FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions (see section 4.8).
French: Les patients souffrant d'une hépatite chronique B ou C et traités par une association d'antirétroviraux présentent un risque plus élevé et potentiellement fatal d'effets indésirables hépatiques (voir rubrique 4.8).
English: Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first 3 weeks of starting therapy with atazanavir, a component of EVOTAZ.
French: Les éruptions cutanées (rashs) sont habituellement des éruptions maculo-papuleuses légères à modérées survenant au cours des trois premières semaines de traitement par l'atazanavir, un composant d'EVOTAZ.
English: The safety and efficacy of atazanavir have not been established in patients with significant underlying liver disorders.
French: La tolérance et l'efficacité de l'atazanavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères.
English: Particular caution should be used when prescribing EVOTAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
French: EVOTAZ doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT et/ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3).
English: Co-administration is not recommended (see section 4.4).
French: La co-administration n'est pas recommandée (voir Rubrique 4.4).
English: When treating HIV infection, it is not always easy to identify what side effects are caused by EVOTAZ, by the other medicines you are taking, or by the HIV infection itself.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à EVOTAZ ou à un médicament associé des complications de l'infection par le VIH.
English: If overdose occurs with EVOTAZ, the patient must be monitored for evidence of toxicity.
French: En cas de surdosage avec EVOTAZ, la survenue de signes de toxicité chez le patient doit être surveillée.
English: Eye disorders very common ocular icterus
French: Affections occulaires très fréquent ictère oculaire
English: Raltegravir AUC ↑72% Raltegravir Cmax ↑53% Raltegravir C12hr ↑95%
French: ASC du raltégravir ↑72% Cmax du raltégravir ↑53% C12hr du raltégravir ↑95%
English: Disopyramide Flecainide Mexiletine Propafenone
French: Disopyramide Flécainide Méxiletine Propafénone
English: This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the HIV-virus developing resistance to the treatment.
French: Dans ces conditions, ce médicament sera efficace et le risque pour le virus VIH de développer une résistance au traitement sera réduit.
English: Virologic success
French: Echec virologiquec
English: Patients receiving tenofovir disoproxil should be monitored for tenofovir-associated adverse reactions.
French: Les patients recevant du ténofovir disoproxil doivent être surveillés pour des effets indésirables associés au ténofovir.
English: Atazanavir, a component of EVOTAZ is excreted in human milk.
French: L'atazanavir, un composant d'EVOTAZ, est excrété dans le lait maternel humain.
English: EVOTAZ 300 mg/150 mg film-coated tablets atazanavir/cobicistat
French: EVOTAZ 300 mg/150 mg comprimés pelliculés atazanavir/cobicistat
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
French: PRODUITS À BASE DE PLANTES Millepertuis (Hypericum perforatum)
English: EVOTAZ should not be used in combination with another antiretroviral that requires pharmacokinetic enhancement (i.e., another protease inhibitor or elvitegravir) since dosing recommendations for such combinations have not been established and may result in decreased plasma concentrations of atazanavir and/or the other antiretroviral leading to loss of therapeutic effect and development of resistance.
French: EVOTAZ ne doit pas être co-administré avec un autre médicament antirétroviral nécessitant une potentialisation pharmacocinétique (par exemple, un autre inhibiteur de la protéase ou l'elvitégravir) car les recommandations posologiques pour cette coadministration n'ont pas été établies et peuvent conduire à une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir et/ou de l'autre antirétroviral conduisant à la perte de l'effet thérapeutique et au développement d'une résistance.
English: If signs or symptoms of nephrolithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
French: En cas de signes ou de symptômes de néphrolithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
English: The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
French: Le mécanisme de l'interaction entre atazanair/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir est une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
English: Co-administration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
French: La co-administration avec EVOTAZ peut entraîner une augmentation importante de la concentration de ces benzodiazépines.
English: It is not known whether atazanavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
French: Les conséquences de l'administration d'atazanavir à la mère pendant la grossesse en termes d'aggravation de l'hyperbilirubinémie physiologique et d'induction d'un ictère nucléaire chez les nouveau-nés et nourrissons ne sont pas connues.
English: Increased plasma concentrations of medicinal products that are metabolised by CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 and/or UGT1A1 are expected when co-administered with EVOTAZ.
French: L'augmentation des concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par le CYP3A, le CYP2C8, le CYP2D6 et/ou UGT1A1 est attendue en cas de co-administration avec l'EVOTAZ.
English: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau and Ctau (mean ± SD) values were 1.5 ± 0.5 μg/ml, 11.1 ± 4.5 μg•hr/ml and 0.05 ± 0.07 μg/ml, respectively (n=22).
French: Les valeurs de la Cmax, l'ASCtaut et la Cmin du cobicistat à l'état d'équilibre (moyenne ± écart type) ont été respectivement de 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•h/ml et 0,05 ± 0,07 μg/ml (n = 22).
English: Drug interaction trials were not conducted for EVOTAZ.
French: Les études d'interactions médicamenteuses n'ont pas été réalisées avec EVOTAZ.
English: Increase monitoring for adverse reactions.
French: La surveillance des événements indésirables doit être accrue.
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, may develop in patients taking EVOTAZ.
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant EVOTAZ.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
French: Aucune donnée chez l'Homme portant sur l'effet du cobicistat sur la fertilité n'est disponible.
English: Combinations of EVOTAZ and indinavir have not been studied and co-administration of these medicinal products is not recommended (see section 4.5).
French: Les associations d'EVOTAZ et d'indinavir n'ont pas été étudiées et la co-administration de ces deux médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: There are no pharmacokinetic data regarding the use of EVOTAZ in patients with hepatic impairment.
French: Il n'y a pas de données pharmacocinétiques concernant l'utilisation d'EVOTAZ chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: This may result in loss of therapeutic effect of EVOTAZ and development of resistance to atazanavir (see section 4.4).
French: Ceci peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.4).
English: HMG-CoA reductase inhibitors
French: Inhibiteurs de l'HMG CoA réductase
English: Pink, oval, biconvex, film-coated tablet of approximate dimensions of 19 mm x 10.4 mm, debossed with "3641" on one side and plain on the other side.
French: Comprimé pelliculé rose, ovale, biconvexe, de dimension approximative 19 mm x 10.4 mm, comportant la mention "3641" gravée sur une face et sans marquage sur l'autre face.
English: Atazanavir, an active component of EVOTAZ, has been detected in human milk.
French: L'atazanavir, un composant actif d'EVOTAZ, a été détecté dans le lait maternel humain.
English: Treatment difference -2.2% (95% CI = -7.4%, 3.0%) -2.1% (95% CI = -8.7%, 4.5%) Virologic failurec
French: -2,2% (95% IC = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% IC = -8,7%, 4,5%)
English: Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and co-administration with EVOTAZ may result in increased concentrations.
French: La simvastatine et la lovastatine sont principalement métabolisées par le CYP3A4 et la co-administration à l'EVOTAZ peut entraîner une augmentation de leurs concentrations.
English: Clarithromycin may increase concentrations of atazanavir and cobicistat.
French: La clarithromycine peut augmenter les concentrations de l'atazanavir et du cobicistat.
English: Concomitant use of EVOTAZ and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolized by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomittante d'EVOTAZ et de fluticasone ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4 ne est pas recommandée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque des effets systémiques de la corticothérapie, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: If signs or symptoms of cholelithiasis occurs, temporary interruption or discontinuation of treatment may be considered.
French: En cas de signes ou de symptômes de cholélithiase, une interruption temporaire ou l'arrêt du traitement peut être envisagé.
English: Contraception requirements
French: Requis en termes de contraception
English: Co-administration of neuroleptics with EVOTAZ may result in increased plasma concentrations of neuroleptics.
French: La co-administration de neuroleptiques avec EVOTAZ peut provoquer une augmentation des concentrations plasmatiques des neuroleptiques.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir or protease inhibitor associated resistance substitutions.
French: Parmi les 19 patients, 1 a acquis la substitution M184V associée à la résistance à l'emtricitabine sans substitutions associées à la résistance au ténofovir ou à l'inhibiteur de protéase.
English: There is a risk of loss of therapeutic effect and development of resistance to atazanavir (see section 4.3).
French: Il y a un risque de perte de l'effet thérapeutique et de développement de résistance à l'atazanavir (voir rubrique 4.3).
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a high fat meal (1,038 kcal, 59 g fat, 37 g protein) resulted in a 14% reduction in atazanavir Cmax with no change in atazanavir AUC or cobicistat exposures (Cmax, AUC) relative to the fasting state.
French: L'administration d'une dose unique d'EVOTAZ avec un repas riche en graisses (1038 kcal, 59 g de matières grasses, 37 g de protéines) a entraîné une diminution de 14% de la Cmax de l'atazanavir sans changement de l'ASC de l'atazanavir ou des expositions au cobicistat (Cmax, ASC) par rapport à l'état à jeun.
English: Higher concentrations could potentiate tenofovir-associated adverse reactions, including renal disorders.
French: Des concentrations plus élevées du ténofovir peuvent potentialiser les effets indésirables associés au ténofovir, dont les atteintes rénales.
English: In 2 controlled clinical studies for combination therapy with other antiretroviral medicinal products 1,806 adult patients receiving atazanavir 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or atazanavir 300 mg boosted with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration), the most frequently reported adverse reactions were nausea, diarrhoea and jaundice.
French: Dans 2 études cliniques contrôlées avec un traitement associant d'autres médicaments antirétroviraux chez 1 806 patients adultes recevant 400 mg d'atazanavir une fois par jour (1 151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines et une durée maximale de 152 semaines) ou 300 mg d'atazanavir boosté par le ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients sur une durée médiane de 96 semaines et une durée maximale de 108 semaines), les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : nausées, diarrhée et ictère.
English: Cobicistat AUC ↔ Cobicistat Cmax ↔ Cobicistat Cmin ↑232%
French: ASC du cobicistat ↔ Cmax du cobicistat ↔ Cmin du cobicistat ↑232%
English: Grazoprevir Cmin: ↑1064%
French: Cmin du grazoprévir : ↑1064%
English: When administered in combination, no clear additive or synergistic cardiovascular effects were observed at atazanavir and cobicistat concentrations at least 2-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the RHD Cmax.
French: En association, aucun effet additif ou synergique cardiovasculaire n'a été observé à des concentrations d'atazanavir et du cobicistat au moins deux fois plus élevées que les concentrations d'atazanavir et du cobicistat libres à la Cmax DRH.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to severe, life-threatening or fatal events (see sections 4.3 and 4.5).
French: Pour les médicaments métabolisés par le CYP3A, ces concentrations plasmatiques plus élevées peuvent potentiellement conduire à des évènements graves, mettant en jeu le pronostic vital voire avec une issue fatale (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Atazanavir, dosed 1 hr after ddI+d4T (fasted) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
French: Atazanavir, dosé une heure après ddI+d4T (à jeun) ASC d'atazanavir ↔3% (↓36%
English: Talk to your doctor about breast-feeding if you are taking EVOTAZ.
French: Discuter avec votre médecin de l'allaitement si vous prenez EVOTAZ.
English: In clinical studies, paediatric patients 3 months to less than 18 years of age had a mean duration of treatment with atazanavir of 115 weeks.
French: Des patients pédiatriques âgés de 3 mois à moins de 18 ans ont été traités par l'atazanavir pendant une durée moyenne de 115 semaines dans les essais cliniques.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to atazanavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
French: L'activité du cobicistat en tant que potentialisateur pharmacocinétique de l'atazanavir a été démontrée dans des études pharmacocinétiques.
English: The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
French: Il est recommandé d'initier la digoxine par la dose la plus faible possible.
English: Plasma concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with EVOTAZ, resulting in reduced serum cortisol concentrations.
French: Les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrés avec EVOTAZ, ce qui entraîne une réduction des concentrations du cortisol sérique.
English: Concomitant use of EVOTAZ and corticosteroids that are metabolised by CYP3A (e.g. fluticasone propionate or other inhaled or nasal corticosteroids) may increase the risk of development of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression.
French: L'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de corticostéroïdes qui sont métabolisés par le CYP3A (par exemple propionate de fluticasone ou autres corticostéroïdes pris par inhalation ou par voie nasale) peut augmenter le risque de développement d'effets systémiques des corticostéroïdes, y compris le syndrome de Cushing et la suppression surrénalienne.
English: There was an increase in the maximum PR interval compared to atazanavir alone.
French: Il a été observé un allongement de l'espace PR maximal par rapport à une administration d'atazanavir seul.
English: If you miss a dose and it is more than 12 hours from the time you should have taken EVOTAZ, do not take the missed dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose et que vous vous en rendez compte plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle de d'EVOTAZ, ne prenez pas la dose oubliée.
English: 25-O-desacetyl-rifabutin: AUC: ↑525% Cmax: ↑384% Cmin: ↑394%
French: 25-O-désacétyl-rifabutine : ASC : ↑525% Cmax : ↑384%
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving EVOTAZ should be evaluated for alternative etiologies.
French: Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant EVOTAZ, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
English: In a nonclinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
French: Dans une étude de fertilité non clinique et de l'étude de développement embryonnaire précoce chez le rat, l'atazanavir a altéré le cycle oestral sans effets sur l'accouplement ou la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Not determined
French: ASC : ↔ 7% (↓11% ↓3%) Cmax : ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin : Non déterminé
English: Administration of a single dose of EVOTAZ with a light meal (336 kcal, 5.1 g fat, 9.3 g protein) resulted in a 42% increase in atazanavir Cmax, a 28% increase in atazanavir AUC, a 31% increase in cobicistat Cmax, and a 24% increase in cobicistat AUC relative to the fasting state.
French: L'administration d'une dose unique d'EVOTAZ avec un repas léger (336 kcal, 5,1 g de matières grasses, 9,3 g de protéines) a entraîné une augmentation de 42% de la Cmax de l'atazanavir, une augmentation de 28% de l'ASC de l'atazanavir, une augmentation de 31% de la Cmax du cobicistat et une augmentation de 24% de l'ASC du cobicistat par rapport à l'état à jeun.
English: Each single agent produced effects on left ventricular contractility and PR prolongation at concentrations at least 35-fold higher than the free atazanavir and cobicistat concentrations at the recommended human dose (RHD) Cmax.
French: Chaque agent induit des effets sur la contractilité ventriculaire gauche et un allongement de l'espace PR à des concentrations au moins 35 fois plus élevées que les Cmax aux doses d'atazanavir et du cobicistat libres recommandées chez l'Homme (Cmax DRH).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of cobicistat with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études animales n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects du cobicistat sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Voriconazole should not be co-administered with EVOTAZ unless the benefit/risk assessment justifies the use of voriconazole (see section 4.4).
French: Le voriconazole ne doit pas être co-administré avec EVOTAZ sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubrique 4.4).
English: Cobicistat: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓66%
French: Cobicistat: ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓66%
English: The safety and efficacy of atazanavir with cobicistat in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
French: La sécurité et l'efficacité de l'atazanavir associé au cobicistat ont été évaluées dans l'étude GS-US-216-0114 de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus un traitement actif chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de tout traitement (n = 692), ayant une clairance de la créatinine estimée supérieure à 70 ml / min à la baseline.
English: Among naïve patients treated with atazanavir 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
French: Parmi les patients naïfs traités par l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 96 semaines, 48% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4 (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant administration of EVOTAZ with ticagrelor is contraindicated.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec le ticagrélor est contreindiquée.
English: Co-administration of EVOTAZ with other protease inhibitors is not recommended.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec d'autres inhibiteurs de la protéase n'est pas recommandée.
English: In study GS-US-216-0114, the mean increase from baseline in CD4+ cell count at weeks 48 and 144 were 213 and 310 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with cobicistat and 219 and 332 cells/mm3 in patients receiving atazanavir boosted with ritonavir, respectively.
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, l'augmentation moyenne par rapport aux valeurs initiales du nombre de cellules CD4 + aux semaines 48 et 144 étaient respectivement de 213 et 310 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté par le cobicistat et de 219 et 332 cellules/mm3 chez les patients recevant de l'atazanavir boosté avec le ritonavir.
English: Human experience of acute overdose with EVOTAZ is limited.
French: L'expérience d'un surdosage aigu d'EVOTAZ chez l'homme est limitée.
English: Dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of EVOTAZ.
French: Un impact du dolutégravir sur la pharmacocinétique d'EVOTAZ n'est pas attendu.
English: Some examples include, but are not limited to etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticasone and bosentan (see Table 1).
French: Les médicaments concernés sont par exemple, mais pas uniquement, l'étravirine, la névirapine, l'éfavirenz, le bocéprévir, fluticasone et le bosentan (voir le Tableau 1).
English: If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of EVOTAZ, EVOTAZ may not be restarted.
French: En cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou un syndrome DRESS associé à l'utilisation de EVOTAZ, le patient ne doit pas reprendre EVOTAZ.
English: Co-administration of EVOTAZ and medicinal products that induce CYP3A4 is contraindicated or not recommended (see sections 4.3 and 4.5) because, in addition to decreased plasma concentrations of atazanavir due to induction of CYP3A4, decreased plasma concentrations of cobicistat could result in cobicistat plasma levels that are insufficient to achieve adequate pharmacoenhancement of atazanavir.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des médicaments qui induisent le CYP3A4 est contre-indiquée ou non recommandée (voir rubriques 4.3 et 4.5) parce qu'en plus d'une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir par induction du CYP3A4, une diminution des concentrations plasmatiques du cobicistat pourrait entraîner des concentrations plasmatiques du cobicistat insuffisantes pour atteindre une potentialisation adéquate de l'atazanavir.