FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da humant normalt immunglobulin har været anvendt til behandling af de pågældende sygdomme i lang tid, var det i henhold til de gældende retningslinjer tilstrækkeligt med tre små studier til at fastslå virkningen og sikkerheden af Privigen hos patienterne.
Slovak: Keďže v súlade s platnými usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už dlhý čas používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Privigen v prípade pacientov boli potrebné len tri malé štúdie.
Danish: Privigen udleveres kun efter recept, og behandling af patienter med en mangel på antistoffer bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sådanne tilstande.
Slovak: Privigen je viazaný na lekársky predpis a liečbu pacientov s nedostatkom protilátok má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou takýchto ochorení.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Privigen vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Privigen sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: For mere information om brug af Privigen, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Privigen si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hæmolyse (nedbrydning af røde blodlegemer) er en ikke almindelig bivirkning hos patienter, der får humant normalt immunglobulin (forekommer ved mindre end 1 dosis ud af 100).
Slovak: Hemolýza (rozpad červených krviniek) je menej častý vedľajší účinok u pacientov, ktorým sa podáva normálny ľudský imunoglobulín (vyskytuje sa v prípade menej než 1 dávky zo 100).
Danish: Det bekræftede, at Privigen er effektivt som immunmodulerende middel.
Slovak: To potvrdilo, že liek Privigen je účinný pri imunomodulácii.
Danish: Det er tidligere blevet indberettet, at svær hæmolyse er lidt mere hyppig med Privigen end med enkelte andre produkter, der indeholder det samme aktive stof.
Slovak: V minulosti sa uvádzalo, že závažná hemolýza sa vyskytuje trochu častejšie pri používaní lieku Privigen než pri používaní niektorých iných liekov obsahujúcich rovnaké liečivo.
Danish: Disse omfatter patienter med primær immuntrombocytopeni (ITP), som har for få blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne) og derfor høj risiko for blødninger, patienter med Guillain-Barré-syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP), inflammatoriske nervelidelser, der medfører muskelsvækkelse og -følelsesløshed, patienter med Kawasakis sygdom, der navnlig ses hos børn, og som forårsager betændelse i blodkarrene, og patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), nerveskade, som medfører svaghed i arme og ben.
Slovak: Patria k nim pacienti s primárnou imúnnou trombocytopéniou (ITP), ktorí majú nedostatok krvných doštičiek (zložiek v krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi) a ktorým vo zvýšenej miere hrozí riziko krvácania, pacienti s Guillain-Barrého syndrómom alebo chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), so zápalovými chorobami nervov vedúcimi k slabosti a znecitliveniu svalov, pacienti s Kawasakiho chorobou, čo je choroba vyskytujúca sa najmä u detí a spôsobujúca zápal krvných ciev, ako aj pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN), čo je poškodenie nervov spôsobujúce slabosť v rukách a nohách.
Danish: • patienter, som risikerer infektion, fordi de ikke har nok antistoffer (også kaldet immunglobuliner, dvs. proteiner i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom).
Slovak: • pacientov, u ktorých existuje riziko vzniku infekcie, pretože majú nedostatok protilátok (nazývaných aj imunoglobulíny, čo sú proteíny, ktoré sa nachádzajú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti ochoreniam).
Danish: Privigen virker ved at bringe et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau.
Slovak: Liek Privigen účinkuje tak, že vracia abnormálne nízke hladiny IgG v krvi na ich normálnu hladinu.
Danish: Disse kan være personer, hvis mangel på antistoffer er medfødt (primært immundefektsyndrom (PID)).
Slovak: Môžu to byť ľudia, ktorí sa narodili s nedostatkom protilátok (syndróm primárnej imunodeficiencie, PID).
Danish: Det aktive stof i Privigen, humant normalt immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af humant blodplasma (en bestanddel af blodet).
Slovak: Liečivo lieku Privigen, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z ľudskej plazmy (súčasti krvi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Privigen?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Privigen?
Danish: Privigen blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i studierne.
Slovak: Privigen neporovnával s inou liečbou.
Danish: Andre oplysninger om Privigen
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, som opnåede en bedring af deres handicap i arme og ben, målt ved et fald på en 10-punkts handicapskala.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa preukázalo zlepšenie postihnutia na základe poklesu na 10-bodovej stupnici postihnutia rúk a nôh.
Danish: I det andet studie havde 46 (81 %) ud af 57 patienter et blodpladeniveau på over 50 millioner per milliliter mindst en gang i løbet af studiet.
Slovak: %) z 57 pacientov najmenej raz počas štúdie zaznamenal počet krvných doštičiek vyšší než 50 miliónov doštičiek na mililiter.
Danish: De kan også være personer, som har udviklet en mangel på antistoffer efter fødslen (sekundært immundefektsyndrom (SID)), som har lave niveauer af visse antistoffer (kaldet IgG), og som lider af alvorlige infektioner, der er tilbagevendende og ikke kan helbredes ved hjælp af lægemidler til behandling af infektioner
Slovak: Patria sem aj tí ľudia, u ktorých sa po narodení vyvinul nedostatok protilátok (syndróm sekundárnej imunitnej nedostatočnosti, SID), majú nedostatok určitých protilátok (nazývaných IgG) a trpia závažnými opakujúcimi sa infekciami a nie sú liečení liekmi na liečbu infekcií.
Danish: I det tredje studie opnåede 17 (61 %) af de 28 patienter en forbedring som følge af behandlingen på mindst 1 point på handicapskalaen.
Slovak: %) z 28 pacientov na liečbu zlepšením aspoň o jeden bod na stupnici postihnutia.
Danish: Nogle bivirkninger er mere tilbøjelige til at opstå, hvis infusionshastigheden er høj, hos patienter med et lavt indhold af immunglobulin, eller hos patienter, der ikke har fået humant normalt immunglobulin før eller ikke har fået det i lang tid.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak sa infúzia podáva príliš rýchlo alebo v prípade pacientov, ktorí nikdy alebo už dávno nedostali normálny ľudský imunoglobulín.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Privigen fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Privigen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på, hvor højt indholdet af blodplader nåede op i løbet af den uge, hvor Privigen blev givet.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek v krvi, ktorá sa dosiahla týždeň po podaní lieku Privigen.
Danish: Privigen må ikke anvendes hos personer, der er allergiske over for normalt humant immunglobulin eller nogen af de andre indholdsstoffer, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Slovak: Privigen nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na normálny ľudský imunoglobulín alebo na iné zložky lieku, ani pacienti, ktorí sú alergickí na iné druhy imunoglobulínov, najmä ak majú deficienciu (veľmi nízku hladinu) imunoglobulínu A (IgA) a majú protilátky proti IgA. Liek Privigen sa nesmie používať v prípade pacientov s hyperprolinémiou typu
Danish: I det første studie blev Privigen anvendt hos 80 patienter med PID, idet lægemidlet blev givet som infusion hver tredje eller fjerde uge.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Privigen použil v prípade 80 pacientov so syndrómom primárnej imunodeficiencie, pričom sa podával formou infúzie každé tri alebo štyri týždne.
Danish: I et tredje studie blev anvendelsen af Privigen som immunmodulerende middel undersøgt hos 28 patienter med CIDP, som fik Privigen hver tredje uge i løbet af en periode på 24 uger.
Slovak: V tretej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen na imunomoduláciu v prípade 28 pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou, ktorí dostávali liek Privigen každý tretí týždeň počas 24-týždňového obdobia.
Danish: Lægemidlet fås som en væske (opløsning) til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Danish: Hvordan virker Privigen?
Slovak: Privigen účinkuje?
Danish: Privigen må ikke anvendes hos patienter med hyperprolinæmi type I eller II (en genetisk sygdom, der forårsager et højt indhold af aminosyreprolin i blodet).
Slovak: I alebo II (genetickou poruchou spôsobujúcou vysoké hladiny aminokyselín prolínu v krvi).
Danish: I det andet studie blev Privigen anvendt hos 57 patienter med ITP.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo použitie lieku Privigen v prípade 57 pacientov s ITP. Liek Privigen sa podával dva dni nasledujúce za sebou.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Privigen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Privigen boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Privigen?
Slovak: Ako sa liek Privigen používa?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Privigen?
Slovak: Privigen boli preukázané v štúdiách?
Danish: Eksempler på sådanne omstændigheder er:
Slovak: Príklady takýchto okolností:
Danish: Globalt kender man kun til nogle få familier med denne sygdom.
Slovak: Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.
Danish: Læs dette punkt grundigt.
Slovak: Prečítajte si dôkladne túto časť.
Danish: Under visse omstændigheder kan særlige forholdsregler være nødvendige.
Slovak: Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Hvilke omstændigheder øger risikoen for at få bivirkninger?
Slovak: Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?
Danish: • du får indgivet Privigen for første gang eller efter en lang pause i behandlingen (f.eks. flere måneder).
Slovak: • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov).
Danish: • Du er diabetiker.
Slovak: Ste diabetický pacient.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Danish: Perforér altid proppen i midten i det markerede område.
Slovak: Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy.
Danish: Den nødvendige behandling afhænger af arten og alvoren af den uønskede reaktion.
Slovak: Potrebná liečba závisí od typu a závažnosti nežiaducej reakcie.
Danish: Behandlingseffekten skal evalueres efter hver cyklus.
Slovak: Účinok liečby sa má vyhodnotiť po každom cykle.
Danish: Hvilken type overvågning kræves under infusionen?
Slovak: Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?
Danish: Somnolens, tremor
Slovak: Ospalosť, tremor
Danish: Den omtrentlige procentdel af IgG-subklasser er som følger:
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Danish: Hvis du tåler denne godt, kan din læge gradvist øge indgivelseshastigheden.
Slovak: Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
Danish: Ikke desto mindre er medicin med antistoffer blevet anvendt til gravide og ammende kvinder.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Danish: Der foreligger 2 forskellige behandlingsplaner:
Slovak: Existujú dve alternatívne schémy liečby:
Danish: Din baby kan således også få indgivet de beskyttende antistoffer.
Slovak: Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.
Danish: Alle, der oplever sådanne symptomer, skal omgående transporteres til skadestuen på et hospital for at blive evalueret og behandlet
Slovak: Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.
Danish: Privigen indeholder ikke saccharose, maltose eller glucose.
Slovak: Privigen neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Slovak: IgG a IgG komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling for shock gives.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
Danish: • du får indgivet Privigen ved en høj indgivelseshastighed eller
Slovak: • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
Danish: Hvis der er utilstrækkelig behandlingseffekt efter 6 måneder, skal behandlingen seponeres.
Slovak: Ak nie je pozorovaný dostatočný liečebný účinok po 6 mesiacoch, liečba sa má prerušiť.
Danish: Alle andre patienter bør observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Slovak: Všetci ostatní pacienti musia byť pozorovaní najmenej 20 minút po podaní.
Danish: Interferens med serologiske test
Slovak: Interferencia so sérologickým testovaním
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Slovak: Mechanizmus účinku pri iných indikáciách ako pri substitučnej liečbe nie je plne vyjasnený, zahŕňa však imunomodulačné účinky.
Danish: Samlet set viste 91 % af forsøgspersonerne (188 patienter) forbedring i mindst ét af de ovenstående kriterier i uge 13.
Slovak: Celkovo zaznamenalo 91% pacientov (188 pacientov) zlepšenie aspoň v jednom z vyššie uvedených kritérií do 13. týždňa.
Danish: Stabilitet efter første åbning:
Slovak: 3 roky Stabilita po prvom otvorení:
Danish: Det kan være nødvendigt at øge dosis hos patienter med vedholdende infektioner; en dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver fri for infektioner.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť nevyhnutné u pacientov s pretrvávajúcou infekciou; zníženie dávky sa môže zvážiť, keď pacient zostane bez infekcie.
Danish: De to CIDP studier blev foretaget på henholdsvis 28 og 207 patienter.
Slovak: Dve štúdie na CIDP sa uskutočnili na 28 a 207 pacientoch.
Danish: Det er meget usandsynligt, at der forekommer overdosering, da Privigen normalt indgives under lægelig overvågning.
Slovak: Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom.
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Slovak: Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige halveringstid af Privigen 31,1 dage (se tabellen herunder).
Slovak: V tejto štúdii bol medián polčasu Privigenu 31,1 dní (pozri nižšie uvedenú tabuľku).
Danish: Transmissible agenser
Slovak: Prenosné agensy
Danish: Halveringstiden kan variere fra patient til patient.
Slovak: Polčas sa môže líšiť u jednotlivých pacientov.
Danish: *Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovak: *Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
Danish: Dosis skal justeres efter behov for at opnå optimal beskyttelse med infektioner.
Slovak: Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla optimálna ochrana proti infekciám.
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Slovak: Pri substitučnej terapii je potrebné individuálne upraviť dávku pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Danish: • Du har eller har tidligere haft problemer med dine nyrer eller tager lægemidler, der kan beskadige nyrerne (nefrotoksisk medicin).
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Danish: Det er en yderst sjælden lidelse.
Slovak: Ide o extrémne zriedkavú poruchu.
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Slovak: Účinnosť a profil bezpečnosti v štúdii PRIMA a PATH u pacientov s CIDP boli celkovo porovnateľné.
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky (pozorované v klinických štúdiách Privigenu):
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Slovak: To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém).
Danish: • Du kan være overfølsom (allergisk) over for immunglobuliner uden at vide det.
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Danish: Det fremstilles normalt ud fra plasma, der er poolet fra mindst 1000 donorer.
Slovak: Spravidla sa pripravuje z poolovej plazmy z nie menej ako 1000 darcov.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Slovak: 9 pacientov odpovedalo po tom, ako im bola podaná úvodná spúšťacia dávka do 4. týždňa, 16 pacientov odpovedalo v 10. týždni.
Danish: Hvis tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: Ak dôjde ku koincidencii dátumu predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Danish: I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Slovak: V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.
Danish: Immunglobuliner kendes også som antistoffer og er blodproteiner, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Danish: Substitutionsbehandling bør initieres og monitoreres under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af immundefekter.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
Danish: Afhængigt af den kliniske respons (f.eks. infektionshyppigheden) kan det overvejes at justere dosis og/eller dosisintervallet for at tilstræbe højere mindste-koncentrationer.
Slovak: V závislosti od klinickej odpovede (napr. rozsah infekcie) môže byť potrebné upraviť dávku a/alebo interval dávkovania a zamerať sa na vyššie minimálne hladiny.
Danish: Rigtige overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Slovak: Skutočné reakcie z precitlivenosti sú zriedkavé.
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Slovak: Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín.
Danish: Selvom Privigen ikke indeholder sukker, kan det være fortyndet med en særlig sukkeropløsning (5 % glucose), hvilket kan påvirke dit blodsukkerniveau.
Slovak: Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25, april, 2008 Dato for første fornyelse: 28, november, 2017
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 28. november 2017
Danish: Hvis du får indgivet Privigen, mens du ammer, findes antistofferne i dette lægemiddel også i modermælken.
Slovak: Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku.
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Slovak: TRALI je možné potlačiť pomocou kyslíkovej terapie s adekvátnou podporou ventilácie.
Danish: Privigen er isotonisk med en osmolalitet på cirka 320 mOsmol/kg.
Slovak: Privigen je izotonický s približnou osmolalitou 320 mOsmol/kg.
Danish: IVIg er ikke indiceret til patienter med selektiv IgA-mangel, hvor IgA-manglen er den eneste væsentlige abnormitet.
Slovak: IVIg nie je indikovaný u pacientov so selektívnym nedostatkom IgA, kde nedostatok IgA je jedinou závažnou odchýlkou.
Danish: Seponering af IVIg-behandlingen har resulteret i remission af AMS i løbet af adskillige dage uden følgevirkninger.
Slovak: Po prerušení liečby s IVIg nastala v priebehu niekoľkých dní remisia AMS bez následkov.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Danish: Palpitationer, takykardi
Slovak: Palpitácie, tachykardie
Danish: Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Danish: • Må ikke nedfryses.
Slovak: • Neuchovávajte v mrazničke.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Privigenu bola hodnotená v 6 prospektívnych otvorených, jednoskupinových, multicentrických štúdiách uskutočnených v Európe (štúdia ITP, PID a CIDP) a v USA (štúdia PID).
Danish: Anafylaktisk chok
Slovak: Anafylaktický šok
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou súčasťou ľudského tela.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Privigen indeholder
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Slovak: Ak je liečba účinná, dlhodobá liečba by mala podliehať rozhodnutiu lekára na základe odpovede pacienta.
Danish: Dette kan især ske, hvis du er en patient, der er i risikogruppe, hvis f.eks. du er ældre eller lider af en hjerte- eller nyresygdom.
Slovak: Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek.