FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%), (usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%), (usually Grade 3-4).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés mellett leggyakrabban (≥ 30%) jelentett mellékhatások a gastrointestinalis események voltak, köztük obstipatio (41,9%), hányinger (39,8%) és hasmenés (36,9%) (általában 1-2. súlyossági fokú), általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók, köztük láz (37,7%; általában 1-2. súlyossági fokú) és hematológiai hatások, köztük lázas neutropenia (32,2%) és neutropenia (30,1%), (általában 3-4. súlyossági fokú).
English: Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Hungarian: A betegek előzetesen antiemetikumokkal kezelendők a hányinger és a hányás megelőzésére.
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Hungarian: Állatok esetében az azacitidin alkalmazásakor a hímek termékenységére gyakorolt mellékhatások igazoltak (lásd 5.3 pont).
English: Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: Feloldott szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Hungarian: • Lázzal járó, nagyméretű, szilva színű, kiemelkedő, fájdalmas foltok a bőrön.
English: Pharmacogenomics
Hungarian: Farmakogenomika
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Hungarian: A gyógyszerrel végzett kezelés során, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátló módszert.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe, epistaxis pleuralis folyadékgyülem, terhelésre jelentkező dyspnoe, pharyngolaryngealis fájdalom interstitialis tüdőbetegség
English: If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
Hungarian: Ha a szer nyálkahártyára kerül, vízzel alaposan le kell mosni.
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan kell beadni (a 45-90°-os szögben szúrja be) 25-gauge méretű tű használatával a felkarba, a combba vagy a hasba.
English: Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
Hungarian: Az azacitidint tartalmazó injekciós üveg(ek)et; az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg(ek)et; nem steril gumikesztyűket; alkoholos tamponokat; tűvel/tűkkel ellátott 5 ml-es injekciós fecskendő(ke)t.
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Hungarian: Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Hungarian: 75 mg/m2 azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
English: There is no known specific antidote for azacitidine overdose.
Hungarian: Az azacitidin túladagolásnak nincs ismert specifikus antidótuma.
English: dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
English: Prognostic Scoring System (IPSS),
Hungarian: • a Nemzetközi Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú myelodysplasiás szindróma (MDS),
English: Nadir counts
Hungarian: Nadír értékek
English: Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Hungarian: In vitro adatok alapján úgy tűnik, hogy a citokróm P450 izoenzimek (CYP), UDP-glükuronil-transzferázok (UGT), a szulfotranszferázok (SULT), és a glutation-transzferázok (GST) nem vesznek részt az azacitidin metabolizmusában.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Vidaza:
Hungarian: A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
English: If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hungarian: Ha 45 percnél hosszabb idő telt el, akkor a feloldott szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
English: Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Hungarian: MDS-ban, CMML-ban és AML-ban (20-30%-os csontvelői blaszt sejt arány) szenvedő felnőtt populáció
English: • Feeling generally unwell.
Hungarian: • Általános rossz közérzet.
English: Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Hungarian: Butil elasztomer dugóval és polipropilén műanyag gombbal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt, 100 mg azacitidint tartalmazó színtelen, I-es típusú, üvegből készült injekciós üveg.
English: The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
English: Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Hungarian: A ciklusok számának mediánja a Vidazával kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 109/l)
English: The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Hungarian: Az azacitidin-kezelés kapcsán leggyakrabban hematológiai reakciókról (71,4%), beleértve a thrombocytopeniát, a neutropeniát és a leukopeniát (általában 3-4. súlyossági fokú), gastrointestinalis hatásokról (60,6%), beleértve a hányingert, a hányást (általában 1-2. súlyossági fokú), illetve az injekció beadásának helyén fellépő reakciókról (77,1%, általában 1-2. súlyossági fokú) számoltak be.
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Hungarian: • Folyadék a tüdők körül (mellhártyaizzadmány).
English: • Weight loss.
Hungarian: • Testsúlycsökkenés.
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználásig eltelt időért és a tárolási körülményekért a felhasználót terheli felelősség, és a tárolás 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 8 órát, amennyiben nem hűtött injekcióhoz való vízben oldották fel, vagy a 22 órát, amennyiben hűtött (2°C - 8°C) injekcióhoz való vízben oldották fel.
English: Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Hungarian: Az azacitidin daganatellenes hatását feltételezhetően többféle módon fejti ki, beleértve a csontvelő kóros haemopoeticus sejtjeire gyakorolt citotoxikus hatást és a DNS hipometilációt.
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Hungarian: Ezek veseelégtelenség tünetei lehetnek, ami életveszélyes lehet.
English: • Pain in your throat and voicebox.
Hungarian: • Fájdalom a torokban és a gégében.
English: • if you have advanced liver cancer.
Hungarian: • ha előrehaladott májrákban szenved.
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Hungarian: Ezenkívül krónikus myeloid leukaemiában (CML) szenvedő, azacitidinnel és etopoziddal kezelt 5 beteg esetében lúgos vizelet mellett renális tubuláris acidózis fejlődött ki, 20 mmol/l alatti szérum bikarbonátszinttel és hypokalemiával (szérum káliumszint < 3 mmol/l).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
English: • if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Hungarian: • ha a normálisnál alacsonyabb a vérlemezke-, vörösvértest- vagy fehérvérsejtszáma.
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Hungarian: Metasztatikus betegség miatt nagy tumorsejtszámmal rendelkező betegek esetében azacitidin-kezelés során beszámoltak májelégtelenségről, progresszív májkómáról és halálról (lásd 4.4 pont).
English: Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Hungarian: A bőralatti szöveteket érintő mellékhatások (például az injekció beadásának helyén fellépő kiütés/gyulladás/pruritus, kiütés, erythema és bőrelváltozás) kísérő gyógyszerek, például antihisztaminok, kortikoszteroidok és nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) alkalmazását tehetik szükségessé.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Hungarian: A rétegzett lograng-próbával kapott (kétoldalú) p-érték 0,1009. A kezelés hatására vonatkozó relatív hazárd 0,85 volt (95%-os CI = 0,69; 1,03).
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeket szabályszerűen nem vizsgáltak (lásd 4.4 pont).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Hungarian: A csont-és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei ízületi fájdalom, musculoskeletalis fájdalom (beletartozik a hátfájás, a csontfájdalom és a végtagfájdalom)
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Hungarian: Prognosztikai Pontozási Rendszer (International Prognostic Scoring System, IPSS) szerinti közepes-2 és nagy kockázatú MDS, refrakter anaemia blaszt túlsúllyal (RAEB), refrakter anaemia transzformációban lévő blaszt túlsúllyal (RAEB-T) és módosult krónikus myelomonocytás leukaemia (mCMML) a francia-amerikai-brit (French American British, FAB) osztályozás szerint.
English: Elderly population
Hungarian: Idős betegek
English: • AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Hungarian: • a WHO osztályozása szerinti, 30%-ot meghaladó csontvelői blasztsejt aránnyal járó AML.
English: Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Hungarian: Az azacitidin-csoport kezdetben vörösvértest-transzfúziót igénylő betegei közül a kezelési időszak során vörösvértest-transzfúziót már nem igénylő betegek aránya 45,0% volt az egyesített CCR-csoportok 11,4%-os arányához képest (a 33,6%-os [95%-os CI: 22,4; 44,6] különbség statisztikailag szignifikáns [p-érték: < 0,0001]).
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Hungarian: A CCR önmagában alkalmazott BSC-ből (n = 45), kis dózisú citarabin és BSC kombinációjából (n=158) vagy citarabin és antraciklin, valamint BSC kombinációjával végzett standard intenzív kemoterápiából állt (n = 44).
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Hungarian: A teljes vérképet a kezelés megkezdése előtt, valamint a terápiás válasz és a toxicitás felmérése érdekében szükség szerint, de legalább mindegyik kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hungarian: Ha 22 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Hungarian: Az azacitidin alkalmazása mellett fáradtságról számoltak be.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains100 mg azacitidine.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ A GYÓGYSZER NEVE Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz azacitidin HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 100 mg azacitidint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: • if you are allergic to azacitidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Vidazát: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Hungarian: A teljes vérképet a terápiás válasz és a toxicitás felméréséhez szükség szerint, de legalább minden kezelési ciklus előtt meg kell vizsgálni.
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy esetben számoltak be az azacitidin túladagolásáról.
English: gastrointestinal haemorrhage* (includes mouth haemorrhage), haemorrhoidal haemorrhage, stomatitis, gingival bleeding, dyspepsia
Hungarian: gastrointestinalis vérzés* (beletartozik a szájüregi vérzés), aranyeres vérzés, stomatitis, ínyvérzés, emésztési zavar
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek veseelégtelenség*, haematuria, emelkedett szérum kreatininszint renalis tubularis acidosis
English: Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Hungarian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Halálesetek: AZA = 82, CCR = 113
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Hungarian: Ezek a vér alacsony vérlemezkeszámának tünetei lehetnek.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
Hungarian: • Orrvérzés (episztaxis).
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Hungarian: Az azacitidin alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorban szenvedő betegek esetén (lásd 4.3 pont).
English: Vidaza is used in adults who are not able to have a stem cell transplantation to treat:
Hungarian: A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l) *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték)
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hungarian: Ha 30 percnél hosszabb idő telt el, akkor a szuszpenziót a megfelelő módon meg kell semmisíteni, és új adagot kell elkészíteni.
English: These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Hungarian: A mellékhatásokat tünetileg kezelték: a hányingert és a hányást antiemetikumokkal, a hasmenést obstipánsokkal, míg a székrekedést laxatívumok és/vagy székletlágyító szerek adásával.
English: Hepatic impairment
Hungarian: Hepaticus mellékhatások
English: • Chest pain, being short of breath.
Hungarian: • Mellkasi fájdalom, légszomj.
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Hungarian: Azacitidinnel kezelt betegek esetében beszámoltak az emelkedett szérum kreatininszinttől és haematuriától a renalis tubularis acidosisig, veseelégtelenségig és halálig terjedő veseproblémákról (lásd 4.4 pont).
English: • Being confused.
Hungarian: • Zavart állapot.
English: Azacitidine induced tumours of the haematopoietic system in female mice, when administered intraperitoneally 3 times per week for 52 weeks.
Hungarian: Ötvenkét héten át hetente 3 alkalommal intraperitoneálisan alkalmazva az azacitidin nőstény egerekben a haemopoeticus rendszerben tumorokat idézett elő.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hungarian: Ha 8 óránál hosszabb ideig volt a szuszpenzió a hűtőszekrényben, akkor a szuszpenziót megfelelő módon meg kell semmisíteni, és újat kell készíteni.
English: Due to retention in the vial and needle, it may not be feasible to withdraw all of the suspension from the vial.
Hungarian: Az injekciós üvegben és a tűben megmaradó mennyiség miatt nem feltétlenül lehetséges az injekciós üvegben lévő összes szuszpenzió felszívása.
English: Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Hungarian: Előrehaladott rosszindulatú májtumorok (lásd 4.4 pont).
English: • Bleeding due to a catheter line.
Hungarian: • Kanül okozta vérzés.
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek szédülés, fejfájás koponyaűri vérzés*, syncope, somnolentia, letargia
English: • Pneumonia.
Hungarian: • Tüdőgyulladás.
English: Therefore, CYP enzyme induction or inhibition by azacitidine at clinically achievable plasma concentrations is unlikely.
Hungarian: Ezért a klinikai körülmények között elérhető koncentrációk mellett nem valószínű, hogy az azacitidin a CYP enzim indukcióját vagy gátlását okozná.
English: Liver function tests, serum creatinine and serum bicarbonate should be determined prior to initiation of therapy and prior to each treatment cycle.
Hungarian: A kezelés és az egyes kezelési ciklusok megkezdése előtt el kell végezni a májfunkciós vizsgálatokat, meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a szérum bikarbonátszintet.
English: • A fever.
Hungarian: • Láz.
English: Bleeding
Hungarian: Vérzés
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Hungarian: A Vidaza-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
English: 1 vial - 100 mg METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Hungarian: 1 injekciós üveg - 100 mg AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!