FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Náhlý vznik těžké vyrážky se skvrnami tvaru terče nebo puchýře nebo olupování kůže, které může být spojeno s vysokou teplotou, bolestí kloubů, abnormální funkcí jater, ledvin nebo plic (toto mohou být příznaky závažnějšího onemocnění označovaného jako toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo stav známý jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))
Lithuanian: • Staigus ir stiprus odos išbėrimas, raudonų žiedo formos dėmių atsiradimas, pūslių susidarymas arba lupimasis, kartu gali pasireikšti aukštas karščiavimas ar sąnarių skausmas, ar kepenų, inkstų ir plaučių funkcijos sutrikimas (šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą arba taip vadinamą DRESS sindormą (angl.
Czech: Pacienti se známým záchvatovitým onemocněním mají pokračovat v antikonvulzivní terapii.
Lithuanian: Reikia tęsti prieštraukulinį gydymą pacientams, kuriems yra buvę traukulinių sutrikimų.
Czech: K čemu se přípravek Vaborem používá
Lithuanian: Kam naudojamas Vaborem
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Czech: Trvání dle místa infekce
Lithuanian: Trukmė priklauso nuo infekcijos vietos
Czech: Studie s meropenemem a vaborbaktamem provedené u zvířat neukazují škodlivé účinky z hlediska fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Czech: Tento produkt obsahuje asi 250 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra maždaug 250 mg natrio.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě po rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu, paruoštas ir praskiestas vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant.
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija (LĮP), įskaitant SDVSP
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Lithuanian: • ligoninėje įgytos pneumonijos (LĮP), įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusios pneumonijos
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako kreatinfosfokináza, což je známka možného poškození některých tkání, jako jsou e svaly anebo jiné orgány - dle krevních testů
Lithuanian: Tam tikros medžiagos, taip vadinamos kreatinfosfokinazės, kiekio padidėjimas kraujyje, tai yra tam tikrų audinių (raumenų ir (arba) kitų organų) galimo pažeidimo požymis), nustatomas tiriant kraują
Czech: Méně časté: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)
Czech: Antibakteriální účinek v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami Studie in vitro neprokázaly žádný antagonismus mezi meropenemem/vaborbaktamen a levofloxacinem, tigecyklinem, polymyxinem, amikacinem, vankomycinem, azithromycinem, daptomycinem nebo linezolidem.
Lithuanian: Tiriant meropenemo/vaborbaktamo derinių su levofloksacinu, tigeciklinu, polimiksinu, amikacinu, vankomicinu, azitromicinu, daptomicinu ar linezolidu poveikį in vitro, antagonizmo nenustatyta.
Czech: Agranulocytóza Hemolytická anemie
Lithuanian: Hemolitinė anemija
Czech: Vaborbaktam
Lithuanian: Vaborbaktamas
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku meropenemum 50 mg a vaborbactamum 50 g (viz bod 6.6).
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg meropenemo ir 50 mg vaborbaktamo (žr.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Uhličitan sodný.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio karbonatas.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce s frekvencí „není známo" nebyly pozorovány u pacientů účastnících se studií s přípravkem Vaborem nebo meropenemem,
Lithuanian: Lentelėje „nežinomo" dažnio rubrikoje išvardytos reakcijos nebuvo stebėtos pacientams, dalyvusiems Vaborem ir meropenemo klinikiniuose tyrimuose, tačiau buvo stebimos jau po vaistinio preparato registracijos, gydant vien tik meropenemu.
Czech: Vzhledem k tomu, že meropenem/vaborbaktam nepodstupují jaterní metabolismus, neočekává se, že by byla systémová clearance meropenemu/vaborbaktamu ovlivněna poruchou jater.
Lithuanian: Meropenemas/vaborbaktamas kepenyse nemetabolizuojamas, todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos meropenemo/vaborbaktamo klirensui.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
Czech: Vaborbaktam nepodléhá metabolismu.
Lithuanian: Vabobaktamas nemetabolizuojamas.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Czech: Je důležité informovat vašeho lékaře, pokud kojíte nebo pokud plánujete kojit předtím, než dostanete přípravek Vaborem.
Lithuanian: Labai svarbu, kad prieš pradėdama vartoti Vaborem pasakytumėte savo gydytojui, jei žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Czech: Infekce v důsledku aerobních gramnegativních organizmů u pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi
Lithuanian: Aerobinių Gram neigiamų bakterijų sukeltos infekcijos, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas
Czech: Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo pusiausvyrinis pasiskirstymas buvo atitinkamai 20,2 l ir 18,6 l, po 3 valandas trukusių 2 g meropenemo / 2 g vaborbactamo dozių infuzijų, atliekamų kas 8 valandas.
Czech: Farmakokinetické studie s meropenemem a vaborbaktamem u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že plazmatická clearance meropenemu a vaborbaktamu koreluje s clearance kreatininu.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, farmakokinetikos tyrimų, atliktų su meropenemu ir vaborbaktamu, metu paaiškėjo, kad tiek meropenemo, tiek vaborbaktamo klirensas plazmoje koreliavo su kreatinino klirensu.
Czech: 10 až 19
Lithuanian: 3 valandos nuo 10 iki 19
Czech: podání, pouze po rekonstituci a naředění.
Lithuanian: Vaborem skirtas leisti į veną, tiktai po jo ištirpinimo ir praskiedimo.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Lithuanian: Kreatinfosfokinazė s kraujyje
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Lithuanian: Patinimas, paraudimas ir (arba) skausmas aplink adatą, kuria vaistas leidžiamas į veną Karščiavimas
Czech: Insomnie Halucinace
Lithuanian: Nemiga Haliucinacijos
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Lithuanian: Ligoninėje įgyta pneumonija, įskaitant su dirbtine ventiliacija susijusią pneumoniją Vaborem naudojimas ligoninėje įgytos pneumonijos ir su dirbtine plaučių ventiliacija susijusios pneumonijos gydymui remiasi patirtimi, įgyta taikant gydymą vien tik meropenemu, taip pat remiantis meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos-farmakodinamikos analizės duomenimis.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Lithuanian: Gramneigiami mikroorganizmai:
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Lithuanian: Nėštumo metu Vaborem geriau nevartoti.
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Lithuanian: • ištirpinkite 1 flakono turinį Vaborem 1 g/1 g ir Vaborem 0,5 g/0,5 g dozėms.
Czech: Eliminace meropenemu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Czech: • Peptostreptococcus species (zahrnující P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: micros, P anaerobius, P.
Czech: Pacienti s problémy s ledvinami
Lithuanian: Pacientai, sergantys inkstų ligomis
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Lithuanian: • cholesterolį mažinantį vaistą, vadinamą lovastatiną;
Czech: Přípravek Vaborem vám podá lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly, která bude trvat 3
Lithuanian: 3 valandas trunkančią Vaborem infuziją į veną (lašelinę) skiria gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Lithuanian: Dėl vaborbaktamo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Czech: 3 hodiny 5 až 10 dnů2
Lithuanian: Nuo 5 iki 10 dienų
Czech: Dávkovací interval
Lithuanian: Dozės skyrimo intervalas
Czech: Meropenem nemá účinnost proti meticilin rezistentnímu Staphylococcus aureus (MRSA) a Staphylococcus epidermidis (MRSE) ani proti vankomycin rezistentním enterokokům (VRE).
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti su Vaborem atliktų tyrimų rezultatus viename arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Gram-neigiamų bakterijų infekcijas (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Trombóza v místě infuze
Lithuanian: Trombozė infuzijos vietoje
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin dojde k rychlé eliminaci ledvinami.
Lithuanian: Asmenų, kurių inkstų funkcija normali, vaistinio preparato pasišalinimas per inkstus vyksta greitai.
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Lithuanian: Vaborbaktamas neveikia D klasės karbapenemazių, pvz., OXA-48, ar B klasės metalo betalaktamazių, tokių kaip NDM ir VIM (žr.
Czech: pokud je zchlazená při 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: arba 2 °C -8 °C temperatūroje - iki 22 val.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C nebo po dobu 22 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės 25 °C temperatūroje išlieka stabilios iki 4 val.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Medžiagų apykaitos ir mitybos sutrikimai
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Je třeba opatrnosti při podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu souběžně s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým oknem, které jsou převážně metabolizovány enzymy CYP450 (například imunosupresiva, jako je tacrolimus, everolimus a cyklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil a warfarin), protože nejsou dosud k dispozici závěrečné údaje, zda mohou meropenem nebo vaborbaktam být inhibitory nebo induktory enzymů CYP450.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Czech: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant meropenemą/vaborbaktamą pasireiškusį su Clostridium difficile susijusį viduriavimą.
Czech: Ve studiích toxicity opakované dávky u psů byl pozorován minimální jaterní zánět po 14 dnech a 28
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, atliktų su šunimis, metu buvo stebimi minimalūs kepenų uždegimo požymiai po 14 ir 28 parų gydymo vienu vaborbaktamu arba meropenemo/vaborbaktamo deriniu.
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikomų gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas Vaborem naudojimas gydymui bakterinių infekcijų, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, remiasi meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos/farmakodinamikos analizės duomenimis ir ribotos apimties duomenimis, gautais iš atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, atliktų su 32 pacientais, kurie buvo gydomi Vaborem, bei 15 pacientų, kuriems buvo skiriamas geriausias iš visų žinomų gydymo būdų, taikomų karbopenemams atsparių infekcijų gydymui (žr.
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Czech: Nepoužívejte přípravek Vaborem
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vaborem
Czech: Souběžné použití kyseliny valproové/natrium-valproátu/valpromidu Kazuistiky v literatuře ukazují, že souběžné podávání kabapenemů, včetně meropenemu, pacientům, kteří dostávají kyselinu valproovou nebo heminatrium-valproát, může snižovat plazmatické hladiny kyseliny valproové na koncentrace pod terapeutickou hladinu jako výsledek této interakce, a tím zvyšovat riziko výskytu záchvatů křečí.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai, kai pacientams, vartojusiems valproinę rūgštį ar divalproekso natrį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais (taip pat ir meropenemu), dėl šios sąveikos buvo nustatyta sumažėjusi (mažesnė už terapinę) valproinės rūgšties koncentracija, tokiu būdu padidėjo traukulių pasireiškimo rizika.
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Lithuanian: Vaborem leidimo į veną vietoje gali pasireikšti šios pavienės reakcijos arba jų kombinacija: odos paraudimas (eritema), šilumos pojūtis, jautrumas ir patinimas venos srityje aplink adatą
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 ℃.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Czech: Vzácné (mohou postihovat 1 z 1000 osob)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių) Traukuliai (priepuoliai)
Czech: Terminální poločas (t½) je 2,30 hodin a 2,25 hodin pro meropenem resp. vaborbaktam.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Lithuanian: Komplikuota ŠTI (kŠTI), įskaitant pielonefritą
Czech: Meropenem vykazuje baktericidní aktivitu inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny jako následku vazby a inhibice aktivity esenciálních proteinů vázajících penicilin (PBP).
Lithuanian: Meropenemas, prisijungęs prie penicilinus prijungiančių baltymų (PPB), slopina bakterijų ląstelės sienelės peptidoglikano sintezę, todėl pasireiškia jo baktericidinis poveikis.
Czech: Blokuje účinek enzymu, který umožňuje některým bakteriím odolávat účinku meropenemu.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Czech: • se u vás někdy objevil závažný průjem během nebo po léčbě antibiotiky • jste někdy trpěl(a) záchvaty křečí
Lithuanian: • kada nors praeityje vartojant antibiotikus arbo po jų vartojimo buvo stiprus viduriavimas;
Czech: • Pozitivní výsledek tzv. „Coombsova" testu používaného pro identifikaci hemolytické anemie (viz výše) nebo reakce vašeho imunitního systému na přípravek Vaborem
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Czech: Závažnost stavu se může lišit od mírného průjmu po fatální kolitidu a má se na něj myslet u pacientů, kteří se dostaví s průjmem během nebo po podání přípravku Vaborem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti.
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
Lithuanian: Nereikia dozės koregavimo, atsižvelgiant į amžių (žr.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Přípravek Vaborem je bílý až světle žlutý prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který se dodává v injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
Czech: Naředěný roztok se vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice.
Lithuanian: Reikia apžiūrėti ir patikrinti ar praskiestame tirpale nėra dalelių.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 6 flakonai
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravky po rekonstituci a naředění viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Flebitida v místě injekce
Lithuanian: Flebitas injekcijos vietoje
Czech: Pokud se u pacientů objeví fokální třes, myoklonus nebo křeče, je třeba provést neurologické vyšetření a zahájit antikonvulzivní terapii, pokud již nebyla zahájena.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta. Jei reikia, meropenemo/vaborbaktamo dozę rekomenduojama pritaikyti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Lithuanian: Gauta meropenemo ir vaborbaktamo koncentracija bus po 2 mg/ml kiekvieno preparato.
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následujícího systému: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Lithuanian: Budriai stebėkite požymius ir simptomus, kurie rodo, kad Jūsų kepenys gali funkcionuoti nepakankamai gerai.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Czech: Kojení Není známo, zda se agomelatin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Valdoxanu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Valdoxan.
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Lithuanian: Duomenų apie agomelatino vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis).
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Czech: Nicméně, v těchto studiích nebylo povoleno zvýšit počáteční dávku agomelatinu, paroxetinu nebo fluoxetinu, i když odpověď nebyla adekvátní.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Czech: izoenzymy CYP2C9 a CYP2C19 jsou také zahrnuty, ale jejich příspěvek je nízký.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP2C19 izofermentai taip pat dalyvauja šiame procese, bet jų vaidmuo mažesnis.
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy* (>3násobek horní hranice normálních hodnot) Selhání jater*(1)
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) Kepenų nepakankamumas *(1)
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.