FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • svampeinfektion i munden eller skeden
Greek: • μονιλίαση ή λοίμωξη από μύκητες των γεννητικών οργάνων
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glucuronidering via uridin 5'-diphosphoglucuronosyltransferase UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εμπαγλιφλοζίνη In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 και UGT2B7.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af tre fase 3-studier gav behandling med open-label empagliflozin 25 mg hos patienter med svær hyperglykæmi (N=184, gennemsnitlig HbA1c 11,15 % ved baseline) en klinisk relevant reduktion i HbA1c fra baseline på 3,27 % i uge 24; hverken placebo eller empagliflozin 10 mg indgik som behandlingsarme i dette studie.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
Danish: Tabel 6 Resultater ved 18 og 78 uger i et placebokontrolleret studie af empagliflozin som supplement til basal insulin med eller uden metformin eller et sulfonylurinstofa
Greek: Πίνακας 6: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στις 18 και 78 εβδομάδες σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη θεραπεία σε βασική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή σουλφονυλουρίαa
Danish: En øget hyppighed blev bemærket ved administration som supplement til metformin og et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 16,1 %, empagliflozin 25 mg: 11,5 %, placebo: 8,4 %), og som supplement til insulin med eller uden metformin og med eller uden et sulfonylurinstof (empagliflozin 10 mg: 19,5 %, empagliflozin 25 mg: 27,1 %, placebo: 20,6 % under de indledende 18 ugers behandling, hvor insulin ikke kunne justeres; empagliflozin 10 mg: 36,1 %, empagliflozin 25 mg: 34,8 %, placebo 35,3 % over det 78 uger lange studier).
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα παρατηρήθηκε σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 16,1%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 11,5%, εικονικό φάρμακο: 8,4%) και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 19,5%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 27,1%, εικονικό φάρμακο: 20,6% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
Danish: Behandling med empagliflozin som supplement til metformin eller metformin og et sulfonylurinstof medførte et klinisk relevant fald i 2 timers postprandial glucose (måltidstolerancetest) ved 24 uger (supplement til metformin: placebo +5,9 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -46,0 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -44,6 mg/dl, supplement til metformin og et sulfonylurinstof: placebo -2,3 mg/dl, empagliflozin 10 mg: -35,7 mg/dl, empagliflozin 25 mg: -36,6 mg/dl).
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη σε μετφορμίνη ή μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία οδήγησε σε κλινικά σημαντική μείωση της μεταγευματικής γλυκόζης 2 ωρών (δοκιμασία αντοχής μετά από γεύμα) στις 24 εβδομάδες (επιπρόσθετα σε μετφορμίνη: εικονικό φάρμακο +5,9 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: - 46,0 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: - 44,6 mg/dl, επιπρόσθετα σε μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία: εικονικό φάρμακο -2,3 mg/dl, εμπαγλιφλοζίνη
Danish: Empagliflozin øgede ikke forekomsten af tumorer hos hunmus ved doser på op til 1000 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 62 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Danish: 2 Middelværdi justeret for baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler 3 LOCF, værdier efter akut blodsukkerregulerende eller ændret antihypertensiv -behandling, er censureret fra
Greek: 1 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης λογοκριμένες 2 Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων 3 LOCF, τιμές μετά από λήψη θεραπείας αντιδιαβητικής διάσωσης ή αλλαγή θεραπείας αντιυπερτασικής διάσωσης λογοκριμένες
Danish: Intensiteten (mild, moderat, svær) af urinvejsinfektionerne var den samme for empagliflozinbehandlede og for placebo.
Greek: Η ένταση (ήπια, μέτρια, βαριά) της λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος ήταν παρόμοια σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο.
Danish: Hos patienter hvis eGFR vedvarende falder under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under 60 ml/min, bør dosis justeres til eller vedligeholdes på 10 mg en gang daglig.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 ml/min/1,73 m ή CrCl κάτω από 60 ml/min, η δόση εμπαγλιφλοζίνης θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 70 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Ændring fra baseline1
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Danish: I en præspecificeret poolet analyse af 4 placebokontrollerede studier gav behandling med empagliflozin et fald i systolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -3,9 mmHg; empagliflozin 25 mg: -4,3 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) og i diastolisk blodtryk (empagliflozin 10 mg: -1,8 mmHg; empagliflozin 25 mg: -2,0 mmHg) sammenlignet med placebo (-0,5 mmHg) ved uge 24, som blev bevaret op til uge 52.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -3,9 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -4,3 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) και της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: -1,8 mmHg, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: -2,0 mmHg) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (-0,5 mmHg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκαν έως και την εβδομάδα 52.
Danish: Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Greek: Jardiance 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Danish: Systemisk eksponering af empagliflozin steg på en dosisproportional måde.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Danish: EU/1/14/930/008
Greek: EU/1/14/930/008 90δισκία
Danish: SBP (mmHg)2
Greek: ΑΠ (mmHg)2
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, andre blodglucosesænkende midler, ekskl.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για το διαβήτη, Άλλα φάρμακα που μειώνουν τη γλυκόζη αίματος, εξαιρούμενων των ινσουλινών, κωδικός ATC: A10BX12
Danish: Den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion var den samme hos empagliflozinbehandlede patienter, behandlet med 25 mg og placebo (7,6 %) og højere for empagliflozin 10 mg (9,3 %).
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και εικονικό φάρμακο (7,6%) και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (9,3%).
Danish: Tabel 8: Effektresultater ved 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos patienter med type 2-diabetes og ikke-kontrolleret blodtryka
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 12 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεσηa
Danish: Tabel 1: Bivirkninger indberettet i placebokontrollerede studier Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: Et højere antal af disse patienter, der blev behandlet med empagliflozin, fik bivirkninger, der var relateret til volumendepletering, sammenlignet med placebo (se pkt.
Greek: Ένας υψηλότερος αριθμός αυτών των ασθενών σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη είχαν ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση όγκου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Øget vandladning Hyppigheden af øget vandladning (inklusive de foruddefinerede betegnelser pollakiuri, polyuri og nocturi) var større hos empagliflozinbehandlede patienter (empagliflozin 10 mg: 3,4 %, empagliflozin 25 mg: 3,2 %) end for placebo (1,0 %).
Greek: Αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,4%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,2%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,0%).
Danish: EU/1/14/930/001 7 tabletter EU/1/14/930/002 10 tabletter EU/1/14/930/003 14 tabletter EU/1/14/930/004 28 tabletter EU/1/14/930/005 30 tabletter EU/1/14/930/006 60 tabletter EU/1/14/930/007 70 tabletter EU/1/14/930/008 90 tabletter EU/1/14/930/009 100 tabletter
Greek: EU/1/14/930/001 7 δισκία EU/1/14/930/002 10 δισκία EU/1/14/930/003 14 δισκία EU/1/14/930/004 28 δισκία EU/1/14/930/005 30 δισκία EU/1/14/930/006 60 δισκία EU/1/14/930/007 70 δισκία
Danish: • urin, der ser uklar ud
Greek: • θολή εμφάνιση ούρων
Danish: EU/1/14/930/009
Greek: EU/1/14/930/009 100 δισκία
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Greek: Boehringer Ingelheim Sp.z.o.o.
Danish: Stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes måden Jardiance virker på, men kan også være et tegn på urinvejsinfektion.
Greek: Η ανάγκη για ούρηση ή για πιο συχνή ούρηση μπορεί να οφείλονται στον τρόπο που δρα το Jardiance, ωστόσο, επειδή αυτά μπορεί επίσης να αποτελούν σημεία ουρολοίμωξης, εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Jardiance Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: 1 Middelværdi justeret for baselineværdi
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή
Danish: Empagliflozin 10 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζίν η 10 mg
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο1
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Greek: Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Danish: Peakplasmakoncentrationer af empagliflozin var omtrent 20 % højere hos patienter med mild og svær nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Greek: 20% υψηλότερα σε άτομα με ήπια και βαριά νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, indberettet som utilsigtet hændelse, var den samme for empagliflozin 25 mg og for placebo, og højere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin 10 mg (se pkt.
Greek: Η συνολική συχνότητα λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος που αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητο συμβάν ήταν παρόμοια σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 25 mg και σε εικονικό φάρμακο και υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Passende monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest omfattende hæmatokrit) og elektrolytter bør overvejes ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarmsygdom).
Greek: Σε περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσο), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν εμπαγλιφλοζίνη.
Danish: Urinvejsinfektion er en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Tegnene på urinvejsinfektion er:
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, που παρατηρείται συχνά (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα)
Danish: Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infekioner Vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner blev indberettet hyppigere hos empagiflozinpatienter (empagliflozin 10 mg: 4,1 %, empagliflozin 25 mg: 3,7 %), sammenlignet med placebo (0,9 %).
Greek: Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων Κολπική μονιλίαση, αιδοιοκολπίτιδα, βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 4,1%,
Danish: Macrogol (400) Jernoxid, gul (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Danish: Empagliflozin bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger på under 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl vedvarende ligger under 45 ml/min (se pkt.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, 52 ugers placebokontrollerede data I et 52 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie undersøgtes empagliflozins virkning og sikkerhed som supplement til anti-diabetisk behandling hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, δεδομένα 52 εβδομάδων ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης ως επιπρόσθετη σε αντιδιαβητική θεραπεία αξιολογήθηκε σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για 52 εβδομάδες.
Danish: For at få den bedste virkning skal alle lægemidler tages, som foreskrevet af lægen.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να επιτύχετε τα καλύτερα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Danish: Tabel 7 Resultater ved 24 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin hos type 2-diabetespatienter med nedsat nyrefunktiona
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την εβδομάδα 24 σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με νεφρική δυσλειτουργίαa
Danish: Empagliflozin inducerede nyretumorer hos hanmus ved 1000 mg/kg/dag, men ikke ved 300 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Greek: Σε άρρενες ποντικούς, η εμπαγλιφλοζίνη προκάλεσε νεφρικούς όγκους σε δόση 1.000 mg/kg/ημέρα αλλά όχι σε 300 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 11 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Danish: (95 % CI) a Full analysis set (FAS)
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο5 (95% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS)
Danish: Jardiance bør ikke initieres hos patienter med en eGFR under 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
Greek: Το Jardiance δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR κάτω από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
Danish: Baseline (middelværdi)
Greek: Αρχική τιμή (μέση τιμή)
Danish: Empagliflozin bør ikke initieres hos patienter med en eGFR <60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl <60 ml/min.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR <60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl <60 ml/min.
Danish: (97,5 % CI) N Basal insulindosis (IE/dag) ved uge 78 Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline1 Forskel fra placebo1
Greek: Δόση βασικής ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 78 Αρχική τιμή (μέση τιμή) Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Danish: Empagliflozin 25 mg
Greek: Εμπαγλιφλοζί νη 25 mg
Danish: Empagliflozin som supplement til metformin, sulfonylurinstof, pioglitazon Der sås statistisk signifikante (p<0,0001) fald i HbA1c og kropsvægt sammenlignet med placebo (tabel 3), når empagliflozin blev givet som supplement til metformin, metformin og et sulfonylurinstof eller til pioglitazon med eller uden metformin.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Danish: Dosis kan øges til 25 mg en gang daglig hos patienter, der tåler empagliflozin 10 mg én gang daglig og som har en eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 og har behov for bedre glykæmisk kontrol.
Greek: Σε ασθενείς που ανέχονται την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg μία φορά την ημέρα, οι οποίοι έχουν εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) ≥60 ml/min/1,73 m2 και χρειάζονται αυστηρότερο γλυκαιμικό έλεγχο η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Proteinet SGLT2 binder glucose til blodbanen, og forhindrer dermed glucose i at blive filtreret i nyrerne og derefter udskilt i urinen.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Danish: Jardiance 10 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule, bikonvekse med affaset kant.
Greek: Εμφάνιση του Jardiance και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Jardiance 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ωχροκίτρινα, αμφίκυρτα και με λοξοτομημένα άκρα.
Danish: • ørhed eller svimmelhed, når du rejser dig op
Greek: • ίλιγγο ή ζαλάδα σε όρθια θέση
Danish: 4 Middelværdi justeret for baseline-SBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler 5 Middelværdi justeret for baseline-DBP, baseline-HbA1c, baseline-eGFR, geografisk region og antal antihypertensive lægemidler * p-værdi <0,0001
Greek: Α.Π., αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR, γεωγραφική περιοχή και αριθμό αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων * τιμή p <0,0001 ** τιμή p <0,001
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg empagliflozin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Danish: For patienter med kendt hjerte-karsygdom, patienter i antihypertensiv terapi med hypotension i anamnesen eller patienter på 75 år og derover, hvor et blodtryksfald kan udgøre en risiko, skal der udvises forsigtighed.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς για τους οποίους η επαγόμενη από την εμπαγλιφλοζίνη μείωση της αρτηριακής πίεσης θα μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο, όπως ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο, ασθενείς σε αντιυπερτασική αγωγή με ιστορικό υπότασης ή ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Urinvejsinfektion blev indberettet hyppigere hos kvinder, der blev behandlet med empagliflozin, sammenlignet med placebo, mens der ingen forskel var hos mænd.
Greek: Λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε γυναίκες υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvis du har taget for meget Jardiance Kontakt straks en læge, hvis du har taget for meget Jardiance.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Jardiance από την κανονική, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε κατευθείαν στο νοσοκομείο.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 25 mg εμπαγλιφλοζίνης.
Danish: Derefter blev eGFR opretholdt under vedvarende behandling.
Greek: Ακολούθως, ο eGFR διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Danish: Hvis du mærker en stigning i den slags symptomer, skal du også kontakte lægen.
Greek: Εάν παρατηρήσετε μια αύξηση σε τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει επίσης να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Danish: Dette lægemiddel kan også hjælpe med at forhindre hjertesygdom.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόληψη καρδιακής νόσου.
Danish: Fem af studierne havde behandlingsvarigheder på 24 uger.
Greek: Σε πέντε μελέτες η διάρκεια θεραπείας ήταν 24 εβδομάδες.
Danish: Reduktion i kardiovaskulær død hos disse patienter var konsistent med den overordnede studiepopulation.
Greek: Η μείωση των καρδιαγγειακών θανάτων στους εν λόγω ασθενείς ήταν συνεπής με τον συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Danish: • hvis du tager lægemidler, der øger urinproduktionen (diuretika).
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή των ούρων (διουρητικά).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαΐου 2014
Danish: • hvis du har alvorlige nyre- eller leverproblemer - din læge vil måske sige, at du skal tage en anden medicin.
Greek: • εάν έχετε σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα - ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε ένα διαφορετικό φάρμακο.
Danish: Hensigtsmæssig diæt og motion hjælper din krop med at forbruge blodsukkeret bedre.
Greek: Η κατάλληλη δίαιτα και η άσκηση βοηθούν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός σας.
Danish: Derved sænker Jardiance mængden af sukker i blodet.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο, το Jardiance μειώνει την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Glemt dosis bør tages, når patienten kommer i tanker om dette, men en dobbeltdosis må ikke tages på samme dag.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις τη θυμηθεί ο ασθενής, ωστόσο, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Danish: Figur 1 Tid til forekomst af kardiovaskulær død i EMPA-REG OUTCOME-studiet
Greek: Εικόνα 1 Χρόνος έως το συμβάν καρδιαγγειακού θανάτου στη μελέτη EMPA-REG OUTCOME
Danish: Empagliflozin er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og breast cancer resistance protein (BCRP).
Greek: εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντοχής του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Jardiance seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Jardiance και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Danish: Samtidig behandling med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af en potentiel risiko for nedsat virkning.
Greek: Η χορήγηση θεραπείας μαζί με γνωστούς επαγωγείς ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του δυνητικού κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας.
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige var fordelingen til røde blodceller ca. 37 % og plasmaproteinbindingen var 86 %.
Greek: C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο και κατά τη θεραπεία με αυτό:
Danish: Højere baseline-HbA1c var forbundet med en større reduktion i HbA1c.
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c σχετίστηκε με μεγαλύτερη μείωση HbA1c.
Danish: 1 (97,5 % CI)
Greek: 1 (97,5% Δ.Ε.)