FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Slovak: 5 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: febrilnú neutropéniu, infekciu, pokles krvných doštičiek, hnačku, zápchu, alopéciu, pruritus/svrbenie, horúčky (bez neutropénie), očné opuchy (vrátane konjunktivitídy), zvýšené slzenie, závrat a motorickú neuropatiu.
English: 28023 (Aravaca) Madrid España
Slovak: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca)
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). ak pozorujete únavu, pociťujete nevoľnosť, ľahko sa zadýchate alebo ste bledý(á) (pretože môžete mať menej krvného farbiva hemoglobínu ako je normálne, čo je veľmi časté). ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté). ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Sandoz musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GGT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Slovak: , histológie a veku) a podobná k tej, ktorá bola pozorovaná v neupravených analýzach OS a PFS. 1ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % oproti 45
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Slovak: Sandoz je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli náhodne vybratí (randomizovaní) na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom, sú: renálne zlyhanie, infekcia, pyrexia, febrilná neutropénia, zvýšené AST, ALT a GMT, urtikária a bolesť na hrudi.
English: How to store Pemetrexed Sandoz
Slovak: Ako uchovávať Pemetrexed Sandoz
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Slovak: Cancer Institute“ CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2.stupeň.
English: 10000 Zagreb
Slovak: 1 000 mg
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Sandoz.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Pemetrexedu Sandoz si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
English: • Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
Slovak: Boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože.
English: Rowex Ltd.,
Slovak: Ltd.,
English: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: Neutrophils decreased
Slovak: Pokles neutrofilov 8,4
English: EE-11312 Tallinn Tel.: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
Slovak: +372 665 2400 Info.ee@sandoz.com
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 100 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: General disorders and administration site conditions Common
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 miligramov pemetrexedu (ako disodnú soľ pemetrexedu).
English: • Loss of sensation
Slovak: Strata hmatového citu
English: **In the pemetrexed/cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Slovak: **Rameno pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a liečení (n =
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to pale yellow without adversely affecting product quality.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH pripravaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5 % of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Slovak: 5 % z 839 pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) randomizovaných na liečbu cisplatinou a pemetrexedom a z 830 pacientov s NSCLC randomizovaných na liečbu cisplatinou a gemcitabínom.
English: 1998) definition of ≥ CTC Grade 2 bleeding.
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
Slovak: Pokles leukocytov 17,8 4,8* 20,6
English: Paediatric population: There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Slovak: Použitie pemetrexedu pri liečbe malígneho mezoteliómu pleury a nemalobunkového karcinómu pľúc sa netýka detí a dospievajúcich.
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Zmiešajte 500 mg injekčnej liekovky s 20 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Slovak: Biochemiestrasse 10 6250
English: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Slovak: Sandoz Farmacéutica, S.A.
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Zmiešajte 100 mg injekčnej liekovky so 4,2 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia histologického typu ako prevažne skvamózneho (n = 481) bola v skupine s pemetrexedom 15,5 mesiacov a v skupine s placebom 10,3 mesiacov (pomer rizík =
English: Pemetrexed Sandoz contains sodium
Slovak: Čo Pemetrexed Sandoz obsahuje
English: • Acute renal failure
Slovak: Náhle zlyhanie obličiek
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Slovak: Stredná hodnota celkovej doby prežitia (OS) pre celú populáciu (n = 663) bola v skupine s pemetrexedom 13,4 mesiacov a v skupine s placebom 10,6 mesiacov, pomer rizík =
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Slovak: Zmiešajte 1 000 mg injekčnej liekovky so 40 ml 0,9 % injekčného roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) bez použitia konzervačných prísad, čím vznikne roztok obsahujúci 25 mg/ml pemetrexedu.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Slovak: Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík =
English: Common Dyspepsia Rash
Slovak: Dávka Pemetrexedu
English: Cisplatin (N = 163)
Slovak: Cisplatina (n =
English: Grade 3 or 4 mucositis
Slovak: 3. alebo 4. stupňa.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
English: Very common Anorexia
Slovak: Anorexia Vracanie
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 až 79 ml/min) sa musia vyvarovať užívania nesteroidových antiflogistík (NSA), ako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (>
English: ANNEX I
Slovak: % a <
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Slovak: Klinicky relevantné laboratórne toxicity 3. a 4. stupňa boli podobné pri hodnotení integrovaných výsledkov troch štúdií fázy 2 sledujúcich pemetrexed v monoterapii (n =
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
English: Pemetrexed Sandoz therapy.
Slovak: Pemetrexed Sandoz v monoterapii
English: • Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Slovak: ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často). ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi často). alergická reakcia: ak sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (často), alebo horúčka (často).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Slovak: PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
English: Pemetrexed Sandoz is a medicine used in the treatment of cancer.
Slovak: Sandoz je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000/mm3 bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 500 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 50 ml sklenná injekčná liekovka typu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Slovak: PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 500 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg pemetrexedu (ako disodná soľ pemetrexedu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Slovak: PODÁVANIA Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát pemetrexed
English: The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po svetložltú bez narušenia jeho kvality. pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
Slovak: EU/1/15/1037/003
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 100 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 10 ml sklenná injekčná liekovka typu
English: Stomatitis/Pharyngitis
Slovak: Faryngitída Nauzea
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (adjusted hazard ratio (HR) 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n =
English: Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Slovak: 863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95 % CI =
English: Alopecia
Slovak: Unterach
English: Fatigue
Slovak: Stupňa
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Slovak: Signifikantný nárast incidencie neutropénie stupňa 3/4, s možnou súvislosťou s liečbou podávanou v štúdii, sa pozoroval pri dlhšej expozícii pemetrexedu (≤
English: Renal Disorders Common Renal disorders****
Slovak: Poruchy obličiek****
English: Overall response rate** 41.3% 16.7% 45.5% 19.6%
Slovak: 172; 6,2 verzus 7,4 mesiacov, dosiahnuté HR = 1,56; 95 % CI =
English: Fatigue Pain
Slovak: Pálenie záhy
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
Slovak: 3 a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
Slovak: Pemetrexed Sandoz 1 000 mg prášok na infúzny koncentrát Číra, bezfarebná 100 ml sklenná injekčná liekovka typu
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Sandoz S.p.A Largo Umberto Boccioni 1
English: • Nausea
Slovak: Vyrážka/
English: Mucositis/
Slovak: Granulocytov
English: 100% of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity
Slovak: NCI 1998) b s výnimkou neurotoxicity
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz 3.
Slovak: Čo je Pemetrexed Sandoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Sandoz Ako používať Pemetrexed Sandoz Možné vedľajšie účinky
English: Neuropathy-sensory
Slovak: Veľmi časté Neuropatia - senzorická 10,1
English: Novem meloxicam
Slovak: Novem meloxikam
English: EMA/417775/2008 EMEA/V/C/000086
Slovak: EMEA/V/C/000086
English: What is Novem and what is it used for?
Slovak: Novem a na čo sa používa?
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Slovak: Novem sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môžu vzniknúť anafylaktoidné (alergické) reakcie, ktoré môžu byť vážne (vrátane smrteľných) a majú sa liečiť symptomaticky.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), dospel k záveru, že prínosy lieku Novem sú väčšie než jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
Slovak: Dávka, ktorú treba použiť, závisí od zvieraťa a jeho telesnej hmotnosti.
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
Slovak: • krívania a zápalu pri neinfekčných lokomotorických poruchách (chorobách, ktoré ovplyvňujú schopnosť pohybovať sa),
English: The withdrawal period for meat is five days.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 5 dní.
English: What are the risks associated with Novem?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Novem?
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhnúť kontaktu s liekom Novem.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (tvorenie zápalových výpotkov v cievach) a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto príznaky choroby.
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
Slovak: Novem boli preukázané v štúdiách?
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku predtým, ako môže byť zviera zabité a mäso alebo mlieko použité na ľudskú spotrebu.
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Slovak: Novem obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
Slovak: Injekcie sa podávajú pod kožu v prípade hovädzieho dobytka a do svalu v prípade prasiat.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso je 15 dní a pre mlieko 5 dní.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania lieku treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že pridaním lieku Novem k antibiotickým liekom sa výrazne zlepšili klinické parametre a zmiernila sa horúčka v porovnaní s liečbou antibiotikami v monoterapii.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Novem na trh platné v celej Európskej únii.
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
Slovak: • hnačky u teliat vo veku od jedného týždňa a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou (liekmi podávanými perorálne na obnovenie hladiny vody v tele),
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
Slovak: Novem je protizápalový liek, ktorý sa používa u hovädzieho dobytka a prasiat.
English: Why is Novem approved?
Slovak: Prečo bol liek Novem povolený?
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti lieku Novem v schválených použitiach sa uskutočnili príslušné štúdie na rôznych cieľových druhoch zvierat.
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Slovak: Novem je dostupný vo forme injekčného roztoku a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
Slovak: • akútnej respiračnej infekcie (zápalu pľúc a dýchacích ciest) spolu s antibiotikami,
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
Slovak: • bolesti po menších operáciách tkaniva, napr. kastrácii,
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Slovak: V klinických štúdiách bol po podkožnom podaní pozorovaný iba mierny prechodný opuch v mieste podania injekcie u menej ako u 10 % dobytka.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Novem, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
English: • pain following dehorning in calves
Slovak: • bolesti po odstránení rohov u teliat,
English: Other information about Novem:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Slovak: • akútnej mastitídy (zápalu vemena) spolu s hlavnou liečbou antibiotikami.
English: In pigs, Novem is used to treat:
Slovak: Novem používa na liečbu: