FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CONBRIZAa on vain tutkittu menopaussin jo saavuttaneilla naisilla, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Czech: Přípravek CONBRIZA byl hodnocen pouze u žen, které již dosáhly menopauzy, a proto není určen ženám před menopauzou.
Finnish: Pediatriset potilaat Batsedoksifeenin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsiväestöllä.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetika bazedoxifenu nebyla studována u pediatrické populace.
Finnish: Käsien, jalkaterien ja säärien turvotus (perifeerinen edeema).
Czech: Otok rukou, chodidel a dolních končetin (periferní otok)
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin munuaiskarsinoomia.
Czech: V této studii byly pozorovány renální karcinomy.
Finnish: Rotalla tehdyssä kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin munasarjan hyvänlaatuisten sukusolutuumorien esiintymisen lisääntyminen naarasrotilla, joiden ruoan mukana saamat pitoisuudet olivat 0,03 ja 0,1 %.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Finnish: Varhaisen tai pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa käytettävien lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o současném podávání s látkami užívanými k léčení raných nebo pokročilých stádií karcinomu prsu.
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon naisilla, joilla murtumien riski on lisääntynyt.
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Finnish: Kolmen vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,63 ja viiden vuoden kuluttua suhteellinen riski oli 1,50.
Czech: Po tříletém období sledování bylo relativní riziko 1,63 a po 5letém studijním období bylo relativní riziko 1,50.
Finnish: Krooninen progressiivinen nefropatia ja kortikomedullaarinen nefrokalsinoosi ovat hyvin todennäköisesti ainoastaan rotalla esiintyviä lajispesifisiä muutoksia, joten löydöksillä ei todennäköisesti ole merkitystä ihmiselle.
Czech: Jelikož pozorovaná chronická progresivní nefropatie a kortikomedulární nefrokalcinóza jsou nejpravděpodobněji nefropatie druhově specifické pro potkany, předpokládá se, že tyto nálezy nejsou pro člověka relevantní.
Finnish: Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Luumassan osittainen säilyminen saatiin vähentämällä ovariektomian aiheuttaman luun aineenvaihdunnan lisääntyminen, mikä arvioitiin luun aineenvaihdunnan biokemiallisilla markkereilla ja hohka- ja kortikaaliluusta mitatuilla histomorfometrisillä indekseillä.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Finnish: Keskimääräiset muutokset mammografialla todetussa rintojen tiheydessä olivat batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä merkittävästi pienentyneet lähtötilanteesta (-1,45 prosenttiyksikköä, p < 0,05), mutta lumelääkeryhmässä ei havaittu mitään muutoksia (-0,15 prosenttiyksikköä).
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ole sytokromi P450 (CYP) -välitteistä metaboliaa tai se on vähäistä.
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Finnish: Hoidon vaikutus oli sama nikamamurtumien prevalenssista riippumatta (taulukko 1).
Czech: Terapeutický účinek byl podobný u pacientek s preexistující vertebrální zlomeninou i bez ní (Tabulka 1).
Finnish: CONBRIZAn käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboembolian (VTE) riski.
Czech: Přípravek CONBRIZA je spojen se zvýšeným rizikem venózních tromboembolických příhod (VTE).
Finnish: Batsedoksifeenilla ei ollut merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: ibuprofeeni, atorvastatiini, atsitromysiini ja alumiinia ja magnesiumhydroksidia sisältävä antasidi.
Czech: Nebyly pozorovány významné farmakokinetické interakce bazedoxifenu a následujících léčivých přípravků: ibuprofenu, atorvastatinu, azithromycinu nebo antacida obsahujícího hydroxid hliníku a hořčíku.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämän enempää.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientek s jaterní insuficiencí nebyly dále hodnoceny.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella on epätodennäköistä, että batsedoksifeenilla olisi CYP-välitteisen metabolian välityksellä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui pääasiassa kaukaasialaisia (87,3 %) koehenkilöitä, joilla oli joko osteoporoosi ilman lähtötilanteen nikamamurtumaa (luun mineraalitiheyden [BMD] T-score lannerangassa [LS] tai reisiluun kaulassa [FN] -2,5 ja -4,0) tai osteoporoosi ja vähintään yksi lievä nikamamurtuma lähtötilanteessa.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Finnish: Tutkimuspotilaiden kokonaislukumäärä n=1,724 n=1,741
Czech: Celkový počet pacientek n=1724
Finnish: Lisätutkimuksessa arvioitiin tavanomaisen, keskirasvaisen aterian vaikutuksia batsedoksifeenin vakaan tilan farmakokinetiikkaan, ja siinä Cmax nousi 42 % ja AUC 35 %, kun 20 mg batsedoksifeenia annosteltiin ruoan kanssa.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Finnish: Kaikki tutkimushenkilöt saivat peruskalsiumia 1 200 mg ja D-vitamiinia 400 IU vuorokaudessa.
Czech: Všechny pacientky dostávaly denně 1200 mg kalcia a 400 IU vitaminu D.
Finnish: Näille potilaille annosteltiin batsedoksifeenin 20 mg kerta-annos.
Czech: Těmto pacientkám byla podána jednotlivá dávka 20 mg bazedoxifenu.
Finnish: Kohtuvuotoa ei ole odotettavissa CONBRIZA-hoidon aikana ja vuoto tulee selvittää tarkoin.
Czech: Jakékoli děložní krvácení během podávání přípravku CONBRIZA je neočekávané a má být důkladně vyšetřeno.
Finnish: Verisuonisto Kuumat aallot
Czech: Cévní poruchy Návaly horka
Finnish: Tällaista lopettamista esiintyi tilastollisesti merkitsevästi useammin lumelääkeryhmässä (4,0 %) kuin batsedoksifeenia 20 mg (2,8 %) tai raloksifeenia 60 mg (2,1 %) saaneiden ryhmissä.
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien muiden kuin nikamamurtumien esiintyvyys oli samankaltainen batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä (5,68 %), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä (5,87 %) ja lumelääkeryhmässä (6,26 %).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Finnish: Laktoosimonohydraatti Hienokiteinen selluloosa Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen vedetön pii Magnesiumstearaatti Askorbiinihappo
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Finnish: Batsedoksifeeni vaikuttaa pääasiassa estrogeenireseptorin antagonistina kohtu- ja rintakudoksissa.
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Finnish: jos sinulla on tai on ollut veritulppa (esim. alaraajojen verisuonissa, keuhkoissa tai silmissä).
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Finnish: Näiden tapahtumien taustatekijöitä ei tiedetä varmasti.
Czech: Základní příčina těchto nežádoucích účinků je neznámá.
Finnish: Lihaskouristukset (alaraajan lihaskrampit mukaan lukien) Kuumat aallot
Czech: Svalové křeče (včetně křečí v dolních končetinách) Návaly horka
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty yhteenveto batsedoksifeenin keskimääräisistä farmakokineettisista parametreista moniannoshoidon jälkeen terveillä postmenopausaalisilla naispuolisilla avohoitopotilailla, jotka olivat luonnollisella tavalla postmenopausaalisia tai joille oli tehty munasarjojen poisto.
Czech: Střední hodnoty farmakokinetických parametrů bazedoxifenu po opakovaných dávkách u zdravých postmenopauzálních žen, které byly po přirozené menopauze nebo které prodělaly oboustrannou ovarektomii, jsou souhrnně uvedeny v Tabulce 2.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksen lisätutkimuksena tehdyssä rintojen tiheystutkimuksessa 444:ltä osteoporoosia sairastavalta postmenopausaaliselta naiselta (keskimääräinen ikä = 59 vuotta) kaikista neljästä hoitoryhmästä tutkittiin mammografialla rintojen tiheyden muutokset 24 kk kohdalla.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Finnish: CONBRIZA 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety
Finnish: Jos mikä tahansa niistä soveltuu sinuun, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkkeen ottamista.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z nich, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu.
Finnish: Tutkimuspotilailla, joiden murtumariski oli vähintään 20 % (n = 618) muiden kuin nikamamurtumien riski pieneni batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla 55 % (95 % luottamusväli: 18-76) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Finnish: Jyrsijöillä saatujen tulosten tapaan batsedoksifeeni-hoito muilla kädellisillä kuin ihmisillä aikaansai kohdun ja maitorauhasen surkastumista, mikä oli ainoa histologinen eroavuus hoitoa saamattomiin eläimiin nähden.
Czech: Podobně jako u hlodavců, léčba bazedoxifenem u non-humánních primátů vedla k atrofii dělohy a mléčné žlázy bez dalších histologických rozdílů oproti neléčeným zvířatům.
Finnish: Useimmin esiintyviä lääkkeeseen liittyviä haittavaikutuksia kaksoissokkoutetuissa satunnaistetuissa tutkimuksissa olivat kuumat aallot ja lihaskouristukset (ml. alaraajan lihaskrampit eli suonenvedot).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky spojenými s podáváním léčiva ve dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích byly návaly horka a svalové spazmy (včetně křečí v nohách).
Finnish: Batsedoksifeeni vähentää luun resorptiota ja luuntiheysmuutoksen biokemiallisia markkereita premenopausaalitasolle.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci.
Finnish: Kuivasilmäisyys, silmäkipu,huonontunutnäön terävyys, näkökyvyn heikkeneminen, blefarospasmi (epänormaali, tahdosta riippumaton silmäluomien räpyttely tai kouristus).
Czech: Suché oko, bolest očí, snížená ostrost vidění, poškození zraku, blefarospazmus (abnormální nezáměrné mrkání nebo křeče v očních víčkách)
Finnish: Vaikutukset rintaan
Czech: Účinky na prsy
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UGT-entsyymin toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa alentuneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Finnish: Post hoc -analyysin mukaan batsedoksifeenia saaneilla tutkimuspotilailla muiden kuin nikamamurtumien suhteellinen riski väheni sitä mukaa kun murtumariski kasvoi.
Czech: V post-hoc analýze se relativní riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině pacientek léčených bazedoxifenem snižovalo se zvyšující se pravděpodobností zlomeniny.
Finnish: 7 vuoden batsedoksifeenihoidon jälkeen luun mineraalipitoisuuden (BMD) lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna säilyi tilastollisesti merkitsevänä reisiluun kaulassa, reisiluun sarvennoisessa ja koko lonkassa.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Finnish: Suhteellinen riskin vähentyminen luottamusväli)
Czech: Snížení relativního rizika (95% CI)
Finnish: Lumelääkeryhmässä oli kolme endometriumsyöpätapausta (0,2 %) ja yksi endometriumin hyperplasiatapaus (0,1 %).
Czech: Ve skupině léčené placebem byly 3 případy (0,2 %) karcinomu endometria a 1 případ (0,1 %) hyperplazie endometria.
Finnish: Glukuronidaatio on tärkein metaboliareitti.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Finnish: CONBRIZA sisältää laktoosia
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa laskimotromboembolioita esiintyi eniten hoidon ensimmäisen vuoden aikana ja suhteellinen riski oli 2,69 lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: V klinických studiích byl nejvyšší výskyt VTE pozorován během prvního roku léčby s relativním rizikem 2,69 ve srovnání s placebem.
Finnish: Jos tällaista esiintyy, sinun on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä kunnes lääkärisi kertoo sinulle, että voit turvallisesti tehdä niin.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, nemělabyste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud Vám to lékař nedovolí.
Finnish: Nikamamurtumatapausten väheneminen batsedoksifeeni- ja raloksifeenihoitoa saaneissa ryhmissä oli samankaltaista.
Czech: Snížení incidence vertebrálních zlomenin bylo podobné ve skupinách léčených bazedoxifenem a raloxifenem.
Finnish: Batsedoksifeeni-hoidon vaikutusta luuhun, kohtuun ja maitorauhaseen arvioitiin rotilla (0,151,5 mg/kg/vrk) sekä muilla kädellisillä kuin ihmisellä [Cynomolgus macaques -apina] (0,225,0 mg/kg/vrk), joille oli tehty ovariektomia.
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Finnish: Batsedoksifeenin vaikutus luun mineraalipitoisuuteen luuston muilla alueilla oli samankaltaista.
Czech: Účinek bazedoxifenu na BMD na jiných místech kostry byl podobný.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksessa batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -hoidot aikaansaivat merkittävää luun resorption seerumimarkkerien (C-telopeptidi) ja luun rakentumisen seerumimarkkerien (osteokalsiini) vähenemistä lumelääkkeeseen verrattuna, mikä osoittaa luun aineenvaihdunnan vähenemistä.
Czech: Ve studii léčby osteoporózy vedla léčba bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg k signifikantnímu poklesu sérových markerů kostní resorpce (C-telopeptid) a tvorby kosti (osteokalcin) v porovnání s placebem, což nasvědčuje sníženému kostnímu obratu.
Finnish: Endometriumin polyyppeja diagnosoitiin 10 tutkimuspotilaalla batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä, 17 potilaalla raloksifeeni 60 mg -ryhmässä ja 11 potilaalla lumelääkeryhmässä 36 kk ajanjakson kuluessa.
Czech: Polypy endometria byly během 36 měsíců studie diagnostikovány u 10 pacientek léčených bazedoxifenem 20 mg, u 17 pacientek léčených raloxifenem 60 mg a u 11 pacientek léčených placebem.
Finnish: Batsedoksifeenin metabolinen dispositio postmenopausaalisilla naisilla on määritetty radioaktiivisesti merkityn batsedoksifeenin 20 mg oraalisen annostelun jälkeen.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Finnish: Kaksivuotisessa karsinogeenitutkimuksessa, jossa batsedoksifeeniä annettiin rotalle suun kautta ravinnon mukana (annostukset 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % tai 0,1 %), kehon pinta-alan mukaan laskettu altistus (mg/m2) oli urosrotilla noin 0,6-23-kertainen ja naarasrotilla 0,9-31-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettaviin 20 mg annoksiin.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity vedlo perorální podávání bazedoxifenu potkanům v potravě s koncentracemi zkoumané látky 0, 0,003 %, 0,01 %, 0, 03 % nebo 0,1 % k expozicím, které se při vztažení na jednotku tělesného povrchu (mg/m2) rovnaly u samců zhruba 0,6- až 23násobku a u samic 0,9- až 31násobku expozice po podání klinické dávky 20 mg.
Finnish: Lihaskouristukset (mukaan lukien alaraajan lihaskrampit)
Czech: Svalové spazmy (včetně křečí v dolních končetinách)
Finnish: Kokonaiskolesterolin, LDLja HDL-kolesterolin mediaanit prosenttimuutokset lähtötilanteesta batsedoksifeeni 20 mg -hoidolla olivat -3,75 %, -5,36 % ja 5,10 % ja ne olivat samankaltaisia kuin raloksifeeni 60 mg -hoidolla havaitut muutokset.
Czech: Ve skupině s bazedoxifenem 20 mg byly mediány procentuálních změn hladin ve srovnání s výchozími hodnotami tyto: u celkového cholesterolu -3,75%, u LDL cholesterolu -5,36% a u HDL cholesterolu 5,10%, a byly podobné hladinám, pozorovaným při podávání raloxifenu 60 mg.
Finnish: Aktiivinen tai aikaisempi tromboembolinen laskimotapahtuma, mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia ja verkkokalvon laskimotukos.
Czech: Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.
Finnish: Yhtään hyperplasia- tai kohdun limakalvon maligniteettitapausta ei todettu kenelläkään batsedoksifeenia tai raloksifeenia saaneista potilaista.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem nebo raloxifenem nebyl identifikován žádný případ hyperplazie ani malignity endometria.
Finnish: CONBRIZA 20 mg kalvopäällysteiset tabletit batsedoksifeeni
Czech: CONBRIZA 20 mg potahované tablety Bazedoxifenum
Finnish: Hyvin pieniä määriä batsedoksifeenia eliminoitui virtsaan.
Czech: Zanedbatelná množství bazedoxifenu byla vyloučena močí.
Finnish: Kaikkiaan 1 732 tutkittavaa jatkoi toiseen 2 vuoden jatkotutkimukseen (batsedoksifeeni 20 mg: n = 560, batsedoksifeeni 40/20 mg: n = 582 ja lumelääke: n = 590).
Czech: Celkem 1732 subjektů pokračovalo ve druhém 2letém prodloužení (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 a placebo: n=590).
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa (1 583 tutkimuspotilasta; keskimääräinen ikä 58 vuotta; keskimäärin 11 vuotta menopaussista) verrattiin batsedoksifeenin (10, 20 tai 40 mg vuorokaudessa), raloksifeenin (60 mg vuorokaudessa) ja lumelääkkeen vaikutuksia luun mineraalipitoisuuteen (BMD).
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Finnish: Se on lääke, joka kuuluu eihormonaalisten lääkkeiden ryhmään nimeltä selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (SERM).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Finnish: Selittämätön kohtuvuoto.
Czech: Perorální podání.
Finnish: Vaikutukset rasvametaboliaan ja verenkiertoelimiin Osteoporoosin hoitotutkimuksessa 3 vuotta kestäneen batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mghoidon jälkeen osoitettiin seerumin kokonaiskolesterolin ja LDL-kolesterolin merkittävää laskua sekä HDL-kolesterolin merkittävää lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Czech: Účinky na metabolizmus lipidů a kardiovaskulární systém Ve studii léčby osteoporózy po 3 letech léčby bylo ve skupině s bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg prokázáno signifikantní snížení hladiny celkového cholesterolu v séru, LDL cholesterolu a signifikantní zvýšení HDL cholesterolu ve srovnání s placebem.
Finnish: Apinalla 18 kuukauden batsedoksifeeni-hoito sai aikaan luumassan tiheysmittausten (BMD) mukaan kortikaalija hohkaluun luumassan osittaista säilymistä.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Finnish: Vaikutukset kohtuun
Czech: Účinky na dělohu
Finnish: Seurannassa batsedoksifeeni 20 mg -ryhmässä esiintyi viisi rintasyöpätapausta 4 591 henkilövuotta kohti (1,09/1 000), raloksifeeni 60 mg -ryhmässä seitsemän rintasyöpätapausta 4 526 henkilövuotta kohti (1,55/1 000) ja lumelääkeryhmässä kahdeksan rintasyöpätapausta 4 604 henkilövuotta kohti (1,74/1 000).
Czech: Objevilo se 5 případů karcinomu prsu na 4591 pacientoroků ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (1,09 na 1000), 7 případů karcinomu prsu na 4526 pacientoroků ve skupině léčené raloxifenem 60 mg (1,55 na 1000) a 8 případů karcinomu prsu na 4604 pacientoroků ve skupině léčené placebem (1,74 na 1000).
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa selvittääksesi, saatko ruokavaliostasi riittävästi kalsiumia ja D-vitamiinia, vai tarvitsetko kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Czech: Tento přípravekse má užívat s dostatečným množstvím vápníkua vitaminu D. Poraďte se s lékařem, zda máte dostatečný denní příjem vápníkua vitaminu D ve stravě, čizda potřebujete doplnění stravy vápníkema/nebo vitaminem D. Pokudužíváte vápníka/nebo vitamin D, můžete je užívat současně stímto přípravkem.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisyä koskevassa tutkimuksessa rintaan liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys (rinnan arkuus, kipu, rintasyöpä, hyvälaatuinen rintakasvain) batsedoksifeeni 20 mg- ja raloksifeeni 60 mg -ryhmissä oli lumelääkkeen kaltainen.
Czech: Ve studii prevence osteoporózy byla incidence nežádoucích účinků na prsy (citlivost prsu, bolestivost, karcinom prsu, benigní nádor prsu) ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg a raloxifenem 60 mg podobná jako ve skupině léčené placebem.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 5 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (4,49 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (6,82 %) ja suhteellinen riski pieneni 36 % (p = 0,014).
Czech: Po 5 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu 20 mg (4,49%) ve srovnání s placebem (6,82%) se snížením relativního rizika o 36 % (p=0,014).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole välttämätöntä lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: U pacientek s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávkování upravovat.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 7 vuoden ajan, uusien nikamamurtumien esiintyvyys säilyi pienempänä batsedoksifeenia 20 mg saaneiden ryhmässä (7,64 %) verrattuna lumelääkettä saaneiden ryhmään (9,90 %) ja suhteellinen riski pieneni 30 % (p = 0,022).
Czech: Po 7 letech léčby zůstala incidence nových vertebrálních zlomenin nižší ve skupině léčené 20 mg bazedoxifenu (7,64%) ve srovnání s placebem (9,90%) se snížením relativního rizika o 30 % (p=0,022).
Finnish: Suun kuivuminen
Czech: Sucho vústech
Finnish: CONBRIZA on tarkoitettu käytettäväksi vain postmenopausaalisille naisille.
Czech: Přípravek CONBRIZA je určen k podávání pouze postmenopauzálním ženám.
Finnish: CONBRIZA on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Czech: Přípravek CONBRIZA je kontraindikován u žen ve fertilním věku (viz bod 4.3).