FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien deze toename klinisch significant kan zijn, is gelijktijdige toediening alleen toegestaan wanneer de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's, met een scherpe controle op toxiciteit van amfotericine B-desoxycholaat (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Kadangi tai gali turėti klinikinės reikšmės, šių preparatų kartu vartoti reikėtų tik tuomet, kai gydymo nauda aiškiai nusveria riziką ir kai atidžiai stebimas toksinis amfotericino B dezoksicholato poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Micafungine hemolyseerde konijnenbloed in vitro.
Lithuanian: Mikafunginas in vitro sukėlė triušių kraujo hemolizę.
Dutch: Bij herhaalde dosis toxiciteitsstudies bij ratten bestonden de verschijnselen van hepatotoxiciteit uit verhoogde leverenzymen en degeneratieve veranderingen van levercellen die vergezeld gingen van verschijnselen van compensatoire regeneratie.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose žiurkėms hepatotoksinį poveikį rodė padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir degeraciniai hepatocitų pokyčiai, tačiau juos lydėjo kompensacinės regeneracijos požymiai.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere echinocandinen, of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas echinokandinams, veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad mikafunginas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Aangezien Mycamine intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.
Lithuanian: Mycamine vartojimas su maistu ir gėrimais Mycamine naudojamas į veną, apribojimų dėl maisto ar gėrimų nėra reikalaujama.
Dutch: Profylaxe van Candida-infectie
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika
Dutch: Standaard infuus (aangevuld tot 100 ml) Eind concentratie
Lithuanian: Standartinė infuzija (iki 100 ml)
Dutch: Er was een vaste dagelijkse dosis van 50 mg (1,0 mg/kg) voor micafungine en 400 mg (8 mg/kg) voor fluconazol.
Lithuanian: Buvo skiriama visada vienoda vaistų dozė: 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungino ir 400 mg (8 mg/kg) flukonazolio.
Dutch: Mycamine is een antifungaal (antischimmel) geneesmiddel omdat het gebruikt wordt om infecties veroorzaakt door schimmelcellen te behandelen.
Lithuanian: Mycamine yra priešgrybelinis vaistinis preparatas, nes jis vartojamas gydyti grybelių sukeltoms infekcijoms.
Dutch: • Voor de behandeling van volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar die een schimmelinfectie in de slokdarm (oesofagus) hebben waarbij behandeling via de ader (intraveneus) geschikt is.
Lithuanian: • Gydyti suaugusiems pacientams ir ≥ 16 metų paaugliams, kurie serga stemplės infekcija, jei tinkama švirkšti vaistų į veną (intraveninių vaistų).
Dutch: - als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
Lithuanian: - jeigu Jums yra hemolizinė anemija (mažakraujystė dėl raudonųjų kraujo kūnelių irimo) ar hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių irimas).
Dutch: Als dit gebeurt, kan de arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidžiau stebėti jūsų inkstų funkciją.
Dutch: De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen.
Lithuanian: Infuzijų buteliukas/maišelis turi būti atsargiai pavartomas, kad susimaišytų praskiestas tirpalas, tačiau negalima kratyti, kad neatsirastų putų.
Dutch: De veronderstelde drempelwaarde voor tumorontwikkeling bij ratten ligt ongeveer in het bereik van de klinische blootstelling.
Lithuanian: Navikų vystymąsi žiurkėms sukeliančios vaisto koncentracijos slenkstis apytikriai atitinka klinikinės koncentracijos ribas.
Dutch: Doorbraak Aspergillus infecties werden waargenomen in 1 versus 7 patiënten en bewezen of waarschijnlijke doorbraak Candida infecties werden waargenomen in respectievelijk 4 versus 2 patiënten in de micafungine- en fluconazolgroepen.
Lithuanian: Aspergillus infekcijos proveržiai mikafungino ir flukonazolio grupėse stebėti atitinkamai 1 ir 7 pacientams, o patvirtinti arba galimi Candida infekcijos proveržiai - 4 ir 2
Dutch: Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: Neatidarytiems flakonams specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Hartaandoeningen vaak tachycardie
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažni tachikardija
Dutch: Profylaxe van Candida-infecties: Toediening van micafungine moet ten minste nog één week na herstel van de neutrofielen worden voortgezet.
Lithuanian: Candida infekcijos profilaktika: Mikafunginas turi būti vartojamas mažiausiai vieną savaitę po neutrofilų atsistatymo.
Dutch: De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
Lithuanian: Tirpalas neturi būti vartojamas, jei jis yra drumstas ar atsirado nuosėdų.
Dutch: Ernstige reacties (bijvoorbeeld een anafylactoïde reactie 0,2%, 6/3028) werden soms gerapporteerd tijdens behandeling met micafungine, en uitsluitend bij patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen (bijvoorbeeld AIDS in een vergevorderd stadium, maligniteiten) die uitgebreide co-medicatie behoeven.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, pranešimai apie sunkias reakcijas (tokias kaip anafilaktoidinė reakcija 0,2%, 6/3028) buvo nedažni ir pasireiškė pacientams, kurie sirgo sunkiomis gretutinėmis ligomis (pvz., pažengęs AIDS, piktybiniai navikai), kai taikomas gydymas daugeliu vaistų.
Dutch: Er zijn geen standaard carcinogeniteitstudies verricht maar de ontwikkeling van FAH werd bepaald in vrouwelijke ratten na tot 20 en 18 maanden na staken van een resp. 3 en 6 maanden durende behandeling.
Lithuanian: Standartinių kancerogeniškumo tyrimų nebuvo atlikta, bet žiurkių patelėms, nutraukus 3 ir 6 mėn.
Dutch: De ontwikkeling van foci van veranderde hepatocyten (FAH) en hepatocellulaire tumoren in ratten was afhankelijk van zowel de dosis als de duur van de micafungine behandeling.
Lithuanian: Hepatocitų pažeidimo židinių (HPŽ) ir kepenų navikų išsivystymas žiurkėms priklauso ir nuo dozės, ir nuo mikafungino vartojimo trukmės.
Dutch: Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
Lithuanian: Todėl, nesuvartotas paruoštas koncentratas turi būti nedelsiant išmestas.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Mycamine dient daarom uitsluitend te worden gebruikt als andere antifungale middelen niet in aanmerking komen.
Lithuanian: Todėl Mycamine reikia skirti tik tuomet, jeigu negalima taikyti gydymo kitais priešgrybeliniais vaistais.
Dutch: Deze data duiden erop dat de eliminatie van micafungine hoofdzakelijk extrarenaal plaatsvindt.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad iš pradžių mikafunginas šalinamas ne per inkstus.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mycamine:
Dutch: Mycamine mag niet gemengd worden of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere geneesmiddelen dan de hierna vermelde stoffen.
Lithuanian: Mycamine negalima maišyti ar kartu infuzuoti su kitais vaistais, išskyrus toliau išvardytus.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
Lithuanian: Nuo flakono nuimti plastiko dangtelį ir kamštį dezinfekuoti alkoholiu.
Dutch: Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas atidžiau stebės jūsų kepenų funkciją.
Dutch: − koorts
Lithuanian: temperatūroje.
Dutch: Hoe ziet Mycamine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Mycamine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het middel tijdens de gebruiksperiode is aangetoond gedurende 96 uur bij 25°C, wanneer beschermd tegen licht en verdund volgens de hierboven beschreven instructies.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas, jei laikoma ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos ir praskiedus kaip prieš tai nurodyta.
Dutch: Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.
Lithuanian: Nenaudokite praskiesto tirpalo infuzijoms, jei jis neskaidrus ar yra nuosėdų.
Dutch: Klaring werd beïnvloed door gewicht, waarbij gemiddelde waardes van de naar gewicht gecorrigeerde klaring 1,35 keer hoger zijn in jonge kinderen (4 maanden tot 5 jaar) en 1,14 keer hoger in pediatrische patiënten van 6 tot 11 jaar.
Lithuanian: Klirensas priklausė nuo svorio, jaunesnių vaikų (nuo 4 mėnesių iki 5 metų) klirenso rodmuo adaptavus pagal kūno masę buvo 1,35 kartus didesnis, o 6 - 11 metų vaikų klirenso rodmuo buvo didesnis 1,14
Dutch: Patiënten moeten er echter op worden gewezen dat duizeligheid is gemeld tijdens de behandeling met micafungine (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Tačiau, reikia informuoti pacientus, kad gydant mikafunginu buvo gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr.
Dutch: Bij ratten werden verschijnselen van hemolytische anemie waargenomen na herhaalde bolusinjecties micafungine.
Lithuanian: Žiurkėms hemolizinės anemijos požymių atsirado po kartotinių mikafungino injekcijų.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornis: In een studie van patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 7-9), (n=8) verschilde de farmacokinetiek van micafungine niet significant van die bij gezonde proefpersonen (n=8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas: Tyrime su pacientais, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas (7-9 balai pagal Child-Pugh) (n=8), nustatyta, kad jų mikafungino farmakokinetika reikšmingai nesiskyrė nuo sveikų tiriamųjų (n=8).
Dutch: Soms traden gevallen van ernstige leverdisfunctie op (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Sunkūs kepenų disfunkcijos atvejai buvo nedažni (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Exfoliatieve huidreacties, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie odos lupimosi reakcijas, pvz., Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Dutch: Ongeopende injectieflacon: 3 jaar.
Lithuanian: Neatidaryto flakono tinkamumo laikas yra 3 metai.
Dutch: − Profylaxe van Candida-infectie bij patiënten die allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan of van wie wordt verwacht dat ze aan neutropenie lijden (absolute neutrofielentelling < 500 cellen/µl) gedurende 10 dagen of langer.
Lithuanian: - Candida infekcijos profilaktikai pacientams po alogeninės kamieninių kraujodaros ląstelių transplantacijos arba pacientams, kuriems ilgiau nei 10 dienų įtariama neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius yra < 500 ląstelių / µl).
Dutch: Mycamine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er sprake is van duidelijke noodzaak.
Lithuanian: Mycamine nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: In een studie van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh-score 10-12) (n=8) werden lagere plasmaconcentraties van micafungine en hogere plasmaconcentraties van de hydroxymetaboliet (M-5) gezien in vergelijking met gezonde proefpersonen (n=8).
Lithuanian: Tyrime su pacientais su sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu (10-12 balų pagal Child-Pugh) (n=8), palyginus su sveikais tiriamaisiais (n=8), buvo nustatyta mažesnė mikafungino koncentracija plazmoje ir didesnė hidroksido metabolito (M-5) koncentracija plazmoje.
Dutch: In een tweede 26-weekse studie trad hyperplasie van overgangscellen in de urineblaas veel minder vaak op. Deze bevindingen toonden reversibiliteit over een follow-up periode van 18 maanden.
Lithuanian: Antrajame 26 savaičių tyrime šlapimo pūslės pereinamųjų ląstelių hiperplazija pasireiškė žymiai rečiau.
Dutch: − Behandeling van oesofageale candidiasis bij patiënten voor wie intraveneuze therapie geschikt is.
Lithuanian: - Stemplės kandidozės gydymui, jei pacientui intraveninė terapija yra tinkama.
Dutch: In herhaalde doses studies bij honden, werd geen hemolytische anemie waargenomen.
Lithuanian: Šunims skiriant kartotinas mikafungino dozes, hemolizinės anemijos nenustatyta.
Dutch: • Om infectie met Candida te voorkomen bij patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan of waarvan wordt verwacht dat ze een neutropenie (lage niveaus van neutrofielen, een type witte bloedcel) hebben gedurende 10 dagen of langer.
Lithuanian: • Candida infekcijos profilaktikai pacientams, kuriems atlikta kaulų čiulpų transplantacija arba pacientams, kuriems 10 ar ilgiau dienų įtariama neutropenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų kiekis).
Dutch: Injectieflacon van type I glas à 10 ml met isobutyleenisopreen (PTFE-gelamineerde) rubber stop en afneembaar deksel.
Lithuanian: 10 ml tūrio I tipo stiklo flakonas su izobutileno-izopreno (dengto PTFE) gumos kamščiu ir nuimamu dangteliu.
Dutch: 4 - 10 mg/kg/dag*
Lithuanian: 4 - 10 mg/kg/parą*
Dutch: Mycamine 50 mg of 100 mg poeder voor oplossing voor infusie is een wit compact gevriesdroogd poeder.
Lithuanian: Mycamine 50 mg ar 100 mg milteliai infuziniam tirpalui yra balti kompaktiški šaltyje išdžiovinti milteliai.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen waren misselijkheid (2,8%), verhoogd bloedalkalinefosfatase (2,7%), flebitis (2,5%, hoofdzakelijk bij HIV-patiënten met perifere lijnen), braken (2,5%) en verhoogd aspartaataminotransferase (2,3%).
Lithuanian: Dažniausiai gauta pranešimų apie šias nepageidaujamas reakcijas: pykinimą (2,8%), šarminės fosfatazės kiekio padidėjimą kraujyje (2,7%), flebitą (2,5%, pirmiausiai ŽIV infekuotiems pacientams), vėmimą (2,5%), aspartataminotransferazės kiekio padidėjimą (2,3%).
Dutch: In dierstudies is uitscheiding van micafungine in de moedermelk aangetoond.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais įrodyta, kad šio vaisto išsiskiria į pieną.
Dutch: Herhaalde dagelijkse doses tot 8 mg/kg (maximale totale dosis 896 mg) bij volwassen patiënten zijn in klinische trials aan patiënten toegediend zonder dat melding werd gemaakt van een dosis beperkende toxiciteit.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai buvo naudojamos vaisto dozės iki 8 mg/kg (maksimali dozė896 mg) suaugusiems pacientams ir duomenų apie vaisto toksiškumą, dėl kurio reikėtų mažinti dozę,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Lithuanian: Dozės, atsižvelgiant į rasę ir lytį, koreguoti nereikia.
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen kan in de klinische praktijk van micafungine bij mensen dan ook worden verwacht.
Lithuanian: Vadinasi, šių reiškinių galima tikėtis ir mikafungino skiriant gydyti žmonėms.
Dutch: - als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest).
Lithuanian: - jeigu Jūs turite inkstų veiklos problemų (pvz., inkstų nepakankamumas ar nenormalūs inkstų funkcijos tyrimų rezultatai).
Dutch: - U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: - jeigu yra alergija mikafunginui, kitiems echinokandinams (Ecalta arba Cancidas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Een intacte celwand is nodig om de schimmel te laten doorleven en -groeien.
Lithuanian: Nepažeista ląstelės sienelė yra būtina grybelio tolimesniam gyvenimui ir augimui.
Dutch: Bij de beslissing om Mycamine te gebruiken dient rekening gehouden te worden met het potentiële risico voor de ontwikkeling van levertumoren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Priimant sprendimą dėl Mycamine vartojimo, būtina atsižvelgti į galimą kepenų navikų vystymosi riziką (žr.
Dutch: Neutropenie persisteerde gemiddeld 13 dagen.
Lithuanian: Vidutinė neutropenijos gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 13 dienų.
Dutch: De gemiddelde behandelduur was 19 dagen voor micafungine en 18 dagen voor fluconazol in de volwassen populatie (N= 798) en 23 dagen voor beide behandelarmen in de pediatrische populatie (N= 84).
Lithuanian: Vidutinė suaugusių pacientų (N=798) gydymo trukmė mikafungino grupėje buvo 19 dienų, o flukonazolio - 18 dienų, gydant vaikus (N=84), vidutinė gydymo trukmė abiejose grupėse buvo 23 dienos.
Dutch: • Patiënten bij wie klinisch of in het laboratorium bewijzen worden aangetroffen voor hemolyse tijdens de behandeling met micafungine, dienen nauwlettend te worden gevolgd om na te gaan of er geen verslechtering van deze aandoeningen optreedt en er dient een risico/baten-evaluatie van de voortzetting van de behandeling met micafungine plaats te vinden.
Lithuanian: • Pacientus, kuriems gydymo mikafunginu metu išsivystė klinikiniai ar laboratoriniai hemolizės požymiai, reikia atidžiai stebėti dėl šių būklių pablogėjimo ir įvertinti tolesnio gydymo mikafunginu naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen is geen dosisaanpassing van micafungine noodzakelijk.
Lithuanian: Vartojant šiuos vaistus kartu su mikafunginu, jo dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Kinderen < 1 jaar zijn mogelijk vatbaarder voor leverletsel (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Vaikai, jaunesni kaip 1 metų, gali būti labiau linkę į kepenų pažeidimą (žr.
Dutch: − versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag
Lithuanian: - padidėjęs širdies susitraukimų dažnis; sustiprėjęs širdies plakimas; nereguliarus širdies ritmas;
Dutch: Bij jonge honden induceerde een behandeling van 39 weken geen laesies in de testis en epididymides op dosisafhankelijke wijze aan het einde van de behandeling, maar na een behandelvrije periode van 13 weken werd een dosisafhankelijke stijging van dergelijke laesies opgemerkt bij de behandelde recovery groepen.
Lithuanian: Tyrimuose su jaunais šunimis, skiriant tokią pačią dozę, šis vaistas per 39 savaites sėklidžių ir sėklidžių priedėlio pažeidimų nesukėlė, tačiau, praėjus 13 savaičių po tokio gydymo, pasveikusiems šunims pastebėti nuo dozės priklausomi panašūs pažeidimai.
Dutch: − hoge of lage bloeddruk, roodheid huid
Lithuanian: - padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis; odos raudonis;
Dutch: Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Mycamine niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Tačiau, jei Jums neramu, kad Jūs galėjote praleisti vaisto dozę, apie tai nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
Dutch: Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Lithuanian: Mikafunginas taip pat gali sukelti sunkų odos šalutinį poveikį, tokį kaip Stivenso-Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epiderminę nekrolizę.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų pažeidimas, vaisto dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning dient de oplossing via een intraveneus infuus in ongeveer 1 uur te worden toegediend.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, tirpalas turėtų būti vidutiniškai per 1 valandą sulašinamas į veną.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hyperkaliëmie, hypofosfatemie, anorexia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai hipokalemija, hipomagnezemija, hipokalcemija hiponatremija, hiperkalemija, hipofosfatemija, anoreksija
Dutch: Patiënten die sirolimus, nifedipine of itraconazol in combinatie met micafungine ontvangen, dienen te worden gecontroleerd op toxiciteit van sirolimus, nifedipine of itraconazol.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys sirolimuzą, nifedipiną ar itrakonazolą kartu su mikafunginu, turi būti stebimi dėl sirolimuzo, nifedipino ar itrakonazolo toksiškumo ir, jei reikia, sirolimuzo, nifedipino bei itrakonazolo dozės turi būti sumažintos (žr.
Dutch: Micafungine kan mogelijk de vruchtbaarheid bij mannen aantasten.
Lithuanian: Mikafunginas gali turėti savybių, veikiančių vyrų vasingumą.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Lithuanian: Po 3 mėn.
Dutch: Daarnaast toonden pediatrische patiënten < 1 jaar ongeveer 2 keer zo vaak een verhoogde ALAT, ASAT en AP dan oudere pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, jaunesniems kaip 1 metų vaikams ALT, AST ir AP padidėjo apytikriai du kartus dažniau negu vyresniems vaikams (žr.
Dutch: Algeheel behandelsucces in de per-protocol set van de invasieve candidiasis studie
Lithuanian: Bendras gydymo veiksmingumas pagal Protokolą invazinės kandidozės tyrime
Dutch: - De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.
Lithuanian: - Siekiant išvengti Candida infekcijos, įprastinė dozė yra 2 mg/kg per parą.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, hypotensie
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažni hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Psychische stoornissen slapeloosheid, angst, verwardheid
Lithuanian: Psichikos sutrikimai nemiga, nerimas, sumišimo jausmas
Dutch: - chronische leverziekten heeft met preneoplastische aandoeningen (bijv. gevorderde leverfibrose,
Lithuanian: - pacientas serga lėtine kepenų liga, susijusia su priešvėžine būkle (pvz.
Dutch: Een PK/PD ‘bridging' studie toonde een dosisafhankelijke penetratie van micafungine in het CZS waarbij de minimale AUC van 170 µg*uur/l nodig was om maximale uitroeiing van de schimmelbelasting in de weefsels van het CZS te bereiken.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos jungtiniai tyrimai parodė, kad mikafungino prasiskverbimas į CNS priklauso nuo dozės, o minimali AUC reikšmė, reikalinga grybeliams maksimaliai išnaikinti CNS audiniuose, yra 170 μg*val.
Dutch: Zoals voor alle antimicrobiële middelen zijn gevallen van verminderde gevoeligheid en resistentie gemeld, en kruisresistentie met andere echinocandinen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Kaip ir visiems antimikrobiniams vaistams, buvo pastebėta sumažėjusio mikroorganizmų jautrumo bei atsparumo išsivystymo atvejų.
Dutch: De gemiddelde behandelduur (mediaan) bedroeg 14 dagen, en de gemiddelde dagdosis (mediaan) was 150 mg voor micafungine (N=260) en 200 mg voor fluconazol (N=258).
Lithuanian: vidutinė paros dozė buvo 150 mg mikafungino (N=260) ir 200 mg flukonazolio (N= 258) grupėje.
Dutch: Het merendeel van deze symptomen had een lichte tot matige intensiteit en beperkte de behandeling niet.
Lithuanian: Dauguma jų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo ir dėl to nutraukti gydymo nereikėjo.
Dutch: • De patiënten dienen zorgvuldig gemonitord te worden op leverletsel en op verslechtering van de nierfunctie.
Lithuanian: • Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl kepenų pažeidimo ir inkstų funkcijos pablogėjimo.
Dutch: De incidentie van enkele bijwerkingen (zie de tabel hieronder) was hoger bij pediatrische patiënten dan bij volwassen patiënten.
Lithuanian: Kai kurios nepageidaujamos reakcijos (išvardyti prieš tai pateiktoje lentelėje) vaikams pasireiškė dažniau nei suaugusiems pacientams.
Dutch: Micafungine heeft een sterke eiwitbinding en is niet dialyseerbaar.
Lithuanian: Baltymai stipriai suriša mikafunginą ir jis negali būti pašalintas dializuojant.
Dutch: 100 mg/dag*
Lithuanian: 100 mg/parą*
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Lithuanian: Mycamine sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen vaak thrombocytopenie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni trombocitopenija
Dutch: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Lithuanian: Branch Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 5580710
Dutch: In zeldzame gevallen is er hemolyse gerapporteerd, met inbegrip van acute intravasculaire hemolyse of hemolytische anemie, bij patiënten die met micafungine werden behandeld.
Lithuanian: Gydant mikafunginu, retais atvejais buvo gauta pranešimų apie ūmią intravaskulinę hemolizę ar hemolizinę anemiją.