FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka sisältävät 100 mg lumirakoksibia, saivat myyntiluvan Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuonna 2003, ja niillä on myyntilupa monissa EU:n jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta (liitteessä I luetellaan lumirakoksibia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa EU:ssa).
Latvian: Lumirakoksibu (100 mg) saturošas zāles tika atļautas Apvienotajā Karalistē 2003. gadā un ir reģistrētas vairākās ES dalībvalstīs savstarpējas atzīšanas procedūras kārtībā (ES atļauto lumirakoksibu saturošo zāļu sarakstu skatīt I pielikumā).
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottamiin muihin riskinminimointitoimiin kuuluivat pakkauskoon rajoittaminen kahden viikon hoitoon, hoitorekisterin käyttöönotto ja pitkäaikainen epidemiologinen kohorttitutkimus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātie papildu pasākumi riska samazināšanai ietvēra iepakojuma samazināšanu līdz 2 nedēļu devai, ārstēšanas reģistra ieviešanu un ilglaicīgu epidemioloģisku lielas grupas pētījumu.
Finnish: Näin ollen nykyisiä ja uusia ehdotettuja rajoituksia ei pidetä riittävän vakuuttavina estämään sellaisten maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski, joista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Latvian: Nobeidzot, pašreizējie un piedāvātie ierobežojumi nav uzskatāmi par pietiekami apmierinošiem, lai novērstu tādu nevēlamu aknu blakusparādību risku, par kurām ir spontāni ziņojumi.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti viraston lääkekomitea (CHMP) laati 13. joulukuuta 2007 lausunnon, jossa suositeltiin myyntilupien peruuttamista kaikilta liitteessä I mainituilta lumirakoksibia sisältäviltä lääkevalmisteilta.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punktu, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 13. decembrī sagatavoja atzinumu, kurā ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības visām lumirakoksibu saturošām zālēm, kas minēti I pielikumā.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot (kliinisten lääkekokeiden tulokset ja spontaanit ilmoitukset) viittaavat haittavaikutuksen olevan yhteydessä käytettyyn annokseen ja mahdollisesti käytön kestoon, vaikkakin joissakin tapauksissa haittavaikutus (vain 100 mg:n annoksena) havaittiin jo lyhytaikaisen hoidon jälkeen.
Latvian: Pieejamie dati (klīnisko pētījumu rezultāti un spontānie ziņojumi) norāda uz efektu, kas ir atkarīgs no devas un, iespējams, no lietošanas ilguma, lai gan dažos gadījumos (pat no 100 mg devas) to novēroja jau pēc neilgas ārstēšanas.
Finnish: MHRA katsoi arviossaan, että 100 mg:n annoksena lumirakoksibiin liittyi lisääntynyt hepatotoksisuuden riski.
Latvian: Savā novērtējumā MHRA secināja, ka ar lumirakoksibu 100 mg devā ir saistīts paaugstināts hepatotoksicitātes risks.
Finnish: Nämä kaikki tekijät huomioon ottaen CHMP katsoi, ettei lumirakoksibin hyöty/riski-suhde ole edullinen ja suositteli liitteen I sisältämien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Ievērojot visus šos elementus, CHMP secināja, ka lumirakoksiba ieguvuma/riska attiecība nav uzskatāma par labvēlīgu, un ieteica I pielikumā minētajām zālēm atsaukt reģistrācijas apliecību.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu todisteita siitä, että lumirakoksibiin liittyy korkeampi maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski kuin naprokseeniin, ibuprofeeniin ja selekoksibiin.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika gūti pierādījumi, ka ar lumirakoksibu ir saistīts salīdzinoši augstāks nelabvēlīgu blakusparādību risks nekā ar naproksēnu, ibuprofēnu un celekoksibu.
Finnish: Tärkeää on kuitenkin se, että ei tiedetä, kuinka pitkä tauko hoitojaksojen välillä tulisi olla ja kuinka usein maksatestejä tulisi tehdä, jotta valmisteen käyttöturvallisuus voitaisiin taata.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka nav zināms intervāls starp ārstēšanas periodiem un aknu testu uzraudzības biežums, kas būtu vajadzīgs, lai nodrošinātu nekaitīgu lietošanu.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan toimivaltainen viranomainen (MHRA) antoi 9.1.2007 RAS-ilmoituksen (Rapid Alert System), jossa tiedotettiin jäsenvaltioille, EMEAlle ja Euroopan komissiolle muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisesti aikomuksesta peruuttaa väliaikaisesti lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Latvian: Apvienotās Karalistes kompetentā iestāde (MHRA) 2007. gada 9. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu publicēja Ātrās brīdināšanas paziņojumu, ar kuru informēja dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju par nodomu apturēt lumirakoksibu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības šajā dalībvalstī.
Finnish: Kuitenkin on olemassa vaihtoehtoja, joilla on vertailukelpoinen maha-suolikanavan turvallisuusprofiili, mukaan lukien muut COX-2:n estäjät tai yhdessä mahaa suojaavan lääkkeen kanssa annettu NSAID.
Latvian: Tomēr pastāv alternatīvas ar salīdzināmu gastrointestināla nekaitīguma profilu, ieskaitot citus COX-2 inhibitorus vai NSPL, ko ievada kopā ar gremošanas sistēmu aizsargājošiem līdzekļiem.
Finnish: Lumirakoksibiin on tunnistettu liittyvän lisääntynyt riski vakavista hepatotoksisista haittavaikutuksista, eikä niiden puhkeamista jo varhain voida sulkea pois.
Latvian: Lumirakoksibam ir konstatēts paaugstināts nopietnu aknu blakusparādību risks, kurām nevar izslēgt agrīnu parādīšanos.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen valossa komitea katsoi, että lumirakoksibin hyöty/riski-suhde sellaisilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg, ei ole edullinen.
Latvian: Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka lumirakoksibu 100 mg devu saturošo zāļu ieguvuma/riska attiecība nav labvēlīga.
Finnish: Komitea katsoi, että ehdotetut riskinminimointitoimet eivät voi varmistaa riittävää potilasturvallisuutta, eikä toimia pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi nevar adekvāti nodrošināt nekaitīgumu pacientam, un tie nav reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Finnish: Useita riskinminimointitoimia on tällä hetkellä käytössä, mukaan lukien kontraindikointi potilailla, joilla on tai on ollut maksan toimintahäiriö tai joita hoidetaan muilla hepatotoksisilla lääkkeillä, sekä suositukset seurata lääkkeen vaikutusta maksakokein lähtötilanteessa ja hoidon aikana.
Latvian: Pašlaik lieto vairākus riska samazināšanas pasākumus, ieskaitot kontrindikāciju pacientiem, kam pašlaik ir vai agrāk ir bijuši aknu darbības traucējumi, vai kuri saņem citas hepatotoksiskas zāles.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että lumirakoksibia sisältävien lääkevalmisteiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Latvian: Turklāt CHMP rekomendēja veikt pagaidu pasākumus, lai aizsargātu sabiedrības veselību, un tāpēc ieteica Eiropas Komisijai, ka turpmāk, līdz galīgu pasākumu pieņemšanai, ir jāaptur lumirakoksibu saturošu zāļu tirdzniecība un lietošana visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Finnish: Komitea totesi lumirakoksibin käyttöaiheen olevan polven ja lonkan nivelrikon oireiden lievittäminen; kyseessä ei ole hengenvaarallinen tauti.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka lumirakoksibs ir indicēts, lai simptomātiski ārstētu ceļa un gūžas locītavas osteoartrītu, kas nav dzīvību apdraudoša slimība.
Finnish: Tämänkaltainen lyhytaikainen hoito ei kuitenkaan ole yhteensopiva kroonisen taudin (polven ja lonkan nivelrikon) tehokkaan hoidon kanssa.
Latvian: Tomēr šāda īslaicīga ārstēšana nav savienojama ar efektīvu hroniskas slimības (ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta) ārstēšanu, un, ievērojot slimības raksturu, būtu nepieciešama atkārtota lumirakoksiba lietošana.
Finnish: Ehdotettujen riskinminimointitoimien ei ajatella varmistavan riittävää potilasturvallisuutta, eikä niitä pidetä realistisina hyväksytty kliininen käyttöaihe huomioon ottaen.
Latvian: Nevar uzskatīt, ka piedāvātie riska samazināšanas pasākumi adekvāti nodrošina nekaitīgumu pacientam, vai ka tie ir reālistiski, ievērojot atļauto klīnisko indikāciju.
Finnish: Tämä on krooninen mutta ei hengenvaarallinen tauti, jossa pitkäaikainen hoito on yleensä tarpeen.
Latvian: Lumirakoksibs ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta ārstēšanai, kas ir hroniska, bet nav dzīvību apdraudoša slimība, kurai parasti nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Finnish: Lumirakoksibi on steroidia sisältämätön tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu syklo-oksygenaasi2:n (COX-2) selektiivisten estäjien ryhmään.
Latvian: Lumirakoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas pieder selektīvu ciklooksigenāzes-2 (COX-2) inhibitoru grupai, un ir indicēts ceļa un gūžas locītavas osteoartrīta simptomātiskai ārstēšanai.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita saa suun kautta otettavina kalvopäällysteisinä tabletteina kauppanimillä Frexocel, Hirzia, Prexige ja Stellige.
Latvian: Tās ir pieejamas ar piešķirtajiem nosaukumiem Frexocel, Hirzia, Prexige un Stellige kā pārklātas tabletes iekšķīgai lietošanai.
Finnish: Komitea katsoi, että lumirakoksibin hepatotoksisuuden riskistä 100 mg:n annoksena on yhä enemmän näyttöä, ja joissakin tapauksissa haittavaikutusten ilmenemistä jo varhain ei voida sulkea pois.
Latvian: Komiteja secināja, ka pieaug pierādījumu skaits par hepatotoksicitātes risku, kas saistīts ar lumirakoksibu 100 mg devā, pie kam dažos gadījumos nevar izslēgt toksicitātes parādīšanos pēc īslaicīgas lietošanas.
Finnish: Lumirakoksibilla ei ole osoitettu olevan maha-suolikanavaan liittyvää etua verrattuna selekoksibiin, joka on toinen COX2:n estäjä.
Latvian: Nav pierādīts, ka lumirakoksibam būtu priekšrocības attiecībā uz gastrointestinālām blakusparādībām, salīdzinot ar celekoksibu, citu COX-2 inhibitoru.
Finnish: Lumirakoksibin on osoitettu olevan maha-suolikanavan kannalta edullinen korkeisiin NSAID-annoksiin verrattuna.
Latvian: Lumirakoksibam ir pierādītas gastrointestinālas priekšrocības, salīdzinot ar augstām NSPL devām.
Finnish: Komitea on tarkastellut muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaisia toimenpiteitä lääkevalmisteiden osalta, jotka sisältävät lumirakoksibia 100 mg:n annoksena.
Latvian: Komiteja izskatīja procedūru 100 mg lumirakoksiba devu saturošām zālēm, kas tika veikta saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Finnish: 2710-444 Sintra Portugali
Latvian: 2710-444 Sintra Portugāle
Finnish: 0667 Oslo Norja
Latvian: 0667 Oslo Norvēģija
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Latvian: 6824 DP Arnhem Nīderlande
Finnish: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Latvian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barselona
Finnish: Prexigem 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Latvian: Prexigem 100 mg Apvalkotā tablete
Finnish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgia
Latvian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Beļģija
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Tanska
Latvian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dānija
Finnish: Myyntiluvan haltija
Latvian: Peģistrācijas apliecības īpašnieks Izgudrotais nosaukums
Finnish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Unkari
Latvian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungārija
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Saksa
Latvian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Vācija
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Iso-Britannia
Latvian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Lielbritānija
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Iso-Britannia
Latvian: Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Lielbritānija
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Suomi
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Somija
Finnish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Suomi
Latvian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Somija
Finnish: Iso-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Latvian: Lielbritānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Finnish: Nämä hyödylliset vaikutukset säilyivät 52 viikkoon asti.
Latvian: Šie ieguvumi saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat.
Latvian: - Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem.
Finnish: CYP2C9-polymorfismi:
Latvian: CYP2C9 polimorfisms:
Finnish: Jakautumistilavuus (Vss) on 9 l.
Latvian: Šķietamais sadales tilpums (Vss) ir 9 l.
Finnish: Plasmapuhdistuma on 7,7 l/h.
Latvian: Plazmas klīrenss ir 7,7 l/h.
Finnish: Vain noin 5 % annoksesta erittyi muuttumattomana lumirakoksibina.
Latvian: Tikai aptuveni 5% no lietotās devas tika izvadīti kā neizmainīts lumirakoksibs.
Finnish: Tämänhetkisten tutkimustietojen mukaan tällaisten haittavaikutusten absoluuttisen riskin lisääntyminen ei todennäköisesti ole yli 1 %/vuosi (melko harvinaiset).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1% gadā (retāk).
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav noteikta.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta, eikä hoidon kesto saa ylittää viittä vuorokautta.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu un ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 5 dienas.
Finnish: Potilaiden ei tule ylittää tätä annosta.
Latvian: Pacienti nedrīkst pārsniegt šo devu.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005, ja pyysi lisämuutoksia.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā, kas jau bija ieviestas ar II tipa izmaiņām, ko pieņēma 2005. gada maijā, kā arī pieprasīja veikt tālākas izmaiņas.
Finnish: [Yleiset (> 1/100, < 1/10) Melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100) Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) Erittäin harvinaiset (< 1/10 000)]
Latvian: [Bieži (>1/100, <1/10) Retāk (>1/1 000, <1/100) Reti (>1/10 000, <1/1 000) Ļoti reti (<1/10 000)] Infekcijas
Finnish: Mediaani tmax on noin 2 tuntia annoksen jälkeen.
Latvian: Vidējais tmax ir aptuveni 2 stundas pēc lietošanas.
Finnish: Lumirakoksibin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 74 %.
Latvian: Lumirakoksiba absolūtā biopieejamība ir aptuveni 74%.
Finnish: Plasmasta todettiin kolme pääasiallista metaboliittia: 4'hydroksilumirakoksibi, 5-karboksilumirakoksibi ja 4'-hydroksi-5-karboksilumirakoksibi.
Latvian: Plazmā tika konstatēti trīs galvenie metabolīti: 4'-hidroksilumirakoksibs, 5-karboksilumirakoksibs un 4'hidroksi-5-karboksilumirakoksibs.
Finnish: 23. kesäkuuta 2005 CHMP tuli johtopäätökseen, että koska arvioinnin perusteella
Latvian: 2005. g. 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset lumirakoksibin farmakokinetiikkaan
Latvian: Citu zāļu iedarbība uz lumirakoksiba farmakokinētiku
Finnish: Lisäksi näistä metaboliiteista muodostuu useita konjugaatteja (glukuronideja ja sulfaatteja).
Latvian: Papildus veidojas šo metabolītu dažādi konjugāti (glikuronīdi un sulfāti).
Finnish: Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Latvian: Camberley Surrey GU16 7SR Lielbritānija
Finnish: Lumirakoksibin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 4 tuntia.
Latvian: Lumirakoksiba vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 4 stundas.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran päivässä.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 100 mg reizi dienā.
Finnish: Yhdistelmähoitoa annettaessa tulee noudattaa siksi varovaisuutta erityisesti iäkkäillä potilailla.
Latvian: Tāpēc ordinējot šo kombināciju jāievēro piesardzība, it īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Finnish: Kirkkaat PVC/Al-läpipainopakkaukset pakkauksissa, jotka sisältävät 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 600 kalvopäällysteistä tablettia.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/alumīnija blisteri, kas satur 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vai 600 apvalkotās tabletes.
Finnish: Yleisluontoiset häiriöt
Latvian: Vispārēji traucējumi
Finnish: Rotu: Lumirakoksibin farmakokinetiikka on samankaltainen aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla.
Latvian: Rase: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības ir līdzīgas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem.
Finnish: Näiden reaktioiden riski näyttäisi olevan suurimmillaan hoidon alussa: useimmiten reaktio on ilmennyt ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Latvian: Paaugstinātu šo reakciju risku pacientiem parasti novēro terapijas kursa sākumā: lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā mēnesī.
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN EHDOT
Latvian: PIELIKUMS IV REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS DARBĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOSSA JA NORJASSA SEKÄ ISLANNISSA
Latvian: PIELIKUMS I DALĪBVALSTU, NORVĒĢIJAS UN ISLANDES IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMU, IEVADĪŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS
Finnish: FDA (Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto) ja EMEA pyysivät 7. huhtikuuta 2005, että Pfizer vetäisi vapaaehtoisesti Bextran (valdekoksibi) pois markkinoilta, ja Pfizer sopi siitä, että se keskeyttää Bextran myynnin ja markkinoimisen maailmanlaajuisesti, kunnes vakavia ihoreaktioita koskeviin tietoihin perustuvaa kielteistä riski-hyötysuhdetta on käsitelty lisää.
Latvian: 2005. gada 7. aprīlī Zāļu un pārtikas pārvalde (FDA) un EMEA pieprasīja Pfizer brīvprātīgi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturēt Bextra tirdzniecību un marketingu visā pasaulē, kamēr, sakarā ar datiem par nopietnām ādas reakcijām, notiek tālāka nelabvēlīgās riska/ieguvuma attiecības apspriešana.
Finnish: Etniset erot: Annossuositukset ovat samat aasialaisilla, mustilla ja valkoisilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Etniskās atšķirības: ieteicamās devas ir vienādas aziātiem, melnādainiem un baltajiem pacientiem (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Hypromelloosi, makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E 172), musta rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171).
Latvian: Hipromeloze, makrogols, talks, sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds (E171)
Finnish: Iäkkäät: Kuten iäkkäiden lääkehoidon kohdalla yleensä, hoito on syytä aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.
Latvian: Gados vecāki pacienti: kā gadījumā ar citu zāļu lietošanu gados vecākiem cilvēkiem, labāk uzsākt ārstēšanu ar mazāko ieteicamo devu.
Finnish: Lumirakoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta yli vuoden käytössä ei ole osoitettu.
Latvian: Lumirakoksiba kardiovaskulārā drošība pēc 1 gada lietošanas nav noteikta.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että lumirakoksibi ja/tai sen metaboliitit jakautuvat ensisijaisesti tulehtuneeseen kudokseen ja pysyvät siellä.
Latvian: Tas norāda uz to, ka lumirakoksibs un/vai tā metabolīti galvenokārt izplatās un paliek iekaisušajos audos.
Finnish: Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV).
Latvian: - Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Finnish: Kuitenkin APTC-tapahtumien määrä oli numeerisesti korkeampi lumirakoksibilla kuin naprokseenilla, mutta pienempi kuin ibuprofeenilla.
Latvian: Tomēr lumirakoksiba ATDS slimību koeficients bija skaitliski augstāks, nekā naproksēnam, bet zemāks nekā ibuprofēnam.
Finnish: In vitrotutkimukset osoittavat, ettei lumirakoksibi estä merkitsevästi muita sytokromi P450-isoformeja, mukaan lukien CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka lumirakoksibs nav nozīmīgs citu citohroma P450 enzīma izoformu inhibitors, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 un CYP3A4.
Finnish: Annoksen suurentamisesta 400 mg vuorokaudessa ei ollut lisähyötyä.
Latvian: Palielinot devu līdz 400 mg dienā, nav papildus ieguvuma.
Finnish: {kauppanimi}kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa aterioista riippumatta.
Latvian: {Izgudrotais nosaukums} apvalkotās tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Tunnettu yliherkkyys lumirakoksibille tai apuaineille.
Latvian: - Zināma paaugstināta jutība pret lumirakoksibu vai kādu no palīgvielām.
Finnish: Pfizer esitteli kuulemistilaisuudessa 20. huhtikuuta 2005 tietoja valdekoksibin vakavista ihoreaktioista.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Finnish: Altistus rajoittuu kuitenkin vain kliinisiin tutkimuksiin.
Latvian: Tomēr ietekme novērota tikai klīniskajos pētījumos.
Finnish: Kun kerran päivässä annettiin 400 mg, Cmax oli noin 9 mikrog/ml ja AUC noin 31 mikrog h/ml.
Latvian: Pēc 400 mg lietošanas reizi dienā, Cmax ir aptuveni 9 µg/ml un AUC ir aptuveni 31 µg h/ml.
Finnish: Ortopedisen leikkauksen jälkeistä kipua koskeneissa tutkimuksissa anemiaa ilmoitettiin useammin, mutta frekvenssi oli samankaltainen kuin plasebolla.
Latvian: Pētījumos par sāpēm pēc ortopēdiskām operācijām visbiežāk saņemti ziņojumi par anēmiju, kaut gan to biežums bija līdzīgs placebo.
Finnish: • lisätään varoitus, että lääkärin on syytä harkita hoidon keskeyttämistä, jos potilaan jonkin edellä kuvatun elinjärjestelmän toiminta heikkenee hoidon aikana
Latvian: - pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja ārstēšanas laikā pasliktinās pacienta stāvoklis attiecībā uz kādu no minētajām orgānu sistēmām.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Tuetaan erilaisten tilaisuuksien järjestämistä terveydenhoidon ammattilaisille, mukaan lukien lääkevalmistetta määräävät lääkärit ja farmaseutit.
Latvian: 3. klīniskais etaps Atbalstīt vairākus veselības aprūpes speciālistu, tai skaitā zāļu ordinētāju un farmaceitu, pasākumus.
Finnish: Entsyymistä tunnetaan kaksi isoformia: COX-1 ja COX-2.
Latvian: Ir identificētas divas enzīmu izoformas: COX-1 un COX-2.
Finnish: Iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) AUC-arvo suureni 15 % nuorempiin henkilöihin verrattuna.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) tika novērota AUC palielināšanās par 15% salīdzinājumā ar jaunākiem pacientiem.
Finnish: Lapsipotilaat: Lumirakoksibin farmakokinetiikkaa lapsilla ei ole tutkittu.
Latvian: Bērniem: Lumirakoksiba farmakokinētiskās īpašības bērniem nav pētītas.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean (CHMP) lokakuussa 2004 pidetyssä täysistunnossa käytyjen keskustelujen perusteella Euroopan komissio suositteli, että tästä sydän- ja verisuoniturvallisuuden kaikkia näkökohtia, mukaan luettuina tromboottiset sekä sydän- ja munuaistapahtumat, koskevasta kansanterveyskysymyksestä tehdään direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, joka koskee hajautetusti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia, etorikoksibia ja lumirakoksibia, ja että asiassa suoritetaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93, sellaisena kuin se on muutettuna, 18 artiklan mukainen tarkastusmenettely, joka koskee keskitetysti hyväksyttyjä lääkevalmisteita, jotka sisältävät selekoksibia (Onsenal), parekoksibia (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksibia (Bextra/Valdyn).
Latvian: Pēc diskusijām Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP), 2004. gada oktobra sēdē, Eiropas Komisija ieteica šo sabiedrības veselības problēmu pārskatīt no visiem kardiovaskulārā nekaitīguma aspektiem, ieskaitot trombu veidošanās gadījumus un sirds un nieru parādības, saskaņā ar Kopienas pārskatīšanas noteikumiem, kas izklāstīti direktīvas 2001/83/EK 31. pantā ar papildinājumiem attiecībā uz necentralizēti reģistrētām zālēm, kas satur celecoxib, etoricoxib un lumiracoxib un veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Padomes Regulas (EEK) Nr. 2309/93 18. panta noteikumiem ar papildinājumiem centralizēti reģistrētās zāles, kas satur celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) un valdecoxib (Bextra/Valdyn); pārskatīšanas procedūra sākās 2004. gada novembrī.