FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i uputa o VMP
Slovenian: Za govedo in konje se lahko uporabi enaka karenca za užitna tkiva za enak režim odmerjanja, kar povzroči karenco za konjsko meso in drobovino 8 dni za zdravljenje z enkratnim odmerkom 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Croatian: Ista karencija za jestiva tkiva može se primijeniti na stoku i konje za isti režim doziranja što je uzrokovali karenciju za konjsko meso i iznutrice od 8 dana za liječenje pojedinačnom dozom od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki v podporo varnih karenc za konjsko meso in drobovino po dajanju visokih odmerkov v primeru zdravljenja šoka, je CVMP zaključil, da je treba indikacijo šoka odstraniti iz informacij o zdravilu Dexadreson in njegovih generičnih zdravilih, kjer je primerno.
Croatian: S obzirom da nema dostupnih podataka koji bi podržali sigurne karencije za konjsko meso i iznutrice nakon primjene visokih doza u slučaju liječenja šoka, CVMP je zaključio da indikaciju šoka u konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu za Dexadreson i njegove generičke proizvode gdje je to primjenjivo.
Slovenian: • na podlagi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in farmakokinetičnih podatkov pri konjih, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili, je CVMP menil, da so varne 8-dnevna karenca za goveje meso in drobovino, 72-urna karenca za goveje mleko in 8-dnevna karenca za konjsko meso in drobovino;
Croatian: • Na temelju podataka o razgradnji rezidua u stoke i farmakokinetičkih podataka u konja koje su podnijeli nositelji odobrenja za Dexadreson 2 mg/ml i njegove pridružene nazive te generičke proizvode, CVMP je smatrao da su karencije od 8 dana za meso stoke i iznutrice, 72 sata za mlijeko stoke i 8 dana za konjsko meso i iznutrice sigurne;
Slovenian: Ker niso bili predloženi nobeni podatki o izločanju ostankov pri zdravljenju s priporočenim ponovnim odmerkom pri govedu in konjih, je CVMP zaključil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom pri govedu in konjih izbrisati iz informacij o zdravilu.
Croatian: S obzirom na nema podataka o razgradnji rezidua s preporučenim liječenje ponovljenom dozom u stoke i konja, CVMP je zaključio da savjet o liječenju ponovljenom dozom u stoke i konja treba ukloniti iz informacija o proizvodu.
Slovenian: p.o. box 50
Croatian: Intervet Nederland B.V. p.o. box 50
Slovenian: • zaradi odsotnosti podatkov o izločanju ostankov in farmakokinetičnih podatkov po ponovnem zdravljenju pri govedu in konjih za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila je CVMP menil, da je treba nasvet o zdravljenju s ponovnim odmerkom po 24 do 48 urah pri govedu in konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Croatian: • U nedostatku podataka o razgradnji rezidua ili farmakokinetici, a nakon ponovljenog liječenje stoke i konja za Dexadreson 2 mg/ml i pridruženih naziva te njegovih generičkih proizvoda, CVMP je smatrao da treba ukloniti savjet o liječenju ponovljenom dozom nakon 24-48 sati u stoke i konja iz informacija o proizvodu.
Slovenian: Podatki o izločanju ostankov so bili predloženi in so podpirali 8-dnevno karenco za goveje meso in drobovino, 72-urno karenco za goveje mleko ter 8-dnevno karenco za konjsko meso in drobovino po enkratnem injiciranju pri priporočenem odmerku 0,06 mg deksametazona na kg telesne mase.
Croatian: Podaci o razgradnji rezidua postali su dostupni podržali su karenciju za meso stoke i iznutrice od 8 dana te 72 dana za mlijeko stoke kao i 8 dana za konjsko meso i iznutrice nakon pojedinačne injekcije pri preporučenoj dozi od 0,06 mg deksametazona po kg tjelesne težine.
Slovenian: Litva
Croatian: Litvanija
Slovenian: • CVMP je menil, da je celokupno razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu; je CVMP priporočil spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Dexadreson 2 mg/ml in povezanimi imeni ter njegovimi generičnimi zdravili (glejte prilogo I), da se dopolni povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v skladu s priporočenimi spremembami v informacijah o zdravilu, navedenih v prilogi III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda Dexadreson 2 mg/ml i njegovih pridruženih naziva i generičkih proizvoda (vidjeti prilog I) kako bi se promijenili sažeci opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o proizvodu kako je to opisano u prilogu III.
Slovenian: Razlogi za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava, označavanja i Uputa o VMP
Slovenian: Iceland
Croatian: Island
Slovenian: Dodatek III
Croatian: ANEKS III
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter generična zdravila so raztopine za injiciranje, ki vsebujejo 2 mg deksametazona na ml. Deksametazon je dolgo delujoči sintetični glukokortikoid, ki se uporablja proti vnetjem, alergijam in kot glukoneogena snov za dajanje kmetijskim in domačim živalim.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Dexadreson 2 mg/ml i njegovi pridruženi nazivi i generički proizvodi otopine su za injekciju koje sadrže 2 mg deksametazona po ml.
Slovenian: Spremembe v določenih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Croatian: Ispravke u određenim dijelovima sažetka opisa svojstava, označavanju i uputi
Slovenian: Dodatek I
Croatian: Aneks I
Slovenian: Za veliko višje odmerke, priporočene za zdravljenje šoka pri konjih, niso na voljo nobeni podatki o izločanju ostankov ali farmakokinetični podatki.
Croatian: Nisu dostupni podaci o razgradnji rezidua ili farmakokinetici za puno više preporučene doze za liječenje šoka u konja.
Slovenian: • ni indicirano pri vseh otrocih z ADHD.
Croatian: • nije indiciran u sve djece s ADHD-om.
Slovenian: • uporablja se pri otrocih in mladostnikih, starih 6-17 let.
Croatian: • primjenjuje se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: • uporablja se le, če drugo zdravilo, imenovano metilfenidat, ni bilo dovolj učinkovito.
Croatian: • primjenjuje se samo kada drugi lijek, zvan metilfenidat, nije bio dostatno djelotvoran.
Slovenian: Obširni program zdravljenja običajno vključuje psihološke, izobraževalne in socialne ukrepe.
Croatian: Sveobuhvatni program liječenja u pravilu obuhvaća psihološke, obrazovne i socijalne mjere.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DEXAMED IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Za kaj se uporablja
Croatian: ŠTO JE DEKSAMED I ZA ŠTO SE KORISTI
Slovenian: Diagnozo je treba postaviti v skladu s kriteriji DSM-5 ali smernicami ICD-10; temeljiti mora na podlagi obširne multidisciplinarne ocene bolnika.
Croatian: Dijagnozu je potrebno uspostaviti u skladu s kriterijima priručnika DSM-5 ili smjernicama klasifikacije MKB-10 te ju je potrebno temeljiti na sveobuhvatnoj multidisciplinarnoj procjeni bolesnika.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [Besedilo tega poglavja naj se glasi kot sledi]
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije [Tekst u ovom dijelu treba glasiti kako slijedi]
Slovenian: Navodilo za uporabo Dexamed 5 mg tablete deksamfetaminijev sulfat
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Deksamed 5 mg tablete deksamfetaminsulfat
Slovenian: 17 let, če se oceni, da je bil odziv na predhodno zdravljenje z metilfenidatom klinično neustrezen.
Croatian: do 17 godina kada se odgovor na prethodno liječenje metilfenidatom smatra klinički neadekvatnim.
Slovenian: Deksamfetamin ima visok potencial za povzročanje odvisnosti in so ga/ga pogosto zlorabljajo.
Croatian: Deksamfetamin ima visoki potencijal uzrokovanja ovisnosti te se često zlorabio/zlorabi.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom specialista vedenjskih motenj pri otrocih in/ali mladostnikih.
Croatian: Liječenje treba biti pod nadzorom specijalista za poremećaje u ponašanju djece i/ili adolescenata.
Slovenian: Opomba: Spremembe se vključijo v veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so končne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine
Croatian: Napomena: ove izmjene potrebno je unijeti u važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputu o lijeku koji su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine
Slovenian: Deksamfetamin ni indiciran pri vseh otrocih z ADHD; odločitev o uporabi deksamfetamina mora temeljiti na zelo temeljiti oceni resnosti in kroničnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju otrokove starosti in možnosti za napačno uporabo, zlorabo, ali preusmeritev uporabe.
Croatian: Deksamfetamin nije indiciran u sve djece s ADHD-om te se odluka o primjeni deksamfetamina mora temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i kroničnosti djetetovih simptoma u odnosu na njegovu dob i moguću zlouporabu, pogrešnu primjenu ili primjenu u nedopuštene svrhe.
Slovenian: [Spodnje besedilo se doda na koncu tega poglavja]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je dodati na kraju ovog dijela]
Slovenian: Zdravilo Dexamed se uporablja za zdravljenje motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention-deficit/hyperactivity disorder).
Croatian: Deksamed se primjenjuje za liječenje poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Slovenian: Deksamfetamin je indicirano kot del obširnega programa zdravljenja motnje pomanjkljive pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD, attention deficit/hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do
Croatian: Deksamfetamin je indiciran kao dio sveobuhvatnog programa liječenja poremećaja pozornosti s hiperaktivnošću (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Croatian: 4. MOGUĆE NUSPOJAVE
Slovenian: • uporablja se kot del programa zdravljenja, ki običajno vključuje psihološke, izboraževalne in socialne ukrepe.
Croatian: • potrebno ga je primjenjivati kao dio programa liječenja, koji u pravilu obuhvaća psihološke,
Slovenian: [Te točke morajo biti navedene kot sledi]
Croatian: [Ove natuknice trebaju glasiti kako slijedi]
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
Slovenian: Tveganje je na splošno večje za hitrodelujoče stimulante, kot za ustrezna dolgodelujoča zdravila (glejte poglavje 4.1).
Croatian: [Na njegovo mjesto potrebno je umetnuti sljedeću rečenicu] Rizik je općenito veći za kratkodjelujuće stimulanse od onog za odgovarajuće dugodjelujuće lijekove
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Zlouporaba, pogrešna primjena i primjena u nedopuštene svrhe [Tekst u nastavku potrebno je izbrisati]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovenian: [Spodnje besedilo se vstavi na začetku tega dokumenta]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti na početku dokumenta] Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Croatian: Plan upravljanja rizicima
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje koje je prikazala
Slovenian: Vzrok za različne odzive bi lahko bili različni farmakološki mehanizmi delovanja.
Croatian: Razlog za različite odgovore mogao bi biti različiti farmakološki mehanizam djelovanja.
Slovenian: • odbor je upošteval obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je sprožilo Združeno kraljestvo skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo notifikaciju o procjeni koju je zatražilo Ujedinjeno Kraljevstvo u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo
Croatian: Rizici povezani s dugoročnom uporabom
Slovenian: Vendar pa se je število otrok, ki so se odzvali, povišalo na 33 (92 %), potem ko so preskusili oba stimulanta.
Croatian: Međutim broj osoba koje su odgovorile na liječenje porastao je na 33 (92 %) nakon što su isprobana oba stimulansa.
Slovenian: Poleg tega gre za neodvisno študijo, objavljeno leta 1991, kar onemogoča oceno originalnih podatkov.
Croatian: Osim toga to je bilo nezavisno ispitivanje objavljeno 1991. koje je isključilo procjenu originalnih podataka.
Slovenian: Je stimulant centralnega živčnega sistema, ki je močnejši od racemne zmesi.
Croatian: Stimulans je središnjeg živčanog sustava, snažniji od racemične smjese.
Slovenian: Tveganje za zlorabo in odvisnost
Croatian: Rizik od zloporabe i ovisnosti
Slovenian: Izpostavljeno je bilo, da se lahko pojavita tako povišan krvni tlak kot tudi tahikardija.
Croatian: Zabilježeno je da se može javiti povišeni tlak krvi kao i tahikardija.
Slovenian: Na zadnji razpravi skupine CMDh sta ostali odprti dve pomembnejši vprašanji, v zvezi s katerima države članice niso mogle doseči soglasja.
Croatian: Nakon završne rasprave s CMDh-om, ostala su dva glavna pitanja oko kojih države članice nisu mogle postići dogovor.
Slovenian: Bolnikov je bilo malo, zato je statistična značilnost ugotovitev negotova.
Croatian: Broj bolesnika bio je mali, a statistički značaj nalaza nesiguran.
Slovenian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin, je desnosučni stereoizomer amfetamina.
Croatian: Deksamfetamin, (2S)-1-fenilpropan-2-amin je desnozakrećući steroizomer amfetamina.
Slovenian: Vendar je treba izpostaviti, da je na splošno v klinični praksi na voljo zelo malo podatkov, s katerimi bi to lahko potrdili.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da je ukupno gledano dostupno vrlo malo podataka u kliničkoj praksi kako bi se poduprla ova tvrdnja.
Slovenian: Čeprav je imel pregled metodološke omejitve, končni zaključki temeljijo na ustreznih dokazih.
Croatian: Iako ocjena ima metodološka ograničenja, postignuti zaključci temelje se na relevantnim dokazima.
Slovenian: Ugotovljeno tveganje za kardiomiopatijo je v glavnem povezano s kronično uporabo zlasti velikih odmerkov.
Croatian: Identificirani rizik od kardiomiopatije uglavnom je povezan s kroničnom uporabom, posebice kod uporabe visokih doza.
Slovenian: Te podatke je dodatno potrdila študija, ki so jo opravili Arnold in sodelavci (1978).
Croatian: Te je podatke nadalje podupro Arnold sa suradnicima. u svom ispitivanju (1978.).
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil dodatno posodobitev načrta za obvladovanje tveganja (glejte Prilogo IV).
Croatian: Pored toga, CHMP je preporučio daljnja ažuriranja plana upravljanja rizicima(vidjeti Dodatak IV.).
Slovenian: Odbor CHMP je bil zato zaprošen, da prouči naslednje:
Croatian: Od CHMP-a se stoga tražilo da razmotri:
Slovenian: Ocena učinkovitosti zato temelji na izčrpnem pregledu literature in veljavnih evropskih smernicah za zdravljenje.
Croatian: Stoga se procjena djelotvornosti temelji na intenzivnom pretraživanju literature kao i na trenutnim Europskim smjernicama o liječenju.
Slovenian: Nizozemska je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Croatian: Nizozemska je smatrala da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovenian: V študiji, ki so jo izvedli Elia in sodelavci, se na eno vrsto zdravljenja ni odzvalo približno 30 % udeležencev, samo 4 % pa se niso odzvali na obe.
Croatian: U ispitivanju Elia i suradnika, približno 30 % sudionika nije reagiralo na liječenje ali samo 4 % bolesnika nije reagiralo niti na jednu terapiju.
Slovenian: Avtor je zaključil, da profili odzivov posameznih bolnikov niso skladni in da neodzivnost ali nevzdržni neželeni učinki pri enem stimulantu ne izključujejo dobrega odziva na drugega.
Croatian: Autor zaključuje da profili odgovora pojedinih bolesnika nisu sukladni te da izostanak reakcije ili nepodnošljive nuspojave jednog stimulansa ne isključuju dobru reakciju na drugi stimulans.
Slovenian: Še pomembnejši pa je primerjalni pregled, ki ga je opravil Arnold LE (2000) in v katerem je analiziral šest nepodvojenih študij, na podlagi katerih je bila izračunana stopnja odziva 66 % za deksamfetaminijev sulfat, 56 % za metilfenidat in 85-odstotni odziv na stimulant, kadar sta bila preskušena oba.
Croatian: Još važnije, usporedna procjena Arnold LE (2000.) analizirala je 6 neduplikativnih ispitivanja iz kojih je izračunata stopa odgovora od 66 % za deksamfetamin sulfat, 56 % za metilfenidat i 85 % odgovora na stimulans ako su ispitana oba lijeka.
Slovenian: Eksperimentiranje z rekreacijskimi drogami se običajno začne v mladostništvu, medtem ko se zdravljenje ADHD lahko začne v zgodnejših letih.
Croatian: Eskperimentiranja s rekreacijskim drogama općenito počinju tijekom adolescencije dok liječenje ADHDa može započeti u ranijoj dobi.
Slovenian: Iz same publikacije je težko oceniti pomembnost opisanega obsega učinka, na podlagi katerega je bila ocenjena stopnja odziva, vendar je kljub nekaterim nejasnostim v zvezi z metodologijo mogoče zabeležiti, da so zaključki skladni s tistimi iz študije, ki so jo opravili Elia in sodelavci.
Croatian: Iz same publikacije teško je procijeniti smislenost predloženog učinka veličina na temelju koja je razina odgovora procijenjena, ali unatoč određenom nedostatku jasnoće u vezi metodologije uočeno je da su zaključci u skladu s onima iz ispitivanja Elia i suradnika.
Slovenian: Poleg tega najmanj sedem z dokazi podprtih smernic za farmakološko zdravljenje ADHD priporoča deksamfetamin kot zdravilo prve izbire, ostale pa ga izrecno priporočajo za uporabo v okviru možnosti zdravljenja ADHD (Seixas in sod., 2012).
Croatian: Osim toga, najmanje sedam smjernica potkrijepljenih dokazima za farmakološko liječenje ADHD-a preporučuje deksamfetamin kao terapiju prve linije; drugi daju izrazito povoljne preporuke za uporabu kao terapeutsku opciju u ADHD-u (Seixas et al., 2012.).
Slovenian: Med ocenjevanjem vloge na ravni držav članic je bil odbor PRAC zaprošen za nasvet glede načrta za obvladovanje tveganja, nato pa se je predlagatelj strinjal z naslednjim priporočilom:
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva na razini države članice, zatražen je savjet PRAC-a o planu upravljanja rizicima i podnositelj zahtjeva složio se s preporukama za:
Slovenian: • vključitev navedbe v poglavje 4.8 glede poročanja o domnevnih neželenih učinkih.
Croatian: • Uvođenje izjave u dio 4.8 o prijavljivanju sumnji na nuspojave.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom je odbor CHMP priporočil spremembe informacij o zdravilu, povezane z varnostjo:
Croatian: Tijekom postupka arbitraže CHMP je preporučio sigurnosne promjene u informacijama o lijeku:
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se lahko upošteva, da ta publikacija podpira učinkovitost, vendar ne zagotavlja trdnih dokazov.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da se ova publikacija može smatrati kao potpora djelotvornosti, ali da ne osigurava konkluzivni zaključak.
Slovenian: Skupina izvedencev je potrdila to tveganje, vendar je menila, da je pogostnost majhna.
Croatian: Panel stručnjaka prepoznaje taj rizik, ali smatra da je njezina učestalost niska.
Slovenian: Ta publikacija vsebuje tudi izčrpen pregled predklinične farmakodinamike obeh spojin, ki bi lahko pomagal pojasniti opaženo variabilnost v odzivu.
Croatian: Ova publikacija također je uključivalo iscrpan pregled nekliničke farmakodinamike dvije komponente što može pomoći u objašnjenju uočene varijabilnosti u odgovoru.
Slovenian: Prav tako obstajajo dokazi, da amfetamini povečajo sproščanje in pretvorbo serotonina.
Croatian: Također postoji dokaz da amfetamini povećavaju otpuštanje i povrat serotonina u stanice.
Slovenian: Odbor CHMP je po proučitvi podatkov, predloženih v okviru vloge, menil, da so zgoraj navedene dejavnosti za obvladovanje tveganja nujne za varno in učinkovito uporabo zdravila.
Croatian: CHMP je uzimajući u obzir podatke predane u zahtjevu smatrao da su prethodno navedene aktivnosti upravljanja rizikom potrebne za sigurnu i djelotvornu uporabu lijeka.
Slovenian: Prav tako je bilo zabeleženo, da je lisdeksamfetamin neaktivno predzdravilo, ki se absorbira v krvni obtok, kjer se postopoma pretvori v deksamfetamin.
Croatian: Konačno, uočeno je da je lizdeksamfetamin inaktivni prolijek koji se apsorbira u krvotok gdje se postupno pretvara u deksamfetamin.
Slovenian: Deksamfetamin se trenutno uporablja za zdravljenje narkolepsije ter primanjkljaja pozornosti in motnje hiperaktivnosti (attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) v več državah EU, med drugim tudi v referenčni državi članici iz tega postopka.
Croatian: Deksamfetamin se trenutno koristi za liječenje narkolepsije i poremećaja hiperaktivnosti i deficita pozornosti (ADHD) u nekoliko država EU-a uključujući i referentnu državu članicu (RMS) u postupku.
Slovenian: Ta retrospektivna (novi uporabniki) študija bo primerjala tudi relativno tveganje pri deksamfetaminu in drugih stimulantih pri populaciji bolnikov.
Croatian: Ovo petogodišnje retrospektivno ispitivanje (za nove korisnike) također će usporediti deksamfetamin i druge stimulanse u populaciji bolesnika.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je starost lahko prevladujoč dejavnik pri motnji, povezani z zlorabo snovi.
Croatian: Zabilježeno je da dob može biti dominantan čimbenik u poremećajima uporabe tvari.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexamed (glejte Prilogo I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijeka Dexamed (vidjeti Dodatak I.)
Slovenian: Pri tem je bilo zabeleženo, da so bile vse smernice, omenjene v tem članku, iz držav, v katerih deksamfetamin že ima dovoljenje za promet za uporabo pri ADHD.
Croatian: Uočeno je da su sve smjernice spomenute u ovom članku iz država u kojima je deksamfetamin već stavljen na tržište zbog ADHD-a.
Slovenian: To je sprejemljivo, ker v vlogi za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi dobro uveljavljene uporabe predlagateljem ni treba predložiti rezultatov predkliničnih preskusov in kliničnih preskušanj, saj namesto tega predložijo ustrezno znanstveno literaturo.
Croatian: To je prihvatljivo jer u zahtjevima za odobravanje lijekova prema dobro utvrđenoj primjeni nije potrebno da podnositelj zahtjeva podnese rezultate nekliničkih i kliničkih ispitivanja, već ih zamjenjuje odgovarajućom znanstvenom literaturom.
Slovenian: Kar zadeva druga možna tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo deksamfetamina, kot sta možna prizadetost nevrokognitivnega razvoja in tveganje za kardiomiopatijo, ni na voljo nobenih kliničnih dokazov, ki bi kazali na to, da ima dolgotrajno zdravljenje kakršen koli negativen vpliv na nevrokognitivni razvoj.
Croatian: S obzirom na druge potencijalne rizike povezane s dugoročnom uporabom deksamfetamina poput mogućeg oštećenja neurokognitivnog razvoja i rizika od kardiomiopatije, nema kliničkog dokaza koji bi podržao tezu da dugoročno liječenja ima negativan utjecaj na neurokognitivni razvoj.
Slovenian: Prav tako je z oblikami s takojšnjim sproščanjem lažje doseči optimizacijo zdravljenja, kadar je potrebna začetna titracija, da se določijo pravilne velikosti odmerkov.
Croatian: Optimizaciju liječenja može biti lakše postići s oblicima lijeka s neposrednim oslobađanjem kada je potrebna početna faza titracije za određivanje točne razine doziranja.
Slovenian: Med postopkom je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dodatno raziskal literaturo, splet, podatkovne zbirke evropskih zdravstvenih organov in SZO ter lastno zbirko podatkov o varnosti.
Croatian: Tijekom postupka nositelj odobrenja je proveo daljnja istraživanja u literaturi, na mreži, u bazama podataka europskih zdravstvenih tijela i Svjetske zdravstvene organizacije i svojoj vlastitoj bazi podataka.