FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness and safety of Revolade have not been established for the treatment of thrombocytopenia due to MDS.
French: L'efficacité et la sécurité de Revolade n'ont pas été établies dans le cadre d'un traitement d'une thrombopénie due à un SMD.
English: The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
French: L'objectif du traitement par eltrombopag n'est pas de normaliser le taux plaquettaire.
English: TRA108062 (PETIT): The primary endpoint was the proportion of patients achieving platelet counts ≥50,000/µl at least once between weeks 1 and 6 of the randomised period.
French: TRA108062 (PETIT) : le critère principal d'évaluation était la proportion de patients ayant obtenu des taux plaquettaires ≥50 000/µl au moins une fois entre les semaines 1 et 6 de la période randomisée.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
French: L'AMS est une maladie dans laquelle la moelle osseuse est altérée et provoquant une carrence en globules rouges (anémie), en globules blancs (leucopénie) et en plaquettes (thrombocytopénie).
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
English: The primary endpoint was haematological response assessed after 12 weeks of eltrombopag treatment.
French: Le critère d'évaluation principal était l'obtention d'une réponse hématologique après 12 semaines de traitement par eltrombopag.
English: Medicinal products for treatment of ITP
French: Médicaments utilisés dans le traitement de la TI
English: If you have questions or do not understand the Instructions For Use, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
French: Si vous avez des questions ou ne comprenez pas les Instructions d'utilisation, parlez-en avec votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre pharmacien.
English: Eltrombopag dose adjustment is permitted during the course of the treatment based on the patient's platelet count (see section 4.2).
French: L'ajustement de la dose d'eltrombopag est permis au cours du traitement en fonction du taux plaquettaire du patient (voir rubrique 4.2).
English: In vitro studies demonstrated that eltrombopag is not a substrate for the organic anion transporter polypeptide, OATP1B1, but is an inhibitor of this transporter (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag n'est pas un substrat du transporteur polypeptide des anions organiques, OATP1B1, mais un inhibiteur de ce transporteur (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
English: Uncommon Hypersensitivity
French: Hypersensibilité
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
French: Si ces anomalies sont confirmées, les tests sériques hépatiques doivent être contrôlés jusqu'à ce que les résultats redeviennent normaux, stables ou conformes aux taux initiaux.
English: The median baseline platelet count was 59,500/µl in both treatment groups: 0.8%, 28% and 72% of the patients recruited had platelet counts <20,000/µl, <50.000/µl and ≥50,000/µl respectively.
French: Le taux initial médian de plaquettes était de 59 500/µl dans les deux groupes de traitement : 0,8%, 28% et 72% des patients inclus avaient respectivement une numération plaquettaire <20 000/µl, <50 000/μl et ≥50 000/µl.
English: HMG CoA reductase inhibitors
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
English: If the use of eltrombopag is deemed necessary for ITP patients with hepatic impairment the starting dose must be 25 mg once daily.
French: Si l'utilisation d'eltrombopag est estimée nécessaire chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique, la dose d'initiation doit être de 25 mg une fois par jour.
English: • digestive system problems including frequent bowel movements, food poisoning, blood in stool
French: • problèmes du système digestif incluant selles fréquentes, intoxication alimentaire, sang dans les selles
English: Certain people may have a higher risk of blood clots, and medicines like Revolade could make this problem worse.
French: Risque plus élevé de formation de caillots sanguins Certaines personnes peuvent avoir un risque plus élevé de formation de caillots sanguins et des médicaments tels que Revolade pourraient aggraver ce problème.
English: • inflammation (swelling) and infection of the tonsils infection of the lungs, sinuses, tonsils, nose and throat
French: • inflammation (gonflement) et infection des amygdales, infection des poumons, des sinus, des amygdales, du nez et de la gorge
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
French: Dans 3 études cliniques contrôlées et 2 études cliniques non contrôlées, parmi les patients adultes ayant une TI recevant eltrombopag (n=446), 17 patients ont présenté un total de 19 ETE, qui ont inclus (par ordre décroissant d'incidence) : thromboses veineuses profondes (n=6), embolies pulmonaires (n=6), infarctus aigu du myocarde (n=2), accidents vasculaires cérébraux (n=2), embolies (n=1) (voir rubrique 4.4).
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Common Hyperglycaemia, abnormal loss of weight
French: Hyperglycémie, perte pondérale anormale
English: The pharmacokinetic parameters of eltrombopag in paediatric patients with ITP are shown in Table 10.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'eltrombopag chez les patients pédiatriques atteints de TI sont présentés dans le Tableau 10.
English: Carton of 25 mg powder for oral suspension - without blue box - 30 sachets
French: ÉTUI - POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE DE 25 mg - sans cadre bleu - 30 sachets
English: The other ingredients are: hypromellose, macrogol 400, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, titanium dioxide (E171).
French: Les autres composants sont : hypromellose, macrogol 400, stéarate de magnésium, mannitol (E421), cellulose microcristalline, povidone, glycolate d'amidon sodique, dioxyde de titane (E171).
English: Administration of eltrombopag concomitantly with antacids and other products containing polyvalent cations such as dairy products and mineral supplements significantly reduces eltrombopag exposure (see section 4.2).
French: L'administration concomitante d'eltrombopag avec des antiacides et d'autres produits contenant des cations polyvalents tels que les produits laitiers et les compléments minéraux réduit significativement l'imprégnation en eltrombopag (voir rubrique 4.2).
English: The diagnosis of ITP or SAA in adults and elderly patients should be confirmed by the exclusion of other clinical entities presenting with thrombocytopenia, in particular the diagnosis of MDS must be excluded.
French: Le diagnostic de la TI ou de l'aplasie médullaire sévère (AMS) chez les patients adultes et les patients âgés doit être confirmé par l'exclusion de toutes les autres étiologies d'une thrombopénie ; en particulier, tout diagnostic de SMD doit être exclu.
English: Tell your doctor if you have any bleeding or bruising after stopping Revolade.
French: Informez votre médecin si vous présentez des saignements ou des bleus après l'arrêt de
English: • rectal bleeding, blood in your stool, abdominal bloating, constipation
French: • saignement dans le rectum, sang dans vos selles, ballonnements abdominaux, constipation
English: Take only the prescribed number of sachets for one dose out of the kit.
French: Ne prenez dans le kit que le nombre prescrit de sachets pour une dose
English: 1 reusable mixing bottle with lid and cap (notethe mixing bottle may become stained)
French: 1 flacon de mélange réutilisable avec bouchon et capuchon (remarque - le flacon de mélange peut se colorer au cours du temps)
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
French: Les autres observations secondaires des études comprenaient comme suit : un nombre significativement inférieur de patients traités par eltrombopag a arrêté prématurément le traitement antiviral par rapport au placebo (45% versus 60%, p =<0,0001).
English: In eltrombopag clinical studies in ITP thromboembolic events were observed at low and normal platelet counts.
French: Dans les études cliniques réalisées avec eltrombopag dans la TI, des événements thrombo-emboliques ont été observés à des taux de plaquettes bas et normaux.
English: Cohort 1 (12 to 17 years)
French: Cohorte 1 (12 à 17 ans)
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
French: PETIT2 (TRA115450) était une étude en 2 phases, une en double-aveugle et une en ouvert, randomisée et contrôlée versus placebo.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
English: Dose reductions on the daily dose by 25 mg should be considered if platelet counts exceed the required target.
French: Des diminutions de la dose journalière par palier de 25 mg doivent être envisagées si les taux de plaquettes excèdent la valeur cible.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: In RAISE and TRA100773B studies, in the subgroup of ITP patients with baseline platelet count ≤15,000/μl the median platelet counts did not reach the target level (>50,000/l), although in both studies 43% of these patients treated with eltrombopag responded after 6 weeks of treatment.
French: Dans les études RAISE et TRA100773B, dans le sous-groupe de patients présentant une TI avec un taux initial de plaquettes ≤15 000/μl, le taux plaquettaire médian n'a pas atteint le niveau cible (>50 000/l), alors que dans les deux études, une réponse a été obtenue chez 43% de ces patients traités par eltrombopag, après 6 semaines de traitement.
English: A daily dose of 75 mg must not be exceeded.
French: La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.
English: In contrast, the administration of eltrombopag 2 hours before or 4 hours after a high-calcium meal or with low-calcium food [<50 mg calcium] did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent (see section 4.2).
French: En revanche, l'administration d'eltrombopag 2 heures avant ou 4 heures après un repas riche en calcium ou pauvre en calcium [< 50 mg de calcium] n'a pas altéré, de manière cliniquement significative, l'exposition plasmatique en eltrombopag (voir rubriques 4.2).
English: In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum ALT, AST and bilirubin were observed (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques contrôlées dans la TI avec eltrombopag, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sérique ont été observées (voir rubrique 4.4).
English: Revolade 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 75 mg film-coated tablets:
French: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg et 75 mg comprimés pelliculés :
English: Key secondary endpoints Patients with a Day 43 bleeding assessment, n Bleeding (WHO Grades 1-4) n (%)
French: Critère secondaire d'évaluation Patients avec une évaluation pour un saignement à Jour 43, n Saignements (Grades OMS 1-4) n (%)
English: • decreased levels of calcium
French: • diminution des taux de calcium
English: AUC (0-) and Cmax based on population PK post-hoc estimates at the highest dose in the data for each patient.
French: ASC (0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de pharmacocinétique de population à la dose la plus élevée parmi les données de chaque patient.
English: • Throw away the used oral dosing syringe.
French: • Jetez la seringue orale utilisée.
English: Make sure the lid is not on the mixing bottle.
French: Vérifiez que le bouchon n'est pas sur le flacon de mélange.
English: The lower platelet count may increase the risk of bleeding or bruising.
French: Un taux de plaquettes plus bas peut augmenter le risque de saignement ou de bleus.
English: At baseline, more than 70% of ITP patients in each treatment group reported any bleeding (WHO Grades 1-4) and more than 20% reported clinically significant bleeding (WHO Grades 2-4), respectively.
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
English: There are no findings in juvenile rats to suggest a greater risk of toxicity with eltrombopag treatment in paediatric vs. adult ITP patients.
French: On ne dispose pas de résultats chez des rats juvéniles pouvant suggérer un risque supérieur de toxicité du traitement par l'eltrombopag chez les patients pédiatriques ayant une TI par rapport aux patients adultes ayant une TI.
English: Platelet counts must be monitored weekly for 4 weeks following discontinuation of eltrombopag.
French: Les taux plaquettaires doivent être surveillés hebdomadairement pendant 4 semaines après arrêt du traitement par eltrombopag.
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
French: Vérifiez que le piston est poussé à fond dans la seringue.
English: Retinal haemorrhages, mostly Grade 1 or 2, have been reported in HCV patients receiving interferon, ribavirin and eltrombopag (2% of the eltrombopag group and 2% of the placebo group.
French: Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l'interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2% dans le groupe eltrombopag et 2% dans le groupe placebo).
English: Additional medical management may include cessation of anticoagulant and/or anti-platelet therapy, reversal of anticoagulation, or platelet support.
French: Une prise en charge médicale supplémentaire peut comprendre l'arrêt définitif des anticoagulants et/ou des antiagrégants plaquettaires, des antidotes aux anticoagulants ou des transfusions de plaquettes.
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients à risque d'ETE quelle qu'en soit l'étiologie.
English: Following discontinuation of eltrombopag, platelet counts return to baseline levels within 2 weeks in the majority of patients, which increases the bleeding risk and in some cases may lead to bleeding.
French: Chez la majorité des patients, les taux plaquettaires après arrêt d'eltrombopag reviennent aux taux initiaux dans les 2 semaines, ce qui augmente le risque de saignement et peut dans certains cas entraîner un saignement.
English: QTc interval prolongation has been reported in clinical studies of patients with ITP and thrombocytopenic patients with HCV.
French: La prolongation de l'intervalle QTc a été rapportée dans les études cliniques chez les patients ayant une TI et chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC.
English: Blood tests for liver function
French: Examens sanguins pour la fonction hépatique
English: In a relative bioavailability study in adults, the eltrombopag powder for oral suspension delivered 22% higher plasma AUC(0-) than the film-coated tablet formulation.
French: Dans une étude sur la biodisponibilité relative chez les adultes, eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable donnait une ASC(0-) plasmatique de 22% supérieure à celle de la forme comprimé pelliculé.
English: If you have any questions, or if you damage or lose any of the supplies in your kit, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice
French: Si vous avez des questions, ou si vous endommagez ou perdez l'un des éléments de votre kit, demandez l'avis de votre médecin, de votre infirmier(ère) ou de votre pharmacien.
English: In clinical studies with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
French: Dans les études cliniques avec eltrombopag dans l'AMS, un SMD a été diagnostiqué chez 4% des patients (5/133).
English: Patients with bleeding (WHO Grades 2-4) at any time during 6 months, n (%)
French: Patients avec survenue de saignement (Grades OMS 2-4) à n'importe quel moment durant les 6 mois, n (%)
English: The lowest dose of eltrombopag needed to achieve the targets should be used.
French: La dose la plus faible d'eltrombopag nécessaire à l'obtention du taux plaquettaire cible doit être utilisée.
English: Bleeding following discontinuation of eltrombopag
French: Risque de saignement après arrêt d'eltrombopag
English: The adverse reactions in the adult ITP studies (N=763), paediatric ITP studies (N=171), the HCV studies (N=1,520), the SAA studies (N=43) and post-marketing reports are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
French: Les événements indésirables des études dans la TI de l'adulte (N =763), dans la TI de l'enfant (N =171), dans le VHC (N = 1 520), dans l'AMS (N=43) et dans les notifications postcommercialisation sont listés ci-dessous, selon les classes d'organe et fréquences MedDRA.
English: Eltrombopag treatment should be terminated when antiviral therapy is discontinued unless otherwise justified.
French: Le traitement par eltrombopag doit être arrêté lorsque le traitement antiviral est arrêté sauf justification contraire.
English: The co-administration of 600 mg ciclosporin decreased the Cmax and the AUCinf of eltrombopag by 39% and 24%, respectively.
French: La coadministration avec 600 mg de ciclosporine a diminué respectivement la Cmax et l'ASCinf d'eltrombopag de 39% et 24%.
English: In both RAISE and TRA100773B the response to eltrombopag relative to placebo was similar irrespective of ITP medicinal product use, splenectomy status and baseline platelet count (≤15,000/µl, >15,000/µl) at randomisation.
French: Dans les deux études RAISE et TRA100773B, la réponse à eltrombopag par rapport au placebo a été similaire indépendamment de l'utilisation de médicaments concomitants pour la TI, du statut vis-à-vis de la splénectomie et du taux initial de plaquettes (≤15 000/µl, >15 000/µl) à la randomisation.
English: FBCs including platelet counts and peripheral blood smears should be obtained monthly thereafter.
French: Par la suite, des hémogrammes incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doivent être réalisés mensuellement.
English: All patients initiated treatment with eltrombopag 50 mg. From Day 29 to the end of treatment, 15 to 28% of eltrombopag treated patients were maintained on ≤25 mg and 29 to 53% received 75 mg.
French: Tous les patients ont commencé le traitement par eltrombopag à 50 mg. Du Jour 29 à la fin du traitement, 15 à 28% des patients traités par eltrombopag ont été maintenus à ≤25 mg et 29 à 53% ont reçu 75 mg.
English: • Remove the syringe from the bottle.
French: • Retirez la seringue du flacon.
English: • localised swelling filled with blood from a break in a blood vessel (haematoma)
French: • gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)
English: All 10 had received at least 2 prior IST regimens and 50% had received at least 3 prior IST regimens.
French: Ces 10 patients avaient tous reçu au moins deux thérapies préalables par TIS et 50% avaient reçu au moins trois thérapies préalables par TIS.
English: • increased levels of creatinine
French: • augmentation du taux de créatinine
English: • decreased levels of potassium
French: • diminution du taux de potassium
English: • digestive system problems including being sick (vomiting), change in appetite (increased or decreased), stomach pain/discomfort, swollen stomach, passing wind, change in stool colour
French: • problèmes digestifs incluant vomissements, changement de l'appétit (augmentation ou diminution), douleurs/gêne au niveau de l'estomac, ventre ballonné, gaz, changement de la couleur des selles
English: This decrease of exposure was attenuated when a single 25 mg dose of eltrombopag powder for oral suspension was administered 2 hours before a high-calcium meal (mean AUC0-∞ was decreased by 20% and mean Cmax by 14%).
French: Cette diminution de l'exposition a été atténuée lorsqu'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable a été administrée 2 heures avant un repas riche en calcium (l'ASC0-moyenne était diminuée de 20 % et la Cmax moyenne de 14 %).
English: The plasma eltrombopag concentration-time data collected in 88 patients with ITP in studies TRA100773A and TRA100773B were combined with data from 111 healthy adult subjects in a population PK analysis.
French: Les données concernant la concentration plasmatique d'eltrombopag en fonction du temps recueillies chez 88 patients atteints de TI dans les études TRA100773A et TRA100773B ont été combinées avec les données provenant de 111 sujets sains adultes dans une analyse pharmacocinétique de population.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of TEE.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes d'ETE.
English: Liver problems
French: Problèmes de foie
English: The haematological response rate was 40% (17/43 patients; 95% CI 25, 56), the majority were unilineage responses (13/17, 76%) whilst there were 3 bilineage and 1 trilineage responses at week 12.
French: Le taux de réponse hématologique était de 40% (17/43 patients ; 95% IC 25, 56), la majorité étant des réponses sur une seule lignée (13/17, 76%) bien qu'à la semaine 12 il y avait 3 réponses sur deux lignées et 1 réponse sur trois lignées.
English: Results of a drug-drug pharmacokinetic (PK) interaction study show that co-administration of repeat doses of boceprevir 800 mg every 8 hours or telaprevir 750 mg every 8 hours with a single dose of eltrombopag 200 mg did not alter plasma eltrombopag exposure to a clinically significant extent.
French: Les résultats d'une étude pharmacocinétique (PK) d'interactions médicamenteuses montrent que la coadministration de doses répétées de 800 mg de bocéprévir toutes les 8 heures ou de 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures avec une seule dose de 200 mg d'eltrombopag n'a pas modifié de façon cliniquement significative les concentrations plasmatiques en eltrombopag.
English: The dose of eltrombopag should be adjusted in 25 mg increments every 2 weeks as necessary to achieve the target platelet count required to initiate antiviral therapy.
French: La dose d'eltrombopag doit être adaptée par palier de 25 mg toutes les 2 semaines dans le but d'obtenir le taux plaquettaire cible requis pour initier un traitement antiviral.
English: • 1 single-use oral dosing syringe (supplied in the kit)
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)