FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metoda použitá v rámci studie musí být schválena.
Slovak: Test, ktorý sa má použiť v štúdii, sa musí schváliť.
Czech: Nepoužitelný léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy pro geneticky modifikované organismy.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa geneticky modifikovaných organizmov.
Czech: • podlitiny ve svalech horní i dolní části dolních končetin důsledku aplikace injekcí.
Slovak: • modriny na svale hornej alebo dolnej časti nohy v dôsledku injekcií.
Czech: Pracovní povrchy a materiály, které mohly přijít do styku s přípravkem Glybera, musí být dekontaminovány vhodnými virucidními dezinfekčními prostředky účinnými proti neobaleným virům (jako jsou např. chlornany a látky uvolňující chlór) po dobu expozice nejméně 10 minut.
Slovak: Pracovné plochy a materiály, ktoré potenciálne mohli prísť do kontaktu s liekom Glybera, sa musia aspoň 10 minút dekontaminovať vhodnými virucídnymi dezinfekčnými prostriedkami s účinkom na neobalené vírusy (napríklad prostriedkami uvoľňujúcimi chlórnany a chlór).
Czech: Přípravek Glybera se používá k léčbě specifického dědičného onemocnění známého jako „deficit lipoproteinové lipázy (LPLD)".
Slovak: Glybera sa používa na liečbu špecifického dedičného ochorenia známeho ako „deficit lipoproteínovej lipázy (LPLD)".
Czech: Ve všech provedených studiích na zvířatech byl přípravek Glybera po injekci dobře snášen bez významných klinických příznaků.
Slovak: Vo všetkých vykonaných štúdiách na zvieratách bol liek Glybera po podaní injekcie dobre tolerovaný bez zreteľných klinických prejavov.
Czech: Pacientům je doporučeno i nadále dodržovat nízkotučnou dietu a zdržet se konzumace alkoholu.
Slovak: Pacientom sa odporúča pokračovať v diéte s nízkym obsahom tuku a zdržiavať sa konzumácie alkoholu.
Czech: Toto zabarvení po krátké době vybledne.
Slovak: Po krátkom čase zafarbenie zmizne.
Czech: • bolest nohy/nohou (bolest dolních končetin)
Slovak: • bolesť v nohe (nohách) (bolesť v končatine),
Czech: • Pokyny k zajištění toho, aby pacient obdržel pacientskou kartu, která je součástí balení.
Slovak: • usmernenie, aby pacienti dostali pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou balenia.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glybera u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Glybera u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti podávat imunosupresiva před léčbou a po léčbě
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby podať imunosupresíva pred liečbou a po nej,
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly účinky na fertilitu samců a samic hodnoceny.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa neskúmali účinky na mužskú a ženskú fertilitu.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Glybera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek Glybera môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Na základě údajů o triglyceridech se jako nejoptimálnější jeví dávka 1 × 1012 gc/kg.
Slovak: Na základe údajov o triglyceridoch sa ako najoptimálnejšia javí dávka 1 x 1012 gk/kg.
Czech: Vzorky svalů z biopsie odebrané až 52 týdnů po podání přípravku Glybera vykazují infiltraci lymfocytů a makrofágů.
Slovak: Svalové biopsie získané až 52 týždňov po podaní lieku Glybera preukázali infiltrát lymfocytov a makrofágov.
Czech: U jednoho pacienta došlo v souvislosti se zvýšenou aktivitou sérové kreatinkinázy k myoglobinurii.
Slovak: U jedného pacienta sa vyvinula myoglobinúria súvisiaca so zvýšenou sérovou aktivitou kreatínkinázy.
Czech: Ve slinách byla vektorová DNA stále detekovatelná po dobu až 12 týdnů; v moči až 10 týdnů a ve spermatu až 26 týdnů.
Slovak: V slinách bola DNA vektora stále zistiteľná do 12. týždňa, v moči do 10. týždňa a v semene do 26.
Czech: Diagnóza LPLD musí být potvrzena genetickým vyšetřením.
Slovak: Diagnóza LPLD sa musí potvrdiť genetickým testovaním.
Czech: Přípravek Glybera by měl být podáván pouze pacientům s hmotností proteinu LPL o hodnotě nejméně 5 % normálu.
Slovak: Glybera sa má podávať len pacientom s množstvom proteínov LPL dosahujúcim aspoň 5 % normálu.
Czech: To je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Slovak: Vezmite to do úvahy, keď vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.
Czech: Přípravek Glybera by měl být těhotným ženám podáván pouze tehdy, pokud možný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod.
Slovak: Liek Glybera sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje nad možným rizikom pre plod.
Czech: Dárcovství buněk a tkání
Slovak: Darovanie buniek a tkanív
Czech: Vypočítaný počet stříkaček je třeba naplnit rozmraženým roztokem z injekčních lahviček a stříkačky označit a vložit je do nádoby chráněné před světlem vhodné k přepravě do místnosti, kde budou pacientovi podány intramuskulární injekce.
Slovak: Z rozmrazených injekčných liekoviek sa má naplniť vypočítané množstvo injekčných striekačiek, ktoré sa majú označiť a uložiť do nádoby chránenej pred svetlom vhodnej na prepravu do miestnosti, v ktorej pacient dostane intramuskulárne injekcie.
Czech: Námahová dyspnoe, plicní embolie
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Czech: Cílem této otevřené studie s navýšením dávky přípravku bylo zhodnotit profil bezpečnosti a snížení hladin triglyceridů (TG) v plazmě nalačno po 12 týdnech od podání přípravku Glybera u 14 pacientů s LPLD.
Slovak: Cieľom tejto otvorenej štúdie so zvyšujúcou sa dávkou bolo vyhodnotiť bezpečnostný profil a zníženie hladiny triglyceridov (TG) v plazme nalačno po 12 týždňoch po podaní lieku Glybera u 14 pacientov s LPLD.
Czech: Užívání těchto léků před podáním přípravku Glybera nebo v době podání může vést ke zbytečnému pohmoždění nebo krvácení z míst vpichu.
Slovak: Užívanie týchto liekov pred podaním alebo v čase podania lieku Glybera môže spôsobiť zbytočné vytvorenie modrín alebo krvácanie z injekčných miest.
Czech: Klinický význam této protilátkové odpovědi není znám (opakované podání viz bod 4.2).
Slovak: Klinický význam odpovede protilátok je neznámy (pozri časť 4.2 o opakovanom podávaní).
Czech: Existuje teoretické riziko, že by současné podávání imunosupresivní léčby mohlo vést k delšímu přetrvávání virové DNA v séru, jakož i k delšímu vylučování vektoru do slin, moči a spermatu.
Slovak: Existuje teoretické riziko, že súbežné podávanie imunosupresív vedie k dlhšiemu zotrvaniu vírusovej DNA v sére a k dlhšiemu vylučovaniu do slín, moču a semena.
Czech: Současné podávání imunosupresiv neovlivnilo charakter biodistribuce u myší ani při nízké, ani při vysoké dávce.
Slovak: Súčasná liečba myší imunosupresívami neovplyvnila vzor biologickej distribúcie pri nízkej ani vysokej dávke.
Czech: CT-AMT-011-03 bylo kombinovanou retrospektivní a prospektivní studii pro pacienty, kteří se účastnili studií CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 nebo CT-AMT-11-02.
Slovak: Štúdia CT-AMT-011-03 bola kombinovaná retrospektívna a prospektívna štúdia jedincov, ktorí sa zúčastnili na štúdiách CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 a CT-AMT-11-02.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby používaly spolehlivé bariérové metody antikoncepce podle doporučení pro imunosupresiva po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení léčby (9 měsíců po ukončení užívání imunosupresiv).
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí odporučiť používanie spoľahlivých metód bariérovej antikoncepcie v súlade s usmerneniami týkajúcimi sa imunosupresív počas minimálne 12 mesiacov od začiatku liečby (9 mesiacov po ukončení užívania imunosupresív).
Czech: Při podání přípravku čtyři týdny před pářením nebyla u myší zaznamenána žádná fetální ani vývojová toxicita nebo toxicita pro mateřský organismus.
Slovak: Po podaní lieku u myší štyri týždne pred párením sa nepozorovala žiadna materská, plodová ani vývinová toxicita.
Czech: Hladiny vektorové DNA přípravku Glybera nalezené v gonádách byly měřitelné, byly však nižší než v jiných necílových orgánech.
Slovak: Glybera zistená v gonádach bola merateľná, ale nižšia ako v iných necieľových orgánoch.
Czech: • Užívání perorální antikoncepce (viz bod 4.6).
Slovak: Užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.6).
Czech: 1 ml roztoku v 2ml injekční lahvičce (sklo) se silikonizovanou chlorobutylovou injekční zátkou a odklápěcím uzávěrem.
Slovak: 1 ml roztoku v 2 ml injekčnej liekovke (sklo) so silikonizovanou chlórbutylovou injekčnou zátkou a snímateľným viečkom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance a plánu sledování účinnosti, tak jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o udělení rozhodnutí o registraci, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre humánne lieky (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Váš lékař by Vám měl dát kopii příbalové informace (jako je tato příbalová informace) pro imunosupresiva, která budete muset užívat.
Slovak: Váš lekár vám má dať kópiu písomnej informácie pre používateľa (ako je táto) imunosupresív, ktoré budete užívať.
Czech: Pokud dostanete omylem dvě dávky do jednoho místa vpichu, může to vést ke zvýšeným místním reakcím, jako např. pohmoždění nebo citlivost.
Slovak: Ak omylom dostanete dve dávky do jedného injekčného miesta, môže to viesť k intenzívnejšej lokálnej reakcii, ako sú modriny alebo citlivosť.
Czech: Užívání perorální antikoncepce je u pacientek s LPLD kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož by to mohlo zhoršit základní onemocnění.
Slovak: U pacientov s LPLD je kontraindikované užívanie perorálnych kontraceptív (pozri časť 4.3), pretože to môže zhoršiť základné ochorenie.
Czech: • zvýšená tělesná teplota,
Slovak: • zvýšená telesná teplota, • únava,
Czech: To je třeba vzít v úvahu, pokud dodržujete dietu s omezením sodíku.
Slovak: Túto skutočnosť musíte vziať do úvahy, keď ste na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Kromě místa vpichu injekce byly nejvyšší počty kopií vektorové DNA nalezeny v játrech a krvi.
Slovak: Okrem miesta podania injekcie sa najvyšší počet kópií DNA vektora zistil v pečeni a krvi.
Czech: Po intramuskulárním podání přípravku Glybera myším byla vektorová DNA přechodně detekována v krevním oběhu.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Czech: V klinických studiích přípravku Glybera byla použita standardní genetická analýza (sekvenace).
Slovak: Glybera sa použila štandardná genetická analýza (sekvenovanie).
Czech: Kromě přípravku Glybera také dostanete další léky zvané imunosupresiva (viz bod 3 „Jak se přípravek Glybera podává").
Slovak: Okrem lieku Glybera vám budú podané aj ďalšie lieky nazývané imunosupresíva (pozri časť 3 s názvom „Ako vám bude podaný liek Glybera").
Czech: Během této návštěvy dostanete sérii injekcí (27 až 60 injekcí) podaných do svalů horní a dolní části dolních končetin.
Slovak: Dostanete sériu injekcií (27 až 60 injekcií) do svalov hornej i dolnej časti nôh.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o vlivu přípravku Glybera na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinku lieku Glybera na fertilitu.
Czech: - informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a kartu pacienta),
Slovak: - informácie o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu pacienta),
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby obsahem každého balení byla karta pacienta s textem, který je uveden v příloze III.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má tiež ku každému baleniu lieku priložiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorej text je uvedený v prílohe III.
Czech: Tuto kartu při konzultaci nebo hospitalizaci předložte zdravotnickým pracovníkům (lékaři, zdravotní sestře).
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Czech: Bolest břicha, nauzea, zácpa
Slovak: Bolesť brucha, nauzea, zápcha
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývané léčiva ovlivňující hladinu lipidů.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných látky upravujúce lipidy.
Czech: Tyto informace jsou také uvedeny na výstražné kartě pacienta přípravku Glybera.
Slovak: Táto informácia je uvedená aj na pohotovostnej karte pacienta pre liek Glybera.
Czech: Řiďte se místními pravidly biologické bezpečnosti týkajícími se zacházení s léčivými přípravky obsahujícími geneticky modifikované organismy a likvidace takových přípravků.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Czech: Lahvičky je nutno vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují cizí částice, a zkontrolovat barvu roztoku.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Czech: OZNAČENÍ PRŮHLEDNÉHO UZAVÍRATELNÉHO PLASTOVÉHO OBALU (balení s 3 injekčními lahvičkami)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 47,5 mg sodíku na podání do 27 míst vpichu až 105,6 mg sodíku na podání do 60 míst vpichu.
Slovak: Tento liek obsahuje 47,5 mg sodíka na podanie do 27 injekčných miest až 105,6 mg sodíka na podanie do 60 injekčných miest.
Czech: Přípravek Glybera obsahuje alipogen tiparvovek, genový produkt, který působí tak, že dodává do těla geny, aby se napravil genetický deficit.
Slovak: Glybera obsahuje alipogén tiparvovek, liek na génovú terapiu, ktorý pôsobí tak, že do tela dodáva gén na nápravu genetického deficitu.
Czech: Antiagregační nebo jiné antikoagulační léčivé přípravky by neměly být užívány nejméně jeden týden před injekcemi do dolních končetin a jeden den po nich (viz bod 4.3).
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nôh alebo jeden deň po nich (pozri časť 4.3).
Czech: Tyto léky by se neměly užívat alespoň týden před aplikací injekcí do dolní končetiny nebo jeden den po injekcích.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú užívať aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií do nohy a jeden deň po podaní injekcií.
Czech: • Pokyny ohledně nutnosti stanovit imunitní odpověď na začátku, 6 a 12 měsíců po léčbě
Slovak: • usmernenia týkajúce sa potreby odmerať imunitnú odpoveď na začiatku liečby a 6 a 12 mesiacov po liečbe,
Czech: AMT-011-02 byla též odebrána stolice.
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Glybera byla hodnocena ve třech intervenčních klinických studiích s AAV1-LPLS447X u pacientů s LPLD.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Glybera sa hodnotili v troch intervenčných klinických štúdiách s génovou terapiou AAV1-LPLS447X
Czech: Dávka na jedno místo vpichu je 1,5 × 1012 gc, čili 0,5 ml injekčního roztoku.
Slovak: Dávka na injekčné miesto je 1,5 x 1012 gk alebo 0,5 ml injekčného roztoku.
Czech: • Podrobné pokyny ohledně převzetí a uskladnění přípravku, postupu přípravy, manipulace a likvidace přípravku Glybera
Slovak: • podrobné usmernenia na prijatie a uchovávanie lieku, postup prípravy, manipulácie a likvidácie lieku Glybera,
Czech: • Nutnost podání regionální nebo spinální anestezie
Slovak: • informácie o potrebe podať lokálnu alebo spinálnu anestéziu,
Czech: Poté došlo k úpravě hladin triglyceridů k výchozím hodnotám.
Slovak: Potom sa hladina triglyceridov vrátila späť na pôvodnú úroveň.
Czech: Z důvodu potřebného počtu injekcí se před intramuskulární aplikací doporučuje podat spinální nebo regionální anestezii.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Czech: Očekává se, že přípravek Glybera bude degradován endogenními katabolickými dráhami pro degradaci bílkovin a DNA.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Glybera sa odbúrava katabolickými cestami endogénneho proteínu a DNA.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně.
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne.
Czech: Histopatologické vyšetření injikovaného svalstva u myší při klinické dávce ukázalo lokální buněčné infiltráty a známky degenerace a regenerace bez nekrózy.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří dlouhodobý program sledování / registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí program dlhodobého dohľadu/register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov liečeným liekom Glybera.
Czech: Alipogen tiparvovek obsahuje variantu LPLS447X lidského genu pro lipoproteinovou lipázu (LPL) ve vektoru.
Slovak: Alipogén tiparvovek obsahuje variant LPLS447X génu ľudskej lipoproteínovej lipázy (LPL) vo vektore.
Czech: Přípravek Glybera umožňuje dále expresi bílkoviny LPL ve svalu, kam byl přípravek injekčně aplikován, což se odráží ve zlepšení postprandiálního metabolismu chylomikronu (CM) pozorovaném na malém souboru pacientů.
Slovak: Liek Glybera navyše umožňuje expresiu proteínu LPL v svale, do ktorého bola podaná injekcia, čo sa prejavilo zlepšením postprandiálneho metabolizmu chylomikrónu (CM) pozorovaným u malej podskupiny pacientov.
Czech: Přípravek Glybera by neměl být v žádném případě podáván intravaskulárně (viz bod 4.4).
Slovak: Glybera sa za žiadnych okolností nemá podávať intravaskulárne (pozri časť 4.4).
Czech: Množství sodíku a draslíku, které můžete dostat, závisí na počtu injekcí, které potřebujete; jejich počet zjistí Váš lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Czech: • Je důležité, abyste v rámci diskuze se svým lékařem plně porozuměl(a) přínosům a rizikům v souvislosti s léčbou.
Slovak: Je dôležité, aby ste úplne pochopili prínosy a riziká spojené s liečbou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 žádosti o udělení rozhodnutí o registraci předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trh.
Czech: Přípravek Glybera je dodáván v balení určeném pro konkrétního pacienta, a bude tudíž obsahovat přesný počet injekčních lahviček pro daného pacienta, vypočítaný na základě pacientovy tělesné hmotnosti.
Slovak: Glybera sa dodáva v balení prispôsobenom konkrétnemu pacientovi, takže bude obsahovať presný počet injekčných liekoviek pre daného pacienta vypočítaný podľa hmotnosti pacienta.
Czech: Hmotnost pacienta se vydělí třemi a zaokrouhlí nahoru na nejbližší celé číslo.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí troma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku Glybera uvedených v časti 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu s omezeným příjmem sodíku.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti s kontrolovaným príjmom sodíka.
Czech: Zejména svého lékaře před podáním přípravku Glybera informujte, pokud užíváte následující léky:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Czech: Karta pacienta
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Czech: Před dvěma z těchto klinických hodnocení byly provedeny prospektivní observační studie, které hodnotily hladinu triglyceridů (TG) nalačno a příznaky a projevy LPLD u subjektů na dietě s omezením tuků.
Slovak: Dvom z týchto klinických skúšaní predchádzali prospektívne pozorovacie štúdie na vyhodnotenie hladiny triglyceridov (TG) nalačno a symptómov a prejavov LPLD u jedincov so stravou s nízkym obsahom tukov.
Czech: Přípravek Glybera je indikován u dospělých pacientů s diagnózou familiárního deficitu lipoproteinové lipázy (LPLD) a s výskytem závažné pankreatitidy nebo mnohočetných epizod pankreatitidy navzdory omezení příjmu tuků v potravě.
Slovak: Glybera je indikovaný dospelým pacientom s diagnózou familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy (LPLD) a so závažnými alebo viacnásobnými epizódami pankreatitídy, napriek obmedzeniam príjmu tukov v potrave.
Czech: Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaci je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na používanie, manipuláciu a likvidáciu, pozri časť 6.6.
Czech: • Glybera je přípravek genové terapie.
Slovak: - Glybera je liek na génovú terapiu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří registr onemocnění za účelem sběru informací ohledně epidemiologie onemocnění a demografie a výsledků z hlediska bezpečnosti a účinnosti u pacientů s familiárním LPLD léčených přípravkem Glybera.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí register ochorenia na účely zhromažďovania informácií o epidemiológii ochorenia, demografických údajov a údajov o bezpečnosti a účinnosti od pacientov s familiárnym LPLD liečeným liekom Glybera.
Czech: Příklady typických dávkovacích schémat na základě tělesné hmotnosti pacientů jsou uvedeny v tabulce níže:
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené príklady typických schém dávkovania na základe telesnej hmotnosti pacientov:
Czech: Přípravek Glybera by měl být dodán pouze v případě, že zdravotnický pracovník podílející se na léčbě pacienta obdržel vzdělávací balíček, a pokud předepisující lékař potvrdí souhlas pacienta se zápisem do registru.
Slovak: Liek Glybera sa bude dodávať len zdravotníckym pracovníkom zúčastňujúcim sa na liečbe pacientov, ktorí dostali vzdelávací balíček, a len vtedy, keď predpisujúca osoba potvrdí, že pacient súhlasí so zaradením do registra.
Czech: Přípravek Glybera je injikován přímo do cílového orgánu, kosterního svalstva.
Slovak: Glybera sa podáva injekčne priamo do cieľového orgánu, ktorým je kostrový sval.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané imunosupresivy
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Czech: Subjekty také dostávaly denní perorální dávku 3 mg/kg/den cyklosporinu a 2 g/den mykofenolát mofetilu počínaje tři dny před podáním alipogen tiparvoveku až do 12. týdne.
Slovak: Jedinci tiež každý deň dostávali perorálnu dávku 3 mg/kg/deň cyklosporínu a 2 g/deň mykofenolátu mofetilu, a to v období od troch dní pred podaním alipogénu tiparvoveku po 12. týždeň.
Czech: Roztok musí být čirý až lehce opalescentní a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Czech: Je třeba vyzývat lékaře, aby do registru byli zařazeni rovněž pacienti s familiární LPLD, kteří nejsou léčeni přípravkem Glybera.
Slovak: Lekári sa vyzývajú, aby do registra zaradili aj pacientov s familiárnym LPLD, ktorí sa neliečia liekom Glybera.
Czech: Po podání přípravku Glybera účastníkům byly nejvyšší koncentrace vektorové DNA detekovány v séru, s clearance o jeden až dva řády za týden.
Slovak: Po podaní lieku Glybera účastníkom sa najvyššia koncentrácia DNA vektora zistila v sére s klírensom jeden až dva logaritmy za týždeň.
Czech: Příprava přípravku Glybera k podání
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie