FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De effekter av upprepad dosering som observerades i minst ett djurslag eller studie inkluderade effekter på hornhinnan (atrofi, ulceration), hud (follikulär degeneration och inflammation, rodnad och alopeci), äggstockar (atrofi), lever (levernekros), njure (renal papillär nekros och tubulär utvidgning) och magtarmkanalen (fördröjd magtömning och diarré).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci dugotrajnog uzimanja lijeka opaženi na najmanje jednoj životinjskoj vrsti ili u ispitivanju uključivali su promjene na rožnici (atrofija, ulceracija), koži (degeneracija i upala folikula, crvenilo i alopecija), jajnicima (atrofija), jetri (nekroza jetre), bubrezima (bubrežna papilarna nekroza i tubularna dilatacija) te probavnom traktu (odgođeno pražnjenje želuca i proljev).
Swedish: Tarcevas effekt på överlevnad var jämförbar hos patienter med ett performance status (ECOG) vid studiestart på 2-3 (HR = 0,77, 95% KI 0,6-1,0) eller 0-1 (HR = 0,73, 95 % KI 0,6-0,9), hos manliga patienter (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-0,9) eller kvinnliga patienter (HR = 0,80, 95 % KI 0,6-1,1), hos patienter yngre än 65 år (HR = 0,75, 95 % KI 0,6-0,9) eller äldre patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0), hos patienter med en tidigare behandling (HR = 0,76, 95 % KI 0,6-1,0) eller fler än en tidigare behandling (HR = 0,75, 95 % KI 0,61,0), hos kaukasiska patienter (HR = 0,79, 95 % KI 0,6-1,0) eller asiatiska patienter (HR = 0,61, 95 % KI 0,4-1,0), hos patienter med adenokarcinom (HR = 0,71, 95 % KI 0,6-0,9) eller skivepitelcancer (HR = 0,67, 95 % KI 0,5-0,9), men inte hos patienter med andra histologier (HR = 1,04, 95 % KI 0,71,5), patienter med sjukdom av stadium IV vid diagnos (HR = 0,92, 95 % KI 0,7-1,2) eller sjukdom lägre än stadium IV vid diagnos (HR = 0,65, 95 % KI 0,5-0,8).
Croatian: ili starijih bolesnika (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0), bolesnika koji su već bili primili jedan terapijski protokol (HR = 0,76; 95% CI 0,6-1,0) ili više terapijskih protokola (HR = 0,75; 95% CI 0,6-1,0), bijelaca (HR = 0,79; 95% CI 0,6-1,0) ili Azijata (HR = 0,61; 95% CI 0,4-1,0), bolesnika s adenokarcinomom (HR = 0,71; 95% CI 0,6-0,9) ili karcinomom skvamoznih stanica (HR = 0,67;
Swedish: Diarré, dehydrering, elektrolytrubbningar och njursvikt Diarré (inklusive mycket sällsynta fall med dödlig utgång) har uppträtt hos ca 50 % av patienter som behandlats med Tarceva, och måttlig eller svår diarré ska behandlas med t ex loperamid.
Croatian: Proljev (uključujući vrlo rijetko slučajeve sa smrtnim ishodom) se pojavio u otprilike 50% bolesnika koji su koristili lijek Tarceva, a umjereni ili težak proljev bilo je potrebno liječiti npr. loperamidom.
Swedish: Det förekom emellertid en numerisk ökning i incidensen av hudutslag, interstitiell lungsjukdom och diarré hos patienter som fick den högre dosen av erlotinib (se avsnitt 4.2, 4.4, 5.1 och 5.2).
Croatian: Podaci o sigurnosti za doze od 300 mg i 150 mg bili su usporedivi; međutim, u bolesnika koji su primali višu dozu erlotiniba zabilježeno je brojčano povećanje incidencije osipa, intersticijske bolesti pluća i proljeva (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2).
Swedish: Baserat på data från CURRENTS-studien sågs inga bevis på någon fördel med en högre erlotinibdos på 300 mg när det jämfördes med den rekommenderade dosen på 150 mg hos aktiva rökare.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja CURRENTS, nije bilo dokaza da je korist liječenja u aktivnih pušača veća kod primjene više doze erlotiniba (300 mg) nego kod primjene preporučene doze od 150 mg.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 25 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 25 mg
Swedish: Potenta inducerare av CYP3A4-aktiviteten ökar metabolismen av erlotinib och minskar signifikant erlotinibs plasmakoncentrationer.
Croatian: Jaki induktori CYP3A4 aktivnosti povećavaju metabolizam erlotiniba i znatno smanjuju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Swedish: Erlotinib och karboplatin/paklitaxel
Croatian: Erlotinib i karboplatin/paklitaksel
Swedish: Denna studie utfördes med 889 patienter med lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som inte progredierat efter 4 cykler med platinabaserad kombinationskemoterapi.
Croatian: To je ispitivanje provedeno na 889 bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojih, nakon 4 ciklusa kombinacijske kemoterapije na bazi platine, nije došlo do progresije bolesti.
Swedish: Det var vanligt med komplicerande eller bidragande faktorer såsom samtidig eller tidigare kemoterapi, tidigare strålning, etablerad parenkymal lungsjukdom, metastaserad lungsjukdom eller lunginfektioner.
Croatian: Učestali su bili i šumovi ili neki potpomažući faktori, poput istovremene ili prethodne kemoterapije, prethodne terapije zračenjem,
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i övre delen av magtarmkanalen, såsom protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida, kan ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, poput inhibitora protonske pumpe, H2 antagonista i antacida, mogu promijeniti topivost erlotiniba, a time i njegovu bioraspoloživost.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 100 mg
Swedish: Undvik att bli gravid under din behandling med Tarceva.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Tarceva izbjegavajte trudnoću.
Swedish: • Perforationer i magtarmkanalen har observerats (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Croatian: Opažena su puknuća (perforacije) u probavnom sustavu (manje često: mogu se javiti kod manje od 1 na 100 osoba).
Swedish: Den största fördelen observerades emellertid i en fördefinierad explorativ analys hos patienter med EGFR-aktiverande mutationer (n=49) som visade en betydande fördel för PFS (HR=0,10, 95% KI, 0,04 till 0,25;
Croatian: najveća je korist opažena u unaprijed definiranoj eksploracijskoj analizi provedenoj u bolesnika s aktivirajućim mutacijama EGFR-a (n = 49), koja je pokazala znatnu korist u smislu PFS-a (HR = 0,10, 95% CI: 0,04 - 0,25; p < 0,0001) i omjera hazarda (HR) za ukupno preživljenje od 0,83 (95% CI: 0,34 - 2,02).
Swedish: Patientpopulation med metastaserad sjukdom
Croatian: Populacija s metastatskom bolešću
Swedish: - Behandling av NSCLC efter svikt på minst en tidigare kemoterapiregim (Tarceva administrerat som monoterapi)
Croatian: - Liječenje raka pluća nemalih stanica nakon neuspjeha primjene barem jednog kemoterapijskog protokola (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Swedish: • Diarré eller kräkningar (mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Croatian: Proljev i povraćanje (vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba).
Swedish: PFS (median i månader) Prövarbedömd p<0,0001
Croatian: Prema procjeni ispitivača p<0,0001
Swedish: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Croatian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Swedish: De diagnoser som rapporterades hos patienter som misstänktes ha biverkningar liknande ILS omfattade pneumonit, strålningspneumonit, överkänslighetspneumonit, interstitiell pneumoni, interstitiell lungsjukdom, obliterativ bronkiolit, lungfibros, akut svår andningsinsufficiens (ARDS), alveolit och lunginfiltration.
Croatian: intersticijska upala pluća, intersticijska bolest pluća, obliterirajući bronhiolitis, plućna fibroza, akutni respiratorni distres sindrom (ARDS), alveolitis i plućni infiltrat.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som förekom hos ≥10 % av patienterna i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin) och biverkningar som förekom mer frekvent (≥3 %) än placebo i studierna BR.21 (behandlade med Tarceva) och PA.3 (behandlade med Tarceva plus gemcitabin)
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje su se javile u ³ 10% bolesnika u ispitivanjima BR.21 (liječenih lijekom Tarceva) i PA.3 (liječenih lijekom Tarceva i gemcitabinom) te nuspojave koje su se javljale češće
Swedish: Samtidig behandling med dessa typer av läkemedel ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati njihovu istovremenu primjenu s lijekom Tarceva (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för C24tim var 288 ng/ml för icke-rökarna och 34,8 ng/ml för rökarna och kvoten var i medeltal 12,1 % (95 % KI: 4,82 till 30,2, p=0,0001).
Croatian: Geometrijska sredina C24h iznosila je 288 ng/ml u nepušača i 34,8 ng/ml u pušača uz srednji omjer od 12,1%
Swedish: Erlotinib och capecitabin
Croatian: Erlotinib i kapecitabin
Swedish: Potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten minskar metabolismen av erlotinib och ökar erlotinibs plasmakoncentrationer.
Croatian: Jaki inhibitori CYP3A4 aktivnosti smanjuju metabolizam erlotiniba i povećavaju koncentraciju erlotiniba u plazmi.
Swedish: Frekvenskategori med högst incidens
Croatian: Kategorija najveće učestalosti
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT tarceva 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU tarceva 150 mg
Swedish: Tarceva-behandling ska avbrytas tillfälligt eller avslutas om patienter utvecklar allvarliga bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd.
Croatian: Liječenje lijekom Tarceva mora se prekinuti ukoliko bolesnik razvije teške bulozne, eksfolijativne te vezikulozne promjene na koži.
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel (se avsnitt 4.4).
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici uključivali postojeću bolest jetre ili istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova (vidjeti dio 4.4). uključujući smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tumörregression har observerats i musmodeller vid förstärkt uttryck av dessa EGFR-aktiverande mutationer.
Croatian: Na mišjim modelima s pojačanom ekspresijom ovih aktivirajućih mutacija EGFR, zamijećena je regresija tumora.
Swedish: • om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn och/eller ljuskänslighet, kontakta din läkare eller sjuksköterska omedelbart eftersom du kan behöva akut vård (se Eventuella biverkningar nedan).
Croatian: zamućenja vida i/ili osjetljivosti na svjetlo, odmah obavijestite svojega liječnika ili medicinsku sestru, jer Vam je možda potrebno hitno liječenje (vidjeti niže dio "Moguće nuspojave").
Swedish: - Underhållsbehandling av NSCLC efter första linjens kemoterapi (Tarceva administrerat som monoterapi)
Croatian: - Terapija održavanja u raku pluća nemalih stanica nakon prve linije kemoterapije (Tarceva primijenjena kao monoterapija)
Swedish: Tarceva är också indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC som har sviktat på minst en tidigare kemoterapibehandling.
Croatian: Tarceva je također indicirana u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovanim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica nakon neuspjelog liječenja najmanje jednim kemoterapijskim protokolom.
Swedish: Metabolism och nutrition Anorexi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Swedish: Nittiotre procent och 92 % av alla patienter i Tarceva- respektive placebogruppen hade tidigare erhållit platinainnehållande behandling och 36 % respektive 37 % av patienterna hade tidigare erhållit taxanbehandling.
Croatian: već je bilo primilo terapijski protokol s platinom, a 36% odnosno 37% svih bolesnika prethodno je bilo liječeno taksanima.
Swedish: OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Swedish: Buksmärta Dyspepsi Flatulens mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Croatian: Stomatitis Bol u abdomenu Dispepsija Flatulencija vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često vrlo često
Swedish: Lever- eller njursjukdom
Croatian: Bolest jetre ili bubrega
Swedish: Komplicerande faktorer har omfattat leversjukdom i anamnesen eller samtidig behandling med levertoxiska läkemedel.
Croatian: Pri tom su pridruženi čimbenici koji otežavaju tumačenje uključivali postojeću bolest jetre ili pak istovremeno uzimanje hepatotoksičnih lijekova.
Swedish: Antalet röda blodkroppar var sänkt och antalet vita blodkroppar, framförallt neutrofiler, var förhöjt.
Croatian: Parametri eritrocita smanjili su se, dok su leukociti, uglavnom neutrofili, bili povećani.
Swedish: Om du slutar att ta Tarceva Det är viktigt att fortsätta att ta Tarceva varje dag så länge som din läkare förskriver det till dig.
Croatian: Važno je lijek Tarceva uzimati svaki dan tijekom razdoblja koje Vam je propisao liječnik.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som sågs hos patienter som behandlats med Tarceva i studie ML20650 var hudutslag och diarré (80 % respektive 57 % i alla grader), de flesta var grad 1/2 i allvarlighetsgrad och hanterbara utan medicinsk åtgärd.
Croatian: bile su osip i proljev (bilo kojeg stupnja u 80% odnosno 57% bolesnika), koji su većinom bili stupnja težine 1/2 i mogli su se zbrinuti bez medicinske intervencije.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när dessa aktiva substanser kombineras med erlotinib.
Croatian: Pri kombiniranju ovih supstanci s erlotinibom potreban je oprez.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med Tarceva i en singeldos om 450 mg resulterade i en medelexponering av erlotinib (AUC) på 57,5 % av den som fås efter en oral singeldos om 150 mg Tarceva utan rifampicin.
Croatian: Istovremeno uzimanje rifampicina s jednom dozom lijeka Tarceva od 450 mg rezultiralo je prosječnom raspoloživosti erlotiniba (AUC) od 57,5%
Swedish: I en "post-hoc"-analys kan patienter med god klinisk status vid studiestart (låg smärtintensitet, god livskvalitet (QoL) och bra PS) erhålla större fördel av Tarceva.
Croatian: (slab intenzitet boli, dobra kvaliteta života i dobrim funkcionalnim stanjem) imali više koristi od lijeka Tarceva.
Swedish: dat
Croatian: D
Swedish: -Gastrointestinal blödning
Croatian: - gastrointestinalno krvarenje 4, 7
Swedish: Erlotinib uppvisade negativa resultat i konventionella genotoxicitetsstudier.
Croatian: Rezultat konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti erlotiniba bio je negativan.
Swedish: • Förändringar av ögonfransar
Croatian: 1 - promjene na trepavicama
Swedish: MedDRA föredragen beteckning
Croatian: MedDRA preporučeni izraz
Swedish: Patienterna randomiserades 2:1 till behandling med Tarceva 150 mg eller placebo oralt en gång dagligen.
Croatian: bolesnici su primali lijek Tarceva od 150 mg ili placebo peroralno jednom dnevno.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tarceva 25 mg filmdragerade tabletter Tarceva 100 mg filmdragerade tabletter Tarceva 150 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Tarceva 100 mg filmom obložene tablete Tarceva 150 mg filmom obložene tablete
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba):
Swedish: I den pivotala studien BR.21 var förekomsten av ILS (0,8 %) densamma för både placebo- och Tarcevagruppen hos patienter med icke-småcellig lungcancer.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju BR.21 za rak pluća nemalih stanica, incidencija intersticijske bolesti pluća (0,8%) bila je jednaka u skupini koja je primala placebo i skupini koja je primala lijek Tarceva.
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandling med Tarceva avbrytas eller avslutas.
Croatian: Potvrdi li se dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje lijekom
Swedish: • omedelbart om du har svår eller ihållande diarré, illamående, aptitlöshet eller kräkningar eftersom din läkare kan behöva avbryta din Tarcevabehandling och du kan behöva sjukhusvård;
Croatian: · odmah, ako patite od jakog i dugotrajnog proljeva, mučnine, gubitka apetita ili povraćanja, jer će Vam liječnik možda morati obustaviti liječenje lijekom Tarceva i uputiti Vas na bolničko liječenje, · ukoliko imate jake bolove u trbuhu, jako stvaranje mjehura na koži ili ljuštenje kože.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Swedish: • om du plötsligt får andningssvårigheter förknippade med hosta eller feber eftersom din läkare kan behöva behandla dig med andra läkemedel och avbryta din Tarcevabehandling;
Croatian: Trebate obavijestiti liječnika: · u slučaju iznenadne pojave poteškoća s disanjem popraćenih kašljem ili vrućicom, jer će Vam liječnik možda morati propisati druge lijekove i obustaviti liječenje lijekom Tarceva,
Swedish: KI av Δ HR KI av HR
Croatian: CI za D HR CI za HR pvrijednost
Swedish: Titandioxid (E171)
Croatian: Ovojnica tablete hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) makrogol hipromeloza (E464)
Swedish: Varje 25 mg filmdragerad tablett innehåller 27,43 mg laktosmonohydrat.
Croatian: Tarceva 25 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta od 25 mg sadrži 27,43 mg laktoza hidrata.
Swedish: -Hand-fotsyndromet (palmarplantar erytrodysestesi)
Croatian: - sindrom palmarnoplantarne eritrodizestezije
Swedish: Resultat från en farmakokinetisk interaktionsstudie indikerade en signifikant 2,8-, 1,5- respektive 9faldig minskning av AUCinf, Cmax respektive plasmakoncentration 24 timmar efter administrering av Tarceva till rökare jämfört med icke-rökare.
Croatian: Erlotinib i pušači Rezultati ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u pušača i nepušača ukazuju na to da pušenje značajno smanjuje AUCinf , Cmax i koncentracije u plazmi mjereno 24 sata nakon primjene lijeka Tarceva (2,8 puta, 1,5 puta odnosno 9 puta).
Swedish: Utfall
Croatian: Ishod
Swedish: Objektiv responsfrekvens med RECIST var 8,9 % (95 % KI, 6,4 till 12,0) i Tarcevagruppen.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) u skupini koja je primala lijek Tarceva bila je 8,9% (95% CI, 6,4 - 12,0).
Swedish: • om du också tar en statin och märker oförklarlig muskelsmärta, ömhet, svaghet eller kramper.
Croatian: Vam se neobjašnjiva bol u mišićima, osjetljivost, slabost mišića ili grčevi.
Swedish: Alopeci mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga mycket vanliga
Croatian: Pireksija Tresavica vrlo često vrlo često vrlo često
Swedish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Swedish: Effekt och säkerhet av Tarceva i kombination med gemcitabin som första linjens behandling utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie hos patienter med lokalt avancerad, icke-resecerbar eller metastaserad pankreascancer.
Croatian: Rak gušterače (primjena lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u ispitivanju PA.3) Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tarceva u kombinaciji s gemcitabinom u prvoj liniji liječenja ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju u bolesnika s lokalno uznapredovalim, neoperabilnim ili metastatskim rakom gušterače.
Swedish: Baserat på data från dessa studier, kan allvarliga biverkningar såsom diarré, hudutslag och möjligen ökad aktivitet av levertransaminaser uppträda vid doser över den rekommenderade dosen.
Croatian: uzimanjem doza većih od preporučenih može doći do teških nuspojava, poput proljeva, osipa i moguće povećane aktivnosti jetrenih aminotransferaza.
Swedish: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Roche Oy
Swedish: Ögonsjukdomar
Croatian: Očni poremećaji
Swedish: - motsvarar procentuell andel under tröskeln Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskatagori: Organsystem Mycket vanliga
Croatian: Tablica 2: Sažeti prikaz nuspojava lijeka prema kategoriji učestalosti: Tjelesni sustav
Swedish: Bullösa och exfoliativa hudsjukdomar
Croatian: Bulozne i eksfolijativne promjene na koži
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret och på ytterkartongen efter EXP respektive Utg.dat.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" odnosno „Rok valjanosti".
Swedish: Dessutom bör njurfunktion och serumelektrolyter, inklusive kalium, kontrolleras hos patienter med risk för dehydrering.
Croatian: Osim toga, u bolesnika za koje postoji rizik od dehidracije, potrebno je pratiti funkciju bubrega i elektrolite u serumu, uključujući kalij.
Swedish: Rubbning av glukuronidering såsom Gilberts sjukdom Tala om för din läkare om du har Gilberts sjukdom eller någon annan rubbning av glukuronidering.
Croatian: Ako patite od poremećaja glukuronidacije, kao što je Gilbertov sindrom, liječnik Vas mora liječiti uz povećani oprez.
Swedish: I en dos-eskaleringsstudie i fas I hos nuvarande rökande patienter med icke-småcellig lungcancer, visade farmakokinetiska analyser en ökning av erlotinibexponeringen vid steady state som var proportionell mot given dos av Tarceva från 150 mg till den maximalt tolererade dosen 300 mg. Dalvärdet i plasmakoncentration vid steady state var 1,22 µg/ml (n=17) vid dosen 300 mg hos nuvarande rökare i denna studie.
Croatian: I povećavanja doze u bolesnika pušača s rakom pluća nemalih stanica, farmakokinetička analiza u stanju dinamičke ravnoteže pokazala je proporcionalno povećanje u izloženosti erlotinibu kada je doza lijeka Tarceva povećana sa 150 mg do maksimalno podnošljive doze od 300 mg.
Swedish: Hos människa metaboliseras erlotinib i levern av levercytokromer, framförallt av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP1A2.
Croatian: Erlotinib se metabolizira u jetri pomoću jetrenih citokroma u ljudi, prije svega CYP3A4 te nešto manje
Swedish: Läkemedel som förändrar pH i den övre delen av magtarmkanalen kan därför ändra erlotinibs löslighet och därmed dess biotillgänglighet.
Croatian: Karakteristika je erlotiniba smanjena topivost pri pH vrijednost iznad 5. Lijekovi koji mijenjaju pH vrijednost u gornjem dijelu probavnog trakta mogu promijeniti topivost erlotiniba pa tako i njegovu bioraspoloživost.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) Tarceva är indicerat som första linjens behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-aktiverande mutationer.
Croatian: Tarceva je indicirana za prvu liniju liječenja bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama
Swedish: 300 mg-dosen visade ingen förbättrad effekt i andra linjens behandling efter svikt på kemoterapi jämfört med den rekommenderade dosen på 150 mg, hos patienter som fortsätter att röka cigaretter.
Croatian: U bolesnika koji nastave pušiti cigarete, doza od 300 mg u usporedbi s preporučenom dozom od 150 mg nije pokazala bolju djelotvornost u drugoj liniji liječenja nakon neuspješne kemoterapije.
Swedish: Både hudutslag och diarré ledde till att Tarcevabehandlingen avbröts hos 1 % av patienterna.
Croatian: Nije zabilježen osip ni proljev stupnja 4. I osip i proljev doveli su do prekida liječenja lijekom Tarceva u 1% bolesnika.
Swedish: • Den aktiva substansen i Tarceva är erlotinib.
Croatian: Što Tarceva sadrži · Djelatna tvar lijeka Tarceva je erlotinib.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
Croatian: - intersticijska bolest pluća
Swedish: Magtarmkanalen Diarré**
Croatian: Proljev**
Swedish: Överkänslighet mot erlotinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na erlotinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Procjena statusa EGFR mutacija
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG
Swedish: Italien, Portugal: Targosid
Croatian: Italija, Portugal: Targosid
Swedish: Efter den fjärde behandlingsdagen:
Croatian: Nakon četvrtog dana liječenja:
Swedish: Behandlingen bör inte överskrida 4 månader.
Croatian: Liječenje ne smije biti dulje od 4 mjeseca.
Swedish: Detta är mer sannolikt om:
Croatian: Vjerojatnost za to je veća: