FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise proto v dubnu 2016 rozšířila rozsah postupu s cílem umožnit zohlednění dalších údajů pro posouzení rizika hepatocelulárního karcinomu a jeho vlivu na poměr přínosů a rizik pro všechny DAA v léčbě chronické hepatitidy C.
Lithuanian: Europos Komisija išplėtė procedūros taikymo sritį, kad būtų galima apsvarstyti ir kitus duomenis ir įvertinti hepatoceliulinės karcinomos riziką bei jos poveikį TVAV naudos ir rizikos santykiui gydant lėtinį
Czech: • Výbor PRAC rovněž zastával názor, že vliv léčby DAA na výskyt a typ hepatocelulárního karcinomu de novo by měl být dále zkoumán v rámci prospektivní kohortové studie u pacientů s cirhózou infikovaných HCV. Výbor podpořil provedení společné studie.
Lithuanian: • PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad gydymo TVAV poveikį de novo hepatoceliulinės karcinomos dažniui ir tipui reikėtų išsamiau ištirti, atliekant perspektyvinį kohortinį tyrimą su HCV infekuotais pacientais, kuriems išsivysčiusi cirozė.
Czech: Přesto převládal názor, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále zkoumat vliv léčby DAA na výskyt a druh HCC de novo, a to prostřednictvím prospektivní kohortové studie, která má být provedena u pacientů infikovaných HCV s kompenzovanou cirhózou (CPT-A) bez HCC v anamnéze léčenými DAA.
Lithuanian: Vis dėlto laikytasi nuomonės, kad registruotojai turėtų išsamiau ištirti TVAV poveikį de novo HCK dažniui ir tipui atlikdami perspektyvinį kohortinį tyrimą su TVAV gydytais HCV infekuotais pacientais, kuriems diagnozuota kompensuota cirozė (CPT-A), bet praeityje nediagnozuota HCK.
Czech: V souladu s doporučením výboru PRAC držitelé rozhodnutí o registraci za účelem vyhodnocení recidivy hepatocelulárního karcinomu v souvislosti s přímo působícími antivirotiky provedou prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předloží její výsledky.
Lithuanian: Vadovaudamiesi PRAC rekomendacija, siekdami įvertinti su tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais siejamą hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojai turi, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax změnu podmínek rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax
Czech: Vliv vlastností chronické infekce HCV, jako jsou genotyp HCV, virová nálož a histopatologický staging, na riziko výskytu reaktivace HBV nebylo možné na základě dostupných údajů objasnit.
Lithuanian: Iš turimų duomenų nepavyko nustatyti lėtinės HCV infekcijos charakteristikų, kaip antai HCV genotipo, virusinio krūvio ir histopatologinės stadijos, poveikio HBV reaktyvacijos pasireiškimo rizikai.
Czech: Je známo, že infekce HCV u pacientů s koinfekcí potlačuje replikaci HBV.
Lithuanian: Žinoma, kad HCV infekcija slopina HBV replikaciją abiem šiais virusais užsikrėtusių pacientų organizme.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci DAA provedou na základě schváleného protokolu vymezujícího kritéria pro zařazení do studie a sledování prospektivní studii bezpečnosti u dobře definované skupiny pacientů.
Lithuanian: Visi TVAV registruotojai privalo, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti nustatyti pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą su griežtai apibrėžta pacientų grupe.
Czech: Vzhledem k tomu, že chronická infekce hepatitidou B (HbsAg+) se obecně považovala za kritérium pro vyřazení ze studie a že sběr dat týkajících se sérologie HBV a DNA nebyl v programu vývoje DAA léčiv povinný, jsou s ohledem na riziko reaktivace hepatitidy B k dispozici z ukončených klinických hodnocení omezená data o reaktivaci hepatitidy B. Proto většina údajů o reaktivaci HBV v souvislosti s DAA pochází z doby po uvedení přípravků na trh.
Lithuanian: Kalbant apie hepatito B reaktyvacijos riziką, kadangi lėtinė hepatito B infekcija (HbsAg+) paprastai buvo laikoma pacientų neįtraukimo į tyrimą kriterijumi, o kuriant TVAV, nebuvo privaloma rinkti duomenų, susijusių su HBV serologija ir DNR, atliktuose klinikiniuose tyrimuose informacijos apie hepatito B reaktyvaciją nėra daug.
Czech: Případy z literatury (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) popisovaly zvýšení virové nálože HBV po rapidním poklesu virové nálože HCV u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky (DAA) v rámci režimů bez interferonů a v systému EudraVigilance byly identifikovány další případy.
Lithuanian: , 2015) aprašytas HBV virusinio krūvio padidėjimas po sparčiai sumažėjusio HCV virusinio krūvio, nustatyto pacientams, kurie buvo gydomi tiesiogiai veikiančiais antivirusiniais vaistais (TVAV) be interferono; daugiau atvejų buvo nustatyta EudraVigilance duomenų bazėje.
Czech: Protokol této studie je výboru PRAC nutné předložit do 15. června 2017 a konečné výsledky studie do 4.
Lithuanian: Šio tyrimo protokolas turi būti pateiktas PRAC iki 2017 m.
Czech: Dostupné údaje jsou důkazem, že reaktivace replikace HBV může nastat v souvislosti s léčbou chronické aktivní infekce HCV jakoukoliv formou účinné terapie u pacientů s koinfekcí viry HBV a HCV. Reaktivace může nastat většinou u subjektů s detekovatelným HbsAg a jakoukoliv úrovní aktivní replikace HBV, která se hodnotí pomocí měřitelných hladin HBV-DNA, ale může rovněž nastat u subjektů bez detekovatelného HbsAg, které však mají detekovatelnou protilátkou anti-HBc, z nichž u malého podílu případů jsou rovněž zaznamenány proměnlivé úrovně aktivní replikace HBV.
Lithuanian: Tokia reaktyvacija gali pasireikšti daugiausia tiems pacientams, kurių organizme randama HBsAg ir nustatoma kokio nors lygio aktyvi HBV replikacija (vertinant pagal išmatuojamus HBV DNR kiekius), tačiau ji taip pat gali pasireikšti tiems pacientams, kurių organizme HBsAg nerandama, bet randamas hepatito B šerdinis antikūnas, kurio nedidelė procentinė dalis taip pat gali susidaryti esant įvairaus lygio aktyviai HBV replikacijai.
Czech: Z údajů z klinických hodnocení o incidenci nově vzniklého HCC vyplývají vyšší bodové odhady pro HCC po dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) pomocí léčebných režimů bez interferonů (INF) ve srovnání s léčbou režimy s obsahem INF, a to i po stratifikaci z hlediska výskytu cirhózy.
Lithuanian: Įvertinus klinikinių tyrimų duomenis apie atsinaujinusios HCK atvejus, nustatyti HCK taškiniai įverčiai pasiekus nuolatinį virologinį atsaką vartojant vaistus su interferonu buvo didesni, nei vartojant vaistus be interferono, taip pat susluoksniavus duomenis pagal cirozės atvejus.
Czech: Výbor PRAC vzal v úvahu všechny dostupné údaje a dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci by měli provést prospektivní studii bezpečnosti s použitím údajů odvozených z kohorty dobře definované skupiny pacientů na základě schváleného protokolu, který z hlediska načasování a skríningové metody definuje kritéria pro zařazení a sledování pacientů, a předložit její výsledky.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, PRAC laikėsi nuomonės, kad registruotojai turėtų, remdamiesi suderintu protokolu, kuriame turėtų būti išdėstyti su atrankos laiku ir metodu susiję pacientų įtraukimo į tyrimą ir tolesnio stebėjimo kriterijai, naudodami griežtai apibrėžtos pacientų kohortos tyrimo duomenis, atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že by všichni pacienti měli být před zahájením léčby DAA vyšetřeni na infekci virem hepatitidy B. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV by měli být během léčby a po ní sledováni podle současných klinických doporučení.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, prieš pradedant gydymą TVAV, visus pacientus reikėtų tikrinti dėl hepatito B viruso infekcijos.
Czech: Téměř u všech pacientů zahrnutých do hlavní studie
Lithuanian: Virusas išnaikintas beveik visų pagrindiniame tyrime dalyvavusių pacientų
Czech: Co je Daklinza a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas?
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg jednou denně po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 60 mg kartą per parą, kurią reikia vartoti 12 arba 24 savaites.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Daklinza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Daklinza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Daklinza je k dispozici ve formě 30, 60 a 90mg tablet.
Lithuanian: Daklinza tiekiamas 30, 60 ir 90 mg tabletėmis.
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli nakaženi genotypy 1, 2 nebo 3, přičemž všichni byli léčeni 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę pacientai buvo užsikrėtę 1, 2 arba 3 genotipo virusu; visi tiriamieji buvo gydomi 12 arba 24 savaites.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Daklinza převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra priėjo prie išvados, kad Daklinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Dávku může být nutné zvýšit nebo snížit v případě, že pacient užívá jiné léčivé přípravky, které snižují nebo zvyšují účinnost přípravku Daklinza.
Lithuanian: Vaisto dozę galima sumažinti arba padidinti, jei pacientas vartoja kitus vaistus, kurie sumažina ar sustiprina Daklinza poveikį.
Czech: Jak přípravek Daklinza působí?
Lithuanian: Kaip veikia Daklinza?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Daklinza platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Daklinza registracijos pažymėjimą.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Daklinza?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Daklinza
Czech: Blokováním tohoto proteinu zabraňuje léčivý přípravek množení viru hepatitidy C.
Lithuanian: Blokuodamas šį baltymą, vaistas neleidžia hepatito C virusui daugintis.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, které naznačují, že pacienti léčení těmito léčivými přípravky, kteří trpěli rakovinou jater, by mohli být vystaveni riziku časného návratu rakoviny.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Daklinza
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Daklinza.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích, které by se neměly užívat společně s přípravkem Daklinza, naleznete v příbalové informaci.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistus, kurių negalima vartoti kartu su Daklinza, rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Přípravek Daklinza se nesmí používat společně s určitými léčivými přípravky, které mohou snižovat jeho účinnost.
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti Daklinza poveikį.
Czech: Přibližně 99 % (125 ze 126) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 1, 96 % (25 z 26) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 2 a 89 % (16 z 18) pacientů s infekcí způsobenou genotypem 3 nevykazovalo 12 týdnů po ukončení plánované léčby žádné známky viru v krvi.
Lithuanian: Praėjus 12 savaičių nuo numatyto gydymo pabaigos, viruso požymių nenustatyta maždaug 99 proc. (125 iš 126) 1 genotipo, 96 proc. (25 iš 26) 2 genotipo ir 89 proc.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Daklinza?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Daklinza vartojimu?
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 211 dospělých, byl přípravek Daklinza používaný v kombinaci se sofosbuvirem (s ribavirinem nebo bez něj) účinný při odstraňování viru hepatitidy C z krve.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 211 suaugusiųjų, nustatyta, kad kartu su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo) vartojamas Daklinza yra veiksmingas, siekiant išnaikinti hepatito C virusą kraujyje.
Czech: Přípravek Daklinza se musí používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky používanými k léčbě chronické hepatitidy C, např. se sofosbuvirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Lithuanian: Daklinza būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., sofosbuviru, peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Czech: U většiny pacientů se jednalo o první léčbu hepatitidy C, ačkoli někteří z nich trpěli infekcí způsobenou genotypem 1 rezistentním vůči standardním léčivým přípravkům (buď teleprenaviru, nebo bocepreviru - tzv. inhibitorů NS3/4A - v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo hepatito C, nors kai kurie iš jų buvo užsikrėtę 1 genotipo virusu, kuris buvo atsparus standartiniams vaistams (vaistų deriniui, sudarytam iš vadinamųjų NS3/4A inhibitorių - telapreviro arba bocepreviro - ir peginterferono alfa bei
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Daklinza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Daklinza rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v souvislosti s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem nebo s ribavirinem či bez něj jsou únava, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta Daklinza vartojant kartu su sofosbuviru ir su ribavirinu arba be jo, yra nuovargis, pykinimas ir galvos skausmas.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Daklinza se doporučuje používat u pacientů s virem genotypů 1, 3 a 4.
Lithuanian: Yra keli hepatito C viruso tipai (genotipai), o Daklinza rekomenduojama vartoti pacientams, kurie užsikrėtę 1, 3 ir 4 genotipų virusu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Daklinza Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Jaké přínosy přípravku Daklinza byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Daklinza nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Daklinza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Daklinza vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Czech: Daklinza je antivirotikum, které se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, onemocněním jater způsobeným virem hepatitidy C.
Lithuanian: Daklinza - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Daklinza, daklatasvir, blokuje ve viru hepatitidy C působení proteinu zvaného „NS5A", který je nezbytný pro množení viru.
Lithuanian: Veiklioji Daklinza medžiaga daklatasviras stabdo hepatito C viruso baltymo, vadinamo NS5A, kuris itin svarbus, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Czech: Výdej léčivého přípravku Daklinza je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Lithuanian: Daklinza galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že byla prokázána účinnost přípravku Daklinza používaného v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti viru hepatitidy C, a to i u pacientů s genotypem 1 rezistentním na předchozí léčbu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atkreipė dėmesį, jog tyrimais įrodyta, kad Daklinza, vartojamas kartu su kitais vaistais, veiksmingai naikina hepatito C virusą, įskaitant ankstesniam gydymui atsparią 1 genotipo hepatito C viruso infekciją.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daklinza, která by měla být dodržována zdravotnickými
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Daklinza vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Dodatečné studie zahrnující pacienty s genotypem 4 ukazují, že přípravek Daklinza je i proti genotypu 4 stejně účinný jako proti genotypu 1.
Lithuanian: Atlikus papildomus tyrimus, kuriuose dalyvavo 4 genotipo virusu užsikrėtę pacientai, nustatyta, kad Daklinza yra tiek pat veiksmingas kaip ir gydant 1 genotipo viruso infekciją.
Czech: Společnost, která přípravek Daklinza dodává na trh, provede studii u pacientů, kteří již v minulosti měli nádorové onemocnění jater, s cílem vyhodnotit riziko návratu tohoto nádorového onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Daklinza.
Lithuanian: Daklinza prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Daklinza kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Daklinza je uveden v příbalové
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Daklinza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Kombinace používaných léčivých přípravků a doba trvání léčby závisí na genotypu viru hepatitidy C, kterým je pacient nakažen, a na charakteru jaterních problémů,
Lithuanian: Vaistų, kuriuos reikia vartoti, derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C virusų, kuriais pacientas užsikrėtęs, genotipo bei kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas) ir, ar sutrikusi jų veikla.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Daklinza dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly podobné jako
Lithuanian: Apie Daklinza saugumą pažymėtina, kad šis vaistas buvo gerai toleruojamas, o šalutiniai reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vartojant placebą.
Czech: Smyšlený název Síla
Lithuanian: Sugalvota s pavadinim as
Czech: Karta pacienta
Lithuanian: Paciento kortelė
Czech: ¾ Konkrétní schválené indikaci.
Lithuanian: ¾ Specifinė patvirtinta indikacija.
Czech: • závažné infekci.
Lithuanian: • sunkiai infekcijai.
Czech: • Vzdělávací materiál pro lékaře.
Lithuanian: • mokomoji medžiaga gydytojui;
Czech: • Před uvedením přípravku na trh ve členském státě musí příslušná oprávněná národní autorita odsouhlasit držiteli rozhodnutí o registraci obsah a formát vzdělávacího materiálu.
Lithuanian: • Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos šalies narės rinkai, rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Lithuanian: ŠALIMS NARĖMS PRIVALOMOS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Členské státy musí zajistit, aby na jejich území byly zavedeny všechny níže uvedené podmínky nebo omezení pro bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Lithuanian: Šalys narės privalo užtikrinti, kad jose būtų laikomasi visų toliau išvardytų sąlygų ir apribojimų, skirtų saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti:
Czech: ¾ Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Lithuanian: • Tuberkuliozės, pūslelinės, hepatito ar ŽIV infekcija.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat Daliresp, obdrželi vzdělávací balíček při uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad vaistinio preparato patekimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie, tikėtina, skirs Daliresp, būtų aprūpinti mokomuoju paketu.
Czech: Vzdělávací balíček by měl obsahovat následující položky:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující klíčové části:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Czech: • roztroušená skleróza nebo systémový lupus erythematosus (SLE),
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Czech: ¾ Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u nich projeví příznaky svědčící o:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
Czech: ¾ Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Lithuanian: ¾ Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Czech: Tudíž o potřebě pečlivého zhodnocení poměru mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze a o nutnosti informovat pacienta, aby hlásil veškeré změny chování, nálady a sebevražedných představ.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Czech: Pacienti by měli být instruováni, aby se v pravidelných intervalech sami vážili a zaznamenávali svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Czech: Daliresp se nedoporučuje u pacientů s depresí v anamnéze, spojené se sebevražednými představami nebo chováním.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům před předepsáním přípravku Daliresp.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Czech: o U pacientů, kteří jsou souběžně léčeni inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxaminem) nebo duálními inhibitory CYP3A4/1A2 (jako je např. enoxacin a cimetidin).
Lithuanian: , fluvoksaminu) ar dvejopais CYP3A4/1A2 inhibitoriais (pvz.
Czech: ¾ Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.