FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Kombination von Busulfan mit 5-HT3 Antiemetika wie Ondansetron und Granisetron wurde keine Wechselwirkung beobachtet.
Portuguese: Não se observou qualquer interação quando o bussulfano foi utilizado em combinação com os antieméticos 5-HT3, tais como o ondasetron ou o granisetron.
German: Fludarabin, gefolgt von Busilvex (FB), wird bei erwachsenen Patienten zur Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) angewendet, wenn die Patienten für ein intensitätsreduziertes Konditionierungsregime (RIC) in Frage kommen.
Portuguese: Busilvex a seguir à fludarabina (FB) é indicado como tratamento condicionante antes do transplante de células progenitoras hematopoiéticas (TCPH), em doentes adultos que são candidatos a um regime de condicionamento de intensidade reduzida (RIC).
German: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Busulfan (60 mg in der Durchstechflasche).
Portuguese: Um ml de concentrado contém 6 mg de bussulfano (60 mg no frasco para injetáveis).
German: Möglicherweise können Sie nach der Behandlung mit Busulfan nicht mehr schwanger werden (Unfruchtbarkeit).
Portuguese: Pode não ser possível engravidar (infertilidade) após o tratamento com o bussulfano.
German: Herz: Blutgerinnsel in der Oberschenkelarterie, zusätzliche Herzschläge, Verminderung der Herzfrequenz, diffuse Kapillarundichtigkeit (kleine Blutgefässe).
Portuguese: Cardíaco: trombose da artéria femural, batimentos extra-cardíacos, redução da frequência cardíaca, perda difusa de líquido dos capilares (pequenos vasos sanguíneos).
German: Es konnte gezeigt werden, dass Busulfan bei Nagern Sterilität verursacht.
Portuguese: O bussulfano mostrou causar esterilidade em roedores.
German: Als Schlussfolgerung könnte Busulfan einer der Risikofaktoren für die Entwicklung einer TMA sein und eine Warnung in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Busilvex® wird für begründet gehalten.
Portuguese: Principalmente, estudos da literatura mostraram que bussulfano IV em doses elevadas em combinação com outros fármacos no tratamento de condicionamento prévio do TCH poderia ser um papel importante no desenvolvimento de MAT. Como conclusão, o bussulfano pode ser um dos fatores de risco de desenvolvimento da MAT e considera-se justificável um aviso na seção 4.4 do RMC do Busilvex®.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 20 °C  5 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C-8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 20 °C  5 °C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade física e química após diluição em solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), para 8 horas (tempo de perfusão incluído) após diluição, quando conservado a 20 ºC  5 ºC ou 12 horas após diluição, quando conservado a 2 ºC8 ºC, seguido de 3 horas de conservação a 20 ºC  5 ºC (tempo de perfusão incluído).
German: Veränderungen des Zentralnervensystems gehen jeder sehr schwerwiegenden Nebenwirkung voran.
Portuguese: As alterações do SNC precedem alguns dos mais graves efeitos indesejáveis.
German: Zubereitung der Infusionslösung: Busilvex muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Portuguese: Preparação da solução para perfusão Busilvex tem de ser preparado por um profissional de saúde usando técnicas de transferência asséptica.
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Portuguese: - 0,8 mg/kg de peso corporal (PC) de bussulfano, numa perfusão de duas horas, de 6 em 6 horas, durante 4 dias consecutivos, num total de 16 doses, - seguido por ciclofosfamida a 60 mg/kg/dia durante 2 dias iniciada pelo menos 24 horas após a 16ª dose de Busilvex (ver secção 4.5).
German: Krampfanfall Enzephalopathie Hirnblutung
Portuguese: Convulsão Encefalopatia Hemorragia cerebral
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Portuguese: Busilvex, seguido de ciclofosfamida (BuCy4) ou melfalano (BuMel), é indicado como tratamento condicionante antes do transplante convencional de células progenitoras hematopoiéticas em doentes pediátricos.
German: Thrombose der Arteria femoralis Capillary-leakSyndrom
Portuguese: Trombose da artéria femoral Síndroma do derrame capilar
German: Exanthem Juckreiz Alopezie
Portuguese: Exantema Prurido Alopecia
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurden bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12-47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10-15 Tage) erreicht.
Portuguese: O tempo para a Contagem de Neutrófilos Absoluta (CNA) superior a 0,5  109/l foi de 21 dias (variação 12-47 dias) nos doentes alogénicos, e 11 dias (variação 10-15 dias) nos doentes autólogos.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Busulfan und DMA bei Schwangeren vor.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de bussulfano ou de DMA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
German: * Eine Venookklusive Erkrankung der Leber tritt bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf.
Portuguese: Aumento dos níveis de creatinina *A doença veno-oclusiva hepática é mais frequente na população pediátrica.
German: Venookklusive Lebererkrankung
Portuguese: Doença venooclusiva hepática
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Busulfan der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Busulfan enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao bussulfano, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do medicamento contendo a substância ativa bussulfano é favorável na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Portuguese: Respiratório: respiração ofegante, secreção nasal (rinite), dor de garganta, tosse, soluços, hemorragias nasais, sons respiratórios anormais.
German: Niere: Erhöhung der Menge an Stickstoffverbindungen im Blut, mittelgradige Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung.
Portuguese: Renal: aumento da quantidade de componentes de azoto na circulação sanguínea, insuficiência renal moderada, doença renal.
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Portuguese: Na população pediátrica, ocorreram valores de contagem absoluta de neutrófilos < 0,5109/l, em mediana 3 dias após o transplante, em 100% dos doentes e a recuperação ocorreu nos 5º e 18,5º dias seguintes ao transplante autólogo e alogénico, respetivamente.
German: Nach Verdünnung ist Busilvex eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: Uma vez diluído Busilvex é uma solução límpida e incolor.
German: Atelektase Pleuraerguß
Portuguese: Atelectasia Derrame pleural
German: Es gibt keine Fälle nach oraler Verabreichung von Busulfan.
Portuguese: Não há casos com bussulfano oral.
German: Anstieg der Harnsäure- und Harnstoffwerte im Blut.
Portuguese: Aumento do ácido úrico e da ureia no sangue.
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Portuguese: Registou-se trombocitopenia ( 25109/l ou requerendo transfusão de plaquetas), numa mediana de 5-6 dias, em 98% dos doentes.
German: Mit Busilvex dürfen keine Polykarbonatspritzen verwendet werden.
Portuguese: As seringas de policarbonato não podem ser utilizadas com Busilvex.
German: Für Kinder < 6 Monate bis 17 Jahre ist eine durchgängige Schwankung der Clearance im Bereich von 2,49 bis 3,92 ml/min/kg bekannt.
Portuguese: Foi estabelecida uma variação contínua da depuração oscilando de 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg em crianças de < 6 meses até aos 17 anos de idade.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor der Handhabung oder der Anwendung des Arzneimittels
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
German: Bei Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster und bei der Gerste hat Busulfan mutagene Wirkungen gezeigt.
Portuguese: O bussulfano foi mutagénico na Salmonella typhimurium, na Drosophila melanogaster e barley.
German: Jedoch können auch das Zentralnervensystem, die Leber, die Lunge und der Gastrointestinaltrakt betroffen sein.
Portuguese: O principal efeito tóxico é uma profunda mieloablação e pancitopenia, mas podem ser afetados o sistema nervoso central, o fígado, os pulmões e o tracto gastrointestinal.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida ou melfalano Em adultos
German: Art der Anwendung
Portuguese: GUIA DE UTILIZAÇÃO
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
Portuguese: Sintomas de menopausa e infertilidade feminina.
German: EMPFEHLUNG ZUM SICHEREN UMGANG MIT DEM ARZNEIMITTEL
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA O CORRETO MANUSEAMENTO
German: Rückenschmerzen Anthralgie
Portuguese: Mialgia Dor de costas Artralgia
German: IBW Männer(kg)=50+0,91x (Größe in cm -152);
Portuguese: O peso corporal ideal (PCI) é calculado do seguinte modo: PCI no homem (kg) = 50  0,91(altura em cm - 152);
German: Anstieg der Lactat-Dehydrogenasewerte im Blut.
Portuguese: Aumento da lactato desidrogenase no sangue.
German: Busilvex in Kombination mit Fludarabin:
Portuguese: Busilvex em combinação com fludarabina
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Portuguese: Demonstrou-se um aumento proporcional da dose de exposição ao bussulfano após a administração intravenosa de bussulfano até 1 mg/kg.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendida separadamente.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busilvex bekannt.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido para Busilvex a não ser o transplante de células progenitoras hematopoiéticas.
German: Zerebrale Blutung Enzephalopathie
Portuguese: Hemorragia cerebral Encefalopatia
German: Bei allen auswertbaren Patienten wurde eine
Portuguese: Todos os doentes avaliados foram transplantados.
German: Im Verlauf von klinischen Studien mit intravenöser Anwendung von Busulfan, verabreicht in einer Dosis von 0,80 mg/kg viermal täglich, lag die AUC bei 90 % der Patienten unterhalb der oberen AUC-Grenze
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o bussulfano intravenoso administrado a 0,80 mg/kg quatro vezes por dia, 90% das AUC's dos doentes permaneceram inferiores ao limite superior de AUC (1500 mol/l.minuto) e pelo menos 80% ficaram dentro da janela terapêutica alvo (900-1500 mol/l.minuto).
German: Wie ist Busilvex aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Busilvex
German: Busilvex darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Busulfan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Portuguese: Não utilize Busilvex - Se tem alergia ao bussulfano ou a qualquer outro ingrediente de Busilvex indicados na secção 6, - Se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com insuficiência renal; contudo, dado que o bussulfano é moderadamente excretado pela urina, não se recomenda alteração da posologia nestes doentes.
German: Das verdünnte Busilvex ist eine klare, farblose Lösung.
Portuguese: Busilvex diluído é uma solução límpida e incolor.
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Portuguese: Para os 40% de crianças < 9 kg, fora do alvo, a AUC foi distribuída uniformemente tanto abaixo como acima dos limites alvo; ou seja, 20% cada < 900 e > 1500 µmol/l.min após 1 mg/kg.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Portuguese: Busilvex em combinação com ciclofosfamida Em adultos
German: Arrhythmie Vorhofflimmern Kardiomegalie Perikarderguss Perikarditis
Portuguese: Arritmia Fibrilhação auricular Cardiomegalia Derrame pericárdico Pericardite
German: Verwendbar bis: Zur Haltbarkeit des verdünnten Arzneimittels siehe Packungsbeilage
Portuguese: EXP Ler o folheto informativo para o prazo de validade do medicamento diluído
German: Um den Einfluss der Behandlung zur Krampfanfall-Prophylaxe auf die Pharmakokinetik des intravenös verabreichten Busulfan zu ermitteln, wurde eine klinische Phase-II-Studie durchgeführt.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico de fase II para avaliar a influência do tratamento profilático de episódios convulsivos sobre a farmacocinética do bussulfano intravenoso.
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Portuguese: Foram referidos alguns casos de anomalias congénitas com doses baixas orais de bussulfano, não necessariamente atribuíveis à substância ativa, e a exposição no terceiro trimestre pode estar associada a alteração do crescimento intrauterino.
German: Die WHO ist zu dem Schluss gekommen, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen der Busulfan
Portuguese: A OMS concluiu que existe uma relação causal entre a exposição ao bussulfano e o cancro.
German: Hepatomegalie Gelbsucht
Portuguese: Hepatomegalia Icterícia
German: Systemorganklasse Sehr häufig
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Procedeu-se à administração tanto de fenitoína como de benzodiazepinas, para profilaxia de convulsões, em doentes que participavam em ensaios clínicos conduzidos com o bussulfano intravenoso (ver secções 4.2 e 4.4).
German: „thrombotischen Mikroangiopathie (TMA)" nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) geantwortet.
Portuguese: O MAH do Busilvex® respondeu à questão da "microangiopatia trombótica" (MAT) após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) solicitado como informação suplementar.
German: Leberfunktionsstörungen
Portuguese: Falência respiratória
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Portuguese: Gastrointestinal: inflamação da mucosa do esófago, paralisia intestinal, vómitos com sangue..
German: Hypoxie
Portuguese: Hipóxia
German: Nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) mit hochdosierter Anwendung Ihrer Behandlung in Kombination mit anderen Arzneimitteln kann es zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Blutgefäßen kommen.
Portuguese: Podem ocorrer casos de formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos pequenos após o transplante de células hematopoiéticas (TCH) com doses elevadas do seu tratamento em combinação com outros medicamentos.
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
Portuguese: para um doente com Y kg de peso corporal:
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
Portuguese: Dispneia Epistaxis Tosse Soluços
German: SkelettmuskulaturBindegewebs- und Knochenerkrankungen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und dem Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
Portuguese: A quantidade de Busilvex e de diluente a ser administrada deverá ser calculada do seguinte modo: Para um doente com Y kg de peso corporal:
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Portuguese: Obtém-se uma disponibilidade completa e imediata da dose, após a perfusão intravenosa de bussulfano.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Portuguese: Foram realizados dois estudos principais incluindo 103 adultos e um estudo incluindo 55 crianças.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Portuguese: Este processo é denominado «mieloablação».
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Busilvex.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Busilvex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 9 de julho de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Busilvex.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Portuguese: O Busilvex pode afetar a fertilidade tanto nas mulheres como nos homens.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Busilvex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Busilvex.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Portuguese: Este tipo de transplante é efetuado em doentes que precisam de substituir as suas células produtoras de sangue por sofrerem de doenças sanguíneas (por exemplo, um tipo raro de anemia) ou por padecerem de cancro do sangue.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Portuguese: Uma vez que o Busilvex em associação com fludarabina foi utilizado na prática clínica durante muitos anos, foram apresentados dados de 7 estudos (incluindo 731 doentes) que observaram a eficácia do Busilvex e da fludarabina enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Portuguese: Nas crianças até aos 17 anos de idade, a dose recomendada de Busilvex varia entre 0,8 e 1,2 mg por quilograma dependendo do peso da criança.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Portuguese: Outras informações sobre o Busilvex
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Portuguese: Cada perfusão dura duas horas e é administrada ao doente de seis em seis horas, durante quatro dias consecutivos antes do tratamento com ciclofosfamida ou melfalano e do transplante.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida ao iniciar o tratamento com o Busilvex.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Portuguese: Por este motivo, as doentes não devem engravidar durante o tratamento nem durante os seis meses que se seguem ao mesmo, aconselhando-se os doentes masculinos a não conceberem uma criança durante o tratamento com o Busilvex e nos seis meses seguintes.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Portuguese: A ciclofosfamida, o melfalano ou a fludarabina são utilizados para suprimir o sistema imunitário, de forma a diminuir as defesas naturais do organismo.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Busilvex, consulte o Folheto Informativo.
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Portuguese: Estas substâncias são citotóxicas, o que significa que destroem células, particularmente as células que se desenvolvem rapidamente, tais como as células cancerosas ou progenitoras/estaminais (células que dão origem a outros tipos de células).
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Portuguese: Os dados dos estudos publicados mostraram que o Busilvex em associação com fludarabina foi eficaz enquanto tratamento condicionante de intensidade reduzida, com enxerto completo atingido em 80 a 100 % dos doentes.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Portuguese: O Busilvex deve ser administrado por um médico com experiência nos tratamentos realizados antes de um transplante.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Portuguese: Contém a substância ativa bussulfano.