FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică
Maltese: F'pazjenti li fallew terapija konvenzjonali, iżda mhux sustanza bijoloġika
Romanian: Proporția pacienților cu un scor PGA de vindecare (0) sau cu manifestări minime (1) în săptămâna 12 a fost de 77,3%.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'punteġġ PGA ta' fieqet (0) jew hija minima (1) f'ġimgħa 12 kien 77.3%.
Romanian: STELARA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Stelara fih inqas minn mmol 1 sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘bla sodium'.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă EU/1/08/494/002
Maltese: STELARA 90 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/08/494/002
Romanian: Studiul UNIFI-M a evaluat 523 de pacienți care obținuseră răspuns clinic cu o singură administrare intravenoasă de ustekinumak în studiul UNIFI-I.
Maltese: UNIFI-M, evalwa 523 pazjent li kisbu rispons kliniku b'għoti ta' darba ta' ustekinumab IV f'UNIFI-I.
Romanian: Îmbunătățirea scorurilor PGA, PASI, IDCV și PedsQL s-a menținut până în Săptămâna 52 (Tabelul 7).
Maltese: Titjib f'PGA, PASI, CDLQI u PedsQL inżammu sal-Ġimgħa 52 (Tabella 7).
Romanian: Pacienții din UNITI-2 au înregistrat eșec la cel puțin un tratament convențional, incluzând corticosteroizi sau imunomodulatoare, și fie nu fuseseră tratați anterior cu anti-TNF (68,6%), fie au fost tratați anterior, dar nu au avut eșec la terapia anti-TNF (31,4%).
Maltese: Pazjenti f'UNITI-2 ma rrispondewx għal mill-inqas terapija konvenzjonali waħda, inkluż kortikosterojdi jew immunomodulaturi, u kienu persuni li qatt ma rċevew terapija kontra TNF-α (68.6%) jew kienu rċevew iżda ma rrispondewx għal terapija preċedenti kontra TNF-α (31.4%).
Romanian: Frecvente: infecţii ale căilor respiratorii superioare, nazofaringită, sinuzită Mai puţin frecvente: celulită, infecţii dentare, herpes zoster, infecţii ale căilor respiratorii inferioare, infecţii virale ale căilor respiratorii superioare, infecții micotice vulvovaginale
Maltese: Mhux komuni: Ċellulite, infezzjonijiet fis-snien, herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjoni fil-parti t'isfel tal-apparat respiratorju, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju, infezzjoni mikotika tal-vulva u l-vaġina
Romanian: Tabelul 2 Volumele injecției de STELARA la pacienți copii și adolescenți < 60 kg, cu psoriasis Greutatea corporală în momentul administrării dozei (kg)
Maltese: Tabella 2: Volumi tal-injezzjoni ta' STELARA għal pazjenti pedjatriċi bi psorijasi < 60 kg Piż tal-ġisem fil-ħin tal-għoti tad-doża (kg)
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 8 săptămâni N = 176
Maltese: 90 mg ustekinumab kull 8 Ġimgħat N = 176
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Maltese: Il-Marda ta' Crohn u Kolite Ulċerattiva
Romanian: Alte informații despre Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Romanian: Substanța activă din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Romanian: Conține substanța activă ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Romanian: Ustekinumabul se leagă de două citokine (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină 12 și interleukină 23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Romanian: De ce a fost aprobat Stelara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Romanian: În al doilea studiu, cifrele au fost de 56% pentru Stelara și 29% pentru placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Romanian: După 44 de săptămâni de la începerea tratamentului prin injecție subcutanată, 53% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 8 săptămâni și 49% din pacienții tratați cu Stelara o dată la 12 săptămâni au avut o reducere semnificativă a simptomelor bolii Crohn, față de 36% din pacienții pe placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Romanian: În tratamentul artritei psoriazice active, Stelara a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins în total 927 de adulți cu această boală, care nu răspunseseră la tratamentele anterioare.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Romanian: În primul studiu au răspuns aproximativ 42% din pacienții cărora li s-a administrat Stelara în doză de 45 mg și 50% din cei cărora li s-a administrat doza de 90 mg, față de aproximativ 23% din cei cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Romanian: Aproximativ 69% din copiii (25 din 36) tratați cu Stelara au răspuns, față de 5% din pacienții care au primit placebo (2 din 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă raportată asociată cu Stelara este hipersensibilitatea (reacție alergică) în formă gravă.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Romanian: Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stelara este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stelara, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Stelara valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Romanian: În tratamentul psoriazisului în plăci, forme moderate sau severe, Stelara a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale, care au cuprins în total 1 996 de adulți cu această boală.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Romanian: În tratamentul bolii Crohn, Stelara (concentrat pentru perfuzie) a fost comparat cu placebo în două studii principale care au cuprins 1 369 de pacienți cu boală activă moderată sau severă.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Romanian: Pacienților cu greutatea peste 100 kg trebuie să li se administreze Stelara în doze de 90 mg pentru psoriazis.
Maltese: Pazjenti li jiżnu aktar minn 100 kg għandhom jingħataw Stelara f'dożi ta' 90 mg għal psorijażi u dan għandu jitqies ukoll għall-artrite psorjatika.
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
Romanian: 3 x 28 comprimate
Maltese: 3 x 28 pillola
Romanian: Diferenţe etnice
Maltese: Differenzi etniċi
Romanian: • Bărbați: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Romanian: Grade b Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 % Toate gradele % Gradul 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Romanian: Grade b
Maltese: Grad b
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (PRES - Posterior reversible encephalopathy syndrome)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 Mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Romanian: 3,1 luni
Maltese: 3.1 months
Romanian: Gradul a
Maltese: Grad a
Romanian: Alcool polivinilic, parţial hidrolizat
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Romanian: • Vârsta medie: 63 ani
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Romanian: • Caucazieni: 36%, Asiatici: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Romanian: • Etiologie: hepatită B (38%), hepatită C (21%), steato-hepatită non-alcoolică (NASH, 7%)
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Romanian: CHC (RESORCE)
Maltese: HCC (RESORCE)
Romanian: Efecte toxice dermatologice
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Romanian: > 20 ori LSVN (Gradul 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Romanian: Substraturi UGT1A1 şi UGT1A9
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Romanian: 0,005178 6,4 luni
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Romanian: ≤5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale (LSVN) (maxim Gradul 2)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Romanian: Stivarga Placebo
Maltese: Stivarga Plaċebo
Romanian: • Proceduri de embolizare transarterială loco-regională sau de chemoperfuzie: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Romanian: StevensJohnson Necroliză epidermică toxică
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Romanian: Vârstnici Vârsta nu a influenţat farmacocinetica regorafenib în cadrul intervalului de vârstă studiat (29 - 85 ani).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Romanian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Maltese: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV Tél/Tel:
Romanian: • Studiul BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) B: 13%;
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Romanian: < 0,000001 1,9 luni
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 August 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awwissu 2013
Romanian: Perforaţie gastrointestinală* Fistulă gastrointestinală Pancreatită
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4 şi UGT1A9 / inductori ai izoenzimei CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Romanian: Substraturi ale proteinei de rezistenţă la antineoplazice din cancerul mamar (BCRP - Breast cancer resistance protein) şi ale glicoproteinei P
Maltese: Sustrati tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP - Breast cancer resistance protein) u ta' glikoproteina P
Romanian: Doza zilnică recomandată la adulţi este de 4 comprimate de Stivarga 40 mg (regorafenib 160 mg).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Romanian: Datele limitate la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) indică o expunere similară comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală după o doză unică de regorafenib 100 mg.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Romanian: Stivarga conţine substanţa activă regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Romanian: Parametru de eficacitate
Maltese: Parametri talEffikaċja
Romanian: Regorafenib este un medicament cu administrare orală cu acţiune de inhibare tumorală, care blochează marcat protein-kinaze multiple, incluzând kinazele implicate în angiogeneza tumorală (VEGFR1, -2, -3, TIE2), în oncogeneză (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Romanian: - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, povidonă (K-25) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru, oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lecitină (derivată din soia), macrogol 3350, alcool polivinilic (parţial hidrolizat), talc şi dioxid de titan (E171) (a se vedea secțiunea "Informaţii importante privind unele componente ale Stivarga").
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Romanian: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV
Maltese: België / Belgique / Belgien Bayer SA-NV Tél/Tel:
Romanian: Tabelul 4a:
Maltese: Tabella 7:
Romanian: Hemoragie*
Maltese: Infezzjoni*
Romanian: > 5 ori LSVN ≤20 ori LSVN (Gradul 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Romanian: Parametrul de laborator (în % din probele investigate)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Romanian: Tumori stromale gastrointestinale (GIST)
Maltese: Tumuri tal-istroma gastro-intestinali (GIST)
Romanian: inclusiv descuamare extinsă a pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică).
Maltese: inkluż qlugħ estensiv tal-ġilda (sindrome Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide).
Romanian: Legarea de proteine, in vitro, a M-2 şi M-5 este şi mai crescută (99,8% şi respectiv 99,95%) decât cea a regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Romanian: (PRES)
Maltese: (CONCUR)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravivenza
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Pacienţi cu risc Stivarga
Maltese: Pazjenti f'Riskju Stivarga
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite prin următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Slovenija Bayer d. o. o.
Maltese: Bayer d. o. o.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/858/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/858/001
Romanian: > 3 ori LSVN
Maltese: >3 darbiet ULN
Romanian: Datele de farmacocinetică arată că regorafenib poate fi administrat concomitent cu substraturi ale izoenzimelor CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 şi CYP2C19 fără interacţiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Romanian: Au fost evaluate, de asemenea, criteriile secundare care au inclus Timpul până la Progresia Bolii (TTP - Time To Progression) și Supraviețuirea Globală (OS) (analiza intermediară).
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Romanian: Patienţi cu risc
Maltese: Pazjenti f'Riskju
Romanian: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Romanian: Rezultate anormale ale analizelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju
Romanian: Interacţiunile farmacocinetice cu alte antibiotice nu au fost studiate.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Romanian: Talc Dioxid de titan (E171)
Maltese: TalkTitanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine sodiu 2,427 mmol (sau 55,8 mg) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Potenţa inhibitorie in vitro asupra CYP3A4 (valoare Ki 11,1 micromolar) şi CYP2C19 (valoare Ki 16,4 micromolar) a fost mai puţin pronunţată.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Romanian: Kaiser-Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Romanian: 28 comprimate filmate 84 (3 x 28) comprimate filmate
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Romanian: M-5 poate fi redus la M-4 la nivelul tractului gastrointestinal de către flora microbiană, permiţând reabsorbţia M-4 (circulaţia enterohepatică).
Maltese: M-5 jista' jiġi mnaqqas għal M-4 fl-apparat gastro-intestinali mill-flora ta' mikrobi, u dan jippermetti assorbiment mill-ġdid ta' M-4 (ċirkolazzjoni entero-epatika).
Romanian: Localizarea principală a bolii a fost colonul (65%), rectul (29%) sau ambele (6%).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Romanian: Stivarga plus BSC (n= 374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Lecitină (derivată din soia)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Romanian: Doza maximă de Stivarga în cadrul studiilor clinice a fost de 220 mg pe zi.
Maltese: L-ogħla doża ta' Stivarga studjata klinikament kienet ta' 220 mg kuljum.
Romanian: Placebo plus BSC§
Maltese: Plaċebo u BSC§
Romanian: Hipo fosfatemie
Maltese: Ipofosfatimija
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate
Maltese: sensittività eċċessiva
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Maltese: Rifluss gastroesofagali Gastroenterite
Romanian: Datele in vitro indică faptul că regorafenib este metabolizat de către citocromul CYP3A4 şi uridindifosfat-glucuronozil-transferaza UGT1A9.
Maltese: Dejta in vitro tindika li regorafenib huwa metabolizzat miċ-ċitokromju CYP3A4 u minn uridine diphosphate glucuronosyl transferase UGT1A9.
Romanian: Figura 5: Curba Kaplan-Meier cu privire la PFS (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Maltese: regorafenib li jiċċirkolaw fil-plażma umana huma M-2 (N-oxide) u M-5 (N-oxide u N-desmethyl), li huma farmakoloġikament attivi u li għandhom konċentrazzjonijiet simili għal regorafenib fi stat fiss.
Romanian: 7,8 luni
Maltese: 7.8 xhur
Romanian: În plasmă au fost identificaţi doi metaboliţi principali şi şase metaboliţi minori ai regorafenib.
Maltese: Fil-plażma kienu identifikati żewġ metaboliti prinċipali ta' regorafenib u sitta minuri.
Romanian: Stivarga plus BSC§
Maltese: Stivarga u BSC§
Romanian: Indicele de risc (HR) pentru analiza OS a fost 0,772 (IÎ 95%; 0,423; 1,408; p = 0,199; valoarea mediană a OS nu a fost atinsă în cadrul niciunuia dintre grupuri); la 85% dintre pacienţii randomizaţi iniţial în grupul cu administrare placebo s-a administrat tratament cu regorafenib după progresia bolii (vezi Tabelul 6, Figura 3).
Maltese: L-HR ta' OS kienet 0.772 (95% CI, 0.423, 1.408; p = 0.199; OS medjana ma ntlaħqet fl-ebda grupp); 85% tal-pazjenti li inizjalment kienu randomised għall-grupp tal-plaċebo rċevew kura wara lprogressjoni b'regorafenib (ara Tabella 6, Figura 3).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Romanian: Stivarga.
Maltese: regorafenib.
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul pielii.
Maltese: - jekk ikollok problemi fil-ġilda.
Romanian: M-5 se elimină în cele din urmă prin intermediul M-4 sub formă de M-6 (acid carboxilic) în materiile fecale.
Maltese: M-4 bħala M-6 (carboxylic acid) fl-ippurgar.
Romanian: Creştere a valorilor amilazemiei a Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0 b Criteriile terminologice comune pentru evenimente adverse (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events ), Versiunea 3.0
Maltese: b Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events), Verżjoni 4.0 * Proporzjon normalizzat internazzjonali
Romanian: Compusul iniţial regăsit în materii fecale poate fi derivat din degradarea la nivel intestinal a glucuronidelor sau reducerea metabolitului M-2 (N-oxid), precum şi din regorafenib neabsorbit.
Maltese: Il-komponent oriġinali misjub fl-ippurgar jista' jiġi derivat minn degradazzjoni fl-intestini ta' glucuronides jew tnaqqis tal-metabolit M-2 (N-oxide), , kif ukoll minn regorafrnib mhux assorbit.
Romanian: Stomatită Vărsături Greață
Maltese: Dijarea Stomatite Rimettar