FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Maltese: Cinacalcet Mylan jiġi baħal pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinacalcet Mylan
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata darba kull ġimagħtejn sa erba' ġimgħat skont il-livelli ta' PTH tal-pazjent, sa massimu ta' 180 mg darba kuljum.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Maltese: F'iperparatirojdiżmu sekondarju, id-doża tal-bidu rakkomandata għall-adulti hija ta' 30 mg darba kuljum.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinacalcet Mylan.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Maltese: F'pazjenti b'karċinoma tal-paratirojde jew iperparatirojdiżmu primarju, id-doża tal-bidu rrakkomandata ta' Cinacalcet Mylan għall-adulti hija ta' 30 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Maltese: Cinacalcet Mylan fih is-sustanza attiva cinacalcet u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Maltese: It tnaqqis globali kien ta' 54%.
Slovak: Podskupina GINA 4 a 5
Maltese: Sottogrupp GINA 4 u 5
Slovak: Oy Puh/Tel:
Maltese: Teva Finland Oy Puh/Tel:
Slovak: Etnikum
Maltese: Etniċità
Slovak: Testy funkcie pľúc
Maltese: Testijiet tal-funzjoni pulmonari
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Maltese: Reslizumab hu antikorp monoklonali umanizzat (IgG4, κ) kontra l-interleukin-5 uman (IL-5).
Slovak: Môžu byť prítomné bielkovinové častice.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli proteinaċeji.
Slovak: 1,9-násobne.
Maltese: 1.5 sa 1.9 darbiet.
Slovak: Štúdia I (n = 489)
Maltese: Studju I (n=489)
Slovak: Podávanie reslizumabu sa musí natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Maltese: reslizumab irid jitwaqqaf b'mod permanenti (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Štúdia II (n = 464)
Maltese: Studju II (n=464)
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Maltese: b CI = Intervall ta' kunfidenza
Slovak: Štúdia III
Maltese: Studju III
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2016.
Slovak: 95 % IS
Maltese: 95% CIb
Slovak: d Percentuálny podiel pacientov s refraktérnou astmou (podľa definície refraktérnej astmy Americkej hrudnej spoločnosti (American Thoracic Society [ATS]/Európskej respiračnej spoločnosti (European
Maltese: d Il-perċentwali ta' pazjenti b'ażżma refrattarja (ibbażat fuq id-definizzjoni tal-workshop tal-American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS] 2000 għal ażżma refrattorja) minn
Slovak: • bolesť svalov (myalgia).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġija).
Slovak: *** Pacienti s hmotnosťou viac ako 188 kg neboli skúmaní.
Maltese: *** Pazjenti li jiżnu aktar minn 188 kg ma ġewx studjati.
Slovak: Iné lieky a CINQAERO
Maltese: Mediċini oħra u CINQAERO
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
Maltese: Id-data ma indikatx differenza fil-profil tas-sigurtà ta' reslizumab f'pazjenti pedjatriċi meta mqabbel ma' dak f'pazjenti adulti.
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Maltese: Il-varjabilità bejn lindividwi fl-esponiment massimu u globali hi ta' madwar 20-30%.
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Maltese: IL-5 hu cytokine ewlieni responsabbli għad-differenzazzjoni, il-maturazzjoni, ir reklutaġġ u l-attivazzjoni ta' eosinofili umani.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu inqas minn 35 kg jew aktar minn 199 kg
Slovak: 0,0001) v štúdii II.
Maltese: (p<0.0001) u 60% (p<0.0001) fi Studju I u Studju II, rispettivament.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Maltese: Data in vitro tindika li IL-5 u reslizumab mhux probabbli li se jaffettwaw l-attività ta' CYP1A2, 3A4 jew 2B6.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Maltese: Reslizumab għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 5 L, li jissuġġerixxi distribuzzjoni minima għat-tessuti extravaskulari.
Slovak: Celková populácia
Maltese: Popolazzjoni globali
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 10 mg ta' reslizumab (10 mg/mL).
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Maltese: Ir-riżultati għall-FEV1, ACQ u AQLQ qed jintwerew f'Tabella 5 hawn taħt għall-popolazzjoni globali, u sottogrupp GINA 4 u 5.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Maltese: Reslizumab hu antikorp b'piż molekulari ta' 147 kDaltons u għalhekk mhux mistenni li jitneħħa fl awrina.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Maltese: Mediċini għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard tal-imblokkar tal-passaġġi tan-nifs; kodiċi ATC: R03DX08
Slovak: Liek CINQAERO je kompatibilný so zabudovanými infúznymi filtrami s nízkou afinitou k bielkovinám z polyétersulfónu (PES), polyvinylidénfluoridu (PVDF), nylonu, acetátu celulózy (CA).
Maltese: CINQAERO hu kompatibbli ma' filtri tal-infużjoni in-line tal-polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) li jkollhom rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini.
Slovak: Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje 0,20 mmol (4,6 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 mL fih 0.20 mmol (4.6 mg) ta' sodium.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
Maltese: Is-soluzzjoni għall-infużjoni għandha tiġi infuża ġol-vini matul 20-50 minuta.
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
Maltese: CINQAERO fih sodium
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Maltese: Tabella 3 tippreżenta d-demografija u l-karatteristiċi fil-linja bażi ta' Studji I, II u III.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Maltese: Jista' jkun hemm preżenti partikuli.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
Maltese: Hemm data limitata dwar is sigurtà f'popolazzjonijiet etniċi mhux bojod.
Slovak: CINQAERO 10 mg/ml sterilný koncentrát reslizumab
Maltese: CINQAERO 10 mg/mL konċentrat sterili reslizumab
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8ºC).
Slovak: Reslizumab má dlhý biologický polčas (pozri časť 5.2).
Maltese: Reslizumab għandu halflife twila (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
Maltese: Sodium acetate trihydrate Acetic acid glacial Sucrose
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,05 mmol (1,15 mg) sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' 2.5 mL fih 0.05 mmol (1.15 mg) ta' sodium.
Slovak: Myalgia
Maltese: Mijalġija
Slovak: OCS.
Maltese: L.U.
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Slovak: Účinok 3 mg/kg reslizumabu podávaného raz za 4 týždne na v vrátane FEV1, dotazníka o kvalite života s astmou (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), dotazníka o kontrole astmy (Asthma Control Questionnaire, ACQ) a pomocného indexu astmatických príznakov (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) ďalej podporuje účinnosť 3 mg/kg reslizumabu v porovnaní s placebom.
Maltese: L-effett ta' reslizumab 3 mg/kg mogħti darba kull 4 ġimgħat fil-punti ta' żmien sekondarji, li jinkludu FEV1, Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), u
Slovak: Biologický polčas reslizumabu je približne 24 dní.
Maltese: Reslizumab għandu half-life ta' madwar 24 jum.
Slovak: Štúdie I a II
Maltese: Studji I u II
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' CINQAERO fit-tfal u adolexxenti li jkollhom sa 17-il sena ma ġewx determinati għall-indikazzjoni ta' CINQAERO.
Slovak: LT-08409
Maltese: LT-08409 Vilnius Il-Litwanja
Slovak: Zdá sa, že systémová expozícia nie je protilátkami proti reslizumabu ovplyvnená.
Maltese: Esponiment sistemiku għal reslizumab jidher li ma jiġix affettwat min antikorpi kontra reslizumab.
Slovak: Respiratory Society [ERS], vyplývajúcej z pracovného seminára v roku 2000) zo štúdií I a II sa analyzoval post hoc.
Maltese: Studji I u II, ġiet analizzata post hoc.
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Maltese: Tabella 4: Frekwenza ta' aggravamenti tal-ażżma matul il-perjodu ta' kura ta' 52 ġimgħaStudji I and II, data integrata (Studji I u II) għall-popolazzjoni globali u sottogrupp GINA 4 u 5
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum ta' madwar 80 µg/mL jiġu osservati tipikament fit-tmiem talinfużjoni.
Slovak: Anafylaktická reakcia
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Maltese: Soluzzjoni minn ċara sa ftit opalexxenti u mċajpra, bla kulur sa ftit safra, b'pH ta' 5.5.
Slovak: 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Maltese: 3 mg/kg meta mqabbla mal-plaċebo.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: B'mod komuni ma' antikorpi monoklonali oħrajn, hu maħsub li reslizumab jiġi ddegradat minn proteolisi enzimatika fil-peptides iż-żgħar u fl-amino acids.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti reslizumabu boli u dospelých (vo veku 18 - 65 rokov; n =
Maltese: Il-farmakokinetika ta' reslizumab kienet simili fl-adulti (li kellhom 18-65 sena; n=759) u pazjenti anzjani (li kellhom aktar minn 65 sena; n=30).
Slovak: infúzny koncentrát
Maltese: ta' konċentrat
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Maltese: UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 0203
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Maltese: OCS ta' manteniment ma kienx permess.
Slovak: Zriedený liek sa má následne podávať vo forme 20 - 50-minútovej intravenóznej infúzie cez sterilný, nepyrogénny infúzny, jednorazový filter s nízkou afinitou k bielkovinám (0,2 µm).
Maltese: Il-prodott mediċinali dilwit għandu mbagħad jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 20-50 minuta, permezz ta' infużjoni mhux piroġenika sterili, bl-użu ta' filtru li jintuża darba biss, li jkollu rata baxxa ta' twaħħil ta' proteini (0.2 μm).
Slovak: EU/1/16/1125/001 1 injekčná liekovka s 10 ml EU/1/16/1125/002 1 injekčná liekovka s 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 injekčné liekovky s 10 ml EU/1/16/1125/004 2 injekčné liekovky s 2,5 ml
Maltese: EU/1/16/1125/003 - 2 kunjetti ta' 10 mL EU/1/16/1125/004 - 2 kunjetti ta' 2.5 mL
Slovak: % zníženie
Maltese: % ta' tnaqqis
Slovak: Štúdia III (n =
Maltese: Studju III (n=315)
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Maltese: Dan hu normali għal soluzzjonijiet proteinaċeji.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie súvisiace s miestom podania V spojení s reslizumabom sa hlásili akútne systémové reakcie, vrátane anafylaktických reakcií (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi severi akuti li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi, ġew irrappurtati f'assoċjazzjoni ma' reslizumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití reslizumabu u gravidných žien.
Maltese: Tqala Għal reslizumab m'hemmx data jew hemm data limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Slovak: Zriedený liek
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovak: 655 µl-1 (n = 476) a v liečebnej skupine s reslizumabom 654 µl-1 (n =
Maltese: Fid-data miġbura, il-medji tal-għadd ta' eosinofili kienu ta' 655 µL-1 (n=476) u 654 µL-1 (n=477) għall-gruppi ta' kura bil-plaċebo u reslizumab fil-linja bażi, u kienu ta' 514 µL-1 (n=405) u 61 µL-1 (n=407) f'ġimgħa 52.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinqaero sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cinqaero EMA/450050/2016x strana 2/2
Maltese: Cinqaero EMA/450050/2016x
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť reslizumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku reslizumab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinqaero
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cinqaero
Slovak: Epizódy ochorenia sa pozorovali u 32 % pacientov (151 zo 477) liečených liekom Cinqaero v porovnaní s 50
Maltese: Ir-rikaduti dehru fi 32 % talpazjenti (151 minn 477) li ngħataw Cinqaero meta mqabbla ma' 50 % (237 minn 476) ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cinqaero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cinqaero?
Slovak: Účinná látka lieku Cinqaero, reslizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na látku s názvom interleukín-5, ktorý stimuluje rast a
Maltese: hija antikorp monoklonali maħsub biex jingħaqad ma' sustanza msejħa interleukin-5, li tistimola ttkabbir u l-attività tal-esinofilji.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinqaero.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cinqaero.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku reslizumab.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva reslizumab.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Cinqaero (ktorý môže postihnúť asi dve osoby zo sto) je zvýšená hladina enzýmu kreatínfosfokinázy v krvi (meradlo možného poškodenia svalov).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni Cinqaero (li jista' jaffettwa 2 minn kull 100) huwa żieda fil-livelli talenżima creatine phosphokinase fid-demm (kejl tal-possibbiltà ta' ħsara lill-muskoli).
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 mg na kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija ta' 3 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem.
Slovak: Prečo bol liek Cinqaero povolený?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Cinqaero?
Slovak: EU/1/11/688/001
Maltese: EU/1/11/688/001 Cinryze
Slovak: Prášok: 500 U; Rozpúšťadlo: 5 ml
Maltese: Trab: 500 U; Solvent: 5 ml
Slovak: Cinryze
Maltese: Kontenut
Slovak: 2 injekčné liekovky s práškom2 injekčné liekovky s rozpúšťadlom 2 pomôcky na prenos s filtrom2 jednorazové 10 ml injekčné striekačky 2 venepunkčné súpravy 2 ochranné podložky
Maltese: trasferiment bil-filtru 2 siringi ta' 10 ml li jintremew wara li jintużaw 2 settijiet għal venipuntura 2 tvalji protettivi
Slovak: Intravenózne použitie prášok: injekčná liekovka (sklo); rozpúšťadlo: injekčná liekovka (sklo)
Maltese: Użu għal ġol-vini trab: kunjett (ħġieġ); solvent: kunjett (ħġieġ)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Slovak: PRÍLOHA PODMIENKY
Maltese: MILL-ISTATI
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v členskom štáte má národná kompetentná autorita schváliť obsah a formu vzdelávacieho materiálu držiteľa rozhodnutia o registrácii
Maltese: • Qabel it-tnedija tal-prodott f'kull Stat Membru, l-awtorità kompetenti nazzjonali għandha taqbel dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Maltese: L-informazzjoni miġbura għandha tinkludi:
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov Cinryze
Maltese: • Materjal edukattiv għal Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Mejju 2016
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Maltese: B - 1000 Brussels Il-Belġju medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Maltese: 1077 XX Amsterdam L-Olanda
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam L-Olanda
Slovak: Štúdia LEVP 2006-4:
Maltese: Studju LEVP 2006-4:
Slovak: Štúdia 0624-301:
Maltese: Studju 0624-301:
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Maltese: n= numru ta' persuni evalwati.
Slovak: Štúdia 0624-203:
Maltese: Studju 0624-203:
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Maltese: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Slovak: Prevencia:
Maltese: Prevenzjoni:
Slovak: Cyklus PSUR
Maltese: Ċiklu ta' PSUR
Slovak: Sanquin Plasma Products B.V.
Maltese: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Maltese: 0.25-2.5 sigħat): 1.25, 0.25, u 0.5 sigħat fil-gruppi ta' 500
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Maltese: Doża Waħda (1000 Unità*)
Slovak: 1 000 jednotiek
Maltese: , 1000 Unità
Slovak: 6 až 11 rokov:
Maltese: 6 sa 11-il sena:
Slovak: Veková skupina 6-11 rokov:
Maltese: Grupp ta' età 6-11-il sena:
Slovak: Opuch kĺbov, artralgia, myalgia
Maltese: Nefħa fil-ġogi, artralġja, mijalġja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Maltese: NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/688/001
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Maltese: Doża Doppja (Doża ta' 1000 Unità segwita mit-tieni doża ta' 1000 Unità 60 minuta aktar tard)
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Maltese: Il-konsegwenza mistennija ta' metaboliżmu ta' glikoproteina hi permezz ta' degradazzjoni għal peptides żgħar u amino aċidi individwali.
Slovak: Údaje z dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje z dvoch nezaslepených štúdií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrické klinické štúdie (0624-203 a 0624-301) preukázali účinnosť
Maltese: Dejta minn żewġ studji li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (LEVP 2005-1/A u LEVP 2005-1/B), dejta minn żewġ studji open-label (LEVP 2006-1 u LEVP 2006-4) u 2 studji kliniċi pedjatriċi (0624-203 u 0624-301) urew l-effikaċja ta' Cinryze għallkura u l-prevenzjoni ta' attakki ta' anġjoedema f'persuni b'HAE.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Slovak: Chlorid sodný Sacharóza Nátriumcitrát L-valín L-alanín L-treonín
Maltese: Sodium citrate L-valine L-alanine L-threonine
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (12-il sena jew aktar)
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Maltese: tmax (sigħat) [medjan (medda)]
Slovak: Inhibítor C1 je inhibítor serínových proteáz, alebo serpín, člen nadskupiny proteínov.
Maltese: L-inibitur ta' C1 hu membru tal-inibitur ta' serine protease, jew serpin, superfamilja ta' proteini.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Trombotické udalosti
Maltese: Avvenimenti trombotiċi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júna 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2011
Slovak: V nezaslepenej štúdii LEVP 2006-1 bolo u 101 osôb liečených celkovo 609 akútnych atakov HAE (medián 3 ataky na osobu; rozmedzie: 1-57).
Maltese: Fl-istudju open-label LEVP 2006-1, 101 persuni kienu kkurati għal total ta' 609 attakk akut ta' HAE (medjan ta' 3 attakki f'kull persuna; medda: 1-57).
Slovak: Pred zaradením hlásilo 23 detí (v rozmedzí veku: 3 až 17 rokov) medián mesačnej miery HAE atakov 3,0 (rozmedzie: 0,5 - 28,0).
Maltese: Qabel ir-reġistrazzjoni fl-istudju, 23 tifel u tifla (medda ta' età: minn 3 sa 17il sena) irrappurtaw rata medjana ta' attakki ta' HAE kull xahar ta' 3.0 (medda: 0.5-28.0).
Slovak: Cinryze každé 3 alebo 4 dni.
Maltese: IU ta' Cinryze kull 3 jew 4 ijiem.
Slovak: Každá injekčná liekovka Cinryze obsahuje približne 11,5 mg sodíka.
Maltese: Kull kunjett ta' Cinryze fih madwar 11.5 mg ta' sodium.
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Maltese: Half-life (h) tal-eliminazzjoni (sigħat)
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Maltese: Cinryze fih sodium
Slovak: 2 až 11 rokov, 10-25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, 10-25 kg:
Slovak: Kontaktná dermatitída
Maltese: Dermatite tal-kuntatt
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín a L-treonín.
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine u L-threonine.
Slovak: Iné lieky a Cinryze
Maltese: Mediċini oħra u Cinryze
Slovak: 1 000 jednotiek o 60 minút neskôr.
Maltese: 60 minuta wara.
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Maltese: Kull pakkett fih:
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Maltese: 2 sa 11-il sena, >25 kg:
Slovak: ; 3 jedinci (>25 kg)
Maltese: ; 3 persuni (>25 kg) 1000 Unità
Slovak: /kg) mimo schválenej indikácie na prevenciu syndrómu kapilárneho presakovania, sa zaznamenali trombotické udalosti.
Maltese: /kg) biex jiġi evitat is-sindrome ta' tnixxija kapillari.
Slovak: V rámci celého klinického programu sa nezaslepený Cinryze podával v priebehu 24 hodín pred celkovo 91 lekárskymi, stomatologickými alebo chirurgickými zákrokmi (40 zákrokov u detí a 51 zákrokov u dospelých).
Maltese: Cinryze għal prevenzjoni ta' preproċedura ta' HAE Cinryze open-label ingħata fi żmien 24 siegħa qabel total ta' 91 proċedura medika, dentali, jew kirurġika matul il-programm kliniku (40 proċedura fit-tfal u 51 proċedura fuq persuni adulti).
Slovak: Štúdia LEVP 2005-1/A používala randomizovaný, dvojito zaslepený, placebom kontrolovaný dizajn s paralelnou skupinou; bolo randomizovaných 71 osôb s akútnymi atakmi HAE (36 na Cinryze, 35 na placebu).
Maltese: Studju LEVP 2005-1/A uża metodu li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, grupp parallel; 71 persuna b'attakki akuti ta' HAE ntgħażlu b'mod każwali (36 Cinryze, 35 plaċebo).
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: chlorid sodný, sacharóza, nátriumcitrát, L-valín, L-alanín, L-treonín Injekčná liekovka s rozpúšťadlom: voda na injekciu
Maltese: Kunjett bit-trab: sodium chloride, sucrose, sodium citrate, L-valine, L-alanine, L-threonine Kunjett bis-solvent: ilma għall-injezzjonijiet
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): vysoká hladina glukózy (cukru) v krvi, krvná zrazenina, bolestivé žily, návaly horúčavy, kašeľ, bolesť v žalúdku, hnačka, olupovanie kože, opuch a bolesť kĺbov, bolesť svalov a nepríjemný pocit na hrudi.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): livell għoli ta' zokkor, emboli tad-demm, uġigħ fil-vini, fwawar, sogħla, uġigħ fl-istonku, dijarea, qxur fil-ġilda, nefħa u wġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, u skonfort fis-sider.
Slovak: Venózna trombóza, flebitída, venózne pálenie, nával horúčavy
Maltese: Trombożi fil-vini, flebite, ħruq fil-vini, fwawar