FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Skot od 6 týdnů věku: injekční podání dvou 1 ml dávek, aplikovaných v intervalu zhruba 3 týdnů.
Estonian: Veis alates 6. elunädalast: kaks 1 ml doosi süstena, manustatuna ligikaudu 3 nädalase intervalliga.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabice (10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp (10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml)
Czech: Bovilis BTV8
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány po podání dvojnásobné dávky u skotu a ovcí.
Estonian: Pärast kahekordse doosi manustamist veisele ja lambale ei täheldatud muid kõrvaltoimeid.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: injekční podání jedné 1 ml dávky.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml süstena.
Czech: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 (před inaktivací): 500 antigenních jednotek *.
Estonian: Bluetongue viiruse serotüüp 8 (enne inaktiveerimist): 500 antigeenset ühikut*.
Czech: Ovce od 1 měsíce stáří: podkožní aplikace jedné 1 ml dávky.
Estonian: Lammas alates 1. elukuust: ühekordne doos 1 ml subkutaanse süstena.
Czech: PET injekční lahvičky o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Estonian: PET viaalid, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Czech: Vakcína je balena v papírových krabicích s 1 nebo 10 PET injekčními lahvičkami o obsahu 10, 20, 50, 100, 200, 250 nebo 500 ml, s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Estonian: Vaktsiin on saadaval pappkarpides, milles on 1 või 10 PET viaali, mis sisaldavad 10, 20, 50, 100, 200, 250 või 500 ml.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks manustamiseks.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky (100, 200, 250 nebo 500 ml PET injekční lahvičky)
Estonian: VAHETUL PAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaalid (100, 200, 250 või 500 ml PET viaalid)
Czech: VELIKOST BALENÍ
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze
Estonian: RAVIMVORM Süstesuspensioon.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu injekční lahvičky 100, 200, 250, 500 ml: 1 rok.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg 10, 20, 50 ml viaalidel: 2 aastat; Müügipakendis veterinaarravimini kõlblikkusaeg 100, 200, 250, 500 ml viaalidel: 1 aasta.
Czech: Inaktivovaná virová vakcína, ke stimulaci aktivní imunity proti viru katarální horečky ovcí (bluetongue), sérotypu 8.
Estonian: Inaktiveeritud viirusvaktsiinid aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks sinikeele viiruse serotüüp 8 vastu.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u skotu od 6 týdnů věku proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k redukci virémie*
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks veistel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 6. elunädalast, et vähendada vireemiat*.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u ovcí od 1 měsíce stáří proti viru katarální horečky ovcí, sérotypu 8 k prevenci virémie*.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks lammastel Bluetongue viiruse serotüüp 8 vastu alates 1. elukuust, et ära hoida vireemiat*.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8: 500 antigenních jednotek/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Bluetongue viiruse serotüüp 8: 500 antigeenset ühikut/ml.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Bovilis BTV8 injekční suspense pro skot a ovce
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Bovilis BTV8, süstesuspensioon veistele ja lammastele
Czech: To jim pomůže v ochraně před tímto onemocněním.
Estonian: See aitab loomi haiguse eest kaitsta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumala dodatečné informace týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, jež byly předloženy v souladu se schváleným časovým rozvrhem.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas läbi vastavalt kokkulepitud ajakavale esitatud vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse lisateabe.
Czech: Některá zvířata také mohou vykazovat hypersenzitivní (alergické) reakce.
Estonian: Mõnel loomal võib esineda ka ülitundlikkusreaktsioone (allergiat).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v lednu 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2014.
Czech: Zvířata mohou mít během prvních až tří dnů po očkování lehce zvýšenou teplotu (obvykle ne více než o 0,5°C, v ojedinělých případech však až o 2°C).
Estonian: Kuni kolme ööpäeva vältel pärast vaktsineerimist võib loomadel esineda normaalsest veidi kõrgem kehatemperatuur (üldiselt kuni 0,5 °C, harva kuni 2 °C üle normaaltemperatuuri).
Czech: K vakcinaci ovcí postačí jedna injekce, avšak u skotu je nutné podat přibližně po třech týdnech druhou injekci.
Estonian: Lammaste vaktsineerimiseks piisab ühest süstist, kuid veistele tuleb ligikaudu kolme nädala möödudes teha ka teine süst.
Czech: Očkovaný skot a ovce byly ve všech studiích srovnávány se zvířaty, která imunizována nebyla (kontrolní skupina).
Estonian: Kõikides uuringutes võrreldi vaktsineeritud veiseid ja lambaid immuniseerimata loomadega (kontrollrühm).
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid nn õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Jaká je ochranná lhůta tohoto léčivého přípravku?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovilis BTV8 platné v celé Evropské unii dne 6. září 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Bovilis BTV8 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. septembril 2010.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati vaktsiini kasutustingimuste soovitused.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata opět dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem lammaste katarraalse palaviku viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla hladina viru katarální horečky ovcí v krvi zvířat (viremie).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lammaste katarraalse palaviku viiruse sisaldus (vireemia) loomade veres.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Estonian: Keeluaeg on alates vaktsiini manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha ega piima tarvitada toiduks.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná, je účinná v prevenci viremie u ovcí nakažených sérotypem 8 viru katarální horečky ovcí ve věku od jednoho měsíce a u skotu přípravek Bovilis BTV8 snižuje viremii u zvířat od šestého týdne věku.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiin on lammastele ja veistele ohutu ning ennetab vireemia teket lammaste katarraalse palaviku serotüübiga 8 nakatunud vähemalt ühe kuu vanustel lammastel ning Bovilis BTV8 vähendab vireemiat vähemalt kuue nädala vanustel veistel.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) ke zlepšení imunitní reakce.
Estonian: Samuti sisaldab vaktsiin immuunvastuse tugevdamiseks adjuvante (toimet tugevdavaid aineid) alumiiniumhüdroksiidi ja saponiini.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) u ovcí a k omezení viremie u skotu.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks lammastel ja vireemia vähendamiseks veistel.
Czech: V místě vpichu injekce se může také objevit dočasný otok, který vymizí do 3 týdnů u ovcí a do 6 týdnů u skotu.
Estonian: Võib esineda ka süstekoha ajutist turset, mis võib lammastel kesta kuni kolm nädalat ja veistel kuni kuus nädalat.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovilis BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Bovilis BTV8 kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Vakcína se podává mláďatům ve formě injekce pod kůži.
Estonian: Vaktsiini manustatakse noorloomadele nahaaluse süstiga.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Bovilis BTV8 získat úplné informace.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Bovilis BTV8 kohta ei ole olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Estonian: Kui seda manustatakse veistele ja lammastele, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viiruseid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla zkoumána v rámci laboratorních studií bezpečnosti s použitím nadměrné dávky přípravku Bovilis BTV8 u jehňat a telat a u březích bahnic a krav.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti laboratoorsetes ohutusuuringutes, milles manustati Bovilis BTV8 üleannus noortele talledele ja vasikatele ning tiinetele uttedele ja lehmadele.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Estonian: Bovilis BTV8 kiideti heaks esialgu erandkorras.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Bovilis BTV8 sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Czech: Bovilis BTV8 je vakcína, která jako léčivou látku obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin, mis sisaldab toimeainena lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 8. serotüüpi.
Czech: Riziko přenosu katarální horečky ovcí na skot po očkování přípravkem Bovilis BTV8 bylo dále zkoumáno za pomoci dvou epidemiologických modelů.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 toimet lammaste katarraalse palaviku veistele ülekandumise riski suhtes hinnati kahe epidemioloogilise mudeli abil.
Czech: První injekce se podává od věku jednoho měsíce u ovcí a od šestého týdne věku u skotu.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt ühe kuu vanustele lammastele ja vähemalt kuue nädala vanustele veistele.
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 je vakcína.
Estonian: Bovilis BTV8 on vaktsiin.
Czech: Co je Bovilis BTV8?
Estonian: Mis on Bovilis BTV8?
Czech: Další informace o přípravku Bovilis BTV8:
Estonian: Muu teave vaktsiini Bovilis BTV8 kohta
Czech: Inaktivovaná adjuvovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 8 vastane vaktsiin (inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Účinnost vakcíny u skotu a ovcí byla zkoumána v mnoha laboratorních studiích u skotu od šestého týdne věku a u ovcí od věku jednoho měsíce.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel ja lammastel uuriti mitmes laboriuuringus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovilis BTV8?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Bovilis BTV8 kaasnevad?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bovilis BTV8 je bezpečný při použití u březích bahnic a skotu.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiini Bovilis BTV8 manustamine tiinetele uttedele ja veistele on ohutu.
Czech: Jak přípravek Bovilis BTV8 působí?
Estonian: Kuidas Bovilis BTV8 toimib?
Czech: Přípravek Bovilis BTV8 se používá u skotu a ovcí k jejich ochraně před katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BTV8 kasutatakse veiste ja lammaste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Czech: Tento postup byl zahájen dne 13. března 2006.
Estonian: Menetlus algas 13. märtsil 2006.
Czech: Výbor CVMP proto zastává názor, že:
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et:
Czech: Tento postup byl zahájen 21. srpna 2006 a ukončen 20. října 2006.
Estonian: See menetlus algas 21. augustil 2006 ja lõppes 20. oktoobril 2006.
Czech: Zličín Business Centre Na Radosti 413
Estonian: Zlicin Business Centre Na Radosti 413
Czech: 7.e.13 Maďarsko
Estonian: 7.e.13 Ungari
Czech: Jedna dávka = 2 ml
Estonian: Üks annus = 2 ml
Czech: CZ-155 21 Praha 5
Estonian: CZ-155 21 Prague 5
Czech: CY-1665 Nicosia Kypr
Estonian: CY-1665 Nicosia Küpros
Czech: SI-1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Czech: Závěry a doporučení
Estonian: Järeldused ja soovitused
Czech: (Schémata imunizace jsou součástí informací o přípravku.)
Estonian: (Immuniseerimise ajakavad on esitatud tooteteabes)
Czech: První postup obnovení registrace vakcíny byl zakončen v červnu 2004.
Estonian: Vaktsiini müügiloa esimene pikendamismenetlus lõppes 2004. aasta juunis.
Czech: B-2800 Mechelen Belgie
Estonian: B-2800 Mechelen Belgia
Czech: V březnu 2006 společnost Intervet předložila žádost o rozhodnutí o registraci pro tuto vakcínu pro Dánsko, Polsko, Slovensko a Slovinsko na základě opakovaného postupu vzájemného uznávání, a to s Německem coby referenčním členským státem.
Estonian: Seejärel esitas Intervet 2006. aasta märtsis taotluse müügiloa saamiseks sellele vaktsiinile Taanis, Poolas, Slovakkias ja Sloveenias vastavalt korduvtaotlemise vastastikuse tunnustamise menetluse reeglitele, nii et viiteliikmesriigiks oli Saksamaa.
Czech: Faktory, které určují bezpečnost přípravku, představují opatření aplikovaná ve výrobních a kontrolních postupech.
Estonian: Tegurid, mis määravad vaktsiini ohutuse, on selle tootmisel ja kontrollimisel rakendatavad meetmed.
Czech: S používáním této vakcíny jsou mnohaleté zkušenosti a nejsou známy žádné nežádoucí reakce spojené s touto očkovací látkou.
Estonian: Selle vaktsiini kasutamisega on olemas aastatepikkune kogemus ning teadaolevalt ei seostata sellega mitte mingisuguseid kõrvaltoimeid.
Czech: Živočišný druh
Estonian: Loomaliigid
Czech: ES-37080 Salamanca Španělsko
Estonian: ES-37080 Salamanca Hispaania
Czech: Úvodní postup vzájemného uznávání byl ukončen dne 24. června 1999, kdy došlo k registraci přípravku v 11 dalších státech.
Estonian: Algne vastastikuse tunnustamise menetlus jõudis lõpule 24. juunil 1999 ning tol korral andsid vaktsiinile müügiloa veel 11 liikmesriiki.
Czech: Na 2 ml dávku: 50 ELISA jednotek indukujících ≥ 4.6 log2 VN jednotek
Estonian: 50 ELISA ühikut, indutseerib ≥ 4,6 log2 VN ühikut
Czech: Další testování (vyžadující použití zvířat) by při zvážení pozitivních účinků, jichž lze u dané vakcíny dosáhnout, bylo nepřiměřeným opatřením.
Estonian: Seega oleks täiendav kontrollimine (milleks on vaja kasutada loomi) ebaproportsionaalne meede, võrreldes selle vaktsiiniga saadavate võimalike positiivsete tulemustega.
Czech: Výroba a testování vakcíny Bovilis BVD odpovídají platným požadavkům směrnice 2001/82/ES, pokynům platným v rámci EU a příslušným monografiím Evropského lékopisu.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD tootmine ja kontrollimine vastab direktiivi 2001/82/EÜ vastavatele nõuetele, ELi vastavatele suunistele ja Euroopa farmakopöa vastavatele monograafiatele.
Czech: Přínosy vakcíny Bovilis BVD jsou akceptovány.
Estonian: Vaktsiini Bovilis BVD kasulikkus on aktsepteeritud.
Czech: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Řecko
Estonian: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Kreeka
Czech: Vždy existuje malé riziko kontaminace cizorodými látkami z různých zdrojů.
Estonian: Väike väliste haigustekitajatega saastumise oht mitmesugustest allikatest on alati olemas.
Czech: Naopak je známo, že se musí testovat extrémně vysoký počet vzorků, aby byla zjištěna nízká úroveň výskytu nedostatků.
Estonian: On vastupidi teada, et väga väheste olemasolevate puuduste tuvastamiseks on vaja kontrollida väga suurel arvul proove.
Czech: Portugalsko Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Estonian: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Czech: Přípravek Bovilis BVD získal potvrzení o registraci nejprve v Německu dne 6. května 1998 (jako Bovilis BVD-MD).
Estonian: Bovilis BVD-le anti algselt müügiluba 6. mail 1998. aastal Saksamaal (nimetusega Bovilis BVD-MD).
Czech: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulharsko
Estonian: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaaria
Czech: DE-85716 Unterschleissheim Německo
Estonian: D-85716 Unterschleissheim Saksamaa
Czech: Na základě aktuálních požadavků a příslušných záruk (např. zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky) výbor CVMP dospěl k závěru, že žadatel podnikl odpovídající opatření k zajištění kvality a bezpečnosti přípravku Bovilis BVD.
Estonian: Lähtudes praegustest nõuetest ja asjakohastest kaitsemeetmetest (nt hea tootmistava) leiab veterinaarravimite komitee, et taotleja poolt rakendatavad meetmed on Bovilis BVD kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks piisavad.
Czech: V 90. den postupu vzájemného uznávání, 2. srpna 2006, Dánsko vyjádřilo nemožnost schválení udělení rozhodnutí o registraci, jelikož se domnívalo, že přípravek může představovat závažné riziko pro zdraví zvířat.
Estonian: Taani ei saanud vastastikuse tunnustamise menetluse 90. päeval, 2. augustil 2006, müügiloa andmisega nõustuda, sest leidis, et vaktsiin võib tõsiselt ohustada loomade tervist.
Czech: FR-49071 Beaucouzé Cedex Francie
Estonian: FR-49071 Beaucouzé Cedex Prantsusmaa
Czech: DK-2740 Skovlunde Dánsko
Estonian: DK-2740 Skovlunde Taani
Czech: Lucembursko Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Estonian: Luksemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Czech: Frekvence a způsob podání
Estonian: Manustamise sagedus ja viis
Czech: Vezmeme-li v úvahu všechna podniknutá opatření, je zaprvé velmi nepravděpodobné, že by ke kontaminaci přípravku Bovilis BVD vůbec mohlo dojít, a zadruhé, že by taková kontaminace vedla k sérokonverzi, byť třeba jen u malého počtu očkovaných zvířat.
Estonian: Arvestades kõiki rakendatavaid meetmeid on väga ebatõenäoline esiteks Bovilis BVD saastumine ja teiseks serokonversiooni tekkimine sellise saastumise tagajärjel, isegi vähestel vaktsineeritud loomadel.
Czech: Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polsko
Estonian: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poola
Czech: Pravděpodobnost, že by takováto kontaminace byla zjištěna při testech navrhovaných dánskou agenturou pro léčivé přípravky, je ještě menší.
Estonian: Veelgi ebatõenäolisem on, et niisugune saastumine Taani Ravimiameti poolt soovitatava kontrollimise käigus tuvastatakse.
Czech: • výroba vakcíny Bovilis BVD probíhá v souladu s požadavky správné výrobní praxe pro léčivé přípravky,
Estonian: • vaktsiini Bovilis BVD tootmine vastab hea tootmistava nõuetele;
Czech: Výbor CVMP v monografiích Evropského lékopisu zaznamenal rozpory (s ohledem na testování přípravků na přítomnost cizorodých látek) pro inaktivované bovinní vakcíny a napsal o tom Evropskému direktorátu pro jakost léčiv (EDQM) zprávu, v níž požádal o jejich řešení.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on täheldanud Euroopa farmakopöas inaktiveeritud veisevaktsiinide monograafiates (milles käsitletakse kontrollimist väliste haigustekitajate suhtes) vasturääkivusi ning saatnud Euroopa ravimikvaliteedi direktoraadile kirja, paludes need kõrvaldada.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je příznivý.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe on positiivne.
Czech: Diskuse
Estonian: Arutelu
Czech: • testování surovin na přítomnost cizorodých látek je prováděno v souladu s příslušnými požadavky,
Estonian: • tooraineid kontrollitakse väliste haigustekitajate suhtes vastavate nõuete kohaselt;
Czech: Dánsko se domnívá, že navrhovaný režim testování za účelem prokázání absence cizorodých látek neskýtá dostatečnou garanci, že přípravek Bovilis BVD nenaruší jejich národní kampaně eradikace jistých chorob zvířat, a tedy že hodnocení poměru přínosů a rizik přípravku Bovilis BVD je nepříznivé a registrace přípravku by představovala potenciálně závažné riziko pro zdraví zvířat.
Estonian: Taani leiab, et väliste haigustekitajate mittesisaldumise tõendamiseks kavandatud kontrollisüsteem ei ole piisav tagamaks, et Bovilis BVD ei häiri riigis läbiviidavaid loomade teatavate haiguste eradikatsiooni kampaaniaid, mistõttu on Bovilis BVD riski ja kasulikkuse suhe negatiivne ning vaktsiinile müügiloa andmine võib ohustada tõsiselt loomade tervist.
Czech: Stojí za to poznamenat, že přípravek Bovilis BVD byl v EU poprvé zaregistrován v roce 1998 a v současné době je registrován ve 14 členských zemích EU.
Estonian: On märkimisväärne, et ELi esimene Bovilis BVD müügiluba väljastati aastal 1998 ning vaktsiinil on praegu müügiluba 14 ELi liikmesriigis.
Czech: Ačkoli důsledky náhodné sérokonverze proti uvedeným cizorodým látkám by mohly poškodit zdravotní stav zvířat v zemích, ve kterých se uvedená čtyři onemocnění nevyskytují, hodnocení poměru přínosů a rizik zůstává vzhledem k nízkému riziku kontaminace příznivé.
Estonian: Kuigi loetletud väliste haigustekitajate suhtes juhusliku serokonversiooni tagajärjed kahjustaksid loomade tervise taset riigis, kus nimetatud nelja haigust ei esine, on vaktsiini vähese saastumisohu tõttu selle kasulikkuse ja riski suhe siiski positiivne.
Czech: Pokud jde o stanovení potenciálního přínosu či rizik na základě provedení doplňujících testů, je známo, že účinnost testování závěrečné šarže pro odhalení nedostatků je vysoce proměnlivá, a to podle druhu zjišťovaných nedostatků, a že je lepší zakomponovat kontrolu kvality do celého postupu než se spoléhat na testování koncového produktu.
Estonian: Seoses küsimusega, kas täiendavast kontrollist võiks olla kasu või mitte, on teada, et valmispartiide kontrollimise efektiivsus puuduste tuvastamisel võib olenevalt konkreetsest puudusest suuresti varieeruda ning et on eelistatavam lülitada kvaliteedikontroll protsessi tervikuna, selle asemel et loota valmisravimi kontrollimisele.
Czech: Absenci cizorodých látek ve vakcínách lze obecně zajistit následujícími způsoby: dodržováním zásad správné výrobní praxe pro léčivé přípravky v systému výroby, testováním surovin na cizorodé látky, testováním šarží hotových výrobků na cizorodé látky, je-li to požadováno.
Estonian: Väliste haigustekitajate puudumine vaktsiinides on üldiselt võimalik tagada järgmiste meetmetega: tootmissüsteemi vastavus heale tootmistavale; toorainete kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes; vajadusel valmisravimi partiide kontrollimine väliste haigustekitajate suhtes.
Czech: Členský stát Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Estonian: Liikmesriik Taotleja või müügiloa hoidja Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE, PAKENDI MÄRGISTUS JA PAKENDI INFOLEHT
Czech: Spojené království Tel.: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (1908) 665 050 Faks: +44 (1908) 664 778
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl poskytnout veškeré podpůrné údaje, které svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama kõik olemasolevad andmed tõestamaks, et selle vaktsiini riski ja kasulikkuse suhe on ravitava looma seisukohast positiivne.