FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal være helt sikker på hvorvidt du kun skal bruge Kuvan breve à 500 mg eller begge medikamenter til at forberede din dosis.
Swedish: Ta reda på om du endast ska använda Kuvan 500 mg pulver för oral lösning, eller båda dessa styrkor, för att bereda din dos.
Danish: • Antallet af Kuvan breve à 100 mg, der er nødvendigt til en dosis
Swedish: • Det antal Kuvan 100 mg dospåsar som krävs för en dos
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kuvan
Swedish: Andra läkemedel och Kuvan
Danish: For patienter med baseline-fenylalanin i blodet ≥ 600 µmol/l blev niveauet efter endt 6 ugers forsøg reduceret til < 600 µmol/l hos 41,9% (13/31) af de sapropterin behandlede og hos 13,2% (5/38) af de placebobehandlede (p = 0,012).
Swedish: För patienter med baslinjevärden på fenylalanin i blodet ≥600 µmol/l, var det 41,9 % (13/31) av dem som behandlades med sapropterin och 13,2 % (5/38) av dem som behandlades med placebo som hade fenylalaninnivåer i blodet <600 µmol/l i slutet av den 6 veckor långa studieperioden (p=0,012).
Danish: Middel ± SD-reduktionen fra baseline var 236 ± 257 µmol/l i gruppen behandlet med sapropterin (n=41) sammenholdt med en øgning på 2,9 ± 240 µmol/l i placebogruppen (n=47) (p < 0,001).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen ± SD från baslinjen av fenylalaninnivåerna i blodet i slutet av den 6 veckor långa studieperioden var 236 ± 257 μmol/l för den sapropterinbehandlade gruppen (n=41) jämfört med en ökning på 2,9 ± 240 μmol/l för placebogruppen (n=47) (p<0,001).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralose (E955), ascorbinsyre (E300) .
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kaliumcitrat (E332), sukralos (E955), askorbinsyra (E300).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (CNS, respiratorisk, kardiovaskulær, genitourinær) og reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi (CNS, respiratoriskt, kardiovaskulärt, urogenitalt) och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Patienter, der er i behandling med Kuvan, skal fortsætte deres diæt behandling med reduceret indtag af fenylalanin og gennemgå regelmæssige kliniske vurderinger (i form af monitorering af fenylalanin og tyrosin i blodet, kostindtag og psykomotorisk udvikling).
Swedish: Patienter som behandlas med Kuvan måste fortsätta med fenylalaninbegränsad kost och genomgå regelbunden klinisk bedömning (såsom kontroll av nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet, näringsintag och psykomotorisk utveckling).
Danish: Du skal altid fortsætte din diæt, som lægen har anvist.
Swedish: Du måste fortsätta med din kostbehandling enligt din läkares rekommendationer.
Danish: Helbredsændringer
Swedish: Hälsoproblem
Danish: Lægekonsultation under sygdom er anbefalet, da fenylalanin i blodet kan øges.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet kan stiga.
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning
Swedish: Kuvan 100 mg pulver till oral lösning
Danish: Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kuvan 100 mg opløselige tabletter
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,3 mmol (eller 12,6 mg) kalium pr. brev.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (12,6 mg) kalium per dospåse.
Danish: Initialdosis af Kuvan til voksne og pædiatriske patienter med BH4-mangel er 2 til 5 mg/kg daglig samlet dosis afhængigt af legemsvægten.
Swedish: Startdos av Kuvan för vuxna och barn med BH4-brist är 2 till 5 mg/kg kroppsvikt totalt per dag.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,6 mmol (eller 62,7 mg) kalium pr. brev.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,6 mmol (62,7 mg) kalium per dospåse.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Danish: Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Swedish: Kuvan 500 mg pulver till oral lösning
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning
Swedish: Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Kuvan 500 mg pulver till oral lösning
Danish: Sideløbende med behandlingen med dette lægemiddel er det nødvendigt med tæt kontrol af fenylalanin- og det samlede proteinindtag via kosten for at sikre tilstrækkelig kontrol af fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen.
Swedish: Aktiv regim avseende fenylalanin i kosten och totalt proteinintag krävs medan behandling med detta läkemedel pågår, för att säkerställa adekvat kontroll av fenylalaninnivåerna i blodet och näringsbalansen.
Danish: Kuvan bør anvendes med forsigtighed hos patienter i samtidig behandling med levodopa.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Kuvan till patienter som behandlas med levodopa.
Danish: Slug ikke tørrekapslen, som findes i tabletbeholderen.
Swedish: Kapseln med torkmedel som ligger i burken får ej nedsväljas.
Danish: Brug til patienter med en kropsvægt på over 20 kg
Swedish: Användning för patienter som väger över 20 kg
Danish: Kuvan 100 mg pulver til oral opløsning Kuvan 500 mg pulver til oral opløsning Sapropterindihydrichlorid
Swedish: Kuvan 100 mg pulver till oral lösning Kuvan 500 mg pulver till oral lösning Sapropterindihydroklorid
Danish: Kuvan tages sammen med et måltid på samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Danish: Startdosen af Kuvan afhænger af patientens vægt.
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Danish: Andre oplysninger om Kuvan
Swedish: Mer information om Kuvan
Danish: Undersøgelser med Kuvan omfattede voksne og børn i alle aldre.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Danish: Kuvan er beregnet til langtidsbrug.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Danish: Hvad er Kuvan, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Danish: Hvis dette er opnået efter én måned, kan patienten klassificeres som "responderende" og fortsætte med at tage Kuvan.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kuvan den 2. december 2008.
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kuvan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kuvan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Danish: Kuvan fås som opløselige tabletter (100 mg) eller som et pulver (100 eller 500 mg), der skal blandes med vand og drikkes.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Danish: For visse patienter med BH4-mangel kan det være nødvendigt at dele dosen op i to eller tre doser fordelt over dagen for at opnå den bedste effekt.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kuvan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og rhinorré (løbende næse).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Danish: Til behandling af BH4-mangel, som er en meget sjælden sygdom, fremlagde firmaet resultaterne af tre undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor visse patienter blev behandlet med sapropterin i gennemsnitligt 15,5 måneder.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Danish: Hvorfor blev Kuvan godkendt?
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kuvan bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Danish: Kuvan sapropterindihydrochlorid
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Kuvan fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Kuvan?
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kuvan opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Kuvan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Hvordan anvendes Kuvan?
Swedish: Hur används Kuvan?
Danish: Det aktive stof i Kuvan, sapropterindihydrochlorid, er en syntetisk kopi af BH4.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kuvan?
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Danish: Ved PKU virker det ved at forstærke det defekte enzyms aktivitet, mens det ved BH4-mangel erstatter den manglende medvirkende faktor.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Danish: En tilfredsstillende respons defineres som et fald i koncentrationen af fenylalanin i blodet på mindst 30 % eller til en koncentration, der er fastsat af lægen.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Danish: Kuvan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU- og BH4-mangel.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Danish: Desuden muliggjorde Kuvan, at patienter med PKU, som ikke var på en reduceret diæt, kunne øge deres daglige fenylalaninindtag med 17,5 mg pr. kg kropsvægt efter 10 uger, sammenlignet med 3,3 mg/kg for placebo.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Danish: Det er vigtigt, at patienter fortsætter med en diæt, der har et lavt indhold af fenylalanin og protein, og indtaget af fenylalanin og proteiner skal overvåges og tilpasses for at sikre, at fenylalaninniveauet i blodet og ernæringsbalancen er reguleret.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterindihydrochlorid.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Danish: Patienter med PKU har defekte udgaver af enzymet, og patienter med BH4-mangel har lave koncentrationer af BH4, som er en nødvendig "medvirkende faktor" for, at enzymet kan fungere korrekt.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Danish: Dette medvirker til at gendanne enzymets evne til at omdanne fenylalanin til tyrosin, hvorved koncentrationen af fenylalanin i blodet sænkes.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Danish: Når Kuvan plus reduceret diæt blev sammenlignet med diæt alene, var det gennemsnitlige indtag af fenylalanin i blodet, som kunne tolereres efter 26 uger, 81 mg/kg i Kuvangruppen og 50 mg/kg i gruppen, der kun var på reduceret diæt.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Danish: Da antallet af patienter med lidelser, der medfører høje niveauer af fenylalanin er lavt, betragtes lidelserne som "sjældne", og Kuvan blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Danish: De høje koncentrationer af fenylalanin i blodet skyldes et problem med omdannelsen af fenylalanin ved hjælp af enzymet "fenylalaninhydroxylase".
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Danish: I en hovedundersøgelse i forbindelse med behandling af PKU blev faldet i indholdet af fenylalanin i blodet sammenlignet hos 88 patienter, der blev behandlet med enten Kuvan eller placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Danish: Dosen tilpasses dernæst afhængigt af indholdet af aminosyrer, herunder fenylalanin, i blodet.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Danish: To andre undersøgelser hos 101 patienter så nærmere på, hvor effektivt Kuvan var til at holde koncentrationen af fenylalanin i blodet på det ønskede niveau (dvs. tolerancen over for fenylalanin) hos de patienter, der spiste fødevarer indeholdende fenylalanin.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Danish: Kuvan anvendes til at behandle en høj koncentration af fenylalanin i blodet hos børn og voksne i alle aldre med de genetiske lidelser fenylketonuri (PKU) eller mangel på tetrahydrobiopterin (BH4).
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Danish: I disse undersøgelser sås der hos patienter, der tog lægemidlet, en forbedring af koncentrationerne af fenylalanin i blodet og af andre sygdomsmarkører.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Danish: Der er i produktresuméet og indlægssedlen anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Kuvan.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kuvan?
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kuvan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kuvan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Patienter med disse lidelser kan ikke omdanne aminosyren fenylalanin fra proteiner i kosten, og dette indebærer, at aminosyren hober sig op i blodet og når et usædvanligt højt niveau, hvilket medfører problemer i nervesystemet.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Danish: Efter 6 uger var koncentrationen faldet med 236 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik Kuvan, mens den var steget med 3 mikromol pr. liter hos de patienter, der fik placebo.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Danish: 1-3 poser
Swedish: 1-3 påsar
Danish: Patientspecifikt, op til max. 50 ml
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Danish: Infusionsvæske, dispersion
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Danish: Paknings -størrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Danish: De er imidlertid håndterbare, hvis de er truffet passende foranstaltninger (se nedenfor).
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Danish: Yderligere information vedrørende Kymriah findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Danish: Andre oplysninger om Kymriah
Swedish: Mer information om Kymriah
Danish: Alvorlige infektioner forekommer hos ca. 3 ud af 10 DLBCL-patienter.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Danish: B-celle ALL
Swedish: B-cells-ALL
Danish: Disse resultater var sammenlignelige med dem fra studier af patienter, der fik standardbehandlinger for kræft.
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Danish: Hvad er Kymriah, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Danish: Alvorlige bivirkninger opstår hos de fleste patienter.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Danish: Hvorfor blev Kymriah godkendt i EU?
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Danish: Ca. 24 % af patienterne havde fuldstændig respons, og 34 % havde mindst partiel respons efter mindst 3 måneder.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kymriah?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Danish: Patienterne bør overvåges nøje i 10 dage efter behandling for bivirkninger, og det tilrådes, at de opholder sig tæt på et specialiseret hospital i mindst 4 uger efter behandlingen.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Danish: Hvordan virker Kymriah?
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Danish: Dette var bedre end de resultater, der sås med kræftlægemidlerne clofarabin, blinatumomab eller en kombination af clofarabin, cyclofosfamid og etoposid.
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Kymriah løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Virksomheden skal gennemføre adskillige studier for at opnå mere information om Kymriah, herunder sikkerheden og virkningen på lang sigt og hos patienter under 3 år med B-celle ALL.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Danish: En oversigt over Kymriah, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Danish: CAR kan binde til et andet protein på overfladen af de kræftceller, der hedder CD19.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Danish: Patienter med B-celle ALL har dårlige prognoser, og forbedringen ved behandling med Kymriah var større end med andre lægemidler mod denne sygdom.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Danish: Størstedelen af de patienter, der reagerede på Kymriah, havde fortsat respons efter 19 måneder.
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Danish: Ca. 66 % af patienterne havde fuldstændig respons (dvs. de havde ingen tegn på kræft tilbage) 3 måneder efter behandlingen.
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Danish: De blodkræfttyper, som Kymriah anvendes mod, er sjældne, og Kymriah blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod B-celle ALL den 29. april 2014 og DLBCL den 14. oktober
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Danish: Tolv måneder efter behandlingen var sandsynligheden for overlevelse 70 %.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Danish: Kymriah er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Danish: Bivirkninger rapporteret for Kymriah vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Kymriah opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at tilføre kroppen nogle gener.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som verkar genom att gener förs in i kroppen.