FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności bezpiecznego przechowywania blistra, nie otwierania go nigdy przed czasem przyjęcia leku i przechowywania w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci oraz innych domowników.
English: This could also be due to viral infections (chronic hepatitis C), alcohol abuse, anorexia or use of other medicines that can harm your liver.
Polish: Mogło to być również spowodowane infekcjami wirusowymi (przewlekłym zapaleniem wątroby typu C), nadużywaniem alkoholu, anoreksją lub stosowaniem innych leków mogących uszkodzić wątrobę.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Polish: Dawka w poniedziałek i środę powinna być dwa razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej, a dawka piątkowa powinna być trzy razy większa od indywidualnie dobranej dawki dobowej.
English: Zubsolv sublingual tablets have a higher bioavailability than conventional sublingual tablets.
Polish: Tabletki podjęzykowe produktu leczniczego Zubsolv mają wyższą dostępność biologiczną niż tradycyjne tabletki podjęzykowe.
English: • abnormal dreams, agitation, loss of interest, depersonalisation (not feeling like yourself),
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
English: The 0.7mg / 0.18mg strength is intended to be used to fine tune the dose for patients especially during tapering of treatment or in case of tolerability issues during titration.
Polish: Dawka 0,7 mg + 0,18 mg jest przeznaczona do precyzyjnego dopasowania dawki u pacjentów, zwłaszcza podczas stopniowego zmniejszania dawki lub w razie problemów z tolerancją podczas dostosowywania dawki.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu zabezpieczonym przed kradzieżą.
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Polish: Wszystkie moce będą dostępne w opakowaniach zawierających 7, 28, i 30 tabletek w blistrach aluminiowych.
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Polish: Lek ten należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały wcześniej problemy z oddychaniem.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Polish: W przypadkach niewłaściwego podania leku drogą dożylną, niektóre reakcje niepożądane należy przypisać raczej faktowi niewłaściwego użycia produktu leczniczego, niż jego działaniu.
English: Do not take this medicine in front of children.
Polish: Nie należy przyjmować leku w obecności dzieci.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności zanim nie sprawdzi, w jaki sposób lek na niego wpływa.
English: There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Polish: Istnieją niewielkie odchylenia w parametrach ekspozycji proporcjonalnej do dawki buprenorfiny, jak również odchylenia od ścisłej proporcjonalności do składu dla trzech mniejszych dawek (2,9 + 0,71, 1,4 + 0,36 i 0,7 + 0,18 mg) w porównaniu do trzech większych dawek produktu leczniczego.
English: When administered orally or sublingually in usual doses to patients experiencing opioid withdrawal, naloxone exhibits little or no pharmacological effect because of its almost complete first pass metabolism.
Polish: Podawany w standardowych dawkach doustnie lub podjęzykowo pacjentom z objawami odstawienia po odstawieniu opioidów wykazuje niewielki lub zerowy efekt farmakologiczny z powodu jego prawie całkowitego metabolizmu pierwszego przejścia.
English: This medicine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression (reduced ability to breathe) in children and non-opioid dependent people.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego (zmniejszenie zdolności oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
Polish: Po podaniu buprenorfiny niektórym osobom nieuzależnionym od opioidów, które nie tolerują działania opioidów, może wystąpić potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego.
English: The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Polish: Dostępność tabletek podjęzykowych w sześciu różnych mocach pomaga w indywidualnym doborze dawki i stopniowym jej obniżaniu.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Polish: Należą do nich leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina i fenytoina) oraz leki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy uważnie monitorować czynność wątroby.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Polish: Eliminacja drogą nerkową odgrywa stosunkowo małą rolę (około 30%) w ogólnym klirensie buprenorfiny z naloksonem.
English: Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosować wielokrotności trzech mniejszych dawek produktu leczniczego Zubsolv w celu zastąpienia jakiejkolwiek z trzech większych dawek produktu leczniczego (na przykład w razie tymczasowej niedostępności większych dawek) (patrz punkt 5.2).
English: Stopping treatment suddenly may cause withdrawal symptoms.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia może wywołać objawy odstawienia.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny z naloksonem u pacjentów w podeszłym wieku, powyżej 65 roku życia.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Polish: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Polish: Co za tym idzie, może być konieczne dostosowanie dawki.
English: (buprenorphine/naloxone)
Polish: (buprenorfina + nalokson)
English: The percentage of thrice-weekly urine samples that were negative for non-study opioids was statistically higher for both buprenorphine/naloxone versus placebo (p < 0.0001) and buprenorphine versus placebo (p < 0.0001).
Polish: Odsetek próbek moczu pobieranych trzy razy w tygodniu, w których nie stwierdzono obecności opioidów innych niż stosowane w badaniu był statystycznie większy zarówno w grupie buprenorfiny z naloksonem względem placebo (p< 0,0001), jak i buprenorfiny względem placebo (p< 0,0001).
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Polish: Te obciążające czynniki muszą być brane pod uwagę przed zaleceniem podawania buprenorfiny z naloksonem oraz w trakcie leczenia.
English: Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Polish: Nalokson jest usuwany z organizmu szybciej niż buprenorfina, przez co może dojść do nawrotu wcześniej opanowanych objawów przedawkowania buprenorfiny, dlatego może być konieczne stosowanie infuzji ciągłej.
English: Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Polish: Buprenorfina z naloksonem wywierają niewielki do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania u pacjentów uzależnionych od opioidów.
English: • have poor adrenal gland function (e.g. Addison's disease)
Polish: • ma niedostateczną czynność nadnerczy (np. chorobę Addisona)
English: Buprenorphine may precipitate symptoms of withdrawal in patients dependent upon methadone.
Polish: Buprenorfina może przyspieszyć objawy odstawienia u pacjentów uzależnionych od metadonu.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, sukraloza, krzemionka koloidalna bezwodna, lewomentol, sodu fumaran stearylowy.
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Polish: Depresja Obniżenie libido Nerwowość Zaburzenia myślenia
English: Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia nie jest zalecane, może bowiem prowadzić do wystąpienia opóźnionego zespołu odstawienia.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Polish: Dlatego podczas leczenia produktem Zubsolv należy przerwać karmienie piersią.
English: Depending on your condition, the dose of Zubsolv may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Polish: W zależności od stanu pacjenta można kontynuować zmniejszane dawki leku Zubsolv pod ścisłym nadzorem lekarza, aż do zupełnego odstawienia leku.
English: Your doctor may increase the dose of Zubsolv you take according to your needs.
Polish: Lekarz może zwiększać przyjmowaną dawkę leku Zubsolv, w zależności od potrzeb pacjenta.
English: Depersonalisation Drug dependence Euphoric mood Hostility
Polish: Depersonalizacja Uzależnienie od narkotyków Euforyczny nastrój
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania buprenorfiny z naloksonem u kobiet w ciąży.
English: • drop in blood pressure on changing position from sitting or lying down to standing
Polish: • spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała ze stojącej lub leżącej na stojącą
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Polish: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótkodziałającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Polish: Jeśli infuzja nie jest możliwa, konieczne może być wielokrotne podawanie naloksonu.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie nienarodzonego dziecka pod koniec ciąży, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawienia u noworodka.
English: Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Polish: Niewłaściwe użycie leku polegające na podaniu dożylnym może wywołać objawy zespołu odstawienia, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Polish: Odnotowano wiele przypadków zgonu w wyniku zahamowania ośrodka oddechowego, zwłaszcza gdy buprenorfinę stosowano w połączeniu z benzodiazepinami (patrz punkt 4.5) albo niezgodnie z zaleceniami.
English: • low blood pressure
Polish: • obniżone ciśnienie krwi
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Polish: Odnotowano również przypadki zgonów związane z jednoczesnym podawaniem buprenorfiny i innych środków tłumiących, takich jak alkohol lub inne opioidy.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na środki będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
English: • have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Polish: • miał ostatnio uraz głowy lub choruje na chorobę mózgu
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Polish: Buprenorfina jest eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70%), reszta jest wydalana z moczem.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Polish: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą lub niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącym wcześniej zahamowaniem ośrodka oddechowego lub kifoskoliozą [skrzywieniem kręgosłupa prowadzącym potencjalnie do występowania duszności]).
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Polish: Częstość wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Polish: Po uzyskaniu zadowalającej stabilizacji, jeżeli pacjent wyraża zgodę, dawkę można stopniowo zmniejszać do niższej dawki podtrzymującej, a niekiedy leczenie można przerwać.
English: • Full opioid agonist: adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
Polish: • pełnymi agonistami opioidów: uzyskanie odpowiedniej analgezji może być utrudnione, jeśli podano pełnego agonistę opioidowego pacjentom otrzymującym buprenorfinę z naloksonem.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Polish: Lek Zubsolv jest stosowany w leczeniu osób uzależnionych od narkotyków opioidowych, takich jak heroina czy morfina, które wyraziły zgodę na leczenie uzależnienia.
English: The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Polish: Dawka w mg może się różnić pomiędzy produktami zawierającymi buprenorfinę, dlatego nie są one bezpośrednio zamienne.
English: What Zubsolv looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda lek Zubsolv i co zawiera opakowanie
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Polish: Wielkość opakowania 30 (3 x 10) tabletek.
English: General warnings relevant to the administration of opioids
Polish: Ogólne ostrzeżenia dotyczące podawania opioidów
English: If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
Polish: Jeżeli konieczne jest przyjęcie więcej niż jednej tabletki, można je przyjąć jednocześnie lub w dwóch porcjach.
English: • other central nervous system depressants, other opioid derivatives (e.g. methadone, analgesics and antitussives), certain antidepressants, sedative H1-receptor antagonists, barbiturates, anxiolytics other than benzodiazepines, neuroleptics, clonidine and related substances: these combinations increase central nervous system depression.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego, innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, neuroleptykami, klonidyną i substancjami pochodnych: połączenia te nasilają tłumienie czynności ośrodkowego układu nerwowego.
English: Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Polish: Połączenie buprenorfiny z naloksonem w produkcie leczniczym Zubsolv ma powstrzymać przed niewłaściwym stosowaniem i nadużywaniem buprenorfiny.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia w ciągu kilku kolejnych dni należy ustalić dawkę podtrzymującą, zapewniającą stabilizacje stanu pacjenta, poprzez stopniowe dostosowywanie dawki na podstawie efektu klinicznego występującego u danego pacjenta.
English: Therefore, multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv should not be used to substitute for any of the three higher dose Zubsolv presentations.
Polish: Zatem nie zaleca się stosować wielokrotności trzech mniejszych dawek produktu leczniczego Zubsolv w celu zastąpienia jakiejkolwiek z trzech większych dawek produktu leczniczego Zubsolv.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: This may involve taking a combination of different strengths, but your daily dose should not exceed 17.2mg of buprenorphine.
Polish: Pacjent może otrzymywać kombinację tabletek o różnych mocach, jednak dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
English: • CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Polish: • induktorami CYP3A4: równoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 z buprenorfiną może prowadzić do zmniejszenia stężenia buprenorfiny w osoczu, co może być przyczyną suboptymalnego leczenia uzależnienia od opioidów z użyciem buprenorfiny.
English: Dosage adjustment and maintenance therapy
Polish: Dostosowanie dawki i leczenie podtrzymujące
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Jeśli u pacjenta nastąpi zamiana produktu z zawierającego buprenorfinę na buprenorfinę i nalokson, konieczne może być dostosowanie dawki z uwagi na możliwe różnice w biodostępności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Zubsolv may cause drowsiness.
Polish: Lek Zubsolv może powodować senność.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
English: Do not take any other medicines whilst taking Zubsolv without first talking to your doctor, especially:
Polish: W czasie przyjmowania leku Zubsolv nie należy bez wcześniejszego skonsultowania się z lekarzem stosować żadnych innych leków, a zwłaszcza:
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny z naloksonem pochodzą głównie z rocznego badania klinicznego obejmującego 4-tygodniowe randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby porównanie buprenorfiny z naloksonem, buprenorfiny i placebo i następującą po tym 48-tygodniową ocenę bezpieczeństwa stosowania buprenorfiny z naloksonem.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Polish: Lek Zubsolv może być przedmiotem zainteresowania osób nadużywających leków dostępnych na receptę.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution half-life ~ 4 minutes).
Polish: Po podaniu dożylnym nalokson ulega szybkiej dystrybucji (okres połowicznej dystrybucji wynosi około 4 minuty).
English: • naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Polish: • naltreksonem i nalmefenem będącymi antagonistami opioidów, które mogą hamować farmakologiczny wpływ buprenorfiny.