FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Latvian: Ja esat pakļauta saskares riskam ar meningokoku infekciju, ārsts tomēr varētu Jums ieteikt vakcinēšanos ar Bexsero.
Dutch: Hoe ziet Bexsero eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Latvian: Bexsero ārējais izskats un iepakojums
Dutch: Gegevens over antilichaampersistentie voor het onderzoek bij adolescenten werden verkregen uit een fase III-vervolgonderzoek.
Latvian: 3. fāzes pētījuma pagarinājumā ir iegūti pētījumam ar pusaudžiem nepieciešamie dati par antivielu saglabāšanos.
Dutch: 2, 4, 6, 12 maanden fHbp
Latvian: 2, 3, 4 mēneši fHbp
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Latvian: Blakusparādības, par ko ziņots pēcreģistrācijas periodā:
Dutch: Jongeren (11 jaar en ouder) en volwassenen
Latvian: Pusaudži (no 11 gadu vecuma) un pieaugušie
Dutch: Zeer vaak: huiduitslag (kinderen van 12 tot en met 23 maanden) (soms na booster) Vaak: huiduitslag (zuigelingen en kinderen van 2 tot en met 10 jaar) Soms: eczeem
Latvian: Ļoti bieži: izsitumi (bērniem vecumā no 12 līdz 23 mēnešiem) (retāk pēc revakcinācijas)
Dutch: OVERIGE
Latvian: Vecums
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
Latvian: Šis pārskats pēdējo reizi atjaunināts 2018.06.
Dutch: Er werd ook een kleinere ondersteunende studie bij volwassenen uitgevoerd en bij deze studie werden vergelijkbare resultaten waargenomen.
Latvian: Tika veikts arī mazāks atbalsta pētījums pieaugušajiem, kura rezultāti bija līdzīgi.
Dutch: Overige informatie over Bexsero
Latvian: Cita informācija par Bexsero
Dutch: Meer informatie over Bexsero is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Bexsero ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het aantal injecties dat wordt toegediend en de tijd hiertussen varieert afhankelijk van de leeftijd van de patiënt.
Latvian: Injekciju skaits un intervāls starp tām ir atkarīgs no pacienta vecuma.
Dutch: Aan de tweede hoofdstudie deden 1 631 adolescenten in de leeftijd van 11 tot 17 jaar mee.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā piedalījās 1 631 pusaudzis no 11 līdz 17 gadu vecumam.
Dutch: Hoewel groep B-meningokokkenziekte in Europa relatief ongebruikelijk is, komt het in bepaalde gebieden van Europa vaker voor.
Latvian: Lai gan B grupas meningokoku slimība Eiropā ir sastopama salīdzinoši reti, noteiktos Eiropas reģionos tās sastopamība ir lielāka.
Dutch: Jonge kinderen lopen het meest risico, gevolgd door adolescenten.
Latvian: Visvairāk apdraudēti ir bērni un mazākā mērā pusaudži.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Bexsero continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Bexsero lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Bij de eerste hoofdstudie waren 2 627 kinderen betrokken die bij aanvang van de studie twee maanden oud waren.
Latvian: Pirmajā pamatpētījumā piedalījās 2 627 bērni, kuri pētījuma sākšanas laikā bija divus mēnešus veci.
Dutch: Bexsero heeft op 14 januari 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Latvian: 2013. gada 14. janvārī Bexsero saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu?
Dutch: Dit betekent dat de eiwitten vastzitten aan een verbinding met aluminium om een betere immuunreactie te stimuleren.
Latvian: Tas nozīmē, ka olbaltumvielas ir fiksētas uz alumīniju saturoša savienojuma, lai stimulētu labāku imūno atbildes reakciju.
Dutch: Bexsero dient volgens de officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Latvian: Bexsero jālieto saskaņā ar apstiprinātajiem ieteikumiem.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bexsero groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Bexsero, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: Een overzicht van Bexsero en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Bexsero pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Bexsero geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Bexsero ir reģistrētas ES?
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer de bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en septikemie (bloedinfectie).
Latvian: Invazīva slimība rodas, kad baktērijas izplatās organismā, izraisot tādas nopietnas infekcijas kā meningīts (galvas un muguras smadzeņu mīksto apvalku infekcija) un septicēmija (asins infekcija).
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te helpen beschermen.
Latvian: Kad cilvēks vēlāk ir pakļauts šīs baktērijas iedarbībai, antivielas kopā ar citām imūnsistēmas daļām spēj iznīcināt šo baktēriju un palīdz aizsargāties pret šo slimību.
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
Latvian: Kā Bexsero darbojas?
Dutch: De effecten van toediening van één, twee of drie doses Bexsero (met een tussenpoos van minstens één maand) werden vergeleken met die van toediening van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Ietekmi, ko rada vienas, divu vai trīs Bexsero devu ievadīšana (ar vismaz vienu mēnesi ilgiem starplaikiem), salīdzināja ar placebo (fiktīva ārstēšanas līdzekļa) ievadīšanu.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Bexsero worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Bexsero lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Welke voordelen bleek Bexsero tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Bexsero ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Wanneer iemand een vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de delen van de bacterie uit het vaccin als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antistoffen tegen aan.
Latvian: Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktēriju daļiņas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij kinderen tot tien jaar (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn eetstoornissen, slaperigheid, abnormaal veel huilen, hoofdpijn, diarree, braken, uitslag, gewrichtspijn, koorts en prikkelbaarheid, alsmede gevoeligheid, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības bērniem līdz 10 gadu vecumam (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir ēstgribas traucējumi, miegainība, neparasta raudulība, galvassāpes, caureja, vemšana, izsitumi, artralģija (locītavu sāpes), drudzis un uzbudināmība, kā arī jutīgums, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Dutch: Bexsero is beschikbaar als een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Bexsero ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bexsero?
Dutch: Bexsero wordt toegediend via diepe injectie in een spier, bij voorkeur in de schouderspier of bij kinderen onder de twee jaar in de dijspier.
Latvian: Bexsero ievada dziļas injekcijas veidā muskulī, vēlams pleca muskulī, vai augšstilba muskulī bērniem līdz divu gadu vecumam.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
Latvian: Visbiežākās Bexsero blakusparādības pusaudžiem no 11 gadu vecuma un pieaugušajiem (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir galvassāpes, slikta dūša, slikta pašsajūta, miaļģija (sāpes muskuļos) un artralģija, kā arī sāpes, pietūkums, sacietējums un ādas apsārtums injekcijas vietā.
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
Latvian: Bexsero ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cilvēkus no divu mēnešu vecuma no invazīvas meningokoku slimības, ko izraisījušas vienas Neisseria meningitidis (B grupas) grupas baktērijas.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
Latvian: Ietekmi, ko rada trīs Bexsero devu ievadīšana ar divus mēnešus ilgiem starplaikiem kopā ar citām parasti izmantotām zīdaiņu vakcīnām, salīdzināja ar ietekmi, ko rada tikai parasto vakcīnu izmantošana.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bexsero, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Bexsero lietošanu.
Dutch: Er is aangetoond dat Bexsero een robuuste immuunrespons op N. meningitidis groep B veroorzaakt en dat de risico's aanvaardbaar zijn.
Latvian: Ir pierādīts, ka Bexsero izraisa spēcīgu imūno atbildes reakciju pret B grupas N. meningitidis, un to radītais risks ir pieņemams.
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
Latvian: Šo pētījumu paildzināja, lai vērtētu ietekmi, ko rada Bexsero revakcinācijas devas ievadīšana 12 mēnešu vecumā vai vēlāk bērniem, kuri jau agrīnā zīdaiņa vecumā bija saņēmuši Bexsero, salīdzinot ar divu "kompensācijas" devu ievadīšanu zīdaiņiem, kuri šo vakcīnu iepriekš nebija saņēmuši.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
Latvian: Pētījums liecina, ka Bexsero bija efektīvs imūnreakcijas pret B grupas N. meningitidis stimulēšanā, un bija nepieciešamas divas devas, lai iegūtu pienācīgu imūnreakciju.
Dutch: Hoe wordt Bexsero gebruikt?
Latvian: Kā lieto Bexsero?
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Bexsero un kāpēc tās lieto?
Dutch: Bexsero bevat delen van de bacterie N. meningitidis groep B.
Latvian: Tās sastāvā ir B grupas N. meningitidis baktērijas daļas.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Latvian: Bexsero sastāvā ir četras olbaltumvielas, kas atrodas uz B grupas N. meningitidis baktēriju šūnu virsmas.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
Latvian: Papildu informāciju par Bexsero lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bexsero.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Bexsero, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van 12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.
Latvian: Turklāt vienreizēja Bexsero revakcinācijas deva 12 mēnešu vecumā izraisīja spēcīgāku imūno atbildes reakciju bērniem, kuri iepriekš jau bija saņēmuši Bexsero, nekā pirmā no divām "kompensācijas" devām tāda paša vecuma bērniem, kuri to iepriekš nebija saņēmuši Bexsero.
Dutch: Het geschatte verschil is 42 dagen, en de gemiddelde overlevingstijd is 2 jaar.
Latvian: Aprēķinātā starpība ir 42 dienas, bet vidējā dzīvildze ir 2 gadi..
Dutch: Radicale prostatectomie
Latvian: Radikāla prostatektomija
Dutch: WAT IS BICALUTAMIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR BIKALUTAMĪDS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Latvian: 4 KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Dutch: Analyse populatie
Latvian: Analizējamā populācija
Dutch: SE - 25110 Helsingborg Zweden
Latvian: SE - 25110 Helsingborg Zviedrija
Dutch: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland
Latvian: Box 217 3640 AE Mijdrecht Nīderlande
Dutch: Budapest, H-1074, Hongarije
Latvian: Budapest, H-1074
Dutch: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland
Latvian: Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Nīderlande
Dutch: De bevoegde nationale autoriteiten, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, moeten erop toezien dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Dalībvalstu kompetentām iestādēm, ar atsauces dalībvalsts (AD) koordināciju, ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Dutch: Bij exploratoire subgroep analyse analyse bleken er wel bepaalde trends te bestaan.
Latvian: Tomēr pacientu apakšgrupu analīzē novērotas dažas tendences.
Dutch: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Frankrijk
Latvian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francija
Dutch: 5.1 Farmacologische eigenschappen
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskas īpašības
Dutch: De aanvrager heeft een vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd in verschillende lidstaten via de procedure voor wederzijdse erkenning, met Tsjechië als rapporterende lidstaat.
Latvian: Pieteicējs savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā ir iesniedzis pieteikumu reģistrācijas apliecības saņemšanai vairākās dalībvalstīs ar Čehijas Republiku kā atsauces dalībvalsti (AD).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Dutch: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Dutch: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Dutch: Na een follow-up van gemiddeld 7,4 jaar toonde 27,4% van alle patiënten behandeld met bicalutamide en 30,7% van alle patiënten behandeld met placebo objectieve tekenen van progressie van de ziekte.
Latvian: Vidēji pēc 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4 % ar bikalutamīdu ārstēto pacientu un 30,7 % placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Dutch: Bijgevolg heeft het CHMP geadviseerd om de vergunningen voor het in de handel brengen van alle geneesmiddelen te handhaven en om vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in bijlage I van het advies, overeenkomstig de in bijlage III van het advies beschreven wijzigingen van de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atstāt spēkā reģistrācijas apliecības visām zālēm un izsniegt reģistrācijas apliecības uz visiem pieteikumiem, kas minēti atzinuma I pielikumā, saskaņā ar labojumiem atbilstošajās zāļu apraksta nodaļās un lietošanas instrukcijā, kas ir izklāstīti atzinuma III pielikumā.
Dutch: Het bindt zich aan androgeenreceptoren zonder de gen-expressie te activeren en remt hierdoor de stimulering van het androgeen.
Latvian: Tas saistās ar androgēnu receptoriem, neizraisot gēnu ekspresiju, tādējādi nomācot androgēno stimulāciju.
Dutch: Bicalutamide is een racemisch mengsel en de (R)-enantiomeer heeft de sterkste anti-androgene werking.
Latvian: Bikalutamīds ir racēmisks maisījums, kura (R)- enantiomēram ir lielākā antiandrogēnā iedarbība.
Dutch: Bij de meeste patiëntengroepen werd een verminderd risico op objectieve ziekteprogressie waargenomen, maar deze was het meest opvallend bij de groepen met het hoogste risico van progressie.
Latvian: Objektīvas slimības progresēšanas riska samazināšanās ir tika novērota lielākajā daļā pacientu grupu, tomēr visizteiktākā tā bija pacientiem, kas pakļauti visaugstākajam slimības progresēšanas riskam.
Dutch: Staken van de behandeling kan bij sommige patiënten leidt tot ontwenningsverschijnselen met betrekking tot het anti-androgeen.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana dažiem pacientiem var izraisīt antiandrogēnu atcelšanas sindromu.
Dutch: Het CHMP besloot eveneens dat een mogelijk verband tussen het gebruik van bicalutamide 150 mg en hartfalen niet kon worden uitgesloten en oordeelde bijgevolg dat de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit verder moeten worden onderzocht.
Latvian: CHMP arī secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bikalutamīda 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka saglabājas vajadzība tālāk pētīt kardiovaskulāro morbiditāti un mortalitāti.
Dutch: - Naast de routineactiviteiten inzake geneesmiddelenbewaking moeten de volgende vastgestelde en mogelijke risico's nauwlettend worden gecontroleerd en gevolgd: hartfalen, leverfalen, interstitiële longziekte, borstkanker en meldingen betreffende zwangerschap bij partners van patiënten die bicalutamide innemen.
Latvian: - Papildus parastajām farmakovigilances aktivitātēm, pastiprinātai uzraudzībai un apsekošanai izvirzītos identificētajos un potenciālajos riskos ir jāiekļauj sirds mazspēja, aknu mazspēja, intersticiālā plaušu slimība, krūts dziedzera vēzis un ziņojumi par bikalutamīdu lietojošo pacientu partneru grūtniecību.
Dutch: Bicalutamide wordt bij volwassen mannen gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker zonder uitzaaiingen, als castratie of andere soorten behandeling niet geïndiceerd of onacceptabel zijn.
Latvian: Bikalutamīdu lieto priekšdziedzera vēža bez metastāzēm ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja kastrācija vai cita veida ārstēšana nav indicēta vai nav pieņemama..
Dutch: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italië
Latvian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itālija
Dutch: Anti-androgenen remmen de werking van de androgenen (mannelijke geslachtshormonen).
Latvian: Antiandrogēni bloķē androgēnu (vīriešu dzimumhormonu) iedarbību.
Dutch: De bio-equivalentie tussen de referentie- en testgeneesmiddelen was voldoende bewezen en werd in deze verwijzing niet in vraag gesteld.
Latvian: Šajā izskatīšanā netika apšaubīta pietiekoši pierādītā atsauces un pārbaudāmo zāļu bioekvivalence.
Dutch: Het middel kan gebruikt worden in combinatie met bestraling of een prostaatoperatie bij vroegtijdige behandelprogramma's.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju agrīnas ārstēšanas programmu ietvaros.
Dutch: Bicalutamide behoort tot de groep van de anti-androgenen.
Latvian: Bikalutamīds pieder antiandrogēnu grupai.
Dutch: Bij patiënten met plaatselijke ziekte die alleen bicalutamide kregen was er geen significant verschil in progressievrije overleving.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem bikalutamīdu, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
Dutch: Een gecombineerde analyse van 2 klinische onderzoeken bij 805 patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker die niet eerder behandeld waren en een verwachte mortaliteit van 43% hadden toonde aan dat de behandeling met bicalutamide 150 mg minder effectief was dan castratie met betrekking tot de overlevingstijd (HR = 1,30 [confidentie-interval 1,04 - 1,65]).
Latvian: Divu klīnisko pētījumu, kas ietver 805 pacientus ar iepriekš neārstētu metastatisku priekšdziedzera vēzi un sagaidāmo mirstību 43%, kombinētā analīze parādīja, ka ārstēšana ar bikalutamīdu 150 mg, attiecībā uz dzīvildzi, ir mazāk efektīva nekā kastrācija (HR=1,30 (ticamības intervāls 1,04-1,65)).
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten-risicoverhouding van bicalutamide 150 mg bevattende geneesmiddelen gunstig is voor de overeengekomen beperkte indicatie.
Latvian: CHMP secināja, ka bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska attiecība ir labvēlīga pie norunātā indikācijas ierobežojuma.
Dutch: De geldige etikettering is de definitieve versie die werd opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Latvian: Spēkā esošais marķējums ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BICALUTAMIDE 150 mg BEVATTENDE GENEESMIDDELEN
Latvian: BIKALUTAMĪDU 150 mg SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Dutch: De effectiviteit van bicalutamide 150 mg bij plaatselijke (T1-T2, N0 of NX, M0) of plaatselijk geavanceerde (T3-T4, elk N-stadium, M0; T1-T2, N+, M0) niet-gemetastaseerde prostaatkanker (T1T4, elk N-stadium, M0) is onderzocht met een gecombineerde analyse van de uitkomsten van drie klinische, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 8.113 patiënten, waarbij het middel werd toegediend als onmiddellijke hormoonbehandeling of als aanvullende behandeling bij radicale prostatectomie of radiotherapie (vooral ´external beam´ bestraling).
Latvian: Bikalutamīdu 150 mg kā ārstēšanas veidu pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuru N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm pētīja veicot 3 ar placebo kontrolētu dubultmaskētu pētījumu kombinētu analīzi, ietverot 8113 pacientus, kuri saņēma bikalutamīdu kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt distances staru terapijas).
Dutch: 0.60 (0,49 tot 0,73)
Latvian: 0.60 (0.49 to 0.73)
Dutch: 0.75 (0,61 tot 0,91)
Latvian: 0.75 (0.61 to 0.91)
Dutch: Daarom wordt het voor- en nadelenprofiel van bicalutamide bij deze patiëntengroep niet als gunstig beschouwd.
Latvian: Sakarā ar to ieguvuma/riska attiecība, lietojot bikalutamīdu, šajā pacientu grupā nav labvēlīga.
Dutch: Bij deze patiënten was sprake van een trend naar een lagere overleving vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (HR = 1,16, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,99 tot 1,37).
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).
Dutch: 0.56 (0,40 tot 0,78)
Latvian: 0.56 (0.40 to 0.78)
Dutch: Er werd geen verschil in algehele overleving waargenomen na 7,4 jaar mediane follow up met 22,9% mortaliteit (HR = 0,99; 95% betrouwbaarheidsinterval 0,91 tot 1,09).
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (HR = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Dutch: Progressievrije overleving in patiënten met plaatselijk vergevorderde ziekte per behandelingssubgroep
Latvian: 2. tabula Kopējā dzīvildze pacientiem ar lokāli progresējošu slimību sadalījumā pēc terapijas apakšgrupas
Dutch: Er werd een algemene trend waargenomen met betrekking tot de kwaliteit van leven in het voordeel van bicalutamide 150 mg vergeleken met een castratie; de subgroepen waarvan deze gegevens afkomstig waren hadden een significant hoger libido (p=0,029) en een betere conditie (p=0,046).
Latvian: Kopumā pacientu grupā, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg, salīdzinot ar kastrētiem pacientiem, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanās tendenci; šajā apakšgrupā novēroja būtiski lielāku dzimumdziņu (p=0,029) un fizisko izturību (p=0,046).