FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Czech: Interakce s léčivými přípravky
Hungarian: Kölcsönhatás gyógyszerekkel
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších 75 let nejsou k dispozici.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnost a doporučuje se terapeutické monitorování léčiva u těchto antiarytmik a/nebo klinické monitorování (EKG, atd.
Hungarian: Ezen gyógyszerek orális alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség, a gyógyszerkoncentrációk ellenőrzése és/vagy klinikai monitorozás (EKG stb.)
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s látkami, které středně silně nebo silně indukují nebo inhibují cytochrom P450 3A (CYP3A4) se nedoporučuje, protože to může vést k významně nižší, resp. vyšší expozici simepreviru.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Czech: 1 p < 0,001 v porovnání s historickou kontrolou peginterferonu alfa a ribavirinu.
Hungarian: 1 p < 0,001 korábbi peginterferon alfa és ribavirin kontrollhoz képest.
Czech: Biotransformace Simeprevir je metabolizován v játrech.
Hungarian: Biotranszformáció A szimeprevir a májban metabolizálódik.
Czech: HPC3011 (RESTORE; fáze 3)
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Czech: Střední hodnoty EC50 a EC90 proti HCV genotypu 1b replikonu byly 9,4 nM (7,05 ng/ml) a 19 nM (14,25 ng/ml), v uvedeném pořadí.
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Hungarian: In vitro a szimeprevir egy, a BALB/c 3T3 fibroblastokon UV-A expozíció után jelentkező, protein-pótlás hiányában és jelenlétében is fototoxikus válaszreakciót indukált.
Czech: Plazmatické koncentrace midazolamu nebyly při intravenózním podávání ovlivněny, protože simeprevir neinhibuje hepatální CYP3A4.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott midazolam plazmakoncentrációjára nincs hatással, mivel a szimeprevir a hepatikus CYP3A4-et nem gátolja.
Czech: Dávkování u zvířat vedlo ke srovnatelným (psi) nebo nižším (potkani) expozicím než jsou expozice u lidí při doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Hungarian: Az állatoknál való adagolás hasonló (kutyák) vagy alacsonyabb (patkányok) expozíciókat eredményezett mint amit embereknél figyeltek meg az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag mellett.
Czech: Při perorálním podání je zapotřebí opatrnosti a doporučuje se terapeutické monitorování amiodaronu a/nebo klinické sledování (EKG, atd.)
Hungarian: és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Czech: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (dávkování ribavirinu dvakrát denně na základě tělesné hmotnosti,
Hungarian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin
Czech: Pacienti s cirhózou N = 103 % (n/N)
Hungarian: Betegek cirrhosissal N = 103 % (n/N)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: velmi časté vyrážka*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori bőrkiütés*
Czech: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat a szimeprevirrel kezelt betegek 0,3%-ánál (2, hospitalizálást igénylő fotoszenzitivitási eset), míg a placebót peginterferon alfával és ribavirinnel kapó betegek közül egynél sem jelentettek.
Czech: Pak pokračujte v užívání přípravku OLYSIO podle obvyklého časového harmonogramu.
Hungarian: Ezt követően folytassa a gyógyszer szedését a szokásos időpontban.
Czech: Je-li současné použití amiodaronu považováno za nezbytné, je doporučeno pacienty pečlivě sledovat při zahájení léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
Hungarian: Amennyiben az amiodaron egyidejű alkalmazását szükségesnek tartják, a betegek szoros monitorozása javasolt a szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelés elkezdésekor.
Czech: Doporučuje se monitorování koncentrací takrolimu v krvi.
Hungarian: Ajánlott a vér takrolimusz-koncentrációk monitorozása.
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
Hungarian: A gyártó: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Olaszország
Czech: Zahrnuje jednoho nulového respondera s relapsem po SVR12, u kterého došlo k reinfekci HCV (na podkladě fylogenetických analýz).
Hungarian: Beletartozik egy korábbi null-reszponder, aki SVR12 után visszaesett beteg, aki korábban HCV-fertőzésen esett át (filogenetikai elemzések alapján).
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Czech: Tabulka 21: SVR12 míry pro vybrané podskupiny (studie HPC3007) Podskupina simeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Hungarian: 21. táblázat: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál (HPC3007-es vizsgálat) Alcsoport szimeprevir + peginterferon + ribavirin % (n/N)
Czech: Fotosenzitivní reakce
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Czech: Prahové hodnoty HCV RNA, které spouští ukončení léčby (tj.
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Hungarian: Az összesített fázis III vizsgálati adatok közül a 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1-2.
Czech: Vyrážka může přejít do závažné formy.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Czech: Středně silné nebo silné inhibitory CYP3A4 významně zvyšují plazmatickou expozici simepreviru a středně silné nebo silné induktory CYP3A4 významně snižují plazmatickou expozici simepreviru.
Hungarian: A CYP3A4 közepesen erős vagy erős inhibitorai jelentősen emelik a szimeprevir plazma-expozícióját, és a CYP3A4 közepesen erős vagy erős induktorai jelentősen csökkentik a szimeprevir plazma-expozícióját.
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Czech: SVR12 četnost pro vybrané podskupiny
Hungarian: SVR12 arányok kiválasztott alcsoportoknál
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Czech: - cisaprid k léčbě žaludečních problémů - ostropestřec mariánský (rostlinný přípravek) k léčbě jaterních problémů - třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě úzkosti nebo deprese
Hungarian: - máriatövis (egy gyógynövény készítmény), májpanaszok kezelésére - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény), szorongás vagy depresszió kezelésére
Czech: Jakákoli substituce na NS3 pozici 43, 80, 122, 155, 156 nebo 1682
Hungarian: Az NS3 43, 80, 122, 155, 156 vagy 168 pozícióban kialakuló bármilyen szubsztitúció2
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: Pacienti s předchozí částečnou odpovědí
Hungarian: Korábban részleges választ adó betegek
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
Hungarian: Az interferon-mentes kezelési rend (szofoszbuvir, naponta egyszer 400 mg) részeként adott szimeprevir (naponta egyszer 150 mg) hatásosságát 1-es vagy 4-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő, olyan betegeknél értékelték, akiket korábban még nem kezeltek, vagy akik korábban már részesültek kezelésben (egy korábbi interferon-alapú kezelést követően) (11. táblázat).
Czech: 1 Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, kromě studií C212 aHPC3011, které byly otevřené, s jedním ramenem.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: časté zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori emelkedett bilirubinszint a vérben*
Czech: 1 Jeden pacient ukončil předčasně léčbu z důvodu nežádoucí příhody.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Czech: Kromě toho byla hodnocena rezistence na simeprevir v analýze replikonu HCV genotypu 1a a 1b s využitím místem-řízených mutantů a chimerických replikonů nesoucích NS3 sekvence odvozené od klinických izolátů.
Hungarian: Ezen kívül a szimeprevir rezisztenciát 1a és 1b genotípusú HCV replikon vizsgálattal értékelték, a klinikai izolátumokból származó, lokalizáció irányította NS3 szekvenciákat hordozó mutáns és kiméra replikonok alkalmazásával.
Czech: Střední výchozí počet buněk CD4+ u pacientů na HAART byl 561 x 106 buněk/ml (rozmezí: 275-1 407 x 106 buněk/ml).
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Hungarian: Ne hagyja abba az OLYSIO szedését Ne hagyja abba az OLYSIO szedését, kivéve ha azt az orvos rendelte el.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges.
Czech: Rezistence vůči simepreviru byla charakterizována v buňkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujících replikon.
Hungarian: A szimeprevir elleni rezisztenciát 1a és 1b genotípusú HCV replikont tartalmazó sejteken jellemezték.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK Warfarin és más K-vitamin antagonisták warfarin 10 mg:
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
Hungarian: A szimeprevir biotranszformációjában elsődlegesen érintett enzim a CYP3A4 (lásd 5.2 pont), és a CYP3A útján más gyógyszerek klinikailag jelentős hatásokat gyakorolhatnak a szimeprevir farmakokinetikájára.
Czech: Rezistence v buněčné kultuře
Hungarian: Rezisztencia sejttenyészetekben
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek OLYSIO musí být k léčbě CHC podáván současně s jinými léčivými přípravky, mohou se kontraindikace a varování týkající se těchto léčivých přípravků také týkat kombinované léčby přípravkem OLYSIO (viz bod 4.3).
Hungarian: Mivel a CHC kezelésére az OLYSIO-t egyidejűleg peginterferon alfával és ribavirinnel kell alkalmazni, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó ellenjavallatok és figyelmeztetések az OLYSIO kombinált kezelésre is érvényesek (lásd 4.3 pont).
Czech: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Hungarian: 1a genotípus1 N = 116 % (n)
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
Hungarian: - érzékenység a napfényre (fotoszenzitivitás), - székrekedés.
Czech: protože současné podávání může vést ke ztrátě terapeutického účinku přípravku OLYSIO.
Hungarian: mivel az egyidejű alkalmazás az OLYSIO terápiás hatásának elvesztését eredményezheti.
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data o použití přípravku OLYSIO u opakované léčby pacientů, u kterých selhala léčba zahrnující HCV inhibitor proteázy NS3-4A (viz body 5.1 a 5.3).
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok az olyan betegek OLYSIO-val történő ismételt kezelésével kapcsolatban, akiknél egy HCV NS3-4A proteáz inhibitor-alapú kezelés sikertelen volt (lásd 5.1 és 5.3 pont).
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
Hungarian: HPC3021 (PLUTO; fázis III)
Czech: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarinu nebyla hodnocena
Hungarian: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin nem vizsgálták
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin
Hungarian: ANTIARRHYTMIÁS SZEREK Digoxin
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Czech: Pravidla pro ukončení HCV byly použity pro zajištění, že pacienti s neadekvátní virologickou odpovědí na léčbu přeruší léčbu ve včasnou chvíli.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
Czech: Podle pohlaví není nutná žádná úprava dávky.
Hungarian: A nemi hovatartozás miatt nem szükséges dózismódosítás.
Czech: * Kožní vyrážka může postihnout více než 1 z 10 osob (velmi časté) pokud se přípravek OLYSIO
Hungarian: * A bőrkiütés 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet (nagyon gyakori), amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinálva 24 hétig alkalmazzák.
Czech: Matný polyvinylchlorid/polyethylen/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) Al promačkávací blistr obsahující 7 tobolek.
Hungarian: 7 kapszulát tartalmazó, nem átlátszó, polivinilklorid/polietilén/polyvinilidénklorid (PVC/PE/PVDC) alumínium, átnyomható buborékcsomagolás szalagfólia.
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
Hungarian: A HPC3017-es (OPTIMIST-1) és HPC3018-as (OPTIMIST-2) vizsgálatokban a betegek 8 hétig (csak a HPC3017) vagy 12 hétig (HPC3017 és HPC3018) kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Czech: Tento účinek byl pozorován při vyšších systémových expozicích (11krát) než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně.
Hungarian: Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Czech: Během podávání simepreviru s peginterferonem alfa a ribavirinem nebylo obecně zvýšení přímého a nepřímého bilirubinu spojováno se zvýšením jaterních aminotransferáz a k normalizaci došlo na konci léčby.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Czech: Pokud dojde z jakéhokoli důvodu k vysazení některého léčivého přípravku, který se používá v kombinaci s přípravkem OLYSIO k léčbě CHC, musí být vysazen také přípravek OLYSIO.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Czech: - Doporučená dávka přípravku OLYSIO je jedna tobolka (150 miligramů) jednou denně.
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason (systémový)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás)
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
Hungarian: Az amiodaron koncentrációk enyhe emelkedése várható, amikor az amiodaront oralisan adják.
Czech: Pokud byl ke kombinaci přípravku OLYSIO a sofosbuviru přidán ribavirin a ten je nutno vysadit, je možno pokračovat v léčbě přípravkem OLYSIO se sofosbuvirem bez ribavirinu (viz bod 5.1).
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Czech: Jak vyjmout tobolku
Hungarian: Hogyan kell kivenni a kapszulát?
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Czech: Prostudujte souhrn údajů o přípravku pro současně předepsané léčivé přípravky před zahájením léčby přípravkem OLYSIO.
Hungarian: Tanulmányozza az OLYSIO-kezelés megkezdése előtt az egyidejűleg felírt gyógyszerek alkalmazási előírását.
Czech: Při podávání laktujícím potkanům byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučování simepreviru do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Hungarian: Amikor szoptató patkányoknak adták, akkor valószínűleg a szimeprevir anyatejbe történő kiválasztódása miatt a szimeprevirt kimutatták a szoptatott patkányok plazmájában (lásd 5.3 pont).
Czech: Koinfekce virem HCV/lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1)
Hungarian: HCV/1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) társfertőzés
Czech: Pacienti bez cirhózy N = 155 % (n/N)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Czech: Substituce aminokyselin na pozicích NS3 80, 122, 155 a/nebo 168 souvisely s nízkou úrovní in vitro rezistence vůči simepreviru, když se vyskytly samostatně, více než 50násobně sníženou aktivitou simepreviru při výskytu v kombinaci.
Hungarian: Az NS3 80, 122, 155 és/vagy 168 pozíciókban történő aminosav szubsztitúciók, ha egyedül fordultak elő, in vitro alacsony szintű szimeprevir rezisztenciával társultak, és a szimeprevir aktivitást több mint 50-szeresével csökkentették, ha kombinációban jelentkeztek.
Czech: Při současném podávání s přípravkem OLYSIO s maravirokem není nutná úprava dávky žádného z léků.
Hungarian: Az OLYSIO és a maravirok egyidejű alkalmazásakor egyik gyógyszer esetében sem szükséges az adag módosítása.
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Hungarian: 50%-os humán szérum jelenléte a szimeprevir replikon aktivitást
Czech: zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
Hungarian: emelkedett bilirubinszint a vérben*
Czech: Byly hlášeny případy bradykardie při užívání přípravku OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem a současně podávaným amiodaronem.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Hungarian: HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 19% (73/377), és az 1b-genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegeknél 0,3% (3/877) volt.
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
Hungarian: 2 Interferonnal (pegilált vagy nem pegilált) és ribavirinnel vagy anélkül végzett korábbi kezelés után (lásd 5.1 pont).
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
Hungarian: A HPC3021-es vizsgálatban (PLUTO) a betegek 12 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Czech: Ženy ve fertilním věku a pacienti muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepční metodu během léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s ribavirinem a po ukončení léčby ribavirinem po dobu specifikovanou v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Janssen-Cilag International NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 Sildenafil
Hungarian: 5-ÖS TÍPUSÚ FOSZFODIESZTERÁZ-GÁTLÓK (PDE-5) Szildenafil
Czech: Antivirová aktivita in vivo Údaje z krátkodobé terapie simeprevirem ze studií C201 (genotyp 1) a C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 a 6) u pacientů léčených 200 mg simepreviru jednou denně po dobu 7 dnů jsou prezentovány v tabulce 9.
Hungarian: A szimeprevir rövid távú monoterápiájának adatai a C201-es (1-es genotípus) és C202-es (2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus), 7 napig naponta egyszer 200 mg OLYSIO-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokból a 9. táblázatban vannak bemutatva.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být podáván v monoterapii a musí se předepisovat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC.
Hungarian: A OLYSIO-t tilos monoterápiaként alkalmazni, hanem egyéb, a CHC kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt, kombinációban kell rendelni.
Czech: Přečtěte si příbalové informace uvedených léků pro informace týkající se řízení a obsluhy strojů.
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Czech: AUC R(-) methadonu 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) methadonu 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) methadonu 1,02 (0,93-1,12) ↔
Hungarian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti U hlodavců simeprevir vyvolal toxické účinky v játrech, slinivce břišní a gastrointestinálním systému.
Hungarian: Rágcsálóknál a szimeprevir toxikus hatásokat okozott a májban, hasnyálmirigyben és a gasztrointesztinális rendszerben.
Czech: S předchozím nulovým relapsem
Hungarian: Korábbi null-reszponderek
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Hungarian: A ciszapridnak szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické substudii fáze II u 22 pacientů s infekcí HCV.
Hungarian: A szimeprevir és a gyógyszer közötti kölcsönhatást egy fázis II vizsgálat 22, HCV fertőzött betegének farmakokinetikai alvizsgálata alapján értékelték.