FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vitekta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vitekta.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nyttan med Vitekta när det gäller att minska hivhalterna i blodet hade visats tydligt i studier.
Polish: CHMP stwierdził, że korzyść ze stosowania leku Vitekta w postaci zmniejszenia ilości wirusa HIV we krwi została wyraźnie wykazana w badaniach.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vitekta är större än riskerna och rekommenderade att Vitekta skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vitekta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhetsprofil ansågs den inte väcka några farhågor, då biverkningarna var jämförbara med andra liknande läkemedel.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku nie wyrażono żadnych obaw, a działania niepożądane uznano za porównywalne do tych wywoływanych przez podobne leki.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på minskningen av hivhalterna i blodet (virusbelastning).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leku było zmniejszenie ilości wirusa HIV we krwi (obciążenia wirusem).
Swedish: Det ges i kombination med proteashämmare, läkemedel som tas tillsammans med ritonavir, och med andra hivläkemedel till patienter vars sjukdom inte förväntas vara
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z lekami zwanymi „inhibitorami proteaz" przyjmowanymi wraz z rytonawirem oraz innymi lekami przeciwko wirusowi HIV u pacjentów, u których nie przewiduje się występowania oporności choroby na
Swedish: Vitekta är receptbelagt, och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Polish: Lek Vitekta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Swedish: Vitekta är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen elvitegravir.
Polish: Produkt Vitekta to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną elwitegrawir.
Swedish: Det används för behandling av vuxna med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Den aktiva substansen i Vitekta, elvitegravir, är en typ av antiviralt medel som kallas integrashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Vitekta, elwitegrawir, jest rodzajem środka przeciwwirusowego zwanego „inhibitorem integrazy".
Swedish: Den valda dosen av Vitekta beror på vilka andra läkemedel det ges tillsammans med. Vitekta tas antingen samtidigt med en proteashämmare som ges en gång om dagen, eller med den första dosen av en proteashämmare som ges två gånger om dagen.
Polish: Lek przyjmuje się jednocześnie z inhibitorem proteaz stosowanym raz na dobę lub z pierwszą dawką inhibitora proteaz stosowanego dwa razy na dobę.
Swedish: I denna studie var Vitekta minst lika effektivt som raltegravir (en annan integrashämmare) när det togs i kombination med andra hivläkemedel.
Polish: W badaniu wykazano, że lek Vitekta przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko wirusowi HIV był co najmniej tak samo skuteczny jak raltegrawir (inny inhibitor integrazy).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitekta?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego
Swedish: Vitekta finns som tabletter (85 och 150 mg), och den rekommenderade dosen är en tablett om dagen, med föda.
Polish: Lek Vitekta jest dostępny w postaci tabletek (85 i 150 mg).
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas integras, som medverkar i ett steg i
Polish: Blokuje on czynność enzymu zwanego integrazą, biorącego udział w procesie reprodukcji wirusa HIV.
Swedish: Mer information om behandling med Vitekta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vitekta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Vitekta har visats i studierna?
Polish: Jak działa produkt Vitekta?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Vitekta.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vitekta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Patienter som uppnådde en virusbelastning på högst 50 kopior/ml efter 48 veckors
Polish: Uznano, że u pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie, jeśli po 48 tygodniach leczenia uzyskali oni obciążenie wirusem wynoszące
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Vitekta finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vitekta znajduje się w
Swedish: Krympningen skedde dessutom snabbt (inom två månader).
Polish: Ponadto nowotwory szybko skurczyły się (w ciągu dwóch miesięcy).
Swedish: Mer information om Vitrakvi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi
Polish: Dalsze informacje na temat leku Vitrakvi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Swedish: Vitrakvi (larotrektinib)
Polish: Vitrakvi (larotrektynib)
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vitrakvi kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vitrakvi są stale monitorowane.
Swedish: Dosen för barn baseras på kroppsytan (vikten och längden).
Polish: Dawka dla dzieci zależy od ich powierzchni ciała (waga i wzrost).
Swedish: Vitrakvi finns som vätska (20 mg per ml) och kapslar (25 mg och 100 mg) och tas genom munnen.
Polish: Vitrakvi dostępny jest w postaci płynu (20 mg/ml) i kapsułek (25 i 100 mg) przyjmowanych doustnie.
Swedish: Vad är Vitrakvi och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Vitrakvi i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Dessa uppgifter ska komma från tre pågående studier som syftar till att bekräfta Vitrakvis fördelar och säkerhet och dess långsiktiga effekt på barn.
Polish: Dane te będą pochodzić z trzech trwających badań, które mają na celu potwierdzenie korzyści i bezpieczeństwa leku Vitrakvi i jego długotrwałego działania u dzieci.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vitrakvi (kan förekomma hos fler än 1 av 5 användare) är trötthet, yrsel, förstoppning, illamående, kräkningar, anemi (lågt antal röda blodkroppar) och förhöjda halter av alaninaminotransferas och aspartataminotransferas i blodet (ett tecken på leverproblem).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 5 pacjentów) to: zmęczenie, zawroty głowy, zaparcia, mdłości, wymioty, osłabienie (niski poziom czerwonych krwinek) oraz wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej (oznaki problemów z wątrobą).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Vitrakvi är större än riskerna och att Vitrakvi skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Patienten ska ta 100 mg två gång om dagen så länge cancern är stabil och biverkningarna tolereras.
Polish: Dorośli pacjenci powinni przyjmować dawkę 100 mg dwa razy na dobę tak długo, jak długo choroba nowotworowa pozostaje stabilna, a działania niepożądane są możliwe do zaakceptowania.
Swedish: Eftersom Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför Vitrakvi lämna fler uppgifter om dess effekter.
Polish: W związku z tym, że lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące skutków jego działania.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Swedish: Vitrakvi ges till patienter vars tumörer är avancerade, har spridit sig till andra delar av kroppen eller inte kan opereras, och för vilka det inte finns några tillfredsställande alternativa behandlingar.
Polish: Vitrakvi stosuje się u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, który rozprzestrzenił się na inne części organizmu oraz niekwalifikujących się do operacji lub którzy nie otrzymali zadowalających alternatywnych sposobów leczenia.
Swedish: Vidare är den korta tiden det tar för tumörerna att krympa viktig för att lindra patienternas symtom.
Polish: Ponadto krótki okres potrzebny, aby nowotwory się skurczyły, jest ważny w zmniejszaniu objawów u pacjentów.
Swedish: Även om studierna fortfarande pågår visar resultaten hittills att läkemedlet är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Polish: Mimo że badania nadal trwają, ujawnione do tej pory wyniki wykazują, że jest on skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów pacjentów.
Swedish: Vitrakvi innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną o nazwie larotrektynib.
Swedish: I dessa studier minskade tumörernas storlek hos 67 procent av patienterna som tog Vitrakvi, och tumörerna krympte i genomsnitt till mindre än hälften av sin ursprungsstorlek.
Polish: W powyższych badaniach u 67% pacjentów, którzy przyjmowali lek Vitrakvi, wystąpiło zmniejszenie rozmiaru nowotworów średnio o połowę w stosunku do ich pierwotnego rozmiaru.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vitrakvi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vitrakvi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: När det gäller säkerheten betraktas biverkningarna av Vitrakvi som hanterbara.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vitrakvi uznaje się za możliwe do opanowania.
Swedish: Mer information om Vitrakvi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vitrakvi
Swedish: Den aktiva substansen i Vitrakvi, larotrektinib, blockerar verkan av detta protein och förhindrar den omfattande tillväxten av cancerceller, vilket gör att cancern inte förvärras lika snabbt.
Polish: Substancja czynna leku Vitrakvi larotrektynib blokuje działanie tego białka, zapobiegając nadmiernemu rozwojowi komórek nowotworowych i tym samym spowalniając rozwój nowotworu.
Swedish: NTRK-genfusion är en sällsynt genetisk avvikelse som kan uppstå i tumörer från olika delar av kroppen, till exempel lungorna, sköldkörteln och tarmarna.
Polish: Fuzja genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin jest rzadkim genetycznym zaburzeniem, które może wystąpić w różnych częściach organizmu - w płucach, gruczołach tarczycowych i jelitach.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vitrakvi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi
Swedish: Tre pågående studier på 102 patienter med solida tumörer med NTRK-genfusion har visat att Vitravi är effektivt för att minska storleken på tumörerna.
Polish: Trzy nieukończone jeszcze badania u 102 pacjentów z guzami litymi z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wykazały skuteczność leku Vitrakvi w zmniejszaniu rozmiaru nowotworów.
Swedish: Vilken information om Vitrakvi saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Vitrakvi
Swedish: Vilka fördelar med Vitrakvi har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vitrakvi wykazane w badaniach
Swedish: Tumörer med NTRK-genfusion bildar ett onormalt protein (TRK-fusionsprotein) som leder till okontrollerad tillväxt av cancerceller.
Polish: Nowotwory z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin wytwarzają nieprawidłowe białko (białko fuzji genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin) powodujące niekontrolowany rozwój komórek nowotworowych.
Swedish: Sammanfattning av Vitrakvi och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vitrakvi i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: För att få mer information om hur du använder Vitrakvi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vitrakvi znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Behandling med Vitrakvi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och är receptbelagt.
Polish: Stosowanie leku Vitrakvi powinien prowadzić lekarz z doświadczeniem w podawaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vitrakvi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vitrakvi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Vitrakvi skiljer sig från många andra cancerläkemedel genom att det riktar in sig på vissa tumörer med ett särskilt genarrangemang, oavsett var de uppträder i kroppen.
Polish: Lek Vitrakvi różni się od innych leków przeciwnowotworowych, ponieważ jego działanie jest ukierunkowane na nowotwory ze szczególnym układem genowym występującym w organizmie.
Swedish: Vitrakvi är ett cancerläkemedel som är avsett för att behandla solida tumörer med NTRK-genfusion.
Polish: Vitrakvi jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu guzów litych z fuzją genu receptorowej kinazy tyrozynowej dla neurotrofin.
Swedish: Hur används Vitrakvi?
Polish: Jak stosować lek Vitrakvi
Swedish: Vitrakvi har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Polish: Lek Vitrakvi uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Hur verkar Vitrakvi?
Polish: Jak działa lek Vitrakvi
Swedish: Vilka är riskerna med Vitrakvi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vitrakvi
Swedish: Dessa effekter var reversibla.
Polish: Efekty te były odwracalne.
Swedish: Tryck långsamt in kolven.
Polish: Powoli nacisnąć tłok.
Swedish: ≥ 12 månader
Polish: ≥12 miesięcy
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków / niemowląt.
Swedish: Partiell respons observerades hos 1 patient.
Polish: Odpowiedź częściową zaobserwowano u 1 pacjenta.
Swedish: Totalt antal patienter (n)*
Polish: Łączna liczba pacjentów (n)*
Swedish: PK-data är tillgängliga för endast 2 patienter över 65 år.
Polish: Dane farmakokinetyczne są dostępne tylko dla 2 pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Swedish: - Starta om matningen.
Polish: Ponownie rozpocząć podawanie pokarmu.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Swedish: Tid till första respons (median, månader)
Polish: Czas do pierwszej odpowiedzi (mediana, miesiące)
Swedish: % 95 % KI
Polish: % 95% CI
Swedish: % med duration ≥ 6 månader % med duration ≥ 12 månader
Polish: [zakres] % z czasem trwania ≥6 miesięcy % z czasem trwania ≥12 miesięcy
Swedish: Sorbitol: patienter med hereditär fruktosintolerans bör inte använda detta läkemedel.
Polish: Sorbitol: pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Swedish: OBSERVERA: Se undantag för nyfödda och patienter med begränsat vätskeintag i punkten direkt nedanför.
Polish: UWAGA: Patrz wyjątki dotyczące noworodków i pacjentów z ograniczeniami dotyczącymi płynów w podpunkcie poniżej.
Swedish: Använd inom 30 dagar efter öppnandet.
Polish: Zużyć w ciągu 30 dni od otwarcia.
Swedish: Median progressionsfri överlevnad hade inte uppnåtts vid tidpunkten för analysen.
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby nie została osiągnięta w momencie analizy.
Swedish: Studierna pågick vid tidpunkten för godkännandet.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
Swedish: Äldre Det finns begränsad mängd data för äldre.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące osób w podeszłym wieku.
Swedish: PS: progressiv sjukdom
Polish: PD = choroba postępująca
Swedish: Tjugotre procent av alla patienter hade inte fått någon tidigare systemisk behandling.
Polish: Dwadzieścia trzy procent wszystkich pacjentów nie otrzymało uprzednio leczenia systemowego.
Swedish: Ingen av dessa biverkningar ledde till att behandlingen avbröts.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania leczenia.
Swedish: Hudlesioner sågs inte hos apor.
Polish: Zmian skórnych nie obserwowano u małp.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkaren.
Polish: Nie przerywać przyjmowania tego leku bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Swedish: Data som definierar exponering hos små barn (1 månad upp till <6 års ålder) vid den rekommenderade dosen är begränsade (n=33).
Polish: Dane określające narażenie u małych dzieci (od 1 miesiąca do <6 lat) w zalecanej dawce są ograniczone (n=33).
Swedish: 100 % 3 %; 100 % EU
Polish: 100% 3%; 100% NR
Swedish: På grund av den bittra smaken ska kapseln inte öppnas, tuggas eller krossas.
Polish: Ze względu na gorzki smak kapsułki nie należy otwierać, żuć ani rozgniatać.
Swedish: Halveringstid (t½) är cirka 3 timmar och steady state uppnås inom 8 dagar med en 1,6-faldig systemisk ackumulation.
Polish: Okres półtrwania (t½) wynosi około 3 godzin, a stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 8 dni z 1,6-krotną akumulacją ogólnoustrojową.
Swedish: - När flaskan har öppnats för första gången måste du använda läkemedlet inom 30 dagar efter öppnandet.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
Swedish: Detta kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner under denna period.
Polish: To może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w tym okresie.
Swedish: Det är möjligt att ORR för den totala populationen inte återspeglar den förväntade responsen för en specifik tumörtyp.
Polish: ORR w całej populacji może nie odzwierciedlać oczekiwanej odpowiedzi w konkretnym typie nowotworu.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach
Swedish: Innehåller: sackaros, E 420, E 218, E 1520.
Polish: Zawiera: sacharozę, E 420, E 1520, E 218.
Swedish: VITRAKVI innehåller:
Polish: Lek VITRAKVI zawiera:
Swedish: VITRAKVI med mat och dryck
Polish: Stosowanie leku VITRAKVI z jedzeniem i piciem
Swedish: Effekten kan vara kvantitativt olika beroende på tumörtyp, såväl som på samtidiga genetiska förändringar (se avsnitt 5.1).
Polish: Efekt może być ilościowo różny w zależności od rodzaju guza, jak również towarzyszących zmian genetycznych (patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Polish: Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że bilans korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14.a i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Swedish: Den enda andra kinasaktiviteten förekom vid koncentrationer som var 100 gånger högre.
Polish: Jedyna inna aktywność kinazy wystąpiła przy 100-krotnie wyższych stężeniach.
Swedish: Studie 3 SCOUT
Polish: Badanie 3 „SCOUT"
Swedish: De molekylära orsakerna till primär resistens mot larotrektinib är inte kända.
Polish: Molekularne przyczyny pierwotnej oporności na larotrektynib nie są znane.
Swedish: Den totala incidensen var 30 % för yrsel, 10 % för parestesi och 3 % för gångstörningar.
Polish: Łączna częstość występowania wynosiła 30% dla zawrotów głowy, 10% dla parestezji i 3% dla zaburzeń chodu.
Swedish: Symtom på överdosering har inte fastställts.
Polish: Objawy przedawkowania nie zostały ustalone.
Swedish: b Barn (2 till 11 år): inga biverkningar av Grad 4 rapporterades.
Polish: b Dzieci (od 2 do 11 lat): nie zgłoszono reakcji stopnia 4.
Swedish: Mycket vanliga Trötthet Vanliga
Polish: Bardzo często Zmęczenie Często
Swedish: ET: ej tillämpligt på grund av litet antal eller utebliven respons EB: ej beräkningsbar
Polish: NA = nie dotyczy z powodu małej liczby lub braku odpowiedzi NE = nieoznaczalne
Swedish: Naturlig arom
Polish: Naturalny aromat
Swedish: Nyfödda och barn med begränsat vätskeintag kan behöva en minsta spolningsvolym på 0,5 till 1 ml eller spolning med luft för att tillföra VITRAKVI.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
Swedish: Median behandlingstid var 12,1 månader (intervall: 0,66 till 40,7 månader) baserat på brytdatum i juli 2018.
Polish: Średni czas trwania leczenia wynosił 12,1 miesiąca (zakres: 0,66 do 40,7 miesiąca) w oparciu o odcięcie w lipcu 2018 roku.
Swedish: Du ska undvika att bli gravid när du tar detta läkemedel.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte fastställts.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
Swedish: I den vuxna subpopulationen (n=65) var ORR 68 %.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
Swedish: c Ungdomar (12 till <18 år): inga biverkningar av Grad 3 och 4 rapporterades.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner tills de är rimligen säkra på att VITRAKVI inte påverkar dem negativt (se avsnitt 4.4).
Polish: Pacjentom należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, dopóki nie będą oni całkiem pewni, że terapia produktem leczniczym VITRAKVI nie ma na nich niekorzystnego wpływu (patrz punkt 4.4).
Swedish: Median behandlingstid för den totala säkerhetspopulationen var 7,4 månader (intervall: 0,03 till 40,7).
Polish: Mediana czasu leczenia dla całej populacji do oceny bezpieczeństwa wynosiła 7,4 miesiąca (zakres: 0,03 do 40,7).
Swedish: EU: ej uppnådd
Polish: NR = nie osiągnięto
Swedish: Svälj VITRAKVI-kapslarna hela med ett glas vatten.
Polish: - Kapsułki VITRAKVI połknąć w całości popijając szklanką wody.
Swedish: 33 % 4 %; 78 % EU
Polish: 33% 4%, 78% NR
Swedish: Tester och kontroller
Polish: Badania i testy
Swedish: Om detta händer ska du inte köra, cykla eller använda några verktyg eller maskiner.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Effekter på nervsystemet (dvs. förändrad bakbensfunktion och, sannolikt, ökad blinkningsfrekvens) uppvisade delvis återhämtning.
Polish: Działanie ze strony układu nerwowego (tj. zmieniona funkcjonalność kończyn tylnych i prawdopodobnie wzrost zamknięcia powieki) wykazały częściową poprawę.
Swedish: Frekvens Spädbarn och småbarn (n=14)a
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
Swedish: Säkerhetsprofilen för äldre patienter (≥ 65 år) stämmer överens med den som ses hos yngre patienter (< 65 år).
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) jest spójny z profilem obserwowanym u młodszych pacjentów (<65 lat).