FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studio 301: inizio del trattamento (induzione e titolazione) Lo Studio 301 è uno studio in aperto randomizzato (1:1), multicentrico, condotto su pazienti affetti da PKU per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Palynziq auto-somministrato in un regime di trattamento di induzione/titolazione/mantenimento.
Polish: Badanie 301: rozpoczęcie leczenia (faza indukcji i zwiększania dawki) Badanie 301: otwarte, zrandomizowane (1:1), wieloośrodkowe badanie pacjentów z PKU mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji samodzielnie stosowanego produktu leczniczego Palynziq w schemacie dawkowania obejmującym fazę indukcji / zwiększania dawki / leczenia podtrzymującego.
Italian: I livelli ematici materni di fenilalanina devono essere rigorosamente compresi tra 120 e 360 micromol/L prima e durante la gravidanza.
Polish: Stężenia fenyloalaniny we krwi matki muszą podlegać ścisłej kontroli w zakresie wartości od 120 do 360 mikromoli/l zarówno przed ciążą, jak i w jej okresie.
Italian: - Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: - Pozostałe składniki to: trometamol, chlorowodorek trometamolu, chlorek sodu (dalsze informacje - patrz punkt 2), kwas trans-cynamonowy, woda do wstrzykiwań.
Italian: La significatività clinica di queste osservazioni e delle conseguenze funzionali non sono note.
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne tych wyników i wpływ na parametry czynnościowe.
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje
Italian: Il medico prescrittore deve tenere conto dei rischi e dei benefici della risomministrazione del medicinale dopo la risoluzione della prima reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata.
Polish: Lekarz przepisujący powinien rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu pierwszej łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Italian: Risultati di efficacia al Mese 12, al Mese 18, al Mese 24 e al Mese 36 nei pazienti trattati con Palynziq
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w 12, 18, 24 i 36 miesiącu u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Palynziq Wartość wyjściowa
Italian: L'endpoint primario era la variazione dei livelli ematici di fenilalanina dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT.
Polish: Głównym punktem końcowym była zmiana stężenia fenyloalaniny we krwi z wartości wyjściowej w okresie RDT do wartości w tygodniu 8 okresu RDT.
Italian: Palynziq può inoltre aumentare l'ipersensibilità ad altri medicinali iniettabili PEGilati (vedere Effetto di Palynziq su altri medicinali iniettabili PEGilati).
Polish: Produkt leczniczy Palynziq może także zwiększyć nadwrażliwość na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań (patrz „Wpływ produktu leczniczego Palynziq na inne pegylowane produkty lecznicze do wstrzykiwań").
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su Palynziq, la maggior parte dei pazienti ha sviluppato anticorpi IgM e IgG anti-PEG dopo il trattamento con Palynziq (vedere paragrafo 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych produktu leczniczego Palynziq u większości pacjentów po leczeniu produktem leczniczym Palynziq pojawiły się przeciwciała IgM oraz IgG anty-PEG (patrz punt 4.8).
Italian: Se ha una reazione allergica grave, non continui a usare Palynziq finché non avrà parlato con il medico che le prescrive il medicinale.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy zaprzestać stosowania leku Palynziq do momentu skonsultowania się z lekarzem, który przepisał lek Palynziq.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Palynziq in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperfenilalaninemia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Palynziq w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w przypadku leczenia hiperfenyloalaninemii (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: Degli 11 pazienti inizialmente arruolati nello Studio 301, 3 pazienti hanno raggiunto livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L entro 12 mesi, 7 pazienti hanno raggiunto questa soglia entro 24 mesi e 8 pazienti l'hanno raggiunta entro 36 mesi.
Polish: U 3 spośród 11 pacjentów włączonych na początku badania 301 stężenie fenyloalaniny osiągnęło stężenie ≤ 600 mikromoli/l w ciągu 12 miesięcy, u 7 poziom ten osiągnięto w ciągu 24 miesięcy, a u 8 - w ciągu 36 miesięcy.
Italian: Il tempo alla risposta (raggiungimento di livelli ematici di fenilalanina ≤600 micromol/L) varia da paziente a paziente.
Polish: Czas do wystąpienia odpowiedzi (osiągnięcia stężenia fenyloalaniny we krwi wynoszącego ≤ 600 mikromoli/l) jest różny u poszczególnych pacjentów.
Italian: Fase 16: se l'operatore sanitario indica che è necessaria più di una siringa per la dose prescritta, ripetere le fasi da 4 a 15 elencate sopra per ogni siringa da usare.
Polish: Etap 16: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zaleci pacjentowi użycie kilku strzykawek w celu podania przepisanej dawki, w przypadku każdej strzykawki należy powtórzyć czynności z etapów od 4 do 15.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Polish: W badaniach klinicznych zaobserwowano bezpośredni związek między ekspozycją na pegwaliazę w osoczu a zmniejszeniem stężenia fenyloalaniny we krwi.
Italian: Per informazioni complete, vedere il foglio illustrativo dell'adrenalina.
Polish: Pełne informacje można znaleźć w drukach informacyjnych dotyczących adrenaliny.
Italian: Queste reazioni erano compatibili con un meccanismo di ipersensibilità di tipo III mediata da immunocomplessi e sono state più frequenti nelle prime fasi del trattamento (durante i periodi di induzione e di titolazione), quando la risposta immunitaria iniziale era dominata da risposte PEG IgM, PEG IgG e PAL IgM e i livelli di C3/C4 erano al minimo.
Polish: Reakcje te były zgodne z obrazem mechanizmu III typu nadwrażliwości z udziałem kompleksów immunologicznych, a częstość ich występowania była najwyższa we wczesnych fazach leczenia (w okresie indukcyjnym i w okresie zwiększania dawki), gdy we wczesnej odpowiedzi immunologicznej dominowały odpowiedzi przeciwciał klasy IgM przeciwko PEG, przeciwciał klasy IgG przeciwko PEG oraz przeciwciał klasy IgM przeciwko PAL, a stężenia składowej C3/C4 były najniższe.
Italian: 10 mg una volta alla settimana 10 mg due volte alla settimana 10 mg quattro volte alla settimana 10 mg al giorno
Polish: 10 mg raz w tygodniu 10 mg dwa razy w tygodniu 10 mg cztery razy w tygodniu 10 mg na dobę
Italian: Si è verificata artralgia persistente (durata almeno 6 mesi) in 19 (7%) pazienti, per un totale di 24 episodi.
Polish: Przewlekły ból stawów (utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy) wystąpił u 19 (7%) pacjentów, a łączna liczba epizodów wynosiła 24.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state eruzione cutanea, orticaria e ipersensibilità.
Polish: Najczęstszymi reakcjami nadwrażliwości (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość.
Italian: I pazienti nel braccio randomizzato di 20 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 10 settimane (intervallo: da 9 a 29 settimane) e i pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno hanno raggiunto la dose di mantenimento dopo un periodo di tempo mediano di 11 settimane (intervallo: da 10 a 33 settimane).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 10 tygodni (zakres: od 9 do 29 tygodni), a pacjenci z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę osiągnęli dawkę podtrzymującą w medianie czasu 11 tygodni (zakres: od 10 do 33 tygodni).
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati o La scheda di allerta per il paziente
Polish: o Ulotkę informacyjną dla pacjenta o Przewodnik dla pacjentów i przeszkolonych obserwatorów o Kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Italian: • 1 tampone imbevuto di alcool
Polish: • 1 chusteczka nasączona alkoholem.
Italian: Fase 6: scegliere la sede di iniezione.
Polish: Etap 6: Wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Italian: • Usare ogni siringa preriempita di Palynziq solo una volta.
Polish: • Każdej ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq można użyć tylko raz.
Italian: L'operatore sanitario le dirà quale siringa o combinazione di siringhe usare e le mostrerà (o mostrerà a una persona che presta le cure) come iniettare Palynziq.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje, której strzykawki lub kombinacji strzykawek trzeba użyć, i pokaże pacjentowi (lub jego opiekunowi), jak należy wstrzykiwać lek Palynziq.
Italian: Fase 3: lasciare il vassoio o i vassoi di Palynziq a temperatura ambiente per 30 minuti prima dell'apertura:
Polish: Etap 3: Przed otwarciem pozostawić tackę (tacki) z lekiem Palynziq przez 30 minut w temperaturze pokojowej:
Italian: Le reazioni cutanee più comuni (almeno il 5% dei pazienti) segnalate sono state prurito (37 pazienti; 13%), eruzione cutanea (33 pazienti; 12%), eritema (15 pazienti; 5%) e orticaria (15 pazienti; 5%).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi reakcjami skórnymi (co najmniej 5% pacjentów) były świąd (37 pacjentów; 13%), wysypka (33 pacjentów; 12%), rumień (15 pacjentów; 5%) i pokrzywka (15 pacjentów; 5%).
Italian: Dei 261 pazienti arruolati, 195 (75%) hanno raggiunto la dose di mantenimento randomizzata (103 pazienti nel braccio di 20 mg una volta al giorno, 92 pazienti nel braccio di 40 mg una volta al giorno).
Polish: Spośród 261 pacjentów włączonych do badania 195 (75%) pacjentów osiągnęło fazę zrandomizowanej dawki podtrzymującej (103 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 20 mg raz na dobę, 92 pacjentów z grupy otrzymującej dawkę 40 mg raz na dobę).
Italian: • Il medico le prescriverà inoltre un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di reazioni allergiche gravi.
Polish: • Lekarz przepisze także wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Polish: Każda tacka zawiera 1 strzykawkę.
Italian: L'ulteriore rischio per il feto dovuto all'ipofenilalaninemia non è stato stabilito.
Polish: Nie ustalono dodatkowych zagrożeń dla nienarodzonego dziecka spowodowanych hipofenyloalaninemią.
Italian: L'angioedema può presentarsi anche come uno dei sintomi di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta.
Polish: Obrzęk naczynioruchowy może również wystąpić w postaci jednego z objawów przedmiotowych ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości.
Italian: Variazione dall'apporto proteico basale (n)4
Polish: Zmiana wartości dotyczącej podaży białka w porównaniu z wartością wyjściową (n)4
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach stwierdzono, że hipofenyloalaninemia u kobiet w ciąży z PKU leczonych produktem leczniczym Palynziq może powodować niepożądany wpływ na płód (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Italian: La somministrazione o le somministrazioni iniziali devono essere eseguite sotto la supervisione di un operatore sanitario e i pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione per almeno 60 minuti dopo ciascuna di queste iniezioni iniziali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Polish: Pierwsze podanie(-a) należy wykonywać pod nadzorem fachowego personelu medycznego, a pacjenci powinni być ściśle obserwowani przez co najmniej 60 minut po tym(-ych) pierwszym(-ych) wstrzyknięciu(-ach) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) con punteggio basale >9 N
Polish: Podskala oceny deficytu uwagi ADHD³ (wypełniana przez badacza) z wartością wyjściową wynoszącą >9
Italian: Il medico le prescriverà un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di una reazione allergica grave.
Polish: Lekarz przepisze wstrzykiwacz z adrenaliną do stosowania w przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
Italian: • Prima di iniettare Palynziq, controllare ogni scatola e siringa per accertarsi di avere la siringa preriempita giusta per la dose prescritta.
Polish: • Przed wstrzyknięciem leku Palynziq należy sprawdzić informacje podane na każdym kartonie i każdej strzykawce w celu upewnienia się, że dana ampułko-strzykawka będzie odpowiednia w celu podania przepisanej dawki.
Italian: Livelli di fenilalanina nel tempo
Polish: Stężenie fenyloalaniny w funkcji czasu
Italian: Basale pre-trattamento1
Polish: Wartość wyjściowa sprzed leczenia1
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Polish: Substancja czynna jest kowalentnym koniugatem białka liazy amonowej fenyloalaniny (rAvPAL)* z glikolem NHS-metoksypolietylenowym (NHS-PEG).
Italian: Se l'operatore sanitario decide che lei o la persona che presta le cure può somministrare le iniezioni di Palynziq a casa, le mostrerà o mostrerà alla persona che le presta le cure come iniettare Palynziq prima che lei lo inietti la prima volta.
Polish: Jeśli przedstawiciel fachowego personelu medycznego zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun może podawać lek Palynziq we wstrzyknięciach w warunkach domowych, zademonstruje on pacjentowi lub jego opiekunowi sposób wstrzykiwania leku Palynziq przed wykonaniem tej czynności samodzielnie przez te osoby po raz pierwszy.
Italian: Fase 14: alzare lentamente il pollice per rilasciare lo stantuffo permettendo all'ago di essere automaticamente coperto dal corpo della siringa (vedere Figura N).
Polish: Etap 14: Powoli podnosić kciuk w celu zwolnienia tłoka i umożliwienia igle automatycznego wsunięcia się do korpusu strzykawki (patrz rysunek N).
Italian: I risultati della sottoscala di disattenzione di ADHD nel tempo sono riportati nella Tabella 4.
Polish: Punktację w podskali ADHD dotyczącej deficytu uwagi w funkcji czasu podano w Tabeli 4.
Italian: Pertanto è necessario valutare una riduzione della dose di pegvaliase in pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di assunzione di proteine (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Dlatego u pacjentów z hipofenyloalaninemią należy rozważyć zmniejszenie dawki pegwaliazy mimo odpowiedniej podaży białka w diecie (patrz punkt 4.2).
Italian: Gli episodi di artralgia sono stati gestiti con medicinali concomitanti (per es. farmaci antinfiammatori non steroidei, glucocorticoidi e/o antipiretici), riduzione della dose (4% degli episodi), interruzione del trattamento (4% degli episodi) o ritiro dal trattamento (0,6% degli episodi) e il 97% degli episodi di artralgia si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Polish: Epizody bólu stawów leczono poprzez jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych (np. niesteroidowych leków przeciwzapalnych, glikokortykosteroidów i/lub leków przeciwgorączkowych), zmniejszenie dawki (4% epizodów), wstrzymanie leczenia (4% epizodów) lub odstawienie leku (0,6% epizodów), a 97% epizodów bólu stawów ustąpiło przed graniczną datą odcięcia danych.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con pegvaliase e siano state esaurite le strategie alternative per controllare i livelli di fenilalanina.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Palynziq w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia z zastosowaniem pegwaliazy i wyczerpano alternatywne strategie kontrolowania stężenia fenyloalaniny.
Italian: Se l'iniezione è somministrata da una persona che presta le cure, anche la parte superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle braccia sono sedi di iniezione appropriate.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, odpowiednimi miejscami podania są także górna część pośladków oraz tylna strona ramienia.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (98%) sono state rilevate risposte di IgM e IgG anti-PEG indotte da pegvaliase; i titoli hanno raggiunto il valore di picco da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono tornati ai livelli basali nella maggior parte dei pazienti da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Odpowiedzi przeciwciał klasy IgM i IgG przeciwko PEG wywołane pegwaliazą wykryto u większości pacjentów (98%), a miana osiągnęły wartości szczytowe po upływie od 1 miesiąca do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wróciły do poziomów wyjściowych u większości pacjentów przed upływem od 6 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.5).
Italian: Le reazioni in sede di iniezione più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state reazione, eritema, lividura, prurito, dolore, tumefazione, eruzione cutanea, indurimento e orticaria.
Polish: Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (występującymi u co najmniej 10% pacjentów) były odczyn, rumień, zasinienie, świąd, ból, opuchlizna, wysypka, stwardnienie i pokrzywka.
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno zależeć od jej nasilenia; w badaniach klinicznych stosowano modyfikację dawki, przerwanie leczenia, podanie dodatkowych leków przeciwhistaminowych, przeciwgorączkowych i/lub kortykosteroidów.
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Polish: Co to jest lek Palynziq i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palynziq Jak stosować lek Palynziq
Italian: In caso di gravi reazioni da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata, i pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica e Palynziq deve essere sospeso definitivamente (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku ciężkich ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości bądź nawrotu łagodnej lub umiarkowanej ostrej ogólnoustrojowej reakcji nadwrażliwości pacjenci powinni zasięgnąć natychmiastowej pomocy lekarskiej, a produkt leczniczy Palynziq należy odstawić (patrz punkt 4.3).
Italian: • Per la dose prescritta potrebbe essere necessaria più di una siringa preriempita.
Polish: • W celu podania przepisanej dawki konieczne może być użycie więcej niż jednej ampułko-strzykawki.
Italian: Per almeno i primi 6 mesi di trattamento, qualcuno dovrà restare con lei quando si auto-inietta Palynziq.
Polish: Przez co najmniej 6 pierwszych miesięcy leczenia ktoś powinien towarzyszyć pacjentowi podczas wstrzykiwania przez niego leku Palynziq.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 125 pazienti su 285 (44%) hanno sviluppato complessivamente 237 episodi di ipofenilalaninemia (livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L in due misurazioni consecutive).
Polish: W badaniach klinicznych u 125 spośród 285 (44%) pacjentów zaobserwowano łącznie 237 epizodów hipofenyloalaninemii (stężenia fenyloalaniny we krwi poniżej 30 mikromoli/l w dwóch kolejnych pomiarach).
Italian: Fase 4: estrarre la siringa dal vassoio: Tirare via la copertura del vassoio.
Polish: Etap 4: Wyjąć strzykawkę z tacki:
Italian: Lo Studio 302 era uno studio di follow-on (dello Studio 301) e comprendeva: un periodo di eleggibilità in aperto; un periodo di sperimentazione con sospensione randomizzata (RDT) in doppio cieco, controllata con placebo e un periodo di estensione in aperto a lungo termine.
Polish: Badanie 302 było badaniem kontynuacyjnym (w stosunku do badania 301) i składało się z: okresu kwalifikacji prowadzonego metodą otwartą; okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo i randomizowanym przerwaniem badania (ang. randomised discontinuation trial, RDT) oraz okresu długotrwałego badania w fazie przedłużonej prowadzonego metodą otwartą.
Italian: Variazioni nel tempo dell'apporto proteico da alimenti normali L'apporto proteico mediano da alimenti normali è aumentato al Mese 12 (4 g di aumento rispetto al basale), al Mese 24 (14 g di aumento rispetto al basale) e al Mese 36 (25 g di aumento rispetto al basale).
Polish: Zmiany w funkcji czasu dotyczące podaży białka z żywności nieprzetworzonej Mediana spożycia białka z żywności nieprzetworzonej zwiększyła się w 12 miesiącu (wzrost o 4 g w porównaniu z wartością wyjściową), w 24 miesiącu (wzrost o 14 g w porównaniu z wartością wyjściową) i w 36 miesiącu (wzrost o 25 g w porównaniu z wartością wyjściową).
Italian: Fase 13: usando il pollice, spingere lo stantuffo lentamente e regolarmente fino in fondo per iniettare tutto il medicinale (vedere Figura M).
Polish: Etap 13: Używając kciuka, wolno i spokojnie wciskać tłok do oporu w celu wstrzyknięcia całej dawki leku (patrz rysunek M).
Italian: Artralgia e altri segni e sintomi correlati alle articolazioni Nelle sperimentazioni cliniche, 241 pazienti su 285 (85%) hanno manifestato episodi compatibili con artralgia (tra cui dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, dolore a un arto e dolore al collo).
Polish: Ból stawów oraz inne objawy przedmiotowe i podmiotowe związane ze stawami W badaniach klinicznych u 241 spośród 285 (85%) pacjentów wystąpiły epizody zgodne z obrazem bólu stawów (w tym ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy, ból kończyn i ból szyi).
Italian: Legga queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la siringa preriempita di Palynziq e ogni volta che riceve una nuova prescrizione.
Polish: Z niniejszą instrukcją użycia należy zapoznać się przed rozpoczęciem korzystania z ampułko-strzykawki z lekiem Palynziq i po każdym kolejnym przepisaniu tego leku.
Italian: Si prevede che, dopo la captazione cellulare, il metabolismo della fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) avvenga attraverso vie cataboliche e l'enzima venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi; la molecola PEG è stabile dal punto di visto metabolico e si prevede che venga separata dalla proteina PAL ed eliminata primariamente per filtrazione renale.
Polish: Po wychwycie komórkowym oczekuje się, że metabolizm liazy amonowej fenyloalaniny (PAL) będzie zachodzić na szlakach katabolicznych, skutkując rozłożeniem tego związku na mniejsze peptydy i aminokwasy; cząsteczka PEG wykazuje stabilność metaboliczną i oczekuje się, że zostanie oddzielona od białka PAL, a następnie wydalona głównie w procesie filtracji nerkowej.
Italian: Dei 9 episodi di angioedema in cui era valutabile il tempo all'insorgenza, 5 episodi si sono verificati entro 24 ore dall'iniezione, 4 episodi si sono verificati tra 24 ore e fino a 29 giorni dall'iniezione.
Polish: Spośród 9 epizodów obrzęku naczynioruchowego, w przypadku których można było ocenić czas do ich wystąpienia, 5 epizodów wystąpiło w ciągu 24 godzin od wstrzyknięcia, a 4 epizody wystąpiły w okresie od 24 godzin do 29 dni od wstrzyknięcia.
Italian: L'operatore sanitario comunicherà quale siringa o combinazione di siringhe usare.
Polish: Przedstawiciel fachowego personelu medycznego poinformuje pacjenta, której strzykawki lub kombinacji strzykawek należy użyć.