FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Italian: Questo vaccino è stato prescritto al Suo bambino.
English: Before you use HEXAVAC 3.
Italian: Prima di usare HEXAVAC 3.
English: Each 0.5 ml adjuvanted dose contains:
Italian: Ciascuna dose da 0.5 ml di vaccino adiuvato contiene:
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla
English: This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Italian: Questo vaccino contiene il polisaccaride capsulare purificato (poliribosil ribitol fosfato : PRP) dell'Haemophilus influenzae di tipo b coniugato con il tossoide tetanico.
English: The surface antigen of hepatitis B virus is produced by culture of a recombinant strain of yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Italian: L'antigene di superficie del virus dell'epatite B viene prodotto da un ceppo ricombinante di lievito (Saccharomyces cerevisiae).
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with other vaccines or parenterally administered substances.
Italian: Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altre specialità medicinali somministrabili per via parenterale.
English: However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Italian: Tuttavia, quando nel corso degli studi clinici HEXAVAC è stato co-somministrato con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito) il tasso di reazioni febbrili è risultato più alto se confrontato con quello osservato a seguito della somministrazione dei soli vaccini esavalenti.
English: HEXAVAC must not be mixed in the same syringe with other vaccines or other parenterally administered drugs.
Italian: HEXAVAC non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o con altri farmaci somministrabili per via parenterale.
English: How to use HEXAVAC 4.
Italian: Come usare HEXAVAC 4.
English: ** Surface antigen of hepatitis B virus produced from recombinant strain 2150-2-3 of the yeast
Italian: ** Antigene di superficie del virus dell'epatite B prodotto da un ceppo ricombinante 2150-2-3 del lievito Saccharomyces cerevisiae.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Italian: In questi individui il vaccino non previene l'infezione da epatite B.
English: Very rare reactions following the use of Sanofi Pasteur MSD hepatitis B (recombinant) vaccine include alopecia, hypotension, optic neuritis, facial paralysis, erythema multiforme, and anaphylaxis.
Italian: Reazioni molto rare conseguenti alla somministrazione del vaccino Sanofi Pasteur MSD anti-epatite B (ricombinante) includono alopecia, ipotensione, neurite ottica, paralisi facciale, eritema multiforme ed anafilassi.
English: After a 3, 5, 12 months schedule, immune responses were compatible with the sought clinical protection and of the same magnitude as those reported previously for HEXAVAC or other licensed combination vaccines during the second year of life
Italian: Le risposte immunitarie ottenute con una schedula di 3-5-12 mesi erano comparabili, in termini di protezione clinica e titoli anticorpali, con quanto precedentemente osservato con HEXAVAC o con altri vaccini combinati ad oggi registrati impiegati in accordo con un ciclo vaccinale completato durante il 2° anno di vita.
English: Central and peripheral nervous system disorders: Convulsions (febrile and non febrile) / Encephalitis / Encephalopathy with acute brain oedema / Eyes rolling / Guillain Barré Syndrome / Hypotonia / Neuritis.
Italian: Disturbi a carico del sistema nervoso centrale e periferico: convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neuriti.
English: In subjects who have a history of a severe reaction within 48 hours of a previous injection with a vaccine containing similar components, the course of vaccination should be carefully considered.
Italian: Deve essere attentamente valutata la somministrazione del vaccino nei soggetti che hanno precedentemente sviluppato gravi reazioni nelle prime 48 ore successive all'iniezione di un vaccino contenente componenti simili.
English: (TRS 673, 1992) Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method
Italian: o di una quantità antigenicamente equivalente determinata con un appropriato metodo
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Italian: Collasso o stato di shock (episodi di ipotonia-iporesponsività) nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in Hexavac regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
English: This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type b.
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
English: HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Italian: HEXAVAC può essere utilizzato per la vaccinazione di richiamo a condizione che il bambino abbia ricevuto un ciclo completo di vaccinazione primaria di ciascuno degli antigeni contenuti in HEXAVAC, indipendentemente dall'essere stati somministrati come vaccini monovalenti o in combinazione, prodotti da Sanofi Pasteur MSD.
English: AntiPRP titres equal to or greater than 0.15 µg/ml and equal to or greater than 1 µg/ml were achieved in 100 % and 96.6 % of toddlers respectively.
Italian: Titoli anti-PRP uguali o superiori a 0,15 µg/ml furono raggiunti nel 100 % dei bambini mentre valori uguali o superiori a 1 µg/ml furono raggiunti nel 96,6 % dei bambini.
English: HEXAVAC should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o con disordini della coagulazione in quanto questi soggetti potrebbero andare incontro a sanguinamento a seguito della somministrazione intramuscolare.
English: There are no data in regards to the efficacy and safety of concomitant administration of HEXAVAC with Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine, live.
Italian: Non ci sono dati in merito all'efficacia ed alla sicurezza della somministrazione concomitante di HEXAVAC con un vaccino virale vivo contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
English: Side effects included injection-site reactions such as tenderness, redness, swelling and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati includevano reazioni in corrispondenza del sito di iniezione come sensibilizzazione, arrossamento, gonfiore, e dolore.
English: Suspension for injection in pre-filled syringe
Italian: Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: In the pivotal clinical study, all infants (100 %) developed a seroprotective antibody level (equal to or greater than 0.01 IU/ml) to both diphtheria and tetanus antigens one month after completion of the primary series.
Italian: Nello studio clinico principale, tutti i lattanti (100 %) sviluppavano, un mese dopo il completamento del ciclo primario, un titolo protettivo anticorpale (con valori uguali o superiori a 0,01 U.I./ml) per entrambi gli antigeni difterico e tetanico.
English: BEFORE YOU USE HEXAVAC
Italian: PRIMA DI USARE HEXAVAC
English: Do not use HEXAVAC:
Italian: Non usi HEXAVAC:
English: HOW TO USE HEXAVAC
Italian: COME USARE HEXAVAC
English: HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
Italian: HEXAVAC deve essere iniettato nel muscolo quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sanofi Pasteur MSD SNC
English: In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Italian: Nello studio clinico principale, nel quale i bambini avevano ricevuto HEXAVAC come dose di richiamo, dopo essere stati vaccinati con HEXAVAC nel ciclo primario, tutti i bambini hanno raggiunto titoli anticorpali uguali o superiori a 0,1 U.I./ml per il tetano ed il 98 % di essi per la difterite.
English: Immune response after booster injection
Italian: Risposta immunitaria dopo l'iniezione di richiamo
English: STORING HEXAVAC
Italian: HEXAVAC
English: HEXAVAC should be administered intramuscularly into the quadriceps or deltoid preferably at alternating sites for subsequent injections.
Italian: HEXAVAC deve essere somministrato per via intramuscolare nel quadricipite o nel deltoide, preferibilmente alternando i siti di somministrazione, per iniezioni successive.
English: HEXAVAC is an injectable vaccine in a 0.5 ml single dose syringe.
Italian: CHE COS'E' HEXAVAC E A CHE COSA SERVE HEXAVAC è un vaccino iniettabile in siringa monodose da 0,5 ml.
English: if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Italian: se il Suo bambino ha sofferto di un danno cerebrale (encefalopatia) a seguito della somministrazione di una dose di un vaccino pertussico a cellule intere o acellulare.
English: • Post marketing experience
Italian: • Dati di farmacovigilanza post-registrazione
English: Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati nel corso delle sperimentazioni cliniche e quelli riferibili all'impiego sul mercato del vaccino adsorbito antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antiHaemophilus influenzae di tipo b ed antipolio inattivato Sanofi Pasteur MSD, sono inclusi nell'elenco degli effetti indesiderati di HEXAVAC.
English: For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Italian: Per gli altri componenti: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Italian: Sanofi Pasteur SA Campus Merieux 1541 Avenue Marcel Merieux F-69280 Marcy L'Etoile
English: if your child has fever or other illness, particularly a cough, cold or flu (vaccination should be delayed).
Italian: se il Suo bambino presenta febbre o altra malattia febbrile associata a tosse, raffreddore, sintomi
English: There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti in merito alla risposta immunitaria della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
English: METHOD OF ADMINISTRATION Store at 2 °C - 8 °C
Italian: METODO DI SOMMINISTRAZIONE Conservare tra 2 °C - 8 °C Non congelare
English: Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Italian: Organismo nel suo insieme - Disturbi generali: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali.
English: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
Italian: Conservare a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero) Non congelare
English: There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Italian: Ad oggi non sono disponibili dati sufficienti sull'immunogenicità della somministrazione concomitante di HEXAVAC con PREVENAR (vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato, adsorbito).
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile), con 1 o 2 aghi separati - confezioni da 1 e 10.
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) senza ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
English: Storing HEXAVAC 6.
Italian: Come conservare HEXAVAC 6.
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007, Lyon
English: 0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Italian: 0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I) con un pistone (clorobromobutile) con ago - confezioni da 1, 10, 25 e 50.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection in pre-filled syringe HEXAVAC is a slightly opaque white suspension
Italian: HEXAVAC è una sospensione bianca leggermente opaca.
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAgpositive mothers.
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAgpositive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
English: Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
Italian: Disturbi a carico di cute ed annessi cutanei: angioedema, eritema, prurito, rash, orticaria.
English: Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Italian: I lattanti nati da madri positive per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) devono ricevere le ImmunoGlobuline anti-Epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-Epatite B (ricombinante) alla nascita e devono completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione antiepatite B, nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.
English: Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
Italian: Tossoide difterico purificato.........................................................uguale o superiore a 20 UI* (30 Lf) Tossoide tetanico purificato..........................................................uguale o superiore a 40 UI* (10 Lf) Tossoide pertussico purificato ......................................................25 microgrammi Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata .......................25 microgrammi Antigene di superficie del virus dell'Epatite B **........................5,0 microgrammi Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney).....................................40 unità di antigene D ^
English: Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Italian: La formulazione contiene: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: HEXAVAC Intramuscular use
Italian: Uso intramuscolare
English: HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Italian: HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato
English: Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Italian: Eccipienti: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HEXAVAC sospensione iniettabile in siringa pre-riempita Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo B (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b coniugato, adiuvato.
English: if any of the following events are known to have occurred in temporal relation to receipt of the vaccine (The decision to give further doses of pertussis-containing vaccines to your child should be carefully considered if any of the following events are known to have occurred following the administration of the vaccine) :
Italian: se il Suo bambino è affetto da trombocitopenia o da altri disturbi della coagulazione in quanto in questi soggetti si potrebbe manifestare un sanguinamento a seguito della somministrazione ove sia noto che uno dei seguenti effetti si sia manifestato in relazione temporale con la somministrazione del vaccino (La decisione di somministrare al Suo bambino ulteriori dosi di vaccini contenenti un componente pertussico deve essere attentamente valutata):
English: The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Italian: Gli eccipienti sono: idrossido di alluminio ed una soluzione tampone a base di fosfato bisodico, fosfato monopotassico, carbonato di sodio, bicarbonato di sodio, trometamolo, saccarosio, medium 199 (miscela complessa di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altri ingredienti) ed acqua per preparazioni iniettabili.
English: HEXAVAC should not be used as the birth dose or subsequent doses during the first year of life for children born to HbsAg-positive mothers .
Italian: Ai bambini nati da madri HbsAg-positive, non deve essere somministrata né la prima dose di HEXAVAC alla nascita né le dosi successive, nel corso del primo anno di vita.
English: if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Italian: se Lei è una madre positiva per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), il Suo bambino deve ricevere le ImmunoGlobuline anti-epatite B (HBIG) ed il vaccino anti-epatite B (ricombinante) alla nascita e deve completare la serie della vaccinazione anti-epatite B. Non è stata studiata la somministrazione successiva di HEXAVAC per il completamento del ciclo di vaccinazione anti-epatite B nei lattanti nati da madri HBsAg positive e che hanno ricevuto HBIG, o nei lattanti nati da madri non testate per HBsAg.