FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi ovisno o dozi (indukcija CYP3A).
Bulgarian: Очакват се значими дозо-зависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A).
Croatian: Ako bolesnik povrati unutar 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, mora uzeti drugu tabletu s hranom.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на Odefsey, трябва да се приеме друга таблетка с храна.
Croatian: Tablica 5: Virološki ishodi u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 u 48. tjednua i 96. tjednub
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160 към седмици
Croatian: U objedinjenim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, u 96. tjednu, pojavila se ukupna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za bazalni kortizol, i to od -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l u skupini liječenoj rilpivirinom i od -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l u skupini liječenoj efavirenzom.
Bulgarian: В сборните резултати от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и ТМС278-С215 при пациенти, които не са лекувани досега към седмица 96, има обща средна промяна спрямо изходните нива на основен кортизол от -19,1 (-30,85; -7,37) nmol/l в рамото на рилпивирин и от -0,6 (-13,29; 12,17) nmol/l в рамото на ефавиренц.
Croatian: Režim lijeka Odefsey
Bulgarian: Схема с Odefsey
Croatian: U ispitivanju s virološki suprimiranim bolesnicima koji su prebačeni s EFV/FTC/TDF na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1160), u skupini koja je primala Odefsey opažena su smanjenja u odnosu na početnu vrijednost u vrijednostima ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte; nikakve klinički relevantne promjene u odnosu na početne vrijednosti nisu opažene za medijan vrijednosti omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola, direktnog LDL kolesterola ili triglicerida natašte ni u jednoj liječenoj skupini u 96. tjednu.
Bulgarian: В проучване с вирусологично супресирани пациенти, които преминават от EFV/FTC/TDF към Odefsey (проучване GS-US-366-1160), е регистрирано понижение спрямо изходното ниво в стойностите на гладно за общия холестерол и HDL холестерола в рамото на Odefsey; не са наблюдавани клинично значими промени от изходните стойности в средните стойности на гладно за съотношението на общия холестерол към HDL холестерол, директния LDL холестерол или триглицеридите в никое от рамената на проучването към седмица 96.
Croatian: Ako uzimate antacid, uzmite ga najmanje 2 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете антацид, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HIV-om i HBV-om Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [E/C/F/TAF]) procijenjena je u 72 bolesnika koji su bili zaraženi HIV-om/HBV-om te koji su u tom trenutku liječili HIV infekciju u otvorenom kliničkom Ispitivanju (GS-US-292-1249) tijekom 48. tjedna, u kojem su bolesnici bili prebačeni s drugog antiretrovirusnog režima (koji je uključivao TDF u 69 od 72 bolesnika) na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза (eлвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [E/C/F/TAF]) е оценена при 72 пациенти, коинфектирани с HIV/HBV, получаващи лечение за HIV в едно открито клинично проучване (GS-US-292-1249), до седмица 48, когато пациентите са преминали от друга антиретровирусна схема (включваща тенофовир дизопроксил фумарат [DTF] при 69 от 72 пациенти) към E/C/F/TAF.
Croatian: Tablica 6: Farmakokinetika emtricitabina i tenofoviralafenamida u adolescenata i odraslih koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima
Bulgarian: Фармакокинетика на емтрицитабин и тенофовир алафенамид при нелекувани с антиретровирусна терапия юноши и възрастни
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1160, djelotvornost i sigurnost prebacivanja s EFV/FTC/TDF na Odefsey procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran.
Bulgarian: В проучване GS-US-366-1160 ефикасността и безопасността на преминаване от EFV/FTC/TDF към Odefsey са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване на вирусологично супресирани пациенти, инфектирани с HIV-1.
Croatian: Medijan HIV-1 RNK u plazmi bio je 5,0 log10 kopija/ml, medijan broja CD4+ stanica bio je 255 stanica/mm3.
Bulgarian: Средната плазмена HIV-1 РНК е 5,0 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 255 клетки/mm3.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni Djelotvornost rilpivirina utemeljena je na analizi podataka iz 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, kontrolirana ispitivanja bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni (TMC278-C209 i podskupini u TMC278-C215 s emtricitabinom + tenofovirdizoproksilfumaratom).
Bulgarian: Ефикасността на рилпивирин се основава на анализите на данните за 96 седмици от две рандомизирани, двойнослепи, контролирани проучвания при пациенти, които не са лекувани досега (TMC278-C209 и подгрупата на емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат от TMC278-C215).
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 52% Cmin: N/P
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 52% Cmin: N/A
Croatian: + tenofoviralafenamid davanim s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom doza, objedinjenim podacima 686 bolesnika koji su u kontroliranim ispitivanjima TMC278-C209 i TMC278-C215 primali 25 mg rilpivirina jedanput na dan u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima, 754 bolesnika koji su primali Odefsey u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 i iz razdoblja nakon stavljanja u promet.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни: данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, при които 2396 пациенти получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир + кобицистат като таблетка с фиксирана доза; общите данни от 686 пациенти, които са получавали рилпивирин 25 mg веднъж дневно в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в контролираните проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215, 754 пациенти, получавали Odefsey в проучвания GS-US-366-1216 и GS-US-366-1160, и на опит, получен след пускането на пазара.
Croatian: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Bulgarian: 2,0% (95% ДИ: -0,7% до 4,7%)
Croatian:  Ako opazite ove ili bilo kakve simptome upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite vašeg liječnika.
Bulgarian: сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност  Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на Вашия лекар незабавно.
Croatian: Tablica 4: Virološki ishodi randomiziranog liječenja u Ispitivanju TMC278-C209 i TMC278-C215 (objedinjeni podaci za bolesnike koji su primali rilpivirinklorid ili efavirenz u kombinaciji s FTC/TDF) u 48. (primarno) i 96. tjednu
Bulgarian: Вирусологични резултати на рандомизираните терапевтични проучвания TMC278-C209 и TMC278-C215 (сборни данни за пациенти, които получават рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с FTC/TDF) на седмица 48 (първичен резултат) и на седмица 96.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se rilpivirin ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.
Croatian: Promjene serumskog kreatinina za režime koji sadrže rilpivirin Objedinjeni podaci iz Ispitivanja TMC278-C209 i TMC278-C215 faze 3 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, također demonstriraju povećanje serumskog kreatinina i smanjenje procijenjene brzine glomerularne filtracije (eGFR) tijekom 96 tjedana liječenja rilpivirinom.
Bulgarian: Сборните данни от проучванията във фаза 3 TMC278-C209 и TMC278-C215 при пациенти, които не са лекувани досега, демонстрират също, че серумният креатинин се повишава, а оценената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) се понижава за 96 седмици на лечение с рилпивирин.
Croatian: Sofosbuvir: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Bulgarian: Софосбувир: AUC: ↑ 5% Cmax: ↓ 4%
Croatian: Kombinacija lijeka Odefsey s ovim makrolidnim antibioticima može uzrokovati povećanje koncentracije rilpivirina (inhibicija CYP3A) i tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Bulgarian: Комбинацията на Odefsey с тези макролидни антибиотици може да предизвика повишение в плазмените концентрации на рилпивирн (инхибиране на CYP3A) и на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Croatian: • Znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon što je prošlo 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne mora uzeti još jednu dozu lijeka Odefsey prije sljedeće doze prema redovitom raspredu.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.
Croatian: U ispitivanju s virološki suprimiranim bolesnicima koji su prebačeni s FTC/RPV/TDF na Odefsey (Ispitivanje GS-US-366-1216), u skupini koja je primala Odefsey opažena su povećanja u odnosu na početnu vrijednost u vrijednostima ukupnog kolesterola, direktnog LDL kolesterola, HDL kolesterola i triglicerida natašte; nikakve klinički relevantne promjene u odnosu na početne vrijednosti nisu opažene za medijan vrijednosti omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola natašte ni u jednoj liječenoj skupini u 96. tjednu.
Bulgarian: В проучване с вирусологично супресирани пациенти, които преминават от FTC/RPV/TDF към Odefsey (проучване GS-US-366-1216), е наблюдавано повишение спрямо изходните стойности на гладно на общия холестерол, директния LDL, HDL холестерол, както и на триглицеридите, в рамото с Odefsey; не са наблюдавани клинично значими промени от изходните стойности при средните стойности на гладно за съотношението на общия холестерол към HDL холестерола към седмица 96.
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg uzeta 4 sata nakon rilpivirina)/
Bulgarian: Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 4 часа след рилпивирин)/
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 709 stanica/mm3 (raspon 104−2527).
Bulgarian: Средното изходно ниво на броя на CD4+ клетките е 709 клетки/mm3 (диапазон: 104−2 527).
Croatian: Ti lijekovi mogu povećati količinu rilpivirina i tenofoviralafenamida (komponente lijeka Odefsey) u Vašoj krvi.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви.
Croatian: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Bulgarian: 4,2% (95% ДИ: 0,6% до 7,8%)
Croatian: Istodobna primjena pri kojoj se preporučuje oprez
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
Croatian: Jezgra tablete umrežena karmelozanatrij laktoza (u obliku hidrata) magnezijev stearat mikrokristalična celuloza polisorbat 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза (като монохидрат) Магнезиев стеарат Микрокристална целулоза
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Odefsey Kako uzimati lijek Odefsey
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4, 5.1 i 5.2).
Bulgarian: РНК копия/ml (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Croatian: Tenofoviralafenamid se uglavnom eliminira putem metabolizacije u tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Croatian: Medijan početne vrijednost HIV-1 RNK u plazmi bio je 4,8 log10 kopija/ml, medijan početnog broja CD4+ stanica bio je 414 stanica/mm3.
Bulgarian: Средната изходна плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml и средния брой на CD4+ клетките е 414 клетки/mm3.
Croatian: Karbamazepin Okskarbazepin Fenobarbital
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Croatian: Ako uzimate H2-antagonist, uzmite ga najmanje 12 sata prije ili najmanje 4 sata nakon uzimanja lijeka Odefsey.
Bulgarian: Ако пиете H2 антагонист, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.
Croatian: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 12% Cmin: ↑ 25% Cmax: ↑ 4%
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin1
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Croatian: CrCl < 15 ml/min) na kroničnoj hemodijalizi koji su primali emtricitabin + tenofoviralafenamid s elvitegravirom + kobicistatom u fiksnoj kombinaciji u tableti (E/C/F/TAF) u ispitivanju GS-US-292-1825 bila je značajno veća nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GSUS2921825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Croatian: U bolesnika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B ili C koji primaju rilpivirin, incidencija porasta koncentracije enzima jetre bila je veća nego u bolesnika koji primaju rilpivirin i koji nisu bili istodobno zaraženi.
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Croatian: (FTC + TDF), pri čemu su oba lijeka davana s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom, u obje liječene skupine uočio porast u odnosu na početne vrijednosti lipida natašte, i to za ukupni kolesterol, lipoproteine niske gustoće (LDL) i lipoproteine visoke gustoće (HDL) te trigliceride, u 144. tjednu.
Bulgarian: В проучвания при пациенти, които не са лекувани досега, приемащи емтрицитабин + тенофовир алафенамид (FTC + TAF) или емтрицитабин + тенофовир дизопрокцил фумарат (FTC + TDF), като и двата са прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са наблюдавани повишения в стойностите на липидните параметри на гладно, общия холестерол, директния липопротеин с ниска плътност (LDL) и липопротеина с висока плътност (HDL), както и триглицеридите към седмица 144, спрямо изходното ниво и в двете терапевтични групи.
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja CD4+ stanica iznosila je 664 stanica/mm3 (raspon: 126-1813).
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетките е бил 664 клетки/mm3 (интервал 126-1 813).
Croatian: Midazolam: AUC: ↑ 8% Cmin: N/P Cmax: ↓ 1%
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 8% Cmin: N/A Cmax: ↓ 1%
Croatian: AUC: ↑ 2% Cmax: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Croatian: Kako uzimati lijek Odefsey
Bulgarian: Как да приемате Odefsey
Croatian: Srednja vrijednost početnog broja stanica CD4+ bila je 636 stanica/mm3 (u rasponu od 263 do 1498).
Bulgarian: Средният брой на CD4+ клетки на изходното ниво е 636 клетки/mm3 (диапазон от 263 до 1 498).
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su iskusili virološki neuspjeh, imali su višu stopu novonastale rezistencije na NNRTI skupinu tijekom liječenja.
Bulgarian: РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog Ispitivanja (GS-US-292-0106) u kojem je 50 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 12 do < 18 godina zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni, primalo emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom i kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценявана в продължение на 48 седмици в едно открито клинично проучване (GS-US-292-0106), в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg uzeta 2 sata prije rilpivirina)/
Bulgarian: Фамотидин (40 mg еднократна доза, взета 2 часа преди рилпивирин)/
Croatian: Atorvastatin AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Croatian: Nije bilo utvrđenih novih sigurnosnih pitanja u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na kroničnoj hemodijalizi koji su primali fiksnu kombinaciju emtricitabina i tenofoviralafenamida s elvitegravirom i kobicistatom u jednoj tableti (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 5.2).
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
Bulgarian: *на базата на исторически контроли
Croatian: Rilpivirin:
Bulgarian: Рилпивирин:
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena ketokonazola povisiti koncentracije tenofoviralafenamida (inhibicija P-gp) u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (инхибиране на P-gp).
Croatian: Farmakokinetika rilpivirina u pedijatrijskih bolesnika u dobi
Bulgarian: Фармакокинетиката на рилпивирин при педиатрични пациенти < 12 години се проучва.
Croatian: Midazolam: AUC: ↑ 12% Cmin: N/P Cmax: ↑ 2%
Bulgarian: Мидазолам: AUC: ↑ 12% Cmin: N/A Cmax: ↑ 2%
Croatian: H2-receptora koji se mogu dozirati jedanput na dan.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се дозират веднъж дневно.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošlo više od 4 sata od uzimanja lijeka Odefsey, ne morate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey той не трябва да приема друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓
Croatian: 0% (95% CI: -4,8% do 4,8%)
Bulgarian: 0% (95% ДИ: -4,8% до 4,8%)
Croatian: Sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg jedanput na dan)/rilpivirin2
Bulgarian: Софосбувир/Велпатасвир (400 mg/100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин2
Croatian: AUC: ↑ 13% Cmin: N/P Cmax: ↑ 21%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 13% Cmin: N/A Cmax: ↑ 21%
Croatian: a n = 24 adolescenta (GS-US-292-0106); n = 19 odraslih (GS-US-292-0102) b n = 23 adolescenta (GS-US-292-0106, populacijska farmakokinetička analiza) c n = 539 (TAF) ili 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, populacijska farmakokinetička analiza)
Bulgarian: FTC = емтрицитабин; TAF = тенофовир алафенамид; TFV = тенофовир, N/A = не е приложимо Данните са представени като средни стойности (%CV). a n = 24 юноши (GS-US-292-0106); n = 19 възрастни (GS-US-292-0102). б n = 23 юноши (GS-US-292-0106, популация ФК анализ).
Croatian: Simeprevir: AUC: ↑ 6% Cmax: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Bulgarian: Симепревир: AUC: ↑ 6% Cmin: ↓ 4% Cmax: ↑ 10%
Croatian: Istodobna primjena će vjerojatno prouzročiti značajno smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi (indukcija P-gp).
Bulgarian: Едновременното приложение е вероятно да предизвика значителни понижения в плазмените концентрации на тенофовир алафенамид (индуциране на P-gp).
Croatian: Tijekom 96. tjedana liječenja rilpivirinom, uočene su srednje vrijednosti promjene od 0,1 mg/dl (raspon: -0,3 mg/dl do 0,6 mg/dl) za kreatinin i -13,3 ml/min/1,73 m2 (raspon: -63,7 ml/min/1,73 m2 do 40,1 ml/min/1,73 m2) za eGFR.
Bulgarian: -0,3 mg/dl до 0,6 mg/dl) за креатинина и -13,3 ml/min/1,73 m2 (обхват:
Croatian: antacidi (aluminijev/magnezijev hidroksid ili kalcijev karbonat) - H2-antagonisti (famotidin, cimetidin, nizatidin ili ranitidin)
Bulgarian: H2-антагонисти (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)
Croatian: Ne postoji specifičan protulijek za predoziranje lijekom Odefsey.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Odefsey няма специфичен антидот.
Croatian: Odrasli bolesnici zaraženi virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran
Bulgarian: Възрастни вирусологично супресирани пациенти, инфектирани с HIV-1
Croatian: U ispitivanjima GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111, E/C/F/TAF je pokazao statističku superiornost u postizanju vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u usporedbi s E/C/F/TDF u 144. tjednu.
Bulgarian: В проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, E/C/F/TAF демонстрира статистическо превъзходство по отношение на постигане на HIV-1
Croatian: 0,7% (95% CI: -4,3% do 5,8%)
Bulgarian: 0,7% (95% ДИ: -4,3% до 5,8%)
Croatian: Rifabutin (300 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Croatian: Srednja vrijednost dobi bolesnika bila je 45 godina (raspon 23−72), 90% su bili muškarci, 75% bijelci i 19% crnci.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 45 години (от 23 до 72), 90% са мъже, 75% са бели, 19% са чернокожи.
Croatian: Sigurnost emtricitabina + tenofoviralafenamida procijenjena je tijekom 48 tjedana otvorenog kliničkog ispitivanja (GS-US-292-1825) u kojem je jedna skupina od 55 bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran, sa završnim stadijem bolesti bubrega (eGFRCG < 15 ml/min) i na kroničnoj hemodijalizi, primala emtricitabin + tenofoviralafenamid u kombinaciji s elvitegravirom + kobicistatom u obliku tablete s fiksnom kombinacijom.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин + тенофовир алафенамид е оценена до седмица 48 в еднораменно, открито клинично проучване (GS‑US‑292‑1825) при което 55 пациенти с вирусна супресия, инфектирани с HIV‑1, с терминален стадий на бъбречна болест (eGFRCG < 15 ml/min) на хронична хемодиализа получават емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Croatian: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔
Croatian: Toksičnost za jetru povezana s indukcijom enzima jetre uočena je kod glodavaca.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана чернодробна токсичност, свързана с индукция на чернодробните ензими.
Croatian: AUC: ↓ 5% Cmax: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 5% Cmin: ↓ 7% Cmax: ↓ 3%
Croatian: Liječenje lijekom Odefsey treba se voditi na temelju ispitivanja rezistencije i/ili podataka o rezistenciji iz povijesti bolesti (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва да ръководят употребата на Odefsey (вижте точка 5.1).
Croatian: Za primjenu kroz usta
Bulgarian: суха уста
Croatian: Noretindron (1 mg jedanput na dan)/rilpivirin
Bulgarian: Норетиндрон (1 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Croatian: rilpivirin1
Bulgarian: Рилпивирин1
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Сиденафил (50 mg еднократна доза)/
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Bulgarian: Пациентите са на средна възраст 48 години (от 19 до 76), 87% са мъже, 67% са бели, 27% са чернокожи.
Croatian: Rilpivirin pokazao je aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljega tipa virusa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji s medijanom vrijednosti EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетки с медиана на стойността на EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).