FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copii cu vârsta sub 2 ani.
Dutch: · Dit behoort tot een groep geneesmiddelen die "immunosuppressiva" heten.
Romanian: • Acesta aparţine unui grup de medicamente numit "imunosupresoare".
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
Romanian: De asemenea, faceţi aceasta dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră.
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri, nu au fost raportate evenimente adverse.
Dutch: Stap 2 a.
Romanian: Etapa 2 a.
Dutch: · U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.
Romanian: Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
Romanian: Sunt disponibile informaţii referitoare la următoarele antibiotice:
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Romanian: Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
Dutch: Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: De eliminatie van MPA is afhankelijk van verschillende transporters.
Romanian: Distribuţia AMF depinde de diferiţi transportori.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse generale care afectează corpul dumneavoastră ca întreg.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda contraceptivă cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dutch: Hoeveel neemt u in?
Romanian: Cât de mult să luaţi
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
Romanian: Medicul dumneavoastră va trebui să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.
Dutch: Als u een keer vergeet uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Romanian: Oricând aţi uitat să luaţi medicamentul dumneavoastră, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden.
Romanian: Ca rezultat, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor atât de bine ca de obicei.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
Romanian: Rezultatele tuturor testelor de sarcină trebuie discutate cu pacienta.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 Martie 2006
Dutch: De Cmax van MPA was echter 40% lager in aanwezigheid van voedsel.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax a AMF a scăzut cu 40% în prezenţa alimentelor.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat analize ale sângelui pentru a verifica orice modificări ale:
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
Romanian: Pacienţii cu transplant hepatic au fost urmăriţi timp de cel puţin 1 an, dar mai puţin de 3 ani.
Dutch: Draai het geheel (fles en spuitje) ondersteboven (zie figuur hieronder).
Romanian: Răsturnaţi întregul ansamblu (flacon şi seringă - vezi imaginea de mai jos).
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
Romanian: Procentul pacienţilor cu viremie/sindrom determinate de CMV a fost de 13,5%.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Romanian: Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului.
Dutch: Ga daarna gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Romanian: Apoi continuaţi să-l luaţi la orele obişnuite.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Romanian: Componentele ambalajului multiplu nu pot fi comercializate separat
Dutch: Abnormaal denken
Romanian: Gândire anormală
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
Romanian: Va fi evidenţiată necesitatea de a planifica o sarcină.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Romanian: Acestea sunt insuficiente pentru a formula recomandări de dozaj şi, de aceea, nu este recomandată utilizarea medicamentului la acest grup de vârstă.
Dutch: Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.
Romanian: Aceasta deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele mamei.
Dutch: In de richtlijn zal ook opgenomen worden dat patiënten dit geneesmiddel niet aan iemand anders moeten geven.
Romanian: De asemenea, ghidurile trebuie să menţioneze faptul că pacienţii nu trebuie să dea acest medicament niciunei alte persoane.
Dutch: CellCept wordt doorgaans door een arts of verpleegkundige toegediend.
Romanian: CellCept este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală în spital.
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Romanian: Ca rezultat, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts wat de mogelijke risico's en andere behandelingen zijn.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potenţiale și terapiile alternative.
Dutch: · U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
Romanian: • Vi se va administra medicamentul timp de cel puţin 4 zile.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Romanian: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Dutch: Bereiding van de suspensie
Romanian: Prepararea suspensiei
Dutch: · Blijf trekken totdat de gewenste hoeveelheid van het geneesmiddel in het spuitje zit.
Romanian: • Continuaţi să îl trageţi până când în seringă a pătruns cantitatea dorită de medicament.
Dutch: Uw arts zal met u praten en zal u geschreven informatie overhandigen, voornamelijk over de effecten van mycofenolaat op het ongeboren kind.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi.
Dutch: Als u zelf het geneesmiddel klaar moet maken, zie dan rubriek 7 "Bereiden van dit middel".
Romanian: Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, vedeţi punctul 7 "Prepararea medicamentului".
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Romanian: Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de suspensie door de apotheker wordt gereconstitueerd vóór aflevering aan de patiënt
Romanian: Se recomandă ca suspensia să fie reconstituită de către farmacist înainte de a fi administrat de către pacient
Dutch: Deze veranderingen werden niet in verband gebracht met een verstoorde neutrofielenfunctie.
Romanian: Aceste modificări nu sunt asociate cu deteriorarea funcţiei neutrofilelor.
Dutch: · Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.
Romanian: • Medicamentul preparat poate fi utilizat timp de 2 luni.
Dutch: Effecten van een leveraandoening op dit proces hangen waarschijnlijk af van de onderhavige ziekte.
Romanian: Efectele bolilor hepatice asupra acestui proces depind probabil de tipul de boală.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Romanian: Medicii trebuie să respecte ghidurile naţionale de vaccinare împotriva gripei.
Dutch: De corresponderende frequentiecategorieën voor elke bijwerking zijn gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (³1/10.000,
Romanian: Categoria de frecvenţă corespunzătoare pentru fiecare reacţie adversă se bazează pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Dutch: Dit effect leek te verminderen bij voortzetting van het antibioticumgebruik en verdween binnen een paar dagen na het staken van het antibioticumgebruik.
Romanian: Acest efect a avut tendinţa de a se diminua pe parcursul perioadei de administrare a antibioticului şi a dispărut în câteva zile de la încetarea tratamentului cu antibiotic.
Dutch: Norfloxacine en metronidazol
Romanian: Norfloxacină şi metronidazol
Dutch: De fles goed schudden vóór gebruik
Romanian: A se agita bine flaconul înainte de utilizare
Dutch: Zij zullen de instructies volgen die beschreven zijn onder rubriek 7 "Bereiden van dit middel".
Romanian: Aceştia vor urmări instrucţiunile de la punctul 7 "Prepararea medicamentului".
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen.
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi.
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se ştie dacă această substanţă este excretată în laptele uman.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie (6 mg/ml)
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile (6 mg/ml)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen in geval van zwangerschap.
Romanian: Pacientele trebuie instruite să se adreseze imediat medicului lor dacă rămân gravide.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Planul de Management al Riscului (PMR)
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiva gebruiken
Romanian: Pacienţi care utilizează contraceptive orale
Dutch: • Misvormingen van het zenuwstelsel zoals spina bifida;
Romanian: Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97% gebonden aan plasma-albumine.
Romanian: În concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
Dutch: Uw arts kan om meer dan één test vragen om zeker te zijn dat u niet zwanger bent voor de start van de behandeling.
Romanian: Medicul vă poate cere să efectuaţi mai multe teste de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului.
Dutch: · In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.
Romanian: • În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, CellCept.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug.
Romanian: Trageţi încet pistonul.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat de risico's zijn van een zwangerschap en welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten in het geval dat:
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscuri în caz de sarcină şi alternative pe care le puteţi folosi pentru a preveni respingerea organului transplantat în cazul în care:
Dutch: Als u deze instructies niet volledig begrijpt, vraag dan uw arts om ze opnieuw uit te leggen voordat u mycofenolaat gaat gebruiken.
Romanian: Dacă nu înţelegeţi aceste instrucţiuni în întregime, vă rugăm să solicitaţi medicului dumneavoastră să vi le explice din nou înainte de a lua micofenolat de mofetil.
Dutch: Als u zelf het geneesmiddel moet bereiden volg dan de hieronder beschreven stappen:
Romanian: Dacă aveţi nevoie să îl preparaţi singur, urmaţi paşii de mai jos:
Dutch: Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal.
Romanian: Aceasta înseamnă că puteţi face mai multe infecţii decât în mod obişnuit.
Dutch: Wat is CellCept en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este CellCept şi pentru ce se utilizează
Dutch: Gelijktijdig gebruik van twee verschillende vormen van anticonceptie heeft de voorkeur.
Romanian: Este de preferat să se utilizeze simultan două metode de contracepţie complementare.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat de juiste te volgen actie, die gebaseerd is op de individuele verhouding tussen voordeel en risico, per geval zal worden bepaald door een dialoog tussen de behandelend arts en de patiënt.
Romanian: Le va fi explicat faptul că modul corect de acţiune va fi determinat de la caz la caz, pe baza unei evaluări individuale a balanţei beneficiu/risc, după o discuţie între medicul curant şi pacient.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Romanian: Trimetoprim/sulfametoxazol Nu s-au observat efecte asupra biodisponibilităţii AMF.
Dutch: Uw apotheker zal normaal gesproken het geneesmiddel voor u bereiden.
Romanian: În mod normal, farmacistul va prepara medicamentul pentru dumneavoastră.
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Romanian: Cu toate acestea, bolile hepatice cu afectare predominant biliară, cum ar fi ciroza biliară primitivă, pot avea un efect diferit.
Dutch: · Dit zal worden gegeven als 1 gram 's ochtends en 1 gram 's avonds.
Romanian: • Aceasta vi se va administra astfel: 1 g dimineaţa şi apoi 1 g seara.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Dutch: Patiënten zullen worden geïnformeerd dat zij niet moeten stoppen met het gebruik van mycofenolaatmofetil, maar onmiddellijk hun arts moeten informeren.
Romanian: Pacienţii vor fi informaţi despre faptul că nu trebuie să înceteze să utilizeze micofenolatul de mofetil, dar trebuie să-şi contacteze imediat medicul.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor orale suspensie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie orală.
Dutch: • Agenesie van het septum pellucidum;
Romanian: • Agenezia septului pellucid;
Dutch: Het geneesmiddel wordt in de vorm van een poeder geleverd.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere.
Dutch: Anticonceptie (zie rubriek 4.6)
Romanian: Contracepţie (vezi pct. 4.6)
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u denkt dat uw anticonceptiemethode misschien niet effectief is geweest of als u vergeten bent de Pil in te nemen.
Romanian: Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă credeţi că măsura contraceptivă folosită nu a fost eficientă sau dacă aţi uitat să luaţi comprimatul contraceptiv.
Dutch: CellCept is een IMPDH (inosine monofosfaat dehydrogenase) remmer.
Romanian: CellCept este un inhibitor al IMPDH (inozin monofosfat dehidrogenază).
Dutch: Beperk blootstelling aan zonlicht en UV-licht.
Romanian: Limitaţi expunerea dumneavoastră la soare şi la razele UV.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Romanian: În acele cazuri de supradozaj în care au fost raportate evenimente adverse, reacţiile se încadrează în profilul de siguranţă cunoscut al medicamentului.
Dutch: Bloed en immuunsysteem
Romanian: Sânge şi sistem imunitar
Dutch: Als een dosis CellCept wordt overgeslagen, zal deze dosis zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Romanian: Dacă o doză de CellCept este uitată, aceasta vă va fi administrată cât mai curând posibil.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemie sau cu un efect direct asupra plămânului.
Dutch: De serumspiegels van LH, FSH en progesteron werden niet significant beïnvloed.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost afectate semnificativ.
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat hoewel de richtlijn erg belangrijk is, het niet de volledige informatie over mycofenolaatmofetil bevat en dat de SmPC (voor beroepsbeoefenaren) en de bijsluiter (voor patiënten) die bij het geneesmiddel geleverd worden ook aandachtig gelezen moeten worden.
Romanian: Aceasta va explica faptul că, deşi acest ghid este foarte important, el nu furnizează informaţii complete despre micofenolatul de mofetil şi că RCP-ul (pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii) şi prospectul (pentru pacienţi) furnizate împreună cu medicamentul trebuie, de asemenea, citite cu atenţie.
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Romanian: Nu utilizaţi şerveţele care conţin solvenţi pentru curăţare.
Dutch: · CellCept orale suspensie bevat sorbitol (een soort suiker).
Romanian: • CellCept conţine sorbitol (un tip de zahăr).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele privind submiterea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prevăzute în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: · Neem 's ochtends 7,5 ml suspensie en 's avonds 7,5 ml suspensie in.
Romanian: • Luaţi 7,5 ml suspensie dimineaţa şi apoi 7,5 ml suspensie seara.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde orgaan afstoot.
Romanian: Tratamentul va continua atât timp cât aveţi nevoie pentru a împiedica respingerea organului dumneavoastră transplantat.
Dutch: Bij hoge MPAG-plasmaconcentraties (> 100 µg/ml) worden echter kleine hoeveelheden MPAG verwijderd.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 µg/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Dutch: Abdominale pijn
Romanian: Durere abdominală
Dutch: · Als u in staat bent te slikken, zal u het geneesmiddel via de mond toegediend krijgen.
Romanian: • În momentul în care sunteţi în stare să înghiţiţi, acest medicament vi se va administra oral.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Romanian: Aceste efecte pot fi legate de modul de acţiune farmacodinamică, de exemplu inhibiţia sintezei nucleotidelor în celulele sensibile.
Dutch: Teratogene effecten
Romanian: Efecte teratogene
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die CellCept gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met CellCept.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Cellcept Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu CellCept.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
Romanian: Este recomandată purtarea mănuşilor de unică folosinţă în timpul reconstituirii şi atunci când ştergeţi suprafaţa exterioară a flaconului/capacului şi masa, după reconstituire.
Dutch: · het aantal cellen in uw bloed of verschijnselen van infecties
Romanian: • numărului de celule sanguine sau semne ale unor infecții.
Dutch: * bevat fenylalanine overeenkomend met 2,78 mg/5 ml suspensie.
Romanian: * conţine fenilalanină echivalent la 2,78 mg/5 ml suspensie.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, zoals kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele din plante.
Dutch: Behandeling tijdens afstotingsepisoden
Romanian: Tratamentul în timpul episoadelor de rejet
Dutch: Na die datum de suspensie niet meer gebruiken.
Romanian: Nu utilizaţi suspensia după această dată de expirare.
Dutch: De volgende misvormingen zijn het meest gemeld:
Romanian: Următoarele malformaţii congenitale au fost raportate cel mai frecvent:
Dutch: Zorg ervoor dat u de droge poeder niet inademt.
Romanian: Încercaţi să nu inhalaţi pulberea uscată.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie efectuată monitorizare clinică atentă în timpul administrării asociate şi imediat după tratamentul antibiotic.
Dutch: Het effect van zonlicht
Romanian: Efectul expunerii la soare
Dutch: Meest voorkomende problemen
Romanian: Probleme obişnuite
Dutch: De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen.
Romanian: Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant pe care l-aţi făcut.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Romanian: Deoarece unele reacţii adverse apar cu o frecvenţă mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulţii (vezi pct. 4.8), pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului; pentru acestea trebuie avuţi în vedere factorii clinici relevanţi, inclusiv severitatea reacţiei.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer CellCept gelijktijdig werd gebruikt met norfloxacine dan wel metronidazol.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, nu s-au observat interacţiuni semnificative atunci când CellCept a fost administrat în asociere cu norfloxacină sau, separat, cu metronidazol.
Dutch: Aanvullende voorzorgsmaatregelen
Romanian: Precauţii suplimentare
Dutch: Het flessentussenstuk moet in de fles blijven zitten.
Romanian: Adaptorul flaconului trebuie să rămână în flacon.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. · Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Andere in vitro testen ter bepaling van genmutatie lieten geen genotoxische activiteit zien.
Romanian: Alte teste in vitro pentru detectarea mutaţiilor genetice nu au demonstrat activitate genotoxică.
Dutch: De voorlichtingsmaterialen zullen de volgende kernelementen bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Dutch: Mycofenolaatmofetil had geen effect op de vruchtbaarheid van mannelijke ratten bij orale doses tot 20 mg/kg/dag.
Romanian: Micofenolatul de mofetil nu a avut efect asupra fertilităţii şobolanilor masculi în cazul administrării dozelor orale de până la 20 mg/kg şi zi.
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor een verhoogde frequentie van bepaalde soorten infecties (zie rubriek 4.4).
Romanian: Există, de asemenea, dovezi privind creşterea frecvenţei de apariţie a anumitor tipuri de infecţii (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tevens zijn er incidenteel meldingen gedaan van de volgende misvormingen:
Romanian: În plus, au existat raportări izolate privind următoarele malformaţii:
Dutch: Bewaar de oplossing bij 15-30 °C.
Romanian: A se păstra soluţia la temperaturi între 15 - 30°C.
Dutch: In het algemeen kunnen ouderen (³ 65 jaar) een groter risico lopen van bijwerkingen ten gevolge van immunosuppressie.
Romanian: În general, pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cauzate de imunosupresie.