FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov v súčasnosti zaradených do klinických skúšok s liekom Synordia to neznamená žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Synordia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín triglyceridov v krvi po 12 týždňoch.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu trójglicerydów we krwi po 12 tygodniach.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu majú často dyslipidémiu (neštandardné hladiny tukov v krvi), ako napr. nízke hladiny cholesterolu s lipoproteínmi s vysokou hustotou (HDL alebo ‘dobrý' cholesterol) a vysoké hladiny triglyceridov.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 często występuje dyslipidemia (nieprawidłowy poziom tłuszczów we krwi), np. obniżony poziom cholesterolu w postaci lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL, czyli „dobry" cholesterol) oraz podwyższony poziom trójglicerydów.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 382 pacientov s cukrovkou 2. typu a vysokými hladinami triglyceridov v krvi, ktorí už boli liečení metformínom.
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyło 382 pacjentów z cukrzycą typu 2 i podwyższonym poziomem trójglicerydów we krwi, którzy byli już leczeni metforminą.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorých hladiny glukózy alebo tuku v krvi sa po 12 týždňoch liečby vrátili do rozsahu normálnych hodnôt.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których poziom glukozy i tłuszczów we krwi powrócił do normy po 12 tygodniach leczenia.
Slovak: Pôsobí najmä inhibíciou produkcie glukózy a znižovaním jej absorpcie v čreve.
Polish: Jej działanie polega głównie na hamowaniu produkcji glukozy i redukowaniu jej wchłaniania w jelitach.
Slovak: Druhá štúdia skúmala účinky kombinácie týchto 2 účinných látok u 683 pacientov s neštandardnými hladinami glukózy alebo tukov v krvi.
Polish: W drugim badaniu oceniano wpływ połączenia 2 substancji czynnych u 683 pacjentów z nieprawidłowym poziomem glukozy lub tłuszczów we krwi.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil pôvodnú dokumentáciu dodanú spoločnosťou.
Polish: CHMP oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę.
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu SYNORDIA
Slovak: Synordia sa mala použiť na zlepšenie hladín cukru a tukov v krvi u pacientov s cukrovkou 2. typu, popri úprave stravy a fyzickom cvičení.
Polish: Preparat Synordia miał być stosowany w celu poprawienia kontroli poziomu glukozy i tłuszczów we krwi pacjentów z cukrzycą typu 2, w połączeniu ze zmianami diety i aktywności fizycznej.
Slovak: Obidve účinné látky v Synordii, fenofibrát a metformín, sú veľmi známe lieky: fenofibrát je látka znižujúca tuky v sére, ktorá sa v Európskej únii dodávala od roku 1975 a hydrochlorid metformínu je antidiabetický liek, ktorý sa dodával od roku 1959.
Polish: Substancje czynne zawarte w preparacie Synordia, fenofibrat i metformina są dobrze znanymi lekami: fenofibrat jest środkiem obniżającym poziom lipidów w surowicy, dostępnym w Unii Europejskiej od 1975 r., a chlorowodorek metforminy jest lekiem przeciwcukrzycowym dostępnym od 1959 r. W preparacie Synordia leki te zostały połączone w jednej tabletce w celu zredukowania liczby tabletek, jakie pacjenci muszą codziennie przyjmować.
Slovak: Synordia je liek obsahujúci účinné látky fenofibrát a hydrochlorid metformínu.
Polish: Preparat Synordia jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: fenofibrat i chlorowodorek metforminy.
Slovak: Akým spôsobom by mala Synordia účinkovať?
Polish: Jak powinien działać preparat Synordia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Synordia?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Synordia?
Slovak: Londýn 19. decembra 2008 dok. č. EMEA/651597/2008
Polish: Londyn, dnia 19 grudnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/651597/2008
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí reagovali na liečbu.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Theraloc
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Theraloc
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Polish: CHMP miał także zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa leku.
Slovak: Obsahuje účinnú látku nimotuzumab.
Polish: Zawiera substancję czynną nimotuzumab.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): nimotuzumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: nimotuzumab
Slovak: Okrem toho nebolo jasné, či všetci pacienti zapojení do štúdie mali rezistentné alebo rekurentné ochorenie.
Polish: Ponadto nie było jasne, czy wszyscy pacjenci włączeni do badania mieli oporną na leczenie lub nawracającą chorobę.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 173. deň od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 173 dniu procedury.
Slovak: Účinná látka lieku Theraloc, nimotuzumab, je monoklonálna protilátka.
Polish: Substancja czynna preparatu Theraloc, nimotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Slovak: Theraloc sa neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Polish: Preparat Theraloc nie był porównywany z żadnym innym lekiem.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí na zoznam otázok od spoločnosti výborom CHMP ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Neboli predložené žiadne informácie o tom, či telo vytvára protilátky proti lieku a pozorovala sa vysoká miera závažných vedľajších účinkov.
Polish: Nie przedstawiono informacji, czy organizm będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko lekowi i zaobserwowano wysoki odsetek działań niepożądanych.
Slovak: Dňa 1. decembra 2008 spoločnosť Oncoscience AG oficiálne oznámila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Theraloc na trh určeného na liečbu detí a adolescentov s rezistentným alebo rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. firma Oncoscience AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Theraloc, stosowanego w leczeniu opornych na leczenie lub nawracających glejaków u dzieci i młodzieży.
Slovak: Theraloc bol dňa 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: W dniu 2 września 2004 r. preparat Theraloc został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy.
Slovak: Výbor mal výhrady, že prínos lieku Theraloc nebol preukázaný, pretože hlavná štúdia nepreukázala prínos so zreteľom na prežitie a u žiadneho z pacientov liečených liekom Theraloc nedošlo k úplnému zmiznutiu tumorov.
Polish: Komitet wyraził obawy, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Theraloc nie zostały wykazane, ponieważ w głównym badaniu nie wykazano korzystnego wpływu na przeżycie, i u żadnego z pacjentów leczonych preparatem Theraloc nie obserwowano całkowitego zniknięcia guza.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviaže sa na ňu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało „zaprogramowane", aby rozpoznawać specyficzną strukturę (zwaną antygenem) występującą na pewnych komórkach w organizmie i wiązać się z nią.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok 120 dní po podaní žiadosti, ktorý sa pošle spoločnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc?
Slovak: Theraloc sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 47 detí a adolescentov s gliómom, pre ktorých nebola dostupná žiadna liečba, ktorou by sa dalo liečiť ich ochorenie.
Polish: Preparat Theraloc został oceniony w jednym głównym badaniu z udziałem 47 dzieci i nastolatków z glejakami, u których nie było możliwości zastosowania innego, możliwie skutecznego leczenia.
Slovak: Nimotuzumab sa viaže na antigén, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), čo je bielkovina, ktorá sa môže nachádzať na povrchu buniek určitých tumorov.
Polish: Nimotuzumab wiąże się z antygenem zwanym receptorem nabłonkowego czynnika wzrostu (EGFR), białkiem, które występuje na powierzchni pewnych komórek guza.
Slovak: Zablokovaním receptora epidermálneho rastového faktora mal nimotuzumab spomaliť rast gliómu.
Polish: Poprzez blokowanie EGFR nimotuzumab miał opóźniać rozwój glejaka.
Slovak: Účinok lieku Theraloc sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Theraloc zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že spoločnosť nepredložila dostatočné dôkazy o spoľahlivom spôsobe výroby lieku Theraloc a že boli predložené nedostatočné informácie o spôsobe spracovania lieku v tele.
Polish: Zastrzeżenia CHMP dotyczyły niedostarczenia przez firmę wystarczających danych, aby wykazać, że preparat Theraloc może być wytwarzany w godny zaufania sposób, a także przedstawienia niedostatecznych informacji dotyczących przetwarzania produktu leczniczego w organizmie.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Theraloc nemôže byť schválený na liečbu detí a adolescentov s rekurentným gliómom vysokého stupňa.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Theraloc nie może być zatwierdzony w leczeniu dzieci i młodzieży z nawracającymi glejakami o wysokim stopniu złośliwości.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojený do klinických skúšok alebo programov na použitie lieku Theraloc v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Theraloc.
Slovak: Keď je receptor epidermálneho rastového faktora aktivovaný, pomáha bunkám tumoru rásť, množiť a šíriť sa.
Polish: Pobudzony EGFR wspomaga wzrost, namnażanie i rozprzestrzenianie się komórek guza.
Slovak: Theraloc je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Polish: Preparat Theraloc jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže spoločnosti položiť prípadné ďalšie otázky
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny, i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Slovak: Theraloc?
Polish: Co to jest Theraloc?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Theraloc?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Theraloc?
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínos lieku Theraloc nebol dostatočne preukázaný a že neprevyšoval jeho zistené riziká.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Theraloc, i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovak: Akým spôsobom by mal Theraloc účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Theraloc?
Slovak: Pacient bol klasifikovaný ako reagujúci na liečbu, keď tumory zmizli, zmenšili sa alebo ostali v rovnakej veľkosti.
Polish: Za odpowiedź na leczenie uznawano: zanik guza, zmniejszenie się guza lub niepowiększanie się guza.
Slovak: Glióm je typ mozgového tumoru, ktorý vzniká v gliových bunkách (bunky, ktoré obklopujú a podporujú nervové bunky).
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w leczeniu glejaków o wysokim stopniu złośliwości u młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat. Glejak to rodzaj guza mózgu, który wywodzi się z komórek glejowych (komórek, które otaczają i podtrzymują komórki nerwowe).
Slovak: j. ktorý nereagoval na inú liečbu) alebo rekurentného gliómu (t.
Polish: Preparat Theraloc miał być stosowany w przypadkach glejaków „opornych" (nieodpowiadających na inny rodzaj leczenia) lub „nawracających" (które powracały po wcześniej stosowanym leczeniu).
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vekacia
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia
Slovak: Ochorenie môže viesť k strate zraku.
Polish: Choroba może prowadzić do utraty wzroku.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že nebola preskúmaná dlhodobá účinnosť lieku.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie zbadano długoterminowej skuteczności leku.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti boli zmeny v symptómoch choroby po štyroch týždňoch, ktoré posúdil lekár.
Polish: Wybraną główną miarą skuteczności była zmiana w objawach choroby po czterech tygodniach, mierzona przez lekarza.
Slovak: List od spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Slovak: Dok. č.: EMEA/611497/2008
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/611497/2008
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 175. deň od jej podania.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 175. dniu postępowania.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ciklosporín
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: cyklosporyna
Slovak: Mal byť dostupný vo forme očných kvapiek.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
Slovak: Výhrady výboru sa týkali spôsobu, akým bola štúdia navrhnutá, čo sa týka výberu liečených pacientov, merania symptómov a analýzy výsledkov štúdie.
Polish: Obawy Komitetu dotyczyły sposobu opracowania badania pod względem wyboru leczonych pacjentów, sposobu pomiaru objawów i analizy wyników badania.
Slovak: Keďže ciklosporín už bol používaný niekoľko rokov, spoločnosť použila údaje o pokusných modeloch z odbornej literatúry.
Polish: Cyklosporynę stosuje się od wielu lat, zatem wnioskodawca przedstawił dane z modeli eksperymentalnych pochodzące z literatury naukowej.
Slovak: „Jarná" naznačuje, že sa obvykle vyskytuje na jar.
Polish: „Wiosenne" oznacza, że do zachorowania dochodzi głównie wiosną.
Slovak: Jarná keratokonjunktivitída je dlhodobé ochorenie, ktoré postihuje najmä mladých chlapcov žijúcich v teplom a suchom podnebí, ako sú napríklad stredozené krajiny.
Polish: Wiosenne zapalenie rogówki i spojówki jest długotrwałym schorzeniem dotykającym głównie chłopców w ciepłym, suchym klimacie, np. w krajach śródziemnomorskich.
Slovak: Dňa 14. novembra 2008 spoločnosť Novagali Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Vekacia na trh, ktorý je určený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovak: Vekacia je liek, ktorý obsahuje látku ciklosporín.
Polish: Vekacia jest lekiem zawierającym cyklosporynę.
Slovak: Liek Vekacia bol 6. apríla 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Preparat Vekacia został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w dniu 6 kwietnia 2006 r.
Slovak: Údaje na podporu použitia lieku Vekacia na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy, ktoré spoločnosť predložila, pochádzajú zo štúdie zahŕňajúcej 118 detí (starších ako štyri rok) a adolescentov.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
Slovak: Sledované boli nasledovné symptómy: pálenie, svrbenie, bolesti, lepkavé očné viečka, pocit cudzieho telesa v očiach alebo fotofóbia (zvýšená citlivosť na svetlo).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
Slovak: V tomto prípade to bola tzv. pomocná látka (rovnaké očné kvapky bez ciklosporínu).
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna" (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
Slovak: Ciklosporín sa používa od polovice roku 1980 ako pomoc na prevenciu odmietnutia u pacientov s transplantáciou (keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Vekacia nebola preukázaná pri porovnaní s pomocnou látkou.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
Slovak: % (0,5 mg ciklosporínu na mililiter) alebo v koncentrácii 0,1
Polish: Pacjentom podawano preparat Vekacia w stężeniu 0,05% (0,5 mg cyklosporyny na mililitr) lub 0,1% (1 mg/ml), lub też placebo (leczenie obojętne).
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Vekacia alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z użyciem preparatu Vekacia?
Slovak: Vekacia?
Polish: Co to jest Vekacia?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Vekacia nemôže byť schválený na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšky ani programy na použitie lieku Vekacia v naliehavých prípadoch v Európe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
Slovak: V prípade pacientov trpiacich jarnou keratokonjunktivitídou by mal ciklosporín podávaný vo forme očných kvapiek potláčať lokálne imunitné reakcie, ktoré spôsobujú zápal v spojovke a rohovke.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Vekacia nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Slovak: Liek Vekacia sa mal používať na liečbu jarnej keratokonjunktivitídy (zápalu rohovky a spojovky).
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
Slovak: Je to zápal očnej spojovky (membrána, ktorá vystiela priestor pod očným viečkom) a rohovky (priehľadná predná časť očnej zrenice), ktorý je spôsobený alergiou.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Vekacia?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
Slovak: Vekacia, ciklosporín, je imunosupresívum.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Vekacia účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
Slovak: Antibiotiká sa podávali počas 14 dní.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): telavancin
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol počet pacientov, ktorých infekcia bola po skončení liečby vyliečená.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Slovak: EMEA/650810/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
Slovak: Štúdie sa uskutočnili na miestach častých infekcií MRSA.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Slovak: Liek Vibativ sa porovnával s vankomycínom (iným antibiotikom) v dvoch hlavných štúdiách u 2 079 dospelých jedincov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
Slovak: Bunková stena spolu s membránou predstavujú bariéru medzi obsahom bakteriálnej bunky a vonkajším prostredím.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť povolenie na uvedie lieku Vibativ na trh.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do hlbších tkanív pod kožou, na liečbu môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo pacient má iné dispozície/ochorenia, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Slovak: Liek Vibativ by sa mal používať len v prípade, ak sa vie alebo predpokladá, že infekciu spôsobujú druhy baktérií klasifikované ako gram-pozitívne.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie".
Slovak: Tieto zahŕňajú Staphylococcus aureus (vrátane meticilín-rezistentných foriem známych ako meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA)) a Streptococcus pyogenes.
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.