FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objem k natažení = [12,5 x vypočtená dávka (mg)] ml
Romanian: Volumul de suspensie care trebuie extras pentru dozele necesare se calculează prin următoarea formulă: Volum de extras = [12,5 x doza calculată (mg)] ml Pentru uz curent, este furnizat următorul tabel de concordanţă: Doză
Czech: Není známo, zda se mifamurtid vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă mifamurtida este excretată în laptele uman.
Czech: Kvůli podávání přípravku MEPACT nemusíte být hospitalizován(a).
Romanian: Administrarea de MEPACT nu necesită spitalizare.
Czech: Děti a mladí dospělí byli hodnoceni v pivotní studii na základě prevalence onemocnění.
Romanian: Pe baza prevalenței bolii, studiul pivot s-a efectuat la copii, adolescenți și adulți tineri.
Czech: Připravte si 100 ml vak s 9 mg/ml (0,9 %) injekčním roztokem chloridu sodného, jehlu a stříkačku (nejsou součástí balení).
Romanian: Punga de 100 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), acul şi seringa trebuie despachetate (nu sunt furnizate în ambalaj).
Czech: Injekční lahvičkou poté důkladně 1 minutu třeste a udržujte filtr a stříkačku připojeny k injekční lahvičce.
Romanian: Flaconul trebuie apoi agitat ferm timp de 1 minut, păstrând filtrul şi seringa ataşate.
Czech: Vyrážka, svědění, erytém, alopecie, suchá kůže
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem, alopecie, xerodermie
Czech: Po rekonstituci obsahuje každý ml suspenze v injekční lahvičce 0,08 mg mifamurtidu.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml de suspensie din flacon conţine 0,08 mg mifamurtidă.
Czech: PC:
Romanian: Fabricant:
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem.
Romanian: În cazul în care alăptaţi, trebuie să vă informaţi medicul.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Romanian: Motive pentrumodificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
Czech: Horečka, třesavka, únava, hypotermie, bolest, malátnost, astenie, bolest na hrudi
Romanian: Febră, frisoane, fatigabilitate, hipotermie, durere, stare generală de rău, astenie, dureri toracice
Czech: Jak se přípravek MEPACT používá
Romanian: Cum să utilizaţi MEPACT
Czech: Myalgie, artralgie, bolest zad, bolest končetin
Romanian: Mialgii, artralgii, dorsalgii, dureri ale extremităţilor
Czech: Periferní edém, edém, zánět sliznic, erytém v místě podání infuze, reakce v místě podání infuze, bolest v místě zavedení katétru, tlak na hrudi, pocit chladu
Romanian: Edeme periferice, edeme, inflamaţia mucoaselor, eritem la locul administrării perfuziei, reacţii la locul administrării perfuziei, durere la locul cateterului, disconfort toracic, stări pseudogripale
Czech: Pomocí jehly a stříkačky natáhněte z vaku 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného.
Romanian: Folosind acul şi seringa, trebuie extrase din pungă 50 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: V nekontrolovaných studiích s mifamurtidem byly velmi často hlášeny mírná až středně závažná tachykardie (50 %), hypertenze (26 %) a hypotenze (29 %).
Romanian: Tahicardia uşoară-moderată (50%), hipertensiunea arterială (26%) şi hipotensiunea arterială (29%) au fost foarte frecvent raportate în studiile clinice necontrolate privind mifamurtida.
Czech: Protože nejsou dostupné žádné údaje týkající se farmakokinetiky mifamurtidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, doporučuje se při podávání mifamurtidu těmto pacientům opatrnost.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică severă se recomandă precauţie la administrarea mifamurtidei deoarece nu sunt disponibile date privind farmacocinetica mifamurtidei la aceşti pacienţi.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 Martie 2009
Czech: Bolest po léčebném zákroku
Romanian: Dureri consecutive intervenției chirurgicale
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 10 let.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi timp de 10 ani.
Czech: Přípravek by měl být podáván dvakrát týdně po dobu prvních 12 týdnů a poté jedenkrát týdně po dobu dalších 24 týdnů.
Romanian: Trebuie administrat de două ori pe săptămână timp de 12 săptămâni, iar apoi o dată pe săptămână timp de 24 de săptămâni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au supravieţuit fără ca boala să revină.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Mepact (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), ztráta chuti k jídlu, bolest hlavy, závratě, tachykardie (rychlý tlukot srdce), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), dušnost (pocit nedostatku vzduchu), tachypnoe (zrychlené dýchání), kašel, zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhidróza (nadměrné pocení), myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), bolest zad, bolest končetin (rukou a nohou), horečka, zimnice, únava, hypotermie (nízká tělesná teplota), celková bolest, malátnost, astenie (slabost) a bolest na hrudi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Mepact (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: anemie (număr scăzut de hematii), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, ameţeli, tahicardie (ritm cardiac accelerat), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (dificultăţi de respiraţie), tahipnee (respiraţie rapidă), tuse, vărsături, diaree, constipaţie, dureri abdominale, greaţă, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri de articulaţii), dureri de spate, dureri ale extremităţilor (braţele şi picioarele), febră, frisoane, extenuare (oboseală), hipotermie (temperatură scăzută a corpului), dureri generale, indispoziţie (stare generală de rău), astenie (slăbiciune) şi dureri toracice.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mepact platné v celé Evropské unii dne 6. března 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Mepact, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2009.
Czech: Mepact mifamurtid
Romanian: Mepact mifamurtidă
Czech: Další informace o přípravku Mepact:
Romanian: Alte informaţii despre Mepact:
Czech: Ve studii byli srovnáváni pacienti užívající Mepact s těmi, kteří jej neužívali.
Romanian: Studiul a comparat pacienţii care au primit Mepact cu cei care nu au primit.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Mepact se také snížilo riziko úmrtí o 28 %.
Romanian: La pacienţii care au primit Mepact, riscul de deces a fost redus cu 28%.
Czech: Působí tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (druhy bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému).
Romanian: Acţionează prin activarea macrofagelor şi monocitelor (tipuri de globule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar).
Czech: Přípravek Mepact užívaný společně s dalšími protinádorovými léčivými přípravky prodloužil dobu, po kterou pacienti žili, aniž by se u nich onemocnění znovu objevilo: 68 % pacientů užívajících přípravek Mepact (231 z 338) přežilo bez toho, aniž by se u nich onemocnění znovu vyskytlo, v porovnání s 61 % pacientů, kteří Mepact neužívali (207 z 340).
Romanian: Mepact utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului a mărit durata de supravieţuire a pacienţilor fără ca boala să revină: 68% din pacienţii care au luat Mepact (231 din 338) au supravieţuit fără ca boala să revină, faţă de 61% din pacienţii care nu au luat (207 din 340).
Czech: Polovina pacientů užívala také přípravek Mepact.
Romanian: Jumătate din pacienţi au primit de asemenea Mepact.
Czech: Výraz „vysokého stupně" znamená, že se jedná o závažný typ rakoviny, a výraz „nemetastazující" znamená, že nádor je v rané fázi a dosud se nerozšířil do dalších částí těla.
Romanian: Prin „grad mare" se înţelege că cancerul este de tip grav, iar prin „nemetastazat" că este în stadiu incipient şi nu s-a răspândit departe în corp.
Czech: Po chirurgickém odstranění nádoru užívali všichni pacienti různé kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Romanian: După îndepărtarea chirurgicală a cancerului, toţi pacienţii au primit diferite combinaţii de medicamente împotriva cancerului.
Czech: Přípravek Mepact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 678 pacientů ve věku od 1 do 31 let s nemetastazujícím osteosarkomem vysokého stupně.
Romanian: Mepact a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 678 de pacienţi cu vârste între unu şi 31 de ani cu osteosarcom nemetastazat de grad mare.
Czech: Jelikož počet pacientů s osteosarkomem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Mepact byl dne 21. června 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Romanian: Deoarece numărul persoanelor cu osteosarcom este mic, boala este considerată „rară", iar Mepact a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 21 iunie 2004.
Czech: Přípravek Mepact se podává pomalou infuzí po dobu jedné hodiny.
Romanian: Mepact se administrează în perfuzie lentă timp de o oră.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mepact.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Mepact.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti a výšce pacienta.
Romanian: Doza de Mepact depinde de greutatea şi înălţimea pacientului.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mepact.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Mepact.
Czech: Přípravek Mepact se používá k léčbě nemetastazujícího osteosarkomu vysokého stupně (což je druh nádorového onemocnění kostí) u pacientů ve věku od 2 do 30 let.
Romanian: Mepact se utilizează pentru tratamentul osteosarcoamelor nemetastazate de grad mare (un tip de cancer osos) la pacienţi cu vârste între doi şi 30 de ani.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Romanian: Substanţa activă din Mepact, mifamurtida, este un imunomodulator.
Czech: Přípravek Mepact se používá společně s dalšími protinádorovými přípravky poté, co byl nádor chirurgicky odstraněn.
Romanian: Mepact de utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului, după ce cancerul a fost îndepărtat chirurgical.
Czech: Léčba přípravkem Mepact by měla být zahájena specializovaným lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou osteosarkomu, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Tratamentul cu Mepact trebuie început şi supravegheat de un medic specialist care are experienţă în diagnosticul şi tratarea osteosarcomului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mepact naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Mepact, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi medicul sau farmacistul.
Czech: Jaký přínos přípravku Mepact byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mepact pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek se nesmí užívat souběžně s cyklosporinem nebo s jiným inhibitorem kalcineurinu (léky, které snižují aktivitu imunitního systému) nebo s vysokými dávkami nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID z angl. non-steroidal anti-inflammatory drugs, léky užívané k léčbě bolesti a zánětu).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă cu ciclosporină sau alţi inhibitori de calcineurină (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) sau cu doze mari de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, utilizate în tratamentul durerii şi inflamaţiei).
Czech: Mepact je prášek pro přípravu infuzní suspenze (kapání do žíly).
Romanian: Mepact este o pulbere din care se prepară o suspensie perfuzabilă (picurare în venă).
Czech: Co je Mepact?
Romanian: Ce este Mepact?
Czech: Nesmí být podáván jako bolusová injekce (celé množství najednou).
Romanian: Este interzisă injectarea in bolus (totul deodată).
Czech: Přípravek Mepact by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mifamurtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Mepact nu se administrează persoanelor care pot avea hipersensibilitate (alergie) la mifamurtidă sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mepact?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mepact?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Mepact, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Mepact este disponibil aici.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mepact je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mepact, a se consulta prospectul.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Mepact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Mepact sunt mai mari decât riscurile asociate când se utilizează împreună cu alte medicamente împotriva cancerului şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Czech: Předpokládá se však, že v bílých krvinkách způsobuje uvolňování určitých chemických látek, které usmrcují rakovinné buňky.
Romanian: Mecanismul exact în care acţionează mifamurtida în osteosarcom nu este pe deplin cunoscut, dar se pare că determină globulele albe să elibereze substanţe chimice care omoară celulele canceroase.
Czech: Jak byl přípravek Mepact zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Mepact?
Czech: Na co se přípravek Mepact používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mepact?
Czech: Jak přípravek Mepact působí?
Romanian: Cum acţionează Mepact?
Czech: Jak se přípravek Mepact používá?
Romanian: Cum se utilizează Mepact?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mepact schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mepact?
Czech: přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli předložit příslušným vnitrostátním orgánům toto:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
Czech: Studované období bylo definováno jako období od 1. října 2005 do 30. září 2010.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită drept 1 octombrie 2005 - 30 septembrie 2010.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Romanian: Măsuri de minimalizare a riscurilor
Czech: Stávající údaje jsou zastaralé a nesplňují současné metodologické požadavky.
Romanian: Toate datele existente sunt vechi şi nu întrunesc actualele cerinţe metodologice.
Czech: Diskuse o účinnosti
Romanian: Dezbaterea privind eficacitatea
Czech: Diskuse o bezpečnosti
Romanian: Dezbaterea privind siguranţa
Czech: Zejména užívání přípravku staršími osobami bylo i nadále značné.
Romanian: În mod special, utilizarea în rândul persoanelor vârstnice a rămas considerabilă.
Czech: Během tohoto období by se neměla zahajovat léčba meprobamátem u nových pacientů.
Romanian: Pe durata acestei perioade nu trebuie să se iniţieze tratamentul cu meprobamat în cazul unor pacienţi noi.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Romanian: Prin comparaţie, în perioada 2001 - 2006 au fost înregistrate 308 rapoarte grave şi care nu prezintă gravitate.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Romanian: În toate cazurile s-a considerat drept cauză posibilă asocierea utilizării de meprobamat/aceprometazină.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă prezentate de către EMA
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Romanian: Rezumat global cu privire la evaluarea ştiinţifică a produselor medicamentoase care conţin meprobamat şi care se administrează pe cale orală (vezi Anexa I)
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Romanian: Perioada de studiu a fost definită ca acoperind perioada iulie 2009 - martie 2011, iar datele care au rezultat au fost comparate cu datele din perioada mai 2006 - iulie 2009.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Romanian: În special, restricţia privind utilizarea exclusivă în mediul spitalicesc a fost considerată ca nefiind practică, dată fiind natura indicaţiilor şi durata tratamentului.
Czech: V důsledku toho byl u perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát automaticky zahájen na evropské úrovni postup podle článku 107 směrnice 2011/83/ES.
Romanian: Drept urmare, s-a iniţiat automat la nivel european o procedură în baza articolului 107 din Directiva 2011/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin meprobamat şi care sunt administrate pe cale orală.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Romanian: Acest aspect are o importanţă specială în cazul populaţiei în vârstă.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse grave au fost coma (75 de cazuri).
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
Romanian: Drept urmare, aceştia au considerat că măsurile suplimentare de minimalizare a riscurilor nu sunt necesare.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Romanian: Acestea sunt comparabile cu cele 15 cazuri fatale (inclusiv 7 datorate supradozei) înregistrate în perioada mai 2006 - iulie 2009.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Romanian: Astfel, Afssaps a considerat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin meprobamat este nefavorabil şi a informat Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) şi Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) pe data de 25 iulie 2011 cu privire la intenţia sa de a suspenda în Franţa autorizaţiile de punere pe piaţă a medicamentelor orale care conţin meprobamat, cu începere din ianuarie 2012.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Romanian: Pe durata perioadei de studiu s-au înregistrat 30 de cazuri fatale, din care 27 au fost asociate cu utilizarea substanţelor psihotrope şi 20 au fost înregistrate ca fiind supradoze.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Romanian: În ceea ce priveşte produsele care conţin combinaţia meprobamat/aceprometazină, cea de-a doua analiză Lille CPRV a identificat 365 de cazuri confirmate din punct de vedere medical pe durata perioadei de studiu, din care 277 (76%) au fost înregistrate ca fiind grave (având drept corespondent 894 de evenimente adverse), în timp ce 88 au fost înregistrate ca nefiind grave (având drept corespondent 153 de evenimente adverse).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Romanian: CHMP a evidenţiat faptul că, în pofida unei scăderi cu 10% a proporţiei de pacienţi în vârstă pe durata studiului curent, pacienţii în vârstă au rămas principalul grup afectat (40% din pacienţi peste 65 de ani şi 32% din pacienţi peste 75 de ani).
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Romanian: Un deţinător al APP a sugerat ca, în plus faţă de restricţia privind durata tratamentului, care a fost deja implementată în Franţa, singura modalitate de a reduce numărul cazurilor de supradoză voluntară ar fi să se restricţioneze utilizarea produsului doar în mediul spitalicesc.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Romanian: Este disponibil sub forma unui produs unic ori sub forma unor combinaţii fixe cu alte substanţe.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
Romanian: Rezumând, CHMP a evaluat totalitatea datelor disponibile, inclusiv răspunsurile transmise de către deţinătorii APP în formă scrisă şi în formă orală, pe durata procedurilor explicative, precum şi evaluările farmacovigilenţei, realizate la nivel naţional în Franţa.
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Romanian: De asemenea, s-au raportat tulburări ale stării de conştienţă (36 de cazuri), căderi (30 de cazuri), hipotensiune (26 de cazuri) şi confuzie şi dezorientare (20 de cazuri).
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
Romanian: În Europa sunt aprobate câteva indicaţii, inclusiv ca tratament al sevrajului alcoolic, tratament al stărilor anxioase, tratament al tensiunii musculare, crampelor sau stării spastice a muşchilor voluntari, tratament simptomatic al tulburărilor funcţiei digestive, tratament al atacurilor de migrenă şi tratament al insomniei ocazionale.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Romanian: S-au raportat 6 cazuri de pneumopatie datorată inhalării şi 3 cazuri de adicţie/sevraj.