FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Norwegian Bokmål: Cyklooksygenase-2 er et enzym som øker i områder med betennelse og i celler som vokser unormalt.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Norwegian Bokmål: Klar, eller ugjennomsiktig PVC/Aclar/ aluminiumfolieblister.
Lithuanian: - jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių; - jeigu gydoma užkrečiamoji liga, nes Onsenal gali slėpti karščiavimą.
Norwegian Bokmål: - hvis du har intoleranse overfor noen sukkertyper - hvis du behandles mot en infeksjon, fordi Onsenal kan maskere feber som er et tegn på en
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Eldre: Dose for eldre pasienter med FAP er ikke fastslått.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Lithuanian: KAIP VARTOTI ONSENAL
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER ONSENAL
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Norwegian Bokmål: NSAIDs kan redusere effekten av diuretika og antihypertensiva.
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, prostatitas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas
Norwegian Bokmål: Godartet prostatahyperplasi, prostatitt, økning i prostataspesifikt antigen
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Den normale dosen er 400 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Onsenal gi bivirkninger, men ikke alle får det.
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en svak hemmer av CYP2D6.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og celekoksib bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Lithuanian: Faringitas, rinitas, kosulys
Norwegian Bokmål: Faryngitt, rhinitt, hoste
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av induktorer av CYP2C9, slik som rifampicin, carbamazepin og barbiturater, kan redusere plasmakonsentrasjonen av celekoksib.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en statistisk signifikant reduksjon i mengde polypper i alle behandlingsgruppene som fikk celekoksib sammenliknet med de korresponderende placebogruppene.
Lithuanian: 5.1 skyrių), taigi reikia reguliariai įvertinti ŠAP sergančių pacientų organizmo atsaką į celekoksibą, kad būtų išvengta nebūtinos celekoksibo ekspozicijos ŠAP sergantiems pacientams, kuriems celekoksibas neveiksmingas (žr.
Norwegian Bokmål: 5.1), skal FAP-pasienters respons på celekoksib undersøkes jevnlig for å unngå unødvendig eksponering hos FAP-pasienter som ikke har effekt av celekoksib (pkt.
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Lithuanian: Reikėtų apsvarstyti, ar gydymą pradėti mažesne doze (žr.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å begynne behandling med redusert dose (se pkt.
Lithuanian: Klinikiniame atsitiktinių imčių dvigubai aklame placebu kontroliuojamajame tyrime dalyvavo 83 ŠAP sergantys pacientai.
Norwegian Bokmål: En randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie ble utført på 83 pasienter med FAP.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, anafylaktisk sjokk, anafylaksi
Lithuanian: • Nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga.
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu) absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Norwegian Bokmål: Dosering med mat (fettrik kost) forsinker absorpsjonen med ca. en time med en økning i total absorpsjon (AUC) på 10 til 20 %.
Lithuanian: • Nėštumas ir kai galinti pastoti moteris nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonės (žr.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon (Se pkt.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har tidligere forpliktet seg til å gjennomføre en "Fase III placebo-kontrollert studie med celecoksib hos genotype-positive pasienter med familiær adenomatøs polypose" (CHIP-studien, protokoll A3191193) for å skaffe ytterligere sikkerhetsog effekt-data..
Lithuanian: Tikėtina, kad ji gali dalyvauti ir gyjant opoms.
Norwegian Bokmål: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, oppkast og diaré er inkludert i Tabell 2 fordi de har blitt rapportert mer frekvent i disse studiene, som var av 3 års varighet, sammenliknet med Tabell 1, som inkluderer bivirkninger fra studier av 12 ukers
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner:
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Norwegian Bokmål: Celekoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner tilsvarende de i plasma.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis susijęs su prostaglandinų sintezės slopinimu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene er forventet etter hemming av prostaglandinsyntese.
Lithuanian: Įvairių asmenų organizme celekoksibo ekspozicija gali skirtis maždaug 10 kartų.
Norwegian Bokmål: Den inter-individuelle variasjon ved eksponering for celekoksib er omlag 10-fold.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Norwegian Bokmål: To isoformer, COX-1 og COX-2, er identifisert.
Lithuanian: • Per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančius veiklos etapus.
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig (sikkerhetsovervåknings- eller risikominimerings-)
Lithuanian: Krūtinės angina, miokardo
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, myokardinfarkt
Lithuanian: - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
Norwegian Bokmål: - eller dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom) eller dersom du har hatt en operasjon i arteriene i beina dine
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter må monitoreres grundig under behandling med celekoksib.
Lithuanian: Padidėjimą abiejose celekoksibo vartojimo grupėse, palyginti su placebo grupe, daugiausiai lėmė miokardo infarkto padažnėjimas.
Norwegian Bokmål: Økning for celekoksib i begge dosegrupper versus placebo var i hovedsak forårsaket i økt insidens av myokardinfarkt.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med estimert kreatininclearance < 30 ml/min.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie hadde celekosib ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken for ppiller (1 mg noretisteron / 35 mikrogram etinyløstradiol).
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Norwegian Bokmål: I den sistnevnte studien, ved laveste systemeksponering hvor dette avviket oppsto hos et enkelt dyr, var den estimerte eksponeringen 2 ganger anbefalt daglig
Lithuanian: Nutraukite kapsulių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją - jeigu pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, odos išbėrimas, veido patinimas, švokštimas ar
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å ta kapslene og kontakte legen din omgående - dersom du får en allergisk reaksjon, som hudutslett, hevelse i ansiktet, blir tungpustet eller får
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CYP2C9*3 allelet, og spesielt pasienter med CYP2C9*3*3 homozygot genotype, eksponeres muligens for høyere nivåer av celekoksib enn det som er undersøkt med hensyn på sikkerhet i kliniske studier.
Lithuanian: Onsenal sudėtis
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Onsenal
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Norwegian Bokmål: Kumulative tall for dette kombinerte endepunktet over 3 år var henholdsvis 2,3 % (21/933 pasienter) og 1,9 % (12/628 pasienter).
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av celekoksib medieres i hovedsak via cytokrom P450 CYP2C9.
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og funksjoner i sentralnervesystemet (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas pasireiškė pacientams, kurie vartojo 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę, kuri atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę suaugusiųjų ŠAP gydyti.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Lithuanian: Be to, papildomų tyrimų, kurių metu buvo vartojamas lyginamasis neselektyvus NVNU, metu maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo ne didesnes kaip 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Norwegian Bokmål: I tilleggsstudier der det er sammenliknet med ikke-selektive NSAIDs, har omtrent 7400 artrittpasienter blitt behandlet med celekoksib i daglige doser på opp til 800 mg, inklusive omtrent 2300 pasienter som har blitt behandlet i 1 år eller mer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė alergija sulfonamidams arba kuriems nors kitiems vaistiniams preparatams, yra didesnė sunkių odos reakcijų ar padidėjusio jautrumo reakcijų rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent sulfonamidallergi eller annen legemiddelallergi kan ha større risiko for alvorlige hudreaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Lithuanian: • Aktyvi pepsinė opa arba kraujavimas iš virškinimo trakto (VT).
Norwegian Bokmål: • Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger har blitt rapportert fra faktisk bruk av virkestoffet i Onsenal (etter markedsføring).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens funksjon i noen av organsystemene beskrevet ovenfor forverres under behandlingen, skal nødvendige tiltak iverksettes, og seponering av behandlingen med celekoksib skal
Lithuanian: Asmenų, kuriems būdingas genetinis polimorfizmas, organizme citochromo P450 CYP2C9 aktyvumas yra mažesnis, o tai lemia fermentų aktyvumo sumažėjimą, pavyzdžiui, homozigotinį CYP2C9*3 polimorfizmą.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 CYP2C9-aktivitet er redusert hos individer som har genetisk polymorfisme som fører til redusert enzymaktivitet, slik som homozygote for CYP2C9*3-polymorfismen.
Lithuanian: Celekoksibą vartojančioms moterims žindyti negalima.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar celekoksib skal ikke amme.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger en anastomose med ulcerasjon, skal pasienten ikke ha samtidig behandling med antikoagulasjonsmidler eller acetylsalisylsyre.
Lithuanian: 58 tiriamiesiems buvo pašalinta dalis arba visa gaubtinė žarna, 25 pacientams gaubtinė žarna neliesta.
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte 58 pasienter med en foregående delvis eller fullstendig kolektomi og 25 pasienter med intakt kolon.
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemiske eksponeringer for fritt celekoksib ca 3 ganger (rotte) og 2 ganger (kanin) høyere enn anbefalt daglig dose til mennesker (800 mg).
Lithuanian: SPECIFINIAI ĮSIPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
Norwegian Bokmål: C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Lithuanian: Alopecija, jautrumo šviesai padidėjimas
Norwegian Bokmål: Alopeci, fotosensitivitet
Lithuanian: Skirtingas NVNU slopinančių COX-1 ir selektyvių COX-2 inhibitorių poveikis trombocitų agregacijai gali būti kliniškai reikšmingas pacientams, kuriems yra trombembolinių komplikacijų pavojus.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og COX-2 selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Lithuanian: Kapsulėje yra: laktozės monohidrato natrio laurilsulfato povidono K30 kroskarameliozės natrio druskos magnio stearato
Norwegian Bokmål: Kapsler inneholder: laktosemonohydrat natriumlaurylsulfat povidon K30 krysskarmellose-natrium magnesiumstearat
Lithuanian: Celekoksibą daugiausia metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kurie gydomi flukanazolu, reikia vartoti pusę rekomenduojamos jo dozės.
Norwegian Bokmål: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter som også tar flukonazol.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Norwegian Bokmål: Onsenal er pakket i blisterark og leveres i pakninger á 10 eller 60 kapsler.
Lithuanian: Tik nepakitęs vaistas pasižymi farmakologiniu veiklumu.
Norwegian Bokmål: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Lithuanian: Kraujavimas iš hemorojaus, dažna peristaltika, burnos išopėjimas, stomatitas
Norwegian Bokmål: Blødning i hemoroider, hyppige avføringer, munnsår, stomatitt
Lithuanian: COX-2 inhibitoriai mažina sisteminio (taigi galimai ir endotelinio) prostaciklino susidarymą ir nesukelia poveikio trombocitų tromboksanui.
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
Norwegian Bokmål: Det har blitt vist at celekoksib reduserer antall og størrelse av adenomatøse kolorektale polypper.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra želatina, laktozė monohidratas, natrio laurilsulfatas, povidonas K30,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er gelatin, laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30,
Lithuanian: Todėl celekoksibą turi atsargiai vartoti asmenys, kuriems yra buvęs širdies nepakankamumas, kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas arba hipertenzija, ir tiems, kuriems jau yra edema dėl kitos priežasties, nes prostaglandinų slopinimas gali pabloginti inkstų funkciją ir paskatinti skysčių kaupimąsi.
Norwegian Bokmål: Celekoksib bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon og hos pasienter med preeksisterende ødem uavhengig av årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, reikia pradėti palaikomąjį gydymą, pvz., plauti skrandį, stebėti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti simptominį gydymą.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av mistenkt overdose bør egnet støttende medisinsk behandling gis, f.eks. mageskylling, klinisk overvåkning og, om nødvendig, symptomatisk behandling.
Lithuanian: Sergant ŠAP, Onsenal reikia vartoti greta įprastinio gydymo, pavyzdžiui, chirurginio ir tolesnio endoskopinio tyrimo.
Norwegian Bokmål: Onsenal skal brukes sammen med den vanlige behandlingen for pasienter med FAP, som kirurgi og endoskopisk undersøkelse.
Lithuanian: Celekoksibo negalima vartoti nei nėščioms, nei galinčioms pastoti moterims, kurios nesinaudoja veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis (žr.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er kontraindisert til gravide kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravide dersom de ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (se pkt.
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Norwegian Bokmål: Øreinfeksjon, soppinfeksjon (soppinfeksjonene var i hovedsak ikke systemiske)
Lithuanian: Trijų vienkartinės dozės tyrimų, kuriuose iš viso dalyvavo 5 asmenys, turintys CYP2C9*3/*3 genotipą, duomenimis, AUC 0-24 po vienkartinės dozės padidėjo maždaug 3 kartus, palyginti su asmenų, kurių organizme metabolizmas normalus.
Norwegian Bokmål: I tre separate enkeltdosestudier som involverte totalt 5 personer som var genotypet til CYP2C9*3/*3, økte AUC 024 etter enkeltdose med ca 3 ganger sammenliknet med personer med normal metabolisme.
Lithuanian: Data Safety Monitoring Committee) ir patvirtino, kad 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę saugu rekomenduoti tolimesniems tyrimams su jaunatvine (juveniline) ŠAP sergančiais pacientais.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ble gjennomgått i detalj av en "Data Safety Monitoring Committee" som konkluderte med at celekoksib 16 mg/kg/dag var en trygg dose å anbefale for ytterligere studier hos unge FAP-pasienter.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų jungtinės analizės duomenys rodo, kad kardiovaskulinė rizika gali būti susijusi su celekoksibo, palyginti su placebo, vartojimu, nes nustatyti nuo celekoksibo dozės priklausomi rizikos skirtumai.
Norwegian Bokmål: Data fra samlet analyse av kontrollerte randomiserte studier tyder på at kardiovaskulær risiko kan assosieres med bruken av celekoksib sammenlignet med placebo, med evidens for forskjell i risiko
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie perdozavimą nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring med overdose i kliniske studier.
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Langtids kardiovaskulær toksisitet hos barn som bruker celekoksib er ikke undersøkt, og det er ikke kjent om langtidsrisiko er tilsvarende det som er sett hos voksne eksponert for celekoksib eller andre COX-2-selektive og ikke-selektive NSAIDs (se pkt.
Lithuanian: Iki 6 mėnesių trukmės tyrimais nustatyta, kad gydant ŠAP celekoksibu, nei rizika susirgti virškinimo trakto ar kitos vietos vėžiu, nei chirurginio gydymo reikiamybė nesumažėja.
Norwegian Bokmål: Behandling med celekoksib ved FAP er undersøkt ved behandling i inntil 6 måneder og har ikke vært vist å redusere risikoen for gastrointestinal eller annen form for kreft eller behov for kirurgi.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør adekvat monitorering av metotreksatrelatert toksisitet vurderes når disse legemidlene brukes i kombinasjon.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (oppstår hos mer enn 1 av 10 personer): - Høyt blodtrykk*, diaré*
Lithuanian: Išvardytos tik tos po vaistinio preparato patekimo į rinką pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurių nepasireiškė artrito tyrimų (1 lentelė) ar polipų profilaktikos tyrimų (2 lentelė) metu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er listet for populasjonen fra etter markedsføring er kun de som ikke allerede var oppført etter artrittstudien (tabell 1) eller polypp-prevensjonsstudien (tabell 2).
Lithuanian: Smegenų infarktas
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Lithuanian: COX-2 yra fermento izoforma, kurią sužadina uždegimą stimuliuojantys veiksniai ir manoma, kad ji labiausiai skatina skausmo, uždegimo ir karščiavimo mediatorių (prostaglandinų) sintezę.
Norwegian Bokmål: COX-2 er isoformen av enzymet som er vist å bli indusert av proinflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Lithuanian: NVNU, įskaitant celekoksibą, gali sukelti toksinį poveikį inkstams.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inklusive celekoksib, kan forårsake renal toksisitet.
Lithuanian: - Savanoriški pranešimai apie nepageidaujamas reakcijas saugumo stebėjimo tyrimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu laikotarpiu, per kurį celekoksibą vartojo > 70 milijonų pacientų (įvairias dozes, įvairų laiką ir pagal įvairias indikacijas).
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).