FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois do primeiro reforço.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat, które mogą być ponownie narażone na wirus japońskiego zapalenia mózgu lub które są stale narażone na ryzyko wystąpienia choroby, powinny otrzymać dawkę przypominającą szczepionki Ixiaro jeden rok do dwóch lat później i drugą dawkę przypominającą 10 lat po pierwszej dawce przypominającej.
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
Polish: Osobom dorosłym, w tym osobom w wieku ponad 65 lat, i dzieciom w wieku od trzech i pół roku należy podać pełną dawkę szczepionki Ixiaro (0,5 ml), a po czterech tygodniach należy podać dodatkową dawkę 0,5 ml.
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat mogą otrzymać szybki cykl szczepień polegający na podaniu drugiej dawki 7 dni po pierwszej.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ixiaro.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Ixiaro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Ixiaro
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
Polish: Szczepionka Ixiaro (podawana w dwóch dawkach w odstępie 4 tygodni) była tak samo skuteczna pod względem pobudzania wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu jak szczepionka porównawcza.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
Polish: Ixiaro (szczepionka przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana))
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
Polish: Dzieciom w wieku od dwóch miesięcy do trzech lat należy podać połowę dawki szczepionki Ixiaro dla dorosłych (0,25 ml) i szczepienie należy powtórzyć w tej samej dawce 0,25 ml po czterech tygodniach.
Portuguese: Como funciona Ixiaro?
Polish: Jak działa produkt Ixiaro
Portuguese: A vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina.
Polish: U osób, u których niedawno wystąpiła wysoka gorączka, szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.
Portuguese: Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat produktu Ixiaro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
Polish: Szczepionki Ixiaro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którekolwiek składniki pozostałe szczepionki, jak np. siarczan protaminy.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
Polish: Szczepionkę Ixiaro podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w mięsień naramienny lub w mięsień uda u małych dzieci.
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 dziecka na 10) to: gorączka, biegunka, choroby grypopodobne, drażliwość i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, ból i tkliwość).
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ixiaro wykazane w badaniach
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose.
Polish: Drugiej dawki nie należy podawać osobom, u których po podaniu pierwszej dawki szczepionki Ixiaro wystąpi reakcja alergiczna.
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
Polish: W przyszłości, jeśli układ odpornościowy zostanie ponownie narażony na działanie wirusa japońskiego zapalenia mózgu, będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej i w dużych ilościach.
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.
Polish: • W trzecim badaniu głównym wzięło udział 1 869 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat. U 99% do 100% dzieci, które otrzymały obydwie dawki szczepionki Ixiaro, rozwinęły się ochronne poziomy przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu.
Portuguese: Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro.
Polish: W tych badaniach dodatkowych wykazano, że w przypadku większości osób zaszczepionych szczepionką Ixiaro ochrona przed japońskim zapaleniem mózgu trwała co najmniej 2-3 lata oraz że podanie dawki przypominającej może być niezbędne do utrzymania wysokiego poziomu ochrony, co może być konieczne u osób bardzo narażonych na kontakt z wirusem.
Portuguese: Como se utiliza Ixiaro?
Polish: Jak stosować produkt Ixiaro
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de vacinação completo (duas doses).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymają pierwszą dawkę szczepionki Ixiaro, otrzymały również drugą dawkę.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ixiaro
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Ixiaro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas, nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
Polish: U osób z zaburzeniami krwawienia, jak np. niski poziom płytek krwi lub hemofilia, szczepionkę Ixiaro można wstrzykiwać podskórnie.
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer
Portuguese: Tenha em conta que:
Polish: Należy pamiętać, że:
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
Polish: Zastosowano model matematyczny w celu projekcji średniego czasu trwania ochrony.
Portuguese: Diminuição do apetite
Polish: Zmniejszony apetyt
Portuguese: A-1030 Vienna
Polish: A-1030 Wiedeń
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi wymaganiami.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
Polish: Jeśli szczepionka została zamrożona, nie należy jej stosować.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de março de 2009 Data de renovação mais recente: 28 de fevereiro de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 lutego 2014 r.
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję oceniono w całej populacji badanej.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
Polish: Przeprowadzono analizę danych dotyczących immunogenności uzyskanych u 64 pacjentów.
Portuguese: Atualmente, revela-se difícil explicar se este fenómeno está ou não relacionado com o tratamento.
Polish: Wyjaśnienie, czy zjawisko to jest związane z leczeniem, jest obecnie trudne.
Portuguese: Este vírus está presente sobretudo na Ásia e é transmitido aos seres humanos por mosquitos que picaram um animal infetado (por exemplo, porcos).
Polish: Wirus występuje głównie w Azji i przenoszony jest na człowieka przez komary, które wcześniej ukąsiły zakażone zwierzę (np. świnię).
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
Polish: Szczepionka powoduje, że organizm wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Portuguese: *casos registados também a partir da introdução no mercado
Polish: *zgłaszane również po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu zwiększenia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer partii podawanego produktu.
Portuguese: Película branca em branco, sem qualquer informação impressa.
Polish: Gładka biała folia bez nadrukowanych informacji.
Portuguese: 1 produzida em células Vero
Polish: 1 namnożony w komórkach Vero
Portuguese: Código ATC: J07BA02
Polish: Kod ATC: J07BA02
Portuguese: ◊Os títulos negativos pré-vacinação foram imputados a 5.
Polish: ◊ Za ujemne miano przed szczepieniem przyjęto 5.
Portuguese: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Reino Unido
Polish: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Wielka Brytania
Portuguese: A seringa pré-cheia destina-se apenas a uma única utilização e não deve ser usada para mais do que uma pessoa.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia i nie powinna być stosowana u więcej niż jednej osoby.
Portuguese: Na tabela 6 apresentam-se as respostas imunitárias para doses adicionais em vários pontos temporais depois de uma imunização primária completa ou incompleta.
Polish: W tabeli 6 przedstawiono parametry odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki w różnych punktach czasowych po pełnym lub niepełnym szczepieniu pierwotnym.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos e benefícios de receber IXIARO.
Polish: Lekarz omówi możliwe ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem szczepionki IXIARO.
Portuguese: Libertação oficial do lote: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/EC corrigida, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Portuguese: Tal como sucede com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível supervisão e tratamento médicos adequados para tratar casos raros de reações anafiláticas após a administração da vacina.
Polish: Tak, jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych drogą iniekcji, należy zawsze zapewnić odpowiednie możliwości leczenia i nadzoru lekarskiego na wypadek wystąpienia rzadkich przypadków reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Portuguese: Os pais ou os doentes registaram eventos adversos num diário durante os primeiros sete dias após cada vacinação.
Polish: Rodzice lub pacjenci odnotowywali zdarzenia niepożądane w karcie dziennika przez pierwsze siedem dni po każdym szczepieniu.
Portuguese: Não foram descritos sintomas relacionados com sobredosagem.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów związanych z przedawkowaniem.
Portuguese: Nos doentes a receberem terapêutica imunossupressora e nos doentes com imunodeficiência, é possível que não se obtenha uma resposta imunitária adequada.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie immunosupresyjne lub u pacjentów z niedoborami odporności może nie dojść do wywołania odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Portuguese: Segure a seringa na posição vertical.
Polish: Przytrzymać strzykawkę w pionowym położeniu.
Portuguese: À semelhança de várias vacinas, a resposta imunitária em idosos a IXIARO é inferior relativamente a adultos mais jovens.
Polish: Jak w przypadku wielu innych szczepionek, wśród osób starszych odpowiedź immunologiczna na szczepionkę IXIARO jest słabsza niż u młodszych osób dorosłych.
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, não existiram diferenças no perfil de segurança entre a dose de 0,25 ml e a dose de 0,5 ml nesta faixa etária.
Polish: Dane są ograniczone, niemniej nie stwierdzono różnic w zakresie profilu bezpieczeństwa między dawkami 0,25 ml i 0,5 ml w tej grupie wiekowej.
Portuguese: A seringa pré-cheia está pronta a ser utilizada.
Polish: Ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia.
Portuguese: Cerca de 40% das pessoas tratadas apresentaram efeitos adversos sistémicos e cerca de 54% apresentaram reações no local da injeção.
Polish: Ogólnoustrojowe reakcje niepożądane wystąpiły u około 40% zaszczepionych pacjentów, a u około 54% osób wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Ponto temporal após imunização primária
Polish: Punkt czasowy po szczepieniu podstawowym
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Portuguese: Nos idosos (>65 anos), pode administrar-se a primeira dose de reforço mais cedo.
Polish: W przypadku osób starszych (w wieku > 65 lat) pierwszą dawkę przypominającą można podać wcześniej.
Portuguese: Caso não se conclua a imunização primária de duas injeções, poderá não ser obtida uma proteção completa contra a doença.
Polish: Jeżeli szczepienie podstawowe obejmujące dwa wstrzyknięcia nie zostanie zakończone, pełna ochrona przed zachorowaniem może nie być zapewniona.
Portuguese: Em estudos em animais, foram identificados resultados cuja relevância clínica permanece por esclarecer (ver secção 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymano wyniki o niejasnym znaczeniu klinicznym (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
Polish: Osobom, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości po podaniu pierwszej dawki szczepionki nie należy podawać drugiej dawki.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) de IXIARO contém:
Polish: 1 dawka (0,5 ml) szczepionki IXIARO zawiera:
Portuguese: Dose de reforço 12 meses após imunização primária N = 149
Polish: Dawka przypominająca 12 miesięcy po szczepieniu podstawowym N = 149
Portuguese: Os dados de imunogenicidade a longo-prazo foram avaliados em 23 crianças (média de idades de 14,3 anos, faixa etária de 3 a 18 anos).
Polish: Dane dotyczące długoterminowej immunogenności oceniono u 23 dzieci w średnim wieku 14,3 lat, od 3 do 18 lat.
Portuguese: Esquemas de vacinação: IXIARO: Dia 0/28, Rabipur: Dia 0/7/28.
Polish: Schematy szczepień: IXIARO: dzień 0/28, Rabipur: dzień 0/7/28.
Portuguese: Adultos com idades compreendidas entre 18 e ≤ 65 anos também podem ser vacinados da seguinte forma:
Polish: Osoby dorosłe w wieku od 18 do ≤ 65 lat mogą również być szczepione w następujący sposób:
Portuguese: Conservar no frigorífico Não congelar
Polish: Przechowywać w lodówce.
Portuguese: Da mesma forma, também não foi observada qualquer interferência com a resposta imunitária à Rabipur.
Polish: Nie zaobserwowano również żadnych interakcji w zakresie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Rabipur.
Portuguese: Ponto temporal
Polish: Punkt czasowy
Portuguese: Se não for fornecida uma agulha, utilize uma agulha estéril.
Polish: Jeśli opakowanie nie zawiera igły, należy zastosować sterylną igłę.
Portuguese: Dose de reforço (Crianças e adolescentes)
Polish: Dawka przypominająca (dzieci i młodzież)
Portuguese: O perfil de segurança da IXIARO foi comparável ao da Havrix ou da Prevenar.
Polish: Profil bezpieczeństwa szczepionki IXIARO był porównywalny z profilem szczepionek Havrix lub Prevenar.
Portuguese: Empurre o êmbolo até à extremidade da linha vermelha no cilindro da seringa, indicado por uma seta vermelha (consultar a Figura 1)*, para eliminar o volume em excesso.
Polish: Popchnąć tłok do krawędzi czerwonej linii na obudowie strzykawki wskazywanej przez czerwoną strzałkę (patrz Rycina 1)* w celu usunięcia nadmiaru płynu.
Portuguese: Os estudos em animais mostraram que a vacina desencadeia a produção pelo sistema imunitário de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa que, na maior parte das vezes, conferem proteção.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że szczepionka stymuluje układ odpornościowy do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi japońskiego zapalenia mózgu, które w większości przypadków mają działanie ochronne.
Portuguese: • IXIARO não pode causar a doença contra a qual confere proteção,
Polish: • Szczepionka IXIARO nie może wywołać choroby, przeciwko której chroni.
Portuguese: Líquido transparente com um precipitado branco.
Polish: Przezroczysty płyn z białym osadem.
Portuguese: A dose de reforço produziu um aumento significativo nos TMG e a taxa de seroproteção manteve-se a 100% dois anos após o reforço.
Polish: Dawka przypominająca zapewniła wyraźny wzrost wartości GMT, a wskaźnik seroprotekcji został utrzymany na poziomie 100% przez dwa lata po podaniu dawki przypominającej.
Portuguese: A segurança e a eficácia de IXIARO não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 2 meses.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności szczepionki IXIARO u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: IXIARO contém potássio e sódio
Polish: IXIARO zawiera potas i sód.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de interação em crianças e adolescentes.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem dzieci i młodzieży.
Portuguese: A solução salina com tampão de fosfato 0,0067 M (em PO4) possui a seguinte composição salina: NaCl - 9 mg/ml
Polish: Sól fizjologiczna buforowana fosforanami 0,0067 M (w PO4) o następującym składzie: NaCl - 9 mg/ml
Portuguese: Tal como outras injeções intramusculares, esta vacina não deve ser administrada por via intramuscular a pessoas com trombocitopenia, hemofilia ou outras doenças hemorrágicas (ver secção 4.2).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionki nie należy podawać domięśniowo osobom z małopłytkowością, hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia (patrz punkt 4.2).
Portuguese: E-mail: infoixiaro@valneva.com
Polish: Austria E-mail: infoixiaro@valneva.com
Portuguese: As respostas imunitárias geradas pela vacina IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).
Polish: Odpowiedź immunologiczna wywoływana przez szczepionkę IXIARO nie była słabsza niż ta, indukowana przez szczepionkę JE-VAX (Tabela 2).
Portuguese: 193 [n.d.]
Polish: 193 [b.d.]
Portuguese: • se você e/ou o seu filho tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Esquema rápido
Polish: Schemat przyspieszony
Portuguese: Pré-reforço, Dia 0 (n=198) Dia 28 (n=198) Mês 6 (n=197) Mês 12 (n=194)
Polish: 28. dzień (n=198) 6. miesiąc (n=197) 12. miesiąc (n=194)
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que não existem dados de eficácia clínica que corroborem a administração pela via subcutânea.
Polish: Należy jednakże zaważyć, że nie są dostępne żadne dane świadczące o klinicznej skuteczności podskórnego podawania szczepionki.
Portuguese: Para os adjuvantes, ver secção 2.
Polish: Adiuwanty - patrz punkt 2.
Portuguese: IXIARO deve ser administrado apenas em adultos, adolescentes, crianças e bebés com mais de 2 meses de idade que viajem para países onde o VEJ é endémico ou que correm riscos através da sua profissão.
Polish: Szczepionkę IXIARO należy podawać tylko osobom dorosłym, młodzieży, dzieciom i niemowlętom w wieku od 2 miesięcy podróżującym do krajów, w których JEV występuje endemicznie lub zagrożonym zakażeniem podczas pracy.
Portuguese: ≤ 460 ng de DE50
Polish: ≤ 460 ng ED50
Portuguese: Primeira dose no Dia 0.
Polish: Pierwsza dawka podana w dniu 0.
Portuguese: A administração subcutânea pode levar a uma resposta subótima à vacina (ver secção 4.4).
Polish: Podanie podskórne szczepionki może wiązać się ze słabszą odpowiedzią na szczepienie (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.>
Portuguese: IXIARO + Rabipur
Polish: IXIARO + Rabipur IXIARO
Portuguese: Com base neste modelo, estima-se que a duração média da proteção seja de 14 anos e que 75% dos vacinados mantenham níveis de anticorpos protetores (PRNT50>1:10) durante 10 anos.
Polish: W oparciu o ten model szacuje się, że średni czas trwania ochrony wyniesie 14 lat a w przypadku 75% zaszczepionych ochronny poziom przeciwciał (PRNT50≥1:10) zostanie utrzymany przez 10 lat.
Portuguese: No Dia 56, a percentagem de participantes com seroconversão era semelhante nos dois grupos de tratamento (96,4% vs. 93,8% para IXIARO e JE-VAX, respetivamente).
Polish: W dniu 56 odsetek pacjentów, u których wystąpiła serokonwersja, był podobny w obydwu badanych grupach (96,4% w porównaniu z 93,8% odpowiednio dla szczepionki IXIARO i JE-VAX).
Portuguese: 136 [n.d.] n.d. = Não foi possível estabelecer o intervalo de confiança de 95% (dados de um único participante)
Polish: Ustalenie przedziału ufności 95% było niemożliwe (dane od jednego pacjenta)
Portuguese: Foi pedido aos pais ou doentes que descrevessem quaisquer EA imprevistos no dia da segunda vacinação e nas consultas presenciais, incluindo um exame médico 28 dias (Dia 56) e 6 meses (Mês 7) após a segunda dose.
Polish: Rodziców lub pacjentów zapytano, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (bez sugerowania konkretnych zdarzeń) w dniu drugiego szczepienia i na osobistych wizytach w tym podczas badania lekarskiego po 28 dniach (56. dzień) i 6 miesiącach (7. miesiąc) po podaniu drugiej dawki.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: * Se empurrar o êmbolo para lá da linha vermelha, não é garantida uma dose de 0,25 ml e deve ser usada uma seringa nova.
Polish: *W razie przesunięcia tłoka poza czerwoną linię nie można zagwarantować podania dawki 0,25 ml, dlatego należy wówczas użyć nowej strzykawki.
Portuguese: Encaixe uma nova agulha esterilizada antes da injeção do restante volume.
Polish: Podłączyć nową sterylną igłę przed wstrzyknięciem pozostałej objętości.
Portuguese: Termo preferencial
Polish: Preferowany termin