FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis noget af ovenstående sker, skal du kassere Fasenra Pen i en kanylebeholder og bruge en ny Fasenra Pen.
Czech: Pokud nastane některá z výše uvedených situací, zlikvidujte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty a použijte nové pero Fasenra Pen.
Danish: • Hver Fasenra Pen indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Czech: • Jedno Fasenra Pen obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použito.
Danish: Hvis sundhedspersonalet eller en omsorgsperson administrerer injektionen, kan overarmen også anvendes.
Czech: Jestliže podává injekci lékař nebo ošetřovatel, může být injekce podána do horní časti paže.
Danish: Gå straks videre til de næste trin efter at have taget hætten af.
Czech: Ihned po odstranění krytu dokončete další kroky.
Danish: • Hver præ-fyldt injektionssprøjte indeholder en enkelt dosis Fasenra og kan ikke genbruges.
Czech: • Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku a nemůže být znovu použita.
Danish: Inden du bruger din Fasenra Pen, skal lægen eller din omsorgsperson vise dig, hvordan du bruger den korrekt.
Czech: Před použitím Fasenra Pen je třeba, aby Vám lékař nebo pečovatel ukázal, jak máte pero správně použít.
Danish: Placer Fasenra Pen på injektionsstedet.
Czech: Umístěte Fasenra Pen nad místo vpichu injekce.
Danish: Den langsigtede effekt og sikkerhed af Fasenra blev vurderet i et 56 ugers fase 3-forlængelsesstudie BORA (Studie 4).
Czech: V 56týdenní extenzi studie BORA (Studie 4) fáze 3, byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost přípravku Fasenra.
Danish: Kun patienter med en optimeret baseline-OCS-dosis på 12,5 mg eller mindre var egnede til at få en reduktion af OCS-dosis på 100 % under studiet.
Czech: Poměr výskytu (95% CI) * Pouze pacienti s optimalizovanou výchozí dávkou OCS 12,5 mg nebo nižší byli schopni dosáhnout 100% snížení dávky OCS během studie.
Danish: Bortskaf den fyldte kanylebeholder som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Czech: Plnou nádobu zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Danish: Du kan måske se en dråbe væske ved nålens ende.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka kapaliny.
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse udviste benralizumab lineær farmakokinetik og intet bevis på target-receptormedieret pathway til clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a neexistují údaje o clearance zprostředkované cílovými receptory.
Danish: Lægemiddelinteraktion
Czech: Interakce léčivo-léčivo
Danish: Du kan få injiceringen til at ske for hurtigt eller beskadige nålen.
Czech: Mohlo by dojít k podání injekce dříve nebo k poškození jehly.
Danish: Trin 2 - Forberedelse til brug af fyldt injektionssprøjte
Czech: Krok 2 - Příprava na použití předplněné stříkačky
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt pen.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněné pero.
Danish: Smid hætten og andre brugte dele ud med dit husholdningsaffald.
Czech: Kryt jehly a další použitý materiál zlikvidujte do domovního odpadu.
Danish: Må ikke nedfryses.
Czech: Neuchovávejte v mrazničce.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du har fået en allergisk reaktion.
Czech: Pokud si myslíte, že se dostavila alergická reakce, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Du skal være opmærksom på tegn på disse reaktioner (såsom nældefeber, udslæt, vejrtrækningsbesvær, besvimelse, svimmelhed, en følelse af uklarhed og/eller hævelse af dit ansigt, tunge eller mund), når du tager Fasenra.
Czech: Při používání přípravku Fasenra musíte dávat pozor na známky těchto reakcí (např. kopřivka, vyrážka, dýchací obtíže, mdloba, závrať, pocit točící se hlavy a/nebo otok obličeje, jazyka nebo úst).
Danish: Når Fasenra er taget ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Czech: Po vyjmutí z chladničky se musí přípravek Fasenra použít do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Danish: Trin 4 - Vælg injektionssted
Czech: Krok 4 - Vyberte místo vpichu
Danish: Nålesikringen glider ned og låses på plads over nålen.
Czech: Chránič jehly se přetáhne přes jehlu a zajistí se.
Danish: Samlet set forblev titrene stabile eller faldt i det andet behandlingsår hos patienter, som var anti-lægemiddel-antistofpositive i de tidligere studier.
Czech: Všeobecně u pacientů, kteří reagovali pozitivně tvorbou protilátek na léčbu v předchozích studiích, zůstala hodnota titru protilátek stabilní nebo klesala ve druhém roce léčby.
Danish: Præ-bronkodilator FEV1 (l)
Czech: FEV1 (l) před bronchodilatací
Danish: Varm ikke den fyldte injektionssprøjte op på nogen anden måde.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte jiným způsobem.
Danish: Frekvensratio (95 % CI) Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig ændring Forskel (95 % CI)
Czech: Poměr výskytu (95% CI) FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná změna Rozdíl (95% CI)
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse påvirkede alder ikke benralizumabs clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Danish: Fasenra er klar til opaliserende, farveløs til gul og kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Czech: Přípravek Fasenra je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý a může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis du er gravid, medmindre din læge siger andet.
Czech: Pokud jste těhotná, nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud Vám lékař neporadí jinak.
Danish: Derefter er dosis af injektionerne 30 mg hver 8. uge.
Czech: Poté se injekce 30 mg podávají vždy jednou za 8 týdnů.
Danish: Før injektion
Czech: Před podáním injekce
Danish: Fasenra injektionsvæske, opløsning leveres i en steril præ-fyldt engangsinjektionssprøjte eller præfyldt pen til den enkelte patient.
Czech: Přípravek Fasenra injekční roztok se dodává jako sterilní jednorázová předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero pro individuální použití.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske studier til undersøgelse af virkningen af nedsat leverfunktion på benralizumab.
Czech: Formálně nebyly provedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na benralizumab.
Danish: Smid ikke Fasenra Pen ud med dit husholdningsaffald.
Czech: Nevyhazujte Fasenra Pen do domovního odpadu.
Danish: Gå straks videre til de næste trin uden ophold.
Czech: Ihned pokračujte dalšími kroky.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du kontakte din læge.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem.
Danish: - Aktivt stof: benralizumab.
Czech: Léčivou látkou je benralizumabum.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) ACQ-6
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) ACQ-6
Danish: Kig på opløsningen gennem vinduet på Fasenra Pen.
Czech: Podívejte se na kapalinu Fasenra Pen přes kontrolní okénko.
Danish: Løft Fasenra Pen lige op.
Czech: Zvedněte Fasenra Pen kolmo vzhůru.
Danish: Den præ-fyldte injektionssprøjte/præ-fyldte pen (Fasenra) opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku/předplněné pero (Fasenra Pen) uchovávejte v původním obalu, aby byly chráněny před světlem.
Danish: Når du har taget Fasenra ud af køleskabet, skal det anvendes inden for 14 dage eller kasseres.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek Fasenra použit do 14 dnů nebo musí být zlikvidován.
Danish: Eksacerbationsstudier
Czech: Studie exacerbací
Danish: Samlet set udvikledes der behandlingsfremkaldt antistof mod lægemidlet hos 107 ud af 809 (13 %) patienter behandlet med Fasenra ved det anbefalede doseringsregime i behandlingsperioden på 48 til 56 uger i de fase 3, placebokontrollerede eksacerbationsstudier.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích exacerbací fáze 3 se celkově protilátková odpověď na podání léčiva vyvinula u 107 pacientů z 809 (13 %) léčených přípravkem Fasenra v doporučeném dávkovacím režimu po dobu 48 až 56 týdnů.
Danish: Der har været tilfælde af akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner (fx urticaria, papuløs urticaria, udslæt) efter administration af benralizumab (se pkt.
Czech: Po podání benralizumabu se vyskytly akutní systémové reakce včetně anafylaktické reakce a hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, papulózní kopřivka, vyrážka)(viz bod 4.8).
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Danish: En farmakologisk populationsanalyse indikerede, at der ikke var nogen signifikant virkning på køn eller race på benralizumabs clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv na clearance benralizumabu.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat nyre- og leverfunktion (se pkt.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Lad det lufttørre.
Czech: Místo vpichu nechte oschnout.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning, som kan indeholde halvgennemsigtige eller hvide til offwhite partikler.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý roztok, který může obsahovat průsvitné nebo bílé až bělavé částice.
Danish: Grønt stempel
Czech: Zelený píst
Danish: • forseglingen på kartonen er brudt
Czech: • byla porušena přelepka na krabičce zajišťující neporušenost balení
Danish: Trin 5 - Rensning af injektionsstedet
Czech: Krok 5 - Očistěte místo vpichu
Danish: Ifølge en farmakokinetisk populationsanalyse havde leverfunktionens baseline-biomarkører (ALAT, ASAT og bilirubin) ingen klinisk relevant virkning på benralizumabs clearance.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce (ALT, AST a bilirubin) klinicky relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Danish: Selvom der blev undersøgt 2 doseringsregimer i Studie 1, 2 og 3 er det anbefalede doseringsregime for Fasenra administreret hver 4. uge for de første 3 doser og derefter hver 8. uge (se pkt.
Czech: Zatímco ve studiích 1, 2 a 3 byly studovány 2 dávkovací režimy, je doporučený režim podávání přípravku Fasenra jednou za 4 týdny pro první 3 dávky a dále jednou za 8 týdnů (viz bod 4.2), protože nebyl pozorován žádný další přínos při častějším podávání přípravku.
Danish: Læs brugervejledningen for Fasenra Pen omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro Fasenra Pen.
Danish: Hvad er Fasenra
Czech: Co je přípravek Fasenra
Danish: Fasenra findes i en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Fasenra je k dispozici v balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Efter injektion
Czech: Po podání injekce
Danish: Tag fat i sprøjtecylinderen (ikke stemplet) for at tage den fyldte sprøjte fra bakken.
Czech: Uchopte tělo injekční stříkačky (nikoliv píst) tak, abyste vyjmul(a) předplněnou injekční stříkačku z podnosu.
Danish: 4.4), kan patienter uden kendt anamnese med anafylaksi eller deres omsorgspersoner administrere Fasenra, hvis lægen finder, at det er hensigtsmæssigt, med medicinsk opfølgning efter behov.
Czech: Po řádném zaškolení v subkutánní injekční technice a poučení o příznacích a symptomech hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4), mohou si pacienti, kteří nemají anafylaktickou reakci v anamnéze nebo jejich ošetřovatelé, podávat přípravek Fasenra, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, s nezbytným lékařským dohledem.
Danish: YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: Sæt ikke nålehætten tilbage på injektionssprøjten.
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Danish: Smid ikke den fyldte sprøjte ud med dit husholdningsaffald.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nevyhazujte do domovního odpadu.
Danish: Gennemsnitlig baseline (SD) Ændring fra baseline (SD) AQLQ(S)+12
Czech: Průměrná výchozí hodnota (SD) Změna od výchozí hodnoty (SD) AQLQ(S)+12
Danish: Varm ikke Fasenra Pen op på nogen anden måde.
Czech: Fasenra Pen nezahřívejte jiným způsobem.
Danish: Trin 3 - Tjek opløsningen
Czech: Krok 3 - Zkontrolujte kapalinu
Danish: Det forventes ikke, at benralizumab har nogen effekt på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Czech: Vliv benralizumabu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků se neočekává (viz bod 5.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedihydrat, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20, voda pro injekci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fasenra
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fasenra používat
Danish: Trin 9 - Tjek injektionsstedet
Czech: Krok 9 - Zkontrolujte místo vpichu
Danish: Ved det anbefalede doseringsregime blev reduktionen i det årlige antal af eksacerbationer, som blev observeret i de tidligere placebokontrollerede studier 1 og 2 (hos patienter med baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl, der tog høj dosis ICS), opretholdt i andet år af behandlingen (tabel 6).
Czech: V placebem kontrolovaných předcházejících studiích 1 a 2 v doporučeném dávkovacím režimu byla v průběhu druhého roku udržována snížená roční míra exacerbací (u pacientů s výchozím počtem eozinofilů v krvi > 300 buněk/μl, kteří používali vysoké dávky ICS) (tabulka 6).
Danish: 1 mL opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm), kanyle af rustfrit stål og fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en passiv sikkerhedsanordning.
Czech: Jeden ml roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G s pevným krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec ve zdravotnickém prostředku s pasivní bezpečností.
Danish: Fasenra 30 mg injektionsvæske benralizumab s.c.
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Danish: SD = standardafvigelse a. Baseline eosinofiltal i blodet ≥300 celler/μl og tager høj dosis ICS: Fasenra administreret ved anbefalet doseringsregime.
Czech: Výchozí hodnota počtu eozinofilů v krvi ≥ 300 buněk/µl a používání vysokých dávek ICS: Přípravek Fasenra podáván v doporučeném dávkovacím režimu.
Danish: 1 mL opløsning i en steril, præ-fyldt pen til engangsbrug, fremstillet af type I-glas med en fastgjort 29-gauge, 0,5 tommer (12,7 mm) kanyle af rustfrit stål, fast kanyleskjold og Fluorotec-belagt stempelprop i en præ-fyldt pen.
Czech: Jeden ml roztoku ve sterilním jednorázovém předplněném peru vyrobeném ze skla třídy I s upevněnou ½-palcovou injekční jehlou (12,7 mm) z nerezové oceli o velikosti 29G, tuhým krytem jehly a zátkou pístu potaženou Fluorotec.
Danish: Hver Fasenra præ-fyldt injektionssprøjte indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka Fasenra obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Trin 10 - Kassér den brugte Fasenra Pen sikkert
Czech: Krok 10 - Zlikvidujte použité Fasenra Pen
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Danish: Lad Fasenra varme op til stuetemperatur 20°C til 25°C i ca. 30 minutter før injektionen gives.
Czech: Před podáním ponechte přípravek Fasenra zahřát na pokojovou teplotu 20° C až 25° C po dobu asi 30 minut.
Danish: Præ-yldt pen
Czech: Předplněné pero
Danish: Før administration tempereres Fasenra ved at tage den ud af kartonen ved stuetemperatur.
Czech: Před podáním přípravku zahřejte přípravek Fasenra tak, že necháte krabičku při pokojové teplotě.
Danish: Brug ikke Fasenra, hvis væsken er uklar, misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler eller fremmedlegemer.
Czech: Nepoužívejte přípravek Fasenra, pokud je kapalina kalná, má jinou barvu nebo pokud obsahuje velké nebo cizorodé částice.
Danish: Vindue Nål
Czech: Chránič jehly
Danish: • Kassér den brugte Fasenra Pen i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Czech: • Ihned po použití vložte Fasenra Pen do odpadu určeného na ostré předměty.
Danish: Lignende vedligeholdelse af effekt på lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 blev observeret gennem studie 4 (tabel 7).
Czech: Během studie 4 bylo u plicních funkcí pozorováno podobné zachování účinnosti, ACQ-6 a AQLQ(S)+12 (tabulka 7).
Danish: Injektionssprøjten kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Czech: Injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Danish: Hver Fasenra Pen indeholder 1 dosis Fasenra, der kun er til engangsbrug.
Czech: Jedno Fasenra Pen obsahuje 1 dávku přípravku Fasenra, která je určena pouze k jednorázovému použití.
Danish: Tag ikke hætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Czech: Neodstraňujte kryt, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nebudete připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet i en cirkulær bevægelse.
Czech: Místo vpichu očistěte krouživým pohybem tampónem namočeným v alkoholu.
Danish: Subkutan anvendelse Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Czech: Subkutánní podání Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Danish: • Kassér den brugte sprøjte i en kanylebeholder umiddelbart efter brug.
Czech: • Ihned po použití vložte předplněnou injekční stříkačku do odpadu určeného na ostré předměty.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 præ-fyldt pen
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: Til subkutan injektion Præ-Fyldt pen til engangsbrug
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Danish: Ændring i lungefunktion, ACQ-6 og AQLQ(S)+12 a i forhold til baseline
Czech: Změna plicních funkcí od výchozí hodnoty, ACQ-6 a AQLQ (S)+12
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet, før du får Fasenra:
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fasenra er en opløsning, som er farveløs til gul.
Czech: Jak přípravek Fasenra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Fasenra je bezbarvý až žlutý roztok.
Danish: Brug en hurtig, kort bevægelse for at sætte nålen ind i den sammenklemte hud.
Czech: Pro zanoření jehly do kůže použijte rychlý pohyb, jako když házíte šipkou.
Danish: Læs brugervejledningen for den præ-fyldte injektionssprøjte omhyggeligt, inden du bruger Fasenra.
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Danish: Derfor er det sandsynligt, at den potentielle eksponering, som fostret udsættes for, er større i andet og tredje trimester af graviditeten.
Czech: Existuje lineární vztah mezi úrovní transportu monoklonálních protilátek, jako je benralizumab, přes placentu a pokročilostí těhotenství, a proto je pravděpodobné, že potenciální expozice plodu je vyšší ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Danish: Til subkutan injektion Præ-fyldt injektionssprøjte til engangsbrug
Czech: Pro subkutánní injekci Injekční stříkačka pro jedno použití
Danish: Tag ikke nålehætten af, før du har nået trin 6 i denne brugervejledning og er klar til at injicere Fasenra.
Czech: Neodstraňujte kryt jehly, dokud nedojdete ke kroku 6 tohoto návodu a dokud nejste připraven(a) k podání přípravku Fasenra.
Danish: Wilcoxon rank sum test (primær analysemetode) Median % reduktion i daglig OCS-dosis fra baseline (95 % CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-værdi
Czech: Wilcoxon rank sum test (primární metoda analýzy) Medián % snížení denní dávky OCS ve srovnání s výchozí hodnotou (95% CI)
Danish: Injektionsvæske, opløsning i præ-fyldt injektionssprøjte Benralizumab
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce benralizumabum
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 (L) Gennemsnitlig baseline Forbedring fra baseline Forskel (95% CI) p-værdi
Czech: FEV1 před bronchodilatací (l) Průměrná výchozí hodnota Zlepšení od výchozí hodnoty 0,398 Rozdíl (95% CI)
Danish: Hvad bruges Fasenra til
Czech: Na co se přípravek Fasenra používá
Danish: Fasenra Pen indeholder
Czech: Co přípravek Fasenra Pen obsahuje
Danish: Trin 6 - Træk hætten af
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt
Danish: Brug tommelfingeren til at trykke ned på stempelhovedet.
Czech: Palcem stiskněte píst směrem dolů.
Danish: • omryste din Fasenra Pen
Czech: • netřepejte s Fasenra Pen
Danish: Trin 8 - Tjek injektionsstedet
Czech: Krok 8 - Kontrola místa vpichu
Danish: Trin 6 - Træk nålehætten af
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Danish: Forskel (95 % CI) p-værdi
Czech: Poměr výskytu (95% CI) Hodnota p
Danish: Fasenra Pen er til éngangsbrug.
Czech: Přípravek Fasenra Pen je určen pouze pro jednorázové použití.
Danish: BLISTER MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: BLISTR PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Danish: Hvordan virker Fasenra
Czech: Jak přípravek Fasenra působí
Danish: Læs brugervejledningen og indlægssedlen inden brug.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k použití a příbalovou informaci.
Danish: Reduktion af den daglige OCS-dosis til ≤ 5 mg/dag Odds ratio (95 % CI)
Czech: Snížení denní dávky OCS na ≤ 5 mg/den
Danish: Hold ikke på stemplet eller stempelhovedet, mens du tager nålehætten af.
Czech: Při snímání krytu jehly nedržte píst ani hlavu pístu.
Danish: a 45°
Czech: 15 s
Danish: Din Fasenra Pen
Czech: Vaše Fasenra Pen
Danish: Ingen ændring eller ingen reduktion af OCS Odds ratio (95 % CI)
Czech: Beze změny nebo bez snížení OCS
Danish: Trin 7 - Injicer Fasenra
Czech: Krok 7 - Podání přípravku Fasenra
Danish: Aktiveringsklips til nålesikring
Czech: Aktivační spony chrániče jehly
Danish: Følg den vedlagte brugervejledning til klargøring og indgivelse af dosis.
Czech: Pro přípravu a podání dávky postupujte podle přiloženého návodu k použití.
Danish: • anafylaksi
Czech: • vyrážka
Danish: Opbevar Fasenra i køleskab mellem 2 °C og 8 °C i kartonen, indtil du er klar til at bruge det. Fasenra kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Czech: Přípravek Fasenra uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8° C v krabičce, dokud nebudete přípravek připraveni použít.
Danish: Præ-bronkodilatator FEV1 gennemsnitlig ændring
Czech: FEV1 před bronchodilatací
Danish: Præ-fyldt injektionssprøjte
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Danish: sek.
Czech: Netřepejte.
Danish: Fasenra Pen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i højst 14 dage.
Czech: Přípravek Fasenra Pen lze uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu maximálně 14 dnů.
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter + 2 beskyttede kanyler
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 beskyttet kanyle
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 10. marts 2009
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Danish: Voksne kvinder (inklusive ældre)
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Danish: Denne lille undersøgelse viste ingen nye sikkerhedsmæssige forhold, men 5-års-data er endnu ikke tilgængelige.
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for vandmiljøet.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Danish: Antal patienter i risiko
Czech: Number of patients at risk
Danish: Tid (måned)
Czech: Time (Month)
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Czech: - máte-li vážné problémy s játry.