FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Silgard nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Norwegian Bokmål: Ingen vaksine er 100 % effektiv og Silgard vil ikke gi beskyttelse mot alle HPV-typer, eller mot eksisterende HPVinfeksjoner.
Czech: TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ HETTEGLASS
Czech: Potřeba podání dávky přeočkování nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Behovet for boosterdose er ennå ikke avklart.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 015 bylo sledováno 2 084 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 16 až 23 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 015 ble 2 084 kvinner fra 16 til 23 år, som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Czech: - druhá injekce: 6 měsíců po první injekci Pokud se druhá dávka očkovací látky podá dříve než za 6 měsíců po první dávce, je vždy nutno podat
Norwegian Bokmål: - Andre injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Dersom den andre dosen gis tidligere enn 6 måneder etter den første dosen skal det gis en tredje dose.
Czech: • účinnost přípravku Silgard proti VIN 2/3 a VaIN 2/3 související s HPV typu 6, 11, 16, 18 byla 100 % (95% CI: 67,2-100), respektive 100 % (95% CI: 55,4-100),
Norwegian Bokmål: • beskyttelseseffekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert VIN2/3 og VaIN 2/3 var henholdsvis 100 % (95 % KI: 67,2, 100) og 100 % (95 % KI, 55,4, 100),
Czech: Účinnost přípravku Silgard proti AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a AIN stupňů 2/3 souvisejícímu s HPV 16 nebo 18 v podstudii MSM byla 54,2 % (95% CI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276), respektive 57,5 % (95% CI: 1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276).
Norwegian Bokmål: Effekten av SILGARD mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relatert AIN grad 2/3 og HPV 16- eller 18relatert AIN 2/3 i MSM-delstudien var henholdsvis 54,2 % (95 % KI: 18,0, 75,3, 18/275 vs. 39/276) og 57,5 % (95 % KI: -1,8, 83,9; 8/275 vs. 19/276 tilfeller).
Czech: Tabulka 6 srovnává GMTs protilátek proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 udívek ve věku 9 až 15 let s ženami ve věku 16 až 26 let 1 měsíc po 3. dávce.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 viser en sammenligning av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT hos 9 til 15 år gamle gutter med verdiene for 16 til 26 år gamle menn, 1 måned etter dose 3.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev
Czech: Termín „premaligní anální léze" v části 4.1 odpovídá anální intraepiteliální neoplazii vysokého stupně
Norwegian Bokmål: 4.1 tilsvarer høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN
Czech: V PPE populaci nebyly během 11,5 roku (medián doby následného sledování byl 9,5 roku) pozorovány žádné případy genitálních bradavic souvisejících s HPV typu 6/11, lézí vnějších genitálií vyvolaných typy HPV 6/11/16/18 nebo anální intraepiteliální neoplazie vysokého stupně související s HPV typy 6/11/16/18 u mužů, kteří měli sex s muži.
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble det ikke observert noen tilfeller av HPV type 6/11-relaterte kjønnsvorter, HPV 6/11/16/18 eksterne genitale lesjoner eller HPV 6/11/16/18 AIN av høy grad hos MSM gjennom 11,5 år (median oppfølging på 9,5 år).
Czech: Hertfordshire EN11 9BU Velká Británie
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannia
Czech: Přípravek Silgard Vám podá injekcí Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Silgard gis som en injeksjon av legen.
Czech: Ženy očkované přípravkem Silgard ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie.
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Silgard ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Czech: Účinnost přípravku Silgard byla hodnocena u žen ve věku 16 až 26 let ve 4 placebem kontrolovaných, dvojitě slepých randomizovaných klinických studiích fáze II a III, zahrnujících celkem 20 541 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předchozího screeningu na infekci HPV.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Silgard hos kvinner i alderen 16 til 26 år ble vurdert i 4 placebokontrollerte, dobbeltblinde, randomiserte fase II og III kliniske studier som inkluderte totalt 20 541 kvinner, som ble vaksinert uten prescreening for å sjekke om forekomsten av HPV-infeksjon før de ble tatt opp i
Czech: Celkově bylo při zařazení do studie 67 % jedinců bez kontaktu se všemi 4 typy HPV (PCR negativní a
Norwegian Bokmål: Totalt var 67 % av personene naive (PCR-negative og antistoffnegative) til alle 4 HPV-typene ved inklusjon.
Czech: Účinnost byla založena na snížení počtu CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 31, 33, 52 a 58
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-relatert CIN 2/3 eller AIS Beskyttelseseffekten var basert på reduksjoner i HPV 31-, 33-, 52-, og 58-relatert CIN 2/3 eller AIS Inklusiv de analyse-identifiserte ikke-vaksine-HPV-typene 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, og 59.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 019 bylo sledováno 685 žen, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 24 až 45 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 019, ble 685 kvinner fra 24 til 45 år som var vaksinert med Silgard i basisstudien fulgt.
Czech: druhá injekce: 2 měsíce po první injekci třetí dávka: 6 měsíců po první injekci Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
Norwegian Bokmål: Silgard skal gis i henhold til en vaksinasjonsplan med 3 doser: - Første injeksjon: på valgt dato - Andre injeksjon: 2 måneder etter første injeksjon - Tredje injeksjon: 6 måneder etter første injeksjon Den andre dosen bør gis minst 1 måned etter den første dosen, og den tredje dosen må gis minst 3 måneder etter den andre dosen.
Czech: Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.
Norwegian Bokmål: Totalt var 73 % av kvinnene naive (PCRnegative og antistoff negative) til alle 4 HPV-typer ved studieinklusjon.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Silgard v základní studii ve věku 9 až 15 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter fra 9 til 15 år under vaksinering med Silgard i basisstudien fulgt.
Czech: Toto vyšetření měří protilátky proti jedinému neutralizujícímu
Norwegian Bokmål: Denne analysen måler antistoffer mot ett enkelt nøytraliserende epitop for hver individuell HPV-type.
Czech: % účinnosti** po 2 letech (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Silgard Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Czech: V analýze análních lézí u populace MSM na konci studie (medián trvání následného pozorování = 2,15 roku) byl preventivní účinek proti AIN 2/3 související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 74,9 % (95% CI 8,8, 95,4; 3/194 versus 13/208) a proti AIN 2/3 související s HPV 16 nebo 18 byl 86,6 % (95% CI 0,0, 99,7; 1/194 versus 8/208).
Norwegian Bokmål: Analyse ved studieslutt med hensyn til anale lesjoner i MSM-populasjonen (median oppfølgingstid var 2,15 år) viste at den forebyggende effekten mot HPV 6-, 11-, 16- og 18-relatert AIN 2/3 var 74,9 % (95 %, KI 8,8, 94,5; 3/194 versus 13/208) og mot HPV 16- eller 18-relatert AIN 2/3 86,6% (95 % KI
Czech: 9 let po očkování bylo podle stanovení pomocí cLIA 94 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 99 % anti-HPV 16 séropozitivních a 60 % anti-HPV 18 séropozitivních, respektive 98 % anti-HPV 6 séropozitivních, 96 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 91 % anti-HPV 18 séropozitivních při stanovení pomocí IgG LIA.
Norwegian Bokmål: Ni år etter vaksinasjon var 94 %, 96 %, 99 % og 60 % henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA og 98 %, 96 %, 100 % og 91 % var henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i IgG LIA.
Czech: Mezi ženami, které nebyly dosud 14 běžným typům HPV vystaveny a které měly 1. den negativní Pap test, snížilo podání přípravku Silgard na konci studie incidenci CIN 2/3 nebo AIS způsobených vakcinačními nebo nevakcinačními typy HPV o 42,7 % (95% CI: 23,7-57,3) a genitálních bradavic
Norwegian Bokmål: For kvinner som var naive overfor 14 vanlige HPV-typer og hadde en negativ Pap-test ved dag 1, reduserte bruk av Silgard forekomsten av CIN 2/3 eller AIS forårsaket av vaksine- eller ikke-vaksine-HPV-typer med 42,7 % (95 % KI: 23,7, 57,3) og av kjønnsvorter med 82,8 % (95 % KI: 74,3, 88,8) ved studieslutt.
Czech: Účinnost u mužů s předchozí infekcí nebo onemocněním způsobeným HPV typu 6, 11, 16 nebo 18
Norwegian Bokmål: Effekt hos menn med eller uten tidligere infeksjon eller sykdom på grunn av HPV 6, 11, 16 eller 18
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 %
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
Czech: V PPE populaci nebyly během přibližně 12 let pozorovány žádné případy onemocnění způsobených HPV (CIN vysokého stupně související s typy HPV 6, 11, 16 nebo 18).
Norwegian Bokmål: I PPE-populasjonen ble ingen tilfeller av HPV-sykdom (HPV-type 6/11/16/18-relatert høygradig CIN) observert opp til ca. 12 år.
Czech: Tabulka 6: Interpolace imunogenity mezi dívkami ve věku 9 až 15 let a ženami ve věku 16 až 26 let (per-protokolová populace) založené na titru měřeném cLIA Dívky ve věku 9 až 15 let (protokoly 016 a 018)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammenligning av immunogenitet mellom jenter på 9 til 15 år og kvinner på 16 til 26 år ("per-protocol" populasjonen) basert på antistofftiter målt med cLIA.
Czech: Muži očkovaní přípravkem Silgard ve věku 16 až 26 let v základní studii podle Protokolu 020 byli sledováni v prodloužení studie.
Norwegian Bokmål: Menn vaksinert med Silgard ved 16 til 26 år i protokoll 020 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Czech: 20148 Milan
Norwegian Bokmål: 20148 Milano
Czech: Absolutní biologická dostupnost je přibližně 32%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biologisk tilgjengelighet er ca. 32 %.
Czech: 03410 Saint Victor Francie
Norwegian Bokmål: 03410 Saint Victor Frankrike
Czech: Nedistribuuje se do krevních buněk.
Norwegian Bokmål: Det distribueres ikke til blodceller.
Czech: Pozorovaný účinek byl reverzibilní.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten var reversibel.
Czech: To může vést k nárůstu procedurálních komplikací během operace.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt grad av prosedyrerelaterte komplikasjoner under operasjonen.
Czech: • častější potřeba močení, dokonce i v noci.
Norwegian Bokmål: • et hyppigere behov for å late vannet, selv om natten.
Czech: • Mdloby/ztráta vědomí
Norwegian Bokmål: • Besvimelse / tap av bevissthet
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud plánujete mít děti.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer din lege om det, dersom du planlegger å få barn.
Czech: Tato změna není klinicky relevantní a není třeba upravovat dávku.
Norwegian Bokmål: Denne endringen er ikke klinisk relevant, og det kreves ikke justering av dosen.
Czech: • Potíže s dosažením nebo udržením erekce
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å få eller beholde en ereksjon
Czech: To ulehčuje močení a zmírňuje Vaše příznaky.
Norwegian Bokmål: Dette gjør vannlatingen lettere for deg og lindrer symptomene dine.
Czech: U jednotlivých pacientů se však může vyskytnout snížení krevního tlaku, vedoucí ve vzácných případech až k synkopě.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid oppstå en reduksjon av blodtrykket hos enkelte pasienter, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til synkope.
Czech: Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger er angitt nedenfor:
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství a kojení
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, antagonisté alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: G04CA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, adrenerge alfa-reseptorantagonister, ATC-kode: G04C A04.
Czech: Tento účinek může dočasně ovlivnit mužskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dette kan forbigående påvirke mannlig fertilitet.
Czech: • Rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (nazývaný palpitace)
Norwegian Bokmål: • Rask eller ujevn hjerterytme (kalt palpitasjoner)
Czech: Placebo * p < 0,001 oproti placebu; ° p = 0,002 oproti placebu
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Czech: Informujte svého lékaře zejména, jestliže užíváte:
Norwegian Bokmål: Du må særlig fortelle legen om det, dersom du bruker:
Czech: 1 - nežádoucí účinky ze spontánních hlášení z postmarketingové zkušenosti z celého světa (četnosti vypočteny z příhod hlášených v klinických studiích fáze I-IV a z neintervenčních studií).
Norwegian Bokmål: 1 - bivirkninger fra spontane rapporter i den verdensomfattende erfaringen etter markedsføring (frekvenser beregnet fra hendelser rapportert i kliniske studier i fase I-IV og ikke-intervensjonelle studier).
Czech: Ortostatické účinky
Norwegian Bokmål: Ortostatiske effekter
Czech: Konečný poločas parentní látky a jeho glukuronidu je přibližně 11, resp. 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til modersubstansen og dens glukuronid er henholdsvis ca. 11 timer og 18 timer.
Czech: Silodosin nebyl hodnocen u pacientů mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Silodosin er ikke blitt evaluert hos pasienter under 18 år.
Czech: Expozice silodosinu a jeho hlavním metabolitům se s věkem výrazně nemění, a to ani v případě pacientů ve věku nad 75 let.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor silodosin og dets metabolitter endrer seg ikke signifikant med alderen, selv ikke hos pasienter som er over 75 år gamle.
Czech: Pozitivní ortostatické testy byly pouze nepatrně častější během současného podávání; avšak neobjevila se žádná symptomatická ortostáza ani závratě.
Norwegian Bokmål: Positive ortostatiske tester var bare litt mer vanlige under samtidig administrering, men det oppstod ingen symptomatisk ortostase eller svimmelhet.
Czech: • pocit ne zcela vyprázdněného močového měchýře,
Norwegian Bokmål: • en følelse av at urinblæren ikke blir fullstendig tømt,
Czech: • Jestliže máte problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har problemer med nyrene, må du rådføre deg med din lege.
Czech: Jídlo snižuje hodnotu Cmax o přibližně 30%, zvyšuje čas tmax o přibližně 1 hodinu a má malý vliv na hodnotu AUC.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer Cmax med ca. 30 %, øker tmax med ca. 1 time og har liten effekt på AUC.
Czech: • Snížená sexuální touha
Norwegian Bokmål: • Nedsatt seksualdrift
Czech: • Rýma nebo ucpaný nos
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 4 mg)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) (kun 4 mg kapsel)
Czech: • Zrychlený srdeční tep
Norwegian Bokmål: • Raskere hjerterytme
Czech: • obtíže na začátku močení,
Norwegian Bokmål: • vansker med å starte vannlatingen,
Czech: Jestliže nastal téměř čas na užití další tobolky, zapomenutou dávku vynechejte.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
Czech: Datum první registrace: Datum posledního prodloužení registrace:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Czech: Doporučuje se přerušení léčby α1-blokátory 1-2 týdny před operací katarakty, ale přínos a doba trvání přerušení léčby před operací katarakty nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med α1-blokker 1-2 uker før kataraktkirurgi har vært anbefalt, men fordelen med og varigheten av å stoppe behandlingen før det utføres kataraktkirurgi er hittil ikke dokumentert.
Czech: Distribuce Silodosin má distribuční objem 0,81 l/kg a je z 96,6% vázán na plazmatické proteiny.
Norwegian Bokmål: Silodosin har et distribusjonsvolume på 0,81 l/kg og er 96,6 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Neužívejte přípravek Silodosin Recordati jestliže jste alergický na silodosin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodosin Recordati dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: In vitro údaje naznačují, že silodosin nemá potenciál inhibovat nebo indukovat enzymatické systémy cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at silodosin ikke har potensial til å hemme eller indusere cytokrom P450-enzymsystemer.
Czech: Při jejich výskytu si ihned sedněte nebo lehněte, dokud příznaky nezmizí, a informujte co nejdříve svého lékaře (viz také bod „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du passe på å sette deg eller legge deg ned med en gang til symptomene forsvinner igjen, og du må informere din lege så raskt som mulig (se også punktet "Kjøring og bruk av maskiner").
Czech: Balení po 10, 20, 30, 50, 90, 100 tobolkách.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Czech: Ortostatická hypotenze může někdy vést k synkopě (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon kan av og til føre til synkope (se pkt.
Czech: BLISTRY Z PVC/PVDC/HLINÍKOVÉ FÓLIE
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Czech: Před zahájením léčby je nutné pacienta informovat, že k tomuto účinku může docházet, a že může mít dočasný nepříznivý vliv na mužskou fertilitu.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen startes bør pasienten informeres om at denne effekten kan oppstå og forbigående påvirke den mannlige fertiliteten.
Czech: Tělesná clearance silodosinu byla přibližně 0,28 l/h/kg.
Norwegian Bokmål: Silodosins clearance i kroppen var ca. 0,28 l/h/kg.
Czech: Rozdíl (95% CI) oproti placebu
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI
Czech: Blokováním těchto receptorů se uvolňuje hladké svalstvo v těchto tkáních.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, pokud pocítíte mdloby, závratě, jste ospalý nebo máte rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du føler deg svak, svimmel, døsig eller har uklart syn.
Czech: Vazba silodosin-glukuronidu na proteiny je 91%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til silodosins glukuronid er 91 %.
Czech: In vitro bylo prokázáno, že poměr vazby silodosinu na receptory α1A: α1B je extrémně vysoký (162:1).
Norwegian Bokmål: Det er påvist in vitro at α1A:α1B-bindingsforholdet til silodosin (162:1) er ekstremt høyt.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících alergických reakcí: otok obličeje nebo hrdla, problémy s dýcháním, pocit na omdlení, svědivá kůže nebo kopřivka, protože následky mohou být závažné.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og blisterpakningen etter henholdsvis "Utl.dato" og "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky manipulace.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er skadet eller bærer preg av å være manipulert med.
Czech: Jestliže plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å gjøre en kvinne gravid, rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet.
Czech: Celkem 1 581 pacientů užívalo silodosin v dávce 8 mg jednou denně, včetně 961 pacientů užívajících přípravek alespoň po dobu 6 měsíců a 384 pacientů užívajících přípravek po dobu 1 roku.
Norwegian Bokmål: Til sammen 1 581 pasienter har fått silodosin med en dosering på 8 mg en gang daglig, herunder 961 pasienter som fikk behandlingen i minst 6 måneder, og 384 pasienter som fikk behandlingen i 1 år.
Czech: Obstrukční příznaky
Norwegian Bokmål: Obstruktive symptomer
Czech: Účinky na zvířata (ovlivnění štítné žlázy u hlodavců) byly pozorovány pouze po expozicích výrazně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Norwegian Bokmål: Effekter hos dyr (som påvirker skjoldbruskkjertelen hos gnagere), ble bare observert ved eksponeringer som vurderes å ligge tilstrekkelig mye over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Czech: Tobolku vždy užívejte s jídlem, pokud možno ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Ta alltid kapselen sammen med mat, helst på samme tidspunkt hver dag.
Czech: U samců potkanů se pozorovala snížená plodnost od úrovně expozice přibližně dvakrát vyšší, než je expozice při maximální doporučené dávce u lidí.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det observert redusert fruktbarhet fra eksponeringsnivåer som var ca. to ganger eksponeringen ved maksimal anbefalt human dose.
Czech: Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (například posturální závratě) si má pacient sednout nebo lehnout, dokud příznaky nezmizí.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på ortostatisk hypotensjon (som for eksempel postural svimmelhet), bør pasienten sette eller legge seg ned til symptomene forsvinner igjen.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze v klinických studiích kontrolovaných placebem byl 1,2% se silodosinem a 1,0% s placebem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ortostatisk hypotensjon i placebokontrollerte kliniske studier var 1,2 % ved administrering av silodosin og 1,0 % ved administrering av placebo.
Czech: Expozice hlavním metabolitům, silodosin-glukuronidu a KMD-3293 byla rovněž zvýšená.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor hovedmetabolittene, silodosins glukuronid og KMD-3293 ble også økt.
Czech: Pacienti užívající inhibitory PDE-5 současně se silodosinem mají být sledováni pro možné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar PDE-5-hemmere samtidig med silodosin skal overvåkes med henblikk på mulige bivirkninger.
Czech: zlepšení celkového skóre IPSS o alespoň 25%) byla výrazně vyšší ve skupině se silodosinem (68%) a s tamsulosinem (65%) v porovnání se skupinou s placebem (53%).
Norwegian Bokmål: Responderraten (dvs. forbedring i IPSS samlet score på minst 25 %) var signifikant høyere i gruppen som fikk silodosin (68 %) og tamsulosin (65 %), sammenlignet med gruppen som fikk placebo (53 %).
Czech: • Abnormální hodnoty jaterních testů
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater av leverfunksjonsprøver
Czech: Mezi silodosinem a maximálními dávkami sildenafilu nebo tadalafilu byly pozorovány minimální farmakodynamické interakce.
Norwegian Bokmål: Det er observert minimale farmakodynamiske interaksjoner mellom silodosin og maksimumsdoser av sildenafil eller tadalafil.
Czech: Silodosin podaný perorálně se dobře absorbuje a absorpce je přímo úměrná dávce.
Norwegian Bokmål: Silodosin som administreres oralt absorberes godt, og absorpsjonen er proporsjonal med doseringen.
Czech: Látky inhibující (jako je ketokonazol, itrakonazol, ritonavir nebo cyklosporin) nebo indukující (jako je rifampicin, barbituráty, karbamazepin, fenytoin) tyto enzymy a transportéry mohou ovlivnit plazmatické koncentrace silodosinu a jeho aktivního metabolitu.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer (som for eksempel ketokonazol, itrakonazol, ritonavir eller cyclosporin) eller induserer (som for eksempel rifampicin, barbiturater, carbamazepin, fenytoin) disse enzymene og transportstoffene kan påvirke plasmakonsentrasjonene til silodosin og stoffets aktive metabolitt.