FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Niektoré dôkazy naznačujú, že statíny ako trieda zvyšujú hladinu glukózy v krvi a u niektorých pacientov s vysokým rizikom vzniku diabetu môžu spôsobiť takú hyperglykémiu, ktorá si vyžaduje regulárnu diabetickú liečbu.
Croatian: Neki dokazi ukazuju da statini kao skupina lijekova povisuju glukozu u krvi, a u nekih bolesnika, s visokim rizikom od razvoja šećerne bolesti, mogu prouzročiti razinu hiperglikemije kod koje je prikladno propisano zbrinjavanje šećerne bolesti.
Slovak: Znížená funkcia pečeňových transportných proteínov OATP môže zvyšovať systémovú expozíciu simvastatínu a zvyšovať riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Croatian: Smanjena funkcija jetrenih transportnih proteina OATP (polipeptidni transporter anorganskih aniona) može povećati sistemsku izloženost simvastatinu i povećati rizik od miopatije i rabdomiolize.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká renálna insuficiencia (odhadovaná glomerulárna filtrácia
Croatian: • Umjerena do teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije
Slovak: V gastrointestinálnom trakte psov liečených 3 mesiace sa pri expozíciách dosahujúcich približne 7-násobok klinickej AUC objavili reverzibilné vredy a erózie.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Slovak: Poruchy svalov (napr. myalgia, myozitída, svalové spazmy a slabosť)
Croatian: Mišićni poremećaji (npr. mijalgija, miozitis, grčevi i slabost mišića)
Slovak: • zvýšenie hladín „glykozylovaného hemoglobínu" a glukózy v krvi - ukazovatele kontroly hladiny glukózy v krvi pri cukrovke - preukázané v testoch.
Croatian: • povišene razine "glikoziliranog hemoglobina" i glukoze u krvi - pokazatelji kod kontrole šećera u krvi u šećernoj bolesti) - pokazuju ih pretrage
Slovak: • erytromycín, klaritromycín alebo telitromycín (liečivá proti bakteriálnym infekciám),
Croatian: • eritromicin, klaritromicin ili telitromicin (lijekovi za bakterijske infekcije)
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo žlčníkom.
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru/pibrentasviru (pozri časť 4.5)
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira/pibrentasvira (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Keďže simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný (pozri ďalej), Cholib je počas gravidity taktiež kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Budući da je simvastatin kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti u nastavku), Cholib je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Slovak: Ďalšie informácie o možných interakciách všetkých súbežne podávaných liekov so simvastatínom a/alebo potenciálnom pôsobení na enzýmy alebo transportné proteíny nájdete v príslušných materiáloch s informáciami o ich predpisovaní a o prípadných úpravách dávky a jeho režimu.
Croatian: Proučite informacije o propisivanju svih lijekova koji se uzimaju istodobno kako biste dobili više informacija o njihovim mogućim interakcijama sa simvastatinom i/ili potencijalu za utjecaj na enzime ili transportne proteine, te o mogućim prilagodbama doze i režima doziranja.
Slovak: Konzumácia 240 ml grapefruitového džúsu ráno a užitie simvastatínu večer taktiež viedlo k 1,9-násobnému zvýšeniu plazmatickej expozície kyseline simvastatínovej.
Croatian: Unos 240 ml soka od grejpa ujutro i simvastatina navečer također je rezultirao povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,9 puta u plazmi.
Slovak: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francúzsko
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Slovak: Vzorka pacientov s kompletnou analýzou
Croatian: Potpuna analiza uzorka ispitanika
Slovak: Keďže dávka simvastatínu nemá u pacientov užívajúcich cyklosporín prekročiť 10 mg denne, súbežné podávanie Cholibu s cyklosporínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: Budući da doza simvastatina ne smije prijeći 10 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju ciklosporin, istodobna primjena Choliba sa ciklosporinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Slovak: • svalové problémy,
Croatian: • problemi s mišićima
Slovak: Diabetes mellitus****
Croatian: Šećerna bolest****
Slovak: Ak máte v anamnéze (chorobopise) svalové problémy, ktoré sa vyskytli počas liečby na zníženie hladiny tukov v krvi pomocou niektorého z liečiv tohto lieku alebo iných statínov (ako napríklad atorvastatín, pravastatín alebo rosuvastatín) alebo fibrátov (ako napríklad bezafibrát alebo gemfibrozil).
Croatian: • Ako ste imali probleme s mišićima tijekom liječenja za smanjivanje razine masnoća u krvi bilo kojom djelatnom tvari u ovom lijeku, ili s drugim statinima (kao što su atorvastatin, pravastatin ili rosuvastatin) ili fibratima (kao što su bezafibrat ili gemfibrozil)
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
Croatian: Aktivacijom PPARα također se izaziva i sinteza apoproteina A1 i A2.
Slovak: Gemfibrozil 1,9-násobne zvyšuje AUC kyseliny simvastatínovej, pravdepodobne v dôsledku inhibície metabolickej dráhy glukuronidácie.
Croatian: Gemfibrozil povećava AUC simvastatinske kiseline za 1,9 puta, vjerojatno zbog inhibicije glukuronidacijskog puta.
Slovak: Komplikácie cholelitiázy (napr. cholecystitída, cholangitída, biliárna kolika atď.)
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322))
Slovak: Gastrointestinálne znaky a príznaky (bolesť brucha, nauzea, vracanie, hnačka, nadúvanie)
Croatian: Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev, vjetrovi)
Slovak: Riziko myopatie a rabdomyolýzy sa významne zvyšuje pri súbežnom užívaní simvastatínu so silnými inhibítormi CYP 3A4 (pozri časť 4.5).
Croatian: Rizik od miopatije i rabdomiolize značajno se povećava istodobnom primjenom simvastatina s potentnim inhibitorima (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami.
Croatian: • Ako imate umjerene ili teške probleme s bubrezima
Slovak: Simvastatín, ktorý je inaktívny laktón, sa hydrolyzuje v pečeni na príslušnú aktívnu formu beta-hydroxykyseliny, ktorá má silnú inhibičnú aktivitu na HMG - CoA reduktázu (3 hydroxy-3 metylglutaryl CoA reduktáza).
Croatian: Simvastatin, koji je inaktivni lakton, hidrolizira se u jetri do odgovarajućeg aktivnog oblika beta-hidroksilne kiseline, koja ima potentnu aktivnost inhibiranja HMG-CoA reduktaze (3 hidroksi - 3 metilglutaril-CoA-reduktaza).
Slovak: 5 x ULN), stanovenie sa má o 5 až 7 dní zopakovať s cieľom potvrdiť výsledky.
Croatian: Ako su početne vrijednosti kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), potrebno je ponovno izmjeriti razine unutar 5 do 7 dana radi potvrđivanja rezultata.
Slovak: Precitlivenosť zriedkavé
Croatian: Preosjetljivost rijetko
Slovak: • ak máte chorobu obličiek,
Croatian: • ako imate bolest bubrega
Slovak: Zvýšená hladina homocysteínu v krvi ***** V štúdii FIELD bolo priemerné zvýšenie hladiny homocysteínu v krvi u pacientov liečených fenofibrátom 6,5 µmol/l a po prerušení liečby fenofibrátom bolo toto zvýšenie reverzibilné.
Croatian: Porast razine homocisteina u krvi ***** U ispitivanju FIELD prosječno povišenje razine homocisteina u krvi u bolesnika liječenih fenofibratom bio je 6,5 µmol/l i bio je reverzibilan nakon prekida liječenja fenofibratom.
Slovak: • pocit závratu,
Croatian: • osjećaj omaglice
Slovak: U pacientov s polymorfizmom SLCO1B1 je riziko zvýšenej expozície simvastatínu, čo môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika s polimorfizmom SLCO1B1 postoji rizik od povećane izloženosti simvastatinu, što može rezultirati povećanim rizikom od rabdomiolize (vidjeti dio 4.4).
Slovak: kŕče alebo svalová bolesť, citlivosť svalov alebo svalová slabosť - toto môžu byť známky zápalu alebo rozpadu svalov, ktorý môže spôsobiť poškodenie obličiek alebo dokonca smrť,
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Slovak: Ako uchovávať Cholib
Croatian: Kako čuvati Cholib
Slovak: Súbežné podávanie amiodarónu, verapamilu, amlodipínu alebo diltiazemu (pozri časť 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena amiodarona, verapamila, amlodipina ili diltiazema (vidjeti dio 4.5)
Slovak: • amiodarón (liečivo v lieku proti nepravidelnej činnosti srdca) alebo verapamil (liek proti vysokému tlaku, bolesti na hrudníku súvisiacej so srdcovým ochorením alebo iným srdcovým stavom),
Croatian: • amiodaron (lijek za nepravilne otkucaje srca) ili verapamil (lijek za povišeni krvni tlak, boli u prsima povezana s bolešću srca ili s drugim srčanim tegobama)
Slovak: Zvýšená hladina transamináz časté
Croatian: Povišene transaminaze često
Slovak: Grapefruitový džús
Croatian: Sok od grejpa
Slovak: Syndróm precitlivenosti *** Zriedkavo bol hlásený zjavný syndróm precitlivenosti, ktorý zahŕňal niektoré z týchto znakov: angioedém, syndróm podobný lupusu, reumatická polymyalgia, dermatomyozitída, vaskulitída, trombocytopénia, eozinofília, zvýšenie sedimentácie erytrocytov (FW), artritída a artralgia, žihľavka, fotosenzitivita, horúčka, dyspnoe a celkový pocit choroby.
Croatian: Sindrom preosjetljivosti *** Rijetko je prijavljivan očevidan sindrom preosjetljivosti, koji je uključivao neke od sljedećih značajki: angioedem, sindrom nalik lupusu, reumatska polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povećanje brzine sedimentacije eritrocita (ESR), artritis i artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, dispneja i malaksalost.
Slovak: Pacientom, u ktorých dôjde k zvýšeniu hladín transamináz, je potrebné venovať pozornosť, a ak sa hladiny aspartátaminotransferázy (AST), známej aj ako sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT), a alanínaminotransferázy (ALT), známej aj ako sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT), zvýšia viac ako na 3-násobok horného limitu normálneho rozpätia, liečbu treba prerušiť.
Croatian: Potrebno je obratiti pažnju na bolesnike koji razviju povišenje razina transaminaza, a terapiju treba prekinuti ako je povišenje razina aspartat-aminotransferaze (AST), također poznata i kao serumska glutamat-oksaloacetat transaminaza (SGOT), i alanin-aminotransferaze (ALT), također poznata i kao serumska glutamat-piruvat-transaminaza (SGPT), preko 3 puta iznad raspona gornje granice normale.
Slovak: • poruchy trávenia (bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie, hnačka a nadúvanie),
Croatian: • poremećaji probave (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev i vjetrovi)
Slovak: V klinickom skúšaní bola myopatia hlásená u 6 % pacientov užívajúcich simvastatín 80 mg a amiodarón, v porovnaní s 0,4
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Slovak: Hypolipidemiká, inhibítory HMG - CoA reduktázy v kombinácii s inými hypolipidemikami, ATC kód: C10BA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Slovak: Lieky alebo rastlinné prípravky, ktoré inhibujú niektoré enzýmy (napríklad enzým CYP3A4) a/alebo cesty transportných proteínov (napríklad OATP1B), môžu viesť k zvýšeniu koncentrácie simvastatínu alebo kyseliny simvastatínovej v plazme a spôsobiť zvýšenie rizika myopatie/rabdomyolýzy.
Croatian: Lijekovi ili biljni pripravci koji inhibiraju određene enzime (npr. CYP3A4) i/ili putove transportnih proteina (npr. OATP1B) mogu povećati koncentracije simvastatina i simvastatinske kiseline u plazmi i dovesti do povećanog rizika od miopatije/rabdomiolize.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa považuje systémová liečba kyselinou fusidovou za nevyhnutnú, sa má počas liečby kyselinou fusidovou prerušiť liečba statínom.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sistemska primjena fusidatne kiseline smatra neophodnom, potrebno je prekinuti liječenje statinom sve dok traje liječenje fusidatnom kiselinom.
Slovak: Fenofibrát a simvastatín nie sú inhibítory ani induktory CYP 3A4.
Croatian: Fenofibrat i simvastatin nisu inhibitori ni induktori CYP 3A4.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc neznáma
Croatian: Intersticijska bolest pluća nepoznato
Slovak: Fenofibrát nie je substrát pre CYP 3A4.
Croatian: Fenofibrat nije supstrat za CYP3A4.
Slovak: Jej výskyt môže znamenať zlyhanie účinnosti liečby u pacientov s ťažkou hypertriacylglycerolémiou, indukciu zvýšenia pankreatických enzýmov alebo sekundárny fenomén sprostredkovaný kameňom v žlčových cestách alebo vznikom žlčového piesku s obštrukciou spoločného žlčovodu.
Croatian: Razlog može biti izostanak djelotvornosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izazvano povišenje enzima gušterače ili sekundarno zbog začepljenja žučovoda žučnim kamencima ili pijeskom.
Slovak: Plazmatické koncentrácie sú počas kontinuálneho podávania ustálené u každého liečeného jednotlivca.
Croatian: Pri kontinuiranom liječenju, u svakom su pojedincu koncentracije u plazmi stabilne.
Slovak: • inhibítory HIV-proteáz, ako je indinavir, nelfinavir, ritonavir a sachinavir (liečivá, ktoré sa používajú pri infekcii HIV a pri AIDS),
Croatian: • inhibitore proteaze HIV-a kao što su indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir (lijekovi koji se koriste kod HIV-infekcija i AIDS-a)
Slovak: Rovnako ako pri vyššie uvedených liekoch, upozornite svojho lekára alebo lekárnika ak užívate, v poslednom čase ste užívali, či práve budete užívať lieky s obsahom niektorého z týchto liečiv:
Croatian: Osim navedenih lijekova, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji od sljedećih lijekova:
Slovak: • abúzus alkoholu.
Croatian: • Alkoholizam
Slovak: Pri liečbe niektorými statínmi a fenofibrátom, najmä pri dlhodobej liečbe, boli hlásené prípady intersticiálnej choroby pľúc (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi intersticijske bolesti pluća prijavljeni su s nekim statinima i s fenofibratom, naročito kod dugotrajne terapije (vidjeti dio 4.8).
Slovak: • komplikácie žlčových kameňov, ako napríklad kolika spôsobená prítomnosťou kameňov v žlčovode, infekcia žlčovodov alebo žlčníka,
Croatian: • komplikacije žučnih kamenaca kao što je grčevita bol zbog kamenaca u žučnom kanalu,
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi zriedkavé
Croatian: Povišenje kreatin-fosfokinaze u krvi rijetko
Slovak: Je možné zvážiť dočasné prerušenie terapie Cholibom grapefruitový džús
Croatian: Možda će biti potrebno razmotriti privremenu obustavu liječenja Cholibom
Slovak: • vypadávanie vlasov,
Croatian: • gubitak kose
Slovak: LS (priemer metódou najmenších štvorcov)
Croatian: LS (srednja vrijednost najmanjih kvadrata), SD (standardna devijacija)
Slovak: Štúdia 6-týždňová zábehová („run-in") fáza užívania statínu
Croatian: 6-tjedno uvođenje statina
Slovak: V trojmesačnej neklinickej štúdii skúmajúcej perorálne podávanie kyseliny fenofibrovej, aktívneho metabolitu fenofibrátu potkanom, sa pozorovala toxicita voči kostrovým svalom (najmä bohatým na pomalé svalové vlákna I. typu) a degenerácia srdcového svalu, anémia a zníženie telesnej hmotnosti pri expozičných hladinách, ktoré boli ≥50-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca skeletálnu toxicitu a > 15-násobne vyššie ako ľudská expozícia spôsobujúca kardiomyotoxicitu.
Croatian: U tromjesečnom peroralnom nekliničkom ispitivanju u štakora provedenom s fenofibričnom kiselinom, aktivnim metabolitom fenofibrata, zapažene su toksičnost skeletne muskulature (naročito one bogate nisko-oksidativnim mišićnim vlaknima tipa I) i degeneracija srca, anemija i smanjena tjelesna težina pri razinama izlaganja ≥50 puta ljudske izloženosti za skeletnu toksičnost i >15 puta za kardiomiotoksičnost.
Slovak: Preto je potrebné venovať špecifickú pozornosť pacientom s anamnézou pľúcnej embólie.
Croatian: Stoga je nužan oprez u bolesnika koji imaju plućnu emboliju u anamnezi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cholib
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Cholib Nemojte uzimati Cholib:
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje CYP 3A4.
Croatian: Sok od grejpa inhibira CYP 3A4.
Slovak: Anafylaxia veľmi zriedkavé
Croatian: Anafilaksija vrlo rijetko
Slovak: Väzba simvastatínu a jeho aktívnych metabolitov na proteíny je >
Croatian: >95% simvastatina i njegovih aktivnih metabolita veže se za proteine plazme.
Slovak: Obsahuje: laktózu, sacharózu, lecitín (pochádzajúci zo sójových bôbov (E322)), oranžovú žlť FCF (E110).
Croatian: Sadrži: laktozu, saharozu, lecitin (iz soje (E322)), bojilo sunset yellow FCF (E110).
Slovak: S40 v znížení hladiny LDL-C bola zaznamenaná až v 24. týždni z nevýznamného nárastu zníženia hladiny LDL-C o 1,2 % v 12. týždni po štatisticky významné zníženie o 7,2 % v 24. týždni.
Croatian: Kombinacija F145/S40 pokazala je superiornost u odnosu na S40 u snižavanju LDL-C-a samo u 24. tjednu, od beznačajnog dodatnog 1,2%-tnog sniženja LDL-C-a u 12. tjednu do statistički značajnog 7,2%-tnog sniženja u 24. tjednu.
Slovak: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur- ChalaronneFrancúzsko.
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Slovak: Nezasahuje pečeňový mikrozomálny metabolizmus.
Croatian: Nije uključen u metabolizam u jetrenim mikrosomima.
Slovak: % intravenóznej dávky sa vylúčilo močom vo forme inhibítorov.
Croatian: Prosječno se 0,3% intravenske doze izluči u mokraći kao inhibitori.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve užívania Cholibu na fertilitu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti uz primjenu Choliba.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne predklinické štúdie zamerané na fixnú dávku kombinovaného lieku Cholib.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja s fiksnom kombinacijom doze Choliba.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi zriedkavé
Croatian: Povišenje alkalne fosfataze u krvi rijetko
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, aby vám predtým, ako začnete užívať Cholib, urobil krvný test.
Croatian: Vaš liječnik Vas treba uputiti na pretragu krvi prije nego počnete uzimati Cholib.
Slovak: Simvastatín je inaktívny laktón, ktorý sa in vivo okamžite hydrolyzuje na príslušnú beta-hydroxykyselinu, ktorá je silný inhibítor HMG - CoA reduktázy.
Croatian: Simvastatin je inaktivni lakton koji se in vivo brzo hidrolizira u odgovarajuću beta-hidroksi kiselinu, potentan inhibitor HMG-CoA reduktaze.
Slovak: Anémia zriedkavé
Croatian: Anemija rijetko
Slovak: • reakcia z precitlivenosti na Cholib s príznakmí ako sú: bolesť alebo zápal kĺbov, zápal krvných ciev, neobvyklá tvorba modrín, kožné vyrážky a opuchy, žihľavka, citlivosť kože na slnko, horúčky, sčervenanie, dýchavičnosť a pocit choroby, ochorenie podobné lupusu (vrátane vyrážky, kĺbových problémov a účinkov na biele krvinky),
Croatian: • reakcija preosjetljivosti na Cholib sa simptomima kao što su: bol ili upala zglobova, upala krvnih žila, neuobičajen nastanak modrica, izbijanje kožnih promjena i oticanje, koprivnjača, osjetljivost kože na sunce, vrućica, crvenilo uz osjećaj vrućine, nedostatak zraka i loše osjećanje, slika bolesti nalik lupusu (uključujući osip, poremećaje zglobova i učinke na bijele krvne stanice)
Slovak: Je potrebné zistiť hladinu kreatínkinázy s cieľom stanoviť referenčnú východiskovú hodnotu a odporúča sa klinické sledovanie pacienta.
Croatian: Radi utvrđivanja referentne početne vrijednosti, potrebno je izmjeriti razine kreatin fosfokinaze i preporučuje se kliničko praćenje.
Slovak: Fibrinogén* (g/l)
Croatian: Fibrinogen* (g/l)
Slovak: Zápcha, dyspepsia zriedkavé
Croatian: Konstipacija, dispepsija rijetko
Slovak: Ako užívať Cholib
Croatian: Kako uzimati Cholib
Slovak: Rizikoví pacienti (glukóza v krvi nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšená hladina triacylglycerolov, hypertenzia) majú byť klinicky aj biochemicky sledovaní v súlade s národnými smernicami.
Croatian: Rizični bolesnici (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) moraju biti praćeni klinički i biokemijski prema nacionalnim smjernicama.
Slovak: Nespavosť veľmi zriedkavé
Croatian: Nesanica vrlo rijetko
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní fenofibrátu alebo simvastatínu (obidve liečivá sú zložky Cholibu) vyskytli tieto závažné vedľajšie účinky:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće ozbiljne nuspojave dok su uzimali fenofibrat ili simvastatin (obje djelatne tvari u Cholibu):
Slovak: Ak vás to znepokojuje, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovak: Monitorovať pacientov s cieľom odhaliť akékoľvek známky a príznaky svalovej bolesti, citlivosti alebo slabosti kyselina fusidová
Croatian: Pratite bolesnike na bilo koje znakove i simptome boli, osjetljivosti ili slabosti mišića
Slovak: Štúdie vplyvu fenofibrátu na lipoproteínové frakcie ukazujú zníženie hladín LDL a VLDL cholesterolu (VLDL-C).
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcijama lipoproteina pokazala su sniženja u razinama LDL-C-a i VLDL-C-a.
Slovak: Asténia zriedkavé
Croatian: Astenija rijetko
Slovak: ANCOVA (analýza kovariancie) percentuálnej zmeny TC, non-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI a fibrinogénu od začiatku po 24. týždeň - vzorka pacientov s kompletnou analýzou Parameter Liečebná skupina Počet Priemer (SD)
Croatian: ANCOVA (analiza kovarijance) postotka promjene nakon 24. tjedna od početne vrijednosti UK-a, ne-HDL-C-a, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI i fibrinogena
Slovak: ** V klinickom skúšaní sa u pacientov liečených simvastatínom v dávke 80 mg/deň často objavovala myopatia, v porovnaní s pacientmi liečenými dávkou 20 mg/deň (1,0
Croatian: Miopatija ** U kliničkim ispitivanju, miopatija se obično pojavljivala u bolesnika liječenih simvastatinom 80 mg/dan u usporedbi s bolesnicima liječenima s 20 mg/dan (1,0%, naspram 0,02%).
Slovak: Súbežné podávanie glecapreviru, pibrentasviru, elbasviru alebo grazopreviru (pozri časť 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena glekaprevira, pibrentasvira, elbasvira ili grazoprevira (vidjeti dio 4.5)
Slovak: • bolesť, začervenanie alebo opuch nôh - toto môžu byť prejavy prítomnosti krvnej zrazeniny v nohe (hlboká žilová trombóza),
Croatian: • bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
Slovak: Cholib je indikovaný ako podporná liečba k diéte a cvičeniu u dospelých pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom a zmiešanou dyslipidémiou na znižovanie hladín triacylglycerolov a zvyšovanie hladín HDL-C v prípade, že hladiny LDL-C sú dostatočne kontrolované zodpovedajúcou dávkou simvastatínu v monoterapii.
Croatian: Cholib je indiciran kao dodatna terapija dijeti i tjelovježbi u odraslih bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom s miješanom dislipidemijom radi smanjivanja razina triglicerida i povećavanja razina HDL-C-a kada su razine LDL-C-a odgovarajuće kontrolirane s odgovarajućom dozom monoterapije simvastatinom.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 194,7 mg laktózy (ako monohydrát), 145 mg sacharózy a 0,8 mg lecitínu (pochádzajúceho zo sójových bôbov (E 322)).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 194,7 mg laktoze (u obliku hidrata), 145 mg saharoze i 0,8 mg lecitina (iz soje (E322)).
Slovak: Cholib nebol skúmaný u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto je v tejto populácii pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Cholib nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre i stoga je kontraindiciran u toj populaciji (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Účinky opakovaného podania fenofibrátu na farmakokinetiku jednej alebo viacnásobnej dávky simvastatínu sa skúmali v dvoch malých štúdiách (n =
Croatian: Učinci ponovljene primjene fenofibrata na farmakokinetiku jednokratnih ili višestrukih doza simvastatina istraženi su u dva mala ispitivanja (n=12) kojima je uslijedilo jedno veće ispitivanje (n=85) na zdravim ispitanicima.