FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Selon les données de l'étude, il s'avère que les patients asiatiques peuvent être plus sensibles aux anomalies des paramètres biologiques hépatiques : 3,2 % (194/5995) des patients asiatiques et 1,8 % (100/5641) des patients blancs.
Finnish: Tutkimustulokset viittaavat siihen, että aasialaiset potilaat voivat olla herkempiä poikkeavuuksille maksan toimintakokeissa - 3,2 % (194/5995) aasialaisista ja 1,8 % (100/5641) kaukaasialaisista potilaista.
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu kuumetta (lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa valkosolujen määrän vähenemistä.
French: Chaque étui contient 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 28, 56, 98, 112 tai 168 tablettia.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être initié que par des praticiens spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden toimesta, joilla on kokemusta motorisen neuronin sairauksien hoidosta.
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
Finnish: PVC/ALUMIINI LÄPIPAINOPAKKAUS
French: EU/1/12/768/001 - 56 comprimés pelliculés EU/1/12/768/002 - 28 comprimés pelliculés EU/1/12/768/003 - 98 comprimés pelliculés EU/1/12/768/004 - 112 comprimés pelliculés EU/1/12/768/005 - 168 comprimés pelliculés
Finnish: EU/1/12/768/001 - 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/002 - 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/003 - 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/004 - 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/12/768/005 - 168 kalvopäällysteistä tablettia
French: Riluzole Zentiva arrête la libération de glutamate et peut aider à prévenir l'altération des cellules nerveuses.
Finnish: Riluzole Zentiva estää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez la population pédiatrique, en l'absence de données sur l'efficacité et la sécurité d'emploi du riluzole dans les maladies neurodégénératives de l'enfant ou de l'adolescent.
Finnish: Riluzole Zentivan käyttöä pediatrisille potilaille ei suositella, koska tiedot rilutsolin turvallisuudesta ja tehosta lapsilla tai nuorilla esiintyvissä neurodegeneratiivisissa sairauksissa puuttuvat.
French: Insuffisants hépatiques Voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2.
Finnish: Ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2
French: (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être pas estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :
Finnish: Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa
French: Zentiva France
Finnish: Zenti va France
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
Finnish: Rilutsoli jakautuu laajalti kaikkialle elimistöön ja sen on todettu läpäisevän veriaivoesteen.
French: 56 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés
Finnish: 56 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia 112 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia
French: La biodisponibilité absolue du riluzole est de 60 % ± 18 %.
Finnish: Noin 90 % annoksesta imeytyy ja absoluuttinen hyötyosuus on 60 ± 18 %.
French: La substance active contenue dans Riluzole Zentiva est le riluzole qui agit sur le système nerveux.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
French: Votre médecin pourra demander des contrôles sanguins réguliers pendant que vous prenez Riluzole Zentiva pour s'assurer que cela ne se produise pas.
Finnish: Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.
French: Chez les patients des études cliniques (n=20) présentant une élévation des ALAT supérieure à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), le traitement a été interrompu et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la LSN dans les 2 à 4 mois dans la plupart des cas (voir rubrique 4.4).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden (n=20), joiden ALAT-arvo nousi 5kertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden, hoito keskeytettiin, ja arvot korjaantuivat useimmissa tapauksissa alle kaksinkertaisiksi viitearvojen ylärajaan nähden 2-4 kuukauden kuluessa (ks. kohta 4.4).
French: Les essais cliniques ont montré que Riluzole Zentiva augmente la survie des patients atteints de SLA (voir rubrique 5.1).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Riluzole Zentivan pidentävän ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta 5.1).
French: Riluzole Zentiva se présente en boite de 28, 56, 98, 112 ou 168 comprimés à prendre par voie orale.
Finnish: Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: Le riluzole doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dysfonctionnement hépatique, ou chez les patients présentant une légère élévation des transaminases sériques (ALAT/SGPT ; ASAT/SGOT jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de la bilirubine et/ou des gamma-glutamyl transférases (GGT).
Finnish: Rilutsolia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on ollut maksan vajaatoimintaa, tai potilaille, joilla on lievästi kohonneet seerumin transaminaasi- (ALAT; ASAT; kolminkertaiset arvot viitearvojen ylärajoihin verrattuna) bilirubiini- ja/tai gamma-glutamyylitransferaasiarvot.
French: Compte tenu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas de recommandation particulière pour l'utilisation du Riluzole Zentiva dans cette population.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen perusteella ei Riluzole Zentivan käytölle tässä potilasryhmässä ole erityisohjeita.
French: L'usage de Riluzole Zentiva n'est pas recommandé chez les insuffisants rénaux en raison de l'absence d'étude à dose répétée réalisée chez ce type de patients (voir rubrique 4.4).
Finnish: Riluzole Zentivaa ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
French: Riluzole Zentiva est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients ayant une sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa
French: België/Belgique/Belgien
Finnish: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: Femme enceinte ou allaitante.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riluzole Zentiva : Si vous avez des troubles du foie : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements Si vos reins ne fonctionnent pas très bien Si vous avez de la fièvre : ceci peut être dû à un faible nombre des globules blancs qui peut être la cause d'un risque augmenté d'infection
Finnish: - jos sinulla on maksavaivoja: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua - jos munuaisesi eivät toimi kunnolla - jos sinulla on kuumetta: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä tulehdusriskiä.
French: Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68-1,08] et une ASC inf 0,88 [IC 90% 0,69-1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite.
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi japanilaisryhmän vähäisempi altistuminen rilutsolille (Cmax 0,85 [90 % CI 0,68-1,08] ja AUCinf.
French: Ne prenez jamais Riluzole Zentiva si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Finnish: Älä ota Riluzole Zentivaa - jos olet allerginen rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6), - jos sinulla on maksasairaus tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita veriarvoja,
French: Si vous avez un des problèmes cités ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr, prévenez votre médecin qui décidera de ce qu'il faut faire.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi.
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että Riluzole Zentivalla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
French: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Finnish: Zenti va Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
Finnish: Mihin Riluzole Zentivaa käytetään
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de Riluzole Zentiva sont : anémie réactions allergiques inflammation du pancréas (pancréatite).
Finnish: Melko harvinaisia Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 100:sta) ovat: - anemia - allergiset reaktiot - haimatulehdus (pankreatiitti).
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
French: Tableau sommaire des effets indésirables Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous et classés selon la fréquence définie par la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10),
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
Finnish: Riluzole Zentivalla ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS:iin.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa Miten Riluzole Zentivaa otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Riluzole Zentivan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Finnish: Tél: +33 (0) 800 089 219 PVFrance@zentiva.com
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Zentiva Italia S.r.l.
Finnish: I talia Zenti va Ital i a S.r.l .
French: Hydrogénophosphate de calcium anhydre Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium Croscarmellose sodique
Finnish: Vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti Mikrokiteinen selluloosa Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia.
French: Riluzole Zentiva est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Finnish: Riluzole Zentiva on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
French: La voie métabolique principale du riluzole est une oxydation initiale par le cytochrome P 450 1A2, donnant le N-hydroxy-riluzole (RPR112512), principal métabolite actif du riluzole.
Finnish: Tuotteena syntyy N-hydroksi-rilutsolia (RPR112512), joka on rilutsolin aktiivinen päämetaboliitti.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés riluzole
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit rilutsoli
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään Mitä Riluzole Zentiva on
French: Τηλ: +357 240 30 144 PV-Cyprus@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +357 240 30 144 PVCyprus@zentiva.com
French: Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Finnish: Tél/Tel: +352 208 82330 PVLuxembourg@zentiva.com
French: Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Finnish: Τηλ: +30 211 198 7510 PVGreece@zentiva.com
French: Zentiva, a.s.
Finnish: Slovenská republika Zentiva, a.s.
French: Sími: +354 539 0650 PV-Iceland@zentiva.com
Finnish: Sími: +354 539 0650 PVIceland@zentiva.com
French: Tel: +385 155 17 772 PV-Croatia@zentiva.com
Finnish: Tel: +385 155 17 772 PVCroatia@zentiva.com
French: Tel: +34 931 815 250 PV-Spain@zentiva.com
Finnish: Tel: +34 931 815 250 PVSpain@zentiva.com
French: Vous ne DEVEZ PAS prendre Riluzole Zentiva si vous êtes enceinte ou pensez l'être, ou si vous allaitez.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.
French: Les effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) de Riluzole Zentiva sont :
Finnish: Yleisiä Riluzole Zentivan aiheuttamia haittavaikutuksia (voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: - huimaus
French: Comment prendre Riluzole zentiva ?
Finnish: Miten Riluzole Zentivaa otetaan
French: Luxembourg/Luxemburg
Finnish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: Ísland
Finnish: Í sland
French: Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Finnish: Tel: +371 67893939 PVLatvia@zentiva.com
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
Finnish: Rilutsoli on plasmassa enimmäkseen muuttumattomana ja se metaboloituu pääasiassa sytokromi P450 -entsyymin ja sitä seuraavan glukuronidoitumisen kautta.
French: Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360
Finnish: Zenti va Portugal , L da Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
French: Comment conserver Riluzole Zentiva
Finnish: Riluzole Zentivan säilyttäminen
French: Tel: +353 766 803 944 PV-Ireland@zentiva.com
Finnish: Tel: +353 766 803 944 PVIreland@zentiva.com
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50 mg).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (50 mg).
French: L'une de ces études a été menée chez des patients âgés (de plus de 75 ans) et chez des patients à un stade avancé de la maladie.
Finnish: Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus.
French: L'EPAR complet relatif à Riluzole Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Riluzole Zentiva, le 7 mai 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.
French: Le riluzole inhibe la libération de glutamate, ce qui peut contribuer à éviter que des cellules nerveuses soient endommagées.
Finnish: Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vahingoittumista.
French: La posologie de Riluzole Zentiva de 50 mg/jour n'était pas plus efficace que le placebo et celle de 200 mg/jour n'était pas plus efficace que celle de 100 mg/jour.
Finnish: Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk.
French: La mesure principale de l'efficacité a été la durée moyenne de survie.
Finnish: Tehon päämittari oli keskimääräinen elinaika.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Riluzole Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva -lääkevalmistetta.
French: Chez l'adulte et la personne âgée, il est administré à raison de 100 mg par jour (50 mg toutes les 12 heures).
Finnish: Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Riluzole Zentiva.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
French: L'efficacité de Riluzole Zentiva a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif) dans trois études incluant 1 282 patients au total.
Finnish: Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta.
French: Autres informations relatives à Riluzole Zentiva
Finnish: Muita tietoja Riluzole Zentivasta
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Riluzole Zentiva.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
French: La société qui fabrique Rilutek a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Riluzole Zentiva («consentement éclairé»).
Finnish: Rilutekia valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle (ns. tietoinen suostumus).
French: Dans l'ensemble des études, Riluzole Zentiva a été administré à des doses de 50, 100 ou 200 mg par jour et pendant une durée allant jusqu'à 18 mois.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Riluzole Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan.
French: Pourquoi Riluzole Zentiva a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la notice.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
French: Résumé EPAR à l'intention du public riluzole
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto rilutsoli
French: L'analyse des résultats de l'ensemble des trois études, sur 18 mois, a montré que les patients ayant pris Riluzole Zentiva à raison de 100 mg/jour présentaient une durée moyenne de survie qui était plus longue d'environ deux mois que celle des patients sous placebo.
Finnish: Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
French: Ce médicament est le même que Rilutek, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella.
French: Le traitement par Riluzole Zentiva ne doit être instauré que par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Finnish: Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien hoidosta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Riluzole Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: La manière exacte dont il agit dans la SLA n'est pas connue.
Finnish: Ei tiedetä tarkasti, miten se vaikuttaa ALS-sairauteen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Riluzole Zentiva sont supérieurs à ses risques pour prolonger la durée de vie ou retarder le moment du recours à la ventilation artificielle chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia.
French: Le médicament n'était pas plus efficace que le placebo aux derniers stades de la SLA.
Finnish: Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Riluzole Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont des nausées (sensation de malaise), de l'asthénie (faiblesse) et des valeurs anormales pour les dosages des paramètres biologiques du foie (augmentation des taux des enzymes hépatiques).
Finnish: Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).
French: Le comité a noté qu'il n'y a pas de preuve que Riluzole Zentiva exerce un effet thérapeutique sur la fonction motrice, la fonction pulmonaire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs et qu'il n'a pas été montré qu'il est efficace aux derniers stades de la SLA.
Finnish: Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin.
French: Riluzole Zentiva est utilisé chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Finnish: Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS).
French: Quel est le bénéfice démontré par Riluzole Zentiva au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au riluzole ou à l'un des autres composants.
Finnish: Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
French: La durée moyenne de survie était allongée de façon significative chez les patients ayant reçu Riluzole Zentiva en comparaison avec celle des patients sous placebo.
Finnish: Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva?
Finnish: Mitä Riluzole Zentiva on?
French: Riluzole Zentiva est utilisé pour prolonger la durée de vie des patients ou retarder le moment où il est nécessaire de recourir à la ventilation artificielle.
Finnish: Riluzole Zentivavalmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta edeltävää aikaa.
French: Le principe actif de Riluzole Zentiva, le riluzole, agit sur le système nerveux.
Finnish: Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon.
French: Riluzole Zentiva est un médicament qui contient le principe actif riluzole.
Finnish: Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia.