FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira vonatkozó vizsgálatokat a Gaucher-kór kezelésében már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Zavesca-val, így ezeket a Miglustat Dipharma esetében nem szükséges megismételni.
Lithuanian: Gaucher ligai gydyti vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos santykio tyrimai jau buvo atlikti su referenciniu vaistu Zavesca, todėl su Miglustat Dipharma jų kartoti nereikia.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Zavesca-hoz hasonlóan a Miglustat Dipharma előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Miglustat Dipharma alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zavesca, Miglustat Dipharma teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szájon át szedhető, 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Lithuanian: Miglustat Dipharma tiekiamas 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Hungarian: 1-es típusú Gaucher-kór esetén a javasolt kezdő adag egy kapszula naponta háromszor.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė 1 tipo Gaucher ligai gydyti - 1 kapsulė tris kartus per parą.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Mindkét betegség a glikoszfingolipideknek nevezett zsírok felhalmozódását okozza a szervezetben.
Lithuanian: Abi ligos sukelia riebalų, vadinamų glikosfingolipidais, kaupimąsi organizme.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t a zsírok szervezet általi felhasználását befolyásoló két örökletes betegség kezelésére alkalmazzák.
Lithuanian: Miglustat Dipharma - tai vaistas, skirtas dviem paveldimoms riebalų apykaitą organizme veikiančioms ligoms gydyti.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem részesülhetnek standard enzimpótló terápiában.
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas pacientams, kuriems negalima taikyti standartinės pakaitinės fermentų terapijos;
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Miglustat Dipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Miglustat Dipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: 2019. február 18-án a Miglustat Dipharma az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Miglustat Dipharma buvo registruotas visoje ES 2019 m.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-t az alábbi betegcsoportok kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Miglustat Dipharma skiriamas šiems pacientams gydyti:
Hungarian: A Miglustat Dipharma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Miglustat Dipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: C-típusú Niemann-Pick betegség esetén a javasolt kezdő adag 12 éves és idősebb betegeknél két kapszula naponta háromszor, fiatalabb betegeknél az adag a testsúlytól és a testmagasságtól függ.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick ligai gydyti - dvi kapsulės tris kartus per parą vyresniems nei 12 metų amžiaus pacientams.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Miglustat Dipharma
Hungarian: A Miglustat Dipharma-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Miglustat Dipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: A Miglustat Dipharma „generikus gyógyszer".
Lithuanian: Miglustat Dipharma yra generinis vaistas.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Miglustat Dipharma alkalmazása?
Lithuanian: Kokia yra Miglustat Dipharma nauda ir rizika?
Hungarian: Miért engedélyezték a Miglustat Dipharma forgalomba hozatalát az EU-ban?
Lithuanian: Kodėl Miglustat Dipharma buvo registruotas ES?
Hungarian: A Miglustat Dipharma alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Miglustat Dipharma šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: A Miglustat Dipharma hatóanyaga, a miglusztát gátolja a glükozilceramid-szintáznak nevezett enzim működését.
Lithuanian: Veiklioji Miglustat Dipharma medžiaga miglustatas slopina fermentą gliukozilceramido sintazę.
Hungarian: Ennek eredményeként a glükozilceramid nevű glikoszfingolipid felhalmozódik a szervezet különböző részeiben, így a lépben, a májban és a csontokban.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento gliukocerebrozidazės, todėl įvairiuose organuose, pavyzdžiui, blužnyje, kepenyse ir kauluose, pradeda kauptis gliukozilceramidas.
Hungarian: • C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő betegeknél, minden életkorban.
Lithuanian: • C tipo Niemann-Pick liga sergantiems visų amžiaus grupių pacientams; sergant šia galimai mirtina liga galvos smegenų ir kitų organų ląstelėse kaupiasi glikosfingolipidai.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Miglustat Dipharma-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Miglustat Dipharma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Kaip veikia Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Miglustat Dipharma-t?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Miglustat Dipharma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Miglustat Dipharma ir kam jis vartojamas?
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Lithuanian: Vidutinė pusėjimo trukmė yra 6-7 val.
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Lithuanian: Vartokite kitą kapsulę įprastu metu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások:
Lithuanian: Rimčiausi šalutiniai reiškiniai:
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja Önnek mondani, milyen hosszan tart a kezelése.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kiek truks Jūsų gydymas.
Hungarian: Az orvos ilyen esetben további vizsgálatokat írhat elő.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti papildomus tyrimus.
Hungarian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Hollandia
Lithuanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: Az abszolút biohasznosulást nem állapították meg.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas nenustatytas.
Hungarian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Lithuanian: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Hungarian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Olaszország
Lithuanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Hungarian: Egészséges egyénekben a miglusztát gyorsan felszívódik.
Lithuanian: Sveikiems asmenims miglustatas absorbuojamas greitai.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének mérését;
Lithuanian: • nustatys vitamino B12 kiekį kraujyje;
Hungarian: A nem kimutatható hatás szintjét (No Observed Effect Level, NOEL) nem állapították meg, és a hatás nem volt dózisfüggő.
Lithuanian: No Observed Effect Level, NOEL) nenustatyta, ir poveikis nepriklausė nuo dozės.
Hungarian: Ezek rendszerint enyhe lefolyásúak, és viszonylag gyorsan megszűnnek.
Lithuanian: Dauguma atvejų šie reiškiniai nėra sunkūs ir palyginti greitai išnyksta.
Hungarian: Fogyásról a betegek 55%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Pranešta, kad maždaug 55 % pacientų sumažėjo svoris.
Hungarian: A gyógyszeradag csökkentése rendszerint néhány napon belül enyhítheti a remegést, egyes esetekben azonban a kezelés felfüggesztése válhat szükségessé.
Lithuanian: Sumažinus dozę drebulys gali susilpnėti, paprastai per kelias dienas, bet kai kuriais atvejais gali prireikti nutraukti gydymą.
Hungarian: A mechanisztikus vizsgálatok patkányra specifikus mechanizmusokat igazoltak, melyek az emberre általában kevéssé vonatkoztathatók.
Lithuanian: Mechanistiniai tyrimai atskleidė žiurkėms specifinį mechanizmą, kuris, manoma, žmonėms yra mažai reikšmingas.
Hungarian: Egy egyéves kísérlet során nőstény patkányokon tejelválasztási változásokat figyeltek meg.
Lithuanian: Vienus metus trukusio tyrimo metu pastebėta žiurkių patelių laktacijos pokyčių.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglustat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra miglustatas.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Lithuanian: Šis poveikis atsirado esant dozavimui, panašiam į pacientų, bet jis yra grįžtamas.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti kontracepcijos priemones.
Hungarian: Dipharma B.V.
Lithuanian: Dipharma B.
Hungarian: A látszólagos orális clearance (CL/F) 230 ± 39 ml/perc.
Lithuanian: Akivaizdus klirensas suvartojus per burną (CL/F) yra 230 ± 39 ml/min.
Hungarian: 84 kapszula 84x1 kapszula
Lithuanian: 84x1 kapsulės
Hungarian: A 12 év alatti betegek esetében az adagolást a testfelszín alapján módosítani kell az alábbiak szerint:
Lithuanian: Dozavimas jaunesniems negu 12 metų pacientams turi būti priderinamas pagal kūno paviršiaus plotą, kaip nurodyta toliau:
Hungarian: Nem zárható ki, hogy e vizsgálatok eredményei az emberre is vonatkoztathatók.
Lithuanian: Negalima atmesti šių duomenų aktualumo žmonėms.
Hungarian: • ha Ön vesebetegségben szenved; • ha májbetegségben szenved;
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga; • jeigu sergate kepenų liga.
Hungarian: A trombocitaszám átlagosan 22.2 × 109/l-rel, a hemoglobin-koncentráció pedig átlagosan 0.95 g/dl-rel növekedett.
Lithuanian: Trombocitų kiekis vidutiniškai padidėjo 22.2 × 109/l, o hemoglobino koncentracija padidėjo vidutiniškai 0.95 g/dl.
Hungarian: A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép.
Lithuanian: Paprastai daugumai pacientų pasireiškia vienas ar keli iš šių šalutinių reiškinių gydymo pradžioje arba tam tikrais intervalais gydymo laikotarpiu.
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Miglustat Dipharma mennyiségét az Ön szervezetében.
Lithuanian: Jie gali sumažinti Miglustat Dipharma kiekį Jūsų organizme.
Hungarian: Egyes betegeknél szükséges lehet a dózis átmeneti csökkentése.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti laikinai sumažinti dozę.
Hungarian: Ha Önnek C típusú Niemann-Pick-betegsége van, a zsírok, mint amilyenek a glükoszfingolipidek, felszaporodnak az agysejtjeiben.
Lithuanian: Jei sergate C tipo Niemann-Pick liga, riebalai, tokie kaip glikosfingolipidai, kaupiasi jūsų smegenų ląstelėse.
Hungarian: Egyes betegeknél a trombocitaszám-csökkenés és fokozott chitotriozidáz-aktivitás lépett fel, ami azt jelzi, hogy a miglusztát-monoterápia lehet, hogy nem minden betegnél képes a betegség aktivitásának azonos szintű kontrollálására.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sumažėjo trombocitų kiekis ir padidėjo chitotriozidazės aktyvumas, tai rodo, kad, norint palaikyti tokią pačią visų pacientų ligos aktyvumo kontrolę, vien tik miglustato gali neužtekti.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 közül több mint egy betegnél jelentkezhet)
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a súlyos vesebetegségben szenvedő betegek esetén a CL/F csökkentése legalább 70%-os.
Lithuanian: Šie duomenys rodo mažiausiai 70 % CL/F sumažėjimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A máj térfogata (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Lithuanian: Kepenų tūris (pagrindinis veiksmingumo kintamasis) iki gydymo pabaigos, palyginti su pradine būkle, išliko nepakitęs.
Hungarian: Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Lithuanian: Perdozavimo atveju rekomenduojama nespecializuota medicininė priežiūra.
Hungarian: 70 év feletti betegek esetén a miglustat alkalmazásával nincs tapasztalat.
Lithuanian: Miglustato vartojimo vyresniems nei 70 metų pacientams patirties nėra.
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), spausdinimo rašalas (sudėtyje yra juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), kalio hidroksidas, šelakas).
Hungarian: A vizeletben legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit a miglustat-glükuronid, mely a dózis 5%-ának felelt meg.
Lithuanian: Gausiausias metabolitas šlapime buvo miglustato gliukuronidas, atitinkantis 5 % dozės.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a miglustat biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Lithuanian: Duomenys, patvirtinatys miglustat preparato saugumą ir efektyvumą gydant C tipo Niemann-Pick ligą, buvo gauti iš perspektyvinio atviro klinikinio tyrimo ir iš retrospektyvinės apžvalgos.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb miglustat-kezelést.
Lithuanian: Iš 41 paciento, įtraukto į tyrimą, 14 pacientų buvo gydomi miglustat daugiau kaip 3 metus.
Hungarian: Egyes betegeknél hasmenés miatt szükségessé válhat az adag átmeneti csökkentése, napi egyszer vagy kétszer 100 mg-ra.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams dėl viduriavimo laikinai gali reikti sumažinti dozę iki 100 mg vieną ar du kartus per parą.
Hungarian: A kapszulák PCTFE/PVC és alumínium buborékcsomagolásban, 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában és 84x1 kapszula perforált buborékfóliában.
Lithuanian: Kapsulės yra PCTFE/PVC ir aliuminio lizdinėse plokštelėse, pakuotėje yra 84 kapsulės neperforuotose lizdinėse plokštelėse ir 84x1 kapsulės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat stebėti vitamino B12 koncentraciją, nes sergantiesiems 1 tipo Gaucher liga dažnai trūksta vitamino B12.
Hungarian: A C típusú Niemann-Pick-betegség egy igen ritka, mindig progresszív és végül fatális neurodegeneratív betegség, melyre a lipidek károsodott intracelluláris transzportja jellemző.
Lithuanian: C tipo Niemann-Pick liga yra labai retas, nuolat progresuojantis ir galiausiai mirtimi pasibaigiantis nervų degeneracinis sutrikimas, apibūdinamas sutrikusia lipidų cirkuliacija ląstelių viduje.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglusztát koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31.4-67.2%-a volt
Lithuanian: Šešių 3 tipo Gaucher liga sergančių pacientų miglustato koncentracija cerebrospinaliniame skystyje nusistovėjus pusiausvyrai sudarė 31,4-67,2% koncentracijos, esančios kraujo plazmoje.
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket, akiknek életkora 1 és 43 év közötti volt.
Lithuanian: Abiejuose duomenų rinkiniuose buvo įtraukti vaikų pacientų, paauglių pacientų ir suaugusių pacientų (visų įtrauktų pacientų amžius nuo 1 iki 43 metų), rezultatai.
Hungarian: A tünet rendszerint a kezelés első hónapjában jelentkezett, de a harmadik hónap végéig sok esetben megszűnt.
Lithuanian: Drebulys dažniausiai prasidėdavo pirmą mėnesį ir, dauguma atvejų, išnykdavo po 1-3 gydymo mėnesių.
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen három csoportra osztották: az első csoportban folytatódott az imigluceráz-kezelés, a második csoport tagjai kombinált imiglucerázés miglusztát-kezelést kaptak, a harmadik csoport tagjai pedig áttértek a miglusztát-kezelésre.
Lithuanian: atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į tris grupes: pirmos grupės pacientai tęsė imigliucerazės vartojimą, antros grupės pacientai imigliucerazę vartojo kartu su miglustatu, trečios grupės pacientai vartojo tik miglustatą.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő néhány beteg gyermeknél a miglusztáttal való kezelés korai szakaszában a növekedés csökkenését közölték, ahol a kezdeti csökkent súlygyarapodáshoz csökkent testhossznövekedés társulhatott vagy követhette azt.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad kai kuriems C tipo Niemann-Pick liga sergantiems vaikams ankstyvojoje gydymo miglustatu fazėje sumažėjo kūno masės augimas, kurio metu pradinį kūno masės augimo sumažėjimą gali lydėti arba pasireikšti vėliau lėtesnis ūgio didėjimas.
Hungarian: A miglusztát átjut a méhlepényen és terhesség alatt nem adható.
Lithuanian: Miglustatas prasiskverbia pro placentą ir negali būti vartojamas nėštumo metu.
Hungarian: Fogyás, étvágycsökkenés
Lithuanian: Svorio mažėjimas, sumažėjęs apetitas
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Miglustat Dipharma-val egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra imigliucerazės ir kurie kartais vartojami tuo pačiu metu, kaip ir Miglustat Dipharma.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Nevairuokite ir nedirbkite jokiais įrankiais ar mechanizmais, jeigu jaučiatės apsvaigę.
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Lithuanian: Dėl to gali padidėti kepenys ir blužnis, atsirasti pakitimų kraujyje ir kaulų pažeidimų.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a miglusztátnak semmilyen potenciális mutagén vagy klasztogén hatását nem tapasztalták.
Lithuanian: Atliekant standartinį genotoksiškumo testų rinkinį, miglustatas nepasižymėjo jokiu mutageniniu ar klastogeniniu poveikiu.
Hungarian: A tesztek segítenek az orvosnak eldönteni, hogy ezek a hatások a betegségének vagy más meglévő állapotoknak, vagy a Miglustat Dipharma mellékhatásainak tulajdonítható-e (további részleteket lásd a 4. pontban).
Lithuanian: Tyrimai gydytojui padės nustatyti, ar tokį poveikį sukelia Jūsų liga bei kitos sveikatos problemos, ar tai yra šalutinis Miglustat Dipharma poveikis (norėdami sužinoti daugiau, žr.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Sellak
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas Šelakas
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni
Hungarian: Az első 6 hónapban a miglusztát-kezelésre áttért betegeknél a máj- és léptérfogat, valamint a hemoglobinszint változatlan maradt.
Lithuanian: Per pirmuosius 6 mėnesius pacientams, kurie pradėjo vartoti tik miglustatą, kepenų ir blužnies tūris bei hemoglobino kiekis nepasikeitė.
Hungarian: hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Lithuanian: Tai reiškia, kad didžiausia paros dozė yra šešios kapsulės (600 mg).
Hungarian: • kar- és lábidegeinek vizsgálatát;
Lithuanian: • patikrins rankų ir kojų nervines funkcijas;
Hungarian: Perifériás neuropathia, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Lithuanian: Periferinė neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija,
Hungarian: hatásmechanizmus nem ismert.
Lithuanian: Šio reiškinio atsiradimo mechanizmas nežinomas.
Hungarian: KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Ha enyhe remegés jelentkezik, általában a kézen, mihamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu jaučiate lengvą drebulį (dažniausiai dreba rankos), nedelsdami praneškite apie tai gydytojui.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Miglustat Dipharma?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Miglustat Dipharma sudėtis
Hungarian: A klinikai vizsgálatba 29 felnőtt és fiatalkorú beteget vontak be egy 12 hónapos kontrollált időszakra, melyet átlagosan 3,9 évig illetve maximum 5,6 évig tartó kiterjesztett terápiás időszak követett.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dalyvavo 29 suaugusieji ir paaugliai pacientai; iš pradžių buvo 12 mėnesių kontroliuojamas laikotarpis, po to sekė gydymo pratęsimas, kuris vidutiniškai truko nuo 3,9 iki 5,6 metų.
Hungarian: A Miglustat Dipharma kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Lithuanian: Miglustat Dipharma galima gydyti tik tuos pacientus, kuriems netinka pakaitinė fermentų terapija (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Hungarian: A radioaktivitás terminális fél életideje a plazmában 150 óra volt, mely egy vagy több igen hosszú fél életidejű metabolit jelenlétére utal.
Lithuanian: Galutinė radioaktyvumo pusėjimo trukmė plazmoje buvo 150 val.
Hungarian: Ezek a mellékhatások részben az anyai toxicitásnak tudhatók be.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti iš dalies susijęs su toksiniu poveikiu vaikingoms patelėms.
Hungarian: Mivel egyes betegek a kéz és a láb bizsergését vagy zsibbadását, vagy a testtömeg csökkenését észlelték a Miglustat Dipharma szedése alatt, kezelőorvosa a Miglustat Dipharma kezelés előtt és közben is a következő vizsgálatokat végzi el:
Lithuanian: Kadangi kai kuriems pacientams, vartojantiems Miglustat Dipharma, rankose ir kojose kyla dilgčiojimas ar tirpimas arba sumažėja kūno svoris, prieš gydymą ir gydant Miglustat Dipharma gydytojas atliks šiuos tyrimus:
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, többek között dystociát (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant distociją (žr.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan (4-es, 14.3 ± 0.3 mm méretű) kapszula, fekete "DPH02" nyomtatással a kupakon és fekete "100" nyomtatással a kapszulatesten.
Lithuanian: Baltos matinės kapsulės (4 dydžio, 14,3 ± 0,3 mm), ant kurių dangtelio juodai atspausdinta žyma „DPH02" ir „100" juodai atspausdinta ant korpuso
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Lithuanian: Miglustatas daugiausia šalinamas per inkstus, nepakitusia forma su šlapimu išskiriama 70-80 %
Hungarian: A patkányokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok a herék ductuli seminiferi hámjára gyakorolt hatásokat mutattak.
Lithuanian: Pakartotiniai dozės toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė sėklidžių sėklinių kanalėlių epitelio pakitimus.
Hungarian: Bár a korábban kezelést nem kapó, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem történt közvetlen összehasonlítás az enzimszubsztitúciós kezeléssel, nincs bizonyíték arra, hogy a miglusztát alkalmazása az enzimszubsztitúciós terápiánál hatékonyabb vagy biztonságosabb.
Lithuanian: Nors anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 1 tipo Gaucher liga, gydymas miglustatu nebuvo tiesiogiai lyginamas su pakaitine fermentų terapija (PFT), nėra įrodymų, kad šis būdas veiksmingesnis arba saugesnis už PFT. PFT yra standartinis 1 tipo Gaucher ligos gydymas (žr.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegekben a betegek 40-50%-ának volt alacsonyabb a normálisnál a vérlemezkeszáma a kiinduláskor.
Lithuanian: 40%-50% pacientų, įtrauktų į klinikinį tyrimą, buvo nustatytas mažesnis už apatinę normos ribą trombocitų kiekis kraujyje.
Hungarian: Hat beteg esetén a miglusztátkezelést hamarabb megszakították a betegség lehetséges rosszabbodása miatt, ahogyan azt a vizsgálatban definiálták.
Lithuanian: Šešiems pacientams dėl galimo ligos eigos pablogėjimo gydymas miglustatu buvo nutrauktas anksčiau laiko (studijos reikalavimas).
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skyrus vieną 100 mg 14C-miglustato dozę, 83 % radioaktyvumo pašalinama su šlapimu ir 12 % su išmatomis.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
Lithuanian: Šios nepageidaujamo reakcijos didžiausiais paplitimas buvo pastebėtas tarp 6 ir 12 mėnesių.