FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om VELCADE til genbehandling af recidiverende myelomatose.
Czech: Jsou k dispozici omezené informace o opakované léčbě relabujícího mnohočetného myelomu.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 10
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) for bortezomib efter gentagne doser var mellem 40-193 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Danish: • Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Czech: • Rekonstituovaný roztok aplikujte subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo břicha (pravé nebo levé části).
Danish: Hvis toksiciteten ikke forsvinder, eller hvis den forekommer igen ved den laveste dosis, skal seponering af VELCADE overvejes, medmindre fordelene ved behandlingen tydeligt opvejer risici.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (VcR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Danish: Når VELCADE gives sammen med thalidomid og dexamethason, er varigheden af en behandlingscyklus 28 dage (4 uger).
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Danish: Grad 2 med smerter eller grad 3 (svære symptomer, der begrænser personlig pleje (personlig ADL***)
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Danish: Forekomsten af alle grader af perifer neuropati efter intravenøs administration af VELCADE var lavere i de ældre studier med VELCADE administreret intravenøst end i studie MMY-3021.
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen og relevansen for mennesker er ukendt.
Czech: Na základě studií na zvířatech se prostup bortezomibu hematoencefalickou bariérou zdá být omezený, pokud k němu vůbec dochází, a význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Danish: 26S-proteasom er et stort proteinkompleks, som nedbryder ubiquitinerede proteiner.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
Danish: • Generel følelse af at være syg
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VELCADE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VELCADE používat
Danish: I fase III-studiet førte behandlingen med VELCADE til signifikant længere tid indtil progression, en signifikant længere overlevelse og en signifikant højere responsrate sammenlignet med behandling med dexamethason (se tabel 14) hos alle patienter samt hos patienter, som tidligere havde fået én behandling.
Czech: Ve studii fáze III vedla léčba přípravkem VELCADE k prodloužení doby do progrese onemocnění, významně prodloužila přežití a významně zvýšila výskyt odpovědi ve srovnání s léčbou dexamethasonem (viz tabulka 14) u všech pacientů včetně pacientů, kteří obdrželi jednu předchozí léčbu.
Danish: • Hormonelle uregelmæssigheder, som kan påvirke salt- og vandoptagelsen
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Danish: En hazard ratio < 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Danish: VELCADE må ikke administreres intratekalt.
Czech: VELCADE se nesmí podávat intratekálně.
Danish: Estimatet af Hazard ratio er baseret på Cox' proportionelle risikomodel justeret for stratifikationsfaktorer: 2mikroglobulin, albumin og region.
Czech: Odhad poměru rizika je založen na Coxově modelu proporcionálního rizika přizpůsobeném pro stratifikační faktory: β2-mikroglobulin, albumin a oblast.
Danish: • Infektion i øjets yderste lag og i indersiden af øjenlåget (conjunctivitis)
Czech: • Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af VELCADE.
Czech: Z tohoto důvodu musí být při manipulaci a přípravě přípravku VELCADE dodržována zvýšená opatrnost.
Danish: • Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives VELCADE.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter præparering.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering for VELCADE i kombination med melphalan og prednison VELCADE to gange om ugen (cyklus 1-4)
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávkování pro VELCADE v kombinaci s melfalanem a prednisonem VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Danish: Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt at du vil blive givet for meget.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku VELCADE Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Danish: [95 % CI] Bedste respons
Czech: přežití 1 rok % [95 % CI] Nejlepší odpověď
Danish: I fase II-studiet kunne de patienter, som ikke havde en optimal respons på behandlingen med VELCADE alene, få højdosis dexamethason sammen med VELCADE.
Czech: Ve studii fáze II mohli pacienti, u kterých nebylo dosaženo optimální odpovědi při samostatné léčbě přípravkem VELCADE, dostat vysokou dávku dexamethasonu společně s přípravkem VELCADE.
Danish: Tabel 11: Effektresultater efter den endelige opdatering af overlevelse i VISTA-studiet Endepunkt
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og de, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i VELCADE-gruppen.
Czech: U obou skupin pacientů, jak u těch, kteří nereagovali na svou poslední předcházející léčbu, tak i těch, kteří byli citliví k léčbě, bylo celkové přežití významně delší a výskyt odpovědi na léčbu byl významně vyšší v rameni pacientů, kteří dostávali VELCADE.
Danish: Tiden indtil respons CR + PR (dage)
Czech: Doba do odpovĚDI CR + PR (dny)
Danish: Perifer neuropati ≥ grad 3 forekom hos 6 % af patienterne i den subkutane behandlingsgruppe sammenlignet med 16 % i den intravenøse behandlingsgruppe (p = 0,0264).
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 3 se vyskytla u 6 % pacientů ve skupině se subkutánní léčbou ve srovnání s 16 % ve skupině s intravenózní léčbou (p = 0,0246).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af VELCADE, forsynes med uddannelsespakken.
Czech: MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Danish: Lægen kan give dig medicin til at kontrollere diaréen med
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Danish: • Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 10
Czech: • V případě počtu trombocytů ≤ 30x 10
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Czech: • Vstříkněte roztok subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel (p < 0,001) for VcR-CAP-gruppen i forhold til R-CHOP-gruppen for TTP (median 30,5 kontra 16,1 måneder), TNT (median 44,5 kontra 24,8 måneder) og TFI (median 40,6 kontra 20,5 måneder).
Czech: Statisticky významný přínos (p< 0,001) ve prospěch skupiny léčené VcR-CAP oproti R-CHOP byl pozorován u TTP (medián 30,5 oproti 16,1 měsíců), TNT (medián 44,5 oproti 24,8 měsíce) a TFI (medián 40,6 oproti 20,5 měsíce).
Danish: Opløsningen skal indgives subkutant i en vinkel på 45-90°.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Danish: • vejledning i dosering med eksempler: Sådan beregnes patientens legemsoverflade og det nødvendige volumen rekonstitueret VELCADE (både til i.v.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Danish: Den gennemsnitlige TTP var 6,5 måned for patienter i monoterapi med VELCADE sammenlignet med 9,3 måneder for patienter i kombinationsbehandling med VELCADE plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Danish: Forekomst af PN (%) Alle grader PN ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Czech: Incidence PN (%) Všechny stupně PN ≥ stupeň 2 PN ≥ stupen 3 PN Ukončení kvůli PN (%)
Danish: Behandlingen med VELCADE forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Danish: • Cyster i ledkapslerne (synoviale cyster)
Czech: • Cysty v kloubních výstelce (synoviální cysty).
Danish: Som et resultat af den forud planlagte interimanalyse blev dexamethason-gruppen standset på anbefaling fra datamonitoreringskomiteen, og alle patienter som var randomiseret til dexamethason, fik derefter tilbudt VELCADE uanset sygdommens status.
Czech: Dle výsledku předem plánované průběžné analýzy bylo na doporučení monitorovací komise uzavřeno rameno s dexamethasonem a všem pacientům zařazeným do skupiny s dexamethasonem byla nabídnuta léčba přípravkem VELCADE bez ohledu na stav jejich onemocnění.
Danish: Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsstudier med VELCADE (se pkt.
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Danish: Klinisk virkning ved subkutan administration af VELCADE hos patienter med recidiverende/refraktær myelomatose
Czech: Klinická účinnost přípravku VELCADE po subkutánním podání u pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 8 timer inden anvendelse.
Czech: Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku nemá přesáhnout 8 hodin před aplikací.
Danish: Denne interimanalyse viste en TTP-risikoreduktion på 45 % (95 % CI, 29-57 %, p < 0,0001) for patienter behandlet med kombinationsbehandlingen VELCADE og pegyleret liposomal doxorubicin.
Czech: Tato předběžná analýza prokázala snížení rizika TTP o 45 % (95 % CI; 29-57 %, p < 0,0001) u pacientů s kombinovanou léčbou přípravkem VELCADE a pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i Vc+M+P-behandlingsgruppen var 17 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty ve skupině Vc+M+P léčby byla 17 % u pacientů, kterým nebyla podávána antivirová profylaxe, ve srovnání s 3 % pacientů, kterým antivirová profylaxe byla podávána.
Danish: Anvendelse af handsker og anden beskyttelsespåklædning til at beskytte mod kontakt med huden anbefales.
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Ortostatisk/postural hypotension var ikke akut relateret til bolusinjektion af VELCADE.
Czech: Ortostatická/posturální hypotenze s podáním bolusu přípravku VELCADE bezprostředně nesouvisela.
Danish: Resultater fra in vitro-, ex-vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Czech: Údaje z in vitro, ex-vivo a na zvířecích modelech s bortezomibem naznačují, že bortezomib zvyšuje diferenciaci a aktivitu osteoblastů a inhibuje funkci osteoklastů.
Danish: VELCADE 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku VELCADE 3,5 mg se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části).
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Czech: V koncentracích bortezomibu v rozmezí od 0,01 do 1,0 μg/ml činila vazba na lidské plazmatické proteiny in vitro v průměru 82,9 %.
Danish: VELCADEs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Udviklingstoksicitetsstudier på rotter og kaniner har vist embryo/fosterdødelighed ved maternelt toksiske doser, men ingen direkte embryo/fostertoksicitet ved ikke maternelt toksiske doser.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, ved behandling af patienter med tidligere synkope, der får lægemidler som er kendt for at være forbundet med hypotension, eller patienter som er dehydreret pga. tilbagevendende diaré eller opkastning.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s anamnézou synkop při podávání léků, u kterých je známa souvislost s hypotenzí, nebo u dehydratovaných pacientů s recidivujícími průjmy nebo zvracením.
Danish: Dosisjustering under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom Før påbegyndelse af en ny behandlingscyklus:
Czech: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk: Před zahájením nového cyklu léčby:
Danish: • Øget appetit
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Danish: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) blev observeret med en hyppigere forekomst i behandlingsregimet med VELCADE sammenlignet med et historisk kontrolstudie, i hvilket baggrundsregimet blev givet alene: I blok 1 perifer sensorisk neuropati (3 % kontra 0 %), ileus (2,1 % kontra 0 %), hypoksi (8 % kontra 2 %).
Czech: Následující nežádoucí účinky (stupeň ≥ 3) byly pozorovány v této studii s vyšší incidencí v léčbném režimu s přípravkem VELCADE ve srovnání s předchozí kontrolní studií, kde byl režim chemoterapie v první linii léčby podáván samostatně: v bloku 1 periferní senozorická neuropatie (3 % versus 0 %); ileus (2,1 % versus 0 %); hypoxie (8 % versus 2 %).
Danish: VELCADE intravenøs gruppe
Czech: VELCADE intravenózní rameno
Danish: Bemærkelsesværdige forskelle mellem sikkerhedsprofilen for VELCADE administreret subkutant versus intravenøst som monoterapi
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti přípravku VELCADE podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Danish: VELCADE skal rekonstitueres af sundhedspersonale (se pkt.
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Danish: Absorption Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min., var de gennemsnitlige maksimale plasmakoncentrationer af bortezomib efter første dosis henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Czech: Absorpce Po podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp.112 ng/ml.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens vitale tegn monitoreres, og der skal ydes relevant, støttende behandling for at opretholde blodtrykket (f.eks. væske, pressorer og/eller inotropiske midler) og kropstemperatur (se pkt.
Czech: V případě předávkování by měly být monitorovány pacientovy vitální funkce a musí mu být poskytnuta podpůrná terapie k udržení krevního tlaku (např. tekutiny, hypertenziva, a/nebo inotropní látky) a tělesné teploty (viz body 4.2 a
Danish: Dette studie omfattede 222 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få 1,3 mg/m2 VELCADE enten som subkutan eller intravenøs administration i 8 cyklusser.
Czech: Tato studie zahrnovala 222 pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem, kteří byli randomizováni v poměru 2 : 1 tak, že dostávali 1,3 mg/m2 přípravku VELCADE buď subkutánně, nebo intravenózně po dobu 8 cyklů.
Danish: Derfor frarådes det at anvende dette regime med samtidig administration af højdosis cytarabin (2 g/m2 dagligt)
Czech: Tento zvláštní léčebný režim současného podávání vysoké dávky cytarabinu (2 g/m2 za den)
Danish: • Øreproblemer, blødning fra øre
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší.
Danish: Du kan ligeledes få VELCADE sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason.
Czech: Přípravek VELCADE Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Danish: "Matchet par"-analysen er en statistisk metode i hvilken patienter i behandlingsgruppen (f.eks. VELCADE i kombination med dexamethason) og patienter i sammenligningsgruppen (f.eks. VELCADE) gøres sammenlignelige med hensyn til confounding faktorer ved individuelt at sammensætte forsøgspersonerne i par.
Czech: Analýza párové shody je statistická metoda, jejímž prostřednictvím se dosáhne srovnatelnosti pacientů v léčebné skupině (např. přípravekVELCADE v kombinaci s dexamethasonem) a pacientů ve srovnávací skupině (např. přípravek VELCADE) s ohledem na matoucí faktory, a sice prostřednictvím spárování studijních subjektů.
Danish: Mannitol (E 421), nitrogen
Czech: Mannitol (E 421), dusík
Danish: Forekomsten af herpes zoster blandt patienter i VcR-CAP-armen var 10,7 % hos patienter, der ikke havde fået antiviral profylakse, sammenlignet med 3,6 % hos patienter, der havde fået antiviral profylakse (se pkt.
Czech: Incidence herpes zoster mezi pacienty v rameni VcR-CAP byla 10,7 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe nepodávala, v porovnání s 3,6 % u pacientů, kterým se antivirová profylaxe podávala (viz bod 4.4).
Danish: Genbehandling af patienter med recidiverende myelomatose I et studie, hvor VELCADE-behandling blev gentaget hos 130 patienter med recidiverende myelomatose, som tidligere havde opnået mindst partielt respons med et regime, der omfattede VELCADE, var de hyppigste bivirkninger af alle grader, der indtraf hos mindst 25 % af patienterne, trombocytopeni (55 %), neuropati (40 %), anæmi (37 %), diaré (35 %) og obstipation (28 %).
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem mnohočetného myelomu Ve studii, ve které byl VELCADE podáván jako opětovná léčba u 130 pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, u kterých již dříve byla alespoň částečná odpověď na režim obsahující VELCADE, nejčastější nežádoucí účinky všech stupňů vyskytující se nejméně u 25 % pacientů byly trombocytopenie (55 %), neuropatie (40 %), anemie (37 %), průjem (35 %), a zácpa (28 %).
Danish: Indstil VELCADE-behandlingen
Czech: Ukončit léčbu přípravkem VELCADE
Danish: I fase III-studiet med hidtil ubehandlede myelomatosepatienter var den samlede forekomst af herpes zoster-reaktivering større hos patienter behandlet med VELCADE+melphalan+prednison sammenlignet med melphalan+prednison (14 % versus 4 %).
Czech: Ve studii fáze III u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem byl celkový výskyt reaktivace viru herpes zoster častější ve skupině pacientů léčených kombinací VELCADE + melfalan + prednison ve srovnání s kombinací melfalan + prednison (14 % vs. 4 %).
Danish: • Reduktion i antallet af røde blodlegemer eller hvide blodlegemer (se ovenfor)
Czech: • Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
Danish: ANC-værdien ≤ 0,75 x 10
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Danish: #, akne*, blister*,
Czech: #, akné*, puchýře,
Danish: Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Czech: Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo subkutánnímu podání.
Danish: • Hjerteproblemer inklusive hjerteanfald, angina pectoris
Czech: • Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Danish: I fase III-studiet til sammenligning af VELCADE administreret intravenøst versus subkutant var forekomsten af hændelser med ≥ grad 2 perifer neuropati 24 % i gruppen, der fik subkutane injektioner, og 41 % i gruppen, der fik intravenøse injektioner (p = 0,0124).
Czech: Ve studii fáze III srovnávající VELCADE podávaný intravenózně oproti subkutánnímu podání byla incidence příhod periferní neuropatie stupně ≥ 2 24 % u skupiny se subkutánní injekcí a 41 % u skupiny s intravenózní injekcí (p = 0,0124).
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for VcR-CAP.
Czech: Odds ratio (OR) > 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Danish: Alder Bortezomibs farmakokinetik blev karakteriseret efter intravenøs bolus-administration af 1,3 mg/m2 to gange om ugen hos 104 pædiatriske patienter (2-16 år) med akut lymfoblastær leukæmi (ALL) eller akut myeloid leukæmi (AML).
Czech: Farmakokinetika bortezomibu byla charakterizována po intravenózním bolusu podávaném dvakrát týdně v dávce 1,3mg/m2 104 pediatrickým pacientům (2 až 16 let) s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL) nebo akutní myeloidní leukemií (MLL).
Danish: Patienterne i begge behandlingsarme fik i gennemsnit 6 cyklusser, hvor 14 % af patienterne i VcR-CAP-armen og 17 % af patienterne i R-CHOP-armen fik 2 supplerende cyklusser.
Czech: Pacienti v obou léčebných ramenech dostali léčbu s mediánem 6 cyklů, přičemž 14 % subjektů ve skupině VcR-CAP a 17 % pacientů ve skupině R-CHOP dostalo dva další cykly.
Danish: 130 patienter (≥ 18 år) med myelomatose, som tidligere havde haft mindst partielt respons på et VELCADE-holdigt regime, fik ny behandling ved progression.
Czech: Sto třicet pacientů (≥ 18 let věku) s mnohočetným myelomem, kteří již dříve měli alespoň částečnou odpověď na léčebný režim obsahující VELCADE, bylo opakovaně léčeno až do progrese.
Danish: Median a responsvarighed
Czech: Medián a trvání odpovědi
Danish: • for at minde patienter, der modtager VELCADE sammen med thalidomid, om, at de skal overholde det svangerskabsforebyggende program for thalidomid, og med reference til produktresuméet for thalidomid for yderligere oplysninger.
Czech: • připomínku, že pacienti používající přípravek VELCADE v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid s odkazem na souhrn údajů o přípravku pro thalidomid pro další informace.