FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Volibris stalno spremljajo.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Volibrise kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Volibris upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
Estonian: Volibris võib põhjustada sünnidefekte, mistõttu seda ei tohi kasutada rasedad ega fertiilses eas naised, v.a kui nad kasutavad usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
Estonian: Mõlemas uuringus kokku suutsid patsiendid uuringu alguses üldiselt kõndida 6 minutiga keskmiselt 345 m. Pärast 12-nädalast ravi suutsid patsiendid, kes võtsid Volibrist 5 mg üks kord ööpäevas, kõndida keskmiselt 36 m rohkem, kuid platseebot võtnud patsientide seisund oli halvenenud ja nad suutsid kõndida 9 m vähem.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Volibris, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
Estonian: Volibrise turustaja esitab patsiendikaardi, mis sisaldab olulist teavet ravimi kõrvalnähtude kohta ja vajaduse kohta vältida rasestumist ravi ajal.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je 18 % (46 od 253) bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravil, umrlo ali se je njihova bolezen poslabšala, v primerjavi z 31 % (77 od 247) bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo Volibris ali samo tadalafil.
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Volibris
Estonian: Muu teave Volibrise kohta
Slovenian: Kadar se zdravilo Volibris jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila Volibris 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
Slovenian: Zdravilo Volibris je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
Estonian: Volibrist turustatakse tablettidena (5 mg ja 10 mg).
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Volibris ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Volibris pri izboljšanju vadbene zmogljivosti (zmožnosti izvajanja telesne aktivnosti) učinkovitejše od placeba.
Estonian: Tulemused tõendasid, et Volibris oli platseebost efektiivsem koormustaluvuse (suutlikkus sooritada füüsilist tegevust) parandamisel.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Volibris glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z idiopatsko pljučno fibrozo (dolgotrajnim obolenjem, pri katerem se v pljučih nenehno tvori fibrozno tkivo) s sekundarno pljučno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom v pljučih) ali brez nje.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje učinkovino ambrisentan.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Volibris (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol (vključno s sinusnim glavobolom in migreno), periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal) ter zastajanje tekočin.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Volibris, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Estonian: Volibrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovenian: Pregled zdravila Volibris in zakaj je odobreno v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovenian: Zdravila Volibris ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) sojo, ambrisentan ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
Slovenian: V triletnem obdobju je verjetnost poslabšanja stanja pri zdravljenju s kombinacijo obeh zdravil 32-odstotna, pri zdravljenju s samostojnima zdraviloma pa 44-odstotna.
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
Slovenian: Zdravilo Volibris z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Slovenian: Tveganje za poslabšanje bolezni ali smrt bolnika v enem letu je pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo obeh zdravil, znašalo 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Volibris bodisi tadalafil kot samostojni zdravili, pa 24 %.
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Bolniki z boleznijo funkcijskega razreda III in bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva, so imeli več koristi pri uporabi 10miligramskega kot 5-miligramskega odmerka.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Slovenian: Kako se zdravilo Volibris uporablja?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih z boleznijo funkcijskega razreda II ali III. Funkcijski razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Volibris so se pokazale v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
Estonian: Volibrise efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 394 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, kellest enamikul oli II või III klassi haigus (mille põhjus oli teadmata või mida põhjustas süsteemne sidekoehaigus).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ter bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Volibris, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. april 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Slovenian: Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Estonian: 22,75 m; 95% CI: 12,00, 33,50
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Estonian: Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom (drugo zdravilo za PAH) Poleg zgoraj naštetega:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Estonian: Kombineeritud keskmine ekspositsioon oli ligikaudu 145 ± 80 nädalat ning maksimaalne ekspositsioon oli ligikaudu 295 nädalat.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfoolium blistrid.
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ning teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Zelo pogosti2
Estonian: Väga sage2
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Estonian: Volibris't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Slovenian: Med zdravljenjem z ambrisentanom je priporočljivo spremljati vrednosti hemoglobina in/ali hematokrita, na primer 1. in 3. mesec, nato pa periodično v skladu s klinično prakso.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Slovenian: Sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH Napredovanje bolezni
Estonian: Hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil (N = 253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Ambrisentan ni bil raziskan pri zadostnem številu bolnikov, da bi lahko ugotovili razmerje med koristjo in tveganjem pri PAH funkcijskega razreda I po SZO.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Ambrisentaani ei ole uuritud piisaval arvul patsientidel, et kindlaks teha riski ja kasu suhet WHO I funktsionaalse klassi PAH korral.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Estonian: Allpool on toodud ka pikemaajalistest platseebokontrollita uuringutest (ARIES-E ja AMBITION (kombinatsioon tadalafiiliga)) saadud andmed.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Estonian: Kui te olete Volibris't võttev mees, on võimalik, et see ravim vähendab seemnerakkude arvu.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Estonian: Selles uuringus ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooni korral täheldatud ohutusalased leiud olid üldiselt vastavuses 12-nädalases platseebokontrolliga läbiviidud uuringus täheldatutega.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Estonian: Enamus kirjeldatud südamepuudulikkuse juhtudest olid seotud vedelikupeetusega.
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Estonian: 4-hüdroksümetüülambrisentaani afiinsus inimese endoteliini retseptori suhtes on 65 korda väiksem kui ambrisentaanil.
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
Estonian: Lisaks ei olnud ambrisentaanil patsientidele manustatuna üldist toimet varfariini tüüpi antikoagulandi nädalaannusele, protrombiiniajale (PT) või rahvusvahelisele normaliseeritud suhtele (INR).