FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten Studien zu Humira (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 x ULN bei 0,3 % der mit Humira behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z zdravilom Humira (v začetnem odmerku 160 mg, ki mu sledi odmerek 80 mg v 2. tednu in potem 40 mg vsak teden z začetkom v 4. tednu) pri bolnikih s hidradenitis suppurativa in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 16 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,3 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 0,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
German: Wenn diese nicht ausreichend wirken, erhält Ihr Kind Humira, um die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis zu behandeln.
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, bo vaš otrok za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa prejel zdravilo Humira.
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Humira-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Slovenian: Bolniki so dobivali placebo, začetni odmerek 7,5 mg metotreksata z nadaljnjim povečanjem odmerka do 12. tedna; do največjega odmerka 25 mg, ali začetni odmerek 80 mg zdravila Humira in potem 40 mg vsak drugi teden (začenši en teden po začetnem odmerku) 16 tednov.
German: • Sie benötigen einen speziellen Abfallbehälter entsprechend den Anweisungen von Ihrer Krankenschwester, Ihrem Arzt oder Apotheker.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete ali, kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
German: Enthesitis-assoziierte Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke und der Übergänge von Sehnen auf Knochen.
Slovenian: Artritis, povezan z entezitisom je vnetna bolezen sklepov in in mest, kjer se tetive prirastejo na kost.
German: • Abnormale Blutwerte für Natrium
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Humira behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Slovenian: Statistično izboljšanje znakov vnetja, merjenih s C-reaktivnim proteinom z veliko občutljivostjo (hsCRP) in z magnetno resonanco (MRI) sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice, se je ohranilo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, do 156. tedna oz. do 104. tedna, v tem zaporedju.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung mit einem Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Slovenian: Vzemite enoodmerni ovitek z napolnjenim injekcijskim peresnikom zdravila Humira iz hladilnika.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
German: Entfernen Sie den Adapter zusammen mit der Durchstechflasche, indem Sie den Adapter mit der anderen Hand abdrehen.
Slovenian: Medtem brizgo še vedno držite na delu z merilom in pokonci, odstranite adapter za vialo in vialo tako, da z drugo roko adapter za vialo zasučete z brizge.
German: Kinder und Jugendliche zwischen 4 und 17 Jahren und einem Körpergewicht von 30 kg oder mehr Die empfohlene Anfangsdosis von Humira beträgt 40 mg, gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 4 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi 40 mg en teden kasneje.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 24 mg/m2 (bis zu maximal 40 mg) jede zweite Woche an Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die 6 bis 17 Jahre alt waren, betrug die mittlere SteadyState-Talkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne MethotrexatBegleittherapie 8,8 ± 6,6 µg/ml und 11,8 ± 4,3 µg/ml bei Kombinationstherapie mit Methotrexat (die Messwerte wurden in Woche 24 erhoben).
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
German: Sie oder Ihr Kind sollten diesen Patientenpass mit sich führen.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi ali jo naj ima pri sebi vaš otrok.
German: Dosis-Wirkungsbeziehungen zwischen der Adalimumab-Konzentration und der Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden für den PASI-75 bzw. die PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" festgelegt.
Slovenian: Razmerji med izpostavljenostjo in odzivom med koncentracijo adalimumaba in učinkovitostjo pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično psoriazo v plakih sta bili za PASI 75 (PASI - Psoriasis Area and
German: • Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Menge (Volumen) kennen, die verabreicht werden soll.
Slovenian: • Preverite točen odmerek (volumen) zdravila za vašega otroka.
German: Humira wird angewendet, um folgende Erkrankungen zu behandeln:
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje:
German: • Sobald die Nadel eingedrungen ist, lassen Sie die festgehaltene Haut los.
Slovenian: • Ko je igla v koži, spustite kožo, ki jo držite.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 25,6 % (22/86) im Vergleich zu 5,9 % (5/85) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 25,6 % (22/86) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 5,9 % (5/85) bolnikov.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 814 n (%)
German: HR von Adalimumab gegenüber Placebo der Cox-Regressionsanalyse mit Behandlung als Faktor b
Slovenian: HR adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
German: • Nervenerkrankungen (Neuropathie);
Slovenian: • nevropatija (okvara živcev);
German: In der Studie UV II wurden 226 Patienten mit inaktiver Uveitis untersucht, die bei Baseline zur Kontrolle ihrer Erkrankung dauerhaft mit Kortikosteroiden behandelt werden mussten (Prednison oral 10 bis 35 mg/Tag).
Slovenian: Študija UV II je ovrednotila 226 bolnikov z inaktivnim uveitisom, ki je že na začetku zahteval kronično zdravljenje s kortikosteroidi (prednizon peroralno 10 do 35 mg/dan) za nadzor njihove bolezni.
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
German: Die pivotalen kontrollierten Studien umfassten 6.089 mit Humira behandelte Patienten und 3.801 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoza)
German: Die Patienten erhielten als Einzeldosis mittels subkutaner Injektion mindestens 24 Wochen lang jede zweite Woche 24 mg Humira/m2 Körperoberfläche bis zu einer maximalen Dosis von 20 mg.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali zdravilo Humira v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Humira wurden in einer randomisierten Doppelblindstudie (Psoriasisstudie III) auch an erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis mit gleichzeitiger Hand- und/oder Fußpsoriasis untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie waren.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
German: Die Patienten wurden randomisiert und erhielten 12 Wochen lang entweder 24 mg Humira/m2 Körperoberfläche (KOF) bis zu maximal 40 mg Humira oder Placebo jede zweite Woche.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine zdravila Humira do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
German: • mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen zwischen 12 und 17 Jahren.
Slovenian: • zmernega do hudega hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let.
German: • Ihr Kind sollte eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis von Humira verhüten.
Slovenian: • Vaš otrok mora premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Humira.
German: • Die Injektion startet mit einem lauten „Klick".
Slovenian: • Glasen "klik" bo znak, da se je injiciranje začelo.
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor);
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot sarkoidoze);
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 19,7, izhodiščna PGA pa je segala od "blage" (< 1 %), "zmerne" (48 %) in
German: Sichtfenster klare Flüssigkeit in der Spritze
Slovenian: Bistra tekočina v brizgi
German: Colitis ulcerosa ist eine entzündliche Erkrankung des Dickdarms.
Slovenian: Ulcerozni kolitis je vnetna bolezen črevesa.
German: Danach ist die übliche Dosis 20 mg jede zweite Woche.
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis B;
Slovenian: • reaktivacija hepatitisa B;
German: • einen Alkoholtupfer
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
German: In den pivotalen Studien wurden bei 5,5 % (58/1.053) der mit Adalimumab behandelten Patienten Anti-Adalimumab-Antikörper festgestellt, im Vergleich zu 0,5 % (2/370) der Patienten unter Placebo.
Slovenian: V pivotnih preskušanjih so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 5,5 % (58/1053) bolnikov, ki so jih zdravili z adalimumabom v primerjavi z 0,5 % (2/370) bolnikov,
German: In der MC-Studie II wurden 325 Patienten, die nicht mehr ausreichend auf Infliximab ansprachen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Infliximab zeigten, randomisiert und erhielten entweder 160 mg Humira in Woche 0 und 80 mg in Woche 2 oder Placebo in Woche 0 und 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg zdravila Humira v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovenian: Preglednica 17: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
German: Tabelle 11 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovenian: Preglednica 11: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 3 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 3, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexat-Behandlung betrug die Häufigkeit 13,6 % (3/22) im Vergleich zu 8,3 % (2/24), wenn Adalimumab zusätzlich zu Methotrexat verwendet wurde.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca 13,6 % (3/22) bolnikov, pri tistih, ki so adalimumab uporabljali kot dodatek metotreksatu, pa 8,3 % (2/24) bolnikov.
German: Als Begleittherapie erhielten 79 (20,1 %) Patienten krankheitsmodifizierende Antirheumatika und 37 (9,4 %) Patienten Glukokortikoide.
Slovenian: (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: Uporaba zdravila
German: Körpergewicht mit einem Schnitt bei 40 kg. Zu Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Slovenian: V 4. tednu so bili bolniki randomizirani 1:1 bodisi v skupino s standardnim vzdrževalnim odmerkom (40/20 mg vsak drugi teden) ali v skupino z majhnim vzdrževalnim odmerkom (20/10 mg vsak drugi teden), odvisno od njihove telesne mase.
German: Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Enthesitis-assoziierter Arthritis Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 15 kg und unter 30 kg Die empfohlene Dosierung von Humira beträgt 20 mg jede zweite Woche.
Slovenian: Otroci, mladostniki in odrasli z artritisom, povezanim z entezitisom Otroci in mladostniki, starejši od 6 let, ki tehtajo od 15 kg do manj kot 30 kg Priporočeni odmerek zdravila Humira je 20 mg vsak drugi teden.
German: Placebo n = 107
Slovenian: Odziv placebo n = 107
German: Unerwünschte Ereignisse des blutbildenden Systems, einschließlich medizinisch signifikanter Zytopenie (z. B. Thrombozytopenie, Leukopenie), wurden unter Humira berichtet.
Slovenian: Med uporabo zdravila Humira so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
German: Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Humira-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Humira, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
German: Der verblindeten Periode folgte eine offene Fortsetzungsphase, während der die Patienten über bis zu 28 zusätzliche Wochen jede zweite Woche 40 mg Humira subkutan erhielten.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
German: Humira wird angewendet zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Schwere Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) (< 1/10.000).
German: • Legen Sie die Spritze mit Nadel, die Durchstechflasche und den Adapter in den speziellen
Slovenian: • Odložite brizgo z iglo, vialo in adapter za vialo v poseben vsebnik za ostre predmete.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Humira eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Humira za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom, za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
German: Die Adalimumab-Exposition bei jugendlichen HS-Patienten wurde anhand von pharmakokinetischen Populationsmodellen und von Simulationen auf Basis der indikationsübergreifenden Pharmakokinetik bei anderen Kindern und Jugendlichen (Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen, juvenile idiopathische Arthritis, Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen sowie Enthesitis-assoziierte Arthritis) bestimmt.
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
German: die mit Humira behandelt wurden, eine besondere und schwere Form des Lymphoms beobachtet.
Slovenian: opazili specifično in resno obliko limfoma.
German: Humira 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Slovenian: Zdravilo Humira 40 mg vsak 2. teden n = 108 n (%)
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Humira und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Slovenian: Podatkov za primerjavo zdravila Humira in metotreksata med več kot
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Humira zu spritzen ist.
Slovenian: Spodnja navodila pojasnjujejo, kako injicirati zdravilo Humira.
German: Wenn das verbleibende Volumen weniger als das verschriebene Dosierungsvolumen ist, verwenden Sie die Spritze NICHT; nehmen Sie Kontakt zu Ihrem Arzt oder Apotheker auf.
Slovenian: Če je preostala količina manjša od količine predpisanega odmerka, brizge, NE
German: • Benutzen Sie die andere Hand, um die pinkfarbene Nadelschutzkappe in Richtung Spritze umzuklappen.
Slovenian: • Z drugo roko obrnite rožnati pokrovček igle dol proti brizgi.
German: Humira kann als Durchstechflasche, Fertigspritze und/oder als Fertigpen erhältlich sein.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo tudi kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka, ki je pogosto smrtna)
German: Die mit Humira und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj radiografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
German: Humira wird angewendet, um die rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa pri odraslih.
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die
Slovenian: S kosmom vate ali koščkom gaze lahko 10 sekund pritiskate na mesto injiciranja.
German: Humira 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Slovenian: Humira 40 mg/0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
German: • Drücken Sie nun die weiße Kolbenstange wieder ganz hinein, um die Flüssigkeit wieder in die Durchstechflasche zurück zu drücken.
Slovenian: • Potisnite beli nosilec bata do konca nazaj, da boste tekoče zdravilo potisnili nazaj v vialo.
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Slovenian: Preglednica 21: Rezultati učinkovitosti v 12. tednu, HS študiji I in II Študija HS I
German: • Bewahren Sie die Spritze und den speziellen Abfallbehälter immer für Kinder unzugänglich auf.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo in poseben zabojnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Humira in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Slovenian: V obdobju A so bolniki prejemali placebo ali zdravilo Humira v začetnem odmerku 160 mg v 0. tednu, nato 80 mg v 2. tednu in 40 mg vsak teden od vključno 4. tedna do 11. tedna.
German: • die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist, oder wenn Sie darin Flocken oder Teilchen sehen
Slovenian: • je tekočina motna, je spremenila barvo ali vsebuje kosmiče ali delce,