FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Finnish: IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Bulgarian: Проучванията измерват броя на настъпилите епизоди на кървене и оценяват ефективността на BeneFIX по скала от „без отговор" до „отлично" повлияване.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за BeneFIX.
Finnish: Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Potilailla, joilla on hemofilia B, voi myös kehittyä neutraloivia vasta-aineita (estäjiä) IX-tekijälle.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Finnish: BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemisesta ovat valmisteyhteenvedossa.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin BeneFIXin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Finnish: Annos ja toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö BeneFIXiä verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen tai vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana ja siitä, mikä on potilaan kunto.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Hemofilia B -potilailta puuttuu IX-tekijäksi kutsuttu proteiini, joka on osallisena veren hyytymisprosessissa.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Finnish: Potilailla, joita on hoidettu IX-tekijää sisältävillä lääkevalmisteilla, on havaittu yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita), jotka voivat olla joskus hyvinkin vaikeita.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Finnish: BeneFIX on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on nonakogi alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Finnish: Nonakogi alfaa ei ole uutettu ihmisen verestä, vaan se on valmistettu rekombinantin DNA-tekniikan avulla: sitä tuottaa solu, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan ihmisen veren hyytymistekijä IX:aa.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zerbaxan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Finnish: BeneFIXiä ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rekombinantille hyytymistekijä IX:lle tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hamsteriproteiineille.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Finnish: Lisää tietoa BeneFIXillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: BeneFIXin vaikuttava aine on nonakogi alfa, joka on veren hyytymistekijän proteiini (aine, joka edesauttaa veren hyytymistä).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Finnish: BeneFIX-hoito aloitetaan vain hemofilian hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Mitä hyötyä BeneFIXistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä BeneFIXiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja vuotokohdan tai leikkauksen tyypin mukaan.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Finnish: Muita tietoja BeneFIXistä
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Finnish: Miksi BeneFIX on hyväksytty?
Bulgarian: Защо BeneFIX е разрешен за употреба?
Finnish: BeneFIXiä on tutkittu aikaisemmin hoitoa saaneilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea Bhemofilia, verenvuototapahtumien ehkäisemisessä tai hoitamisessa kirurgisen toimenpiteen aikana tai jälkeen.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Finnish: Mitä BeneFIX on?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIX vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIXiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен BeneFIX?
Finnish: Miten BeneFIXiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва BeneFIX?
Finnish: Pese kädet saippualla ja vedellä.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 76 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Finnish: Puoliintumisaika on pitkä, noin 70 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Finnish: Noin puolet tapauksista oli lymfoomia.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3-5 päivää.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset osat:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Finnish: Ohjeet voivat sisältää uusia tietoja.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Finnish: 2616 LR Delft Alankomaat
Bulgarian: 2616 LR Delft
Finnish: Kliiniset kokemukset näillä potilailla ovat rajalliset.
Bulgarian: Клиничният опит с такива пациенти е ограничен.
Finnish: Puhu lääkärisi kanssa, jos sinulla on kysyttävää tästä aiheesta.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Finnish: Muita tietoja (täytä)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset on esitetty alla.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Finnish: 79 (75 %)a sPGA "clear" tai "minimal", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, ovatko hoidon hyödyt suuremmat kuin vauvalle koituva mahdollinen riski.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Finnish: Vedä auki
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
Finnish: Valitse hyvin valaistu ja puhdas työtaso ja kokoa tasolle kaikki tarvitsemasi välineet:
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Finnish: On suositeltavaa, että liuos käytetään välittömästi tämän jälkeen.
Bulgarian: След това се препоръчва незабавна употреба.
Finnish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korean tasavalta
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuonna.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Finnish: Teräville esineille tarkoitettuja säiliöitä voi ostaa paikallisesta apteekista.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
Finnish: Etanersepti poistuu hitaasti elimistöstä.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Finnish: Liuoksen osmolaliteetti on 325 ± 35 mosm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Finnish: • jos sinulla tai lapsella on jokin infektio.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Finnish: Pitkäaikaistutkimukset yhdistelmähoidon turvallisuudesta ovat meneillään.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei näytä olevan farmakokineettistä eroa.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Finnish: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Finnish: Vedä tyhjä kynä irti ihosta.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
Finnish: ● Sinulle on tehtävä tuberkuloositesti.
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Finnish: Lääkärin puhelinnumero:
Bulgarian: Телефонен номер на лекаря:
Finnish: Jos annat pistoksen vatsaan, valitse alue, joka sijaitsee ainakin 5 cm:n päässä navasta.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Finnish: Benepali-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Finnish: Mitä Benepali on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Benepali-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi potilasasiakirjoihin (tai ilmoitettava selkeästi niissä).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Finnish: Pidä aina lääkepakkauksen kotelo mukanasi, vaikka se olisi tyhjäkin.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Finnish: Etanersepti käsittää 934 aminohappoa, ja sen molekyylipaino on noin 150 kilodaltonia.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä: 0 tai 1 asteikolla 0
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Finnish: Avoimen jakson aikana todetut vasteet olivat samankaltaiset kuin kaksoissokkojakson aikana havaitut.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Finnish: Jos et ymmärrä tietoja, pyydä lääkäriä selittämään ne sinulle.
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
Finnish: Pyydä lääkäriäsi kirjaamaan sinulle viimeksi tehdyn tuberkuloositestin päivät ja tulokset alle:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Finnish: 36 kuukautta.
Bulgarian: 36 месеца.
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2 - ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Finnish: Tästä johtuen jaksoittaisen tai jatkuvan hoitovaihtoehdon valinnan on perustuttava lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisiin tarpeisiin.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Finnish: Kun olet kuullut toisen naksahduksen, laske hitaasti 15:een varmistaaksesi, että injisointi on saatu päätökseen.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos, eli se on olennaisesti natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (näitä reaktioita ei enää esiinny yhtä usein ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille Benepali-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Bulgarian: Важно е да информирате детския лекар и другите медицински специалисти за употребата на Benepali по време на бременността преди на бебето да бъде приложена някаква ваксина (за повече информация вижте точка 2 „Ваксинации").
Finnish: Annostus ja antotapa ovat samat kuin 18-64-vuotiailla aikuisilla.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Измененият скор TSS на 12-тия месец е даден в таблицата по-долу.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при деца и юноши, и тяхната честота са сходни с описаните по-горе.
Finnish: Kaikissa edellä mainituissa käyttöaiheissa saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon hoidon aikana.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna Aika
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score)
Finnish: Lääkäri päättää, onko Benepali sinulle sopiva hoito.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen säilyivät myös koko kahden hoitovuoden ajan.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Finnish: Jos muistat unohtaneesi yhden pistoksen vasta seuraavan pistoksen antopäivänä, älä pistä kaksinkertaista annosta (kahta annosta samana päivänä) korvataksesi unohtamasi annoksen.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: Tältä Benepali normaalisti näyttää.
Bulgarian: Нормално е Benepali да изглежда така.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus etanerseptistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Finnish: Koska immunoglobuliinit voivat monien lääkkeiden tavoin erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Benepali-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Yli 24 viikkoa kestävä hoito saattaa olla tarpeen joillekin aikuisille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: За някои възрастни пациенти може да е подходящо продължаване на лечението след 24 седмици (вж. точка 5.1).
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Finnish: Vaihtoehtoisesti kerran viikossa annetun 50 mg:n annoksen on osoitettu olevan turvallinen ja tehoava (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Finnish: • Älä kierrätä.
Bulgarian: Не рециклирайте.
Finnish: Tämän kontrolloidun tutkimuksen tulokset ilmaistiin prosentuaalisena nivelreuman lievittymisenä käyttäen ACR-vastekriteerejä (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Finnish: Potilaan nimi:
Bulgarian: Име на пациента:
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä ohimeneviä eivätkä uusiutuneet hoidon kuluessa.
Bulgarian: Тези реакции по правило са преходни и не се появяват повторно при прилагане на лечение.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja vakavien infektioiden määrät eivät lisääntyneet pitkän altistuksen seurauksena.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Finnish: • Älä nipistä ihoa.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Finnish: Etanerseptin keskeinen jakautumistilavuus on 7,6 l ja vakaan tilan jakautumistilavuus on 10,4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Finnish: Siksi Benepali-valmisteen käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Bulgarian: Ето защо комбинираната употреба на Benepali и анакинра не се препоръчва (вж. точки 4.5 и 4.8).
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Benepali-valmisteen käyttö.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва да спрете употребата на Benepali.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan Benepalilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Finnish: b Dermatologist Static Global Assessment.
Bulgarian: б Статична обща оценка на дерматолога.
Finnish: Oireet saattavat palata, jos lopetat lääkkeen käytön.
Bulgarian: Вашите симптоми може да се появят отново след спиране.
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksen päätyttyä potilaalla oli mahdollisuus siirtyä avoimeen, pitkäaikaiseen, 2 vuotta kestävään jatkotutkimukseen.
Bulgarian: В края на двойносляпото проучване пациентите са имали възможност да се включат в дългосрочно открито продължение на проучването с обща продължителност до 2 години.
Finnish: Paina ruiskun mäntä alas hitaasti ja tasaisesti, kunnes kaikki Benepali-liuos on injisoitu.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на цялото количество от разтвора Benepali.
Finnish: Etanerseptin vaikutuksia raskauden lopputulokseen on tutkittu kahdessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
Finnish: Avaa
Bulgarian: Отворете.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Finnish: Etanerseptin spesifinen aktiivisuus on 1,7 x 106 yks./mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.