FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es fundamental que la persona que no sea profesional sanitario adquiera los conocimientos necesarios antes de poder administrar Cinryze en el domicilio de forma segura y eficaz.
Slovak: Predtým, ako bude Cinryze podávaný doma bezpečne a účinne, musia nezdravotníci získať nevyhnutné zručnosti.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: n= número de sujetos evaluados.
Slovak: n = počet hodnotených osôb.
Spanish: ) cada 3 o 4 días durante 12 semanas.
Slovak: ) každé 3 alebo 4 dni počas 12 týždňov.
Spanish: Aunque es raro, los síntomas pueden ser severos.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, príznaky môžu byť závažné.
Spanish: Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes.
Slovak: Dosiaľ nie sú dostupné žiadne iné relevantné epidemiologické údaje.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos y los beneficios de utilizar este medicamento.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o rizikách a prínosoch užívania tohto lieku.
Spanish: 1077 XX Amsterdam Países Bajos
Slovak: 1077 XX Amsterdam Holandsko
Spanish: Las reacciones locales en el lugar de inyección fueron poco frecuentes.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste injekcie boli menej časté.
Spanish: La información recogida debe contener: Fecha y hora del tratamiento
Slovak: Zozbierané informácie majú zahŕňať: Dátum a čas liečby
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y en adelante)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší)
Spanish: Esto puede incluir las reacciones de tipo alérgico.
Slovak: Môžu zahŕňať reakcie alergického typu.
Spanish: En dicho caso, se le vigilará estrechamente.
Slovak: V tomto prípade vás lekár bude starostlivo sledovať.
Spanish: • laringe, que puede hacer que le resulte difícil respirar
Slovak: • hrtanu (laryngu), čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue severa y ninguna dio lugar a la suspensión del medicamento.
Slovak: Žiadne z týchto nežiaducich reakcií neboli závažné a žiadne neviedli k vysadeniu lieku.
Spanish: Prevención:
Slovak: Prevencia:
Spanish: Asegúrese de que se haya disuelto bien todo el polvo.
Slovak: Uistite sa, že sa všetok prášok úplne rozpustil.
Spanish: NL-1066 CX Amsterdam Países Bajos
Slovak: NL-1066 CX Amsterdam Holandsko
Spanish: Dos ensayos adicionales evaluaron los niveles plasmáticos en niños (6-11 años).
Slovak: Ďalšie dve štúdie hodnotili plazmatické hladiny u detí (vo veku 6 - 11 rokov).
Spanish: Entre los informes de trombosis venosas, el factor de riesgo subyacente más frecuente fue la presencia de un catéter permanente.
Slovak: Spomedzi hlásení o venóznej trombóze bola najčastejším rizikovým faktorom prítomnosť zavedeného katétra.
Spanish: La función principal de las serpinas es regular la actividad de las proteasas serinas.
Slovak: Hlavnou funkciou serpínov je regulovať aktivitu serínových proteáz.
Spanish: Los datos que respaldan las recomendaciones posológicas en niños menores de 6 años de edad son muy limitados.
Slovak: Údaje podporujúce odporúčania na dávkovanie u detí mladších ako 6 rokov sú veľmi obmedzené.
Spanish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruselas Bélgica
Slovak: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgicko
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta cualquiera de los siguientes síntomas después de usar este medicamento.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po užití tohto lieku.
Spanish: Es importante que informe a su médico si cree haber tenido alguna vez una reacción alérgica a cualquiera de los componentes de Cinryze.
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak sa domnievate, že ste niekedy mali alergickú reakciu na ktorúkoľvek zo zložiek Cinryze.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Cinryze en niños menores de 2 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cinryze u detí mladších ako 2 roky neboli stanovené.
Spanish: Al igual que con cualquier producto biológico, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad.
Slovak: Podobne ako pri akomkoľvek biologickom lieku sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny prípad predávkovania.
Spanish: Cinryze contiene sodio
Slovak: Cinryze obsahuje sodík
Spanish: Deberá establecerse un registro de post-comercialización con el objetivo de conseguir información adicional sobre la seguridad y la utilización de Cinryze en la UE.
Slovak: Je potrebné vytvoriť register po uvedení lieku na trh s cieľom získať dodatočné informácie o bezpečnosti a o používaní Cinryze v EÚ.
Spanish: Dermatitis de contacto
Slovak: Kontaktná dermatitída
Spanish: Dosis única (1000 unidades*)
Slovak: Jednorazová dávka (1 000 jednotiek*)
Spanish: Para asignar la categoría de frecuencia solo se utilizaron las frecuencias basadas en las tasas de notificación de los ensayos clínicos.
Slovak: Na priradenie kategórie frekvencie sa používajú len frekvencie vychádzajúce z nahlasovaných údajov z klinických skúšaní.
Spanish: Cada envase contiene:
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Spanish: Semivida de eliminación (h)
Slovak: Eliminačný polčas (h)
Spanish: Bélgica medinfoeuceemea@shire.com
Slovak: B - 1000 Brussels Belgicko medinfoeuceemea@shire.com
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze
Spanish: Si se administra Cinryze usted mismo, siga siempre las instrucciones de su médico con exactitud.
Slovak: Ak si Cinryze podávate sami, vždy postupujte presne tak ako vás inštruoval váš lekár.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/junio/2011 Fecha de la última renovación: 26 mayo 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26 máj 2016
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cinryze, es importante que informe a su médico si tiene, o ha tenido, problemas de coagulación de la sangre (sucesos trombóticos).
Slovak: Pred začiatkom liečby s Cinryze je dôležité informovať svojho lekára, ak máte, alebo ste mali, problémy so zrážaním krvi (trombotické udalosti).
Spanish: Ambas dosis dieron lugar a una reducción similar en la frecuencia de las crisis y mostraron beneficio clínico con respecto a la gravedad, la duración y la necesidad de tratamiento agudo de las crisis.
Slovak: Obidve dávky mali za výsledok podobné zníženie frekvencie atakov a preukázali klinický prínos ohľadom závažnosti a trvania atakov a potreby ich akútnej liečby.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos especiales.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne skúmania.
Spanish: Pase al proceso de administración si los pacientes reciben una dosis de 500 UI.
Slovak: Pristúpte k procesu podávania, ak pacienti dostávajú dávku 500 IU.
Spanish: *Los valores de potencia históricamente asignados se expresan en unidades (U) internas.
Slovak: * Hodnoty účinnosti priradené v minulosti sú vyjadrené v jednotkách (U) špecifických pre dané pracovisko.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, náuseas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy, nevoľnosť.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes de que el medicamento se comercialice en cada estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar el contenido y el formato del material informativo con la autoridad nacional competente.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte si má držiteľ rozhodnutia o registrácii dať schváliť národnej kompetentnej autorite obsah a formu vzdelávacieho materiálu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cinryze puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cinryze môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: Los demás componentes (excipientes) son:
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Spanish: Usted o su cuidador también podrán encargarse de la administración de Cinryze en una inyección, pero únicamente después de haber recibido la formación oportuna.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ môžete tiež podávať Cinryze vo forme injekcie, avšak len po získaní primeraného školenia.
Spanish: Si su médico decide que usted puede recibir el tratamiento domiciliario, le dará instrucciones detalladas.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne, že by pre vás mohla byť vhodná domáca liečba, lekár vám poskytne podrobné pokyny.
Spanish: En caso de reacciones o choque anafilácticos, deberá administrarse tratamiento médico urgente.
Slovak: V prípade anafylaktických reakcií alebo šoku sa má podať záchranná liečba.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos específicos sobre la fertilidad, el desarrollo embrional precoz y posnatal o la carcinogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie fertility, včasného embryonálneho a postnatálneho vývoja ani štúdie karcinogenity (pozri časť 5.3).
Spanish: 2 protectores
Slovak: 2 ochranné podložky
Spanish: En el 98 % de las intervenciones no se notificaron crisis de AEH en las 72 horas posteriores a la administración de Cinryze.
Slovak: U 98 % zákrokov sa nezaznamenali žiadne ataky HAE v priebehu 72 hodín po dávke Cinryze.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad ya que es poco probable que el principio activo interactúe directamente con el ADN u otro material cromosómico.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne genotoxické štúdie, pretože je nepravdepodobné, že by liečivo interagovalo priamo s DNA alebo s iným chromozómovým materiálom.
Spanish: Grupo de edad 6-11 años:
Slovak: Veková skupina 6-11 rokov:
Spanish: No use Cinryze
Slovak: Neužívajte Cinryze
Spanish: Qué es Cinryze y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cinryze Cómo usar Cinryze
Slovak: Čo je Cinryze a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cinryze Ako užívať Cinryze
Spanish: Cada envase de Cinryze contiene:
Slovak: Každé balenie Cinryze obsahuje:
Spanish: Número de lote y dosis recibida
Slovak: Číslo šarže a prijatú dávku
Spanish: • cara, párpados, labios o lengua
Slovak: • tváre, očných viečok, pier alebo jazyka
Spanish: La mediana del intervalo fue 0,5 horas (rango: 0,25-2,5 horas): 1,25, 0,25, y 0,5 horas en los grupos de 500 unidades
Slovak: Medián intervalu bol 0,5 hodín (rozpätie: 0,25 - 2,5 hodín): 1,25, 0,25 respektíve 0,5 hodín v skupine 500 jednotiek
Spanish: La concentración sérica máxima (Cmáx) y el área bajo la curva de concentración sérica y tiempo (AUC) parecieron aumentar con la dosis doble en comparación con la dosis única, a pesar que el aumento no fue proporcional a la dosis.
Slovak: Zdá sa, že maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou sérovej koncentrácie a času (AUC) sa zvyšuje od jednorazovej po dvojnásobnú dávku, hoci toto zvýšenie nie je úmerné dávke.
Spanish: , 60 minutos más tarde.
Slovak: 1 000 jednotiek o 60 minút neskôr.
Spanish: Trastornos del metabolismo y nutrición
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Spanish: La necesidad continuada de una profilaxis regular con Cinryze se debe revisar periódicamente.
Slovak: Potreba pokračovania pravidelnej profylaxie s Cinryze sa má pravidelne posudzovať.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: La dosis recomendada de Cinryze para adultos, adolescentes, niños, ancianos o pacientes con problemas de hígado o de riñón es la siguiente:
Slovak: Odporúčaná dávka Cinryze pre dospelých, dospievajúcich, deti, starších pacientov alebo pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou je nasledovná:
Spanish: Debe prestarse especial atención al seguimiento de casos de episodios laríngeos y severos, además de casos en que el tratamiento haya comenzado pasadas 4 horas del inicio de la crisis; se deberán aportar detalles sobre la dosis administrada, el tiempo de administración y los resultados de seguridad y eficacia.
Slovak: Mimoriadna pozornosť sa má venovať sledovaniu prípadov závažných a laryngálnych atakov rovnako ako všetkých prípadov, u ktorých sa liečba začala neskôr ako 4 hodiny po nástupe ataku; je potrebné zaznamenať podrobnosti o podanej dávke, čas podania dávky, výslednú bezpečnosť a účinnosť.
Spanish: Se desconoce si el inhibidor de C1 se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa inhibítor C1 vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Los posibles riesgos vinculados al tratamiento domiciliario están relacionados con la administración en sí misma y con el control de las reacciones adversas, en concreto la hipersensibilidad.
Slovak: Potenciálne riziká súvisiace s domácou liečbou sa týkajú samotného podania rovnako ako zvládnutia nežiaducich reakcií, najmä hypersenzitivity.
Spanish: Para la seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť ohľadne prenosných pôvodcov nákaz, pozri časť 4.4.
Spanish: En general, la seguridad y tolerabilidad de Cinryze son similares en niños, en adolescentes y en adultos.
Slovak: Celkovo je bezpečnosť a znášanlivosť Cinryze u detí, dospievajúcich a dospelých podobná.
Spanish: Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de:
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť bolesti žalúdka a opuch:
Spanish: El vial de Cinryze es únicamente para un solo uso.
Slovak: Cinryze sú určené len na jednorazové použitie.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar el extremo expuesto del trasvasador.
Slovak: Dajte si pozor, aby ste sa nedotýkali nechráneného konca pomôcky na prenos.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado su estabilidad físico-química durante 3 horas a temperatura ambiente (15ºC-25ºC).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa však stanovila na 3 hodiny pri izbovej teplote (15 °C - 25 °C).
Spanish: Técnica de inyección intravenosa
Slovak: Technika intravenóznej injekcie
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes y de otros patógenos.
Slovak: To sa týka aj neznámych alebo nových vírusov a iných patogénov.
Spanish: Se espera que los efectos adversos en los niños y adolescentes sean similares a los de los adultos.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa očakávajú podobné vedľajšie účinky ako u dospelých.
Spanish: • si es alérgico al inhibidor de C1 o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na inhibítor C1 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Cinryze (uvedených v časti 6).
Spanish: La información adicional que se debe recabar incluye datos sobre exposición al fármaco, reacciones adversas al fármaco, frecuencia de las crisis, datos de seguridad a largo plazo, uso en pacientes embarazadas con desenlace de los embarazos, además de su uso en la población pediátrica.
Slovak: Ďalšie informácie, ktoré sa majú zbierať, zahŕňajú údaje o expozícii liečivu, nežiaducich liekových reakciách, frekvencii atakov, údaje o dlhodobej bezpečnosti, o používaní u gravidných pacientok s výsledkom gravidity, rovnako ako o používaní u detí a dospievajúcich.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad se pueden presentar con síntomas similares a los de las crisis de angioedema.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti môžu mať podobné symptómy ako pri atakoch angioedému.
Spanish: Por lo tanto, solo se administrará Cinryze a mujeres embarazadas si está claramente indicado.
Slovak: Preto sa má Cinryze podávať gravidným ženám len v prípade jednoznačnej indikácie.
Spanish: La consecuencia esperada del metabolismo de una glucoproteína se produce a través de la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales.
Slovak: Predpokladaný dôsledok metabolizmu glykoproteínu je degradácia na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, desarrollo embrional precoz y posnatal o de carcinogenicidad ya que se esperaría que la administración crónica en animales estuviera asociada al desarrollo de anticuerpos neutralizantes a la proteína humana.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve na fertilitu, včasný embryonálny a postnatálny vývoj ani štúdie karcinogenity, pretože sa očakávalo, že chronické podávanie zvieratám by mohlo súvisieť s rozvojom neutralizujúcich protilátok voči ľudskému proteínu.
Spanish: tmáx (h) [mediana (rango)]
Slovak: tmax (h) [medián (rozsah)]
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de virus desconocidos o emergentes, o de otros tipos de infecciones.
Slovak: To sa týka akýchkoľvek neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Spanish: La información relativa a la seguridad del uso de Cinryze en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia es limitada.
Slovak: O bezpečnosti používania Cinryze počas tehotenstva a dojčenia sú dostupné len obmedzené informácie.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones locales (descritas como dolor, hematomas o exantema en el sitio de inyección/catéter, quemazón en las venas o flebitis) se produjeron en relación con el 0,2 % aproximadamente de las perfusiones.
Slovak: V klinických štúdiách sa lokálne reakcie (popisované ako bolesť, modrina alebo vyrážka v mieste injekcie/v mieste katétra, venózne pálenie alebo flebitída) vyskytovali v súvislosti s približne 0,2 % infúzií.
Spanish: 6 a 11 años:
Slovak: 6 až 11 rokov:
Spanish: Dosis doble (Dosis de 1000 unidades seguida de una segunda dosis de 1000 unidades, 60 minutos más tarde)
Slovak: Dvojnásobná dávka (dávka 1 000 jednotiek, po ktorej nasleduje druhá 1 000-jednotková dávka o 60 minút neskôr)
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Cinryze sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban Cinryze cuenten con un paquete informativo.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby lekári, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Cinryze, dostali vzdelávací balíček.
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos actualmente disponibles, la influencia de Cinryze sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Na základe klinických údajov dostupných v súčasnosti má Cinryze malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El paquete informativo debe contener lo siguiente:
Slovak: Vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Spanish: Los fabricantes de estos productos también incluyen medidas en el procesamiento de la sangre o del plasma que pueden inactivar y/o eliminar los virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov tiež zaradili do spracovania krvi alebo plazmy kroky, ktoré môžu deaktivovať alebo odstrániť vírusy.
Spanish: Trabaje sobre el protector facilitado y lávese las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Slovak: Pracujte na priloženej podložke a pred nasledujúcimi krokmi si umyte ruky.
Spanish: Utilizando la misma jeringa, repita los pasos 3 a 6 con el segundo vial de Cinryze reconstituido para hacer una dosis completa de 10 ml.
Slovak: Pomocou tej istej injekčnej striekačky opakujte kroky 3 až 6 s druhou injekčnou liekovkou rekonštituovaného Cinryze, aby ste získali jednu kompletnú 10 ml dávku.
Spanish: En el 95 % de las crisis, se observó alivio clínico y/o los sujetos fueron dados de alta en 4 horas.
Slovak: U 95 % atakov sa v priebehu 4 hodín pozorovalo klinické uvoľnenie a/alebo osoby boli prepustené domov.
Spanish: Dado que el inhibidor de C1 es una proteína plasmática humana endógena, no se somete a metabolismo por las isoenzimas del citocromo P450, a la excreción ni a las interacciones medicamentosas farmacocinéticas que muestran muchos compuestos con peso molecular bajo.
Slovak: Pretože inhibítor C1 je endogénny ľudský plazmatický proteín, nepodlieha metabolizmu izoenzýmami cytochrómu P450, vylučovaniu ani farmakokinetickým liekovým interakciám, ktoré vykazujú mnohé zlúčeniny s nízkou molekulárnou hmotnosťou.
Spanish: Los datos recogidos en este registro deberán comunicarse al CHMP cuando se presenten los informes periódicos de seguridad (IPS).
Slovak: Zozbierané údaje v registri sa majú oznámiť CHMP pri podávaní PSURov.
Spanish: Cinryze no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad para la prevención de rutina de crisis de angioedema.
Slovak: Cinryze nie je určený pre používanie u detí mladších ako 6 rokov na rutinnú prevenciu atakov angioedému.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos utilizados en angioedema hereditario, inhibidor de C1, derivados de plasma, código ATC: B06AC01.
Slovak: Liečivá používané pri dedičnom angioedéme, inhibítor C1 získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Spanish: La reconstitución, administración del producto y manipulación del equipo de administración y de las agujas deberán realizarse con cautela.
Slovak: Rekonštitúcia, podávanie lieku a zaobchádzanie so súpravou na podanie a ihlami musí prebiehať s opatrnosťou.
Spanish: Si su médico decide que usted puede autoadministrarse el medicamento, su médico o enfermero le enseñará a usted o a un miembro de su familia a preparar e inyectar Cinryze.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že si môžete Cinryze podávať svojpomocne, lekár alebo zdravotná sestra vás alebo člena rodiny vyškolí, ako Cinryze pripraviť a podať injekciu.
Spanish: • Si presenta una crisis severa, especialmente hinchazón de la glotis (laringe), o si se retrasa el inicio del tratamiento, se podrá administrar la segunda dosis de 1000 UI antes de que transcurran 60 minutos tras la primera dosis, en función de su respuesta clínica.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažný atak, hlavne opuchnutie hrtanu (laryngu), alebo ak sa oneskorí začiatok liečby, druhá dávka 1 000 IU sa môže podať skôr ako 60 minút po prvej dávke v závislosti od klinickej odpovede.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Cinryze.
Spanish: Parámetros
Slovak: Parametre
Spanish: 2 a 11 años, >25 kg:
Slovak: 2 až 11 rokov, >25 kg:
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se calcularon a partir de 2 estudios pivotales controlados con placebo y 2 estudios abiertos con 251 sujetos únicos.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených do tabuľky Frekvencie nežiaducich reakcií boli odhadnuté z 2 hlavných, placebom kontrolovaných štúdií a 2 nezaslepených štúdií u 251 jedinečných účastníkov.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos medios del inhibidor de C1 funcional obtenidos de los datos de concentración corregidos conforme a los valores basales se presentan en la Tabla 2.
Slovak: Priemerné farmakokinetické parametre funkčného inhibítora C1 pochádzajúce z údajov o koncentrácii upravených na východiskovú hodnotu sú uvedené v tabuľke 2.
Spanish: Utilice el trasvasador con filtro que viene con Cinryze o una aguja de doble punta comercialmente disponible.
Slovak: Použite buď pomôcku na prenos s filtrom pribalenú v balení Cinryze alebo komerčne dostupnú ihlu s dvoma koncami.