FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Sarilumab hadde ingen effekter på vedlikehold av graviditet eller på nyfødte vurdert opptil 1 måned etter fødsel, ved målinger av kroppsvekt med parameterne funksjonell eller morfolgisk utvikling inkludert skjelettundersøkelser, ved immunotyping av perifere blodlymfocytter og ved mikroskopiske undersøkelser.
Danish: - hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sarilumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk idiopatisk artritt (inkludert revmatoid artritt, spondylartritt, psoriasis artritt og juvenil idiopatisk artritt) (se pkt.
Danish: Derfor kan det være misvisende at sammenligne forekomsten af antistoffer mod Kevzara med forekomsten af antistoffer mod andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Dette medfører at sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Kevzara med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler kan være misvisende.
Danish: Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade.
Norwegian Bokmål: Gjør klart alt utstyret som du trenger på en ren, flat arbeidsflate.
Danish: I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner.
Norwegian Bokmål: I isolerte tilfeller ble det observert disseminerte i stedet for lokalisert infeksjoner hos pasienter som ofte tok immundempende samtidig slik som metotreksat (MTX) eller kortikosteroider, som i tillegg til RA kan predisponere for infeksjoner.
Danish: Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden.
Norwegian Bokmål: Press ned og hold pennen godt mot huden din
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pennen dersom utløpsdatoen er passert.
Danish: Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres.
Norwegian Bokmål: Hvis bekreftet ved gjentatt testing, bør behandling med Kevzara seponeres.
Danish: Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara.
Norwegian Bokmål: Økt frekvens og nivå av disse økningene ble observert når potensielle hepatotoksiske legemidler (f.eks. MTX) ble brukt i kombinasjon med Kevzara.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene var disse reaksjonene på injeksjonsstedet (inkludert erytem og pruritus) av lett alvorlighetsgrad.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger var infektioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige alvorlige bivirkningen var infeksjoner (se pkt.
Danish: ANC under 0,5
Norwegian Bokmål: ANC < 0,5
Danish: Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage.
Norwegian Bokmål: Etter den siste steady state dosen på 150 mg og 200 mg sarilumab er median tid til ikke-detekterbare konsentrasjoner på henholdsvis 30 til 49 dager.
Danish: Gult kanylebeskyttelseshylster
Norwegian Bokmål: Gult kanyledeksel
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig reduksjon fra baseline til uke 24 i delene av ACR respons
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Norwegian Bokmål: Median tmaks etter en enkelt subkutan dose ble observert i 2 til 4 dager.
Danish: Patienter med reumatoid artritis har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende klinisk praksis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA har en økt risiko for kardiovaskulære sykdommer og risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Danish: Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen.
Norwegian Bokmål: Les hele bruksanvisningen nøye før du bruker pennen.
Danish: Kevzara monoterapi Uanset dosis N = 467
Norwegian Bokmål: Kevzara monoterapi uavhengig av dose N = 467
Danish: I langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs var hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner henholdsvis 57,3 og 3,4 hændelser pr. 100 patientår.
Norwegian Bokmål: I langtidssikkerhetspopulasjonen med Kevzara + DMARDs, var forekomsten av infeksjoner og alvorlige infeksjoner henholdsvis 57,3 og 3,4 hendelser per 100 pasientår.
Danish: • en gruppe lægemidler kaldet "Janus kinase (JAK)-hæmmere" (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft)
Norwegian Bokmål: • en gruppe legemidler kalt «janus kinase (JAK) hemmere» (brukt ved sykdommer som revmatoid artritt og kreft)
Danish: Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet.
Norwegian Bokmål: Metabolismen for sarilumab er ikke karakterisert.
Danish: Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av sarilumab i melk hos cynomolgus-aper er ikke studert.
Danish: Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres.
Norwegian Bokmål: Etter at den ferdigfylte sprøyten/ferdigfylte pennen er tatt ut fra kjøleskapet, bør det tilstrebes å oppnå romtemperatur (< 25 °C) før Kevzara injiseres.
Danish: • Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kevzara dersom du er gravid, unntatt når legen din spesifikt anbefaler deg det.
Danish: Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister.
Norwegian Bokmål: Kevzara har ikke blitt undersøkt i kombinasjon med januskinase-(JAK) hemmere eller biologiske DMARDs slik som tumornekrosefaktor (TNF) antagonister.
Danish: TARGET Patienter med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmer
Norwegian Bokmål: TARGET TNF hemmer utilstrekkelige respondere
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Danish: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6).
Norwegian Bokmål: Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg i forhold til å redusere sykdomsaktivitet og forbedre fysisk funksjon, med flere pasienter som oppnådde klinisk remisjon over 24 uker (se tabell 6).
Danish: In vitro og in vivo-studier med sarilumab og humane tumorcellelinjer viste hæmning af STAT-3-aktivering og hæmning af tumorvækst i modeller med humane tumor xenografter hos dyr.
Norwegian Bokmål: In-vitro og in-vivo studier med sarilumab som brukte humane tumorcellelinjer viste hemming av STAT-3 aktivering og hemming av tumorvekst av human tumor i xenograft dyremodeller.
Danish: Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kevzara kan gis som monoterapi ved intoleranse ovenfor MTX eller når behandling med MTX ikke er egnet (se pkt.
Danish: Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara.
Norwegian Bokmål: Kevzara skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med sarilumab nødvendig.
Danish: Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger.
Norwegian Bokmål: Av disse mottok 2170 pasienter Kevzara i minst 24 uker, 1546 i minst 48 uker, 1020 i minst 96 uker og 624 i minst 144 uker.
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom vinduet er klart gul.
Danish: • Hold sprøjten midt på cylinderen, så kanylen peger væk fra dig.
Norwegian Bokmål: • Hold midt på sprøyten med kanylen pekende bort fra deg.
Danish: • Infektion i bihulerne eller halsen, tilstoppet eller løbende næse og ondt i halsen (øvre luftvejsinfektion)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner i bihulene eller hals, tett eller rennende nese og sår hals (øvre luftveisinfeksjon)
Danish: Procentdelen af de patienter, der fik Kevzara + DMARDs og som nåede ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter behandlet med Kevzara + DMARDs som oppnådde ACR20, ACR50 og ACR70 respons i MOBILITY og TARGET er vist i tabell 3.
Danish: I et forbedret (enhanced) toksicitetsstudie vedrørende præ-/postnatal udvikling fik drægtige cynomolgusaber administreret sarilumab intravenøst en gang om ugen fra den tidlige drægtighedsperiode til naturlig fødsel (ca. 21 uger).
Norwegian Bokmål: I en utvidet pre-/postnatal utviklingstoksisitetsstudie ble drektige cynomolgus-aper gitt sarilumab intravenøst, én gang ukentlig, fra tidlig i svangerskapet til naturlig fødsel (ca. 21 uker).
Danish: Patienter skal monitoreres tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under behandling med Kevzara (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på infeksjon under behandling med Kevzara (se pkt.
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Norwegian Bokmål: Ikke rør injeksjonsstedet igjen før du gir injeksjonen.
Danish: For instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer om administrering av dette legemidlet, se pkt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som starter Kevzarabehandling når de behandles med CYP3A4 substrater (for eksempel orale prevensjonsmidler eller statiner), da Kevzara kan reversere den inhibitoriske effekten av IL-6 og gjenopprette CYP3A4 aktivitet, som medfører redusert eksponering og aktivitet av CYP3A4 substrat (se pkt.
Danish: Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for sarilumab ble ikke påvirket av samtidig bruk av MTX basert på de farmakokinetiske populasjonsanalyser og sammenligning av kryssover-studier.
Danish: Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Behandling med sarilumab resulterte i reduksjon i fibrinogen og serum amyloid A og økning i hemoglobin og serum albumin.
Danish: • Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: • Effektene av Kevzara på en ufødt baby er ikke kjent.
Danish: Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose sarilumab gitt til pasienter med RA, ble ANC redusert til nadirverdi etter 3 og 4 dager og deretter tilbake til baseline (se pkt.
Danish: Ved steady-state blev eksponering i løbet af dosisintervallet, målt som AUC, ca. fordoblet med en 1,33 gange stigning i dosis fra 150 til 200 hver 2. uge.
Norwegian Bokmål: Ved steady state økte eksponeringen i doseringsintervallet målt som AUC ca. 2 ganger ved en 1,33 ganger økning i dose fra 150 til 200 mg annenhver uke.
Danish: Der skiftes mellem injektionsstederne (abdomen, lår og overarm) ved hver injektion.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder (mage, lår og overarm) bør varieres for hver injeksjon.
Danish: Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom levende vaksiner og oppstart av Kevzara-behandling bør være i samsvar med gjeldende retningslinjer for vaksinering og immundempende legemidler (se pkt.
Danish: Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Det totale innholdet (1,14 ml) av den ferdigfylte sprøyten/pennen bør gis som subkutan injeksjon.
Danish: Det betyder, at du nemmere kan få infektioner, eller dine infektioner kan forværres.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner eller at infeksjonen din forverres.
Danish: Ømme led Hævede led Smerter VAS† (0-100 mm) Lægens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) Patientens vurdering, global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI (0-3) CRP
Norwegian Bokmål: Hovne ledd Smerte VAS† (0-100 mm) Lege global VAS‡ (0-100 mm) Pasient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Danish: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger som listet opp under, er definert i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< /10 000).
Danish: Kevzaras sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter, som er testet positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) i serologitests (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kevzara har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med positiv hepatitt B virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV) serologi (se pkt.
Danish: DAS28-ESR-remission (< 2,6), n (%)
Norwegian Bokmål: DAS28-ESR remisjon (< 2,6), n (%)
Danish: Sarilumab er et humant monoklonalt antistof rettet mod interleukin-6 (IL-6)-receptoren og fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Norwegian Bokmål: Sarilumab er et humant monoklonalt antistoff selektivt for interleukin-6 (IL-6) reseptoren, fremstilt i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt.
Norwegian Bokmål: En pasient som utvikler en infeksjon under behandling med Kevzara bør også raskt gjennomgå og fullføre diagnostisering tilpasset en immunkomprimert pasient; egnet antimikrobiell behandling bør startes opp og pasienten bør følges opp nøye.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med en aktiv infeksjon, inkludert lokaliserte infeksjoner.
Danish: • På baggrund af de farmakodynamiske ændringer i ANC, bør det være ANC-værdierne indsamlet ved afslutning af doseringsintervallet, der anvendes, hvis dosisjusteringer overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: • Basert på farmakodynamikken til endringene i ANC, bruk resultater oppnådd på slutten av doseringsintervallet i vurderingen av dosejusteringer (se pkt.
Danish: IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA.
Norwegian Bokmål: IL-6 er involvert i diverse fysiologiske prosesser slik som migrasjon og aktivering av T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster som medfører systemisk inflammasjon, synovial inflammasjon og erosjon av ben hos pasienter med RA.
Danish: Hjælpestoffer: Histidin, arginin, polysorbat 20, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, arginin, polysorbat 20, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved nøytropeni, trombocytopeni eller økte leverenzymer (se pkt.
Danish: • Tag en pen ud af kartonen ved at holde midt på pennen.
Norwegian Bokmål: • Ta en penn ut av pakningen ved å holde på midten av pennen.
Danish: Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten dersom utløpsdatoen er passert.
Danish: Patienter med latent eller aktiv tuberkulose bør behandles med standard antimykobakterielle midler, inden behandling med Kevzara initieres.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent eller aktiv tuberkulose bør gis standard antimykobakteriell behandling før oppstart med Kevzara.
Danish: Andet klik!
Norwegian Bokmål: andre klikk!
Danish: Patienten og/eller omsorgspersonen bør modtage den nødvendige oplæring i klargøring og administration af Kevzara.
Norwegian Bokmål: Før bruk bør pasienter og/eller omsorgspersoner få egnet opplæring om istandgjøring og administrering av Kevzara.
Danish: Klem huden sammen.
Norwegian Bokmål: Klem sammen en hudfold
Danish: Disse forhøjelser var forbigående, og i kliniske studier resulterede de ikke i nogen form for klinisk påviste leverskader (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse økningene var forbigående og medførte ingen klinisk påvisbar leverskade i kliniske studier (se pkt.
Danish: Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion).
Norwegian Bokmål: Kevzara blir gitt som en injeksjon under huden (kalt «subkutan injeksjon»).
Danish: • Pennen må ikke nedfryses eller opvarmes.
Norwegian Bokmål: • Pennen skal ikke fryses eller varmes opp.
Danish: Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av Kevzara.
Danish: Der er rapporteret alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner, der skyldes bakterielle, mykobakterielle, invasive svampeinfektioner, virale eller andre opportunistiske patogener hos patienter, der bliver behandlet for RA med immunsuppressiva, inklusive Kevzara.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger fatale infeksjoner, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp, virus eller andre opportunistiske patogener er rapportert hos pasienter som behandles med immundempende legemidler inkluderte Kevzara mot RA.
Danish: Sarilumabs farmakokintik blev beskrevet hos 2.186 patienter med RA, der blev behandlet med sarilumab og hvoraf 751 patienter blev behandlet med 150 mg og 891 patienter blev behandlet med 200 mg subkutant hver 2. uge i op til 52 uger.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sarilumab ble karakterisert hos 2186 pasienter med RA behandlet med sarilumab, som inkluderte 751 pasienter behandlet med 150 mg og 891 pasienter behandlet med 200 mg subkutane doser annenhver uke inntil 52 uker.
Danish: Kevzara må ikke administreres til patienter med kendt overfølsomhed over for sarilumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kevzara bør ikke administreres til pasienter med kjent overfølsomhet ovenfor sarilumab (se pkt.
Danish: Opbevare kartonen i en køleboks/køletaske med køleelementer, når du er ude at rejse.
Norwegian Bokmål: La esken være i en kjølebag med kjøleelement når du er ute og reiser.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis.
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte alvorlige infeksjonene inkluderte pneumoni og cellulitt.
Danish: MONARCH var et randomiseret, dobbeltblindt, double-dummy studie af 24 ugers varighed, som sammenlignede Kevzara 200 mg monoterapi med adalimumab 40 mg monoterapi administreret subkutant hver 2. uge hos 369 patienter med moderat til svær, aktiv RA, som ikke egnede sig til behandling med MTX, herunder patienter, som ikke tolererede behandling med MTX eller havde utilstrækkelig respons på behandling med MTX.
Norwegian Bokmål: MONARCH var en 24 ukers randomisert dobbelblind, dobbel- «dummy» studie som sammenlignet monoterapi med Kevzara 200 mg med monoterapi adalimumab 40 mg administrert subkutant annenhver uke hos 369 pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og uegnet for behandling med MTX, inkludert de som var intolerante eller utilstrekkelige respondere for MTX.
Danish: Forhøjet niveau af interleukin-6 (IL6) kan nedregulere CYP-aktiviteten hos f.eks. patienter med RA og således øge lægemiddelkoncentrationen i forhold til hos forsøgspersoner uden RA.
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedregulere CYP-aktivitet, som for eksempel hos pasientene med RA, og dermed øke nivåene av legemidler sammenlignet med personer uten RA.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefuksjon.
Danish: • Sprøjten må ikke nedfryses eller opvarmes.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten skal ikke fryses eller varmes opp.
Danish: Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en opportunistisk infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon eller en opportunistisk infeksjon.
Danish: Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke sarilumabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til sarilumab.
Danish: Fald i antallet af trombocytter var ikke forbundet med tilfælde af blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i blodplater ble ikke assosiert med blødningshendelser (se pkt.
Danish: Røre ved kanylen.
Norwegian Bokmål: Ikke rør kanylen.
Danish: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara afbrydes indtil ALAT-værdien er < 3 x ULN.
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 til 5 x ULN Behandling med Kevzara bør midlertidig seponeres inntil < 3 x ULN.
Danish: I et usability-studie var sarilumab-eksponering efter 200 mg hver 2. uge let forhøjet (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 uger) +7-21%) efter brug af fyldt pen sammenlignet med fyldt injektionssprøjte.
Norwegian Bokmål: I en studie av brukervennlighet var eksponeringen av sarilumab etter 200 mg annenhver uke svakt forhøyet (Cmaks + 24-34 %, AUC(0-2w) +7-21 %) etter bruk av en ferdigfylt penn sammenlignet med ferdigfylt sprøyte.
Danish: Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 52 uker i MOBILITY var tilsvarende resultatene ved 24 uker for TARGET.
Danish: I den placebokontrollerede population oplevede en patient i behandling med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforering (0,11 hændelser pr. 100 patientår).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte populasjonen, opplevde en pasient behandlet med Kevzara en gastrointestinal (GI) perforasjon (0,11 hendelse per 100 pasientår).
Danish: Rapporter om gastrointestinal perforering blev hovedsageligt rapporteret som komplikationer til diverticulitis inklusiv nedre gastrointestinal perforering og absces.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert nedre GI-perforasjon og abscess.