FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
German: Da das Risiko atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit jedoch hoch ist und die Behandlungsmöglichkeiten zur Vorbeugung dieser Ereignisse begrenzt sind, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zontivity bei dieser Erkrankung gegenüber den Risiken überwiegt.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
German: Der Nutzen von Zontivity war am deutlichsten in einer Gruppe von 16 897 Patienten nachweisbar, die zwar einen Herzinfarkt erlitten hatten, aber keine Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke („Mini-Schlaganfall“) aufwiesen.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis“ wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Zontivity approved?
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
German: Es darf auch Patienten, die eine intrakraniale Hämorrhagie (Blutungen im Gehirn) hatten, aktive Blutungen aufweisen oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben, nicht gegeben werden.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
German: Wird der PAR-1-Rezeptor blockiert, können die Thrombozyten nicht mehr miteinander verkleben, und das Risiko einer Gerinnselbildung wird reduziert, was zur Vorbeugung eines Schlaganfall oder Herzinfarkt beiträgt.
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen;
English: It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
German: Das Arzneimittel wird entweder in Kombination mit Aspirin oder falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
English: How is Zontivity used?
German: Wie wird Zontivity angewendet?
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis;
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
German: mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig“ werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
English: How does Zontivity work?
German: Wie wirkt Zontivity?
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis;
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel;
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
German: 1 Flasche + 1 Flaschenadapter + 2 Spritzen zur oralen
English: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
German: EU/1/11/727/001 Xaluprine
English: EMEA Number (Invented) name
German: (Phantasie-) Bezeichnung
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
German: Spritze (PET)
English: Packaging
German: Anwendung
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
German: Hände und Ausrüstung sollten nach der Anwendung gewaschen und desinfiziert werden.
English: Evalon is a vaccine.
German: Evalon ist ein Impfstoff.
English: This will help protect against coccidiosis.
German: Dies trägt zum Schutz gegen Kokzidiose bei.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Evalon finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Evalon.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
German: Der Schutz setzt 3 Wochen nach der Impfung ein und hält 60 Wochen lang nach der Impfung an.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Tiere in der Zukunft derselben Eimeria-Art ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
German: Die Impfstoffsuspension sollte mit dem Lösungsmittel und Wasser entsprechend den Dosierungsanweisungen verdünnt und auf die Vögel gesprüht werden, sodass jeder Vogel eine Dosis erhält.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Evalon gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
German: Das Impfstofflösungsmittel enthält das Adjuvans Montanide IMS zur Verstärkung der Immunantwort.
English: There are no known side effects with Evalon.
German: Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Evalon.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
German: Der Impfstoff enthält die Oozysten von Eimeria-Arten, die abgeschwächt wurden, sodass sie keine Erkrankung verursachen können.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
German: Evalon ist als Suspension und Lösungsmittel und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
German: Kokzidiose ist eine Erkrankung des Darms, die zu vermindertem Wachstum, schwerem Durchfall, reduzierter Eierproduktion und einer hohen Sterberate führt.
English: When Evalon is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
German: Wird Evalon Hühnern verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Eimeria-Oozysten als fremd und bildet eine Abwehr dagegen.
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
German: Der Impfstoff enthält lebende attenuierte (abgeschwächte) Oozysten von Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella.
English: What is Evalon and what is it used for?
German: Was ist Evalon und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Evalon?
German: Welche Risiken sind mit Evalon verbunden?
English: Other information about Evalon?
German: Weitere Informationen über Evalon
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
German: Die Vögel nehmen den Impfstoff auf, wenn sie ihr Gefieder putzen.
English: Evalon is a veterinary vaccine to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
German: Evalon ist ein Tierimpfstoff zum Schutz von Hühnern gegen durch die parasitären Kokzidienarten Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix und Eimeria tenella verursachte Kokzidiose.
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Evalon in den Studien gezeigt?
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch und Eier von Hühnern, die mit Evalon behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: Infected birds shed disease spores (oocysts) in their faeces that can spread the infection.
German: Infizierte Vögel scheiden mit ihren Fäzes Krankheitssporen (Oozysten) aus, die zur Verbreitung der Infektion führen können.
English: Why is Evalon approved?
German: Warum wurde Evalon zugelassen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Evalon zu verstehen.
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
German: Der Impfstoff wird einen Tag alten Küken durch Grobspray-Impfung verabreicht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
German: Am 18/04/2016 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Evalon in der gesamten EU.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Evalon wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: In a field study involving 4 farms, shedding of oocysts in the faeces was reduced within 3 weeks of vaccination both in Evalon vaccinated chicks and those vaccinated with another vaccine against Eimeria.
German: In einer Feldstudie mit 4 Bauernhöfen wurde sowohl bei mit Evalon geimpften Küken als auch bei Küken, die mit einem anderen Impfstoff gegen Eimeria geimpft wurden, die Ausscheidung von Oozysten in den Fäzes innerhalb von 3 Wochen nach der Impfung reduziert.
English: Evalon avian coccidiosis vaccine (live)
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen Kokzidiose beim Vogel
English: How is Evalon used?
German: Wie wird Evalon angewendet?
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Evalon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How does Evalon work?
German: Wie wirkt Evalon?
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Evalon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: The results with Evalon and the comparator vaccine were similar for 3 out 4 farms; on 1 farm Evalon vaccinated chickens showed better protection than those given the comparator.
German: Die Ergebnisse waren bei 3 von 4 Bauernhöfen zwischen Evalon und dem Vergleichsimpfstoff vergleichbar;
English: MA (EU) Numbers (Invented) name Strength
German: EU-Zulassungsnummer Name
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
German: Blister (PVC/PVDC-Alu);
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
German: <Phantasiebezeichnung > <Name>
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
German: Die Behandlung wird bis zu zwei Wochen nach Ausheilen der Infektion fortgesetzt.
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
German: Es wird einmal täglich als langsame, etwa einstündige Infusion angewendet.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
German: Bei Patienten im Alter zwischen zwölf Monaten und 17 Jahren hängt die Dosis von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichtes des Patienten) ab.
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
German: Caspofungin Accord sollte bei Kindern im Alter unter zwölf Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht hinreichend untersucht wurde.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Caspofungin Accord.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Caspofungin Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
German: Bei Erwachsenen wird die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 70 mg begonnen, gefolgt von einer täglichen Dosis von 50 mg oder 70 mg, wenn der Patient mehr als 80 kg wiegt.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Caspofungin Accord so sicher wie möglich angewendet wird.
English: It contains the active substance caspofungin.
German: Es enthält den Wirkstoff Caspofungin.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
German: Er hemmt die Produktion eines Bestandteiles der Zellwand des Pilzes, des sogenannten Polysaccharids Glucan, das der Pilz zum Überleben und Wachsen benötigt.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Caspofungin Accord aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
German: Dies bedeutet, dass Caspofungin Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cancidas, ähnlich ist.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Caspofungin Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Cancidas vergleichbar ist.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
German: Mit Caspofungin Accord behandelte Pilzzellen haben unvollständige oder defekte Zellwände, was sie schwächt, ihr Wachstum verhindert und zu ihrem Tod führt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Caspofungin Accord ergriffen?
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
German: Caspofungin Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit:
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
German: • invasiver Aspergillose (einer anderen Art von Pilzinfektion, die durch Aspergillus hervorgerufen wird), wenn der Patient nicht auf Amphotericin B oder Itrakonazol (weitere Arzneimittel gegen
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
German: • invasiver Candidiasis (einer durch Candida verursachten Pilzinfektion);
English: (feverish) and neutropenic (has low levels of white blood cells).
German: Patient Fieber hat und eine Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen) aufweist.
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Caspofungin aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: Other information about Caspofungin Accord
German: Weitere Informationen über Caspofungin Accord
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Caspofungin Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
German: • Verdacht auf Pilzinfektionen (beispielsweise verursacht durch Candida oder Aspergillus), wenn der
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Caspofungin Accord ein Generikum ist, das als Infusion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Cancidas, enthält.
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Caspofungin Accord verbunden?