FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vaikų klinikiniuose tyrimuose duomenys apie Busilvex vartojimą yra gauti kaip prieštraukulinę profilaktiką kartu vartojant arba fenitoiną, arba benzodiazepinus.
Danish: Behandlingen med Busilvex i den anbefalede dosis og ifølge behandlingsplanen bevirker omfattende myelosuppression hos alle patienter.
Lithuanian: Gydant Busilvex rekomenduojamomis dozėmis pagal schemą visiems pacientams išsivysto ryškus kaulų čiulpų slopinimas.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Lithuanian: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Prancūzija
Danish: Busilvex skal fortyndes før indgift.
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex reikia praskiesti.
Danish: Der anvendes en sprøjte, der ikke er af polycarbonat, isat kanyle: - den beregnede mængde Busilvex tages ud af hætteglasset.
Lithuanian: • Naudodamiesi ne polikarbonatiniu švirkštu su adata: - išsiurbkite paskaičiuotą Busilvex kiekį iš flakono.
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Lithuanian: Susijaudinimas Sumišimas Haliucinacijos
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis intraveninio busulfano veikimui tirtas nebuvo.
Danish: En kontinuerlig variation i clearance inden for området 2,49 til 3,92 ml/min/kg er fastlagt hos børn i alderen < 6 måneder og op til 17 år.
Lithuanian: Vaikams nuo <6 mėnesių iki 17 metų amžiaus yra nustatytas pastovus klirenso kitimas, kuris svyravo nuo 2,49 iki 3,92.
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Lithuanian: Infekcijos (aprašyta ar neaprašyta febrilinė neutropenija) buvo stebėta 89% pacientų (49/55).
Danish: De hyppigste årsager til de indberettede TRM'er/NRM'er var infektion/sepsis, GVHD, lungesygdomme og organsvigt.
Lithuanian: Dažniausi su gydymu susijusio ir ne recidyvų sukelto mirštamumo nepageidaujami reiškiniai buvo infekcija / sepsis, persodinto audinio atmetimo reakcija, plaučių sutrikimai ir organų funkcijų sutrikimas.
Danish: Der blev påvist stigende busulfaneksponering proportionelt med dosis efter intravenøs busulfan op til 1 mg/kg.
Lithuanian: Vartojant busulfaną intraveninėmis dozėmis iki 1 mg/kg, stebėtas dozei proporcingas vaisto poveikio didėjimas.
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Danish: Der er ikke foretaget specifikke undersøgelser af FB-regimet hos ældre patienter.
Lithuanian: Fludarabino skyrimo vyresnio amžiaus pacientams režimas specialiai netirtas.
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
Lithuanian: Kaip vartoti Busilvex
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Lithuanian: Vartojimo nurodymai
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex Frankrig
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Pierre Fabre Medicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Prancūzija
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Lithuanian: Inkstų: kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Lithuanian: Manoma, kad busulfanas pasižymi leukemogeniniu poveikiu.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Busilvex 6 mg/ml sterilt koncentrat
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Busilvex 6 mg/ml sterilus koncentratas i.v.
Danish: Der er desuden rapporteret om tilfælde af øgede plasmaniveauer af busulfan efter administration af metronidazol.
Lithuanian: Taip pat buvo paskelbta duomenų apie atvejus, kai paskyrus metronidazolo padidėjo busulfano koncentracija plazmoje.
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Lithuanian: Prieš skiriant Busilvex Jums bus skiriami: - Prieštraukuliniai vaistai traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai), - Vėmimą slopinantys vaistai vėmimo profilaktikai.
Danish: Tilberedning af Busilvex
Lithuanian: Busilvex paruošimas:
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Lithuanian: Gydymas Busilvex, prieš tai skiriant fludarabiną (FB), taikomas palaikomajam gydymui prieš homeopoetinių ląstelių transplantaciją suaugusiems pacientams, kuriems galėtų būti taikomas mažesnio intensyvumo paruošimo režimas.
Danish: Kaplan-Meier-estimat for sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 2 år var 49,9 % (95 % CI 32,6-72,7).
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu prognozuotas išgyvenamumo be ligos dažnis praėjus 2 metams buvo 49,9 %
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Det er muligt, at anvendelse af Busilvex øger risikoen for at få en anden ondartet sygdom i fremtiden.
Lithuanian: Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje.
Danish: Tandhypoplasi**
Lithuanian: Danties hipoplazija**
Danish: Fortyndet opløsning:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai:
Danish: I Busilvex-studierne døde en patient på grund af shocklunge - acute respiratory distress syndromeefterfulgt af respirationssvigt forbundet med interstitiel lungefibrose.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Busilvex tyrimų metu vienam pacientui pasireiškė mirtinas ūmaus respiracinio distreso sindromas su vėliau išsivysčiusiu kvėpavimo nepakankamumu, susijusiu su intersticine plaučių fibroze.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
Lithuanian: KVOL visais atvejais nebuvo stipriai išreikšta nei letalinė ir visais atvejais buvo panaikinta.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas.
Danish: Nyrer og urinveje Dysuri Oliguri
Lithuanian: Inkstų sutrikimas Oligurija
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Lithuanian: Tapo prieinami neseniai baigto perspektyvinio daugiacentrio 2 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo 80 pacientų, kurių amžius 18-65 metai, sergančių įvairiomis hematologinėmis piktybinėmis ligomis, duomenys.
Danish: Gastrointestinal blødning Tandhypoplasi*
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinim trakto Danties hipoplazija*
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti 1-10 iš 100 asmenų):
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse
Lithuanian: Hipoalbuminemija Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai Hiperhlikemija
Danish: Asteni Ødem Smerte
Lithuanian: Astenija Edema Skausmas
Danish: Der bør gives antiemetika før første Busilvex-dosis og fortsættes hermed efter et fast skema under behandlingen i overensstemmelse med almindelig praksis.
Lithuanian: Prieš leidžiant pirmą Busilvex dozę ir vėliau pagal fiksuotą schemą, remiantis esama patirtimi, turi būti skiriami vėmimą slopinantys vaistai.
Danish: Anvendelse af paracetamol skal undgås i 72 timer før administration af Busilvex.
Lithuanian: Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busilvex vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.
Danish: Akut GVHD blev anset for alvorlig hos 3 patienter.
Lithuanian: Ūmi "transplantanto prieš šeimininką" liga buvo įvertinta kaip sunki 3 pacientams.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Lithuanian: Ūmios "transplantanto prieš šeimininką" ligos atvejai buvo apibendrinti tiriant alogeninius pacientus (n-28).
Danish: Hæmatemese Ileus
Lithuanian: Praskiestam tirpalui
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
Lithuanian: Visiems vaikams transplantuota.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Lithuanian: Naudojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Danish: Atrieflimren Kardiomegali Perikardie-effusion Perikardit
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimas Širdies padidėjimas Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje Perikarditas
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C).
Danish: Der er ingen fælles metaboliseringsvej for busulfan og fludarabin.
Lithuanian: Busulfano ir fludarabino metabolizmo mechanizmai yra skirtingi.
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Lithuanian: Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel med begrænset rekvirering.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Danish: Gennemgang af litteraturen muliggør en sammenligning af farmakokinetiske serier udført enten inden for samme studie eller mellem studier og viste uændrede, dosisuafhængige farmakokinetiske parametre uanset dosering og behandlingsplan.
Lithuanian: Atliekant literatūros apžvalgą galima palyginti farmakokinetikos rodmenis, nustatytus per tą patį tyrimą arba per skirtingus tyrimus.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Forhøjet GGT Vægtøgning
Lithuanian: Padidėjęs gamagliutamintransferazės kiekis
Danish: Myelosuppression og immunosuppression var den ønskede terapeutiske effekt af den konditionerende behandling.
Lithuanian: Kaulų čiulpų ir imuninės sistemos slopinimas yra laukiamas palaikomojo gydymo poveikis.
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Lithuanian: Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busilvex į (B) ml skiediklio (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo ar 5% gliukozės injekcinio tirpalo ).
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis Padidėjęs bilirubino kiekis
Danish: Ifølge to rapporter kan busulfan fjernes ved dialyse, og det bør derfor overvejes at sætte patienten i dialyse i tilfælde af en overdosis.
Lithuanian: Kadangi dviejų pranešimų duomenimis busulfanas gali būti pašalinamas taikant dializę, perdozavus reikia spręsti apie dializės reikalingumą.
Danish: Respirationssvigt
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas
Danish: Intravenøs administration af busulfan hos mus medførte signifikant øgning af incidensen af tumorer i thymus og ovarier.
Lithuanian: Leidžiant pelėms į veną busulfaną žymiai padidėjo užkrūčio liaukos ir kiaušidžių navikų dažnis.
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen bør overvejes under behandling med Busilvex (se pkt.
Lithuanian: Gydant Busilvex reikia periodiškai sekti inkstų funkciją (žr.
Danish: 11 patienter i alt (18 %) fik a-GVHD.
Lithuanian: Iš vis-o 11 pacientų (18%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Danish: Brystsmerter Ødem
Lithuanian: Karščiavimas Krūtinės skausmas Edema
Danish: Det reproduktive system og mammae
Lithuanian: Reprodukcinės sistemos ir krūtų sutrikimai
Danish: 14 patienter i alt (50 %) fik a-GVHD.
Lithuanian: 14 pacientų (50%) pasireiškė "transplantanto prieš šeimininką" liga.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Lithuanian: Nevisišką pasveikimą galima paaiškinti negrįžtamu susijungimu su kraujo plazmos baltymais.
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Lithuanian: Panašu, kad rekomenduojama į veną vartojamo busulfano dozė kai jo vartojamaviena infuzija per parą (3,2 mg/kg) arba keturios infuzijos per parą (0,8 mg/kg), sudaro ekvivalentišką ekspoziciją plazmoje, vertinant tiek nuokrypius tiek tam pačiam pacientui, tiek ir tarp skirtingų individų.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet.
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Busilvex i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Lithuanian: Busilvex ir fludarabino saugumo duomenų santrauka buvo sudaryta remiantis nepageidaujamomis reakcijomis, apie kurias pranešta mažesnio intensyvumo paruošimo režimo klinikinių tyrimų skelbiamais duomenimis.
Danish: D: Busilvex-dosis (se pkt.4.2)
Lithuanian: Y: paciento svoris kilogramais D: Busilvex dozė (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Hepatisk venookklusiv sygdom*
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga*
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Lithuanian: Po praskiedimo: 1 ml tirpalo yra 0,5 mg busulfano.
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Lithuanian: Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
Lithuanian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml skiediklio
Danish: Hud: ændret hudfarve, rødmen, hudafskalning.
Lithuanian: Odos: odos spalvos pokyčiai, odos paraudimas, odos nusilupimas.
Danish: Busulfan er et potent cytostatikum og et bifunktionelt alkylerende middel.
Lithuanian: Busulfanas yra stipriai veikiantis citotoksinis ir dvigubu veikimu pasižymintis alkilinantis vaistas.
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
Lithuanian: Visiems pacientams pasireiškė išreikštas kaulų čiulpų slopinimas.
Danish: 4.6 og 5.3).
Lithuanian: 4.8 ir 5.2 skyrius).
Danish: Ovariesuppression og amenoré med menopausale symptomer forekommer hyppigt hos præmenopausale patienter.
Lithuanian: Moterims iki menopauzės gydymas dažniausiai sukelia kiaušidžių slopinimą ir amenorėją su menopauzės simptomais.
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid Hos voksne
Lithuanian: Busilvex vartojimas kartu su ciklofosfamidu Suaugusiems pacientams
Danish: Blod og lymfesystem Neutropeni Trombocytopeni
Lithuanian: Neutropenija Trombocitopenija Febrilinė neutropenija Anemija
Danish: Uden sammenhæng med transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller vil den anbefalede dosis af Busilvex udgøre en overdosis af busulfan.
Lithuanian: Nėra kito žinomo Busilvex antidoto, tik kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacija. Jeigu negalima atlikti kamieninių hemopoetinių ląstelių transplantacijos, rekomenduojamos Busilvex dozės reikš busulfano perdozavimą.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metodą.
Danish: D: Busilvex-dosis (se produktresumeet, pkt.
Lithuanian: D: Busilvex dozė (žr.
Danish: Y (kg) x D (mg/kg)
Lithuanian: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml skiedžiamo Busilvex 6 (mg/ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Lithuanian: 11.REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas, kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Lithuanian: Sunkus toksinis poveikis kraujo, kepenų ir kvėpavimo sistemai gali pasireikšti kaip tikėtina paseka taikant palaikomąjį gydymą ir transplantacijos metu.
Danish: Hypertension Hypotension Trombose Vasodilatation
Lithuanian: Hipertenzija Hipotenzija Trombozė Vazodiliatacija
Danish: Pulmonal blødning
Lithuanian: Plaučių infekcija
Danish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning busulfan
Lithuanian: Busilvex 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui busulfanas
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
Lithuanian: Vandeninėje terpėje metanesulfonato grupės sudaro anglies jonus, kurie gali alkilinti DNR.
Danish: Mandlige patienter frarådes at avle børn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Lithuanian: Moterims negalima pastoti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo.
Danish: Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Lithuanian: Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju.
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 103 suaugę pacientai, ir vienas tyrimas, kuriame dalyvavo 55 vaikai.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Busilvex EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Lithuanian: liepos 9 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Busilvex rinkodaros leidimą.
Danish: Busilvex må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Lithuanian: Busilvex negalima vartoti nėščioms moterims.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infuzija į centrinę veną (lašinamas į centrinę krūtinės ląstos veną).
Danish: Dette kaldes "myeloablation".
Lithuanian: Šis procesas vadinamas mieloablacija.
Danish: Busilvex busulfan
Lithuanian: Busilvex busulfanas
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Busilvex.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Busilvex nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Lithuanian: Tokio pobūdžio transplantacija atliekama pacientams, kuriems reikia persodinti kraują gaminančias ląsteles dėl kraujo ligos (pavyzdžiui, retos rūšies anemijos) arba kraujo vėžio.
Danish: Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og "stamceller" (celler der danner andre former for celler).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jos naikina ląsteles, ypač greitai besivystančias ląsteles, tokias kaip vėžinės ar kamieninės ląstelės (gaminančios kitas ląsteles).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Busilvex rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Lithuanian: Kadangi klinikinėje praktikoje Busilvex kartu su fludarabinu skiriamas jau daug metų, tai buvo pateikti 7 tyrimų (dalyvavo 731 pacientas), kuriuose buvo tiriamas Busilvex ir fludarabino, kaip sumažinto intensyvumo palaikomojo gydymo, veiksmingumas, duomenys.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Lithuanian: Neskaitant kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, kuris yra numatytas vaisto poveikio rezultatas, sunkiausi Busilvex šalutiniai reiškiniai yra infekcija, kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant kepenų venos okliuziją, „transplantanto prieš šeimininką" liga (kai persodintos ląstelės kenkia organizmui) ir kvėpavimo takų (plaučių) sutrikimai.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos busulfano.
Danish: Andre oplysninger om Busilvex
Lithuanian: Kita informacija apie Busilvex
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Lithuanian: Iš paskelbtų tyrimų duomenų matyti, kad Busilvex kartu su fludarabinu buvo veiksmingas kaip sumažinto intensyvumo palaikomasis gydymas, kai ląstelės pilnai prigijo nuo 80 iki 100 % pacientų.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation.
Lithuanian: Infuzija trunka 2 valandas ir kartojama kas 6 valandas 4 dienas iš eilės prieš pradedant gydymą ciklofosfamidu ar melfalanu ir prieš transplantaciją.
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Lithuanian: Kodėl Busilvex buvo patvirtintas?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skaičius pacientų, kuriems įvyko mieloabliacija ir ląstelės prigijo (laikas, per kurį transplantuotos kamieninės ląstelės pradėjo augti, o baltųjų kraujo ląstelių kiekis atsistatė).
Danish: Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt.
Lithuanian: Kai vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu, rekomenduojama Busilvex dozė suaugusiesiems yra 0,8 mg kilogramui kūno svorio.