FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
French: Puisque ce médicament est conservé, en pharmacie, au congélateur, si le traitement débute immédiatement après réception de la boîte en carton hebdomadaire, il vous faudra attendre que le premier flacon soit dégelé (ce qui peut prendre jusqu'à 30 minutes).
English: An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
French: Une infection oculaire doit être traitée avant l'utilisation d'OXERVATE.
English: OXERVATE Vehicle (p value)
French: OXERVATE Véhicule (valeur de p)
English: OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
French: OXERVATE est utilisé pour le traitement des adultes présentant une « kératite neurotrophique » modérée ou sévère.
English: Results after 8 weeks of treatment
French: Résultats après 8 semaines de traitement
English: Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Les effets indésirables du médicament sont présentés ci-dessous conformément à la classification par systèmes d'organes MedDRA (classe de systèmes d'organe et terme préférentiel).
English: It should be noted that the frozen medicinal product received from the pharmacy could need up to 30 minutes for thawing.
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
English: Treatment should be continued for eight weeks.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
English: You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
English: Ocular cancer
French: Cancer oculaire
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Remove the weekly carton of OXERVATE from the insulated container and store it in a fridge as soon as you can (and in any case no later than 5 hours from when you receive the medicine from your pharmacist).
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
English: The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
English: Pull down the lower eyelid.
French: Tirer la paupière inférieure vers le bas.
English: What OXERVATE is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'OXERVATE et dans quel cas est-il utilisé
English: Do not use more than 6 drops each day in the affected eye(s).
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
English: OXERVATE is intended to allow the healing of the cornea.
French: OXERVATE est destiné à permettre la cicatrisation de la cornée.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
French: En cas de vision floue lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
English: You should continue your treatment for 8 weeks.
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
English: • If you wear contact lenses, take them out before using the drops.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
English: Use of corticosteroids or eye drops containing preservatives
French: Utilisation de corticostéroïdes ou de collyres contenant des conservateurs
English: To withdraw and administer each dose of this medicine, follow the steps below:
French: Pour prélever et administrer chaque dose de ce médicament, procédez comme suit :
English: 14) If a mistake is made and a drop is not instilled into the eye, repeat the steps described above using a new pipette and wipe.
French: 14) En cas d'erreur, si aucune goutte n'a été administrée dans l'œil, répéter les étapes décrites précédemment en utilisant une pipette et une lingette neuves.
English: At the ocular doses, cenegermin is not distributed throughout body tissues as there is no systemic absorption above the natural baseline levels.
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
French: N'instillez pas de goutte supplémentaire jusqu'à l'heure de la dose suivante.
English: Risk of corneal melting or impending perforation
French: Risque de fonte cornéenne ou de perforation imminente de la cornée
English: Complete corneal healing rate
French: Taux de cicatrisation cornéenne complète
English: 13) Immediately discard the used pipette and wipe after instillation.
French: 13) Jeter la pipette et la lingette usagées immédiatement après l'instillation.
English: There are no data from the use of cenegermin in pregnant women.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
English: Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
English: The opened vial must be used within 12 hours of first opening.
French: Le flacon doit être utilisé dans les 12 heures suivant la première ouverture.
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, OXERVATE doit être administré en premier.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
English: • irritation in or around the eye;
French: • irritation dans ou autour des yeux ; • maux de tête.
English: Systemic exposure to cenegermin is negligible or does not occur.
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
English: Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
French: À la pharmacie : À conserver au congélateur jusqu'à remise.
English: If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
English: The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
English: • inflammation of the eye;
French: • inflammation oculaire ;
English: An individual pipette should be used per application.
French: Une pipette à usage unique doit être utilisée pour chaque administration.
English: The treatment with cenegermin, administered as eye drops, is intended to allow restoration of corneal integrity.
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
English: Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
French: La douleur oculaire était l'effet indésirable le plus fréquemment décrit, suivi de l'irritation oculaire et d'une sensation anormale dans l'œil, en tenant compte de l'ensemble de la population traitée par ce médicament (à savoir la population recrutée dans les essais cliniques y compris pour des indications autres que la kératite neurotrophique).
English: Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
French: Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
French: Il doit être indiqué aux patients de ne pas instiller plus d'une goutte dans chaque œil atteint lors d'une même administration.
English: • With your head still tilted back, blink a few times so that the medicine covers the surface of your eye.
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
English: 7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
French: 7 adaptateurs de flacon (soit 1 par jour), 42 pipettes (soit 6 par jour) et 42 lingettes désinfectantes (soit 6 par jour), ce qui suffit pour administrer le produit pendant une semaine, seront fournis séparément, de même qu'une fiche hebdomadaire d'enregistrement.
English: The following adverse reactions listed below were observed in clinical studies in patients suffering from neurotrophic keratitis, treated with OXERVATE 20 μg/ml.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
English: This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
French: Ce médicament doit exclusivement être utilisé avec des adaptateurs de flacon spécifiques et des dispositifs jetables (pipettes) qui seront fournis séparément de la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE.
English: OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
French: OXERVATE contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain.
English: Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
English: If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
French: Si vous présentez une réaction oculaire sévère, demandez conseil à votre médecin.
English: The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
English: If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, they should be administered 15 minutes following OXERVATE treatment (see also section 4.5).
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, ceux-ci doivent être administrés 15 minutes après le traitement par OXERVATE (voir également rubrique 4.5).
English: The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
English: If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.
French: Si vous contractez une infection oculaire au cours de l'utilisation d'OXERVATE, arrêtez le traitement et demandez immédiatement conseil à votre médecin.
English: Ensure the plunger has reached the stop point
French: Vérifiez que le piston a atteint la butée
English: Very common Eye pain Common
French: Très fréquent Douleur oculaire
English: Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
French: Le facteur de croissance des cellules nerveuses est une protéine endogène qui joue un rôle dans la différenciation et le maintien des cellules nerveuses et qui agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques de forte affinité (tel que TrkA) et de faible affinité (tel que p75NTR).
English: • If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
French: • Si une goutte tombe en dehors de l'œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
English: To control that six doses have been taken every day, the patient should be advised to use the weekly dose recording card provided with the delivery system.
French: Pour contrôler que les six doses ont été administrées chaque jour, il est conseillé au patient d'utiliser la fiche hebdomadaire d'enregistrement fournie avec le système d'administration.
English: 7 vial adapters, 42 pipettes, 42 disinfectant wipes and a dose recording card are provided separately from the vials.
French: 7 adaptateurs de flacon, 42 pipettes, 42 lingettes désinfectantes et une fiche d'enregistrement des administrations sont fournis séparément des flacons.
English: 1 ml OXERVATE solution in sterile, preservative-free multi-dose Type I glass vials, closed with a rubber stopper and an aluminium overseal with a polypropylene flip-off cap, presented in cardboard cartons.
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
English: There are no data on the effects of cenegermin on human fertility.
French: Fertilité Il n'existe pas de données sur les effets de la cénégermine sur la fertilité chez l'homme.
English: To ensure accurate dosing every 2 hours, you could set an alarm as a reminder for dosing.
French: Pour garantir une administration précise toutes les 2 heures, vous pouvez utiliser une alarme pour vous rappeler les moments d'instillation.
English: 8) Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
French: 8) S'assurer que le piston de la pipette est entièrement poussé.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON
English: 6) Take a pipette and remove it from the protective packaging.
French: 6) Prendre une pipette et la retirer de son emballage protecteur.
English: Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
French: L'étude NGF0214 a inclus 48 patients (âge moyen : 65 ± 14 ans, tranche d'âge : 33-94 ans) traités par OXERVATE 20 µg/ml ou par le véhicule (24 patients par groupe).
English: • After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
French: • Après chaque utilisation au cours de la journée, replacez le flacon au réfrigérateur (ou conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C) pendant le reste de la journée, avec l'adaptateur de flacon toujours en place.
English: Eye inflammation, eyelid pain, foreign body sensation in the eye, lacrimation increased, blepharitis, conjunctival hyperaemia, photophobia, eye irritation Uncommon Corneal neovascularization
French: Inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation oculaire Peu fréquent Néovascularisation cornéenne
English: The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats concernant la cicatrisation cornéenne complète d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen (critère d'évaluation principal, défini comme le plus grand diamètre de coloration de la cornée à la fluorescéine < 0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients recevant OXERVATE 20 µg/ml ou un véhicule dans les deux études.
English: • Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
French: • Assurez-vous que le piston de la pipette est entièrement poussé.
English: The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
French: Le flacon multidose d'OXERVATE est alors prêt à l'emploi (1 goutte dans l'œil affecté toutes les 2 heures six fois par jour).
English: Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
French: Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.
English: This will help to avoid one eye drop diluting the other eye drop.
French: Cela contribue à éviter une dilution de l'un des collyres par l'autre.
English: Patients with an eye infection should be treated before starting therapy with OXERVATE (see section 4.4).
French: Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement être traités avant le début du traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4).
English: The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
English: The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une guérison complète de la cornée (degré 0 selon l'échelle d'Oxford modifiée), la moyenne des moindres carrés du changement du score de meilleure acuité visuelle de loin corrigée (lettres de l'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) par rapport aux valeurs initiales et toute amélioration de la sensibilité cornéenne mesurée en millimètres par un esthésiomètre de Cochet-Bonnet (différence par rapport à la valeur initiale > 0) ont également été mesurés après 8 semaines de traitement dans les deux études et ces paramètres sont résumés dans le tableau ci-dessous.
English: Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre bébé car une décision doit être prise sur l'arrêt de l'allaitement ou l'arrêt du traitement par OXERVATE.
English: Eye reactions
French: Réactions oculaires
English: • redness of the conjunctiva (mucous membrane that covers the front of the eye and lines the inside of the eyelids);
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
English: An individual multi-dose vial of OXERVATE is to be removed from the fridge for use over the course of a single day.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE doit être retiré du réfrigérateur afin d'être utilisé au cours de la journée.
English: OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
French: OXERVATE 22,7 % Véhicule (valeur de p)
English: Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
French: Les récepteurs du facteur de croissance des cellules nerveuses sont exprimés au niveau du segment antérieur de l'œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), de la glande lacrymale et des tissus intraoculaires du segment postérieur.
English: OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
French: OXERVATE 72,2 % Véhicule (valeur de p)
English: Should an eye infection occur, OXERVATE should be suspended until infection resolution (see section 4.2).
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).