FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Icelandic: EU/1/12/811/002 1 lyfjapenni EU/1/12/811/003 2 lyfjapennar EU/1/12/811/004 6 lyfjapennar
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Icelandic: á Lyxumia sýna aukna starfsemi beta-frumna samkvæmt mælingum með HOMA-β líkani (homeostasis model assessment for beta-cell function).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Icelandic: Þýði sem ekki hefur verið rannsakað Lixisenatid hefur ekki verið rannsakað samhliða dípeptidýlpeptíðasa 4 (DPP-4)) hemlum.
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Icelandic: Alls voru 37% sjúklinga ≥75 ára að aldri (N=131) og 31% sjúklinga voru með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (N=107).
Maltese: 7 xhur,
Icelandic: 14 sólarhringar.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Icelandic: Lixisenatid er sértækur GLP-1 viðtakaörvi.
Maltese: Segwi l-proċeduri kollha f'Sezzjoni 2.
Icelandic: Fylgdu öllum þrepum í kafla 2.
Maltese: (N= 166)
Icelandic: Lyfleysa (N= 166)
Maltese: • antidijabetiċi li jittieħdu mill-ħalq (bħal metformin, pioglitazone, mediċini tat-tip sulphonylurea) u/
Icelandic: ● sykursýkislyf til inntöku (t.d. metformín, píóglítazón eða súlfónýlúrealyf) og/eða
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Icelandic: Meðalgildi HbA1c
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Icelandic: Lixisenatid hefur miðlungsmikla próteinbindingu (55%) hjá mönnum.
Maltese: 32)% u ta' 7.64 (±1.28)% fil-linja bażi u ta' 7.46 (±1.51)% u 7.61 (±1.48)% fl-24 xahar, rispettivament.
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (±SD) hjá hópnum sem fékk lixisenatid var 7,72 (±1,32)% og hjá hópnum sem fékk lyfleysu 7,64 (±1,28)% við upphaf rannsóknar og 7,46 (±1,51)% og 7,61 (±1,48)% eftir 24 mánuði, í sömu röð.
Maltese: Lyxumia fih is-sustanza attiva lixisenatide.
Icelandic: Lyxumia inniheldur virka efnið lixisenatid.
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Icelandic: ≥1/10; algengar: ≥1/100 til <1/10; sjaldgæfar: ≥1/1.000 til <1/100; mjög sjaldgæfar: ≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir:
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Icelandic: Lixisenatid leiddi til marktækrar bætingar á HbA1c (-0,64% breyting borið saman við lyfleysu; 95% CI: -0,810% til -0,464%; p<0,0001), frá meðalupphafsgildi HbA1c um 8,0%.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Icelandic: Eftir gjöf 25 mg af warfaríni samhliða endurteknum 20 míkróg skömmtum af lixisenatidi komu ekki fram nein áhrif á AUC eða INR (International Normalised Ratio) en Cmax lækkaði um 19% og tmax seinkaði um 7 klst.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá öldruðum einstaklingum sem ekki voru með sykursýki, leiddi gjöf 20 míkróg af lixisenatidi til 29% hækkunar á AUC-gildi lixisenatids hjá öldruðum (11 einstaklingar á aldrinum 65 til 74 ára og 7 einstaklingar ≥75 ára) samanborið við 18 einstaklinga á aldrinum 18 til 45 ára, en það er líklega í tengslum við minnkaða nýrnastarfsemi hjá eldri aldurshópnum.
Maltese: It-tnaqqis ma' Lyxumia varja minn 4.51 sa 7.96 mmol/L (81.2 sa 143.3 mg/dl) mil-linja bażi fl-aħħar parti tal-perijodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fl-istudji kollha li fihom il-glukosju ta' wara l-ikel kien imkejjel; minn 26.2% sa 46.8% tal-pazjenti kellhom livell tal-glukosju ta' wara l-ikel wara sagħtejn taħt 7.8 mmol/L (140.4 mg/dl).
Icelandic: Lyxumia var á bilinu 4,51 mmól/l til 7,96 mmól/l (81,2 to 143,3 mg/dl) frá upphafsgildi, í lok 24-vikna meðferðartímabilsins, í öllum rannsóknum þar sem glúkósaþéttni eftir máltíð var mæld; 26,2% til 46,8% sjúklinga höfðu glúkósagildi eftir máltíð lægra en 7,8 mmól/l (140,4 mg/dl).
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Icelandic: Lyxumia 20 míkrógrömm stungulyf, lausn EU/1/12/811/002 (1 áfylltur lyfjapenni) EU/1/12/811/003 (2 áfylltir lyfjapennar) EU/1/12/811/004 (6 áfylltir lyfjapennar)
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Icelandic: CV: hjarta- og æða, MI: hjartadrep, HF: sjúkrahúsinnlögn v/hjartabilunar, Revasc: kransæðavíkkunaraðgerð, HR: áhættuhlutfall, CI:
Maltese: JIS
Icelandic: MI
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Icelandic: Verkun lixisenatids er miðlað með sértækri milliverkun við GLP-1 viðtaka sem leiðir til aukningar á hringtengdu adenósíneinfosfati (cAMP) í frumum.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Icelandic: Þegar 20 míkróg af lixisenatidi og 40 mg af atorvastatíni voru gefin samhliða að morgni í 6 sólarhringa hafði það engin áhrif á útsetningu fyrir atorvastatíni, en Cmax lækkaði um 31% og tmax seinkaði um 3,25 klst.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lixisenatide.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er lixisenatid.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Má ekki frjósa.
Maltese: HbA1c (%) Medju Linja Bażi
Icelandic: Meðalgildi HbA1c (%) LS breyting frá upphafsgildi LS meðalbreyting (SE) lixisenatids
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Icelandic: Engin slík aukning á tmax kom fram þegar atorvastatín var gefið að kvöldi og lixisenatid að morgni en AUC-gildi og Cmax atorvastatíns jukust um 27% og 66%, hvort fyrir sig.
Maltese: (N = 170)
Icelandic: Lyfleysa (N= 170)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Lixisenatid NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Maltese: Bżonn ta' sptar minħabba 11 (0.4%) 10 (0.3%) anġina li mhijiex stabbli l
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna 11 (0,4%) 10 (0,3%) hvikullar hjartaangar
Maltese: Tnaqqis mill-linja bażi fl-AUC0:30-4:30h tal-glukosju fil plażma wara ikla mogħtija bħala test kien: -12,61 h*mmol/L (-227.25 h*mg/dl) fil-grupp lixisenatide u4.04 h*mmol/L (-72.83 h*mg/dl) fil-grupp liraglutide.
Icelandic: Lækkun frá upphafsgildi á AUC0:30-4:30 klst. fyrir glúkósa í plasma eftir viðmiðunarmáltíð var: -12,61 klst.*mmól/l (-227,25 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk lixisenatid og -4,04 klst.*mmól/l (-72,83 klst.*mg/dl) hjá hópnum sem fékk liraglútíð.
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyxumia
Maltese: Pinna Ġdida (tieqa oranġjo)
Icelandic: Um nálina (er afgreidd sér)
Maltese: EU/1/12/811/005 (pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest)
Icelandic: EU/1/12/811/005 (1 áfylltur lyfjapenni + 1 áfylltur lyfjapenni)
Maltese: ta' ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39% rispettivament u Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u tmax medjan kien ittardjat b'siegħa sa 3 sigħat.
Icelandic: á eftir lixisenatidi hafði ekki áhrif á AUC-gildi og t1/2 etinýlestradíóls og levónorgestrels, en Cmax etinýlestradíóls lækkaði um 52% og 39% í sömu röð og Cmax levónorgestróls lækkaði um 46% og 20% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun um 1 til 3 klukkustundir.
Maltese: Kull doża fiha 540 mikrogramma ta' metacresol.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 540 míkrógrömm af metakresóli.
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi ġew irrapportati f'0.4% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Lyxumia.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð voru skráð hjá 0,4% sjúklinga á Lyxumia meðferð.
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Icelandic: + 10 hettuglös
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland.
Maltese: Hydrolysed gelatin
Icelandic: Vatnsrofin gelatína
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Icelandic: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Icelandic: ekki undir 12,5 x10 3 CCID50*
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Icelandic: Fituvefsbólga (panniculitis), kláði, purpuri, herslismyndun í húð, Stevens-Johnson heilkenni
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Maltese: Vaċċin virali, Kodiċi ATC:
Icelandic: Veirubóluefni, ATC flokkur:
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1)
Maltese: Potassium phosphate
Icelandic: Kalíum fosfat
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Icelandic: er framleidd í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 14,5 mg af sorbítóli sem hjálparefni.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Icelandic: 11. maí 2011
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Icelandic: Meira en 400 milljón skömmtum af fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið dreift um allan heim (1978 til 2003).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Icelandic: Þær klínísku upplýsingar sem birtar hafa verið styðja samhliða gjöf fyrri gerðar bóluefnis frá Merck & Co., Inc.við mislingum, hettusótt og rauðum hundum og annarra bóluefna barna, að meðtöldum DTaP (eða DTwP), IPV (eða OPV), HIB (Haemophilus influenzae, gerð b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae, gerð b með bóluefni við lifrarbólgu B) og hlaupabólu.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Maltese: Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Icelandic: ekki undir 1x10
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Maltese: Sodium phosphate
Icelandic: Natríum fosfat
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Maltese: 162 avenue Jean Jaurès
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 einstaklingum sem eru bólusettir)
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Pike PO Box 4
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur vott af neómýcíni.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Icelandic: Hettusótt (títer ≥10 ELISA Ab ein./ml)
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Icelandic: 3 CCID50* Lifandi, veiklaða hettusóttarveiru 1 (af Jeryl Lynn™ [B stigi] stofni) ekki undir 12,5x10
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Icelandic: Eftir 1. skammt Eftir 2. skammt
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Icelandic: Rauðir hundar (títer ≥10 a.e./ml)
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp samkvæmt tíðni á eftirfarandi hátt:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Barra minn hekk, it-tqala għandha tiġi evitata għal xahar wara t-tilqim (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Icelandic: Æðar Æðabólga
Maltese: Sorbitol, sodium phosphate, potassium phosphate, sucrose, hydrolysed gelatin, medium 199 b'Hanks' salts, MEM, monosodium
Icelandic: Sorbítól, natríum fosfat, kalíum fosfat, súkrósi, vatnssundrað gelatín, medium 199 með Hanks' söltum, MEM, einnatríum L-glútamat, neómýcín, fenól rauður, natríumtvíkarbónat, saltsýra, natríumvetnisoxíð og sæft vatn.
Maltese: M-M-RVAXPRO.
Icelandic: M-M-RVAXPRO inniheldur
Maltese: Test log-rank stratifikat: p=0,0001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf: p=0,0001
Maltese: D-88397 Biberach an der Riss Il-Ġermanja
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss
Maltese: 36 (19-NR)
Icelandic: 36 (19-EV)
Maltese: 44 (28-NR)
Icelandic: 44 (28-EV)
Maltese: 53.4% Ma Japplikax
Icelandic: 53,4% Á ekki við
Maltese: Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Il-Ġermanja.
Icelandic: Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Þýskaland.
Maltese: (United Kingdom),
Icelandic: (United
Maltese: Infezzjoni Pneumocystis jiroveci
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ir-Renju Unit
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Maltese: *Test Pearson chi-square jew test Exact ** It-Tul ta' l-aħjar rispons *** Test log-rank stratifikat skond il-grupp Rai (Stadju I-II vs III-IV) **** b'influss ta' 4-kuluri
Icelandic: *Pearson chi-square próf eða Exact próf ** Endingartími bestu svörunar *** Log-rank próf lagskipt eftir Rai flokkum (Stig I-II samanborið við III-IV) **** eftir 4-lita flæði
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algeng (≥ 1/10), algeng (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæf (≥ /1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Maltese: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Maltese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Maltese: 1411 DD Naarden L-Olanda
Icelandic: DD Naarden, Holland
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Maltese: Fatal Transfusion Associated Graft Versus Host Disease (TAGVHD) kienet irrapportata wkoll.
Icelandic: (Transfusion Associated Graft Versus Host Disease - TAGVHD).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C-8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Icelandic: 5.3 Forklínískar upplýsingar
Maltese: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Icelandic: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Maltese: K-M medjan (95% Intervall ta' Kunfidenza)
Icelandic: K-M miðgildi (95% öryggismörk)
Maltese: 33.1% Ma Japplikax
Icelandic: P gildi Á ekki við 33,1% Á ekki við
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Maltese: Tul tar-Rispons**, CR jew PR (Xhur)
Icelandic: Endingartími svörunar**, CR eða PR (mánuðir)
Maltese: Żjieda gradwali minn 10 sa 30 mg
Icelandic: Stigvaxandi aukning frá10 til 30 mg
Maltese: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, l-Olanda
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Maltese: ORR kien superjuri f'pazjenti b'kull tneħħija ta' 11q (87% v 29%; p<0.0001) jew tneħħija ta' 13q waħedha (91% v 62%; p=0.0087) kkurati b'MabCampath meta mqabbel ma' chlorambucil.
Icelandic: Heildar svörunarhlutfall var betra hjá sjúklingum með einhvers konar 11q brottfall (87% samanborið við 29%; p<0,0001) eða 13q brottfall (91% samanborið við 62%; p=0,0087) sem fengu meðferð með MabCampath samanborið við clorambucil.
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Genzyme
Maltese: F'pazjenti kkurati għall-ewwel darba, b'MabCampath jew b'chlorambucil, kien hemm 21 pazjent bi tneħħija ta' bis-17 p, 54 pazjent bi tneħħija ta' 11 q, 34 pazjent b'trisomy 12, 51 pazjent b'karjotip normali u 67 pazjent bi tneħħija ta' 13 q waħedha.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C-8°C).
Maltese: PFS medjan kien superjuri f'pazjenti bi tneħħija ta' 13 q waħedha kkurati b'MabCampath (24.4 v 13.0 xhur; p=0.0170 stratifikati skond Stadju Rai).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdómsins var hærra hjá sjúklingum með 13q brottfall sem fengu meðferð með MabCampath (24,4 samanborið við 13,0 mánuðir; p=0,0170 lagskipt eftir Rai stigum).
Maltese: Pazjenti rċevew dożi waħdiena ripetuti sa 240 mg ta' MabCampath.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Maltese: Fil-grupp ta' MabCampath 36/77 (46.8) pazjent b'CMV mhux sintomatiku pożittiv bil-PCR irċevew terapija antivirali u 47/77 (61%) minn dawn il-pazjenti kellhom it-terapija ta' MabCampath interrota.
Icelandic: Í MabCampath arminum fengu 36/77 (46.8%) sjúklinga með einkennalausa, PCR jákvæða CMV veirueyðandi meðferð og hjá 47/77 (61%) þessara sjúklinga var MabCampath meðferðin rofin.
Maltese: MabCampath huwa kontra-indikat waqt it-tqala.
Icelandic: MabCampath inniheldur ekki nein rotvarnarefni.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Hætta á fylgikvillum tengdum innrennsli.
Maltese: Analiżi indipendenti tar-rata u t-tul tar-rispons Chlorambucil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Maltese: Anzjani ('l fuq minn 65 sena)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Maltese: F'dan l-istudju, CMV mhux sintomatiku pożittiv biss permezz ta' PCR kien irrapportat f'77/147 (52.4%) pazjent ikkurat b'MabCampath; infezzjoni sintomatika ta' CMV kienet irrapportata b'mod inqas komuni f'23/147 pazjent (16%) ikkurat b'MabCampath.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tilkynnt um einkennalaust, jákvætt PCR vegna CMV hjá 77/147 (52,4%) sjúklinga sem fengu meðferð með MabCampath; sjaldnar var tilkynnt um CMV sýkingu með einkennum eða hjá 23/147 sjúklingum sem fengu meðferð með MabCampath (16%).
Maltese: Alemtuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat tat-tip IgG1 kappa magħmul permezz ta' inġinerija ġenetika, speċifiku għal glycoprotein (CD52) tal-wiċċ taċ-ċellula limfoċita tat-tip 21-28 kD.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.