FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bortezomib wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchgeführt werden kann.
Icelandic: Bortezomib Fresenius Kabi er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten, werden Sie von Ihrem Arzt sorgfältig auf Anzeichen einer aktiven Hepatitis-B-Infektion untersucht.
Icelandic: B sýkingu mun læknirinn skoða þig vandlega með tilliti til einkenna virkrar lifrarbólgu B.
German: Gelegentlich Ungleichgewicht des autonomen Nervensystems
Icelandic: Sjaldgæfar Ójafnvægi í ósjálfráða taugakerfinu
German: Schmerz und/oder peripherer Neuropathie soll Bortezomib ausgesetzt und/oder angepasst werden wie in Tabelle 1 beschrieben.
Icelandic: Varðandi taugaverki og/eða útlægan taugakvilla í tengslum við bortezomib, skal stöðva og/eða breyta meðferð með bortezomibi eins og lýst er í töflu 1.
German: RR (nach Induktion) *CR+nCR
Icelandic: Svarhlutfall (eftir innleiðslu) *CR+nCR
German: Multiples Myelom26% der Patienten im B+M+P-Arm erhielten eine antivirale Prophylaxe.
Icelandic: Í B+M+P meðferðarhópnum fengu 26% sjúklinga fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum.
German: Wenn Bortezomib zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m wird nach der Injektion von Bortezomib durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið ásamt pegýleruðu liposomal doxorubicini er bortezomib gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og pegýlerað liposomal doxorubicin 30 mg/m er gefið á 4. degi, í
German: • Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (sowohl für die intravenöse als auch subkutane Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)
Icelandic: skammtaleiðbeiningar og dæmi: hvernig reikna á líkamsyfirborð sjúklings og rúmmál blandaðs bortezomibs (bæði til notkunar i.v. og s.c.) sem þarf fyrir mismunandi líkamsyfirborð (tilvísun í reiknistokk fyrir skammtastærðir)
German: Tabelle 10: Inzidenz der peripheren Neuropathie in der Studie LYM-3002 nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien BR-CAP (n=240)
Icelandic: Tíðni útlægs taugakvilla í rannsókn LYM-3002 eftir stigi eiturverkana og stöðvun meðferðar vegna útlægs taugakvilla
German: Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie, die die Wirkung von Melphalan-Prednison auf die Pharmakokinetik von Bortezomib (intravenös injiziert) untersuchte, zeigte basierend auf den Daten von 21 Patienten einen Anstieg der mittleren Bortezomib-AUC um 17%.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum, sem er byggð á gögnum um 21 sjúkling, þar sem áhrif melfalans prednisóns á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) voru metin, var sýnt fram á 17% hækkun á meðaltali AUC fyrir bortezomib.
German: In der Phase-II-Studie konnten Patienten, die keine optimale Response auf eine Bortezomib Monotherapie erzielten, eine hochdosierte Dexamethason-Behandlung zusammen mit Bortezomib erhalten.
Icelandic: Sjúklingar, sem náðu ekki ákjósanlegri svörun við meðferð með bortezomibi einu sér í II. stigs rannsókninni, gátu fengið háskammta dexametason samhliða bortezomibi.
German: 0,001a 0,001a
Icelandic: T 100 mg a
German: Danach kann die Behandlung mit Bortezomib mit einer um ein Niveau niedrigeren Dosis (von 1,3 mg/m auf 1
Icelandic: Þá má hefja meðferð með bortezomibi að nýju með skammti sem er minnkaður um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í
German: Anwendung von Bortezomib zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Ausfluss aus den Augen, gestörtes Sehen, Augenblutungen
Icelandic: - Kvillar í eyrum, blæðing frá eyrum
German: PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Icelandic: CR = fullnaðarsvörun; nCR = nánast fullnaðarsvörun (near complete response) PR = hlutasvörun; MR = lágmarkssvörun (minimal response)
German: Ein statistisch signifikanter Überlebensvorteil (HR = 0,695; p = 0,00043) zugunsten der B+M+P Behandlungsgruppe wurde trotz nachfolgender Therapien, einschließlich auf Bortezomib basierender Therapieregime, beobachtet.
Icelandic: Sýnt var fram á að lifun var tölfræðilega marktækt hagstæðari hjá B+M+P meðferðarhópnum (áhættuhlutfall = 0,695; p = 0,00043) þrátt fyrir síðari meðferðir, þ.á m. meðferðaráætlanir byggðar á bortezomibi.
German: In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig um framsetningu og innihald fræðsluefnis.
German: Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (BR-CAP) behandelt wurden im Vergleich zu 242 Patienten, die Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP] erhielten, stimmte das Sicherheitsprofil von Bortezomib im Allgemeinen relativ gut mit jenem überein, das bei Patienten mit multiplem Myelom beobachtet wurde.
Icelandic: 1,3 mg/m í samsettri meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini og prednisóni (BRCAP) samanborið við 242 sjúklinga sem fengu meðferð með rituximabi, cyclophosphamíði, doxorubicini, vincristini og prednisóni [R-CHOP] var tiltölulega sambærilegt við það sem sést hjá sjúklingum með mergæxli en helsta muninum er lýst hér á eftir.
German: Response Rate nach 8 Zyklen n (%) ORR (CR+PR) p-Werta
Icelandic: Svörunarhlutfall eftir 8 lotur n (%) Hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) p-gildi a
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
German: n = 240 (ITT-Patientengruppe)
Icelandic: N = 240 (ITT sjúklingahópur)
German: Reduktion von Bortezomib auf 0,7 mg/m im ersten
Icelandic: Minnka bortezomib í 1,0 mg/m eða
German: • ein Hinweis, dass sich Patienten, die Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.
Icelandic: • nauðsyn þess að minna konur sem fá bortezomib í samsettri meðferð með thalidomíði á að fylgja áætlun um að koma í veg fyrir þungun („thalidomide pregnancy prevention"), sjá samantekt á eiginleikum thalidomíðs fyrir frekari upplýsingar.
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Icelandic: Húðviðbrögð, Jessner's eitilfrumuíferð, handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), blæðing undir húð, marmarahúð (livedo reticularis), hersli í húð, nabbar, ljósnæmisviðbrögð, flasa, kaldur sviti, húðkvilli sem er ekki nánar skilgreindur, blóðríkisroði, húðsár, naglakvilli
German: Gelegentlich Lungenembolie, Pleuraerguss, Lungenödem (einschließlich akutes), Blutung der Lungenalveolen
Icelandic: Sjaldgæfar Lungnasegarek, fleiðruvökvi, lungnabjúgur (þ.m.t. bráður), blæðing í lungnablöðrum
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde bei 104 pädiatrischen Patienten (2-16 Jahre alt) mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) oder akuter myeloischer Leukämie (AML) nach zweimal wöchentlicher Anwendung von 1,3 mg/m als intravenöse Bolusinjektion bestimmt.
Icelandic: Aldur Lyfjahvörf bortezomibs voru greind eftir gjöf staks 1,3 mg/m skammts í bláæð tvisvar sinnum á viku hjá 104 sjúklingum (2-16 ára) með bráðaeitilfrumuhvítblæði (ALL) eða brátt kyrningahvítblæði (AML).
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
German: Datum der Erteilung der Zulassung 25. Juli 2016
Icelandic: 25. júlí 2016
German: 1930 Zaventem
Icelandic: 1930 Zaventem, Belgía
German: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Vereinigtes Königreich
Icelandic: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Bretland
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bortezomib Hospira hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
German: Die Einteilung der Schweregrade basiert auf den NCI Common Toxicity Criteria CTCAE V. 4.0.
Icelandic: Stigun byggð á NCI Common Toxicity Criteria CTCAE útgáfu 4.0.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu .
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
German: Bortezomib soll bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Hospira handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
German: Hier abziehen
Icelandic: Flettið hér
German: Bortezomib Hospira einmal wöchentlich (Zyklen 5-9)
Icelandic: Bortezomib Hospira einu sinni í viku (lotur 5-9)
German: B = Bortezomib, M = Melphalan, P = Prednison
Icelandic: B = bortezomib, M = melfalan, P = prednisón
German: Tage (Monate)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
German: • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Epilepsie
Icelandic: • carbamazepin, phenytoin eða phenobarbital, sem notuð eru til að meðhöndla flogaveiki
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
German: Der sonstige Bestandteil ist: Mannitol (E421).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421).
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), gegen Depression oder andere Beschwerden
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem er notuð við þunglyndi og öðrum kvillum
German: Der Wirkstoff ist Bortezomib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bortezomib.
German: Die Behandlung mit Bortezomib kann sehr häufig zu einer Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen führen.
Icelandic: Mjög algengt er að meðferð með bortezomib geti haft í för með sér fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna.
German: 42,9% der Patienten im BR-CAP-Arm waren 65 - 74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Icelandic: 42,9% sjúklinga í BR-CAP hópnum var á aldrinum 65-74 ára og 10,4% var ≥ 75 ára.
German: Tabelle 12: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Studie IFM-2005-01 Endpunkte
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsókn IFM-2005-01 Endapunktar
German: 222 Patienten wurden in die Studie eingeschlossen; 221 Patienten wurden mit Bortezomib behandelt.
Icelandic: hópnum222 einstaklingar voru valdir til þátttöku í rannsókninni; 221 einstaklingur var meðhöndlaður með bortezomib
German: • Ritonavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen
Icelandic: • ritonavir, notað við HIV sýkingu
German: Aus diesem Grunde müssen die Patienten vorsichtig sein, wenn sieein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen und sie sollen darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn diese Symptome auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því verða sjúklingar að sýna aðgæslu við akstur og stjórnun véla og skal ráðleggja þeim að aka ekki eða stjórna vélum ef þeir finna fyrir þessum einkennum (sjá kafla 4.8).
German: In diesem Fall dauert ein Behandlungszyklus 42 age (6 Wochen).
Icelandic: Í slíku tilviki er lengd hverrar meðferðarlotu 42 dagar (6 vikur).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst
German: p-Wert d < 0,001
Icelandic: p-gildi d < 0,001
German: Die normale Anfangsdosis von Bortezomib beträgt 1,3 mg/m² Körperoberfläche zweimal wöchentlich.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur af bortezomib er 1,3 mg/m líkamsyfirborðs tvisvar í viku.
German: Diese Nebenwirkungen basieren auf einem kombinierten Datensatz von 5.476 Patienten, von denen 3.996 Patienten mit Bortezomib in einer Dosierung von 1,3 mg/m2 behandelt wurden, und sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru byggðar á samantekt upplýsinga um 5.476 sjúklinga, en af þeim voru 3.996 sjúklingar meðhöndlaðir með Bortezomib Hospira 1,3 mg/m2, og eru þær taldar upp í töflu 7.
German: Melphalan (9 mg/m²) und Prednison (60 mg/m²) nehmen Sie an den Tagen 1, 2, 3 und 4 der jeweils ersten Woche eines jeden Behandlungszyklus ein.
Icelandic: Melfalan (9 mg/m 2) og prednisón (60 mg/m 2) eru bæði gefin til inntöku á dögum 1, 2, 3 og 4 í fyrstu vikunni í hverri meðferðarlotu.
German: Ähnliche Patientenanteile hatten eine Creatinin-Clearance von ≤ 30 ml/min (3% in jedem Arm).
Icelandic: Svipað hlutfall sjúklinga var með kreatínínúthreinsun ≤ 30 ml/mín. (3% í hvorum armi).
German: HR b (95% CI) = 0,63
Icelandic: HRb (95% CI) = 0,63
German: Kann bei Anwendung auf andere Art tödlich sein.
Icelandic: Getur valdið dauða ef gefið eftir öðrum íkomuleiðum.
German: Intent to Treat Population n = 74
Icelandic: Þýðið sem ætlunin var að meðhöndla n=74
German: Reduktion von Bortezomib Hospira auf 0,7 mg/m im ersten Behandlungszyklus.
Icelandic: Minnka Bortezomib Hospira í 0,7 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotunni.
German: AST = Aspartat-Aminotransferase; ULN = Obergrenze des Normbereiches (upper limit of the normal range).
Icelandic: SGOT = glútamín oxaloacetic transamínasi í sermi; AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
German: p-Wert g = 0,007
Icelandic: p-gildi g = 0,007
German: Die Mehrzahl der Patienten in beiden Gruppen schloss die Behandlung ab, 80% in der BR-CAP-Gruppe und 82% in der R-CHOP-Gruppe.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í báðum hópunum lauk meðferðinni, eða 80% í BR-CAP hópnum og 82% í R-CHOP hópnum.
German: Alles in allem wurde Bortezomib für die Behandlung von 3.974 Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.
Icelandic: Í heildina var Bortezomib Hospira notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
German: Dexamethason wurde in Kombination mit Bortezomib bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib.
Icelandic: Dexametason var gefið í samsettri meðferð með bortezomib hjá 83 sjúklingum í 1. lotu og 11 sjúklingar til viðbótar fengu dexametason á meðan endurmeðferðlotum með bortezomib stóð.
German: Nebenwirkungen, die im BR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im BR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im BR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem greindust með tíðni ≥ 1%, sambærilega eða hærri tíðni í BR-CAP hópnum og með að minnsta kosti hugsanleg eða líkleg orsaktengsl við lyfjasamsetningu BR-CAP hópsins eru taldar upp í töflu 8 hér á eftir.
German: • Gelbe Verfärbung der Augen und der Haut (Gelbsucht)
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula)
German: p-Wertg = 0,275
Icelandic: p-gildi g = 0,275
German: Die Analyse zeigte eine verbesserte ORR (CR+PR) (Odds Ratio 3,769; 95% CI 2,045 - 6,947; p < 0,001), PFS (Hazard Ratio 0,511; 95% CI 0,309 - 0,845; p = 0,008), TTP (Hazard Ratio 0,385; 95% CI 0,212 - 0,698; p = 0,001) für Bortezomib in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zur Bortezomib-Monotherapie.
Icelandic: Greiningin sýndi bætt hlutlægt svörunarhlutfall (CR+PR) (líkindahlutfall 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), lifun án versnunar (áhættuhlutfall 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), tími fram að versnun (áhættuhlutfall 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) fyrir bortezomib í samsettri meðferð með dexametasoni fram yfir bortezomib einlyfjameðferð.
German: 12,8 Mo
Icelandic: 12,8 mán.
German: Intent-to-Treat-(ITT)-Patientengruppe p-Wert aus dem stratifizierten Log Rank Test; Auswertung nach Art der Behandlungsgruppe schließt Stratifizierung nach Behandlungsgeschichte aus; p < 0,0001
Icelandic: Sjúklingahópur sem á að meðhöndla (ITT) b p-gildi úr lagskiptu log-rank prófi; greining eftir meðferðartegund útilokar lagskiptingu m.t.t. meðferðarsögu; p<0,0001
German: ≥ 1.500/μl betragen
Icelandic: 1.500 frumur/μl
German: • Ketoconazol, zur Behandlung von Pilzinfektionen
Icelandic: • ketoconazol, notað til að meðhöndla sveppasýkingar
German: Vorsicht ist ebenfalls bei der Kombination von Bortezomib Hospira mit CYP3A4- oder CYP2C19-Substraten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar bortezomib er gefið ásamt hvarfefnum CYP3A4 eða CYP2C19 (sjá kafla 4.5).
German: g p-Wert aus dem Cochran-Mantel-Haenszel Chi-Quadrat-Test mit IPI und Krankheitsstadium als
Icelandic: g P-gildi úr Cochran Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi, lagskipt er eftir IPI og stigi sjúkdóms.
German: Die offene, einarmige Phase-II-Studie MMY-2036 (RETRIEVE) wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wiederholungsbehandlung mit Bortezomib zu bestimmen.
Icelandic: MMY-2036 (RETRIEVE), einarma, opin rannsókn var gerð til að ákvarða verkun og öryggi endurmeðferðar með bortezomib.
German: Die mediane Dauer des vollständigen Ansprechens war 42,1 Monate in der BR-CAP-Gruppe im Vergleich zu 18 Monaten in der R-CHOP-Gruppe.
Icelandic: Miðgildi lengdar fullnaðarsvörunar var 42,1 mánuður hjá BR-CAP hópnum samanborið við 18 mánuði í R-CHOP hópnum.
German: Tag 22 Tag
Icelandic: Hvíld Dagur 22
German: Die gesamte Aufbewahrungsdauer für das gebrauchsfertige Arzneimittel vor der Anwendung darf einen Zeitraum von 8 Stunden nicht überschreiten.
Icelandic: Heildargeymslutími fullbúinnar lausnar fyrir notkun má ekki vera lengri en 8 klukkustundir.
German: > 1,0 x - 1,5 x ULN
Icelandic: > 1,0 x -1,5 x
German: Wenn die Toxizitätsreaktion nicht abklingt oder auch bei der niedrigsten Dosierung erneut auftritt, muss ein Abbruch der Bortezomib Hospira-Behandlung in Betracht gezogen werden, außer der Nutzen der Behandlung übersteigt eindeutig das Risiko.
Icelandic: Hverfi eiturverkanir ekki eða ef þær koma aftur fram við minnsta skammt, verður að íhuga að hætta notkun Bortezomib Hospira, nema ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhættan.
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit Bortezomib Hospira zu behandeln.
Icelandic: Einnig er mælt með því að sjúklingar, sem svara meðferð en ná ekki fullum bata, fái samtals 8 meðferðarlotur af Bortezomib Hospira.
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Icelandic: • rifampicin, sýklalyf sem notað er við bakteríusýkingum
German: Männer in zeugungsfähigem und Frauen in gebärfähigem Alter müssen während und 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að henni lýkur.
German: Die durch Bortezomib vermittelte Proteasom-Hemmung wirkt auf vielfältige Weise auf Krebszellen, einschließlich (aber nicht darauf begrenzt) einer Veränderung der Regulatorproteine, die den Verlauf der Zellzyklen und die Aktivierung des Nukleären Faktors kappa B (NF-kB) kontrollieren.
Icelandic: Próteasómhömlun fyrir tilstilli bortezomibs hefur margvísleg áhrif á krabbameinsfrumur, þar á meðal, en ekki eingöngu, með því að breyta stýripróteinum sem stjórna framvindu frumuferils og nuclear factor kappa B (NF kB) örvun.
German: Ihr Arzt wird Ihre Bortezomib-Dosis nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) berechnen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af bortezomib út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
German: Das geometrische Mittel (% CV) der Clearance war 7,79 (25%) l/h/m2, das
Icelandic: Margfeldismeðaltal (%CV) úthreinsunar var 7,79 (25%) l/klst.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
German: B+ Dx
Icelandic: Dx +
German: Bortezomib Hospira darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Bortezomib Hospira aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Ekki má nota Bortezomib Hospira á meðgöngu nema meðferð með Bortezomib Hospira sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: Bortezomib Hospira kann einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Bortezomib Hospira getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Im Hinblick auf die Verlängerung des Gesamtüberlebens zeigte sich eine Tendenz zugunsten der BR-CAP-Gruppe; die geschätzte 4-Jahres-Überlebensrate betrug in der R-CHOP-Gruppe 53,9% und in der BR-CAP-Gruppe 64,4%.
Icelandic: Það var tilhneiging til lengri heildarlifunar hjá BR-CAP hópnum, áætlað 4 ára lifunarhlutfall var 53,9% í R-CHOP hópnum og 64,4% í BR-CAP hópnum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von Bortezomib Hospira beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að frá og með markaðssetningu verði öllu heilbrigðisstarfsfólki sem reiknað er með að ávísi, dreifi, meðhöndli eða gefi Bortezomib Hospira séð fyrir fræðsluefni.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster bei Patienten im BR-CAP-Arm betrug 10,7% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3,6% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tíðni ristils í BR-CAP hópnum var 10,7% hjá sjúklingum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð með veirulyfjum samanborið við 3,6% hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með veiurlyfjum (sjá kafla 4.4).
German: (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Icelandic: ml/mín./1,73 m2, n = 3).
German: Die Lösung soll subkutan in einem Winkel von 45 - 90° injiziert werden.
Icelandic: Lausnina skal gefa með inndælingu undir húð við 45-90° horn.
German: Die mit Bortezomib Hospira zubereitete Lösung soll subkutan in den Oberschenkel (rechter oder linker) oder in die Bauchdecke (rechts oder links) gegeben werden.
Icelandic: Bortezomib Hospira fullbúin lausn er gefin undir húð í læri (hægra eða vinstra) eða kvið (hægra eða vinstra megin).
German: Besondere Hinweise zur Handhabung.
Icelandic: FRUMUDREPANDI. Sérstakar leiðbeiningar um meðhöndlun.
German: Median a (95% CI)
Icelandic: Miðgildi a (95% CI)