FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP kom fram till att det därmed inte går att dra någon slutsats om nicergolins effekt som symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom) från inlämnade data.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že na základe predložených údajov sa nedá vyvodiť žiadny záver o účinnosti nicergolínu ako „symptomatickej liečby chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)".
Swedish: − Akut retinopati med vaskulärt ursprung.
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu,
Swedish: − Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symptomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II).
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Swedish: härrörde effektdata huvudsakligen från studiepublikationer från studier på patienter med demens (Alzheimers sjukdom, multiinfarktdemens, Parkinsons sjukdom osv.), medan demens inte omfattas av detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť pri indikácii „symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie)", údaje o účinnosti boli predložené najmä z publikovaných štúdií, na ktorých sa zúčastnili pacienti s demenciou (Alzheimerova choroba, multiinfarktová demencia, cievna demencia, Parkinsonova choroba atď.), zatiaľ čo demencia je vylúčená z tohto postupu pri predložení podnetu.
Swedish: − Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Slovak: − nie je priaznivý pre symptomatickú liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie v prípade starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska identifiera en specifik patientpopulation för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikujú konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy lieku prevyšujú zistené riziko.
Swedish: Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Swedish: Bilaga IV Villkor för att upphäva det tillfälliga upphävandet av godkännande för försäljning
Slovak: Príloha IV Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Swedish: 92700 Colombes Frankrike
Slovak: 92700 Colombes Francúzsko
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Swedish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Slovak: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto
Swedish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Slovak: & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Swedish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Slovak: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Swedish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
Swedish: 1160 Wien
Slovak: 1160 Vienna Rakúsko
Swedish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Swedish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Swedish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Swedish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Rom Italien
Slovak: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181
Swedish: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov, cesta (y) podania, držiteľ
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sektor 3, Bukarest, Rumänien
Slovak: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Swedish: 50 Latina (LT), Italien
Slovak: Latina (LT), Taliansko
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Slovak: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovinsko
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Slovak: Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Spojené kráľovstvo
Swedish: Latina Italien
Slovak: Latina Taliansko
Swedish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver till infusionslösning intravenös användning
Slovak: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion
Swedish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrike
Slovak: Paris La Défense Cedex Francúzsko
Swedish: S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.
Slovak: SLAVIA PHARM S.R.L.
Swedish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Slovak: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Taliansko
Swedish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Swedish: Ergotop 10 mgTabletten tablett
Slovak: Ergotop 10 mgTabletten
Swedish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sektor 3, Bukarest, Rumänien
Slovak: Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunsko
Swedish: Nicergolin pulver och vätska till injektionsvätska, lösning intramuskulär användning intravenös användning
Slovak: Intramuskulárne a intravenózne použitie
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Slovak: Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Swedish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien
Slovak: Via Isonzo 71, 04100 Latina, Taliansko
Swedish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Slovak: Effingergasse 21
Swedish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Slovak: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg
Swedish: Ungern
Slovak: Rösch
Swedish: Läkaren kommer att avgöra om du bör byta till en annan behandling.
Slovak: Váš lekár potvrdí, či by ste mali prejsť na inú liečbu.
Swedish: Granskningen av ergotderivat inleddes den 18 januari 2012 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Slovak: Preskúmanie ergotových derivátov sa začalo 18. januára 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Swedish: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Slovak: EMA/27446/2014
Swedish: • Om du inte är säker på om du är drabbad, eller om du har några frågor, bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás to týka alebo ak máte nejaké otázky, obráťte sa na vášho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Omprövningen avslutades den 24 oktober 2013 med att kommittén kvarhöll sina tidigare rekommendationer.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa skončilo 24. októbra 2013 a výbor trvá na svojich predchádzajúcich odporúčaniach.
Swedish: CHMP utfärdade ett yttrande den 27 juni 2013.
Slovak: Výbor CHMP vydal stanovisko 27. júna 2013.
Swedish: • De tillgängliga effektuppgifterna för de beskrivna indikationerna ansågs vara mycket begränsade.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti pre opísané indikácie sa považovali za veľmi obmedzené.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som har godkänt dem och utfärdat slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Odporúčania výboru CHMP boli zaslané Európskej komisii, ktorá ich schválila a vydala záverečné právne záväzné rozhodnutia, ktoré sú platné v celej EÚ.
Swedish: Vetenskapliga rådgivande grupper som sammanträdde i december 2012 och oktober 2013 fann även att det saknades belägg för ett terapeutiskt behov av ergotderivat vid de indikationer som ingick i granskningen.
Slovak: Okrem toho, vedecké poradné skupiny, ktoré sa zišli v decembri 2012 a v októbri 2013 usúdili, že nie sú k dispozícii dôkazy o terapeutickej potrebe ergotových derivátov v indikáciách, ktorých sa týkalo toto preskúmanie.
Swedish: De farmaceutiska formerna och de godkända indikationerna, styrkorna och doserna varierar i olika EU-länder.
Slovak: Liekové formy a povolené indikácie, sily a dávky sú v rôznych krajinách EÚ odlišné.
Swedish: − ortostatisk hypotoni,
Slovak: − ortostatická hypotenzia,
Swedish: Begränsningar av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat
Slovak: Obmedzenia týkajúce sa používania liekov obsahujúcich ergotové deriváty
Swedish: Patienterna var unga (genomsnittlig ålder 41 år), med en kort tid till debuten efter att de börjat med dihydroergotamin (mindre än 2 månader, genomsnitt: 2 dagar).
Slovak: Pacienti boli mladí (priemerný vek 41 rokov) a čas do nástupu reakcie po zavedení dihydroergotamínu bol krátky (menej ako 2 mesiace, priemer: 2 dni).
Swedish: Fibros kan vara en allvarlig, ibland dödlig sjukdom, som ofta är svår att diagnostisera på grund av fördröjda symtom och som kan vara irreversibel.
Slovak: Fibróza môže byť závažná, niekedy smrteľná choroba, ktorú je často ťažké diagnostikovať vzhľadom na oneskorené príznaky, a môže byť ireverzibilná.
Swedish: Granskningen inleddes på grund av problem som fastställdes av den franska läkemedelsmyndigheten ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) i en nationell säkerhetsövervakningsgranskning under 2011.
Slovak: Toto preskúmanie bolo iniciované výhradami, ktoré identifikovala vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov vo Francúzsku (ANSM) na základe vnútroštátneho farmakovigilačného prieskumu v roku 2011.
Swedish: Dessa indikationer ingick inte i CHMP:s granskning, vilket innebär att dessa läkemedel kommer att fortsätta vara godkända och kan fortsätta användas vid dessa indikationer.
Slovak: Tieto indikácie neboli predmetom preskúmania, ktoré uskutočnil výbor CHMP; tieto lieky budú preto naďalej povolené a môžu sa používať v týchto indikáciách.
Swedish: I EU har läkemedel innehållande ergotderivat godkänts genom nationella förfaranden och marknadsförts under olika produktnamn.
Slovak: V EÚ sú lieky obsahujúce ergotové deriváty povolené v rámci vnútroštátnych postupov a boli uvedené na trh pod rôznymi obchodnými názvami.
Swedish: Med tanke på de mycket begränsade beläggen för nyttan med dessa läkemedel vid dessa indikationer drog CHMP slutsatsen att nyttan vid de berörda indikationerna inte var större än risken för fibros och ergotism.
Slovak: Vzhľadom na to, že dôkazy o prínosoch týchto liekov v uvedených indikáciách sú veľmi obmedzené, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy v príslušných indikáciách neprevyšujú riziko fibrózy a ergotizmu.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad CHMP att utföra en utredning av nyttariskförhållandet och att utfärda ett yttrande som fastställer om godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas inom hela EU.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Swedish: • Patienter som just nu tar dessa läkemedel för någon av de ovanstående indikationerna bör få sin behandling granskad vid ett (ej brådskande) rutinbesök hos läkare.
Slovak: U pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú tieto lieky v ktorejkoľvek z uvedených indikácií, treba preskúmať liečbu pri bežnej (nenaliehavej) návšteve u lekára.
Swedish: − stödjande behandling av Raynauds syndrom,
Slovak: − doplňujúca liečba Raynaudovho syndrómu,
Swedish: På begäran av en tillverkare av läkemedel innehållande dihydroergotoxin, ett av ergotderivaten, utförde CHMP en omprövning av sitt yttrande om detta läkemedel.
Slovak: Na žiadosť výrobcu liekov obsahujúcich dihydroergotoxín, jeden z ergotových derivátov, výbor CHMP opätovne preskúmal svoje pôvodné stanovisko k tomuto lieku.
Swedish: Deras användning kommer att fortsätta vara godkänd vid dessa indikationer.
Slovak: Tieto lieky budú naďalej povolené na použitie pacientmi v týchto indikáciách.
Swedish: Svårighetsgraden av sådana biverkningar och deras möjliga fatala utfall betonades.
Slovak: Zdôrazňuje sa závažnosť takýchto nežiaducich účinkov s možným následkom smrti.
Swedish: Den varierande affiniteten för serotoninreceptorer av de olika ergotderivaten, och de använda behandlingsdoserna, kan förklara de skillnader som setts vad gäller rapporteringsfrekvenser för de fibrotiska reaktionerna.
Slovak: Premenlivá afinita rôznych ergotových derivátov k sérotonínergickým receptorom a použité terapeutické dávky môžu vysvetliť rozdiely pozorované v hlásených frekvenciách fibrotických reakcií.
Swedish: − symtomatisk behandling av veno-lymfatisk insufficiens.
Slovak: − symptomatická liečba venolymfatickej nedostatočnosti.
Swedish: − symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning hos äldre personer (förutom Alzheimers sjukdom och annan demens),
Slovak: − symptomatická liečba chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie u starších osôb (okrem Alzheimerovej choroby a inej demencie),
Swedish: Den 27 juni 2013 rekommenderade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) en begränsning av användningen av läkemedel som innehåller ergotderivat.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA odporučil obmedziť používanie liekov obsahujúcich ergotové deriváty.
Swedish: Denna rekommendation bygger på en granskning av uppgifter som visar på en ökad risk för fibros (bildning av ett överskott av bindväv som kan skada organ och kroppens strukturer) och ergotism (symtom på ergotförgiftning, såsom spasmer och blockerad blodcirkulation) med dessa läkemedel.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na preskúmaní údajov preukazujúcich zvýšené riziko fibrózy (vytvárania nadmerného spojivového tkaniva, ktoré môže poškodiť orgány a štruktúry tela) a ergotizmu (príznaky otravy ergotom, ako sú napríklad spazmy a obštrukcia krvného obehu) pri používaní týchto liekov.
Swedish: Europeiska kommissionen gav sitt stöd för CHMP:s yttrande för dihydroergokristin, dihydroergotamin, nicergolin samt dihydroergokryptin den 27 september 2013 och CHMP:s yttrande för dihydroergotoxin den 18 december 2013.
Slovak: Európska komisia schválila stanovisko výboru CHMP pre dihydroergokristín, dihydroergotamín, nicergolín a dihydroergokryptín 27. septembra 2013 a stanovisko výboru CHMP pre dihydroergotoxín schválila 18. decembra 2013.
Swedish: • Fall av ergotism eller potentiellt relaterade symtom rapporterades oftast med dihydroergotamin.
Slovak: Prípady ergotizmu alebo potenciálne súvisiace príznaky boli najčastejšie hlásené pri použití dihydroergotamínu.
Swedish: Läkemedel som innehåller ergotderivat påverkar blodcirkulationen och har använts i flera decennier för behandling av tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen.
Slovak: Lieky obsahujúce ergotové deriváty majú vplyv na krvný obeh a používajú sa niekoľko desaťročí na liečbu stavov zahŕňajúcich obehové problémy.
Swedish: − stödjande behandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom (PAOD stadium II),
Slovak: − doplňujúca liečba intermitentnej klaudikácie pri symptomatickom okluzívnom ochorení periférnych artérií (PAOD, 2. stupeň),
Swedish: I sin granskning beaktade CHMP alla tillgängliga uppgifter om nyttan och riskerna med ergotderivat, inklusive uppgifter från kliniska studier, säkerhetsrapporter efter godkännandet för försäljning och den publicerade litteraturen.
Slovak: Výbor CHMP vzal pri tomto preskúmaní do úvahy všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách ergotových derivátov vrátane údajov z klinických štúdií, hlásení týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení na trh a publikovanej literatúry.
Swedish: • Det är känt att ergotderivat kan framkalla fibros, i synnerhet hjärtklaffsfibros, genom aktivering av serotoninreceptorerna, vilket beskrivs utförligt i litteraturen.
Slovak: Uznáva sa, že ergotové deriváty môžu indukovať fibrózu, najmä fibrózu srdcových chlopní, aktiváciou sérotonínergických receptorov, čo je podrobne opísané v literatúre.
Swedish: Mer om läkemedlet
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch
Swedish: Dessa läkemedel ska inte längre användas för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk eftersom riskerna är större än nyttan vid dessa indikationer.
Slovak: Tieto lieky sa už nemajú používať na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže riziká sú pri týchto indikáciách väčšie ako prínosy.
Swedish: Flera fall av ergotism eller symtom med ett potentiellt samband med ergotism (inräknat allvarliga fall av symtom av sammandragning av perifera blodkärl) identifierades med de andra ergotderivaten.
Slovak: Niekoľko prípadov ergotizmu alebo príznakov potenciálne súvisiacich s ergotizmom (vrátane závažných prípadov príznakov stiahnutia periférnych krvných ciev) sa zistilo aj pri použití iných ergotových derivátov.
Swedish: Vissa ergotderivat har använts för att behandla tillstånd som vanligtvis drabbar äldre patienter, såsom perifer arteriell ocklusiv sjukdom (där kroppens stora artärer blir tilltäppta) som orsakar smärta under gång, och Raynauds syndrom (där blodtillförseln till extremiteterna blockeras, vanligtvis till fingrarna och tårna), samt synbesvär till följd av problem med blodcirkulationen.
Slovak: Určité ergotové deriváty sa používajú na liečbu stavov, ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov, ako je napríklad okluzívne ochorenie periférnych ciev (PAOD, veľké tepny tela sú zablokované) spôsobujúce bolesť pri chôdzi a Raynaudov syndróm (pri ktorom je zásobovanie končatín krvou, zvyčajne prstov na nohách a rukách zablokované), ako aj poruchy zraku zapríčinené problémami s krvným obehom.
Swedish: CHMP noterade att det finns en sannolik mekanism genom vilken ergotderivat kan orsaka fibros och ergotism.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že je známy pravdepodobný mechanizmus, na základe ktorého by ergotové deriváty mohli zapríčiniť fibrózu a ergotizmus.
Swedish: De har även använts för att behandla kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk funktionsnedsättning (problem med minnet och sinnesförnimmelserna) och för att förebygga migränhuvudvärk.
Slovak: Tieto lieky sa používajú aj na liečbu chronického patologického poškodenia kognitívnej a nervovozmyslovej funkcie (problémy s pamäťou a vnímaním) a na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy.
Swedish: • Fibros rapporterades oftast med dihydroergotamin, inräknat retroperitoneal, kardiell, pulmonell och pleural fibros.
Slovak: Fibróza bola najčastejšie hlásená pri použití dihydroergotamínu vrátane retroperitoneálnej, srdcovej, pľúcnej a pleurálnej fibrózy.
Swedish: • Läkemedel innehållande substanser som kallas ergotderivat kan utlösa allvarliga biverkningar som kallas fibros och ergotism.
Slovak: Lieky obsahujúce látky známe ako ergotové deriváty môžu mať závažné vedľajšie účinky, ktoré sa nazývajú fibróza a ergotizmus.
Swedish: − stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar av troligt vaskulärt ursprung,
Slovak: − doplňujúca liečba zhoršenia zrakovej ostrosti a porúch zorného poľa, pravdepodobne cievneho pôvodu,
Swedish: Det fanns färre rapporter om fibrotiska reaktioner med de övriga ergotderivaten.
Slovak: Pri použití iných ergotových derivátov bolo hlásených menej prípadov fibrotických reakcií.
Swedish: − akut retinopati av vaskulärt ursprung,
Slovak: − akútne retinopatie cievneho pôvodu.
Swedish: Ergotderivat som bara är avsedda för dessa tillstånd kommer att få sina godkännanden för försäljning tillfälligt upphävda inom hela EU.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre ergotové deriváty, ktoré sú indikované len na tieto ochorenia, budú v celej EÚ pozastavené.
Swedish: I vissa medlemsstater i EU har ergotderivat även godkänts för andra indikationer såsom behandling av demens, inräknat Alzheimers sjukdom, samt behandling (till skillnad från förebyggande) av akut migränhuvudvärk.
Slovak: V niektorých členských štátoch EÚ sú ergotové deriváty povolené aj v iných indikáciách, ako je napríklad liečba demencie vrátane Alzheimerovej choroby a liečba (na rozdiel od prevencie) akútnej migrenóznej bolesti hlavy.
Swedish: • Sjukvårdspersonal bör inte längre skriva ut läkemedel som innehåller dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein, för någon av följande indikationer:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia prestať predpisovať lieky obsahujúce dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom pre ktorúkoľvek z nasledujúcich indikácií:
Swedish: I vissa EU-länder är ergotderivat även godkända för andra indikationer som inte täcks av CHMP:s granskning, inräknat andra cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Slovak: V niektorých krajinách EÚ sú určité ergotové deriváty povolené tiež v ďalších indikáciách, ktoré nezahŕňa preskúmanie výborom CHMP vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Swedish: CHMP:s yttrande har utarbetats efter en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerhet och effekt av ergotderivat vid de ovanstående indikationerna, inräknat uppgifter från kliniska studier, uppgifter efter godkännandet för försäljning i Europa och den publicerade litteraturen.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti ergotových derivátov v uvedených indikáciách vrátane klinických štúdií, údajov získaných po uvedení na trh v Európe a publikovanej literatúry výbor CHMP vydal stanovisko:
Swedish: Ergotderivat är substanser som härrör från en grupp svampar som allmänt kallas mjöldryga, eller ergot.
Slovak: Ergotové deriváty sú látky odvodené zo skupiny húb bežne známych ako ergot.
Swedish: Fem ergotderivat övervägdes i CHMP:s granskning: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin samt kombinationen av dihydroergokryptin och koffein.
Slovak: Preskúmanie výborom CHMP zahŕňalo päť ergotových derivátov: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Swedish: • Om du tar ett läkemedel som innehåller någon av följande substanser bör du avtala tid för ett rutinbesök hos läkare: dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination av dihydroergokryptin och koffein.
Slovak: Mali by ste navštíviť svojho lekára, ak užívate liek obsahujúci ktorúkoľvek z týchto látok: dihydroergokristín, dihydroergotamín, dihydroergotoxín, nicergolín alebo kombináciu dihydroergokryptínu s kofeínom.
Swedish: • Vissa ergotderivat är godkända i vissa medlemsstater i EU för användning vid andra behandlingsindikationer, inräknat övriga cirkulationsstörningar, behandling av demens (inräknat Alzheimers sjukdom) och behandling av akut migrän.
Slovak: Určité ergotové deriváty sú v niektorých členských štátoch EÚ povolené na použitie v ďalších terapeutických indikáciách vrátane iných obehových porúch, liečby demencie (vrátane Alzheimerovej choroby) a liečby akútnej migrény.
Swedish: CHMP noterade svårigheten att ställa en diagnos på fibros (till följd av fördröjd symtomdebut) och den troliga underrapporteringen av fibrotiska reaktioner.
Slovak: (vzhľadom na oneskorený nástup príznakov) a pravdepodobnosť nedostatočného hlásenia fibrotických reakcií.
Swedish: Eftersom riskerna är större än nyttan bör de därför inte längre användas i EU för att behandla ett antal tillstånd innefattande problem med blodcirkulationen (som vanligtvis drabbar äldre patienter) eller problem med minnet och sinnesförnimmelserna eller för att förebygga migränhuvudvärk.
Slovak: Tieto lieky sa už preto nemôžu používať v EÚ na liečbu niektorých ochorení zahŕňajúcich problémy s krvným obehom (ktoré zvyčajne postihujú starších pacientov) alebo problémy s pamäťou a vnímaním alebo na prevenciu migrenóznych bolestí hlavy, keďže prínosy sú prevýšené rizikami.
Swedish: − profylax av migränhuvudvärk,
Slovak: − prevencia migrenóznej bolesti hlavy,