FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
Latvian: Ja periodiski atjaunojamā drošības ziņojuma (PADZ) un RPP atjauninājuma datumi sakrīt, šos dokumentus drīkst iesniegt vienlaicīgi.
Romanian: Fibrinogen uman:
Latvian: Cilvēka fibrinogēns:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții menționați la pct. 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā
Romanian: Proteine umane care au proprietatea de a coagula conținând în principal fibrinogen și fibronectină *
Latvian: Recējošs cilvēka proteīns, kas satur galvenokārt fibrinogēnu un fibronektīnu *
Romanian: Tabelul prezentat mai jos respectă clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe (ASO și nivelul termenului preferat).Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Biežums novērtēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz<1/10); retāk (≥1/1 000 līdz<1/100); reti (≥1/10 000 līdz<1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Romanian: Dispozitivul de aplicare permite administrarea simultană a celor două componente EVICEL în cantități egale și asigură amestecarea omogenă a acestora, lucru important pentru instalarea efectului optim al soluției pentru etanșare.
Latvian: Ierīce ļauj vienlaicīgi uzklāt abu sastāvdaļu vienādus daudzumus un nodrošina to vienmērīgu sajaukšanos, kas ir svarīgi, lai audu silanta iedarbība būtu pēc iespējas labāka.
Romanian: După aplicarea locală, absorbția trombinei în plasmă este lentă și constă în principal din produși de degradare ai trombinei care sunt eliminați.
Latvian: Pēc uzklāšanas lokāli trombīns plazmā absorbējas lēni, un sastāv pārsvarā no trombīna sadalīšanās produktiem, kas tiek eliminēti.
Romanian: Componenta 1
Latvian: 1. sastāvdaļa
Romanian: Dispozitivul de aplicare trebuie păstrat la temperatura camerei, separat de fibrinogen și trombină.
Latvian: Uzklāšanas ierīci uzglabāt istabas temperatūrā atsevišķi no fibrinogēna un trombīna.
Romanian: Prin urmare, medicamentul trebuie administrat femeilor gravide sau care alăptează numai dacă este absolut necesar.
Latvian: Tādēļ, ārstējot grūtnieces un sievietes, kas baro bērnus ar krūti, zāles drīkst izmantot tikai tādā gadījumā, ja tas ir patiesi nepieciešams.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Romanian: Medicamentul se reconstituie și se administrează numai conform instrucțiunilor și cu dispozitivele recomandate pentru acest medicament.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot un ievadīt tikai atbilstoši norādījumiem un izmantojot šīm zālēm ieteiktās ierīces.
Romanian: Sistemul de adeziune bazat pe fibrină inițiază ultima etapă a coagulării fiziologice a sângelui.
Latvian: Fibrīna salipšanas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Romanian: Vezi pct. 4.
Latvian: Skatiet 4. punktu.
Romanian: Prin urmare, la om nu au fost efectuate studii de farmacocinetică intravasculară.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkam nav veikti.
Romanian: • Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienții cărora li se administrează.
Latvian: • Gatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek īstenoti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu uz pacientiem.
Romanian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Latvian: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI)
Romanian: Injectarea intravasculară accidentală ar putea duce la evenimente tromboembolice și coagulare intravasculară diseminată (CID), existând și riscul de reacție anafilactică (vezi pct. 4.4).
Latvian: Netīšas intravaskulāras injekcijas var izraisīt trombemboliju un diseminētu intravazālu koagulāciju (DIK), turklāt pastāv anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Reacțiile enumerate mai sus au avut o frecvență normală (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
Latvian: Iepriekš norādītās parādības ir bijušas sastopamas bieži (var skart līdz 1 cilvēkam no 10).
Romanian: Studiile experimentale efectuate la animale, sunt insuficiente pentru a evalua siguranța în administrare cu privire la funcția de reproducere, dezvoltarea embrionului sau fătului, evoluția sarcinii și evoluția perinatală și postnatală.
Latvian: Eksperimentāli pētījumi ar dzīvniekiem neļauj pilnībā noteikt zāļu ietekmi uz reprodukciju, embrija vai augļa attīstību, grūtniecības gaitu, kā arī perinatālo un postnatālo attīstību.
Romanian: Volumul de EVICEL care va fi aplicat și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice ale pacientului.
Latvian: EVICEL jāuzklāj tādā daudzumā un tik bieži, lai vienmēr varētu apmierināt pacienta klīniskās vajadzības.
Romanian: Componentele fibrinogen și trombină sunt stabile la temperatura camerei timp de cel mult 24 de ore, dar trebuie folosite imediat după extragerea în dispozitivul de aplicare.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām, taču, iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: EVICEL este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml și 2 x 5 ml.
Latvian: EVICEL ir pieejams šādos lielumos: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml un 2 x 5 ml.
Romanian: În conformitate cu decizia Comisiei Europene privind procedura EMEA/H/C/000898/A20/0018, în scopul reducerii riscului de embolism aerian/gazos cu potențial letal la pulverizarea medicamentului cu presiuni mai mari decât cele recomandate și/sau în imediata apropiere a suprafeței țesutului, DAPP trebuie să se asigure că: - la pulverizarea EVICEL folosind gaz presurizat, gazul trebuie să fie dioxid de carbon, deoarece solubilitatea mai mare în sânge a dioxidului de carbon reduce riscul de embolism;
Latvian: Saskaņā ar - Eiropas Komisijas lēmumu attiecībā uz procedūru EMEA/H/C/000898/A20/0018, lai mazinātu potenciāli dzīvībai bīstamas gaisa/gāzes embolijas risku, ja izstrādājums tiek izsmidzināts, pārsniedzot ieteikto spiedienu un/vai tuvu audu virsmai, RAĪ jānodrošina, ka: - ja EVICEL tiek izsmidzināts, izmantojot spiediena gāzi, gāzei jābūt oglekļa dioksīdam, jo oglekļa dioksīdam ir labāka šķīdība asinīs, kas samazina embolijas risku; - EVICEL netiek izsmidzināta ar endoskopa palīdzību, ja nav iespējams ievērot minimālo drošības attālumu no audiem.
Romanian: Fabricanții acestor medicamente includ și unele etape în procesarea sângelui și plasmei care pot inactiva sau elimina virusurile.
Latvian: Šo preparātu ražotāji asins un plazmas pārstrādē iekļauj pasākumus, kas var inaktivēt vai iznīcināt vīrusus.
Romanian: Astfel de reacții pot fi observate mai ales atunci când preparatul se aplică în mod repetat sau se administrează pacienților care prezintă hipersensibilitate la compușii medicamentului.
Latvian: Šādas reakcijas novēro īpaši tad, kad zāles uzklāj atkārtoti vai lieto, ārstējot pacientus ar paaugstinātu jutību pret to sastāvdaļām.
Romanian: Distanța față de țesutul țintă
Latvian: Attālums no mērķa audiem
Romanian: Afirmația este aplicabilă și virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor agenți patogeni.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem patogēniem.
Romanian: Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Ierusalim 9777605, Israel
Latvian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075
Romanian: Distanța recomandată față de țesutul țintă
Latvian: Ieteicamais attālums no mērķa audiem
Romanian: Regulator de presiune Omrix
Latvian: Omrix spiediena regulators
Romanian: • EVICEL nu se utilizează în intervenția chirurgicală pe cale endoscopică.
Latvian: • EVICEL nedrīkst lietot endoskopiskajā ķirurģijā.
Romanian: Vârfurile accesorii trebuie utilizate numai de către persoane instruite în mod corespunzător în ceea ce privește procedurile chirurgicale laparoscopice, asistate laparoscopic sau procedurile chirurgicale deschise.
Latvian: Papildu uzgaļus drīkst izmantot tikai tādas personas, kas ir apmācītas laparoskopisko, laparoskopiski asistēto vai vaļējo ķirurģisko procedūru veikšanā.
Romanian: Dacă din greșeală medicamentul se aplică intravascular, pot apărea complicații tromboembolice potențial letale.
Latvian: Ja preparāts tiek nejauši ievadīts intravaskulāri, var attīstīties dzīvībai bīstamas trombemboliskas komplikācijas.
Romanian: EVICEL este o soluție pentru etanșare pe bază de fibrină umană, disponibilă ca pachet cu două flacoane separate din sticlă.
Latvian: EVICEL ir cilvēka fibrīna līme, kas tiek piegādāta iepakojumā ar diviem atsevišķiem stikla flakoniem.
Romanian: EVICEL trebuie aplicat prin pulverizare folosind numai CO2 presurizat.
Latvian: EVICEL jāizsmidzina, izmantojot tikai zem spiediena esošu CO2.
Romanian: Similar produselor comparabile sau soluțiilor de trombină, medicamentul se poate denatura după expunerea la soluții care conțin alcooli, iod sau metale grele (de exemplu, soluții antiseptice).
Latvian: Līdzīgi salīdzināmām zālēm vai trombīna šķīdumiem, šīs zāles var denaturēties, nonākot saskarē ar šķīdumiem, kas satur spirtu, jodu vai smagos metālus (piemēram, antiseptiskie šķīdumi).
Romanian: Cantitatea de EVICEL care va fi aplicată depinde de suprafața de țesut care urmează a fi tratată în timpul operației.
Latvian: Uzklājamā EVICEL daudzums atkarīgs no operācijas gaitā apstrādājamo audu virsmas.
Romanian: Medicul curant vă va administra EVICEL în timpul operației.
Latvian: Jūsu ārstējošais ārsts lietos EVICEL operācijas gaitā.
Romanian: Data la care a început păstrarea la frigider trebuie notată pe ambalaj în spațiul special delimitat.
Latvian: Datums, kurā uzsākta glabāšana ledusskapī, jāatzīmē norādītajā vietā uz kārbas.
Romanian: Scăderea hemoglobinei
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Retāk
Romanian: • Similar altor medicamente care conțin proteine, sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Latvian: • Tāpat kā ar jebkurām proteīnus saturošām zālēm, iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas.
Romanian: Fibrinogenul este un concentrat de proteine care au proprietatea de a coagula, iar trombina este o enzimă care determină coalescența proteinei coagulante.
Latvian: Fibrinogēns ir recējoša proteīna koncentrāts, bet trombīns ir ferments, kas veicina recējošo proteīnu salipšanu.
Romanian: Nu au fost observate niciun semn macroscopic major de intoleranță locală și nicio modificare macroscopică legată de tratament.
Latvian: Būtiskas makroskopiskas izpausmes, kas liecinātu par lokālu nepanesību, kā arī ar terapiju saistītas makroskopiskas izpausmes netika konstatētas.
Romanian: • chirurgia la nivelul creierului și măduvei spinării, cu excepția folosirii ca medicament adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater)
Latvian: • galvas smadzeņu vai mugurkaula ķirurģijā, izņemot kā palīglīdzekli smadzeņu apvalku (dura mater) ūdensnecaurlaidīgai noslēgšanai;
Romanian: Conversia fibrinogenului în fibrină apare prin descompunerea fibrinogenului în monomeri de fibrină și fibrinopeptide.
Latvian: Fibrinogēns fibrīnā pārvēršas, fibrinogēnam sadaloties fibrīna monomēros un fibrinopeptīdos.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul trebuie să ajungă la 20-30°C.
Latvian: Pirms lietošanas preparāts ir jāsasilda līdz 20 - 30°C.
Romanian: Printre alte reacții adverse raportate ca fiind frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 10 persoane) s-au numărat: meningită și acumulare de lichid cefalorahidian în cavitățile cerebrale (hidrocefalie).
Latvian: Citas blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas bieži (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 10), bija meningīts un smadzeņu šķidruma uzkrāšanās smadzeņu dobumos (hidrocefālija).
Romanian: Se recomandă insistent ca la fiecare administrare a EVICEL unui pacient să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se putea stabili corelații între pacient și seria medicamentului.
Latvian: Ik reizi, kad EVICEL tiek uzklāts pacientam, ir stingri ieteicams reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Romanian: Dacă sângerarea nu se oprește complet după aplicarea unui singur strat de EVICEL, se poate aplica un al doilea strat.
Latvian: Ja ar vienu EVICEL slāni nevar pilnīgi apturēt asiņošanu, var uzklāt otru slāni.
Romanian: După extragerea în dispozitivul de aplicare trebuie folosite imediat.
Latvian: Iesūcot uzklāšanas ierīcē, tās ir jāizlieto nekavējoties.
Romanian: Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului, urmare a unei hepatectomii parțiale.
Latvian: Tika veikti pētījumi ar trušiem, lai noteiktu trombīna absorbciju un elimināciju pēc uzklāšanas uz aknu šķērsgriezuma pēc daļējas hepatektomijas.
Romanian: Aplicarea medicamentului trebuie individualizată de medicul curant.
Latvian: Zāļu lietojumu atbilstoši konkrētā pacienta vajadzībām nosaka ārstējošais ārsts.
Romanian: Nu folosiți soluții care sunt tulburi sau care prezintă depuneri.
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kuri ir duļķaini vai kuros ir nogulsnes.
Romanian: De asemenea, EVICEL poate fi folosit ca adjuvant la închiderea etanșă a membranelor cerebrale (dura mater) în timpul neurochirurgiei, când celelalte tehnici chirurgicale sunt insuficiente.
Latvian: EVICEL var lietot arī, lai palīdzētu neiroķirurģiskas operācijas laikā ūdensnecaurlaidīgā veidā noslēgt smadzeņu apvalkus (dura mater), ja nepietiek ar citiem ķirurģiskiem paņēmieniem.
Romanian: Soluțiile de etanșare/hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi similar cu fibrina endogenă, prin fibrinoliză și fagocitoză.
Latvian: Fibrīna līmes/hemostāzi veicinoši līdzekļi tiek metabolizēti tāpat kā endogēnais fibrīns - fibrinolīzes un fagocitozes ceļā.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea EVICEL pentru etanșare în procedurile transsfenoidale și otoneurochirurgicale.
Latvian: Nav pētīta EVICEL lietošana par silantu transsfenoidālajās un otoneiroķirurģiskajās procedūrās.
Romanian: Există și posibilitatea teoretică de a dezvolta anticorpi la proteinele din EVICEL, care pot interfera cu coagularea sângelui.
Latvian: Teorētiski ir iespējams, ka jums var izveidoties antivielas pret EVICEL esošajiem proteīniem, un tas var negatīvi ietekmēt asinsreci.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var arī nebūt pieejami.
Romanian: Infectarea grefonului, infecție stafilococică
Latvian: Implantāta infekcija, stafilokoku infekcija
Romanian: Nu sunt de așteptat nici efecte toxicologice datorate reactivilor detergenților solvenți (TnBP și Triton X-100) folosiți în procedura de inactivare virală, deoarece valorile reziduale sunt sub 5 µg/ml.
Latvian: Vīrusu inaktivācijai izmantotajiem šķīdinātājiem-emulgatoriem (TnBP un Triton X-100) nevajadzētu iedarboties toksiski, jo to atlieku koncentrācijas ir mazākas par 5 µg/ml.
Romanian: În timpul operației, medicul va picura sau pulveriza EVICEL pe suprafața țesuturilor lezate folosind un dispozitiv de aplicare.
Latvian: Operācijas laikā ārsts, izmantojot uzklāšanas ierīci, uzpilinās vai uzsmidzinās EVICEL uz atsegtiem audiem.
Romanian: Monitorizarea de siguranță s-a axat pe reacțiile adverse specifice privind permeabilitatea grefei, evenimente trombotice și evenimente hemoragice.
Latvian: Drošuma uzraudzība tika vērsta uz konkrētām nevēlamām blakusparādībām saistībā ar transplantātu caurlaidību, trombotiskiem notikumiem un asiņošanas notikumiem.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după decongelare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Regulatorul de presiune trebuie folosit respectând instrucțiunile de utilizare ale producătorului.
Latvian: Spiediena regulators ir jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem.
Romanian: Eliminare
Latvian: Likvidēšana
Romanian: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Latvian: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Romanian: Printre reacțiile adverse care au fost mai puțin frecvente în timpul studiilor clinice cu EVICEL (adică pot afecta până la 1 din 100 de persoane) s-au numărat: infecție, acumulare de sânge (hematom), inflamație, valori scăzute de hemoglobină și complicații postoperatorii ale plăgii (inclusiv sângerare sau infecție).
Latvian: Blakusparādības, kas EVICEL klīniskajos pētījumos tika novērotas retāk (t.i., var rasties līdz 1 pacientam no 100), bija infekcija, norobežots asins izplūdums (hematoma), pietūkums, pazemināts hemoglobīna līmenis, kā arī brūces komplikācijas pēc operācijas (tostarp asiņošana vai infekcija).
Romanian: Soluțiile pentru etanșare pe bază de fibrină pot provoca reacții alergice rar (până la 1 pacient din 1000).
Latvian: Fibrīna silanti, lai arī reti (līdz 1 pacientam no 1000), var izraisīt alerģisku reakciju.
Romanian: Meningită
Latvian: Meningīts
Romanian: Soluții clare sau ușor opalescente.
Latvian: Dzidri vai viegli opalescējoši šķīdumi.
Romanian: Clorură de calciu Apă pentru preparate injectabile
Latvian: Kalcija hlorīds Ūdens injekcijām
Romanian: Cu toate acestea, 3 evenimente adverse grave (EAG) (un abces abdominal în grupul tratat cu EVICEL și un abces abdominal și un abces pelvin în grupul de control) au fost considerate de către sponsor ca posibil asociate tratamentului din studiu.
Latvian: Taču sponsors uzskatīja, ka trīs nopietnas nevēlamas blakusparādības (viens abdomināls abscess EVICEL grupā un viens abdomināls abscess un viens iegurņa abscess kontroles grupā), iespējams, bija saistītas ar pētījumā lietoto preparātu.
Romanian: Afirmația este valabilă și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute și altor tipuri de infecții.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī citiem slimību izraisītājiem.
Romanian: S-a efectuat un studiu de siguranță neintervențional ulterior punerii pe piață, care a inclus 300 de pacienți la care s-au efectuat intervenții chirurgicale vasculare în cadrul cărora s-a utilizat
Latvian: Neinvazīvs pēcreģistrācijas drošuma pētījums tika veikts, iekļaujot 300 pacientus, kuriem tika veikta asinsvadu ķirurģiska operācija, kā laikā tika lietots EVICEL.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor rezultate în urma folosirii de medicamente preparate din sânge uman sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, monitorizarea donațiilor individuale și a rezervelor de plasmă pentru markerii specifici de infecție și includerea unor etape eficiente de producție pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Latvian: Standarta metodes, kuru mērķis ir novērst infekcijas, kas var rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ir donoru izvēle, individuāli nodoto materiālu un uzkrātās plazmas skrīnings, lai noteiktu specifiskus infekciju marķierus, kā arī ražošanas metodes, kas ļauj inaktivēt/iznīcināt vīrusus.
Romanian: Distanța de pulverizare de la suprafața țesutului și presiunea CO2 trebuie să fie în intervalele recomandate de fabricant (a se vedea tabelul de la pct. 6.6 cu privire la presiune și distanță).
Latvian: Izsmidzināšanas attālumam no audiem un CO2 spiedienam jābūt ražotāja ieteiktajā diapazonā (informāciju par spiedienu un attālumu skatiet tabulā 6.6 apakšpunktā).
Romanian: A se ține flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: Flakoni ir jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: A nu se recongela după decongelare.
Latvian: Pēc atkausēšanas atkārtoti nesasaldēt.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: EVICEL este indicat la adulți ca tratament adjuvant în intervențiile chirurgicale în care tehnicile chirurgicale tradiționale sunt insuficiente, pentru îmbunătățirea hemostazei (vezi pct. 5.1).
Latvian: EVICEL ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem kā papildlīdzeklis ķirurģijā hemostāzes uzlabošanai, ja ķirurģijas standarta metodes ir nepietiekamas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Romanian: Hematom postintervențional Complicații ale plăgilor postoperatorii
Latvian: Hematoma pēc procedūras Pēcoperācijas brūces komplikācija
Romanian: Păstrând vârful aplicatorului cât mai aproape de suprafața țesutului, dar fără a atinge țesuturile în timpul aplicării, aplicați picături individuale pe suprafața care trebuie tratată.
Latvian: Turot uzklāšanas ierīces galu pēc iespējas tuvāk audu virsmai, bet nepieskaroties tiem uzklāšanas laikā, piliniet pa pilei uz apstrādājamās virsmas.
Romanian: Componentele, fibrinogen și trombină, sunt stabile la temperatura camerei pentru maxim 24 de ore.
Latvian: Fibrinogēna un trombīna sastāvdaļas istabas temperatūrā ir stabilas līdz 24 stundām.
Romanian: În studiile clinice controlate legate de utilizarea în chirurgia vasculară, doza individuală a fost de până la 4 ml; pentru etanșarea tranșei de sutură la închiderea durei mater s-au folosit doze de până la 8 ml, în timp ce pentru cele legate de utilizarea în chirurgia retroperitoneală sau intraabdominală, doza individuală a ajuns până la 10 ml.
Latvian: Klīniskajos ar asinsvadu ķirurģiju saistītajos kontrolētajos pētījumos individuālā deva bija līdz 4 ml, šuvju diegu nostiprināšanai dura mater noslēgšanas laikā tika lietotas līdz 8 ml lielas devas, savukārt retroperitoneālās vai abdominālās operācijās individuālā deva bija līdz 10 ml. Tomēr dažās procedūrās (piemēram, aknu traumas gadījumā), iespējams, nepieciešams lielāks zāļu daudzums.
Romanian: • controlarea sângerărilor la nivelul stomacului sau al intestinelor prin aplicarea medicamentul printr-un endoscop (tub)
Latvian: • kuņģa vai zarnu asiņošanas apturēšanai, ievadot līdzekli ar endoskopu (caurulīti);
Romanian: Studiile efectuate la bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină, pentru componenta biologic activă (conținând fibrinogen, citrat, glicină, acid tranexamic și clorhidrat de arginină), izolat de TnBP și de Triton X-100 la toate concentrațiile testate.
Latvian: Pētījumos ar baktērijām mutagenitātes noteikšanai rezultāti visās pārbaudē izmantotajās koncentrācijās bija negatīvi gan trombīnam, gan bioloģiski aktīvajai sastāvdaļai (kas satur fibrinogēnu, citrātu, glicīnu, traneksamskābi un arginīna hidrohlorīdu), gan TnBP, gan Triton X-100.
Romanian: Abces abdominal
Latvian: Abdominālais abscess
Romanian: Aplicarea prin pulverizare a EVICEL nu este indicată în cadrul metodelor endoscopice.
Latvian: EVICEL uzklāšanu izsmidzinot nedrīkst izmantot endoskopiskajās procedūrās.