FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en parasittinfeksjon eller du bor i et område der parasittinfeksjoner er vanlig eller hvis du reiser til en slik region, da dette legemidlet kan svekke kroppens evne til å bekjempe visse typer parasittinfeksjoner.
Slovak: * Tento dávkovací rozvrh je založený na maximálnej dávke 3 mg/kg.
Norwegian Bokmål: * Dette doseringsskjemaet er basert på en maksimaldose på 3 mg/kg.
Slovak: Intravenózne použitie, len po zriedení.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Slovak: Koncentrát sa nesmie použiť, ak je sfarbený (okrem slabo žltého sfarbenia) alebo ak sú prítomné cudzorodé častice.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Slovak: Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: «Mulige bivirkninger»).
Slovak: Jemne obráťte vak, aby sa roztok premiešal.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku CINQAERO počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Slovak: Takýto vzhľad nie je pre proteínové roztoky nezvyčajný.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Slovak: Tieto reakcie úplne vymizli pomocou štandardnej liečby bez reziduálneho účinku.
Norwegian Bokmål: De ble helt avklart med standardbehandling uten resteffekt.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest; ATC kód: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Slovak: Protilátky nemali na klinické farmakodynamické parametre, účinnosť alebo bezpečnosť žiadny vplyv.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a zvyčajne by nemali presiahnuť 16 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nepreviedlo v kontrolovaných a schválených aspetických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie reslizumabu do mlieka.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE s liečbou liekom CINQAERO, pokiaľ vám to nenariadi lekár, a to aj ak sa cítite lepšie.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Slovak: Môžu byť prítomné častice.
Norwegian Bokmål: Partikler kan være til stede.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku CINQAERO u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov neboli pre indikáciu lieku CINQAERO stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av CINQAERO hos barn og ungdom opp til 17 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen for CINQAERO.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS (zodpovedajúca maximálne 10 mg prednizónu denne) bola povolená.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Slovak: Výsledky pre FEV1, ACQ a AQLQ sú uvedené v tabuľke 5 nižšie pre celkovú populáciu a pre podskupinu GINA 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Resultater for FEV1, ACQ og AQLQ er vist i tabell 5 nedenfor for den totale populasjonen, og undergruppe GINA 4 og 5.
Slovak: Najvyššia hlásená jednorazová intravenózne podaná dávka bola 12,1 mg/kg, ktorá nemala pre pacienta žiadne klinické následky.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter mellom 35 kg og 199 kg
Slovak: Celkovo 2 195 pacientom sa podala najmenej jedna dávka reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Slovak: Reslizumab je protilátka s molekulovou hmotnosťou 147 kDa, a preto sa neočakáva, že sa vylúči močom.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Slovak: Celková populácia
Norwegian Bokmål: Total populasjon
Slovak: Maximálne sérové koncentrácie na úrovni približne 80 µg/ml sú zvyčajne pozorované na konci infúzie.
Norwegian Bokmål: Maksimale serumkonsentrasjoner på ca. 80 mikrog/ml observeres vanligvis på slutten av infusjonen.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou rakciou vyskytujúcou sa počas liečby bola zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi, ktorá sa vyskytla u približne 2 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Slovak: Štúdia III bola 16-týždňovou, randomizovanou, placebom kontrolovanou štúdiou.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínfosfokinázy boli dočasné a asymptomatické a neviedli k prerušeniu liečby.
Norwegian Bokmål: Økningene av kreatininfosfokinase i blodet var forbigående og asymptomatiske, og førte ikke til seponering av behandlingen.
Slovak: Dostupné neklinické údaje nesvedčia o vplyve na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Slovak: FEV1 (ml)
Norwegian Bokmål: FEV1 (ml) Gjennomsn.
Slovak: V koncentráte môžu byť prítomné bielkovinové častice, ktoré sa javia ako priesvitné až biele amorfné častice, z ktorých niektoré môžu vyzerať ako vláknité.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Slovak: Tento liek NIE je určený na používanie u detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov pre populáciu inej ako bielej etnickej príslušnosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Slovak: Pri tejto vekovej skupine nebol pozorovaný žiaden účinok liečby na exacerbáciu astmy (pomer miery exacerbácií astmy [reslizumab/placebo] na úrovni 2,09).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingseffekt på astmaforverring for denne aldersgruppen (astmaforverringsratio [reslizumab/placebo] på 2,09).
Slovak: Eozinofily sa môžu podieľať na imunitnej odpovedi na niektoré hlístové infekcie.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på enkelte innvollsorm-infeksjoner.
Slovak: Vychádzajúc z podobnej expozície reslizumabu pozorovanej u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 18 až < 65 rokov sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på lignende reslizumabeksponering observert hos pasienter over 65 år sammenlignet med pasienter fra 18 til <65 år, anbefales ingen dosejustering (se pkt.
Slovak: Ako vyzerá CINQAERO a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Ak vynecháte pravidelnú dávku lieku CINQAERO, opýtajte sa svojho lekára, kedy si máte naplánovať ďalšiu liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Slovak: Infúzny roztok sa má podávať intravenózne počas 20 - 50 minút.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal infuseres intravenøst over 20-50 minutter.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka (IgG4, κ) proti ľudskému interleukínu-5 (IL-5).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Norwegian Bokmål: Følg alltid instruksjonene nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Slovak: Reslizumab sa špecificky viaže na IL-5 a narúša väzbu IL-5 na receptore jeho bunkového povrchu.
Norwegian Bokmål: Reslizumab bindes spesifikt til IL-5 og forstyrrer bindingen av IL-5 til reseptoren på celleoverflaten.
Slovak: Rovnako ako v prípade iných monoklonálnych protilátok, predpokladá sa, že aj reslizumab sa štiepi enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Slovak: Etnikum
Norwegian Bokmål: Etnisitet
Slovak: Neočakáva sa žiaden priamy vplyv funkcie pečene na farmakokinetické parametre reslizumabu, pretože protilátky sú eliminované hlavne katabolizmom.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
Slovak: Keďže reslizumab sa viaže na rozpustný cieľ, očakáva sa lineárny klírens nesprostredkovaný cieľom.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Slovak: Zlepšenie FEV1 bolo zaznamenané v 4. týždni po prvej dávke reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble notert i FEV1 ved 4 uker etter den første dosen med reslizumab.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o sekundárnom prenose infekcie z osôb očkovaných živými vakcínami na pacientov liečených reslizumabom ani o odpovedi na nové očkovania u pacientov liečených reslizumabom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på den sekundære overføringen av infeksjon fra personer som får levende vaksiner, til pasienter som får reslizumab, eller responsen på nye immuniseringer hos pasienter som får reslizumab.
Slovak: Pacientom sa má nariadiť, aby v prípade, že po začatí liečby ich astma zostane nekontrolovaná alebo sa zhorší, vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča u pacientov sledovať prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a poskytnúť im náležitú symptomatickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Slovak: Reslizumab sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Norwegian Bokmål: Reslizumab skal ikke brukes til å behandle akutt forverring av astma.
Slovak: O ľudskej plodnosti neexistujú žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Slovak: 2) urgentnú liečbu súvisiacu s astmou vrátane najmenej jednej z týchto intervencií: neplánovanej návštevy zdravotníckeho pracovníka pre liečbu rozprašovačom alebo inú naliehavú liečbu v snahe zabrániť zhoršeniu príznakov astmy, návštevy pohotovostnej lekárskej služby pre liečbu súvisiacu s astmou, alebo hospitalizácie súvisiacej s astmou.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov sú opísané v častiach 4.8,
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data for ungdom fra 12 til 17 år er beskrevet i pkt.
Slovak: Tieto údaje nepotvrdili rozdiel v bezpečnostnom profile reslizumabu u pediatrických pacientov v porovnaní s bezpečnostným profilom u dospelých.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.
Slovak: S ohľadom na malú veľkosť vzorky a nerovnováhu vo východiskových hodnotách vyplývajúcu z analýzy podkupín sa nedá vyvodiť žiadny záver ohľadne účinnosti liečby astmy v pediatrickej populácii.
Norwegian Bokmål: På grunn av de små utvalgsstørrelsene og forskjeller ved baseline som følge av undergruppeanalyser, kan det ikke trekkes noen konklusjoner vedrørende effekten på astma i den pediatriske populasjonen.
Slovak: Reslizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka produkovaná v myelómových bunkách myší (NS0) rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i myelomceller hos mus (NS0) med rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: CINQAERO blokuje aktivitu interleukínu-5 a znižuje počet eozinofilov v krvi a pľúcach.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
Slovak: Ak sa pacient nakazí počas liečby reslizumabom a nezareaguje na liečbu proti hlístam, má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en infeksjon under behandling med reslizumab og ikke responderer på behandling mot innvollsorm, bør det vurderes å seponere behandlingen midlertidig.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli a označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Slovak: Tabuľka 3 uvádza demografické údaje a východiskové charakteristiky štúdií I, II a III.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser demografien og baselinekarakteristika for studie I, II og III.
Slovak: Distribučný objem reslizumabu je približne 5 l, čo svedčí o minimálnej distribúcii do extravaskulárnych tkanív.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har et distribusjonsvolum på ca. 5 l, noe som antyder minimal distribusjon til ekstravaskulært vev.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že je nepravdepodobné, aby mali IL-5 a reslizumab vplyv na aktivitu CYP1A2, 3A4 alebo
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Slovak: Celková dávka reslizumabu (mg)
Norwegian Bokmål: Total dose reslizumab (mg)
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s pediatrickými pacientmi sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Erfaring hos pediatriske pasienter er begrenset (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom CINQAERO v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s astmou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med CINQAERO i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved astma (se pkt.
Slovak: 95 % IS
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za diferenciáciu, maturáciu, priťahovanie a aktiváciu ľudských eozinofilov.
Norwegian Bokmål: IL-5 er et nøkkelcytokin som er ansvarlig for differensiering, modning, rekruttering og aktivering av humane eosinofiler.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby týmto liekom môže spôsobiť návrat astmatických príznakov.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter eller stopper behandlingen med dette legemidlet, kan astmasymptomene komme tilbake.
Slovak: U ľudí sa môžu niekoľko dní po narodení protilátky prenášať cez mlieko na novorodencov.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Slovak: b IS = interval spoľahlivosti
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Slovak: CINQAERO znižuje frekvenciu vypuknutia astmy, pomáha vám lepšie dýchať a znižuje astmatické príznaky.
Norwegian Bokmål: CINQAERO reduserer hvor ofte du kan oppleve oppblussing av astmaen din, den hjelper deg med å puste bedre og reduserer astmasymptomene dine.
Slovak: Nesmie sa podávať subkutánnou, perorálnou ani intramuskulárnou cestou.
Norwegian Bokmål: Det må ikke administreres subkutant, peroralt eller intramuskulært.
Slovak: Vzhľadom na spoločné znaky prejavov a príznakov nebolo možné vo všetkých prípadoch rozlíšiť medzi anafylaktickou reakciou, inou reakciou z precitlivenosti a reakciou súvisiacou s infúziou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
Slovak: Prehľad klinickej účinnosti
Norwegian Bokmål: Oversikt over klinisk effekt
Slovak: Zlepšenia sa pozorovali už 4 týždne po prvej dávke reslizumabu (pre AQLQ 16 týždňov) a udržali sa do 52. týždňa.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Slovak: Nie je známe, či sa reslizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om reslizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Poklesy počtu eozinofilov v krvi súviseli s hladinami reslizumabu.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiler i blodet ble relatert til reslizumabnivåene.
Slovak: Pacienta je potrebné sledovať po celý čas trvania infúzie a po primeranú dobu po jej skončení.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes under hele infusjonen og i en passende periode etterpå.
Slovak: Eozinofilná astma je druh astmy, pri ktorej majú pacienti v krvi alebo pľúcach príliš veľké množstvo eozinofilov.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Slovak: Je nepravdepodobné, že CINQAERO bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stoje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: CINQAERO je len na intravenózne infúzne podanie.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er kun til intravenøs infusjon.
Slovak: Infúzny roztok je určený len na intravenózne použitie po zriedení a má sa pripraviť použitím aseptickej techniky nasledovne: Príprava infúzneho roztoku
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Slovak: 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Slovak: ** Musí sa použiť nominálny objem injekčných liekoviek (10 ml alebo 2,5 ml pre každú injekčnú liekovku).
Norwegian Bokmål: ** Det nominelle volumet i hetteglassene (10 ml eller 2,5 ml for hvert hetteglass) skal brukes.
Slovak: Číry až mierne zahmlený opalescentný, bezfarebný až slabo žltý roztok s pH 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH 5,5.
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Slovak: Kým sa zlepšia vaše príznaky astmy, môže byť potrebných viac než jedna dávka.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací rozvrh na základe počtu injekčných liekoviek* pre pacientov s telesnou hmotnosťou medzi 35 kg a 199 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Hetteglass-basert doseringsskjema* for pasienter med kroppsvekt mellom 35 kg og 199 kg
Slovak: CINQAERO obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Slovak: Štúdie I a II boli 52-týždňovými, randomizovanými, placebom kontrolovanými štúdiami vykonávanými u pacientov, ktorí mali za posledných dvanásť mesiacov aspoň jednu exacerbáciu astmy vyžadujúcu použitie systémových kortikosteroidov.
Norwegian Bokmål: Studie I og II var 52-ukers, randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter som hadde minst én astmaforverring som krevde bruk av systemiske kortikosteroider over de siste tolv månedene.
Slovak: Tabuľka 5: Rozdiel v liečbe v priemernej zmene vybraných sekundárnych premenných hodnôt účinnosti oproti východiskovému stavu - Integrované údaje (štúdie I a II) pre celkovú populáciu a podskupinu GINA 4 a 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Behandlingsforskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline for utvalgte sekundære effektvariabler - Integrerte data (studie I og II) for den totale populasjonen og undergruppe GINA 4 og 5
Slovak: pacientov s astmou liečilo aspoň 6 mesiacov, 759 sa liečilo aspoň 1 rok a 237 sa liečilo dlhšie ako 2 roky (až po dobu 3 roky).
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Slovak: V prípade výskytu anafylaktickej reakcie sa má podávanie reslizumabu okamžite zastaviť a poskytnúť náležité lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, skal administrering av reslizumab stoppes umiddelbart og egnet medisinsk behandling gis.
Slovak: Liek CINQAERO majú predpísať lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou vyššie uvedenej indikácie (pozri časť 4.1).
Norwegian Bokmål: CINQAERO skal forskrives av leger med erfaring i diagnostisering og behandling av den ovennevnte indikasjonen (se pkt.
Slovak: Pokles počtu eozinofilov v krvi spôsobený reslizumabom u pacientov pozitívnych na protilátky proti reslizumabu sa nelíšil od poklesu u pacientov, ktorí boli na protilátky proti reslizumabu negatívni.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i eosinofiltall i blodet etter reslizumab hos pasienter som var positive for antireslizumab-antistoff, var ikke forskjellig fra pasienter som var negative for antireslizumab-antistoff.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler er hvite blodceller som er involvert i astmabetennelse.
Slovak: S reslizumabom sa neuskutočnili žiadne formálne klinické štúdie liekových interakcií.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle kliniske interaksjonsstudier er blitt utført med reslizumab.
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie infúzie reslizumabu, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní s určenou dávkou a určeným dávkovacím režimom.
Norwegian Bokmål: Hvis en reslizumabinfusjon blir glemt på den planlagte datoen, skal doseringen gjenopptas så snart som mulig med den indiserte dosen og regimet.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný tento liek sa vyskytli závažné alergické reakcie (pozri časť „4.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Slovak: CINQAERO je liek obsahujúci liečivo reslizumab, monoklonálnu protilátku, ktorý je typom bielkoviny rozoznávajúcej a viažucej cieľové látky v tele.
Norwegian Bokmål: CINQAERO er et legemiddel som inneholder virkestoffet reslizumab, et monoklonalt antistoff, en type protein som gjenkjenner og binder seg til et spesielt målstoff i kroppen.
Slovak: Štúdia II (n = 464)
Norwegian Bokmål: Studie II (n=464)