FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Docetaxel ha demostrado ser embriotóxico y fetotóxico en conejos y ratas, y reducir la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
Finnish: Dosetakselin on osoitettu olevan sekä embryo- että fetotoksisen kaniineilla ja rotilla ja alentavan fertiliteettiä rotilla (ks. kohta 5.3).
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Finnish: Kerro lääkärillesi etenkin, jos sinulla on ripulia, suun haavaumia, tunnottomuuden tai pistelyn tunnetta, kuumetta ja anna lääkärille verikokeidesi tulokset.
Spanish: Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura.
Finnish: Käytä injektiopullon sisältö heti avaamisen jälkeen.
Spanish: La supervivencia resultó mayor en el grupo de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Finnish: Elossaoloaika oli pidempi dosetakselin ja kapesitabiinin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p = 0,0126).
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC QLQC30).
Finnish: TPF-hoitoa saaneet potilaat kokivat merkitsevästi vähemmän huonontumista elämänlaatua mittaavissa parametreissä verrattuna PF-hoitoryhmään (p = 0,01, käyttäen EORTC QLQ-C30 -mittaria).
Spanish: Como con todos los productos parenterales, la infusión de DOCETAXEL KABI debería inspeccionarse visualmente antes del uso, y las soluciones que contienen un precipitado deberían eliminarse.
Finnish: Muiden parenteraalisten lääkevalmisteiden tavoin myös DOCETAXEL KABI -infuusioliuos on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä ja sakkaa sisältävä liuos on hävitettävä.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un rango de 1-16) para el grupo TCF frente a 4 (con un rango de 1-12) para el grupo CF.
Finnish: Annettujen hoitojaksojen mediaanilukumäärä potilasta kohden oli TCF-hoitoryhmässä 6 (vaihteluväli 1-16) verrattuna CF-hoitoryhmän 4:ään (vaihteluväli 1-12).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 μg /ml con una AUC correspondiente de 4,6 μg.h/ml.
Finnish: Yhden tunnin infuusiona annetun 100 mg/m2 dosetakseliannoksen jälkeen saavutettiin keskimäärin 3,7 mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Spanish: Un paciente (0,1%) en el brazo TAC y 1 paciente (0,1%) en el brazo FAC fallecieron debido a LMA durante el periodo de seguimiento (mediana del tiempo de seguimiento de 8 años).
Finnish: Yksi TAC-ryhmän potilas ja 1 FAC-ryhmän potilas (0,1 %) kuoli akuuttiin myelooiseen leukemiaan seurantajakson aikana (seuranta-ajan mediaani oli 8 vuotta).
Spanish: La gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar cuando DOCETAXEL KABI se administra en combinación con otros agentes quimioterápicos.
Finnish: DOCETAXEL KABIn haittavaikutusten vakavuus saattaa lisääntyä, kun DOCETAXEL KABIvalmistetta annetaan yhdessä muiden kemoterapia-aineiden kanssa.
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n =111) n (%)
Finnish: Ilman primääriä G-CSF-profylaksiaa (n = 111) n (%)
Spanish: Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Finnish: Vakavat kynsiin liittyvät häiriöt ilmaantuivat hypo- tai hyperpigmentaationa ja joskus kipuna ja kynnen irtoamisena.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de docetaxel con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol; ver sección 4.5).
Finnish: Dosetakselin ja voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, klaritromysiinin, indinaviirin, nefatsodonin, nelfinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, telitromysiinin ja vorikonatsolin) samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. kohta 4.5).
Spanish: El análisis final se realizó cuando todos los pacientes hubieron alcanzado los 10 años de visitas de seguimiento (a menos que hubieran tenido un evento de SLE o se hubieran perdido antes para el seguimiento).
Finnish: Loppuanalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat käyneet 10-vuotisseurantatarkastuksessa (lukuun ottamatta niitä, joilla oli ollut DFS-tapahtuma, tai joiden osalta yhteydenpito oli katkennut ennen seurantaa).
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Finnish: • Mitoksantroni 12 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Spanish: No use DOCETAXEL KABI: si es alérgico (hipersensible) a docetaxel o a cualquiera de los demás componentes de DOCETAXEL KABI (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) dosetakselille tai DOCETAXEL KABI -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
Finnish: Neutropeeniset komplikaatiot potilailla, jotka saivat TAC-hoidon yhdessä tai ilman primääriä G-CSFprofylaksiaa (GEICAM 9805)
Spanish: En los estudios pivotales de CECC no operable y localmente avanzado, en los pacientes que presentaron neutropenia complicada (incluida neutropenia prolongada, neutropenia febril, o infección), se aconsejó utilizar G-CSF para proporcionar una cobertura profiláctica (por ejemplo, días 6-15) en los siguientes ciclos.
Finnish: SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6-15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
Spanish: Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requeriría 7 ml de docetaxel concentrado para solución.
Finnish: Esimerkiksi 140 mg:n dosetakseliannokseen tarvitaan 7 ml dosetakseli-infuusiokonsentraattia, liuosta varten.
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
Finnish: Molempia hoitoja annettiin joka 3. viikko päivänä 1.
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8.
Finnish: Vajaatoiminta saattaa olla kohtalaista tai vaikeaa ja siihen on liittynyt kuolemantapauksia (ks. kohta 4.8).
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70 Gy), o bien con regímenes acelerados/hiperfraccionados de radioterapia (dos veces al día, con un intervalo mínimo de 6 horas entre fracciones, 5 días a la semana).
Finnish: Paikallista sädehoitoa annettiin joko konventionaalisesti fraktioituna (1,8−2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa yhteensä kokonaisannokseen 66-70 Gy) tai kiihdytettynä/hyperfraktioituna hoitona (kahdesti päivässä, fraktioiden välillä vähintään 6 tuntia,
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para detectar segundas neoplasias malignas primarias (ver sección 4.8).
Finnish: Potilaita on seurattava sekundaaristen primaarimaligniteettien varalta (ks. kohta 4.8).
Spanish: IC 95% p =
Finnish: 95 % CI p =
Spanish: Estado del receptor hormonal
Finnish: Hormonaalinen reseptoristatus
Spanish: Toda solución no utilizada y los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con los requerimientos locales.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: *una razón de riesgos menor que 1 indica que TAC está asociado a una mayor supervivencia libre de enfermedad comparado con FAC.
Finnish: *riskisuhde alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pitempi tautivapaa elossaolo ja kokonaiselossaoloaika verrattuna FAC-hoitoon.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Finnish: Molemmissa hoitohaaroissa viimeisen kemoterapiasyklin jälkeen potilaat, joilla oli ER+- ja/tai PgR+-tuumori, saivat tamoksifeeniä 20 mg kerran päivässä 5 vuoden ajan.
Spanish: En el estudio TAX 316, 26 pacientes (3,5%) en el brazo TAC y 17 pacientes (2,3%) en el brazo FAC experimentaron insuficiencia cardiaca congestiva.
Finnish: TAX316-tutkimuksessa, 26 potilaalle (3,5 %) TAC-ryhmässä ja 17 potilaalle (2,3 %) FAC-ryhmässä ilmaantui sydämen vajaatoiminta.
Spanish: La supervivencia global a los 10 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (76% frente al 69 %, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 7% (p = 0,002).
Finnish: Kokonaiselossaoloaika 10 vuoden kohdalla oli myös merkitsevästi lisääntynyt TAC-ryhmässä verrattuna FAC-ryhmään (76 % vs. 69 %) eli absoluuttinen kuolemanriskin vähenemä oli 7 % (p = 0,002).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia grado3/4.
Finnish: Veri ja imukudos Harvinainen: Verenvuotojaksot, joihin liittyi G3/4 trombosytopenia.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermera si anteriormente ha experimentado reacciones alérgicas a paclitaxel.
Finnish: Kerro lääkärille, sairaala-apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion paklitakselihoidosta.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Finnish: • Dosetakseli 75 mg/m2 joka 3. viikko 10 sykliä.
Spanish: La radiación se suministró con un equipo megavoltaico, utilizando fraccionamiento una vez al día (2 Gy al día, 5 días a la semana durante 7 semanas, hasta una dosis total de 70-72 Gy).
Finnish: Sädetys annettiin kerran päivässä annettavana fraktiona (2 Gy/vrk, 5 päivää viikossa 7 viikon ajan, kokonaisannoksen ollessa 70-72 Gy).
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al grupo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, aika ilman taudin etenemistä (PFS), oli merkitsevästi pitempi TPFryhmässä verrattuna PF-ryhmään, p = 0,0042 (mediaani PFS: 11,4 vs. 8,3 kuukautta, vastaavasti), keskimääräisen kokonaisseuranta-ajan ollessa 33,7 kuukautta.
Spanish: Infecciones (G3/4: 5,7%; incluyendo sepsis y neumonía, mortal en el
Finnish: Infektiot (G3/4: 5,7 %; mukaan lukien sepsis ja pneumonia, joka on kuolemaanjohtava 1,7 %:ssa)
Spanish: La terapia de radiación adyuvante se prescribió según las directrices en vigor en las instituciones participantes y se administró al 69% de los pacientes que recibieron TAC y al 72% de los pacientes que recibieron FAC.
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAChoitoa, ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Spanish: El estudio en fase 1 para evaluar el efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel y viceversa, mostró que no existe efecto de capecitabina sobre la farmacocinética de docetaxel (Cmax y ABC) ni del docetaxel sobre la farmacocinética del l 5'-DFUR, un metabolito principal de capecitabina.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla kapesitabiinin päämetaboliitin, 5'-DFUR:n, farmakokinetiikkaan.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Finnish: DOCETAXEL KABI -valmistetta EI saa antaa raskauden aikana, ellei lääkäri ole sitä selvästi määrännyt.
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Finnish: • 174 ja 251 pään ja kaulan alueen syöpäpotilasta, jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä sisplatiiniin ja 5-fluorourasiilin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu).
Spanish: La radioterapia adyuvante se administró de acuerdo a la normativa vigente en las instituciones participantes sobre el 57,3% de los pacientes que recibieron TAC y el 51,2% de los pacientes que recibieron FAC.
Finnish: Liitännäissädehoito annettiin paikallisten hoitosuositusten mukaan ja annettiin 57,3 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-hoitoa ja 51,2 %:lle potilaista, jotka saivat FAChoitoa.
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Finnish: Akuutti leukemia / Myelodysplastinen oireyhtymä
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Finnish: Ensimmäinen kerta: pienennä 5-FU-annosta 20 %:lla.
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio de fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver ficha técnica de capecitabina)
Finnish: Tavallisimmat hoitoon liittyneet haittavaikutukset (≥ 5 %) yhdistelmähoidosta kapesitabiinin kanssa ilmoitetaan faasi III tutkimuksesta rintasyöpäpotilaille, joiden hoito antrasykliinillä oli epäonnistunut (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico aleatorizado abierto apoyan el uso de docetaxel como coadyuvante para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama operable con afectación ganglionar y KPS ≥ 80%, entre los 18 y los 70 años de edad.
Finnish: Avoimen satunnaistetun monikeskustutkimuksen tulokset tukevat dosetakselin käyttöä liitännäishoitona potilaille, joilla on leikattavissa oleva paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä ja KPS ≥ 80 % ikäryhmässä 18-70-vuotiaat.
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Finnish: • 1276 potilaasta (744 TAX 316 -tutkimuksessa ja 532 GEICAM 9805 -tutkimuksessa), jotka saivat dosetakselia yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa (kliinisesti merkittävät hoitoon liittyvät haittatapahtumat on lueteltu)
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel solo); p = 0,0058.
Finnish: Kaikista satunnaistetuista potilaista objektiivisen hoitovasteen sai (tutkijoiden arvion mukaan) 41,6 % (dosetakseli + kapesitabiini) ja 29,7 % (dosetakseli yksinään); p = 0,0058.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensiblidad (frecuencia no conocida) con docetaxel en pacientes que previamente experimentaron reacciones de hipersensibilidad a paclitaxel.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (yleisyys tuntematon) on ilmoitettu dosetakselia saaneilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet yliherkkyysreaktion paklitakselista.
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
Finnish: Esofagiitti (vaikea: 0,4 %)
Spanish: La supervivencia libre de enfermedad (SLE) fue la variable principal de eficacia y la supervivencia global (SG), fue la variable secundaria de eficacia.
Finnish: Tautivapaa elossaoloaika (DFS) oli ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma ja kokonaiselossaoloaika (OS) oli toissijainen tehokkuutta mittaava päätetapahtuma.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad de Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y después continuar el tratamiento con 55 mg/ m2 de docetaxel.
Finnish: • Jos potilaalle ilmenee toisen kerran gradus 2 toksisuus tai ensimmäisen kerran gradus 3toksisuus missä tahansa hoitosyklin vaiheessa, älä aloita hoitoa ennen kuin oireet lievittyvät gradus 0-1:ksi ja sitten jatka hoitoa dosetakseliannoksella 55 mg/m2.
Spanish: Se ha observado reacción de recuerdo en el lugar de inyección (recurrencia de una reacción cutánea en el lugar de una extravasación anterior, después de la administración de docetaxel en un lugar diferente) (frecuencia no conocida).
Finnish: Injektiokohdan reaktion uusiutumista (ihoreaktion palaaminen aiempaan ekstravasaatiokohtaan, kun dosetakselia on annettu toiseen paikkaan) on havaittu kohdissa, joissa on aiemmin esiintynyt ekstravasaatiota (yleisyys tuntematon).
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Finnish: Dosetakseli tulee antaa solunsalpaajalääkityksen antoon erikoistuneissa yksiköissä ja syöpälääkitykseen perehtyneen lääkärin valvonnassa (ks. kohta 6.6).
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del grupo TPF frente al grupo PF (mediana de SG: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Finnish: Mediaani kokonaiselossaoloaika oli myös merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään (mediaani OS: 18,6 vs. 14,5 kuukautta) kuolleisuuden riskin vähenemän ollessa 28 %, p = 0,0128.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (poco frecuente) en estudios clínicos pivotales en cáncer de mama con el régimen TAC.
Finnish: Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää on ilmoitettu (yleisyys melko harvinainen) kliinisissä rekisteröintitutkimuksissa TAC-hoitoa rintasyöpään saavassa ryhmässä.
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos grupos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Finnish: Molempiin hoitoryhmiin kuuluvat potilaat saivat 7 viikkoa kemosädehoitoa, jonka jälkeen annettiin induktiokemoterapiaa 3-8 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin alkamisen jälkeen (päivät 22-56 viimeisestä syklistä).
Spanish: DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
Finnish: Miten DOCETAXEL KABI -valmistetta käytetään DOCETAXEL KABI -valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Finnish: Hyvin yleinen: Hematologinen toksisuus kasvoi trastutsumabia ja dosetakselia saaneilla potilailla, verrattuna pelkkään dosetakseliin (32 % G3/4 neutropenia vs. 22 % käyttäen NCI-CTC-kriteerejä).
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohta 4.2).
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Finnish: Tarvittava tilavuus DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, on injisoitava kerta-injektiona (yhdellä kertaa) 250 ml:n infuusiopussiin tai -pulloon, joka sisältää joko 5-prosenttista glukoosiliuosta tai 9 mg/ml natriumkloridi-infuusioliuosta (0,9 %).
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n =421) n (%)
Finnish: Primääri G-CSF-profylaksia (n = 421) n (%)
Spanish: Sí
Finnish: FAC
Spanish: Post- menopáusico * una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Finnish: Postmenopausaalinen *riskisuhde (TAC/FAC) alle 1 viittaa siihen, että TAC-hoitoon liittyy pidempi tautivapaa elossaolo verrattuna FAC-hoitoon.
Spanish: Si entran en contacto con las membranas mucosas, se deberán lavar inmediata y minuciosamente con agua.
Finnish: Jos sitä pääsee kosketuksiin limakalvojen kanssa, pese alue heti huolellisesti vedellä.
Spanish: Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Finnish: Jos DOCETAXEL KABI -konsentraattia tai -infuusioliuosta pääsee iholle, pese alue heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
Finnish: Vaikeita oireita, kuten eruptioita, joita on seurannut hilseily ja jotka johtivat dosetakselihoidon keskeyttämiseen tai lopettamiseen, on raportoitu (ks. kohta 4.2).
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT ) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal (LSN), la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Dosetakseli 100 mg/m2 -monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: En este ensayo, 358 pacientes con CECC no operable y localmente avanzado, con un estado funcional de la OMS de 0 ó 1, fueron aleatorizados a uno de los dos grupos de tratamiento.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 358 potilasta, joilla oli paikallisesti levinnyt SCCHN, jota ei voinut leikata, ja joiden suorituskykyluokka WHO:n asteikolla oli 0 tai 1, satunnaistettiin kahteen tutkimusryhmään.
Spanish: Extraer asépticamente la cantidad necesaria de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Finnish: Vedä tarvittava määrä DOCETAXEL KABI -infuusiokonsentraattia, liuosta varten, aseptisesti kalibroituun ruiskuun.
Spanish: DOCETAXEL KABI no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää DOCETAXEL KABIa lapsille rintasyövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän, eturauhassyövän, mahalaukun karsinooman tai pään ja kaulan alueen syövän, lukuun ottamatta tyypin II ja III vähän erilaistunutta nenänielun karsinoomaa, hoidossa.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Finnish: G3/4 Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, vedetön etanoli (ks. kohta 2) ja vedetön sitruunahappo (pH:n säätöön).
Spanish: Neutropenia complicada
Finnish: Komplisoitunut neutropenia
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección
Finnish: Keskeytä hoito, jos näitä toksisuuksia esiintyy (ks. kohta 4.4).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Finnish: Yleisimmin raportoidut, ainoastaan DOCETAXEL KABIin liittyvät haittavaikutukset ovat: veren puna- ja valkosolujen määrän väheneminen, hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu, suun haavaumat, ripuli ja väsymys.