FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Worki i zestawy do infuzji wykazujące niezgodność PREVYMIS wykazuje niezgodność z zestawami do infuzji zawierającymi poliuretan.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
Polish: ↔ letermowir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,58 (1,38; 1,81) Cmax 1,37 (1,16; 1,61) C24 0,78 (0,65; 0,93)
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również cyklosporynę, lekarz zmniejszy dawkę leku PREVYMIS do 240 mg raz na dobę.
Hungarian: Ha Ön ciklosporint is kap, kezelőorvosa a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra fogja csökkenteni.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszerek vagy a letermovir nagyobb expozíciójából eredő, klinikailag jelentős lehetséges mellékhatásokat.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu letermowiru w dawce 480 mg raz na dobę, średnie geometryczne wartości AUC i Cmax w stanie stacjonarnym wynosiły odpowiednio 71 500 ng•h/ml i 13 000 ng/ml.
Hungarian: Egészséges alanyoknál a geometriai átlag dinamikus egyensúlyi állapot AUC-értéke 71 500 ng•h/ml, és Cmax-értéke 13 000 ng/ml volt a 480 mg, naponta egyszer, szájon át alkalmazott letermovirnál.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje następujący lek ziołowy: o ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Hungarian: • az alábbbi gyógynövényt tartalmazó készítményt szedi: o közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum)
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA atorwastatyna (dawka pojedyncza 20 mg)/ letermowir (480 mg na dobę)
Hungarian: HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok atorvasztatin (20 mg egyszeri adag)/ letermovir (480 mg naponta)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego przyjmowania z produktem leczniczym PREVYMIS
Hungarian: A PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás dabigatrán
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (240 mg i 480 mg).
Hungarian: Adagolás A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz (240 mg és 480 mg) formájában is elérhető.
Polish: Przewidywane: ↓ dabigatran
Hungarian: Várhatóan: ↓ dabigatrán
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku PREVYMIS
Hungarian: Tudnivalók a PREVYMIS beadása előtt
Polish: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86)
Hungarian: ↑ takrolimusz AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (CYP3A gátlás)
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
Polish: Ekspozycja na letermowir wzrastała w stopniu większym niż proporcjonalny do dawki zarówno po podaniu doustnym jak i dożylnym.
Hungarian: A letermovir expozíciója a dózisarányosnál nagyobb mértékben növekedett mind a szájon át történő, mind az intravénás alkalmazásnál.
Polish: U królików toksyczny wpływ na matkę (obejmujący między innymi zgony i poronienia) odnotowano po dawce 225 mg/kg mc. na dobę (AUC około 2-krotnie większe niż po ZDL); u potomstwa zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zmian i wad rozwojowych w obrębie kręgów i żeber.
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást (beleértve a mortalitást és a vetéléseket is) figyeltek meg a naponta adott 225 mg/ttkg adagnál (az RHD mellett megfigyelt AUC-érték hozzávetőleg 2-szerese); az utódoknál a csigolya- és a borda-malformációk és eltérések gyakoribb előfordulását állapították meg.
Polish: Potasu fosforan
Hungarian: Kálium-foszfát
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku podejrzenia, że podana została zbyt duża dawka leku PREVYMIS, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t kapott Ha úgy gondolja, hogy túl sok PREVYMIS-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Week 14
Hungarian: 14.hét
Polish: Pominięcie przyjęcia leku PREVYMIS Bardzo ważne jest, aby nie pomijać dawek leku PREVYMIS.
Hungarian: Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
Polish: U 12% pacjentów w momencie rozpoczęcia badania wykryto DNA wirusa CMV.
Hungarian: A vizsgálati alanyok tizenkét százaléka (12%) volt CMV DNS pozitív a vizsgálatba történő belépéskor.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe repaglinid
Hungarian: Antidiabetikus gyógyszerek repaglinid
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami transporterów OATP1B1/3 może spowodować zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu.
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek OATP1B1/3 transzporterek gátlói, emelkedett letermovir plazmakoncentrációkat eredményezhet.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 480 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 480 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Zgodnie z tym założeniem niepowodzenie było definiowane jako całkowita liczba pacjentów z istotnym klinicznie zakażeniem CMV, przedwczesne zakończenie udziału w badaniu lub brak wyniku w okresie obejmującym wizytę w 24. tygodniu po przeszczepie.
Hungarian: A NC = F módszernél a sikertelenség definíciója: valamennyi vizsgálati alany, aki klinikailag jelentős CMV-fertőzésben szenved, vagy a vizsgálatból idő előtt kilépett, vagy a transzplantációt követő 24. hétig tartó vizitig hiányzott nála az eredmény.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen a PREVYMIS külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć przed przeszczepem lub po jego wykonaniu.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a graft megtapadás előtt és után is.
Polish: Po rozcieńczeniu, produkt leczniczy PREVYMIS należy podać w trwającym ok 60 minut wlewie dożylnym przez wkłucie obwodowe lub centralne.
Hungarian: Hígítást követően a PREVYMIS-t intravénás infúzióban kell beadni perifériás vagy centrális vénás katéterben, összesen körülbelül 60 perc alatt.
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia amiodaronu w osoczu.
Hungarian: A letermovir emelheti az amiodaron plazmakoncentrációját.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną stosowanie dabigatranu jest przeciwwskazane.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a dabigatrán adása ellenjavallt.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny powodowało początkowe, nieznaczące klinicznie zwiększenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zahamowania aktywności OATP1B1/3 i (lub) glikoproteiny P), a następnie znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia letermowiru w osoczu (w wyniku zwiększenia aktywności glikoproteiny P i UGT) w przypadku dalszego jednoczesnego podawania ryfampicyny (patrz Tabela 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációinak kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicin adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A, OATP1B1/3)
Hungarian: (CYP3A, OATP1B1/3 gátlás)
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór produktu leczniczego PREVYMIS jest przezroczysty i bezbarwny lub żółty.
Hungarian: A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: alkalmazás előtt hígítani kell.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce 240 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 240 mg-os tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Polish: Nasilenie działania indukcyjnego zależy od drogi podania letermowiru oraz tego, czy jednocześnie podawana jest cyklosporyna.
Hungarian: Az indukciós hatás mértéke függ a letermovir alkalmazási módjától, valamint a ciklosporinnal történő együttes alkalmazástól.
Polish: Tabletki 240 mg pakowane są w pudełko tekturowe zawierające cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
Polish: Letermowir może znacząco zwiększać stężenia tych statyn w osoczu.
Hungarian: A letermovir jelentősen emelheti e sztatinok plazmakoncentrációját.
Polish: ↓ letermowir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Hungarian: ↓ letermovir AUC 0,81 (0,67; 0,98) Cmax 1,01 (0,79; 1,28) C24 0,14 (0,11; 0,19)
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera 6,4 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként 6,4 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz.
Polish: Przewidywane: ↓ letermowir
Hungarian: Várhatóan: ↔ letermovir
Polish: Przewidywane: ↔ letermowir
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i bozentanu.
Hungarian: PREVYMIS és bozentán együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Tygecyklina *W celu potwierdzenia zgodności z jednocześnie podawanym produktem leczniczym, należy zapoznać się z jego drukami informacyjnymi.
Hungarian: Tigeciklin * Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az egyidejű együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
Polish: ↔ letermowir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1,34)
Hungarian: ↔ letermovir AUC 1,18 (1,04; 1,32) Cmax 1,11 (0,92; 1;34)
Polish: newirapina
Hungarian: nevirapin
Polish: • Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Hungarian: • Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátriumklorid oldatot vagy 5%-os glükóz oldatot tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i modafinilu.
Hungarian: PREVYMIS és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Lek zapobiega rozwojowi choroby spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus).
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
Polish: Działania niepożądane
Hungarian: Hiányzó eredmény
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajdują się cztery (4) blistry kartonowe, każdy zawierający blister z 7 tabletkami, co daje łącznie 28 tabletek.
Hungarian: Dobozonként négy (4) darab kartonkártyát tartalmaz, melyekben egy-egy 7 darabos buborékcsomagolás van, ami összesen 28 tabletta.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest dostępny również w postaci doustnej (tabletki powlekane 240 mg i 480 mg).
Hungarian: A PREVYMIS szájon át történő alkalmazásra is elérhető (240 mg és 480 mg filmtabletták formájában).
Polish: Zawartość jednej fiolki zawierającej pojedynczą dawkę koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji PREVYMIS (12 ml (dawka 240 mg) lub 24 ml (dawka 480 mg)) należy przenieść do worka do infuzji o pojemności 250 ml, zawierającego 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy, a następnie wymieszać rozcieńczony roztwór przez delikatne odwracanie.
Hungarian: Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-kloridot vagy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
Polish: Biodostępność letermowiru po doustnym podaniu pacjentom 240 mg raz na dobę jednocześnie z cyklosporyną została oszacowana na około 85%.
Hungarian: A letermovir biohasznosulását a betegeknél hozzávetőleg 85%-ra becsülték a naponta egyszer, szájon át, ciklosporinnal alkalmazott 240 mg letermovirnál.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania produktu PREVYMIS koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazására vonatkozó utasítások
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS i midazolamu podawanego doustnie (substrat CYP3A) prowadzi do 2-3 krotnego zwiększenia stężeń midazolamu w osoczu.
Hungarian: A PREVYMIS szájon át alkalmazott midazolámmal (egy CYP3A szubsztrát) történő együttes alkalmazása 2-3-szorosan emelkedett midazolám plazmakoncentrációkat eredményez.
Polish: Leki immunosupresyjne cyklosporyna (dawka pojedyncza 50 mg)/ letermowir (240 mg na dobę)
Hungarian: Immunszuppresszánsok ciklosporin (50 mg egyszeri adag)/ letermovir (240 mg naponta)
Polish: Średni pozorny okres półtrwania po podaniu zdrowym ochotnikom letermowiru w dawce 480 mg dożylnie wynosi około 12 godzin.
Hungarian: A letermovir átlagos látszólagos felezési ideje hozzávetőleg 12 óra az egészséges vizsgálati alanyoknál, 480 mg intravénásan alkalmazott letermovir esetében.
Polish: Źródło komórek macierzystych Krew obwodowa (n = 241, 117) Szpik kostny (n = 72, 43) Niezgodność z dawcą
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Polish: Letermowir może zwiększać stężenia gliburydu w osoczu.
Hungarian: A letermovir emelheti a gliburid plazmakoncentrációját.
Polish: (zwiększenie aktywności glikoproteiny P/UGT)
Hungarian: (P-gp/UGT indukálás)
Polish: W czasie jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS z cyklosporyną i alfentanylu lub fentanylu, należy prowadzić ścisłą obserwację kliniczną pod kątem depresji oddechowej i (lub) przedłużonej sedacji.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
Polish: Ogólnie, letermowir w warunkach in vivo jest induktorem, jednak w warunkach in vitro obserwowano również jego działanie hamujące na CYP2B6, UGT1A1, BCRP i OATP2B1.
Hungarian: A CYP2B6, UGT1A1 által metabolizált vagy a BCRP vagy OATP2B1 által transzportált gyógyszerek A letermovir in vivo egy általános induktor, azonban megfigyelték azt is, hogy in vitro a CYP2B6-ot, az UGT1A1-et, a BCRP-t és az OAT2B1-et gátolja.
Polish: Nie należy przyjmować leku PREVYMIS, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.
Hungarian: Nem kaphat PREVYMIS-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Polish: Każda tabletka powlekana 480 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Hungarian: 480 mg-os filmtablettánként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz.
Polish: Hydroksypropylobetadeks (cyklodekstryna) Sodu chlorek
Hungarian: Hidroxipropil-betadex (ciklodextrin) Nátrium-klorid
Polish: Obserwowano wakuolizację komórek w nerkach szczurów, którym dożylnie podawano letermowir w preparacie zawierającym jako substancję pomocniczą hydroksypropylobetadeks, związek z grupy cyklodekstryn, w dawce 1500 mg/kg mc. na dobę.
Hungarian: Vakuolizációt figyeltek meg a naponta 1500 mg/ttkg hidroxipropil-betadexszel (a ciklodextrin segédanyaga) formulált letermovirt intravénásan kapó patkányok veséjében.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często skurcze mięśni
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori izomgörcsök
Polish: Jednoczesne przyjmowanie dabigatranu, atorwastatyny, symwastatyny, rozuwastatyny lub pitawastatyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor: a dabigatránnal, atorvasztatinnal, szimvasztatinnal, rozuvasztatinnal vagy pitavasztatinnal történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Polish: Produkty lecznicze przeciw HIV efawirenz
Hungarian: HIV-ellenes gyógyszerek efavirenz
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru związane z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie są klinicznie istotne.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás miatt klinikailag nem tekintendőek jelentősnek.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, nasilenie zwiększenia stężeń syrolimusu może być większe niż w przypadku stosowania samego produktu leczniczego PREVYMIS.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a szirolimusz koncentrációk emelkedésének mértéke nagyobb lehet, mint a csak PREVYMIS-szel történő együttes alkalmazásakor.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS
Hungarian: Hogyan kell a PREVYMIS-t tárolni?
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekrającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Polish: PREVYMIS zawiera laktozę jednowodną.
Hungarian: A PREVYMIS laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku PREVYMIS w okresie ciąży.
Hungarian: A PREVYMIS terhesség alatt nem javasolt.
Polish: worykonazol (200 mg dwa razy na dobę)/ letermowir (480 mg na dobę)
Hungarian: vorikonazol (200 mg naponta kétszer)/letermovir (480 mg naponta)
Polish: Nieodwracalny toksyczny wpływ letermowiru na jądra stwierdzono jedynie u szczurów przy ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) ≥ 3-krotnie przekraczającej ekspozycję u ludzi po zastosowaniu zalecanej dawki u ludzi (ZDL).
Hungarian: Irreverzibilis testicularis toxicitást csak patkányoknál figyeltek meg, az ajánlott humán adag (RHD, recommended human dose) mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket ≥ 3-szorosan meghaladó szisztémás expozíciós szintek (AUC) mellett.
Polish: Produkt leczniczy PREVYMIS jest wskazany w zapobieganiu reaktywacji cytomegalowirusa (CMV, ang. cytomegalovirus) i rozwojowi choroby u dorosłych, seropozytywnych względem CMV pacjentów [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT, ang. hematopoietic stem cell transplant).
Hungarian: A PREVYMIS a cytomegalovírus (CMV) reaktiváció és betegség profilaxisára javallott allogén haemopoeticus őssejt átültetésben (HSCT, haematopoietic stem cell transplant) részesülő, CMV-szeropozitív [R+] felnőttek számára.
Polish: • worykonazol - stosowany w zakażeniach grzybiczych
Hungarian: • vorikonazol - gombás fertőzések kezelésére
Polish: Lek PREVYMIS podawany jest raz na dobę.
Hungarian: A PREVYMIS-t naponta egyszer fogja kapni.
Polish: Letermowir może zmniejszać stężenia warfaryny w osoczu.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a warfarin plazmakoncentrációját.
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podania dożylnego.
Hungarian: Az alkalmazás módja Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Polish: Leki uspokajające midazolam (dawka pojedyncza 1 mg iv.)/ letermowir (240 mg raz na dobę doustnie)
Hungarian: Nyugtatók midazolám (1 mg egyszeri adag iv.)/ letermovir (240 mg naponta egyszer per os)
Polish: Zmiany w stężeniu letermowiru u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie są klinicznie istotne.
Hungarian: A letermovir-expozíció változásai közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál klinikailag nem jelentősek.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie stężeń glukozy w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru.
Hungarian: A glükózkoncentrációk gyakori monitorozása ajánlott a letermovir-kezelés megkezdését vagy annak leállítását követő első 2 hét során, valamint a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követő első 2 hétben.
Polish: Zaleca się częste monitorowanie Międzynarodowego Współczynnika Znormalizowanego (ang. INR, International Normalised Ratio), gdy warfaryna jest stosowana jednocześnie z produktem leczniczym PREVYMIS Zaleca się monitorowanie w czasie pierwszych 2 tygodni od rozpoczęcia lub zakończenia stosowania letermowiru, a także po zmianie drogi podania letermowiru lub leku immunosupresyjnego.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arányt (INR) gyakran monitorozni kell a warfarin PREVYMIS-kezeléssel történő együttes alkalmazása alatt Monitorozás ajánlott az a letermovir-kezelés megkezdését vagy annak leállítását követő 2 hét során, valamint a letermovir vagy az immunszuppresszáns alkalmazási módjának megváltoztatását követő első 2 hétben.
Polish: Leczenie immunosupresyjne Cyklosporyna A (n = 162, 90) Takrolimus (n = 145, 69)
Hungarian: Ciklosporin A (n=162, 90)
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku PREVYMIS, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Lek nie był badany w okresie ciąży i nie wiadomo, czy PREVYMIS nie zaszkodzi dziecku w okresie ciąży pacjentki.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a PREVYMIS-t terhes nőknél nem vizsgálták, és nem ismert, hogy károsíthatja-e a magzatát a terhesség alatt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV (PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát ( PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności istotnego klinicznie zakażenia CMV w badaniu P001 była częstość występowania CMV DNA-emii uzasadniającej leczenie wyprzedzające CMV(PET) lub wystąpienie krańcowego stadium choroby narządu spowodowane przez wirusa CMV.
Hungarian: A P001 vizsgálatban a klinikailag jelentős CMV-fertőzés elsődleges hatásossági végpontját a CMV-ellenes preemptív-terápiát (PET) igénylő CMV DNAemia előfordulásával vagy a CMV végszerv betegség előfordulásával definiálták.
Polish: Przewidywane: ↔ walacyklowir
Hungarian: Várhatóan: ↔ valaciklovir
Polish: Po wychwycie, zachodzi glukuronidacja letermowiru w której pośredniczy UGT1A1 i 3.
Hungarian: A felvételt követően a letermovir glükuronidációját az UGT1A1 és 3 mediálja.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, przed przyjęciem leku PREVYMIS należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego PREVYMIS jednocześnie z cyklosporyną, w celu uzyskania zaleceń dotyczących dawkowania syrolimusu z cyklosporyną należy zapoznać się również z drukami informacyjnymi produktu leczniczego zawierającego syrolimus.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a szirolimusz alkalmazási előírásában is a szirolimusz ciklosporinnal történő együttes alkalmazására vonatkozó, specifikus adagolási ajánlásokat.