FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes del inicio del tratamiento, el especialista deberá analizar en la historia clínica del paciente los posibles antecedentes o la predisposición al consumo de drogas para realizar un estrecho seguimiento de los casos positivos.
Norwegian Bokmål: Før behandling bør leger vurdere pasienter med tanke på tidligere legemiddelmisbruk eller tilbøyelighet til dette.
Spanish: Xyrem debe tomarse por vía oral antes de acostarse y de nuevo entre 2,5 y 4 horas después.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una evidencia clara de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron efectos como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinación y trastornos psicóticos, tras la interrupción del GHB.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen fra kliniske studier med terapeutiske doser natriumoksybat hos pasienter med narkolepsi/katapleksi ikke har vist klare bevis for seponeringssyndrom, ble det i sjeldne tilfeller observert bivirkninger som insomni, hodepine, angst, svimmelhet, søvnforstyrrelser, søvnighet, hallusinasjoner og psykotiske lidelser etter seponering av GHB.
Spanish: Psicosis (un trastorno mental que puede producir alucinaciones, discurso incoherente, o comportamiento desorganizado o agitado), paranoia, pensamiento anormal, alucinaciones, agitación, intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, amnesia (pérdidas de memoria), mioclonías (contracciones musculares involuntarias), pérdidas involuntarias de heces, alergia.
Norwegian Bokmål: Psykose (en mental lidelse som kan omfatte hallusinasjoner, usammenhengende tale eller desorganisert og opphisset atferd), paranoia, unormal tankegang, hallusinasjoner, opphisselse, selvmordsforsøk, innsovningsvansker, rastløse bein, glemsomhet, myoklonus (ufrivillige muskelsammentrekninger), ufrivillig tømming av tarmen, overfølsomhet.
Spanish: • Inhibidores de la gamma-hidroxibutirato (GHB) deshidrogenasa Debido a que se han observado interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas cuando se han administrado de forma conjunta oxibato de sodio y valproato, se requiere precaución en pacientes tratados de forma concomitante con valproato y otros inhibidores de la GHB deshidrogenasa (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: • Gammahydroksysmørsyre (GHB)-dehydrogenasehemmere Forsiktighet må utvises hos pasienter som får samtidig behandling med valproat eller andre GHB-dehydrogenasehemmere, fordi farmakokinetiske og farmakodynamiske interaksjoner er sett ved samtidig administrering av natriumoksybat og valproat (se pkt.
Spanish: Los efectos adversos asociados al síndrome de abstinencia se han observado con dosis superiores al rango terapéutico.
Norwegian Bokmål: Hendelser assosiert med seponeringssyndrom har vært observert utenfor det terapeutiske doseområdet.
Spanish: Aunque la experiencia en ensayos clínicos con oxibato de sodio a dosis terapéuticas en pacientes que presentan narcolepsia/cataplejía no muestra una clara evidencia de síndrome de abstinencia, en raras ocasiones se observaron reacciones adversas como insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones, y trastornos psicóticos, tras la interrupción de GHB.
Norwegian Bokmål: Selv om erfaringen fra kliniske studier med terapeutiske doser natriumoksybat hos pasienter med narkolepsi/katapleksi ikke har vist klare bevis for seponeringssyndrom, ble det i sjeldne tilfeller observert hendelser som insomni, hodepine, angst, svimmelhet, søvnforstyrrelser, søvnighet, hallusinasjoner og psykotiske lidelser etter seponering av GHB.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día de oxibato de sodio repartida en dos dosis iguales de 2,25 g/dosis.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 4,5 g/dag natriumoksybat fordelt på to like doser på 2,25 g/dose.
Spanish: Se deben valorar en los pacientes posibles signos de depresión respiratoria o del SNC.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør spørres om tegn på depresjon av sentralnervesystemet (CNS) eller respirasjonen.
Spanish: Cuando se combinan dosis más altas de hasta 9 g/día de oxibato de sodio con dosis más altas de opioides (dentro de la dosis recomendada) no se pueden excluir interacciones farmacodinámicas asociadas con síntomas de depresión del SNC y/o depresión del sistema respiratorio (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Når høyere doser på opptil 9 g/dag natriumoksybat kombineres med høyere doser opioider (innenfor anbefalt doseområde), kan ikke farmakodynamiske interaksjoner forbundet med symptomer på CNSog/eller respirasjonsdepresjon utelukkes (se pkt.
Spanish: Además, se llevaron a cabo estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo de interacción cruzada fármaco-fármaco con ibuprofeno, diclofenaco y valproato en sujetos sanos, que se resumen en la sección 4.5.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det utført randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, crossover interaksjonsstudier med ibuprofen, diklofenak og valproat med friske personer.
Spanish: Los pacientes deben tratar de mantener siempre constante el momento de administrar las dosis en relación con las comidas.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør alltid la det gå like lang tid hver gang mellom inntak av dosen og måltider.
Spanish: Poco frecuentes: mioclonía, amnesia, síndrome de piernas inquietas Frecuencia no conocida: convulsión, pérdida de conciencia, disquinesia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: myoklonus, amnesi, "restless legs"- syndrom Ikke kjent: konvulsjoner, bevissthetstap, dyskinesi
Spanish: Estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio y el diclofenaco.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat og diklofenak.
Spanish: Conservación de Xyrem
Norwegian Bokmål: Seponering av Xyrem
Spanish: EDS - Somnolencia diurna excesiva; ESS - Escala de Somnolencia Epworth; MWT - Test de mantenimiento de la vigilia; Siestas - Número de siestas diurnas involuntarias; CGI-c - Impresión Global Clínica de Cambio; FOSQ - Resultados Funcionales del Cuestionario del sueño
Norwegian Bokmål: EDS - ekstrem søvnighet på dagtid (Excessive Daytime Sleepiness); ESS - Epworth Sleepiness Scale; MWT - Maintenance of Wakefulness Test; søvnepisoder - antall utilsiktede søvnepisoder på dagtid;
Spanish: Aproximadamente el 80 % de los pacientes a los que se administró oxibato de sodio durante los ensayos clínicos recibieron tratamiento concomitante con estimulantes del SNC.
Norwegian Bokmål: Omtrent 80 % av pasientene som fikk natriumoksybat i kliniske studier fortsatte å bruke CNSstimulerende legemidler.
Spanish: No se sabe si hubo un efecto de estos fármacos sobre la respiración nocturna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette påvirket respirasjonen i løpet av natten.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Frasco de 180 ml de solución oral
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske med 180 ml mikstur, oppløsning
Spanish: Si se interrumpe la medicación, los ataques de cataplejía pueden volver y puede experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, vértigo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamiento anormal.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve at katapleksianfallene kommer tilbake igjen hvis behandlingen stoppes, og du kan oppleve søvnløshet, hodepine, angst, svimmelhet, søvnproblemer, søvnighet, hallusinasjoner og unormal tankegang.
Spanish: Quite el tapón del primer vaso dosificador haciendo presión sobre el tapón de seguridad a prueba de niños y gírelo en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Spanish: Ataques de cataplejía
Norwegian Bokmål: Katapleksianfall
Spanish: Los efectos tras la interrupción del tratamiento con oxibato de sodio no han sido específicamente evaluados en los ensayos clínicos controlados realizados con el producto (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Seponeringseffekter av natriumoksybat har ikke vært systematisk undersøkt i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Spanish: La dosis debe ajustarse de acuerdo a la eficacia y tolerabilidad obtenida con el fármaco (ver sección 4.4) hasta un máximo de 9 g/día repartida en dos dosis iguales de 4,5 g/dosis aumentando o disminuyendo la dosis en 1,5 g/día (por ejemplo 0,75 g/dosis).
Norwegian Bokmål: 4.4) opp til maksimalt 9 g/dag fordelt på to like doser på 4,5 g/dose ved å justere opp eller ned i trinn på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dose).
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes: hipertensión
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige: hypertensjon
Spanish: Cambio medio desde el punto de referencia
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deberán ser advertidos de los efectos producidos por el uso combinado de alcohol con oxibato de sodio.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av alkohol i forbindelse med bruk av natriumoksybat.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica en adultos sanos no demostró interacción farmacocinética entre el oxibato sódico (una única dosis de 4,5 g) y modafinilo (una dosis única de 200 mg).
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 4,5 g) og modafinil (enkeltdose på 200 mg).
Spanish: En pacientes de edad avanzada es preciso vigilar estrechamente posibles alteraciones en las funciones motora y/o cognitiva que pudieran aparecer al recibir oxibato de sodio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør følges nøye for svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat (se pkt.
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica en adultos sanos no demostraron interacciones farmacocinéticas entre el oxibato de sodio (una dosis única de 2,25 g) y el antidepresivo clorhidrato de protriptilina (una dosis única de 10 mg) y duloxetina (60 mg en el estado de equilibrio).
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne viste ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og antidepressivet protriptylinhydroklorid (enkeltdose på 10 mg) og duloksetin (60 mg ved steady state).
Spanish: Los estudios de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y lorazepam (una dosis única de 2 mg) y tartrato de zolpidem (una dosis única de 5 mg) no demostraron interacción farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Studier av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og lorazepam (enkeltdose på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkeltdose på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaksjoner.
Spanish: Coloque su segunda dosis cerca de su cama justo antes ir a dormir.
Norwegian Bokmål: Like før du legger deg plasserer du den andre dosen i nærheten av sengen.
Spanish: Si la administración concomitante está justificada, se debe considerar un ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk er nødvendig bør dosejustering overveies (se pkt.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador al frasco a presión (PIBA), una jeringa graduada de plástico y dos vasos dosificadores con tapones a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en flaske-adapter, en målesprøyte av plast og to doseringsbegre med barnesikre lokk.
Spanish: Un estudio de interacción farmacológica, en adultos sanos con oxibato sódico (una dosis única de 2,25 g) y tramadol (una dosis única de 100 mg), no demostró interacción farmacocinética /farmacodinámica.
Norwegian Bokmål: En studie av legemiddelinteraksjoner hos friske voksne med natriumoksybat (enkeltdose på 2,25 g) og tramadol (enkeltdose på 100 mg) viste ingen farmakokinetiske/farmakodynamiske interaksjoner.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes: visión borrosa
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige: tåkesyn
Spanish: En todos los pacientes que presentan insuficiencia renal se deben tomar medidas para reducir la ingesta de sodio (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør vurdere veiledning for å redusere inntak av natrium (se pkt.
Spanish: Xyrem 500 mg/ml solución oral Oxibato de sodio
Norwegian Bokmål: Xyrem 500 mg/ml mikstur, oppløsning natriumoksybat
Spanish: Antes de incrementar la dosis de oxibato de sodio (ver sección 4.2), los especialistas deben tener en cuenta que más del 50 % de los pacientes que presentan narcolepsia presentan episodios de apnea del sueño.
Norwegian Bokmål: 4.2), bør forskrivere være oppmerksomme på at søvnapné forekommer hos opptil 50 % av pasienter med narkolepsi.
Spanish: La primera dosis se administraba cada noche antes de acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas más tarde.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador a presión del frasco, un aparato de medida graduado (jeringa de polipropileno), dos vasos dosificadores de polipropileno y dos cierres de rosca resistentes a niños de HDPE.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, en flaskeadapter som trykkes inn, en gradert måleenhet (polypropylensprøyte), to doseringsbegre i polypropylen og to barnesikre HDPE-skrulokk.
Spanish: Composición de Xyrem - El principio activo es oxibato de sodio.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xyrem - Virkestoff er natriumoksybat.
Spanish: Interrupción del tratamiento con Xyrem
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for fortynning av Xyrem
Spanish: Xyrem se presenta en un frasco de plástico de color ámbar de 240 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con un tapón a prueba de niños.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xyrem ser ut og innholdet i pakningen Xyrem leveres i en 240 ml brun plastflaske med barnesikret lokk, som inneholder 180 ml mikstur (oppløsning).
Spanish: El riesgo de herida o autolesión deberá tenerse en cuenta en cualquier paciente con sonambulismo, por lo tanto, los episodios de sonambulismo deberán ser analizados adecuadamente, tomando las medidas que correspondan.
Norwegian Bokmål: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tas hensyn til hos alle pasienter som går i søvne.
Spanish: Tras la administración conjunta de oxibato de sodio y topiramato se notificaron observaciones clínicas de coma y aumento de la concentración plasmática de GHB.
Norwegian Bokmål: Det er gjort klinisk(e) observasjon(er) av koma og økt plasmakonsentrasjon av GHB etter samtidig administrering av natriumoksybat og topiramat.
Spanish: Xyrem viene provisto de una jeringa graduada y dos vasos dosificadores de 90 ml con tapón de seguridad resistente a niños.
Norwegian Bokmål: Xyrem leveres sammen med en gradert målesprøyte og to 90 ml doseringsbegre med barnesikret lokk.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN El medicamento debe utilizarse en los 40 días siguientes tras la primera apertura.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes innen 40 dager etter anbrudd.
Spanish: Frecuentes: hiperhidrosis, erupción Frecuencia no conocida: urticaria, angioedema, seborrea
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:hyperhidrose, utslett Ikke kjent: urtikaria, angioødem, seboré
Spanish: Efectos neuropsiquiátricos
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser
Spanish: Punto de referencia Punto final
Norwegian Bokmål: Baseline Endepunkt
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se incluyen de acuerdo a la Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform Bivirkningene er angitt i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC).
Spanish: Más del 80% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos, recibían tratamiento concomitante con fármacos estimulantes.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studiedatabasen fortsatte over 80 % av pasientene med samtidig bruk av andre stimulantia.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: disnea, ronquidos, congestión nasal Frecuencia no conocida: depresión respiratoria, apnea del sueño
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: dyspné, snorking, nesetetthet Ikke kjent: respirasjonsdepresjon, søvnapné
Spanish: Grupo Tratamiento
Norwegian Bokmål: Behandlingsgruppe Antall pasienter
Spanish: • medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar por el organismo (ej., valproato,
Norwegian Bokmål: • legemidler som omsettes på samme måte i kroppen (f.eks. valproat, fenytoin eller etosuksimid, som brukes til behandling av anfall)
Spanish: Pacientes epilépticos
Norwegian Bokmål: Epileptikere
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de edad avanzada que estén recibiendo oxibato de sodio, se debe vigilar estrechamente la aparición de trastornos de la función motora y/o cognitiva.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xyrem durante más de 14 días, debe consultar con su médico ya que debe volver a empezar el tratamiento con Xyrem a partir de una dosis menor.
Norwegian Bokmål: Når du starter opp behandlingen med Xyrem igjen, må du nemlig starte med lavere dose.
Spanish: Se deben considerar medidas para reducir la ingesta de sodio en pacientes que presentan insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial o función renal comprometida (ver las secciones 4.2 y 4.9).
Norwegian Bokmål: En veiledning for å redusere natriuminntaket bør vurderes nøye ved behandling av pasienter med hjertesvikt, hypertensjon eller svekket nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Frecuentes: depresión, cataplejía, ansiedad, sueños anormales, estado de confusión, desorientación, pesadillas, sonambulismo, trastornos del sueño, insomnio, insomnio medio o de mantenimiento, nerviosismo
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon, katapleksi, angst, unormale drømmer, forvirringstilstand, desorientering, mareritt, søvngjengeri, søvnforstyrrelser, insomni, søvnopprettholdelse-insomni, nervøsitet Mindre vanlige: selvmordsforsøk, psykose, paranoia, hallusinasjoner, unormale tanker, opphisselse, initial insomni
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes acerca de no utilizar de forma conjunta topiramato y oxibato de sodio (sección
Norwegian Bokmål: Pasienter bør derfor advares mot bruk av topiramat i forbindelse med bruk av natriumoksybat (pkt.
Spanish: EDS (ESS)/CGI-c/ Siestas 4 semanas Xyrem 3 - 9
Norwegian Bokmål: EDS (ESS)/CGIc/ søvnepisoder
Spanish: Se deberá evitar el uso concomitante de benzodiazepinas y oxibato de sodio, dada la posibilidad de incremento del riesgo de depresión respiratoria.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulig økt risiko for respirasjonsdepresjon, bør samtidig bruk av benzodiazepiner og natriumoksybat unngås.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes: vértigo Frecuencia no conocida: tinnitus Trastornos cardiacos Frecuentes: palpitaciones
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Vanlige: vertigo Ikke kjent: tinnitus
Spanish: Xyrem contiene el principio activo oxibato de sodio.
Norwegian Bokmål: Xyrem inneholder virkestoffet natriumoksybat.
Spanish: Vía oral blister (PVC/ PCTFE/Al)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Spanish: 84 x 1 cápsulas (dosis unitaria)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Spanish: 100 mg Cápsula, dura
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Spanish: durante periodos de hasta 2 años (n = 72).
Norwegian Bokmål: i inntil 2 år (n = 72).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Spanish: Estos efectos pueden estar parcialmente relacionados con la toxicidad materna.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Spanish: Para extraer la cápsula:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Yargesa en su cuerpo.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no se debe emplear durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Spanish: Qué es Yargesa y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Spanish: 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: 2252 TR, Voorschoten Nederland
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Marzo 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Spanish: El ensayo fundamental de miglustat se realizó en pacientes que no podían o no querían recibir TES.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Spanish: Yargesa se puede tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Yargesa kan tas med eller uten mat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de miglustat en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Spanish: No se han notificado síntomas agudos de sobredosis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist akutte symptomer på overdosering.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Yargesa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Yargesa
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Yargesa durante más de 3 años.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Spanish: El volumen aparente de distribución de miglustat es de 83 l. Miglustat no se une a proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Spanish: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Los Países Bajos
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yargesa sin consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Yargesa uten å snakke med legen din.