FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter introduktion av klofarabin på marknaden har allvarliga hepatotoxiska biverkningar med VOD (veno-ocklusiv sjukdom) hos pediatriska och vuxna patienter associerats med dödsfall.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pediatrických i dospělých pacientů po léčbě klofarabinem hlášeny závažné hepatotoxické nežádoucí účinky venookluzivního onemocnění (VOD) s fatálními následky.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av behandlande läkare.
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení po 2 léčebných cyklech.
Swedish: De begränsade data som finns indikerar att klofarabin kan ackumuleras hos patienter med sänkt kreatininclearance (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: K dispozici jsou omezené údaje, ze kterých vyplývá, že se klofarabin může v těle pacientů se sníženou clearance kreatininu akumulovat (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: 28,8 l/timme/m2
Czech: 28,8 l/h/m
Swedish: - lågt blodtryck, bulor vid större blåmärken; - läckage från små blodkärl, snabb andhämtning, näsblod, andningssvårigheter, andnöd, hosta; - blodiga kräkningar, magsmärtor, smärta i ändtarmen; - blödning inuti huvudet, mage, tarmar eller lungor, mun eller tandkött, munsår, inflammation i munhålan; - gulfärgning av hud och ögon (också kallat gulsot) eller andra leversjukdomar; - blåmärken, håravfall, förändringar i hudfärg, ökad svettning, torr hud eller andra hudproblem; - smärtor i bröstkorgen eller bröstbenet, nack- eller ryggsmärtor, smärtor i lemmar, muskler eller leder; - blod i urinen; - organsvikt, smärta, ökad muskelspänning, vattenansamling och uppsvällning i delar av kroppen inklusive armar och ben, förändringar i sinnestillstånd, känna sig varm, kall, eller onormal; - klofarabin kan påverka nivån av vissa substanser i blodet.
Czech: - pocit necitlivosti nebo slabosti v končetinách, pocit necitlivosti kůže, ospalost, závrať, třes, - sluchové problémy, - hromadění vody v krajině srdeční, rychlý puls, - nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí, - krvácení do hlavy, žaludku, střev či plic, z úst či z dásní, vředy v ústech, zánět sliznice dutiny ústní, - zežloutnutí kůže a očí (zvané též žloutenka) nebo jiné poruchy jater, - modřiny, vypadávání vlasů, změna zabarvení kůže, zvýšené pocení, suchá kůže nebo jiné kožní problémy, - bolest hrudní stěny nebo kostí, šíje či zad, bolest končetin, svalů nebo kloubů, - krev v moči, - orgánové selhání, bolest, zvýšené svalové napětí, zadržování vody a otoky v některých místech těla, včetně rukou a nohou, změny duševního stavu, pocit horka, chladu nebo abnormální pocity, - klofarabin může ovlivňovat hladiny některých látek v krvi.
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, skall spädas före användning.
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit.
Swedish: Mycket vanliga: Palmar-plantar erytrodysestesi, pruritus Vanliga: Makulopapulärt utslag, petekier, erytem, kliande utslag, hudexfoliation, generaliserat utslag, alopeci, hyperpigmentering av hud, generaliserat erytem, erytematöst utslag, torr hud, hyperhidros
Czech: Časté: makulopapulózní vyrážka, petechie, erytém, svědící vyrážka, kožní exfoliace, generalizovaná vyrážka, alopecie, kožní hyperpigmentace, generalizovaný erytém, erytematózní vyrážka, suchá kůže, hyperhidróza
Swedish: (13,7 till 56,1)
Czech: (13,7 až 56,1)
Swedish: Vanliga: Andnöd, epistaxis, dyspné, takypné, hosta
Czech: Časté: respirační tíseň, epistaxe, dyspnoe, tachypnoe, kašel
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 180 mg salt (natriumklorid).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 180 mg soli (chloridu sodného).
Swedish: Klofarabins AUC0-24 timmar för kreatininclearance bestämt vid baslinjen hos patienter mellan 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML (n = 11 / n = 12) efter administrering av flera doser klofarabin genom intravenös infusion (beräknat kreatininclearance enligt Schwartz formel)
Czech: klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku 2 až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek klofarabinu intravenózní infuzí (Odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova vzorce)
Swedish: (se figur nedan).
Czech: níže).
Swedish: Patienter med hjärtsjukdom och de som tar läkemedel kända för att påverka blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandling med klofarabin (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Pacienty s onemocněním srdce a pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: (15,4 till 56.1)
Czech: (15,4 až 56,1)
Swedish: 10,8 l/timme/m2
Czech: 10,8 l/h/m
Swedish: Det föreligger inte tillräckliga data för att fastställa klofarabins säkerhet och effekt hos vuxna patienter.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů.
Swedish: Dosrelaterad toxicitet i reproduktionsorganen har observerats i handjur hos mus, råtta och hund och toxicitet i kvinnliga reproduktionsorgan har observerats hos möss.
Czech: Toxicita pro samčí reprodukční orgány v závislosti na dávce byla pozorována u myší, potkanů a psů a toxicita pro samičí reprodukční orgány byla pozorována u myší (viz bod 5.3).
Swedish: Om en patient utvecklar hematologisk toxicitet av grad 4 neutropeni
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne hematologická toxicita neutropenie stupně 4 (ANC  0,5 x 10
Swedish: Fall med VOD (veno-ocklusiv sjukdom), som rapporterats efter läkemedlets introduktion på marknaden, hos pediatriska och vuxna patienter, har associerats med dödsfall (se avsnitt 4.4).
Czech: Případy VOD hlášené po uvedení přípravku na trh u pediatrických a dospělých pacientů byly spojeny s fatálními následky (viz bod 4.4).
Swedish: Tjugoen (18,3 %) fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav kateterrelaterad infektion (1 fall), sepsis (2 fall) och septisk chock (2 fall; 1 patient dog (se ovan)) ansågs allvarliga.
Czech: 21 (18,3 %) nežádoucích účinků bylo považováno za související s klofarabinem, z nich za závažné byly považovány infekce související s katetrem (1 nežádoucí účinek), sepse (2 nežádoucí účinky) a septický šok (2 nežádoucí účinky; jeden pacient zemřel - viz výše).
Swedish: Dosreduktion till patienter som utvecklar icke-hematologisk toxicitet Infektiösa komplikationer
Czech: Snížení dávek u pacientů, u nichž se vyskytne nehematologická toxicita
Swedish: Patienterna blev inkluderade i en fas 1- (n = 12) eller i två fas II- (N = 14 / n = 14) säkerhets- och effektstudier och fick upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion (se avsnitt
Czech: Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II (n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost.
Swedish: (7,6 till 47,9)
Czech: (7,6 až 47,9)
Swedish: Klofarabin skall utsättas omedelbart om patienten visar tidiga tecken eller symtom på SIRS/kapillärläckagesyndrom eller en betydande organdysfunktion, och lämpliga stödåtgärder inledas.
Czech: Pokud pacienti vykazují časné známky či symptomy SIRS, kapilárního úniku nebo závažné orgánové dysfunkce, je třeba podávání klofarabinu neprodleně přerušit a zavést příslušná podpůrná opatření.
Swedish: Därför bör samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och läkemedel som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, undvikas speciellt under 5 dagars-perioden med administrering av klofarabin (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.2).
Czech: Proto je třeba zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravků, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir, a to především v průběhu pětidenního podávání klofarabinu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Swedish: Total remissions (OR) -grad
Czech: Výskyt celkové remise (OR)
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan vara livshotande.
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Czech: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Swedish: Därför bör samtidig administrering av läkemedel som har associerats med levertoxicitet undvikas när det är möjligt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Proto je třeba, pokud je to možné, také zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: (9,1 till -)
Czech: (9,1 až -)
Swedish: Patienter som använder läkemedel som påverkar blodtrycket eller hjärtfunktionen bör övervakas noggrant under behandlingen med klofarabin (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Pacienty užívající léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají vliv na krevní tlak nebo činnost srdce, je třeba po dobu léčby klofarabinem bedlivě sledovat (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Remissionsvaraktighet (veckor)
Czech: Délka remise (týdny)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - infektioner i blodet, lunginflammation, bältros, implantatinfektioner, infektioner i munnen som torsk och förkylningssår; - förändringar i blodsammansättning, förändringar i vita blodkroppar; - allergiska reaktioner; - törst och mörkfärgad urin eller mindre mängd urin än normalt, minskad aptit eller aptitlöshet,
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob): - infekce krve, zápal plic, pásový opar, infekce v implantátu, infekce v ústech, jako je kandidóza a opar, - změny v chemických hodnotách krve, změny počtu bílých krvinek, - alergické reakce, - pocit žízně a tvorba tmavší moči nebo menšího množství moči, než je obvyklé, snížená chuť k jídlu či nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti, - rozrušení, podrážděnost či neklid,
Swedish: Sex fall ansågs vara relaterade till klofarabin varav akut kolecystit (1 fall), kolelitiasis (1 fall), levercellsskada (1 fall; patienten dog (se ovan)) och hyperbilirubinemi (1 fall, patienten avbröt behandlingen (se ovan)) ansågs vara allvarliga.
Czech: Z nich za závažné byly považovány tyto: cholecystitida (1 nežádoucí účinek), cholelitiáza (1 nežádoucí účinek), hepatocelulární poškození (1 nežádoucí účinek, pacient zemřel - viz výše) a hyperbilirubinemie (1 nežádoucí účinek, pacient přerušil léčbu - viz výše).
Swedish: Maximal tolererad dos identifierad i fas I-studien beskriven ovan, klofarabin 52 mg/m2/dag, gavs som intravenös infusion i 5 på varandra följande dagar varannan till var 6:e vecka.
Czech: Maximální tolerovaná dávka zjištěná ve výše uvedené studii fáze I činila 52 mg/m2/den formou intravenózní infuze po 5 po sobě jdoucích dní jednou za 2 až 6 týdnů.
Swedish: Mycket vanlig: Rodnad* Vanliga: Hypotension*, kapillärläckagesyndrom, hematom
Czech: Časté: hypotenze*, syndrom kapilárního úniku, hematom
Swedish: Median remissionsvaraktighet (veckor) (95 % CI)
Czech: Střední doba trvání remise (v týdnech) (95 % CI)
Swedish: Blödning, inklusive cerebral, gastrointestinal och pulmonell blödning, har rapporterats och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Czech: Bylo hlášeno krvácení, které může být fatální, a které zahrnovalo cerebrální, gastrointestinální a pulmonální krvácení (viz bod 4.4).
Swedish: (7,0 till -)
Czech: (7,0 až -)
Swedish: Fyrtioåtta procent av patienterna hade en eller flera pågående infektioner innan de fick behandling med klofarabin.
Czech: Před zahájením léčby klofarabinem trpělo 48 % pacientů jednou probíhající infekcí nebo několika probíhajícími infekcemi zároveň.
Swedish: Den aktiva substansen är klofarabin.
Czech: Léčivou látkou je clofarabinum.
Swedish: Skulle patienten få ANC < 0,5 × 109/l under mer än 4 veckor från start av senaste cykel rekommenderas en 25 % dosreducering vid nästa cykel.
Czech: 9/l přetrvává déle než 4 týdny od zahájení posledního cyklu, pro příští cyklus se doporučuje dávku o 25 % snížit.
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
Czech: Je proto třeba, aby ošetřující lékař posoudil potenciální přínosy a rizika další léčby u pacientů, kteří po 2 léčebných cyklech nevykazují hematologické a/nebo klinické zlepšení (viz bod 4.4).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Swedish: Metabolism och eliminering
Czech: Biotransformace a vylučování
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evoltra är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Czech: Jak přípravek Evoltra vypadá a co obsahuje toto balení Evoltra je koncentrát pro infuzní roztok.
Swedish: Evoltra 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning klofarabin
Czech: Evoltra 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok clofarabinum
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med levertoxicitet bör så långt möjligt undvikas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat souběžného podávání léčivých přípravků, které bývají spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan orsaka dödsfall (se avsnitt 4.4).
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.4).
Swedish: (6,1 till -)
Czech: (6,1 až -)
Swedish: Enterokolit kan leda till nekros, perforation eller sepsiskomplikationer och kan leda till dödsfall (se avsnitt 4.8).
Czech: Enterokolitida může vést ke komplikacím ve formě nekrózy, perforace nebo sepse a může být spojena s fatálními následky (viz bod 4.8).
Swedish: Varje injektionsflaska med Evoltra innehåller 180 mg natriumklorid.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Evoltra obsahuje 180 mg chloridu sodného.
Swedish: Sextiofyra patienter av 115 (55,7 %) fick minst en blodkärlsbiverkning.
Czech: U 64 pacientů ze 115 (55,7 %) se vyskytl alespoň jeden nežádoucí účinek spadající do kategorie cévních poruch.
Swedish: Ingen känd frekvens: Förhöjda nivåer av amylas och lipas i serum på grund av pankreatit, enterokolit, neutropen kolit, tyflit
Czech: Četnost není známá: zvýšené hodnoty (odpovídající hodnotám při pankreatitidě) sérové amylázy a lipázy, enterokolitida, neutropenická kolitida, zánět céka
Swedish: Klofarabin kan orsaka allvarliga fosterskador vid användning under graviditet.
Czech: Klofarabin podávaný během těhotenství může způsobit závažné vrozené vady.
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig icke-hematologisk toxicitet vid ett tredje tillfälle, (US NCI CTC toxicitet av grad 3), en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (med undantag av illamående/kräkningar) eller en livshotande eller invalidiserande icke-infektiös icke-hematologisk toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.2).
Czech: U každého pacienta, u něhož se buď vyskytne závažná nehematologická toxicita potřetí (toxicita stupně 3 podle kritérií NCI-CTC), nebo u něhož závažná toxicita neustoupí do 14 dnů (s výjimkou nauzey/zvracení), nebo jej neinfekční nehematologická toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI-CTC), je třeba léčbu klofarabinem ukončit (viz bod 4.2).
Swedish: Vanlig: Viktminskning
Czech: Časté: úbytek tělesné hmotnosti
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering (se avsnitt 6.6).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Swedish: Rekommenderad dos vid monoterapi är 52 mg/m2 kroppsyta givet som intravenös infusion över 2 timmar dagligen i 5 på varandra följande dagar.
Czech: Děti a dospívající ( ≥ 1rok) Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - ångest, huvudvärk, feber, trötthet; - illamående och kräkningar, diarré (lös mage); - rodnad, kliande och inflammerad hud, inflammation i slemhinnor i munnen och andra ställen; - du kan få fler infektioner än vanligt p.g.a. att Evoltra reducerar antalet av vissa blodkroppar i kroppen; - hudutslag som kan ge klåda, röd, smärtsam eller fjällande hud inklusive på handflator och fotsulor;
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 osob): - úzkost, bolest hlavy, horečka, únava, - nevolnost a zvracení, průjem, - zrudnutí, svědivá a zanícená pokožka, záněty (vlhké) sliznice, jako např. sliznice dutiny ústní a jiných částí, - můžete ve zvýšené míře trpět infekcemi, protože přípravek Evoltra může snižovat počty určitých typů krvinek ve Vašem těle, - kožní vyrážky, které mohou být svědivé, zarudlé, bolestivé, může se při nich slupovat kůže,
Swedish: Farmakokinetik hos patienter från 2 till 19 år med recidiv eller refraktär ALL eller AML efter administrering av upprepade doser av klofarabin som intravenös infusion Parameter
Czech: Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do 19 let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze
Swedish: Klofarabin är kontraindicerat för användning till patienter med svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 4.4).
Czech: Klofarabin je kontraindikován u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3) a při jeho použití u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Klofarabin tillhör gruppen av läkemedel som kallas cytostatiska/cytotoxiska medel (läkemedel mot cancer).
Czech: Klofarabin patří do skupiny léčiv, která se nazývají protinádorové léky.
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
Czech: Jeden pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 x ULN plus ASAT och ALAT > 5 x ULN) och levern är ett möjligt målorgan för toxicitet (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Czech: S podáváním klofarabinu pacientům s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek ULN plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti, přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).
Swedish: För förvaringsanvisningar efter spädning av färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Swedish: Fall av hepatit och leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats i samband med klofarabinbehandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Během léčby klofarabinem byly hlášeny případy hepatitidy a jaterního selhání, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Swedish: Förekomst av enterokolit, däribland neutropen kolit, tyflit och kolit orsakad av C. difficile har rapporterats vid behandling med klofarabin.
Czech: Během léčby klofarabinem byl hlášen výskyt enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy, zánětu céka a kolitidy vyvolané C. difficile.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evoltra Informera din läkare direkt om du tror att du har fått för mycket läkemedel.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Evoltra, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno nadměrné množství léku, ihned na to upozorněte svého lékaře.
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som har associerats med njurtoxicitet och sådana som elimineras via tubulär sekretion, såsom NSAID, amfotericin B, metotrexat, aminosider, organoplatiner, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir och valganciklovir, bör undvikas, speciellt i 5 dagars-perioden med klofarabinadministrering, och i första hand bör läkemedel som inte är kända för att vara nefrotoxiska väljas (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Czech: Zejména během pětidenního podávání klofarabinu se nemají podávat souběžně léčivé přípravky, které mají souvislost s renální toxicitou, a přípravky, které jsou vylučovány tubulární sekrecí, jako jsou NSAID, amfotericin B, methotrexát, aminosidy, organoplatina, foskarnet, pentamidin, cyklosporin, takrolimus, aciklovir a valganciklovir; měly by být upřednostňovány takové léčivé přípravky, u kterých není známa nefrotoxicita (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, feber, slemhinneinflammation Vanliga: Multipel organsvikt, systemic inflammatory response syndrome (SIRS)*, smärta, frossa, irritation,
Czech: Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice Časté: multiorgánové selhání, syndrom systémové zánětlivé odpovědi*, bolest, zimnice, podrážděnost, edém, periferní edém, pocit horka, abnormální pocit
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
Czech: Nepoužívejte přípravek Evoltra: - jestliže jste alergický(á) na klofarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Klofarabin är därför kontraindicerat för användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och bör användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Czech: Klofarabin je proto kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3) a při jeho podávání pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti (viz bod 4.4).
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om när du ska få detta läkemedel.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Evoltra Lékař Vám řekne, kdy máte dostat tento lék.
Swedish: Behandling med klofarabin skall avbrytas hos patienter som utvecklar en allvarlig toxicitet vid ett tredje tillfälle, en allvarlig toxicitet som inte återgår inom 14 dagar (se ovan för undantag), eller en livshotande eller invalidiserande toxicitet (UC NCI CTC toxicitet av grad 4) (se avsnitt 4.4).
Czech: U každého pacienta, u něhož se těžká toxicita vyskytne potřetí, nebo u kterého se těžká toxicita neupraví do 14 dnů (výjimky viz výše), nebo kterého toxicita ohrožuje na životě či mu způsobuje invaliditu (toxicita stupně 4 podle kritérií NCI - CTC) (viz bod 4.4), je třeba podávání klofarabinu ukončit.
Swedish: eller små röda eller rödvioletta fläckar under huden.
Czech: včetně kůže dlaní a chodidel, nebo drobné načervenalé či nachové skvrny pod kůží.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Smärta i extremiteterna, myalgi, bensmärtor, smärtor i bröstkorgen, artralgi, nack- och ryggsmärtor
Czech: Časté: bolest v končetině, myalgie, bolest kostí, bolest hrudní stěny, artralgie, bolest krku a zad
Swedish: (ANC <0,5 x 109/l) som varar ≥4 veckor, ska dosen reduceras med 25 % för nästa cykel.
Czech: 4 týdny a déle, pak má být v příštím cyklu dávka snížena o 25 %.