FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 16 pacientes pediátricos con TCU de edad inferior a 2 meses, la depuración de AFA fue de 3,8 l/h.
Croatian: U 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađima od 2 mjeseca, klirens PAA iznosio je 3,8 l/h.
Spanish: • Tratamiento de la hiperamonemia aguda
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
Spanish: • Dosis diaria total de RAVICTI (ml) = dosis diaria total de fenilbutirato de sodio en polvo (g) × 0,81
Croatian: • Ukupna dnevna doza lijeka RAVICTI (ml) = ukupna dnevna doza praška natrijevog fenilbutirata (g) x 0,81
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar.
Spanish: El envase de RAVICTI contiene el medicamento y un adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Croatian: Pakiranje lijeka RAVICTI sadrži lijek i nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Spanish: • inhibidores de lipasa (se utilizan para tratar la obesidad)
Croatian: • inhibitori lipaze - koriste se za liječenje pretilosti
Spanish: En este caso, fenilbutirato de glicerol no hará que la cantidad de amoniaco en sangre aumente hasta niveles demasiado elevados.
Croatian: U ovom slučaju glicerolfenilbutirat neće zaustaviti stvaranje vrlo visoke razine amonijaka u Vašoj krvi.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de las enzimas hepáticas, desequilibrios en las sales de la sangre, poca cantidad de glóbulos blancos («linfocitos») o poca cantidad de vitamina D.
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene razine jetrenih enzima, neravnotežu soli u krvi, niske razine vrste bijelih krvnih zrnaca (limfocita) ili niske razine vitamina D
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al AUC de 24 horas del amoniaco.
Croatian: Glicerolfenilbutirat bio je neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na 24-satni AUC amonijaka.
Spanish: RAVICTI se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: RAVICTI treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: La media (DT) porcentual de AFB administrado eliminado en forma de FAG fue aproximadamente del 68,9 % (17,2) en adultos y del 66,4 % (23,9) en pacientes pediátricos con TCU, en el estado estacionario.
Croatian: Srednji (SD) postotak primijenjenog PBA izlučenog kao PAGN bio je približno 68,9% (17,2) u odraslih i 66,4% (23,9) kod pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Estudio en animales inmaduros
Croatian: Ispitivanje na mladim životinjama
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Spanish: Los estudios de compatibilidad han demostrado la estabilidad en uso física y química de fenilbutirato de glicerol con los siguientes alimentos y suplementos nutricionales: puré de manzana, kétchup, puré de calabaza y cinco fórmulas médicas (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree y Citrulline) consumidas habitualmente por pacientes con TCU (ver sección 4.2).
Croatian: Ispitivanja kompatibilnosti su dokazala kemijsku i fizikalnu stabilnost glicerolfenilbutirata u primjeni sa sljedećom hranom i nadomjescima prehrane: pire od jabuke, kečap, pire od bundeve i pet medicinskih formulacija (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline)
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa oral en el extremo de la sonda nasogástrica/de gastrostomía.
Croatian: • Stavite vrh oralne štrcaljke na vrh gastrostome/nazogastrične sonde.
Spanish: En 7 pacientes pediátricos de edad entre 2 meses y menos de 2 años que recibieron RAVICTI durante un máximo de 12 meses, las concentraciones de AFA, AFB y FAG no aumentaron durante el periodo de tratamiento y la mediana global de las concentraciones de AFA, AFB y FAG en estos pacientes fue similar a la observada en los grupos de edad pediátrica mayor.
Croatian: Kod 7 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine koji su primali lijek RAVICTI do 12 mjeseci, koncentracije PAA, PBA i PAGN nisu se povećavale u razdoblju liječenja a ukupni medijani koncentracija PAA, PBA i PAGN kod tih bolesnika bili su slični onima zabilježenima kod starijih pedijatrijskih dobnih skupina.
Spanish: Si es necesario administrar una dosis de 0,5 ml o inferior con dichas sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía, se debe tener en cuenta la baja recuperación de la dosis del fármaco en la administración.
Croatian: Ako postoji potreba za primjenom doze od 0,5 ml ili manje takvim nazogastričnim, gastrostomskim ili nazojejunalnim sondama, treba uzeti u obzir niski povrat lijeka kod doziranja.
Spanish: • sensación de hormigueo, sensación de mucha inquietud, dificultad para despertarse, somnolencia, problemas con el habla, sensación de confusión, depresión
Croatian: • osjećaj trnaca i bockanja, osjećaj jakog nemira, teško buđenje, omamljenost, problemi s govorom, smetenost, depresija
Spanish: Tres pacientes comunicaron un total de 7 crisis de hiperamonemia, definidas como la presentación de signos y síntomas compatibles con una hiperamonemia (como vómitos frecuentes, náuseas, cefalea, letargia, irritabilidad, combatividad y/o somnolencia) asociados a unos niveles elevados de amoniaco venoso y que requirieron intervención médica.
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno ukupno 7 hiperamonemijskih kriza definiranih kao znakovi i simptomi sukladni s hiperamonemijom (kao što su učestalo povraćanje, mučnina, glavobolja, letargija, razdražljivost, ratobornost i/ili somnolencija) povezanom s visokim razinama amonijaka u venskoj krvi, zbog čega je bila potrebna medicinska intervencija.
Spanish: El potencial de interacción de fenilbutirato de glicerol, como inductor de la CYP3A4, y los productos metabolizados principalmente por la vía de la CYP3A4 es posible.
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Spanish: In vitro, el grado de unión a proteínas plasmáticas humanas de los metabolitos marcados con 14C fue del 80,6 % al 98,0 % en el caso del AFB (más de 1-250 µg/ml) y del 37,1 % al 65,6 % en el caso del
Croatian: In vitro, opseg vezanja na proteine ljudske plazme za 14C-označene metabolite iznosio je 80,6% do 98,0% za PBA (više od 1-250 mikrograma/ml), i 37,1% do 65,6% za PAA (više od 5-500 mikrograma/ml).
Spanish: La elaboración de modelos de farmacocinética poblacional y las simulaciones de administración sugieren que el AFB pasa a la circulación un 70-75 % más despacio cuando se administra por vía oral como fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, e indica además que la superficie corporal es la covariable más significativa para explicar la variabilidad de la depuración del AFA.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacija doziranja upućuju na zaključak da PBA ulazi u krvotok 70-75% polaganije kod peroralnog davanja u obliku glicerolfenilbutirata u usporedbi s natrijevim fenilbutiratom i nadalje upućuju na zaključak da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja pojašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad química de fenilbutirato de glicerol con los tubos de silicona de grado médico nasogástricos, nasoyeyunales y de gastrostomía.
Croatian: Dokazana je kemijska kompatibilnost glicerolfenilbutirata s nazogastričnim, gastrostomskim i nazojejunalnim sondama od silikona medicinskog stupnja.
Spanish: Vía oral o gastroentérica.
Croatian: Peroralna ili gastroenteralna primjena.
Spanish: En el estudio se incluyó a un total de 45 pacientes pediátricos de 1 a 17 años de edad con TCU que habían completado el estudio 2 y las extensiones de seguridad de los estudios 3 y 4.
Croatian: Ispitivanje je uključilo ukupno 45 pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje u dobi između 1 i 17 godina koji su završili Ispitivanje 2 te sigurnosne produžetke Ispitivanja 3 i 4.
Spanish: • dolor de vesícula biliar, de vejiga o de espalda
Croatian: • bolovi u žučnom mjehuru, mokraćnom mjehuru ili leđima
Spanish: Estudio cruzado, con enmascaramiento, de no inferioridad, con control activo de 4 semanas (estudio 1)
Croatian: Klinička ispitivanja u odraslih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje Slijepo, ukriženo, 4-tjedno ispitivanje neinferiornosti s aktivnom kontrolom (Ispitivanje 1)
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de los triglicéridos, las lipoproteínas de baja densidad o los glóbulos blancos en la sangre
Croatian: • nalazi pretraga pokazuju povišene trigliceride, lipoprotein niske gustoće ili bijele krvne stanice u krvi
Spanish: Si las concentraciones de FAG-U en una prueba rápida caen por debajo de estos valores, se debe evaluar el cumplimiento terapéutico y/o la efectividad de la administración del medicamento (p. ej., mediante sonda nasogástrica) y considerar la posibilidad de aumentar la dosis de fenilbutirato de glicerol en pacientes que cumplan con el tratamiento, a fin de alcanzar un control óptimo del amoniaco (dentro del intervalo normal en pacientes menores de 2 años e inferior a la mitad del LSN en pacientes mayores en ayunas).
Croatian: Ako koncentracije U-PAGN u slučajnom pojedinačnom uzorku urina padnu ispod tih razina, procijenite suradljivost bolesnika u uzimanju lijeka i/ili učinkovitost primjene lijeka (npr. preko cjevčice za hranjenje) i razmotrite povećanje doze glicerolfenilbutirata kod suradljivih bolesnika kako bi se postigla optimalna kontrola amonijaka (unutar granice normale za bolesnike ispod 2 godine starosti i manje od polovice GGN kod starijih bolesnika natašte).
Spanish: En estudios in vitro, la actividad específica de las lipasas sobre fenilbutirato de glicerol se observó en el siguiente orden decreciente: lipasa de triglicéridos del páncreas, lipasa de ésteres carboxílicos y proteína 2 relacionada con la lipasa pancreática.
Croatian: U in vitro ispitivanjima,specifična aktivnost lipaza za glicerolfenilbutirat opažena je ovim padajućim slijedom: trigliceridna lipaza gušterače, karboksil ester lipaza, i protein 2 povezan s lipazom gušterače.
Spanish: Dolor de espalda, artritis, espasmos musculares, dolor en las extremidades, fascitis plantar
Croatian: Bol u leđima, oticanje zglobova, spazmi mišića, bol u ekstremitetima, plantarni fasciitis
Spanish: Desde el punto de vista molar, la FAG, al igual que la urea, contiene 2 moles de nitrógeno y constituye un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno de desecho.
Croatian: PAGN, poput ureje, na molarnoj bazi sadrži 2 mola dušika i omogućuje alternativan put izlučivanja otpadnog dušika.
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos
Croatian: Odrasli i djeca
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas, según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: Poco frecuentes Arritmia ventricular
Croatian: Manje često Ventrikularna aritmija
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Croatian: • ako ste alergični na glicerolfenilbutirat • ako imate akutnu hiperamonemiju koja zahtijeva bržu intervenciju.
Spanish: Se trata de un triglicérido que contiene 3 moléculas de AFB unidas a un esqueleto de glicerol.
Croatian: On je triglicerid koji sadrži 3 molekule PBA vezane za glavni lanac glicerola.
Spanish: Efectos farmacológicos
Croatian: Farmakološki učinci
Spanish: Una vez estables, con el amoniaco controlado, los pacientes que cambian de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI deben recibir una dosis de RAVICTI en el extremo superior del intervalo de tratamiento (11,2 ml/m2/día), con análisis del amoniaco plasmático para guiar la dosificación posterior.
Croatian: Nakon što im se stanje stabilizira i amonijak bude pod kontrolom, bolesnici koji prelaze s natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata na lijek RAVICTI trebaju primati dozu lijeka RAVICTI iz gornjih vrijednosti terapijskog raspona (11,2 ml/m2/dan) uz mjerenje amonijaka u plazmi prema kojem se usmjerava daljnje doziranje.
Spanish: La incidencia de los siguientes tumores también aumentó en ratas hembra: adenoma, carcinoma y carcinoma o adenoma combinados de células foliculares tiroideas, adenoma o carcinoma combinados cortical suprarrenal, schwannoma cervical, pólipo del estroma endometrial y pólipo o sarcoma combinados.
Croatian: Incidencija sljedećih tumora također je bila veća kod ženki štakora: adenom folikularnih stanica štitnjače, karcinom i kombinirani adenom ili karcinom, kombinirani adenom ili karcinom nadbubrežne žlijezde, cervikalni švanom, uterini endometrijski stromalni polip i kombinirani polip ili sarkom.
Spanish: Dado que la conversión de AFA a FAG ocurre en el hígado, los pacientes con insuficiencia hepática grave pueden tener una menor capacidad de conversión y presentar una mayor concentración de AFA y un mayor cociente AFA/FAG en plasma.
Croatian: Budući da do pretvaranja PAA u PAGN dolazi u jetri, bolesnici s teškim oštećenjem jetre mogu imati smanjenu sposobnost pretvorbe i višu razinu PAA u plazmi i viši omjer PAA i PAGN u plazmi.
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Croatian: RAVICTI 1,1 g/ml oralna tekućina
Spanish: No se recomienda administrar una dosis de 0,5 ml o menor con sondas nasogástricas, de gastrostomía o nasoyeyunales debido a la baja recuperación del fármaco en la administración.
Croatian: Ne preporučuje se primijeniti dozu od 0,5 ml ili manju nazogastričnom, gastrostomom ili nazojejunalnom sondom s obzirom na mali povrat lijeka kod doziranja.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i ponekad uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine) ovisno o dnevnom unosu proteina prehranom potrebnom za poticanje rasta i razvoja.
Spanish: Tendrá que tomar este medicamento y seguir una dieta especial con bajo contenido en proteínas durante toda su vida.
Croatian: Tijekom svog života trebat ćete uzimati ovaj lijek uz posebnu prehranu s niskim udjelom proteina.
Spanish: RAVICTI se debe emplear junto con restricción de las proteínas alimentarias y, en algunos casos, suplementos nutricionales (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina o suplementos calóricos sin proteínas).
Croatian: RAVICTI se mora uzimati uz ograničen unos proteina prehranom i u nekim slučajevima, uz dodatke prehrani (npr. esencijalne aminokiseline, arginin, citrulin, kalorijske dodatke koji ne sadrže proteine).
Spanish: Utilice una jeringa oral para todas las dosis tomadas cada día.
Croatian: Koristite jednu oralnu štrcaljku za sve doze koje se uzimaju u jednom danu.
Spanish: Se deben supervisar estrechamente las concentraciones de amoniaco cuando se modifique la dosis de fenilbutirato de glicerol.
Croatian: Razine amonijaka moraju se strogo pratiti kod promjene doze glicerolfenilbutirata.
Spanish: Cada dosis se debe redondear hacia arriba al 0,1 ml más próximo en los pacientes menores de 2 años y al 0,5 ml más próximo en los pacientes de 2 años de edad o mayores.
Croatian: Svaku dozu treba zaokružiti na najbližih 0,1 ml za bolesnike mlađe od
Spanish: Tres pacientes no habían recibido tratamiento previo y a otros 3 pacientes adicionales se les estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Croatian: Tri bolesnika prethodno nisu bila liječena, dok su tri dodatna bolesnika postupno prekinula primanje intravenskog natrijevog benzoata i natrijevog fenilacetata dok im se uvodio RAVICTI.
Spanish: En 4 de los 5 sujetos menores de 1 mes, los posibles factores de riesgo incluyeron precipitantes infecciosos, crisis de hiperamonemia al inicio y omisión de dosis.
Croatian: < 1 mjeseca, mogući rizični čimbenici uključivali su infekciju kao okidač, hiperamonemijsku krizu na početku ispitivanja i propuštenu dozu.
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Croatian: Ovisno o volumenu propisane doze bolesnicima se treba savjetovati da u ljekarni nabave oralne štrcaljke s oznakom CE, odgovarajuće veličine za dozu i kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje.
Spanish: Se realizó un estudio abierto a largo plazo (estudio 5) para evaluar el control del amoniaco en pacientes pediátricos con TCU.
Croatian: Otvoreno, dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 5) provedeno je kako bi se ocjenila kontrola amonijaka u pedijatrijskih bolesnika s poremećajem ciklusa ureje.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol resultó no ser inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al control del amoniaco en ambos estudios pediátricos.
Croatian: Utvrđeno je da je glicerolfenilbutirat neinferioran natrijevom fenilbutiratu s obzirom na kontrolu amonijaka u oba ta pedijatrijska ispitivanja.
Spanish: RAVICTI está indicado para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento crónico de pacientes con trastornos del ciclo de la urea (TCU) como deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitinatranslocasa (HHH]), que no se pueden tratar solamente con restricción de las proteínas alimentarias y/o suplementación de aminoácidos.
Croatian: RAVICTI je indiciran za primjenu kao pomoćna terapija u kroničnom liječenju bolesnika s poremećajima ciklusa ureje, uključujući nedostatak karbamoil fosfat sintetaze I (CPS), ornitin karabamoil transferaze (OTC), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) i nedostatak ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemijahomocitrulinurija, HHH) koji se ne mogu liječiti samo ograničavanjem proteina u prehrani i/ili nadomjescima aminokiselina.
Spanish: • probenecid (para tratar la presencia de grandes cantidades de ácido úrico en la sangre, que pueden causar gota [«hiperuricemia»])
Croatian: • probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht
Spanish: La exposición in vivo a fenilbutirato de glicerol redujo la exposición sistémica a midazolam en un 32 % aproximadamente y aumentó la exposición a su metabolito 1hidroxi, lo que sugiere que la administración en estado estacionario de fenilbutirato de glicerol induce la CYP3A4.
Croatian: Izloženost glicerolfenilbutiratu in vivo rezultirala je smanjenom sistemskom izloženosti midazolamu za otprilike 32% i povećanom izloženosti 1-hidroksi metabolitu midazolama, što upućuje na to da doziranje glicerolfenilbutirata u stanju dinamičke ravnoteže rezultira indukcijom enzima CYP3A4.
Spanish: Sin embargo, se observaron toxicidad materna y efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal, como reducción del peso fetal y costillas cervicales en un estudio en ratas con una dosis aproximadamente 6 veces la dosis en pacientes adultos, basada en el AUC combinada de AFB y AFA.
Croatian: Međutim, toksičnost za majke i štetni učinci na embrio-fetalni razvoj uključujući smanjenu težinu ploda i razvoj cervikalnih rebara zabilježeni su u ispitivanju na štakorima s dozom približno 6 puta većom od doze za odrasle bolesnike temeljem kombiniranih AUC-ova za PBA i PAA.
Spanish: La insuficiencia o ausencia de enzimas pancreáticas o las enfermedades intestinales que provocan una malabsorción de lípidos pueden hacer que la digestión de fenilbutirato de glicerol y/o la absorción de fenilbutirato sea menor, o nula, y se reduzca el control del amoniaco plasmático.
Croatian: Sniženje ili odsutnost enzima gušterače ili crijevna bolest koja uzrokuje malapsorpciju masti mogu rezultirati smanjenjem ili izostankom probave glicerolfenilbutirata i/ili apsorpcije fenilbutirata i smanjenom kontrolom razine amonijaka u plazmi.
Spanish: El cociente AFA/FAG en plasma puede ser útil para supervisar la posología (ver sección 5.2).
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Spanish: De los 49 pacientes pediátricos que participaron en estos estudios de extensión, 12 (25 %) notificaron un total de 17 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con 38 crisis en 21 pacientes (43 %) en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Croatian: Od 49 pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u tim produžecima ispitivanja, 12 bolesnika (25%) je prijavilo ukupno 17 hiperamonemijskih kriza tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom u usporedbi s 38 kriza kod 21 bolesnika (43%) u 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje kada su bili liječeni natrijevim fenilbutiratom.
Spanish: No se debe añadir este medicamento a un gran volumen de otro líquido y mezclarlo con este porque fenilbutirato de glicerol es más pesado que el agua y esto podría resultar en una administración incompleta.
Croatian: Nemojte dodavati niti miješati lijek u velikom volumenu druge tekućine jer je glicerolfenilbutirat teži od vode što može uzrokovati nepotpunu primjenu.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol se ha evaluado en varios estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo y no ha mostrado actividad genotóxica.
Croatian: Glicerolfenilbutirat ispitivan je u rasponu in vitro i in vivo ispitivanja genotoksičnosti i nije pokazao genotoksičnu aktivnost.
Spanish: En un estudio en pacientes con cirrosis clínicamente descompensada y encefalopatía hepática (ChildPugh B y C), la media de la Cmax de AFA fue de 144 µg/ml (intervalo: 14-358 µg/ml) tras la administración diaria de 6 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día, mientras que la media de la Cmax de AFA fue de 292 µg/ml (intervalo: 57-655 µg/ml) tras la administración diaria de 9 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día.
Croatian: U ispitivanju u bolesnika s klinički dekompenziranom cirozom i hepatičkom encefalopatijom (ChildPugh B i C), srednji Cmax PAA bio je 144 μg/ml (raspon: 14-358 μg /ml) nakon dnevne doze od 6 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno, dok je srednji Cmax PAA bio 292 μg /ml (raspon: 57-655 μg /ml) nakon dnevne doze od 9 ml glicerolfenilbutirata dvaput dnevno.
Spanish: La razón de pico media de AFA y FAG en pacientes con TCU desde el nacimiento a una edad inferior a 2 meses fue mayor (media: 1,65; intervalo 0,14 a 7,07) que en los pacientes con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años (media: 0,59; intervalo 0,17 a 1,21).
Croatian: Srednja vrijednost omjera vršnih vrijednosti PAA i PAGN u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od rođenja do manje od 2 mjeseca bila je viša (srednja vrijednost: 1,65; raspon 0,14-7,07) nego u bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine (srednja vrijednost 0,59; raspon 0,17-1,21).
Spanish: Dosis inicial en pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI: Los pacientes que cambian de fenilbutirato de sodio a RAVICTI deben recibir la dosis de RAVICTI que contenga la misma cantidad de ácido fenilbutírico.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI trebaju primati dozu lijeka RAVICTI koja sadrži istu količinu fenilbutiratne kiseline.
Spanish: Los niveles elevados de amoniaco en la sangre provocan ganas de vomitar (náuseas), vómitos o sensación de confusión.
Croatian: Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost.
Spanish: Esto corresponde a una densidad de 1,1 g/ml.
Croatian: To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
Spanish: • sensación de cansancio, de mareo, dolor de cabeza o temblores
Croatian: • osjećaj umora, omaglica, glavobolja ili nevoljno drhtanje