FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En større andel af patienterne i Jetrea-gruppen havde en forbedring ≥ 5 point i den sammensatte score og i subskala-score for VFQ-25, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, ved alle besøg.
Estonian: Suuremal osal JETREA grupi patsientidest esines kõigil visiitidel ≥5-punktiline paranemine VFQ-25
Danish: Andelen af patienter, der opnåede normalisering af VMA ved dag 28 (primært endepunkt), var 41,7 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p<0,001).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel VMA lahenes 28ndaks päevaks (esmane tulemusnäitaja), oli 41,7% JETREA grupis võrreldes 6,2% petteprotseduuri grupis (p<0,001).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine
Danish: Hvis nogen af ovenstående hændelser forekommer, skal patienten behandles efter gældende medicinsk praksis.
Estonian: Ükskõik millise ülalkirjeldatud seisundi esinemisel tuleb patsienti ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jetrea
Estonian: Muud ravimid ja Jetrea
Danish: Forøgelsen på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA uden vitrektomi var større ved Jetrea i forhold til placebo både ved måned 6 (henholdsvis 26,8 %, 14,0 %, vs. 15,62 %, 6,2 %) og måned 24 (31,9 %, 16,8 %, vs.
Estonian: ≥2 või ≥3 rea saavutamine BCVAl ilma vitrektoomiata esines rohkem JETREA grupis võrreldes petteprotseduuri grupiga 6ndal kuul (vastavalt 26,8%, 14,0%, versus 15,62%, 6,2%) ja 24ndal kuul (vastavalt 31,9%, 16,8%, versus 11,7%, 4,1%).
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes olenemata vitrektoomiast saavutasid 6ndal kuul ≥2 või ≥3 rida BCVAl, oli kergelt suurem JETREA grupis (36,2%, 18,6%) võrreldes petteprotseduuri grupiga (28,6%, 13,1%).
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Estonian: Jetrea't manustatakse ühekordse süstena ravi vajavasse silma.
Danish: I Jetrea-gruppen fik 1 patient (0,7 %) nethinderift og nethindeløsning mellem dag 0 og dag 7 efter injektionen.
Estonian: JETREA grupis tekkis süstejärgselt 0...7 päeva vahel 1 patsiendil (0,7%) võrkkesta rebend ja võrkkesta irdumine.
Danish: Risikoen for linsesubluksation eller phacodonese kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku läätse subluksatsiooni või fakodoneesi.
Danish: Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Estonian: Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud kasutamiseks üksnes intravitreaalselt.
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril, uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset (figur 3) og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet (figur 4).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Estonian: Kui ravim on sügavkülmast või külmikust välja võetud, võib ravimit hoida kuni 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.
Danish: I dette studie blev der i alt randomiseret 220 patienter (Jetrea 146, placebo 74).
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
Danish: En større andel af patienter, som blev behandlet med Jetrea, oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller
Estonian: Suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest paranes parim korrigeeritud nägemisteravus
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat nyrefunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Danish: Der er ikke udført nogen studier til undersøgelse af farmakokinetikken af ocriplasmin hos patienter med nedsat leverfunktion, da den systemiske eksponering forventes at være meget lav efter intravitreal administration.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole okriplasmiini farmakokineetika analüüsimiseks läbi viidud ühtegi uuringut, sest süsteemne plasmatase on pärast intravitreaalset manustamist arvatavasti äärmiselt väike.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den pågældende måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
Danish: Kontakt straks din læge/øjenlæge, hvis du udvikler et af følgende symptomer efter en injektion med Jetrea.
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel täheldati patoloogilisi muudatusi, mis olid seotud silmasisese hemorraagiaga.
Danish: Øget intraokulært tryk, abnorm macularefleks, abnorm OCT (optical coherence tomography)* * se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 1) herunder tågesyn
Estonian: Silmasisese rõhu tõus, maakula refleksi kõrvalekalle, optilise koherents tomograafia normist kõrvalekalle* * vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" 1) sh ähmane nägemine
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Estonian: Väikesest manustatud annusest (0,125 mg) tingituna ei ole intravitreaalse süsti järel okriplasmiinisisalduse tuvastamine süsteemses vereringes tõenäoline.
Danish: Tag hætteglasset ud af dybfryseren og lad det optø ved stuetemperatur (tager ca. 2 minutter).
Estonian: Võtke viaal sügavkülmast välja ja laske toatemperatuuril sulada (selleks kulub ligikaudu 2 minutit).
Danish: Over 1400 patienter er blevet behandlet med den anbefalede dosis på 0,125 mg Jetrea i kliniske interventionsundersøgelser.
Estonian: JETREA soovitatud annusega 0,125 mg on sekkuvates kliinilistes uuringutes ravitud enam kui 1400 patsienti.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Estonian: Esimesel süstejärgsel nädalal esineb risk oluliseks nägemisteravuse languseks.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Danish: Heraf var den andel af patienter, som opnåede FTMH-lukning uden vitrektomi på dag 28, højere i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (40,6 % vs. 10,6 %; p < 0,001).
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Estonian: Mööduv pimedus, läätse subluksatsioon*, võrkkesta rebend5), võrkkesta irdumine5), öine pimedus, pupilli reflekside kahjustus, diploopia, hüfeem, mioos, pupillide ebavõrdsus, sarvkesta abrasioon, eeskambri põletik, silmapõletik, konjunktiivi ärritus
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml, natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning, indeholder 0,1 ml 0,125 mg ocriplasmin.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Estonian: Olulistes platseebokontrolliga III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) teatati 6ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 6,7%-l kõigist patsientidest, kes said JETREA süsti ning 9,6 %-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Danish: Andelen af patienter med en forøgelse på ≥ 3 linjer i forhold til baseline var kun større i Jetreagruppen (hhv. 23,4 % vs. 12,8 %) i den undergruppe, som ikke havde nogen FTMH ved baseline.
Estonian: kellel võrreldes algtasemega oli BCVA paranemine ≥3 rida, oli suurem ainult JETREA grupi (vastavalt 23,4% versus 12,8%) alagrupis, kellel ei olnud FTMHd algtasemel.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Estonian: Teie arst/silmaarst jälgib teid, kui teil tekib pärast süstimist infektsioon või mis tahes tüsistus.
Danish: I placebogruppen forekom der ingen hændelser før vitrektomi.
Estonian: Petteprotseduuri grupis ei ilmnenud ühtki juhtu vitrektoomia eelselt.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uden ERM (37,4 % vs. 14,3 % p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % vs. 1,5 %, p=0,046).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p<0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" opløsning, som ikke kræver yderligere fortynding.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on valmis lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
Danish: I et pædiatrisk studie, hvor Jetrea blev evalueret som et supplement til vitrektomi, blev der rapporteret et tilfælde af subluksation hos et præmaturt barn, der modtog en enkelt intravitreal injektion af Jetrea 0,175 mg. Linsesubluksation blev observeret hos 3 dyrearter ved ocriplasmin-koncentrationer over den tiltænkte kliniske koncentration (se pkt.
Estonian: JETREA uuringus lastel, milles hinnati JETREA kasutamist lisaks vitrektoomiale, teatati ühest subluksatsiooni juhtumist enneaegsel imikul, kes sai ühe JETREA 0,175 mg intravitreaalse süsti.
Danish: I studiet TG-MV-014 oplevede 2,8 % af Jetrea-patienterne og 1,4 % af placebopatienterne akut tab ≥ 2 linjer i BCVA i løbet af den første uge efter injektionen.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 esines 2,8% JETREA patsientidest ja 1,4% simuleeritud grupi patsientidest äge ≥ 2-rea kadu BCVA osas esimese nädala jooksul pärast süstet.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Jetrea til gravide kvinder.
Estonian: JETREA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Estonian: Koostoimeid ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): - mørke pletter, der bevæger sig i synsfeltet (fluer) - smerter i øjet - blødning i øjets overflade - ændringer i farvesynet.
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): - tumeda ujuvad täpid vaateväljas („hõljumid") - silmavalu - veritsus silma pinnal - muudatused värvide nägemises
Danish: Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske er en "færdigfortyndet" formel, der ikke kræver yderligere fortynding.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
Danish: 3) herunder cystoidt maculaødem
Estonian: 3) sh tsüstoidne maakula turse
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2),sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, , maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, , øget tåredannelse*
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine*, nägemishäire1), nägemisvälja defekt2), hägune nägemine, võrkkesta hemorraagia, klaaskeha hemorraagia, maakula ümarauk*, maakula degeneratsioon, võrkkesta degeneratsioon, maakula turse3), võrkkesta turse4), võrkkesta pigmentepiteliopaatia, metamorfopsia, konjunktiivi turse, silmalau turse, vitreiit, rakud eeskambris, eeskambri hägu, vikerkestapõletik, fotopsia, konjunktiivi hüpereemia, okulaarne hüpereemia, klaaskeha irdumine, silmaärritus, kuivsilmsus, võõrkehatunne silmades, silma sügelus, ebamugavustunne silmas, fotofoobia, pisaraerituse suurenemine
Danish: Figur 1: Andel af patienter, der opnåede en normalisering af VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerede data)
Estonian: 180. päevaks (6. kuu lõpuks) patsientide osakaal, kellel VMA taandus, (TG-MV-006,
Danish: I alt 652 patienter (Jetrea 464, placebo 188) blev randomiseret i disse 2 studier.
Estonian: Nimetatud kahte uuringusse randomiseeriti kokku 652 patsienti (neist 464 said JETREA't, 188 platseebot).
Danish: Patienter uden ERM ved baseline havde større sandsynlighed for at opnå en normalisering af VMA på dag 28 sammenlignet med patienter med ERM ved baseline.
Estonian: Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
Danish: Jetrea skal klargøres og administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Estonian: JETREA't peab ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
Danish: I de integrerede data var fuld tykkelses macula-hul (FTMH) til stede hos henholdsvis 106/464 patienter (22,8 %) og 47/188 patienter (25 %) i Jetrea- og placebogrupperne ved baseline.
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli JETREA ja platseebo rühmades uuringu alguses läbiv ümarauk kollatähnis (Full Thickness Macular Hole, FTMH) vastavalt 106/464 (22,8%) ja 47/188 (25%) patsiendil.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenemine 28.päevaks sagedasem JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga mõlemas alarühmas - ravieelse VMA diameetriga ≤ 1500 mikronit (34,7% vs. 14,6%, p<0,001) ja ravieelse VMA diameetriga > 1500 mikronit (5,9% vs. 0%, p=0,113).
Danish: Patienten oplevede et fald i bedst korrigerede visus (BCVA) på 21 ETDRS-bogstaver i forhold til baseline, som reduceredes til et fald på 9 ETDSR-bogstaver i forhold til baseline ved studiets afslutning.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut, forbigående fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Estonian: Olulistes III faasi platseebokontrolliga uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) esines 7,7% JETREA süsti saanud patsientidest ja 1,6% platseeborühma patsientidest akuutset parima korrigeeritud nägemisteravuse (best corrected visual acuity, BCVA) langust ≥ 2 rea võrra (≥ 10 ETDRS tähed) esimesel süstejärgsel nädalal, millel puudus alternatiivne põhjus.
Danish: 2) herunder skotom
Estonian: 2) sh skotoom
Danish: Fortæl altid lægen/øjenlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat, sterilt ocriplasmin (ocriplasminum) Intravitreal anvendelse efter fortynding
Estonian: JETREA 0,5 mg/0,2 ml steriilne kontsentraat okriplasmiin (ocriplasminum) Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist
Danish: Hvis denne hændelse forekommer, skal det behandles efter gældende medicinsk praksis.
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Estonian: Jetrea on süstelahuse kontsentraat, mis on viaalis.
Danish: Natrium -chlorid 9 mg/ml injektion s-væske
Estonian: 0,2 ml naatrium -kloriidi 9 mg/ml süstelah
Danish: Hætteglas er kun til engangsbrug.
Estonian: Viaalid on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Danish: Monitorering efter injektion
Estonian: Süstimisjärgne jälgimine
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Estonian: JETREA on näidustatud täiskasvanutel vitreomakulaarse traktsiooni (ingl vitreomacular traction, VMT) raviks, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga (vt lõik 5.1).
Danish: Rutinemæssig monitorering anbefales i alle ovennævnte situationer.
Estonian: Kõigi ülalkirjeldatud olukordade esinemisel on soovitatav patsiendi tavapärane jälgimine.
Danish: Administration Engangshætteglas udelukkende til intravitreal anvendelse.
Estonian: Manustamisviis Ühekordselt kasutatav viaal on mõeldud üksnes intravitreaalseks kasutamiseks.
Danish: Etnicitet Der er begrænset erfaring med andre grupper end kaukasiske
Estonian: Etniline kuuluvus Muudel kui valge nahavärviga patsientidel on kasutamiskogemus piiratud.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
Danish: For opbevaringsforhold efter optøning og åbning/fortynding af lægemidlet, se pkt.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist ja avamist/lahjendamist vt lõik 6.3.
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Estonian: Samas pärast ravi esines hilisemal ajahetkel suuremal osal JETREA grupi patsientidest võrreldes petteprotseduuripatsientidega erinevus algtaseme tsentraalse piirkonna intaktse IS/OS sideme muutumisest mittetäielikuks IS/OS sidemeks (28ndal päeval vastavalt 7,7% ja 2,8%).
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH reguleerimiseks) Süstevesi (aqua ad iniectabile)
Danish: Vitrektomi kunne udføres efter investigators vurdering i løbet af studierne.
Estonian: Uuringutes oli vitrektoomia lubatud uurija äranägemisel.
Danish: Den nye udløbsdato skal beregnes og skrives på kartonen, inden denne anbringes i køleskabet.
Estonian: Enne ravimi külmkappi panemist tuleb pakendile kirjutada uus välja arvestatud kasutamisaegne kõlblikkusaeg.
Danish: De ERG-ændringer, der havde udviklet sig hos 16 ud af 40 patienter, forsvandt hos de fleste af patienterne (13 ud af 16).
Estonian: Uuringus TG-MV-014 tehti 40 JETREAd saanud patsientide alagrupile süstemaatiselt ERG uuringut; ERG muutused, mis tekkisid 16 patsiendil 40st, lahenesid enamusel patsientidest (13 patsiendil 16st).
Danish: Af de 4 Jetrea-patienter med akut nedsat visus normaliseredes tilstanden for de 3 efter vitrektomi.
Estonian: Ägeda nägemisteravuse langusega JETREA 4 patsiendist 3 paranes viktrektoomia järgselt.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
Danish: I de integrerede data opnåede 26,5 % i Jetrea-gruppen sammenlignet med 10,1 % i placebogruppen en normalisering af VMA på dag 28 (p <0,001).
Estonian: Andmete koondanalüüsi alusel taandus VMA 28. päevaks JETREA rühmas 26,5%-l patsientidel võrreldes 10,1%-ga platseeborühmas (p < 0,001).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat syn, som kan være kraftigt nedsat - synsforstyrrelser - nedsat syn eller blinde pletter i dele af synsfeltet - sløret syn - blødning inde i øjet - blind plet eller blindt område midt i synsfeltet - forvrænget syn - hævelse i øjets overflade - hævelse af øjenlåget - betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet - lysglimt i øjet - røde øjne - irritation på øjets overflade - tørre øjne - en følelse af at have noget i øjet - kløe i øjet - ubehag i øjet - lysfølsomhed - øget tåreproduktion
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - nägemise langus, mis võib olla tõsine - nägemishäired - nägemise langus või pimetäpid osas nägemisväljas - ähmane nägemine - silmasisene verejooks - pimetäpp või pime ala nägemisvälja keskel - nägemismoonutused - silmapinna paistetus - silmalau paistetus - silmapõletik - valgussähvatused silmas - silma punetus - ärritus silma pinnal - kuivsilmsus - võõrkehatunne silmas - silma sügelemine - ebamugavustunne silmas - valgustundlikkus - suurenenud pisaraeritus
Danish: Jetrea skal administreres af en specialuddannet oftalmolog, der har erfaring med intravitreale injektioner.
Estonian: JETREA't peab manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.