FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que já tenham tomado buprenorfina podem mudar diretamente para uma injeção semanal ou mensal de Buvidal.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej buprenorfinę mogą być bezpośrednio przestawieni na cotygodniowe lub comiesięczne wstrzyknięcia leku Budival.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Buvidal.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Buvidal w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Como funciona Buvidal?
Polish: Jak działa lek Buvidal
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e administrado por um profissional de saúde.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i może być podawany wyłącznie przez personel medyczny.
Portuguese: Um resumo sobre Buvidal e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Buvidal i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Neste estudo, Buvidal foi comparado com buprenorfina em compridos sublinguais e outro medicamento, a naxalona (usada para prevenir o consumo abusivo).
Polish: W badaniu tym lek Budival porównywano z tabletkami podjęzykowymi zawierającymi buprenorfinę i inny lek - nalokson (stosowany w zabieganiu niewłaściwego użycia).
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com Buvidal deve ser iniciado com doses semanais antes de se passar para injeções mensais.
Polish: Pacjentom tym powinno podawać się tygodniowe dawki leku Budival zanim poddani zostaną comiesięcznym wstrzyknięciom.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Buvidal foi pelo menos tão eficaz como os comprimidos de buprenorfina no tratamento da dependência opiácea As injeções semanais ou mensais de Buvidal proporcionam uma opção adicional para a gestão da doença.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Budival był co najmniej równie skuteczny w leczeniu zależności od opioidów, jak tabletki zawierające buprenorfinę.
Portuguese: Porque está Buvidal autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Buvidal do obrotu w UE
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Buvidal, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Buvidal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Buvidal contém a substância ativa buprenorfina e é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência que contém a mesma substância ativa.
Polish: Lek Buvidal zawiera substancję czynną buprenorfinę i jest lekiem hybrydowym.
Portuguese: Como se utiliza Buvidal?
Polish: Jak stosować lek Budival
Portuguese: Quais os riscos associados a Buvidal?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Buvidal
Portuguese: É pouco provável que se trate de uma preocupação de segurança.
Polish: Mało prawdopodobne jest, że wiąże się to z bezpieczeństwem.
Portuguese: 30 meses
Polish: 30 miesięcy
Portuguese: IC 95% 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Polish: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Portuguese: Isto é normal.
Polish: Jest to normalne zjawisko.
Portuguese: Neste estudo, 428 doentes foram aleatorizados para um dos dois grupos de tratamento.
Polish: W trakcie tego badania 428 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia.
Portuguese: A avaliação do tratamento a longo prazo baseia-se em dados de 48 semanas.
Polish: Ocena leczenia długookresowego opiera się na danych zebranych w ciągu 48 tygodni.
Portuguese: - Dependência: este medicamento pode causar dependência.
Polish: - Uzależnienie: Ten produkt może spowodować uzależnienie.
Portuguese: Informação importante
Polish: Ważna informacja
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Novembro de 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Listopada 2018
Portuguese: BPN/NX SL
Polish: SL BPN/NX
Portuguese: Populações especiais
Polish: Specjalne populacje
Portuguese: Prolongamento QT
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Portuguese: Álcool ou medicamentos que contenham álcool.
Polish: - alkohol albo leki zawierające alkohol.
Portuguese: Em caso de suspeita de um acontecimento hepático, é necessário efetuar uma avaliação biológica e etiológica adicional.
Polish: W razie podejrzenia występowania zaburzeń czynności wątroby konieczna jest dalsza ocena biologiczna i etiologiczna.
Portuguese: Deverá, portanto, monitorizar-se atentamente as doses e evitar esta associação nos casos em que existe risco de consumo incorreto.
Polish: Dlatego dawki muszą być dokładnie monitorowane, a połączenia tego należy unikać w przypadkach, gdy istnieje ryzyko niewłaściwego użycia.
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: Devido à existência de dados limitados em adolescentes (com 16 ou 17 anos de idade), os doentes pertencentes a esta faixa etária devem ser atentamente monitorizados durante o tratamento.
Polish: Ze względu na ograniczoną ilość danych dotyczących stosowania u młodzieży (w wieku od 16 do 17 lat) pacjenci z tej grupy wiekowej wymagają uważnego monitorowania w trakcie leczenia.
Portuguese: Estes efeitos são mais prováveis no início do tratamento e quando a dose estiver a ser alterada.
Polish: Zdarza się to częściej na początku leczenia oraz kiedy dawka jest zmieniana.
Portuguese: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Suécia
Polish: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Szwecja
Portuguese: Estes podem ser sintomas de danos no fígado.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.
Portuguese: Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań:
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção, se necessário, limpe com uma bola de algodão ou gaze.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.
Portuguese: Em cada consulta, foram avaliadas as medidas de eficácia e segurança.
Polish: Podczas każdej wizyty oceniano także parametry związane ze skutecznością i bezpieczeństwem leczenia.
Portuguese: As reações no local da injeção foram todas de intensidade ligeira ou moderada e a maioria dos acontecimentos foi transitória.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a nova injeção da dose mensal no mesmo local.
Polish: Nie ma danych klinicznych na poparcie podawania wstrzyknięcia miesięcznej dawki ponownie w to samo miejsce.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Rechon Life Science AB
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Rechon Life Science AB
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić obserwację pacjentów.
Portuguese: Qualquer tentativa de remover o depósito deve ser monitorizada durante todo o tratamento.
Polish: Wszelkie próby odstawienia leczenia w formie depot powinny być monitorowane przez cały okres leczenia.
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens
Polish: Ostra choroba alkoholowa lub delirium tremens.
Portuguese: Estas combinações aumentam a depressão do sistema nervoso central.
Polish: Połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: A buprenorfina é amplamente metabolizada no fígado.
Polish: Buprenorfina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie.
Portuguese: A buprenorfina apenas deverá ser administrada durante a gravidez, se o potencial benefício for superior ao potencial risco para o feto.
Polish: Buprenorfinę należy stosować podczas ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Portuguese: • bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, visto que o álcool potencia o efeito sedativo da buprenorfina (ver secção 4.7).
Polish: • napojami alkoholowymi lub produktami leczniczymi zawierającymi alkohol, ponieważ alkohol nasila wpływ sedatywny buprenorfiny (patrz punkt 4.7).
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes seringas:
Polish: Dostępne są następujące strzykawki:
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e de frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A eliminação renal desempenha um papel relativamente pequeno (≈ 30%) na depuração global da buprenorfina.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (≈ 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny.
Portuguese: O doente deve ser transferido para um local que disponha de equipamento completo de reanimação.
Polish: Pacjenta należy umieścić w placówce, gdzie dostępne są pełne możliwości przeprowadzenia resuscytacji.
Portuguese: Estes medicamentos podem também aumentar o risco de sobredosagem com opiáceos
Polish: Niektóre leki mogą także zwiększać ryzyko przedawkowania opioidów
Portuguese: Devem ser instituídas medidas de cuidados gerais, incluindo uma monitorização rigorosa do estado cardíaco e respiratório do doente.
Polish: Należy zastosować ogólne środki wspomagające, w tym ścisłe monitorowanie oddechu i czynności serca pacjenta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos do sistema nervoso, medicamentos usados na dependência de opiáceos, código ATC: N07BC01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego, leki stosowane w leczeniu uzależnienia od opioidów, kod ATC: N07BC01
Portuguese: Isto pode acontecer desde várias horas a vários dias após o nascimento.
Polish: Objawy te mogą pojawić się od kilku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Portuguese: Tratamento de dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
Polish: Leczenie substytucyjne uzależnienia od opioidów w ramach leczenia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Portuguese: Diferença de tratamento (%)a (IC 95%)
Polish: Różnica w leczeniu (%)a (95 % CI)
Portuguese: Não refrigerar ou congelar
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać
Portuguese: Tamanhos da embalagem:
Polish: Wielkości opakowań:
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: Estatística Buvidal
Polish: Statystyka Buvidal
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática.
Polish: Opioidy mogą wywoływać hipotonię ortostatyczną.
Portuguese: Se necessitar de uma benzodiazepina, o seu médico irá prescrever a dose correta.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania benzodiazepin, lekarz przepisze mu właściwą dawkę.
Portuguese: Deve assegurar-se a permeabilidade das vias respiratórias ou a existência de ventilação assistida ou controlada.
Polish: Musi być zapewniona drożność dróg oddechowych i wspomagana lub kontrolowana wentylacja.
Portuguese: Poderá ver uma gota de líquido no final da agulha.
Polish: Na końcu igły może być widoczna kropla płynu.
Portuguese: • O líquido deve ser claro.
Polish: • Płyn powinien być przezroczysty.
Portuguese: Estes fatores subjacentes devem ser tidos em consideração antes da prescrição da buprenorfina e durante o tratamento.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny oraz w trakcie leczenia.
Portuguese: Dependência
Polish: Uzależnienie
Portuguese: O volume aparente de distribuição da buprenorfina é de aproximadamente 1900 l. A buprenorfina é aproximadamente 96% ligada às proteínas, principalmente às globulinas alfa e beta.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji buprenorfiny wynosi około 1900 l. Około 96% buprenorfiny ulega wiązaniu z białkami, głównie z globuliną alfa i beta.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida
Polish: Częstość nieznana
Portuguese: A dose recomendada para a segunda semana de tratamento é a dose total administrada durante a semana de início.
Polish: W drugim tygodniu leczenia zaleca się dawkę stanowiącą całkowitą dawkę podaną w pierwszym tygodniu leczenia.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada Aspartato aminotransferase aumentada Enzimas hepáticas aumentadas
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej Wzrost poziomu enzymów wątrobowych
Portuguese: Líquido claro amarelado a amarelo.
Polish: Przezroczysty płyn o barwie żółtawej do żółtej.
Portuguese: O líquido deve ser claro.
Polish: Płyn powinien być przezroczysty.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Polish: Instrukcje podawania, patrz punkt 6.6.
Portuguese: - Lesões no fígado: podem ocorrer lesões no fígado com a buprenorfina, especialmente se for utilizada de forma incorreta.
Polish: - Uszkodzenie wątroby: Możliwe jest uszkodzenie wątroby po przyjęciu buprenorfiny, zwłaszcza podczas niewłaściwego używania.
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar: Benzodiazepinas (utilizadas para tratar ansiedade ou distúrbios do sono).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje: - benzodiazepiny (stosowane w leczeniu stanów lękowych lub zaburzeń snu).
Portuguese: Os riscos de utilizar Buvidal em mulheres grávidas são desconhecidos.
Polish: Zagrożenia związane z przyjmowaniem leku Buvidal przez kobiety w ciąży nie są znane.
Portuguese: Dados simulados de exposição à buprenorfina em adolescentes com 16 anos de idade mostraram Cmáx e AUC mais baixas, comparativamente com os valores observados em adultos para Buvidal em regime semanal e mensal.
Polish: Symulowane dane dotyczące wystawienia na buprenorfinę u młodzieży w wieku 16 lat wykazują niższe wartości Cmax i AUC w porównaniu z wartościami obserwowanymi u dorosłych dla cotygodniowych i comiesięcznych dawek Buvidal.
Portuguese: Propriedades da libertação prolongada
Polish: Właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: O que é Buvidal e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o médico assistente.
Polish: Nie należy odstawiać leczenia bez zgody lekarza prowadzącego.
Portuguese: Para minimizar o risco de utilização incorreto, abuso e desvio, devem ser tomadas precauções apropriadas ao prescrever e dispensar buprenorfina.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania i stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, przy przepisywaniu i wydawaniu buprenorfiny należy zachować odpowiednie środki ostrożności.
Portuguese: Variável de eficácia
Polish: Zmienna dotycząca skuteczności
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Buvidal Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Buvidal Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: No total, 156 doentes (68,7%) completaram o período de tratamento de 48 semanas.
Polish: Ogółem, 48-tygodniowy okres leczenia zakończyło 156 pacjentów (68,7%).
Portuguese: A eficácia e segurança de buprenorfina em doentes idosos com >65 anos não foram estabelecidas.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo buprenorfiny u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65. roku życia, nie zostały ustalone.
Portuguese: Deve utilizar a dose que o seu médico lhe prescreveu.
Polish: Należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza.
Portuguese: O seu médico ajudá-la-á a decidir se deve continuar a tomar o medicamento durante a gravidez.
Polish: Lekarz pomoże zdecydować, czy dalsze przyjmowanie tego leku w trakcie ciąży jest dobrym rozwiązaniem.
Portuguese: Início do tratamento
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Portuguese: Coloque as luvas e limpe o local da injeção com movimentos circulares utilizando um toalhete embebido em álcool (não fornecido na embalagem).
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opiáceos em doentes que também recebem apoio médico, social e psicológico.
Polish: Lek Buvidal stosuje się do leczenia uzależnienia od opioidów u pacjentów, którzy korzystają również ze wsparcia medycznego, społecznego i psychologicznego.
Portuguese: A miose induzida por opiáceos, as alterações no nível de consciência ou as alterações na perceção da dor que ocorrem como sintoma de uma doença, podem interferir na avaliação do doente ou dificultar o diagnóstico ou a evolução clínica de uma doença concomitante.
Polish: Zwężenie źrenic spowodowane podawaniem opioidów, zmiany poziomu świadomości lub zmiany percepcji bólu jako objawu choroby mogą utrudniać ocenę stanu zdrowia pacjenta bądź ustalenie rozpoznania lub też zaciemniać przebieg kliniczny współwystępującej choroby.
Portuguese: A depuração total da buprenorfina é de aproximadamente 68 l/h.
Polish: Całkowity klirens buprenorfiny wynosi około 68 l/godz.
Portuguese: Empurre a agulha até ao fim.
Polish: Wprowadzić igłę na całą jej długość.
Portuguese: É muito importante cumprir todas as suas consultas para receber Buvidal.
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty związane z podaniem leku Buvidal.
Portuguese: Buvidal não deve ser usado em crianças com menos de 16 anos de idade.
Polish: Lek Buvidal nie powinien być przyjmowany przez osoby w wieku poniżej 16 lat.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram dor no local da injeção (8,9%), prurido no local da injeção (6,1%) e eritema no local da injeção (4,7%).
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należał ból w miejscu wstrzyknięcia (8,9%), świąd w miejscu wstrzyknięcia (6,1%) oraz rumień w miejscu wstrzyknięcia (4,7%).
Portuguese: Em geral, a posologia recomendada para doentes idosos com função renal normal é a mesma que para doentes adultos mais jovens com função renal normal.
Polish: Zasadniczo, dawkowanie zalecane dla pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek jest takie samo jak w przypadku młodszych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Portuguese: Observe que o menor volume de injeção é praticamente invisível na janela de visualização, pois a mola do dispositivo de segurança está a "cobrir" parte do cilindro de vidro próximo da agulha.
Polish: Proszę zauważyć, że w przypadku wstrzyknięć najmniejszej objętości roztworu, jest on ledwo widzialny w okienku podglądu, ponieważ sprężynka urządzenia zabezpieczającego „zasłania" część szklanego cylindra znajdującą się bezpośrednio przy igle.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico de que está a ser tratado com este medicamento.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Portuguese: O Buvidal pode desencadear sintomas de abstinência em doentes dependentes de metadona.
Polish: Buvidal może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
Portuguese: Período menstrual doloroso
Polish: Bolesne miesiączkowanie
Portuguese: Durante a continuação do tratamento com Buvidal, o seu médico poderá diminuir ou aumentar a sua dose de acordo com a sua necessidade.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia lekiem Buvidal, lekarz może zmniejszać lub zwiększać przyjmowaną dawkę, w zależności od potrzeb pacjenta.
Portuguese: • A buprenorfina é metabolizada na norbuprenorfina principalmente pelo CYP3A4.
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação alérgica com risco de vida.
Polish: Mogą to być objawy zagrażającej życiu reakcji alergicznej.
Portuguese: Gabapentinoides (gabapentina ou pregabalina) (utilizados para tratar a epilepsia ou a dor neuropática).
Polish: - gabapentynoidy (gabapentyna albo pregabalina) (stosowane w leczeniu padaczki albo bólu neuropatycznego).
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano e o Buvidal deve ser utilizado com precaução durante a amamentação.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Portuguese: Qualquer seringa utilizada deve ser descartada.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Deve averiguar-se quais os tipos de opiáceos utilizados (ou seja, opiáceos de ação prolongada ou curta), o tempo que decorreu desde a última utilização de opiáceos e o grau de dependência de opiáceos.
Polish: Należy rozważyć rodzaj zależności opioidowej (tzn. czy opioid jest długo- czy krótko działający), czas od ostatniego użycia opioidu i stopień uzależnienia od opioidu.
Portuguese: Falha da dose
Polish: Pominięte dawki
Portuguese: A síndrome prolonga-se geralmente durante várias horas até a vários dias após o nascimento.
Polish: Zespół ten zwykle trwa od kliku godzin do kilku dni po urodzeniu.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach
Portuguese: Os doentes compareceram a 12 consultas semanais durante as primeiras 12 semanas e 6 consultas durante as últimas 12 semanas (3 consultas mensais programadas e 3 consultas aleatórias de toxicológica da urina).
Polish: W ciągu pierwszych 12 tygodni pacjenci odbyli 12 cotygodniowych wizyt, natomiast w ciągu ostatnich 12 tygodni - 6 wizyt (3 planowe wizyty comiesięczne i 3 wizyty związane z wykonaniem losowych badań toksykologicznych moczu).
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com buprenorfina, é importante estar ciente do perfil agonista parcial da buprenorfina.
Polish: Rozpoczynając leczenie buprenorfiną, ważne jest, aby pamiętać o częściowym wpływie agonistycznym buprenorfiny.
Portuguese: Não é permitida a administração em casa ou a autoadministração do medicamento por parte dos doentes.
Polish: Przyjmowanie produktu przez pacjentów w domu bądź też samodzielnie jest niedozwolone.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar Buvidal concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT e em doentes com história de síndrome do QT longo ou outros fatores de risco para prolongamento do intervalo QT.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Buvidal jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.