FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Psykiske forstyrrelser angst, konfusion hallucination, unormale drømme
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, zmedenost halucinacije nočne more
Danish: Reproduktionstoksicitet
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Slovenian: Na voljo je v naslednjih pakiranjih:
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
Danish: De fleste bivirkninger var af mild til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Danish: Ablavar er indiceret til kontrastforstærket magnetisk resonansangiografi (CE-MRA) til visualisering af kar i abdomen eller ekstremiteter udelukkende hos voksne, hvor der er mistanke om eller kendt vaskulær lidelse.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
Danish: Resultaterne fra forskellige evalueringer af plasma- og urinprøver indikerer, at gadofosveset ikke gennemgår nogen målbar metabolisme.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
Danish: Distribution
Slovenian: Porazdelitev
Danish: Gadolinium, der indeholder kontraststoffer, udskilles i modermælken i meget små mængder (se pkt.
Slovenian: Gadolinij vsebuje kontrastno sredstvo, ki se v mleko izloča v zelo majhnih količinah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Scanningen kan starte straks efter injektionen med Ablavar.
Slovenian: Slikanje lahko opravijo takoj po injiciranju Ablavar.
Danish: Ablavar bør ikke anvendes under graviditet, med mindre kvindens kliniske tilstand kræver, at der anvendes gadofosveset.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet med aftagende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
Danish: Brug af Ablavar bør undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2) og perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved magnetisk resonansafbildning (MRI) uden kontrastforstærkning (se pkt.
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
Danish: Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Danish: Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis væsken er kraftigt misfarvet, der er partikler i væsken eller glasset er defekt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.
Danish: Gadofosvesets farmakokinetik og proteinbinding i plasma blev ikke signifikant påvirket af moderat leverinsufficiens (Child Pugh B).
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, elektrolytforstyrrelser (herunder hypokalcæmi)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas x 10 ml (i 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 15 ml (i 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas x 20 ml (i 20 ml hætteglas)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
Danish: Hos en forsøgsperson med moderat leverinsufficiens og abnormt lavt serumalbumin tydede den totale udskillelse og halveringstid for gadofosveset på en hurtigere udskillelse sammenlignet med forsøgspersoner med moderat leverinsufficiens og normalt serumalbumin-indhold.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige Tlf.: 01252 842255
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter indgivelse af Ablavar kan være en hjælp til at udskille Ablavar fra kroppen.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: • Du må ikke få Ablavar hvis du er allergisk (overfølsom) over for gadofosveset eller et af de øvrige indholdstoffer i dette lægemiddel (se pkt.
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
Danish: Proteinbindingen øger gadofosvesets T1relaksivitet op til 10 gange sammenlignet med ikke-proteinbundne gadoliniumchelater.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Danish: Det er op til lægen og den ammende mor at skønne, om hun skal fortsætte amningen eller ophøre med at tage Ablavar i 24 timer efter indgivelse.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril, ali boste nadaljevali z dojenjem ali z njim prenehali za 24 ur po uporab Ablavar.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1 /10.000 do < 1 /1.000)
Danish: Det udvidede vaskulære scanningsvindue for gadofosveset tilskrives øget relaksivitet og øget residenstid i det vaskulære rum på grund af plasmaproteinbindingen.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velika Britanija
Danish: Kontraststoffer, som er stærkt misfarvede, som indeholder partikler eller med defekt beholder, bør ikke anvendes.
Slovenian: Če je kontrastno sredstvo izrazito obarvano, če vsebuje delce ali je poškodovan vsebnik, se ga ne sme uporabiti.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Slovenian: Njegovo uporabo boste pretehtali z zdravnikom ali radiologom.
Danish: 5 hætteglas
Slovenian: 5 vial
Danish: De sædvanlige sikkerhedskrav for magnetisk resonansscanning skal overholdes, f.eks. udelukkelse af pacemaker og ferromagnetiske implantater.
Slovenian: Pri magnetnoresonančnem slikanju morate upoštevati običajne previdnostne ukrepe, npr. izključitev srčnega spodbujevalnika in feromagnetnih vsadkov.
Danish: 10 ml
Slovenian: VIALA 10 ml
Danish: Det er intet videnskabeligt bevis, der taler for initiering af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, der ikke allerede er i hæmodialysebehandling.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi podpirali uvedbo hemodialize za preprečevanje ali zdravljenje NSF pri bolnikih, ki se še ne zdravijo s hemodializo.
Danish: Da nyreudskillelsen af gadofosveset kan være nedsat hos ældre, er det særligt vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og over for renal dysfunktion.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til diagnostisk brug.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
Danish: Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
Danish: Dette lægemiddel bør indgives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manuelt eller med magnetisk resonansinjektor (MR-injektor) over en periode på op til 30 sekunder efterfulgt af gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Slovenian: Ta medicinski izdelek je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Danish: Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) i forbindelse med brug af visse kontraststoffer, der indeholder gadolinium, hos patienter med akut eller kronisk svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min./1,73 m2).
Slovenian: Poročali so o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, pri bolnikih z akutno ali kronično hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije (GRF< 30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
Danish: 4.8), skal indgivelse af kontraststoffet straks ophøre, og der skal - om nødvendigt - indledes specifik behandling via venøs adgang.
Slovenian: Če pride do preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8), je treba takoj prekiniti dajanje kontrastnega sredstva in če je nujno, začeti ustrezno intravensko zdravljenje.
Danish: Da der er mulighed for, at NSF kan forekomme med Ablavar, bør det derfor undgås hos patienter med svært nedsat nyrefunktion samt perioperativt hos patienter i forbindelse med levertransplantation, med mindre de diagnostiske oplysninger er afgørende og ikke fås ved MRI-scanning uden kontrast.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Slovenian: Kontrastno sredstvo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner blev gadofosveset fortrinsvis udskilt med urinen, hvorved 84% (i intervallet 79 - 94%) af den injicerede dosis (0,03 mmol/kg) blev udskilt i urinen på 14 dage.
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
Danish: Voksne: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg).
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Danish: Doseringen er: 0,12 ml/kg legemsvægt (svarende til 0,03 mmol/kg legensvægt).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
Danish: - Aktivt stof: gadofosveset.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Yderligere information om anvendelsen og håndteringen af dette lægemiddel findes i slutningen af indlægssedlen.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
Danish: UDLØBSDATO:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Danish: 10 ml opløsning indeholder 2,27 g, 15 ml opløsning indeholder 3,41 g og 20 ml opløsning indeholder 4,54 g gadofosveset i et hætteglas.
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Danish: Der er ingenn undersøgelser over virkninger på evnen til at køre eller bruge maskiner.
Slovenian: Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: fosveset, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Danish: Sjælden:
Slovenian: Redki:
Danish: D-13342 Berlin
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende bortskaffelse og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum respirationsdepression
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
Danish: Ablavar kan være forbundet med allergi-lignende reaktioner (anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner) karakteriseret ved:
Slovenian: Če imate katere od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom: Ablavar je lahko povezan z alergijam podobnimi reakcijami (anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije), za katere so značilne:
Danish: Det reproduktive system og mammae genital kløe, brændende fornemmelse i genitalierne bækkensmerter
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk genitalni pruritus, pekoč občutek v spolovilih bolečine v medenici
Danish: Ablavar skal gives som en enkelt intravenøs bolusinjektion, enten manualt eller magnetisk resonans injektor over en tidsperiode på op til 30 sekunder efterfulgt af en gennemskylning med 25-30 ml fysiologisk saltvand.
Slovenian: Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var pruritus, paræstesi, hovedpine, kvalme, vasodilatation, brændende fornemmelse og dysgeusi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
Danish: Da gadofosveset primært udskilles fra kroppen med urinen, skal der udvises forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Ablavar Dette lægemiddel indeholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kontrastnega sredstva Ablavar To zdravilo vsebuje 6,3 mmol (ali 145 mg) natrija na odmerek.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Študij vpliva kontrastnega sredstva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, erytem, øget svedafsondring hævelse af ansigtet, klam følelse på huden"
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus urtikarija, izpuščaj, eritem, povečano znojenje otekanje obraza, znojna koža
Danish: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, har dosis påskrevet og skal klæbes på patientjournalen
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Na odlepljivo sledljivo oznako, priloženo vialam, je treba zabeležiti odmerek in jo prilepiti na bolnikovo kartoteko.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål, så spørg din læge, radiologen eller personalet på MRscanningscenteret.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
Danish: smerte ved injektionsstedet, erytem ved injektionsstedet, kuldefølelse pyreksi, rigor, svaghed, trykken for brystet, trombose ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet, betændelse ved injektionsstedet, brændende fornemmelse ved injektionsstedet, blodudtrækning ved injektionsstedet, blødning ved injektionsstedet, pruritus ved injektionsstedet, følelse af trykken
Slovenian: pireksija, mrazenje (mrzlica), oslabelost, občutek stiskanja v prsnem košu, tromboza na mestu injiciranja, modrice na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, ektravazacija na mestu injiciranja, krvavitve na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, občutek pritiska
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Forenede Kongerige
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Ablavar kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Ablavar se lahko odstrani s hemodializo.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden indgivelse af Ablavar screenes for renal dysfunktion på baggrund af laboratorieprøver.
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjusteringer ved nedsat leverfunktion er ikke nødvendige (se pkt.
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Slovenian: Izmerjena relaksacija v plazmi je bila 33,4 do 45,7 mM-1s-1 pri odmerkih do 0,05 mmol/kg pri 20 MHz.
Danish: Hjælpestof Dette lægemiddel indholder 6,3 mmol natrium (eller 145 mg) pr. dosis.
Slovenian: Pomožna snov To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
Danish: Fortæl lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
Danish: Hvis du får disse virkninger, bør du ikke køre eller bruge maskiner.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev
Danish: Efter intravenøs indgift af en dosis på 0,03 mmol/kg var nyreudskillelsen (5,51 ± 0,85 ml/timer/kg) og den totale udskillelse (6,57 ± 0,97 ml/timer/kg) den samme, og den gennemsnitlige terminale halveringstid i eliminationsfasen var 18,5 ± 3,0 timer.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
Danish: Du skal under lægebehandling, hvis der forekommer allergi-lignende reaktioner.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, boste potrebovali posebno zdravljenje.
Danish: Ablavar leveres klar til brug som en klar, farveløs til svagt gul vandig opløsning.
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila uporaba Ablavar med nosečnostjo varna.
Danish: 1, 5 eller 10 hætteglas med 10 ml injektionvæske, opløsning (i et 10 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 15 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) 1, 5 eller 10 hætteglas med 20 ml injektionvæske, opløsning (i et 20 ml hætteglas) Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial po 10 ml raztopine za injiciranje (v 10-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 15 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah) 1, 5 ali 10 vial po 20 ml raztopine za injiciranje (v 20-mililitrskih steklenih vialah)
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som leveres med hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig væske.
Slovenian: raztopina za injiciranje bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Danish: Hætteglas indeholdende Ablavar er ikke beregnet til udtag af flere doser.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Danish: Efter at der er trukket opløsning op fra hætteglasset, bør dette lægemiddel anvendes straks.
Slovenian: Po odvzemu raztopine iz viale morate zdravilouporabiti takoj.
Danish: Hætteglas er ikke beregnet til udtag af flere doser.
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
Danish: Ældre (65 år og over)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Der er ikke foretaget evaluering af hvor pålidelig visualiseringen af lumen med Ablavar er i et stentet kar.
Slovenian: Zanesljivost prikaza svetline s Ablavar v žilah z nameščeno opornico ni bila ocenjena.
Danish: Peel-off-etiketten til tracking, som sidder på hætteglassene, skal klæbes på patientjournalen for at sikre nøjagtig registrering af det kontraststof med gadolinium, der anvendes.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
Danish: EU/1/05/313/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv smerter i lemmer, nakkesmerter, muskelkramper, muskelspasmer muskelstramhed, følelse af tyngde
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v okončinah, bolečine v vratu, mišični krči, mišični spazmi napetost mišic, občutek teže