FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases from published literature reported transient mild to moderate thrombocytopenia and anaemia observed in infants born to women exposed to TYSABRI in their third trimester of pregnancy.
Bulgarian: Случаи от публикуваната литература съобщават за преходна лека до умерена тромбоцитопения и анемия, наблюдавани при кърмачета, родени от жени с експозиция на TYSABRI в третия триместър на бременността.
English: There is no evidence of a specific pattern of birth defects with TYSABRI.
Bulgarian: Липсват доказателства за конкретен модел на вродени малформации при приложение на TYSABRI.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, реакции на свръхчувствителност са настъпили при 4% от пациентите.
English: In cynomolgus monkeys treated with natalizumab until parturition, low levels of natalizumab were detected in the breast milk of some animals.
Bulgarian: При дългоопашати макаци, лекувани с натализумаб до раждането, ниски нива на натализумаб са открити в кърмата на някои животни.
English: The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Bulgarian: Ефектът на плазмафереза върху клирънса и фармакодинамиката на натализумаб е оценен при проучване при 12 пациенти с МС.
English: Additional infusion-related reactions associated with persistent antibodies included rigors, nausea, vomiting and flushing (see section 4.4).
Bulgarian: Допълнителни инфузионни реакции, свързани с персистиращи антитела, включват втрисане, гадене, повръщане и зачервяване на лицето (вж. точка 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
English: Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.
English: Since patients who have received an initial short exposure to TYSABRI and then had an extended period without treatment are at a higher risk of developing anti-natalizumab antibodies and/or hypersensitivity upon redosing, the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, the patient should not receive further treatment with TYSABRI.
Bulgarian: Тъй като пациенти, които са били подложени на първоначално краткотрайно прилагане на TYSABRI и продължителен период без лечение, са изложени на по-висок риск от развитие на антитела срещу натализумаб и/или свръхчувствителност при възобновяване на приложението, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, пациентът не трябва да получава по-нататъшно лечение с TYSABRI.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
Bulgarian: През 2-годишния период на контролирани клинични проучвания при пациенти с МС, честотата на инфекции е била приблизително 1,5 на пациенто-година както при пациентите, лекувани с натализумаб, така и при тези на плацебо.
English: MRI evaluations for T1-weighted gadolinium (Gd)-enhancing lesions and T2-hyperintense lesions were performed annually.
Bulgarian: ЯМР за оценка на T1-претеглените, усилените с гадолиний (Gd) лезии и T2-хиперинтензивните лезии са провеждани един път годишно.
English: Hypersensitivity reactions usually occurred during the infusion or within the 1-hour period after the completion of the infusion (See section 4.4).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обикновено настъпват по време на или в рамките на 1 час след приключване на инфузията (вж. точка 4.4).
English: Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Natalizumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Натализумаб се екскретира в кърмата.
English: Testing for serum anti-JCV antibody prior to initiating TYSABRI therapy or in patients receiving the medicinal product with an unknown antibody status is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се изследване за серумни анти-JCV антитела преди започване на терапия с TYSABRI или при пациенти, получаващи лекарствения продукт, но с неизвестен статус по отношение на антителата.
English: Serious, life-threatening, and sometimes fatal cases have been reported in the postmarketing setting in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
English: Before initiation of treatment with TYSABRI, a recent (usually within 3 months) MRI should be available as a reference, and be repeated at least on a yearly basis.
Bulgarian: Преди започване на лечение с TYSABRI трябва да се разполага с наскоро проведено (обикновено в рамките на 3 месеца) изследване с ЯМР, което да служи като референтен критерий за пациента, и което да се повтаря най-малко всяка година.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се вземе предвид от пациентите, които спазват диета с контролиран прием на натрий.
English: Anti-JCV antibody testing
Bulgarian: Изследване за анти-JCV антитела
English: Reductions in female guinea pig fertility were observed in one study at doses in excess of the human dose; natalizumab did not affect male fertility.
Bulgarian: При едно проучване е установен намален фертилитет при женски морски свинчета, при дози превишаващи тези, използвани при хора; натализумаб не е повлиял мъжкия фертилитет.
English: If there are signs of treatment-related abnormalities these must return to normal before treatment with natalizumab is started.
Bulgarian: Ако са налице подобни отклонения, трябва да се изчака тяхното нормализиране, преди да се започне лечението с натализумаб.
English: AFFIRM study: Main features and results
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
English: In placebo-controlled trials in 1,617 MS patients treated with natalizumab for up to 2 years (placebo: 1,135), adverse events leading to discontinuation of therapy occurred in 5.8% of patients treated with natalizumab (placebo: 4.8%).
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при 1 617 пациенти с МС, лекувани с натализумаб максимум до 2 години (плацебо: 1 135), нежелани събития, довели до прекратяване на лечението, са настъпили при 5,8% от пациентите, лекувани с натализумаб (плацебо: 4,8%).
English: Natalizumab blocks the interaction of α4β7 integrin with the mucosal addressin cell adhesion molecule-1 (MadCAM-1).
Bulgarian: Натализумаб блокира взаимодействието на α4β7 интегрин с адресиновата адхезионна молекула-1 в лигавицата (MadCAM-1).
English: MRI screening for PML
Bulgarian: ЯМР скрининг за ПМЛ
English: Patients who are anti-JCV antibody positive are at an increased risk of developing PML compared to patients who are anti-JCV antibody negative.
Bulgarian: При пациенти, които са положителни за анти-JCV антитела има повишен риск от развитие на ПМЛ, в сравнение с пациенти, които са отрицателни за анти-JCV антитела.
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medicinal products are at increased risk for PML.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с имуносупресорни лекарствени продукти, има повишен риск за ПМЛ.
English: If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Bulgarian: Ако имате и трите рискови фактора, описани по-горе, тогава при Вас има по-висок риск да развиете ПМЛ.
English: In patients with PML a reaction known as IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome) is likely to occur after treatment for PML, as TYSABRI is removed from your body.
Bulgarian: При пациентите с ПМЛ е вероятно да се появи и реакция, известна като IRIS (възпалителен синдром при възстановяване на имунитета), след като лекарство за ПМЛ, като например TYSABRI, се отстрани от организма.
English: PML should be considered as a differential diagnosis in any MS patient taking TYSABRI presenting with neurological symptoms and/or new brain lesions in MRI.
Bulgarian: ПМЛ трябва се има предвид като диференциална диагноза при всеки пациент с МС, използващ TYSABRI, при когото са налице неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии, установени с ЯМР изследване.
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies, e.g. mitoxantrone or cyclophosphamide, see also sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия, например с митоксантрон или циклофосфамид (вж. също точки 4.4 и 4.8) Комбинация с бета-интерферон или глатирамеров ацетат
English: If an opportunistic infection is suspected, dosing with TYSABRI is to be suspended until such infections can be excluded through further evaluations.
Bulgarian: При съмнение за опортюнистична инфекция, прилагането на TYSABRI трябва да се спре до изключване на подобни инфекции след допълнителни изследвания.
English: TYSABRI must not be administered as a bolus injection.
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се прилага под формата на болус инжекция.
English: Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Bulgarian: Възможно е някои пациенти да са приемали имуносупресори, като например митоксантрон, циклофосфамид и азатиоприн.
English: Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Bulgarian: Употребата на TYSABRI е свързана с повишен риск за развитие на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), опортюнистична инфекция, причинена от JC вирус, която може да бъде фатална или да доведе до тежка инвалидност.
English: Adverse reactions reported with natalizumab with an incidence of 0.5% greater than reported with placebo are shown below.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с натализумаб с честота по-голяма от 0,5%, в сравнение с тези, съобщени при плацебо, са посочени по-долу.
English: Monitoring for development of IRIS, which has occurred within days to several weeks after plasma exchange in TYSABRI treated patients with PML, and appropriate treatment of the associated inflammation during recovery from PML should be undertaken (see the Physician Information and Management Guidelines for further information).
Bulgarian: Трябва да се предприеме проследяване на развитието на IRIS, възникнал от няколко дни до няколко седмици след обмен на плазма при пациенти с ПМЛ, лекувани с TYSABRI, и подходящо лечение на свързаното възпаление по време на възстановяването от ПМЛ (за допълнителна информация, вж. Информация за лекаря и Ръководство с указания).
English: After 2 years of treatment, patients should be reinformed about the risks of TYSABRI, especially the increased risk of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML), and should be instructed together with their caregivers on early signs and symptoms of PML.
Bulgarian: След 2-годишно лечение, пациентите трябва повторно да бъдат информирани за рисковете, свързани с TYSABRI, особено за повишения риск от прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), и заедно с обгрижващите ги лица трябва да бъдат инструктирани относно ранните признаци и симптоми на ПМЛ.
English: There have been cases of a rare brain infection called PML (progressive multifocal leukoencephalopathy) that have occurred in patients who have been given TYSABRI.
Bulgarian: Има случаи на рядка мозъчна инфекция, наречена ПMЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия), развила се при пациенти, на които е прилаган TYSABRI.
English: Rare side effects that may affect up to 1 in 1,000 people:
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
English: For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти като интерферон и глатирамеров ацетат през този период не е било свързано с риск за безопасността по време на клиничните проучвания.
English: What you need to know before you use TYSABRI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TYSABRI
English: Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
Bulgarian: Изброените нежелани реакции са подредени по честота на съобщаване по време на клиничните проучвания:
English: Physicians must evaluate each individual case to determine whether there is evidence of an immunocompromised state prior to commencing treatment with TYSABRI (see section 4.3).
Bulgarian: Лекарят трябва да прецени всеки отделен случай, за да определи дали има данни за имунодефицит, преди започване на лечението с TYSABRI (вж. точка 4.3).
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions should be available.
Bulgarian: Налице трябва да бъдат средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност.
English: Disruption of these molecular interactions prevents transmigration of mononuclear leukocytes across the endothelium into inflamed parenchymal tissue.
Bulgarian: Прекъсването на това молекулно взаимодействие предотвратява трансмиграцията на мононуклеарни левкоцити през ендотела във възпалените паренхимни тъкани.
English: The pharmacokinetics of natalizumab in paediatric MS patients or in patients with renal or hepatic insufficiency has not been studied.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натализумаб не е проучена при деца с МС и при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност.
English: In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Bulgarian: При клиничните изпитвания хeрпесни инфекции (варицела зостер вирус (VZV), херпес симплекс вирус (HSV)) са настъпвали малко по-често при пациентите, лекувани с натализумаб, отколкото при тези с плацебо.
English: In post marketing experience,serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи на енцефалит и менингит, причинени от херпес симплекс или варицела зостер, са съобщавани при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI.
English: 15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
English: Resources for the management of hypersensitivity reactions and access to MRI should be available.
Bulgarian: Трябва да има на разположение необходимите средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност и достъп до ЯМР.
English: • Adult patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Bulgarian: Възрастни пациенти на 18 и повече години с бързо прогресираща тежка пристъпноремитентна форма на множествена склероза, дефинирана като 2 или повече инвалидизиращи пристъпа за една година и наличие на 1 или повече мозъчни гадолинийфиксиращи лезии на ЯМР, или значително увеличение на T2 лезиите, в сравнение с последния, наскоро направен ЯМР.
English: The analysis explored the effects of selected covariates including body weight, age, gender, hepatic and renal function, and presence of anti-natalizumab antibodies upon pharmacokinetics.
Bulgarian: При анализа е отчетен ефектът върху фармакокинетиката на отделни ковариати като телесно тегло, възраст, пол, чернодробна и бъбречна функция и наличие на антитела срещу натализумаб.
English: Retesting low index patients who have no history of prior immunosuppressant use every 6 months once they reach the 2 year treatment point is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се ново изследване при пациенти с нисък индекс и без анамнеза за предшестваща употреба на имуносупресори на всеки 6 месеца след 2годишно лечение.
English: In such cases where TYSABRI therapy was discontinued the elevated eosinophil levels resolved.
Bulgarian: В подобни случаи при прекъсване на терапията с TYSABRI повишените нива на еозинофили се нормализират.
English: A further mechanism of action of natalizumab may be to suppress ongoing inflammatory reactions in diseased tissues by inhibiting the interaction of α4-expressing leukocytes with their ligands in the extracellular matrix and on parenchymal cells.
Bulgarian: Друг възможен допълнителен механизъм на действие на натализумаб е да потисне наличните възпалителни реакции в заболелите тъкани, чрез потискане на взаимодействието между α4-експресиращите левкоцити с техните лиганди в екстрацелуларния матрикс и върху паренхимните клетки.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk and other factors associated with an increased risk for the development of PML
Bulgarian: Информация, че при употреба на TYSABRI могат да възникнат атипични/опортюнистични инфекции, по-конкретно ПМЛ, и да съдържа и следното: o че рискът от ПМЛ нараства с увеличаване на продължителността на лечение и че лечението над 24 месеца носи допълнителен риск и други фактори, свързани с повишен риск от развитие на ПМЛ
English: The clinician should evaluate the patient to determine if the symptoms are indicative of neurological dysfunction and, if so, whether these symptoms are typical of MS or possibly suggestive of PML or JCV GCN.
Bulgarian: Лекарят трябва да установи дали симптомите са показателни за нарушена неврологична функция и ако са, дали са типични за МС или вероятно се дължат на ПМЛ или JCV ГЦН.
English: In Phase 3 MS clinical trials, concomitant treatment of relapses with a short course of corticosteroids was not associated with an increased rate of infection.
Bulgarian: Фаза 3 на МС, едновременното краткотрайно лечение с кортикостероиди по време на рецидиви не е било свързано с повишена честота на инфекции.
English: − Severe diarrhoea
Bulgarian: − тежка диария
English: Anti-JCV antibody testing provides supportive information for risk stratification of TYSABRI treatment.
Bulgarian: Изследването за анти-JCV антитела предоставя допълнителна информация за стратификацията на риска при лечение с TYSABRI.
English: Infections including other opportunistic infections
Bulgarian: Инфекции, включително други опортюнистични инфекции
English: Anti-JCV antibody negative patients may still be at risk of PML for reasons such as a new JCV infection, fluctuating antibody status or a false negative test result.
Bulgarian: Пациентите, които са отрицателни за антиJCV антитела, въпреки това може да са изложени на риск от ПМЛ, поради причини като нова JCV-инфекция, флуктуиращ статус по отношение на антителата и фалшиво отрицателен резултат от теста.
English: • Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Bulgarian: информация относно ПМЛ и IRIS, включително рискът от развитие на ПМЛ по време на лечението с TYSABRI, стратифициран преди лечението с имуносупресори и преди инфекция от JC вирус
English: As such, natalizumab may act to suppress inflammatory activity present at the disease site, and inhibit further recruitment of immune cells into inflamed tissues.
Bulgarian: Възможно е, по този начин, натализумаб да потиска възпалителната активност, възникваща в мястото на увреждането и да инхибира по-нататъшното привличане на имунни клетки във възпалените тъкани.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JCV DNA in the cerebrospinal fluid have been reported.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на асимптомна ПМЛ, диагностицирана на базата на ЯМР и положителен тест за ДНК на JCV в цереброспиналната течност.
English: A study in pregnant cynomolgus monkeys demonstrated natalizumab-related changes in the foetus that included mild anaemia, reduced platelet counts, increased spleen weights and reduced liver and thymus weights.
Bulgarian: Едно проучване при бременни дългоопашати макаци демонстрира свързани с натализумаб промени във фетуса, включващи лека анемия, намален брой на тромбоцитите, повишено тегло на далака и намалено тегло на черния дроб и тимуса.
English: Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
Bulgarian: Лекарите трябва да правят справка с Информация за лекаря и Ръководство с указания за допълнителна информация относно овладяването на риска от ПМЛ при пациенти, лекувани с
English: JC virus also causes JCV granule cell neuronopathy (GCN) which has been reported in patients treated with TYSABRI.
Bulgarian: JC вирусът причинява също така JCV гранулоцитна невропатия (ГЦН), която е съобщавана при пациенти, лекувани с TYSABRI.
English: In 2-year controlled clinical trials in MS patients TYSABRI treatment was associated with increases in circulating lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils and nucleated red blood cells.
Bulgarian: В 2-годишни контролирани клинични изпитвания при пациенти с МС лечението с TYSABRI е свързано с повишен брой на лимфоцити, моноцити, еозинофили, базофили и ядрени еритроцити в кръвта.
English: LIST OF EXCIPIENTS sodium phosphate, monobasic, monohydrate; sodium phosphate, dibasic, heptahydrate; sodium chloride; polysorbate 80 (E433) and water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
English: Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Bulgarian: Полисорбат 80 (E433)
English: Leukocyte migration across the BBB involves interaction between adhesion molecules on inflammatory cells and endothelial cells of the vessel wall.
Bulgarian: Левкоцитната миграция през КМБ включва взаимодействие между адхезионните молекули на клетките на възпалението и ендотелните клетки на съдовата стена.
English: • If you are taking either beta-interferon or glatiramer acetate.
Bulgarian: ако приемате бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
English: The highest incidence of adverse reactions identified from placebo-controlled trials in multiple sclerosis patients with natalizumab given at the recommended dose, are reported as dizziness, nausea, urticaria and rigors associated with infusions.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с най-висока честота, установени от плацебо-контролирани проучвания при пациенти с множествена склероза, свързани с натализумаб, прилаган в препоръчителната доза, са замаяност, гадене, уртикария и втрисане, свързвани с инфузиите.
English: Sodium content in TYSABRI
Bulgarian: Съдържание на натрий в TYSABRI
English: Do not use if it is discoloured or if foreign particles are seen.
Bulgarian: Не трябва да се използва, ако цветът е променен или има видими частици.