FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι κάψουλες θα πρέπει να ανοίγονται πιέζοντας απαλά και περιστρέφοντας το χρωματιστό πάνω μέρος του λευκού σώματος της κάψουλας, αφού πρώτα χτυπήσετε ελαφρά την κάψουλα για να κατέβει το περιεχόμενο στο κάτω μέρος της κάψουλας (λευκό μέρος της κάψουλας).
Slovenian: Kapsulo je treba prijeti tako, da je obarvani del zgoraj, in obnjo rahlo potrkati, da se vsebina pomakne v spodnji del kapsule (beli del kapsule).
Greek: • Διοξείδιο του τιτανίου (E171) (στις κάψουλες 1 mg, 2,5 mg και 5 mg)
Slovenian: • titanov dioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg in 5 mg kapsule)
Greek: Mimpara 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο 60 mg περιέχει 5,47 mg λακτόζης.
Slovenian: Mimpara 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg tableta vsebuje 5,47 mg laktoze.
Greek: Το Mimpara θα πρέπει να τιτλοποιείται κάθε 2 ως 4 εβδομάδες ως μία μέγιστη δόση 180 mg εφάπαξ ημερησίως, προκειμένου, σε ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση, να επιτυγχάνεται η τιμή στόχος για την παραθορμόνη (PTH) μεταξύ 150-300 pg/ml (15,9 - 31,8 pmol/l), κατά τον προσδιορισμό της άθικτης παραθορμόνης (iPTH).
Slovenian: Zdravilo Mimpara titrirajte na 2 do 4 tedne do največjega odmerka 180 mg enkrat na dan, tako da pri bolnikih na dializi dosežete ciljno koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH) med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) izmerjeno s testom intaktnega PTH (iPTH).
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Slovenian: Med možnimi znaki prevelikega odmerjanja so omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine ali krči v mišicah in napadi krčev.
Greek: Τα δισκία των 60 mg έχουν μήκος περίπου 12,2 χιλιοστά και πλάτος περίπου 7,6 χιλιοστά.
Slovenian: 60 mg tablete so približno 12,2 mm dolge in 7,6 mm široke.
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Greek: mimpara 1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 1 mg
Greek: • Φροντίστε να αδειάσετε στην τροφή ή το υγρό και το περιεχόμενο που έχει απομείνει στο άνω μέρος της κάψουλας.
Slovenian: • Poskrbite, da boste v hrano ali tekočino stresli tudi preostanek vsebine iz zgornjega dela.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mimpara σε παιδιά για τη θεραπεία του καρκινώματος του παραθυρεοειδούς και του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού δεν έχουν εδραιωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje paratiroidnega karcinoma in primarnega hiperparatiroidizma pri otrocih nista dokazani.
Greek: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Greek: Οι μειώσεις των επιπέδων της παραθορμόνης συσχετίζονται με τη συγκέντρωση του cinacalcet.
Slovenian: Znižanje koncentracije PTH korelira s koncentracijo cinakalceta.
Greek: ≥ 36 έως < 50
Slovenian: ≥ 36 do < 50
Greek: • Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Slovenian: • mikrokristalna celuloza,
Greek: Το Mimpara διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo tudi v obliki zrnc v kapsulah za odpiranje.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih z rakom obščitnic,
Greek: Mimpara 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο των 30 mg περιέχει 2,74 mg λακτόζης.
Slovenian: Mimpara 30 mg filmsko obložene tablete Ena 30 mg tableta vsebuje 2,74 mg laktoze.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται 1-3 κάψουλες ανά ημέρα, θα πρέπει να πασπαλίζονται σε τουλάχιστον 15 ml τροφής.
Slovenian: V primeru uporabe 1-3 kapsul na dan je treba uporabiti vsaj 15 ml hrane; v primeru uporabe 4-6 kapsul na dan pa vsaj 30 ml hrane.
Greek: Τα δισκία των 90 mg έχουν μήκος περίπου 13,9 χιλιοστά και πλάτος περίπου 8,7 χιλιοστά.
Slovenian: 90 mg tablete so približno 13,9 mm dolge in 8,7 mm široke.
Greek: • Ζελατίνη
Slovenian: • želatino
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενηλίκους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση διορθωμένου ολικού ασβεστίου ορού κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 9,9 (0,5) mg/dl για την ομάδα του cinacalcet και 9,9 (0,6) mg/dl για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Povprečna (standardni odklon) korigirana koncentracija celokupnega kalcija v serumu je bila izhodiščno 9,9 (0,5) mg/dl v skupini s cinakalcetom in 9,9 (0,6) mg/dl v skupini s placebom.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια της EAP ήταν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ομάδα θεραπείας με cinacalcet.
Slovenian: Povprečna koncentracija kalcija v serumu je bila med EAP v skupini s cinakalcetom v normalnem območju.
Greek: ≥ 50 έως < 75
Slovenian: ≥ 50 do < 75
Greek: Συνεπώς, τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς που λαμβάνουν Mimpara, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mimpara, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Greek: Δοσολογικές συστάσεις
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
Greek: Τα κοκκία παρέχονται σε ανοιγόμενες κάψουλες.
Slovenian: Zrnca so na voljo v kapsulah za odpiranje.
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Slovenian: Granule predgelirani škrob (koruzni) mikrokristalna celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
Greek: Ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση Το cinacalcet δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Slovenian: Bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo Cinakalcet ni indiciran za bolnike s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo.
Greek: Καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός σε ενήλικες
Slovenian: Paratiroidni karcinom in primarni hiperparatiroidizem pri odraslih
Greek: • Ινδικό καρμίνιο (E132) (στις κάψουλες 1 mg και 5 mg)
Slovenian: • indigotin (E132) (1 mg in 5 mg kapsule)
Greek: Τα δισκία των 30 mg έχουν μήκος περίπου 9,7 χιλιοστά και πλάτος περίπου 6,0 χιλιοστά.
Slovenian: 30 mg tablete so približno 9,7 mm dolge in 6,0 mm široke.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Slovenian: Kalcijev karbonat: Sočasna uporaba kalcijevega karbonata (posamičen 1.500 mg odmerek) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Greek: • Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) (στις κάψουλες 1 mg και 2,5 mg)
Slovenian: • rumeni železov oksid (E172) (1 mg in 2,5 mg kapsule)
Greek: Τα κοκκία του Mimpara μπορούν να χορηγηθούν από του στόματος ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας.
Slovenian: Zrnca zdravila Mimpara je mogoče uporabiti peroralno ali po nazogastrični ali gastrostomijski sondi.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ενήλικοι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό εξωνεφρική κάθαρση οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με cinacalcet, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Slovenian: V raziskovalnih študijah se je pokazalo, da je pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic, ki se ne zdravijo z dializo, prejemajo pa cinakalcet, tveganje za hipokalciemijo (koncentracije kalcija v serumu < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) večje v primerjavi z bolniki s kronično boleznijo ledvic, ki se zdravijo z dializo in prejemajo cinakalcet.
Greek: Ερευνητικές μελέτες σε ασθενείς με ΧΝΝ και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση έδειξαν ότι το cinacalcet μείωσε τα επίπεδα της παραθορμόνης σε αντίστοιχο βαθμό με αυτόν που επιτεύχθηκε σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση.
Slovenian: Podatki raziskovalnih študij pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom brez dializnega zdravljenja kažejo, da cinakalcet zniža koncentracijo PTH v podobni meri kot pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in sekundarnim hiperparatiroidizmom, ki so na dializi.
Greek: Βάσει συγκρίσεων μεταξύ μελετών, η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του cinacalcet σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει τροφή υπολογίστηκε σε 20 - 25% περίπου.
Slovenian: Na podlagi primerjav med študijami ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost cinakalceta pri preiskovancih na tešče okrog 20-25 %.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Mimpara.
Slovenian: PTH je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po začetku zdravljenja oz. prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Greek: Τα επίπεδα PTH θα πρέπει να αξιολογούνται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Mimpara και τα επίπεδα iPTH θα πρέπει να μετρούνται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή τη ρύθμιση της δόσης του Mimpara.
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo PTH Med odmerjanjem zdravila Mimpara in meritvijo koncentracije PTH mora miniti vsaj 12 ur, iPTH pa je treba izmeriti od 1 do 4 tedne po uvedbi ali prilagoditvi odmerka zdravila Mimpara.
Greek: 5, 10, 15, 30, 60 και 90
Slovenian: 5; 10; 15; 30; 60 in 90
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής του cinacalcet παρατείνεται κατά 33% και 70% σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je povprečni razpolovni čas cinakalceta podaljšan za 33 % in pri bolnikih s hudo okvaro jeter za 70 % .
Greek: Το διορθωμένο ασβέστιο ορού είναι ίσο με ή χαμηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας, ανεξάρτητα από τα επίπεδα ασβεστίου.
Slovenian: Korigirani kalcij v serumu je na spodnji meji za starost normalnega območja ali pod njo ali če se pojavijo simptomi hipokalciemije, ne glede na koncentracijo kalcija
Greek: Μην καταπιείτε την κάψουλα.
Slovenian: Kapsul ne smete zaužiti.
Greek: Κάψουλα Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Slovenian: Kapsula Črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία).
Slovenian: • nizka koncentracija kalcija v krvi (hipokalciemija).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 30 tablet.
Greek: 5, 10, 15, 30 και 60
Slovenian: 5; 10; 15; 30 in 60
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα επίπεδα ασβεστίου ορού βρίσκονται εντός του φυσιολογικού εύρους πριν από την έναρξη χορήγησης του Mimpara (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Mimpara se prepričajte, da je koncentracija kalcija v serumu v normalnem območju (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Greek: Το cinacalcet αποδείχθηκε ότι διαπερνά το φράγμα του πλακούντα στους κονίκλους.
Slovenian: Cinakalcet pri kunkah dokazano prehaja skozi placentno pregrado.
Greek: Η θεραπεία με Mimpara δεν αλλάζει τη σχέση μεταξύ iPTH και biPTH.
Slovenian: Za merjenje koncentracije PTH je mogoče uporabiti intaktni PTH (iPTH) ali biointaktni PTH (biPTH); zdravljenje z zdravilom Mimpara ne spremeni razmerja med iPTH in biPTH.
Greek: (14 δισκία), των 2 blisters (28 δισκία), των 6 blisters (84 δισκία) ανά χάρτινο κουτί.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1 pretisnim omotom (14 tablet), 2 pretisnima omotoma (28 tablet) ali 6 pretisnimi omoti (84 tablet) na škatlo.
Greek: Τιτλοποιημένες δόσεις ως 300 mg ημερησίως έχουν χορηγηθεί σε ενηλίκους ασθενείς που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση χωρίς δυσμενή αποτελέσματα.
Slovenian: Z dializo zdravljeni odrasli bolniki so dobivali odmerke, titrirane do 300 mg enkrat na dan, brez neželenih učinkov.
Greek: Πετάξτε τα περιβλήματα της κάψουλας.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
Greek: Τιμή διορθωμένου ασβεστίου ορού ή κλινικά συμπτώματα υπασβεστιαιμίας
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Greek: Μία ημερήσια δόση 3,9 mg/kg συνταγογραφήθηκε σε έναν παιδιατρικό ασθενή που υποβαλλόταν σε εξωνεφρική κάθαρση σε κλινική μελέτη με επακόλουθο ήπιο στομαχικό πόνο, ναυτία και έμετο.
Slovenian: V klinični študiji so pri pediatričnem bolniku, zdravljenem z dializo, predpisali dnevni odmerek 3,9 mg/kg, ki je nato doživel blago bolečino v želodcu, navzeo in bruhanje.
Greek: Υπασβεστιαιμία† Υπερκαλιαιμία Μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης†
Slovenian: Preiskave pogosti hipokalciemija† hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona†
Greek: Η ασφάλεια του Mimpara για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και σε μία μελέτη ενός σκέλους (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Varnost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino (glejte poglavje 5.1).
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Slovenian: Hipotenzija in/ali poslabšanje srčnega popuščanja Med varnostnim spremljanjem v obdobju trženja zdravila so bila pri bolnikih, ki so imeli okvarjeno delovanje srca in so se zdravili s cinakalcetom, poročila o idiosinkratičnih primerih hipotenzije in/ali poslabšanja srčnega popuščanja.
Greek: mimpara 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 5 mg
Greek: (μετοπρολόλη).
Slovenian: (angioedem),
Greek: Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες από 30 mg ή τα οποία δεν μπορούν να καταπιούν δισκία θα πρέπει να λαμβάνουν τα κοκκία Mimpara.
Slovenian: Otroci, ki potrebujejo odmerke, manjše od 30 mg, in otroci, ki ne morejo pogoltniti tablet, morajo dobiti zdravilo Mimpara v obliki zrnc.
Greek: • Οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Mimpara σε ενήλικες είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka na obščitnici ali primarnega hiperparatiroidizma Običajni začetni odmerek zdravila Mimpara pri odraslih je 30 mg (ena tableta) dvakrat na dan.
Greek: ≥ 25 έως < 36
Slovenian: ≥ 25 do < 36
Greek: • Κροσποβιδόνη • Άμορφο διοξείδιο του πυριτίου
Slovenian: • brezvodni koloidni silicijev dioksid.
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Slovenian: Sekundarni hiperparatiroidizem
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα του cinacalcet αρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Slovenian: Ko začne koncentracija cinakalceta upadati, se koncentracija PTH zvišuje do 12 ur po odmerku zdravila, nato ostane supresija PTH približno stalna do konca odmernega intervala enkrat na dan. Koncentracijo PTH so v kliničnih preskušanjih zdravila Mimpara merili na koncu odmernega intervala.
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Slovenian: • visoka koncentracija kalija v krvi (hiperkaliemija),
Greek: • φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),
Slovenian: • zdravilo za lajšanje kašlja (dekstrometorfan),
Greek: mimpara 2,5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI mimpara 2,5 mg
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ενηλίκους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Slovenian: Zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma (HPT) pri odraslih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na vzdrževalnem dializnem zdravljenju.
Greek: Περιστατικά σπασμών έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Mimpara (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, so poročali o primerih konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Slovenian: • spazmi mišic,
Greek: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) και > 7,5 mg/dl
Slovenian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali prisotnost kliničnih simptomov hipokalciemije
Greek: Το περίβλημα της κάψουλας δεν πρέπει να καταπίνεται.
Slovenian: Ovojnica kapsule ni za zaužitje.
Greek: Τα κοκκία θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή ή λίγο μετά τη λήψη τροφής
Slovenian: Zrnca morate zaužiti s hrano ali kmalu po jedi.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις της άθικτης παραθορμόνης (iPTH) κατά την έναρξη ήταν και στις τρεις μελέτες 733 και 683 pg/ml (77,8 και 72,4 pmol/l) για την ομάδα του cinacalcet και την ομάδα του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
Slovenian: Povprečna izhodiščna koncentracija iPTH za vse 3 študije je bila v skupinah s cinakalcetom 733 pg/ml (77,8 pmol/l) in v skupinah s placebom 683 pg/ml (72,4 pmol/l).
Greek: Επιδείνωση καρδιακής ανεπάρκειας†
Slovenian: Srčne bolezni neznana*
Greek: Ανορεξία Μειωμένη όρεξη
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija zmanjšanje apetita
Greek: Ρύθμιση της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό Το διορθωμένο ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετριέται και να παρακολουθείται και θα πρέπει να είναι ίσο με ή υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης του Mimpara (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka glede na koncentracijo kalcija v serumu Meriti in nadzirati je treba koncentracijo korigiranega kalcija v serumu, le-ta mora biti pred uporabo prvega odmerka zdravila Mimpara na spodnji meji normalnega območja ali nad njo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η κάψουλα αποτελείται από πώμα έντονου κίτρινου χρώματος, το οποίο φέρει την επισήμανση «AMG» και από λευκό αδιαυγές σώμα, το οποίο φέρει την επισήμανση «2,5 mg».
Slovenian: Kapsula je sestavljena iz močno rumenega pokrovčka, na katerem je oznaka "AMG", in belega motnega telesa, na katerem je oznaka "2,5 mg".
Greek: ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) και μείωση ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) από την αρχική τιμή στη μέση συγκέντρωση του διορθωμένου ολικού ασβεστίου στον ορό, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (75,8% έναντι 0% και 84,8% έναντι 5,9% αντίστοιχα).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, je signifikatno večji delež bolnikov, ki so prejemali cinakalcet, dosegel povprečno korigirano celotno koncentracijo kalcija v serumu ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) in ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) znižanje od povprečne korigirane celotne koncentracije kalcija v serumu v primerjavi z izhodiščem (75,8 % v primerjavi z 0 % in 84,8 % v primerjavi s 5,9 %).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν συγχορηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διορθωμένο διάστημα QT αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: V študijo niso bili vključeni bolniki, sočasno zdravljeni z zdravili, ki podaljšajo korigirani interval QT.
Greek: Περιπτώσεις επιμήκυνσης του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με cinacalcet (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s cinakalcetom, so poročali o primerih podaljšanja intervala QT in ventrikularni aritmiji (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mimpara από την κανονική.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mimpara, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Mimpara, kot bi je smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom.
Greek: Το διορθωμένο συνολικό ασβέστιο ορού είναι υψηλότερο από το κάτω όριο του φυσιολογικού εύρους για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα και
Slovenian: Korigirani celotni kalcij v serumu je nad spodnjo mejo za starost normalnega območja in simptomi hipokalciemije so izginili
Greek: Το Mimpara διατίθεται σε φιάλες καψουλών 1 mg, 2,5 mg ή 5 mg, μέσα σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Zdravilo Mimpara je na voljo v plastenkah z 1 mg, 2,5 mg ali 5 mg kapsulami, plastenka je v škatli.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: μαύρο οξείδιο του σιδήρου, κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη
Slovenian: • črnilo: črni železov oksid, šelak, propilenglikol,
Greek: Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με το Mimpara μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba drugih zdravil, ki zmanjšujejo koncentracijo kalcija v serumu, in zdravila Mimpara lahko poveča tveganje za hipokalciemijo (glejte poglavje 4.4).
Greek: • για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικες με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.
Slovenian: • za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri odraslih bolnikih z resno boleznijo ledvic, ki za odstranjevanje odpadnih snovi iz krvi potrebujejo dializo,
Greek: Η μέση (SD) συγκέντρωση iPTH κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 757,1 (440,1) pg/ml για την ομάδα του cinacalcet και 795,8 (537,9) pg/ml για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Večina bolnikov (91 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D. Povprečna (standardni odklon) izhodiščna koncentracija iPTH je bila 757,1 (440,1) pg/ml v skupini s cinakalcetom in 795,8 (537,9) pg/ml v skupini s placebom.
Greek: Μετά από προσαρμογή για τα βασικά χαρακτηριστικά σε μια δευτερεύουσα ανάλυση, το HR για το σύνθετο πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν 0,88;
Slovenian: Po korekciji za izhodiščne značilnosti v sekundarni analizi je bilo razmerje ogroženosti za primarni sestavljeni opazovani dogodek 0,88, 95 % interval zaupanja: 0,79, 0,97.
Greek: Η AUC και η Cmax του cinacalcet αυξάνονται σχεδόν γραμμικά για δόσεις που κυμαίνονται από 30 έως 180 mg εφάπαξ ημερησίως.
Slovenian: V razponu odmerkov od 30 do 180 mg enkrat na dan se AUC in Cmax cinakalceta povečujeta približno linearno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του cinacalcet για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς HPT σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD που υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και μία μελέτη ενός σκέλους.
Slovenian: Učinkovitost in varnost cinakalceta za zdravljenje sekundarnega HPT pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic na dializnem zdravljenju so ocenili v dveh randomiziranih kontroliranih študijah in v eni študiji z eno samo skupino.
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό εξωνεφρική κάθαρση (n = 1.136).
Slovenian: Pri dializnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic in neobvladanim sekundarnim hiperparatiroidizmom (n = 1.136) so opravili tri 6-mesečne, dvojno slepe, s placebom nadzorovane klinične študije.