FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Hungarian: Az eredetileg benyújtott dokumentáció áttekintése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéssort állít össze, amelyet elküld a vállalat részére.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP att fördelarna med Vibativ vid behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna inte var större än riskerna.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy felnőtteknél jelentkező szövődményes bőr és lágyrész fertőzések kezelésében a Vibativ alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Vibativ.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem zajlanak a Vibativ-val klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen telavancin.
Hungarian: Hatóanyagként telavancint tartalmaz.
Swedish: Vad är Vibativ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vibativ?
Swedish: Den 20 oktober 2008 anmälde Astellas Pharma Europe B. V. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Vibativ för behandling av komplicerade infektioner i hud och mjukdelar hos vuxna.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a felnőtteknél jelentkező komplikált bőr és lágyrész fertőzések kezelésére szánt Vibativ forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Swedish: Vibativ skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade infektioner i huden och i "mjukdelarna" under huden.
Hungarian: A Vibativ-ot komplikált bőr és bőr alatti lágyrész fertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére szánták.
Swedish: Hur är det tänkt att Vibativ ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vibativ-tól?
Swedish: Vibativ är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
Hungarian: A Vibativ egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Swedish: Vad skulle Vibativ användas för?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Vibativ-ot?
Swedish: London den 24 maj 2007 Dok.
Hungarian: London, 2007. május 24.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VITRAGAN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: ref. EMEA/253857/2007
Hungarian: EMEA/253847/2007
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Hungarian: A CHMP véleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): hyaluronidas (ovint)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): hyaluronidase (ovine)
Swedish: Kommittén hade även betänkligheter avseende läkemedlets säkerhet och enhetligheten mellan produktionssatser.
Hungarian: A bizottság aggályait fejezte ki továbbá a gyógyszer biztonságosságával, valamint az egyes gyártási tételeinek egyezőségével kapcsolatban.
Swedish: Effekterna av Vitragan prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Hungarian: A Vitragan hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Swedish: Den 25 april 2007 underrättade ISTA Pharma Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Vitragan för behandling av glaskroppsblödning.
Hungarian: 2007. április 25-én az ISTA Pharma Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az üvegtesti vérzés kezelésére szánt Vitraganra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet av ansökan finns tillgängligt här.
Hungarian: A cég levele, melyben értesíti az EMEA-t a kérelem visszavonásáról, itt található.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napra van szüksége egy új kérelem kiértékelésére.
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Hungarian: Mit javasolt akkor a CHMP?
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget återkallade den.
Hungarian: A cég a kérelmet a 180. napon vonta vissza.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod fortfarande obesvarade frågor.
Hungarian: Miután a CHMP értékelte a cég által a kérdéslistára adott válaszokat, továbbra is maradt néhány tisztázatlan kérdés.
Swedish: Huvudeffektmåttet var synförbättringen tre månader efter injektionen, vilken bedömdes med en konventionell bokstavstavla.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje az injekció beadása után három hónappal mért látásjavulás volt, amelyet szokványos látásvizsgáló tábla segítségével értékeltek.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga kliniska prövningar eller humanitära program med Vitragan pågår för närvarande.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nem folynak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Vitragannal kapcsolatban.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet var därför CHMP:s åsikt att nyttan med Vitragan inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuell nytta inte uppvägde de risker som hade identifierats.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye a visszavonás időpontjában az volt, hogy a Vitragan előnyeit nem bizonyították elegendő mértékben, és az esetleges előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
Swedish: Detta förväntades göra det möjligt för fagocyter (särskilda "städceller" i immunsystemet) att rensa bort eventuella blodkoagler från glaskroppen.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy a fagociták (az immunrendszer specializálódott falósejtjei) megtisztítják a csarnokvizet az esetleges vérrögöktől.
Swedish: När hyaluronsyran bryts ner omvandlas glaskroppen från en gel till en vätska, vilket gör att celler kan röra sig friare i glaskroppen.
Hungarian: E sav lebontásakor a csarnokvíz zselé állagúból folyadékká alakul, ami lehetővé teszi a sejtek számára, hogy szabadabban mozogjanak a csarnokvízben.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Hungarian: Meddig jutott el a CHMP az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Swedish: CHMP hade betänkligheter när det gällde nyttan med Vitragan, eftersom huvudstudierna inte på ett övertygande sätt hade visat att det var mer effektivt än tillgängliga alternativ för att hantera glaskroppsblödning.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai voltak a Vitragan előnyeivel kapcsolatban, mivel a fő vizsgálatok nem igazolták meggyőzően, hogy az üvegtesti vérzés kezelésére rendelkezésre álló lehetőségeknél hatékonyabb lett volna.
Swedish: Detta skulle förbättra synen och hjälpa läkare att ställa diagnos på underliggande problem i näthinnan (den ljuskänsliga ytan längst bak i ögat).
Hungarian: Célja az volt, hogy javítsa a látást, és segítse az orvosokat a retinában (a szem hátsó részében található, fényérzékeny felületen) kialakult kiváltó problémák diagnosztizálásában.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Vitragan?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a Vitragannal végzett klinikai vizsgálatban/engedélyezés előtti kezelési programban részt vevő betegek számára?
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Hungarian: Amikor a cég megadta a választ a kérdésekre, akkor a CHMP átnézi azokat, és mielőtt véleményt nyilvánítana, a 180. napon további kérdéseket tehet fel a cégnek.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Vitragan, hyaluronidas (ovint), är ett enzym som utvinns från får.
Hungarian: A Vitragan hatóanyaga, a hialuronidáz (juh eredetű) egy juhokból nyert enzim.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy listát állít össze a kérdésekről, és megküldi azt a cégnek.
Swedish: Det skulle beredas till en lösning för injektion i ögat.
Hungarian: Szembe adandó oldatos injekciót készítenek belőle.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Vitragan inte hade kunnat godkännas för behandling av glaskroppsblödning.
Hungarian: Az adatok ellenőrzése, valamint a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszai alapján a visszavonás időpontjában a CHMP-nek aggályai voltak, és az volt az időleges véleménye, hogy a Vitragant nem lehet engedélyezni az üvegtesti vérzés kezelésére.
Swedish: Det förväntas fungera genom att bryta ner en molekyl i glaskroppen som kallas hyaluronsyra.
Hungarian: Azt várták, hogy a hatását a csarnokvízben található, hialuronsav nevű molekula lebontása révén fejti ki.
Swedish: Vitragan är ett pulver som innehåller hyaluronidas (ovint) som aktivt innehållsämne.
Hungarian: A Vitragan egy por, amely a hialuronidáz nevű (juh eredetű) hatóanyagot tartalmazza.
Swedish: Företaget presenterade också resultaten från två huvudstudier med 1 306 patienter med glaskroppsblödning, där effekterna av en enda injektion med Vitragan jämfördes med effekterna av placebo (overksam behandling).
Hungarian: A cég két fő vizsgálat eredményeit is benyújtotta, amelyekben 1306, üvegtesti vérzést elszenvedett beteg vett részt.
Swedish: Vitragan var tänkt att användas för behandling av glaskroppsblödning (blödning i den kropp i form av en gel som uppfyller ögats bakre del, mellan linsen och näthinnan) hos vuxna.
Hungarian: A Vitragant felnőtteknél kialakuló üvegtesti vérzés (a csarnokvízbe, a szem központi üregében található zselészerű folyadékba irányuló vérzés) kezelésére szánták.
Swedish: Vad är Vitragan?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vitragan?
Swedish: Hur är det tänkt att Vitragan ska verka?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Vitragantól?
Swedish: EMEA/381413/2007
Hungarian: szám: EMEA/381423/2007
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för VORAXAZE
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYKÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Swedish: Dessa toxiska effekter kan vara livshotande.
Hungarian: Ezek a toxikus hatások az életet veszélyeztethetők lehetnek.
Swedish: London den 21 juni 2007 Dok.ref.
Hungarian: London, 2007. június 21.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): glukarpidas
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): glucarpidase
Swedish: Metotrexat används för att behandla ett antal olika sjukdomar, bland annat vissa typer av cancer.
Hungarian: A metotrexátot számos betegség kezelésére használják, beleértve a rák néhány típusát is.
Swedish: Voraxaze jämfördes inte med någon annan behandling.
Hungarian: A Voraxazét nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Swedish: Studierna på människa involverade sammanlagt 222 patienter i två huvudstudier.
Hungarian: A humán vizsgálatokban, két fő vizsgálatban, összesen 222 beteg vett részt.
Swedish: Företaget planerar också att fortsätta sitt humanitära program.
Hungarian: A vállalat a méltányossági alkalmazási programjának folytatását is tervezi.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja ett godkännande.
Hungarian: A CMHP állásfoglalását követően rendszerint körülbelül két hónap telik el, amíg az Európai Bizottság megad egy engedélyt.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av metotrexathalten i blodet.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a vér metotrexát szintjének csökkenése volt.
Swedish: Kommittén hade betänkligheter om att denna flytt ännu inte hade organiserats på ett tillfredsställande sätt, särskilt med avseende på hur produktionen skulle kontrolleras (validering) och om att flyttens konsekvenser för produktens renhet inte var helt klarlagda.
Hungarian: A Bizottság részéről olyan aggály merült fel, hogy a gyártás áthelyezése, különös tekintettel a gyártás ellenőrzésére (validáció), nem volt minden tekintetben megfelelően megszervezve, és a gyártás áthelyezésének hatásai a termék tisztaságára nem lettek teljes mértékben tisztázva.
Swedish: Effekterna av Voraxaze prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Hungarian: A Voraxaze hatását először kísérletes modellekben tanulmányozták, mielőtt emberben kezdték el vizsgálni.
Swedish: CHMP:s främsta betänkligheter gällde tillverkningen av Voraxaze.
Hungarian: A CHMP fő aggályai a Voraxaze gyártásával voltak kapcsolatosak.
Swedish: Produktionen av läkemedlet hade flyttat från den fabrik som tillverkade det läkemedel som användes i studien till en annan fabrik som skulle framställa den kommersiella produkten.
Hungarian: A gyógyszer gyártását áthelyezték abból az üzemből, ahol a vizsgálatban használt gyógyszert állították elő egy olyan másik üzembe, ahol a kereskedelmi forgalomba kerülő terméket kívánták gyártani.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Hungarian: A CHMP-nek normál körülmények között legfeljebb 210 nap áll rendelkezésére egy új kérelem kiértékelésére.
Swedish: Eftersom antalet patienter med detta tillstånd är lågt betraktas det som sällsynt, och glukarpidas fick beteckningen "särläkemedel" (läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 februari 2003.
Hungarian: Mivel az ebben a betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" tekintendő és ezért a glukarpidáz 2003. február 3-án „különleges okból gyártott gyógyszer" (ritka betegségben alkalmazott gyógyszer) megjelölést kapott.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Hungarian: Ha ön részt vesz egy ilyen klinikai vizsgálatban vagy méltányossági alkalmazási programban, és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom dessa svar och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Hungarian: Mihelyt a vállalat megválaszolta a kérdéseket a CHMP ellenőrzi azokat, és még mielőtt megadná a szakvéleményét, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Swedish: Vissa cancerpatienter får höga doser och kan på grund av det uppleva toxiska effekter, t.ex. njurskador, benmärgssuppression (som leder till anemi, ökad infektionsrisk och blödning) och mukosit (inflammation av slemhinnan i organ som munnen med ömhet, rodnad och sårbildning).
Hungarian: Néhány rákbetegnél nagy dózisban alkalmazzák és ezért náluk olyan toxikus mellékhatások jelentkezhetnek, mint például a vesekárosodás, csontvelő szuppresszió (ami vérszegénységhez, fertőzések és vérzések megnövekedett kockázatához vezet), mucositis (a bizonyos szerveket, mint például a szájat is bevonó nyálkahártya fájdalommal, vörösséggel és kifekélyesedéssel járó gyulladása).
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Voraxaze.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az engedélykérelem visszavonásának nincsenek következményei a Voraxaze klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Swedish: Det rekombinanta enzymet fungerar på samma sätt som naturligt karboxypeptidas G2.
Hungarian: A rekombináns enzim ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes karboxipeptidáz G2.
Swedish: Ett annat läkemedel, folinsyra, ges ofta efter metotrexat för att bidra till att kontrollera de toxiska effekterna ("räddningsbehandling"), men effekterna kan utvecklas trots detta.
Hungarian: Egy másik gyógyszert, a folinsavat is gyakran adják a metotrexát után ezen toxikus tünetek kezelésének elősegítésére („mentő" kezelés), a tünetek azonban a mentő kezelés ellenére is kialakulhatnak.
Swedish: Kommittén uttryckte också viss oro när det gällde användningen av Voraxaze tillsammans med folinsyra.
Hungarian: A Bizottságnak voltak némi aggályai a Voraxaze folinsavval együtt történő alkalmazásával kapcsolatban is.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
Hungarian: Az első benyújtott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy kérdéslistát állít össze a 120. napon, amit megküld a vállalatnak.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Voraxaze?
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Voraxazével végzett klinikai vizsgálatokban/ könyörületességi alkalmazási programokban résztvevő betegek számára?
Swedish: Den 21 maj 2007 underrättade Protherics PCL officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Voraxaze för adjunktiv behandling av patienter som har drabbats av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Hungarian: 2007. május 21-én a Protherics PLC hivatalosan arról értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére szánt Voraxaze forgalomba hozatali engedélykérelemét.
Swedish: Alla patienter fick läkemedlet som en del av ett humanitärt program: läkarna beställde Voraxaze från tillverkaren så snart de träffade på en patient med metotrexattoxicitet som skulle kunna ha nytta av läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszert valamennyi beteg egy könyörületességi vizsgálati program részeként kapta: a kezelőorvosok kérték a Voraxazét a gyártótól, amikor olyan metotrexát toxicitásban szenvedő betegekkel találkoztak, akiknek vélhetően előnye származhatott a gyógyszer alkalmazásából.
Swedish: Det kan bryta ner metotrexat till ämnen som inte har några toxiska effekter.
Hungarian: Ez az enzim képes a metotrexátot olyan anyagokra lebontani, melyek már nem rendelkeznek toxikus hatással.
Swedish: Glukarpidaset i Voraxaze framställs med rekombinant DNA-teknik: det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda glukarpidas.
Hungarian: A Voraxazéban lévő glukarpidázt egy „rekombináns DNS technológia" néven ismert eljárással állítják elő: egy baktériumban termelődik, melybe egy olyan gént (DNS) ültettek be, ami képessé teszi az előállítására.
Swedish: Detta hjälper kroppen att eliminera överskott av metotrexat och minskar därför potentialen för toxiska effekter.
Hungarian: Ez elősegíti a felesleges mennyiségű metotrexát kiürülését a szervezetből, és így csökkenti a lehetséges toxikus hatásokat.
Swedish: Voraxaze skulle ges till vuxna eller barn som en enda injektion om metotrexathalten i blodet låg över ett visst tröskelvärde vid vissa tidpunkter efter administrering av metotrexat.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét egyszeri injekcióban alkalmazzák felnőtteknél vagy gyermekeknél abban az esetben, ha a betegek vérének metotrexát szintje meghalad egy adott „küszöbértéket" bizonyos időpontokban a metotrexát kezelést követően.
Swedish: Folinsyra kan också brytas ner i kroppen av Voraxaze, och ytterligare studier bör göras av konsekvenserna av detta vid hantering av patienter med metotrexattoxicitet.
Hungarian: A Voraxaze a folinsavat is le tudja bonthatja a szervezetben, és további vizsgálatokat kell végezni azzal kapcsolatban, hogy ennek milyen következményei lehetnek a metotrexát toxicitásban szenvedő betegek kezelése során.
Swedish: Efter genomgången av inlämnade uppgifter och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för tillbakadragandet vissa betänkligheter och hade kommit till den preliminära slutsatsen att Voraxaze inte hade kunnat godkännas för adjunktiv behandling av patienter som drabbas av eller löper risk att drabbas av metotrexattoxicitet.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában, az adatok áttekintése, valamint a vállalatnak a CHMP kérdéslistájára adott válaszai alapján, aggályok merültek fel a CHMP részéről és az volt az ideiglenes állásfoglalása, hogy a Voraxaze nem engedélyezhető a metotrexát toxicitásban szenvedő vagy a metotrexát toxicitás kockázatának kitett betegek kiegészítő kezelésére.
Swedish: Voraxaze skulle ha använts antingen för behandling av patienter som hade drabbats av sådana toxiska effekter eller för förebyggande behandling av patienter som löpte risk att drabbas, t.ex. patienter med hög metotrexathalt i blodet eller med nedsatt njurfunktion (vilket kan leda till att metotrexat elimineras långsammare).
Hungarian: A Voraxazét vagy olyan betegek kezelésére használták volna, akiknél már kialakultak ezek a toxikus hatások, vagy megelőzésére olyan betegeknél, akiknél megnövekedett az ilyen tünetek kialakulásának a kockázata, akiknek például magas a plazma metotrexát szintje vagy csökkent a veseműködése (amikor a metotrexát valószínűleg lassabban ürül ki.).
Swedish: Voraxaze är ett pulver som bereds till en vätska för injektion.
Hungarian: A Voraxaze egy glukarpidáz hatóanyagot tartalmazó por oldatos injekció készítéséhez.
Swedish: Hur är det tänkt att Voraxaze ska verka?
Hungarian: Mit vártak, hogyan fejti ki a hatását a Voraxaze?
Swedish: Vad är Voraxaze?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Voraxaze?
Swedish: Voraxaze skulle användas som tilläggsbehandling för patienter som redan får läkemedlet metotrexat för att förhindra metotrexats toxiska effekter.
Hungarian: Úgy volt, hogy a Voraxazét kiegészítő kezelésként alkalmazzák metotrexátot szedő betegeknél a metotrexát toxikus hatásainak megelőzésére vagy kezelésére.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Voraxaze, glukarpidas, är en kopia av det naturligt förekommande enzymet karboxypeptidas G2. Karboxypeptidas G2 hittades ursprungligen i bakterien Pseudomonas.
Hungarian: A Voraxaze hatóanyaga, a glukarpidáz, egy természetesen előforduló enzim, a karboxipeptidáz G2, másolata.
Swedish: När CHMP bedömde svaren från företaget på en lista med frågor återstod det fortfarande vissa obesvarade frågor.
Hungarian: Még mindig maradt néhány nyitott kérdés azt követően, hogy a CHMP értékelte a gyártó kérdéslistára adott válaszait.
Swedish: Vad skulle Voraxaze användas för?
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Voraxaze?
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): vorinostat
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): vorinostat
Swedish: I studien undersöktes dessutom inte hur länge patienterna överlevde.
Hungarian: Ezen túlmenően a vizsgálat annak tanulmányozására sem terjedt ki, hogy mennyi volt a beteg túlélési ideje.
Swedish: London den 19 februari 2009 Dok ref. EMEA/246565/2009
Hungarian: hiv.: EMEA/246575/2009.
Swedish: Samtliga patienter hade progressiv, bestående eller återkommande sjukdom och hade genomgått två andra systemiska behandlingar.
Hungarian: A betegek mindegyikének előrehaladott, tartósan fennálló vagy visszatérő betegsége volt, ugyanezen betegek két másik szisztémás kezelésben is részesültek.
Swedish: Detta skulle leda till en minskning av T-cellernas tillväxt och delning.
Hungarian: Ettől azt várták, hogy így csökken a T-sejtek növekedése és osztódása.