FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tablas 1 y 2 enumeran las reacciones adversas relacionadas con el uso de bevacizumab en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones.
Polish: W Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem bewacyzumabu w skojarzeniu z różnymi rodzajami chemioterapii w licznych wskazaniach.
Spanish: El diagnóstico del SERP requiere confirmación mediante técnicas de imagen cerebral, preferiblemente resonancia magnética (RM).
Polish: Rozpoznanie PRES należy potwierdzić metodami obrazowania mózgu, zwłaszcza metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en la categoría de frecuencia correspondiente en las tablas que figuran a continuación según la incidencia más alta observada en cualquier indicación.
Polish: Działania niepożądane przedstawione poniżej w tabelach były dodawane do odpowiedniej kategorii częstości występowania według największej częstości występowania w dowolnym wskazaniu.
Spanish: Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las situaciones arriba indicadas solo le ha ocurrido en el pasado.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, nawet jeśli powyższe stwierdzenia dotyczyły jedynie pacjenta w przeszłości.
Spanish: La solución para perfusión se debe administrar inmediatamente tras su dilución.
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga;
Polish: • zakażenia, w szczególności zakażenia krwi lub pęcherza moczowego,
Spanish: Existe el riesgo de que los pacientes presenten reacciones a la perfusión/reacciones de hipersensibilidad.
Polish: Istnieje ryzyko wystąpienia u pacjentów reakcji nadwrażliwości/reakcji podczas wlewu.
Spanish: Consulte a su médico si usted o su familia tienden a sufrir problemas de hemorragias o si está tomando medicamentos para diluir la sangre por cualquier razón.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje skłonność do problemów z krwawieniem lub z jakiegokolwiek powodu przyjmowane są leki przeciwko tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach.
Spanish: Zirabev se administra en combinación con quimioterapia basada en platino durante un máximo de 6 ciclos de tratamiento, seguido de Zirabev en monoterapia hasta la progresión de la enfermedad.
Polish: Zirabev jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
Spanish: • tensión arterial anormalmente alta en los vasos sanguíneos de los pulmones que hace que el lado derecho del corazón trabaje más de lo normal;
Polish: • nieprawidłowo zwiększone ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc, powodujące przyspieszoną pracę prawej strony serca,
Spanish: Vial (sin abrir)
Polish: Fiolka (przed otwarciem)
Spanish: Zirabev se ha desarrollado y fabricado para tratar el cáncer inyectándolo en el torrente sanguíneo.
Polish: Zirabev został wynaleziony i stworzony do leczenia chorych na raka poprzez wstrzyknięcie leku do krwioobiegu.
Spanish: En las tablas 1 y 2 se incluyen las reacciones adversas observadas en la fase posterior a la comercialización, según corresponda.
Polish: W stosownych przypadkach w Tabelach 1 i 2 przedstawiono działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: A los pacientes se les había sometido a una nefrectomía por carcinoma primario de células renales.
Polish: Pacjentów poddano nefrektomii z powodu pierwotnego raka nerkowokomórkowego.
Spanish: La administración de Zirabev se debe suspender de forma permanente si presenta:
Polish: Podawanie leku Zirabev powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Spanish: ● una conexión o pasaje anormal de tipo tubular entre la tráquea y el esófago, entre los órganos internos y la piel, entre la vagina y cualquier parte del intestino o entre otros tejidos que normalmente no están conectados (fístula) y que su médico considera grave;
Polish: ● u pacjenta występuje nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między tchawicą i przełykiem, między narządami wewnętrznymi i skórą, między pochwą i jakąkolwiek częścią jelit lub między innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone (przetoka), ocenione przez lekarza jako poważne,
Spanish: Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm)
Polish: Tabela 6 Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami)
Spanish: A. <FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y> FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJSUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Estos resultados indican que se debe considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardíacas apropiadas para los pacientes expuestos a dosis acumuladas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 cuando se combina con bevacizumab.
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo de control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1 % frente al 0,8 %, respectivamente.
Polish: W grupie kontrolnej otrzymującej wyłącznie chemioterapię częstość występowania przetok wynosiła odpowiednio 1,1% vs. 0,8%.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas de todos los grados y de grado 3-5, se notificó la frecuencia más alta observada en los pacientes.
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos AVF0780g y AVF2192g
Polish: Tabela 5 Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g
Spanish: Su médico le recomendará que utilice métodos anticonceptivos durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev.
Polish: Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta o metodach antykoncepcji w czasie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev.
Spanish: No debe dar el pecho a su bebé durante el tratamiento con Zirabev y durante al menos 6 meses después de la última dosis de Zirabev, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie terapii lekiem Zirabev i co najmniej przez 6 miesięcy od momentu podania ostatniej dawki leku Zirabev, ponieważ lek może negatywnie wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Spanish: En la parte II, el tratamiento se asignó con doble enmascaramiento respecto a bevacizumab.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
Spanish: No existe información sobre el efecto de bevacizumab en pacientes con hipertensión no controlada al inicio del tratamiento.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w chwili rozpoczynania terapii.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar bevacizumab en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, AVF2192g, se incluyeron pacientes con cáncer colorrectal metastásico que no eran candidatos para el tratamiento con irinotecán.
Polish: Do jednego badania klinicznego, oceniającego bewacyzumab w skojarzeniu z 5fluorouracylem/kwasem folinowym, AVF2192g, włączono pacjentów z rakiem odbytnicy i okrężnicy z przerzutami, którzy nie zostali zaklasyfikowani do leczenia irynotekanem.
Spanish: IC del 95 % para las tasas de respuesta
Polish: 95% CI dla odsetków odpowiedzi
Spanish: • hemorragia de la parte inferior del intestino grueso;
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Spanish: Dado que se sabe que las IgG atraviesan la placenta, se prevé que bevacizumab inhiba la angiogénesis en el feto y, por lo tanto, se sospecha que provoca defectos congénitos graves si se administra durante el embarazo.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie bewacyzumabu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Spanish: La recidiva del cáncer en la zona irradiada previamente es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
Polish: Wznowa nowotworu w obszarach poddawanych radioterapii jest dodatkowym istotnym czynnikiem ryzyka powstawania przetok pomiędzy przewodem pokarmowym a pochwą.
Spanish: 5-Fluorouracilo: intravenoso en bolo inmediatamente después del ácido folínico
Polish: 5-fluorouracyl: wstrzyknięcie iv. w bolusie natychmiast po podaniu leukoworyny
Spanish: Los datos farmacocinéticos de bevacizumab provienen de 10 ensayos clínicos en pacientes con tumores sólidos.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla bewacyzumabu pochodzą z dziesięciu badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z guzami litymi.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con bevacizumab en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama, adenocarcinoma de colon y recto, cáncer de pulmón (carcinoma de células pequeñas y no microcítico), cáncer de riñón y de la pelvis renal (excluyendo nefroblastoma, nefroblastomatosis, sarcoma de células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma de la médula renal y tumor rabdoide del riñón), carcinoma ovárico (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales), carcinoma de trompa de Falopio (excluyendo rabdomiosarcoma y tumores de células germinales) carcinoma peritoneal (excluyendo blastomas y sarcomas) y carcinoma de cuello y cuerpo uterino.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyliła obowiązek dołączania wyników badań bewacyzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z rakiem piersi, gruczolakorakiem okrężnicy lub odbytnicy, rakiem płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym), rakiem nerki i rakiem miedniczek nerkowych (z wyłączeniem guza Wilmsa, nefroblastomatozy, mięsaka jasnokomórkowego, nerczaka mezoblastycznego, raka rdzeniastego nerki oraz guza rabdoidalnego nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i nowotworów z pierwotnych komórek rozrodczych), nowotworami złośliwymi otrzewnej (z wyłączeniem blastomy i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
Spanish: Se recomienda continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad subyacente o hasta una toxicidad inaceptable.
Polish: Zaleca się prowadzenie leczenia aż do wystąpienia progresji choroby zasadniczej lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Spanish: Bevacizumab se une de forma selectiva a una proteína llamada factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que se localiza en el revestimiento de los vasos sanguíneos y linfáticos del organismo.
Polish: Bewacyzumab łączy się wybiórczo z białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF, ang. vascular endothelial growth factor), które jest obecne w wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Spanish: No existe información sobre el perfil de seguridad de bevacizumab en pacientes con diátesis hemorrágica congénita, coagulopatía adquirida o en aquellos que estaban recibiendo dosis completas de anticoagulantes para el tratamiento de la tromboembolia antes del inicio del tratamiento con bevacizumab, ya que estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Polish: Nie ma danych dotyczących profilu bezpieczeństwa bewacyzumabem u pacjentów z wrodzoną skazą krwotoczną, nabytą koagulopatią lub u pacjentów otrzymujących pełne dawki leków przeciwzakrzepowych z powodu zakrzepicy zatorowej przed rozpoczęciem terapii bewacyzumabem, jako że pacjenci ci byli wyłączeni z badań klinicznych.
Spanish: La adición de bevacizumab a IFN alfa2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do IFN alfa-2a spowodowało istotne wydłużenie PFS i znaczące zwiększenie odsetka odpowiedzi obiektywnych.
Spanish: Cómo usar Zirabev
Polish: Jak stosować Zirabev
Spanish: Sacarosa, ácido succínico, edetato disódico, polisorbato 80, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Sacharoza, kwas bursztynowy, disodowy wersenian, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Spanish: La hemorragia pulmonar/hemoptisis grave o masiva se puede presentar de forma repentina y hasta dos tercios de las hemorragias pulmonares graves tuvieron un desenlace mortal.
Polish: Ciężkie lub intensywne krwotoki płucne i (lub) krwioplucie mogą wystąpić nagle i w prawie dwóch trzecich przypadków ciężkiego krwotoku płucnego nastąpił zgon pacjenta.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
Polish: Szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu do obrotu zawiera Tabela 3.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94 % (277/296) de los pacientes elegibles seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Polish: Wyniki tego badania klinicznego wskazują, że w 7. cyklu leczenia 94% (277/296) zakwalifikowanych do badania pacjentów przeszło na leczenie bewacyzumabem w monoterapii.
Spanish: Se observaron casos poco frecuentes (≥0,1 % a <1 %) de fístulas que afectaron a zonas del cuerpo distintas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, fístulas broncopleurales y biliares) en varias indicaciones.
Polish: Niezbyt często (≥ 0,1% do < 1%) obserwowano przetoki, poza przewodem pokarmowym (np. oskrzelowo-opłucnowe i żółciowe), występujące w przypadku różnych wskazań.
Spanish: Antes de recibir Zirabev o durante el tratamiento con Zirabev:
Polish: Przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekiem Zirabev:
Spanish: Para más información, consulte la tabla 3 "Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización".
Polish: Więcej informacji można znaleźć w Tabeli 3 „Zdarzenia niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu".
Spanish: Zirabev contiene el principio activo bevacizumab, un anticuerpo monoclonal humanizado (un tipo de proteína que normalmente es producida por el sistema inmunitario para ayudar al organismo a defenderse de las infecciones y el cáncer).
Polish: Lek Zirabev zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, który jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które w normalnych warunkach jest wytwarzane przez układ odpornościowy w celu obrony przed zakażeniami i nowotworami).
Spanish: Consulte con su médico, ya que los coágulos sanguíneos pueden dar lugar a un ataque cardíaco y un ictus.
Polish: Należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ zakrzepy w tętnicach mogą spowodować zawał serca i udar mózgu.
Spanish: La dosis de Zirabev necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a tratar.
Polish: Dawka leku Zirabev wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Spanish: Se notificó un desenlace mortal en aproximadamente un tercio de los casos graves de perforaciones gastrointestinales, lo que representa entre el 0,2 % y el 1 % de todos los pacientes tratados con bevacizumab.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Spanish: ● Zirabev puede aumentar el riesgo de presentar infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si tiene perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización.
Polish: ● Zirabev może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojeniem ran.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han demostrado que bevacizumab puede tener un efecto adverso sobre la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach oceniających toksyczność dawki powtarzanej na modelach zwierzęcych wykazano, że bewacyzumab może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + placebo
Polish: Cisplatyna i gemcytabina + placebo
Spanish: 5-FU/AF + placebo
Polish: 5-FU/FA + placebo
Spanish: • Aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy),
Spanish: Zirabev debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
Polish: Produkt Zirabev powinien być przygotowywany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego w warunkach aseptycznych, aby zapewnić jałowość roztworu przygotowanego do podania.
Spanish: En los pacientes del ensayo clínico AVF3694g que recibieron tratamiento con antraciclinas y que no habían recibido antraciclinas anteriormente, no se observó ningún aumento en la incidencia de ICC de cualquier grado en el grupo tratado con antraciclina + bevacizumab en comparación con el grupo tratado únicamente con antraciclinas.
Polish: U pacjentów w badaniu AVF3694g leczonych antracyklinami, którzy uprzednio nie otrzymywali antracyklin, nie obserwowano zwiększenia częstości występowania zastoinowej niewydolności serca dowolnego stopnia w grupie leczonej antracykliną z bewacyzumabem w porównaniu do grupy leczonej wyłącznie antracyklinami.
Spanish: Estos tratamientos en combinación con Zirabev pueden aumentar el riesgo de efectos adversos graves.
Polish: Takie leczenie w skojarzeniu z lekiem Zirabev może zwiększać ryzyko ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Spanish: Ácido folínico los días 1 y 2
Polish: oksaliplatyna w dniu 1. leukoworyna w dniach 1. i 2.
Spanish: El aclaramiento de bevacizumab fue aproximadamente un 30 % más rápido en pacientes con niveles bajos de albúmina sérica y un 7 % más rápido en pacientes con una alta carga tumoral en comparación con un paciente típico con valores medios de albúmina y carga tumoral.
Polish: Klirens bewacyzumabu był ok. 30% szybszy w przypadku pacjentów z małym stężeniem albumin w surowicy oraz 7 % szybszy w przypadku pacjentów z dużą masą guza w porównaniu do typowych pacjentów z poziomem albumin oraz masą guza w granicach mediany.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, que requirió tratamiento u hospitalización.
Polish: Zdarzenia tego typu obejmowały od bezobjawowego zmniejszenia frakcji wyrzutowej komory lewej do objawowej zastoinowej niewydolności serca, wymagającej leczenia lub hospitalizacji.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa-2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420) o la quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total) y cisplatino.
Polish: Nie zaobserwowano istotnego klinicznie wpływu bewacyzumabu na farmakokinetykę jednocześnie podawanego interferonu alfa-2a, erlotynibu (i jego aktywnego metabolitu OSI-420) lub chemioterapii z zastosowaniem irynotekanu (i jego aktywnego metabolitu SN38), kapecytabiny, oksaliplatyny (oznaczanych za pomocą pomiaru stężenia wolnej i całkowitej platyny) oraz cisplatyny.
Spanish: ● Su médico debe registrar la marca comercial y el número de lote de su medicamento.
Polish: ● Ważne jest, aby zarówno pacjent, jak i lekarz zapisał nazwę handlową i numer serii leku.
Spanish: • enrojecimiento, descamación, dolor a la palpación, dolor o ampollas en los dedos o pies;
Polish: • zaczerwienienie, złuszczanie, tkliwość, ból lub pęcherze na palcach lub stopach,
Spanish: Bv b + IFN
Polish: Bewacyzumab b + IFN
Spanish: Para más información sobre la proteinuria, ver sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
Polish: Więcej informacji o białkomoczu w punkcie 4.4 oraz Białkomocz w punkcie 4.8.
Spanish: En adultos, los resultados no mostraron diferencias significativas en la farmacocinética de bevacizumab en relación con la edad.
Polish: U dorosłych wykazano brak znaczących różnic w farmakokinetyce bewacyzumabu w zależności od wieku.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
Polish: Zalecenia dotyczące rozcieńczenia i inne zalecenia dotyczące postępowania z produktem, patrz punkt 6.6.
Spanish: ● tensión arterial alta grave que no se pueda controlar con medicamentos para la tensión; o en caso de que se produzca un aumento repentino y grave de la tensión;
Polish: ● u pacjenta występuje ciężkie nadciśnienie, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Spanish: La seguridad y la eficacia de la dosis recomendada (5 mg/kg de peso corporal cada dos semanas) en el cáncer metastásico de colon o recto se estudiaron en tres ensayos clínicos aleatorizados controlados con producto activo, en combinación con quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zalecanej dawki (5 mg/kg masy ciała, co dwa tygodnie) w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami było badane w trzech randomizowanych badaniach klinicznych z aktywną kontrolą, w skojarzeniu z chemioterapią pierwszego rzutu opartą na pochodnych fluoropirymidyny.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluidas las lesiones cerebrales previamente tratadas o resecadas.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, w tym ze zmianami w mózgu, które wcześniej leczono farmakologicznie lub usunięto.
Spanish: Se debe interrumpir permanentemente el tratamiento con Zirabev en pacientes que presenten hemorragia de grado 3 o 4 durante el tratamiento con Zirabev (CTCAE del NCI, versión 3.0) (ver sección 4.8).
Polish: Zirabev należy całkowicie odstawić u pacjentów, u których wystąpi krwawienie stopnia 3. lub 4. w trakcie terapii produktem Zirabev (NCI-CTCAE v.3) (patrz punkt 4.8).
Spanish: Los criterios de valoración principales del ensayo fueron la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia libre de progresión.
Polish: Głównymi punktami końcowymi badania były: obiektywny współczynnik odpowiedzi i czas przeżycia bez progresji.
Spanish: Si va a someterse a una operación, si se ha sometido a cirugía mayor en los últimos 28 días o si todavía tiene una herida sin cicatrizar después de la intervención quirúrgica, no debe recibir este medicamento.
Polish: Gdy planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny lub jeśli pacjent miał większy zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 28 dni lub jeśli u pacjenta nie wygoiły się jeszcze rany po operacji, nie należy stosować leku Zirabev.
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaron ICC durante los ensayos de CMm mostraron una mejoría de los síntomas y/o de la función ventricular izquierda tras el tratamiento médico apropiado.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła CHF w czasie badania klinicznego w populacji chorych z rozsianym rakiem piersi, obserwowano poprawę w zakresie objawów i (lub) funkcji lewej komory po zastosowaniu odpowiedniego leczenia.