FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Gebrauchte Spritzen und Nadeln müssen in einem durchstechsicheren Behälter, z. B. einem speziellen Spritzenbehälter, entsorgt werden.
Bulgarian: Използваните спринцовки и игли трябва да се поставят в непробиваем контейнер като контейнера за остри предмети.
German: bis" und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
Bulgarian: след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до".
German: Die Verbesserungen des Enthesitis und Daktylitis-Scores wurden bis einschließlich Woche 52 bzw. 100 aufrechterhalten.
Bulgarian: Подобренията в скора за ентезит и в скора за дактилит са поддържани по време на седмици 52 и 100.
German: • das Verfalldatum nicht überschritten ist
Bulgarian: срокът на годност не е изтекъл
German: • Die Stelara-Durchstechflaschen nicht schütteln.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите Stelara.
German: Schwerwiegende Hautreaktionen
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
German: PASI-75-Ansprechen PASI-90-Ansprechen PASI-100-Ansprechen CDLQI
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
German: STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 1 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
German: Es wird eine initiale Dosis von 45 mg STELARA, die subkutan verabreicht wird, empfohlen, gefolgt von einer 45-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на STELARA е начална доза от 45 mg, приложена подкожно, последвана от доза от 45 mg 4 седмици по-късно и след това на всеки 12 седмици.
German: Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen Gelegentlich: Facialisparese
Bulgarian: Чести: замайване, главоболие Нечести: лицева парализа
German: STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze 0,5 ml Lösung in einer 1-ml-Spritze aus Typ-I-Glas mit einer daran befestigten Edelstahlnadel und einer Nadelhülle, die Kautschuk (ein Latexderivat) enthält.
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 0,5 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип I 1 ml с фиксирана игла от неръждаема стомана и предпазител на иглата, съдържащ сух естествен каучук (производно на латекс).
German: Das klinische Entwicklungsprogramm bestand aus zwei 8-wöchigen Studien zur intravenösen Induktion (UNITI-1 und UNITI-2), gefolgt von einer 44-wöchigen randomisierten Studie zur subkutanen Erhaltungstherapie (IM-UNITI; randomized withdrawal maintenance study), was insgesamt einer Therapiedauer von 52 Wochen entspricht.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване се състои от две 8седмични проучвания с интравенозна индукция (UNITI-1 и UNITI-2), последвани от 44-седмично рандомизирано проучване с подкожно приложение на поддържаща доза (IMUNITI), представляващи 52-седмична терапия.
German: Anzahl der Patienten mit psoriatischer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA (Body Surface Area, Körperoberfläche) bei Aufnahme
Bulgarian: Брой пациенти с ≥ 3% BSA засегната псориатична кожа на изходно ниво
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 130 mg устекинумаб в 26 ml.
German: • Nach der intravenösen Anfangsdosis werden Sie als nächste Dosis 8 Wochen später 90 mg Stelara unter die Haut injiziert bekommen (subkutane Injektion) und danach alle 12 Wochen.
Bulgarian: След началната интравенозна доза ще Ви бъде приложена следващата доза от 90 mg Stelara чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция) след 8 седмици и след това на всеки 12 седмици.
German: In der PsA-Studie 1 wurde in Woche 100 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 57 % bzw. 64 % erreicht.
Bulgarian: Проучване 1, ACR 20 отговори на седмица 100 са постигнати при 57% и 64%, съответно за 45 mg и 90 mg.
German: 61 % dieser Patienten sprachen entweder auf eine andere systemische Therapie nicht an, vertrugen diese nicht, oder es bestand eine Kontraindikation.
Bulgarian: 61% от тях не са се повлияли, проявили са непоносимост или са имали противопоказание към друга системна терапия.
German: p < 0,001 für 45 mg oder 90 mg Ustekinumab im Vergleich zu Placebo (PBO).
Bulgarian: p < 0,001 за устекинумаб 45 mg или 90 mg в сравнение с плацебо (РВО) ООЛ = Обща оценка на лекаря
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 45 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 45 mg/0,5 ml
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Bulgarian: Образуването на антитела срещу устекинумаб е свързано с повишен клирънс на устекинумаб при пациенти с болест на Crohn или улцерозен колит.
German: Häufig: Oropharyngeale Schmerzen Gelegentlich: Verstopfte Nase Selten: Allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie Sehr selten: Organisierende Pneumonie*
Bulgarian: Чести: орофарингеална болка Нечести: назална конгестия Редки: алергичен алвеолит, еозинофилна пневмония
German: Für die Studie waren diejenigen Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene Körperoberfläche (Body Surface Area, BSA) von mindestens 10 % hatten und für die eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert war.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и засегната телесна повърхност (BSA) поне 10%, които са били кандидати за системна терапия или фототерапия, са отговаряли на условията на проучването.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Bulgarian: броят на флаконите и количеството на активното вещество в дозова единица са верни o Ако Вашата доза е 90 mg, ще получите един 90 mg флакон със Stelara.
German: Für die Studie waren Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene BSA von mindestens 10 % hatten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert waren.
Bulgarian: Пациенти с PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 и със засегната BSA най-малко 10%, които са кандидати за системна терапия или фототерапия, са били подходящи за проучването.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen.
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерена до тежка активна болест на Crohn, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към антагонист на TNFα, или имат медицински противопоказания за такива терапии.
German: • Zahnentzündungen
Bulgarian: инфекции на зъбите
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Spritze kopfüber
Bulgarian: Обърнете флакона и спринцовката надолу.
German: ACR-50-Ansprechen, n (%)
Bulgarian: ACR 50 отговор, N (%)
German: • Schwächegefühl
Bulgarian: • усещане за слабост
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор 2 години
German: Bei Patienten mit Psoriasis waren die medianen tmax-Werte von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von entweder 45 mg oder 90 mg mit denen gesunder Personen vergleichbar.
Bulgarian: Медианата tmax на устекинумаб след еднократно приложение на 45 mg или 90 mg подкожно при пациенти с псориазис са сходни с наблюдаваните при здрави пациенти.
German: • Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche heraus
Bulgarian: Извадете иглата от флакона.
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните признаци.
German: b abgeheilt oder minimal n (%)
Bulgarian: б за изчистени или минимални, бр.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани рекации" в точка 4 за пълния списък на тези нежелани реакции.
German: • Nehmen Sie die Spritze und entfernen Sie die Hülle von der Nadel
Bulgarian: Вземете спринцовката и отворете капачката на иглата.
German: Plaque-Psoriasis (Erwachsene)
Bulgarian: Плаков псориазис (възрастни пациенти)
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze 90 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 90 mg/1 ml
German: Der primäre Endpunkt war derjenige Anteil der Patienten, der in Woche 12 einen PGA-Score von erscheinungsfrei (0) oder fast erscheinungsfrei (1) erreichte.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съотношението на пациентите, които са достигнали PGА оценка на изчистени (0) или минимални (1) плаки на седмица 12.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung des klinischen Ansprechens in Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) und Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2)
Bulgarian: Обобщение на клиничното повлияване в проучване при псориазис 1 (PHOENIX 1) и проучване при псориазис 2 (PHOENIX 2) Седмица 12 2 дози (седмица 0 и седмица 4)
German: In den Psoriasis-Studien 1 und 2 stimmten die Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn generell in allen Behandlungsgruppen überein, mit einem medianen PASI-Ausgangsscore von 17 bis 18, einer medianen Ausgangs-Body-Surface-Area (BSA, Körperoberfläche) ≥ 20 und einem medianen Dermatology Life Quality Index (DLQI) zwischen 10 und 12.
Bulgarian: Изходните характеристики на заболяването са принципно последователни във всички групи на лечение в проучване при псориазис 1 и 2 с медиана на PASI скора на изходно ниво от 17 до 18,
German: Empfohlene Ustekinumabdosis n = 209
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 209
German: Die Infektionsrate betrug 0,91 pro Patientenbeobachtungsjahr und die Rate schwerwiegender Infektionen 0,02 pro Patientenbeobachtungsjahr bei den mit Ustekinumab behandelten Patienten (199 schwerwiegende Infektionen in 11.581 Patientenbeobachtungsjahren).
Bulgarian: Процентът на инфекциите е 0,91 за пациентогодина проследяване при пациенти, лекувани с устекинумаб, а процентът на сериозните инфекции при тях е 0,02 за пациентогодина проследяване (199 сериозни инфекции за 11
German: STELARA 45 mg Injektionslösung STELARA 90 mg Injektionslösung STELARA 45 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze STELARA 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgarian: STELARA 45 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка STELARA 90 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
German: Tabelle 12:
Bulgarian: Таблица 2:
German: Die Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in einer offenen, einarmigen, multizentrischen Phase-3-Studie mit 44 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht (CADMUS Jr.).
Bulgarian: Ефикасността на устекинумаб е проучена при 44 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 11 години с умерен до тежък плаков псориазис в открито, многоцентрово проучване фаза 3 с едно рамо (CADMUS Jr.).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на устекинумаб са оценени в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, многоцентрови проучвания при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (скор по Mayo 6 до 12; ендоскопски субскор ≥ 2).
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери състоянието Ви преди всяко лечение.
German: • Ziehen Sie den Spritzenkolben herunter, um die Spritze mit der Flüssigkeitsmenge, wie von
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката, докато не се напълни с количеството течност, както е предписано от Вашия лекар.
German: • Entfernen Sie nicht den Gummistopfen
Bulgarian: Не сваляйте запушалката.
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: STELARA е показан за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит, които са се повлияли недостатъчно, вече не се повлияват или имат непоносимост към конвенционалната терапия или към биологичен лекарствен продукт, или имат медицински противопоказания за такива терапии (вж. точка 5.1).
German: Mukosaheilung
Bulgarian: замаяност
German: Empfohlene Ustekinumabdosis n = 322
Bulgarian: Препоръчителна доза устекинумаб N =322
German: Jede 26-mlDurchstechflasche STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Bulgarian: Всеки флакон STELARA от 26 ml съдържа 130 mg устекинумаб.
German: 26 ml Lösung in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, die mit einem beschichteten Butylgummistopfen verschlossen ist.
Bulgarian: 26 ml разтвор във флакон от стъкло тип I 30 ml, затворен със запушалка от бутилова гума с покритие.
German: Empfohlene Ustekinumab -dosis n = 249
Bulgarian: Препоръчител на доза устекинумаб N = 249
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
German: Injektionslösung 45 mg/0,5 ml 1 Durchstechflasche
Bulgarian: Инжекционен разтвор 45 mg/0,5 ml 1 флакон
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Bulgarian: Stelara е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в лечението на заболявания, за които е показано лекарството.
German: • Schütteln Sie Stelara-Fertigspritzen nicht, denn starkes Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Bulgarian: Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството.
German: Die Wirksamkeit war in der auf dem Körpergewicht basierenden Dosisgruppe (6 mg/kg) höher als in der 130 mg Fixdosisgruppe in ausgewählten Endpunkten.
Bulgarian: Ефикасността е по-висока в групата с диференцираната доза (6 mg/kg) в сравнение с групата с доза 130 mg по отношение на избрани крайни точки и поради това диференцираното дозиране се препоръчва като доза за интравенозната индукция.
German: Die berichteten schwerwiegenden Infektionen umfassten Pneumonie, Analabszess, Cellulitis, Divertikulitis, Gastroenteritis und Virusinfektionen.
Bulgarian: 581 пациентогодини проследяване) и са докладвани сериозни инфекции, включително пневмония, анален абсцес, целулит, дивертикулит, гастроентерит и вирусни инфекции.
German: • die Fertigspritze nicht beschädigt ist
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка не е повредена;
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
German: STELARA 90 mg Injektionslösung 2 Jahre
Bulgarian: STELARA 90 mg инжекционен разтвор 2 години
German: Patienten, die mehr als 100 Kilogramm
Bulgarian: Пациенти с тегло над 100 килограма (kg)
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
German: In der Spritze verbleibende Reste sollen entsorgt werden.
Bulgarian: Неизползваният продукт, останал в спринцовката, трябва да се изхвърли.
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако я изтървете с отворена игла.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
German: Es wird in einem Umkarton geliefert, der eine 30-ml-Durchstechflasche aus Glas mit einer Einzeldosis enthält.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 30 ml с единична доза.
German: Berühren Sie dabei nicht den Kolben
Bulgarian: Докато правите това, не докосвайте буталото.
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Bulgarian: разтворът не е замръзнал.
German: Die Lösung ist klar bis leicht opalisierend, farblos bis hellgelb.
Bulgarian: Разтворът е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 11).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 11).
German: • die Lösung in der Durchstechflasche klar bis leicht opaleszierend (einen perlenähnlichen Schimmer hat) und farblos bis leicht gelb ist
Bulgarian: разтворът в спринцовката е бистър до леко опалесцентен (с перлен блясък) и безцветен до бледо жълт;
German: Wie ist Stelara anzuwenden?
Bulgarian: Как се прилага Stelara
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Bulgarian: Лечението с устекинумаб води до значителни подобрения в измерителите за активност на заболяването в сравнение с плацебо на седмица 24.
German: Sie wird in einem Umkarton, der eine 2-ml-Glasdurchstechflasche mit einer Einzeldosis enthält, geliefert.
Bulgarian: Доставя се в картонена опаковка, съдържаща един стъклен флакон от 2 ml с единична доза.
German: Von den Patienten mit fortgeführter Erhaltungsdosierung sprach die Mehrzahl in Woche 44 weiterhin an (68,1 %) bzw. erreichte eine Remission (50,2 %).
Bulgarian: Повечето от тези пациенти с продължителна поддържаща терапия поддържат отговор (68,1%) и постигат ремисия (50,2%) на седмица 44, като процентът им е подобен на този при пациентите, които първоначално са се повлияли от индукция с устекинумаб.
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит след интравенозна доза от ~6 mg/kg се прилага подкожна поддържаща терапия от 90 mg устекинумаб през 8 или 12 седмици, която започва на седмица 8.
German: Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Bulgarian: Приемът на STELARA трябва да се преустанови, ако има съмнения за лекарствена реакция.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine StelaraInjektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към латекс или инжекция Stelaraопаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума, която може да предизвика тежки алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.
German: • Bei einigen Patienten kann 90 mg Stelara nach der ersten Injektion unter die Haut alle 8 Wochen gegeben werden.
Bulgarian: При някои пациенти, след първата подкожна инжекция, 90 mg Stelara може да се прилага през 8 седмици.
German: CDLQI
Bulgarian: PedsQL
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen zur Selbstinjektion haben.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията.
German: Zu Beginn Ihrer Behandlung kann das medizinische oder Pflegepersonal Stelara injizieren.
Bulgarian: Stelara може да се инжектира от лекар или медицинска сестра.
German: In der UNIFI-I-Studie war ein signifikant größerer Anteil der Patienten in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe in klinischer Remission im Vergleich zu Placebo in Woche 8 (Tabelle 5).
Bulgarian: В UNIFI-I значимо по-голям процент от пациентите са в клинична ремисия в групата, лекувана с устекинумаб, в сравнение с плацебо на седмица 8 (Таблица 5).
German: Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Schwebstoffe oder Verfärbung überprüft werden.
Bulgarian: Разтворът трябва да се провери визуално за наличието на твърди частици или промяна на цвета, преди да се приложи.
German: Bei 2 Durchstechflaschen verwerfen Sie 52 ml, bei 3 Durchstechflaschen 78 ml und bei 4 Durchstechflaschen 104 ml).
Bulgarian: (изхвърлете 26 ml натриев хлорид за всеки необходим флакон STELARA, за 2 флакона изхвърлете 52 ml, за 3 флакона изхвърлете 78 ml, за 4 флакона изхвърлете 104 ml).
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Bulgarian: Таблица 10:Поддържане на клиничния отговор и ремисия в IM-UNITI (седмица 44; 52 седмици от започване с индукционната доза)
German: Woche 16 Responder auf Ustekinumab-Induktionsdosis Die mit Ustekinumab behandelten Patienten, die in Woche 8 der UNIFI-I-Studie kein Ansprechen gezeigt haben, erhielten in Woche 8 eine Gabe von Ustekinumab 90 mg subkutan (36 % der Patienten).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с устекинумаб, които не са получили отговор на седмица 8 в UNIFI-I, е приложен 90 mg устекинумаб s.c. на седмица 8 (36% от пациентите).
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Bulgarian: Това предотвратява образуването на въздушни мехурчета в спринцовката.
German: • Stelara 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis verabreicht.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
German: 90 mg Ustekinumab alle 8 Wochen n = 176
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 8 седмици N = 176
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 129
Bulgarian: 90 mg устекинумаб през 12 седмици N = 129
German: Tabelle 2 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Bulgarian: В таблица 2 е показан списък с нежеланите лекарствени реакции от клинични проучвания при възрастни с псориазис, псориатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит, както и нежеланите реакции от постмаркетинговата употреба.
German: Die Patienten, die Ustekinumab erhielten, verglichen mit Placebo, erfuhren signifikant mehr Verbesserungen in der Arbeitsproduktivität beurteilt durch eine stärkere Verringerung der allgemeinen
Bulgarian: Пациентите, получавали устекинумаб, имат значимо по-голямо подобрение на продуктивността при работа, оценено чрез по-голямо намаляване на общото нарушение на работата и на нарушаването на активността, оценени чрез въпросника WPAI-GH, отколкото пациентите, получавали плацебо.
German: Sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 war der Anteil der Patienten mit klinischem Ansprechen und Remission in der mit Ustekinumab behandelten Gruppe im Vergleich zu Placebo signifikant größer (Tabelle 9).
Bulgarian: В двете UNITI-1 и UNITI-2 значимо по-голям процент от пациентите в групата, лекувана с устекинумаб, са с клиничен отговор и ремисия в сравнение с плацебо (Таблица 9).