FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
Czech: Metabolické studie in vitro ukazují, že methylnaltrexonium-bromid neinhibuje aktivitu CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4, zatímco je slabým inhibitorem metabolizmu modelového substrátu CYP2D6.
Finnish: Neula vetäytyy ihosta sisään automaattisesti ja suojus asettuu paikoilleen.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut ummetusta ennen opioidikäyttöä (kipuun).
Czech: Informujte, prosím, lékaře, pokud jste trpěl(a) zácpou předtím, než jste užíval(a) opioidy (pro léčbu bolesti).
Finnish: • jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Finnish: Todisteita ei löytynyt eri sukupuolten eroavasta vaikutuksesta turvallisuuteen tai tehoon.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Terveistä koehenkilöistä saatujen farmakokineettisten tietojen yhteisanalyysi osoitti, että mg/kg mukaan säädettävän metyylinaltreksonibromidiannoksen altistus suureni henkilön painon noustessa.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Finnish: Suurimmalla osalla oli primaaridiagnoosina parantumaton syöpä; muita primaaridiagnooseja olivat loppuvaiheen keuhkoahtaumatauti/emfyseema, kardiovaskulaarisairaus/sydämen vajaatoiminta, Alzheimerin tauti/dementia, HIV/AIDS tai muu pitkälle edennyt sairaus.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Finnish: Lisäanalyysissa arvioitiin niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka saavuttivat ≥ 3 täydellistä avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa viikossa ja ≥ 1 lisäyksen täydellisissä avustavasta lääkityksestä vapaissa suolen toimimisissa viikoittain vähintään 3 viikon aikana 4 hoitoviikon kuluessa.
Czech: Doplňková analýza hodnotila percentuelní podíl pacientů, kteří dosáhli ≥3 úplných RFBM za týden a zvýšení o ≥1 úplných RFBM za týden alespoň ve 3 týdnech ze 4 týdnů léčby.
Finnish: Toisella viikolla potilaalle annettavaksi suunniteltu annos voitiin suurentaa tasolle 0,30 mg/kg, jos potilaan suoli oli tyhjentynyt päivään 8 mennessä enintään 2 kertaa ilman lisälaksatiivia.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Finnish: • jos sinulla on Crohnin tauti tai ruoansulatuskanavan haavaumia
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ei ole arvioitu yli 48 viikkoa kestävissä kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Finnish: Pitkäaikaisesta kivusta kärsivien potilaiden (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saavien potilaiden) kohdalla täytä ruisku 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Czech: Pro pacienty s dlouhodobou bolestí (kromě pacientů dostávajících podpůrnou péči při pokročilém onemocnění) se injekční stříkačka naplní do úrovně 0,6 ml pro dávku 12 mg Relistoru.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid ma malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroj.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
Czech: Celkově 136 pacientů ve studii 301, 21 pacientů ve studii 301EXT a 82 pacientů ve studii 302EXT dostalo nejméně jednu léčebnou dávku v otevřené studii.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv těžkého jaterního poškození na farmakokinetiku methylnaltrexonium-bromidu nebyl studován.
Finnish: Vedä varovasti ruiskun mäntää joko 0,4 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 8 mg tai 0,6 ml:n merkkiin Relistor-annoksen ollessa 12 mg.
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Finnish: Siksi Relistoria ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Finnish: Tasapainodialyysilla määritettynä metyylinaltreksonibromidin sitoutuminen ihmisplasman proteiineihin on hyvin vähäistä (11,0-15,3 %).
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua neulansuojuksella.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Czech: Krok 5: Likvidace zbylého odpadu
Finnish: Sillä hoidetaan ummetusta, joka on kohtalaisen tai vaikean kivun hoidossa käytettävien opioideiksi kutsuttujen lääkkeiden (esim. morfiini, kodeiini) aiheuttamaa.
Czech: Léčí zácpu, která je způsobena léky k tišení středních až těžkých bolestí, nazývanými opioidy (např. morfin, kodein).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Finnish: Vaihe 2: Injektioruiskun valmistelu
Czech: Krok 2: Příprava injekční stříkačky
Finnish: Jos siinä on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormellasi kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Finnish: Opioidien aiheuttama ummetus pitkälle edennyttä sairautta sairastavilla aikuispotilailla (palliatiivista hoitoa saavilla potilailla)
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním (pacienti, kteří dostávají paliativní péči)
Finnish: Potilailla oli opioidien aiheuttama ummetus (< 3 ilman avustavaa lääkitystä tapahtunutta suolen toimintaa seulontakauden aikana).
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Czech: Dojde-li v průběhu léčení k vážnému nebo přetrvávajícímu průjmu, pacientovi má být doporučeno, aby nepokračoval v terapii methylnaltrexonium-bromidem a poradil se se svým lékařem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohti, eli se ei käytännössä sisällä natriumia.
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce (tzn. je v podstatě sodíku prostý).
Finnish: Jos painat alle 38 kg tai yli 114 kg sinun tulee käyttää Relistor injektiopulloa, koska esitäytetyillä ruiskuilla ei pystytä annostelemaan tarkkaa annosta.
Czech: Pokud je Vaše hmotnost menší než 38 kg nebo vyšší než 114 kg měl(a) byste použít přípravek Relistor injekční lahvičky, protože správná dávka nemůže být přesně podána předplněnou injekční stříkačkou.
Finnish: Riski-hyötyprofiili kokonaisuutena on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia annetaan potilaille, joilla on tällainen sairaus tai jokin muu ruoansulatuskanavan seinämän eheyttä mahdollisesti heikentävä tila (esim. Crohnin tauti).
Czech: Je třeba vzít v úvahu celkový poměr přínosů a rizik při použití methylnaltrexonii bromidu u pacientů s těmito onemocněními nebo s onemocněními, které by mohly vést ke zhoršení integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. Crohnova choroba).
Finnish: • jos sinulla on vakavia vatsaoireita, jotka jatkuvat tai pahenevat, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska oireet saattavat johtua reiän syntymisestä suolen seinämään (suolistoperforaatio).
Czech: • Pokud máte závažné bolesti břicha, které nepřestávají nebo se zhoršují, informujte neprodleně svého lékaře, neboť by to mohly být příznaky tvořícího se otvoru ve střevní stěně (perforace střeva).
Finnish: Yleinen: huimaus
Czech: Časté: Závrať
Finnish: Opioidivieroitusoireet
Czech: Vysazení opioidů
Finnish: Relistorin 8 mg esitäytettyä ruiskua saa käyttää näillä potilailla vain, kun heidän terveydentilansa vaatii annoksen pienentämistä 8 mg:aan (0,4 ml liuosta), ks. Erityisryhmät.
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těch pacientů, jejichž aktuální zdravotní stav si vyžaduje snížení dávky na 8 mg (0,4 ml roztoku), viz Speciální populace.
Finnish: Metyylinaltreksonisulfaatti on inaktiivinen metaboliitti, joka vastaa noin 25 % plasman lääke- ja metaboliittimäärästä.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin ortostaattista hypotensiota, kun koehenkilöille annettiin 0,64 mg/kg laskimonsisäisenä bolusannoksena.
Czech: Zdraví dobrovolníci ve studii zaznamenali ortostatickou hypotenzi po dávce 0,64 mg/kg podané jako intravenózní bolus.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana potilaista, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C), eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Pakkaukset, jossa on enemmän kuin yksi injektiopullo, sisältää sisäpakkauksen, jossa on yksi injektiopullo, yksi 1 ml:n injektioruisku sisäänvetäytyvällä neulalla ja kaksi alkoholipyyhettä.
Czech: Balení o více než jedné injekční lahvičce obsahuje vnitřní krabičky, přičemž v každé je jedna injekční lahvička, injekční stříkačka o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou a dva alkoholové tampony.
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Czech: • Abyste se vyhnul(a) poranění jehlou, použité jehly znovu nezakrývejte.
Finnish: Kun metyylinaltreksonibromidia annosteltiin suonensisäisesti 13 viikon ajan, samankaltaista toksisuutta esiintyi sekä nuorilla että aikuisilla koirilla.
Czech: Po podávání intravenózních injekcí methylnaltrexonium-bromidu po dobu 13 týdnů byla u mladých i dospělých psů pozorována podobná toxicita související s methylnaltrexonium- bromidem.
Finnish: Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
Czech: Přípravek Relistor obsahuje léčivou látku nazývanou methylnaltrexonium-bromid, která působí tak, že blokuje gastrointestinální účinky opioidních léků proti bolesti, které ovlivňují vyprazdňování.
Finnish: Mikäli potilas ei sietänyt määrättyä annosta, oli annosta mahdollista alentaa milloin tahansa.
Czech: Předepsaná dávka mohla být pacientovi kdykoli snížena v závislosti na toleranci.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on kolostooma, vatsakalvokatetri tai kärsit umpipussitulehduksesta (divertikuliitti) tai ulostepahkasta (fekalooma), sillä tätä lääkettä pitää käyttää varoen näissä tapauksissa.
Czech: • Prosím, informujte také lékaře, pokud máte kolostomii (vývod tlustého střeva), peritoneální katetr (cévku do dutiny břišní), nebo máte divertikulární onemocnění (výchlipky v tlustém střevě) nebo zaklínění stolice (silná zácpa), protože tento lék musí být používán s opatrností při těchto stavech.
Finnish: Ero metyylinaltreksonibromidin annoksella 12 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen viikoittaisen 1,6 suolen toiminnan välillä on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja kliinisesti merkittävä.
Czech: Rozdíl 1,6 RFBM za týden mezi 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně a placebem je statisticky významný (p < 0,001) a má význam i v klinické praxi.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutuksia raskaana oleviin naisiin ei tunneta.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 8 mg
Czech: relistor 8 mg
Finnish: Tärkeää tietoa Relistorin sisältämistä aineista Yksi annos tätä lääkettä sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg), joten valmiste on olennaisesti natriumiton.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet metyylinaltreksonibromidin erittyvän maitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování methylnaltrexonium-bromidu do mateřského mléka.
Finnish: Jos näin ei ole, älä käytä sitä ja ota yhteys sairaanhoitajaan, lääkäriin tai apteekkiin.
Czech: Pokud tomu tak není, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku a pro pomoc kontaktujte Vaši zdravotní sestru, lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
Czech: Druhou rukou na očištěném místě kůže vytvořte kožní řasu a pevně ji držte.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua, vilunväristyksiä, hikoilua, vatsakipua ja/tai sydämentykytystä pian Relistorin käytön jälkeen, käänny lääkärin puoleen
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Keskimääräinen suolen toiminnan ilman laksatiivia aiheuttaneen metyylinaltreksonibromidin prosenttiosuus 4 tunnin sisällä oli 28,9 % kerran vuorokaudessa annetulla annoksella ja 30,2 % joka toinen vuorokausi annetulla annoksella verrattuna vastaaviin lumelääkeannoksiin, jotka olivat 9,4 % ja 9,3 % (p < 0,001).
Czech: Průměrný percentuelní podíl podání methylnaltrexonium-bromidu, jehož důsledkem byla RFBM během 4 hodin, byl 28,9 % ve skupině s podáváním jedenkrát denně a 30,2 % ve skupině s podáváním každý druhý den v porovnání s 9,4 % a 9,3 % při podávání odpovídajícího režimu s placebem (p < 0,001).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Finnish: Suonensisäisen metyylinaltreksonibromidi-injektion jälkeen nuoret rotat olivat aikuisia rottia herkempiä metyylinaltreksonin toksisuudelle.
Czech: Po intravenózní injekci methylnaltrexonium-bromidu bylo zjištěno, že mláďata potkanů jsou citlivější na toxicitu související s methylnaltrexoniumbromidem než dospělí potkani.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin ja orgaanisen kationisen transportterin (OCT)-estäjän välistä OCTkuljettajaan liittyvää kahden lääkkeen välistä yhteisvaikutusmahdollisuutta tutkittiin 18 terveellä koehenkilöllä siten, että metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten farmakokineettisiä profiileja verrattiin sekä ennen 400 mg:n suuruisten simetidiiniannosten toistuvaa annostelua että sen jälkeen.
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Finnish: Metyylinaltreksoni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Finnish: Jos sinulla esiintyy mahakipua, joka on vakavaa tai joka ei häviä, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud začnete pociťovat bolest břicha, která je buď závažná nebo nepřestává, přestaňte používat tento lék a okamžitě telefonicky informujte svého lékaře
Finnish: Pakkauksessa on 4, 7, 8 tai 10 esitäytettyä ruiskua.
Czech: Velikost balení: 4, 7, 8 nebo 10 předplněných inječkních stříkaček.
Finnish: Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Finnish: Jos käytät pakkauksessa olevaa injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla, ÄLÄ TYÖNNÄ MÄNTÄÄ POHJAAN ASTI.
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Finnish: Tärkeimpänä sekundaarisena päätetapahtumana oleva korjattu keskimääräinen viikoittaisen ilman laksatiivia tapahtuneen suolen toiminnan muutos lähtötilanteesta oli 3,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg kerran vuorokaudessa saaneessa hoitoryhmässä, , 2,1 metyylinaltreksonibromidia 12 mg joka toinen vuorokausi saaneessa hoitoryhmässä ja 1,5 lumelääkeryhmässä 4 viikon kaksoissokkoutetun jakson aikana.
Czech: Klíčový sekundární ukazatel upravené průměrné změny týdenních RFBM v porovnání s hodnotou při vstupu byl 3,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, 2,1 v léčebné skupině s 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den a 1,5 v léčebné skupině s placebem během 4 týdenního dvojitě zaslepeného období.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Czech: Lékař, zdravotní sestra nebo lékárník Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce sobě samému.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi ensisijaista päätetapahtumaa: niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta, sekä niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman lisälaksatiivia 4 tunnin kuluessa siitä, kun neljästä tutkimuslääkeannoksesta oli annettu vähintään kaksi.
Czech: Studie měla dva primární cíle: Podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po první dávce léčivého přípravku a podíl pacientů s defekací bez záchranné laxativní medikace do 4 hodin po nejméně 2 z prvních 4 dávek léčivého přípravku.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Pidä täytettyä ruiskua neula ylöspäin, tarkista vielä ettei ruiskussa ole ilmakuplia.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Czech: Dávka se podává každých 48 hodin (každý druhý den)
Finnish: Ensimmäinen yhteisprimaarinen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman avustavaa lääkitystä (rescue free bowel movement - RFBM) 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta ja toinen päätetapahtuma oli niiden aktiivisten injektioiden prosenttiosuus, jotka saivat aikaan suolen toiminnan ilman avustavaa lääkitystä 4 tunnin kuluessa kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Finnish: Hävitä esitäytetty ruisku lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekin antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Zlikvidujte předplněnou injekční stříkačku podle pokynů lékaře, sestry nebo lékárníka.
Finnish: Relistor annetaan ihonalaisena injektiona.
Czech: Přípravek Relistor se podává jako subkutánní injekce.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen on havaittu ruoansulatuskanavan perforaatiota metyylinaltreksonibromidia käyttäneillä potilailla, joilla on ollut jokin tila, johon voi liittyä paikallista tai diffuusia ruoansulatuskanavan seinämän rakenteellisen eheyden heikkenemistä (esim. peptinen haavaumatauti, pseudo-obstruktio [Ogilvien oireyhtymä], divertikuloosi, infiltroiva ruoansulatuskanavan maligniteetti tai etäpesäkkeitä vatsakalvolla).
Czech: Po uvedení na trh byly po použití methylnaltrexonium-bromidu hlášeny případy gastrointestinální perforace u pacientů, jejichž onemocnění mohla být spojena s lokalizovaným nebo difúzním snížením strukturální integrity stěny gastrointestinálního traktu (např. peptický vřed, pseudoobstrukce (Ogilvieho syndrom), divertikulární onemocnění, infiltrované tumory gastrointestinálního traktu nebo peritoneální metastázy).
Finnish: Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Czech: Krok 4a: Podání přípravku Relistor z balení obsahujícího injekční stříkačku se zasunovatelnou injekční jehlou
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Relistoria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relistor používat
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce přípravku Relistor, potřete alkoholovým amponem.
Finnish: Jos lääkehoidon aikana vastaat Ei yhteenkään seuraavista kysymyksistä, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Czech: V případě, že v době, kdy je Vám podáván tento přípravek, odpovíte NE na některou z následujících otázek, kontaktujte, prosím, svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden suoli toimi ilman laksatiivia 4 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen antamisesta oli 34,2 % metyylinaltreksonibromidiryhmässä verrattuna lumelääkeryhmän 9,9 %:iin (p <0,001).
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k RFBM během 4 hodin po podání první dávky, byl 34,2 % v kombinované skupině s methylnaltrexonium-bromidem versus 9,9 % ve skupině s placebem (p<0,001).