FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не е известно спирането на терапията с Betaferon да води до остри симптоми на отнемане.
Estonian: Teadaolevalt ei põhjusta Betaferon'i manustamise lõpetamine ägedaid võõrutusnähte.
Bulgarian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Estonian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Асимптоматично увеличение на серумните трансаминази, в повечето случаи леко до умерено, се наблюдава много често при пациенти, лекувани с Betaferon по време на клинични изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines Betaferon-ravi saanud patsientidel väga sageli asümptomaatilist seerumi transaminaaside tõusu, mis oli enamikel juhtudel kerge ja mööduv.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,50 ml спринцовки.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,50 ml.
Bulgarian: Започва се с 62,5 микрограма (0,25 ml) приложени подкожно през ден и бавно се повишава до доза от 250 микрограма (1,0 ml) през ден (виж таблица A).
Estonian: Seejärel suurendatakse annust aeglaselt 250 mikrogrammini (1,0 ml) üle päeva (vt tabel A).
Bulgarian: Опаковка за титриране, съдържаща 4 тройни опаковки, всяка съдържаща:
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tiitrimispakend koosneb 4 kolmesest pakendist, millest igaühes on:
Bulgarian: Минете последователно през всеки ротационен цикъл.
Estonian: Läbige iga kohavahetustsükkel järjekorras.
Bulgarian: След разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
Estonian: Preparaati on soovitatav kasutada koheselt pärast lahustamist.
Bulgarian: - Почистете горната част на флакона Betaferon с напоен със спирт тампон, като движите тампона само в една посока.
Estonian: 3 - Puhastage viaali ots alkoholiga immutatud lapiga, pühkides sellega vaid ühes suunas.
Bulgarian: ► Редки (могат да засегнат до 1 до 1 000 потребители):
Estonian: ► Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка 1, съдържаща 3 спринцовки с маркировка на 0,25 ml за лечението през дни 1, 3 и 5.
Estonian: Alustage kollasest kolmesest pakendist nr 1, mis sisaldab 3 süstalt märgistusega 0,25 ml 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Bulgarian: Потене *
Estonian: Müalgia * °
Bulgarian: Температура ^ * º
Estonian: Külmavärinad ^ * °
Bulgarian: ЗОНА 2
Estonian: PIIRKOND 2
Bulgarian: Кардиомиопатия2
Estonian: Südame häired tahhükardia kardiomüopaatia2
Bulgarian: Резултати към 3-та година
Estonian: 3. aasta tulemused Avatud jätku-uuring
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Estonian: MÄRKUS.
Bulgarian: Необходимо е допълнително внимание при комбинирано лечение с всякакви лекарства, които повлияват хемопоезата.
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada iga vereloome süsteemi mõjutava ravimi kooskasutamise puhul.
Bulgarian: За подкожно инжектиране.
Estonian: Subkutaanseks süstimiseks.
Bulgarian: Първата тройна опаковка се използва за лечението през дни 1, 3 и 5.
Estonian: Seda esimest kolmest pakendit tuleb kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Bulgarian: 0,25 ml за първите три инжекции (дни 1, 3 и 5 от лечението).
Estonian: 0,25 ml esimeseks kolmeks süstiks (1., 3. ja 5. ravipäeval).
Bulgarian: Понякога може да се наложи дебридмант и по-рядко кожна трансплантация, като оздравяването може да продължи до 6 месеца.
Estonian: Kui see on tõsine, tuleb arstil eemaldada kehavõõrad ained ja surnud kude (haavakorrastus); harvematel juhtudel on vajalik naha siirdamine, millest paranemine võib kesta kuni 6 kuud.
Bulgarian: С 4х1 ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНИ СПРИНЦОВКИ) ЗА ПЪРВИТЕ 12
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TIITRIMISPAKEND 4 x 1 KOLMESE PAKENDIGA (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) ESIMESEKS 12 SÜSTIKS/RAVIPÄEVAKS (K.A BLUE BOX)
Bulgarian: След реконституиране изтеглете 1,0 ml от флакона обратно в спринцовката за инжектиране на 250 микрограма Betaferon.
Estonian: Pärast lahustamist tõmmake 250 mikrogrammi Betaferon'i manustamiseks viaalist süstlasse 1,0 ml lahust.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,75 ml спринцовки.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,75 ml.
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/007
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: E) Süstimine
Bulgarian: Tlf: +45-45 23 50 00
Estonian: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Bulgarian: напр. лекарства за епилепсия (като фенитоин) - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Estonian: (tuntakse tsütokroom P450 süsteemina), nt epilepsiaraviks kasutatavad ravimid (nt fenütoiin); - ravimitega, mis mõjutavad vererakkude loomet.
Bulgarian: - възпаление на панкреаса (панкреатит), вижте точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки" - кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, които могат да засегнат бъбреците Ви (тромботична тромбоцитопенична пурпура или хемолитично-уремичен синдром).
Estonian: - tõsised allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid; - kilpnäärme talitlushäire, mille korral toodetakse liiga palju hormooni (hüpertüreoidism); - kõhunäärme põletik (pankreatiit), vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"; - väikestes veresoontes tekkivad verehüübed, mis võivad mõjutada teie neerufunktsiooni (trombootiline trombotsütopeeniline purpur või hemolüütilis-ureemiline sündroom).
Bulgarian: Česká republika Bayer s.r.o.
Estonian: Bayer s.r.o.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 15 единични опаковки като част от опаковка за 3 месеца, съдържаща 45 (3x15) единични опаковки.
Estonian: Pakend sisaldab 15 üksikpakendit ning on osa 3 kuu pakendist, mis sisaldab 45 (3 x 15) üksikpakendit.
Bulgarian: Препоръчително е изследването на функцията на щитовидната жлеза при пациенти с анамнеза за тиреоидна дисфункция или ако те са клинично показани за това.
Estonian: Patsientidele, kel on esinenud kilpnäärme talitlushäireid või vastava kliinilise näidustuse korral on soovitatav regulaarselt läbi viia kilpnäärmefunktsiooni teste.
Bulgarian: - Ако при Вас се появят симптоми като неритмичен сърдечен пулс, отоци по глезените или краката или задух.
Estonian: - kui te täheldate selliseid sümptomeid nagu ebaregulaarne südametöö, tursed, nt pahkluude ja säärte piirkonnas, või õhupuudus.
Bulgarian: Случаите на реакции на мястото на приложение могат да се намалят чрез използване на автоинжектор.
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonide esinemissagedust võib vähendada autoinjektori kasutamisega.
Bulgarian: Прахът Betaferon се предлага във флакон от 3 ml, съдържащ 300 микрограма (9,6 милиона IU) интерферон бета-1b за флакон.
Estonian: Betaferon'i pulber on 3 ml mahuga viaalis, mis sisaldab 300 mikrogrammi (9,6 miljonit RÜ) beeta-1b interferooni viaali kohta.
Bulgarian: Зрителни нарушения ^ 3% (1%) Нарушения на ухото и лабиринта Болка в ушите
Estonian: Südamepekslemine * 1% (1%) Vaskulaarsed häired
Bulgarian: Това се равнява на 250 микрограма (8,0 милиона IU) интерферон бета-1b.
Estonian: See võrdub 250 mikrogrammi (8,0 miljonit RÜ) beeta-1b interferooniga.
Bulgarian: След края на зелената опаковка започнете да използвате синята тройна опаковка, която ясно е обозначена с "4" в горната дясна страна на кутията.
Estonian: Ja lõpuks, kui roheline pakend on otsas, alustage sinise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "4".
Bulgarian: За да се увеличи поносимостта на Betaferon от пациентите в проучването с първи клиничен епизод, е било приложено дозово титриране и в началото на терапията са прилагани НПВС.
Estonian: Suurendamaks Betaferon'i talutavust,tiitriti annust ja manustati ravi alguses mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Bulgarian: (лимфаденопатия) - намаляване на кръвната захар (хипогликемия) - депресия, безпокойство - главоболие, замайване, безсъние, мигрена, скованост или изтръпване (парестезия) - възпаление на очите (конюнктивит), нарушено зрение - ушна болка - неправилен или ускорен пулс (сърцебиене) - зачервяване и/или зачервяване на лицето поради разширяване на кръвоносните съдове
Estonian: - peavalu, peapööritus, unetus, migreen, tuim või surisev tunne (paresteesia); - silmapõletik (konjunktiviit), nägemishäire; - kõrvavalu; - ebaregulaarne, kiire pulss või südamepekslemine (palpitatsioon); - punetus ja/või näoõhetus veresoonte laienemise tõttu (vasodilatatsioon), vererõhu tõus
Bulgarian: Съобщени са събития в различни времеви точки по време на лечението, които могат да възникнат от няколко седмици до няколко години след започване на лечението с интерферон бета.
Estonian: Juhtudest teatati ravi erinevatel perioodidel ja trombootiline mikroangiopaatia võib ilmneda mõni nädal kuni mitu aastat pärast beeta-interferoonravi alustamist.
Bulgarian: Тя съдържа специално маркирани с 0,25 ml спринцовки.
Estonian: Selles on spetsiaalsed süstlad märgistusega 0,25 ml.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Кожни нарушения
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Nahakahjustused
Bulgarian: Вторично прогресираща множествена склероза:
Estonian: Sekundaarselt progresseeruv sclerosis multiplex
Bulgarian: Използвайте зелената тройна опаковка с номер 3 за дни на лечение 13, 15 и 17.
Estonian: Rohelist kolmest pakendit nr 3 kasutada 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Bulgarian: Стоплете разтвора в дланите си преди инжектиране, за да избегнете болка.
Estonian: Valu vältimiseks on parem süstalt enne süstimist käte vahel soojendada.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Betaferon за лечение на Вашето заболяване от МС.
Estonian: Arst on määranud teile Betaferon'i sclerosis multiplex'i raviks.
Bulgarian: Д) Инжектиране
Estonian: D) Süstla täitmine
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/95/003/008
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/95/003/008
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 5 единични опаковки.
Estonian: 5 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Betaferon 250 микрограма/ml, прах и разтворител за инжекционен разтвор interferon beta-1b (интерферон бета-1b)
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Betaferon 250 mikrogrammi/ml, süstelahuse pulber ja lahusti beeta-1b interferoon
Bulgarian: След края на жълтата опаковка започнете да използвате червената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "2" в горната дясна страна на кутията.
Estonian: Kui kollane pakend on otsas, alustage punase kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "2".
Bulgarian: Случаи на тромботична микроангиопатия, проявяваща се като тромботична тромбоцитопенична пурпура (TTP) или хемолитично-уремичен синдром (HUS), включително смъртни случаи, са съобщавани при приложение на продукти, съдържащи интерферон бета.
Estonian: Beeta-interferooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud trombootilise mikroangiopaatia juhtudest (sh surmaga lõppenud juhud), mis avaldusid trombootilise trombotsütopeenilise purpurina või hemolüütilis-ureemilise sündroomina.
Bulgarian: 37% спрямо отложено лечение с Betaferon
Estonian: 37% versus hilisema algusega Betaferon
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка следваща инжекия.
Estonian: Süstekohta tuleb muuta igal süstimisel.
Bulgarian: Вижте "Предупреждения и предпазни мерки" в точка 2 за повече информация относно какво да правите ако при Вас се проявят нежелани реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: Vt enamat teavet ja seda, mida teha süstekoha reaktsiooni tekkimisel lõigust 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Bulgarian: ЗОНА 7
Estonian: PIIRKOND 7
Bulgarian: Използвайте цялото количество разтворител от спринцовката, за да разтворите праха Betaferon във флакона.
Estonian: Kasutage viaalis oleva Betaferon'i pulbri lahustamiseks ära kogu süstlas sisalduv lahusti.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Estonian: C) Süstelahuse valmistamine, etapikaupa 1 - Enne protseduuri alustamist peske käed hoolikalt vee ja seebiga.
Bulgarian: Опитът с Betaferon при пациенти с МС е ограничен, следователно е възможно все още да не са наблюдавани такива нежелани лекарствени реакции, които се проявяват с много ниска честота.
Estonian: Kogemus Betaferon'iga on sclerosis multiplex'i põdevate haigete korral piiratud, mistõttu väga harva esinemissagedusega kõrvaltoimeid ei ole võib-olla veel täheldatud.
Bulgarian: Тройната опаковка 2 е създадена с цел да Ви помогне да приготвите следващите 3 инжекции (дни 7, 9, и 11).
Estonian: Lp patsient Kolmene pakend nr 2 aitab teil valmistuda järgmiseks 3 süstiks (7., 9. ja 11. päeval).
Bulgarian: Ляво бедро
Estonian: Vasak kõhupool
Bulgarian: Част от обща опаковка, съдържаща 12 единични опаковки.
Estonian: 12 üksikpakendit sisaldava mitmikpakendi osa.
Bulgarian: Разтворителят за Betaferon се предлага в 2,25 ml предварително напълнени спринцовки (стъкло тип I) и съдържа 1,2 ml разтвор на натриев хлорид 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Estonian: Betaferon'i lahusti on 2,25 ml mahuga süstlis ja sisaldab 1,2 ml naatriumkloriidi lahust kontsentratsiooniga 5,4 mg/ml (0,54% w/v).
Bulgarian: За подкожно инжектиране след разтваряне с 1,2 ml разтворител.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Subkutaanseks süsteks pärast lahustamist 1,2 ml lahustis.
Bulgarian: ПРМС
Estonian: SP-MS
Bulgarian: Логаритмично преобразуван ренков тест
Estonian: Mantel-Coxi test
Bulgarian: Използвайте жълтата тройна опаковка с номер 1 за дни на лечение 1, 3 и 5.
Estonian: Kollast kolmest pakendit nr 1 kasutada 1., 3. ja 5. ravipäeval.
Bulgarian: ► Реакции на мястото на инжектиране.
Estonian: ► süstekoha reaktsioonid.
Bulgarian: Изхвърлете флакона с остатъците неизползван разтвор.
Estonian: Viaal koos ülejäänud lahusega visake ära.
Bulgarian: Започнете от жълтата тройна опаковка, която ясно е обозначена с "1" в горната дясна страна на кутията.
Estonian: Kõigepealt kasutage kollast kolmest pakendit, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "1".
Bulgarian: 3 флакона Betaferon (с прах за инжекционен разтвор)
Estonian: • 3 Betaferon'i viaali (süstelahuse pulbriga);
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 14единични опаковки като част от опаковка за 2 месеца, съдържаща 28 (2x14) единични опаковки.
Estonian: Pakend sisaldab 14 üksikpakendit ning on osa 2 kuu pakendist, mis sisaldab 28 (2 x 14) üksikpakendit.
Bulgarian: След края на червената опаковка започнете да използвате зелената тройна опаковка, която ясно е обозначена с "3" в горната дясна страна на кутията.
Estonian: Kui punane pakend on otsas, alustage rohelise kolmese pakendi kasutamist, mille karbile on paremale ülemisse nurka selgesti märgitud "3".
Bulgarian: Във всички проучвания за множествена склероза, Betaferon е показал ефективност в намаляване активносттта на заболяването (острото възпаление в централната нервна система и перманентното увреждане на тъканите ) оценено с ядрено-магнитно резонансно (ЯМР) изследване.
Estonian: RR-MS, SP-MS ja üksik sclerosis multiplex'ile viitav demüelinisatsiooniepisood Magnetresonantstomograafilised uuringud (MRI) näitasid, et Betaferon vähendas haiguse aktiivsust (äge põletik kesknärvisüsteemis ning püsivad koekahjustused) kõigis sclerosis multiplex'i uuringutes.
Bulgarian: − променяте всеки път мястото на инжектиране (вижте приложение "Процедура по самоинжектиране", част II във втората част на тази листовка).
Estonian: Süstekoha reaktsiooni tekkeriski vähendamiseks peate: - rakendama steriilset (aseptilist) süstimistehnikat; - muutma süstekohta iga süstimise ajal (vt lisa "Juhend iseseisvaks süstimiseks" II osa käesoleva infolehe teises osas).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА НА ТРОЙНА ОПАКОВКА (3 ФЛАКОНА/3 ПНС) КАТО ПЪРВИЧНА ОПАКОВКА
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLMESE PAKENDI KARP (3 VIAALI/ 3 SÜSTLIT) TIITRIMISPAKENDI OSANA (ILMA BLUE-BOX'ita)
Bulgarian: Тройна опаковка 3
Estonian: Tabel 3.
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, манитол.
Estonian: ABIAINED Abiained: humaanalbumiin, mannitool.
Bulgarian: Betaferon трябва да се използва внимателно заедно с: - лекарства, чийто метаболизъм се нуждае от определена чернодробна ензимна система (известна като цитохром Р450 система) за отстраняването им от организма,
Estonian: Ettevaatus on vajalik Betaferon'i kasutamisel koos: - ravimitega, mis vajavad organismist eemaldamiseks teatavat maksaensüümsüsteemi
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti.
Bulgarian: 3-та дозова стъпка (0,75 ml) за дни на лечение 13, 15, 17
Estonian: Kolmene pakend nr 3 Annustamise 3. etapp (0,75 ml) 13., 15. ja 17. ravipäevaks.
Bulgarian: Как да съхранявате Betaferon
Estonian: Kuidas Betaferon'i säilitada
Bulgarian: Оценка по Kaplan
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang
Bulgarian: 41% спрямо отложено лечение с Betaferon
Estonian: 41% versus hilisema algusega Betaferon
Bulgarian: ЗОНА 4
Estonian: PIIRKOND 4
Bulgarian: 0,5 ml за инжекциите през дни 7, 9, 11 от лечението, или 0,75 ml за инжекциите през дни 13, 15, 17 от лечението.
Estonian: 0,25 ml esimese kolme süsti puhul (1., 3. ja 5. ravipäeval) või 0,5 ml süstimiseks 7., 9. ja 11. ravipäeval või 0,75 ml süstimiseks 13., 15. ja 17. ravipäeval.
Bulgarian: ЗОНА 6
Estonian: PIIRKOND 6
Bulgarian: ЗОНА 3
Estonian: PIIRKOND 3
Bulgarian: 1-ва дозова стъпка (0,25 ml) за дни на лечение 1, 3, 5
Estonian: Kolmene pakend nr 1 Annustamise 1. etapp (0,25 ml) 1., 3. ja 5. ravipäevaks.
Bulgarian: Клинична ефикасност/безопасност
Estonian: Kliiniline efektiivsus / ohutus
Bulgarian: Страначленка на ЕС/ЕИП
Estonian: Liikmesriik EL/EMP
Bulgarian: Liebigstraße 1 - 2
Estonian: KG Liebigstraße 1 - 2
Bulgarian: Betavert N е одобрен в ЕС на 18 април 2007 г., по време на процедура по взаимно признаване, с Германия като референтна държава-членка и 7 заинтересовани държави-членки: Австрия, България, Чешка република, Унгария, Полша, Румъния и Словакия.
Estonian: Betavert N-ile anti Euroopa Liidus müügiluba 18. aprillil 2007 vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, milles viiteliikmesriik oli Saksamaa ja milles osales 7 asjaomast liikmesriiki: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Ungari, Poola, Rumeenia ja Slovakkia.
Bulgarian: Свързването с човешките плазмени протеини е под 5%.
Estonian: Seondumine inimese plasmavalkudega on alla 5%.
Bulgarian: Не са представени или необходими нови данни за безопасността.
Estonian: Uusi ohutusandmeid ei esitatud ning neid ei ole ka vaja.
Bulgarian: 65439 Flörsheim/Main Германия
Estonian: Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Saksamaa
Bulgarian: Елиминиране чрез жлъчката не е съществен път на елиминиране на активното вещество или на някой от метаболитите му.
Estonian: Sapi kaudu eliminatsioon ei ole toimeaine ega ühegi metaboliidi jaoks oluline eliminatsioonitee.
Bulgarian: Предоставени са аналитични данни, изборът на помощните вещества е оправдан, а техните функции са обяснени.
Estonian: Analüüsiandmed on esitatud ja abiainete valik põhjendatud ning nende funktsioonid selgitatud.
Bulgarian: Комитетът оценява документацията и наличните данни, включително и въпроса, повдигнат от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sealhulgas vastu olnud asjaomase liikmesriigi tõstatatud küsimust.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни промени при ускорено 6 месечно проучване на стабилността (40°C/75 % относителна влажност) и при проучване на стабилността при контролирана стайна температура до 5 години.
Estonian: 6-kuulises kiirendatud stabiilsusuuringus (40 °C, suhteline õhuniiskus 75%) ja kuni 5 aasta pikkuses kontrollrühmaga toatemperatuuril säilitamise stabiilsusuuringus olulisi muutusi ei täheldatud.
Bulgarian: Условията, използвани при проучванията на стабилността, са в съответствие с ръководството на ICH за стабилност.
Estonian: Stabiilsusuuringute tingimused vastavad programmi ICH stabiilsusuuringute suunisele.
Bulgarian: Критична оценка
Estonian: Kriitiline hindamine
Bulgarian: Механизмът на действие на бетахистин дихидрохлорид не е напълно изяснен, но продуктът се предлага отдавна в ЕС, затова може да се заключи, че употребата му е утвърдена, а ефикасносттадоказана.
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriidi toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid ravim on Euroopa Liidu turul olnud juba pikka aega, mistõttu võib järeldada, et ravimi kasutamine on hästi tõestatud ja efektiivsus tõestatud.
Bulgarian: Тъй като не е постигнато споразумение, на ден 60 Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е сезиран по въпроса.
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Bulgarian: Оценката на съотношението полза/риск е положителна.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hinnangu tulemus on positiivne.
Bulgarian: Чешката република стига до заключението, че биоеквивалентността не е била надеждно доказана in vivo поради избора на аналитичния метод.
Estonian: Tšehhi Vabariik oli arvamusel, et bioekvivalentsus ei ole analüüsimeetodi valiku tõttu in vivo korrektselt tõestatud.
Bulgarian: Метаболизъм:
Estonian: Metabolism.
Bulgarian: Биоеквивалентност
Estonian: Bioekvivalentsus
Bulgarian: Елиминиране:
Estonian: Eliminatsioon.
Bulgarian: Бетахистин се отделя почти изцяло (85-90%) с урината в рамките на 24 часа.
Estonian: Beetahistiin väljutatakse peaaegu täielikult (85…90%) uriiniga 24 tunni jooksul ning peaaegu täielikult põhimetaboliidina.
Bulgarian: Условията за целесъобразността на този биоотказ са обсъждани, като се вземат предвид: разтворимост, разпадане, както и абсорбция/пропускливост.
Estonian: Arutati selle lähenemise sobivuse tingimusi, võttes arvesse lahustuvust, lahustumist ja imendumist / permeaablust.
Bulgarian: Фармакокинетичното проучване също не поставя въпроси, свързани с безопасността.
Estonian: Farmakokineetika uuringus ohutusprobleeme ei selgunud.
Bulgarian: Като се има предвид тестът за разпадане, двете дозировки на изследвания продукт могат да бъдат класифицирани като „много бързо разпадащи се таблетки".
Estonian: Lahustumise uuringu tulemuste alusel võib analüüsitud ravimi mõlemad tugevused klassifitseerida väga kiiresti lahustuvateks tablettideks.
Bulgarian: Система за фармакологична бдителност
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve süsteem
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации на C14-маркиран бетахистин дихидрохлорид се достигат след около 1 час след перорално приложение при доброволци, които не са приемали храна.
Estonian: 14Cmärgistatud beetahistiindihüdrokloriidi tippkontsentratsioon plasmas saabub ligikaudu üks tund pärast suukaudset manustamist söömata vabatahtlikele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) доказва, че Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Германия) и оригиналният продукт Betaserc ® 8 (Duphar, Обединеното кралство) са биоеквивалентни след единично приложение.
Estonian: Müügiloa hoidja tõestas, et Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Saksamaa) ja originaalravim Betaserc® 8 (Duphar, Ühendkuningriik) on ühekordse manustamise järel bioekvivalentsed.
Bulgarian: ПРУ предоставя документи с подробно описание на системата за фармакологична бдителност.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud dokumendid, milles esitatakse ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjalik kirjeldus.
Bulgarian: Качествени аспекти
Estonian: Kvaliteediaspektid
Bulgarian: Тъй като бетахистин е широко използвано, добре познато активно вещество, не са необходими допълнителни изследвания и ПРУ не представя такива.
Estonian: Et beetahistiin on laialdaselt kasutuses hästi tuntud toimeaine, ei ole lisauuringud vaja ja müügiloa hoidja ei ole ühtegi esitanud.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Bulgarian: Бетахистин не се препоръчва за приложение при деца и подрастващи поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Beetahistiinipreparaate ei ole soovitatav ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu kasutada lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Продуктът се разглежда като биоеквивалент на оригиналния продукт и съотношението полза/риск се счита за положително.
Estonian: Ravimit peetakse originaalravimiga bioekvivalentseks ning selle kasulikkuse ja riski suhet positiivseks.
Bulgarian: Бетахистин дихидрохлорид се метаболизира бързо в черния дроб до неактивния основен метаболит, 2-пиридилоцетна киселина и до деметил-бетахистин [2-(2 аминоетилпиридин)].
Estonian: Beetahistiindihüdrokloriid metaboliseerub maksas kiiresti inaktiivseks põhimetaboliidiks 2püridüüläädikhappeks ja ühendiks demetüülbeetahistiin-[2-(2-aminoetüülpüridiin)].