FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite Jus ar Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Έως την επόμενη αναθεωρημένη έκδοση του αναλυτικού συστήματος περιγραφής της φαρμακοεπαγρύπνησης (DDPS), ο ΚΑΚ πρέπει:
Lithuanian: Atnaujintoje išsamaus farmakologinio budrumo sistemos aprašo redakcijoje rinkodaros teisės turėtojas:
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Xalatan αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεράποντα γιατρού του παιδιού σας.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} visada vartokite tiksliai, kaip nurodė Jus arba Jūsų vaiką gydantis gydytojas.
Greek: PCG N=26
Lithuanian: PĮG n = 26
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή το φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į Jus ar Jūsų vaiką gydantį gydytoją arba vaistininką.
Greek: Οι μειώσεις της ενδοφθάλμιας πίεσης στους ασθενείς της υποομάδας με πρωτοπαθές συγγενές/παιδικό γλαύκωμα ήταν παρόμοιες μεταξύ της ομάδας της latanoprost και της ομάδας της timolol.
Lithuanian: AS sumažėjimas pirminės įgimtos/infantilinės glaukomos (PĮG) pogrupio tiriamiesiems latanoprosto ir timololio grupėse buvo panašūs.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Pfizer Limited
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Pfizer Limited Ramsgate Road
Greek: Μετά τη χρήση του Xalatan πρέπει να περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς επαφής σας.
Lithuanian: Pavartojus {Sugalvotas pavadinimas}, vėl įsidėti kontaktinius lęšius į akis galima ne anksčiau kaip po 15 minučių.
Greek: Τα νεογνά ήταν απαραίτητο να είχαν ηλικία κύησης τουλάχιστον 36 εβδομάδων.
Lithuanian: Naujagimiai turėjo būti gimę ne anksčiau kaip po 36 nėštumo savaitės.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας από 0 έως < 3 ετών, που πάσχουν κυρίως από Πρωτοπαθές Συγγενές Γλαύκωμα, η εγχείρηση (π.χ. τραμπεκουλεκτομή/γωνιοτομή ) παραμένει η θεραπεία πρώτης γραμμής.
Lithuanian: Chirurginė operacija (pvz., trabekulotomija ar goniotomija) išlieka pirmaeiliu gydymo būdu kūdikiams ir vaikams (nuo 0 iki < 3 metų), kuriems daugiausia pasireiškia pirminė įgimta glaukoma (PĮG).
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ XALATAN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ (σύμφωνα με το Παράρτημα I)
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE XALATAN IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ (žr.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας το συντομότερο δυνατόν σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του Xalatan.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai nurijote arba Jūsų vaikas nurijo {Sugalvotas pavadinimas}, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją.
Greek: Pharmacia GmbH, Linkstraße 10
Lithuanian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Greek: PCG* N=28
Lithuanian: PĮG n = 28
Greek: Μιλήστε στον γιατρό ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας, προτού χρησιμοποιήσετε το Xalatan ή πριν το χρησιμοποιήσετε στο παιδί σας, εάν νομίζετε ότι οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς ή το παιδί σας:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti arba prieš pradėdami savo vaikui vartoti {Sugalvotas pavadinimas}, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra toliau nurodytų aplinkybių.
Greek: 0.005% w/v Οφθαλμικές Τοπική χρήση
Lithuanian: 0.005% Akių lašai, tirpalas
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας ή για το παιδί σας.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Greek: τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε ή έχετε πάρει άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά (ή τις οφθαλμικές σταγόνες) που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojo kitų vaistų (arba akių lašų), įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui arba vaistininkui.
Greek: Φακοί επαφής
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Η χρήση του Xalatan δεν έχει ερευνηθεί σε νήπια που γεννήθηκαν πρόωρα (με ηλικία κύησης μικρότερη των 36 εβδομάδων).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} tyrimai su per anksti gimusiais (prieš 36 nėštumo savaitę) kūdikiais neatlikti.
Greek: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Greek: Εάν επιθυμείτε τη διακοπή του Xalatan πρέπει να μιλήστε με τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Lithuanian: Jeigu norite nutraukti {Sugalvotas pavadinimas} vartojimą, pasakykite Jus arba Jūsų vaiką gydančiam gydytojui.
Greek: 50 microg/ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Lithuanian: 50 microg/ml Akių lašai, tirpalas
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε σοβαρό άσθμα ή το άσθμα σας δεν είναι καλά ελεγχόμενο Εάν εσείς ή το παιδί σας φοράτε φακούς επαφής.
Lithuanian: , akies skausmas, dirginimas ar uždegimas, neryškus matymas). Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia akių džiūvimas. Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškia sunki arba sunkiai kontroliuojama astma. Jeigu Jūs nešiojate arba Jūsų vaikas nešioja kontaktinius lęšius.
Greek: Εάν ενσταλάξετε πολύ περισσότερες σταγόνες εντός του οφθαλμού σας, μπορεί να αισθανθείτε ήπιο ερεθισμό στο μάτι και τα μάτια σας μπορεί να δακρύζουν και να κοκκινίσουν, κάτι που θα περάσει, αλλά, εάν ανησυχείτε, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή τον θεράποντα γιατρό του παιδιού σας.
Lithuanian: Pavartojus per didelę {Sugalvotas pavadinimas} dozę Jeigu į akį įlašinote per daug akių lašų, tai gali sukelti nedidelį akies dirginimą, akis gali pradėti ašaroti ir parausti.
Greek: Alkotás u.
Lithuanian: Lentelė.
Greek: Οι υποομάδες σε αυτές τις μελέτες ήταν πολύ μικρές ώστε να ληφθούν αξιόπιστα συμπεράσματα.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose pogrupiai buvo per maži, kad būtų galima daryti patikimas išvadas.
Greek: • Να παίρνετε ένα καψάκιο μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Lithuanian: - Išgerkite po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Greek: ε (37, 53)
Lithuanian: e (37, 53)
Greek: Η ένδειξη δεν αφορά παιδιά και εφήβους.
Lithuanian: Ši indikacija neapima vaikų ir paauglių.
Greek: δ, ε
Lithuanian: d,e
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Lithuanian: - Kapsules gerkite maždaug tuo pačiu laiku kiekvieną dieną.
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με τη δόση που ξεχάσατε στην επόμενη επίσκεψή σας.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie praleistą dozę kito apsilankymo metu.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να είναι παρόμοια με αυτά του καρκίνου του πνεύμονα.
Lithuanian: Simptomai gali būti panašūs į plaučių vėžio.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε το επόμενο καψάκιο τη συνηθισμένη ώρα.
Lithuanian: Kitą kapsulę išgerkite įprastu laiku.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν η κλινική κατάσταση της μητέρας απαιτεί θεραπεία.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti.
Greek: Η θεραπεία παιδιών και εφήβων με αυτό το φάρμακο δε συστήνεται.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti šiuo vaistu nerekomenduojama.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 42 εβδομάδες.
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 42 savaitės.
Greek: Τα περιστατικά αυτά γενικά παρουσιάστηκαν εντός 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Šie atvejai paprastai pasireiškė per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Greek: α (6,8, 8,2)
Lithuanian: a (6,8, 8,2)
Greek: Η τελική διατύπωση που θα χρησιμοποιηθεί στο εκπαιδευτικό υλικό θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις εγκεκριμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: Galutinis mokomosios medžiagos tekstas turi atitikti patvirtintą informaciją apie preparatą.
Greek: Ν=905
Lithuanian: N = 905
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς ήταν 23 εβδομάδες.
Lithuanian: Šių pacientų gydymo trukmės mediana buvo 23 savaitės.
Greek: Μελέτη 1001 N=53
Lithuanian: Tyrimas 1001 N = 53
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės forma
Greek: Λευκοπενία Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκε συχνά (3%) (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Greek: α (2,6, 4,3)
Lithuanian: a (2,6, 4,3)
Greek: Το XALKORI μπορεί να επιβραδύνει ή να διακόψει την ανάπτυξη του καρκίνου του πνεύμονα.
Lithuanian: XALKORI gali lėtinti arba sustabdyti plaučių vėžio augimą.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης είτε του ALK είτε του ROS1 ενός ασθενούς, είναι σημαντικό να επιλέγεται μια καλά πιστοποιημένη και αξιόπιστη μεθοδολογία, προς αποφυγή ψευδώς αρνητικών ή ψευδώς θετικών αποτελεσμάτων.
Lithuanian: Vertinant paciento ALK arba ROS1 būseną svarbu pasirinkti patvirtintą ir tikslų metodą, kad būtų išvengta klaidingai neigiamų ar klaidingai teigiamų rezultatų.
Greek: Πενήντα τοις εκατό των αντικειμενικών ανταποκρίσεων του όγκου επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 8 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų objektyvaus naviko atsako atvejų pasiekti per pirmas 8 gydymo savaites.
Greek: Η αξιολόγηση θα πρέπει να διεξάγεται από εργαστήρια με αποδεδειγμένη επάρκεια στη χρήση της συγκεκριμένης τεχνολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Įvertinimas turi būti atliktas laboratorijose, kurių kompetencija naudoti specifinę technologiją yra įrodyta (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ν=154
Lithuanian: N = 154
Greek: Το XALKORI μπορεί να σας χορηγηθεί εάν η ασθένειά σας βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο και η προηγούμενη θεραπεία δεν έχει βοηθήσει να σταματήσει η εξέλιξη της ασθένειάς σας.
Lithuanian: XALKORI gali būti paskirtas Jums, jeigu Jūsų liga yra išplitusi ir ankstesnis gydymas nepadėjo sustabdyti ligos.
Greek: Θεραπεία XALKORI
Lithuanian: Gydymas XALKORI
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με XALKORI πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Lithuanian: Gydymą XALKORI turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio gydymo vaistiniais preparatais patirties.
Greek: * Η PFS, το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης και η Διάρκεια της Ανταπόκρισης βασίζονται στην καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 30 Νοεμβρίου 2013.
Lithuanian: * LLP, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmė nurodyti remiantis duomenimis, gautais iki duomenų rinkimo pabaigos datos 2013 m.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το XALKORI κάθε μέρα, για όσο χρονικό διάστημα σάς το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Lithuanian: Svarbu, kad vartotumėte XALKORI kiekvieną dieną tol, kol vaistą vartoti skiria gydytojas.
Greek: Αν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή αισθάνεστε ότι δεν το χρειάζεστε πλέον, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu negalite vartoti vaisto taip, kaip skyrė gydytojas, arba manote, kad jo Jums visai nereikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Άλλες τοξικότητες που παρουσιάζουν ενδιαφέρον σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν εκτιμηθεί σε νεαρά ζώα.
Lithuanian: Kitas toksinis poveikis, kuris gali kelti problemų vaikų populiacijos pacientams, gyvūnų jaunikliams nebuvo įvertintas.
Greek: Η πρόσδεση του crizotinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro είναι 91% και είναι ανεξάρτητη της συγκέντρωσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Krizotinibo prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų in vitro yra 91 % ir nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την υποομάδα ασθενών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Lithuanian: Duomenys apie šio pogrupio pacientus yra riboti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius).
Greek: Το XALKORI με τροφή και ποτό
Lithuanian: XALKORI vartojimas su maistu ir gėrimais
Greek: Οι όροι που πραγματικά αναφέρθηκαν στη μελέτη έως και την καταληκτική ημερομηνία δεδομένων και συνέβαλλαν στη σχετική ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο υποδεικνύονται σε παρενθέσεις, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να αναζητήσουν συμβουλές σχετικά με τη διαφύλαξη της γονιμότητας πριν από τη θεραπεία.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Greek: Η πλήρης επίδραση του crizotinib στη μείωση του καρδιακού ρυθμού μπορεί να εμφανιστεί αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Visas krizotinibo poveikis mažinti širdies susitraukimų dažnį gali nepasireikšti kelias savaites nuo gydymo pradžios.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε ποτέ άλλα πνευμονολογικά προβλήματα.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου με απόλυτη διαφορά ≥15%.
Lithuanian: Nenustatyta nepageidaujamų reakcijų, kurių pasireiškimo dažnio absoliučia išraiška skirtumas būtų ≥ 15 %.
Greek: Από τους ασθενείς που εγγράφηκαν σε αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς που περιγράφονται παρακάτω είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία για τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Greek: Εξέταση ALK και ROS1
Lithuanian: ALK ir ROS1 tyrimai
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών εμφανίστηκαν γενικά κατά τη διάρκεια των 2 πρώτων μηνών της θεραπείας.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis yra nurodytas mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν εμφανίσετε δυσκολία στην αναπνοή, ειδικά αν σχετίζεται με βήχα ή πυρετό.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasunkėja kvėpavimas, ypač jeigu toks poveikis susijęs su kosuliu ir karščiavimu.
Greek: Pfizer Europe MA EEIG (ως λογότυπο του ΚΑΚ)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipas)
Greek: Στην απόφαση για επαναχορήγηση του crizotinib πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το πιθανό όφελος για τον ασθενή.
Lithuanian: Sprendimą tęsti krizotinibo vartojimą reikia priimti atsižvelgiant į galimą naudą pacientui.
Greek: Ορισμένα πνευμονολογικά προβλήματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς το XALKORI μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή των πνευμόνων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Kai kurie plaučių veiklos sutrikimai gali pasunkėti gydymo XALKORI metu, nes XALKORI gali sukelti plaučių uždegimą gydymo metu.
Greek: Συμπτωματική, ενδέχεται να είναι σοβαρή και ιατρικώς σημαντική,· ενδείκνυται ιατρική παρέμβαση
Lithuanian: Simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, gali reikėti medicininių priemonių
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ORR, βάσει των κριτηρίων RECIST.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal RECIST kriterijus.
Greek: Αν έχετε απορίες σχετικά με τον τρόπο δράσης του XALKORI ή το λόγο για τον οποίο σας χορηγήθηκε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie tai, kaip veikia XALKORI, arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον ΜΜ/ΕΕΕΕ
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της ναυτίας και του έμετου ήταν 3 ημέρες και η συχνότητα αυτών των συμβάντων μειωνόταν μετά από 3 εβδομάδες θεραπείας.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Greek: Οι όροι των συμβάντων που αντιπροσωπεύουν την ίδια ιατρική έννοια ή πάθηση ομαδοποιήθηκαν και αναφέρθηκαν ως μία ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο στον Πίνακα 3.
Lithuanian: Įvykių apibūdinimai, reiškiantys tą pačią medicininę sąvoką arba būklę, sugrupuoti ir 3 lentelėje pateikti kaip viena nepageidaujama reakcija į vaistą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα, και ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100 έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100) ή σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir dažnio kategorijas, kurios nurodytos, naudojant tokius sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomi (negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση, περιστατικά για τα οποία απαιτήθηκε αιμοκάθαρση και περιστατικά υπερκαλιαιμίας βαθμού 4.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα των συγχορηγούμενων από του στόματος αντισυλληπτικών.
Lithuanian: Pažymėtina, kad gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Greek: Για πολλούς ασθενείς παρατηρήθηκαν προϋπάρχουσες οφθαλμικές ανωμαλίες και συνυπάρχουσες παθήσεις που θα μπορούσαν να συμβάλουν στα οφθαλμικά ευρήματα και δεν ήταν δυνατόν να τεκμηριωθεί μια σαφής αιτιώδης σχέση με το crizotinib.
Lithuanian: Daugeliui pacientų jau anksčiau yra buvę akių sutrikimų ir gretutinių ligų, dėl kurių galėjo atsirasti akių pakitimų, ir nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio su krizotinibu.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι μέχρι την εμφάνιση της διάρροιας και της δυσκοιλιότητας ήταν 13 και 17 ημέρες, αντίστοιχα.
Lithuanian: Viduriavimo ir vidurių užkietėjimo pradžios mediana buvo atitinkamai 13 ir 17 dienų.
Greek: δ. Στα δεδομένα PFS από τη Μελέτη 1005 περιλαμβάνονταν 807 ασθενείς στον πληθυσμό ανάλυσης της ασφάλειας, οι οποίοι είχαν ταυτοποιηθεί με χρήση της δοκιμασίας FISH (καταληκτική ημερομηνία δεδομένων 15 Φεβρουαρίου 2012).
Lithuanian: 1005 tyrime LLP duomenys apėmė 807 pacientų saugumo analizės populiaciją, kuri buvo nustatyta atliekant FISH tyrimą (duomenų rinkimo pabaigos data 2012 m.
Greek: Άλλα φάρμακα και XALKORI
Lithuanian: Kiti vaistai ir XALKORI
Greek: Εάν παρατηρηθούν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής, μείωσης ή οριστικής διακοπής της δόσης, όπως απαιτείται.
Lithuanian: Pastebėjus tokių simptomų reikia svarstyti galimybę sustabdyti vaisto vartojimą, sumažinti dozę ar vaisto vartojimą nutraukti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το crizotinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Από τους 1.084 ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν οπτική διαταραχή, 95% είχε συμβάντα, τα οποία ήταν ήπια σε βαρύτητα.
Lithuanian: Iš 1 084 pacientų, kuriems pasireiškė regėjimo sutrikimų, 95 % pacientų sutrikimai buvo lengvi.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση του crizotinib σε έγκυες γυναίκες.
Lithuanian: Duomenų apie krizotinibo vartojimą moterims nėštumo metu nėra.
Greek: Σημειώθηκε αριθμητική βελτίωση της συνολική επιβίωσης (OS) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με crizotinib, αν και αυτή η βελτίωση δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται επαρκείς μέθοδοι αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 90 ημέρες μετά την ολοκλήρωσή της (βλ. παράγραφο 4.5).
Lithuanian: Veiksmingą kontracepcijos metodą reikia naudoti gydymo metu ir paskui bent 90 parų po gydymo pabaigos (žr. 4.5 skyrių).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ή να τρώτε γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XALKORI, καθώς μπορεί να μεταβάλουν την ποσότητα του XALKORI στον οργανισμό σας.
Lithuanian: Vis dėlto gydymo XALKORI metu, turėtumėte negerti greipfrutų sulčių ir nevalgyti greipfrutų, nes jie gali keisti XALKORI kiekį Jūsų organizme.
Greek: Τι είναι το XALKORI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XALKORI Πώς να πάρετε το XALKORI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το XALKORI Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra XALKORI ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant XALKORI Kaip vartoti XALKORI Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti XALKORI Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT ενδέχεται να οδηγήσει σε αρρυθμίες και είναι ένας παράγοντας κινδύνου για αιφνίδιο θάνατο.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimo pasekmė gali būti aritmija ir tai yra staigios mirties rizikos faktorius.
Greek: 47,5 (32,2, NR)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Greek: Σε κλινικές μελέτες με crizotinib και κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, αναφέρθηκαν σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολέας της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Greek: XALKORI (N=172) Η διάμεση τιμή δεν επετεύχθη
Lithuanian: XALKORI (N = 172) Mediana nepasiekta
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε τα καψάκια με ή χωρίς φαγητό αποφεύγοντας πάντα το γκρέιπφρουτ.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Greek: γ. Λευκοπενία (Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος).
Lithuanian: Leukopenija (leukopenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Greek: O ΚΑΚ θα συμφωνήσει με τις εθνικές αρμόδιες αρχές το περιεχόμενο και δομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Lithuanian: Registruotojas turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formą su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Greek: Η OS βασίζεται σε διάμεση παρακολούθηση 63 μηνών περίπου.
Lithuanian: BI pateiktas atsižvelgiant į maždaug 63 mėnesių stebėjimo laikotarpio medianą.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας και αν τα αποτελέσματα δεν είναι φυσιολογικά, μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση του XALKORI ή να διακόψει τη θεραπεία σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų kepenų funkciją, ir jeigu rodmenys yra nenormalūs, Jūsų gydytojas gali nuspręsti sumažinti XALKORI dozę arba nutraukti gydymą.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το crizotinib σε ζώα για την εκτίμηση της επίδρασης στη γονιμότητα.
Lithuanian: Specialių krizotinibo tyrimų su gyvūnais poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Greek: Παρακολουθείτε ανά τακτά διαστήματα τον καρδιακό ρυθμό και την αρτηριακή πίεση.
Lithuanian: Nuolat matuokite širdies susitraukimų dažnį ir kraujospūdį.
Greek: Σύμφωνα με την καταληκτική ημερομηνία των δεδομένων στις 30 Νοεμβρίου 2013.
Lithuanian: Duomenų rinkimo pabaigos data 2013 m.