FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
Finnish: Rotilla tehdyn alkion ja sikiön kehitystä koskevan tutkimuksen tulosten perusteella suurimman annoksen, joka ei aiheuta haittavaikutuksia (NOAEL), arvioidaan olevan lähellä 4 mg/kg/vrk:n annosta (23 kertaa ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
Finnish: Mulpleo 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen lusutrombopagi
Swedish: Användning till patienter med en anamnes på splenektomi
Finnish: Käyttö potilaille, joille on tehty pernan poisto
Swedish: Lusutrombopag hade ingen effekt på fertiliten och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag (176 respektive 252 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Finnish: Lusutrombopagi ei vaikuttanut uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen eikä rottasikiöiden varhaiseen kehitykseen enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla (176- ja 252-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Swedish: Inga effekter på fosterviabilitet eller embryo-fetal utveckling noterades hos kanin vid doser på upp till 1 000 mg/kg/dag (161 gånger den humana kliniska exponeringen för vuxna baserat på AUC).
Finnish: Kaniineilla ei havaittu vaikutuksia sikiöiden elinkelpoisuuteen eikä alkioiden ja sikiöiden kehitykseen enintään 1 000 mg/kg/vrk:n annoksilla (161-kertainen ihmisen kliininen altistus aikuisilla AUC-arvon perusteella).
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
Finnish: Sikiön kasvun estymistä ja kaulakylkiluita esiintyi emolle myrkyllisillä annoksilla (vähintään 40 mg/kg/vrk).
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
Finnish: Lusutrombopagin tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden perna on poistettu, ei ole varmistettu.
Swedish: ➤ Kontrollera med din läkare om du tror att detta stämmer in på dig innan du börjar ta Mulpleo.
Finnish: ➤ Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mulpleoa, jos tämä koskee sinua.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
Swedish: Andel deltagare med behandlingssvar Andelen patienter som uppfyllde kriterierna för behandlingssvar (definierat som en ökning av trombocytantalet till ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen) under studien var signifikant större i lusutrombopaggrupperna i de individuella studierna och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen jämfört med placebo (tabell 4).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vastekriteerit tutkimuksen aikana (vasteen määritelmä oli verihiutalemäärän nousu ≥ 50 x 109/l:aan [50 000/µl:aan] ja ≥ 20 x 109/l:n [20 000/µl:n] nousu lähtötilanteesta), oli merkitsevästi suurempi lumelääkkeeseen verrattuna sekä yksittäisten tutkimusten (M0631 ja M0634) lusutrombopagiryhmissä että tutkimusten yhdistetyssä lusutrombopagiryhmässä (taulukko 4).
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
Finnish: Lusutrombopagia lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin kahdessa faasin 3 satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui kroonista maksasairautta sairastavia (Child-Pugh-luokka A ja B) trombosytopeenisia (verihiutalemäärä < 50 x 109/l [50 000/µl]) potilaita, joille tehtiin elektiivinen invasiivinen toimenpide (pois lukien laparotomia, torakotomia, kraniotomia, avosydänleikkaus ja elimen poisto tai osapoisto).
Swedish: Fas 3-studien M0634
Finnish: Faasin 3 tutkimus M0634
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
Finnish: Taulukko 4 Vasteen saavuttajien osuus Tutkimus M0631 Tutkimus M0634
Swedish: Samtidig behandling med interferonpreparat
Finnish: - jos saat interferonihoitoa.
Swedish: Fas 3-studien M0631
Finnish: Faasin 3 tutkimus M0631
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
Finnish: Child-Pugh-luokan C potilaiden Cmax- ja AUC0-τ-arvoista yksikään ei ylittänyt Child-Pugh-luokkien A ja B potilaiden maksimiarvoja.
Swedish: Lusutrombopag är en oralt aktiv TPO-receptoragonist.
Finnish: Lusutrombopagi on suun kautta vaikuttava trombopoietiinireseptorin agonisti.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset P-gp:n ja BCRP:n estäjät
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
Finnish: Verihiutalemäärien aikajanat tutkimuksissa M0631 ja M0634 lusutrombopagihoitoa saaneilla potilailla, joille ei tehty verihiutalesiirtoa, ja lumelääkettä saaneilla potilailla, joille tehtiin verihiutalesiirto, on esitetty kuvassa 1.
Swedish: Av de återstående deltagarna i placebogruppen fick 5, 4 och 4 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
Finnish: Lumelääkeryhmän jäljellä olevista potilaista 5 potilasta sai tutkimuslääkettä 4 päivän ajan, 4 potilasta 5 päivän ajan ja 4 potilasta 6 päivän ajan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 3 mg lusutrombopagia.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
Finnish: Tutkimuslääkkeen anto lopetettiin, jos verihiutalemäärä oli ≥ 50 x 109/l (50 000/µl) ja se oli noussut ≥ 20 x 109/l (20 000/µl) lähtötilanteesta.
Swedish: Du kan komma att övervakas för biverkningar som förknippas med stort antal blodplättar, till exempel blodproppar (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet, och avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Finnish: Sinua saatetaan tarkkailla liialliseen verihiutalemäärään liittyvien haittavaikutusten, kuten verihyytymien, varalta (ks.
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller akut behandling Studie M0631
Finnish: Taulukko 2 Niiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvinneet verihiutalesiirtoa eivätkä apulääkitystä
Swedish: I den humana massbalansstudien med [
Finnish: Ihmisellä tehdyssä massatasapainotutkimuksessa, jossa käytettiin [14C]-lusutrombopagia,
Swedish: 100x1 tableter
Finnish: 100 x 1 tablettia
Swedish: Medlemsländerna måste säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning följer följande villkor i medlemslandet:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat vaatimukset jäsenvaltiossa:
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla följande viktig säkerhetsinformation:
Finnish: MULTAQ-tietokortissa on oltava seuraavat turvallisuuden kannalta tärkeimmät asiat:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Swedish: • Leverfunktionsprover bör tas innan och under behandling.
Finnish: • Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Swedish: ANNEX VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET FÖR IMPLEMENTERING AV MEDLEMSLÄNDERNA
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN IMPLEMENTOITAVAKSI
Swedish: • Plasmakreatininvärdet kan öka initialt på grund av hämning av renal tubulär utsöndring av kreatinin och tyder inte nödvändigtvis på en försämring av njurfunktionen.
Finnish: • Plasman kreatiniinipitoisuudet saattavat suurentua hoidon alussa kreatiniinin tubulaarisen erityksen estymisen vuoksi eikä se välttämättä merkitse munuaistoiminnan heikentymistä.
Swedish: • Patienterna bör informeras om att: de bör rådfråga läkare om de utvecklar eller upplever förvärrade tecken eller symtom på hjärtsvikt; de omedelbart bör rapportera alla symtom på potentiell leverskada till läkare; MULTAQ interagerar med ett flertal läkemedel; om de rådfrågar andra läkare bör de berätta att de tar MULTAQ; de inte bör ta johannesört samtidigt med MULTAQ; de bör undvika grapefruktjuice.
Finnish: • Potilaille tulee neuvoa, että he ottavat yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta johtuvia merkkejä tai oireita he kertovat välittömästi lääkärille kaikki mahdolliseen maksavaurioon liittyvät oireet MULTAQ-valmisteella on yhteisvaikutuksia useiden lääkevalmisteiden kanssa jos he konsultoivat muita lääkäreitä, heidän pitää kertoa käyttävänsä MULTAQvalmistetta he eivät saa käyttää mäkikuismavalmisteita samanaikaisesti MULTAQ-valmisteen kanssa heidän tulee välttää greippimehua.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall se till att sjukvårdspersonal som förskriver eller expedierar MULTAQ får en produktresumé och-, MULTAQ informationskort.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille, jotka määräävät tai toimittavat MULTAQ-valmistetta, toimitetaan valmisteyhteenveto ja MULTAQ-tietokortti.
Swedish: Innehållet och formatet på MULTAQ informationskort bör tillsammans med kommunikations- och distributionsplanen förankras hos nationell tillsynsmyndighet i varje medlemsland före utskick.
Finnish: MULTAQ-tietokortin sisällöstä ja muodosta sekä tiedottamisesta ja jakelusta on sovittava asianomaisen jäsenmaan kansallisen viranomaisen kanssa ennen jakelua.
Swedish: MULTAQ informationskort bör innehålla en lista över läkemedel som interagerar med MULTAQ klassificerade enligt interaktionens allvarlighetsgrad (t ex kontraindikationer, rekommenderas inte, användes med försiktighet).
Finnish: MULTAQ-tietokorttiin pitää listata lääkkeet, joilla on yhteisvaikutuksia MULTAQ-valmisteen kanssa luokiteltuina yhteisvaikutuksen vakavuuden mukaan (vasta-aiheisia, ei suositeltavia, käytettävä varoen).
Swedish: o klass I eller III antiarytmika.
Finnish: o ryhmän I tai III rytmihäiriölääkkeet.
Swedish: • Eftersom MULTAQ informationskort inte innehåller alla varningar eller kontraindikationer, bör produktresumén för MULTAQ läsas innan förskrivning av MULTAQ samt innan förskrivning av ytterligare läkemedel till en patient som redan tar MULTAQ.
Finnish: • Koska MULTAQ-tietokortti ei sisällä kaikkia varoituksia eikä yhteisvaikutuksia, valmisteyhteenveto pitää tarkistaa ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä sekä myös ennen muiden valmisteiden määräämistä potilaille, jotka käyttävät MULTAQ-valmistetta.
Swedish: • MULTAQ får inte användas av patienter med instabil hemodynamik omfattande patienter med symtom på hjärtsvikt i vila eller vid lindrig ansträngning (motsvarande NYHA klass IV och instabila NYHA klass III patienter).
Finnish: • MULTAQ-valmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila, esim. sydämen vajaatoiminnan oireita levossa tai lievässä rasituksessa (NYHA-luokan IV ja epävakaat luokan III potilaat).
Swedish: Om ALAT-stegring kvarstår motsvarande minst en tredubbling av den övre gränsen av normalvärdet efter ommätning skall behandlingen med dronedaron avbrytas.
Finnish: Jos ALATarvon todetaan olevan koholla ≥3 × normaalin ylärajan (ULN) uusintamittauksen jälkeen, dronedaronihoito on lopetettava.
Swedish: • MULTAQ rekommenderas inte till patienter med nyligen (en till tre månader) genomgången episod av stabil hjärtsvikt NYHA klass III eller LVEF <35%.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, joilla on ollut hiljattain (1-3 kuukauden sisällä) vakaa NYHA-luokan III sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 35 %.
Swedish: • Användes med försiktighet: i kombination med digoxin, betablockerare, kalciumantagonister, statiner och vitamin K-antagonister.
Finnish: • Käytettävä varoen: yhdessä digoksiinin, beetasalpaajien, kalsiumantagonistien, statiinien ja Kvitamiiniantagonistien kanssa.
Swedish: • Kontraindikationer: o CYP 3A-hämmare såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon och ritonavir.
Finnish: • Vasta-aiheisia o CYP 3A:n estäjät, esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni ja ritonaviiri.
Swedish: • Rekommenderas inte/bör undvikas: o Grapefruktjuice, o potenta CYP 3A4-inducerare såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, johannesört o dabigatran.
Finnish: • Ei suositeltavia/vältettäviä: o greippimehu o voimakkaat CYP3A4:n indusoijat, kuten rifampisiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini,
Swedish: o potentiella inducerare av torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider.
Finnish: o mahdollisesti kääntyvien kärkien takykardiaa (torsade de pointes) aiheuttavien lääkkeiden kanssa, esim. fentiatsiinit, sisapridi, bepridiili, trisykliset masennuslääkkeet, terfenadiini ja eräät suun kautta otettavat makrolidit.
Swedish: • om du är äldre än 75 år,
Finnish: • jos olet yli 75-vuotias
Swedish: Båda föreningarna binds huvudsakligen till albumin.
Finnish: Molemmat yhdisteet sitoutuvat pääasiassa albumiiniin.
Swedish: Tabletten kan inte delas i lika stora doser.
Finnish: Tablettia ei voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Swedish: Du bör inte göra både och.
Finnish: Molempia ei pidä tehdä.
Swedish: I ATHENA-studien var längsta uppföljningstid 30 månader.
Finnish: ATHENA-tutkimuksessa pisin seuranta-aika oli 30 kuukautta.
Swedish: Ålder (år)
Finnish: Tekijä Ikä (vuotta)
Swedish: Laktos är en typ av socker.
Finnish: Laktoosi on eräs sokeri.
Swedish: MULTAQ med mat och dryck
Finnish: MULTAQ ruuan ja juoman kanssa
Swedish: MULTAQ och en del andra läkemedel kan påverka varandra och leda till allvarliga biverkningar.
Finnish: MULTAQ ja eräät muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.
Swedish: MULTAQ används endast till vuxna.
Finnish: MULTAQ-valmistetta käytetään vain aikuisille.
Swedish: Det bör beaktas att amiodarons effekter kan kvarstå under lång tid efter avslutad behandling på grund av den långa halveringstiden.
Finnish: On otettava huomioon, että amiodaronin vaikutus voi jatkua pitkään sen lopettamisen jälkeen johtuen sen pitkästä puoliintumisajasta.
Swedish: * ≥10% fem dagar efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4) # >450 ms hos män, >470 ms hos kvinnor (se avsnitt 4.4)
Finnish: * ≥ 10 % viiden päivän kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4) # > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla (ks. kohta 4.4)
Swedish: Genomsnittlig behandlingstid i studierna var 13 månader.
Finnish: Keskimääräinen altistusaika näissä tutkimuksissa oli 13 kuukautta.
Swedish: Strukturell hjärtsjukdom Ja
Finnish: Rakenteellinen sydänsairaus Kyllä
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uuutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive angioödem
Finnish: Anafylaktiset reaktiot mukaan lukien angioedeema
Swedish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd Manufacturing site Veresegyhaz 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Finnish: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Swedish: Statiner bör användas med försiktighet.
Finnish: Statiinien käytössä on noudatettava varovaisuutta.
Swedish: N RR [95% CI] (a) p-värde(b)
Finnish: N RR [LV 95 %] P - arvo (b)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 november 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Swedish: Andra läkemedel och MULTAQ
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja MULTAQ
Swedish: Kalciumantagonister (c) Ja
Finnish: Kalsiuminestäjät (c) Kyllä
Swedish: Säkerhet och effekt för MULTAQ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: LVEF <35% eller NYHA ≥class I Ja
Finnish: LVEF < 35 % tai NYHA ≥ luokka I Kyllä Ei LVEF
Swedish: Tala genast med läkare om du upptäcker någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk hjälp
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä voit tarvita kiireellistä hoitoa.
Swedish: Inte någon av dessa observationer bedömdes vara relevanta för människa.
Finnish: Näiden havaintojen ei katsota liittyvän ihmiseen.
Swedish: Behandlingseffekt och säkerhet var jämförbara hos äldre patienter, utan andra kardiovaskulära sjukdomar, och yngre patienter.
Finnish: Teho ja turvallisuus olivat samankaltaiset iäkkäillä potilailla, joilla ei ollut muita sydänsairauksia, ja nuoremmilla potilailla.
Swedish: Det rekommenderas att njurfunktionen monitoreras regelbundet och att ytterligare undersökningar övervägs vid behov.
Finnish: On suositeltavaa seurata munuaisten toimintaa säännöllisesti ja harkita jatkotutkimuksia tarpeen mukaan.
Swedish: Vad MULTAQ är och vad det används för
Finnish: Mitä MULTAQ on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia:
Swedish: Även kammartakykardi och kammarflimmer förebyggs i flera djurmodeller.
Finnish: Se estää myös kammiotakykardiaa ja kammiovärinää useissa eläinmalleissa.
Swedish: Hos de flesta patienter inträffar denna ökning tidigt efter behandlingsstart och når ett platåvärde efter sju dagar.
Finnish: Useimmilla potilailla tämä suureneminen tapahtuu pian hoidon aloittamisen jälkeen ja tasaantuu 7 päivän kuluttua.
Swedish: Om serumkreatininvärdet fortsätter att stiga, bör ytterligare undersökningar och avbrytande av behandling övervägas.
Finnish: Jos seerumin kreatiniinipitoisuus nousee edelleen, tulee lisätutkimuksia ja hoidon lopettamista harkita.
Swedish: Dessa effekter är troligen ett resultat av dronedarons elektrofysiologiska egenskaper som omfattar alla fyra Vaughan Williams-klasserna.
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat todennäköisesti dronedaronin elektrofysiologisista ominaisuuksista, jotka kuuluvat kaikkiin neljään Vaughan-Williamsin ryhmään.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några synliga tecken på försämringar (se avsnitt 6 "Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (ks. kohta 6 "Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot").
Swedish: Det rekommenderas att EKG utförs periodiskt, åtminstone var sjätte månad.
Finnish: Jatkuvaa EKG-seurantaa suositellaan vähintään 6 kuukauden välein.
Swedish: Adrenerg aktivitet motverkas på ett icke-kompetitivt sätt (klass II).
Finnish: Se estää adrenergista toimintaa ei-kilpailevasti (ryhmä II).
Swedish: Beroende på säkerhetsprofilen (se avsnitt 4.3 och 4.4), bör MULTAQ endast förskrivas efter det att alternativa behandlingsmetoder har övervägts.
Finnish: Turvallisuusprofiilin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) MULTAQ-valmistetta tulee määrätä vasta, kun muita hoitovaihtoehtoja on harkittu.
Swedish: • Allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turpoaminen.
Swedish: • Patienter med instabil hemodynamik
Finnish: • Potilaat, joilla on epävakaa hemodynaaminen tila
Swedish: • Bradykardi <50 slag per minut
Finnish: • Bradykardia < 50 lyöntiä/min
Swedish: Övervakning av samtidig behandling med andra läkemedel såsom digoxin och antikoagulantia är nödvändig.
Finnish: Samanaikaisten lääkitysten, kuten digoksiinin ja antikoagulanttien seuranta on tarpeen.
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du använder.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Krospovidon (E1202) Poloxamerer 407
Finnish: Krospovidoni (E 1202) Poloksameeri 407
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hjärtbehandling, antiarytmika, klass III, ATC-kod: C01BD07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydänlääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, ryhmä III, ATC-koodi: C01BD07
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen av N-debutylmetaboliten minskas med 47% (se avsnitt 4.2).
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Swedish: I vissa fall kan behandlingen med MULTAQ behöva avslutas.
Finnish: Joissain tapauksissa voi olla tarpeen lopettaa MULTAQ-hoito.
Swedish: Hemangiom utgör inte precancerösa förändringar och utvecklas inte till malignt hemangiomsarkom hos varken djur eller människa.
Finnish: Hemangioomat eivät ole syövän esiasteita eivätkä ne muutu pahanlaatuisiksi hemangiosarkoomiksi eläimillä eivätkä ihmisellä.
Swedish: Interaktioner (se avsnitt 4.5)
Finnish: Yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5)
Swedish: Dessa faktorer har begränsad påverkan på dronedaron.
Finnish: Kullakin näistä tekijöistä on rajallinen vaikutus dronedaroniin.
Swedish: MULTAQ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret MULTAQ-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Swedish: Den terminala halveringstiden för dronedaron är omkring 25-30 timmar och för dess N-debutylmetabolit omkring 20-25 timmar.
Finnish: Dronedaronin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 25-30 tuntia ja sen N-debutyylimetaboliitin noin 20-25 tuntia.
Swedish: Dessa förändringar är kopplade till dronedarons terapeutiska effekt och är inte ett uttryck för toxicitet.
Finnish: Nämä muutokset liittyvät dronedaronin hoitovaikutukseen, eivätkä ne ole merkkejä toksisuudesta.