FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC observou que os estudos -0123, -0124 e -0125 incluíram grupos de doentes e associações de tratamentos diferentes dos das indicações autorizadas de Zydelig.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Portuguese: Não obstante, considerando a gravidade destes acontecimentos e seguindo o aconselhamento do SAG, o PRAC recomendou que os doentes com indícios de infeção prévia por CMV devem ser submetidos a monitorização clínica e laboratorial regular e os doentes com viremia por CMV devem ser cuidadosamente monitorizados.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zydelig.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: Em 10 de março de 2016, a Comissão Europeia foi informada, pelo grupo independente de monitorização de dados de segurança, que tinha sido observado um risco aumentado de morte e uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, em três ensaios clínicos.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Portuguese: O PRAC considerou que estas medidas devem ser aplicadas para o uso do idelalisib em associação com ofatumumab em doentes com LLC.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
Portuguese: Esse texto foi considerado como não acrescentando nenhum contributo, pois já está incluída noutras secções da informação do medicamento uma informação adequada sobre a relação risco-benefício do idelalisib nesses doentes.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Portuguese: Além disso, dado que não foi realizado nenhum estudo controlado nesta indicação, face à importância do risco de infeções graves, o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança pós-autorização para recolher dados de segurança adicionais desses doentes.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Portuguese: De modo semelhante, nos estudos -0124 e -0125, o idelalisib não foi utilizado em monoterapia como atualmente autorizado, mas antes em associação com rituximab ou com rituximab e bendamustina, respetivamente.
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
Portuguese: O PRAC considerou que eram necessárias mais medidas de minimização do risco conhecido de infeções relacionadas com o uso do idelalisib.
Finnish: PRAC katsoi, että idelalisibin käyttöön liittyvään, hyvin tunnettuun infektioriskiin kohdistuvat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ovat tarpeen.
Portuguese: O PRAC considerou os novos dados de segurança intercalares e dados de eficácia muito limitados de três estudos (-0123, -0124, -0125), que foram terminados, que avaliaram a adição de idelalisib a terapêuticas padrão de primeira linha na LLC e em recidivas de linfoma não Hodgkin indolente (LNHi)/linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC), bem como os resultados de todos os outros ensaios relevantes, incluindo os que suportavam as indicações supracitadas.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
Portuguese: Os resultados do estudo -0123 são considerados de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib na indicação autorizada na LLC, devido à toxicidade acrescida da bendamustina.
Finnish: Tutkimuksen -0123 tuloksia ei pidetä kovin oleellisina idelalisibin hyöty-riskisuhteen kannalta hyväksytyssä KLL-käyttöaiheessa bendamustiinin aiheuttaman lisämyrkyllisyyden vuoksi.
Portuguese: As infeções por CMV também foram notificadas, designadamente, nos braços de tratamento com idelalisib; contudo, em estudos controlados nos quais o idelalisib foi administrado em associação com rituximab ou ofatumumab e não com bendamustina, a taxa notificada foi baixa.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Portuguese: O PRAC considerou que a relação risco-benefício nesta indicação permanecia positiva, sob reserva da implementação das medidas de minimização do risco.
Finnish: PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on tässä käyttöaiheessa edelleen suotuisa, kunhan riskinminimointitoimet toteutetaan.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício de Zydelig é favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Portuguese: Caso se considere que os benefícios de retomar o idelalisib são superiores aos riscos do CMV, deve ponderar-se a administração de terapêutica preventiva do CMV.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sytomegalovirusinfektion riskien, on harkittava sytomegalovirusinfektion ehkäisyhoidon antamista potilaalle.
Portuguese: Os ensaios avaliaram associações de tratamento com quimioterapia e imunoterapia que atualmente não são autorizadas para Zydelig (idelalisib) em populações com características de doença numa fase mais precoce do que a indicação atualmente aprovada.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet poikkeavat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Portuguese: O idelalisib é também indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) refratário a duas linhas anteriores de tratamento.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös yksilääkehoidoksi sellaista follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairauteen kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício do idelalisib em associação com rituximab no tratamento da LLC não tratada previamente ou recidivante/refratária é considerada como permanecendo positiva, sob reserva da aplicação das medidas de minimização do risco recomendadas.
Finnish: Rituksimabiin yhdistetyn idelalisibin hyötyriskisuhdetta KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, pidetään edelleen suotuisana, kunhan suositellut riskinminimointitoimet toteutetaan.
Portuguese: O CHMP adotou recentemente um parecer positivo para autorizar também o uso de idelalisib na LLC em associação com outro anticorpo monoclonal anti-CD20, o ofatumumab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício nas indicações autorizadas permanecia positiva, desde que o tratamento de primeira linha com idelalisib só seja utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 que não sejam elegíveis para nenhuma outra terapêutica e que sejam implementadas alterações na informação do medicamento para minimizar o risco de infeções graves.
Finnish: PRAC päätti, että hyöty-riskisuhde oli hyväksytyissä käyttöaiheissa edelleen suotuisa edellyttäen, että idelalisibia käytetään ensisijaisena hoitolinjana vain potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoidot eivät sovi, ja että valmistetietoihin tehdään muutoksia vakavien infektioiden riskin minimoimiseksi.
Portuguese: Em caso de CAN muito baixa (<500/mm3), o tratamento deve ser interrompido e poderá ser retomado com uma dose mais baixa após resolução.
Finnish: Jos ANC-arvo on hyvin matala (<500/mm3), hoito on keskeytettävä.
Portuguese: • O PRAC reviu os dados preliminares fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sobre os resultados intercalares dos estudos GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 e GS-US-313-0125 que sugeriram um risco aumentado de morte e infeções graves com idelalisib.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia alustavia tietoja, jotka perustuvat tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikaisiin tuloksiin.
Portuguese: Zydelig (idelalisib) é um medicamento autorizado por procedimento centralizado e é indicado atualmente em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior ou como tratamento de primeira linha na presença de uma deleção 17p ou uma mutação TP53 em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Finnish: Zydelig (idelalisibi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Portuguese: Pelos mesmos motivos, a relevância dos resultados do estudo -0123 é considerada limitada para a relação risco-benefício do idelalisib em associação com ofatumumab nos mesmos tipos de doentes com LLC.
Finnish: Samoista syistä tutkimuksen -0123 tulosten merkitystä ei pidetä kovin oleellisena idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmän hyöty-riskisuhteen kannalta samantyyppisillä KLL-potilailla.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a relevância destes resultados ser também limitada para o uso autorizado em doentes refratários a duas linhas prévias de tratamento de linfoma folicular, para o qual o idelalisib demonstrou ser eficaz e onde não existem outras opções de tratamento eficazes, estes resultados destacam a importância da minimização do risco de infeções graves.
Finnish: Vaikka myös näillä tuloksilla on vain vähän merkitystä hyväksytyn käytön osalta potilaille, joiden sairauteen kaksi aiempaa follikulaarisen lymfooman hoitolinjaa eivät ole tehonneet, idelalisibin on osoitettu olevan tehokas, kun muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Portuguese: É igualmente recomendada uma monitorização clínica e laboratorial regular relativamente a infeção por citomegalovírus em doentes com indícios de infeção prévia.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
Portuguese: Contudo, dado que os doentes com deleção 17p ou mutação TP53 apresentam um mau prognóstico, não se questiona a extrapolação dos resultados positivos observados em indivíduos recidivantes/refratários com deleção 17p ou mutação TP53 que suportaram a concessão inicial da indicação em doentes que não são elegíveis para quimio-imunoterapia.
Finnish: Koska ennuste on kuitenkin huono niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, niiltä potilailta, joiden sairaus oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saatujen myönteisten tulosten, jotka tukivat käyttöaiheen alustavaa hyväksyntää niille potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi, ekstrapolointia ei kuitenkaan kyseenalaisteta.
Portuguese: O PRAC observou que, no estudo -0123, o idelalisib foi administrado em associação com rituximab e bendamustina (uma associação não autorizada) em doentes com LLC sem tratamento prévio com e sem deleção 17p/mutação TP53, que não é a mesma população que a da presente indicação na LLC como primeira linha.
Finnish: PRAC totesi, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin (hyväksymätön yhdistelmä) kanssa KLL-potilaille, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio tai joilla ei ollut niitä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado de Zydelig (idelalisib).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zydeligin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma população com baixo risco ou um período isento de risco e o risco poderá persistir após o final da terapêutica, pelo que, tendo em conta as diretrizes atuais sobre profilaxia da PPJ e de acordo com o aconselhamento dos peritos consultados durante a revisão (grupo consultivo científico [SAG]), o PRAC recomendou que deve ser administrada profilaxia da PPJ a todos os doentes durante o tratamento com idelalisib, a qual deve ser prolongada posteriormente durante até 6 meses com base na avaliação clínica.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
Portuguese: Apesar de o CMV e a PPJ serem riscos importantes, nos estudos foram responsáveis por uma percentagem relativamente pequena das infeções graves observadas, pelo que o PRAC considerou que eram justificadas mais medidas gerais para minimizar o risco de infeções graves como as implementadas como parte das medidas provisórias.
Finnish: Vaikka sytomegalovirusinfektio ja PJP ovat vakavia riskejä, tutkimuksissa niiden osuus havaituista vakavista infektioista oli kuitenkin pieni.
Portuguese: Contudo, como precaução e tendo em conta o facto de os dados disponíveis para doentes sem tratamento prévio da LLC com deleção 17p ou mutação TP53 serem limitados, o PRAC recomendou que o idelalisib só deve ser utilizado neste grupo de doentes se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja sen perusteella, että saatavilla on vain vähän tietoa potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, PRAC suositteli, että idelalisibia tulisi käyttää tässä potilasryhmässä vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi potilaille.
Portuguese: Contudo, face aos dados limitados disponíveis neste subconjunto e considerando a disponibilidade de outras opções para o tratamento de primeira linha para doentes com LLC, o PRAC foi da opinião de que, como precaução, o idelalisib só deve ser utilizado em doentes com deleção 17p ou mutação TP53 se não forem elegíveis para nenhuma outra terapêutica.
Finnish: Koska tästä potilasalaryhmästä on saatavilla niukasti tietoa ja koska KLL-potilaille on saatavilla muita ensisijaisia hoitovaihtoehtoja, PRAC katsoi, että varotoimenpiteenä idelalisibia tulee antaa potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53mutaatio, vain silloin, jos muut hoidot eivät sovi heille.
Portuguese: Esta revisão foi iniciada devido a um risco aumentado de morte e a uma maior incidência de acontecimentos adversos graves (AAG) nos indivíduos que receberam idelalisib, em comparação com os grupos de controlo, observados em três ensaios clínicos (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GSUS-313-01251).
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin sen vuoksi, että kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) havaittiin kuoleman ja vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen riskin suurentuneen idelalisibia saavilla potilailla verrokkiryhmiin verrattuna.
Portuguese: considerou os resultados destes estudos de relevância limitada para a relação risco-benefício do idelalisib nas suas indicações autorizadas e para a extensão em curso da indicação em associação com ofatumumab para o tratamento da LLC.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden tutkimusten tuloksilla ei ole kovin suurta merkitystä idelalisibin hyöty-riskisuhteelle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä parhaillaan vireillä olevalle käyttöaiheen laajentamiselle,
Portuguese: A revisão do Zydelig foi iniciada em 17 de março de 2016, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Finnish: Zydeligin arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Portuguese: O CHMP confirma as recomendações para utilização do Zydelig
Finnish: CHMP vahvistaa Zydeligin käyttöä koskevat suositukset
Portuguese: O CHMP confirmou as recomendações da revisão do PRAC e o seu parecer foi enviado para a Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa.
Finnish: CHMP vahvisti PRAC:n arvioinnin suositukset, ja sen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Portuguese: 1 Deleção 17p ou mutação TP53; ver http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Finnish: 1 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Portuguese: Se estiver a tomar Zydelig e tiver dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: Jos käytät Zydeligiä ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin, terveydenhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a infeções e devem ser-lhes administrados antibióticos durante e após o tratamento
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 15/09/2016.
Finnish: Lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan ja kaikissa EU:n jäsenvaltioissa voimassa olevan päätöksen 15.09.2016.
Portuguese: Será enviada uma carta aos profissionais de saúde, alertando-os para estas alterações.
Finnish: Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
Portuguese: Na sua revisão, o PRAC avaliou dados desses estudos, conjuntamente com outros dados disponíveis, bem como o aconselhamento de peritos nesta área.
Finnish: PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas respiratórios.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Portuguese: • Não deve interromper o Zydelig sem falar com o seu médico.
Finnish: • Älä lopeta Zydelig-hoitoa ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Portuguese: • O seu médico irá examiná-lo regularmente quanto a sinais de infeções.
Finnish: • Lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti infektioiden merkkien havaitsemiseksi.
Portuguese: Embora os estudos não tenham utilizado o medicamento da mesma forma que é atualmente autorizada, a revisão concluiu que o risco de infeções graves tinha alguma relevância para o uso autorizado.
Finnish: Vaikka lääkettä ei käytetty tutkimuksissa nykyisen hyväksynnän mukaisesti, arvioinnissa pääteltiin, että vakavien infektioiden riskillä oli jonkin verran merkitystä hyväksytyn käyttöaiheen kannalta.
Portuguese: • Se estiver a tomar Zydelig, receberá antibióticos para prevenir um tipo de infeção pulmonar (pneumonia por Pneumocystis jirovecii).
Finnish: • Jos käytät Zydeligiä, saat antibiootteja tietyntyyppisen keuhkoinfektion (Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen) ehkäisemiseksi.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência em 21 de julho de 2016.
Finnish: PRACin suositukset toimitettiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle (CHMP), joka antoi asiasta lausunnon 21. heinäkuuta 2016.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre os usos aprovados do Zydelig aqui.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin hyväksytyistä käyttöaiheista on tässä.
Portuguese: Se o doente desenvolver neutropenia grave, o tratamento com Zydelig poderá ter de ser interrompido de acordo com o RCM atualizado.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea neutropenia, Zydelig-hoito voidaan joutua keskeyttämään päivitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: O Zydelig é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa idelalisib.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
Portuguese: O seu médico poderá interromper o seu tratamento com Zydelig caso a sua contagem de glóbulos brancos seja demasiado baixa.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
Portuguese: Os doentes que se encontram a receber Zydelig devem também ser monitorizados relativamente a sinais de infeção e efetuar regularmente análises ao sangue para medir o nível de glóbulos brancos.
Finnish: Zydeligiä saavia potilaita on lisäksi tarkkailtava infektion merkkien varalta, ja heiltä on otettava säännöllisesti verikokeet valkosolujen määrän selvittämiseksi.
Portuguese: A relevância destes resultados para o uso autorizado do Zydelig é, por conseguinte, limitada, mas sugere uma necessidade de reforçar as medidas para minimizar o risco de infeções.
Finnish: Siksi tuloksilla on vain vähäinen merkitys Zydeligin hyväksytyn käytön kannalta, mutta ne osoittavat, että tarvitaan tehokkaampia toimenpiteitä infektioriskin minimoimiseksi.
Portuguese: A percentagem de mortes nos braços de tratamento foi de 8 % no estudo da LLC e de 8 % e 5 % nos estudos do linfoma, em comparação com 3 %, 6 % e 1 % respetivamente nos braços de placebo.
Finnish: Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
Portuguese: Contudo, na sequência de uma revisão, o CHMP atualizou as recomendações para minimizar o risco de infeções graves em doentes tratados com o medicamento.
Finnish: Arvioinnin jälkeen komitea kuitenkin päivitti suosituksensa minimoidakseen valmisteella hoidettavien potilaiden riskin saada vakava infektio.