FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tokolýza betamimetikami sa nedoporučuje, pokiaľ už došlo k ruptúre membrán alebo dilatácii krčka maternice nad 4 cm.
Hungarian: A tocolysis béta-agonistákkal történő elvégzése nem javasolt, ha a magzatburkok megrepedtek vagy a cervix 4 cm-nél jobban kitágult.
Slovak: liekov na nepravidelnú alebo zrýchlenú činnosť srdca (napr. digoxín).
Hungarian: szívritmuszavarra vagy gyors szívverésre szedett gyógyszerek (mint például a digoxin),
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať ako tokolytikum u pacientok s významnými rizikovými faktormi, alebo podozrením na akékoľvek srdcové poruchy (napr. tachyarytmia, srdcové zlyhanie, alebo vady chlopne; pozri časť 4.3).
Hungarian: A <Fantázia név>-et nem szabad tocolyticus szerként alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a szívbetegség jelentős kockázati tényezői, vagy akiknél egy már meglévő, bármilyen szívbetegség gyanúja áll fenn (pl. tachyarrhythmiák, szívelégtelenség vagy szívbillentyű-betegség, lásd 4.3 pont).
Slovak: Srdcovú frekvenciu matky je nutné monitorovať a potrebu kontrolovať vzostup frekvencie znížením dávky alebo ukončením podávania je treba posudzovať individuálne.
Hungarian: Az anyai pulzusszámot monitorozni kell, és ilyen emelkedés esetén a dózis csökkentésének vagy a gyógyszer leállításának szükségességét minden esetben külön-külön értékelni kell.
Slovak: Dĺžka liečby by nemala prekročiť 48 hodín, lebo dostupné údaje ukazujú, že hlavný účinok tokolytickej liečby je v oddialení pôrodu až o 48 hodín; v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách nebol zistený štatisticky významný vplyv na perinatálnu mortalitu a morbiditu.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát, mivel az adatok azt mutatják, hogy a tocolyticus terápia legfontosabb hatása a szülés legfeljebb 48 órán át történő késleltetése.
Slovak: − ak ste tehotná a vy alebo vaše dieťa máte zdravotné riziko a prípadné predĺženie tehotenstva môže byť nebezpečné (napr. veľmi vysoký krvný tlak, infekcia maternice, krvácanie, placenta vcestovala do pôrodných ciest alebo sa oddelila, alebo vaše dieťa zomrelo vo vnútri maternice).
Hungarian: Ön terhes, és Önnek vagy gyermekének olyan meghatározott betegségei vannak, amelyekben a terhesség meghosszabbítása veszélyes lehet (mint például a súlyos magas vérnyomás, a méh fertőzése, vérzés, a méhlepény lezárja a szülőcsatornát vagy leválik, vagy a gyermeke a méhen belül elhalt).
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
Hungarian: Az intravénás infúzióval szemben a fecskendős gyógyszeradagoló pumpával történő beadás csökkenti a folyadék-túlterhelés kockázatát.
Slovak: Všeobecne by nemala srdcová frekvencia matky presiahnuť ustálenú frekvenciu 120 tepov za minútu.
Hungarian: Általánosságban nem szabad engedni, hogy az anyai pulzusszám nyugalmi állapotban meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Slovak: Bolesť na hrudi (v dôsledku problémov so srdcom ako je angína pektoris).
Hungarian: Mellkasi fájdalom (szívbetegségek, például angina miatt).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú výsledkom referralu.
Hungarian: Ezen alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a referral eljárás eredményeként készült.
Slovak: Pacientky s predispozíciou zahrňujúcou viacpočetnú graviditu, retenciu tekutín, prebiehajúcu infekciu a preeklampsiu môžu mať zvýšené riziko vývoja pľúcneho edému.
Hungarian: A predisponáló tényezőkkel - köztük többes terhesség, folyadék túlterhelés, anyai infekció és preeclampsia - bíró betegeknél fokozott lehet a pulmonalis oedema kialakulásának kockázata.
Slovak: To zahrňuje adekvátne posúdenie kardiovaskulárneho stavu pacientky doplneného vyšetrením kardiorespiračnej funkcie a monitorovaním EKG v priebehu liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ennek része kell, hogy legyen a beteg cardiovascularis státuszának adekvát vizsgálata, a cardiorespiratoricus funkció ellenőrzése, valamint a kezelés alatt az EKG folyamatos monitorozása (lásd 4.4 pont).
Slovak: Zvláštne upozornenie pre infúziu: Dávku je nutné upraviť individuálne s odkazom na potlačenie kontrakcií, zvýšenie tepovej frekvencie a zmeny krvného tlaku, ktoré sú limitujúcimi faktormi.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság az infúzió esetén: A dózist a korlátozó tényezőktől, vagyis a kontrakciók gátlásától, a pulzusszám emelkedésétől és a vérnyomás változásától függően egyénileg kell kititrálni.
Slovak: Liečba by mala byť vykonaná iba v zariadení adekvátne vybavenom ku kontinuálnemu monitorovaniu zdravotného stavu matky a plodu.
Hungarian: A kezelést csak olyan intézményben szabad végezni, amelyik rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním injekcie, ak:
Hungarian: Fontos, hogy az injekció beadása előtt egyeztessen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: − vnútromaternicové úmrtie plodu, známa letálna vrodená alebo letálna chromozómová malformácia.
Hungarian: - intrauterin magzati elhalás, ismert letalis congenitalis vagy letalis kromoszóma malformatio.
Slovak: Informujte lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, hlavne o užívaní:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét arról, ha az alábbiakat szedi:
Slovak: Vzhľadom na hypokaliemický účinok beta-agonistov sa majú látky vyvolávajúce depléciu sérového draslíka, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko hypokaliémie, napr. diuretiká, digoxín, methylxantíny a kortikosteroidy, podávať s opatrnosťou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika zvlášť s ohľadom na zvýšené riziko srdcovej arytmie ako následku hypokaliémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A béta-agonisták hypokalaemiás hatásának köszönhetően közismert, hogy a szérum káliumszintet csökkentő szerek - mint például a diuretikumok, digoxin, metil-xantinok és kortikoszteroidokegyidejű alkalmazása fokozza a hypokalaemia kockázatát, ezért ezeket az előnyök és kockázatok gondos értékelése után, különös tekintettel a hypokalaemia következtében kialakuló szívritmuszavarok fokozott kockázatára, óvatosan szabad csak adni (lásd 4.4 pont).
Slovak: *Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Hungarian: *Hypotonia (lásd 4.4 pont) *Perifériás vasodilatatio
Slovak: by mala byť zahájená iba pôrodníkom/lekárom skúseným pri používaní tokolytík.
Hungarian: A <Fantázia név>-vel végzett kezelést kizárólag a tocolyticus szerek alkalmazásában jártas szülészek/orvosok kezdhetik el.
Slovak: Zriedkavé (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 1000)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Slovak: V prípade predčasného pôrodu u pacientky s anamnézou, či podozrením na ochorenie srdca by mal vhodnosť liečby posúdiť skúsený kardiológ pred zahájením infúznej liečby <vymyslený názov>.
Hungarian: Az ismert vagy gyanított szívbetegségben szenvedő betegeknél koraszülés esetén a <Fantázia név>-vel végzett intravénás infúziós kezelés előtt kardiológiában jártas orvosnak kell értékelnie a kezelésre való alkalmasságot.
Slovak: Okrem toho sa má odstrániť akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie vo všetkých ďalších častiach Informácie o lieku, napríklad v časti 4.2 "Dávkovanie a spôsob podávania" v Súhrne charakteristických vlastností lieku, ako aj akýkoľvek odkaz na pôrodnícke indikácie uvedené v Písomnej informácii pre používateľa]
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás többi pontjából, pl. a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontból, el kell távolítani a szülészeti indikációkra vonatkozó bármely utalást, és ugyanígy a betegtájékoztatóból is.]
Slovak: Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
Hungarian: Mivel a koraszülés béta-agonistákkal történő kezelése alatt vagy azt követően anyai pulmonalis oedemáról számoltak be, fokozott figyelmet kell fordítani a folyadék-egyensúlyra és a cardiorespiratoricus funkcióra.
Slovak: Kortikosteroidy zvyšujú hladinu glukózy v krvi a môžu vyvolať depléciu sérového draslíka, a preto sa má k súbežnému podávaniu pristupovať opatrne a za trvalého monitorovania pacientky pre zvýšené riziko hyperglykémie a hypokaliémie (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kortikoszteroidok közismerten növelik a vércukorszintet és csökkenthetik a szérum káliumszintet, ezért egyidejű alkalmazásukat a hyperglykaemia és a hypokalaemia fokozott kockázata miatt óvatosan, a beteg folyamatos monitorozása mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Slovak: <Vymyslený názov> je tiež kontraindikovaný v akejkoľvek existujúcej lekárskej situácii, kedy má betamimetikum nežiaduci vplyv, napr. pľúcna hypertenzia a srdcové poruchy ako je hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia nebo iný typ obštrukcie výtoku z ľavej srdcovej komory, napr. aortálna stenóza.
Hungarian: A <Fantázia név> ellenjavallt még minden olyan, már meglévő betegségben is, amelyekben egy béta-mimetikumnak kedvezőtlen hatása lehet, pl. a pulmonalis hypertonia és a szívbetegségek, mint például a hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia vagy a balkamra kiáramlási pálya obstrukciója pl. az aorta stenosis.
Slovak: Pokiaľ zaznamenáte v priebehu liečby bolesť na hrudi, informujte o tom ihneď vášho lekára.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a kezelés alatt mellkasi fájdalmat észlel.
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
Hungarian: A <Fantázia név>-et egy orvos fogja beadni Önnek, olyan helyen, ahol rendelkezésre áll minden szükséges eszköz, hogy az Ön és gyermeke egészségi állapotát a gyógyszer beadásának teljes ideje alatt folyamatosan ellenőrizhessék.
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
Hungarian: A <Fantázia név>-et csak óvatosan, és a kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos értékelése után szabad csak adni a thyreotoxicosisban szenvedő betegeknek.
Slovak: by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
Hungarian: A <Fantázia név>-et tocolysisre óvatosan kell alkalmazni, és a cardiorespiratoricus funkciót és az EKG-t a kezelés alatt mindvégig ellenőrizni kell.
Slovak: − hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
Hungarian: túl sok folyadék van a tüdejében, ami légszomjat okoz (tüdőödéma),
Slovak: Dôležité nežiaduce účinky, ktoré by sa mali sledovať pri liečbe predčasného pôrodu:
Hungarian: Koraszülés kezelésekor várható fontos mellékhatások:
Slovak: [Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložiť, nahradiť alebo vypustiť podľa potreby) tak, aby odrážali dohodnuté znenie, ako je uvedené nižšie] I.
Hungarian: B. Szülészeti indikációjú parenterális gyógyszerek [A meglévő kísérőiratokat módosítani kell (szükség szerint kiegészítéssel, helyettesítéssel vagy a szöveg törlésével), hogy az alábbiakban megadott, egyezetett szöveget tükrözzék.
Slovak: závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
Hungarian: - minden olyan anyai és magzati állapot, amikor a terhesség prolongálása veszélyes, pl. súlyos toxaemia, intrauterin infectio, placenta praevia okozta hüvelyi vérzés, eclampsia vagy súlyos preeclampsia, placenta leválás vagy köldökzsinór kompresszió.
Slovak: Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
Hungarian: A 120 ütés/perc maximális anyai szívverésszámot nem szabad túllépni.
Slovak: Malo by byť použité infúzne zariadenie s kontrolou, najlepšie infúzna pumpa s injekčnou striekačkou.
Hungarian: Szabályozható infúziós készüléket, lehetőség szerint fecskendős gyógyszeradagoló pumpát kell alkalmazni.
Slovak: − steroidov (napr. prednizolón).
Hungarian: szteroid típusú gyógyszerek (mint például a prednizolon),
Slovak: V priebehu infúzie môže krvný tlak matky mierne poklesnúť; pokles je väčší u diastolického než u systolického krvného tlaku.
Hungarian: Az anyai vérnyomás enyhén csökkenhet az infúzió alatt.
Slovak: Objem roztoku s podávaným liečivom by mal byť minimálny.
Hungarian: Ezért a lehető legalacsonyabban kell tartani azt a folyadéktérfogatot, amelyben a gyógyszert beadják.
Slovak: Hladina cukru a prítomnosť nízkého pH tela a tvorba laktátu vo vašej krvi (tiež známej ako laktátová acidóza).
Hungarian: • vércukorszint és a szervezet alacsony pH-értéke, tejsav képződésével a vérében (laktát acidózis).
Slovak: Pokiaľ existujú známky hromadeia tekutín vo vašich pľúcach (tiež označované ako pľúcny edém) (napr. kašeľ alebo dýchavičnosť), váš lekár môže prerušiť podávanie <vymyslený názov>.
Hungarian: Ha valamilyen tünet (például köhögés vagy légszomj) azt mutatja, hogy folyadék halmozódik fel a tüdejében (tüdőödéma), lehet, hogy kezelőorvosa leállítja a <Fantázia név> adását.
Slovak: Informácie o lieku môžu byť následne v prípade potreby aktualizované príslušnou autoritou členského štátu v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlava
Hungarian: fejezetében foglaltaknak megfelelően az érintett tagállamok hatóságai a későbbiekben is frissíthetik.
Slovak: − ak už máte alebo u vás existuje riziko rozvoja ischemickej choroby srdca (ochorenie charakterizované zníženým zásobením srdcového svalu krvou a prejavujúce sa známkami ako je bolesť na hrudi (angína pektoris)).
Hungarian: iszkémiás szívbetegségben szenved, vagy fennáll Önnél a kialakulásának ismert kockázata (ez egy olyan betegség, amit a szívizom csökkent vérellátása jellemez, ami olyan tüneteket okoz, mint a mellkasi fájdalom (angina)).
Slovak: Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: Külső fejrefordítás [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] Sürgősségi alkalmazás meghatározott állapotokban [csak ott kell beírni, ahol jelenleg engedélyezett indikáció] 4.2 Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveget be kell illeszteni ebbe a pontba.]
Slovak: Tento
Hungarian: pont
Slovak: *Srdcová arytmia, napr. fibrilácia, ischémia myokardu (pozri časť
Hungarian: pitvarfibrilláció, myocardialis ischaemia (lásd 4.4 pont)
Slovak: [Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Slovak: u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
Hungarian: - tocolyticus szerként olyan betegeknél, akiknek már meglévő ischaemiás szívbetegségük van, vagy azoknál a betegeknél, akiknél az ischaemiás szívbetegség jelentős kockázati tényezői állnak fenn.
Slovak: Diabetes mellitus
Hungarian: Diabetes
Slovak: Podávanie betamimetík je spojené so vzostupom hladiny glukózy v krvi.
Hungarian: A béta-agonisták alkalmazása a vércukorszint emelkedésével jár.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Slovak: krvný tlak a srdcová frekvencia
Hungarian: Vérnyomás és pulzusszám
Slovak: U matiek s diabetes mellitus je nutné monitorovať hladinu glukózy a laktátu v krvi a počas tokolytickej liečby upraviť liečbu diabetes mellitus podľa potreby diabetičky (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért a diabeteses anyáknál a vércukorszintet és a laktátszintet monitorozni kell, valamint a diabetes kezelését úgy kell módosítani, hogy a tocolysis alatt kielégítse a cukorbeteg anya igényeit.
Slovak: Liečba by mala byť uskutočnená v zariadeniach adekvátne vybavených k použitiu priebežného monitorovania zdravotného stavu matky i plodu.
Hungarian: Olyan intézményben kell végezni, amely rendelkezik az anya és a magzat egészségi állapotának folyamatos monitorozásához szükséges eszközökkel.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori: *Pulmonalis oedema
Slovak: Hladina draslíka v krvi (nízká hladina draslíka v krvi môže byť spojená s rizikom nepravidelného srdcového rytmu).
Hungarian: • vér káliumszint (az alacsony káliumszint a szívritmuszavar kockázatával járhat).
Slovak: Halogénované anestetiká
Hungarian: Halogénezett anaestheticumok
Slovak: <Vymyslený názov> je potrebné podať čo najskôr po diagnostikovaní predčasného pôrodu a po zhodnotení stavu pacientky z pohľadu kontraindikácií použitia terbutalinu (pozri časť 4.3).
Hungarian: A <Fantázia név>-et a koraszülés diagnózisának felállítása, valamint a betegnél a <rövid hatású béta-agonista nemzetközi szabadnév> összes ellenjavallatának kizárására irányuló vizsgálat elvégzése után a lehető legkorábban be kell adni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
Hungarian: Az anyai pulzusszám percenként 20-50 ütésnyi emelkedése rendszerint a béta-agonista infúzió velejárója.
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
Hungarian: Mindig arra kiképzett személy fogja beadni Önnek, miután gondosan mérlegelték a <Fantázia név> gyermeke számára nyújtott előnyeit, valamint a kezelésnek Önre gyakorolt lehetséges kedvezőtlen hatásait.
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia.
Hungarian: • vérnyomás és pulzusszám.
Slovak: Zásadné pri prevencii rizika pľúcneho edému u matky je starostlivá kontrola úrovne hydratácie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az anyai pulmonalis oedema kockázatának elkerülése érdekében elengedhetetlenül szükséges a hidráltsági szint gondos kézbentartása.
Slovak: V krátkodobom vedení nekomplikovaného predčasného pôrodu.
Hungarian: Szövődménymentes koraszülés rövid ideig tartó kezelése
Slovak: Vzhľadom k dodatočnému antihypertenznému účinku dochádza k oslabeniu sťahov steny maternice sprevádzaných rizikom krvácania; ďalej boli hlásené prípady porúch komorového rytmu v dôsledku zvýšenej srdcovej reaktivity následkom interakcie s halogénovanými anestetikami.
Hungarian: Emellett a halogénezett anaestheticumokkal való kölcsönhatásként a fokozott cardialis reaktivitás következtében súlyos ventricularis ritmuszavarokat jelentettek.
Slovak: Časť 2. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
Hungarian: 2. pont [Az alábbi szöveget be kell illeszteni a megfelelő pontba.]
Slovak: − ste diabetička.
Hungarian: cukorbeteg.
Slovak: liekov na liečbu diabetes mellitus (cukrovka), napr. inzulín, metformín alebo glibenklamid.
Hungarian: a vércukorszint csökkentésére kapott, cukorbetegség elleni gyógyszerek (mint például az inzulin,
Slovak: a 37. týždňom tehotenstva ku krátkodobému oddialeniu pôrodu dieťaťa.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazható olyan nőknél <is>, akiknél a terhesség 22. és 37. hete között váratlanul korai vajúdás kezdődik (koraszülés), és ez rövid ideig késlelteti a gyermek idő előtti megszületését.
Slovak: Pokiaľ vaša srdcová frekvencia presiahne 120 tepov/min, váš lekár bude uvažovať o znížení dávky alebo prerušení liečby <vymyslený názov>.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a <Fantázia név> adagjának csökkentését vagy a gyógyszer abbahagyását, ha az Ön pulzusszáma meghaladja a percenkénti 120 ütést.
Slovak: Tieto údaje však poskytli iba obmedzené bezpečnostné informácie.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az adatok csak korlátozott biztonságossági információkkal szolgáltak.
Slovak: Celkové závery o bezpečnosti
Hungarian: Általános biztonságossági következtetések
Slovak: c. všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú plniť opatrenia na minimalizovanie rizika.
Hungarian: Minden forgalombahozatali engedély-jogosultnak kockázatminimalizáló intézkedéseket kell végrehajtania.
Slovak: Časový harmonogram na plnenie zhody je uvedený v prílohe V.
Hungarian: A megállapodás végrehajtására vonatkozó ütemtervet az V. melléklet tartalmazza.
Slovak: Pre perorálny hexoprenalín je k dispozícii veľmi málo bezpečnostných údajov.
Hungarian: Az orális hexoprenalinról nagyon kevés biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovak: CMDh však usúdila, že v znení navrhnutom pre podmienky vydania povolení na uvedenie na trh (príloha IV) je potrebná malá zmena.
Hungarian: Ugyanakkor a CMDh úgy vélte, hogy csekély változtatásra volt szükség a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek javasolt szövegében (lásd a IV. mellékletet).
Slovak: Liečba sa má poskytovať v zariadeniach, ktoré sú primerane vybavené na vykonávanie nepretržitého monitorovania zdravotného stavu matky a plodu.
Hungarian: A kezelést olyan intézményekben kell végezni, amelyek megfelelő felszereléssel rendelkeznek az anyai és magzati egészségi állapot folyamatos megfigyeléséhez.
Slovak: Maďarsko sa domnievalo, že je v záujme Únie, aby sa táto záležitosť predložila výboru PRAC a aby vyslovilo výhrady týkajúce sa dávkovania a upozornení uvedených v informáciách o výrobku.
Hungarian: Magyarország úgy vélte, az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze, és aggályait fejezte ki a terméktájékoztatóban szereplő adagolással és figyelmeztetésekkel kapcsolatban.
Slovak: Tieto lieky preto už nemajú byť indikované v pôrodníckej terapeutickej indikácii.
Hungarian: Ezért ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem javasolhatók szülészeti terápiás indikációval.
Slovak: Schválené pôrodnícke indikácie pre lieky SABA sa v členských štátoch líšia.
Hungarian: A SABA engedélyezett szülészeti indikációi eltérnek az egyes tagállamokban.
Slovak: Hibbard (1996) uskutočnil štúdiu kontroly prípadov na preskúmanie, či existuje nejaká súvislosť medzi dlhodobým používaním perorálneho terbutalínu a peripartálnou kardiomyopatiou.
Hungarian: Hibbard (1996) esetellenőrző vizsgálatot végzett, hogy megvizsgálja, van-e összefüggés a tartós orális terbutalin alkalmazás és a peripartum kardiomiopátia között.
Slovak: V období od roku 2002 do roku 2012 bolo hlásených celkovo 210 prípadov vrátane najmenej jednej nežiaducej udalosti po liečbe ritodrínom.
Hungarian: 2002 és 2012 között összesen 210 olyan esetről számoltak be, ahol legalább egy szövődmény jelentkezett a ritodrin kezelés után.
Slovak: Toto oddialenie sa môže využiť na podanie glukokortikoidov alebo na zavedenie iných opatrení, o ktorých je známe, že zlepšujú perinatálne zdravie.
Hungarian: Ezt a késleltetést arra lehet felhasználni, hogy glukokortikoidokat adjanak vagy más olyan intézkedést tegyenek, amely javítja a perinatális egészségi állapotot.
Slovak: V 10 klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 425 gravidných žien, bola hlásená angína pektoris a arytmia, každá iba v jednom prípade.
Hungarian: Tíz klinikai tanulmányban, amelyben 425 várandós nő vett részt, csak egy-egy esetben számoltak be angina pektoriszról és aritmiáról.
Slovak: Publikované štúdie obsahujú protirečivé výsledky a interpretácie o bezpečnosti terbutalínu (a betaagonistoch) pri tokolýze.
Hungarian: A publikált tanulmányok ellentmondó eredményekkel és értelmezésekkel szolgálnak a terbutalin (és a béta-agonisták) biztonságosságáról tokolízis során.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Hungarian: Ezeknél a gyógyszereknél a terméktájékoztató megfelelő frissítése szükséges; ezeket a forgalomba hozatali engedélyeket tehát módosítani kell.
Slovak: Na optimalizovanie bezpečného a účinného používania sa má preto v indikácii odzrkadľovať gestačný vek.
Hungarian: Ezért a biztonságos és hatékony alkalmazás optimalizálása érdekében a terhességi kort fel kell tüntetni az indikációban.
Slovak: Dva prípady tachykardie sa zhoršovali a viedli k smrti.
Hungarian: Két esetben a tachikardia súlyosbodott és halálos kimenetelű volt.