FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på samlede data fra kliniske fase 2- og fase 3-studier med over 2.600 patienter, der fik Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studier med fler än 2600 patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Danish: Ændringer i eksponeringen af ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante.
Swedish: Förändringarna i ombitasvir-, paritaprevir- och ritonavirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Danish: Viekirax er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus).
Swedish: Viekirax är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Danish: L28V-substitutionen i HCVNS5A reducerede følsomheden over for ombitasvir med 21 gange.
Swedish: Substitution L28V i HCV NS5A minskade känsligheten för ombitasvir 21-faldigt.
Danish: Blandt disse patienter var den positive prognostiske værdi af SVR12 for SVR24
Swedish: Bland dessa patienter var det positiva prediktiva värdet 99,8 % för SVR12 på SVR24
Danish: Patienter, der tager ethinylestradiol-holdige lægemidler (dvs. de fleste kombinerede p-piller og p-ringe), skal skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention med gestagen alene eller ikkehormonelle metoder), inden de starter behandling med Viekirax og dasabuvir (se pkt.
Swedish: Patienter som använder etinylestradiol-innehållande läkemedel (dvs. de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar) måste byta till en alternativ antikonceptionell metod (t.ex. enbart progesteron-innehållande preventivmedel eller icke-hormonella metoder) innan behandlingen med Viekirax och dasabuvir påbörjas (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Swedish: Rekommendationer för samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir för ett antal läkemedel anges i Tabell 2.
Danish: Ritonavir metaboliseres hovedsagelig af CYP3A og i mindre omfang af CYP2D6.
Swedish: Ritonavir metaboliseras främst av CYP3A och i mindre utsträckning, av CYP2D6.
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid))forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Swedish: Andra CYP2C9 substrat (NSAID (t.ex. ibuprofen), antidiabetika (t.ex. glimepirid, glipizid)) förväntas inte kräva dosjustering.
Danish: Samtidig administration af digoxin og Viekirax uden dasabuvir kan imidlertid give øgede plasmakoncentrationer (se tabel 2).
Swedish: Samtidig administrering av digoxin och Viekirax utan dasabuvir kan dock resultera i förhöjda plasmakoncentrationer (se Tabell 2).
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, der opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Swedish: Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
Danish: Overblik over forsøgsdesign
Swedish: Sammafattning av studiedesign
Danish: Recidiv Andet b a. Bekræftet HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV-rna < 25 IE/ml under behandling, bekræftet 1 log10 IE/ml stigning i HCV-rna fra nadir eller HCV-rna vedvarende ≥ 25 IE/ml efter mindst 6 ugers behandling.
Swedish: Recidiv Övrigab a. VS under behandling definierades som bekräftat HCV ≥ 25 IE/ml efter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekräftad ökning 1 log10 IE/ml av HCV RNA från nadir, eller HCV RNA konsekvent ≥ 25 IE/ml med minst 6 veckors behandling.
Danish: Kliniske studier med patienter med hepatitis C genotype 1-infektion
Swedish: Kliniska studier på patienter med HCV-infektion genotyp 1
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt.
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Danish: Paritaprevir og dets hydrolyseprodukt M13, der var de primære komponenter i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Swedish: Paritaprevir och dess hydrolysprodukt (M13) var de dominerande komponenterna som observerats i mjölken hos lakterande råttor utan effekt på diande ungar.
Danish: Viekirax administreret med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloxetin.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2D6-/CYP1A2substratet duloxetin.
Danish: Diazepam Viekirax ↓diazepam 1,18
Swedish: ↓diazepam 1,18
Danish: Samtidig administration af enzym-inducere kan øge risikoen for bivirkninger og forhøjet ALAT (se tabel 2).
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för duloxetin.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier havde asiatiske patienter en eksponering for ombitasvir, der lå 18% til 21% højere og en eksponering for paritaprevir, der lå 37% til 39% højere end ikke-asiatiske patienters eksponering.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, hade asiatiska patienter 18 % till 21 % högre ombitasvir exponering och 37 % till 39 % högre paritaprevirexponering jämfört med icke-asiatiska patienter.
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier vil en stigning eller et fald på 10 år i alder fra 54 år (median alder i fase 3-studierne) medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for ombitasvir og ≤ 20% ændring i eksponering for paritaprevir.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Danish: Lavdosis-ritonavir, der indgår i den faste kombinationsdosering sammen med Viekirax, kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion, der ikke er i antiretroviral behandling.
Swedish: Lågdos ritonavir, som är en del av den fasta kombinationen Viekirax, kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner:
Danish: De behandlede forsøgspersoner havde en median alder på 51 år (interval: 26-64), 65,8 % var mænd og
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af Viekirax i kombination med dasabuvir og/eller ribavirin er blevet klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Viekirax i kombination med dasabuvir och/eller ribavirin har fastställts.
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Swedish: Kvinnliga patienter: Kvinnor i fertil ålder ska inte ta ribavirin utan att använda en effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Rilpivirin-eksponeringen øges markant (med 3 gange), når rilpivirin administreres i kombination med Viekirax og dasabuvir, og risikoen for QT-forlængelse øges som følge deraf.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Danish: Interaktionen ved administration sammen med de lægemidler, der er nævnt i tabel 2, er af samme størrelsesorden (en forskel på ≤ 25 % i mindste kvadraters gennemsnit) for Viekirax-regimer med og uden dasabuvir, medmindre andet er angivet.
Swedish: Omfattningen av interaktioner vid administrering av läkemedel som anges i Tabell 2 är likvärdig (≤ 25 % skillnad i minsta-kvadratmedelvärden) för Viekirax med eller utan dasabuvir, om inget annat anges.
Danish: − Filmovertræk: polyvinylalkohol (E1203), polyethylenglykol 3350, talkum (E553b), titaniumdioxid (E171), og rød jernoxid (E172),.
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Danish: Ribavirin-dosen blev fastsat individuelt efter investigators skøn; de fleste patienter fik 600-800 mg pr. dag som startdosis, og de fleste patienter fik også 600-800 mg pr. dag ved slutningen af behandlingen.
Swedish: Ribavirindosen bestämdes av ansvarig prövare, där de flesta patienter fick 600 till 800 mg per dag som startdos, och de flesta patienter fick också 600 till 800 mg per dag vid slutet av behandlingen.
Danish: Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin én gang dagligt sammen med Viekirax.
Swedish: När en kombinationsbehandling med Viekirax startas, ge en femtedel av den totala dagliga dosen ciklosporin en gång dagligen med Viekirax.
Danish: SEKALEALKALOIDER Ergotamin
Swedish: ERGOTALKALOIDER Ergotamin
Danish: Paritaprevir metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4 og i mindre omfang af CYP3A5.
Swedish: Paritaprevir metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP3A5.
Danish: Ombitasvir er en hæmmer af HCV-NS5A, der er afgørende for den virale replikation.
Swedish: Ombitasvir är en hämmare av HCV NS5A som är nödvändig för virusreplikation.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Viekirax administreres sammen med fluticason eller andre glukokortikoider, der metaboliseres af CYP3A4.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid administrering av Viekirax och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A.
Danish: Det er ukendt, om de aktive stoffer i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir og ritonavir) udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Danish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Swedish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Danish: Samtidig brug med fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig användning med fluvastatin och pitavastatin rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: SVR12, n/N (%) [95 %-KI] Resultat for patienter, uden SVR12 Virologisk svigt under behandling Recidiv efter behandling
Swedish: SVR12, n/N ( %) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling
Danish: Viekirax uden ribavirin og uden dasabuvir blev også undersøgt hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner i fase 2-studierne M13-393 (PEARL I) og M12-536.
Swedish: Viekirax utan ribavirin och utan dasabuvir var också utvärderad hos genotyp 1b-infekterade patienter i fas 2 studierna M13-393 (PEARL I) och M12-536.
Danish: Ritonavir er en stærk CYP3A-hæmmer.
Swedish: Ritonavir är en stark hämmare av CYP3A.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med dasabuvir, kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir
Swedish: Viekirax med eller utan dasabuvir
Danish: • clarithromycin, telithromycin
Swedish: • klaritromycin, telitromycin
Danish: Genotype 4, uden cirrose eller med kompenseret cirros
Swedish: Genotyp 4, utan cirros eller med kompenserad cirros
Danish: Aktiviteten af paritaprevir i genotype 1a blev ikke væsentligt påvirket (mindre end eller lig med 3 gange) af enkeltsubstitutionerne V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir i genotyp 1a påverkades inte signifikant (mindre än eller lika med 3-faldigt) av enstaka substitutioner V36A/M, V55I, Y56H, Q80K eller E357K.
Danish: Det er ukendt, om paritaprevir/ritonavir og ombitasvir og deres metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir och deras metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Når stofferne administreres samtidig, har de en gensidig indvirkning på hinanden (se pkt.
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Danish: Paritaprevir er en hæmmer af HCV-NS3/4A-protease, der er nødvendig for den proteolytiske spaltning af det HCV-kodede polyprotein (til modne former af proteinerne NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B), og som er afgørende for den virale replikation.
Swedish: Paritaprevir är en hämmare av HCV NS3/4A-proteas som är nödvändigt för proteolytisk klyvning av det nybildade HCV-polyproteinet (till mogna former av NS3-, NS4A-, NS4B-, NS5A- och NS5Bproteiner) och är väsentligt för viral replikation.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: FARMAKOKINETISKE FORSTÆRKERE Cobicistatregimer
Swedish: VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HIV: FARMAKOKINETISKA FÖRSTÄRKARE Kobicistatinnehålland e regimer
Danish: For disse lægemidler kan resultater og doseringsanbefalinger for behandling med Viekirax med dasabuvir derfor ekstrapoleres til Viekirax uden dasabuvir.
Swedish: För dessa läkemedel kan således resultat och doseringsrekommendationer för behandlingsregimer för Viekirax och dasabuvir extrapoleras till Viekirax utan dasabuvir.
Danish: Det forhøjede ALAT-niveau var asymptomatisk og optrådte som regel i løbet af de første 4 behandlingsuger uden samtidig bilirubinforhøjelse og faldt igen i løbet af ca. 2 uger ved fortsat behandling med Viekirax og dasabuvir med eller uden ribavirin.
Swedish: Stegringarna i ALAT var asymtomatiska och uppträdde generellt under de första 4 veckorna av behandlingen, utan samtidig bilirubinstegring och minskade inom 2 veckor efter dess debut under fortsatt behandling med Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Swedish: SVR12 för patienter med samtidig HIV-1 infektion i TURQUOISE 1
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.
Danish: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
Swedish: AUC (ng*timme/ml) (% KI)
Danish: Hos mus sås forhøjet forekomst af åbne øjenlåg hos fostre af moderdyr, der havde fået ombitasvir; det er dog usikkert, om dette er relateret til ombitasvir-behandlingen.
Swedish: Hos möss, en ökad incidens av öppna ögonlock observerades i foster till honor som administrerades ombitasvir; förhållandet med behandling med ombitasvir är dock osäker.
Danish: Lyserøde, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter på 18,8 mm x 10,0 mm præget med "AV1" på den ene side.
Swedish: Rosa, avlånga, bikonvexa, filmdragerade tabletter med dimensioner 18,8 mm x 10,0 mm, präglade med 'AV1' på ena sidan.
Danish: Ombitasvir var ca. 99,9 % bundet til humane plasmaproteiner.
Swedish: Ombitasvir var bundet i cirka 99,9 % till humana plasmaproteiner.
Danish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Swedish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Danish: Forsøgspersonerne var på en stabil HIV-1-antiretroviral behandling (antiretroviral therapy ( ART)), der omfattede ritonavir-boostet atazanavir eller raltegravir, der blev administreret samtidig med en baggrundsbehandling bestående af tenofovir + emtricitabin eller lamivudin.
Swedish: Patienterna hade en stabil HIV-1 antiretroviral behandlingsregim som inkluderade ritonavir-höjande atazanavir eller raltegravir och samtidig tilläggsadministrering med emtricitabin eller lamivudin.
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2bog fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Swedish: Av de 2510 HCV genotyp 1-infekterade patienter som behandlades med regimer innehållande ombitasvir, paritaprevir och dasabuvir med eller utan ribavirin (i 8, 12 eller 24 veckor) i kliniska fas 2b och 3 studier, upplevde totalt 74 patienter (3 %) virologisk svikt (främst recidiv efter behandling).
Danish: Klinisk studie hos patienter i opioidsubstitutionsbehandling
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Danish: SVR12 for HCV Genotype 4-smittede forsøgspersoner med kompenseret cirrose Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir with RBV 12 uger
Swedish: SVR12 för HCV genotyp 4-infekterade patienter med kompenserad cirros Ombitasvir + Paritaprevir+ Ritonavir med RBV 12 veckor
Danish: GLUKOKORTIKOIDER (TIL INHALATION) Fluticason
Swedish: GLUKOKORTIKOIDER (INHALERADE) Flutikason
Danish: Ritonavir hæmmer ikke OAT1 og forventes ikke at hæmme OCT2, OAT3, MATE1 og MATE2K ved klinisk relevante koncentrationer.
Swedish: Ritonavir hämmar inte OAT1 och förväntas inte hämma OCT2, OAT3, MATE1 och MATE2K vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Danish: CYP3A-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, og som kan nødvendiggøre dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter (se tabel 2) ciclosporin, tacrolimus, amlodipin, rilpivirin og alprazolam.
Swedish: CYP3A-substrat som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier och som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar (se Tabell 2) ciklosporin, takrolimus, amlodipin, rilpivirin och alprazolam.
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir og ribavirin (se pkt.
Swedish: Patienter bör informeras om att trötthet har rapporterats vid behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (se avsnitt 4.8).
Danish: Viekirax med eller uden dasabuvir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Swedish: Viekirax administrerat med eller utan dasabuvir, påverkade inte exponeringen av CYP2C9-substratet warfarin.
Danish: Lægemidler, der udskilles renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir hæmmer ikke den organiske aniontransporter OAT1 in vivo, idet der ikke ses nogen interaktion med tenofovir (OAT1-substrat).
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Ombitasvir, paritaprevir och ritonavir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Danish: Ikke undersøgt: Ingen interaktion forventes, når gemfibrozil gives i kombination med Viekirax uden dasabuvir.
Swedish: Ej studerats: Ingen interaktion när gemfibrozil används i kombination med Viekirax utan dasabuvir förväntas.
Danish: Eksempler på andre CYP3A4-substrater, der nødvendiggør dosisjustering og/eller klinisk monitorering, omfatter calciumantagonister (f.eks. nifepedin) og trazodon.
Swedish: Exempel på andra CYP3A4-substrat som kan kräva dosjustering och/eller klinisk övervakning innefattar kalciumkanalblockerare (t.ex. nifedipin) och trazodon.
Danish: Doserne af ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg én gang dagligt i PEARL I, mens paritaprevir-dosen var 100 mg eller 150 mg i M12-536-studiet.
Swedish: Doserna för ombitasvir, paritaprevir, ritonavir var 25 mg, 150 mg, 100 mg en gång dagligen i PEARL I, medan dosen för paritaprevir var 100 mg eller 150 mg i studien M12-536.
Danish: Dyreforsøg med ombitasvir og paritaprevir/ritonavir har vist misdannelser (se pkt.
Swedish: Djurstudier med ombitasvir och paritaprevir/ritonavir har visat på missbildning (se avsnitt 5.3).
Danish: Der foreligger ingen humane data om Viekirax' indvirkning på fertiliteten.
Swedish: Data för Viekirax effekt på fertilitet hos människa saknas.
Danish: Samlet SVR12 HCV genotype 1a HCV genotype 1b Resultat for patienter uden SVR12 VF under behandling a
Swedish: Totalt SVR12 HCV genotyp 1a HCV genotyp 1b Utfall för patienter utan SVR12 VSa under behandling
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for escitalopram.
Swedish: NA Ingen dosjustering krävs för escitalopram.
Danish: Overvåg ciclosporin-niveauet, og justér dosis og/eller doseringshyppighed efter behov.
Swedish: Övervaka ciklosporinnivåerna och justera dosen och/eller dosfrekvensen vid behov.
Danish: Efter en enkeltdosis 14C-ombitasvir 25 mg administreret alene stod uomdannet moderstof for 8,9 % af den samlede radioaktivitet i humant plasma; i alt 13 metabolitter blev identificeret i humant plasma.
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir kan reducere eksponeringen for lægemidler, der metaboliseres af CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mephenytoin), hvilket kan gøre dosisjustering/klinisk monitorering nødvendig.
Swedish: Samtidig administrering av Viekirax med eller utan dasabuvir kan minska exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t.ex. lansoprazol, esomeprazol och s-mefenytoin) och kan kräva dosjustering/klinisk övervakning.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka CYP3A4-hämmare anges nedan.
Danish: Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Swedish: Kliniska studier på peginterferon + ribavirin erfarna vuxna
Danish: Aktiviteten af paritaprevir blev reduceret med 96 gange af D168V-substitutionen og med 50-219 gange af hver af de andre D168substitutioner.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 96faldigt av D168V, och 50- till 219-faldigt genom övriga enskilda D168 substitutioner.
Danish: − Tabletkerne: copovidon, E-vitamin polyethylenglycolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloid vandfri silica(E551), natriumstearylfumarat.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), natriumstearylfumarat.
Danish: Anbefalede samtidige lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed for Viekirax for hver patientpopulation
Swedish: Rekommenderade läkemedel som ska administreras samtidigt med Viekirax och behandlingslängd per patientgrupp
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirinerfarne, non-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på en stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin +/- naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Viekirax og dasabuvir med ribavirin.
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin +/- naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Viekirax och dasabuvir med ribavirin.