FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 3-mesačnej štúdii skúmajúcej liekové interakcie sa nezistili významné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA medzi subjektmi podstupujúcimi antiretrovírusovú liečbu zahŕňajúcu efavirenz a subjektmi, ktorí nepodstúpili žiadnu antiretrovírusovú liečbu.
Estonian: 3-kuulises koostoimeuuringus ei leitud efavirensi sisaldavat retroviirusvastast ravi saavatel ja retroviirusvastast ravi mittesaadavatel uuritavatel olulisi erinevusi MPA farmakokineetilistes näitajates.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Má byť uvedené len na vonkajšej škatuli]
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan [Ainult välispakendil]
Slovak: Súbežné užívanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, ktoré môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos didanosiiniga ei ole soovitatav, kuna see suurendab didanosiini süsteemset kontsentratsiooni 40…60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski (vt lõik 4.5).
Slovak: Zistenia v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch, psoch a opiciach pri vyšších alebo rovnakých úrovniach expozície ako pri klinických úrovniach expozície a s možnou relevanciou pre klinické použitie zahŕňajú toxicitu obličiek a kostí a zníženie koncentrácie fosfátov v sére.
Estonian: koertele ja ahvidele manustati raviannustega sarnaseid või suuremaid annuseid, saadi tulemusi, mis võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised, sh selgusid muutused neerudes ja luudes ning seerumi fosfaadisisalduse vähenemine.
Slovak: Artemeter/lumefantrín/tenofovirdizoproxil
Estonian: Artemeeter/lumefantriin/ tenofoviirdisoproksiil
Slovak: Raltegravir/emtricitabín
Estonian: Raltegraviir/emtritsitabiin
Slovak: Odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (efavirenz 600 mg, emtricitabín 200 mg, tenofovirdizoproxil 245 mg)
Estonian: Soovitus efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili koosmanustamiseks (efavirens 600 mg, emtritsitabiin 200 mg, tenofoviirdisoproksiil 245 mg)
Slovak: Preto sa súbežné podávanie kombinácií atazanavir/ritonavir a efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil neodporúča (pozri tabuľku 1).
Estonian: Seetõttu ei ole atasanaviiri/ritonaviiri ja efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili samaaegne manustamine soovitatav (vt tabel 1).
Slovak: Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Pri podávaní lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan starším pacientom je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani manustamisel eakatele tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Vedľajšie účinky na pečeň:
Estonian: HORMONAALSED KONTRATSEPTIIVID Suukaudne:
Slovak: Boceprevir:
Estonian: Botsepreviir:
Slovak: Elbasvir/grazoprevir:
Estonian: Elbasviir/grasopreviir.
Slovak: u akéhokoľvek pacienta užívajúceho kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, musí sa v priebehu jedného týždňa znova vyhodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií glukózy v krvi, draslíka v krvi a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Estonian: Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) või kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min ükskõik millisel efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili saaval patsiendil, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul, sealhulgas määrata veresuhkur, vere kaaliumisisaldus ja glükoosi kontsentratsioon uriinis (vt lõik 4.8, proksimaalne tubulopaatia).
Slovak: Ak ste vydávili tabletu (do 1 hodiny po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan), mali by ste užiť ďalšiu tabletu.
Estonian: Kui te oksendasite tableti välja (1 tunni jooksul pärast Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylani võtmist), siis võtke teine tablett.
Slovak: Pre použitie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil s karbamazepínom sa nemôže stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávky.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili kasutamiseks koos karbamasepiiniga ei ole võimalik anda annustamissoovitusi.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest: Časté zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: Sage aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse tõus, alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse tõus seerumi ASAT ja/või seerumi ALAT aktiivsuse tõus, hüperbilirubineemia transaminaaside aktiivsuse tõus
Slovak: - iné lieky používané na liečbu HIV infekcie: nasledujúce inhibítory proteáz: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir alebo atazanavir posilnený ritonavirom alebo sachinavir.
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potenseeritud atasanaviir või sakvinaviir.
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka) spôsobená zápalom pankreasu,
Estonian: • kõhunäärmepõletikust põhjustatud kõhuvalu
Slovak: V prípade efavirenzu nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Efavirensi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Vzhľadom na podobnosti s emtricitabínom sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nemá podávať súbežne s inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Estonian: Sarnasuse tõttu emtritsitabiiniga ei tohi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga samaaegselt manustada teisi tsütidiini analooge, näiteks lamivudiini (vt lõik 4.5).
Slovak: Prerušenie terapie zahŕňajúcej efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV môže súvisieť so závažnými akútnymi exacerbáciami hepatitídy (pozri časť 4.4).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestamine patsientidel, kellel on HIV ja HBV koinfektsioon, võib põhjustada hepatiidi rasket ägenemist (vt lõik 4.4).
Slovak: Určoval sa genotyp na plazmatických izolátoch HIV-1 od všetkých pacientov, ktorí mali v 144. týždni potvrdenú HIV RNA > 400 kópií/ml alebo ktorí predčasne ukončili liečbu skúmaným liekom v 144-týždňovej otvorenej randomizovanej klinickej štúdii (GS-01-934), v ktorej sa používali efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil ako samostatné liekové formy (alebo ako efavirenz a fixná kombinácia emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu od 96. do 144. týždňa)
Estonian: 144-nädalases avatud randomiseeritud kliinilises uuringus (GS-01-934) varem retroviirusvastaseid ravimeid mittesaanud patsientidel, kellel efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutati eraldi ravimitena (või efavirensina ning emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili fikseeritud kombinatsioonina 96. kuni 144. nädalani), viidi läbi genotüpiseerimine plasma HIV-1 isolaatidega kõigilt patsientidelt, kellel oli 144. nädalal tõendatud HIV RNA > 400 koopiat/ml või kes katkestasid enneaegselt uuringuravimi võtmise (vt lõik „Kliiniline kogemus").
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea), nevoľnosť (vracanie),
Estonian: • pearinglus, peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
Slovak: Súbežné užívanie ľubovníka bodkovaného je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Estonian: Kasutamine koos liht-naistepuna ürdiga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovak: Posakonazol:
Estonian: Posakonasool:
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Slovak: Ltd Tel: 356 21 22 01 74
Estonian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 1).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviir/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilapreviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ja tabel 1).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil bude možno potrebná úprava dávky warfarínu alebo acenokumarolu.
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiiliga samaaegsel manustamisel võib olla vajalik varfariini või atsenokumarooli annust kohandada.
Slovak: Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Etinylestradiol/tenofovir-dizoproxil (−/245 mg q.d.)
Estonian: Etünüülöstradiool/ tenofoviirdisoproksiil (−/245 mg q.d.)
Slovak: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg raz denne)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/voksilaprevii r (400 mg/100 mg/100 mg 1 kord ööpäevas) +
Slovak: Bol však negatívny v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Estonian: In vivo hiire luuüdi mikrotuumade testi tulemused olid aga negatiivsed.
Slovak: expozícia imunosupresívu (indukcia CYP3A4).
Estonian: Võib esineda ↓ immunosupressandid ekspositsiooni (CYP3A4 indutseerimine).
Slovak: U 35 pacientov užívajúcich efavirenz v dávke 600 mg jedenkrát denne bola maximálna koncentrácia v rovnovážnom stave (Cmax) 12,9 ± 3,7 µM (29
Estonian: 35 patsiendil, kes said efavirensi 600 mg üks kord ööpäevas, oli tasakaalukontsentratsiooni seisundi maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) 12,9 ± 3,7 μM (29%) [keskmine ± standardhälve (SD) (variatsioonikordaja (%CV))], tasakaalukontsentratsiooni seisundi Cmin oli 5,6 ± 3,2 μM (57%) ning AUC oli 184 ± 73 μM•h (40%).
Slovak: Súbežné podávanie vyšších dávok efavirenzu alebo karbamazepínu sa neskúmalo.
Estonian: Efavirensi või karbamasepiini suuremate annuste samaaegset manustamist ei ole uuritud.
Slovak: Mylan môže znížiť množstvo atovachónu/proguanilu alebo artemeteru/lumefantrínu v krvi.
Estonian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võib vähendada atovakvooni/proguaniili või artemeetri/lumefantriini taset teie veres.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali za možno alebo pravdepodobne súvisiace s užívaním kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil u pacientov liečených až 48 týždňov v štúdii AI266073, boli psychické poruchy (16
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed, mida oli võimalik või tõenäoliselt võimalik seostada efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili kuni 48-nädalase kasutamisega uuringus AI266073 osalevatel patsientidel, olid psühhiaatrilised häired (16%), närvisüsteemi häired (13%) ja seedetrakti häired (7%).
Slovak: Úprava dávky sa neodporúča.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 245 mg dávky tenofovir-dizoproxilu pacientom infikovaným vírusom HIV-1 nalačno sa maximálne koncentrácie tenofoviru dosiahli do jednej hodiny a Cmax a AUC (priemer ±
Estonian: Pärast tenofoviirdisoproksiili ühekordse 245 mg annuse suukaudset manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele tühja kõhuga saabus tenofoviiri maksimaalne kontsentratsioon ühe tunni jooksul ning Cmax ja AUC (keskmine ± SD) (%CV) väärtused olid vastavalt 296 ± 90 ng/ml (30%) ja 2287 ± 685 ng•h/ml (30%).
Slovak: Indinavir/tenofovir-dizoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Estonian: Indinaviir/tenofoviirdisoproksiil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Slovak: Profil nežiaducich reakcií efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV/HBV alebo HIV/HCV bol podobný profilu, ktorý sa pozoroval u pacientov infikovaných vírusom HIV bez súbežnej infekcie.
Estonian: Nende HIV/HBC või HIV/HCV koinfektsiooniga patsientide kõrvaltoimed efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamise puhul olid sarnased nende patsientidega, kellel oli HIV ilma koinfektsioonita.
Slovak: Etonogestrel/emtricitabín
Estonian: Etonogestreel/emtritsitabiin
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a didanozínu sa neodporúča, pretože expozícia didanozínu je signifikantne zvýšená po súbežnom podaní s tenofovirdizoproxilom, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest koos tenofoviirdisoproksiiliga manustamisel suureneb oluliselt didanosiini ekspositsioon, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete tekkimise ohtu (vt lõik 4.5).
Slovak: Maravirok/tenofovir-dizoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Estonian: Maravirok/tenofoviirdisoproksiil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: Takrolimus/emtricitabín/tenofovirdizoproxil (0,1 mg/ kg q.d./ 200 mg/245 mg q.d.)
Estonian: Takroliimus/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (0,1 mg/ kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Slovak: Emtricitabín vykazoval antivírusový účinok proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F a G. Tenofovir vykazoval antivírusový účinok proti HIV-1 vetvám A, B, C, D, E, F, G a O. Emtricitabín aj tenofovir vykazovali kmeňovo špecifický účinok proti HIV-2 a antivírusový účinok proti HBV.
Estonian: Emtritsitabiinil esines viirusvastane aktiivsus HIV-1 klaadide A, B, C, D, E, F ja G vastu.
Slovak: Sachinavir/ritonavir/efavirenz
Estonian: Sakvinaviir/ritonaviir/efavirens
Slovak: Súbežné podávanie kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil a sofosbuviru/velpatasviru alebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili manustamine koos sofosbuviir/velpatasviiri või sofosbuviiri/veltapasviiri/voksilap reviiriga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Slovak: Keďže efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil je liek s fixnou kombináciou dávok, dávka efavirenzu sa nemôže meniť; preto sa vorikonazol a kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil nesmú podávať súbežne.
Estonian: Kuna efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil on toimeaineid fikseeritud annustes sisaldav kombinatsioonpreparaat, ei saa efavirensi annust muuta, mistõttu ei tohi vorikonasooli ja efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiili samaaegselt manustada.
Slovak: Príznaky nervového systému sa obvykle vyskytnú počas prvého dňa alebo počas prvých dvoch dní liečby efavirenzom a zvyčajne ustúpia po prvých dvoch až štyroch týždňoch.
Estonian: Kõrvaltoimed algavad tavaliselt efavirens-ravi kahe esimese nädala jooksul ning mööduvad kahe kuni nelja nädala pärast.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on harvad (need võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000-st):
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas efavirenzu sa počas 12 týždňov po ukončení užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil odporúča použitie primeraných antikoncepčných opatrení.
Estonian: Kuna efavirensil on pikk poolväärtusaeg, soovitatakse efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada 12 nädalat pärast efavirens/emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil-ravi lõpetamist.
Slovak: Pri súbežnom podaní s efavirenzom môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií zlúčenín, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Estonian: Nende ensüümide substraatideks olevate ühendite plasmakontsentratsioonid võivad efavirensiga koosmanustamisel väheneda.
Slovak: • zníženie hladiny draslíka v krvi,
Estonian: • kaaliumi taseme langust veres
Slovak: 87 % (Indukcia cytochrómu CYP3A4 alebo P-gpúčinok na elbasvir)
Estonian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 või P gp induktsioonmõju grasopreviirile)
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch efavirenzu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat.
Estonian: Andmed efavirensi, emtritsitabiini ja tenofoviiri toimest vastsündinutele/imikutele on puudulikud.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA
Estonian: Tulemusnäitaja
Slovak: 50 kópií/ml a u 85 % pacientov < 400 kópií/ml (analýza úmyslu liečiť sa (intention to treat - ITT), chýbajúci=zlyhanie).
Estonian: Pärast 96-nädalast ravi efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiiliga püsis HIV-1 RNA plasmakontsentratsioon tasemel < 50 koopiat/ml 82% patsientidest ning < 400 koopiat/ml 85% patsientidest (ravikavatsuse alusel teostatud analüüs (ITT), puudub=ebaefektiivsus).
Slovak: Didanozín/emtricitabín
Estonian: Didanosiin/emtritsitabiin
Slovak: Fosamprenavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil
Estonian: Fosamprenaviir/ritonaviir/ tenofoviirdisoproksiil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Estonian: Lisateave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-mylan.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiv pri schválených použitiach sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Truvada a nemusia sa opakovať pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Võrdlusravimiga Truvada on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan korrata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s liekom Truvada.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Truvada.
Slovak: Keďže liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku Truvada, prínos lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Truvada korral, ületab ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ei tervenda HIV-infektsioonist ega AIDSist, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket edasi lükata.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kvaliteedi uuringud.
Slovak: Mylan bolo dňa 16. decembra 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 16. detsembril
Slovak: Výdaj lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Estonian: Ravimit Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan turustatakse tablettidena (200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili).
Slovak: Mylan je liek na infekciu HIV a v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom na infekciu HIV sa používa na liečbu dospelých infikovaných ľudským vírusom imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan on HIV-ravim, mida kasutatakse koos vähemalt ühe muu HIVravimiga, et ravida omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1) nakatunud täiskasvanuid.
Slovak: V prípade preexpozičnej profylaxie infekcie HIV-1 sa očakáva, že liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan v krvi zabráni množeniu a šíreniu vírusu z miesta infekcie v prípade, že daná osoba je vystavená vírusu.
Estonian: HIV-1 infektsiooni kokkupuute-eelse ennetamise korral eeldatakse, et viirusega kokkupuutel peatab veres sisalduv Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan viiruse paljunemise ja levimise infektsioonikohast kaugemale.
Slovak: To znamená, že obsahuje rovnaké liečivá a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Truvada.
Estonian: See tähendab, et Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Truvada, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje dve liečivá: emtricitabín, čo je inhibítor nukleozidovej reverznej transkriptázy, a tenofovir-dizoproxil, čo je prekurzor tenofoviru.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab kahte toimeainet: nukleosiidset pöördtranskriptaasi inhibiitorit emtritsitabiini ja tenofoviiri eelravimit tenofoviirdisoproksiili.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtricitabín/tenofovir-dizoproxil)
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Estonian: Muu teave ravimi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kohta
Slovak: Čo je liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Liek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ktorý sa užíva v kombinácii s najmenej jedným ďalším liekom proti HIV, znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Estonian: Vähemalt ühe muu viirusravimiga koos manustatav Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan vähendab HIVi kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Slovak: Prehľad o lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus