FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien er geen consistente verhoging was van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen bij de mens, zijn er geen studies uitgevoerd naar het carcinogeen vermogen en reproductietoxiciteit van REGRANEX.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés14 egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazását követően, ezért emberen nem végeztek a REGRANEX-szel karcinogenitási és reproduktív toxicitási vizsgálatokat.
Dutch: Dit omvat een initieel débridement (om al het necrotische en/of geïnfecteerde weefsel te verwijderen) en bijkomend débridement indien nodig.
Hungarian: A REGRANEX-kezelést minden esetben megfelelő sebkezelési eljárásokkal együtt kell végezni, beleértve az elsődleges sebtisztítást (az összes nekrotikus és/vagy fertőzött szövet eltávolítására), a szükség esetén elvégzendő további sebtisztítást és a terhelés elkerülését a fekélyre nehezedő nyomás
Dutch: Als één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Neem contact op met uw arts, als er na de eerste 10 weken behandeling geen belangrijke vooruitgang in de genezing is.
Hungarian: Ha az első tízheti kezelés után a gyógyulásnak nincs jele, keresse fel orvosát.
Dutch: Oedeem
Hungarian: fokú
Dutch: 2 Verwijst naar erytheem op de toedieningsplaats.
Hungarian: 2. Az alkalmazás helyén fellépő erythemára utal.
Dutch: Goede wondverzorgingsmaatregelen houden in: • dat uw arts of zorgverlener dode huid of dode weefselresten uit de wond verwijdert als dat nodig
Hungarian: • Orvosa vagy egészségügyi szakember a sebből - ahol szükséges - eltávolítja az elhalt bőrt.
Dutch: Er zijn geen gegevens omtrent de uitscheiding van becaplermin in de humane moedermelk.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a bekaplermin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Dutch: REGRANEX bevat becaplermin, een recombinant humaan ‘platelet derived growth factor-BB' (rhPDGF-BB).
Hungarian: A REGRANEX bekaplermint tartalmaz, mely rekombináns humán thrombocyta eredetű növekedési faktor-BB (rhPDGF-BB).
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
Hungarian: • egy (a farmakovigilancia vagy kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás
Dutch: • u botinfecties heeft, te herkennen aan koorts, hevige pijn rond het aangetaste bot en gezwollen
Hungarian: • csontfertőzése van, mely lázként, az érintett csont körüli erős fájdalomként, ízületi
Dutch: Als de tube eenmaal geopend is, dient u de gel binnen 6 weken te gebruiken.
Hungarian: A tubus zárógyűrű felnyitását követő 6 héten belül használható fel.
Dutch: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV
Dutch: Belangrijke informatie over mogelijke allergieën voor enkele bestanddelen REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Hungarian: Fontos információk az egyes összetevők lehetséges allergiás reakcióiról A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Dutch: REGRANEX bevat E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en E 216 (propylparahydroxybenzoaat).
Hungarian: A REGRANEX E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és E216-ot (propil-parahidroxibenzoátot) tartalmaz.
Dutch: Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Hungarian: Johnson & Johnson d.o.o. Janssen-Cilag Romania Tel: +40 21 207 1800
Dutch: Na elk gebruik moet u de tube goed sluiten.
Hungarian: A tubust minden egyes használat után szorosan le kell zárni.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Dutch: Na het dagelijks topisch aanbrengen van REGRANEX gedurende 14 opeenvolgende dagen, was er geen consistente verhoging van de plasmaconcentraties PDGF-BB ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling.
Hungarian: A 14 , egymást követő napon végzett lokális REGRANEX-kezelés során a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés.
Dutch: Elke gram gel bevat 1,56 mg E 218 (methylparahydroxybenzoaat) en 0,17 mg E 216 (propylparahydroxybenzoaat), zie rubriek 4.4.
Hungarian: Grammonként 1,56 mg E218-at (metil-parahidroxibenzoátot) és 0,17 mg E216-ot
Dutch: Becaplermin wordt geproduceerd door insertie van het gen voor de B keten van humaan ‘Platelet Derived Growth Factor' in Saccharomyces cerevisiae gist.
Hungarian: A bekaplermint a Saccharomyces cerevisiae élesztőgombából állítják elő a humán thrombocyta eredetű növekedési faktor B láncát kódoló gén beültetése után.
Dutch: Gebruik REGRANEX niet meer na de vervaldatum die op de tube en het doosje wordt vermeld na EXP.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a REGRANEX-et.
Dutch: U moet dan stoppen met de behandeling tot de infectie is verdwenen.
Hungarian: A fertőzés meggyógyulásáig abba kell hagynia a gél használatát.
Dutch: Wat bevat REGRANEX
Hungarian: Ezért a REGRANEX nem
Dutch: Ook moeten factoren met bekende compromitterende werking op de genezing (zoals osteomyelitis, ischemie, infectie) opnieuw bekeken worden.
Hungarian: A REGRANEX-kezelés során, amennyiben a folyamatos alkalmazás első tíz hete alatt nem látható érdemleges javulás, a kezelést felül kell vizsgálni, és a gyógyulást hátráltató ismert tényezőket (mint az osteomyelitis, ischaemia, infekció) újra kell értékelni.
Dutch: Aangezien er, na het dagelijks topisch aanbrengen op ulcera gedurende 14 opeenvolgende dagen, geen consistente verhoging was in de plasmaconcentraties PDGF-BB (platelet-derived growth factor-BB/door bloedplaatjes afgegeven groeifactor BB) ten opzichte van de concentraties vóór de behandeling, zijn er geen ongewenste systemische effecten te verwachten.
Hungarian: Mivel a vérlemezke-eredetű növekedési faktor BB plazmakoncentrációban nem következett be a kezelés előtti koncentrációkat meghaladó egyértelmű emelkedés, ezért a 14, egymást követő napon át a fekélyeken történő lokális alkalmazástól nem várható kedvezőtlen szisztémás hatások kialakulása.
Dutch: Bevat: natriumcarmellose (E 466), natriumchloride, natriumacetaat, ijsazijn (E 260), methylparahydroxybenzoaat (methylparabeen) (E 218), propylparahydroxybenzoaat (propylparabeen) (E 216), metacresol, lysinehydrochloride en water voor injecties.
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466), nátrium-klorid, nátrium-acetát, tömény ecetsav (E260), metil-parahidroxibenzoát (metilparaben) (E218), propil-parahidroxibenzoát (propilparaben) (E216),
Dutch: Het bevat een stof met de naam becaplermin.
Hungarian: Gyógyszerének neve REGRANEX, mely bekaplerminnek nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Regranex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Regranex-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Dit mag geen water- of luchtdicht verband zijn.
Hungarian: A kötésnek nem kell lég- vagy vízmentesnek lennie.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Regranex verleend aan Janssen-Cilag International NV. Deze handelsvergunning werd na tien jaar met nog eens vijf jaar verlengd.
Hungarian: 1999. március 29-én az Európai Bizottság a Janssen-Cilag International NV részére a Regranex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal ulcera dat na 20 weken volledig genezen was.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a 20 hét utáni teljes begyógyult fekélyek száma volt.
Dutch: Regranex mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor becaplermine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Regranex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a bekaplerminnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: In totaal ging het in de studies om 922 ulcera.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 922 fekélyt vizsgáltak.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Regranex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Regranex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a Regranex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Regranex (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn geïnfecteerde huidzweren en cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel).
Hungarian: A Regranex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elfertőződött bőrfekély és a cellulitisz (a bőr alatti kötőszövetek gyulladása).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Regranex vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Regranex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Regranex is onderzocht in één hoofdstudie en drie aanvullende studies onder volwassen diabetici die last hadden van ten minste één diabetische zweer gedurende ten minste acht weken.
Hungarian: A Regranexet egy fő vizsgálatban és három további vizsgálatban vizsgálták olyan cukorbeteg felnőtteknél, akiknek legalább nyolc hete legalább egy diabéteszes eredetű fekélye volt.
Dutch: Regranex werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en met het ontbreken van behandeling, maar alle patiënten kregen standaardwondverzorging.
Hungarian: A Regranex-et placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) valamint kezeletlen betegekkel hasonlították össze, de valamennyi beteg sztenderd sebkezelést kapott.
Dutch: Welke voordelen bleek Regranex tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Regranex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Regranex mag niet langer dan 20 weken worden gebruikt en moet steeds worden gecombineerd met andere maatregelen die de genezing bevorderen, zoals het schoon houden van de ulcera en het vermijden van enige druk op de wond tijdens de behandeling.
Hungarian: A Regranex 20 hétnél hosszabb ideig nem alkalmazható, és mindig egyéb, a fekélyek gyógyulását segítő eljárásokkal együtt kell alkalmazni, például a fekély tisztán tartása, illetve az azt érő nyomás kerülése a gyógyulás ideje alatt.
Dutch: Uit de analyse van de vier studies samen bleek dat Regranex ongeveer 10% meer ulcera had genezen dan de placebogel.
Hungarian: A négy vizsgálat eredményeinek együttes elemzésekor azt találták, hogy a Regranex a placebo gélnél körülbelül 10%-kal több fekély gyógyulását eredményezte.
Dutch: Regranex moet met de nodige zorg worden aangebracht zodat de gel niet besmet raakt met bacteriën.
Hungarian: A Regranex-et körültekintően kell alkalmazni, biztosítva, hogy a gélt nem fertőzték meg baktériumok.
Dutch: Becaplermine werkt op dezelfde manier als de natuurlijke groeifactor: het stimuleert de celgroei en bevordert de groei van normaal weefsel voor genezing.
Hungarian: A bekaplermin úgy hat, mint a természetes növekedési faktor: serkenti a sejtek szaporodását, illetve segíti a normál szövetnövekedést a gyógyuláshoz.
Dutch: Hoe werkt Regranex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Regranex?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij neuropathische ulcera die niet groter zijn dan 5 cm2.
Hungarian: A Regranex-et 5 cm2-ig terjedő neuropátiás fekélyeken alkalmazzák.
Dutch: De werkzame stof in Regranex, becaplermine, is een kopie van een humaan eiwit, de van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB. Groeifactoren zijn eiwitten die de vermenigvuldiging van cellen stimuleren.
Hungarian: A Regranex hatóanyaga, a bekaplermin, rekombináns humán trombocita eredetű növekedési faktor-BB. A növekedési faktorok fehérjék, amelyek serkentik a sejtek szaporodását.
Dutch: Regranex wordt in combinatie met andere wondverzorgingsmaatregelen gebruikt ter bevordering van granulatie (genezing) van langdurige huidzweren (ulcera) bij mensen met diabetes.
Hungarian: A Regranex-et egyéb sebkezelő eljárások mellett alkalmazzák hosszan tartó bőrfekélyek granulációs folyamatának (gyógyulásának) segítésére cukorbetegeknél.
Dutch: De behandeling met Regranex moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van diabetische wonden.
Hungarian: A Regranex-kezelést olyan orvos kezdje meg és ellenőrizze, aki már kellő tapasztalattal rendelkezik a
Dutch: Becaplermine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek, en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de humane, van bloedplaatjes afgeleide groeifactor-BB kan worden aangemaakt.
Hungarian: A bekaplermint a „rekombináns DNS-technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, melynek hatására képes humán trombocita eredetű növekedési faktorBB-t termelni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor nadere bijzonderheden.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij kankerpatiënten of patiënten met geïnfecteerde ulcera.
Hungarian: Nem alkalmazható a rák bármely ismert fajtájában szenvedőknél,vagy olyanoknál, akiknek fekélyei elfertőződtek.
Dutch: Deze moet vervolgens worden bedekt met een in zoutoplossing gedrenkt gaasverband om de wond vochtig te houden terwijl de zweer geneest.
Hungarian: A kezelt felületet ezután nedves, sós gézzel kell lefedni, hogy az a fekély gyógyulásáig nedves maradjon.
Dutch: De gel dient eenmaal per dag met behulp van een schone applicator, bijvoorbeeld een steriel gaasje, in een laag op de gehele wond te worden aangebracht.
Hungarian: A Regranexet a fekélyek teljes felületére naponta egyszer, tiszta segédeszközzel, például tamponnal felvitt rétegben kell alkalmazni.
Dutch: Voor elke patiënt moet een aparte tube Regranex worden gebruikt.
Hungarian: Egy Regranex tubust csak egy betegen szabad alkalmazni.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Regranex.
Hungarian: A Regranex-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Regranex.
Hungarian: A Regranex használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
Dutch: Neuropathische ulcera zijn te wijten aan problemen met het zenuwstelsel en worden dus niet veroorzaakt door een gebrekkige bloedtoevoer naar de aangetaste zone.
Hungarian: A neuropátiás fekélyek idegprobléma miatt alakulnak ki, nem
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Regranex.
Hungarian: Amennyiben a Regranex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Dutch: Voordat Regranex wordt aangebracht, moet de zweer worden schoongemaakt met water of een zoutoplossing.
Hungarian: A fekélyt valamennyi Regranex-kezelés előtt vízzel vagy sós (só-) oldattal le kell tisztítani.
Dutch: Regranex genas 47% van de ulcera van minder dan 5 cm2 terwijl het genezingspercentage bij gebruik van een placebogel en in geval van geen enkele behandeling respectievelijk 35% en 30% bedroeg.
Hungarian: A Regranex-et használó betegeknél az 5 cm2-nél kisebb kiterjedésű fekélyek 47%-a meggyógyult.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Dutch: Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszer Forma Az alkalmazás módja
Dutch: EU Nummer
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Verschil [95%-BI]
Hungarian: Különbség [95%-os CI]
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 64%.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 64%.
Dutch: Daarna moet het worden vernietigd.
Hungarian: Ezután meg kell semmisíteni.
Dutch: 2300 Kopenhagen S
Hungarian: 2300 Copenhagen S
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 december 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 12.
Dutch: • Doses moeten worden afgerond naar de dichtstbijzijnde stap: X,00, X,33 of X,66 microgram.
Hungarian: • Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.
Dutch: • Als u de pen al eerder heeft gebruikt, ga dan meteen verder naar stap 10.
Hungarian: • Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.
Dutch: OHSS kan snel verergeren (binnen 24 uur tot een paar dagen) en een ernstig medisch voorval worden.
Hungarian: Az OHSS gyorsan progrediálhat (24 órán belül, de akár napokig is), és súlyos állapotot okozhat.
Dutch: Vóór gebruik:
Hungarian: Használat előtt:
Dutch: Veiligheid - immunogeniciteit
Hungarian: Biztonságosság - immunogenitás
Dutch: • eerder van een andere arts te horen heeft gekregen dat een zwangerschap gevaarlijk voor u zou kunnen zijn
Hungarian: • ha korábban arról tájékoztatta Önt egy másik orvos, hogy a terhesség veszélyes lenne az Ön számára;
Dutch: Laat het uw arts weten als u denkt dat dit op u van toepassing is.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy véli, hogy ez vonatkozik Önre.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen heeft.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyike fennáll Önnél.
Dutch: • Bewaar de pen niet bij extreme temperaturen, in direct zonlicht of onder zeer koude omstandigheden, zoals in een auto of in de vriezer.
Hungarian: • Ne tárolja az injekciós tollat szélsőséges hőmérsékleten, illetve közvetlen napfénynek vagy nagy hidegnek kitett helyen, például autóban vagy fagyasztóban.
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen):
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Dutch: Meestal treedt het op nadat een hormoonbehandeling is stopgezet.
Hungarian: Leggyakrabban a hormonkezelés abbahagyása után jelentkezik.
Dutch: • Als een gebroken naald in het lichaam of onder de huid blijft zitten, roep dan meteen medische hulp in.
Hungarian: • Ha betört tűdarab marad a testében vagy a bőre alatt, azonnal kérjen orvosi segítséget!
Dutch: • rechtop en stabiel staat tijdens gebruik,
Hungarian: • használat során függőleges helyzetben, stabilan áll,
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
Hungarian: Tiszta és színtelen oldat, melynek pH-értéke 6,0-7,0.
Dutch: Verder kan het syndroom ernstiger zijn of langer aanhouden in geval van zwangerschap.
Hungarian: Ezenkívül a tünetegyüttes abban az esetben is súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha a terhesség létrejön.
Dutch: Vanwege het risico op de ontwikkeling van OHSS moeten patiënten na het induceren van het laatste stadium van de follikelrijping ten minste twee weken worden gecontroleerd.
Hungarian: Az OHSS kialakulásának kockázata miatt a tüszőérés végső fázisának kiváltása után legalább két héten át ellenőrizni kell a betegeket.
Dutch: • Als er na 5 pogingen nog steeds geen druppel verschijnt, verwijder dan de naald (zie stap 13).
Hungarian: • Ha 5 próbálkozás után sem jelenik meg folyadékcsepp, vegye le a tűt (lásd a 13. lépést),
Dutch: Gonadotrofinen spelen een rol bij de voortplanting en vruchtbaarheid.
Hungarian: A gonadotropinok a szaporodásban és a termékenységben játszanak szerepet.
Dutch: In het bijzonder moeten patiënten worden onderzocht op hypothyroïdie en hyperprolactinemie, en moet adequate specifieke behandeling worden gegeven.
Hungarian: Különösen fontos a betegek hypothyreosis és hyperprolactinaemia irányába történő vizsgálata, és megfelelő specifikus kezelést kell alkalmazni.
Dutch: Vervang de naald.
Hungarian: Cserélje ki a tűt!
Dutch: mcg: microgram
Hungarian: µg: mikrogramm
Dutch: Volg de aanwijzingen zorgvuldig op, ook als u eerder een vergelijkbare injectiepen heeft gebruikt.
Hungarian: Gondosan kövesse az utasításokat még abban az esetben is, ha előzőleg hasonló injekciós tollat használt.
Dutch: Hoe ziet REKOVELLE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a REKOVELLE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Vóór gebruik - (Stap 1)
Hungarian: Használat előtt - (1. lépés)
Dutch: Als het getal in kolom C 9,67 is, moet u de resterende dosis afronden naar 9,66.
Hungarian: Ha a „C" oszlopban 9,67 szerepel, a fennmaradó adagot 9,66-ra kerekítse.
Dutch: Waarom moet ik tot 5 tellen terwijl ik de injectieknop ingedrukt houd?
Hungarian: 3. Miért kell 5-ig számolnom, miközben nyomva tartom az injekció beadó gombot?
Dutch: Uw arts kan u vragen om te stoppen met het gebruik van dit middel (zie rubriek 4).
Hungarian: Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására kérheti Önt (lásd 4. pont).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, gonadotrofinen, ATC-code: G03GA10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, gonadotropinok, ATC kód: G03GA10
Dutch: • Lees stap 11 en 12 op pagina 14 en 151 voordat u uw injectie toedient.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt olvassa el a 11. és 12. lépést a 14-15. oldalon1.
Dutch: • Voer stap 7 tot en met 9 uit, ook als u geen luchtbelletjes ziet.
Hungarian: • A 7-9. lépést akkor is végezze el, ha nem lát légbuborékokat.
Dutch: Na eerste gebruik: Gebruiken binnen 28 dagen.
Hungarian: Első használat után: 28 napon belül fel kell használni.
Dutch: Ook kan, als gevolg van de hormonale veranderingen tijdens de zwangerschap, late ontwikkeling van OHSS optreden.
Hungarian: A terhesség alatti hormonális változások következtében az OHSS késői jelentkezése is előfordulhat.
Dutch: Voor de berekening van de dosis REKOVELLE moet het lichaamsgewicht worden gemeten zonder schoenen en jas, vlak vóór het begin van de stimulatie.
Hungarian: A REKOVELLE adagjának kiszámításához közvetlenül a stimuláció megkezdése előtt meg kell mérni a testtömeget, cipő és kabát nélkül.
Dutch: Hoewel ze beperkt zijn, duidden gegevens niet op een noodzaak om bij deze patiëntenpopulatie een ander doseringsschema van REKOVELLE te hanteren (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Bár kevés adat áll rendelkezésre, ezen adatok alapján nem merült fel eltérő REKOVELLE adagolási rend alkalmazásának szükségessége ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 pont).
Dutch: D-24109 Kiel Duitsland of
Hungarian: D-24109 Kiel Németország vagy
Dutch: Als uw lichaam te zwak of te sterk reageert op de behandeling, kan uw arts besluiten de behandeling met REKOVELLE stop te zetten.
Hungarian: Ha szervezete túl gyengén vagy túl erősen reagál a kezelésre, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a REKOVELLE-kezelést.
Dutch: Het is daarom aan te raden in gevallen van ovariële hyperstimulatie geen hCG toe te dienen en de patiënt te adviseren ten minste 4 dagen geen gemeenschap te hebben of een barrière-anticonceptiemiddel te gebruiken.
Hungarian: Ezért ovarium hyperstimulatio esetén javasolt mellőzni a hCG beadását, és azt kell tanácsolni a betegnek, hogy legalább 4 napig tartózkodjon a közösüléstől, vagy alkalmazzon barrier elvű fogamzásgátló módszert.
Dutch: Bijvoorbeeld: als het getal in kolom C 5,34 is, moet u de resterende dosis afronden naar 5,33.
Hungarian: Ha például a „C" oszlopban 5,34 szerepel, a fennmaradó adagot 5,33-ra kerekítse.