FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PR, n (%) nCR, n (%)
Romanian: RP n (%) nRC n (%)
Polish: Bortezomib Hospira jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u których zastosowano już przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób, które nie kwalifikują się do niego.
Romanian: Bortezomib Hospira administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Polish: b Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Romanian: Pacienţilor care obţin cel puţin un răspuns parţial după 4 cicluri li se pot administra până la 6 cicluri
Polish: Produkt leczniczy Bortezomib Hospira musi być przygotowany do użycia przez wykwalifikowany personel medyczny.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib Hospira trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bortezomibu ustalono podając104 dzieciom i młodzieży (2-16 lat) z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) lub ostrą białaczką mieloblastyczną (AML) dwa razy w tygodniu dawki 1,3 mg/m2 pc. dożylnie w bolusie.
Romanian: Farmacocinetica bortezomib a fost descrisă după administrarea de două ori pe săptămână în bolus intravenos a unei doze de 1,3 mg/m2 la 104 pacienți copii și adolescenți (cu vârsta între 2-16 ani) cu leucemie limfoblastică acută (LLA) sau leucemie mieloidă acută (LMA).
Polish: Uwaga: Neuropatia obwodowa obejmuje następujące terminy: neuropatia obwodowa, neuropatia obwodowa ruchowa, neuropatia obwodowa czuciowa i polineuropatia.
Romanian: Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie, neuropatie periferică senzorială şi polineuropatiile.
Polish: Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m2 pc. w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. każdego cyklu Bortezomib Hospira.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu Bortezomib Hospira.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Brak danych sugerujących konieczność dostosowywania dawki produktu u pacjentów powyżej 65.
Romanian: Nu există dovezi care să sugereze că sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
Polish: Rzadko reakcje skórne, nacieki limfocytarne Jessnera, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, krwotok podskórny, sinica marmurkowata, stwardnienie skóry, grudki, reakcja nadwrażliwości na światło, łojotok, zimne poty, inne nieokreślone choroby skóry, przebarwienia skóry, owrzodzenia skóry, zmiany płytki paznokcia
Romanian: Reacţie cutanată, infiltraţie limfocitară Jessner, sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, hemoragii subcutanate, livedo reticularis, induraţii cutanate, vezicule, reacţii de fotosensibilizare, seboree, transpiraţii reci, afecţiuni cutanate nespecificate, eritroză, ulcer cutanat, boli ale unghiilor
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach, n
Romanian: Rata Răspunsului după 8 cicluri n (%) RRG (RC+RP)
Polish: W razie pojawienia się poważnych reakcji bortezomib należy odstawić.
Romanian: Dacă apar reacţii grave, tratamentul cu Bortezomib Hospira trebuie întrerupt.
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie subcutanată conţine 2,5 mg bortezomib.
Polish: Często nadwrażliwość* Niezbyt często reakcja anafilaktyczna
Romanian: Frecvente Hipersensibilitate* Mai puţin frecvente
Polish: Terapię produktem Bortezomib Hospira należy wstrzymać.
Romanian: Terapia cu Bortezomib Hospira trebuie întreruptă
Polish: Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie pentru injecţie intravenoasă conţine 1 mg bortezomib.
Polish: Często obrzęki (w tym obwodowe), dreszcze, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: Common Edem (inclusiv periferic), frisoane, reacţie la locul de injectare*, stare de rău*
Polish: VDDx = winkrystyna, doksorubicyna, deksametazon; BDx = bortezomib, deksametazon; TDx = talidomid, deksametazon; BTDx = bortezomib, talidomid, deksametazon; NO = neuropatia obwodowa.
Romanian: TDx=talidomidă, dexametazonă; BTDx=bortezomib, talidomidă, dexametazonă;
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane należy rozważyć przetoczenie płytek krwi (patrz punkt 4.2).
Romanian: Transfuzia de trombocite trebuie avută în vedere atunci când este clinic indicată (vezi pct.
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie produktem Bortezomib Hospira można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m2 pc. zmniejszona do 1,0 mg/m2 pc.; dawka
Romanian: Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate, tratamentul cu bortezomib poate fi reiniţiat cu o doză scăzută cu 25% (de la 1,3 mg/m2, scăzută la 1,0 mg/m2; de la 1,0 mg/m2, scăzută la
Polish: Jeśli pacjent otrzymuje bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Romanian: Dacă vi se administrează Bortezomib pentru tratamentul mielomului multiplu, reacţiile adverse ce pot să apară sunt enumerate mai jos:
Polish: W badaniu klinicznym III fazy u wszystkich badanych pacjentów, jak również u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej 1 program terapii, leczenie za pomocą bortezomibu doprowadziło do znamiennego wydłużenia czasu do wystąpienia progresji, znamiennego przedłużenia przeżywalności i znamiennie większego odsetka odpowiedzi na leczenie w porównaniu do leczenia deksametazonem (patrz Tabela 14.).
Romanian: În studiul clinic de Fază III, tratamentul cu bortezomib a condus la o creştere semnificativă a timpului până la progresia bolii, o supravieţuire semnificativ crescută şi o rată de răspuns semnificativ mai mare, comparativ cu tratamentul cu dexametazonă (vezi Tabelul 14), la toţi pacienţii precum şi la pacienţii la care s-a administrat anterior un ciclu de tratament.
Polish: Następnie produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m2 pc. na 1 mg/m2 pc. lub z 1 mg/m2 na
Romanian: Apoi, Bortezomib Hospira poate fi reiniţiat cu o scădere de un nivel a dozei (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m la
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Polish: Pomiędzy dwiema dawkami leku Bortezomib Hospira muszą upłynąć co najmniej 72 godziny.
Romanian: Între două doze de Bortezomib Hospira trebuie să treacă cel puțin 72 de ore.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bortezomib Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bortezomib Hospira este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zablokowanie układu proteasomów powoduje śmierć komórki.
Romanian: Blocarea sistemului proteazomic duce la moartea celulei.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Velcade - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące bortezomibu.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la bortezomib.
Polish: Blokuje on proteasomy, które stanowią układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când acestea nu mai sunt necesare.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bortezomib Hospira.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bortezomib Hospira.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych należy przerwać lub opóźnić leczenie bądź dostosować dawkę.
Romanian: Dacă un pacient prezintă efecte secundare grave, tratamentul trebuie întrerupt sau amânat, sau trebuie modificată doza.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Bortezomib Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Velcade.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Bortezomib Hospira este comparabil cu Velcade.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Bortezomib Hospira do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Polish: Zalecaną dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Romanian: Doza recomandată se calculează pe baza greutății și a înălțimii pacientului.
Polish: Oznacza to, że lek Bortezomib Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Velcade, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Velcade.
Polish: Komórki nowotworowe są bardziej niż komórki prawidłowe wrażliwe na działanie inhibitorów proteasomów takich jak bortezomib.
Romanian: Celulele canceroase sunt mai sensibile decât celulele normale la efectele inhibitorilor proteazomali precum bortezomib.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Bortezomib Hospira?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira?
Polish: Firma wprowadzająca do obrotu lek Bortezomib Hospira zapewni materiały szkoleniowe przeznaczone dla personelu medycznego, dotyczące sporządzania i wstrzykiwania leku, obliczania dawki, a także opracowania i realizacji prawidłowego planu leczenia pacjentów poddawanych przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: Compania care comercializează Bortezomib Hospira va furniza personalului medical materiale educaționale cu privire la prepararea și administrarea injecției, la calcularea dozei și la prescrierea și administrarea tratamentului corect la pacienții care sunt supuși transplantului de celule stem sanguine.
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Întrucât Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować niższe dawki.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni hepatice moderate sau severe trebuie tratați cu doze mai mici.
Polish: Substancja czynna leku Bortezomib Hospira, bortezomib, jest inhibitorem proteasomów.
Romanian: Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomibul, este un inhibitor proteazomal.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Bortezomib Hospira.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bortezomib Hospira.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest dostępny w fiolkach zawierających 3,5 mg leku w postaci proszku, z którego przygotowuje się roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub podskórnych.
Romanian: Bortezomib Hospira este disponibil sub formă de flacoane cu 3,5 mg de pulbere, din care se prepară o soluție injectabilă în venă sau subcutanat.
Polish: Dawki leku Bortezomib Hospira podawane są z okresami przerwy pomiędzy dawkami, w cyklach leczenia trwających od trzech do sześciu tygodni w zależności od tego, czy lek Bortezomib Hospira jest podawany samodzielnie, czy w skojarzeniu z innymi lekami.
Romanian: Dozele de Bortezomib Hospira se administrează cu pauze între ele, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de modul în care este administrat Bortezomib Hospira, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Polish: Produkt Bortezomib Hospira to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, nowotworu krwi, w następujących grupach pacjentów:
Romanian: Bortezomib Hospira este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea mielomului multiplu, o formă de cancer al sângelui, la următoarele categorii de pacienți:
Polish: Lek Bortezomib Hospira wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i kontynuowane wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w chemioterapii nowotworów.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei împotriva cancerului.
Polish: Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym.
Romanian: Bortezomib Hospira este un „medicament generic".
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Bortezomib Hospira znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații cu privire la utilizarea Bortezomib Hospira, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Bortezomib Hospira, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany także w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza, innego nowotworu krwi, u nieleczonych osób dorosłych, u których nie można wykonać przeszczepu krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: De asemenea, Bortezomib Hospira se utilizează pentru tratarea limfomului cu celule de mantă, o altă formă de cancer al sângelui, la pacienți adulți netratați care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bortezomib Hospira
Romanian: Alte informații despre Bortezomib Hospira
Polish: Co to jest produkt Bortezomib Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Polish: Lek Bortezomib Hospira zawiera substancję czynną bortezomib.
Romanian: Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Polish: Przy podawaniu dożylnym roztwór wstrzykuje się przez cewnik (cienką sterylną rurkę).
Romanian: Atunci când se administrează intravenos, soluția se injectează printr-un cateter (un tub steril subțire).
Polish: W przypadku podawania podskórnego lek podaje się pod skórę uda lub brzucha.
Romanian: Atunci când se injectează subcutanat, medicamentul se administrează în coapsă sau în abdomen (burtă).
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Bortezomib Hospira.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bortezomib Hospira, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, które zostaną poddane chemioterapii w wysokich dawkach, a następnie przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: • adulți netratați anterior, care urmează să primească chimioterapie în doză mare, urmată de transplant de celule stem sanguine.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Bortezomib
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Polish: W leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Romanian: Pentru limfomul cu celule de mantă, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bortezomib Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: U tych pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu melfalan și cu prednison;
Polish: • wcześniej nieleczone osoby dorosłe, których nie można poddać chemioterapii w wysokich dawkach ani przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych.
Romanian: • adulți netratați anterior, în cazul cărora nu este indicată chimioterapia în doză mare asociată cu transplantul de celule stem sanguine.
Polish: • osoby dorosłe, u których choroba nasiliła się po co najmniej jednej innej terapii i które poddano przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych lub u których jest to niemożliwe.
Romanian: • pacienți adulți a căror boală se agravează după ce au urmat cel puțin un alt tratament și care au fost deja supuși sau care nu pot fi supuși transplantului de celule stem sanguine.
Polish: W tej grupie pacjentów lek Bortezomib Hospira jest stosowany w skojarzeniu z deksametazonem lub z deksametazonem i talidomidem.
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă plus talidomidă.
Polish: Lek Bortezomib Hospira jest stosowany u tych pacjentów samodzielnie lub w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem;
Romanian: La această categorie de pacienți, Bortezomib Hospira se utilizează fie în monoterapie, fie în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau cu dexametazonă;
Polish: Ponieważ lek Bortezomib Hospira jest lekiem generycznym podawanym w postaci wstrzyknięć i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Velcade, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Velcade.
Polish: Jak stosować produkt Bortezomib Hospira?
Romanian: Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Polish: EU/1/16/1102/001
Romanian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg
Polish: Szklana fiolka 1 fiolka
Romanian: Flacon (sticlă) 1 flacon
Polish: Podanie dożylne, Podanie podskórne
Romanian: Administrare intravenoasă, Administrare subcutanată
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Bortezomib SUN 3,5 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Romanian: Pulbere pentru soluţie injectabilă
Polish: Najlepsza odpowiedź
Romanian: Cel mai bun răspuns
Polish: dzień -- -
Romanian: Ziua -- -
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1102/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1102/001
Polish: Te wyniki, choć wczesne, posłużyły do opracowania zdefiniowanej w protokole analizy końcowej.
Romanian: Aceste rezultate, deşi nu foarte elaborate, au constituit analiza finală definită de protocol.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile știinșifice formulate de PRAC.
Polish: Pacjentów tych należy uważnie monitorować i podejmować odpowiednie środki ostrożności.
Romanian: Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi atent şi trebuie luate precauţiile adecvate.
Polish: Zdarzenia powiązane z czasem
Romanian: Evenimente în funcţie de timp
Polish: W kolejnym cyklu należy rozważyć zmniejszenie dawki melfalanu o 25%
Romanian: În următorul ciclu trebuie avută în vedere scăderea dozei de melfalan cu 25 %.
Polish: Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: a Wg oceny niezależnej komisji (Independent Review Committee, IRC) (tylko dane radiologiczne).
Romanian: a bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Polish: * Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA.
Romanian: * Grupează mai mult de un termen preferat MedDRA.
Polish: Odsetek przeżycia jednego roku
Romanian: Supravieţuire la 1 an,
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 iulie 2016
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Polish: Reakcje te ustępowały w medianie 6 dni, u dwóch pacjentów była konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: Aceste cazuri s-au rezolvat într-o perioadă medie de 6 zile, la doi pacienţi fiind necesară modificarea dozei.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct 6.6.
Polish: Podobny odsetek pacjentów miał klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min (3% w każdej z grup).
Romanian: Proporţii similare de pacienţi aveau clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min (3 % în fiecare braţ).
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condișiilor autorizașiei/autorizașiilor de punere pe piașă.
Polish: n Pacjenci ITT Czas przeżycia bez progresji (IRC)a
Romanian: n: pacienţi ITT Supravieţuire fără progresia bolii (IRC)a
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea pentru neincluderea informaţiilor în Braille a fost acceptată
Polish: Zdefiniowana w protokole analiza pośrednia (na podstawie 249 przypadków) TTP) wyzwalała wcześniejsze przerwanie badania z powodu skuteczności.
Romanian: O analiză intermediară definită în protocol (pe baza a 249 evenimente TTP) a condus la întreruperea prematură a studiului din motive de eficacitate.
Polish: Spośród 669 pacjentów włączonych do badania 245 (37%) było w wieku 65 lat lub wyższym.
Romanian: Dintre cei 669 pacienţi incluşi în studiu, 245 (37 %) aveau vârsta de 65 ani sau peste.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Polish: Punkt końcowy skuteczności
Romanian: Criteriul final de eficacitate
Polish: Pozwala to zminimalizować wpływ stwierdzonych czynników zakłócających podczas oszacowywania rezultatów leczenia z zastosowaniem nierandomizowanych danych.
Romanian: Aceasta minimalizează efectele factorilor de confuzie observaţi atunci când se estimează efectele tratamentului, folosind date care nu sunt randomizate.
Polish: dzień -- -- dzień dzień dzień
Romanian: Ziua -- -- Ziua