FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostus voi kuitenkin, niin kuin aikuisilla, johtaa nesteylikuormitukseen ja hyperviskositeettiin, kuten muillakin suonensisäisillä immunoglobuliineilla.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni ja hüperviskoossuseni, nagu iga teisegi intravenoosse immuunglobuliini puhul.
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
Estonian: ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia tai muita taudinaiheuttajia.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või teadaolevate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on jokin muu vaiva ja/tai sairaus, koska seurantaa vaaditaan potilailla, joilla on entuudestaan tromboottisia (verihyytymien muodostumiseen liittyviä) riskitekijöitä.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve.
Finnish: Munuaisparametrit on arvioitava ennen IVIg-infuusiota, etenkin jos potilaalla katsotaan olevan mahdollisesti suurentunut äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, sekä uudelleen säännöllisin väliajoin.
Estonian: Enne IVIg infusiooni tuleb hinnata neerude parameetreid, eelkõige patsientidel, kellel loetakse olevat potentsiaalselt suurenenud risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, ja seejärel uuesti sobivate intervallide järel.
Finnish: ● radikulaari-syndrooma (niska- tai selkäkipu ja muita oireita, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, ja heikkous käsissä tai jaloissa)
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Finnish: Annossuositukset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon: Käyttöaihe
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis: Näidustus
Finnish: Yhdellä lapsella ilmoitettiin esiintyneen syanoosia, mutta aikuisilla sitä ei ole ilmoitettu esiintyneen.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Finnish: Valmisteen pitää olla huoneenlämpöinen (enintään 30 ºC) ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Finnish: Immunoglobuliineista saadut kliiniset kokemukset viittaavat siihen, ettei haitallisia vaikutuksia raskauteen, sikiöön tai vastasyntyneeseen ole odotettavissa.
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi ml sisältää:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg) Üks ml sisaldab:
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Estonian: Mõned Flebogamma DIF-i kasutamisega seostatud kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus, võivad mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Vaikka munuaisten toimintahäiriöt ja munuaisten äkillinen vajaatoiminta on yhdistetty useiden lisensioitujen IVIg-tuotteiden käyttöön, erilaisia apuaineita kuten sakkaroosia, glukoosia ja maltoosia sekä sakkaroosia stabilointiaineena sisältävien tuotteiden osuus on epäsuhtaisen suuri tästä kokonaismäärästä.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, on üldarvust suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi.
Finnish: Jos saat Flebogamma DIF:ia enemmän kuin pitäisi, kehosi voi saada liikaa nestettä.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. lisätietoja kohdasta 3): Annostus ja antotapa
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (edasise info saamiseks vt lõik 3): Manustamisviis
Finnish: - hyvin yleinen (≥1/10) - yleinen (≥1/100, <1/10) - melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) - harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) - hyvin harvinainen (<1/10 000) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Estonian: - väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Finnish: On raportoitu, että IVIg:n aiheuttamien haittavaikutusten tiheys nousee infuusionopeuden mukana.
Estonian: On leitud, et kõrvalmõjude sagedus IVIg-le suureneb koos infusioonikiirusega.
Finnish: Punasoluantigeenien, kuten A, B, ja D, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen saattaa häiritä joitakin serologisia punasolujen allovasta-ainemäärityksiä, esim. suoraa antiglobuliinimääritystä (suora antiglobuliinikoe, suora Coombsin koe).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Finnish: Rokotteet, joissa käytetään eläviä, heikennettyjä viruksia
Estonian: Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavad vaktsiinid
Finnish: On odotettavissa, että samat yhteisvaikutukset kuin aikuisilla voi esiintyä pediatrisilla potilailla.
Estonian: Eeldatavalt esinevad lastel samad koostoimed nagu on mainitud täiskasvanutel.
Finnish: Potilaita pitää tarkkailla huolellisesti mahdollisten oireiden varalta koko infuusion annon ajan.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Finnish: IVIg-hoitoa saavia potilaita on tarkkailtava kliinisten oireiden ja hemolyysioireiden varalta.
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Finnish: - Vaikuttava aine on ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg).
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Flebogamma DIF
Estonian: Muud ravimid ja Flebogamma DIF
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC:ssa.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Finnish: Se jakautuu varsin nopeasti plasmaan ja ekstravaskulaariseen nesteeseen ja tasapaino intra- ja ekstravaskulaaristen lihasaitioiden välillä saavutetaan noin 3-5 päivässä.
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
Finnish: Immunoglobuliineihin ei ole liittynyt hepatiitti A- tai parvovirus B19-infektioita mahdollisesti sen vuoksi, että valmiste sisältää suojaavia vasta-aineita näitä infektioita vastaan.
Estonian: Immunoglobuliine ei ole tõenäoliselt seostatud A-hepatiidi või parvoviirus B19 nakkustega sel põhjusel, et nende nakkuste vastased antikehad, mida antud ravim sisaldab, kaitsevad organismi.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Estonian: Eakad Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 29,41 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 400 ml:n injektiopullo.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Finnish: Bakteeriinfektiotapausten vähentämiseksi voi olla tarpeen lisätä annostusta ja tähdätä korkeampaan minimipitoisuuteen.
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
Finnish: Jos hoitovaikutusta ei havaita 6 kuukauden jälkeen, hoito pitää lopettaa.
Estonian: Pärast iga tsüklit tuleb hinnata ravitoimet; kui 6 kuu jooksul ravitoimet ei täheldata, tuleb ravi lõpetada.
Finnish: Konjunktiviitti, makulopatia, näön sumentuminen
Estonian: Konjunktiviit, makulopaatia, nägemise hägustumine
Finnish: Pediatristen potilaiden farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ole odotettavissa eroja.
Estonian: Laste farmakokineetilistes näitajates ei tohiks olla mingeid erinevusi.
Finnish: Tämä voi tapahtua varsinkin jos olet riskipotilas eli iäkäs potilas tai sydämen tai munuaisten toimintahäiriöistä kärsivä potilas.
Estonian: See võib juhtuda eriti sel juhul, kui te olete riskigrupi patsient, näiteks eakas või südame- või neeruprobleemidega patsient.
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Finnish: Turvallisuustulokset arvioitiin PID-tutkimuksessa mukana olleen neljän pediatrisen potilaan (≤ 17 vuoden ikäisen) ja ITP-tutkimuksessa mukana olleen 13 potilaan (3-16 vuoden ikäisen) kohdalla.
Estonian: Hinnati PID uuringus osalenud 4 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ja ITP uuringus osalenud 13 lapse (vanuses 3 kuni 16 aastat) ohutustulemusi.
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä (ks. apuaineita koskevat erityiset varoitukset tämän kappaleen lopussa).
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Finnish: Vauvoilla ja nuorilla lapsilla (0-2-vuotiailla) perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia ei ehkä ole vielä diagnostisoitu ja se voi olla hengenvaarallinen, joten heille ei saa antaa tätä lääkettä.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0-2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmav, seega ei tohi neile seda ravimit anda.
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas ülakõhuvalu)
Finnish: Useimmin raportoituja markkinoille tulon jälkeisiä haittavaikutuksia valmisteen molempien pitoisuuksien myyntiluvan saannin jälkeen olivat rintakipu, punastuminen, noussut tai laskenut verenpaine, huonovointisuus, hengenahdistus, pahoinvointi, oksentelu, kuume, selkäkipu, päänsärky ja kylmänväreet.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden kuin korvaushoidon toimintamekanismeja ei täysin tunneta, mutta niihin sisältyy immunomodulaarisia vaikutuksia.
Estonian: Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Finnish: Sekundaariset immuunipuutokset (kohdan 4.1 määritelmän mukaiset) Suosituksen mukainen annos on 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Finnish: 2 g/kg yhtenä annoksena asetyylisalisyylihappohoidon lisäksi
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Finnish: • Kawasakin tauti (tässä tapauksessa yhdessä asetyylisalisyylihappohoidon kanssa), joka on lapsilla esiintyvä tauti, jossa elimistön verisuonet (valtimot) laajenevat
Estonian: • Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad
Finnish: • multifokaalinen motorinen neuropatia (MMN), joka on harvinainen sairaus, joka aiheuttaa hitaasti etenevää toispuoleista raajan heikkoutta ilman vaikutusta tuntoaistiin.
Estonian: • multifokaalne motoorne neuropaatia, harv haigus, mis põhjustab aeglaselt progresseeruvat asümmeetrilist jäsemete nõrkust, sensoorete häireteta.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Finnish: ● verenpaineen nousu tai lasku
Estonian: ● vererõhu tõus või langus
Finnish: Tarvittava annos saattaa kuitenkin edellyttää, että potilas saa enemmän kuin 1 injektiopullon.
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Finnish: ● punasolujen ja valkosolujen lukumäärän pieneneminen
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Finnish: Serologisten kokeiden häiriöt
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen esiintyvyys on arvioitu seuraavan käytännön mukaan:
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavalt järgnevale konventsioonile:
Finnish: Kliiniset kokeet immunoglobuliinilla esittävät, että haittavaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole odotettavissa.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immuunoglobiinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei eeldata.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini sisältää pääosin immunoglobuliini G:tä (IgG), jossa on paljon vasta-aineita taudinaiheuttajia vastaan.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Finnish: Flebogamma DIF:ia ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden tai laskimoon annettavien liuosten kanssa, ja se tulee antaa erillisellä nesteensiirtoletkulla.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Finnish: D-sorbitoli
Estonian: D-sorbitool
Finnish: • krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP), joka on harvinainen etenevä sairaus, joka aiheuttaa raajojen heikkoutta, tunnottomuutta ja kipua sekä uupumusta
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
Finnish: Taudinaiheuttajien siirtymistä koskevat turvallisuustiedot, ks. kohta 4.4.
Estonian: Haigustekitajate ülekandmise ohutusandmete osas vt lõik 4.4.
Finnish: Selkäydinnestekokeet ovat usein positiivisia: pleosytoosi voi olla jopa useita tuhansia soluja per mm3, etupäässä granulosyyttisestä sarjasta, ja kohonneet proteiinitasot voivat olla jopa useita satoja mg/dl. Aseptinen meningiittioireyhtymä saattaa esiintyä useammin IVIg-hoidoissa, joissa käytetään suuria annoksia (2 g/kg).
Estonian: Tserebrospinaalvedeliku uuringud on sageli positiivsed, pleotsütoos võib olla mitutuhat rakku mm3 kohta (eelkõige granulotsüütide rea rakkude puhul), ja proteiinitasemed võivad suureneda kuni mitmesaja mg/dl-ni. AMS võib esineda sagedamini suurte annustega (2 g/kg) IVIg ravi korral.
Finnish: Infuusio on valmisteltava täsmälleen opastetulla tavalla, jotta estetään bakteerien pääsy suoneen.
Estonian: Te peate infusioonilahuse valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioon
Finnish: Hengityksen vinkuminen
Estonian: Vilistav hingamine
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) seerumin kreatiniinipitoisuuden suureneminen ja/tai akuutti munuaisten vajaatoiminta
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa, jollei se ole kliinisesti aiheellista; ks. kohta 4.4.
Estonian: Neerukahjustus Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Finnish: Potilaiden, jotka kokevat haittavaikutuksia hoidon aikana, on odotettava kunnes nämä haittavaikutukset ovat hävinneet, ennen kuin he ajavat ajoneuvoja tai käyttävät koneita.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Finnish: Ihmisen normaali immunoglobuliini on välittömästi infuusion jälkeen biologisesti täysin käytettävissä vastaanottajan verenkierrossa.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
Finnish: Älä käytä Flebogamma DIF:ia, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Estonian: Ärge kasutage Flebogamma DIF'i, kui märkate, et lahus on hägune või sellesse on tekkinud sade.
Finnish: Korvaushoito primaareissa immuunipuutosoireyhtymissä Hoito-ohjelman avulla pitää saavuttaa IgG:n minimipitoisuus 6 g/l (mitattuna ennen seuraavaa infuusiota) tai pitoisuus, joka on iänmukaisella normaalilla viitealueella.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Finnish: Jos haittavaikutuksia ei esiinny, infuusionopeutta voidaan seuraavissa infuusioissa hitaasti nostaa maksiminopeuteen.
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
Finnish: Käytettyjä menetelmiä pidetään tehokkaina vaipallisia viruksia vastaan, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) ja hepatiitti C -virus (HCV), sekä vaipattomia viruksia vastaan, kuten hepatiitti A -virus ja parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Finnish: IVIg-valmisteen anto edellyttää kaikkien potilaiden kohdalla että - potilas on riittävästi nesteytetty ennen IVIg-infuusion aloittamista - virtsaneritystä seurataan - seerumin kreatiniinipitoisuutta seurataan - samanaikaista loop-diureettien käyttöä vältetään (ks. 4.5).
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Finnish: Flebogamma DIF:in säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: • (harvoin) ohimenevät ihoreaktiot (mukaan lukien ihon punahukka [lupus erythematosus cutaneus], jonka esiintymistiheys on tuntematon)
Estonian: • (harva) mööduvad nahareaktsioonid (sealhulgas naha erütematoosluupus - esinemissagedus teadmata);
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini, laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid, veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml:n, 50 ml:n, 100 ml:n ja 200 ml:n injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Finnish: - jos veressäsi ei ole riittävästi IgA-tyypin immunoglobuliinia, tai veressäsi on vasta-aineita IgAtyypin immunoglobuliineja vastaan
Estonian: - kui teil ei ole veres piisavalt A-immunoglobuliini (IgA) või teil on tekkinud IgA tüüpi antikehad.
Finnish: Potilaille pitää antaa samanaikaisesti asetyylisalisyylihappoa.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhappega.
Finnish: Yhdelle lapselle ilmoitettiin kehittyneen syanoosi (hapenpuute veressä), mutta sitä ei havaittu yhdeltäkään aikuiselta.
Estonian: Tsüanoos (vere hapnikuvaegus) tekkis ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Finnish: Aikuisten, lasten ja nuorten (2-18 vuotta) hoitoon, joilla on tietty autoimmuunihäiriö (immuunimodulaatio).
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Finnish: Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
Estonian: Lingudiureetikumid Vältida tuleb lingudiureetikumide samaaegselt kasutamist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunoseerumit ja immunoglobuliinit: ihmisen normaali immunoglobuliini laskimoannosteluun, ATC-koodi: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Finnish: On oltava erityisen varovainen, kun IVIg-hoitoa ja infuusiota määrätään ylipainoisille potilaille ja potilaille, joilla on jo tromboottisia riskitekijöitä (kuten korkea ikä, korkea verenpaine, diabetes mellitus, verisuonisairauksia tai verisuonitukoksia tai potilaille, joilla on hankittu tai peritty tromboositaipumus, liikkumattomina kauan olleille potilaille, vaikeasti hypovoleemisille potilaille ja potilaille, joilla on veren viskositeettia lisääviä sairauksia).
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Finnish: Flebogamma DIF:illä tehtiin kolme kliinistä tutkimusta, joista yksi oli primaarista immuunipuutosta sairastavien potilaiden korvaushoitotutkimus (sekä aikuisten että vähintään 6-vuotiaiden lasten) ja kaksi immunotrombosytopeenistä purppuraa sairastavien potilaiden immunomodulaatiotutkimusta (toinen aikuispotilailla ja toinen sekä aikuisilla että 3-16-vuotiaille lapsilla).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Finnish: • 0,4 g/kg päivittäin 2-5 päivän ajan.
Estonian: • 0,4 g/kg manustatakse ööpäevas kahe kuni viie päeva vältel.
Finnish: Anafylaksia voi kehittyä potilaille - joilla IgA ei ole havaittavissa ja joilla on IgA-vasta-aineita - jotka ovat sietäneet aiempaa hoitoa normaalilla ihmisen immunoglobuliinilla.
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sakkaantunut.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
Estonian: Süstoolse vererõhu langus, hemoglobiinisisalduse langus, südame löögisageduse aeglustumine, retikulotsüütide arvu suurenemine
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa, johon osallistui 66 potilasta (18,46 %, n = 24/130) Flebogamma DIF 100 mg/ml -infuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (2,22 %, n = 3/135).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).
Finnish: Lääkärisi määrittää annoksen (katso kohtaa "Ohjeita hoitoalan ammattilaisille" tämän selosteen lopussa).
Estonian: Teile manustatava annuse suuruse määrab kindlaks teie arst, lähtudes teie haigusest ja kehakaalust (vt lõiku ,,Teave tervishoiutöötajatele" selle infolehe lõpus).
Finnish: Yli 2-vuotiaille perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastaville kehittyy spontaani reaktio fruktoosia sisältäville ruoille, johon saattaa liittyä seuraavia oireita: oksentelua, gastrointestinaalisia häiriöitä, apatiaa, pituuden ja painon kehityksen viivästymistä.
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, millel võivad olla järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus.