FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Dutch: WAARSCHUWING: De ampullen kunnen exploderen door blootstelling aan plotselinge temperatuursveranderingen.
Finnish: VAROITUS: Ampullit voivat räjähtää yllättävien lämpötilavaihteluiden seurauksena.
Dutch: (het aantal doseringen per ampul is weergegeven met een gekleurde clip vastgemaakt aan iedere rietvormige ampulhouder).
Finnish: (annosten lukumäärä ampullia kohti on ilmoitettu kiskoon kiinnitetyllä värikoodatulla nipistimellä)
Dutch: Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Finnish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt ALANKOMAAT
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin yllä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Dutch: Voor een dergelijk simultaan gebruik is aangetoond dat immuniteit tegen ND aanvangt na 3 weken (indien gebruikt met Nobilis ND Clone 30) en 2 weken (indien gebruikt met Nobilis ND C2).
Finnish: Tällaisessa yhteiskäytössä immuniteetin Newcastlen tautia vastaan on todettu muodostuvan 3 viikon kuluessa (Nobilis ND Clone 30 -valmisteen kanssa käytettynä) ja 2 viikon kuluessa (Nobilis ND C2 valmisteen kanssa käytettynä).
Dutch: Suspensie: Bevroren in vloeibare stikstof bewaren en transporteren (beneden -140 °C).
Finnish: Suspensio: Säilytä ja kuljeta pakastettuna nestemäisessä typessä (alle -140 °C).
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om dit diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Dutch: Omdat dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden uitgescheiden door gevaccineerde vogels en verspreiden naar kalkoenen.
Finnish: Tämä rokote sisältää elävää rokotekantaa, jota erittyy rokotetuista linnuista ja se saattaa levitä kalkkunoihin.
Dutch: Nadat de inhoud van de ampul is toegevoegd aan de suspendeervloeistof, is het gebruiksklare middel een heldere, roodgekleurde suspensie voor injectie.
Finnish: Sen jälkeen kun ampullin sisältö on lisätty liuottimeen, käyttövalmis rokote on kirkas, väriltään punainen injisoitava suspensio.
Dutch: Suspensie: - Een type I glazen ampul van 2 ml à 2000 of 4000 doses.
Finnish: Suspensio: - Tyypin I lasiampullit (2 ml), jotka sisältävät 2000 tai 4000 annosta.
Dutch: Trek voorzichtig de inhoud van de ampul op in een steriele spuit met een 18 gauge naald.
Finnish: Siirrä ampullin sisältö varovaisesti steriiliin ruiskuun, johon on kiinnitetty 18G-neula.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta muninnan aikana ei ole selvitetty.
Dutch: Het vaccin induceert actieve immuniteit tegen Newcastle disease, infectieuze bursitis (ziekte van Gumboro) en de ziekte van Marek bij kippen.
Finnish: Rokote indusoi aktiivisen immuniteetin Newcastlen tautia, gumborotautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Dutch: De ampullen dienen in schoon water van 25 - 27 °C te worden ontdooid.
Finnish: Ampullit tulee sulattaa puhtaassa vedessä, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: ND: 4 weken leeftijd, IBD: 3 weken leeftijd,
Finnish: ND: 4 viikon iässä IBD: 3 viikon iässä MD: 9 vuorokautta
Dutch: Innovax-ND-IBD is een virussuspensie verpakt in glazen ampullen die bewaard worden in vloeibare stikstof.
Finnish: Innovax-ND-IBD -virussuspensio on pakattu lasiampulleihin, joita säilytetään nestemäisessä typessä.
Dutch: Suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Finnish: Suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio.
Dutch: Ontdooi de inhoud van de ampul(len) snel door de ampul onder te dompelen in schoon water van 25 - 27 °C.
Finnish: Sulata ampullien sisältö nopeasti upottamalla ampullit puhtaaseen veteen, jonka lämpötila on 25-27 °C.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor vogels, levende virale vaccins voor pluimvee.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologinen eläinlääkevalmiste siipikarjalle, elävät virusrokotteet , lintujen herpesvirus (Marekin tauti) .
Dutch: De suspendeervloeistof moet helder, rood gekleurd, vrij van neerslag en op kamertemperatuur (15 - 25 °C) zijn tijdens het mengen.
Finnish: Liuottimen tulee olla kirkas ja väriltään punainen, siinä ei saa olla sedimenttikerrosta ja sen tulee olla huoneenlämpöistä (15-25 °C) sekoittamishetkellä.
Dutch: Ampullen worden opgeslagen in een rietvormige ampulhouder waar een gekleurde clip aan vast is gemaakt die de dosis aangeeft (2000 doses: zalmroze gekleurde clip, en 4000 doses: geel gekleurde clip).
Finnish: Ampullit säilytetään kiskossa, johon on kiinnitetty annosmäärän ilmaiseva värillinen nipistin (2000 annosta: lohenpunaisen värinen nipistin, 4000 annosta: keltainen nipistin).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via subcutane injectie in de nek of door in ovo injectie.
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona niskaan tai injektiona kananmunaan.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite:
Dutch: Een 3-voudige overdosering is in ovo getest, en wordt veilig beschouwd.
Finnish: 3-kertainen annos kananmunaan on osoitettu turvalliseksi.
Dutch: Steek de naald door de stop van de zak suspendeervloeistof en voeg daarna langzaam en voorzichtig de inhoud van de spuit toe aan de suspendeervloeistof.
Finnish: Pistä neula liuotinpussin tulpan läpi ja sitten siirrä ruiskun sisältö hitaasti ja varovaisesti liuottimeen.
Dutch: Pancreas caseïnehydrolysaat Fenolsulfonphtaleïne (Fenol rood) Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Finnish: Kaseiinin entsymaattinen hydrolysaatti Fenolisulfoniftaleiini (fenolipunainen) Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof geleverd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta tämän valmisteen kanssa käytettäväksi tarkoitettua liuotinta.
Dutch: Vat: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Finnish: Säiliö: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään hautomosta/hautomossa sijaisevasta kanojen tiloista.
Dutch: Elke dosis van het gereconstitueerde vaccin (0,2 ml voor subcutaan gebruik of 0,05 ml voor in ovo gebruik) bevat:
Finnish: Yksi annos käyttökuntoon saatettua rokotetta (0,2 ml ihonalaiseen annosteluun tai 0,05 ml kananmunaan annosteltuna) sisältää:
Dutch: Ter preventie van ernstige verwondingen door vloeibare stikstof of de ampullen, houd de palm van de (gehandschoende) hand met de ampul weg van het lichaam en gezicht bij het verwijderen van een ampul uit het vat.
Finnish: Jotta vältyttäisiin nestemäisen typen tai ampullien aiheuttamilta vakavilta vammoilta, pidä kättä, jossa on suojakäsine ja ampulli, kaukana vartalosta ja kasvoista, kun otat ampulleja pois säiliöstä.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis IB Ma5 of Nobilis IB 4-91 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met het vaccin.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis IB Ma 5- tai Nobilis IB 4-91-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu tällä rokotteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Dutch: BEWAARVOORSCHRIFTEN
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Dutch: Levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (stam HVP360) die het fusie-eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt: 103.3104.6 PFU*.
Finnish: Solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (kanta HVP360), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia: 103,3- 104,6 PFU1.
Dutch: Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen bijwerkingen waargenomen bij subcutane toediening.
Finnish: Haittavaikutuksia ei havaittu 10-kertaisen ihonalaisen rokoteannoksen jälkeen.
Dutch: Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Finnish: Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Dutch: Om de cellen te beschermen is het belangrijk dat de suspensie meteen na ontdooien wordt gemengd met de suspendeervloeistof.
Finnish: Jotta solut eivät vaurioidu, on tärkeää, että ampullien sisältö sekoitetaan liuottimeen välittömästi sulatuksen jälkeen.
Dutch: Het vaccin is een levend celgebonden recombinant kalkoenherpesvirus (HVT) die het F eiwit van het Newcastle disease virus en het VP2 eiwit van het infectieuze bursitis virus tot expressie brengt.
Finnish: Rokote on solusidonnainen elävä rekombinantti kalkkunan herpesvirus (HVT), joka ilmentää Newcastle-viruksen fuusioproteiinia ja gumborotaudin VP2 proteiinia.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van ééndagskuikens of 18-19 dagen oude geëmbryoneerde kippeneieren: - Om de mortaliteit en klinische verschijnselen als gevolg van het Newcastle disease (ND) virus te verminderen.
Finnish: Yhden päivän ikäisten kananpoikien tai 18-19 päivän ikäisten, hedelmöitettyjen kananmunien aktiiviseen immunisointiin: - vähentämään Newcastle (ND-virus) -taudin aiheuttamaa kuolleisuutta ja kliinisiä oireita - estämään gumborotaudin (IBD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta ja vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita - vähentämään Marekin-taudin (MD-virus) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja leesioita.
Dutch: Subcutaan: Eén injectie van 0,2 ml per kuiken.
Finnish: Ihon alle: Yksi ihonalainen injektio (0,2 ml) kananpoikaa kohti.
Dutch: Vloeibare stikstof moet alleen gehanteerd worden in een goed geventileerde ruimte.
Finnish: Nestemäistä typpeä tulee käsitellä hyvin ilmastoidussa tilassa.
Dutch: BIJSLUITER Innovax-ND-IBD suspensie en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij kippen
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Innovax-ND-IBD suspensio ja liuotin injektionestettä varten, suspensio kanoille
Dutch: Na verdunning 1 dosis van 0,2 ml vaccin per kip toedienen via subcutane injectie in de nek of 1 dosis van 0,05 ml per ei via in ovo injectie.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen annostele 1 annos (0,2 ml) rokotetta ihonalaisena injektiona kananpojan niskaan tai 1 annos (0,05 ml) injektiona yhteen kananmunaan.
Dutch: Toediening:
Finnish: Annostus:
Dutch: 1 ampul met 4000 doses Voor in ovo gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel: Zak suspendeervloeistof
Finnish: 1 ampulli sisältää 4000 annosta Kananmunaan annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan: Liuotinpussi
Dutch: Bewaar vaten vloeibare stikstof veilig rechtop in een schone, droge en goed geventileerde ruimte gescheiden van de uitbroed-/kuikenruimte.
Finnish: Säilytä nestemäistä typpeä sisältävä säiliö turvallisesti pystyasennossa puhtaassa, kuivassa ja hyvin ilmastoidussa huoneessa, joka on erillään poikaskasvattamossa sijaitsevista kanojen tiloista.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (polyethyleen zakken) in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (polyetyleenipussi) kestoaika: 3 vuotta.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat Nobilis ND Clone 30 of Nobilis ND C2 toegediend kunnen worden aan ééndagskuikens die zijn gevaccineerd via de subcutane of in ovo route met Innovax-ND-IBD.
Finnish: Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella Nobilis ND Clone 30- tai Nobilis ND C2-valmistetta voidaan annostella päivän ikäisille kananpojille, jotka on rokotettu Innovax-ND-IBD-valmisteella joko ihonalaisesti tai annosteltuna kananmunaan.
Dutch: Na het verwijderen van de ampul(len), de overige ampullen meteen terugplaatsen in de canister in het vat met vloeibare stikstof.
Finnish: Sen jälkeen kun olet ottanut tarvittavat ampullit, jäljelle jääneet ampullit tulee laittaa välittömästi takaisin sylinteriin ja nestemäistä typpeä sisältävään säiliöön.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor in ovo gebruik
Finnish: Rokoteampullien määrä kananmunaan annostelua varten
Dutch: - Een 800 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Finnish: - 800 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Dutch: Als de rietvormige ampulhouder uit de canister uit het vat vloeibare stikstof wordt gehaald, stel dan alleen de ampul(len) bloot die direct worden gebruikt.
Finnish: Kun otat ampullikiskon sylinteristä, joka on nestemäistä typpeä sisältävässä säiliössä, ota kiskosta vain ne ampullit, jotka aiot käyttää välittömästi.
Dutch: Trek een kleine hoeveelheid uit de zak suspendeervloeistof op in de spuit en spoel de ampul.
Finnish: Ota pieni osa liuotinta ruiskuun ja huuhtele sen avulla ampulli.
Dutch: - Een 400 ml polyethyleen of gelamineerde kunststof zak.
Finnish: - 400 ml liuosta polyetyleeni- tai monikerrosmuovipussissa.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid of mogelijke bijwerkingen na een 10-voudige overdosering bij in ovo toediening.
Finnish: Turvallisuus- ja haittavaikutustietoja ei ole saatavilla 10kertaisesta annoksesta kananmunaan.
Dutch: Aantal ampullen vaccin voor subcutaan gebruik
Finnish: Rokoteampullien määrä ihonalaiseen annosteluun
Dutch: Officiële vrijgifte van partijen door de controlerende autoriteit is voor dit diergeneesmiddel vereist.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen erävapautus.
Dutch: Injecteer de restanten uit de ampul voorzichtig in de zak suspendeervloeistof.
Finnish: Siirrä ampullissa oleva huuhde varovaisesti liuotinpussiin.
Dutch: Gebruik suspendeervloeistof voor celgebonden pluimvee vaccins voor reconstitutie.
Finnish: Käytä solusidonnaisten rokotteiden liuottamiseen tarkoitettua liuotinta valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen.
Dutch: Droog de ampul, breek de ampul bij de nek en ga onmiddellijk verder als hieronder beschreven.
Finnish: Katkaise ampulli kaulan kohdalta ja seuraa alla olevia ohjeita välittömästi.
Dutch: Houdbaarheid van de celsuspensie in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Finnish: Avaamattoman solususpensiopakkauksen kestoaika: 2 vuotta.
Dutch: Ampul BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Finnish: AMPULLI ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Finnish: EXP
Dutch: In ovo: Eén injectie van 0,05 ml per kippenei.
Finnish: Annosteltuna kananmunaan: Yksi injektio (0,05 ml) kananmunaa kohti.
Dutch: Zwenk de ampul(len) voorzichtig om de inhoud te mengen.
Finnish: Pyörittele ampulleja varovaisesti, jotta ampullien sisältö sulaa.
Dutch: 4 ampullen met 4000 doses
Finnish: 4 ampullia sisältää 4000 annosta
Dutch: 8 ampullen met 2000 doses
Finnish: 8 ampullia sisältää 2000 annosta
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof (kunststof laminaat zakken) in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Finnish: Avaamattoman liuotinpakkauksen (monikerrosmuovipussi) kestoaika: 2 vuotta.
Dutch: Voor subcutaan gebruik het vaccin reconstitueren volgens onderstaande tabel:
Finnish: Ihonalaista annostelua varten käyttövalmiiksi saattaminen alla olevan taulukon mukaan:
Dutch: 2 ampullen met 4000 doses
Finnish: 2 ampullia sisältää 4000 annosta
Dutch: Zak met 400 ml suspendeervloeistof of zak met 800 ml suspendeervloeistof.
Finnish: Liuotinpussit 400 ml tai 800 ml.
Dutch: SC In ovo
Finnish: In ovo
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Finnish: Pakkaus Pakkauskoko Pakkauskoot
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN DOELTREFFENDE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DIENEN TE WORDEN GEÏMPLEMENTEERD DOOR DE LIDSTATEN
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JA JOTKA JÄSENVALTIOIDEN TULEE TOTEUTTAA
Dutch: De bewaking van de methemoglobinespiegel
Finnish: Methemoglobiinitason valvonta
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgdragen dat alle hieronder beschreven voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel in hun staatsgebied worden geïmplementeerd: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in de lidstaat dient de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken met de houder van de handelsvergunning over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingmateriaal.
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan niiden kansallisella alueella: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: Het risico van bloedings- en hemostasestoornissen De risico's van gebruik in combinatie met andere vaatverwijders die op het cGMP- of het cAMP-systeem inwerken
Finnish: NO2:n muodostuksen valvonta potentiaalinen verenvuoto- ja hemostaasihäiriöiden riski potentiaaliset riskit, jos samalla käytetään muita verisuonia laajentavia lääkkeitä, jotka toimivat cGMP- tai cAMP-järjestelmän kautta.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij de introductie van de nieuwe indicatie het voorlichtingspakket wordt verstrekt aan alle gezondheidszorgverleners van wie te verwachten is dat ze INOmax gebruiken en/of voorschrijven als onderdeel van de behandeling van peri- of postoperatieve pulmonale hypertensie bij volwassen en kinderen in combinatie met hartchirurgie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tuotetta markkinoille tuodessaan varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan käyttävän ja/tai määräävän INOmaxia osana pulmonaalihypertension peri- tai postoperatiivista hoitoa aikuisten ja lasten sydänleikkauksen yhteydessä, ovat saaneet aiheeseen liittyvän koulutuspaketin.
Dutch: Het risico van abrupt staken van de behandeling met INOmax bij een kritieke storing van het toedieningssysteem en hoe dit te voorkomen
Finnish: Koulutusmateriaalin on oltava taskukokoinen opas, joka sisältää tiedot seuraavista keskeisistä asioista: kimmovasteen (rebound) riski ja varotoimet hoitoa lopetettaessa INOmax-hoidon äkillisen lopettamisen riski antojärjestelmän kriittisen vikaantumisen sattuessa sekä ennaltaehkäisevät toimet
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken en de Bijsluiter met informatie voor de patiënt betreffende INOmax
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa: INOmaxin valmisteyhteenveto ja pakkausseloste koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisia varten.
Dutch: Van metalen materialen kan alleen roestvrij staal worden aanbevolen.
Finnish: Metallisista materiaaleista voidaan suositella ainoastaan ruostumatonta terästä.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Dutch: Retourneer naar uw leverancier / fabrikant.
Finnish: Palauta jakelijalle / valmistajalle.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Dutch: De duur van de behandeling kan variëren, maar is doorgaans minder dan vier dagen.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee, mutta yleensä se on alle neljä vuorokautta.
Dutch: Klinische gegevens die de voorgestelde dosis in de leeftijdsgroep van 12-17 jaar ondersteunen zijn beperkt.
Finnish: Kliinistä tietoa, joka tukee ehdotettua annosta 12-17-vuotiaiden ikäryhmässä, on vain vähän.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het bewaken van NO2.
Finnish: Katso kohdasta 4.2 tietoja NO2:n valvonnasta.
Dutch: Vorming van NO2
Finnish: NO2:n muodostuminen
Dutch: Om alle mogelijke incidenten te voorkomen, moeten de volgende aanwijzingen in absolute zin worden opgevolgd.
Finnish: Tapaturmien välttämiseksi seuraavia ohjeita on ehdottomasti noudatettava.
Dutch: Butylrubber, polyamide en polyurethaan mogen niet worden gebruikt.
Finnish: Butyylikumia, polyamidia ja polyuretaania ei saa käyttää.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringadvies worden gedaan.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on annettu kohdassa 5.1, mutta suosituksia tai annostusohjeita ei voida antaa.
Dutch: Grotere blootstelling is niet onderzocht.
Finnish: Suurempia altistuksia ei ole tutkittu.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei oleellinen
Dutch: De methemoglobineconcentratie in het bloed dient te worden bewaakt (zie rubriek 4.2).
Finnish: Veren methemoglobiinikonsentraatioita on tarkkailtava (ks. kohta 4.2).
Dutch: Voorafgaand aan introductie van de nieuwe indicatie van het product in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de uitvoering van het voorlichtingsmateriaal.
Finnish: Ennen valmisteen tuomista markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: De NO2-concentratie moet zo laag mogelijk worden gehouden en altijd < 0,5 ppm.
Finnish: NO2konsentraatio on pidettävä mahdollisimman pienenä ja aina < 0,5 ppm.
Dutch: Een klinisch significante interactie met andere geneesmiddelen die bij de behandeling van ademhalingsinsufficiëntie met hypoxie worden gebruikt, kan op grond van de beschikbare gegevens niet worden uitgesloten.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia muiden hypoksisen hengityksen vajaatoiminnan hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Dutch: De farmacokinetiek van stikstofmonoxide is bij volwassenen bestudeerd.
Finnish: Typpioksidin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla.
Dutch: In dit onderzoek werd niets gevonden dat op toename van bijwerkingen wees.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkkejä haittavaikutusten lisääntymisestä.
Dutch: De arts onderzoekt u of uw kind nauwkeurig op alle bijwerkingen.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut tai lapsesi huolellisesti kaikkien haittavaikutusten varalta.
Dutch: U moet direct het personeel inlichten als u hoofdpijn krijgt terwijl u in de buurt van uw kind bent dat INOmax krijgt.
Finnish: Kerro suoraan hoitohenkilöstölle, jos sinulla ilmenee päänsärkyä ollessasi INOmax-hoitoa saavan lapsesi lähellä.
Dutch: - U is verteld dat u (als patiënt) of uw kind (als patiënt) een abnormale bloedstroom in het hart heeft.
Finnish: - jos sinulle on kerrottu, että sinulla (potilaana) tai lapsellasi (potilaana) on epänormaali sydämen verenkierto.