FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je indicirano za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse hos HCV-inficerede patienter var middel-AUC0-24 i Steady-state og Cmax for velpatasvir (n = 1595) hhv. 4041 ng•time/ml og 311 ng/ml.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml in 311 ng/ml.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager warfarin eller andre lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Efter en enkeltoral 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet over 92 %, og henholdsvis ca. 80 %, 14 % og 2,5 % blev genfundet i urin, fæces og udåndingsluft.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Danish: Efter en enkelt oral 100 mg-dosis af [14C]-voxilaprevir var den gennemsnitlige totale genfinding af [14C]-radioaktivitet 94 %, med al radioaktivitet målt i fæces og ingen i urinen.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-voksilaprevirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 94 %, pri čemer je bila vsa radioaktivnost izmerjena v blatu in nobene v urinu.
Danish: Endvidere blev voxilaprevirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg voxilaprevir undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Slovenian: Dodatno so farmakokinetiko voksilaprevirja preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom voksilaprevirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi Cockcroft-Gault).
Danish: Vosevi frarådes under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Vosevi medieret af P-gp, BCRP, og CYP-hæmmere forventes ikke.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Vosevi, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP in CYP, se ne pričakuje; zdravilo Vosevi se lahko uporablja sočasno z zaviralci P-gp, BCRP in CYP.
Danish: Samtidig administration af OATP1B-hæmmere og Vosevi frarådes (se pkt.4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Vosevi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Danish: I POLARIS-3 behandlingsgruppen, som fik sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir i 8 uger (se tabel 14), kvalificerede 2 ud af 110 (2 %) patienter (genotype 3) sig til resistensanalyse pga. recidiv.
Slovenian: V študiji POLARIS-3 sta bila v skupini, ki je prejemala 8-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem (glejte preglednico 14), 2 od 110 (2 %) bolnikov (genotip 3) primerna za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Danish: Anvendelse af sådanne lægemidler sammen med Vosevi er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Danish: Dosisjustering af Vosevi er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (stopnja A po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Vosevi ni treba prilagajati.
Danish: ANTIVIRALE MIDLER MOD HIV: REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Tenofovirdisoproxilfumarat
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Danish: i. Administreret som emtricitabin, rilpivirin, og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Slovenian: i. Uporabljeno kot fiksna kombinacija emtricitabina, rilpivirina in tenofoviralafenamida.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vosevi Sådan skal du tage Vosevi Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vosevi Kako jemati zdravilo Vosevi
Danish: Kliniske studier hos DAA-behandlingserfarne patienter NS5A-hæmmer-behandlingserfarne voksne (POLARIS-1) Tabel 10 viser SVR12 efter HCV-genotype i POLARIS-1-forsøget efter HCV-genotyper.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Odrasli bolniki, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A (POLARIS-1) V preglednici 10 je predstavljen SVR12 po genotipu HCV za preskušanje POLARIS-1.
Danish: Digoxin (0,25 mg enkeltdosis)e/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)e + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger identificeret med Vosevi
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri zdravilu Vosevi Pogostnost
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR Virologisk svigt under behandling 0/501 Recidivc
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min ved Cockcroft-Gault).
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
Danish: Patienter med GT56-infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 8 uger.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Danish: Anvendelsen af stærke hæmmere af OATP1B (f.eks. ciclosporin) sammen med Vosevi frarådes (se pkt.
Slovenian: Uporaba močnih zaviralcev OATP1B (npr. ciklosporina) z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 in preglednico 2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner med voxilaprevir ved AUC-eksponeringer ca. hhv. 141 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z voksilaprevirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 141-krat večje pri podganah in 4-krat večje pri kuncih od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Danish: NS5A-hæmmerbehandlingserfarne patienter, GT1-6, med eller uden cirrose
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Danish: Dosisjustering af Vosevi eller methadon er ikke nødvendig.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 151)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 151)
Danish: SOF/VEL/VOX i 12 uger (n = 263)
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 12 tednov (n = 263)
Danish: De højeste dokumenterede doser af sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var henholdsvis enkeltdoser på 1.200 mg, 500 mg og 900 mg. I studier med sofosbuvir og velpatasvir hos raske frivillige blev der ikke set nogen uønskede virkninger ved disse dosisniveauer, og bivirkningerne var sammenlignelige i frekvens og sværhedsgrad med dem, der blev rapporteret i placebogrupperne.
Slovenian: V študijah z zdravimi prostovoljci s sofosbuvirjem in velpatasvirjem ob teh ravneh odmerkov niso opazili neugodnih učinkov, neželeni učinki pa so bili po pogostnosti in resnosti podobni tistim, o katerih so poročali v skupinah, ki so prejemale placebo.
Danish: F.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt) +velpatasvir (100 mg enkeltdosis)f
Slovenian: Ketokonazol (200 mg dvakrat na dan) + velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)f
Danish: Efter en enkelt dosis på 100 mg [14C]-velpatasvir var størstedelen (cirka 91 %) af radioaktiviteten i plasma moderstof.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Danish: Patienter med GT4-6infektion blev kun tilmeldt til gruppen SOF/VEL/VOX i 12 uger.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 46 so bili vključeni samo v skupino za 12tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Danish: Vosevi indeholder laktosemonohydrat.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Slovenian: Sofosbuvir EC50, nMa
Danish: l. Administreret som elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid fastdosis kombination.
Slovenian: l.Uporabljeno kot fiksna kombinacija elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina in tenofoviralafenamida.
Danish: Patienter, der har gennemgået en levertransplantation
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Danish: Genotype 6
Slovenian: Genotip 6
Danish: Udslæt
Slovenian: Posakonazold
Danish: Legemsvægt havde ikke nogen klinisk signifikant indvirkning på eksponeringen for sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir i henhold til en populationsfarmakokinetisk analyse.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju, velpatasvirju ali voksilaprevirju.
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 440)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 440)
Danish: AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1200 mg. AUC for velpatasvir steg mere end proportionalt fra 5 til 50 mg og mindre end proportionalt fra 50 til 450 mg.
Slovenian: Vrednost AUC za velpatasvir se poviša več kot sorazmerno od 5 do 50 mg in manj kot sorazmerno od 50 do 450 mg, kar pomeni, da je absorpcija velpatasvirja omejena glede na topnost.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Slovenian: Pomožne snovi
Danish: Studier med DAA-behandlingserfarne patienter
Slovenian: Študije pri bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA
Danish: SOF/VEL i 12 uger (n = 109)
Slovenian: SOF/VEL 12 tednov (n = 109)
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling 0/110 Recidiva
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogene virkninger i studier af udviklingstoksicitet hos mus og rotter med velpatasvir ved AUCeksponeringer ca. hhv. 23 og 4 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 23-krat večje pri miših in 4-krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
Danish: Begge disse patienter havde virus med begyndende NS5ARAV Y93H for svigt.
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Danish: I forhold til patienter med normal leverfunktion var sofosbuvirs AUC0-24 126 % og 143 % højere hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens AUC0-24 af GS-331007 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Danish: ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Slovenian: ↔ Velpatasvir ↔ Voksilaprevir
Danish: ↓ Velpatasvir ↓ Voxilaprevir
Slovenian: ↓ Velpatasvir ↓ Voksilaprevir
Danish: a. To patienter med ubestemt genotype i SOF/VEL/VOX gruppen opnåede SVR12.
Slovenian: a. V skupini SOF/VEL/VOKS sta SVR12 dosegla dva bolnika z nedoločenim genotipom.
Danish: Patienter med GT1-4 blev randomiseret i et forhold på 1:1 til at få SOF/VEL/VOX i 8 uger eller SOF/VEL i 12 uger.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 1-4 so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt) +sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan) + sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)f
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg + 100 mg én gang dagligt) + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (200/300 mg én gang dagligt) j /sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg én gang dagligt)f
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem (800 + 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirijev fumarat (200/300 mg enkrat na dan)j +
Danish: DAA-behandlingserfarne patienter* uden cirrose eller patienter med kompenseret cirrose.
Slovenian: Bolniki brez ciroze ali s kompenzirano cirozo, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA*
Danish: Muskelspasme Laboratorieundersøgelser: Almindelig
Slovenian: Laboratorijske preiskave:
Danish: POLARIS-2 (ublindet)
Slovenian: POLARIS-2
Danish: Dolutegravir Sofosbuvir Velpatasvir
Slovenian: Dolutegravir Sofosbuvir
Danish: I udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 3 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: V študiji razvoja pri podganah pred kotitvijo in po njej pri izpostavljenosti vrednostim na podlagi AUC, ki so bile približno 3-krat večje od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, velpatasvir ni povzročil nobenih neželenih učinkov na vedenje, razmnoževanje ali razvoj potomcev.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med mad, i 8 eller 12 uger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan skupaj s hrano v obdobju 8 ali 12 tednov.
Danish: Vosevi må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, f.eks.:
Slovenian: Zdravilo Vosevi se ne sme jemati sočasno z določenimi zdravili, kot so:
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir har været godkendt i EU under navnet Epclusa siden juli 2016.
Slovenian: Sofosbuvir/velpatasvir je v EU odobren od julija 2016 kot zdravilo Epclusa.
Danish: Andre oplysninger om Vosevi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vosevi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vosevi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Vosevi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vosevi večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Hvorfor blev Vosevi godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vosevi odobreno?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vosevi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vosevi?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vosevi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vosevi.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vosevi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, kvalme og diarré.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vosevi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, navzea (slabost) in driska.
Danish: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovenian: Vosevi sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir
Danish: Hvad er Vosevi, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vosevi in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vosevi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vosevi?
Danish: Vosevi fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir og 100 mg voxilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja, 100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Danish: Det vurderes at være en fordel, at Vosevi kan gives i 8 uger (i stedet for de sædvanlige 12 uger) til patienter, der ikke har skrumpelever.
Slovenian: Dejstvo, da je zdravilo Vosevi bolnikom, ki nimajo ciroze jeter, mogoče dajati 8 tednov (namesto običajnih 12), velja za prednost.
Danish: Eliminationsraten (fjernelsesraten) ved Vosevi var generelt over 95 %.
Slovenian: Stopnje izčistkov z zdravilom Vosevi so bile običajno višje od 95 %.
Danish: Sofosbuvir blokerer for effekten af et enzym (en type protein), der kaldes "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", velpatasvir blokerer for proteinet NS5A, mens voxilaprevir blokerer for enzymet NS3/4A-protease.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima (vrste beljakovine), imenovanega „RNK-polimeraza NS5B, odvisna od RNK", velpatasvir je usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A", voksilaprevir pa zavira delovanje encima, imenovanega proteaza NS3/4A.
Danish: Vosevi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter, der er smittet med hepatitis C-virus.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vosevi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, okuženih z virusom hepatitisa C.
Danish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, typisk til behandling af tuberkulose)
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotika, ki se običajno uporabljata za zdravljenje tuberkuloze);
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med lægemidler i samme klasse som Vosevi, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Slovenian: Ta študija se izvaja na podlagi podatkov, ki kažejo, da pri bolnikih, zdravljenih z zdravili istega razreda, kot je zdravilo Vosevi, in predhodno obolelih za rakom jeter, obstaja tveganje zgodnje ponovitve raka.
Danish: Ved at blokere for disse proteiner forhindrer Vosevi hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Slovenian: Zdravilo Vosevi z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Danish: Vosevi er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus (HCV).
Slovenian: Zdravilo Vosevi je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C, tj. nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C (HCV).
Danish: Desuden tåles Vosevi godt, uden at der er opstået nævneværdige sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Z vidika varnosti so bolniki zdravilo Vosevi dobro prenašali, pojavil pa se ni noben večji varnostni zadržek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vosevi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vosevi preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De aktive stoffer i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir) blokerer for tre proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Slovenian: Zdravilne učinkovine zdravila Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir) zavirajo tri beljakovine, ki jih virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Danish: Resultaterne fra fire hovedundersøgelser af 1.459 patienter viser, at Vosevi er effektivt til at bekæmpe alle seks genotyper (varianter) af hepatitis C-virusset, også hos patienter med skrumpelever og patienter, der tidligere har fået andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovenian: V štirih glavnih študijah s 1 459 bolniki se je zdravilo Vosevi izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju vseh šestih različic (genotipov) virusa hepatitisa C, tudi pri bolnikih s cirozo jeter in pri tistih, ki so bili prej zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Danish: Resultaterne fra én undersøgelse viste, at over 96 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ for HCV efter 12 ugers behandling (deres blodprøver viste ingen tegn på virusset), mens ingen af de patienter, der fik placebo (et ikke-aktivt stof), blev testet negativ.
Slovenian: V eni od študij je bil test za prisotnost virusa hepatitisa C pri več kot 96 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, po 12 tednih zdravljenja negativen (pri njihovih krvnih preiskavah ni bilo nobenega sledu o virusu), pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa bolnikov z negativnim testom ni bilo.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, om patienterne har såkaldt levercirrose (skrumpelever, dvs. ardannelse i leveren) eller har fået behandling med andre direkte virkende antivirale lægemidler.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od tega, ali imajo bolniki cirozo jeter (brazgotinjenje jeter) ali pa so bili zdravljeni z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili.
Danish: Hvordan anvendes Vosevi?
Slovenian: Kako se zdravilo Vosevi uporablja?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vosevi fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vosevi glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vosevi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vosevi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vosevi indeholder de aktive stoffer sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje zdravilne učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vosevi bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Resultaterne fra en anden undersøgelse viste, at 97 % af de patienter, der fik Vosevi, testede negativ, mens dette var tilfældet for 90 % af de patienter, der alene fik sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: V drugi študiji je bil test negativen pri 97 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vosevi, pri bolnikih, ki so prejemali samo sofosbuvir/velpatasvir, pa je bil test negativen pri 90 % bolnikov.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vosevi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vosevi izkazalo v študijah?
Danish: Derudover er det påvist, at Vosevi er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virus hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med en NS5A-hæmmer.
Slovenian: Poleg tega je bilo dokazano, da je zdravilo Vosevi zelo učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje z zaviralcem NS5A ni bilo uspešno.
Danish: Hvordan virker Vosevi?
Slovenian: Kako zdravilo Vosevi deluje?