FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
Danish: Alunbrig 90 mg brigatinib
Czech: Alunbrig 90 mg brigatinibum
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Czech: • Alunbrig 180 mg: 30 potahovaných tablet
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
Czech: Farmakokinetika brigatinibu u zdravých subjektů s normální funkcí jater byla podobná jako u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B podle Child-Pugha).
Danish: Alunbrig er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Alunbrig je určen k perorálnímu podání.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Danish: Grad 3
Czech: Stupeň 3
Danish: Investigatorbedømmelse
Czech: Vyšetření
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do zlepšení hypertenze na stupeň ≤ 1 (SBP < 140 mmHg a DBP < 90 mmHg) a pak pokračovat ve stejné dávce.
Danish: Forhøjet ALAT
Czech: Zvýšení AST
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: • Hvis der ikke er identificeret et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, eller hvis bidragende samtidigt anvendt medicin ikke seponeres, eller dosis af disse ikke justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Czech: • Alunbrig 180 mg: 28 potahovaných tablet
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Czech: U zdravých subjektů se při souběžném podávání více 600mg dávek rifampicinu, silného induktoru CYP3A, denně s jednorázovou dávkou 180 mg brigatinibu snížila hodnota Cmax brigatinibu o 60 %, hodnota AUC0-INF o 80 % (pětkrát) a hodnota AUC0-120 o 80 % (pětkrát) ve srovnání s dávkou 180 mg brigatinibu podávaného samostatně.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Czech: U dvou pacientů (1,8 %) v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu poruchy zraku (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Der er forekommet forhøjede leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) og bilirubin hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladin jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy a bilirubinu) (viz bod 4.8).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 30 mg
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Danish: Oval, hvid til offwhite filmovertrukken tablet med en længde på ca. 19 mm, med "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 19 mm s vyraženým „U13" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Czech: • Podávání přípravku Alunbrig je třeba přerušit do obnovení výchozího stavu a pak pokračovat ve stejné dávce.
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Czech: Alunbrig 90 mg potahované tablety 2 roky
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 30 potahovaných tablet
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Czech: U 6,4 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení CPK (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Czech: 7 potahované tablety Alunbrig 90 mg 21 potahované tablety Alunbrig 180 mg
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 19 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U13" a na druhé straně jsou hladké.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet
Czech: Velmi časté Zvýšený kreatinin v krvi
Danish: Anbefalet dosis
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig a silných inhibitorů CYP3A.
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/010 28 tabletter i æske
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla bradykardie (viz bod 4.8).
Danish: I ALTA blev forhøjede amylase- og lipaseværdier rapporteret hos henholdsvis 43 % og 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet i 180 mg-regimet.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin amylázy a lipázy hlášeno u 43 %, respektive 50 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Czech: Během léčby a 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Alunbrig je třeba používat účinnou nehormonální antikoncepci.
Danish: • I tilfælde af recidiv af Grad 3-forhøjet lipase eller amylase skal behandling med Alunbrig afbrydes indtil opnået bedring til Grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) eller til baseline og derefter genoptages med nærmeste lavere dosistrin iht.
Czech: • Při recidivě zvýšení lipázy nebo amylázy na stupeň 3 je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do zotavení na stupeň ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN) nebo na výchozí hodnotu a pak pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge effektiv ikke-hormonel kontraception under behandlingen med Alunbrig og i mindst 4 måneder efter den sidst indtagne dosis.
Czech: Ženám ve fertilním věku je nutno doporučit, aby během léčby a nejméně 4 měsíce po poslední dávce přípravku Alunbrig používaly spolehlivou nehormonální antikoncepci.
Danish: EU/1/18/1264/005 7 tabletter i beholder EU/1/18/1264/006 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/007 7 tabletter i æske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i æske
Czech: EU/1/18/1264/005 7 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/006 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/007 7 tablet v krabičce EU/1/18/1264/008 28 tablet v krabičce
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Czech: Kulaté lahvičky z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) se širokým hrdlem a dvoudílným šroubovacím polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem zapečetěným fólií, obsahující buď 60, nebo 120 potahovaných tablet, společně s jednou plastovou nádobkou z HDPE naplněnou vysoušedlem typu molekulového síta.
Danish: • led- eller muskelsmerter
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Danish: • Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 120 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Danish: • modafinil: et lægemiddel til behandling af narkolepsi
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Danish: Indeholder 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 7 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 90 mg
Danish: Indeholder 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Czech: Jedno balení obsahuje 21 potahovaných tablet přípravku Alunbrig 180 mg
Danish: o Beskrivelse af symptomer og signaler, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring samt hvornår læge skal kontaktes o Kontaktdetaljer på lægen, der har udskrevet Alunbrig
Czech: • známky nebo příznaky bezpečnostních problémů a kdy vyhledat lékářskou pomoc;
Danish: I ALTA blev forhøjet ALAT og ASAT rapporteret hos henholdsvis 46 % og 65 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Czech: Podle závažnosti laboratorních abnormalit je třeba léčbu přerušit a dávku odpovídajícím způsobem upravit (viz bod 4.2).
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Czech: Alunbrig 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Danish: Husk venligst:
Czech: Pamatujte:
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Alvesco (Dette afsnit indeholder vigtig information til din sikkerhed)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Danish: Følg lægens instruktioner meget nøje.
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Danish: Som med de fleste lægemidler til inhalation i trykbeholdere kan lægemidlets virkning forringes, når beholderen er kold.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Dette ses sædvanligvis hos patienter, som tager høje doser i lange perioder.
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Danish: Hvornår skal jeg anvende min Alvesco-inhalator?
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Danish: De forventede fordele af medicinen er som regel større end risikoen for at få skadelige bivirkninger.
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Danish: Det er vigtigt, da der kan være rester af medicin i beholderen, selvom du har indtryk af, at den er tom.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Danish: MI-129-undersøgelsen indeholdt ikke et passende primært effektmål i henhold til gældende retningslinjer for astma.
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Danish: Der henvises imidlertid også til, at der savnes tilgængelige data, som kan bekræfte, at denne fremgangsmåde giver en yderligere terapeutisk effekt efter tre måneders anvendelse af den højeste tilgængelige dosis.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal med referencemedlemsstaten som koordinator sikre, at følgende betingelser bliver opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Danish: Patienter, som får disse symptomer skal holde op med at bruge medicinen og straks søge lægehjælp.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Czech: Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:
Danish: • dårlig smag i munden, brænden, betændelse, irritation, tørhed i mund og svælg
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Danish: Må ikke opbevares over 50 oC.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Danish: En sådan undersøgelse skal opfylde bestemmelserne i vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Danish: Om nødvendigt kan lægen også ordinere steroidtabletter og/eller, i tilfælde af en infektion, et antibiotikum.
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Danish: Der var følgende betænkeligheder i forbindelse med ansøgningen:
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Danish: Hvis lægen beslutter at afbryde behandlingen, eller hvis inhalatoren er tom, skal du aflevere den til apoteket, som kan bortskaffe den på en sikker måde.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Danish: Behandlingsperioden og det primære effektmål forekommer at være tilstrækkelige til at måle de mulige fordele ved højere doser af ciclesonid.
Czech: Doba léčby i primární cílový ukazatel se jeví vhodné k zjištění potenciálního přínosu vyšších dávek ciclesonidu.
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Lægemidlet er udelukkende til inhalation.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Czech: Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat.
Danish: Regelmæssige kontrolbesøg vil også påvise eventuelle bivirkninger på et tidligt tidspunkt og nedsætte risikoen for, at de bliver værre.
Czech: Včas také odhalí jakékoli nežádoucí účinky a sníží pravděpodobnost jejich zhoršení.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Czech: Za nejvhodnější je z hlediska statistického i klinického považována studie navržená tak, aby ukázala statisticky významný rozdíl mezi všemi dávkami.
Danish: Ansøgningen for dette produkt blev indsendt under artikel 10, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ALVESCO A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Czech: Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Czech: - znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140,
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Czech: Po obou dávkovacích režimech ciklesonidu byly ve 12 týdnu pacientům naměřeny srovnatelné hodnoty FEV1 .