FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes
Estonian: Ükski vaktsiini koostisosadest ei suuda põhjustada grippi.
Hungarian: 52,4%-kal (24,6; 70,5)d kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Estonian: (24,6; 70,5)d vähem juhtumeid kui süstitavaga
Hungarian: Vizsgálatban résztvevők száma
Estonian: Uuringus osalejate arv
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega Ravimit tuleb kasutada enne aplikaatori sildil märgitud kuupäeva.
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% FLUENZ, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Estonian: Aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliinilises uuringus (MI-CP111) täheldati 6…11-kuulistel imikutel ja väikelastel hospitaliseerimiste sagenemist (mis tahes põhjusel) 180 päeva vältel pärast viimase vaktsiiniannuse saamist (6,1% FLUENZiga versus 2,6% süstitava gripivaktsiiniga).
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
Estonian: Fluenzi manustatakse arsti, meditsiiniõe või apteekri järelevalve all.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/661/002 <10 spreiprits >
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Fluenz Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui vaktsineeritav isik kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Vizsgálat száma
Estonian: Uuringu number
Hungarian: A FLUENZ alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat több mint 28 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatok, valamint több mint 52 500, gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok alapján állították össze.
Estonian: FLUENZi kasutamise ohutuse andmeid koguti rohkem kui 28 500 lapse ja nooruki kohta vanuses 2…17 eluaastat, kes said FLUENZi kliinilistes uuringutes, ja rohkem kui 52 500 lapse ja nooruki kohta müügiloa väljastamise järgsetest ohutusuuringutest.
Hungarian: Olyan gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második adag adása szükséges.
Estonian: Lastele, keda ei ole eelnevalt hooajalise gripi vastu vaktsineeritud, tuleb manustada vähemalt 4 nädala möödudes teine annus.
Hungarian: Ne távolítsa el az orrfeltét másik végén található adagelosztó kapcsot.
Estonian: Ärge eemaldage aplikaatori teises otsas olevat annusteks jagavat klipsi.
Hungarian: A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.
Estonian: Fluenzi ei soovitata kasutada rasedatel või imetavatel naistel.
Hungarian: A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Estonian: FLUENZi ei tohi ühelgi juhul süstida.
Hungarian: Mellékhatások összefoglalása
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Estonian: FLUENZi ninasiseselt manustamise ohutuse kohta ravimata näokolju väärarendiga lastele andmed puuduvad.
Hungarian: 5 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml) Hűtőszekrényben tárolandó.
Estonian: 5 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk) Hoida külmkapis.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga folyadék, amely átlátszó vagy enyhén zavaros.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane vedelik, mis on läbipaistev või kergelt hägune.
Hungarian: A jelentett mellékhatások hasonlóak voltak a FLUENZ ajánlott, egyszeri adagjának alkalmazása során előfordulókhoz.
Estonian: Ilmnenud kõrvaltoimed olid sarnased neile, mis esinevad FLUENZi soovitatava ühekordse annuse kasutamisel.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada järgmiste ainete jääke: munavalgud (nt ovalbumiin) ja gentamütsiin.
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Estonian: Fluenz muud võimalikud kõrvaltoimed
Hungarian: • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Estonian: • Soovitatav annus lastele ja noorukitele on 0,2 ml Fluenzi manustatuna kummassegi ninasõõrmesse annuses 0,1 ml.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Estonian: Vaktsiini saajad peavad, kui vähegi võimalik, vältima lähedast kokkupuudet tugevasti nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele (nt luuüdi transplantaadi saajad, kes vajavad isoleerimist) 1…2 nädala vältel pärast vaktsineerimist.
Hungarian: Influenza szezon
Estonian: Gripihooaeg
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a FLUENZ alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Estonian: • Etapiviisilisi manustamisjuhiseid vaadake FLUENZi manustamisskeemist (joonis 1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete (nt želatiin) või gentamütsiini (võimalikud jäägid), munade või munavalkude (nt ovalbumiin) suhtes.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt meditsiinilisi jäätmeid käsitlevatele kohalikele seadustele.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!
Estonian: • Mitte kasutada nõelaga.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Estonian: Lisaks on olemas andmed kasutuskogemuse kohta käesoleva vaktsiini turustamise järgsel ajal.
Hungarian: A Fluenz a MedImmune, LLC védjegye.
Estonian: Fluenz on ettevõtte MedImmune, LLC kaubamärk.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél, vagy olyan egyének esetén, akik helyi hatású/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben
Estonian: FLUENZ ei ole vastunäidustatud kasutamiseks asümptomaatilise HIV-infektsiooniga isikutel ega isikutel, kes kasutavad paikseid/inhaleeritavaid kortikosteroide või väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või kes saavad asendusravi kortikosteroididega, nt neerupealise puudulikkuse korral.
Hungarian: A FLUENZ 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Estonian: FLUENZi turustatakse 0,2 ml suspensioonina ühekordselt kasutatavas ninaaplikaatoris (1. tüüpi klaasist), millel on otsik (polüpropüleenist koos polüetüleenist ülekandeventiiliga), otsiku kaitsekork (sünteetilisest kummist), kolvivars, kolvi punnkork (butüülkummist) ja annusteks jagav klips.
Hungarian: Influenza vakcina
Estonian: Gripivaktsiin
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Estonian: Alla 24 kuu vanustele lastele ei tohi seda vaktsiini manustada,
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Estonian: Lapsed ja noorukid, kellel on kliiniline immuunpuudulikkus teatud seisundite või immunosupressiivse ravi tõttu, nt äge või krooniline leukeemia, lümfoom, sümptomaatiline HIV-nakkus, rakuline immuunpuudulikkus ja suur kortikosteroidide annus.
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány
Estonian: Uuringu number Piirkond Vanusevahemik a
Hungarian: Korábban nem oltott résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% (95% KI: 44,7; 67,9) illetve 56,3% (95% KI: 43,1; 66,7) volt, ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Estonian: Eelnevalt mittevaktsineeritud uuringus osalejatel, kes said ühe annuse 1. aastal, oli efektiivsus vastavalt 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) ja 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), toetades seega kaheannuselise vaktsiini vajadust eelnevalt mittevaktsineeritud lastel.
Hungarian: Bár enyhe-középsúlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén meghatározták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus, illetve vesebetegségekben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Kuigi ravimi ohutus kerge kuni mõõduka astmaga lastele ja noorukitele on kindlaks määratud, on muude kopsuhaigustega või krooniliste südame-veresoonkonna, ainevahetuse või neeruhaigustega laste kohta andmeid piiratult.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS FLUENZ ninasprei, suspensioon Gripivaktsiin (nõrgestatud elusvaktsiin, nasaalne) Hooaeg 2013/2014
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Manustamine
Hungarian: Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Estonian: Mitmetes uuringutes, mis viidi läbi võrdluses platseeboga, ilmnes FLUENZil täiskasvanutele manustades mõningane efektiivsus.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos kor között) körében (5,9% FLUENZ, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Estonian: Samas uuringus täheldati 6…23-kuulistel imikutel ja väikelastel vilistava hingamise sagenemist 42 päeva vältel (5,9% FLUENZiga versus 3,8% süstitava gripivaktsiiniga).
Hungarian: EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT
Estonian: ÜHEKORDSELT KASUTATAV NINAAPLIKAATOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (2 × 5 DB ORRFELTÉT)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 ÜHEKORDSELT KASUTATAVA NINAAPLIKAATORIGA (2 x 5 NINAAPLIKAATORIT) PAKEND
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
Estonian: Seda põhjusel, et on olemas väga harva tekkiva, kuid tõsise haiguse Reye' sündroomi risk, mis võib mõjutada aju ja maksa.
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95% KI: 75,3; 91,9) volt.
Estonian: Primaarne ringlev tüvi oli antigeeniliselt erinev vaktsiinis olevast tüvest H3N2; efektiivsus võrreldes mittevastava tüvega A/H3N2 oli 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Hungarian: 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén alkalmazható.
Estonian: Seda kasutatakse lastel ja noorukitel vanuses 24 kuud kuni vähem kui 18 aastat.
Hungarian: D153-P515 Európa 6-17 É
Estonian: D153-P515 Euroopa 6…17 a.
Hungarian: Mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a FLUENZ alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Estonian: Et mõned viirused erituvad rinnapiima, ei tohi FLUENZi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Fluenz-et?
Estonian: Kuidas Fluenzi manustatakse
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Orrdugulás/rhinorrhoea
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage: ninakinnisus/rinorröa Aeg-ajalt: ninaverejooks
Hungarian: Tudnivalók a Fluenz alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne Fluenzi manustamist
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi immuunvastuses leetritele, mumpsile, tuulerõugetele, suukaudselt manustatavale polioviirusele või FLUENZile ei täheldatud.
Hungarian: Készítse elő az orrfeltétet.
Estonian: Valmistage aplikaator ette
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Estonian: Suspensioon on värvitu või kahvatukollane, läbipaistev või veiklev.
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Estonian: Neli platseeboga kontrollitud uuringut hõlmasid teise hooaja kordusvaktsineerimist.
Hungarian: Az oltandó személyeket tájékoztatni kell arról, hogy a FLUENZ élő, attenuált vírusvakcina, így immunkompromittált kontaktszemélyek potenciálisan megfertőződhetnek.
Estonian: Vaktsiini saajaid tuleb teavitada sellest, et FLUENZ on nõrgestatud elusvaktsiin ja võib kanda viirust üle nõrgenenud immuunsüsteemiga isikutele.
Hungarian: A sípoló légzés aránya nem növekedett a legalább 24 hónapos korú, FLUENZ-et kapó személyek között.
Estonian: Vilistava hingamise esinemissagedus ei suurenenud 24-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Hungarian: A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.
Estonian: FLUENZ ON AINULT NASAALSEKS KASUTAMISEKS.
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Estonian: Joonis 1: FLUENZi manustamine
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, FLUENZ-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Estonian: Kroonilise toksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengutoksilisuse, paikse talutavuse ja neurovirulentsuse mittekliinilised uuringud FLUENZiga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: A FLUENZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, a FLUENZ alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Estonian: Ehkki loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele, ei ole FLUENZi soovitav kasutada raseduse ajal.
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Estonian: Ärge andke salitsülaate alla 18-aastastele lastele ja noorukitele 4 nädala vältel pärast vaktsineerimist, v.a juhul, kui see on meditsiiniliselt näidustatud, sest salitsülaatide kasutamise järgselt metsikut tüüpi gripiinfektsiooni ajal on teatatud Reye' sündroomi tekkimisest.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas FLUENZ eritub rinnapiima.
Hungarian: • A FLUENZ osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Estonian: • FLUENZi manustatakse jagatud annusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Hungarian: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Estonian: Järgmiste tüvede** reassortantne gripiviirus* (nõrgestatud elusvaktsiin): A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 sarnane tüvi (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: A FLUENZ mellett 64,4%-kal (1,4; 88,8) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 476, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 48,2%-kal (12,7; 70,0) kevesebb esetet észleltek 1579, 24-71 hónapos gyermeket vizsgálva.
Estonian: d FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 64,4% (1,4; 88,8) vähem haigusjuhtumeid 476-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 48,2% (12,7; 70,0) vähem haigusjuhtumeid 1579-l 24…71-kuulisel lapsel.
Hungarian: Az influenza megelőzése 24 hónapos kort betöltött, de 18 évesnél fiatalabb személyek esetén.
Estonian: Gripi profülaktika 24-kuulistel kuni alla 18 aasta vanustel isikutel.
Hungarian: A Fluenz-et mindkét orrnyílásba permetezve adják be.
Estonian: Fluenzi manustatakse pihusena mõlemasse ninasõõrmesse.
Hungarian: Ha további információt szeretne kapni a Fluenz lehetséges mellékhatásaival kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Estonian: Lisateabe saamiseks Fluenzi võimalike kõrvaltoimete kohta pöörduge oma arsti, meditsiiniõe või apteekri poole.
Hungarian: 10 db egyszer használatos orrfeltét (egyenként 0,2 ml)
Estonian: 10 ühekordselt kasutatavat ninaaplikaatorit (0,2 ml/tk)
Hungarian: USA 15-71 H 1259
Estonian: USA 15…71 k.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil on aeg-ajalt teatatud FLUENZi soovitatavast annusest kaks korda suuremate annuste manustamisest.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Estonian: Vaktsiiniviiruse taastumise juhte esines kliinilistes uuringutes kõige sagedamini 2…3 päeva pärast vaktsineerimist.
Hungarian: A Fluenz az influenza megelőzésére szolgáló oltás.
Estonian: Mis ravim on Fluenz ja milleks seda kasutatakse Fluenz on vaktsiin gripi ennetamiseks.
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Estonian: Efektiivsus (95% CI)
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
Estonian: Enne vaktsineerimist pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: halb enesetunne Sage: palavik
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Estonian: Hospitaliseerimiste sagedus ei suurenenud 12-kuulistel ja vanematel FLUENZi saajatel.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Estonian: FLUENZi ei soovitata manustada imikutele ja väikelastele vanuses 12…23 elukuud.
Hungarian: 1. táblázat: A FLUENZ hatásossága placebo-kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
Estonian: FLUENZi efektiivsus platseeboga kontrollitud pediaatrilistes uuringutes
Hungarian: Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése az injekcióban adott influenza vakcinához képest.
Estonian: b Kinnitatud kultuuriga grippi haigestumise vähenemine võrreldes süstitava gripivaktsiiniga.
Hungarian: Önnél nem alkalmazható a Fluenz
Estonian: Teile ei manustata Fluenzi
Hungarian: Nagyon ritka (1 000 000 személyből legfeljebb 1 személyt érint):
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni ühel kasutajal 1 000 000st)
Hungarian: 31,9%-kal kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál a H = hónap.
Estonian: vähem juhtumeid kui süstitavaga vähem juhtumeid kui süstitavaga a k = kuud.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javallt a 24 hónaposnál fiatalabb csecsemők és kisgyermekek esetén (lásd 4.4 pont).
Estonian: FLUENZ ei ole näidustatud kasutamiseks alla 24-kuulistel imikutel ja väikelastel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kliinilises uuringus täheldati alla 12-kuuliste imikute ja väikelaste hospitaliseerimiste sagenemist pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.8).
Hungarian: c A FLUENZ mellett 55,7%-kal (39,9; 67,6) kevesebb esetet észleltek az injekcióban adott influenza vakcinához képest 3659, 6-23 hónapos csecsemőt és kisgyermeket vizsgálva, továbbá 54,4%-kal (41,8; 64,5) kevesebb esetet észleltek 4166, 24-59 hónapos gyermeket vizsgálva.
Estonian: FLUENZi kasutamisel ilmnes võrreldes süstitava gripiviirusega 55,7% (39,9; 67,6) vähem haigusjuhtumeid 3659-l 6…23-kuulisel imikul ja väikelapsel ning 54,4% (41,8; 64,5) vähem haigusjuhtumeid 4166-l 24…71-kuulisel lapsel.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.
Estonian: Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, millal teie laps peab tulema teist annust saama.
Hungarian: A másik orrnyílásban történő alkalmazáshoz nyomja össze, és távolítsa el az adagelosztó kapcsot a dugattyúszárról.
Estonian: Teise ninasõõrmesse manustamiseks pigistage annusteks jagavat klipsi ja eemaldage see kolvilt.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1 személyt érinthet):
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal 10st)
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza a Fluenz-et.
Estonian: Ärge kasutage Fluenzi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud aplikaatori sildil pärast lühendit EXP.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: isulangus
Hungarian: Ez a vakcina megfelel a 2013/2014-es szezonra vonatkozó WHO ajánlásnak (északi félteke)
Estonian: Vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele (põhjapoolkera jaoks) ja EL-i otsusele hooaja 2013/2014 kohta.
Hungarian: Ugyanakkor nem biztos, hogy ez a változás klinikai jelentőséggel bír, mivel az immunizálási rend szerint a rubeola-vakcina két adagból áll.
Estonian: Siiski ei pruugi see muutus olla kliiniliselt olulise tähendusega punetisevaktsiini kahe annusega immuniseerimisgraafiku puhul.
Hungarian: Vizsgálták a FLUENZ egyidejű alkalmazását élő, attenuált vakcinákkal, úgymint a kanyaró, mumps, rubeola, varicella és az orálisan alkalmazott poliovírus.
Estonian: Uuritud on FLUENZi samaaegset manustamist nõrgestatud elusvaktsiinide: leetrite, mumpsi, punetiste, tuulerõugete ja suukaudselt manustatava polioviirusega.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03 A FLUENZ-ben lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Estonian: FLUENZis sisalduvad gripiviiruse tüved on (a) külmakohanenud (kk); (b) temperatuuritundlikud (tt); ja (c) nõrgestatud (n).
Hungarian: • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6.
Estonian: • kui te olete allergiline munade, munavalkude, gentamütsiini või želatiini või Fluenzi mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6 "Pakendi sisu ja muu teave").
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker otsustab, kas teile manustatakse Fluenzi samaaegselt koos teiste vaktsiinidega.
Hungarian: Tartalmaz továbbá: szacharózt, dikálium-hidrogén-foszfátot, kálium-dihidrogén-foszfátot, zselatint (sertés, A típusú), arginin-hidrokloridot, mononátrium-glutamát-monohidrátot, injekcióhoz való vizet.
Estonian: Sisaldab ka: sahharoos, dikaaliumfosfaat, monokaaliumfosfaat, želatiin (seapäritolu, A-tüüpi), arginiinvesinikkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, süstevesi.