FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: n - Opatření pro použití v souhrnu údajů o přípravku, která se týkají pokynů pro uvážlivé genturu EMEA společnost Ascor Chimici s.r.l.
Lithuanian: bendrovė „Ascor Chimici s.r.l" ir 2009 m.
Czech: Na základě hodnocení zpravodajů ohledně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. listopadu 2009 stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících (fluoro)chinolony pro zvířata určená pro produkci potravin, s cílem upravit znění souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací v případech, kdy jejich znění neodpovídá upozorněním o uvážlivém používání, která jsou uvedena v dokumentu výboru CVMP Zpráva o používání fluorochinolonů u zvířat určených k produkci
Lithuanian: priėmė nuomonę, kurioje rekomenduojama keisti žmonių maistui skirtiems gyvūnams skiriamų vaistų, kurių sudėtyje yra chinolonų (fluorochinolonų), rinkodaros teises, siekiant iš dalies pakeisti vaisto aprašus ir pakuotės lapelius, jeigu jie prieštarauja CVMP parengtame dokumente „Svarstymų dokumentas dėl fluorochinolonų naudojimo žmonių maistui skirtiems gyvūnams.
Czech: Výbor přijal kladné stanovisko dne 13. října 2011.
Lithuanian: Komitetas teigiamą nuomonę priėmė 2011 m.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 22. srpna 2011.
Lithuanian: Pareiškėjai/rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2011 m.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Claire Chauvin.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o pranešėjos padėjėja - dr. Claire Chauvin.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): ceftiofur a cefchinom
Lithuanian: Tarptautiniai nepatentiniai pavadinimai: ceftiofuras ir cefkvinomas.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 6. dubna 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Czech: a aby se zaměřil na rizika spojená s potenciálním nesprávným použitím přípravků u drůbeže a na nutnost konkrétních opatření, zvláště na nutnost uvedení varovných formulací v informacích o přípravcích.
Lithuanian: 2 ir atkreipti dėmesį į riziką, susijusią su netinkamu vaistų skyrimu naminiams paukščiams, ir į būtinybę imtis reikiamų priemonių, ypač į būtinybę pateikti įspėjimus informacijoje apie vaistą.
Czech: 13. ledna 2012
Lithuanian: sausio 13 d.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o pakeista preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis - III priede.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně začlenění svého doporučení týkajícího se uvážlivého podávání těchto antimikrobiálních přípravků v souladu s revidovaným diskusním dokumentem o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v Evropské unii: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Lithuanian: CVMP buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl įspėjimo atsargiai vartoti šiuos antimikrobinius vaistus įtraukimo remiantis Peržiūrėtu svarstymų dokumentu dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims, vartojimo Europos Sąjungoje: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1)
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. ledna 2012.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Czech: Dne 17. března 2011 předložila Evropská komise agentuře EMA ohlášení o předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Lithuanian: Europos Komisija pateikė Agentūrai pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES Revidovaný diskusní dokument o použití cefalosporinů 3. a 4. generace u zvířat určených k produkci potravin v EU: rozvoj rezistence a vliv na lidské zdraví a zdraví zvířat (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Lithuanian: Peržiūrėtas svarstymų dokumentas dėl 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims ES: atsparumo atsiradimas ir poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006- 1 red.)
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující systémově podávané (parenterálně i perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 35 straipsnį , dėl visų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra sistemiškai skiriamo (vartojant parenteraliniu būdu arba per burną) 3-ios ir 4-os kartos cefalosforino, skiriamo maistui skirtoms gyvūnų rūšims.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů zpravodaji výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik bude i nadále příznivý za předpokladu, že budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravcích, a že je nutné provést úpravy podmínek rozhodnutí o registraci u všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících systémově podávané (parenterálně nebo perorálně) cefalosporiny 3. a 4. generace, které jsou určeny pro použití u zvířat určených k produkci potravin.
Lithuanian: Remiantis pranešėjo atliktu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad šių vaistų naudos ir rizikos santykis lieka teigiamas, tačiau turi būti atlikti rekomenduojami informacijos apie vaistą
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik těchto přípravků zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy v informacích o přípravku.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 15. května 2013.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou a spoluzpravodajem pana M. Holzhauser-Albertiho.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėja paskyrė C. Muñoz Madero, o pranešėjos padėjėju - M.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, režimy dávkování a doby trvání léčby by měly být u dotčených přípravků používány s cílem zajistit účinnost a bezpečnost cílových druhů zvířat a minimalizovat riziko rozvoje rezistence vůči antimikrobiálním látkám.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) paprašyta, atsižvelgiant į turimus duomenis, apsvarstyti, kurias indikacijas, dozavimo režimus ir gydymo trukmes reikėtų taikyti su procedūra susijusiems vaistams, siekiant užtikrinti gydymo veiksmingumą ir paskirties rūšių gyvūnų saugumą bei kuo labiau sumažinti atsparumo antimikrobinėms medžiagoms išsivystymo galimybę.
Czech: Enrofloxacin je syntetické chemoterapeutium z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra prie fluorochinolonų karboksirūgšties darinių grupės priskiriamas sintetinis chemoterapinis vaistas.
Czech: Výbor CVMP byl také požádán, aby posoudil, jaké ochranné lhůty se mají vztahovat na dotčené přípravky v případě jednotlivých cílových druhů.
Lithuanian: Taip pat CVMP paprašyta apsvarstyti, kokias išlaukas taikyti kiekvienai paskirties gyvūnų rūšiai naudojant su procedūra susijusius vaistus.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a upravené znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací v příloze III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimai - III priede.
Czech: Někteří žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení do 30. září 2013 a 3. února 2014.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjai ir rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Czech: Dne 22. dubna 2013 předložilo Španělsko agentuře oznámení o postoupení záležitosti týkající se přípravků Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a souvisejících názvů a příbuzných veterinárních léčivých přípravků k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES.
Lithuanian: Ispanija agentūrai pateikė Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų bei susijusių veterinarinių vaistų.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravky Baytril 2,5% injekční roztok, Baytril 5% injekční roztok a Baytril 10% injekční roztok a související názvy a příbuzné veterinární léčivé přípravky
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): enrofloxacinum Podkladové informace
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): enrofloksacinas Bendroji informacija
Czech: 17. prosince 2012 EMA/789897/2013
Lithuanian: EMA/789897/2013
Czech: 1 Článek 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci dne 16. ledna 2012 písemně předložili doplňující informace.
Lithuanian: Papildomą informaciją pareiškėjas ir rinkodaros leidimo turėtojai pateikė raštu 2012 m.
Czech: ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků EMA/789897/2013
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų EMA/789897/2013
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 17. prosince 2012.
Lithuanian: Šia galutine nuomone pagrįstą sprendimą Europos Komisija paskelbė 2012 m.
Czech: Vykazuje antibakteriální působení proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Lithuanian: Tai yra plataus antibakterinio poveikio medžiaga, veikianti gramneigiamas ir gramteigiamas bakterijas.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Lithuanian: Susijusių preparatų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. M. HolzhauserAlbertiho a Dr. C. Muñoze jmenoval spoluzpravodajem.
Lithuanian: HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - dr. C.
Czech: Dávkování je 10 mg enrofloxacinu na kg tělesné hmotnosti po dobu 5 dní.
Lithuanian: Penkias dienas gyvūnams girdoma po 10 mg enrofloksacino kilogramui kūno svorio.
Czech: Dne 14. května 2012 požádala Evropská komise výbor CVMP, aby přezkoumal toto stanovisko, zejména s ohledem na to, že je nutné objasnit některé aspekty vztahující se k antimikrobiální resistenci a obezřetnému použití antimikrobiálních přípravků ve veterinární medicíně.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, iš esmės siekdama išsiaiškinti kai kuriuos su atsparumu antimikrobinėms medžiagoms ir racionaliu antimikrobinių medžiagų naudojimu veterinarijoje susijusius aspektus.
Czech: Farmaceutickou formou je perorální roztok určený k podávání v pitné vodě.
Lithuanian: Šių vaistų farmacinė forma yra geriamasis tirpalas, naudojamas su geriamuoju vandeniu.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek ze třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis chemoterapinis vaistas, priskiriamas prie fluorokvinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės.
Czech: Přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika jsou veterinární léčivé přípravky, které obsahují jako léčivou látku enrofloxacin a které jsou indikovány u králíků k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Pasteurella multocida.
Lithuanian: HIPRALONA ENRO-S ir jo generiniai atitikmenys yra veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos enrofloksacino ir kuriais gydomi bakterijų Pasteurella multocida sukeltomis kvėpavimo takų infekcijomis sergantys triušiai.
Czech: Na základě zhodnocení dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 11. dubna 2012 většinovým rozhodnutím stanovisko doporučující zachovat rozhodnutí o registraci pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika v souladu s dříve schválenými informacemi o přípravku.
Lithuanian: CVMP, remdamasis turimų duomenų vertinimu, balsų dauguma priėmė nuomonę, kuria rekomendavo nepanaikinti veterinarinio vaisto HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų rinkodaros leidimų, vadovaujantis anksčiau patvirtintais preparato informaciniais dokumentais.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl triušiams skirtų HIPRALONA ENRO-S ir jo generinių atitikmenų
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 35 pro přípravek HIPRALONA
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl triušiams skirtų
Czech: strana 2/2
Lithuanian: spalio 12 d.
Czech: Dne 30. září 2011 zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů, pro veterinární léčivý přípravek HIPRALONA ENRO-S a jeho generika indikovaná pro použití u králíků vzhledem k obavám, že použití přípravku u králičí populace zvýší rezistenci bakterií Escherichia coli a Staphylococcus aureus vůči enrofloxacinu.
Lithuanian: Sunerimus, kad triušiams skirtus veterinarinį vaistą HIPRALONA ENRO-S ir jo generinius atitikmenis naudojant triušininkystėje, gali padidėti bakterijų Escherichia coli ir Staphylococcus aureus atsparumas enrofloksacinui, 2011 m.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): Ivermectin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ivermektinas
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. října 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2009 m.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán o vyjádření stanoviska v této věci.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę šiuo klausimu.
Czech: Předložené informace se týkaly 173 z 293 rozhodnutí o registraci, na které se vztahuje toto posuzovací řízení.
Lithuanian: Informacijos pateikta apie 173 iš 293 su šia kreipimosi procedūra susijusių rinkodaros teisės pažymėjimų.
Czech: Dne 4. června 2008 byly příslušné vnitrostátní orgány členských států vyzvány, aby předložily chybějící informace týkající se zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: kompetentingų valstybių narių nacionalinių institucijų paprašyta pateikti trūkstamą informaciją apie likusius 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Czech: Ivermektin patří do třídy endektocidů s makrocyklickým laktonem, které působí proti celé řadě vnitřních i vnějších parazitů.
Lithuanian: Ivermektinas yra makrociklinių laktonų klasės endektocidas, turintis poveikį įvairiausiems vidaus ir išorės parazitams.
Czech: Na tuto výzvu zareagovalo osmnáct členských států, které zaslaly informace týkající se 103 ze zbývajících 120 rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Aštuoniolika valstybių narių atsiliepė ir pateikė informaciją apie 103 iš likusių 120 rinkodaros teisės pažymėjimų.
Czech: 1. říjen 2009 Doc. Dok.
Lithuanian: spalio 1 d.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede, mokslinės išvados - II priede, pakeistas veterinarinio vaisto aprašas, informacinis lapelis ir ženklinimas - III priede.
Czech: Vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin pro použití u skotu byla udělena ve všech členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech.
Lithuanian: Injekcinių preparatų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skirtų galvijams gydyti, nacionalinės rinkodaros teisės suteiktos visose Europos Sąjungos valstybėse narėse pagal skirtingas registravimo procedūras (savitarpio pripažinimo arba nacionalines procedūras) ir remiantis nevienodu teisiniu pagrindu.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že stanovisko výboru ze dne 11. února 2009 by mělo být přepracováno.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų ir pranešėjų vertinimu, komitetas nusprendė pakeisti savo 2009 m.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 PRO injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermectin určené k použití u skotu v dávce 200 μg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, skiriamų galvijams 200 μg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 13. listopadu 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus 2008 m.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. ledna 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Czech: Podrobné zdůvodnění své žádosti o přezkoumání předložila společnost Norbrook Laboratories Ltd. dne 14. dubna 2009 Postup opětovného přezkoumání byl zahájen dne 15. dubna 2009.
Lithuanian: „Norbrook Laboratories Ltd" išsamius motyvus kartotiniam svarstymui pateikė 2009 m.
Czech: Po odstoupení Prof. R. Krokera z místa člena výboru CVMP byl jako jeho náhrada jmenován Dr. C. Ibrahim, který se rovněž ujal funkce spoluzpravodaje.
Lithuanian: Kroker atsisakius eiti CVMP nario pareigas, į jo vietą paskirtas dr. C.
Czech: Ke dni 21. května 2008 agentura EMEA obdržela celkem 19 písemných vysvětlení od držitelů rozhodnutí o registraci (ať již jako skupiny, nebo jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci).
Lithuanian: EMEA iš rinkodaros teisės turėtojų (rinkodaros teisės turėtojų grupės ar atskirų rinkodaros teisės turėtojų) iš viso gavo 19 raštiškų paaiškinimų.
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, ať již jako samostatnou léčivou látku nebo v kombinaci s druhou léčivou látkou, jsou určeny k použití u skotu v rámci léčby endoparazitárních a ektoparazitárních onemocnění.
Lithuanian: Injekciniai veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos, ivermektino, arba ivermektino ir kitos veikliosios medžiagos derinio, skirti galvijų endoparazitinėms ir ektoparazitinėms infestacijoms gydyti.
Czech: Vzhledem k obavám, že rozdíl v ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro injekční veterinární léčivé přípravky obsahující ivermektin, které jsou určeny k použití u skotu, a sice v dávce 200µg ivermektinu na kilogram tělesné hmotnosti, může představovat možné závažné riziko pro lidské zdraví, předložilo podle článku 35 směrnice 2001/82/ES Spojené království dne 14. prosince 2007 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA.
Lithuanian: Susirūpinus dėl to, kad skirtingi Europos Sąjungos šalyse nustatyti galvijams gydyti skirtų 200 µg ivermektino/kg kūno svorio dozėmis naudojamų injekcinių veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra ivermektino, išlaukos laikotarpiai gali kelti pavojų žmogaus sveikatai, Jungtinė Karalystė 2007 m.
Czech: Co se týče přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klorsulonem jako druhou léčivou látkou, byla u skotu doporučena ochranná lhůta v délce 66 dnů.
Lithuanian: Vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, klorsulono, derinio galvijams gydyti, rekomenduota nustatyti 66 dienų išlaukos laikotarpį.
Czech: Ústní vysvětlení byla poskytnuta dne 12. května 2009.
Lithuanian: gegužės 12 d.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP usoudil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų ir pranešėjų vertinimu, komitetas nusprendė visiems susijusiems galvijams gydyti skirtiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino, nustatyti vienodą 49
Czech: Výbor proto dne 5. června 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s navrženými změnami v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích.
Lithuanian: komitetas per rašytinę procedūrą priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pakeisti esamus rinkodaros teisės pažymėjimus taip, kaip siūloma pataisyti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį.
Czech: Dne 25. února 2009 společnost Norbrook Laboratories Ltd. uvědomila agenturu EMEA o svém záměru požádat o přezkoumání stanoviska výboru CVMP ze dne 11. února 2009.
Lithuanian: vasario 25 d. pranešė EMEA, kad ketina prašyti iš naujo apsvarstyti 2009 m.
Czech: Výbor proto dne 11. února 2009 přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změnu stávajících rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami v souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: komitetas priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo pataisyti esamus rinkodaros teisės pažymėjimus taip, kaip rekomenduojama taisyti veterinarinio vaisto aprašą.
Czech: Ochranná lhůta v délce 49 dnů u skotu by rovněž byla uplatněna u všech dotčených injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin v kombinaci s klosantelem jako druhou léčivou látkou.
Lithuanian: Išlaukos laikotarpis galvijams turi būti 49 dienos ir visiems susijusiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra ivermektino ir antros veikliosios medžiagos, klosantelio, derinio.
Czech: Výbor potvrdil, že u všech injekčních léčivých přípravků obsahujících ivermektin jako jedinou léčivou látku je třeba zavést jednotnou ochrannou lhůtu v délce 49 dnů.
Lithuanian: Komitetas patvirtino, kad visiems galvijams gydyti skirtiems injekciniams vaistams, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos, ivermektino, išlaikos laikotarpis turi būti 49 dienos.
Czech: Dne 9. prosince 2008 a dne 14. ledna 2009 poskytli dva držitelé rozhodnutí o registraci na jejich vlastní žádost ústní vysvětlení.
Lithuanian: Du rinkodaros teisės turėtojai jų pačių prašymu 2008 m.
Czech: Výbor CVMP na svém zasedání ve dnech 10.-12. března 2009 ve věci přezkoumání uvedeného stanoviska jmenoval zpravodajem Dr. A. Holma a spoluzpravodajem Dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Lithuanian: posėdį CVMP minėtai nuomonei iš naujo apsvarstyti pranešėju paskyrė dr. A.
Czech: Zpravodajem byl ze strany výboru jmenován Dr. G. J. Schefferlie a spoluzpravodaji Dr. J. G. Beechinor, Prof. C. Friis, Prof. R. Kroker a Dr. B. Urbain.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. G. J.
Czech: Dne 17. září 2008 výbor CVMP usoudil, že u některých přípravků stále existovaly nedořešené otázky vyžadující další vysvětlení.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, kad vis dar buvo būtina pateikti tolesnius paaiškinimus apie kai kuriuos vaistus, todėl komitetas paprašė atitinkamų rinkodaris teisės turėtojų išspręsti likusius neaiškumus raštu.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): selenan barnatý
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): bario selenatas
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytnou mikroživinou.
Lithuanian: Selenas - tai ir gyvūnams, ir žmonėms itin svarbus mikroelementas.
Czech: 28. března 2014
Lithuanian: kovo 28 d.
Czech: Dne 23. srpna 2013 požádala Evropská komise výbor CVMP o přehodnocení tohoto stanoviska, zvláště o objasnění některých aspektů souvisejících s posouzením rizika pro spotřebitele.
Lithuanian: Europos Komisija paprašė CVMP peržiūrėti savo nuomonę, visų pirma siekdama išsiaiškinti tam tikrus su vartotojams kylančios rizikos vertinimu susijusius aspektus.