FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence, typ a závažnost těchto nežádoucích účinků byly podobné jako u dětí ve věku 4 let a starších, dospívajících a dospělých.
Estonian: Need kõrvaltoimed olid sageduselt, tüübilt ja raskuselt sarnased 4-aastastel ja vanematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimetega.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Estonian: Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on osutunud bioloogiliselt samaväärseteks.
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Estonian: Sisaldab ka metüülparahüdroksübensoaati (E218) propüülparahüdroksübensoaati (E216) sorbitooli (E420)
Czech: Studie specifické interakce u zdravých subjektů neodhalila žádný vliv rufinamidu v dávce 400 mg dvakrát denně na farmakokinetiku olanzapinu, substrátu CYP1A2.
Estonian: Koostoimeuuring tervete isikutega ei näidanud kaks korda päevas annuses 400 mg manustatava rufinamiidi mõju CYP1A2 substraadi olansapiini farmakokineetikale.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání rufinamidu během těhotenství.
Estonian: Rufinamiidi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.
Czech: Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací v oboru pediatrie nebo neurologie se zkušenostmi s léčbou epilepsie.
Estonian: Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Hormonaalseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutavatel fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada lisaks mõnda muud ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Co je přípravek Inovelon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat Jak se přípravek Inovelon používá
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist Kuidas Inoveloni kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Inoveloni säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem nebo u celkového souboru pacientů, kterým byl podáván rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů a podle frekvence.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines sagedamini kui platseebo kasutamisel Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel läbiviidud topeltpimedates uuringutes või üldises rufinamiidi kasutavas populatsioonis, on loetletud allpool tabelis MedDRA süsteemi eelistatud terminite, organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Czech: Dávkovací stříkačku je nutné zasunout do PIBA a dávku natáhnout z převrácené lahve.
Estonian: Annustamissüstal sisestatakse PIBA-sse, keeratakse pudel alaspidi ja tõmmatakse annus pudelist välja.
Czech: Přípravek Inovelon Vám lékař předepsal ke snížení počtu záchvatů.
Estonian: Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Czech: Podávání dětem ve věku od 1 roku do méně než 4 let
Estonian: Kasutamine ühe aasta kuni vähem kui nelja aasta vanustel lastel
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.
Estonian: Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida esines Lennox-Gastaut' sündroomiga patsientidel sagedamini kui platseebo kasutamisel, olid unisus ja oksendamine.
Czech: Toxické účinky pozorované u psů v hladinách podobných expozici u člověka při maximální doporučené dávce byly změny na játrech, včetně žlučových trombů, cholestázy a zvýšení hodnot jaterních enzymů, o kterých se předpokládá, že souvisejí se zvýšenou sekrecí žluče u tohoto živočišného druhu.
Estonian: Koertel esines inimese maksimaalse soovitusliku annusega sarnastel tasemetel toksilisust, mis ilmnes maksa muutustena, sh sapitrombid, kolestaas ja maksaensüümide taseme tõus, mis on arvatavalt seotud selle loomaliigi suurema sapisekretsiooniga.
Czech: Stříkačky jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Estonian: Süstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Czech: V této studii bylo 25 pacientů vystaveno působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu 24 týdnů v dávkách až 45 mg/kg/den, rozdělených do 2 dávek.
Estonian: Selles uuringus kasutati rufinamiidi 25 patsiendil lisaravimina 24 nädala jooksul annuses kuni 45 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Czech: Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky přípravku Inovelon, má se podat dávka zaokrouhlená na nejbližších 0,5 ml rufinamidu.
Estonian: Kui Inoveloni soovitatavat arvutatud annust ei saavutata, tuleb annus määrata ümardatult rufinamiidi 0,5 ml täpsusega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Inovelon
Estonian: Kui te lõpetate Inoveloni võtmise
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru a natáhněte předepsané množství přípravku Inovelon.
Estonian: Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Inoveloni ettenähtud annus.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a opic nebyl zjištěn žádný důkaz svědčící pro přidružené riziko.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbiviidud korduvannuse uuringutes kaasnevate riskide kohta tõendeid ei leitud.
Czech: Méně časté (mezi 1 ze 100 a 1 z 1 000 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Alergické reakce a zvýšení hladin jaterních enzymů (ukazatelů funkce jater).
Estonian: Inoveloni aeg-ajalt (ühel 100st kuni ühel 1000 patsiendist) esinevad kõrvaltoimed on: allergilised reaktsioonid ja maksafunktsiooni näitajate (maksaensüümide) aktiivsuse tõus.
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate valproaati, sest teie arstil võib osutuda vajalikuks Inoveloni annust vähendada.
Czech: Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku lahve a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: Stříkačky na perorální dávkování jsou opatřené stupnicí po 0,5 ml.
Estonian: Annustamiseks mõeldud suusüstlad on gradueeritud 0,5 ml kaupa.
Czech: Změna průměru skóre celkových problémů, stanoveného metodou nejmenších čtverců, v dotazníku chování dítěte (Child Behaviour Checklist, CBCL) po 2 letech léčby byla 53,75 pro jakoukoli jinou skupinu antiepileptik a 56,35 pro skupinu s rufinamidem (rozdíl průměrů stanovených metodou nejmenších čtverců [95% interval spolehlivosti] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928) a rozdíl mezi léčbami byl -2,776 (95% interval spolehlivosti: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
Estonian: Laste käitumise kontroll-loendi (Child Behaviour Checklist, CBCL) probleemide üldskoori vähimruutude keskmine oli pärast 2 aastat kestnud ravi ükskõik millise teise epilepsiaravimi rühmas 53,75 ja rufinamiidi rühmas 56,35 (vähimruutude keskmiste vahe [95% usaldusvahemik] +2,60 [-10,5, 15,7]; p=0,6928) ja ravivisiide vahe oli -2,776 (95% usaldusvahemik: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahev, dvě stejné kalibrované stříkačky na perorální dávkování a zatlačovací adaptér lahve (PIBA).
Estonian: Igas karbis on üks pudel, kaks ühesugust kalibreeritud suusüstalt annustamiseks ning pudelisse surutav adapter (PIBA).
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 200 mg (dávka 5 ml suspenze podaná jako dvě 2,5 ml dávky, jedna ráno a jedna večer).
Estonian: Ravi algannus on 200 mg (5 ml) päevas (5 ml annustamissuspensioon manustatakse kahe 2,5 ml annusena, üks hommikul ja teine õhtul).
Czech: Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi ajal rufinamiidiga esinenud epileptilisi seisundeid (status epilepticus), mida ei ole esinenud platseebo kasutamisel.
Czech: Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Estonian: Rufinamiidiga samal ajal valproaati võtvatel täiskasvanutel ja lastel tõuseb rufinamiidi sisaldus veres kõrgeks.
Czech: Přípravek Inovelon (tablety obsahující rufinamid) byl podáván ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii v dávkách až 45 mg/kg/den po dobu 84 dnů 139 pacientům s nedostatečně kontrolovanými záchvaty spojenými s Lennox-Gastautovým syndromem (včetně atypických absencí a drop attacks).
Estonian: Inoveloni (rufinamiidi tablette) manustati topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus annustes kuni 45 mg/kg päevas 84 päeva jooksul 139 patsiendile, kellel esinesid Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud ebapiisavalt kontrollile alluvad krambid (nii ebatüüpilised absansid kui ka kukkumised).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 pudelit, 2 süstalt ja 1 pudelisse surutavat adapterit.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Estonian: Hiljutine populatsiooni farmakokineetiline analüüs rufinamiidi kasutamise kohta 139 uuringus osaleja koondandmete põhjal (115 Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsienti ja 24 tervet uuringus osalejat), kelle hulgas oli Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 83 last (10 patsienti vanuses 1 kuni < 2 aastat, 14 patsienti vanuses 2 kuni < 4 aastat, 14 patsienti vanuses 4 kuni < 8 aastat, 21 patsienti vanuses 8 kuni < 12 aastat ja 24 patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat) näitas, et rufinamiidi annustamisel mg/kg ööpäevas alusel Lennoxi-Gastaut' sündroomiga uuringus osalejatele vanuses 1 kuni < 4 aastat saavutatakse ekspositsioon, mis on võrreldav ekspositsiooniga Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel vanuses ≥ 4 aastat, mille puhul on efektiivsus tõestatud.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Estonian: Tsütokroom P450 vahendusel toimuvat metabolismi on väga vähe.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg päevas (100 ml päevas) vahemikus 30-50 kg või 4800 mg päevas (120 ml päevas) üle 50 kg kehakaaluga rühmas on uuritud vähestel patsientidel.
Czech: Při léčbě pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientide ravimisel peab olema ettevaatlik ja annust tiitrima hoolikalt.
Czech: Změna typu záchvatů / častější záchvaty, které trvají delší dobu (označované jako status epilepticus).
Estonian: Teil esinevate krambihoogude tüübi muutumine/pikaajaliste krambihoogude (ehk epileptiline seisund) sagenemine.
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Estonian: 5 ml sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Czech: - Léčivou látkou je rufinamidum.
Estonian: - Toimeaine on rufinamiid.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika, která se používají k léčbě epilepsie (stavu, kdy může docházek k záchvatům).
Estonian: See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Czech: Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující: potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Estonian: Inoveloni sagedad (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed on järgmised: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Estonian: Lisaks on patsientidel esinenud: ärevus, unetus, ninaverejooks, akne, lööve, seljavalu, menstruatsioonide harvenemine, verevalumid, peavigastused (juhusliku vigastuse tõttu krambihoo ajal).
Czech: Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že těhotná můžete být, či plánujete-li otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Inovelon užívat.
Estonian: Kui te olete või arvate end olevat rase, või kavatsete rasestuda, pidage enne Inoveloni võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Přípravek Inovelon perorální suspenze se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, a má se užívat s jídlem.
Estonian: Inoveloni suukaudset suspensiooni tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, hüpromelloos, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat ja veevaba kolloidne ränioksiid.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Inovelon
Estonian: Kui te unustate Inoveloni võtta
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava a somnolence.
Estonian: Üldiselt olid kõige sagedamad kõrvaltoimed peavalu, pearinglus, väsimus ja unisus.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Estonian: Kuidas Inoveloni kasutada
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Estonian: Abiained on mikrokristalliline tselluloos ja karmelloosnaatrium, veevaba sidrunhape, simetikooni emulsioon 30% (sisaldab bensoehapet, tsüklotetrasiloksaani, dimetikooni, glükoolstearaati ja glütserüüldistearaati, metüültselluloosi, PEG-40 stearaati (polüetüleenglükoolstearaat), polüsorbaati 65, silikageeli, sorbhapet, väävelhapet ja vett), poloksameer 188, hüdroksüetüültselluloos, metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), kaaliumsorbaat, propüleenglükool (E1520), sorbitool, vedel (mittekristalliseeruv), apelsini lõhna- ja maitseaine ja vesi.
Czech: Oligomenorea
Estonian: Oligomenorröa
Czech: Farmakokinetika jedné dávky 400 mg rufinamidu nebyla u pacientů s chronickým a těžkým selháním ledvin změněna, ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Estonian: Kroonilise ja raske neerupuudulikkusega isikutel ei muutunud rufinamiidi ühekordse 400 mg annuse farmakokineetika, võrreldes tervete vabatahtlikega.
Czech: Snížené hmotnostní přírůstky byly pozorovány u juvenilních i dospělých laboratorních potkanů a psů.
Estonian: Nii noortel kui ka täiskasvanud rottidel ja koertel täheldati kaaluiibe vähenemist.
Czech: Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormality testů jaterních funkcí a hematurii.
Estonian: See avaldus muu hulgas ka lümfadenopaatia, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekallete ja hematuuriana.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
Czech: Inovelon 100 mg potahované tablety Inovelon 200 mg potahované tablety Inovelon 400 mg potahované tablety
Estonian: Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 45 mg/kg ööpäevas (1,125 ml/kg ööpäevas).
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Estonian: Annuseid kuni 4000 mg ööpäevas (vahemikus 30...50 kg) või 4800 mg ööpäevas (üle 50 kg kaaluvatel) on uuritud vähestel patsientidel.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 200 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Estonian: Valproaati mittekasutavad patsiendid
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 45 mg (1,125 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: : potíže při chůzi, abnormální pohyby, křeče/záchvaty, neobvyklé pohyby očí, rozmazané vidění, třes.
Estonian: Närvisüsteemi häired, sh: kõndimisraskused, ebatavalised liigutused, krambid/krambihood, silmade ebatavalised liigutused, nägemise ähmastumine, värin.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Estonian: Mitme näidustuse puhul epilepsiaravimitega ravitud patsientidel on esinenud enesetapumõtteid ja -käitumist.
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg (15 ml) každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg (15 ml) ööpäevas.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Estonian: Võimaliku kahjuliku mõju tõttu imetatavale lapsele tuleb emal rufinamiid-ravi ajal imetamisest hoiduda.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Inovelon obsahuje - Léčivou látkou je rufinamidum.
Estonian: Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg ööpäevas.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal rufinamiidiga kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, võib arst otsustada, et Inoveloni kasutamine ei ole teile soovitatav; - kui teil tekib nahalööve või palavik.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Estonian: Need on saadaval pakenditena, milles on 10, 30, 50, 60, 100 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Estonian: 10 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
Estonian: Soovitatav algannus on 400 mg (10 ml) ööpäevas.
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přápravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Estonian: Seepärast tuleks valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Czech: 30,0 - 50,0 kg
Estonian: Kehakaalu vahemik 30,0 - 50,0 kg
Czech: Jiné antiepileptické přípravky
Estonian: Muud epilepsiaravimid
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 600 mg ööpäevas.
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentuální změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Estonian: Ilmnes kõigi kolme esmase muutuja oluline paranemine: krampide üldise sageduse muutus protsentides 28 päeva jooksul säilitusravi etapil võrreldes lähteandmetega (-35,8% Inoveloni kasutamisel ja -1,6% platseebo kasutamisel, p=0,0006), tooniliste-atooniliste krampide arvu muutus (-42,9% Inoveloni kasutamisel ja 2,2% platseebo kasutamisel, p=0,0002), ning krampide raskusastme muutus lapsevanema/hooldaja poolt topeltpimeda faasi lõpus teostatud üldise hindamise tulemuse kohaselt (palju või väga palju parem 32,2% Inoveloni kasutanutest ja 14,5% platseebo rühmas, p=0,0041).
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1 000 mg (25 ml) každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi mittekasutamisel on 1000 mg (25 ml) ööpäevas.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus sellele patsiendirühmale on 30 mg/kg ööpäevas (0,75 ml/kg ööpäevas).
Czech: Proto je třeba zvážit snížení dávky přípravku Inovelon u pacientů, u kterých je zahájena léčba valproátem (viz bod 4.2).
Estonian: Seepärast tuleb valproaatravi alustamisel kaaluda patsientidel Inoveloni annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 30 mg (0,75 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus valproaadi kasutamisel on 30 mg (0,75 ml) kehakaalu iga kilogrammi kohta ööpäevas.
Czech: Současné podávání rufinamidu 800 mg dvakrát denně a kombinované perorální antikoncepce (etinylestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní způsobilo průměrný pokles AUC0-24 etinylestradiolu o 22 % a AUC0-24 noretindronu o 14 %.
Estonian: Rufinamiidi 800 mg kaks korda päevas koosmanustamisel kombineeritud suukaudse rasestumisvastase ravimiga (etinüülöstradiool 35 µg ja noretrindoon 1 mg) 14 päeva jooksul vähenes etinüülöstradiooli AUC0-24 keskmiselt 22% ja noretindrooni AUC0-24 14%.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Estonian: Kui olete fertiilses eas naine, peate kasutama ravi ajal Inoveloniga rasestumisvastaseid vahendeid.