FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku LIFMIOR (dvě s.c. injekce po 25 mg) podaných jednou týdně a 25 mg přípravku LIFMIOR podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou.
Slovenian: V četrti, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji so pri 356 bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom vrednotili varnost in učinkovitost dajanja zdravila LIFMIOR v odmerku 50 mg enkrat na teden (dve 25 mg subkutani injekciji) v primerjavi z dajanjem zdravila LIFMIOR v odmerku 25 mg dvakrat na teden.
Czech: Lékař však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila LIFMIOR.
Czech: Balení obsahuje 4 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4 předplněné injekční stříkačky obsahující vodu na injekci, 4 jehly, 4 adaptéry na lahvičku a 8 alkoholových tamponů.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4 viale zdravila LIFMIOR, 4 napolnjene injekcijske brizge z vodo za injekcije, 4 injekcijske igle, 4 adapterje za vialo in 8 alkoholnih blazinic.
Czech: Pečlivě znehodnoťte připravený roztok, který nebyl použit do 6 hodin po otevření.
Slovenian: Raztopino zdravila LIFMIOR, ki je v 6 urah po pripravi niste injicirali, previdno zavrzite.
Czech: Jak se přípravek LIFMIOR používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LIFMIOR
Czech: V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom LIFMIOR, ki so trajale približno 2 leti in so vključevale 240 bolnikov s psoriatičnim artritisom, so poročali o 2 primerih malignega obolenja.
Czech: U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali přípravek LIFMIOR, byly zjevné signifikantní odpovědi v porovnání s placebem v době první kontroly (2 týdny) a přetrvávaly po 24 týdnů léčení.
Slovenian: Med bolniki s psoriazo v plakih, ki so dobivali zdravilo LIFMIOR, je bil pomemben odziv v primerjavi s placebom opazen na prvem pregledu (po 2 tednih) in se je ohranil skozi 24 tednov zdravljenja.
Czech: Většina lokálních reakcí po injekci přípravkem LIFMIOR nevyžadovala léčbu.
Slovenian: V skupinah, ki so prejemale zdravilo LIFMIOR, večine reakcij na mestu injiciranja ni bilo potrebno zdraviti.
Czech: U pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem LIFMIOR, byla klinická odpověď zřejmá od první návštěvy (po 4 týdnech) a přetrvávala po 6 měsíců léčení.
Slovenian: Med bolniki s psoriatičnim artritisom, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, so bili klinični odzivi vidni že pri prvem obisku (po 4 tednih) in so se ohranjali vseh 6 mesecev zdravljenja.
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku LIFMIOR po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Slovenian: Pri bolnikih z JIA prav tako niso izvedli študij za ovrednotenje učinka prekinitve zdravljenja ali zmanjšanja priporočenega odmerka zdravila LIFMIOR po njegovi dolgotrajni uporabi.
Czech: • Choroby krve: Jestliže se u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolezni krvi: Če se pri otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): závažné alergické reakce (včetně závažných lokalizovaných otoků kůže a sípání); lymfom (typ nádorového onemocnění krve); leukemie (nádorové onemocnění postihující krev a kostní dřeň); melanom (typ rakoviny kůže); kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek; poruchy nervového systému (se závažnou svalovou slabostí a známkami a příznaky podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchy); tuberkulóza; nový nástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej klinicky připomíná (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu); kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a k olupování kůže, lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích); zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému (autoimunitní hepatitida; u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá"); porucha imunity, která může postihnout plíce, kůži a lymfatické uzliny (sarkoidóza); zánět nebo zjizvení plic (u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně častá").
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): resne alergijske reakcije (vključno s hudim lokaliziranim otekanjem kože in piskajočim dihanjem); limfom (vrsta krvnega raka); levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg); melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; nastanek kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah); vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je občasen); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); vnetje ali brazgotinjenje pljuč (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je vnetje ali brazgotinjenje pljuč občasno).
Czech: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS částečná remise BASDAI***50 *Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 a c:<0,05, v daném pořadí, mezi přípravkem LIFMIOR a placebem
Slovenian: ** ASAS = Mednarodno združenje za ocenjevanje spondilartritisa *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med zdravilom LIFMIOR in placebom
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): závažné infekce (včetně zápalu plic, hlubokých infekcí kůže, infekcí kloubů, infekcí krve a infekce v různých místech); zhoršení městnavého srdečního selhání; nízký počet červených krvinek; nízký počet bílých krvinek; nízký počet neutrofilů (typ bílých krvinek); nízký počet krevních destiček; rakovina kůže (s výjimkou melanomu); lokalizované otoky kůže (angioedém); kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí); oční zánět; lupénka (nová nebo zhoršující se); zánět cévní stěny postihující více orgánů ; zvýšené hodnoty jaterních testů v krvi (u pacientů léčenýchsoučasně methotrexátem se frekvence výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá").
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): resne okužbe (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov, okužbo krvi in okužbami na različnih mestih); poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja; nizko število rdečih krvnih celic, nizko število belih krvnih celic, nizko število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic); nizko število krvnih ploščic; kožni rak (razen melanoma); lokalizirano otekanje kože (angioedem); koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo); očesno vnetje; luskavica (na novo nastala ali poslabšanje obstoječe); vnetje krvnih žil, ki negativno vpliva na več organov; zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, so zvečane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih preiskavah pogoste).
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Slovenian: Medtem ko je brizga še vedno v viali, nekajkrat nežno krožno zavrtite vialo, da se prašek raztopi (glejte sliko 9).
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u dítěte během léčby přípravkem LIFMIOR nutné snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Slovenian: Zdravnik lahko odloči, da bo otrok med jemanjem zdravila LIFMIOR potreboval manj zdravila za sladkorno bolezen.
Czech: Příprava dávky přípravku LIFMIOR k injekci
Slovenian: Priprava odmerka zdravila LIFMIOR za injiciranje
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Czech: RADIOGRAFICKÁ PROGRESE: POROVNÁNÍ LIFMIOR vs. METHOTREXÁT vs. LIFMIOR V KOMBINACI S METHOTREXÁTEM U PACIENTŮ S REVMATOIDNÍ ARTRITIDOU V TRVÁNÍ OD 6 MĚSÍCŮ DO 20 LET (12 MĚSÍČNÍ VÝSLEDKY)
Slovenian: Radiografsko napredovanje: primerjava med zdravilom LIFMIOR, metotreksatom in kombinacijo zdravila LIFMIOR in metotreksata pri bolnikih z RA, ki je trajal 6 mesecev do 20 let (rezultati pri 12 mesecih)
Czech: • Plané neštovice: Upozorněte lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými neštovicemi v průběhu podávání přípravku LIFMIOR.
Slovenian: Norice: Povejte zdravniku, če ste bili vi ali otrok med zdravljenjem z zdravilom LIFMIOR izpostavljeni noricam.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem LIFMIOR a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z zdravilom LIFMIOR, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Czech: Krabička obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky přípravku LIFMIOR, 4, 8 nebo 24 předplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 4, 8 ali 24 vial zdravila LIFMIOR, 4, 8 ali 24 z vehiklom napolnjenih injekcijskih brizg, 4, 8 ali 24 igel, 4, 8 ali 24 adapterjev za viale in 8, 16 ali 48 alkoholnih blazinic.
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka z bezbarvého skla (typ I) s jehlou z nerezové oceli, kryt jehly z pryže a táhlo z plastu.
Slovenian: 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Injekcijska brizga iz prozornega stekla (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla, gumijastim pokrovčkom igle in plastičnim batom.
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Slovenian: 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo LIFMIOR je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro, brezbarvno do bledo rumeno oziroma bledo rjavo raztopino za injiciranje (raztopino za injiciranje).
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených přípravkem LIFMIOR zaznamenány demyelinizační poruchy CNS (viz bod 4.8).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih s tem zdravilom (glejte poglavje 4.8).
Czech: • Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví jakékoli známky nebo příznaky jako přetrvávající horečky, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc.
Slovenian: Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a na předplněném peru MYCLIC za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in na napolnjenem injekcijskem peresniku MYCLIC poleg oznake ''EXP''.
Czech: Párové porovnání p-hodnot: * = p < 0,05 k porovnání LIFMIOR vs.
Slovenian: Vrednosti p za primerjavo po parih: * = p < 0,05 za primerjavo zdravila
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Přípravek LIFMIOR se dodává jako předplněné injekční stříkačky obsahující čirý, bezbarvý až světle žlutý nebo světle hnědý injekční roztok (roztok pro injekce).
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Zdravilo LIFMIOR je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje bistro, brezbarvno do bledo rumeno oziroma bledo rjavo raztopino za injiciranje (raztopino za injiciranje).
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů, léčených na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem LIFMIOR a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem LIFMIOR (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju pri odraslih bolnikih, ki so prejemali tudi metotreksat, opazili, da so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR in anakinro, večjo stopnjo resnih okužb (7 %) in nevtropenije kot bolniki, zdravljeni z zdravilom LIFMIOR (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU INJEKČNÍ STŘÍKAČKY- EU/1/16/1165/002 - 004
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI INJEKCIJSKE BRIZGE - EU/1/16/1165/002-004
Czech: 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/008
Slovenian: 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/008
Czech: Léčivou látkou je etanerceptum.
Slovenian: Učinkovina zdravila LIFMIOR je etanercept.
Czech: Druhy a poměr nežádoucích účinků (NÚ) u pacientů s idiopatickou juvenilní artritidou byly podobné těm, které byly pozorovány ve studiích podávání přípravku LIFMIOR u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou a většinou byly mírné.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so bili po vrstah in deležih podobni tistim, opisanim v preskušanjih zdravila LIFMIOR pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Czech: Přípravek LIFMIOR 10 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem pro pediatrické použití se dodává jako bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku (prášek pro přípravu injekce) s rozpouštědlem.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za uporabo pri otrocih je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Czech: 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/16/1165/005
Slovenian: 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/16/1165/005
Czech: Doporučenou dávku představuje 25 mg přípravku LIFMIOR podaného 2x týdně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg zdravila LIFMIOR dvakrat na teden.
Czech: Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg přípravku LIFMIOR byly uprostřed mezi placebem a dávkou 25 mg.
Slovenian: Odziv na 10 mg odmerek je bil po vrednosti med odzivoma na placebom in 25 mg odmerek.
Czech: LIFMIOR byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1 x týdně, 25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně.
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Czech: Informujte lékaře, pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali zdravilo LIFMIOR, se je pojavil kožni rak. Povejte zdravniku, če se pri vas ali otroku razvije kakšna sprememba videza kože ali rašče na koži.
Czech: Přípravek LIFMIOR 25 mg dostáváte jako bílý prášek a rozpouštědlo k přípravě injekčního roztoku (prášek k přípravě injekce).
Slovenian: Zdravilo LIFMIOR 25 mg je na voljo v obliki belega praška in vehikla za raztopino za injiciranje (prašek za injekcijo).
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovarií čínského křečíka (CHO).
Slovenian: Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje nekrotizirajoči faktor.
Czech: Každé balení obsahuje 4, 8 nebo 24 injekční lahvičky s jednou dávkou prášku, 4, 8 nebo 24 předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci, 4, 8 nebo 24 jehly, 4, 8 nebo 24 adaptéry na lahvičky a 8, 16 nebo 48 alkoholových tamponů.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 4, 8 ali 24 enoodmernih vial, 4, 8 ali 24 napolnjenih injekcijskih brizg z vodo za injekcije, 4, 8 ali 24 igel, 4, 8 ali 24 adapterjev za viale in 8, 16 ali 48 alkoholnih blazinic.
Czech: Lifmior etanerceptum
Slovenian: Lifmior etanercept
Czech: V případě revmatoidní artritidy bylo provedeno pět studií zahrnujících přibližně 2 200 pacientů.
Slovenian: Za revmatoidni artritis je bilo izvedenih pet študij, v katere je bilo vključenih približno 2 200 bolnikov.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lifmior je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Lifmior je stejný jako přípravek Enbrel, který je v EU registrován od 3. února 2000.
Slovenian: Zdravilo Lifmior je enako zdravilu Enbrel, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 3. februarja 2000.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lifmior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lifmior?
Czech: Přípravek Lifmior se podává injekčně pod kůži.
Slovenian: Zdravilo Lifmior se daje z injiciranjem pod kožo.
Czech: Lifmior je protizánětlivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Slovenian: Lifmior je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Czech: Další studie byly provedeny u více než 2 300 pacientů s jinými zánětlivými onemocněními (juvenilní idiopatickou artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, ložiskovou psoriázou a axiální spondylartritidou).
Slovenian: Nadaljnje študije so bile izvedene na več kot 2 300 bolnikih z drugimi vnetnimi boleznimi (juvenilni idiopatski artritis, psoriatični artritis, ankilozirajoči spondilitis, psoriaza v plakih in aksialni spondiloartritis).
Czech: Další informace o přípravku Lifmior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lifmior
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Slovenian: V njem je pojasnjeno, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lifmior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lifmior.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lifmior (které byly zaznamenány u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (včetně krvácení, tvorby podlitin, zarudnutí, svědění, bolesti a otoku) a infekce (včetně nachlazení a infekcí plic, močového měchýře a kůže).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lifmior (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (vključno s krvavitvami, modricami, rdečico, srbečico, bolečino in otekanjem) in okužbe (vključno s prehladi ter vnetji pljuč, mehurja in kože).
Czech: Výbor CHMP tudíž dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lifmior převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je zato zaključil, da so koristi zdravila Lifmior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, naj se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Lifmior je účinný při snižování příznaků u několika zánětlivých onemocnění a jeho nežádoucí účinky jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Zdravilo Lifmior učinkovito blaži različne simptome pri številnih vnetjih, njegovi neželeni učinki pa se štejejo za obvladljive.
Czech: Pátá studie prokázala, že přípravek Lifmior užívaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem je účinnější než samotný methotrexát.
Slovenian: Peta študija je pokazala, da je samo zdravilo Lifmior ali skupaj z metotreksatom učinkovitejše kot samo metotreksat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lifmior, etanercept, je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby blokovala aktivitu látky zvané „tumor nekrotizující faktor" (TNF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lifmior, etanercept, je beljakovina, katere namen je zavirati delovanje snovi, ki se imenuje dejavnik tumorske nekroze (TNF).
Czech: Blokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Slovenian: Etanercept z zaviranjem delovanja TNF zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Czech: U pacientů, kteří dostávali placebo, se pro srovnání jednalo o přibližně jednu čtvrtinu.
Slovenian: To so primerjali s približno četrtino vseh bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Ze tří těchto studií, do kterých byli zařazeni pacienti, kteří v minulosti užívali přípravky k léčbě artritidy, vyplynulo, že přibližně u dvou třetin pacientů, kteří užívali přípravek Lifmior, se po třech měsících příznaky snížily o 20 či více procent podle standardních kritérií (ACR 20).
Slovenian: Tri od teh študij na bolnikih, ki so v preteklosti jemali zdravila proti artritisu, so pokazale, da so se pri približno dveh tretjinah bolnikov, ki so jemali zdravilo Lifmior, po treh mesecih simptomi na podlagi standardne ocenjevalne lestvice (ACR 20) zmanjšali za 20 % ali več .
Czech: Ve čtvrté studii, která zahrnovala pacienty s revmatoidní artritidou, kteří předtím neužívali methotrexát, vykazovali pacienti, kteří užívali přípravek Lifmior v dávce 25 mg dvakrát týdně, po 12 a 24 měsících méně poškození kloubů než pacienti užívající methotrexát samotný.
Slovenian: V četrti študiji so bolniki z revmatoidnim artritisom, ki prej niso jemali metotreksata in so dvakrat tedensko prejemali 25 mg zdravila Lifmior, po 12 oziroma 24 mesecih imeli manj poškodb sklepov kot tisti, ki so jemali samo metotreksat.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odborným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Lifmior používá.
Slovenian: Zdravljenje začne in nadzoruje zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se uporablja zdravilo Lifmior.
Czech: Obsahuje léčivou látku etanercept.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino etanercept.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lifmior byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lifmior izkazalo v študijah?
Czech: Společnost, která přípravek Lifmior dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály pro lékaře, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat (aby mohli naučit pacienty, jak správně používat předplněné pero), a speciální informační kartičku pro pacienty (aby dokázali rozpoznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají okamžitě vyhledat svého lékaře).
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Lifmior, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki naj bi ga predpisovali, da bodo bolnike poučili o pravilni uporabi napolnjenega peresnika in mu izročili kartico s posebnim opozorilom za bolnike, da lahko prepoznajo resne neželene učinke in vedo, kdaj poiskati nujno zdravniško pomoč.