FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Coagadex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Coagadex (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja, utrujenost in bolečina v hrbtu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Coagadex?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Coagadex stalno spremljajo.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Slovenian: V študiji pri devetih otrocih, mlajših od 12 let (od katerih so bili štirje mlajši od štirih let) je bilo šestmesečno rutinsko profilaktično zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot odlično za zmanjševanje ali preprečevanje epizod krvavitev.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Slovenian: Pri teh bolnikih se krvni strdek ne oblikuje pravilno, zaradi česar se krvavitev ne ustavi zlahka in se rana slabo celi.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo raziskano v eni glavni študiji, ki je vključevala 16 bolnikov s pomanjkanjem faktorja X, starih od 12 do 58 let.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je bilo zabeleženih in ocenjenih 187 epizod krvavitev, pri čemer je bilo zdravljenje z zdravilom Coagadex ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" v 98,4 % epizod krvavitev.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Coagadex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja X, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Slovenian: Agencija je upoštevala pomanjkanje specifičnih zdravljenj pomanjkanja faktorja X in zaključila, da je bilo zdravilo Coagadex učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev pri bolnikih s tem stanjem.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zdravnikovi in bolnikovi oceni, kako učinkovito je bilo zdravljenje pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Coagadex, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Coagadex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Coagadex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Coagadex en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coagadex odobreno v EU?
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Slovenian: O teh reakcijah med kliničnimi študijami z zdravilom Coagadex niso poročali.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Slovenian: Coagadex je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (tudi med kirurškimi posegi in po njih) pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X. Pomanjkanje faktorja X je motnja strjevanja krvi, ki jo povzroči pomanjkanje faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za normalno strjevanje krvi.
Spanish: Coagadex ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de marzo de
Slovenian: Za zdravilo Coagadex je bilo 16. marca 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: La deficiencia de factor X es una enfermedad rara, y Coagadex ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de septiembre de 2007.
Slovenian: Pomanjkanje faktorja X je redko, zato je bilo zdravilo Coagadex 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi motenj krvavitve (pri do 1 od 1 000 bolnikov) se redko lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki so lahko v nekaterih primerih hude.
Spanish: Coagadex se administra mediante una inyección en una vena.
Slovenian: Zdravilo Coagadex se daje z injekcijo v veno.
Spanish: Los efectos adversos de Coagadex se consideraron controlables y de intensidad leve o moderada.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Coagadex so bili ocenjeni kot obvladljivi ter blage ali zmerne jakosti.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Slovenian: Skupaj so v študiji poročali o desetih krvavitvah, od katerih so z zdravilom Coagadex zdravili štiri.
Spanish: Los pacientes con deficiencia hereditaria de factor X carecen de factor X, una proteína necesaria para formar el coágulo de sangre que impide que las heridas sangren.
Slovenian: Bolniki z dednim pomanjkanjem faktorja X nimajo dovolj faktorja X, beljakovine, ki je potrebna za nastanek krvnega strdka, ki zaustavi krvavenje iz rane.
Spanish: Otra información sobre Coagadex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Coagadex
Spanish: Los efectos adversos notificados con Coagadex se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Coagadex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: En tres intervenciones de cirugía menor durante el estudio, Coagadex se consideró excelente para prevenir los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Pri treh manjših kirurških posegih, ki so jih opravili med študijo, je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično za preprečevanje epizod krvavitev.
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coagadex in za kaj se uporablja?
Spanish: Una sola perfusión de Coagadex fue suficiente para controlar cada episodio hemorrágico tratado.
Slovenian: Ena infuzija zdravila Coagadex je zadostovala za nadzor posamezne zdravljene krvavitve.
Spanish: Coagadex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos hemorrágicos raros.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Coagadex je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Spanish: Los pacientes recibieron Coagadex para tratar cualquier hemorragia espontánea que se produjese durante el periodo de tratamiento o para prevenir las hemorragias durante las intervenciones quirúrgicas.
Slovenian: Bolniki v študiji so prejeli zdravilo Coagadex za zdravljenje kakršne koli spontane krvavitve v obdobju zdravljenja ali za preprečevanje krvavitve med kirurškim posegom.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Coagadex solos en casa una vez que hayan recibido la formación adecuada.
Slovenian: Bolniki si lahko po primernem usposabljanju zdravilo Coagadex injicirajo sami doma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Coagadex en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Coagadex so se pokazale v študijah?
Spanish: Coagadex (factor X de coagulación humano)
Slovenian: Coagadex (humani koagulacijski faktor X)
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coagadex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Coagadex?
Spanish: Información general sobre Coagadex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Coagadex in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Coagadex se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Coagadex glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Coagadex contiene el principio activo factor X de coagulación humano.
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje učinkovino humani koagulacijski faktor X.
Spanish: ¿Cómo actúa Coagadex?
Slovenian: Kako zdravilo Coagadex deluje?
Spanish: Al reponer el factor X que falta, Coagadex ayuda a que la sangre coagule y controla temporalmente la hemorragia
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor X ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Spanish: ¿Cómo se usa Coagadex?
Slovenian: Kako se zdravilo Coagadex uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 2016.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. marec 2016
Spanish: Tales medidas incluyen:
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo:
Spanish: Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Spanish: En este caso, la dosis adecuada sería:
Slovenian: V tem primeru bo ustrezni odmerek:
Spanish: La dosis y la frecuencia se deben basar en la respuesta clínica individual.
Slovenian: Odmerek in pogostnost dajanja morata temeljiti na kliničnem odzivu posameznika.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Spanish: Población pediátrica (menores de 12 años)
Slovenian: Pediatrična populacija (mlajši od 12 let)
Spanish: Disolución del medicamento antes de usarlo
Slovenian: Raztapljanje zdravil pred uporabo
Spanish: • El producto está listo para ser utilizado.
Slovenian: • Zdravilo je zdaj pripravljeno za uporabo.
Spanish: • La primera vez que use este medicamento será supervisado por su médico.
Slovenian: • Če zdravilo uporabljate prvič, vas bo nadziral zdravnik.
Spanish: Seis niños (66,7 %) se mantuvieron sin hemorragias durante la profilaxis de rutina.
Slovenian: Šest otrok (66,7 %) med rutinsko profilakso ni imelo krvavitev.
Spanish: Las advertencias y precauciones para adultos mencionadas se aplican también a los niños (de 2 a 11 años de edad) y adolescentes (de 12 a 18 años).
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi za odrasle veljajo tudi za otroke (stare od 2 do 11 let) in mladostnike (stare od 12 do 18 let).
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos (ver sección 5.1).
Slovenian: Predvidevamo, da so pogostnost, vrste in resnost neželenih reakcij pri otrocih enaki kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: ¿Cuánto se administra regularmente para la prevención de las hemorragias a largo plazo?
Slovenian: Koliko zdravila je treba redno dajati za dolgoročno preprečevanje krvavitev?
Spanish: Si está turbia o presenta partículas, no la use.
Slovenian: Če je raztopina motna ali vsebuje delce, je ne uporabite.
Spanish: Su médico le explicará cuánto utilizar, cuándo utilizarlo y durante cuánto tiempo.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil, koliko zdravila uporabite, kdaj ga morate uporabiti in koliko časa ga boste uporabljali.
Spanish: Su médico le recomendará una dosis adecuada para usted.
Slovenian: Zdravnik vam bo priporočil ustrezen odmerek za vas.
Spanish: La media etaria era de 7,3 (intervalo de 2,6 a 11,9) años.
Slovenian: Povprečna starost je bila 7,3 leta (razpon od 2,6 leta do 11,9 leta).
Spanish: • El medicamento se debe inyectar cuando aparezca el primer signo de hemorragia.
Slovenian: • Zdravilo je treba injicirati, ko se pojavi prvi znak krvavitve.
Spanish: Coagadex se consideró bueno (7 %) o excelente (91 %) en el tratamiento del 98 % de los episodios hemorrágicos.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bilo ocenjeno kot »dobro« (7 %) ali odlično (91 %) pri zdravljenju 98 % epizod krvavitev.
Spanish: La mediana del intervalo posológico para la totalidad de los nueve niños fue de 3 días (intervalo de 2 a 8 días).
Slovenian: Mediani interval odmerjanja pri vseh devet otrocih je bil 3 dni (razpon od 2 dni do 8 dni).
Spanish: Tras la reconstitución, el producto se debe administra por vía intravenosa a una velocidad propuesta de 10 ml/min, pero no superior a 20 ml/min.
Slovenian: Po rekonstituciji je treba zdravilo dati intravensko s predlagano hitrostjo 10 ml/min, vendar ne hitreje od 20 ml/min.
Spanish: Antes y después del tratamiento con este medicamento, sobre todo en el primer ciclo, el médico probablemente realizará pruebas para comprobar su nivel de factor X en la sangre.
Slovenian: Pred in po zdravljenju s tem zdravilom, še posebej v vašem prvem ciklu zdravljenja, bo zdravnik najbrž opravil teste, s katerimi bo preveril raven faktorja X v vaši krvi.
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar, cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Dolor de espalda
Slovenian: Bolečine v hrbtu
Spanish: No agitar el vial.
Slovenian: Ne pretresajte viale.
Spanish: Ninguno de los sujetos experimentó hemorragias durante estos períodos.
Slovenian: V teh obdobjih noben bolnik ni imel krvavitev.
Spanish: Cuatro episodios hemorrágicos de dos sujetos se consideraron fracasos del tratamiento.
Slovenian: Štiri epizode krvavitev pri dveh bolnikih so veljale za neuspešno zdravljenje.
Spanish: Cada envase contiene:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Spanish: Siga las prácticas de seguridad habituales para administrar el medicamento.
Slovenian: Upoštevajte običajne varnostne prakse za dajanje zdravila.
Spanish: En caso de shock, se deben seguir las normas de asistencia habituales actuales para el tratamiento del shock.
Slovenian: V primeru šoka je treba upoštevati veljavne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Spanish: El médico comprobará de manera regular la presencia de estos anticuerpos, especialmente antes de una operación.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo preveril, ali je prišlo do nastanka teh protiteles, še zlasti pred operacijo.
Spanish: La profilaxis de rutina se utilizó en dos sujetos.
Slovenian: Rutinsko profilakso so uporabili pri dveh bolnikih.
Spanish: - si es alérgico al factor de coagulación X humano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na humani koagulacijski faktor X ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: En general, las dosis para los niños menores de 12 años son mayores que las dosis para los adolescentes, las cuales se corresponden con la posología para los adultos.
Slovenian: Običajno so odmerki pri otrocih, mlajših od 12 let, večji od odmerkov pri mladostnikih, ki naj bi ustrezali tistim za odrasle.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Spanish: <1/1000) o muy raras (<1/10 000) no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Slovenian: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redkih (<1/10.000) neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Spanish: Inyecte su dosis normal cuando lo recuerde y continúe la administración indicada por su médico.
Slovenian: Injicirajte si običajni odmerek, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z uporabo po navodilih zdravnika.
Spanish: Nota: Si su dosis se compone de más de un vial, repita los pasos del 1 al 6 retirando la solución del vial dentro de la misma jeringa.
Slovenian: Opomba: Če potrebujete za svoj odmerek več kot eno vialo, ponovite korake od 1. do 6. in potegnite raztopino iz viale v isto injekcijsko brizgo.
Spanish: En caso de tratamiento en el domicilio, el paciente debe recibir la formación apropiada y someterse a revisiones periódicas.
Slovenian: Za zdravljenje na domu mora bolnik prejeti ustrezno usposabljanje, zdravljenje pa je treba periodično spremljati.
Spanish: • dolor de espalda
Slovenian: • bolečina v hrbtu
Spanish: 70 x (90-15) x 0,5 = 2625 UI.
Slovenian: 70 x (90 - 15) x 0,5 = 2,625 i.e.
Spanish: Juzgar cada hemorragia individual de acuerdo a su propia gravedad.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Spanish: La dosis que usted necesita dependerá de sus niveles normales de factor X en sangre y será su médico quien la calcule.
Slovenian: Odmerek, ki ga potrebujete, bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X in ga bo izračunal zdravnik.
Spanish: CAD: Usar en el plazo de 1 hora desde la reconstitución.
Slovenian: EXP: Uporabite v 1 uri po rekonstituciji.
Spanish: Tres niños (33,3 %), uno en el grupo etario de 0-5 años y dos en el grupo etario de 6-11 años, presentaron un total de 10 hemorragias causadas por epistaxis, traumatismo o menorragia.
Slovenian: Trije otroci (33,3 %), in sicer eden v starostni skupini 0-5 let in dva v starostni skupini 6-11 let, so imeli skupno 10 krvavitev zaradi epistaks, poškodb ali menoragije.
Spanish: Constituir el medicamento del siguiente modo:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Spanish: Es posible que aparezcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico, incluida la anafilaxia.
Slovenian: Pri tem zdravilu so mogoče preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa, vključno z anafilaksijo.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Spanish: No se deben administrar más de 60 UI/kg diarias en ningún grupo etario.
Slovenian: Pri nobeni starostni skupini se ne sme dati več kot 60 i.e./kg na dan.
Spanish: Aunque se puede estimar la dosis realizando los cálculos descritos arriba, se deben realizar análisis de laboratorio siempre que sea posible, tales como ensayos con factor X, para guiar los ajustes de dosis.
Slovenian: Čeprav je odmerek mogoče oceniti s pomočjo zgornjih izračunov, je treba opraviti ustrezne laboratorijske preiskave, kadar je to mogoče, npr. serijske preskuse faktorja X, ki naj usmerjajo prilagoditve odmerkov.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Coagadex se consideró excelente (ausencia de hemorragia postoperatoria, ausencia de necesidad de transfusiones de sangre y pérdida de sangre no superior a "la prevista") para controlar la pérdida de sangre durante la intervención y después.
Slovenian: Pri vseh kirurških postopkih je bilo zdravilo Coagadex ocenjeno kot odlično (nobenih pooperativnih krvavitev, nobene potrebe po transfuzijah krvi, izguba krvi pa ni bila večja od "pričakovane") pri nadzoru izgube krvi med in po operaciji.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev
Spanish: Se recomienda que su nivel de factor X en sangre se mantenga por encima de las 50 unidades/dl.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vaša raven faktorja X v krvi ohrani nad 50 enot/dl.
Spanish: El estudio en niños pequeños (ver sección 5.1) midió la recuperación incremental al cabo de 30 minutos (RI30min) después de la primera dosis y después de la última dosis en el estudio (aproximadamente 6 meses más tarde) (ver sección 5.1).
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Noventa y ocho (53 %) fueron episodios hemorrágicos mayores y 88 (47 %) hemorragias menores (una hemorragia no se evaluó).
Slovenian: Osemindevetdeset (53 %) je bilo večjih epizod krvavitev, 88 (47 %) pa je bilo manjših krvavitev (ena krvavitev ni bila ocenjena).
Spanish: En un paciente de 70 kg, se requiere un pico de factor X del 90 % del valor normal.
Slovenian: Pri bolniku, ki tehta 70 kg, je potrebna najvišja raven faktorja X, ki znaša 90 % običajne vrednosti.
Spanish: Antes de inyectar este producto en casa, un profesional sanitario debe haberle proporcionado formación sobre cómo hacerlo.
Slovenian: Pred injiciranjem tega zdravila doma vas mora zdravstveni delavec usposobiti za samostojno uporabo zdravila.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes, que si aparece alguno de estos síntomas, interrumpan la toma del producto y se pongan en contacto con su médico.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Spanish: El factor X es un cimógeno inactivo que puede ser activado por el factor IXa (por vía intrínseca) o por el factor VIIa (por vía extrínseca).
Slovenian: Faktor X je neaktivni zimogen, ki ga lahko aktivira faktor IXa (po intrinzični poti) ali faktor VIIa (po ekstrinzični poti).
Spanish: El tercer estudio evaluó el uso de Coagadex para la profilaxis de rutina de episodios hemorrágicos en nueve niños menores de 12 años.
Slovenian: V tretji študiji so ocenili uporabo zdravila Coagadex pri rutinski profilaksi epizod krvavitev pri devetih otrocih, starih manj kot 12 let.
Spanish: Esto también hace referencia a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Slovenian: To se nanaša tudi na morebitne neznane ali nove viruse in druge tipe okužb.
Spanish: 70 kg x 90 UI/dl/{[2 UI/dl]/[UI/kg]} = 3150 UI.
Slovenian: 70 kg x 90 i.e./dl/{[2 i.e./dl]/[i.e./kg]} = 3150 i.e.