FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) * Les fréquences sont estimées à partir des données des essais cliniques .
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) *De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg.
French: Dans une autre étude pharmacocinétique, les profils pharmacocinétiques des patients atteints d'insuffisance hépatique faible à modérée étaient identiques à ceux observés chez les patients dont la fonction hépatique était normale.
Danish: I en separat farmakokinetisk undersøgelse var den farmakokinetiske profil i plasma hos patienter med let til moderat leverinsufficiens sammenlignelig med profilen for patienter med normal leverfunktion.
French: Le tableau 4 rapporte les effets indésirables liés au traitement observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitante et de monothérapie du traitement.
Danish: Tabel 4 anfører bivirkninger fremkommet hos patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme under konkomitant- og monoterapi behandlingsfaserne.
French: Rougeurs de la peau, éruption avec démangeaisons avec des maculo-papules jaunes ou blanches surinfectées inflammatoires, éruption cutanée, réactions allergiques.
Danish: Rødme af huden, kløende udslæt med hævede, gule eller hvide knuder, som er omgivet af rød og hævet hud, hududslæt, overfølsomhedsreaktioner.
French: Arrêt du TMZ
Danish: Seponer TMZ
French: Vous prendrez cette dose chaque jour pendant 42 jours (au maximum 49 jours) en association avec la radiothérapie.
Danish: 42 dage (op til 49 dage) sammen med strålebehandlingen.
French: Témozolomide Accord 5 mg, gélules : Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide Témozolomide Accord 20 mg, gélules : Chaque gélule contient 20 mg de témozolomide Témozolomide Accord 100 mg, gélules : Chaque gélule contient 100 mg de témozolomide Témozolomide Accord 140 mg, gélules : Chaque gélule contient 140 mg de témozolomide Témozolomide Accord 180 mg, gélules : Chaque gélule contient 180 mg de témozolomide Témozolomide Accord 250 mg, gélules : Chaque gélule contient 250 mg de témozolomide
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
French: Témozolomide Accord doit être prescrit uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le traitement des tumeurs du cerveau.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
French: Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
Danish: Nedsat synsskarphed, øjensmerter, tørre øjne
French: - Chez les enfants âgés de 3 ans et plus, et chez les patients adultes atteints de formes spécifiques de tumeur du cerveau (ex. glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique) qui réapparaissent ou qui s'aggravent après un traitement standard.
Danish: hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med specielle hjernesvulster (fx glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), hvis der er tegn på, de er vendt tilbage eller er forværret efter standardbehandling.
French: Infections et infestations* Peu fréquent :
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du TMZ étaient comparables chez les patients ayant une fonction hépatique normale et chez ceux atteints d'insuffisance hépatique faible ou modérée.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
French: Taux anormal des cellules sanguines, mal de tête, nausées ou vomissements, constipation, perte d'appétit, fatigue.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Danish: Træthed *En patient, som kun var randomiseret til RTsarmen, fik TMZ + RT.
French: Pneumonie, sinusite, infection des voies aériennes hautes, bronchite
Danish: Pneumoni, sinusitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
French: ≥0,5 et < 1,5 x 109/l
Danish: ≥0,5 og < 1,5 x 109 /l
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Danish: PET-undersøgelser hos mennesker og prækliniske data tyder på, at TMZ passerer blodhjernebarrieren hurtigt og er til stede i CSF.
French: De très rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été observés avec le témozolomide.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
French: • réduction du nombre des cellules sanguines,
Danish: • ændringer i blodets celler
French: Votre médecin décidera de la dose de témozolomide que vous devez prendre, en fonction de votre surface corporelle (taille et poids) et si vous avez eu un traitement par chimiothérapie.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
French: Le TMZ oral a été étudié chez les enfants (3-18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut Grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
French: L'expérience chez ces enfants est très limitée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
French: Taux de neutrophiles en valeur absolue
Danish: Absolut neutrofiltal
French: Si la gélule est détériorée, évitez tout contact de la poudre avec la peau, les yeux ou le nez.
Danish: Hvis en kapsel bliver ødelagt, skal De undgå, at pulveret kommer i kontakt med hud, øjne og næse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Temozolomide Accord ?
Danish: Det skal de vide, før De begynder at tage Temozolomide Accord
French: Pour la population histologiquement éligible, les résultats d'efficacité étaient identiques.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
Danish: Status epilepticus, extrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, kognitive forstyrrelser, dysfasi, unormal gang, hyperæstesi, hypoæstesi, neurologisk sygdom (NOS), perifer neuropati
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
French: Grade 2 CTC
Danish: CTC grad 2
French: • faiblesse, visage gonflé, frissons, modification du goût, troubles dentaires
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
French: L'expérience chez les enfants plus âgés et les adolescents est très limitée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Danish: Erfaringerne hos ældre børn er meget begrænset (se pkt.
French: Asthénie, oedème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
French: ≥10 et < 100 x 109/l
Danish: ≥10 og < 100 x 109 /l
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
Danish: Asteni, rødmen, hedeture, forværret tilstand, rigor, misfarvning af tungen, parosmi, tørst
French: Il y a eu des taux supérieurs de neutropénie de Grade 4 (PNN < 0,5 x 109/l), 12 % versus 5 %, et de thrombocytopénie (< 20 x 109/l), 9 % versus 3 %, chez les femmes vs chez les hommes durant le premier cycle du traitement.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
French: Ne prenez jamais Témozolomide Accord :
Danish: Tag ikke Temozolomide Accord
French: Somnolence, étourdissements, sensation de fourmillements, diarrhée, douleur à l'estomac, indigestion, rash, démangeaisons, perte de cheveux, perte de poids, fièvre, faiblesse, frissons, sensation de malaise, douleur, modification du goût, souffle court.
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
French: Présentations de 5 ou 20 gélules emballées sous sachets individuels.
Danish: Pakningsstørrelser med 5 eller 20 hårde kapsler forseglet individuelt i breve.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire si vous prenez du témozolomide seul (patients traités pour des tumeurs du cerveau qui récidivent ou qui se propagent) Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10):
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme, hvis De kun tager temozolomid (patienter, som behandles for tilbagevendende hjernesvulster eller hjernesvulster, som har spredt sig).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
French: Des cas de syndromes myélodysplasiques et de tumeurs malignes secondaires, incluant la leucémie myéloïde, ont également été observés très rarement.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
French: Grade 3 CTC
Danish: CTC grad 3
French: a: Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont remplies : taux de neutrophiles en valeur absolue ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Danish: a: Behandlingen med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: absolut neutrofiltal ≥1,5 x 109 /l , trombocyttal ≥100 x 109 /l og CTC ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen alopeci, kvalme og opkastning).
French: Témozolomide Accord est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
French: N' utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
French: Ne pas ouvrir, écraser ou mâcher les gélules, les avaler entières.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
French: • hémorragie cérébrale, hypertension, caillot de sang dans les poumons, gonflement
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
French: Les doses de 500, 750, 1 000 et 1 250 mg/m2 (dose totale par cycle de 5 jours) ont été évaluées cliniquement chez les patients.
Danish: Der er foretaget en klinisk vurdering af patienter efter doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 5 gélules
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
French: Infections et infestations Fréquent:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
French: Le TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
French: • infections, infection des plaies, mal de gorge, infections fongiques dans la bouche, boutons de fièvre
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
French: Paroi de la gélule de 5 mg Gélatine eau
Danish: 5 mg kapselskal Gelatine
French: • impuissance sexuelle, saignement vaginal, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
French: Dans certains cas, l'exposition concomitante à des médicaments pouvant être à l'origine d'une aplasie médullaire, y compris la carbamazépime, phénytoïne et sulfamethoxazole/triméthroprime, complique l'évaluation.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
French: Témozolomide Accord doit être administré à jeun.
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
French: Contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique.
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, oedème des jambes
Danish: Blødning, dyb venetrombose, ødem i benene
French: Il est recommandé de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant de débuter le traitement.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
French: Témozolomide 250 mg
Danish: Temozolomide 250 mg
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, le TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
French: • zona, symptômes pseudo-grippaux
Danish: • helvedesild, influenzalignende symptomer
French: Diminution de la dose de TMZ ou arrêt pendant le traitement en monothérapie Toxicité
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
Danish: Febril neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni
French: Hémianopsie, acuité visuelle réduite, trouble de la vision, défaut du champ visuel, douleur oculaire
Danish: Hemianopi, nedsat synsskarphed, synssygdom, synsfeltdefekt, øjensmerter
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très frequent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000).. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
French: Trouble du champ visuel, vision floue, diplopie
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
French: A conserver dans le flacon d'origine à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale flaske for at beskytte mod fugtighed.
French: • crises convulsives, modification de l'état mental et de la vigilance, somnolence, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer,
Danish: • kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
French: Myopathie, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, myalgie
Danish: Myopati, rygsmerter, muskuloskeletale smerter, myalgier
French: Pendant la phase de radiothérapie, votre médecin débutera le témozolomide à la dose de 75 mg/m² et la dose quotidienne réelle à prendre dépendra de votre taille et de votre poids.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
French: • plaies ou ulcères dans la bouche, diarrhée, douleur à l'estomac, brûlure d'estomac, difficulté à avaler, bouche sèche
Danish: • sår i munden, diarre, mavesmerter, halsbrand, synkevanskeligheder, mundtørhed
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC) a été exigée pendant le traitement par RT et TMZ associés.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
French: Témozolomide 140 mg
Danish: Temozolomide 140 mg
French: transpiration accrue
Danish: Forhøjede leverenzymer
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE SACHETS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV KARTON
French: Témozolomide 180 mg
Danish: Temozolomide 180 mg
French: Diminution du TMZ d'un niveau de dosea
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
French: Témozolomide 20 mg
Danish: Temozolomide 20 mg
French: Diminution du taux des cellules sanguines.
Danish: Ændringer i blodets celler
French: Chez les enfants âgés de 3 ans ou plus, le TMZ est uniquement utilisé dans le traitement du gliome malin en progression ou récidive.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
French: Témozolomide Accord existe en gélules de dosages différents (présentés sur la boîte en mg).
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
French: Témozolomide 5 mg
Danish: Temozolomide 5 mg
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter mellem 19-78 år er clearance af TMZ ikke afhængig af alder. Ældre patienter (> 70 år) ser dog ud til at have øget risiko for udviklingen af neutropeni og trombocytopeni (se pkt.
French: Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Danish: Tabel 1.Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under konkomitant RT og behandling med TMZ
French: • faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires
Danish: • muskelslaphed, smertefulde led, muskelsmerter
French: Comment prendre Temozolomide Accord ?
Danish: Sådan skal De tage Temozolomide Accord
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Témozolomide Accord 20 mg, gélules.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
French: Hémiplégie, ataxie, coordination anormale, démarche anormale, hyperesthésie, trouble sensoriel
Danish: Hemiplegi, ataksi, nedsat koordinationsevne, unormal gang, hyperæstesi, føleforstyrrelse
French: Il est conseillé aux hommes traités par TMZ de ne pas procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement et de se renseigner sur la cryoconservation du sperme avant d'initier le traitement (voir rubrique 4.6).
Danish: Mænd, som behandles med TMZ, bør ikke få børn op til 6 måneder efter, de har fået den sidste dosis og de tilrådes at søge råd med hensyn til kryokonservering af sædvæske før behandlingen (se pkt.
French: Il peut vous prescrire d'autres traitements à prendre avant et/ou après le témozolomide pour éviter ou contrôler les vomissements.
Danish: For at undgå eller behandle opkastning vil De eventuelt få ordineret anden medicin, der skal tages før og/eller efter, De har taget temozolomid.
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, troubles de la parole, tremblements
Danish: Hemiparese, afasi, nedsat balanceevne, døsighed, konfusion, svimmelhed, nedsat hukommelse, nedsat koncentrationsevne, dysfasi, neurologisk sygdom (NOS), neuropati, perifer neuropati, paræstesi, taleforstyrrelse, tremor
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 168 mg vandfrit lactose.
French: Infections et infestations*
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints de gliome malin en progression ou récidive
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
French: Témozolomide 100 mg
Danish: Temozolomide 100 mg
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 102,2 mg de lactose anhydre.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 102,2 mg vandfrit lactose.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
French: • saignement, rétention d'eau, jambes gonflées, caillots de sang
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
French: Excipient à effet notoire: Une gélule contient 131,4 mg de lactose anhydre.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være særlig opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 131,4 mg vandfrit lactose.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
French: Affections hématologiques et du système lymphatiques Très rare:
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, vous prendrez votre première dose de témozolomide à 200 mg/m² une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans témozolomide.
Danish: Hvis De ikke tidligere har været behandlet med kemoterapi, skal De tage den første dosis TMZ på 200 mg/m² en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
French: Rash, prurit, alopécie
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
French: Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés Très rare:
Danish: Hud og subkutane væv Meget sjælden:
French: des patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué en association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en monothérapie.
Danish: Temozolomide Accord er indiceret til behandling af: - voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme konkomitant med strålebehandling (RT) og herefter som monoterapi-behandling.
French: Rare (touche jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Vous prendrez les gélules une fois par jour pendant les cinq premiers jours ("jours de prise") suivi de 23 jours sans Témozolomide Accord, ceci complète le cycle de traitement de 28 jours.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.