé chez les patients suivants: bébés prématurés n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé est l'âge qu'aurait un bébé prématuré s'il était né à la date prévue); nouveau-nés allaités si la mère allaitante est traitée par des médicaments qui ne doivent pas être utilisés avec le propranolol; enfants souffrant d'asthme ou ayant des antécédents de bronchospasme; enfants présentant certaines maladies du cœur et des vaisseaux sanguins, telles que l'hypotension artérielle; et enfants ayant tendance à l'hypoglycémie.
Maltese: Hemangiol ma għandux jintuża fi: trabi prematuri li ma jkunux laħqu l-età korretta ta' 5 ġimgħat (l-età korretta hija l-età li tarbija prematura kien ikollha li kieku twieldet fid-data mistennija); tfal mredda' jekk l-omm tkun qed tiġi kkurata b'mediċini li ma għandhomx jintużaw ma' propranolol; tfal bl-ażżma jew bi storja ta' bronkospażmu; tfal b'ċertu mard tal-qalb u l-vini u l-arterji tad-demm, bħall-pressjoni tad-demm baxxa; u t-tfal li għandhom tendenza li jkollhom livelli baxxi ta' zokkor fid-demm.
French: Environ 60 % (61 sur 101) des enfants traités par la dose la plus efficace de Hemangiol (3 mg/kg/jour pendant 6 mois) ont vu leurs hémangiomes disparaître complètement ou presque, contre environ 4 % (2 sur 55) des enfants ayant reçu le placebo.
Maltese: F'madwar 60 % (61 minn 101) tat-tfal ikkurati bid-doża laktar effikaċi ta' Hemangiol (3 mg/kg/kuljum għal 6 xhur), l-emanġjomi sparixxew kompletament jew kważi kompletament meta mqabbel ma' 4 % (2 minn 55) fit-tfal li rċevew plaċebo.
French: Pourquoi Hemangiol est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hemangiol?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hemangiol?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemangiol?
French: La dose initiale recommandée de Hemangiol est de 0,5 mg par kg de poids corporel (0,5 mg/kg), deux fois par jour (avec un intervalle d'au moins 9 heures entre les deux prises).
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Hemangiol hija 0.5 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (0.5 mg/kg), darbtejn kuljum (tal-anqas 9 sigħat bejniethom).
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku propranolol
French: Hemangiol à une dose de 3 mg/kg par jour (administrée en deux doses séparées de 1,5 mg/kg chacune) administré pendant 6 mois s'est avéré plus efficace que le placebo.
Maltese: Hemangiol f'doża ta' 3 mg/kg kuljum (mogħtija bħala żewġ dożi separati ta' 1.5 mg/kg) għal 6 xhur intwera li kien aktar effikaċi minn plaċebo.
French: Bien que le mode d'action de Hemangiol dans les hémangiomes infantiles prolifératifs ne soit pas connu avec exactitude, on pense qu'il fait appel à plusieurs mécanismes parmi lesquels le rétrécissement des vaisseaux sanguins et donc la diminution de l'apport sanguin vers l'hémangiome, le blocage de la formation de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'excroissance, l'induction de la mort des cellules vasculaires anormales et l'inhibition de l'effet de certaines protéines (appelées VEGF et bFGF), qui sont importantes pour la croissance des vaisseaux sanguins.
Maltese: Għalkemm mhuwiex magħruf eżatt kif jaħdem Hemangiol f'emanġjoma infantili proliferattiva, huwa maħsub li jagħmel dan permezz ta' diversi mekkaniżmi, inkluż billi jdejjaq il-vini u l-arterji tad-demm u b'hekk inaqqas il-provvista tad-demm għall-emanġjoma, jimblokka l-formazzjoni ta' vini u arterji taddemm ġodda fit-tkabbir, jistimula l-mewt taċ-ċelloli tal-vini u l-arterji tad-demm u jimblokka l-effetti ta' ċerti proteini (imsejħa VEGF u bFGF) li huma importanti għat-tkabbir tal-vini u l-arterji tad-demm.
French: Les effets secondaires graves observés sous Hemangiol comprennent le bronchospasme (rétrécissement temporaire des voies respiratoires) et l'hypotension artérielle.
Maltese: Effetti sekondarji serji osservati b'Hemangiol jinkludu bronkospażmu (tidjiq temporanju tal-passaġġi tan-nifs) u pressjoni tad-demm baxxa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hemangiol (chez plus d'un enfant sur 10) sont les troubles du sommeil, les infections de l'appareil respiratoire telles que la bronchite (inflammation des voies respiratoires dans les poumons), la diarrhée et les vomissements.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Hemangiol (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 itfal) huma disturbi fl-irqad, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju bħal bronkite (infjammazzjoni tal-passaġġi tan-nifs fil-pulmuni), dijarea u remettar.
French: Des informations complémentaires sur Hemlibra sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Hemlibra tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
French: Autres informations relatives à Hemlibra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hemlibra
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 03-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2019.
French: Hemlibra contient la substance active emicizumab.
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva emiċiżumab.
French: Hemlibra a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 23 février 2018.
Maltese: Hemlibra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Frar 2018.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Hemlibra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hemlibra?
French: Une étude menée chez 152 patients a montré qu'Hemlibra est également efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteurs anti-facteur VIII: les patients traités de façon préventive par Hemlibra avaient environ 1 saignement par an nécessitant d'être traité, contre 38 saignements par an chez les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif.
Maltese: Studju f'152 pazjent wera li Hemlibra huwa effettiv ukoll biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A severa li ma jkollhomx inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom madwar fsada waħda kull sena li kienet teħtieġ tiġi kkurata, meta mqabbla ma' 38 fsada kull sena f'pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva.
French: Une coagulation anormale, qui peut toucher entre une et 10 personnes sur 1 000, peut également survenir et comprend des thromboses du sinus caverneux (formation de caillots à la base du cerveau) et des thromboses des veines superficielles (formation de caillots dans les veines présentes sous la peau, généralement dans les bras ou les jambes) s'accompagnant de lésions de la peau.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll koagulazzjoni anormali, li taffettwa bejn persuna 1 u 10 minn kull 1 000 persuna u tinkludi trombożi tas-sinus kavernuża (koagulazzjoni fil-bażi tal-moħħ) u trombożi tal-vini superfiċjali (koagulazzjoni fil-vini taħt il-ġilda, normalment fid-dirgħajn jew fir-riġlejn) bi ħsara fil-ġilda.
French: Une étude menée chez 109 patients a montré qu'Hemlibra est efficace pour prévenir les saignements chez les patients atteints d'hémophilie A, quelle que soit sa gravité, qui présentent des inhibiteurs antifacteur VIII: les patients traités par Hemlibra pour la prévention avaient moins de saignements nécessitant d'être traités (équivalant à 3 par an) que les patients n'ayant pas reçu de traitement préventif (équivalant à 23 par an).
Maltese: Studju f'109 pazjenti wera li Hemlibra huwa effettiv biex jipprevjeni l-fsada f'pazjenti b'emofilja A ta' kwalunkwe severità li jkollhom inibituri ta' fattur VIII: il-pazjenti li ngħataw Hemlibra għall-prevenzjoni kellhom inqas fsada li kienet teħtieġ tiġi kkurata tiġi kkurata (ekwivalenti għal 3 kull sena) minn pazjenti li ma rċevew l-ebda kura preventiva (ekwivalenti għal 23 kull sena).
French: Comment Hemlibra agit-il?
Maltese: Hemlibra?
French: La société qui commercialise Hemlibra fournira aux professionnels de santé, aux patients, aux soignants et aux professionnels de santé exerçant dans un laboratoire d'analyse du matériel d'éducation concernant les effets indésirables qui se caractérisent par une coagulation anormale, le risque associé à la prise d'Hemlibra parallèlement à celle d'«agents by-passants» et la manière dont les tests de laboratoire doivent être menés pour les patients concernés.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Hemlibra fis-suq ser toħroġ materjal edukattiv għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, pazjenti, persuni li jindukraw u professjonisti tal-laboratorju dwar l-effetti sekondarji tal-koagulazzjoni anormali, ir-riskju tat-teħid ta' Hemlibra fl-istess ħin ma' aġenti li jaqbżu linibitur u kif għandhom isiru t-testijiet tal-laboratorju għal dawn il-pazjenti.
French: Les patients peuvent ensuite continuer avec soit 1,5 mg/kg une fois par semaine, 3 mg/kg toutes les 2 semaines, soit 6 mg/kg toutes les 4 semaines.
Maltese: Imbagħad il-pazjenti jkunu jistgħu jkomplu jew b'1.5 mg/kg darba kull ġimgħa, 3 mg/kg kull ġimagħtejn, jew 6 mg/kg kull erba' ġimgħat.
French: Les effets indésirables d'Helimbra sont tolérables et des informations sur la manière de gérer les risques de survenue d'effets indésirables graves sont incluses dans les informations de prescription et le matériel d'éducation.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Hemlibra huma tollerabbli u informazzjoni dwar kif jiġu ġestiti r-riskji tal-effetti sekondarji serji tinsab fl-informazzjoni tal-preskrizzjoni u fil-materjal edukattiv.
French: La substance active d'Hemlibra, l'emicizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour remplir la fonction normalement assurée par le facteur VIII, à savoir combiner deux facteurs de coagulation (IXa et X) au sein d'une chaîne de réactions nécessaire à la coagulation du sang.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hemlibra, l-emiċiżumab, hija antikorp monoklonali li tfassal biex jagħmel ix-xogħol li normalment jagħmel fattur VIII - li jiġbor flimkien 2 fatturi tal-koagulazzjoni (IXa u X) bħala parti minn katina ta' reazzjonijiet meħtieġa biex id-demm jagħqad.
French: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi emicizumab.
French: Système Organe-Classe (SOC)
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (SOC
French: Royaume-Uni Roche Products Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
French: Différence cliniquement significative : Score total : 7 points ; Santé physique : 10 points.
Maltese: Punteġġ totali: 7 punti; Saħħa Fiżika: 10 punti.
French: Acide L-Aspartique Poloxamère 188
Maltese: L-Aspartic acid Poloxamer 188
French: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
French: Conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: Deutschland Roche Pharma AG Tél. : +49 (0) 7624 140
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
French: Österreich Roche Austria GmbH Tél. : +43 (0) 1 27739
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
French: Haem-A-QoL à la semaine 25
Maltese: Haem-A-QoL f'ġimgħa 25
French: Roche Farmacêutica Química, Lda Tél. : +351 - 21 425 70 00
Maltese: Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
French: Prophylaxie antérieure par FVIII (N = 48)
Maltese: Profilassi b'FVIII fil-Passat (N = 48)
French: Traitement préalable par agent bypassant* (N = 18)
Maltese: Trattament b'Bypassing Agent fil-Passat* (N = 18)
French: Danmark Roche a/s
Maltese: Roche a/s
French: Linéarité de dose
Maltese: Linearità tad-doża
French: Tél. : +39 - 039 2471
Maltese: Tel: +39 - 039 2471
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
French: Différence cliniquement significative : EVA : 7 points ; index d'utilité : 0,07 point.
Maltese: VAS: 7 punti; Punteġġ tal-Utilità tal-Indiċi: 0.07 punti
French: a Microangiopathie thrombotique b
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika b
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
Maltese: Emicizumab huwa antikorp umanizzat monoklonali mmodifikat tal-immunoglobulina G4 (IgG4immunoglobulin G4) bi struttura ta' antikorp bispeċifiku.
French: Tél. : +36 - 23 446 800
Maltese: Tel: +36 - 23 446 800
French: Tél. : +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Tel: +46 (0) 8 726 1200
French: Études cliniques chez l'adulte et l'adolescent
Maltese: Studji kliniċi f'adulti u adolexxenti
French: Tél. : +40 21 206 47 01
Maltese: Tel: +40 21 206 47 01
French: Cmax, eq (µg/mL) Cmoy, eq (µg/mL) Cmin, eq (µg/mL)
Maltese: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
French: UAB "Roche Lietuva" Tél. : +370 5 2546799
Maltese: "Roche Lietuva" Tel: +370 5 2546799
French: Roche Latvija SIA Tél. : +371 - 6 7039831
Maltese: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
French: Tél. : +421 - 2 52638201
Maltese: Tel: +421 - 2 52638201
French: Au total, 398 patients ont été testés vis-à-vis de la formation d'anticorps anti-emicizumab dans le cadre des essais cliniques HAVEN 1 - 4.
Maltese: Ġew ittestjati total ta' 398 pazjent għal antikorpi kontra emicizumab fil-provi kliniċi HAVEN 1-4.
French: Etude HAVEN 4
Maltese: HAVEN 4
French: 7a,a,a,b
Maltese: >48 siegħa a,a,a,b
French: Tél. : +353 (0) 1 469 0700
Maltese: Tel: +353 (0) 1 469 0700
French: Etude HAVEN 1
Maltese: HAVEN 1
French: Durée du traitement :
Maltese: Tul tat-trattament:
French: Effets d'emicizumab sur les tests de coagulation
Maltese: Effetti ta' emicizumab fuq testijiet ta' koagulazzjoni
French: Voir rubrique 4.
Maltese: Pass 4.
French: Bras D :
Maltese: Grupp D:
French: Date de première autorisation : 23 février 2018
Maltese: Frar 23, 2018
French: L'expérience clinique indique l'existence d'une interaction médicamenteuse entre emicizumab et l'aPCC (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Maltese: Esperjenza klinika tindika li teżisti interazzjoni tal-mediċina b'emicizumab u aPCC (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
French: Etude HAVEN 3
Maltese: HAVEN 3
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Maltese: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Maltese: Mhux rakkomandati aġġustamenti fid-doża f'pazjenti ta' età ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
French: Seringue de 2 à 3 mL
Maltese: Siringa ta' 2 sa 3 mL
French: Bras CENI : prophylaxie antérieure par agent by-passant
Maltese: Grupp ĊNIS: profilassi b'bypassing agent fil-passat
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Maltese: *Disturbi vaskulari hija SOC sekondarja għal trombożi tas-sinus kavernuż.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 1211 Wien Autriche
Maltese: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Maltese: III (studji f'adulti u adolexxenti [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, u BO39182 - HAVEN 4] u studju pedjatriku BH29992 - HAVEN 2]), fejn total ta' 373 pazjent raġel bl-emofilja A irċevew mill-inqas doża waħda ta' Hemlibra bħala profilassi normali.
French: Score total (intervalle de 0 à 100)
Maltese: Punteġġ Totali (medda minn 0 sa 100)
French: Cette substance appartient à un groupe de médicaments dénommés « anticorps monoclonaux ».
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "antikorpi monoklonali".
French: Table 14 Concentrations moyennes (± écart-type) d'emicizumab à l'état d'équilibre
Maltese: Tabella 14 Konċentrazzjonijiet medji (± SD) ta' emicizumab fi stat fiss
French: Les tests de mesure chromogénique de l'activité du facteur VIII peuvent utiliser des protéines de coagulation humaines ou bovines.
Maltese: Testijiet tal-attività kromoġenika tal-fattur VIII jistgħu jiġu mmanifatturati kemm bi proteini ta' koagulazzjoni umani kif ukoll bovini.
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Maltese: Hemlibra huwa indikat għal profilassi normali ta' episodji ta' fsada f'pazjenti
French: Événement thrombotique
Maltese: Avveniment trombotiku
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Maltese: Hemlibra fih is-sustanza attiva "emicizumab".