FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дакомитиниб показва клирънс от 20,0 l/hr с интериндивидуална вариабилност 32% (CV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Bulgarian: Пациентите трябва да поддържат адекватна перорална хидратация като при тези, които се дехидратират, може да е необходимо интравенозно прилагане на течности и електролити (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem jāturpina pietiekama šķidruma daudzuma lietošana perorāli un pacientiem, kuriem novēro dehidratāciju, var būt nepieciešama intravenoza šķidruma un elektrolītu ievadīšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Поконкретно коефициентът на риск (HR) за PFS, съгласно IRC преглед при пациентите от азиатски и неазиатски произход, е съответно 0,509 (95% CI: 0,391, 0, 662) и 0,889 (95% CI: 0,568, 1,391).
Latvian: Īpaši PFS riska attiecība (HR) pēc IRC pārskata aziātu un neaziātu pacientiem bija attiecīgi 0,509 (95% TI: 0,391; 0, 662) un 0,889 (95% TI: 0,568, 1,391).
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Latvian: Kā uzglabāt Vizimpro
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти, при които е необходима хемодиализа, не е проучвана.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav pētīta.
Bulgarian: Това може да означава, че имате възпаление на белите дробове, наречено интерстициална белодробна болест, която може да доведе до смърт.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par intersticiālu plaušu slimību, un tas var būt letāls;
Bulgarian: Указания за промени в дозата и овладяване на конкретни нежелани реакции са предоставени в таблица 2 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Вашата доза Vizimpro поне 2 часа преди или 10 часа след приема на H2 блокера.
Latvian: Ja Jūs lietojat H2 blokatorus, lietojiet Vizimpro vismaz 2 stundas pirms vai 10 stundas pēc H2 blokatoru lietošanas.
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив, еритематозно и ексфолиативно състояние на кожата се съобщават съответно при 79,2% и 5,5% от пациентите, получаващи Vizimpro.
Latvian: Par izsitumiem, eritematoziem un eksfoliatīviem ādas stāvokļiem kā par nevēlamām blakusparādībām ziņoja attiecīgi 79,2% un 5,5% pacientu, kuri saņēma Vizimpro.
Bulgarian: Няма налични данни при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа.
Latvian: Datu par pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze, nav.
Bulgarian: Продължителност на отговора при пациентите с отговор (според IRC)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums pacientiem ar atbildes reakciju (uz IRC)
Bulgarian: Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове.
Latvian: Dakomitinibs nebija mutagēns baktēriju reversās mutācijas (Ames) testā, un nebija klastogēns vai aneugēns in vivo kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā žurku mātītēm un tēviņiem.
Bulgarian: При потвърждаване на ИББ/пневмонит дакомитиниб трябва да се прекрати окончателно и да се започне подходящо лечение според необходимостта (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja ir apstiprināts IPS/pneimonīts, dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnībā, un pēc nepieciešamības jāuzsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че дакомитиниб може да повиши експозицията на други лекарствени продукти (или да намали експозицията на активните метаболити), които се метаболизират главно чрез CYP2D6.
Latvian: Šie rezultāti liecina, ka dakomitinibs var palielināt citu zāļu iedarbību (vai samazināt aktīvu metabolītu iedarbību), kuras primāri metabolizē CYP2D6.
Bulgarian: Тридесет процента са с изходно функционално състояние (ФС) съгласно Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0, а 70% са с ECOG ФС 1; 59% имат делеция в екзон 19, а 41% - L858R мутация в екзон 21.
Latvian: 30% bija sākotnējais funkcionālā stāvokļa pēc Austrumu Onkoloģiskās sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology GroupECOG) (Performance Status - PS) novērtējums 0 un 70% bija ECOG PS 1; 59% bija 19. eksona delēcija, bet 41% bija L858R 21. eksona mutācija.
Bulgarian: Значима връзка експозиция-безопасност е дефинирана за степен ≥ 3 обрив/акнеиформен дерматит, други токсични ефекти по отношение на кожата, диария и степен ≥ 1 стоматит.
Latvian: Nozīmīga iedarbības un drošuma saistība tika noteikta ≥ 3. pakāpes izsitumiem/dermatitis acneiform, citiem toksiskiem ādas stāvokļiem, caurejai un ≥ 1. pakāpes stomatītam.
Bulgarian: От малкия брой пациенти в групата с умерено увреждане [общ билирубин > 1,5 до 3 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 5] няма доказателства за промяна във фармакокинетиката на дакомитиниб.
Latvian: No nelielā pacientu skaita vidēji smago traucējumu grupā [kopējais bilirubīns no > 1,5 līdz 3 × NAR un jebkura ASAT; N = 5] nav pierādījumu par dakomitiniba farmakokinētikas izmaiņām.
Bulgarian: Обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата могат да се появят или влошат в участъци, изложени на слънце.
Latvian: Izsitumi, eritematozi un eksfoliatīvi ādas stāvokļi var rasties vai pasliktināties zonās, kas ir pakļautas saules iedarbībai.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като не е известно дали то може да навреди на Вашето дете.
Latvian: Barošana ar krūti Lietojot šīs zāles, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Bulgarian: Дакомитиниб не влияе директно на ДНК, както се вижда от отрицателния отговор при бактериалния тест за обратни мутации, и не индуцира хромозомно увреждане при микронуклеарния тест върху костен мозък при концентрации до приблизително 60 - 70 пъти AUC или Cmax на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора.
Latvian: Dakomitinibs nav tieši reaģētspējīgs pret DNS, par ko liecināja negatīvā reakcija baktēriju reversās mutācijas testā, un tas neveicināja hromosomu bojājumus kaulu smadzeņu mikrokodoliņu testā koncentrācijās, kas ir aptuveni līdz 60-70 reizes lielākas par nesaistīto AUC vai Cmax cilvēkiem ieteicamajās devās.
Bulgarian: Vizimpro е предназначен за перорално приложение.
Latvian: Vizimpro ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: Насърчавайте адекватен прием на течности през устата по време на диария.
Latvian: Jāveicina atbilstoša šķidruma daudzuma perorāla uzņemšana caurejas laikā.
Bulgarian: C]-радиоизотопномаркиран дакомитиниб, 82% (медиана) от общата приложена радиоактивност се възстановява след 552 часа; фецесът (79% от дозата) е основният път на екскреция, като 3% от дозата се възстановява в урината, от които < 1% от приложената доза е непроменен дакомитиниб.
Latvian: C] radioaktīvi iezīmēta dakomitiniba devu, mediāni 82% no kopējās uzņemtās radioaktivitātes tika izvadīti pēc 552 stundām; fēces (79% devas) bija galvenais izvadīšanas veids, bet 3% no devas tik izvadīti ar urīnu, no kura < 1% uzņemtās devas bija neizmainīts dakomitinibs.
Bulgarian: В клинично изпитване при един пациент (0,4%) е наблюдаван летален изход (вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam (0,4%) bija letāls iznākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Bulgarian: Токсичност на развитието
Latvian: Attīstības toksicitāte
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че CYP2D6 е основният CYP изозим, участващ в образуването на O-дезметил дакомитиниб, а CYP3A4 допринася за образуването на други второстепенни оксидативни метаболити.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6 bija galvenais CYP izoenzīms, kas iesaistījās O-desmetildakomitiniba veidošanās procesā, bet CYP3A4 veidoja citus mazākus oksidatīvos metabolītus.
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Latvian: ARCHER 1050 pētījuma efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām - ITT populācija Dakomitinibs N=227
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
Latvian: Dakomitinibs ir cilvēka epidermas augšanas faktora receptoru (HER) (EGFR/HER1, HER2 un HER4) inhibitors ar aktivitāti pret mutētu EGFR ar delēcijām 19. eksonā vai L858R aizstāšanu 21. eksonā.
Bulgarian: Данни, базирани на група от 255 пациенти, получаващи Vizimpro 45 mg веднъж дневно като начална доза за лечение от първа линия за NSCLC с EGFR-активиращи мутации в клиничните изпитвания.
Latvian: Apkopotie dati, kas iegūti 255 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros saņēma Vizimpro 45 mg vienu reizi dienā kā sākuma devu NSCLC ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles ārstēšanai.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
Latvian: Dažu zāļu iedarbība, lietojot Vizimpro, var pastiprināties.
Bulgarian: Промени на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Latvian: Atkarībā no individuālā drošuma un panesamības var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Bulgarian: Дакомитиниб има потенциала да бъде много устойчиво, биокумулативно и токсично вещество (вж. точка 5.3).
Latvian: Dakomitinibs var būt ļoti noturīga, bioakumulatīva un toksiska viela (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите от азиатски произход медианата на PFS е 16,5 месеца за рамото на дакомитиниб и 9,3 месеца за рамото на гефитиниб.
Latvian: Aziātu pacientu PFS mediāna bija 16,5 mēneši dakomitiniba grupā un 9,3 mēneši gefitiniba grupā.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vizimpro са проучени в изпитване (ARCHER 1050) фаза 3, проведено при пациенти с локално авансирал, неподлежащ на лечебна хирургия или лъчелечение, или метастатичен NSCLC, включващ активиращи мутации на EGFR, за да се докаже превъзходство на дакомитиниб спрямо гефитиниб.
Latvian: Vizimpro efektivitāte un drošums tika pētīts 3. fāzes pētījumā (ARCHER 1050) pacientiem ar lokāli progresējošu, ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai nepiemērotu vai metastātisku NSCLC ar aktivējošām EGFR mutācijām, lai pierādītu dakomitiniba pārākumu pār gefitinibu.
Bulgarian: Данните от проучване при 24 здрави участници показват, че едновременното приложение на единична доза дакомитиниб 45 mg и ИПП рабепразол 40 mg веднъж дневно за 7 дни, намалява Cmax, AUC0-96h (площ под кривата концентрация-време от 0 до 96 часа) и AUCinf (AUC от време 0 до безкрайност) (n=14) на дакомитиниб съответно с приблизително 51%, 39% и 29% при сравнение с единична доза от 45 mg дакомитиниб, приложена самостоятелно.
Latvian: Pētījumā iegūtie dati 24 veselām pētāmām personām liecināja, ka vienlaicīga vienreizējas 45 mg dakomitiniba devas lietošana kopā ar 40 mg PSI rabeprazola devu vienu reizi dienā 7 dienas ilgi samazināja dakomitiniba Cmax un AUC0-96 h (laukums zem koncentrācijas-laika līknes laikā no 0 līdz 96 stundām) un AUCinf (AUC laikā no 0 līdz bezgalībai) (n=14) attiecīgi par aptuveni 51%, 39% un 29%, salīdzinot ar vienreizēju 45 mg dakomitiniba devu, lietojot to vienu pašu.
Bulgarian: Медиана 14,7, 95% CI (11,1;16,6) Гефитиниб: (N = 225, събития = 179) Медиана 9,2, 95% Cl (9,1;11,0)
Latvian: Dakomitinibs: (N=227, gadījumi=136) Mediāna 14,7; 95% TI (11,1; 16,6) Gefitinibs: (N=225, gadījumi=179) Mediāna 9,2; 95% TI (9,1; 11,0)
Bulgarian: Инхибирането на CYP2D6 се транслира в приблизително 90% намаляване на експозицията на метаболита и приблизително 37% повишаване на експозицията на дакомитиниб.
Latvian: CYP2D6 inhibīcijas rezultātā metabolītu iedarbība samazinājās par aptuveni 90% un dakomitiniba iedarbība paaugstinājās par aptuveni 37%.
Bulgarian: Медиана на DoR в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: DoR mediāna mēnešos (95% TI) HR (95% TI)
Bulgarian: in vitro фармакологична активност, която е сходна с тази на дакомитиниб при in vitro биохимичните тестове.
Latvian: Šī metabolīta in vitro farmakoloģiskā aktivitāte bija līdzīga dakomitiniba iedarbībai in vitro bioķīmiskajās analīzēs.
Bulgarian: Vizimpro при лечение от първа линия на NSCLC с EGFR-активиращи мутации (ARCHER 1050)
Latvian: Vizimpro pirmās izvēles ārstēšanā NSCLC pacientiem ar EGFR aktivējošām mutācijām (ARCHER 1050)
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Latvian: Dakomitiniba antidots nav zināms.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат дадени препоръки за дозиране при нито една от тези популации пациенти (вж. точка 5.2).
Latvian: Tādēļ ieteikumus par devām šīm pacientu populācijām nevar sniegt (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Нежеланите реакции ИББ/пневмонит се съобщават при 2,7% от пациентите, получаващи Vizimpro, а нежеланите реакции ИББ/пневмонит степен ≥ 3 се съобщават при 0,8%, включително едно летално събитие (0,4%) (вж. точка 4.4).
Latvian: Par IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 2,7% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un par ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonītu kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 0,8% pacientu, tajā skaitā par vienu letālu gadījumu (0,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: След ежедневен прием на 45 mg дакомитиниб, стационарно състояние се достига в рамките на 14 дни.
Latvian: Pēc dakomitiniba 45 mg lietošanas katru dienu, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 14 dienu laikā.
Bulgarian: сухи, зачервени очи или сърбеж в очите
Latvian: • sausas, sarkanas vai niezošas acis;
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 5.2).
Latvian: Šajā pacientu populācijā ārstēšana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (pēc IRC)
Bulgarian: Vizimpro се използва за лечение на възрастни с вид рак на белия дроб, наречен „недребноклетъчен карцином на белия дроб".
Latvian: Vizimpro lieto, lai ārstētu pieaugušajiem plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи лекото (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min; N = 590) и умереното (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min; N = 218) бъбречно увреждане не променят фармакокинетиката на дакомитиниб спрямо участниците с нормална (CrCl ≥ 90 ml/min; N = 567) бъбречна функция.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, viegli (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min, N = 590) un vidēji smagi (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min, N = 218) nieru darbības traucējumi neietekmēja dakomitiniba farmakokinētiku, salīdzinot ar cilvēkiem ar normālu (CrCl ≥ 90 ml/min, N = 567) nieru darbību.
Bulgarian: В рамките на програмата с дакомитиниб, чернодробна недостатъчност води до летален изход при 1 пациент.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
Latvian: • ≥ 3. pakāpes toksicitātes gadījumā dakomitiniba lietošana ir jāpārtrauc, līdz simptomi samazinās līdz ≤ 2. pakāpei.
Bulgarian: Ексфолиативно състояние на кожата степен 3 се съобщава при 0,8% от пациентите (вж. точка 4.4).
Latvian: Par 3. pakāpes eksfoliatīviem ādas stāvokļiem ziņoja 0,8% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Latvian: Galīgās analīzes OS rezultāti (datu apkopošanas datums 2017. gada 17. februāris), kad 48,7% gadījumu bija notikuši, uzrādīja HR 0,760 (95% TI: 0,582; 0,993) un OS mediānas palielināšanos par 7,3 mēnešiem (OS mediāna: 34,1 mēnesis [95% TI: 29,5; 37,7] un 26,8 mēneši [95% TI: 23,7; 32,1] attiecīgi dakomitiniba un gefitiniba grupā).
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana uz laiku jāpārtrauc IPS/pneimonīta diagnostiskās novērtēšanas laikā.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: възпаление на белите дробове (чести, могат да засегнат до 1 на 10 души) затруднено дишане, задух, който може да е придружен от кашлица или треска.
Latvian: • plaušu iekaisums (bieži, var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, iespējams, ar klepu vai drudzi.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes IPS/pneimonīta ilguma mediāna bija attiecīgi 13 nedēļas un 1,5 nedēļas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават Vizimpro.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības Vizimpro lietošanas laikā.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини.
Latvian: Pacientiem, kuriem dakomitiniba lietošanas laikā rodas nogurums vai ar acīm saistītas nevēlamas blakusparādības, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Ако чувствате умора или дразнене на очите, трябва да обръщате особено внимание, когато шофирате или работите с машини.
Latvian: Ja jūtat neparastu nogurumu vai acu kairinājumu, ir jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Bulgarian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/België/Belgien Pfizer S.A.
Bulgarian: Намален апетит Хипокалиемия
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дакомитиниб при бременни жени.
Latvian: Dati par dakomitiniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Latvian: Pēc vienas dakomitiniba 45 mg devas lietošanas dakomitiniba perorālā vidējā biopieejamība ir 80% (robežās no 65% līdz 100%), salīdzinot ar intravenozo ievadīšanu, Cmax sasniedza pēc 5 līdz 6 stundām pēc iekšķīgas lietošanas.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vizimpro
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vizimpro
Bulgarian: Няма ефект върху репродуктивните органи при мъжки плъхове, получавали ≤ 2 mg/kg/ден за 6 месеца (приблизително 1,1 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора) или при кучета, получавали ≤ 1 mg/kg/ден за 9 месеца (приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора).
Latvian: Žurku tēviņiem, lietojot ≤ 2 mg/kg/dienā 6 mēnešus (aptuveni 1,1-kārtīgunesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā), vai suņiem, lietojot ≤ 1 mg/kg/dienā 9 mēnešus (aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā).
Bulgarian: Наддаването на тегло и приема на храна при майката са по-ниски при бременни плъхове и зайци.
Latvian: Mātītes ķermeņa masas palielināšanās un barības uzņemšana grūsnām žurkām un trušiem bija mazāka.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms
Bulgarian: Едновременното приложение на единична перорална доза 45 mg дакомитиниб повишава средната експозиция (AUClast и Cmax) на декстрометорфан, CYP2D6 субстрат сонда, със съответно 855% и 874%, в сравнение с приложението само на декстрометорфан.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, vienreizēja perorāli lietota 45 mg dakomitiniba deva paaugstināja dekstrometorfāna, CYP2D6 marķiersubstrāta, vidējo iedarbību (AUClast un Cmax) par attiecīgi 855% un 874%, salīdzinot ar iedarbību, ja dekstrometorfānu lieto vienu pašu.
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
Latvian: Gefitinibs N = 225
Bulgarian: Националния онкологичен институт на САЩ (National Cancer Institute, NCI) [общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е стойност на AST; N = 158] лекото чернодробно увреждане нe оказва ефект върху фармакокинетиката на дакомитиниб.
Latvian: Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute - NCI) kritērijiem [kopējais bilirubīns ≤ normas augšējā robeža (NAR) un aspartātaminotransferāze (ASAT) > NAR, vai kopējais bilirubīns no > 1,0 līdz 1,5 × NAR un jebkura ASAT; N = 158], viegliem aknu darbības traucējumiem nebija ietekmes uz dakomitiniba farmakokinētiku.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, dakomitinibs var inhibēt P-glikoproteīna (P-gp) (kuņģa-zarnu (KZ) traktā), krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un organisko katjonu transportvielas (OCT)1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas tādu zāļu lietošanas, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6, ja vien šo zāļu lietošana netiek uzskatīta par nepieciešamu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутация трябва да бъде установен преди започване на лечението с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Latvian: Pirms terapijas ar dakomitinibu uzsākšanas ir jānosaka EGFR mutāciju statuss (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Latvian: Ir pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis ietver šādus IT: paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
Latvian: • Ja 2. pakāpes izsitumi, eritematozi vai eksfoliatīvi ādas stāvokļi saglabājas 72 stundas, kaut arī tiek veikta ārstēšana, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Latvian: • 1. vai 2. pakāpes toksicitātes gadījumā deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ tika samazināta deva, ziņoja 52,2% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.