FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: RM4.0 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI), et maintenues pendant un an - la dernière évaluation étant RM 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % selon l'EI) - pas plus de deux évaluations donnant un résultat situé entre RM4.0 et RM4.5 (0,0032 % selon l'EI < BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % selon l'EI).
Polish: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) i utrzymywały się przez jeden rok - ostatnia ocena dała wynik MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nie więcej niż dwie oceny z wynikiem wypadającym pomiędzy MR4,0 a MR4,5 (0,0032% IS
French: 4 gélules) ou 40 gélules (5 plaquettes contenant chacune 8 gélules).
Polish: 4 kapsułki twarde) lub 40 kapsułek twardych (5 blistrów po 8 kapsułek twardych).
French: Insuffisance cardiaque, cyanose
Polish: Niewydolność serca, sinica
French: Il est conseillé d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Polish: U pacjentów, którzy przebyli zapalenie trzustki należy zachować ostrożność.
French: Leur incidence est plus fréquente chez les patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l'imatinib, en particulier chez les patients en phase accélérée.
Polish: Zaburzenia występują częściej u pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją imatynibu, a zwłaszcza u chorych w fazie akceleracji CML.
French: Intolérants (n=95)
Polish: Nietoleruj ący (n=95)
French: Œdème périphérique *Les pourcentages sont arrondis à des nombres entiers pour les besoins de cette présentation sous forme de tableau.
Polish: Obrzęki obwodowe *Wartości procentowe przedstawione w tabeli zostały zaokrąglone do liczby całkowitej.
French: Que la relation de causalité ait été établie ou non, des hémorragies gastro-intestinales ont été rapportées chez 3 % de ces patients.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/ABL »).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/ABL").
French: Déséquilibre des électrolytes (incluant hypomagnésémie, hyperkaliémie, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypercalcémie, hyperphosphatémie) diabète, hyperglycémie, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hipomagnezemia, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiponatremia, hipokalcemia, hiperkalcemia, hiperfosfatemia), cukrzyca, hiperglikemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglicerydemia
French: Par conséquent, chez les patients recevant du nilotinib, les médicaments administrés de manière concomitante devront être choisis pour avoir un faible potentiel d'induction du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Polish: Dlatego też pacjentom przyjmującym nilotynib należy dobierać do stosowania produkty lecznicze słabiej indukujące CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: Les taux de RMM à 3, 6, 9 et 12 mois étaient de 8,9 %, 33 %, 43,3 % et 44,3 % pour le nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 5,0 %, 29,5 %, 38,1 % et 42,7 % pour le nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % et 22,3 % pour l'imatinib à 400 mg une fois par jour.
Polish: Wskaźniki MMR w 3, 6, 9 i 12 miesiącu wyniosły 8,9%, 33,0%, 43,3% oraz 44,3% w ramieniu z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 5,0%, 29,5%, 38,1% i 42,7% w ramieniu z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę oraz 0,7%, 12,0%, 18,0% i 22,3% w ramieniu z imatynibem 400 mg raz na dobę.
French: <1 Très fréquent
Polish: <1 Bardzo często
French: Lactose monohydraté Crospovidone de type A Poloxamère 188
Polish: Laktoza jednowodna Krospowidon typu A Poloksamer 188
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (31 %), une neutropénie (17 %) et une anémie (14 %).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (31%), neutropenię (17%) i niedokrwistość (14%).
French: Incidence cumulée de réponses moléculaires4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% sur l'échelle internationale), %
Polish: Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej MR4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% w skali międzynarodowej), %
French: Dans la plupart des cas, la RCyM survenait rapidement, dans les 3 mois (médiane : 2,8 mois) suivant le début du traitement par le nilotinib et cette réponse se maintenait.
Polish: Większość pacjentów szybko osiągnęła MCyR w ciągu 3 miesięcy (mediana 2,8 miesiąca) od rozpoczęcia leczenia nilotynibem.
French: L'insuffisance hépatique a un effet modéré sur la pharmacocinétique du nilotinib.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby mają niewielki wpływ na farmakokinetykę nilotynibu.
French: Pour les anomalies biologiques, les effets très fréquents (≥ 1/10) non inclus dans le Tableau 3, ont également été rapportés.
Polish: Uwzględniono również bardzo częste (1/10) zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, nieumieszczone w Tabeli 3.
French: Des évènements cardiovasculaires ont été rapportés dans une étude randomisée de phase III menée chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée et observés lors du suivi post-commercialisation.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: La RMM était définie comme une valeur du ratio de BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % mesurée en RQ-PCR selon l'échelle internationale (EI), ce qui correspond à une réduction ≥ 3 log du transcrit BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Polish: MMR definiowano jako ≤0,1% BCR-ABL/ABL% w międzynarodowej skali (IS), mierzone za pomocą RQ-PCR, co odpowiada zmniejszeniu o ≥3 log transkryptu BCR-ABL względem standardowego stanu początkowego.
French: Une gélule contient 117,08 mg de lactose monohydraté.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
French: Le jus de pamplemousse et les autres aliments connus pour inhiber le CYP3A4 doivent être évités.
Polish: Należy unikać spożywania soku z grejpfrutów i innych pokarmów, o których wiadomo, że hamują działanie CYP3A4.
French: Comment conserver Tasigna
Polish: Jak przechowywać lek Tasigna
French: Dans une étude d'interaction menée chez des sujets sains avec une dose unique de 25 mg de warfarine, substrat sensible du CYP2C9, une dose de 800 mg de nilotinib n'a pas entraîné de changements des paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la warfarine tels que le temps de Quick et l'INR.
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, dotyczącym interakcji pomiędzy lekami, po pojedynczym podaniu 25 mg warfaryny, która jest czułym substratem CYP2C9, oraz 800 mg nilotynibu, nie wykazano zmian w parametrach farmakokinetycznych warfaryny, ani w farmakodynamice warfaryny ocenianej za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR, ang. international normalised ratio).
French: Les taux sériques de lipase doivent être contrôlés une fois par mois ou lorsque cela est cliniquement justifié (voir rubrique 4.4).
Polish: Aktywność lipazy w surowicy należy oznaczać co miesiąc lub jeśli zaistnieją wskazania kliniczne (patrz punkt 4.4).
French: Le taux estimé de survie globale à 24 mois était de 70 % chez les patients atteints de LMC-PA.
Polish: Szacowany 24-miesięczny wskaźnik całkowitego przeżycia pacjentów z CML-AP wyniósł 70%.
French: Le traitement par le nilotinib doit être interrompu et l'hémogramme doit être surveillé.
Polish: Leczenie nilotynibem należy przerwać i kontrolować morfologię krwi.
French: Dans cette étude clinique dont la médiane de durée d'exposition au traitement était de 60,5 mois, les évènements cardiovasculaires de grade 3 et 4 incluaient une artériopathie oblitérante périphérique (1,4 % et 1,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement), une cardiopathie ischémique (2,2 % et 6,1 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement) et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques (1,1 % et 2,2 % à 300 mg et 400 mg de nilotinib deux fois par jour, respectivement).
Polish: W tym badaniu klinicznym z medianą czasu trwania terapii wynoszącą 60,5 miesięcy, zdarzenia stopnia 3-4 dotyczące układu sercowo-naczyniowego obejmowały chorobę zarostową tętnic obwodowych (1,4% i 1,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę), chorobę niedokrwienną serca (2,2% i 6,1% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę) i udary niedokrwienne mózgu (1,1% i 2,2% odpowiednio po dawce 300 mg i 400 mg nilotynibu dwa razy na dobę).
French: Les effets à long terme d'un traitement prolongé par le nilotinib chez les patients pédiatriques ne sont pas connus.
Polish: Długoterminowe skutki przewlekłego leczenia nilotynibem u dzieci i młodzieży są nieznane.
French: Chez les patients pédiatriques, le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que l'événement revienne à un grade ≤ 1.
Polish: U dzieci i młodzieży leczenie należy przerwać do czasu, gdy wartości aktywności lipazy powrócą do stopnia 1.
French: Il ne doit pas être utilisé plus d'une cuillère à café de compote de pommes ou d'autres aliments que la compote de pommes (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie wolno używać objętości większej niż zawartość jednej łyżeczki do herbaty przecieru jabłkowego ani żadnego innego pokarmu niż przecier jabłkowy (patrz punkt 5.2).
French: Figure 3 Incidence cumulée de réponses moléculaires ≤ 0,0032 % (réduction de 4,5 log)
Polish: Rysunek 3 Skumulowana częstość występowania odpowiedzi molekularnej ≤0,0032% (zmniejszenie o 4,5 log)
French: Éligibilité pour l'arrêt du traitement
Polish: Kryteria zakończenia leczenia
French: Dans quel cas Tasigna est-il utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Tasigna
French: Des réponses moléculaires ≤ 0,01 % et ≤ 0,0032 % selon l'EI correspondent à une réduction respectivement ≥ 4 log et ≥ 4,5 log des transcrits BCR-ABL par rapport au taux de base standardisé.
Polish: Odpowiedź molekularna <0,01% i <0,0032% wg IS odpowiada zmniejszeniu transkryptów BCR-ABL o odpowiednio ≥4 log i ≥4,5 log w porównaniu z wystandaryzowanym stanem początkowym.
French: L'exposition systémique (ASC) au nilotinib à l'état d'équilibre à une dose de 400 mg deux fois par jour était environ 13,4 % plus élevée qu'une dose de 300 mg deux fois par jour.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie (AUC) na nilotynib w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 400 mg dwa razy na dobę było o około 13,4% większe niż po podaniu dawek 300 mg dwa razy na dobę.
French: Dans un essai de Phase III réalisé chez des patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée, 1,1 % des patients traités par 400 mg de nilotinib deux fois par jour ont présenté une augmentation du cholestérol total de Grade 3-4 ; toutefois aucune augmentation de Grade 3-4 n'a été observée dans le groupe recevant 300 mg deux fois par jour (voir rubrique 4.8).
Polish: W badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML, u 1,1% pacjentów leczonych nilotynibem w dawce 400 mg podawanej dwa razy na dobę wystąpiło zwiększenie stopnia 3-4 stężenia całkowitego cholesterolu; nie obserwowano jednak zwiększenia stężenia cholesterolu stopnia 3-4 w grupie otrzymującej dawkę 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę (patrz punkt 4.8).
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 800 mg par jour.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 800 mg na dobę.
French: Vingt-six (26) de ces 55 décès étaient liés à la LMC (6 dans le bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour, 4 dans le bras nilotinib à 400 mg deux fois par jour et 16 dans le bras imatinib à 400 mg une fois par jour).
Polish: Dwadzieścia sześć (26) z tych 55 zgonów miało związek z CML (6 w grupie z nilotynibem 300 mg dwa razy na dobę, 4 w grupie z nilotynibem 400 mg dwa razy na dobę i 16 w grupie z imatynibem 400 mg raz na dobę).
French: Pour les 17 patients atteints de LMC nouvellement diagnostiquée qui ont obtenu une RMM, le délai médian jusqu'à la première RMM était de 5,55 mois (IC à 95 % : 5,52 - 5,75).
Polish: U 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, mediana czasu do pierwszej MMR wyniosła 5,55 miesiąca (95% CI: 5,52; 5,75).
French: Chez des chiens ou des singes traités sur des périodes allant jusqu'à 39 semaines, et dans une étude spécifique de télémétrie réalisée chez le chien, aucun effet n'a été observé sur les paramètres de l'ECG.
Polish: Nie zaobserwowano zmian w badaniu EKG u psów i małp leczonych przez okres do 39 tygodni ani w specjalnym badaniu telemetrycznym psów.
French: Les toxicités hématologiques induites par le traitement consistent en une myélosuppression : une thrombopénie (18 %), une neutropénie (15 %) et une anémie (8 %).
Polish: Związane z leczeniem objawy toksyczności hematologicznej obejmują zahamowanie czynności szpiku kostnego: trombocytopenię (18%), neutropenię (15%) i niedokrwistość (8%).
French: Greffe de moelle osseuse antérieure * Information manquante sur le statut de résistance/intolérance à l'imatinib pour un patient.
Polish: Przebyte przeszczepienie szpiku kostnego * Brak informacji dotyczących wystepowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
French: 0 Fréquent
Polish: 0 Często
French: Dans une analyse rétrospective, 91 % (234/258) des patients du bras nilotinib à 300 mg deux fois par jour ont présenté des taux de BCR-ABL ≤ 10 % après trois mois de traitement contre 67 % (176/264) des patients du bras imatinib à 400 mg une fois par jour.
Polish: Na podstawie analizy retrospektywnej, 91% (234/258) pacjentów otrzymujących nilotynib w dawce 300 mg dwa razy na dobę osiągnęło poziom BCR-ABL ≤10% w 3. miesiącu leczenia w porównaniu do 67% (176/264) pacjentów otrzymujących imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
French: Chez des volontaires sains, en cas de prise alimentaire concomitante, la Cmax et l'aire sous la courbe concentration sériques-temps (ASC) du nilotinib augmentent respectivement de 112 % et 82 %, par rapport à une administration à jeun.
Polish: Gdy lek podawano z pokarmem zdrowym ochotnikom, stężenie maksymalne Cmaks i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu (AUC) były większe o odpowiednio 112% i 82% w porównaniu do podawania produktu Tasigna na czczo.
French: Posologie pour les patients pédiatriques atteints de LMC chromosome Philadelphie positive La posologie chez les patients pédiatriques est individualisée et est basée sur la surface corporelle (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest ustalane indywidualnie i zależy od powierzchni ciała pacjenta (mg/m pc.).
French: Le nilotinib est le principal composant circulant dans le sérum.
Polish: Nilotynib jest główną substancją znajdującą się w surowicy.
French: Pour les patients qui perdent la RM4 (RM4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% EI) mais pas la RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1% EI) durant la phase sans traitement, les taux de transcrits BCR-ABL devraient être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que les taux BCR-ABL reviennent à une valeur comprise entre RM4 et RM 4.5.
Polish: U pacjentów, którzy utracą MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL 0,01%IS), ale nie utracą MMR (MMR=BCR-ABL/ABL 0,1%IS) w fazie bez leczenia, poziom transkryptów BCR-ABL należy monitorować co 2 tygodnie aż do chwili, gdy poziom BCR-ABL powróci do zakresu pomiędzy MR4 a MR4,5.
French: Le Tableau 12 présente les taux de réponse pour les deux bras de traitement.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi dla dwóch badanych grup zostały przedsytwaione w Tabeli 12.
French: Tableau 3 Effets indésirables non hématologiques (≥ 5 % de tous les patients)*
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane niedotyczące układu krwiotwórczego (obserwowane u ≥5% wszystkich pacjentów)*
French: Un total de 69 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) atteints soit de LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique (n = 25) soit de LMC Ph+ en phase chronique et résistants à l'imatinib/dasatinib ou intolérants à l'imatinib (n = 44) ont reçu le traitement par le nilotinib à une dose de 230 mg/m deux fois par jour, arrondis aux 50 mg les plus proches (jusqu'à une dose unique maximale de 400 mg).
Polish: Łącznie 69 dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do <18 lat) z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=25) lub CML Ph+ w fazie przewlekłej z opornością na imatynib/dazatynib lub nietolerancją imatynibu (n=44) otrzymało leczenie nilotynibem w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej dawki będącej wielokrotnością 50 mg (nie przekraczając maksymalnej pojedynczej dawki 400 mg).
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Tasigna si vous prenez des anti-acides, qui sont des médicaments contre les brûlures d'estomac.
Polish: Ponadto, przed zastosowaniem leku Tasigna należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zobojętniające kwas solny w żołądku, czyli leki na zgagę.
French: Total (n=321)
Polish: Razem (n=321)
French: Fréquence rare : Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez des patients traités par le nilotinib.
Polish: Rzadko: przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych nilotynibem.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Aplasie médullaire
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
French: Chez les femelles, l'exposition au nilotinib, aux doses n'induisant aucun effet indésirable, était généralement inférieure ou égale à l'exposition observée chez l'homme à une dose de 800 mg/jour.
Polish: U samic narażenie na nilotynib o takim stężeniu, że nie występowały działania niepożądane, było na ogół mniejsze niż narażenie występujące u ludzi po dawce 800 mg/dobę, lub takie samo.
French: Figure 1 Incidence cumulée de RMM
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
French: Ces anti-acides doivent être pris approximativement 2 heures avant ou 2 heures après que vous ayez pris Tasigna.
Polish: Leki te należy przyjmować około 2 godziny przed zażyciem lub około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna.
French: (ensemble d'analyse intégral)
Polish: TFR (pełna analizowana grupa)
French: Une mention noire est imprimée sur chaque gélule (« NVR/BCR »).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czarny nadruk („NVR/BCR").
French: Chez les 137 patients en AP, le taux de RH globale confirmée était de 50 %.
Polish: Wskaźnik potwierdzonej HR u 137 pacjentów z grupy AP wyniósł 50%.
French: En général, les modifications biochimiques étaient totalement réversibles après une période de récupération de quatre semaines, et les modifications histologiques étaient partiellement réversibles.
Polish: Zmiany histopatologiczne były częściowo odwracalne.
French: Sur 2 ans
Polish: Po 2 latach
French: Une mention rouge est imprimée sur chaque gélule (« NVR/TKI »).
Polish: Na każdej kapsułce twardej umieszczony jest czerwony nadruk („NVR/TKI").
French: Les données d'efficacité chez les patients présentant une LMC en crise blastique ne sont pas encore disponibles.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
French: Il n'a pas été mené d'études cliniques chez les patients insuffisants rénaux.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
French: Les conditions d'équilibre sont généralement atteintes dans les 8 jours.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
French: Réponse Cytogénétique (%) Majeure (IC à
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
French: Chez des sujets sains, l'exposition au nilotinib était multipliée par 3 en cas d'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Polish: Narażenie na nilotynib u zdrowych badanych zwiększało się 3-krotnie w przypadku, gdy równocześnie podawany był ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4.
French: Si l'on vous recommande d'arrêter Tasigna, votre médecin continuera à surveiller attentivement votre LMC avant, pendant et après l'arrêt de Tasigna, et pourra vous dire de redémarrer le traitement par Tasigna si votre état indique que cela est nécessaire.
Polish: Jeśli pacjent otrzyma polecenie, by zakończyć leczenie lekiem Tasigna, lekarz prowadzący będzie nadal uważnie monitorował stan CML u pacjenta przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia lekiem Tasigna i może zalecić pacjentowi wznowienie przyjmowania leku Tasigna, jeśli będzie to konieczne ze względu na stan pacjenta.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
French: Les taux de bilirubine et de transaminases hépatiques doivent être contrôlés au cours du traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stężenie bilirubiny i aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Hyperkaliémie, dyslipidémie, goutte
Polish: Hiperkaliemia, dyslipidemia, dna
French: Il faut donc éviter le traitement concomitant par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que kétoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, clarithromycine et télithromycine (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania produktu leczniczego Tasigna z silnymi inhibitorami CYP3A4, w tym ketokonazolem, itrakonazolem, worykonazolem, rytonawirem, klarytromycyną i telitromycyną (patrz punkt 4.4).
French: Dans une étude clinique de phase II portant sur des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée (N=190), des symptômes musculo-squelettiques ont été rapportés à 24,7% dans l'année qui a suivi l'arrêt de Tasigna, versus 16,3% l'année précédente, au cours du traitement par le nilotinib.
Polish: W badaniu klinicznym II fazy z udziałem dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=190) objawy mięśniowo-szkieletowe były zgłaszane w ciągu roku od zakończenia leczenia produktem leczniczym Tasigna u 24,7% w porównaniu z 16,3% w poprzednim roku podczas leczenia nilotynibem.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du nilotinib dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo czy nilotynib przenika do mleka ludzkiego.
French: Utilisation chez les adultes - La dose recommandée est de 600 mg par jour.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych - Zalecana dawka to 600 mg na dobę.
French: Tableau 1 Schéma posologique pédiatrique du nilotinib 230 mg/m deux fois par jour
Polish: Tabela 1 Schemat dawkowania nilotynibu w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży
French: L'utilisation d'autres médicaments concomitants inhibant faiblement ou n'inhibant pas le CYP3A4 doit être envisagée.
Polish: Należy rozważyć leczenie produktami leczniczymi, które nie są lub są słabymi inhibitorami CYP3A4.
French: Des anomalies biologiques de type élévations transitoires légères à modérées des aminotransférases et de la bilirubine totale ont été observées chez l'enfant à une fréquence plus élevée que chez l'adulte, montrant un risque plus élevé d'hépatotoxicité dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Polish: U dzieci obserwowano, częściej niż u dorosłych, odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych, tj. przemijające zwiększenie w stopniu łagodnym do umiarkowanego aktywności aminotransferaz wątrobowych i stężenia bilirubiny całkowitej, wskazujące na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.8).
French: Si vous avez des questions concernant la manière dont agit Tasigna ou concernant la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit ou a été prescrit à votre enfant, veuillez consulter votre médecin.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
French: Comment se présente Tasigna et contenu de l'emballage extérieur Tasigna se présente sous forme de gélules.
Polish: Jak wygląda lek Tasigna i co zawiera opakowanie Lek Tasigna ma postać kapsułek twardych.