FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Neofordex kasutamist hulgimüeloomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
German: Außerdem sollte durch die hohe Wirkstoffdosis in einer einzigen Tablette Neofordex die Dosierung vereinfacht werden.
Estonian: Veel eeldati, et Neofordex lihtsustab annustamist, võimaldades manustada suure annuse ainult ühe tabletiga.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusuuringute tulemused.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom immuunrakke hävitama vähirakke.
German: Was ist Ogivri?
Estonian: Mis on Ogivri?
German: In der Studie wurde die Anzahl der Patientinnen, die auf die Behandlung ansprachen, gemessen.
Estonian: Uuringus hinnati ravivastusega patsientide arvu.
German: Ogivri ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.
Estonian: Ogivri on ravim, mis sisaldab toimeainena trastusumaabi.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückziehe, da es nicht möglich sei, ein GMP-Zertifikat für die Produktionsstätte des Arzneimittels im verfügbaren Zeitrahmen zu erhalten.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi, sest ei suutnud ettenähtud aja jooksul hankida ravimi tootmiskoha jaoks hea tootmistava sertifikaati.
German: Es wurden zwei Studien mit gesunden Probanden durchgeführt, um zu untersuchen, ob Ogivri die gleichen Wirkstoffkonzentrationen im Körper bewirkt wie das Referenzarzneimittel Herceptin und daher die gleiche Wirkung hat.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid terved vabatahtlikud, uuriti, kas Ogivri tekitab organismis sama toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Herceptin ja kas ravimil on seega sama toime.
German: Dies bedeutet, dass es einem biologischen Arzneimittel („Referenzarzneimittel" genannt), das bereits in der Europäischen Union zugelassen ist, sehr ähnlich sein sollte.
Estonian: See tähendab, et Ogivri pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Herceptin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
German: Ogivri wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Estonian: Ogivri töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Unterlagen vorgelegt hatte, um den Antrag für Ogivri zu unterstützen.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Ogivri taotluse toetuseks.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich aus der Rücknahme keine Konsequenzen für die derzeit laufenden klinischen Studien mit Ogivri ergeben.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Ogivri kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) auf bestimmten Zellen im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Estonian: Ogivri ja Herceptini toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
German: Ogivri war zur Behandlung von frühem und metastasiertem Brustkrebs und metastasiertem Magenkrebs vorgesehen.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada varases staadiumis metastaatilise rinnavähi ja metastaatilise maovähi raviks.
German: In einer dritten Studie wurde bei 500 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, dessen Tumorzellen HER2 überexprimierten, Ogivri in Kombination mit einem Taxan mit Herceptin in Kombination mit einem Taxan verglichen.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Ogivri ja teatava taksaani kombinatsioonravi Herceptini ja teatava taksaani kombinatsioonraviga 500 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kelle kasvajarakkudes esines HER2 üleekspressioon.
German: Ogivri war nur anzuwenden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": Das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird und dazu führt, dass die Tumorzellen schneller wachsen.
Estonian: Ogivrit kavatseti kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi ravis (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2, mis stimuleerib kasvajarakkude kiiret kasvu).
German: Hauptbedenken des CHMP war das Fehlen eines gültigen Zertifikats, das bestätigt, dass die Produktionsanlage für das Arzneimittel den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) entspricht.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust peamiselt selle suhtes, et ravimi tootmiskohal puudus hea tootmistava nõuetele vastavust kinnitav sertifikaat.
German: Wofür sollte Ogivri angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Ogivrit kasutada?
German: Trastuzumab wurde entwickelt, um an HER2 zu binden.
Estonian: Trastusumaab seondub valguga HER2.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Estonian: Seda kavatseti turustada veenisiseselt manustatava infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ogivri, das zur Behandlung von Brustkrebs und Magenkrebs vorgesehen war, zurücknimmt.
Estonian: teatas 3. augustil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ogivri müügiloa taotlus.
German: 17. Dezember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
Estonian: 17. detsember 2009 EMA/830607/2009 EMEA/H/C/1072
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi enne, kui Euroopa Komisjon avaldas arvamuse kohta otsuse.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage (Vitespen)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Oncophage (vitespen)
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum, in dem der Krebs nicht wieder auftrat.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille kestel vähk ei taastunud.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte Euroopa Ravimiametile oma taotluse toetuseks?
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass das Unternehmen keine ausreichenden Angaben zu den Inhaltsstoffen und zum Herstellungsprozess des Arzneimittels gemacht hatte.
Estonian: Komitee märkis samuti, et ettevõtte esitatud andmed ravimi koostise ja valmistamisprotsessi kohta olid ebapiisavad.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Was ist Oncophage?
Estonian: Mis on Oncophage?
German: Oncophage ist ein Arzneimittel zur autologen Immuntherapie.
Estonian: Oncophage on autoloogne immuunravi ravim.
German: Das Unternehmen präsentierte Ergebnisse aus einer Studie an 818 Erwachsenen mit nicht metastasiertem Nierenzellkarzinom, deren Tumor durch eine Operation entfernt worden war und die ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten des Krebses hatten.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 818 lokaalse neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, kelle kartsinoom oli kirurgiliselt eemaldatud ja kellel oli vähi taastekke suur risk.
German: Nach Auffassung des CHMP zeigte die Hauptstudie nicht, dass Oncophage die Lebensdauer der Patienten ohne Wiederauftreten des Krebses wirksam verlängert.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et põhiuuring ei näidanud Oncophage efektiivsust patsientide elu pikendamisel, ilma et vähk oleks taastunud.
German: Da die in Vitespen enthaltenen Eiweiße den auf den Krebszellen sitzenden Eiweißmolekülen ähnlich sind, wurde erwartet, dass das Immunsystem auf diese Weise auch die Krebszellen angreift und so das Wiederauftreten bzw. die Ausbreitung des ursprünglichen Tumors verhindert.
Estonian: Kuna vitespenis sisalduvad valgud on samasugused kui vähirakkude valgud, ründab immuunsüsteem eeldatavalt ka vähirakke, hoides ära kasvaja taastekke või levimise.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Oncophage teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Oncophage kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Oncophage ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Vitespen (20 Mikrogramm) enthält.
Estonian: Oncophage on süstelahus, mis sisaldab toimeainena vitespeni (20 mg).
German: Der in Oncophage enthaltene Wirkstoff Vitespen besteht aus Eiweißen („Hitzeschock-Protein-Peptid-Komplex 96"), die aus den Krebszellen des Patienten extrahiert werden.
Estonian: Oncophage toimeaine vitespen koosneb valkudest (kuumašoki valgu-peptiidi kompleks 96 e heat shock protein-peptide complex-96, HSPPC-96), mis on ekstraheeritud patsiendi vähirakkudest.
German: „Autolog" bedeutet, dass das Arzneimittel aus körpereigenen Zellen des Patienten gewonnen wird.
Estonian: Autoloogne tähendab, et ravim on valmistatud patsiendi enda keharakkudest.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es in der Europäischen Union derzeit keine Patienten gibt, die Oncophage im Rahmen einer klinischen Studie oder eines formellen „Compassionate-Use"- bzw. „Named-Patient"-Programms erhalten.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei saa Euroopa Liidus ükski patsient Oncophaget kliinilise uuringu või ametliku eriloaga kasutamise programmi või üksikpatsiendi programmi raames.
German: Oncophage wurde am 11. April 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms ausgewiesen.
Estonian: Oncophage nimetati 11. aprillil 2005 neerurakk-kartsinoomi ravi harvikravimiks.
German: Außerdem reichten die Angaben auch nicht aus, um zu erklären, wie Oncophage bei Nierenzellkarzinom wirkt, oder um die geeignete Dosierung für das Arzneimittel zu ermitteln.
Estonian: Ei olnud ka piisavalt andmeid, mis oleksid selgitanud, kuidas Oncophage mõjutab neerurakk-kartsinoomi ja milline on sobiv ravimi annus.
German: Oncophage sollte bei Patienten mit einem Nierenzellkarzinom (einer bestimmten Form von Nierenkrebs) angewendet werden, bei denen der Krebs sich noch nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet (d. h. nicht metastasiert) hat.
Estonian: Oncophaget kavatseti kasutada neerurakk-kartsinoomiga (teatud neeruvähiliik) patsientidel, kellel ei ole kasvaja veel levinud teistesse kehaosadesse (on lokaalne).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zu erteilen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee küsimustele, oli komitee andnud taotluse tagasivõtmise ajal negatiivse arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest Oncophagele, mida kavatseti kasutada lokaalse neerurakk-kartsinoomi lisaravimina patsientidel, kellel on operatsiooni järel kasvaja suur taastekke risk.
German: Wofür sollte Oncophage angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Oncophaget kasutada?
German: Am 23. November 2009 teilte Antigenics Therapeutics Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Oncophage zur ergänzenden Behandlung (nach einer Operation) nicht metastasierter Nierenzellkarzinome mit hohem Rückfallrisiko zurücknimmt.
Estonian: 23. novembril 2009 teatas ettevõte Antigenics Therapeutics Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Oncophage müügiloa taotlus.
German: Die Wirkungen von Oncophage wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Oncophage toimet muude katsetega.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oncophage kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Oncophage kohta on siin.
German: Es sollte angewendet werden, wenn ein hohes Risiko besteht, dass der Krebs nach einer Operation zur Entfernung des Tumors erneut auftritt.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel on kasvaja eemaldamise operatsiooni järel vähi taastekke suur risk.
German: Wenn Oncophage dem Patienten verabreicht wird, lernt das Abwehrsystem (Immunsystem) seines Körpers, die Eiweiße in Vitespen als „fremd" zu erkennen, und löst eine Abwehrreaktion aus.
Estonian: Kui patsiendile antakse Oncophaget, peab organismi immuunsüsteem vitespenis sisalduvaid valke võõraks ja tekitab immuunvastuse.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Ansicht, dass der Nutzen von Oncophage die festgestellten Risiken nicht überwog.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Oncophage kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid.
German: Wie sollte Oncophage wirken?
Estonian: Milline on Oncophage eeldatav toime?
German: London, 22. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/745172/2009 EMEA/H/C/994
Estonian: London, 22. oktoober 2009 Viide: EMEA/745175/2009 EMEA/H/C/994
German: Was ist Opaxio?
Estonian: Mis on Opaxio?
German: Ferner hatte der CHMP Bedenken bezüglich der Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere im Hinblick auf eine Neuropathie (Nervenschädigung) und ungeklärte Todesfälle.
Estonian: Inimravimite komiteel oli samuti kahtlusi ravimi kõrvalnähtude, eelkõige neuropaatia (närvikahjustuste) ja seletamatute surmajuhtumite suhtes.
German: Solange das Skelett intakt ist, können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
German: Paclitaxel ist ein Antikrebsmittel, das in der Europäischen Union seit 1993 erhältlich ist.
Estonian: Paklitakseel on vähiravim, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1993. aastast.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Opaxio paklitakseel-polüglumeks
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab inimravimite komiteele taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Opaxio teilnehmen?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Opaxio kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
German: Außerhalb der EU führt das Unternehmen jedoch weiter Studien zur Anwendung von Opaxio bei verschiedenen Krebsarten, u. a. Eierstock-, Speiseröhren- und nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, durch.
Estonian: Väljaspool Euroopa Liitu aga jätkab ettevõte Opaxio uurimist mitme vähiliigi, sealhulgas munasarjavähi, söögitoruvähi ja mitteväikerakk-kopsuvähi ravis.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten in der Europäischen Union (EU) hat, da derzeit in der EU keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt werden.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente Euroopa Liidus, sest kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu Euroopa Liidus ei toimu.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 180 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
German: In dieser Studie wurde Opaxio mit Gemcitabin bzw. Vinorelbin (zwei anderen Antikrebsmedikamenten) verglichen.
Estonian: Selles uuringus võrreldi Opaxiot gemtsitabiini või vinorelbiiniga (samuti vähiravimid).
German: Ein Status von 2 bedeutet, dass der Patient/die Patientin sich selbstständig versorgen kann, aufgrund der Krankheit jedoch arbeitsunfähig ist.
Estonian: Üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi näitab vähipatsiendi seisundit: seisund 2 tähendab, et patsient suudab kõrvalise abita enda eest hoolitseda, kuid on haiguse tõttu töövõimetu.
German: Weiterhin bestanden Bedenken in Bezug auf Verunreinigungen im Arzneimittel sowie die Frage, wie Paclitaxel nach Verabreichung von Opaxio im Körper freigesetzt und verteilt wird.
Estonian: Kahtlusi tekitasid ka ravimis sisalduvad lisandid ja Opaxio manustamisele järgneva paklitakseeli vabanemise ning organismis levimise viis.
German: Darüber hinaus ergaben die Studien in Bezug auf die Wirksamkeit keine Überlegenheit von Opaxio gegenüber den beiden Vergleichspräparaten.
Estonian: Peale selle ei näidanud uuringud, et Opaxio on mõlemast võrdlusravimist efektiivsem.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, an der 477 Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 teilnahmen.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, kus osales 477 kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
German: Opaxio ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Venentropf).
Estonian: Opaxio on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Am 21. September 2009 teilte CTI Life Sciences Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opaxio für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 zurücknimmt.
Estonian: 21. septembril 2009 teatas CTI Life Sciences Ltd ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opaxio müügiloa taotlus; ravimit oli kavatsetud kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
German: Der Auffassung des Unternehmens, dass Opaxio in der Studie zumindest ebenso gut wie die Vergleichspräparate abgeschnitten habe, wurde vom Ausschuss nicht geteilt, da eine Wirksamkeit der Vergleichspräparate selbst bei dem Patientenkollektiv der Hauptstudie nicht zweifelsfrei belegt ist.
Estonian: Komitee ei aktsepteerinud ettevõtte seisukohta, mille järgi uuring näitas, et Opaxio on vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravimid, sest ei olnud selge, kas võrdlusravimid ise olid põhiuuringus osalenud patsientide ravis efektiivsed.
German: Wofür sollte Opaxio angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Opaxiot kasutada?
German: CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil arvamuse kohta otsuse tegemiseks ligikaudu kaks kuud.
German: Der Wirkstoff in Opaxio, Paclitaxel-Poliglumex, soll in den Krebszellen zu Paclitaxel umgewandelt werden.
Estonian: Opaxio toimeaine paklitakseel-polüglumeks eeldatavasti muundub vähirakkudes paklitakseeliks.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel-Poliglumex.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena paklitakseel-polüglumeksit.
German: Paclitaxel wirkt, indem es die Fähigkeit von Krebszellen blockiert, das innere „Skelett" aufzuspalten, mit dessen Hilfe diese sich teilen und vermehren.
Estonian: Paklitakseel pärsib vähiraku võimet lagundada enda sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
German: In Opaxio ist Paclitaxel an Poliglumex gebunden, um seine Löslichkeit zu erhöhen.
Estonian: Opaxios on paklitakseel seotud polüglumeksiga, mis muudab selle paremini lahustuvaks.
German: Die Wirkungen von Opaxio wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti ravimi Opaxio toimet muude katsetega.
German: Der CHMP stellte fest, dass in der Hauptstudie kein Nachweis für die Wirksamkeit von Opaxio bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOG-Status 2 erbracht wurde.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et põhiuuring ei näidanud Opaxio efektiivsust nende kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide ravis, kelle üldseisund ECOG kriteeriumide järgi on 2.
German: Wie soll Opaxio wirken?
Estonian: Milline on Opaxio eeldatav toime?
German: Opaxio sollte bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom und ECOGStatus 2 angewendet werden.
Estonian: Ravimit Opaxio kavatseti kasutada kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks, kelle üldseisund ECOG-kriteeriumide järgi on 2.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave on aadressil ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Opsiria?
Estonian: Mis on Opsiria?
German: Die Entzündung kann Beschwerden, Schmerzen und verschwommenes Sehen verursachen sowie zu teilweiser oder vollständiger Erblindung führen.
Estonian: See põletik võib põhjustada ebamugavustunnet, valu ja nägemise ähmastumist ning edaspidi osalist või täielikku nägemiskaotust.
German: Die Daten aus der klinischen Studie reichten nicht aus, um den Nutzen von Opsiria, insbesondere bei europäischen Patienten, zu belegen.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed ei võimaldanud piisavalt tõendada Opsiria kasulikkust, eelkõige Euroopa patsientidele.
German: Am 20. Mai 2016 teilte Santen Oy dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opsiria zur Behandlung von nichtinfektiöser Uveitis zurücknimmt.
Estonian: Santen Oy teatas 20. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Opsiria müügiloa taotlus.
German: In dieser Studie wurde Opsiria mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Opsiriat ühegi muu ravimeetodiga.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Entzündung nach 5-monatiger Behandlung abgeklungen war.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel oli põletik pärast 5-kuulist ravi paranenud.
German: Opsiria ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sirolimus enthält.
Estonian: Opsiria on ravim, mis sisaldab toimeainena siroliimust.
German: Opsiria wurde in einer Hauptstudie an 347 Patienten mit nichtinfektiöser Uveitis untersucht.
Estonian: Opsiriat uuriti ühes põhiuuringus (347 patsienti, kellel oli mittenakkuslik uveiit).
German: Sirolimus wird seit einigen Jahren angewendet, um Organabstoßungen nach einer Transplantation zu verhindern.
Estonian: Siroliimust on aastaid kasutatud siiratud elundi äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
German: Wofür sollte Opsiria angewendet werden?
Estonian: Milleks kavatseti Opsiriat kasutada?