FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Latvian: Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri lieto Deferasirox Mylan kopā ar vielām, kam ir zināma čūlu izraisoša iedarbība, piemēram NPL (nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem), kortikosteroīdiem vai perorālajiem bisfosfonātiem, pacientiem, kuri lieto Deferasirox Mylan kopā ar antikoagulantiem un pacientiem, kuriem trombocītu skaits ir mazāks par 50 000/mm3 (50 x 109/l) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Pri použití Deferasiroxu Mylan boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Latvian: Ziņots par smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCARs), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) saistībā ar Deferasirox Mylan lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Latvian: Blisters (alu/PVH/PVDH)
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Latvian: 500 mg Apvalkota tablete
Slovak: EU/1/18/1310/001
Latvian: EU/1/18/1310/001 Deferiprone Lipomed
Slovak: Vnútorný obal
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Slovak: Veľkosť balenia
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Slovak: Deferiprone Lipomed sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Deferiprone Lipomed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/553501/2018
Latvian: EMA/553501/2018 EMEA/H/C/004710
Slovak: Nadbytok železa môže časom poškodiť dôležité orgány, napríklad srdce alebo pečeň.
Latvian: Laika gaitā liekais dzelzs daudzums var bojāt svarīgus orgānus, piemēram, sirdi vai aknas.
Slovak: Lekár môže upraviť dávku lieku Deferiprone Lipomed v závislosti od odpovede pacienta, ktorá sa má merať každé dva až tri mesiace na základe krvných testov.
Latvian: Ārsts var pielāgot Deferiprone Lipomed devu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, kas jānosaka ar asins analīzēm ik pēc diviem līdz trim mēnešiem.
Slovak: To pomáha napraviť preťaženie železom a zabrániť poškodeniu v dôsledku nadmerného množstva železa.
Latvian: Tas palīdz koriģēt pārmērīgo dzelzs daudzumu un novērst bojājumus, ko izraisa palielināts dzelzs daudzums.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny liečiva, a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni organismā un līdz ar to tām ir sagaidāma vienāda iedarbība.
Slovak: Deferiprone Lipomed (deferiprón)
Latvian: Deferiprone Lipomed (deferiprons)
Slovak: Dávky vyššie ako 100 mg/kg denne sa neodporúčajú vzhľadom na potenciálne zvýšené riziko vedľajších účinkov.
Latvian: Nav ieteicams pārsniegt devu 100 mg/kg dienā, jo tad var pieaugt blakusparādību risks.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť, ak sa hladina železa v tele priveľmi zníži.
Latvian: Ārsts var pārtraukt terapiju, ja dzelzs līmenis asinīs kļūst pārāk zems.
Slovak: • v kombinácii s iným chelátorom železa, ak liečba jedným chelátorom železa podávaná v monoterapii nie je účinná alebo v prípade, keď prevencia alebo liečba život ohrozujúcich ochorení si vyžaduje rýchlu alebo intenzívnu nápravu hladiny železa.
Latvian: • kombinācijā ar citu dzelzs helatoru, ja terapija ar tikai vienu dzelzs helatoru nav efektīva vai ja dzīvībai bīstama stāvokļa novēršanai vai ārstēšanai nepieciešams strauji vai intensīvi koriģēt dzelzs līmeni asinīs.
Slovak: Pacienti s talasémiou major potrebujú časté krvné transfúzie.
Latvian: Pacientiem ar smagu talasēmiju ir nepieciešama bieža asins pārliešana.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deferiprone Lipomed sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Deferiprone Lipomed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Deferiprone Lipomed je 75 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne a podáva sa v troch oddelených dávkach.
Latvian: Parastā Deferiprone Lipomed deva ir 75 mg uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, sadalot zāles trīs atsevišķās devās.
Slovak: • v monoterapii, ak nemožno použiť štandardnú liečbu chelátorom železa alebo je takáto liečba nevhodná;
Latvian: • vienas pašas, ja nav iespējams veikt standarta terapiju ar dzelzs helatoru vai tā nav piemērota;
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kas apliecināja, ka tās ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Slovak: Keďže liek Deferiprone Lipomed je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Latvian: Tā kā Deferiprone Lipomed ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovak: Deferiprone Lipomed sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Deferiprone Lipomed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Ferriprox, prínos lieku Deferiprone Lipomed je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Ferriprox gadījumā, Deferiprone Lipomed ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ide o dedičné ochorenie, v dôsledku ktorého pacienti nedokážu vytvárať dostatok hemoglobínu, proteínu, ktorý sa nachádza v červených krvinkách prenášajúcich v tele kyslík.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad pacientu organismā neveidojas pietiekami daudz hemoglobīna - sarkanajās asins šūnās atrodamas olbaltumvielas, kas organismā piegādā skābekli.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Ferriprox a nemusia sa opakovať pre liek Deferiprone Lipomed.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Ferriprox, un ar Deferiprone Lipomed tie nav jāatkārto.
Slovak: Telo však nemá prirodzený spôsob odstraňovania nadbytočného železa, takže železo sa v tele ukladá.
Latvian: Tomēr organismam nav dabiska veida, kā atbrīvoties no liekā dzelzs daudzuma, tādēļ tas uzkrājas.
Slovak: Deferiprone Lipomed a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Deferiprone Lipomed un kāpēc tās lieto?
Slovak: To znamená, že liek Deferiprone Lipomed obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Ferriprox.
Latvian: Tas nozīmē, ka Deferiprone Lipomed satur tādu pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Ferriprox.
Slovak: Tento sa v tele naviaže na železo a vytvorí zlúčeninu, ktorú telo môže vylúčiť, a to najmä močom a v menšej miere stolicou.
Latvian: Tas piesaistās organismā esošajai dzelzij, veidojot savienojumu, ko organisms var izdalīt galvenokārt urīnā un mazākā mērā izkārnījumos.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Deferiprone Lipomed s liekom Ferriprox.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Deferiprone Lipomed ir pierādīta ar Ferriprox salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je dostupný vo forme 500 mg tabliet, ktoré sa užívajú ústami.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 500 mg tabletes.
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed je tzv. chelátor železa (látka viažuca sa na železo), ktorý sa používa na liečbu preťaženia železom (nadbytku železa v tele) u pacientov s talasémiou major.
Latvian: Deferiprone Lipomed ir "dzelzs helators" (viela, kas sasaistās ar dzelzi), ko lieto pārmērīga dzelzs daudzuma organismā samazināšanai pacientiem ar talasēmiju (thalasemia major).
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, zabezpečí, aby pacienti užívajúci liek alebo ich opatrovatelia dostali informačnú kartu obsahujúcu informácie o bezpečnom užívaní lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vai viņu aprūpētājiem nodrošinās atgādinājuma kartīti ar informāciju par šo zāļu drošu lietošanu.
Slovak: Deferiprone Lipomed, deferiprón, je chelátor železa.
Latvian: Deferiprone Lipomed aktīvā viela deferiprons ir dzelzs helators.
Slovak: Prehľad o lieku Deferiprone Lipomed a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Deferiprone Lipomed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deferiprone Lipomed si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Deferiprone Lipomed lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Prečo bol liek Deferiprone Lipomed povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Deferiprone Lipomed ir reģistrētas ES?
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed obsahuje liečivo deferiprón a je to tzv. generický liek.
Latvian: Deferiprone Lipomed satur aktīvo vielu deferipronu un ir "ģenēriskas zāles".
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Deferiprone Lipomed spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Deferiprone Lipomed kvalitāti.
Slovak: Keď pacienti dostávajú transfúzie opakovane, červené krvinky počas transfúzie privádzajú do tela železo.
Latvian: Kad pacientiem asinis pārlej atkārtoti, eritrocīti (sarkanās asins šūnas) apgādā organismu ar dzelzi.
Slovak: Výdaj lieku Deferiprone Lipomed je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a udržiavať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Latvian: Deferiprone Lipomed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt un veikt tikai ārsts ar pieredzi talasēmijas pacientu ārstēšanā.
Slovak: Ako bol liek Deferiprone Lipomed skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Deferiprone Lipomed izpēte?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deferiprone Lipomed boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu.
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Deferiprone Lipomed?
Latvian: Kāda ir Deferiprone Lipomed ieguvuma un riska attiecība?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Deferiprone Lipomed lietošanu?
Slovak: Deferiprone Lipomed
Latvian: Cita informācija par Deferiprone Lipomed
Slovak: Liek Deferiprone Lipomed sa používa:
Latvian: Deferiprone Lipomed lieto:
Slovak: č.: _______________________________
Latvian: Tālruņa nr.:____________________________
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm.
Slovak: Predpisujúci lekár:______________________
Latvian: Zāles izrakstījušais ārsts:_________________
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Slovak: Prvú dávku užite ráno.
Latvian: Pirmo devu lietojiet no rīta.
Slovak: Pokračujeme denne až kým sa stav neupraví.
Latvian: Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis uzlabojas.
Slovak: E-mail: lipomed@lipomed.com
Latvian: E-pasts: lipomed@lipomed.com
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Latvian: Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
Slovak: O opakovanej liečbe sú dostupné len obmedzené informácie.
Latvian: Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 20.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Latvian: Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
Slovak: Nemeňte dennú dávku bez predchádzajúcej porady s lekárom.
Latvian: Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Latvian: Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Slovak: Každý týždeň si nechajte vyšetriť krv.
Latvian: 1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
Slovak: Jej záverom bolo, že deferiprón nespôsobuje žiadne významné predlžovanie QT intervalu.
Latvian: Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
Slovak: Nie je známe, či sa deferiprón vylučuje do materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā.
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Latvian: Deva (mg, trīs reizes dienā)
Slovak: Neklinické štúdie boli vykonané na zvieratách rôznych druhov vrátane myší, potkanov, králikov, psov a opíc.
Latvian: Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Slovak: EU/1/18/1310/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001
Slovak: Zabezpečte ochrannú izoláciu a ak je potrebné, pacienta hospitalizujte.
Latvian: Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Slovak: Aj keď agranulocytóza postihuje iba 1 až 2 užívateľov zo 100, je dôležité, aby ste si nechali krv pravidelne vyšetriť.
Latvian: Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.
Slovak: Táto karta pripomienok pacienta/opatrovateľa má obsahovať ďalej uvedené hlavné informácie (úplné znenie je uvedené v prílohe IIIA registrácie) s cieľom:
Latvian: Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):
Slovak: Eliminačný polčas u väčšiny pacientov je 2 −
Latvian: Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 - 3 stundas.
Slovak: − ak ste alergický na deferiprón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Latvian: − ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Latvian: Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi.
Slovak: Výskyt menej závažnej formy neutropénie bol pozorovaný u približne 5% pacientov.
Latvian: Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa liek Deferiprone Lipomed uvádza na trh, všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Deferiprone Lipomed užívať, dostali v rámci vonkajšieho balenia lieku kartu pripomienok pacienta/opatrovateľa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.
Slovak: Deferiprone Lipomed počas tehotenstva môže spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
Latvian: Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Latvian: Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte
Slovak: pozorne si ju prečítajte a noste ju so sebou.
Latvian: Šī kartīte Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Slovak: Napriek tomu chelátová liečba nemusí ochrániť pred poškodením orgánov vyvolaným železom.
Latvian: Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Slovak: Ak zabudnete užiť viac ako jednu dávku, neužívajte dvojitú dávku za účelom doplnenia zabudnutých jednotlivých dávok, ale pokračujte v normálnom pravidelnom užívaní.
Latvian: Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku.
Slovak: • upozorniť ženy vo fertilnom veku, že nemajú otehotnieť, pretože deferiprón môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Latvian: • Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Slovak: Poučte pacienta, aby ihneď prerušil liečbu deferiprónom a všetkými ďalšími liekmi, ktoré môžu spôsobovať neutropéniu.
Latvian: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju.
Slovak: Môže vás požiadať aj o to, aby ste sa podrobili biopsii pečene.
Latvian: Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky alebo žihľavky
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Slovak: Dávka sa musí prispôsobiť individuálnej odozve pacienta a cieľom liečby (udržiavanie alebo zníženie zaťaženia tela železom).
Latvian: Deva ir jākoriģē atbilstoši konkrētā pacienta reakcijai, kā arī terapijas mērķiem (dzelzs daudzuma organismā saglabāšana vai arī samazināšana).
Slovak: Bezpečnosť súčasného užívania deferiprónu a vitamínu C nebola formálne preskúmaná.
Latvian: Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie koncentrácie plazmatického Zn2+ a doplnenie v prípade nedostatku.
Latvian: Plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
Slovak: Ak ste HIV pozitívna osoba alebo funkcia vašej pečene je závažne zhoršená, lekár vám môže odporučiť ďalšie testy.
Latvian: Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 AŽ
Latvian: ĻOTI BIEŽI (≥1/10) BIEŽI (≥1/100 LĪDZ
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov bolo zvýšenie asymptomatické a prechodné a vrátilo sa na pôvodné hodnoty bez prerušenia alebo zníženia dávky deferiprónu (pozri časť 4.4).
Latvian: Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Tento metabolit nemá schopnosť viazať železo vzhľadom na inaktiváciu 3-hydroxy skupiny deferiprónu.
Latvian: Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju.
Slovak: V štúdiách LA16-0102, LA-01 a LA08-9701 sa porovnávala účinnosť deferiprónu s účinnosťou deferoxamínu na kontrolu sérových koncentrácií feritínu u pacientov s talasémiou vyžadujúcich transfúzie.
Latvian: Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 tika salīdzināta deferiprona efektivitāte pēc spējas kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientiem, salīdzinot ar deferoksamīna iedarbību.
Slovak: V prípade neutropénie:
Latvian: Neitropēnijas gadījumā:
Slovak: Po dávke 25 mg/kg boli zaznamenané nižšie minimálne sérové koncentrácie u pacientov po jedle (85 µmol/l) ako u pacientov nalačno (126 µmol/l), hoci nedošlo k poklesu množstva absorbovaného deferiprónu ak bol užitý po jedle.
Latvian: Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali toxický vplyv na reprodukciu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Celková denná dávka nemá presiahnuť 100 mg/kg.
Latvian: Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg.
Slovak: Ak náhodou užijete dávku väčšiu ako je predpísaná, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Slovak: VEĽMI ČASTÉ
Latvian: BIEŽUMI NAV ZINĀMI
Slovak: Systémová expozícia neaktívnemu 3-O-glukuronidu sa zvyšovala so znižujúcim sa eGFR.
Latvian: Sistēmiska terapija ar neaktīvo 3-O-glikuronīdu pieauga, palielinoties eGFR.
Slovak: Postupujte podľa vyššie uvedených usmernení a začnite adekvátnu liečbu ako granulocyty stimulujúci faktor, ktorú začíname v deň, keď bola porucha potvrdená.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu.
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Latvian: Kopējā dienas deva (mg)
Slovak: Liečba deferiprónom sa má začať a udržiavať pod dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s talasémiou.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Slovak: Mierne artropatie sú obvykle prechodné.
Latvian: Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.
Slovak: Vyhodnotenie miery reakcií pri expozícii u 100 paciento-rokov ukázalo, že len miera hnačky bola významne vyššia u detí (11,1) než u dospelých osôb (2,0, p =
Latvian: Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,1) nekā pieaugušajiem (2,0; p=0,01).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Lipomed GmbH
Slovak: • zvýšiť informovanosť pacienta o význame akýchkoľvek príznakov infekcie počas používania lieku Deferiprone Lipomed;
Latvian: • Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas laikā;
Slovak: Hladiny sa normalizovali perorálnym užívaním zinku.
Latvian: Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.
Slovak: Látky tvoriace cheláty so železom, ATC kód: V03AC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Slovak: Neužívajte lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú neutropéniu alebo agranulocytózu (pozri časť „Neužívajte Deferiprone Lipomed").
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5a viacnásobne vyššie, ako je maximálna odporúčaná dávka, ale boli pozorované aj pri podávaní štandardných dávok deferiprónu.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie počas liečby deferiprónom infekcia, liečba musí byť prerušená a počet neutrofilov monitorovaný častejšie.
Latvian: Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofilu skaits.
Slovak: Iné lieky a Deferiprone Lipomed
Latvian: Citas zāles un Deferiprone Lipomed