FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky 2 tampóny napuštěné alkoholem
Polish: 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=109
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N=109
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Polish: Jak stosować lek Kromeya
Czech: Tabulka 12 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Czech: Týden 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Týden 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Polish: 52. tydzień 45,9% 41,2% 61,6% <0,001 <0,001 0,317 104. tydzień 42,8% 36,9% 59,0% <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat, u których leki podawane na skórę oraz leczenie promieniami UV były nieskuteczne lub są niewłaściwe.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Kromeya pokračovat.
Polish: W czasie stosowania leku Kromeya można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z łuszczycą zwyczajną w wieku od 4 lat do 17 lat w zależności od masy ciała (Tabela 3).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví během léčby přípravkem Kromeya nebo po jejím ukončení příznaky suspektní pro tuberkulózu (např. přetrvávající kašel, vyčerpání či váhový úbytek, mírně zvýšená teplota, malátnost).
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych/podmiotowych wskazujących na wystąpienie gruźlicy (np. uporczywy kaszel, wyniszczenie/utrata masy ciała, stan podgorączkowy, apatia) w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya lub po jego zakończeniu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/19/1357/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1357/001
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży Zalecana dawka produktu leczniczego Kromeya dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w wieku od 6 do 17 lat w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 4).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě chronické neinfekční přední uveitidy u pediatrických pacientů ve věku od 2 let, u kterých reakce na konvenční léčbu nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo u nichž tato léčba není vhodná.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Polish: Tabela 1 Dawka produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Kromeya u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Kromeya.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z zaburzeniami demielinizacyjnymi ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, które występowały wcześniej lub niedawno się ujawniły.
Czech: Přípravek Kromeya obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje Kromeya zawiera substancję czynną adalimumab, która wywiera wpływ na układ immunologiczny (obronny) organizmu.
Czech: • Soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak ji správně používat.
Polish: • Ampułko-strzykawkę z lekiem Kromeya może używać tylko pacjent, który został przeszkolony przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jej stosowania.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wtedy gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Czech: 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez obsahu latexu, s pístem (syntetická pryž), s úchyty na prsty a s ochranným krytem jehly.
Polish: Kromeya, 40 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 0,8 ml roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z igłą 29G x 0,5 cala z technologią „Thin-Wall", nakładką na igłę niezawierającą lateksu, tłokiem z gumy syntetycznej, szerokim kołnierzem i pasywną osłoną igły.
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Polish: Kromeya, 40 mg/0,8 ml do wstrzykiwań Adalimumab sc.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Kromeya, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Kromeya w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dzieci i młodzieży w wieku od 4 lat, które wykazały niewystarczającą odpowiedź na leczenie miejscowe i fototerapie lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí ve věku od 6 do 17 let.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 10).
Polish: ZSS - zwężenie szpar stawowych W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Polish: Po podaniu podskórnym dawki 24 mg/m pc. (do maksymalnie 40 mg) co drugi tydzień pacjentom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (WMIZS) w wieku od 4 do 17 lat średnie minimalne stężenie adalimumabu w surowicy w stanie stacjonarnym (wartości oznaczane od 20. do 48. tygodnia) wynosiło 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV - współczynnik zmienności), gdy adalimumab stosowano bez metotreksatu i 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV), gdy stosowano jednocześnie metotreksat.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Polish: Stosowanie adalimumabu u dzieci w wieku poniżej4 lat nie jest właściwe w tym wskazaniu.
Czech: Přípravek Kromeya je k dispozici jako injekční lahvička, předplněná injekční stříkačka a předplněné pero.
Polish: Kromeya jest dostępna w fiolce, ampułko-strzykawce i we wstrzykiwaczu.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní ankylozující spondylitidou, u kterých nebyla dostatečná odpověď na konvenční léčbu.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (ZZSK) Kromeya jest wskazana w leczeniu dorosłych z ciężkim czynnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niezadowalająca.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kromeya
Polish: Kiedy nie stosować leku Kromeya
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotůivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Polish: • W razie potrzeby (na przykład podczas podróży) pojedynczą ampułko-strzykawkę można przechowywać w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 14 dni.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Czech: Přípravek Kromeya nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Kromeya i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Czech: V analýzách, v nichž byli všichni pacienti, kteří ze studie odstoupili z důvodu nežádoucích účinků či nedostatečné účinnosti nebo kteří vyžadovali navyšování dávky, považováni za neodpovídající na léčbu, bylo u těchto pacientů po dalších 108 týdnech otevřené fáze léčby (celkem 160 týdnů) dosaženo PASI 75 a PGA čisté nebo minimální celkem u 69,9 % v případě PASI 75 a 55,7 % u PGA.
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia, albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała, że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Polish: * p <0,001 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków ** p <0,02 dla adalimumabu w porównaniu do placebo, porównanie parami odsetków a
Czech: týdnů
Polish: 20 tygodni
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Polish: Lek Kromeya wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: 1 ml
Polish: Dożylnie fiolka (szklana) 1 ml
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Polish: Protokół badaniaw ciągu 2 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Polish: Należy to uwzględnić przy podejmowaniu decyzji o leczeniu trwającym dłużej niż 6 miesięcy.
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Polish: Liczba (%) osób spełniających kryteria odpowiedzi na leczenie
Czech: 95% interval spolehlivosti phodnota
Polish: 95% przedział ufności
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Polish: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin
Czech: Během infuze a alespoň 2 hodiny po skončení jejího podávání je nutné pacienta pečlivě sledovat.
Polish: Podczas infuzji, a także przez co najmniej 2 godziny po jej zakończeniu, konieczne jest ścisłe monitorowanie stanu pacjenta.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Polish: Zasadniczo nie stwierdzono żadnych różnic bezpieczeństwa czy skuteczności leczenia między pacjentami starszymi i młodszymi, ale nie można wykluczyć większej wrażliwości niektórych osób w starszym wieku.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Polish: Pierwsza reakcja na wlew występuje zazwyczaj po 2.-4. infuzji.
Czech: Bylo hlášeno 28 případů infuzních reakcí a 9 případů anafylaktických reakcí.
Polish: Zgłoszono 28 przypadków reakcji związanych z podaniem wlewu i 9 przypadków reakcji anafilaktycznych.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Polish: Nieznana częstość występowania (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych): niszczenie czerwonych krwinek
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Polish: Pacjenci o masie ciała przekraczającej 100 kg
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/01/2013
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą żadnego z pozostałych pegylowanych lub niepegylowanych białek należących do tej samej klasy terapeutycznej.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Polish: EU/1/12/810/001
Czech: Sledování během léčby
Polish: Kontrole przeprowadzane w trakcie leczenia
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Polish: Wyniki wciąż trwających badań toksycznego wpływu na reprodukcję nie są dostępne (patrz punkt 5.3).
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Polish: Obecnie nie jest znane potencjalne znaczenie kliniczne tego zjawiska, jednak obecność wakuoli nie wiązała się z występowaniem żadnych zdarzeń niepożądanych.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Polish: Ponadto, wprowadzono również poprawkę dotyczącą wydłużenia czasu obserwacji po zakończeniu wlewu z 1 do 2 godzin, jako środek ostrożności w połączeniu ze stwierdzeniem, że zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Polish: Dostępny musi być sprzęt do resuscytacji.
Czech: Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Polish: Z bakteriologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.
Czech: Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.
Polish: Zgłaszano również występowanie reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych fazy 3 sklasyfikowano zgodnie z następującymi kryteriami (patrz Tabela 1 poniżej): bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Polish: Lek KRYSTEXXA będzie podawany co 2 tygodnie.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) peglotikázy dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając sprawozdanie oceniające PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących peglotykazy, CHMP doszedł do następujących wniosków naukowych:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwdnawe, inne produkty przeciwdnawe, kod ATC: M04AX02
Czech: • Léčivou látkou je peglotikáza.
Polish: • Substancją czynną leku jest peglotykaza.
Czech: Rovněž je nutné vzít v úvahu dlouhodobé riziko v souvislosti s užíváním profylaktických léčivých přípravků k prevenci infuzních reakcí, jako jsou glukokortikoidy.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę długoterminowe ryzyko związane z profilaktycznym stosowaniem leków zapobiegających wystąpieniu reakcji na wlew, takich jak glikokortykoidy.
Czech: Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy peglotykaza albo jej metabolity wydzielane są do pokarmu kobiecego.
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Polish: Roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin od momentu rozcieńczenia (patrz punkt 6.6).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU LEPENKOVÁ KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Czech: Alergické reakce se mohou s větší pravděpodobností vyskytnout u pacientů s hmotností nad 100 kg.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych jest większe u osób ważących ponad 100 kg.
Czech: Maximální dávka, která byla během klinických studií podána jako jedna intravenózní dávka, dosahovala 12 mg.
Polish: Maksymalna dawka, którą podano jednorazowo drogą dożylną podczas badań klinicznych, wynosiła 12 mg.
Czech: Všichni pacienti s vyšším rizikem deficitu G6PD (např. pacienti původem z Afriky či Středozemí) by měli být před zahájením léčby přípravkem KRYSTEXXA vyšetřeni na deficit G6PD.
Polish: U wszystkich pacjentów należących do grupy podwyższonego ryzyka niedoboru G6PD (np. u pacjentów pochodzenia afrykańskiego lub śródziemnomorskiego) przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego KRYSTEXXA należy wykonać badania przesiewowe pod kątem niedoboru G6PD.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Polish: Dostępna jest bardzo ograniczona ilość danych dotyczących wznowienia leczenia po przerwaniu kuracji na ponad 4 tygodnie.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Polish: W analizie populacyjnej PK wykazano, że wiek, płeć i masa ciała nie mają wpływu na farmakokinetykę peglotykazy.
Czech: Zprávy po uvedení přípravku na trh zaznamenaly podání obsahu dvou injekčních lahviček (16 mg) bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislosti s přípravkem KRYSTEXXA.
Polish: W raporcie z okresu po wprowadzenia produktu do obrotu udokumentowano przypadek podania zawartości 2 fiolek (16 mg), bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z podaniem produktu KRYSTEXXA.
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Polish: Jeśli produkt po rozcieńczeniu nie zostanie natychmiast użyty, może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C).
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Polish: Chociaż wykazano także skuteczność 4-tygodniowego schematu leczenia w odniesieniu do pierwszoplanowego punktu końcowego, jego stosowanie wiązało się ze wzrostem częstości występowania reakcji na wlew.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania oraz każdej klasy układów i narządów, objawy niepożądane zostały wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Polish: Wyniki badania nad rozwojem zarodka i płodu u szczurów nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie szkodliwe działanie w postaci toksycznego wpływu na rozrodczość.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: • POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření: Popis
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności: Termin
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
Polish: Wydaje się, że stopień wakuolizacji oraz ilość zajętych tkanek zależała zarówno od zastosowanej dawki peglotykazy, jak i czasu ekspozycji.
Czech: Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) a jiné buněčné metabolické poruchy, které způsobují hemolýzu a methemoglobinémii.
Polish: Wiadomo jest, że niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) i inne zaburzenia metabolizmu komórkowego powodują hemolizę i methemoglobinemię.
Czech: Průměrná Cmax vypočítaná pro poslední infuzi dosahovala 2,17 µg/ml (rozmezí: 1,25-4,77).
Polish: Średnia wartość Cmax wyliczona w czasie ostatniej infuzji wyniosła 2,17 µg/ml (zakres: 1,25 - 4,77).
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych z grupą kontrolną, dotyczących długotrwałego leczenia, jest ograniczona.