FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsade uppgifter om användning hos kvinnor som är äldre än 60 år. Livensa är avsett för kvinnor upp till 60 år som har fått både äggstockarna och livmodern borttagna.
Slovenian: Zdravilo Livensa je namenjeno za uporabo pri ženskah do 60. leta starosti, ki so jim odstranili jajčnike in maternico.
Swedish: HUR LIVENSA SKA FÖRVARAS
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA LIVENSA
Swedish: Amning Livensa får inte användas av ammande kvinnor.
Slovenian: Doječe ženske ne smejo uporabljati zdravila Livensa.
Swedish: Om en biverkning uppträdde med högre frekvens i de integrerade fas III-studierna (Livensa-patienter n=1 498, placebo-patienter n=1 297),
Slovenian: Livensa: n = 1.498, bolnice, ki so prejemale placebo: n = 1.297), je pogostnost navedena v tabeli.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR DOSPÅSE
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster
Slovenian: IME ZDRAVILA Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž
Swedish: När plåstret tas bort försvinner testosteronet snabbt ur kroppen och risken för överdosering med Livensa är därför liten så länge som plåstret används enligt anvisningarna.
Slovenian: Pri zdravilu Livensa preveliko odmerjanje ni verjetno, kadar se uporablja skladno z navodili, ker se po odstranitvi obliža testosteron hitro odstrani iz telesa.
Swedish: Livensa-plåstret är så utformat att det tillför blodomloppet 300 mikrogram testosteron per dygn.
Slovenian: Zdravilo Livensa je oblikovano tako, da sistemsko dovaja 300 mikrogramov/dan.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter niso izvajali.
Swedish: Livensa 300 mikrogram/24 timmar depotplåster Testosteron
Slovenian: Livensa 300 mikrogramov/24 ur transdermalni obliž Testosteron
Swedish: En analys av svarare i de pivotala fas II- och fas III-studierna visade signifikanta förbättringar av samtliga tre primära effektvariabler hos de patienter som samtidigt behandlades med transdermalt östrogen och oralt icke-CEE-östrogen, jämfört med dem som fick placebo.
Slovenian: in III. faze, je pri bolnicah, ki so sočasno prejemale transdermalne in druge peroralne estrogene kot CEE, pokazala pomembno izboljšanje v primerjavi s placebom pri vseh treh kliničnih končnih točkah.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem år och kan sedan förlängas.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja pet let, nato pa ga je mogoče podaljšati.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning är Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Warner Chilcott Deutschland GmbH.
Swedish: Plåstret sitter kvar på huden i tre eller fyra dagar och byts sedan ut mot ett nytt plåster på en annan plats.
Slovenian: Obliž ostane na koži tri ali štiri dni, nato pa se nadomesti z novim na drugem mestu.
Swedish: Den 28 juli 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Livensa som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Livensa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 28. julija 2006.
Swedish: Livensa var effektivare än placebo.
Slovenian: Zdravilo Livensa je bilo učinkovitejše od placeba.
Swedish: Eftersom testosteron är en välkänd substans som redan används i andra läkemedel har företaget använt data från publikationer och utfört studier själv.
Slovenian: Ker je testosteron dobro znana učinkovina, ki se uporablja tudi v drugih zdravilih, je družba uporabila podatke iz objavljene literature, izvedla pa je tudi lastne študije.
Swedish: Livensa används som en fortlöpande behandling med ett plåster två gånger i veckan.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za kontinuirano zdravljenje z aplikacijo enega obliža dvakrat tedensko.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Livensa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Livensa?
Swedish: Mer information om Livensa:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Livensa:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Livensa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa.
Swedish: Vilken nytta har Livensa visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Swedish: Låga testosteronnivåer har samband med låg sexualdrift, färre sexuella tankar och minskad sexuell upphetsning.
Slovenian: Nizka raven testosterona je povezana z nizkim spolnim poželenjem ter zmanjšanjem spolnih misli in spolnega vzburjenja.
Swedish: Livensa ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot testosteron eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Livensa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive (alergične) na testosteron ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Den aktiva substansen i Livensa, testosteron, är ett naturligt könshormon som produceras hos män och i mindre omfattning hos kvinnor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Livensa, testosteron, je naravni spolni hormon, ki se tvori pri moških in v manjši meri pri ženskah.
Swedish: Livensa friger testosteron genom huden in i blodomloppet och skapar testosteronnivåer som överensstämmer med de nivåer som fanns innan livmodern och äggstockarna togs bort.
Slovenian: Zdravilo Livensa sprosti testosteron skozi kožo v krvni obtok, s čimer se vzpostavi raven testosterona, ki ustreza ravni, izmerjeni pred odstranitvijo maternice in jajčnikov.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har eller har haft bröstcancer eller annan östrogenberoende cancer, eller har andra tillstånd som innebär att de inte får ta läkemedel som innehåller östrogen.
Slovenian: Ravno tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki imajo ali so imele raka dojke ali katerega drugega od estrogena odvisnega raka oziroma katero drugo obolenje, zaradi katerega ne smejo prejemati zdravil, ki vsebujejo estrogen.
Swedish: Kvinnor som använder Livensa bör också ta östrogener, men inte av den typ som kallas "konjugerade östrogener" eftersom kombinationen av dessa med Livensa inte är lika effektiv som kombinationen av andra östrogener med Livensa.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, morajo prejemati tudi estrogen, vendar ne vrste estrogena, ki se imenuje „konjugirani estrogen", ker ta v kombinaciji z zdravilom Livensa ni tako učinkovit kot druge vrste estrogena v kombinaciji z zdravilom Livensa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Livensa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Eftersom testosteron är ett manligt könshormon bör kvinnor som får Livensa kontrolleras för att man ska upptäcka om de utvecklar "androgena" biverkningar (utveckling av manliga drag), t.ex. hårväxt i ansiktet, djupare röst eller håravfall.
Slovenian: Ker je testosteron moški spolni hormon, je treba ženske, ki uporabljajo zdravilo Livensa, spremljati, da bi ugotovili, ali se pri njih pojavljajo „androgeni" neželeni učinki (pojavljanje moških značilnosti), kot so rast dlake na obrazu, znižanje glasu ali izpadanje las.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hirsutism (ökad kroppsbehåring, särskilt på hakan och överläppen) och reaktioner på plåstrets appliceringsställe (rodnad och klåda).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Livensa (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10) so hirsutizem (povečana rast dlak, zlasti na bradi in nad zgornjo ustnico) in reakcije na mestu namestitve obliža (rdečica in srbenje).
Swedish: Man kommer att granska alla pågående studier med Livensa för att titta på eventuella långvariga risker, bl.a. för bröstcancer, livmodercancer (cancer i livmoderslemhinnan) och biverkningar för hjärt-kärlsystemet.
Slovenian: Pregledala bo vse študije z zdravilom Livensa, ki so v teku, da bi proučila morebitna dolgoročna tveganja, ki vključujejo rak dojke, rak endometrija (rak maternične sluznice) in neželene učinke, ki vplivajo na srce in ožilje.
Swedish: Företaget som tillverkar Livensa kommer att kontrollera vissa av Livensas biverkningar noga, t.ex. androgena biverkningar.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Livensa, bo skrbno spremljala nekatere neželene učinke zdravila Livensa, kot so na primer njegovi androgeni neželeni učinki.
Swedish: Livensa är ett transdermalt plåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Swedish: När man tittade på resultaten från de båda studierna tillsammans hade de kvinnor som fick Livensa i genomsnitt 1,07 fler tillfredsställande sexuella episoder än de kvinnor som fick placebo under en fyraveckorsperiod.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Livensa är större än riskerna och rekommenderade att Livensa skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Livensa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Varför har Livensa godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Swedish: De två huvudstudierna omfattade 1 095 kvinnor med en genomsnittsålder på 49 år som fick Livensa i upp till ett år. Livensa jämfördes med placebo (ett plåster utan aktiv substans).
Slovenian: V dveh glavnih študijah je sodelovalo 1 095 žensk s povprečno starostjo 49 let, ki so zdravilo Livensa prejemale v obdobju do enega leta.
Swedish: I genomsnitt hade kvinnor som hade tre tillfredsställande sexuella episoder under en fyraveckorsperiod före behandlingen omkring fem episoder under fyra veckor efter att ha använt Livensa i sex månader, medan kvinnor som fick placebo hade omkring fyra episoder under en fyraveckorsperiod efter sex månader.
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Swedish: Vilka är riskerna med Livensa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Livensa?
Swedish: Det offentliga utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Livensa je na voljo tukaj.
Swedish: Livensa används vid behandling av kvinnor som fått livmodern och båda äggstockarna bortopererade och som är bekymrade över att de inte har några sexuella tankar och ingen sexuell lust.
Slovenian: Zdravilo Livensa se uporablja za zdravljenje pomanjkanja spolne želje in misli, ki povzroča čustveno stisko pri ženskah, ki so jim odstranili maternico in oba jajčnika.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Livensa finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Livensas effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Livensa raziskano?
Swedish: Vad används Livensa för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Livensa uporablja?
Swedish: Mer information om behandling med Livensa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Livensa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad är Livensa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
Swedish: Hur används Livensa?
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
Swedish: De här är de sista tabletterna du har kvar.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Swedish: Fördelningen är bifasisk.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Swedish: Ha alltid detta kort med dig.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Swedish: Den första händelsen i varje kategori inkluderas i analysen.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Swedish: Jämviktskoncentrationer uppnås inom 3 dagar.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Swedish: I vissa fall kanske blödningen inte är synlig.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Swedish: - om du har en mekanisk hjärtklaff.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Swedish: Formeln är som följer:
Slovenian: Formula je naslednja:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Swedish: Dessa läkemedel ska inte ges samtidigt.
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Swedish: 0,004 (för överlägsenhet)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 62 %.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Swedish: • oförklarlig trötthet
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
Swedish: • Användning av koagulationstester och hur de tolkas
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Swedish: Om du behöver genomgå en operation:
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Swedish: a En försöksperson kan visas på flera rader.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Swedish: Vid oral administrering är t½ 10-14 timmar.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Swedish: Läkares namnteckning:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Swedish: Läkaren kan bestämma att du ska övervakas noggrannare eller ändra ditt läkemedel.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Swedish: c "Någon bekräftad blödning" inkluderar sådana som bedömaren definierar som kliniskt uppenbar.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Swedish: Etniskt ursprung
Slovenian: Etnični izvor
Swedish: Mat ökar den maximala exponeringen i varierande grad, men har minimal effekt på total exponering.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Swedish: • Graviditet eller amning (se avsnitt 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Det är därför viktigt att du är uppmärksam på eventuella tecken och symtom på blödning och att du omedelbart talar med läkare om du får något av följande:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Swedish: FÖRSKRIVARINFORMATION För mer information eller vid nödsituation, kontakta: Läkarens namn:
Slovenian: INFORMACIJE O PREDPISOVALCU Za več informacij ali v nujnem primeru se obrnite na: Ime zdravnika:
Swedish: Blodgrupp: Andra läkemedel/tillstånd:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
Swedish: ICH icke-fatal CRNM blödning n
Slovenian: ICH ne-fatalna CRNM krvavitev n
Swedish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan också övervägas.
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Swedish: Distributionsvolymen är 107 (19,9) liter, medelvärde (SD).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Swedish: Vaginala blödningar rapporterades vanligtvis hos kvinnor under 50 års ålder, medan de var mindre vanliga hos kvinnor över 50 års ålder.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Swedish: Observera: en försöksperson kan ingå i flera underkategorier om han/hon hade en händelse för dessa kategorier.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Swedish: - om du har ökad risk för blödning, som kan vara fallet om du har någon av följande sjukdomar:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
Swedish: Överlägsenhetstester genomfördes på ITT under hela studieperioden.
Slovenian: Preskus superiornosti so opravili na skupini ITT celotno obdobje študije.
Swedish: INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Swedish: p-värde < 0,0001 (icke-underlägsenhet)
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Swedish: • allergisk reaktion
Slovenian: • alergijska reakcija,
Swedish: PATIENTINFORMATION Patientens namn:
Slovenian: INFORMACIJE O BOLNIKU Ime bolnika:
Swedish: Telefonnummer:
Slovenian: Telefonska številka:
Swedish: Lixiana 15 mg är inte indicerat som monoterapi, eftersom det kan resultera i minskad effekt.
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Swedish: Hur mycket du ska ta
Slovenian: Koliko zdravila jemati
Swedish: Erfarenheten av överdoseringsfall är mycket begränsad.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Swedish: Beslut måste fattas om att antingen avsluta amningen eller sätta ut/avstå från behandling.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Swedish: Samlad lista över möjliga biverkningar:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Swedish: Behandlingsdurationen var mellan 3 månader och 12 månader och bestämdes av prövaren baserat på patientens kliniska karakteristika.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Swedish: Njurfunktion vid NVAF
Slovenian: Delovanje ledvic pri NVAF
Swedish: Dess aktiva metabolit är substrat för OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Swedish: • njursjukdom i slutstadiet eller om du får dialys
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Swedish: I nödsituation, kontakta: Namn:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Swedish: Ta inte Lixiana om du är gravid eller ammar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lixiana, če ste noseči ali dojite.
Swedish: (mm/åå)
Slovenian: (mm/ll)
Swedish: • Börja inte ta andra läkemedel (däribland receptfria) utan att rådfråga läkare.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Du ska ta tabletten omedelbart och sedan fortsätta nästa dag med en tablett dagligen som vanligt.
Slovenian: Vzemite tableto takoj in potem naslednjega dne nadaljujte z jemanjem tablete enkrat na dan kot navadno.
Swedish: Blödningar kan förekomma på alla ställen och kan vara svåra och till och med fatala (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Swedish: • Kliniskt signifikant, aktiv blödning.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Swedish: Uppgifter från djur indikerar att edoxaban utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Swedish: Kontakta din läkare för ett nytt recept på Lixiana.
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Swedish: Edoxaban är dåligt lösligt vid pH 6,0 eller högre.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Swedish: • uppkräkning av blod eller material som ser ut som kaffesump
Slovenian: • bruhanje krvi ali snovi, ki je videti kot kavna usedlina,
Swedish: Den metod som användes för att beräkna njurfunktion (CrCL i ml/min) under den kliniska utvecklingen av Lixiana var Cockcroft-Gault.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Swedish: • låg kroppsvikt ≤60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Swedish: Effekt av edoxaban på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv edoksabana na druga zdravila
Swedish: 30 mg en gång dagligen
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Swedish: • onormal blödning från slidan, däribland kraftigare eller långvariga menstruationer.
Slovenian: • neobičajno krvavitev iz nožnice, vključno z močnejšo ali dlje trajajočo menstruacijo.
Swedish: Denna rekommendation baseras på standardbehandling av överdosering av läkemedel och tillgängliga data för liknande substanser, eftersom användningen av aktivt kol för att minska absorption av edoxaban inte har studerats specifikt i det kliniska programmet för edoxaban.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
Swedish: • Okontrollerad svår hypertoni
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
Swedish: Edoxaban har en halveringstid på cirka 10-14 timmar (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Razpolovni čas edoksabana je približno 10 do 14 ur (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Patienter med en aktiv cancer
Slovenian: Bolniki z aktivnim rakom
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att minska risken för allvarliga blödningar hos patienter som behandlas med Lixiana genom att säkerställa förskrivarnas medvetenhet och ge vägledning om lämpligt patienturval, korrekt dosering samt riskhantering.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Swedish: Det är viktigt att du tar ditt läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete točno tako, kot vam je naročil zdravnik.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antitrombotiska medel, ATC-kod: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Swedish: BEHANDLINGSINFORMATION (Ifylls av läkare)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Swedish: De flesta patienter (85 %) bör kunna uppnå en INR på ≥2,0 inom 14 dagar med samtidig administrering av Lixiana och VKA.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Swedish: Antikoagulationseffekten av edoxaban kan inte övervakas på ett tillförlitligt sätt med standardlaboratorietester.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Swedish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Swedish: ÖVRIGT Mån, Tis, Ons, Tors, Fre, Lör, Sön
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Lixiana saluförs säkerställa att alla läkare som förväntas använda Lixiana får följande utbildningsmaterial:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Swedish: Menstruationsblödningar kan intensifieras och/eller förlängas.
Slovenian: Menstrualna krvavitev je lahko močnejša in/ali daljša.
Swedish: c Det två-sidiga p-värdet baseras på gränsen för icke-underlägsenhet på 1,38.
Slovenian: c Dvostranska vrednost p temelji na meji neinferiornosti 1,38.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande väsentliga säkerhetsinformation:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Swedish: Lixiana kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.