FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Dutch: In beide studies werden de patiënten in week 0 gerandomiseerd naar behandeling met een eenmalige intraveneuze toediening van óf de aanbevolen, op het lichaamsgewicht afgestemde dosis van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), óf een vaste dosis van 130 mg ustekinumab, óf een placebo.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,561 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow-up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.561 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
English: Table 10: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Dutch: Tabel 10: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
English: • The other ingredients are EDTA disodium salt dihydrate, L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-methionine, polysorbate 80, sucrose and water for injection.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn EDTA-dinatriumzoutdihydraat, L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat, L-methionine, polysorbaat-80, sucrose en water voor injectie.
English: 90mg ustekinumab every 8 Weeks N = 176
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 8 weken N = 176
English: Table 4: Maintenance of Clinical Response and Remission in IM-UNITI (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Dutch: Tabel 4: Aanhouden van de klinische respons en remissie in IM-UNITI (week 44; 52 weken na de start van de inductiedosis)
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001 p<0.05
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa is gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopie-subscore van 0 of 1. p<0,001 p<0,05
English: • Back, muscle or joint pain
Dutch: • Rug-, spier- of gewrichtspijn
English: The rate of infection was 0.91 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was 0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (199 serious infections in 11,581 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess, cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
Dutch: Het infectiecijfer was 0,91 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en het cijfer van ernstige infecties was 0,02 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab (199 ernstige infecties in 11.581 patiëntjaren in follow-up).
English: After the starting dose, you will receive the next dose of 90 mg Stelara after 8 weeks, then every 12 weeks thereafter by an injection under the skin (‘subcutaneously').
Dutch: Na de eerste dosis krijgt u na 8 weken door middel van een injectie onder de huid (‘subcutaan') een volgende dosis van 90 mg, en daarna krijgt u deze dosis om de 12 weken.
English: 90mg ustekinumab every 12 Weeks N = 172
Dutch: 90 mg ustekinumab om de 12 weken N = 172
English: The solution in the STELARA vial should not be shaken.
Dutch: De oplossing in de injectieflacon met STELARA mag niet worden geschud.
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg pre-filled syringe of Stelara.
Dutch: • dat het aantal voorgevulde spuiten en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één voorgevulde spuit Stelara met 90 mg.
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet.
Dutch: In de bijsluiter worden uitgebreide instructies voor de toediening gegeven.
English: STELARA is intended for use under the guidance and supervision of physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which STELARA is indicated.
Dutch: STELARA is bedoeld voor gebruik onder begeleiding en supervisie van artsen met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor STELARA is geïndiceerd.
English: STELARA 45 mg solution for injection Solution for injection.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie Oplossing voor injectie.
English: • Drooping eyelid and sagging muscles on one side of the face (‘facial palsy' or ‘Bell's palsy'), which is usually temporary
Dutch: (‘aangezichtsverlamming' of ‘bell-aangezichtsverlamming'), gewoonlijk tijdelijk van aard.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, and change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) at week 12.
Dutch: baseline op de Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) in week 12.
English: In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis clinical studies, representing 11,581 patient-years of exposure in 6,709 patients, the median follow up was 1.0 years; 1.1 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for Crohn's disease studies and 1.0 years for ulcerative colitis studies.
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde periodes van klinische studies bij psoriasis, arthritis psoriatica, de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, met gegevens van blootstelling van 11.581 patiëntjaren bij 6.709 patiënten, was de mediane follow-up 1,0 jaar: 1,1 jaar voor studies bij psoriatische aandoeningen, 0,6 jaar voor studies bij de ziekte van Crohn en 1,0 jaar voor studies bij colitis ulcerosa.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 9).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 9).
English: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Dutch: Respons op PASI-90 N (%) 3 (1%) 173 (42%) a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
English: In Psoriasis Study 1, at week 2 and week 12, significantly greater improvements from baseline were demonstrated in the DLQI in each ustekinumab treatment group compared with placebo.
Dutch: In Psoriasis-studie 1 werden in week 2 en week 12 in iedere ustekinumab-behandelgroep significant grotere verbeteringen in de DLQI t.o.v.
English: The primary endpoint in these studies was the proportion of patients who achieved PASI 75 response from baseline at week 12 (see Tables 4 and 5).
Dutch: Het primaire eindpunt in deze studies was het percentage van de patiënten met een PASI-75-respons t.o.v.
English: In both UNITI-1 and UNITI-2, a significantly greater proportion of patients were in clinical response and remission in the ustekinumab treated group compared to placebo (Table 3).
Dutch: In zowel de UNITI-1-studie als de UNITI-2-studie was het percentage patiënten met een klinische respons en remissie significant groter in de groep die met ustekinumab was behandeld dan in de groep die met placebo was behandeld (tabel 3).
English: These improvements were generally better maintained in ustekinumab-treated patients in the IM-UNITI study through week 44 when compared to placebo.
Dutch: In vergelijking met patiënten met placebo hield de verbetering van deze scores in het algemeen beter stand tot en met week 44 bij patiënten die in de IM-UNITI-studie met ustekinumab waren behandeld.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 11).
Dutch: In UNIFI-I was op week 8 een significant hoger percentage patiënten in klinische remissie in de groep behandeld met ustekinumab in vergelijking met placebo (tabel 11).
English: Patients were randomised to receive a single intravenous administration of either the recommended tiered dose of approximately 6 mg/kg (see Table 1, section 4.2), a fixed dose of 130 mg ustekinumab, or placebo at week 0.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om in week 0 een eenmalige intraveneuze toediening te ontvangen van ofwel de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosis ustekinumab van ongeveer 6 mg/kg (zie tabel 1, rubriek 4.2), ofwel een vastgestelde dosis van 130 mg ustekinumab, of placebo.
English: • The other ingredients are L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinemonohydrochloridemonohydraat,
English: 10 people)
Dutch: 1 op de 10 personen);
English: Any unused product remaining in the vial and the syringe should be thrown away.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel dat in de injectieflacon en de spuit achterblijft moet worden weggegooid.
English: STELARA 90 mg solution for injection Solution for injection.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie Oplossing voor injectie.
English: In UNIFI-I a significantly greater proportion of patients were in clinical remission in the ustekinumab treated group compared to placebo at week 8 (Table 5).
Dutch: In UNIFI-I was op week 8 een significant hoger percentage patiënten in klinische remissie in de groep behandeld met ustekinumab in vergelijking met placebo (tabel 5).
English: • Put the vial on a flat surface.
Dutch: • Zet de injectieflacon op een vlakke ondergrond.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald
English: VIAL LABEL TEXT (130 mg)
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (130 mg)
English: Number of patients randomised PASI 50 response N (%) PASI 75 response N (%) PASI 90 response N (%) PGA of cleared or minimal N (%) Number of patients ≤ 100 kg
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten PASI-50-respons N (%) PASI-75-respons N (%) PASI-90-respons N (%) PGA ‘verdwenen' of ‘minimaal' N (%) Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
English: Number of 130 mg STELARA Vials
Dutch: Aantal injectieflacons van STELARA 130 mg
English: Patients randomised to receive placebo at Weeks 0 and 4 crossed over to receive ustekinumab (either 45 mg or 90 mg) at Weeks 12 and 16 followed by dosing every 12 weeks.
Dutch: Patiënten die bij randomisatie werden toegewezen aan de placebobehandeling in week 0 en 4, kregen door cross-over ustekinumab (45 mg of 90 mg) in week 12 en 16 en vervolgens elke 12 weken.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Table 12: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Dutch: Tabel 12: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmaten in UNIFI-M (week 44; 52 weken na instelling van de inductiedosis)
English: Each pre-filled syringe contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.
English: STELARA 90 mg solution for injection Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml
English: Each pre-filled syringe contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: STELARA 45 mg solution for injection EU/1/08/494/001
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie EU/1/08/494/001
English: STELARA 90 mg solution for injection EU/1/08/494/002
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie EU/1/08/494/002
English: Endoscopic normalization was defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 and was observed as early as week 8 of UNIFI-I. At week 44 of UNIFI-M, it was achieved in 24% and 29% of patients treated with ustekinumab every 12 or 8weeks, respectively,as compared to18% of patients in the placebo group.
Dutch: In week 44 van UNIFI-M werd het bereikt bij respectievelijk 24% en 29% van de patiënten die om de 12 of om de 8weken werden behandeld met ustekinumab, tegenover 18% van de patiënten in de placebogroep.
English: Keep the vial or pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon of de voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 1 mL pre-filled syringe.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen voorgevulde spuit van 1 ml voor eenmalig gebruik.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe 3 years
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 3 jaar
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
Dutch: Anafylaxie en angio-oedeem zijn voorgekomen.
English: For IV use after dilution.
Dutch: gebruik na verdunning.
English: • Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: • De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: STELARA 45 mg solution for injection Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml.
English: Combined symptomatic remission and mucosal healing is defined as a stool frequency subscore of 0 or 1, a rectal bleeding subscore of 0, and an endoscopy subscore of 0 or 1. p<0.001
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezingvan de mucosais gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van 0 of 1, een subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopie-subscore van 0 of 1. p < 0,001
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 30 mL vial.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 30 ml voor eenmalig gebruik.
English: • Do not shake Stelara pre-filled syringes.
Dutch: • U mag de voorgevulde spuiten met Stelara niet schudden.
English: Each vial contains 130 mg of ustekinumab in 26 mL.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 130 mg ustekinumab in 26 ml.
English: a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 8 (3%) 171 (67%) a 170 (66%) a 178 (71%) 191 (79%)
English: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Dutch: Respons op PASI-75 N (%) 15 (4%) 273 (67%) a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
English: Eight weeks later, 50.5% of the patients achieved clinical response and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients with continued maintenance dosing, a majority maintained response (68.1%) and achieved remission (50.2%) at week 44, at proportions that were similar to the patients who initially responded to ustekinumab induction.
Dutch: Bij deze patiënten met de voortgezette onderhoudsbehandeling was er in week 44 bij 68,1% nog steeds sprake van een klinische respons en bij 50,2% was er sprake van een klinische remissie, percentages die overeenkomen met die bij patiënten met een initiële respons op ustekinumab tijdens de inductietherapie.
English: Plaque psoriasis (Adults)
Dutch: Plaque psoriasis (volwassenen)
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion ustekinumab
Dutch: STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie ustekinumab
English: STELARA 130 mg concentrate for solution for infusion Ustekinumab
Dutch: STELARA 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie Ustekinumab
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection.
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie.
English: 70 point response is defined as reduction in CDAI score by at least 70 points * Anti-TNFα failures ** Conventional therapy failures p < 0.001
Dutch: Klinische remissie wordt gedefinieerd als een CDAI-score < 150; klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 100 punten of het optreden van klinische remissie Respons ≥ 70 punten wordt gedefinieerd als een verlaging van de CDAI-score met minstens 70 punten * Patiënten bij wie TNFα-remmers hebben gefaald ** Patiënten bij wie conventionele therapie heeft gefaald p < 0,001
English: • the number of vials and strength is correct o If your dose is 90 mg you will get one 90 mg vial of Stelara.
Dutch: • dat het aantal injectieflacons en de sterkte juist zijn o Als uw dosis 90 mg bedraagt, krijgt u één injectieflacon Stelara met 90 mg.
English: Each vial contains 90 mg ustekinumab in 1 mL of solution for injection.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 90 mg ustekinumab in 1 ml oplossing voor injectie.
English: It is supplied as a carton pack containing 1 single-dose, glass 2 mL vial.
Dutch: Het wordt geleverd als kartonnen doos met daarin 1 glazen injectieflacon van 2 ml voor eenmalig gebruik.
English: STELARA 90 mg injection ustekinumab
Dutch: STELARA 90 mg injectie ustekinumab s.c.
English: The clinical development program consisted of one intravenous induction study (referred to as UNIFI-I) with treatment of up to 16 weeks followed by a
Dutch: Het klinisch ontwikkelingsprogramma bestond uit één intraveneuze inductie studie (UNIFI-I genoemd) met behandeling tot maximaal 16 weken, gevolgd door een studie met subcutane onderhoudsbehandeling van 44 weken met gerandomiseerde terugtrekking (UNIFI-M genoemd), die samen minstens 52 weken therapie besloegen.
English: STELARA 45 mg injection ustekinumab
Dutch: STELARA 45 mg injectie ustekinumab s.c.
English: Of 131 patients who responded to ustekinumab induction, and were randomized to the placebo group at the start of the maintenance study, 51 subsequently lost response and received 90 mg ustekinumab subcutaneously every 8 weeks.
Dutch: Bij 51 van deze 131 patiënten hield deze klinische respons vervolgens geen stand, waarna deze 51 patiënten werden behandeld met 90 mg ustekinumab subcutaan om de 8 weken.
English: PASI 50 response N (%)
Dutch: ACR-50-respons, N (%)
English: The proportion of patients with a PGA score of cleared (0) or minimal (1) and the proportion achieving PASI 75 showed separation between the ustekinumab treated group and placebo at the first post-baseline visit at week 4, reaching a maximum by week 12.
Dutch: Bij het eerste bezoek na baseline in week 4 was er in het percentage patiënten met een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) en in het percentage dat PASI 75 bereikte een verschil zichtbaar tussen de groep behandeld met ustekinumab en de groep behandeld met placebo.
English: STELARA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/004
Dutch: STELARA 90 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/08/494/004
English: Each vial contains 45 mg ustekinumab in 0.5 mL of solution for injection.
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 45 mg ustekinumab in 0,5 ml oplossing voor injectie.
English: Psoriasis Study 1
Dutch: Psoriasis-studie 3
English: STELARA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/08/494/003
Dutch: STELARA 45 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/08/494/003
English: PASI 75 response N (%) Number of patients > 100 kg
Dutch: Aantal patiënten ≤ 100 kg PASI-75-respons N (%) Aantal patiënten > 100 kg PASI-75-respons N (%)
English: Table 6: Summary of Key Efficacy Measures in UNIFI-M (week 44; 52 weeks from initiation of the induction dose)
Dutch: Tabel6:Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsmaten in UNIFI-M (week44; 52weken na instelling van de inductiedosis)
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 12 (4%) 218 (73%) 225 (78%) 217 (76%) 226 (81%) Number of patients > 100 kg 120 PASI 75 response N (%) 3 (3%) 55 (49%) 86 (71%) 59 (54%) 88 (74%)
Dutch: Psoriasis-studie 1 Aantal gerandomiseerde patiënten Respons op PASI-50 N (%) 26 (10%) 213 (84%) a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (45 mg)
Dutch: ETIKET OP DE VOORGEVULDE SPUIT (45 mg)
English: In patients who failed biological therapy In patients who failed both a TNF and vedolizumab Clinical Response
Dutch: Bij patiënten bij wie therapie met een biologisch geneesmiddel had gefaald Bij patiënten bij wie zowel een TNFαremmer als vedolizumab hadden gefaald Aanhouden van klinische respons t/m week44
English: Common: Oropharyngeal pain Uncommon: Nasal congestion Rare: Allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia Very rare: Organising pneumonia*
Dutch: Zelden: Allergische longblaasjesontsteking, eosinofiele pneumonie
English: • Wipe the injection site on the skin with an antiseptic wipe
Dutch: • Veeg met een ontsmettingsdoekje over de injectieplaats op de huid.
English: Histologic healing (defined as neutrophil infiltration in < 5% of crypts, no crypt destruction, and no erosions, ulcerations, or granulation tissue) was assessed at week 8 of UNIFI-I and Week 44 of UNIFI-M. At week 8, after a single intravenous induction dose, significantly greater proportions of patients in the recommended dose group achieved histologic healing (36%) compared with patients in the placebo group (22%).
Dutch: Histologische en histo-endoscopische genezing van de mucosa Histologische genezing (gedefinieerd als infiltratie van neutrofielen in < 5% van de crypten, geen destructie van de crypten en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel) werd beoordeeld in week 8 van UNIFI-I en week 44 van UNIFI-M.
English: The systemic exposure of ustekinumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner after a single intravenous administration at doses ranging from 0.09 mg/kg to 4.5 mg/kg.
Dutch: Na eenmalige intraveneuze toediening in doses variërend van 0,09 mg/kg tot 4,5 mg/kg nam de systemische blootstelling aan ustekinumab (Cmax en AUC) toe in een verband dat bij benadering proportioneel was aan de dosis.
English: Patients who were in 100 point clinical response to ustekinumab at start of maintenance therapy Patients who failed conventional therapy but not anti-TNFα therapy Patients who are anti-TNFα refractory/intolerant p < 0.01 p < 0.05 nominally significant (p < 0.05)
Dutch: Patiënten bij wie TNFα-remmers hebben gefaald/die TNFα-remmers niet verdroegen p < 0,01
English: Number of patients ≤ 100 kg ACR 20 response, N (%)
Dutch: Gecombineerde PASI-75- en ACR-20-respons, N (%)
English: • burning when passing water
Dutch: • brandend gevoel bij het plassen;
English: VIAL LABEL TEXT (90 mg)
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON (90 mg)
English: • Do not shake the Stelara vials.
Dutch: • U mag de injectieflacons met Stelara niet schudden.
English: Secondary endpoints included PASI 75, PASI 90, change from baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), change from baseline in the total scale score of PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) at week 12.
Dutch: baseline in de totale schaalscore van de PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) in week 12.
English: Number of patients ≤ 100 kg PASI 75 response N (%) 6 (4%) 124 (74%) 107 (65%) 130 (79%) 124 (81%) Number of patients > 100 kg PASI 75 response N (%) 2 (2%) 47 (54%) 63 (68%) 48 (56%) 67 (74%)
Dutch: Aantal gerandomiseerde patiënten Respons op PASI-50 N (%) 41 (10%) 342 (84%) a 367 (89%) a 369 (93%) 380 (95%)