FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Os outros componentes são sulfobutileter β-ciclodextrina (SBECD), ácido tartárico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: • Dalšími složkami jsou sulfobutoxybetadex (SBECD), kyselina vinná, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ABILIFY Como utilizar ABILIFY
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY používat Jak se přípravek ABILIFY používá
Portuguese: Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia ou 15 mg/dia com uma dose de manutenção de 15 mg/dia, administrada uma vez por dia e independentemente das refeições.
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Em estudos clínicos, doses de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
Czech: V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Portuguese: Num ensaio de 6 semanas controlado por placebo envolvendo 302 doentes adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade), apresentando sintomas positivos ou negativos, o aripiprazol foi associado a melhorias estatisticamente superiores e significativas dos sintomas psicóticos em comparação com o placebo.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13 až 17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Portuguese: Crise oculogírica
Czech: Okulogyrická krize
Portuguese: O aripiprazol é eficaz na manutenção da melhoria clínica durante a terapêutica continuada em doentes adultos que mostraram resposta ao tratamento inicial.
Czech: U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ABILIFY 7,5 mg/ml solução injetável aripiprazol
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok aripiprazolum
Portuguese: Quando o indutor da CYP3A4 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser reduzida para a dose recomendada (ver secção 4.5).
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Portuguese: Na administração concomitante de cetoconazol com aripiprazol, a dose de aripiprazol deve ser reduzida para aproximadamente metade da dose prescrita.
Czech: V případě současného podávání ketokonazolu a aripiprazolu, by dávka aripiprazolu měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky.
Portuguese: Agitação
Czech: Agitovanost
Portuguese: Foram notificados pensamentos e comportamentos suicidas durante o tratamento com aripiprazol.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 15 mg, administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Portuguese: Os doentes a quem tiver sido administrada uma dose excessiva de aripiprazol apresentaram os seguintes sintomas:
Czech: Pacienti, kterým bylo podáno příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:
Portuguese: Como conservar ABILIFY
Czech: Jak přípravek ABILIFY uchovávat
Portuguese: Esquizofrenia em adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos: a dose recomendada para o ABILIFY é de 10 mg/dia administrada num esquema de uma vez por dia, independentemente das refeições.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Nos doentes com esquizofrenia, a incidência de acatisia foi de 6,2 % com aripiprazol e de 3,0 % com placebo.
Czech: U pacientů se schizofrenií léčených aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue Creatinafosfoquinase aumentada
Czech: Glykemie zvýšená Glykovaný hemoglobin zvýšený Kolísání hladiny glukózy v krvi Kreatinfosfokináza zvýšená
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY contêm lactose.
Czech: ABILIFY tablety obsahují laktózu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram notificados casos pouco frequentes de convulsões durante o tratamento com aripiprazol.
Czech: V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Czech: Alaninaminotransferáza zvýšená Aspartátaminotransferáza zvýšená Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados desde a comercialização do aripiprazol oral mas a frequência da sua ocorrência não é conhecida:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu na trh,
Portuguese: O tratamento com a solução injetável de ABILIFY deve descontinuar-se logo que clinicamente apropriado e iniciar-se a utilização de aripiprazol oral.
Czech: Jakmile je to klinicky možné, je třeba léčbu injekčním roztokem ABILIFY ukončit, a zahájit léčbu perorálním aripiprazolem.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Czech: 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Portuguese: O aripiprazol não alterou a fertilidade em estudos de toxicidade reprodutiva.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Portuguese: Se um doente desenvolver impulsos enquanto toma aripiprazol, a redução da dose ou a interrupção da medicação devem ser consideradas (ver secção 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta při užívání aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení léku (viz bod 4.8).
Portuguese: A desagregração do comprimido ocorre rapidamente na saliva.
Czech: Dojde k okamžitému rozpadnutí tablety do slin.
Portuguese: Num outro ensaio controlado de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 14,8 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,1 % para os doentes tratados com olanzapina.
Czech: V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii incidence EPS byla 14,8 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.
Portuguese: Quando o inibidor da CYP3A4 ou CYP2D6 for retirado da terapêutica de associação, a dose de aripiprazol deverá então ser aumentada (ver secção 4.5).
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de duração igual ou inferior a um ano, durante o tratamento com aripiprazol houve notificações pouco frequentes de discinesia emergente com o tratamento.
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často.
Portuguese: Afeções oculares
Czech: Poruchy oka
Portuguese: O que é ABILIFY e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar ABILIFY Como tomar ABILIFY
Czech: Co je přípravek ABILIFY a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY užívat Jak se přípravek ABILIFY užívá
Portuguese: Se estiver indicada a continuação do tratamento com aripiprazol oral, ver o Resumo das Características do Medicamento para ABILIFY comprimidos, ABILIFY comprimidos orodispersíveis ou ABILIFY solução oral.
Czech: Je-li indikováno pokračování léčby perorálním aripiprazolem, viz Souhrn údajů o přípravku pro ABILIFY
Portuguese: Rectangular e cor-de-rosa, com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Portuguese: Num ensaio controlado com haloperidol a proporção de doentes com resposta e que mantiveram a resposta aos medicamentos às 52 semanas foi semelhante em ambos os grupos (aripiprazol oral 77 % e haloperidol 73 %).
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina) aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, Hipericão);
Czech: • antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,
Portuguese: Cada ml contém 7,5 mg de aripiprazol.
Czech: 1 ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolum.
Portuguese: Xilitol
Czech: Xylitol
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com 2 mg (utilizando a solução oral de ABILIFY de 1 mg/ml) durante 2 dias, titular para 5 mg durante 2 dias adicionais para atingir a dose diária recomendada de 10 mg.
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Portuguese: Na fase de manutenção de um ensaio controlado por placebo de longa duração de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 18,2 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 15,7 % para os doentes tratados com placebo.
Czech: dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Agressividade
Czech: Agrese
Portuguese: óxido de ferro amarelo (E 172)
Czech: žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: Os dados não clínicos de segurança não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais, com aripiprazol oral, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity u perorálně podávaného aripiprazolu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis ABILIFY são acondicionados em blisters de dose unitária, perfurados, em embalagens contendo 14 × 1, 28 × 1 ou 49 × 1 comprimidos orodispersíveis.
Czech: ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech se dodává v perforovaných jednodávkových blistrech v krabičkách obsahujících 14 × 1, 28 × 1 nebo 49 × 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.
Portuguese: Neste ensaio, para determinar a ausência parcial de resposta, os doentes foram atribuídos pelos investigadores para lítio ou valproato em monoterapia sem ocultação.
Czech: V této studii pacienti léčeni buď lithiem v otevřené studii, nebo valproátem v monoterapii podstoupili stanovení parciální rezistence.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo de longa duração, de 26 semanas, a incidência de EPS foi de 19 % para os doentes tratados com aripiprazol e de 13,1 % para os doentes tratados com placebo.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Amido de milho
Czech: Jádro tablety Monohydrát laktosy
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Portuguese: ABILIFY 1 mg/ml solução oral
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com ABILIFY, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Czech: Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s přípravkem ABILIFY může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
Czech: Klinické studie aripiprazolu neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Portuguese: ABILIFY 15 mg comprimidos orodispersíveis Óxido de ferro amarelo (E 172)
Czech: ABILIFY 15 mg tablety Žlutý oxid železitý (E 172)
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Portuguese: Nos ensaios agrupados, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) nos doentes tratados com aripiprazol foi de 27/46 (58,7 %) e 258/298 (86,6 %), respetivamente.
Czech: Souhrnně byla ve studiích s aripiprazolem pozorovaná incidence nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 27/46 (58,7 %) a u chlapců (< 2 ng/ml) 258/298 (86,6 %).
Portuguese: • alteração da fala,
Czech: • poruchy řeči,
Portuguese: ABILIFY com alimentos, bebidas e álcool
Czech: Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze podávat bez ohledu na jídlo.
Portuguese: Num ensaio clínico em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP3A4 (cetoconazol) aumentou a AUC e a Cmax do aripiprazol em 63 % e 37 %, respetivamente.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E 172)
Czech: červený oxid železitý (E 172)
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 15 mg são redondos e amarelos com as marcações "A-009" e "15" numa face.
Czech: ABILIFY 15 mg jsou kulaté a žluté tablety označené na jedné straně 'A-009' a '15'.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 9,75 mg de aripiprazol.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Portuguese: Estearato de magnésio
Czech: Magnesium-stearát
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ŠTÍTEK LAHVE
Portuguese: ABILIFY 1 mg/ml solução oral aripiprazol
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok aripiprazolum
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 12 semanas controlados com placebo e comparadores ativos, em doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, com ou sem episódios psicóticos, o aripiprazol demonstrou eficácia superior ao placebo na 3ª semana e uma manutenção de efeito comparável ao lítio ou ao haloperidol à 12ª semana.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Portuguese: Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicial recomendada para o ABILIFY é de 15 mg (i.e. 15 ml de solução/dia), administrada uma vez por dia independentemente das refeições, em monoterapia ou em terapêutica combinada (ver secção 5.1).
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg (např. 15 ml roztoku/den) podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Portuguese: Quando inibidores fracos da CYP3A4 (por ex. diltiazem) ou da CYP2D6 (por ex. escitalopram) são utilizados concomitantemente com aripiprazol, podem ser esperados pequenos aumentos nas concentrações plasmáticas de aripiprazol.
Czech: Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např. escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.
Portuguese: Se está a tomar ABILIFY com alguns medicamentos pode significar que o médico necessitará de alterar a sua dose de ABILIFY ou dos outros medicamentos.
Czech: Podávání přípravku ABILIFY s některými léky může vyžadovat změnu dávkování injekčního roztoku přípravku ABILIFY.
Portuguese: No grupo de população de adolescentes com esquizofrenia (13 a 17 anos de idade) com exposição até 2 anos, a incidência de níveis séricos de prolactina baixos nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 29,5 % e 48,3 %, respetivamente.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 až 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Portuguese: Num ensaio clínico de aripiprazol por via oral em indivíduos saudáveis, um inibidor forte da CYP2D6 (quinidina), aumentou a AUC do aripiprazol em 107 %, enquanto a Cmax não foi alterada.
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Portuguese: Numa análise de grupo dos parâmetros lipídicos de ensaios clínicos controlados por placebo em adultos, o aripiprazol não mostrou induzir alterações nos níveis de colesterol total, triglicéridos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL) clinicamente relevantes.
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu,
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade com o aripiprazol, caracterizadas por sintomas alérgicos (ver secção 4.8).
Czech: Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými příznaky
Portuguese: A administração de lorazepam solução injetável não teve efeito na farmacocinética de ABILIFY solução injetável quando administrados concomitantemente.
Czech: Podávání injekčního roztoku lorazepamu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu při souběžném podávání s injekčním roztokem ABILIFY.
Portuguese: • sensação de cansaço.
Czech: • pocit únavy.
Portuguese: Em estudos clínicos, doses orais de 10 mg/dia a 30 mg/dia de aripiprazol não tiveram efeito significativo no metabolismo de substratos das CYP2D6 (razão dextrometorfano/3metoximorfinano), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (dextrometorfano).
Czech: V klinických studiích neměly perorální dávky aripiprazolu 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento apenas porque já se sente melhor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ABILIFY Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Portuguese: Blisters de dose unitária, perfurados, de alumínio, em embalagens de 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 comprimidos.
Czech: Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tableta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ABILIFY Não utilize ABILIFY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY používat Nepoužívejte přípravek ABILIFY
Portuguese: Em ensaios clínicos o aripiprazol oral não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante.
Czech: Klinické studie s perorálním aripiprazolem neprokázaly, že by vyvolával klinicky významný nárůst tělesné hmotnosti.
Portuguese: Na população pediátrica bipolar (10 a 17 anos) com exposição até 30 semanas, a incidência de níveis séricos baixos de prolactina nos indivíduos do sexo feminino (< 3 ng/ml) e nos indivíduos do sexo masculino (< 2 ng/ml) foi de 28,0 % e 53,3 %, respetivamente.
Czech: V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10 až 17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců (< 2 ng/ml).
Portuguese: Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Czech: Jeden ml obsahuje 1 mg aripiprazolum.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode prescrever uma dose inferior ou superior, até ao máximo de 30 mg uma vez por dia.
Czech: Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, maximálně 30 mg jednou denně.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Czech: A. OZNAČENÍ NA OBALU
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 10 mg são rectangulares e cor-de-rosa com as marcações "A-008" e "10" numa face.
Czech: ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.
Portuguese: Consequentemente, o aripiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de crises convulsivas ou com situações associadas a convulsões (ver secção 4.8).
Czech: Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas com mais frequência em ensaios controlados por placebo foram acatisia e náuseas, ocorrendo cada uma em mais de 3 % dos doentes tratados com aripiprazol por via oral.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar do estômago
Czech: Břišní diskomfort Žaludeční diskomfort
Portuguese: Os comprimidos de ABILIFY 30 mg são redondos e cor-de-rosa com as marcações "A-011" e "30" numa face.
Czech: ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.
Portuguese: Em ensaios controlados por placebo, a incidência de acatisia nos doentes bipolares foi de 12,1 % com aripiprazol e de 3,2 % com placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo.
Portuguese: EU/1/04/276/033 - frasco de 50 ml EU/1/04/276/034 - frasco de 150 ml EU/1/04/276/035 - frasco de 480 ml
Czech: EU/1/04/276/033 - lahev o obsahu 50 ml EU/1/04/276/034 - lahev o obsahu 150 ml EU/1/04/276/035 - lahev o obsahu 480 ml
Portuguese: Em dois ensaios em monoterapia de 3 semanas controlados com placebo com dose flexível, envolvendo doentes com um episódio maníaco ou episódio misto de perturbação bipolar I, o aripiprazol demonstrou uma eficácia superior ao placebo na redução dos sintomas maníacos durante 3 semanas.
Czech: Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů.