FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mood alterations (including depression), anxiety, insomnia
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija),
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Idacio properly using the pre-filled syringe before you use it for the first time.
Latvian: Veselības aprūpes speciālista uzdevums - pirms Jūsu patstāvīgās injicēšanas pirmoreiz - ir parādīt, kā pareizi sagatavot un injicēt Idacio, izmantojot vienreizējas lietošanas flakona komplekta esošo injekciju šļirci.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Idacio 40 mg/0,8 mL šķīdums injekcijām lietošanai bērniem adalimumabum
English: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Latvian: Statistiski nozīmīgi pie p < 0,001; < 0,01 visiem salīdzinājumiem starp adalimumabu un placebo 2., 12. un 24. nedēļā.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Latvian: Visiem pacientiem, Idacio lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, zemādas asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
English: In controlled and open label adult and paediatric studies with adalimumab, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar adalimumabu ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāru un ārpus plaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram,
English: Hypertension, flushing, haematoma
Latvian: Nieru darbības traucējumi, hematūrija
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.8 mL
Latvian: DAUDZUMS SVARĀ, APJOMĀ VAI VIENĪBĀS
English: Syringe
Latvian: hematoma
English: The recommended dose of Idacio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Latvian: Ieteicamā Idacio sākotnējā deva pieaugušiem pacientiem ir subkutāni ievadīti 80 mg, pēc tam vienu nedēļu pēc sākotnējās devas lieto 40 mg subkutāni katru otro nedēļu.
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu čūlaino kolītu pieaugušajiem.
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Latvian: No 6 līdz 17 gadus veci bērni un pusaudži ar ķermeņa masu 40 kg un vairāk
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Idacio.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Idacio, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē adalimumabum
English: 506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Latvian: 506 (62,2) b a Procentuālais pacientu īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju.
English: Adalimumabb n=113
Latvian: Adalimumabsb n=113
English: Primary analysis (ITT)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Latvian: Idacio 40 mg injekcija adalimumabum SC
English: Adalimumabb/ MTXc n=207
Latvian: Adalimumabsb/ MTXc n=207
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more
Latvian: Bērni no 2 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Latvian: Pacientiem, kuriem 16 nedēļu laikā nav atbilstošas atbildes reakcijas, var būt noderīga devas palielināšana līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: Analysis treatment
Latvian: Analīze
English: Multiple sclerosis, demyelinating disorders (e.g. optic neuritis, Guillain-Barré syndrome) 1)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts,
English: • adolescent hidradenitis suppurativa
Latvian: • pusaudžu hidradenitis suppurativa,
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā šīs indikācijas gadījumā - ankilozējošs spondilīts un psoriātisks artrīts.
English: What you need to know before you use Idacio Do not use Idacio - if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret adalimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
English: Table 25 Maintenance regimen
Latvian: 25. tabula.
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Latvian: - 2 pildspalvveida pilnšļirces un 2 spirta salvetes;
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Latvian: Pirms Idacio pilnšļirces lietošanas uzmanīgi izlasiet tālāk sniegtos norādījumus.
English: >32 weeks 14 weeks a Ped ACR 30/50/70 responses week 48 significantly greater than those of placebo treated patients b p = 0.015 c p = 0.031
Latvian: ACR 30/50/70 atbildes reakcijas 48. nedēļā stipri pārsniedz reakcijas ar placebo ārstētiem pacientiem.
English: Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Idacio.
Latvian: Pirms Idacio injicēšanas noteikti jāizlasa šie norādījumi par lietošanu, tie jāievēro un jāizpilda.
English: pruritus
Latvian: Tahikardija
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Latvian: a RA pētījumā I pēc 24 nedēļām, RA pētījumā II pēc 26 nedēļām un RA pētījumā III pēc 24 un 52 nedēļām.
English: Anaphylaxis1)
Latvian: pireksija1)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Latvian: Viens 0,8 mL flakons satur 40 mg adalimumaba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Latvian: Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
English: Vascular disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Latvian: Placebo Adalimumabs Δ cenzēts Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Idacio can be given alone.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav piemērots,
English: fungal infections,
Latvian: acu infekcijas,
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more
Latvian: Bērni no 6 gadu vecuma, pusaudži un pieaugušie ar ķermeņa masu 30 kg un vairāk
English: What Idacio looks like and contents of the pack
Latvian: Idacio ārējais izskats un iepakojums
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 9.
Latvian: Rezultāti, lietojot 40 mg devu katru otro nedēļu,
English: Week 24
Latvian: 12. nedēļa 24. nedēļa
English: HRa
Latvian: ATĶ
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Latvian: Placebo/MTX Adalimumabs
English: Pack sizes of:
Latvian: Iepakojumi:
English: Crohn's disease Age or body weight
Latvian: Krona slimība Vecums vai ķermeņa masa Cik daudz un cik bieži lietot?
English: ACR 20 Week 12 Week 24
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa
English: It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Idacio use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Latvian: Pirms viņas bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā viņa lietoja Idacio.
English: Table 18 Ps Study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks Placebo N=53 n (%)
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
English: The recommended dose of Idacio for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 5).
Latvian: Idacio ieteicamā deva vismaz divus gadus veciem bērniem, kam ir uveīts, ir atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 5. tabulu).
English: Table 20: Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks MTXa
Latvian: OL-LI 16 nedēļas Pediatriskā ACR 30
English: Efficacy outcome
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
English: Discontinuation of Idacio therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas novirzes, jāapsver Idacio terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Idacio Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1356/003
Latvian: EU/1/19/1356/003 EU/1/19/1356/005
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Latvian: 14 nedēļas slimības uzliesmojumam a Pediatriskās (Ped)
English: Week 16 placebo-controlled
Latvian: Ar placebo kontrolgrupu
English: Non-infectious uveitis Age or body weight
Latvian: Neinfekciozais uveīts Vecums vai ķermeņa masa Cik daudz un cik bieži lietot?
English: the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA Terapeitiskās indikācijas Reimatoīdais artrīts Idacio kombinācijā ar metotreksātu indicēts: vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem, tostarp metotreksātu; smaga aktīva progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar metotreksātu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Latvian: Katra 0,8 mL pildspalvveida pilnšļirce satur 40 mg adalimumaba.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Idacio use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Latvian: Pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju), ir svarīgi pastāstīt bērna ārstam un citiem veselības aprūpes speciālistiem par to, ka grūtniecības laikā esat lietojusi Idacio.
English: Hidradenitis Suppurativa clinical response (HiSCR)a
Latvian: Hidradenitis Suppurativa klīniskā atbilde
English: • paediatric Crohn's disease
Latvian: • Krona slimība bērniem;
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 ml šķīdums injekcijām (injekcija) bērniem tiek piegādāts kā sterils 0,8 ml dzidrs,
English: Week 12
Latvian: 16. nedēļa
English: ASASa partial remission ASDASc inactive disease Partial flared aAssessment of SpondyloArthritis international Society bBaseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Latvian: ASASa daļēja remisija ASDASc neaktīva slimība
English: 0.8 mL solution in pre-filled PhysiojectTM pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G
Latvian: Idacio 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē 0,8 ml šķīdums PhysiojectTM pildspalvveida pilnšļircē (I tipa stikls) ar 29G plānsienu, ½ collu garu adatu ar lateksu nesaturošu adatas vāciņu un plunžera aizbāzni (sintētiska gumija).
English: Refer to Storage information for -how to store your unused syringe(s).
Latvian: Informāciju par glabāšanu skatiet sadaļā „Kā uzglabāt Idacio”.
English: Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10% (60% of patients) and BSA<10% and ≥5% (40% of patients)).
Latvian: un BSA<10% un >5% (40% pacientu)).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 mL
Latvian: 40 mg/0,8 mL
English: autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),
Latvian: Asinsreces un asiņošanas traucējumi (tai skaitā pagarināts aktivizētā parciālā tromboplastīna laiks), pozitīvs autoantivielu tests (tai skaitā divpavedienu DNS
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var palielināt devu līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu.
English: Paediatric Crohn's disease Age or body weight
Latvian: Balstterapijas shēma Pacienta ķermeņa masa Maza deva
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras ietvaros RAĪ iesniegtais vienotais galīgais pētījuma ziņojums par zāļu lietošanu (EMEA/H/N/PSR/J/0003), atbilst viņu saistībām attiecībā uz zāļu lietošanu, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi parastas un klīniskas lietošanas gadījumos attiecīgajām zāļu parakstītāju grupām un novērtētu galveno zāļu parakstīšanas iemeslu, īstenojot 107i panta procedūru EMA/H/A-107i/1357 attiecībā uz ciproteronu/etinilestradiolu saturošām zālēm.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieejamos datus attiecībā uz vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu, kā arī atsevišķas procedūras (EMEA/H/N/PSR/J/0003) ietvaros iesniegto vienoto pētījuma gala ziņojumu par zāļu lietošanu, pamatojoties uz pārskatu datubāzi, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas reģistrācijas nosacījumos bija pamatotas.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Latvian: KOGENATE Bayer drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar KOGENATE Bayer, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Latvian: 18. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci, kurā produkts sagatavots tā, kā aprakstīts iepriekš.
English: These compatible filters are luer adaptor-type of Polyacrylic housing with integrated filter element of a Polyamide screen of 5 - 20 micrometer mesh size.
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 5 - 20 mikrometri.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini (G).
English: Warm both unopened vial and syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Latvian: ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu tamponu (vai lietojiet antiseptisku aerosolu).
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar KOGENATE Bayer.
English: Continuous infusion
Latvian: Nepārtraukta infūzija
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Latvian: Vidējais pamata klīrenss 14 pacientiem pēc lielas ķirurģiskas operācijas ilgstošas infūzijas gadījumā ir 188 ml/h, kas atbilst 3,0 ml/kg/h (robežās 1,6-4,6 ml/kg/h).
English: If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Latvian: Ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo medicīnisko ierīci.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm.
English: България Байер България ЕООД
Latvian: Байер България ЕООД Tел.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Latvian: Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.
English: Therefore, KOGENATE Bayer should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Latvian: Tādēļ KOGENATE Bayer grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of KOGENATE Bayer is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Latvian: • Ja KOGENATE Bayer ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Latvian: • Nelietojiet pievienoto venopunkcijas komplektu asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
English: KOGENATE Bayer contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Latvian: Turot virzuli savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona).
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion.
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas pēc atšķaidīšanas 30oC temperatūrā nepārtrauktai infūzijai paredzētajos PVH maisos.
English: Marketing Studies)*
Latvian: klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pētījumos)*
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Latvian: Pētījumu laikā KOGENATE Bayer tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku ar reziduālo FVIII:C < 2 SV/dl, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gadījumu ārstēšanai.