FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované pred vydaním rozhodnutia o registrácii LEMTRADY počas používania alemtuzumabu na liečbu chronickej B-bunkovej lymfocytovej leukémie (B-CLL), ako aj na liečbu ďalších ochorení pri všeobecne vyšších a častejších dávkach (napr. 30 mg), ako je odporúčaná dávka na liečbu SM.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert før registrering av LEMTRADA ved bruk av alemtuzumab til behandling av kronisk lymfatisk B-celleleukemi (B-CLL) samt til behandling av andre sykdommer, vanligvis med høyere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) enn anbefalt ved behandling av MS.
Slovak: Súhrn testov, ktoré podstúpite v súvislosti s autoimunitnými ochoreniami:
Norwegian Bokmål: Oppsummering av prøver som vil bli tatt med tanke på autoimmune tilstander:
Slovak: Musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti a/alebo anafylaktických reakcií.
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av cytokinfrigjøringssyndrom, hypersensitivitet og/eller anafylaktiske reaksjoner skal være tilgjengelig.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektoré z týchto ochorení, lekár vám to oznámi a urobí príslušné opatrenia na jeho liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler en av disse sykdommene, vil legen din informere deg og starte passende behandling.
Slovak: • chlorid sodný
Norwegian Bokmål: • natriumklorid
Slovak: Ochorenie anti-GBM môže viesť k zlyhaniu obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu a/alebo transplantáciu, ak sa urýchlene nelieči, a bez liečby môže byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Anti-GBM-sykdom kan føre til nyresvikt som krever dialyse og/eller transplantasjon hvis den ikke blir behandlet raskt, og kan være livstruende hvis den ikke behandles.
Slovak: % zmeny mozgovej parenchymálnej frakcie
Norwegian Bokmål: Median % endring i hjerneparenkymfraksjon
Slovak: Alemtuzumab je IgG1 kapa protilátka s ľudským variabilným rámcom a konštantnými oblasťami a komplementaritu určujúcimi oblasťami z myšacej (potkanej) monoklonálnej protilátky.
Norwegian Bokmål: Alemtuzumab er et IgG1 kappa-antistoff med humant variabelt domene og konstante domener, og komplementært bestemmende domener fra et monoklonalt antistoff av murint opphav (rotte).
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupná starostlivosť na zvládnutie anafylaxie a závažných reakcií (pozri nižšie).
Norwegian Bokmål: Ressurser for håndtering av anafylaksi eller alvorlige reaksjoner (se under) skal være tilgjengelig..
Slovak: Neexistuje relevantné použitie alemtuzumabu u detí od narodenia do veku menej ako 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke alemtuzumab hos barn i alderen 0 til 10 år for behandling av multippel sklerose.
Slovak: Obdobie po nástup CDI bolo definované ako pokles aspoň o jeden bod na EDSS v porovnaní s počiatočným skóre EDSS ≥ 2 pretrvávajúci aspoň 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Tid til debut av CDI ble definert som en reduksjon på minst ett poeng på EDSS-skalaen fra en EDSSbaselineskår ≥ 2, som vedvarte i minst 6 måneder.
Slovak: Obsahuje doplňujúce informácie o autoimunitných reakciách, infekciách a ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: 2 Pasientveiledning: Ytterligere informasjon om autoimmune reaksjoner, infeksjoner og annen informasjon.
Slovak: Často sa u pacientov vyvinula porucha krvácavosti spôsobená nízkou hladinou krvných doštičiek nazývaná imunitná trombocytopenická purpura (ITP).
Norwegian Bokmål: I vanlige tilfeller har pasienter utviklet en blødningssykdom som forårsakes av et lavt nivå av blodplater, kalt immunologisk trombocytopeni (ITP).
Slovak: Pacienti a lekári si majú byť vedomí možnosti neskoršieho nástupu autoimunitných porúch po 48 mesiacoch sledovania.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger skal gjøres oppmerksomme på at autoimmune sykdommer potensielt kan oppstå senere enn monitoreringsperioden på 48 måneder.
Slovak: Vysoký titer antialemtuzumab protilátok pozorovaný u niektorých pacientov bol spojený s neúplnou depléciou lymfocytov nasledujúcou po treťom alebo štvrtom cykle liečby, ale bez jasného vplyvu anti-alemtuzumab protilátok na klinický profil účinnosti alebo bezpečnosti LEMTRADY.
Norwegian Bokmål: Høyt titer av anti-alemtuzumab antistoffer som ble sett hos noen pasienter, ble assosiert med ufullstendig lymfocyttnedgang etter tredje eller fjerde behandlingssyklus, men det var ingen klar påvirkning av antialemtuzumab antistoffer på klinisk effekt eller sikkerhetsprofil av LEMTRADA.
Slovak: Táto analýza zahŕňa iba údaje zo štúdií fázy 3 (CAMMS324 a CAMMS323) vzhľadom na rozdiely v algoritmoch MR zobrazení medzi štúdiami fázy 2 a fázy 3. Tieto výsledky boli získané z post hoc analýzy a je nutné na ne prihliadať s obozretnosťou.
Norwegian Bokmål: Denne analysen inkluderer kun data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grunn av forskjeller i algoritmene for MR-undersøkelsene mellom fase 2- og fase 3-studiene.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Norwegian Bokmål: Særlig vil legen vurdere om du skal få vaksine mot vannkopper, hvis du ikke har fått det før.
Slovak: Klinické vyšetrenia a laboratórne testy sa majú vykonávať v pravidelných intervaloch najmenej 48 mesiacov po poslednom cykle liečby LEMTRADOU s cieľom monitorovať prvé prejavy autoimunitných ochorení:
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser og laboratorietester bør utføres med jevne mellomrom inntil minst 48 måneder etter den siste behandlingssyklusen med LEMTRADA for å overvåke tidlige tegn på autoimmun sykdom:
Slovak: • listerióza/ listeria meningitis
Norwegian Bokmål: • listeria-infeksjon (listeriose/listeria meningitt)
Slovak: U pacientov liečených LEMTRADOU je tiež vyššie riziko vzniku infekcie listeriózy (bakteriálna infekcia spôsobená požitím kontaminovaných potravín).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med LEMTRADA har også høyere risiko for å få listeria-infeksjon (en bakteriell infeksjon forårsaket av inntak av forurenset mat).
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun beregnet til engangsbruk.
Slovak: Pľúcne alveolárne krvácanie**
Norwegian Bokmål: Pulmonal alveolær blødning**
Slovak: Pokračujte v testoch na výskyt autoimunitných ochorení u pacienta každý mesiac počas 4 rokov po podaní poslednej infúzie.
Norwegian Bokmål: Fortsett med kontroller av pasienten for autoimmune tilstander hver måned i 4 år etter siste infusjon.
Slovak: Preto sa odporúča, aby sa u všetkých pacientok každoročne vykonal skríning, ako je ster z krčka maternice.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det at alle kvinnelige pasienter får utført en årlig screening, f.eks. et livmorhalsutstryk (celleprøve).
Slovak: Dávky LEMTRADY, ktoré sú väčšie ako dávky testované v klinických štúdiách, môžu zvýšiť intenzitu a/alebo trvanie nežiaducich reakcií súvisiacich s podávaním infúzie alebo jej účinkov na imunitu.
Norwegian Bokmål: Doser av LEMTRADA som er større enn de som er testet i kliniske studier, kan øke intensiteten og/eller varigheten av infusjonsrelaterte bivirkninger eller LEMTRADAs immunvirkninger.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o riziku autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a o súvisiacich príznakoch.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om risiko for autoimmun hepatitt, leverskade og relaterte symptomer.
Slovak: Nie je známe, či LEMTRADA môže prejsť do materského mlieka a ovplyvniť dieťa, ale je to možné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om LEMTRADA kan bli overført til et barn via morsmelk, men det er en mulighet for at det kan skje.
Slovak: Liečba môže viesť k tvorbe autoprotilátok a k zvýšeniu rizika autoimunitných stavov, ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan føre til dannelse av antistoffer og økt risiko for autoimmunmedierte lidelser som kan være alvorlige og livstruende.
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušným vnútroštátnym orgánom na vzdelávacom programe pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov.
Norwegian Bokmål: • Andre risikominimeringsaktiviteter Opplæringsprogram Før lansering i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om et opplæringsprogram for helsepersonell og pasienter.
Slovak: U pacientov pokračujúcich z kontrolovaných klinických štúdií, ktorí po úvodných dvoch liečebných cykloch nedostávali žiadnu ďalšiu LEMTRADU, bol výskyt (udalosti na osobu-rok) väčšiny nežiaducich reakcií porovnateľný alebo znížený v 3. až 6. roku v porovnaní s 1. a 2. rokom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fortsatte fra kontrollerte kliniske studier og som ikke fikk tilleggsbehandling med LEMTRADA etter de 2 første behandlingssyklusene, var hyppigheten (hendelser per personår) av de fleste bivirkninger sammenlignbar med eller redusert ved år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
Slovak: Liečba s LEMTRADOU môže zvýšiť riziko nadmernej činnosti bielych krviniek spájaných so zápalom (hemofagocytárna lymfohistiocytóza), čo môže byť smrteľné, ak nie je včas diagnostikovaná a liečená.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for overdreven aktivering av hvite blodceller sett i sammenheng med betennelse (hemofagocytisk lymfohistiocytose), som kan være dødelig dersom det ikke diagnostiseres og behandles tidlig.
Slovak: Pacienti s SM v kontrolovanej klinickej štúdii, ktorí boli v poslednej dobe liečení beta interferónom a glatiramer acetátom, boli požiadaní, aby ukončili liečbu 28 dní pred začiatkom liečby LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk MS-studie måtte pasienter som nylig var behandlet med betainterferon og glatirameracetat avbryte behandlingen 28 dager før behandling med LEMTRADA ble startet.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom Lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinov-Barrovej vírusom sa pozorovali mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou.
Norwegian Bokmål: Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom Epstein-Barr-virusrelatert lymfoproliferativ sykdom har blitt observert utenfor firmasponsede studier.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har noen spørsmål.
Slovak: - Zmien v počte, podieloch a vlastnostiach niektorých podskupín lymfocytov po liečbe - Zvýšeného zastúpenia podskupín regulačných T-buniek - Zvýšeného zastúpenia pamäťových T a B-lymfocytov - Prechodného účinku na komponenty vrodenej imunity (i.e., neutrofily, makrofágy, NK bunky)
Norwegian Bokmål: - Endringer i antall, andeler og egenskaper hos noen undergrupper av lymfocytter etter behandling - Økt forekomst av undergrupper av regulatoriske T-celler - Økt forekomst av T- og B-hukommelseslymfocytter - Midlertidige virkninger på komponenter med iboende immunitet (dvs. nøytrofilceller, makrofager, NKceller)
Slovak: U matiek s Gravesovou chorobou môžu materské protilátky proti receptoru hormónu stimulujúceho štítnu žľazu prejsť do vyvíjajúceho sa plodu a spôsobiť prechodnú neonatálnu Gravesovu chorobu.
Norwegian Bokmål: Hos mødre med Graves sykdom, kan morens thyreoideastimulerende hormon-reseptorantistoffer bli overført til et foster i utvikling og kan forårsake transient neonatal Graves sykdom.
Slovak: Ako uchovávať LEMTRADU
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LEMTRADA
Slovak: 29 % pacientov liečených LEMTRADOU dosiahlo CDI v štúdii 2, pričom len 13 % pacientov liečených subkutánnym IFNB-1a dosiahlo tento ukazovateľ.
Norwegian Bokmål: 29 % av pasientene som ble behandlet med LEMTRADA, nådde CDI i studie 2, mens bare 13 % av pasientene behandlet med subkutan IFNB-1a nådde dette endepunktet.
Slovak: Nezistili sa žiadne externé malformácie, malformácie mäkkého tkaniva, kostrové malformácie alebo ich variácie pri dávkach do 10 mg/kg/denne.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert ytre deformasjoner eller bløtvevs- eller skjelettdeformasjoner eller variasjoner ved doser på opptil 10 mg/kg/dag.
Slovak: Ďalšie sledovanie poskytlo údaje počas mediánu 4,8 rokov (maximálne 6,7).
Norwegian Bokmål: Tilleggsoppfølging gav data med median på 4,8 år
Slovak: Pacienti ešte neboli liečení na SM.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde ikke tidligere fått behandling mot MS.
Slovak: Ak vám v minulosti bola diagnostikovaná rakovina, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: • Tidligere kreftdiagnose Hvis du har fått en kreftdiagnose tidligere, må du informere legen om dette.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami po cykle liečby LEMTRADOU nebola v kontrolovaných klinických štúdiách SM formálne skúmaná a imunizácia sa nemá používať u pacientov s SM, ktorí v poslednom čase podstúpili cyklus liečby LEMTRADOU.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved vaksinering med levede virusvaksiner etter en LEMTRADA-behandlingssyklus har ikke blitt formelt studert i kontrollerte kliniske MS-studier, og levende virusvaksiner bør ikke gis til MS-pasienter som nylig har fått behandling med LEMTRADA.
Slovak: • chlorid draselný (E508)
Norwegian Bokmål: • kaliumklorid (E508)
Slovak: 2 roky/1,6 roka
Norwegian Bokmål: 2,0/1,6 år
Slovak: Po každom podaní infúzie sa u pacienta majú pozorovať reakcie súvisiace s podaním infúzie počas 2 hodín.
Norwegian Bokmål: • Etter hver infusjon bør pasienten være under observasjon for infusjonsrelaterte reaksjoner i 2 timer.
Slovak: Kumulatívny ročný výskyt infekcií bol 0,99 počas mediánu 6,1 rokov (maximálne 12 rokov) sledovania od prvého vystavenia LEMTRADE, v porovnaní s 1,27 v kontrolovaných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Kumulativ årlig infeksjonshyppighet var 0,99 med en median på 6,1 år (maksimalt 12 år) med oppfølging fra første behandling med LEMTRADA, sammenlignet med 1,27 i kontrollerte kliniske studier.
Slovak: Po tomto čase sa majú vyšetrenia vykonať na základe klinických nálezov naznačujúcich ITP.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på ITP.
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Sensorisk forstyrrelse, hyperestesi, spenningshodepine
Slovak: Priemerné trvanie predchádzajúcej liečby SM (≥
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av tidligere MSbehandling (≥ 1 legemiddel brukt)
Slovak: Pomer rizík (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % CI)
Slovak: Spolu s pacientom musíte naplánovať a manažovať pravidelné monitorovanie.
Norwegian Bokmål: • Den periodiske kontrollen må planlegges sammen med pasienten.
Slovak: Analýza moču a mikroskopia (pred začatím liečby a potom každý mesiac)
Norwegian Bokmål: • Urinanalyse med mikroskopi (før start av behandling og deretter hver måned)
Slovak: U niektorých pacientov sa pred krvácaním zvýšil krvný tlak oproti východiskovému stavu.
Norwegian Bokmål: Hos noen av pasientene var blodtrykket økt i forhold til baseline før blødningen oppstod.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich nefropatie.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden bør testing utføres basert på kliniske funn som tyder på nefropatier.
Slovak: Autoimunitná tyroitída, vrátane subakútnej tyroitída, struma, pozitívne antityroidné protilátky
Norwegian Bokmål: Autoimmun tyreoiditt, inkludert subakutt tyreoiditt, struma, anti-thyreoideaantistoff-positiv
Slovak: • problémy s prehĺtaním, podráždené hrdlo, produktívny kašeľ
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge, irritasjon i halsen, produktiv hoste
Slovak: Klinicky významnú trombocytopéniu je potrebné sledovať až do vymiznutia.
Norwegian Bokmål: Alvorlig trombocytopeni må følges opp inntil bedring.
Slovak: • krvácanie do pľúc
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Slovak: 46,6 % pacientov liečených najprv LEMTRADOU 12 mg/deň v štúdii 1 alebo 2 dostávalo ďalšie cykly až do zdokumentovania dôkazu o aktivite ochorenia SM (relaps a/alebo MRI) a rozhodnutia ošetrujúceho lekára opakovať liečbu.
Norwegian Bokmål: 46,6 % av pasientene som opprinnelig fikk behandling med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2 mottok tilleggssykluser ved dokumentert MS-sykdomsaktivitet (relaps og/eller MR) og behandlende leges beslutning om å rebehandle.
Slovak: 2 CDW bol definovaný ako nárast aspoň o 1 bod na rozšírenej Kurtzkeho škály funkčnej nespôsobilosti (Expanded disability status scale, EDSS) v porovnaní so skóre EDSS na začiatku liečby ≥ 1,0 (1,5 bodový nárast u pacientov s hodnotou EDSS na začiatku liečby 0) pretrvávajúci 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 2 CDW ble definert som en økning på minst 1 poeng på EDSS-skalaen (Expanded Disability Status Scale) fra en EDSS-baselineskår ≥ 1,0 (1,5 poeng økning for pasienter med baseline-EDSS på 0) som vedvarte i 6 måneder.
Slovak: Potvrdené zlepšenie nespôsobilosti (confirmed disability improvement, CDI)
Norwegian Bokmål: Bekreftet funksjonsnedsettelse (CDI)
Slovak: Hemoptýza môže poukazovať aj na ochorenie anti-GBM (pozri nižšie), a preto sa musí vykonať vhodná diferenčná diagnóza.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse kan også være en indikasjon på anti-GBM-sykdom (se nedenfor), og en hensiktsmessig differensialdiagnose må utføres.
Slovak: Celkový počet 1 486 pacientov liečených LEMTRADOU (12 mg alebo 24 mg) predstavoval bezpečnostnú populáciu v združenej analýze SM klinických štúdií s mediánom sledovania 6,1 rokov (maximálne 12 rokov), čo predstavuje 8635 pacientských rokov následného sledovania bezpečnosti a mediánom následného sledovania 24 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Totalt 1486 pasienter som ble behandlet med LEMTRADA (12 mg eller 24 mg) utgjorde sikkerhetspopulasjonen i en sammensatt analyse av kliniske MS-studier, med en medianverdi for oppfølging på 6,1 år (maksimalt 12 år), som resulterte i 8635 pasientår med sikkerhetsoppfølging.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by ste vynechali dávku, pretože vám ju podá odborný zdravotnícky personál.
Norwegian Bokmål: Det er lite trolig at doser vil bli glemt ettersom behandlingen gis av helsepersonell.
Slovak: T a B lymfocytov po každom cykle liečby, pričom najnižšie hodnoty sa pozorovali 1 mesiac po cykle liečby (najskorší časový bod po liečbe v štúdiách fázy 3).
Norwegian Bokmål: LEMTRADA uttømmer sirkulerende T- og B-lymfocytter etter hver behandlingssyklus, der de laveste observerte verdiene inntreffer 1 måned etter en behandlingssyklus (det tidligste tidspunktet etter behandling i fase 3-studier).
Slovak: Alfa polčas rozpadu predstavoval približne 4 - 5 dní a bol porovnateľný medzi cyklami, čo viedlo k nízkym alebo nedetekovateľným koncentráciám séra počas približne 30 dní po každom cykle liečby.
Norwegian Bokmål: Alfahalveringstiden var ca. 4-5 dager, var sammenlignbar fra behandlingssyklus til behandlingssyklus og førte til lave eller ikke detekterbare serumkonsentrasjoner innen ca. 30 dager etter hver behandlingssyklus.
Slovak: Výrazy označené dvomi hviezdičkami (**) uvedené v tabuľke 1 odkazujú na nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh, ktoré sa vo väčšine prípadov objavili počas 1 až 3 dní od infúzie LEMTRADY po ktorejkoľvek dávke počas liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger markert med to stjerner (**) i tabell 1 er bivirkninger som er observert etter markedsføring og som oppstod i de fleste tilfellene innen 1-3 dager etter infusjon av LEMTRADA, uavhengig av dose.
Slovak: • bolesť svalov a kostí, nevoľnosť na hrudníku
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler og skjelett, ubehag i brystet
Slovak: Znížený gestačný nárast hmotnosti v porovnaní s kontrolnými skupinami s nosičom sa pozoroval u gravidných myší, ktorým sa podávala dávka 10 mg/kg/denne.
Norwegian Bokmål: Redusert svangerskapsvektøkning i forhold til vehikkelkontrollene ble observert hos drektige mus som fikk doser på 10 mg/kg/dag.
Slovak: Infekcia listeriózy môže spôsobiť závažné ochorenie, vrátane zápalu mozgových blán, ale možno ju liečiť vhodnými liekmi.
Norwegian Bokmål: Listeria-infeksjon kan forårsake alvorlig sykdom, inkludert meningitt, men kan behandles med hensiktsmessige legemidler.
Slovak: Liečba liekom LEMTRADA sa má začať a byť sledovaná iba neurológom, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so sklerózou multiplex (SM), v nemocnici s dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA skal kun initieres og overvåkes av en nevrolog som har erfaring med behandling av pasienter med multippel sklerose (MS), ved sykehus med tilgang på intensivbehandling.
Slovak: EU/1/13/869/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/869/001
Slovak: Informácie o použití alemtuzumabu získané pred registráciou LEMTRADY mimo štúdií sponzorovaných spoločnosťou
Norwegian Bokmål: Informasjon om bruk av alemtuzumab før markedsføringstillatelsen for LEMTRADA, som ikke stammer fra studier med firmaet som sponsor
Slovak: %) a percento abnormálnych spermií (s oddelenými hlavičkami alebo bez hlavičiek) sa významne zvýšilo (až na 3 %).
Norwegian Bokmål: Antallet normale spermier var signifikant redusert (< 10 %) i forhold til kontroller, og prosentandelen unormale spermier (løsnede hoder eller ingen hoder) var signifikant økt (opptil 3 %).
Slovak: Pozorované autoimunitné poruchy štítnej žľazy zahŕňali hypertyroidizmus alebo hypotyroidizmus.
Norwegian Bokmål: Observerte autoimmune thyreoideasykdommer inkluderte hypertyreoidisme og hypotyreoidisme.
Slovak: Pred začatím liečby LEMTRADOU sa má zvážiť skríning pacientov s vysokým rizikom infekcie HBV a/alebo HCV a treba venovať pozornosť predpisovaniu LEMTRADY pacientom, ktorí boli identifikovaní ako nosiči HBV a/alebo HCV, keďže týmto pacientom môže hroziť riziko ireverzibilného poškodenia pečene súvisiace s reaktiváciou vírusu v dôsledku ich preexistujúceho stavu.
Norwegian Bokmål: Man bør vurdere screening av pasienter med høy risiko for HBV- og/eller HCV-infeksjon før behandling med LEMTRADA innledes, og forsiktighet bør utvises ved forskriving av LEMTRADA til pasienter som er identifisert som bærere av HBV og/eller HCV, siden disse pasientene kan ha risiko for irreversibel leverskade knyttet til en mulig virusreaktivering som følge av sin preeksisterende status.
Slovak: Liečba LEMTRADOU môže zvýšiť riziko vzniku autoimunitných ochorení.
Norwegian Bokmål: Behandling med LEMTRADA kan øke risikoen for autoimmune sykdommer.
Slovak: Nepoužívajte, ak sú prítomné mechanické nečistoty alebo je koncentrát zafarbený.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis det inneholder partikler, eller hvis konsentratet er misfarget.
Slovak: Akútna akalkulózna cholecystitída
Norwegian Bokmål: Akutt akalkuløs kolecystitt
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii pacientov s SM sa u jedného pacienta vyvinula ITP, ktorá nebola odhalená pred zavedením požiadaviek na mesačné monitorovanie krvi a pacient zomrel na intracerebrálne krvácanie.
Norwegian Bokmål: Én pasient utviklet ITP som ikke ble oppdaget før implementering av krav om månedlige blodprøver, og døde av intracerebral blødning.
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť karta pacienta a príručka pre pacientov a musia byť informovaní o rizikách liečby LEMTRADOU (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med LEMTRADA skal få pasientkortet og pasientveiledningen, og skal få informasjon om risikoene forbundet med LEMTRADA (se også pakningsvedlegget).
Slovak: B alebo hepatitídy C (tieto infekcie ovplyvňujú pečeň), pred začatím liečby LEMTRADOU je potrebná mimoriadna opatrnosť, pretože nie je známe, či liečba môže viesť k aktivácii infekcie hepatitídy, ktorá vám môže následne poškodiť pečeň.
Norwegian Bokmål: Hvis du er bærer av en hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon (disse påvirker leveren), er ekstra varsomhet nødvendig før du får behandling med LEMTRADA, da det ikke er kjent om behandling kan føre til aktivering av hepatittinfeksjonen, med påfølgende leverskade.
Slovak: Okrem toho infekcie môžu viesť k abnormalitám cervixu (krčka maternice).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det oppstå infeksjoner som kan føre til unormale tilstander i cervix (livmorhalsen).
Slovak: Pomoc pri vzdelávaní pacientov v súvislosti s možnými vedľajšími účinkami a pokyny, ako postupovať v prípade výskytu určitých vedľajších účinkov, sú uvedené v nasledujúcich materiáloch na minimalizáciu rizika:
Norwegian Bokmål: Som hjelp til opplæringen av pasienter angående mulige bivirkninger og instruksjoner om hva de skal gjøre dersom visse bivirkninger inntreffer, er følgende risikominimeringsmateriale tilgjengelig: 1 Pasientkort:
Slovak: • dinátriumedetát
Norwegian Bokmål: • dinatriumedetat