FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van het virus in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusa we krwi) u owiec w wieku od 1,5 miesiąca.
Dutch: Het virus komt over de hele wereld in verschillende vormen (serotypen) voor; de in Zulvas 1+8 Ovac gebruikte typen zijn de serotypen 1 en 8.
Polish: Wirus istnieje w kilku postaciach (serotypy) na całym świecie - typy stosowane w szczepionce ZULVAC 1+8 Ovis są serotypami 1 i 8.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis verleend.
Polish: Dnia 14 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis te krijgen.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat produktu ZULVAC 1+8 Ovis.
Dutch: Wanneer het vaccin aan schapen en runderen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van ZULVAC 1+8 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Polish: Pierwotnie produkt ZULVAC 1+8 Ovis dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd, zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Polish: Lek ZULVAC 1+8 Ovis zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, tak by nie mogły wywoływać choroby.
Dutch: 2013 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat ZULVAC 1+8 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis do obrotu.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin dat als werkzame stof de geïnactiveerde (gedode) blauwtongvirussen serotypen 1 en 8 bevat.
Polish: ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką zawierającą, jako substancję czynną, inaktywowane (zabite) wirusy choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: De wachttijd voor ZULVAC 1+8 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Polish: W przypadku szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis okres karencji dla mięsa i mleka wynosi zero dni.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ZULVAC 1+8 Ovis groter zijn de risico's ervan voor de preventie van door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8 veroorzaakte viremie bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Polish: CVMP stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu ZULVAC 1+8 Ovis w zapobieganiu wiremii spowodowanej zakażeniem wirusem choroby niebieskiego języka należącym do serotypów 1+8 u owiec od 1,5 miesiąca życia przewyższają ryzyko.
Dutch: ZULVAC 1+8 Ovis is een vaccin.
Polish: Produkt ZULVAC 1+8 Ovis jest szczepionką.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin veilig is voor schapen vanaf anderhalve maand oud en viremie die wordt veroorzaakt door het blauwtongvirus, serotypen 1 en 8, voorkomt.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i że zapobiega wiremii wywoływanej przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1 i 8, u zwierząt w wieku od 1,5 miesiąca.
Dutch: Overige informatie over ZULVAC 1+8 Ovis:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ZULVAC 1+8 Ovis in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: De dieren werden gevaccineerd met de ZULVAC 1-8 Ovis-vaccins, die een lage hoeveelheid antigeen bevatten, en werden voorts blootgesteld aan de serotypen BTV-1 en BTV-8.
Polish: Skuteczność szczepionki oceniano w czterech głównych laboratoryjnych badaniach u młodych owiec zarażonych obydwoma serotypami BTV-1 i BTV-8 i zaszczepianych szczepionkami ZULVAC 1-8 Ovis zawierającymi małe ilości antygenów.
Dutch: Wat is ZULVAC 1+8 Ovis?
Polish: Co to jest ZULVAC 1+8 Ovis?
Dutch: Welke voordelen bleek ZULVAC 1+8 Ovis tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki ZULVAC 1+8 Ovis zaobserwowano w badaniach?
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Polish: * jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Dutch: Runderen Intramusculair Type II hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu II z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Dutch: Runderen Intramusculair Type I hydrolytisch glazen fles met butyl stopper en aluminium afsluiting
Polish: Fiolka ze szkła hydrolitycznego typu I z korkiem butylowym i aluminiową obręczą
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Dutch: Bestemd voorToedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakki ngsgroott e
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Dutch: Girona SPANJE
Polish: Girona HISZPANIA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15/01/2010 Data przedłużenia pozwolenia: 07/11/2014
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ˚C - 8 ˚C) Chronić przed światłem
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Polish: EU/2/09/105/002
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Polish: Cykl składnia okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata, a później raportów 3-letnich, o ile nie będzie innych wymagań.
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Polish: Kod ATCvet: QI02AA08
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności wynosi co najmniej 1 rok po podstawowym cyklu szczepień.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 2 ml szczepionki zawiera:
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Polish: a) Podawanie produktu zwierzętom koliduje z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Polish: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Dutch: Aanvang van immuniteit: 25 dagen na toediening van de tweede dosis.
Polish: Wytworzenie odporności: 25 dni po podaniu drugiej dawki.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Polish: Podać jedną dawkę 2 ml zgodnie z następującym schematem dawkowania: Pierwsza iniekcja: od 3 miesiąca życia Druga iniekcja: po 3 tygodniach
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Dutch: Portugal Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Zoetis Portugal, Lda.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Gebroken witte of roze suspensie voor injectie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Biaława lub różowa zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku tekturowym po EXP.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Polish: Wodorotlenek glinu (Al3+)
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Polish: *Progowa ilość cykli polimerazy (Ct) > 36, oznaczona zwalidowaną metodą RT-PCR, oznacza brak obecności genomu wirusowego
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Polish: * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Polish: W przypadku tej kategorii zwierząt stosowanie szczepionki powinno opierać się na ocenie bilansu korzyści/ryzyka przez prowadzącego lekarza weterynarii i/lub właściwe władze w oparciu o obowiązujące zasady dotyczące prowadzenia szczepień przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka (BTV).
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
Polish: Brak informacji dotyczących stosowania szczepionki u zwierząt z przeciwciałami matczynymi, jednak wykazano bezpieczeństwo i skuteczność tej szczepionki u seropozytywnego bydła.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Polish: Butelka ze szkła typu I (10 dawek) lub butelka ze szkła typu II (50 dawek) z zamknięciem z elastomeru butylowego.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Polish: Odczyny miejscowe większe niż 2 cm średnicy powstają często po podaniu dawki dwukrotnie większej, reakcje o średnicy do 5 cm mogą się pojawiać sporadycznie po przedawkowaniu.
Dutch: Nederland Zoetis B.V.
Polish: Zoetis B.V.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de fles te worden opgebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu cała zawartość butelki powinna zostać natychmiast zużyta, w czasie tego samego zabiegu szczepień.
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Polish: W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u cieląt po pierwszej iniekcji pojedynczej dawki szczepionki.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Jednostki względnej potencji określone w teście potencji u myszy w porównaniu do szczepionki referencyjnej o wykazanej skuteczności u bydła
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Polish: Unikać wielokrotnego przebijania korka fiolki.
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
Polish: W drugim dniu po szczepieniu temperatura mierzona rektalnie wracała do normy.
Dutch: Eenieder die voornemens is om ZULVAC 8 Bovis te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować ZULVAC 8 BOVIS musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Dutch: Flaconetiket 20 ml
Polish: Etykieta fiolki 20 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Stosować tylko u zdrowych zwierząt.
Dutch: España Zoetis Spain, S.L.
Polish: Zoetis Spain, S.L.
Dutch: Italia Zoetis Italia S.r.l.
Polish: Zoetis Italia S.r.l.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - blauwtong virus vaccin.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inaktywowane szczepionki wirusowe - szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Dutch: Gebruik tijdens dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Polish: Ciąża: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotype 8 bij runderen.
Polish: Do wywołania czynnej odporności przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 u bydła.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Polish: NUMER SERII Lot:{numer}
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Eén dosis van 2 ml bevat:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka, 2 ml zawiera:
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Polish: Okres karencji: zero dni
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Natriumchloride
Polish: Disodu fosforan dwunastowodny Sodu chlorek
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerduit het veld.
Polish: Ten objaw kliniczny był bardzo rzadko zgłaszany podczas terenowego stosowania szczepionki.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,7 ºC waargenomen.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki u szczepionych cieląt w czasie pierwszych 24 godzin obserwowano niewielki, przemijający, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,7 °C.
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Polish: Ten objaw kliniczny był zgłaszany bardzo rzadko podczas terenowego stosowania szczepionki.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van ZULVAC 8 Bovis kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie ZULVAC 8 BOVIS jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Het wordt aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Przy korzystaniu z większego opakowania zaleca się stosowanie wielodawkowych strzykawek do przeprowadzania szczepień.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni
Dutch: Na de tweede vaccinatie met een enkelvoudige dosis, werd bij de gevaccineerde kalveren gedurende de eerste 24 uur zeer vaak een matige, voorbijgaande, maar significante stijging van de gemiddelde rectale temperatuur van 0,4 ºC waargenomen.
Polish: Po drugiej iniekcji pojedynczej dawki, u szczepionych cieląt w ciągu pierwszych 24 godzin bardzo często obserwowano niewielki, przejściowy, ale mający znaczenie wzrost średniej temperatury mierzonej rektalnie o 0,4 °C.
Dutch: Actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus, serotype 8.
Polish: Czynne uodpornienie bydła w wieku od 3 miesięcy w celu ochrony* przed wiremią wywołaną przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są także substancjami dozwolonymi dla których tabela 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 wskazuje, że ustalenie MRL nie jest wymagane lub substancje te nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009 jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar} Na aanbreken onmiddellijk gebruiken
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć natychmiast.
Dutch: ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Polish: ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: Ieder vaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde Autoriteiten of door de verantwoordelijke dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Polish: Jakikolwiek schemat szczepień przypominających uwzględniający lokalną sytuację epizootyczną, powinien zostać uzgodniony z właściwymi władzami lub prowadzącym lekarzem weterynarii.
Dutch: Kaliumchloride
Polish: Tiomersal Potasu chlorek
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Polish: Po otwarciu opakowania należy zużyć natychmiast
Dutch: De import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied.
Polish: Import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów, w celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ulotką informacyjną
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Tél: +33 (0)810 734 937
Polish: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe.
Dutch: A.
Polish: i.m.
Dutch: Doos met één fles van 10 doses (20 ml) Doos met één fles van 50 doses (100 ml)
Polish: Opakowanie zawierające 1 butelkę z 10 dawkami (20ml) Opakowanie zawierające 1 butelkę z 50 dawkami (100ml)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Polish: Pudełko tekturowe 1 x 20ml / Pudełko tekturowe 1 x 100 ml
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Polish: Szczepienie u innych gatunków domowych lub dziko żyjących przeżuwaczy, które mogą być narażone na zakażenie, należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności, zalecane jest przetestowanie szczepionki na małej grupie zwierząt przed przeprowadzeniem masowego szczepienia.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek)
Dutch: Tel: +356 21 465 797
Polish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Dutch: Teл: +359 2 4775791
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Per 2 ml dosis: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Jedna dawka, 2 ml: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8, szczep BTV8/BEL2006/02
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):{numer}
Dutch: BIJSLUITER ZULVAC 8 Bovis suspensie voor injectie voor runderen
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ZULVAC 8 Bovis zawiesina do wstrzykiwań dla bydła
Dutch: NUMMERVAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Polish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Dutch: France Zoetis France
Polish: United Kingdom Zoetis UK Limited
Dutch: 100 ml (50 doses)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 100 ml (50 dawek)