FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva foi estudada em três estudos de manutenção durante 24 semanas e desenhados para a prevenção da recidiva.
Finnish: Paroksetiinin pitkäaikaista tehoa pakko-oireisen häiriön hoidossa on tutkittu kolmessa 24 viikon pituisessa ylläpitotutkimuksessa, jossa pyrittiin estämään häiriön uusiutuminen.
Portuguese: Os efeitos adversos encontram-se descritos seguidamente por sistemas de órgãos e frequência.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla kohde-elimittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Portuguese: PERTURBAÇÃO OBSESSIVO-COMPULSIVA
Finnish: Pakko-oireinen häiriö
Portuguese: Por conseguinte, apesar de os dados dos estudos GPRG parecerem contrariar os resultados dos estudos clínicos que no respeita ao risco acrescido em pacientes com perturbações ansiosas ou em jovens adultos, o facto de tais riscos terem sido encontrados em ensaios clínicos justifica a inclusão, no RCM, de uma advertência sobre os riscos de suicídio/ideação suicida em crianças e adolescentes independentemente da indicação, bem como uma advertência para jovens adultos.
Finnish: Vaikka GPRD-tutkimuksista saadut tiedot eivät näytä vahvistavan kliinisten tutkimusten tuloksia ahdistushäiriöistä kärsivien potilaiden tai nuorten aikuisten kasvaneen riskin osalta, se tosiasia, että nämä riskit havaittiin kliinisissä tutkimuksissa, on perusteena valmisteyhteenvedon varoitukselle itsemurhan/itsemurha-ajatusten riskistä lapsilla ja nuorilla riippumatta käyttöaiheesta sekä varoitukselle nuorten aikuisten osalta; - suisidaalisen käyttäytymisen kasvanut riski lapsilla ja nuorilla havaittiin jo kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja sen vuoksi CHMP ei katsonut, että uudet tiedot lisäisivät uutta todistusaineistoa tässä suhteessa.
Portuguese: No essencial, foram utilizados métodos idênticos para a análise das diferenças do risco de episódios suicidas em pacientes de clínica geral tratados com diferentes antidepressivos.
Finnish: Tutkittaessa suisidaalisten tapahtumien riskin eroja eri masennuslääkkeillä hoidetuilla yleislääkärin potilailla käytettiin käytännöllisesti katsoen samanlaisia menetelmiä.
Portuguese: Teve lugar no âmbito do CHMP, um debate sobre a eficácia dos medicamentos que contêm paroxetina, com base nos Relatórios de Avaliação do Relator e do Co-relator e nos dados apresentados pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM).
Finnish: CHMP keskusteli paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden tehosta esittelijän ja avustavan esittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen pohjalta.
Portuguese: PERTURBAÇÃO PÓS STRESS TRAUMÁTICO
Finnish: Trauman jälkeinen stressihäiriö
Portuguese: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Portuguese: Caso se observem efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deverá ser reduzida.
Finnish: Prosyklidiinin annosta pitäisi vähentää, jos esiintyy antikolinergisia vaikutuksia.
Portuguese: Todavia, tal como todos os fármacos psicoactivos, os doentes devem ser alertados para a sua capacidade para conduzir veículos automóveis ou operar com máquinas.
Finnish: Paroksetiinihoidon yhteydessä, kuten kaikilla psyykenlääkkeillä tapahtuvan hoidon yhteydessä, tulee kuitenkin kehoittaa potilaita noudattamaan varovaisuutta autonajossa tai koneiden käytössä.
Portuguese: Desta forma, o CHMP recomendou que a secção 4.2 (Posologia e modo de administração) do RCM
Finnish: Tästä syystä CHMP suositteli, että valmisteyhteenvedon kohta 4.2 (Annostus ja antotapa) muutetaan sen mukaisesti.
Portuguese: Estão indicadas as medidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observação clínica rigorosa.
Finnish: Oireenmukainen hoito ja elintoimintojen usein toistuva seuranta ja huolellinen tarkkailu ovat tarpeen.
Portuguese: Luxemburgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Finnish: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Portuguese: Os doentes com perturbação obsessivo-compulsiva deverão ser tratados durante um período de tempo suficiente para assegurar o desaparecimento completo da sintomatologia.
Finnish: Pakko-oireisesta häiriöstä kärsiviä potilaita tulisi hoitaa riittävän kauan oireettomuuden varmistamiseksi.
Portuguese: (ver 4.8 Efeitos indesejáveis).
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Portuguese: Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Finnish: 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Portuguese: Alemanha AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Finnish: AWD.Pharma GmbH & Co.KG Leipziger Str. 7-13
Portuguese: A dose diária recomendada é de 40 mg.
Finnish: Suositeltu annostus on 40 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Relativamente às crianças e adolescentes, apesar de não ter ocorrido nenhum caso de suicídio, observou-se um risco acrescido de comportamentos potencialmente suicidas e de auto-agressão no grupo de pacientes tratado com ADT e no grupo tratado com paratoxina em comparação com o grupo de pacientes tratado com ISRS.
Finnish: Vaikka lapsilla ja nuorilla ei havaittu tehtyjä itsemurhia, havaittiin suurempi suisidaalisen ja itseä vahingoittavan käyttäytymisen riski SSRI-lääkkeitä saavilla lapsipotilailla ja nuorilla potilailla kuin TCA-lääkkeitä saavilla ja samoin paroksetiinia saavilla verrattuna muita SSRIlääkkeitä saaviin.
Portuguese: Em alguns doentes com resposta insuficiente a uma dose de 20 mg, a dose poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg/dia até ao máximo de 50 mg/dia, de acordo com a resposta obtida.
Finnish: Joillekin potilaille, joilla 20 mg:n annoksella ei saada riittävää tehoa, annosta voidaan nostaa vähitellen korkeintaan 50 mg/vrk saakka 10 mg/vrk kerrallaan potilaan hoitovasteen mukaan.
Portuguese: O fármaco deverá ser imediatamente descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões.
Finnish: Lääkkeen käyttö tulee lopettaa potilaalla, joka saa kouristuksia.
Portuguese: Doenças endócrinas Muito raros: síndrome de secreção inadequada de hormona anti-diurética (SIHAD).
Finnish: Umpieritys häiriöt erittäin harvinaisia: antidiureettisen hormonin erityshäiriö (SIADH-syndrooma)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA <Comprimido> <Comprimido revestido> <Comprimido revestido por película> <Solução oral> <Suspensão oral>
Finnish: LÄÄKEMUOTO <Tabletti> <tabletti, päällystetty> <tabletti, kalvopäällysteinen> <Oraaliliuos> <oraalisuspensio> [täytetään maakohtaisesti]
Portuguese: A partir dos dados fornecidos, o CHMP fez notar que, nos estudos com dose fixa, a curva de resposta à dose era plana, não sugerindo qualquer vantagem, em termos de eficácia, da utilização de doses superiores às recomendadas.
Finnish: Esitettyjen tietojen perusteella CHMP totesi, että kiinteillä annoksilla suoritetuissa tutkimuksissa annoksen ja hoitovasteen välisen suhteen kuvaaja oli suora, minkä perusteella ei voida osoittaa hyötyä suositeltavia annoksia suuremmilla annoksilla.
Portuguese: Desenvolvimento sobre os sintomas de privação observados na descontinuação da terapêutica com paroxetina e inclusão de informação sobre eventos adversos observados nos ensaios clínicos pediátricos.
Finnish: Tietoa paroksetiinihoidon lopettamisen jälkeen todetuista vieroitusoireista lisätään ja sisällytetään tiedot lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksista.
Portuguese: O metabolismo não compromete a acção selectiva da paroxetina na recaptação 5-HT neuronal.
Finnish: Metabolia ei vaaranna paroksetiinin selektiivistä vaikutusta serotoniinin takaisinoton estossa.
Portuguese: 40764 Langenfeld
Finnish: 40764 Langenfeld Germany
Portuguese: Com base nestes resultados, o CHMP considerou que deverá ser incluída uma advertência de que a paroxetina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM, e que a informação sobre acontecimentos adversos observados em ensaios clínicos pediátricos deverá ser incluída na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do RCM.
Finnish: Näiden havaintojen perusteella CHMP katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää maininta siitä, että paroksetiinia ei tulisi käyttää lapsilla ja nuorilla ja että lapsilla suoritettujen kliinisten tutkimusten haittavaikutuksia koskevat tiedot tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8 (Haittavaikutukset).
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose até ao máximo de 60 mg/dia.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen korkeintaan 60 mg/vrk saakka.
Portuguese: Os sintomas mais comuns de privação em crianças e adolescentes foram cefaleias, tonturas, náuseas, nervosismo e dores abdominais.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla yleisimpiä vieroitusoireita olivat päänsärky, huimaus, pahoinvointi, hermostuneisuus ja vatsakipu.
Portuguese: Os dados de um número limitado de exposições durante a gravidez, não indicam um aumento do risco de malformações congénitas no recém-nascido.
Finnish: Näiden tiedot eivät osoita, että vastasyntyneellä olisi lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien vaara.
Portuguese: Perturbação de Pânico
Finnish: Paniikkihäiriö
Portuguese: Alemanha Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a
Finnish: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a 13407 Berlin Germany
Portuguese: Dos dados fornecidos pelos titulares das AIM, o CHMP concluiu que a eficácia não foi demonstrada em crianças e adolescentes com perturbação depressiva major, como indicado nos ensaios.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että tutkimuksissa ei ole osoitettu tehoa vakavaa masennushäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Portuguese: Existe a possibilidade de aumento do risco de comportamento suicida em adultos jovens, com idades compreendidas entre 18 e 29 anos.
Finnish: On mahdollista, että nuorilla, 18 - 29-vuotiailla aikuisilla on suurentunut itsemurhaan liittyvän käyttäytymisen vaara.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 10 mg/dia, aumentando-a gradualmente em 10 mg, de acordo com a resposta do doente até à dose recomendada.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 10 mg vuorokaudessa ja annosta nostetaan vähitellen 10 mg:lla kerrallaan potilaan vasteen mukaan suositellulle tasolle.
Portuguese: O metabolismo e farmacocinética da paroxetina podem ser afectados pela indução ou inibição de enzimas metabolizantes de fármacos.
Finnish: Lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusointi tai esto voi vaikuttaa paroksetiinin metaboliaan ja farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Os ensaios clínicos apresentam taxas igualmente baixas tanto nos doentes deprimidos tratados com placebo como nos tratados com paroxetina.
Finnish: Kliiniset tutkimukset osoittavat samoin alhaisia tuloksia lumelääkkeellä ja paroksetiinilla hoidetuilla masennuspotilailla.
Portuguese: As indicações para as quais a paroxetina se encontra actualmente aprovada na UE são: perturbação depressiva major (PDM), perturbação de pânico, perturbação obsessiva compulsiva (POC), perturbação de ansiedade social/ fobia social, perturbação de ansiedade generalizada (PAG) e perturbação pós-stress traumático (PPST).
Finnish: Käyttöaiheet, joihin paroksetiini on tällä hetkellä hyväksytty EU:ssa, ovat vakava masennushäiriö (MDD), paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö (OCD), sosiaalinen fobia / sosiaalinen ahdistushäiriö (SAD), yleinen ahdistushäiriö (GAD) ja trauman jälkeinen stressihäiriö (PTSD).
Portuguese: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Finnish: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Portuguese: Relativamente aos doentes adultos, os três estudos não revelaram diferenças significativas no risco de comportamentos suicidas nos doentes tratados com diferentes antidepressivos ou antidepressivos de classes diferentes (i .e.
Finnish: Aikuisten osalta kaikki kolme tutkimusta osoittivat, ettei eri masennuslääkkeitä tai eri luokkiin kuuluvia masennuslääkkeitä (trisykliset masennuslääkkeet - TCA - verrattuna SSRI-lääkkeisiin ja nämä verrattuina muihin masennuslääkkeisiin) saavien potilaiden suisidaalisen käyttäytymisen riskissä ollut merkitseviä eroja.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente [Completar nacionalmente] 6.6 Instruções de utilização e manipulação [Completar nacionalmente]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään maakohtaisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään maakohtaisesti] 6.3 Kestoaika [täytetään maakohtaisesti] 6.4 Säilytys [täytetään maakohtaisesti] 6.5 Pakkaustyypit ja pakkauskoot [täytetään maakohtaisesti] 6.6 Käyttö- ja käsittelohjeet [täytetään maakohtaisesti]
Portuguese: Alemanha Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Finnish: Henning Arzneimittel GmbH & Co.KG
Portuguese: Tendo em consideração o acima referido, o CHMP concluiu que deverá ser incluída na secção 4.4 (Advertências especiais e precauções especiais de utilização) do RCM uma advertência, de modo a reflectir o risco do desenvolvimento de acatisia nos doentes tratados com paroxetina.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) tulisi sisällyttää varoitus siitä, että paroksetiinilla hoidetuilla potilailla on akatisian riski.
Portuguese: Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Finnish: Laboratorios Fournier S.A. Ronda de Poniente 16 28760-Tres Cantos, Madrid Spain
Portuguese: Reacções de privação
Finnish: Vieroitusreaktiot
Portuguese: O perfil geral de segurança dos medicamentos que contêm paroxetina foi revisto pelo CHMP.
Finnish: CHMP arvioi paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 28% dos doentes tratados com paroxetina referiram sintomas de privação, em comparação com 19% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 28 % paroksetiinilla hoidetuista potilaista raportoi vieroitusoireista, kun vastaava luku lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla oli 19 %.
Portuguese: Dinamarca 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 2620 Albertslund Denmark
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: bocejo.
Finnish: Hengityselin-, rintakehä- ja välikarsinahäiriöt yleisiä: haukottelu
Portuguese: O CHMP reconheceu também que a informação acima mencionada, no que respeita à eficácia a longo prazo, deve ser incluída na secção 5.1 (Propriedades farmacodinâmicas) do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
Finnish: CHMP päätti myös, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 (Farmakodynamiikka) tulisi sisällyttää yllä esitetyt pitkäaikaistehoa koskevat tiedot.
Portuguese: Num dos três estudos foi atingida diferença significativa na proporção de recidivas entre o grupo de doentes tratados com paroxetina (38%) e o grupo placebo (59%).
Finnish: Yhdessä kolmesta tutkimuksesta saatiin paroksetiinilla uudelleen sairastuneiden osuudessa (38 %) merkittävä ero lumelääkkeeseen verrattuna (59 %).
Portuguese: O problema dos comportamentos suicídas entre os doentes tratados com paroxetina foi abordado no passado, na literatura científica e a nível nacional em alguns Estados-Membros.
Finnish: Eräissä jäsenvaltioissa kansallisella tasolla sekä kirjallisuudessa on aikaisemmin käsitelty paroksetiinilla hoidettujen potilaiden itsemurhakäyttäytymistä.
Portuguese: Existe um aumento das concentrações plasmáticas da paroxetina nos idosos e em indivíduos com insuficiência renal e hepática graves, porém, as variações das concentrações plasmáticas justapõem-se às de adultos saudáveis.
Finnish: Vanhukset ja potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriö Vanhuksilla ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten tai maksan toimintahäiriö, on havaittu kohonneita plasman paroksetiinipitoisuuksia, mutta pitoisuudet ovat kuitenkin samoissa rajoissa kuin terveillä aikuisilla.
Portuguese: Nos estudos de dose fixa, observou-se uma curva de resposta plana, o que sugere que não existe vantagem em termos de eficácia na utilização de doses acima das recomendadas.
Finnish: Kiinteällä annoksella tehdyissä tutkimuksissa annosvastekäyrä on tasainen eikä mikään viittaa siihen, että suositeltua suuremmista annoksista olisi tehon kannalta hyötyä.
Portuguese: Pouco frequentes: hemorragia, predominantemente da pele e das membranas mucosas (na maioria equimoses).
Finnish: Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt melko harvinaisia: poikkeava verenvuoto, pääasiassa iholla tai limakalvoilla (pääasiassa mustelmat).
Portuguese: Ensaios clínicos com uma redução gradual da dose no final do tratamento tiveram como resultado o desenvolvimento de sintomas em 30% dos doentes após a descontinuação da terapêutica com paroxetina, em comparação com 20% entre os doentes que descontinuaram o placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa annosta on hoidon lopussa asteittain pienennetty, on havaittu, että 30 % potilaista sai paroksetiinihoidon loputtua oireita, kun lumelääkkeen ottamisen lopettaneista oireita oli 20 %:lla.
Portuguese: Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden revestido por película
Finnish: Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr S-11347 Stockholm Sweden
Portuguese: Tratamento de:
Finnish: • Käyttöaiheet Seuraavien hoito:
Portuguese: Deverão ser tomadas precauções em doentes em risco de hiponatremia, ex: com terapêutica associada ou cirrose.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vaara kehittää hyponatremia, esim. samanaikaisen lääkityksen tai maksakirroosin vuoksi.
Portuguese: Os comportamentos relacionados com o suicídio associados à paroxetina nos ensaios clínicos foram observados com maior clareza nos estudos da depressão, em relação aos estudos de POC ou de ansiedade social / fobia social.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin paroksetiiniin liittyvää itsemurhakäyttäytymistä enemmän masennusta koskevissa tutkimuksissa kuin OCD:tä tai SAD:tä koskevissa tutkimuksissa.
Portuguese: No caso de se verificar uma resposta insuficiente após algumas semanas de tratamento com a dose recomendada, alguns doentes poderão beneficiar do aumento gradual da dose em 10 mg até ao máximo de 50 mg/dia.
Finnish: Jos riittävää vastetta ei saavuteta, kun potilas on saanut suositeltua annosta muutaman viikon ajan, osa potilaista voi hyötyä annoksen nostamisesta vähitellen 10 mg kerrallaan korkeintaan 50 mg/vrk saakka.
Portuguese: Os doentes deverão iniciar a terapêutica com uma dose de 20 mg/dia, que poderá ser aumentada gradualmente em 10 mg até à dose recomendada.
Finnish: Hoidon alussa annos on 20 mg/vrk ja annosta voidaan nostaa vähitellen 10 mg:lla kerrallaan suositellulle tasolle.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 20 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa.
Portuguese: Recomenda-se precaução na administração concomitante com anticoagulantes orais, fármacos com efeito na função plaquetária ou outros fármacos que possam aumentar o risco de hemorragia (ex: antipsicóticos atípicos como a clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibitores da COX-2) e também em doentes com história de alterações hemorrágicas, ou condições de predisposição para hemorragias.
Finnish: On syytä noudattaa varovaisuutta, jos SSRI-valmisteita käytetään samanaikaisesti oraalisten antikoagulanttien kanssa tai sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan tai lisäävän verenvuodon vaaraa (esim. epätyypilliset antipsykootit, kuten klotsapiini, fentiatsiinit, useimmat trisykliset antidepressiivit, asetyylisalisyylihappo, Tulehduskipulääkkeet COX2-estäjät) sekä potilailla, joilla on aikaisemmin ollut verenvuoto-ongelmia tai tiloja, jotka voivat altistaa verenvuodolle.
Portuguese: Poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais.
Finnish: Paroksetiinin ja oraalisten antikoagulanttien välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta.
Portuguese: Nos doentes diabéticos o tratamento com inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) pode alterar o controlo glicémico.
Finnish: Diabetes-potilailla SSRI-hoito voi muuttaa sokeritasapainoa.
Portuguese: Para além disso, é provável que os doentes sintam uma melhoria do sono à medida que vão respondendo ao tratamento com paroxetina.
Finnish: Päinvastoin, potilaat voivat nukkua paremmin, kun paroksetiinilääkitys alkaa tehota.
Portuguese: - O Comité considerou o procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm paroxetina.
Finnish: - komitea arvioi paroksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan lausuntopyynnön, joka oli esitetty direktiivin 2001/83/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti;
Portuguese: Alemanha Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Finnish: Lichtenstein Pharmazeutica GmbH & Co
Portuguese: Foram relatados aumentos ou diminuições na pressão arterial após o tratamento com paroxetina, habitualmente em doentes com hipertensão ou ansiedade pré-existentes.
Finnish: Verisuonistohäiriöt melko harvinaisia: ohimenevät verenpaineen nousut tai laskut Ohimeneviä verenpaineen nousuja ja laskuja on raportoitu paroksetiinihoidon yhteydessä yleensä potilailla, joilla on ennestään korkea verenpaine tai jotka ovat ahdistuneita.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [Completar nacionalmente]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään maakohtaisesti]
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que deverá ser incluída na secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) do RCM a informação acima indicada sobre os sintomas que podem ocorrer no recém-nascido após utilização materna de paroxetina nos estadios mais avançados da gravidez.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella CHMP tuli siihen johtopäätökseen, että edellä esitetyt tiedot oireista, joita saattaa esiintyä vastasyntyneillä, joiden äidit ovat käyttäneet paroksetiinia raskauden myöhemmässä vaiheessa, tulisi sisällyttää valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 (Raskaus ja imetys).
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co KG
Portuguese: Foi relatada elevação das enzimas hepáticas.
Finnish: Maksa-arvojen nousua on raportoitu.
Portuguese: Não foram apresentados dados de estudos a longo prazo.
Finnish: Pitkäaikaistietoja ei esitetty.
Portuguese: Após evacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas ou de 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão.
Finnish: Mahalaukun tyhjennyksen jälkeen annetaan 20-30 g lääkehiiltä joka 4.
Portuguese: Os sintomas seguintes poderão ocorrer no recém-nascido após utilização materna da paroxetina em estadios avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldades de alimentação, vómitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer.
Finnish: Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeus, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilanvaihtelut, ruokkimisvaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypotonia, hypertonia, ylikorostuneet refleksit, vapina, tärinä, ärtyneisyys, voimakas uneliaisuus, uupumus, jatkuva itkeminen ja nukkumisongelmat.
Portuguese: Um dos estudos investigou também a relação entre risco suicidário e a indicação aprovada.
Finnish: Lisäksi yhdessä tutkimuksista tarkasteltiin suisidaalisuusriskiä suhteessa käyttöaiheeseen.
Portuguese: Outras reacções de privação que têm sido referidas em relação à descontinuação da paroxetina incluem agitação, náuseas, tremores, confusão, sudação, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações da visão.
Finnish: Muita paroksetiinihoidon lopettamisen yhteydessä raportoituja vieroitusreaktioita ovat voimakas levottomuus, pahoinvointi, vapina, sekavuus, hikoilu, ripuli, sydämentykytys, emotionaalinen epävakaisuus, ärtyisyys ja näköhäiriöt.