FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando esté preparado para administrarse usted mismo la inyección, siga cuidadosamente los siguientes pasos: - Lávese las manos detenidamente con agua y jabón.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Spanish: En el proceso de reconstitución de Signifor hay dos pasos que son críticos.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Spanish: El ensayo incluyó 150 pacientes.
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Spanish: LSN=límite superior de la normalidad
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Spanish: También deberá leer las instrucciones que figuran al final de este prospecto.
Slovenian: Prebrati morate tudi navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Spanish: En base a la práctica clínica local, su médico o enfermera le informarán sobre qué método utilizar.
Slovenian: Glede na lokalno klinično prakso vam bosta vaš zdravnik ali medicinska sestra povedala, katero metodo boste uporabljali.
Spanish: Ahora ya está preparado para la inyección.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Spanish: Se utiliza para tratar la acromegalia en pacientes adultos.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Spanish: N=65 n (%), valor p
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p
Spanish: - Signifor puede reducir su ritmo cardiaco.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Spanish: En ambos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Spanish: Fase de extensión
Slovenian: Faza podaljšanja
Spanish: No deje que la aguja toque nada.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Spanish: No se recomienda utilizar el mismo lugar de inyección dos veces consecutivas.
Slovenian: Za injiciranje ni priporočeno uporabiti istega injekcijskega mesta dvakrat zaporedoma.
Spanish: La mejoría observada hasta la semana 24 entre los grupos de tratamiento tampoco fue estadísticamente significativa.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es moderada (88%) e independiente de la concentración.
Slovenian: Vezava na proteine v plazmi je zmerna (88 %) in ni odvisna od koncentracije.
Spanish: - Saque la ampolla fuera de la caja.
Slovenian: - Ampulo vzemite iz škatle.
Spanish: Signifor puede afectar la manera de actuar de otros medicamentos.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Spanish: Se observaron tendencias similares en el mes 12.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Spanish: * Términos agrupados: Insuficiencia adrenal incluye insuficiencia adrenal y disminución de cortisol sanguíneo.
Slovenian: * Skupni izrazi: Adrenalna insuficienca vključuje adrenalno insuficienco in znižano vrednost kortizola v krvi.
Spanish: La distribución entre las células de la sangre y el plasma es independiente de la concentración y muestra que pasireotida se localiza principalmente en el plasma (91%).
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Spanish: Se conocen cinco subtipos de receptores humanos de somatostatina: hsst1, 2, 3, 4 y 5.
Slovenian: Pri človeku je znanih pet podvrst receptorjev za somatostatin: hsst1, 2, 3, 4 in 5.
Spanish: - No debe utilizar Signifor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: - Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno.
Spanish: No se dispone de datos de seguimiento a largo plazo.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja bolnikov niso na voljo.
Spanish: Envase múltiple que contiene 3 cajas intermedias
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Spanish: Con el aumento de la edad se han observado una disminución del aclaramiento corporal total y un aumento en las exposiciones farmacocinéticas.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Spanish: Todos los eventos relacionados con el intervalo QT fueron transitorios y se resolvieron sin intervención terapéutica.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Spanish: La dosis de 60 mg sólo se debe utilizar para el tratamiento de la acromegalia.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Spanish: Si olvidó usar Signifor
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Signifor
Spanish: Un total de 358 pacientes se aleatorizaron y recibieron tratamiento.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Spanish: Tabla 3 Resultados clave a la semana 24 (Ensayo C2402)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Spanish: Su médico controlará regularmente cómo responde al tratamiento con Signifor y decidirá cuál es la dosis mejor para usted.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Signifor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor
Spanish: La incidencia de estos eventos fue superior en los primeros 3 meses de tratamiento.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos efectos en humanos.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Spanish: En todos estos casos, devuelva el envase completo a la farmacia.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Spanish: Cada ampolla está envasada en una bandeja de cartón que está dentro de una caja exterior.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Spanish: Signifor reduce la producción de estas hormonas y posiblemente también el tamaño del adenoma.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Spanish: Se permitieron ajustes de dosis adicionales (hasta un máximo de 40 mg) en los meses 7 y 9 de la fase principal.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Spanish: Si está utilizando otros medicamentos al mismo tiempo que Signifor (incluso medicamentos sin receta médica), su médico puede precisar controlar su corazón de forma más cuidadosa o bien cambiar la dosis de Signifor o de los otros medicamentos.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Spanish: Pasireotida se une con alta afinidad a cuatro de los cinco receptores hsst.
Slovenian: Pasireotid se z veliko afiniteto veže na štiri od petih receptorjev hsst.
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes ni en estos estudios ni en estudios clínicos con otra población de pacientes.
Slovenian: Epizod torsade de pointes niso opažali niti v teh študijah niti v kliničnih študijah z drugimi populacijami bolnikov.
Spanish: Dos tercios de todos los pacientes se habían sometido a una cirugía previa.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, primero retire la aguja de la piel, y después sustituya la aguja corta por otra nueva e insértela en un lugar de inyección diferente.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de esta prolongación.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Spanish: Se deberán evitar las zonas que muestren signos de inflamación o irritación.
Slovenian: Pri tem se je treba izogibati mest, ki kažejo znake vnetja ali draženja.
Spanish: Retirar la aguja del lugar de inyección y activar el mecanismo de seguridad (tal como se muestra en el Paso 8).
Slovenian: Izvlecite iglo z mesta injiciranja in aktivirajte varnostni ščitnik (kot je prikazano pri 8. koraku).
Spanish: ATENCIÓN: Es muy importante iniciar el proceso de reconstitución sólo después de que el kit de inyección alcance la temperatura ambiente.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Spanish: Consulte con su médico sobre la necesidad de anticoncepción antes de usar este medicamento.
Slovenian: O potrebi po kontracepciji se posvetujte z zdravnikom, preden začnete uporabljati to zdravilo.
Spanish: Pasireotida 10 mg N=74
Slovenian: pasireotid 10 mg N=74
Spanish: Para preparar Signifor para la inyección intramuscular profunda, se deben seguir las siguientes instrucciones:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Spanish: Pasireotida 30 mg N=76
Slovenian: pasireotid 30 mg N=76
Spanish: Interacciones farmacodinámicas esperadas
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratas y ratones transgénicos no identificaron ningún potencial carcinogénico.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Spanish: Los datos en pacientes con enfermedad de Cushing mayores de 65 años son limitados si bien no sugieren diferencias clínicamente significativas en la seguridad y eficacia respecto a pacientes más jóvenes.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Spanish: Estos subtipos de receptores se expresan en diferentes tejidos en condiciones fisiológicas normales.
Slovenian: V normalnih fizioloških pogojih se te podvrste receptorjev izražajo v različnih tkivih.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda que se inicie el tratamiento de soporte adecuado, según el estado clínico del paciente, hasta la resolución de los síntomas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno začeti z ustreznim podpornim zdravljenjem v skladu z bolnikovim kliničnim stanjem, dokler simptomi niso odpravljeni.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvajali.
Spanish: Utilizar Signifor a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe usar su medicamento.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Spanish: El adenoma provoca que el cuerpo produzca una mayor cantidad de hormonas que controlan el crecimiento de tejidos, órganos o huesos, causando un aumento en el tamaño de los huesos y tejidos, especialmente en las manos y los pies.
Slovenian: Adenom povzroči, da v telesu nastaja preveč hormonov, ki uravnavajo rast tkiv, organov in kosti, zato se kosti in tkiva povečajo, zlasti v dlaneh in stopalih.
Spanish: Utilice jeringas y agujas sólo una vez.
Slovenian: Vsako brizgo ali iglo lahko uporabite samo enkrat.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de Grado 1 y 2 en el 57,4% de pacientes.
Slovenian: O neželenih učinkih 1. in 2. stopnje so poročali pri 57,4 % bolnikov.
Spanish: Durante el ensayo pivotal los niveles de HbA1c aumentaron significativamente y se estabilizaron pero no volvieron a los valores basales (ver sección 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Spanish: Si le han dado instrucciones para que utilice dos agujas, debe sustituir ahora la aguja larga por la aguja corta.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Spanish: Octreotida vía intramuscular n (%) N=182
Slovenian: oktreotid intramuskularna uporaba n (%) N=182
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de inyección y, manteniendo la aguja a un ángulo de aproximadamente 45 grados (tal como se muestra en la figura), introdúzcala en el lugar de inyección.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na mestu za injiciranje in zabodite iglo pod kotom približno 45 stopinj (kot je prikazano na sliki) v kožo na mestu injiciranja.
Spanish: Datos demográficos
Slovenian: Demografski podatki
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de la hormona del crecimiento u otras hormonas en su cuerpo.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Spanish: - Si está dando el pecho, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Spanish: No se observaron cambios en la farmacocinética de pasireotida (tasa o alcance de la exposición).
Slovenian: Sprememb v farmakokinetiki pasireotida (v stopnji ali obsegu izpostavljenosti) niso opazili.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas de la pituitaria e hipotalámicas y análogos, somatostatina y análogos, código ATC: H01CB05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatostatin in analogi, oznaka ATC: H01CB05
Spanish: Suelte lentamente el pliegue de la piel y retire suavemente la aguja.
Slovenian: Počasi spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
Spanish: Qué es Signifor y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Existen datos limitados sobre el uso de pasireotida en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi pasireotida pri nosečnicah je malo.
Spanish: Su médico puede controlar su ritmo cardiaco utilizando una máquina que mide la actividad eléctrica del corazón (un «ECG», o electrocardiograma).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Spanish: CAJA EXTERIOR DE UN ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Slovenian: ŠKATLA ZA ZUNANJE PAKIRANJE V SKUPNEM PAKIRANJU (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Spanish: Para los pacientes que no respondan a Signifor después de dos meses de tratamiento se deberá considerar la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih po dveh mesecih ne pride do odziva na zdravilo Signifor, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Spanish: En los ensayos de fase III, las reacciones relacionadas con el lugar de inyección (p.ej. dolor en el lugar de inyección, molestias en el lugar de inyección) fueron mayoritariamente de gravedad Grado 1 o 2.
Slovenian: V študijah faze III so bile reakcije na mestu injiciranja (na primer bolečina na mestu injiciranja in neprijeten občutek na mestu injiciranja) večinoma stopnje 1 ali 2.
Spanish: • insulina;
Slovenian: • insulin;
Spanish: Esto puede suponer medir los niveles de cortisol en la sangre u orina.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni kortizola v krvi in urinu.
Spanish: En voluntarios sanos pasireotida se absorbe rápidamente y se alcanza la concentración pico plasmática en 0,25-0,5 h. La Cmax y el AUC son aproximadamente proporcionales a la dosis después de la administración de dosis únicas y múltiples.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Spanish: La frecuencia y gravedad de las reacciones adversas tendió a ser mayor con la dosis inicial superior de 30 mg, pero esto no fue consistente para todas las reacciones adversas.
Slovenian: Pogostnost in izraženost neželenih učinkov sta bili pogosto večji pri uporabi višjega začetnega odmerka 30 mg, vendar to ne velja za vse neželene učinke.
Spanish: Los pacientes no controlados en los meses 1 y 2 es probable (90%) que se mantengan no controlados en los meses 6 y
Slovenian: Bolniki, ki so bili tako po 1. kot po 2. mesecu neurejeni, so z veliko verjetnostjo (v 90 %) ostali neurejeni tudi po 6 in 12 mesecih.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovenian: V vsaki pogostnostni skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: - si tiene problemas graves en el hígado.
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter.
Spanish: 6 ampollas.
Slovenian: 6 ampul.
Spanish: Se debe alternar el lugar de las inyecciones intramusculares repetidas entre el músculo glúteo izquierdo y derecho.
Slovenian: Nadaljnje intramuskularne injekcije je treba dajati izmenično v levo in desno glutealno mišico.
Spanish: Durante la fase de extensión, el volumen del tumor continuó disminuyendo.
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Spanish: La inyección se puede preparar utilizando o bien dos agujas diferentes para retirar y para inyectar la solución o bien una aguja para inyección corta fina para estos dos pasos.
Slovenian: Injekcija se lahko pripravi bodisi z uporabo dveh različnih igel za vnos raztopine v brizgo ter za injiciranje raztopine, bodisi z uporabo ene kratke tanke injekcijske igle za oba koraka.
Spanish: Se debe evaluar el beneficio clínico para el paciente después del primer mes del tratamiento y periódicamente después.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti glede kliničnih koristi po prvem mesecu zdravljenja in nato redno tekom zdravljenja.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo actúa Signifor o por qué le han prescrito este medicamento, consulte con su médico.
Slovenian: Če vas zanima, kako zdravilo Signifor deluje ali zakaj so vam predpisali to zdravilo, se obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: En los estudios de fase II y III un total de 201 pacientes con enfermedad de Cushing recibieron tratamiento con Signifor.
Slovenian: V študijah faze II in III je skupno 201 bolnik s Cushingovo boleznijo prejemal zdravilo Signifor.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado excreción de pasireotida en la leche.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Spanish: El estudio alcanzó su objetivo principal de eficacia para ambas dosis de pasireotida intramuscular.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti je bil dosežen pri obeh odmerkih pasireotida za intramuskularno uporabo.
Spanish: Para un rango de 60-100 kg la reducción en AUCss con el aumento de peso se prevé que sea aproximadamente 27%, lo que se considera moderado y de escasa relevancia clínica.
Slovenian: Pri razponu telesne mase od 60 do 100 kg je mogoče predvideti, da se bo AUCss z višanjem telesne mase zmanjšala za približno 27 %, kar velja za zmerno zmanjšanje in nima večjega kliničnega pomena.
Spanish: Pasireotida 0,9 mg dos veces al día % cambio (n)
Slovenian: pasireotid 0,9 mg dvakrat na dan odstotna sprememba (n)
Spanish: - su médico puede también vigilar periódicamente su vesícula biliar, los enzimas del hígado y las hormonas de la hipófisis, puesto que todos ellos se pueden ver afectados por este medicamento.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.
Spanish: El estudio alcanzó el objetivo de eficacia primario para el grupo de 0,9 mg dos veces al día pues el límite inferior del IC 95% es mayor que el límite preestablecido de 15%.
Slovenian: V študiji so dosegli primarni cilj učinkovitosti v skupini z odmerkom 0,9 mg dvakrat na dan, saj je bila pri tej skupini spodnja meja 95-odstotnega intervala zaupanja višja od vnaprej določene meje 15 %.
Spanish: * Incluye un paciente con resultados significativamente extremos que presentó un cambio porcentual desde el valor basal de +542,2%.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Spanish: El lugar de inyección es el lugar de su cuerpo donde se va a administrar la inyección.
Slovenian: Mesto injiciranja je mesto na vašem telesu, kamor si boste injicirali zdravilo.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de Signifor sugiere que la raza y el género no tienen influencia sobre los parámetros farmacocinéticos.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike zdravila Signifor kaže, da rasa in spol ne vplivata na farmakokinetične parametre.
Spanish: Después de dos meses del inicio del tratamiento con Signifor, se debe evaluar a los pacientes para determinar el beneficio clínico.
Slovenian: Dva meseca po začetku zdravljenja z zdravilom Signifor je treba oceniti klinične koristi zdravljenja za bolnika.
Spanish: Si no se observa beneficio clínico, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Spanish: Insulina y medicamentos antidiabéticos
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Spanish: En individuos con insuficiencia hepática moderada y grave, el AUCinf aumentó un 60% y 79%, la Cmax aumentó un 67% y 69%, y el CL/F disminuyó un 37% y 44%, respectivamente.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Spanish: En base al análisis de la población farmacocinética (PK), la CL/F estimada fue de aproximadamente 4,8 a 6,5 litros/h para los pacientes con enfermedad de Cushing típica, y aproximadamente 5,6 a 8,2 litros/h para pacientes con acromegalia típica.
Slovenian: Po podatkih analize populacijske farmakokinetike je bil ocenjeni CL/F približno 4,8 do 6,5 litra/h pri tipičnih bolnikih s Cushingovo boleznijo in približno 5,6 do 8,2 litra/h pri tipičnih bolnikih z akromegalijo.
Spanish: • El kit de inyección debe alcanzar la temperatura ambiente.
Slovenian: • Komplet za injiciranje se mora ogreti na sobno temperaturo.
Spanish: No se observó ningún valor de QTcF>500 msen ninguno de los ensayos pivotales.
Slovenian: Intervalov QTcF s trajanjem > 500 ms niso opažali v nobeni od ključnih študij.
Spanish: Si no se realizan correctamente, esto podría suponer que no se administra la inyección de forma adecuada.
Slovenian: Če ju ne izvedete pravilno, se lahko zgodi, da zdravila z injiciranjem ne boste odmerili pravilno.
Spanish: Posteriormente deberá controlarse la función hepática según esté clínicamente indicado.
Slovenian: Kasneje je treba jetrno funkcijo določati le, če je to klinično indicirano.