FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant acknowledged that only non-clinical single dose studies have been performed in spite of the fact that section 4.2 “Dermal tolerance testing” of the Note for Guidance on Non-clinical Tolerance Testing of Medicinal Products (CPMP/SWP/2145/00), indicates that dermal tolerance is tested by a single and repeat dose administration and an evaluation of the sensitising potential.
Slovak: Žiadateľ uznal, že sa uskutočnili len neklinické štúdie skúmajúce jednu dávku napriek skutočnosti, že v odseku 4.2 Testovanie kožnej znášanlivosti sa v poznámke pre usmernenie o neklinickom testovaní tolerancie liekov (CPMP/SWP/2145/00) uvádza, že kožná znášanlivosť sa testuje podaním jednej a opakovanej dávky a vyhodnotením potenciálu vyvolania citlivosti.
English: This reservoir was introduced between the layer exposed to the skin (donor layer) and the backing film.
Slovak: Rezervoár bol vložený medzi vrstvu priliehajúcu na kožu (donorová vrstva) a podložný povlak.
English: Transdermal patches are applied to intact skin in order to deliver at a constant rate the active substance to the systemic circulation.
Slovak: Transdermálne náplasti sa aplikujú na neporušenú kožu, cez ktorú sa účinná látka vylučuje konštantnou rýchlosťou do systémového obehu.
English: The current bilayer patch differs from the earlier monolayer formulation only by the additional insertion of a reservoir layer.
Slovak: Súčasná dvojvrstvová náplasť sa líši od skoršej jednovrstvovej náplasti len vložením rezervoárovej vrstvy.
English: Single dose: OR estimate: 5.67, 95 % CI [1.12; 28.78] p = 0.0371 Multiple dose: OR estimate: 1.41, 95 % CI [0.97; 2.05] p = 0.0716
Slovak: Jedna dávka: odhad relatívneho rizika: 5,67, 95 % IS [1,12; 28,78] p =
English: Based on the bioequivalence studies, Fentrix patches have confirmed comparability to the reference medicinal product, Dorogesic SMAT.
Slovak: Na základe štúdií bioekvivalencie sa potvrdilo, že Fentrix náplasti sú porovnateľné s referenčným liekom Dorogesic SMAT.
English: In Study A/PK 02-P013, skin reactions were assessed in compliance with existing guidance on single dermal tolerance tests (CPMP/SWP/2145/00) and were rated negligible to slightly irritant for both test item and reference patch.
Slovak: V štúdii A/PK 02-P013 sa hodnotili kožné reakcie v súlade s existujúcim usmernením pre jednoduché testy kožnej znášanlivosti (CPMP/SWP/2145/00) a boli ohodnotené ako nepatrné až slabé podráždenie pre testovanú, ako aj pre referenčnú náplasť.
English: Both clinical pharmacokinetic studies, single dose (SD) as well as multiple dose (MD), confirmed that the Fentrix patch is in general well tolerated when applied to the human skin.
Slovak: Obidve klinické farmakokinetické štúdie, a to štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok, potvrdili, že liek Fentrix náplasť sa všeobecne dobre znáša, keď sa aplikuje na ľudskú kožu.
English: The analgesic and sedative action of fentanyl is proposed to be mediated mainly through µ-opioid-receptors.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický a sedatívny účinok fentanylu sprostredkúvajú najmä receptory µ-opioidu.
English: Therefore, the elimination half-life is longer compared to other administration routes, with about 17 h for fentanyl after transdermal administration, compared to parenteral and transmucosal administered drug of 7 h. The release of the drug from the patch is controlled without membrane.
Slovak: Polčas eliminácie je preto dlhší ako v prípade iných spôsobov podávania a v prípade fentanylu trvá asi 17 hodín po transdermálnom podaní, v porovnaní so 7 hodinami pri parenterálnom a transmukóznom podaní.
English: Each of the clinical pharmacokinetic studies (single dose (SD) as well as multiple dose (MD)), confirmed that for the Fentrix patch, the percentage of skin irritation scores of 0 (no irritation) and score 1 (minimal erythema, barely perceptible, scoring according to the FDA Guidance for industry, Skin Irritation and Sensitization Testing of Generic Transdermal Products) reached more than 90 %.
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
English: It was therefore argued that specific dermal irritation studies are required according to the guidelines mentioned above.
Slovak: Preto sa vyslovila námietka, že podľa uvedených usmernení sú potrebné špecifické štúdie skúmajúce podráždenie kože.
English: - it was considered to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies
Slovak: - sa dospelo k názoru, že je vhodné a etické stanoviť kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť,
English: The RMS considered it to be reasonable and ethical to assess skin tolerability of opioid containing transdermal patches as part of comparative bioavailability studies.
Slovak: Referenčný členský štát považoval za vhodné a etické posudzovať kožnú znášanlivosť transdermálnych náplastí obsahujúcich opioid ako súčasť komparatívnych štúdií skúmajúcich biologickú dostupnosť.
English: The Applicant's justification was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration has been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Slovak: Odôvodnenie žiadateľa bolo, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
English: For this reason, it was argued that the non-clinical studies testing the monolayer version should also be accounted for when the local tolerability is assessed.
Slovak: Preto sa dokazovalo, že pri hodnotení miestnej znášanlivosti by sa mali brať do úvahy aj neklinické štúdie testujúce jednovrstvovú verziu.
English: Fentanyl has a high lipid solubility which makes it suitable for transdermal administration.
Slovak: Fentanyl sa veľmi dobre rozpúšťa v tukoch, v dôsledku čoho je vhodný na transdermálne podávanie.
English: Choosing the binary endpoint ("skin reaction > 1") included treatment (test vs. reference) and observation (in h from first administration) as fixed explanatory variables and a random subject effect.
Slovak: 1) zahŕňala liečbu (testovaný v. referenčný liek) a pozorovanie (v hodinách od prvého podania) ako stabilné vysvetľujúce premenné a náhodný vplyv jedinca.
English: The justification for this was that the evaluation of the local tolerance after repeat dose administration had been carried out during the multiple dose bioequivalence study in humans.
Slovak: Bolo to odôvodnené tým, že hodnotenie miestnej znášanlivosti po podaní opakovanej dávky sa uskutočnilo počas štúdie bioekvivalencie skúmajúcej viac dávok na ľuďoch.
English: More importantly, the Applicant reproduced the statistically significant product effect for the single dose study (p= 0.0371), whereas for the multiple dose study the differences were not statistically significant (p=0.0716).
Slovak: 0,0371), kým v štúdii skúmajúcej viac dávok tieto rozdiely neboli štatisticky významné (p =
English: The dermal tolerability of the current bilayer patch formulation was non-clinically analysed in comparison to the reference product “Dorogesic 25” in rabbits as part of the pharmacokinetic studies A/PK 02-P012 and A/PK 02-P013.
Slovak: Kožná znášanlivosť súčasnej dvojvrstvovej náplasti sa v porovnaní s referenčným liekom Dorogesic 25 analyzovala neklinicky v prípade králikov ako súčasť farmakokinetických štúdií
English: - the Fentrix transdermal patch was shown to be well tolerated and comparable to the reference medicinal product Dorogesic the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fentrix and associated names (see Annex I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
English: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
English: Fentrix 75 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 75 µ/h Transdermales
English: In the statistical analysis performed by the objecting CMS, only a small percentage of incidences of skin irritations, calculated as 3.28 % (SD)/8.46%(MD) for the Fentrix patch and 0.64 % (SD)/5.93%(MD) for the reference patch, have been included to evaluate the comparability of the safety profile.
Slovak: V štatistickej analýze, ktorú uskutočnil namietajúci zúčastnený členský štát, bolo do hodnotenia porovnateľnosti profilov bezpečnosti zahrnuté len malé percento výskytu podráždenia kože, vypočítané ako 3,28
English: Fentrix 50 µ/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentrix 50 µ/h Transdermales
English: Germany transdermique/transdermales Pflaster
Slovak: Pleister voor transdermaal gebruik/Dispositif transdermique/transdermales Pflaster
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF FENTRIX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Slovak: NÁZVOV (POZRI PRÍLOHU I)
English: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanilo Matrix Helm 75
Slovak: Helm Pharmaceuticals GmbH
English: Helm Pharmaceuticals GmbH Fentanyl Helm 100 μg/h cerotto
Slovak: Fentanyl Helm Pharmaceuticals 100µg/h
English: Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentanyl Helm 100 Mikrogramm/h Transdermales
English: Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentanyl Helm 75 Mikrogramm/h Transdermales
English: Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentanyl Helm 25 Mikrogramm/h Transdermales
English: Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Slovak: Fentanyl Helm 50 Mikrogramm/h Transdermales
English: They shall ensure that Glybera is only supplied if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have received the educational pack and if the prescriber confirms that the patient agrees to participate in the registry.
Slovak: Zaistia, aby sa liek Glybera dodával len vtedy, ak zdravotnícki pracovníci podieľajúci sa na liečbe pacienta dostali vzdelávací balíček a ak predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
English: The Member States shall agree the details of a restricted access programme and a disease registry with the MAH.
Slovak: Členské štáty sa s držiteľom povolenia na uvedenie na trh dohodnú na podrobnostiach týkajúcich sa programu obmedzeného prístupu a registra ochorenia.
English: Based on normal approximation.
Slovak: Na základe normálnej aproximácie.
English: There are four situations that require special attention:
Slovak: Osobitnú pozornosť si vyžadujú štyri situácie:
English: Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered.
Slovak: Kde je to možné, je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, napr. azitromycín.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim.
English: Alternatives should be considered, particularly for long-term use.
Slovak: Je potrebné zvážiť alternatívne možnosti, najmä pri dlhodobom podávaní.
English: The clinical implications of this finding are currently unknown.
Slovak: Klinické dôsledky tohto nálezu nie sú v súčasnosti známe.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or if you plan to become pregnant.
Slovak: Ihneď oznámte lekárovi, ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorujú v prvých týždňoch alebo mesiacoch od začatia podávania CART.
English: Follow your doctor's instruction carefully.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára.
English: Most ADRs were Grade 1 or 2.
Slovak: Väčšina NÚ bola 1. alebo 2. stupňa.
English: Then take the next dose as usual.
Slovak: Potom užite najbližšiu dávku ako zvyčajne.
English: Talk to your doctor first.
Slovak: Najskôr sa porozprávajte s lekárom.
English: Outcome in the week 96 analysis
Slovak: Výsledok analýzy v 96. týždni
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of EDURANT during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu EDURANT počas gravidity.
English: No new ADRs were identified compared to those seen in adults.
Slovak: Neboli zistené žiadne nové NÚ v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované u dospelých.
English: What EDURANT is and what it is used for
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa
English: In dogs, cholestasis-like effects were noted.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky podobné cholestáze.
English: Resistance was defined as the emergence of any resistance-associated mutation at failure.
Slovak: Rezistencia bola definovaná ako vznik ktorejkoľvek mutácie súvisiacej s rezistenciou pri zlyhaní.
English: EDURANT has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: EDURANT nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Other medicines and EDURANT
Slovak: Iné lieky a EDURANT
English: The median duration of exposure for patients was 63.5 weeks.
Slovak: Medián trvania expozície bol u pacientov 63,5 týždňa.
English: It is recommended that the film-coated tablet be swallowed whole with water and not be chewed or crushed.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety prehltli vcelku s vodou a aby sa nežuli ani nedrvili.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú dôsledkom zlepšenia imunitnej odpovede organizmu, čo umožňuje telu bojovať proti infekciám, ktoré môžu byť prítomné bez zjavných príznakov.
English: EDURANT is not for use in children less than 12 years of age, because it has not been sufficiently studied in these patients.
Slovak: EDURANT sa nepoužíva na liečbu detí mladších ako 12 rokov, pretože sa dostatočne neskúmal u týchto pacientov.
English: For the resistance analysis, a broader definition of virologic failure was used than in the primary efficacy analysis.
Slovak: Pre analýzu rezistencie bola použitá širšia definícia virologického zlyhania ako v primárnej analýze účinnosti.
English: Even if you feel better, do not stop taking EDURANT or your other HIV medicines.
Slovak: Aj keď sa cítite lepšie, neprestávajte užívať EDURANT ani ďalšie lieky proti HIV.
English: Paediatric population (less than 18 years of age)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku menej ako 18 rokov)
English: Edurant should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Slovak: EDURANT sa má používať počas gravidity len vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
English: Effects on electrocardiogram
Slovak: Vplyv na elektrokardiogram
English: * Intent-to-treat time to loss of virologic response.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
English: The absolute bioavailability of EDURANT is unknown.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť lieku EDURANT nie je známa.
English: Each carton contains one bottle of 30 tablets.
Slovak: Jedna škatuľa obsahuje jednu fľašu s 30 tabletami.
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered (see sections 4.4, 4.6, 5.1 and 5.2).
Slovak: Alternatívne sa môže zvážiť prechod na iný ART režim (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
English: Week 240 N=32
Slovak: Týždeň 240 N =
English: Tell your doctor about your situation
Slovak: Oboznámte lekára so svojou situáciou
English: Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
English: (reduced absorption due to gastric pH increase)
Slovak: (znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
English: The most common mutations were the same in the week 48 and week 96 analyses.
Slovak: Najčastejšie mutácie boli v analýze 48. týždňa a 96. týždňa rovnaké.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovírusové lieky HIV NRTI/N[t]RTI
English: Virologic failure and development of resistance
Slovak: Virologické zlyhanie a vývoj rezistencie
English: All other drug-drug interactions shown are predicted.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
English: N=number of subjects per treatment group; ND=not determined.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine; ND = nestanovené (z angl. not determined).
English: Treatment of overdose with rilpivirine consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and ECG (QT interval) as well as observation of the clinical status of the patient.
Slovak: Liečba predávkovania rilpivirínom pozostáva zo všeobecných podporných opatrení, vrátane sledovania vitálnych znakov a EKG (QT interval), ako aj z pozorovania klinického stavu pacienta.
English: Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in table 1.
Slovak: Známe a teoretické interakcie s vybranými antiretrovírusovými a ne-antiretrovírusovými liekmi sú uvedené v tabuľke 1.
English: CCR5 Antagonists Maraviroc
Slovak: Antagonisty CCR5 Maravirok
English: Studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
English: Rilpivirine was well tolerated during pregnancy and postpartum.
Slovak: Rilpivirín bol dobre tolerovaný počas gravidity a v období po pôrode.
English: A nutritional drink (e.g. protein-rich) alone does not replace a meal.
Slovak: j. nápoj bohatý na proteíny) sám osebe nie je náhradou jedla.
English: HIV infected mothers must not breastfeed, as there is a possibility of infecting the baby with HIV via breast milk.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing frequency.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú NÚ usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie.
English: When EDURANT was taken with only a protein-rich nutritional drink, exposures were 50% lower than when taken with a meal.
Slovak: Keď sa EDURANT užil len s výživným nápojom bohatým na proteíny, expozícia bola o 50 % nižšia než pri príjme spolu s jedlom.
English: HIV treatment does not cure HIV infection!
Slovak: Liečba HIV nelieči infekciu HIV!
English: N=number of subjects per treatment group.
Slovak: N = počet subjektov v liečebnej skupine.
English: Your doctor will advise on which HIV medicines can be combined with EDURANT and together you will decide which combination fits your needs best.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám.
English: EDURANT has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
English: Do not stop using EDURANT without talking to your doctor first.
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT bez toho, aby ste sa vopred neporadili s lekárom.
English: Recombinant clinical isolates
Slovak: Rekombinantné klinické izoláty
English: After oral administration, the maximum plasma concentration of rilpivirine is generally achieved within 4-5 hours.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu obyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
English: The terminal elimination half-life of rilpivirine is approximately 45 hours.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie rilpivirínu je približne 45 hodín.
English: Date of first authorisation: 28 November 2011 Date of latest renewal: 22 July 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. júl 2016
English: Do not take EDURANT if you are allergic to rilpivirine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte EDURANT, ak ste alergický na rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
Slovak: Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
English: If you take didanosine (a medicine to treat HIV infection), no dose adjustment is required.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
English: All*
Slovak: Všetci*
English: The effects of EDURANT or other medicines might be influenced if you take EDURANT together with any of the following medicines.
Slovak: Účinky lieku EDURANT alebo iných liekov sa môžu ovplyvňovať, ak užívate EDURANT súčasne s niektorým z nasledujúcich liekov.
English: What EDURANT is and what it is used for What you need to know before you take EDURANT How to take EDURANT
Slovak: Čo je EDURANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EDURANT
English: Reproductive toxicology studies
Slovak: Reprodukčné toxikologické štúdie
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
English: EDURANT should be used with caution in this population.
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
English: EDURANT has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Slovak: EDURANT sa nehodnotil u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním na inú antiretrovírusovú liečbu.
English: 6 cells/l in patients receiving efavirenz.
Slovak: 6 buniek/l u pacientov dostávajúcich efavirenz.
English: Tell your doctor if you take: - rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections).
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate: - rifabutín (liek na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií).
English: Rilpivirine is primarily metabolised and eliminated by the liver.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
English: You must take EDURANT together with other HIV medicines.
Slovak: Je nutné, aby ste EDURANT užívali spolu s inými liekmi proti HIV.
English: However, clinical monitoring is recommended as methadone maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Slovak: Odporúča sa však klinické monitorovanie, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
English: Lower exposures of rilpivirine were observed during pregnancy, therefore viral load should be monitored closely.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
English: BR=background regimen
Slovak: BR = základný režim (z angl. background regimen)
English: Additional information on special populations
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách populácie
English: - Tell your doctor if you are taking any medicines that may cause a life-threatening irregular heartbeat (Torsade de Pointes).
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nejaké lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (Torsade de Pointes).