FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données d'efficacité contrôlées contre placebo ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 16.
Czech: Údaje o placebem kontrolované účinnosti byly shromážděny a analyzovány do 16. týdne.
French: A la suite d'une administration unique intraveineuse, le volume moyen de distribution était 115 ± 19 mL/kg.
Czech: Distribuce Po podání jednorázové intravenózní dávky byl střední distribuční objem 115 ± 19 ml/kg.
French: • Informez votre chirurgien ou le dentiste réalisant l'intervention que vous êtes sous traitement par Simponi en lui montrant votre carte de rappel patient.
Czech: • Informujte svého chirurga nebo zubaře, který bude zákrok provádět, že se léčíte přípravkem Simponi, a ukažte mu svou kartu pacienta.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception appropriée afin de prévenir toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 6 mois après le dernier traitement par golimumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat přiměřenou antikoncepční metodu, aby se zabránilo otěhotnění, a v jejím používání mají pokračovat ještě nejméně 6 měsíců po poslední injekci golimumabu.
French: Vérifiez le cachet de sécurité
Czech: Zkontrolujte bezpečnostní plombu
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Czech: • Lupénka (včetně lupénky na dlaních rukou a/nebo ploskách nohou a/nebo ve formě kožních puchýřů)
French: La demi-vie terminale était estimée à environ 12 ± 3 jours chez des sujets sains et des valeurs comparables ont été observées chez des patients atteints de PR, de RP, de SA ou de RCH.
Czech: Hodnota terminálního poločasu byla stanovena zhruba 12 ± 3 dní u zdravých subjektů a obdobné hodnoty byly pozorovány u pacientů s RA, PsA, AS nebo UC.
French: L'incidence plus élevée d'anticorps avec la méthode spécifique EIA, n'a pas eu d'impact apparent sur les concentrations du médicament, l'efficacité et la tolérance et ne représente donc aucun nouveau signal de sécurité, les titres d'anticorps étant principalement faibles.
Czech: Vyšší incidence protilátek u metody EIA tolerující léčivou látku, jelikož šlo hlavně o protilátky s nízkým titrem, neměla zjevný vliv na hladiny léčivé látky, účinnost ani bezpečnost, a proto nepředstavuje žádný nový bezpečnostní signál.
French: • insuffisance cardiaque (rare).
Czech: • srdeční selhání (vzácné).
French: Injectez Simponi
Czech: Injikujte přípravek Simponi
French: Des patients de chacun des sous-types de rhumatisme psoriasique ont été inclus, y compris l'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde (43 %), l'arthrite périphérique asymétrique (30 %), l'arthrite digitale interphalangienne distale - IPD (15 %), la spondylite avec arthrite périphérique (11 %) et l'arthrite mutilante (1 %).
Czech: Zařazeni byli pacienti se všemi podtypy psoriatické artritidy, včetně polyartikulární artritidy bez revmatoidních uzlíků (43%), asymetrické periferní artritidy (30%), artritidy distálních interfalangeálních (DIP) kloubů (15%), spondylitidy s periferní artritidou (11%) a mutilující artritidy (1%).
French: • Si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée à sévère.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké srdeční selhání.
French: • Si votre médecin pense que vous présentez un risque de TB, vous pourrez recevoir un traitement antituberculeux avant de commencer le traitement par Simponi.
Czech: • Pokud se Váš lékař domnívá, že je u Vás riziko TBC, můžete být před používáním přípravku Simponi léčen(a) léky proti TBC.
French: • signes de troubles du système immunitaire appelé : lupus (rare).
Czech: • příznaky poruch imunitní soustavy nazývané: lupus (vzácné).
French: • Ne la tenez pas par la tête du piston, le piston, les ailettes de protection de l'aiguille, ou le protège aiguille.
Czech: • Nedržte za hlavu pístu, píst, křidélka chrániče jehly nebo za krytku jehly.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi avant que votre bébé ne soit vacciné (pour plus d'informations voir rubrique sur la vaccination).
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli vakcínu (pro více informací viz bod očkování).
French: • Ne remettez pas le protège aiguille en place car cela peut endommager l'aiguille dans le stylo prérempli.
Czech: • Krytku nedávejte zpátky, protože by to mohlo poškodit jehlu uvnitř předplněného pera.
French: Si un patient oublie une injection de Simponi le jour prévu, elle doit être effectuée dès que le patient s'en souvient.
Czech: Pokud pacient zapomene na aplikaci přípravku Simponi v plánovaný den, vynechaná dávka by se měla aplikovat hned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
French: Au vu des connaissances actuelles, on ne peut exclure le risque de développer des lymphomes, une leucémie ou d'autres tumeurs malignes chez des patients traités par anti-TNF.
Czech: Na základě současných znalostí nelze vyloučit možné riziko vzniku lymfomů, leukemie nebo jiných malignit u pacientů léčených inhibitory TNF.
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Czech: • Předplněné pero dál pevně tiskněte na kůži, dokud neuslyšíte druhé cvaknutí.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Simponi 100 mg se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
French: Informations sur la conservation À conserver au réfrigérateur entre 2° et 8°C.
Czech: Informace o uchovávání Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.
French: • Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris blanc filiformes sur les muqueuses)
Czech: • Lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo vláknité bílošedé linie na sliznicích)
French: Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient contenant des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Simponi.
Czech: Váš lékař Vám také dá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete znát před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
French: Modification par rapport à l'état initial n indique le nombre de patients randomisés * p = 0,015
Czech: Skóre JSN Výchozí hodnota Změna oproti výchozí hodnotě n = počet randomizovaných pacientů * p = 0,015
French: L'évaluation de l'efficacité dans l'étude d'extension a été basée sur les modifications dans l'utilisation des corticoïdes, l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Czech: Hodnocení účinnosti v prodloužené části studie bylo založeno na změnách užívání kortikosteroidů, hodnocení aktivity nemoci pomocí Physician's Global Assessment (PGA) a na zlepšení kvality života měřené pomocí Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
French: La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur l'emballage (jusqu'à 30 jours à partir de la date de retrait du réfrigérateur).
Czech: Nové datum použitelnosti musí být napsáno na krabičku (až 30 dní od doby vyndání z lednice).
French: Il faut généralement attendre 3 à 6 secondes, mais parfois il faudra attendre jusqu'à 15 secondes pour entendre le second « clic ».
Czech: Druhé cvaknutí obvykle uslyšíte za 3 až 6 sekund, ale může to být až 15 sekund.
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie inflammatoire qui provoque des douleurs et gonflements articulaires chez les enfants.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je zánětlivé onemocnění, které způsobuje bolest a otok kloubů u dětí.
French: Pour les instructions d'administration, voir la rubrique 6.6.
Czech: Pokyny k použití viz bod 6.6.
French: La dose doit être administrée une fois par mois, à la même date chaque mois.
Czech: Dávka je podávaná jednou měsíčně ve stejný den každého měsíce.
French: Toutefois, des précautions et une attention particulière à l'égard de la survenue d'infections doivent être prises lors du traitement des sujets âgés.
Czech: Při léčbě starších osob je však třeba postupovat opatrně a dbát zvýšené pozornosti s ohledem na výskyt infekcí.
French: Avant de commencer à utiliser ce stylo prérempli, vous devez savoir comment : • Retirer les bulles d'air
Czech: Před tím, než začnete předplněné pero používat, musíte vědět, jak:
French: Fonction physique évaluée par CHAQ VS (mm/h)
Czech: Tělesné funkce dle CHAQ ESR (mm/h)
French: Patients pesant 80 kg ou plus
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 80 kg nebo více
French: Pour plus d'informations sur le sorbitol (E420), voir la rubrique 2.
Czech: Pro více informací ohledně sorbitolu (E420), viz bod 2.
French: 95 à < 105 0,15 0,2
Czech: 95 až < 105 0,15 0,2
French: Appuyez doucement sur le piston jusqu'à ce qu'il se bloque.
Czech: Jemně stlačujte píst, dokud se nezastaví.
French: À la semaine 16, 34 % des enfants avaient une maladie inactive définie par la présence de tous les éléments suivants: pas d'articulations présentant une arthrite active; pas de fièvre, éruption cutanée, sérosite, splénomégalie, hépatomégalie, ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'AJI; uvéite non active; VS normal (< 20 mm/heure), ou CRP (< 1,0 mg/dL) ; évaluation globale de la maladie par le médecin (≤ 5 mm sur l'EVA) ; la durée de la raideur matinale < 15 minutes.
Czech: V 16. týdnu mělo 34% dětí inaktivní chorobu definovanou jako přítomnost všech násedujících znaků: žádný kloub s aktivní artritidou; žádná horečka, vyrážka, serositida, splenomegalie, hepatomegalie nebo generalizovaná lymfadenopatie přiřaditelná juvenilní idiopatické artritidě; žádná aktivní uveitida; normální ESR (< 20 mm/hodinu) nebo CRP (< 1,0 mg/dl); lékařem globálně hodnocená aktivita nemoci (≤ 5 mm na VAS); trvání ranní ztuhlosti < 15 minut.
French: La bande d'amorçage orange aura disparu.
Czech: Oranžový plnicí pásek zmizí.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du golimumab chez la femme enceinte.
Czech: Adekvátní údaje o podávání golimumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
French: • Troubles de l'estomac et de l'intestin comprenant inflammation de la muqueuse de l'estomac et du côlon et pouvant provoquer de la fièvre
Czech: • Poruchy žaludku a střev, které zahrnují zánět sliznice žaludku a tlustého střeva, což může vyvolávat horečku
French: Fréquent : Fractures osseuses
Czech: Časté: Fraktury kostí
French: Les patients ayant développé des anticorps anti-golimumab présentaient généralement de faibles concentrations sériques résiduelles stables de golimumab (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky proti golimumabu, měli obecně nízké minimální sérové koncentrace golimumabu v ustáleném stavu (viz bod 5.1).
French: • 1 coton ou compresse de gaze
Czech: • 1 polštářek z vaty nebo gázy
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente le stylo prérempli « SmartJect ».
Czech: Schematický nákres níže (viz obrázek 1) ukazuje, jak vypadá předplněné pero „SmartJect".
French: Troubles du système nerveux central
Czech: Poruchy nervového systému
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
Czech: • Otřete místo vpichu injekce tamponem napuštěným alkoholem.
French: Tournez le piston jusqu'à ce que la ligne correspondant à la dose qui vous a été prescrite soit alignée avec l'encoche de sélection de la dose.
Czech: Otáčejte pístem, dokud čára s předepsanou dávkou nezapadne do vroubku k volbě dávky.
French: Les symptômes du cancer de la peau peuvent comprendre des changements dans l'apparence de votre peau ou une excroissance de votre peau.
Czech: Mezi příznaky rakoviny kůže patří změny vzhledu kůže nebo výrůstky na Vaší kůži.
French: • Le second « clic » indique que l'injection est terminée et que l'aiguille est rentrée dans le stylo prérempli.
Czech: • Druhé cvaknutí označuje konec aplikace injekce a zasunutí jehly zpět do předplněného pera.
French: • Vous devrez faire des tests de dépistage de la TB.
Czech: • Měl(a) byste podstoupit vyšetření na TBC.
French: Simponi est destiné à un usage sous-cutané.
Czech: Přípravek Simponi je určen k subkutánnímu podání.
French: Des vertiges peuvent toutefois survenir après l'administration de Simponi (voir rubrique 4.8).
Czech: Po podání přípravku Simponi se nicméně mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
French: Le rôle potentiel d'un traitement anti-TNF dans le développement des tumeurs malignes est inconnu.
Czech: Možná úloha léčby blokátory TNF v rozvoji malignit není známa.
French: La majorité des lymphomes est survenue au cours de l'étude GO-AFTER, qui incluait des patients exposés auparavant à des anti-TNF, atteints d'une maladie de durée plus longue et réfractaire à plus de traitements (voir rubrique 4.4).
Czech: Většina lymfomů se vyskytla v klinickém hodnocení GO-AFTER, do kterého byli zařazeni pacienti již v minulosti léčení anti-TNF látkami a delší dobou trvání choroby, jejichž onemocnění bylo více refrakterní (viz bod 4.4).
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne soit vaccinné.
Czech: V případě, že Vám byl podán přípravek Simponi v průběhu těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře dříve, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli vakcína.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.
Czech: Tato karta pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou přípravkem Simponi i v jejím průběhu.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils présentent des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (tels que fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur).
Czech: Všichni pacienti musí být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou péči, jestliže se u nich objeví známky nebo příznaky připomínající krevní dyskrazii (např. perzistující horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
French: • Lorsque vous êtes prêt à effectuer l'injection, tenez le corps de la seringue préremplie avec une main.
Czech: • Jakmile jste připraven(a) k injekci, uchopte jednou rukou tělo předplněné injekční stříkačky.
French: Dans l'étude GO-AFTER, le pourcentage de patients ayant une réponse ACR 20 chez les patients traités par Simponi était supérieur à celui chez les patients sous placebo, quelle que soit la raison invoquée pour l'arrêt du traitement du ou des précédents traitements anti-TNF.
Czech: V klinickém hodnocení GO-AFTER bylo procento pacientů dosahujících odpovědi ACR 20 vyšší mezi pacienty používajícími přípravek Simponi než mezi pacienty používajícími placebo, bez ohledu na udávaný důvod přerušení podávání jedné nebo více předchozích anti-TNF terapií.
French: Simponi contient du sorbitol (E420).
Czech: Přípravek Simponi obsahuje sorbitol (E420).
French: Si possible, il est recommandé qu'avant d'initier un traitement par golimumab, les enfants aient leurs vaccinations à jour conformément au calendrier de vaccination en vigueur (voir Vaccination / Agents infectieux thérapeutiques ci-dessus).
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby před zahájením léčby golimumabem byli pediatričtí pacienti proočkováni dle platných postupů pro očkování (viz Vakcinace/terapeutická infekční agens výše).
French: À la semaine 48, les enfants entrent dans la phase d'extension à long terme.
Czech: Ve 48. týdnu děti vstoupily do dlouhodobé prodloužené části studie.
French: Dans une étude sur la fertilité et la fonction reproductive en général chez la souris, l'utilisation d'un anticorps analogue qui inhibe de manière sélective l'activité fonctionnelle du TNFα de la souris, le nombre de souris gestantes avait été réduit.
Czech: Ve studii fertility a obecné reprodukční funkce u myší se při použití analogní protilátky, která selektivně inhibuje funkční aktivitu myšího TNFα, snižoval počet březích myší.
French: L'étude GO-FORWARD a évalué 444 patients atteints de PR active malgré une dose stable d'au moins 15 mg/semaine de MTX et n'ayant encore jamais été traités par un anti-TNF.
Czech: Klinické hodnocení GO-FORWARD hodnotilo 444 pacientů, kteří trpěli aktivní RA navzdory stabilní dávce MTX alespoň 15 mg/týden a nebyli dříve léčeni inhibitorem TNF.
French: Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, des résultats significatifs d'un point de vue clinique et statistique du Disease Activity Scale (DAS) 28 ont été observés à chaque point d'évaluation prédéfini, à la semaine 14 et à la semaine 24 (p ≤ 0,001).
Czech: V klinických hodnoceních GO-FORWARD a GO-AFTER byly klinicky významné a statisticky signifikantní odpovědi hodnocené dle stupnice aktivity onemocnění (Disease Activity Scale (DAS) 28) pozorovány v obou předem určených časových bodech, ve 14. týdnu a ve 24. týdnu (p ≤ 0,001).
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec le golimumab.
Czech: Nedoporučuje se podávat terapeutické infekční agens současně s golimumabem.
French: Simponi doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (classe I/II de la NYHA).
Czech: Golimumab se musí u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II dle NYHA) používat opatrně.
French: Carte de rappel patient pour Simponi
Czech: Karta pacienta k přípravku Simponi
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
Czech: Pacientům, kteří v indukčních studiích PURSUIT-Induction nedosáhli klinické odpovědi v 6. týdnu, byla v udržovací studii PURSUIT-Maintenance podávána dávka 100 mg každé 4 týdny.
French: Chez les patients souffrant de pathologies héréditaires rares d'intolérance au fructose, l'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et de l'apport alimentaire en sorbitol (ou fructose) doit être pris en compte (voir rubrique 2).
Czech: U pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou (viz bod 2).
French: En plus du/des critère(s) principal(aux), d'autres évaluations de l'impact du traitement par Simponi sur les signes et symptômes de l'arthrite, la réponse radiographique, la fonction physique et la qualité de vie liée à l'état de santé ont été effectuées.
Czech: Spolu s primárním cílovým parametrem/primárními cílovými parametry se prováděla další hodnocení vlivu léčby přípravkem Simponi na známky a příznaky artritidy, na rentgenologickou odpověď, na fyzické funkce a se zdravím související kvalitu života.
French: Dès lors que Simponi a été conservé à température ambiante, il ne doit pas être remis en conditions réfrigérées.
Czech: Jakmile byl přípravek Simponi uchováván při pokojové teplotě, nesmí být vrácen do lednice.
French: À la suite d'une injection unique sous-cutanée de 100 mg, l'absorption de golimumab était comparable dans la partie haute du bras, l'abdomen et les cuisses, avec une biodisponibilité absolue moyenne de 51 %.
Czech: Po jednorázové subkutánní injekci golimumabu 100 mg bylo dosaženo podobné absorpce z horní části paže, břicha i stehna, se střední absolutní biologickou dostupností 51%.
French: Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique ayant un risque accru de développer une dysplasie ou un carcinome colique (par exemple, les patients avec une rectocolite hémorragique de longue date ou une cholangite sclérosante primitive), ou ayant des antécédents de dysplasie ou de carcinome colique doivent être dépistés régulièrement pour dysplasie avant la mise sous traitement et au cours de l'évolution de leur maladie.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u kterých existuje zvýšené riziko pro vznik dysplazie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), nebo kteří mají dysplazii nebo kolorektální karcinom v anamnéze musí podstupovat pravidelné vyšetření na možný rozvoj dysplazie ještě před zahájením léčby a dále pak v jejím průběhu.
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
Czech: Předplněné pero s nikým nesdílejte.
French: Parlez-en au médecin de votre enfant concernant ses vaccinations.
Czech: Ohledně očkování Vašeho dítěte se poraďte s dětským lékařem.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Simponi v jedné nebo více podskupinách u pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí - viz bod 4.2).
French: PURSUIT-Maintenance
Czech: PURSUIT-Maintenance (udržovací)
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par golimumab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'une évaluation diagnostique complète.
Czech: Pacienti, u kterých se vyvine nová infekce v době, kdy podstupují léčbu golimumabem, musí být pečlivě monitorováni a musí podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous constatez l'un des effets indésirables graves suivants qui comprennent :
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků přípravku Simponi, mezi něž patří:
French: En raison de la nature des effets indésirables observés avec cette combinaison thérapeutique, des effets néfastes similaires peuvent également résulter de l'association d'anakinra et d'autres anti-TNF.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při této kombinované léčbě mohou mít podobné toxické účinky také kombinace anakinry a jiných látek blokujících TNF.
French: • maladie du sang (fréquent).
Czech: • onemocnění krve (časté).
French: L'influence du traitement par golimumab sur le risque de développement d'une dysplasie ou d'un cancer du côlon n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda léčba golimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
French: Évaluation globale du bien-être par les patients/parents (EVA 0-10 cm) Nombre d'articulations actives Nombre d'articulations avec une limitation de la mobilité
Czech: Subjektem/rodičem globálně hodnocená celková pohoda (VAS 0-10 cm) Počet aktivních kloubů Počet kloubů s omezeným rozsahem pohyblivosti
French: Simponi n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 2 ans avec une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire car il n'a pas été étudié dans cette population.
Czech: Přípravek Simponi se nedoporučuje u dětí mladších 2 let s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, protože u této věkové skupiny nebyl studován.
French: Ne remettez pas ce médicament au réfrigérateur s'il a été conservé à température ambiante.
Czech: Nevracejte přípravek do lednice, jakmile dosáhl pokojové teploty.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře a další zdravotnický personál svého dítěte o Vaší léčbě přípravkem Simponi, aby mohli rozhodnout o tom, kdy má Vaše dítě dostat jakoukoli vakcínu.
French: Des réponses ACR 20 comparables à la semaine 14 ont été observées chez des patients atteints d'arthrite polyarticulaire sans nodule rhumatoïde et d'arthrite périphérique asymétrique, sous-types de RP.
Czech: Obdobné odpovědi ACR 20 byly ve 14. týdnu pozorovány u pacientů s podtypy PsA - polyartikulární artritidou bez revmatoidních uzlíků a asymetrickou periferní artritidou.