FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów leczonych produktem Galafold nie obserwowano zmniejszenia białkomoczu.
Romanian: Nu a fost observată scăderea proteinuriei la pacienții tratați cu Galafold.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se știe încă dacă acest medicament trece în laptele uman.
Polish: Jak wygląda lek Galafold i co zawiera opakowanie Nieprzezroczyste, niebiesko-białe kapsułki twarde, z czarnym nadrukiem „A1001", zawierające proszek barwy białej do bladobrązowej.
Romanian: Capsule opace, de culoare albastră și albă, marcate cu „A1001" cu cerneală de culoare neagră, care conțin o pulbere albă spre maro deschis.
Polish: W badaniu u osób stosujących wcześniej ERT czynność nerek pozostawała stabilna przez okres do 18 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Romanian: În studiul cu tratament anterior cu TSE, funcția renală a rămas stabilă pe parcursul celor 18 luni de tratament cu Galafold.
Polish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Polish: Nie spożywać posiłku w ciągu co najmniej 2 godzin przed i 2 godzin po przyjęciu produktu Galafold.
Romanian: Nu consumați alimente cu cel puțin 2 ore înainte și 2 ore după ce luați medicamentul.
Polish: W badaniu u osób nieotrzymujących wcześniej ERT Galafold spowodował istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05); średnia zmiana od wartości wyjściowej po upływie 18. do 24. miesięcy wynosiła 7,7 (95% CI: -15,4, -0,01; n=27).
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a avut drept rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05); modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în lunile 18-24 a fost de -7,7 (IÎ 95%: -15,4, -0,01; n=27).
Polish: SPOSÓB I <DROGA> <DROGI> PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Polish: c.140G>A lub 141G>A
Romanian: c.140G>A sau 141G>A
Polish: g/m2) wyniosła -18,6 (95% CI: -38,2, 1,0; n=8).
Romanian: IMVS inițial > 115 g/m2) a fost de -18,6 (IÎ 95%: -38,2, 1,0; n=8).
Polish: c.1019G>A lub c.1020G>A c.G1019A lub c.G1020A
Romanian: c.1019G>A sau c.1020G>A c.G1019A sau c.G1020A
Polish: Po 30 miesiącach leczenia produktem Galafold średnia zmiana LVMi od wartości początkowej wyniosła -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28), a średnia zmiana LVMi od wartości początkowej u pacjentów z hipertrofią lewej komory w punkcie początkowym wyniosła -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Romanian: După 30 luni de tratament cu Galafold, modificarea medie a IMVS față de momentul inițial a fost de -3,8 (IÎ 95%: -8,9, 1,3; n=28) și modificarea medie a IMVS față de momentul inițial la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă la momentul inițial a fost de -10,0 (IÎ 95%: -16,6, -3,3; n=10).
Polish: Zaobserwowano jakościowe obniżenie poziomu GL-3 w różnych typach komórek nerkowych: odpowiednio w podocytach, komórkach mezangialnych i komórkach śródbłonka kłębuszków nerkowych, w ciągu 12 miesięcy leczenia produktem Galafold.
Romanian: Pe parcursul celor 12 luni de tratament cu Galafold au fost observate reduceri calitative ale concentrațiilor GL-3 în mai multe tipuri de celule renale: podocite, celule mezangiale și, respectiv, celule endoteliale glomerulare.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM RĘKAW BLISTRA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Romanian: În luna 6, pacienții randomizați pentru tratamentul cu Galafold în faza 1 au demonstrat o reducere semnificativ mai mare din punct de vedere statistic (±ESM) a depunerii medii de GL-3 în capilarele interstițiale (-0,25±0,10; -39%) comparativ cu placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Polish: c.T1147C lub c.C1149G lub c.C1149A
Romanian: c.T1147C sau c.C1149G sau c.C1149A
Polish: Przemijająca i całkowicie odwracalna niepłodność u samców szczurów była związana z leczeniem migalastatem we wszystkich ocenianych dawkach.
Romanian: La masculii de șobolan, tratamentul cu migalastat în toate dozele evaluate a fost asociat cu infertilitate tranzitorie și complet reversibilă.
Polish: Jak przechowywać lek Galafold
Romanian: Cum se păstrează Galafold
Polish: c.A504C lub c.A504T
Romanian: c.A504C sau c.A504T
Polish: c.1081G>A lub c.1081G>C c.G1081A lub c.G1081C
Romanian: c.1081G>A sau c.1081G>C c.G1081A sau c.G1081C
Polish: U pacjentów z wrażliwymi mutacjami poziom GL-3 w moczu i śródmiąższowych naczyniach włosowatych w nerkach miał tendencje do spadku.
Romanian: La pacienții cu mutații sensibile, nivelurile GL-3 au avut tendința să scadă în urină și în capilarele interstițiale renale.
Polish: Jeśli upłynęło ponad 12 godzin należy wznowić przyjmowanie produktu Galafold w dniu i porze przyjęcia kolejnej dawki, przestrzegając harmonogramu przewidującego dawkowanie co drugi dzień.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore, trebuie să reluați administrarea Galafold în următoarea zi și la următoarea oră de administrare planificată, conform schemei de administrare o dată la două zile.
Polish: Wiązanie migalastatu powoduje stabilizację tych zmutowanych form -Gal A w ergastoplazmie i przyspiesza ich odpowiednie kierowanie do lizosomów.
Romanian: Legarea migalastatului stabilizează formele mutante ale genei -Gal A din reticulul endoplasmic și ușurează transferul normal al acestora către lizozomi.
Polish: c.611G>A lub 612G>A
Romanian: c.611G>A sau 612G>A
Polish: c.1074G>T lub c.1074G>C c.G1074T lub c.G1074C
Romanian: c.1074G>T sau c.1074G>C c.G1074T sau c.G1074C
Polish: c.A924T lub c.A924C
Romanian: c.A924T sau c.A924C
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Galafold W razie przyjęcia większej ilości kapsułek niż zalecana należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă luați mai multe capsule decât trebuie, va trebui să întrerupeți administrarea medicamentului și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Polish: c.G140A lub G141A
Romanian: c.G140A sau G141A
Polish: Niektóre mutacje GLA mogą skutkować produkcją nieprawidłowo pofałdowanych i niestabilnych zmutowanych postaci α-Gal A. Migalastat jest farmakologicznym białkiem opiekuńczym, którego konstrukcja umożliwia selektywne i odwracalne wiązanie z wysokim powinowactwem z miejscami aktywnymi niektórych zmutowanych form -Gal A, których genotypy określa się jako mutacje wrażliwe.
Romanian: Migalastatul este un șaperon farmacologic conceput pentru a se lega selectiv și reversibil, cu afinitate crescută, de situsurile active ale anumitor forme mutante ale genei -Gal A, ale căror genotipuri sunt denumite mutații sensibile.
Polish: c.504A>C lub c.504A>T
Romanian: c.504A>C sau c.504A>T
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Romanian: Raportarea reacții adverse
Polish: • Nudności (mdłości)
Romanian: • Indigestie (dispepsie)
Polish: c.1045T>C lub c.1045T>A c.T1045C lub c.T1045A
Romanian: c.1045T>C sau c.1045T>A c.T1045C sau c.T1045A
Polish: • Uczucie zmęczenia
Romanian: Oboseală Durere
Polish: W badaniu pojedynczej dawki dla produktu Galafold u osób nie cierpiących na chorobę Fabry`ego z różnym stopniem niewydolności nerek ekspozycja wzrosła 4,3-krotnie u osób z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Într-un studiu cu Galafold administrat în doză unică la subiecți care nu aveau boala Fabry, dar care prezentau diferite grade de insuficiență renală, expunerile au fost de 4,3 ori mai mari la subiecții cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m
Polish: c.T148C lub c.C150G lub c.C150A
Romanian: c.T148C sau c.C150G sau c.C150A
Polish: Każda kapsułka zawiera migalastatu chlorowodorek odpowiadający 123 mg migalastatu - Inne składniki leku to: Zawartość kapsułki: Skrobia żelowana i magnezu stearynian Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek i indygotyna Farba drukarska: szelak, żelaza tlenek, czarny i potasu wodorotlenek
Romanian: Amidon de porumb pregelatinizat și stearat de magneziu Capsula: Gelatină, dioxid de titan și indigotină Cerneală pentru inscripționare: Șelac, oxid negru de fier și hidroxid de potasiu
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.1A>C lub c.1A>T
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.1A>C sau c.1A>T
Polish: c.A442C lub c.T444A lub c.T444G
Romanian: c.A442C sau c.T444A sau c.T444G
Polish: c.C207A lub c.C207G
Romanian: c.C207A sau c.C207G
Polish: Zmiana sekwencji białkowej c.590delG
Romanian: Modificarea unei nucleotide Modificarea secvenței proteice c.946delG
Polish: c.C519A lub c.C519G
Romanian: c.C519A sau c.C519G
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Amicus Therapeutics Europe Limited
Romanian: Amicus Therapeutics Europe Limited
Polish: c.G412A lub c.G412C
Romanian: c.G412A sau c.G412C
Polish: c.C816A lub c.C816G
Romanian: c.C816A sau c.C816G
Polish: Kapsułek nie należy kroić, rozgniatać ani żuć.
Romanian: Nu tăiați, nu sfărâmați și nu mestecați capsula.
Polish: c.1095T>A lub c.1095T>G c.T1095A lub c.T1095G
Romanian: c.1095T>A sau c.1095T>G c.T1095A sau c.T1095G
Polish: c.1147T>C lub c.1149C>G lub c.1149C>A
Romanian: c.1147T>C sau c.1149C>G sau c.1149C>A
Polish: c.1034C>G lub c.1034C>A c.C1034G lub c.C1034A
Romanian: c.1034C>G sau c.1034C>A c.C1034G sau c.C1034A
Polish: c.G284A lub c.G285A
Romanian: c.G284A sau c.G285A
Polish: c.T139C lub c.T139A
Romanian: c.T139C sau c.T139A
Polish: Galafold należy przyjmować co drugi dzień.
Romanian: Galafold trebuie luat o dată la două zile.
Polish: c.139T>C lub c.139T>A
Romanian: c.139T>C sau c.139T>A
Polish: c.442A>C lub c.444T>A lub c.444T>G
Romanian: c.442A>C sau c.444T>A sau c.444T>G
Polish: c.280T>A lub c.281G>C
Romanian: c.280T>A sau c.281G>C
Polish: c.G561T lub c.G561A lub c.G561C
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Polish: Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi zgłaszanymi przy dawkach produktu Galafold wynoszących do 1250 mg i 2000 mg były odpowiednio ból głowy i zawroty głowy.
Romanian: Cefaleele și amețelile au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la doze de Galafold de până la 1 250 mg și, respectiv, 2 000 mg.
Polish: Wartości wyjściowe wynosiły 95,3 g/m2 dla grupy Galafold i 92,9 g/m2 dla grupy ERT, a średnia zmiana LVMi w miesiącu 18 w porównaniu z poziomem wyjściowym wynosiła -6,6 (przedział ufności 95% CI: -11,0, -2,1; n=31) dla Galafold i -2,0 (przedział ufności 95% CI: -11,0, 7,0; n=13) dla ERT.
Romanian: Valorile de la momentul inițial au fost de 95,3 g/m pentru grupul de tratament cu Galafold și de 92,9 g/m pentru grupul de tratament cu TSE, iar modificarea medie în Luna 18 față de momentul inițial a IMVS a fost de -6,6 (IÎ 95%: -11,0, -2,1; n=31) pentru grupul de tratament cu Galafold și de -2,0 (IÎ 95%: 11,0, 7,0; n=13) pentru grupul de tratament cu TSE.
Polish: c.G216A lub c.G216T lub c.G216C
Romanian: c.G216A sau c.G216T sau c.G216C
Polish: c.G103C lub c.G103A
Romanian: c.G103C sau c.G103A
Polish: że 99% radioznakowanej dawki odzyskanej w osoczu składało się z migalastatu w niezmienionej postaci (77%) i 3 odwodornionych metabolitów sprzężonych z O-glukuronidem, M1 do M3 (13%).
Romanian: C] administrat unor voluntari sănătoși, de sex masculin, a evidențiat că 99% din doza marcată radioactiv recuperată din plasmă a constat din migalastat nemodificat (77%) și din trei metaboliți O-glucuronoconjugați dehidrogenați, de la M1 la M3 (13%).
Polish: c.924A>T lub c.924A>C
Romanian: c.924A>T sau c.924A>C
Polish: c.1065C>A lub c.1065C>G c.C1065A lub c.C1065G
Romanian: c.1065C>A sau c.1065C>G c.C1065A sau c.C1065G
Polish: c.T817C lub c.T819A lub c.T819G
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Polish: c.G471C lub c.G471T
Romanian: c.G471C sau c.G471T
Polish: c.T187A lub c.G188C
Romanian: c.T187A sau c.G188C
Polish: c.148T>C lub c.150C>G lub c.150C>A
Romanian: c.148T>C sau c.150C>G sau c.150C>A
Polish: c.G982A lub c.G982C
Romanian: c.G982A sau c.G982C
Polish: c.A124C lub c.A124T
Romanian: c.A124C sau c.A124T
Polish: c.T337C lub c.T339A lub c.T339G
Romanian: c.T337C sau c.T339A sau c.T339G
Polish: c.G153A lub c.G153T lub c.G153C
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Polish: c.412G>A lub c.412G>C
Romanian: c.412G>A sau c.412G>C
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni bóle mięśniowe kręcz szyi ból kończyny
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Polish: c.216G>A lub c.216G>T lub c.216G>C
Romanian: c.216G>A sau c.216G>T sau c.216G>C
Polish: c.C159G lub c.C159A
Romanian: c.C159G sau c.C159A
Polish: c.T241C lub c.T241A
Romanian: c.T241C sau c.T241A
Polish: c.T881G lub c.T881A
Romanian: c.T881G sau c.T881A
Polish: c.1046G>A lub c.1047G>A c.G1046A lub c.G1047A
Romanian: c.1046G>A sau c.1047G>A c.G1046A sau c.G1047A
Polish: c.G228C lub c.G228A lub c.G228T
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Polish: c.C279G lub c.C279A
Romanian: c.C279G sau c.C279A
Polish: c.G242A lub c.G243A
Romanian: c.G242A sau c.G243A
Polish: c.284G>A lub c.285G>A
Romanian: c.284G>A sau c.285G>A
Polish: Badania diagnostyczne wzrost stężenia fosfokinazy kreatynowej we krwi zwiększenie masy ciała
Romanian: Creșterea valorilor plasmatice ale creatinfosfokinazei Creștere ponderală
Polish: Po podaniu wzrastających pojedynczych dawek doustnych (25-675 mg migalastatu chlorowodorku) nie stwierdzono tendencji do klirensu, CL/F).
Romanian: Nu au fost evidențiate tendințe pentru clearance, CL/F, în urma creșterii dozelor unice orale (25-675 mg clorhidrat de migalastat).
Polish: c.159C>G lub c.159C>A
Romanian: c.159C>G sau c.159C>A
Polish: c.T166A lub c.G167C
Romanian: c.T166A sau c.G167C
Polish: c.G131A lub c.G132A
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Polish: c.G285T lub c.G285C
Romanian: c.G285T sau c.G285C
Polish: c.G734A lub c.G735A
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Polish: c.337T>C lub c.339T>A lub c.339T>G
Romanian: c.337T>C sau c.339T>A sau c.339T>G
Polish: c.817T>C lub c.819T>A lub c.819T>G
Romanian: c.817T>C sau c.819T>A sau c.819T>G
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Polish: Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wyniósł -0,40 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,272, 1,478; n=34) w grupie przyjmującej Galafold w porównaniu z -1,03 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -3,636, 1,575; n=18) w grupie ERT. Średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI od wartości początkowej w ujęciu rocznym u pacjentów leczonych przez 30 miesięcy produktem Galafold wyniósł -1,72 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Romanian: Modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,40 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -2,272, 1,478; n=34) în grupul tratat cu Galafold, comparativ cu -1,03 ml/min/1,73 m (IÎ 95%: -3,636, 1,575; n=18) în grupul TSE.
Polish: c.561G>T lub c.561G>A lub c.561G>C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Polish: c.187T>A lub c.188G>C
Romanian: c.187T>A sau c.188G>C
Polish: c.241T>C lub c.241T>A
Romanian: c.241T>C sau c.241T>A
Polish: c.261G>C lub c.261G>T
Romanian: c.261G>C sau c.261G>T
Polish: c.T552A lub c.T552G
Romanian: c.T552A sau c.T552G
Polish: c.519C>A lub c.519C>G
Romanian: c.519C>A sau c.519C>G
Polish: c.285G>T lub c.285G>C
Romanian: c.285G>T sau c.285G>C
Polish: c.T280A lub c.G281C
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Polish: c.207C>A lub c.207C>G
Romanian: c.207C>A sau c.207C>G
Polish: c.C233G lub c.C233A
Romanian: c.C233G sau c.C233A
Polish: c.124A>C lub c.124A>T
Romanian: c.124A>C sau c.124A>T
Polish: g.941_5845del p.?
Romanian: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Polish: c.126G>A lub c.126G>C lub c.126G>T
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Polish: c.552T>A lub c.552T>G
Romanian: c.552T>A sau c.552T>G
Polish: c.612G>T lub c.612G>C
Romanian: c.612G>T sau c.612G>C
Polish: c.982G>A lub c.982G>C
Romanian: c.982G>A sau c.982G>C
Polish: c.G126A lub c.G126C lub c.G126T
Romanian: c.G126A sau c.G126C sau c.G126T
Polish: c.G132T lub c.G132C
Romanian: c.G132T sau c.G132C
Polish: c.G261C lub c.G261T
Romanian: c.G261C sau c.G261T
Polish: c.T514A lub c.G515C
Romanian: c.T514A sau c.G515C
Polish: c.103G>C lub c.103G>A
Romanian: c.103G>C sau c.103G>A
Polish: c.G609C lub c.G609T
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Polish: c.C453G lub c.C453A
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Polish: c.T258G lub c.T258A
Romanian: c.T258G sau c.T258A
Polish: c.C305G lub c.C305A
Romanian: c.C305G sau c.C305A
Polish: c.C747G lub c.C747A
Romanian: c.C747G sau c.C747A
Polish: Nie przyjmować leku Galafold w ciągu dwóch kolejnych dni.
Romanian: Nu luați Galafold în două zile consecutive.
Polish: c.T960G lub c.T960A
Romanian: c.T960G sau c.T960A
Polish: c.G540C lub c.G540T
Romanian: c.G540C sau c.G540T
Polish: c.G612T lub c.G612C
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Polish: c.G243T lub c.G243C
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Polish: c.132G>T lub c.132G>C
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Polish: c.G144T lub c.G144C
Romanian: c.G144T sau c.G144C
Polish: c.C897G lub c.C897A
Romanian: c.C897G sau c.C897A
Polish: c.279C>G lub c.279C>A
Romanian: c.279C>G sau c.279C>A
Polish: c.816C>A lub c.816C>G
Romanian: c.816C>A sau c.816C>G
Polish: c.G830A lub c.G831A
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Polish: NIEZNANA (del Exon5_7?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon5_7?)
Polish: c.540G>C lub c.540G>T
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Polish: c.547G>A (domniemane miejsce splicingu)
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Polish: c.153G>A lub c.153G>T lub c.153G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Polish: Tabela 1: Reakcje niepożądane na Galafold w badaniach klinicznych
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Galafold în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Polish: c.C525G lub c.C525A
Romanian: c.C525G sau c.C525A
Polish: Po obserwacji w ramach OLE, średnia zmiana LVMi po w 36. miesiącu w stosunku do wartości wyjściowej wyniosła -8,3 (95% CI: -17,1, 0,4; n=25) a w 48. miesiącu -9,1 (95% CI: -20,3, 2,0, n=18).
Romanian: După studiul de urmărire din faza de extensie deschisă, modificarea medie a IMVS de la momentul inițial până în luna 30 a fost de -8,3 (IÎ 95%: - 17,1, 0,4; n=25), iar până în luna 48 a fost de -9,1 (IÎ 95%: -20,3, 2,0; n=18).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Polish: NIEZNANA (del Exon1_2?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon1_2?)
Polish: c.233C>G lub c.233C>A
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Polish: c.A840T lub c.A840C
Romanian: c.A840T sau c.A840C
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Galafold, jeżeli pacjent obecnie stosuje enzymatyczną terapię zastępczą.
Romanian: Înainte să luați Galafold adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați sub terapie de substituție enzimatică.
Polish: Nie badano produktu Galafold u pacjentów z chorobą Fabry`ego, u których GFR wynosi poniżej 30 ml/min/1,73 m2.
Romanian: Galafold nu a fost studiat la pacienți cu boală Fabry prezentând un RFG mai mic de 30 ml/min/1,73 m2.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu Galafold u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei de Galafold la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: c.243G>T lub c.243G>C
Romanian: c.243G>T sau c.243G>C
Polish: c.525C>G lub c.525C>A
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Polish: c.609G>C lub c.609G>T
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Polish: c.A588T lub c.A588C
Romanian: c.A588T sau c.A588C
Polish: c.830G>A lub c.831G>A
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Polish: c.G567C lub c.G567T
Romanian: c.G567C sau c.G567T
Polish: c.801G>A (domniemane miejsce splicingu)
Romanian: c.801G>A (sit putativ de splice) c.G801A (sit putativ de splice)
Polish: c.T610C lub c.T610A
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Polish: Średnio po 3,4 latach leczenia średni wskaźnik zmiany eGFRCKD-EPI w ujęciu rocznym wynosił -0,74 ml/min/1,73 m2 (95% CI: -1,89, 0,40, n=41).
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Polish: c.108G>C lub c.108G>T
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Polish: c.881T>G lub c.881T>A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Polish: c.144G>T lub c.144G>C
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Polish: c.707G>A lub c.708G>A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Polish: c.G831T lub c.G831C
Romanian: c.G831T sau c.G831C
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Romanian: Modificarea IMVS (g/m2) de la momentul inițial până în luna 18 la pacienții cu hipertrofie ventriculară stângă (femei cu IMVS inițial > 95 g/m și bărbați cu IMVS inițial > 115 g/m a fost de -8,4 (IÎ 95%: -15,7, 2,6; n=13) pentru migalastat și de 4,5 (IÎ 95%: -10,7, 18,4; n=5) pentru TSE.
Polish: c.166T>A lub c.167G>C
Romanian: c.166T>A sau c.167G>C
Polish: c.141G>C lub c.141G>T
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Polish: Zmiana sekwencji białkowej p.I303Mfx*10
Romanian: p.I303Mfx*10
Polish: c.T859C lub c.T859A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Polish: c.T369G lub c.T369A
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Polish: c.T154A lub c.G155C
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Polish: NIEZNANA (del Exon3?)
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon3?)
Polish: c.258T>G lub c.258T>A
Romanian: c.258T>G sau c.258T>A
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Polish: c.G870A lub c.G870C lub c.G870T
Romanian: c.G870A sau c.G870C sau c.G870T
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Polish: c.453C>G lub c.453C>A
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Polish: c.734G>A lub c.735G>A
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Polish: c.G71A lub c.G72A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Romanian: Galafold este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă, definită ca rată de filtrare glomerulară estimată mai mică de 30 ml/min/1,73m
Polish: c.567G>C lub c.567G>T
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Polish: c.G860A lub c.G861A
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Polish: • Zwiększenie masy ciała
Romanian: • Creștere în greutate
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Romanian: c.G288A sau c.G288T sau c.G288C
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i działanie leku co 6 miesięcy podczas stosowania leku Galafold.
Romanian: Pe perioada în care luați Galafold, medicul dumneavoastră va monitoriza o dată la 6 luni afecțiunea pe care o aveți, precum și dacă medicamentul are efect.
Polish: c.G141C lub c.G141T
Romanian: c.G141C sau c.G141T
Polish: c.C966A lub c.C966G
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Polish: c.G485A lub c.G486A
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Polish: c.T408A lub c.T408G
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Polish: c.C456A lub c.C456G
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Polish: c.960T>G lub c.960T>A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Polish: c.305C>G lub c.305C>A
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Polish: Badanie farmakokinetyczne u zdrowych ochotników płci męskiej ze 150 mg [14C]-migalastatu HCl wykazało,
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Polish: c.T465A lub c.T465G
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Romanian: c.G888A sau c.G888T sau c.G888C
Polish: (białkomocz)
Romanian: (prurit)
Polish: c.859T>C lub c.859T>A
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Polish: c.71G>A lub c.72G>A
Romanian: c.71G>A sau c.72G>A
Polish: Populacje szczególne
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Polish: c.G439A lub c.G439C
Romanian: c.G439A sau c.G439C
Polish: c.T70C lub c.T70A
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Polish: c.G861C lub c.G861T
Romanian: c.G861C sau c.G861T