FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Qualsiasi SRE (+TIH)
Slovenian: Kateri koli SRE (+TIH)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Italian: 03-230 Varsavia
Slovenian: 03-230 Warsawa
Italian: I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Slovenian: Najpogostejši so navadno blagi in bodo verjetno v kratkem času izzveneli.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23.08.2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 23.08.2012
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vam dajo zdravilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil glede odmerjanja ni mogoče dati.
Italian: Contenuto della confezione ed Altre informazioni
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Clearance della creatinina basale (ml/min)
Slovenian: Izhodiščna vrednost očistka kreatinina (ml/min)
Italian: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portogallo
Slovenian: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalska
Italian: Data del rinnovo più recente: 24.05.2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 24.05.2017
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: La clearance corporea è di 5,04  2,5 l/h, indipendentemente dalla dose e non influenzata dal sesso, età, razza e peso corporeo.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08.
Italian: - Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Slovenian: - okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.
Slovenian: Če se pri vas razvije kar koli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
Slovenian: CLcr se izračuna iz vrednosti serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Italian: Poichè i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Ker so za bolnike s hudo insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov specifičnih priporočil ni mogoče dati.
Italian: - Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za katerega koli od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Zdravilo, namenjeno izključno za uporabo na točno določenih specializiranih področjih (glejte Priloga I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili zanositi.
Italian: questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Italian: - Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Slovenian: - huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti obraza in žrela oziroma grla.
Italian: - Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi.
Slovenian: - redko se lahko pojavijo neobičajni zlomi stegnenice, še posebno pri bolnikih, ki so na dolgotrajnem zdravljenju osteoporoze.
Italian: Nel gruppo di trattamento acido zoledronico il tempo mediano alla comparsa del primo SRE non è stato raggiunto nel periodo di durata dello studio ed è stato prolungato in modo significativo rispetto al placebo (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p = 0,007).
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l' acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
Slovenian: Pogostnost SRE (dogodki/osebe-leta) je bila 0,628 z zoledronsko kislino in 1,096 s placebom.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido zoledronico Mylan.
Slovenian: - Če prejemate zdravilo za zniževanje količine kalcija v krvi, boste običajno prejeli samo eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Mylan.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
Slovenian: Če nastopi hipokalciemija, hipofosfatemija ali hipomagneziemija, je treba uvesti kratkoročno dopolnilno zdravljenje.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido zoledronico Mylan, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte, vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Italian: Risultati di studi clinici nel trattamento dell'osteogenesi imperfetta grave, in pazienti pediatrici da 1 a 17 anni di età
Slovenian: Rezultati kliničnih preskušanj zdravljenja hude oblike osteogenesis imperfecta pri pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let
Italian: Acido zoledronico Mylan può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Mylan se lahko daje ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Italian: Negli studi clinici l'acido zoledronico è stato somministrato in concomitanza a farmaci antitumorali comunemente usati, diuretici, antibiotici e analgesici, senza che fossero osservate interazioni clinicamente significative.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Italian: La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti.
Slovenian: Odmerek je potrebno dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Italian: Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Mylan morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Mylan, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - nizka raven fosfata v krvi.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah so z zdravljenjem z zoledronsko kislino nadaljevali šele, ko se je vrednost kreatinina vrnila na raven, ki ne presega izhodiščne vrednosti za več kot 10 % (glejte poglavje 4.4).
Italian: - se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido zoledronico Mylan) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zoledronska kislina) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: - Le condizioni di conservazione della soluzione diluita sono descritte nel - paragrafo precedente "Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan".
Slovenian: - Pogoji shranjevanja raztopine po redčenju so opisani v zgornjem odstavku (glejte "Kako pripraviti in dajati zdravilo Zoledronska kislina Mylan").
Italian: Cambiamento medio rispetto al basale secondo BPI
Slovenian: BPI: povprečne spremembe od izhodišča
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di Acido zoledronico Mylan, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Slovenian: Če je potreben manjši odmerek zdravila Zoledronska kislina Mylan, najprej odvzemite ustrezni volumen, kot je navedeno spodaj, in ga nato dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di ONJ.
Slovenian: Glede bolnikov, pri katerih so potrebni zobozdravstveni postopki, ni na voljo nikakršnih podatkov, ki bi kazali na to, ali prekinitev difosfonatnega zdravljenja zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljustnic.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Italian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Francia
Slovenian: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
Italian: Acido zoledronico Mylan non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Slovenian: Zoledronske kisline se ne priporoča bolnikom, ki imajo že pred uvedbo zdravljenja hudo ledvično okvaro, ki je za to skupino bolnikov opredeljena kot CLcr < 30 ml/min.
Italian: Sebbene il rischio sia ridotto con una somministrazione di acido zoledronico 4 mg nell'arco di 15 minuti, il peggioramento della funzionalità renale può comunque verificarsi.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če se 4-miligramski odmerek zoledronske kisline daje v času, ki ni krajši od 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Italian: Lo sbilanciamento osservato in questo studio non è stato osservato in altri studi con acido zoledronico, inclusi quelli con acido zoledronico 4 mg ogni 3-4 settimane in pazienti oncologici.
Slovenian: Neravnovesja, ki so ga opažali v tem preskušanju, niso opažali v drugih preskušanjih z zoledronsko kislino, vključno s preskušanji z zoledronsko kislino v odmerku 4 mg vsake 3 - 4 tedne pri onkoloških bolnikih.
Italian: - In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptosica dirette su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
Slovenian: - In vitro: Inhibicijo proliferacije osteoblastov, neposredno citostatično in pro-apoptotično aktivnost pri tumorskih celicah, sinergističen citostatični učinek z drugimi zdravili proti raku, anti-adhezijsko in anti-invazijsko aktivnost.
Italian: - Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Slovenian: - Skrbno se ravnajte tudi po vseh drugih navodilih, ki jih dobite od svojega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve dichiarare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto in questione.
Slovenian: Natisnjeno Navodilo za uporabo mora vsebovati ime in naslov imetnika dovoljenja za izdelavo zdravila, odgovornega za sproščanje serij tega zdravila.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Slovenian: - če si zdravite zobe ali če boste imeli zobozdravstveno operacijo, povejte svojemu zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zoledronska kislina Mylan in obvestite svojega zdravnika o zdravljenju zob.
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan.
Slovenian: Neželena učinka, kot sta na primer vrtoglavica in zaspanost, lahko vplivata na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Mylan potrebna previdnost.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Italian: Se c'è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di acido zoledronico.
Slovenian: Če imate hipokalciemijo, jo je treba odpraviti preden prejmete prvi odmerek zoledronske kisline.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell' acido zoledronico.
Slovenian: Ocenjeni učinki zdravljenja na mineralno gostoto kosti so bili podobni pri obeh učinkovinah, vendar zasnova preskušanja ni bila dovolj robustna, da bi lahko potrdili ne-inferiorno učinkovitost zoledronske kisline.
Italian: - Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il medicinale di riferimento contenente acido zoledronico in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipercalcemia neoplastica e la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje zoledronsko kislino, za vse podskupine pediatrične populacije glede zdravljenja tumorsko povzročene hiperkalciemije in preprečevanja z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: Ena viala zdravila vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) kar pomeni, da praktično ''ne vsebuje natrija''.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Italian: Ogni flaconcino contiene 5 ml di concentrato.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 5 ml koncentrata.
Italian: Il concentrato è fornito in un flaconcino di vetro incolore con tappo di gomma e capsula con linguetta a strappo di plastica.
Slovenian: Koncentrat je pakiran v vialo iz prozornega brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in plastičnim zaščitnim pokrovčkom.
Italian: Negli studi di dose finding di fase I, in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH) da lieve a moderata le dosi efficaci testate erano comprese approssimativamente in un intervallo di 1,2-2,5 mg.
Slovenian: V študijah faze I za ugotavljanje odmerka pri bolnikih z blago do zmerno hiperkalciemijo, povzročeno s tumorjem (TIH), so bili testirani učinkoviti odmerki v razponu približno 1,2 - 2,5 mg.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di acido zoledronico 4 mg:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju trženja, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia (tumori solidi diversi da carcinoma della mammella o della prostata) Qualsiasi SRE (+TIH)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (čvrsti tumorji, razen raka dojke in prostate) Kateri koli SRE (+TIH)
Italian: I pazienti in trattamento con Acido zoledronico Mylan non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che l'effetto combinato di questi agenti è sconosciuto.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Mylan, ne smejo sočasno prejemati še teh zdravil ali kateregakoli od drugih difosfonatov, saj učinki kombinacije navedenih učinkovin niso znani.
Italian: - L'osteonecrosi si è verificata molto raramente in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
Slovenian: - Osteonekrozo so zelo redko opažali tudi na drugih kosteh in ne le na čeljustnici, še posebej na kolku in stegnu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/786/004 confezione multipla: 4 flaconcini (4 confezioni da 1)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/786/004 Skupno pakiranje: 4 viale (od katerih vsako vsebuje po 1 vialo)
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2C-8C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC - 8ºC, razen, če je bilo redčenje izvedeno v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la clearance della creatinina (CLcr).
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zoledronsko kislino pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti vrednosti serumskega kreatinina in očistka kreatinina (CLcr).
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
Slovenian: vrednost p stopnja obolevnosti skeleta vrednost p zmanjšanje tveganja za pojav večkratnih dogodkov** (%)
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di Acido zoledronico Mylan (vedere paragrafo 4.8)
Slovenian: 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Italian: Astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo, reazione/shock anafilattico, orticaria
Slovenian: astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, iritacijo, otekanjem, zatrdlino), bolečina v prsih, zvečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija redki:
Italian: - Trattamento di pazienti aduti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Slovenian: - Zdravljenje odraslih bolnikov s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH).
Italian: Acido zoledronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Mylan ne smete uporabljati med nosečnostjo.