FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SOMAVERT nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego SOMAVERT u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Italian: Il colore del cappuccio di plastica di protezione, è specifico per ciascun dosaggio del prodotto.
Polish: Kolor plastikowej osłonki ochronnej jest charakterystyczny dla każdej mocy produktu.
Italian: tendenza al sanguinamento.
Polish: skłonność do krwawień,
Italian: Posso agitare il flaconcino se la polvere non si scioglie?
Polish: Czy można potrząsać fiolką, jeśli proszek nie rozpuszcza się?
Italian: Gli studi negli animali sono insufficienti riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postatale (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Italian: Se i risultati di questi esami dovessero essere anomali, il medico analizzerà con lei le opzioni di trattamento.
Polish: Jeśli okaże się, że wyniki tych oznaczeń są nieprawidłowe, lekarz omówi z pacjentem inne możliwości leczenia.
Italian: Tuttavia, l'allattamento può proseguire se il trattamento con questo medicinale viene interrotto: questa decisione deve tenere conto del beneficio della terapia con pegvisomant per la madre e del beneficio dell'allattamento per il bambino.
Polish: Można kontynuować karmienie piersią, jeżeli leczenie tym produktem zostanie przerwane: decyzję należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia pegwisomantem kobiety oraz korzyści wynikające z karmienia piersią dziecka.
Italian: Perché non posso aspirare tutto il medicinale dal flaconcino?
Polish: Dlaczego nie mogę pobrać całej zawartości leku z fiolki?
Italian: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Svezia
Polish: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Szwecja
Italian: Non agitare con forza, ciò potrebbe causare la denaturazione del principio attivo.
Polish: Nie należy mocno wstrząsać, ponieważ może to spowodować wytrącenie substancji czynnej.
Italian: (mucosa) degli organi (angioedema).
Polish: narządów (obrzęk naczynioruchowy).
Italian: Togliere e reinserire l'ago aumenta enormemente il rischio di danneggiarlo.
Polish: Wyciągnięcie i ponowne wprowadzanie igły w znaczący sposób zwiększa ryzyko uszkodzenia i stępienia igły.
Italian: Per evitare ciò, dovrà essere utilizzata un'area leggermente diversa per ciascuna iniezione, così come descritto nella Fase 2 della sezione di questo foglio illustrativo "istruzioni per preparare e somministrare una iniezione di Somavert".
Polish: Aby tego uniknąć należy wybierać każdorazowo inne miejsce wstrzyknięcia leku, tak jak zostało to opisane w Etapie 2 „Instrukcji przygotowania i podawania wstrzykiwań produktu SOMAVERT" zamieszczonej w tej ulotce.
Italian: Dopo ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt powinien być natychmiast zużyty.
Italian: Gli effetti di SOMAVERT nelle donne in gravidanza non sono noti e quindi l'uso di questo medicinale in donne in gravidanza non è raccomandato.
Polish: Wpływ leku SOMAVERT na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ormoni del lobo anteriore dell'ipofisi e analoghi, Codice ATC: H01AX01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne hormony podwzgórza i przysadki mózgowej oraz ich analogi, kod ATC: H01AX01.
Italian: • Sogni alterati.
Polish: • niezwykłe sny,
Italian: Se necessario, le pazienti devono essere informate di usare un contraccettivo adeguato.
Polish: Należy polecić pacjentkom stosowanie, w razie potrzeby, odpowiedniej metody antykoncepcji.
Italian: - Se durante l'uso di SOMAVERT manifesta disturbi alla vista o mal di testa deve contattare immediatamente il medico.
Polish: - Jeśli w trakcie terapii lekiem SOMAVERT wystąpią zaburzenia widzenia lub bóle głowy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Italian: Dopo una nuova somministrazione, i sintomi non si sono ripresentati in tutti i pazienti.
Polish: Po ponownym podaniu produktu leczniczego, u żadnego z pacjentów objawy nie wystąpiły powtórnie.
Italian: • Estrarre una confezione di Somavert dal frigorifero e lasciare che raggiunga naturalmente la temperatura ambiente in un luogo sicuro.
Polish: • Wyjąć pojedyncze opakowanie leku Somavert z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej w bezpiecznym miejscu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów.
Italian: È importante che lei o nessun altro sommimistriate le iniezioni, a meno che non siate stati adeguatamente istruiti dall'operatore sanitario.
Polish: Nie należy przystępować do samodzielnego wykonywania wstrzyknięć sobie ani innym osobom, o ile nie zostało się odpowiednio przeszkolonym przez personel medyczny.
Italian: Nel gruppo dei pazienti trattati con pegvisomant, durante tutte le visite successive alla basale, sono state osservate riduzioni statisticamente significative dose-dipendenti dei llivelli medi di IGF-I (p<0,0001), di IGF-I libero (p<0,05), di IGFBP-3 (p<0,05) e di ALS (p<0,05).
Polish: W grupie pacjentów leczonych pegwisomantem, podczas wszystkich wizyt kontrolnych, obserwowano statystycznie istotne, zależne od dawki obniżenie średnich wartości IGF-I (p<0,0001), wolnego IGF-I (p<0,05), IGFBP-3 (p<0,05) i ALS (p<0,05).
Italian: Pegvisomant è altamente selettivo per il recettore del GH e non reagisce in modo crociato con altri recettori citochinici, inclusa la prolattina.
Polish: Pegwisomant jest wysoce selektywny dla receptora GH i nie reaguje krzyżowo z receptorami dla innych cytokin, w tym z receptorem dla prolaktyny.
Italian: Quante volte posso inserire l'ago nel tappo di gomma del flaconcino?
Polish: Ile razy można bezpiecznie wprowadzać igłę do zatyczki fiolki?
Italian: Aumento della fertilità
Polish: Zwiększenie płodności
Italian: *prodotto in cellule di Escherichia coli con la tecnica del DNA ricombinante.
Polish: * Wytwarzany w komórkach Escherichia coli metodą rekombinacji DNA.
Italian: La polvere è bianca e il solvente è limpido e incolore.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest wymagana.
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Polish: U 16,9% pacjentów otrzymujących pegwisomant obserwowano pojawienie się niskich mian przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu.
Italian: INFORMAZIONI IN IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Italian: Cosa devo fare se ho dei dubbi sul mio medicinale?
Polish: Co należy zrobić w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących leku?
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato, inclusi controlli seriali di LT, per determinare se e quando i livelli plasmatici tornano alla normalità.
Polish: • Przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby, w tym seryjne oznaczenie parametrów wątrobowych, aby ustalić, czy i kiedy wartości tych parametrów powrócą do normy.
Italian: Le confezioni sono da 1 e/o da 30.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene materiale particellare.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Italian: - Il medico o l'infermiere controlleranno i livelli di IGF- I (fattori di crescita insulino-simili) in circolo nel sangue e, se necessario, aggiusteranno la dose di SOMAVERT.
Polish: - Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą obserwować stężenie IGF-I (insulinopodobnego czynnika wzrostu) krążącego we krwi, i jeżeli będzie to konieczne odpowiednio dostosują dawkę leku SOMAVERT.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi anticorpi.
Polish: Znaczenie kliniczne pojawienia się tych przeciwciał nie zostało ustalone.
Italian: Il trattamento con pegvisomant non riduce le dimensioni della massa tumorale.
Polish: Leczenie pegwisomantem nie zmniejsza rozmiarów guza.
Italian: • Non estrarre ancora l'ago.
Polish: • Nie należy jeszcze wyciągać igły.
Italian: • Reazione allergica dopo la somministrazione (febbre, eruzione cutanea, prurito e, in casi gravi,
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Italian: I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Italian: La lista di seguito riportata contiene le reazioni avverse riscontrate negli studi clinici o quelle segnalate spontaneamente, classificate per sistemi, organi e frequenza.
Polish: Poniższa lista zawiera działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych lub raportowane spontanicznie, przedstawione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché la polvere si sciolga completamente.
Polish: Całkowite rozpuszczenie się proszku może zająć kilka minut.
Italian: La clearance renale di pegvisomant è trascurabile ed è meno dell'1% della clearance sistemica.
Polish: Klirens nerkowy pegwisomantu jest znikomy i stanowi mniej niż 1% całkowitego klirensu produktu.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata risposta farmacologia nella scimmia, non sono state studiate esposizioni sistemiche più alte di quelle raggiunte nei pazienti trattati alle dosi terapeutiche.
Polish: Ponieważ jednak odpowiedź farmakologiczna u małp była wyraźna, nie przeprowadzono badań, w których systemowa ekspozycja na produkt byłaby większa od osiąganej u pacjentów po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Italian: La dose massima non deve superare i 30 mg/giorno.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 30 mg/dobę.
Italian: Sciogliere delicatamente la polvere con un movimento rotatorio lento.
Polish: Delikatnie rozpuścić proszek powolnymi, okrężnymi ruchami.
Italian: Circa il 17% dei pazienti durante il trattamento svilupperà degli anticorpi verso l'ormone della crescita.
Polish: U około 17% pacjentów wytworzą się przeciwciała przeciwko hormonowi wzrostu.
Italian: • Aumento degli acidi grassi nel sangue,aumento dell'appetito.
Polish: • zwiększenie ilości tłuszczów we krwi, zwiększony apetyt,
Italian: Eliminare l'ago e la siringa secondo leistruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista e in accordo con le leggi locali in materia di salute e sicurezza.
Polish: Ze zużytym sprzętem należy postępować w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę oraz zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi zdrowia i bezpieczeństwa.
Italian: Che cos'è SOMAVERT e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SOMAVERT Come usare SOMAVERT Possibili effetti indesiderati Come conservare SOMAVERT Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest lek SOMAVERT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT Jak stosować lek SOMAVERT Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek SOMAVERT Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Durante il trattamento le potrebbero essere somministrati altri medicinali.
Polish: W trakcie leczenia, jako część terapii, mogą być stosowane jednocześnie także inne leki.
Italian: • Se LT si normalizzano (indipendentemente dal fatto che venga individuata una causa alternativa di disfunzione epatica), valutare di riprendere con prudenza la terapia con SOMAVERT, con un monitoraggio frequente di tali esami.
Polish: • Jeżeli parametry wątrobowe wrócą do normy (niezależnie od tego, czy wykryto inną przyczynę zaburzeń czynności wątroby), można rozważyć ostrożne wznowienie leczenia produktem SOMAVERT, z częstymi kontrolami tych parametrów.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione della concentrazione di IGF-I che si manifestano nel miglioramento delle condizioni cliniche del paziente, potrebbero potenzialmente aumentare la fertilità nelle pazienti femmine.
Polish: Korzyści terapeutyczne związane z obniżeniem stężenia IGF-I, co z kolei sprzyja poprawie stanu ogólnego pacjentów, mogą prowadzić do zwiększenia płodności u pacjentek.
Italian: Si deve valutare se proseguire il trattamento con gli analoghi della somatostatina.
Polish: Należy rozważyć zasadność kontynuowania terapii analogami somatostatyny.
Italian: Abbreviazioni: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; LT = esami di funzionalità epatica; ULN= limite superiore alla norma.
Polish: Skróty: AlAT = aminotransferaza alaninowa; AspAT = aminotransferaza asparaginianowa; GGN = górna granica normy.
Italian: - Gli altri componenti sono: glicina, mannitolo (E421), sodio fosfato dibasico anidro e sodio fosfato monobasico monoidrato.
Polish: - Pozostałe składniki to: glicyna, mannitol (E421), disodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny.
Italian: • Trattamento con SOMAVERT consentito; tuttavia, monitorare LT mensilmente per almeno 1 anno dopo l'inizio della terapia e quindi due volte l'anno nell'anno successivo.
Polish: • Można stosować produkt SOMAVERT, ale należy jednocześnie kontrolować parametry wątrobowe co miesiąc przez co najmniej rok po rozpoczęciu leczenia, a następnie dwa razy w kolejnym roku.
Italian: Il sito di iniezione deve essere cambiato giornalmente per prevenire la formazione di lipoipertrofia.
Polish: Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiec wystąpieniu lipohipertrofii.
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, il medico o l'infermiere controlleranno il livello degli enzimi del fegato nel sangue ogni 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą co 4-6 tygodni kontrolować aktywność enzymów wątrobowych przez pierwszych 6 miesięcy leczenia lekiem SOMAVERT.
Italian: Il grado medio di assorbimento di una dose sottocutanea è stata del 57% rispetto ad una dose endovenosa.
Polish: Stopień wchłaniania po podaniu podskórnym stanowi średnio 57% odpowiedniej dawki podanej dożylnie.
Italian: • La siringa e l'ago non devono essere MAI riutilizzati.
Polish: • Strzykawek i igieł NIGDY nie należy używać ponownie.
Italian: Agitarlo può distruggere il medicinale e creare schiuma.
Polish: Wstrząsanie może zaburzyć formułę leku i spowodować wytworzenie się piany.
Italian: I dati in 2 studi a lungo termine su una popolazione di 145 pazienti che avevano ricevuto dosi giornaliere di pegvisomant di 10, 15 o 20 mg, hanno dimostrato che le concentrazioni seriche medie (± SD) di pegvisomant sono state rispettivamente di circa 8800 ± 6300, 13200 ± 8000 e 15600 ± 10300 ng/ml.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach obejmujących 145 pacjentów, którzy otrzymywali codziennie 10 mg, 15 mg lub 20 mg produktu, średnie stężenia pegwisomantu w surowicy (±SD) wynosiły odpowiednio 8800±6300, 13200±8000 i 15600±10300 ng/ml.
Italian: Questa tecnica ridurrà anche il tempo di rotazione e consentirà di aspirare più medicinale.
Polish: Taka procedura skróci również czas potrzebny na mieszanie fiolką i pozwoli na pobranie większej ilości leku.
Italian: I dati clinici sono troppo limitati (un caso segnalato) per trarre qualsiasi conclusione sull'escrezione di pegvisomant nel latte materno.
Polish: Dane kliniczne nie są wystarczające (jeden zgłoszony przypadek), żeby móc stwierdzić czy pegwisomant przenika do mleka ludzkiego.
Italian: • Eseguire una valutazione diagnostica completa del fegato per verificare se sia presente una causa alternativa dI disfunzione epatica.
Polish: • Należy przeprowadzić kompleksową diagnostykę wątroby w celu ustalenia, czy istnieje inna przyczyna zaburzeń jej czynności.
Italian: Tuttavia, è possibile aspirare accidentalmente dell'aria nella siringa, che deve essere eliminata prima di praticare l'iniezione.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko przypadkowego wciągnięcia powietrza do strzykawki, które należy usunąć przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Sembra che gli anticorpi non interrompano l'attività di questo medicinale.
Polish: Przeciwciała nie wydają się mieć wpływu na osłabienie działania leku.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con acromegalia, che non hanno risposto in modo adeguato ad intervento chirurgico e/o a radioterapia, e per i quali un' appropriata terapia farmacologica con analoghi della somatostatina si è dimostrata inefficace nel normalizzare le concentrazioni di IGF-I o è risultata non tollerata.
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z akromegalią, u których reakcja na leczenie operacyjne i (lub) radioterapię była niewystarczająca, i u których odpowiednie leczenie analogami somatostatyny nie powodowało normalizacji stężenia IGF-I lub nie tolerowali oni takiej terapii.
Italian: La concentrazione media di IGF-I in questo gruppo veniva ridotta da 917 ng/ml a 299 ng/ml durante il trattamento con pegvisomant, con il 92% che raggiungeva una concentrazione di IGF-I normale (aggiustata per l'età).
Polish: Średnie stężenie IGF-I w tej grupie obniżyło się z 917 ng/ml do 299 ng/ml i u 92% pacjentów osiągnęło wartości prawidłowe (w stosunku do wieku).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate, osservate in una percentuale ≥ 10% dei pazienti con acromegalia trattati con pegvisomant durante gli studi clinici, sono state, mal di testa 25%, artralgia 16% e diarrea 13%.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych występujących w badaniach klinicznych u ≥10% pacjentów z akromegalią leczonych pegwisomantem należały ból głowy 25%, ból stawów 16% i biegunka 13%.
Italian: • Sangue nelle urine.
Polish: • krew w moczu,
Italian: Per i differenti regimi posologici sono disponibili i seguenti dosaggi: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg e SOMAVERT 30 mg.
Polish: W zależności od schematu dawkowania produktu dostępne są następujące dawki: SOMAVERT 10 mg, SOMAVERT 15 mg, SOMAVERT 20 mg, SOMAVERT 25 mg i SOMAVERT 30 mg.
Italian: Nota: assicurarsi che l'ago sia sempre completamente inserito.
Polish: Uwaga: Należy upewnić się, że igła została całkowicie wbita w skórę.
Italian: Le siringhe preriempite possono essere conservate a temperatura ambiente.
Polish: Ampułkostrzykawki z rozpuszczalnikiem mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej.
Italian: Le farmacocinetiche di pegvisomant sono simili in volontari sani normali e in pazienti acromegalici, sebbene individui con peso maggiore tendano ad avere una clearance sistemica di pegvisomant più alta rispetto ad individui di peso minore e quindi potrebbero richiedere dosi più elevate di pegvisomant.
Polish: Farmakokinetyka pegwisomantu jest podobna u zdrowych ochotników i u pacjentów z akromegalią, zaobserwowano jednak, że pacjenci z większą masą ciała mają wyższy ogólny klirens pegwisomantu względem pacjentów o mniejszej masie, i mogą wymagać większych dawek pegwisomantu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Non è noto se pegvisomant sia escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo czy pegwisomant przenika do mleka matki.
Italian: La siringa e l'ago non devono essere mai riutilizzati
Polish: Strzykawek i igieł nigdy nie należy używać ponownie.
Italian: • Se si decide di iniziare il trattamento, è necessario monitorare molto attentamente LT e i sintomi clinici.
Polish: • W przypadku podjęcia decyzji o rozpoczęciu leczenia należy pacjenta ściśle monitorować pod kątem parametrów wątrobowych i objawów klinicznych.
Italian: Sono stati osservati casi di ipertrofia nel sito di iniezione, inclusa lipoipertrofia.
Polish: Obserwowano występowanie przerostu tkanek w miejscu wstrzyknięcia, w tym lipohipertrofię.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea l'assorbimento di pegvisomant è lento e prolungato e il picco delle concentrazioni plasmatiche è stato generalmente ottenuto dopo 33-77 ore dalla somministrazione.
Polish: Po podaniu podskórnym pegwisomantu wchłanianie produktu jest powolne i wydłużone, a maksymalne stężenie pegwisomantu w surowicy zostaje osiągnięte dopiero po 33-77 godzinach od podania.
Italian: Patologie epatobiliari alterazioni dei test di funzionalità epatica (ad es. aumento delle transaminasi) (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (np. zwiększenie transaminaz) (patrz punkt 4.4)
Italian: Un gruppo di 38 soggetti acromegalici è stato seguito in uno studio a lungo termine, aperto, dosetitolato per almeno12 mesi consecutivi di dosaggio giornaliero con pegvisomant (media = 55 settimane).
Polish: Grupa 38 pacjentów z akromegalią obserwowana była w długoterminowym, otwartym, przebiegającym ze zwiększaniem dawki badaniu, w którym przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy podawano pegwisomant codziennie (średni czas obserwacji - 55 tygodni).
Italian: • Rabbia.
Polish: • rozdrażnienie,
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań
Italian: Non iniettare una dose doppia per compensare la dose singola dimenticata.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: • Le concentrazioni plasmatiche di ALT e AST devono essere monitorate ad intervalli di 4-6 settimane per i primi 6 mesi di trattamento con SOMAVERT, o in qualsiasi momento nei pazienti che presentano sintomi suggestivi di epatite.
Polish: • Aktywność AlAT i AspAT w surowicy należy kontrolować co 4-6 tygodni przez pierwsze 6 miesięcy leczenia produktem SOMAVERT oraz zawsze u pacjentów z objawami sugerującymi zapalenie wątroby.
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue,
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Italian: Bolle e aria che potrebbe formarsi sulla superficie del liquido devono essere spinti di nuovo all'interno del flaconcino.
Polish: Pęcherzyki powietrza, które unoszą się na powierzchni płynu powinny zostać z powrotem wstrzyknięte do fiolki.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Italian: Deve essere limpido e privo di particelle.
Polish: Lek musi być klarowny i nie zawierać cząstek stałych.
Italian: Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo).
Polish: Guzy przysadki wydzielające hormon wzrostu mogą czasem rozrastać się wywołując ciężkie powikłania (np. ograniczenie pola widzenia).
Italian: • Aumento della pressione del sangue.
Polish: • podwyższenie ciśnienia tętniczego,
Italian: ≥1/100 a <1/10
Polish: ≥1/100 do <1/10
Italian: • Non utilizzare se: o il medicinale è torbido o non limpido; o il medicinale ha un qualsiasi colore; o ci sono particelle o uno strato di schiuma nel flaconcino.
Polish: • Nie stosować w przypadku, gdy: o konsystencja leku jest mętna lub nieprzejrzysta; o lek w jakikolwiek sposób się zabarwił; o lek zawiera jakiekolwiek cząstki stałe lub warstwę piany.
Italian: In studi clinici, per pazienti trattati con pegvisomant (n=550), la maggioranza di reazioni avverse a pegvisomant sono state di grado da lieve a moderato, di durata limitata e non è stato necessario interrompere il trattamento.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących pegwisomant (n=550) większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu było łagodnych do umiarkowanie nasilonych, ustępujących z czasem i nie wymagających przerwania leczenia.
Italian: Questo può causare fastidio e aumenta il rischio di danneggiare e infettare la pelle.
Polish: Może ona być później źródłem dyskomfortu u pacjenta i zwiększyć ryzyko uszkodzenia skóry oraz zakażenia.