FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
Dutch: Het bedrijf dat Ravicti op de markt brengt, zal een patiëntenregister opzetten om meer informatie te verkrijgen over de voordelen en veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn.
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
Dutch: De dosis Ravicti is afhankelijk van het dieet, de lengte en het gewicht van de patiënt.
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ravicti, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
Dutch: De totale dagelijkse dosis Ravicti moet worden verdeeld in gelijke hoeveelheden en bij elke maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
Dutch: Er moeten regelmatig bloedtests worden gedaan om de dosis bij te stellen.
Spanish: La fórmula líquida también facilita su administración a través de un tubo para los pacientes que no pueden tragar.
Dutch: De vloeibare formulering vergemakkelijkt ook toediening via een slang aan patiënten die niet kunnen slikken.
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
Dutch: Verder was het Geneesmiddelenbureau van mening dat Ravicti, aangezien dit middel verkrijgbaar is als vloeistof, smakelijker kan zijn, vooral voor kinderen, vergeleken met andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als korreltjes die aan voedsel moeten worden toegevoegd.
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
Dutch: Behandeling met Ravicti moet mogelijk een heel leven worden aangehouden, tenzij de patiënt een succesvolle levertransplantatie ondergaat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ravicti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
Spanish: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Dutch: Ravicti (glycerolfenylbutyraat)
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
Dutch: Hoe werkt Ravicti?
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen bij volwassenen en kinderen wanneer het probleem niet onder controle kan worden gekregen met alleen maar veranderingen in hun dieet.
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
Dutch: Ravicti mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie (plotselinge verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed).
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
Dutch: Om die reden mag Ravicti niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie, aangezien daarvoor sneller werkende behandelingen nodig zijn.
Spanish: Ravicti ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 27 de noviembre de
Dutch: Op 27 november 2015 is een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ravicti verleend.
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen geen overtollige stikstof uit het lichaam verwijderen omdat ze bepaalde leverenzymen missen.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
Dutch: Overtollige stikstof wordt in het lichaam omgezet in ammoniak, die schadelijk is wanneer deze zich ophoopt.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
Dutch: Ravicti bevat de werkzame stof glycerolfenylbutyraat.
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
Dutch: Door deze verwijdering van eiwitten daalt het stikstofgehalte in het lichaam en wordt dus minder ammoniak aangemaakt.
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Dutch: Ravicti is werkzaam voor het verlagen van het ammoniakgehalte in het bloed bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ravicti.
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Ravicti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
Dutch: De werkzame stof in Ravicti, glycerolfenylbutyraat, wordt in het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Spanish: ¿Cómo se usa Ravicti?
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel met voortdurende afgifte, wat betekent dat de werkzame stof de hele dag door wordt afgegeven.
Spanish: EU/1/15/1020/001
Dutch: EU/1/15/1020/001 Raxone
Spanish: Vía Oral frasco (HDPE)
Dutch: Oraal gebruik fles (HDPE)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Spanish: No se dispone de datos en estas poblaciones.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Spanish: El registró se utilizará también para generar datos sobre la eficacia a largo plazo.
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Spanish: Análisis según el modelo mixto de medidas repetidas
Dutch: Analyse volgens het Mixed Model of Repeated Measures
Spanish: Fecha de la primera autorización : 8 de septiembre de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Spanish: Se debe hacer un seguimiento regular de los pacientes conforme a la práctica clínica local.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Spanish: Tome la próxima dosis a la hora habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de idebenona en mujeres embarazadas.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Spanish: No se ha recibido ninguna notificación de sobredosis del estudio RHODOS.
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
Spanish: No hay datos procedentes de ensayos clínicos controlados respecto al tratamiento continuado con idebenona durante más de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke voorwaarden'.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14 (8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Spanish: Cambio en el color de la orina
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Spanish: Qué es Raxone y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Raxone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Algunos medicamentos pueden interactuar con Raxone.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking met Raxone vertonen.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para idebenona.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de idebenona en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
Spanish: CAJAS/ETIQUETAS DE LOS FRASCOS DE HDPE
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Spanish: Esto puede llevar a una cierta mejoría en la visión perdida.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Spanish: Esta sustancia puede provocar reacciones alérgicas.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Spanish: La dosis recomendada es de 2 comprimidos tres veces al día (un total de 6 comprimidos diarios).
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Cuando sea necesario, se debe administrar tratamiento sintomático.
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a la lactosa o que no puede tolerar o digerir ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - nasofaringitis (resfriado) - tos
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Spanish: Raxone se debe administrar con alimentos, ya que estos aumentan la biodisponibilidad de idebenona.
Dutch: Raxone moet met voedsel worden toegediend, omdat dit de biologische beschikbaarheid van idebenone verhoogt.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Spanish: Solo se debe administrar idebenona a mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas si se considera que los beneficios del efecto terapéutico sobrepasan a cualquier posible riesgo.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Spanish: La exclusión de este paciente arrojó resultados similares a los de la población IT; como era de esperar, la diferencia entre los grupos de idebenona y placebo fue ligeramente mayor.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Spanish: Este efecto es inocuo, no guarda relación con la hematuria y no es necesario realizar ningún cambio de dosis ni suspender el tratamiento.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Spanish: - Trague los comprimidos enteros con un vaso de líquido.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Spanish: - Su médico le recetará Raxone solo si los beneficios del tratamiento son superiores a los riesgos para el feto.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos, ya que de esta forma pasará más cantidad de medicamento del estómago a la sangre.
Dutch: - Neem de tabletten in met voedsel - dit zorgt ervoor dat een grotere hoeveelheid van het geneesmiddel vanuit uw maag in uw bloed terechtkomt.
Spanish: Deberán presentarse informes en el momento de la reevaluación anual.
Dutch: Op het ogenblik van de jaarlijkse herbeoordeling dienen rapporten te worden ingediend.
Spanish: Los principales metabolitos en el plasma son IDE-C y QS4+QS4-C.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Spanish: Macrogol 3350
Dutch: Tabletomhulling Macrogol 3350
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en NOHL.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Spanish: Los alimentos aumentan la biodisponibilidad de idebenona en unas 5-7 veces y, por lo tanto, Raxone se debe administrar siempre con las comidas.
Dutch: Voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van idebenone met ongeveer een factor 5-7; Raxone moet derhalve altijd met voedsel worden toegediend.
Spanish: QS6+QS6 representó del 6,45 % al 9,46 %, mientras que QS10+QS10-C y IDE+IDE-C supusieron alrededor del 1 % o menos.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Spanish: - Puede que deban hacerle unas pruebas de orina para asegurarse de que el cambio de color no enmascara otros problemas.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Spanish: En el PAA, el número de pacientes con respuesta aumentó con una duración mayor del tratamiento, desde 19 de 62 pacientes (30,6 %) a los 6 meses hasta 17 de 47 pacientes (36,2 %) a los 12 meses.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis de hasta 2250 mg/día; el perfil de seguridad es coherente con el que se indica en la sección 4.8.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
Spanish: Por ejemplo, por la mañana con el desayuno, a mediodía con la comida y por la noche con la cena.
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, Otros psicoestimulantes y nootrópicos; código ATC: N06BX13
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, Overige psychostimulantia en noötropica; ATC-code: N06BX13
Spanish: Los estudios en ratas han puesto de manifiesto que idebenona se excreta en la leche materna.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Correo electrónico: office@santhera.com
Dutch: Email: office@santhera.com
Spanish: - Raxone se suministra en frascos de plástico de color blanco.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Spanish: El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células para producir energía y permitir que las células inactivas funcionen de nuevo.
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.