FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • κυκλοσπορίνη, ένα φάρµακο που χρησιµοποιείται στις µεταµοσχεύσεις οργάνων προς αποφυγή απόρριψης του οργάνου
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η παράλληλη χορήγηση µε τροφή και αυξάνει και µειώνει τη συστηµική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης σε σχέση µε την κατάσταση νηστείας.
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel on kirjeldatud nii hüdroklorotiasiidi süsteemse saadavuse suurenemist kui ka vähenemist võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Greek: Σε 30 εβδοµάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE µειώθηκε σηµαντικά κατά 36% από τη γραµµή αναφοράς µε βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως 47%), και κατά 44% µε βαλσαρτάνη 320 mg (95%Δ.Ε.
Estonian: 30 nädala möödumisel vähenes albumiini uriiniga eritumine protsentides oluliselt: valsartaan 160 mg kasutamisel 36%, võrreldes uuringu algusega (95% usaldusvahemik: 22-47%) ja valsartaan 320 mg kasutamisel 44% võrra (95% usaldusvahemik: 31-54%).
Greek: Η παράγραφος 4.6 συντάχθηκε βάσει των σχολίων της επιτροπής εξέτασης της ποιότητας των εγγράφων (QRD) για το Diovan και του κειµένου κατάταξης σε κλάσεις που αφορά τη χρήση των AIIRA κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Estonian: Lõiku 4.6 kohandati vastavalt kvaliteedi uuringu andmete kommentaaridele Diovani ja selle klassi ravimite märgistuse kohta seoses angiotensiin II retseptori antagonistide kasutamisega raseduse ajal.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης για ένα από τα συστατικά.
Estonian: Soovitatav on annuse kohandamine üksikkomponentide kaupa.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά µε τα µεµονωµένα συστατικά Ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί στο παρελθόν µε ένα από τα µεµονωµένα συστατικά µπορεί να είναι πιθανές ανεπιθύµητες αντιδράσεις και µε το Diovan Comp, ακόµη κι εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες ή κατά την περίοδο κυκλοφορίας του φαρµάκου.
Estonian: Kumbagi üksikkomponendi puhul eelnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed võivad olla ka Diovan Comp'i võimalikud kõrvaltoimed, isegi kui neid ei ole täheldatud kliinilistes uuringutes või ravimi müügiletuleku järgsel perioodil.
Greek: Τα θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µεταβάλουν την ανοχή στη γλυκόζη και να αυξήσουν τα επίπεδα της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων και του ουρικού οξέος στον ορό.
Estonian: Tiasiiddiureetikumid (sh hüdroklorotiasiid) võivad muuta glükoositaluvust ning põhjustada kolesterooli, triglütseriidide ja kusihappe sisalduse suurenemist seerumis.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Όχι συχνές
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt
Greek: Η απορρόφηση της υδροχλωροθειαζίδης έπειτα από µία δόση από το στόµα, είναι ταχεία (tmax περίπου 2 h) µε παρόµοια χαρακτηριστικά απορρόφησης και για το σκεύασµα µε το εναιώρηµα και για το δισκίο.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist imendub hüdroklorotiasiid kiiresti (tmax umbes 2 tundi), imendumine on sarnane pärast suspensiooni ja tablettide manustamist.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Estonian: Ravi angiotensiin II retseptorite antagonistidega ei tohi alustada raseduse ajal.
Greek: Αντιχολινεργικοί παράγοντες (π.χ. ατροπίνη, βιπεριδένη) Η βιοδιαθεσιµότητα διουρητικών θειαζιδικού τύπου µπορεί να αυξηθεί µε αντιχολινεργικούς παράγοντες, προφανώς λόγω της αύξησης της γαστρεντερικής κινητικότητας και του ρυθµού κένωσης του στοµάχου.
Estonian: Antikoliinergilised ravimid (nt atropiin, biperideen) Antikoliinergiliste ravimite toimel võib tiasiidi-tüüpi diureetikumide biosaadavus suureneda seedetrakti motoorika vähenemise ja mao tühjenemise aeglustumise tõttu.
Greek: Μείωση αιµοσφαιρίνης, µείωση αιµατοκρίτη, θροµβοκυτταροπενία
Estonian: Hemoglobiinisisalduse vähenemine, hematokriti langus, trombotsütopeenia
Greek: Παρόµοια ευρήµατα διαπιστώθηκαν µε βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη σε αρουραίους και κουνέλια.
Estonian: Sarnaseid leide on täheldatud valsartaani/hüdroklorotiasiidi kasutamisel rottidel ja küülikutel.
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Trading as Ciba Laboratories Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Greek: Τρόπος χορήγησης Diovan Comp µπορεί να λαµβάνεται ανεξαρτήτως γευµάτων και πρέπει να χορηγείται µε νερό.
Estonian: Manustamisviis Diovan Comp'i võib võtta koos toiduga või ilma ning see tuleb neelata koos veega.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ηµεροµηνία}.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασµό.
Estonian: Valsartaani kasutamise kohta imetamise ajal andmed puuduvad.
Greek: Σε συνδυασµό µε υδροχλωροθειαζίδη, επιτυγχάνεται σηµαντική επιπρόσθετη µείωση της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Hüdroklorotiasiidiga kombineerimisel saavutati oluline täiendav vererõhu langus.
Greek: Η ενδεχόµενη τοξικότητα του συνδυασµού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης µετά από χορήγηση από το στόµα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε µελέτες που διήρκησαν µέχρι έξι µήνες.
Estonian: Suukaudselt manustatud valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni potentsiaalset toksilisust uuriti rottide ja küünisahvidega läbi viidud kuni kuus kuud kestnud uuringutes.
Greek: Σε περίπτωση επαγόµενης από διουρητικά αφυδάτωσης, υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος εµφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, ειδικά µε υψηλές δόσεις του παραγώγου του ιωδίου.
Estonian: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, eriti suuri joodiannuseid sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Greek: Η αύξηση της µέσης AUC είναι γραµµική και ανάλογη της δόσης στο θεραπευτικό εύρος.
Estonian: Terapeutilise annusevahemiku piirides on keskmise AUC suurenemine lineaarne ja proportsionaalne annusega.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς, η µέγιστη επίδραση επιτυγχάνεται εντός 4 εβδοµάδων.
Estonian: Enamikel patsientidel saabub maksimaalne toime 4 nädala jooksul.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται σε κλινικές µελέτες και εργαστηριακά ευρήµατα και παρουσιάζονται συχνότερα µε βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση µε εικονικό φάρµακο και µεµονωµένες αναφορές µετά από την κυκλοφορία του φαρµάκου παρουσιάζονται παρακάτω ανάλογα µε την κατηγορία συστήµατος οργάνων.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud, mida esineb sagedamini valsartaani pluss hüdroklorotiasiidi kasutamisel võrreldes platseeboga, ning üksikud turustamisjärgsed teated.
Greek: Κυτταροτοξικοί παράγοντες (π.χ. κυκλοφωσφαµίδη, µεθοτρεξάτη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, µπορεί να µειώσουν την νεφρική αποβολή κυτταροτοξικών παραγόντων και να ενισχύσουν τις µυελοκατασταλτικές τους δράσεις.
Estonian: Tsütotoksilised ravimid (nt tsüklofosfamiid, metotreksaat) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad vähendada tsütotoksiliste ravimite eritumist neerude kaudu ja tugevdada nende müoelosupressiivset toimet.
Greek: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12.5 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: • Πνευµονική λοίµωξη, λαχάνιασµα
Estonian: • kopsupõletik; hingeldus
Greek: Η σηµαντική υπερασβεστιαιµία µπορεί να αποτελεί ένδειξη υποκείµενου υπερπαραθυρεοειδισµού.
Estonian: Väljendunud hüperkaltseemia võib olla hüperparatüreoidismi ilminguks.
Greek: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Estonian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, ενδέχεται να απαιτηθούν αναπροσαρµογές της δόσης της ινσουλίνης ή των λαµβανόµενων από το στόµα υπογλυκαιµικών παραγόντων.
Estonian: Diabeediga patsientidel võib olla vaja korrigeerida insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuseid.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι στις µελέτες µε µη αποκρινόµενους παρατηρήθηκε µεγαλύτερη µείωση στη συστολική και διαστολική πίεση του αίµατος για όλες τις περιεκτικότητες από την εβδοµάδα 4 έως την εβδοµάδα 8 σε σύγκριση µε τις παραγοντικές µελέτες.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravivastuseta patsientide uuringutes täheldati kõigi tugevusega preparaatide korral nii väiksemat süstoolset kui ka diastoolset vererõhku 4.-8. nädalal kui faktoriaaluuringute korral.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η συστηµατική διαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης µειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται µε βαλσαρτάνη.
Estonian: Koos valsartaaniga manustamisel väheneb hüdroklorotiasiidi süsteemne saadavus umbes 30%.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: RAVIMVORM [Täidetakse riiklikult]
Greek: • Να φυλάσσεται σε µέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος, όταν κλινικά κρίνεται σκόπιµο, µπορεί να εξετάζεται η δυνατότητα άµεσης αντικατάστασης της µονοθεραπείας µε τον σταθερό συνδυασµό, υπό την προϋπόθεση ότι ακολουθείται η συνιστώµενη σειρά τιτλοποίησης της δόσης για κάθε ξεχωριστό συστατικό.
Estonian: Kliiniliselt asjakohastel juhtudel võib patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga, kaaluda ka vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile, kuid eeldusel, et järgitakse üksikkomponentide soovitatavat annuse kohandamise kava.
Greek: Κατά τη θεραπεία µε θειαζιδικά διουρητικά, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, έχει αναφερθεί υποκαλιαιµία.
Estonian: Tiasiiddiureetikumide, sh hüdroklorotiasiidiga ravi ajal on kirjeldatud hüpokaleemiat.
Greek: • µυοχαλαρωτικά φάρµακα, όπως τουβοκουραρίνη
Estonian: • lihaseid lõõgastavad ravimid, nt tubokurariin
Greek: • εάν πάσχετε από σοβαρή νόσο του ήπατος.
Estonian: • kui teil on tõsine neeruhaigus.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της υδροχλωροθειαζίδης είναι 60-80% µετά από χορήγηση από το στόµα.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on hüdroklorotiasiidi absoluutne biosaadavus 60...80%.
Greek: • εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική νόσο.
Estonian: • kui te põete maksa- või neeruhaigust.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της υδροχλωροθειαζίδης συνίσταται σε παθητική διήθηση και ενεργή αποβολή στο νεφρικό σωληνάριο.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens koosneb passiivsest filtratsioonist ja aktiivsest sekretsioonist neerutorukesse.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται µε βαλσαρτάνη και µε υδροχλωροθειαζίδη
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi vastastikkuse mõjuga seotud koostoimed
Greek: • πυρετός (δερµατικός ερυθηµατώδης λύκος)
Estonian: • palavik (naha erütematoosne luupus)
Greek: Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, αυξάνουν την αποβολή µαγνησίου στα ούρα, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε υποµαγνησιαιµία.
Estonian: Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) suurendavad magneesiumi eritumist uriiniga, mis võib põhjustada hüpomagneseemiat.
Greek: • νεφρική ανεπάρκεια
Estonian: • ebakorrapärane südametegevus
Greek: • υψηλό επίπεδο καλίου στο αίµα (µερικές φορές µε µυϊκούς σπασµούς, µη φυσιολογική καρδιακή συχνότητα)
Estonian: • kõrge vere kaaliumisisaldus (mõnikord koos lihasspasmide, südame rütmihäiretega)
Greek: Παράγραφος 4.8 - Ανεπιθύµητες ενέργειες
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvaltoimed
Greek: • αφυδάτωση (µε συµπτώµατα δίψας, ξηροστοµίας και ξηρότητας της γλώσσας, µη συχνής ούρησης, σκουρόχρωµων ούρων, ξηροδερµίας)
Estonian: • dehüdratsioon e veetustumine (mille sümptomiteks on janu, suu ja keele kuivus, harv urineerimine, tume uriin, kuiv nahk)
Greek: Η βαλσαρτάνη δε δεσµεύεται µε ή αποκλείει άλλους υποδοχείς ορµονών ή αυλούς ιόντων, που είναι γνωστοί για τη σπουδαιότητά τους στην καρδιαγγειακή ρύθµιση.
Estonian: Valsartaan teadaolevalt ei inhibeeri ega blokeeri teisi hormoonretseptoreid ega ioonikanaleid, mis on olulised südame ja veresoonkonna regulatsioonis.
Greek: Αυτές οι δόσεις στον αρουραίο, αντίστοιχα, αντιπροσωπεύουν 18 και 73 φορές τη µέγιστη συνιστώµενη δόση στον άνθρωπο (MRHD) βαλσαρτάνης και υδροχλωροθειαζίδης µε βάση mg/m2.
Estonian: Rottidel kasutatud annused on vastavalt 18 ja 73 korda suuremad valsartaani ja hüdroklorotiasiidi maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest mg/m2 baasil.
Greek: Η κινητική της κατανοµής και αποβολής έχουν περιγραφεί γενικώς µε διεκθετική συνάρτηση απόσβεσης.
Estonian: Jaotumise ja eritumise osas on üldjuhul kirjeldatud kahefaasilist kineetikat.
Greek: − Ανθιστάµενη στη θεραπεία υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερασβεστιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία.
Estonian: − Refraktaarne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.
Greek: • άλλα φάρµακα για την ελάττωση της αρτηριακής πίεσης, όπως βήτα-αποκλειστές ή µεθυλντόπα ή φάρµακα που προκαλούν συστολή των αιµοφόρων αγγείων ή διεγείρουν την καρδιά, όπως.
Estonian: • muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beeta-blokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin
Greek: Τα δεδοµένα από τις δύο παραγοντικές δοκιµές και το «επεξηγηµατικό σηµείωµα για την κλινική µελέτη των φαρµακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία της υπέρτασης» υποστηρίζουν την άµεση αντικατάσταση της µονοθεραπείας µε τον συνδυασµό σταθερής δόσης 160/25 mg ή 320/12,5-25 mg σε ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της πίεσης του αίµατος.
Estonian: Mõlema faktoriaalse uuringu tulemused ja hüpertensiooniravimite kliiniliste uuringute suunis toetavad vahetut üleminekut monoteraapialt fikseeritud kombinatsioonile annustega 160/25 mg või 320/12,5…25 mg patsientidel, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes valsartaani või üksnes hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga.
Greek: Λόγω της έλλειψης εµπειρίας µε την ταυτόχρονη χρήση βαλσαρτάνης και λιθίου, ο συνδυασµός αυτός δεν συνιστάται.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamine ei ole soovitatav, kuna valsartaani ja liitiumi samaaegse kasutamise kohta kogemused puuduvad.
Greek: Μεταβολές ηλεκτρολυτών του ορού
Estonian: Seerumi elektrolüütide sisalduse muutused
Greek: • φάρµακα για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως µεθοτρεξάτη ή κυκλοφωσφαµίδη
Estonian: • vähiravimid, nagu metotreksaat või tsüklofosfamiid
Greek: Νεκρωτική αγγειίτιδα και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, δερµατικές αντιδράσεις οµοιάζουσες µε ερυθηµατώδη λύκο, επανενεργοποίηση δερµατικού ερυθηµατώδους λύκου Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού Συχνές
Estonian: Nekrotiseeriv vaskuliit ja toksiline epidermaalnekrolüüs, naha erütematoosse luupuse taolised reaktsioonid, naha erütematoosse luupuse reaktiveerumine
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ενδεχόµενο προσθήκης στη συγκεκριµένη παράγραφο ενός κειµένου σχετικά µε πρωτεΐνες-µεταφορείς που συµµετέχουν στην πρόσληψη και αποβολή της βαλσαρτάνης και της υδροχλωροθειαζίδης.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus selle teabe mainimist valsartaani ja hüdroklorotiasiidi rakkudesse haaramisel ja elimineerimisel osalevate transportvalkude lõigus.
Greek: Η µελέτη Diovan Reduction of Proteinuria (DROP) εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα της βαλσαρτάνης στη µείωση της UAE σε 391 υπερτασικούς ασθενείς (αρτηριακή πίεση=150/88 mmHg) µε διαβήτη τύπου 2, µικρολευκωµατινουρία (µέση=102 µg/min;
Estonian: Uuringus DROP (proteinuuria vähendamine Diovaniga) uuriti täiendavalt valsartaani efektiivsust albumiini uriiniga eritumise vähendamisel 391 hüpertensiivsel patsiendil (vererõhk = 150/88 mm Hg), kellel oli II tüüpi diabeet ja albuminuuria (keskmiselt = 102 µg/min; 20-700 µg/min) ning neerufunktsioon säilinud (keskmine seerumi kreatiniinitase = 80 µmol/l).
Greek: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Greek: • χαµηλό επίπεδο νατρίου στο αίµα (µερικές φορές µε ναυτία, κόπωση, σύγχυση, αίσθηµα κακουχίας, σπασµοί)
Estonian: • madal naatriumisisaldus veres (mõnikord koos iivelduse, väsimuse, segasuse, halva enesetunde,
Greek: Φινλανδία Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Greek: µιζολαστίνη, πενταµιδίνη, σπαρφλοξακίνη, τερφεναδίνη, βινκαµίνη i.v.)
Estonian: misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, i.v.
Greek: • φάρµακα για την αύξηση των επιπέδων σακχάρων στο αίµα, όπως διαζοξίδη
Estonian: • veresuhkru taset tõstvad ravimid, nt diasoksiid
Greek: Για την υδροχλωροθειαζίδη, >95% της απορροφούµενης δόσης αποβάλλεται ως αναλλοίωτη ένωση στα ούρα.
Estonian: Üle 95% hüdroklorotiasiidi imendunud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Greek: • εάν παίρνετε υψηλές δόσεις διουρητικών.
Estonian: • kui te võtate suurtes annustes vett väljaviivaid tablette (diureetikumid).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωράκιου Πολύ σπάνιες
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Diovan Comp Η διακοπή της λήψης Diovan Comp µπορεί να επιδεινώσει την αύξηση της αρτηριακής πίεσης σας.
Estonian: Ravi lõpetamine Diovan Comp'iga võib põhjustada vererõhu tõusu.
Greek: • Ορισµένα αντιψυχωσικά (π.χ. θειοριδαζίνη, χλωροπροµαζίνη, λεβοµεπροµαζίνη,
Estonian: • Mõned psühhoosivastased ravimid (nt tioridasiin, kloorpromasiin, levomepromasiin,
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου υποκαλιαιµίας, η υδροχλωροθειαζίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή όταν συνδυάζεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορεί να προκαλέσουν αρρυθµία δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Estonian: vinkamiin) Hüpokaleemia ohu tõttu tuleb hüdroklorotiasiidi ettevaatlikult manustada koos ravimitega, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes'i tekke.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να ακολουθείται τιτλοποίηση των µεµονωµένων συστατικών προς την υψηλότερη δόση ώστε να µειωθεί ο κίνδυνος για υπόταση και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες.
Estonian: Igal juhul tuleb hüpotensiooni ja teiste kõrvalnähtude riski vähendamiseks järgida üksikkomponentide järgmisele annusele suurendamise kava.
Greek: αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη)
Estonian: droperidool)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: [Täidetakse riiklikult]
Greek: Η βαλσαρτάνη είναι από το στόµα λαµβανόµενος ενεργός αποκλειστής υποδοχέων αγγειοτασίνης ΙΙ και η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό.
Estonian: Valsartaan on suu kaudu manustatav angiotensiin II retseptori blokaator ja hüdroklorotiasiid on diureetikum.
Greek: Αυτή η µείωση στην περιοχή συγκεντρώσεων κάτω από την καµπύλη (AUC), ωστόσο, δε συνοδεύεται από κλινικά σηµαντική µείωση στη θεραπευτική δράση, εποµένως η βαλσαρτάνη µπορεί να λαµβάνεται µε ή χωρίς τροφή.
Estonian: See AUC vähenemine ei ole seotud toime kliiniliselt olulise vähenemisega, seetõttu võib valsartaani manustada kas toiduga või ilma.
Greek: Ηλικιωµένοι Δε χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας για ηλικιωµένους ασθενείς.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και µικρολευκωµατινουρία, η βαλσαρτάνη έχει φανεί ότι µειώνει την απέκκριση της λευκωµατίνης στα ούρα.
Estonian: II tüüpi diabeediga ja mikroalbuminuuriaga hüpertensiivsetel patsientidel vähendas valsartaan albumiini eritumist uriiniga.
Greek: Καρβαµαζεπίνη
Estonian: Karbamasepiin
Greek: Σε µελέτες αλληλεπιδράσεων µε βαλσαρτάνη, δεν βρέθηκαν αλληλεπιδράσεις κλινικής σηµασίας µε βαλσαρτάνη ή µε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες: σιµετιδίνη, βαρφαρίνη, φουροσεµίδη, διγοξίνη, ατενολόλη, ινδοµεθακίνη, υδροχλωροθειαζίδη, αµλοδιπίνη, γκλιβενκλαµίδη.
Estonian: Valsartaani koostoime uuringutes ei ole valsartaanil leitud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ainetega: tsimetidiin, varfariin, furosemiid, digoksiin, atenolool, indometatsiin, hüdroklorotiasiid, amlodipiin, glibenklamiid.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DIOVAN COMP
Estonian: KUIDAS DIOVAN COMP'I VÕTTA
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Greek: Αυξηµένο ουρικό οξύ του ορού, Αυξηµένη χολερυθρίνη ορού και κρεατινίνη ορού, Υποκαλιαιµία, Υπονατριαιµία, Αύξηση ουρίας αίµατος, Ουδετεροπενία
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse suurenemine, seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, vere uurealämmastiku taseme tõus, neutropeenia
Greek: • εάν έχετε χαµηλά επίπεδα καλίου στο αίµα σας.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Greek: Μη εκπολωτικά χαλαρωτικά των σκελετικών µυών (π.χ. τουβοκουραρίνη) Οι θειαζίδες, συµπεριλαµβανοµένης της υδροχλωροθειαζίδης, ενισχύουν τη δράση των παραγώγων του κουραρίου.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid (nt tubokurariin) Tiasiidid (sh hüdroklorotiasiid) võivad tugevdada kuraare derivaatide toimet.
Greek: Δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική δυσφορία
Estonian: Kõhukinnisus, ebamugavustunne seedetraktis
Greek: Λίθιο
Estonian: Leedu
Greek: • χαµηλό επίπεδο αιµοπεταλίων (µερικές φορές µε ασυνήθη αιµορραγία ή µώλωπες)
Estonian: • madal vereliistakute arv (mõnikord koos ebahariliku veritsuse või verevalumite tekkega)
Greek: 20 Ιανουαρίου 2010 EMA/285624/2010 EMEA/H/C/1108
Estonian: EMA/285626/2010 EMEA/H/C/1108
Greek: Περίληψη της αίτησης τη στιγμή της απόσυρσης
Estonian: Tagasivõetava taotluse kokkuvõte
Greek: Στις βασικές μελέτες συμμετείχαν σχετικά νεαροί ασθενείς και επομένως δεν ήταν δυνατόν να συναχθούν συμπεράσματα για τον τρόπο δράσης του φαρμάκου σε άλλες ηλικιακές ομάδες ασθενών.
Estonian: Põhiuuringutes osalesid suhteliselt noored patsiendid ja seetõttu ei saa teha järeldusi ravimi toime kohta teistes vanuserühmades.
Greek: Οι κύριοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στο μέγεθος της ανακούφισης από τον πόνο που επήλθε ύστερα από δύο ώρες, στον αριθμό των ασθενών που αποκοιμήθηκαν ύστερα από μία ώρα, καθώς και στη διάρκεια που είχε ο ύπνος των ασθενών.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad lähtusid sellest, kui palju oli valu leevenenud kaks tundi hiljem, samuti patsientide arvust, kes magasid tund aega pärast ravimi manustamist, ning nende une kestusest.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ..
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.