FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cerezyme wordt geleverd in de vorm van een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Cerezyme sa dodáva ako biely alebo sivobiely prášok.
Dutch: Het besluit om de patiënt te laten overstappen op thuisinfusie dient te worden genomen na beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts. Voor de infusie van Cerezyme door de patiënt of zorgverlener thuis is training door een arts of verpleegkundige in een klinische omgeving nodig.
Slovak: Podanie infúzie Cerezymu pacientom alebo opatrovateľom doma si vyžaduje zaškolenie zdravotníkom v podmienkach kliniky.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 5,0 ml (overeenkomend met 200 eenheden) kan worden opgezogen.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 5,0 ml (zodpovedajúcich 200 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Dutch: Ongemak op de plaats van de infusie, brandend gevoel op de plaats van de infusie, zwelling op de plaats van de infusie, steriel abces op de plaats van de infusie,
Slovak: Ťažkosti v mieste podávania infúzie, pálenie v mieste podávania infúzie, opuch v mieste podávania, sterilný absces v mieste podávania injekcie, ťažkosti v hrudníku*, horúčka, triaška, únava
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 0,62 mmol sodíka (200 U/5 ml).
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en de andere vormen van interactie
Slovak: Liekové a iné interakcie
Dutch: De "ICGG Gaucher Registry"
Slovak: Register Gaucherovej choroby ICGG (Medzinárodná spolupracujúca skupina Gaucherovej choroby)
Dutch: Van zowel de zwangerschap als borstvoeding is bekend dat deze de calciumhomeostase bij de moeder belasten en de bot turnover bevorderen.
Slovak: Je známe, ž e gravidita a laktácia negatívne ovplyvň ujú homeostázu vápnika matky a ž e zrýchľ ujú metabolizmus kostí.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 200 eenheden imiglucerase in 5,0 ml (40 eenheden per ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 200 jednotiek imiglucerázy v 5,0 ml (40 jednotiek na ml).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol, natriumcitraat, citroenzuur-monohydraat en polysorbaat 80.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, nátriumcitrát, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80.
Dutch: Na reconstitutie dient de inhoud van de flacons onmiddellijk te worden verdund en niet te worden bewaard voor verder gebruik.
Slovak: Koncentrát po rozpustení ihneď zrieďte a neskladujte na neskoršie použitie.
Dutch: Het gereconstitueerde volume is zodanig dat uit iedere flacon nauwkeurig 10,0 ml (overeenkomend met 400 eenheden) kan worden opgezogen.
Slovak: Rekonštituovaný objem umožňuje presný odber 10,0 ml (zodpovedajúcich 400 jednotkám) z každej injekčnej liekovky.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1,24 mmol natrium (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 1,24 mmol sodíka (400 U/10 ml).
Dutch: Het is niet bekend of Cerezyme de bloed-placenta barrière passeert.
Slovak: Nie je známe, č i Cerezyme prechádza cez placentu k vyvíjajúcemu sa plodu.
Dutch: Gebruik nooit flacons die vreemde deeltjes bevatten of waarvan de inhoud is verkleurd.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré vykazujú prítomnosť cudzích častíc či zafarbenie.
Dutch: Cerezyme 200 eenheden wordt geleverd in de vorm van een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (in een flacon, verpakkingsgrootte van 1 of 25).
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek je prášok na infúzny koncentrát (v injekčnej liekovke, balenie obsahuje 1 alebo 25 injekčných liekoviek).
Dutch: Lot:
Slovak: Tel:
Dutch: Pulmonale hypertensie is een bekende complicatie van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Známou komplikáciou Gaucherovej choroby je pľúcna hypertenzia.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke flacon met Cerezyme 400 eenheden imiglucerase in 10,0 ml (40 eenheden per ml).
Slovak: Po rozpustení obsahuje každá injekčná liekovka Cerezymu 400 jednotiek imiglucerázy v 10,0 ml (40 jednotiek na ml).
Dutch: Dit kan weer bijdragen tot belasting van de skeletaandoening bij de ziekte van Gaucher.
Slovak: To môž e prispieť k ď alš iemu zať až eniu kostry pri Gaucherovej chorobe.
Dutch: Overgevoeligheidsre acties
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (200 E/5 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (200 U/5 ml).
Dutch: Braken, misselijkheid, buikkrampen, diarree
Slovak: Vracanie, nevoľnosť, kŕče v bruchu, hnačky
Dutch: Eén flacon bevat 400 eenheden imiglucerase.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 400 jednotiek imiglucerázy.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 40 eenheden (ongeveer 1,0 mg) imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Slovak: Roztok po rekonštitúcii obsahuje 40 jednotiek (približne 1,0 mg) imiglucerázy na mililiter (400 U/10 ml).
Dutch: Eén flacon bevat 200 eenheden imiglucerase.
Slovak: Jedna liekovka obsahuje 200 jednotiek imiglucerázy.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt de bereiding via intraveneuze infusie toegediend.
Slovak: Po rekonštitúcii a nariedení (pozri časť 6.6) sa prípravok aplikuje intravenózne.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Slovak: B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holandsko
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening (zie rubriek 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9-percentného chloridu sodného (pozri časť 6.6).
Dutch: De gemengde oplossing in de flacon kan niet worden bewaard en moet onmiddellijk worden verdund in een infusiezak; alleen de verdunde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard als deze op een koele (2°C - 8°C) en donkere plaats wordt bewaard.
Slovak: Len takto nariedený roztok môže byť skladovaný maximálne 24 hodín na tmavom a chladnom mieste (2°C -8°C).
Dutch: Om geen aangebroken flacons te hoeven weggooien zijn kleine aanpassingen in de dosering toegestaan.
Slovak: Príležitostne sa môžu dávky upraviť malými korekciami, aby sa zabránilo vyhadzovaniu čiastočne použitých injekčných liekoviek.
Dutch: Patiënten die tijdens de infusie last krijgen van bijwerkingen dienen onmiddellijk met de infusie te stoppen en contact op te nemen met een arts of verpleegkundige en eventuele volgende infusies dienen plaats te vinden in een klinische omgeving.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavia nežiaduce udalosti v priebehu infúzie, musia okamžite zastaviť podávanie infúzie a vyhľadať lekára.
Dutch: Veranderingen van de uitgangswaarde in hemoglobine, bloedplaatjes, lever- en miltvolumes, botcrises en botziekte omvatte een vooraf samengesteld eindpunt.
Slovak: Zdrúžený koncový parameter bol predom definovaný ako zmeny oproti východzím hodnotám hemoglobínu, krvných doštičiek, objemu pečene a sleziny, kostnej krízy a kostnej choroby.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt toegediend in een 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze toediening.
Slovak: Tento liek obsahuje sodík a aplikuje sa ako intravenózny roztok 0,9 % chloridu sodného.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, Verenigde Staten Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, Verenigde Staten Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Engeland Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Slovak: Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134, Spojené štáty americké Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815,
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis wilt worden behandeld.
Slovak: Ak by ste sa chceli liečiť doma, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: 5 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
Dutch: 25 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: 25 injekčných liekoviek s práškom na infúzny koncentrát.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Cerezyme 200 eenheden Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie imiglucerase
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát imigluceráza
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2 jaar
Slovak: Cerezyme 200 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 2 roky
Dutch: Cerezyme 200 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,3 ml.
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,3 ml viac.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 5,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Slovak: Odoberte 5,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Dutch: Zuig uit iedere flacon 10,0 ml gereconstitueerde oplossing op en voeg de opgezogen volumes samen.
Slovak: Odoberte 10,0 ml rozpusteného roztoku z každej injekčnej liekovky a zmiešajte s ďalšími odobratými objemami.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 jaar
Slovak: Cerezyme 400 jednotiek prášok na infúzny koncentrát 3 roky
Dutch: Het is niet bekend of het werkzame bestanddeel van Cerezyme in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo vylučuje do materského mlieka, avšak predpokladá sa, že sa enzým v gastrointestinálnom trakte dieťaťa rozloží.
Dutch: In een andere studie werden 2 cohorten patiënten onderzocht die met een mediane dosis van 80 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 4 weken of een mediane dosis van 30 E/kg lichaamsgewicht eenmaal per 4 weken werden behandeld.
Slovak: V štúdii skúmajúcej 2 kohorty pacientov liečených s mediánom dávky 80 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne a s mediánom dávky 30 U/kg telesnej hmotnosti každé 4 týždne, spomedzi pacientov s bodovým hodnotením zaťaženia kostnej drene ≥ 6 dosiahlo viac pacientov z kohorty s vyššou dávkou (33
Dutch: Het volume na reconstitutie bedraagt 10,6 ml.
Slovak: Objem roztoku je 10,6 ml. pH rekonštituovaného roztoku je približne 6,1.
Dutch: Als u een infusie hebt overgeslagen, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cerezyme Ak ste zabudli na infúziu, skontaktujte sa s lekárom.
Dutch: Eventueel resterende oplossing moet worden weggegooid.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok musí byť znehodnotený.
Dutch: Cerezyme reduceert het basaal metabolisme.
Slovak: Cerezyme znižuje výdaj energie v pokoji.
Dutch: Cerezyme 400 eenheden poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Om voldoende volume voor nauwkeurige toediening te waarborgen, bevat elke flacon een overmaat van 0,6 ml.
Slovak: Aby bol poskytnutý dostatočný objem na presné odmeranie dávky, každá injekčná liekovka obsahuje o 0,6 ml viac.
Dutch: Uw patiënteninformatie wordt anoniem geregistreerd.
Slovak: Údaje o pacientovi budú registrované anonymne - nikto sa nedozvie, koho sa informácie týkajú.
Dutch: 63% van de Q4- en 81% van de Q2-behandelde patiënten voldeden aan het samengestelde eindpunt bij 24 maanden.
Slovak: Po 24 mesiacoch dosiahlo zdrúžený koncový parameter 63% pacientov liečených raz za 4 týždne a 81% pacientov liečených raz za 2 týždne, rozdiel nebol štatisticky významný na intervale spoľahlivosti 95%
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Dutch: • trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes);
Slovak: • trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek);
Dutch: De eerste infusies moeten langzaam worden gegeven, maar daarna kan de snelheid onder toezicht van een arts of verpleegkundige worden verhoogd.
Slovak: Prvých niekoľko infúzií by sa malo podávať pomaly, neskôr však možno rýchlosť infúzie zvýšiť pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Dit is een aanvaardbaar aantal omdat de aandoening zeldzaam is.
Slovak: Je to prijateľný počet pacientov, nakoľko ide o zriedkavú chorobu.
Dutch: • een vergrote lever of milt.
Slovak: • zväčšenie pečene alebo sleziny.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 november 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cerezyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
Slovak: Dňa 17. novembra 1997 Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cerezyme na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Cerezyme imiglucerase
Slovak: Cerezyme imigluceráza
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cerezyme.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cerezyme.
Dutch: Met de nodige opleiding kan de patiënt of zorgverstrekker de infusie thuis toedienen indien de arts dit aangewezen acht.
Slovak: Po zaškolení si infúziu môže podávať aj samotný pacient doma, ak lekár usúdi, že je to vhodné.
Dutch: Het bevat de werkzame stof imiglucerase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku imiglucerázu.
Dutch: De dosering en frequentie moeten worden aangepast afhankelijk van de symptomen van de patiënt en diens reactie op de behandeling.
Slovak: Dávky a frekvencia podávania infúzií je potrebné upraviť podľa príznakov a odpovede na liečbu u každého jedného pacienta.
Dutch: • anemie;
Slovak: • anémia;
Dutch: Cerezyme wordt doorgaans eenmaal in de twee weken door middel van infusie toegediend.
Slovak: Liek Cerezyme sa obyčajne podáva infúzne každé dva týždne.
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 3, een uiterst zeldzame vorm van de aandoening, legde de firma gegevens over uit gepubliceerde artikelen en uit een speciaal register van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 3, ktorá je mimoriadne zriedkavým ochorením, spoločnosť predložila údaje z publikovaných článkov a zo špeciálneho registra pacientov s Gaucherovou chorobou.
Dutch: De patiënten moeten symptomen hebben die niet het zenuwstelsel betreffen, waaronder ten minste één van de volgende verschijnselen:
Slovak: Pacienti musia trpieť príznakmi, ktoré neovplyvňujú nervový systém vrátane jedného alebo viacerých z týchto ochorení:
Dutch: Voor de ziekte van Gaucher type 1 werd Cerezyme onderzocht in drie studies bij in totaal 40 patiënten.
Slovak: U Gaucherovej choroby typu 1 bol liek Cerezyme skúmaný v troch štúdiách, ktorých sa celkovo zúčastnilo 40 pacientov.
Dutch: De ziekte van Gaucher werd in het verleden behandeld met behulp van een enzym, alglucerase, dat bereid werd uit menselijk placentaweefsel.
Slovak: Gaucherova choroba sa v minulosti liečila enzýmom s názvom algluceráza, ktorý sa pripravoval z ľudskej placenty.
Dutch: Cerezyme wordt gebruikt voor langdurige behandeling van patiënten met de ziekte van Gaucher.
Slovak: Cerezyme sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.
Dutch: Er werd ook aangetoond dat de patiënten veilig kunnen overschakelen van alglucerase op een behandeling met Cerezyme.
Slovak: Bolo tiež preukázané, že pacienti môžu bezpečne prejsť z liečby alglucerázou na liečbu liekom Cerezyme.
Dutch: Cerezyme mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor imiglucerase of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Cerezyme by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na imiglucerázu alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Gaucher moeten worden behandeld door artsen met kennis en ervaring op het gebied van de behandeling van deze ziekte.
Slovak: Gaucherovou chorobou by mali liečiť lekári so skúsenosťami s liečbou tohto ochorenia.
Dutch: De studies hebben uitgewezen dat Cerezyme even veilig en effectief is als alglucerase voor het beheersen van de symptomen van de ziekte van Gaucher.
Slovak: Štúdie preukázali, že liek Cerezyme je rovnako bezpečný a účinný ako algluceráza pri kontrole príznakov Gaucherovej choroby.
Dutch: De patiënten kunnen antistoffen ontwikkelen (eiwitten die worden aangemaakt als reactie op Cerezyme en die de behandeling kunnen beïnvloeden) en moeten worden gecontroleerd op allergische reacties op Cerezyme.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liek Cerezyme a môžu ovplyvniť liečbu) a v prvom roku liečby je preto treba sledovať všetky alergické reakcie na liek Cerezyme.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cerezyme in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cerezyme?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Cerezyme (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn ademhalingsproblemen, hoesten, netelroos of angio-oedeem (onderhuidse zwellingen), jeuk, huiduitslag en overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cerezyme (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, urtikária (žihľavka) alebo angioedém (podkožný opuch), pruritus (svrbenie), vyrážka a hypersenzivita (alergické reakcie).
Dutch: Imiglucerase vervangt het ontbrekende enzym bij patiënten met de ziekte van Gaucher en helpt op die manier glucosylceramide af te breken en de ophoping ervan in het lichaam te stoppen.
Slovak: Imigluceráza nahrádza chýbajúci enzým u Gaucherovej choroby, čím pomáha štiepiť glukozylceramid a zamedzuje jeho hromadenie v tele.
Dutch: Cerezyme wordt voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Gaucher van het type 1, dat de zenuwcellen niet aantast, of van het type 3, dat zich langzaam ontwikkelt en de zenuwcellen wel aantast.
Slovak: Liek Cerezyme sa používa v prípade pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorá neovplyvňuje nervové bunky alebo Gaucherovou chorobou typu 3, ktorá postupuje pomaly a ovplyvňuje nervové bunky.
Dutch: Imiglucerase, de werkzame stof in Cerezyme, is een kopie van dit enzym, die wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Slovak: Imigluceráza, účinná látka lieku Cerezyme, je kópiou tohto enzýmu, ktorý sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrába bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať enzým.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cerezyme vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cerezyme.
Dutch: De studies onderzochten de werkzaamheid van Cerezyme en alglucerase voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Gaucher, zoals het verhogen van het aantal rode bloedcellen en bloedplaatjes en het verkleinen van de lever en de milt.
Slovak: V štúdiách sa porovnávala účinnosť lieku Cerezyme a alglucerázy pri kontrolovaní príznakov ochorenia, akými sú zvýšenie počtu červených krviniek a krvných doštičiek a zmenšenie veľkosti pečene a sleziny.
Dutch: Zonder dat enzym stapelt glucosylceramide zich in het lichaam op, met name in de lever, de milt en het beenmerg, en dit veroorzaakt de symptomen van de ziekte: anemie (laag aantal rode bloedcellen), moeheid, vatbaarheid voor kneuzingen en bloedingen, een vergrote milt en lever, botpijn en breuken.
Slovak: Bez tohto enzýmu sa glukozylceramid hromadí v tele, zvyčajne v pečeni, v slezine a v kostnej dreni, čo vedie k týmto príznakom choroby: anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahká tvorba modrín a náchylnosť ku krvácaniu, zväčšenie sleziny a pečene, bolesti kostí a zlomeniny.
Dutch: Cerezyme is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Cerezyme je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Waarom is Cerezyme goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Cerezyme povolený?
Dutch: Hoe is Cerezyme onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Cerezyme skúmaný?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Cerezyme.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cerezyme, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cerezyme.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cerezyme sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cerezyme groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že liečba liekom Cerezyme vedie k účinnej kontrole iných ako neurologických príznakov Gaucherovej choroby typu 1 a 3. Výbor rozhodol, že prínos lieku Cerezyme je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Cerezyme.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cerezyme sa nachádza tu.
Dutch: Overige inlichtingen over Cerezyme:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Dit enzym zorgt normaal voor de afbraak van een vettige afvalstof, glucosylceramide.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá dedičná porucha, pri ktorej pacienti nemajú dostatok enzýmu nazývaného kyslina betaglukozidáza, ktorá za normálnych okolností štiepi odpadový tukový produkt nazývaný glukozylceramid.
Dutch: Bestemd voor Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Farmaceutische vorm
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Het gebruik van beschermende handschoenen wordt aangeraden.
Slovak: Odporúča sa používať ochranné rukavice.
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
Slovak: 29, avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Francúzsko.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 06/05/2011.
Dutch: Niet oraal of via enige andere manier toedienen.
Slovak: Nepodávať orálne ani akoukoľvek inou formou.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je možné úplne vylúčiť prenos infekčných ochorení, ak sú dané podmienky nepriaznivé.
Dutch: kartonnen doos
Slovak: kartónová krabička
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk weggegooid te worden.
Slovak: Použité pipety je nutné okamžite zlikvidovať.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Elke doseringseenheid (pipet met twee kamers) levert:
Slovak: Každá jednotlivá dávka (pipeta s dvoma komorami) obsahuje:
Dutch: De belangrijkste metabolieten worden verdeeld over de hele vacht van de hond.
Slovak: Hlavné metabolity sú distribuované po celej srsti psa.
Dutch: Neem de pipet en houd deze rechtop.
Slovak: Vyberte pipetu a držte ju smerom nahor.
Dutch: Eliminatie van vlooien en teken binnen 24 uur.
Slovak: Eliminácia bĺch a kliešťov v priebehu 24 hodín.
Dutch: Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
Slovak: Liečba v prípade napadnutia srstiarkou psiou (Trichodectes canis).
Dutch: Vermijd direct contact met de plaats van toediening.
Slovak: Vyhnite sa priamemu kontaktu s miestom aplikácie lieku.