FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 240. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater ved Uke 48 og 240
Polish: Nie badano wpływu ciężkiej niewydolności wątroby na farmakokinetykę raltegrawiru (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig leversvikt på raltegravirs farmakokinetikk er ikke studert (se pkt.
Polish: Przyjęcie leku zobojętniającego kwas solny w żołądku, zawierającego glin i magnez w ciągu 6 godzin od podania raltegrawiru znacznie zmniejszało stężenia raltegrawiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Tas antacida med aluminium og magnesium innen 6 timer etter administrering av raltegravir redusereres plasmanivået av raltegravir signifikant.
Polish: Lekarz ustali właściwą dawkę granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie wieku i masy ciała niemowlęcia lub małego dziecka.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil beregne riktig dose av granulatet til mikstur basert på barnets alder og vekt.
Polish: Każda jednorazowa saszetka granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 100 mg raltegrawiru (w postaci soli potasowej).
Norwegian Bokmål: Hver dosepose med granulat til mikstur til engangsbruk inneholder 100 mg raltegravir (som kalium).
Polish: Krok 4.
Norwegian Bokmål: Trinn 4.
Polish: Pacjenci dorośli wcześniej leczeni (400 mg dwa razy na dobę) BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2 (wieloośrodkowe, randomizowane badania przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo), których celem była ocena bezpieczeństwa stosowania oraz działania przeciwretrowirusowego raltegrawiru w dawce 400 mg dwa razy na dobę, porównywanego z placebo podawanym w skojarzeniu z optymalną terapią podstawową (OBT), u pacjentów zakażonych HIV w wieku co najmniej 16 lat z udokumentowaną opornością na co najmniej 1 lek przeciwretrowirusowy z każdej z 3 grup (NRTI, NNRTI, PI).
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter som tidligere er behandlet (400 mg to ganger daglig) BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2 (randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier) evaluerte sikkerhet og antiretroviral aktivitet av 400 mg raltegravir to ganger daglig vs. placebo i kombinasjon med optimal bakgrunnsbehandling (OBB), hos HIV-infiserte pasienter som var 16 år eller eldre og med dokumentert resistens mot minst ett legemiddel i hver av de tre klassene av antiretroviral behandling (NRTI, NNRTI, PI).
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki i broszury przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget og bruksanvisningen før bruk.
Polish: Inhibitory UGT1A1
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A1
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.
Norwegian Bokmål: Du må derfor fortsette å gå til regelmessig kontroll hos legen din mens du bruker dette legemidlet.
Polish: etrawiryna (raltegrawir 400 mg dwa razy na dobę)
Norwegian Bokmål: etravirin (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket med tørkemidlet i, for å beskytte mot fuktighet.
Polish: 3 ml (30 mg) dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 3 ml (30 mg) to ganger daglig
Polish: Do badania IMPAACT P1110 (patrz punk 5.2) włączano noworodki urodzone w co najmniej 37 tygodniu ciąży oraz o masie ciała co najmniej 2 kg. Szesnaścioro (16) noworodków otrzymało dwie dawki produktu leczniczego Isentress w 2 pierwszych tygodniach życia, a 26 noworodkom podawano dobową dawkę przez 6 tygodni; wszystkie niemowlęta obserwowano przez okres 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Seksten (16) nyfødte fikk to doser av Isentress de første to leveukene, og 26 nyfødte fikk daglig dosering i 6 uker.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 25 kg wynosi 400 mg (jedna tabletka) dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pediatriske pasienter med en kroppsvekt på 25 kg eller mer er 400 mg (en tablett) to ganger daglig.
Polish: W 240. tygodniu, u pacjentów wcześniej nieleczonych nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych co najmniej 2. stopnia, w postaci podwyższenia aktywności AspAT, AlAT lub stężenia bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości początkowych stwierdzono odpowiednio u 22%, 44% i 17% pacjentów ze współistniejącymi zakażeniami, leczonych raltegrawirem oraz odpowiednio u 13%, 13% i 5% wszystkich pozostałych pacjentów przyjmujących raltegrawir.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter forekom, etter 240 uker, unormale laboratorieverdier av grad 2 eller høyere som representerer en forverring av graden i forhold til baseline for ASAT, ALAT eller total bilirubin, hos henholdsvis 22 %, 44 % og 17 % av pasientene med samtidig infeksjon, og som ble behandlet med raltegravir, sammenlignet med 13 %, 13 % og 5 % av alle andre pasienter som ble behandlet med raltegravir.
Polish: Tabela 2 Wyniki oceny skuteczności w 48. oraz 96. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Effektresultater ved uke 48 og 96
Polish: W niektórych badaniach jednoczesne podawanie raltegrawiru z darunawirem powodowało nieznaczne zmniejszenie stężenia darunawiru w osoczu; mechanizm tego działania nie jest znany.
Norwegian Bokmål: I noen studier resulterte samtidig administrering av raltegravir og darunavir i en beskjeden reduksjon av plasmakonsentrasjonen til darunavir.
Polish: Dane demograficzne pacjentów (płeć, wiek i rasa) oraz charakterystyka początkowa były porównywalne pomiędzy grupą przyjmującą raltegrawir w dawce 1200 mg raz na dobę i grupą otrzymującą raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi (kjønn, alder og rase) og baseline-karakteristika var sammenlignbare mellom gruppen som fikk 1200 mg raltegravir én gang daglig, og gruppen som fikk 400 mg raltegravir to ganger daglig.
Polish: W przypadku analizy według czynników prognostycznych niepowodzenia wirusologiczne przeniesiono procentowo <50 i 400 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: For analyse med prognostiske faktorer ble virologisk svikt overført for prosent < 50 og 400 kopier/ml.
Polish: W analizie średniej zmiany liczby komórek CD4, w przypadku niepowodzeń wirusologicznych przyjęto wartości początkowe zgodnie z zasadą „baseline-carry-forward".
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittlig endring i CD4endringer ble baseline-overføring brukt ved virologisk svikt.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300 - 1000 kobiet w ciąży podczas ekspozycji w pierwszym trymestrze ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że raltegrawir w dawce 400 mg dwa razy na dobę wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka.
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter etter eksponering i første trimester) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av raltegravir 400 mg to ganger daglig.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 maja 2017 r
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Polish: ryzyka [95% CI]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Polish: Dzieci Ivabradine Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Polish: (N=3 264) n (%)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3264) n (%)
Polish: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)
Polish: Ivabradine Accord należy przyjmować podczas posiłków.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord bør tas til måltider.
Polish: Około 4% dawki doustnej jest wydalane w moczu w postaci niezmienionej.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Polish: Choroba ta zwykle pojawia się u osób pomiędzy 40. a 50. r.ż.
Norwegian Bokmål: Den kommer vanligvis i 40-50 års alder.
Polish: W ten sposób Ivabradine Accord pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Polish: Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym wymagający modyfikacji leczenia nadciśnienia
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska dotyczącego iwabradyny została przeprowadzona zgodnie z europejskimi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko av ivabradin er foretatt i henhold til europeiske retningslinjer for ERA.
Polish: nieregularne bicie serca.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Iwabradyna nie jest zalecana u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła).
Norwegian Bokmål: Lysfenomener i synsfeltet (korte lysglimt, oftest forårsaket av brå endringer i lysforhold).
Polish: Werapamil, diltiazem lub silne inhibitory CYP3A4 otrzymywało 7,1% pacjentów w trakcie badania.
Norwegian Bokmål: Verapamil, diltiazem eller sterke CYP 3A4hemmere ble brukt av 7,1 % av pasientene mens de var med i studien.
Polish: Ivabradine Accord działa głównie poprzez zmniejszenie częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Polish: Wykaz działań niepożądanych przedstawiony w postaci tabeli Następujące działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych są wymienione zgodnie z następującą częstością: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Jak przechowywać lek Ivabradine Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry lub
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Polish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Polish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Hiszpania
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania eller
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 5.1 i 5.2, ale nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Polish: U pacjentów stosowano standardowe leczenie, w tym beta-adrenolityki (89%), inhibitory ACE i (lub) antagonistów angiotensyny II (91%), leki moczopędne (83%) i antagonistów aldosteronu
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk standardpleie inkludert betablokkere (89 %), ACE-hemmere og/eller angiotensin II antagonister (91 %), diuretika (83 %) og antialdosteronmidler (60 %).
Polish: Kalendarz nadrukowany na blistrze zawierającym tabletki pomoże w pamiętaniu o tym, kiedy ostatnio przyjęto tabletkę leku Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Kalenderen på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en tablettIvabradine Accord.
Polish: Nie zaleca się stosowania iwabradyny bezpośrednio po wystąpieniu udaru mózgu, ponieważ nie ma danych dotyczących podawania leku w takich sytuacjach.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Polish: Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Polish: nieregularne, szybkie skurcze serca, niezwykłe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).
Norwegian Bokmål: Uregelmessige, raske hjertesammentrekninger, unormal hastighet på hjerteslagene, ukontrollert blodtrykk, hodepine, svimmelhet og sløret syn (tåkesyn).
Polish: Co to jest lek Ivabradine Accord i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Polish: Blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia (wydłużony odstęp PQ w zapisie EKG)
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 1. grad (EKG, forlenget PQintervall)
Polish: Duże badane kliniczne SIGNIFY przeprowadzono u 19 102 pacjentów z chorobą wieńcową bez klinicznej niewydolności serca (LVEF> 40%), u których stosowano optymalną dodatkową terapię.
Norwegian Bokmål: En stor endepunktsstudie, SIGNIFY, ble gjennomført med 19 102 pasienter med koronarsykdom uten klinisk hjertesvikt (LVEF >40 %) samt optimal underliggende behandling.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, ketokonazol (w dawce 200 mg raz na dobę) oraz jozamycyna (1 g dwa razy na dobę) zwiększają średnie narażenie na iwabradynę w osoczu od 7 do 8 krotnie.
Norwegian Bokmål: De potente CYP3A4-hemmerne ketokonazol (200 mg en gang daglig) og josamycin (1 g to ganger daglig) økte ivabradins gjennomsnittlige plasmaeksponering 7 til 8 ganger.
Polish: Stosowanie leku Ivabradine Accord z jedzeniem i piciem Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia lekiem Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkodet som inkluderer unik identitet.
Polish: Lek Ivabradine Accord zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord inneholder laktose
Polish: Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Polish: W badaniu SHIFT epizody zwiększonego ciśnienia tętniczego występowały u większej liczby pacjentów leczonych iwabradyną (7,1%) w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Polish: Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania iwabradyny w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia iwabradyną u pacjentów z częstością pracy serca w spoczynku wynoszącą przed leczeniem poniżej 70 uderzeń na minutę (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradinbehandling må ikke startes hos pasienter med hvilepuls under 70 slag/minutt før behandling (se pkt.
Polish: W randomizowanej (n=1 507) podgrupie post-hoc pacjentów z objawową dławicą piersiową nie rozpoznano oznak dotyczących bezpieczeństwa odnośnie zgonu sercowo-naczyniowego, hospitalizacji z powodu świeżego zawału serca lub niewydolności serca (iwabradyna 12,0% versus placebo 15,5%, p=0,05).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc undergruppe av pasienter med symptomatisk angina ved randomisering (n=1507), ble det ikke påvist noe sikkerhetssignal med hensyn til kardiovaskulær død, sykehusinnleggelse for akutt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (ivabradin 12,0 % mot placebo 15,5 %, p=0,05).
Polish: Objawy Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiej i przedłużającej się bradykardii (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Polish: Iwabradyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z ciężkim niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mm Hg) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Polish: zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca).
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen (symptomene er langsommere puls).
Polish: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.
Norwegian Bokmål: Hjertebank og ekstra hjerteslag, kvalme, forstoppelse, diaré, buksmerte, svimmelhet (vertigo), åndenød (dyspné), muskelspasmer, endringer i laboratorieparametre: høye nivåer av urinsyre i blodet, overskudd av eosinofiler (en type hvite blodceller) og forhøyet kreatinin i blodet (nedbrytningsprodukt fra muskler), hudutslett, angioødem (som opphovning i ansikt, tunge eller hals, besvær med å puste og svelge), lavt blodtrykk, besvimelse, føle seg trett, føle seg svak, EKG med unormalt pulsmønster, dobbeltsyn, synshemming.
Polish: W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Accord 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Polish: W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivabradine Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Polish: Nie badano długotrwałego wpływu iwabradyny na wzrost, okres dojrzewania i rozwój ogólny ani długookresowej skuteczności terapii iwabradyną w okresie dzieciństwa odnośnie zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu chorób układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Langtidseffekter av ivabradin på vekst, pubertet og generell utvikling samt langtidseffekt av ivabradinbehandling i barndommen med hensyn til reduksjon av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet har ikke blitt undersøkt.
Polish: W sumarycznej analizie wszystkich kontrolowanych badań klinicznych fazy II/III z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania co najmniej 3 miesiące, obejmujących ponad 40 000 pacjentów, wskaźnik zapadalności na migotanie przedsionków wyniósł 4,86% u pacjentów leczonych iwabradyną w porównaniu do 4,08% w grupie kontrolnej, czemu odpowiada współczynnik ryzyka: 1,26, 95% CI [1,15-1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
Polish: Badanie SHIFT było dużym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym badaniem z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem 6 505 dorosłych pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca (przez ≥ 4 tygodnie) od II do IV stopnia według klasyfikacji NYHA, ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF ≤ 35%) oraz częstością akcji serca w spoczynku ≥ 70 uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i  4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF 35 %) og hvilepuls på 70 slag/minutt.
Polish: Obserwowano niewielkie statystycznie istotne zwiększenie pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego we wstępnie wyszczególnionej podgrupie pacjentów z dławicą piersiową klasy II lub wyższej wg CCS (n=12 049) (roczne częstości występowania 3,4% wobec 2,9%, względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,18, p=0,018), ale nie w podgrupie całkowitej populacji z dławicą piersiową klasy ≥ I wg CCS (n=14 286) (względne ryzyko iwabradyna /placebo 1,11, p=0,110).
Norwegian Bokmål: En liten, statistisk signifikant økning i det primære sammensatte endepunktet ble observert i en forhåndsdefinert undergruppe av anginapasienter i CCS-klasse II eller høyere ved baseline (n=12 049) (årlig forekomst 3,4 % kontra 2,9 %, relativ risiko ivabradin/placebo 1,18, p=0,018), men ikke i undergruppen som omfattet samlet anginapopulasjon i CCS-klasse ≥I (n=14 286) (relativ risiko ivabradin/placebo 1,11, p=0,110).
Polish: przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ostrzeżenia specjalne
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedstawienia wyników badań produktu Ivabradine tabletki powlekane we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dławicy piersiowej.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet I Vedlegg V.
Polish: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.
Norwegian Bokmål: Elveblest (urtikaria), kløe, rødfarge i huden, føle seg uvel.