FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interstitiel pneumoni, akut lungeødem Mave-tarmkanalen
Slovak: Intersticiálna pneumonitída, akútny pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Øget svedtendens, rødme, asteni, søvnforstyrrelse
Slovak: Nadmerné potenie, pocit návalu horúčavy, asténia, porucha spánku
Danish: Dysgeusi, cerebral iskæmi, transitorisk cerebral iskæmi, iskæmisk apopleksi, perifer neuropati Hjerte
Slovak: Porucha vnímania chuti, cerebrálna ischémia, prechodný ischemický atak, ischemická náhla cievna mozgová príhoda, periférna neuropatia
Danish: Anafylaktiske reaktioner kan opstå hos patienter, som gennemgår desensibiliseringsbehandling med hvepse- eller bigift, mens de er i behandling med en ACE-hæmmer.
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi a súčasne podstupujúcich desenzibilizačnú liečbu osím alebo včelím jedom sa môžu vyskytnúť anafylaktické reakcie.
Danish: - hvis du er gravid og mere end 3 måneder henne (det er også bedst af undgå Vascace Plus tidligt i graviditeten - se afsnittet "Graviditet og amning").
Slovak: - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace . (Je vhodnejšie však neužívať Vascace
Danish: Tabel over bivirkninger
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov
Danish: Cytotoksiske lægemidler (f.eks. methotrexat, cyclophosphamid) Samtidig administration af hydrochlorthiazid og cytotoksiske lægemidler kan nedsætte eliminationen af det cytotoksiske lægemiddel og dermed øge risikoen for udvikling af knoglemarvsdepression.
Slovak: Súbežné podávanie hydrochlorotiazidu a cytostatických liekov môže znižovať elimináciu cytotoxických liekov a následne zvyšovať riziko rozvoja útlmu kostnej drene.
Danish: Vascace Plus anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne, môže vážne poškodiť dieťa.
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, som er observeret hos patienter, som får ACEhæmmer som monoterapi, er hoste, udslæt og påvirkning af nyrefunktionen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré možno pripísať použitiu lieku a ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich ACE inhibítory, sú kašeľ, kožná vyrážka a dysfunkcia obličiek.
Danish: - Du kan tage Vascace Plus på et hvilket som helst tidspunkt på dagen.
Slovak: Vascace Plus sa má užívať raz denne.
Danish: Cilazapril har ingen effekt på fertiliteten hos han- og hunrotter.
Slovak: Cilazapril neovplyvňuje fertilitu samcov ani samíc potkanov.
Danish: Det forsinker hydrochlorthiazids Tmax med 1,4 timer og reducerer Cmax med 14 % uden effekt på den overordnede biotilgængelighed af de to molekyler, vurderet ud fra AUC0-24-værdierne.
Slovak: %, bez súčasného vplyvu na celkovú biologickú dostupnosť oboch molekúl, ako sa hodnotilo pomocou hodnoty AUC0-24.
Danish: Mundtørhed, sialoadenitis, appetitløshed, pancreatitis Lever og galdeveje
Slovak: Sucho v ústach, sialoadenitída, strata chuti do jedla, pankreatitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Danish: Samtidig administration af amantadin og hydrochlothiazid kan øge eventuelle bivirkninger fra amantadin.
Slovak: Súbežné podávanie amantadinu a hydrochlorotiazidu môže zvýrazňovať možné nežiaduce účinky amantadinu.
Danish: Glucosekoncentrationen skal monitoreres omhyggeligt under igangsættelse af behandling med hvert aktivt stof i Vascace Plus.
Slovak: U takýchto pacientov je potrebné na začiatku liečby s každou zložkou Vascace Plus starostlivo sledovať hladinu glukózy v krvi.
Danish: Forsigtig dosistitrering af hver enkelt komponent er derfor nødvendig, hvis patienter med levercirrose har brug for behandling med cilazapril og hydrochlorthiazid (se pkt.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že sa u pacientov s cirhózou pečene štandardnými dávkami ACE inhibítorov môže objaviť významná hypotenzia, je potrebné u pacientov s cirhózou, ktorí vyžadujú liečbu cilazaprilom a hydrochlorotiazidom, robiť titráciu jednotlivých zložiek lieku so zvýšenou opatrnosťou (pozri časť
Danish: Symptomerne omfatter kraftige mavesmerter, som breder sig til ryggen - Ændringer i lever- eller nyrefunktion (ses i blod- og urinprøver) - Leverproblemer som f.eks. hepatitis (leverbetændelse) eller leverskade - Alvorlige hudreaktioner, herunder dannelse af blister eller afskalning af huden - Øget lysfølsomhed - Hårtab (som kan være midlertidig) - Løsning af negl fra neglelejet - Brystforstørrelse hos mænd - Depression - Forvirring - Tørre øjne - Gulfarvning af synet
Slovak: ktorá vyžaruje do chrbta - Zmeny funkcie pečene alebo obličiek (preukázané v krvných a močových testoch) - Ťažkosti s pečeňou ako hepatitída (zápal pečene) alebo poškodenie funkcie pečene - Ťažké kožné reakcie, vrátane vzniku pľuzgierov alebo olupovania kože.
Danish: terfenadin).
Slovak: (NSAID).
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Slovak: Plus ani na začiatku tehotenstva − pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder acetylsalicylsyre ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan den antihypertensive virkning nedsættes.
Slovak: j. kyselinou acetylsalicylovou v antiflogistickom dávkovacom režime, inhibítory COX-2 a neselektívne NSAID), môže dôjsť k oslabeniu antihypertenzného účinku.
Danish: Rutinemæssig monitorering af kalium og kreatinin er en del af den sædvanlige kliniske praksis for patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Súčasťou bežného lekárskeho postupu u takýchto pacientov je rutinné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu.
Danish: Denne er derfor ikke blevet ændret.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Danish: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Danish: I flere lande var der ingen oplysninger i punkt 4.2 om denne patientgruppe.
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Danish: Den præsenterede kort nogle vigtige fakta om disse to molekyler.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Danish: Press <http://www.medicinescomplete.com/> (set sept.-nov. 2009)
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Danish: CHMP har godkendt oplysningerne om de mulige interaktioner og resultaterne heraf.
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Danish: I alt 214 patienter (i aldersgruppen 64-81 år) blev inkluderet i denne undersøgelse.
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Danish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Vascace Plus og relaterede navne (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Danish: Den laveste dosis, der gav en væsentlig effekt, var en dosis på 2,5/6,25 mg.
Slovak: Najnižšia dávka, ktorá vyvolala významný účinok, bola dávka 2,5/6,25 mg.
Danish: Der fandtes forskelle mellem medlemsstaterne i detaljeringsgraden af særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.
Slovak: V členských štátoch boli rozdiely v úrovni podrobných informácií týkajúcich sa osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
Danish: Punkt 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Behandlingen er vanskelig og temmelig sjælden, da patienter med cirrose har tendens til lavt blodtryk.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Danish: Desuden kan tilføjelse af en ACE-hæmmer yderligere svække denne virkning.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Danish: CHMP bemærkede, at substitutionen af den frie kombination af de aktive stoffer givet i samme dosis er en acceptabel indikation baseret på langvarig erfaring med samtidig brug.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že náhrada voľnej kombinácie účinných látok podávaných v rovnakej dávke je prijateľná indikácia založená na dlhodobých skúsenostiach so súbežným používaním.
Danish: Adskillige myndigheder (f.eks. European Porphyria Initiative http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugsand-porphyrias.asp og The Drug Data-base for Acute Porphyria http://www.drugs-porphyria.com) har imidlertid i øjeblikket opført hydrochlorothiazid som "sikkert" eller "sandsynligvis sikkert".
Slovak: Európska iniciatíva pre porfýriu: http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; databáza liekov na akútnu porfýriu: http://www.drugs-porphyria.com) však v súčasnosti uvádzajú hydrochlorotiazid ako „bezpečný" a „pravdepodobne bezpečný".
Danish: Doseringsanbefalingerne for patienter med cirrose/nedsat leverfunktion varierede betydeligt blandt medlemsstaterne.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Danish: Den foreslåede formulering omfattede en generel erklæring om akut behandling af angioødem.
Slovak: Navrhnutý text obsahoval všeobecný výrok týkajúci sa naliehavej liečby angioedému.
Danish: Ordlyden af de terapeutiske indikationer for Vascace Plus var identisk i mange EU-lande.
Slovak: Toto znenie terapeutických indikácií pre liek Vascace Plus bolo v mnohých krajinách EÚ rovnaké.
Danish: CHMP behandlede en række områder, hvor der var uoverensstemmelser i produktoplysningerne.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval niekoľko oblastí nesúladu v informácii o produkte.
Danish: London: Pharmaceutical
Slovak: Drug Reference 36. London: Pharmaceutical
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ajourført det foreslåede resumé af sikkerhedsprofilen under hensyntagen til de seneste retningslinjer og definitionen af "hyppighed", der anvendes i undersøgelser som understøttende dokumentation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Danish: CHMP godkendte det meste af forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen undtagen graviditet.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Danish: Punktet "Kliniske undersøgelser/virkningsundersøgelser" er blevet lettere omformuleret for at skabe større klarhed.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Danish: Specifik behandlingsrådgivning blev ikke medtaget, da der kan være forskelle på behandlingsprotokollerne mellem medlemsstaterne.
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Danish: Punkt 4.6 Graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 - Gravidita a laktácia
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: Børn CHMP var enig i, at brugen af Vascace Plus ikke anbefales til børn.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Danish: I nogle produktresuméer anbefales det, at forstyrrelser af væske- og elektrolytbalancen korrigeres inden behandlingsstart.
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Danish: De 76 ikke-responderende patienter blev behandlet med kombinationsterapi.
Slovak: Sedemdesiatšesť pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, bolo liečených kombinovanou liečbou.
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Det er velkendt, at thiazider som klasse kan øge urinsyreniveauet (Meyler, Martindale).
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Danish: Den patofysiologiske sammenhæng mellem nedsat leverfunktion, kardiovaskulær funktion og arteriel hypertension er kompleks.
Slovak: Patofyziologická súvislosť medzi narušením funkcie pečene, kardiovaskulárnou funkciou a arteriálnou hypertenziou je zložitá.
Danish: I nogle medlemsstater blev der medtaget supplerende oplysninger i advarsler om risikoen for hypotension, renovaskulær hypertension/nyrearteriestenose, nyretransplantation, brug ved samtidig hjerteinsufficiens, anæmi, hoste, etniske grupper, primær aldosteronisme og doping.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Danish: • De lidelser, for hvilke Vascace Plus ikke anbefales (f.eks. hyperaldosteronisme), er opstillet som "kontraindikationer", men de forårsager ikke specifik skade.
Slovak: • stavy, pri ktorých sa neodporúča liečba liekom Vascace Plus (napr. hyperaldosteronizmus), sú skôr uvedené ako kontraindikácie, než ako stavy spôsobujúce konkrétne poškodenie.
Danish: Godt 600 af disse patienter fik kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid i seks måneder eller derover, og ca. 200 af disse patienter blev behandlet med kombinationen i et år eller derover.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Danish: Dette var baseret på resultaterne af en epidemiologisk undersøgelse, der fandt, at eksponering for ACE-hæmmere begrænset til graviditetens første trimester var forbundet med øget risiko for store medfødte misdannelser, herunder misdannelser af centralnervesystemet og nyrerne.
Slovak: Tieto informácie boli založené na výsledkoch jednej epidemiologickej štúdie, v ktorej sa zistilo, že expozícia inhibítorom ACE v prvom trimestri gravidity je spojená so zvýšeným rizikom závažných vrodených malformácií vrátane malformácií centrálneho nervového systému a obličiek.
Danish: Punkt 4.3 Kontraindikationer
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Danish: Derudover blev der gennemført en langvarig randomiseret, blindet multicenterundersøgelse med en kontrolleret parallelgruppe specifikt bestående af ældre patienter med mild til moderat hypertension.
Slovak: Uskutočnila sa aj jedna dlhodobá randomizovaná, zaslepená, multicentrová štúdia s paralelnou skupinou zahŕňajúca starších pacientov s miernou až stredne závažnou hypertenziou.
Danish: Vascace Plus er en kombination af cilazapril (en angiotensinkonverterende enzymhæmmer) og hydrochlorothiazid (et thiaziddiuretikum).
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Danish: • JK Aronson (redaktør).
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Danish: • Manglende data vedrørende sikkerheden i bestemte patientgrupper var den eneste grund til at opliste visse kontraindikationer.
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: I en undersøgelse (protokol nr. N2960C) blev det påvist, at patienter havde en generel nedsættelse af det diastoliske blodtryk i siddende stilling på 4,3 mm Hg før tilføjelsen af hydrochlorothiazid og 11,1 mm Hg efter tilføjelsen af hydrochlorothiazid.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Danish: Kombinationsterapi med antihypertensive stoffer er sjældent nødvendigt.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Danish: Den antihypertensive effekt i kombinationsgruppen blev opretholdt under hele denne langvarige undersøgelse og var af en størrelsesorden svarende til den, der blev observeret efter de første uger af cilazapril/hydrochlorothiazid-kombinationsterapien uden nogen udvikling i tolerancen over for behandlingen.
Slovak: Antihypertenzívny účinok v skupine užívajúcej kombináciu sa zachoval počas tejto dlhodobej štúdie a mal podobný rozsah, aký sa pozoroval po prvých týždňoch kombinovanej liečby cilazaprilom/hydrochlorotiazidom, pričom sa nevyvinula tolerancia liečby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte rækken af kontraindikationer i medlemsstaternes produktresuméer og forklarede følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Danish: • Sweetman SC (redaktør), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Danish: En fordobling af initialdosis (5,0 mg cilazapril og 12,5 mg hydrochlorothiazid) resulterede i en yderligere forøgelse af effekten.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Danish: Forstyrrelser i elektrolytbalancen, herunder hypokalæmi, hyponatriæmi og dehydrering, er navnlig forbundet med thiazider, mens ACE-hæmmere kan forårsage hyperkalæmi.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Danish: På denne baggrund foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden ændres således: "Vascace Plus bør anvendes med forsigtighed til patienter med porfyri".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preto navrhol takto upraviť znenie: „Liek Vascace Plus sa má používať obozretne u pacientov s porfýriou".
Danish: Det er nødvendigt at være yderst forsigtig med behandlingen som følge af cilazaprils terapeutiske egenskaber, og der er blevet tilføjet en krydshenvisning til punkt 4.4.
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Danish: Vascace Plus anbefales derfor ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Liek Vascace Plus sa preto neodporúča pacientom so závažne narušenou funkciou obličiek (pozri časť
Danish: Desuden er angiotensinkonvertaseenzymhæmmere ifølge henstillingen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet, men ikke i første trimester af graviditet eller amning.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Danish: Vascace Plus anvendes til behandling af hypertension hos patienter, der ikke reagerer tilfredsstillende på de enkelte komponenter alene.
Slovak: Liek Vascace Plus sa používa na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorí dostatočne nereagujú na jednotlivé zložky podávané samostatne.
Danish: Vascace Plus blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne skulle harmoniseres, fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn til godkendelse af lægemidlet.
Slovak: Liek Vascace Plus bol zaradený na zoznam liekov na harmonizáciu súhrnov charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných národných rozhodnutí, ktoré uskutočnili členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Danish: Den oprindeligt foreslåede ordlyd vedrørende hydrochlorothiazidkomponenten i Vascace Plus var allerede i overensstemmelse med arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågnings ordlyd.
Slovak: Pôvodný navrhnutý text týkajúci sa hydrochlorotiazidovej zložky lieku Vascace Plus bol už v súlade so znením pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
Danish: Til underbyggelse af den foreslåede indikation fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen resultaterne af fire placebokontollerede kliniske undersøgelser sponsoreret af Roche, som omfattede 2 084 hypertensive patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Danish: CHMP var enig i en sådan fremgangsmåde.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Danish: Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Danish: CHMP konkluderede, at kontraindikationen i første trimester af graviditeten skal slettes fra produktoplysningerne for Vascace Plus, og produktoplysningerne skal ajourføres, så de indeholder den ordlyd, som arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning anbefalede i forbindelse med såvel graviditet som amning.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že kontraindikácia počas prvého trimestra gravidity sa musí vypustiť z informácie o lieku Vascace Plus a informácia o produkte sa má aktualizovať tak, aby obsahovala znenie, ktoré odporučila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi pre graviditu a laktáciu.
Danish: Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Slovak: Časť 5.1 - Farmakodynamické vlastnosti
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov, predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Ud af disse patienter med mild til moderat hypertension (diastolisk blodtryk i siddende stilling 95 - 115 mm hg) blev 1 027 patienter behandlet med kombinationen cilazapril/hydrochlorothiazid, 453 patienter med cilazapril og 366 med hydrochlorothiazid alene, mens 238 patienter fik placebo.
Slovak: Z týchto pacientov, ktorí mali miernu až stredne závažnú hypertenziu (diastolický krvný tlak v pokojnom stave 95 - 115 mm Hg), bolo 1 027 pacientov liečených kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, 453 pacientov bolo liečených cilazaprilom, 366 pacientov hydrochlorotiazidom samotným a 238 pacientov dostávalo placebo.
Danish: Disse blev gennemført på patienter randomiseret til en af flere mulige behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg og hydrochlorothiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg alene eller i kombination.
Slovak: Na týchto skúšaniach sa zúčastnili pacienti náhodne pridelení do jednej z niekoľkých možných liečebných skupín a dostávali dávku cilazaprilu 0,5 mg, 1,0 mg alebo 2,5 mg a dávku hydrochlorotiazidu 6,25 mg, 12,5 mg alebo 25 mg v monoterapii alebo v kombinácii.
Danish: Advarslen er muligvis baseret på et problem med krydsreaktion med sulfonamidantibiotika, som man ved forværrer porfyri.
Slovak: Toto upozornenie je možno založené na výhradách týkajúcich sa skríženej reaktivity so sulfónamidovými antibiotikami, o ktorých je známe, že zhoršujú porfýriu.
Danish: Af disse patienter var 108 oprindeligt blevet behandlet med cilazapril og 106 med hydrochlorothiazid.
Slovak: Z týchto pacientov sa 108 pacientov pôvodne liečilo cilazaprilom a 106 pacientov hydrochlorotiazidom.
Danish: Den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, omfattede alle oplysninger indeholdt i de enkelte produktresuméer i forskellige lande.
Slovak: V znení, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa spojili všetky informácie predložené v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych krajinách.