FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Brintellix 5 mg filmom obložene tablete Brintellix 10 mg filmom obložene tablete Brintellix 15 mg filmom obložene tablete Brintellix 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Croatian: Oralne kapi, otopina.
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s neselektivnim inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) ili sa selektivnim MAO-A inhibitorima (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Croatian: Na temelju navedenog smatra se da anafilaktička reakcija treba biti navedena kao nuspojava u informacijama o lijeku za vortioksetin.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Croatian: Nakon doza nekoliko puta većih od raspona terapijske doze, prijavljeni su događaji napadaja i serotoninskog sindroma.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov [npr. antidepresivi (triciklični, SSRI, SNRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol] (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni drugih lijekova koji mogu sniziti prag napadaja [npr. antidepresiva (triciklika, SSRI-a, SNRI-a), neuroleptika (fenotiazina, tioksantena i butirofenona), meflokina, bupropiona, tramadola] (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Croatian: Tabletu možete uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Za odmerek 20 mg/dan so opazili povečanje v TESD v primerjavi s placebom (razlika v incidenci 14,2 %, 95 % IZ [1,4; 27,0]).
Croatian: Opaženo je povećanje spolne disfunkcije koja se javila tijekom liječenja u usporedbi s placebom (razlika u incidenciji od 14,2%, 95% CI [1,4, 27,0]) za doze od 20 mg/dan.
Slovenian: Selektivni reverzibilni zaviralec MAO-A (moklobemid)
Croatian: Reverzibilni, selektivni MAO-A inhibitor (moklobemid)
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Croatian: Ako uzmete lijek za liječenje depresije, uključujući Brintellix, tijekom posljednja 3 mjeseca trudnoće trebate biti svjesni sljedećih mogućih učinaka na novorođenče: poteškoće s disanjem, plavičasta koža, napadaji, promjene tjelesne temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, niski šećer u krvi, ukočeni ili mlitavi mišići, snažni refleksi, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprestano plakanje, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Brintellix
Croatian: Ako prestanete uzimati Brintellix
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 mg in rifampicina v odmerku 600 mg/dan (širok induktor izoencimov CYP) so po 10 dnevih pri zdravih osebah opazili 72 % zmanjšanje AUC vortioksetina.
Croatian: Kada je jedna doza od 20 mg vortioksetina istodobno primjenjena nakon 10 dana rifampicina 600 mg/dan (induktor širokog spektra CYP izoenzima) u zdravih ispitanika, opaženo je smanjenje od 72% u AUC-u vortioksetina.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
Croatian: Svaka boca sadrži 15 ml Brintellixa oralnih kapi, otopine.
Slovenian: 20 mg ustreza 20 kapljicam.
Croatian: 20 mg odgovara 20 kapi.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Croatian: Primjena vortioksetina u kliničkim ispitivanjima u rasponu doze od 40 mg do 75 mg prouzročila je pogoršanje sljedećih nuspojava: mučnine, posturalne omaglice, proljeva, abdominalne nelagode, generaliziranog pruritusa, somnolencije i navale crvenila.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika je treba razmisliti o nižjem odmerku vortioksetina, če se sočasno uporablja močan inhibitor CYP3A4 ali CYP2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, može se razmotriti niža doza vortioksetina ako će se snažni inhibitor CYP3A4 ili CYP2C9 istodobno primijeniti kod slabih metabolizatora CYP2D6.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, je bilo opaženo povečano tveganje za zlome kosti.
Croatian: Opažen je povećan rizik od prijeloma kostiju kod bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijekova.
Slovenian: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Croatian: Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Slovenian: H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Croatian: Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja Brintellixom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: - ste kdaj imeli manijo.
Croatian: - ste imali napadaje.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni)
Slovenian: Klinično pomembnega učinka niso opazili v dinamičnem stanju izpostavljenosti litiju po sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah.
Croatian: Nije opažen klinički relevantan učinak tijekom izloženosti litiju u stanju dinamičke ravnoteže nakon istodobne primjene s višestrukim dozama vortioksetina u zdravih ispitanika.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM H. Lundbeck A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET H. Lundbeck A/S
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti nizke vrednosti natrija v krvi (simptomi lahko vključujejo občutek omotičnosti, šibkosti, zmedenosti, zaspanosti ali hude utrujenosti ali pa siljenje na bruhanje oziroma bruhanje; resnejši simptomi so omedlevica, krči ali padci) serotoninski sindrom (glejte poglavje 2) alergijske reakcije, ki so lahko resne in povzročajo oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela, težave z dihanjem ali požiranjem in/ali nenaden padec krvnega tlaka (zaradi česar ste lahko omotični ali imate vrtoglavico) koprivnica pretirana ali nepojasnjena krvavitev (vključno z modricami, krvavitvijo iz nosu, krvavitvijo iz prebavil in nožnice) izpuščaj
Croatian: pospanosti ili velikog umora, ili mučninu ili povraćanje; ozbiljniji su simptomi nesvjestica, napadaji ili padovi) - serotoninski sindrom (pogledajte dio 2) - alergijske reakcije, koje mogu biti ozbiljne, a uzrokuju oticanje lica, usana, jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje, i/ili nagli pad krvnog tlaka (zbog čega osjećate omaglicu ili ošamućenost) - koprivnjača - prekomjerno ili neobjašnjivo krvarenje (uključujući stvaranje modrica, krvarenje iz nosa, krvarenje u probavnom sustavu i vaginalno krvarenje) - osip.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki dobi epileptične napade ali se jim pogostnost epileptičnih napadov poveča.
Croatian: Liječenje treba prekinuti kod svakog bolesnika koji razvije napadaje ili kod kojeg se poveća učestalost napadaja.
Slovenian: Odmerki od 5 do 15 mg ne kažejo nobene razlike od placeba.
Croatian: Pokazano je da nema razlike u usporedbi s placebom za doze od 5 do 15 mg.
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Croatian: Lundbeck A/S Tel: + 45 36301311
Slovenian: Študije na živalih o pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Inhibicijskega učinka omeprazola (inhibitor CYP2C19) 40 mg v enkratnem odmerku na farmakokinetiko večkratnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Croatian: Nije opažen inhibitorni učinak jedne doze od 40 mg omeprazola (inibitor CYP2C19) na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih, starih manj kot 7 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka vortioksetin kod velike depresivne epizode u djece mlađe od 7 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov, starih ≥ 65 let, z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Croatian: ≥ 65 godina dozama višim od 10 mg vortioksetina jednom dnevno (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Slovenian: Pri starejših zdravih osebah (starih ≥ 65 let; n=20) se je izpostavljenost povečala do 27 % (Cmax in AUC) v primerjavi z mladimi zdravimi kontroliranimi osebami (starimi ≤ 45 let) po večkratnih odmerkih 10 mg/dan.
Croatian: U starijih zdravih ispitanika (u dobi ≥ 65 godina; n=20), izloženost vortioksetinu povećala se do 27% (Cmax i AUC) u usporedbi s mladim zdravim kontrolnim ispitanicima (u dobi ≤45 godina) nakon višekratnih doza od 10 mg/dan.
Slovenian: Zdravila, ki znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov Antidepresivi s serotonergičnim učinkom lahko znižajo prag za pojav epileptičnih napadov.
Croatian: Antidepresivi sa serotonergičkim učinkom mogu sniziti prag napadaja.
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Croatian: Simptomi serotoninskog sindroma uključuju promjene mentalnog statusa (npr. agitaciju, halucinacije, komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestabilni krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne aberacije (npr., hiperrefleksiju, nekoordinaciju) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Istodobna primjena antidepresiva sa serotonergičkim učinkom i biljnih pripravaka koji sadržavaju gospinu travu (Hypericum perforatum) može rezultirati većom incidencijom nuspojava, uključujući serotoninski sindrom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Veličine pakiranja od 56 x 1 i 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Znaki prekomernega odmerka so omotica, slabost, driska, neprijeten občutek v želodcu, srbenje po celem telesu, zaspanost in zardevanje.
Croatian: Znakovi predoziranja mogu biti omaglica, mučnina, proljev, nelagoda u trbuhu, svrbež cijelog tijela, pospanost i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Slovenian: Pri novorojenčkih žensk, ki so v kasnejših obdobjih nosečnosti jemale serotonergično zdravilo, so navajali naslednje učinke: dihalno stisko, cianozo, apnejo, epileptične napade, nestabilno telesno temperaturo, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemijo, hipertonijo, hipotonijo, hiperrefleksijo, tremor, živčnost, razdražljivost, letargijo, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Croatian: U novorođenčeta čije su majke uzimale serotonergičke lijekove u kasnijim stadijima trudnoće se mogu javiti sljedeći simptomi: respiratorni distres, cijanoza, apneja, napadaji, temperaturna nestabilnost, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tremor, nervoza, razdražljivost, letargija, neprekidno plakanje, somnolencija i poteškoće sa spavanjem.
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Stoga liječenje vortioksetinom treba započeti oprezno u bolesnika s anamnezom napadaja ili u bolesnika s nestabilnom epilepsijom (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontrolirarnom, ispitivanju s fiksnim dozama od 8 tjedana u starijih depresivnih bolesnika (u dobi ≥65 godina, n=452 od kojih je 156 bilo na vortioksetinu), vortioksetin u dozi od 5 mg/dan je bio superioran placebu, mjereno poboljšanjem u ukupnim rezultatima MADRS i HAM-D24.
Slovenian: Učinka večkratnih odmerkov acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan na farmakokinetiko posamičnih odmerkov vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili.
Croatian: Nije opažen učinak višekratnih doza acetilsalicilne kiseline od 150 mg/dan na farmakokinetiku višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika.
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Incidencija mučnine i konstipacije kod doza od 20 mg vortioksetina jednom dnevno je bila viša kod bolesnika u dobi ≥ 65 godina (42% odnosno 15%) nego kod bolesnika u dobi < 65 godina (27% odnosno 4%) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4/2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 lahko potencialno povzroči višjo izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4/2C9 inhibitora kod slabih metabolizatora CYP2D6 bi mogla potencijalno dovesti do više izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Izpostavljenost vortioksetinu je povečala površino pod krivuljo (AUC) za 2,3-krat pri sočasni uporabi vortioksetina v odmerku 10 mg/dan in bupropiona (močan inhibitor CYP2D6 v odmerku 150 mg dvakrat na dan) v 14 dnevih pri 44 zdravih osebah.
Croatian: Izloženost vortioksetinu povećala je površinu ispod krivulje (AUC) 2,3 puta kada je vortioksetin 10 mg/dan bio istodobno primijenjen s bupropionom (snažnim inhibitorom CYP2D6) 150 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana u zdravih ispitanika.
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE "BLUE BOX")
Croatian: U FOLIJU (UKLJUČUJE PLAVI OKVIR)
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brintellix - Učinkovina je vortioksetin.
Croatian: Što Brintellix sadrži - Djelatna tvar je vortioksetin.
Slovenian: Spodaj naštete neželene učinke so poročali po naslednji pogostnosti:
Croatian: Nuspojave navedene ispod su prijavljene sa sljedećim učestalostima.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat v količini, ki ustreza 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml otopine sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 20 mg vortioksetina (vortioxetinum).
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja vortioksetinom u bolesnika sa simptomatskom hiponatremijom te započeti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PRETISNI OMOT ZA TABLETE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Croatian: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovenian: Substrati citokroma P450
Croatian: Supstrati citokroma P450
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katere je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov [npr. atipični antipsihotiki in fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), acetilsalicilna kislina (ASA)] (glejte poglavje 4.5), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam/motnjami krvavitev je potrebna previdnost.
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju antikoagulanse i/ili lijekove za koje je poznato da utječu na funkciju trombocita [npr. atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAILi)), acetilsalicilna kiselina (ASK)] (vidjeti dio 4.5) te u bolesnika s poznatim sklonostima/poremećajima krvarenja.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Croatian: Kada je vortioksetin istodobno primijenjen nakon 6 dana primjene ketokonazola 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 i P-glikoproteina) ili nakon 6 dana flukonazola 200 mg/dan (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5) u zdravih ispitanika, opaženo je povećanje od 1,3 odnosno 1,5 puta u AUC-u vortioksetina.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja med zdravili niso opazili inhibicijskega ali indukcijskega učinka vortioksetina na CYP izoencime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ali CYP3A4/5 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Nije opažen inhibirajući ili induktorni učinak vortioksetina u ispitivanjima interakcije na CYP izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP3A4/5 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: IME ZDRAVILA Brintellix 20 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
Croatian: NAZIV LIJEKA Brintellix 20 mg/ml oralne kapi, otopina
Slovenian: V metaanalizi je bila celotna povprečna razlika v primerjavi s placebom za vse študije statistično značilna: -2,3 točke (p = 0,007), -3,6 točke (p < 0,001) in -4,6 točke (p < 0,001) za odmerke 5, 10 in 20 mg/dan, v tem vrstnem redu.
Croatian: U meta analizama, ukupna srednja razlika od placeba kroz ispitivanja je bila statistički značajna: -2,3 boda (p=0,007), -3,6 bodova (p < 0,001 i -4,6 bodova (p < 0,001) za doze od 5, 10 odnosno 20 mg dnevno; doza od 15 mg dnevno se nije udaljila od placeba u meta analizi, ali je razlika od placeba bila -2,6 bodova.
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Croatian: Brintellix oralne kapi, otopina su dostupne u jantarnim staklenim bocama od 20 ml sa zatvaračem s navojem i kapaljkom (zatvarač siguran za djecu).
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili učinka na farmakokinetiko vortioksetina ali etanola ali pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije pri sočasni uporabi vortioksetina v enkratnem odmerku 20 ali 40 mg in enkratnega odmerka etanola 0,6 g/kg, v primerjavi s placebom.
Croatian: Nije bio opažen učinak na farmakokinetiku vortioksetina ili alkohola kao ni značajno pogoršanje kognitivne funkcije u usporedbi s placebom, kada su pojedinačne doze vortioksetina od 20 mg ili 40 mg bile istodobno primjenjene s pojedinačnom dozom etanola (0,6 g/kg) u zdravih ispitanika.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/891/036 15 ml
Slovenian: Kako jemati zdravilo Brintellix
Croatian: Kako uzimati Brintellix
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK ZA TABLETE
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA SPREMNIK ZA TABLETE
Slovenian: Inhibitorji citokroma P450
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Slovenian: 98 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: 98 x 1 filmom obloženih tableta
Slovenian: Pri zdravih osebah niso opazili inhibicijskega učinka večkratnih odmerkov vortioksetina na izoencime citokroma P450 CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ali CYP2D6 (dekstrametorfan).
Croatian: Nakon primjene višekratnih doza vortioksetina u zdravih ispitanika nije opažen inhibitorni učinak za izoenzime CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinil estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-varfarin), CYP1A2 (kofein) ili CYP2D6 (dekstrometorfan) citokroma P450.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.
Croatian: Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat i nije poznato da li se rizik također odnosi na vortioksetin.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 x 1 filmsko obložena tableta
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 98 x 1 filmom obloženih tableta.
Slovenian: 5 mg ustreza 5 kapljicam.
Croatian: 5 mg odgovara 5 kapi.
Slovenian: Ena kapljica raztopine vsebuje 1 mg vortioksetina (v obliki (D,L)
Croatian: Svaka kap otopine sadrži 1 mg vortioksetina (u obliku (D, L) laktata).
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Croatian: Oralne kapi se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Slovenian: Genotipi CYP2D6
Croatian: CYP2D6 genotipi
Slovenian: Ena kapljica vsebuje vortioksetinijev (D,L)-laktat, kar ustreza 1 mg vortioksetina.
Croatian: Svaka kap sadrži vortioksetin (D,L)-laktat u količini koja odgovara 1 mg vortioksetina.
Slovenian: Učinki vortioksetina na testu zamenjave številčnih simbolov (DSST - Digit Symbol Substitution Test),
Croatian: Učinci vortioksetina na rezultate Testa sparivanja brojki i simbola (engl.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA ZA BOCU
Slovenian: Za starejše bolnike, stare 65 let ali več, je začetni odmerek 5 mg vortioksetina v enkratnem dnevnem odmerku.
Croatian: Za starije osobe u dobi 65 godina ili starije, početna doza je 5 mg vortioksetina koja se uzima jednom dnevno.
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS), potencialno življenjsko nevarni stanji, se lahko pojavita pri vortioksetinu.
Croatian: S vortioksetinom se mogu javiti serotoninski sindrom (SS) ili neuroleptični maligni sindrom (NMS), stanja koja su potencijalno životno ugrožavajuća.
Slovenian: Omotica
Croatian: Omaglica
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovenian: 10 mg ustreza 10 kapljicam.
Croatian: 10 mg odgovara 10 kapi.