FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Glycerol: Dies kann in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Czech: Glycerol: ve vysokých dávkách může způsobit bolest hlavy, bolest břicha a průjem.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus kontrollierten Studien berichtet (n = 281 mit Sertralin behandelte Patienten): Sehr häufig (≥ 1 / 10): Kopfschmerzen (22 %), Schlaflosigkeit (21 %), Diarrhoe (11 %) und Übelkeit
Czech: Velmi časté (≥ 1/10): bolest hlavy (22%), nespavost (21%), průjem (11%) a nevolnost (15%).
German: Die vorgelegten Daten zum Beleg der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusatzindikation bei Angstsymptomen stammten aus verschiedenen Studien, in denen gezeigt wurde, dass die Abnahme des Ham-D-Teilscores zu Angst und Somatisierung in den mit Sertralin behandelten Patientengruppen durchgehend stärker war als in den Placebo-Gruppen.
Czech: Údaje předložené na podporu doplňkové indikace úzkosti jako léčebné indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci sestávaly z různých studií prokazujících, že skupiny se sertralinem měly trvale výraznější snížení Ham-D faktoru pro úzkost a somatizaci než skupina s placebem.
German: Sertralin kann CYP 2D6 leicht bis mäßig hemmen.
Czech: Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BRAUNE FLASCHE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HNĚDÁ LAHVIČKA
German: Hernie, Fibrose an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
Czech: Hernie, fibróza v místě vpichu, snížená léková tolerance, poruchy chůze, nevyhodnotitelná příhoda
German: Bei früheren Anträgen hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer Placebo-kontrollierten Absetzstudie (Rezidivpräventionsstudie) vorgelegt, bei der Responder nach einer einjährigen unverblindeten Behandlung randomisiert einer 28wöchigen Anschlusstherapie mit Sertralin oder Placebo zugeteilt wurden.
Czech: V předchozích žádostech držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje z placebem kontrolované studie odejmutí látky (studie prevence relapsu), ve které byli pacienti reagující na roční otevřenou léčbu náhodně přiřazeni k léčbě sertralinem nebo placebem po dobu 28 týdnů, a výsledky z této studie byly zváženy.
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit aller unerwünschten Ereignisse im Bereich dessen liegt, was aus der Anwendung von Sertralin zur Behandlung von MajorDepressionen bekannt ist, und dass sich aus der Nachzulassungsbeobachtung keine Hinweise auf Nebenwirkungen ergeben, die im Hinblick auf den Antrag für die Indikation „Soziale Angststörung" besonderer Berücksichtigung bedürfen oder besondere Bedenken hervorrufen.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výskyt všech nežádoucích účinků byl v rozmezí uvedeném v žádosti o indikaci sertralinu k léčbě větší depresivní poruchy a ani zkušenosti po uvedení přípravku na trh nenaznačují žádné nežádoucí účinky, které by si zasloužily zvláštní pozornost nebo byly v rámci žádosti o tuto indikaci znepokojivé.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Zustimmung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu folgender Verpflichtung:
Czech: Jestliže bude držitel rozhodnutí o registraci souhlasit s následujícím závazkem:
German: Entfernen Sie die Verschlusskappe von der Flasche durch Drücken auf die Verschlusskappe und gleichzeitiges Drehen gegen den Uhrzeigersinn und werfen Sie die Verschlusskappe weg. 2.
Czech: Odšroubujte víčko lahvičky silným tlakem dolů na víčko a současným otáčením doleva (proti směru hodinových ručiček).
German: „Zur langfristigen Sicherheit in dieser pädiatrischen Population sind keine ausreichenden Daten vorhanden.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.
German: Kinder und Jugendliche:
Czech: Děti a dospívající
German: Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci destiček (např.antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s historií krvácivosti je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
German: • Wenn bei Ihnen eine manisch-depressive Erkrankung (bipolare Störung) oder Schizophrenie vorlag.
Czech: - Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií nebo měli-li jste tato onemocnění v minulosti.
German: Melänea,
Czech: - Diuretika.
German: In kontrollierten Studien bei Gesunden zeigte Sertralin keine sedierenden Eigenschaften und veränderte nicht die psychomotorische Leistungsfähigkeit.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností.
German: Infektion der oberen Atemwege, Rhinitis
Czech: Faryngitida Infekce horních cest dýchacích, rinitida
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, by v období užívání sertralinu měly používat vhodnou antikoncepci.
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby.
German: Lactose-haltige Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky obsahující laktózu
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Zoloft beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVAT
German: Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
Czech: Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím
German: Depression ist eine klinische Erkrankung mit Beschwerden wie Traurigkeit, Schlafstörungen oder verminderter Lebensfreude.
Czech: Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítít smutný/á, nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze života jako dříve.
German: Nykturie, Harnverhaltung*, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung
Czech: Nykturie, retence moči*, polyurie, polakisurie, poruchy mikce
German: Geschwürbildung im Mund
Czech: Četnost neznáma eruktace v ústech
German: Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
German: Halten Sie die Atemwege frei mit ausreichender Ventilation und O2-Versorgung, falls erforderlich.
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest, adekvátní oxygenaci a ventilaci.
German: Bei Diabetikern kann eine Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung verändern; dies ist möglicherweise auf die Besserung der Depressionssymptome zurückzuführen.
Czech: U pacientů s diabetes může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie, pravděpodobně díky zlepšení depresivních symptomů.
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Czech: Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
Czech: Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
German: • Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum)enthalten.
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
Czech: Zdá se, že účinky, které byly zjištěny v krátkodobých studiích, jsou omezeny na ženy, zatímco u mužů nebyl prokázán žádný účinek a výbor CHMP to považoval za důsledek rozdílů v počátečních parametrech mezi muži a ženami.
German: Inzidenz von Nebenwirkungen aus plazebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Depression, Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung.
Czech: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Zwangsstörungen (bei pädiatrischen Patienten)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: obsesivně-kompulzivní porucha (u dětských pacientů)
German: In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Czech: Před užitím přípravku Zoloft sdělte svému lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl/a některým z následujících onemocnění:
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1.000 bis
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Sertralin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörungen im Alter von 6 bis 17 Jahren, angewendet werden.
Czech: Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
German: Vorsicht ist daher bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit anamnestisch bekannter Manie / Hypomanie geboten.
Czech: Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze.
German: SSRIs oder SNRIs einschließlich Sertralin wurden allerdings mit Fällen von klinisch signifikanter Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht, bei denen das Risiko dieses unerwünschten Ereignisses erhöht sein könnte (siehe Hyponatriämie in Abschnitt 4.4).
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).
German: Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie
German: Die Sertralin-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Sertralin tobolky by měly být podávány s jídlem.
German: Bezüglich der Dosierung gibt es keinen Grund für die Annahme, dass bei Kindern und Jugendlichen eine Dosis-Wirkungs-Beziehung gezeigt werden könnte, die anschließend im Erwachsenenalter nicht mehr nachweisbar ist.
Czech: Z hlediska dávkování není důvod předpokládat, že by se u dětí a mladistvých vyskytly účinky odpovědi na dávku, které by v dospělosti následně vymizely, a výbor CHMP usoudil, že neexistuje žádný důkaz na podporu minimální účinné dávky u dětí a mladistvých.
German: Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.
Czech: U opic makaků rhesus trénovaných k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.
German: Arthralgie, Muskelkrämpfe
Czech: Artralgie, svalové křeče
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Neoplasma†
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
German: Biotransformation Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.
Czech: Biotransformace Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.
German: Auffällige klinische Laborergebnisse, veränderte Thrombozytenfunktion, erhöhtes Serumcholesterin
Czech: Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
German: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
German: Es wird daher empfohlen, bei einer Beendigung der Behandlung mit Sertralin die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Czech: Infarkt myokardu, bradykardie, srdeční poruchy
German: *** Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Behandlung mit Sertralin oder kurz nach Absetzen der Therapie berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní *** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4)
German: Irreversible (nichtselektive) MAO-Hemmer (Selegilin) Sertralin darf nicht zusammen mit irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmern, wie z. B. Selegilin, gegeben werden.
Czech: Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními (neselektivními) IMAO, jako je selegilin.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Czech: Zoloft a související názvy (viz Příloha I) 20 mg/ml, koncentrát pro přípravu perorálního roztoku
German: Monoaminoxidase-Hemmer
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován v játrech.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid einnehmen (ein antipsychotisches Arzneimittel).
Czech: - jestliže užíváte lék pimozid (antipsychotický lék).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich daraufhin, eine Studie zur Langzeitsicherheit vorzulegen, in der die unterschiedlichen Aspekte von Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht würden, und legte dem CHMP eine Zusammenfassung des Prüfplans zur Bewertung vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se proto zavázal provést dlouhodobou studii bezpečnosti zabývající se všemi hledisky růstu, pohlavního dospívání, kognitivního a emočního vývoje a předložil výboru CHMP ke zhodnocení synopsi studie.
German: Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.
Czech: Ve většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné jako u současných epizod.
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Czech: ), které přímo souvisejí s nižším účinkem."
German: Bei Depression und Zwangsstörung beträgt die übliche Dosis 50 mg / Tag (2,5 ml).
Czech: Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka (2,5 ml) 50 mg denně.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
German: Sertralin hat sich in vitro als potenter und selektiver Hemmer der neuronalen Wiederaufnahme von Serotonin (5-HT) erwiesen, wodurch im Tiermodell dessen physiologische Wirkung verstärkt wurde.
Czech: Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě.
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden, da es Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
German: In zwei vorausgegangenen unverblindeten Fortsetzungsstudien (die im Rahmen dieses Dossiers nicht vorgelegt worden waren) hatten sich schwerwiegende UE gezeigt, bei denen zum Teil ein möglicher Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand - unter anderem schwerwiegende aggressive Reaktionen, Nervosität und paranoide Reaktionen, zwei schwere Grand-mal-Anfälle, Exazerbation von Selbstmordgedanken und Mordgedanken.
Czech: z nichž některé možná souvisely se zkoušeným léčivem, včetně závažných agresivních reakcí, nervozity a paranoidních reakcí, dvou závažných záchvatů typu grand mal, exacerbací sebevražedných a vražedných myšlenek.
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4)
German: Die vorgelegten Ergebnisse zeigen eine signifikant stärkere Verbesserung des jeweiligen primären Outcome-Parameters im Sertralin-Arm als im Placebo-Arm.
Czech: Předložené výsledky prokázaly, že lepší hodnoty primárního výstupního parametru byly statisticky významně vyšší ve skupině se sertralinem oproti skupině s placebem.
German: Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo.
Czech: Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání.
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
Czech: Vzácné (≥1/10000 až <
German: Geschmacksveränderungen, Aufmerksamkeitsstörung traktionen*, gestörte Koordination, Hyperkinesie, Amnesie, Hypästhesie*, Sprachstörung, orthostatischer Schwindel, Migräne*
Czech: Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať,
German: Bezüglich der Leberfunktionsstörungen vertrat der CHMP die Auffassung, dass relevante Leberfunktionsstörungen keine absolute Kontraindikation für die Behandlung mit Sertralin darstellen und dass ausreichende Warnhinweise zur empfohlenen Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen in Abschnitt 4.2 und 4.4 der vorgeschlagenen harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten sind.
Czech: Pokud jde o pimozid, výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci: „současné užívání pimozidu je kontraindikováno (viz oddíl 4.5)", a pokud jde o jaterní insuficienci, výbor CHMP usoudil, že u pacientů s významnou jaterní poruchou není sertralin přísně kontraindikován, a že oddíly 4.2 a 4.4 navrhovaného sjednoceného souhrnu údajů o přípravku obsahují vhodné upozornění o doporučeném použití sertralinu u pacientů s jaterní poruchou.
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Czech: Pacienti s historií sebevražedného chování, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný počet sebevražedných myšlenek jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů, a je proto nutné jim během léčby věnovat zvýšenou pozornost.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
German: Anwendungshinweise für Zoloft
Czech: UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU ZOLOFT
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).
German: Die Behandlung mit Sertralin darf nicht vor Ablauf von mindestens 14 Tagen nach Beendigung der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer begonnen werden.
Czech: Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO.
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Czech: Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50 mg jednou denně.
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Czech: U zvířat se nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita.
German: Folgende Symptome können beim Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter Sertralin in späteren Stadien der Schwangerschaft anwendet: Atemnot, Zyanose, Apnoe, Krampfanfälle, Instabilität der Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Füttern, Erbrechen, Hypoglykämie, Hypertonie, Hypotonie, Hyperreflexie, Tremor, Muskelzittern, Reizbarkeit, Lethargie, anhaltendes Weinen, Somnolenz und Schlafstörungen.
Czech: Po užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem.
German: Kent CT13 9 NJ Vereinigtes Königreich
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
German: Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.
Czech: Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost.
German: Nach Auffassung des CHMP wird die zusätzliche Indikation „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie" über die Indikation der Episoden einer Major-Depression (MDD) hinaus durch die Ergebnisse dieser drei Studien nicht gestützt.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že výsledky těchto tří klinických hodnocení nepodpořily přidání indikace „včetně deprese doprovázené příznaky úzkosti, u pacientů s předchozí mánií nebo bez ní" k indikaci léčby větší depresivní poruchy (MDD).
German: Nach Auffassung des CHMP ist daher die Therapiedauer bei OCD nicht ausreichend durch Daten belegt.
Czech: Proto výbor CHMP považuje poskytnuté důkazy za nedostatečné pro podporu trvání léčby OCD.
German: Luxemburg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Czech: Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu.