FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse, brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, zodpovednosť za čas a podmienky skladovania po príprave má používateľ a normálne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC.
Danish: Akut fase§§
Slovak: Akútna fáza§§
Danish: 12 - 17 år
Slovak: vo veku 12 - 17 rokov
Danish: NR = Ikke indberettet
Slovak: NH = nehlásené
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11.januára 2013
Danish: Denne virkning ansås ikke for at være klinisk betydningsfuld.
Slovak: Tento účinok sa nepovažoval za klinicky významný.
Danish: Giv ikke IVEMEND til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, da det ikke er undersøgt i denne population.
Slovak: Nepodávajte IVEMEND deťom vo veku menej ako 6 mesiacov alebo ktoré vážia menej ako 6 kg, pretože sa u tejto populácie neskúmal.
Danish: Der er identificeret tolv aprepitantmetabolitter i human plasma.
Slovak: V ľudskej plazme sa identifikovalo dvanásť metabolitov aprepitantu.
Danish: C]-aprepitant.
Slovak: C]-aprepitantu.
Danish: I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning.
Slovak: V mozgu sa nachádza špecifické miesto, ktoré kontroluje nevoľnosť a vracanie.
Danish: Endvidere bør der udvises særlig forsigtighed ved samtidig behandling med irinotecan, idet denne kombination kan medføre øget toksicitet.
Slovak: Ďalej je potrebné venovať zvýšenú pozornosť súbežnému podávaniu irinotekánu, pretože táto kombinácia môže vyústiť do zvýšenej toxicity.
Danish: Aprepitants sikkerhedsprofil er vurderet hos ca. 6.500 voksne og 184 børn og unge.
Slovak: Bezpečnostný profil aprepitantu sa hodnotil u približne 6 500 dospelých a 184 detí a dospievajúcich.
Danish: Effekten var baseret på vurdering af følgende sammensatte målinger: Komplet respons både totalt og i de forsinkede faser og ingen opkastning i hele perioden.
Slovak: Účinnosť vychádzala z hodnotenia nasledujúcich kompozitných ukazovateľov: úplná odpoveď v celkovej aj oneskorenej fáze a bez vracania v celkovej fáze.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hormonelle kontraceptiva
Slovak: Hormonálne kontraceptíva
Danish: Den anslåede tid indtil første episode med emesis fremgår af Kaplan-Meier plottet i figur 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania je zobrazený na Kaplanovej-Meierovej krivke na obrázku 1.
Danish: IVEMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: IVEMEND môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Brug ikke IVEMEND:
Slovak: Nepoužívajte IVEMEND
Danish: Fosaprepitants bidrag til den overordnede antiemetiske effekt er ikke tilstrækkeligt belyst, men et forbigående bidrag i den initiale fase kan ikke udelukkes.
Slovak: Podiel fosaprepitantu na celkovom antiemetickom účinku nebol plne charakterizovaný, ale nedá sa vylúčiť prechodné prispenie počas počiatočnej fázy.
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange (se Sådan skal De bruge IVEMEND).
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte (pozri „Ako používať IVEMEND").
Danish: Sikkerhedsdata efter administrationen af det 3-dages intravenøse/orale/orale regime blev også inkluderet.
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní 3-dňového i.v./perorálneho/perorálneho režimu boli taktiež zahrnuté.
Danish: % (95 % CI)
Slovak: Rozdiel (95%
Danish: Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené, sú uvedené nižšie:
Danish: Okkuperingen af hjernens NK1-receptorer i dette studie korrelerer med aprepitants plasmakoncentration.
Slovak: Obsadzovanie receptorov NK1 v mozgu v tejto štúdii plne korelovalo s plazmatickými koncentráciami aprepitantu.
Danish: Selvom en intravenøs ondansetrondosis på 32 mg blev anvendt i kliniske studier, er dette ikke længere den anbefalede dosis.
Slovak: Aj keď sa v klinických skúšaniach použila intravenózna dávka 32 mg ondansetrónu, táto dávka už nie je odporúčanou dávkou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge IVEMEND
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IVEMEND
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovak: Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Danish: IVEMEND bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er absolut nødvendigt.
Slovak: IVEMEND sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Danish: IVEMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes.
Slovak: IVEMEND účinkuje tak, že blokuje signály do tohto miesta, čím potláča nevoľnosť a vracanie.
Danish: IVEMEND 150 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa podáva ako súčasť kombinovanej liečby (pozri časť 4.2).
Danish: Rifampicin nedsatte oral aprepitants gennemsnitlige terminale halveringstid med 68%.
Slovak: Rifampicín znížil priemerný terminálny polčas perorálneho aprepitantu o 68 %.
Danish: Forskel og konfidensinterval (CI) blev beregnet ved anvendelse af metoden fremsat af Miettinen og Nurminen og korrigeret for køn.
Slovak: †Rozdiel a interval spoľahlivosti (IS) sa vypočítali pomocou metódy navrhnutej Miettinenom a Nurminenom a upravené podľa pohlavia.
Danish: Disse overfølsomhedsreaktioner har generelt reageret på afbrydelse af infusionen og administration af hensigtsmæssig behandling.
Slovak: Tieto hypersenzitívne reakcie vo všeobecnosti ustúpili po prerušení infúzie a podaní náležitej liečby.
Danish: Giv ikke IVEMEND som bolusinjektion eller som ufortyndet opløsning.
Slovak: IVEMEND nepodávajte vo forme bolusovej injekcie alebo nenariedeného roztoku.
Danish: I tilfælde af overdosering bør fosaprepitant seponeres og generel understøttende behandling og monitorering iværksættes.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu fosaprepitantom a prejsť na celkovú podpornú liečbu a monitorovanie pacienta.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister".
Slovak: Patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptoru pre neurokinín 1 (NK1)".
Danish: Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have fået IVEMEND.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že niektorí ľudia majú po použití lieku IVEMEND závrat alebo sa cítia ospalí.
Danish: Fosaprepitants virkning blev vurderet på baggrund af de primære og sekundære endepunkter anført i tabel 8 og viste sig at være bedre (superior) i forhold til kontrolregimet med hensyn til komplet respons i de forsinkede og totale faser.
Slovak: Účinnosť fosaprepitantu sa hodnotila na základe primárnych a sekundárnych cieľových ukazovateľov uvedených v tabuľke 8 a preukázalo sa, že fosaprepitant je superiórny oproti kontrolnému režimu s ohľadom na úplnú odpoveď v oneskorenej a celkovej fáze.
Danish: Flushing, tromboflebit (overvejende tromboflebit på infusionsstedet)
Slovak: Poruchy ciev nával tepla, tromboflebitída (prevažne tromboflebitída v mieste podania infúzie)
Danish: Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.
Slovak: Váš lekár možno bude preto musieť sledovať stav vašej pečene.
Danish: EU/1/07/437/003 EU/1/07/437/004
Slovak: EU/1/07/437/004
Danish: Den rekonstituerede opløsning har samme udseende som diluenten.
Slovak: Vzhľad rekonštituovaného roztoku je rovnaký ako vzhľad rozpúšťadla.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af aprepitant hos pædiatriske patienter (i alderen 6 måneder til og med 17 år) tyder på, at køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning har på aprepitants farmakokinetik.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza aprepitantu u pediatrických pacientov (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) naznačuje, že pohlavie a rasa nemajú klinicky významný vplyv na farmakokinetiku aprepitantu.
Danish: *Kvalme og opkastning var effektparametre i de første 5 dage efter kemoterapibehandling og blev først derefter betragtet som bivirkninger.
Slovak: * Nauzea a vracanie boli v prvých 5 dňoch liečby po chemoterapii parametrami účinnosti a až potom sa hlásili ako nežiaduce reakcie.
Danish: Desuden undergik fosaprepitant en hurtig og næsten komplet omdannelse til aprepitant i S9-præparater fra andet humant væv inklusive nyre, lunge og ileum.
Slovak: Okrem toho, fosaprepitant prešiel rýchlou a takmer úplnou konverziou na aprepitant v S9 preparátoch z iných ľudských tkanív vrátane obličiek, pľúc a ilea.
Danish: Dexamethason bør også gives om aftenen på dag 3 og 4.
Slovak: Dexametazón sa má tiež podávať večer v dňoch 3 až 4.
Danish: 1-dages regime med fosaprepitant hos voksne
Slovak: 1-dňový režim s fosaprepitantom u dospelých
Danish: Højemetogen kemoterapi (HEC)
Slovak: Vysoko emetogénna chemoterapia (HEC)
Danish: • hvis du er allergisk over for fosaprepitant, aprepitant, eller over for polysorbat-80 eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na fosaprepitant, aprepitant alebo na polysorbát 80 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Udvikles tegn eller symptomer på lokal irritation, skal injektionen eller infusionen afbrydes og startes på ny i en anden vene.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy alebo príznaky lokálneho podráždenia, je potrebné ukončiť podávanie injekcie alebo infúzie a začať znovu do inej žily.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).
Slovak: Ak máte závrat alebo sa cítite ospalý, vyhnite sa po použití tohto lieku vedeniu vozidiel alebo obsluhovaniu strojov (pozri „Možné vedľajšie účinky").
Danish: Hæmodialyse udført 4 eller 48 timer efter dosering havde ingen signifikant virkning på farmakokinetikken for aprepitant; mindre end 0,2% af dosis blev genfundet i dialysatet.
Slovak: Hemodialýza, ktorá prebehla 4 alebo 48 hodín po podaní dávky, nemala na farmakokinetiku aprepitantu žiaden signifikantný vplyv, v dialyzáte sa vylúčilo menej ako 0,2 % dávky.
Danish: 80 mg intravenøst ELLER 80 mg oralt (EMEND kapsler)
Slovak: 80 mg intravenózne ALEBO 80 mg perorálne (EMEND kapsuly)
Danish: Det skal imidlertid anføres, at værdien af de toksicitetsstudier, der blev udført med gnavere, kaniner og aber, inklusive reproduktions-toksicitetsstudierne, er begrænset, da systemisk eksponering for fosaprepitant og aprepitant kun var den samme eller lavere end eksponering hos voksne mennesker efter terapeutiske doser.
Slovak: Treba však podotknúť, že význam štúdií toxicity vykonaných na hlodavcoch, králikoch a opiciach vrátane štúdií reprodukčnej toxicity je obmedzený, pretože systémové expozície fosaprepitantu a aprepitantu boli iba podobné alebo dokonca nižšie ako terapeutická expozícia u dospelých ľudí.
Danish: Det vides ikke, om aprepitant udskilles i human modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa aprepitant vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: IVEMEND 150 mg bør indgives intravenøst og bør ikke gives intramuskulært eller subkutant.
Slovak: IVEMEND 150 mg sa má podať intravenózne a nesmie sa podávať intramuskulárne alebo subkutánne.
Danish: Lægemidlet må ikke rekonstitueres eller blandes med opløsninger, for hvilke der ikke er fastslået fysisk og kemisk kompatibilitet (se pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie rekonštituovať alebo miešať s roztokmi, pre ktoré nebola stanovená fyzická a chemická kompatibilita (pozri časť 6.2).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 10 hætteglas.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.
Danish: Derfor er anbefalingerne for brug af IVEMEND sammen med andre lægemidler hos pædiatriske patienter baseret på data fra voksne i studier med fosaprepitant og aprepitant.
Slovak: Odporúčania pre použitie lieku IVEMEND s inými liekmi u pediatrických pacientov sú preto založené na údajoch u dospelých zo štúdií s fosaprepitantom a aprepitantom.
Danish: Et alternativt dosisregime, som kan anvendes med et 1-dages kemoterapiregime, er vist i tabel 4.
Slovak: Alternatívny dávkovací režim, ktorý sa môže použiť s jednodňovými chemoterapeutickými režimami, je uvedený v tabuľke 4.
Danish: • Volumen, der skal administreres (ml) er lig med den anbefalede dosis (mg)
Slovak: Objem, ktorý sa má podať (ml) sa rovná odporúčanej dávke (mg).
Danish: *Primært endepunkt står med fed. **N: Antal voksne patienter inkluderet i den primære analyse af det totale respons.
Slovak: **N: Počet dospelých pacientov zaradených do primárnej analýzy úplnej odpovede.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Aprepitants metabolisme sker hovedsageligt ved oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Slovak: Aprepitant sa do značnej miery metabolizuje oxidáciou na morfolínovom kruhu a jeho vedľajších reťazcoch, a výsledné metabolity boli iba slabo aktívne.
Danish: Alle pædiatriske patienter
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti
Danish: IVEMEND må ikke gives som bolusinjektion, men skal altid fortyndes og gives som langsom intravenøs infusion (se pkt.
Slovak: IVEMEND sa nemá podávať ako bolusová injekcia, ale je potrebné ho vždy zriediť a podať vo forme pomalej intravenóznej infúzie (pozri časť 4.2).
Danish: Ketoconazol øgede oral aprepitants terminale halveringstid ca. 3 gange.
Slovak: Ketokonazol zvýšil terminálny polčas perorálneho aprepitantu približne 3-násobne.
Danish: Om nødvendigt ved et volumen på under 150 ml kan det beregnede volumen overføres til en pose eller sprøjte af en passende størrelse før administration via infusion.
Slovak: Ak je to potrebné, pri objemoch menších ako 150 ml sa vypočítaný objem môže pred infúznym podaním preniesť do vaku alebo striekačky vhodnej veľkosti.
Danish: Brug ikke IVEMEND efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP.
Danish: Der var ingen behandlingsrelateret indvirkning på parring, fertilitet eller embryonal- og fosteroverlevelse og ingen patologiske ændringer i de reproduktive organer.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne s liečbou súvisiace účinky na párenie, fertilitu alebo prežívanie embrya/plodu a žiadne patologické zmeny reprodukčných orgánov.
Danish: Data vedrørende effekten af kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Slovak: Údaje o účinnosti v kombinácii s inými kortikosteroidmi a antagonistami 5-HT3 sú obmedzené.
Danish: C]-fosaprepitant til raske forsøgspersoner blev 57% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 45% i fæces.
Slovak: C]-fosaprepitantu zdravým osobám sa 57 % rádioaktivity vylúčilo v moči a 45 % v stolici.
Danish: Hos voksne (i alderen 18 år og derover) er den anbefalede dosis af IVEMEND 150 mg fosaprepitant på dag 1 (dagen for kemoterapi).
Slovak: U dospelých (vo veku 18 rokov a starších) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je 150 mg fosaprepitantu v deň 1 (deň chemoterapie).
Danish: Fosaprepitant ser ikke ud til at interagere med transportstoffet P-glykoprotein, som den udeblevne interaktion mellem oral aprepitant og digoxin viser.
Slovak: Nezdá sa, že fosaprepitant interaguje s P-glykoproteínovým transportérom, čo sa preukázalo neprítomnosťou interakcie perorálneho aprepitantu s digoxínom.
Danish: Derfor er der ikke tegn på interaktion ved anvendelse af IVEMEND 150 mg sammen med 5-HT3antagonister.
Slovak: Preto neexistuje žiadny dôkaz interakcie pri používaní lieku IVEMEND 150 mg a antagonistov 5-HT3.
Danish: IVEMEND indeholder natrium
Slovak: IVEMEND obsahuje sodík
Danish: Hos børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år) er den anbefalede dosis af IVEMEND baseret på patientens alder og vægt.
Slovak: U detí a dospievajúcich (vo veku 6 mesiacov až 17 rokov) odporúčaná dávka lieku IVEMEND je založená na veku a telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: I kliniske studier er forskellige formuleringer af fosaprepitant blevet administreret til i alt 2.687 voksne herunder 371 raske forsøgspersoner og 2.084 patienter samt 199 børn og unge med kemoterapiinduceret kvalme og opkastning (CINV).
Slovak: V klinických štúdiách sa rôzne liekové formy fosaprepitantu podali celkovo 2 687 dospelým vrátane 371 zdravých osôb a 2 084 pacientov a 199 deťom a dospievajúcim s nevoľnosťou a vracaním vyvolanými chemoterapiou (CINV).
Danish: † Komplet respons = ingen opkastning og ingen brug af erstatningsbehandling.
Slovak: †Úplná odpoveď=bez vracania a bez použitia záchrannej liečby.
Danish: Brug af oral aprepitant er ikke påkrævet.
Slovak: Nie je potrebné použiť perorálny aprepitant.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet er forekommet med en vis type kemoterapibehandling, som kan brænde din hud eller danne blærer på huden (vesicant) med bivirkninger, inklusive smerter, hævelser og rødme.
Slovak: Najzávažnejšie reakcie v mieste podania infúzie sa vyskytli s určitým typom chemoterapie (vezikant), ktorá môže popáliť kožu alebo vyvolať tvorbu pľuzgierov s vedľajšími účinkami ako sú bolesť, opuch a sčervenanie.
Danish: Der findes ingen kliniske data for gravide kvinder eksponeret for fosaprepitant og aprepitant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku fosaprepitantu a aprepitantu.
Danish: Følgende er bivirkninger, som er rapporteret hos voksne patienter, der fik fosaprepitant i kliniske studier eller efter markedsføring, og som ikke er rapporteret for aprepitant som beskrevet ovenfor.
Slovak: Nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u dospelých pacientov dostávajúcich fosaprepitant v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh, ktoré neboli hlásené pri aprepitante, ako sú popísané vyššie.
Danish: Pulveret opløses og fortyndes før brug.
Slovak: Prášok sa pred použitím rekonštituuje a zriedi.
Danish: 3-dages i.v./i.v./i.v.
Slovak: 3-dňová i.v./i.v./i.v. dávka
Danish: IVEMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Slovak: IVEMEND sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou (pozri časť 5.2).
Danish: Det ser således ud til, at omdannelsen af fosaprepitant til aprepitant kan foregå i flere væv.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že ku konverzii fosaprepitantu na aprepitant môže dôjsť v mnohých tkanivách.
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách
Danish: Før du får lægemidlet, er det vigtigt, at fortælle lægen, om du ammer eller planlægger at amme.
Slovak: Predtým ako dostanete tento liek, je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer indikerer, at aprepitant primært metaboliseres af CYP3A4, muligvis med mindre deltagelse af CYP1A2 og CYP2C19.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských hepatálnych mikrozómov naznačujú, že aprepitant je primárne metabolizovaný CYP3A4 a potenciálne s malým prispením CYP1A2 a CYP2C19.
Danish: - Prævention, som kan omfatte p-piller, præventions-plastre, implantater og visse præventionsmidler, som placeres i livmoderen, og som frigør hormoner, vil måske ikke være effektiv, når den bruges sammen med IVEMEND.
Slovak: - antikoncepčné lieky, ktoré môžu zahŕňať antikoncepčné tabletky, kožné náplasti, implantáty a niektoré vnútromaternicové telieska (IUD), ktoré uvoľňujú hormóny, nemusia správne účinkovať, ak sa používajú spolu s liekom IVEMEND.
Danish: Moderat emetogen kemoterapi (MEC)
Slovak: Stredne emetogénna chemoterapia (MEC)
Danish: Vend forsigtigt posen op og ned 2-3 gange.
Slovak: Vak 2-3 razy jemne prevráťte.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du begynder behandling med IVEMEND.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate tieto lieky, pretože pred začiatkom používania lieku IVEMEND sa musí liečba upraviť.
Danish: Kontrolregime (N =498) **
Slovak: Kontrolný režim (N=498)**
Danish: Dexamethasondosis blev valgt for at tage højde for interaktioner med den aktive substans.
Slovak: Dávka dexametazónu je zvolená s ohľadom na liekové interakcie.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: I de udførte studier vedrørende sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos hunde var fosaprepitants Cmax og aprepitants AUC henholdsvis 3 gange og 40 gange højere end de kliniske værdier.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti a v štúdiách toxicity po opakovanej dávke vykonaných na psoch boli hodnoty Cmax fosaprepitantu až 3-krát vyššie a AUC aprepitantu 40-krát vyššie ako klinické hodnoty.
Danish: IVEMEND 150 mg viste sig at være noninferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Slovak: Preukázalo sa, že IVEMEND 150 mg je neinferiórny oproti 3-dňovému režimu s aprepitantom.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de i pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sa uvádzajú v časti 6.6.
Danish: Fosaprepitant må ikke anvendes samtidigt med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid.
Slovak: Fosaprepitant sa nesmie používať súbežne s pimozidom, terfenadínom, astemizolom alebo cisapridom.
Danish: Følgende information stammer fra studier udført med oral aprepitant samt studier, der er udført med intravenøs fosaprepitant som enkeltdosis ved samtidig administration af dexamethason, midazolam eller diltiazem.
Slovak: Nasledujúce informácie boli odvodené zo štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom a zo štúdií vykonaných s jednorazovou intravenóznou dávkou fosaprepitantu súbežne podávaného s dexametazónom, midazolamom alebo diltiazemom.
Danish: De fleste alvorlige reaktioner på infusionsstedet, inklusive tromboflebit og vaskulit, blev rapporteret ved samtidig administration af vesicant (f.eks. antracyklin-baseret) kemoterapi, navnlig i forbindelse med ekstravasation.
Slovak: Väčšina závažných ISR vrátane tromboflebitídy a vaskulitídy bola hlásená pri súbežnom podávaní chemoterapie obsahujúcej vezikant (napr. na báze antracyklínu), najmä ak sa spájalo s extravazáciou.
Danish: Sikkerhedsprofilen for fosaprepitant hos voksne og pædiatriske patienter var generelt sammenlignelig med sikkerhedsprofilen, der blev observeret med aprepitant.
Slovak: Bezpečnostný profil fosaprepitantu u dospelých a pediatrických pacientov je vo všeobecnosti podobný tomu pozorovanému s aprepitantom.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering for aprepitant.
Slovak: Nezistili sa žiadne limity klinicky významnej expozície aprepitantu.
Danish: Fosaprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Slovak: Vplyv fosaprepitantu na farmakokinetiku iných liečiv Inhibícia CYP3A4
Danish: Hos forsøgsdyr har ikke-kommercielle formuleringer af fosaprepitant forårsaget vaskulær toksicitet og hæmolyse ved koncentrationer under 1 mg/ml og højere, afhængigt af formuleringen.
Slovak: U laboratórnych zvierat spôsobil fosaprepitant v nekomerčných liekových formách vaskulárnu toxicitu a hemolýzu pri koncentráciách pod 1 mg/ml a vyšších, v závislosti od liekovej formy.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Slovak: Pretože aprepitant má antiemetický účinok, liekom navodené vracanie nemusí byť efektívne.
Danish: Komplet respons Totalt
Slovak: Úplná odpoveď†