FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu muilla kuin HSV-potilailla, joiden immuunipuute johtuu HIVinfektiosta (ks. kohta 5.1).
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
Finnish: Ruoka ei vaikuta pensikloviirin hyötyosuuteen (AUC), kun famsikloviiri otetaan suun kautta.
Czech: Stupeň systémové (biologické) dostupnosti (AUC) pencikloviru není po perorálním podání famcikloviru ovlivněn potravou.
Finnish: Herpes zoster -potilaat
Czech: HERPES ZOSTER
Finnish: Pensikloviirin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on famsikloviirin kerta-annoksen ja toistuvan annoksen jälkeen noin 2 tuntia.
Czech: Terminální plazmatický poločas pencikloviru byl po jednorázovém i opakovaném podání famcikloviru přibližně 2 hodiny.
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Czech: Oddíl 5.2: Farmakokinetické vlastnosti
Finnish: Mikäli annostusta ei ole oikein alennettu ihmisillä, joilla on ennestään munuaisongelmia, saattaa harvinaisissa tapauksissa aiheutua munuaisten vajaatoimintaa.
Czech: U lidí, kteří již měli problémy s ledvinami to může ve vzácných případech, pokud není jejich dávka správně snížena, vést k selhání ledvin.
Finnish: Kumpaankin tutkimukseen osallistui immunokompetentteja potilaita, joilla oli komplisoitumaton vyöruusu.
Czech: Do obou studií byli zařazeni imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným herpes zoster.
Finnish: Kun famsikloviiria annettiin suun kautta iäkkäille vapaaehtoisille (65-79-vuotiaille), pensikloviirin keskimääräinen AUC oli tutkimusten välisten vertailujen perusteella noin 30 % suurempi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 % pienempi nuorempiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna.
Czech: Na základě srovnání zkřížené studie byla u starších dobrovolníků (65-79 let) po perorálním podání famcikloviru průměrná AUC pencikloviru o 30 % vyšší a renální clearance pencikloviru o 20 % nižší než u dobrovolníků mladších.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että famsikloviiri oli merkittävästi lumelääkettä parempi uusiutuvan genitaaliherpeksen hoidossa.
Czech: Tyto studie prokázaly, že famciklovir byl při léčbě rekurentního genitálního oparu významně lepší než placebo.
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Czech: Všechny dávky famcikloviru byly dobře snášeny a mezi různými dávkami famcikloviru nebyly žádné rozdíly v charakteru ani frekvenci nežádoucích účinků.
Finnish: Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille on esitetty taulukossa 1.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je uvedeno v tabulce 1.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua 12 kuukauden mittaista tutkimusta uusiutuvaa sukuelinherpestä sairastavilla immunokompetenteilla potilailla osoitti, että uusiutuminen väheni merkitsevästi famsikloviirilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Czech: Dvě placebem kontrolované 12 měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis ukázaly, že famciklovirem léčení pacienti měli signifikantně nižší výskyt rekurencí oproti pacientům, kteří dostávali placebo.
Finnish: Ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta hoitovaikutuksia arvioitiin osuuksien erojen luottamusväleillä (famsikloviiri miinus asikloviiri).
Czech: K hodnocení účinků léčby byly v případě primárního parametru účinnosti použity intervaly spolehlivosti pro rozdíl v poměrech (famciklovir mínus aciklovir).
Finnish: Tutkimuksen teettämisaikana asikloviirihoidon kliiniset hyödyt oli osoitettu selvästi, ja asikloviiri oli silmänseudun vyöruusuun liittyvien silmäkomplikaatioiden vakiintunut hoitomuoto.
Czech: V době studie již byly klinické přínosy léčby aciklovirem dobře prokázány a aciklovir byl standardem péče k minimalizaci očních komplikací, které jsou spojeny s touto formou herpes zoster.
Finnish: UUSIUTUVAN HERPEKSEN AKTIIVISEN VAIHEEN HOITO JA UUSIUTUVAN HERPEKSEN ESTOHOITO
Czech: EPIZODICKÁ LÉČBA REKURENTNÍHO OPARU A POTLAČENÍ REKURENTNÍHO OPARU
Finnish: Kohta 5.1: Farmakodynamiikka
Czech: Oddíl 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: tutkimuksessa 024.
Czech: Studie 035
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Czech: Famciklovir je perorální prodrug pencikloviru.
Finnish: Ryhmässä, jossa famsikloviiriannos oli 125 mg, teho näytti olevan tiettyjen päätetapahtumien osalta heikompi kuin ryhmissä, joissa annos oli suurempi, ja sama tulos ilmeni kahdessa kokeessa.
Czech: U skupiny léčené dávkou 125 mg famcikloviru se zdálo, že došlo k poklesu účinnosti pro některé parametry účinnosti ve srovnání se skupinami léčenými vyššími dávkami, které byly v obou studiích shodné.
Finnish: Ota Famvir-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Famvir přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Ensisijaisissa tai toissijaisissa tehokkuuden päätetapahtumissa ei ollut merkittäviä eroja.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly pro žádný z primárních či sekundárních parametrů účinnosti.
Finnish: Viruslääkkeillä toteutettava estohoito vähentää virusten erittymistä huomattavasti.
Czech: Během supresivní léčby antivirovými přípravky je frekvence přenosu významně snížena.
Finnish: Raloksifeenin yhteiskäyttö voi vaikuttaa pensikloviirin muodostumiseen ja siten famsikloviirin tehoon.
Czech: Souběžné podávání raloxifenu by mohlo ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Czech: Dávky, zvolené pro epizodickou léčbu a potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních pacientů, byly stanoveny v opakovaných, vícedávkových, placebem kontrolovaných studiích.
Finnish: Kyseinen löydös oli palautuva ja havaittu myös muiden saman lääkeaineryhmän lääkkeillä.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a byly také pozorovány u dalších substancí této skupiny.
Finnish: pahoinvointi, oksentelu
Czech: Nevolnost, zvracení.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Czech: Studie 024 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která sledovala dobu do první rekurence onemocnění.
Finnish: Famvir on tarkoitettu uusiutuvien Herpes simplex -infektioiden aktiivisen vaiheen hoitoon HIVpotilailla, ja suositeltu annos on 500 mg kahdesti päivässä seitsemän päivän ajan.
Czech: Přípravek Famvir je indikován k epizodické léčbě rekurentních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV, kde je doporučené dávkovací schéma 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní.
Finnish: • [Täytetään kansallisesti]
Czech: • [Doplní se národní údaje]
Finnish: Famviria käytetään sukuelinherpeksen hoitoon aikuisilla.
Czech: Famvir se používá u dospělých k léčbě infekčních oparů na pohlavních orgánech.
Finnish: Kaiken kaikkiaan aktiivisten annosryhmien ja lumelääkkeen välillä ei ollut eroja haittavaikutusten luonteessa, yleisyydessä tai vakavuudessa.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Finnish: Hyväksytty päiväannos HIV-potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoidossa ja estohoidossa on 500 mg b.i.d.. HIV-potilaiden hoitoon suositeltu annos on suurempi kuin immunokompetenteille potilaille suositeltu annos, sillä kliinisten kokemusten ja lääkemääräyskäytänteiden perusteella näytti siltä, että tavallista suuremmat viruslääkeannokset ovat tarpeen HIV-potilailla, jotta estovaikutus on riittävä.
Czech: Doporučená dávka pro léčbu pacientů infikovaných virem HIV je vyšší než dávka doporučená pro imunokompetentní pacienty, protože klinické zkušenosti a praxe s předepisováním léčiv naznačují, že u pacientů infikovaných virem HIV se k dostatečné supresi vyžadují vyšší dávky antivirotik.
Finnish: Alkuperäiset rekisteröintiasiakirjat pohjautuivat kahteen keskeiseen tutkimukseen 007 ja 008.
Czech: Pivotní studie 007 a 008 byly základem původních registračních dokumentací.
Finnish: Famvir voi aiheuttaa seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Famvir jsou:
Finnish: Paremmuutta lumelääkkeeseen verrattuna ei osoitettu pääasiallisten päätetapahtumien osalta eikä päätelmiä voitu tehdä, sillä yhdenvertaisuutta koskevat tulokset eivät olleet tilastollisesti poikkeavia.
Czech: Pro hlavní parametry účinnosti nebyla prokázána superiorita a ze statisticky neodlišujících se výsledků nebylo možné odvodit non-inferioritu.
Finnish: Famviria ei tule käyttää, jos potilas on yliherkkä vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai pensikloviirille.
Czech: Přípravek Famvir byl neměl být užíván v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na některou z pomocných látek a na penciklovir.
Finnish: Resistenssiä esiintyi famsikloviiri- tai pensikloviirihoidon aikana tai sen jälkeen vain kahdella immuunipuutteisella potilaalla.
Czech: Rezistentní izoláty byly většinou nalezeny na začátku léčby nebo u placebové skupiny, s rezistencí (vyskytla se při nebo po léčbě famciklovirem nebo penciklovirem pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.
Finnish: Famvir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Famvir jsou obvyklé mírné až střední intenzity.
Finnish: Famsikloviiri eliminoituu pääasiassa pensikloviirina ja sen 6-deoksiprekursorina virtsaan.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Famvir-tablettien raskaudenaikaiseen käyttöön liittyvistä mahdollisista riskeistä.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Famvir během těhotenství.
Finnish: • Älä käytä Famvir-tabletteja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: • Famvir nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za Použitelné do:.
Finnish: Tutkimus oli satunnaistettu, asikloviirikontrolloitu, kaksoissokkoutettu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiria verrattiin asikloviiriin HIV-potilaiden uusiutuvien mukokutaanisten Herpes simplex -virusinfektioiden sairaalassa aloitetussa aktiivisen vaiheen hoidossa.
Czech: Studie byla randomizovaná, aciklovirem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná multicentrická studie famcikloviru vs. acikloviru při klinicky zahajované epizodické léčbě rekurentních mukokutánních infekcí virem herpes simplex u pacientů infikovaných virem HIV.
Finnish: - menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení byla harmonizace souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoa (ks. kohta 4.4 ja 5.2).
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: 125 mg jokaisen dialyysin jälkeen
Czech: 125 mg po každé dialýze
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset:
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Finnish: Probenesidin samanaikainen käyttö saattaa lisätä famsikloviirin aktiivisen metaboliitin pensikloviirin plasmapitoisuutta kilpailevan eliminaation johdosta.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u imunokompetentních pacientů a v jedné účinnou látkou kontrolované studii u HIV-infikovaných pacientů s recidivujícím herpes genitalis byla prokázána účinnost famcikloviru.
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Czech: Schopnost viru HSV nastolit celoživotní latentní infekci společně se zjištěním, že velká většina dosud studovaných rezistentních izolátů viru HSV mělo nižší patogenicitu než divoká forma viru, pomáhají vysvětlit toto pozorování.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet pensikloviirin erittyvän rintamaitoon.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly exkreci pencikloviru do mléka samic.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Finnish: Hoito suositellaan aloittamaan mahdollisimman pian sukuelinherpeksen diagnosoinnin jälkeen.
Czech: Léčbu se doporučuje zahájit co nejdříve po diagnostikování první ataky herpes genitalis.
Finnish: Viruksen tymidiinikinaasi (TK) fosforyloi pensikloviirin virusten infektoimissa soluissa monofosfaattimuotoon, joka vuorostaan konvertoituu pensikloviiritrifosfaatiksi sellulaarikinaasien vaikutuksesta.
Czech: Ve virem infikovaných buňkách virová thimidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je střídavě konvertována buněčnými kinázami na penciklovir-trifosfát.
Finnish: Pakkausseloste Pakkausseloste päivitettiin yhdenmukaistetun valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Czech: Příbalová informace Příbalová informace byla aktualizována tak, aby odrážela harmonizaci souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella, ellei munuaisten toiminta ole heikentynyt (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud není zhoršena funkce ledvin, není úprava dávkování na základě věku nutná (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimukset 035 ja 036 olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja ja monen keskuksen välisiä, ja niiden tarkoituksena oli verrata kolmen famsikloviiriannoksen (125 mg, 250 mg ja 500 mg) ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta genitaaliherpeksen uusiutuvien aktiivisten vaiheiden akuuttihoidossa.
Czech: a 036 byly randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studie navržené ke srovnání účinnosti a bezpečnosti 3 dávek famcikloviru (125 mg, 250 mg, 500 mg) s placebem při akutní léčbě rekurentní epizody genitálního oparu.
Finnish: Virusten oma tymidiinikinaasi muuttaa pensikloviirin infektoituneissa soluissa nopeasti pensikloviirimonofosfaatiksi, joka puolestaan muuntuu solun kinaasien avulla pensikloviiritrifosfaatiksi.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Czech: Podíl pacientů, kteří měli během studie oční projevy, byl u pacientů léčených famciklovirem a aciklovirem obdobný.
Finnish: Komplisoitumaton herpes zoster -infektio ei vaikuta merkittävästi pensikloviirin farmakokinetiikkaan famsikloviirin oraalisen annon jälkeen.
Czech: Po perorálním podání famcikloviru není u nekomplikované infekce herpes zoster významně změněna farmakokinetika pencikloviru.
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - herpes zoster Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Czech: Infekce virem varicella zoster (VZV) - herpes zoster Přípravek Famvir je indikován pro
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁĚNÍ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Potilaita suositellaan siksi famsikloviirihoidon lisäksi huolehtimaan mahdollisimman turvallisesta sukupuolielämästä.
Czech: Z tohoto důvodu se pacientům navíc k léčbě famciklovirem doporučuje používat bezpečnější sexuální praktiky.
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Czech: Po podání dávky 500 mg/kg/den byla u potkaních samců pozorována zhoršená fertilita (zahrnující histopatologické změny varlat, změnu morfologie spermií, snížení koncentrace spermií a jejich motility, pokles fertility).
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Finnish: GENITAALIHERPES IMMUNOKOMPETENTIT AIKUISET ENSIMMÄINEN EPISODI
Czech: GENITÁLNÍ OPAR IMUNOKOMPETENTNÍ DOSPĚLÍ PRVNÍ EPIZODA
Finnish: Lisäksi famsikloviirin pitkät annosteluvälit lisäsivät hoitomyöntyvyyttä.
Czech: Omezení frekvence dávkování famcikloviru mělo navíc za následek lepší přijatelnost pro pacienty.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Famviria ja muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Famvir a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset vastaavat immunokompetenteilla potilailla tehtyä neljä kuukautta kestänyttä tutkimusta (Mertz et al 1997), jossa 90 prosentilla famsikloviiria saaneista potilaista ei esiintynyt virologisesti vahvistettua genitaaliherpestä, kun vastaava luku lumelääkitystä saaneiden parissa oli 48 prosenttia.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM RREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Finnish: Rintarauhasen adenokarsinooma on yleinen kasvain tällä tutkimuksissa käytetyllä rottakannalla.
Czech: Při vysokých dávkách byl u samic potkanů zjištěn zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, který je často pozorován u tohoto kmene potkanů, užívaného při studiu karcinogenity.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu harvinaisissa tapauksissa, kun potilaalla on ollut munuaissairaus ja kun potilaan saamaa famsikloviiriannostusta ei ole pienennetty asianmukaisesti munuaisten toiminnan mukaisesti.
Czech: Vzácně bylo u pacientů se základním onemocněním ledvin pozorováno akutní selhání ledvin, u kterých nebyla, podle úrovně funkce ledvin, odpovídajícím způsobem upravena dávka famcikloviru.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Finnish: Tutkimus 098 oli monen keskuksen välinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kaksoislumetutkimus, jossa famsikloviiriannosta 500 mg t.i.d.
Czech: Studie 098 byla multicentrická randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná studie, která srovnávala famciklovir 500 mg třikrát denně s aciklovirem 800 mg pětkrát denně.
Finnish: Tehokkaimmaksi estäjäksi näissä in vitro -tutkimuksissa osoittautui raloksifeeni.
Czech: V těchto in vitro studiích byl jako nejsilnější inhibitor určen raloxifen.
Finnish: - Famviria käytetään myös silmänseudun vyöruusuinfektion hoitoon silmää ympäröivällä alueella tai itse silmässä.
Czech: - Famvir je používán k léčbě pásového oparu v okolí očí nebo na oku samotném (herpes ophthalmicus).
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Tabletti, kalvopäällysteinen [täytetään kansallisesti]
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahované tablety [Doplní se národní údaje]
Finnish: Valmisteen käyttö zoster -infektioiden hoidossa
Czech: Použití k léčbě herpes zoster
Finnish: Tutkimus 007 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu kaksoislumetutkimus.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Finnish: Tuoreessa julkaisussa (Money, B et al) tuetaan kyseisen varoituksen lisäämistä, joten lääkevalmistekomitea oli sen kannalla.
Czech: Zařazení tohoto upozornění je podepřeno současnou publikací autorů Money B a kol.
Finnish: Lumekontrolloitu tutkimus osoitti famsikloviirin vähentävän merkittävästi Herpes simplexvirusaktivaation aikaisia sekä oireellisten että oireettomien päivien osuutta.
Czech: Placebem kontrolované studie ukázaly, že famciklovir signifikantně snižuje počet dnů jak symptomatického tak i asymptomatického ubývání HSV.
Finnish: Famsikloviiri imeytyy suun kautta otettuna nopeasti ja laajasti ja muuttuu pensikloviiriksi.
Czech: Po perorálním podání je famciklovir rychle a intenzivně vstřebáván a metabolizován na penciklovir.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa famsikloviirin osoitettiin olevan tehokas immunokompetenttien potilaiden silmäherpeksen hoidossa.
Czech: V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
Finnish: Tutkimuksessa 102 vertailtiin famsikloviiriannosta 500 mg b.i.d.
Czech: Studie 102 srovnávala 500 mg famcikloviru dvakrát denně s placebem.
Finnish: Famsikloviirin ei todettu olevan genotoksinen laajassa testistössä in vivo ja in vitro, jotka on suunniteltu geenimutaatioiden, kromosomivaurioiden ja korjaantuvien DNA-vaurioiden toteamiseksi.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Finnish: Kun famsikloviiri on annettu suun kautta, se käy läpi huomattavan alkukierron aineenvaihdunnan ja muuttuu pensikloviiriksi.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Finnish: Taulukko 1 Annossuositukset munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille Indikaatio ja nimellinen annoskäytäntö
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Finnish: Uusiutuvan sukuelinherpeksen jaksottainen hoito: 125 mg kaksi kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Finnish: Sukuelinherpeksen ensimmäinen ilmaantumiskerta: 250 mg kolme kertaa päivässä viiden päivän ajan.
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Finnish: Laskimoteitse annettavaa viruslääkitystä olisi harkittava, jos oraalisen lääkityksen tehon katsotaan olevan riittämätön.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Finnish: Tutkimus 086 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu monen keskuksen välinen kaksoislumetutkimus.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Annostusta on muutettava potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.9).
Czech: Použití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz body 4.2, a 4.9).
Finnish: Veri ja imukudos Harvinaiset:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné:
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Czech: Mezi muži a ženami byly pozorovány malé rozdíly v renální clearanci pencikloviru a byly přičítány pohlavním rozdílům funkce ledvin.