FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This helps to reduce the production of abnormal substances and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the disease.
German: Dies hilft, die Produktion von anomalen Stoffen zu reduzieren, und trägt zur normalen Aktivität der Galle im Verdauungssystem bei und lindert somit die Symptome der Krankheit.
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids and other substances instead which accumulate throughout the body, causing damage.
German: Wenn primäre Gallensäuren fehlen, bildet der Körper stattdessen anormale Gallensäuren und andere Stoffe, die sich im gesamten Körper anhäufen und zu Schäden führen.
English: Among 23 patients for whom data on blood levels of bile acids were available, all had reductions in their levels (average reduction of 56-69 µmol/l).
German: Alle der 23 Patienten, für die Daten zu den Blutspiegeln von Gallensäuren verfügbar waren, zeigten Senkungen bei ihren Spiegeln (durchschnittliche Senkung von 56-69 μmol/l).
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is available as capsules (250 mg) which are taken 3 times a day at approximately the same time every day.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist als Kapseln (250 mg) erhältlich, die dreimal täglich immer etwa zur selben Zeit eingenommen werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Chenodeoxycholic acid Leadiant's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Chenodesoxycholsäure Leadiant gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Among 14 patients for whom data on urine levels of bile acids were available, 79% (11 out of 14) had reduced levels at their most recent test.
German: Von den 14 Patienten, für die Daten zu den Gallensäurespiegeln im Urin verfügbar waren, wiesen 79 % (11 von 14) bei den aktuellsten Untersuchungen reduzierte Spiegel auf.
English: Since Chenodeoxycholic acid Leadiant has been approved under exceptional circumstances, the company that markets this medicine will set up a registry to monitor the benefits and safety of the medicine.
German: Da Chenodesoxycholsäure Leadiant unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ein Register zur Überwachung von Nutzen und Sicherheit des Arzneimittels erstellen.
English: For the list of restrictions, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: However, due to the rarity of the disease, there are still limited data available on the use of the medicine.
German: Allerdings sind die verfügbaren Daten zur Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Seltenheit der Krankheit noch immer begrenzt.
English: The full EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's age, liver function and levels of bile acids in their blood and urine.
German: Die tägliche Dosis wird für jeden einzelnen Patienten je nach Alter, Leberfunktion und den Gallensäurespiegeln des Patienten im Blut und Urin ausgewählt und während der Behandlung angepasst.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Chenodesoxycholsäure Leadiant.
English: However, Xenbilox differs from Chenodeoxycholic acid Leadiant in that it is authorised for a different use (to dissolve cholesterol gallstones).
German: Allerdings unterscheidet sich Xenbilox von Chenodesoxycholsäure Leadiant insofern, als dass es für ein anderes Anwendungsgebiet (zur Auflösung von Gallensteinen) zugelassen ist
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Chenodeoxycholic acid Leadiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Chenodesoxycholsäure Leadiant finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
German: Früher bekannt als Chenodesoxycholsäure sigma-tau.
English: For more information about treatment with Chenodeoxycholic acid Leadiant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Chenodeoxycholic acid has been used to treat cerebrotendinous xanthomatosis for about 40 years, although it was not licensed for this use.
German: Chenodesoxycholsäure wird seit etwa 40 Jahren zur Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet, obwohl es für dieses Anwendungsgebiet über keine Zulassung verfügte.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
German: Sie ist ein Hauptbestandteil des Gallensekrets (einer von der Leber produzierten Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fetten hilft).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Chenodeoxycholic acid sigma-tau on 10 April 2017.
German: April 2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chenodesoxycholsäure sigma-tau in der gesamten Europäischen Union.
English: Chenodeoxycholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine der wichtigsten primären Gallensäuren, die von der Leber produziert werden.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating cerebrotendinous xanthomatosis or other diseases of primary bile acid production.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von zerebrotendinöser Xanthomatose oder anderen Störungen der Bildung primärer Gallensäure eingeleitet und überwacht werden.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant has been investigated in a study which looked at the records of 35 patients with cerebrotendinous xanthomatosis who received chenodeoxycholic acid for around 9 years.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde in einer Studie untersucht, in der die Aufzeichnungen zu 35 Patienten mit zerebrotendinöser Xanthomatose, die Chenodesoxycholsäure über etwa neun Jahre erhalten hatten, überprüft wurden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant ergriffen?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is used to treat adults and children from one month of age with cerebrotendinous xanthomatosis.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von einem Monat mit zerebrotendinöser Xanthomatose angewendet.
English: The chenodeoxycholic acid contained in this medicine replaces the patient's missing chenodeoxycholic acid.
German: Die in diesem Arzneimittel enthaltene Chenodesoxycholsäure ersetzt die fehlende Chenodesoxycholsäure des Patienten.
English: These patients cannot produce enough of the primary bile acid chenodeoxycholic acid due to genetic abnormalities that result in a lack of the liver enzyme sterol 27 hydroxylase.
German: Diese Patienten sind aufgrund genetischer Anomalien, die zu einem Mangel des Leberenzyms Sterol-27-Hydroxylase führen, nicht in der Lage, hinreichend von der primären Gallensäure Chenodesoxycholsäure zu produzieren.
English: What is Chenodeoxycholic acid Leadiant and what is it used for?
German: Was ist Chenodesoxycholsäure Leadiant und wofür wird es angewendet?
English: The reference medicine for Chenodeoxycholic acid Leadiant is Xenbilox.
German: Das Referenzarzneimittel für Chenodesoxycholsäure Leadiant ist Xenbilox.
English: For practical information about using Chenodeoxycholic acid Leadiant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a ‘hybrid medicine'.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant is a medicine that contains the active substance chenodeoxycholic acid.
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Chenodesoxycholsäure enthält.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Chenodesoxycholsäure Leadiant zu verstehen.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Chenodeoxycholic acid Leadiant due to the rarity of the disease.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant zu erlangen.
English: What information is still awaited for Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Welche Informationen werden für Chenodesoxycholsäure Leadiant noch erwartet?
English: What are the risks associated with Chenodeoxycholic acid Leadiant?
German: Welche Risiken sind mit Chenodesoxycholsäure Leadiant verbunden?
English: Because the number of patients with this condition is low, the disease is considered ‘rare', and Chenodeoxycholic acid Leadiant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 16 December 2014.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Chenodesoxycholsäure Leadiant wurde am 16.
English: Other information about Chenodeoxycholic acid Leadiant
German: Weitere Informationen über Chenodesoxycholsäure Leadiant
English: What benefits of Chenodeoxycholic acid Leadiant have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Chenodesoxycholsäure Leadiant in den Studien gezeigt?
English: chenodeoxycholic acid
German: Chenodesoxycholsäure
English: The name of the product was changed to Chenodeoxycholic acid Leadiant on 12 May 2017.
German: Mai 2017 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Chenodesoxycholsäure Leadiant geändert.
English: Why is Chenodeoxycholic acid Leadiant approved?
German: Warum wurde Chenodesoxycholsäure Leadiant zugelassen?
English: The side effects seen with Chenodeoxycholic acid Leadiant are constipation and abnormal liver test values; however their frequency could not be reliably estimated from the available limited data.
German: Die im Zusammenhang mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beobachteten Nebenwirkungen sind Obstipation (Verstopfung) und abnormale Werte bei Leberfunktionstests;
English: How is Chenodeoxycholic acid Leadiant used?
German: Wie wird Chenodesoxycholsäure Leadiant angewendet?
English: Chenodeoxycholic acid Leadiant1
German: Chenodesoxycholsäure Leadiant
English: How does Chenodeoxycholic acid Leadiant work?
German: Wie wirkt Chenodesoxycholsäure Leadiant?
English: This leads to improvement in the patient's symptoms.
German: Dies führt zu einer Verbesserung der Symptome des Patienten.
English: 21 February 2011
German: Februar 2011
English: What is Galantamine Stada?
German: Was ist Galantamin Stada?
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
German: Basierend auf der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz zu dem ReferenzArzneimittel nicht nachgewiesen wurde.
English: Why was Galantamine Stada reviewed?
German: Warum wurde Galantamin Stada einer Überprüfung unterzogen?
English: Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG submitted Galantamine Stada to the Austrian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
German: Die Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG legte der österreichischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde Galantamin Stada für ein dezentralisiertes Verfahren vor.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Galantamine Stada.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat aufgrund von Uneinigkeit innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung des Arzneimittels Galantamin Stada ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Galantamin Stada die Risiken nicht überwiegt und empfahl, den betroffenen Mitgliedstaaten keine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission issued a decision on this referral on 21 February 2011.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission zu dieser Befassung erging am 21.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Austria) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain).
German: Mitgliedstaat (der „Referenz-Mitgliedstaat”, hier Österreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die dann im eigenen Land, aber auch anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten“, hier Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien) gültig ist.
English: Following the CHMP opinion on 23 September 2010, the Agency was informed on 15 October 2010 that the company withdrew the applications for marketing authorisation in all concerned Member States.
German: Oktober 2010 darüber informiert, dass das Unternehmen seine Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgezogen hat.
English: The grounds for the referral were that bioequivalence studies, to show that Galantamine Stada produces the same levels of active substance in the body as Reminil, had not been conclusive.
German: Gründe für die Befassung waren, dass die Bioäquivalenzstudien, die zeigen sollten, dass Galantamin Stada die gleiche Wirkstoffkonzentration im Körper entfaltet wie Reminyl, nicht überzeugend waren.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Czech Republic referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 March 2010.
German: Da sich die Mitgliedstaaten aber nicht einigen konnten, verwies die Tschechische Republik die Angelegenheit am 26.
English: Galantamine Stada is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Reminyl.
German: Galantamin Stada ist ein Generikum, das auf dem „Referenz-Arzneimittel“ Reminyl basiert.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Galantamine Stada do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Austria or in other Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Ireland, Portugal, Slovakia and Spain.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass der Nutzen die Risiken nicht überwiegt und deshalb weder in Österreich noch den weiteren EU-Mitgliedstaaten Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Irland, Portugal, Slowakei und Spanien eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Galantamin Stada erteilt werden kann.
English: By blocking this enzyme, galantamine allows levels of acetylcholine to be increased in the parts of the brain associated with intellectual function.
German: Durch Blockierung dieses Enzyms sorgt Galantamin dafür, dass die Acetylcholinkonzentration in den Bereichen des Gehirns, die mit der intellektuellen Fähigkeit assoziiert sind, steigt.
English: In patients with Alzheimer's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).Galantamine works by blocking acetylcholinesterase, an enzyme that breaks down acetylcholine.
German: Bei Alzheimer-Patienten sterben bestimmte Hirnzellen ab, was zu verminderten Konzentrationen des Neurotransmitters Acetylcholin (einer Substanz, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglicht) führt.
English: It is used to treat symptoms of mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Galantamin Stada ist ein Arzneimittel, das Galantamin als Wirkstoff enthält, und zur symptomatischen Behandlung einer leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz eingesetzt wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die die Gedächtnisleistung, intellektuelle Fähigkeiten und das Verhalten beeinträchtigt.
English: EMA/83112/2012
German: Fragen und Antworten zu Galantamin Stada und zugehörigen Bezeichnungen (Galantamin 8, 16 und 24 mg Retardtabletten) EMA/83112/2012
English: Pack size
German: Blisterpackung (PA
English: The Safety Information Communication should contain the following:
German: Die Mitteilung über Sicherheitsinformationen soll Folgendes enthalten:
English: The anticipated effects of overdose (e.g. bone marrow suppression).
German: Die zu erwartenden Wirkungen einer Überdosierung (z. B. Knochenmarksuppression).
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of a Safety Information Communication with the national competent authority, including the need and the timing of any follow-up Safety Communication Information, as well as the distribution list of such information.
German: Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist die Mitteilung über Sicherheitsinformationen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen, darunter die Notwendigkeit und der Zeitpunkt nachfolgender Mitteilungen über Sicherheitsinformationen sowie die Empfängerliste für diese Mitteilungen.
English: An encouragement of reporting of actual medication errors and any safety events that might be
German: Eine Ermutigung zur Meldung von Medikationsfehlern und Sicherheitsereignissen als mögliche
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe Topotecan Eagle are provided with a Safety Information Communication.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alle Ärzte, bei denen damit zu rechnen ist, dass sie Topotecan Eagle anwenden und/oder verordnen, eine Mitteilung über Sicherheitsinformationen erhalten.
English: Reference to the vial collar as visual reminder of this difference and the instruction that it must
German: Verweis auf den Flaschenring als visuelle Erinnerung an diesen Unterschied und Hinweis, dass dieser Ring niemals entfernt werden darf.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass sämtliche Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden:
English: The risk of medication error due to the higher concentration than the dilution concentration of the originator, with potentially life-threatening consequences.
German: Verdünnungskonzentration des Originalarzneimittels, mit potenziell lebensbedrohlichen Folgen.
English: Annex
German: ANHANG
English: • Information on crisis or infections
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES MEDIZINPRODUKTS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
English: • Key signs and symptoms of serious adverse reactions
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des nachstehend beschriebenen Medizinprodukts umgesetzt werden:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe Siklos are provided with a physician information pack containing the following:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
English: The treatment guide for physicians should contain the following key elements:
German: Die Behandlungsrichtlinien für Ärzte sollten folgende wesentliche Informationen enthalten:
English: • Growth follow-up of treated children
German: • Überwachung des Wachstums behandelter Kinder
English: • When to seek urgent attention from the health care provider
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
English: • Treatment guide for physicians
German: • Behandlungsrichtlinien für Ärzte
English: • Information on growth follow-up of treated children for their parents
German: • Informationen für die betroffenen Eltern über die Überwachung des Wachstums behandelter
English: The MAH must implement this educational plan nationally, prior to marketing, and as agreed with the competent authorities in the Member States
German: Bevor das Arzneimittel in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Zustimmung der zuständigen Behörden in den Mitgliedsstaaten zu den Inhalten und dem Format der Schulungsmaterialien einholen.