FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen des unbekannten Risikos für den Säugling darf nach der ILP mit Beromun für 7 Tage nicht gestillt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP-t követő 7 napban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
German: Für den Fall eines signifikanten Blutdruckabfalls sollten weitere Plasmaexpander (kristalloide oder kolloidale Lösungen) bereitstehen.
Hungarian: A jelentős vérnyomásesés esetére a volumenpótlásra további reszuszcitációs oldatoknak (krisztalloid és kolloid oldatoknak) kell rendelkezésre állnia.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
German: Die Einleitung einer Vollnarkose und die weitere mechanische Beatmung erfolgen nach den üblichen Verfahren.
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
German: Es gehört zur Gruppe der Immunstimulantien, die dem Immunsystem Ihres Körpers helfen Krebszellen zu bekämpfen.
Hungarian: Az immunstimuláns gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek az immunrendszert segítik a daganatos sejtek elleni küzdelemben.
German: Eine Dosis, bei der keine toxische Wirkung beobachtet wurde, konnte in den präklinischen Prüfungen nicht ermittelt werden, außer bei einer siebentägigen Applikation von 0,1 µg/kg am Affen.
Hungarian: Observed Toxic Effect Level;) nem találtak a preklinikai vizsgálatok során egy vizsgálat kivételével, amikor majmoknak 0,1 µg/kg dózist adtak 7 napig.
German: Durch Reduktion der Größe des Tumors zielt die Behandlung darauf ab, die operative Entfernung des Tumors zu erleichtern oder eine schwere Schädigung des umgebenden gesunden Gewebes zu verhüten, und dadurch die Notwendigkeit einer Arm- oder Bein-Amputation hinauszuschieben oder zu vermeiden.
Hungarian: A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
German: Die Aufrechterhaltung der statischen Narkosephase ist unbedingt notwendig, um größere Schwankungen des systemischen Blutdrucks zu verhindern, da dies einen Einfluss auf die Leckage zwischen Körperkreislauf und Perfusionskreislauf haben kann.
Hungarian: Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
German: Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet (aufgeführt entsprechend der Häufigkeit, mit der sie auftreten können).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Beromun enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Beromun?
German: Daher sollten Patienten während der ersten drei Tage nach der isolierten Extremitätenperfusion (ILP) überwacht werden.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
German: Im Allgemeinen erhalten Sie keine zweite ILP mit Beromun.
Hungarian: Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni.
German: Eine operative Resektion des verbleibenden Resttumors sollte, wann immer möglich, durchgeführt werden.
Hungarian: A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
German: An Kreislaufreaktionen wurden Blutdruckabfall und in einigen Studien ein Anstieg der Herzfrequenz sowie eine Abnahme der Kontraktilität beobachtet.
Hungarian: A keringési változások közé a vérnyomáscsökkenés, és néhány vizsgálatban a szívfrekvencia növekedése és a kontraktilitás csökkenése tartozott.
German: Aus den bei 51 ILP-Patienten gewonnenen Daten geht hervor, dass die maximalen Tasonermin-Konzentrationen im Perfusionskreislauf 30 Minuten nach Beginn der ILP erreicht werden und zwischen 3000 und 4000 ng/ml liegen.
Hungarian: 51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
German: Schwere Herz-Kreislauferkrankungen, wie Herzinsuffizienz (New York Heart Association Classification II, III oder IV), schwere Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten vor der Behandlung, Venenthrombose, periphere arterielle Verschlusskrankheit, kürzlich überstandene Lungenembolie.
Hungarian: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tasonermin bei der ILP beträgt 4 mg, dies ist das 10fache der systemischen MTD.
Hungarian: A tazonermin maximális tolerálható dózisa (MTD) ILP esetén 4 mg, ami a szisztémás MTD tízszerese.
German: Zur Absicherung der vorgesehenen klinischen Anwendung von Beromun wurden ILP-Versuche an Hinterbeinen von gesunden Ratten mit verschiedenen Dosen der gleichen Tasonermin-Konzentration durchgeführt, wie sie der klinischen Situation beim Menschen entsprechen.
Hungarian: A Beromun tervezett klinikai alkalmazásának lefedésére ILP kísérleteket végeztek egészséges patkányok hátsó lábán ugyanolyan tazonermin koncentrációban adott különböző dózisokkal, mint emberben történő klinikai alkalmazás során.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Beromun angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Beromunt alkalmazott
German: Während der ILP und die sieben bis zehn Tage danach werden Sie sich im Krankenhaus aufhalten, Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihren Kreislauf und das Auftreten etwaiger Nebenwirkungen sorgfältig überwachen.
Hungarian: Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.
German: Die empfohlene Dosis von Beromun hängt von der betroffenen Extremität ab, gewöhnlich sind es 3 mg für den Arm und 4 mg für das Bein.
Hungarian: A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében.
German: Indirekte und direkte Immunmodulation: Tasonermin hat auf zelluläre Komponenten des Immunsystems eine ausgeprägte Wirkung.
Hungarian: Közvetett és közvetlen immunmoduláció: A tazonerminnek kifejezett hatása van az immunrendszer sejtes alkotóira.
German: Nach einer Perfusion der unteren Extremität ist mit 3 bis 6 Litern, nach einer Perfusion der oberen Extremität mit 1 bis 2 Litern zu spülen.
Hungarian: Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
German: Bei Bedarf kann eine zweite ILP 6-8 Wochen nach der ersten in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető.
German: Ferner kann es bei Tieren, die inokulierte Tumoren nach Tasonermin-Behandlung abstoßen, zur Ausbildung einer spezifischen Immunität gegenüber diesen Tumorzelltypen kommen.
Hungarian: Továbbá, azoknál az állatoknál, amelyeknél tazonermin-kezelés után a kísérletes daganat kilökődik, specifikus immunitás fejlődik ki ezen daganatsejt típussal szemben.
German: Die Auswaschung ist solange fortzusetzen, bis venös klare Flüssigkeit (pink, transparent) austritt.
Hungarian: A kimosást addig kell végezni, amíg a vénás kifolyás feltisztul (rózsaszín,
German: Tritt vor Ende der ILP ein schwerer Schock auf, ist die Extremitäten-Perfusion abzubrechen und entsprechende therapeutische Maßnahmen müssen eingeleitet werden.
Hungarian: Ha az ILP befejezése előtt súlyos shock alakul ki, a végtag perfúzióját le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tasonermin bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a tazonermin tekintetében.
German: Dosierungen von bis zu 6 mg anderer TNFα-Präparate wurden mittels ILP appliziert, jedoch wurde diese Dosis wegen der lokoregionalen Toxizität für nicht tolerierbar gehalten.
Hungarian: ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
German: Schwangerschaft und Stillzeit.
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
German: Pharmakokinetik bei ILP
Hungarian: Farmakokinetika az ILP során
German: Eine Anzahl therapeutischer Maßnahmen werden routinemäßig während und unmittelbar nach der ILP angewandt.
Hungarian: Számos terápiás beavatkozást használnak rutinszerűen az ILP során és a közvetlen posztoperatív időszakban.
German: Beromun enthält den Wirkstoff Tasonermin (Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Hungarian: A Beromun hatóanyagát, a tazonermint (tumor nekrózis faktor alfa-1a) rekombináns DNS technológiával állítják elő.
German: Bei einer Leckage von mehr als 2 % Tasonermin (13 von 51 Patienten) waren die Spitzenkonzentrationen von Tasonermin im Körperkreislauf immer noch mindestens 10mal niedriger als im Perfusionskreislauf.
Hungarian: 2%-nál nagyobb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 13-nál figyeltek meg) a tazonermin szisztémás keringésben mért maximális koncentrációi még mindig legalább tízszer alacsonyabbak voltak, mint a perfúziós körben.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass diese immunmodulatorischen Aktivitäten für die Anti-Tumorwirksamkeit von Bedeutung sind; so ist die Anti-Tumorwirksamkeit von Tasonermin in immundefekten Tieren wesentlich geringer als in immunkompetenten Tieren.
Hungarian: Számos bizonyíték utal arra, hogy ezeknek az immunmoduláló hatásoknak jelentősége van a daganatellenes hatás szempontjából, pl. a tazonermin daganatellenes hatása sokkal kisebb immunhiányos állatokban.
German: Sie dürfen Ihr Kind mindestens sieben Tage nach Behandlung mit Beromun nicht stillen.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a Beromun-kezelést követően legalább 7 napig tilos szoptatnia gyermekét!
German: Sollte dieser Fall dennoch eintreten, wird Ihr behandelnder Arzt unverzüglich Ihre behandelte Extremität ausspülen, um Beromun zu entfernen, und die ILP wird abgebrochen.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja.
German: Tasonermin kann die Plazentaschranke nicht passieren und tritt auch nicht in nekrotische Tumoren über.
Hungarian: A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
German: Nekrosen der Extremitäten und Kompartment-Syndrom können eine Amputation erforderlich machen.
Hungarian: A végtagnekrózis, valamint a kompartment szindróma lehet olyan súlyos, hogy amputációt tesz szükségessé.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tasonermin über die Muttermilch sezerniert wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Nach der Herstellung der Verbindung zwischen Extremität und isoliertem Kreislauf wird die Flussrate auf 35 bis 40 ml/Liter Extremitätenvolumen/Minute eingestellt und mit einem radioaktiv markierten Tracer die Leckage in den Körperkreislauf überwacht (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
German: Nieren- und Leberfunktion sollten sorgfältig kontrolliert werden.
Hungarian: A vese- és májműködést szorosan kell monitorozni.
German: Hinweise auf eine Dosisabhängigkeit wie eine Abnahme der Clearance und eine Zunahme der Halbwertszeit bei steigenden Dosen wurden beobachtet.
Hungarian: Dózisfüggőséget figyeltek meg, amit a clearance csökkenése és a felezési idő növekedése mutatott a dózis növelésével.
German: Es liegen keine Studien bezüglich eines möglichen Effekts dieses Arzneimittels auf die männliche oder weibliche Fertilität vor.
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Zur Prophylaxe und Behandlung von Fieber, Schüttelfrost und anderen grippeähnlichen Begleitsymptomen der Beromun-Behandlung können vor der ILP Paracetamol (oral oder als Zäpfchen) oder ein anderes Analgetikum/Antipyretikum verabreicht werden.
Hungarian: A Beromun alkalmazásával összefüggésben fellépő láz, hidegrázás és egyéb influenza-szerű tünetek megelőzésére és kezelésére paracetamolt (szájon át vagy végbélkúp formájában) illetve alternatív analgetikumot/antipiretikumot lehet adni az ILP előtt.
German: Es kann erforderlich sein, dass Sie sich direkt nach der ILP für kurze Zeit auf einer Intensivstation aufhalten müssen.
Hungarian: Az ILP után rövid ideig akár intenzív osztályos kezelésre is szüksége lehet.
German: Die Proliferation aktivierter B- und T-Lymphozyten, die Entwicklung zytotoxischer T-Zellen und Immunoglobulin-sezernierender B-Zellen wird begünstigt, Monozyten/Makrophagen werden zur Elimination von Tumorzellen aktiviert, Granulozyten werden zur verstärkten Phagozytose, zur Bildung von Sauerstoffradikalen und zur Degranulation sowie zur Adhäsion an das Endothel angeregt.
Hungarian: Az aktivált B- és T-lymphocyták proliferációja, a cytotoxicus T-sejtek és az immunglobulint termelő sejtek kialakulása fokozódik, a monocyták/macrophagok aktiválódnak a daganatsejtek elpusztítására, a granulocyták aktiválódnak és fokozott phagocyta aktivitást, reaktív szabadgyök-felszabadítást („respiratory burst") és degranulációt, valamint az endothelhez való kitapadást mutatnak.
German: Die Gabe von Volumenersatzmitteln und Vasopressoren wird empfohlen.
Hungarian: Volumenexpanderek és vazopresszorok adása javasolt.
German: Die gebrauchsfertige Lösung muss vor ihrer Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Hungarian: Az elkészített oldatot ellenőrizni kell a beadás előtt, hogy vannak-e benne látható részecskék.
German: Der Inhalt einer Durchstechflasche mit Beromun-Pulver muss mit 5,3 ml steriler 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung rekonstituiert werden.
Hungarian: Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
German: Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine dieser Substanzen den pharmakodynamischen Wirkungen von Tasonermin entgegenwirkt.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy ezek közül a szerek közül bármelyik gátolná a tazonermin farmakodinámiás hatásait.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin* entsprechend 3,0-6,0 x 107 IE (Internationale Einheiten).
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Tasonermin.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1 mg tazonermint tartalmaz.
German: Nebenwirkungen können durch Beromun, Melphalan, die ILP-Technik oder eine Kombination dieser Faktoren verursacht sein.
Hungarian: A mellékhatásokat okozhatja a Beromun, a melfalan, az ILP módszere és ezen tényezők kombinációja.
German: Innerhalb der ersten drei Tage nach Verabreichung von Beromun kann sich ein Krankheitsbild mit dem Namen „Kompartment-Syndrom" entwickeln.
Hungarian: Egy „kompartment szindrómá"-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban.
German: Danach wird Melphalan hinzugefügt und die isolierte Extremitäten-Perfusion (ILP) über weitere 60 Minuten fortgesetzt.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
German: Ferner müssen Blutdruck, Urinproduktion und EKG in den ersten 24 bis 48 Stunden nach der ILP - falls erforderlich auch länger - routinemäßig überwacht werden.
Hungarian: Ezeken kívül az ILP-t követő első 24-48 órában, illetve szükség esetén tovább, a vérnyomás, a vizeletmennyiség és az elektrokardiogram rutinszerű monitorozása szükséges.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie Blutdruck-senkende Medikamente (zur Behandlung von Bluthochdruck) anwenden.
Hungarian: Különösen fontos tájékoztatnia orvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő szereket szed.
German: Schwerwiegende Veränderungen im Blutbild, wie Leukozytenzahl < 2,5 x 109/l, Hämoglobin < 9 g/dl, Thrombozytenzahl < 60 x 109/l, erhöhte Blutungsneigung oder akute Gerinnungsstörungen.
Hungarian: fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
German: Nach Rekonstitution mit isotonischer Natriumchloridlösung sind 37,82 mg (1,64 mmol) Natrium enthalten.
Hungarian: 0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
German: Während der ILP sind sowohl der zentral venöse als auch der arterielle Druck zu überwachen.
Hungarian: Az ILP folyamán a centrális vénás nyomás és az artériás vérnyomás monitorozása nyomatékosan javasolt.
German: Kolloidale Lösungen und Hydroxyethylstärke sind bevorzugt zu verwenden, da ein Austreten aus dem Gefäßsystem bei diesen Lösungen wenig wahrscheinlich ist.
Hungarian: A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
German: Die gebrauchsfertige Lösung darf bei 2 bis 8°C und nicht länger als 24 Stunden gelagert werden, es sei denn, sie wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a beadást megelőző tárolási idő és tárolási körülmények, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2 és 8°C között, hacsak a feloldás nem kontrollált és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
German: Eine homogene Lösung wird durch leichtes Schwenken erreicht.
Hungarian: Gyenge rázás szükséges a homogén oldat eléréséhez.
German: Bei Bedarf kann zusätzlich ein Kreislaufmittel wie Dopamin während der ILP und in der postoperativen Phase verabreicht werden.
Hungarian: Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
German: Perfusatproben mehrerer isolierter Extremitäten-Perfusionen zeigten Plateauspiegel von Tasonermin (gemäß ELISA-Messungen) bis zu 100 Minuten nach Perfusionsbeginn ohne Anzeichen eines Abklingens der Tasonermin-Konzentration, die auf einen Abbau von Tasonermin zurückzuführen wären.
Hungarian: Számos ILP perfúziós oldat mintáiban a tazonermin plató szintjeit észlelték (ELISA-val mérve) a perfúzió kezdetét követő 100 percben, és lebomlásnak tulajdonítható csökkenést nem észleltek.
German: Im Falle einer versehentlichen Überdosierung, muss die ILP sofort abgebrochen und die Extremität mit mindestens 2 Litern einer intravenösen Infusion mit Dextran 70 bzw. entsprechendem Volumenersatzmittel (siehe auch Abschnitt 4.4) durchspült werden.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén az ILP-t azonnal le kell állítani, és a végtagot át kell mosni legalább 2 liter dextran 70 intravénás infúzióval vagy más hasonló folyadékkal (lásd még 4.4 pont).
German: * Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα-1a), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie in E. coli
Hungarian: * E. coli-n DNS technológiával előállított tumor nekrózis faktor alfa-1a (TNFα-1a).
German: Abgesehen von einer leichten Erhöhung des ischämischen Effekts bei höheren Dosen, zeigten die histologischen Standarduntersuchungen von Haut, Muskel, Knochen, Nerven und Blutgefäßen keine unterschiedlichen Befunde bei Tasonermin-behandelten Tieren gegenüber der Kontrollgruppe.
Hungarian: A nagyobb dózisoknál észlelt mérsékelten fokozott ischaemiás hatásokon kívül a bőr, izom, csont, idegek és erek szövettani vizsgálata nem mutatott különbséget a tazonerminnel kezelt és kontroll állatok között.
German: Um das Risiko eines Perfusat-Übertritts in den Körperkreislauf auf ein Minimum zu beschränken, sollte die Perfusionsflussrate nicht mehr als 40 ml/l Extremitätenvolumen / Minute betragen.
Hungarian: A perfúziós oldat szisztémás keringésbe kerülésének veszélye minimálisra csökkenthető, ha a perfúziós áramlási sebesség nem haladja meg a 40 ml/liter végtag térfogat/percet.
German: Wie ist Beromun anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Beromunt?
German: Die Auswaschphase wird erst beendet, wenn das Perfusat von der Farbe her klar pink, transparent ist (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A kimosást addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul, átlátszó rózsaszín nem lesz (lásd 4.4 pont).
German: Die Perfusion muss abgebrochen werden, wenn die kumulative Leckage in den Körperkreislauf > 10 % erreicht.
Hungarian: perfúziót le kell állítani, ha a szisztémás keringésbe kerülő kumulatív szivárgás meghaladja a 10%-ot.
German: Schwere Leberfunktionsstörungen, wie > 2x oberer Grenzwert für Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase oder alkalische Phosphatase; oder Bilirubinspiegel > 1,25x oberer Normalgrenzwert.
Hungarian: Jelentős májműködési zavar, pl. az aszpartát aminotranszferáz, az alanin aminotranszferáz vagy az alkalikus foszfatáz értéke nagyobb, mint a normál felső határának kétszerese, vagy a bilirubinszint nagyobb, mint a normál felső határának 1,25-szerese.
German: Es führte nach lokaler bzw. systemischer Injektion zur hämorrhagischen Nekrose von Tumorknötchen in syngenetischen und xenogenetischen (humanen) Tumortestsystemen in der Maus.
Hungarian: amelyekben helyi vagy szisztémás injekciót követően a rágcsáló (murin) szingenikus és humán xenogenikus tumoros rendszerekben a daganatos csomók vérzéses nekrózisa alakul ki.
German: Gelangen Beromun-Trockenpulver oder rekonstituierte Lösung auf die Haut oder die Schleimhäute, müssen diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Ha a Beromun száraz por vagy oldat formájában kapcsolatba kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azt vízzel alaposan le kell mosni.
German: Direkte Hemmung der Tumorzellproliferation: Tasonermin wirkt in vitro gegenüber einer Reihe von Tumorzelllinien unterschiedlicher Histogenese zytotoxisch bzw. zytostatisch.
Hungarian: A daganatsejtek proliferációjának közvetlen gátlása: In vitro, a tazonermin cytotoxicus vagy cytostaticus hatású számos, különböző szövetfejlődésű daganatos sejtvonallal szemben.
German: Nach 30minütiger Perfusion mit Beromun allein wird Melphalan als Bolus in das Reservoir des Kreislaufs oder langsam in den arteriellen Zugang injiziert.
Hungarian: 30 perces Beromun perfúziót követően a melfalant bólusban kell beadni a keringés rezervoárjába, vagy lassan beadható a keringés artériás szárába is.
German: Wie ist Beromun aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Beromunt tárolni?
German: Die in präklinischen Studien ermittelte wirksame Anti-Tumor-Dosis ist wesentlich höher als die am Menschen beobachtete maximal tolerierte Dosis.
Hungarian: A tazonermin szisztémás alkalmazását toxikus hatásai korlátozzák, a preklinikai vizsgálatok alapján várt hatékony dózisok lényegesen magasabbak, mint az embernél megfigyelt maximális tolerált dózis.
German: Fortpflanzungs- oder Kanzerogenitätsstudien wurden nicht durchgeführt, da Beromun im klinischen Gebrauch als ILP zur Behandlung des Weichteilsarkoms vorgesehen ist und solche Untersuchungen somit nicht angezeigt sind.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat a vizsgálat alkalmatlansága miatt nem végeztek, mivel a Beromunt lágyrész-szarkómák ILP kezelés során történő alkalmazására szánják.
German: Beromun darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Beromun ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
German: Tasonermin hat sich im klassischen Tumor-Nekrose-Faktor-Test als aktiv erwiesen.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások Kimutatták, hogy a tazonermin hatékony a klasszikus tumor nekrózis faktor vizsgálatokban,