FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu de l'importance des résultats de l'essai clinique ERA 223, il a été jugé indispensable de soumettre ceux-ci à un examen approfondi en tenant compte de toutes les données disponibles concernant le dichlorure de radium-223 (y compris des éléments probants découlant de l'usage non autorisé qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'usage autorisé) afin d'évaluer leur impact potentiel sur le rapport bénéfice/risque de Xofigo dans l'indication autorisée du traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
German: Angesichts der Signifikanz der Ergebnisse der klinischen Studie ERA 223 wurde deren sorgfältige Prüfung im Zusammenhang mit allen in Bezug auf Radium-223-Dichlorid verfügbaren Daten (einschließlich von Nachweisen aus einer nicht zugelassenen Anwendung mit möglichen Auswirkungen auf die zugelassene Anwendung) für nötig erachtet, um ihre potenziellen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Xofigo in der zugelassenen Indikation für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen zu bewerten.
French: • En outre, en l'absence d'éléments prouvant définitivement que les résultats observés étaient spécifiques à la combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone, le PRAC a estimé que les professionnels de la santé et les patients doivent être avisés par une mise en garde que la sécurité et l'efficacité du dichlorure de radium Ra223 en combinaison avec des antagonistes des récepteurs d'androgènes de seconde génération, notamment l'enzalutamide, n'ont pas été établies.
German: • Zudem ist der PRAC der Ansicht, dass angesichts des Fehlens eindeutiger Belege dafür, dass die beobachteten Ergebnisse für die Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon spezifisch sind, medizinisches Fachpersonal und Patienten gewarnt werden sollten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Androgenrezeptorantagonisten der zweiten Generation wie Enzalutamid nicht nachgewiesen wurde.
French: Le PRAC a examiné les analyses de données préliminaires extraites d'une étude de phase III multicentrique randomisée contrôlée par placebo (15396/ERA-223) qui a été menée auprès de patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses (CRPC).
German: Der PRAC berücksichtigte vorläufige Datenanalysen aus einer randomisierten, placebokontrollierten Phase III-Multizenter-Studie (15396/ERA-223) mit Patienten mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen kastrationsresistenten Prostatakrebs mit Knochenmetastasen (CRPC), die nicht mit Chemotherapie behandelt worden waren.
French: Le produit Xofigo (dichlorure de radium Ra223, également appelé radium-223 ci-après), autorisé selon la procédure centralisée, est indiqué pour le traitement d'adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration avec métastases osseuses symptomatiques, mais sans métastase viscérale connue.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid, hier ebenfalls Radium-223) ist ein zentral zugelassenes Produkt für die Behandlung von Erwachsenen mit einem kastrationsresistenten Prostatakrebs, symptomatischen Knochenmetastasen und ohne bekannte viszerale Metastasen.
French: Il y a lieu d'informer les professionnels de la santé de l'incidence accrue de fractures et de décès observée chez les patients traités par Xofigo combiné à l'acétate d'abiraterone et à la prednisone/prednisolone par comparaison avec les patients traités par la combinaison placebo plus acétate d'abiraterone plus prednisone/prednisolone dans l'étude ERA-223, et de l'incidence réduite de fractures observée dans les deux bras de traitement avec l'utilisation concomitante d'agents antiostéoclastiques bisphosphonates ou denosumab.
German: Medizinisches Fachpersonal sollte über die erhöhte Inzidenz von Brüchen und Todesfällen bei Patienten, die mit Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden, im Vergleich mit Patienten, die in der Studie ERA-223 mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon behandelt wurden sowie über die reduzierte Inzidenz von Brüchen in beiden Behandlungsgruppen bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen für die Knochengesundheit in Form von Biphosphonaten oder Denosumab informiert werden.
French: • Le PRAC a revu les analyses de données préliminaires de l'étude ERA 223 suggérant un risque accru de fractures et de mortalité par comparaison avec le placebo lorsqu'un traitement au dichlorure de radium Ra223 est initié en même temps qu'un traitement à l'acétate d'abiratérone et à la prednisone/prednisolone.
German: • Der PRAC prüfte die Analysen vorläufiger Daten aus der Studie ERA 223, die auf ein erhöhtes Bruch- und Mortalitätsrisiko bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Radium-223-Dichlorid, Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon im Vergleich mit Placebo hinweisen.
French: Les analyses des données préliminaires brutes d'un essai clinique évaluant Xofigo administré en combinaison avec l'acétate d'abiratérone et la prednisone/prednisolone dans une population de patients asymptomatiques ou paucisymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate (ERA 223) ont conclu à une fréquence accrue des fractures et décès attribuables au traitement dans le bras de traitement (dichlorure de radium-223 plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone) par comparaison avec le bras de contrôle (placebo plus acétate d'abiratérone et prednisone/prednisolone).
German: Analysen unbereinigter vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Bewertung von Xofigo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei einer Patientenpopulation mit einem asymptomatischen oder leicht symptomatischen Prostatakrebs (ERA 223) ergaben, dass die Inzidenz von therapiebedingten Brüchen und Todesfällen in der Behandlungsgruppe (Radium-223-Dichlorid plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) im Vergleich mit der Kontrollgruppe (Placebo plus Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon) erhöht war.
French: Sur la base des données disponibles, l'étude 15396 montre que chez les patients chimionaïfs asymptomatiques ou paucisymptomatiques, le radium-223 combiné à l'administration concomitante d'acétate d'abiratérone et de prednisolone/prednisone réduit la survie totale et augmente le risque de fractures par comparaison avec le traitement combiné placebo plus acétate d'abiratérone plus prednisolone/prednisone Le PRAC a conclu qu'il était improbable que les risques observés soient le résultat de biais.
German: Aufgrund der verfügbaren Daten zeigt die Studie 15396, dass Radium-223 in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon bei nicht mit Chemotherapie behandelten Patienten mit asymptomatischem oder leicht symptomatischem CRPC das Gesamtüberleben reduziert und das Bruchrisiko im Vergleich mit Placebo in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison/Prednisolon erhöht.
French: Le PRAC a également tenu compte d'autres données disponibles, notamment d'autres données résultant de l'essai clinique ALSYMPCA qui ont été soumises à l'appui de la première autorisation de mise sur le marché, concernant l'impact potentiel des résultats de l'étude ERA 223 sur le rapport bénéfice/risque du dichlorure de radium Ra223 dans son indication autorisée.
German: Der PRAC berücksichtigte ebenfalls andere verfügbare Daten, einschließlich weiterer Daten aus der klinischen Studie ALSYMPCA, die zur Unterstützung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren, in Bezug auf die potenziellen Auswirkungen der
French: EU/1/13/873/001 Xofigo 1 100 kBq/mL Solution injectable Voie intraveineuse
German: EU/1/13/873/001 Xofigo
French: Flacon (verre)
German: Injektionslösung Intravenöse Anwendung Durchstechflasche (Glas)
French: Nom Dosage
German: Name Stärke
French: 1 Voir résultat du rapport de sécurité réalisé en 2018 ici.
German: 1 Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
French: Cela peut limiter les lésions des tissus sains à proximité.
German: Dies kann den Schaden an angrenzenden gesunden Geweben begrenzen.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu : 09-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 09-2018 aktualisiert.
French: Les injections sont répétées toutes les 4 semaines pour un total de 6 injections.
German: Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, bis insgesamt 6 Injektionen gegeben wurden.
French: Des informations sur Xofigo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Xofigo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Xofigo sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xofigo kontinuierlich überwacht.
French: Il ne doit être utilisé que chez les patients ayant reçu au moins deux traitements antérieurs pour leur cancer de la prostate ou ne pouvant pas recevoir d'autres traitements.
German: Es sollte nur bei Patienten angewendet werden, die mindestens zwei vorherige Behandlungen des Prostatakrebses erhalten haben und keine anderen Behandlungen erhalten können.
French: Les patients ont reçu jusqu'à 6 injections à des intervalles d'un mois et ont été suivis pendant une période allant jusqu'à 3 ans après la première injection.
German: Die Patienten erhielten bis zu 6 Injektionen in Abständen von jeweils 1 Monat und wurden ab der ersten Injektion bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet.
French: Xofigo peut augmenter le risque de développer des fractures.
German: Xofigo kann das Risiko für Frakturen erhöhen.
French: Les patients ayant reçu Xofigo ont survécu en moyenne 14,9 mois, contre 11,3 mois pour les patients sous placebo.
German: Die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten, die Xofigo erhalten hatten, betrug 14,9 Monate im Vergleich zu 11,3 Monaten bei jenen, die Placebo erhalten hatten.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo ergriffen?
French: Les effets secondaires rapportés avec Xofigo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Pourquoi Xofigo est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Xofigo in der EU zugelassen?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Xofigo, le 13 novembre 2013.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
French: Autres informations relatives à Xofigo:
German: Weitere Informationen über Xofigo
French: Le médicament est lentement injecté dans une veine, généralement pendant une minute maximum.
German: Das Arzneimittel wird als langsame Injektion mit einer Dauer von üblicherweise bis zu einer Minute in eine Vene gegeben.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Xofigo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xofigo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: La société qui commercialise Xofigo devra réaliser des études afin de caractériser davantage le profil de sécurité du médicament, notamment en ce qui concerne le risque de fractures et le risque de nouvelles métastases non osseuses chez les patients traités par Xofigo.
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
French: La substance active de Xofigo, le radium-223, émet un rayonnement de courte portée, appelé particules alpha.
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
French: Dans le corps, le radium est traité par les os de la même façon que le calcium.
German: Die Knochen im Körper nehmen Radium in gleicher Weise wie Kalzium auf.
French: Xofigo est utilisé seul ou en association avec un médicament appelé «analogue de la LH-RH».
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
French: Xofigo (dichlorure de radium 223)
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
French: Les effets les plus graves étaient une thrombocytopénie et une neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs qui luttent contre l'infection).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
French: La dose de Xofigo est calculée pour apporter une dose spécifique de radioactivité en fonction du poids corporel du patient.
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Xofigo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Xofigo est un produit radiopharmaceutique (un médicament contenant une substance radioactive) utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate (une glande du système de reproduction masculin).
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
French: Xofigo n'est délivré que sur ordonnance et doit être manipulé et administré uniquement par des personnes autorisées à utiliser des médicaments radioactifs et après évaluation du patient par un médecin qualifié.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
French: Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'acétate d'abiratérone ou avec la prednisone ou la prednisolone (corticoïdes).
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xofigo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il a été montré que Xofigo prolonge la vie et retarde les signes et les symptômes de la progression de la maladie.
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
French: Xofigo est utilisé lorsque la castration (pour stopper la production d'hormones masculines) au moyen d'une intervention chirurgicale ou de médicaments n'agit pas et quand le cancer s'est propagé aux os (métastases osseuses) et provoque des symptômes, tels que la douleur, mais qu'il ne s'est pas propagé à d'autres organes internes.
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
French: Xofigo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) en complément à des soins standard, dans une étude principale incluant 921 hommes atteints d'un cancer de la prostate qui s'était propagé aux os et pour lequel la suppression des hormones masculines au moyen de médicaments ou d'une intervention chirurgicale n'avait pas agi.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
French: Quels sont les bénéfices de Xofigo démontrés au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
French: Xofigo contient la substance active dichlorure de radium 223.
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Xofigo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhées, nausées (sensation de malaise), vomissements, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes) et fractures osseuses.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Xofigo?
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
French: Aperçu de Xofigo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Le radium radioactif s'accumule dans les tissus osseux dans lesquels le cancer s'est propagé et les particules alpha détruisent les cellules cancéreuses environnantes et contribuent à contrôler les symptômes associés.
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
French: Qu'est-ce que Xofigo et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
French: Comment Xofigo est-il utilisé?
German: Wie wird Xofigo angewendet?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xofigo, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Comment Xofigo agit-il?
German: Wie wirkt Xofigo?
French: En ce qui concerne sa sécurité, plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire au maximum les risques du médicament, tels que les fractures osseuses1.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
French: Nombre (%) de décès
German: Anzahl (%) Todesfälle
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 21 juin 2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
French: Il est important d'éviter toute déshydratation en buvant beaucoup.
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
French: • 41 % recevaient des bisphosphonates.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie globale.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben.
French: 28 jours.
German: 28 Tage
French: • L'âge moyen des patients était de 70 ans (intervalle de 49 à 90 ans).
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
French: L'analyse actualisée étant présentée uniquement à des fins descriptives, la valeur de p n'est pas fournie.
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
French: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norvège
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
French: Contactez votre médecin si vous avez la moindre question.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben.
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
French: Des fractures sont survenues jusqu'à 24 mois après la première dose de radium-223.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
French: Pour plus d'instructions concernant l'utilisation du médicament, voir rubriques 6.6 et 12.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
French: Une dégradation de la qualité de vie a été observée dans les deux groupes.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
French: Le radium est présent dans la solution sous forme d'ions libres.
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
French: Quinze minutes après l'injection, environ 20 % de l'activité injectée demeure dans le sang.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
French: b Non évaluable en raison du nombre insuffisant d'événements au-delà de la médiane.
German: b Aufgrund von fehlenden Ereignissen nach dem Median nicht ermittelbar.
French: Solution isotonique limpide et incolore dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
French: Analyse de la survie dans les sous-groupes
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
French: • 16 % des patients présentaient < 6 métastases osseuses, 44 % des patients présentaient entre 6 et
German: • 16 % der Patienten hatten < 6 Knochenmetastasen, 44 % der Patienten wiesen zwischen 6 und
French: La pertinence clinique de ces observations est inconnue.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist unbekannt.
French: Selon les résultats de ces analyses, votre médecin déterminera si le traitement peut être débuté, poursuivi, ou s'il doit être reporté ou interrompu.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Untersuchungen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Behandlung aufgenommen oder weitergeführt werden kann oder verschoben bzw. abgesetzt werden muss.
French: La dose que vous recevrez dépendra de votre masse corporelle.
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
French: Xofigo n = 541 Placebo n = 268 Xofigo n = 541 Placebo n = 268
German: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
French: Les fréquences de survenue sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Interrogez votre médecin pour plus d'informations sur ces effets éventuels, en particulier si vous prévoyez d'avoir des enfants à l'avenir.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.