FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει κάτι από τα παρακάτω: - παίρνετε αυτή τη στιγμή ή έχετε πάρει τους τελευταίους μήνες το φάρμακο αμιωδαρόνη (ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει εναλλακτικές θεραπείες αν έχετε πάρει αυτό το φάρμακο) - παίρνετε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjent aktualnie przyjmuje lub przyjmował w ostatnich kilku miesiącach lek amiodaron (lekarz może rozważyć zastosowanie innych leków, jeśli pacjent przyjmował ten lek)
Greek: Ασθενείς με κίρρωση1
Polish: Pacjenci z marskością wątroby1
Greek: Αυτή η επίδραση παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συστηματικές εκθέσεις (11πλάσιες) σε σχέση με εκείνες σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Ten wpływ stwierdzano po większych ekspozycjach ogólnoustrojowych (11 razy) niż występujące u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 12: ≥ 25 IU/ml1
Polish: Tydzień leczenia 12: ≥ 25 j.m./ml1
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες σε ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το OLYSIO.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leku OLYSIO.
Greek: Λιπάση Βαθμού 1
Polish: Lipaza stopień 1.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες στο πλάσμα δεν μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się znacząco u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιηθούν για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να επιτευχθεί το επιθυμητό κλινικό αποτέλεσμα.
Polish: Należy kontrolować stężenie digoksyny i dostosowywać jej dawkę w celu uzyskania odpowiedniego działania klinicznego.
Greek: Μπορεί να αναμένονται ήπιες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις της αμιωδαρόνης όταν η αμιωδαρόνη χορηγείται από στόματος.
Polish: Można oczekiwać nieznacznego zwiększenia stężeń amiodaronu, gdy jest podawany doustnie.
Greek: 12, 24 ή 48 εβδομάδες SMV σε συνδυασμό με peg-IFN-alfa + RBV για 48 εβδομάδες ομάδα ελέγχου: 48 εβδομάδες εικονικό φάρμακο + peg-IFN-alfa +
Polish: 12, 24 lub 48 tygodni SMV w skojarzeniu z peg-IFN-alfa + RBV przez 48 tygodni; grupa kontrolna: 48 tygodni placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά εξανθήματος και κνησμού στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας (βαθμού 1 ή 2).
Polish: Większość przypadków wysypki i świądu u pacjentów leczonych symeprewirem miało łagodne lub umiarkowane nasilenie (stopień 1 lub 2).
Greek: Οι OATP1B1/3 και MRP2 εμπλέκονται στη μεταφορά της χολερυθρίνης εντός και εκτός των ηπατοκυττάρων.
Polish: OATP1B1/3 i MRP2 uczestniczą w transporcie bilirubiny do i z hepatocytów.
Greek: συχνές εξάνθημα*, κνησμός*, αντίδραση από φωτοευαισθησία*
Polish: często wysypka*, świąd*, nadwrażliwość na światło*
Greek: Εβδομάδα θεραπείας 24: ≥ 25 IU/ml1
Polish: Tydzień leczenia 24: ≥ 25 j.m./ml1
Greek: Σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Δεν υπήρξαν διαφορές στην αιμοσφαιρίνη, τα ουδετερόφιλα ή τα αιμοπετάλια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Nie było różnic w stężeniu hemoglobiny, liczbie neutrofilów i płytek krwi pomiędzy obiema grupami.
Greek: Αυτό μπορεί να καταστρέψει ή να διαρρήξει το καψάκιο.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania.
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν ήταν γονοτοξική σε μία σειρά ελέγχων in vitro και in vivo.
Polish: Rakotwórczość i mutageneza Symeprewir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w zestawie testów in vitro i in vivo.
Greek: HPC3018 (OPTIMIST-2,
Polish: HPC3018 (OPTIMIST-2; faza 3)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ισχύουν επίσης για τη χρήση τους στη θεραπεία συνδυασμού με το OLYSIO.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych również mają zastosowanie do terapii skojarzonej produktem OLYSIO.
Greek: Άλλοι ενισχυμένοι με ριτοναβίρη ή μη ενισχυμένοι αναστολείς της πρωτεάσης του HIV (Αταζαναβίρη, (Φοσ)αμπρεναβίρη, Λοπιναβίρη, Ινδιναβίρη, Νελφιναβίρη, Σακιναβίρη, Τιπραναβίρη)
Polish: Inne wzmocnione rytonawirem i niewzmocnione inhibitory proteazy HIV (atazanawir, (fos)amprenawir, lopinawir, indynawir, nelfinawir, sakwinawir, typranawir)
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού του OLYSIO με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της CHC μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει και να χειριστεί μηχανήματα.
Polish: Skojarzona terapia produktem OLYSIO z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Εάν εμφανίσετε αντίδραση από φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z produktami leczniczymi zawierającymi kobicystat
Greek: Αριθμός ασθενών που εντάχθηκα ν
Polish: Liczba włączonych pacjentów
Greek: > 5,0 x ULN
Polish: > 5,0 x GGN
Greek: Το X αντιπροσωπεύει πολλαπλά αμινοξέα.
Polish: odpowiada wielu aminokwasom.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την έκθεση στη σιμεπρεβίρη Το κύριο ένζυμο που εμπλέκεται στο βιομετασχηματισμό της σιμεπρεβίρης είναι το CYP3A4 (βλέπε παράγραφο 5.2) και μπορεί να προκύψουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιμεπρεβίρης μέσω του CYP3A4.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkty lecznicze wpływające na ekspozycję na symeprewir Głównym enzymem wpływającym na biotransformację symeprewiru jest CYP3A4 (patrz punkt 5.2) i mogą wystąpić istotne kliniczne działania innych produktów leczniczych wynikające z wpływu na farmakokinetykę symeprewiru zależną od CYP3A4.
Greek: Σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a με υποκατάσταση αμινοξέος Q80K κατά την έναρξη, παρατηρήθηκε εμφάνιση υποκατάστασης R155K πιο συχνά κατά την αποτυχία.
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z początkowym podstawieniem aminokwasów Q80K podczas niepowodzenia leczenia stwierdzano częściej podstawienie R155K.
Greek: Διακοπή της σιμεπρεβίρης λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών συνέβη στο 0,9% των ασθενών που λάμβαναν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Polish: Przerwanie stosowania symeprewiru z powodu działań niepożądanych nastąpiło u 0,9% pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Greek: Γονότυπος 1 (N = 9) Γονότυπος 2 (N = 6) Γονότυπος 3 (N = 8) Γονότυπος 4 (N = 8) Γονότυπος 5 (N = 7) Γονότυπος 6 (N = 8)
Polish: Genotyp 1 (N = 9) Genotyp 2 (N = 6) Genotyp 3 (N = 8)
Greek: Η σιμεπρεβίρη δεν επάγει το CYP1A2 ή το CYP3A4 in vitro.
Polish: Symeprewir nie indukuje aktywności CYP1A2 lub CYP3A4 w warunkach in vitro.
Greek: Διαβάστε τα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξής σας από την ηπατίτιδα C για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με αυτά τα φάρμακα.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań innych leków stosowanych w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, by dowiedzieć się o działaniach niepożądanych dotyczących tych leków.
Greek: Q80R3
Polish: D168V Q80R3
Greek: Εάν η θεραπεία με το OLYSIO διακοπεί λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ή ανεπαρκούς ιολογικής ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία με το OLYSIO δεν πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου.
Polish: Jeśli leczenie produktem OLYSIO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu OLYSIO.
Greek: Σχετικά με την ειδική δραστικότητα έναντι των γονότυπων του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1.
Polish: Specyficzny wpływ na genotypy wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), patrz punkty 4.4 i 5.1.
Greek: Πειράματα in vitro με μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος υπέδειξαν ότι η σιμεπρεβίρη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το ηπατικό σύστημα CYP3A4.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych wykazały, że symeprewir ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu w układzie cytochromów CYP3A4.
Greek: Σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (κατηγοριοποιημένους χρησιμοποιώντας την εξίσωση της Τροποποίησης της Δίαιτας σε Νεφρική Νόσο για το eGFR (MDRD), eGFR ≥ 80 ml/min), η μέση AUC της σιμεπρεβίρης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1,62 φορές υψηλότερη (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 0,73-3,6) σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR μικρότερο από 30 ml/min).
Polish: Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] eGFR; eGFR ≥ 80 ml/min), średnie AUC w stanie stacjonarnym symeprewiru było 1,62 razy większe (90% przedział ufności: 0,73-3,6) u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR poniżej 30 ml/min).
Greek: Το OLYSIO βοηθά στην καταπολέμηση της λοίμωξης από την ηπατίτιδα C αποτρέποντας τον πολλαπλασιασμό του HCV.
Polish: Jak działa lek OLYSIO Lek OLYSIO pomaga zwalczać zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C) poprzez hamowanie rozmnażania się wirusa HCV.
Greek: Τα μεταλλαγμένα στελέχη που φέρουν υποκαταστάσεις αμινοξέων που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στους αναστολείς NS5A (L31F/V, Y93C/H), στους νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (S282T) και στους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς πολυμεράσης (C316N, M414I/L, P495A) παρέμειναν ευαίσθητα στη σιμεπρεβίρη in vitro.
Polish: Warianty posiadające podstawienia aminokwasów miały zmniejszoną wrażliwość na inhibitory NS5A (L31F/V, Y93C/H), nukleozydowe inhibitory polimerazy (S282T) i nienukleozydowe inhibitory polimerazy (C316N, M414I/L, P495A) i pozostawały wrażliwe na symeprewir in vitro.
Greek: Η παρουσία του Q80K κατά την έναρξη συσχετίστηκε με χαμηλότερα ποσοστά SVR σε ασθενείς με HCV γονότυπου 1a που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (πίνακες 19, 21, 22).
Polish: Obecność Q80K w punkcie początkowym wiązała się z mniejszymi odsetkami SVR u pacjentów z genotypem 1a HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabele 19, 21, 22).
Greek: Δεδομένα από μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης που βρίσκεται σε εξέλιξη (μελέτη HPC3002), σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με θεραπευτικό σχήμα βασισμένο στη σιμεπρεβίρη σε προηγούμενη μελέτη φάσης 2, έδειξαν ότι στο 70% (16/23) αυτών των ασθενών οι μεταλλάξεις που εμφανίστηκαν δεν ανιχνεύονταν πλέον μετά από μία διάμεση περίοδο παρακολούθησης 88 εβδομάδων (εύρος 47-147 εβδομάδες).
Polish: którzy nie osiągnęli SVR podczas stosowania schematu opartego na symeprewirze we wcześniejszym badaniu fazy 2 wykazały, że u 70% (16/23) pacjentów nie były już wykrywane mutacje po okresie obserwacji trwającym średnio 88 tygodni (zakres 47-147 tygodni).
Greek: Το OLYSIO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek, w tym pacjentów wymagających hemodializy.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε να παίρνετε το OLYSIO ενώ θηλάζετε.
Polish: Lekarz poradzi pacjentce, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku OLYSIO podczas karmienia piersią.
Greek: Συμβουλευτείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που συνταγογραφούνται ταυτόχρονα πριν από την έναρξη της θεραπείας με το OLYSIO.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
Greek: Τα ποσοστά SVR12 ήταν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα για τους ασθενείς που έλαβαν σιμεπρεβίρη με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (88% και 78%, αντίστοιχα) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2a ή πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη (62% και 42%, αντίστοιχα) (μελέτη C216).
Polish: Odsetki SVR12 były statystycznie znamiennie większe u pacjentów otrzymujących symeprewir z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 88% i 78%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo z peginterferonem alfa-2a lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną (odpowiednio 62% i 42%) (badanie C216).
Greek: Οποιαδήποτε υποκατάσταση στη θέση 43, 80, 122, 155, 156, ή 1682 της NS3
Polish: NS3 w pozycji 43, 80, 122, 155, 156 lub 1682
Greek: Εύρος τοξικότητας κατά ΠΟΥ1
Polish: Zakres toksyczności WHO1
Greek: Οι Cmax και AUC της σιμεπρεβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοιες κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης της σιμεπρεβίρης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο της σιμεπρεβίρης.
Polish: Cmax i AUC symeprewiru w osoczu były podobne podczas jednoczesnego podawania symeprewiru z peginterferonem alfa i rybawiryną w porównaniu z podawaniem samego symeprewiru.
Greek: Η σύσταση για τη δοσολογία αφορά στη συνιστώμενη δόση των 150 mg σιμεπρεβίρης μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania odnoszą się do zalecanej dawki symeprewiru wynoszącej 150 mg raz na dobę.
Greek: Άλλα φάρμακα και OLYSIO
Polish: OLYSIO a inne leki
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σιμεπρεβίρης μετά από εφάπαξ από στόματος δόση 150 mg σιμεπρεβίρης σε συνθήκες σίτισης είναι 62%.
Polish: Całkowita średnia biodostępność symeprewiru po podaniu doustnym pojedynczej dawki 150 mg symeprewiru razem z pokarmem wynosi 62%.
Greek: Στη μελέτη HPC3021 (PLUTO), οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη (βλέπε πίνακα 11).
Polish: W badaniu HPC3021 (PLUTO), pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir (patrz tabela 11).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του OLYSIO είναι ένα καψάκιο των 150 mg μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενο μαζί με τροφή.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu OLYSIO to jedna kapsułka 150 mg raz na dobę, przyjmowana z jedzeniem.
Greek: Ασθενείς με ήπια ή μέτρια εξανθήματα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή εξέλιξη του εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης σημείων σε βλεννογόνους ή συστηματικών συμπτωμάτων.
Polish: Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych.
Greek: Το OLYSIO ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Polish: OLYSIO w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Greek: Τα κατώτερα επίπεδα του HCV RNA που συνιστούν διακοπή της θεραπείας (δηλ., οι κανόνες διακοπής της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 3.
Polish: W Tabeli 3 przedstawiono progi wiremii RNA HCV, powyżej których należy przerwać leczenie (tj. wytyczne dotyczące przerywania leczenia).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του OLYSIO σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu OLYSIO u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σιμεπρεβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Β ή C κατά Child-Pugh).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności symeprewiru u zakażonych HCV pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B lub C wg skali Child-Pugh).
Greek: Περιπτώσεις βραδυκαρδίας έχουν παρατηρηθεί όταν το OLYSIO χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη και ταυτοχρόνως με αμιωδαρόνη.
Polish: Stwierdzano przypadki bradykardii, gdy produkt OLYSIO był stosowany w skojarzeniu z sofosbuwirem i jednocześnie z amiodaronem.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του OLYSIO με δελαβιρδίνη, ετραβιρίνη ή νεβιραπίνη.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z delawirdyną, etrawiryną lub newirapiną.
Greek: ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΔΙΑΥΛΩΝ ΑΣΒΕΣΤΙΟΥ (από στόματος χορήγηση) Αμλοδιπίνη
Polish: ANTAGONIŚCI KANAŁU WAPNIOWEGO (podanie doustne) Amlodypina
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του OLYSIO σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu OLYSIO u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg skali Child-Pugh).
Greek: Ορισμένες από τις υποκαταστάσεις αμινοξέων της NS3 που προέκυψαν κατά τη θεραπεία και εντοπίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιμεπρεβίρη οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR σε κλινικές μελέτες (π.χ., R155K) έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν τη δραστικότητα της τελαπρεβίρης, της μποσεπρεβίρης, και άλλων αναστολέων πρωτεάσης NS3/4A κατά του HCV.
Polish: Niektóre związane z leczeniem podstawienia aminokwasów NS3 wykryte u pacjentów leczonych symeprewirem, którzy nie osiągnęli SVR w badaniach klinicznych (np. R155K) okazały się zmniejszać aktywność przeciw HCV telaprewiru, boceprewiru i innych NS3/4A inhibitorów proteazy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση OLYSIO από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα OLYSIO από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku OLYSIO Jeśli pacjent zażyje większą niż zalecana dawkę leku OLYSIO, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων στις θέσεις 80, 122, 155, και/ή 168 της NS3, σχετίστηκαν in vitro με χαμηλό επίπεδο αντοχής στη σιμεπρεβίρη όταν συνέβαιναν μεμονωμένα και με μειωμένη δραστικότητα της σιμεπρεβίρης κατά περισσότερο από 50 φορές όταν παρουσιάζονταν σε συνδυασμό.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 wiązały się w warunkach in vitro z małą opornością na symeprewir, gdy występowały same oraz zmniejszoną aktywnością symeprewiru o więcej niż 50-razy, gdy występowały w skojarzeniu.
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Polish: Pacjenci rasy azjatyckiej
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο 0,3% των ασθενών σε θεραπεία με τη σιμεπρεβίρη (2 συμβάματα φωτοευαισθησίας που χρειάστηκαν νοσηλεία) και σε κανέναν από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem (2 przypadki nadwrażliwości na światło wymagające hospitalizacji) i u żadnego z pacjentów otrzymujących placebo z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Greek: χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Polish: bez marskości wątroby z jednoczesnym zakażeniem HIV
Greek: Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια Ρήξη της ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με OLYSIO σε συνδυασμό με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη και σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη.
Polish: Niewyrównana czynność wątroby i niewydolność wątroby Niewyrównaną czynność wątroby i niewydolność wątroby, w tym zgony, stwierdzano po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów stosujących produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną i w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Greek: Οι διάμεσες τιμές FC της σιμεπρεβίρης έναντι των απομονωμένων στελεχών γονότυπου 4a, γονότυπου 4d και γονότυπου 4 άλλου υποτύπου που ελέγχθηκαν κατά την έναρξη ήταν 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) και 0,8 (N = 29), αντίστοιχα.
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 4a, 4d i 4 innych rodzajów wynosiły odpowiednio 0,5 (N = 38); 0,4 (N = 24) i 0,8 (N = 29).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις σιμεπρεβίρης μπορεί να προκύψουν λόγω της ήπιας αναστολής του CYP3A4 από την αμλοδιπίνη και της μέτριας αναστολής του CYP3A4 από τη διλτιαζέμη και τη βεραπαμίλη.
Polish: Stężenie symeprewiru może się zwiększyć z powodu słabego hamowania CYP3A4 przez amlodypinę i umiarkowanego hamowania CYP3A4 przez diltiazem i werapamil.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν θεραπεία για 12 εβδομάδες με σιμεπρεβίρη σε συνδυασμό με σοφοσμπουβίρη πέτυχαν SVR12 (πίνακας 16).
Polish: Wszyscy pacjenci z marskością wątroby lub bez marskości otrzymujący przez 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir osiągnęli SVR12 (tabela 16).
Greek: Η χορήγηση δόσεων σε ζώα οδήγησε σε παρόμοιες (σκύλοι) ή χαμηλότερες (αρουραίοι) εκθέσεις σε σχέση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση των 150 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Dawkowanie u zwierząt skutkowało podobną (psy) lub mniejszą (szczury) ekspozycją jak stwierdzana u ludzi stosujących zalecaną dawkę 150 mg raz na dobę.
Greek: Αντιρετροϊκά - μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) Εφαβιρένζη
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) Efawirenz
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση του OLYSIO για περισσότερες από 12 ώρες μετά τη συνήθη ώρα λήψης, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση του OLYSIO που παραλείφθηκε και πρέπει να συνεχίσει τη λήψη του OLYSIO μαζί με τροφή τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki produktu OLYSIO upłynęło więcej niż 12 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki produktu OLYSIO i kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Greek: Οι αυξήσεις της αμυλάσης και της λιπάσης ήταν παροδικές και κυρίως ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy i lipazy było przemijające, w większości łagodne lub umiarkowane i nie wiązało się z zapaleniem trzustki.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από την ηπατίτιδα C, το OLYSIO βοηθά ώστε να καθαρίσετε τον οργανισμό σας από τον
Polish: Gdy jest stosowany razem z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, lek OLYSIO pomaga w całkowitym usunięciu wirusa HCV z organizmu pacjenta.
Greek: 1 Ανώτερο σε σύγκριση με το ιστορικό ποσοστό από ομάδες ελέγχου (ιστορικά ποσοστά SVR από εγκεκριμένες θεραπείες συνδυασμού αντι-ιικών άμεσης δράσης με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη).
Polish: 1 Wynik lepszy niż wcześniejsza kontrola (wcześniejsze odsetki SVR zatwierdzonych terapii złożonych z bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych z peginterferonem alfa i rybawiryną).
Greek: HPC3017 (OPTIMIST-1,
Polish: HPC3017 (OPTIMIST-1; faza 3)
Greek: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Polish: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε εξάνθημα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OLYSIO.
Polish: Podczas przyjmowania leku OLYSIO u pacjenta może wystąpić wysypka.