FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Polish: Korzyść ta dodatkowo uzupełniała wpływ leków, które pacjenci otrzymywali wcześniej.
English: Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Polish: Wykazano, że produkt Libertek jest bardziej skuteczny od placebo w leczeniu POChP.
English: Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Polish: Leku Libertek nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
English: The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Polish: Substancja czynna leku Libertek, roflumilast, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 4 (PDE4).
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Po rozważeniu wszystkich dostępnych danych dotyczących działań leku Komitet uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktu Libertek przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Libertek należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Libertek do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Polish: Firma zapewni również karty dla pacjentów opisujące, jakie informacje dotyczące objawów i przebytych wcześniej chorób należy przekazać lekarzowi, aby pomóc w ustaleniu, czy produkt Libertek jest dla nich odpowiedni.
English: The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Libertek (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości) i bóle brzucha.
English: The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że istnieje potrzeba wprowadzania nowych leków do stosowania w leczeniu POChP oraz że w badaniach głównych wykazano umiarkowaną korzyść ze stosowania produktu Libertek u pacjentów z ciężką postacią POChP.
English: In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Libertek dołoży starań, aby we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej (UE) pracownicy służby zdrowia przepisujący ten lek otrzymali materiały szkoleniowe zawierające informacje dotyczące działań niepożądanych leku oraz sposobu jego stosowania.
English: Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Polish: Lek Libertek porównano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem ponad 3000 osób dorosłych z ciężką postacią POChP, u których co najmniej raz doszło do zaostrzenia choroby w ciągu ostatniego roku.
English: What benefit has Libertek shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Libertek zaobserwowano w badaniach?
English: What is Libertek?
Polish: Co to jest Libertek?
English: After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Polish: Po roku w grupie pacjentów stosujących lek Libertek doszło do wzrostu FEV1 średnio o około 40 ml, podczas gdy w grupie placebo obserwowano spadek tej objętości średnio o 9 ml.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Libertek zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Polish: Ponadto w grupie pacjentów przyjmujących lek Libertek doszło do średnio 1,1 umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia w przebiegu POChP, natomiast w grupie placebo wskaźnik zaostrzeń wyniósł 1,4.
English: Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Polish: Leku Libertek nie stosuje się w monoterapii, lecz jako uzupełnienie leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela (leki poszerzające drogi oddechowe w płucach).
English: Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Libertek może dochodzić do zmniejszenia masy ciała, pacjentom zaleca się jej regularne kontrolowanie.
English: What is the risk associated with Libertek?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Libertek?
English: Libertek is used to treat severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have chronic bronchitis (long-term inflammation of the airways), and whose COPD flares up frequently.
Polish: Produkt Libertek stosuje się w leczeniu ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (długotrwały stan zapalny dróg oddechowych), u których często dochodzi do zaostrzeń w przebiegu POChP.
English: How does Libertek work?
Polish: Jak działa produkt Libertek?
English: Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego konieczne może być przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
English: Why has Libertek been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Libertek?
English: The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Polish: Jeśli zmniejszenie masy ciała jest zbyt duże, lekarz może przerwać leczenie produktem Libertek.
English: What is Libertek used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Libertek?
English: How is Libertek used?
Polish: Jak stosować produkt Libertek?
English: For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Libertek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How has Libertek been studied?
Polish: Jak badano produkt Libertek?
English: Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 lipca 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2013 r.
English: See section 2, Do not take Janumet.
Polish: Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Janumet.
English: The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Janumet u dzieci i młodzieży w wieku od urodzenia do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
English: Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Janumet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i nie wolno go stosować w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
Polish: Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Janumet.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Janumet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Janumet, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Janumet should not be used during pregnancy.
Polish: Produktu leczniczego Janumet nie należy stosować w okresie ciąży.
English: What Janumet is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Janumet i w jakim celu się go stosuje
English: During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Polish: Podczas leczenia lekiem Janumet, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
English: Janumet contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Polish: Janumet zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Polish: Poniżej znajduje się opis właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Janumet.
English: No animal studies have been conducted with Janumet.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z wykorzystaniem produktu leczniczego Janumet.
English: Janumet is contraindicated in patients with:
Polish: Janumet przeciwwskazany jest u pacjentów z:
English: If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Janumet o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Polish: Nie przeprowadzono farmakokinetycznych badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Janumet z lekami, jednak badania takie przeprowadzono dla poszczególnych substancji czynnych, sitagliptyny i metforminy.
English: The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Polish: Dawkę przeciwcukrzycowego produktu leczniczego Janumet, należy każdorazowo dostosować na podstawie aktualnego schematu leczenia oraz skuteczności i tolerancji, przy czym nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg sitagliptyny.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, Janumet should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Janumet, ocenić czy są możliwe inne przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy (patrz punkt 4.8).
English: Janumet with alcohol
Polish: Stosowanie leku Janumet z alkoholem
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Janumet is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Janumet w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
English: Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Polish: Janumet należy przyjmować dwa razy na dobę podczas posiłku w celu ograniczenia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, związanych z przyjmowaniem metforminy.
English: Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Janumet who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Polish: Zmiana stanu klinicznego pacjentów z uprzednio kontrolowaną cukrzycą typu 2 Pacjenci z cukrzycą typu 2 uprzednio dobrze wyrównaną w wyniku stosowania produktu leczniczego Janumet, u których wystąpią nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub choroby kliniczne (zwłaszcza niesprecyzowane i słabo określone) powinni zostać niezwłocznie poddani badaniu na obecność oznak kwasicy ketonowej lub kwasicy mleczanowej.
English: If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Janumet może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Janumet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
English: Your doctor may ask you to stop Janumet.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Janumet.
English: Janumet must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Janumet u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
English: If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Janumet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Janumet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Janumet we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Janumet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Janumet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: By inhibiting the DPP-4 enzyme, sitagliptin increases the levels of two known active incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Polish: Hamując enzym DPP-4, sitagliptyna zwiększa stężenia dwóch znanych czynnych inkretyn - glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP).
English: What Janumet looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Janumet i co zawiera opakowanie
English: As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Polish: Ponieważ metformina i sitagliptyna są wydalane przez nerki, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Janumet u starszych pacjentów.
English: - hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (see sections 4.4 and 4.8); - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR< 30 mL/min) (see section 4.4); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4); - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock; - hepatic impairment; - acute alcohol intoxication, alcoholism; - breast-feeding.
Polish: - nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8); - każdym rodzajem ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); - cukrzycowym stanem przedśpiączkowym; - ciężką niewydolnością nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); - ostrymi stanami mogącymi zmieniać czynność nerek, jak na przykład: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); - ostrą lub przewlekłą chorobą, która może spowodować niedotlenienie tkanek, taką jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; - zaburzeniami czynności wątroby; - ostrym zatruciem alkoholowym, alkoholizmem;
English: If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Janumet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Polish: Lek Janumet może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
English: Patients receiving Janumet in combination with a sulphonylurea or with insulin may be at risk for hypoglycaemia.
Polish: U pacjentów przyjmujących Janumet w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
English: A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Janumet (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Polish: W badaniu biorównoważności prowadzonym z udziałem osób zdrowych wykazano, że stosowanie produktu leczniczego Janumet (sitagliptyna/chlorowodorek metforminy) jest biologicznie równoważne równoczesnemu podawaniu fosforanu sitagliptyny i chlorowodorku metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
English: Other medicines and Janumet
Polish: Janumet a inne leki
English: STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Polish: Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
English: Stop taking Janumet for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Janumet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
English: Stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Polish: Należy zaprzestać stosowania leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, bowiem stan ten może doprowadzić do śpiączki.
English: Janumet is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Janumet jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min i należy go tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Janumet tablets however bioequivalence of Janumet with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Janumet w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Janumet z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
English: Hepatic impairment Janumet must not be used in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Janumet u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Polish: Lek Janumet może bardzo rzadko powodować (może wystąpić u maksymalnie 1 pacjenta na 10 000) wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego, określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Janumet combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: sitagliptin phosphate, a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Polish: Janumet zawiera dwa leki przeciwcukrzycowe o komplementarnych mechanizmach działania, w celu zapewnienia lepszej kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: fosforan sitagliptyny, będący inhibitorem dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) oraz metforminy chlorowodorek, należący do leków z grupy biguanidów.
English: If this happens, you must stop taking Janumet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Polish: Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.
English: Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Janumet) or during post-approval use of Janumet or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Polish: W badaniach klinicznych u niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Janumet) lub po dopuszczeniu do obrotu podczas stosowania leku Janumet lub samej sitagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały następujące działania niepożądane:
English: - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, and sodium stearyl fumarate.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K 29/32 (E1201), sodu laurylosiarczan oraz sodu fumaran stearylowy.