FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samanaikaisesti annettu trimetopriimi (kohtalainen CYP2C8-entsyymin inhibiittori;160 mg 2 kertaa päivässä) ja repaglinidi (kerta-annos 0,25 mg) suurensivat repaglinidin AUC-arvoa (1,6-kertaiseksi), huippupitoisuutta (1,4-kertaiseksi) ja puoliintumisaikaa (1,2-kertaiseksi), mutta näillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää vaikutusta verenglukoosiarvoihin.
Latvian: Vienlaicīga trimetoprīma (pa 160 mg divreiz dienā), mērena CYP2C8 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,25 mg deva) lietošana izraisīja repaglinīda AUC, Cmax un t½ pieaugumu (attiecīgi 1,6 reizes, 1,4 reizes un 1,2 reizes) bez statistiski nozīmīgas ietekmes uz glikozes līmeni asinīs.
Finnish: Sydän- ja verisuonitauti
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: Enyglid 1 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Latvian: Enyglid 1 mg tabletes Katra tablete satur 1 mg repaglinīda (repaglinide).
Finnish: Koska repaglinidi tulee säätää kliinisen vasteen mukaan, yksilöiden välinen vaihtelu ei vaikuta tehoon.
Latvian: Variabilitāte starp indivīdiem ir no zemas līdz vidējai (35%), un tā kā repaglinīda deva ir koriģējama atbilstoši klīniskajai reakcijai, tad variabilitāte starp indivīdiem efektivitāti nemazina.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaan verenglukoosia ja kliinistä tilaa on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja vienlaicīga lietošana ir nepieciešama, jāveic rūpīga glikozes līmeņa asinīs kontrole un klīniskā novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg repaglinidia.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg repaglinīda.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Latvian: Katra tablete satur 2 mg repaglinīda.
Finnish: Enyglid 2 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 2 mg repaglinidia.
Latvian: Enyglid 2 mg tabletes Katra tablete satur 2 mg repaglinīda (repaglinide).
Finnish: Hyöty/haitta-profiilia toisiin yhdistelmähoitoihin verrattuna ei kuitenkaan ole määritetty.
Latvian: Taču, salīdzinot ar citām kombinētām ārstēšanām, papildus ieguvumi un risks joprojām jāizvērtē.
Finnish: 2 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia, marmorinvärisiä, pyöreitä, kuperia ja viistoreunaisia, joissa mahdollisesti on tummempia pisteitä.
Latvian: 2 mg tabletes ir sārtas, marmorkrāsas, apaļas, abpusēji izliektas ar nošķeltām malām un tām var būt tumšāki plankumi.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioina saattaa esiintyä punoitusta, kutinaa, ihottumaa ja nokkosrokkoa.
Latvian: Var būt vērojamas ādas hipersensitivitātes reakcijas - eritēma, nieze, izsitumi un nātrene.
Finnish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 361 (0) 355 8490
Latvian: Tel.: + 361 (0) 355 8490
Finnish: Sitä saa tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (0,5, 1 un 2 mg).
Finnish: Enyglidiä otetaan ennen ateriaa, yleensä enintään 15 minuuttia ennen kutakin pääateriaa.
Latvian: Enyglid ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,5 mg. Annosta voidaan lisätä viikon tai kahden viikon kuluttua.
Latvian: Sākotnējā ieteicamā deva ir 0,5 mg. Iespējams, ka pēc vienas vai divām nedēļām šī deva jāpalielina.
Finnish: Enyglidiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Enyglid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Enyglidiä varten.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 14. oktobrī izsniedza Enyglid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Mitkä ovat Enyglidin hyödyt ja riskit?
Latvian: Kāda ir Enyglid ieguvumu un riska attiecība?
Finnish: Enyglid repaglinidi
Latvian: Enyglid repaglinīds
Finnish: Muita tietoja Enyglidistä
Latvian: Cita informācija par Enyglid
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Enyglidlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Enyglid.
Finnish: Enyglid on geneerinen lääkevalmiste.
Latvian: Enyglid ir ģenēriskas zāles.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että NovoNormin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā NovoNorm gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Finnish: Lisätietoja Enyglid-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Enyglid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Latvian: Zāles ir bioloģiski līdzvērtīgas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Enyglidin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Enyglid lietošanu.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom hyvin hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Enyglidiä.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Jos potilas siirtyy toisen diabeteslääkkeen käytöstä Enyglidiin, suositeltu aloitusannos on 1 mg.
Latvian: Ja pacientiem tiek nomainītas citas pretdiabēta zāles, tad sākotnējā ieteicamā deva ir 1 mg.
Finnish: Lääkärin on säännöllisesti testattava potilaan veren glukoosipitoisuus (verensokeri) pienimmän vaikuttavan annoksen määrittämiseksi potilaalle.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārbauda pacienta glikozes līmenis asinīs, lai noteiktu vismazāko efektīvo devu.
Finnish: Enyglid on diabeteslääke, joka sisältää vaikuttavana aineena repaglinidia.
Latvian: Enyglid ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Enyglidille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt NovoNorm reģistrācijas apliecību.
Finnish: Se tarkoittaa, että Enyglid on samanlainen kuin alkuperäislääke NovoNorm, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Enyglid ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu NovoNorm.
Finnish: Enyglidillä hoidetaan aikuisia, joilla on tyypin 2 diabetes.
Latvian: Enyglid lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles un bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Finnish: Enyglid auttaa haimaa tuottamaan enemmän insuliinia aterioinnin yhteydessä ja sitä käytetään tyypin 2 diabeteksen hallintaan saamiseksi.
Latvian: Enyglid palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolei.
Finnish: Miksi Enyglid on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Enyglid tika apstiprinātas?
Finnish: Enyglidiä voidaan käyttää myös yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 potilailla, joiden veren glukoosipitoisuuksia metformiini ei yksinään saa riittävästi hallintaan.
Latvian: Enyglid var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem glikozes līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Enyglidin on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin NovoNorm.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Enyglid un NovoNorm kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnut verensokeri) ruokavalio, laihdutus ja liikunta eivät saa riittävästi hallintaan.
Latvian: Tās lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (paaugstinātu cukura līmeni asinīs) nevar pienācīgi kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoositason hallintaan tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Latvian: Saslimstot ar 2. tipa diabētu, aizkuņģa dziedzeris neražo pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni pacienta asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi.
Finnish: Koska Enyglid on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste NovoNormiin nähden.
Latvian: Tā kā Enyglid ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar cilvēkiem veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu un atsauces zāļu ar nosaukumu NovoNorm bioekvivalenci.
Finnish: Annostusta säädetään parhaan mahdollisen sokeritasapainon saavuttamiseksi.
Latvian: Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, devu pielāgo.
Finnish: Mitä Enyglid on?
Latvian: Kas ir Enyglid?
Finnish: Miten Enyglidiä on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Enyglid izpēte?
Finnish: Miten Enyglidiä käytetään?
Latvian: Kā lieto Enyglid?
Finnish: Tulokset on esitetty edellä.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti sniegti iepriekš.
Finnish: Noin puolet potilaista oli iältään 1-3-vuotiaita.
Latvian: Aptuveni puse no pacientiem bija vecumā no 1 līdz 3 gadiem.
Finnish: 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Latvian: 20060 Pessano Con Bornago
Finnish: LS-keskiarvojen ero (95 %:n luottamusrajat)
Latvian: LS vidējo lielumu starpība (95% ticamības robežas)
Finnish: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Latvian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enzepi
Latvian: Citas zāles un Enzepi
Finnish: Odota seuraavaan ateriaan ja ota normaali määrä kapseleita aterian kanssa.
Latvian: Sagaidiet savu nākošo maltīti un lietojiet parasto kapsulu skaitu maltītes laikā.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Latvian: Enzepi var pārkaisīt tikai uz dažiem pārtikas produktiem (skatīt 3. punktu).
Finnish: *Allergisten reaktioiden oireita.
Latvian: *Alerģisku reakciju simptomi.
Finnish: Jos lääkäri neuvoo sinua lisäämään päivittäin ottamiesi kapseleiden määrää, tee se hitaasti useiden päivien aikana.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jums iesaka palielināt katru dienu lietoto kapsulu skaitu, Jums tas jādara pakāpeniski vairāku dienu laikā.
Finnish: N: potilaiden määrä; SD: standardipoikkeama; LS: pienin neliösumma.
Latvian: N: pacientu skaits; SD: standarta novirze;
Finnish: Seosta ei saa säilyttää.
Latvian: Maisījumu nedrīkst uzglabāt.
Finnish: Siksi lisääntymis- tai kehitystoksisuutta ei odoteta esiintyvän.
Latvian: Tāpēc nav sagaidāma reproduktīvā vai attīstības toksicitāte.
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Latvian: Galvenais pētījums PR-005 tika veikts Eiropā.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta tai ylimääräisiä kapseleita korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu vai papildu kapsulas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Älä ota päivässä useampia kapseleita kuin lääkäri on määrännyt (päivittäinen kokonaisannos).
Latvian: Nelietojiet vairāk kapsulu dienā kā daudzumu, ko ārsts Jums teicis (kopējā dienas deva).
Finnish: Oireet oli saatava vakautetuiksi ennen kummankin hoitojakson ensimmäisten 14 päivän päättymistä.
Latvian: Simptomu stabilizācija bija jāpanāk pirms katra ārstēšanas perioda pirmo 14 dienu beigām.
Finnish: Jos sinulla on diabetes, sinun pitää kertoa lääkärille, jos huomaat muutoksia verensokeriarvoissasi.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums jārunā ar savu ārstu, ja pamanāt jebkādas izmaiņas glikozes līmenī asinīs.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että annostusta ei saa suurentaa omin päin.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt devu pašiem.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Latvian: Atbilstoša kaloriju uzņemšana grūtniecības laikā ir svarīga normālam mātes ķermeņa masas pieaugumam un augļa augšanai.
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Enzepi
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Latvian: Savākšana tika veikta apstiprinātā, kontrolētā vidē, kas ļāva uzraudzīt uztura uzņemšanu un veikt kvantitatīvu izkārnījumu savākšanu.
Finnish: Näiden kahden haittavaikutuksen esiintymistiheyttä ei tiedetä.
Latvian: Šo abu blakusparādību biežums nav zināms.
Finnish: Anafylaktinen sokki on vakava, mahdollisesti henkeä uhkaava allerginen reaktio, joka voi kehittyä nopeasti.
Latvian: Anafilaktiskais šoks ir smaga, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kas var strauji attīstīties.
Finnish: **Luokkavaikutuksia
Latvian: **Klases efekti
Finnish: Voit myös ripotella rakeet suoraan lapsen suuhun.
Latvian: Jūs arī varat izkaisīt granulas tieši bērna mutē.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Latvian: Pacienti Enzepi saņēma tādā pašā devā kā pētījuma PR-011 beigās.
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Latvian: Terapija jāsāk ar zemāko ieteicamo devu un pakāpeniski jāpalielina medicīniskā uzraudzībā, rūpīgi uzraugot pacienta atbildes reakciju un simptomus.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Latvian: Atkarībā no tā, kāda stipruma Enzepi kapsulas Jūs lietosiet, ārsts pateiks, cik kapsulu Jums jālieto katrā maltītes vai uzkodas laikā.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Latvian: Apskatieties bērna mutē, lai pārliecinātos, vai zāles ir pilnībā norītas.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Latvian: Divpadsmit pacienti pabeidza ārstēšanu abās ārstēšanas grupās un tika izvērtēti.
Finnish: Potilaat saivat molempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä annoksen, joka oli mahdollisimman lähellä heidän vakiintunutta senhetkistä haimaentsyymivalmisteannostaan.
Latvian: Abos ārstēšanas periodos pacienti pirmajā dienā saņēma devu, kura bija pēc iespējas tuvāka viņu stabilizētajai esošo aizkuņģa dziedzera enzīmu zāļu devai.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja šāda reakcija notiek, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt ārstēšanu un steidzami meklēt medicīnisko palīdzību.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Latvian: Daudziem pacientiem aizkuņģa dziedzera enzīmu aizstājterapijas zāles jālieto visu atlikušo dzīvi.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Latvian: PR-018 bija 12 mēnešu ilgs atklāts pētījuma PR-011 paplašinājums.
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Latvian: Lielākas devas jālieto piesardzīgi, ja tās pamatotas (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu) un tikai ja tās dokumentētas kā efektīvas ar 3 dienu tauku mērījumiem fēcēs, kas norāda būtiski uzlabotu tauku absorbcijas koeficientu.
Finnish: Annostuksen muuttaminen voi vaatia annoksen sovittamista useiden päivien aikana.
Latvian: Pēc devas maiņas var būt nepieciešams vairāku dienu pielāgošanās periods.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Latvian: Enzepi ir paredzēts lietošanai zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Latvian: Jautājiet ārstam par citiem pārtikas produktiem, kuros varat izkaisīt Enzepi granulas.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Latvian: Ja esat lietojis Enzepi vairāk nekā noteikts, Jums jādzer daudz ūdens un jārunā ar ārstu, cik drīz vien iespējams.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Latvian: Kopumā aprūpētāji uzskatīja, ka ābolu biezenis ir labāka dozēšanas metode nekā ābolu sula.
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Latvian: Pētījums EUR-1009-M
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Latvian: Nav arī zināms, vai šīs zāles var izraisīt augļa bojājumus, ja tiek lietotas grūtniecēm, vai arī var ietekmēt reproduktīvo spēju.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Latvian: Šo pētījumu pabeidza divpadsmit pacienti.
Finnish: Lääkkeetöntä jaksoa ei ollut.
Latvian: Nebija zāļu pilnīgas attīrīšanās perioda.
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Latvian: Atšķirība vidējos lielumos bija -1,25 (95% TI, -3,62 līdz 1,12), ar p=0,2972.
Finnish: Mitä Enzepi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Enzepi un kādam nolūkam tās/to lieto
Finnish: Suositeltu enimmäisannos
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Latvian: Dati par Enzepi ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Latvian: Cita ziņotā klīniskā informācija neidentificēja atšķirības starp gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Latvian: Iepakojumi pa 20, 50, 100 un 200 kapsulām.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Adare Pharmaceuticals Srl
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Adare Pharmaceuticals Srl
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Latvian: Vidējais tauku saturs fēcēs bija līdzīgs sākuma stāvoklī (24,8%), pēc stabilizēšanas (27,0%) un pēc otrās atklātās ārstēšanas nedēļas (27,3%).
Finnish: Lapset (1-4-vuotiaat)
Latvian: Bērni (no 1 līdz 4 gadu vecumam)
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši, uzglabājot temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt 2 lietošanas veidu pieņemamību, izmantojot pieņemamības anketu, kuru aizpildīja aprūpētājs.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns dienā ēdat daudz maltīšu vai uzkodu, jābūt uzmanīgiem, lai nepārsniegtu Jūsu kopējo Enzepi dienas devu.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Atbilstoši dati par šo zāļu lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Finnish: Enzepi-valmistetta ei saa murskata tai pureskella eikä sekoittaa ruokiin, joiden pH on yli 5.
Latvian: Enzepi nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt, vai samaisīt ar pārtiku, kuras pH lielāks par 5.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Latvian: Tiek ieteikti atbalsta pasākumi, tostarp aizkuņģa dziedzera enzīmu terapijas pārtraukšana un atbilstošas rehidratācijas nodrošināšana.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Latvian: Lai gan nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi, nav pierādījumu par jebkādu šo zāļu uzsūkšanos.
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Latvian: Kapsulas saturu nedrīkst samaisīt tieši ar piena maisījumu vai mātes pienu, jo tas var mazināt efektivitāti.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä niele kuivausainetta.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt desikantu.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījuma laikā Enzepi deva tika pielāgota, jo pacienti auga un pieņēmās svarā.
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Latvian: Pētījums EUR-1008-M
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Latvian: Pētījuma laikā pacientiem tika norādīts patērēt 100 g (± 15 g) tauku dienā un saglabāt konsekventu tauku uzņemšanu ar uzturu maltītēs un uzkodās.
Finnish: Älä säilytä ruokaan ripoteltua Enzepiä.
Latvian: Neuzglabājiet Enzepi, kas izkaisīts ēdienā.
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Latvian: Cik daudz lietot Enzepi
Finnish: Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia.
Latvian: Nav veikti preklīniskie pētījumi ar Enzepi.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Latvian: Pēc tam, sākot ar otro dienu, piešķirtās ārstēšanas devu varēja mainīt (titrēt uz augstāku un/vai titrēt uz zemāku devu), lai stabilizētu EPI simptomus.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Latvian: Ir ziņots par glikozes līmeņa asinīs svārstību gadījumiem, lietojot Enzepi, no kuriem lielākā daļa nebija nopietni un normalizējās pēc diabēta ārstēšanas pielāgošanas.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Latvian: Uz modeli balstīta statistika (Enzepi mīnus Creon)
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Latvian: Zāles Enzepi ir izstrādātas, lai atbrīvotu lielāko daļu enzīmu in vivo vidē, kuras pH ir lielāks par 5,5.
Finnish: Älä syö tai avaa kuivausainepusseja.
Latvian: Neēdiet vai neatveriet desikanta paciņas.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar Enzepi saistītās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta sūdzības [sāpes vēderā (16%); gāzu uzkrāšanās (12%); vēdera uzpūšanās (7%); caureja un vemšana (6%); aizcietējums (5%); slikta dūša (3%)] un galvassāpes, kas radās aptuveni 6% pacientu.
Finnish: Pediatristen potilaiden osalta turvallisuus ja teho olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla potilailla.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem šajā pētījumā bija līdzīgi pieaugušiem pacientiem.