FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Rydapt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on various dates (see below).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate “rare” e Rydapt è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale usato nelle malattie rare) in diverse date (vedi sotto).
English: Rydapt can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Italian: Rydapt può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
English: Rydapt must not be given to patients taking certain other medicines that affect the way it is handled in the body.
Italian: Rydapt non deve essere somministrato ai pazienti che assumono taluni medicinali che influiscono su come viene gestito nell'organismo.
English: Why is Rydapt approved?
Italian: Perché Rydapt è approvato?
English: The usual starting dose is 50 mg (two capsules) twice a day for AML, on days 8 to 21 of a 28-day treatment cycle, and then every day once the disease has responded.
Italian: La dose iniziale consueta è di 50 mg (due capsule) due volte al giorno in presenza di LMA, dal giorno 8 fino al 21 di un ciclo di trattamento di 28 giorni, e poi ogni giorno quando la malattia ha risposto.
English: What is Rydapt and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Rydapt?
English: This means that it blocks the action of certain enzymes known as receptor tyrosine kinases.
Italian: Ciò significa che blocca l'azione di determinati enzimi noti come recettori delle tirosin-chinasi.
English: One main study, involving 717 such patients, compared Rydapt with placebo (a dummy treatment) initially as an addition to other cancer medicines, followed by treatment with Rydapt or placebo alone in those whose disease responded.
Italian: Uno studio principale, condotto su 717 di tali pazienti, ha messo a confronto Rydapt con placebo (un trattamento fittizio) all'inizio sotto forma di aggiunta ad altri medicinali antitumorali, e successivamente come trattamento con Rydapt o somministrazione di placebo da soli su soggetti la cui malattia ha risposto.
English: For more information about treatment with Rydapt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Rydapt, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Rydapt, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Rydapt i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In patients with an FLT3 mutation, an abnormal form of the FLT3 tyrosine kinase stimulates the survival and growth of AML cells.
Italian: In pazienti con una mutazione FLT3, una forma anomala della tirosin-chinasi FLT3 favorisce la sopravvivenza e la crescita di cellule di LMA.
English: The active substance in Rydapt, midostaurin, is a ‘tyrosine kinase inhibitor'.
Italian: Il principio attivo di Rydapt, midostaurina, è un “inibitore della tirosin-chinasi”.
English: Rydapt also blocks a mutated form of another enzyme, KIT kinase, which plays an important role in stimulating the abnormal growth of mast cells in patients with mast cell disorders.
Italian: Rydapt, inoltre, blocca una forma mutata di un altro enzima, la chinasi KIT, che svolge un ruolo importante nel favorire la crescita anomala dei mastociti in pazienti affetti da patologie mastocitarie.
English: By blocking the abnormal FLT3 enzyme, Rydapt helps to bring about the death of the abnormal cells and control the spread of the cancer.
Italian: Bloccando l'enzima FLT3 anomalo, Rydapt contribuisce a provocare la morte delle cellule anomale e a limitare la diffusione del cancro.
English: It is used with other cancer medicines (chemotherapy) initially and on its own once the chemotherapy is completed if the disease has responded to treatment.
Italian: È utilizzato inizialmente in associazione ad altri medicinali antitumorali (chemioterapia) e, una volta terminata la chemioterapia, in monoterapia se la malattia ha risposto al trattamento.
English: The study looked at the response to Rydapt treatment in patients with aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with blood cancer, or mast cell leukaemia.
Italian: Lo studio ha esaminato la risposta al trattamento con Rydapt nei pazienti affetti da mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a cancro del sangue o leucemia mastocitaria.
English: Rydapt is only given when the AML has a particular genetic change called an FLT3 mutation.
Italian: Rydapt è somministrato soltanto nel caso in cui la LMA presenti una particolare mutazione genetica denominata mutazione FLT3.
English: When used for mast cell disorders, the commonest side effects (affecting one third or more of all patients) were nausea, vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (swelling of the ankles and feet) and tiredness.
Italian: Se utilizzato per le patologie mastocitarie, gli effetti indesiderati più comuni (riguardanti un terzo o più di tutti i pazienti) sono stati nausea, vomito, diarrea, edema periferico (gonfiore alle caviglie e ai piedi) e stanchezza.
English: For the full list of all side effects reported with Rydapt, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Rydapt, vedere il foglio illustrativo.
English: The commonest severe side effects were tiredness, sepsis (blood poisoning), pneumonia (lung infection), febrile neutropenia and diarrhoea.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono stati stanchezza, sepsi (avvelenamento del sangue), polmonite (infezione polmonare), neutropenia febbrile e diarrea.
English: How is Rydapt used?
Italian: Come si usa Rydapt?
English: The most frequent severe side effects were febrile neutropenia, lymphopenia (low counts of lymphocytes, a particular type of white blood cell), infections at the site of a catheter (a tube inserted in a vein), exfoliative dermatitis, high blood sugar and nausea (feeling sick).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più frequenti sono stati neutropenia febbrile, linfopenia (bassa conta di linfociti, un determinato tipo di globuli bianchi), infezioni nel sito del catetere (un tubicino inserito in una vena), dermatite esfoliativa, livelli elevati di zucchero nel sangue e nausea (sensazione di malessere).
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Rydapt can be found on the Agency's website:
Italian: I riassunti del parere del comitato per i medicinali orfani relativi a Rydapt sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: leucemia mieloide acuta mastocitosi.
English: When used to treat AML, the most common side effects with Rydapt (which may affect more than 1 in 10 people) are febrile neutropenia (fever and low white blood cell count, seen in nearly all patients), exfoliative dermatitis (inflamed, peeling skin), vomiting, headache, petechiae (tiny blood spots under the skin) and fever.
Italian: Nel trattamento di LMA, gli effetti indesiderati più comuni di Rydapt (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono neutropenia febbrile (febbre e bassa conta di globuli bianchi, osservata in quasi tutti i pazienti), dermatite esfoliativa (infiammazione e desquamazione cutanea), vomito, mal di testa, petecchie (piccolissime macchie di sangue sotto la pelle) e febbre.
English: Rydapt is a cancer medicine used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a cancer of white blood cells.
Italian: Rydapt è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) di nuova diagnosi, un cancro dei globuli bianchi.
English: Rydapt is also used on its own in adults with the following disorders of a type of white blood cell known as mast cell: aggressive systemic mastocytosis, systemic mastocytosis associated with a haematological neoplasm (blood cancer), and mast cell leukaemia.
Italian: Rydapt viene inoltre utilizzato in monoterapia in adulti affetti dalle seguenti patologie di un tipo di globuli bianchi noto come mastocita: mastocitosi sistemica aggressiva, mastocitosi sistemica associata a una neoplasia ematologica (cancro del sangue) e leucemia mastocitaria.
English: Rydapt has been shown to be of benefit in patients with AML associated with an FTL3 mutation.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt reca beneficio nei pazienti con LMA associata a una mutazione FTL3.
English: Rydapt has been shown to improve survival in patients with AML associated with an FLT3 mutation.
Italian: È stato dimostrato che Rydapt migliora la sopravvivenza nei pazienti con LMA associata a una mutazione FLT3.
English: Rydapt is available as capsules containing 25 mg of midostaurin.
Italian: 25 mg di midostaurina.
English: No precautions are required.
Italian: Non sono necessarie precauzioni.
English: The manufacturer proposes the following main modifications:
Italian: Il produttore propone le seguenti modifiche principali:
English: The other cases were classified as “unlikely related”.
Italian: Gli altri casi sono stati classificati come “improbabilmente correlati”.
English: On 9 March 1999 a rapid alert was sent by the Netherlands to all the Member States.
Italian: Il 9 marzo 1999 è stato trasmesso dai Paesi Bassi un allarme urgente a tutti gli Stati membri.
English: Special requirements according to national prescriptions.
Italian: Richieste particolari secondo le prescrizioni nazionali.
English: This will induce an immunity lasting for 6 months.
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
English: The number of reported cases increased to approx. 7,000.
Italian: Il numero dei casi segnalati è aumentato a circa 7.000.
English: The full reports of the external consultant (15.4.1999 / 4.6.1999) were provided.
Italian: Sono state fornite le relazioni complete del consulente esterno (15.04.1999 / 04.06.1999).
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Italian: DIVIETI DI VENDITA, FORNITURA E/O USO
English: The recommendations of the Inspectors were followed: immediately or according to an agreed timetable.
Italian: Le raccomandazioni degli ispettori sono state seguite immediatamente o in conformità ad un programma concordato.
English: Contact Belgium:
Italian: Contatto in Belgio:
English: Co. Dublin, Ireland
Italian: Co. Dublino, Irlanda
English: 5.6 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Italian: 5.6 Interazioni con altri medicinali veterinari o altre forme di interazione
English: 6.2.1 Unopened product:
Italian: 6.2.1 Prodotto non aperto:
English: The disease problems occurring on both groups of farms were comparable .
Italian: I problemi relativi alla malattia verificatisi in entrambi i gruppi di fattorie erano paragonabili.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT see Annex II
Italian: NOME DEL MEDICINALE VETERINARIO vedi Allegato II
English: The recommendations of the external consultant were also implemented.
Italian: Sono state inoltre attuate le raccomandazioni del consulente esterno.
English: Production Cell Stock (PCS)
Italian: Stock di cellule di produzione (PCS)
English: The freeze-dried product should be reconstituted just prior to use.
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
English: BE Bayer NV Division Animal Health Contact Belgium:
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
English: 2/2 calves well complies complies complies
Italian: 2/2 vitelli stanno bene conforme conforme conforme
English: * virus only isolated from concentrated samples.
Italian: * virus isolati solo da campioni concentrati.
English: The PCR method validation (sensitivity, specificity and reproducibility) was provided.
Italian: La convalida del metodo PCR (sensibilità, specificità e riproducibilità) è stata fornita.
English: Of these cases, so far only 6 were handed from LTO to Bayer or Hoechst.
Italian: Di questi casi, finora solo 6 sono stati trasferiti dall'LTO alla Bayer o alla Hoechst.
English: - The implementation of the recommendations of an external inspecting consultant.
Italian: - L'attuazione delle raccomandazioni di un consulente ispettore esterno.
English: The proposed modifications of production and quality control are fully assessed and considered sufficiently validated.
Italian: Le modifiche di produzione e di controllo di qualità proposte sono completamente valutate e ritenute sufficientemente validate.
English: As with other vaccines, vaccination may not completely prevent but does reduce risk of infection.
Italian: Come per altri vaccini, la vaccinazione può non prevenire completamente l'infezione ma può ridurne il rischio.
English: Serious adverse drug reactions were reported in 451 Dutch field cases.
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
English: 5.3 Undesirable effects
Italian: 5.3 Effetti indesiderati
English: 6.4 Nature and contents of container
Italian: 6.4 Natura e contenuto del contenitore
English: No microbial growth
Italian: Assenza di crescita microbica
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Italian: SINTESI COMPLESSIVA DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
English: Following infection the intensity and duration of clinical symptoms as well as the titre and duration of virus shedding are significantly reduced.
Italian: Dopo l'infezione l'intensità e la durata dei sintomi clinici come pure il titolo e la durata dell'eliminazione del virus sono significativamente ridotti.
English: - the Committee considered the referral made under article 23 a (2) of Council Directive 81/851/EEC as amended regarding safety issues related to the use of the products listed in Annex II of the Opinion;
Italian: - il Comitato ha preso in considerazione l'atto di deferimento ai sensi dell'Articolo 23 bis, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio modificata in relazione ai problemi della sicurezza relativi all'impiego dei prodotti elencati nell'allegato II del parere;
English: 1995 13 June REGNL 8800
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
English: Both products have different names because of co-marketing, but are equal in composition.
Italian: Pur avendo nomi diversi a causa della concomitante commercializzazione, i due prodotti hanno una composizione identica.
English: GROUNDS FOR RECOMMENDING THE VARIATIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS:
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE LE VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
English: The results of the quality control testing complied with the requirements.
Italian: I risultati del test del controllo di qualità sono stati conformi ai requisiti.
English: Booster vaccinations are performed every 6 months.
Italian: Le vaccinazioni di richiamo vengono effettuate ogni 6 mesi.
English: These calves must receive their first booster vaccination at the age of 6 months.
Italian: Questi vitelli devono ricevere la loro prima vaccinazione di richiamo all'età di 6 mesi.
English: The original Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) is well-described in an SOP and sufficiently validated.
Italian: L'Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) originale viene esaurientemente descritto in una SOP ed è sufficientemente convalidato.
English: Calves may be vaccinated beginning from their 3rd week of life, irrespective of the status of maternal antibodies.
Italian: I vitelli possono essere vaccinati a partire dalla loro 3a settimana di vita, indipendentemente dalla condizione degli anticorpi materni.
English: Evaluation by veterinarians at farms concerned demonstrated that often no data were available to support a relation with the vaccines or the farmers were not willing to give them.
Italian: La valutazione dei veterinari negli allevamenti in questione hanno dimostrato che spesso non erano disponibili dati per confermare un rapporto con i vaccini oppure gli allevatori non volevano fornirli.
English: 5.7 Posology and method of administration
Italian: 5.7 Posologia e modalità di somministrazione
English: The Polymerase Chain Reaction (PCR) for testing of raw materials is well-described in a Standard Operation Procedure (SOP).
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
English: - the Committee assessed the quality control data of three representative batches manufactured according to the proposed measures and considered the new quality control tests being sufficiently validated;
Italian: - il Comitato ha valutato i dati del controllo di qualità di tre lotti rappresentativi prodotti secondo le misure proposte ed ha considerato i nuovi test del controllo di qualità sufficientemente validati;
English: No. 552/96 Dev
Italian: Autorizzazione nazionale n. 552/96 Dev
English: lot No: P2233
Italian: lotto n: P2233
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATCvet code: {code}
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}, codice ATCvet: {codice}
English: To prepare the vaccine for inoculation, approximately a quarter of the solvent is transferred to the lyophilisate with a sterile syringe, then mixed and finally transferred back into the remaining solvent.
Italian: Per preparare il vaccino per l'inoculazione, trasferire circa un quarto del solvente nel liofilizzato con una siringa sterile, quindi miscelare e infine trasferire nuovamente nel solvente rimanente.
English: Immunosuppressive substances, i.e. cortcosteroids, should be avoided in a period of 7 days prior to and after vaccination as this may impair the development of the immunity.
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
English: The BVD virus genome content showed a clear decline over the production process as required.
Italian: Il contenuto del genoma del virus della BVD ha mostrato un'evidente diminuzione durante il processo di produzione, come richiesto.
English: 13 February REGNL 8427
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
English: Diseased cattle and cattle infested heavily by parasites should be excluded from the vaccination.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
English: The full report of the last official GMP-inspection (13.7.1998) was presented.
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
English: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Brussel
Italian: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgio
English: In the beginning of 1999 field problems in cattle accompanied with high mortality were reported by The Netherlands.
Italian: All'inizio del 1999, sono stati riportati dai Paesi Bassi casi clinici concernenti la specie bovina e associati a un'elevata mortalità.
English: The needles and syringes used for application of the vaccine must not be sterilised by chemical desinfectants as this may impair the efficacy of the vaccine.
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo
English: These batches are suspected to relate to the later Dutch field cases ('case 2').
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
English: Strength (mg)/ pharmaceutical form
Italian: Dosaggio (mg)/ forma farmaceutica
English: OVERVIEW OF SAFETY ASPECTS
Italian: RASSEGNA GENERALE DEGLI ASPETTI DELLA SICUREZZA
English: 4.2 Immunological properties
Italian: 4.2 Proprietà immunologiche
English: Complete neutralisation complies complies complies
Italian: Identità neutralizzazione completa conforme conforme conforme
English: It is recommended to vaccinate all cattle of a herd."
Italian: Si consiglia di vaccinare tutti i bovini della mandria.
English: The Dutch Agricultural and Horticultural Organisation (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) has asked approx. 45.000 cattle farmers to report any health problems occurring after IBR-vaccination to the “Gezondheidsdienst” (GD).
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel “Gezondheidsdienst” (GD).
English: The trypsin used in the manufacturing is incubated below pH 2 and additionally gamma-irradiated.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
English: Striking clinical signs of disease were in the most typical and severe field cases: anorexia, drop in lactation, fever, nasal discharge, diarrhoea and mortality.
Italian: I segni clinici salienti della malattia nei casi riscontrati più tipici e gravi erano i seguenti: anoressia, caduta della produzione di latte, febbre, spurgo nasale, diarrea e mortalità.
English: - the Committee agreed that particular attention needs to be given to the inactivation used in irradiating foetal calf serum and that therefore additional guarantees are required to ensure that γ-irradiation of foetal calf serum will be performed in line with the European requirements.
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
English: AR8/005/01+02 Issue Date
Italian: N. di licenza AR8/005/01+02 Data di concessione
English: 5.1 Indications for use
Italian: 5.1 Indicazioni per l'uso
English: The MSV, WSV, MCS and WCS were excluded as the source of the vaccine contamination with BVD virus.
Italian: È stato escluso che MSV, WSV, MCS e WCS abbiano costituito la fonte della contaminazione del vaccino con il virus della BVD.
English: In conclusion, the CVMP agrees that the safety problems in the field originated most probably from contaminated foetal calf serum used in the manufacture which may have arisen from the inadequacy of the applied inactivation used which therefore merit particular attention.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
English: The dose for cattle, over 2 weeks of age, is 2 ml of the reconstituted vaccine for intranasal and/or intramuscular inoculation.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
English: Beef cattle and fattening bulls are vaccinated preferably just prior to housing (crowding) or at transfer to new groups.
Italian: I bovini da carne e i tori all'ingrasso vengono vaccinati preferenzialmente immediatamente prima della messa in stalla (raggruppamento) o al momento del trasferimento in nuovi gruppi.
English: No BVD-virus isolate from the last mentioned alleged field cases is available.
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
English: Extraneous agents
Italian: Agenti estranei