FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vem talaren eventuellt företräder (dvs. namn på organisation/läkemedelsföretag som talaren eventuellt företräder).
Polish: • Przynależność (tj. nazwa firmy/organizacji farmaceutycznej, którą dana osoba reprezentuje), jeśli dotyczy
Swedish: En offentlig utfrågning innebär en möjlighet för PRAC att höra allmänhetens synpunkter och frågor för att kunna ta hänsyn till dem i sina yttranden, i synnerhet när olika regleringsalternativ för att hantera och/eller minimera riskerna ska bedömas i ett vidare folkhälsoperspektiv.
Polish: Publiczne przesłuchania są dla PRAC okazją do poznania poglądów i obaw obywateli, które Komitet może wziąć pod uwagę przy podejmowaniu decyzji, szczególnie w przypadkach, w których działania regulacyjne mające na celu zarządzanie zagrożeniami i/lub ich minimalizowanie będą musiały zostać rozpatrzone w szerszym kontekście zdrowia publicznego.
Swedish: EMA sammanställer en talarlista och ett förslag till dagordning för den offentliga utfrågningen med angivande av hur mycket tid som tilldelats dels varje talargrupp, baserat på i vilken kapacitet talarna deltar, dels varje enskild talare inom en och samma grupp.
Polish: Agencja przygotuje listę prelegentów oraz projekt porządku przesłuchania publicznego, z podaniem czasu przydzielonego poszczególnym grupom prelegentów, pogrupowanym według ich funkcji, oraz każdemu prelegentowi w grupie.
Swedish: Inlägg som görs av deltagare i en offentlig utfrågning bör vara inriktade på att försöka ge ett svar på de frågor som PRAC ställt.
Polish: Wystąpienia prelegentów podczas przesłuchania publicznego powinny służyć przede wszystkim udzieleniu odpowiedzi na pytania zadane przez PRAC.
Swedish: Ordföranden anger därvid syftet med den offentliga utfrågningen och redogör för dagordningen och olika mötestekniska aspekter.
Polish: Oznajmia zgromadzonym cel przesłuchania publicznego i przedstawia porządek obrad oraz operacyjne aspekty posiedzenia.
Swedish: • En förteckning med de specifika frågor som allmänheten ombeds komma med synpunkter på vid den offentliga utfrågningen.
Polish: • Wykaz konkretnych pytań, na które Komitet pragnie uzyskać odpowiedzi od przedstawicieli opinii publicznej w ramach przesłuchania publicznego.
Swedish: För ytterligare information se under "Privacy statement" på EMA:s webbsida.
Polish: Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej Agencji w zakładce „Ochrona prywatności".
Swedish: Sådana deltagare kommer att få bekräftelse på sitt deltagande före utfrågningen.
Polish: Wnioskodawcy otrzymają stosowne potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Swedish: • Allmänna ordningsregler för offentliga utfrågningar.
Polish: • Ogólne zasady obowiązujące podczas przesłuchania publicznego.
Swedish: Den information som kommer fram vid en offentlig utfrågning kommer att beaktas i samband med PRAC:s överväganden.
Polish: Informacje zebrane w trakcie publicznej debaty zostaną uwzględnione podczas rozważań prowadzonych w ramach PRAC.
Swedish: Om den tid en talare tilldelats tar slut innan talaren har hunnit avsluta sitt inlägg ska PRAC:s ordförande uppmana talaren att avsluta sitt inlägg.
Polish: Jeśli przyznany czas upłynie, przewodniczący PRAC zwróci prelegentowi uwagę, by zakończył swoje wystąpienie.
Swedish: De uppgifter som kommer in till EMA om de deltagare som bidrar med inlägg vid en offentlig utfrågning kommer att offentliggöras, med undantag för personliga kontaktuppgifter2.
Polish: Agencja poda do wiadomości publicznej informacje o wszystkich osobach, które będą uczestniczyć w posiedzeniu publicznym w roli prelegentów, z wyłączeniem ich danych kontaktowych.2
Swedish: • Vid behov ska en begäran om tolkning av talares inlägg göras, där det även anges vilket officiellt EU-språk det är som ska tolkas till engelska.
Polish: • Jeżeli zgłaszająca się osoba pragnie wystąpić w charakterze prelegenta, wniosek o zapewnienie tłumaczenia, zawierający informację o języku urzędowym UE, z którego potrzebne będzie tłumaczenie na język angielski.
Swedish: Hur en utfrågning bidrar till PRAC:s yttrande
Polish: Wpływ na opinię PRAC
Swedish: Även ansökningar om att delta på observatörsbasis vid en offentlig utfrågning ska skickas till EMA.
Polish: Wnioski o dopuszczenie do udziału w charakterze obserwatora przesłuchania publicznego również należy przesłać do Agencji.
Swedish: Om detta inte är möjligt kommer Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) att tillhandahålla tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Polish: Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") zapewni tłumaczenie z języków urzędowych UE na język angielski.
Swedish: I denna överenskommelse ska villkoren för deltagande anges.
Polish: W ogłoszeniu określa się zasady uczestnictwa w przesłuchaniu.
Swedish: EMA kommer att gruppera talarna efter vilken kapacitet som de deltar i (se punkt 3.3) och tilldela varje grupp en begränsad mängd tid, varvid prioritet ges åt företrädare för det civila samhället, t.ex. patienter, konsumenter, hälso- och sjukvårdspersonal och forskargrupper eller organisationer, framför allt de som har relevans för det terapeutiska området.
Polish: i wyznaczy każdej grupie określony czas, dając pierwszeństwo przedstawicielom społeczeństwa obywatelskiego, takim jak pacjenci, konsumenci, pracownicy służby zdrowia oraz przedstawiciele grup i organizacji badawczych, w szczególności tych związanych z obszarem terapeutycznym.
Swedish: Den som önskar delta som talare ska även tydligt ange om inlägget kommer att göras på plats eller via videokonferensprogram.
Polish: Zgłaszający powinien również wyraźnie wskazać, czy zamierza uczestniczyć w przesłuchaniu osobiście, czy też jego wystąpienie odbędzie się za pośrednictwem telekonferencji.
Swedish: • En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Polish: • Posiedzenia publiczne można śledzić w formie transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Swedish: Sådana slutna utfrågningar omfattas inte av dessa förfaranderegler.
Polish: Środki, które należy zastosować na potrzeby organizacji takich niepublicznych przesłuchań wykraczają poza zakres niniejszego regulaminu.
Swedish: Alla som har beviljats talartid kommer att få bekräftelse före utfrågningen.
Polish: Wszystkie osoby zakwalifikowane jako prelegenci otrzymają potwierdzenie przed przesłuchaniem.
Swedish: Ordförande vid en offentlig utfrågning är PRAC:s ordförande.
Polish: Przesłuchania publiczne prowadzi przewodniczący PRAC.
Swedish: Det är PRAC:s ordförande som öppnar en offentlig utfrågning.
Polish: Przewodniczący PRAC otwiera przesłuchanie publiczne.
Swedish: Talaren bör vara medveten om att tiden för inlägget är begränsad.
Polish: Prelegenci powinni mieć świadomość obowiązujących ograniczeń czasowych.
Swedish: Följande former för deltagande finns:
Polish: W związku z tym, warunki uczestnictwa w przesłuchaniu publicznym obejmują następujące elementy:
Swedish: Efter inläggen gör PRAC:s ordförande en sammanfattning av de inlägg som gjorts.
Polish: Pod zakończeniu wystąpień, przewodniczący PRAC dokonuje ich podsumowania.
Swedish: Den som fått avslag på sin ansökan om talartid har dock rätt att innan den offentliga utfrågningen hålls lämna in ett skriftligt inlägg som PRAC har att ta ställning till.
Polish: Każda osoba, której nie zaproszono w charakterze prelegenta, ma prawo złożyć przed przesłuchaniem publicznym pisemne oświadczenie do rozpatrzenia przez PRAC.
Swedish: Vilken målpubliken är bestäms av vilken typ av frågor som PRAC vill få behandlade vid utfrågningen.
Polish: O wyborze grupy docelowej decydują pytania, na które PRAC pragnie uzyskać odpowiedź w ramach przesłuchania publicznego.
Swedish: En offentlig utfrågning kan även följas via videolänk på EMA:s webbsida.
Polish: Obrady można śledzić za pośrednictwem transmisji wideo na stronie internetowej Agencji.
Swedish: De ansökningar om att delta som talare vid en offentlig utfrågning som kommer in ska bedömas av EMA.
Polish: Wnioski o wystąpienie w roli prelegenta podczas przesłuchania publicznego będą rozpatrywane przez Agencję.
Swedish: Vad som händer efter en offentlig utfrågning
Polish: Działania następcze po przesłuchaniu publicznym
Swedish: Samtidigt kommer även de som har ansökt om talartid men vars ansökan inte har beviljats att underrättas om detta.
Polish: Każdy, kto złożył do Agencji wniosek, aby wystąpić podczas posiedzenia publicznego, a nie został przyjęty, będzie o tym fakcie poinformowany.
Swedish: Om antalet ansökningar inom en grupp inte kan ges utrymme inom den tid som tilldelats gruppen uppmanas de som vill göra ett inlägg vid en offentlig utfrågning att gå samman i gemensamma inlägg.
Polish: W przypadku, gdy liczba wniosków w ramach jednej grupy jest zbyt duża, by wszyscy mogli wystąpić w przydzielonym czasie, prelegenci z danej grupy proszeni są o połączenie i wyłonienie pomiędzy sobą reprezentanta.
Swedish: Mötesprotokoll
Polish: Sprawozdanie z posiedzenia
Swedish: Det är önskvärt att deltagarna talar engelska under utfrågningen.
Polish: Uczestników zachęca się do zabierania głosu w tym języku.
Swedish: Dessa handlingar kommer att finnas tillgängliga i förväg på EMA:s webbsida.
Polish: Dokumenty te zostaną opublikowane przed przesłuchaniem publicznym na stronie internetowej Agencji.
Swedish: PRAC ska försöka nå enighet genom konsensus när beslut fattas om huruvida en offentlig utfrågning ska hållas.
Polish: Komitet stara się podejmować decyzje w sprawie przeprowadzenia przesłuchania publicznego w drodze konsensusu.
Swedish: Deltagare som önskar tolkning måste begära detta i samband med att de registrerar sig som talare vid utfrågningen.
Polish: Uczestnicy muszą zgłosić taką potrzebę podczas rejestracji.
Swedish: EMA kommer att bistå för att underlätta sådana gemensamma inlägg.
Polish: Agencja ułatwi im to zadanie.
Swedish: • Information om hur deltagare som registrerat sig som talare anmäler behov av tolkning från ett officiellt EU-språk till engelska.
Polish: • Informacje o tym, jak zgłosić potrzebę tłumaczenia z języków urzędowych UE na język angielski (w przypadku prelegentów).
Swedish: Beslut om att anordna en offentlig utfrågning fattas av PRAC från fall till fall, om det aktuella ärendets brådskande natur så tillåter och om det på goda grunder kan anses befogat, i synnerhet med avseende på hur omfattande och allvarliga säkerhetsriskerna bedöms vara.
Polish: Komitet podejmuje decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w każdym, indywidualnym przypadku, gdy uzna to za stosowne w oparciu o uzasadnione podstawy, w szczególności ze względu na zakres i powagę problemu w zakresie bezpieczeństwa.
Swedish: Redovisade intressekonflikter kommer att föras in i mötesprotokollet.
Polish: Oświadczenia o interesach zostaną zaprotokołowane.
Swedish: Beslut om att en offentlig utfrågning ska hållas
Polish: Decyzja o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego
Swedish: På vilket sätt resultatet av en offentlig utfrågning har beaktats ska anges i PRAC:s utvärderingsrapport.
Polish: W sprawozdaniu z oceny znajdą się odwołania do tego, w jaki sposób wynik przesłuchania publicznego został uwzględniony w dyskusjach prowadzonych na forum PRAC.
Swedish: Den tid som varje talare tilldelas är beroende av hur många ansökningar om inlägg som kommer in till EMA.
Polish: Czas trwania wystąpień poszczególnych prelegentów jest ustalany przez Agencję na podstawie liczby zgłoszeń.
Swedish: Under hänskjutningsförfarandets gång kan nya uppgifter tillkomma som gör att PRAC kan ompröva ett tidigare beslut om att offentlig utfrågning inte skulle hållas.
Polish: Komitet może ponownie rozważyć swoją poprzednią decyzję o przeprowadzeniu przesłuchania publicznego w trakcie trwania procedury, na podstawie nowych informacji.
Swedish: Meddelande om en offentlig utfrågning
Polish: Ogłoszenie przesłuchania publicznego
Swedish: Hur behovet av en offentlig utfrågning bedöms
Polish: Ocena potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Swedish: Behovet av en offentlig utfrågning
Polish: Rozważenie potrzeby przeprowadzenia przesłuchania publicznego
Swedish: Mer information om Rxulti finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Rxulti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom med symtom såsom vanföreställningar, oorganiserat tänkande och tal, misstänksamhet och hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte finns).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Swedish: Rxulti (brexpiprazol)
Polish: Rxulti (brekspiprazol)
Swedish: Hos patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion bör dosen begränsas till 3 mg en gång om dagen.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub wątroby dawkę należy ograniczyć do 3 mg raz na dobę.
Swedish: Dosen ökas sedan till 2 mg en gång om dagen som tas på dagar 5, 6 och 7, och ökas sedan igen vid behov till 4 mg en gång om dagen på dag 8.
Polish: Następnie dawkę zwiększa się do 2 mg raz na dobę w 5., 6. i 7. dniu i w razie konieczności ponownie zwiększa się ją do 4 mg raz na dobę w 8. dniu.
Swedish: Den aktiva substansen i Rxulti, brexpiprazol, tros fästa vid receptorer (mål) i hjärnan för flera signalsubstanser (ämnen som nervcellerna använder för att kommunicera med angränsande celler), däribland dopamin, serotonin och noradrenalin.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Rxulti, brekspiprazol, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla kilku neuroprzekaźników (substancje wykorzystywane przez komórki nerwowe do komunikacji z sąsiadującymi komórkami), w tym dopaminy, serotoniny i noradrenaliny.
Swedish: Rekommenderad startdos är 1 mg en gång om dagen under de första 4 dagarna.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg raz na dobę przez pierwsze 4 dni.
Swedish: Minskningen av symtomen var visserligen inte genomgående inom studierna, men detta sker ofta i studier med antipsykotiska läkemedel och Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att effekterna var tillräckliga för att dra slutsatsen att Rxulti är gynnsamt för patienter med schizofreni.
Polish: Złagodzenie objawów w różnych badaniach nie było jednakowe; jest to jednak częste w badaniach leków przeciwpsychotycznych i Europejska Agencja Leków uznała, że działanie leku Rxulti było wystarczające do stwierdzenia, że jest on korzystny dla pacjentów ze schizofrenią.
Swedish: Rxulti är ett antipsykotiskt läkemedel som används för att behandla schizofreni hos vuxna.
Polish: Rxulti jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Swedish: I den femte studien jämfördes Rxulti med placebo under ett år, och det främsta effektmåttet var risken för återfall (förvärring av symtomen).
Polish: W piątym badaniu porównywano lek Rxulti z placebo w ciągu jednego roku, a głównym kryterium oceny skuteczności było ryzyko nawrotu (zaostrzenia objawów).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rxulti są stale monitorowane.
Swedish: Rxulti finns som tabletter (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg och 4 mg) som tas genom munnen.
Polish: Rxulti jest dostępny w postaci tabletek (0,25, 0,5, 1, 2, 3 i 4 mg) przyjmowanych doustnie.
Swedish: Rxulti var effektivare än placebo när det gäller att förebygga återfall: efter ett år hade 14 procent av patienterna som tog Rxulti fått återfall jämfört med 38 procent av patienterna som tog placebo.
Polish: Lek Rxulti był skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu nawrotowi: po roku do nawrotu doszło u 14% pacjentów przyjmujących lek Rxulti w porównaniu z 38% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Vad är Rxulti och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Rxulti i w jakim celu się go stosuje
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rxulti är akatisi (ett behov att ständigt röra sig, som kan uppträda hos omkring 6 av 100 personer) och viktökning (kan uppträda hos omkring 4 av 100 personer).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rxulti to akatyzja (przymus wykonywania ciągłych ruchów, który może wystąpić u około 6 na 100 pacjentów) i zwiększenie masy ciała (mogące wystąpić o u około 4 na 100 pacjentów).
Swedish: I fyra av studierna jämfördes Rxulti med placebo (en overksam behandling), och det främsta effektmåttet var minskning av symtomen på en vanlig skattningsskala som kallas PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) som rör sig från ett lägsta värde på 30 (inga symtom) till ett högsta värde på 210 (de allvarligaste symtomen) efter 6 veckors behandling.
Polish: W 4 z badań lek Rxulti porównywano z placebo (leczenie pozorowane), a głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów w standardowej skali oceny zwanej PANSS (skala objawów dodatnich i ujemnych), która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy) po 6 tygodniach leczenia.
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna går det inte att säga hur Rxulti står sig i jämförelse med andra läkemedel av samma typ.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można porównać leku Rxulti z innymi lekami tego samego rodzaju.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rxulti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti
Swedish: Säkerhetsprofilen för Rxulti liknar den för andra antipsykotiska läkemedel.
Polish: Profil bezpieczeństwa leku Rxulti jest zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych leków przeciwpsychotycznych.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Rxulti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rxulti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Mer information om Rxulti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rxulti
Swedish: EMA fann att fördelarna med Rxulti är större än riskerna och att Rxulti skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rxulti przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Efter 6 veckor uppfattades ingen skillnad mellan Rxulti och placebo.
Polish: Po 6 tygodniach nie stwierdzono różnicy między lekiem Rxulti a placebo.
Swedish: Dessa signalsubstanser deltar vid schizofreni, och brexpiprazol hjälper till att normalisera aktiviteten i hjärnan och minska symtomen på schizofreni genom att utöva sin verkan vid deras receptorer.
Polish: Neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii, a działając na ich receptory, brekspiprazol pomaga znormalizować aktywność mózgu i złagodzić objawy schizofrenii.
Swedish: Kvetiapin uppvisade en förbättring av symtomen vid vecka 6 jämfört med placebo.
Polish: W przypadku kwetiapiny wykazano złagodzenie objawów po 6 tygodniach w porównaniu z placebo.
Swedish: Rxulti innehåller den aktiva substansen brexpiprazol.
Polish: Lek Rxulti zawiera substancję czynną brekspiprazol.
Swedish: Resultaten vid vecka 2, 3 och 4 visade på en förbättring av symtomen med Rxulti jämfört med placebo.
Polish: Wyniki po 2, 3 i 4 tygodniach wykazały złagodzenie objawów po zastosowaniu leku Rxulti w porównaniu z placebo.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Rxulti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Emellertid uppfattades ingen skillnad mellan 2 mg Rxulti och placebo.
Polish: Nie stwierdzono jednak różnicy między lekiem Rxulti 2 mg a placebo.
Swedish: Rxulti var effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni.
Polish: Lek Rxulti skutecznie łagodził objawy schizofrenii.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Rxulti-doser från 2 till 4 mg med placebo och med ett annat antipsykotiskt läkemedel, kvetiapin.
Polish: W czwartym badaniu dawki leku Rxulti wynoszące od 2 do 4 mg porównywano z placebo i innym lekiem przeciwpsychotycznym, kwetiapiną.
Swedish: Vilka fördelar med Rxulti har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rxulti wykazane w badaniach
Swedish: Rxulti är receptbelagt.
Polish: Lek Rxulti jest wydawany wyłącznie na receptę.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Rxulti finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rxulti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Rxulti har visats vara effektivt när det gäller att minska symtomen på schizofreni i fem huvudstudier på 2 404 vuxna med schizofreni, även om det fanns vissa motsägande resultat.
Polish: W 5 badaniach głównych z udziałem 2404 osób dorosłych ze schizofrenią wykazano, że lek Rxulti skutecznie łagodzi objawy schizofrenii, chociaż niektóre wyniki były niespójne.
Swedish: Hur används Rxulti?
Polish: Jak stosować lek Rxulti
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Rxulti för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Polish: U pacjentów przyjmujących niektóre inne leki może być konieczna modyfikacja dawki leku Rxulti przez lekarza.
Swedish: Sammanfattning av Rxulti och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rxulti i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2 och 4 mg om dagen, och 4 mg är den högsta rekommenderade dagliga dosen.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 mg na dobę.
Swedish: I den tredje studien föll PANSS-poängen med cirka 15 poäng med 2 mg Rxulti, jämfört med 8 poäng med placebo, och ingen skillnad uppfattades mellan 4 mg Rxulti och placebo.
Polish: W trzecim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 15 punktów po zastosowaniu Rxulti 2 mg w porównaniu z 8 punktami w przypadku placebo i nie stwierdzono różnicy między Rxulti 4 mg a placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Rxulti har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rxulti w Charakterystyce produktu leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I den första studien föll PANSS-poängen med cirka 21 och 20 poäng med 2 mg respektive 4 mg Rxulti, jämfört med 12 poäng med placebo.
Polish: W pierwszym badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 21 i 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej odpowiednio 2 mg i 4 mg, w porównaniu z 12 punktami w przypadku placebo.
Swedish: I den andra studien föll PANSS-poängen med cirka 20 poäng med 4 mg Rxulti, jämfört med 14 poäng med placebo.
Polish: W drugim badaniu ocena w skali PANSS obniżyła się o około 20 punktów po zastosowaniu leku Rxulti w dawce wynoszącej 4 mg, w porównaniu z 14 punktami w przypadku placebo.
Swedish: Vilka är riskerna med Rxulti?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rxulti
Swedish: Hur verkar Rxulti?
Polish: Jak działa lek Rxulti
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 juli 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018 r.
Swedish: Prövningarna omfattade 2 690 patienter i åldrarna 18 till 65 år.
Polish: Badania objęły 2 690 pacjentów w wieku od 18 lat do 65 lat.
Swedish: Risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt.
Swedish: Behandlingsgrupp n
Polish: Grupa leczenia n
Swedish: På grund att antalet kvinnliga deltagare i studien är lägre än antalet manliga deltagare kan inga säkra slutsatser dras.
Polish: Z powodu mniejszej liczby kobiet w stosunku do liczby mężczyzn włączonych do badania nie można wyciągać ostatecznych wniosków.
Swedish: Alkohol bör undvikas eftersom det kan påverka läkemedlets verkan.
Polish: Należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on wpływać na działanie leku.
Swedish: Därför ska nyfödda övervakas noggrant.
Polish: W związku z tym noworodki powinny być objęte ścisłą obserwacją.