FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Portuguese: O doente deve ser informado e deve ser efetuada monitorização mais frequente da glicemia, especialmente no início do tratamento.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Portuguese: Em humanos, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina possui efeitos favoráveis sobre o metabolismo lipídico.
French: Toutes les présentations ou tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações e todas as dosagens no seu País.
French: La majorité des effets indésirables étaient modérés et transitoires et n'ont pas nécessité d'arrêt de traitement.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras e transitórias, não requerendo a interrupção do tratamento.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 5 sont basés sur les informations du Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine disponible en Europe.
Portuguese: As reações adversas enumeradas na Tabela 5 são baseadas no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
French: La méthode la plus efficace pour éliminer la metformine est l'hémodialyse.
Portuguese: A forma mais eficaz de remover a metformina é a hemodiálise.
French: BiotransformationLa metformine est excrétée dans l'urine sous forme inchangée.
Portuguese: Biotransformação A metformina é excretada inalterada na urina.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30%.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi 20-30%.
French: Les deux substances actives, vildagliptine et metformine, aident à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Ambas as substâncias ativas, vildagliptina e metformina ajudam a controlar o nível de açúcar no sangue.
French: Substances actives cationiques
Portuguese: Substâncias ativas catiónicas
French: Une étude de développement pré et postnatale a été réalisée chez le rat.
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos.
French: La metformine agit en aidant le corps à mieux utiliser l'insuline.
Portuguese: A substância metformina atua ajudando o organismo a utilizar melhor a insulina.
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Icandra.
Portuguese: As informações seguintes refletem as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Icandra.
French: Il semble que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Portuguese: Assume-se que a farmacocinética da absorção da metformina é não linear.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: A frequência é definida como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: - si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
Portuguese: - se tem uma infeção grave ou estiver gravemente desidratado (tiver perdido muita água do organismo).
French: Icandra ne peut pas être substitué à l'insuline.
Portuguese: Icandra não é um substituto da insulina.
French: Evitez une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Icandra car car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Icandra, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
French: Ne prenez jamais Icandra - si vous êtes allergique à la vildagliptine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Icandra - se tem alergia à vildagliptina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Icandra peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Portuguese: Icandra pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
French: Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Portuguese: O glucagom desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline, et par conséquent ne provoque pas d'hypoglycémie ni de prise de poids.
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e portanto não provoca hipoglicemia nem aumento ponderal.
French: L'administration de la vildagliptine avec les aliments entraine une diminution de la Cmax (19%) par rapport à l'administration à jeun.
Portuguese: A administração de vildagliptina com alimentos resultou numa redução da Cmax (19%) comparativamente com a administração em jejum.
French: Si votre fonction rénale est réduite, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible.
Portuguese: Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.
French: • Peu fréquent : diarrhée, flatulence.
Portuguese: - Pouco frequentes: diarreia, flatulência.
French: Cette étiologie doit être envisagée si un patient présente une anémie mégaloblastique.
Portuguese: Deve ser considerada esta etiologia se um doente apresentar anemia megaloblástica.
French: Les lésions cutanées du diabète sont des complications fréquentes du diabète.
Portuguese: As lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
French: Par conséquent, vous ne devriez pas recevoir Icandra pour le traitement du diabète de type 1.
Portuguese: Portanto, não deve tomar Icandra para o tratamento de diabetes tipo 1.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Icandra, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se sentir tonturas enquanto está a tomar Icandra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation d'Icandra chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Icandra em mulheres grávidas.
French: Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
French: Cependant, la vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse bien que le principal métabolite d'hydrolyse (LAY 151) puisse l'être.
Portuguese: No entanto, a vildagliptina não pode ser removida através de hemodiálise, apesar de o principal metabolito de hidrólise (LAY 151) poder ser removido através de hemodiálise.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont survenus le plus fréquemment lors de l'instauration du traitement et se sont résolus spontanément dans la plupart des cas.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maior parte dos casos.
French: En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.
Portuguese: Além disso, tem havido notificações póscomercialização de lesões cutâneas bolhosas e esfoliativas.
French: L'insuline et le glucagon sont produits dans le pancréas.
Portuguese: Tanto a insulina como o glucagom são produzidos pelo pâncreas.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Portuguese: Os alimentos atrasam ligeiramente e diminuem a extensão da absorção da metformina.
French: **Des cas isolés d'anomalies des tests de la fonction hépatique ou d'hépatite qui se sont résolus après l'arrêt de la metformine ont été rapportés.
Portuguese: **Foram reportados casos raros de alterações das provas de função hepática ou hepatite que se resolveram após interrupção da administração de metformina.
French: Élimination Après administration orale de [
Portuguese: Eliminação Após administração oral de vildagliptina [
French: Icandra ne remplace pas l'insuline chez les patients insulinodépendants et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un diabète de type 1.
Portuguese: Icandra não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes e não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la vildagliptine en association avec la metformine dans tous les sousgroupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em associação com metformina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Dans des essais cliniques contrôlés, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas excédé 4 µg/ml, même aux posologies maximales.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, os níveis máximos plasmáticos de metformina (Cmax) não excederam 4 µg/ml, mesmo com as doses mais elevadas.
French: Votre médecin est susceptible de prescrire ce médicament seul ou en association avec d'autres médicaments qui baissent le taux de sucre dans votre sang.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever este medicamento isoladamente ou com outros medicamentos que baixem o nível de açúcar no sangue.
French: Groupe ethnique : Des données limitées suggèrent que l'origine ethnique n'a pas une influence majeure sur la pharmacocinétique de la vildagliptine.
Portuguese: Grupos étnicos: a pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
French: La metformine est éliminée par excrétion rénale.
Portuguese: A metformina é eliminada através de excreção renal.
French: Diminution de l'absorption de la vitamine B12 et acidose lactique* Affections du système nerveux Fréquent
Portuguese: Diminuição da absorção de vitamina B12 e acidose láctica* Doenças do sistema nervoso Frequentes
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le avec votre prochain repas, sauf si c'est le moment habituel de la prise d'un comprimé.
Portuguese: Se se esquecer de tomar um comprimido, tome-o com a refeição seguinte exceto se já tiver de tomar um.
French: La prise d'Icandra pendant ou juste après la prise d'aliments peut diminuer les symptômes gastrointestinaux associés à la metformine (voir également rubrique 5.2).
Portuguese: Tomar Icandra com alimentos ou imediatamente após a refeição pode reduzir os sintomas gastrointestinais associados à metformina (ver também secção 5.2).
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d'hydrolyse de la fraction amide (4% de la dose).
Portuguese: O principal metabolito (LAY 151) é farmacologicamente inativo e é o produto da hidrólise da metade ciano representando 57% da dose, seguida do produto da hidrólise do amido (4% da dose).
French: Votre médecin peut vouloir réduire votre dose de sulfamide hypoglycémiant quand vous la prenez avec Icandra afin d'éviter un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Portuguese: O seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Icandra para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia].
French: Il n'a pas été mené d'essais cliniques thérapeutiques avec Icandra.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com Icandra.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Icandra au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Icandra durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
French: Continuez à prendre le médicament aussi longtemps quele médecin vous l'a prescrit de sorte qu'il puisse continuer à contrôler le taux de sucre dans le sang.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento enquanto o seu médico o prescrever para que este continue a controlar o seu açúcar no sangue.
French: On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel, mais la metformine y est excrétée en faibles quantités.
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano, mas a metformina é excretada no leite humano em quantidades baixas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés en cas de diabète, associations d'hypoglycémiants oraux, Code ATC : A10BD08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antidiabéticos orais, associação de medicamentos para redução da glicose sanguínea de administração oral, código ATC: A10BD08
French: Les facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'une acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être évalués avant d'envisager l'initiation d'un traitement par la metformine chez les patients avec un DFG < 60 ml/min.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina em doentes com TFG <60 ml/min.
French: En raison à la fois du risque potentiel d'hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l'absence de données chez l'homme avec la vildagliptine, Icandra ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido tanto ao risco potencial de hipoglicemia neonatal relacionada com a metformina como à ausência de dados sobre a vildagliptina, Icandra não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Icandra.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de Icandra.
French: Si vous devez consulter un médecin ou aller à l'hôpital, emportez la boîte et cette notice avec vous.
Portuguese: Se for necessário dirigir-se ao médico ou ao hospital, leve consigo a embalagem e este folheto informativo.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Icandra:
Portuguese: Outros efeitos secundários Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Icandra:
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdèmes et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos isolados de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
French: Enfants et adolescents L'utilisation d'Icandra chez l'enfant et les adolescents jusqu'à 18 ans n'est pas recommandée.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Icandra não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
French: si vous avez eu récemment une crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des troubles graves de la circulation sanguine ou des difficultés pour respirer pouvant être un signe de troubles cardiaques.
Portuguese: - se teve recentemente um enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) ou se tem insuficiência cardíaca ou problemas graves de circulação sanguínea ou dificuldade em respirar que possa ser sintoma de problemas cardíacos.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
French: Qu'est-ce qu'Icandra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Icandra Comment prendre Icandra
Portuguese: O que é Icandra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Icandra Como tomar Icandra
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50%.
Portuguese: Um ensaio em voluntários saudáveis revelou que a cimetidina, administrada na dose de 400 mg duas vezes por dia, aumentou a exposição sistémica à metformina (AUC) em 50%.
French: Les glucocorticoïdes, les bêta-2 agonistes et les diurétiques ont une activité hyperglycémiante intrinsèque.
Portuguese: Os glicocorticoides, agonistas beta 2, e diuréticos possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux sériques de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Portuguese: Isto foi demonstrado em doses terapêuticas, em ensaios clínicos controlados de média e longa duração: a metformina reduz os níveis sanguíneos de colesterol total, colesterol LDL e triglicéridos.
French: Pendant votre traitement par Icandra, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Portuguese: Durante o tratamento com Icandra, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
French: Tableau 6 Effets indésirables après commercialisation
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas pós-comercialização
French: Cependant cette amplitude de modification n'est pas cliniquement significative et la vildagliptine peut donc être prise pendant ou en dehors des repas.
Portuguese: No entanto, a magnitude da variação não é clinicamente significativa, pelo que a vildagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
French: Réactions cutanées telles qu'érythème, prurit et urticaire *Une diminution de l'absorption de la vitamine B12 avec diminution des taux sériques a été très rarement observée chez des patients recevant un traitement au long cours par la metformine.
Portuguese: Reações cutâneas como eritema, prurido e urticária *Observou-se muito raramente uma diminuição da absorção da vitamina B12 com decréscimo de níveis séricos em doentes com tratamentos de longa duração com metformina.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Icandra avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Icandra antes ou no momento da injeção.
French: Sexe : Aucune différence cliniquement significative de la pharmacocinétique de la vildagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes volontaires sains dans un large intervalle d'âges et d'indices de masse corporelle (IMC).
Portuguese: Sexo: não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
French: 60 comprimés pelliculés.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película.
French: Cependant, la bioéquivalence d'Icandra avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Portuguese: No entanto, foi demonstrada bioequivalência de Icandra com vildagliptina e metformina administradas em associação (ver secção 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinedione n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia da vildagliptina e metformina como terapêutica tripla oral em associação com uma tiazolidinediona não foram estabelecidas.
French: De plus, si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Portuguese: Além disso, se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa.
French: La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração renal de metformina é > 400 ml/min, sugerindo que a metformina é eliminada através de filtração glomerular e secreção tubular.
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida no momento da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: Aux doses et schémas posologiques usuels, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes en 24 à 48 heures, et restent généralement inférieures à 1 µg/ml.
Portuguese: Nas doses e esquema usuais de metformina, a fase estável das concentrações plasmáticas é atingida em 24-48 he são geralmente menos de 1 µg/ml.
French: La dose quotidienne maximale est de 50 mg.
Portuguese: A dose diária máxima total é 50 mg.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Icandra afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Icandra para conhecer os valores basais do doente.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Icandra pendant la grossesse.
Portuguese: O seu médico avaliará consigo o potencial risco de tomar Icandra durante a gravidez.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Portuguese: O estudo prospetivo aleatorizado UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) determinou o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glicose sanguínea na diabetes tipo 2.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Icandra si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Icandra se tem ou teve uma doença do pâncreas.