FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se Vám toto stane, neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud neuplyne alespoň 8 týdnů od infuze nebo dokud Vám lékař nesdělí, že jste se plně zotavil(a).
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite in ne upravljajte težkih strojev še vsaj 8 tednov po infundiranju ali dokler vam zdravnik ne pove, da ste povsem okrevali.
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Slovenian: • Krče, tresenje, težave z govorom ali nerazločno govorjenje, izgubo zavesti ali zmanjšano raven zavesti, zmedenost in dezorientacijo, izgubo ravnotežja ali koordinacije.
Czech: Věk (roky))
Slovenian: Starost (leta)
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaša števila krvnih celic, saj se lahko število krvnih celic in drugih sestavin krvi zmanjša.
Czech: Bezpečnostní opatření, která mají být provedena při likvidaci léčivého přípravku
Slovenian: Varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja objektivnega odziva (ORR, objective response rate).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny pouze cytopenie, které měly (i) nové klinické následky nebo došlo k jejich zhoršení nebo (ii) vyžadovaly léčbu, případně (iii) si vyžádaly úpravu léčby.
Slovenian: V preglednico 3 so vključene samo citopenije, ki so privedle do (i) novih kliničnih posledic ali do njihovega poslabšanja ali (ii) zaradi katerih je bilo potrebno zdravljenje ali (iii) prilagoditev trenutnega zdravljenja.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno izključno za avtologno uporabo in se ne sme dajati drugim bolnikom.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Czech: ID pacienta u společnosti Kite: Doplňující ID pacienta: Jméno pacienta:
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1299/001
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Slovenian: Omejitev na največ 3 odmerke v 24-urnem obdobju; skupaj največ 4 odmerki, če ni kliničnega izboljšanja znakov in simptomov CRS.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Slovenian: Starost (razpon: od 23 do 76 let) in spol nista bistveno vplivala na vrednosti AUC in Cmax zdravila
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Slovenian: Analizirali so ravni citokinov in kemokinov, kot so IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ in IL2Rα.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Infekce se vyskytly u 39 % pacientů ve studii ZUMA-1.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 39 % bolnikov v študiji ZUMA-1.
Czech: - Když navštívíte lékaře nebo zdravotní sestru nebo když půjdete do nemocnice, vždy ukažte kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če greste k zdravniku ali medicinski sestri ali pa v bolnišnico, vedno pokažite opozorilno kartico za bolnika.
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: To bo pokazalo, ali je verjetno, da bi se pri vas razvilo stanje, ki se imenuje sindrom tumorske lize.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Slovenian: Po potrebi se dajanje tocilizumaba ponovi vsakih 8 ur, če ni odziva na intravenske tekočine ali povečano dodajanja kisika.
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Ključni elementi:
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Slovenian: Ti dogodki so bili obravnavani kot sindromi nevrološke toksičnosti, ki je pomembno ugotovljeno tveganje pri uporabi aksicabtagen ciloleucela.
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Czech: 17,4 (11,6; NE) 17,4 (11,6; NE) NE (12,8; NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Czech: Edukační program pro pacienty
Slovenian: Izobraževalni program za bolnika
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Slovenian: Pri 47 bolnikih je bilo mogoče oceniti status MYC, BCL-2 in BCL-6.
Czech: • ověří známky infekce; jakákoli infekce se bude léčit předtím, než Vám bude přípravek
Slovenian: • preveril znake okužbe; morebitno okužbo bodo zdravili, preden boste prejeli zdravilo
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2018
Czech: Všichni, jimž byla provedena leukaferéza (ITT) Kohorta 1 + 2 (n = 111)
Slovenian: Vsi z levkaferezo (ITT) Kohorta 1 + 2 (N = 111)
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Slovenian: Aktivna neobvladana okužba.
Czech: K tomu dochází, když transplantované buňky napadnou Vaše tělo a vyvolají příznaky, jako jsou vyrážka, pocit na zvracení, zvracení,
Slovenian: To se zgodi, ko presajene celice napadajo vaše telo in povzročijo simptome, kot so izpuščaj, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Slovenian: Bolniki z mednarodnim prognostičnim indeksom 3/4 Bolniki s fazo bolezni III/IV
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Czech: Ženy, které kojí, mají být poučeny o možném riziku pro kojené dítě.
Slovenian: Doječe matere je treba poučiti o možnih tveganjih za dojenega otroka.
Czech: Trvání odpovědia, medián (rozmezí) v měsících
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Czech: DOR bylo delší u pacientů, kteří dosáhli CR, v porovnání s pacienty, jejichž nejlepší odpovědí byla částečná odpověď (partial response, PR).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki, katerih najboljši odziv je bil delni odziv (PR, partial response).
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Slovenian: Ne darujte krvi, organov, tkiva ali celic za presaditev.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Slovenian: Če je temperatura zvišana, pojdite takoj k zdravniku.
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Slovenian: Predhodno zdravljenje s terapijo proti CD19
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Slovenian: Običajno traja približno 3 do 4 tedne do zdravljenja z zdravilom YESCARTA, vendar se lahko čas razlikuje.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih z aktivno okužbo s HIV, HBV ali HCV ni.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Czech: • Přetrvávající závažné nežádoucí účinky (zejména plicní reakce, kardiovaskulární reakce nebo hypotenze) včetně závažných nežádoucích účinků z předcházející chemoterapie.
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Czech: OS je doba od data leukaferézy (ITT) nebo infuze přípravku YESCARTA (mITT) do úmrtí bez ohledu na příčinu.
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Slovenian: Od 111 bolnikov, pri katerih je bila opravljena levkafereza, je 101 prejel zdravilo YESCARTA.
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Slovenian: Dati je treba tocilizumab (c)8 mg/kg intravensko v obdobju 1 ure (ne več kot 800 mg).
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Czech: • Profylaktické podávání systémových kortikosteroidů se nedoporučuje, neboť může narušovat působení přípravku YESCARTA.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Slovenian: Rezultat ORR pri PMBCL in DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma, je bil pri obeh 88 %.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Slovenian: Zato razmerje med koristmi in tveganji zdravila YESCARTA za to populacijo ni bilo dokazano.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem YESCARTA.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z zdravilom YESCARTA niso izvedli.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: • Před infuzí a během období monitorování pacienta má být k dispozici tocilizumab a vybavení pro naléhavé situace.
Slovenian: • Pred infundiranjem in v obdobju spremljanja morata biti pripravljena tocilizumab in oprema za ukrepanje v nujnih primerih.
Czech: • Přípravek YESCARTA je určen k jednorázové léčbě.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je namenjeno za enkratno zdravljenje.
Czech: Než Vám bude přípravek YESCARTA podán, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte jakékoli léky, které oslabují imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, neboť tyto léky mohou narušovat účinek přípravku YESCARTA.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské/stolní soli) v každé infuzi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) axicabtagen ciloleucelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících stavů:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá podávat pacientům s aktivními infekcemi nebo zánětlivým onemocněním až do doby, kdy budou tyto stavy vyřešeny.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Czech: * Dysfagie byla hlášena při sledování neurologické toxicity a encefalopatie.
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Czech: • ověří známky reakce štěpu proti hostiteli, ke kterým může dojít po transplantaci,
Slovenian: • preveril znake bolezni presadka proti gostitelju, ki se lahko pojavi po presaditvi.
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Czech: Souběžná onemocnění
Slovenian: Sočasna bolezen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila proti novotvorbam, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Czech: Podává se kapačkou (infuzí) do žíly (intravenózně).
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije (infundiranjem) v veno (intravensko).
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Slovenian: Na splošno sta bili varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih ≥ 65 let, in pri bolnikih, starih < 65 let, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, podobni.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek YESCARTA podán Přípravek YESCARTA Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo YESCARTA Zdravila YESCARTA ne smete dobiti, če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Léky podávané před léčbou přípravkem YESCARTA Během 30 až 60 minut před podáním přípravku YESCARTA Vám mohou být podány další léky.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA V 30 do 60 minutah, preden prejmete zdravilo YESCARTA, boste morda prejeli druga zdravila.
Czech: Pacienti s aktivní poruchou CNS nebo s nedostatečnou renální, jaterní, plicní nebo srdeční funkcí budou pravděpodobnobně náchylnější k následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku se má zvážit monitorování životních funkcí a orgánových funkcí.
Slovenian: Glede na resnost reakcije je treba razmisliti o spremljanju vitalnih znakov in delovanja organov.
Czech: Přípravek YESCARTA bude dodáván pouze do nemocnic a souvisejících center, která získala oprávnění k této léčbě a pouze v případě, že zdravotní pracovníci podílející se na léčbě pacienta dokončili vzdělávací program.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se priskrbi le bolnišnicam in povezanim centrom, ki so usposobljeni, in le, če so zdravstveni delavci, ki sodelujejo pri zdravljenju bolnikov, končali izobraževalni program.
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil, da se v bolnišnico vsak dan vračate vsaj 10 dni, in razmislil o tem, da vas prvih 10 dni po infundiranju hospitalizira.
Czech: Pokud nedojde do 24 hodin od zahájení podávání tocilizumabu ke zlepšení, podávejte dexamethason 10 mg intravenózně každých 6 hodin, pokud pacient již neužívá jiné kortikosteroidy.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, se daje deksametazon 10 mg intravensko vsakih 6 ur, če bolnik ne jemlje drugih kortikosteroidov.
Czech: Předpokládanými metabolickými produkty jsou typické produkty buněčného rozpadu, které jsou výsledkem běžných mechanismů obnovy buněk.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Slovenian: Stopnja ORR je bila 26 % [95-% IZ (21; 31)] in stopnja CR je bila 7 % [95-% IZ (3; 15)], z mediano OS 6,3 meseca.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o expozici, aby mohlo být vydané doporučení ohledně doby používání antikoncepce po léčbě přípravkem YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Slovenian: Bolniki so morali prejeti vsaj predhodno zdravljenje s protitelesi proti CD20 in režim, ki je vseboval antraciklin.
Czech: Je možné, že Vám lékař provede krevní testy ke kontrole nežádoucích účinků.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
Czech: (c) Podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku pro tocilizumab.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Czech: Ve fázi 2 studie ZUMA-1 byly hodnoceny farmakodynamické odpovědi po podání infuze přípravku YESCARTA po dobu 4 týdnů prostřednictvím měření přechodného zvýšení cytokinů, chemokinů a dalších molekul v krvi.
Slovenian: V 2. fazi študije ZUMA-1 so bili po infundiranju zdravila YESCARTA farmakodinamični odzivi ocenjeni v 4-tedenskem intervalu z merjenjem prehodnega povišanja ravni citokinov, kemokinov in drugih molekul v krvi.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Slovenian: V študiji ZUMA-1 se je hiperbilirubinemija 1. stopnje pojavila pri 16 % bolnikov.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Czech: Není známo, zda se přípravek YESCARTA vylučuje do lidského mateřského mléka nebo se kojením přenáší na dítě.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo YESCARTA izloča v materino mleko ali prenaša na dojenega otroka.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
Slovenian: V analizo so bili vključeni bolniki, ki se niso odzvali (SB ali PB) na svoje zadnje zdravljenje ali pri katerih se je bolezen v 12 mesecih po ASCT ponovila.
Czech: Všichni léčení (mITT) Kohorta 1 + 2 (n = 101)
Slovenian: Vsi zdravljeni (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Czech: U přípravku YESCARTA byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Slovenian: Pri zdravilu YESCARTA so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s CRS, zahrnovaly akutní poškození ledvin, atriální fibrilaci, ventrikulární tachykardii, zástavu srdce, srdeční selhání, syndrom kapilárního úniku, hypotenzi, hypoxii a HLH/MAS.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so lahko povezani s CRS, so vključevali akutno poškodbo ledvic, atrijsko fibrilacijo, ventrikularno tahikardijo, zastoj srca, srčno popuščanje, sindrom kapilarne krvavitve, hipotenzijo, hipoksijo in HLH/MAS.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen pouze k autolognímu použití (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Czech: - Pokud se infuze přípravku YESCARTA opozdí o více než 2 týdny od doby, kdy jste dostal(a) přípravnou chemoterapii, budete možná muset dostat další přípravnou chemoterapii.
Slovenian: Če se infundiranje zdravila YESCARTA odloži za več kot 2 tedna po pripravljalni kemoterapiji, boste morda morali prejeti dodatno pripravljalno kemoterapijo.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Slovenian: Odtajanega zdravila ni dovoljeno ponovno zamrzniti.