FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che proseguirà lo studio clinico di NovoSeven attualmente in corso nel caso di emorragie intracerebrali.
Estonian: Ettevõte on teatanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et praegused kliinilised uuringud NovoSeveni kasutamise kohta intratserebraalse hemorraagia raviks jätkuvad.
Italian: NovoSeven è una polvere ed un solvente per iniezione contenente il principio attivo eptacog alfa (fattore VIII attivato della coagulazione ricombinante).
Estonian: NovoSeven on pulber ja lahus süstimiseks, mis sisaldab toimeainena eptakog-alfat (aktiveeritud rekombinantne VII inimhüübimistegur).
Italian: L'efficacia di NovoSeven era stata valutata osservando i suoi effetti sul volume dell'emorragia all'interno del cervello, sulla base dei dati di uno scan (oscillazione della percentuale del volume dopo 24 ore di trattamento con NovoSeven o con il placebo).
Estonian: NovoSeveni tõhususe hindamisel analüüsiti ravimi toimet ajusisese hemorraagia suurusele (mahu protsentuaalne muutumine 24 tunni järel pärast NovoSeveni või platseebo annustamist), mida mõõdeti kompuutertomograafiaga.
Italian: NovoSeven contiene eptacog alfa (attivato), una proteina che incide sulla coagulazione del sangue.
Estonian: NovoSeven sisaldab eptakog-alfat (aktiveeritud), mis on vere hüübimisteguriks nimetatav valk.
Italian: Come dovrebbe intervenire NovoSeven in base a tale indicazione?
Estonian: Kuidas kavatseti NovoSevenit selle näidustuse korral kasutada?
Italian: Per che cosa sarebbe dovuto essere usato NovoSeven in base a tale indicazione?
Estonian: Milline pidi olema NovoSeveni toime selle näidustuse suhtes?
Italian: I principali dubbi del CHMP riguardavano il carattere troppo limitato dei dati per poter fornire una valutazione dell'efficacia e dei rischi potenziali di NovoSeven nei casi di emorragie intracerebrali.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkust põhjustas peamiselt andmete vähesus, mille põhjal hinnata NovoSeveni kasulikkust intratserebraalse hemorraagia raviks või sellise raviga kaasnevaid võimalikke ohtusid.
Italian: Nel caso di emorragie intracerebrali, NovoSeven dovrebbe rallentare la fuoriuscita di sangue e l'espandersi dell'emorragia, migliorando le possibilità di riuscita dell'intervento.
Estonian: NovoSeven eeldatavasti aeglustab intratserebraalse hemorraagia puhul veritsust ja hemorraagia edasiarenemist ning seeläbi parandab patsiendi seisundit.
Italian: Nell'organismo, eptacog alfa agisce come una delle sostanze implicate nella coagulazione (addensamento) del sangue, ovvero il fattore VII.
Estonian: Eptakog-alfa toimib kehas nagu VII hüübimistegur, teatud aine, mis osaleb vere hüübimisel.
Italian: Ref. EMEA/166886/2008
Estonian: London, 21. veebruar 2008 Dokumendi nr EMEA/166903/2008
Italian: Non era inoltre stato dimostrato un beneficio del medicinale in termini di miglioramento del benessere psicologico o sociale del bambino.
Estonian: Peale selle ei olnud tõestatud ravimi kasulikkust lapse psühholoogilise või sotsiaalse heaolu paranemisele.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Estonian: Hindamine oli lõppenud ja inimravimikomitee oli andnud negatiivse arvamuse.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): somatropina
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): somatropiin
Italian: In tal caso l'anomalia dev'essere confermata con un esame cromosomico (esame del DNA);
Estonian: See diagnoos peab olema kinnitatud kromosoomianalüüsiga (DNA-test);
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NUTROPINAQ
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Italian: Successivamente, il progetto dello studio è stato modificato in maniera tale per cui i pazienti ricevevano NutropinAq tre volte alla settimana oppure quotidianamente.
Estonian: Seejärel muudeti uuringu ülesehitust nii, et patsientidele manustati NutropinAqi kas kolm korda nädalas või üks kord päevas.
Italian: Il deficit può essere stato rilevato in età adulta o in età pediatrica e deve essere accertato adeguatamente prima di iniziare la terapia.
Estonian: Puudulikkus võis tekkida täiskasvanu- või lapseeas ja peab olema enne ravi alustamist analüüsidega kinnitatud.
Italian: Nel complesso, il medicinale è stato somministrato ai bambini partecipanti allo studio per un massimo di dieci anni.
Estonian: Lapsed kasutasid ravimit kokku kuni kümne aasta jooksul.
Italian: Oltre a promuovere la crescita durante l'infanzia e l'adolescenza, questa ghiandola ha un ruolo anche nel metabolismo di proteine, grassi e carboidrati dell'organismo.
Estonian: See soodustab lapse- ja noorukieas kasvu ning mõjutab ka valkude, rasvade ja süsivesikute ainevahetust organismis.
Italian: La ditta aveva avviato una procedura di ricorso, che però non si era ancora conclusa.
Estonian: Ettevõte oli taotlenud negatiivse arvamuse taasläbivaatamist, mis ei olnud taotluse tagasivõtmise ajaks veel lõppenud.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con NutropinAq?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu NutropinAqi kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Italian: Che cosa succede nel caso di NutropinAq usato per la terapia del deficit dell'accrescimento dovuto a deficit dell'ormone della crescita, a sindrome di Turner o a insufficienza renale cronica?
Estonian: Mis toimub NutropinAqi kasutamisel kasvuhormooni puudulikkusest, Turneri sündroomist või kroonilisest neerupuudulikkusest põhjustatud kasvupeetuse raviks?
Italian: Il 24 gennaio 2008 la Ipsen Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine in bambini affetti da grave deficit staturale idiopatico.
Estonian: 24. jaanuaril 2008 teatas Ipsen Ltd ametlikult inimravimikomiteele oma soovist võtta tagasi uue näidustusena raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajaliseks raviks lastel kasutada kavatsetud ravimi NutropinAq müügiloa taotlus.
Italian: Qual è la documentazione presentata dalla ditta al CHMP a sostegno della domanda?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP a quel punto?
Estonian: Milline oli sel ajal inimravimikomitee soovitus?
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di NutropinAq nelle indicazioni autorizzate, per le quali il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju NutropinAqi kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di NutropinAq per la terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimikomitee esitatud küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse ega soovitanud anda NutropinAqile raske idiopaatilise kasvupeetuse pikaajalises ravis lastel kasutamiseks müügiluba.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere impiegato come terapia a lungo termine nei bambini che verosimilmente avrebbero raggiunto una statura bassa, rispetto a quella dei genitori, nell'età adulta.
Estonian: Seda kavatseti kasutada pikaajaliseks raviks lastel, kellele prognoositi võrreldes oma vanemate pikkusega täiskasvanuna lühikest kasvu.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale volto a esaminare l'efficacia di NutropinAq in 118 bambini con disturbo staturale che non erano affetti da deficit dell'ormone della crescita o da una
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles vaadeldi NutropinAqi efektiivsust 118 kasvupeetusega lapspatsiendil, kellel ei olnud kasvuhormooni puudulikkust ega muud väljaselgitatud seisundit, mis võiks põhjustada nende kasvupeetust.
Italian: Sarebbe stato indicato qualora tutte le possibili cause del deficit staturale del bambino fossero state escluse (per esempio, secrezione insufficiente di ormone della crescita).
Estonian: Seda kavatseti kasutada sel juhul, kui on välistatud lapse kasvupeetuse muud võimalikud põhjused, näiteks kasvuhormooni puudulikkus.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato NutropinAq?
Estonian: Milleks kavatseti NutropinAqi kasutada?
Italian: • bambine con disturbi della crescita associati alla sindrome di Turner (una malattia genetica rara che interessa esclusivamente soggetti di sesso femminile).
Estonian: • kui nad on lühikest kasvu Turneri sündroomi tõttu (harva esinev tüdrukute geneetiline häire).
Italian: Esso viene prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", viene cioè fabbricato da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita umana.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud inimese kasvuhormooni teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Il comitato temeva che l'uso di NutropinAq per il lungo periodo di tempo necessario a curare il deficit staturale grave idiopatico potesse accrescere il rischio della comparsa di tumori o diabete nel corso della vita.
Estonian: Komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi pikaajaline kasutamine, mida on raske idiopaatilise kasvupeetuse korral vaja, võib suurendada elu jooksul hiljem kasvajate või diabeedi tekkimise ohtu.
Italian: Nel corso del primo anno lo studio analizzava l'efficacia di NutropinAq somministrato tre volte alla settimana senza confrontarla con quella di altri farmaci.
Estonian: Esimesel aastal võrreldi uuringus NutropinAqi manustamist kolm korda nädalas ravi puudumisega.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era l'aumento della statura nell'età adulta.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt suurema kasvu saavutamise järgi täiskasvanuks saades.
Italian: Il CHMP aveva l'impressione che fosse stato dimostrato per NutropinAq un beneficio soltanto modesto nel deficit staturale idiopatico di entità grave, con un aumento medio della statura in età adulta di circa 6-7 cm nello studio principale.
Estonian: Inimravimikomitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seepärast, et NutropinAqi kasulikkus raske idiopaatilise kasvupeetuse ravis oli tagasihoidlik, sest põhiuuringus oli lõplik täiskasvanuealine kasv suurem keskmiselt ligikaudu 6-7 cm võrra.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimikomitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso attualmente studi clinici o programmi di uso compassionevole con NutropinAq.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimikomiteele, et NutropinAqiga praegu Euroopas selle näidustuse alusel kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme ei toimu.
Italian: • bambini con disturbi della crescita dovuti a un'insufficiente secrezione di ormone della crescita;
Estonian: • kui nad ei kasva kasvuhormooni puudulikkuse tõttu;
Italian: Il principio attivo contenuto in NutropinAq, la somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
Estonian: NutropinAqis toimeainena sisalduv somatropiin on inimese kasvuhormooniga identne.
Italian: NutropinAq è indicato anche come trattamento sostitutivo in pazienti adulti con deficit di ormone della crescita.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse ka asendusravina kasvuhormooni puudulikkuse raviks täiskasvanutel.
Italian: La soluzione è somministrata per via sottocutanea, tramite un'apposita penna concepita per essere utilizzata con la cartuccia.
Estonian: Seda manustatakse süstina naha alla, kasutades spetsiaalselt kolbampullile ette nähtud pensüstalt.
Italian: Nella nuova indicazione, NutropinAq avrebbe dovuto essere utilizzato per la terapia di bambini con "grave deficit staturale idiopatico" (grave disturbo della crescita senza cause note).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti kasutada NutropinAqi raske idiopaatilise (väljaselgitamata põhjusega) kasvupeetuse raviks lastel.
Italian: NutropinAq è già usato per le seguenti indicazioni:
Estonian: NutropinAqi kasutatakse praegu laste ravimiseks järgmistel juhtudel:
Italian: NutropinAq è una soluzione iniettabile disponibile in cartuccia e contenente il principio attivo somatropina.
Estonian: NutropinAq on kolbampullis turustatav süstelahus, mis sisaldab toimeainena somatropiini.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta da una ghiandola situata alla base del cervello e denominata ghiandola pituitaria.
Estonian: Kasvuhormoon on ajuripatsi (aju allosas asuv nääre) poolt eritatav aine.
Italian: Tale parametro veniva misurato calcolando la differenza tra l'altezza che ogni bambino avrebbe dovuto raggiungere (in base all'altezza attuale e alla maturità ossea) secondo le previsioni effettuate prima dell'inizio della terapia con NutropinAq e l'altezza effettivamente raggiunta in età adulta.
Estonian: See põhines iga lapse prognoositud lõpliku pikkuse, lähtudes tema kasvust ja luude küpsusest enne NutropinAqi kasutamise
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP era del parere che i benefici di NutropinAq nella terapia a lungo termine di bambini con grave deficit staturale idiopatico non fossero superiori ai potenziali rischi.
Estonian: Inimravimikomitee oli taotluse tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et NutropinAqi kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Italian: (disfunzione a carico dei reni), fino al momento del trapianto del rene.
Estonian: NutropinAqi kasutatakse kuni lapsele neeru siirdamiseni.
Italian: Lo studio sulla rinite perenne è durato un anno.
Estonian: Püsiva riniidi uuringud kestsid üks aasta.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI ESTENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per OPATANOL
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED RAVIMI OPTANOL MÜÜGILOA PIKENDAMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Italian: EMEA/60142/2006
Estonian: London, 23. veebruar 2006 Dokumendi viide EMEA/60142/2006
Italian: La lettera di ritiro della domanda è pubblicata sul sito web dell'EMEA e può essere consultata cliccando qui.
Estonian: Ettevõtte taotluse tagasivõtmise avaldus on avaldatud EMEA veebilehel ja on kättesaadav siin.
Italian: Per valutare una domanda di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio il CHMP ha a disposizione fino a un massimo di 210 giorni.
Estonian: Müügiloa pikendamise taotluse hindamiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel kuni 210 päeva.
Italian: Dopo che la ditta ha consegnato le risposte alle domande, il CHMP ne prende visione e, prima di formulare il proprio parere, può fare altre domande (il Giorno 180), cui la ditta deve rispondere per iscritto o nel corso di un'audizione).
Estonian: Pärast seda, kui ettevõte on esitatud küsimustele vastanud, vaatab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee need läbi ning võib enne oma arvamuse esitamist esitada ettevõttele täiendavaid küsimusi (180. päeval), millele ettevõte vastab kirjalikult või suulisel ärakuulamisel.
Italian: Dopo che il CHMP ha rilasciato il proprio parere, ci vogliono in genere circa 2 mesi perché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub tavaliselt ligikaudu kaks kuud, enne kui Euroopa Komisjon müügiluba ajakohastab.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti che stanno partecipando a sperimentazioni cliniche / programmi di uso compassionevole con Opatanol?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed kliinilistes uuringutes / Opatanoli kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti del medicinale sono stati testati nell'ambito di modelli sperimentali.
Estonian: Enne uuringuid inimestel kontrolliti ravimi toimet katsemudelites.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): olopatadina (cloridrato)
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): Olopatadiinhüdrokloriid
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Italian: A che punto era la valutazione quando è stata ritirata la domanda?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Italian: Il 14 febbraio 2006, la Alcon Laboratories (Regno Unito) Limited ha comunicato ufficialmente al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) di voler ritirare la domanda di estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Opatanol finalizzata ad aggiungere una nuova forma farmaceutica, uno spray nasale destinato ad un nuovo impiego nel trattamento dei segni e sintomi della rinite stagionale e perenne.
Estonian: 14. veebruaril 2006 teavitas Alcon Laboratories (Ühendkuningriik) Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed, et nad soovivad tagasi võtta Opatanoli müügiloa pikendamise taotluse, et lisada uus ravimvorm ninasprei, mis on ette nähtud hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks.
Italian: Gli studi effettuati sui pazienti con febbre da fieno si sono protratti per due settimane ed erano finalizzati a individuare i meccanismi del miglioramento dei sintomi.
Estonian: Heinapalaviku uuringud kestsid kaks nädalat ja selles vaadeldi sümptomite paranemist.
Italian: Quale documentazione è stata presentata dalla ditta a supporto della domanda inviata al CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Italian: Opatanol spray nasale è una soluzione contenente 6 mg/ml del principio attivo olopatadina (come cloridrato).
Estonian: Opatanol ninasprei on lahus, mis sisaldab toimeainena 6 mg/ml olopatadiini (hüdrokloriidina).
Italian: Che cos'è Opatanol spray nasale?
Estonian: Mis on Opatanol ninasprei?
Italian: Esso cioè blocca l'azione dell'istamina, una sostanza presente naturalmente nell'organismo e rilasciata in caso di esposizione dello stesso a un allergene.
Estonian: See tähendab, et ta blokeerib histamiini toime, mis on organismi kokkupuutel allergeeniga vabanev kehaomane aine.
Italian: Non sono in corso nell'Unione europea sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Opatanol spray nasale.
Estonian: EL-is ei ole praegu teoksil ühtegi Opatanoli kliinilist uuringut ega Opatanoli kasutamise programmi.
Italian: Il CHMP aveva formulato una serie di domande che richiedevano dalla ditta risposte che questa non aveva ancora dato.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele vastamiseks koostanud küsimuste loetelu, kuid ettevõte ei olnud neile veel vastanud.
Italian: Qual era la raccomandazione del CHMP in quel momento?
Estonian: Missugune oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Italian: Bloccando l'azione dell'istamina, Opatanol spray nasale sarebbe servito a controllare i segni e i sintomi della rinite allergica.
Estonian: Histamiini toimet blokeerides peaks Opatanol ninasprei aitama kontrolli all hoida allergilise riniidi nähte ja sümptomeid.
Italian: L'olopatadina, il principio attivo di Opatanol, è un antistaminico.
Estonian: Opatanoli toimeaine olopatadiin on antihistamiinik.
Italian: Cosa succederà con Opatanol gocce oftalmiche utilizzate nel trattamento dei segni e sintomi oculari delle congiuntiviti allergiche stagionali?
Estonian: Milline on praegune olukord Opatanoli silmatilkade kasutamisel hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite ravis?
Italian: Opatanol spray nasale doveva essere usato nel trattamento dei segni e sintomi delle condizioni allergiche del naso, ossia della rinite (starnuti frequenti, prurito al naso, abbondante scolo nasale, congestione), dovute ad alcune sostanze (allergeni) presenti in pollini, polveri domestiche o animali.
Estonian: Opatanoli ninasprei kavandatud näidustuseks oli õietolmust, kodutolmust või loomadelt pärinevast mõnest ainest (allergeenidest) tingitud nina allergiliste seisundite, riniidi (aevastamine, ninasügelemine, vesine eritis ninast ja ninakinnisus) nähtude ja sümptomite ravi.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi clinici in cui Opatanol spray nasale è stato utilizzato due volte al giorno e confrontato con un placebo (trattamento fittizio) nel trattamento della rinite stagionale allergica (febbre da fieno) e della rinite perenne.
Estonian: Ettevõte esitas kliiniliste uuringute tulemused, kus hooajalise allergilise riniidi (heinapalavik) ja püsiva riniidi ravis võrreldi Opatanol ninaspreid (kasutatuna kaks korda ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Italian: Sulla base dei dati attualmente disponibili, il CHMP non ha motivi di preoccupazione per quanto concerne l'uso di Opatanol gocce oftalmiche.
Estonian: Praegu olemasolevatele andmetele tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Optanoli silmatilkade kasutamisega seoses probleeme ei näe.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda il "giorno 120".
Estonian: Taotluse menetlemine oli 120. päeva seisus, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Italian: Opatanol è stato autorizzato nell'Unione europea il 17 maggio 2002 sotto forma di gocce oftalmiche per il trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Estonian: Opatanoli silmatilkadel on Euroopa Liidu müügiluba hooajalise allergilise konjunktiviidi silmanähtude ja -sümptomite raviks alates 17. maist 2002.
Italian: Il CHMP nutriva apprensione ed era temporaneamente del parere che Opatanol spray nasale non avrebbe potuto ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per il trattamento dei segni e dei sintomi della rinite stagionale e perenne.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee adus mõningaid murettekitavaid küsimusi ning komitee esialgne arvamus oli, et Opatanoli ninaspreile ei ole hooajalise ja püsiva riniidi nähtude ja sümptomite raviks võimalik müügiluba anda.
Italian: Qual era l'uso previsto di Opatanol spray nasale?
Estonian: Missugune oli Opatanoli ninasprei eeldatav toime?
Italian: Quali erano i principali timori del CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Italian: Il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120), che invia alla ditta, alla luce della revisione della documentazione iniziale.
Estonian: Esmaste dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (120. päeval) küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Italian: Inoltre, per chiarire la potenziale nocività delle impurità contenute in Opatanol spray nasale, il CHMP chiedeva di vedere i risultati di ulteriori test effettuati dalla ditta; soltanto in un secondo tempo avrebbe dato voce alla sua raccomandazione.
Estonian: Lisaks sellele soovis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee enne soovituse andmist näha ettevõtja poolt teostatud lisauuringute tulemusi, et teha kindlaks Opatanoli ninaspreis sisalduvate lisandite võimalik kahjulik toime.
Italian: Il CHMP voleva osservare l'effetto di Opatanol spray nasale rispetto ad altri medicinali nel trattamento della febbre da fieno e della rinite stagionale.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovis teada Opatanoli ninasprei toimet heinapalaviku ja püsiva riniidi ravis võrreldes teiste ravimitega.
Italian: 23 maggio
Estonian: 23. mai 2014
Italian: La versione completa della relazione pubblica di valutazione europea per Protelos/Osseor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Protelose/Osseori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è consultabile qui.
Estonian: Tagasivõtmise kiri on avaldatud siin.