FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt „Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
German: • Säurereflux (gastroösophageale Refluxerkrankung)
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
German: • Pravastatin - angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von
Spanish: • pravastatina - usado para reducir el colesterol y prevenir la enfermedad cardíaca.
German: In der Cerdelga-Gruppe fand während des 12-monatigen primären Analysezeitraums bei 34 Patienten (32 %) eine Dosiseskalation bis auf 84 mg Eliglustat zweimal täglich und bei 51 Patienten (48 %) bis auf 127 mg zweimal täglich statt, während 21 Patienten (20 %) weiterhin 42 mg zweimal täglich erhielten.
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 34 (32 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día y 51 (48 %) hasta 127 mg dos veces al día durante los 12 meses del período del análisis principal y 21 (20 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
German: Tabelle 5: Änderungen bei Patienten mit GD1 von Monat 12 (primärer Analysezeitraum) bis Monat 48 in der Langzeitbehandlungsphase mit Cerdelga in Studie 02607
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cerdelga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Morbus Gaucher vom Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Cerdelga en todos los subconjuntos de pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Absolute Veränderung des Hämoglobinspiegels (g/dl)
Spanish: Cambio absoluto en el nivel de hemoglobina (g/dl) (criterio de valoración secundario)
German: • Mirabegron - angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
German: • Digoxin - angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
German: Jahr 3
Spanish: Año 3
German: Bei Einzeldosen bis 675 mg wurde keine klinisch signifikante QTc-verlängernde Wirkung von Eliglustat beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos prolongadores del QTc clínicamente significativos de eliglustat en dosis únicas de hasta 675 mg.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida gravemente.
German: Die Anwendung eines starken CYP3A-Induktors (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin und Johanniskraut) zusammen mit Eliglustat wird bei IMs, EMs und PMs nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
German: Wie zieht man die Blisterpackung/Karte aus der Schutzhülle?
Spanish: Cómo sacar el blíster de la funda
German: Prozentuale Veränderung des Milzvolumens, MN (%)*
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%)*
German: Die Anwendung eines mäßig starken CYP3A-Inhibitors mit Eliglustat wird bei PMs nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de un inhibidor moderado del CYP3A con eliglustat en ML.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / KARTE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER
German: MN = Vielfaches des Normalwerts (multiples of normal), KI = Konfidenzintervall.
Spanish: MN = Múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza * No incluye a los pacientes con esplenectomía total.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Spanish: • Ronchas (urticaria)
German: a Die Stabilitätskriterien basieren auf den Veränderungen der Werte zwischen Ausgangswert und 12 Monaten: verringerter Hämoglobinspiegel ≤ 1,5 g/dl, verringerte Thrombozytenzahl ≤ 25 %, erhöhtes Lebervolumen ≤ 20 % und erhöhtes Milzvolumen ≤ 25 %.
Spanish: ≤ 1,5 g/dl en el nivel de hemoglobina, descenso ≤ 25 % en el recuento de plaquetas, aumento ≤ 20 % en el volumen del hígado y aumento ≤ 25 % en el volumen del bazo.
German: Tabelle 2: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 9 (primärer Analysezeitraum) bei therapienaiven GD1- Patienten, die in der Studie 02507 mit Cerdelga behandelt wurden
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
German: Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 127 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin (einem starken Induktor von CYP3A wie auch des Efflux-Transporters P-gp) zu einer etwa 85%igen Verringerung der EliglustatKonzentration.
Spanish: Tras dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante una vez al día de dosis repetidas de 600 mg de rifampicina (un inhibidor potente del CYP3A, así como de la gp-P transportadora de eflujo) dio lugar a un descenso de cerca del 85 % en la exposición a eliglustat.
German: Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Spanish: Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
German: • Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis)
Spanish: • Inflamación del estómago (gastritis)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert)
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (Sie ein sog. langsamer Metabolisierer (PM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden.
Spanish: - Si es un metabolizador lento y usa medicamentos conocidos como inhibidores potentes del CYP3A (por ejemplo: itraconazol).
German: Nach einer Einzeldosis von 50 mg Metoprolol, einem CYP2D6-Substrat, führte die gleichzeitige, wiederholte, zweimal tägliche Gabe von 127 mg Eliglustat zu einer 1,5- bzw. 2,1-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC von Metoprolol.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
German: Eine Wiederaufnahme der Enzymersatztherapie oder eine alternative Behandlungsmethode sollte im Einzelfall bei Patienten in Betracht gezogen werden, die unzureichend ansprechen.
Spanish: En los pacientes individuales con una respuesta subóptima, debe considerarse la reinstauración de un tratamiento de sustitución enzimática.
German: Cerdelga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Cerdelga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren bei langsamen Metabolisierern (PMs) ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores débiles del CYP3A en metabolizadores lentos (ML).
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
German: Bei intermediären (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs):
Spanish: En metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR)
German: Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mäßig starke CYP3A-Hemmer.
Spanish: Estos medicamentos se conocen como inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 e inhibidores potentes o moderados del CYP3A.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von schwachen CYP3A-Inhibitoren (z. B. Amlodipin, Cilostazol, Fluvoxamin, Hydrastiswurzel (Kanadische Gelbwurz), Isoniazid, Ranitidin, Ranolazin) bei PMs.
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cerdelga 84 mg Hartkapseln Eliglustat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras eliglustat
German: o Die Verwendung von Eliglustat mit starken CYP3A-Induktoren verringert die EliglustatKonzentration erheblich, was die therapeutische Wirkung verringern kann.
Spanish: • El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera considerable la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la efectividad terapéutica; por consiguiente, no se recomienda la administración concomitante.
German: Prozentuale Veränderung des
Spanish: Cambio en el Recuento de
German: Die Steady-State-PK-Exposition konnte bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) und langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter und mittelschwerer Leberfunktionsstörung aufgrund begrenzter oder nicht vorhandener Einzeldosisdaten nicht abgeschätzt werden.
Spanish: La exposición PK en el estado estacionario no se puede predecir en los metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada y leve debido a que los datos a dosis única son limitados o no existen.
German: Patienten, die unter Cerdelga-Therapie stabil bleiben (%)
Spanish: Criterio de Valoración Compuesto de la Estabilidad Pacientes que son Estables en Cerdelga (%)
German: • Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin - Antidepressiva (angewendet zur
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
German: Cerdelga ist bei Patienten indiziert, die langsame Metabolisierer (poor metabolisers, PMs), intermediäre Metabolisierer (intermediate metabolisers, IMs) oder schnelle Metabolisierer (extensive metabolisers, EMs) in Bezug auf CYP2D6 sind.
Spanish: Cerdelga está indicado en pacientes que son metabolizadores lentos (ML), metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
German: Es liegen nur begrenzt oder keine Daten bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs), intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und bei in Bezug auf CYP2D6 intermediären Metabolisierern (IMs) oder langsamen Metabolisierern (PMs) mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz vor; die Anwendung von Eliglustat wird bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en metabolizadores rápidos (MR), metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave; no se recomienda el uso de eliglustat en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat bei langsamen Metabolisierern (PMs) führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 600 mg Rifampicin zu einer etwa 95%igen Verringerung der Eliglustat-Konzentration.
Spanish: Tras dosis repetidas de eliglustat 84 mg dos veces al día en ML, la administración concomitante de dosis repetidas de rifampicina 600 mg una vez al día resultó en una reducción aproximada del 95% a la exposición con eliglustat.
German: Cerezyme/ Cerdelgaa
Spanish: Cerezyme /Cerdelgaa Media [IC del
German: CYP2D6-Substrate
Spanish: Sustratos del CYP2D6
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.
German: Bei der Anwendung von starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) ist Vorsicht geboten.
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
German: Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden.
Spanish: Hay diferencias entre las personas en la velocidad en que el cuerpo descompone este medicamento.
German: • Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
German: • Phenothiazine - Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und
Spanish: • fenotiazinas - antipsicóticos (usados para tratar la esquizofrenia y la psicosis)
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration verringern können
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung von starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren und starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitoren zu einer Erhöhung der Cmax um das bis zu 17-Fache und der AUC0-12 um das bis zu 25-Fache führen kann.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente o moderado de CYP2D6 y un inhibidor potente o moderado de CYP3A incremente la Cmax y el ABC0-12 hasta 17 a 25 veces, respectivamente.
German: Die bisher höchste beobachtete Plasmakonzentration von Eliglustat wurde in einer EinzeldosisDosiseskalationsstudie der Phase 1 mit gesunden Probanden gemessen, in der ein Proband eine Dosis einnahm, die etwa dem 21-Fachen der für M.-Gaucher-Typ-1-Patienten empfohlenen Dosis entspricht.
Spanish: La concentración plasmática de eliglustat más alta observada hasta la fecha se dio en un estudio en fase I de escalada de dosis, de una dosis única, en voluntarios sanos.
German: o Bei der Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) ist Vorsicht geboten.
Spanish: • Se debe tener precaución con los inhibidores moderados del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
German: Aufgrund der deutlich erhöhten Eliglustat-Plasmakonzentrationen ist Cerdelga kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die einen starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitor einnehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: Debido al aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
Spanish: Evite el consumo de pomelo o zumo de pomelo, porque puede aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre.
German: Ausgangswert (Mittelwert)
Spanish: N Valor inicial
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 84 mg Eliglustat (als Tartrat).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat (como tartrato)
German: Nach einer einzelnen Dosis von 84 mg waren die Cmax und die AUC von Eliglustat bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) ohne Nierenfunktionsstörung vergleichbar.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
German: Kapsel mit einem perlblaugrünen opaken Oberteil und perlmuttweißen opaken Unterteil mit dem Aufdruck „GZ02" in schwarz auf dem Unterteil der Kapsel.
Spanish: En el cuerpo de la cápsula se ha impreso la inscripción "GZ02" en negro.
German: Thrombozytenzahl (x 109/l) 16
Spanish: Volumen del bazo (MN) Nivel de hemoglobina (g/dl) Volumen del hígado (MN) Recuento de plaquetas (x 109/l) 16 67,53
German: o Es sollte eine Dosis von 84 mg Eliglustat einmal täglich in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig ein starker CYP2D6-Inhibitor bei intermediären Metabolisierern (IMs) und schnellen Metabolisierern (EMs) angewendet wird.
Spanish: • Se debe considerar una dosis de eliglustat 84 mg una vez al día cuando se tome de forma concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Leberfunktionsstörung jeden Schweregrades haben.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eliglustat mit CYP2D6- oder CYP3A4-Inhibitoren kann bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit leichter Leberfunktionsstörung zu einer weiteren Steigerung der Eliglustat-Plasmakonzentrationen führen.
Spanish: El uso concomitante de eliglustat con inhibidores del CYP2D6 o CYP3A4 en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve puede desembocar en una elevación adicional de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, cuya magnitud del efecto dependerá de la enzima inhibida y la potencia del inhibidor.
German: • Dronedaron, Chinidin, Verapamil - Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
Spanish: • dronedarona, quinidina, verapamilo - antiarrítmicos (usados para tratar el latido cardíaco irregular)
German: Nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs führte die gleichzeitige, wiederholte, einmal tägliche Gabe von 30 mg Paroxetin, einem starken CYP2D6Inhibitor, zu einer 7,3- bzw. 8,9-fachen Erhöhung der Cmax und der AUC0-12 von Eliglustat.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
German: Prozentuale Veränderung des Lebervolumens, MN (%)
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del hígado MN (%)
German: Es liegen nur begrenzt Daten für in Bezug auf CYP2D6 schnelle Metabolisierer (EMs) mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung vor.
Spanish: Se dispone de datos limitados en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines starken oder mäßig starken CYP2D6-Inhibitors zusammen mit einem starken oder mäßig starken CYP3A-Inhibitor ist bei IMs und EMs kontraindiziert.
Spanish: Está contraindicado el uso de un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 concomitantemente con un inhibidor potente o moderado de CYP3A en MI y MR.
German: Die Erfahrung mit der Cerdelga-Behandlung von Patienten, die PMs oder URMs sind, ist begrenzt.
Spanish: Hay experiencia limitada con el tratamiento de Cerdelga en pacientes ML y MUR.
German: CYP2D6-Phänotyp
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
German: • Erbrechen
Spanish: • Estreñimiento
German: • wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
German: In Studien zur wiederholten Dosierung an Ratten zeigten sich bei einer auf der AUC basierenden um das 10-Fache erhöhten Konzentration eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen und eine segmentale Hypoplasie der Hoden.
Spanish: En estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas, se detectó degeneración epitelial seminífera e hipoplasia segmentaria de los testículos a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC.
German: - wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut (Sie also ein sog. intermediärer (IM) oder schneller Metabolisierer (EM) sind) und Arzneimittel einnehmen, die als starke oder mäßig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mäßig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden.
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
German: Prozentuale Veränderung der Thrombozytenzahl (%)
Spanish: Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (%)
German: Wirkstoffe, die die Eliglustat-Konzentration erhöhen können
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar la exposición a eliglustat
German: Eliglustat ist kontraindiziert bei in Bezug auf CYP2D6 schnellen Metabolisierern (EMs) mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium C) (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Spanish: Eliglustat está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
German: Bei einer zweimal täglichen Dosierung von 84 mg Eliglustat an Nicht-PMs würde die gleichzeitige Anwendung von mäßig starken CYP2D6-Inhibitoren (z. B. Duloxetin, Terbinafin, Moclobemid, Mirabegron, Cinacalcet, Dronedaron) die Eliglustat-Konzentration voraussichtlich um etwa das bis zu 4-Fache erhöhen.
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP2D6 (p. ej., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrón, cinacalcet, dronedarona) aumente la exposición a eliglustat hasta en 4 veces aproximadamente.
German: • Phenytoin - Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
German: Lebervolumen
Spanish: Volumen del Hígado
German: Bei einer Konzentration, die über dem 10-Fachen der voraussichtlichen auf der AUC basierenden menschlichen Konzentration lag (einer systemisch toxischen Dosis), wurde eine reversible Hemmung der Spermatogenese bei Ratten beobachtet.
Spanish: Se observó inhibición reversible de la espermatogénesis en la rata a exposiciones 10 veces mayores que la exposición humana prevista según el AUC, una dosis tóxica sistémicamente.
German: Die Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren ist bei PMs kontraindiziert.
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes del CYP3A en ML.