FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die veröffentlichten Daten von Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) zeigten in zwei verschiedenen nicht GCP-konformen Studien, dass die Supplementierung des Futters mit 2 250 ppm Zink über 14 Tage bei Absetzferkeln (21 Tage alt) im Vergleich mit einer Negativkontrolle eine statistisch signifikante Auswirkung auf die Konsistenz der Fäzes (Bewertung auf einer Skala von 1 bis 5) hatte.
Danish: De publicerede data fra Hu et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) viste i to forskellige undersøgelser (ikke-GCP), at der var en klinisk signifikant effekt på afføringens konsistens (scoret fra 1-5) hos fravænnede smågrise (i alderen 21 dage) ved tilsætning i foderet af 2 250 ppm zink i 14 dage, sammenholdt med en negativ kontrol.
German: Daten legen nahe, dass die jährliche Ausbringung von Gülle, die aus landwirtschaftlichen Betrieben stammt, in denen Tiere mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt werden, zur allmählichen und kontinuierlichen Anreicherung von Zink in Boden-, Wasser- und Sedimentsystemen führt.
Danish: Data tyder på, at anvendelse år efter år af gødning fra farme, hvor dyrene behandles med zinkoxidholdige veterinærprodukter, fører til gradvis og kontinuerlig øgning af zinkindholdet i jord, vand og sedimenter.
German: Wenn also ein AVS-Überschuss vorhanden ist und Zinksulfide gebildet werden, kann der PNEC-Wert deutlich überschritten sein, bevor nachteilige Auswirkungen zu beobachten sind.
Danish: Hvor der således findes for meget AVS, og der dannes zinksulfider, kan PNECværdien overskrides væsentligt, inden der observeres nogen negative virkninger.
German: Die Schlussfolgerung dieser Studie war, dass die Zugabe von 2 400 ppm Zink (in Form von Zinkoxid) über 14 Tage nach dem Absetzen die Inzidenz von Diarrhö reduziert.
Danish: Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning i foderet af 2 400 ppm zink (i form af zinkoxid) i 14 dage efter fravænning reducerer forekomsten af diarré.
German: Es wurden keine Studien zur Stützung der Indikation „Behandlung" eingereicht.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen studier til understøttelse af behandlingsindikationen.
German: Dieser Trend bei der Zinkanreicherung auf landwirtschaftlich genutzten Böden durch die Anwendung von Zinkoxid in Tierarzneimitteln wurde kürzlich von Bak et al. (2015) gemeldet.
Danish: Omfanget af zinkakkumulering på landbrugsjord, der skyldes brug af zinkoxid-holdige veterinærprodukter, er omhandlet i en nylig rapport af Bak et al. (2015).
German: In einer Studie zur Verabreichung von Zinkoxid bei Absetzferkeln (Poulsen, 1995)8 hatte die Verabreichung großer Mengen Zink als Zinkoxid über einen Zeitraum von 1, 2 oder 3 Wochen nach dem Absetzen Auswirkungen auf die Inzidenz von Diarrhö nach dem Absetzen (neben anderen Parametern).
Danish: I en undersøgelse med fravænnede smågrise (Poulsen, 1995)8 observerede man, at tilskud af store mængder zink i form af zinkoxid i 1, 2 eller 3 uger efter fravænning påvirkede forekomsten af fravænningsrelateret diarré (som et af parametrene).
German: Dieser Anstieg der Zinkkonzentrationen im Boden und die daraus folgenden, für ausgewählte Kompartimente identifizierten Risiken werden in dieser Beurteilung ausschließlich unter Berücksichtigung der auf Tierarzneimittel zurückzuführenden Zinkexposition ermittelt.
Danish: Den øgede zinkkoncentration i jord og de dermed forbundne risici for udvalgte delmiljøer bedømmes i denne vurdering alene ud fra eksponeringen for zink fra veterinærprodukter.
German: In eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Zugabe großer Mengen Zink (Lima et al., 1994)9 wurden 162 Ferkel eines Betriebs aufgenommen, bei dem in der Vergangenheit Fälle von Diarrhö aufgrund von E. coli aufgetreten sind.
Danish: En undersøgelse, der så på virkningen af at tilsætte store mængder zink i foderet til fravænnede smågrise (Lima et al., 1994)9, omfattede 162 smågrise fra en farm, der tidligere havde oplevet diarré forårsaget af E. coli.
German: Der CVMP ist der Auffassung, dass derartige Argumente nicht gelten, weil EnteroxidArzneimittel im Geltungsbereich dieses Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, enthalten sind.
Danish: CVMP mener, at denne argumentation er irrelevant, da Enteroxid-produkter er omfattet af denne procedure, jf. artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zu prüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimitteln zu bewerten, um den Nutzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Zinkoxid bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, sowie die Risiken für die Umwelt und die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen zu ermitteln.
Danish: CVMP blev bedt om at gennemgå alle tilgængelige data og evaluere den overordnede benefit/risk-balance for de pågældende produkter for at vurdere fordelene ved brug af zinkoxid til fødevareproducerende arter samt miljørisikoen og risikoen for (co-)selektion for resistensgener.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Risikominderungsmaßnahmen die Gesamtfreisetzung von Zink in die Umwelt lediglich „verwässern", nicht aber verringern werden und es daher nur eine Frage der Zeit sein wird, bis in allen Umweltkompartimenten Risiken vorhanden sind.
Danish: • CVMP mener, at de risikoreducerende foranstaltninger kun vil fortynde og ikke sænke den samlede zink-emission til miljøet, og at det derfor kun vil være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Futter, dem während der ersten 14 Tage nach dem Absetzen 2,5 % Säure in Kombination mit 2 500 ppm Zink beigemischt wurde, die Prävalenz von Diarrhö und die Sterblichkeit der Ferkel signifikant reduzierte.
Danish: Undersøgelsen viste, at foder med tilsætning af 2,5 % syre i kombination med 2 500 ppm zink i de første 14 dage efter fravænning medførte en signifikant reduktion i prævalensen af diarré og mortalitet hos smågrise.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass unter den Ferkeln, die mit 2 500 ppm oder 4 000 ppm Zink gefüttert wurden, eine signifikant geringer Anzahl an Ferkeln eine Behandlung gegen Diarrhö benötigten.
Danish: Resultaterne viste, at der blandt de smågrise, der fik 2 500 eller 4 000 ppm zink, var et signifikant lavere antal, der krævede diarrébehandling.
German: Wie sich herausstellt, ist die einwöchige Verabreichung nicht wirksam genug, und eine Dauer von mehr als 14 Tagen ist ebenso wenig gerechtfertigt.
Danish: Det fremgår, at én uges behandling ikke er tilstrækkeligt; der er dog heller ikke belæg for en behandlingsvarighed på over 14 dage.
German: In Anbetracht der Dauer der Verabreichung hoher Mengen Zink im Futter von Absetzferkeln (zwischen 2 500 und 3 000 ppm Zink) empfiehlt Hollis (2000)6, die Verabreichung von Futter mit hohem Zinkgehalt nicht länger als zwei Wochen nach dem Absetzen durchzuführen und Zink in der Form von Zinkoxid anzuwenden.
Danish: Med hensyn til, hvor længe fravænnede smågrise bør have foder med højt indhold af zink (2 5003 000 ppm zink), pegede Hollis (2 000)6 på, at man ikke bør give foder med højt indhold af zink i mere end to uger efter fravænning, og at den anvendte zink bør have form af zinkoxid.
German: In diesem Bericht zeigten die Daten aus der Überwachung des Bodens in Dänemark, dass die Verwendung von Schweinegülle auf Böden zu einem erheblichen Anstieg der Gesamt-Bodenkonzentrationen von Zink geführt haben, insbesondere im am kürzesten zurückliegenden Überwachungszeitraum von 1998 bis 2014.
Danish: Rapportens overvågningsdata for jord i Danmark viser, at anvendelsen af svinegylle på jord har ført til en signifikant stigning i jordens samlede indhold af zink, navnlig i den seneste overvågningsperiode (1998-2014).
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Befassungsverfahrens wurde vom CVMP keine vollständige Nutzen-Risiko-Bewertung durchgeführt; zwar wurde der therapeutische Nutzen von Gutal nicht berücksichtigt, da das Arzneimittel ein Generikum ist und die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel akzeptiert wurde, jedoch wurden die Qualität, die Sicherheit der Zieltiere, die Sicherheit der Anwender, die Auswirkungen auf die Entwicklung von Antimikrobiotikaresistenzen und die Rückstände im Rahmen des ursprünglichen Befassungsverfahrens (angesichts des Geltungsumfangs jener Befassung) nicht beurteilt.
Danish: Under omtalte indbringelsesprocedure udførte CVMP ikke en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet; udvalget forholdt sig ikke til de terapeutiske fordele ved Gutal, da produktet er generisk og anses for at være bioækvivalent med referenceproduktet, og der blev således ikke foretaget nogen vurdering af kvaliteten, måldyrssikkerheden eller sikkerheden med hensyn til udvikling af antibiotikaresistens og restkoncentrationer under indbringelsesproceduren (i betragtning af procedurens anvendelsesområde).
German: Die PNEC-Werte in diesem Bericht werden als zuverlässig angesehen und sind daher zur Verwendung bei der Risikocharakterisierung von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tiere, die der Lebensmittelgewinnung dienen, geeignet.
Danish: PNEC-værdierne i denne rapport anses for at være pålidelige og er således egnede til brug ved risikokarakterisering af veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og skal administreres oralt til fødevareproducerende dyr.
German: Daher ist die Kombination von Colistin und Zinkoxid für die zugelassene Indikation (Metaphylaxe und Behandlung gastrointestinaler Infektionen, die durch gegen Colistin empfindliche, nicht invasive E. coli verursacht werden) für eine Verabreichungsdauer von sieben Tagen nicht gerechtfertigt.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at der ikke er belæg for at kombinere colistin og zinkoxid i den godkendte indikation (metafylakse og behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af ikke-invasiv E. coli, der er følsom over for colistin), hvor der skal gives behandling i 7 dage.
German: Der Verabreichungszeitraum dauerte 14 bzw. 21 Tage direkt nach dem Absetzen.
Danish: Det zink-berigede foder blev givet i en periode på 14 eller 21 dage umiddelbart efter fravænning.
German: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link nicht aber zur Behandlung von Diarrhö, und dass es nicht möglich ist, den Wirkmechanismus von Zinkoxid und somit ein spezifisches Ziel genau zu ermitteln.
Danish: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link 11 CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) - link kombinationsprodukt skal være indiceret til brug på behandlingstidspunktet og administreres i den korrekte dosis."
German: Čebín 416
Danish: MIKROP ČEBÍN a.s. Čebín 416
German: Es waren keine Informationen zur Ermittlung der Dauer der Wirkung nach dem Ende der Zinkoxid-Verabreichung verfügbar.
Danish: Der foreligger ingen data til anskueliggørelse af, hvor længe virkningen varer efter endt zinkoxid-behandling.
German: Der CVMP erkennt die Wichtigkeit der Bioverfügbarkeit hinsichtlich der Toxizität von Metallen an und ist folgender Auffassung: Zwar kann es sein, dass verschiedene Modelle die bioverfügbare ZinkoxidFraktion berücksichtigen und auf einen geringfügig anderen Zeitrahmen bezüglich der Frage schließen, wann (d. h. in welchem Jahr) das Auftreten von Umweltrisiken vorhergesagt wird, jedoch stützten diese Modelle allesamt weder eine Vorhersage, bei der aus der Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel kein Risiko für die Umwelt resultiert, noch eine Prognose, dass im Boden vorhandenes Zink nicht für Boden-, Wasser- oder aquatische Biota bioverfügbar werden wird.
Danish: CVMP anerkender vigtigheden af biotilgængelighed ved vurdering af metallers toksicitet og mener, at selv om forskellige modeller kan tage hensyn til den biotilgængelige del af zinkoxid og træffe let afgivende konklusioner vedrørende tidsrammen for, hvornår (dvs. hvilket år) der forventes at opstå miljøproblemer, er der ingen af modellerne, der ikke forudsiger en miljørisiko ved brug af zinkoxid som veterinærlægemiddel, ligesom der ikke er nogen af modellerne, der forudsiger, at zinkkoncentrationer i jord ikke vil blive biotilgængelige i jord, vand eller akvatisk biota.
German: Das IDMM sagt die langfristige Stoffbilanz von Metallen mit definierten Einträgen (z. B. Nutzung von Tierarzneimitteln) und Abgaben (z. B. Entfernung durch Ernte, Alterung) voraus, und stellt fest, dass sich Zink nach kontinuierlicher Ausbringung von aufbereiteter Gülle im Boden anreichern wird; saure sandige Böden sind hier am gefährdetsten, da diese Böden dazu neigen, Zink rascher als andere Böden anzureichern und außerdem eine höhere Entwässerung und Auswaschung von Zink in Oberflächengewässer zeigen.
Danish: IDMM-modellen beregner den langsigtede massebalance af metaller med definerede input (f.eks. anvendelse af veterinærlægemidler) og output (f.eks. optagelse i afgrøder, ældning) og konkluderer, at zink akkumuleres i jord ved kontinuerlig anvendelse af behandlet gødning, idet sur sandjord er mest sårbar, da denne jordtype har en tendens til at akkumulere zink hurtigere end andre typer jord og også vil have en større dræning og afstrømning af zink til overfladevand.
German: Zu den potenziellen Auswirkungen der Anwendung von Zinkoxid hinsichtlich der Reduzierung der Anwendung von Antibiotika wurden nur in geringem Umfang Daten vorgelegt; daher sind diesbezüglich keine Schlussfolgerungen möglich.
Danish: Der er kun fremlagt begrænsede data om, hvorvidt anvendelse af zinkoxid kan medvirke til at reducere brugen af antibiotika, og derfor kan der ikke drages nogen konklusion i den henseende.
German: Aufgrund der Anreicherung von Zink wurden Risiken für alle Umweltkompartimente festgestellt, und zwar entweder unmittelbar (Sediment, einige Typen von Böden und Oberflächengewässern) oder verzögert (andere Bodentypen sowie Grundwasser und andere Oberflächengewässer).
Danish: Akkumuleringen af zink medfører risici for alle delmiljøer, enten straks (sedimenter, visse typer jord og overfladevand) eller forsinket (andre jordtyper, grundvand, overfladevand).
German: Um das Risiko für jedes Umweltkompartiment zu bewerten, das nach der Ausbringung von Gülle auf die Felder besteht, wurden, basierend auf den Daten zu Gutal, die PEC- und PNEC-Werte für jedes einzelne FOCUS-Szenarium21 zu drei Zeitpunkten (Jahre: 2020, 2040, 2060) unter Verwendung zweier Ausbringungsraten miteinander verglichen: einer Ausbringungsrate von 7 kg Zink ha-1 a-1) und einer geringeren Ausbringungsrate von 4 kg Zink ha-1 a-1.
Danish: For at vurdere risikoen for de enkelte delmiljøer efter udbredt anvendelse af gødning på jord blev PECog PNEC-værdierne for de enkelte FOCUS21-scenarier, baseret på data for Gutal, sammenlignet på tre tidspunkter (år 2020, 2040 og 2060) ved brug af to doseringer: en dosering på 7 kg zink ha-1 a-1 og en lavere dosering på 4 kg zink ha-1 a-1.
German: Man war der Auffassung, dass weder eine kürzere noch eine längere Behandlungsdauer gestützt wird.
Danish: Det vurderes, at kortere eller længere tids behandling ikke understøttes af tilstrækkelige data.
German: Der prozentuale Anteil an Ferkeln mit Diarrhö wurde durch die Verabreichung von Zink im Futter erheblich beeinflusst.
Danish: Der sås signifikant effekt på antallet af smågrise med diarré ved tilskud af zink i foderet.
German: Im Hinblick auf die Reduzierung der Anwendung von Antibiotika durch die Anwendung von Zinkoxid ist man der Auffassung, dass die klinischen Daten zu spärlich sind, um Schlussfolgerungen über diesen potenziellen Effekt zu ziehen.
Danish: Med hensyn til at reducere brugen af antibiotika ved anvendelse af zinkoxid skønnes det, at de kliniske data ikke er tilstrækkeligt fyldestgørende til en konklusiv vurdering.
German: Es sind keine Daten aus proprietären oder veröffentlichten Studie verfügbar, die die Wirksamkeit von Zinkoxid bei der Behandlung von Diarrhö nach dem Absetzen bei Ferkeln stützen.
Danish: Der foreligger ingen data fra interne eller publicerede undersøgelser, der understøtter effektiviteten af zinkoxid til behandling af diarré hos smågrise efter fravænning.
German: Die Studie stützt jedoch die Hinweise darauf, dass die Anwendung von Zinkoxid als Tierarzneimittel in der Schweinezucht zu einer allmählichen Anreicherung in landwirtschaftlich genutzten Böden führen wird, die letztlich nicht nur die sicheren Zinkkonzentrationen im Boden sondern auch die in Sediment- und Wassersystemen überschreiten wird.
Danish: Undersøgelsen understøtter imidlertid evidensen fra andre undersøgelsesresultater, der tyder på, at anvendelsen af zinkoxid som veterinærlægemiddel i svineopdræt vil føre til en gradvis akkumulering i landbrugsjord, som vil ende med ikke alene at overskride sikkerhedstærsklen for zinkkoncentration i jord, men også i sedimenter og vandsystemer.
German: Unabhängig davon, welches Modell und welche Ausbringungsraten angewendet werden, wird ein Risiko für die Umwelt prognostiziert (RQ ≥ 1), und es wird nur eine Frage der Zeit sein, bis Risiken in allen Umweltkompartimenten vorherrschen, wenn Gülle von Schweinen, die mit Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, auf Felder ausgebracht wird.
Danish: Uanset model og dosering viser beregningerne en risiko for miljøet (RQ ≥ 1), og det vil kun være et spørgsmål om tid, før risikoen er til stede i alle delmiljøer, hvis man gødsker jord med gødning fra svin, der er behandlet med zinkoxid-holdige veterinærlægemidler.
German: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
Danish: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link undersøgelsesmetoderne i begrænset omfang (ingen undersøgelsesprotokoller, ingen rådata, ingen statistisk analyse).
German: • Die Ätiologie der beobachteten Diarrhö konnte in den meisten eingereichten Studien nicht ermittelt werden.
Danish: • De fleste af de fremlagte undersøgelser har ikke klarlagt ætiologien for den observerede diarré.
German: Seit für Sedimentsysteme die abgeschätzten Umweltkonzentrationen (PEC) abgeleitet wurden (EURAR, 2010), gab es signifikante Änderungen in der Art der Bestimmung der Sedimentkonzentrationen.
Danish: Hvad angår sedimentsystemer, er der siden fastsættelsen af PEC-værdien for sedimenter i EU's risikovurderingsrapport (2010) sket store ændringer i den måde, som sedimentkoncentrationer bestemmes på.
German: Daher gelangte der CVMP bei seiner Sitzung im Dezember 2016 zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt.
Danish: På sit møde i december 2016 har CVMP således vurderet, at den overordnede benefit/risk-balance for veterinærlægemidler, der indeholder zinkoxid og administreres oralt til fødevareproducerende arter, er negativ, da fordelene ved zinkoxid til forebyggelse af diarré hos svin ikke opvejer risikoen for miljøet.
German: Von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden zur Stützung der Indikationen und der Dosis keine originalen proprietären Daten oder klinischen Prüfungen eingereicht.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverne har ikke indsendt egne data eller resultater fra kliniske undersøgelser, der kan understøtte de pågældende indikationer og doseringer.
German: Im Rahmen des vorstehend genannten Verfahrens war der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Ansicht, dass im Hinblick auf die kalkulierten Risiken für einige Umweltkompartimente eine gewisse Unsicherheit besteht, da die vorhergesagte Umweltkonzentration (predicted environmental concentration, PEC) infolge der Verwendung von Zink als Tierarzneimittel nicht validiert werden konnte und die abgeschätzte NichtEffekt-Konzentration (predicted no effect concentration, PNEC) der Bioverfügbarkeit von Zink nicht immer Rechnung trug (im Besonderen beim Umweltkompartiment „Sediment").
Danish: Ved ovennævnte indbringelsesprocedure vurderede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP), at der er en vis usikkerhed forbundet med de beregnede risici for nogle delmiljøer, da den forventede miljøkoncentration (PEC), der skyldes anvendelsen af zink som veterinærlægemiddel, ikke kunne valideres, og da den forventede nuleffektkoncentration (PNEC) ikke altid tog højde for zinks biotilgængelighed (navnlig hvad angår sedimenter).
German: Letztere können die Bioverfügbarkeit von Zink reduzieren und, obwohl die Konzentrationen variabel sind, können die PNECWerte dort, wo Zinksulfide gebildet werden, weit überschritten werden, bevor unerwünschte Auswirkungen zu beobachten sind.
Danish: Syreflygtigt sulfid kan reducere zinks biotilgængelighed, og selv om niveauerne varierer, kan PNEC-værdierne, hvor der dannes zinksulfider, overskrides meget, inden der observeres negative virkninger.
German: Im Jahr 2015 wurde infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel (im Folgenden „Gutal" genannt)1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund einer Anreicherung von Zink in den Umweltkompartimenten „Boden" und „Wasser" (einschließlich Sediment) festgestellt, wobei saure, sandige Böden mit guter Entwässerung am stärksten gefährdet sind.
Danish: Efter en indbringelsesprocedure i 2015 (EMEA/V/A/108) i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, hvad angår Gutal 1 000 g/kg premix til medicineret foder til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal")1, har man identificeret en risiko for miljøet i form af akkumuleret zink i jord- og vandområder (herunder sedimenter), idet sure, sandede og veldrænede jorder er de mest sårbare.
German: Empfohlene Verabreichungsdauer
Danish: Anbefalet behandlingsvarighed
German: Daher ist der CVMP der Auffassung, dass die vorstehend beschriebene Umweltverträglichkeitsprüfung für alle Arzneimittel, die Zinkoxid als einzigen Wirkstoff enthalten, auch zur Vorhersage der durch die Anwendung von Enteroxid-Arzneimitteln in der EU entstehenden Umweltrisiken geeignet ist.
Danish: CVMP vurderer derfor, at ovenfor omtalte miljørisikovurdering for alle enkeltstofprodukter med zinkoxid alene også er egnet til beregning af miljøbelastningen ved anvendelse af Enteroxid-produkter i EU.
German: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Danish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
German: Die Begründungen der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Beantragung einer Überprüfung des CVMP-Gutachtens konzentrierten sich auf die Risiken einer (Co-)Selektion von Resistenzgenen und die Risiken für die Umwelt.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelse for at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse har fokus på risikoen for (co-)selektion for resistensgener og miljørisici.