FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das kosmetische Ergebnis wurde bei 47,6 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe als sehr gut bis gut beurteilt, verglichen mit 25,0 % der Patienten in der Placebogruppe.
Swedish: De kosmetiska resultaten bedömdes som mycket goda eller goda hos 47,6 % av patienterna i Ameluzgruppen jämfört med 25,0 % i placebogruppen.
German: Xanthangummi
Swedish: Xantangummi
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för 5-aminolevulinsyra (keratos) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller 5-aminolevulinsyra (keratos) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
German: Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Swedish: Aktiniska keratoslesioner eller "field cancerization" ska utvärderas tre månader efter behandling.
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Swedish: De kosmetiska resultat som utvärderades 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen (med sammanlagd utgångspoäng på 0 exkluderad) bedömdes som: mycket goda eller goda hos 43,1 % av patienterna i Ameluz-gruppen, 45,2 % i MAL-gruppen och 36,4 % i placebogruppen; och otillfredsställande eller försämrade hos 7,9 %, 8,1 % respektive 18,2 % av patienterna.
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Swedish: Basalcellscancerlesioner ska utvärderas tre månader efter behandling.
German: Ameluz erhöht nach topischer Applikation nicht die Plasmaspiegel von 5-Aminolävulinsäure oder Protoporphyrin IX.
Swedish: Ameluz ökar inte plasmanivåerna av 5-aminolevulinsyra eller protoporfyrin IX efter topisk applicering.
German: Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit Tageslicht oder Rotlichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden.
Swedish: För behandling av aktiniska keratoser (AK), ska en fotodynamisk behandling (med dagsljus eller med hjälp av rött ljus) ges vid ett behandlingstillfälle vid enstaka eller flera lesioner eller "field cancerization" (hudområden med flera AK-lesioner omgivna av ett område med en aktinisk och solinducerad skada inom ett begränsat fält).
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: De ökade effekterna korrelerar med den högre utläkningsfrekvensen med smalspektrumlampor (se avsnitt 5.1).
German: Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.
Swedish: Ljuskällan vid fotodynamisk-behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Bei der Applikation von Ameluz ist besonders darauf zu achten, dass Ameluz nicht in die Augen oder auf die Schleimhäute gelangt.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas för att undvika applicering av Ameluz i ögon eller på slemhinnor.
German: d. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung") sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten.
Swedish: d) Behandling av AK med dagsljus: Under lämpliga förhållanden (se avsnitt a. Beaktanden inför behandling), ska patienter gå utomhus inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Swedish: Därför rekommenderas att överkänslighet på appliceringsstället inkluderas som en läkemedelsrelaterad biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
German: a. Überlegungen vor der Behandlung: Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen > 10 °C).
Swedish: a) Beaktanden inför behandling: Dagsljusbehandling ska endast användas under förhållanden då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C).
German: Die behandelten Läsionen sollten drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Swedish: De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
German: 51377 Leverkusen, Deutschland Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-Mail: ameluz@biofrontera.com
Swedish: 51377 Leverkusen, Tyskland Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90 E-post: ameluz@biofrontera.com
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Swedish: • ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna.
German: Bläschenbildung, trockene Haut, Petechien
Swedish: Mindre vanliga Blåsor, torr hud, petekier
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Swedish: "Field cancerization" kännetecknas av ett område på huden där det finns flera AK-lesioner och där det sannolikt finns ett underliggande och omgivande område med aktinisk skada (ett begrepp som kallas field cancerization eller fältförändring).
German: Es besteht eine Gruppenfreistellung für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Det finns ett beslut om undantag för kategorin basalcellscancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Eine Unterbrechung des Aufenthalts im Freien sollte durch eine längere Beleuchtungsdauer ausgeglichen werden.
Swedish: Ett avbrott i utomhusvistelsen ska kompenseras med längre belysningstid.
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung mit Ameluz zu benötigen und bis 12 Monate später völlig frei von Läsionen zu bleiben, betrug durchschnittlich 34,5 % mit allen Lampen.
Swedish: Sannolikheten för att det behövdes endast en behandling med Ameluz och utläkningen fortfarande var total 12 månader senare var i genomsnitt 34,5 % med alla lampor.
German: Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Swedish: Gelen ska inte torkas bort under hela den fotodynamiska behandlingen i dagsljus.
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt måste stället sköljas med vatten.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Swedish: Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Swedish: Inte på appliceringsstället: frossbrytningar, värmekänsla, pyrexi, smärta, trötthet, sår
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Swedish: Tillslut tuben väl efter första öppnandet.
German: Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Swedish: Behandlade lesioner eller områden som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Swedish: Ameluz 78 mg/g gel 5-aminolevulinsyra
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Swedish: • svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning
German: b. Vorbereitung der Läsionen: Zum Schutz sonnenexponierter Haut sollte 15 Minuten vor der Vorbehandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel aufgetragen werden.
Swedish: b) Förberedelse av lesioner: Solskyddsmedel ska appliceras 15 minuter innan förbehandling av lesioner för att skydda solexponerad hud.
German: Ein Umkarton mit einer Aluminiumtube mit Epoxyphenol-Innenschutzlack und Latexdichtung sowie Schraubdeckel aus hochdichtem Polyethylen.
Swedish: En ytterkartong innehållande en aluminiumtub med inre lack av epoxifenol och en latexförsegling samt en skruvkork av polyeten med hög densitet.
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Swedish: Behandling av AK, "field cancerization" och BCC med hjälp av rött ljus:
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Swedish: Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Swedish: Patientantal n (%)
German: Behandelte Läsionen, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden.
Swedish: Behandlade lesioner som inte har läkt ut helt efter 3 månader ska behandlas på nytt.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUB
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MAL-Creme belegt werden (untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls 0,0).
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [lägre 97,5 %-konfidensgräns 0,0].
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ameluz 78 mg/g gel
German: In seltenen Fällen erforderten die unerwünschten Reaktionen eine Unterbrechung oder das Absetzen der Beleuchtung.
Swedish: I sällsynta fall kräver biverkningarna att belysningen avbryts eller upphör.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för 5-aminolevulinsyra (keratos) är CHMP:s slutsatser följande:
German: Wie ist Ameluz aufzubewahren?
Swedish: Hur Ameluz ska förvaras
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Swedish: I en randomiserad, observatörsblindad klinisk prövning med 571 AK-patienter och en uppföljningstid på 6 och 12 månader, testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kommersiellt registrerad kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]) och att den var överlägsen placebo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter "Utg.dat."
German: BCC am Rumpf (ausschl.)
Swedish: BCC på bålen (endast)
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Swedish: Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Swedish: Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Swedish: Den totala utläkningen av lesionerna var högre för Ameluz (81,1 %) jämfört med placebo (20,9 %).
German: In der Studie konnte die Nichtunterlegenheit von Ameluz gegenüber MALCreme belegt werden [97,5%-Konfidenzintervall -6,5].
Swedish: Studien visade att Ameluz inte var sämre än MAL-kräm [97,5 %konfidensintervall -6,5].
German: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Swedish: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Swedish: Inget ocklusionsförband är nödvändigt.
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz i kombination med en engångsbehandling med dagsljusPDT var 79,8 % jämfört med 76,5 % för jämförelsepreparatet MAL.
German: • Natriumbenzoat: kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Swedish: • natriumbensoat: lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
German: gemischte s/n BCC) Dicke >1 mm n.z.
Swedish: Nodulär (endast) Övriga (inklusive blandade y/nBCC) Tjocklek >1 mm n.a.
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning av relaterade biverkningar rapporterade hos patienter med fotodynamisk behandling med 5-aminolevulinsyra
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Swedish: Lesionernas totala utläkningsfrekvenser var högre för Ameluz (90,4 %) jämfört med MAL (83,2 %) och placebo (37,1 %).
German: a. Vorbereitung der Läsionen: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Swedish: a) Förberedelse av lesioner: Innan Ameluz appliceras, ska alla lesioner torkas av noggrant med en bomullskompress indränkt med etanol eller isopropylalkohol för att avfetta huden.
German: Die totale Abheilungsrate der Patienten betrug 93,4% für Ameluz im Vergleich zu 91,8% für das Vergleichspräparat MAL.
Swedish: Den totala utläkningsfrekvensen för Ameluz var 93,4 % jämfört med 91,8 % för MALjämförelsepreparatet.
German: Hitzewallung
Swedish: − värme
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Swedish: Innan beslut togs att inleda fotodynamisk behandling togs hänsyn till att sannolikheten för att en patient skulle vara totalt utläkt 12 månader efter den sista behandlingen var 53,1 % eller 47,2 % för behandling med Ameluz och 40,8 % eller 36,3 % för MAL-behandling med smalspektrumlampor respektive alla lamptyper.
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Swedish: Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler.
German: Tel.: +49-214-87632-66
Swedish: Tfn +49-214-87632-66
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Swedish: Ljuskällan för fotodynamisk-behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus.
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Swedish: Hjälpämnet natriumbensoat kan vara lätt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Swedish: Ameluz var överlägset placebo vad avser frekvensen fullständig utläkning hos patienter (90,9 % jämfört med 21,9 % för Ameluz respektive placebo, p < 0,0001) och frekvensen av total utläkning av lesioner (94,3 % respektive 32,9 %, p < 0,0001) enligt kontroll 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Ameluz beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
German: Mittelschwer/ schwer
Swedish: Måttlig/svår
German: Der primäre Endpunkt war die vollständige Heilung aller Läsionen des Patienten 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig utläkning av patienternas lesioner 12 veckor efter den sista fotodynamiska behandlingen.
German: Breitspektrum
Swedish: Brett spektrum
German: An der Applikationsstelle: Vesikel, Absonderung, Erosion, Reaktionen, Missempfinden, Hyperalgesie, Blutung, Wärmeempfinden
Swedish: På appliceringsstället: blåsor, flytning, erosion, reaktion, obehag, hyperalgesi, hemorragi, värme
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Swedish: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Tyskland
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Swedish: Dagsljus-PDT genomfördes utomhus i 2 timmar i sträck i fullt dagsljus.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Swedish: I denna studie testades fotodynamisk behandling med Ameluz för att visa att behandlingen inte var underlägsen en kräm innehållande 16 % metylaminolevulinat (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoat]).
German: Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht.
Swedish: Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Xantangummi, sojabönsfosfatidylkolin, polysorbat 80, medellångkedjiga triglycerider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, propylenglykol, natriumbensoat (E211), renat vatten.
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Swedish: 1 g Ameluz innehåller 78 mg 5-aminolevulinsyra (som hydroklorid).
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Swedish: Behandling av AK och "field cancerization" med dagsljus:
German: An der Applikationsstelle: Verfärbung, Ulkus, Schwellung, Entzündung, Überempfindlichkeit*1
Swedish: På appliceringsstället: missfärgning, sår, svullnad, inflammation, överkänslighet*1
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Swedish: Frisk, obehandlad hud som omger de aktiniska keratoslesionerna behöver inte skyddas.
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Swedish: Av BCC-lesionerna läkte 94,6 % ut med Ameluz, 92,9 % med MAL.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Swedish: Eventuell blödning måste stoppas före applicering av gelen.
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Swedish: Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.
German: Tabelle 2b: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Swedish: Tabell 2b: Effekt och biverkningarna (tillfällig smärta och erytem) som förekom på appliceringsstället under fotodynamisk behandling med olika ljuskällor för behandling av AK Ljuskälla Läkemedel
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Swedish: Den röda ljuskällan gav antingen ett smalt spektrum runt 630 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) eller ett bredare och kontinuerligt spektrum i området 570 till 670 nm vid en ljusdos på 170 J/cm2 (Photodyn 750).
German: Läsionen oder kanzerisierte Felder, die 12 Wochen nach der Erstbehandlung nicht vollständig geheilt waren, wurden ein zweites Mal auf die gleiche Weise behandelt.
Swedish: Om lesionerna inte hade läkt ut helt 12 veckor efter den första behandlingen behandlades lesionerna eller områdena med "field cancerization" en andra gång med identisk behandling.
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Swedish: Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus.
German: • Schüttelfrost
Swedish: • frossbrytningar
German: Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf.
Swedish: Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna.
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
German: Die Rotlichtquelle lieferte ein schmales Spektrum von 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Swedish: Den röda ljuskällan gav ett smalt spektrum kring 635 nm vid en ljusdos på 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
German: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland
Swedish: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Tyskland