FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner resulterede i.v.-infusion af TIENAM over 20 minutter maksimal imipenem-plasmakoncentration på mellem 12 til 20 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, på mellem 21 og 58 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 41 og 83 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis De har glemt at få TIENAM
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie Net zoals bij andere bètalactams blijkt imipenem effectiever naarmate de tijd dat de concentraties imipenem boven de MIC (T>MIC) uitkomen toenemen.
Danish: I lighed med andre beta-lactam-antibiotika har den tid, hvor imipenemkoncentrationn overstiger MIC (T>MIC), vist sig at korrelere bedst med virkningen.
Dutch: Roemenië: TIENAM IV
Danish: Rumænien: TIENAM IV
Dutch: Na intraveneuze toediening van TIENAM nemen de recovery uit urine, renale klaring en plasmaklaring van imipenem en cilastatine bij afnemende nierfunctie ook af.
Danish: Genfinding i urinen, renal clearance og plasma-clearance for imipenem og cilastatin falder med faldende nyrefunktion efter intravenøs administration af TIENAM.
Dutch: Dit kan bijvoorbeeld door ongeveer 10 ml van de infusie-oplossing toe te voegen aan de inhoud van de flacon.
Danish: En mulig fremgangsmåde er at tilsætte ca. 10 ml af den egnede infusionsvæske til hætteglasset.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties van cilastatine na de doses 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg en 1000 mg/1000 mg waren respectievelijk 22, 42 en 72 µg/ml.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale cilastatinplasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 22, 42 og 72 g/ml.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Danish: Koncentrationen af imipenem i urinen oversteg 10 g/ml i op til 8 timer efter indgift af en TIENAM-dosis på 500 mg/500 mg.
Dutch: Kies uit tabel 1 het toe te passen lagere doseringsschema op basis van de creatinineklaring van de patiënt (voor infusietijden zie Wijze van toediening).
Danish: Det relevante reducerede dosisregime vælges fra tabel 1 i overensstemmelse med patientens kreatinin-clearance.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat imipenemmonohydraat equivalent aan 500 mg imipenemanhydraat en cilastatinenatrium equivalent aan 500 mg cilastatine.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder imipenemmonohydrat svarende til 500 mg imipenemanhydrat og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Dutch: IJsland: Tienam
Danish: Island: Tienam
Dutch: gegevens en zijn onafhankelijk van MIC-distributies van specifieke species.
Danish: 5 Ikke-arts relaterede grænseværdier er hovedsageligt bestemt på basis of farmakokinetiske/ farmakodynamiske data og er uafhængigt af MIC-distributionen for specifikke arter.
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER TIENAM indeholder: Aktive stoffer: Imipenem og cilastatin.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Danish: Den gennemsnitlige, maksimale imipenem-plasmakoncentration var efter 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg og 1.000 mg/1.000 mg doser hhv. 17, 39 og 66 g/ml.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Danish: Der er set nedsat valproinsyrekoncentration, som kan falde til under det terapeutiske område, når valproinsyre blev givet sammen med carbapenem.
Dutch: Frankrijk: TIENAM
Danish: Frankrig: TIENAM
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Danish: • Meget almindelige: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere
Dutch: De proportionele dosis voor patiënten < 70 kg wordt berekend door het feitelijke lichaamsgewicht van de patiënt (in kg) te delen door 70 kg en te vermenigvuldigen met de respectievelijke dosis voor de indicatie die in tabel 1 wordt aanbevolen.
Danish: Den proportionale dosis til patienter <70 kg beregnes ved at dividere patientens aktuelle legemsvægt (i kg)
Dutch: Natriumbicarbonaat.
Danish: Natriumhydrogenkarbonat
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Danish: • Unormal leverfunktion påvist via blodprøver
Dutch: • stuipen
Danish: • Udslæt
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Danish: Efter 20 minutters i.v.-infusion af TIENAM varierede den maksimale plasmakoncentration af cilatstatin fra 21 til 26 g/ml ved dosis på 250 mg/250 mg, mellem 21 og 55 g/ml ved dosis på 500 mg/500 mg og mellem 56 og 88 g ved dosis på 1.000 mg/1.000 mg.
Dutch: Soms urticaria, pruritus
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperatur over 25°C.
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buikholte
Danish: • Komplicerede infektioner i maven
Dutch: Elke flacon bevat imipenemmonohydraat overeenkomend met 500 mg imipenem en cilastatinenatrium overeenkomend met 500 mg cilastatine.
Danish: Hvert hætteglas indeholder imipenem monohydrat svarende til 500 mg imipenen og cilastatinnatrium svarende til 500 mg cilastatin.
Dutch: Als TIENAM samen met probenecide werd toegediend, werd nog maar ongeveer 60 % van de dosis als actief (niet-gemetaboliseerd) imipenem in de urine teruggevonden.
Danish: Genfinding af aktiv (ikke-metaboliseret) imipenem i urinen faldt til ca. 60% af dosis, når TIENAM blev administreret sammen med probenecid.
Dutch: Uw arts bepaalt hoeveel TIENAM u nodig heeft.
Danish: Lægen har ordineret TIENAM til Dem personligt.
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
Danish: TIENAM bør kun anvendes til patienter i hæmodialyse, såfremt fordelene opvejer den potentielle risiko for krampeanfald (se pkt.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Danish: 4.4 og
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Danish: • Rødme, blåfarvning af ansigt og læber, forandringer i hudens struktur, ekstrem sveden
Dutch: Daarom hoeft bij patiënten met een leverfunctiestoornis de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Danish: Derfor anbefales dosisjustering ikke hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Danish: • Almindelige: Forekommer hos mellem 1og 10 ud af 100 brugere
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Danish: • Sjældne: Forekommer hos mellem 1- og 10 ud af 10.000 brugere
Dutch: • gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Dutch: Tsjechië: Tienam i.v.
Danish: Tjekkiet: Tienam i.v.
Dutch: Zelden Zeer zelden gehoorverlies vertigo, tinnitus
Danish: Vertigo, tinnitus
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, myokloni, svimmelhed, døsighed
Dutch: • veranderingen in smaakgewaarwording
Danish: • Smagsforstyrrelser
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Danish: • Enterobacteriaceae 1: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: Pediatrische populatie ≥ 1 jaar oud
Danish: Pædiatrisk population med nyreinsufficiens
Dutch: Vaak tromboflebitis
Danish: Tromboflebit
Dutch: Voor patiënten met een verminderde leverfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering anbefales ikke hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Zeer zelden hemolytische anemie, beenmergdepressie
Danish: Hæmolytisk anæmi, knoglemarvsdepression
Dutch: Slowakije: TIENAM i.v.
Danish: Slovakiet: TIENAM i.v.
Dutch: TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat Udseende og pakningsstørrelser TIENAM er et hvidt til lysegult pulver til infussionsvæske i et hætteglas.
Dutch: • Niet-speciesgerelateerde breekpunten 5: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Danish: • Ikke artsrelaterede grænseværdier 5: F ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Danish: TIENAM indeholder ca. 1,6meq (ca. 37,6 mg) natrium pr. 500 mg dosis.
Dutch: Hongarije: Tienam
Danish: Ungarn: Tienam
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Danish: Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark).
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Danish: Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel.
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: In mei 2009 werd een verwijzing voor Tienam en aanverwante namen gestart krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd.
Danish: I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
Danish: 500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Danish: Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag.
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Danish: Doser ≥ 4 gm/dag
Dutch: Daarnaast werd term "urogenitale infecties" als verouderd beschouwd.
Danish: Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
Danish: I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
Danish: Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste.
Dutch: "Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie."
Danish: "Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion."
Dutch: Daarnaast kan het potentiële falen van behandeling met Tienam leiden tot chirurgisch ingrijpen of amputaties, die moeten worden beschouwd als ernstige ongewenste gevolgen.
Danish: Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en bracht een aantal wijzigingen aan.
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til dette punkt og foretog en række ændringer.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Danish: I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe.
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen behandelschema's:
Danish: For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen:
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
Danish: 4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis
Dutch: Tevens werden de aanbevolen oplossingen gespecificeerd als 0,9 % natriumchlorideoplossing en water voor injectie, terwijl de toepassing van 5 % glucose werd beperkt tot uitzonderlijke omstandigheden waarin 0,9 % natriumchloride om klinische redenen niet kan worden gebruikt.
Danish: Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager.
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
Danish: "Unge og voksne
Dutch: Rubrieken 4.3 - Contra-indicaties, 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie, 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding, 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, 4.8Bijwerkingen, 4.9 - Overdosering, 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen, 5.2Farmacokinetische eigenschappen en 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Danish: Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Tienam is goedgekeurd als een intraveneuze toedieningsvorm: poeder voor oplossing voor infusie, 250 mg/250 mg en 500 mg/500 mg.
Danish: Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg.
Dutch: Het CHMP schrapte daarnaast de lage doses van 250 mg om de 6 uur, aangezien lichte infecties niet moeten worden behandeld met imipenem/cilastatine.
Danish: CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin.
Dutch: 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: "Er moet rekening worden gehouden met het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine, met name in levensbedreigende situaties, voordat wordt overgegaan op empirische behandeling.
Danish: "Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling.
Dutch: 4.1.9 Profylaxe
Danish: 4.1.9 Profylakse
Dutch: Imipenem vertoont een werking tegen een groot aantal verschillende bacteriën, waaronder grampositieve aerobe kokken, grampositieve aerobe bacillen, gramnegatieve aerobe bacteriën, en anaerobe bacteriën.
Danish: Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een geschikt middel tegen MRSA kan geïndiceerd zijn wanneer MRSA-infecties vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties.
Danish: Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.
Danish: CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1.
Dutch: In het bijzonder werden vier uiteenlopende indicaties (gynaecologische infecties, sepsis, bot- en gewrichtsinfecties, en endocarditis) en de toepassing bij pediatrische patiënten jonger dan 3 jaar besproken.
Danish: Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde formulering voor rubriek 4.4 goed en in het bijzonder de toevoeging van de volgende verklaring inzake de beperkte gevoeligheid van specifieke pathogenen en het gelijktijdige gebruik van een geschikt middel tegen MRSA of een aminoglycoside:
Danish: CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget:
Dutch: Ten aanzien van veiligheid was het CHMP van oordeel dat de beschikbare documentatie voor kinderen een veiligheidsprofiel voor imipenem/cilastatine ondersteunt dat vergelijkbaar is met dat voor volwassenen.
Danish: Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne.
Dutch: De algehele klinische werkzaamheid van imipenem/cilastatine was hoog en beoordeelbare patiënten en de gebruikte dosering was werkzaam en veilig.
Danish: Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker.
Dutch: Tienam is een breedspectrum antibacterieel middel dat behoort tot de groep carbapenems en bestaat uit een vaste combinatie (verhouding 1:1) van imipenem (een carbapenem-antibioticum dat een derivaat is van thienamycine) en cilastatine (een remmer van dehydropeptidase-I, een nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert).
Danish: Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem).
Dutch: Bovendien is de toepassing van imipenem in de Europese richtlijn van 2004 voor endocarditis bij de behandeling van geen enkel type endocarditis vermeld.
Danish: Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004.
Dutch: 4.1.10 Behandeling van bacteriële infecties bij patiënten met febriele neutropenie
Danish: 4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber
Dutch: Hoewel de meeste onderzoeken verouderd en/of van slechte kwaliteit waren, was het CHMP van oordeel dat een beperkte indicatie gerechtvaardigd zou zijn en keurde uiteindelijk de volgende geharmoniseerde indicatie goed:
Danish: Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation:
Dutch: Er werden van 2000 tot en met 2010 voor deze indicatie geen bruikbare comparatorgecontroleerde klinische onderzoeken uitgevoerd en gepubliceerd in de peer-reviewed literatuur, en de epidemiologische onderzoeken waren van twijfelachtige kwaliteit en onvoldoende informatief, met name wat betreft de gebruikte dosering van imipenem/cilastatine.
Danish: Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin.
Dutch: Klinische gegevens zijn ontoereikend om bij kinderen jonger dan 1 jaar een dosering aan te bevelen."
Danish: Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales."
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens over toepassing bij kinderen en hield daarbij in het bijzonder rekening met 2 grootschalige pediatrische onderzoeken naar werkzaamheid/veiligheid (pediatrisch onderzoek 1 en pediatrisch onderzoek 2/3) en de beschikbare peer-reviewed medische literatuur.
Danish: CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een cumulatieve beoordeling van meldingen van ongewenste voorvallen met imipenem/cilastatine bij pediatrische patiënten van 3 maanden tot 3 jaar oud, waarin sprake was van 82 meldingen met in totaal 163 gebeurtenissen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger.
Dutch: Het CHMP erkende echter dat er onder een groot aantal patiënten met bacteriëmie gerelateerd aan de goedgekeurde indicaties hoge percentages voor klinische genezing werden gemeld.
Danish: CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte een naar leeftijdsgroep ingedeelde samenvatting van de aan de onderzoeken deelnemende patiënten om een basis te bieden voor een discussie over de noodzaak om bij kinderen ouder dan 1 jaar om veiligheidsredenen de toepassing van imipenem/cilastatine te beperken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn.
Dutch: Op grond van informatie afkomstig uit de overgelegde onderzoeken was het CHMP van oordeel dat bij ouderen geen dosisaanpassing vereist is, met uitzondering van gevallen van matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
Danish: På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de frequentie van epileptische aanvallen bij de pediatrische populatie <1 jaar onaanvaardbaar hoog was en dat dit risico werd bevestigd door spontane meldingen van ongewenste voorvallen.
Danish: CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een aminoglycoside kan geïndiceerd zijn wanneer infecties met Pseudomonas aeruginosa vermoedelijk of aantoonbaar een rol spelen binnen de goedgekeurde indicaties (zie rubriek 4.1)."
Danish: Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1).
Dutch: Voor pediatrische patiënten ≥1 jaar bedraagt de aanbevolen dosis 15 of 25 mg/kg/dosis toegediend elke 6 uur.
Danish: Børn ≥1 år For børn ≥1 år er den anbefalede dosis 15 eller 25 mg/kg/dosis hver 6. time.