FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que se refere à segurança, o CHMP considerou que o perfil geral de segurança do Hexacima é semelhante ao de outras vacinas, embora seja maior a probabilidade de o Hexacima provocar reações (sobretudo no local da injeção), quando comparado a vacinas semelhantes.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexacima je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď u očkovacej látky Hexacima je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Portuguese: Cinco desses estudos analisaram o efeito da administração de uma dose de reforço, pelo menos 6 meses após o esquema de vacinação inicial, em 1511 crianças.
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmal účinok preočkovania, ktoré nasledovalo aspoň 6 mesiacov po úvodnom očkovacom kalendári u 1 511 detí.
Portuguese: O que é o Hexacima e para que é utilizado?
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexacima a na čo sa používa?
Portuguese: O Hexacima é administrado na forma de injeção profunda num músculo, normalmente na zona superior da coxa ou no ombro.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Portuguese: Um estudo subsequente que incluiu 455 crianças analisou a persistência a longo prazo dos anticorpos protetores até 3 anos após uma dose de reforço com o Hexacima.
Slovak: V nasledujúcej štúdii zahŕňajúcej 455 detí sa skúmalo dlhodobé zachovanie ochranných protilátok do 3 rokov po preočkovaní očkovacou látkou Hexacima.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Hexacima durante os estudos?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Hexacima boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Estes estudos demonstraram que o Hexacima produz perfis de anticorpos, ao longo do tempo, semelhantes aos das vacinas comparáveis e que a vacina pode ser administrada em simultâneo com o Prevenar e o Rotarix.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexacima vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako Prevenar a Rotarix.
Portuguese: • poliomielite (polio, uma doença que afeta os nervos e pode causar fraqueza muscular ou paralisia);
Slovak: • detská obrna (poliomyelitída, choroba postihujúca nervy, ktorá môže viesť k svalovej slabosti alebo ochrnutiu),
Portuguese: Uma dose de reforço deve ser administrada pelo menos seis meses após a última destas doses iniciais.
Slovak: Preočkovanie sa má uskutočniť aspoň šesť mesiacov po poslednej z úvodných dávok.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, jeho imunitný systém rozpozná časti baktérií a vírusov ako cudzie látky a vytvára proti nim protilátky.
Portuguese: A vacina é «adsorvida», o que significa que algumas das substâncias ativas se encontram fixadas a compostos de alumínio, para estimular uma melhor resposta.
Slovak: Znamená to, že niektoré z účinných látok sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Portuguese: Em 17 de abril de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Hexacima.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Hexacima na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido uma reação alérgica ao Hexacima ou a uma vacina contendo os mesmos componentes, incluindo substâncias utilizadas durante a manufatura da vacina e que possam estar presentes em níveis extremamente reduzidos (tais como os antibióticos neomicina ou streptomicina).
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexacima alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Portuguese: O esquema de vacinação inicial recomendado é de duas doses, administradas com intervalos de dois meses, ou de três doses, administradas com um intervalo de um mês.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Portuguese: O Hexacima contém pequenas quantidades de materiais derivados das bactérias e vírus contra os quais confere proteção.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Portuguese: • tétano (trismo, habitualmente causado pela infeção de uma ferida);
Slovak: • tetanus (kŕč žuvacieho svalu, zvyčajne spôsobený infekciou rany),
Portuguese: O CHMP observou que foi demonstrado que o Hexacima produz níveis protetores de anticorpos contra a difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e infeções por H. influenzae tipo b em crianças entre as seis semanas e os dois anos de idade, independentemente da etnia.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexacima vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Portuguese: Os estudos demonstraram o desenvolvimento de níveis protetores de anticorpos contra as diferentes doenças em 90 a 100 % das crianças, após as três primeiras doses de Hexacima.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexacima, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Portuguese: O Hexacima é contraindicado em crianças que tenham tido encefalopatia (doença do cérebro) de causa desconhecida nos sete dias após receberem uma vacina anterior contendo componentes da tosse convulsa.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima sa nesmie používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Hexacima?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexacima povolená?
Portuguese: O Hexacima ou uma combinação adequada de outras vacinas podem ser utilizados para a dose de reforço.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexacima alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Hexacima, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Hexacima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Hexacima pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Hexacima, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexacima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Hexacima?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexacima?
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Hexacima.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexacima, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e a Haemophilus influenzae tipo b
Slovak: Hexacima očkovacia látka proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu (acelulárna zložka), hepatitíde B (rDNA), detskej obrne (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typu b konjugovaná (adsorbovaná)
Portuguese: O Hexacima é uma vacina que contém substâncias ativas derivadas de bactérias da difteria, tétano, tosse convulsa e Haemophilus influenzae tipo b, do vírus da hepatite B e de poliovírus inativados.
Slovak: Hexacima je očkovacia látka obsahujúca účinné látky odvodené od baktérií záškrtu, tetanu, čierneho kašľa a Haemophilus influenzae typu b, od vírusu hepatitídy
Portuguese: O Hexacima está disponível na forma de uma suspensão injetável em frascos e seringas pré-cheias.
Slovak: Očkovacia látka Hexacima je dostupná ako injekčná suspenzia v injekčných liekovkách a v naplnených injekčných striekačkách.
Portuguese: Como se utiliza o Hexacima?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Hexacima používa?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Hexacima, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Hexacima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: No estudo, as crianças que receberam o Hexacima produziram uma resposta de anticorpos semelhante às que receberam uma vacina de comparação (Infanrix hexa), quando administrado num esquema de vacinação de duas doses seguido de uma dose de reforço 6 meses mais tarde.
Slovak: V tejto štúdii u detí, ktoré dostali očkovaciu látku Hexacima podľa očkovacieho kalendára s dvomi dávkami a preočkovaním po šiestich mesiacoch došlo k podobnej odpovedi protilátok ako u tých, ktoré dostali porovnávaciu očkovaciu látku (Infanrix hexa).
Portuguese: Como funciona o Hexacima?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Hexacima účinkuje?
Portuguese: O esquema de vacinação de duas doses foi analisado num estudo principal adicional que incluiu 554 crianças.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací hramonogram s dvomi dávkami.
Portuguese: Futuramente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for naturalmente exposta às bactérias ou vírus.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude schopný rýchlo vytvárať protilátky.
Portuguese: • tosse convulsa;
Slovak: • čierny kašeľ (pertussis, dávivý kašeľ),
Portuguese: Poliovírus inactivado (IPV): Tipo 1
Slovak: Inaktivovaný poliovírus (IPV):
Portuguese: Cada preparação unidose de 0,5 ml contém: Toxóide diftérico purificado adsorvido (PDT)
Slovak: Jednodávkový prípravok v 0,5ml obsahuje: Purifikovaný difterický anatoxín, adsorbovaný (PDT)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado com toxóide tetânico (PRP-T)
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typu b konjugovaný na tetanický anatoxín (PRP-T)
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa de pertussis purificada adsorvida (FHA)
Slovak: Purifikovaný vláknitý pertusový hemaglutinín, adsorbovaný (FHA)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B recombinante (HbsAg)
Slovak: B, rekombinatný (HbsAg)
Portuguese: Toxóide tetânico purificado adsorvido (PTT)
Slovak: Purifikovaný tetanický anatoxín, adsorbovaný (PTT)
Portuguese: Toxóide pertussis purificado adsorvido (PTxd)
Slovak: Purifikovaný pertusový anatoxín, adsorbovaný (PT-xd)
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly
Portuguese: 1 seringa sem agulha incorporada com 1 agulha separada
Slovak: 1 injekčná striekačka bez pripojenej ihly s 1 samostatnou ihlou
Portuguese: 36 meses
Slovak: 36 mesiacov
Portuguese: Outros ensaios obtiveram resultados semelhantes ou superiores.
Slovak: V ďalších skúškach sa zistili podobné alebo lepšie výsledky.
Portuguese: West Point, Pennsylvania 19486, EUA
Slovak: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Portuguese: Informe o seu médico sobre estes sintomas.
Slovak: Neodkladne informujte svojho lekára o týchto príznakoch.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais.
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať podľa miestnych smerníc.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Portuguese: Utilizar outras vacinas
Slovak: Používanie iných vakcín
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes do seu filho ser vacinado.
Slovak: Pozorne si prečítajte túto písomnú informáciu predtým, než bude vaše dieťa očkované.
Portuguese: Muito raros (< 1/10000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10,000)
Portuguese: 23 de Outubro de 2000
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE 23. október 2000
Portuguese: Não é necessária a avaliação das propriedades farmacocinéticas para as vacinas.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre vakcíny nevyžaduje.
Portuguese: Foram na sua maioria ligeiras, durando geralmente até 72 horas e desapareceram espontaneamente.
Slovak: Väčšinou boli mierne, obyčajne trvali najviac 72 hodín a upravili sa spontánne.
Portuguese: O FHA não é destoxificado.
Slovak: FHA nie je detoxikovaný.
Portuguese: Estão a decorrer ensaios de vigilância e de persistência a longo prazo de anticorpos que irão fornecer informação adicional no que respeita a duração da protecção.
Slovak: Pozorovanie a štúdie dlhodobého pretrvávania protilátok ešte prebiehajú a poskytnú ďalšie informácie o trvaní ochrany.
Portuguese: Em ocasiões raras, estes casos estavam associados com inchaço do membro inteiro.
Slovak: Zriedkavo boli tieto prípady spojené s opuchom celej končatiny.
Portuguese: O titular desta autorização de introdução no mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí informovať Európsku komisiu o plánoch týkajúcich sa uvedenia do obehu, ktoré bolo povolené týmto rozhodnutím.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas e transitórias.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné a prechodné.
Portuguese: Estas reacções foram essencialmente moderadas (inferiores ou iguais a 39ºC) e transitórias.
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou stredné (menej alebo rovné 39° C) a prechodné.
Portuguese: HEXAVAC tem sido geralmente bem tolerado nos ensaios clínicos.
Slovak: HEXAVAC bol vo všeobecnosti dobre znášaný v klinických skúškach.
Portuguese: Excipientes, ver 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri časť 6.1
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Portuguese: Antes de usar, a vacina deve ser bem agitada de forma a obter uma suspensão branca homogénea ligeiramente opaca.
Slovak: Pred použitím sa má vakcína dobre pretrepať, aby sa získala homogénna jemne zakalená biela suspenzia.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou piorarem, leve a sua criança ao médico.
Slovak: Ak problémy pretrvávajú alebo sa zhoršujú, navštívte s dieťaťom lekára.
Portuguese: Demonstrou-se que o PTxd e FHA têm um papel importante na protecção contra a tosse convulsa.
Slovak: Je známe, že PTxd a FHA majú najvýznamnejšiu úlohu v ochrane proti čiernemu kašľu.
Portuguese: Foi raramente reportada convulsão febril e choro estridente.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené febrilné kŕče a piskľavý plač.
Portuguese: Agitar bem antes de usar
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať
Portuguese: Em tais casos, recomenda-se adiar a vacinação até ao fim da referida doença ou tratamento.
Slovak: V takomto prípade sa odporúča odložiť vakcináciu po ukončení liečby alebo ochorenia.
Portuguese: Ou quantidade antigénica equivalente determinada por um método imunoquímico adequado
Slovak: † Alebo ekvivalent množstva antigénu zisteného vhodnou imunochemickou metódou
Portuguese: Estes sinais e sintomas apareceram normalmente nas 48 horas após a vacinação.
Slovak: Tieto príznaky a symptómy sa obyčajne objavili v priebehu 48 hodín po vakcinácii.
Portuguese: ^ Quantidade de antigénio no produto final em bulk, de acordo com a OMS (TRS 673, 1992)
Slovak: ^ Množstvo antigénu v konečnom produkte podľa SZO (TRS 673, 1992)
Portuguese: Tal como acontece com outras vacinas anti-hepatite B, em muitos casos, a relação causal com a vacina não foi estabelecida.
Slovak: Tak ako pri iných vakcínach proti hepatitíde B, v mnohých prípadoch nebola dokázaná príčinná súvislosť s očkovaním.
Portuguese: Outros componentes:
Slovak: Pre iné zložky:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Portuguese: F-69007 Lyon
Slovak: F-69007
Portuguese: Não utilize HEXAVAC após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a vacinação em indivíduos com imunodeficiência crónica, tal como infecção por VIH, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča vykonať očkovanie u jedincov s chronickou imunodeficienciou ako je HIV infekcia, i keď protilátková odpoveď môže byť obmedzená.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas bacterianas e virais, combinadas , código ATC: J07CA
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kombinovaná bakteriálna a vírusová vakcína, ATC kód: J07CA
Portuguese: Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina ou reacção grave após uma administração prévia da vacina.
Slovak: Známa precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku vakcíny alebo závažné reakcie po predchádzajúcom podaní vakcíny.
Portuguese: • Experiência dos ensaios clínicos
Slovak: Skúsenosti z klinických skúšok
Portuguese: O aumento de 4 vezes nos títulos pós-imunização é considerado um sinal de seroconversão cujo significado clinico é desconhecido na ausência de uma correlação serológica de protecção.
Slovak: Štvornásobný vzostup titra protilátok po imunizácii sa považuje za známku serokonverzie, ktorej klinický význam nie je známy, pretože chýba sérologická korelácia ochrany.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10)
Slovak: Časté (>1/100 a <1/10)
Portuguese: Se notar quaisquer efeitos secundários que não constem deste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte o nich svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: HEXAVAC é uma suspensão branca e ligeiramente opaca.
Slovak: HEXAVAC je mierne zakalená biela suspenzia.
Portuguese: Caso o seu filho tenha de ser vacinado com HEXAVAC e outras vacinas simultaneamente, consulte o seu médico para obter mais informações.
Slovak: Keď sa má vaše dieťa očkovať vakcínou HEXAVAC a inými vakcínami naraz, ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.
Portuguese: Não foi observado aumento do número de reacções indesejáveis entre a primeira, segunda e terceira dose da vacinação primária, excepto um aumento da taxa de febre igual ou superior a 38 °C após a segunda dose da série primária.
Slovak: Nebolo pozorované zvyšovanie sa počtu nežiaducich reakcií medzi prvou, druhou a treťou dávkou základného očkovania okrem vyššieho podielu výskytu horúčok rovných alebo väčších než 38 oC po druhej dávke základného očkovania.
Portuguese: Raramente, o doente pode apresentar choro prolongado ou fora do vulgar.
Slovak: Zriedkavo môže mať pacient dlhotrvajúci alebo abnormálny plač.
Portuguese: Após o reforço, os TMGs aumentaram para 16,7 µg/ml e 23,0 µg/ml em cada grupo respectivamente, indicando uma forte resposta anamnéstica.
Slovak: Po preočkovaní GMTs vzrástli na 16,7 µg/ml respektíve na 23,0 µg/ml v každej skupine, čo poukazuje na silnú anamnestickú odpoveď.
Portuguese: Não utilize HEXAVAC:
Slovak: Nepoužívajte HEXAVAC:
Portuguese: Distúrbios psiquiátricos: Agitação / Perturbação do sono.
Slovak: : agitácia / poruchy spánku.
Portuguese: A imunogenicidade de HEXAVAC poderá ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Slovak: Imunogenita vakcíny HEXAVAC môže byť nižšia pri imunosupresívnej liečbe alebo imunodeficiencii.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses de 0,5 ml, administradas durante o primeiro ano de vida, de acordo com as recomendações oficiais.
Slovak: Základná očkovacia schéma pozostáva z dvoch alebo troch dávok vakcíny po 0,5 ml podaných v prvom roku života dieťaťa podľa oficiálnych odporúčaní.
Portuguese: Colapso ou estado tipo choque (episódio hipotónico-hiporeactivo) no espaço de 48 horas
Slovak: Kolaps alebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporeaktívna príhoda) do 48 hodín po
Portuguese: Quando administrado isolado, o PRP induz uma resposta serológica, mas é fracamente imunogénico em crianças pequenas.
Slovak: Ak sa podáva samostatný PRP, indukuje sérologickú odpoveď, ale je málo imunogénny u dojčiat.
Portuguese: Resposta imunitária após vacinação primária
Slovak: Imunologická odpoveď po základnom očkovaní
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml com adjuvante contém:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka s adjuvans obsahuje:
Portuguese: Hexavac está disponível em embalagens de 1, 10, 25 e 50 seringas com ou sem agulha.
Slovak: HEXAVAC je dostupný v baleniach 1, 10, 25 a 50 ks s ihlami alebo bez ihiel.
Portuguese: É possivel que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Nie všetky veľkosti balení môžu byť na trhu.
Portuguese: Dados pré-clínicos que incluem estudos de toxicidade de dose única, dose repetida e de tolerância local, não revelaram achados inesperados e nenhuma toxicidade nos órgãos alvo.
Slovak: Predklinické údaje vrátene podania jednorazovej dávky a podania opakovaných dávok a štúdií miestnej tolerancie vakcíny neodhalili žiadne neočakávané nálezy a žiadnu špecifickú orgánovú toxicitu.
Portuguese: Tome especial cuidado com HEXAVAC:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní HEXAVAC:
Portuguese: A vacinação deverá ser adiada em caso de febre ou doença aguda.
Slovak: Očkovanie sa musí odložiť v prípade horúčky alebo akéhokoľvek akútneho ochorenia.
Portuguese: Temperatura ≥ 40,0 ºC no espaço de 48 horas, sem outra causa aparente
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C v priebehu 48 hodín, ktorá nebola zapríčinená inou identifikovateľnou
Portuguese: A vacina anti-poliomielítica é obtida por propagação de vírus da poliomielite tipos 1, 2 e 3 em células Vero, purificados e posteriormente inactivados por formaldeído.
Slovak: Vakcína proti poliomyelitíde je pripravená množením vírusov poliomyelitídy typu 1, 2 a 3 na Vero bunkách, ktoré sú purifikované a následne inaktivované formaldehydom.
Portuguese: HEXAVAC não deve em circunstância alguma ser administrado por via intravascular.
Slovak: HEXAVAC sa za žiadnych okolností nesmie podať do cievy.
Portuguese: Se tiver ocorrido qualquer dos seguintes efeitos numa relação temporal à administração da vacina.
Slovak: keď došlo k niektorej z nasledovných udalostí v dôsledku dočasného vzťahu k podaniu vakcíny.
Portuguese: Após um esquema de vacinação a 3, 5 e 12 meses, as respostas imunitárias foram compatíveis com a protecção clínica esperada e tiveram a mesma magnitude das reportadas previamente para o HEXAVAC, ou outras vacinas combinadas registadas, durante o segundo ano de vida.
Slovak: Pri očkovacej schéme 3., 5., 12. mesiac imunitná odpoveď bola kompatibilná s požadovanou klinickou ochranou a mala ten istý rozsah, ako bolo popísané predtým pri vakcíne HEXAVAC a iných kombinovaných vakcínach počas druhého roku života.
Portuguese: 1 dose com adjuvante (0,5 ml) contém:
Slovak: 1 dávka s adjuvans (0,5 ml) obsahuje:
Portuguese: Nestas circunstâncias a vacinação deverá ser prosseguida com uma vacina não contendo o componente da tosse convulsa.
Slovak: V takomto prípade sa pokračuje v očkovaní vakcínou, ktorá neobsahuje zložku čierneho kašľa.
Portuguese: Rubor e/ou endurecimento > 7 cm no local de injecção aumentou após a dose de reforço mas permaneceu < 1 %.
Slovak: Začervenanie a/alebo indurácia > 7 cm v mieste vpichu bola vyššia po preočkovaní, ale nepresiahla < 1%.