FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse unter Rocephin sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Durchfall, Hautausschlag und erhöhte Leberenzyme.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati b'mod frekwenti għal Rocephin huma eosinofilja, lewkopenja, tromboċitopenja, dijarea, raxx, u żieda fl-enzimi epatiċi.
German: Unerwünschte Ereignisse, wie etwa Gallensteine, Gallenstau und Nierensteinleiden, wurden mit einem Querverweis auf Abschnitt 4.8 (Nebenwirkungen) aufgenommen.
Maltese: Avvenimenti avversi bħal lithiasis biljari, stasi biljari u lithiasis renali ġew inklużi wkoll b'referenza inkroċjata għal sezzjoni 4.8 (effetti mhux mixtieqa).
German: Die Eliminationshalbwertszeit des gesamten Ceftriaxon beträgt bei Erwachsenen ca. 8 Stunden.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni ta' ceftriaxone totali fl-adulti hija ta' madwar 8 sigħat.
German: Rocephin enthält Ceftriaxon, ein Cephalosporin (Antibiotikum), das in vitro gegen eine Reihe von grampositiven und gramnegativen Bakterien wirkt.
Maltese: Rocephin fih ceftriaxone, aġent antibatteriku ta' sefalosforin b'attività in-vitro kontra firxa ta' batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi.
German: Generation.
Maltese: Billi
German: Ceftriaxon verteilt sich hauptsächlich in den Extrazellularraum.
Maltese: Ceftriaxone jiddistribwixxi primarjament fl-ispazju ekstraċellulari.
German: „Purpura fulminans" wurde als Anwendungsgebiet gestrichen, da man übereinkam, dass die Erkrankung eine Manifestation spezifischer Infektionen ist, die allesamt bereits in der Liste der Anwendungsgebiete abgedeckt sind.
Maltese: ‘Purpura fulminans' tħassret bħala indikazzjoni peress li kien hemm qbil li l-kundizzjoni hija manifestazzjoni ta' infezzjonijiet speċifiċi, li kollha diġà huma koperti fil-lista ta' indikazzjonijiet.
German: Die Daten zur Bestimmung der Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Rocephin stammten aus klinischen Prüfungen.
Maltese: Dejta li tiddetermina l-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Rocephin inkisbet minn provi kliniċi.
German: Infektionen der unteren Atemwege
Maltese: Infezzjonijiet fil-Passaġġ Respiratorju ta' Isfel (LRTI)
German: Rocephin ist in 19 EU-Mitgliedstaaten mit unterschiedlichen national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Maltese: Rocephin huwa approvat fi 19-il Stat Membru tal-UE b'Sommarji tal-Karatteristiċi talProdott (SmPCs) differenti approvati fuq livell nazzjonali.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für Abschnitt 5.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels einen Wortlaut vor, der die relevanten präklinischen Daten zu Rocephin, die für die sichere klinische Anwendung informativ sein können, widerspiegelt.
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sezzjoni 5.3 tal-SmPC, li jirrifletti d-dejta mhux klinika rilevanti b'Rocephin li tista' tkun informattiva għall-użu kliniku sigur.
German: Es wurde festgestellt, dass der Vorschlag für das Anwendungsgebiet dem für ähnliche Antibiotika zuvor vereinbarten Wortlaut angeglichen wurde.
Maltese: Ġie nnotat li l-proposta għall-indikazzjoni hija allinjata mal-kliem preċedentment maqbul għal antibijotiċi simili.
German: Schweden Roche AB Box 47327
Maltese: Roche AB Box 47327
German: Frankreich Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
German: Deutschland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Il-Ġermanja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Maltese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
German: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Maltese: Ir-Rumanija Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
German: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Maltese: Il-Finlandja Roche Oy Klovinpellontie 3
German: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Maltese: Roche (Hungary) Ltd.
German: Niederlande Roche Nederland B.V.
Maltese: Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl
German: Rocephin zur Infusion 2 g 2 g Pulver zur Herstellung einer
Maltese: Rocephin zur Infusion 2 g
German: Rocephin 2 i.v.
Maltese: Rocephin 2 i.v. 2 g
German: Rolufta Ellipta1 (Umeclidiniumbromid)
Maltese: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
German: Weitere Informationen zu Rolufta Ellipta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rolufta Ellipta tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Rolufta Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rolufta Ellipta
German: Rolufta Ellipta erhielt am 20. März 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Rolufta Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Marzu 2017.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rolufta Ellipta (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Infektion der Nase und des Rachens), Sinusitis (Nasennebenhöhlenentzündung), Husten, Harnwegsinfektion (Infektion der Strukturen, die den Urin befördern) und Tachykardie (erhöhte Herzfrequenz).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rolufta Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
German: Der Wirkstoff in Rolufta Ellipta, Umeclidiniumbromid, ist ein Muskarin-Rezeptor-Antagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rolufta Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
German: Rolufta Ellipta ist ein Arzneimittel, das zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen angewendet wird.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
German: Rolufta Ellipta enthält den Wirkstoff Umeclidiniumbromid.
Maltese: Rolufta Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rolufta Ellipta die Lungenfunktion mit einem durchschnittlichen FEV1 nach 12 Behandlungswochen um 127 ml und nach 24 Behandlungswochen um 115 ml mehr verbesserte als Placebo.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Rolufta Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju b'127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml wara 24 ġimgħa ta' kura.
German: Früher: Rolufta.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Rolufta.
German: Wie wird Rolufta Ellipta angewendet?
Maltese: Kif jintuża Rolufta Ellipta?
German: Rolufta Ellipta wurde in vier Hauptstudien mit mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Maltese: Rolufta Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
German: Rolufta Ellipta wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Maltese: Rolufta Ellipta jintuża għallkura ta' manutenzjoni (regolari).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. März 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Marzu 2017
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 inalaturi ta' 30) doża
German: Der Inhalator ist ein aus mehreren Komponenten zusammengesetztes Gerät und besteht aus Polypropylen, Polyethylen hoher Dichte, Polyoxymethylen, Polybutylenterephthalat, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Polycarbonat und Edelstahl.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
German: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Maltese: FranceLaboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Umeclidiniumbromid ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Service Limited Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, L-Irlanda GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
German: Hinweise für die Anwendung, siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-immaniġġjar, ara sezzjoni 4.2.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Logo
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
German: 1 Inhalator mit 30 Dosen.
Maltese: 1 inalatur ta' 30 doża.
German: Rolufta Ellipta ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: Rolufta Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
German: Nach wiederholter Gabe von inhalativem Umeclidiniumbromid wurde der Steady State innerhalb von 7 bis 10 Tagen bei 1,5- bis 1,8-facher Akkumulation erreicht.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet
German: In zwei 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Studien (200109 und 200110) führte die zusätzliche Gabe von Rolufta Ellipta zu Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI) (92/22 Mikrogramm) einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose COPD zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen des FEV1-Talwertes am Tag 85 (primärer Endpunkt) im Vergleich zur Gabe von Placebo zu FF/VI (124 ml 95 % KI: 93; 154; p < 0,001 und 122 ml 95 % KI: 91; 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Rolufta Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Rolufta Ellipta enthält Lactose") und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Rolufta Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
German: Rolufta Ellipta ist regelmäßig anzuwenden
Maltese: Uża Rolufta Ellipta regolarment
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Maltese: barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
German: Tabelle 1: FEV1-Talwert (ml) in Woche 12 und Woche 24 (primärer Endpunkt)
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b' Rolufta Ellipta55 mcg
German: Husten
Maltese: Disurja
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN KENNZEICHNUNG DES INHALATORS 55 Mikrogramm
Maltese: TIKKETTA TAL-INALATUR 55 mikrogramma
German: Blisterpackung (Alu) 3 Inhalatoren (3 x 30 Dosen) (Mehrfachpackung)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
German: --¹ mindestens 106,0 ZKID50
Maltese: --¹ mhux inqas minn 106.
German: 1 Glasbehältnis + 1 Applikator für die orale Verabreichung + 1 Transferadapter
Maltese: Kontenitur tal-ħġieġ 1 + applikatur tal-ħalq 1 + 1 transfer adapter
German: 5 Glasbehältnisse + 5 Applikatoren für die orale Verabreichung + 5 Transferadapter
Maltese: 25 kontenitur tal-ħġieġ + 25 applikatur tal-ħalq + 25 transfer adapters applikatur tal-ħalq
German: Monodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken (Polyethylen) verbunden durch einen Riegel
Maltese: Preżentazzjoni ta' tubu (polyethylene) 'multimonodose' (5 doża waħda) li jingħafas imqabbad minn bar
German: 1 Tube zum Ausdrücken
Maltese: 10 tubi li jingħafsu
German: Transferadapter
Maltese: Transfer adapter
German: 2°C bis 8°C
Maltese: 2°C - 8°C
German: (Fälle/Kontrollen)
Maltese: (każijiet/kontroll i)
German: 100% (95% KI: -1.858,0; 100), 100% (95% KI: 21,1; 100), 45,4% (95% KI: -81,5; 86,6) bzw. 74,7% (95% KI: -386,2; 99,6).
Maltese: 0;100), 100% (95% CI: 21.1;100), 45.4% (95% CI: -81.5;86.6), 74.7 (95% CI :-386.2;99.6).
German: [95% KI]
Maltese: [95% CI]
German: (7) NA: Daten nicht verfügbar.
Maltese: (7) NA: mhux disponibbli.
German: N % ≥ 20 U/ml [95% KI]
Maltese: N % ≥ 20U/ml [95% CI[
German: Invagination (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Intussuxxezzjoni (ara sezzjoni 4.4)
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM)
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
German: 2, 3 Monate Frankreich,
Maltese: 2, 3 xhur Franza,
German: Lateinamerika, 11 Länder
Maltese: Amerika Latina; 11-il pajjiż
German: - Urtikaria
Maltese: - Urtikarja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Februar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Frar 2006 Data tal-aħħar tiġdid:14 ta' Jannar 2016
German: Rotarix ist in einer Packungsgröße zu 50 Tuben erhältlich.
Maltese: Rotarix huwa disponibbli f'pakkett ta '50 tubu.
German: Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
German: Membran
Maltese: Membrana
German: Ziehen Sie die Kappe ab.
Maltese: mingħajr frak fih.
German: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Maltese: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 50 Tuben
Maltese: Suspensjoni orali 50 tubu
German: Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Steriles Wasser
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Ilma sterili
German: Suspension zum Einnehmen 1 Tube
Maltese: Suspensjoni orali tubu 1
German: • Wenn die Membran nicht durchstochen wurde, kehren Sie zurück zu Abschnitt B und wiederholen Sie die Schritte 2, 3 und 4.
Maltese: • Jekk il-membrana ma ttaqbitx, mur lura għal sezzjoni B u rrepeti l-passi 2, 3 u 4.
German: Schwere unerwünschte Ereignisse wurden bei 5,1% der Rotarix-Gruppe und bei 6,8% der Placebo-Gruppe beobachtet.
Maltese: Effetti avversi serji ġew osservati f'5.1% ta' trabi li ngħataw Rotarix meta mqabbla ma' 6.8% ta' trabi li ħadu l-plaċebo.
German: Effektivität % [95% KI]
Maltese: Effettivita' % [95% CI]
German: USA
Maltese: US
German: Schutzwirkung der flüssigen Formulierung
Maltese: Effikaċja protettiva tal-forma likwida
German: Die Schutzwirkung des Impfstoffes betrug 100% (95% KI: 67,5; 100).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kienet 100% (95% CI: 67.5; 100).
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
German: 1 Dosis (1,5 ml)
Maltese: Doża 1 (1.5 ml)
German: • Sehr selten: Nesselsucht (Urtikaria)
Maltese: • Rari ħafna: ħorriqija (urtikarja
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Typ IGlas) mit einem Kolbendichtungsstopfen (Butylgummi) und Schutzkappe (Butylgummi) in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25.
Maltese: 1.5 ml ta' suspensjoni orali f'applikatur tal-ħalq mimli lest (ħġieġ tat-tip I) b'tapp planġer (rubber butyl) u għatu ‘tip cap' protettiv (rubber butyl) f'pakketti ta' 1, 5, 10 u 25.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8°C).
German: 2, 3 bis 4 Monate
Maltese: 2, 3 sa 4 xhur
German: Lebensjahres gab es keinen Fall einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis in der Rotarix-Gruppe (N = 4.222) versus 13 Fälle (0,3%) in der Placebo-Gruppe (N = 4.185).
Maltese: fil-grupp ta' Rotarix (N=4,222) kontra 13 (0.3%) fil-grupp tal-plaċebo (N=4,185).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Rotavirus-Diarrhoe-Impfstoffe, ATC-Code: J07BH01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini kontra d-dijarea minn rotavirus, Kodiċi ATC: JO7BH01 Effikaċja protettiva
German: Effektivität
Maltese: Effettivita'
German: Lösungsmittel Calciumcarbonat Xanthan-Gummi Steriles Wasser
Maltese: Karbonat tal-kalċju Gomma tax-xanthan Ilma sterili
German: Malawi
Maltese: Il-Malawi
German: In einer retrospektiven Datenbank-Studie, die in Belgien bei Kindern im Alter von 5 Jahren und jünger durchgeführt wurde, betrug zwei Jahre nach der Einführung des Impfstoffes die direkte und indirekte Auswirkung der Impfung mit Rotarix auf die Rotavirus-bedingte Hospitalisierung zwischen 64% (95% KI: 49; 76) und 80% (95% KI: 77; 83).
Maltese: Fi studju retrospettiv li sar fil-Belġju fuq tfal ta' 5 snin u anqas, l-impatt dirett u indirett tat-tilqima Rotarix fuq rikoveru l-isptar relatat mar-rotavirus varja minn 64% (95% CI: 49;76) sa 80% (95% CI: 77;83) sentejn wara l-introduzzjoni tal-vaċċin.
German: Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol
Maltese: Rotarix fih sucrose u sorbitol
German: mindestens 106,0 ZKID50
Maltese: mhux inqas minn 106.
German: Sicherheit bei Kindern mit einer HIV-Infektion (Humanes-Immundefizienz-Virus)
Maltese: Sigurtà fit-trabi bl-infezzjoni ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 1.073 mg Saccharose (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 1,073 mg sucrose (ara sezzjoni 4.4).
German: Pulver: Dextran, Saccharose, Sorbitol (siehe auch Abschnitt 2 „Rotarix enthält Saccharose und Sorbitol"), Aminosäuren, Dulbecco`s modifiziertes Eagle-Medium (DMEM) Lösungsmittel: Calciumcarbonat, Xanthan-Gummi, Steriles Wasser
Maltese: Trab: dextran, sucrose, sorbitol (ara wkoll sezzjoni 2, Rotarix fih sucrose u sorbitol), amino aċidi, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
German: In einer klinischen Studie mit einer begrenzten Anzahl von HIV-positiven Kindern, die eine asymptomatische HIVInfektion bzw. eine HIV-Infektion mit milder Symptomatik hatten, waren keine Probleme bezüglich der Sicherheit erkennbar (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Studju kliniku f'numru limitat ta' trabi pożittivi għal HIV, mingħajr sintomi jew bi ftit sintomi ħfief, ma wera l-ebda problema evidenti ta' sigurtà (ara sezzjoni 4.8).
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Rotavirus-Gastroenteritis betrug im ersten Lebensjahr 61,2% (95% KI: 44,0; 73,2).
Maltese: L-effikaċja tat tilqima kontra gastroenterite qawwija waqt l-ewwel sena tal-ħajja kienet 61.2% (95% CI: 44.0;73.2).
German: Ausschließlich zur oralen
Maltese: Użu orali
German: *Hergestellt in Vero-Zellen
Maltese: *Prodotta fuq ċelluli Vero
German: In insgesamt vier klinischen Studien wurden rund 3.800 Dosen der flüssigen Formulierung von Rotarix an rund 1.900 Säuglinge verabreicht.
Maltese: F'total ta' erbgħa provi kliniċi, madwar 3,800 doża ta' Rotarix ingħataw lil madwar 1,900 tarbija.
German: 25 Applikatoren für die orale Verabreichung: Lösungsmittel 25 Transferadapter
Maltese: 25 kontenituri tal-ħġieġ: trab 25 applikaturi tal-ħalq: solvent 25 transfer adapters
German: Schutzwirkung in Afrika
Maltese: Effikaċja protettiva fl-Afrika
German: < 5 J
Maltese: < 5 snin
German: In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter zwischen 27 und 36 Wochen erhielten 670 Frühgeborene die lyophilisierte Formulierung von Rotarix und 339 Frühgeborene Placebo.
Maltese: F'studju kliniku, Rotarix ingħata lil 670 tarbija mwielda qabel iż-żmien, minn 27 sa 36 ġimgħa ta' tqala waqt li 339 trabi rċievew il-plaċebo.
German: Rotarix wurde in einer klinischen Studie mit mehr als 20.000 Probanden in Lateinamerika untersucht.
Maltese: Fi studju kliniku ta' Rotarix li twettaq fl-Amerika Latina ġie evalwat f'iktar minn 20,000 suġġett.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 9 mg Saccharose und 13,5 mg Sorbitol (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Dan il-prodott fih 9 mg sucrose u 13.5 mg sorbitol (ara sezzjoni 4.4) Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: 1,5 ml Suspension zum Einnehmen in einer Tube zum Ausdrücken (Polyethylen) in einer MultiMonodosenpräsentation mit 5 Einzeldosis-Tuben zum Ausdrücken, verbunden durch einen Riegel in einer Packungsgröße zu 50 Tuben.
Maltese: 1.5 ml ta 'sospensjoni orali f'tubu li jingħafas (polietilene) ippreżentat f'formazzjoni ta' tubu li jista 'jiġi ppressat multi-monodose (5 doża waħda) konnessa minn bar, f'pakkett daqs ta' 50 tubu.
German: Rotarix ist zur aktiven Immunisierung von Säuglingen im Alter von 6 bis 24 Wochen indiziert, um einer Rotavirus-Gastroenteritis vorzubeugen (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Rotarix hu indikat għall-immunizzazzjoni attiva tat-trabi mill-età ta' 6 ġimgħat sa 24 ġimgħa għallprevenzjoni ta' gastro-enterite li tkun ġejja minn infezzjoni ta' rotavirus (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
German: In einer gepoolten Analyse aus 17 Placebo-kontrollierten klinischen Studien (Europa, Nordamerika, Lateinamerika, Asien, Afrika), einschließlich Studien, in denen Rotarix zusammen mit den üblichen Kinderimpfstoffen verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.5), wurden die folgenden Nebenwirkungen, die innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung erhoben wurden, in einen möglichen Zusammenhang mit der Impfung gebracht.
Maltese: F'analiżi miġbura minn sbatax-il prova klinika kontrollata bi plaċebo (Ewropa, Amerika ta' Fuq, Amerika Latina, Asja, Afrika) inkluż dawk il-provi fejn Rotarix ingħata flimkien ma' vaċċini pedjatriċi ta' rutina (ara sezzjoni 4.5), r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (miġbura 31 jum wara t-tilqim) ġew ikkunsidrati bħala possibilment relatati mat-tilqim.
German: Rotarix kann gleichzeitig mit jedem der folgenden monovalenten oder Kombinationsimpfstoffe [einschließlich hexavalenter Impfstoffe (DTPa-HBV-IPV/Hib)] verabreicht werden: Diphtherie-/ Tetanus-/Ganzzell-Pertussis-Impfstoff (DTPw), Diphtherie-/Tetanus-/azellulärer Pertussis-Impfstoff (DTPa), Haemophilus influenzae Typ b-Impfstoff (Hib), inaktivierter Polio-Impfstoff (IPV), Hepatitis-B-Impfstoff (HBV), Pneumokokken- und Meningokokken-C-Konjugatimpfstoff.
Maltese: Rotarix jista' jingħata flimkien ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew kombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eżavalenti (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vaċċin għad-difterja-tetanu-sogħla konvulsiva b'ċellula sħiħa (DTPw), vaċċin għad-difterja-tetnu-sogħla konvulsiva bla ċelluli (DTPa), vaċċin tip b Haemophilus influenzae (Hib), vaċċin tal-poljo inattivat (IPV), vaċċin ta' l-epatite B (HBV), vaċċin ta' pneumococcal conjugate u vaċċin ta' meningococcal serogroup C conjugate.
German: Rotarix ist in Packungsgrößen zu 1, 5, 10 oder 25 Dosen erhältlich.
Maltese: Rotarix jista' jiġi f'pakketti ta' 1, 5, 10 jew 25.
German: * Statistisch nicht signifikant (p ≥ 0,05).
Maltese: * Mhux statistikament sinifikanti (P ≥ 0.05).
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum.
Maltese: • Iċċekkja d-data ta' skadenza.
German: 3, 5 Monate Finnland, Italien 180 3, 4 Monate Tschechische
Maltese: 2, 4 xhur Spanja 3, 5 xhur Finlandja, l