FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že:
Norwegian Bokmål: kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO: ZULVAC 8 Ovis injekční suspenze pro ovce
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: ZULVAC 8 Ovis Injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Czech: Excipiens: Thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er): Tiomersal
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny bylo v průběhu 24 hodin po předávkování pozorováno přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 0,6ºC.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan forekomme i løpet av de første 24 timene etter administrasjon av en dobbel overdose.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 1,5. měsíce věku
Norwegian Bokmål: Grunnimmunisering: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram:
Czech: K aktivní imunizaci ovcí proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot bluetonguevirus, serotype 8 hos sauer.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Norwegian Bokmål: Tel: +370 610 05088
Czech: Zoetis România S.R.L Tel : +40 21 202 3083
Norwegian Bokmål: Tel : +40 21 202 3083
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Pakning sstørrelse
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau.
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Norwegian Bokmål: --1 Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder en av inaktiverte blåtungevirusstammer: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Czech: RP** ≥ 0,8 * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí a skotu.
Norwegian Bokmål: RP** ≥ 0,8 *Relativ styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sau og storfe.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech.
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Czech: Kmen obsažený ve finálním přípravku bude odpovídat aktuální epidemiologické situaci v čase formulace finálního přípravku a bude uveden na etiketě.
Norwegian Bokmål: Stammen som inngår i sluttproduktet vil bli tilpasset den aktuelle epidemiologiske situasjon ved formuleringen av det endelige produktet, og vil bli vist på etiketten.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket bør dette meldes til din veterinær.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a etiketě po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Czech: Cílový druh zvířat bude také uveden na etiketě.
Norwegian Bokmål: Målarter vil også bli vist på etiketten.
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem a/nebo odpovědným národním úřadem podle aktuální strategie vakcinace proti viru katarální horečky ovcí.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i samsvar med nytte-/risikovurdering gjort av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot blåtungevirus (BTV).
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme prosedyre.
Czech: Vyvarujte se opětovného propíchnutí uzávěru lahvičky.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017.
Czech: Tyto reakce vymizely během 25 dní.
Norwegian Bokmål: Lesjonene forsvant innen maksimalt 25 dager.
Czech: Lokální reakce mohou mírně vzrůst po podání druhé dávky, v tomto případě přetrvávají až 15 dní.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner kan øke litt etter den andre dosen og var inntil 15 dager.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumhydrogenfosfatdodekahydrat Natriumklorid
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Czech: Lze použít během laktace u skotu.
Norwegian Bokmål: Kan brukes under diegiving hos storfe.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky (4 ml) je reakce u ovcí podobná jako po podání jedné dávky, pouze reakce v místě aplikace mohou přetrvávat déle (běžný otok v místě aplikace nepřetrvává déle než 9 dní a subkutánní granulom může přetrvávat více než 63 dní).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av dobbelt dose (4 ml) er reaksjonene hos sau lik de man ser ved normal dosering, men reaksjonene på injeksjonsstedet kan vare lenger (en generell hevelse på injeksjonsstedet, som kan vare i inntil 9 dager eller subkutane granulomer, som kan vedvare i mer enn 63 dager).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci během použití vícedávkového balení vakcíny, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales bruk av et vaksinasjonssystem av multiinjeksjonstype når større dosepresentasjoner benyttes.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 4, stamme SPA-1/2004
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace u jiných druhů se může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Norwegian Bokmål: Effektnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos sau og storfe.
Czech: Každá dávka 2 ml obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Czech: Adjuvans: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylénu (HDPE) o objemu 20, 100 nebo 240 ml s chlorobutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovou pertlí.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml flasker av høytetthetspolyetylen (HDPE) med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 12 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 12 ukers alder.
Czech: Podejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 6 týdnů věku.
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsprogram: Første injeksjon: fra 6 ukers alder.
Czech: Každá 2 ml dávka:
Norwegian Bokmål: Per dose på 2 ml:
Czech: Březost: Lze použít během březosti u ovcí a skotu.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige sau og storfe.
Czech: Ve většině případů se jedná o neohraničený otok v místě aplikace (přetrvávající nejdéle 7 dní) nebo hmatatelné zduření do velikosti 60 cm2 (subkutánní granulom, postupně se zmenšující, ale může přetrvávat více než 50 dní).
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene er en diffus hevelse på injeksjonsstedet på opptil 60 cm2 (som ikke varer i mer enn 7 dager) og/eller palpable noduler (subkutane granulomer, avtagende i størrelse over tid, men som kan vedvare i mer enn 50 dager).
Czech: Lokální reakce nepřesahující průměr 5 cm byly pozorovány velmi často a reakce o průměru > 5 cm po opakovaném podání jedné dávky byly pozorovány často v terénních studiích bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var svært vanlige og reaksjoner > 5 cm i diameter var vanlige etter gjentatt administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Czech: Přítomnost sérum-neutralizačních protilátek proti BTV-1 prokazuje ochranu až do 21 měsíců po primovakcinaci.
Norwegian Bokmål: Det er tegn på BTV-1 seronøytraliserende antistoffer som indikerer beskyttelse i opptil 21 måneder etter grunnvaksinasjon.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 10 dávkách (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Czech: Po vakcinaci se velmi často může objevit lokální reakce v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: Det er svært vanlig at vaksinasjonen følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro Bovidae, inaktivované virové vakcíny pro skot ATCvet kód: QI02AA.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler for kvegdyr, inaktiverte virale vaksiner.
Czech: Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt)
Norwegian Bokmål: Saponin Quil-A (Quillaja saponaria)
Czech: U 10 % zvířat se může během 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou vyskytnout přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, kan forekomme hos 10 % av dyrene de første 24 timene etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Czech: Kartonová krabice s 1 lahvičkou po 120 dávkách (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Czech: Během prvních 48 hodin po vakcinaci se velmi často objevuje přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,6 °C, er svært vanlig i løpet av de første 48 timene etter vaksinasjon.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání (ovce) nebo intramuskulární podání (skot).
Norwegian Bokmål: Til subkutan bruk (sau) eller intramuskulær bruk (storfe).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Norwegian Bokmål: - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).
Czech: Skot: Intramuskulární podání.
Norwegian Bokmål: Storfe: Intramuskulær bruk.
Czech: ** nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.4 log10
Norwegian Bokmål: **Under nivået <3,4 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí a skotu.
Norwegian Bokmål: *Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau og storfe.
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE
Czech: K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti sérotypům viru katarální horečky ovcí obsaženým v této vakcíně.
Norwegian Bokmål: Stimulerer til aktiv immunitet hos sau og storfe mot blåtungevirus-serotype(r) relatert til de som er inkludert i vaksinen.
Czech: D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Do 39 měsíců od udělení registrace je třeba poskytnout údaje o stabilitě tří šarží monovalentní vakcíny BTV-4.
Norwegian Bokmål: Full stabilitetsdata for tre batcher av monovalent BTV-4 vaksine skal gis innen 39 måneder etter innvilgelse av markedsføringstillatelsen.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinnou u ovcí.
Norwegian Bokmål: **Relativ styrke målt i en potency-test i mus sammenlignet med en referansevaksine med vist effekt hos sau.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku ke snížení* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 4.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til reduksjon* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 4.
Czech: * nepřítomnost virového genomu prokázána validovanou metodou RT-qPCR, kdy počet kopií genomu/ml je pod mezí detekce <3.9 log10
Norwegian Bokmål: *Under nivået <3,9 log10 for påvisning av genomkopier / ml ved den validerte RT-qPCR-metoden, som indikerer fravær av virusgenom.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/17/207/001-009
Norwegian Bokmål: EU/2/17/207/001-009
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: Nástup imunity: 21 dní po dokončení primovakcinace.
Norwegian Bokmål: 21 dager etter fullført grunnimmunisering.
Czech: Jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: En av følgende inaktiverte blåtungevirusstammer: Blåtungevirus inaktivert, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ s.c. (ovce) / i.m. (skot)
Norwegian Bokmål: s.c. (sau), i.m.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-4 til sau)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac BTV injekční suspenze pro ovce a skot
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac BTV injeksjonsvæske, suspensjon til sau og storfe
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-4 pro ovce)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-4 til sau)
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovných samců.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet og effekt ved bruk hos avlshanner er ikke klarlagt.
Czech: Inaktivovaný BTV, sérotyp 1 Inaktivovaný BTV, sérotyp 8
Norwegian Bokmål: Inaktivert BTV, serotype 1 Inaktivert BTV, serotype 8
Czech: Skot:
Norwegian Bokmål: Sau:
Czech: Aktivní imunizace skotu od 12 týdnů věku k prevenci** virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 12 ukers alder til forebygging** av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 25 dní po dokončení primovakcinace.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 25 dager etter fullført grunnimmunisering.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-4 pro ovce)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til sau)
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL D. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Czech: V terénních studiích bezpečnosti se v průběhu 48 hodin po vakcinaci často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,7 °C.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2,7 °C, var vanlig de første 48 timene etter vaksinasjon i sikkerhetsstudier.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během laktace u ovcí.
Norwegian Bokmål: Vaksinens sikkerhet ved bruk under diegiving er ikke klarlagt hos sau.
Czech: Aktivní imunizace ovcí od 6 týdnů věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí, sérotyp 1 nebo sérotyp 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 6 ukers alder til forebygging* av viremi forårsaket av blåtungevirus, serotype 1 eller 8.
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+ ), Quil-A (Quillaja saponaria saponinový extrakt), thiomersal
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid Saponin (Quillaja saponaria ekstrakt) Tiomersal
Czech: Bez ochranných lhůt.
Norwegian Bokmål: Null døgn.
Czech: Po podání jedné dávky přípravku byly v terénních studiích bezpečnosti velmi často pozorovány lokální reakce o průměru < 2 cm, často se objevily reakce do 5 cm.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner < 2 cm i diameter var svært vanlige, mens reaksjoner på opptil 5 cm i diameter var vanlige etter administrasjon av en enkeltdose i sikkerhetsstudier.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske (20 ml) (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Czech: Virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8: 12 měsíců po dokončení primovakcinace.
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus, serotype 8: 12 måneder etter fullført grunnimmunisering.
Czech: Před hromadnou vakcinací těchto druhů se doporučuje testovat vakcínu na malém počtu zvířat.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre domestiserte og ville drøvtyggere som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Lahvička 100 ml a 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot; BTV-8 pro ovce a skot)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Flaske på 100 ml og 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml (BTV-1 pro ovce a skot, BTV-8 pro ovce a skot)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til sau og storfe, BTV-8 til sau og storfe)
Czech: Laktace:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff:
Czech: Na ochranu proti sérotypu 1 nebo 8, podejte jednu dávku o objemu 2 ml, každých 12 měsíců.
Norwegian Bokmål: Til forebygging mot serotype 1 eller 8, administrer én dose på 2 ml, hver 12. måned.
Czech: Způsob podání (ovce a skot)
Norwegian Bokmål: Administrasjon (sau og storfe):
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Blåtungevirus inaktivert, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pro skot) nebo ≥ 1 RP*/ml (pro ovce).
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (storfe) eller ≥ 1 RP*/ml (sau).
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, se kterou byla prokázána účinnost u cílových druhů zvířat.
Norwegian Bokmål: * Relativ styrke (potenstest hos mus) sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos målartene.
Czech: Lahvička (HDPE)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (HDPE)
Czech: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Norwegian Bokmål: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1 Injeksjonsvæske, suspensjon
Czech: Injekční suspenze
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutant bruk.
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er) Pakning Innhold Pakningsstø rrelse
Czech: 1 lahvička
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 0 dager
Czech: Listopad 2015
Norwegian Bokmål: November 2015
Czech: ATCvet kód: QI02AA.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI02AA.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence* a závažnost)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Czech: při další komerční šarži
Norwegian Bokmål: Ved neste kommersielle batchtilvirkning
Czech: Poskytnout výsledky stabilitních studií pro šarži 19512 na konci doby použitelnosti
Norwegian Bokmål: Levere stabilitetsresultater for batch 19512 på slutten av holdbarhetstiden
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 06/02/2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 06/02/2015
Czech: Pokračování vývoje metody pro kvantifikaci saponinu v konečném přípravku a poskytování průběžných zpráv o výsledcích.
Norwegian Bokmål: Fortsette å utvikle en test for kvantifisering av saponin i ferdig produkt og levere regelmessige oppdateringer på resultater
Czech: Nejsou dostupné informace o použití vakcíny u séropozitivních zvířat včetně těch s mateřskými protilátkami.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Czech: Lze použít od 2 a více měsíců březosti.
Norwegian Bokmål: Kan brukes fra og med 2 måneders drektighet.
Czech: Inaktivovaný Schmallenberg virus, kmen BH80/11-4
Norwegian Bokmål: Inaktivert Schmallenbergvirus, stamme BH80/11-4
Czech: Poskytnout data na podporu účinnosti antimikrobiálních látek na konci doby použitelnosti
Norwegian Bokmål: Levere data som underbygger effekt av det antimikrobielle konserveringsmidlet på slutten av holdbarhetstiden
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/178/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/14/178/001
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP".
Czech: Subkutánní podání (v axilární oblasti za loktem).
Norwegian Bokmål: Sau: Subkutan bruk (i aksillområdet bak albuen).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI injekční lahvička (50 ml)
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglass (50 ml)