FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid långtidsanvändning av denna produkt i en stor population är frekvensen av psykiska biverkningar och deras konsekvenser, liksom de kognitiva effekterna, okända.
Slovak: Frekvencia nežiaducich psychiatrických účinkov a ich následkov, ako aj kognitívnych účinkov nie je pri dlhodobom užívaní tohto lieku u veľkého počtu populácie známa.
Swedish: Oral användning blister (PA/Alu/PVC-Alu) 30 filmdragerade tabletter i blister
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Swedish: Innerförpackning Förpackningstorlek
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Swedish: Vanliga A Mindre vanliga B Sällsynta
Slovak: Menej časté B Zriedkavé
Swedish: Vissa symtom kräver omedelbar medicinsk vård:
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Swedish: Det hjälper dig att komma ihåg att ta den.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Swedish: Vad du ska göra om du har glömt att ta en tablett.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen rekommenderas enligt följande:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Swedish: Vad Qtern är och vad det används för
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Swedish: Studie CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Swedish: Hur du tar detta läkemedel - Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
Swedish: - Rifampicin.
Slovak: - Rifampicín.
Swedish: Hur mycket du ska ta - Rekommenderad dos är en tablett per dag.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Swedish: Det finns inga begränsningar i användning baserat enbart på ålder.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Qtern
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Swedish: Säkerhet och effekt för detta läkemedel för barn och ungdomar i åldrarna 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Kardiovaskulär död var jämnt fördelad över behandlingsgrupperna.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Swedish: Ingen nytta observerades för MACE eller mortalitet av alla orsaker.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Swedish: Ökningarna i kreatinin var generellt övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter behandlingens slut.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Swedish: - om du har ökat antal röda blodkroppar i blodet, vilket ses i blodprover.
Slovak: - ak máte zvýšený počet červených krviniek v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Swedish: Qtern tas oralt en gång om dagen.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Swedish: n = antalet patienter som inte saknar utgångsvärde och ett värde vecka 24.
Slovak: n = počet osôb bez chýbajúcej východiskovej hodnoty a hodnotou v 24. týždni
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Swedish: Distributionsvolymen för saxagliptin var 205 l.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Swedish: - om du har ett tillstånd som minskar din kropps förmåga att bekämpa infektioner, till exempel en sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Swedish: SU = sulfonylurea
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att dra några slutsatser beträffande exponering av patienter i > 70 års ålder.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Swedish: EU/1/16/1108/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/003 98 filmdragerade tabletter EU/1/16/1108/004 30 filmdragerade tabletter
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Swedish: Läkaren kan ordinera andra läkemedel för att sänka mängden socker i blodet.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Swedish: Tala med läkaren om det bästa sättet att kontrollera ditt blodsocker medan du är gravid.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Swedish: Försök dock att ta den vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Swedish: Saxagliptin: Äldre patienter (65-80 år) hade ungefär 60 % högre AUC för saxagliptin än yngre patienter (18-40 år).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Swedish: PA/Alu/PVC-Alu-blister
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Swedish: Båda tillhör en grupp läkemedel som kallas "orala antidiabetika".
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Swedish: Frekvenserna för alla mindre vanliga biverkningar baserades på data för de individuella monokomponenterna.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Swedish: Andra läkemedel och Qtern
Slovak: Iné lieky a Qtern
Swedish: Qtern används för en typ av diabetes som kallas "diabetes mellitus typ 2" hos vuxna patienter (18 år och äldre).
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Swedish: Minskning i antalet lymfocyter
Slovak: Zníženie počtu lymfocytov
Swedish: Qtern rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Swedish: Kliniska prövningar med sekventiell tilläggsbehandling Studie MB102129
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Swedish: Läkaren kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Slovak: Lekár vám povie, ako sa lieči nízka hladina cukru v krvi a čo máte robiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z prejavov uvedených vyššie.
Swedish: Genomsnittligt antal absoluta lymfocyter bibehölls stabilt vid daglig dosering i upp till 102 veckor.
Slovak: Priemerný celkový počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom dávkovaní v trvaní až do 102 týždňov.
Swedish: Mer information finns i avsnittet "Andra läkemedel och Qtern" nedan.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern" nižšie.
Swedish: - om du har haft en allvarlig hjärtsjukdom.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.
Swedish: AUC-värdena för 5-OH-saxagliptin ökade också.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner inklusive anafylaktisk chock
Slovak: Hypersenzitívne reakcie anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Swedish: Saxagliptin elimineras via både renal och hepatisk väg.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou aj hepatálnou cestou.
Swedish: - om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du blir uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Swedish: Detta är ett läkemedel som används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Qtern.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby Qternom.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje tablett innehåller 40 mg laktos (vattenfri).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 40 mg laktózy (bezvodej).
Swedish: En ökad exponering på grund av åldersrelaterad försämring av njurfunktionen kan emellertid förväntas.
Slovak: Možno však očakávať zvýšenie expozície v dôsledku zníženia funkcie obličiek spojeného s vekom.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om tecken och symtom på hjärtsvikt.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Swedish: Dessa farmakokinetiska effekter är inte kliniskt signifikanta och kräver inte dosjustering.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Swedish: Säkerhet och effekt för dapagliflozin hos patienter med typ 1-diabetes har inte fastställts och Qtern bör inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Qtern för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qternom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Sådana studier har utförts med de enskilda aktiva ämnena.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som oftast börjar när man är äldre.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Swedish: Det observerades inga kliniskt relevanta skillnader i saxagliptins farmakokinetik mellan män och kvinnor.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike saxagliptínu u mužov a žien.
Swedish: Dapagliflozin: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
Slovak: Dapagliflozín: Uskutočnila sa metaanalýza kardiovaskulárnych udalostí v klinickom programe.
Swedish: Läkaren kan be dig att sluta ta Qtern.
Slovak: Lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Qtern.
Swedish: Patienter med nedsatt immunförsvar, såsom patienter som har genomgått organtransplantation eller patienter som diagnostiserats med humant immunbristsyndrom, har inte studerats i det kliniska programmet med saxagliptin.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Swedish: Dapagliflozin: Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Slovak: Dapagliflozín: Odhaduje sa, že priemerná AUCss dapagliflozínu u žien je približne o 22 % vyššia ako u mužov.
Swedish: - om du har eller har haft sjukdom i bukspottkörteln.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Swedish: HbA1c-förändring från utgångsvärde vecka 24 undantaget data efter rescue för randomiserade patienter - studierna MB102129 and CV181168
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan återupptas när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
Slovak: Liečba dapagliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Swedish: Njurbäckendilatationen och den tubulära dilatationen som observerades hos unga djur gick inte tillbaka helt inom den cirka 1 månad långa återhämtningsperioden.
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkaren: - Om du tar ett läkemedel som används för att öka mängden vätska som du driver ut ur kroppen (diuretika).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
Swedish: De flesta patienterna i denna studie hade ett utgångsvärde på > 8 % i HbA1c (se tabell 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Swedish: Qtern innehåller laktos (mjölksocker).
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Swedish: - om du har eller har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion eller om en sådan misstänks.
Slovak: - ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.
Swedish: - om du tar annat läkemedel mot diabetes som innehåller "pioglitazon".
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Swedish: Om du känner dig yr när du tar Qtern, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak máte počas užívania Qternu závraty, neveďte žiadne vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Swedish: De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att hjälpa till att kontrollera dina blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Slovak: Obe liečivá lieku Qtern pôsobia rozdielnym spôsobom tak, že pomáhajú kontrolovať hladinu cukru vo vašej krvi a odstraňujú prebytočný cukor z tela močom.
Swedish: Ökningen av exponeringen för simvastatin och simvastatinsyra anses inte vara kliniskt relevant.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Swedish: LRM = longitudinellt upprepade mätningar (med användning av värden före rescuebehandling).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Swedish: D, perifert ödem
Slovak: D, periférny edém
Swedish: Patienter med tecken och symtom på urinvägsinfektioner bör utvärderas och behandlas omedelbart, om indicerat (se avsnitt 4.8).
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi infekcií močových ciest sa majú vyšetriť a okamžite liečiť, ak je tak indikované (pozri časť 4.8).
Swedish: Om en patient uppvisar svår ledsmärta ska fortsatt behandling bedömas individuellt.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví silná bolesť kĺbov, je potrebné individuálne posúdiť pokračovanie v liečbe.
Swedish: Detta läkemedel kan användas för att behandla inflammation i olika kroppsdelar och organ.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystemklass (SOC) och frekvens.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Swedish: Qtern har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Qtern nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med Qtern avbrytas omedelbart.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Qternom okamžite prerušiť.
Swedish: Patienter ska informeras om de karakteristiska symtomen på hjärtsvikt och uppmanas att omedelbart rapportera sådana symtom.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Swedish: Om läkaren har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte ta detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: - om du har hjärtsvikt eller andra riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Slovak: - ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.
Swedish: Därmed förväntas inte förändringar i blodproteinnivåer vid olika sjukdomstillstånd (t.ex. nedsatt njur- eller leverfunktion) påverka fördelningen av saxagliptin.
Slovak: Neočakáva sa preto, že zmeny v hladinách krvných proteínov pri rôznych chorobných stavoch (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene) ovplyvnia dostupnosť saxagliptínu.
Swedish: Efter en genomsnittlig uppföljningstid på 2 år uppnådde studien sitt primära säkerhetsmått som visade att saxagliptin inte ökade den kardiovaskulära risken hos patienter med typ 2 diabetes jämfört med placebo då det lades till aktuell bakgrundsbehandling.
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Swedish: Detta betraktas inte som kliniskt betydelsefullt och därför rekommenderas inga dosjusteringar för saxagliptin baserat på enbart ålder.
Slovak: Nie je to považované za klinicky významné a preto sa na základe samotného veku neodporúča žiadna úprava dávky saxagliptínu.
Swedish: • Innan behandling påbörjas med samtidiga läkemedel, vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Swedish: - Ta inte dubbel dos av Qtern för att kompensera för glömd dos.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Swedish: Patienterna upplevde symtomlindring efter utsättning av läkemedlet och vissa upplevde att symtomen återkom vid återinförande av samma eller annan DPP-4-hämmare.
Slovak: U pacientov sa po vysadení liečby príznaky zmiernili a u niektorých sa tieto príznaky vyskytli znova po opätovnom nasadení toho istého alebo iného inhibítora DPP-4.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Qtern sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Qternu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Swedish: Den kliniska relevansen för hudlesionerna är inte känd och har inte observerats hos människor.
Slovak: Klinická relevantnosť kožných lézií nie je známa a kožné lézie neboli pozorované u ľudí.
Swedish: På grund av mycket begränsad erfarenhet från patienter i åldrarna 75 år och äldre rekommenderas inte att behandling med Qtern påbörjas i denna population (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovak: Na základe veľmi obmedzených skúseností u pacientov vo veku 75 rokov a starších sa začatie liečby Qternom v tejto populácii neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Om graviditet upptäcks ska behandling med Qtern avbrytas.
Slovak: Ak sa potvrdí gravidita, liečba Qternom sa má ukončiť.
Swedish: Ta inte Qtern: - om du är allergisk mot saxagliptin, dapagliflozin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Neužívajte Qtern: - ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: - Detta läkemedel används när din diabetes inte kan kontrolleras med andra orala diabetesläkemedel tillsammans med kost och motion.
Slovak: - Tento liek sa používa, keď sa nedarí kontrolovať vašu cukrovku inými perorálnymi liekmi na liečbu cukrovky, spolu s diétou a pohybovou aktivitou.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet med Qtern från patienter i åldrarna 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad från patienter i åldrarna 75 och äldre.
Slovak: Terapeutická skúsenosť s Qternom u pacientov vo veku 65 rokov a starších je obmedzená a veľmi obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: Patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska utvärderas innan behandling påbörjas och under behandling.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť vyšetrení pred začatím liečby a počas liečby.
Swedish: (Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt 4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Swedish: Se motsvarande delavsnitt nedan för händelser i dapagliflozinprogrammet.
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
Swedish: Blodsockret kan sjunka till alltför låga nivåer (hypoglykemi) om du tar detta läkemedel, vilket kan orsaka symtom såsom skakningar, svettning och synförändring och kan påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovak: Užívanie tohto lieku môže spôsobiť príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu), ktorá môže vyvolať príznaky ako sú tras, potenie a zmeny vo videní a môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodglukosnivå.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Qtern rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid.
Slovak: Qtern sa neodporúča užívať počas tehotenstva a ak otehotniete, váš lekár vás požiada, aby ste prestali užívať tento liek.
Swedish: Denna minskning i genomsnittligt absolut antal lymfocyter associerades inte med kliniskt relevanta biverkningar.
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Swedish: Vid 24 veckor, uppgick minskningen av urinsyrakoncentrationen i serum till mellan -48,3 till -18,3 mikromol/l (-0,87 till -0,33 mg/dl).
Slovak: Po 24 týždňoch bolo rozmedzie zníženia koncentrácií kyseliny močovej v sére od -48,3 do -18,3 mikromólov/l (-0,87 až -0,33 mg/dl).
Swedish: - Låga blodsockernivåer (hypoglykemi) är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 av 10 personer) om det tas med andra diabetesläkemedel som är kända för att orsaka hypoglykemi.
Slovak: - Nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), pozorované veľmi často (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), ak užívate tento liek s inými liekmi na cukrovku, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner:
Slovak: Liekové interakcie:
Swedish: Händelsen bör utvärderas och alternativ diabetesbehandling ska sättas in (se avsnitt 4.8).
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
Swedish: Dapagliflozin och relaterade metaboliter elimineras i första hand via urinutsöndring med mindre än 2 % som oförändrat dapagliflozin.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Swedish: Följaktligen kan lågviktiga patienter ha en något ökad exponering och patienter med hög vikt en något minskad exponering.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou preto môže byť expozícia o trochu zvýšená a u pacientov s vyššou telesnou hmotnosťou o trochu znížená.
Swedish: Qtern kan administreras med eller utan mat.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.