FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Angina pectoris Tachykardie8
Croatian: (akutni) / ishemija7 Angina pectoris Tahikardija8
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze.
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija.
Czech: Shromážděné údaje o 674 pacientech s pokročilým RCC, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako jejich prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti hlavních studiích s monoterapií pro RCC, byly vyhodnoceny v celkovém posouzení bezpečnosti a snášenlivosti tivozanibu.
Croatian: Združeni podaci 674 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) koji su nastavili primati tivozanib kao početnu ispitivanu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica (RCC) procijenjeni su u cjelokupnom ocjenjivanju sigurnosti i podnošljivosti tivozaniba.
Czech: V případech hypertenze, která přetrvává i přes použití antihypertenzní léčby, je na základě posouzení lékařem nutno dávku tivozanibu snížit nebo léčbu přerušit a znovu zahájit s nižší dávkou, jakmile je krevní tlak pod kontrolou (viz bod 4.2).
Croatian: U slučaju perzistirajuće hipertenzije usprkos primjeni terapije za snižavanje krvnog tlaka, dozu tivozaniba potrebno je smanjiti ili je potrebno privremeno prekinuti terapiju i ponovno je započeti smanjenom dozom jednom kad krvni tlak bude stabilan, u skladu s kliničkom procjenom (vidjeti dio 4.2).
Czech: Ukázalo se, že tivozanib vyvolává hypertrofii růstové ploténky, má za následek chybějící žluté tělísko a nedozrávající folikuly u makaka jávského u hladin dávek, které vedly ke stejné expozici, jako je expozice pozorovaná u doporučené klinické dávky.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib izazvao hipertrofiju zona rasta kosti, izostanak aktivnog žutog tijela i nesazrijevanje folikula kod makaki majmuna pri razinama doza koje su stvorile izloženost jednaku izloženosti uočenoj kod preporučenih kliničkih doza.
Czech: Svalová slabost
Croatian: Slabost mišića
Czech: Podle IC50 in vitro a nevázané Cmax in vivo je nepravděpodobné, že by tivozanib klinicky významným způsobem vzájemně reagoval s aktivními substancemi, které jsou metabolizovány těmito drahami.
Croatian: Na temelju in vitro IC50 i in vivo Cmax nevezanog tivozaniba, nije vjerojatno da će tivozanib stupiti u klinički značajnu interakciju s djelatnim tvarima koje se metaboliziraju ovim enzimskim putovima.
Czech: • Slzící oči
Croatian: • Suzenje očiju
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly ke snížení dávky/přerušení podávání tivozanibu, byla hypertenze (4,7%), průjem (3,1%), únava
Croatian: Najčešće nuspojave koje dovode do smanjenja doze/privremenog prekida terapije tivozanibom bile su hipertenzija (4,7%), dijareja (3,1%) i umor (1,8%).
Czech: Fotivda 1340 mikrogramů tvrdé tobolky EU/1/17/1215/002
Croatian: Fotivda 1340 mikrograma tvrde kapsule EU/1/17/1215/002
Czech: Nežádoucí účinky související s krvácením byly hlášeny v hlavní studii monoterapie během úvodní léčby (viz bod 4.4).
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Czech: 13 Návaly včetně návalů a návalů horka
Croatian: 13 Naleti crvenila uključujući nalete crvenila i navale vrućine
Czech: Funkci štítné žlázy je nutno zkontrolovat před zahájením léčby tivozanibem a pravidelně během léčby.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, nesmí být užita náhradní dávka jako vyrovnání zapomenuté dávky.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Czech: • Svalová slabost
Croatian: • Slabost mišića
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud ale bude Váš krevní tlak stále vysoký, lékař může rozhodnout o přerušení nebo ukončení léčby přípravkem Fotivda.
Croatian: Međutim, ako Vaš krvni tlak bude i dalje previsok, Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili potpuno prekinuti terapiju Fotivdom.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahují tartrazin (E102), který může vyvolat alergické reakce.
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Czech: V hlavních studiích RCC se některé nežádoucí účinky vyskytly častěji u starších pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: U ključnim ispitivanjima karcinoma bubrežnih stanica (RCC) neke su se nuspojave pojavljivale češće kod starijih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: K rizikovým faktorům VTE patří větší operace, vícečetné trauma, předchozí VTE, pokročilý věk, obezita, srdeční nebo respirační selhání a delší imobilita.
Croatian: Faktori rizika za VTE uključuju težu operaciju, višestruku traumu, ranije VTE-ove, stariju dob, pretilost, zatajenje srca ili disanja te dugo razdoblje nepokretnosti.
Czech: Akumulace v ustáleném stavu je cca 6 až 7x vyšší než expozice pozorovaná při hladinách s jednou dávkou.
Croatian: Akumulacija u stanju dinamičke ravnoteže iznosi otprilike 6 do 7 puta vrijednosti izloženosti uočenih na razini jedne doze.
Czech: Tiskařský inkoust použitý v tobolce přípravku Fotivda 890 mikrogramů obsahuje tartrazin (E102), který může vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Czech: Stratifikační faktory jsou: počet předchozích léčeb (0 nebo 1) a počet zahrnutých míst/orgánů s metastázami (1 nebo ≥2); d Poměr rizika analýz podskupin větve s tivozanibem a větve se sorafenibem, na základě nestratifikovaného Coxova modelu poměrných rizik.
Croatian: Faktori stratifikacije su broj prethodnih terapija (0 ili 1) i broj mjesta s metastazama/zahvaćenih organa (1 ili ≥2); d Omjer hazarda za skupinu s tivozanibom u usporedbi s analizama podskupina sa sorafenibom, na temelju nestratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Czech: Po zdravotnickém personálu je požadováno hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků, na které mají podezření.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Czech: Prodloužení intervalu QT
Croatian: Produženje QT intervala
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za peroralnu uporabu.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou uvedeny pomocí frekvencí pro nežádoucí účinky ze všech příčin.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Czech: Studie s březími ramlicemi neprokázaly žádný účinek na zdraví matky ani vývoj embrya a plodu u dávek cca 0,6krát expozice člověka při doporučené dávce.
Croatian: Ispitivanja provedena s gravidnim ženkama kunića pokazala su da ne postoji učinak na zdravlje majke ili embriofetalni razvoj kod doziranja koje iznosi oko 60% izloženosti ljudi kod preporučene doze.
Czech: U pacientů, u nichž se vyvine 2. stupeň (> 1,0-3,4 g/24 hod) nebo 3. stupeň (≥ 3,5 g/24 hod) proteinurie (obecná terminologická kritéria nežádoucích příhod podle Národního Institutu pro výzkum rakoviny; National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), je třeba snížit dávku tivozanibu nebo léčbu dočasně přerušit.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Czech: • pokud trpíte nebo jste trpěl(a) některým z těchto symptomů nebo jste léčen(a) pro srdeční selhání: o Dechová nedostatečnost (dušnost), při námaze, nebo když ležíte o Pocit slabosti a únavy o Otok nohou (edém), kotníků a chodidel o Snížená schopnost provádět tělesné cvičení o Přetrvávající kašel nebo sípání, vykašlávání bílého nebo krvavě zbarveného hlenu Příznaky a symptomy srdečního selhání Vám budou během užívání léku sledovány.
Croatian: • ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Czech: Gastrointestinální perforace/píštěl
Croatian: Želučano-crijevna perforacija/fistula
Czech: Tranzitorní ischemická ataka
Croatian: Tranzistorna ishemijska ataka (TIA)
Czech: K příznakům patří závažné bolesti hlavy, rozmazané vidění, dechová nedostatečnost, změny duševního stavu, např. pocit úzkosti, zmatenosti a dezorientace
Croatian: Simptomi uključuju jake glavobolje, zamagljen vid, nedostatak zraka, promjene mentalnog stanja poput osjećaja tjeskobe, smetenosti ili dezorijentiranosti.
Czech: Plicní embolie byla hlášena u pacientů (0,7%), kteří dostávali tivozanib jako úvodní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC s většinou hodnocenou jako stupně ≥3 podle CTC (viz bod 4.4).
Croatian: Plućna embolija prijavljena je kod bolesnika (0,7%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije RCC-a, u većini slučajeva CTC stupnja ≥ 3 (vidjeti dio 4.4).
Czech: • pokud máte příznaky perforace gastrointestinálního traktu (porušení celistvosti žaludeční či střevní stěny) nebo vytvoření píštěle (vznik otvoru v žaludku nebo střevě nebo abnormální průchod vytvořený mezi částmi střeva), jako je např. závažná bolest břicha, zimnice, horečka, pocit na zvracení nebo bolestivá obstrukce střev (překážka nebo zúžení střev), průjem nebo krvácení z konečníku.
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem byly hlášeny žilní tromboembolické příhody (VTE), včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom zabilježeni su venski tromboembolijski događaji (VTE), uključujući i plućnu emboliju i duboku vensku trombozu (vidjeti dio 4.8).
Czech: • Porucha nervů včetně necitlivosti, mravenčení, citlivé kůže nebo necitlivosti a slabosti paží a nohou
Croatian: • Oštećenje živaca uključujući obamrlost, trnce i bockanje, osjetljivu kožu, obamrlost i slabost ruku i nogu
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Fotivda pravidelně kontrolovat krevní tlak.
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Czech: Současné podávání s bylinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Czech: Může se objevit mírná až závažná hypertenze (viz bod 4.4).
Croatian: Može biti prisutna blaga do teška hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
Czech: • máte potíže s krevními sraženinami.
Croatian: • ako ste imali problema s krvnim ugrušcima.
Czech: Arteriální tromboembolizace10
Croatian: Arterijska tromboembolija10
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů, kteří pokračovali v užívání tivozanibu jako prvotní léčby v hodnocené léčbě v pěti studiích monoterapie pro léčbu RCC, byly seskupeny a jsou uvedeny níže zařazením do tříd orgánových systému (SOC) podle MedDRA a podle závažnosti.
Croatian: Nuspojave koje se javljaju kod bolesnika koji su nastavili primati tivozanib kao inicijalnu ispitivanu terapiju u pet monoterapijskih ispitivanja RCC-a prikupljene su i navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (SOC) i učestalosti.
Czech: • Horečka, bolest na hrudi, otok chodidel a nohou, zimnice a nízká tělesná teplota
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Czech: Příznaky zahrnují dechovou nedostatečnost nebo otok kotníků.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Czech: Tiskařský inkoust (žlutý) Šelak
Croatian: Tinta za označavanje (žuta)
Czech: Pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak, lékař Vám může předepsat lék k léčbě vysokého krevního tlaku, snížit dávku přípravku Fotivda nebo ukončit léčbu přípravkem Fotivda.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Czech: U pacientů s anamnézou prodloužení QT intervalu nebo jiného relevantního srdečního onemocnění a u pacientů, kteří užívají jiné léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, se doporučuje používat tivozanib s velkou opatrností.
Croatian: Preporučuje se oprezna primjena tivozaniba kod bolesnika koji imaju povijest produženja QT intervala ili drugih relevantnih srčanih bolesti koje su otprije prisutne i kod onih bolesnika koji primaju druge lijekove za koje se zna da produžuju QT interval.
Czech: Příznaky zahrnují bolest hlavy, záchvaty, nedostatek energie, zmatenost, slepotu nebo jiné poruchy zraku a neurologické poruchy.
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Czech: V klinických studiích tivozanibu byla hlášena zvýšení hladin ALT, AST a bilirubinu (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, prijavljene su povišene vrijednosti ALT, AST i bilirubina (vidjeti dio 4.8).
Czech: V pivotní studii se dávka snížila u událostí 3.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju doza je smanjena za događaje 3. stupnja i privremeno prekinuta za događaje 4 stupnja.
Czech: Léčba přípravkem Fotivda může způsobit, že štítná žláza pracuje méně, než je obvyklé.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Czech: V klinických studiích s tivozanibem se vyskytla hypertenze (včetně perzistentní závažné hypertenze); (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako biste je zaštitili od vlage.
Czech: Je doporučeno sledování pacient kvůli výskytu proteinurie před zahájením léčby a periodicky v průběhu léčby.
Croatian: Praćenje proteinurije preporučuje se prije početka te redovito tijekom liječenja.
Czech: Bolest hlavy Periferní neuropatie2 Závratě Dysgeusie3
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Czech: V moči nebyl zjištěn žádný nezměněný tivozanib naznačující, že by tivozanib neprocházel renální exkrecí.
Croatian: U urinu nije pronađen nepromijenjen tivozanib što upućuje da se tivozanib ne izlučuje putem bubrega.
Czech: Není známo • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Croatian: • Proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Czech: PRES je neurologické onemocnění, které se může projevovat bolestí hlavy, záchvaty, letargií, zmateností, slepotou a dalšími zrakovými a neurologickými poruchami.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Czech: Plicní edém byl hlášen u dvou pacientů (0,3 %), který dostával tivozanib jako prvotní léčbu v pěti hlavních studiích monoterapie pro léčbu RCC.
Croatian: Plućni edem prijavljen je kod dva bolesnika (0,3%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica.
Czech: • Zvracení, trávicí potíže, zácpa, sucho v ústech
Croatian: • Povraćanje; probavne tegobe; zatvor; suha usta
Czech: • Nedostatečný tok krve srdečními cévami.
Croatian: • Nedovoljan protok krvi kroz krvne žile u srcu
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza oznake EXP.
Czech: Přípravek Fotivda je určen k perorálnímu použití.
Croatian: Lijek Fotivda uzima se peroralno.
Czech: Olupování kůže Erytém22 Pruritus23
Croatian: Ljuštenje kože Eritem22
Czech: stupně podle CTC (viz bod 4.4).
Croatian: Oba događaja bila su CTC 3. stupnja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Během léčby je nutno pacienty sledovat kvůli hypertenzi a léčit podle potřeby antihypertenzní léčbou v souladu se standardní lékařskou praxí.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)
Czech: Při souběžném podávání tivozanibu se silnými induktory CYP3A4 je doporučeno postupovat s opatrností.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Czech: (E171), hlinitý lak tartrazinu (E102).
Croatian: (E171), Tartrazine aluminium lake (E102).
Czech: • Hnisavá vyrážka, plísňové infekce
Croatian: • Gnojni osip; gljivične infekcije
Czech: Vámi probere rizika pro Vás a Vaše dítě, spojená s užíváním přípravku Fotivda.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i on će zajedno s Vama raspraviti rizike uzimanja Fotivde za Vas i Vaše dijete.
Czech: Žilní tromboembolizace11
Croatian: Venska tromboembolija11
Czech: - Tiskařský inkoust, žlutý: šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, oxid titaničitý
Croatian: - Tinta za označavanje, žuta: šelak, propilenglikol, jaka otopina amonijaka, titanijev dioksid
Czech: Pacientům je nutno poradit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, pokud během léčby tivozanibem zaznamenají astenii, únavu, popř.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti na oprez tijekom upravljanja vozilima i rada sa strojevima ako za vrijeme liječenja tivozanibom osjete asteniju, umor i/ili omaglicu (vidjeti dio 4.8).
Czech: K sekundárním výstupům patřilo celkové přežití (OS) a objektivní míra odezvy (ORR) hodnocená nezávislým radiologickým posouzením.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije (engl. progression-free survival, PFS), na temelju neovisne slijepe radiološke procjene; ključne sekundarne mjere ishoda obuhvatile su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) na temelju neovisne radiološke procjene.
Czech: Tato kontrolovaná studie byla Fáze 3 multicentrické, otevřeně značené, mezinárodní, randomizované klinické studie s porovnáním tivozanibu se sorafenibem u pacientů s pokročilým RCC. Pět set sedmnáct (517) pacientů s rekurentním nebo metastazujícím RCC s jasnou buněčnou složkou bylo randomizováno v poměru (1:1) k užívání buď 1340 mikrogramů tivozanibu jednou denně s rozvrhem 3 týdnů léčby a 1 týdne bez léčby (plán 3/1) nebo sorafenibu 400 mg dvakrát denně.
Croatian: Petsto sedamnaest (517) bolesnika s rekurentnim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica (RCC) s jasnom staničnom komponentom randomizirano je (1:1) kako bi primali tivozanib od 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom terapije od 3 tjedna iza čega je slijedio 1 tjedan stanke (raspored 3/1) ili sorafenib od 400 mg dvaput dnevno.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 1340 mikrogramová tobolka přípravku Fotivda, užívaná jednou denně po dobu 21 dnů (3 týdny) s následným 7 denním obdobím (1 týdnem) bez užívání tobolek.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula Fotivde od 1340 mikrograma koja se uzima jednom dnevno tijekom 21 dana (3 tjedna), iza čega slijedi stanka od 7 dana (1 tjedan), kada se kapsule ne uzimaju.
Czech: Viz bod 4.8 o způsobu hlášení nežádoucích účinků.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
Czech: Otok plic způsobený hromaděním tekutiny.
Croatian: Oticanje unutar pluća uzrokovano nakupljanjem tekućine
Czech: Z preventivních důvodů je u pacientů podstupujících větší chirurgický zákrok doporučeno dočasné přerušení léčby tivozanibem.
Croatian: Kao mjera opreza, kod bolesnika koji se podvrgavaju težim operativnim zahvatima preporučuje se privremeni prekid terapije tivozanibom.
Czech: • Svědivá pokožka, vyrážka, svědění těla, loupání kůže, suchá pokožka, vypadávání vlasů, zarudnutí kůže včetně kůže rukou a těla, akné
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Přechod do větve s tivozanibem po progresi při léčbě sorafenibem definované podle RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours; Kritérií hodnocení odezvy u solidních tumorů) v souladu s protokolem samostatné pokračující studie.
Croatian: Prijelaz na tivozanib dozvoljen je nakon utvrđene progresije na sorafenibu definirane kriterijima ocjenjivanja odgovora u solidnim tumorima (engl.
Czech: Na podávání přípravku musí dohlížet lékař se zkušenostmi v používání protinádorové léčby.
Croatian: Primjenu Fotivde treba nadzirati liječnik koji posjeduje iskustvo u primjeni terapija za liječenje raka.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340 mikrogramovou tobolkou co druhý den, protože u nich může existovat zvýšené riziko nežádoucích účinků kvůli zvýšené expozici dávkou 1340 mikrogramů denně (viz bod 4.4 a bod 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud máte potíže s krvácením (plus bolestivé nafouklé břicho, zvracíte krev, vykašláváte krev, máte černou stolici, krev v moči, bolesti hlavy nebo změnu duševního stavu).
Croatian: Ako Vam se jave problemi s krvarenjem (uz bol i nadutost u trbuhu (abdomenu), povraćanje krvi, iskašljavanje krvi, crnu stolicu, krv u mokraći, glavobolju ili promjene mentalnog stanja), odmah obavijestite liječnika.
Czech: Mannitol Magnesium-stearát
Croatian: Magnezijev stearat
Czech: Tobolky je nutno užívat vcelku a zapít sklenicí vody.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele sa čašom vode i ne smiju se otvarati.
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater mají být léčeni pouze jednou 1340mikrogramovou tobolkou tivozanibu podávanou co druhý den, neboť u nich může existovat zvýšené riziko výskytu nežádoucích příhod kvůli zvýšené expozici každodenní dávkou 1340 mikrogramů (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Czech: • Zarudnutí pokožky, zčervenalá, oteklá a bolavá pokožka, puchýřkovitá pokožka, nadměrné pocení, kopřivka
Croatian: • Crvena, otečena i bolna koža; mjehuri; prekomjerno znojenje; koprivnjača
Czech: • Jestliže užíváte třezalku tečkovanou (známou rovněž jako Hypericum perforatum, bylinný lék,
Croatian: • ako uzimate gospinu travu (poznatu kao Hypericum perforatum, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i tjeskobe).
Czech: Tvrdé tobolky.
Croatian: Ozbiljne nuspojave