FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Son efficacité a été démontrée chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire comprenant des HTAP idiopathiques et héritables, des HTAP associées aux connectivites et des HTAP associées à des cardiopathies congénitales simples corrigées (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig PAH, PAH relatert til bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (se pkt.
French: Utilisation concomitante à des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/13/893/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/003
French: Cette hypospermatogénèse est observée à des expositions permettant de calculer une marge de sécurité de 9,7 chez le rat et de 23 chez le chien.
Norwegian Bokmål: Hypospermatogenese ble observert i en livslang karsinogenitetsstudie med rotter og i toksisitetsstudier med gjentatt dosering til hunder, ved eksponeringer som ga sikkerhetsmarginer på 9,7 hos rotter og 23 hos hunder.
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opsumit - Virkestoffet er macitentan.
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, des cas d'hypotension ont été rapportés chez 7 % des patients traités par du macitentan 10 mg et chez 4,4 % des patients sous placebo.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
French: Par rapport au placebo, le traitement par le macitentan 10 mg a entraîné une réduction de 45 % du risque de morbi-mortalité (critère composite) (« hazard ratio » [HR] 0,55 ; IC 97,5 % : 0,39 à 0,76 ; test log-rank : p < 0,0001) jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle [Figure 1 et Tableau 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
French: • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception fiable ;
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
French: Dans une étude à long terme en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes a été de 21,9 % sous macitentan 10 mg et de 20,5 % sous placebo.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
French: • La nécessité d'une surveillance de la fonction hépatique régulière car Opsumit a un potentiel hépatotoxique.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
French: Résultat sur les critères de morbi-mortalité
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier évènement de morbi-mortalité, jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var tiden til første forekomst av en hendelse relatert til mortalitet eller mortalitet, inntil avsluttet dobbeltblindet behandling, definert som død eller ateriell septostomi, eller lungetransplantasjon, eller igangsetting av intravenøs (i.v.)
French: L'utilisation d'Opsumit chez des patients dialysés n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
French: Prostanoïde i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar
French: Kétoconazole : l'exposition du macitentan a approximativement doublé lors de l'administration concomitante d'une prise par jour de 400 mg de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux d'hémoglobine de 1g/dL a été observée sous macitentan 10 mg par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de leucocytes de 0,7 × 109/L a été observée sous macitentan 10 mg alors qu'aucune modification n'a été rapportée sous placebo.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig leukocyttall fra baseline på 0,7 × 109/liter, mot ingen endring hos pasienter på placebo.
French: La prudence est recommandée en cas d'association du macitentan à des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
French: Il n'existe pas d'expérience clinique sur l'utilisation du macitentan chez les patients présentant une HTAP et une insuffisance rénale sévère associée.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Infections et Infestations
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
French: Anomalies biologiques
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
French: Pour un complément d'information sur Opsumit, veuillez lire attentivement la notice : information de l'utilisateur.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
French: Élevation des transaminases4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
French: 2 Des cas d'hypotension ont été associés à la prise d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Norwegian Bokmål: 2Hypotensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
French: ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
French: Opsumit contient de la lécithine de soja.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
French: 3 La survenue d'œdème/rétention hydrique a été associée à l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, y compris le macitentan.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
French: Dans une étude en double-aveugle chez des patients atteints d'HTAP, une diminution moyenne du taux de plaquettes de 17 × 109/L sous macitentan 10 mg et de 11 × 109/L sous placebo a été observée.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
French: • Millepertuis (une préparation à base de plante pour traiter la dépression)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et urtepreparat for behandling av depresjon),
French: Si vous arrêtez de prendre Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opsumit
French: 15 microgrammes HA** par dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
French: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - souche analogue (A/South Australia/55/2014, type sauvage)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase)* du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Brisbane/10/2010, type sauvage)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
French: * propagés dans des cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine e s
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
French: B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Utah/9/2014, type sauvage)
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Utah/9/2014, vill type)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 20 aiguilles
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 20 nåler
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock) + 10 aiguilles
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock) + 10 nåler
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
French: 2 x 10 seringues préremplies (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
French: 10 seringues préremplies (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
French: 10 seringues préremplies (Luer Cone) + 10 aiguilles
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 10 nåler
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone)
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock)
French: 1 seringue préremplie (Luer Cone) + 1 aiguille
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone) + 1 nål
French: 1 seringue préremplie (Luer Lock) + 1 aiguille
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock) + 1 nål
French: (saison 2015/2016)
Norwegian Bokmål: (Sesongen 2015/2016)
French: - Fièvre supérieure à 39,0 °C
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
French: Le vaccin peut donc être moins efficace.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinen virke mindre effektivt.
French: * Ces réactions disparaissent en général après 1 ou 2 jours, sans traitement.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene forsvant vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
French: Adultes âgés de plus de 18 ans :
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
French: L'emballage extérieur contiendra la «Blue Box ».
Norwegian Bokmål: Ytteresken vil inneholde "Blue Box".
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
French: Surveillance après commercialisation :
Norwegian Bokmål: Overvåking etter markedsføring:
French: Aucun des composants du vaccin ne peut provoquer la grippe.
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.
French: Date de première autorisation : 01 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 01 juin 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 01. juni 2012
French: Ces réactions sont habituellement de faible intensité et ne durent que quelques jours.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
French: Efficacité vaccinale = (1 - Risque Relatif) x 100 %
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %
French: Le vaccin cible trois souches du virus de la grippe suivant les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la saison 2015/2016.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
French: 15 microgrammes HA**
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA**
French: • si vous avez une maladie aiguë accompagnée de fièvre.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en akutt sykdom kombinert med feber.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
French: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
French: Optaflu doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Optaflu skal brukes i henhold til offisielle retningslinjer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Optaflu (saison 2015/2016)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Optaflu (Sesongen 2015/2016)
French: Optaflu était bien toléré et immunogène chez la souris et le furet.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
French: Si l'un ou l'autre cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av tilstandene er tilstede, må du ikke administrere vaksinen.
French: Si vous avez besoin d'analyses de sang pour mettre en évidence une infection avec certains virus durant les toutes premières semaines après la vaccination avec Optaflu, le résultat de ces analyses peut ne pas être correct.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en blodprøve for å se etter tegn på infeksjon med visse viruser i de første ukene etter vaksinasjon med Optaflu, kan resultatet av prøven muligens ikke være riktig.
French: La séroprotection est généralement effective dans les 3 semaines, comme l'a montré l'essai clinique pivot de phase III V58P4 réalisé chez une population d'adultes et de personnes âgées.
Norwegian Bokmål: Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 3 uker som vist i den pivotale kliniske fase III-studien V58P4 for voksne og eldre personer.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
French: Au total, 7 253 doses uniques d'Optaflu ont été administrées chez 6 180 adultes âgés de 18 à 60 ans et 1 073 personnes âgées (de 61 ans ou plus).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 7253 enkeltdoser av Optaflu gitt til 6180 voksne i alderen 18-60 år og 1073 eldre personer(fra 61 år).
French: Dans la population totale incluse dans l'étude : l'âge moyen était de 33 ans, 55 % des patients étaient des femmes, 84 % étaient caucasiens, 7 % étaient noirs, 7 % étaient hispaniques et 2 % d'une autre origine ethnique.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
French: À éliminer conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: • un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Norwegian Bokmål: • besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: Chez l'adulte âgé de plus de 18 ans : Une dose de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml
French: - Thrombocytopénie**
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni**
French: * Intervalles de confiance unilatéraux simultanés à 97,5 % pour l'efficacité vaccinale de chaque vaccin grippal par rapport au placebo selon les intervalles de confiance du score après correction de Sidak pour les deux risques relatifs.
Norwegian Bokmål: * Simultane, ensidige 97,5 %-konfidensintervaller for vaksineeffekten av hver influensavaksine i forhold til placebo, basert på konfidensintervallene med Sidak-korrigert score for de to relative risikoene.
French: Les douleurs au point d'injection et les maux de tête ont été fréquents chez les sujets âgés.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
French: % Limite inférieure de l'IC unilatéral à 97,5 %
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
French: ** Thrombocytopénie (quelques très rares cas ont été graves avec une numération plaquettaire inférieure
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
French: Taux de séroconversion / d'augmentation significative
Norwegian Bokmål: Grad av serokonvertering/signifikant økning
French: Si vous prenez un médicament contre le cancer (chimiothérapie), des corticoïdes (comme la cortisone) ou d'autres médicaments affectant le système immunitaire, la réponse immunitaire de votre organisme risque alors d'être affaiblie.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
French: Les événements indésirables sont listés en fonction des fréquences suivantes :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført i henhold til følgende frekvens:
French: • si vous êtes allergique au vaccin grippal ou à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin mentionnés dans la rubrique 6,
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor influensavaksine eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
French: Pour utilisation intramusculaire.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer for å forhindre skade fra besvimelser.
French: L'étude de toxicologie en administration répétée chez le lapin n'a mis aucune toxicité systémique en évidence et a montré que le vaccin était bien toléré localement.
Norwegian Bokmål: En toksisitetstest ved gjentatt dosering på kaniner viste ingen tegn til systemisk toksisitet, og vaksinen ble lokalt godt tolerert.
French: Parmi les trois souches de la grippe, pour le vaccin dérivé de l'œuf, les taux de séroprotection étaient compris entre 85 % et 98 %, les taux de séroconversion ou d'augmentation significative étaient compris entre 62 % et 73 % et les RMG étaient compris entre 5,52 et 8,76 fois le titre mesuré par IH à l'inclusion dans l'essai.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
French: Efficacité vaccinale = (1 - risque relatif) x 100 % ; ** Il existait trop peu de cas de grippe dus à des virus apparentés aux souches vaccinales grippales des sous-types A/H3N2 ou B pour évaluer l'efficacité vaccinale de façon appropriée.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: La sécurité et l'efficacité d'Optaflu chez les enfantset les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Optaflu hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Les cas de grippe étaient identifiés grâce à une surveillance active et passive du syndrome grippal.
Norwegian Bokmål: Influensatilfeller ble identifisert ved aktiv og passiv overvåking av influensalignende sykdom (ILS).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3 - Prekliniske sikkerhetsdata).
French: Inspecter visuellement le contenu de chaque seringue d'Optaflu pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement de couleur avant administration.
Norwegian Bokmål: Inspiser innholdet i hver Optaflu-sprøyte visuelt for partikler og/eller endring i farge før administrasjon.
French: • Douleurs au point d'injection, rougeurs
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet, rødhet
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Optaflu dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention de la grippe (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Optaflu i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av influensa (se pkt.
French: Chez les personnes âgées, les fréquences étaient similaires, excepté pour les myalgies, les céphalées et les douleurs au point d'injection qui ont été classées comme « fréquentes ».
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Optaflu a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Optaflu har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: L'expérience après commercialisation d'Optaflu est à ce jour limitée.
Norwegian Bokmål: Så langt er det begrenset erfaring etter markedsføring av Optaflu.
French: Indiquez au médecin qui demande ces analyses que vous avez été récemment vacciné
Norwegian Bokmål: Fortell legen som ba om prøven at du nylig har fått Optaflu.
French: Qu'est-ce que Optaflu et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Optaflu
Norwegian Bokmål: Hva Optaflu er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Optaflu
French: Après vaccination grippale, des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (HIV-1), le virus de l'hépatite C et surtout HTLV-1 peuvent être observées.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (Hémisphère Nord) et à la décision de l'UE
Norwegian Bokmål: Vaksinen er i samsvar med WHOs anbefaling (for nordlige halvkule) og EUs bestemmelse for
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/394/001 - EU/1/07/394/011
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin doit être amené à température ambiante avant utilisation.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen skal ha romtemperatur før bruk.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques durant la phase de récupération.
Norwegian Bokmål: Dette kan ledsages av en rekke nevrologiske symptomer, for eksempel forbigående synsforstyrrelser, parestesi og toniske/kloniske bevegelser i armer og ben under restitusjon.