FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les vaccins prototypes contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
French: De même, le vaccin A/lndonesia/05/2005 était efficace contre un challenge hétérologue, avec un taux de survie dépendant du dosage du vaccin chez les cohortes vaccinées en comparaison avec la cohorte témoin.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek eveneens effectief te zijn tegen een heterologe challenge, waarbij in de gevaccineerde cohorten een dosisafhankelijke overleving werd waargenomen in vergelijking met de controlecohort.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 300 adolescents âgés de 9 à 17 ans et 153 enfants âgés de 3 à 8 ans.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 300 adolescenten van 9 tot en met 17 jaar en 153 kinderen van 3 tot en met 8 jaar.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
French: Des réactions allergiques, y compris soudaines et mettant en jeu le pronostic vital (anaphylaxie), ont été rapportées avec un vaccin grippal H1N1 similaire (vaccin contre la grippe porcine) administré pendant une pandémie.
Dutch: Allergische reacties, waaronder plotselinge en levensbedreigende allergische reacties (anafylaxie), zijn gemeld voor een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin (varkensgriepvaccin) dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
French: Au cours d'un essai clinique, le vaccin H5N1 a été administré à 36 nourrissons et enfants âgés de 6 à 35 mois.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd het H5N1-vaccin toegediend aan 36 zuigelingen en kinderen van 6 tot en met 35 maanden.
French: Nourrissons, enfants et adolescents Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten Immuunrespons tegen A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
French: Fréquence de soumission
Dutch: Frequentie van indiening
French: Le vaccin A/lndonesia/05/2005 s'est révélé être efficace, avec un taux de survie de 100 %, une incidence réduite de la fièvre, une perte de poids limitée, une charge virale diminuée et une réduction des changements hématologiques (leucopénie et lymphopénie) chez les cohortes vaccinées après un challenge homologue.
Dutch: Het vaccin A/lndonesia/05/2005 bleek effectief te zijn met 100% overleving, lagere incidentie van koorts, minder gewichtsverlies, lagere virusbelasting en minder hematologische veranderingen (leukopenie en lymfopenie) in de gevaccineerde cohorten na een homologe challenge.
French: Des essais cliniques ont été menés avec ce vaccin H5N1 (voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur les vaccins H5N1) chez environ 3 500 sujets (tranches d'âge allant de 18 à 59 ans et 60 ans et au-delà) et dans des populations à risque spécifiques d'environ 300 sujets chacune, comportant des patients immunodéprimés et des patients atteints de pathologies chroniques.
Dutch: Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd met dit H5N1-vaccin (zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de H5N1-vaccins) bij ongeveer 3500 personen (in de leeftijdsgroepen van 18 tot en met 59 jaar en 60 jaar en ouder) en speciale risicogroepen van elk ongeveer 300 personen, bestaande uit personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - FLACON DE 10 DOSES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
French: Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en polysorbaat 80.
French: Dans les études cliniques réalisées avec PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij volwassenen en ouderen waren de meeste bijwerkingen licht van aard en van korte duur.
French: Présentation du PSUR simplifié
Dutch: Indeling van de vereenvoudigde (S) PSUR
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut provoquer une sensation vertigineuse ou des nausées, ce qui peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Door het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunt u duizelig of misselijk worden, wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
French: Les furets vaccinés avec la dose de 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ont présenté un taux élevé de séroconversion.
Dutch: Bij de fretten die 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 toegediend hadden gekregen, is een hoge seroconversiegraad waargenomen.
French: • Des réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été signalées suite à l'utilisation d'un vaccin grippal similaire à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1 administré en période de pandémie.
Dutch: • Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld na het gebruik van een vergelijkbaar H1N1-griepvaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, dat is toegediend tijdens een pandemische periode.
French: Pendant les quelques semaines suivant la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, les résultats de ces tests pourraient être incorrects.
Dutch: In de eerste weken na vaccinatie met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kunnen deze tests onjuiste resultaten geven.
French: Selon mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Dutch: Afhankelijk van en na implementatie van het vaccin wanneer de eerste pandemie plaatsvindt.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts beslist in dit geval of u al dan niet met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt gevaccineerd;
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants ou résidus présents à l'état de traces (formaldéhyde, benzonase, saccharose) contenus dans le vaccin.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen of sporen van residuen (formaldehyde, benzonase, sucrose) die in dit vaccin zitten.
French: Après avoir retiré le capuchon de protection de la seringue, fixer immédiatement l'aiguille et ôter le revêtement de protection d'aiguille avant l'administration.
Dutch: Plaats na het verwijderen van de beschermdop de naald meteen op de spuit en verwijder vóór het toedienen van het vaccin het beschermschildje.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez les adultes et les personnes plus âgées.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen.
French: Réponse immunitaire contre la souche vaccinale contenue dans PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Dutch: Immuunrespons tegen de vaccinstam in het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : angio-œdème Affections musculo-squelettiques et systémiques : Extrémités douloureuses Vaccins grippaux saisonniers trivalents
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: pijn in extremiteit Trivalente seizoensgriepvaccins
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Vertel uw arts ook als u recentelijk een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
French: AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINALES
Dutch: ADEMHALINGSSTELSEL-, BORSTKAS- EN MEDIASTINUMAANDOENINGEN
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est administré par injection dans le muscle (généralement dans la partie supérieure du bras ou dans le haut de la cuisse, en fonction de la masse musculaire).
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm of het dijbeen, afhankelijk van de spiermassa).
French: - Convulsion :
Dutch: - convulsie:
French: Jour 42 a
Dutch: Dag 42
French: Avant l'administration, inspecter la suspension visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Dutch: De suspensie moet vóór toediening visueel worden onderzocht op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk.
French: • si vous avez présenté une réaction allergique grave (c'est-à-dire mettant votre vie en danger) à PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: • U heeft eerder een ernstige (d.w.z. levensbedreigende) allergische reactie gehad op het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
French: Arthralgies Myalgies Extrémités douloureuses
Dutch: Artralgie Myalgie Pijn in extremiteit
French: Au cours de la surveillance après commercialisation d'un vaccin à virion entier, cultivé sur cellule Vero dérivé du H1N1, les effets indésirables suivants ont été rapportés (la fréquence de ces effets indésirables est indéterminée car elle ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Affections du système immunitaire : réaction anaphylactique, hypersensibilité Affections du système nerveux : convulsion
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: - Encéphalite :
Dutch: - encefalitis:
French: Dans une étude, 16 furets ont été répartis en deux cohortes et vaccinés les jours 0 et 21 avec 7,5 µg du vaccin A/Vietnam/1203/2004 ou un vaccin factice.
Dutch: In één onderzoek zijn zestien fretten verdeeld in twee cohorten en op dag 0 en 21 gevaccineerd met 7,5 µg van het vaccin A/Vietnam/1203/2004 of met een placebo.
French: Toutefois, si cela s'avère nécessaire, l'autre vaccin doit être injecté dans un autre membre.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moet het andere vaccin in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
French: Elle se propage rapidement et peut atteindre la plupart des pays et régions du monde.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
French: Domaine d'application étroit « Encéphalite non infectieuse »
Dutch: "niet-infectieuze encefalitis" (specifieke SMQ)
French: - Premières analyses des données 30 jours plus tard - Soumission du S-PSUR au Rapporteur et aux membres du CHMP à J45.
Dutch: - De S-PSUR wordt op dag 45 ingediend bij de rapporteur en CHMP-leden.
French: Si cela s'avère nécessaire pour assurer une protection immédiate, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER peut être administré conjointement avec de l'immunoglobuline normale ou spécifique.
Dutch: Als directe bescherming echter noodzakelijk is, kan het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gelijktijdig met normale of specifieke immuunglobuline worden toegediend.
French: Pour PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, des données de surveillance après commercialisation ne sont pas encore disponibles.
Dutch: Voor PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER zijn nog geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
French: Un résumé devra également être adressé, dans lequel seront mis en évidence les signaux validés et les événements ayant un intérêt particulier, en tenant compte de l'information émanant de l'étude de cohorte prospective décrite en 4.5.
Dutch: Hierbij moet rekening worden gehouden met de informatie uit het prospectieve cohortonderzoek beschreven in 4.5.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/571/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire mettant en jeu le pronostic vital) à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde, benzonase, saccharose).
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op de werkzame stof, op een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of op sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
French: L'efficacité protectrice de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contre la morbidité et la mortalité provoquée par des doses mortelles de virus de la grippe aviaire H5N1 hautement pathogène a été évaluée chez des furets après infection d'épreuve.
Dutch: De beschermende werkzaamheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tegen morbiditeit en mortaliteit na infectie met dodelijke doses van het uiterst pathogene vogelgriepvirus H5N1 is niet-klinisch onderzocht in een challenge-testmodel met fretten.
French: Le vaccin est disponible en boîte contenant 20 flacons multidose (verre de type I) de 5 ml de suspension (10 doses).
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses).
French: Informez le médecin prescrivant ces tests de votre vaccination récente par PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ;
Dutch: Vertel de arts die deze tests aanvraagt, dat u recentelijk bent gevaccineerd met het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
French: 20 flacons multidose (10 doses par flacon - 0,5 ml par dose)
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
French: - Démyélinisation :
Dutch: - demyelinisatie:
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Dutch: • slapeloosheid (moeite met slapen)
French: • vomissements, nausées, diarrhée
Dutch: • braken, misselijk gevoel, diarree
French: Les effets indésirables étaient moins nombreux avec la deuxième injection qu'avec la première.
Dutch: In vergelijking met de eerste vaccinatie had de tweede vaccinatie minder bijwerkingen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC : J07BB01
Dutch: ATC-code: J07BB01.
French: Une seconde dose de vaccin doit être administrée après un délai d'au moins 3 semaines.
Dutch: Na een interval van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
French: La sécurité de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Dutch: De veiligheid van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinisch onderzoek getest.
French: • sensation de froid
Dutch: • koud hebben
French: Événements indésirables d'intérêt particulier répartis selon le type d'observation (médicalement ou non-médicalement confirmée).
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd).
French: • perte soudaine de l'audition, douleur auriculaire
Dutch: • plots gehoorverlies, oorpijn
French: Réaction immunitaire croisée contre des souches H5N1 hétérologues Dans l'étude de phase 3 chez des adultes (N=270) et des adultes plus âgés (N=272) après injection du vaccin à souche A/Vietnam/1203/2004, le pourcentage de sujets présentant des anticorps neutralisants contre la souche hétérologue mesurés par MN (titre ≥ 20) a été le suivant :
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons tegen verwante H5N1-stammen In een fase 3-onderzoek bij volwassenen (n = 270) en ouderen (n = 272) was het percentage personen met kruisneutraliserende antistoffen zoals gemeten door MN (titer ≥ 20) na toediening van het vaccin met de stam A/Vietnam/1203/2004 als volgt:
French: Trométamol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, polysorbate 80
Dutch: Trometamol, natriumchloride, water voor injecties, polysorbaat 80
French: • conjonctivite (inflammation de l'oeil), irritation oculaire
Dutch: • conjunctivitis (oogontsteking), oogirritatie
French: * titre MN ≥ 20
Dutch: * MN-titer ≥ 20
French: Ils seront définis de la façon suivante :
Dutch: Bijwerkingen van speciaal belang worden als volgt gedefinieerd:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des enfants âgés de 3 à 8 ans.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen van 3 tot 8 jaar.
French: • L'administration de ce vaccin à une personne ayant des antécédents d'hypersensibilité (autre qu'une réaction anaphylactique) à la substance active, à l'un des excipients ou résidus à l'état de traces tels que formaldéhyde, benzonase ou saccharose doit faire l'objet de précautions.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor de werkzame stof, een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un vaccin utilisé chez les sujets âgés de 6 mois et plus.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaccin dat wordt toegediend aan personen van 6 maanden en ouder.
French: Rappel à 12 mois * titre MN ≥ 20
Dutch: Booster na 12 maanden * MN-titer ≥ 20
French: Terme favori MedDRA
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension injectable
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensie voor injectie
French: Sensation de froid
Dutch: Koud hebben
French: Une seringue unidose préremplie (contenant 0,5 ml de suspension)
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (met 0,5 ml suspensie)
French: • irritabilité
Dutch: • irritatie
French: Une boîte de 20 flacons multidose (verre de type I) contenant 5 ml de suspension (10 doses de 0,5 ml) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Dutch: Eén verpakking met 20 multidoseringsinjectieflacons (type I-glas) met 5 ml suspensie (10 doses van 0,5 ml) met stop (broombutylrubber).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Dutch: Trometamol Natriumchloride Water voor injecties Polysorbaat 80
French: Néanmoins, si cela est nécessaire, les immunoglobulines doivent être injectées dans un autre membre.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de immuunglobulinen in de andere ledemaat worden geïnjecteerd.
French: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER est un liquide blanchâtre, opalescent et translucide.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
French: Nourrissons, enfants et adolescents : Effets indésirables (nourrissons, enfants et adolescents) Système de classe d'organes (SOC)
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten: Bijwerkingen (zuigelingen, kinderen en adolescenten) Systeem/orgaanklasse
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Seringue unidose (0,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Injectiespuit met één dosis (0,5 ml)
French: Les effets indésirables rapportés sont listés ci-dessous selon les fréquences suivantes.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op basis van de onderstaande frequentiegroepen.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte des recommandations officielles.
Dutch: Het gebruik van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen als dit noodzakelijk wordt geacht, waarbij rekening moet worden gehouden met officiële aanbevelingen.
French: Taux de séroprotection*
Dutch: Seroprotectiegraad*
French: Le vaccin est disponible en seringue unidose préremplie.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
French: Taux de séroneutralisation*
Dutch: Seroneutralisatiegraad*
French: Après agitation, le vaccin se présente sous la forme d'une suspension blanchâtre, opalescente et translucide.
Dutch: Na het schudden is het vaccin een vaalwitte, opaalachtige, doorschijnende suspensie.
French: • La réponse en anticorps chez les patients présentant un déficit immunitaire congénital ou acquis peut être insuffisante.
Dutch: • De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
French: 24ème mois * surface SRH ≥ 25 mm²
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
French: (si l'échantillon de référence est négatif) ou hausse de 50 % dans la surface SRH si l'échantillon de référence > 4 mm² *** hausse des moyennes géométriques Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 mois à 17 ans ont été les suivants : Test MN
Dutch: Seroprotectiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * SRH-oppervlak ≥ 25 mm ** SRH-oppervlak ≥ 25 mm als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster > 4 mm² is *** geometrisch gemiddelde verhoging Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt: Microneutralisatietest
French: Taux de séroneutralisation* Taux de séroconversion** Facteur de séroconversion*** * titre MN ≥ 20 ** ≥ quadruplement du titre MN *** hausse des moyennes géométriques
Dutch: Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
French: Une boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
French: Après la vaccination, le pourcentage de sujets présentant un titre en anticorps neutralisants ≥ 20, le taux de séroconversion et le facteur de séroconversion mesurés par MN chez les sujets immunodéprimés et les patients atteints de pathologies chroniques ont été les suivants :
Dutch: Na vaccinatie waren de percentages personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeten door een MN-test bij personen met een verzwakt immuunsysteem en patiënten met chronische aandoeningen als volgt:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d'études cliniques chez des nourrissons âgés de 6 à 35 mois.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens een klinisch onderzoek bij zuigelingen van 6 tot en met 35 maanden.
French: Les injections de PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER et d'immunoglobuline doivent être réalisées dans des membres différents.
Dutch: De injecties van het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en immuunglobuline moeten in dat geval in verschillende ledematen worden toegediend.
French: Tous les furets ont été exposés par voie intranasale au jour 35 à une dose élevée de la souche [A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)], puis surveillés pendant 14 jours.
Dutch: Alle fretten kregen op dag 35 als challenge intranasaal een hoge dosis van de uiterst dodelijke H5N1-virusstam A/Vietnam/1203/2004 en zijn daarna gedurende 14 dagen gevolgd.
French: Le vaccin est disponible en boîte d'une seringue unidose préremplie (verre de type I) contenant 0,5 ml de suspension injectable avec bouchon-piston sans latex (caoutchouc halogénobutyl) avec ou sans aiguilles.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als 1 verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.