FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Folliculite Périonyxis Cellulite
Italian: Follicolite Paronichia Cellulite Rash pustolare
French: D'autres options doivent donc être envisagées avant d'initier le traitement par l'association chez les patients préalablement traités par un inhibiteur de BRAF.
Italian: Quindi in questa popolazione precedentemente trattata con un inibitore BRAF dovrebbero venir prese in considerazione altre opzioni terapeutiche prima del trattamento con la combinazione.
French: Thrombocytopénie Leucopénie
Italian: Trombocitopenia Leucopenia
French: Voie d'administration Conditionnementprimaire Présentation
Italian: Confezionamento primario
French: Des informations sur Mektovi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mektovi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Mektovi sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mektovi sono costantemente monitorati.
French: Mektovi est disponible sous la forme de comprimés de 15 mg.
Italian: Mektovi è disponibile sotto forma di compresse da 15 mg.
French: Il est possible que la dose de l'autre médicament, l'encorafenib, doive également être réduite.
Italian: Può anche essere necessario ridurre la dose dell'altro medicinale, encorafenib.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mektovi?
French: Aperçu de Mektovi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Mektovi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Pourquoi Mektovi est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Mektovi è autorizzato nell'UE?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Mektovi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mektovi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Mektovi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mektovi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Les effets indésirables observés sous Mektovi sont similaires à ceux observés sous d'autres médicaments de la même classe et sont considérés comme gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Mektovi sono analoghi a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati gestibili.
French: Les patients prennent normalement 45 mg (trois comprimés) par voie orale deux fois par jour, mais les doses peuvent être réduites ou le traitement temporairement interrompu s'ils sont confrontés à des effets indésirables difficiles à supporter.
Italian: I pazienti assumono normalmente 45 mg (3 compresse) per bocca due volte al giorno, ma è possibile ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento se manifestano effetti indesiderati fastidiosi.
French: Autres informations relatives à Mektovi:
Italian: Altre informazioni su Mektovi
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Mektovi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mektovi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les bénéfices de Mektovi démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Mektovi sono stati evidenziati negli studi?
French: Le traitement par Mektovi peut durer aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice et qu'il n'est pas confronté à des effets indésirables intolérables.
Italian: Il trattamento con Mektovi può protrarsi fin tanto che il paziente ne trae beneficio e non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
French: Les effets secondaires rapportés avec Mektovi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mektovi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mektovi lorsqu'il est associé à l'encorafenib aux doses maximales recommandées sont les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, vomissements, décollement de la rétine (problème oculaire entraînant des problèmes de vision), douleurs abdominales, douleurs articulaires, douleurs musculaires et élévation du taux de créatine kinase (enzyme), pouvant indiquer l'existence de problèmes musculaires.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mektovi ed encorafenib assunti insieme alle dosi raccomandate più elevate sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, vomito, distacco retinico (un'affezione oculare che conduce a problemi di vista scarsa), dolore addominale, dolore articolare, dolore muscolare e livelli elevati di un enzima denominato creatinchinasi, che possono indicare problemi muscolari.
French: Mektovi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prescription de médicaments anticancéreux.
Italian: Mektovi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella prescrizione di medicinali antitumorali.
French: Mektovi est un médicament utilisé pour traiter un mélanome (un cancer de la peau) qui s'est propagé ou qui ne peut pas être retiré par chirurgie.
Italian: Mektovi è un medicinale per il trattamento del melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o che non può essere asportato chirurgicamente.
French: Comment Mektovi agit-il?
Italian: Come agisce Mektovi?
French: Mektovi, en association avec l'encorafenib, peut contribuer à prolonger la durée de vie de ces patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Mektovi in associazione con encorafenib può contribuire a prolungare il tempo di sopravvivenza di questi pazienti senza peggioramento della malattia.
French: Une étude portant sur 577 patients atteints d'un mélanome porteur de la mutation BRAF V600 qui s'était propagé ou qui ne pouvait être retiré chirurgicalement a montré que Mektovi, pris en association avec l'encorafenib, prolonge la durée de vie des patients sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Uno studio condotto su 577 pazienti affetti da melanoma con mutazione BRAF V600 che si era diffuso o non poteva essere asportato chirurgicamente ha dimostrato che Mektovi in associazione con encorafenib prolunga il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
French: Mektovi est utilisé en association avec un autre médicament, l'encorafenib (Braftovi), et est uniquement destiné aux patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) spécifique au niveau des gènes appelée «BRAF V600».
Italian: Mektovi viene usato in associazione con un altro medicinale, encorafenib (Braftovi), ed è destinato esclusivamente ai pazienti le cui cellule tumorali presentano una particolare mutazione (alterazione) nei geni denominata "BRAF V600".
French: Mektovi contient la substance active binimetinib.
Italian: Contiene il principio attivo binimetinib.
French: Dans le cas des mélanomes porteurs d'une mutation BRAF V600, une forme anormale de la protéine BRAF est présente, qui active une autre protéine appelée MEK intervenant dans la stimulation de la division cellulaire.
Italian: Nei melanomi con mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK, implicata nella stimolazione della divisione cellulare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Mektovi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mektovi?
French: Cela favorise le développement des cancers en permettant une division incontrôlée des cellules.
Italian: La conseguente divisione incontrollata delle cellule favorisce lo sviluppo dei tumori.
French: Jusqu'à 50 % des patients atteints de mélanome métastatique sont porteurs d'une mutation BRAF et la mutation V600 est la plus courante.
Italian: Fino al 50 % dei pazienti affetti da melanoma metastatico presenta una mutazione in BRAF, soprattutto la mutazione V600.
French: Qu'est-ce que Mektovi et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Mektovi e per cosa si usa?
French: Ce chiffre est à comparer avec plus de 9,5 mois pour les patients ayant pris l'encorafenib seul et un peu plus de 7 mois pour ceux ayant pris un médicament différent appelé vemurafenib.
Italian: I pazienti che hanno assunto questa associazione hanno vissuto in media per quasi 15 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte degli oltre 9,5 mesi per i pazienti che hanno assunto encorafenib in monoterapia e di poco più di 7 mesi per i pazienti trattati con un medicinale diverso denominato vemurafenib.
French: protéine MEK et en empêchant son activation par la protéine BRAF, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Italian: Il principio attivo di Mektovi, binimetinib, agisce bloccando direttamente MEK e impedendone l'attivazione da parte di BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del cancro.
French: Comment Mektovi est-il utilisé?
Italian: Come si usa Mektovi?
French: Âge, poids corporel
Italian: Età, peso corporeo
French: Ces données montrent que l'efficacité de cette association pourrait être réduite chez ces patients.
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia dell'associazione potrebbe essere inferiore in questi pazienti.
French: Les inducteurs spécifiques de ces enzymes n'ont pas été étudiés et peuvent entraîner une perte d'efficacité.
Italian: Induttori specifici di questi enzimi non sono stati studiati e possono portare a una perdita di efficacia.
French: Parlez à votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) de pouvoir conduire.
Italian: Parli con il suo medico se non è sicuro di poter guidare.
French: Chez l'homme, le rapport sang/plasma est de 0,718.
Italian: Nell'uomo, il rapporto sangue-plasma è 0,718.
French: Vous recevrez également un autre médicament, l'encorafenib.
Italian: Le verrà somministrato anche un altro medicinale, encorafenib.
French: Autres médicaments et Mektovi
Italian: Altri medicinali e Mektovi
French: Fréquence (tous grades confondus)
Italian: Frequenza (tutti i gradi)
French: Ensuite, continuez à prendre vos comprimés aux heures régulières comme d'habitude.
Italian: Quindi continui a prendere le compresse a intervalli regolari come al solito.
French: Tous les événements sont survenus dans le contexte de nouvelles métastases cérébrales ou évolutives.
Italian: Tutti gli eventi si sono verificati in un quadro di metastasi cerebrali nuove o in progressione.
French: Si vous oubliez une dose de Mektovi, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Italian: Se dimentica una dose di Mektovi, la prenda non appena se ne ricorda.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vérifiera la présence de la mutation BRAF.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico verificherà la presenza della mutazione BRAF.
French: Durée de réponse
Italian: Durata della risposta
French: • selles rouges ou noires qui ressemblent à du goudron
Italian: • feci rosse o nere che assomigliano a catrame
French: Si possible, montrez-lui cette notice et la boîte de médicaments.
Italian: Se possibile mostri loro questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
French: • saignement vaginal inhabituel
Italian: • sanguinamento vaginale insolito
French: Par précaution, buvez abondamment pendant le traitement.
Italian: Come precauzione, beva molti liquidi durante il trattamento.
French: Les troubles visuels ont généralement été réversibles.
Italian: La compromissione della visione è stata generalmente reversibile.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
French: Mektovi n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Mektovi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
French: Plaquette en PVC/PVDC/Alu contenant 12 comprimés.
Italian: PVC/PVDC/Alu contenente 12 compresse.
French: • vomi contenant du sang ou qui ressemble à du « marc de café »
Italian: • vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè"
French: Effets indésirables graves Mektovi peut engendrer des effets indésirables graves.
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des effets indésirables graves suivants, que ce soit pour la première fois ou s'ils s'aggravent (voir aussi la rubrique 2).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, per la prima volta o se peggiorano (vedere anche paragrafo 2):
French: • douleurs dans les jambes avec ou sans gonflement
Italian: • dolore alle gambe con o senza gonfiore
French: Ces différences se situaient dans la variabilité observée pour ces paramètres dans les deux cohortes de cette étude (25 % à 49 %) et la variabilité observée antérieurement dans des études cliniques, c'est pourquoi ces différences sont peu susceptibles d'être pertinentes sur le plan clinique.
Italian: Queste differenze erano entro la variabilità osservata per questi parametri in entrambe le coorti di questo studio (25% - 49%) e la variabilità precedentemente osservata negli studi clinici dei pazienti, quindi è improbabile che queste differenze siano clinicamente rilevanti.
French: Il peut entrainer des dommages permanents ou des malformations congénitales chez l'enfant à naître.
Italian: Può causare danni permanenti o difetti alla nascita al feto.
French: Pour chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni categoria di frequenza, gli eventi avversi sono elencati in ordine decrescente di gravità.
French: Toutefois, si plus de 6 heures se sont écoulées après l'heure de prise de la dose oubliée, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Tuttavia, se sono passate più di 6 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
French: Il est important de prendre Mektovi aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: È importante che continui a prendere Mektovi per tutto il tempo per il quale il medico glielo ha prescritto.
French: Association à l'encorafenib
Italian: Associazione con encorafenib
French: Dans le mélanome et d'autres cancers, cette voie est souvent activée par des formes mutées de BRAF qui activent MEK.
Italian: Nel melanoma e altri tumori, questa via è spesso attivata da forme mutate di BRAF che attivano il MEK.
French: • vision trouble, perte de la vision ou autres changements de la vision (tels que points colorés dans votre vision)
Italian: • visione offuscata, perdita della vista o altre alterazioni visive (come punti colorati nella visione)
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de cette liste ou d'autres médicaments :
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale:
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Italian: Possono essere assunte con o senza cibo.
French: En cas de surdosage, le patient doit être pris en charge avec des soins de support et une surveillance appropriée si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve ricevere una terapia di supporto con un monitoraggio appropriato, se necessario.
French: Une évaluation du changement de score au fil du temps a donné la même tendance pour l'EORTC QLQ-C30 et à toutes les visites pour FACT-M.
Italian: Una valutazione del cambiamento nel tempo del punteggio ha prodotto la stessa tendenza per EORTC QLQ-C30 e in tutte le visite per FACT-M.
French: Si vous vomissez à n'importe quel moment après la prise de Mektovi, ne prenez pas de dose supplémentaire.
Italian: Se vomita in qualsiasi momento dopo la somministrazione di Mektovi, non prenda un'altra dose del medicinale.
French: Il convient de continuer le traitement jusqu'à ce que le patient n'en tire plus de bénéfice ou en cas de survenue de toxicité inacceptable.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino alla comparsa di una tossicità inaccettabile.
French: Votre médecin vérifiera que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement avec ce médicament.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
French: • un bras ou une jambe froid et pâle
Italian: • se un braccio o una gamba sono freddi, pallidi
French: Maladie de Gilbert
Italian: Sindrome di Gilbert
French: On ne sait pas si Mektovi passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Mektovi passi nel latte materno.
French: Des mutations du gène BRAF peuvent produire des protéines à l'origine du développement du mélanome.
Italian: Le mutazioni nel gene BRAF possono produrre proteine che causano la crescita del melanoma.
French: Une réduction de dose inférieure à 30 mg deux fois par jour n'est pas recommandée.
Italian: Non è raccomandata una riduzione della dose inferiore a 30 mg due volte al giorno.
French: • certains médicaments pour le traitement du VIH tels qu'indinavir, atazanavir
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come indinavir, atazanavir
French: Voir la rubrique 2 « Mektovi contient du lactose ».
Italian: Vedere paragrafo 2 "Mektovi contiene lattosio".
French: • douleur à l'estomac (abdominale)
Italian: • dolore allo stomaco (addominale)
French: Les recommandations d'adaptation posologique en cas d'effets indésirables sont présentées ci-dessous et dans les Tableaux 1 et 2.
Italian: Le raccomandazioni sulle modifiche della dose in caso di reazioni avverse sono presentate di seguito e nelle tabelle 1 e 2.
French: Si nécessaire, votre médecin peut interrompre votre traitement, voire même l'arrêter définitivement.
Italian: Se necessario, il medico può interrompere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente.
French: Le binimetinib est lié aux protéines plasmatiques humaines à 97,2 % in vitro.
Italian: Il binimetinib è legato per il 97,2 % alle proteine plasmatiche umane in vitro.
French: La distribution du binimetinib est plus importante dans le plasma que dans le sang.
Italian: Il binimetinib è più distribuito nel plasma che nel sangue.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez un saignement inhabituel ou des signes de saignement, notamment :
Italian: Informi immediatamente il medico se ha un sanguinamento insolito o segni di sanguinamento, tra cui:
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Mektovi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Mektovi
French: La FEVG doit être évaluée toutes les 2 semaines.
Italian: La LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane
French: Les troubles gastro-intestinaux ont généralement été traités selon les thérapies usuelles.
Italian: I disturbi gastrointestinali sono stati in genere gestiti con terapia standard.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, inhibiteur de protéines kinases, code ATC : L01XE41
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitore della proteina chinasi, codice ATC: L01XE41
French: Votre médecin examinera votre peau avant le début du traitement, tous les 2 mois pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt de ces médicaments pour dépister tout nouveau cancer de la peau.
Italian: Il medico controllerà la sua pelle prima dell'inizio del trattamento, ogni due mesi durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo che lei avrà smesso di prendere il medicinale, per cercare qualsiasi nuovo tumore della pelle.
French: Outre les effets secondaires graves mentionnés ci-dessus, les personnes qui prennent Mektovi et l'encorafenib ensemble peuvent également présenter les effets secondaires suivants.
Italian: Oltre agli effetti indesiderati gravi sopra menzionati, le persone che assumono Mektovi e encorafenib insieme possono manifestare anche i seguenti effetti indesiderati.
French: Le traitement doit être arrêté si le patient n'est pas en mesure de tolérer 30 mg deux fois par jour.
Italian: La terapia deve essere interrotta definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare 30 mg per via orale due volte al giorno.
French: Les résultats d'efficacité reposant sur l'évaluation des investigateurs étaient cohérents avec l'évaluation centrale indépendante.
Italian: I risultati di efficacia basati sulla valutazione dello sperimentatore erano consistenti con quelli della revisione centrale indipendente.
French: Un risque minime de photosensibilisation a été mis en évidence in vivo à une dose orale correspondant à une exposition 3,8 fois celle obtenue à la dose thérapeutique humaine.
Italian: Un rischio minimo di fotosensibilizzazione è stato dimostrato in vivo a una dose orale che fornisce un'esposizione più alta di 3,8 volte rispetto a quella ottenuta con la dose raccomandata nell'uomo.
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une obstruction de la veine évacuant le sang de votre œil (occlusion de la veine rétinienne), car Mektovi n'est pas recommandé dans ce cas.
Italian: Informi il medico se ha mai avuto una occlusione della vena che drena il sangue lontano dell'occhio (occlusione della vena retinica) poiché Mektovi non è raccomandato in questo caso.
French: Mektovi cible une autre protéine appelée « MEK » qui stimule la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Mektovi agisce su un'altra proteina chiamata "MEK" che stimola la crescita delle cellule tumorali.
French: Mektovi peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: Mektovi può influire sulla capacità di guidare o usare macchinari.
French: Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous selon la classe de système d'organes MedDRA et la convention de fréquence suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla seguente frequenza: molto comune ( ≥ 1/10), comune ( ≥ 1/100, < 1/10), non comune ( ≥ 1/1.000, < 1/100), raro ( ≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro ( < 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Puisque Mektovi doit être utilisé en association à l'encorafenib, lisez attentivement la notice relative à l'encorafenib ainsi que la présente notice.
Italian: Poiché Mektovi deve essere usato in associazione con encorafenib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di encorafenib sia questo foglio illustrativo.
French: La contribution maximale de la glycurono-conjugaison directe pour la clairance du binimetinib a été estimée à 61,2 %.
Italian: Il contributo massimo della glucuronidazione diretta alla clearance di binimetinib è stato stimato pari al 61,2%.