FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Bulgarian: }> <{факс:}>
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и тубата след „Годен до:".
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem.
Bulgarian: - Кремът се нанася под превръзка.
Polish: Prylokaina w dużych dawkach może powodować zwiększenie stężenia methemoglobiny, szczególnie w połączeniu ze stosowanymi równocześnie produktami leczniczymi indukującymi powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidami, nitrofuradantyną, fenytoiną, fenobarbitalem).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne z udziałem łącznie ponad 2 300 dzieci i młozieży ze wszystkich grup wiekowych; wykazały one skuteczność w zmniejszaniu bólu związanego z wkłuciem igły (nakłucie żyły, kaniulacja, podawanie szczepionek podskórnie i domięśniowo, nakłucie lędźwiowe), leczeniem laserowym zmian naczyniowych, a także z procedurą łyżeczkowania zmian mięczakowych (mięczak zakaźny).
Bulgarian: В клиничните проучвания участват повече от 2 300 педиатрични пациенти от всички възрастови групи и при тях е демонстрирана ефикасност при болка от убождане (венипунктура, канюлиране, s.c. и i.m.
Polish: Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia.
Bulgarian: След приложение върху язви на краката характеристиките на язвите може също да повлияят абсорбцията.
Polish: Krem należy usunąć za pomocą gazy bawełnianej i niezwłocznie przystąpić do oczyszczania owrzodzenia.
Bulgarian: Кремът се отстранява с памучна марля и почистването започва веднага.
Polish: Jak wygląda lek EMLA i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда EMLA и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Polish: Zwykle stosowana dawka leku EMLA wynosi 1 g kremu na każde 10 cm² (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry, stosowane przez 1 do 5 godzin pod opatrunkiem.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Polish: Leku EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy życia, które są leczone równocześnie innymi lekami, które wpływają na barwnik krwi i mogą powodować methemoglobinemię
Bulgarian: EMLA не трябва да се използва при деца под 12-месечна възраст, които се лекуват едновременно с други лекарства, повлияващи нивата на кръвния пигмент „метхемоглобин" (напр. сулфонамиди, вижте също точка 2 „Други лекарства и EMLA").
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 2-10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni do 62 cm2 przez 30-60 minut 3-7 razy w tygodniu i do 15 dawek w okresie jednego miesiąca, nie stwierdzono wyraźnej kumulacji w osoczu lidokainy i jej metabolitów monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny lub prylokainy i jej metabolitu orto-toluidyny.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA u dzieci i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki toksyczne.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин след приложение на EMLA при педиатрични пациенти от различни възрасти са също под потеннциално токсичните нива.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Bulgarian: - ако приемате някои специфични лекарства за нарушения на сърдечния ритъм (антиаритмични средства клас III, като напр. амиодарон).
Polish: Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Bulgarian: Лекарството може да се използва също и за намаляване на чувствителността на кожата преди:
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
Bulgarian: Локална анестезия на язви на краката за улесняване на механичното почистване/дебридман само при възрастни
Polish: Nie zaobserwowano żadnego ujemnego wpływu stosowania produktu EMLA na gojenie owrzodzeń lub florę bakteryjną w tych miejscach.
Bulgarian: Не са наблюдавани отрицателни ефекти върху зарастването на язвата или бактериалната флора.
Polish: Nie należy stosować leku EMLA w następujących obszarach: - Miejsca skaleczeń, zadrapań lub ran, z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych.
Bulgarian: - Не прилагайте EMLA върху участъци на кожа с обрив, порязвания, ожулвания или други открити рани, с изключение на язва на краката.
Polish: Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.
Bulgarian: Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
Polish: Lek EMLA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и EMLA
Polish: Skóra żeńskich narządów płciowych
Bulgarian: Кожа на женски генитални органи
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania3
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Bulgarian: При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
Polish: Lek EMLA może być stosowany również:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Polish: • drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze.
Bulgarian: малки кожни операции.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
Bulgarian: При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Polish: Zarówno lidokaina, jak i prylokaina charakteryzują się małą toksycznością ostrą po przyjęciu doustnym, co gwarantuje dobry margines bezpieczeństwa w sytuacji przypadkowego połknięcia.
Bulgarian: Доказано е, че двете активни вещества имат ниска перорална остра токсичност, като осигуряват добра граница на безопасност при случайно поглъщане на EMLA.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
Bulgarian: След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
Polish: Nie stwierdzono przewagi produktu EMLA nad placebo w odniesieniu do znieczulenia przed krioterapią brodawek pospolitych (kurzajek) przy użyciu ciekłego azotu.
Bulgarian: Няма полза от EMLA спрямо плацебо при криотерапия с течен азот поради чести брадавици.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformują pacjenta jaką ilość kremu należy zastosować i kiedy należy go nałożyć.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Polish: 2-3 lata
Bulgarian: 0 - 3 месеца
Polish: Następnie należy niezwłocznie przystąpić do wykonania zabiegu.
Bulgarian: Медицинската процедура трябва да започне веднага след това.
Polish: Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia początku procedury oczyszczania nie są dostępne.
Bulgarian: Няма клинични данни с по-продължителен период на изчакване.
Polish: Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
Bulgarian: - Изтръпване (щипене) на третирания участък по време на приложение върху гениталната лигавица.
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 60 g. Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, a nie dłużej niż przez
Bulgarian: Максимален препоръчителен участък на третиране; 600 cm2 за минимум 1 час, максимум 5 часа1).
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Polish: Reakcje alergiczne, które w rzadkich przypadkach mogą doprowadzić do wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (wysypka skórna, obrzęk, gorączka, utrudnienie oddychania i omdlenie) podczas stosowania na skórę, błonę śluzową narządów płciowych lub na owrzodzenia kończyn dolnych.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) - Алергична реакции, която в редки случаи може да се развие в анафилактичен шок (кожен обрив, подуване, повишена температура, затруднения в дищането и припадане) по време на приложение върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (средно 0,12 и 0,07 µg/ml) се достигат приблизително 2-6 часа след приложението.
Polish: W miejscu zastosowania leku EMLA może wystąpić łagodna reakcja (zblednięcie lub zaczerwienienie skóry, niewielki obrzęk, początkowo uczucie pieczenia lub swędzenia).
Bulgarian: Лека реакция (бледност или зачервяване на кожата, лека подпухналост, начално парене или сърбеж) може да възникнат в участъка, на който се нанася EMLA.
Polish: - Miejsca występowania wysypki skórnej lub wyprysku.
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
Polish: W badaniach nad genotoksycznością wykonanych zarówno in vitro, jak i in vivo nie stwierdzono potencjalnego działania genotoksycznego żadnego z tych anestetyków, tj. lidokainy i prylokainy.
Bulgarian: Никой от двата локални анестетика не показва генотоксичен потенциал в тестовете за генотоксичност in vitro или in vivo.
Polish: Produkt EMLA stosuje się na nieuszkodzoną skórę pod opatrunkiem okluzyjnym.
Bulgarian: EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
Polish: Jak stosować lek EMLA
Bulgarian: Как да използвате EMLA
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Polish: Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
Bulgarian: - Дразнене на третираната кожа по време на приложение при язви на краката.
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Bulgarian: Тези метаболити показват канцерогенен потенциал в предклинични токсикологични проучвания, оценяващи хроничната експозиция.
Polish: • jeżeli u pacjenta występuje zaburzenie ze świądem skóry określane jako atopowe zapalenie skóry, wystarczające może być użycie kremu przez krótszy czas.
Bulgarian: Вашето дете имате сърбящо кожно заболяване, наречено „атопичен дерматит", по-кратко време на приложение може да бъде достатъчно.
Polish: Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 minut.
Bulgarian: Обичайната доза зависи от възрастта на детето и се прилага за 30 до 60 минути (30 минути, ако пациентът има атопичен дерматит).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubki aluminiowe 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Polish: 12 lat.
Bulgarian: 10 g.
Polish: 2 Błona śluzowa narządów płciowych 3 Owrzodzenie kończyn dolnych
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Polish: Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tubki zawierającej 30 g zawiera jeden gram produktu EMLA.
Bulgarian: Един грам от EMLA, изстискан от туба от 30 g, е приблизително 3,5 cm.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że przy zwiększonej frakcji methemoglobiny odczyty z pulsooksymetru mogą zawyżać wysycenie hemoglobiny tlenem; z tego względu, gdy podejrzewa się methemoglobinemię bardziej użyteczne może być monitorowanie wysycenia krwi tlenem przy użyciu co-oksymetrii.
Bulgarian: Поради това, в случаи на подозирана метхемоглобинемия, може да бъде по-полезно сатурацията на кислорода да се проследява чрез кооксиметрия.
Polish: Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Polish: Podanie na skórę.
Bulgarian: Интактна кожа.
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
Polish: Dawka: w przybliżeniu 1,5-2 g/10 cm2 przez 2 do
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Polish: Odkleić okienko środkowe z opatrunku.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powiedzą pacjentowi, w którym miejscu należy nałożyć krem.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат къде да го нанесете.
Polish: Methemoglobinemia1
Bulgarian: Корнеално дразнене1
Polish: Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.
Bulgarian: Препоръчва се кремът да се приложи за 30 минути, преди отстраняване на молюските при деца с атопичен дерматит.
Polish: Świąd w miejscu podania1
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение1
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Polish: Wchłanianie ogólnoustrojowe lidokainy i prylokainy z produktu EMLA zależy od zastosowanej dawki, powierzchni skóry, na którą zastosowano produkt oraz czasu kontaktu kremu ze skórą.
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Polish: 6-8 lat
Bulgarian: 0-11 години
Polish: Skuteczność leku EMLA podczas pobierania krwi z pięty u noworodków lub w celu zapewnienia odpowiedniego działania przeciwbólowego podczas obrzezania nie została potwierdzona w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Polish: Interakcje mogą być podobne jak u osób dorosłych".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Polish: Preferowane jest oświadczenie: „Nie wykonano szczegółowych badań dotyczących interakcji u dzieci.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Bulgarian: CHMP одобрява това.
Polish: • Osoby dorosłe
Bulgarian: Възрастни
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Bulgarian: Окончателно приетата формулировка е:
Polish: Wszystkie te poprawki zostały uznane przez CHMP za istotne i zatwierdzono je.
Bulgarian: CHMP счита всички тези изменения за уместни и ги подкрепя.
Polish: Istnieje jednak rozbieżność w tabeli działań niepożądanych, w punkcie „zaburzenia układu immunologicznego".
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kremu EMLA i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Polish: Jednak komitet zaznaczył, że według wytycznych dotyczących ChPL punkt ten powinien być przedstawiony w możliwie najprostszy sposób, aby podkreślić interakcje skutkujące wprowadzeniem zaleceń praktycznych dotyczących stosowania danego produktu leczniczego.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
Bulgarian: Предложената дозировка и време на приложение са одобрени по-рано и са добре установени.
Polish: Są jednak pewne rozbieżności w krajowych ChPL w odniesieniu do najmłodszej grupy wiekowej i minimalnego zalecanego odstępu między dawkami.
Bulgarian: Независимо от това са налице някои различия в националните КХП по отношение на наймладата възрастова група и наличието на минимален препоръчителен интервал между дозите.
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Bulgarian: Комитетът отбелязва също и че данните относно ефикасността при възрастни могат да се приложат и за юноши.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Polish: CHMP nie w pełni zgodził się z propozycją odnośnie do punktu dotyczącego ciąży, ponieważ nie była ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Bulgarian: CHMP не поддържа изцяло предложението за точката относно бременността, тъй като то не е приведено в съответствие с формулировката, посочена в ръководството за КХП.
Polish: W związku z tym Niemcy (BfArM) powiadomiły sekretariat CHMP/EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności w zatwierdzonej na szczeblach krajowych informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia jej w całej UE.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Polish: Informacje te opisują przebieg zjawisk dynamicznych oraz sposoby, w jakie personel medyczny może ułatwić sobie wykonywanie zabiegów.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Bulgarian: CHMP приема тази информация да се въведе в табличен вид, тъй като по този начин тя ще бъде по-прегледна и по-лесна за четене.
Polish: Poniżej wyszczególniono główne omówione punkty dotyczące ujednolicenia poszczególnych części ChPL.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Polish: Uzgodnione dawkowanie i czas stosowania to „2 g (ok. połowa 5 g tubki) lub ok. 1,5 g/10 cm2 przez 1-5 godzin".
Bulgarian: Приетата дозировка и време на приложение е „2 g (около половин тубичка от 5 g) или около 1,5 g/10 cm2 за 1 до 5 часа".
Polish: Dane dotyczące reakcji naczyniowych oraz łatwości wkłucia dożylnego, w tym grubości skóry, zawarto w tym punkcie głównie po to, aby odnieść się do częstych pytań o wpływ produktu EMLA na kwestie techniczne związane z nakłuwaniem.
Bulgarian: Данните относно реакцията на съдовете и успокояването на венепункцията, включително дебелината на кожата, са включени в тази точка главно в отговор на честите въпроси относно ефекта на EMLA върху техническото изпълнение на съдовите пункции.
Polish: Dawkowanie zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. CHMP wyraził zgodę na stosowanie produktu na męskich narządach płciowych przez 15 minut, ponieważ ich cienka skóra umożliwia szybsze wchłanianie niż w innych częściach ciała.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.