FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pelgraz is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit, met een daarop bevestigde naalddop in een individuele blisterverpakking met één alcoholdoekje.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE SPUIT)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÝINJEKTOR)
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Dutch: Als u Pelgraz langer dan 72 uur op kamertemperatuur houdt, moet u het weggooien.
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Dutch: Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Czech: U pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců byly hlášeny vzácné případy zánětu aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla).
Dutch: Cutane vasculitis1,2
Czech: Kožní vaskulitida1, 2
Dutch: Kies een comfortabel, goed verlicht oppervlak en plaats alle benodigdheden binnen handbereik (de voorgevulde injector met Pelgraz en het alcoholdoekje).
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak, abyste na ně dosáhl(a) (na předplněný injektor a tampon napuštěný alkoholem).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelgraz bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Dutch: Capillair-leksyndroom1
Czech: Leukocytóza1
Dutch: Na myelosuppressieve chemotherapie blijft de serumconcentratie van pegfilgrastim gehandhaafd tijdens de periode van neutropenie.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één voorgevulde injector met één alcoholdoekje in een blisterverpakking.
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Dutch: Pulmonale bijwerkingen, inclusief interstitiële pneumonie, longoedeem, longinfiltraten en longfibrose, zijn soms gerapporteerd.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů a plicní fibrózy.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Voorgevulde spuit (glas type I), met een permanent bevestigde roestvrijstalen injectienaald met een naaldhoes.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s trvale nasazenou jehlou z nerezové oceli a bezpečnostním krytem jehly.
Dutch: • zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Dutch: Aangezien Pelgraz de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Indien u Pelgraz per ongeluk (eenmalig) minder dan 24 uur laat bevriezen, heeft dat geen negatieve gevolgen voor de stabiliteit van Pelgraz.
Czech: Náhodná expozice přípravku Pelgraz teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldhoes b.
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Dutch: • op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie).
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie, tj.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaan -doeningen
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinuma andoeningen
Czech: hrudní a mediastinální poruchy
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (VOORGEVULDE INJECTOR)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Dutch: • Pak een alcoholdoekje en een naaldencontainer.
Czech: • Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Dutch: Bij leverfunctietesten wordt een verhoogd alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) soms waargenomen bij patiënten die pegfilgrastim kregen na cytotoxische chemotherapie.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST).
Dutch: Hoe injecteer ik Pelgraz zelf?
Czech: Jak si mohu přípravek Pelgraz sám (sama) aplikovat?
Dutch: Er zijn, in het algemeen asymptomatische, gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
Czech: Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.8).
Dutch: Sikkelcelcrises zijn in verband gebracht met de toediening van pegfilgrastim aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte (zie rubriek 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Dutch: Verwijder de naaldhoes niet van de spuit tot u klaar bent om de injectie toe te dienen.
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Dutch: Afvoeren
Czech: Anafylaxe
Dutch: De farmacokinetiek van pegfilgrastim werd bestudeerd bij 37 pediatrische patiënten met sarcoom die behandeld werden met 100 mcg/kg pegfilgrastim na VAdriaC/IE-chemotherapie.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
Dutch: (Zie rubriek 2.)
Czech: (méně časté ) (viz bod 4.4).
Dutch: Na één enkele subcutane dosis pegfilgrastim, wordt de piekserumconcentratie van pegfilgrastim 16 tot 120 uur na toediening bereikt.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za 16
Dutch: • Til het apparaat tijdens de injectie niet van de huid.
Czech: • Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15; 0,63).
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u moet stoppen met het gebruik van Pelgraz.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Voorafgaand aan het gebruik dient de Pelgraz-oplossing visueel onderzocht te worden op deeltjes.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Dutch: • Duw het handvat naar beneden: terwijl u duwt, wordt het medicijn geïnjecteerd.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Pelgraz 6 mg oplossing foor injectie in voorgevulde injector
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Dutch: Het aantal leukocyten dient tijdens de behandeling regelmatig te worden bepaald met het oog op de klinische effecten en het risico op leukocytose.
Czech: V souladu s klinickými účinky tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby kontrolovat v pravidelných intervalech.
Dutch: Pelgraz 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde injector Elke voorgevulde injector bevat 6 mg pegfilgrastim* in 0,6 ml oplossing voor injectie.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Dutch: • De injectie is voltooid als het handvat zo ver mogelijk ingedrukt is.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Dutch: Houd de zuiger ingedrukt en laat hem niet los!
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Dutch: Pelmeg (pegfilgrastim)
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Dutch: Het volledige EPAR voor Pelmeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Dutch: Overige informatie over Pelmeg
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelmeg continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Dutch: Dit betekent dat Pelmeg zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelmeg (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Dutch: Een overzicht van Pelmeg en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Pelmeg a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Welke voordelen bleek Pelmeg tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Pelmeg byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Neulasta, het voordeel van Pelmeg groter is dan het vastgestelde risico en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Pelmeg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelmeg zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Pelmeg, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Pelmeg, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Dutch: De veiligheid van Pelmeg is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Dutch: Het middel is beschikbaar als een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Dutch: Pelmeg is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd en die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Czech: Přípravek Pelmeg není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelmeg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Pelmeg in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Pelmeg vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Waarom is Pelmeg geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pelmeg registrován v EU?
Dutch: In Pelmeg is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof genaamd polyethyleenglycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Pelmeg je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Omdat Pelmeg een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet allemaal te worden herhaald voor Pelmeg.
Czech: Jelikož přípravek Pelmeg je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Dutch: Hoe wordt Pelmeg gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Pelmeg používá?
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke chemotherapiecyclus (behandeling met kankergeneesmiddelen).
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Dutch: Pelmeg is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), wat een vaak voorkomende bijwerking is die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Czech: Pelmeg je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Pelmeg werd vergeleken met Neulasta, is gebleken dat de werkzame stof in Pelmeg sterk vergelijkbaar is met die in Neulasta in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Pelmeg s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Pelmeg je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Dutch: Wat is Pelmeg en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Pelmeg in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pelmeg?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelmeg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pelmeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Pelmeg is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Czech: Přípravek Pelmeg je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Dutch: Hoe werkt Pelmeg?
Czech: Jak přípravek Pelmeg působí?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelmeg.
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Pelmeg.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Pelmeg je přípravek Neulasta.
Dutch: Uit studies is ook gebleken dat toediening van Pelmeg en toediening van Neulasta vergelijkbare concentraties van de werkzame stof in het lichaam opleveren.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Pelmeg vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Pelmeg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Pelmeg je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20.listopadu 2018
Dutch: Wat is Pelmeg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Pelmeg a k čemu se používá
Dutch: Pelmeg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Pelmeg nebyl testován u těhotných žen.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd krachtig schudden.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Zabraňte prudkému třepání se stříkačkou.
Dutch: Plaats hier de QR code <www.pelmeg.eu>
Czech: QR kód bude doplněn <www.pelmeg.eu>
Dutch: • Pelmeg wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
Czech: • Pelmeg je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Pelmeg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Dutch:  er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek.
Czech:  některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Dutch: Pelmeg is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Czech: Přípravek Pelmeg je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Dutch: 95%-BI -0,36; 0,30).
Czech: 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30).
Dutch: Pelmeg dat langer dan 96 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Czech: Přípravek Pelmeg ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 96 hodin se musí zlikvidovat.
Dutch: Pelmeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.
Czech: Pelmeg prudce neprotřepávejte; může to ovlivnit jeho účinnost.
Dutch:  misselijkheid en hoofdpijn.
Czech:  pocit na zvracení a bolesti hlavy.
Dutch:  ademhalingsproblemen.
Czech:  potíže s dechem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de toediening van Pelmeg bij de novo AML-patiënten met een leeftijd < 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Pelmeg pacientům s de novo AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Dutch:  schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Czech:  poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Dutch: Stop het gebruik van Pelmeg en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelmeg a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Dutch: Therapie met Pelmeg dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Czech: Léčba přípravkem Pelmeg má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Dutch: Pelmeg wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Czech: Podávání přípravku Pelmeg se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pelmeg voor de mobilisatie van bloedvoorlopercellen bij patiënten of gezonde donoren zijn niet voldoende onderzocht.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelmeg při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Dutch: Hoe ziet Pelmeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Pelmeg vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:  zwanger bent;  denkt zwanger te zijn; of  wilt zwanger worden.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, pokud:  jste těhotná;
Dutch: • ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert) is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren.
Czech:  Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Dutch: Pelmeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.
Czech: Pelmeg nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Pelmeg zelf injecteert.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelmeg.
Dutch: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Czech: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х. "
Dutch: Accidentele blootstelling aan vriestemperaturen gedurende twee eenmalige perioden van elk minder dan 72 uur heeft geen nadelige invloed op de houdbaarheid van Pelmeg.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu po dvě období, každé kratší než 72 hodin, neovlivní nežádoucím způsobem stabilitu přípravku Pelmeg.
Dutch: Als u tijdens behandeling met Pelmeg zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelmeg otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.