FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tā kā patreizējie drošības un iedarbīguma dati ir balstīti uz lietošanu kopā ar ēdienu un ievērojot diētas ierobežojumus, ieteicams
Icelandic: Þar sem fyrirliggjandi upplýsingar um öryggi og verkun byggjast á lyfjagjöf með fæðu og ströngu matarræði er mælt með að gefa Pravafenix með fæðu.
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi, tostarp biliarā ciroze vai aknu slimība aktīvā fāzē, ieskaitot neizskaidrotus paaugstinātus aknu funkcijas testu rezultātus (ieskaitot seruma transamināzes paaugstināšanos), kas trīskārtīgi pārsniedz augstāko normas robežu (ANR) (skatīt
Icelandic: - Alvarleg skerðing á lifrarstarfsemi, svo sem gallskorpulifur, eða virkur lifrarsjúkdómur, svo sem óútskýrð viðvarandi hækkun á lifrarprófum (svo sem hækkun transamínasa í sermi) sem nemur meira en 3 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Fenofibrāts fibrīnskābes atvasinājums, kura lipīdu līmeni modificējošo iedarbību, par kuru ziņo attiecībā uz cilvēkiem, nodrošina ar peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipa alfa (PPARα) aktivizēšanu.
Icelandic: Fenófíbrat er afleiða fíbrínsýru og fitulækkandi áhrif þess hjá mönnum verða fyrir áhrif virkjunar efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni alfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor alpha, PPARα).
Latvian: Šeit norādītas papildu nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar zāļu, kas satur pravastatīnu vai fenofibrātu, lietošanu un novērotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē, un kas, iespējams, var notikt, lietojot Pravafenix.
Icelandic: Frekari aukaverkanir í tengslum við notkun lyfja sem innihalda pravastatín eða fenófíbrat, sem komu fram í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu og kunna hugsanlega að koma fram við notkun Pravafenix eru taldar upp hér á eftir.
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nav iespējams noteikt no pieejamajiem datiem)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (tíðni verður ekki áætluð á grundvelli fyrirliggjandi gagna) •
Latvian: Ziņots par rabdomiolīzi (ieskaitot dažus letālus gadījumus) pacientiem, kuri saņēma šādu kombināciju.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkur dauðsföll) hjá sjúklingum sem fá þessa lyf samhliða.
Latvian: Aptuveni 50% no cirkulācijā esošā pravastatīna daudzuma piesaistās plazmas olbaltumvielām.
Icelandic: U.þ.b. 50% pravastatíns í blóðrás er bundið blóðvökvaprótínum.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskābes šķietamais kopējais klīrenss plazmā nav izmainīts.
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum breytist greinanleg heildar úthreinsun fenofíbrínsýru úr blóðvökva ekki.
Latvian: Tāpēc zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma vai kas ir tās inhibitori, var pievienot pravastatīna uzturošajai devai, neizraisot būtiskas pravastatīna līmeņa plazmā izmaiņas, kā tas novērots ar citiem statīniem.
Icelandic: P450 kerfinu við stöðuga meðferð með pravastatíni án þess að valda verulegum breytingum á gildum pravastatíns í blóðvökva, eins og fram hefur komið með önnur statín.
Latvian: Fenofibrāts var palielināt holesterīna izdalīšanos žultī, kas var izraisīt holelitiāzi.
Icelandic: Fenófíbrat kann að auka útskilnað kólesteróls í galli, sem kann að valda myndun gallsteina.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna izdalās mātes pienā cilvēkiem; tāpēc pravastatīns ir kontrindicēts zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Lítið magn pravastatíns skilst út í brjóstamjólk; því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota pravastatín (sjá kafla 4.3).
Latvian: Astēnija, nogurums, gripai līdzīga saslimšana
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, inflúensulíkur sjúkdómur
Latvian: Atbilstoši vairākiem fenofibrāta sastāviem fiksēto kombināciju iesaka lietot kopā ar pārtiku, jo fenofibrāta bioloģiskā pieejamība palielinājās, lietojot kopā ar pārtiku, un pravastatīna lipīdu līmeni samazinošā iedarbība netiek izmainīta.
Icelandic: Eins og á við um ýmsar samsetningar fenófíbrats er mælt með að taka föstu samsetninguna með fæðu þar sem aðgengi fenófíbrats eykst þegar það er gefið ásamt fæðu og fitulækkandi verkun pravastatíns breytist ekki.
Latvian: Fenofibrīnskabi nevar izvadīt ar hemodialīzi.
Icelandic: Fenofíbrínsýra hverfur ekki brott með blóðskilun.
Latvian: Ja nepieciešama ārstēšana ar fuzidīnskābi, ārstēšanas laikā ar fuzidīnskābi nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar pravastatīnu.
Icelandic: Ef meðferð með fúsidínsýru er nauðsynleg, skal stöðva pravastatínmeðferð meðan á meðferð með fúsidínsýru til altækrar notkunar stendur.
Latvian: - Miopātijas un/ vai rabdomiolīzes gadījumi anamnēzē ar statīnu un/ vai fibrātu vai apstiprinātu kreatīna fosfokināzes (KK) paaugstināšanos, pārsniedzot ANR vairāk kā 5 reizes, iepriekšējas statīna terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: - Saga um vöðvakvilla og/eða rákvöðvalýsu í tengslum við statín og/eða fíbröt, eða staðfest hækkun kreatínkínasa (CK) sem nemur meira en 5 sinnum ULN við fyrri meðferð með statínum (sjá kafla
Latvian: - Vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi (ko definē kā aprēķināto kreatīna klīrensa < 60
Icelandic: - Miðlungs mikil eða alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi (skilgreind sem áætluð kreatínínúthreinsun
Latvian: Pirms Pravafenix lietošanas uzsākšanas nepieciešams izslēgt sekundāros kombinētas dislipidēmijas cēloņus, un pacientiem jāsāk ievērot standarta holesterīna un triglicerīdu līmeni pazeminošā diēta, kas jāturpina ārstēšanas laikā.
Icelandic: Áður en meðferð hefst með Pravafenix skal útiloka aðrar hugsanlegar ástæður fyrir blandaðri blóðfituröskun og hefja staðlað matarræði sem lækkar kólesteról og þríglýseríð og halda því áfram meðan á meðferð stendur.
Latvian: - Atsevišķi intersticiālas plaušu slimības gadījumi, jo īpaši ilgstošas terapijas gadījumā (skatīt 4.4.
Icelandic: - Þunglyndi - Einstök tilvik millivefslungnasjúkdóms, einkum við langtíma meðferð (sjá kafla 4.4).
Latvian: ml/min).
Icelandic: < 60 ml/mín.).
Latvian: Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas, kas satur 30, 60 un 90 cietās kapsulas.
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar með 30, 60 og 90 hörðum hylkjum.
Latvian: Rekomendē veikt sistemātisku kreatinīna klīrensa noteikšanu ārstēšanas sākumā un reizi 3 mēnešos kombinētās terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Icelandic: Mælt er með að meta áætlaða kreatínínúthreinsun á kerfisbundinn hátt við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum samsettu meðferðarinnar og samkvæmt áliti læknis að þessu tímabili loknu.
Latvian: • Muskuļu sabrukšana (rabdomiolīze), atsevišķi cīpslu problēmu gadījumi, kam dažreiz kā komplikācija seko plīsums.
Icelandic: Vöðvaniðurbrot (rákvöðvalýsa), nokkur tilvik um sinavandamál, stundum ásamt sliti.
Latvian: Dati par fenofibrāta un/vai tā metabolītu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað fenófíbrats og/eða umbrotsefni þess í brjóstamjólk manna.
Latvian: Pelēm 2-gadīgā karcinogenitātes pētījumā ar pravastatīnu devās 250 un 500 mg/kg/dienā (> 310 reizes lielāka par maksimālo mg/kg devu cilvēkam) konstatēja statistiski nozīmīgu paaugstinātu hepatocelulāras karcinomas gadījumu biežumu tēviņiem un mātītēm un plaušu adenomu gadījumu biežumu tikai mātītēm.
Icelandic: Hjá músum sýndi 2 ára rannsókn á pravastatíni með tilliti til krabbameinsvaldandi áhrifa, við skammta sem námu 250 og 500 mg/kg/dag (> 310 sinnum hámarks skammtur fyrir menn mg/kg), fram á marktæka aukningu á nýgengi þekjuvefsæxlis í lifrarfrumum hjá karlkyns og kvenkyns músum og kirtilæxli í lungum hjá kvenkyns eingöngu.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem smagiem atgriezeniskiem nieru darbības traucējumiem vienlaicīgas fenofibrāta un ciklosporīna lietošanas laikā.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik afturkræfrar skerðingar á nýrnastarfsemi við samhliða lyfjagjöf fenófíbrats og cíklósporíns.
Latvian: Biežuma kategorijas ir balstītas uz pieejamo informāciju no pravastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstiem, kas pieejami Eiropas Savienībā.
Icelandic: Tíðniflokkar byggjast á upplýsingum sem liggja fyrir í Samantektum á eiginleikum lyfs fyrir pravastatín og fenófíbrat, sem eru fáanlegar í löndum Evrópusambandsins.
Latvian: - Jums jebkad ir bijušas muskuļu funkcijas traucējumi ārstēšanas laikā ar holesterīna līmeni pazeminošajām zālēm, piemēram, statīnu vai fibrātu, laikā.
Icelandic: - Ef þú hefur einhvern tíma fengið vöðvakvilla við meðferð með lyfjum sem lækka kólesteról, svo sem statín eða fíbrat
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem ar plaušu emboliju anamnēzē.
Icelandic: Því skal sýna aðgát hvað varðar sjúklinga með sögu um lungnasegarek.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Pravafenix terapijas laikā bija palielināts transamināzes līmenis un kuņģa-zarnu darbības traucējumi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um meðan á meðferð með Pravafenix stóð voru aukning transamínasa og röskun í meltingarfærum.
Latvian: Pravafenix farmakokinētiskās īpašības nav pilnībā identiskas pastāvošo monoterapiju vienlaicīgai lietošanai, lietojot ar treknu pārtiku vai tukšā dūšā.
Icelandic: Lyfjahvarfaeiginleikar Pravafenix eru ekki nákvæmlega þeir sömu og við samhliða lyfjagjöf fyrirliggjandi einlyfjameðferða, þegar það er tekið með fituríkri máltíð eða á fastandi maga.
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pazemināts kreatinīna nieru klīrenss, paaugstināts kreatinīna nieru klīrenss, nieru mazspēja
Icelandic: Aukning kreatíníns í blóði, minnkuð úthreinsun kreatíníns um nýru, aukin úthreinsun kreatíníns um nýru, nýrnabilun
Latvian: Tāpat kā lietojot citas zāles, kuras pazemina lipīdu līmeni, ziņots, ka dažiem ar pravastīnu vai fenofibrātu ārstētiem pacientiem nedaudz paaugstinājies transamināžu līmenis.
Icelandic: Eins og á við um önnur efni sem draga úr fitugildum hefur verið tilkynnt um miðlungs mikla aukningu á transamínasagildum hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með pravastatíni eða fenófíbrati.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 cietās kapsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 hörð hylki
Latvian: Rekomendē veikt transamināžu līmeņa uzraudzību reizi 3 mēnešos terapijas pirmo 12 mēnešu laikā un pēc ārstējošā ārsta ieskatiem pēc šī sākotnējā perioda.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með transamínasagildum á 3 mánaða fresti á fyrstu 12 mánuðum meðferðar og samkvæmt áliti læknis að þessu upphafstímabili loknu.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pravafenix lietošanas Kā lietot Pravafenix
Icelandic: Upplýsingar um Pravafenix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pravafenix Hvernig nota á Pravafenix
Latvian: EU/1/11/679/001-007
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/11/679/001-007
Latvian: Atsevišķi cīpslu bojājumu gadījumi, kam kā komplikācija dažreiz pievienojas plīsums
Icelandic: Einstök tilvik veiklun sina, stundum ásamt sliti
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS 14 UN 30 CIETAJĀM KAPSULĀM
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM FLASKA MEÐ 14 OG 30 HÖRÐUM HYLKJUM
Latvian: Pravastatīna bioloģiskā pieejamība ir augstāka pēc testa zāļu fenofibrāta/pravastatīna vienas devas 160/40 mg lietošanas tukšā dūšā salīdzinājumā ar vienu zāļu devu pēc ēšanas.
Icelandic: Aðgengi pravastatíns er meira í kjölfar lyfjagjafar rannsóknarlyfsins Fenófíbrats/Pravastatíns 160/40 mg á fastandi maga en í kjölfar staks skammts af lyfinu eftir að fæðu er neytt.
Latvian: Otrkārt, pravastatīns kavē ZBL veidošanos, kavējot ĻZBL holesterīna, kas ir ZBL holesterīna prekursors, sintēzi aknās.
Icelandic: Í öðru lagi, hemlar pravastatín framleiðslu LDL með því að hamla nýmyndun VLDL-kólesteróls, forefnis LDL-kólesteróls, í lifur.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Latvian: • Iedarbība uz nervu sistēmu: reibonis (nestabilitātes sajūta), galvassāpes, miega traucējumi, tostarp grūtības aizmigt un nakts murgi, kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Icelandic: Áhrif á taugakerfi: svimi (óstöðugleikatilfinning), höfuðverkur, svefntruflanir (svo sem svefnerfiðleikar og martröð), smástingir og dofi (náladofi).
Latvian: Katra kapsula satur 40 mg pravastatīna nātrija un 160 mg fenofibrāta.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 40 mg pravastatín natríum og 160 mg fenófíbrat.
Latvian: Fenofibrāta lipīdu līmeni modificējošās īpašības, kas novērotas klīniskajā praksē, ir izskaidrotas in vivo ar transgēniskām pelēm un cilvēku hepatocītu kultūru, aktivējot peroksisomas proliferatoru aktivēto receptoru tipu alfa α (PPARα).
Icelandic: Fitulækkandi áhrif fenófíbrats sem koma fram við klíníska notkun hafa verið útskýrð in vivo hjá genskeyttum músum og í ræktuðum lifrarfrumum úr mönnum með virkjun efna sem örva sértæka kjarnaviðtaka af gerðinni α (PPARα).
Latvian: Kinētiskie pētījumi pēc vienas devas lietošanas un ilgstošas ārstēšanas ir pierādījuši, ka zāles neuzkrājas.
Icelandic: Hvarfafræðilegar rannsóknir í kjölfar lyfjagjafar með stökum skömmtum og stöðugrar meðferðar hafa sýnt að lyfið safnast ekki fyrir.
Latvian: Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu, cik labi funkcionē aknas un nieres.
Icelandic: Þetta er til þess gert að athuga hversu vel lifrin og nýrun vinna.
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blistera paciņas
Icelandic: Polýamíð-ál-PVC/ál þynnupakkningar
Latvian: Nav veikti Pravafenix pētījumi ar dzīvniekiem laktācija periodā.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á mjólkandi dýrum með Pravafenix.
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts), kura simptomi var būt viegla ādas un acu baltumu dzelte (dzeltenā kaite), sāpes vēderā un nieze.
Icelandic: Bólga í lifur (lifrarbólga), einkenni svo sem örlítil gul slikja á húð og augnhvítu (gula), kviðverkur og kláði.
Latvian: Pētījumos ar pelēm, žurkām un trušiem netika konstatēta teratogēna iedarbība.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Latvian: Redzes traucējumi (tostarp neskaidra redze un dubultošanās)
Icelandic: Sjóntruflanir (svo sem þokusýn og tvísýni)
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam attīstījusies intersticiāla plaušu slimība, Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Icelandic: Ef grunur leikur á um að sjúklingur sé kominn með millivefslungnasjúkdóm skal hætta meðferð með Pravafenix.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka ļoti retos gadījumos muskuļu darbības traucējumi var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sairšanu, kas izraisa nieru bojājumus, un ir bijuši ļoti reti nāves gadījumi.
Icelandic: Þetta er nauðsynlegt vegna þess að í mjög fáum tilvikum geta vöðvakvillar reynst alvarlegir, svo sem niðurbrot vöðva sem getur valdið nýrnaskemmdum og örsjaldan hafa orðið dauðsföll.
Latvian: Pacienti nedrīkst pāriet no fenofibrāta un pravastatīna vienlaicīgas lietošanas uz Pravafenix (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki skal skipta úr samtímis lyfjagjöf með lyfjum sem innihalda fenófíbrat og pravastatín yfir í Pravafenix (sjá kafla 5.2.).
Latvian: Žurkām un pelēm ir konstatēti aknu audzēji, lietojot lielās devās, kas ir attiecināmi uz peroksisomu proliferāciju.
Icelandic: Hjá rottum og músum hafa lifraræxli fundist við stóra skammta sem eru taldi stafa af fjölgun oxunarkorna.
Latvian: Tika konstatēts arī papildus Pravafenix 40 mg/160 mg ieguvums attiecībā uz lipīdu parametriem salīdzinājumā ar Pravastatin 40 mg un Fenofibrate 160 mg monoterapiju.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á vaxandi ávinning af Pravafenix 40 mg/160 mg hvað varðar fitubreytur samanborið við einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg og Fenófíbrati 160 mg.
Latvian: - ja Jums ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa vēdera sāpes).
Icelandic: - Ef þú þjáist af brisbólgu (bólgu í brisi sem veldur kviðverk)
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Pravafenix lietošanas, ja Jums:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Pravafenix er notað.
Latvian: Nevēlamā reakcija (Pravastatīns)
Icelandic: Aukaverkun (Pravastatín)
Latvian: - Depresija
Icelandic: Þunglyndi
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: lipīdu līmeni modificējoši līdzekļi, HMG CoA reduktāzes inhibitori kombinācijā ar citiem lipīdu līmeni modificējošiem līdzekļiem, ATĶ kods: C10BA03
Icelandic: Blóðfitulækkandi lyf, HMG-CoA-redúktasahemlar í blöndu með öðrum blóðfitulækkandi lyfjum, ATC flokkur:
Latvian: Ņemot vērā plašu pirmā loka zāļu ekstrakciju aknās, pravastatīna koncentrācija plazmā nav nozīmīgs rādītājs lipīdu līmeni samazinošās iedarbības noteikšanai.
Icelandic: Með hliðsjón af merkjanlegri fyrstu umferð í lifur hefur styrkur pravastatíns í blóðvökva aðeins takmarkað forspárgildi hvað varðar fitulækkandi áhrif.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla
Latvian: Pacientiem jālūdz nekavējoties ziņot par neizskaidrojamām muskuļu sāpēm, jutīgumu, vājumu vai krampjiem.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna strax um óútskýrða vöðvaverki, eymsli, slappleika eða krampa.
Latvian: Pravafenix 40 mg/160 mg ar Fenofibrate 160 mg monoterapiju un Pravastatin 40 mg monoterapiju pacientiem ar jauktu dislipidēmiju.
Icelandic: 40 mg/160 mg var borið saman við einlyfjameðferð með Fenófíbrati 160 mg og einlyfjameðferð með Pravastatíni 40 mg hjá sjúklingum með blandaða blóðfituröskun.
Latvian: Ja tiek konstatēts un apstiprināts ievērojami paaugstināts KK līmenis (> 5 reizes pārsniedzot ANR), Pravafenix terapija jāpārtrauc.
Icelandic: Ef veruleg hækkun (> 5 sinnum ULN) á gildi kreatínkínasa er greind og staðfest verður að hætta meðferð með Pravafenix.
Latvian: • Nogurums, vājums, gripai līdzīga slimība.
Icelandic: Þreyta, slappleiki, inflúensulíkur sjúkdómur.
Latvian: Artaļģija, sāpes mugurā, paaugstināta kreatīna fosfokināzes koncentrācija asinīs, muskuļu spazmas, skeleta-muskuļu sāpes, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Icelandic: Liðverkir, bakverkir, aukning kreatínkínasa, vöðvakippir, verkir í vöðvum og beinum, vöðvaverkir, verkir í útlimum
Latvian: • Pastāvīgs muskuļu vājums.
Icelandic: Þrálátur vöðvaslappleiki.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 cietās kapsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 14 hörð hylki
Latvian: Šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc dēļ potenciālā riska auglim.
Icelandic: Hætta verður notkun lyfsins vegna hugsanlegrar áhættu fyrir fóstur.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 cietās kapsulas
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 hörð hylki
Latvian: Ir arī pierādīts, ka fibrāti un statīni apvienojumā sinerģiski pastiprina PPARα receptoru transkripcijas aktivitāti.
Icelandic: Samsetning fíbrata og statína hefur einnig reynst auka umritunarvirkni PPARα viðtaka á samvirkandi hátt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska ārstēšana un atbalstoši pasākumi.
Icelandic: á um ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð og nota viðeigandi stuðningsaðgerðir eftir þörfum.
Latvian: Ar šo mehānismu fenofibrāts paaugstina lipolīzi un daļiņu ar augstu triglicerīdu saturu izdalīšanu no plazmas, aktivējot lipoproteīnu lipāzi un samazinot apoproteīna C-III veidošanos.
Icelandic: Með þessum hætti eykur fenófíbrat fitusundrun og brotthvarf agna sem innihalda mikið magn þríglýseríða úr blóðvökva með því að virkja lípóprótín lípasa og draga úr framleiðslu apóprótíns C III.
Latvian: Šeit norādītie apgalvojumi atspoguļo pieejamo informāciju par atsevišķajām aktīvajām vielām (fenofibrātu un pravastatīnu).
Icelandic: Eftirfarandi lýsingar endurspegla þær upplýsingar sem fyrir liggja um hvort virkt innihaldsefni (fenófíbrat og pravastatín).
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: Fenofibrīnskābes bioloģiskā pieejamība ir zemāka tukšā dūšā pēc fenofibrātapravastatīna vienas devas 160/40 mg kombinācijas lietošanas.
Icelandic: Aðgengi fenofíbrínsýru er minna á fastandi maga í kjölfar lyfjagjafar stakra skammta af Fenófíbrat-Pravastatín 160/40 mg samsetningunni.
Latvian: - Zāles, kas kavē asins trombu veidošanos, piemēram, varfarīns, fluindions, phenprocoumon vai acenocoumarol (antikoagulanti).
Icelandic: - Lyf sem koma í veg fyrir blóðsegamyndun, svo sem warfarín, flúindíón, fenprókúmon eða acenókúmarol (blóðþynningarlyf) - Sýklalyf, svo sem erytrómycín eða claritrómycín til að meðhöndla sýkingar af völdum baktería.
Latvian: - Fuzidīnskābe: nelietojiet fuzidīnskābi (zāles baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai) ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.
Icelandic: Ekki taka fúsidínsýru (lyf við sýkingum af völdum sýkla) á meðan þetta lyf er notað.
Latvian: Laika gaitā pangas uzkrāšanās var izraisīt artēriju aizsprostošanos.
Icelandic: Með tímanum getur þessi uppsafnaða fituútfelling stíflað slagæðarnar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos būtiskas kreatīna fosfokināzes koncentrācijas paaugstināšanās (KK ≥ 3 reizes ANR, < 5 reizes ANR) gadījumu daudzums bija 1,92% pacientiem,
Icelandic: Í klínískum rannsóknum reyndist nýgengi marktækrar aukningar kreatínkínasa (CK ≥ 3 sinnum ULN, < 5 sinnum ULN) vera 1,92% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Pravafenix.
Latvian: 4.4.apakšpunktu).
Icelandic: Sjá kafla 4.3.)
Latvian: Mijiedarbība ar ēdienu Pravafenix jālieto ar ēdienu, jo ēdiens paaugstina fenofibrāta biopieejamību (skatīt 4.2. un 5.2.
Icelandic: Pravafenix verður að taka með fæðu þar sem fæða eykur aðgengi fenófíbrats (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: Tika veikti četri multicentru pētījumi ar vai nu Pravafenix 40 mg/160 mg vai Pravastatin 40 mg, vai
Icelandic: Fjórar fjölsetra rannsóknir voru framkvæmdar, ýmist á Pravafenix 40 mg/160 mg eða Pravastatíni 40 mg eða Simvastatíni 20 mg:
Latvian: Atkārtotas devas pētījumi liecina, ka pravastatīns var izraisīt dažādas pakāpes hepatoksicitāti un miopātiju; vispārēji, būtiska ietekme uz šiem audiem bija redzama tikai devās, kas 50 un vairāk reižu pārsniedza maksimālo mg/kg devu cilvēkam.
Icelandic: Rannsóknir á endurteknum skömmtum gefa til kynna að pravastatín kunni að valda mismunandi stigum eiturverkana á lifur og vöðvakvilla; Almennt séð voru efnisleg áhrif á þessa vefi aðeins greinileg við skammta sem námu
Latvian: ZBL un ĻZBL triglicerīdu līmenis ir pazemināts.
Icelandic: Gildi LDL og VLDL þríglýseríða lækka.
Latvian: Neliels daudzums pravastatīna nonāk mātes pienā.
Icelandic: Lítið magn pravastatíns berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Latvian: Gan veseliem cilvēkiem, gan pacientiem ar hiperholesterolēmiju pravastīns samazina šādu lipīdu līmeni: kopējais holesterīns, ZBL holesterīns, apolipoproteīns B, ĻZBL holesterīns un triglicerīdi; bet ABL holesterīna un apolipoproteīna A līmenis tiek paaugstināts.
Icelandic: Hjá bæði heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með of mikið kólesteról í blóðinu lækkar pravastatín eftirfarandi fitugildi: heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólipóprótín B, VLDL-kólesteról og þríglýseríð; um leið hækka HDL-kólesteról og apólipóprótín A.
Latvian: Pravafenix lietošana jāpārtrauc, ja tiek konstatēti žultsakmeņi.
Icelandic: Pravafenix ef gallsteinar finnast.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret fenofibrātu, pravastatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati, pravastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Latvian: Fenofibrāta absorbcija palielinās, to lietojot kopā ar ēdienu.
Icelandic: Frásog fenófíbrats eykst ef það er gefið með fæðu.
Latvian: Uz fenofibrātu attiecināma mijiedarbība
Icelandic: Milliverkanir sem tengjast fenófíbrati
Latvian: Rekomendē veikt pacientu, kas saņem šādu kombināciju, klīnisko un bioķīmisko uzraudzību.
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífefnafræðilegu eftirliti með sjúklingum sem fá þessa samsetningu.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pravafenix
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Latvian: Saistībā ar dažiem statīniem ir ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við tiltekin statín:
Latvian: līmenis, paaugstināta gamma-glutamiltransferāze (dažādi aknu enzīmi), sāpes aknās (vēdera augšējā labajā daļā ar vai bez sāpēm mugurpusē), paaugstināts svars.
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði, hækkuð þríglýseríð í blóði, hækkað LDL, hækkaður gamma-glútamýl transferasi (ýmis lifrarensím), verkur í lifur (verkur hægra megin í efri hluta kviðar, ásamt eða án verkjar í baki), aukin þyngd.