FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výrobce přípravku Silodyx navíc zajistí, aby ve všech členských státech, kde bude přípravek na trhu, obdrželi oční chirurgové informace o IFIS.
Hungarian: A Silodyx-et gyártó vállalat ezenkívül biztosítani fogja, hogy a szemsebészek az IFIS-t illetően tájékoztatást kapjanak minden tagállamban, ahol a gyógyszert forgalmazni fogják.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Silodyx.
Hungarian: Ez a Silodyx-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo ve všech třech studiích zlepšení skóre IPSS (mezinárodní skóre prostatických symptomů, z angl. International Prostate Symptom Score) u pacientů po 12 týdnech léčby.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban a betegek nemzetközi prosztatatünet-pontszáma (IPSS) volt 12 hetes kezelés után.
Czech: Po 12 týdnech se snížilo o přibližně 6,4 bodu u mužů užívajících přípravek Silodyx a o přibližně 3,5 bodu u mužů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: 12 hét elteltével ez 6,4 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, és körülbelül 3,5 ponttal a placebót szedőknél.
Czech: Když se tyto receptory aktivují, způsobí stažení svalů regulujících tok moči.
Hungarian: Amikor ezek a receptorok aktiválva vannak, összehúzódásra késztetik a vizeletáramlást szabályozó izmokat.
Czech: Ve třetí studii pak skóre IPSS před zahájením léčby činilo přibližně 19 bodů, přičemž se po 12 týdnech u mužů užívajících přípravek Silodyx snížilo o 7 bodů, u mužů léčených tamsulosinem o 6,7 bodu a u mužů, kterým bylo podáváno placebo, o 4,7 bodu.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az IPSS 19 pont körüli volt a kezelés előtt, majd 12 hét után 7 ponttal csökkent a Silodyx-et szedő férfiaknál, 6,7 ponttal a tamszulozint szedőknél és 4,7 ponttal a placebót szedőknél.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Silodyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silodyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Silodyx (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) je snížení objemu semene uvolněného při ejakulaci.
Hungarian: A Silodyx leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ejakuláció során kibocsátott ondó mennyiségének csökkenése.
Czech: Pokud se zvětší, může způsobovat obtíže při močení.
Hungarian: Megnagyobbodása problémákat okozhat a vizeletürítésnél.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Silodyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Silodyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Silodyx.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Silodyx alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Silodyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Silodyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: V jedné z těchto studií byl přípravek Silodyx rovněž porovnáván s tamsulosinem (jiným lékem používaným k léčbě BHP).
Hungarian: Ebből az egyik vizsgálat a Silodyx-et tamszulozinnal (egy másik, BPH kezelésére alkalmazott gyógyszerrel) is összehasonlította.
Czech: Blokováním těchto receptorů silodosin umožňuje uvolnění těchto svalů, což usnadňuje močení a zmírňuje příznaky BHP.
Hungarian: E receptorok gátlásával a szilodoszin elernyedésre készteti ezeket az izmokat, ami megkönnyíti a vizeletürítést, és enyhíti a BPH tüneteit.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Silodyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Silodyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Silodyx byl v rámci zmírňování příznaků BHP účinnější než placebo a stejně účinný jako tamsulosin.
Hungarian: A Silodyx a BPH tüneteinek csökkentésében a placebónál hatásosabb, a tamszulozinnal pedig azonos hatásosságú volt.
Czech: IPSS je skóre hodnocení příznaků pacienta, jako jsou neschopnost vyprázdnit měchýř, opakované nucení na močení či namáhavé močení.
Hungarian: Az IPSS a beteg tüneteit, például a hólyagürítésre való képtelenséget, az ismételt vizelési kényszert, illetve a vizeléshez szükséges erőfeszítést értékeli.
Czech: Léčivá látka v přípravku Silodyx, silodosin, je antagonista alfa-adrenergních receptorů.
Hungarian: A Silodyx hatóanyaga, a szilodoszin, egy alfa-adrenoreceptor antagonista.
Czech: Další informace o přípravku Silodyx
Hungarian: A Silodyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Silodyx byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zapojeno více než 1 800 mužů s BHP.
Hungarian: A Silodyx-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, több mint 1800, jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban szenvedő férfi bevonásával.
Czech: Přípravek Silodyx se nedoporučuje podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Hungarian: A Silodyx nem ajánlott súlyos veseproblémákban szenvedő betegeknek.
Czech: Přípravek Silodyx se používá k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (BHP, zvětšení prostaty) u dospělých.
Hungarian: A Silodyx a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás (benignusz prosztata hiperplázia, BPH) tüneteinek a kezelésére szolgál felnőtteknél.
Czech: Silodyx silodosinum
Hungarian: Silodyx szilodoszin
Czech: Prostata (předstojná žláza) je orgán mužského pohlavního ústrojí, který se nachází těsně pod močovým měchýřem.
Hungarian: A prosztata a húgyhólyag alatt található szerv férfiaknál.
Czech: Silodyx je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku silodosin.
Hungarian: A Silodyx egy szilodoszin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Silodyx je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Silodyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U některých pacientů užívajících antagonisty alfaadrenergních receptorů byl pozorován peroperační syndrom plovoucí duhovky (intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), který může vést ke komplikacím během operace katarakty.
Hungarian: Intraoperatív petyhüdt írisz szindróma (IFIS) fordulhat elő egyes, alfa-adrenoreceptor antagonistákat szedő betegeknél, és ez komplikációkat okozhat hályogműtétek során.
Czech: IFIS je stav způsobující „plápolání" duhovky.
Hungarian: Az IFIS egy olyan betegség, amely miatt az írisz petyhüdtté válik.
Czech: Doporučená dávka přípravku Silodyx je jedna 8mg tobolka jednou denně.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy 8 mg-os kapszula.
Czech: Účinky přípravku Silodyx byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: Az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt a Silodyx hatásait kísérleti modelleken tesztelték.
Czech: Jaký přínos přípravku Silodyx byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Silodyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Působí tak, že blokuje receptory zvané alfa1A adrenergní receptory, které se nacházejí v prostatě, v močovém měchýři a v močové trubici (trubice, která vede z močového měchýře ven z těla).
Hungarian: Ez a prosztatában, a húgyhólyagban és a húgycsőben lévő úgynevezett alfa-1A adrenoreceptorok gátlásával fejti ki hatását.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silodyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silodyx alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Silodyx působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Silodyx?
Czech: Jak byl přípravek Silodyx zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Silodyx-et?
Czech: Síla
Hungarian: Kiszerelé s
Czech: Používejte vždy ve stejnou denní dobu.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben alkalmazza.
Czech: Jeho plazmatické koncentrace jsou velmi nízké.
Hungarian: A plazma koncentráció nagyon alacsony.
Czech: Četnost výskytu alergické reakce způsobené tímto lékem není známa (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyógyszer kiváltotta allergiás reakció gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Zakloňte hlavu.
Hungarian: Hajtsa hátra a fejét.
Czech: Jestliže kapka nedopadne do oka, zkuste to znovu.
Hungarian: Ha a csepp nem kerül a szemébe, próbálkozzon újra.
Czech: Je potřebné se vyhnout kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Hungarian: A lágy kontaktlencsékkel való érintkezést kerülni kell.
Czech: Plazmatické hladiny klesají s poločasem přibližně 2-3 hodiny.
Hungarian: A plazmaszintek körülbelül 2-3 órás felezési idővel csökkenek.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. února 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. február 20.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti pro doplňkovou terapii po 6 týdnech.
Hungarian: Nincsenek hatásossági és biztonságossági adatok a 6 hétnél hosszabb, kiegészítő kezelésként történő alkalmazásról.
Czech: Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.
Hungarian: Amennyiben a szemcseppet mindkét szemében alkalmazza, ismételje meg a lépéseket a másik szeménél is.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky neodezní.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, amíg ezek a tünetek meg ne szűntek.
Czech: Použijte zrcadlo, pokud Vám to pomůže.
Hungarian: Szükség esetén használjon tükröt.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout).
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi besorolás szerint osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100-< 1/10), nem gyakori ( 1/1000-< 1/100), ritka ( 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) , vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Při výskytu alergických reakcí je nutné léčbu ukončit.
Hungarian: Allergiás reakciók észlelésekor a kezelést abba kell hagyni.
Czech: Nepodávejte žádné další kapky, dokud nenastane doba pro Vaši další pravidelnou dávku.
Hungarian: Ne cseppentsen többet, csak akkor, mikor eljön a következő adagolás szokásos ideje.
Czech: Bílá až krémově bílá homogenní suspenze, pH 6,5 (přibližně).
Hungarian: Fehér-törtfehér homogén szuszpenzió, pH 6,5 (megközelítőleg).
Czech: Návod k použití Nejprve si umyjte ruce.
Hungarian: Először mossa meg a kezét.
Czech: EU/1/14/933/001 1x 5 ml EU/1/14/933/002 3x 5 ml
Hungarian: EU/1/14/933/001 1 × 5 ml EU/1/14/933/002 3 × 5 ml
Czech: U králíků bylo maximálních koncentrací v oku ve většině případů dosaženo za méně než jednu hodinu.
Hungarian: Nyulaknál a maximális ocularis koncentráció a legtöbb esetben kevesebb, mint egy óra elteltével kialakult.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace u člověka jsou < 1 ng/ml a jsou dosahovány do < 1 hodinu.
Hungarian: A maximális humán plazma koncentráció < 1 ng/ml, amely 1 órán belül kialakult.
Czech: BE-2870 Puurs Belgie nebo
Hungarian: BE-2870 Puurs Belgium vagy
Czech: Brinzolamid + brimonidin, průměr a
Hungarian: Brinzolamid + Brimonidin Átlagos a
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte svého lékaře.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Czech: Doplňková terapie
Hungarian: Kiegészítő kezelés
Czech: Přestože nebyla hodnocena doba trvání účinků přípravku SIMBRINZA na snížení NOT, očekává se, že účinek brinzolamidu na snížení NOT bude trvat 5-7 dní.
Hungarian: Bár a SIMBRINZA szembelnyomás-csökkentő hatásának időtartamát még nem vizsgálták, a brinzolamid szembelnyomás-csökkentő hatása várhatóan 5-7 napig tart.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 5ml LAHVIČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 5 ml-ES PALACKOT TARTALMAZÓ DOBOZ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. července 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
Czech: Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Czech: Při použití více než jednoho lokálního oftalmologika se musí léčivé přípravky podávat s odstupem nejméně 5 minut.
Hungarian: Amennyiben egynél több szemészeti gyógyszer lokális alkalmazására kerül sor, akkor a gyógyszereket legalább 5 perces időközökkel kell alkalmazni.
Czech: , tachykardie
Hungarian: , tachycardia
Czech: Hodnoty Cmax, AUC a eliminační poločas brimonidinu jsou u starších pacientů (> 65 let) obdobné jako u mladých dospělých.
Hungarian: A brimonidin Cmax, AUC és az eliminációs felezési ideje idős betegeknél (> 65 éves) a fiatal felnőttekéhez hasonló.
Czech: Expozice v ustáleném stavu se nezvyšuje úměrně dávce.
Hungarian: Az egyensúlyi állapothoz tartozó expozíció nem dózissal arányos módon növekszik.
Czech: Datum otevření zapište na vyhrazené místo na krabičce.
Hungarian: Írja a felbontás dátumát a dobozon az erre a célra kijelölt helyre.
Czech: Velmi vzácné: uveitida
Hungarian: Nagyon ritka: uveitis
Czech: Studie brinzolamidu s japonskými a nejaponskými subjekty prokázala, že systémová farmakokinetika byla v obou skupinách obdobná.
Hungarian: A japánok, illetve nem japánok körében végzett brinzolamid vizsgálat hasonló szisztémás farmakokinetikát mutatatott a két csoportban.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONAKOZTATVA
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SIMBRINZA u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let nebyly stanoveny.
Hungarian: A SIMBRINZA biztonságosságát és hatásosságát 2-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Czech: Jestliže kojíte, může přípravek SIMBRINZA přecházet do Vašeho mateřského mléka.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a SIMBRINZA átjuthat az anyatejbe.
Czech: Vzhledem k nízké systémové expozici brimonidinu po lokálním očním podání se předpokládá, že změny plazmatické expozice nebudou klinicky relevantní.
Hungarian: Tekintettel a brimonidin szemészeti alkalmazását követő alacsony szisztémás expozícióra, a plazma expozíció változásai várhatóan nem lennének klinikailag relevánsak.
Czech: Při souběžném podávání inhibitorů CYP3A4 se doporučuje postupovat opatrně.
Hungarian: A CYP3A4 gátlók egyidejű alkalmazása óvatosságot igényel.
Czech: Lahvičku nemačkejte - je navržena tak, aby stačil jemný tlak na dno lahvičky (obrázek č. 2).
Hungarian: Ne nyomja össze a palackot: azt úgy alakították ki, hogy elég annak az alját finoman megnyomni (2. ábra).
Czech: Všechny rozdíly v léčbě (přípravek SIMBRINZA versus jednotlivé složky přípravku) byly statisticky významné s p = 0,0001 nebo nižší.
Hungarian: Minden kezelési különbség (SIMBRINZA vs. egyes komponensek) statisztikailag szignifikáns volt, p = 0,0001, vagy kevesebb értékkel.
Czech: Brimonidin-tartarát může způsobovat oční alergické reakce.
Hungarian: A brimonidin-tartarát ocularis allergiás reakciókat okozhat.
Czech: 3, dysgeuzie
Hungarian: 3, dysgeusia
Czech: U všech subjektů bylo hlášeno úplné vyléčení, obvykle do 6-24 hodin.
Hungarian: Minden gyermek eseténgyakran 6-24 órán belüli - teljes felépülésről számoltak be.
Czech: Léčba dětí ve věku od 2 let (především dětí ve věku 2-7 let a/nebo s tělesnou hmotností < 20 kg) se nedoporučuje vzhledem k možnému riziku nežádoucích účinků souvisejících s centrálním nervovým systémem (viz bod 4.9).
Hungarian: 2 éves és idősebb gyermekek kezelése (különösen a 2-7 éves korosztályban és/vagy < 20 kg esetén) központi idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások lehetősége miatt nem javasolt (lásd 4.9 pont).
Czech: • obtíže s dýcháním;
Hungarian: • Légzési nehézségek
Czech: Bylo rovněž pozorováno oxidativní štěpení imidazolinového kruhu na 5-bromo-6-guanidinochinoxalin.
Hungarian: Megfigyelhető az imidazolin-gyűrű oxidatív hasítása is 5-bróm-6-guanidinokinoxalinná.
Czech: Pacienti s hyperchloremickou acidózou.
Hungarian: Hyperchloraemiás acidosisban szenvedő betegek.
Czech: SIMBRINZA, průměr a
Hungarian: SIMBRINZA Átlagos a
Czech: Při dlouhodobém podávání nedochází k žádné akumulaci.
Hungarian: Krónikus alkalmazás során akkumuláció nem fordul elő.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,03 mg/ml.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,15 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 5 ml-enként, ami megfelel 0,03 mg/ml nek.
Czech: Výrobce Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španělsko
Hungarian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanyolország
Czech: Účinek brimonidinu na snížení NOT může trvat i déle.
Hungarian: A brimonidin szembelnyomás-csökkentő hatása hosszabb lehet.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte lékařskou péči, neboť by se mohlo jednat o známky reakce na lék.
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokat tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer használatát, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel ezek a gyógyszer által kiváltott reakció tünetei lehetnek.
Czech: Možný účinek brinzolamidu na funkci endotelu rohovky nebyl zkoumán u pacientů s poškozením rohovky (zejména u pacientů s nízkým počtem endoteliálních buněk).
Hungarian: A brinzolamid corneális endothel funkcióra gyakorolt esetleges hatását nem vizsgálták veszélyeztetett szaruhártyájú betegeken (főleg alacsony endothelsejt számú betegek esetén).
Czech: To může vést ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokálního působení (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás mellékhatások, és növelhető a lokális hatékonyság (lásd 4.4 pont).
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, se doporučuje během léčby přípravkem SIMBRINZA používat účinnou antikoncepci.
Hungarian: Akiknél fennáll a terhesség lehetősége, a SIMBRINZA kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Hungarian: Elhúzódó használat esetén a betegeket monitorozni kell.
Czech: Méně časté: kontaktní dermatitida
Hungarian: Nem gyakori: contact dermatitis
Czech: Musí se sledovat sérové hladiny elektrolytů (především draslíku) a hladiny pH krve.
Hungarian: A szérum elektrolit szinteket (főként a káliumét) és a vér pH-értékét nyomon kell követni.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah u člověka pro snížení NOT nebyl stanoven.
Hungarian: Emberben a szembelnyomás-csökkentés tekintetében nem állapítottak meg farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggéseket.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat injekčně.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad injektálni.
Czech: Jediným dosud hlášeným nežádoucím účinkem byla hypotenze.
Hungarian: Az egyetlen jelentett mellékhatás a hypotensio volt.
Czech: Není známo: artralgie
Hungarian: Nem ismert: arthralgia
Czech: Pokud se po nakapání přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Amennyiben becseppentéskor homályos látás jelentkezik, a betegnek meg kell várnia, míg az elmúlik, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Czech: • závažné kožní reakce, včetně vyrážky nebo zarudnutí nebo svědění těla nebo očí;
Hungarian: • Súlyos bőrreakció, ideértve a kiütéseket, vörösséget vagy a viszketést, mely jelentkezhet a testen vagy a szemen is
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy csepp az érintett szembe vagy szemekbe naponta kétszer.
Czech: Brinzolamid se středně váže (přibližně ze 60 %) na humánní plazmatické proteiny.
Hungarian: A brinzolamid humán plazma protein kötődése közepes (kb. 60%).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/933/001-002
Hungarian: EU/1/14/933/001-002
Czech: Lahvičku zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření z důvodu rizika kontaminace a použijte novou lahvičku.
Hungarian: A fertőzések elkerülése végett a palackot az első felbontás után 4 héttel ki kell dobni, és új palackot kell használni.
Czech: Méně časté: hypotenze Velmi vzácné: hypertenze
Hungarian: Nem gyakori: hypotensio Nagyon ritka: hypertensio3
Czech: Ve studiích na zvířatech prostupoval brimonidin placentou a v omezené míře vstupoval do fetálního oběhu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben a brimonidin átjutott a placentán, és korlátozott mértékben bekerült a magzati keringésbe (lásd 5.3 pont).
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Hungarian: A cseppentő és az oldat kontaminációjának elkerülése érdekében a palack cseppentőjének csúcsa ne érintse a szemhéjat és környező területét, valamint egyéb felszíneket.
Czech: Dysgeuzie byla nejčastější systémovou nežádoucí reakcí spojenou s používáním přípravku SIMBRINZA (3,4 %).
Hungarian: Az ízérzés megváltozása volt a SIMBRINZA alkalmazásával összefüggő leggyakoribb szisztémás mellékhatás (3,4%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, antiglaukomatika a miotika ATC kód: S01EC54
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szemészeti készítmények, glaucoma elleni készítmények és pupillaszűkítők, ATC kód: S01EC54
Czech: Brimonidin je primárně eliminován močí ve formě metabolitů.
Hungarian: A brimonidin elsősorban metabolitok formájában ürül a vizelettel.
Czech: Účinky v neklinických studiích reprodukční a vývojové toxicity byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Hungarian: A nem-klinikai - a reprodukcióra és a fejlődésre kifejtett toxikológiai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Czech: Měsíc 3
Hungarian: 3. hónap
Czech: Objeví-li se známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je nutné podávání tohoto léčivého přípravku ukončit.
Hungarian: Amennyiben súlyos reakciók, vagy túlérzékenység tünetei jelentkeznének, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni.
Czech: 3x 5 ml
Hungarian: 1 × 5 ml 3 × 5 ml
Czech: Zeptejte se svého očního lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Czech: Klinické i neklinické údaje o bezpečnosti však ukazují, že při dlouhodobém podávání je brimonidin dobře snášen a je bezpečný.
Hungarian: Azonban a klinikai és nem-klinikai biztonsági adatok azt mutatják, hogy krónikus alkalmazás során jól tolerálható és biztonságos.
Czech: Při otvírání a zavírání lahvičky se prsty nedotýkejte kapátka.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a palack nyitásakor vagy zárásakor ne érintse meg a cseppentőt az ujjával.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s přípravkem SIMBRINZA.
Hungarian: Specifikus gyógyszer interakciós vizsgálatokat nem végeztek a SIMBRINZA-val.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP".
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Méně časté: dyspnoe
Hungarian: Nem gyakori: dyspnoe