FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientok s miernym ochorením pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Slovak: Expozícia anastrozolu nie je zvýšená u jedincov so závažným poškodením funkcie obličiek (GRF<30ml/min., pozri časť 5.2); pacientkam so závažným poškodením funkcie obličiek sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití lieku Arimidex u gravidných žien.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie pečene.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Slovak: Časť 4.8
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Slovak: Expozícia anastrozolu môže byť zvýšená u jedincov s poškodením funkcie pečene (pozri časť 5.2); pacientkam so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Slovak: • predmetom konania o postúpenej veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov,
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Slovak: U pacientok s poškodením funkcie pečene sa má Arimidex podávať opatrne.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Slovak: Označenie obalu a písomná informácia pre používateľov Boli prijaté harmonizované verzie označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Slovak: Liečba pokročilého karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: Adjuvantná liečba včasného invazívneho karcinómu prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi u postmenopauzálnych žien.
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Slovak: Arimidex sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so závažným poškodením funkcie obličiek.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Slovak: U pacientok so stredne závažným až závažným poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-malmaison Cedex
Romanian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena
Romanian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Slovak: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Postboks 6050 Etterstad 0601
Romanian: AstraZeneca AS Innspurten 15, 0663 OSLO, Postboks 6050
Slovak: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200
Romanian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo Finland
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Slovak: Roskildevej 22 2620 Albertslund Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Slovak: Postanschrift 22876
Romanian: Postanschrift 22876 Wedel Germany
Slovak: Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Romanian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovak: Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Romanian: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Slovak: Bocskai ut 134-146 1113
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Romanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Slovak: Norway
Romanian: Norvegia
Slovak: Tinsdaler Weg 183
Romanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Slovak: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Slovak: Luton United
Romanian: LU1 3LU
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej než 13 rokov.
Romanian: Peste 75 % dintre pacienţi au avut vârsta mai mică de 13 ani.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Slovak: Nezáleží na tom či ju užívate s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Nu are importanţă dacă îl luaţi cu sau fără alimente.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia však nie je stanovený.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s vodou a celú ju prehltnite.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatul cu apă şi înghiţiţi-l întreg.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Accord vždy v rovnakom čase každý deň.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať úžitok z vyššej dávky.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Slovak: • myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu a samovražda,
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Slovak: • citlivosť na svetlo,
Romanian: • sensibilitate la lumină,
Slovak: Počas celého tohto obdobia majú byť pacienti starostlivo monitorovaní.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Slovak: Počas liečby antipsychotikami sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Romanian: În timpul tratamentului antipsihotic, îmbunătăţirea stării clinice a pacientului se poate produce după câteva zile până la câteva săptămâni.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Slovak: • ak ste alergický na aripiprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la aripiprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Slovak: Rekurencia prevencie nie je dokázaná.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri alebo štítku a na papierovej skladačke po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín pacientov
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Slovak: Úprava dennej dávky vrátane zníženia dávky sa má zvážiť na základe klinického stavu.
Romanian: Ajustarea dozei zilnice, inclusiv reducerea dozei, trebuie luată în considerare pe baza stării clinice.
Slovak: Starší pacienti s psychózou spojenou s demenciou
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Slovak: Nie sú dostupné žiadne dlhodobé údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu pri tejto fluktuačnej poruche.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea şi siguranţa pe durată îndelungată a aripiprazolului în această tulburare fluctuantă.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov v prípade expozície počas tehotenstva,
Romanian: • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,
Slovak: Dátum otvorenia:
Romanian: Data deschiderii:
Slovak: • neschopnosť odolať nutkaniu, pudu alebo pokušeniu vykonať činnosť, ktorá môže ohroziť vás alebo iných, čo môže zahŕňať:
Romanian: • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 15 mg raz denne.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi este de 15 mg o dată pe zi.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Romanian: De aceea, monitorizarea cardiovasculară trebuie iniţiată imediat şi trebuie să includă monitorizare continuă electrocardiografică pentru a detecta posibilele aritmii.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené; avšak príčinná súvislosť s aripiprazolom nebola stanovená.
Romanian: S-au raportat anomalii congenitale; cu toate acestea, relaţia cauzală cu aripiprazolul nu a putut fi stabilită.
Slovak: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Veľká Británia
Romanian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Romanian: Trebuie exercitată precauție, în special dacă sunteți un pacient vârstnic sau aveți un fizic slăbit.
Slovak: Aripiprazole Accord a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Romanian: Aripiprazole Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool Acest medicament poate fi luat indiferent de orarul meselor.
Slovak: Ak sa neviete spojiť so svojím lekárom, choďte do najbližšej nemocnice a vezmite si balenie so sebou.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Slovak: - zmenený alebo zvýšený záujem o sex a sexuálne správanie významne sa dotýkajúce vás alebo iných, napríklad zvýšená sexuálna túžba,
Romanian: - modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: - nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie alebo míňanie,
Romanian: - dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Romanian: Se observă un risc crescut de distonie acută la bărbaţi şi la grupele de vârstă mai tânără.
Slovak: Class efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Romanian: Efect de clasă - Simptome de distonie, contracţii neobişnuite prelungite ale grupelor musculare, pot apare la indivizii susceptibili, în timpul primelor zile de tratament.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord Neužívajte Aripiprazole Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord Nu luaţi Aripiprazole Accord
Slovak: Čo je Aripiprazole Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Accord Ako užívať Aripiprazole Accord Možné vedľajšie účinky
Romanian: Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord Cum să luaţi Aripiprazole Accord Reacţii adverse posibile
Slovak: Psycholeptiká, ostatné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, alte antipsihotice, codul ATC: N05AX12
Slovak: Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na úvodnú liečbu.
Romanian: Aripiprazolul este eficace în menţinerea ameliorării clinice în timpul continuării terapiei la pacienţii adulţi care au demonstrat un răspuns iniţial la tratament.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojitú dávku v jeden deň.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Accord Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.
Slovak: Ak máte pocit, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este fie prea puternic, fie prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Je preto nepravdepodobné, že by aripiprazol spôsobil klinicky významné liekové interakcie sprostredkované týmito enzýmami.
Romanian: De aceea, este puţin probabil ca aripiprazolul să determine interacţiuni medicamentoase importante din punct de vedere clinic, mediate de către aceste enzime.
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 30 mg.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Romanian: Profilul de siguranţă într-un studiu deschis extins cu durata de 26 săptămâni a fost similar cu cel observat în studiul clinic controlat cu placebo pe termen scurt.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia perorálneho aripiprazolu na trh, ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral, dar frecvenţa cu care acestea apar nu este cunoscută:
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaných reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Romanian: Din cauza informaţiilor insuficiente privind siguranţa la om şi a problemelor ridicate de studiile privind reproducerea la animale, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care beneficiile aşteptate justifică clar riscul potenţial pentru făt.
Slovak: Aripiprazol je v značnej miere distribuovaný do celého tela so zdanlivým distribučným objemom 4,9 l/kg, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Romanian: Aripiprazolul se distribuie larg în organism, cu un volum aparent de distribuţie de 4,9 l/kg, indicând distribuţie extravasculară în proporţie mare.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšania všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Romanian: Nivelurile de prolactină au fost evaluate în cadrul tuturor studiilor clinice cu toate dozele de aripiprazol (n = 28.242).
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să-şi informeze medicul dacă devin gravide sau intenţionează să devină gravide în timpul tratamentului cu aripiprazol.
Slovak: Štúdie na zvieratách nemohli vylúčiť možnosť vývojovej toxicity (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu pot exclude potenţialul toxic asupra dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Slovak: Aripiprazol sa dobre vstrebáva a vrcholové plazmatické koncentrácie sa dosiahnu do 3-5 hodín po podaní dávky.
Romanian: Aripiprazolul este bine absorbit, atingând concentraţiile plasmatice maxime în decurs de 3-5 ore după administrarea dozei.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ako by bolo najlepšie kŕmiť dieťa, ak užívate tento liek.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații privind cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați acest medicament.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Romanian: Aripiprazolul trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu risc de pneumonie de aspiraţie.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky:
Romanian: Pacienții care au luat prea mult aripiprazol au prezentat următoarele simptome:
Slovak: Tieto skúšania zahŕňali pacientov s psychotickými príznakmi alebo bez nich a s priebehom rýchleho cyklovania alebo bez neho.
Romanian: Aceste studii au inclus pacienţi cu sau fără trăsături psihotice, cu sau fără ciclizare rapidă.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Romanian: În consecinţă, aceste evenimente adverse sunt clasificate drept „cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: Pri subanalýze dospievajúcich pacientov vo veku medzi 15. až 17. rokmi, ktorí predstavujú 74 % celkovej zaradenej populácie, sa zachovanie účinku pozorovalo dlhšie ako počas 26-týždňovej otvorenej predĺženej štúdii.
Romanian: Într-o sub-analiză la pacienţi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 15 şi 17 ani, reprezentând 74 % din populaţia totală înrolată, menţinerea efectului a fost observată pe parcursul studiului deschis extins cu durata de 26 săptămâni.
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazole Accord, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazole Accord, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Accord), kontaktujte svojho lekára okamžite.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Aripiprazole Accord decât trebuie Dacă vă daţi seama că aţi luat mai mult Aripiprazole Accord decât v-a recomandat medicul dumneavoastră (sau dacă altcineva a luat o parte din medicamentul dumneavoastră Aripiprazole Accord), adresaţi-vă imediat medicului.
Slovak: Dávky vyššie než 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Romanian: Dozele mai mari de 10 mg/zi trebuie, prin urmare, să fie utilizate numai în cazuri excepţionale şi cu monitorizare clinică atentă (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrivom predávkovaní aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Romanian: După orice supradozaj confirmat sau suspectat cu aripiprazol, supravegherea medicală şi monitorizarea atentă trebuie să continue până la recuperarea clinică a pacientului.
Slovak: Aj napriek tomu, že neexistujú žiadne informácie o účinku hemodialýzy v liečbe predávkovania, nie je pravdepodobné, že by hemodialýza bola užitočná v liečbe predávkovania, pretože sa aripiprazol vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny.
Romanian: Cu toate că nu există informaţii cu privire la efectul hemodializei în tratamentul supradozajului cu aripiprazol, este puţin probabil ca hemodializa să fie utilă în tratamentul supradozajului, deoarece aripiprazolul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia),
Romanian: • pierderea poftei de mâncare (anorexie),
Slovak: 100 tabliet
Romanian: 100 comprimate
Slovak: • náhodné vdýchnutie potravy s rizikom pneumónie (infekcia pľúc),
Romanian: • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Romanian: Efecte toxicologice semnificative s-au observat numai la doze sau expuneri suficient de mult peste doza sau expunerea maximă la om, indicând faptul că aceste efecte au fost limitate sau fără relevanţă pentru utilizarea clinică.
Slovak: Majte na pamäti, že príznaky kontroly impulzov môžu súvisieť s existujúcim ochorením, v niektorých prípadoch však bolo hlásené, že nutkania prestali po znížení dávky alebo po prerušení užívania liekov.
Romanian: Trebuie menționat că simptomele legate de controlul impulsurilor pot fi asociate cu tulburarea de fond; totuși, în unele cazuri, s-a raportat încetarea impulsurilor la reducerea dozei sau la întreruperea administrării medicamentului.
Slovak: Aripiprazol nie je indikovaný pre liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Romanian: Aripiprazolul nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu psihoză asociată demenţei.
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Romanian: Deşi cauzele de deces au variat, majoritatea au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu: insuficienţă cardiacă, moarte subită), fie infecţioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lapp laktátovej deficiencie alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú tento liek užívať.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Slovak: • zmena alebo nárast záujmu o sex,
Romanian: • modificarea sau creşterea apetitului sexual,
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Aripiprazole Accord môže zvyšovať účinok liekov používaných na zníženie krvného tlaku.
Romanian: Medicamente care scad tensiunea arterială: Aripiprazole Accord poate creşte efectul medicamentelor utilizate pentru a scădea tensiunea arterială.
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Romanian: În ambele studii de scurtă durată, relevanţa clinică a constatărilor referitoare la eficacitate nu a fost determinată, luând în considerare magnitudinea efectului tratamentului comparativ cu efectul substanţial al placebo şi efectele neclare legate de funcţionarea psiho-socială.