FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitamattomat aikuiset, joilla ei ollut kirroosia - ION-3 (tutkimus 0108) - Genotyyppi 1 ION-3-tutkimuksessa verrattiin 8 viikon hoitoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia 12 viikon hoitoon ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella aiemmin hoitamattomilla, ei-kirroottisilla potilailla, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie bez cirozes - ION-3 (pētījums 0108) - 1. genotips ION-3 izvērtēja 8 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar vai bez ribavirīna un 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru iepriekš neārstētiem pacientiem bez cirozes un HCH 1. genotipu.
Finnish: Nämä tiedot viittaavat siihen, että ledipasviiri eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sapen mukana, ja vähäisessä määrin (noin 1 %) munuaisten kautta.
Latvian: Šie dati liecina, ka neizmainīta ledipasvīra izdalīšanās ar žulti ir galvenais eliminācijas ceļš, bet renālā izdalīšanās ir sekundārais ceļš (aptuveni
Finnish: Kliinisiä tietoja Harvoni-valmisteen käytön tueksi potilailla, joilla on genotyypin 2 ja 6 HCV-infektio, on niukasti (ks. kohta 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 2. un 6. genotipu, ir ierobežoti (skatīt
Finnish: Ei-kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni vain lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien esiintymisen yhteydessä ja ribaviriinia sisältämättömän ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon aikana.
Latvian: Pacientiem bez cirozes recidīvi tika novēroti tikai, ja sākotnējā stāvoklī tika konstatēti NS5A RSV un tika lietota ledipasvīra/sofosbuvīra terapija bez ribavirīna.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on genotyypin 5 ja 6 HCV-infektio ja jotka sairastavat dekompensoitua kirroosia ja/tai odottavat maksansiirtoa tai ovat saaneet maksansiirron.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte nav pētīta pacientiem ar dekompensētu cirozi un/vai pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija vai, kuriem veikta aknu transplantācija, kas inficēti ar CHV 5. un 6. genotipu.
Finnish: • jos Harvonin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Latvian: • ja pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Harvoni, lietojiet tableti, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Katso lisätietoja ribaviriinin valmisteyhteenvedosta.
Latvian: Papildu informāciju skatīt ribavirīna zāļu aprakstā.
Finnish: ION-4 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon ajan ilman ribaviriinia annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoitoa saaneilla HCV-potilailla, joilla oli genotyypin 1 tai 4 CHC ja samanaikainen HIV-1-infektio.
Latvian: ION-4 bija atklāta tipa klīniskais pētījums, kurā izvērtēja drošumu un efektivitāti 12 ārstēšanas nedēļās ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna pacientiem ar 1. vai 4. genotipa HCH, kuri vai nu iepriekš nebija saņēmuši CHV terapiju, vai kuri bija saņēmuši terapiju, un pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju.
Finnish: Tämän avulla:
Latvian: Tas nepieciešams tāpēc, lai:
Finnish: LDV/SOF 12 viikkoa
Latvian: LDV/SOF
Finnish: Sofosbuviirilla ei ollut vaikutusta alkion/sikiön elinkelpoisuuteen tai hedelmällisyyteen rotilla eikä se ollut teratogeeninen rotille ja kaneille tehdyissä kehitystutkimuksissa.
Latvian: Pētījumos ar žurkām sofosbuvīrs neietekmēja žurku embrija un augļa dzīvotspēju vai fertilitāti un pētījumos ar žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES INHIBITORI Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)
Finnish: Tasolla, jolla vaikutusta ei havaittu, AUC-altistus ledipasviirille oli uroksilla noin 7- ja naarailla noin 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen käytettäessä suositeltua kliinistä annosta.
Latvian: Koncentrācijā, pie kuras nenovēroja iedarbību (no observed effect level), ledipasvīra iedarbība atbilstoši AUC tēviņiem un mātītēm un bija aptuveni attiecīgi 7 un 3 reizes lielāka salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Finnish: Famotidiini annosteltuna 12 tuntia ennen Harvonivalmistetta d
Latvian: 12 stundas pirms Harvonid
Finnish: Näihin kolmeen faasin 3 tutkimukseen kuului yksi ei-kirroottisilla, aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-3), yksi kirroottisilla ja ei-kirroottisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla suoritettu tutkimus (ION-1) ja yksi tutkimus, johon osallistui kirroottisia ja ei-kirroottisia potilaita, joilla aiempi interferonipohjainen hoito-ohjelma oli epäonnistunut, mukaan lukien hoitoohjelmat, joihin sisältyi jokin HCV-proteaasinestäjä (ION-2).
Latvian: Vienā no trijiem 3. fāzes pētījumiem piedalījās iepriekš neārstēti pacienti bez cirozes (ION-3), otrā - iepriekš neārstēti pacienti ar cirozi un bez cirozes (ION-1), bet trešajā - pacienti ar cirozi un bez cirozes, kuriem iepriekš bijusi neveiksmīga ārstēšana ar interferona shēmām, tai skaitā shēmām, kas satur CHV proteāzes inhibitoru (ION-2).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 215, 539 ja 326 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan ja 216, 328 ja 328 potilasta, jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa vastaavasti 8, 12 ja 24 viikon ajan.
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošuma izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no trīs 3. fāzes klīniskiem pētījumiem (ION-3, ION-1 un ION-2), kuros piedalījās 215, 539 un 326 pacienti, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un 216, 328 un 328 pacienti, kas lietoja ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombināciju attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Finnish: Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + darunaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + darunavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) < 50 ml/min, lietojot Harvoni kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīna zāļu aprakstu (skatīt
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Latvian: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadons ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiin relapsin aikana 5 potilaalla viidestä (genotyypin 1a osalta: Q30R/H + L31M/V [n = 1] ja Q30R [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3]).
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 5/5 pacientiem (1.a genotipam: Q30R/H + L31M/V [n = 1] un Q30R [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3].
Finnish: Lopinaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Latvian: Ar ritonavīru papildināts lopinavīrs + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia suoliston P-gp:n indusoijia (esim. okskarbatsepiini), saattavat vähentää ledipasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Harvoni-valmisteen terapeuttisen tehon heikkenemiseen.
Latvian: Zāles, kas zarnu traktā darbojas kā mēreni P-gp induktori (piemēram, okskarbazepīns), var samazināt ledipasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Harvoni terapeitisko iedarbību.
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Latvian: NS5A pagaidu replikoni
Finnish: Tietoja yhdistelmästä tenofoviiri/emtrisitabiini + atatsanaviiri/ritonaviiri on annettu seuraavassa.
Latvian: Informāciju par tenofovīra/emtricitabīna + atazanavīra/ritonavīra kombināciju skatīt tālāk.
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
Latvian: Mediānais vecums bija 56 gadi (intervāls: 23 līdz 77); 74% no pacientiem bija vīrieši; 97% bija baltie; 63% bija
Finnish: HCV-LÄÄKKEET Simepreviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (30 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: ZĀLES CHV ĀRSTĒŠANAI Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (30 mg reizi dienā)
Finnish: Tutkimukseen 1118 osallistui 44 potilasta, mukaan lukien 12 kirroottista potilasta, joilla oli genotyypin 1 infektio ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini + PEG-IFN -hoito tai sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli aiemmin epäonnistunut, ja joita hoidettiin ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmällä 12 viikon ajan; SVR oli 100 % (44/44).
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Latvian: Rase: melnādaino/afroamerikāņu 11% (24)
Finnish: Harvoni-tabletit toimitetaan suurtiheyksisissä polyetyleeni- (HDPE) pulloissa, joissa on polypropyleenista valmistettu turvasuljin, ja jotka sisältävät 28 kalvopäällysteistä tablettia, piidioksidigeelikuivausaineen ja polyesteripehmusteen.
Latvian: Harvoni tabletes tiek piegādātas augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari, ar silīcija dioksīda granulu desikantu un poliestera gredzenu.
Finnish: 8:stä genotyypin 1b potilaasta, jotka otettiin resistenssianalyysiin 7/8 potilaalla (88 %) oli yksi tai useampi NS5A-RAV-variantti kohdissa L31 ja Y93 virologisen epäonnistumisen yhteydessä, kun 1/8 potilaalla ei ollut yhtään NS5A-RAV-varianttia hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Latvian: 1.b genotipu, kuri kvalificējās rezistences pārbaudei, 7/8 (88%) pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēja vienu vai vairākus NS5A RSV L31 un Y93 pozīcijā, bet 1/8 pacientiem ārstēšanas neveiksmes gadījumā NS5A RSV nekonstatēja.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei havaittu potilailla, joilla oli dekompensoitunut kirroosi ja/tai jotka olivat saaneet maksansiirron ja jotka saivat ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa.
Latvian: Netika atklātas jaunas nevēlamās blakusparādības pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija un kas saņēma ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Latvian: NS5B pagaidu replikoni
Finnish: - 8 viikon Harvoni-hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on genotyypin 1 infektio (ks. kohta 5.1, ION-3-tutkimus).
Latvian: - Iepriekš neārstētiem pacientiem, kas inficēti ar 1. genotipu, var apsvērt Harvoni lietošanu 8 nedēļas (skatīt
Finnish: Tutkimukseen ION-4 otettiin 13 potilasta, joilla oli samanaikainen genotyypin 1 HCV/HIV-1-infektio, mukaan lukien 1 kirroottinen potilas, ja joilla sofosbuviiri + ribaviriini -hoito oli epäonnistunut; SVR oli 100 % (13/13) kun ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa oli annettu 12 viikkoa.
Latvian: 13 pacienti ar vienlaicīgu CHV/HIV-1 infekciju ar 1. genotipu, ieskaitot 1 pacientu ar cirozi, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ārstēšana; pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar ledipasvīru/sofosbuvīru NVAR bija 100% (13/13).
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCV-proteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Latvian: Pacientiem, kuri bija ārstēti iepriekš, bija neveiksmīga iepriekšējā ārstēšana ar PEG-IFN + ribavirīnu ± CHV proteāzes inhibitoru vai sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN.
Finnish: a. TE: hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden lukumäärä b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Latvian: TE (treatment-experienced): iepriekš ārstēto pacientu skaits a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: Raltegravīrs (400 mg divas reizes dienā)/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)
Finnish: • Jos käytät mahahaavan, närästyksen tai happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, ko izmanto kuņģa čūlas, dedzināšanas pakrūtē vai skābes atviļņa ārstēšanai.
Finnish: Tabletin ydin: kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
Latvian: kopovidons, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 90 mg ledipasviiria ja 400 mg sofosbuviiria.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 90 mg ledipasvīra un 400 mg sofosbuvīra.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNAja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Latvian: (sofosbuvīra aktīvais metabolīts) neinhibē ne cilvēka DNS un RNS polimerāzes, ne mitohondriju RNS polimerāzi.
Finnish: Harvoni- tai raltegraviiriannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai raltegravīra devas pielāgošana.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Harvonin kaksi vaikuttavaa ainetta, ledipasviiri tai sofosbuviiri, äidinmaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrsHarvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Taulukko 1: Harvoni-hoidon suositeltu pituus ja samanaikaisesti annettavan ribaviriinin käyttö tietyissä alaryhmissä
Latvian: Ieteicamais Harvoni lietošanas ilgums un ieteicamā ribavirīna papildterapija noteiktām pacientu apakšgrupām
Finnish: Satunnaistamisessa ryhmät stratifioitiin kirroosin esiintymisen tai esiintymättömyyden, HCV-genotyypin (1a versus 1b) ja aiemman HCV-hoidon tuottaman vasteen (relapsi/läpimurto versus ei vastetta).
Latvian: Randomizāciju stratificēja pēc cirozes esamības vai neesamības, CHV genotipa (1.a pret 1.b) un atbildes reakcijas uz iepriekšēju CHV ārstēšanu (recidīvs/uzlabojumi (breakthrough), salīdzinot ar nereaģēšanu uz ārstēšanu).
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon Ledipasviiri ja sofosbuviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiini P-gp:n ja BCRP:n substraatteja, kun taas GS-331007 ei ole.
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz Harvoni Atšķirībā no GS-331007 ledipasvīrs un sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un BCRP substrāti.
Finnish: Harvoni- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai metadona devas pielāgošana.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 5.2).
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: SVR12
Latvian: NVAR12
Finnish: HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Latvian: CHV RNS < 6 miljoni SV/ml 2% (2/121) CHV RNS ≥ 6 miljoni SV/ml 10% (9/92)
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Latvian: Harvoni drošums pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums [aGFĀ] < 30 ml/min/1,73 m2) vai terminālu nieru slimību (TNS), kam nepieciešama hemodialīze, nav novērtēts.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Latvian: 34% bija melnādainie; 75% bija 1.a genotipa CHV infekcija; 2% bija 4. genotipa infekcija; 76% bija bez CC IL28B alēles (CT vai TT); un 20% bija kompensēta ciroze.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Harvoni 90 mg/400 mg apvalkotās tabletes ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun 400 mg sofosbuviiriannoksia oli annettu 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalaisesti tai vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka B ja C).
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētiku pētīja CHV inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT klasifikācijas) pēc 7 sofosbuvīra lietošanas dienām 400 mg devā.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1.b, 2.a, 2.b, 3.a, 4.a, 5.a un 6.a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret sofosbuvīru.
Finnish: FCH
Latvian: FHH
Finnish: Nitsatidiinie Ranitidiini e
Latvian: Cimetidīnse Nizatidīns e
Finnish: Käyttö kohtalaistenP-gp:n indusoijien kanssa
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem
Finnish: Annettaessa yhdessä elvitegraviirin/ kobisistaatin/ emtrisitabiinin/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatin kanssa Harvoni-valmisteen odotetaan suurentavan tenofoviirin pitoisuutta.
Latvian: Nozīmējot ar elvitegravīru/ kobicistatu/ emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, paredzams, ka Harvoni palielinās tenofovīra koncentrāciju.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia ja paraoranssialumiinilakkaa (E110).
Latvian: Satur laktozi un saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110).
Finnish: Annettaessa yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa statiinien annoksen pienentämistä on harkittava ja statiinien haittavaikutuksia on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar Harvoni, jāapsver statīnu devas samazināšana un rūpīgi jāuzrauga statīnu nevēlamās blakusparādības
Finnish: Ledipasviirilla, sofosbuviirilla tai GS-331007:lla ei ole havaittu rodusta johtuvia kliinisesti merkitseviä farmakokineettisia eroja.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas ledipasvīra, sofosbuvīra vai GS-331007 farmakokinētisko rādītāju atšķirības rases dēļ.
Finnish: GS-331007:n tai ledipasviirin altistukset eivät muuttuneet kummankaan ateriatyypin yhteydessä.
Latvian: Lietojot kopā ar šāda veida maltītēm, GS-331007 un ledipasvīra iedarbība nemainījās.
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet aikuiset, joilla sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -hoito on epäonnistunut Kaksi kliinistä tutkimusta tukee käsitystä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen tehosta potilailla, joilla sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -hoito oli aiemmin epäonnistunut.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti, kuriem bija neveiksmīga sofosbuvīra + ribavirīna ± PEG-IFN ārstēšana Ledipasvīra/sofosbuvīra efektivitāte pacientiem, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu ± PEG-IFN, tika pamatota divos klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kirroottisilla potilailla relapseja ilmeni molemmissa hoitoohjelmissa ja lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien puuttuessa ja esiintyessä.
Latvian: Pacientiem ar cirozi recidīvus novēroja abu shēmu lietošanas gadījumā, kā arī neatkarīgi no NS5A RSV konstatēšanas sākotnējā stāvoklī.
Finnish: Genotyyppi 6a 1,1
Latvian: Genotips 1.a genotips 1.b genotips a.
Finnish: Taulukko 13: Relapsien lukumäärät valikoiduissa alaryhmissä ION-2-tutkimuksessa LDV/SOF
Latvian: Recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās ION-2 pētījumā
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Finnish: Kyllä e a. Näillä neljällä ei-kirroottisella relapsoijalla oli kaikilla lähtötilanteessa NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja.
Latvian: Jā e a. Visiem šiem 4 pacientiem bez cirozes, kuriem attīstījās recidīvs, sākotnējā stāvoklī tika konstatēts ar rezistenci asociētās
Finnish: Ledipasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin käyttäen 90 mg:n kerta-annosta HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (CPT-luokka C).
Latvian: Ledipasvīra farmakokinētiku pētīja CHV negatīviem pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc CPT klasifikācijas), lietojot vienreizēju 90 mg ledipasvīra devu.
Finnish: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestreeli ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Latvian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrels ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: c. Potilaat, joiden kirroosin tila ei ollut tiedossa, suljettiin pois tästä alaryhmäanalyysistä.
Latvian: c. Pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Finnish: • jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvonin ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana vēlāk nekā 5 stundas pēc Harvoni lietošanas, nākamā tablete jālieto ierastajā laikā.
Finnish: Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Latvian: Pacienti bez cirozes Pacienti ar cirozi
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen a
Latvian: Viroloģiskā neveiksme ārstēšanas laikā a
Finnish: Jos olet epävarma siitä, voitko ottaa jotakin muuta lääkettä, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par citu zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Genotyyppi 3a 168 Genotyyppi 4a 0,39 Genotyyppi 4d 0,60 Genotyyppi 5a 0,15
Latvian: 3.a genotips 4.a genotips 4.d genotips 5.a genotips b b
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1) potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Latvian: Atklāta tipa pētījumā (SOLAR-1) tika novērtēts ledipasvīra/sofosbuvīra ar ribavirīnu 12 vai 24 nedēļu lietošanas drošuma profils pacientiem ar dekompensētu aknu slimību un/vai pacientiem, kuriem tika veikta aknu transplantācija.
Finnish: Vain potilaat, joilla todettiin SVR12 tai relapsi, otettiin mukaan relapsianalyyseihin.
Latvian: Recidīvu analīzē tika iekļauti tikai tie pacienti, kuri uzrādīja NVAR12 vai recidīvu.
Finnish: c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c
Finnish: NS5A-RAV-variantteja todettiiin relapsin aikana 11 potilaalla kolmestatoista (genotyypin 1a osalta: pelkkä Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; genotyypin 1b osalta: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1].
Latvian: Recidīvā tika novērots NS5A RSV 11/13 pacientiem (1.a genotipam: tikai Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; 1.b genotipam: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Finnish: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestreeli ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Latvian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Finnish: 12 viikkoa (n = 111)
Latvian: (n = 111)
Finnish: Simepreviïri ↑ Cmax 2,61 (2,39; 2,86)
Latvian: ↑ Cmin 2,36 (2,08; 2,67)
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg/ 100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā) + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (200 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d