FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Признаци на алергия към TYSABRI по време или непосредствено след вливане:
Icelandic: Merki um ofnæmi fyrir TYSABRI meðan á innrennsli stendur eða skömmu eftir það:
Bulgarian: От тях, 581 пациенти са получавали фиксирана доза от 300 mg като монотерапия.
Icelandic: 581 sjúklingur fastan 300 mg skammt sem einlyfja meðferð.
Bulgarian: RRMS (критерии на McDonald)
Icelandic: McDonald skilmerkjum)
Bulgarian: Неврологичен преглед е правен на всеки 12 седмици и при съмнение за рецидив.
Icelandic: Taugafræðilegt mat var framkvæmt á 12 vikna fresti og þegar grunur lék á kasti.
Bulgarian: МС причинява възпаление на мозъка, което уврежда нервните клетки.
Icelandic: MS-sjúkdómur veldur bólgu í heilanum sem skemmir taugafrumur.
Bulgarian: Вижте листовката на продукта за допълнителна информация.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Bulgarian: ако преди това сте вземали лекарства, наречени имуносупресори.
Icelandic: Ef áður hefur verið tekið lyf af flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Bulgarian: Преди да започнете лечението с TYSABRI, е важно Вие и Вашият лекар да обсъдите ползата, която се очаква да получите от това лечение, и рисковете, свързани с него.
Icelandic: Áður en hafin er meðferð með TYSABRI er mikilvægt að ræða við lækninn um ávinninginn sem búast má við af meðferðinni og hætturnar sem henni tengjast.
Bulgarian: Симптомите на ПMЛ могат да наподобяват рецидив на МС (например слабост или промени в зрението).
Icelandic: Einkenni PML-heilabólgu geta verið svipuð MS-kasti (t.d. slappleiki eða breytingar á sjón).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на TYSABRI върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif TYSABRI á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Няма информация за тежестта на рецидивите преди включването на пациентите в проучването.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um alvarleika kasta áður en sjúklingar voru skráðir til þátttöku í rannsókninni.
Bulgarian: Очакваното време за достигане на стационарно състояние е приблизително 36 седмици.
Icelandic: Tíminn sem spáð var fyrir um að tæki að ná jafnvægi var u.þ.b. 36 vikur.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Bulgarian: Поради този повишен риск от развитие на
Icelandic: Vegna þessarar auknu hættu
Bulgarian: TYSABRI не се препоръчва при пациенти над 65 години, поради липса на данни при тази възрастова група.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TYSABRI fyrir sjúklinga eldri en 65 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um það þýði.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 300 mg, приложена веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er 300 mg sem gefin eru á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, разреденият разтвор трябва да се съхранява при 2˚C - 8˚C и да бъде използван през следващите 8 часа.
Icelandic: Ef þynnt innrennslislausnin er ekki notuð þegar í stað verður að geyma hana við 2˚C - 8˚C og gefa hana innan 8 klst.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да информират близките си или тези, които се грижат за тях, за лечението си, тъй като те могат да забележат симптоми, за които пациентът не си дава сметка.
Icelandic: Einnig ber að ráðleggja sjúklingum að upplýsa maka sinn eða umönnunaraðila um meðferðina, þar sem þeir kunna að taka eftir einkennum sem sjúklingur verður ekki var við sjálfur.
Bulgarian: Средната стойност ± SD на клирънса при стационарно състояние е 13,1 ± 5,0 ml/h, при средна стойност ± SD на полуживот 16 ± 4 дни.
Icelandic: Meðaltal ± staðalfrávik úthreinsunar í jafnvægi var 13,1 ± 5,0 ml/klst, og meðaltal ± staðalfrávik helmingunartíma var 16 ± 4 dagar.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един стъклен флакон.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt hettuglas úr gleri.
Bulgarian: Да не се разклаща след разреждане.
Icelandic: Má ekki hrista eftir þynningu.
Bulgarian: Какви са симптомите на множествена склероза?
Icelandic: Hver eru einkenni MS-sjúkdóms?
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали имате антитела срещу JC вируса, преди да започне лечението с TYSABRI.
Icelandic: Læknirinn gæti látið gera blóðrannsókn til að kanna hvort fyrir hendi séu mótefni gegn JC-veiru áður en meðferð með TYSABRI hefst.
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 27. júní 2006.
Bulgarian: След 2 години всички пациенти трябва да бъдат повторно информирани за риска от ПМЛ при употреба на TYSABRI.
Icelandic: Eftir 2 ár skal upplýsa alla sjúklinga aftur um áhættu á PML-heilabólgu við meðferð með TYSABRI.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това, например митоксантрон или циклофосфамид).
Icelandic: Ef læknirinn segir að þú eigir við alvarlegt vandamál að stríða í ónæmiskerfinu (vegna sjúkdóms á borð við HIV eða vegna lyfs sem þú notar eða hefur notað áður, t.d. mítoxantróns eða cýklófosfamíðs).
Bulgarian: След като лекарят изключи ПМЛ и/или JCV ГЦН (ако се налага чрез повторни клинични, образни и/или лабораторни изследвания при продължаващо клинично съмнение), лечението с TYSABRI може да се възобнови.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur útilokað PML-heilabólgu og/eða GCN-kvilla JCveiru (ef nauðsyn krefur, með því að endurtaka klínískar rannsóknir, myndgreiningu og/eða rannsóknarstofupróf, ef klínískur grunur er enn til staðar) má hefja skammtagjöf af TYSABRI á ný.
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате ПМЛ (прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия).
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með PML-heilabólgu (ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu - progressive multifocal leukoencephalopathy-PML).
Bulgarian: TYSABRI 300 mg се прилага чрез интравенозна инфузия веднъж на всеки 4 седмици.
Icelandic: TYSABRI 300 mg er gefið með innrennsli í bláæð á 4 vikna fresti.
Bulgarian: Когато симптомите се засилят, това се нарича рецидив (известен също и като обостряне или пристъп).
Icelandic: Þegar einkennin blossa upp er talað um kast (sem einnig mætti kalla elnun eða versnun).
Bulgarian: Показвайте сигналната карта и тази листовка не само на Вашия невролог, но и на всеки лекар, който Ви лекува.
Icelandic: Sýndu sérhverjum lækni sem kemur að meðferð þinni viðvörunarkortið og fylgiseðilinn, en ekki einungis taugasérfræðingnum.
Bulgarian: Настоящите данни предполагат, че рискът от ПМЛ е нисък при индекс, равен на или под 0,9, и нараства значително при стойности над 1,5 при пациенти, които са провеждали лечение с TYSABRI повече от 2 години (за допълнителна информация вижте Информация за лекаря и Ръководство с указания).
Icelandic: Núverandi upplýsingar benda til þess hætta á PML-heilabólgu sé lítil við gildi sem er jafnt eða minna en 0,9 og aukist verulega við gildi yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa notað TYSABRI í meira en 2 ár (sjá nánari upplýsingar í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð).
Bulgarian: − Промени в личността и поведението, като например объркване, делир или загуба на съзнание, гърчове (припадъци), главоболие, гадене/повръщане, схващане на врата, прекомерна чувствителност към ярка светлина, треска, обрив (където и да е по тялото).
Icelandic: - Breytingar á persónuleika og hegðun, svo sem ringlun, óráð eða meðvitunarleysi, flog (krampar), höfuðverkur, ógleði/uppköst, hnakkastífni, mikil viðkvæmni fyrir skæru ljósi, sótthiti, útbrot (einhvers staðar á líkamanum).
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA23
Icelandic: Sérhæft lyf til ónæmisbælingar, ATC-flokkur: L04AA23. Lyfhrif
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
Icelandic: Einkenni sem geta orsakast af alvarlegri sýkingu í heila, þar á meðal:
Bulgarian: Повишаването на изходните нива на лимфоцити, моноцити, еозинофили и базофили е от 35% до 140% за отделните клетъчни типове, но средният клетъчен брой остава в нормални граници.
Icelandic: Aukningar frá grunngildi á eitilfrumum, einkjörnungum, eósínfíklum og basófílum voru á bilinu frá 35% til 140% í tilvikum einstakra frumugerða en frumufjöldinn að meðaltali hélst innan eðlilegra marka.
Bulgarian: Изчисленото общо отстраняване на натализумаб след 3 сеанса плазмафереза (при интервал 5 - 8 дни) е приблизително 70-80%.
Icelandic: Samkvæmt mati var heildarúthreinsun natalízúmabs eftir 3 plasmaskipti (á 5-8 daga tímabili) u.þ.b. 70-80%.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават TYSABRI 300 mg (n = 627) или плацебо (n = 315) веднъж на 4 седмици, до не повече от 30 инфузии.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá TYSABRI 300 mg (n = 627) eða lyfleysu (n = 315) á 4 vikna fresti og innrennslið var endurtekið allt að 30 sinnum.
Bulgarian: Вашият лекар може да повтори това изследване, докато се лекувате с TYSABRI, за да провери дали има някакви промени.
Icelandic: Læknirinn gæti endurtekið þessa blóðrannsókn meðan á meðferð með TYSABRI stendur til að athuga hvort eitthvað hafi breyst.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти могат да причинят продължителна имуносупресия, дори след спиране на приема им.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið langvarandi ónæmisbælingu, jafnvel eftir að skammtagjöf er hætt.
Bulgarian: При вземане на решение за спиране на лечението с натализумаб, лекарят трябва да знае, че натализумаб остава в кръвта и има фармакодинамични ефекти (например повишен брой левкоцити) до 12 седмици след последната доза.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að hætta meðferð með natalízúmabi þarf læknirinn að gera sér grein fyrir að natalízúmab er um kyrrt í blóðinu og hefur lyfhrif (t.d. aukinn eitilfrumufjölda) í u.þ.b. 12 vikur eftir síðasta skammt.
Bulgarian: ако имате рак в активна фаза (с изключение на рак на кожата, известен като базоцелуларен карцином).
Icelandic: Ef þú ert með virkt krabbamein (nema um sé að ræða gerð af húðkrabbameini sem nefnist grunnfrumukrabbamein).
Bulgarian: Такива са настъпили при 23,1% от пациентите с МС, лекувани с натализумаб (плацебо: 18,7%).
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
Bulgarian: Съпътстващо или предшестващо лечение с имуносупресори
Icelandic: Samhliða eða fyrri meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Bulgarian: Всички промени на хематологичните параметри са се върнали до изходните нива в рамките на 16 седмици от последната доза на лекарствения продукт и не са били свързани с клинични симптоми.
Icelandic: Allar breytingar á blóðbreytum færðust í sömu gildi og fyrir meðferð, venjulega innan 16 vikna frá síðasta skammtinum af lyfinu, og breytingarnar höfðu ekki í för með sér klínísk einkenni.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали TYSABRI е най-подходящото лечение за Вас, преди да започнете да използвате TYSABRI, след като сте използвали TYSABRI в продължение на повече от две години.
Icelandic: Sjúklingi ber að ræða við lækninn hvort TYSABRI sé hentugasta meðferðin sem völ er á áður en byrjað er að nota TYSABRI og aftur þegar TYSABRI hefur verið notað lengur en tvö ár.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенени ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
Icelandic: Þessar rannsóknir sýndu engin merki um vanskapandi áhrif eða áhrif á vöxt afkvæma.
Bulgarian: Какво представлява TYSABRI и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TYSABRI og við hverju það er notað
Bulgarian: Ефикасността при повторно прилагане не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
Icelandic: Verkun lyfjagjafar sem hafin er aftur eftir hlé hefur ekki verið staðfest, sjá kafla 4.4 um öryggi.
Bulgarian: Ако разреденият лекарствен продукт е съхраняван при 2˚C - 8˚C (да не се замразява), трябва да се остави да се затопли до стайна температура преди инфузия.
Icelandic: Ef þynnt lyfið er geymt við 2˚C - 8˚C (má ekki frjósa), leyfið þá lausninni að hitna í stofuhita áður en innrennsli hefst.
Bulgarian: ако сте алергични към натализумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir natalízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Ефектът на натализумаб върху репродукцията е оценен при 5 проучвания, 3 при морски свинчета и 2 при дългоопашати макаци.
Icelandic: Áhrif natalízúmabs á æxlun voru metin í 5 rannsóknum, 3 á naggrísum og 2 á cynomolgus öpum.
Bulgarian: Това е така, защото при пациентите, които са получили една или две дози TYSABRI и след това са имали пауза в лечението от три или повече месеца, има по-голяма вероятност от поява на алергична реакция при възобновяване на лечението.
Icelandic: Það er vegna þess að sjúklingar sem fengu einn eða tvo skammta af TYSABRI og gerðu svo hlé á meðferð í þrjá mánuði eða lengur, voru líklegri til að fá ofnæmi þegar meðferð var haldið áfram.
Bulgarian: Прогресиращата инвалидност е дефинирана като повишение по EDSS с не по-малко от 1,0 пункт, при изходна стойност по EDSS >= 1,0 поддържана 12 или 24 седмици или не по-малко от 1,5 пункт повишение по EDSS при изходна стойност по EDSS = 0 поддържана 12 или 24 седмици.
Icelandic: 1 Versnun fötlunar var skilgreind sem minnst 1,0 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam >=1,0 og hélst í 12 eða 24 vikur eða minnst 1,5 stiga aukning á EDSS-skala frá EDSS-grunngildi sem nam =0 og hélst í 12 eða 24 vikur.
Bulgarian: ПМЛ обикновено води до тежка инвалидност или смърт (вж. точка 4.4).
Icelandic: PML-heilabólga leiðir venjulega til alvarlegrar fötlunar eða andláts (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от инфекция на мозъка (енцефалит) или на неговата обвивка (менингит).
Icelandic: Þessi einkenni geta orsakast af sýkingu í heila (heilabólgu) eða himnu heilans (heilahimnubólgu).
Bulgarian: Формуляр за прекратяване на лечението
Icelandic: Eyðublað fyrir stöðvun meðferðar
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Icelandic: Geymið í kæli (2˚C - 8˚C).
Bulgarian: подробни данни за пациента, подпис и дата
Icelandic: Deili á sjúklingnum, undirskrift hans og dagsetning.
Bulgarian: Moнотерапия; рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване с паралелни групи за период от 120 седмици
Icelandic: Einlyfja meðferð; slembiröðuð, tvíblind prófun með samanburði við lyfleysu á samsíða hópum í 120 vikur
Bulgarian: TYSABRI не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разредители.
Icelandic: TYSABRI má alls ekki blanda saman við önnur lyf eða þynningarvökva.
Bulgarian: • че целта на формуляра за започване на лечението е да предостави на пациента информация относно ПМЛ и IRIS
Icelandic: Að markmiðið með eyðublaðinu fyrir upphaf meðferðar sé að veita sjúklingum upplýsingar um PML-heilabólgu og IRIS-heilkenni.
Bulgarian: TYSABRI може да предизвика и други нежелани реакции.
Icelandic: TYSABRI getur einnig valdið öðrum aukaverkunum.
Bulgarian: В подобни случаи при прекъсване на терапията с TYSABRI повишените нива на еозинофили се нормализират.
Icelandic: Í slíkum tilvikum þegar meðferð með TYSABRI var hætt gekk hækkunin á eósínfíklum til baka.
Bulgarian: Информация относно всички регистри или друга система за мониториране, която е въведена в държавата членка и начина на включване на пациентите
Icelandic: Upplýsingar um skráningu eða annað eftirlitskerfi sem aðildarríki hefur komið á fót og hvernig eigi að færa sjúklinga þar inn.
Bulgarian: Основни характеристики и резултати
Icelandic: Helstu einkenni og niðurstöður
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: Всички лекари, които имат намерение да предписват TYSABRI трябва да са сигурни, че познават Информацията за лекаря и Ръководство с указания.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa TYSABRI verða að gæta þess að kunna góð skil á upplýsingum og meðferðarleiðbeiningum fyrir lækna.
Bulgarian: ПМЛ е свързана с неконтролируемо увеличение на JC вируса в мозъка, въпреки че причината за това увеличение при някои от пациентите, лекувани с TYSABRI, е неизвестна.
Icelandic: PML-heilabólga tengist stjórnlausri fjölgun á JC-veiru í heilanum þó að ástæðan fyrir þessari fjölgun hjá sumum sjúklingum sem fá meðferð með TYSABRI sé óþekkt.
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Icelandic: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Bulgarian: Има съобщения за ПМЛ след прекратяване на TYSABRI при пациенти, които не са имали находки, предполагащи ПМЛ, към момента на прекратяването.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PML-heilabólgu eftir að meðferð með TYSABRI hefur verið hætt hjá sjúklingum sem höfðu engin einkenni sem bentu til PML-heilabólgu þegar meðferðinni var hætt.
Bulgarian: Рандомизирани Завършили 1 година Завършили 2 години
Icelandic: Slembiraðað Luku 1 ári Luku 2 árum
Bulgarian: Информация за лекаря относно TYSABRI
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um TYSABRI
Bulgarian: В подгрупата пациенти с показание за лечение на бързо развиваща се пристъпно-ремитентна форма на МС (пациенти с 2 или повече рецидива и 1 или повече Gd+ лезии), годишната честота на рецидивите е 0,282 при лекуваните с TYSABRI (n = 148) и 1 455 в плацебо групата (n = 61) (p <0,001).
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem töldust þurfa sérstaka meðferð við hratt versnandi MS-sjúkdómi með köstum og bata á milli (sjúklingar með 2 eða fleiri köst og 1 eða fleiri Gd+ meinsemd) var árleg kastatíðni 0,282 í hópnum sem meðhöndlaður var með TYSABRI (n= 148) og 1,455 í lyfleysuhópnum (n=61) (p<0,001).
Bulgarian: Антитела са установени еднократно при други 4% от пациентите.
Icelandic: Mótefni fundust einungis við eitt tækifæri hjá 4% sjúklinga til viðbótar.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ на проби от над 1 100 пациенти с МС, получаващи дози от 3 дo 6 mg/kg натализумаб.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var framkvæmd á sýnum frá yfir 1.100 MS-sjúklingum sem fengu skammta á bilinu frá 3 til 6 mg/kg af natalízúmabi.
Bulgarian: 15 ml концентрат във флакон (стъкло тип 1) със запушалка (бромобутилова гума) и алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: 15 ml af þykkni í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí) og innsigli (ál) með smelliloki.
Bulgarian: 1 x 15 ml флакон
Icelandic: 1 x 15 ml hettuglas.
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде особено бдителен за поява на симптоми, предполагащи ПМЛ или JCV ГЦН, които пациентът може да не забележи (като когнитивни, психични симптоми или церебеларен синдром).
Icelandic: Læknirinn þarf að vera sérstaklega á varðbergi gagnvart þeim einkennum PML-heilabólgu eða GCNkvilla JC-veiru sem sjúklingurinn verður hugsanlega ekki var við (t.d. skilvitleg, geðræn einkenni eða hnykilsheilkenni).
Bulgarian: Информацията за лекаря относно TYSABRI трябва да съдържа следните основни елементи:
Icelandic: Í upplýsingum fyrir lækna um TYSABRI skulu koma fram eftirfarandi lykilþættir:
Bulgarian: Рискът от ПМЛ при лечение с TYSABRI е по-висок:
Icelandic: Hættan á PML-heilabólgu við notkun á TYSABRI eykst:
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum
Bulgarian: Прогресия по EDSS
Icelandic: Versnun á EDSS-skala
Bulgarian: Симптомите може да включват: проблеми с ходенето, изтръпване на лицето, ръцете и краката, проблеми със зрението, умора, залитане или замаяност, проблеми от страна на червата и пикочния мехур, затруднено мислене и концентрация, депресия, остри и хронични болки, сексуални проблеми, скованост и мускулни спазми.
Icelandic: gönguvandamál, dofi í andliti, handleggjum eða fótleggjum, erfiðleikar með sjón, þreyta, tilfinning um jafnvægisleysi eða vönkun, blöðru- og hægðavandamál, erfiðleikar með hugsun og einbeitingu, þunglyndi, bráðir eða langvinnir verkir, kynlífsvandamál, og stirðleiki og vöðvakrampar.
Bulgarian: След две години
Icelandic: Eftir eitt ár Eftir tvö ár
Bulgarian: При плацебо-контролирани клинични проучвания при 1 617 пациенти с МС, лекувани с натализумаб максимум до 2 години (плацебо: 1 135), нежелани събития, довели до прекратяване на лечението, са настъпили при 5,8% от пациентите, лекувани с натализумаб (плацебо: 4,8%).
Icelandic: Í prófunum með samanburði við lyfleysu á 1.617 MS-sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi í allt að 2 ár (lyfleysa: 1.135) komu fram aukaverkanir sem leiddu til þess að hætta þyrfti meðferð hjá 5,8% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 4,8%).
Bulgarian: При някои пациенти, използващи TYSABRI, с течение на времето естествената защита на организма може да спре желаното действие на TYSABRI (организмът развива антитела срещу TYSABRI).
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum sem nota TYSABRI geta náttúrulegar varnir líkamans með tímanum komið í veg fyrir að TYSABRI virki sem skyldi (líkaminn myndar mótefni gegn TYSABRI).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ТYSABRI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en TYSABRI er notað.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат; динатриев хидрогенфосфат хептахидрат; натриев хлорид полисорбат 80 (E433) и вода за инжекции.
Icelandic: HJÁLPAREFNI natríumfosfat, einbasískt, einhýdrat; natríumfosfat, tvíbasískt, heptahýdrat; natríumklóríð; pólýsorbat 80 (E433); og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: ако приемате бета-интерферон или глатирамеров ацетат.
Icelandic: Ef þú notar annaðhvort beta-interferón eða glatíramerasetat.
Bulgarian: TYSABRI е показан като самостоятелно, модифициращо болестта лечение при високоактивна пристъпно-ремитентна форма на множествена склероза, при следните групи пациенти:
Icelandic: TYSABRI er ætlað til nota sem einlyfja meðferð til að breyta sjúkdómsferli hjá eftirfarandi sjúklingahópum með afar virka gerð af MS-sjúkdómi (multiple sclerosis) með köstum og bata á milli:
Bulgarian: Налага се внимателно да се прецени продължаването на лечението при пациенти, които не показват терапевтична полза след 6 месеца.
Icelandic: Endurskoða verður vandlega hvort halda skuli meðferð áfram hjá sjúklingum sem sýna engin merki um ávinning af meðferð að 6 mánuðum liðnum.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат направо от бета-интерферон или глатирамеров ацетат на натализумаб, при условие че няма признаци на свързани с лечението аномалии, като например неутропения.
Icelandic: Sjúklingar mega skipta beint úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í natalízúmab að því tilskildu að engin merki séu um þekktar aukaverkanir sem tengjast meðferðinni, t.d. daufkyrningafæð.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат поне 1 рецидив през предходната година, докато са лекувани, и да имат най-малко 9 хиперинтензивни T2 лезии, доказани с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР) на мозъка или поне 1 гадолиний-фиксираща лезия.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hafa fengið að minnsta kosti 1 kast á undangengnu ári meðan þeir hlutu meðferð, og vera með að minnsta kosti 9 segulskærar meinsemdir á T2 við segulómun (MRI) á höfði eða að minnsta kosti 1 meinsemd sem hleður upp gadólíníum.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 1 000 души:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem komið gætu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum:
Bulgarian: Рискът за проява на свръхчувствителност е най-голям при началните инфузии и при пациенти, на които TYSABRI е приложен повторно, след първоначално краткотрайно прилагане (една или две инфузии) и продължителен период (три месеца или повече) без лечение.
Icelandic: Hættan á ofnæmi var mest í fyrstu innrennslislotunum og hjá sjúklingum sem byrjuðu aftur á TYSABRI meðferð eftir að hafa gert hlé (í þrjá mánuði eða meira) stuttu eftir að meðferð hófst (eftir eitt eða tvö innrennsli).
Bulgarian: Не е отбелязан ефект върху честотата на абортите при никое друго проучване.
Icelandic: Ekki er minnst á nein áhrif á tíðni fósturláta í nokkurri annarri rannsókn.