FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Německo
Polish: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Niemcy
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Polish: Zapalenie płuc było przyczyną przerwania leczenia pembrolizumabem u 98 (1,7%) pacjentów.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - snížení počtu bílých krvinek (neutrofily, leukocyty a eozinofily) - imunitní onemocnění, které může postihnout plíce, kůži, oči a/nebo lymfatické (mízní) uzliny
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100) - zmniejszenie liczby krwinek białych (neutrofilów, leukocytów i eozynofilów) - choroba immunologiczna, która może obejmować płuca, skórę, oczy i (lub) węzły chłonne
Czech: U pacientů s hypertyreózou stupně 3 nebo stupně 4, která se zlepšila na stupeň 2 nebo nižší, lze podle potřeby o pokračování v léčbě pembrolizumabem uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów z nadczynnością tarczycy stopnia 3. lub 4., która uległa regresji do stopnia 2. lub niższego, po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, można rozważyć kontynuowanie podawania pembrolizumabu, jeśli to konieczne (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych (zgłaszanych u co najmniej 20% dzieci i młodzieży) należały gorączka (31%), wymioty (26%), ból głowy (22%), bóle brzucha (21%), niedokrwistość (21%) i zaparcia (20%).
Czech: Ve studii KEYNOTE-052 byla provedena analýza u pacientů, kteří měli nádor exprimující PD-L1 s CPS < 10 (n=251; 68%) nebo ≥10 (n=110; 30 %) na základě testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: W badaniu KEYNOTE-052 przeprowadzono analizę pacjentów z guzami z ekspresją PD-L1, u których CPS wynosił < 10 (n = 251; 68%) lub ≥ 10 (n = 110; 30%) w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Polish: U pacjentów z niepłaskonabłonkowym NDRP leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z pemetreksedem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny (n=488) częstość występowania zapalenia nerek wynosiła 1,4% (wszystkich stopni), w tym 0,8% stanowiły działania stopnia 3., a 0,4% działania stopnia 4.
Czech: Standardní léčba* n=110
Polish: Leczenie standardowe* n=110
Czech: Sunitinib n=429
Polish: Sunitynib n=429
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) pacientů s příhodou
Polish: Całkowity czas przeżycia (OS) Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
Czech: Účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studiích KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013, dvou multicentrických, otevřených studiích léčby 241 pacientů s cHL.
Polish: Skuteczność pembrolizumabu oceniano w badaniach KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013 - dwóch wieloośrodkowych badaniach prowadzonych metodą otwartej próby, w których wzięło udział 241 pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina.
Czech: Časté trombocytopenie, lymfopenie febrilní neutropenie, leukopenie, lymfopenie anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie
Polish: Często trombocytopenia, limfopenia gorączka neutropeniczna, leukopenia, limfopenia niedokrwistość, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia
Czech: Méně časté zvýšená amyláza zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená amyláza zvýšená amyláza
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności amylazy zwiększenie aktywności amylazy
Czech: Pacienti mají být sledováni na projevy a příznaky adrenální insuficience a hypofyzitidy (včetně hypopituitarismu) a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych niedoczynności kory nadnerczy i zapalenia przysadki (w tym niedoczynności przysadki) i wykluczyć inne przyczyny.
Czech: • pembrolizumab 200 mg s pemetrexedem 500 mg/m2 a podle volby zkoušejícího s cisplatinou
Polish: • pembrolizumab 200 mg z pemetreksedem 500 mg/m2 pc. oraz (zależnie od wyboru badacza)
Czech: Chemoterapie n=272
Polish: Chemioterapia n = 272
Czech: Předběžné údaje z časného hodnocení ukázaly snížené přežívání při monoterapii pembrolizumabem v porovnání se standardní chemoterapií u pacientů, jejichž nádory vykazují expresi PD-L1 s CPS < 10.
Polish: Wstępne dane z wczesnej analizy wykazały skrócenie czasu przeżycia w przypadku leczenia pembrolizumabem w monoterapii u pacjentów z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej z CPS < 10 w porównaniu ze standardową chemioterapią.
Czech: Pokud je potřeba, o pokračování v léčbě pembrolizumabem lze uvažovat po postupném vysazení kortikosteroidů (viz bod 4.2).
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Czech: Pro kategorie rizika podle IMDC byl poměr rizik pro OS pro skupinu s příznivým rizikem 0,94 (95% CI 0,43; 2,07), pro skupinu se středním rizikem byl poměr rizik pro OS 0,52 (95% CI 0,36; 0,75), and pro skupinu se špatným rizikem byl poměr rizik pro OS 0,50 (95% CI 0,29; 0,87).
Polish: W kategorii grupy ryzyka IMDC współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia grupy z rokowaniem korzystnym wyniósł 0,94 (95% CI: 0,43; 2,07), grupy z rokowaniem pośrednim wyniósł 0,52 (95% CI: 0,36; 0,75), a grupy z rokowaniem niekorzystnym wyniósł 0,50 (95% CI: 0,29; 0,87).
Czech: Standardní léčba* n=65
Polish: Leczenie standardowe* n=65
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Polish: Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.
Czech: Medián rovnovážných koncentrací (Cmin) byl během režimu podávání 2 mg/kg každé 3 týdny přibližně 22 μg/ml a 29 µg/ml při dávce 200 mg každé 3 týdny.
Polish: Mediana wartości stężenia minimalnego w stanie stacjonarnym (Cmin) w przedziale dawkowania wynosiła około 22 µg/ml podczas stosowania dawki 2 mg/kg mc. co 3 tygodnie i 29 µg/ml podczas stosowania dawki 200 mg co 3 tygodnie.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL), u nichž selhala autologní transplantace kmenových buněk (autologous stem cell transplant - ASCT) a brentuximab vedotin (BV), nebo u kterých transplantace není vhodná a BV u nich selhal.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w monoterapii jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina (ang. cHL, classical Hodgkin lymphoma) po niepowodzeniu autologicznego przeszczepienia komórek macierzystych (ang. ASCT, autologous stem cell transplant) i leczeniu brentuksymabem z wedotyną (ang. BV, brentuximab vedotin), lub pacjentów, którzy nie zostali zakwalifikowani do przeszczepienia i przeszli nieudaną terapię brentuksymabem z wedotyną.
Czech: Přípravek je k dispozici v krabičkách obsahujících jednu skleněnou injekční lahvičku.
Polish: Opakowanie leku zawiera jedną szklaną fiolkę.
Czech: Na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálů zprostředkovaných PD-L1 narušuje toleranci plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů.
Polish: Wykazano, że zablokowanie szlaku sygnałowego PD-L1 w mysim modelu ciąży prowadzi do zaburzenia mechanizmów tolerancji płodu i zwiększenia częstości poronień.
Czech: Klinicky stabilní pacienty s počátečními známkami progrese nemoci se doporučuje léčit dál, dokud se progrese nepotvrdí.
Polish: Zaleca się, aby stabilni klinicznie pacjenci z cechami początkowej progresji choroby kontynuowali leczenie do momentu potwierdzenia progresji.
Czech: Při vzniku protilátek vážících nebo neutralizujících pembrolizumab nebyl nalezen žádný důkaz změněné farmakokinetiky nebo bezpečnostního profilu.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Czech: Medián v měsících (95% CI) PFS
Polish: Mediana w miesiącach (95% CI) PFS
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Polish: W przypadku potwierdzenia SJS lub TEN należy całkowicie zakończyć podawanie pembrolizumabu (patrz punkt 4.2).
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 96 hodin.
Polish: Rozcieńczony roztwór może być przechowywany do 96 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Sedmdesát čtyři procenta pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 26 % nebyla transplantace vhodná a 45 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Polish: Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych wykonano u 74% pacjentów, 26% nie zostało zakwalifikowanych do przeszczepienia, natomiast 45% pacjentów poddawano wcześniej radioterapii.
Czech: Stadium M1c mělo 84 % pacientů a 8 % mělo mozkové metastázy v anamnéze.
Polish: Osiemdziesiąt cztery procent pacjentów było w stadium choroby M1c, a 8% miało w wywiadach występowanie przerzutów do mózgu.
Czech: Medián doby sledování byl 10,5 měsíce (rozmezí: 0,2 až 20,4 měsíce).
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 10,5 miesiąca (zakres od 0,2 do 20,4 miesiąca).
Czech: V případě jaterních metastáz s výchozí zvýšenou hodnotou AST nebo ALT stupně 2, hepatitida, kdy AST nebo ALT stoupne o ≥ 50 % a trvá ≥ 1 týden
Polish: U pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2., zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥ 50% trwającym ≥ 1 tydzień
Czech: Založeno na stratifikovaném Log rank testu
Polish: Na podstawie stratyfikowanego testu logarytmicznych rang (Log rank).
Czech: Co je přípravek KEYTRUDA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek KEYTRUDA podán Jak se přípravek KEYTRUDA podává
Polish: Co to jest lek KEYTRUDA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku KEYTRUDA Jak przyjmować lek KEYTRUDA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KEYTRUDA Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Farmakokinetika pembrolizumabu byla hodnocena u 2 993 pacientů s metastazujícím nebo neresekovatelným melanomem, NSCLC nebo karcinomem, kteří dostávali dávky v rozmezí 1 až 10 mg/kg každé 2 týdny, 2 až 10 mg/kg každé 3 týdny nebo 200 mg každé 3 týdny.
Polish: Farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano u 2993 pacjentów z przerzutami lub z nieoperacyjnym czerniakiem, niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub rakiem, którzy otrzymywali pembrolizumab w zakresie dawek od 1 do 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie, od 2 do 10 mg/kg mc. co 3 tygodnie lub 200 mg co 3 tygodnie.
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących pembrolizumab zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS) i martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 4.8).
Czech: Z pacientů s BRAF mutací bylo 10 (50 %) předtím léčeno BRAF inhibitorem.
Polish: Spośród pacjentów z obecnością mutacji genu BRAF w guzie, 10 (50%) było wcześniej leczonych inhibitorem BRAF.
Czech: V době této analýzy byl poměr rizik v celé populaci (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78) s 84/432 (19,4 %) případy ve větvi s kombinací a 122/429 (28,4 %) případů ve větvi se sunitinibem.
Polish: W czasie przeprowadzania tej analizy współczynnik ryzyka w całej populacji (95% CI) wyniósł 0,59 (0,45; 0,78), w grupie leczenia skojarzonego stwierdzono 84/432 zdarzeń (19,4%), a w grupie leczenia sunitynibem stwierdzono 122/429 zdarzeń (28,4%).
Czech: Nejlepší celková odpověď* stanovená pomocí IRO Objektivní míra odpovědi (ORR) %, (95% CI) Úplná odpověď Částečná odpověď Míra kontroly onemocnění % Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí) % přetrvávající po 24 měsících Přežití bez progrese nemoci (PFS) Medián v měsících (95% CI) Míra přežití bez progrese nemoci po 12 měsících Celkové přežití (OS) Medián v měsících (95% CI)
Polish: Najlepsza odpowiedź ogółem* z zastosowaniem IRO Ogólny wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR) %, (95% CI) Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Wskaźnik kontroli choroby % Czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie Mediana w miesiącach (zakres) Odsetek - % osób z utrzymującą się odpowiedzią w 24. miesiącu Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) Mediana w miesiącach (95% CI) Przeżycie wolne od progresji (PFS) w 12. miesiącu Całkowity czas przeżycia (OS) Mediana w miesiącach (95% CI)
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych w tej populacji pacjentów należały: biegunka (54%), nadciśnienie (45%), zmęczenie (38%), niedoczynność tarczycy (35%), zmniejszenie łaknienia (30%), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (28%), nudności (28%), zwiększenie aktywności AlAT (27%), zwiększenie aktywności AspAT (26%), dysfonia (25%), kaszel (21%) i zaparcia (21%).
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem indikován v první linii k léčbě metastazujícího skvamózního NSCLC u dospělých.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem lub nab-paklitakselem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu płaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami u osób dorosłych.
Czech: Před zahájením léčby dosud neléčených pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž nádory exprimují PD-L1, mají lékaři zvážit poměr přínosů/rizik dostupných léčebných možností (pembrolizumab v monoterapii nebo pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z ekspresją PD-L1 w tkance nowotworowej, wcześniej nieleczonych, lekarze powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka dostępnych metod leczenia (pembrolizumab w monoterapii lub pembrolizumab w skojarzeniu z chemioterapią).
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Polish: • pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z aksytynibem podawanym doustnie w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Czech: Tabulka 15 shrnuje klíčové parametry účinnosti.
Polish: W Tabeli 15 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Polish: Wpływ zaburzenia czynności nerek na klirens pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej w grupie pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Czech: Jako součást konečné analýzy byla provedena analýza podskupin studie KEYNOTE-002 u pacientů, kteří měli gen BRAF divokého typu (n=414; 77 %) nebo BRAF mutaci bez předchozí léčby cílené na BRAF (n=126; 23 %), jak je shrnuto v tabulce 6.
Polish: Jako część analizy końcowej badania KEYNOTE-002 przeprowadzona została analiza w podgrupach pacjentów z typem dzikim genu BRAF (n=414; 77%) lub z mutacją genu BRAF leczonych wcześniej inhibitorem BRAF (n=126; 23%); wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Czech: 4 ml koncentrátu v 10ml injekční lahvičce z čirého skla třídy I s potaženou šedou chlorobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem tmavomodré barvy obsahující 100 mg pembrolizumabu.
Polish: Koncentrat 4 ml znajduje się w szklanej fiolce (ze szkła typu 1) o pojemności 10 ml, zamkniętej szarym chlorobutylowym korkiem z aluminiowym uszczelnieniem i zamknięciem typu flip off w kolorze ciemnoniebieskim, zawierającej 100 mg pembrolizumabu.
Czech: #) pacientů s trváním ≥12 měsíců
Polish: #) pacjentów z odpowiedzią utrzymującą się przez ≥ 12 miesięcy
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním, zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi a pacienti, kteří již dostali více než 2 linie systémové chemoterapie metastazující uroteliální rakoviny.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z chorobą autoimmunologiczną, schorzeniem wymagającym leczenia immunosupresyjnego oraz pacjentów, którzy wcześniej stosowali więcej niż 2 schematy chemioterapii układowej w leczeniu raka urotelialnego z przerzutami.
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: Wśród 882 pacjentów uczestniczących w badaniu KEYNOTE-048, u 754 (85%) wykazano ekspresję PD-L1 z CPS ≥ 1 w tkance nowotworowej w oznaczeniach wykonywanych przy użyciu zestawu do testów PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: POZNÁMKA: u pacientů s renálním karcinomem léčených pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem se zvýšenými jaterními enzymy, viz pokyny k dávkování pod touto tabulkou.
Polish: UWAGA: wytyczne dotyczące dawkowania u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym leczonych pembrolizumabem w skojarzeniu z aksytynibem ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych zamieszczono pod tabelą.
Czech: Medián trvání byl 3,3 měsíce (rozmezí 3 dny až 18,1+ měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 3 dni do 18,1+ miesiąca).
Czech: U pacientů s NSCLC, jejichž nádory vykazují vysokou expresi PD-L1, je nutno zvážit riziko nežádoucích účinků při kombinované léčbě v porovnání s monoterapií pembrolizumabem, přičemž je nutno individuálně vyhodnotit poměr přínosů a rizik kombinované terapie (viz body 4.1, 4.4, 4.8 a
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i z wysokim poziomem ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej należy rozważyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w leczeniu skojarzonym względem monoterapii pembrolizumabem oraz ocenić korzyści i ryzyko w leczeniu skojarzonym w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkty 4.1, 4.4, 4.8 i 5.1).
Czech: U pacientů s NSCLC se pneumonitida vyskytla u 8,1 % s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze.
Polish: Zapalenie płuc wystąpiło u 8,1% pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których w przeszłości stosowano radioterapię klatki piersiowej.
Czech: Medián doby do nástupu pneumonitidy byl 3,3 měsíce (rozmezí 2 dny až 26,8 měsíce).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zapalenia płuc wynosiła 3,3 miesiąca (zakres od 2 dni do 26,8 miesiąca).
Czech: • KEYTRUDA 200 mg každé 3 týdny
Polish: • KEYTRUDA w dawce 200 mg co 3 tygodnie
Czech: Nebylo dosaženo (24; N/A)
Polish: Nie uzyskano (24, NA)
Czech: Klíčová měření účinnosti u již léčených pacientů nebo u pacientů dosud neléčených ipilimumabem dostávajících pembrolizumab v dávce 2 mg/kg uvádí tabulka 5 na základě minimální doby následného sledování 30 měsíců u všech pacientů.
Polish: W Tabeli 5 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności u pacjentów wcześniej leczonych lub nieleczonych ipilimumabem, którzy otrzymywali pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. na podstawie danych zebranych po okresie kontrolnym wynoszącym co najmniej 30 miesięcy dla wszystkich pacjentów.
Czech: Kolitida vymizela u 84 pacientů, 2 měli následky.
Polish: Zapalenie jelita grubego ustąpiło u 84 pacjentów, u 2 pacjentów pozostały następstwa.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Polish: W punkcie 4.4 przedstawiono zalecenia postępowania w odniesieniu do tych działań niepożądanych.
Czech: Obrázek 10: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese onemocnění ve studii KEYNOTE-407
Polish: Rycina 10: Krzywa Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w badaniu KEYNOTE-407
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Polish: U pacjentów wykazano ekspresję PD-L1 z TPS  1% w testach wykonywanych z użyciem zestawu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Polish: Tabela 13: Wyniki oceny skuteczności w badaniu KEYNOTE-189
Czech: Pacienti s ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 byli z klinických studií s melanomem, NSCLC, cHL a HNSCC vyloučeni (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych dotyczących czerniaka, NDRP, cHL i HNSCC wyłączono pacjentów, u których stopień sprawności w skali ECOG wynosił ≥ 2 (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).
Czech: - Doporučená dávka přípravku KEYTRUDA je 200 mg každé 3 týdny nebo 400 mg každých
Polish: - Zalecana dawka leku KEYTRUDA to zarówno 200 mg co 3 tygodnie lub 400 mg co 6 tygodni.
Czech: 18měsíční výskyt OS byl 81,0 % (95% CI 76,7; 84,6) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 70,7 % (95% CI 65,8; 75,1) pro sunitinib.
Polish: Odsetek 18-miesięcznych przeżyć całkowitych wyniósł 81,0% (95% CI: 76,7; 84,6) w przypadku osób przyjmujących pembrolizumab w skojarzeniu z aksytynibem i 70,7% (95% CI: 65,8; 75,1) w przypadku osób stosujących sunitynib.
Czech: Rekonstituovaný přípravek KEYTRUDA je čirý až mírně opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok.
Polish: Produkt leczniczy KEYTRUDA po rekonstytucji jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem.
Czech: Na základě závažnosti nežádoucího účinku má být pembrolizumab vysazen a podávány kortikosteroidy.
Polish: Kierując się stopniem nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu i podać kortykosteroidy.
Czech: U populace s Hodgkinovým lymfomem byla celková léčebná odpověď 50,0 %, u 2 pacientů (11,1 %) byla pozorána úplná odpověď, u 7 pacientů (38,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Polish: 50,0%, odpowiedź całkowitą odnotowano u 2 pacjentów (11,1%), a u 7 (38,9%) pacjentów stwierdzono odpowiedź częściową.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Polish: Działania niepożądane stopni 3-5 występowały z częstością wynoszącą 76% w grupie stosującej leczenie skojarzone z pembrolizumabem i 71% w grupie stosującej sunitynib w monoterapii.
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Polish: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg mc. podawanej co 3 tygodnie u pacjentów wcześniej leczonych ipilimumabem n=89
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Polish: Stopień zaawansowania IIIA stwierdzono u 16% pacjentów; IIIB - u 46%; IIIC (1-3 zajętych węzłów chłonnych) - u 18%, a IIIC (≥ 4 zajęte węzły chłonne) - u 20%; z kolei u 50% stwierdzono mutację genu BRAF V600, a u 44% - mutację genu BRAF typu dzikiego.
Czech: Odeberte požadovaný objem až 4 ml (100 mg) koncentrátu a přeneste jej do intravenózního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%), čímž připravíte naředěný roztok o konečné koncentraci v rozmezí od 1 do 10 mg/ml.
Polish: • Pobrać wymaganą ilość koncentratu, maksymalnie 4 ml (100 mg) i dodać do worka infuzyjnego zawierającego 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztwór glukozy w celu otrzymania rozcieńczonego roztworu o końcowym stężeniu w zakresie od 1 do 10 mg/ml.
Czech: Méně časté neutropenie, leukopenie, eozinofilie lymfopenie, eozinofilie
Polish: Niezbyt często neutropenia, leukopenia, eozynofilia limfopenia, eozynofilia