FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ukoliko imate gubitak pamćenja, poteškoće sa razmišljanjem, hodanjem ili gubitak vida.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
Croatian: Ne koristite Arzerra koncentrat ako postoji promjena u boji.
Romanian: A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.
Croatian: • herpes zoster, herpes simpleks (mogući simptomi infekcije virusom herpesa koji mogu biti teški).
Romanian: • zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).
Croatian: Difenhidramin 50 mg ili cetirizin 10 mg (ili ekvivalent)
Romanian: Difenhidramină 50 mg sau cetirizină 10 mg (sau echivalent)
Croatian: Početni citogenetički (FISH) podaci postojali su za 209 bolesnika.
Romanian: Informaţii citogenetice (FISH) de la momentul includerii în studiu au fost disponibile pentru 209 de pacienţi.
Croatian: Nema prikladnih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica koja bi dala podatke o rizicima povezanima s lijekom.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
Croatian: Bolesnike koji u anamnezi imaju bolest srca treba pozorno pratiti.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
Croatian: Vrijeme nakon početka infuzije (minute)
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
Croatian: Što morate znati prije nego što dobijete lijek Arzerra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
Croatian: Iako postoje ograničeni podaci iz službenih ispitivanja interakcija lijekova s ofatumumabom, nema poznatih klinički značajnih interakcija s drugim lijekovima.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.
Croatian: Vrijeme preživljenja bez progresije (mjeseci)
Romanian: Timpul de supravieţuire fără progresia bolii (luni)
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Croatian: Bolesnici su primali liječenje tijekom najmanje 3 mjeseca, do postizanja najboljeg odgovora ili tijekom najviše 12 ciklusa.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
Croatian: Stoga nije dokazan postnatalni oporavak.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
Croatian: Uključivala su poboljšanja vezana uz osnovne simptome, limfadenopatiju, organomegaliju ili citopeniju (vidjeti Tablicu 4.)
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
Croatian: Bolesnici su primili medijan od 5 ranijih terapija, uključujući rituksimab (57%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
Croatian: Kako se primjenjuje Arzerra se daje u venu (intravenski) kao infuzija (drip) tijekom nekoliko sati.
Romanian: Cum se administrează Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
Croatian: Nisu primijećene značajnije promjene srednje vrijednosti QTc intervala (tj. > 20 milisekundi).
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
Croatian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Marea Britanie
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, kontaktirajte svog liječnika što je prije moguće.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Croatian: Masa slezene se smanjila za otprilike 15% u skupini koja je primala nisku dozu i za otprilike 30% u skupini koja je primala visoku dozu, u usporedbi s kontrolnim vrijednostima.
Romanian: Volumul splenic a scăzut cu aproximativ 15% în grupa în care s-a administrat doza mică și cu aproximativ 30% în care s-a administrat doza mare, comparativ cu valorile de control.
Croatian: Kod terapijskih proteina poput ofatumumaba postoji potencijal za imunogenost.
Romanian: În cazul proteinelor utilizate în scop terapeutic precum ofatumumab există un potenţial de imunogenitate.
Croatian: Razrijeđena infuzijska otopina Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 48 sati pri sobnoj temperaturi (manje od 25°C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
Croatian: • Ako imate stalnu bol u trbuhu, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
Croatian: Dijagnozu PML treba razmotriti u svakog bolesnika koji dobiva lijek Arzerra i prijavi pojavu novih ili promjene već postojećih neuroloških znakova i simptoma.
Romanian: Diagnosticul de LMP trebuie avut în vedere la orice pacient tratat cu Arzerra care raportează apariţia de novo sau modificarea semnelor şi simptomelor neurologice preexistente.
Croatian: Primat ćete infuziju jednom tjedno tijekom osam tjedana.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
Croatian: Nije poznato djeluje li Arzerra u djece i adolescenata.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor.
Croatian: Intravenska primjena doze ofatumumaba od 100 mg/kg jednom tjedno u gravidnih ženki cynomolgus majmuna, od 20. do 50. dana gestacije nije izazvala toksičnost za majku ili fetus kao ni teratogene učinke.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
Croatian: • zastoj u crijevima koji se može osjetiti kao bol u trbuhu.
Romanian: • ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.
Croatian: Ukoliko ste imali ove simptome i prije započinjanja liječenja lijekom Arzerra, recite svom liječniku odmah ako se ovi simptomi promijene.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
Croatian: Ofatumumab je ljudsko monoklonsko protutijelo koje je proizvedeno u rekombinantnoj mišjoj staničnoj liniji (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
Croatian: Ofatumumab ima malen volumen distribucije, sa srednjim vrijednostima Vss u rasponu od 1,7 do 8,1 l ovisno o ispitivanju, visini doze i broju infuzija.
Romanian: Ofatumumab are un volum mic de distribuţie, valorile medii ale Vss variind de la 1,7 la 8,1 l în funcţie de studiu, dozele administrate şi numărul de perfuzii.
Croatian: Ofatumumab je protein za koji se očekuje metabolički put razgradnje do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom sveprisutnih proteolitičkih enzima.
Romanian: Ofatumumab este o proteină a cărei cale metabolică anticipată constă în degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali de către enzimele proteolitice ubicuitare.
Croatian: Kao što se i očekivalo, zabilježeno je smanjenje IgG humoralnog imunološkog odgovora na protein keyhole limpet haemocyanin, ali nije bilo učinaka na odgovor odgođene preosjetljivosti.
Romanian: După cum era de aşteptat, s-a observat reducerea răspunsului imun umoral de tip IgG la hemocianina de Limulus (KLH, keyhole limpet haemocyanin), dar nu au existat efecte asupra răspunsului de hipersensibilitate întârziată.
Croatian: Infekcije su uključivale bakterijske, virusne i gljivične infekcije.
Romanian: Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
Croatian: Molekula CD20 je transmembranski fosfoprotein izražen na B limfocitima od pre-B do zrele B limfocitne faze i na B-staničnim tumorima.
Romanian: Molecula CD20 este o fosfoproteină transmembranară exprimată pe suprafaţa limfocitelor B din stadiul de pre-B până în stadiul limfocite B mature şi pe celulele B tumorale.
Croatian: Odgovarajući porast broja retikulocita u tih majmuna ukazuje na regenerativni odgovor u koštanoj srži.
Romanian: Creşterea corespunzătoare a numărului de reticulocite observată la maimuţe a sugerat existenţa unui răspuns regenerativ la nivelul măduvei hematogene.
Croatian: B-stanični tumori uključuju KLL (općenito povezana s nižom razinom ekspresije CD20) i nonHodgkinove limfome (pri čemu > 90% tumora ima visoke razine ekspresije CD20).
Romanian: Tumorile cu celule B includ LLC (asociate în general cu niveluri mai scăzute ale expresiei CD20) şi limfoamele non-Hodgkin (în cazul cărora >90% dintre tumori au niveluri mari ale expresiei CD20).
Croatian: Otprilike 90% bolesnika primilo je 3-6 ciklusa ofatumumaba i 66% je završilo 6 ciklusa.
Romanian: La aproximativ 90% dintre pacienți s-au administrat 3-6 cicluri de ofatumumab și 66% au finalizat 6 cicluri.
Croatian: Potpuni oporavak od općih simptoma (vrućice, noćnog znojenja, umora, gubitka težine) definiran kao prisustvo bilo kojih simptoma na početku, koji su kasnije nestali.
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale (febră, transpiraţii nocturne, fatigabilitate, scădere ponderală) definită ca prezenţa oricărui simptom la momentul iniţial, urmată de dispariţia acestuia.
Croatian: Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Romanian: Leucoencefalopatia multifocală progresivă
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* anafilaktičke reakcije (uključujući anafilaktički šok)*
Romanian: Hipersensibilitate* Reacții anafilactice (inclusiv șoc anafilactic)*
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Bolesnici koji ne reagiraju na terapiju fludarabinom i alemtuzumabom n=95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
Croatian: Nije utvrđeno izlučuje li se Arzerra u majčino mlijeko u ljudi, no ljudski IgG se izlučuje u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
Croatian: Arzerra sadrži ofatumumab koji pripada grupi lijekova koji se nazivaju monoklonska protutijela.
Romanian: Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Njemačka
Romanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Croatian: Ako ste prethodno primili liječenje za KLL, ali se bolest vratila, primit ćete najviše 7 infuzija.
Romanian: Dacă anterior aţi fost tratat pentru LLC, dar boala reapare, vi se va administra un număr maxim de 7 perfuzii.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Arzerra morate se testirati na hepatitis B (jetrenu bolest).
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat).
Croatian: • tresavica ili drhtanje
Romanian: • tremurături sau frisoane
Croatian: 1. infuzija (300 mg)
Romanian: Perfuzie 1 (300 mg)
Croatian: • 2000 mg svakih 28 dana sljedeće 4 doze (9. do 12. infuzija)
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti dio 5.1.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Dva posto reakcija povezanih s infuzijom zahtijevalo je prekid liječenja.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Croatian: • povećanje kalija, fosfata i mokraćne (uratne) kiseline u krvi, što može uzrokovati probleme s bubrezima (sindrom lize tumora) Simptomi ovog stanja uključuju:
Romanian: • creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală) Simptomele acestei afecţiuni includ:
Croatian: Niti u jednog se bolesnika QTc interval nije produljio na > 500 ms.
Romanian: Niciunul dintre pacienţi nu a avut o creştere a QTc la >500 msec.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je 16 tjedana (CI: 13, 19) i vrijeme do iduće terapije za KLL bilo je 52,4 tjedna (CI: 36,9 - ne može se procijeniti).
Romanian: Durata răspunsului a fost de 16 săptămâni (IÎ: 13; 19) şi intervalul până la administrarea următoarei terapii anti-LLC a fost de 52,4 săptămâni (IÎ: 36,9 - neestimabilă).
Croatian: Vaš će liječnik možda provesti pretrage kako bi utvrdio količinu elektrolita u krvi, poput magnezija i kalija, prije i tijekom liječenja lijekom Arzerra.
Romanian: Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra.
Croatian: • gubitak pamćenja, poteškoće u razmišljanju, i poteškoće s hodanjem ili gubitak vida (mogući simptomi progresivne multifokalne leukoencefalopatije)
Romanian: • pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
Croatian: Ofatumumab može smanjiti djelotvornost živog atenuiranog ili inaktiviranog cjepiva.
Romanian: Tratamentul cu ofatumumab poate reduce eficacitatea vaccinurilor vii atenuate sau inactivate.
Croatian: 1. ciklus 61,4
Romanian: Ciclul 1 61,4
Croatian: Arzerra sadrži natrij
Romanian: Arzerra conţine sodiu
Croatian: Isključuje posjete bolesnika od datuma prve transfuzije, terapije eritropoetinom, ili terapije čimbenicima rasta.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
Croatian: Ispitivanje raspona doze (Hx-CD20-402) provedeno je na 33 bolesnika s ponovljenim ili refraktornim KLL-om.
Romanian: Un studiu de stabilire a intervalului de doze (Hx-CD20-402) a fost efectuat la 33 de pacienţi cu LLC cu recăderi sau refractară.
Croatian: S medijanom praćenja od otprilike 34 mjeseca, zabilježeno je 67 smrti (37%) u skupini OFA+FC i 69 smrti (38%) u skupini FC.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
Croatian: S obzirom da ofatumumab može uzrokovati smanjenje broja fetalnih B-stanica, mora se koristiti učinkovita metoda kontracepcije (metode koje rezultiraju trudnoćom u manje od 1% slučajeva) tijekom terapije Arzerrom i najmanje 12 mjeseci nakon zadnje primljene doze Arzerre.
Romanian: Dat fiind că ofatumumab poate determina depleția celulelor B fetale, trebuie să se utilizeze metode contraceptive eficace (metode care determină o rată a sarcinilor mai mică de 1%) în timpul tratamentului cu Arzerra şi timp de minimum 12 luni de la ultima doză de Arzerra.
Croatian: IgG1 molekule poput ofatumumaba se razgrađuju proteolitičkim enzimima koji su svugdje prisutni i nisu ograničeni na tkivo jetre; stoga, nije vjerojatno da bi promjene jetrenih funkcija imale ikakvog utjecaja na eliminaciju ofatumumaba.
Romanian: Moleculele de IgG1, cum este şi ofatumumab, sunt catabolizate de enzime proteolitice ubicuitare, care nu se găsesc doar la nivelul ţesutului hepatic; de aceea, este puţin probabil ca afectarea funcţiei hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării ofatumumab.
Croatian: Čimbenici rizika za TLS uključuju veliko opterećenje tumorskom masom, visoke koncentracije cirkulirajućih stanica (≥ 25 000/mm
Romanian: Factorii de risc pentru SLT includ masa tumorală mare, concentraţii crescute de celule circulante (≥25000/mm
Croatian: Za bolesnike u kojih su nedostajale početne vrijednosti, kao početne vrijednosti uzeli su se podaci od posljednjeg probira/neplanirane posjete.
Romanian: Pentru pacienţii la care lipsesc datele referitoare la momentul iniţial, datele de la ultimul screening/vizită neprogramată au fost extrapolate pentru momentul iniţial.
Croatian: Kao rezultat toga, vrijednosti klirensa ofatumumaba nakon kasnijih infuzija bile su niže, a vrijednosti t½ znatno više od onih nakon prvotne infuzije; tijekom ponavljanih tjednih infuzija, vrijednosti AUC i Cmax za ofatumumab su se povisile više od očekivane akumulacije procijenjene temeljem podataka o prvoj infuziji.
Romanian: Drept urmare, valorile clearance-ului ofatumumab au scăzut, iar valorile t½ au fost semnificativ mai mari după perfuziile ulterioare comparativ cu valorile după perfuzia iniţială; în timpul perfuziilor săptămânale repetate, valorile ASC şi Cmax ale ofatumumab au crescut mai mult decât acumularea anticipată pe baza datelor de la prima perfuzie.
Croatian: Obzirom da je ofatumumab monoklonsko antitijelo, ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti s ofatumumabom nisu provedena.
Romanian: Deoarece ofatumumab este un anticorp monoclonal, nu au fost efectuate studii de genotoxicitate şi de carcinogenicitate cu ofatumumab.
Croatian: • sniženi krvni tlak (može uzrokovati ošamućenost kod ustajanja)
Romanian: • tensiune arterială mică (poate cauza ameţeală atunci când vă ridicaţi în picioare)
Croatian: Početne karakteristike bolesti i prognostički markeri bili su ujednačeni među liječenim skupinama i reprezentativni za populaciju s relapsnim KLL-om.
Romanian: Caracteristicile inițiale ale bolii și marker-ii de prognostic au fost echilibrați între brațele de tratament și reprezentative pentru populația cu LLC recidivantă.
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj
Romanian: • lipsă de aer, tuse
Croatian: Arzerru treba trajno obustaviti u bolesnika koji razviju anafilaktičku reakciju na lijek.
Romanian: Administrarea Arzerra trebuie întreruptă definitiv la pacienții care dezvoltă o reacție anafilactică la medicament.
Croatian: stanica na raspolaganju za vezanje antitijela u sljedećim infuzijama.
Romanian: disponibile pentru legarea anticorpului administrat în perfuziile ulterioare.
Croatian: Antitijela u lijeku Arzerra prepoznaju tvar na površini limfocita i uzrokuju njihovu smrt.
Romanian: Anticorpul din Arzerra recunoaşte o substanţă de pe suprafaţa limfocitelor şi provoacă distrugerea acestora.
Croatian: Nije poznato prelaze li sastojci lijeka Arzerra u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska antitijela, ATK oznaka: L01XC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
Croatian: Ova vrsta lijekova (monoklonska protutijela) može izazvati reakcije povezane s infuzijom, koje ponekad mogu biti teške i uzrokovati smrt.
Romanian: Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul.
Croatian: KLL je rak krvi koji pogađa jednu vrstu bijelih krvnih stanica nazvanih limfociti.
Romanian: LLC este o formă de cancer al sângelui care afectează un tip de globule albe din sânge denumite limfocite.
Croatian: Ovo trebate uzeti u obzir ako morate kontrolirati unos natrija u prehrani.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Croatian: 268 (23%) od 1168 bolesnika imalo je infekcije ≥ 3. stupnja.
Romanian: 268 (23%) din cei 1168 pacienţi au avut infecţii de gradul 3 sau mai mare.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih ofatumumabom u monoterapiji ili ofatumumabom u kombinaciji s kemoterapijom, navode se u nastavku i to prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, koristeći sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne mogu se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienții tratați cu ofatumumab în monoterapie și cu ofatumumab în asociere cu chimioterapie sunt prezentate mai jos utilizând clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea frecvență: foarte frecvente (1/10); frecvente (1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100); rare (1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kao Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Ujedinjeno Kraljevstvo Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Croatian: Sigurnost imunizacije živim atenuiranim ili inaktiviranim cjepivima, kao i sposobnost stvaranja primarnog ili memorijskog odgovora na cijepljenje, nije ispitivana tijekom terapije ofatumumabom.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri vii atenuate sau inactivate şi capacitatea de a induce un răspuns primar sau anamnestic în timpul tratamentului cu ofatumumab nu au fost investigate.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u starijih osoba, dozu nije potrebno prilagođavati (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă şi eficacitate disponibile la vârstnici, nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nije primijećeno produljenje QTc intervala ovisno o koncentraciji.
Romanian: Nu s-a detectat nicio creştere a QTc dependentă de concentraţie.
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost Arzerra se obično ne preporučuje tijekom trudnoće.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
Croatian: Preporučena doza i raspored je 12 doza primijenjenih na sljedeći način:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
Croatian: Odgovor na cijepljenje može biti oslabljen pri smanjenom broju B-stanica.
Romanian: Răspunsul la vaccinare poate fi afectat atunci când numărul limfocitelor B este diminuat.
Croatian: Bolesnike koji osjete bolove u trbuhu, osobito rano u početku terapije ofatumumabom, treba pregledati i započeti s odgovarajućom terapijom.
Romanian: Pacienţii care prezintă dureri abdominale, în special la începutul tratamentului cu ofatumumab, vor fi evaluaţi şi se va iniţia tratament adecvat.
Croatian: Šest mjeseci nakon posljednje doze medijan smanjenja broja B-stanica iznosio je >99%.
Romanian: La 6 luni de la administrarea ultimei doze, scăderile mediane ale numărului de limfocite B au fost >99.
Croatian: 65 (6%) od 1168 bolesnika imalo je infekciju sa smrtnim ishodom.
Romanian: 65 (6%) din cei 1168 pacienţi au avut o infecţie letală.