FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első két adagot egy kiválasztott időpontban, a második dupla adagot célszerű 3 hét múlva beadatni.
Romanian: Primele două injecţii trebuie administrate la o dată aleasă iar celelalte două injecţii ar trebui administrate, preferabil, după 3 săptămâni.
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis tünetek (pl. hasmenés, hányás, hasi fájdalom, hányinger)
Romanian: Mai puţin frecvente: simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?").
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Hungarian: 80 év felett
Romanian: >80 de ani
Hungarian: - Vasculitis:
Romanian: - Vasculită:
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
Romanian: Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Romanian: B-1330 Rixensart Belgia
Hungarian: Az Adjupanrix nátriumot és káliumot tartalmaz Az Adjupanrix kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot és kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Romanian: Adjupanrix conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză.
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre az Adjupanrix-ra vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy a közelmúltban kapott egyéb oltást is.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a mellékhatások intenzívebbek lehetnek.
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Hungarian: 12. hónap
Romanian: Luna 12
Hungarian: i) az EU tagállamokba, a jelentési időszakra, gyártási számonként,
Romanian: Statele membre UE pentru perioada de raportat, după numărul de lot ii.
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
Romanian: Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: A vakcinát oly módon kell összekeverni, hogy az adjuvánst tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát fel kell szívni egy 5 ml-es fecskendő segítségével, majd az antigént tartalmazó üvegbe kell juttatni.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Hungarian: A vadászgörényeket a 0. és 21. napon vakcinálták, és a 49. napon intratrachealisan adták be a H5N1/A/Vietnam/1194/04 vagy a heterológ H5N1/A/Indonesia/5/05 letális dózisát.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/578/001
Romanian: EU/1/09/578/001
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost mai mică în grupul de copii la care s-a administrat jumătate din doza recomandată la adult.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk A homológ és heterológ vakcina törzsekkel szembeni védelmet kiváltó képességet nem-klinikai vizsgálatokban, vadászgörény provokációs modellen értékelték.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és az általános jelentett mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Hungarian: Ájulás előfordulhat bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Romanian: Leşinul poate sa apară după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
Romanian: În cazul unei pandemii, resursele trebuie să fie concentrate asupra unei monitorizări actuale şi efective ale profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul unei pandemii.
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Romanian: 16,3% şi 4,7% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Hungarian: Kezelés hiányában sokk alakulhat ki.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina în conformitate cu reglementările locale
Hungarian: Mind az adjuvánst nem tartalmazó vakcinával kezelt, mind a csak adjuvánssal kezelt kontroll csoportban 3-4 nappal a provokációt követően valamennyi állat elpusztult vagy moribund állapota miatt eutanáziában kellett részesíteni.
Romanian: În grupul de control fără adjuvant, ca şi în grupul de control care a primit numai adjuvant, toate animalele au decedat sau au trebuit eutanasiate în stare muribundă, după trei până la patru zile de la începerea expunerii.
Hungarian: • A kezek vagy lábak bizsergése, zsibbadása
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
Romanian: Adjupanrix nu este destinat pentru a fi administrat în acelaşi moment cu alte vaccinuri.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Romanian: Anticorpi anti-HA Împotriva A/Vietnam la 21 de zile după doza de rapel cu A/Vietnam
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 24 hónappal a vakcináció után
Romanian: 24 luni după vaccinare
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Vasculitis átmeneti veseérintettséggel.
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Hungarian: Emellett, minden személy esetében a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:80 volt.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE După amestecare, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
Romanian: De asemenea, acestea pot să apară şi în cazul administrării Adjupanrix.
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: álmatlanság
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Hungarian: 6 hónappal a vakcináció után
Romanian: 6 luni după vaccinare
Hungarian: • Hasmenés, hányás, gyomorfájás, émelygés
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Hungarian: Ezért a vakcinációt követően kisgyermekeknél (pl. kb. 6 éves életkorig) a testhőmérséklet rendszeres ellenőrzése és lázcsillapítás (pl. lázcsökkentő gyógyszerek alkalmazása, ha klinikailag szükségesnek látszik) ajánlott.
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Hungarian: A 0,5 ml-es vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni, és intramuscularisan beadni.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Anafilaxie, reacţii alergice
Hungarian: A becslések alapján több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nőnél megfigyelt kimenetelről rendelkezésre álló adatok jelenleg korlátozottak.
Romanian: În prezent există informaţii limitate cu privire la efectele vaccinării obţinute în urma administrării estimate la mai mult de 200000 de femei, vaccinate în timpul sarcinii.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Hungarian: • Fájdalom, bőrpír, duzzanat vagy kemény csomó az injekció beadási helyén
Romanian: • Durere, roşeaţă, umflare sau nodul tare la nivelul locului unde a fost administrată injecţia
Hungarian: 3-5 év
Romanian: 3-5 ani
Hungarian: Nincs adat az Adjupanrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó készítményt kaptak.
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Hungarian: (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Romanian: (encefalomielită), inflamaţia nervilor (nevrită) sau un tip de paralizie denumit „Sindrom
Hungarian: Ezek az antigének „új" antigénnek tekinthetők, és egy olyan helyzetet utánoznak,
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia-ţintă pentru vaccinare nu a fost imunizată anterior.
Hungarian: • Fokozott izzadás, hidegrázás, influenzaszerű tünetek
Romanian: • Transpiraţii abundente, frison, simptome asemănătoare gripei
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Romanian: Foarte rare: pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de persoane
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónap és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak egy hasonló, A/Indonesia/05/2005-öt tartalmazó vakcinát, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második adag 6 év alatti gyermekeknek történő beadása után.
Romanian: În alte studii clinice efectuate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani la care s-a administrat un vaccin similar conţinând tulpina A/Indonesia/05/2005, la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani a fost observată creşterea frecvenţei anumitor reacţii adverse (incluzând durere la locul de injectare, roşeaţă şi febră) după administrarea celei de-a doua doze.
Hungarian: hónap
Romanian: luni.
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Romanian: Dacă vă apare oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Hungarian: 180. nap N = 138
Romanian: Ziua 180 N=138
Hungarian: • Álmosság
Romanian: • Somnolenţă
Hungarian: A hemagglutináció-gátlás (HI) titere ≥1:40 értékének klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Hungarian: Adjuvánsok: lásd 2. pont.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Hungarian: 12 hónappal a vakcináció után
Romanian: 12 luni după vaccinare
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél elégtelen lehet az immunválasz.
Romanian: Răspunsul imun (formarea de anticorpi) în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Hungarian: Ha ettől eltérő a külleme, a vakcinát el kell dobni.
Romanian: În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Romanian: Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Hungarian: Szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg: Poliszorbát 80
Romanian: Flaconul cu suspensie: Polisorbat 80
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Hungarian: 6-9 év
Romanian: 6-9 ani
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Romanian: Suspensia este un lichid incolor, uşor opalescent.
Hungarian: Az összekevert vakcina vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten tárolható, legfeljebb 25°C-on.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Hungarian: Egy doboz Adjupanrix tartalma:
Romanian: Un ambalaj de Adjupanrix conţine:
Hungarian: - Az S-PSUR beadása az Értékelőnek és a CHMP tagoknak a 45. napon lesz - Az Értékelő jelnetést a CHMP tagoknak az 50. napon küldik
Romanian: - Depunerea RPAS-S la Raportori şi membri CHMP în ziua 45.
Hungarian: A hivatalos ajánlásokat figyelembe véve az Adjupanrix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet, ha azt szükségesnek gondolják.
Romanian: Utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Hungarian: Hidegrázás NA= nincs adat
Romanian: Frisoane ND=nu este disponibil
Hungarian: A vakcina alkalmazásától függően illetve azt követően, akkortól kezdve, amikor az első járvány megjelent
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben Ön kaphat védőoltást, de csak abban az esetben, ha azonnal rendelkezésre áll az orvosi kezelés, amennyiben Önnél allergiás reakció jelentkezik.
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások" fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Adjupanrix-hoz
Romanian: Adjupanrix
Hungarian: 2,5 ml Az adjuváns emulzióval való összekeverése után: 10 darab, 0,5 ml-es adag
Romanian: 2,5 ml După amestecarea cu emulsia cu adjuvant: 10 doze a câte 0,5 ml
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Hungarian: hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig), minden injekciós üveget fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenésük nem rendellenes-e.
Romanian: trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az A/Indonesia/5/2005-tel szembeni anti-HA ellenanyagok perzisztenciáját.
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-002 au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Hungarian: - Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Hungarian: • Betöltött 18 éves kortól: Ön egy adag Adjupanrix-ot fog kapni.
Romanian: • Începând cu vârsta de 18 ani: vi se va administra o doză de Adjupanrix.
Hungarian: A >1/80 neutralizáló ellenanyag-titer értékeket elérő résztvevők aránya a 12. hónapban 54,9%, míg a 24. hónapban 44,9%
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Hungarian: A második felezett, vagy teljes felnőtt adag alkalmazása nem növelte a reaktogenitást, leszámítva az általános tünetek arányát, mely a második adag után magasabb volt, különösen a 6 évesnél fiatalabb gyermekek lázas mellékhatásának arányát illetően.
Romanian: Administrarea unei a doua jumătăţi din doza recomandată la adult sau a unei doze recomandate la adult, nu a dus la creşterea reactogenităţii, cu excepţia frecvenţei simptomelor generale care au fost mai mari după administrarea celei de a doua doze, în special frecvenţa febrei la copii cu vârsta < 6 ani.
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Romanian: narrow SMQ "Reacţii anafilactice" şi narrow
Hungarian: A vizsgált 87 személy 87%-ánál a neutralizáló ellenanyag-titer legalább 1:40 volt, 67%-ánál pedig 1:80.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Hungarian: rövid SMQ „konvulzió"
Romanian: narrow SMQ "Convulsii"
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Adjupanrix-ot kaptak.
Romanian: Scheme de administrare alternative În studiul D-H5N1-012 a fost investigată utilizarea într-un interval extins, fiind administrate două doze de Adjupanrix la un interval de 6 luni sau 12 luni, la un grup de subiecţi cu vârste cuprinse între 18 şi 60 de ani.
Hungarian: Ne alkalmazza az Adjupanrix-ot, amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Hungarian: Immunszuppresszív kezelésben részesülő betegnél az immunválasz csökkent mértékű lehet.
Romanian: Răspunsul imun poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
Hungarian: Továbbá, a vizsgálati személyek 44,8% és 56,1%-ánál ugyanazon adagolási csoportokban a neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető, a 0. és a 42.nap között, és a személyek 96,6%-ának ill.
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia, nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Romanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgia