FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Infliximab is een monoklonaal antilichaam, dit is een type eiwit (afkomstig van mensen en muizen) dat zich aan een specifiek doel in het lichaam hecht en dat TNF (tumornecrosefactor)-alfa wordt genoemd.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa viaže na určité miesto (cieľ) v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend als u lijdt aan de longziekte COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, chronische obstructieve longziekte) of als u een zware roker bent.
Slovak: Pred podaním Inflectry povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení
Dutch: Terwijl u Inflectra krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Slovak: Počas používania Inflectry nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Dutch: In week 26, twintig weken na de laatste inductiedosis, was 30% van de patiënten uit de 5 mg/kg groep en 13,8% van de patiënten uit de 3 mg/kg groep PASI 75-responders.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI 75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen, waarbij een analoge antistof werd gebruikt die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen aanwijzing van maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniteit (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Dutch: Als actieve tuberculose wordt vastgesteld, mag geen behandeling met infliximab worden ingesteld (zie rubriek 4.3).
Slovak: Ak sa diagnostikuje aktívna tuberkulóza, liečba infliximabom sa nesmie začať (pozri časť 4.3).
Dutch: Er zijn gevallen van tbc gemeld bij patiënten die met infliximab werden behandeld, zelfs bij patiënten die al zijn behandeld met geneesmiddelen tegen tbc.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa hlásili prípady TBC aj u pacientov už liečených liekmi na TBC.
Dutch: Anafylactische shock, vasculitis, sarcoïd-achtige reactie.
Slovak: anafylaktický šok, vaskulitída, reakcia podobná sarkoidu.
Dutch: De meeste aminotransferase-afwijkingen waren van voorbijgaande aard.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, ale u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met Inflectra te starten.
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa, aby boli všetci pacienti včas preočkovaní v súlade s platnými nariadeniami týkajúcimi sa očkovaní, a to ešte pred začatím liečby Inflectrou.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kwamen vertraagde overgevoeligheidsreacties soms voor na infliximab-vrije intervallen van minder dan 1 jaar.
Slovak: V klinických skúšaniach boli oneskorené reakcie z precitlivenosti menej časté a vyskytovali sa po obdobiach bez infliximabu kratších ako 1 rok.
Dutch: Aanbevolen wordt levende vaccins niet gelijktijdig met infliximab toe te dienen.
Slovak: Odporúča sa, aby sa živé vakcíny nepodávali súbežne s infliximabom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was verergering van de colitis ulcerosa; de incidentie hiervan was hoger in groep patiënten van de q12 weken onderhoudsbehandeling dan in de groep patiënten van de q8 weken onderhoudsbehandeling.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou udalosťou bolo zhoršenie ulceróznej kolitídy, ktorého výskyt bol vyšší u pacientov s režimom dávkovania každých 12 týždňov oproti pacientom s režimom dávkovania každých 8 týždňov.
Dutch: Tuberculose, schimmelinfecties (bijv. candidiasis, onychomycose).
Slovak: tuberkulóza, mykotické infekcie (napr. kandidóza, onychomykóza).
Dutch: Onlangs werden anti-dsDNA-antistoffen waargenomen in ongeveer 17% van de met infliximab behandelde patiënten, tegenover 0% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených placebom.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd 36% van de met infliximab behandelde patiënten behandeld voor infecties, tegenover 25% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovak: V klinických štúdiách sa na infekciu liečilo 36 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 25 % pacientov liečenými placebom.
Dutch: In een fase II-onderzoek om infliximab te evalueren met betrekking tot CHF werd een hogere incidentie van overlijden ten gevolge van verergering van hartfalen vastgesteld bij patiënten die met infliximab behandeld werden, in het bijzonder bij degenen die behandeld werden met de hoge dosis van 10 mg/kg (d.w.z. twee keer de maximale toegelaten dosis).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij reumatoïde artritis lag de incidentie van ernstige infecties waaronder pneumonie hoger bij patiënten die werden behandeld met infliximab plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die werden behandeld met methotrexaat alleen, in het bijzonder bij doses van 6 mg/kg of meer (zie rubriek 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/kg alebo vyšších (pozri časť 4.4).
Dutch: Spontane, ernstige post-marketing bijwerkingen van infliximab bij de pediatrische populatie waren onder andere maligniteiten inclusief hepatosplenische T-cellymfomen, voorbijgaande afwijkingen van leverenzymen, lupusachtige syndromen en positieve auto-antistoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Voor zover deze voor u nuttig zijn, luiden de bewaringsinstructies als volgt:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, o ktorých máte vedieť, sú nasledovné:
Dutch: Bovensteluchtweginfectie, sinusitis.
Slovak: infekcia horných dýchacích ciest, sinusitída.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een (butyl)rubberen stop en een aluminium verzegeling met flip-off dop.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s (butylovou) gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s vyklápacím viečkom.
Dutch: De informatie hierboven is ook van toepassing op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Deti a dospievajúci Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Dutch: Cerebrovasculaire accidenten die vrijwel gelijktijdig voorkomen met de infusie.
Slovak: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou.
Dutch: Gebruikt u naast Inflectra nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Anafylactische reactie, lupusachtig syndroom, serumziekte of op serumziekte lijkende reactie.
Slovak: anafylaktická reakcia, lupusu podobný syndróm, sérová choroba alebo sérovej chorobe podobná reakcia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Dutch: • Als u Inflectra heeft gekregen terwijl u zwanger was, kan uw baby tot 6 maanden na de geboorte ook een verhoogd risico hebben op het krijgen van een infectie na toediening van levende vaccins.
Slovak: Ak ste dostávali Inflectru počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie so živými vakcínami až šesť mesiacov po narodení.
Dutch: Pediatrische patiënten die met infliximab worden behandeld, kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Slovak: Pediatrickí pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een TNFα-blokker en abatacept
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Dutch: Infusiereacties na herbehandeling met infliximab
Slovak: Reakcie na infúziu po opakovanom podaní infliximabu
Dutch: Hoe ziet Inflectra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Inflectra a obsah balenia
Dutch: Lijst van andere geneesmiddelen
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Dutch: Duizeligheid kan optreden na toediening van infliximab (zie rubriek 4.8).
Slovak: Po podaní infliximabu sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie psoriasis zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov v indikácii psoriáza neboli stanovené.
Dutch: Inflectra is een biosimilar.
Slovak: Inflectra je biologicky podobný liek.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn gevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-blokkers, inclusief infliximab.
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady hepatosplenického T-bunkového lymfómu (hepatosplenic T-cell lymphoma, HSTCL) u pacientov liečených blokátormi TNF vrátane infliximabu.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om:
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na:
Dutch: Tijdens een verkennend klinisch onderzoek waarbij het gebruik van infliximab bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) werd bestudeerd, werden meer maligniteiten gemeld bij met infliximab behandelde patiënten dan bij controlepatiënten.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie infliximabu u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) bolo u pacientov liečených infliximabom v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine hlásených viac malignít.
Dutch: N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovak: % N/A 1,5 %
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Dutch: Patiënten dienen vóór, tijdens en na de behandeling met infliximab nauwlettend gecontroleerd te worden op infecties, waaronder tuberculose.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe infliximabom dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavuje infekcia, vrátane tuberkulózy.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om uw ziekte te behandelen.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na liečbu vášho ochorenia.
Dutch: Er waren 95 patiënten van groep 2 die verder gingen met 5 mg/kg om de 6 weken.
Slovak: Z 2.skupiny 95 osôb pokračovalo s 5 mg/kg každých 6 týždňov.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen indicatie van maternale toxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Inflectra-gebruik voordat uw baby een vaccin krijgt.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Inflectrou predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Dutch: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Slovak: Τηλ: + 357 22 817690
Dutch: Infliximab werd toegediend in een dosis van 5 mg/kg in week 0, 2, 6 en vervolgens elke 8 weken.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities (zie rubriek 6.3 hierboven).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania prípravku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti používateľa a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebiehalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Dutch: Inflectra moet intraveneus worden toegediend.
Slovak: Inflectra sa má podávať intravenózne.
Dutch: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovak: Pfizer ΕΛΛΑΣ
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Inflectra-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Inflectry sa má zriediť na 250 ml s infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: • Sommige patiënten die behandeld zijn met infliximab ontwikkelden bepaalde soorten van huidkanker.
Slovak: U niektorých pacientov liečených infliximabom sa objavili určité typy rakoviny kože.
Dutch: Patiënten die met infliximab worden behandeld kunnen gelijktijdig vaccinaties krijgen, behalve vaccinaties met levende vaccins (zie rubriek 4.5 en 4.6).
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
Dutch: De grote meerderheid van de infliximab-gevallen kwam voor bij patiënten met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa en de meeste werden gemeld bij adolescenten en jongvolwassen mannen.
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa vyskytla u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina sa hlásila u dospievajúcich a mladých dospelých mužov.
Dutch: • U dient te vermijden zwanger te worden wanneer u met Inflectra wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Inflectrou a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Dutch: De lange halfwaardetijd van infliximab dient in overweging genomen te worden wanneer een chirurgische ingreep wordt gepland.
Slovak: Ak sa plánuje chirurgický zákrok, má sa zvážiť dlhý polčas infliximabu.
Dutch: Inductietherapie bij patiënten met actieve ziekte van Crohn met fistelvorming De werkzaamheid werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek bij 94 patiënten met de ziekte van Crohn bij wie fistelvorming was opgetreden en die al minimaal drie maanden lang een fistel hadden.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Dutch: In week 12 werd de placebogroep overgeschakeld op 5 mg/kg infliximab om de 6 weken tot week 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Dutch: Intestinale perforatie, intestinale stenose, diverticulitis, pancreatitis, cheilitis.
Slovak: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída.
Dutch: De proportie patiënten met een klinische respons in week 8 was 73,3% (44/60).
Slovak: Podiel pacientov s klinickou odpoveďou v 8. týždni bol 73,3
Dutch: de uitgangssituatie in de tijd (geëvalueerde patiënten)
Slovak: HAQ zmena oproti stavu pred liečbou v čase e (vyhodnotené pacientmi)
Dutch: • Tijdelijk verlies van gezichtsvermogen tijdens of binnen 2 uur na infusie.
Slovak: • prechodná strata videnia vyskytujúca sa počas infúzie alebo do 2 hodín po nej,
Dutch: ≥ 75% verbetering
Slovak: 75 % zlepšenie
Dutch: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in week 24)
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
Dutch: Auto-immune hepatitis, geelzucht.
Slovak: autoimunitná hepatitída, žltačka.
Dutch: Gevallen van tijdelijk visusverlies tijdens of binnen 2 uur na de infusie met infliximab zijn gemeld.
Slovak: Hlásili sa prípady prechodnej straty videnia vyskytujúce sa počas infúzie infliximabu alebo do 2 hodín po nej.
Dutch: Herbehandeling voor de ziekte van Crohn en reumatoïde artritis Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan infliximab opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Dutch: Andere speciale bevindingen worden hieronder besproken.
Slovak: Ďalšie špecifické oblasti sú rozvedené nižšie.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek kregen 112 patiënten (6 - 17 jaar, mediane leeftijd 13,0 jaar) met matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn (mediane pediatrische CDAI van 40) en die niet voldoende reageerden op conventionele therapieën, 5 mg/kg infliximab in week 0, 2 en 6.
Slovak: V štúdii REACH dostalo 112 pacientov (vo veku od 6 do 17 rokov, medián veku 13,0 rokov) so stredne závažnou až závažnou aktívnou Crohnovou chorobou (medián pediatrickej CDAI 40) a s neadekvátnou odpoveďou na konvenčnú terapiu infliximab 5 mg/kg v týždňoch 0, 2 a 6. Všetci pacienti museli byť nastavení na stabilnú dávku 6-MP, AZA alebo MTX
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve ziekte van Crohn bij volwassen patiënten die nog niet reageerden ondanks volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum; of bij patiënten die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Slovak: • liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby dospelým pacientom, ktorí neodpovedali napriek úplnej a primeranej liečebnej kúre kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Inflectra krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Inflectra gebruiken.
Slovak: Inflectry môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Inflectra krijgt toegediend.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Inflectry sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar)
Slovak: Ulcerózna kolitída v pediatrickej populácii (6 až 17 rokov)
Dutch: De infuusoplossing moet over een periode van niet minder dan de aanbevolen infusietijd worden toegediend (zie rubriek 3).
Slovak: Infúzny roztok sa nemá podávať kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 3).
Dutch: Tevens wordt aangeraden levende vaccins niet te geven aan zuigelingen die in utero zijn blootgesteld aan infliximab, gedurende ten minste 6 maanden na de geboorte (zie rubriek 4.4).
Slovak: Tiež sa odporúča nepodávať živé vakcíny dojčatám vystaveným infliximabu in utero počas minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij post-marketing toezicht werden gevallen van geelzucht en hepatitis, sommige met kenmerken van auto-immune hepatitis, gemeld bij patiënten die infliximab kregen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov dostávajúcich infliximab hlásili prípady žltačky a hepatitídy, niektoré s črtami autoimunitnej hepatitídy (pozri časť 4.4).
Dutch: Noodmedicatie en noodmiddelen, zoals adrenaline, antihistaminica, corticosteroïden en een beademingscanule, moeten bij de hand zijn.
Slovak: K dispozícii musí byť vybavenie na urgentné výkony, ako je adrenalín, antihistaminiká, kortikosteroidy a prístroj na umelú ventiláciu.
Dutch: ACR20-respons* 5 (10%) ACR50-respons* 0 (0%) ACR70-respons* 0 (0%) PASI-respons (% patiënten)
Slovak: %) ACR 70 odpoveď* 0 (0
Dutch: In week 54 was de proportie patiënten in klinische remissie, gemeten op basis van de PUCAI-score 38% (8/21) in de groep van de q8 weken onderhoudsbehandeling en 18% (4/22) in de groep van de q12 weken onderhoudsbehandeling.
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Dutch: Infliximab monotherapie
Slovak: Infliximab monoterapia
Dutch: Het aantal aan colitis ulcerosa gerelateerde ziekenhuisopnamen was significant lager bij de behandelingsgroepen die 5 en 10 mg/kg infliximab kregen dan bij de placebogroep (gemiddeld aantal ziekenhuisopnamen per 100 patiëntjaren: 21 en 19 vs. 40 in de placebogroep, respectievelijk p=0,019
Slovak: Počet hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou bol signifikantne nižší v skupine liečenej 5 a 10 mg/kg infliximabu oproti skupine s placebom (priemerný počet hospitalizácií na 100 osoborokov: 21 a 19 oproti 40 v skupine s placebom; p =
Dutch: • Huidklachten, zoals blaarvorming, wratten, abnormale huidkleuring of -pigmentatie of gezwollen lippen, of verdikking van de huid, of rode, schilferige en schubachtige huid
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Inflectra toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Slovak: Ak tieto lieky nebudú fungovať dostatočne dobre, budete dostávať Inflectru na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, lymfadenopathie.
Slovak: neutropénia, leukopénia, anémia, lymfadenopatia.
Dutch: Circulatiefalen, petechiën, vasospasme.
Slovak: zlyhanie cirkulácie, petéchia, vazospazmus.
Dutch: Ziekte van Crohn bij pediatrische patiënten (6 - 17 jaar)
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii (vo veku 6 až 17 rokov)