FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société avait présenté des données pharmacocinétiques démontrant qu'en cas d'utilisation du timbre, les taux de rivastigmine chez les patients atteints de la maladie de Parkinson étaient similaires à ceux observés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, mais le CHMP a noté que la démence dans les deux maladies était différente et pouvait répondre différemment au traitement.
Italian: La ditta aveva presentato dati farmacocinetici per dimostrare che, utilizzando il cerotto, i livelli di rivastigmina nei pazienti affetti dal morbo di Parkinson erano simili ai livelli raccolti nei pazienti con morbo di Alzheimer, ma il CHMP ha notato che, nelle due malattie, la demenza si manifesta in maniera diversa e la risposta al trattamento può non essere la stessa.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices du timbre transdermique d'Exelon/Prometax dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson étaient incertains et n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Exelon/Prometax cerotto transdermico nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson fossero dubbi e non fossero superiori ai suoi rischi.
French: La société a présenté les résultats d'une étude destinée à évaluer les effets à long terme de la gélule et du timbre transdermique chez 583 patients atteints d'une forme légère à modérément sévère de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio progettato per valutare gli effetti nel lungo termine delle formulazioni in capsule e cerotti transdermici in 583 pazienti con demenza da lieve a moderatamente grave associata a morbo di Parkinson.
French: Les timbres transdermiques doivent agir de la même manière que les gélules et la solution buvable.
Italian: I cerotti transdermici avrebbero dovuto agire con gli stessi meccanismi delle capsule e della soluzione orale.
French: La société a également présenté une analyse «pharmacocinétique» de la manière dont la rivastigmine libérée par le timbre est métabolisée dans l'organisme après administration à des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, comparativement à ce que l'on observe chez les patients atteints d'une démence de type Alzheimer.
Italian: La ditta ha anche presentato un'analisi "farmacocinetica" del modo in cui rivastigmina rilasciata dal cerotto viene gestita nell'organismo se somministrata a pazienti affetti da demenza associata a morbo di Parkinson rispetto a quanto osservato nei soggetti con demenza di tipo Alzheimer.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que le timbre transdermique n'aurait pas pu être approuvé dans le traitement des formes légères à modérément sévères de la démence associée à la maladie de Parkinson.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che il cerotto transdermico non potesse essere autorizzato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson.
French: Les timbres transdermiques d'Exelon et de Prometax devaient également être utilisés dans le traitement des formes légères à modérément sévères de démence associée à la maladie de Parkinson, qui peuvent déjà être traitées par les gélules et par la solution buvable.
Italian: I cerotti transdermici Exelon e Prometax avrebbero dovuto essere usati per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave associata al morbo di Parkinson, una condizione che può già essere curata con le capsule e la soluzione orale.
French: Les gélules et la solution buvable peuvent également être utilisées pour le traitement des formes légères à modérément sévères de démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Italian: Le capsule e la soluzione orale possono anche essere usate nel trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti affetti da morbo di Parkinson.
French: 21 octobre 2010
Italian: 21 ottobre 2010
French: La demande a été retirée après le «jour 90».
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il "giorno 90".
French: Intrinsa est autorisé depuis juillet 2006.
Italian: Intrinsa ha ricevuto l'autorizzazione nel luglio 2006.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur la fréquence à laquelle les femmes avaient des «épisodes sexuels satisfaisants».
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sulla frequenza alla quale le donne avevano "episodi sessuali soddisfacenti".
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Intrinsa est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa della relazione di valutazione pubblica europea di Intrinsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats de quatre études incluant au total 2.245 femmes présentant un TDSH.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi condotti su un totale di 2 245 donne affette da HSDD.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation fournie par la société et formulé deux listes de questions.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato due elenchi di domande.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Intrinsa pour l'indication existante?
Italian: Che cosa succede nel caso di Intrisa usato per l'indicazione esistente?
French: Elles ont reçu soit Intrinsa soit un placebo (un traitement fictif).
Italian: Ad esse è stato somministrato Intrinsa o placebo (un finto trattamento).
French: La quantité de testostérone dans le sang est réduite après la ménopause.
Italian: La quantità di testosterone nel sangue si riduce dopo la menopausa.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'Agence est disponible sous l'onglet «All documents».
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è reperibile nella scheda "All documents" (Tutti i documenti).
French: Intrinsa est un dispositif transdermique (un patch qui délivre un médicament à travers la peau).
Italian: Intrinsa è un cerotto transdermico (un cerotto che somministra un medicinale attraverso la pelle).
French: Le CHMP a noté que les données de sécurité à long terme concernant le médicament étaient insuffisantes pour ce groupe plus étendu de patientes et a estimé par conséquent que les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques chez ces femmes.
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati a lungo termine sulla sicurezza del medicinale in questo gruppo più ampio di pazienti erano insufficienti ed era quindi del parere che non vi fossero in queste donne benefici superiori ai rischi identificati.
French: Le patch libère 300 microgrammes du principe actif, la testostérone, sur 24 heures.
Italian: Il cerotto rilascia 300 microgrammi di sostanza attiva testosterone nel corso di 24 ore.
French: Le 22 septembre 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché concernant Intrinsa, qui visait à étendre le traitement à toutes les femmes post-ménopausées présentant un trouble du désir sexuel hypoactif.
Italian: Il 22 settembre 2010 la Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Intrinsa per l'estensione del trattamento a tutte le donne in postmenopausa affette dal disturbo da desiderio sessuale ipoattivo.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole e che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di contattare il medico che le sta trattando.
French: Le principe actif d'Intrinsa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite par les hommes et, dans une moindre mesure, par les femmes.
Italian: La sostanza attiva presente in Intrinsa, il testosterone, è un ormone sessuale naturale prodotto negli uomini e, in misura inferiore, nelle donne.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patientes participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per le pazienti inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patientes actuellement incluses dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'Intrinsa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per le pazienti attualmente inserite in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Intrinsa.
French: Comment Intrinsa doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Intrinsa?
French: Des taux faibles de testostérone ont été associés à un manque de désir et de fantasmes sexuels et d'excitation sexuelle.
Italian: Bassi livelli di testosterone sono stati collegati a un basso desiderio sessuale e a pensieri sessuali ed eccitazione sessuale ridotti.
French: Chez les femmes post-ménopausées, Intrinsa devait libérer de la testostérone à travers la peau dans la circulation sanguine, pour produire des taux de testostérone correspondant à ceux observés avant la ménopause.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, Intrinsa avrebbe dovuto rilasciare testosterone attraverso la pelle nel flusso sanguigno per produrre livelli di testosterone corrispondenti ai livelli presenti prima della menopausa.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Italian: Quali sono i motivi indicati dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Intrinsa n'aurait pas pu être approuvé pour une utilisation chez toutes les femmes post-ménopausées présentant un TDSH.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che l'uso di Intrinsa non potesse essere autorizzato per tutte le donne in postmenopausa affette da HSDD.
French: Dans quel cas Intrinsa devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Intrinsa?
French: Certaines de ces femmes avaient subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires, tandis que d'autres étaient des femmes post-ménopausées qui n'avaient pas subi d'ablation de l'utérus et des ovaires.
Italian: Alcune delle donne erano state sottoposte a rimozione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie mentre altre erano donne in postmenopausa che non avevano subìto la rimozione dell'utero o delle ovaie.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation d'Intrinsa pour le traitement du TDSH chez les femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Intrinsa nel trattamento dell'HSDD nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione dell'utero e di entrambe le ovaie.
French: Intrinsa est censé agir de la même façon que chez les femmes qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto agire nello stesso modo in cui agisce nelle donne che sono state sottoposte ad asportazione chirurgica dell'utero e di entrambe le ovaie.
French: Il est déjà utilisé pour le traitement des femmes présentant un trouble du désir sexuel hypoactif (TDSH, un manque de fantasmes et de désir sexuels), qui ont subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
Italian: Il farmaco è già utilizzato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD, una carenza di pensieri sessuali e di desiderio sessuale) nelle donne sottoposte a isterectomia e ovariectomia bilaterale che ricevono una terapia concomitante con un estrogeno (un ormone sessuale femminile).
French: Il s'agissait d'inclure toutes les femmes ayant terminé leur ménopause et non pas uniquement les femmes en «post-ménopause chirurgicale» à la suite d'une ablation de l'utérus et des ovaires.
Italian: Intrinsa avrebbe dovuto essere usato per il trattamento dell'HSDD nelle donne in postmenopausa con o senza trattamento ormonale, comprese quindi tutte le donne in menopausa e non solo le donne in "menopausa chirurgica" a seguito dell'asportazione dell'utero o delle ovaie.
French: Qu'est-ce qu'Invega ?
Italian: Che cos'è Invega?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant Invega
Italian: Domande e risposte sul ritiro di una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Invega
French: Dénomination commune internationale (DCI): palipéridone
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): paliperidone
French: L'étude a porté sur 300 patients et a duré six semaines.
Italian: Lo studio è stato condotto su 300 pazienti ed è durato sei settimane.
French: Londres, le 22 janvier 2009 Réf.
Italian: Londra, 22 genanio 2009 Doc.
French: Invega est un médicament contenant le principe actif palipéridone.
Italian: Invega è un medicinale contenente il principio attivo paliperidone.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés à libération prolongée (des comprimés qui libèrent lentement la palipéridone qu'ils contiennent en quelques heures).
Italian: Si trova in compresse a rilascio prolungato (compresse che rilasciano il paliperidone lentamente nel corso di alcune ore).
French: La demande en était au jour 85 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 85.
French: Deux des études ont comparé Invega en monothérapie avec un placebo (un traitement factice), l'une chez 469 patients sur une période de trois semaines et l'autre chez 493 patients sur une période de 12 semaines.
Italian: Due degli studi hanno confrontato Invega da solo con un placebo (trattamento fittizio), uno su 469 pazienti per tre settimane e l'altro su 493 pazienti per 12 settimane.
French: L'indication autorisée n'induit aucune conséquence quant à l'utilisation d'Invega, dont le rapport bénéfices/risques n'a pas changé.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'uso di Invega nell'indicazione autorizzata, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait encore émis aucune recommandation.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
French: Dans les trois études, la principale mesure d'efficacité a été l'évolution de la gravité des épisodes maniaques aigus, telle que mesurée par une échelle de symptômes standard.
Italian: In tutti e tre gli studi, la principale misura dell'efficacia era il cambiamento della gravità degli episodi maniacali acuti, misurata usando una scala standard dei sintomi.
French: Elle perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les «neurotransmetteurs», des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Italian: In questo modo vengono interrotti i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali attraverso i neurotrasmettitori, ossia le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Invega pour le traitement de la schizophrénie?
Italian: Quali sono le conseguenze per Invega usato per il trattamento della schizofrenia?
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne met la licence à jour dans les six semaines environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP sono generalmente necessarie circa sei settimane affinché la Commissione europea aggiorni l'autorizzazione.
French: Il était prévu d'utiliser Invega pour traiter les épisodes maniaques aigus (soudains).
Italian: Invega avrebbe dovuto essere usato per trattare episodi maniacali acuti (improvvisi).
French: Dans le cerveau, la palipéridone se fixe sur différents récepteurs à la surface des cellules nerveuses.
Italian: A livello cerebrale esso si lega a più recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose.
French: Le CHMP évaluait la documentation initiale fournie par la société.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
French: Le 15 décembre 2008, Janssen-Cilag International NV a notifié officiellement au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Invega, demande qui visait à ajouter le traitement des épisodes maniaques aigus associés à des troubles bipolaires de type I.
Italian: Il 15 dicembre 2008 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Invega, destinata ad aggiungere il trattamento di episodi maniaci acuti associati al disturbo bipolare di tipo I.
French: Dans quel cas Invega devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Invega?
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al loro medico curante.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques concernant l'utilisation d'Invega dans le traitement des troubles bipolaires de type I ou de toute autre maladie.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Invega per il disturbo bipolare di tipo I o per altre malattie.
French: La société a présenté les résultats de trois études principales portant sur 1 262 patients adultes atteints de troubles bipolaires de type I en phase maniaque aiguë.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di tre studi principali condotti su un totale di 1.262 adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I che avevano un episodio maniacale acuto.
French: La palipéridone est un produit de décomposition actif (métabolite) de la rispéridone, un autre antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie depuis les années 1990 et dans le traitement des troubles bipolaires de type I depuis le début des années 2000.
Italian: Il paliperidone è un prodotto della degradazione attiva (metabolita) del risperidone, un altro farmaco antipsicotico utilizzato nel trattamento della schizofrenia a partire dagli anni 1990 e nel trattamento del disturbo bipolare di tipo I a partire dall'inizio degli anni 2000.
French: La palipéridone agit principalement en bloquant les récepteurs pour les neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine), qui jouent un rôle dans les troubles bipolaires de type I. En bloquant ces récepteurs, la palipéridone doit contribuer à normaliser l'activité du cerveau et à réduire les symptômes des épisodes maniaques aigus.
Italian: Il paliperidone agisce principalmente bloccando i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina), implicati nel disturbo bipolare di tipo I. Bloccando questi recettori, il paliperidone dovrebbe contribuire a normalizzare l'attività del cervello e ridurre i sintomi di episodi maniacali acuti.
French: L'étude sur 12 semaines portait également sur un groupe de patients traités exclusivement avec de la quétiapine (un autre traitement pour les troubles bipolaires de type I) prise en monothérapie.
Italian: Nello studio di 12 settimane è stato incluso anche un gruppo di pazienti trattati con quetiapina da sola (altro trattamento per il disturbo bipolare di tipo I).
French: Il était également prévu d'utiliser Invega chez les adultes souffrant de troubles bipolaires de type I, une maladie mentale qui se caractérise par des épisodes maniaques (périodes d'euphorie intense) , alternant avec des périodes d'humeur normale ou déprimée.
Italian: Invega avrebbe dovuto anche essere usato in adulti affetti da disturbo bipolare di tipo I, malattia mentale caratterizzata dall'alternarsi di episodi maniacali (periodi di anormalità) e periodi di umore normale o depresso.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Invega et d'un placebo pris simultanément avec soit du lithium, soit du valproate de sodium (autres traitements des troubles bipolaires de type I).
Italian: Il terzo studio ha confrontato gli effetti di Invega con quelli di un placebo, entrambi somministrati in associazione con litio o con valproato di sodio (altri trattamenti per il disturbo bipolare di tipo I).
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Italian: Il CHMP normalmente impiega fino a 90 giorni per adottare un parere dopo aver ricevuto una domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Il est considéré comme un antipsychotique «atypique» car il est différent des médicaments antipsychotiques plus anciens, disponibles sur le marché depuis les années 1950.
Italian: Il principio attivo di Invega, il paliperidone, è un farmaco antipsicotico, noto come antipsicotico "atipico" in quanto differisce dai precedenti farmaci antipsicotici disponibili a partire dagli anni 1950.
French: Invega est déjà utilisé dans le traitement de la schizophrénie, une maladie mentale présentant plusieurs symptômes, notamment une désorganisation de la pensée et du langage, des hallucinations (auditives ou visuelles), un sentiment de persécution et des illusions sensorielles (convictions mal fondées).
Italian: Invega è indicato per il trattamento della schizofrenia, malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, sospettosità e fissazioni.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Invega?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Invega?
French: Comment Invega doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Invega?
French: Londres, le 27 avril 2006 CHMP/154955/2006
Italian: Londra, 27 aprile 2006 CHMP/154955/2006
French: NovoSeven a été approuvé au sein de l'Union européenne depuis 1996.
Italian: NovoSeven è stato approvato dall'Unione europea nel 1996.
French: Qu'est-ce que NovoSeven?
Italian: Che cos'è NovoSeven?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant NOVOSEVEN
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA PER OTTENERE LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per NOVOSEVEN