FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om en innehavare av godkännande för försäljning eller någon annan person som tänker lämna information har hemliga uppgifter som är relevanta för den fråga som förfarandet gäller, kan vederbörande begära att få lämna uppgifterna till kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid en sluten utfrågning."
Romanian: În cazul în care titularul unei autorizații de introducere pe piață sau o altă persoană care dorește să prezinte informații deține date cu caracter de confidențialitate în raport cu obiectul procedurii, acesta sau aceasta poate cere permisiunea să prezinte aceste date Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență în cadrul unei audieri care nu se desfășoară public."
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Romanian: Informațiile transmise agenției vor fi publicate în cazul tuturor participanților care au o intervenție în cadrul audierii publice, cu excepția detaliilor personale de contact.2
Swedish: Särskilda åtgärder vidtas för att möjliggöra en bred mediebevakning av en offentlig utfrågning.
Romanian: Se vor asigura măsuri specifice pentru a permite mass-mediei să acopere pe larg audierea publică.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Romanian: • O listă de întrebări specifice cu privire la informațiile care se solicită din partea publicului în cursul audierii publice.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Romanian: Toate persoanele admise ca vorbitori vor primi confirmarea înaintea audierii.
Swedish: Olika former för deltagande bidrar till att så många som möjligt ges tillfälle att delta i en offentlig utfrågning.
Romanian: Prin diferitele modalități de participare se va asigura accesul unui număr cât mai mare posibil de cetățeni la audierea publică.
Swedish: Av organisationsmässiga skäl ombeds deltagarna att registrera sig i förväg.
Romanian: Din motive organizaționale, participanții vor fi rugați să se înregistreze în prealabil.
Swedish: Skälen till att ansökan inte har beviljats kommer då även att anges.
Romanian: Li se vor oferi și motivele pentru care cererea lor nu a fost acceptată.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) kan anordna en offentlig utfrågning inom ramen för ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, artikel 31 eller 107 i i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: PRAC are posibilitatea de a desfășura audieri publice în contextul procedurilor de sesizare pentru siguranță în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) 726/2004, articolul 31 sau articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Swedish: I mån av tid kan PRAC:s ordförande lämna ordet fritt så att alla närvarande deltagare kan komma med ytterligare synpunkter på de frågor som tagits upp under utfrågningen.
Romanian: Dacă timpul o permite, președintele PRAC poate da cuvântul tuturor participanților din sală pentru declarații suplimentare cu privire la punctele prezentate în timpul audierii.
Swedish: • En kort beskrivning av det planerade inlägget, framför allt på vilket sätt inlägget knyter an till de frågor som PRAC vill ha allmänhetens synpunkter på samt hur lång tid inlägget beräknas ta.
Romanian: • O prezentare scurtă a intervenției planificate, mai exact a modului în care se abordează chestiunile cu privire la care PRAC solicită avizul public, precum și durata estimată solicitată pentru prezentare.
Swedish: Tillsammans med EMA:s personal ansvarar PRAC:s ordförande för förberedelsearbetet inför en offentlig utfrågning och genomförandet av densamma, och de ska vidta de åtgärder som krävs för att en offentlig utfrågning ska kunna genomföras på ett effektivt sätt.
Romanian: Președintele PRAC, în colaborare cu personalul agenției, este responsabil pentru pregătirea audierii publice și desfășurarea acesteia și va lua orice măsuri adecvate pentru a se asigura că audierea publică se desfășoară în mod eficace și eficient.
Swedish: • Om det är lämpligt att hålla en offentlig utfrågning med tanke på hur brådskande ärendet är.
Romanian: • Fezabilitatea acțiunii de desfășurare a unei audieri publice prin prisma urgenței situației.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Romanian: În cazul în care nu se poate da curs numărului de cereri dintr-un grup în timpul alocat, persoanele interesate să vorbească în cadrul audierii publice sunt încurajate să se asocieze în echipe.
Swedish: Det främsta syftet med en offentlig utfrågning är att höra allmänhetens synpunkter på vilka risker som kan accepteras i samband med en viss läkemedelsprodukt/substans/produktklass, framför allt i förhållande till den terapeutiska effekten och de terapeutiska alternativ som finns, men ytterligare ett syfte är att komma fram till förslag och rekommendationer när det gäller genomförbarheten och acceptansen för olika riskhanterings- och riskminimeringsåtgärder.
Romanian: Scopul principal al unei audieri publice este de a asculta opiniile publicului cu privire la caracterul acceptabil al riscurilor asociate cu medicamentul/substanța medicinală/clasa de medicamente în cauză, în special în legătură cu efectele terapeutice ale acestora și cu alternativele terapeutice disponibile, precum și de a căuta sugestii și recomandări cu privire la fezabilitatea și acceptabilitatea activităților de gestionare și reducere la minim a riscurilor.
Swedish: En offentlig utfrågning ska utannonseras i förväg.
Romanian: Anunțul că o audiere publică va avea loc este lansat în prealabil.
Swedish: Offentliga utfrågningar är öppna för allmänheten.
Romanian: Audierile publice sunt deschise tuturor membrilor publicului.
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Romanian: Participanții sunt încurajați să se exprime în limba engleză în timpul audierii publice.
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Romanian: La sfârșitul intervențiilor, președintele PRAC sintetizează intervențiile audiate.
Swedish: Den/de som innehar godkännandet för försäljning ges möjlighet att lägga fram sina synpunkter inför deltagarna i en offentlig utfrågning.
Romanian: Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață are (au) oportunitatea de a-și prezenta opinia (opiniile) în fața participanților la audierea publică.
Swedish: • Information om livesändningar/webbstreamningar.
Romanian: • Informații despre difuzare în direct/transmisii pe internet.
Swedish: I PRAC-ordförandens frånvaro ska PRAC:s vice ordförande vara ordförande vid utfrågningen.
Romanian: În absența președintelui PRAC, vicepreședintele PRAC va fi cel care va prezida audierea publică.
Swedish: När PRAC diskuterar skälen till varför en offentlig utfrågning bör hållas bör följande faktorer beaktas:
Romanian: Atunci când se discută despre fondul desfășurării unei audieri publice, PRAC ar trebui să ia în considerare următoarele elemente:
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Romanian: Dacă aceștia nu se pot exprima în limba engleză, Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare „agenția") va asigura traducerea din limbile oficiale ale UE în limba engleză.
Swedish: När ett hänskjutningsärende inleds bedömer PRAC om det finns behov av en offentlig utfrågning i enlighet med kriterierna i punkt 2.2.
Romanian: La începutul fiecărei sesizări, PRAC va lua în considerare necesitatea de a desfășura o audiere publică, după cum se descrie în secțiunea 2.2.
Swedish: EMA förbehåller sig rätten att ställa in en offentlig utfrågning om omständigheter uppstår som gör att det inte längre är lämpligt att den hålls.
Romanian: Agenția își rezervă dreptul de a anula o audiere publică în cazul apariției unor circumstanțe care au un impact asupra fezabilității desfășurării acesteia.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Romanian: Timpul alocat de agenție fiecărui vorbitor depinde de numărul solicitărilor primite.
Swedish: En eventuell begäran från en innehavare av godkännande för försäljning, eller från någon annan person, om att vid en sluten utfrågning få lägga fram sekretessbelagd information som är relevant för den fråga som förfarandet gäller bör också framföras i samband med ansökan om att få delta i utfrågningen.
Romanian: Orice solicitări din partea unui titular al autorizației de introducere pe piață sau a unei alte persoane de a prezenta în cadrul unei audieri nepublice date considerate confidențiale și relevante pentru obiectul procedurii trebuie prezentate la momentul depunerii cererii de participare.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Romanian: • Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, observată prin difuzare video pe site-ul agenției.
Swedish: Den som önskar delta som talare vid en offentlig utfrågning ska ansöka om detta i förväg, i enlighet med den tidsgräns som anges i EMA:s meddelande om att en offentlig utfrågning ska hållas.
Romanian: Toți membrii publicului care doresc să participe la audierea publică în calitate de vorbitor trebuie să-și depună cererea în prealabil, până la data limită menționată în anunțul pentru audiere publică al agenției.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Romanian: Dacă timpul alocat s-a terminat înainte ca vorbitorul să-și concluzioneze intervenția, președintele PRAC ar trebui să îi reamintească acest lucru.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Romanian: Agenția va întocmi o listă a vorbitorilor și un proiect de agendă pentru audierea publică, indicând timpul alocat fiecărui grup de vorbitori, care sunt grupați după calitate, și fiecărui vorbitor dintr-un grup.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
Romanian: Președintele PRAC deschide audierea publică.
Swedish: Ordförande
Romanian: 4.1. Președinte
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Romanian: • Reguli generale de bază care guvernează audierea publică.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Romanian: Vorbitorii trebuie să fie conștienți de faptul că s-a stabilit un timp maxim pentru intervenția lor.
Swedish: Dokumentation som talare presenterar vid sitt inlägg kommer att läggas ut på EMA:s webbsida efter att den offentliga utfrågningen hållits.
Romanian: Documentele justificative prezentate de vorbitori în timpul intervenției vor fi publicate pe site-ul agenției în urma audierii publice.
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Romanian: • Dacă este cazul, solicitați serviciul de traducere în cazul participării în calitate de vorbitor, incluzând informații despre limba oficială UE din care trebuie să se traducă în limba engleză.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Romanian: Mai multe informații sunt oferite pe site-ul agenției la secțiunea „Declarație de confidențialitate".
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Romanian: Comitetul va depune eforturi pentru a ajunge la un consens cu privire la desfășurarea unei audieri publice.
Swedish: EMA kan dock avslå en ansökan om beskrivningen av det planerade inlägget tyder på att det inte finns någon direkt koppling till den fråga som den offentliga utfrågningen gäller.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil să refuze o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice dacă prezentarea intervenției planificate abordează o problemă care, la prima vedere, nu are legătură cu obiectul audierii publice.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Romanian: Solicitantul ar trebui să indice totodată în mod clar dacă intenționează să participe în persoană sau dacă intervenția va avea loc prin teleconferință.
Swedish: Offentliga utfrågningar genomförs som en del av PRAC:s möteskalender och under närvarande av kommitténs ledamöter.
Romanian: Audierile publice vor avea loc în cadrul reuniunilor PRAC, cu participarea membrilor Comitetului.
Swedish: "Om ärendets brådskande natur så tillåter får kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel genomföra offentliga utfrågningar, om den på goda grunder anser att det är befogat, i synnerhet med avseende på omfattningen och allvaret av farhågorna för säkerheten.
Romanian: „Dacă urgența situației o permite, Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență poate organiza audieri publice atunci când consideră necesar acest lucru pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Romanian: Cererile de participare în calitate de observator în cadrul audierii publice trebuie transmise, de asemenea, agenției.
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Romanian: • Afiliere (mai exact, numele organizației/companiei farmaceutice pe care o reprezintă persoana), dacă este cazul.
Swedish: Former för deltagande
Romanian: 3.2. Modalități de participare
Swedish: Arbetsspråk
Romanian: Regimul lingvistic
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Romanian: Cu toate acestea, fiecare persoană care nu a fost admisă ca vorbitor are dreptul să depună, înainte de data audierii publice, o declarație scrisă care va fi examinată de PRAC.
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Romanian: Solicitanții vor primi o confirmare a cererii lor înaintea audierii.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Romanian: Participanții trebuie să solicite acest lucru atunci când se înregistrează pentru a vorbi în cadrul audierii publice.
Swedish: EMA har som mål att varje talare ska få tio minuter till sitt förfogande.
Romanian: Agenția intenționează să aloce 10 minute pentru fiecare persoană.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Romanian: Agenția va facilita aceste eforturi.
Swedish: Medierepresentanter som vill närvara på plats måste dock registrera sig i förväg.
Romanian: Cu toate acestea, dacă doresc să fie prezenți în sală, aceștia trebuie să se înregistreze în prealabil.
Swedish: En offentlig utfrågning kan ge ett bidrag till PRAC:s överväganden.
Romanian: Audierile publice pot adăuga diverse elemente la considerațiile PRAC.
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Romanian: Prin urmare, printre modalitățile de participare la o audiere publică se numără următoarele:
Swedish: • EMA:s kontaktuppgifter (e-postadress och telefonnummer).
Romanian: • Adresa de e-mail de contact și numărul de telefon al agenției.
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Romanian: Audierile publice oferă PRAC un canal de receptare a opiniilor și a preocupărilor publicului, pe care să le ia în considerare în procesul său de elaborare a avizelor, în special în cazul în care vor trebui să fie examinate într-un context mai larg de sănătate publică opțiunile pentru acțiuni de reglementare în vederea gestionării și/sau reducerii la minim a riscurilor.
Swedish: Öppningsanförande
Romanian: Declarații de deschidere
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Romanian: Acesta prezintă scopul audierii publice și ordinea de zi, precum și aspectele operaționale pentru audiere.
Swedish: Detaljerade instruktioner för hur man följer en utfrågning via videolänk kommer att finnas på EMA:s webbsida.
Romanian: Informații detaliate despre modul de urmărire a transmisiunii vor fi disponibile pe site-ul agenției.
Swedish: I administrativa och organisationsmässiga frågor bistås ordföranden av personal från EMA.
Romanian: Acesta va fi asistat de personalul agenției cu privire la orice aspecte administrative și organizaționale.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
Romanian: Informațiile strânse în cadrul audierii publice vor fi luate în considerare în cadrul examinărilor PRAC.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Romanian: Aceste documente vor fi publicate înaintea datei audierii pe site-ul agenției.
Swedish: • Som talare kan en deltagare göra ett inlägg på plats i lokalen eller via videokonferensprogram
Romanian: • Vorbitorii pot interveni în persoană sau prin mijloace de prezentare în teleconferință (Adobe
Swedish: • Uppgifter om var den offentliga utfrågningen kommer att hållas.
Romanian: • Informații cu privire la locația audierii publice.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Romanian: Procedura de desfășurare a audierii publice poate fi, de asemenea, urmărită prin difuzare video pe siteul agenției.
Swedish: Mötesprotokoll
Romanian: Procese-verbale ale ședinței
Swedish: Mötesprotokoll, förteckning över alla talare och övriga deltagare, inklusive uppgifter om vem de företrätt, eventuella intressekonflikter och eventuell dokumentation som talare presenterat samt en sammanfattning av slutsatserna från mötet läggs ut på EMA:s webbsida efter att en offentlig utfrågning har hållits.
Romanian: Pe site-ul agenției se vor pune la dispoziție, după audierea publică, un proces-verbal al ședinței, lista vorbitorilor și a tuturor celorlalți participanți, inclusiv afilierea lor, interesele lor declarate, orice documente justificative prezentate de vorbitori și un rezumat al concluziilor reuniunii.
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Romanian: Toate persoanele care au depus la agenție o cerere de a lua cuvântul în cadrul audierii publice și care nu au fost admise ca vorbitori vor fi informate în același timp.
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Romanian: Anunțarea unei audieri publice
Swedish: Syftet med en offentlig utfrågning
Romanian: Scopul unei audieri publice
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Romanian: Audierea publică va fi prezidată de președintele PRAC.
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Romanian: Comitetul adoptă decizia de a desfășura o audiere publică de la caz la caz, dacă urgența situației în cauză o permite și după ce examinează dacă acest lucru este necesar pe baza unor motive întemeiate, în special în ceea ce privește amploarea și gravitatea aspectului de siguranță.
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Romanian: Impactul asupra avizului PRAC
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Romanian: • Informații cu privire la modul de solicitare a unui serviciu de traducere dintr-o limbă oficială a UE în limba engleză în cazul în care se participă în calitate de vorbitor.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Romanian: Comitetul își poate reconsidera decizia anterioară de a nu desfășura o audiere publică pe parcursul procedurii de sesizare pe baza unor noi informații.
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Romanian: Raportul de evaluare va menționa modul în care au fost abordate rezultatele audierii publice în cursul examinărilor de la nivelul PRAC.
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Romanian: Decizia de a desfășura o audiere publică
Swedish: Avslutning
Romanian: Încheierea audierii
Swedish: • Önskemål om att närvara vid en offentlig utfrågning utan att göra inlägg kommer att tillgodoses i mån av plats.
Romanian: • Dacă spațiul o permite, se va da curs cererilor de observare a audierii publice în persoană fără a avea o intervenție.
Swedish: De ansökningar om att delta som talare vid en offentlig utfrågning som kommer in ska bedömas av EMA.
Romanian: Cererile de a lua cuvântul în cadrul audierii publice vor fi examinate de agenție.
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Rxulti sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin simptome cum ar fi delir, gândire și vorbire dezorganizate, suspiciune și halucinații (a vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt reale).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rxulti?
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Romanian: Rxulti conține substanța activă brexpiprazol.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, nu se poate spune dacă Rxulti este comparabil cu alte medicamente de același tip.
Swedish: Mer information om Rxulti
Romanian: Alte informații despre Rxulti
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Romanian: La pacienții cu funcție renală sau hepatică redusă moderat până la sever, doza trebuie limitată la 3 mg o dată pe zi.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Romanian: Deși reducerea simptomelor nu a fost consecventă în toate studiile, acest lucru se produce deseori în studiile cu medicamente antipsihotice, iar Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că efectele au fost suficiente pentru a concluziona că Rxulti este benefic pentru pacienții cu schizofrenie.