FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečebná schéma pozostáva zo šiestich dávok 1 ml, pričom prvé štyri dávky sa podávajú s odstupom jedného týždňa a posledné dve dávky s odstupom dvoch týždňov.
Estonian: Ravikuur koosneb kuuest 1 ml annusest, millest esimesed neli manustatakse ühe nädala tagant ja viimased kaks kahe nädala tagant.
Slovak: Canarypox vírusy sa u mačiek ani iných cicavcov nešíria ani nerozmnožujú.
Estonian: Kanaarilinnurõugete viirus ei levi ega paljune kasside ega muude imetajate organismis.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri liečbe liekom Oncept IL-2, sú krátkodobá apatia (slabá vnímavosť) a hypertermia (zvýšená telesná teplota nad 39,5 °C v porovnaní s normálnou hodnotou 38 - 38,5 °C).
Estonian: Ravimiga Oncept IL-2 võimalikud kõrvalnähud on lühiaegne apaatia (loidus) ja hüpertermia (normaalsest kehatemperatuurist 38−38,5 °C kõrgem kehatemperatuur üle 39,5 °C).
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos lieku Oncept IL-2 je v prípade schválenej indikácie väčší než riziko spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustusel on ravimi Oncept IL-2 kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi Oncept IL-2 müügiloa.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Oncept IL-2 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Oncept IL-2 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. mail 2013.
Slovak: IL-2 bol skúmaný v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich 71 mačiek, u ktorých sa samovoľne vyvinul fibrosarkóm, ktorý sa nerozšíril do iných častí tela.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 uuriti kahes väliuuringus, milles osales 71 kassi, kellel oli iseenesest tekkinud fibrosarkoomi, mis ei olnud levinud organismis mujale.
Slovak: Každá dávka je rozdelená na päť injekcií (každá s objemom približne 0,2 ml), ktoré sa podávajú pod kožu v okolí miesta chirurgicky odstráneného tumoru.
Estonian: Iga annus manustatakse neljaks süstena (à u 0,2 ml), mis süstitakse naha alla ümber kasvaja eemaldamise koha.
Slovak: Ak si náhodne podáte injekciu s liekom, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo štítok lekárovi.
Estonian: Ravimi juhusliku enesele süstimise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Slovak: IL-2 sa má začať deň pred rádioterapiou a ideálne v priebehu jedného mesiaca od chirurgického odstránenia tumoru.
Estonian: Ravi ravimiga Oncept IL-2 alustatakse päev enne kiiritusravi ja eelistatavalt ühe kuu vältel pärast kasvaja kirurgilist eemaldamist.
Slovak: IL-2 sa používa vtedy, keď je priemer tumoru v rozpätí 2 až 5 cm a karcinóm sa nerozšíril do iných častí tela.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse, kui kasvaja läbimõõt on 2-5 cm ja see ei ole levinud organismis mujale.
Slovak: IL-2 je imunomodulačná látka, čo znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Estonian: Oncept IL-2 on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi loodusliku kaitsesüsteemi) toimimist.
Slovak: Oncept IL-2 je veterinárny liek, ktorý obsahuje účinnú látku felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus (vCP1338).
Estonian: Oncept IL-2 on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena kasside interleukiin-2 rekombinantset kanaarilinnurõugete viirust (vCP1338).
Slovak: felínny interleukín-2 rekombinantný Canarypox vírus
Estonian: Kasside interleukiin-2 rekombinantne kanaarilinnurõugete viirus
Slovak: Vírus umožňuje dlhodobú tvorbu IL-2 v malých množstvách v mieste podania injekcie.
Estonian: Viirus tekitab süstekohas valku IL-2 väikeses koguses pika aja vältel.
Slovak: Používa sa v kombinácii s chirurgickým zákrokom a rádioterapiou na zníženie rizika a oddialenie opätovného objavenia sa tumoru.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 kasutatakse koos kirurgilise ja kiiritusraviga, et vähendada kasvaja taastekke riski ning pikendada aega kasvaja taastekkeni.
Slovak: IL-2 pôsobí tak, že stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému k tomu, aby napádali rakovinové bunky.
Estonian: IL-2 stimuleerib mõningaid spetsiifilisi immuunsüsteemi rakke ründama vähirakke, mis eeldatavasti hävitab vähirakke.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Oncept IL-2:
Estonian: Muu teave ravimi Oncept IL-2 kohta
Slovak: IL-2 sa vyrába metódou nazývanou technológia rekombinantnej DNA: obsahuje vírusy, do ktorých bol pridaný gén (DNA), ktorý im umožňuje tvoriť IL-2.
Estonian: Ravimit Oncept IL-2 valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: ravim sisaldab viirusi, millele on lisatud valgu IL-2 teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa porovnávalo celkovo 48 mačiek liečených liekom Oncept
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi ravimiga Oncept IL2 ravitud 48 kassi 23 kontrollrühma kuulunud kassiga, keda raviti üksnes kirurgiliselt ja kiiritusraviga.
Slovak: Akým spôsobom bol liek Oncept IL-2 skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Oncept IL-2 uuriti?
Slovak: Zvyčajne spontánne zmizne v priebehu jedného týždňa.
Estonian: Süstekohas võib tekkida mõõdukas reaktsioon (puutevalu, turse, sügelus), mis tavaliselt kaob iseenesest 1 nädala jooksul.
Slovak: Na čo sa liek Oncept IL-2 používa?
Estonian: Milleks ravimit Oncept IL-2 kasutatakse?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Oncept IL-2?
Estonian: Mis riskid ravimiga Oncept IL-2 kaasnevad?
Slovak: Prečo bol liek Oncept IL-2 povolený?
Estonian: Miks Oncept IL-2 heaks kiideti?
Slovak: IL-2 sa používa na liečbu mačiek s fibrosarkómom, typom agresívneho tumoru postihujúcim mäkké tkanivá.
Estonian: Fibrosarkoom on agressiivne pehmekudede kasvaja.
Slovak: IL-2 je „nosič" canarypox vírus, ktorý obsahuje gén na tvorbu proteínu nazývaného felínny interleukín-2 (IL-2).
Estonian: Ravimi Oncept IL-2 toimeaine on kandjana toimiv kanaarilinnurõugete viirus, millele on lisatud geen, mille tõttu tekitab viirus valku kasside interleukiin-2 (IL-2).
Slovak: EU/1/18/1345/001
Estonian: EU/1/18/1345/001 Ondexxya
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intravenoosne viaal (klaasist)
Slovak: Prášok na infúzny roztok
Estonian: Infusioonilahuse pulber
Slovak: Validácia doteraz nebola úspešná.
Estonian: Valideerimine ei ole veel õnnestunud.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1345/001
Estonian: EU/1/18/1345/001
Slovak: Približne polovica pacientov boli muži a priemerný vek bol 77,4 rokov.
Estonian: Ligikaudu pooled patsientidest olid meessoost ja keskmine iga oli 77,4 aastat.
Slovak: 8 hodín alebo neznámy
Estonian: < 8 tundi või teadmata
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 Apríl 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. aprill 2019
Slovak: Medián času do výskytu príhody bol deväť dní.
Estonian: Mediaanaeg tüsistuse tekkeni oli üheksa päeva.
Slovak: Pontevedra 36410 Španielsko
Estonian: Pontevedra 36410
Slovak: V aktualizovanej priebežnej analýze sa vyhodnocovali údaje od 352 pacientov.
Estonian: Uuendatud vaheanalüüsis hinnati 352 patsiendi andmeid.
Slovak: Polčas eliminácie je v rozsahu od štyroch do siedmich hodín.
Estonian: Eritumise poolväärtusaeg on neli kuni seitse tundi.
Slovak: Čas po podaní bolusu (h)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Slovak: ATC kód: V03AB38
Estonian: ATC-kood: V03AB38 Toimemehhanism
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Slovak: Tento liek sa bude uchovávať v nemocnici a tieto pokyny sú určené len pre zamestnancov nemocnice.
Estonian: Seda ravimit hoitakse haiglas ja juhised on mõeldud ainuüksi haiglapersonalile.
Slovak: Podmienečné schválenie
Estonian: Tingimuslik heakskiit
Slovak: Hemostatická účinnosť bola dobrá alebo veľmi dobrá u 81,9
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus oli hea või väga hea 81,9% 249 patsiendist.
Slovak: 1097 JB Amsterdam
Estonian: 1097 JB Amsterdam Holland
Slovak: Tento liek sa používa hlavne v núdzových situáciách, v ktorých lekár rozhodol, že ho potrebujete.
Estonian: Palun pange tähele, et seda ravimit kasutatakse eeskätt erakorralises meditsiiniabis ja teie arst on otsustanud, et te vajate seda.
Slovak: Údaje u krvácajúcich pacientov sú obmedzené.
Estonian: Verejooksuga patsientidelt saadud andmed on piiratud.
Slovak: • Vypočítané množstvo injekčných liekoviek ako je uvedené v tabuľke 1.
Estonian: • Vajalik arv viaale, nagu näidatud tabelis 1.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, časy skladovania a podmienky pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutuseelse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovak: Frekvencia u zdravých dobrovoľníkov
Estonian: Esinemissagedus tervetel vabatahtlikel
Slovak: Anti-fXa (ng/ml)
Estonian: FXa-vastane toime (ng/ml)
Slovak: Môže sa podať difenhydramín.
Estonian: Võib manustada difenhüdramiini.
Slovak: Distribúcia Vd andexanetu alfa je 5,3 ± 2,6 l, čo približne zodpovedá objemu krvi.
Estonian: Jaotumine Alfaandeksaneedi Vd on 5,3 ± 2,6 l, ligikaudu võrdväärne vere mahuga.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult haiglas kasutamiseks.
Slovak: Čas rozpustenia je pre každú injekčnú liekovku približne tri až päť minút.
Estonian: Iga viaali sisu lahustamiseks kulub ligikaudu kolm kuni viis minutit.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že bude mať liek Ondexxya vplyv na účinok ďalších liekov alebo že iné lieky ovplyvnia účinok lieku Ondexxya.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et Ondexxya mõjutab muude ravimite toimet või et muud ravimid mõjutavad Ondexxya toimet.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie boli vykonané použitím predchádzajúcej generácie látky lieku.
Estonian: Kõigi farmakokineetika uuringute tegemisel kasutati ravimi eelmise põlvkonna andmeid.
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Estonian: Antitrombootilise ravi taasalustamine
Slovak: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandsko
Estonian: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holland
Slovak: Farmakokinetická porovnateľnosť s andexanetom alfa v lieku Ondexxya (2. generácia) nebola doteraz dokázaná.
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Slovak: Štúdia sa má zakladať na schválenom protokole.
Estonian: Uuring peab tuginema kokkuleppelisel uuringuplaanil.
Slovak: Tieto protilátky mali vo všeobecnosti nízky titer a nepozorovali sa žiadne klinické následky.
Estonian: Nende antikehade kontsentratsioon oli üldjuhul väike ja kliinilisi tagajärgi ei täheldatud.
Slovak: Tieto zvýšenia sa udržali niekoľko hodín až niekoľko dní po podaní, nehlásili sa však žiadne trombotické príhody.
Estonian: Need suurenenud näitajad püsisid mitu tundi kuni mitu päeva pärast manustamist, kuid tromboosidest/embooliatest ei teatatud.
Slovak: Veľké (60 ml alebo väčšie) sterilné striekačky.
Estonian: • Suur (vähemalt 60 ml) steriilne süstal.
Slovak: 8 hodín
Estonian: ≥ 8 tundi
Slovak: Známa alergická reakcie na škrečie proteíny.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hamstri valkude suhtes.
Slovak: Pri stredne závažných príznakoch sa môže zvážiť krátkodobé prerušenie alebo spomalenie infúzie s obnovením infúzie po ustúpení príznakov.
Estonian: Mõõdukate sümptomite tekkimisel võib kaaluda infundeerimise lühiajalist katkestamist või aeglustamist ning jätkata infusiooniga pärast sümptomite taandumist.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú tento liek injekciou alebo infúziou do žily.
Estonian: Arst või meditsiiniõde manustab teile seda ravimit veenisisese süste või infusioonina.
Slovak: Alkoholové tampóny.
Estonian: • Alkoholiga immutatud tampoonid.
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete leevendamiseks määrata antihistamiini (vt lõik 4).
Slovak: Trieda orgánových systémov/ preferovaný výraz
Estonian: Organsüsteemi klass / eelistermin
Slovak: Odporúčanie dávkovania sa zakladá na modelových údajoch u zdravých dobrovoľníkov.
Estonian: Annusealased soovitused tuginevad tervete vabatahtlike andmete modelleerimisele.
Slovak: Príloha IV Závery týkajúce sa udelenie podmienečného povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA ANDMISE KOHTA
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid.
Slovak: Frekvencia u pacientov s krvácaním
Estonian: Esinemissagedus verejooksuga patsientidel
Slovak: Aj keď sa v núdzových situáciách stále častejšie odporúča stanovenie anti-FXa aktivity, nie sú k dispozícii žiadne odporúčania úpravy dávkovania andexanetu alfa.
Estonian: Ehkki FXa-vastase toime kindlaksmääramine on erakorralises olukorras üha enam soovitatav, ei ole soovitusi alfaandeksaneedi kohandatud annuse kohta võimalik anda.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vypočítajú dávku tohto lieku, ktorú potrebujete.
Estonian: Arst või meditsiiniõde arvutab välja teile vajaliku ravimiannuse.
Slovak: Časové priebehy anti-FXa aktivity pred a po podaní andexanetu alfa sú ukázané na obrázku 1.
Estonian: FXa-vastase toime ajaline kulg enne ja pärast alfaandeksaneedi manustamist on toodud joonisel 1.
Slovak: Pediatrická populácia: Bezpečnosť a účinnosť andexanetu alfa u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
Estonian: Lapsed: alfaandeksaneedi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovak: Zníženie anti-FXa aktivity koreluje s obnovením tvorby trombínu.
Estonian: FXa-vastase toime vähenemine korreleerub trombiini moodustumise taastumisega.
Slovak: U zdravých osôb sa u žien vyskytlo viac nežiaducich reakcií (hlavne reakcií súvisiacich s infúziou), ako u mužov.
Estonian: Tervete uuritavate seas esines naistel rohkem kõrvaltoimeid (peamiselt infusioonireaktsioonid) kui meestel.
Slovak: Použitie andexanetu alfa spolu s inými podpornými opatreniami Andexanet alfa sa môže používať spolu so štandardnými hemostatickými podpornými opatreniami, ktoré sa považujú za medicínsky vhodné.
Estonian: Alfaandeksaneedi kasutamine koos muude toetusmeetmetega Alfaandeksaneeti võib kasutada koos standardsete meditsiiniliselt sobivate hemostaasi toetusmeetmetega.
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Estonian: Ennetamaks soovimatut õhu ülekannet tuleb süstlanõela hoida suunaga ülespoole ning vältida süstla käestpanekut erinevatest viaalidest ravimi väljatõmbamise vahel.
Slovak: Bezpečnosť andexanetu alfa sa nehodnotila u pacientov, ktorí dostali koncentráty protrombínového komplexu, rekombinantný faktor VIIa alebo plnú krv do siedmych dní pred krvácavou príhodou, pretože títo pacienti boli z klinických skúšaní vylúčení.
Estonian: Alfaandeksaneedi ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kes said seitsme päeva jooksul enne verejooksu protrombiini kompleksi kontsentraate, rekombinantset VIIa faktorit või täisverepreparaate, kuna need patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Slovak: Trvanie tohto účinku u krvácajúcich pacientov nie je známe.
Estonian: Selle toime kestus verejooksuga patsientidel ei ole teada.
Slovak: Po liečbe andexanetom alfa sa hlásili trombotické príhody (pozri časti 4.8 a 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneediga ravi järgselt on teatatud tromboosi/emboolia juhtudest (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya Nepoužívajte liek Ondexxya:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist Ärge kasutage Ondexxyat:
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako podať liek Ondexxya, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na použitie").
Estonian: Arstile või meditsiiniõele mõeldud üksikasjalik Ondexxya manustamisjuhend on toodud infolehe lõpus (vt „Kasutusjuhend").
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Na ďalšie potvrdenie účinnosti a bezpečnosti má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizovaný farmakokinetický/farmakodynamický model vytvorený použitím všetkých predtým zahrnutých údajov (zo štúdií 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 a 14-506) ako aj aktuálne zahrnutých údajov zo štúdie 16-512 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia porovnávajúca 2. generáciu látky s 1. generáciou), štúdie 16-508 (farmakokineticko-farmkodynamická štúdia andexanetu u osôb japonského etnika) a štúdie 14-505 (ANNEXA-4).
Estonian: Efektiivsuse ja ohutuse edasiseks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama uuendatud farmakokineetika/farmakodünaamika mudeli, kasutades nii kõiki eelnevalt kogutud andmeid (uuringutest 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 ja 14-506) kui ka uusi andmeid uuringutest 16-512 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring, kus II põlvkonna andeksaneeti võrreldi I põlvkonna omaga), 16-508 (farmakokineetika/farmakodünaamika uuring jaapani päritolu patsientidega) ja 14-505 (ANNEXA-4).
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry, bezfarebný alebo slabožltý roztok.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.
Slovak: 1. Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Ondexxya 3. Ako sa liek Ondexxya používa 4.
Estonian: 1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
Slovak: Pre rekonštituovaný roztok sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita počas používania najmenej osem hodín pri teplote 25 °C.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud vähemalt kaheksa tunni jooksul temperatuuril 25 °C.
Slovak: Na zníženie rizika sa má zvážiť obnovenie antikoagulačnej liečby tak skoro, ako je to medicínsky vhodné.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Slovak: Andexanet alfa nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Alfaandeksaneet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristík proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Estonian: Valkude toimemehhanismi ja omaduste põhjal ei ole kartsinogeenseid ega genotoksilisi toimeid oodata.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb) - žihľavka, - závraty, - rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, - bolesť alebo nepríjemný pocit v žalúdku, - sucho v ústach, - poruchy chuti, - nevoľnosť, - nepríjemný pocit v hrudníku, - pocit chladu, - nadmerné potenie, - svrbenie, - bolesť chrbta, - svalové kŕče.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st): - nõgestõbi - pearinglus - kiired või ebaregulaarsed südamelöögid - valu või ebamugavustunne maos - suukuivus - maitsetundlikkuse häired - iiveldus - ebamugavustunne rindkeres - külmatunne - liigne higistamine - sügelus - seljavalu - lihasekrambid
Slovak: % pacientov s tromboembolickými príhodami (12/36) sa tromboembolické príhody vyskytli počas prvých troch dní.
Estonian: Kokku 33,3%-l trombemboolilise tüsistusega patsientidest (12/36) tekkis trombembooliline tüsistus esimese kolme päeva jooksul.
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Estonian: FXa-vastast toimet on raske seostada kliinilise efektiivsuse ja ohutusega, mistõttu sellest ei saa lähtuda annuse määramisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovak: Všetky použité striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých častí nepoužitého rekonštituovaného roztoku, sa majú zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Estonian: Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami boli mierne alebo stredne závažné reakcie súvisiace s infúziou (pozri tabuľku 4), zahŕňajúce príznaky ako sú sčervenanie, pocit tepla, kašeľ, dysgeúzia a dýchavičnosť, ktoré sa vyskytli do niekoľkých minút až niekoľkých hodín po infúzii.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (vt tabel 4), mis hõlmasid selliseid sümptomeid nagu õhetus, kuumatunne, köha, düsgeusia ja düspnoe, mis avaldusid mõne minuti kuni mõne tunni möödumisel infusioonist.
Slovak: Interakcia medzi andexanetom alfa a TFPI sa úplne necharakterizovala.
Estonian: Alfaandeksaneedi ja TFPI vahelist koostoimet ei ole põhjalikult kirjeldatud.
Slovak: Nie je pravdepodobný žiaden vplyv tohto lieku na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Lekárskym posúdením sa majú zvážiť prínosy antikoagulačnej liečby oproti rizikám opätovného krvácania (pozri časť 4.4).
Estonian: Raviotsuse langetamiseks tuleb võrrelda antikoagulantravist saadavat kasu ja verejooksu kordumise riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Obmedzenia použitia
Estonian: Kasutuspiirangud
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget „EXP".
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Estonian: ÄRGE LOKSUTAGE viaale, kuna see võib põhjustada vahu teket.
Slovak: Zvrátenie antikoagulačného účinku u zdravých osôb vo veku 50 - 75 rokov (štúdie 14-503 a 14-504)
Estonian: Antikoaguleeriva toime neutraliseerimine tervetel 50…75-aastastel uuritavatel (uuringud 14-503 ja
Slovak: Obnovenie tvorby trombínu po podaní bolo závislé od dávky a dávkovacieho režimu a nekorelovalo s anti-FXa aktivitou po približne štyroch hodinách (pozri nižšie „Obnovenie tvorby trombínu").
Estonian: Trombiini moodustumise taastumine pärast manustamist sõltus annusest ja raviskeemist ega korreleerunud FXa-vastase toimega kauem kui ligikaudu neli tundi (vt „Trombiini moodustumise taastumine" allpool).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších (65 - 69 rokov) a mladších (26 - 42 rokov) zdravých osôb, ktorí dostávali apixaban, neboli farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa u starších osôb v porovnaní s mladšími osobami štatisticky rozdielne.
Estonian: Uuringus, kus alfaandeksaneedi farmakokineetikat võrreldi apiksabaani saanud eakatel (65...69-aastased) ja noorematel (26...42-aastased) tervetel uuritavatel, ei erinenud alfaandeksaneedi farmakokineetika eakatel statistiliselt olulisel määral noorematel uuritavatel täheldatust.
Slovak: Klinický význam u cieľovej populácie (pacienti s nekontrolovaným alebo život ohrozujúcim krvácaním, ktorým bola podaná antikoagulačná liečba kvôli veľmi vysokému riziku trombózy) nie je známy.
Estonian: Kliiniline asjakohasus sihtpopulatsioonis (ravile allumatu või eluohtliku verejooksuga patsiendid, kes saavad väga suure trombiriski tõttu antikoagulantravi) on teadmata.
Slovak: V prípade miernych alebo stredne závažných reakcií súvisiacich s infúziou môže byť dostatočné dôkladné sledovanie.
Estonian: Kerge või mõõduka infusioonireaktsiooni korral võib piisata hoolikast jälgimisest.
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika mudelid