FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Deoarece grupurile de pacienţi trataţi pentru cele trei indicaţii nu sunt comparabile, iar evenimentele hemoragice sunt distribuite în câteva clase de aparate, sisteme şi organe (ASO), descrierile sumare ale sângerărilor majore sau de orice fel sunt prezentate mai jos în tabelele 12-16.
Latvian: Tā kā populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 12-16. tabulā.
Romanian: Studiile toxicologice efectuate în perioada vieţii la sobolani şi şoareci nu au evidenţiat un potenţial tumorigen pentru doze maxime de 200 mg/kg.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumos ar žurkām un pelēm visā to dzīves garumā dabigatrānam netika konstatēta tumorigēna iedarbība, lietojot maksimālās devas līdz 200 mg/kg.
Romanian: Decese de orice cauză
Latvian: Nejaušinātie pacienti Mirstība jebkāda cēloņa dēļ
Romanian: Precauții și abordarea terapeutică a riscului hemoragic
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Hemoragie genito-urologică, inclusiv hematurie
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Ģenitouroloģiska asiņošana, ieskaitot hematūriju
Romanian: Cele mai frecvente evenimente raportate sunt sângerările, care au apărut la aproximativ 16,6% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP /EP.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Romanian: Un studiu de fază II a evaluat admininistrarea de dabigatran etexilat şi warfarină la un număr de 252 pacienţi cărora li s-a efectuat recent o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu pe parcursul spitalizării curente) şi la pacienţi cărora li s-a efectuat o operaţie de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică cu mai mult de trei luni în urmă.
Latvian: II fāzes pētījumā dabigatrāna eteksilātu un varfarīnu lietoja 252 pacientiem pēc nesenas sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (vēl atrodoties slimnīcā pēcoperācijas periodā) un pacientiem, kuriem mākslīgās sirds vārstules protezēšanas operācija veikta vairāk nekā pirms 3 mēnešiem.
Romanian: Capsulele pot fi administrate cu sau fără alimente.
Latvian: Kapsulas var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstināta jutība pret zālēm
Romanian: TEV simptomatic, recurent şi decese de orice cauză
Latvian: Recidivējoša simptomātiska VTE un jebkāda cēloņa nāve
Romanian: Dozele recomandate de Pradaxa și durata tratamentului pentru prevenția primară a tromboembolismului venos în chirurgia ortopedică sunt prezentate în tabelul 1.
Latvian: Pradaxa ieteicamās devas un terapijas ilgums primāras venozās trombembolijas profilaksē ortopēdiskā ķirurģijā attēlotas 1. tabulā.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 75 mg
Romanian: Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă manifestați vreunul dintre următoarele semne și simptome de sângerare: umflare, senzație de disconfort, durere neobișnuită sau durere de cap, amețeală, paloare, slăbiciune, vânătăi neobișnuite, sângerări nazale, sângerarea gingiilor, sângerări neobișnuit de prelungite din tăieturi, flux menstrual anormal sau sângerare vaginală, prezența sângelui în urină, care poate avea culoarea roz sau maro, scaune de culoare roșie/neagră, tuse cu sânge, vărsături cu sânge sau care conțin particule asemănătoare cafelei măcinate.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajiem asiņošanas pazīmēm: uztūkums, diskomforts, neparastas sāpes vai galvassāpes, reibonis, bālums, vājums, neparasta zilumu veidošanās, deguna asiņošana, smaganu asiņošana, neparasti ilga asiņošana pēc iegriezumiem, neparasta menstruālā asiņošana vai asiņošana no maksts, asinis urīnā, kas var būt sārtā vai brūnā krāsā, sarkanas/melnas krāsas izkārnījumi, atklepošana ar asinīm, asins vai kafijas biezumiem līdzīgu masu atvemšana.
Romanian: Experienţa clinică este foarte limitată în cazul pacienţilor cu o greutate corporală < 50 kg sau > 110 kg la dozele recomandate.
Latvian: Ir ļoti maz klīniskās pieredzes ar zāļu lietošanu ieteicamā devā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 50 kg vai > 110 kg.
Romanian: Pe toată durata tratamentului cu Pradaxa se va întrerupe alăptarea.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pradaxa barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Romanian: Funcţie renală (ClCr în mL/min)
Latvian: Nieru funkcija (CrCL, ml/min)
Romanian: Evenimente de sângerare majoră în funcţie de tratament în studiile individuale REMODEL şi RE-NOVATE.
Latvian: Nozīmīgas asiņošanas gadījumi katras terapijas gadījumā atsevišķi RE-MODEL un RE-NOVATE pētījumos
Romanian: În cele trei studii de fază III TVP/EP controlate activ, s-a raportat o rată mai mare de infarct miocardic (IM) la pacienți trataţi cu dabigatran etexilat faţă de pacienții cărora li s-a administrat warfarină: 0,4% față de 0,2% în studiile pe termen scurt RE-COVER și RE-COVER II; și 0,8% față de 0,1% în studiul pe termen lung RE-MEDY.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Romanian: Pentru modificările de doze la această grupă de pacienți, vezi tabelul 1 de mai sus.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu šai pacientu grupai skatīt 1. tabulā iepriekš.
Romanian: În insuficienţa hepatică sau boala hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii administrarea este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība, kas varētu ietekmēt dzīvildzi, ir kontrindikācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: 2 zile înainte
Latvian: 2 dienas iepriekš
Romanian: Concentraţiile de dabigatran au fost cu aproape 20% mai scăzute la pacienţi cu greutatea corporală > 100 kg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu >100 kg dabigatrāna zemākā koncentrācija bija aptuveni par 20 % zemāka nekā pacientiem ar ķermeņa masu 50-100 kg robežās.
Romanian: Nu se va sparge, mesteca sau goli conţinutul capsulei.
Latvian: Kapsulu nedrīkst salauzt, košļāt vai atvērt tās saturu.
Romanian: Tabelul 8 prezintă reacţiile adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: 8. tabulā blakusparādības iedalītas pēc orgānu sistēmu klases (OSK) un biežuma, izmantojot šādu dalījumu: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1 000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.
Latvian: Aizmirsto devu var lietot līdz brīdim, kad līdz nākamās devas lietošanas laikam atlikušas 6 stundas.
Romanian: După trecerea de la tratamentul de 3 zile cu o doză unică de 40 mg enoxaparină pe zi, administrată subcutanat, la 24 ore după administrarea ultimei doze de enoxaparină expunerea la dabigatran a fost uşor mai scăzută decât după administrarea în monoterapie a dabigatran etexilat (doză unică de 220 mg).
Latvian: Pēc pārejas no ārstēšanas ar 40 mg enoksaparīna dienā s.c. 3 dienu garumā 24 stundas pēc pēdējās enoksaparīna devas dabigatrāna iedarbības līmenis bija nedaudz zemāks nekā tad, kad bija lietots tikai dabigatrāna eteksilāts (vienreizēja 220 mg deva).
Romanian: Proceduri medicale şi chirurgicale Drenaj al plăgii
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas Brūces drenēšana
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina Pacienta brīdinājuma kartītes pieejamībakatrā zāļu iepakojumā.
Romanian: • Tratament concomitent cu următorii inhibitori puternici ai gp-P: ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă și combinația în doze fixe glecaprevir/pibrentasvir, cu administrare sistemică (vezi pct. 4.5)
Latvian: • Vienlaikus terapija ar šādiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem: ketokonazolu, ciklosporīniem, itrakonazolu, dronedaronu un glekaprevīra/pibrentasvīra fiksētas devas kombināciju sistēmiskai lietošanai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Se recomandă reducerea dozei conform indicațiilor de la pct. 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg
Romanian: Studiul a comparat administrarea neîntreruptă de dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi cu administrarea neîntreruptă de warfarină ajustată conform INR în ablația prin cateter a fibrilației atriale paroxistice sau persistente.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta nepārtraukta dabigatrāna eteksilāta lietošana 150 mg divas reizes dienā ar nepārtrauktu varfarīna, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošana pacientiem, kuriem veica katetra ablācijas procedūru paroksismālas vai pastāvīgas ātriju fibrilācijas ārstēšanai.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pradaxa
Latvian: Ja pārtraucat lietot Pradaxa
Romanian: Cerneală neagră pentru inscripţionare Shellac
Latvian: Melnā apdrukas tinte Šellaka
Romanian: 2-3 zile înainte
Latvian: 2-3 dienas iepriekš
Romanian: o singură capsulă de 75 mg Pradaxa
Latvian: viena 75 mg Pradaxa kapsula
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată au avut la starea de echilibru, în medie, concentraţii plasmatice de dabigatran mai mari de 1,8 ori şi de 3,6 ori înainte de administrarea dozei comparativ cu ClCr > 80 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem līdzsvara koncentrācijā dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms devas lietošanas bija attiecīgi 1,8 un 3,6 reizes augstāka nekā pacientiem ar CrCL > 80 ml/min.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan, indigo carmin și hipromeloză.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu, indigokarmīnu un hipromelozi.
Romanian: Nu s-a observat nici o modificare a expunerii la dabigatran la 12 subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (Child Pugh B) comparativ cu 12 subiecţi din grupul de de control (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: 12 indivīdiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (Child Pugh B) netika konstatētas dabigatrāna kopējās iedarbības pārmaiņas salīdzinājumā ar 12 kontrolgrupas pārstāvjiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie reluată după o procedură invazivă sau o intervenţie chirurgicală imediat ce permite situaţia clinică şi este restabilită hemostaza adecvată.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Romanian: În total, aproximativ 9% dintre pacienţii trataţi pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului (tratament de scurtă durată, de până la 42 zile), 22% dintre pacienţii cu fibrilaţie atrială trataţi pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice (tratament de lungă durată, de până la 3 ani), 14% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP și 15% dintre pacienții tratați pentru prevenția TVP/EP au manifestat reacţii adverse.
Latvian: Kopumā nevēlamās blakusparādības radās aptuveni 9 % pacientu, kuriem tika veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas operācija (īslaicīga ārstēšana līdz 42 dienu garumā), 22 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuri saņēma ārstēšanu insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei (ilgstoša ārstēšana līdz 3 gadu garumā), 14 % pacientu, kuriem ārstēja DzVT/PE, un 15 % pacientu, kuri saņēma ārstēšanu DzVT/PE profilaksei.
Romanian: Administrarea inhibitorilor agregării plachetare, de exemplu clopidogrel și acid acetilsalicilic (AAS) sau a anti-inflamatoarelor nesteroidiene (AINS), precum şi prezenţa esofagitei, gastritei sau a refluxului gastroesofagian cresc riscul de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.
Latvian: Trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis, palielina GI asiņošanas risku.
Romanian: Utilizarea de inhibitori ai pompei de protoni
Latvian: Protona sūkņa inhibitoru lietošana
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice (vezi pct. 4.5)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Romanian: Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă de şold sau o intervenţie chirurgicală de înlocuire completă a genunchiului.
Latvian: Primārā venozu trombembolisku notikumu profilakse pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Romanian: • Funcţia renală trebuie evaluată pe parcursul tratamentului cu Pradaxa cel puţin o dată pe an sau mai frecvent, aşa cum e necesar în anumite situaţii clinice unde există suspiciunea că funcţia renală poate fi afectată sau deteriorată (de exemplu hipovolemie, deshidratare şi în cazul administrării concomitente de anumite medicamente).
Latvian: • Ārstēšanas laikā nieru funkcija jānovērtē vismaz vienreiz gadā, vai biežāk pēc nepieciešamības tādās klīniskajās situācijās, kad ir aizdomas par pavājinātu vai traucētu nieru funkciju (kā hipovolēmija, dehidratācija, un dažos zāļu vienlaicīgas lietošanas gadījumos, utt.).
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la tratamentul anticoagulant parenteral:
Latvian: No Pradaxa terapijas uz parenterālu antikoagulantu:
Romanian: Tabelul 2: Durata de utilizare pentru prevenţia AVC în FA și TVP/EP Indicația Durata de utilizare
Latvian: Lietošanas ilgums SPAF un DzVT/PE indikācijas gadījumā Indikācija Lietošanas ilgums
Romanian: • Tulburări de coagulare congenitale sau dobândite
Latvian: • Iedzimti vai iegūti koagulācijas traucējumi
Romanian: În studiile cumulate, criteriile finale principale de evaluare a siguranței reprezentate de sângerare majoră, sângerare majoră sau sângerare importantă din punct de vedere clinic și orice tip de sângerare au avut o incidenţă semnificativ mai mică decât pentru warfarină, la un nivel alfa nominal de 5%.
Latvian: Apvienotos pētījumos primāro drošuma mērķa kritēriju - smagas asiņošanas, smagas vai klīniski nozīmīgas asiņošanas un jebkādas asiņošanas, sastopamība, lietojot varfarīnu, ar nominālu alfa līmeni 5 % bija nozīmīgi mazāka.
Romanian: Dializa a fost efectuată cu un flux de 700 mL dializat/min pe durata a patru ore şi cu o rată a fluxului sanguin fie de 200 mL/min, fie de 350-390 mL/min.
Latvian: Dialīze tika veikta ar dializāta plūsmu 700 ml/min, četras stundas ar asins plūsmas ātrumu 200 ml/min. vai 350 - 390 ml/min.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea concomitentă a unor inductori ai gp-P să producă o scădere a concentraţiei plasmatice a dabigatran şi de aceea administrarea acestora trebuie evitată (vezi pct.
Latvian: Paredzams, ka P-gp induktoru vienlaicīga lietošana rada pazeminātu dabigatrāna koncentrāciju plazmā, tāpēc no tās jāizvairās (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: În studiul de fază III RE-LY (prevenţia AVC în FA, vezi pct. 5.1) incidenţa totală a IM a fost de 0,82, 0,81 şi 0,64% / an pentru dabigatran etexilat 110 mg administrat de două ori pe zi, dabigatran etexilat 150 mg administrat de două ori pe zi şi, respectiv warfarină, o creştere a riscului relativ pentru dabigatran de 29% şi 27% comparativ cu warfarina.
Latvian: III fāzes RE-LY pētījumā (SPAF, skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais MI biežums bija 0,82, 0,81, un 0,64 % / gadā dabigatrāna eteksilātam 110 mg divas reizes dienā, dabigatrāna eteksilātam 150 mg divas reizes dienā un varfarīnam, proti, ar dabigatrāna eteksilātu saistītais relatīvais risks salīdzinājumā ar varfarīnu bija 29 % un 27 %.
Romanian: Cele mai frecvent raportate evenimente sunt sângerările, apărând la aproximativ 14% dintre pacienţii trataţi pentru o perioadă scurtă de timp pentru intervenţii elective de înlocuire a şoldului sau genunchiului, 16,6% au apărut la pacienţi cu fibrilaţie atrială trataţi pe termen lung pentru prevenţia AVC şi a emboliei sistemice și la 14,4% dintre pacienții tratați pentru TVP/EP.
Latvian: Visbiežāk ziņotie notikumi ir asiņošana, kas rodas aptuveni 14 % pacientu, kuri saņem īslaicīgu ārstēšanu saistībā ar gūžas vai ceļa locītavas plānveida protezēšanas operāciju, 16,6 % pacientu ar priekškambaru mirdzaritmiju, kuriem ilgstoša ārstēšana tiek veikta insulta un sistēmiskas embolijas profilakses nolūkā, un 14,4 % pacientu, kuriem ārstēta DzVT/PE.
Romanian: Pradaxa este utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în vene după operaţia de înlocuireprotezare chirurgicală a genunchiului sau a şoldului la adulţi.
Latvian: Pradaxa lieto, lai novērstu asins recekļu veidošanos vēnās pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas pieaugušajiem.
Romanian: Poate fi avută în vedere administrarea unui inhibitor al pompei de protoni (IPP) pentru prevenirea sângerărilor gastro-intestinale.
Latvian: Lai novērstu GI asiņošanu, var apsvērt protona sūkņa inhibitoru (PSI) lietošanu.
Romanian: Incidenţele sângerărilor majore la administrarea acestei doze au fost comparabile cu warfarina.
Latvian: Apjomīgas asiņošanas biežums, lietojot šo devu, bija līdzīgs kā varfarīna lietošanas gadījumā.
Romanian: - Capsula conţine: caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan și hipromeloză.
Latvian: - Kapsulas apvalks satur karaginānu, kālija hlorīdu, titāna dioksīdu un hipromelozi.
Romanian: Pradaxa este disponibilă în cutii conţinând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule sau în ambalaj multiplu ce conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) sau în ambalaj multiplu ce conţine 2 cutii a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Pradaxa ir pieejama iepakojumā pa 10 x 1, 30 x 1 vai 60 x 1 kapsulai, vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) vai 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albă şi un corp opac de culoare albă.
Latvian: Pradaxa 75 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu baltu vāciņu un necaurspīdīgu baltu korpusu.
Romanian: Simptome ca scăderea inexplicabilă a valorilor hemoglobinei şi/sau a hematocritului precum şi a tensiunii arteriale pot constitui indicii care impun căutarea sursei hemoragiei.
Latvian: Ja neizskaidrojami pazeminās hemoglobīns un/vai hematokrīts vai asinsspiediens, jāmeklē asiņošanas vieta.
Romanian: În studiile clinice au fost observate sângerări la nivelul mucoaselor (de ex. gastro-intestinală, genito-urinară) mai frecvent în timpul tratamentului pe termen lung cu Pradaxa comparativ cu tratamentul cu AVK.
Latvian: Klīniskajos pētījumos gļotādu asiņošanu (piem., kuņģa-zarnu trakta, uroģenitālā trakta) biežāk novēroja ilgstošas Pradaxa ārstēšanas laikā salīdzinājumā ar KVA terapiju.
Romanian: Mai mult, administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare, AAS sau clopidogrel atât cu dabigatran etexilat, cât şi cu warfarină a dublat rata sângerărilor majore (vezi pct. 4.4).
Latvian: Turklāt vienlaicīga trombocītu salipšanas inhibitoru, ASS vai klopidogrela lietošana ar dabigatrāna eteksilātu vai varfarīnu dubulto nozīmīgo asiņošanas biežumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: La pacienţii cărora li s-a efectuat recent intervenţia chirurgicală sângerările majore s-au manifestat predominant sub formă de efuziune pericardică, mai ales la pacienţi cărora li s-a administrat dabigatran etexilat imediat după operaţia de înlocuire a valvei cu o proteză mecanică (de exemplu în ziua a treia) (vezi pct. 4.3).
Latvian: Pacientiem agrīnā pēcoperācijas periodā masīvas asiņošanas izpaudās galvenokārt kā hemorāģiskais izsvīdums perikardā, īpaši pacientiem, kuri dabigatrāna eteksilāta lietošanu uzsāka agri (t.i. 3. dienā) pēc sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea Pradaxa trebuie oprită înainte de intervenţia chirurgicală electivă Risc crescut de sângerare sau intervenţie chirurgicală
Latvian: Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida operācijas Liels asiņošanas risks vai apjomīga operācija
Romanian: Deşi având frecvenţă redusă în studiile clinice, pot să apară sângerări majore sau severe şi, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viaţa în pericol sau chiar deces.
Latvian: Lai arī klīniskajos pētījumos reti novērota, var rasties nozīmīga vai smaga asiņošana un, neatkarīgi no lokalizācijas, novest pie darba nespējas, dzīvībai bīstama vai pat fatāla iznākuma.
Romanian: - dacă aţi făcut un infarct miocardic sau aţi fost diagnosticat cu afecţiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic.
Latvian: - ja Jums ir bijusi sirdslēkme vai Jums ir diagnosticēts stāvoklis, kas palielina sirdslēkmes risku.
Romanian: • După scoaterea capsulei puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.
Latvian: • Pēc kapsulas izņemšanas un uzreiz pēc devas lietošanas, uzlieciet pudelītei vāciņu atpakaļ un to stingri aizveriet.
Romanian: Acestă administrare eșalonată este administrarea recomandată pentru inițierea ticagrelor cu o doză de încărcare.
Latvian: Šī pakāpeniskā lietošana ir ieteicamais lietošanas veids, uzsākot ārstēšanu ar tikagrelora piesātinošo devu.
Romanian: Sângerare majoră /sângerări relevante clinic Orice tip de sângerare
Latvian: Smagas asiņošanas gadījums /klīniski nozīmīga asiņošana Jebkāda asiņošana
Romanian: Nu a fost observată nicio interacţiune semnificativă la administrarea verapamil în interval de 2 ore după dabigatran etexilat (creşterea Cmax de aproximativ 1,1 ori şi a ASC de aproximativ 1,2 ori).
Latvian: Gadījumos, kad verapamils tika lietots 2 stundas pēc dabigatrāna eteksilāta, netika novērota nozīmīga mijiedarbība (Cmax paaugstinājās aptuveni 1,1 reizes un AUC aptuveni 1,2 reizes).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra fie terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg de două ori pe zi, fie terapie duală cu dabigatran etexilat 150 mg de două ori pe zi, fie terapie triplă cu warfarină.
Latvian: Pacientus nejaušināti iekļāva šādās grupās: dabigatrāna eteksilāta 110 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā, dabigatrāna eteksilāta 150 mg divas reizes dienā duālās terapijas grupā vai varfarīna trīskāršās terapijas grupā.