FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
Croatian: B/Phuket/3073/2013 - poput kojeg je korišten soj (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) u pakiranju s trostrukim preklopom
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Croatian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - poput kojeg je korišten soj (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v zásobníkoch
Croatian: Sprej za nos, suspenzija Samo za nos raspršivač (staklo) na podlošku
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Croatian: Ovaj lijek sadrži genetski modificirane organizme (GMO).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Croatian: Nadalje, ažurirani RMP treba dostaviti:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije primjene cjepiva jer sadrži važne podatke za Vas ili Vaše dijete.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Croatian: Svake godine cjepivo je usmjereno protiv četiri soja virusa gripe, u skladu s godišnjim preporukama Svjetske zdravstvene organizacije.
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
Croatian: Od 1985. godine dvije različite linije virusa influence tipa B (Victoria i Yamagata) kruže svijetom.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Croatian: Upute za zdravstvene radnike
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Croatian: • ako ste alergični na gentamicin, želatinu ili bilo koji drugi sastojak ovoga cjepiva (naveden u dijelu 6 „Sadržaj pakiranja i dodatne informacije").
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Croatian: To je zbog toga što postoji rizik od Reyeva sindroma, vrlo rijetke, ali teške bolesti koja može zahvatiti mozak i jetru.
Slovak: Uchovávajte nosový aplikátor vo vonkajšej škatuli, na ochranu pred svetlom.
Croatian: Aplikator za nos čuvajte u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvorit će vlastitu zaštitu protiv virusa gripe.
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Slovak: M=mesiace.
Croatian: M = mjeseci.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
Croatian: • Ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na jaja ili proteine jajeta.
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Croatian: * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Croatian: Na tržištu u vašoj zemlji ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovo cjepivo se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. prosinca 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2018.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Croatian: Prikazani podaci iz kliničkog ispitivanja D153-P504 odnose se na sudionike ispitivanja koji su primili dvije doze ispitivanog cjepiva.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Croatian: Dodatna su iskustva stečena uporabom cjepiva Fluenz nakon njegova stavljanja u promet.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, živé atenuované; ATC kód: J07BB03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, živi atenuirani virus influence; ATK oznaka: J07BB03
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su sastavnice cjepiva stabilne 12 sati kada se čuvaju pri temperaturama od 8°C do 25°C.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovaciu látku proti ružienke sa výrazne zmenila.
Croatian: Imunološki odgovor na cjepivo protiv rubele bio je znatno promijenjen.
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Croatian: - teška alergijska reakcija (npr. anafilaksija) na jaja ili na proteine jaja (npr. ovalbumin).
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Croatian: Fluenz Tetra se primjenjuje pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Croatian: Na kraju tog vremenskog razdoblja Fluenz Tetra se treba upotrijebiti odmah ili baciti.
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2019/2020.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO (za sjevernu hemisferu) i odluci EU za sezonu 2019/2020.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Croatian: Veličina pakiranja: od 1 do 10.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
Croatian: Većina hospitalizacija bila je uzrokovana infekcijom gastrointestinalnog i respiratornoga trakta i dogodila se šest mjeseci nakon cijepljenja.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Croatian: Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik odlučit će može li se Fluenz Tetra dati istodobno s drugim cjepivima.
Slovak: R=roky.
Croatian: G = godine.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Croatian: Nekoliko ispitivanja pokazalo je da Fluenz u usporedbi s placebom može biti donekle djelotvoran kod odraslih.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou pozorovanou v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Croatian: Najčešća nuspojava primijećena u kliničkim ispitivanjima bila je nazalna kongestija/rinoreja.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
Croatian: Kao i kod primjene većine cjepiva, uvijek treba biti dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor cijepljenika u slučaju anafilaktičke reakcije ili ozbiljne preosjetljivosti nakon primjene cjepiva Fluenz Tetra.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
Croatian: Iako ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti, a podaci nakon puštanja cjepiva u promet donekle ohrabruju u slučaju nehotične primjene cjepiva u trudnoći, ne preporučuje se koristiti cjepivo Fluenz Tetra tijekom trudnoće.
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Croatian: Maksimalna količina ovalbumina je manje od 0,024 mikrograma po dozi od 0,2 ml (0,12 mikrograma po ml).
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Croatian: Za znakove alergijske reakcije, pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave".
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
Croatian: Liverpool L24 9JW Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Croatian: Virusi cjepiva Fluenz Tetra uzgojeni su u kokošjim jajima.
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť Fluenzu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Croatian: Tablica 1: Djelotvornost cjepiva Fluenz u placebom kontroliranim pedijatrijskim ispitivanjima
Slovak: Región
Croatian: Regija
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Croatian: • Nemojte davati acetilsalicilnu kiselinu (tvar prisutna u mnogim lijekovima koja se koristi za ublažavanje boli i snižavanje vrućice) djeci tijekom 4 tjedna nakon cijepljenja cjepivom Fluenz Tetra osim ako Vam liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik ne preporuči drugačije.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Croatian: Pacijent može normalno disati tijekom primjene cjepiva - nema potrebe za aktivnim udisanjem ili ušmrkavanjem.
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Croatian: Liverpool, L24 9JW, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, aktivno kontrolirano ispitivanje neinferiornosti provedeno je kako bi procijenila imunogenost cjepiva Fluenz Tetra u odnosu na Fluenz (aktivna kontrola) u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Croatian: Fluenz Tetra se ne preporučuje ženama koje su trudne ili doje.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Croatian: U više od 300 izvještaja u bazi sigurnosnih podataka tvrtke AstraZeneca o primjeni cjepiva na trudnicama, nisu zabilježeni neuobičajeni oblici komplikacija u trudnoći ili fetalnih ishoda.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
Croatian: Suspenzija je bezbojna do blijedo žuta, bistra do opalescentna, sa pH od približno 7,2.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Croatian: Drugi lijekovi, druga cjepiva i Fluenz Tetra
Slovak: - Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov podstupujúci liečbu salicylátmi kvôli súvislosti Reyeovho syndrómu so salicylátmi a s infekciou divým typom vírusu chrípky.
Croatian: - Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina koji primaju terapiju salicilatima, zbog povezanosti Reyevog sindroma s primjenom salicilata i infekcijom divljim tipom virusa influence.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Croatian: Ako cjepivo nije primijenjeno nakon tog 12-satnog razdoblja, mora se zbrinuti u otpad.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Croatian: Dobni raspon kako je opisan u protokolu ispitivanja.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
Croatian: U 24 djece zaražene HIV-om i 25 HIV-negativne djece u dobi od 1 do 7 godina, i u 243 djeteta i adolescenta zaražena HIV-om u dobi od 5 do 17 godina koji primaju stabilnu antiretrovirusnu terapiju, učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva usporedivi su s onim u zdravih pojedinaca.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Fluenz Tetra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Croatian: Pridržavajte se uputa liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika o tome treba li se i kada Vaše dijete vratiti po drugu dozu cjepiva.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Croatian: U okolnostima gdje je kontakt s teško imunokompromitiranim osobama neizbježan, potrebno je prosuditi mogući rizik od prijenosa virusa influence iz cjepiva u odnosu na rizik od zaraze i prijenosa divljeg tipa virusa influence.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene cjepiva Fluenz Tetra temelje se na podacima iz kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz Tetra na 2231 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina, kliničkih ispitivanja cjepiva Fluenz na više od 29 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina te iz ispitivanja sigurnosti nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet na više od 84 000 djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina.
Slovak: Fluenz Tetra vykazovala imunologickú neinferioritu v porovnaní s dvoma formuláciami Fluenzu, keďže horná hranica každého zo štyroch 95 % IS pomeru GMT HAI protilátok v sére špecifických pre kmeň po podaní očkovacej látky bola ≤ 1,5.
Croatian: Fluenz Tetra pokazao je imunološku neinferiornost u odnosu na dvije formulacije cjepiva Fluenz jer je gornja granica za svaka od četiri 95% CI-ja za omjer soj-specifičnih antitijela GMT HAI nakon doziranja bila ≤ 1,5.
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom, većina nuspojava bila je blage naravi i kratkog trajanja.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, sigurnosni profil cjepiva Fluenz Tetra bio je sličan sigurnosnom profilu cjepiva Fluenz.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Croatian: Međutim, budući da antivirusni lijekovi protiv influence mogu smanjiti učinkovitost cjepiva Fluenz Tetra, ne preporučuje se primijeniti cjepivo prije nego što protekne 48 sati od prestanka antivirusne terapije protiv influence.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti intranazalne primjene cjepiva Fluenz Tetra u djece s nekorigiranim kraniofacijalnim malformacijama.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (npr., želatinu), ili na gentamicin (moguća ostatna tvar).
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima cjepiva Fluenz, vršna prisutnost virusa cjepiva javila se 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
Slovak: Čo je Fluenz Tetra a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra Ako sa podáva Fluenz Tetra
Croatian: Što je Fluenz Tetra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov Fluenzu Tetra na mužskú a ženskú plodnosť.
Croatian: Ne postoje podaci o mogućim učincima cjepiva Fluenz Tetra na mušku i žensku plodnost.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Fluenz Tetra
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Croatian: Primarni cirkulirajući soj bio je po antigenima različit od soja H3N2 koji je bio prisutan u cjepivu; djelotvornost naspram nepodudarnog soja A/H3N2 iznosila je 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Slovak: Fluenz Tetra nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov, ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Croatian: Primjena cjepiva Fluenz Tetra nije kontraindicirana kod osoba s asimptomatskom HIV infekcijom ili onih koji primaju topikalne/inhalacijske kortikosteroide ili niske doze sistemskih kortikosteroida ili u onih koji primaju kortikosteroide kao nadomjesnu terapiju, npr. kod insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
Croatian: • Nemojte primjenjivati Fluenz Tetra ako je istekao rok valjanosti ili ako Vam se čini da je raspršivač oštećen, na primjer ako klip nije dobro pričvršćen ili se ne nalazi u raspršivaču ili ako postoje bilo kakvi znakova curenja.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Croatian: Ne morate aktivno udisati ili ušmrkavati.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
Croatian: Obzirom da se neki virusi izlučuju u majčino mlijeko, Fluenz Tetra se ne bi trebao primjenjivati tijekom dojenja.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.
Croatian: Nema dokaza o značajnim štetnim posljedicama na majčinstvo u 138 trudnica koje su, prema bazi podataka zahtjeva za zdravstvenim osiguranjem u SAD-u, primile trovalentno cjepivo Fluenz.
Slovak: Ako vyzerá Fluenz Tetra a obsah balenia
Croatian: Kako Fluenz Tetra izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Croatian: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1 - 2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Croatian: Cijepljene osobe trebale bi pokušati izbjegavati bliski kontakt s teško imunokompromitiranim osobama kad god je to moguće (npr. s osobama s presađenom koštanom srži koje trebaju izolaciju) tijekom 1 do 2 tjedna nakon cijepljenja.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Croatian: Imunizacija se mora provesti nazalnom primjenom.
Slovak: Pred podaním skontrolujte vzhľad očkovacej látky.
Croatian: • Provjerite izgled cjepiva prije primjene.
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Croatian: Djeca i adolescenti stariji od 24 mjeseca: 0,2 ml (primjenjuje se 0,1 ml po nosnici).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Croatian: Dostupni su ograničeni dokazi koji upućuju na to da se trovalentno cjepivo Fluenz ne izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Croatian: Fluenz Tetra ne treba primjenjivati u djece i adolescenata s teškom astmom ili prisutnim piskanjem pri disanju, jer se u tih osoba nisu provela odgovarajuća klinička ispitivanja.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti zaključak o kliničkoj koristi ovog cjepiva kod odraslih s obzirom da su rezultati dobiveni u nekim ispitivanjima pokazali slabiju djelotvornost cjepiva Fluenz u odnosu na cjepivo protiv influence koje se injicira.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti prije datuma s naljepnice na aplikatoru.
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
Croatian: Učestalost i trajanje izlučivanja virusa cjepiva u te imunokompromitirane djece i adolescenata usporedivi su s onima u zdrave djece i adolescenata.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Croatian: Prije upotrebe, cjepivo se može izvaditi iz hladnjaka jednom tijekom najviše 12 sati na temperaturu do najviše 25°C.
Slovak: Fluenz Tetra sa dodáva ako 0,2 ml suspenzia v jednorazovom nosovom aplikátore (sklo typu 1) s dýzou (polypropylén s polyetylénovým prietokovým ventilom), viečkom chrániacim špičku dýzy (syntetická guma), piestom, zátkou piestu (butylová guma) a svorkou na rozdelenie dávok.
Croatian: Fluenz Tetra je dostupan u obliku 0,2 ml suspenzije u aplikatoru za nos za jednokratnu uporabu (staklo tip I) s mlaznicom (polipropilen s polietilenskim ventilom za prijenos), zaštitnim zatvaračem vrha mlaznice (sintetička guma), potisnikom klipa, čepom klipa (butilna guma) i razdjeljivačem doze.
Slovak: Zriedkavo sa hlásilo podanie vyššej dávky Fluenzu Tetra ako sa odporúča a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval pri podávaní odporúčanej dávky Fluenzu Tetra.
Croatian: Rijetko je zabilježena primjena doze cjepiva Fluenz Tetra koja je viša od preporučene, a profil zabilježenih nuspojava bio je sličan onome koji je primijećen s primjenom preporučene doze cjepiva Fluenz Tetra.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).
Croatian: Nakon stavljanja cjepiva Fluenz u promet bili su zabilježeni i vrlo rijetki slučajevi Gulliain-Barréovog sindroma, a također je primijećena egzacerbacija simptoma Leighovog sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).