FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na definição padrão de PFS, definida como o tempo desde a data da aleatorização até à data mais precoce dos seguintes acontecimentos: morte, doença progressiva (incluindo progressão objetiva, recidiva após RC/RCi), a razão de riscos (HR) foi de 0,568 (valor p bilateral = 0,0002) e a mediana da PFS foi de 5,6 meses e 3,7 meses no braço de BESPONSA e de quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I henhold til standarddefinisjonen av PFS, definert som tid fra randomiseringsdato til tidligste dato for følgende hendelser: død, sykdomsprogresjon (inklusiv objektiv progresjon og tilbakefall fra CR/CRi), var HR 0,568 (2-sidig p-verdi=0,0002) og median PFS var henholdsvis 5,6 måneder og 3,7 måneder i Besponsaarmen og i armen med utprøvers valg av kjemoterapi.
Portuguese: Negatividade c da DRM para doentes que alcançam RC/RCi; taxa d (%) [IC
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde CR/CRi; andel d (%) [95 %
Portuguese: BESPONSA aumentou significativamente o risco de DVO/SOS acima do risco dos regimes de quimioterapia padrão nesta população de doentes.
Norwegian Bokmål: Bruk av Besponsa ga en betydelig økt risiko for VOD/SOS, og risikoen hos denne pasientgruppen var høyere enn ved kjemoterapi-regimer.
Portuguese: Os doentes podem sentir fadiga durante o tratamento com BESPONSA (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue under behandling med Besponsa (se pkt.
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfobástica aguda; CAN=contagens absolutas de neutrófilos; Ara-C=citarabina; IC=intervalo de confiança; RC=remissão completa; RCi=remissão completa com recuperação hematológica incompleta; DdR=duração da remissão; EAC=Comissão de Adjudicação de Parâmetros de Avaliação; FLAG=fludarabina + citarabina + fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos; HIDAC=doses elevadas de citarabina; TCEH=transplante de células estaminais hematopoiéticas; ITT=intenção de tratar; DRM=doença residual mínima; MXN=mitoxantrona; N/n=número de doentes; OS= sobrevivência global; PFS=sobrevivência livre de progressão.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; ANC = absolutt nøytrofiltall; Ara-C = cytarabin; KI = konfidensintervall; CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med delvis hematologisk restitusjon; DoR = varighet av remisjon; EAC = endepunktskomité (Endpoint Adjudication Committee); FLAG = fludarabin + cytarabin + granulocyttkolonistimulerende faktor; HIDAC = høydose cytarabin; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon; ITT = intent-to-treat; MRD = minimal restsykdom; MXN = mitoksantron; N/n = antall pasienter; OS = total overlevelse; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Portuguese: Para a monitorização periódica do ECG e dos níveis de eletrólitos, ver secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av EKG og elektrolyttnivåer, se pkt.
Portuguese: 21 dias Regime posológico para os ciclos seguintes, dependendo da resposta ao tratamento Doentes que alcançaram uma RC c ou RCi
Norwegian Bokmål: 21 dager Doseregime for påfølgende sykluser avhengig av behandlingsrespons Pasienter som har oppnådd CR c eller CRi
Portuguese: • tem antecedentes de, ou tendência para ter, prolongamento do intervalo QT (uma alteração na atividade elétrica do coração que pode causar ritmos cardíacos irregulares graves), está a tomar medicamentos que se sabe que prolongam o intervalo QT e/ou tem níveis de eletrólitos (p. ex. cálcio, magnésio, potássio) anómalos.
Norwegian Bokmål: • tidligere har hatt, eller har en risiko for å få, forlenget QT-intervall (en endring i hjertets elektriske aktivitet som kan forårsake alvorlig uregelmessig hjerterytme), dersom du tar medisiner som er kjent for å gi forlenget QT-intervall, og/eller har unormale nivåer av f.eks. kalsium, magnesium eller kalium (såkalte elektrolytter).
Portuguese: O nível sem efeitos adversos observados (NOAEL) para os efeitos nos órgãos reprodutores femininos em ratos e macacos foi de aproximadamente 2,2 e 3,1 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Dosenivået uten observerte bivirkninger (NOAEL) for effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter og hunnaper var på hhv. ca. 2,2 og 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvam valores anómalos nas análises hepáticas, deve ser realizada uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler unormale leverprøver anbefales hyppigere overvåking av leverprøver og kliniske tegn og symptomer på levertoksisitet.
Portuguese: A molécula pequena, a N-acetil-gama-caliqueamicina, é uma substância citotóxica.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Portuguese: Se necessita de tratamento com BESPONSA, tem de parar de amamentar durante o tratamento e durante, pelo menos, 2 meses após o tratamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger behandling med Besponsa må du slutte med amming under behandlingen, og i minst 2 måneder etter behandlingen har sluttet.
Portuguese: Aavaliação da farmacocinética/farmacodinâmica populacional sugeriu uma correlação entre o aumento das concentrações séricas de inotuzumab ozogamicina e o prolongamento dos intervalos QTc nos doentes com LLA e com linfoma não-Hodgkin (LNH).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert farmakokinetisk/farmakodynamisk evaluering antydet en korrelasjon mellom økende inotuzumabozogamicin-konsentrasjoner i serum og forlengelser i QTc-intervaller i ALL- og non-Hodgkins lymfom (NHL)-pasienter.
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA para as pontuações médias pós-momento basal estimadas utilizando o questionário EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e quimioterapia escolhida pelo investigador, respetivamente) no índice EQ-5D (0,80 versus 0,76, diferença minimamente importante para cancro = 0,06).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa for estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline ved bruk av spørreskjemaet ‘EuroQoL 5 Dimension' (EQ-5D) (hhv. Besponsa og utprøvers valg av kjemoterapi) for EQ-5D indeksen (0,80 versus 0,76, minimal viktig forskjell (Minimally important difference; MID) for kreft = 0,06).
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida é um substrato da glicoproteína P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: • reação relacionada com a perfusão (ver secção 2); os sinais e sintomas incluem febre e arrepios ou problemas respiratórios durante ou pouco tempo depois da perfusão de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • reaksjoner i forbindelse med en infusjon (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer feber og frysninger eller pusteproblemer, under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina [CLcr] 60-89 ml/min, 30-59 ml/min ou 15-29 ml/min, respetivamente) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med justering av startdosen hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CLcr] på hhv. 60-89 ml/min, 30-59 ml/min eller 1529 ml/min) (se pkt.
Portuguese: • Redução do número de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos), o que poderá resultar numa tendência para contrair infeções
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av lymfocytter (en type hvite blodceller), dette kan føre til økt risiko for å utvikle infeksjoner
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria C (bilirrubina total > 1,5-3 × LNS e AST de qualquer nível) e num doente com compromisso hepático, conforme definido pelo NCI ODWG, de categoria D (bilirrubina total > 3 × LNS e AST de qualquer nível), a depuração de inotuzumab ozogamicina não pareceu ser reduzida.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med nedsatt leverfunksjon, definert av NCI ODWG som kategori C (totalbilirubin >1,53 × ULN og ASAT på alle nivåer) og hos 1 pasient med nedsatt leverfunksjon definert av NCI ODWG som kategori D (totalbilirubin > 3 × ULN og ASAT på alle nivåer), var det ingen tegn til at inotuzumabozogamicin-clearance ble redusert.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis de vidro contendo um pó liofilizado compacto ou solto branco a esbranquiçado.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass (glass) som inneholder en hvit til off-white frysetørret kake eller hvitt til off-white pulver.
Portuguese: Carcinogenicidade
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitet
Portuguese: Os resultados da RC/RCi e negatividade da DRM nos 218 doentes iniciais aleatorizados eram consistentes com os observados em todos os 326 doentes aleatorizados.
Norwegian Bokmål: Nivå av CR-, CRi- og MRD-negativitet hos de første 218 randomiserte pasientene samsvarte med det som ble observert hos alle de 326 randomiserte pasientene.
Portuguese: Nos subgrupos seguintes, a frequência notificada de DVO/SOS após TCEH foi ≥ 50%: - Doentes que receberam um regime condicionante para TCEH contendo 2 agentes alquilantes; - Doentes com ≥ 65 anos de idade; e - Doentes com bilirrubina sérica ≥ LNS antes do TCEH.
Norwegian Bokmål: Hos følgende undergrupper var den rapporterte forekomsten av VOD/SOS ≥ 50 %: - Pasienter som fikk et HSCT-forberedende regime som besto av 2 alkylerende midler - Pasienter ≥ 65 år, og - Pasienter med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT.
Portuguese: A linha de perfusão não necessita de ser protegida da luz.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte infusjonsslangen mot lys.
Portuguese: Com base em resultados de segurança não clínicos, inotuzumab ozogamicina pode causar efeitos nefastos a nível embriofetal quando administrado a mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin kan, basert på prekliniske sikkerhetsdata, forårsake embryoføtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos, o que poderá resultar em fraqueza generalizada e uma tendência para contrair infeções
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av hvite blodceller, dette kan føre til generell svakhet og økt risiko for å utvikle infeksjoner
Portuguese: • atualmente tem doença hepática grave, por ex., cirrose (uma condição na qual o fígado não funciona corretamente devido a danos a longo prazo), hiperplasia regenerativa nodular (uma condição com sinais e sintomas de hipertensão portal que pode ser causada pela utilização crónica de medicamentos), hepatite ativa (uma doença caracterizada por inflamação do fígado).
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Portuguese: • Níveis anormalmente altos de amilase (uma enzima necessária para a digestão e conversão do amido em açúcares) no sangue
Norwegian Bokmål: • Unormalt høye nivåer av amylase i blodet (et enzym som er nødvendig for fordøyelsen og omdannelse av stivelse til sukker)
Portuguese: Adicionalmente, no mês 24, a probabilidade de sobrevivência foi de 38,0% (IC de 95%: 27,4; 48,5) nos doentes submetidos a TCEH de seguimento comparativamente a 8,0% (IC de 95%: 3,3; 15,3) nos doentes não submetidos a TCEH de seguimento no braço de BESPONSA.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynlighet for overlevelse ved 24. måned på 38,0 % (95 % KI: 27,4, 48,5) for pasienter som gjennomgikk oppfølgings-HSCT, sammenlignet med 8,0 % (95 % KI: 3,3, 15,3) for pasienter som ikke gjennomgikk oppfølgings-HSCT i Besponsa-armen.
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de BESPONSA se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD22, seguido pela internalização do complexo ADC-CD22 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do espaçador.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data antyder at antitumoraktiviteten til Besponsa skyldes bindingen av ADC til CD22-uttrykkende tumorceller, etterfulgt av internalisering av ADC-CD22-komplekset samt intracellulær frigjøring av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid via hydrolytisk spalting av koblingen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos, os resultados a nível do aparelho reprodutor feminino incluíram atrofia dos ovários, útero, vagina e glândulas mamárias.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter og aper, ble det gjort reproduksjonsfunn hos hunner som inkluderte atrofi av eggstokker, livmor, vagina og melkekjertler.
Portuguese: (incluindo sepsis e bacteriemia [17%], infeção fúngica [9%], infeção do trato respiratório inferior [12%)], infeção do trato respiratório superior [12%], infeção bacteriana [1%], infeção viral [7%], infeção gastrointestinal [4%], infeção cutânea [4%])
Norwegian Bokmål: (inklusiv sepsis og bakteriemi [17 %], soppinfeksjon [9 %], nedre luftveisinfeksjon [12 %], øvre luftveisinfeksjon [12 %], bakterieinfeksjon [1 %], virusinfeksjon [7 %], gastrointestinal infeksjon [4 %], hudinfeksjon [4 %])
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam 2 ou mais regimes de tratamento anteriores para a LLA - Estudo 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 2
Portuguese: Abreviaturas: LLA=leucemia linfoblástica aguda; ECG=eletrocardiograma; GGT=gama-glutamiltransferase;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALL = akutt lymfoblastisk leukemi; EKG = elektrokardiogram; GGT = gammaglutamyltransferase; HSCT = hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Se estes doentes prosseguirem para TCEH, os sinais e sintomas de DVO/SOS devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom disse pasientene går videre med HSCT skal det gjøres en grundig overvåking for tegn og symptomer på VOD/SOS (se pkt.
Portuguese: c para doentes que alcançaram
Norwegian Bokmål: MRD-negativitet c for pasienter som oppnådde
Portuguese: Um total de 79/164 (48,2%) doentes no braço de BESPONSA e 36/162 (22,2%) doentes no braço de quimioterapia escolhida pelo investigador foram submetidos a um TCEH de seguimento.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 av 164 pasienter (48,2 %) i Besponsa-armen og 36 av 162 pasienter (22,2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi gikk videre til HSCT.
Portuguese: Nota: os doentes devem ter tido > 1 tipo de hemorragia.
Norwegian Bokmål: NB: Pasientene kan ha hatt mer enn én type blødning.
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas infeções, incluindo infeções graves, algumas das quais com risco de vida ou fatais, em 79 (48%) doentes.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, enkelte livstruende eller dødelige, rapportert hos 79 pasienter (48 %).
Portuguese: Medicamentos administrados antes do tratamento com BESPONSA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Portuguese: Em estudos de toxicidade, os ratos desenvolveram hiperplasia das células ovais do fígado, focos hepatocelulares alterados e adenomas hepatocelulares para aproximadamente 0,3 vezes a exposição clínica humana baseada na AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter ovalcellehyperplasi, endret hepatocellulært fokus og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 ganger den humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Portuguese: Para condições de conservação após reconstituição e a diluição, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning, se pkt.
Portuguese: Condições de conservação e prazo de validade
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser og holdbarhet
Portuguese: Outros medicamentos e BESPONSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Portuguese: Foram notificadas em 8 (5%) doentes infeções fatais, incluindo pneumonia, sepsis neutropénica, sepsis, choque sético e sepsis por Pseudomonas.
Norwegian Bokmål: Dødelige infeksjoner, inkludert pneumoni, nøytropenisk sepsis, sepsis, septisk sjokk og pseudomonas-sepsis ble rapportert hos 8 pasienter (5 %).
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Portuguese: BESPONSA é indicado como monoterapia para o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras recidivante ou refratária, CD22 positivo.
Norwegian Bokmål: Besponsa er indisert som monoterapi til behandling av voksne med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv B-celle-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Portuguese: Como conservar BESPONSA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Besponsa
Portuguese: Verificou-se uma tendência a favor de BESPONSA, uma melhoria de pequeno grau nas pontuações médias pós-momento basal estimadas (BESPONSA e a escolha do investigador, respetivamente) no estado de saúde global/Qualidade de Vida (QoL) (62,1 versus 57,8), no funcionamento cognitivo (85,3 versus 82,5), na dispneia (14,7 versus 19,4), na diarreia (5,9 versus 8,9), na fadiga (35,0 versus 39,4).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i favør av Besponsa, liten forbedringsgrad, for bedre estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline (hhv. Besponsa og utprøvers valg) for generell helsestatus/livskvalitet (Quality of life; QoL) (62,1 versus 57,8), kognitiv funksjon (85,3 versus 82,5), dyspné (14,7 versus 19,4), diaré (5,9 versus 8,9), fatigue (35,0 versus 39,4).
Portuguese: A segurança e a eficácia de BESPONSA em doentes com LLA recidivante ou refratária CD22 positivo foram avaliadas num estudo de Fase 3, internacional, multicêntrico, aberto (Estudo 1) no qual os doentes foram aleatorizados para receber BESPONSA (N=164 [164 receberam tratamento]) ou a quimioterapia escolhida pelo investigador (N=162 [143 receberam tratamento]), especificamente fludarabina mais citarabina mais fator de estimulação do crescimento de colónias de granulócitos (FLAG) (N=102 [93 receberam tratamento]), mitoxantrona/citarabina (MXN/Ara-C) (N=38 [33 receberam tratamento]) ou doses elevadas de citarabina (HIDAC) (N=22 [17 receberam tratamento]).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Besponsa hos pasienter med tilbakevendende eller refraktær CD22-positiv ALL ble evaluert i en åpen, internasjonal, fase 3 multisenterstudie (studie 1), hvor pasienter ble randomisert til å få Besponsa (N=164 [164 fikk behandling]) eller utprøvers valg av kjemoterapi (N=162 [143 fikk behandling]), nærmere bestemt fludarabin pluss cytarabin pluss granulocyttkolonistimulerende faktor (FLAG) (N=102 [93 fikk behandling]), mitoksantron/cytarabin (MXN/Ara-C) (N=38 [33 fikk behandling]), eller høydose cytarabin (HIDAC) (N=22 [17 fikk behandling]).
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT de Grau 2 em 2/164 (1%) doentes.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervaller, grad 2, ble rapportert hos 2 av 164 pasienter (1 %).
Portuguese: Valor p bilateral = 0,0022
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi = 0,0022
Portuguese: Hiperbilirrubinemia (21%) Aumento das transaminases
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Portuguese: Antes do seu tratamento com BESPONSA, podem ser-lhe administrados medicamentos e ser hidratado para prevenir a ocorrência de síndrome de lise tumoral.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa kan du få legemidler og bli tilført væske for å forebygge tumorlysesyndrom.
Portuguese: Entre os doentes que prosseguiram para TCEH depois do tratamento com BESPONSA, foram notificados casos de DVO/SOS em 5/11 (46%) doentes que receberam um TCEH tanto antes como depois do tratamento com BESPONSA e em 13/68 (19%) doentes que receberam um TCEH apenas após o tratamento com BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som gikk videre til HSCT etter Besponsa-behandling, ble VOD/SOS rapportert hos 5 av 11 pasienter (46 %) som hadde en HSCT både før og etter Besponsa-behandling, og hos 13 av 68 pasienter (19 %) som kun fikk HSCT etter Besponsa-behandling.
Portuguese: O tratamento de infeções graves, hemorragias e outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia ou trombocitopenia grave, poderá requerer uma interrupção da dose, redução da dose ou a descontinuação do tratamento (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved håndtering av en alvorlig infeksjon, blødning og andre følger av myelosuppresjon, inkludert alvorlig nøytropeni eller trombocytopeni, kan det være nødvendig med doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling (se pkt.
Portuguese: • Inverta suavemente o recipiente de perfusão para misturar a solução diluída.
Norwegian Bokmål: • Snu infusjonsbeholderen forsiktig opp ned for å blande den fortynnede oppløsningen.
Portuguese: A taxa foi definida como o número de doentes que alcançaram negatividade da DRM dividido pelo número total de doentes que alcançaram RC/RCi segundo a EAC.
Norwegian Bokmål: I henhold til EAC ble andelen definert som antall pasienter som oppnådde MRD-negativitet, delt på det totale antallet pasienter som oppnådde CR/CRi.
Portuguese: Não misture BESPONSA ou administre numa perfusão com outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Besponsa skal ikke blandes med eller administreres som en infusjon sammen med andre legemidler.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering og fortynning av Besponsa før administrering, se pkt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: • Reconstitua cada frasco para injetáveis de 1 mg com 4 ml de água para preparações injetáveis, para obter uma solução de 0,25 mg/ml de BESPONSA de utilização única.
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer hvert 1 mg hetteglass med 4 ml vann til injeksjon for å få en engangsdose med 0,25 mg/ml oppløsning av Besponsa.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos, os resultados a nível do aparelho reprodutor masculino incluíram degenerescência testicular associada a hipospermia e atrofia prostática e das vesículas seminais.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Portuguese: Se a contagem de plaquetas diminuir, interromper o próximo ciclo de tratamento até recuperação da contagem de plaquetas para ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Portuguese: Modificações de dose, dependendo da duração das interrupções de dose devido a toxicidade
Norwegian Bokmål: Doseendringer avhengig av varighet av doseavbrudd grunnet toksisitet
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e, pelo menos, 1 hora após o final da mesma quanto a sintomas de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør observeres under og i minst 1 time etter avsluttet infusjon for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Portuguese: Doentes com LLA recidivante ou refratária que receberam tratamentos de 1 ou 2 regimes anteriores para a LLA - Estudo 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 1
Portuguese: No estudo principal (N=164), foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em 17 (10%) doentes.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infusjonsrelaterte reaksjoner rapportert hos 17 pasienter (10 %).