FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Latvian: 146 dienu apstiprinātais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts, izmantojot alternatīvu metodi ar 30 % drošības rezervi, un to var uzskatīt par drošu patērētājam.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam (14 stundas, 7 dienas, 14 dienas, 28 dienas).
Finnish: Genta-kel 5% -valmistetta koskevasta tutkimuksesta ei ole saatavilla täydellistä raporttia, kun taas Gentaveto-5-valmisteen tutkimuksesta on täydellinen raportti.
Latvian: Nav pieejams pilnvērtīgs ziņojums pētījumam ar Genta-kel 5 %, bet pētījums ar Gentaveto-5 tika iesniegts pilnībā.
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Latvian: Pētījuma plāns atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem.
Finnish: Tämän vuoksi Belgia käynnisti 8. tammikuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn injektionesteenä, liuoksena naudoille ja sioille annettavista gentamisiinia sisältävistä eläinlääkevalmisteista.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 8. janvārī Beļģijas aģentūra uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz gentamicīnu saturošajām veterinārajām zālēm kā šķīdumu injekcijām liellopiem un cūkām.
Finnish: Täydellistä tutkimusraporttia eikä analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Latvian: Tā nav standarta metode un nav aprakstīta CVMP norādījumos.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāpielāgo attiecīgi ieteiktajam, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Latvian: Gentamicīns ir aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas indicēta dažādu bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Enintään 13 viikon ikäiset vasikat
Latvian: Teļi līdz 13 nedēļām
Finnish: H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
Latvian: H. I pielikumā minētajām zālēm, kurām laktējošas govis jau ir apstiprinātas kā mērķa sugas
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Latvian: MAH uzskata to par priekšizpēti, kurā iesaistīti tikai 8 dzīvnieki.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Latvian: Tie nav attiecināmi uz vienu un to pašu devu.
Finnish: Tiedoissa tiedetään olevan joitakin epävarmuuksia terminaalisen puoliintumisajan ja poistumisen kinetiikan annoslineaarisuuden suhteen; nämä kumpikin ovat ehtoja, joiden on täytyttävä, jotta ekstrapolaatiota voidaan käyttää oikein.
Latvian: Ir apstiprināts, ka pastāv dažas neskaidrības datos attiecībā uz izdalīšanās kinētikas beigu pusperiodu un devas linearitāti; šie abi apstākļi ir jāievēro, lai ekstrapolācija tiktu izmantota pareizi.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Latvian: Mērķa sugai cūkām tika uzrādīti trīs pētījumi, no kuriem varēja noteikt pietiekami uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Finnish: Siksi tutkimusta ei ole mahdollista käyttää turvallisen varoajan osoittamiseen siitä huolimatta, ettei herkkyysrajaa (100 µg/kg) ylittäviä jäämiä havaittu.
Latvian: Tāpēc nav iespējams izmantot pētījumu, lai uzrādītu drošu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, neskatoties uz to, ka netika konstatētas atliekas virs jutīguma robežvērtības 100 µg/kg.
Finnish: Vasikat, varsat ja porsaat yhden kuukauden iässä
Latvian: Teļi, kumeļi un sivēni viena mēneša vecumā
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Latvian: Piena paraugi tika savākti līdz 90 dienām pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Latvian: Nav pieejami pilnvērtīgi apstiprinājuma dati.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetut eläimet olivat 6-7 kuukauden ikäisiä märehtiviä vasikoita.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija 6-7 mēnešus veci teļi (atgremotāji).
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Latvian: Kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, zāļu patērētāju drošība, vides risks un iedarbīgums šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēti.
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Latvian: Zāles Forticine Solution 1 % un 4 % (MAH: Vetoquinol) tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, kur koncentrējas uz nieru, aknu un muskuļu analīzi un izmantoja 1 % šķīduma, un vienā apstiprinājuma pētījumā, kur izmantoja 4 % šķīduma, kur tika uzrādīta plazmas bioekvivalence līdz 1 % stiprumam un tika analizēta tikai injekcijas vieta.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Latvian: Pētījumu veica atgremotājiem (350-380 kg).
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, pieteikuma iesniedzēju / reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvedon muuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta grozījumiem
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Latvian: Pētījumi bija vai nu neatbilstoši labai laboratorijas praksei, vai to statuss nav zināms.
Finnish: Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
Latvian: Analītiskā metode bija bakterioloģiskā analīze, par kuru nebija pieejami atbilstoši apstiprinājuma dati, LLOQ bija 100 µg/kg, t. i., divas reizes pārsniedzot pašreiz piemērojamo MRL (50 µg/kg muskuļiem).
Finnish: Vaikuttaa itse asiassa siltä, että saatavilla olevien valmisteiden koostumukset ovat hyvin samankaltaisia, kuten yleiset säilytysaineet ja puskurijärjestelmät, jotka eivät todennäköisesti vaikuta imeytymisnopeuteen ja joita on suhteellisesti hyvin pieniä määriä.
Latvian: Tomēr, aplūkojot pieejamos zāļu sastāvus, izskatās, ka zālēm ir ļoti līdzīgs sastāvs, tostarp kopīgi konservanti un bufersistēmas, kas, visticamāk, neietekmēs absorbcijas ātrumu un ir relatīvi ļoti mazā apjomā.
Finnish: Vasikka ja porsas ensimmäisen elinkuukauden aikana, hevoset, joita ei ole tarkoitettu teurastettavaksi ihmisravinnoksi
Latvian: Teļi un sivēni pirmajā dzīves mēnesī, zirgi, kas nav paredzēti kaušanai, lai lietotu pārtikā
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Latvian: Tomēr pārvērtēšanas procedūras kontekstā, kad zāles jau ir reģistrētas un ierobežoti atlieku izdalīšanās dati ir pieejami, tika uzskatīts, ka pragmatiskas metodes izmantošana ir pieņemams veids, kā uzturēt zāļu pieejamību un vienlaikus garantēt patērētāju drošību.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Latvian: Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
Latvian: Analītiskajai metodei izmantoja šķidrumu hromatogrāfiju ar fluorometrisko metodi, bet nebija pieejami dati, kas apliecinātu metodes spēkā esamību; tika uzraudzīti tikai 3 no 4 ieteicamajiem gentamicīna marķieratlieku komponentiem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Latvian: Kopumā dati no šā pētījuma netika uzskatīti par piemērotiem piena ierobežošanas perioda noteikšanai.
Finnish: 08228 Terrassa (Barcelona) Spain
Latvian: 08228 Terrassa (Barcelona)
Finnish: VETLIMA - SOC.
Latvian: Portugāle VETLIMA - SOC.
Finnish: Tämä laskettiin tilastomenetelmällä.
Latvian: Rezultāti ir aprēķināti ar statistikas metodi.
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg)
Latvian: Liellopi (teļi līdz 250 kg)
Finnish: Tässä menettelyssä arvioitujen valmisteiden yleistä hyöty-riskisuhdetta pidettiin suotuisana, mikäli tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset (ks. liite III).
Latvian: Šajās procedūrās vispārējā zāļu ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā (skatīt III pielikumu).
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
Latvian: Pētījumā izmanto dzīvniekus no 23 līdz 27 kg.
Finnish: KRKA, d.d.
Latvian: Slovēnija KRKA, d.d.
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Latvian: • ņemot vērā atlieku izdalīšanās datus liellopiem un cūkām, CVMP uzskatīja, ka ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāmaina, lai nodrošinātu patērētāju drošību;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Latvian: Gentamicīnu saturošu veterināro zāļu kā šķīduma injekcijām liellopiem un cūkām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja suosittelemaan varoajat naudoille (lihalle ja maidolle) ja sioille.
Latvian: Veterināro zāļu komitejai (CVMP) tika pieprasīts pārskatīt visus pieejamos datus par atlieku izdalīšanos un ieteicamajiem ierobežojumu periodiem liellopu gaļas / govs piena un cūkgaļas izmantošanā.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Finnish: Märehtiville eläimille vahvistettiin 192 vuorokauden varoaika; komitea kuitenkin pitää sitä sopivana myös ei-märehtiville vasikoille.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts atgremotājiem; tomēr komiteja uzskatīja, ka tas ir attiecināms arī uz teļiem (neatgremotājiem).
Finnish: Vain yhden valmisteen (Gentamicin Bremer Pharma, myyntilupa annettu Latviassa, myyntiluvan haltija: Bremer Pharma) suositeltu kokonaisannos on suurempi eli 80 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Latvian: Tikai vienas zāles (Gentamicin Bremer Pharma, reģistrētas Latvijā, MAH: Bremer Pharma) iesaka augstāku kopējo devu - 80 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Latvian: Statistikas metodes lietošana aknu datu novērtēšanai netiek uzskatīta par piemērotu, jo nav atbilstības pastāvīgas dispersijas pieņēmumam.
Finnish: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Latvian: Barcelones, 26 - El Ramassar
Finnish: Tutkimus oli nykyisten standardien mukainen, vaikkakin analyysimenetelmä oli mikrobiologinen eikä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta otettu kontrollinäytettä (toisaalta eläimiltä analysoitiin kaksi injektiokohtaa, yksi kummaltakin puolelta).
Latvian: Pētījums atbilst pašreiz spēkā esošajiem standartiem, lai gan analītiskā metode bija mikrobioloģiska un netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes (no otras puses, tika analizētas divas injekcijas vietas vienam dzīvniekam, pa vienai katrā pusē).
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Latvian: Dzīvnieku un datu punktu nelielais skaits neļāva veikt rezultātu analīzi, izmantojot TTSC (laiks koncentrācijas saglabāšanai) vai SCLR (droša koncentrācija, ņemot vērā lineāro regresiju, kā arī mērījumu zem kvantitātes robežvērtības pieļaušana) statistikas metodi atbilstīgi CVMP norādījumiem par ierobežojuma perioda noteikšanu pienam (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Latvian: Tomēr, secinot no visiem apkopotajiem datiem, šķiet, ka vismaz injekcijas tilpumam līdz 20 ml teļiem injekcijas vietā nav ierobežojošo audu, un tāpēc var tikt apsvērts, ka patērētāja risks saistībā ar augstāku injekcijas tilpumu joprojām būtu zems.
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Latvian: Papildus periods, kura laikā notiek izdalīšanās, ir ļoti ilgs, un visi šajā pārvērtēšanā iekļautie produkti ir ūdens šķīdumi.
Finnish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Latvian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Latvian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Latvian: Injekcijas vietai netika ņemti paraugi no tās apkārtnes, bet vienam dzīvniekam tika analizētas 2 injekcijas vietas un vietas tika uzskatītas par pietiekami tuvu esošām.
Finnish: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona) Spain
Latvian: 08520 Les Franqueses del Valles (Barcelona)
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Latvian: Tas pats loģiskais pamatojums, kas izmantots par pamatu ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā zālēm, kas satur gentamicīnu kā vienīgo aktīvo vielu, var tikt izmantots gentamicīnam kombinācijā ar trimetoprimu un sulfadimetoksīnu.
Finnish: Arvioidut valmisteet ovat itse asiassa parenteraaliseen injektioon ja siksi ruoansulatukseen liittyvän fysiologian vaikutus on todennäköisesti hyvin pieni.
Latvian: Tomēr zāles, kas rada bažas, ir paredzētas parenterālai injicēšanai, un tāpēc gremošanas fizioloģijas ietekme, visticamāk, būs ierobežota.
Finnish: Kun otetaan huomioon annettu annos, poistuminen oli odotetusti nopeaa kaikissa kudoksissa ja pitoisuudet olivat alle MRLarvon ensimmäisenä ajankohtana eli 40 vuorokauden kohdalla.
Latvian: Kā paredzams, ņemot vērā ievadīto devu, izdalīšanās notiek strauji visos audos un līmeņi ir zem MRL pirmajā laika punktā, t. i., 40. dienā.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Latvian: Tāpēc ierobežojumu periodus dzīvnieku produkcijas izmantošanā nedrīkst ekstrapolēt injekcijas tilpumam, kas pārsniedz pētījumos izmantoto.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Finnish: Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
Latvian: No šiem datiem iegūtais ierobežojumu periods sivēniem, balstoties uz alternatīvu metodi ar 10 % drošības rezervi un atsevišķu devu 5 mg/dzīvnieks, ir 44 dienas.
Finnish: Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Latvian: Atlieku izdalīšanās tika konstatēta tikai nierēs un aknās; injekcijas vieta netika analizēta.
Finnish: Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Latvian: Piena atlieku pētījumā, kas aprakstīts Veterināro zāļu komitejas (CVMP) Eiropas publiskajā novērtējuma ziņojumā (EPAR) par gentamicīnu (EMA/CVMP/619817/2015)
Finnish: Saatavilla on toinen sioilla tehty tutkimus, joka koskee Vetrigen-valmistetta (myyntiluvan haltija: Ceva Sante Animale).
Latvian: Ir pieejams vēl viens pētījums cūkām ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) neatbilda noteiktajām marķieratliekām, un pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu HPLC-MS/MS analītiskās metodes spēkā esamību.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Latvian: Turklāt datos, kas pieejami Beļģijas aģentūrai par salīdzināmiem produktiem, skaidri norādīts, ka atlieku daudzums var būt virs maksimālā atlieku līmeņa (MRL) ieteicamajos ierobežojumu periodos dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Finnish: Itse asiassa, kun otetaan huomioon gentamisiinin erityisen pitkä pysyvyys kudoksissa, toisin kuin yhdistelmävalmisteiden muiden aineiden tapauksessa, trimetopriimia ja sulfadimetoksiinia sisältävien valmisteiden yleisesti hyväksyttyjen varoaikojen kannalta ei ole mitään syytä odottaa pitkäaikaisia vaikutuksia jäämiin yhteisvaikutuksen takia.
Latvian: Tomēr, norādot īpaši ilgo gentamicīna klātbūtni audos, kas nav raksturīgi citām vielām kombinētās zālēs, un ņemot vērā ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas vispārīgi apstiprināts trimetoprimu un sulfadimetoksīnu saturošām zālēm, nav iemesla paredzēt jebkādu ilgtermiņa ietekmi uz atliekām mijiedarbības dēļ.
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Latvian: Gentamicīna atliekas ēdamos audos un pienā tika noteiktas ar mikrobioloģisko analīzi, izmantojot kvantitatīvo robežvērtību 50 μg/kg (1/2 MRL).
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Latvian: Turklāt 49. dienā injekcijas vietai viena koncentrācija vēl joprojām bija nedaudz virs MRL.
Finnish: Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Latvian: Izmantojot alternatīvo metodi, kas lietota nieru datiem ar 10 % drošības rezervi, tiek uzrādīts 139 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Latvian: 28 dienas pēc pēdējās ievadīšanas reizes (pēdējais laika punkts) visas atlieku koncentrācijas vērtības nierēs bija zem pašreizējās MRL vērtības, lai gan tās bija relatīvi tuvu (680 un 700 µg/kg).
Finnish: Tämä koskee annostusohjelmaa, joka on 4 mg/painokilo 12 tunnin välein 3 vuorokauden ajan injektiotilavuuden ollessa 20 ml ja pitoisuuden 40 mg/ml.
Latvian: Tas ir attiecināms uz devu režīmu 4 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 3 dienas un injekcijas tilpumu 20 ml ar 40 mg/ml koncentrāciju.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
Latvian: Attiecīgi ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 44, 66 un 146 dienas.
Finnish: Aikomuksena on keskittyä niihin tämän menettelyn valmisteisiin, joiden suositeltu enimmäisannos on suuri ja joiden varoaikaa ei voida määrittää perinteisin keinoin jäämätietojen perusteella.
Latvian: Mērķis ir noteikt vērtības tām zālēm, kurām šāda procedūra rada bažas un kurām maksimālā ieteicamā deva ir augsta un nevar noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā ierastā veidā, ņemot vērā atlieku datus.
Finnish: Porsaat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Latvian: Iesaistītie sivēni bija jaunāki par 1 mēnesi.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiini sulfadimetok siini
Latvian: Trimetoprim gentamicīna sulfāts sulfadimetok sīns
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Latvian: 89. dienā (pēdējais laika punkts) atliekas virs MRL joprojām tika konstatētas aknās (2 no 5 paraugiem).
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Latvian: Jebkāda šāda ietekme, visticamāk, paliks ierobežota attiecībā uz pieejamo zāļu sastāvu ar norādi, ka periods, kurā notiek izdalīšanās, ir ļoti garš un visas ar šo pārvērtēšanu saistītās zāles ir ūdens šķīdumi.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.