FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/06/060/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/06/060/001-002
German: PACKUNGSGRÖSSE 500 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 500 ml
German: PACKUNGSGRÖSSE 1 x 500 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 1 x 500 ml
German: Informationen zur Entsorgung entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Czech: Pro způsob likvidace čtěte příbalovou informaci.
German: Kein MRL erforderlich
Czech: Není nutné stanovit MRL
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
German: Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
Czech: Stáří minimálně 3 týdny: 0,5 ml intramuskulárně do prsního svalu.
German: Die Dauer der Immunität bei Enten: 14 Wochen nach der 2.
Czech: Trvání imunity u kachen: 14 týdnů po druhé vakcinaci.
German: Im Falle einer versehentlichen Injektion dieses Produkts ziehen Sie sofort einen Arzt zur Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
German: Die Einfuhr, der Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung des Tierarzneimittels kann in bestimmten Mitgliedstaaten, oder in Teilen seines Hoheitsgebietes aufgrund der nationalen Tiergesundheitspolitik untersagt sein.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Poulvac FluFend H5N3 RG jsou nebo mohou být zakázány v některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
German: Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern.
Czech: Bílý olej je minerální uhlovodík, Arlacel 83V je sorbitan seskvioleát, Tween 80 je polyoxyethylénsorbitanmonooleát, dihydrogenfosforečnan sodný (E339) a hydrogenfosforečnan draselný (E340) sú látky s kódem E. Tyto pomocné látky Poulvac FluFend H5N3 RG jsou uvedeny v tabulce 1 (Povolené látky) přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
German: Markerrückstand
Czech: Markerové reziduum
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur gemäß den besonderen Bestimmungen der Gesetzgebung der Europäischen Gemeinschaft zur Kontrolle aviärer Influenza gestattet.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno pouze za zvláštních podmínek ustanovených legislativou Evropských společenství pro kontrolu ptačí chřipky.
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, POKUD JE JICH TŘEBA
German: INDIKATION
Czech: INDIKACE
German: Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu.
German: Ausgenommen Aromastoffe und ungesättigte Verbindungen
Czech: Bez aromatický ch a nenasycený ch látek
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 2 hodin.
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) biologicky účinné(ých) látky (látek)
German: Sorbitan Sesquioleat
Czech: Sorbitan seskvioleát
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné 10.
German: Natriumchlorid Nicht zutreffend
Czech: Chlorid sodný
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka o objemu 0,5 ml obsahuje:
German: Stress bei den Vögeln zum Zeitpunkt der Impfung vermeiden.
Czech: Po dobu vakcinace nevystavujte drůbež stresu.
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky, podtyp H5N3 (kmen rg-A/ck/VN/C58/04)
German: ZIELTIERARTEN Hühner und Enten
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kur domácí a kachny
German: Es liegen keine Informationen über die Unbedenklichkeit dieses Tierazrneimittels während der Legeperiode vor.
Czech: Informace o bezpečnosti této vakcíny pro drůbež v období snášky nejsou známy.
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL
German: A. HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Imkompatibilitäten
Czech: 6.2 Inkompatibility
German: Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten
Czech: Injekční emulze pro kura domácího a kachny
German: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Czech: Po čelenži snížení úmrtnosti a vylučování viru.
German: Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
Czech: Občas se může vyskytnout přechodná lokální reakce (otékání), což je u vakcín s olejovým základem normální.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Czech: Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Czech: VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
German: Kein Eintrag Kein Eintrag
Czech: Netýka se této položky
German: Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogen fosforečnan draselný
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
German: Hühner und Enten.
Czech: Kur domácí a kachny
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
German: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Czech: Po čelenži snížení množství klinických příznaků a vylučování viru.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Poulvac FluFend H5N3 RG Injekční emulze pro kura domácího a kachny
German: Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2C - 8C).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gegen den aviären Influenzavirus, Subtyp H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kura domácího a kachen proti viru ptačí chřipky, podtyp H5.
German: Lebensmitteltiere
Czech: zvířata
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
German: Verwendbar bis (Monat/Jahr)
Czech: EXP: {měsíc/rok}
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. (Nummer)
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE <Šarže>
German: Sonstige
Czech: Žádné
German: Dosierung und Art der Anwendung
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
German: C. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Czech: C. REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
German: Polyoxyethylen e sorbitan
Czech: Poly(oxyethylen) sorbitan-monooleát a trioleát
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity u kuřat a kachen proti viru ptačí chřipky typu A podtypu H5.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 26/10/2011 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 26/10/2011.
German: • Bei Hühnern:
Czech: • U kuřat:
German: Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskuzi s vaším veterinárním lékařem.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) bude v souladu s dohodnutým harmonogramem prověřovat doplňující informace, které se vyskytnou, a tento souhrn bude dle potřeby aktualizován.
German: • Bei Enten:
Czech: • U kachen:
German: Wie bei vielen adjuvantierten Impfstoffen kann eine Schwellung an der Einstichstelle auftreten, die etwa 14 Tage lang anhalten kann.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
German: Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
Czech: Vakcína se bude používat pouze v rámci schváleného vnitrostátního programu kontroly daného onemocnění, jelikož kontrola ptačí chřipky je odpovědností státních veterinárních úřadů (správ) po poradě s Evropskou komisí.
German: Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten Eigenschaften herzustellen.
Czech: Tento druh „přeskupení" mezi typy H a N se v přírodě odehrává přirozeně, ale v tomto případě se provádí v laboratoři za účelem vyrobení viru s konkrétními vlastnostmi.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky došel k závěru, že bezpečnost a účinnost vakcíny při prevenci onemocnění u drůbeže byla prokázána a že přípravek může představovat užitečný nástroj při řešení vypuknutí infekce ptačí chřipky.
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde.
Czech: Byly provedeny laboratorní studie, které hodnotily bezpečnost vakcíny po podání jedné dávky, předávkování a v případě režimu s opakováním dávky.
German: Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese beiden ausgewählten Antigene.
Czech: Ptáci očkovaní touto vakcínou si vytvářejí protilátky proti těmto dvěma zvoleným antigenům.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Czech: Inaktivovaná rekombinantní vakcína proti viru ptačí chřipky
German: Außerdem wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht.
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
German: Er wurde mittels eines als „rekombinante DNS-Technologie" bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
Czech: vyrábí se pomocí „rekombinantní DNA technologie" (do organismu se vpraví geny) tak, aby byl nositelem antigenů H5 (hemaglutininu 5) a N3 (neuramidázy 3).
German: Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.
Czech: Pro tento konkrétní cílový druh nejsou k dispozici žádné terénní studie, což je přijatelné z důvodu aktuální politické a epidemiologické situace, jaká v Evropě panuje ohledně ptačí chřipky.
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Czech: • Prokázalo se, že vakcína zabraňuje klinickým příznakům i úmrtnosti a snižuje vylučování viru u infikovaných kuřat a kachen.
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Czech: Tento konkrétní kmen byl vybrán, protože chrání ptáky před terénními kmeny viru H5N1 (křížová ochrana) a přitom umožňuje rozlišit očkované ptáky od infikovaných.
German: • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte NeuraminidaseAntikörper erkennen lassen.
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
German: Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von Pekingenten (subkutan) gespritzt.
Czech: Vakcína se aplikuje u kuřat formou intramuskulární injekce (do svalu) a u kachen injekce subkutánní (pod kůži), a to ve dvou dávkách s odstupem 3 týdnů.
German: • Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des Vogelgrippevirus bilden.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
German: Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
German: Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
German: Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
German: Welche Risiken sind mit Poulvac FluFend H5N3 RG verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG?
German: Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
German: Abschnitt 4:
Czech: Bod 4:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein oder werden.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
German: Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
German: Die Symptome können eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Seite des Körpers beinhalten: Schwerfälligkeit, Veränderungen bezüglich des Sehens, Sprechens, Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen, die mehr als einige Tage andauern.
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
German: Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
German: Die Häufigkeit kann anhand der Häufigkeit von Anämie und hämolytischer Anämie in Studien berechnet werden.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Czech: Časté: kolitida
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
German: Fingolimod - Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (EPITT-Nr. 18241)
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
German: Nach Prüfung der verfügbaren Evidenz, einschließlich der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten, und unter Berücksichtigung dessen, dass die progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) eine komplexe Erkrankung ist, bei der es längere Zeit dauern kann, bevor sie klinisch symptomatisch wird, kam der PRAC überein, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen gerechtfertigt ist.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
German: Leflunomid - Kolitis (EPITT-Nr. 18189)
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
German: Während einer routinemäßigen MRT sollten Ärzte auf Läsionen achten, die auf PML hindeuten.
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin Ereignisse von Augenreizung überwachen und im Zuge des nächsten PSURs aktualisierte Daten vorlegen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.