FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
German: Im Rahmen des Verfahrens sollte festgestellt werden, ob die vorgeschlagenen Wartezeiten von 58 Tagen für Rinder und von 35 Tagen für Schweine angemessen festgelegt wurden.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 5.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
German: FOLGEGUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
German: Juni 2006 informierte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die EMEA über seine Absicht, eine Überprüfung des Gutachtens des CVMP gemäß Artikel 36 Absatz 42 zu beantragen.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
German: Juli 2005 an die EMEA.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
German: Juni 2007 verabschiedete die Europäische Kommission eine Entscheidung über die Aussetzung der einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA, wobei die Möglichkeit eingeräumt wurde, die Entscheidung nach einem neuen Gutachten zu überprüfen, welches vom CVMP auf der Grundlage der Beurteilung von neuen Studien über die Depletion von Rückständen erstellt würde.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
German: September 2006 prüfte der CVMP die ausführlichen Gründe für die Überprüfung des Gutachtens und bestätigte sein vorheriges Gutachten, wobei er zu dem Schluss kam, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA ausgesetzt werden sollte.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
German: Januar 2006 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem Ausschuss nachträglich schriftliche Erklärungen vor.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
German: In seiner Sitzung im Juni 2008 prüfte der CVMP die neuen für Suramox 15 % LA vorgelegten Rückstandsstudien und gelangte zu dem Schluss, dass nun Wartezeiten für Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA sowohl für Rinder als auch für Schweine festgelegt werden könnten.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
German: • Auf der Grundlage der vorliegenden Daten konnte keine Wartezeit für Rinder und Schweine festgelegt werden.
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
German: In seiner Sitzung im Mai 2006 verabschiedete der CVMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA und Stabox 15 % LA für Rinder und Schweine aus folgenden Gründen empfohlen wird:
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
German: Juli 2006 vorgelegt, und das Beurteilungsverfahren für die Überprüfung wurde am 19.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
German: Suramox 15 % LA ist eine injizierbare Suspension, die Amoxicillin enthält.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
German: Die für Suramox 15 % LA festgelegte Wartezeit für essbare Gewebe betrug 58 Tage bei Rindern und 35 Tage bei Schweinen.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
German: Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dem CVMP die neuen Rückstandsstudien vor und gab am 13.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
German: Das Verzeichnis der betroffenen Bezeichnungen des Arzneimittels ist in Anhang I enthalten.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
German: Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suramox 15 % LA wurde Virbac S.A. in Frankreich am 6.
English: The reasons being the following:
German: Daraufhin
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung verabschiedete der Ausschuss einstimmig ein Gutachten, in dem empfohlen wurde, die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels aufzuheben.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
German: November 2006 um Berücksichtigung der neuen Rückstandsstudien bei der Beurteilung des Verfahrens und gegebenenfalls um Überarbeitung des Gutachtens vom 13.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte dem CVMP am 14.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
German: Stabox 15 % LA für essbare Gewebe von Rindern und Schweinen festzulegen, und empfahl daher einvernehmlich die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der genannten Arzneimittel.
English: However, some may be serious and require treatment.
German: Jedoch können einige auch schwerwiegend sein und eine Behandlung erfordern.
English: Wash your hands thoroughly.
German: Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
English: Some cases have had fatal outcome.
German: Einige Fälle nahmen einen tödlichen Ausgang.
English: (95% confidence interval)
German: (95 % Konfidenzintervall)
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
German: Infektionen können rascher voranschreiten und schwerwiegender verlaufen.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu 5 Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten behandelt.
English: Other opportunistic infections:
German: Andere opportunistische Infektionen:
English: Total Sharp score
German: Gesamt-Sharp Score
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass in der Mehrheit solcher Berichte die Tuberkulose extrapulmonär war, d. h. disseminiert.
English: Injury and poisoning
German: Verletzung und Vergiftung
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
German: Es ist ein Arzneimittel, das den Entzündungsprozess dieser Erkrankungen vermindert.
English: − This medicine has been prescribed for you.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
German: Daher wird die Kombination von Adalimumab und Anakinra nicht empfohlen.
English: There is no experience in children.
German: Zur Anwendung an Kindern liegen keine Erfahrungen vor.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
German: Für alle oben erwähnten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen erreicht wird.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis 5 Monate nach der letzten Anwendung auftreten.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
German: Der Erhalt der klinischen Remission wurde in CHARM untersucht.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
German: Ein aktualisierter Riskomanagementplan muss gemäß der CHMP-Leitlinie über die Risikomanagementsysteme für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen vorgelegt werden.
English: Most side effects are mild to moderate.
German: Die meisten Nebenwirkungen sind leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
English: • You should be screened for tuberculosis.
German: • Bei Ihnen sollte eine Untersuchung auf Tuberkulose durchgeführt werden.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
German: Das Ansprechen unter den beiden Monotherapien war ähnlich (p=0,447).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}
English: Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
German: Name des Patienten: _____________________ Name des Arztes:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
German: Ein signifkantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrecht erhalten (Tabelle 8).
English: This includes tuberculosis.
German: Das betrifft auch die Tuberkulose (TB).
English: Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
German: Versuchen Sie nicht, selbst eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie die Vorbereitung und Verabreichung einer Injektion verstanden haben.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
German: Patienten in Steroid-freier Remission für >=90 Tagea
English: Serious infections:
German: Schwere Infektionen:
English: Tuberculosis:
German: Tuberkulose:
English: Table 1 Undesirable Effects in Clinical Studies
German: Tabelle 1 Unerwünschte Wirkungen in klinischen Studien
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFBlocker für Sie geeignet ist.
English: Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Trudexa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: If you take Trudexa your risk may increase.
German: Wenn Sie Trudexa anwenden, kann sich Ihr Risiko möglicherweise erhöhen.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
German: Der Zulassungsinhaber verpflichtet sich zur Durchführung von Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, wie diese im Pharmakovigilanzplan festgelegt sind.
English: There are two caps - one is grey and labelled ‘1' and the other is plum and labelled ‘2'.
German: Es gibt zwei Schutzkappen - eine ist grau und mit ‚1' beschriftet und die andere ist rot und mit ‚2' beschriftet.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
German: • Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile von Trudexa sind.
English: Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
German: Von diesen Patienten zeigten 66 kein Fortschreiten der strukturellen Schädigung, definiert als TSS-Änderung von Null oder weniger.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not forgotten a dose.
German: Injizieren Sie Ihre darauffolgende Dosis an dem ursprünglich vorgesehenen Tag, wie Sie es getan hätten, wenn Sie die Injektion nicht vergessen hätten.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
English: Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
German: Da Trudexa subkutan verabreicht wird, sollten Nahrungsmittel und Getränke keinen Einfluss auf Trudexa haben.
English: • Use a new alcohol pad to clean the grey stopper on the vial.
German: • Verwenden Sie einen neuen Alkoholtupfer, um den grauen Stopfen der Durchstechflasche zu reinigen.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken, kann die Reaktivierung einer HBV lebensbedrohend sein.
English: This injection should not be mixed in the same syringe or vial with any other medicine.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
English: • allergic reactions;
German: • allergische Reaktionen;
English: Trudexa is injected under the skin (subcutaneous use).
German: Trudexa wird unter die Haut injiziert (subkutane Anwendung).
English: Set up the following items on a clean surface.
German: • Stellen Sie die folgenden Gegenstände auf einer sauberen Oberfläche bereit:
English: Rare (< 1/1000)
German: Selten (< 1/1000)
English: 1 st injection: _______________________ Following injections:
German: Injektion: _______________________ Folgeinjektionen:
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
German: Da die Immunogenitäts-Analysen produktspezifisch sind, ist ein Vergleich mit den Antikörperraten anderer Produkte nicht sinnvoll.
English: What Trudexa contains
German: Was Trudexa enthält
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
German: Trudexa erhöht das Risiko einer Infektion.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CLASSIC I and GAIN.
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, CLASSIC I und GAIN, untersucht.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
German: Geeignete Screeningtests (d. h. Tuberkulin-Hauttest und Röntgen-Thoraxaufnahme) sollten bei allen Patienten durchgeführt werden (nationale Empfehlungen sollten befolgt werden).
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
German: In Studie III wurde darüber hinaus die Veränderung der Lebensqualität als primärer Endpunkt erfasst.
English: In Study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified total Sharp score (see Table 6).
German: In Studie V wurde die strukturelle Gelenkschädigung radiologisch untersucht und als Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp Scores ausgedrückt (siehe Tabelle 6).
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
German: Die höchste untersuchte Dosierung lag bei intravenösen Mehrfachdosen von 10 mg/kg.
English: Hepatitis B Reactivation
German: Hepatitis B Reaktivierung
English: • protein in urine.
German: • Eiweiß im Urin.
English: It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht.
English: • Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
German: • Werfen sie den benutzten PEN nie in den normalen Hausmüll.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
German: Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
German: Erosion Score JSNd Score aMethotrexat b95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Trudexa.
English: The symptoms described above can be signs of the below listed side effects, which have been observed with Trudexa:
German: Die oben beschriebenen Symptome können Anzeichen der nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sein, die mit Trudexa beobachtet wurden:
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die bestimmte andere Proteine erkennen und binden.
English: The impact of longterm treatment with Trudexa on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Trudexa auf die Entwicklung von Autoimmunerkrankungen ist nicht bekannt.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
German: • Die Trudexa-Spritze sollte NIE wiederverwendet werden.
English: Patients who have a known sensitivity to latex should be advised to avoid touching the inner shield.
German: Patienten, die eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Latex aufweisen, sollten hingewiesen werden, die Berührung des Inneren der Schutzkappe zu vermeiden.
English: Study VII
German: Studie VII
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
German: Patienten der Studien I, II und III wurden zu mehreren Zeitpunkten der Monate 6 bis 12 auf Antikörper gegen Adalimumab untersucht.
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Trudexa-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: • sensation of heart beating rapidly, high blood pressure;
German: • Gefühl schnellen Herzklopfens, hoher Blutdruck;
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
German: Von besonderer Bedeutung sind Infektionen wie Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie.
English: • Remove the plastic cap from the Trudexa vial.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Trudexa-Durchstechflasche.
English: Trudexa has not been studied in these patient populations.
German: Trudexa wurde in dieser Patientengruppe nicht untersucht.
English: A statistically significant decrease in fatigue as measured by functional assessment of chronic illness therapy (FACIT) scores was seen in all three studies in which it was assessed (Studies I, III, IV).
German: Eine statistisch signifikante Verringerung der Abgeschlagenheit, gemessen anhand des Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)Score, wurde in allen drei Studien beobachtet, in denen dieser Punkt bewertet wurde (Studien I, III, IV).
English: • anaemia, low white blood cell counts;
German: • Anämie, geringe Anzahl von weißen Blutzellen;
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Trudexa solution inside the syringe.
German: An jeder Seite des Pens befindet sich ein Sichtfenster, durch das Sie die Trudexa-Lösung im Inneren der Spritze sehen können.
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
German: Wenn Sie eine ankylosierende Spondylitis haben, erhalten Sie zunächst andere Medikamente.
English: Concurrent administration of TNF-antagonists and anakinra
German: Gleichzeitige Anwendung von TNF-Antagonisten und Anakinra
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
English: • Each new injection should be given at least 3 cm from the last injection site.
German: • Jede neue Injektion sollte mindestens im Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle verabreicht werden.
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
German: Erythema multiforme, Pannikulitis
English: Using Trudexa with food and drink
German: Bei Anwendung von Trudexa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
German: Nach den verfügbaren Daten scheint Trudexa eine Stenose weder zu verschlimmern noch zu verursachen.
English: Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Trudexa administration.
German: Die Serumspiegel von Matrixmetalloproteinasen (MMP-1 und MMP-3), die die für die Knorpelzerstörung verantwortliche Gewebsumwandlung hervorrufen, waren nach der Verabreichung von Trudexa ebenfalls vermindert.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
German: Berühren Sie nach dem Abwischen den Stopfen nicht mehr mit den Händen.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 1-2 X 10-10 M).
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 1-2 X 10-10 M).