FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Greek: Λιθουανία Codifar N.V.
Maltese: Il-Litwanja Codifar N.V.
Greek: Φινλανδία Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Il-Finlandja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Greek: Euro-Quin 10 % Powder for Oral Solution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
Greek: Naquilene 500 MP
Maltese: Naquilene 500
Greek: 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Maltese: Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Greek: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Il-Polonja Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: 3 43206 Reus
Maltese: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Greek: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk BELGIUM
Maltese: 2370 Arendonk BELGIUM
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Maltese: Turda, nr. 119
Greek: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. S.P.A. via della Libertà 1
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Maltese: Exotic pet animals
Greek: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Greek: Ιρλανδία Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: L-Irlanda Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Greek: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
Maltese: In-Norveġja T. Skretting A/S P.O. Box 319
Greek: Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
Maltese: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
Maltese: Oxolinic acid 50%
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Maltese: 11.5 g/100 g Trab orali
Greek: Via Diaz 147/149
Maltese: Laboratorio Vaccinogeno Pagnini Via Diaz 147/149
Greek: Ρουμανία Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: Ir-Rumanija Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate Buckingham
Maltese: Ir-Renju Unit Vetoquinol UK Ltd Great Slade, Buckingham Industrial Estate
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
Maltese: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
Maltese: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Maltese: Danofloxacin mesilate
Greek: Κάτω Χώρες Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Maltese: L-Ungerija Swifts Pharma
Greek: Σαλμονίδες
Maltese: Salmonidi
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
Maltese: Medicated feed
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Maltese: Il-prodotti kkonċernati tal-fluworokwinoloni fihom issustanzi attivi enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin, u l-prodotti tal-kwinoloni fihom flumequine u oxolinic acid.
Greek: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: L-Iżvezja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Greek: Κάτω Χώρες Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
Maltese: L-Ungerija Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
Maltese: 2630 Aartselaar BELGIUM
Greek: Bleijenhoek 17
Maltese: Pleinlaan 17
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Greek: Alkotás u.
Maltese: Szállás u.
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Greek: Ενροφλοξασίνη 0,10 g
Maltese: Enrofloxacin 0.10 g
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Maltese: 82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Maltese: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Greek: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Maltese: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Maltese: Il-Greċja Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P. 27
Greek: Γαστρεντερικό διάλυμα
Maltese: Soluzzjoni gastroenterali
Greek: Advocid 2,5 % Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Maltese: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Enrofloxacina Premix Ενροφλοξασίνη 50 mg/g
Maltese: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Greek: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Greek: Θειική κολιστίνη Οξολινικό οξύ
Maltese: Colistin sulphate Oxolinic acid
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
Maltese: Il-kwinoloni inklużi l-fluworokwinoloni huma antimikrobjali qawwijin ħafna użati fil-mediċina talbniedem u dik veterinarja li għandhom mekkaniżmu ta' azzjoni uniku li mhuwiex relatat ma' antimikrobjali konvenzjonali.
Greek: Handelsweg 25
Maltese: Kontichsesteenweg 42
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Maltese: Danofloxacin mesilate per ml: danofloxacin mesylate 31,73 mg ekwivalenti għal danofloxacin 25 mg
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstr. 10
Greek: Ενροφλοξασίνη 2,5%
Maltese: Enrofloxacin 2.5%
Greek: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Maltese: 41221 Larissa GREECE
Greek: Γαστρεντερικά
Maltese: Gastroenterali
Greek: Οξολινικό οξύ 24 g
Maltese: Oxolinic acid 24 g
Greek: HIPRALONA ENRO-I inj Ενροφλοξασίνη 50 mg/ml
Maltese: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacin 50 mg/ml
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
Maltese: L-Ungerija Abo-Mix Co.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
Maltese: L-Applikant/id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u awtoritajiet nazzjonali kompetenti ssottomettew lis-CVMP Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott li jirrigwardaw 564 prodott mis-696 inklużi fir-referenza għall-analiżi.
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg
Maltese: Danofloxacin 180 mg
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Maltese: Ebda informazzjoni disponibbli
Greek: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Greek: Mayflus Suspension Oral
Maltese: Sospensjoni orali
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg
Maltese: Danofloxacin 25 mg
Greek: ADVOCIN 2,5% Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Maltese: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Flumesyva 10% powder
Maltese: Flumesyva 10% powder Flumequine
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Greek: Οξολινικό οξύ 274 mg
Maltese: Oxolinic acid 274 mg
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
Maltese: Enrofloxacin Ebda informazzjoni disponibbli
Greek: Leijsendwarsstraat 26
Maltese: L-Olanda Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
Greek: Λιθουανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Il-Litwanja CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Maltese: Ir-Rumanija Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co.
Greek: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
Maltese: L-Ungerija Ceva-Phylaxia Co.
Greek: Δανοφλοξακίνη 25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 25 mg/ml
Greek: Υδροχλωρική διφλοξακίνη
Maltese: Difloxacin hydrochloride
Greek: Οξολινικό οξύ 5 g/kg
Maltese: Oxolinic acid 5 g/kg
Greek: Οξολινικό οξύ 1.000 mg/g
Maltese: Oxolinic acid 1000 mg/g
Greek: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Cats
Maltese: Powerflox 50 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Pigs, Dogs and Qtates
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: 88212 Berlin
Maltese: 88212 Ravensburg
Greek: Lda.Beloura Oficial Parque Edif.
Maltese: VIRBAC - Portugal Laboratórios Lda.Beloura Oficial Parque Edif. 13 - piso 1 escritorio 3
Greek: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Maltese: Laboratorios Serra Pamies, S.A. Ctra. de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona)
Greek: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Maltese: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Greek: Λιθουανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Il-Litwanja Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Flumequine Durden Φλουμεκίνη 50%
Maltese: Flumequine Durden Flumequine
Greek: FLUMIQUIL 50% plv.
Maltese: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
Maltese: Oxolinic acid 50 g
Greek: Ρουμανία Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Maltese: Ir-Rumanija Lavet Gyógyszergyártó
Greek: Οξολινικό οξύ 0,05 g
Maltese: Oxolinic acid 0.05 g
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
Maltese: 200mg/g oxolinic acid
Greek: Δανοφλοξακίνη 180 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 180 mg/ml
Greek: Flumechina 20% Liquida
Maltese: Flumechina 20% Liquida Flumequine
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Maltese: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Maltese: Il-Belġju Pfizer Animal Health Benelux Division
Greek: Baytril Injection 5% Ενροφλοξασίνη 5 g/100 ml
Maltese: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
Maltese: Żvilupp ta' Reżistenza u l-Impatt fuq is-Saħħa tal-Bniedem" (EMEA/SAGAM/184651/2005) li tikkonkludi li l-użu tal-(fluworo)kwinoloni fl-annimali għażel għal reżistenza f'patoġeni tal-annimali u patoġeni żoonotiċi li jinġarru mill-ikel u li kien hemm ħtieġa għal interventi ta' ġestjoni tar-riskju.
Greek: VetPharma Animal Health S.L.
Maltese: VetPharma Animal Health S.L. Les Corts, 23
Greek: Lanflox 2,5% Ενροφλοξασίνη 25 mg/ml
Maltese: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Greek: Quinocol Oral Solution Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Maltese: Quinocol Oral Solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Greek: Quinocol oral solution Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη
Maltese: Quinocol oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Greek: Γουνοφόρα ζώα
Maltese: Fur animals
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Ir-Rumanija Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Greek: 18 Μαΐου 2018
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Greek: Λόγοι για τη διατύπωση σύστασης από την PRAC
Maltese: Konklużjoni globali
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Greek: Το 2013, ως αποτέλεσμα της επείγουσας διαδικασίας της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη τροποποιήθηκαν για να επιβληθούν περιορισμοί και να εφαρμοστούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης.
Maltese: Fl-2013, bħala riżultat ta' proċedura tal-Unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363), l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq (MAs) għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine ġew varjati biex jimponu restrizzjonijiet u miżuri tal-imminimizzar tar-riskju implimentati fid-dawl tar-riskju ta' ħsara fil-fwied.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Greek: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z O.O.
Greek: Meda Pharma Gmbh & Co. KG
Maltese: Meda Pharma Gmbh & Co.
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Greek: Καψάκιο
Maltese: KG
Greek: Flupirtinmaleat Tamarang Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 100mg καψάκιο
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Greek: Flupirtinmaleat Winthrop Μηλεϊνική φλουπιρτίνη 400mg δισκίο
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 Μαρτίου 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Greek: • Διατίθενται εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας από τη δεκαετία του 1980 και διατίθενται επί του παρόντος στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Εσθονία, Γερμανία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Πολωνία, Πορτογαλία και Σλοβακία.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Greek: 2 Τα περιστατικά αυτά καταχωρίσθηκαν στην ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τις πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε φάρμακα (Eudravigilance) μεταξύ του Απριλίου του 2013 και του Δεκεμβρίου του 2017.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ), την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Maltese: Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Greek: Στις 26 Οκτωβρίου 2017, κατόπιν αιτήματος της Γερμανίας, κινήθηκε διαδικασία επανεξέτασης της φλουπιρτίνης, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Η φλουπιρτίνη δρα ως "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου".
Maltese: Flupirtine jaħdem bħala "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv".
Greek: Η διάνοιξη των εν λόγω διαύλων μειώνει την υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα η οποία προκαλεί επώδυνες καταστάσεις.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Greek: • Έξι μελέτες παρατήρησης κατέδειξαν την έλλειψη συμμόρφωσης προς τα μέτρα που θεσπίστηκαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Maltese: • Sitt studji ta' osservazzjoni wrew nuqqas ta' konformità mal-miżuri li ġew introdotti sabiex jiġi mminimizzat ir-riskju ta' epatotossiċità.
Greek: • Οι περιορισμοί που επιβλήθηκαν το 2013, συμπεριλαμβανομένου του περιορισμού της μέγιστης διάρκειας χρήσης φλουπιρτίνης στις 2 βδομάδες και της τακτικής παρακολούθησης των εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, δεν τηρήθηκαν επαρκώς στην κλινική πρακτική.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC υποβλήθηκαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία και εξέδωσε γνώμη στις 21 Μαρτίου 2108.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Greek: Για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, η CMDh ενέκρινε τη σύσταση της PRAC για απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Maltese: Sabiex jipproteġi s-saħħa pubblika, isCMDh approva r-rakkomandazzjoni tal-PRAC sabiex jirtira l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq talmediċini li fihom flupirtine.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν φλουπιρτίνη χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του οξέος (μικρής διάρκειας) πόνου για χρονικό διάστημα έως δύο εβδομάδων σε ενήλικες οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν άλλα παυσίπονα (όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) και ασθενή οπιοειδή).
Maltese: • Il-mediċini li fihom flupirtine ntużaw biex jikkuraw uġigħ (għal perjodu qasir) akut sa ġimagħtejn f'adulti li ma jistgħux jużaw mediċini oħra li jtaffu l-uġigħ (bħal antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs) u opjojdi mhux qawwija).
Greek: • Μετά το 2013, αναφέρθηκαν περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης κατόπιν της χρήσης φλουπιρτίνης, συμπεριλαμβανομένων 23 περιστατικών οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, ορισμένα εκ των οποίων ήταν θανατηφόρα ή έχρηζαν μεταμόσχευσης.2 Οι αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες και ο ακριβής τρόπος με τον οποίο η φλουπιρτίνη προκαλεί ηπατική βλάβη δεν είναι γνωστός.
Maltese: • Sa mill-2013, ġew irrappurtati każijiet ta' ħsara serja fil-fwied, inkluż 23 każ ta' insuffiċjenza akuta tal-fwied, li xi wħud minnhom kienu fatali jew wasslu għal trapjant wara l-użu ta' flupirtine.2 Irreazzjonijiet huma imprevedibbli u l-mekkaniżmu eżatt li bih flupirtine jikkawża ħsara fil-fwied mhuwiex magħruf.
Greek: Η CMDh1 ενέκρινε τη σύσταση του ΕΜΑ περί απόσυρσης της άδειας κυκλοφορίας για το αναλγητικό φάρμακο που περιέχει φλουπιρτίνη, λόγω του κινδύνου σοβαρής ηπατικής βλάβης.
Maltese: Is-CMDh1 approva r-rakkomandazzjoni tal-EMA sabiex tiġi rtirata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-mediċina għall-uġigħ flupirtine, minħabba r-riskju ta' ħsara serja fil-fwied.
Greek: [Ενέσιμο διάλυμα (ενδομυϊκή χρήση, i.m.)]
Maltese: [Soluzzjoni għall-injezzjoni (i.m.)]
Greek: Παράγραφο 4.5).
Maltese: Sezzjoni 4.5
Greek: Παράγραφο 4.3).
Maltese: Sezzjoni 4.4
Greek: Μη γνωστές: Ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια.
Maltese: Epatite, falliment tal-fwied.
Greek: [Όλες οι φαρμακευτικές μορφές] Διαταραχές του ήπατος:
Maltese: [Għamliet farmaċewtiċi kollha] Disturbi fil-fwied u fil-marrara:
Greek: [Από στόματος φαρμακευτικές μορφές και υπόθετα] Θεραπεία του οξέος άλγους σε ενήλικες.
Maltese: Trattament għal uġigħ akut fl-adulti.