FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba početne doze idelalisiba kada se primjenjuje s CYP3A/P-gp inhibitorima, ali se preporučuje pojačani nadzor zbog nuspojava.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
Croatian: • kao prva linija liječenja u prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika koji nisu pogodni za druge terapije (vidjeti dio 4.4).
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život.
Latvian: Ziņots par nopietniem stāvokļiem ar pūšļu veidošanos uz ādas dažiem cilvēkiem, kuri saņēma Zydelig vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa šos potenciāli dzīvībai bīstamos stāvokļus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu utvrđena objašnjenja mehanizma za razvoj rezistencije na liječenje idelalisibom.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav iegūts rezistences mehānisma pret idelalisiba terapiju attīstības skaidrojums.
Croatian: Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može biti povećan (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Croatian: Liječenje Zydeligom mora se prekinuti u slučaju povišenja vrijednosti aminotransferaza 3. ili 4. stupnja (alanin aminotransferaza [ALT]/aspartat aminotransferaza [AST] > 5 x iznad gornje granice normale [GGN]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Croatian: U toj bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.
Latvian: Šīs slimības procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk liels to skaits.
Croatian: Vrijednosti ALT, AST i ukupnog bilirubina moraju se pratiti u svih bolesnika svaka 2 tjedna u prva 3 mjeseca liječenja, a potom prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmenis jākontrolē visiem pacientiem ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Croatian: Alternativno, može se razmotriti prebacivanje na pravastatin, rosuvastatin ili pitavastatin.
Latvian: Vai arī var apsvērt nomaiņu ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai pitavastatīnu
Croatian: Pri uvođenju idelalisiba opaženo je privremeno povećanje broja limfocita (tj. povećanje od ≥ 50% u odnosu na početnu vrijednost i iznad apsolutnog broja limfocita od 5000/µl).
Latvian: Pēc idelalisiba uzsākšanas ir novērota īslaicīga limfocītu skaita palielināšanās (tas ir, ≥ 50% palielināšanās no sākuma stāvokļa un virs absolūtā limfocītu skaita 5000/µl).
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih 125 ispitanika, iznosio je 48,6 mjeseci.
Latvian: OS mediāna, ietverot ilgstošu visu 125 indivīdu novērošanu, bija 48,6 mēneši.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog znakova infekcije.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Croatian: Liječenje Zydeligom ne smije se započeti u bolesnika u kojih postoji bilo kakav dokaz prisutnosti sustavne bakterijske, gljivične ili virusne infekcije.
Latvian: Ārstēšanu ar Zydelig nedrīkst uzsākt pacientiem ar esošas sistēmiskas bakteriālas, sēnīšu vai vīrusu infekcijas pazīmēm.
Croatian: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja 312-0116 Idelalisib + R
Latvian: Pētījuma 312-0116 efektivitātes rezultāti Idelalisibs + R
Croatian: U 26% bolesnika koji su nastavili liječenje idelalisibom u nižoj dozi, došlo je do ponovnog povišenja vrijednosti ALT/AST.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Croatian: Posumnja li se na PML, potrebno je provesti prikladne dijagnostičke pretrage i prekinuti liječenje dok se PML ne isključi.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, jāveic atbilstoša diagnostiska izmeklēšana un ārstēšana jāatliek, līdz PML diagnoze ir izslēgta.
Croatian: Liječenje predoziranja Zydeligom obuhvaća opće suportivne mjere uključujući nadzor vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Latvian: Ārstēšana Zydelig pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošos pasākumus, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcije (uključujući pneumoniju izazvanu uzročnikom Pneumocystis jirovecii i infekciju CMV-om)*
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (ieskaitot Pneumocystis jirovecii pneimoniju un CMV)*
Croatian: SJS ili TEN javili su se unutar jednog mjeseca primjene kombinacije tih lijekova i rezultirali smrtnim ishodom.
Latvian: SJS vai TEN novēroja viena mēneša laikā pēc zāļu kombinācijas lietošanas, un šie gadījumi dažkārt izraisījuši letālus iznākumus.
Croatian: Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati nuspojave.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.
Latvian: Ārsts var arī izlemt izbeigt ārstēšanu ar Zydelig.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Zydelig 150 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zydelig 150 mg
Croatian: Medijan OS-a, uključujući dugotrajno praćenje svih ispitanika s FL-om, iznosio je 61,2 mjeseca.
Latvian: OS mediāna, ieskaitot ilgtermiņa novērošanu visiem FL indivīdiem, bija 61,2 mēneši.
Croatian: Dok uzimate Zydelig, morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije.
Latvian: Zydelig lietošanas laikā Jums būs jālieto papildu zāles, kuras nozīmēs ārsts, lai novērstu vienu infekcijas veidu.
Croatian: Zydelig može uzrokovati upalu pluća.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
Croatian: Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Croatian: Na temelju nalaza u životinja, idelalisib može uzrokovati oštećenje fetusa.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Croatian: Povišene vrijednosti triglicerida vrlo često često
Latvian: Izmeklējumi Paaugstināts triglicerīdu līmenis ļoti bieži bieži
Croatian: U ispitivanjima 312-0116/0117 i 312-0119, osip (zabilježen kao generalizirani eksfolijativni dermatitis, izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, osip, eritematozni osip, generalizirani osip, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip, pruritični osip, pustularni osip, vezikularni osip, papula i plak na koži) se pojavio u 31,1% ispitanika koji su primali idelalisib + anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab) i 8,2% onih koji su primali samo anti-CD20 monoklonsko protutijelo (rituksimab ili ofatumumab).
Latvian: Pētījumos 312-0116/0117 un 312-0119 izsitumi (ziņots par ģeneralizētu eksfoliatīvu dermatītu, zāļu izraisītām ādas reakcijām, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makulāriem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustulāriem izsitumiem, pūslīšveida (vezikulāriem) izsitumiem, papulu un ādas perēkļveida izsitumiem) radās 31,1% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 8,2% indivīdu, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 8 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Croatian: Analiza PFS-a temeljena je na procjeni IRC-a.
Latvian: PFS analīze pamatojās uz NUK vērtējumu.
Croatian: Izolirana limfocitoza obično započne tijekom prva 2 tjedna terapije idelalisibom i često je povezana sa smanjenjem limfadenopatije.
Latvian: Limfocitoze bez citiem klīniskajiem rādītājiem parasti parādās pirmo 2 nedēļu laikā kopš idelalisiba terapijas uzsākšanas, un tā bieži ir saistīta ar limfodenopātijas samazināšanos.
Croatian: Bilo je slučajeva PJP-a nakon prekida liječenja idelalisibom.
Latvian: PJP gadījumi tika novēroti arī pēc idelalisiba terapijas pārtraukšanas.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre preporučuje se pojačani nadzor zbog nuspojava budući da se u ovoj populaciji očekuje povećana izloženost, posebice u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Croatian: Stoga idelalisib može ući u interakcije s lijekovima koje metabolizira CYP3A, što može dovesti do povećane serumske koncentracije drugog lijeka (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Tādēļ idelalisibs var mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A, kas var izraisīt citu zāļu koncentrācijas paaugstināšanos serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Idelalisib nije uzrokovao mutacije u ispitivanjima mutagenosti na bakterijama (Amesov test), nije pokazao klastogena svojstva u in vitro ispitivanju kromosomskih aberacija na humanim limfocitima iz periferne krvi niti je pokazao genotoksičnost u in vivo mikronukleus testu na štakorima.
Latvian: Idelalisibs neizraisīja mutācijas mikrobu mutaģenēzes (Eimsa) testā, neuzrādīja klastogēnu iedarbību in vitro hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifēro asiņu limfocītiem un nebija genotoksisks in vivo žurku mikrokodoliņu testā.
Croatian: • Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule" i kontracepcijskog implantata.
Latvian: • Zydelig var pavājināt kontracepcijas tablešu un implantējamo hormonālās kontracepcijas līdzekļu darbību.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na mogućnost štetnog utjecaja idelalisiba na plodnost i fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu kaitīgu idelalisiba ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Bepridil, dizopiramid, lidokain
Latvian: Bepridils, dizopiramīds, lidokaīns
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike pokazala je da spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na izloženost idelalisibu ili GS-563117.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību.
Croatian: Osip se obično povukao uz liječenje (npr. topikalni i/ili oralni steroidi, difenhidramin) i prekid uzimanja lijeka u teškim slučajevima (vidjeti dio 5.3, fototoksičnost).
Latvian: Izsitumi parasti izzuda pēc ārstēšanas (piemēram, ar lokāli un/vai iekšķīgi lietojamiem steroīdiem, difenhidramīnu), un, smagos gadījumos - pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu, fototoksicitāte).
Croatian: ↑ koncentracije u serumu Može biti potrebno smanjiti dozu kolhicina.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OZNAČIVANJE KUTIJE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
Croatian: Od 53 ispitanika koji nisu odgovorili na liječenje, 41 (32,8%) je imao stabilnu bolest, 10 (8,0%) ih je imalo progresivnu bolest, a 2 (1,6%) nisu bila procjenjiva.
Latvian: No 53 indivīdiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju, 41 (32,8%) bija stabila slimības gaita, 10 (8,0%) bija progresējoša slimība un 2 (1,6%) nebija izvērtējami.
Croatian: Učinci hrane
Latvian: Uztura ietekme
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni Zydeliga u bolesnika s aktivnim hepatitisom.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Croatian: Općenito, područja ovisna o B limfocitima bila su jače zahvaćena nego područja ovisna o T limfocitima.
Latvian: Kopumā zāļu iedarbība spēcīgāk izpaudās B limfocītu atkarīgajās zonās salīdzinājumā ar T limfocītu atkarīgajām zonām.
Croatian: • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Croatian: Nadalje, 86 ispitanika u ovom ispitivanju koji su bili randomizirani da primaju placebo + rituksimab nastavilo je primati idelalisib kao monoterapiju u produžetku ispitivanja (ispitivanje 312-0117).
Latvian: Turklāt 86 indivīdi no šī pētījuma, kuri tika randomizēti, lai saņemtu placebo + rituksimabu, turpināja pētījumu, lai saņemtu idelalisibu monoterapijā pētījuma pagarinājumā (pētījums 312-0117).
Croatian: Izloženost idelalisibu može biti smanjena ako se primjenjuje istovremeno s CYP3A induktorima kao što su rifampicin, fenitoin, gospina trava (Hypericum perforatum) ili karbamazepin.
Latvian: Idelalisiba iedarbība var samazināties, ja to lieto vienlaicīgi ar tādiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle (Hypericum perforatum) vai karbamazepīns.
Croatian: Prekinite doziranje Zydeliga.
Latvian: Pārtraukt Zydelig lietošanu.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110).
Croatian: * ORR je definiran kao udio ispitanika koji su postigli potpuni odgovor (CR, od engl. complete response) ili parcijalni odgovor (PR, od engl. partial response) i u kojih je taj odgovor bio održan najmanje 8 tjedana.
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR) un saglabāja šo atbildes reakciju vismaz 8 nedēļas.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 2.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 2. attēlā.
Croatian: Ispitivanje 101-08/99 uključilo je 64 ispitanika s prethodno neliječenom KLL, uključujući i 5 ispitanika s limfomom malih limfocita (SLL, small lymphocytic lymphoma).
Latvian: Pētījumā 101-08/99 piedalījās 64 indivīdi ar iepriekš neārstētu HLL, ieskaitot 5 indivīdus ar mazo limfocītu limfomu (MLL).
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 7.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 60 filmom obloženih tableta
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 5 i 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Croatian: To je zabilježeno u približno dvije trećine bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom kao monoterapijom i jednoj četvrtini bolesnika s KLL-om liječenih idelalisibom u kombiniranoj terapiji.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
Croatian: U folikularnom limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim čvorovima.
Latvian: Folikulārās limfomas gadījumā B limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to pārāk liels to skaits atrodas limfmezglos.
Croatian: Učinak idelalisiba (150 mg i 400 mg) na QT/QTc interval ocijenjen je crossover ispitivanjem kontroliranim placebom i pozitivnom kontrolom (moksifloksacin 400 mg) u 40 zdravih ispitanika.
Latvian: Idelalisiba (150 mg un 400 mg) ietekme uz QT/QTc intervālu tika novērtēta placebo un pozitīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna) krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 40 veselas personas.
Croatian: Trajanje profilakse nakon liječenja treba temeljiti na kliničkoj procjeni te se mogu uzeti u obzir rizični čimbenici u bolesnika kao što su istodobno liječenje kortikosteroidima ili produljena neutropenija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Idelalisib se uzimao do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Latvian: Idelalisibu lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Croatian: Boca izrađena od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorena polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sadrži 60 filmom obloženih tableta i poliesterski smotuljak.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar polipropilēna bērniem neatveramu aizdari, kas satur 60 apvalkotās tabletes un poliestera gredzenu.
Croatian: Nije potrebna posebna prilagodba doze za starije bolesnike (u dobi od ≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom / toksična epidermalna nekroliza rijetko rijetko
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze reti reti
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.
Croatian: Ljuštenje kože može dovesti do ozbiljne infekcije.
Latvian: Ādas lobīšanās var izraisīt nopietnu infekciju.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Zydelig Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet Zydelig lietošanu Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tabletu progutaju cijelu.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka tablete ir jānorij vesela.
Croatian: Idelalisib u kombinaciji s rituksimabom
Latvian: Idelalisibs kombinācijā ar rituksimabu
Croatian: Vrlo je važno da pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.
Latvian: Ļoti svarīgi ir izlasīt arī šīm zālēm pievienotās lietošanas instrukcijas.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na slici 1.
Latvian: PFS Kaplāna-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Croatian: Klinička preporuka za istovremenu primjenu s idelalisibom
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, drugi antineoplastici, ATK oznaka: L01XX47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Croatian: Rezultati djelotvornosti sažeti su u tablicama 3 i 4.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zydelig un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu asins ainu, un retos gadījumos var nozīmēt Jums citas zāles.
Croatian: Ne može se isključiti rizik od P-gp inhibicije u gastrointestinalnom traktu, koja može dovesti do povećane izloženosti osjetljivim supstratima crijevnog P-gp, kao što je dabigatraneteksilat.
Latvian: Nevar izslēgt P-gp inhibīcijas risku kuņģa-zarnu traktā, kas var izraisīt pret zarnu P-gp jutīgu substrātu, piemēram, dabigatrāna eteksilāta, iedarbības palielināšanos.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza Zabilježeni su slučajevi Stevens-Johnsonovog sindroma (SJS) i toksične epidermalne nekrolize (TEN) sa smrtnim ishodima kada se idelalisib primjenjivao istovremeno s drugim lijekovima koji su povezani s tim sindromima.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Croatian: Gotovo sve infekcije PJP-om, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom, pojavile su se u odsutnosti profilakse PJP-a.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Croatian: Inhibitori tirozin kinaze, kao što su dasatinib i nilotinib, također vinkristin i vinblastin
Latvian: PRETVĒŽA LĪDZEKĻI Tirozīna kināzes inhibitori, piemēram, dasatinibs un nilotinibs, arī vinkristīns un vinblastīns
Croatian: ↑ koncentracije u serumu
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā
Croatian: Ukupna kohorta s iNHL-om (N = 125) n (%)
Latvian: Kopumā iNHL grupā (N=125) n (%)
Croatian: Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL.
Latvian: Zydelig var nozīmēt HLL ārstēšanai kopā ar citām zālēm.
Croatian: Ako se uoči povišenje vrijednosti ALT i/ili AST 2. stupnja ili više, nužan je tjedni nadzor vrijednosti ALT/AST i ukupnog bilirubina bolesnika sve dok se vrijednosti ne spuste na 1. stupanj ili niže.
Latvian: Ja rodas 2. smaguma pakāpes vai augstāka AlAT un/vai AsAT līmeņa paaugstināšanās, pacientu AlAT, AsAT un kopējais bilirubīna līmenis jākontrolē katru nedēļu, līdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim.
Croatian: Za bolesnike s dokazanom CMV viremijom i kliničkim znakovima infekcije CMV-om potrebno je razmotriti prekidanje liječenja idelalisibom sve dok se infekcija ne povuče.
Latvian: Pacientiem ar pierādītu CMV virēmiju un CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm ir jāapsver idelalisiba lietošanas pārtraukšana līdz infekcijas izārstēšanai.
Croatian: Proljev/kolitis
Latvian: Caureja/kolīts
Croatian: ORR* 95% CI
Latvian: ORR* 95% TI
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja idelalisiba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju neoplazmi zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus idelalisibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu audzēju ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Dojenje Nije poznato izlučuju li se idelalisib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai idelalisibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Croatian: Medijan DOR-a za sve ispitanike iznosio je 12,5 mjeseci (12,5 mjeseci za ispitanike sa SLL, a 11,8 mjeseci za ispitanike s FL, 20,4 mjeseca za ispitanike s LPL/WM i 18,4 mjeseca za ispitanike s MZL).
Latvian: DOR mediāna visiem indivīdiem bija 12,5 mēneši (12,5 mēneši MLL indivīdiem, 11,8 mēneši FL indivīdiem, 20,4 mēneši LPL/WM indivīdiem un 18,4 mēneši MZL indivīdiem).
Croatian: Od 93% do 94% idelalisiba veže se na proteine plazme pri koncentracijama opaženim u kliničkim uvjetima.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Croatian: Ako se procijeni da koristi nastavljanja liječenja idelalisibom nadmašuju rizike, potrebno je razmotriti primjenu preemptivne terapije CMV-a.
Latvian: Ja tiek izlemts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus, jāapsver profilaktiskas (pre-emptive) CMV terapijas uzsākšana.
Croatian: Nema podataka o utjecaju idelalisiba na plodnost ljudi.
Latvian: Dati par idelalisiba ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.