FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse af mifamurtid var ofte forbundet med forbigående neutropeni, som regel ved anvendelse sammen med kemoterapi.
Swedish: Administreringen av mifamurtid var ofta förknippad med övergående neutropeni, vanligtvis när det användes tillsammans med kemoterapi.
Danish: I overensstemmelse med andre generaliserede symptomer var de meget almindelige nervesystemsforstyrrelser hovedpine (50 %) og svimmelhed (17 %).
Swedish: I överensstämmelse med andra generaliserade symtom var de mycket vanliga biverkningarna i nervsystemet huvudvärk (50 %) och yrsel (17 %).
Danish: Desuden var den geometriske middelværdi for plasma-AUCinf af fri (ikke-liposom-associeret) MTP-PE ved let og moderat leverinsufficiens 47 % højere end den tilsvarende værdi i den matchede gruppe med normal leverfunktion.
Swedish: Dessutom var det geometriska medelvärdet av AUCinf i plasma av fritt (icke-liposombundet) MTP-PE vid lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion 47 % högre än motsvarande värden i de matchade grupperna med normal leverfunktion.
Danish: Materialer leveret i hver pakke
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas og 1 ikke-pyrogent, sterilt filter til engangsbrug til MEPACT leveret i en PVC-klasse blisterpakning.
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska och 1 icke-pyrogent, sterilt engångsfilter för MEPACT levererat i blister av PVC.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet De fleste patienter oplever kuldegysninger (89 %), feber (85 %) og træthed (53 %).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället De flesta patienter drabbas av frossbrytningar (89 %), feber (85 %) och trötthet (53 %).
Danish: En rask voksen frivillig forsøgsperson fik ved en fejltagelse en enkelt dosis mifamurtid på 6,96 mg og oplevede behandlingsrelateret reversibel ortostatisk hypotension.
Swedish: En frisk frivillig vuxen fick av misstag en singeldos med 6,96 mg mifamurtid och drabbades av en övergående behandlingsrelaterad ortostatisk hypotension.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Under indgivelsen af mifamurtid bør patienterne overvåges med henblik på usædvanlige tegn eller symptomer som artritis eller synovitis, som kan være tegn på ukontrollerede inflammatoriske reaktioner.
Swedish: Under administrering av mifamurtidska patienterna övervakas med avseende på ovanliga tecken eller symtom, såsom artrit eller synovit, vilka tyder på okontrollerade inflammatoriska reaktioner.
Danish: MEPACT vil kun indgives under overvågning af en speciallæge.
Swedish: MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare.
Danish: Det anbefales at adskille indgivelsestiderne for mifamurtid og doxorubicin eller andre lipofile lægemidler, hvis de anvendes i samme kemoterapiregime.
Swedish: Det rekommenderas att tidpunkterna för administrering av mifamurtid och doxorubicin eller andra lipofila läkemedel separeras om de används i samma kemoterapiregim.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler: Kontakt lægen, før du bruger MEPACT: - hvis du har eller har haft problemer med dit hjerte eller blodkar som f.eks. blodpropper (trombose) eller blødninger eller betændelse i venerne (vaskulitis), skal du overvåges mere nøje, mens du bliver behandlet med MEPACT.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du använder MEPACT: - om du har eller har haft problem med hjärta eller blodkärl, såsom blodproppar (trombos), blödningar eller inflammation i venerna (vaskulit).
Danish: Den anden episode involverede gentagende grand mal anfald over flere dage.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
Danish: Disse er typisk lette til moderate, forbigående af natur og reagerer generelt på palliativ behandling (f.eks. paracetamol til feber).
Swedish: Dessa biverkningar är vanligtvis lindriga till måttliga, av övergående natur och svarar i allmänhet på palliativ behandling (t.ex. paracetamol mot feber).
Danish: En patient i fase III studiet oplevede 2 episoder af grad 4 krampeanfald under behandlingen med kemoterapi og mifamurtid.
Swedish: En patient i fas III-studien drabbades av 2 episoder med epileptiska anfall grad 4 i samband med behandling av kemoterapi och mifamurtid.
Danish: • Filter til MEPACT
Swedish: • Filter för MEPACT
Danish: • 1 filter til MEPACT
Swedish: • 1 filter för MEPACT
Danish: Dehydrering, hypokaliæmi, nedsat appetit
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, minskad aptit
Danish: - hvis du får medicin, der indeholder ciclosporin eller tacrolimus, andre calcineurinhæmmere eller høje doser af Non-Steroide Anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) (se "Anvendelse af anden medicin" nedenfor).
Swedish: - om du tar läkemedel innehållande ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare eller höga doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID) (läs avsnittet "Användning av andra läkemedel" nedan).
Danish: De vigtigste toksiske virkninger forbundet med disse høje daglige og akkumulerede doser af mifamurtid var primært øgede farmakologiske virkninger: pyreksi, tegn på udtalt inflammatorisk respons som f.eks. synovitis, bronkopneumoni, pericarditis og inflammatorisk nekrose i lever og knoglemarv.
Swedish: Huvudsakliga toxiska effekter förknippade med dessa höga dagliga och kumulativa doser av mifamurtid var främst kraftigt ökade farmakologiska effekter: pyrexi, tecken på uttalat inflammatoriskt svar som manifesterade sig som synovit, bronkopneumoni, perikardit och inflammatorisk nekros i lever och benmärg.
Danish: Udslæt, pruritus, erythema, alopeci, tør hud
Swedish: Hudutslag, klåda, erytem, alopeci, torr hud
Danish: Doseringsplanen kan justeres, så den passer med dine kemoterapibehandlinger.
Swedish: Behandlingsschemat för MEPACT kan anpassas för att passa ditt kemoterapischema.
Danish: Den liposomale suspension infunderes intravenøst i ca. 1 time.
Swedish: Liposomsuspensionen ges som intravenös infusion under ca 1 timme.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 6 timer ved stuetemperatur (mellem ca. 20 C - 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 6 timmar vid rumstemperatur (ca 20°C-25°C).
Danish: - hvis du har problemer med maven, såsom kvalme, opkastninger og manglende appetit.
Swedish: - om du har magproblem såsom illamående, kräkningar och förlorad aptit.
Danish: Data fra et seks måneders forsøg med hunde, som bestod af daglige intravenøse injektioner på op til 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtid, gav en 8- til 19-gange akkumuleret sikkerhedsmargen for åbenlys toksicitet ved den påtænkte kliniske dosis til mennesker.
Swedish: Data från en sexmånaders hundstudie med dagliga intravenösa injektioner av upp till 0,5 mg/kg (10 mg/m2) av mifamurtid ger en 8- till 19-faldig säkerhetsmarginal avseende kumulativ exponering för uppenbar toxicitet vid avsedd klinisk dos hos människa.
Danish: Der er kun gennemført et begrænset antal studier af interaktionen mellem mifamurtid og kemoterapi.
Swedish: Begränsade studier på mifamurtids interaktion med kemoterapi har genomförts.
Danish: Mifamurtids farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne forsøgspersoner efter intravenøs infusion af 4 mg og hos pædiatriske og voksne patienter med osteosarkom efter intravenøs infusion af 2 mg/m
Swedish: Mifamurtids farmakokinetik har studerats hos friska vuxna personer efter intravenös infusion av 4 mg och hos barn och vuxna patienter med osteosarkom efter intravenös infusion av 2 mg/m2.
Danish: Åndedrætssygdomme, herunder dyspnø (21 %), hoste (18 %) og takypnø (13 %) blev meget ofte indberettet, og 2 patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med MEPACT-behandling i et fase II-studie.
Swedish: Respiratoriska störningar, inklusive dyspné (21 %), hosta (18 %) och takypné (13 %) rapporterades mycket ofta och 2 patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med MEPACT-behandling i en fas II-studie.
Danish: For yderligere instruktioner om rekonstitution, filtrering gennem det medfølgende filter og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning, filtrering med hjälp av det medföljande filtret och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Danish: Lette smerter var meget almindelig hos patienter, der fik mifamurtid, herunder myalgi (31 %), rygsmerter (15 %), ekstremitetssmerter (12 %) og artralgi (10 %).
Swedish: Lindrig smärta var mycket vanligt hos patienter som fick mifamurtid, inklusive myalgi (31 %), ryggsmärta (15 %), extremitetssmärta (12 %) och artralgi (10 %).
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosisenhed, hvilket vil sige, at det faktisk er "natrium-frit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: 6 timer efter injektion af radioaktivt mærkede liposomer, der indeholdt 1 mg mifamurtid, blev der fundet radioaktivitet i lever, milt, næsesvælgrummet, skjoldbruskkirtlen og, i mindre omfang, i lungerne.
Swedish: Sex timmar efter injektion av radioaktivt märkta liposomer innehållande 1 mg mifamurtid, fanns det radioaktivitet i lever, mjälte, nasofarynx, tyreoidea och i mindre utsträckning i lungorna.
Danish: To patienter med allerede eksisterende astma udviklede let til moderat åndedrætsbesvær i forbindelse med behandlingen (se pkt.
Swedish: Två patienter med preexisterande astma utvecklade lindrig till måttlig andnöd i samband med behandlingen (se avsnitt 4.8).
Danish: Let-moderat takykardi (50 %), hypertension (26 %) og hypotension (29 %) blev meget almindeligt indberettet i ukontrollerede studier af mifamurtid.
Swedish: Lindrig till måttlig takykardi (50 %), hypertoni (26 %) och hypotoni (29 %) rapporterades mycket ofta i okontrollerade studier med mifamurtid.
Danish: Leukopeni, thrombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni, granulocytopeni, febril neutropeni
Danish: Hos 21 raske voksne forsøgspersoner blev mifamurtid hurtigt udskilt fra serum (minutter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timer, hvilket resulterede i en meget lav serumkoncentration af total (liposomal og fri) mifamurtid.
Swedish: Hos 21 friska vuxna personer eliminerades mifamurtid snabbt från serum (minuter) med en halveringstid på 2,05 ± 0,40 timmar, vilket resulterade i mycket låga serumkoncentrationer av totalt (liposomalt och fritt) mifamurtid.
Danish: Hos 28 patienter med osteosarkom i alderen 6 til 39 år faldt serumkoncentrationen af total (liposomal og fri) mifamurtid hurtigt med en gennemsnitlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timer.
Swedish: Hos 28 osteosarkompatienter mellan 6 och 39 år minskade de totala serumkoncentrationerna av mifamurtid (liposomalt och fritt) snabbt med en genomsnittlig halveringstid på 2,04 ± 0,456 timmar.
Danish: Liposomal og non-liposomal mifamurtid fremkalder ikke den metaboliske aktivitet eller transskriptionen af cytokrom P450 i primære kulturer af frisk isolerede humane hepatocytter.
Swedish: Liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inducerar inte metabolisk aktivitet eller transkription av cytokrom P450 i primärkulturer av nyligen isolerade humana hepatocyter.
Danish: I produktresuméet for mifamurtid nævnes pericarditis i pkt.
Swedish: I produktresumén för mifamurtid nämns perikardit i avsnitt 4.4.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved moderat leverinsufficiens var henholdsvis 3,21 timer og 3,15 timer.
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid måttligt nedsatt leverfunktion var 3,21 resp. 3,15 timmar.
Danish: 2 Mepact indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 " MEPACT innehåller natrium".
Danish: Efter kanylen er fjernet fra sprøjten, fastgøres sprøjten til filteret ved at åbne luerlock-forbindelseshætten til filteret (figur 1).
Swedish: Efter att nålen har avlägsnats från sprutan ska sprutan fästas på filtret genom att öppna locket på filtrets Luer-anslutning (bild 1).
Danish: Fjern filteret fra blisterpakken og låget fra filterspidsen.
Swedish: Filtret ska tas ut ur blisterförpackningen och locket tas av från filterspetsen.
Danish: Det anbefales, at den liposomale suspension blandes i et stinkskab/kabine med laminar-flow (LAF) med sterile handsker og under aseptiske forhold.
Swedish: Det rekommenderas att beredningen av liposomsuspensionen sker i ett skåp med laminärt luftflöde med användning av sterila handskar och aseptisk teknik.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, må opbevaringstiden og opbevaringsforholdene af den opløste, filtrerede og fortyndede blanding inden anvendelsen ikke overskride 6 timer ved 25 ºC.
Swedish: Om den beredda, filtrerade och utspädda lösningen inte används omedelbart får förvaringstider och förhållanden före användning inte överstiga 6 timmar vid 25C.
Danish: Da der ikke findes tilgængelige farmakokinetiske data for mifamurtid hos patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens, anbefales forsigtighed ved administration af mifamurtid til disse patienter.
Swedish: Då det inte finns farmakokinetiska data för mifamurtid hos patienter med kraftigt nedsatt njureller leverfunktion ska försiktighet iakttas vid administrering av mifamurtid till dessa patienter.
Danish: Den rekonstituerede, filtrerede og fortyndede suspension til infusion er en homogen hvid til off-white uigennemsigtig liposomal suspension uden synlige partikler, uden skum og uden lipidpartikler.
Swedish: Den färdigberedda, filtrerade och utspädda suspensionen för infusion är en homogen, vit till benvit, opak liposomsuspension, fri från synliga partiklar, skum och lipidklumpar.
Danish: Indfør derefter spidsen i hætteglassets skillevæg, indtil den sidder fast.
Swedish: Spetsen ska därefter föras in i injektionsflaskans septum tills den sitter fast.
Danish: Moderat leverinsufficiens resulterede i en lille stigning i AUCinf af total MTP-PE med en geometrisk gennemsnitsratio (udtrykt i % - beregnet efter mindste kvadraters metode) for moderat leverinsufficiens i forhold til den matchede gruppe med normal leverfunktion på 119 % (90 % konfidensinterval [CI]: 94,1-151 %).
Swedish: Geometriskt medelvärde enligt minsta kvadratmetoden (uttryckt i %) för måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med den matchade gruppen med normal leverfunktion var 119 % (90 % konfidensintervall [KI]: 94,1 %-151 %).
Danish: Ved behandling af patienter med tidligere tilfælde af astma eller anden kronisk obstruktiv lungesygdom skal man overveje at indgive bronkodilatorer på profylaktisk basis.
Swedish: Hos patienter med anamnes på astma eller annan kronisk obstruktiv lungsjukdom bör profylaktisk administrering av bronkdilaterare övervägas.
Danish: Produktet bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af autoimmune, inflammatoriske eller andre kollagene sygdomme.
Swedish: Mifamurtidska ges med försiktighet till patienter med anamnes på autoimmuna, inflammatoriska eller andra kollagena sjukdomar.
Danish: De gennemsnitlige halveringstider for total og fri MTP-PE ved let leverinsufficiens var henholdsvis 2,02 timer og 1,99 timer og var sammenlignelige med halveringstiderne hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (henholdsvis 2,15 timer og 2,26 timer).
Swedish: Medelhalveringstiderna för totalt och fritt MTP-PE vid lindrigt nedsatt leverfunktion var 2,02 resp. 1,99 timmar och var jämförbara med värdena hos personer med normal leverfunktion (2,15 resp. 2,26 timmar).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MEPACT
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Danish: Ingen af de generelle toksicitetsstudier tydede på skadelige virkninger på mandlige eller kvindelige reproduktionsorganer.
Swedish: Det fanns inte några resultat från studier avseende allmäntoxicitet som tydde på skadliga effekter på hanars eller honors fortplantningsorgan.
Danish: De tegn og symptomer, der blev forbundet med højere doser og/eller var dosisbegrænsende, var ikke livstruende og omfattede blandt andet feber, kuldegysninger, træthed, kvalme, opkastning, hovedpine og hypo- eller hypertension.
Swedish: De tecken och symtom som var förknippade med högre doser och/eller var dosbegränsande var inte livshotande och omfattade feber, frossbrytningar, trötthet, illamående, kräkningar, huvudvärk och hypo- eller hypertoni.
Danish: MEPACT indeholder: - Aktivt stof: mifamurtid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mifamurtid.
Danish: Hætteglasset skal derefter rystes kraftigt i 1 minut, mens filteret og sprøjten sidder fast.
Swedish: Injektionsflaskan ska därefter skakas kraftigt i 1 minut med fastsatt filter och spruta.
Danish: Hvis dine problemer forværres, bør du kontakte din læge, da disse kan have været forårsaget af MEPACT, når det bruges med kemoterapi.
Swedish: Om problemen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom de kan ha orsakats av MEPACT vid samtidigt användning av kemoterapi.
Danish: 50 ml hætteglas af type I med en grå butylgummiprop, aluminiumssegl og aftagelig plastikhætte indeholdende 4 mg mifamurtid.
Swedish: 50 ml injektionsflaska av typ I-glas med grå butylgummipropp, aluminiumförsegling och skyddslock i plast, innehållande 4 mg mifamurtid.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret bivirkninger af mifamurtid til dyr, svarer nogenlunde til den anbefalede dosis for mennesker på 2 mg/m
Swedish: Den mifamurtid-nivå som inte gav några biverkningar hos djur motsvarar grovt räknat den rekommenderade dosen på 2 mg/m2 kroppsvikt hos människa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Danish: Den anbefalede dosis af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m legemsoverfladeareal.
Swedish: Den rekommenderade dosen MEPACT är 2 mg mifamurtid/m2 kroppsyta.
Danish: Et stort kontrolleret, randomiseret studie viste, at anvendelse af mifamurtid i den anbefalede dosis og efter den anbefalede doseringsplan sammen med andre lægemidler, der har kendte toksiske virkninger i nyre (cisplatin, ifosfamid) eller lever (højdosis-methotrexat, ifosfamid), ikke forværrede disse toksiciteter, og der var ikke behov for at justere doseringen af mifamurtid.
Swedish: I en stor kontrollerad randomiserad studie, där mifamurtid användes i enlighet med rekommenderad dos och behandlingsschema tillsammans med andra läkemedel med känd renal (cisplatin, ifosfamid) eller hepatisk (metotrexat i hög dos, ifosfamid) toxicitet, förvärrades inte denna toxicitet och mifamurtiddosen behövde inte justeras.
Danish: In-vitro-interaktionsstudier viste, at liposomal og non-liposomal mifamurtid ikke hæmmer den metaboliske aktivitet af cytokrom P450 i poolede humane levermikrosomer.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro visade att liposomalt och icke-liposomalt mifamurtid inte hämmar den metaboliska aktiviteten hos cytokrom P450 i poolade humana levermikrosomer.
Danish: Mifamurtid er frarådet under graviditet og hos kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektiv prævention.
Swedish: Det är inte rekommenderat att använda mifamurtid under graviditet eller av fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: Som eksempler kan nævnes paracetamol til feber, kuldegysninger og hovedpine samt antiemetika (non-steroide) til kvalme og opkastning.
Swedish: Exempel på stödjande åtgärder är bland annat paracetamol vid feber, frossbrytningar och huvudvärk och antiemetikum (inte steroider) vid illamående och kräkningar.
Danish: • 1 hætteglas MEPACT (mifamurtid)
Swedish: • 1 injektionsflaska med MEPACT (mifamurtid)
Danish: Sprøjten fjernes derefter fra filteret, og en ny kanyle sættes på sprøjten, som er fyldt med suspension.
Swedish: Sprutan ska därefter tas bort från filtret och en ny nål placeras på den suspensionsfyllda sprutan.
Danish: En patient med osteosarkom i et fase II studie, som havde højt kreatininniveau ved studiestart viste forhøjede mængder af urinstoffer og kreatinin i blodet, som blev forbundet med anvendelsen af mifamurtid.
Swedish: I en fas II-studie uppvisade en patient med osteosarkom, som haft höga kreatininnivåer under rekrytering, förhöjda nivåer av blodurea och blodkreatinin som var förknippade med användning av mifamurtid.
Danish: Samtidig anvendelse af ciclosporin eller andre calcineurinhæmmere (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin eller andra kalcineurinhämmare (se avsnitt 4.5).
Danish: Andre generaliserede symptomer, der typisk var lette til moderate og meget almindelige, omfattede hypotermi (23 %), utilpashed (13 %), smerter (15 %), asteni (13 %) og smerter i brystet (11 %).
Swedish: Andra generaliserade symptom som vanligtvis var lindriga till måttliga och mycket vanliga omfattade hypotermi (23 %), sjukdomskänsla (13 %), smärta (15 %), asteni (13 %) och bröstsmärta (11 %).
Danish: Perikardieekssudat
Swedish: Perikardiell utgjutning
Danish: Mifamurtids sikkerhed og virkning for børn mellem 0 og 2 år er ikke klarlagt.
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
Danish: I sjældne tilfælde var der en sammenhæng mellem mifamurtid og tegn på udtalt inflammatorisk respons, herunder pericarditis og pleuritis.
Swedish: Det var ovanligt att mifamurtidförknippades med tecken på uttalat inflammatoriskt svar, inklusive perikardit och pleurit.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mifamurtid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för mifamurtid är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Der blev derudover rapporteret et tilfælde af grad 4 allergisk reaktion (hypertension), som krævede hospitalsindlæggelse i fase III studiet (se pkt.
Swedish: Under fas III-studien förekom också en rapport om en allergisk reaktion grad 4 (hypertension) som krävde sjukhusvård (se avsnitt 4.4).
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af venøs trombose, vaskulitis eller ustabile kardiovaskulære sygdomme bør overvåges nøje under indgivelsen af mifamurtid.
Swedish: Patienter med anamnes på ventrombos, vaskulit eller instabila kardiovaskulära störningar ska noggrant övervakas under administrering av mifamurtid.
Danish: Svimmelhed, træthed og sløret syn har vist sig at være nogle af de meget almindelige eller almindelige uønskede bivirkninger af mifamurtid-behandlingen.
Swedish: Yrsel, vertigo, trötthet och dimsyn har framkommit som mycket vanliga eller vanliga biverkningar av mifamurtidbehandling.
Danish: Hvis du har forværrede symptomer, bør du kontakte din læge, da disse symptomer muligvis kan have været forårsaget af MEPACT.
Swedish: Om du upplever att symtomen förvärras ska du kontakta din läkare eftersom dessa kan ha orsakats av MEPACT.
Danish: Ingen særlige fertilitetsstudier er blevet udført for mifamurtid (se pkt.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga har inte utförts med mifamurtid (se avsnitt 5.3)
Danish: Mifamurtid-behandlingen har undertiden været forbundet med allergiske reaktioner, herunder udslæt, kortåndethed og grad 4-hypertension (se pkt.
Swedish: Enstaka allergiska reaktioner har varit förknippade med mifamurtid-behandling, inklusive hudutslag, andfåddhet och hypertoni av grad 4 (se avsnitt 4.8).
Danish: Til intravenøs brug efter opløsning, filtrering gennem det medfølgende filter og yderligere fortynding.
Swedish: För intravenös användning efter beredning, filtrering med hjälp av medföljande filter och ytterligare spädning.
Danish: • 1 steril engangs-luerlock-sprøjte til 60 eller 100 ml
Swedish: • 1 steril 60 eller 100 ml engångsspruta med Luer-lock-fattning
Danish: Hæmaturi, dysuri, pollakisuri
Swedish: Hematuri, dysuri, pollakisuri
Danish: Det frysetørrede pulver bør inden opløsning, filtrering og fortynding nå en temperatur på mellem ca. 20 C - 25 °C.
Swedish: Det frystorkade pulvret ska tillåtas anta en temperatur på ca 20C-25°C före beredning, filtrering med det medföljande filtret och spädning.
Danish: Det er ikke nødvendigt at afbryde behandlingen med MEPACT, hvis din kemoterapi udsættes; du skal gennemføre 36 ugers (9 måneders) behandling med MEPACT uden afbrydelse.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.