FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie wraz z ketokonazolem leków metabolizowanych przez enzym CYP3A4 i (lub) będących substratami glikoproteiny P, o których wiadomo, że powodują wydłużanie odstępu QT, może być przeciwwskazane lub niezalecane w zależności od obserwowanych lub oczekiwanych skutków (np. zwiększenie stężenia w osoczu, AUC, Cmax leków) oraz znanych marginesów terapeutycznych leków.
Icelandic: Vera kann að að ekki megi nota eða að ekki sé ráðlegt að nota efni sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 og/eða P-gp hvarefna sem vitað era ð lengja QT bilið, allt eftir því hver sjáanleg eða væntanleg áhrif þeirra með ketókónazóli eru (þ.e. sem valda hækkuðum plasmastyrk, AUC, Cmax lyfjanna) og þekktri meðferðarbreidd lyfjanna.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są: niedoczynność kory nadnerczy, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej, biegunka, świąd, wysypka oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru skert nýrnastarfsemi, ógleði, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, kláði, útbrot og hækkuð lifrarensím.
Polish: Następnie należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z zaleconym schematem dawkowania przepisanym przez lekarza.
Icelandic: Síðan skaltu halda áfram samkvæmt þeirri áætlun sem þér var ávísað.
Polish: docetaksel, erlotynib, imatynib, dazatynib, sunitynib, lapatynib, nilotynib, bortezomib, paklitaksel,
Icelandic: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vínkristín, vínblastín, cabozantinib,
Polish: Powyższy wykaz nie obejmuje wszystkich substancji, które mogą wchodzić w interakcje z ketokonazolem i skutkować reakcjami potencjalnie zagrażającymi życiu.
Icelandic: Listinn hér fyrir ofan er ekki tæmandi listi yfir efnasambönd sem gera haft milliverkun við ketókónazól og valdið mögulega lífshættulegum viðbrögðum.
Polish: Syldenafil Tadalafil Wardenafil
Icelandic: Fosfórtvíesterasa (PDE5) hemlar Sildenafíl Tadalafíl Vardenafíl
Polish: Zalecana dawka podczas rozpoczynania leczenia u osób dorosłych i młodzieży to 400-600 mg na dobę przyjmowane doustnie w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá fullorðnum og unglingum er 400-600 mg/dag til inntöku í tveimur eða þremur skömmtum og má auka þennan skammt hratt í 800-1.200 mg/dag í tveimur eða þremur skömmtum.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów, takich jak osłabienie, zmęczenie, brak apetytu, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi.
Icelandic: Þú ættir að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni eins og máttleysi, þreytu, lystarleysi, ógleði, uppköst eða lágan blóðþrýsting.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani oraz poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych związanych z niedoborem kortyzolu (np. osłabienie, zmęczenie, jadłowstręt, nudności, wymioty, niedociśnienie, hiperkaliemia, hiponatremia lub hipoglikemia).
Icelandic: Fylgjast þarf með og upplýsa sjúklinga um merki og einkenni tengd kortisólskorti (t.d. máttleysi, þreyta, lystarstol, ógleði, uppköst, lágþrýstingur, blóðkalíumhækkun, blóðnatríumlækkun eða blóðsykurslækkun).
Polish: Erlotynib Dabrafenib
Icelandic: Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Polish: Nie powinien on być przyjmowany przez kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota ketókónazól á meðgöngu og ekki á að nota það hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.3).
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Icelandic: Meltingartruflanir, vindgangur, litabreytingar á tungu, munnþurrkur, truflað bragðskyn
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við grun um þungum eða ef þungum er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Polish: W badaniach rozrodczości ketokonazol zaburzał płodność u samców i samic.
Icelandic: Í rannsóknum á æxlun olli ketókónazól skertri frjósemi hjá karldýrum og kvendýrum.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Dabigatran
Icelandic: Blóðþynningarlyf og blóðflagnahemjandi lyf Dabigatran
Polish: Rzadko mogą wystąpić dolegliwości ze strony wątroby (u maksymalnie 1 osoby na 1000).
Icelandic: Lifrarkvillar geta komið fram í sjaldgæfum tilvikum (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Polish: Ciężka hepatotoksyczność, w tym żółtaczka, zapalenie wątroby, martwica wątroby, marskość wątroby, zaburzenia czynności wątroby wraz z przypadkami wymagającymi przeszczepu lub kończącymi się zgonem
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur, þ.m.t. gula, lifrarbólga, lifrardrep, skorpulifur, lifrarbilun, m.a. tilvik sem kalla á ígræðslu eða valda dauða.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki tolbutamidu.
Icelandic: Þörf getur verið að aðlögun tolbútamíð skammta.
Polish: 800 mg trzy razy na dobę)
Icelandic: ↑ 1,3-falt (miðað við indinavír 800 mg þrisvar á dag eitt sér)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Icelandic: ↑ 1,3-falt
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Polish: Czynny metabolit cyklezonidu:
Icelandic: Virkt umbrotsefni ciclesóníðs:
Polish: Oczekiwany wpływ na stężenia leku Zalecenia dotyczące równoczesnego podawania
Icelandic: Ráðleggingar fyrir samtímis lyfjagjöf
Polish: Leki urologiczne Fezoterodyna Tolterodyna
Icelandic: Þvagfæralyf Fesóteródín Tolteródín Solifenasín
Polish: Następnie można wznowić leczenie ketokonazolem w mniejszej dawce (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Eftir það má byrja að nota ketókónazól á ný í minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Polish: Potencjalne ↑ stężeń warfaryny w osoczu.
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni warfaríns í plasma Náið eftirlit
Polish: W celu przywrócenia prawidłowych stężeń kortyzolu może być konieczne zastosowanie dawki od 400 mg/dobę (2 tabletki) do 1200 mg/dobę (6 tabletek) podawanej doustnie w 2-3
Icelandic: Daglegur skammtur með 400 mg/dag (2 töflur) til hámarksskammtur með 1.200 mg/dag (6 töflur) til inntöku í 2 til 3 skömmtum getur verið nauðsynlegur til að endurheimta eðlileg kortisólgildi.
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Icelandic: Ef fram kemur skert nýrnastarfsemi, skal hætta tímabundið meðferð með Ketoconazole HRA eða minnka skammtinn og, ef nauðsyn krefur, bæta við uppbótarmeðferð með barksterum.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym nasileniem.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania leczenie ma charakter podtrzymujący.
Icelandic: Við ofskömmtun af gáleysi er veitt stuðningsmeðferð.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna (patrz punkt 2), powidon, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, laktósaeinhýdrat (sjá kalfa 2), póvidon, örkristallaður sellulósi,
Polish: Nie należy samodzielnie zmieniać zaleconej dawki.
Icelandic: Ekki breyta sjálf/ur skammtinum sem þér var ávísað.
Polish: Zawartość (stężenie)
Icelandic: Innihald (þéttni)>
Polish: Mniej niż 50
Icelandic: Minna en 50
Polish: • Może być widoczny pęcherzyk powietrza, jest to normalne.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
Polish: Może pomóc pacjentowi poprzez:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Polish: • Wykonanie wstrzyknięcia może potrwać do 15 sekund.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Polish: Przygotować cały potrzebny sprzęt na czystym, płaskim blacie roboczym.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
Polish: Przyjrzeć się okienku.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Polish: • teofilina stosowana w leczeniu astmy
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Polish: Symwastatyna jest substratem CYP3A4 i OATP1B1.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Polish: Wartość p w porównaniu z adalimumabem
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawana oddzielnie.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Polish: ANC powyżej 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Polish: 81 Columbia Turnpike
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Polish: Przyjrzeć się etykiecie.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Polish: • Kolor okienka zacznie się zmieniać na żółty.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Polish: Odkręcić lub zdjąć pomarańczową nasadkę.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Polish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Polish: ND§
Icelandic: NA§
Polish: ANC poniżej 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Polish: Zalecenie od 50 do 100
Icelandic: 50 til 100
Polish: Natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przypuszcza, że rozwinęło się u niego zakażenie (które może wystąpić u 1 na 10 osób).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Kevzara u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Polish: Nie wykonywać wstrzyknięć przez ubranie.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Polish: DAS28-ESR (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Polish: Wiek, płeć, pochodzenie etniczne i masa ciała
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Polish: Nie naciskać ani nie dotykać żółtej osłonki na igłę palcami.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Polish: U pacjentów z RZS pozorna objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 8,3 l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki var dreifingarrúmmál við jafnvægi 8,3 l.
Polish: Tydzień 24
Icelandic: 24 og viku
Polish: Dokładniejsze informacje na temat podawania tego produktu leczniczego podano w punkcie 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Polish: Lek Kevzara może wpływać na sposób, w jaki działają niektóre leki: oznacza to, że może być konieczna zmiana dawki tych leków.
Icelandic: Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum lyf virka - þetta þýðir að breyta getur þurft skömmtum annarra lyfja.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej obejmujących dorosłych pacjentów z RZS (w wieku od 18 do 88 lat, przy czym 14% było w wieku ponad 65 lat) wykazano, że wiek, płeć i rasa nie wykazywały istotnego wpływu na farmakokinetykę sarilumabu.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Polish: • jeśli pacjent chorował kiedykolwiek w przeszłości na jakąkolwiek chorobę nowotworową.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Polish: Te równoległe szlaki eliminacji leku prowadzą do początkowego czasu półtrwania wynoszącego od 8 do 10 dni, a efektywny okres półtrwania w stanie stacjonarnym jest określany na 21 dni.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Polish: Zmęczenie oceniano przy użyciu skali oceny zmęczenia FACIT.
Icelandic: Þreyta var metin samkvæmt FACIT-Fatigue kvarðanum.
Polish: • Sprawdzić termin ważności (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Polish: Kolejną dawkę należy podać w zaplanowanym terminie.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
Polish: ¶ Istotna odpowiedź kliniczna = ACR70 przez co najmniej 24 kolejne tygodnie podczas 52-tygodniowego okresu
Icelandic: Meiri háttar klínísk svörun = ACR70 í að minnsta kosti 24 vikur samfellt á 52-vikna tímabilinu
Polish: Jeśli całe okienko nie zmieni barwy na żółtą, nie podawać sobie samodzielnie drugiej dawki bez zasięgnięcia porady lekarza.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi zakażeniami (występującymi u od 5% do 7% pacjentów) były zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych i zapalenie jamy nosowo-gardłowej.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Polish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Polish: Pacjenci mieli wyjściowo co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
Icelandic: Sjúklingar voru með a.m.k. 8 viðkvæma og 6 bólgna liði í upphafi.
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francja
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Polish: Nie używać leku, jeśli okienko jest jednolicie żółte.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Polish: W badaniach MOBILITY i TARGET stan czynnościowy i niepełnosprawność były oceniane z użyciem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Polish: *Obejmuje pacjentów, którzy zwiększyli częstość dawkowania adalimumabu w dawce 40 mg do podawania go raz na tydzień z uwagi na niewystarczającą odpowiedź na leczenie
Icelandic: *Felur í sér sjúklinga sem juku tíðni skammta af adalimumabi 40 mg í vikulega vegna ófullnægjandi svörunar
Polish: Ogólny stan zdrowia był oceniany z użyciem skróconego kwestionariusza oceny zdrowia (SF-36, ang.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Polish: Nie badano interakcji sarilumabu z substratami innych enzymów CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6).
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Polish: • warfaryna, lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi.
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i w okresie do 3 miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir meðferð.
Polish: Etap B: Wykonanie wstrzyknięcia - wykonać etap B dopiero po zakończeniu etapu A „Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia".
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Kevzara w trakcie stosowania substratów CYP3A4 (np. doustnych środków antykoncepcyjnych lub statyn), ponieważ Kevzara może odwracać działanie hamujące IL-6 i przywracać aktywność CYP3A4, co prowadzi do zmniejszonej ekspozycji na substrat CYP3A4 i jego zmniejszonej aktywności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hefja meðferð með Kevzara meðan á meðferð með CYP3A4 hvarfefni stendur (t.d. getnaðarvarnarlyf til inntöku eða statín), því að Kevzara getur snúið við hamlandi áhrifum IL-6 og komið aftur á virkni CYP3A4, sem leitt getur til minni útsetningar og virkni CYP3A4 hvarfefnis (sjá kafla 5.2).
Polish: Medianę tmax po pojedynczym podskórnym podaniu dawki uzyskano w chwili upływu od 2 do 4 dni.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Polish: Sarilumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (podklasy IgG1), które wiąże się swoiście z rozpuszczalnymi i związanymi z błoną komórkową receptorami IL-6 (IL-6Rα) oraz hamuje IL-6zależne przekazywanie sygnałów z udziałem powszechnie występującej, przekazującej sygnały glikoproteiny 130 (gp130) oraz przekaźnika sygnału i aktywatora transkrypcji 3 (STAT-3).
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Polish: • Lekarz może dostosować dawkę leku w zależności od wyników badań krwi.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn af lyfinu samkvæmt niðurstöðum blóðrannsókna.
Polish: W badaniu MOBILITY oceniano 1197 pacjentów z RZS, u których uzyskano niewystarczającą odpowiedź kliniczną na metotreksat (MTX).
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).
Polish: Co to jest Kevzara
Icelandic: Við hverju er Kevzara
Polish: Sarilumab był wykrywany w surowicy noworodków w wieku do 1 miesiąca.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Polish: Rozlegnie się drugie kliknięcie.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać produkt leczniczy Kevzara samodzielnie lub może go podawać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch z wyjątkiem okolicy wokół pępka o średnicy 5 cm.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
Polish: Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Icelandic: Þú skalt ekki nudda húðina eftir inndælinguna.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Kevzara.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á hvernig Kevzara virkar.
Polish: W szczególności nie należy stosować leku Kevzara i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje:
Icelandic: Þú skalt sértaklega ekki nota Kevzara og segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú ert að nota:
Polish: Dwóch pacjentów otrzymujących produkt Kevzara (0,2%) przerwało leczenie z powodu odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Kevzara (0,2%) hættu meðferð vegna viðbragða á stungustað.
Polish: Wyniki w badaniu TARGET po 24 tygodniach były podobne do wyników w badaniu MOBILITY po 52 tygodniach (patrz Tabela 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Polish: Jeżeli wartość ta zostanie potwierdzona w powtórnym badaniu, leczenie produktem Kevzara należy przerwać.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Polish: Będą również wykonywane badania diagnostyczne w trakcie leczenia.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Polish: Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Produkt Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) jest wskazany w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią lub z nietolerancją na jeden lub więcej leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARDs, ang. Disease-Modifying Antirheumatic Drugs).
Icelandic: Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar við í meðallagi til alvarlegri virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Polish: • Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka pokażą pacjentowi, jak wstrzykiwać lek Kevzara.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kevzara oceniano w trzech randomizowanych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach (MOBILITY i TARGET były badaniami kontrolowanymi placebo, a MONARCH było badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek porównawczy) u pacjentów w wieku ponad 18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, rozpoznanym według kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy dawkami.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Polish: Nie badano wydzielania sarilumabu do mleka małp Cynomolgus.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Polish: W badaniach czynnościowych z użyciem ludzkich komórek, sarilumab wykazywał zdolność blokowania szlaku sygnalizacyjnego IL-6, co mierzono jako zahamowanie STAT-3, wyłącznie w obecności IL-6.
Icelandic: Í starfsemisgreiningum sem gerðar voru á mannafrumum gat sarilumab hindrað IL-6 boðleiðina, mælt sem hömlun á STAT-3, aðeins þegar IL-6 var til staðar.
Polish: AlAT > od 3 do 5 x GGN Stosowanie produktu Kevzara należy przerwać do chwili uzyskania wartości < 3 x GGN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt leczniczy Kevzara jest dostępny, fachowy personel medyczny, który będzie przepisywać produkt leczniczy Kevzara ma dostęp do karty ostrzegawczej dla pacjenta.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
Polish: Aby umożliwić bezpośrednie porównanie częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych pomiędzy placebo a aktywnym leczeniem, użyto danych z tygodni 0-12, ponieważ był to okres, zanim zezwolono pacjentom na zmianę leczenia z placebo na produkt Kevzara.
Icelandic: Til að gera beinan samanburð mögulegan á tíðni frávika á rannsóknarstofuprófum milli lyfleysu og virkrar meðferðar voru gögn frá viku 0-12 notuð því að það var áður en sjúklingar fengu leyfi til að skipta úr lyfleysu í Kevzara.
Polish: Przyjrzeć się lekowi.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Polish: • Użyć kciuka i palca wskazującego do uchwycenia fałdu skórnego w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Notaðu þumalinn og vísifingur til að klípa húðfellingu á stungustaðnum.
Polish: Wcisnąć tłok.
Icelandic: Geymið í kæli.
Polish: Lek Kevzara może obniżać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń: oznacza to, że może zwiększać prawdopodobieństwo rozwoju zakażenia lub może pogorszyć przebieg zakażenia.
Icelandic: Kevzara getur minnkað hæfni líkamans til að berjast gegn sýkingum sem þýðir að það getur gert þig líklegri til að fá sýkingar eða gert sýkingar hjá þér verri.