FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Varijabla primarne djelotvornosti bila je udio bolesnika s potpunim odgovorom (CR (engl. complete response), definiranim kao nepostojanje emetičke epizode i bez simptomatskog lijeka) tijekom prvih 24 sata nakon početka primjene kemoterapije.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst. eftir að meðferð með krabbameinslyfjum var hafin.
Croatian: Na temelju iskustva nakon puštanja lijeka u promet *Uključuje sljedeće: žarenje, induracija, nelagoda i bol
Icelandic: * Felur í sér eftirfarandi: sviði, herslismyndun, óþægindi og verkur.
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón
Croatian: Astenija, pireksija, umor, osjećaj vrućine, simptomi slični gripi
Icelandic: Þróttleysi, sótthiti, þreyta, hitatilfinning, sjúkdómur sem líkist inflúensu
Croatian: Budući da je interval pouzdanosti od 97,5% (MantelHaenszelov test prilagođen za slojeve) za razliku u CR0-24h između palonozetrona u dozi od 20 µg/kg i ondanzetrona iznosio [-11,7%, 12,4%], doza palonozetrona od 20 µg/kg dokazala je neinferiornost prema ondanzetronu.
Icelandic: á CR0-24klst. milli palonosetróns 20 míkróg/kg og ondansetróns var [-11,7%; 12,4%], var 20 míkróg/kg skammturinn af palonósetróni jafngildur ondansetróni.
Croatian: • sprječavanje akutne mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom raka i za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom raka.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona (u obliku palonozetronklorida).
Icelandic: Hvert hettuglas með 5 ml af lausn inniheldur 250 míkrógrömm af palonósetróni (sem hýdróklóríð).
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina) Liječnik će odrediti dozu ovisno o tjelesnoj težini, ali najveća doza je 1500 mikrograma.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn með tilliti til líkamsþyngdar, en hámarksskammtur er 1.500 míkrógrömm.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene jedne intravenske doze palonozetrona od 3 µg/kg i 10 µg/kg ispitivane su u prvom kliničkom ispitivanju provedenom na 72 bolesnika dobnih skupina >28 dana do 23 mjeseca (12 bolesnika), 2 do 11 godina (31 bolesnik) i 12 do 17 godina (29 bolesnika) koji su primali visoko ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
Icelandic: >28 daga til 23 mánaða (12 sjúklingar), 2 til 11 ára (31 sjúklingur) og 12 til 17 ára (29 sjúklingar), sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum eða miklum uppköstum.
Croatian: Česte nuspojave (1/100 i <1/10)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (1/100 til<1/10)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev citrat, natrijev hidroksid, koncentrirana kloridna kiselina, voda za injekcije.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól, sítrónsýrueinhýdrat, natríumsítrat, tvínatríumedetat, natríumhýdroxíð, óblönduð saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kašalj, dispneja, epistaksa
Icelandic: Lágþrýstingur, háþrýstingur, aflitun bláæða, bláæðaþensla
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Palonosetron Accord Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Palonosetron Accord Palonosetron Accord inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi og er því í raun „natríumfrítt".
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Icelandic: 30 daga til 16,9 ára.
Croatian: Kako čuvati Palonosetron Accord
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Palonosetron Accord
Croatian: Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju palonozetron (u obliku palonozetronklorida)
Icelandic: Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn palonósetrón (sem hýdróklóríð)
Croatian: KLINIČKI PODACI
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Croatian: Tablica 3: Postotak bolesnikaa s odgovorom prema skupinama liječenja i fazi u ispitivanju visoko emetogene kemoterapije u odnosu na ondanzetron Palonozetron 250 mikrograma (n = 223)
Icelandic: Hundraðshluti sjúklingaa sem sýndi svörun eftir meðferðarhópi og stigi rannsóknar á krabbameinslyfjameðferð sem olli miklum uppköstum í samanburði við ondansetrón Palonósetrón 250 míkrógrömm (n= 223)
Croatian: Manje često mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - omaglica - trzaji tijela - abnormalna brzina srčanih otkucaja - kašalj ili nedostatak zraka - krvarenje iz nosa - kožni osip popraćen svrbežom ili koprivnjača - vrućica - bol na mjestu davanja infuzije.
Icelandic: - Sundl - rykkjóttar líkamshreyfingar - óeðlilegur hjartsláttur - hósti og mæði - blóðnasir - húðútbrot með kláða eða ofsakláði - hiti - verkur á innrennslisstað.
Croatian: Nadraženost očiju, ambliopija
Icelandic: Erting í augum, sjóndepra
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju na ukupno 667 bolesnika na visoko emetogenoj kemoterapiji koja je uključivala cisplatin ≥60 mg/m2, ciklofosfamid >1500 mg/m2 i dakarbazin,
Icelandic: Í tvíblindri slembiprófun hjá samtals 667 sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð, sem olli mjög mikilli ógleði, m.a. císplatín ≥60 mg/m2, cýklófosfamíð > 1.500 mg/m2 og dakarbasín, var gerður samanburður á palonósetrón 250 míkrógrömm og 750 míkrógrömm, við ondansetrón 32 mg sem gefið
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol, citratna kiselina hidrat, natrijev citrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH), voda za injekcije.
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat, Natríumhýdroxíð (til að stilla pH), Óblönduð saltsýra (til að stilla pH), Vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Kako se primjenjuje Palonosetron Accord
Icelandic: Palonosetron Accord inniheldur
Croatian: Jedna bočica otopine od 5 ml sadrži 250 mikrograma palonozetrona.
Icelandic: Í einu hettuglasi með 5 ml af lausn eru 250 míkrógrömm af palonósetróni.
Croatian: NAZIV LIJEKA Palonosetron Accord 250 mikrograma otopina za injekciju.
Icelandic: HEITI LYFS Palonosetron Accord 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina. pH vrijednost: između 3,0 i 3,9 Osmolalnost: 260-320 mOsm/l
Icelandic: 260-320 mOsm/l
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. travnja 2016.
Icelandic: 8. apríl 2016.
Croatian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Icelandic: N=3 N=5 N=7 N=10
Croatian: • pospanost ili poteškoće sa spavanjem
Icelandic: syfja eða erfiðleikar með svefn
Croatian: - Ako imate druge teškoće sa srcem.
Icelandic: Ef þú hefur aðra hjartasjúkdóma.
Croatian: Proizvođač Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo
Icelandic: Framleiðandi Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Croatian: Palonosetron Hospira treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Icelandic: Palonosetron Hospira ætti að dæla inn á 30 sekúndum.
Croatian: Klirens c, l/h/kg
Icelandic: Úthreinsun c, L/klst./kg
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonosetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Sérstök ítarleg rannsókn á QT/QTc bilinu var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til þess að sýna á óyggjandi hátt fram á verkun palonósetróns á QT/QTc bilið (sjá kafla 5.1).
Croatian: - Ako imate osobnu ili obiteljsku anamnezu promjena srčanog ritma (produljenje QT intervala).
Icelandic: Ef þú eða fjölskylda þín hefur sögu um breytingar á hjartsláttartakti (QT lengingu).
Croatian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija
Icelandic: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgía
Croatian: Djeca i adolescenti:
Icelandic: Börn og unglingar
Croatian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nizozemska
Icelandic: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Croatian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italija
Icelandic: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Ítalía
Croatian: Palonosetron Hospira se koristi za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s kemoterapijom raka u odraslih bolesnika, adolescenata i djece starije od mjesec dana.
Icelandic: Palonosetron Hospira er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 1 mánaðar að aldri.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonosetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Icelandic: Hins vegar, eins og varðandi aðra 5-HT3-viðtakablokka, skyldi viðhafa varúð við notkun palonósetróns hjá sjúklingum sem hafa eða eru líklegir til að fá lengingu á QT-bilinu.
Croatian: 10 g/kg
Icelandic: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Croatian: Budući da palonosetron može izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba na to upozoriti kada upravljaju vozilima ili rukuju strojevima.
Icelandic: Þar sem palonósetrón getur valdið sundli, svefnhöfga eða þreytu ætti að vara sjúklinga við að aka bíl eða stjórna vélum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažene su sljedeće nuspojave koje su možda ili vjerojatno bile povezane s primjenom palonosetrona.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram eftirtaldar aukaverkanir, sem hugsanlega eða líklega tengdust palonósetróni.
Croatian: Palonosetron Hospira pripada skupini lijekova poznatih kao antagonisti serotonina (5HT3).
Icelandic: Palonosetron Hospira tilheyrir flokki lyfja sem nefnast serótónín (5HT3) hemlar.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni palonosetrona za sprječavanje mučnine i povraćanja u djece mlađe od 2 godine.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun palonósetróni til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá börnum yngri en 2 ára.
Croatian: Palonosetron Hospira je u odraslih indiciran za:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað fullorðnum til:
Croatian: Volumen distribucije c, d
Icelandic: Dreifingarrúmmál c, d
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih s dozom od 250 mikrograma (ukupno 633 bolesnika) najčešće opažene nuspojave, barem moguće povezane s primjenom palonosetrona, bile su glavobolja (9%) i konstipacija. (5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum með skammtinn 250 míkrógrömm (samtals 633 sjúklingar) reyndust algengustu aukaverkanir, sem a.m.k. hugsanlega tengdust palonósetróni, höfuðverkur (9%) og hægðatregða (5%).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonosetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þó að þessi rannsókn hafi sýnt að börn þurfi stærri skammt af palonósetróni en fullorðnir til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfja er öryggi notkunar lyfsins í samræmi við staðfest öryggi hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Croatian: Dolasetron 100 miligrama (n = 191)
Icelandic: Dólasetrón 100 millígrömm (n= 191)
Croatian: Alergijske reakcije na Palonosetron Hospira.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við Palonosetron Hospira.
Croatian: Što je Palonosetron Hospira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Palonosetron Hospira Kako primjenjivati Palonosetron Hospira Moguće nuspojave
Icelandic: Upplýsingar um Palonosetron Hospira og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Palonosetron Hospira Hvernig nota á Palonosetron Hospira Hugsanlegar aukaverkanir
Croatian: Palonosetron nije mutagen.
Icelandic: Palonósetrón veldur ekki stökkbreytingum.
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 221)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 221)
Croatian: Palonosetron Hospira može uzrokovati omaglicu ili umor.
Icelandic: Palonosetron Hospira getur valdið sundli eða þreytu.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, potpuni odgovor (CR: izostanak povraćanja, dizanja želuca i bez primjene antiemetičkog simptomatskog lijeka) tijekom prva 24 sata poslije operacije bilo je postignuto u 78,2% bolesnika u skupini koja je primala palonosetron i 82,7% u skupini koja je primala ondansetron.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar, fullkomin svörun (fullkomin svörun: engin uppköst, barnið kúgast ekki, og engin hjálparlyf við ógleði og uppköstum) á fyrstu 24 klukkustundunum eftir aðgerð, náðist hjá 78,2% sjúklinga í hópnum sem fékk palonósetrón og 82,7% í hópnum sem fékk ondansetrón.
Croatian: - Ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi kao npr. kalija i magnezija, a to nije bilo liječeno.
Icelandic: Ef um er að ræða truflun á jafnvægi blóðsalta svo sem kalíums og magnesíums, sem þú hefur ekki fengið meðferð við.
Croatian: Nositelj odobrenja Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgía
Croatian: Visoke doze palonosetrona (jedna doza najmanje 30 puta veća od doze primijenjene u terapijske svrhe u čovjeka) primijenjene svakodnevno tijekom dvije godine prouzročile su povećanu učestalost tumora jetre, neoplazme endokrinog sustava (u štitnjači, hipofizi, gušterači, nadbubrežnoj žlijezdi) i tumore kože u štakora ali ne u miševa.
Icelandic: Stórir skammtar af palonósetróni (þar sem hver skammtur olli a.m.k. 30 sinnum meiri útsetningu en í mönnum), sem gefnir voru daglega í tvö ár ollu aukinni tíðni lifraræxla, innkirtlaæxla (í skjaldkirtli, heiladingli, briskirtli og nýrnahettumerg) og húðæxlum hjá rottum en ekki hjá músum.
Croatian: Približno 62% palonosetrona vezano je za proteine plazme.
Icelandic: U.þ.b. 62% af palonósetróni binst við plasmaprótín.
Croatian: Iako se u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije pokazala usporedna djelotvornost palonosetrona u više ciklusa, 875 bolesnika uključena u tri ispitivanja faze 3 nastavila su sudjelovati u otvorenom ispitivanju sigurnosti i liječeni su palonosetronom 750 mikrograma do 9 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Icelandic: Þótt ekki hafi verið gerður samanburður á virkni palonósetróns við endurteknar gjafir í klínískum samanburðarrannsóknum voru 875 sjúklingar, sem tóku þátt í þremur þriðja stigs prófunum, fengnir til að taka þátt í opinni öryggisrannsókn og voru gefin 750 míkrógrömm í allt að 9 viðbótarlotum krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Nuspojave su procijenjene u pedijatrijskih bolesnika koji su primali palonosetron do 4 kemoterapijska ciklusa.
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá börnum sem fengu palonósetrón í allt að 4 krabbameinslyfjalotum.
Croatian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nizozemska
Icelandic: Almere NL-1316 BN The Netherlands
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost palonosetrona u djece mlađe od 1 mjeseca nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun palonósetróni hjá börnum yngri en 1 mánaðar að aldri.
Croatian: Palonosetron se uglavnom metabolizira pomoću enzima CYP2D6, uz manji doprinos izoenzima CYP3A4 i CYP1A2.
Icelandic: Palonósetrón umbrotnar einkum af völdum CYP2D6 ásamt minni háttar aðkomu CYP3A4- og CYP1A2 ísóensíma.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza 'Rok valjanosti' ili kratice ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Icelandic: Lítill heildarúthreinsun líkamans og stórt dreifingarrúmmál leiddi til helmingunartíma lokaútskilnaðar úr plasma á u.þ.b. 40 klst.
Croatian: Palonosetron Hospira treba primjenjivati samo prije kemoterapije.
Icelandic: Palonosetron Hospira skal eingöngu nota áður en gefa skal krabbameinslyf.
Croatian: Stoga palonosetron ne smiju uzimati trudnice, osim ako liječnik smatra da je to prijeko potrebno.
Icelandic: Því ætti ekki að nota palonósetrón handa þunguðum konum nema læknir telji slíkt nauðsynlegt.
Croatian: • visoki ili niski krvni tlak
Icelandic: Hár eða lágur blóðþrýstingur
Croatian: Udio bolesnika bez emeze u trajanju od 0-72 sata poslije operacije bio je sličan nakon primjene palonosetrona 1 µg/kg ili 3 µg/kg (88% naspram 84%).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga án uppkasta 0-72 klst. eftir aðgerð var svipað eftir gjöf 1 µg/kg og eftir gjöf 3 µg/kg af palonósetróni (88% samanborið við 84%).
Croatian: Primijenjene emetogene kemoterapije uključivale su doksorubicin, ciklofosfamid (<1500 mg/m ifosfamid, cisplatin, daktinomicin, karboplatin i daunorubicin.
Icelandic: Uppsöluvaldandi krabbameinslyfin sem voru gefin voru doxórúbisín, cýklófosfamíð (<1.500 mg/m2), ífosfamíð, cisplatín, daktinómýsín, karbóplatín og daunorúbísín.
Croatian: Kada je doza povećana s 10 µg/kg na 20 µg/kg opažen je porast srednje vrijednosti AUC-a proporcionalan dozi.
Icelandic: Þegar skammturinn var aukinn úr 10 µg/kg í 20 µg/kg hækkaði AUC-gildi í réttu hlutfalli við skammtinn.
Croatian: Palonosetron Hospira je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Icelandic: Palonosetron Hospira er ætlað til meðferðar hjá börnum 1 mánaðar og eldri til:
Croatian: Doza od 20 mikrograma/kg palonosetrona (maksimalna ukupna doza ne smije prelaziti 1500 mikrograma) daje se u obliku jedne intravenske infuzije u trajanju od 15 minuta, s početkom od približno 30 minuta prije početka kemoterapije.
Icelandic: 20 míkrógrömm/kg af palonósetróni (hámarksheildarskammtur má ekki fara yfir 1.500 míkrógrömm) eru gefin í einni 15 mínútna innrennslisgjöf sem á að hefja um það bil 30 mínútum áður en krabbameinslyfjameðferð hefst.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao aritmetička sredina (SD).
Icelandic: b Lyfjahvarfabreytur eru gefnar upp sem meðaltal (SD).
Croatian: Ondansetron 32 miligrama (n = 185)
Icelandic: Ondansetrón 32 millígrömm (n= 185)
Croatian: Djelotvornost nakon palonosetrona 10 µg/kg u usporedbi s palonosetronom 3 µg/kg bila je 54,1% odnosno 37,1%.
Icelandic: Verkun eftir gjöf 10 µg/kg af palonósetróni var 54,1% samanborið við 37,1% verkun eftir gjöf 3 µg/kg.
Croatian: Palonosetron Hospira se ne smije primjenjivati za sprječavanje ili liječenje mučnine i povraćanja u dane nakon kemoterapije, osim ako je to povezano sa sljedećom primjenom kemoterapije.
Icelandic: Palonosetron Hospira á ekki að nota til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við ógleði og uppköstum dagana eftir krabbameinslyfjameðferð ef það er ekki í tengslum við gjöf annarrar krabbameinslyfjameðferðar.
Croatian: Uz prethodno određenu granicu neinferiornosti od -10%, prema Mantel-Haenszelovom statističkom intervalu pouzdanosti za neinferiornost prilagođenom za slojeve za razliku u primarnom ishodu, potpuni odgovor (CR), bio je [-10,5, 1,7%]; dakle, neinferiornost nije dokazana.
Icelandic: Með tilliti til fyrirfram skilgreindra marka fyrir jafngildi10% var tölfræðilegt öryggisbil fyrir jafngildi samkvæmt Mantel-Haenszel prófi aðlöguðu að lagskiptingu, fyrir mismun á aðalendapunktinum, fullkominni svörun, [-10,5; 1,7%] og því var ekki sýnt fram á jafngildi.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Palonosetron Hospira u dane nakon kemoterapije, osim ako primate sljedeći ciklus kemoterapije.
Icelandic: Ekki er mælt með því að taka Palonosetron Hospira dagana eftir krabbameinslyfjameðferð nema þú fáir aðra lotu af krabbameinslyfjameðferð.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učinku palonosetrona na plodnost.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif palonósetróns á frjósemi.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske infuzije palonosetrona u dozi od 20 µg/kg, vršne koncentracije u plazmi (CT) zabilježene na kraju 15-minutne infuzije bile su visoko varijabilne u svim dobnim skupinama i u bolesnika u dobi <6 godina kretale su se u nižim vrijednostima nego u starijih pedijatrijskih bolesnika.
Icelandic: Eftir gjöf staks 20 µg/kg skammts af Palonosetron Hospira sem gefinn var með innrennsli í bláæð var hámarksþéttni í plasma (CT), sem mæld var í lok 15 mínútna innrennslisgjafar, mjög breytileg hjá öllum aldurshópum en hafði tilhneigingu til að vera lægri hjá sjúklingum <6 ára en hjá eldri börnum.
Croatian: U vrlo malo vjerojatnom slučaju predoziranja Palonosetron Hospirom, treba pristupiti potpornom liječenju.
Icelandic: Ef svo ólíklega vildi til að Palonosetron Hospira yrði ofskammtað ætti að beita stuðningsmeðferð.
Croatian: Farmakokinetičke simulacije pokazuju da je sveukupna izloženost (AUC0-) dozi od 0,25 mg palonosetrona intravenski primijenjenog jedanput na dan tijekom 3 uzastopna dana, bila slična jednoj intravenskoj dozi od 0,75 mg, iako je Cmax jedne doze od 0,75 mg bio viši.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkön sýndu að heildarútsetning (AUC0-∞) af 0,25 mg af palonósetróni í bláæð gefnu einu sinni á dag í 3 daga samfleytt var svipuð og af einum stökum 0,75 mg skammti í æð enda þótt Cmax af 0,75 mg skammtinum væri hærri.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije pokazalo se da ne postoji značajan učinak na klirens palonosetrona kada je primijenjen s induktorima CYP2D6 (deksametazon i rifampicin) i inhibitorima (uključujući amjodaron, celekoksib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin ili terbinafin).
Icelandic: Í almennri lyfjahvarfagreiningu hefur verið sýnt fram á að ekki var um að ræða nein marktæk áhrif á útskilnað palonósetróns þegar það var gefið um leið og CYP2D6 hvatar (dexametasón og rifampisín) og -hemlar (þ.m.t. amíódarón, celekoxíb, klórprómasín, címetidín, doxórúbisín, flúoxetín, halóperídól, paroxetín, kínidín, ranitidín, rítónavír, sertralín eða terbinafín).
Croatian: • Djelatna tvar je palonosetron (u obliku palonosetronklorida).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er palonósetrón (sem hýdróklóríð).
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonosetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Icelandic: Þar sem ekki eru fyrir hendi nein gögn um útskilnað palonósetróns í brjóstamjólk ætti kona ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur.
Croatian: Kriteriji neinferiornosti bili su ispunjeni ako je donja granica intervala pouzdanosti od 97,5%, za razliku u stopama potpunog odgovora za intravenski palonosetron minus intravenski ondansetron, bila veća od -15%.
Icelandic: Skilyrðum fyrir jafngildi var fullnægt ef lægri mörk 97,5% öryggisbils fyrir mismuninn á tíðni fullkominnar svörunar við palonósetróni til notkunar í bláæð mínus ondansetróni til notkunar í bláæð var stærri en -15%.
Croatian: Donja granica veća od -15% pokazuje neinferiornost između palonosetrona i usporednog lijeka.
Icelandic: Lægri mörk yfir -15% sýna að palonósetrón verkar ekki síður en samanburðarlyfið.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Palonosetron Hospira
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Palonosetron Hospira er notað
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, palonosetron nije inhibirao antitumorsku aktivnost pet testiranih kemoterapeutika (cisplatin, ciklofosfamid, citarabin, doksorubicin i mitomicin C).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum dró palonósetrón ekki úr æxlishemjandi áhrifum fimm krabbameinslyfja sem prófuð voru (cisplatín, cýklófosfamíð, cýtarabín, doxorúbísín og mítómysín C).
Croatian: Nije poznato hoće li Palonosetron Hospira prouzročiti bilo kakve štetne učinke ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Palonosetron Hospira hefur skaðleg áhrif á meðgöngu.
Croatian: Ključna ispitivanja nisu bila osmišljena da bi procijenila djelotvornost palonosetrona u odgođenom početku mučnine i povraćanja.
Icelandic: Meginrannsóknunum var ekki ætlað að meta virkni palonósetróns þegar um var að ræða síðkomið upphaf ógleði og uppkasta.