FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird deshalb nur dann empfohlen, wenn der Nutzen der Behandlung die Risiken übersteigt (siehe Tabelle 2 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningurinn vegi þyngra en áhættan (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
German: Studie an CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (Studie 1) In Studie 1 führte die Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des ppFEV1 (Tabelle 5).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (rannsókn 1) Í rannsókn 1 leiddi samsett meðferð með Symkevi og ivacaftori til tölfræðilega marktækrar aukningar á ppFEV1 (tafla 5).
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen oder starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum og öflugum CYP3A hemlum.
German: Das Sicherheitsprofil von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, einschließlich respiratorische Ereignisse (z. B. Brustbeschwerden, Dyspnoe und anormale Atmung) war im Allgemeinen in allen Subgruppen von Patienten ähnlich; dies gilt auch für die Auswertung nach Alter, Geschlecht und dem Baseline-FEV1 in Prozent des Sollwerts (ppFEV1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi notkunar Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori, þ.m.t. aukaverkanir á öndunarfæri (t.d. óþægindi fyrir brjósti, mæði og óeðlileg öndun) voru almennt svipaðar hjá öllum undirhópum sjúklinga, þ.m.t. greining eftir aldri, kyni og prósentuhlutfalli áætlaðs FEV1 (ppFEV1) í upphafi.
German: Tezacaftor verbessert die zelluläre Verarbeitung und den Transport von normalem CFTR-Protein sowie diversen mutierten CFTRFormen (einschließlich F508del-CFTR) und erhöht dadurch die Menge von CFTR-Protein an der Zelloberfläche, was zu einem verstärkten Chlorid-Transport in vitro führt.
Icelandic: Tezacaftor auðveldar vinnslu og flutning frumna á eðlilegum eða ýmsum stökkbreyttum formum af CFTR (þ.m.t. F508del-CFTR) til þess að auka magn CFTR próteins sem flutt er að yfirborði frumuhimnunnar, sem leiðir til aukins flutnings klóríðs in vitro.
German: Symkevi wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 12 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
Icelandic: Symkevi tekið ásamt ivacaftori er til langtímameðferðar fyrir sjúklinga 12 ára og eldri sem hafa slímseigjusjúkdóm með áveðnum stökkbreytingum á genum sem leiða til minna magns og/eða virkni CFTR próteinsins.
German: Patienten, die in Studie 1 und in Studie 2 Placebo erhalten hatten, zeigten Verbesserungen des ppFEV1, wenn sie in Studie 3 mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor behandelt wurden [Studie 1: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,2 (0,5) Prozentpunkte; Studie 2: Veränderung innerhalb der Gruppe = 4,9 (0,6) Prozentpunkte].
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu bæði í rannsókn 1 og rannsókn 2 varð aukning á ppFEV1 þegar þeir fengu meðferð með Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 3 [rannsókn 1: breyting innan hóps = 4,2 (0,5) prósentustig, rannsókn 2: breyting innan hóps = 4,9 (0,6) prósentustig].
German: • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol
Icelandic: • ketókónazól, ítrakónazól, posakónazól og vorikónazól
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Symkevi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi nema ávinningur sé talinn vega þyngra en áhætta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: Studie 2 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden mit einer Dauer von je 8 Wochen und 3 Behandlungsregimen.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu, 2-tímabila, 3-meðferða, 8-vikna víxlrannsókn.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Tezacaftor und Ivacaftor sind bei männlichen und weiblichen Patienten vergleichbar.
Icelandic: Kyn Lyfjahvarfabreytur tezacaftors og ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Icelandic: AUC ivacaftors, þegar það var gefið í samsettri meðferð með tezacaftori, jókst um það bil 3-falt þegar það var gefið með mat sem inniheldur fitu; því skal gefa Symkevi og ivacaftor með mat sem inniheldur fitu.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Symkevi
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf skammtinn af Symkevi og ivacaftori þegar þau eru gefin samhliða öflugum eða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá kafla 4.5 og töflu 1 í kafla 4.2).
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
German: *Zeigt statistische Signifikanz an, die im hierarchischen Testverfahren bestätigt wurde.
Icelandic: *Sýnir tölfræðilega marktækni staðfesta með stigskiptri prófunaraðferð.
German: Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung von Symkevi während der Schwangerschaft vermieden werden.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun á meðgöngu.
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Icelandic: Hýprómellósaasetat súkkínat, natríumlárýlsúlfat (E487), hýprómellósi (E464), örkristallaður sellulósi (E460(i)), natríumkroskarmellósi (E468) og magnesíumsterat (E470b).
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95% KI)
Icelandic: Mismunur á milli meðferða samanborið við LS meðaltal fyrir IVA (95% CI)
German: Es darf nicht mehr als eine Tablette gleichzeitig eingenommen werden; Morgen- und Abenddosis dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden.
Icelandic: Ekki skal taka meira en einn skammt, af hvorri töflunni sem er, í einu.
German: Nach Gabe von Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor im Steady-State an CF-Patienten betrug die mittlere (SD) terminale Halbwertszeit von Tezacaftor ungefähr 156 (52,7) Stunden und die von Ivacaftor ungefähr 9,3 (1,7) Stunden.
Icelandic: Þegar sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn tezacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori, við jafnvægi, var lokahelmingunartími tezacaftors að meðaltali (staðalfrávik) um það bil 156 (52,7) klst. og ivacaftors um það bil 9,3 (1,7) klst.
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Icelandic: Helstu aukaniðurstöður ppFEV1 Upphafsgildi
German: Bei der Anwendung von P-gp-Inhibitoren zusammen mit Symkevi ist daher Vorsicht geboten.
Icelandic: P-gp hemlar eru notaðir samhliða Symkevi.
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Icelandic: ppFEV1 Upphafsgildi
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Icelandic: Þetta eru m.a. fenóbarbítal, karbamasepín og fenýtóín.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi úthreinsunar (±staðalfrávik) tezacaftors 1,31 (0,41) l/klst. og ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
German: *AUC0-24h für Tezacaftor und AUC0-12h für Ivacaftor
Icelandic: fyrir tezacaftor og AUC0-12klst.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti án þess að vera fastandi, var meðalgildi dreifingarrúmmáls (±SD) tezacaftors 271 (157) l og ivacaftors 206 (82,9) l.
German: Symkevi wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.
Icelandic: Symkevi er venjulega tekið með öðru lyfi, ivacaftori.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für die Fertilitätsergebnisse liegt bei einer Expositionshöhe von etwa dem 5-Fachen der systemischen Exposition von Ivacaftor und seinen Metaboliten bei Erwachsenen nach Anwendung von Tezacaftor/Ivacaftor in der empfohlenen Höchstdosis für den Menschen (MRHD, maximum recommended human dose).
Icelandic: Mörkin um engin merkjanleg áhrif (NOAEL) fyrir frjósemi sýndu útsetningu sem var u.þ.b. 5 sinnum altæk útsetning fyrir ivacaftori og umbrotsefnum þess þegar það var gefið fullorðnum einstaklingum sem tezacaftor/ivacaftor við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (MRHD).
German: Lungenexazerbationen von Baseline bis einschließlich Woche 24
Icelandic: Fjöldi versnana sjúkdóms í lungum frá upphafi til og með 24. viku
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor war mit einer niedrigeren jährlichen Ereignisrate von schweren Lungenexazerbationen mit Bedarf für einen Krankenhausaufenthalt oder eine intravenöse Antibiotika-Therapie (0,29) assoziiert als Placebo (0,54).
Icelandic: Tíðni tilvika verulegra versnana á lungnasjúkdómi, sem þörfnuðust sjúkrahúsinnlagnar eða gjafar sýklalyfja í æð var lægri í tengslum við Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori (0,29) samanborið við lyfleysu (0,54).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Mælt er með augnskoðun við upphaf meðferðar og með reglulegu millibili hjá börnum sem byrja á samsettri meðferð með Symkevi og ivacaftori (sjá kafla 5.3).
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter für Tezacaftor und Ivacaftor im Steady-State sind in Tabelle 7 gezeigt.
Icelandic: Lykilbreytur í lyfjahvörfum tezacaftors og ivacaftors við jafnvægi eru sýndar í töflu 7.
German: Tabelle 8: Mittlere (SD) Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor nach Altersgruppe Altersgruppe
Icelandic: Meðalútsetning (staðalfrávik) fyrir tezacaftori og ivacaftori eftir aldurshópi Aldurshópur
German: Clarithromycin, Erythromycin, Rifampicin und Rifabutin.
Icelandic: Það eru m.a. telitrómýcin, claritrómýcin, erýtrómýcin, rífampicín og rífabútín.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Icelandic: Symkevi 100 mg/150 mg töflur tezacaftor/ivacaftor
German: Die AUC von Tezacaftor veränderte sich nach dem Verzehr einer fetthaltigen Mahlzeit im Vergleich zum Nüchternzustand nicht.
Icelandic: AUC tezacaftors var óbreytt hvort sem það var gefið með mat sem inniheldur fitu eða á fastandi maga.
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Icelandic: Bólgumyndun í brjóstum, brjóstastækkun hjá körlum, kvillar í geirvörtu, verkur í geirvörtu
German: Symkevi darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Icelandic: Eingöngu læknar með reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms skulu ávísa Symkevi.
German: Die Anwendung von Symkevi in Kombination mit Ivacaftor kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Icelandic: Gjöf Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori getur aukið altæka útsetningu fyrir lyfjum sem eru næm hvarfefni P-gp sem getur aukið eða lengt meðferðaráhrif þeirra sem og aukaverkanir.
German: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T
Icelandic: 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammta Symkevi og ivacaftors þegar þau eru gefin samhliða miðlungsöflugum CYP3A-hemlum (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
German: Verstopfte Ohren
Icelandic: Roði inni í eyra
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Icelandic: Tezacaftor hafði engin áhrif á mæligildi fyrir frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns og kvenkyns rottum við skammta sem voru allt að 100 mg/kg/sólarhring.
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Icelandic: Heildarbreyting á ppFEV1 frá upphafi rannsóknar til meðaltals 4. viku og 8. viku (prósentustig)**
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Icelandic: Ivacaftor 150 mg tafla *Haldið áfram að gefa til skiptis tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg töflu annan daginn og ivacaftor 150 mg töflu hinn daginn.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Schnupfen), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Icelandic: Sýking í efri öndunarfærum (almennt kvef), þ.m.t. hálssærindi og nefstífla
German: Siehe Abschnitt 4.
Icelandic: Þau eru talin upp í kafla 4.
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Icelandic: Symkevi í samsettri meðferð með ivacaftori í rannsókn 2 og héldu meðferðinni áfram hélst aukningin á ppFEV1 í 24 vikur [breyting innan hóps = 0,7 (1,5) prósentustig frá upphafi rannsóknar 3].
German: ppFEV1: forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde in Prozent des Sollwerts; SD: Standardabweichung; LS-Mittelwert: least squares mean; KI: Konfidenzintervall; N. a.: nicht anwendbar; IVA: Ivacaftor; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised, überarbeiteter Fragebogen zu zystischer Fibrose.
Icelandic: öryggismörk (confidence interval); NA: á ekki við (not applicable); IVA: ivacaftor; CFQ-R: spurningarlisti sem er sértækur fyrir mælingar á heilsutengdum lífsgæðum hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm (Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised).
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Icelandic: Eftir inntöku endurtekinna skammta af tezacaftori og ivacaftori í 10 daga varð um það bil 36% hækkun á AUC-gildi og 10% hækkun á Cmax fyrir tezacaftor og 50% hækkun á AUC-gildi ivacaftors hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, stig 7 til 9) samanborið við heilbrigða einstaklinga paraða með tilliti til lýðfræðilegra þátta.
German: Die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor und Ivacaftor wird durch die gleichzeitige Anwendung von CYP3A-Induktoren möglicherweise reduziert, was u. U. zu einem Wirksamkeitsverlust bei Symkevi und Ivacaftor führen kann.
Icelandic: Samhliða notkun CYP3A-virkja getur dregið úr útsetningu fyrir tezacaftori og ivacaftori sem mögulega getur leitt til minni verkunar Symkevi og ivacaftors.
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Icelandic: Í rannsókn 1 voru 23 sjúklingar með ppFEV1 <40 í upphafi sem fengu
German: Alter < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Icelandic: Aldur < 50 ára ≥ 50 ára
German: Sie müssen Symtuza jeden Tag und immer mit einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Þú verður að taka Symtuza daglega og alltaf með mat.
German: Studie aus anderen Gründen abgebrochen
Icelandic: Hætt í rannsókn af öðrum ástæðum
German: EU/1/17/1225/001 - 30 Filmtabletten EU/1/17/1225/002 - 90 Filmtabletten (3 x 30)
Icelandic: EU/1/17/1225/001 - 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1225/002 - 90 filmuhúðaðar töflur (3 x 30)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Symtuza das richtige Arzneimittel für Sie ist.
Icelandic: Læknirinn mun meta hvort Symtuza sé rétta lyfið fyrir þig.
German: Primäre PI/DRV
Icelandic: Frumkomnar PI/DRV
German: Ihr Arzt erklärt Ihnen diese.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Icelandic: Læknirinn mun prófa fyrir þessum breytingum.
German: Darunavir und Cobicistat
Icelandic: Darunavir og cobicistat
German: Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Icelandic: Hafðu töfluglasið meðferðis svo þú getir sýnt hvað þú tókst.
German: Symtuza enthält vier Wirkstoffe:
Icelandic: Symtuza inniheldur fjögur virk efni:
German: - Ethinylestradiol/Drospirenon.
Icelandic: Etinylestradiol/drospirenon.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg dreimal pro Woche an festen Tagen (z. B. Montag, Mittwoch, Freitag).
Icelandic: Ef þörf er á samhliða notkun er ráðlagður skammtur 150 mg 3 sinnum í viku ákveðna daga (t.d. mánudag, miðvikudag, föstudag).
German: Sie müssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Symtuza einnehmen, zu sich nehmen.
Icelandic: Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur Symtuza.
German: Diese Ereignisse sind häufig vorübergehend.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru oft skammvinnar.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist.
Icelandic: Spurðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með.
German: • starke Schwellung der Haut und anderer Gewebe (am häufigsten der Lippen oder Augen)
Icelandic: • veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum eða augum)
German: Nicht-schwarz
Icelandic: Ekki svartur
German: Die klinische Relevanz dieses Anstiegs ist nicht bekannt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar hækkunar er ekki þekkt.
German: • Die Tablette sollte nicht zerbrochen, sondern im Ganzen geschluckt werden.
Icelandic: Töfluna má ekki mylja heldur á að gleypa í heilu lagi.
German: Hautausschlag kann bei mehr als 1 von 10 Patienten, die Symtuza erhalten, auftreten.
Icelandic: Útbrot á húð geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum sem fá Symtuza.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert óviss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
German: 3 Jahre Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen
Icelandic: 3 ár. Eftir að pakkning hefur verið rofin: 6 vikur.
German: Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:
Icelandic: Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:
German: Symtuza -Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: Symtuza töflur á að taka með mat.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2017
Icelandic: 21. september 2017
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel 6 Wochen nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.
German: • Drücken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
Icelandic: Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.
German: Nehmen Sie Symtuza jeden Tag zur ungefähr gleichen Uhrzeit ein.
Icelandic: Taktu Symtuza um það bil á sama tíma dag hvern.
German: Sie wurden entweder auf Symtuza (N = 763) umgestellt oder erhielten weiterhin ihr bisheriges Behandlungsregime (N = 378) (Randomisierung 2:1).
Icelandic: Þeir skiptu annaðhvort yfir á Symtuza (N = 763) eða héldu áfram á meðferðaráætlun sinni (N = 378) (slembiraðað 2:1).
German: Die Tablette kann mit einem Getränk wie z.B. Wasser, Milch oder einem nahrhaften Getränk eingenommen werden.
Icelandic: Töfluna má taka með vökva, t.d. vatni, mjólk eða næringardrykk.
German: - Budesonid, Fluticason (zur Behandlung von Asthma).
Icelandic: Budesonid, fluticason (til að meðhöndla astma).
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Janssen-Cilag SpA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Janssen-Cilag SpA
German: Fehlende Daten während des Zeitfensters, aber noch in der Studie
Icelandic: Gögn vantar á tímabili en með í rannsókn
German: Unter Umständen muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er darüber entscheiden kann, ob Sie Symtuza einnehmen können.
Icelandic: Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann ákveður hvort þú mátt nota Symtuza.
German: Woche 48 D/C + F/TDF
Icelandic: Viku 48 D/C + F/TDF
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Icelandic: Þetta er að hluta tengt betri heilsu og lífsstíl og, hvað varðar aukningu á blóðfitu, stundum vegna HIV lyfjanna sjálfra.
German: eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Ängste zu nehmen
Icelandic: við svefnleysi og/eða kvíða
German: 6 Zellen/l besitzen (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: 6/l (sjá kafla 5.1).
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, weil die Möglichkeit besteht, dass das Kind sich über die Muttermilch mit HIV infiziert und weil das Arzneimittel Auswirkungen auf das Kind haben kann.
Icelandic: Ráðlagt er að konur með HIV hafi börn sín ekki á brjósti, vegna þess möguleika að barnið smitist af HIV við brjóstagjöf og vegna þess að lyfið getur haft áhrif á barnið.
German: Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Icelandic: Kísilgelþurrkefnið er í sérstökum poka eða hylki og má ekki gleypa.
German: C]-Cobicistat entfielen 99% der zirkulierenden Radioaktivität im Plasma auf unverändertes Cobicistat.
Icelandic: C]-cobicistats voru 99% af geislavirkni í plasma óbreytt cobicistat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Symtuza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Symtuza auslassen.
Icelandic: Ef gleymist að nota Symtuza Mikilvægt er að gleyma ekki að nota Symtuza.
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Icelandic: Munurinn hefur ekki klíníska þýðingu.
German: Drospirenon AUC ↑ 58% Drospirenon Cmax ↑ 15% Drospirenon Cmin ND
Icelandic: Noretindron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
German: Woche 96* D/C/F/TAF
Icelandic: Viku 96* D/C/F/
German: - Colchicin (zur Behandlung der Gicht).
Icelandic: Colchicin (við þvagsýrugigt).