FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de tacrolimus et de médicaments connus pour avoir des effets néphrotoxiques ou neurotoxiques peut augmenter ces effets par exemple aminoglycosides, inhibiteurs de la gyrase, vancomycine, cotrimoxazole, AINS, ganciclovir ou aciclovir).
Croatian: Ostale interakcije koje dovode do klinički štetnih učinaka Istovremena primjena takrolimusa i lijekova za koje je poznato da imaju nefrotoksične ili neurotoksične učinke može pojačati te učinke (npr. aminoglikozidi, inhibitori giraze, vankomicin, kotrimoksazol, NSAIL, ganciklovir ili aciklovir).
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, un antibiotique macrolide l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec le ritonavir, avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat, et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antimikoticima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, s makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin-kinaze nilotinibom i imatinibom.
French: Les apports élevés de potassium ou les diurétiques hyperkaliémiants (épargneurs de potassium) doivent être évités (voir rubrique 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati uzimanje velikih količina kalija ili diuretika koji štede kalij (vidjeti dio 4.5).
French: Les patients traités avec des immunosuppresseurs, dont Envarsus, ont un risque accru de développer des infections, notamment des infections opportunistes (bactériennes, fongiques, virales et à protozoaires) telles que : la néphropathie à virus BK et la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) à virus JC.
Croatian: Infekcije, uključujući oportunističke infekcije Bolesnici koji se liječe imunosupresivima, uključujući Envarsus, imaju povećan rizik za infekcije, uključujući oportunističke infekcije (bakterijske, gljivične, virusne i protozoalne), poput nefropatije povezane s BK virusom i progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML)
French: Cela peut entraîner un rejet du greffon ou une augmentation de la fréquence des effets indésirables, y compris une immunosuppression insuffisante ou excessive, en raison de différences cliniquement significatives en termes d'exposition systémique au tacrolimus.
Croatian: uključujući nedovoljnu ili prekomjernu imunosupresiju, zbog klinički značajnih razlika u sustavnoj izloženosti takrolimusu.
French: Envarsus contient du lactose
Croatian: Envarsus sadrži laktozu
French: Stéarate de magnésium Acide tartrique (E334) Hydroxytoluène butylé (E321) Diméthicone 350
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari hipromeloza laktoza hidrat makrogol 6000 poloksamer 188 magnezijev stearat tartaratna kiselina (E334) butilhidroksitoluen (E321) dimetikon 350
French: Affections oculaires troubles oculaires, vision trouble, photophobie cataracte cécité neuropathie optique
Croatian: zamućen vid, fotofobija katarakta sljepoća optička neuropatija
French: L'efficacité et la tolérance d'Envarsus et de Prograf, tous deux en association avec le mycophénolate mofétil (MMF) ou le mycophénolate de sodium (MPS) et des corticoïdes, ont été comparées chez 324 patients transplantés rénaux stables.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Envarsusa i Prografa, oba u kombinaciji s mikofenolat mofetilom ili mikofenolatnatrijem i kortikosteroidima, uspoređene su u 324 stabilna primatelja presatka bubrega.
French: Affections psychiatriques insomnies confusion et désorientation, dépression, signes d'anxiété, hallucinations, troubles mentaux, humeur dépressive, troubles de l'humeur, cauchemars troubles psychotiques
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica smetenost i dezorijentiranost, depresija, simptomi anksioznosti, halucinacije, mentalni poremećaji,
French: Les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus doivent également être étroitement surveillées après : la substitution d'autres produits à base de tacrolimus, des ajustements posologiques, des modifications du protocole immunosuppresseur ou lors de la coadministration de substances susceptibles d'affecter les concentrations de tacrolimus dans le sang total (voir rubrique 4.5).
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
French: Dans des études cliniques chez des patients transplantés rénaux recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient: tremblements, diabète sucré, hypercréatininémie, infections des voies urinaires, hypertension, infection par le virus BK, anomalies de la fonction rénale, diarrhée, toxicité causée par diverses substances et néphropathie toxique ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom koji primaju Envarsus najčešće nuspojave (u najmanje 2% bolesnika) bile su tremor, diabetes mellitus, povišena razina kreatinina u krvi, infekcija mokraćnog sustava, hipertenzija, infekcija virusom BK, oštećenje bubrega, proljev, toksičnost na razne lijekove i toksična nefropatija, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement au cours des 360 jours de l'étude s'est élevé à 1,2 % dans le groupe Envarsus (N = 162) après la substitution de Prograf selon un rapport de dose de 1:0,7 (mg:mg) et à 1,2 % dans le groupe continuant de recevoir Prograf (N = 162).
Croatian: Stopa lokalno interpretirane akutne reakcije odbacivanja potvrđene biopsijom (BPAR), tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 1,2% u skupini koja je primala Envarsus (N=162) nakon prebacivanja s Prografa u omjeru doza od 1: 0,7 (mg:mg) i 1,2% u skupini koja je zadržana na Prografu (N=162).
French: L'augmentation des doses de tacrolimus, l'administration de doses supplémentaires de corticoides et l'introduction de courtes cures d'anticorps monoclonaux ou polyclonaux ont été utilisées pour prendre en charge les épisodes de rejet.
Croatian: U liječenju epizoda odbacivanja presatka korištene su povećane doze takrolimusa, dodatna terapija kortikosteroidima i uvođenje kratkih ciklusa primjene mono-/poliklonskih antitijela.
French: Une Cmoy plus élevée (environ 50 %), une réduction de la variation entre les concentrations maximale et minimale (Cmax/Cmin) et un Tmax plus long ont été observés avec Envarsus lorsqu'il est comparé aux deux formulations de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) et en une prise par jour (Advagraf).La variation des valeurs moyennes de la Cmax ainsi que les fluctuations de la concentration plasmatique basale et à l'équilibre étaient significativement moindre lors de la prise de comprimés d'Envarsus.
Croatian: Viša Cavg (~50%), smanjena fluktuacija vršne i najniže koncentracije (Cmax/Cmin) te dulji Tmax uočeni su za Envarsus u usporedbi s oba takrolimusa: s trenutnim oslobađanjem (Prograf) i takrolimusom koji se uzima jedanput na dan (Advagraf).
French: Des événements indésirables fatals sont survenus en cours de traitement chez 1,8 % des patients traités par Envarsus et 2,5 % des patients traités par Prograf.
Croatian: Štetni događaji sa smrtnim ishodom tijekom liječenja dogodili su se u 1,8% bolesnika koji su uzimali Envarsus i u 2,5% bolesnika koji su uzimali Prograf.
French: Les plaquettes sont emballées par trois dans un suremballage en aluminium protecteur contenant un dessiccant.
Croatian: Tri blistera pakirani su zajedno u zaštitni aluminijski omot koji sadrži sredstvo za sušenje.
French: Affections cardiaques coronaropathies ischémiques, tachycardie insuffisances cardiaques, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations épanchement péricardique
Croatian: Srčani poremećaji ishemijska bolest koronarnih arterija, tahikardija zatajenje srca, ventrikularne aritmije i zastoj srca, supraventrikularne aritmije, kardiomiopatije, ventrikularna hipertrofija, palpitacije perikardijalni izljev
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysménorrhées et saignements utérins
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki dismenoreja i krvarenje iz uterusa
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja može proći i nekoliko dana prije nego se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, l'état d'équilibre ciblé peut n'être atteint que plusieurs jours après les ajustements posologiques d'Envarsus.
Croatian: Budući da je takrolimus lijek s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Envarsusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ciljano stanje dinamičke ravnoteže.
French: - Importance d'éviter le passage d'un produit à base de tacrolimus à un autre par inadvertance ; risque de sous-dosage et de surdosage en cas de surveillance inadéquate.
Croatian: - Važnost da se izbjegne nenamjerno prebacivanje između lijekova koji sadrže takrolimus te opasnost od premale ili prevelike doze ako nadzor nije odgovarajući.
French: La posologie doit être basée essentiellement sur l'évaluation clinique des signes de rejet et de la tolérance de chaque patient, à l'aide d'une surveillance de la concentration résiduelle en tacrolimus dans le sang total.
Croatian: Doziranje se u prvom redu treba temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika, uz pomoć praćenja najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
French: Des réactions allergiques et anaphylactoïdes ont été observées chez des patients recevant du tacrolimus (voir rubrique 4.4).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Primijećene su alergijske i anafilaktoidne reakcije u bolesnika koji primaju takrolimus (vidjeti dio 4.4).
French: En comparaison avec les patients caucasiens, les patients noirs peuvent exiger une dose supérieure de tacrolimus pour obtenir des concentrations résiduelles similaires.
Croatian: U odnosu na bijelu rasu, u bolesnika crne rase mogu biti potrebne više doze takrolimusa da bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
French: La fréquence des mesures des concentrations sanguines doit être basée sur l'état clinique.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
French: Les patients doivent être traités avec une même formulation de tacrolimus en respectant le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjena farmaceutskog oblika ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie et déterminé par un laboratoire central au cours des 360 jours de l'étude était de 13,1 % dans le groupe Envarsus (N = 268), et 13,5 % dans le groupe Prograf (N = 275).
Croatian: Stopa centralno interpretiranog akutnog odbacivanja presatka potvrđenog biopsijom (BPAR) tijekom 360 dana ispitivanja bila je 13,1% u Envarsus skupini (N = 268), a 13,5% u Prograf skupini (N=275).
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Croatian: Embriofetalna toksičnost primijećena je u štakora i kunića, no samo u dozama izrazito toksičnim u skotnih ženki.
French: Traitement du rejet de l'allogreffe après transplantation rénale ou hépatique Lors de la substitution d'autres immunosuppresseurs par le tacrolimus en une prise par jour, le traitement doit débuter à la dose orale initiale recommandée pour la prévention du rejet du greffon rénal ou hépatique.
Croatian: Kad se drugi imunosupresivi zamjenjuju takrolimusom koji se uzima jedanput na dan, liječenje je potrebno započeti početnom peroralnom dozom Envarsusa koja se preporučuje za sprječavanje odbacivanja presatka nakon presađivanja bubrega odnosno jetre.
French: Les patients doivent être maintenus sous une même formulation de tacrolimus en respectant le schéma posologique quotidien correspondant ; la formulation ou le schéma posologique ne doivent être modifiés que sous la supervision étroite d'un spécialiste en transplantation (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Bolesnici trebaju ostati na jednom farmaceutskom obliku takrolimusa s odgovarajućim dnevnim režimom doziranja; promjene farmaceutskog oblika ili režima doziranja mogu se provoditi samo pod strogim nadzorom specijaliste za transplantacijsku medicinu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Évitez de consommer du pamplemousse (y compris sous forme de jus) pendant le traitement par Envarsus, parce que cet aliment peut modifier les concentrations sanguines.
Croatian: Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement et les perdus de vue était de 2,5 % dans les 2 groupes Envarsus et Prograf.
Croatian: Stopa neuspjeha djelotvornosti izmjerena prema kompozitnom ishodu koji obuhvaća ishod smrti, gubitak presatka, lokalno interpretirani BPAR i gubitak u praćenju iznosila je 2,5% u obje skupine, u onoj koja je primala Envarsus i u onoj koja je primala Prograf.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémies, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave na takrolimus (javljaju se u > 10% bolesnika) uključuju tremor, oštećenje bubrega, hiperglikemijska stanja, šećernu bolest, hiperkalijemiju, infekcije,
French: Pour ces raisons, l'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus n'est pas recommandée et il convient d'être prudent lors de l'administration de tacrolimus à des patients qui ont préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Stoga, ne preporučuje se kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa, te je potreban oprez kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Il existe une forte corrélation entre l'ASC et les concentrations résiduelles dans le sang total à l'état d'équilibre pour Envarsus.
Croatian: Za Envarsus postoji vrlo izražena korelacija između AUC i najnižih razina takrolimusa u punoj krvi, u stanju dinamičke ravnoteže.
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de tacrolimus doit être évitée et il convient d'être prudent lors de l'administration du tacrolimus aux patients ayant préalablement reçu de la ciclosporine (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati kombiniranu primjenu ciklosporina i takrolimusa, a oprez je potreban i kada se takrolimus primjenjuje u bolesnika koji su prethodno uzimali ciklosporin (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8 % pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6 % pour le groupe Prograf (N = 275).
Croatian: Postotak bolesnika s jednom ili više od jedne epizode klinički pretpostavljenog i liječenog odbacivanja tijekom 360 dana ispitivanja iznosila je 13,8% u skupini koja je primala Envarsus (N=268) i 15,6% u skupini koja je primala Prograf (N=275).
French: Vous pourriez donc être plus sensible aux infections pendant que vous prenez Envarsus.
Croatian: Zbog toga, dok uzimate Envarsus bit ćete skloniji infekcijama.
French: A la suite de la conversion à toute autre formulation, une surveillance thérapeutique médicamenteuse et des ajustements de la dose doivent être effectués afin d'assurer le maintien de l'exposition systémique au tacrolimus.
Croatian: Nakon zamjene jednog farmaceutskog oblika drugim, potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođavati dozu kako bi se održala jednaka sustavna izloženost takrolimusu.
French: • Fiches patient à remettre aux patients avec le produit
Croatian: • Bolesnicima se zajedno s lijekom trebaju izdati i kartice za bolesnike
French: L'administration de doses élevées de prednisolone ou de méthylprednisolone dans le cadre du traitement du rejet aigu est susceptible d'augmenter ou de diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.
Croatian: Visoke doze prednizolona ili metilprednizolona koje se primjenjuju u liječenju akutne reakcije odbacivanja mogu povećati ili smanjiti razinu takrolimusa u krvi.
French: Il doit être conseillé aux patients de signaler les modifications de leur acuité visuelle, les modifications de la perception des couleurs, une vision trouble ou des défauts du champ visuel et, le cas échéant, il est recommandé d'orienter le patient vers un ophtalmologiste afin de procéder rapidement à une évaluation appropriée.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
French: La fiche patient doit inclure des informations sur les éléments clés suivants : - Nom du produit - Prise d'une seule dose par jour - Importance d'éviter de passer d'un produit à base de tacrolimus à un autre en l'absence de conseil et de surveillance d'un médecin
Croatian: - Ime lijeka - Podatak da se doza uzima jednom dnevno - Važnost da se treba izbjegavati prebacivanje na druge lijekove koji sadrže takrolimus osim ako je to u skladu sa savjetima i pod nadzorom liječnika.
French: Vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons U.V.
Croatian: Za vrijeme liječenja Envarsusom potrebno je ograničiti izlaganje suncu i UV (ultraljubičastim)
French: (ultra-violet) pendant que vous prenez Envarsus, parce que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Croatian: Razlog tome je taj što imunosupresivi mogu povećati rizik od raka kože.
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un traitement à base de ciclosporine par un traitement à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kod prelaska bolesnika s terapije koja se temelji na ciklosporinu na terapiju koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Affections gastro-intestinales
Croatian: Poremećaji gastrointestinalnog trakta
French: La fertilité des rats mâles a été affectée par le tacrolimus à travers une diminution du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes.
Croatian: Negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora opažen je u obliku smanjenja broja i motiliteta spermija.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
French: Pour les patients receveurs d'une allogreffe traités par Prograf (libération immédiate) deux fois par jour ou Advagraf une fois par jour, la substitution par Envarsus en une prise par jour, devra se faire sur la base d'une dose quotidienne totale selon un rapport 1:0,7 (mg:mg).
Croatian: U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju Prograf (s trenutnim oslobađanjem) dva puta na dan ili Advagraf (jedanput na dan), a moraju prijeći na Envarsus koji se uzima jedanput na dan, prelazak treba biti u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), stoga doza održavanja Envarsusa treba biti 30% manja od doze Prografa ili Advagrafa.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si, au cours du traitement, vous ressentez : - des problèmes de vision tels qu'une vision trouble, des modifications de la perception des couleurs, des difficultés à voir les détails ou un rétrécissement de votre champ visuel ; - de fortes douleurs abdominales accompagnées ou non d'autres symptômes tels que des frissons,
Croatian: - probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje detalja ili ako Vam vidno polje postane ograničeno - ako imate jaku bol u trbuhu, popraćenu drugim simptomima poput zimice, vrućice,
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Croatian: Poznavanje interakcija između takrolimusa i statina je ograničeno.
French: Le rapport entre les concentrations résiduelles de tacrolimus et l'exposition systémique (ASC0-24) est bien corrélé et similaire entre la formulation à libération immédiate et Envarsus.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
French: Il a été montré que le tacrolimus augmente la concentration sanguine de la phénytoïne.
Croatian: Pokazano je da takrolimus povećava razinu fenitoina u krvi.
French: Lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou les concentrations sanguines de tacrolimus, il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que la fonction rénale et les autres effets indésirables, et d'interrompre la prise ou d'adapter la dose de tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Croatian: Strogo se preporučuje pomno praćenje razina takrolimusa u krvi, kao i bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kod istodobne primjene tvari koji mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na razinu takrolimusa u krvi, te prekid ili prilagođivanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
French: Comme pour d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition à la lumière solaire et aux rayons U.V.
Croatian: Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog potencijalnog rizika od nastanka malignih promjena na koži, savjetuje se ograničeno izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama, nošenje zaštitne odjeće i korištenje preparata za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
French: Très rare
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, dorsalgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres troubles articulaires diminution de la mobilité
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, bol u leđima, grčevi u mišićima, bol u udovima poremećaji zglobova smanjena pokretljivost