FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 16: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,2 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg como terapêutica de combinação ou quando é exigida uma dose reduzida
Polish: Tabela 16: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg jako leku w terapii skojarzonej lub w razie konieczności zmniejszenia dawki
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estes tipos de doença e aleatorizados de 1:1 para receberem ADCETRIS ou tratamento comparador (metotrexato ou bexaroteno consoante a escolha do médico investigador).
Polish: Pacjentów pogrupowano zgodnie z podtypami choroby i randomizowano w stosunku 1:1 do grupy pacjentów leczonych produktem ADCETRIS albo grupy pacjentów leczonych metotreksatem lub beksarotenem wedle uznania lekarza.
Portuguese: b. O LACGs refratário primário é definido como uma falência em alcançar uma remissão completa, ou progressão no período de 3 meses após a conclusão da terapêutica de 1ª linha.
Polish: b. Pierwotny oporny na leczenie sALCL jest definiowany jako niepowodzenie osiągnięcia pełnej remisji lub progresja w ciągu 3 miesięcy od ukończenia terapii pierwszego rzutu.
Portuguese: O LH clássico, LACGs e subtipos de LCCT (incluindo MF e LACGpc) expressam a proteína CD30 como um antigénio da superfície das suas células malignas.
Polish: W klasycznym HL, sALCL i podtypach CTCL (w tym MF i pcALCL) ekspresja CD30 stanowi antygen na powierzchni komórek nowotworowych.
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo de fase 1/2 em doentes pediátricos com idade entre 7 e 17 anos (n = 36) com LH e LACGs recidivantes ou refratários (r/r) (ver seção 5.1).
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniono w badaniu I/II fazy w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat (n = 36) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (patrz punkt 5.1).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar dois métodos contracetivos efetivos durante e até 6 meses após o tratamento com ADCETRIS .
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: Embora os dados de farmacocinética sejam limitados, a administração concomitante de rifampicina pareceu reduzir as concentrações plasmáticas dos metabolitos de MMAE que podem ser analisados.
Polish: Mimo ograniczonej ilości danych farmakokinetycznych wydaje się, że jednoczesne podawanie ryfampicyny zmniejszało możliwe do oznaczenia stężenie metabolitów MMAE w osoczu.
Portuguese: Dos doentes tratados, 8 doentes com resposta ao tratamento prosseguiram para transplantação alogénica de células estaminais.
Polish: Spośród leczonych pacjentów, 8 pacjentów z odpowiedzią zakwalifikowano do allogenicznego przeszczepienia allo-SCT.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de ADCETRIS por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu ADCETRIS na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Portuguese: Cada frasco contém um excedente de 10% originando 55 mg de Adcetris por frasco e um volume total reconstituído de 11 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Portuguese: Se está a amamentar, deve ponderar com o seu médico se deve receber este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, należy zapytać lekarza, czy może przyjmować ten lek.
Portuguese: ADCETRIS é apenas para utilização única.
Polish: ADCETRIS jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia para doentes com LH não previamente tratado, tratados com 1,2 mg/kg de ADCETRIS + AVD nos dias 1 e 15 de um ciclo de 28 dias (ITT e estadio IV)
Polish: Tabela 5: Wyniki badania skuteczności leczenia u pacjentów z wcześniej nieleczonym HL otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w skojarzeniu z AVD w dawce 1,2 mg/kg w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia (ITT i stadium IV)
Portuguese: Os 32 doentes (53%) que não receberam TCE posterior também receberam ADCETRIS numa mediana de 7 ciclos (variando de 1 a 16 ciclos).
Polish: Trzydziestu dwóch pacjentów (53%), u których nie przeprowadzono późniejszego przeszczepienia komórek macierzystych, również otrzymało cykle leczenia produktem ADCETRIS, których mediana wyniosła 7 (zakres od 1 do 16 cykli).
Portuguese: 32 anos (18-76)
Polish: 32 lata (18-76)
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Tabela 8: Resumo da SLP e SG pela IRF por número de fatores de risco no estudo de fase 3 em LH pós-TACE
Polish: Tabela 8: Zestawienie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) i całkowitego czasu przeżycia (OS) według liczby czynników ryzyka w badaniu 3 fazy HL po ASCT
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli leczenia wyniosła 6 cykli (zakres od 1 do 6 cykli).
Portuguese: Uma análise exploratória intra-sujeito demonstrou que aproximadamente 69% dos doentes com LACGs tratados com ADCETRIS, pertencentes ao estudo clínico SG035-0004, tiveram uma melhoria nos benefícios clínicos, conforme determinado pela sobrevida livre de progressão (SLP) mais prolongada, em comparação com a sua linha terapêutica anterior mais recente.
Polish: Wewnątrzosobnicza analiza wyników wykazała, że u około 69% pacjentów z sALCL leczonych produktem ADCETRIS w ramach badania klinicznego SG035-0004, nastąpiła poprawa kliniczna mierzona jako dłuższy okres przeżycia bez progresji choroby w porównaniu do ostatniej wcześniejszej terapii.
Portuguese: O linfoma de Hodgkin clássico expressa proteínas específicas na superfície das células que são diferentes das do linfoma de Hodgkin não clássico.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Portuguese: As análises revelaram uma tendência consistente em relação ao benefício para os doentes que receberam ADCETRIS em comparação com doentes que receberam a escolha do médico.
Polish: Analizy wykazały zgodną tendencję dotyczącą korzyści u pacjentów otrzymujących produkt ADCETRIS względem pacjentów otrzymujących leczenie wybrane przez lekarza.
Portuguese: O tratamento com ADCETRIS deverá ter início após recuperação do TACE com base no parecer clínico.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ADCETRIS należy rozpocząć na podstawie oceny stanu klinicznego, po zakończeniu okresu rekonwalescencji po ASCT.
Portuguese: Brentuximab vedotina causou letalidade embriofetal em ratos fêmea grávidas.
Polish: Brentuksymab vedotin powodował śmiertelność zarodków i płodów w badaniach ciężarnych samic szczurów.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (TRO), pela IRF, foi de 75% (76 dos 102 doentes ITT) e a redução do tumor foi alcançada em 94% dos doentes.
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR) w ocenie Niezależnej Komisji Opiniującej wynosił 75% (76 ze 102 pacjentów w grupie zakwalifikowanej do badania [ang. intent-to-treat, ITT]) a zmniejszenie guza nowotworowego uzyskano u 94% pacjentów.
Portuguese: A coadministração de brentuximab vedotina não afetou a exposição plasmática de AVD.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Portuguese: - A substância ativa é brentuximab vedotina.
Polish: - Substancją czynną leku jest brentuksymab vedotin.
Portuguese: Como conservar Adcetris
Polish: Jak przechowywać lek Adcetris
Portuguese: Valor p= 0,199
Polish: wartość p=0,199
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Polish: Gorączka neutropeniczna Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:
Portuguese: Como melhor resposta objetiva, foi reportada RC em 7 doentes (12%) e RP em 23 doentes (38%).
Polish: Najlepszy wynik kliniczny w postaci remisji całkowitej uzyskano u 7 pacjentów (12%); remisję częściową zaobserwowano u 23 pacjentów (38%).
Portuguese: Nota: Se o peso do doente for superior a 100 kg, para o cálculo da dose deve usar 100 kg.
Polish: Uwaga: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que a depuração da MMAE pode ser afetada pelo compromisso renal grave, compromisso hepático, e por concentrações baixas de albumina sérica (ver secção 5.2).
Polish: Dostępne dane wskazują, że ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby oraz niskie stężenia albuminy w osoczu mogą mieć wpływ na klirens MMAE (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Uma análise atualizada realizada após 3 anos de seguimento revelou uma melhoria de SLP sustentada, pela IRF (HR = 0,58; IC 95%: 0,41; 0,81).
Polish: Zaktualizowana analiza przeprowadzona po 3 latach obserwacji wykazała trwałe wydłużenie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO (HR = 0,58 [95% CI (0,41; 0,81)]).
Portuguese: Os doentes idosos que receberam profilaxia primária de G-CSF tiveram incidência mais baixa de neutropenia e neutropenia febril do que os que não a receberam.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, u których zastosowano profilaktykę pierwotną ze wspomaganiem G-CSF, neutropenia i gorączka neutropeniczna występowały rzadziej niż u tych pacjentów, u których nie zastosowano pierwotnej profilaktyki ze wspomaganiem G-CSF.
Portuguese: A dose normal de Adcetris administrada em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é de 1,2 mg/kg administrada a cada 2 semanas durante 6 meses.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Adcetris podawanego w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapi wynosi 1,2 mg/kg podawana co 2 tygodnie przez okres 6 miesięcy.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a febre e tratados de acordo com as melhores práticas clínicas em caso de desenvolvimento de neutropenia febril.
Polish: U pacjentów należy dokładnie kontrolować temperaturę ciała i w razie pojawienia się gorączki neutropenicznej leczyć ją zgodnie z najlepszą praktyką medyczną.
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, a neutropenia levou a adiamentos da dose em 24% dos doentes.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym stosowania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neutropenii spowodowało opóźnienie podania dawki u 24% pacjentów.
Portuguese: Após perfusão IV de múltiplas doses de 1,2 mg/kg de brentuximab vedotina, a cada duas semanas, as concentrações mínimas em estado de equilíbrio de ADC e MMAE foram alcançadas no 3º ciclo.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Portuguese: Os doentes com LCCT devem receber até 16 ciclos (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci z CTCL powinni otrzymać maksymalnie 16 cykli leczenia (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A hiperglicemia foi relatada durante ensaios clínicos em doentes com um Índice de Massa Corporal (IMC) elevado, com ou sem antecedentes de diabetes mellitus.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano hiperglikemię u pacjentów z podwyższonym indeksem masy ciała (ang. BMI) z cukrzycą lub bez cukrzycy w wywiadzie.
Portuguese: Na população de estadio IV, 35% menos doentes tratados com ADCETRIS + AVD receberam quimioterapia de resgate subsequente (n= 45) e 22% menos doentes receberam quimioterapia de dose alta e transplantes (n= 29) em comparação com os tratados com ABVD [(n= 69) e (n= 37), respetivamente].
Polish: W grupie pacjentów w stadium IV choroby 35% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało dalszą chemioterapię ratunkową (n = 45) w porównaniu z pacjentami leczonymi ABVD (n = 69), a 22% mniej pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD otrzymało chemioterapię wysokodawkową i przeszczepienie (n = 29) w porównaniu z pacjentami, którym podawano ABVD (n = 37).
Portuguese: Os resultados na população com intenção de tratar (ITT) revelaram uma melhoria estatisticamente significativa na SLP modificada para ADCETRIS + AVD, com uma relação de risco estratificada (stratified hazard ratio) de 0,770 (IC 95%: 0,603; 0,983, p = 0,035), indicando uma redução de 23% no risco de eventos de SLP modificada para ADCETRIS + AVD em comparação com ABVD.
Polish: Wyniki uzyskane w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) wykazały statystycznie istotną poprawę w zakresie zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD, w której stratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983, p=0,035), co wskazuje na zmniejszenie o 23% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Portuguese: A segurança, farmacocinética e atividade antitumoral de ADCETRIS em 36 doentes pediátricos (7-17 anos de idade) com LH r/r e LACGs r/r (crianças de 7 a 11 anos: n= 12; e adolescentes de 12 a 17 anos: n= 24) foram avaliadas num estudo de fase 1/2 aberto, com um único agente, multicêntrico e com escalonamento de dose (C25002).
Polish: Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe produktu ADCETRIS oceniono u 36 dzieci (w wieku 7-17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) w otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy z zastosowaniem leku w monoterapii z eskalacją dawki (C25002).
Portuguese: As análises pré-especificadas de TRO4 por subgrupo, pela IRF, foram realizadas por subtipo de LCCT, escolha de tratamento do investigador, estado ECOG na situação inicial, idade, sexo e região geográfica do doente.
Polish: Analizy ORR4 według NKO w uprzednio wyszczególnionych podgrupach pacjentów przeprowadzono według podtypu CTCL, leczenia wybranego przez lekarza, początkowego stanu w skali ECOG, wieku, płci i regionu geograficznego.
Portuguese: Aquando da análise atualizada (3 anos de seguimento) para doentes com 2 ou mais fatores de risco, a relação de risco para SLP, pela IRF, foi de 0,49 (IC 95%: 0,34; 0,71) e a relação de risco para SLP segundo o investigador foi de 0,41 (IC 95%: 0,29: 0,58) (Ver figuras 3 e 4).
Polish: W ramach zaktualizowanej analizy (3 lata obserwacji) dotyczącej pacjentów z dwoma lub więcej czynnikami ryzyka, współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według NKO wynosił 0,49 (95% CI [0,34; 0,71]), zaś współczynnik ryzyka (HR) dla czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) według badacza wynosił 0,41 (95% CI [0,29; 0,58]) (patrz Ryciny 3 i 4).
Portuguese: Volume total a diluir b = dose total dividida pela concentração do frasco para injetáveis reconstituído [5 mg/ml])
Polish: Łączna objętość do rozcieńczenia b = łączna dawka podzielona przez stężenie w fiolce po rekonstytucji [5 mg/ml]
Portuguese: + que não micose fungóide (MF) e linfoma anaplásico de células grandes primariamente cutâneo (LACGpc) não é clara devido à falta de evidência de nível elevado.
Polish: Wielkość efektu terapeutycznego w podtypach chłoniaka skórnego T-komórkowego CD30+ innych niż ziarniniak grzybiasty (ang. mycosis fungoides, MF) i pierwotnie skórny chłoniak anaplastyczny z dużych komórek T (pcALCL) nie jest wyraźnie widoczna z powodu braku dowodów o wysokiej jakości.
Portuguese: Tabela 15: Exemplos de cálculos para doentes que recebem a dose recomendada de 1,8 mg/kg de ADCETRIS para pesos que variam entre 60 kg e 120 kg
Polish: Tabela 15: Przykładowe wyliczenia dla pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę 1,8 mg/kg produktu ADCETRIS przy masie ciała od 60 kg do 120 kg
Portuguese: Neutropenia e neutropenia febril
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Portuguese: Hepatoxicidade
Polish: Hepatotoksyczność
Portuguese: Erupção cutânea a, prurido
Polish: Wysypka a, świąd
Portuguese: Mediana IC 95% N Eventos (Meses) (Meses)
Polish: 95% CI pacjentów z ryzykiem Zdarzenia (miesiące) (miesiące)
Portuguese: Figure 1: Sobrevida livre de progressão modificada pela IRF na população ITT (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Polish: Rycina 1: Zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji według NKO w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ADCETRIS + AVD vs ABVD)
Portuguese: Todos os doentes tinham doença com expressão de CD30 confirmada histologicamente.
Polish: U wszystkich uczestników badania histologicznie potwierdzono rozpoznanie choroby wykazującej ekspresję CD30.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Portuguese: No estudo de ADCETRIS como terapêutica de combinação com AVD em 662 doentes com LH de avançado não previamente tratado (C25003), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram neutropenia, náuseas, obstipação, vómitos, fadiga, neuropatia periférica sensorial, diarreia, pirexia, alopecia, neuropatia periférica motora, perda de peso, dor abdominal, anemia, estomatite, neutropenia febril, dor óssea, insónia, perda de apetite, tosse, cefaleia, artralgia, dorsalgia, dispneia, mialgia, infeção no trato respiratório superior, aumento da alanina aminotransferase.
Polish: W badaniu dotyczącym podawania produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej z AVD u 662 pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym chłoniakiem ziarniczym (C25003) najczęściej obserwowano następujące działania niepożądane (≥ 10%): neutropenia, nudności, zaparcia, wymioty, zmęczenie, obwodowa neuropatia czuciowa, biegunka, gorączka, łysienie, obwodowa neuropatia ruchowa, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha, niedokrwistość, zapalenie jamy ustnej, gorączka neutropeniczna, ból kości, bezsenność, zmniejszenie apetytu, kaszel, ból głowy, ból stawów, ból pleców, duszność, ból mięśni, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Portuguese: As medianas da Cmax, da AUC e da Tmax do MMAE após uma única dose de 1,8 mg/kg foram 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dia/ml e 1,92 dias, respetivamente, em doentes < 12 anos de idade e 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dia/ml e 1,82 dias, respetivamente, em doentes ≥ 12 anos de idade.
Polish: Mediany Cmax AUC i Tmax MMAE po jednorazowym podaniu dawki 1,8 mg/kg wyniosły odpowiednio 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dobę/ml i 1,92 doby u pacjentów w wieku poniżej 12 lat oraz 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dobę/ml i 1,82 doby u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej.
Portuguese: 35 anos (18-82)
Polish: 35 lat (18-82)
Portuguese: Um estudo avaliou a PK do brentuximab vedotina e da MMAE após a administração de 1,2 mg/kg de ADCETRIS a doentes com compromisso renal ligeiro (n= 4), moderado (n= 3) e grave (n= 3).
Polish: W badaniu oceniano farmakokinetykę brentuksymabu vedotin i MMAE po podaniu 1,2 mg/kg produktu ADCETRIS pacjentom z łagodnymi (n = 4), umiarkowanymi (n = 3) i ciężkimi (n = 3) zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: O retratamento com ADCETRIS resultou em 6 RCs (55%) e 4 RPs (36%), para uma taxa de resposta objetiva (RC+RP) de 91%.
Polish: Wznowione leczenie produktem ADCETRIS spowodowało całkowitą remisję u 6 pacjentów (55%) i częściową remisję u 4 pacjentów (36%), przy czym odsetek obiektywnej odpowiedzi wyniósł 91%.
Portuguese: Nº de fatores de risco = 1 Nº de fatores de risco ≥ 2 Nº de fatores de risco
Polish: Liczba czynników ryzyka = 1
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devem ser atentamente monitorizados para eventos adversos (ver secção 5.2).
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Portuguese: No ensaio clínico de ADCETRIS como terapêutica de combinação, ocorreu neuropatia emergente do tratamento em 67% da população; a neuropatia periférica motora ocorreu em 11% dos doentes.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym produktu leczniczego ADCETRIS w terapii skojarzonej wystąpienie neuropatii związanej z leczeniem zaobserwowano u 67% pacjentów, a obwodowa neuropatia ruchowa wystąpiła u 11% pacjentów.
Portuguese: Idade mediana, anos (intervalo)
Polish: Mediana wieku, lata (zakres)
Portuguese: 48 H (47%)/54 M (53%)
Polish: 48 M (47%)/54 K (53%)
Portuguese: A Cmax e a AUC típicas do CAF após uma dose única de 1,8 mg/kg, num estudo de fase 1, foram aproximadamente 31,98 μg/ml e 79,41 μg/ml por dia, respetivamente.
Polish: Typowo Cmax i AUC ADC po pojedynczym podaniu 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 31,98 μg/ml i 79,41 μg/ml x dobę.
Portuguese: O Adcetris é usado para tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) em doentes que receberam anteriormente pelo menos um medicamento que circule pela corrente sanguínea.
Polish: Adcetris jest stosowany w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego u pacjentów, którzy wcześniej leczeni byli co najmniej jednym lekiem oddziałującym na cały organizm.
Portuguese: Grau 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 109/l) ou Grau 4 (< 500/mm < 0,5 x 109/l)
Polish: 3. stopnia (<1000 - 500/mm <1,0 - 0,5 x 10 9/l)
Portuguese: Foram normalmente observadas concentrações máximas do conjugado anticorpo-fármaco (CAF) brentuximab vedotina no final da perfusão ou no ponto temporal de amostragem mais próximo do final da perfusão.
Polish: Maksymalne stężenia brentuksymabu vedotin ADC zwykle obserwowano pod koniec wlewu lub podczas punktów czasowych pobierania próbek najbliższych zakończeniu wlewu.
Portuguese: Se ocorrer neuropatia periférica (sensorial ou motora) ou o seu agravamento durante o tratamento, consulte as recomendações de dosagem adequadas (ver secção 4.4) na Tabela 2 abaixo.
Polish: Jeśli podczas leczenia pojawi się lub ulegnie nasileniu obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa, należy zapoznać się z Tabelą 2 poniżej, w której podano odpowiednie zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Apenas cutâneo
Polish: Tylko skóra
Portuguese: Os efeitos de brentuximab vedotina na fertilidade humana masculina e feminina não foram estudados.
Polish: Nie badano działania brentuksymabu vedotin na płodność mężczyzn i kobiet.
Portuguese: Infeções graves tais como pneumonia, bacteriemia estafilocócica, sépsis/choque séptico (incluindo desfecho fatal) e herpes zoster, (reactivação de) citomegalovírus (CMV) e infeções oportunistas tais como pneumonia por Pneumocystis jiroveci e candidíase oral foram relatadas em doentes tratados com ADCETRIS.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ADCETRIS zgłaszano ciężkie zakażenia, takie jak zapalenie płuc, bakteriemia gronkowcowa, posocznica/wstrząs septyczny (w tym przypadki śmiertelne) i półpasiec, cytomegalia (lub nawrót zakażenia wirusem CMV) oraz zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci i zakażenie drożdżakowe jamy ustnej.
Portuguese: A eficácia para população idosa de doentes com estadio IV no braço A + AVD [doentes ≥ 60 anos de idade (n= 118) (HR= 0,80; IC 95%: 0,42; 1,53) e ≥ 65 anos de idade (n= 78) (HR= 0,78; IC 95: 0,36; 1,67)] revelou melhor benefício em comparação com os doentes adultos na população ITT.
Polish: Badania skuteczności w grupie pacjentów w podeszłym wieku w stadium IV choroby, którzy otrzymywali ADCETRIS + AVD (pacjenci w wieku ≥ 60 lat [n = 118] [współczynnik ryzyka = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] i pacjentów w wieku ≥ 65 lat [n = 78] [współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI (0,36; 1,67)]) wykazały większą korzyść w porównaniu z pacjentami w podeszłym wieku w populacji ITT.
Portuguese: (IC 95%: 0,93; 68,06)
Polish: (95% CI [0,93; 68,06])
Portuguese: Estudo SG035-0004
Polish: Badanie SG035-0004
Portuguese: Neutropenia a, anemia, neutropenia febril
Polish: Neutropenia a, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna