FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Graspa destinava-se a ser administrado através de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se dajalo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: 1 Regulamento (CE) n.º 1394/2007
Slovenian: 1 Uredba (ES) št. 1394/2007
Portuguese: Algumas das questões estavam relacionadas com o processo de fabrico.
Slovenian: Nekateri pomisleki so bili povezani s proizvodnim postopkom.
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico.
Slovenian: Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo s svojim zdravnikom.
Portuguese: Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram manipulados para que possam ser utilizados para a reparação, regeneração ou substituição do tecido.
Slovenian: Gre za vrsto zdravila, ki vsebuje celice ali tkiva, ki so bili spremenjeni tako, da se lahko uporabljajo za obnovitev, regeneracijo ali nadomeščanje tkiva.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike?
Portuguese: Em 14 de janeiro de 2013, a Anika Therapeutics S.r.l.
Slovenian: Družba Anika Therapeutics S.r.l.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/52320/2013
Slovenian: 21. februar 2013
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos nos doentes não justificaram a utilização proposta do medicamento, além de não ter sido possível determinar a sua segurança de forma conclusiva com base nos dados apresentados até à data.
Slovenian: Na splošno rezultati študij pri bolnikih ne upravičujejo predlagane uporabe zdravila, poleg tega pa iz podatkov, ki so bili predloženi do tega trenutka, ni bilo mogoče dokončno potrditi njegove varnosti.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia basearam-se na avaliação da função do joelho e da cartilagem dos doentes após o tratamento.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na oceni delovanja hrustanca in kolena pri bolnikih po zdravljenju.
Portuguese: Aguardavam-se dados adicionais relativos aos benefícios e segurança da parte da empresa.
Slovenian: Odbor je čakal, da družba predloži dodatne podatke o koristih in varnosti zdravila.
Portuguese: Deveria ser utilizado em adultos com sintomas causados por um traumatismo súbito ou repetitivo da cartilagem.
Slovenian: Uporabljal naj bi se pri odraslih s simptomi, ki jih povzroči nenadna ali ponavljajoča se poškodba hrustanca.
Portuguese: Existiam também dúvidas quanto ao modo de realização dos estudos principais, como o facto de os doentes não terem sido selecionados de forma aleatória para cada grupo de tratamento, o que conduziu a incertezas acerca da forma como os resultados deveriam ser interpretados.
Slovenian: Pojavila pa so se tudi vprašanja glede načina izvedbe glavnih študij, saj družba na primer ni zagotovila naključnega izbora bolnikov za posamezne skupine, ki so prejemale zdravljenje, zato so se pojavile nejasnosti glede razlage rezultatov.
Portuguese: Este pedido foi retirado depois de o CTA ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CAT ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: A avaliação dos medicamentos de terapia avançada implica a realização de uma avaliação pelo Comité das Terapias Avançadas (CTA) antes de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotar um parecer.
Slovenian: Postopek ocenjevanja zdravil za napredno zdravljenje mora vključevati oceno Odbora za zdravila za napredno zdravljenje (CAT), preden lahko Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejme mnenje.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que decidira retirar o pedido com base no resultado da avaliação preliminar do CTA.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila na podlagi rezultatov predhodnega ocenjevanja odbora CAT.
Portuguese: Os dados principais apresentados pela empresa derivaram de dois estudos publicados que incluíram 126 doentes com defeitos na cartilagem femoral, os quais compararam o autoenxerto Hyalograft C com uma técnica cirúrgica denominada reparação por microfratura.
Slovenian: Glavni podatki, ki jih je predložila družba, so izvirali iz dveh objavljenih študij, ki sta vključevali 126 bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila, v katerih so avtologni presadek Hyalograft C primerjali s kirurško tehniko, imenovano postopek mikrofrakture.
Portuguese: Na sequência desta retirada, o autoenxerto Hyalograft C deixará de estar disponível e os profissionais de saúde deverão considerar outras opções de tratamento para os doentes com defeitos na cartilagem femoral.
Slovenian: Zaradi umika vloge avtologni presadek Hyalograft C ne bo več na voljo, zato bodo morali zdravstveni delavci preučiti druge možnosti zdravljenja bolnikov z okvarami hrustanca femoralnega kondila.
Portuguese: As células são, em seguida, implantadas nas matrizes quadradas, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços no osso onde a cartilagem foi danificada.
Slovenian: Celice se nato nasadi na kvadratne vsadke, s katerimi kirurg zapolni prazne prostore na kosti, kjer je bil hrustanec poškodovan.
Portuguese: A empresa não tinha ainda respondido às perguntas do CTA quando retirou o pedido.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
Portuguese: No momento da retirada, o CTA não emitira a sua recomendação final mas tinha algumas questões acerca dos dados apresentados no pedido.
Slovenian: Odbor CAT v času umika še ni izdal končnega priporočila, vendar pa je izrazil določene pomisleke glede podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Portuguese: A empresa informou a EMA de que não estavam em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o autoenxerto Hyalograft C na altura da retirada do pedido.
Slovenian: Družba je Evropsko agencijo za zdravila (EMA) obvestila, da v času umika niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe avtolognega presadka Hyalograft C.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um tipo de medicamento de terapia avançada designado «produto de engenharia de tecidos».
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki ga imenujemo „izdelek tkivnega inženiringa".
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um «medicamento combinado de terapia avançada» porque incorpora um dispositivo médico (o suporte).
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je „kombinirano zdravilo za napredno zdravljenje‟, saj vključuje tudi medicinski pripomoček (nosilec).
Portuguese: notificou oficialmente a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o autoenxerto Hyalograft C, para a reparação de defeitos na cartilagem da tróclea e dos côndilos femorais (a extremidade do osso da coxa que faz parte do joelho) causados por um traumatismo súbito ou repetitivo.
Slovenian: je dne 14. januarja 2013 uradno obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z avtolognim presadkom Hyalograft C, namenjenim zdravljenju okvar hrustanca femoralnih kondilov in trohlee (končnega dela stegnenice, ki je del kolena), ki jih povzročijo nenadne ali ponavljajoče se poškodbe.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é um implante constituído por células de cartilagem derivadas do doente e implantadas em matrizes quadradas de 2x2 cm.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je vsadek, sestavljen iz hrustančnih celic, ki so bile odvzete bolniku in nasajene na kvadratne vsadke velikosti 2 x 2 cm.
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C foi utilizado em alguns países da UE (Alemanha, Áustria, Bulgária, Grécia, Hungria, Itália, Lituânia, Polónia, República Checa e Roménia) antes da introdução do regulamento da UE relativo a terapias avançadas em 2009.1 Nos termos do referido regulamento, as terapias avançadas já disponíveis na UE deverão ser submetidas a uma avaliação por parte da EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado para toda a União Europeia.
Slovenian: Preden je leta 2009 začela veljati uredba EU o zdravilih za napredno zdravljenje se je avtologni presadek Hyalograft C v EU uporabljal v Avstriji, Bolgariji, Češki republiki, Nemčiji, Grčiji, na
Portuguese: Como funciona o autoenxerto Hyalograft C?
Slovenian: Kako avtologni presadek Hyalograft C deluje?
Portuguese: O que é o autoenxerto Hyalograft C?
Slovenian: Kaj je avtologni presadek Hyalograft C?
Portuguese: Qual era a recomendação do CTA no momento da retirada?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CAT?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C é fabricado a partir de condrócitos (células da cartilagem) colhidos no doente e cultivados no exterior do organismo.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C sestoji iz hondrocitov (hrustančnih celic), ki se jih odvzame bolniku in vzgoji zunaj telesa.
Portuguese: Para que estava a ser avaliado o autoenxerto Hyalograft C?
Slovenian: Zakaj je bil avtologni presadek Hyalograft C ovrednoten?
Portuguese: O autoenxerto Hyalograft C estava a ser avaliado para uso na reparação dos defeitos de cartilagem na extremidade do fémur (o osso da coxa), no ponto onde o osso faz parte da articulação do joelho.
Slovenian: Avtologni presadek Hyalograft C je bil ovrednoten glede uporabe pri zdravljenju okvar hrustanca na končnem delu femorja (stegnenice), tj. delu, ki sestavlja kolenski sklep.
Portuguese: 18 de Agosto de 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovenian: 18. avgust 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Portuguese: A empresa retirou o pedido antes de a Comissão Europeia ter emitido uma decisão sobre este parecer.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível na secção "all documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents (Vsi dokumenti).
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer favorável.
Slovenian: Postopek ocenjevanja je bil zaključen in CHMP je izrazil pozitivno mnenje.
Portuguese: Devia estar disponível sob a forma de comprimidos.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v belih tabletah.
Portuguese: Isto conduz à redução da perda de tecido ósseo.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje izgube kostne mase.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fracturas, sendo útil na prevenção de fracturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Slovenian: Zmanjšanje izgube kostne mase pripomore k manjši verjetnosti zloma, kar je koristno za preprečevanje zlomov pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh.
Portuguese: Em 21 de Julho de 2011, a Hexal AG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ácido Ibandrónico Hexal, para a prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas.
Slovenian: Družba Hexal AG je 21. julija 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Ibandronic Acid Hexal za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Bondronat, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Bondronat odtehtajo z njim povezana tveganja.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é utilizado para prevenir eventos relacionados com o esqueleto (fracturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (quando o cancro se propagou aos ossos).
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi se uporabljalo za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov (zlomov kosti ali z okostjem povezanih zapletov, ki zahtevajo zdravljenje) pri bolnicah z rakom dojke in metastazami v kosteh (ko se je rak razširil v kosti).
Portuguese: Como o Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados dos estudos realizados para demonstrar a sua bioequivalência relativamente ao medicamento de referência.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Ibandronic Acid Hexal razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: Esta substância inibe a acção dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Ibandrónico Hexal demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Bondronat.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ibandronic Acid Hexal primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Bondronat in da mu je biološko enakovredno.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido Ibandrónico Hexal.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ibandronic Acid Hexal odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal deveria funcionar da mesma forma que o medicamento de referência, o Bondronat.
Slovenian: Zdravilo Ibandronic Acid Hexal naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Bondronat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal é um medicamento que contém a substância activa ácido ibandrónico.
Slovenian: Ibandronic Acid Hexal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ibandronska kislina.
Portuguese: A substância activa do Ácido Ibandrónico Hexal e do Bondronat, o ácido ibandrónico, é um
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Ibandronic Acid Hexal in Bondronat ibandronska kislina je difosfonat.
Portuguese: O Ácido Ibandrónico Hexal foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que seria similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Bondronat.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Bondronat.
Portuguese: Como deveria funcionar o Ácido Ibandrónico Hexal?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Ibandronic Acid Hexal delovalo?
Portuguese: O que é o Ácido Ibandrónico Hexal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ibandronic Acid Hexal?
Portuguese: EMA/440995/2017
Slovenian: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Portuguese: O Comité considerava que o estudo não conseguia demonstrar os efeitos benéficos na população estudada.
Slovenian: Odbor je presodil, da s študijo pri proučevani populaciji niso dokazali koristnih učinkov.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que necessitava de mais tempo para recolher a informação adicional que o CHMP solicitou em relação a este pedido.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da potrebuje več časa za zbiranje dodatnih informacij, ki jih je odbor CHMP zahteval v povezavi s to vlogo.
Portuguese: A falta desta enzima pode originar lesões nos pulmões (tais como enfisema e obstrução das vias respiratórias) que levam a problemas respiratórios.
Slovenian: Pomanjkanje tega encima lahko povzroči poškodbe pljuč (kot sta emfizem in zapora dihalnih poti), ki privedejo do težav z dihanjem.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 168 doentes, o qual investigou os efeitos deste medicamento nas exacerbações (agravamentos súbitos dos sintomas) da doença.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate glavne študije pri 168 bolnikih o učinkih zdravila na izbruhe (nenadna poslabšanja simptomov) bolezni.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Slovenian: Vloga je bila umaknjena po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Portuguese: O medicamento foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi o período de tempo que os doentes estiveram sem ter uma exacerbação.
Slovenian: Zdravilo so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je bilo trajanje obdobja, v katerem bolniki niso doživeli izbruha.
Portuguese: Existiam também receios de que os doentes que tomassem o Infinia pudessem produzir anticorpos contra ele, o que poderia reduzir os seus efeitos ou tornar os doentes mais propensos a reações alérgicas.
Slovenian: Obstajali so tudi pomisleki, da se pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Infinia, lahko pojavijo protitelesa proti zdravilu, kar bi zmanjšalo njegove učinke ali pa bi bolniki postali dovzetnejši za alergijske reakcije.
Portuguese: Além disso, existiam questões relativas à tolerabilidade e ao perfil de segurança do medicamento, pois os doentes que estavam a tomar o Infinia tiveram de interromper o tratamento devido a efeitos secundários com maior frequência do que os doentes que estavam a tomar o placebo.
Slovenian: Poleg tega so obstajali pomisleki o prenašanju zdravila in njegovem varnostnem profilu, saj so morali bolniki, ki so jemali zdravilo Infinia, zaradi neželenih učinkov pogosteje prekiniti zdravljenje kot bolniki, ki so jemali placebo.
Portuguese: Como funciona o Infinia?
Slovenian: Kako zdravilo Infinia deluje?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para inalação.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za inhaliranje.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Infinia.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Infinia.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Infinia não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Infinia ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julho de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Portuguese: É obtida a partir do sangue humano e destina-se a substituir a proteína em falta nos pulmões dos doentes com deficiência de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Pridobiva se iz človeške krvi in naj bi nadomestila manjkajočo beljakovino v pljučih bolnikov s pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Portuguese: Em 21 de junho de 2017, a Kamada BioPharma Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Infinia, para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Družba Kamada BioPharma Limited je dne 21. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Infinia, namenjenim za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Portuguese: O Infinia é um medicamento que contém a substância ativa alfa-1-antitripsina (também conhecida como inibidor da alfa1-proteinase).
Slovenian: Infinia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino antitripsin alfa-1 (znan tudi kot zaviralec proteinaze alfa1).
Portuguese: A substância ativa do Infinia, a alfa-1-antitripsina, é uma proteína presente no sangue que protege o tecido pulmonar contra lesões.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Infinia, antitripsin alfa-1, je beljakovina v krvi, ki pljučno tkivo ščiti pred poškodbo.
Portuguese: O que é o Infinia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Infinia?
Portuguese: Estão autorizados na UE outros medicamentos contendo alfa-1-antitripsina para a mesma doença, mas são administrados por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovenian: Za isto bolezen so v EU odobrena tudi druga zdravila, ki vsebujejo antitripsin alfa-1, vendar se dajejo z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Infinia não podia ser aprovado para o tratamento de adultos com doença pulmonar devida a deficiência congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Infinia ni mogoče odobriti za zdravljenje odraslih s pljučno boleznijo, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Portuguese: O Infinia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para o tratamento do enfisema devido a deficiência congénita de alfa-1antitripsina.
Slovenian: Zdravilo Infinia je bilo 16. novembra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje emfizema, ki je posledica prirojenega pomanjkanja antitripsina alfa-1.
Portuguese: Previa-se que o medicamento fosse utilizado no tratamento de doença pulmonar em adultos com deficiência congénita (inata) de alfa-1-antitripsina.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za zdravljenje pljučne bolezni pri odraslih s kongenitalnim (prirojenim) pomanjkanjem antitripsina alfa-1.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Infinia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Infinia uporabljalo?
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130424/2013
Slovenian: EMA/130427/2013
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovenian: Za več informacij o biološko podobnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori tukaj.
Portuguese: Iria ser disponibilizado sob a forma de suspensão injetável.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki suspenzije za injiciranje.
Portuguese: EMEA/H/C/002610
Slovenian: 13. december 2012 EMA/130427/2013 EMEA/H/C/002610
Portuguese: As questões iniciais relacionavam-se essencialmente com o fabrico do medicamento e com a dúvida sobre se o Isomarv medium era suficientemente similar ao seu medicamento de referência.
Slovenian: Prvotni pomisleki so bili v glavnem povezani s proizvodnjo zdravila in z vprašanjem, ali je zdravilo Isomarv medium dovolj podobno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: A insulina no Isomarv medium é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Slovenian: Insulin v zdravilu Isomarv medium se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga bakterija, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvori insulin.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, no momento da retirada, não existiam doentes a receber o Isomarv medium em ensaios clínicos.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da v času umika vloge ni bilo bolnikov, ki bi v kliničnih študijah prejemali zdravilo Isomarv medium.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Isomarv medium, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Slovenian: Družba Marvel LifeSciences Ltd je dne 15. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Isomarv medium, namenjenim zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za uravnavanje glukoze v krvi.