FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: käyttävät luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Slovak: používali účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po poslednej dávke.
Finnish: Unohdettu annos on otettava niin pian kuin se muistetaan samana päivänä hoitosuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí užiť hneď, ak si na to pacient spomenie v ten istý deň ako mal dávku užiť, podľa liečebného rozvrhu.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mavenclad
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mavenclad
Finnish: 9/l) ilmeni kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä kladribiiniannoksesta kumpanakin annosteluvuonna, mikä viittaa viiveeseen kladribiinin plasmapitoisuuden ja maksimaalisen hematologisen vaikutuksen välillä.
Slovak: 500 až 200 buniek/mm³ alebo < 200 buniek/mm³) pozoroval 2 mesiace po prvej dávke kladribínu v každom roku, čo naznačuje časový odstup medzi plazmatickými koncentráciami a maximálnym hematologickým účinkom.
Finnish: Hyvin harvinainen: Tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Slovak: , dermatomálny herpes zoster Veľmi zriedkavé: tuberkulóza (pozri časť 4.4)
Finnish: Jos sinulla on maksasairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen MAVENCLADin ottamista.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať MAVENCLAD.
Finnish: Taulukko 2 Paino
Slovak: Tabuľka 2 Vaša telesná hmotnosť
Finnish: Annos- ja aikariippuvaisuus
Slovak: Závislosť od dávky a času
Finnish: Unohdettua annosta ei saa ottaa yhdessä hoitojakson seuraavan annoksen kanssa seuraavana päivänä.
Slovak: Vynechaná dávka sa nesmie užiť spolu s ďalšou naplánovanou dávkou na nasledujúci deň.
Finnish: Koska kladribiini saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia rintaruokituille imeväisille, rintaruokinta on vasta-aiheista MAVENCLAD-hoidon aikana ja yhden viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovak: Z dôvodu možných závažných nežiaducich reakcií u dojčiat je dojčenie počas liečby MAVENCLADOM a 1 týždeň po poslednej dávke kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Muži aj ženy musia počas liečby MAVENCLADOM a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Finnish: Näiden entsyymien tai geneettisten polymorfismien (esim. CYP2D6, CYP2C9 tai CYP2C19) estämisen ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä muutoksia kladribiinin farmakokinetiikassa tai altistuksessa.
Slovak: CYP2D6, CYP2C9 alebo CYP2C19) budú viesť ku klinicky významnému účinku na farmakokinetické vlastnosti alebo expozíciu kladribínu.
Finnish: Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) (ks. kohta 5.2).
Slovak: Stredne závažné alebo závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Finnish: Joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Slovak: Pre pacientov s určitou telesnou hmotnosťou môže byť počet tabliet medzi jednotlivými liečebnými týždňami rozdielny.
Finnish: Kladribiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin suun kautta ja laskimoon annettuna MS- ja syöpäpotilailla, sekä in vitro -järjestelmissä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kladribínu boli sledované po perorálnom a intravenóznom podaní u pacientov so SM, u pacientov s malignitami a v in vitro systémoch.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yksittäisiä syöpätapahtumia kladribiinia saaneilla potilailla.
Slovak: U pacientov, ktorým bol v klinických štúdiách podávaný kladribín, sa pozorovali jednotlivé prípady rakoviny.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cladribine 10 mg
Slovak: Cladribine 10 mg
Finnish: Additiivisen vaikutuksen mahdollisuus on huomioitava myös siinä tapauksessa, että tällaisia lääkevalmisteita käytetään MAVENCLAD-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pri používaní takýchto liekov po liečbe MAVENCLADOM sa má tiež vziať do úvahy možný aditívny účinok na imunitný systém (pozri časť 4.5).
Finnish: Vyöruusu edellyttää hoitoa ja MAVENCLAD-hoidon keskeyttäminen saattaa olla tarpeen, kunnes infektio on parantunut.
Slovak: Pásový opar je potrebné liečiť a kým nevymizne infekcia, môže byť potrebné prerušiť liečbu MAVENCLADOM.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee vyöruusun oireita, kuten kova kipu "vyön" muodossa ja rakkulainen ihottuma, joka ilmenee tyypillisesti toispuoleisesti ylävartalossa tai kasvoilla.
Slovak: Ak máte príznaky pasového oparu, ako je napríklad „pás" silnej bolesti a vyrážky s pľuzgierikmi, zvyčajne sa vyskytujúci na jednej strane hornej časti tela alebo tváre, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Kladribiini ei ole merkittävä sytokromi P450 -entsyymien substraatti eikä se osoita merkittävää kykyä toimia entsyymien CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 estäjänä.
Slovak: Kladribín nie je významným substrátom enzýmov cytochrómu P450 a nepreukazuje významný potenciál pre inhibíciu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen raskaana oleville naisille (ks. kohta 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je kontraindikovaný u gravidných žien (pozri časť 4.3).
Finnish: 2-kloroadeniini oli vähäinen aineenvaihduntatuote plasmassa ja virtsassa sen osuuden esimerkiksi plasman kanta-ainealtistuksesta ollessa vain ≤ 3 %.
Slovak: Metabolit 2-chloroadenín bol menej podstatným metabolitom v plazme a v moči, napr. predstavoval len ≤
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet aiemmin sairastanut syöpää.
Slovak: Ak ste v minulosti mali rakovinu, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle ilmenee vyöruusun oireita, sillä vyöruusu on MAVENCLAD-hoidon yleinen komplikaatio (ks. kohta 4) ja se saattaa vaatia erityistä hoitoa.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky pásového oparu, častej komplikácie spojenej s MAVENCLADOM (pozri časť 4), ktorý môže vyžadovať špecifickú liečbu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Kladribiinin eliminaation muu kuin munuaisosuus (noin 50 %) koostuu mitättömän pienestä maksametaboliasta ja laajasta solunsisäisestä jakautumisesta sekä kladribiinin aktiivisen muodon (Cd-ATP) salpaamisesta kyseisessä solunsisäisessä osassa (ts. lymfosyyteissä) ja sen jälkeen tapahtuvasta solunsisäisestä Cd-ATP:n eliminaatiosta näiden solujen elinkaaren ja eliminaatioreittien mukaisesti.
Slovak: Nerenálna časť eliminácie kladribínu (približne 50 %) pozostáva zo zanedbateľného hepatického metabolizmu a rozsiahlej vnútrobunkovej distribúcie a odchytu aktívneho kladribínu (Cd-ATP) v cieľových intracelulárnych kompartmentoch (t.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä on harkittava, kunnes infektio on kunnolla parantunut.
Slovak: Môže sa zvážiť prerušenie alebo odklad liečby MAVENCLADOM až do úplného zvládnutia infekcie.
Finnish: Suositellun kumulatiivisen annoksen 3,5 mg/kg kladribiinia kahdessa vuodessa, saaneilla MSpotilailla kliinisesti merkittävimmät raportoidut haittavaikutukset, olivat lymfopenia ja herpes zoster.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov so SM, ktorí v klinických štúdiách dostávali odporúčanú kumulatívnu dávku kladribínu 3,5 mg/kg počas 2 rokov boli lymfopénia a herpes zoster.
Finnish: Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, raskaus on suljettava pois ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista annosteluvuosina 1 ja 2, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa musí pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. aj 2. roku vylúčiť tehotenstvo a počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke sa musí zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie.
Finnish: alle 40 kg
Slovak: Menej ako 40 kg
Finnish: Lähtötason magneettikuvaus (MK) on kuitenkin suoritettava ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista (tavallisesti kolmen kuukauden sisällä).
Slovak: Pred začatím liečby MAVENCLADOM (zvyčajne do 3 mesiacov) sa však má urobiť vstupné vyšetrenie magnetickou rezonanciou (MRI).
Finnish: MAVENCLAD 10 mg tabletit kladribiini
Slovak: MAVENCLAD 10 mg tablety kladribín
Finnish: Lumelääke (n = 437)
Slovak: Placebo (n =
Finnish: 9/l tai
Slovak: % CI)
Finnish: 1. hoitojakso
Slovak: 1. liečebný týždeň
Finnish: Älä ota MAVENCLADia, jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, neužívajte MAVENCLAD.
Finnish: Huomaa, että joissakin painoryhmissä tablettien määrä saattaa vaihdella hoitojaksosta toiseen.
Slovak: Poznámka: Pre niektoré rozsahy telesnej hmotnosti sa môže počet tabliet v jednom liečebnom týždni odlišovať od ďalšieho liečebného týždňa.
Finnish: MAVENCLAD on vasta-aiheinen aktiivista syöpää sairastavilla MS-potilaille (ks. kohta 4.3).
Slovak: MAVENCLAD je u pacientov so SM s aktívnymi malignitami kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Finnish: Kladribiini pystyy läpäisemään veri-aivoesteen.
Slovak: Kladribín má potenciál prechádzať cez hematoencefalickú bariéru.
Finnish: Pidä MAVENCLAD-tablettien ja muiden suun kautta otettavien lääkkeiden ottamisen välillä vähintään 3 tunnin tauko.
Slovak: Medzi užitím MAVENCLADU a iných liekov užívaných ústami nechajte aspoň 3-hodinový odstup.
Finnish: Näin ollen on suositeltavaa, että muiden suun kautta otettavien lääkevalmisteiden ja MAVENCLAD-valmisteen annon välillä on vähintään 3 tuntia niinä muutamana päivänä, joina kladribiinia annetaan.
Slovak: Preto sa podávanie akýchkoľvek iných perorálnych liekov odporúča s odstupom najmenej 3 hodín od podania MAVENCLADU počas daných dní, keď sa podáva kladribín.
Finnish: Pidä hakaset painettuina alas.
Slovak: Zatlačte a pridržte háčiky.
Finnish: Suurin osa 3. tai 4. asteen lymfopeniatapauksista ilmeni 2 kuukautta ensimmäisen kladribiiniannoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (4,0 % ja 11,3 % 3. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2; 0 % ja 0,4 % 4. asteen lymfopeniaa annosteluvuosina 1 ja 2).
Slovak: 3. stupňa v 1. roku a v 2. roku, 0 % a 0,4 % pacientov s lymfopéniou 4. stupňa v 1. roku a v 2. roku).
Finnish: 90 mg (9 tablettia)
Slovak: 90 mg (9 tabliet)
Finnish: • Tg rasH2 -hiirillä suoritetussa lyhytkestoisessa karsinogeenisuustutkimuksessa lymfoproliferatiivisten häiriöiden tai muiden kasvainten esiintyvyyden ei havaittu kohonneen kladribiiniin liittyen millään testatulla annoksella 30 mg:aan/kg päivässä saakka (altistus on noin 25 kertaa suurempi kuin odotettavissa oleva AUC-altistus potilailla, jotka saavat suurimman annoksen 20 mg kladribiinia päivässä).
Slovak: V krátkodobej štúdii karcinogenity u Tg rasH2 myší sa pri žiadnej testovanej dávke až do 30 mg/kg denne (zodpovedá približne 25-násobku očakávanej expozície u ľudí v AUC u pacientov užívajúcich maximálnu dennú dávku 20 mg kladribínu) nepozorovalo zvýšenie výskytu lymfoproliferatívnych porúch alebo iných typov nádorov súvisiacich s kladribínom.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on ehkäistävä raskaus käyttämällä tehokasta ehkäisyä kladribiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby kladribínom a najmenej 6 mesiacov po jeho poslednej dávke zabrániť otehotneniu používaním účinnej antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Finnish: Ota pakkaus käteesi siten, että avausohjeiden puoli on ylöspäin.
Slovak: Vezmite škatuľu tak, aby bol návod na použitie smerom hore.
Finnish: 80 mg (8 tablettia)
Slovak: 80 mg (8 tabliet)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinua hoidetaan tai on hoidettu jollakin seuraavista:
Slovak: Ak sa liečite alebo ste sa liečili jedným z nasledujúcich liekov, povedzte to svojmu lekárovi:
Finnish: 70 mg (7 tablettia)
Slovak: 70 mg (7 tabliet)
Finnish: Vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä ei ollut eroa aaltomaista MS-tautia ja toissijaisesti etenevää MS-tautia, jossa esiintyy pahenemisvaiheita, välillä.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Finnish: 100 mg (10 tablettia)
Slovak: 100 mg (10 tabliet)
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 1
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 1. roku,
Finnish: Additiivisia hematologisia haittavaikutuksia on odotettavissa, jos kladribiinia annetaan ennen muita hematologiseen profiiliin vaikuttavia aineita tai samanaikaisesti niiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Ak sa kladribín podáva pred alebo súbežne s inými látkami, ktoré ovplyvňujú hematologický profil, je možné očakávať aditívne hematologické nežiaduce reakcie (pozri časť 4.5).
Finnish: • ennen MAVENCLAD-hoidon aloittamista vuonna 2
Slovak: • pred začatím liečby MAVENCLADOM v 2. roku,
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana ja vähintään yksi T1 Gd+
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Finnish: Kun kladribiinia annetaan suun kautta, se imeytyy nopeasti.
Slovak: Po perorálnom podaní sa kladribín rýchlo absorbuje.
Finnish: Veri täytyy mahdollisesti säteilyttää komplikaatioiden estämiseksi.
Slovak: Aby sa zabránilo komplikáciám, možno bude potrebné, aby ste dostali ožiarenú krv.
Finnish: Lymfosyyttimäärä on mitattava
Slovak: Počet lymfocytov sa musí stanoviť:
Finnish: Suositeltu kumulatiivinen MAVENCLAD-annos on 3,5 mg/kg (kehon paino) kahden vuoden kuluessa.
Slovak: Odporúčaná kumulatívna dávka MAVENCLADU je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok.
Finnish: viim.
Slovak: DMD.
Finnish: Sinun täytyy käyttää lisäksi toista ehkäisymenetelmää MAVENCLAD-hoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovak: Počas liečby MAVENCLADOM a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke budete musieť používať ešte ďalšiu antikoncepčnú metódu.
Finnish: - Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kuin tartut tablettiin (tabletteihin).
Slovak: - Pred vybratím tablety sa presvedčte, že máte suché ruky.
Finnish: 9/l, on harkittava herpeksen estolääkityksen käyttöä paikallisten suositusten mukaisesti 4. asteen lymfopenian keston ajan (ks. kohta 4.8).
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 200 buniek/mm³, má sa počas obdobia lymfopénie 4. stupňa zvážiť podanie preventívnej antiherpesovej liečby podľa miestnej štandardnej praxe (pozri časť 4.8).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää sorbitolia.
Slovak: Liek obsahuje sorbitol.
Finnish: Tästä johtuen tehokkaat ENT- ja CNT-kuljettajaproteiinien estäjät, kuten dilatsepi, nifedipiini, nimodipiini, silostatsoli, sulindaakki tai reserpiini voivat teoriassa muuttaa kladribiinin hyötyosuutta, solunsisäistä jakautumista ja munuaiseliminaatiota.
Slovak: Biologická dostupnosť, vnútrobunková distribúcia a vylučovanie kladribínu obličkami môžu byť preto teoreticky zmenené silnými inhibítormi transportných proteínov ENT1 a CNT3, ako sú dilazep, nifedipín, nimodipín, cilostazol, sulindak alebo rezerpín.
Finnish: Kladribiinihoidon aloittaminen on immuunijärjestelmälle aiheutuvien additiivisten vaikutusten riskin vuoksi vasta-aiheista potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt, mukaan lukien potilaat, jotka saavat hoidon aloitushetkellä immunosuppressiivista tai myelosuppressiivista hoitoa esim. metotreksaatilla, siklofosfamidilla, siklosporiinilla tai atsatiopriinilla, tai kortikosteroidien kroonisen käytön yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Slovak: U imunokompromitovaných pacientov vrátane pacientov súčasne dostávajúcich imunosupresívnu alebo myelosupresívnu liečbu látkami ako napr. metotrexát, cyklofosfamid, cyklosporín alebo azatioprín, alebo v prípade chronického užívania kortikosteroidov z dôvodu rizika aditívnych účinkov na imunitný systém, je začatie liečby kladribínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
Finnish: Kladribiini ei vaikuttanut uroshiirten hedelmällisyyteen, mutta kivesten alentunut paino ja liikkumattomien siittiöiden lisääntynyt määrä olivat kiveksissä havaittuja vaikutuksia.
Slovak: Kladribín neovplyvnil samčiu fertilitu u myší, pozorovali sa však testikulárne účinky, a to zníženie hmotnosti semenníkov a zvýšenie počtu nepohyblivých spermií.
Finnish: Jos tulet raskaaksi yli 6 kuukauden kuluttua viimeisen annoksen ottamisen jälkeen ensimmäisenä annosteluvuotena, turvallisuusriskiä ei ole odotettavissa.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävien naisten on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen molempina annosteluvuosina (ks. kohta 4.6).
Slovak: Preto ženy používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu majú počas liečby kladribínom a po dobu najmenej 4 týždňov po jeho poslednej dávke v každom liečebnom roku používať aj bariérovú metódu (pozri časť 4.6).
Finnish: Jos potilas on aiemmin käyttänyt muuta MS-lääkevalmistetta, hänelle on suoritettava lähtötason magneettikuvaus (MK) (ks. alakohta "Infektiot" edellä).
Slovak: Pri prechode z iného lieku na liečbu SM sa má urobiť vstupné vyšetrenie MRI (pozri časť „Infekcie" vyššie).
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v písomnej informácii.
Finnish: 50 mg (5 tablettia)
Slovak: 50 mg (5 tabliet)
Finnish: 60 mg (6 tablettia)
Slovak: 60 mg (6 tabliet)
Finnish: Älä säilytä tabletteja muussa pakkauksessa.
Slovak: Neuchovávajte ich v inom obale.
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittamista on lykättävä, kunnes infektio on hoidettu asianmukaisesti.
Slovak: B a C. Začatie liečby MAVENCLADOM sa má odložiť, až kým sa infekcia riadne nevylieči.
Finnish: siklosporiini, siklofosfamidi ja atsatiopriini (käytetään immuunijärjestelmän vaimentamiseen, esimerkiksi elinsiirron jälkeen) metotreksaatti (käytetään psoriaasin tai nivelreuman kaltaisten sairauksien hoitoon) pitkävaikutteiset kortikosteroidit (käytetään tulehduksen vähentämiseen esimerkiksi astmassa).
Slovak: Patria sem: cyklosporín, cyklofosfamid a azatioprín (používané na potlačenie imunitného systému, napríklad po transplantácii orgánu), metotrexát (používaný na liečbu ochorení, ako je psoriáza alebo reumatoidná artritída),
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä MAVENCLAD-valmistetta iäkkäille potilaille, koska tässä potilasryhmässä maksan tai munuaisten heikentyneen toiminnan sekä muiden samanaikaisten sairauksien ja lääkehoitojen mahdollisuus on suurempi.
Slovak: u starších pacientov sa odporúča postupovať opatrne a vziať do úvahy možný častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek, súbežné ochorenia a ďalšie typy farmakologickej liečby.
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti, jossa esiintyy pahenemisvaiheita
Slovak: Sekundárna progresívna SM s relapsmi
Finnish: 2. hoitojakso
Slovak: 2. liečebný týždeň
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleinen:
Slovak: pokles počtu neutrofilov Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella kuljettajien avulla tapahtuva kladribiinin kulkeutuminen ihmisen maksasoluihin on merkityksettömän pientä.
Slovak: In vitro štúdie preukázali zanedbateľnú absorpciu kladribínu do ľudských hepatocytov sprostredkovanú transportnými proteínmi.
Finnish: 60 - alle 70 kg
Slovak: 60 do menej ako 70 kg
Finnish: CLARITY- ja ONWARD-tutkimusten potilaista muodostetun yhdistetyn kohortin post-hocanalyysissa, jossa toissijaisen etenevän MS-taudin määrittelevänä tekijänä oli lähtötilanteen EDSSpistemäärä ≥ 3,5, todettiin kuitenkin samanlainen vähenemä vuosittaisessa pahenemisvaiheiden määrässä kuin potilailla, joiden EDSS-pistemäärä oli alle 3.
Slovak: Avšak post-hoc analýza zmiešaných kohort zahrňujúca pacientov zo štúdií CLARITY a ONWARD, definovaných počiatočným skóre EDSS ≥
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Finnish: MAVENCLAD-hoidon aloittavalla ja hoitoa valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta MS-taudin hoidosta.
Slovak: Liečbu MAVENCLADOM musí začať a viesť iba lekár špecializovaný na liečbu SM.
Finnish: Ihottuma, alopekia.
Slovak: vyrážka, alopécia
Finnish: (2) Paina pakkauksen sivuissa olevat hakaset yhtä aikaa alas käyttäen etusormea ja peukaloa.
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Finnish: In vitro -tutkimuksista saadut tulokset viittaavat kladribiinin ulosvirtauksen liittyvän vain vähän Pgp:hen.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že eflux kladribínu súvisí len minimálne s P-gp. Klinicky významné interakcie s inhibítormi P-gp sa neočakávajú.
Finnish: Post-hoc-analyysissa, jossa tutkittiin aikaa 6 kuukautta kestävään vahvistettuun EDSS:n heikkenemiseen, toimintakyvyn heikkenemisen riskin havaittiin alentuneen 47 % kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään (riskisuhde = 0,53; 95 % CI [0,36; 0,79], p < 0,05); lumelääkeryhmässä 10. persentiili saavutettiin 245 päivän kohdalla kun taas kladribiini 3,5 mg/kg -hoitoryhmässä sitä ei saavutettu koko tutkimusjakson aikana.
Slovak: Post-hoc analýza času do 6-mesačnej potvrdenej progresie EDSS mala za výsledok 47 % zníženie rizika progresie postihnutia v skupine s 3,5 mg/kg kladribínu v porovnaní s placebom (pomer rizík = 0,53, 95 % CI [0,36; 0,79], p <
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek neboli vykonané žiadne cielené štúdie.
Finnish: Vaiheittainen ohje MAVENCLAD 10 mg -tablettien ottamiseen
Slovak: Podrobný návod na užívanie MAVENCLADU 10 mg tablety
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MAVENCLAD 10 mg tabletit
Slovak: NÁZOV LIEKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Finnish: • potilaat, joilla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edellisen vuoden aikana riippumatta siitä,
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Finnish: Lisäohjeita on pakkausselosteessa.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii.
Finnish: Hoitojakson kesto
Slovak: liečebný týždeň
Finnish: Sen vuoksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka käyttävät systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, on käytettävä lisäksi estemenetelmää kladribiinihoidon aikana ja 4 viikon ajan sen päätyttyä.
Slovak: Preto majú ženy vo fertilnom veku používajúce systémovo pôsobiacu hormonálnu antikoncepciu počas liečby kladribínom a až 4 týždne po poslednej dávke používať aj bariérovú metódu.
Finnish: Tämä hoitojakso toistetaan vuoden kuluttua.
Slovak: Táto liečebná kúra sa po roku zopakuje.
Finnish: EMA/405631/2017 EMEA/H/C/004230
Slovak: EMA/405631/2017
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on jokin aktiivinen syöpä.
Slovak: Liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou rakovinou.
Finnish: Mavencladia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mavenclad sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Mavencladin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mavenclad sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kladribiini on jo hyväksytty EU:ssa tiettyjen leukemioiden (imusolusyöpien) hoitoon.
Slovak: Kladribín je už v EÚ povolený na liečbu určitých leukémií (rakoviny postihujúcej lymfocyty).
Finnish: Aaltomainen tarkoittaa, että potilaalla on toistuvia oireiden pahenemisvaiheita.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má opakované vzplanutia príznakov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mavencladin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mavenclad.