FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende MRI-vurderingen af sygdomsprogression fastholdt CHMP, at betydningen af anvendelsen af modificerede kriterier i undersøgelse BO21990 fortsat er uklar.
Hungarian: A betegség progressziójának MRI értékelésével kapcsolatosan a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint a BO21990 vizsgálatban a módosított kritériumok alkalmazásának hatása továbbra sem világos.
Danish: Antallet af hændelser knyttet til sygdomsprogression kan være blevet overvurderet i placeboarmen og undervurderet i bevacizumab-armen.
Hungarian: A progrediáló betegség események számát a placebo karon túlbecsülhették, a bevacizumab karon pedig alulbecsülhették.
Danish: Ansøgeren vedgik, at der kun var indsamlet begrænsede data efter progressionstidspunktet, men hævdede, at dette ikke nedsætter værdien af de data, der er indsamlet i undersøgelsen.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy a progresszió után gyűjtött adatok korlátozottak voltak, fenntartotta, hogy ez nem csökkenti a vizsgálat során nyert adatok értékét.
Danish: Der er prospektivt anvendt flere forskellige strategier i Avaglio til at minimere muligheden for ukorrekt fortolkning af MR-skanningerne, herunder en algoritme til bestemmelse af pseudoprogression.
Hungarian: Az Avaglio vizsgálatban prospektív módon számos stratégiát alkalmaztak, hogy minimalizálják az MRI vizsgálat helytelen értelmezésének lehetőségét, beleértve egy, a pszeudoprogresszió meghatározására szolgáló algoritmus bevezetését.
Danish: Analysen af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab-armen og placeboarmen.
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között.
Danish: Muligvis kan envejs-overkrydsning efter progression vanskeliggøre påvisningen af en forskel i total overlevelse.
Hungarian: Vitatható módon a progressziót követő egyirányú keresztezés akadályozhatja a teljes túlélésben jelentkező különbség felismerését.
Danish: Ændringer i kortikosteroidforbrug, der normalt anses for tegn på sygdomsprogression, konfunderes af overlapningen mellem de fysiologiske virkninger af kortikosteroider og bevacizumab.
Hungarian: A kortikoszteroid alkalmazás változását, amelyet normálisan a betegségprogresszió jelzőjének tartanak, a kortikoszteroidok és a bevacizumab átfedő fiziológiai hatásai befolyásolják.
Danish: Af disse grunde er den kliniske relevans af den observerede forskel i den primære analyse af progressionsfri overlevelse ukendt.
Hungarian: Fenti okok miatt a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése során megfigyelt különbség klinikai relevanciája ismeretlen.
Danish: I denne undersøgelse blev der iagttaget lidt højere forekomst af arterielle tromboemboliske hændelser, hovedsagelig iskæmisk apopleksi (5,0 %), end i tidligere undersøgelser med bevacizumab (op til 3,8 % i kombination med forskellige kemoterapeutika), og højere end i placebogruppen (1,6 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az artériás tromboembóliás események, főként az iszkémiás stroke gyakorisága kissé nagyobb volt (5,0%), mint a korábbi bevacizumab vizsgálatokban (legfeljebb 3,8% különböző kemoterápiákkal kombinálva), és magasabb, mint a placebo csoportban (1,6%).
Danish: De ko-primære endepunkter i undersøgelsen var total overlevelse og progressionsfri overlevelse vurderet af investigator.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontjai a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés és progressziómentes túlélés voltak.
Danish: De hyppigste toksiske virkninger i bevacizumab-gruppen var gastrointestinale virkninger (kvalme, konstipation, opkastning), alopeci, træthed, trombocytopeni, hovedpine og hypertension.
Hungarian: A bevacizumab kezelési csoportban a leggyakoribb toxicitás a gasztrointesztinális hatások (hányinger, székrekedés, hányás), alopécia (kopaszodás), fáradékonyság, trombocitopénia, fejfájás és hipertenzió voltak.
Danish: I mangel af dokumenteret virkning kan toksiciteten af dette behandlingsregime imidlertid ikke anses for acceptabel.
Hungarian: Ugyanakkor igazolt hatékonyság hiányában az adagolási rend toxicitása nem tekinthető elfogadhatónak.
Danish: På tidspunktet for sygdomsprogression viste dataene tendens til forringelse af funktionel status og helbredsrelateret livskvalitet i forhold til før progression, hvilket vidner om den kliniske betydning for patienterne af forlængelse af tiden til sygdomsprogression.
Hungarian: A betegség progressziója idején az adatok a progresszió előtt végzett értékeléshez képest rosszabbodó trendre utaltak a funkcionális állapot és az egészséggel összefüggő életminőség tekintetében, ami hangsúlyozza a betegség progressziójáig eltelt idő késleltetésének klinikai fontosságát a beteg számára.
Danish: Strålebehandling og temozolomid blev administreret i henhold til standardregimer, der anvendes ved nydiagnosticeret glioblastom (Stupp et al., 2005).
Hungarian: A sugárkezelést és a TMZ-t az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén használt standard adagolási rend szerint alkalmazták (Stupp et al., 2005).
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Hungarian: • Hatékonysági kérdések
Danish: Den kliniske relevans af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at Avaglioundersøgelsen anvendte en række forskellige validerede og pålidelige målinger til vurdering af den kliniske status, som inddrog patientens synsvinkel (helbredsrelateret livskvalitet, neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination (MMSE)) og funktionel status (Karnofsky Performance Status (KPS)).
Hungarian: A progressziómentes túlélés klinikai relevanciája: A kérelmező úgy vélte, hogy az Avaglio vizsgálat számos validált és megbízható intézkedést alkalmazott a klinikai állapot értékelésére, amely magában foglalta a beteg kilátásait (egészséggel összefüggő életminőség), neurokognitív funkcióját (mini mentális állapot vizsgálat, MMSE) és funkcionális státuszát (Karnofsky-féle teljesítményállapot, KPS).
Danish: Der blev påberåbt virkning baseret på analyse af det sekundære endepunkt tiden til definitiv forværring i helbredsrelateret livskvalitet.
Hungarian: Hatásról számoltak be az egészséggel összefüggő életminőség végleges romlásáig eltelt idő másodlagos végpontjának elemzése alapján.
Danish: Pålideligheden af progressionsfri overlevelse: Ansøgeren fandt, at robustheden og pålideligheden af den primære analyse af progressionsfri overlevelse bekræftedes af en række analyser, dels prædefinerede, dels post hoc.
Hungarian: A progressziómentes túlélés megbízhatósága: A kérelmező úgy vélte, hogy a progressziómentes túlélés elsődleges elemzésének szilárdsága és megbízhatósága számos előre meghatározott és post hoc szenzitivitás elemzésben nyert megerősítést.
Danish: For total overlevelse konstaterede CHMP, at der ikke er iagttaget nogen fordel i total overlevelse i undersøgelse BO21990, hvilket er i overensstemmelse med resultatet af undersøgelse RTOG 0825.
Hungarian: A teljes túlélést illetően a CHMP elismerte, hogy a BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg előnyös hatást a teljes túlélésben, és ez az eredmény megfelelt az RTOG 0825 vizsgálat eredményeinek.
Danish: Ifølge ansøgeren sås en forlængelse af tiden til definitiv forværring af KPS til i bevacizumabs favør uanset om progressiv sygdom blev medtaget (præspecificeret) eller blev udelukket (orienterende) som en hændelse.
Hungarian: A kérelmező szerint a KPS eredmények végleges romlásáig eltelt idő növekedését mutatták ki a bevacizumab javára, függetlenül attól, hogy a progresszív betegséget belefoglalták-e eseményként (előre meghatározott) vagy kizárták azt (feltáró).
Danish: De iagttagne resultater for virkning i undersøgelse BO21990 svarede overvejende til dem, der beskrives fra en anden undersøgelse af virkningen af bevacizumab ved glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen virkning på samlet overlevelse, ingen fordel i helbredsrelateret livskvalitet, og muligvis endda skadelig virkning på kognitiv funktion (som undersøgelse RTOG0825 tyder på).
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban megfigyelt hatékonysági eredmények összességében megegyeztek egy másik, a bevacizumab glioblasztómára kifejtett hatását tanulmányozó vizsgálatból (RTOG0825) jelentett eredményekkel, vagyis nincs hatás a teljes túlélésre, nincs előnyös hatás az egészséggel összefüggő életminőségre, sőt, a neurokognitív funkció károsodása is lehetséges (ahogy az RTOG0825 vizsgálatban utaltak erre).
Danish: Samlet konklusion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Hungarian: A felülvizsgálat indoklására vonatkozó átfogó következtetés
Danish: Resultaterne af post hoc-analysen i henhold til RANO-kriterierne blev ikke anset for tilstrækkelig robuste til at afklare usikkerhederne omkring resultaterne for progressionsfri overlevelse.
Hungarian: A RANO kritériumok szerint végzett post hoc elemzés eredményeit nem tartották kellően szilárdnak, hogy feloldják a progressziómentes túlélés eredményei körül fennálló bizonytalanságokat.
Danish: Den primære analyse af progressionsfri overlevelse viste statistisk signifikant forskel i bevacizumabs favør (HR 0,64, 95 % SI [0,55; 0,74], p<0,0001).
Hungarian: A progressziómentes túlélés elsődleges elemzése statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott a bevacizumab javára (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Danish: Navnlig har ansøgeren ikke klart redegjort for, hvordan de valgte kriterier for udelukkelse af bestemte patienter eller hændelser i de forskellige følsomhedsanalyser tog højde for skævheder/usikkerheder omkring vurderingen af progression.
Hungarian: Nevezetesen a kérelmező nem igazolta világosan, hogy a különböző szenzitivitás elemzésekben a speciális betegek vagy események kizárására kiválasztott kritériumok hogyan voltak képesek a progresszió értékelése körüli elfogultság/bizonytalanság feloldására.
Danish: Påvisningen af virkning var baseret på en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterundersøgelse (BO21990, "AVAglio") af bevacizumab, temozolomid og strålebehandling (samtidig fase) efterfulgt af bevacizumab og temozolomid (vedligeholdelsesfase) efterfulgt af bevacizumab (monoterapifase), sammenlignet med placebo, temozolomid og strålebehandling efterfulgt af placebo og temozolomid efterfulgt af placebo, hos patienter med nydiagnosticeret glioblastom.
Hungarian: A hatékonyság igazolása egy, újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegekkel végzett, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált, multicentrikus, III. fázisú vizsgálaton (BO21990 vizsgálat, „AVAglio") alapult, amelyben a bevacizumab, temozolomid és sugárkezelés (egyidejű fázis), majd bevacizumab és temozolomid (fenntartó fázis), végül bevacizumab (monoterápiás fázis) kezelést hasonlították össze a placebo, temozolomid (TMZ) és sugárterápia, illetve az azt követő placebo és temozolomid, majd placebo terápiával.
Danish: Ansøgeren vedgik, at der pågår en løbende udvikling af de kriterier, der anvendes til vurdering af sygdomsprogression ved hjernetumorer, men hævdede, at de anvendte kriterier i Avaglio-undersøgelsen repræsenterer den mest avancerede og anerkendte teknologi i henhold til ekspertanbefalinger.
Hungarian: Bár a kérelmező elismerte, hogy az agytumorok esetén a betegség progressziójának értékelésére használt kritériumok fejlődése folyamatos, fenntartotta, hogy az Avaglio vizsgálatban alkalmazott kritériumok a szakértői javaslatokkal összhangban a leginkább előrehaladott és elfogadott technológiát képviselik.
Danish: Nominelt opnåedes signifikante resultater for visse parametre, når sygdomsprogression ikke blev anset som en forværringshændelse.
Hungarian: Számszerűleg a statisztikailag szignifikáns eredmények néhány paraméter esetén arra korlátozódtak, amikor a progrediáló betegség nem számított rosszabbodási eseménynek.
Danish: Den videnskabelige rådgivende gruppe kommenterede også den lange overlevelse af mange patienter med tidlig progression og konkluderede, at dette fund var kontraintuitivt og muligvis et yderligere tegn på den manglende kliniske betydning af vurderingen af progressionsfri overlevelse i undersøgelsen.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoport kommentálta a számos, korai progressziót mutató betegnél megfigyelt hosszú túlélést is, és arra a következtetésre jutott, hogy ez az eredmény a józan észnek látszólag ellentmond, és valószínűleg további jelzője annak, hogy a vizsgálatban használt progressziómentes túlélés kritériuma nem bír klinikai jelentőséggel.
Danish: Analyserne af total overlevelse viste ingen statistisk signifikant forskel i overlevelsestid mellem bevacizumab og placeboarmen (HR 0,89, 95 % SI [0,75; 1,07], p=0,2135).
Hungarian: A teljes túlélés elemzése nem igazolt statisztikailag szignifikáns különbséget a túlélési időben a bevacizumab kar és a placebo kar között (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Danish: Der blev ikke iagttaget nye sikkerhedssignaler med bevacizumab i undersøgelse BO21990, men i bevacizumab-gruppen var der højere forekomst af bivirkninger af grad 3 og 4, alvorlige bivirkninger, dødsfald uden progression samt seponering af behandlingen.
Hungarian: A BO21990 vizsgálatban nem figyeltek meg újabb biztonságossági jelzéseket a bevacizumabbal kapcsolatosan, azonban a 3. és 4. fokozatú mellékhatások, a súlyos mellékhatások, a progresszióval nem összefüggő halálesetek és a kezelés felfüggesztésének gyakorisága magasabb volt a bevacizumab csoportban.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at de positive virkninger, der påberåbes af ansøgeren, hovedsagelig skyldes medregning af sygdomsprogression som hændelse i analyserne og derfor ikke tilstrækkeligt underbygger eller belyser de kliniske fordele ved at forsinke progressionen.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által állított pozitív hatásokat főként a progrediáló betegségnek az elemzésekbe eseményként történő belefoglalása indukálta, és ezért azok nem nyújthatnak független támogatást vagy betekintést a progresszió késleltetésének klinikai előnyeit illetően.
Danish: Endelig forelagde ansøgeren en post hoc-analyse i henhold til RANO-kriterierne (Wen et al., 2010), som er den nuværende standard i kliniske undersøgelser.
Hungarian: Végül a kérelmező a klinikai vizsgálatokban korszerű standardként alkalmazott RANO kritériumokkal (Wen et al., 2010) összhangban lévő post hoc elemzést nyújtott be.
Danish: Anbefalinger vedrørende fornyet overvejelse
Hungarian: A felülvizsgálatot követő ajánlások
Danish: Manglende fordel i form af total overlevelse: Ifølge ansøgeren kan resultaterne være blevet konfunderet af efterfølgende behandlingsforløb, der ofte indbefattede bevacizumab.
Hungarian: A teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás hiánya: A kérelmező szerint a későbbi terápiák alkalmazása, amelyek gyakran tartalmaztak bevacizumabot, befolyásolhatta az eredményeket.
Danish: Det er ikke sandsynliggjort, at den manglende påvisning af en fordel i total overlevelse i højere grad end manglende virkning skyldes konfundering som følge af behandlinger foretaget efter sygdomsprogression (herunder overkrydsning til bevacizumab).
Hungarian: Nem igazolták, hogy a teljes túlélésre kifejtett előnyös hatás sikertelen kimutatásának legvalószínűbb okát a posztprogressziós kezelések befolyásolják (beleértve a bevacizumab csoportba való kereszteződést), semmint a hatás hiánya.
Danish: Ansøgeren har ikke overbevisende godtgjort, at de udførte følsomhedsanalyser kunne afbøde risikoen for systematiske skævheder i vurderingen af progressionsfri overlevelse eller var tilstrækkelige til at sikre, at bevacizumab bevirker en klinisk betydningsfuld forlængelse af progressionsfri overlevelse.
Hungarian: A kérelmező nem igazolta meggyőzően, hogy az elvégzett szenzitivitás elemzések képesek voltak a progressziómentes túlélés értékelésében jelen lévő szisztematikus elfogultság kockázatának csökkentésére, és megfelelőek voltak ahhoz, hogy kellő megnyugtatással szolgáljanak arra vonatkozóan, hogy a bevacizumab klinikailag fontos mértékű növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben.
Danish: Analyserne af det sekundære endepunkt, helbredsrelateret livskvalitet, viste ingen fordel af bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőség másodlagos végpontjának elemzései nem igazolták a standard terápia bevacizumabbal történő kiegészítésének előnyös hatását.
Danish: Ingen af de supplerende analyser kan udelukke muligheden for betydelig skævhed, og den skønnede virkning anses ikke for tilstrækkelig sikker til at konkludere, at der er fastslået en klinisk relevant terapeutisk virkning.
Hungarian: A további elemzések nem voltak képesek kizárni a fontos elfogultság lehetőségét, és a becsült hatást nem tartották kellően megbízhatónak annak a következtetésnek a levonásához, hogy igazolták a klinikailag releváns terápiás hatékonyságot.
Danish: Ansøgeren fremlagde en supplerende post hoc-analyse af progressionsfri overlevelse, hvor alle de progressioner, der udelukkende baseret var på ikke indicerede forandringer, ikke blev betragtet som hændelser knyttet til progressionsfri overlevelse.
Hungarian: A kérelmező egy további post hoc progressziómentes túlélés elemzést nyújtott be, amelyben a kizárólag non-index elváltozásokon (a kezeléssel célzott, legnagyobb elváltozáson felüli eltérések) alapuló progressziót nem tekintették progressziómentes túlélési eseménynek.
Danish: Overordnet konkluderes det om virkningen af bevacizumab i dette scenarie, at det ikke er muligt at fastslå den kliniske relevans af den iagttagne virkning på progressionsfri overlevelse, og at der ikke er konstateret relevant virkning på grundlag af noget andet klinisk relevant endepunkt.
Hungarian: Összességében a bevacizumab hatékonyságára vonatkozó következtetés ebben a helyzetben az volt, hogy a progressziómentes túlélésben megfigyelt hatás klinikai relevanciája nem határozható meg, és a klinikailag releváns végpontok egyike alapján sem igazolódott releváns hatás.
Danish: De vigtigste post hoc-følsomhedsanalyser til imødegåelse af CHMP's betænkeligheder vedrørende pålideligheden af billeddannelsesteknik til påvisning af sygdomsprogression udelukkede patienter 1) med potentiel eller bekræftet pseudoprogression, 2) med mulig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen og mulig pseudorespons i Bv+RT/T-armen og 3) med progressionsfri overlevelse < dag 93.
Hungarian: A kulcsfontosságú post hoc szenzitivitás elemzések, amelyek figyelembe vették a CHMP által a betegség progressziójának meghatározására alkalmazott képalkotó technika megbízhatóságával kapcsolatosan felvetett aggályokat, az első betegség értékelés során a pszeudoprogresszió és a posztirradiációs radiológiai elváltozások potenciális befolyásának elkerülése érdekében a következőket mutató betegeket kizárták: 1. valószínű vagy megerősített pszeudoprogresszió, 2. valószínű pszeudoprogresszió a placebo+sugárkezelés/temozolomid karon és valószínű pszeudoválasz a bevacizumab+sugárkezelés/temozolomid karon, valamint 3. 93 napnál rövidebb progressziómentes túlélés.
Danish: Efter CHMP's videnskabelige konklusioner af 22. maj 2014, om, at Avastin ikke kunne godkendes til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid, hvilket byggede på følgende begrundelse for afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse:
Hungarian: A CHMP 2014. május 22-én elfogadott tudományos következtetései alapján, miszerint az Avastin nem engedélyezhető az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban, a forgalomba hozatali engedély elutasítására vonatkozó alábbi indoklás alapján:
Danish: CHMP fastholdt derfor, at det ikke med tilstrækkelig sikkerhed kan beregnes, hvor stor en forøgelse af tumorkontrol der opnås med bevacizumab som tillæg til standardbehandling.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta azt a nézetét, miszerint nem lehetett kellő bizonyossággal megbecsülni a standard kezeléshez adott bevacizumab által a tumor kontrollra kifejtett előnyös hatás mértékét.
Danish: Undersøgelsens metodologi, herunder kriterierne for vurdering af billeddannelse og sygdom: Ansøgeren fandt, at hovedundersøgelsen (Avaglio) var tilrettelagt med standardmetoder til vurdering af tumorvækst ved glioblastoma multiforme og fulgte den nuværende kliniske praksis.
Hungarian: A kérelmező által a felülvizsgálatra vonatkozó indoklásra adott válasz összefoglalása: Vizsgálati módszertan, beleértve a képalkotó és betegségértékelési kritériumokat: A kérelmező úgy vélte, hogy a pivotális vizsgálatot (Avaglio) úgy tervezték meg, hogy az a GBM-re vonatkozó standard metodológiát alkalmazta a tumor növekedésének értékelésében, és követte a korszerű klinikai gyakorlatot.
Danish: • i mangel af dokumenteret virkning er der ikke påvist et positivt benefit/risk-forhold, anmodede ansøgerne om fornyet overvejelse og indsendte den 22. juli 2014 en detaljeret begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CHMP's udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP fenti véleményét követően a kérelmező felülvizsgálatot kért, és 2014. július 22-én részletes indoklást nyújtott be a CHMP-nek a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását javasló véleménye felülvizsgálatára vonatkozó kérelméhez.
Danish: Som konklusion er den kliniske relevans af resultaterne vedrørende virkning usikker, og benefit/risk-forholdet for bevacizumab som tillæg til standardbehandling af nydiagnosticeret glioblastom anses for negativt.
Hungarian: Összefoglalva, mivel a hatékonysági eredmények klinikai relevanciája nem világos, a bevacizumab előny-kockázat profilja az újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén a standard kezelés kiegészítéseként negatív.
Danish: • at virkningen af bevacizumab i kombination med strålebehandling og temozolomid til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom ikke er tilstrækkeligt påvist, og
Hungarian: • A bevacizumab hatékonysága sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére nem kellő mértékben alátámasztott;
Danish: Udvalget konkluderede i sin endelige udtalelse ved en flertalsafgørelse, at kvaliteten og virkningen af ovennævnte lægemiddel ikke er tilstrækkeligt påvist, og fastholder derfor sin anbefaling om afslag på ændringen af markedsføringstilladelsen.
Hungarian: A kérelmező érvei, valamint a biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó, valamennyi alátámasztó adat alapján a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és végleges véleményében többségi döntéssel arra a következtetésre jutott, hogy a fent említett gyógyszer hatékonysága nem kellően igazolt, és ezért fenntartja a fent említett gyógyszer forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítására vonatkozó javaslatát.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgninger om ændring af markedsføringstilladelsen for Avastin til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret glioblastom i kombination med strålebehandling og temozolomid.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta az Avastin forgalomba hozatali engedélye módosításának elutasítását az újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésében sugárterápiával és temozolomiddal kombinálva.
Danish: Den forelagte evidens godtgør således ikke på overbevisende måde virkningen af bevacizumab.
Hungarian: Így a benyújtott bizonyítékok alapján a bevacizumab hatékonyságát nem igazolták meggyőző módon.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at de orienterende analyser af overlevelse viste gavnlig virkning af bevacizumab trods deres åbenbare fejl og skævheder.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a feltáró túlélési elemzések egyértelmű hibái és elfogultságai ellenére ezek az elemzések a bevacizumab előnyös hatására utaltak.
Danish: På baggrund af bevacizumabs mekanisme er der desuden behov for nærmere undersøgelse af andre endepunkter, herunder kortikosteroidforbrug og tegn og symptomer på glioblastoma multiforme.
Hungarian: A további végpontok, többek között a kortikoszteroid használat, illetve a glioblasztóma jelei és tünetei a bevacizumab hatásmechanizmusának fényében szintén külön megfontolást igényelnek.