FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě toho musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří tento přípravek předepisují, obdrželi informační balíček obsahující důležité údaje o jeho bezpečnosti, včetně kontrolního seznamu, na němž budou uvedena rizika spojená s přípravkem Gilenya a situace, ve kterých se použití tohoto přípravku nedoporučuje.
Slovak: Spoločnosť musí takisto zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí budú predpisovať liek Gilenya, dostali informačný balík obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti vrátane kontrolného zoznamu rizík spojených s používaním lieku Gilenya a situácií, v ktorých sa jeho používanie neodporúča.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Gilenya (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou chřipka, sinusitida (zánět dutin), bolest hlavy, kašel, průjem, bolest zad a zvýšení hladin jaterních enzymů (známka poškození jater).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Gilenya (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú chrípka, sinusitída (zápal dutín), bolesť hlavy, kašeľ, hnačka, bolesť chrbta a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (znak ťažkostí s pečeňou).
Czech: Kvůli možným nežádoucím účinkům přípravku však agentura usoudila, že přípravek Gilenya by měli užívat pouze pacienti, kteří jej doopravdy potřebují buď proto, že nedošlo ke zlepšení jejich onemocnění v rámci nejméně jedné další léčby modifikující průběh onemocnění, nebo proto, že jejich onemocnění je závažné a rychle se zhoršuje.
Slovak: Vzhľadom na možné vedľajšie účinky však agentúra dospela k záveru, že liek Gilenya majú používať len pacienti, pre ktorých je tento liek skutočne potrebný, a to buď preto, že ich ochorenie sa nezlepšilo po minimálne jednej inej liečbe modifikujúcej ochorenie, alebo preto, že ich ochorenie je závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Gilenya byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Gilenya boli preukázané v štúdiách?
Czech: Podrobné informace o doporučeních týkajících se sledování pacientů naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Podrobné odporúčania o sledovaní pacientov sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) nepatřičně napadá ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
Slovak: Pri skleróze multiplex imunitný systém (obrana organizmu) nesprávne napáda ochrannú vrstvu okolo nervových vlákien v mozgu a mieche.
Czech: Přehled pro přípravek Gilenya a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Gilenya a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Gilenya nesmí užívat pacienti, kteří jsou z důvodu oslabení imunitního systému ohroženi infekcemi, pacienti se závažnou infekcí nebo dlouhodobým aktivním infekčním onemocněním, jako je hepatitida, pacienti s nádorovým onemocněním a pacienti se závažným jaterním onemocněním.
Slovak: Gilenya nesmú používať pacienti, ktorým hrozí riziko vzniku infekcií z dôvodu oslabeného imunitného systému, pacienti so závažnou infekciou alebo dlhodobou aktívnou infekciou, ako je hepatitída a pacienti s rakovinou alebo so závažnými ťažkosťami s pečeňou.
Czech: Přípravek Gilenya se používá v případě, kdy onemocnění navzdory nasazení vhodné léčby nejméně jednou další léčbou modifikující průběh onemocnění zůstává aktivní, nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Slovak: Liek Gilenya sa používa, ak ochorenie zostáva aktívne napriek primeranej liečbe minimálne jednou inou liečbou modifikujúcou ochorenie, alebo ak je ochorenie závažné a rýchlo sa zhoršuje.
Czech: Společnost, která přípravek Gilenya dodává na trh, předloží výsledky studie, jejímž cílem je vyhodnotit riziko nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Gilenya na trh, poskytne výsledky štúdie na posúdenie rizika vedľajších účinkov na srdcovo-cievny obeh.
Czech: Ve dvou studiích zahrnujících celkem 2 355 pacientů byl přípravek Gilenya srovnáván s placebem po dobu dvou let.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 2 355 pacientov sa liek Gilenya porovnával s placebom počas dvoch rokov.
Czech: Co je přípravek Gilenya a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Gilenya a na čo sa používa?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Gilenya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Gilenya sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Léčivá látka v přípravku Gilenya, fingolimod, omezuje schopnost T-buněk (druhu bílých krvinek podílejících se na funkci imunitního systému) přemísťovat se z lymfatických uzlin směrem k mozku a míše, čímž zmírňuje poškození nervové tkáně, které u roztroušené sklerózy způsobují.
Slovak: Liečivo lieku Gilenya, fingolimod, zabraňuje T-bunkám (typ bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému) prechádzať z lymfatických uzlín smerom k mozgu a mieche, čím sa obmedzí poškodenie, ktoré spôsobujú pri skleróze multiplex.
Czech: 14 % (15 ze 107) pacientů kterým byl podáván přípravek Gilenya, zaznamenalo relapsy, ve srovnání s 54 % (58 ze 107) pacientů, kterým byl podáván interferon beta-1a.
Slovak: % (15 zo 107) v porovnaní s 54 % (58 zo 107) pacientov, ktorí dostávali interferón beta-1a.
Czech: Přípravek Gilenya rovněž nesmí užívat pacienti s určitými onemocněními postihujícími srdce a krevní cévy ani pacienti, kteří takovými onemocněními trpěli v minulosti nebo kteří trpěli poruchami postihujícími krevní zásobení mozku.
Slovak: Liek Gilenya sa takisto nesmie používať u pacientov s určitými ochoreniami postihujúcimi srdce a cievy alebo u pacientov, ktorí mali takéto ochorenia alebo ťažkosti s prúdením krvi do mozgu.
Czech: Kontrolní seznam zahrnuje informace o vyšetřeních a sledování, která by pacienti měli podstoupit před zahájením léčby přípravkem Gilenya a v jejím průběhu.
Slovak: Kontrolný zoznam obsahuje informácie o testoch a sledovaní u pacientov pred začatím, po začatí alebo pri opätovnom začatí liečby liekom Gilenya.
Czech: Na začátku léčby jsou nejzávažnějšími nežádoucími účinky infekce, makulární edém (otok centrální části sítnice v zadní části oka) a atrioventrikulární blok (druh poruchy srdečního rytmu).
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria infekcie, makulárny edém (opuch centrálnej časti sietnice v zadnej časti oka), atrioventrikulárna blokáda (typ poruchy srdcového rytmu) na začiatku liečby.
Czech: Používá se k léčbě dospělých a dětí starších 10 let s vysoce aktivní relabující-remitentní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění nervů, při kterém zánět ničí ochrannou vrstvu kolem nervových buněk.
Slovak: Gilenya sa používa pri druhu liečby známej ako liečba modifikujúca ochorenie a používa sa na liečbu dospelých a detí od veku 10 rokov s vysoko aktívnou relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex, čo je ochorenie nervov, pri ktorom zápal ničí ochranný obal obklopujúci nervové bunky.
Czech: Ze tří hlavních studií u dospělých a jedné hlavní studie u dětí vyplývá, že u pacientů s relabujícíremitentní formou roztroušené sklerózy byl přípravek Gilenya účinnější než placebo (neúčinný přípravek) nebo interferon beta-1a (jiný léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy).
Slovak: V troch hlavných štúdiách s dospelými a v jednej hlavnej štúdii s deťmi sa zistilo, že liek Gilenya bol účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a interferón beta-1a (ďalší liek na liečbu sklerózy multiplex) u pacientov s relapsujúcou remitujúcou sklerózou multiplex.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gilenya?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Gilenya?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Gilenya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Gilenya boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Pacienti užívající přípravek Gilenya měli přibližně poloviční počet relapsů ve srovnání s pacienty užívajícími interferon beta-1a.
Slovak: Pacienti liečení liekom Gilenya mali zhruba polovičný počet relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorým bol podávaný interferón beta-1a.
Czech: Ve studii zahrnující 1 292 pacientů byl přípravek Gilenya po dobu jednoho roku porovnáván s interferonem beta-1a.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 1 292 pacientov, sa liek Gilenya porovnával s liekom interferón beta-1a počas jedného roka.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Gilenya je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Gilenya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Gilenya působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Gilenya účinkuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gilenya registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Gilenya povolený v EÚ?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Gilenya je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Czech: • nošení vhodného ochranného oděvu.
Slovak: • nosením vhodného ochranného odevu.
Czech: Pacienti se spontánně zotavili.
Slovak: Pacienti sa zotavili spontánne.
Czech: Zpočátku nemusí být přítomny žádné příznaky.
Slovak: Spočiatku sa nemusia vyskytnúť žiadne príznaky.
Czech: Tomu se říká demyelinizace.
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Czech: Zvláštní opatření jsou rovněž zahrnuta do balíčku informací pro lékaře.
Slovak: Špecifické opatrenia sú tiež zahrnuté v balíku informácií pre lekára.
Czech: Samostatně neprodejné.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Czech: Případná infekce, kterou již máte, se může zhoršit.
Slovak: Akákoľvek infekcia, ktorú už máte, sa môže zhoršiť.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Slovak: Neprekračujte odporúčanú dávku.
Czech: Upravený průměr
Slovak: Upravený priemer
Czech: Jiné dávkovací režimy nebyly schváleny.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Czech: Děti a dospívající (10 let věku a starší):
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Czech: Doporučená dávka je:
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Czech: Klinický význam tohoto nálezu není znám.
Slovak: Klinická významnosť týchto nálezov nie je známa.
Czech: Studie na mladých zvířatech
Slovak: Štúdie na mladých zvieratách
Czech: Ve studii bylo nicméně pozorováno více neurologických a psychických poruch.
Slovak: V štúdii sa však zaznamenalo viac neurologických a psychických porúch.
Czech: Bílé krvinky bojují s infekcí.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Czech: Poraďte se se svým lékařem ohledně spolehlivých metod antikoncepce.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Czech: Pro otevření: Zatlačte na štítek 1 a pak zatáhněte za štítek 2.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Czech: Test musí být opakován ve vhodných intervalech.
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Czech: Po 34 dnech je vyloučeno 89 % podané dávky.
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Czech: Vaše schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje může být během této doby a potenciálně i po ní zhoršena.
Slovak: Vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa môže v tomto období a možno aj po ňom zhoršiť.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. listopadu 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti:
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Czech: Užívejte přípravek Gilenya jednou denně a zapijte ho sklenicí vody.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Czech: Infekce mohou být závažné a život ohrožující.
Slovak: Infekcie môžu byť závažné a ohrozovať život.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Czech: Podrobné informace o nežádoucích účincích bez doporučení by v této části neměly být zahrnuty.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Czech: Alemtuzumab má výrazné a dlouhodobé imunosupresivní účinky.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Czech: Opožděná diagnóza a léčba může vést k trvalým neurologickým následkům.
Slovak: Oneskorenie stanovenia diagnózy a liečby môže viesť k trvalým neurologickým následkom.
Czech: Je nutné zvážit možnost opětného vzplanutí výjimečně vysoké aktivity onemocnění.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Czech: Příznaky relapsu mohou vymizet úplně, když relaps skončí, ale některé potíže mohou přetrvat.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Czech: Tento efekt po podání dávky přetrvává v následujících dnech, i když je obvykle mírnější a obvykle odezní během následujících týdnů.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Czech: Nikdy nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Czech: Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
Slovak: Treba obmedziť vystavenie sa slnku a UV žiareniu:
Czech: Po perorálním podání je asi 81 % dávky pomalu vyloučeno močí jako neaktivní metabolity.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Czech: Zjevná absolutní perorální biologická dostupnost je 93 % (95 % interval spolehlivosti: 79-111 %).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Czech: Frekvence jsou definovány dle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Czech: Závěrečná zpráva do 15. prosince 2020
Slovak: Záverečná správa zo štúdie k 15. decembru
Czech: • Dlouhodobé údaje o bezpečnosti v pediatrické populaci nejsou k dispozici.
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Czech: Léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne podávanie.
Czech: Bez zrychlené eliminační procedury může eliminace teriflunomidu z plazmy trvat několik měsíců až 2 roky.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Slovak: Nepoužívajte balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje stopy nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Látky vyvolávající bradykardii
Slovak: Látky vyvolávajúce bradykardiu
Czech: Inverze T vlny***
Slovak: Inverzia vlny T***
Czech: Absorpce fingolimodu je pomalá (tmax 12 - 16 hodin) a extenzivní (≥85 %).
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Czech: Jinak nebude lékař schopen správně rozumět výsledkům vyšetření a pro určitá vyšetření může být také nutné odebrat větší množství krve než obvykle.
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Czech: Protože by to mohlo případně ovlivnit jejich účinnost, je při jejich současném podání nutná obezřetnost.
Slovak: Keďže sa tým môže prípadne zhoršiť účinnosť, pri ich súbežnom podávaní je potrebná opatrnosť.
Czech: Po jednotlivém perorálním podání [
Slovak: LIEČIVO(
Czech: Přípravek Gilenya rovněž tlumí některé imunitní reakce Vašeho těla.
Slovak: Gilenya tiež oslabuje niektoré imunitné reakcie vášho tela.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gilenya u dětí ve věku do 10 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Shora uvedená upozornění a opatření pro použití se týkají též dětí a dospívajících.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Czech: Počet bílých krvinek (počet lymfocytů) může během této doby také zůstat nízký a nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se mohou stále objevit.
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Czech: PML se může objevit pouze za přítomnosti JCV infekce.
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Czech: Riziko rekurence po znovunasazení léčby nebylo hodnoceno.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Czech: Informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách zraku.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Czech: Fingolimod je významně distribuován do tkání těla s distribučním objemem kolem 1200 260 litrů.
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u žen
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Czech: Ukázalo se, že inhalační salmeterol má také mírný pozitivně chronotropní účinek.
Slovak: Zistilo sa, že aj inhalovaný salmeterol má mierny pozitívne chronotropný účinok.
Czech: Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní prostředky, včetně jízdního kola, a obsluhovat stroje.
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Czech: Obě studie zahrnovaly dospělé pacienty, u kterých došlo ke ≥2 relapsům v předchozích 2 letech nebo ≥1 relapsu během předchozího roku.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Czech: Většinou nevyžadovaly léčbu a upravily se během prvních 24 hodin léčby.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Czech: - Autoimunitní forma anemie (snížení počtu červených krvinek), při které dochází k rozpadu červených krvinek (autoimunitní hemolytická anemie).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Czech: Bude provedeno zvláštní prenatální vyšetření.
Slovak: Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.
Czech: Osmnáct procent pacientů dosáhlo minimálního počtu pod 200 buněk/mikrolitr při alespoň jednom vyšetření.
Slovak: % pacientov dosiahlo minimálny počet pod 200 buniek/mikroliter pri najmenej jednom vyšetrení.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Czech: - Úbytek tělesné hmotnosti.
Slovak: - Zníženie telesnej hmotnosti.
Czech: Klinická zkušenost a informace o farmakokinetice u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Czech: Závažné aktivní infekce, aktivní chronické infekce (hepatitida, tuberkulóza).
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (zvýšené ALT, gamaglutamyltranspeptidáza, aspartátaminotransferáza)
Slovak: Zvýšené pečeňové enzýmy (zvýšená ALT, gamaglutamyltransferáza, aspartátaminotransferáza)
Czech: Fingolimod byl studován v kombinaci s atenololem a diltiazemem.
Slovak: Fingolimod sa sledoval v kombinácii s atenololom a diltiazemom.
Czech: Myalgie Artralgie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:
Slovak: Myalgia Artralgia Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Czech: Jestliže jste nikdy neměl(a) plané neštovice
Slovak: Ak ste nikdy nemali ovčie kiahne
Czech: Autoimunitní hemolytická anemie*** Periferní edém*** Poruchy imunitního systému Není známo:
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*** Periférny edém*** Poruchy imunitného systému Neznáme:
Czech: Je též nutné zmínit, že negativní test anti-JCV protilátek nevylučuje možnost následné infekce JCV.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Czech: Pokud jste žena, může Vám lékař též doporučit HPV screening.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Czech: Byla rovněž pozorována tvorba farmakologicky neaktivních nepolárních ceramidových analog fingolimodu.
Slovak: Pozorovala sa aj tvorba farmakologicky neaktívnych nepolárnych ceramidových analógov fingolimodu.
Czech: Posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES)*
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Czech: • Známky a příznaky infekce;
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Czech: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikce byly rovněž studovány in vitro na morčatech a izolované králičí aortě a koronární arterii.
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Czech: - Pomalá srdeční činnost (bradykardie), nepravidelný srdeční rytmus.
Slovak: Pomalý tep srdca (bradykardia) a nepravidelný srdcový rytmus
Czech: Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších.
Slovak: Fingolimod bol teratogénny u potkanov pri dávkach 0,1 mg/kg alebo vyšších.
Czech: Proto se neočekává, že by fingolimod měnil farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty CYP3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Czech: Před uvedením přípravku GILENYA na trh v každém členském státě se musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout s národním lékovým úřadem (NCA) na obsahu a formátu edukačního programu, včetně způsobu komunikace, způsobu distribuce a dalších aspektech programu.
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Czech: Krevní clearance fingolimodu je 6,3 2,3 l/h a průměrný zdánlivý terminální poločas (t1/2) je 6 - 9 dní.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Czech: • Co je přípravek GILENYA a jak účinkuje;
Slovak: • Čo je GILENYA a ako účinkuje;
Czech: Vzhledem k velmi omezeným znalostem z klinického hodnocení je u této podskupiny nutná obezřetnost.
Slovak: Vzhľadom na veľmi obmedzené poznatky dostupné z klinickej štúdie sa u tejto podskupiny vyžaduje opatrnosť.
Czech: Makulární edém
Slovak: Makulárny edém
Czech: Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
Slovak: Expozícia liečivu u králikov pri týchto dávkach bola podobná ako u pacientov.