FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekter av andra läkemedel på farmakokinetiken för lumiracoxib Flukonazol: Samtidig administrering av lumiracoxib med den potenta CYP2C9-hämmaren flukonazol hade ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken eller COX-2-selektiviteten hos lumiracoxib.
Polish: Wpływ innych leków na farmakokinetykę lumirakoksybu Flukonazol: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu z silnym inhibitorem CYP2C9 flukonazolem nie miało żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lub selektywność COX-2 lumirakoksybu.
Swedish: Kardiovaskulär effekt i TARGET (12-månadersstudie) Det primära kardiovaskulära (CV) effektmåttet som observerades var Antiplatelet Trialists' Collaboration- (APTC-) endpoint: bekräftad eller trolig hjärtinfarkt (klinisk eller tyst), stroke (ischemisk eller hemorragisk) och kardiovaskulär död.
Polish: Działania sercowo-naczyniowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym sercowo-naczyniowym punktem końcowym był punkt końcowy wypracowany w wyniku meta-analizy Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): potwierdzony lub prawdopodobny zawał mięśnia sercowego (kliniczny lub utajony), udar (niedokrwienny lub krwotoczny) i śmierć sercowo-naczyniowa.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, stearynian magnezu
Swedish: Patienter med måttlig till svår njursjukdom (uppskattat kreatininclearance <50 ml/minut).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oznaczony klirens kreatyniny <50 ml/min).
Swedish: Risken för gastrointestinala biverkningar (gastrointestinala ulcerationer eller andra gastrointestinala komplikationer) ökar ytterligare när lumiracoxib tas tillsammans med acetylsalicylsyra (även vid låga doser).
Polish: Ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (owrzodzenie przewodu pokarmowego lub inne powikłania żołądkowo-jelitowe) dalej wzrasta, gdy lumirakoksyb jest przyjmowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym (nawet w małych dawkach).
Swedish: På grundval av både plasmaexponeringen för lumiracoxib och farmakogenetisk analys, finns inga belägg för att exponeringen för lumiracoxib ökar hos individer med CYP2C9-genotyper som ger minskat metaboliskt clearance.
Polish: Na podstawie narażenia na lumirakoksyb mierzonego na podstawie stężenia leku w osoczu i analizy farmakogenetycznej, nie znaleziono dowodów sugerujących, że narażenie na lumirakoksyb wzrasta u osób z genotypami CYP2C9 związanymi ze zmniejszonym klirensem metabolicznym.
Swedish: Lumiracoxibs farmakokinetik har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh ≥9).
Polish: Farmakokinetyka lumirakoksybu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (>9 wg skali Child-Pugh).
Swedish: Mindre vanlig: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt urea i blodet och förhöjt gammaglutamyltransferas samt viktökning Sällsynt: Förhöjda bilirubin- och glukosvärden i blodet
Polish: Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie masy ciała.
Swedish: In vivo-studier antyder att lumiracoxib har låg potential för interaktioner med CYP2C9-substrat.
Polish: Badania in vivo sugerują, że lumirakoksyb ma małą zdolność interakcji z substratami CYP2C9.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Polish: Płeć: Brak różnic w narażeniu na lumirakoksyb u mężczyzn i kobiet.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som löper stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer med NSAID: äldre patienter, patienter som samtidigt använder någon annan NSAID eller acetylsalicylsyra, och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinala blödningar i anamnesen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia pacjentów z grup największego ryzyka powikłań żołądkowo-jelitowych po niesteroidowych lekach przeciwzapalnych (NLPZ): pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów stosujących jednocześnie wszelkie inne NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, lub pacjentów z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, taką jak owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Swedish: Kardiorenal effekt i TARGET (12-månadersstudie) För systoliskt blodtryck var medeländringen från normalvärde +0,4 mm Hg för lumiracoxib och +2.1 mm Hg för NSAID (p<0,0001).
Polish: Działania sercowo-nerkowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Dla skurczowego ciśnienia krwi, średnia zmiana względem wartości wyjściowych wynosiła +0,4 mmHg dla lumirakoksybu i +2,1 mmHg dla NLPZ (p<0,0001).
Swedish: Akut smärtlindring efter ortopedisk kirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 5 dagar.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach ortopedycznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 5 dni.
Swedish: I korttidsstudier, med multipla doser, av smärta efter ortopedisk kirurgi och smärta från primär dysmenorré var 400 mg lumiracoxib en gång dagligen effektivt som smärtlindring.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z wielokrotną dawką w bólu po zabiegach ortopedycznych i bólu związanym z samoistnym bolesnym miesiączkowaniem, lumirakoksyb 400 mg raz na dobę skutecznie łagodził ból.
Swedish: Graviditet: Liksom för alla läkemedelssubstanser som hämmar COX-2, rekommenderas inte användning av lumiracoxib till kvinnor som önskar bli gravida.
Polish: Stosowanie lumirakoksybu, podobnie jak innych leków hamujących COX-2, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Swedish: Patienter som löper störst risk för detta är de med tidigare njurdysfunktion, okompenserad hjärtsvikt eller cirros samt de som får diuretika eller ACE-hämmare.
Polish: Największe ryzyko takiej reakcji istnieje u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewyrównaną niewydolnością serca, lub marskością wątroby oraz u pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub inhibitory ACE.
Swedish: Hos människa genomgår lumiracoxib omfattande hepatisk metabolism.
Polish: U ludzi, lumirakoksyb podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.
Swedish: Andra NSAID: Lumiracoxib kan användas tillsammans med acetylsalicylsyra i lågdos.
Polish: Inne NLPZ: Lumirakoksyb może być stosowany z małymi dawkami aspiryny.
Swedish: Dåliga CYP2C9-metaboliserare: Dosjustering är inte nödvändig för patienter som är kända för att vara dåliga CYP2C9-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9 (patrz punkt 5.2).
Swedish: Selektiv hämning av COX-2 med lumiracoxib ger antiinflammatoriska och analgetiska effekter.
Polish: Selektywne hamowanie COX-2 przez lumirakoksyb zapewnia działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner, förändrades inte exponeringen för lumiracoxib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 7-9).
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami, narażenie na lumirakoksyb nie była zmieniona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-8 wg skali Child-Pugh).
Swedish: Lumiracoxib elimineras huvudsakligen via hepatisk metabolism.
Polish: Lumirakoksyb jest wydalany głównie poprzez metabolizm wątrobowy.
Swedish: Samtidig användning av lumiracoxib med höga doser av acetylsalicylsyra, andra NSAID eller COX-2-hämmare bör undvikas.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania lumirakoksybu z dużymi dawkami aspiryny, innymi NLPZ lub inhibitorami COX-2.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, povidon, titandioxid, magnesiumstearat.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, powidon, dwutlenek tytanu, stearynian magnezu
Swedish: Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
Polish: Opracowanie i rozprowadzenie wśród lekarzy przepisujących lumirakoksyb wskazówek dla lekarzy dotyczących podjęcia decyzji o leczeniu.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med mild (Child-Pugh 5-6) till måttlig (Child-Pugh 7-9) nedsättning av leverfunktionen.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi (5-6 wg skali Child-Pugh) do umiarkowanych (7-8 wg skali Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Vanlig: Buksmärta, förstoppning, diarré, dyspepsi, illamående, kräkningar, flatulens Mindre vanlig: Gastroduodenalt sår, duodenit, esofagit, bukspänning, aftös stomatit, muntorrhet, dysfagi, epigastrisk obehagskänsla, rapningar, gastroesofagal reflux, gingivit, hyperaciditet, tandvärk Sällsynt: Gastrointestinal blödning
Polish: Niezbyt często: wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, zapalenie żołądka i dwunastnicy, zapalenie przełyku, rozdęcie brzucha, aftowe zapalenie jamy ustnej, suchość jamy ustnej, dysfagia, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu, choroba refluksowa przełyku, zapalenie dziąseł, nadkwaśność, ból zębów Rzadko: krwotok z przewodu pokarmowego
Swedish: Hjärtinfarktshändelser i TARGET (12-månadersstuide) Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan lumiracoxib och NSAID avseende incidens av hjärtinfarkter (kliniska hjärtinfarkter och tysta hjärtinfarkter).
Polish: Zdarzenia zawału mięśnia sercowego w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Nie obserwowano statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupami pacjentów stosujących lumirakoksyb i NLPZ pod względem częstości występowania zawału mięśnia sercowego (kliniczny zawał mięśnia sercowego i bezobjawowy zawał mięśnia sercowego).
Swedish: Den oxidativa metabolismen av lumiracoxib är huvudsakligen CYP2C9-beroende.
Polish: Metabolizm tlenowy lumirakoksybu odbywa się głównie z udziałem CYP2C9.
Swedish: Akut smärtlindring efter tandkirurgi: den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 24 timmar.
Polish: Łagodzenie ostrego bólu po zabiegach stomatologicznych: maksymalny czas leczenia w badaniach klinicznych wynosił 24 godziny.
Swedish: Följande sällsynta, allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för lumiracoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom samt njursvikt; hepatotoxicitet inklusive leversvikt och gulsot; mukokutana biverkningar och allvarliga hudreaktioner.
Polish: W przypadku stosowania lumirakoksybu nie można wykluczyć następujących rzadko występujących poważnych działań niepożądanych, zgłaszanych w związku z zastosowaniem NLPZ: nefrotoksyczność w tym śródmiąższowe zapalenie nerek i zespół nerczycowy oraz niewydolność nerek; toksyczne działanie na wątrobę w tym niewydolność wątroby i żółtaczka; skórno-śluzówkowe działania niepożądane i ciężkie reakcje skórne.
Swedish: Tidigare överkänslighet mot lumiracoxib eller något av hjälpämnena.
Polish: Znana nadwrażliwość na lumirakoksyb lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Perorala antikonceptionsmedel: Samtidig administrering av lumiracoxib påverkade inte steady statefarmakokinetiken eller effekten av etinylöstradiol och levonorgestrel.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne: Jednoczesne podawanie lumirakoksybu nie miało wpływu na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym lub skuteczność etynyloestradiolu i lewonorgestrelu.
Swedish: Lumiracoxib givet 800 mg dagligen gav ingen kliniskt betydelsefull hämning av gastrisk prostaglandinsyntes och hade ingen effekt på trombocytfunktion.
Polish: Lumirakoksyb w dawce 800 mg na dobę nie powodował klinicznie znaczącego zahamowania syntezy prostaglandyn w żołądku i nie miał wpływu na czynność płytek krwi.
Swedish: Ingen skillnad sågs vad gäller lumiracoxibs proteinbindning i ledvätska jämfört med plasma.
Polish: Nie obserwowano różnic w stopniu wiązania lumirakoksybu z białkami w płynie stawowym lub w mazi stawowej w porównaniu z białkami osocza.
Swedish: Antacida: Aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid hade ingen kliniskt relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik.
Polish: Leki zobojętniające: (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) nie miały żadnego klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę lumirakoksybu.
Swedish: Patienter med aktivt ulcus eller aktiv gastrointestinal blödning.
Polish: Pacjenci z aktywnym owrzodzeniem trawiennym lub krwotokiem z przewodu pokarmowego.
Swedish: Varje 200 mg filmdragerad tablett innehåller 200 mg lumiracoxib.
Polish: Każda 200 mg tabletka powlekana zawiera 200 mg lumirakoksybu.
Swedish: COX-2 är den isoform som visats induceras via pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt involverad i bildningen av prostanoider som framkallar smärta, inflammation och feber.
Polish: Izoenzym COX-2 jest indukowany przez czynniki powodujące zapalenie i uważa się, że głównie ten izoenzym powoduje syntezę prostanoidowych mediatorów bólu, zapalenia i gorączki.
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Charakterystyka u pacjentów
Swedish: Varje 400 mg filmdragerad tablettt innehåller 400 mg lumiracoxib.
Polish: Każda 400 mg tabletka powlekana zawiera 400 mg lumirakoksybu.
Swedish: Plasmaproteinbindningen för lumiracoxib var likvärdig hos friska försökspersoner och hos patienter med terminal njursjukdom.
Polish: Wiązanie lumirakoksybu z białkami osocza było podobne u osób zdrowych i u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Polish: Zgodnie z żądaniem CHMP, podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę przedstawić działania uzupełniające zamieszczone w tabeli poniżej:
Swedish: För korttidsbehandling av måttlig till svår akut smärta i samband med: primär dysmenorré, tandkirurgi, ortopedisk kirurgi.
Polish: W krótkotrwałym łagodzeniu objawów ostrego bólu o nasileniu umiarkowanym i ciężkim, związanego z: pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem, zabiegami stomatologicznymi, zabiegami ortopedycznymi.
Swedish: Mindre vanlig: Venös insufficiens, hypotension, cerebrovaskulär händelse*
Polish: Niezbyt często: niewydolność żył, niedociśnienie, incydent mózgowo-naczyniowy (udar)*
Swedish: - den nya information om rofecoxib som presenterats i den kliniska studien APPROVe, som visade på risk för trombotiska kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om celecoxib i APC-studien, som tydde på en dosrelaterad riskökning för allvarliga kardiovaskulära händelser, - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib-/valdecoxib-behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowozatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo, - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstawania zakrzepów niż w przypadku naproksenu, - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem, stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związanych z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Swedish: 400 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OD" på den andra sidan.
Polish: 400 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OD" po drugiej stronie.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion eller hypertoni i anamnesen, samt hos patienter med ödem av annan orsak i anamnesen.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując lumirakoksyb u pacjentów z niewydolnością serca, zaburzeniami czynności lewej komory lub nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz u pacjentów z istniejącymi obrzękami niezależnie od przyczyn.
Swedish: Sålunda är dosjustering inte nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: I kliniska studier lindrade 400 mg lumiracoxib smärtan vid studier av post-operativ dental smärta, smärta efter ortopedisk kirurgi och primär dysmenorré.
Polish: W badaniach klinicznych, lumirakoksyb 400 mg łagodził ból w modelach ostrego działania przeciwbólowego po zabiegach stomatologicznych, po zabiegach ortopedycznych, oraz w samoistnym bolesnym miesiączkowaniu.
Swedish: 100 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OB" på den andra sidan.
Polish: 100 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OB" po drugiej stronie.
Swedish: 200 mg filmdragerade tabletter: Ovala, röda, tabletter märkta "NVR" på ena sidan och "OC" på den andra sidan.
Polish: 200 mg tabletki powlekana: owalne, czerwone, tabletki z napisem „NVR" wytłoczonym po jednej stronie i „OC" po drugiej stronie.
Swedish: Således är dosjustering inte nödvändigt hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Polish: Zatem, nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter som är kända för att vara dåliga metaboliserare av CYP2C9.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów o niskiej aktywności izoenzymu CYP2C9.
Swedish: Muskuloskeletala systemet Mindre vanlig: Svullna leder, muskelkramper, artralgi
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe Niezbyt często: obrzęk stawów, kurcze mięśni, bóle stawów
Swedish: Med en engångsdos av lumiracoxib 400 mg mot postoperativ smärta inträffade smärtlindringen efter 45 minuter och varade ända till 24 timmar efter dosintag.
Polish: W badaniach z pojedynczą dawką w bólu po zabiegach stomatologicznych, początek działania przeciwbólowego występował w ciągu 45 minut i utrzymywał się przez 24 godziny po podaniu dawki.
Swedish: Filmdragerade tabletter 400 mg
Polish: Tabletki powlekane 400 mg:
Swedish: Filmdragerade tabletter 200 mg
Polish: Tabletki powlekane 200 mg:
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i antal patienter som lämnade TARGET på grund av ödem mellan lumiracoxib (43) och NSAID (55).
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia w badaniu TARGET z powodu obrzęku nie różniła się istotnie w grupie stosującej lumirakoksyb (43) w porównaniu do grupy stosującej NLPZ (55).
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
Polish: Lit: NLPZ powodowały zmniejszenie stężenia litu w osoczu i zmniejszenie nerkowego klirensu litu.
Swedish: Det var heller ingen signifikant skillnad i antal som lämnade studien på grund av händelser relaterade till blodtryckshöjning mellan lumiracoxib (37) och NSAID (52).
Polish: Liczba przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń związanych z nadciśnieniem tętniczym również nie różniła się istotnie pomiędzy lumirakoksybem (37) a NLPZ
Swedish: Patientens behov av symtomlindring bör, liksom terapisvaret, utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros.
Polish: Należy okresowo dokonywać ponownej oceny potrzeby stosowania leczenia objawowego oraz reakcji na leczenie, zwłaszcza w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
Swedish: I den totala populationen var incidensen APTC-händelser 59/9 117 patienter (0,65 %) för lumiracoxib jämfört med 50/9 127 patienter (0,55 %) för NSAID, med HR 1,14 [95 % CI 0,781,66] p=0,5074.
Polish: W całkowitej populacji, częstość występowania zdarzeń APTC wynosiła 59/9117 pacjentów (0,65%) dla grupy stosującej lumirakoksyb w porównaniu do 50/9127 pacjentów (0,55%) dla grupy stosującej NLPZ, przy HR 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Swedish: The Therapeutic Arthritis Research and Gastrointestinal Event Trial (TARGET) TARGET, en 12-månaders dubbelblind, fas III-studie, omfattade 18 325 artrospatienter som randomiserades till lumiracoxib 400 mg en gång dagligen (2 till 4 gånger den rekommenderade artrosdosen), naproxen 500 mg två gånger dagligen eller ibuprofen 800 mg tre gånger dagligen.
Polish: Pacjentów randomizowano do grupy lumirakoksybu z zastosowaniem dawki dobowej 400 mg (dwu- lub cztero-krotność zalecanej dawki w chorobie zwyrodnieniowej stawów), naproksenu 500 mg podawanego dwa razy na dobę lub ibuprofenu 800 mg podawanego trzy razy na dobę.
Swedish: Mindre vanlig: Konjunktivit, ögontorrhet, synrubbningar (t ex dimsyn) Sällsynt: Keratit
Polish: Niezbyt często: zapalenie spojówek, suchość oka, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie) Rzadko: zapalenie rogówki
Swedish: Andningsvägar:
Polish: Zaburzenia oddechowe
Swedish: Lumiracoxib var inte teratogent i reproduktionstoxikologiska studier som utförts på råtta och kanin vid doser som gav en systemisk exponering som var 10,4 (råtta) och 38 (kanin) gånger större än den terapeutiska nivån hos människa efter en dos om 200 mg.
Polish: Lumirakoksyb nie działał teratogennie w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzonych na szczurach i królikach w dawkach odpowiadających narażeniu ogólnoustrojowemu 10,4 (u szczura) i 38 (u królika) razy większej od stężeń terapeutycznych u ludzi po podaniu dawki 200 mg. U szczurów częstość utraty zarodka przed implantacją wzrosła przy dawce 100 mg/kg m.c./dobę, (10,4-krotność narażenia terapeutycznego u ludzi po podaniu dawki 200 mg), która powodowała działania toksyczne na matkę.
Swedish: Gastrointestinal effekt i TARGET (12-månadersstudie) Primär endpoint var tiden för händelsefördelning för fastställda eller troliga komplikationer (POB) av ulcus i övre mag-tarmkanalen (UGIT).
Polish: Działania żołądkowo-jelitowe w badaniu TARGET (badanie 12-miesięczne) Pierwszorzędowym punktem końcowym były różnice w rozkładzie czasu do wystąpienia zdarzenia, w odniesieniu do ewidentnych lub prawdopodobnych powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacja, niedrożność, krwawienie - POB).
Swedish: Lämplig medicinsk övervakning bör upprätthållas när lumiracoxib används av äldre samt patienter med lätt njur-, lever- eller hjärtdysfunktion.
Polish: Należy odpowiednio kontrolować pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub serca w przypadku stosowania lumirakoksybu.
Swedish: Klinisk aspekt 7
Polish: kliniczny 7
Swedish: Mindre vanlig: Dyspné, näsblödning, rinit, täppta bihålor, astma
Polish: Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa, nieżyt nosa, przekrwienie zatok, astma
Swedish: Klinisk aspekt 6
Polish: kliniczny 6
Swedish: Mindre vanlig: Synkope, hypestesi, migrän, parestesi, förändring av smakkänsla, vertigo, tinnitus
Polish: Niezbyt często: omdlenia, niedoczulica, migrena, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy, szum w uszach