FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica Presidente: Reinhard KROKER Contatto EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Italian: Articolo 34
Dutch: Artikel 34
Italian: Telefono diretto: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Dutch: Doorkiesnummer: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@EMEA.eu.int
Italian: Il programma degli interventi di audit interno è proseguito nel 2004, con l'audit del comitato per i medicinali per uso umano, del comitato per i medicinali veterinari e del comitato per i medicinali orfani.
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Italian: Capo del settore "Attività regolatorie e supporto organizzativo"
Dutch: Hoofd dienst Registratiezaken en organisatorische steun
Italian: Personale interinale ed altro personale di sostegno Altre spese relative al personale Totale titolo 1
Dutch: Uitzendkrachten en overig ondersteunend personeel
Italian: L'EMEA effettua una valutazione iniziale di tutti i nuovi prodotti veterinari che siano soggetti alla procedura comunitaria centralizzata, per valutarne la qualità, la sicurezza e l'efficacia.
Dutch: Het EMEA verricht een eerste beoordeling om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van elk nieuw geneesmiddel dat onder de communautaire of gecentraliseerde procedure valt, te beoordelen.
Italian: Nel 2004 il CVMP non ha formulato pareri negativi.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CVMP-adviezen uitgebracht.
Italian: La GCP protegge i diritti, l'integrità e la riservatezza dei soggetti coinvolti nella sperimentazione ed assicura che i dati ed i risultati segnalati siano credibili ed accurati.
Dutch: De rechten en integriteit van de proefpersonen worden beschermd en er wordt geheimhouding betracht.
Italian: Nel 2004 sono stati realizzati con successo svariati interventi formativi tecnici, destinati al personale dell'EMEA ed ai delegati delle autorità nazionali competenti.
Dutch: In 2004 is aan zowel personeel als afgevaardigden met succes een breed spectrum aan opleidingen voor gebruikers, technici en nationale bevoegde instanties verstrekt.
Italian: Nella versione sperimentale, il nuovo sistema EudraVigilance per i medicinali veterinari è disponibile dall'inizio di settembre 2004, mentre il sistema è entrato a pieno regime il 18 ottobre 2004 - ben prima del 1° gennaio 2005, la data concordata con le direzioni delle agenzie per i medicinali per uso veterinario degli Stati membri per dare attuazione al sistema di segnalazione per via elettronica.
Dutch: Het herziene EudraVigilance-testsysteem voor diergeneesmiddelen kwam vanaf begin september 2004 beschikbaar en het productiesysteem op 18 oktober 2004.
Italian: Per la composizione del comitato, dei gruppi di lavoro e dei gruppi ad hoc, cfr. l'allegato 3.
Dutch: Zie bijlage 3 voor een overzicht van de leden van het Comité, de werkgroepen en de ad-hocgroepen.
Italian: Data del parere del CHMP
Dutch: Type verwijzing Datum advies van het CHMP
Italian: Realizzare una banca dati delle ispezioni
Dutch: Invoeren van de inspectiedatabase.
Italian: Stanziamenti definitivi per il bilancio 2004.
Dutch: Begroting 2004: eindresultaat.
Italian: Indice europeo dei prodotti (procedura di mutuo riconoscimento) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Dutch: Europese productindex http://heads.medagencies.org/mrindex/index.html
Italian: Dopo la
Dutch: Door een
Italian: Cipro
Dutch: CYPRUS
Italian: Barbara FREISCHEM Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Dutch: Barbara FREISCHEM Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@EMEA.eu.int
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo IA nel 2004
Dutch: Beoordelingstermijn voor type IAwijzigingen, 2004
Italian: Nel 2004 il comitato si è riunito 11 volte.
Dutch: Het Comité heeft in 2004 elf vergaderingen gehouden.
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sulla farmacovigilanza
Dutch: CVMP-werkgroep Geneesmiddelenbewaking
Italian: • gruppo di lavoro sulla farmacogenetica.
Dutch: • Werkgroep Farmacogenetica
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Dutch: Het blijft een uitdaging het aantal te ontvangen aanvragen nauwkeurig te voorspellen ondanks de prognoses van de industrie: in de veterinaire sector is helaas weinig informatie beschikbaar over nieuwe te ontwikkelen producten.
Italian: Per quanto riguarda l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali, il sistema europeo prevede due procedure.
Dutch: Het Europees systeem biedt twee mogelijkheden voor het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
Italian: Per ricevere assistenza nel campo delle sue attività di valutazione scientifica, il CVMP ha istituito i seguenti gruppi di lavoro permanenti e temporanei:
Dutch: Het CVMP heeft de volgende permanente en tijdelijke werkgroepen opgericht om het Comité te helpen bij zijn wetenschappelijke beoordelingen:
Italian: La nuova versione della banca dati è stata messa a disposizione di tutte le autorità nazionali competenti; ciò consente un coordinamento più efficiente della rete;
Dutch: De nieuwe versie van de database is beschikbaar gesteld aan alle nationale bevoegde instanties.
Italian: Nel 2004 il COMP ha adottato soltanto 4 pareri negativi, mentre gli sponsor hanno ritirato 22 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Dutch: In 2004 werden door sponsors 22 aanvragen voor aanwijzing als weesgeneesmiddel ingetrokken.
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: • la direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso veterinario;
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Italian: Polonia
Dutch: POLEN
Italian: Con l'entrata in vigore del nuovo Statuto dei funzionari e degli altri agenti delle Comunità europee, il 1° maggio 2004, è stata introdotta una nuova struttura dei percorsi di carriera; sono stati apportati anche dei cambiamenti agli inquadramenti ed alle indennità, che si applicano sia al personale esistente, sia ai nuovi assunti.
Dutch: Vervolgens is een nieuwe loopbaanstructuur ingevoerd evenals wijzigingen in de rangindeling en de toelagen, enz., die gelden voor bestaande en recent aangestelde medewerkers.
Italian: Servizio o progetto Descrizione dell'intervento Stato di avanzamento Disponibilità di servizi per l'attività dell'organizzazione
Dutch: Dienst of project Beschrijving maatregel
Italian: UNGHERIA
Dutch: HONGARIJE
Italian: In ciascuna delle aree di competenza, gli esperti hanno tenuto sotto osservazione questi argomenti, producendo periodicamente documenti aggiornati, tali da riflettere lo stato attuale delle conoscenze.
Dutch: Deskundigen op elk van de betrokken terreinen hebben deze onderwerpen in het oog gehouden en op gezette tijden
Italian: Farmacovigilanza, sicurezza ed efficacia dei medicinali nel periodo successivo al rilascio dell'autorizzazione
Dutch: Geneesmiddelenbewaking en veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen na vergunningverlening
Italian: • la direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano;
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: Marijke KORTEWEG Telefono diretto: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Dutch: Marijke KORTEWEG Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@EMEA.eu.int
Italian: Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GCP (buona pratica clinica)
Dutch: Ad-hocvergadering van de GCP-inspectiediensten
Italian: • Si è continuato a lavorare per sviluppare un ambiente normativo e scientifico per le tecnologie e le terapie nuove ed emergenti, nonché per fornire un contributo rispetto a nuove aree normative riguardanti i prodotti per uso pediatrico, i prodotti derivanti dall'ingegneria dei tessuti ed altre aree attinenti la salute pubblica (per contrastare, ad esempio, eventuali casi di pandemie influenzali).
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Italian: Siti utili: Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH)
Dutch: Nuttige websites: Internationale Conferentie voor harmonisatie http://www.ich.org
Italian: Composizione del comitato per i medicinali per uso veterinario
Dutch: Samenstelling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP)
Italian: ESTONIA
Dutch: ESTLAND
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
Dutch: Contact EMEA: John PURVES
Italian: Per quanto riguarda l'estensione o la modifica dei limiti massimi di residui, nel 2004 sono state presentate sette domande, tre in meno rispetto alla previsione di 10 domande: ciò significa che il numero resta pari a quello del 2003.
Dutch: Dat is drie aanvragen minder dan de verwachte tien en het betekent dat het aantal op hetzelfde niveau is gebleven als in 2003.
Italian: La relazione descrive inoltre sinteticamente i risultati della procedura decentrata (o di mutuo riconoscimento), conformemente all'articolo 38, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE, nonché conformemente all'articolo 42, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE del Consiglio, come modificata dalla direttiva 2004/28/CE.
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Italian: • un inibitore del proteosoma, il primo della sua classe, indicato per la cura di una forma di cancro ematologico, che il CHMP ha esaminato formulando parere positivo;
Dutch: • Het CHMP voerde een beoordeling uit van en bracht een positief advies uit over de eerste proteosoomremmer, die geïndiceerd is voor de behandeling van een vorm van leukemie
Italian: Istituzione del comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Dutch: Oprichting van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: Nonostante i ritardi iniziali, l'attività preparatoria per l'efficace funzionamento dell'accordo di mutuo riconoscimento tra UE e Giappone si è conclusa positivamente, con una serie di visite ed ispezioni che hanno consentito alla fase operativa dell'accordo di entrare in vigore il 29 maggio 2004.
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Dutch: Verwijzingen inzake communautaire harmonisering en geneesmiddelenbewaking Type verwijzing Datum advies van het
Italian: Repubblica ceca
Dutch: TSJECHIË
Italian: Art. 29, par. 2, della direttiva 2001/83/CE (già art. 10, par. 2, della direttiva 75/319/CEE)
Dutch: Art. 29, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG (voorheen art. 10, lid 2, van Richtlijn 75/319/EEG)
Italian: L'EMEA coordina le verifiche inerenti all'osservanza dei principi della buona pratica di fabbricazione (GMP), della buona pratica clinica (GCP) e della buona pratica di laboratorio (GLP), oltre che di taluni aspetti legati alla vigilanza dei medicinali autorizzati nell'UE, mediante ispezioni richieste dal CHMP o dal CVMP in rapporto alla valutazione di domande di autorizzazione all'immissione in commercio e/o alla valutazione di aspetti portati all'attenzione di questi due comitati conformemente alla normativa comunitaria.
Dutch: Ten aanzien van bepaalde aspecten van het toezicht op toegelaten geneesmiddelen die in de Europese Gemeenschap in gebruik zijn, worden op verzoek van het CHMP of het CVMP inspecties uitgevoerd in verband met het beoordelen van aanvragen voor handelsvergunningen en/of het beoordelen van kwesties die naar deze comités zijn verwezen in overeenstemming met de communautaire wetgeving.
Italian: Nel 2004, si sono tenute 65 riunioni di questo tipo.
Dutch: In 2004 werden er 65 vergaderingen vóór indiening van de aanvraag gehouden.
Italian: Allegato 13
Dutch: Bijlage 11
Italian: Per informazioni dettagliate sui gruppi di lavoro e sul gruppo consultivo scientifico, cfr. l'allegato 3.
Dutch: Zie bijlage 3 voor bijzonderheden over werkgroepen en wetenschappelijke adviesgroepen.
Italian: aprile 2004
Dutch: april 2004
Italian: Antineoplastici/immunomodulatori Sistema nervoso
Dutch: gebruik Antineoplastische/immunomod.
Italian: La notifica all'EMEA della distribuzione parallela di medicinali ad autorizzazione centralizzata è diventata obbligatoria il 20 maggio 2004, conformemente al titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: Daarnaast is het overeenkomstig titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 vanaf 20 mei 2004 verplicht het EMEA in kennis te stellen van de parallelle distributie van centraal toegelaten geneesmiddelen.
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data del regolamento Gazzetta ufficiale
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum verordening Publicatieblad
Italian: È in questo quadro che, nell'ottobre 2004, il CVMP, i suoi processi, i suoi archivi e le sue prassi di lavoro sono stati oggetto di un intervento di audit, a seguito del quale è stato elaborato un piano d'azione per mettere in pratica le opportunità di miglioramento così identificate.
Dutch: In dit kader werden het CVMP en de processen, gegevens en het functioneren ervan in oktober 2004 aan een audit onderworpen.
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla consulenza scientifica
Dutch: CHMP-werkgroep Wetenschappelijke adviezen
Italian: • gruppo per l'esame dei nomi (di fantasia).
Dutch: • Studiegroep Fantasienamen
Italian: Respiratorio
Dutch: Luchtwegen
Italian: • Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Italian: gennaio 2004
Dutch: januari 2004
Italian: L'Agenzia rilascia una dichiarazione pubblica con la quale comunica di aver ultimato una procedura USR e fornisce nuove raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari ed ai pazienti.
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Italian: Per migliorare la trasparenza nei confronti dei medicinali orfani, nel luglio 2004 l'Agenzia ha cominciato inoltre a pubblicare, rispetto a tutti i farmaci qualificati orfani presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio, il nome della sostanza attiva (denominazione comune internazionale, DCI), l'indicazione di medicinale orfano ed il nome dello sponsor.
Dutch: Daarnaast begon het Bureau in juli 2004 met de bekendmaking van de benaming van het werkzame bestanddeel (algemene internationale benaming (INN)) en de aandoening alsmede de naam van de sponsor voor alle aangewezen weesgeneesmiddelen waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd.
Italian: FINLANDIA
Dutch: FINLAND
Italian: Il 2004 ha registrato l'istituzione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA, a seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva sui medicinali a base di piante.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
Italian: Nel 2004, ha esaminato un numero di questioni ancora maggiore riguardanti la sicurezza di prodotti ad autorizzazione nazionale, sottolineando i benefici che derivano dai buoni rapporti di lavoro esistenti tra EMEA, CVMP e Stati membri per quanto riguarda un adeguato monitoraggio della sicurezza dei prodotti presenti sul mercato.
Dutch: Daaruit blijkt nog eens duidelijk dat de goede werkrelatie tussen het EMEA, het CVMP en de lidstaten gunstig uitpakt voor een adequaat toezicht op de veiligheid van handelsproducten.
Italian: 2003, in parte a causa della contrazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio ricevute dall'EMEA negli anni 2002 e 2003.
Dutch: De werklast voortvloeiende uit de behandeling van periodieke veiligheidsrapporten, vervolgmaatregelen en specifieke verplichtingen is enigszins afgenomen ten opzichte van 2003, hetgeen deels te danken is aan een daling van het aantal aanvragen voor een handelsvergunning dat het EMEA in de jaren 2002 en 2003 heeft ontvangen.
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti malati di HIV/AIDS
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Italian: La sicurezza dei farmaci resta una delle preoccupazioni primarie dell'Agenzia: nel 2004 si è cominciato a lavorare per sviluppare una strategia di gestione dei rischi con le direzioni delle agenzie europee per i medicinali.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Italian: Nel 2004 il CHMP non ha formulato pareri negativi.
Dutch: In 2004 zijn geen negatieve CHMP-adviezen uitgebracht.
Italian: NORVEGIA
Dutch: NOORWEGEN
Italian: LETTONIA
Dutch: LETLAND
Italian: L'EMEA ha coordinato e presieduto le riunioni del gruppo sui costi (Costing Group), il cui compito consiste nel determinare, insieme con gli Stati membri, un sistema di rimborso basato sui costi per coloro che fungono da relatori.
Dutch: Het is de taak van deze werkgroep om samen met de lidstaten een onkostenvergoedingensysteem voor de rapporteurs tot stand te brengen.
Italian: Ciò aiuterà ad armonizzare le procedure e le disposizioni al riguardo previste dagli Stati membri, contribuendo ad integrare ulteriormente i medicinali a base di piante nel quadro normativo europeo.
Dutch: Voorts zal het comité een bijdrage leveren aan de verdere integratie van kruidengeneesmiddelen in het Europese regelgevingskader.
Italian: VALUTAZIONE DEI MEDICINALI PER USO UMANO NEL PERIODO SUCCESSIVO ALL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: BEOORDELING GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK NÁ VERGUNNINGVERLENING
Italian: Nel 2004, la remunerazione complessiva è ammontata a 32 233 000 EUR, circa un terzo del bilancio complessivo dell'Agenzia.
Dutch: Dat bedrag vertegenwoordigt ongeveer een derde van de totale begroting van het Bureau.
Italian: Nel 2004, un altro tipo di assistenza agli sponsor ha assunto la forma della teleconferenza, onde risparmiare le spese di viaggio per partecipare alle riunioni propedeutiche.
Dutch: In 2004 is in een aantal gevallen gezorgd voor ondersteuning in de vorm van teleconferenties.
Italian: BELGIO
Dutch: België
Italian: Le iniziative assunte nel 2004 si riferiscono principalmente all'identificazione ed alla valutazione dei rischi: nel primo caso, sviluppando ed attuando EudraVigilance; nel secondo caso, adottando un comportamento più proattivo nel campo della farmacovigilanza.
Dutch: Wat de vaststelling van risico's betreft, is er gewerkt aan de nadere ontwikkeling en implementatie van EudraVigilance; ten aanzien van de evaluatie van risico's heeft het Bureau zich gebogen over een meer proactief beheer van geneesmiddelenbewaking.
Italian: Complessivamente, nel 2004, sono state segnalate per via elettronica ad EudraVigilance 61 518 ICSR, riferentesi sia a medicinali ad autorizzazione centralizzata, sia a medicinali autorizzati mediante le procedure nazionali e di mutuo riconoscimento.
Dutch: In de loop van 2004 hebben in totaal 61 518 ICSR's EudraVigilance bereikt langs elektronische weg.
Italian: • cambiamento della composizione del consiglio di amministrazione, del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e del comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP);
Dutch: • Wijziging in de samenstelling van de raad van bestuur, het CHMP en het CVMP
Italian: Procedure di deferimento presentate al CHMP
Dutch: Bij het CHMP ingediende verwijzingsverzoeken
Italian: Per informazioni più dettagliate, cfr. l'allegato 13.
Dutch: Nadere gegevens hieromtrent worden vermeld in bijlage 13.
Italian: Gruppo di lavoro del CVMP sui medicinali ad azione immunologica
Dutch: CVMP-werkgroep Immunologische preparaten
Italian: Adottato nel dicembre 2003
Dutch: Aangenomen in december 2003
Italian: Addetto stampa
Dutch: Persvoorlichter:
Italian: Variazioni di tipo I Variazioni di tipo II Estensioni
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Italian: Punti di contatto dell'EMEA
Dutch: EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Italian: Vice capo ad interim del settore "Consulenza scientifica e medicinali orfani" Spiros VAMVAKAS (da metà ottobre2004)
Dutch: Spiros VAMVAKAS (vanaf medio en weesgeneesmiddelen oktober 2004)
Italian: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Dutch: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Italian: • il gruppo di lavoro del COMP sulla biotecnologia,
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Italian: In vista del cambiamento, la procedura di notifica è stata modificata, tenendo conto del riscontro ricevuto dai distributori paralleli.
Dutch: Hierin wordt nu ook rekening gehouden met de feedback die van parallelle distributeurs wordt ontvangen.
Italian: Per uso umano Per uso veterinario
Dutch: Menselijk gebruik Diergeneeskundig gebruik
Italian: Variazioni significative/nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da disturbi neurovegetativi
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Italian: Gruppo di lavoro congiunto CHMP/CVMP per la qualità
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Italian: Comitato per i medicinali a base di piante (HMPC)
Dutch: Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: • I preparativi del CVMP per l'allargamento dell'Unione europea si sono dimostrati più che adeguati, con la riorganizzazione del comitato conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico, riorganizzazione che è avvenuta facilmente e senza difficoltà.
Dutch: • De voorbereiding van het CVMP voor de uitbreiding van de Europese Unie bleek meer dan voldoende te zijn.
Italian: Fase successiva all'adozione di un parere EMEA Fase di valutazione
Dutch: Fase na advies bij EMEA Besluitvormingsproces Klokstop voor firma
Italian: dicembre 2004
Dutch: december 2004
Italian: I primi passi verso l'attuazione degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense sono stati fatti nel secondo semestre 2004 ed hanno riguardato sia lo scambio di informazioni di routine sulle ispezioni eseguite, sia scambi ad hoc su una serie di questioni inerenti alle ispezioni.
Dutch: Het betrof zowel de gangbare uitwisselingen van informatie over verrichte inspecties als uitwisselingen betreffende enkele zaken die met de inspecties verband houden.