FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Une solution (stabilisant) est fournie dans la boîte de BLINCYTO et sert à tapisser l'intérieur de la poche à perfusion préremplie avant l'ajout de la solution reconstituée de BLINCYTO.
Croatian: • Otopina (stabilizator) je dostupna unutar pakiranja lijeka BLINCYTO i koristi se za oblaganje napunjene infuzijske vrećice prije primjene rekonstituiranog lijeka BLINCYTO.
French: leucopénie), diminution du taux de globules rouges, diminution du taux de plaquettes
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
French: Syndrome de relargage de cytokines, syndrome de lyse tumorale
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina, sindrom lize tumora
French: BLINCYTO était administré en perfusion intraveineuse continue.
Croatian: BLINCYTO je primjenjivan kao kontinuirana intravenska infuzija.
French: • si vous avez déjà présenté des troubles neurologiques, par exemple secousses (ou tremblements), sensations anormales, crises convulsives, perte de mémoire, confusion, désorientation, perte d'équilibre ou difficultés pour parler.
Croatian: • ako ste ikada imali neurološke probleme, na primjer tresavicu (ili tremor), abnormalne osjete, napadaje, gubitak pamćenja, smetenost, dezorijentaciju, gubitak ravnoteže ili poteškoće u govoru.
French: BLINCYTO a été évalué chez des patients pédiatriques présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire dans une étude de phase I/II de recherche de dose/à doses croissantes au cours de laquelle 70 patients pédiatriques, âgés de 7 mois à 17 ans, étaient traités selon le schéma posologique recommandé.
Croatian: BLINCYTO je procijenjen u pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita u ispitivanju eskalacije doze/evaluacijskom ispitivanju faze I/II, u kojoj je 70 pedijatrijskih bolesnika dobi od 7 mjeseci do 17 godina liječeno preporučenim režimom doziranja.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport de 2 : 1 pour recevoir BLINCYTO ou 1 des 4 protocoles de chimiothérapie conventionnelle prédéfinis au choix de l'investigateur.
Croatian: Bolesnici su randomizirani 2:1 za primanje lijeka BLINCYTO ili 1 od 4 prethodno specificirana, od ispitivača odabrana SOC temeljna kemoterapijska režima.
French: Les valeurs moyennes (ET) estimées pour le volume de distribution (Vz), la clairance (CL) et la demi-vie terminale (t1/2,z) étaient respectivement de 3,91 (3,36) L/m2, 1,88 (1,90) L/heure/m et 2,19 (1,53) heures.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
French: Immunoglobulines diminuées
Croatian: Sniženi imunoglobulini
French: La population traitée incluait 116 patients ayant reçu au moins une perfusion de BLINCYTO ; le nombre moyen de cycles de traitement reçus était de 1,8 (intervalle : 1 à 4).
Croatian: Liječena populacija uključivala je 116 bolesnika koji su primili najmanje jednu infuziju lijeka BLINCYTO; srednja vrijednost dovršenih ciklusa po bolesniku bila je 1,8 (raspon: 1 do 4).
French: À une dose plus élevée que la dose recommandée, un cas d'insuffisance cardiaque fatale est survenu dans le contexte d'un syndrome de lyse tumorale (SLT) et d'un syndrome de relargage de cytokines (SRC) engageant le pronostic vital, voir rubrique 4.4.
Croatian: Pri dozi višoj od preporučene doze, došlo je do slučaja srčanog zatajenja sa smrtnim ishodom u okviru po život opasnog sindroma otpuštanja citokina (CRS) i sindroma lize tumora (TLS), vidjeti dio 4.4.
French: • Date de début de traitement par BLINCYTO
Croatian: • Datum početka liječenja lijekom BLINCYTO.
French: En cas d'administration au moyen d'un cathéter veineux multi-voies, BLINCYTO doit être perfusé sur une voie dédiée.
Croatian: Prilikom primjene putem venskog katetera s višestrukim lumenima BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz zaseban lumen.
French: BLINCYTO reconstitué (nombre de boîtes)
Croatian: Rekonstituirana otopina BLINCYTO (broj pakiranja)
French: Chez les patients traités, l'âge médian était de 39 ans (intervalle : 18 à 79 ans, dont 25 patients ≥ 65 ans), 64 patients sur 189 (33,9 %) avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) avant le traitement par BLINCYTO et 32 sur 189 (16,9 %) avaient reçu antérieurement plus de 2 traitements de rattrapage.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
French: Les données sont limitées chez les patients présentant une LAL à précurseur B en première rechute tardive, définie comme une rechute survenant plus de 12 mois après la première rémission ou plus de 12 mois après une allogreffe de CSH au cours de la première rémission.
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika s kasnim prvim recidivom ALL-a prekursora limfocita B, definiranim kao recidiv koji se pojavio više od 12 mjeseci nakon prve remisije ili više od 12 mjeseci nakon HSCT-a u prvoj remisiji.
French: Les patients dont l'IRM ou la TDM cérébrale était évocatrice d'une leucoencéphalopathie présentaient des événements indésirables graves concomitants incluant état confusionnel, tremblement, troubles cognitifs, encéphalopathie et convulsions.
Croatian: U bolesnika čiji su nalazi MR-a/CT-a mozga ukazivali na leukoencefalopatiju dolazilo je do istodobnih ozbiljnih štetnih događaja, uključujući stanje konfuzije, tremor, kognitivne poremećaje, encefalopatiju i konvulzije.
French: • frissons, tremblements, fièvre, fréquence cardiaque rapide, diminution de la pression artérielle, muscles douloureux, sensation de fatigue, toux, difficulté pour respirer, confusion, rougeur, gonflement ou écoulement dans la zone affectée ou au niveau du site de la ligne de perfusion - ces effets peuvent être les signes d'une infection.
Croatian: • zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije - ovo mogu biti znakovi infekcije.
French: BLINCYTO peut provoquer des troubles neurologiques tels que sensations vertigineuses, crises convulsives, confusion et troubles de la coordination et de l'équilibre.
Croatian: BLINCYTO može uzrokovati neurološke probleme poput omaglice, napadaja, smetenosti te poremećaja koordinacije i ravnoteže.
French: Le matériel éducationnel patient (incluant le personnel accompagnant) doit comprendre : Le guide d'information patient, incluant les éléments clés suivants :
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente:
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque boîte de BLINCYTO contient 1 flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion et 1 flacon de solution (stabilisant) :
Croatian: Svako pakiranje lijeka BLINCYTO sadrži 1 bočicu praška za koncentrat za otopinu za infuziju i 1 bočicu otopine (stabilizatora):
French: Médiane de la survie globale [IC 95 %]
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja [95% CI]
French: Le statut de la MRD lors de la sélection était déterminé à partir d'aspirations de moelle osseuse à l'aide de la cytométrie en flux ou de l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) à une sensibilité minimale de 10
Croatian: ), vidjeti tablicu 4. MRB status prilikom probira određen je iz aspiracija koštane srži protočnom citometrijom ili lančanom reakcijom polimeraze (PCR) uz minimalnu osjetljivost od 10
French: Les données des études de toxicologie en administration répétée menées avec le blinatumomab et avec l'anticorps murin de substitution ont confirmé les effets pharmacologiques attendus (incluant un relargage de cytokines, des diminutions des taux de leucocytes, une déplétion en cellules B, des diminutions des lymphocytes T, une diminution de la cellularité dans les tissus lymphoïdes).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti opetovanog doziranja provedena s blinatumomabom i mišjim surogatom pokazala su očekivane farmakološke učinke (uključujući otpuštanje citokina, smanjenje broja leukocita, depleciju B limfocita, smanjenje broja T limfocita, smanjenje celularnosti u limfoidnim tkivima).
French: Réfractaire au traitement de rattrapage Taux maximal central/local de blastes médullaires - n (%)
Croatian: Refraktorni na spasonosnu terapiju Najveća vrijednost blasta u koštanoj srži centralno/lokalno - n (%)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Amgen Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
French: Des erreurs médicamenteuses ont été observées lors du traitement par BLINCYTO.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom BLINCYTO opažene su medikacijske pogreške.
French: Compte tenu de la possibilité de déplétion en cellules B chez les nouveau-nés suite à l'exposition au blinatumomab pendant la grossesse, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.6).
Croatian: Zbog moguće deplecije B limfocita u novorođenčadi nakon izlaganja blinatumomabu tijekom trudnoće, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.6).
French: Survie globale
Croatian: Sveukupno preživljenje
French: Vingt patients sur 70 (28,6 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, survenue chez 17 patients sur 20 (85 %) pendant le premier cycle de traitement.
Croatian: Dvadeset od 70 (28,6%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz 17 od 20 (85%) unutar prvog ciklusa liječenja.
French: Afin de tapisser l'intérieur de la poche à perfusion, à l'aide d'une seringue, transférer en conditions aseptiques 5,5 mL de la solution (stabilisant) dans la poche à perfusion.
Croatian: Za oblaganje infuzijske vrećice, koristeći štrcaljku aseptički prenesite 5,5 ml otopine (stabilizatora) u infuzijsku vrećicu.
French: Dans les études de toxicologie de 13 semaines menées avec la molécule murine de substitution, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs mâles ou femelles n'a été observé (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti s mišjom surogatnom molekulom, u trajanju od 13 tjedana nije bilo nuspojava na reproduktivne organe mužjaka ili ženki miševa (vidjeti dio 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO chez les patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive ont été évaluées dans une étude multicentrique, en ouvert, à un seul bras.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om procijenjene su u otvorenom, multicentričnom ispitivanju s jednom skupinom.
French: Chez les patients présentant une LAL à précurseur B avec chromosome Philadelphie négatif, la SSR à 18 mois, censurée au moment de la greffe de CSH ou après la chimiothérapie par BLINCYTO, était de 54% (33% ; 70%).
Croatian: Preživljenje bez recidiva u bolesnika s Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita nakon 18 mjeseci, cenzurirano kod HSCT-a ili kemoterapije nakon lijeka BLINCYTO, bilo je 54% (33%, 70%).
French: Patients en 2
Croatian: Bolesnici u 2. CR
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: • Utiliser les volumes spécifiques indiqués dans les instructions ci-dessous pour la reconstitution et la dilution afin de minimiser les erreurs de calcul.
Croatian: • Kako bi se pogreške u računanju svele na najmanju moguću mjeru, koristite specifične volumene opisane niže u uputama za rekonstituciju i razrjeđivanje.
French: Les taux de réponse ont été comparables chez les patients ayant reçu préalablement ou non une allogreffe de CSH, chez les patients âgés et chez les patients plus jeunes, et il n'a pas été observé de différences substantielles dans les taux de rémission en fonction du nombre de lignes du traitement de rattrapage reçu antérieurement.
Croatian: Bolesnici s prethodnim alogenim HSCT-om imali su slične stope odgovora onim bolesnicima bez prethodnog HSCT-a, stariji bolesnici su imali slične stope odgovora mlađim bolesnicima te nije opažena značajna razlika u stopi remisije s obzirom na broj linija prethodnog spasonosnog liječenja.
French: Solution (stabilisant) : Solution limpide, incolore à légèrement jaune de pH 7,0.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
French: 14 Douleur thoracique inclut gêne thoracique, douleur thoracique, douleur musculo-squelettique du thorax et douleur thoracique non cardiaque.
Croatian: 14 Bol u prsnom košu uključuje nelagodu u prsnom košu, bol u prsnom košu, mišićno-koštanu bol u prsnom košu i bol u prsnom košu nekardiološke etiologije.
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, sans antécédent d'allogreffe de CSH, avaient reçu au moins 3 blocs de traitement d'induction standard pour une LAL, étaient en rémission hématologique complète (définie comme un taux de blastes médullaires < 5 %, un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 1 000/microlitre, un taux de plaquettes ≥ 50 000/microlitre et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl) et présentaient un échec ou une rechute moléculaire (définis comme une MRD ≥ 10
Croatian: Podobni bolesnici, u dobi od ≥ 18 godina bez prethodnog HSCT-a, primili su najmanje 3 bloka standardne indukcijske terapije ALL-a, bili su u potpunoj hematološkoj remisiji (definirano kao < 5% blasta u koštanoj srži, apsolutni broj neutrofila ≥ 1000/mikrolitar, trombociti ≥ 50 000/mikrolitar i razina hemoglobina ≥ 9 g/dL) i nisu imali molekularni odgovor ili su imali molekularni recidiv (definirano kao MRB ≥ 10
French: Dans les essais cliniques de phase II, 88,9 % (8/9) des patients présentant une première rechute tardive comme définie dans chaque essai ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement avec 62,5 % (6/9) obtenant une réponse de la MRD et avec 37,5 % (3/9) recevant une allogreffe de CSH après le traitement par BLINCYTO.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II, 88,9% (8/9) bolesnika s kasnim prvim recidivom, kako je definirano u pojedinim ispitivanjima, postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja, s 62,5% (6/9) bolesnika koji su postigli MRB odgovor, i 37,5% (3/9) bolesnika u kojih je provedena alogena HSCT nakon liječenja lijekom BLINCYTO.
French: BLINCYTO est une poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Croatian: BLINCYTO je prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
French: Cependant, les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Croatian: Međutim, stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima poput kognitivnih poremećaja, encefalopatije i konfuzije.
French: 11,3 mois [5,2 ; NE] (N = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
French: Si votre médecin détermine que vous devez recevoir plus de cycles de BLINCYTO et si vous pesez 45 kilogrammes ou plus, votre pompe à perfusion sera réglée pour perfuser une dose de 28 microgrammes par jour.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina 45 kilograma ili veća, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze od 28 mikrograma na dan.
French: Quatre-vingt-un patients sur 189 (42,9 %) ont obtenu une RC/RCh* au cours des 2 premiers cycles de traitement, la majorité des réponses (64 sur 81) étant observée pendant le premier cycle de traitement.
Croatian: Osamdeset i jedan od 189 (42,9%) bolesnika postigli su CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja uz postizanje većine odgovora (64 od 81) unutar prvog ciklusa liječenja.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter l'apparition de signes et symptômes de pancréatite.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog znakova i simptoma pankreatitisa.
French: Perfuser la solution de BLINCYTO en suivant les instructions figurant sur l'étiquette de la pharmacie collée sur la poche préparée, selon l'un des débits constants de perfusion suivants :
Croatian: Primijenite infuziju BLINCYTO otopine u skladu s uputama na naljepnici lijeka na pripremljenoj vrećici pri jednoj od sljedećih konstantnih brzina infuzije:
French: Tableau 9.
Croatian: Tablica 9.
French: Etude 20150136 : une étude observationnelle sur l'efficacité et la sécurité du blinatumomab, son utilisation et les pratiques de traitement*
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): ispitivanje 20150136: opservacijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti blinatumomaba te njegove primjene i terapijske prakse*
French: Trente-deux patients sur 189 (17 %) ont reçu une allogreffe de CSH pendant la RC/RCh* induite par BLINCYTO (voir tableau 3).
Croatian: U trideset i dva od 189 (17%) bolesnika primijenjeno je alogeno HSCT liječenje tijekom CR-a/CRh*-a induciranog lijekom BLINCYTO (vidjeti tablicu 3).
French: Syndrome de relargage de cytokines (SRC)
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina (CRS)
French: Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés pour détecter une déplétion en cellules B et les vaccinations avec des vaccins à virus vivant doivent être reportées jusqu'à la récupération du nombre de cellules B du nourrisson (voir rubrique 4.4).
Croatian: Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
French: • Débit de perfusion de 3,3 mL/h pendant une durée de 72 heures
Croatian: • Brzina infuzije od 3,3 ml/h u trajanju od 72 sata
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pendant le traitement par BLINCYTO.
Croatian: Vaš će liječnik provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
French: Estimation à 6 mois en % [IC 95 %] Estimation à 18 mois en % [IC 95 %] HR [IC 95 %]
Croatian: 6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
French: • 10 mL de solution dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc élastomère),
Croatian: • 10 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (elastomerna guma), zatvaračem (aluminij) i
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant / infirmier/ère s'ils développent des symptômes neurologiques.
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika/medicinsku sestru ako osjete neurološke simptome.
French: • Données issues des essais cliniques, causes des EM, fréquence, sévérité et résultats.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, uzroci, učestalost, ozbiljnost i ishodi medikacijskih pogrešaka.
French: Solution reconstituée :
Croatian: Rekonstituirana otopina:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. 4.9 Surdosage
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Augmenter à 15 microgrammes/2/jour après 7 jours si la toxicité ne réapparaît pas.
Croatian: Povisite dozu na 15 µg/m2/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
French: Des événements neurologiques ont été rapportés chez 71,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137), dont 22,6 % ont été considérés comme graves.
Croatian: Neurološki događaji prijavljeni su kod 71,5% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137) od kojih je 22,6% bilo ozbiljno.
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO et de contacter immédiatement le médecin traitant s'ils développent des symptômes neurologiques.
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
French: Les patients ayant les charges tumorales les plus élevées, mesurées par le pourcentage initial de cellules blastiques médullaires (≥ 90 %) obtenaient également une réponse clinique significative avec un taux de RC/RCh* de 21,6 % (IC : 12,9 ; 32,7) (voir figure 2).
Croatian: Bolesnici s najvišim tumorskim opterećenjem, izmjerenim kao postotak stanica blasta u koštanoj srži na početku liječenja (≥ 90%), i dalje su imali klinički značajan odgovor uz stopu CR/CRh* od 21,6% (CI 12,9 - 32,7) (vidjeti sliku 2).
French: Les effets indésirables présentés dans cette rubrique ont été identifiés dans des études cliniques réalisées chez des patients présentant une LAL à précurseurs B (N = 843).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).
French: 9 microgrammes/jour en perfusion continue
Croatian: 9 µg/dan putem kontinuirane infuzije
French: Des événements de grade 3 et des événements graves ont chacun été rapportés chez 1,5 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive ; aucun événement de grade ≥ 4 n'a été rapporté.
Croatian: Događaji stupnja 3 i ozbiljni događaji prijavljeni su za 1,5% svih odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om; nisu prijavljeni događaji stupnja ≥ 4.
French: Convulsions Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO en cas de survenue de plus d'une série de convulsions.
Croatian: Konvulzije Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO ako se javi više od jedne konvulzije.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO ont été évaluées par rapport à une chimiothérapie conventionnelle dans le cadre d'une étude de phase III randomisée, multicentrique, en ouvert.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO u odnosu na standardno liječenje (SOC, od eng. standard of care) kemoterapijom procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze III.
French: Les patients âgés peuvent être plus susceptibles de présenter des événements neurologiques graves tels que troubles cognitifs, encéphalopathie et confusion.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
French: • Après ajout d'eau pour préparations injectables à la poudre pour solution à diluer, le volume total est de 3,08 mL pour une concentration finale de BLINCYTO de
Croatian: • Dodatak vode za injekcije prašku za koncentrat rezultira ukupnim volumenom od 3,08 ml za konačnu koncentraciju lijeka BLINCYTO od 12,5 µg/ml.
French: • Rappel de conseiller les patients sur la façon de réduire le risque d'EM pendant qu'ils utilisent la pompe à perfusion.
Croatian: • Podsjetnik za savjetovanje bolesnika o tome kako smanjiti rizik od medikacijskih pogrešaka tijekom primjene infuzijske pumpe.