FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2,5 ó 5 ml de solución en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal.
Slovak: 2,5 alebo 5 ml roztoku v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
Spanish: Sólo el personal cualificado y con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.
Slovak: DaTSCAN má používať len kvalifikovaný personál s príslušným štátnym oprávnením pre používanie a zaobchádzanie s rádionuklidmi v rámci určeného klinického zariadenia.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami..
Spanish: (Pared del intestino grueso superior
Slovak: (Stena hornej časti hrubého čreva
Spanish: DaTSCAN se administra como una inyección, normalmente en una vena del brazo.
Slovak: Vám bude podaný injekčne zvyčajne do žily v ramene.
Spanish: Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Slovak: Ref. čas: 185 MBq/2,5 ml o 12:00 SEČ DD/MM/RRRR.
Spanish: Los medicamentos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con DaTSCAN.
Slovak: Preto u liekov s vysokou afinitou k dopamínovému nosičovi môže dôjsť k interferencii pri používaní diagnostiky DaTSCANom.
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.
Slovak: DaTSCAN je 2,5 ml alebo 5 ml bezfarebný injekčný roztok, dodáva sa v samostatnej bezfarebnej 10 ml sklenenej injekčnej liekovke uzatvorenej gumenou zátkou a kovovým pertlom.
Spanish: Conservación de DaTSCAN
Slovak: DaTSCAN
Spanish: CAD: 20 h post-calibración.
Slovak: EXP: 20 hod.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante de cada paciente debe ser justificable en base al probable beneficio.
Slovak: U každého pacienta musí prínos vyšetrenia prevažovať nad rizikami z vystavenia ionizujúcemu žiareniu.
Spanish: Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
Slovak: To je približne také množstvo ako 5 ml piva alebo 2 ml vína.
Spanish: Trastornos metabólicos y alimentarios Raros: aumento del apetito
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Spanish: Extraiga la leche materna de forma periódica y tírela.
Slovak: Počas tohto obdobia materské mlieko pravidelne odstriekavajte a vylúčený produkt znehodnoťte.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: Dyspnoe
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5 ml)
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Slovak: Ref. čas: 370 MBq/5 ml o 23:00 SEČ DD/MM/RRRR
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable
Slovak: NÁZOV LIEKU DaTSCAN 74 MBq/ml injekčný roztok
Spanish: Antes de que usted reciba DaTSCAN, su médico nuclear le pedirá que tome algunos comprimidos o líquidos que contengan yodo.
Slovak: Pred použitím DaTSCANu, lekár nukleárnej medicíny požiada užiť tablety alebo tekutinu, ktorá obsahuje jód, Tieto zabránia zhromaždeniu rádioaktivity vo vašej štítnej žľaze.
Spanish: Músculo
Slovak: Svaly
Spanish: Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
Slovak: To je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a je to potrebné vziať do úvahy u vysokorizikových skupín osôb, akými sú pacienti s chorobami pečene a epilepsiou.
Spanish: Pared de la vesícula biliar Tracto gastrointestinal
Slovak: Gastrointestinálny trakt
Spanish: Puede que estén comercializados algunos tamaños de envase.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Spanish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Slovak: Τηλ: +30 210 8930600
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
Slovak: OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Pared del colon
Slovak: Stena žlčníka
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/001
Spanish: (diagnosticar) enfermedades en el cerebro.
Slovak: I), ktorý sa používa za účelom identifikácie (diagnózy) niektorých ochorení mozgu.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un tratamiento de bloqueo tiroideo apropiado antes de recibir una inyección para reducir la absorción tiroidea de yodo radioactivo, por ejemplo, mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de yoduro de potasio entre 1 y 4 horas antes de administrar la inyección de DaTSCAN.
Slovak: 1 až 4 hodiny pred injekciou lieku DaTSCAN sa môže napr. perorálne podať 120 mg jodidu draselného.
Spanish: Médula ósea
Slovak: Slinné žľazy
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas para DaTSCAN:
Slovak: Pri lieku DaTSCAN boli rozpoznané nasledujúce nežiaduce účinky:
Spanish: de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección.
Slovak: I) sa po intravenóznej injekčnej aplikácii rýchlo uvoľňuje z krvi; len 5 % aplikovanej aktivity zostáva v celom krvnom riečišti po 5 minútach po aplikácii.
Spanish: DaTSCAN no debe utilizarse
Slovak: Ako bude DaTSCAN použitý
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/135/002
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima coherentemente con la obtención de la información clínica deseada.
Slovak: Ak pretrváva neistota, je dôležité, aby vystavenie radiácii bolo čo najnižšie a dosiahlo sa uspokojivé zobrazenie.
Spanish: s r.o.
Slovak: S.R.L.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to lekárovi nukleárnej medicíny.
Spanish: CAD: 7 h post-calibración.
Slovak: EXP: 7 hod. od ref. času.
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
Slovak: I) 74 MBq v referenčnom čase (0,07 až 0,13 µg/ml joflupánu).
Spanish: Cerebro
Slovak: Mozog
Spanish: Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
Slovak: I) s aktivitou 74 MBq/ml v referenčnom čase (0,07 až 0,13
Spanish: spol.
Slovak: Kft.
Spanish: La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
Slovak: Množstvo rádioaktivity v tele po podaní DaTSCANu, je veľmi malé.
Spanish: Esófago
Slovak: MBq
Spanish: Glándulas salivares Piel
Slovak: Kyselina octová
Spanish: ioflupano (
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť joflupan (
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2010
Spanish: Se cree que el riesgo causado por la radiactividad es muy pequeño.
Slovak: Riziko spôsobené rádioaktivitou sa považuje za veľmi nízke.
Spanish: EMA/369830/2010 EMEA/H/C/000266
Slovak: EMEA/H/C/000266
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar el diagnóstico de las siguientes enfermedades en adultos (mayores de 18 años):
Slovak: Tento liek je určený na pomoc pri diagnóze týchto chorôb u dospelých (vo veku 18 rokov a starších):
Spanish: El medicamento tampoco debe administrarse a mujeres ya embarazadas.
Slovak: Liek nesmú užívať tehotné ženy.
Spanish: En todos los estudios, el criterio de la eficacia fue la exactitud del diagnóstico basado en las imágenes en comparación con el diagnóstico realizado por un médico especialista.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti presnosť diagnostikovania založená na snímkach zo zobrazenia v porovnaní s diagnostikou stanovenou odborným lekárom.
Spanish: Otras informaciones sobre DaTSCAN:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku DaTSCAN:
Spanish: De tres a seis horas después de la inyección se realiza un scanner.
Slovak: Snímkovanie sa spraví tri až šesť hodín po podaní injekcie.
Spanish: En estos estudios, se compararon las imágenes obtenidas en 45 voluntarios sanos con las obtenidas en 180 pacientes con enfermedad de Parkinson o enfermedades afines, y en 29 pacientes con temblor esencial.
Slovak: V oboch štúdiách sa snímky získané u 45 zdravých dobrovoľníkov porovnali so snímkami získanými u 180 pacientov s Parkinsonovou chorobou alebo so súvisiacimi chorobami a u 29 pacientov s esenciálnym tremorom.
Spanish: Esto significa que la enfermedad identificada por el médico que leída las imágenes obtenidas por medio de DaTSCAN coincidieron con el diagnóstico existente de los pacientes en el 97% de los casos.
Slovak: Znamená to, že choroba stanovená lekárom na základe snímok získaných pomocou lieku DaTSCAN zodpovedala existujúcej diagnóze týchto pacientov v 97 % prípadov.
Spanish: DaTSCAN es únicamente para uso diagnóstico.
Slovak: Liek DaTSCAN je určený len na diagnostické použitie.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para DaTSCAN.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku DaTSCAN.
Spanish: Antes de administrar DaTSCAN debe de disponerse de equipo de resucitación, en caso de que el paciente tenga una reacción alérgica.
Slovak: Pred podaním lieku DaTSCAN by malo byť pripravené resuscitačné zariadenie pre prípad, že by sa u pacienta vyskytla alergická reakcia.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de DaTSCAN son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku DaTSCAN je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: En la demencia, la sensibilidad de DaTSCAN en la distinción de la demencia provocada por cuerpos de Lewy de otros tipos de demencia fue del 75 al 80%.
Slovak: V prípade demencie sa citlivosť lieku DaTSCAN pri rozlišovaní demencie s Lewyho telieskami od iných typov demencie pohybovala v rozpätí od 75 do 80 %.
Spanish: Este otro medicamento se administra entre 1 y 4 horas antes y entre 12 y 24 horas después de DaTSCAN.
Slovak: Tento iný liek sa užíva jednu až štyri hodiny pred užitím lieku DaTSCAN a potom opäť 12 až 24 hodín po užití lieku DaTSCAN.
Spanish: DaTSCAN se administra mediante inyección lenta de duración no inferior a 15-20 segundos en una vena del brazo.
Slovak: Liek DaTSCAN sa podáva pomalou injekciou v trvaní aspoň 15 až 20 sekúnd do žily na ruke (ramene).
Spanish: En los trastornos del movimiento, se ha estudiado DaTSCAN en 254 adultos, en dos estudios principales.
Slovak: Pokiaľ ide poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol skúmaný u 254 dospelých pacientov v dvoch hlavných štúdiách.
Spanish: Esto puede observarse mediante el uso de una técnica de proyección especial denominada tomografía computerizada por emisión de fotón único (SPECT), que detecta el yodo radiactivo -123.
Slovak: Toto viazanie možno vidieť pomocou osobitnej zobrazovacej techniky s názvom jednofotónová emisná počítačová tomografia (SPECT), ktorá zisťuje prítomnosť rádioaktívneho jódu-123.
Spanish: En los trastornos del movimiento, DaTSCAN fue eficaz en la detección de los cambios del cerebro producidos por la enfermedad de Parkinson o enfermedades conexas.
Slovak: Pokiaľ ide o poruchy pohybu, liek DaTSCAN bol účinný pri zisťovaní zmien v mozgu spôsobených Parkinsonovou chorobou alebo súvisiacimi chorobami.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek DaTSCAN.
Spanish: Los efectos secundarios frecuentes (observados en de 1 a 10 pacientes de cada cien) observados con DaTSCAN son aumento del apetito, dolor de cabeza, hormigueo (sensación de tener algo moviéndose en la piel) y vértigo (sensación de que todo da vueltas).
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami pri lieku DaTSCAN (pozorovanými u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zvýšená chuť do jedla, bolesť hlavy, mravčenie (pocit, ako by niečo lozilo na koži alebo pod ňou) a vertigo (pocit točenia).
Spanish: En el mayor de ambos estudios, la sensibilidad de DaTSCAN fue del 97%.
Slovak: V rozsiahlejšej z týchto dvoch štúdií sa zaznamenala 97 % citlivosť lieku DaTSCAN.
Spanish: DaTSCAN no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ioflupano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Slovak: Liek DaTSCAN by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na joflupan alebo na iné zložky lieku.
Spanish: • demencia (pérdida de la función intelectual): DaTSCAN se utiliza para ayudar a diferenciar entre un tipo de demencia conocida como "demencia con cuerpos de Lewy" y la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: • demencia (úbytok rozumových funkcií) - liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka pri rozlišovaní medzi typom demencie známym ako tzv. demencia s Lewyho telieskami a Alzheimerovou chorobou.
Spanish: El texto completo del EPAR de DaTSCAN puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku DaTSCAN sa nachádza tu.
Spanish: En la demencia, DaTSCAN se ha estudiado en un estudio principal de 288 adultos a los que se había diagnosticado demencia con cuerpos de Lewy o enfermedad de Alzheimer, u otra forma de demencia.
Slovak: V prípade demencie bol liek DaTSCAN skúmaný v jednej hlavnej štúdii u 288 pacientov, u ktorých bola diagnostikovaná demencia s Lewyho telieskami alebo Alzheimerova choroba, resp. iná forma demencie.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento DaTSCAN a GE Healthcare Limited el 27 de julio de 2000.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GE Healthcare Limited povolenie na uvedenie lieku DaTSCAN na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Si sucede esto, se reduce considerablemente la cantidad de DaTSCAN asociado a estas neuronas, lo cual puede apreciarse en el escáner.
Slovak: Ak k tomu dôjde, výrazne klesne množstvo lieku DaTSCAN, ktoré sa na tieto nervové bunky viaže, čo možno vidieť na snímke.
Spanish: Esto permite distinguir del temblor esencial las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson, y distinguir la demencia del cuerpo de Lewy de la enfermedad de Alzheimer.
Slovak: Vďaka tomu možno odlíšiť choroby súvisiace s Parkinsonovu chorobu od esenciálneho tremoru, resp. odlíšiť demenciu s Lewyho telieskami od Alzheimerovej choroby.
Spanish: Contiene una sustancia, ioflupano, que se ha marcado con 123I (yodo123), una forma radiactiva del elemento químico yodo.
Slovak: Obsahuje látku nazývanú joflupan, ktorá je označená 123I (jódom123), čo je rádioaktívna forma chemického prvku jód.
Spanish: • trastornos del movimiento como los observados en la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en las que la pérdida de neuronas produce temblor, alteración de la marcha (problemas al andar) y rigidez de los músculos.
Slovak: • pohybové poruchy, ako napríklad pri Parkinsonovej chorobe a iných príbuzných chorobách, kde úbytok nervových buniek vedie k tremoru (triaška), poruchám chôdze (problémy týkajúce sa spôsobu chôdze pacienta) a tuhnutie svalov.
Spanish: Como el temblor puede aparecer también en el ‘temblor esencial' (un temblor de causa desconocida), DaTSCAN se utiliza para ayudar a distinguir entre el temor esencial y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
Slovak: Keďže triaška sa môže vyskytnúť aj pri tzv. esenciálnom tremore (tremor, ktorého príčina nie je známa), liek DaTSCAN sa používa ako pomôcka na rozlíšenie esenciálneho tremoru od ochorení súvisiacich s Parkinsonovou chorobou,
Spanish: DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o la demencia.
Slovak: Liek DaTSCAN by sa mal používať len u pacientov, ktorých na jeho použitie odporučil lekár so skúsenosťou s liečbou pohybových porúch alebo demencie.
Spanish: Cuando se inyecta DaTSCAN, el ioflupano (123I) se distribuye por el organismo en la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras de transporte de la dopamine.
Slovak: Po podaní injekcie s liekom DaTSCAN sa joflupan (123I) šíri v tele krvným obehom a hromadí sa v striate, kde sa viaže na štruktúry, ktoré prenášajú dopamín.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con DaTSCAN , lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom DaTSCAN, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: DaTSCAN debe ser manipulado y administrado exclusivamente por especialistas con experiencia en el tratamiento seguro de material radiactivo.
Slovak: S liekom DaTSCAN môžu manipulovať len osoby, ktoré majú skúsenosti s bezpečnou manipuláciou s rádioaktívnym materiálom.
Spanish: DaTSCAN se utiliza para detectar la pérdida de neuronas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, en particular las células que liberan dopamina, un transmisor químico.
Slovak: Používa sa na zistenie úbytku nervových buniek v časti mozgu, ktorá sa nazýva striatum, konkrétne buniek, ktoré uvoľňujú dopamín, chemickú látku prenášajúcu informácie.
Spanish: En los pacientes con la enfermedad de Parkinson y enfermedades afines, y también en los pacientes con cuerpos de Lewy, se registra una pérdida de neuronas en el cuerpo estriado que contiene dopamina.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou a súvisiacimi chorobami, ako aj u pacientov s tzv. demenciou s Lewyho telieskami, zvyčajne dochádza k úbytku nervových buniek v striate s obsahom dopamínu.
Spanish: El ioflupano se une específicamente a estructuras presentes en la superficie de las terminaciones de las células nerviosas en el cuerpo estriado del cerebro que son responsables del transporte de dopamina.
Slovak: Joflupan sa viaže len na tie štruktúry na povrchu zakončení nervových buniek v striate, ktoré sú zodpovedné za prenos dopamínu.
Spanish: El medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: El principio activo de DaTSCAN, el ioflupano (123I), es un radiofármaco.
Slovak: Účinná látka lieku DaTSCAN, joflupan (123I), je rádiofarmakum.
Spanish: Cuando reciban DaTSCAN, los pacientes deben tomar otro medicamento (por ejemplo, comprimidos de yodo) para evitar que su glándula tiroidea absorba el yodo contenido en DaTSCAN.
Slovak: Pri užití lieku DaTSCAN pacienti musia užiť aj iný liek, napríklad jódové tablety, na prevenciu hromadenia jódu obsiahnutého v lieku DaTSCAN v štítnej žľaze.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados para DaTSCAN puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku DaTSCAN sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener DaTSCAN durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek DaTSCAN v týchto štúdiách?
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable que contiene el principio activo ioflupano (123I).
Slovak: Liek DaTSCAN je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku joflupan (123I).
Spanish: ¿Para qué se utiliza DaTSCAN?
Slovak: Na čo sa liek DaTSCAN používa?
Spanish: ¿Qué es DaTSCAN?
Slovak: Čo je liek DaTSCAN?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a DaTSCAN?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku DaTSCAN?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado DaTSCAN?
Slovak: Prečo bol liek DaTSCAN povolený?
Spanish: Comprimidos Vía oral
Slovak: 250 µg Tableta
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RSTRICCIONES SOBRE EL USO SEGURO Y EFECTIVO DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: Podmienky a obmedzenia týkajúce sa bezpečného účinného používania lieku uvedeného členskými štátmi
Spanish: ¾ El potencial riesgo cardiaco: Daxas no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (de grado 3 y 4 en la escala NYHA) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Spanish: ¾ El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Spanish: ¾ La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento.
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que, antes del lanzamiento del producto, se haya hecho llegar un pack didáctico a todos los profesionales sanitarios que prescribirán Daxas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Spanish: ¾ El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con graves enfermedades infecciosas agudas.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Spanish: El hecho de que Daxas, salvo en aquellos casos de EPOC para los que sí este indicado, no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC, ni para el tratamiento de pacientes con asma o déficit de la alfa-1-antitripsina
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Spanish: ¾ La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Spanish: Daxas está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (estadio B o C según la clasificación de Child-Pugh).
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie