FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When atosiban is used in patients in whom premature rupture of membranes cannot be excluded, the benefits of delaying delivery should be balanced against the potential risk of chorioamnionitis.
Spanish: Cuando atosiban se emplea en pacientes en las cuales no se puede excluir la rotura prematura de las membranas, se deben valorar los beneficios del retraso del parto frente al riesgo potencial de corioamnionitis.
English: 3 hours intravenous loading infusion
Spanish: Perfusión intravenosa de carga durante 3 horas
English: Interaction studies have been performed with labetalol and betamethasone in healthy, female volunteers.
Spanish: Se han realizado estudios de interacción con labetalol y betametasona en mujeres voluntarias sanas.
English: Atosiban should only be used when pre-term labour has been diagnosed between 24 and 33 completed weeks of gestation.
Spanish: Atosiban sólo se debe utilizar cuando se ha diagnosticado parto prematuro entre las 24 y las 33 semanas completas de gestación.
English: In a placebo-controlled study, fetal/infant deaths were 5/295 (1.7%) in the placebo group and 15/288 (5.2%) in the atosiban group, of which two occurred at five and eight months of age.
Spanish: En un estudio controlado con placebo la muerte fetal/neonatal fue de 5/295 (1,7%) en el grupo de placebo y 15/288 (5.2%) en el grupo de atosiban, dos de ellos ocurría a los 5 y 8 meses de edad.
English: 24 ml/hour (300 µg/min)
Spanish: 24 ml/hora (300 µg/min)
English: The reconstituted product is a clear, colourless solution without particles.
Spanish: El producto reconstituido es una solución clara, incolora sin partículas.
English: Colourless glass vials, clear borosilicated (type I) sealed with grey siliconised bromo-butyl rubber stopper, type I, and flip-off cap of polypropylene and aluminium.
Spanish: Viales de vidrio incoloro, transparente y borosilicatado (tipo I) sellados con tapón de goma de bromobutilo siliconizada de color gris, tipo I, y precinto desprendible de polipropileno y aluminio.
English: The onset of uterus relaxation following atosiban is rapid, uterine contractions being significantly reduced within 10 minutes to achieve stable uterine quiescence ( 4 contractions/hour) for
Spanish: El inicio de la relajación del útero tras la administración de atosiban es rápido, las contracciones uterinas se reducen significativamente a los 10 minutos y se alcanza un estado de reposo uterino estable ( 4 contracciones/hora) durante 12 horas.
English: Uterine haemorrhage, uterine atony
Spanish: Hemorragia uterina, Atonía uterina
English: Small amounts of atosiban have been shown to pass from plasma into the breast milk of breast-feeding women.
Spanish: Se ha observado que pequeñas cantidades de atosiban pasan del plasma a la leche materna durante el amamantamiento.
English: Multiple pregnancy and medicinal products with tocolytic activity like calcium channel blockers and betamimetics are known to be associated with increased risk of pulmonary oedema.
Spanish: Se sabe que los embarazos múltiples y los medicamentos con actividad tocolítica como los boqueantes del canal del calcio y betamiméticos se asocian con un incremento del riesgo de edema pulmonar.
English: - high blood sugar
Spanish: - Aumento del azúcar en sangre.
English: The exposure of the rat fetus was approximately four times that received by the human fetus during intravenous infusions in women.
Spanish: La exposición fetal en la rata fue de aproximadamente 4 veces la del feto humano durante las infusiones intravenosa en mujeres.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Spanish: Parece ser que no existen diferencias aparentes respecto al efecto en la madre y en el feto entre los grupos tratados con atosiban o el agonista , aunque los estudios clínicos no son lo suficientemente significativos para demostrar una posible diferencia.
English: Secondary endpoints: secondary efficacy parameters included the proportion of women remaining undelivered within 48 h of treatment initiation.
Spanish: Criterio secundario: Los parámetros secundarios de valoración de la eficacia incluyen la proporción de mujeres en que se logró impedir el parto durante las 48 horas siguientes al inicio del tratamiento.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución.
English: - if you have something called “severe pre-eclampsia” and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Spanish: - Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
English: Treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Spanish: El tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
English: Animal studies have shown inhibition of lactation as expected from the inhibition of action of oxytocin.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado una inhibición de la secreción láctica, como se esperaba de la inhibición del efecto de la oxitocina.
English: The total duration of the treatment should be no more than 48 hours.
Spanish: La duración total del tratamiento no deberá ser superior a 48 horas.
English: The observed adverse reactions were generally of a mild severity.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron, en general, de intensidad leve.
English: Withdraw 10 ml solution from a 100 ml infusion bag and discard.
Spanish: Extraer 10 ml de solución de una bolsa de perfusión de 100 ml y desechar.
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
Spanish: No existen efectos adversos conocidos sobre el feto o el recién nacido.
English: During treatment with Tractocile, your contractions and your unborn baby's heart rate may be monitored.
Spanish: Durante el tratamiento con Tractocile, se pueden controlar sus contracciones y la frecuencia cardiaca del bebé.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Spanish: Puesto que la seguridad y la eficacia de atosiban en mujeres con una edad gestacional menor de 24 semanas completas, no ha sido evaluada en estudios controlados y aleatorios, no se recomienda el tratamiento de atosiban en este grupo de pacientes (consultar la sección 4.3).
English: Mean (SD) birth weight was 2491 (813) grams in the atosiban group and 2461 (831) grams in the -agonist group (p=0.58).
Spanish: El peso medio al nacer (DE) fue de 2.491 (813) gramos en el grupo de atosiban y de 2.461 (831) gramos en el del agonista  (p=0,58).
English: It is recommended that no more than three retreatments should be used during a pregnancy.
Spanish: Se recomienda no usar el tratamiento más de tres veces durante un embarazo.
English: In animals atosiban did not exhibit cardiovascular effects.
Spanish: En animales, atosiban no produjo efectos cardiovasculares.
English: Psychiatric disorder
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: You may experience shortness of breath or lung oedema (accumulation of fluid in the lungs), particularly if you are pregnant with more than one baby and/or are given medicines that can delay the birth of your baby, such as medicines used for high blood pressure.
Spanish: Puede experimentar dificultad para respirar o edema en el pulmón (acumulación de líquido en el pulmón), particularmente si está embarazada de más de un bebé y/o está en tratamiento con otros medicamentos que puedan retrasar el nacimiento de su bebé, como medicamentos usados para presión sanguínea alta.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Spanish: No use Tractocile si se ve afectado por cualquiera de estas situaciones.
English: - if you have bleeding from your vagina and your doctor wants your unborn baby to be delivered straight away.
Spanish: - Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para que su bebé nazca inmediatamente.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
Spanish: Atosiban sólo se encuentra en pequeñas cantidades en la orina; su concentración urinaria es aproximadamente 50 veces menor que la del metabolito M1. Se desconoce la proporción de atosiban que se elimina en las heces.
English: Preparation of the initial intravenous injection:
Spanish: Preparación de la inyección intravenosa inicial:
English: Dilutions for intravenous administration must be used within 24 hours after preparation.
Spanish: Las diluciones para la administración intravenosa deben utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
English: 8 ml/hour (100 µg/min)
Spanish: 8 ml/hora (100 µg/min)
English: There is only limited clinical experience in the use of atosiban in multiple pregnancies or the gestational age group between 24 and 27 weeks, because of the small number of patients treated.
Spanish: La experiencia clínica con el uso de atosiban en embarazos múltiples y en edades gestacionales entre 24 y 27 semanas es limitada debido al pequeño número de pacientes tratadas.
English: Clear, colourless solution without particles.
Spanish: Solución transparente, incolora sin partículas.
English: As an antagonist of oxytocin, atosiban may theoretically facilitate uterine relaxation and postpartum bleeding therefore blood loss after delivery should be monitored.
Spanish: Atosiban, como antagonista de la oxitocina, puede facilitar teóricamente el relajamiento uterino y la hemorragia postparto, por lo que se debe controlar la pérdida de sangre después del parto.
English: In the CAP-001 studies the probability of remaining undelivered and not requiring alternative tocolytics within 7 days of treatment initiation was similar for atosiban and beta-mimetics treated women at gestational age of 24-28 weeks.
Spanish: En el estudio CAP-001 se observó que la probabilidad de impedir el parto sin necesitar tocolíticos alternativos durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento en mujeres en edad gestacional de 24-28 semanas tratadas con atosiban y beta-miméticos era similar.
English: Do not use this medicine if you notice particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración del contenido antes de su administración.
English: Concentrate for solution for infusion (7.5 mg/ml)
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (7,5 mg /ml)
English: In total 48% of the patients treated with atosiban experienced adverse reactions during the clinical trials.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, en total, el 48% de las pacientes tratadas con atosiban presentaron reacciones adversas.
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Spanish: Después de este tiempo, la velocidad de perfusión se reduce a 8 ml/hora.
English: What Tractocile contains - The active substance is atosiban.
Spanish: Composición de Tractocile - El principio activo es atosiban.
English: What you need to know before you are given Tractocile
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Tractocile
English: - if your contractions start again, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times.
Spanish: - Si vuelve a tener contracciones, el tratamiento con Tractocile se puede repetir hasta tres veces más.
English: This will mean your unborn baby needs to be delivered straight away.
Spanish: Esto significará que el parto debe comenzar para que su bebé nazca inmediatamente.
English: In rats and guinea pigs, atosiban was shown to bind to oxytocin receptors, to decrease the frequency of contractions and the tone of the uterine musculature, resulting in a suppression of uterine contractions.
Spanish: En ratas y cobayas, se demostró que atosiban se une selectivamente a los receptores de la oxitocina y disminuye la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina, inhibiendo, como resultado, las contracciones uterinas.
English: One pack contains one vial containing 5 ml solution.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 5 ml de solución.
English: Embryo-fetal toxicity studies have not shown toxic effects of atosiban.
Spanish: En los estudios de toxicidad embrio-fetal no se observaron efectos tóxicos con atosiban.
English: In women in pre-term labour receiving atosiban by infusion (300 micrograms/min for 6 to 12 hours), steady state plasma concentrations were reached within one hour following the start of the infusion (mean 442 ± 73 ng/ml, range 298 to 533 ng/ml).
Spanish: En mujeres con parto prematuro tratadas con atosiban por perfusión (300 microgramos/min durante 6 a 12 horas), las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario se alcanzaron en una hora a partir del comienzo de la perfusión (media 442  73 ng/ml, rango: 298 a 533 ng/ml).
English: The side effects seen in the mother are generally of a mild severity.
Spanish: Los efectos adversos observados en las madres fueron en general de intensidad leve.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Spanish: Perfusión intravenosa de mantenimiento hasta 45 horas
English: One pack contains one vial containing 0.9 ml solution.
Spanish: Un envase contiene un vial que contiene 0,9 ml de solución.
English: Treatment failures caused by insufficient efficacy were significantly (p=0.0003) more frequent in atosiban (n=48, 14.2%) than in the -agonist-treated women (n=20, 5.8%).
Spanish: Los tratamientos fallidos como consecuencia de la insuficiente eficacia fueron significativamente mas frecuentes (p=0,0003) en las mujeres tratadas con atosiban (n=48, 14,2%) que con agonistas  (n=20, 5,8%).
English: Respiratory events like dyspnoea and pulmonary oedema, particularly in association with concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity, like calcium antagonists and betamimetics, and/or in women with multiple pregnancy, have been reported post-marketing.
Spanish: Se han reportado eventos respiratorios post comercialización como disnea y edema pulmonar, asociados particularmente con la administración concomitante de otros medicamentos con actividad tocolítica, como los antagonistas del calcio y betamiméticos y/o en mujeres con embarazos múltiples.
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios que abarquen la fertilidad y el desarrollo embrionario precoz (Consultar la sección
English: Diluted solution for intravenous administration should be used within 24 hours after preparation.
Spanish: La solución diluida para administración intravenosa debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) - feeling sick (nausea)
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) - Sensación de malestar (nausea).
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
Spanish: Proporciona 0,75 mg/ml si se diluye tal como se recomienda 1 vial
English: Eleven out of the 15 deaths in the atosiban group occurred in pregnancies with a gestational age of 20 to 24 weeks, although in this subgroup patient distribution was unequal (19 women on atosiban, 4 on placebo).
Spanish: De los 15 muertos del grupo de atosiban, 11 tuvieron lugar a una edad gestacional de 20 a 24 semanas, además la distribución en este grupo no fue equilibrada (19 mujeres en el grupo de atosiban y 4 en la de placebo).
English: The data show that 59.6% (n=201) and 47.7% (n=163) of atosiban- and -agonist-treated women (p=0.0004), respectively, were undelivered and did not require alternative tocolysis within 7 days of starting treatment.
Spanish: Los datos demuestran que en el 59,6% (n= 201) y en el 47,7% (n= 163) de mujeres tratadas con atosiban y el agonista  (p=0,0004) respectivamente, se impidió el parto y no necesitaron de una tocolisis alternativa en los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
English: Atosiban passes the placenta.
Spanish: Atosiban atraviesa la barrera placentaria.
English: Phase III clinical trials (CAP-001 studies) include data from 742 women who were diagnosed with pre-term labour at 23-33 weeks of gestation and were randomised to receive either atosiban (according to this labelling) or -agonist (dose-titrated).
Spanish: Los estudios clínicos de Fase III (estudios CAP-001) incluyen datos de 742 mujeres con diagnóstico de parto prematuro entre las 23 y 33 semanas de gestación, asignadas aleatoriamente al tratamiento con atosiban (de acuerdo con este documento) o con un  agonista (con titulación de la dosis).
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Spanish: que es un antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana.
English: If during pregnancy the woman is already breast-feeding an earlier child, then breast-feeding should be discontinued during treatment with Tractocile, since the release of oxytocin during breast-feeding may augment uterine contractility, and may counteract the effect of tocolytic therapy.
Spanish: Si durante el embarazo en curso la mujer está en periodo de lactancia, se debe entonces interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile, ya que la liberación de oxitocina durante el amamantamiento puede aumentar la contractilidad uterina, y puede contrarrestar el efecto tocolítico del tratamiento.
English: It is unlikely that atosiban inhibits hepatic cytochrome P450 isoforms in humans (see section 4.5).
Spanish: Es improbable que atosiban inhiba las isoformas hepáticas del citocromo P450 en el hombre.
English: If you are pregnant and breast-feeding an earlier child, you should stop breast-feeding while you are given Tractocile.
Spanish: Si está embarazada y dando de mamar a un bebé, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Tractocile.
English: What Tractocile looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Tractocile y contenido del envase
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Spanish: Si padece cualquiera de estas situaciones (o no está seguro), informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 5.2).
English: In patients with impaired hepatic function, atosiban should be used with caution (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar atosiban con precaución (consultar las secciones 4.2 y 4.4).
English: The infant adverse reactions were in the range of normal variation and were comparable with both placebo and betamimetic group incidences.
Spanish: Las reacciones adversas en los recién nacidos estuvieron dentro del rango de variación normal y su incidencia fue similar a la observada en los grupos tratados con placebo o con beta-miméticos.
English: Once the vial has been opened, the product must be used immediately.
Spanish: Una vez abierto el vial, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: (accumulation of fluid in the lungs).
Spanish: Esto puede incrementar el riesgo de edema en el pulmón (acumulación de líquido en los pulmones).
English: Preparation of the intravenous infusion solution:
Spanish: Preparación de la solución para perfusión intravenosa:
English: Following an infusion of 300 micrograms/min in healthy pregnant women at term, the fetal/maternal atosiban concentration ratio was 0.12.
Spanish: Después de una perfusión de 300 microgramos/min en mujeres sanas embarazadas a término, el cociente de concentración fetal/materna de atosiban fue de
English: It does this by blocking the effect of a natural hormone in your body called “oxytocin” which causes your womb (uterus) to contract.
Spanish: Esto ocurre, porque se evita que la hormona natural llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz), actúe.
English: There is no experience with atosiban treatment in patients with impaired function of the liver or kidneys.
Spanish: No existe experiencia con el tratamiento de atosiban en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: Primary endpoint: the primary efficacy outcome was the proportion of women remaining undelivered and not requiring alternative tocolysis within 7 days of treatment initiation.
Spanish: Criterio principal: El primer parámetro de valoración de la eficacia fue la proporción de mujeres en las que se logró impedir el parto y que no necesitaron una tocolisis alternativa durante los 7 días siguientes al inicio del tratamiento.
English: Withdraw 0.9 ml of a 0.9 ml labelled vial of Tractocile 6.75 mg/0.9 ml, solution for injection and administer slowly as an intravenous bolus dose over one minute, under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Spanish: Extraer 0,9 ml de un vial de 0,9 ml de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, solución inyectable y administrar lentamente en embolada intravenosa durante un minuto, bajo la supervisión médica adecuada, en una unidad de obstetricia.
English: If you are not sure, talk to your doctor, midwife or pharmacist before you are given Tractocile.
Spanish: Si no está seguro, informe a su médico, comadrona o farmacéutico antes de que le administren Tractocile.
English: How Tractocile will be given
Spanish: Cómo se le administrará Tractocile
English: Preparation of the intravenous infusion
Spanish: Preparación de la perfusión intravenosa
English: In human pre-term labour, atosiban at the recommended dosage antagonises uterine contractions and induces uterine quiescence.
Spanish: En el parto prematuro humano, atosiban, a la dosis recomendada, antagoniza las contracciones uterinas e induce el estado de reposo uterino.
English: Further treatment cycles of Tractocile can be used should contractions recur.
Spanish: Se pueden administrar nuevos ciclos de tratamiento con Tractocile, en caso de que vuelvan a producirse contracciones.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
English: Tractocile is administered intravenously in three successive stages: an initial bolus dose (6.75 mg), performed with Tractocile 6.75 mg/0.9 ml solution for injection, immediately followed by a continuous high dose infusion (loading infusion 300 micrograms/min) of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion during three hours, followed by a lower dose of Tractocile 37.5 mg/5 ml concentrate for solution for infusion (subsequent infusion 100 micrograms/min) up to 45 hours.
Spanish: Tractocile se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas: una dosis inicial (6,75 mg) en embolada de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente de una perfusión continua de una dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante tres horas de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión, seguida de una dosis menor de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión (perfusión de mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45 horas.
English: The loading infusion is given by infusing 24 ml/hour (i.e. 18 mg/h) of the above prepared solution over the 3 hour period under adequate medical supervision in an obstetric unit.
Spanish: La perfusión de carga se administra infundiendo la solución antes preparada a una velocidad de 24 ml/hora (es decir, 18 mg/hora) durante el período de 3 horas, en una unidad de obstetricia.
English: 0.9 ml intravenous bolus injection given over 1 minute
Spanish: 0,9 ml inyección intravenosa en bolo administrada durante 1 minuto