FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i najveće uočene učestalosti.
Czech: 3 Studie prováděná s dodatečným voxilaprevirem 100 mg k dosažení expozic voxilapreviru, které se očekávají u pacientů infikovaných HCV.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI), převažuje přínos ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Croatian: U djece, čije su majke uzimale nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI-i) tijekom trudnoće, korist od zaštite protiv HIV-a bila je veća od rizika od nuspojava.
Czech: Není však možné vyloučit, že expozice farmakologicky aktivnímu, nevázanému rilpivirinu se významně zvýší u středně těžké poruchy funkce.
Croatian: Ne može se međutim isključiti da je izloženost farmakološki aktivnom, nevezanom rilpivirinu značajno povećana kod umjerenog oštećenja funkcije.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje monohydrát laktosy.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Černý oxid železitý (E172)
Croatian: talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Odefsey, mají být pečlivě klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Croatian: Bolesnike istodobno zaražene HIV-om i HBV-om koji prekinu liječenje lijekom Odefsey mora se pažljivo pratiti uz kliničku i laboratorijsku kontrolu tijekom najmanje nekoliko mjeseci nakon prekida liječenja.
Czech: Průměrné hodnoty pro skupinu pacientů léčených rilpivirinem jak pro bazální, tak pro ACTH stimulovaný kortizol byly v týdnu 96 v normálním rozmezí.
Croatian: Srednje vrijednosti u skupini liječenoj rilpivirinom i za bazalni i za ACTH-om stimulirani kortizol u 96. tjednu bile su unutar normalnog raspona.
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin
Croatian: Makrolidni antibiotici Klaritromicin Eritromicin
Czech: Při podávání supraterapeutických dávek (75 mg denně a 300 mg denně) byl rilpivirin spojován s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 4.9).
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
Czech: závažné kožní reakce se systémovými příznaky4, angioedém5, 6, pruritus3, urtikarie6
Croatian: teške reakcije na koži sa sistemskim simptomima4, angioedemom5,6, svrbežom3, urtikarijom6
Czech: Je doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací léčby methadonem.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
Czech: Přípravek Odefsey je antivirotikum užívané k léčbě infekce vyvolané virem lidské imunodeficience (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Czech: Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (50 % inhibiční koncentrace [IC50] je 9,2 µM).
Croatian: Rilpivirin inhibira P-glikoprotein (P-gp) in vitro (50% inhibitorna koncentracija [IC50] iznosi 9,2 µM).
Czech: Renální eliminace rilpivirinu je zanedbatelná.
Croatian: Bubrežna eliminacija rilpivirina je zanemariva.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi přípravkem Odefsey a jeho jednotlivými složkami a dalšími léčivými přípravky
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Odefsey užívat.
Croatian: Ako imate infekciju hepatitisom B, tegobe s jetrom mogu se pogoršati nakon što prestanete uzimati lijek Odefsey.
Czech: Důvodem je, že některé léčivé látky obsažené v tomto léčivu přechází do lidského mateřského mléka.
Croatian: Neke djelatne tvari iz ovoga lijeka prelaze u majčino mlijeko.
Czech: Rilpivirin (jedna ze složek přípravku Odefsey) byl v kombinaci se základním léčebným režimem hodnocen ve studii TMC114HIV3015 u 19 těhotných žen během 2. a 3. trimestru a po porodu.
Croatian: Rilpivirin (jedna od komponenti lijeka Odefsey) u kombinaciji s osnovnim režimom procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u 19 trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové léky, jako je přípravek Odefsey se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Croatian: Neki bolesnici koji uzimaju kombinirane antiretrovirusne lijekove kao što je Odefsey mogu razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (odumiranje koštanog tkiva prouzrokovano gubitkom prokrvljenosti kosti).
Czech: Tenofovir-alafenamid není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije inhibitor ili induktor CYP3A in vivo.
Czech: Kombinace emtricitabinu, rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu nebyly antagonistické a vykázaly vzájemné synergické účinky v testech kombinované antivirové aktivity v buněčných kulturách.
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
Czech: To je třeba zvážit při hodnocení schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje u pacientů.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
Czech: b Časový interval do týdne 96 byl od dne 631 do dne 714 (včetně).
Croatian: b Okvir 96. tjedna bio je između 631. i 714. dana (uključivo).
Czech: • Autoimunitní poruchy, stavy, při nichž imunitní systém napadá zdravé tkáně, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Croatian: • Autoimuni poremećaji, kada imunološki sustav napada zdravo tkivo Vašeg organizma, mogu se također dogoditi nakon početka uzimanja lijekova za liječenje infekcije HIV-om.
Czech: Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.
Croatian: Poremećaje lipida potrebno je klinički prikladno liječiti.
Czech: Virologická odpověď byla během studie všeobecně zachována: z 12 pacientek, které dokončily studii, u 10 pacientek byla na konci studie pozorována suprese; u dalších 2 pacientek bylo pozorováno zvýšení virové nálože pouze v období po porodu, u nejméně 1 pacientky kvůli podezření na suboptimální dodržování pokynů.
Croatian: Virološki odgovor bio je uglavnom očuvan tijekom trajanja ispitivanja: od 12 bolesnica koji su završile ispitivanje, 10 bolesnica bilo je suprimirano na kraju ispitivanja; u druge 2 bolesnice opažen je porast virusnog opterećenja samo u poslijeporođajnom razdoblju, a u najmanje 1 bolesnice zbog sumnje na neodgovarajuće pridržavanje terapije.
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2'-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (približno 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (približno 4% doze).
Czech: • Methadon, lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech, protože může být nutné, aby Váš lékař upravil Vaši dávku methadonu.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Croatian: Postoje izvješća o poremećenoj funkciji mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ona su se pretežno odnosila na liječenje s režimima koji su sadržavali zidovudin.
Czech: N/A 10,0 (19,6)
Croatian: N/P 10,0 (19,6)
Czech: zvýšené aminotransferázy (AST a/nebo ALT)1
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
Czech: Snížení počtu leukocytů1, snížení hemoglobinu1, snížení počtu trombocytů1
Croatian: smanjeni broj bijelih krvnih stanica1, snižen hemoglobin1, smanjeni broj trombocita1
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může ohrožovat život.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja, jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Czech: Zvýšený celkový cholesterol (nalačno)1, zvýšený LDL cholesterol (nalačno)1
Croatian: povišen ukupni kolesterol (natašte)1, povišen LDL-kolesterol (natašte)1
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně) s velmi častým výskytem byly bolest hlavy, deprese, somnolence a nauzea.
Croatian: Nuspojave (svih stupnjeva) vrlo česte učestalosti su bile glavobolja, depresija, somnolencija i mučnina.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte dávat dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od 11 godina i mlađoj ili ako imaju težinu manju od 35 kg.
Czech: Informace týkající se lékových interakcí s jinými antiretrovirovými přípravky nejsou z tohoto důvodu uvedeny.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: Během léčby přípravkem Odefsey musíte zůstat pod dohledem svého lékaře.
Croatian: Za vrijeme uzimanja lijeka Odefsey morate ostati pod nadzorom svog liječnika.
Czech: O účinku přípravku Odefsey na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
Czech: Pouze dospívající, kteří správně dodržují antiretrovirovou léčbu, mají být léčeni rilpivirinem, protože nedostatečné dodržování léčby může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě léčebných možností v budoucnosti.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
Czech: Interakce mezi složkami přípravku Odefsey a možnými současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓", beze změny „↔").
Croatian: Interakcije između lijeka Odefsey ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔"), prikazanoj u nastavku.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale iz prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja HIV-a.
Czech: Jak přípravek Odefsey vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Pouze stopová množství nezměněného rilpivirinu (< 1 % dávky) bylo detekováno v moči.
Croatian: U mokraći su otkriveni samo tragovi nepromijenjenog rilpivirina (< 1% doze).
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktacidemie, hyperlipázemie).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Czech: Substituce K65R a také K70E vedou ke snížené citlivosti na abakavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin a tenofovir, ale ponechávají citlivost na zidovudin.
Croatian: Supstitucija K65R, a također i K70E, imale su za posljedicu smanjenu osjetljivost na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržanu osjetljivost na zidovudin.
Czech: N/A 10,6 (28,5)
Croatian: N/P 10,6 (28,5)
Czech: Virologicky suprimovaní dospělí ve studii
Croatian: Virološki suprimirani odrasli bolesnici u Ispitivanju
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Odefsey u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce lidským HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Odefsey u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje infekcije HIV-1 u ljudi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: • Jakékoli léky používané k léčbě HIV
Croatian: • Bilo koji lijek koji se koristi za liječenje HIV-a
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční tep a tím ohrozit Váš život (arytmie typu torsades de pointes).
Croatian: • Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (torsades de pointes), opasne po život.
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
Czech: • zvýšené hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy (trávicí enzym) v krvi
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili pankreasne amilaze (probavnog enzima) u krvi
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
Czech: Vzácně byly hlášeny i neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Croatian: Rijetko su zabilježeni neurološki poremećaji koji nastupaju kasnije (hipertonija, konvulzije, abnormalno ponašanje).
Czech: Výsledky léčby ve studiích GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160 jsou uvedeny v tabulce 5.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-366-1216 i GS-US-366-1160 prikazani su u tablici 5.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Czech: Dospělí Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid FTCa
Croatian: Odrasli Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
Czech: • nízký počet krevních destiček (typ krevních buněk podílejících se na srážení krve)
Croatian: • mali broj krvnih pločica (tip krvnih stanica koje sudjeluju u zgrušavanju krvi)
Czech: Pacienti s počáteční virovou náloží > 100 000 HIV-1 RNA kopií/ml, u kterých se objevilo virologické selhání, vykazovali vyšší výskyt vzniku rezistence na třídu NNRTI během léčby.
Croatian: Bolesnici s početnim virusnim opterećenjem > 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml koji su iskusili virološki neuspjeh, imali su višu stopu novonastale rezistencije na NNRTI skupinu tijekom liječenja.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba, včetně sledování klinického stavu pacienta a monitorování základních životních funkcí a EKG (QT interval).
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik mora biti pod nadzorom zbog moguće pojave znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8) i mora se prema potrebi primijeniti standardno potporno liječenje, uključujući praćenje kliničkog statusa bolesnika i nadzor vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Czech: Jelikož se rilpivirin vysoce váže na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod 4.9)
Croatian: Budući da je rilpivirin u visokom postotku vezan za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom (vidjeti dio 4.9).
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 3.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48. i 144. tjednu prikazani su u tablici 3.
Czech: Dospívající ve věku 12 let a starší s tělesnou hmotností minimálně 35 kg: jedna tableta denně s jídlem
Croatian: Adolescenti u dobi od 12 godina i stariji, koji imaju tjelesnu težinu najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, s hranom
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu (viz tabulka 1).
Croatian: Lijekovi koji utječu na aktivnost P-gp-a i BCRP-a mogu dovesti do promjena u apsorpciji tenofoviralafenamida (vidjeti tablicu 1).
Czech: Přípravek Odefsey je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet a v balení obsahujícím 3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 30 tablet.
Croatian: Odefsey dolazi u bocama od po 30 tableta i pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Odefsey užíván s jídlem.
Croatian: Preporučuje se uzimanje lijeka Odefsey s hranom.
Czech: Emtricitabin neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakoukoli hlavní isoformou humánního enzymatického systému CYP v biotransformaci léku.
Croatian: Emtricitabin nije inhibirao in vitro metabolizam lijeka posredovan bilo kojom od glavnih izoformi ljudskog CYP-a koje su dio biotransformacije lijeka.
Czech: • Antimykotika používaná k léčbě plísňových infekcí: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Croatian: • Lijekove protiv gljivica, koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Czech: N/A = neuplatňuje se 1 Tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší, než je doporučená dávka pro rilpivirin-hydrochlorid a hodnotila maximální účinek na současně podávaný léčivý přípravek.
Croatian: 1 Ovo ispitivanje interakcije provedeno je s dozom većom od preporučene doze za rilpivirinklorid i utvrđen je maksimalni učinak na istodobno primijenjeni lijek.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
Croatian: Analozi nukleoz(t)ida mogu utjecati na mitohondrijsku funkciju do različitog stupnja, što je najizrazitije kod stavudina, didanozina i zidovudina.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u štakora i kunića nisu pokazala učinke na parenje, plodnost, graviditet ili fetalne parametre.
Czech: Ve dnech hemodialyzační procedury se má přípravek Odefsey podat po ukončení hemodialýzy.
Croatian: Na dane hemodijalize, Odefsey treba primijeniti nakon završetka postupka hemodijalize.
Czech: Vazba emtricitabinu na proteiny lidské plazmy in vitro byla < 4 % a probíhala nezávisle na koncentraci v rozmezí 0,02-200 µg/ml.
Croatian: In vitro vezanje emtricitabina za proteine ljudske plazme bilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02-200 µg/ml.
Czech: Snížená absorpce, zvýšené žaludeční pH
Croatian: Smanjena apsorpcija, povećanje zelučanih pH-vrijednosti
Czech: Údaje týkající se dospívajících (ve věku vice než 12 a méně než 18 let) získané ze studie C213 byly v souladu s těmito daty (další podrobnosti viz bod 5.1).
Croatian: Nalazi u adolescenata (12 do manje od 18 godina starosti) u Ispitivanju C213 općenito su bili u skladu s ovim podacima (za detalje vidjeti dio 5.1).
Czech: deprese1, abnormální sny1,3, poruchy spánku1, depresivní nálada1
Croatian: depresija1, abnormalni snovi1,3, poremećaji spavanja1, depresivno raspoloženje1
Czech: Další účinky, které se mohou během léčby HIV vyskytnout
Croatian: Druge pojave koje se mogu vidjeti tijekom liječenja HIV-a
Czech: Syndrom imunitní reaktivace1
Croatian: sindrom imunološke reaktivacije1
Czech: V této studii byl bezpečnostní profil u dospívajících pacientů podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil u adolescentnih bolesnika u ovom ispitivanju bio je sličan onome u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Czech: • Dabigatran-etexilát, lék užívaný k léčbě srdečních onemocnění, protože Váš lékař může chtít monitorovat hladiny tohoto léku v krvi.
Croatian: • Dabigatran eteksilat, lijek koji se koristi za liječenje bolesti srca, jer će Vaš liječnik možda trebati kontrolirati razine ovog lijeka u Vašoj krvi.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Croatian: e Obuhvaća bolesnike koji su prekinuli liječenje zbog štetnih događaja ili smrti u bilo kojem trenutku od 1. dana tijekom vremenskog okvira, ako su posljedično virološki podaci o liječenju tijekom određenog okvira bili nedostupni.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu (jedna ze složek přípravku Odefsey), proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Odefsey); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Czech: Přípravek Odefsey představuje komplexní léčebný režim indikovaný k léčbě infekce HIV-1 a nemá se současně podávat s jinými antiretrovirovými přípravky.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že rilpivirin-hydrochlorid podstupuje primárně oxidativní metabolismus zprostředkovaný CYP3A systémem.
Croatian: In vitro eksperimenti ukazuju na to da rilpivirin hidroklorid primarno prolazi kroz oksidacijski metabolizam posredovan sustavom CYP3A.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v terminálním stadiu renálního selhání mohou být plazmatické koncentrace zvýšeny v důsledku změny absorpce léku, distribuce a/nebo metabolismu sekundárně v důsledku renální dysfunkce.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s bolešću bubrega u završnoj fazi, koncentracije u plazmi mogu se povećati zbog promjene apsorpcije lijeka, distribucije i/ili metabolizma sekundarno u odnosu na poremećaj funkcije bubrega.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportéru MATE-2K s IC50 < 2,7 nM.
Croatian: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportera MATE-2K s vrijednošću IC50 < 2,7 nM.
Czech: Nebyly hlášeny žádné laboratorní abnormality stupně 3-4 pro AST/ALT nebo nežádoucí účinky stupně 3-4 pro zvýšení aminotransferáz (viz bod 5.1).
Croatian: Nisu zabilježene laboratorijske abnormalnosti stupnja 3-4 za AST/ALT niti nuspojave porasta transaminaza stupnja 3-4 (vidjeti dio 5.1).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emtricitabin, rilpivirin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • Ako ste alergični na emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: artralgie3
Croatian: artralgija3
Czech: Doporučení pro dávkování platí pro doporučenou dávku rilpivirinu 25 mg jednou denně.
Croatian: Preporuka za doziranje vrijedi za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Czech: U těchto 12 izolátů HIV-1 byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Croatian: Među tih 12 HIV-1 izolata, mutacije koje su se pojavile bile su M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) u RT i T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1), i N155H (n = 2) u integrazi.