FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba hydroxykarbamidem má probíhat pod dohledem lékaře nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: Leczenie hydroksykarbamidem powinien nadzorować lekarz lub inny przedstawiciel fachowego personelu medycznego mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností.
Polish: Prawdopodobieństwo hamowania czynności szpiku kostnego jest większe u pacjentów, u których wcześniej stosowano radioterapię lub leki cytotoksyczne podawane w ramach chemioterapii przeciwnowotworowej; u takich pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksykarbamidu.
Czech: Pokud se roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou (viz bod 6.6).
Polish: W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą z mydłem (patrz punkt 6.6).
Czech: Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia hydroksykarbamidem należy wyrównać ciężką niedokrwistość przez przetoczenie krwi pełnej.
Czech: Podobně se po šesti měsících léčby ve skupině s hydroxykarbamidem významně zvýšila hladina hemoglobinu a střední objem erytrocytu (MCV), zatímco počet krevních destiček a bílých krvinek se významně snížil.
Polish: Podobnie po sześciu miesiącach leczenia w grupie leczonej hydroksykarbamidem istotnie zwiększyło się stężenie hemoglobiny i wartość MCV, a istotnie zmniejszyła się liczba płytek krwi i krwinek białych (WBC).
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Polish: Lekarz może zalecić im mniejszą dawkę.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) ≤ 60 ml/min má být počáteční dávka hydroxykarbamidu snížena o 50 %.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≤60 ml/min należy zmniejszyć początkową dawkę hydroksykarbamidu o 50%.
Czech: Odhadovaný distribuční objem hydroxykarbamidu se blíží celkovému objemu vody v lidském organismu.
Polish: Szacowana objętość dystrybucji hydroksykarbamidu jest zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Czech: Xromi obsahuje hydroxykarbamid, což je látka, která brání růstu a dělení některých buněk v kostní dřeni.
Polish: Lek Xromi zawiera hydroksykarbamid, substancję, która zmniejsza wzrost i namnażanie się niektórych komórek w szpiku kostnym.
Czech: Držte stříkačku pod vodou a několikrát posuňte píst nahoru a dolů, aby se vnitřek stříkačky vyčistil.
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy poruszyć tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Czech: Významná část hydroxykarbamidu je eliminována nerenálními (hlavně jaterními) cestami.
Polish: Znaczna część hydroksykarbamidu usuwana jest przy udziale mechanizmów pozanerkowych (głównie wątrobowych).
Czech: -8.89 (95% CI -10.04 až -7.74) (p < 0,00001) a délce hospitalizací, průměrný rozdíl -4,00 dnů (95% CI -4,87 až -3,13) (p < 0,00001).
Polish: -8,89 (95% CI od -10,04 do -7,74) (p <0,00001); oraz czasu trwania hospitalizacji, średnia różnica -4,00 dni (95% CI od -4,87 do -3,13) (p <0,00001).
Czech: Studie také ukázala statisticky významné zvýšení hladin HbF a Hb a pokles markerů hemolýzy ve skupinách léčených hydroxykarbamidem.
Polish: W badaniu wykazano także statystycznie istotne zwiększenie stężenia HbF i stężenia Hb oraz zmniejszenie wartości markerów hemolizy w grupach leczonych hydroksykarbamidem.
Czech: Distribuční objem po perorálním podání hydroxykarbamidu je přibližně stejný jako celkový objem vody v organismu: byly hlášeny hodnoty pro dospělé 0,48-0,90 l/kg, u dětí byl hlášen populační odhad 0,7 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji po podaniu doustnym hydroksykarbamidu jest w przybliżeniu równa całkowitej objętości wody w organizmie: u dorosłych odnotowano wartości wynoszące 0,48 - 0,90 l/kg, natomiast u dzieci odnotowano wartość szacunkową 0,7 l/kg.
Czech: U dětí dosahoval podíl hydroxykarbamidu vyloučený v nezměněné podobě do moči přibližně 50 %.
Polish: U dzieci część hydroksykarbamidu wydalana w postaci niezmienionej z moczem wynosiła około 50%.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Polish: Zaleca się, aby przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinstruował pacjenta lub opiekuna, której strzykawki należy użyć w celu podania prawidłowej objętości leku.
Czech: Podávání hydroxykarbamidu bylo zahájeno nízkou dávkou (15 mg/kg za den), která se zvyšovala v 12týdenních intervalech po 5 mg/kg denně, dokud nebylo dosaženo mírného útlumu kostní dřeně, jak bylo posouzeno na základě neutropenie nebo trombocytopenie.
Polish: Rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu w małej dawce (15 mg/kg mc. na dobę), którą zwiększano co 12 tygodni o 5 mg/kg mc. na dobę do czasu uzyskania łagodnego zahamowania czynności szpiku kostnego, ocenianego na podstawie neutropenii lub trombocytopenii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Polish: Lek Xromi może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe.
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů, hepatotoxicita
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, hepatotoksyczność
Czech: Pomalu a opatrně stlačujte píst a jemně vstříkněte léčivý přípravek k vnitřní straně tváře a polkněte.
Polish: Powoli i delikatnie wciskać tłok, aby delikatnie wstrzyknąć lek do ust po wewnętrznej stronie policzka i połknąć go.
Czech: Studie MSH prokázala zvýšenou hematologickou toxicitu, což vedlo ke snížení dávky ve skupině s hydroxykarbamidem oproti skupině s placebem, ale nebyly pozorovány infekce související s neutropenií ani epizody krvácení v důsledku trombocytopenie.
Polish: W badaniu MSH stwierdzono nasilenie objawów toksyczności hematologicznej prowadzące do zmniejszenia dawki w grupie leczonej hydroksykarbamidem w porównaniu z placebo, ale nie odnotowano żadnych przypadków zakażeń związanych z neutropenią ani epizodów krwawienia z powodu trombocytopenii.
Czech: Pacienti nesmí být současně léčeni hydroxykarbamidem a antiretrovirovými léčivými přípravky (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: U pacjentów nie wolno stosować jednocześnie hydroksykarbamidu i przeciwretrowirusowych produktów leczniczych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki usunąć niezużytą zawartość po 12 tygodniach.
Czech: V případě útlumu kostní dřeně obvykle dojde k hematologické úpravě během dvou týdnů po vysazení hydroxykarbamidu.
Polish: W przypadku zahamowania czynności szpiku kostnego powrót do normy parametrów hematologicznych zwykle następuje w ciągu dwóch tygodni po odstawieniu hydroksykarbamidu.
Czech: Preklinické studie toxicity ukázaly, že nejčastěji pozorované účinky jsou útlum kostní dřeně u potkanů, psů a opic.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksyczności wykazano, że najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym było zahamowanie czynności szpiku kostnego u szczurów, psów i małp.
Czech: Ve srovnávací studii biologické dostupnosti u zdravých dospělých dobrovolníků (n = 28) bylo prokázáno, že 500 mg perorálního roztoku hydroxykarbamidu je bioekvivalentní s referenční 500mg tobolkou, a to s ohledem na vrcholovou koncentraci i plochu pod křivkou.
Polish: W porównawczym badaniu biodostępności u zdrowych dorosłych ochotników (n=28) wykazano, że dawka 500 mg hydroksykarbamidu w postaci roztworu doustnego jest biorównoważna dawce 500 mg produktu referencyjnego w postaci kapsułek zarówno pod względem stężenia maksymalnego, jak i pola pod krzywą.
Czech: Tyto účinky vedou ke snížení počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krevním oběhu.
Polish: Takie działanie prowadzi do zmniejszenia we krwi krążącej liczby krwinek czerwonych, krwinek białych i krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Czech: NETLAČTE na píst příliš velkou silou ani nevstřikujte léčivý přípravek do zadní části úst nebo krku, aby nedošlo k dušení.
Polish: NIE NALEŻY na siłę wciskać tłoka ani wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła, ponieważ może dojść do zakrztuszenia się.
Czech: Hydroxykarbamid může zhoršovat erytém vyvolaný radioterapií.
Polish: Hydroksykarbamid może zaostrzyć rumień spowodowany przez radioterapię.
Czech: • Příručku pro pacienty / pečující osoby.
Polish: • Poradnik dla pacjenta/opiekuna
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Xromi
Czech: Lahvičku otočte dnem dolů a opatrně vyjměte stříkačku z adaptéru; stříkačku držte v oblasti těla stříkačky, nikoliv za píst.
Polish: Odwrócić butelkę z powrotem dnem do dołu i ostrożnie wyjąć strzykawkę z łącznika, trzymając ją za korpus, a nie za tłok.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Polish: Zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych zarówno u mężczyzn,
Czech: Makrocytóza způsobená hydroxykarbamidem není dependentní na vitamínu B12 nebo na kyselině listové.
Polish: Makrocytoza spowodowana przez hydroksykarbamid nie zależy od witaminy B12 ani kwasu foliowego.
Czech: Lékař Vám bude provádět krevní testy: - aby zkontroloval krevní obraz před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci jater před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby, - aby kontroloval funkci ledvin před zahájením léčby přípravkem Xromi a během léčby.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie badań krwi: - aby sprawdzić liczbę krwinek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność wątroby przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi, - aby skontrolować czynność nerek przed leczeniem i w czasie leczenia lekiem Xromi.
Czech: U pacientů infikovaných HIV užívajících hydroxykarbamid v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky, včetně didanosinu, se stavudinem nebo bez něj, byla hlášena periferní neuropatie, která byla v některých případech závažná (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV otrzymujących hydroksykarbamid w skojarzeniu z przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, w tym dydanozyną stosowaną jednocześnie ze stawudyną lub bez stawudyny, zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej, która w niektórych przypadkach była ciężka (patrz punkt 4.4).
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Polish: Przed następnym użyciem należy przepłukać i umyć strzykawki zimną lub ciepłą wodą, a następnie całkowicie je wysuszyć.
Czech: Spolkněte dávku perorální suspenze, zapijte ji vodou a ujistěte se, že přípravek nezůstal v ústech.
Polish: Połknąć dawkę roztworu doustnego, a następnie wypić trochę wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min).
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Czech: Uvedený postup opakujte u každé dávky podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Powtarzać powyższe czynności podczas podawania każdej dawki zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Czech: Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Polish: Hydroksykarbamid może mieć działanie hepatotoksyczne, dlatego podczas leczenia należy wykonywać kontrolne badania czynności wątroby.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Polish: Rodzic lub opiekun podający ten lek powinien umyć ręce przed podaniem i po podaniu dawki.
Czech: K jiným známým farmakologickým účinkům hydroxykarbamidu, které mohou přispívat k jeho prospěšným účinkům při srpkovité anémii, patří pokles počtu neutrofilů, zvýšení deformovatelnosti srpkovitých buněk a změněná adheze červených krvinek k endotelu.
Polish: Do innych znanych działań farmakologicznych hydroksykarbamidu, które mogą przyczyniać się do jego korzystnego wpływu w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, zalicza się zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, poprawę odkształcalności sierpowatych krwinek czerwonych oraz zmianę sposobu przylegania krwinek czerwonych do śródbłonka.
Czech: Studie ukázaly, že dochází k analytické interferenci hydroxykarbamidu s enzymy (ureázou, urikázou a laktátdehydrogenázou), které se používají při stanovení hladiny urey, kyseliny močové a kyseliny mléčné, což vede k falešně zvýšeným výsledkům u pacientů léčených hydroxykarbamidem.
Polish: W badaniach wykazano, że hydroksykarbamid zakłóca przebieg analiz wykonywanych przy udziale enzymów (ureazy, urykazy i dehydrogenazy mleczanowej) stosowanych do oznaczania stężeń mocznika, kwasu moczowego i kwasu mlekowego, co powoduje fałszywie zawyżone wyniki tych oznaczeń u pacjentów leczonych hydroksykarbamidem.
Czech: V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit nižší dávkou.
Polish: W stosownych przypadkach należy wznowić leczenie hydroksykarbamidem w mniejszej dawce.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX05.
Czech: Jedním z mechanismů, kterým hydroxykarbamid působí, je zvýšení koncentrací fetálního hemoglobinu (HbF) u pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: Jednym z mechanizmów działania hydroksykarbamidu jest zwiększenie stężenia HbF u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Specjalne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku
Czech: Menší 3ml stříkačka (červená), označená od 0,5 ml do 3 ml, slouží k odměřování dávek nižších nebo rovných 3 ml.
Polish: Mniejsza strzykawka o pojemności 3 ml (czerwona) z podziałką od 0,5 ml do 3 ml służy do odmierzania dawek mniejszych lub równych 3 ml.
Czech: Studie MSH byla multicentrická, randomizovaná a dvojitě zaslepená a porovnávala hydroxykarbamid s placebem u dospělých se srpkovitou anémií (pouze genotyp HbSS) s cílem snížení četnosti bolestivých krizí.
Polish: Badanie MSH było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, w którym porównywano stosowanie hydroksykarbamidu z placebo u osób dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (tylko z genotypem HbSS) w celu zmniejszenia częstości występowania przełomów bólowych.
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Polish: Natychmiastowe leczenie obejmuje płukanie żołądka, a następnie zastosowanie w razie konieczności leczenia wspomagającego czynność układu krążenia i oddechowego.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Polish: - Najważniejsze przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich działań niepożądanych; - Informacje dotyczące występowania przełomów lub zakażeń; kiedy należy pilnie uzyskać pomoc medyczną.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Polish: Przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza za pomocą strzykawek dozujących dołączonych do opakowania.
Czech: U těchto pacientů se také doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.4).
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.4).
Czech: Doporučuje se také pečlivě sledovat krevní parametry (viz bod 4.2).
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi (patrz punkt 4.2).
Czech: Hydroxykarbamid byl podáván v počáteční dávce 20 mg/kg/den.
Polish: Hydroksykarbamid podawano w dawce początkowej wynoszącej 20 mg/kg mc. na dobę.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Polish: - Badania te mogą być wykonywane początkowo co dwa tygodnie, a następnie co 2-3 miesiące, w zależności od dawki przyjmowanej przez pacjenta.
Czech: Neexistují žádné údaje, na jejichž základě by bylo možno učinit specifická doporučení pro úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce jater, ale s ohledem na bezpečnost je hydroxykarbamid kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Polish: Brakuje danych potwierdzających konkretne wytyczne dotyczące dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale ze względów bezpieczeństwa hydroksykarbamid jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Polish: Średnie stężenie hemoglobiny w krwince (MCHC) (%)
Czech: Hydroxykarbamid se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Hydroksykarbamid przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Pokud dojde k neutropenii nebo trombocytopenii, léčba hydroxykarbamidem musí být dočasně vysazena a každý týden má být provedeno úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů.
Polish: Jeśli wystąpi neutropenia lub trombocytopenia, należy na pewien czas wstrzymać podawanie hydroksykarbamidu i co tydzień kontrolować pełną morfologię krwi z różnicowaniem krwinek białych.
Czech: Studie toxicity také prokázaly testikulární atrofii se sníženou spermatogenezí a počtem spermií u potkanů a sníženou hmotnost varlat a snížené počty spermií u myší.
Polish: W badaniach toksykologicznych stwierdzono również zanik jąder ze zmniejszeniem spermatogenezy i liczby plemników u szczurów, a także zmniejszenie masy jąder i liczby plemników u myszy.
Czech: Pacienti mají být sledováni z hlediska vitálních funkcí, chemického složení krve a moči, funkce ledvin a jater a úplného krevního obrazu po dobu nejméně 3 týdnů.
Polish: U pacjentów należy monitorować parametry życiowe, parametry biochemiczne krwi i moczu, czynność nerek i wątroby oraz pełną morfologię krwi przez co najmniej 3 tygodnie.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjenta
Czech: U pacientů se srpkovitou anémií byla hlášena neutropenie v ojedinělých případech předávkování hydroxykarbamidem (1,43násobek a 8,57násobek maximální doporučené dávky, která činí 35 mg/kg tělesné hmotnosti/den).
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową neutropenię zgłaszano w pojedynczych przypadkach przedawkowania hydroksykarbamidu (w dawkach 1,43- oraz 8,57 razy większych od maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg masy ciała na dobę).
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest dziedziczną chorobą krwi, która dotyczy krwinek czerwonych o sierpowatym kształcie.
Czech: Větší 12ml stříkačka (bílá), označená od 1 ml do 12 ml, slouží k odměřování dávek vyšších než 3 ml.
Polish: Większa strzykawka o pojemności 12 ml (biała) z podziałką od 1 ml do 12 ml służy do odmierzania dawek większych niż 3 ml.
Czech: Odstraňte uzávěr lahvičky (obrázek 1), adaptér pevně zatlačte do hrdla lahvičky a ponechte jej na místě pro příští dávky (obrázek 2).
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki (rysunek 1), wcisnąć mocno łącznik do wnętrza szyjki butelki i tak pozostawić w celu dalszego odmierzania dawek (rysunek 2).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Bezpečná manipulace
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Subjekty, které byly přiřazeny ke standardní léčbě (n = 61), dostávaly každý měsíc krevní transfuze, aby byl HbS udržen na úrovni 30 % nebo nižší, zatímco pacienti, kteří byli přiřazeni k alternativní léčbě (n = 60), nejprve dostávali krevní transfuze v průměru 4,5 roku (± 2,8) a poté začali užívat perorálně hydroxykarbamid v dávce 20 mg/kg/den, která byla zvýšena na maximální tolerovanou dávku každého účastníka.
Polish: U osób przydzielonych do standardowego leczenia (n = 61) nadal wykonywano co miesiąc przetoczenia krwi, aby utrzymać wartość HbS na poziomie 30% lub mniejszym, natomiast u osób przydzielonych do leczenia alternatywnego (n = 60) po leczeniu przetoczeniami krwi prowadzonym średnio przez 4,5 roku (±2,8) rozpoczęto podawanie hydroksykarbamidu doustnie w dawce 20 mg/kg mc. na dobę, którą zwiększono u każdego pacjenta do maksymalnej tolerowanej przez niego dawki.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Polish: Nie ustalono stopnia wiązania się hydroksykarbamidu z białkami.
Czech: Ve všech klinických studiích došlo po podávání hydroxykarbamidu k významnému zvýšení hladiny HbF ve srovnání s výchozími hodnotami.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych stwierdzono znaczące zwiększenie stężenia HbF po zastosowaniu hydroksykarbamidu w stosunku do wartości początkowej.
Czech: Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia wystąpi niedokrwistość, należy ją wyrównać bez przerywania terapii hydroksykarbamidem.
Czech: Digitální distribuce těchto vaskulitických ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s hydroxykarbamidem.
Polish: Rozmieszczenie tych owrzodzeń naczyniowych na palcach oraz postępujący charakter niewydolności naczyń obwodowych prowadzącej do martwicy lub zgorzeli palców były zdecydowanie inne niż w typowych owrzodzeniach skóry opisywanych na ogół w związku ze stosowaniem hydroksykarbamidu.
Czech: Proto se v případě současného podávání s látkami, které jsou substráty cytochromů P450 nebo P
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się interakcji w przypadku jednoczesnego podawania z substancjami będącymi substratami enzymów cytochromu P450 lub glikoproteiny P.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje pečlivě sledovat krevní parametry.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie parametrów krwi.
Czech: Jakmile je stanovena maximální tolerovaná dávka, laboratorní sledování bezpečnosti má spočívat v úplném vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů každé 2-3 měsíce.
Polish: Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki, laboratoryjne monitorowanie bezpieczeństwa powinno uwzględniać oznaczenia pełnej morfologii krwi z różnicowaniem krwinek białych, liczby retykulocytów oraz liczby płytek krwi co 2-3 miesiące.
Czech: CI 140-146) u dětí, které dostávaly standardní transfuze, a 138 cm/s (95% CI 135-142) u těch, které dostávaly hydroxykarbamid, s rozdílem 4,54 cm/s (95 % CI 0,10-8,98).
Polish: wynosiły 143 cm/s (95% CI 140-146) u dzieci, u których wykonywano standardowe przetoczenia krwi, oraz 138 cm/s (95% CI 135-142) u dzieci otrzymujących hydroksykarbamid, z różnicą 4,54 cm/s (95% CI 0,10-8,98).
Czech: Lékař nebo lékárník Vám na základě předepsané dávky poradí, kterou stříkačku použít.
Polish: Lekarz lub farmaceuta poradzi, której strzykawki należy używać w zależności od zaleconej dawki.
Czech: Pokud se přípravek Xromi dostane do styku s kůží, očima nebo nosem, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem a vodou.
Polish: W przypadku kontaktu leku Xromi ze skórą, oczami lub nosem należy niezwłocznie dokładnie przemyć to miejsce wodą z mydłem.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Polish: o kontrola wzrostu u dzieci Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: