FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les virus humains sensibles sont le cytomégalovirus humain (CMVH), le virus de l'herpès simplex types 1 et 2 (HSV-1 et HSV-2), l'herpès virus humain types 6, 7 et 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), le virus d'Epstein-Barr (EBV), le virus de la varicelle et du zona (VZV) et le virus de l'hépatite B.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
French: a tout d'abord été autorisé au Royaume-Uni le 15 juin 1988, sa date de naissance internationale (IBD).
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
French: Le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé, sur la base de l'examen des données.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
French: Section 4.3 - Contre-indications
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
French: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
French: Le pH élevé du ganciclovir peut entraîner une grave irritation des tissus en cas d'administration du produit par injection intramusculaire ou sous-cutanée, et la toxicité peut être accrue en cas d'administration intraveineuse rapide.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
French: En conséquence, le ganciclovir ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf si la nécessité clinique d'un traitement de ces femmes l'emporte sur le risque tératogène potentiel pour le fœtus.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
French: Ce médicament se présente en flacons de 10 ml, sous la forme d'une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: Lijek je dostupan u bočicama od 10 ml u obliku praška kao koncentrat za otopinu za infuziju.
French: Les résultats de ces études ont montré un effet bénéfique sur l'évolution de la maladie, la récurrence des infections à CMV et l'incidence de la maladie.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
French: Groupe chargé des infections opportunistes chez les enfants exposés au VIH et infectés par le VIH).
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et des discussions scientifiques tenues au sein du comité;
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
French: Chez les patients atteints du SIDA, la prévention de la maladie à CMV n'est plus recommandée car le traitement antirétroviral hautement actif (TARHA) a réduit le risque de maladie à CMV chez ces patients.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
French: L'allaitement doit donc être interrompu pendant le traitement par ganciclovir.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
French: L'innocuité du ganciclovir utilisé chez les femmes enceintes n'a pas été établie.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
French: Lors d'études sur les animaux, le ganciclovir a été associé à une reprotoxicité et une tératogénicité.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
French: Enfin, deux contre-indications ont été ajoutées à cette rubrique concernant l'hypersensibilité croisée et l'allaitement.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
French: Le titulaire de l'AMM indique que d'autres patients cancéreux suivant une chimiothérapie ne nécessitent pas régulièrement de prophylaxie anti-CMV mais que certains patients à risque élevé, les patients asiatiques par exemple, notamment ceux recevant du rituximab ou une chimiothérapie hyper-CVAD, peuvent en bénéficier.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
French: L'étiquetage a été examiné au cours de cette procédure et des modifications ont été apportées, principalement à des fins d'harmonisation avec le modèle QRD.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
French: • la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
French: Si les données disponibles sont rares, la conclusion sur le rapport bénéfice/risque et la posologie peut, de l'avis du CHMP, être extrapolée aux adolescents de 12 ans et plus du fait de la nature très grave de la maladie pour laquelle ce produit est indiqué.
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
French: Les données sur l'innocuité et l'efficacité issues des études sur le valganciclovir menées sur des enfants ont également été présentées comme étant pertinentes pour attester de l'innocuité et de l'efficacité du ganciclovir (l'utilisation clinique du valganciclovir, le promédicament du ganciclovir, a été autorisée dans l'UE chez les patients pédiatriques ayant reçu une greffe d'organe solide afin de prévenir la maladie à CMV).
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
French: contient du ganciclovir, un analogue synthétique de la 2'-déoxyguanosine qui empêche la réplication des virus herpès.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
French: Dans la plupart de ces études, l'efficacité du ganciclovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA a été évaluée après administration de doses de 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg en intraveineuse deux fois par semaine pendant 2 semaines (traitement d'induction) puis de doses d'entretien de 5 mg/kg ou 6 mg/kg.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
French: Des instructions particulières sur le dosage pour les patients atteints d'une insuffisance rénale, les patients plus âgés et les patients pédiatriques ont été fournies.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
French: Avant l'introduction du TARHA, près de 30 % des patients atteints du SIDA ont présenté une rétinite à CMV, rendant la prophylaxie anti-CMV nécessaire.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
French: Des mises en garde relatives à la nécessité d'administrer Cymevene par perfusion intraveineuse pendant 1 heure et les risques associés à l'administration par d'autres voies ou aux vitesses de perfusion ont été fournies.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
French: L'utilisation de ganciclovir chez les patients pédiatriques transplantés et les patients pédiatriques atteints du SIDA/VIH est recommandée dans les directives thérapeutiques officielles actuelles.
Croatian: Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
French: Le passage du ganciclovir dans le lait maternel n'a pas été établi; toutefois, l'éventualité d'une excrétion du ganciclovir dans le lait maternel, provoquant des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité, ne peut être écartée.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté une proposition d'harmonisation du module de qualité.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
French: Chez des receveurs d'une greffe allogène de cellules souches hématopoïétiques, l'examen a conclu que la maladie à CMV devait être traitée par des agents antiviraux comme le ganciclovir ou le foscarnet avec un traitement d'induction de 2 à 3 semaines, suivi d'un traitement d'entretien de 3 à 4 semaines.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
French: Cymevene doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
French: devait être modifiée comme suit: Cymevene est indiqué chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans pour: - le traitement de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les patients immunodéprimés; - la prévention de la maladie à CMV chez les patients présentant une immunosuppression induite par les médicaments (par exemple, suite à la greffe d'un organe ou d'une chimiothérapie anticancéreuse).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
French: Les recommandations de dosage formulées par le titulaire de l'AMM sont conformes aux indications.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
French: Le CHMP a rendu un avis favorable et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
French: Les études cliniques n'incluaient que des patients présentant une hématopathie maligne.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
French: Le CHMP, après évaluation de toutes les données actuellement disponibles, a conclu que l'indication thérapeutique harmonisée pour Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
French: Rubrique 4.1.
Croatian: • Odjeljak 4.8.
French: En ce qui concerne la prévention de la maladie à CMV, le ganciclovir est indiqué uniquement pour les individus transplantés et les patients suivant une chimiothérapie.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
French: S'agissant du traitement chez les adultes, les études ont été menées par le titulaire de l'AMM sur des patients atteints du SIDA.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement Les informations relatives à la grossesse et à l'allaitement divergent dans les divers États membres.
Croatian: • Odjeljak 4.6. - Plodnost, trudnoća i dojenje
French: Le titulaire de l'AMM n'a pas mené d'études officielles sur les patients pédiatriques.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
French: L'indication thérapeutique (et la posologie) modifiée(s) pour les adolescents à partir de 12 ans se fonde(nt) sur des études consacrées au ganciclovir non parrainées par le titulaire de l'AMM ainsi que sur les directives thérapeutiques2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
French: - Indications thérapeutiques
Croatian: • Uputa o lijeku
French: Le titulaire de l'AMM n'a parrainé aucune étude sur le traitement du CMV chez des patients oncologiques.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire de l'AMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles de documents harmonisés d'information sur le produit pour Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
French: Dans les études sur le ganciclovir, les critères d'inclusion relatifs à l'âge des patients éligibles varient.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
French: Les directives en matière de traitement1 recommandent l'utilisation du ganciclovir pour la prophylaxie anti-CMV chez les receveurs d'une greffe allogène de cellules souches et chez les patients recevant de l'alemtuzumab.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
French: Cependant, le ganciclovir se diffuse aisément dans le placenta humain.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
French: Un examen non systématique du diagnostic, de la prévention et du traitement de la maladie à CMV chez des receveurs d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques a été réalisé.
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
French: Par ailleurs, la formulation des précautions relatives à la manipulation du produit a été harmonisée.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
French: Diverses directives en matière de traitement clinique conseillent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
French: Si aucune étude sur le traitement du CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches n'a été parrainée par le titulaire de l'AMM, diverses directives en matière de traitement clinique préconisent un traitement et une prévention appropriés de la maladie à CMV pour ces patients.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
French: le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque de Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
French: Le titulaire de l'AMM a produit des documents à l'appui des indications thérapeutiques et de la prévention de la maladie à CMV.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
French: Les directives recommandent le traitement de la maladie à CMV chez les receveurs d'une greffe de cellules souches et d'une greffe d'un organe solide; les données à l'appui de l'indication proposée sont disponibles dans les publications.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
French: Les informations harmonisées relatives à la posologie ont été présentées par le titulaire de l'AMM par indication (c.-à-d. dosage standard pour le traitement de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale et dosage standard pour la prévention de la maladie à CMV chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans présentant une fonction rénale normale en utilisant une prophylaxie ou un traitement préventif).
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
French: est administré par voie parentérale, par perfusion intraveineuse pendant 1 heure.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
French: La sécurité et l'efficacité du ganciclovir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans. D'autres données sur cette population doivent être communiquées dans le futur via la procédure réglementaire appropriée.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
French: Le 15 septembre 2014, la Commission européenne, au nom de tous les titulaires d'autorisation sur le marché, a soumis à l'Agence européenne des médicaments une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE en vue de l'harmonisation du résumé national des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice du médicament Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
French: Notice
Croatian: - Nuspojave
French: Les études cliniques, les données pharmacodynamiques et les directives en matière de traitement sont produites à l'appui de l'utilisation de la même posologie chez les adultes et les adolescents aux fins du traitement et de la prévention de la maladie à CMV.
Croatian: U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
French: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
French: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O. Box 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 P.O.
French: Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
French: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
French: N.V.
Croatian: v.
French: Cymeven® i. v.
Croatian: Cymeven® i.
French: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
French: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
French: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
French: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
French: ul.
Croatian: G.
French: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305
Croatian: 27, Andreas Araouzos P.O. Box 21305 1506 Nicosia Cyprus
French: Forme pharmaceutique
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
French: Nom (de fantaisie)
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
French: Contenu Présentation
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
French: Des informations sur Cyramza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice.
Croatian: Liječenje treba trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
French: Bien que les effets aient été modestes, l'importance du bénéfice a été considérée comme cliniquement pertinente compte tenu du pronostic généralement défavorable chez ces patients.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyramza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Cyramza sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Cyramza kontinuirano se prate.