FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti trattati con trastuzumab sono stati osservati segni e sintomi di disfunzione cardiaca come dispnea, ortopnea, aumento della tosse, edema polmonare, galoppo s3, ridotta frazione di eiezione ventricolare (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Italian: La farmacocinetica di trastuzumab è stata valutata mediante l'analisi di modello di farmacocinetica di popolazione utilizzando l'insieme dei dati provenienti da 1.582 soggetti, affetti da MBC HER2positivo, EBC o AGC oppure da altre forme tumorali, e volontari sani, nell'ambito di 18 studi di fase I, II e III in cui trastuzumab veniva somministrato EV. Un modello a due compartimenti con eliminazione parallela lineare e non lineare dal compartimento centrale è stato utilizzato per descrivere il profilo concentrazione/tempo di trastuzumab.
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 2:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 2.:
Italian: La dose di carico iniziale di trastuzumab raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: Preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Italian: La soluzione ricostituita di Ogivri contiene 21 mg/mL di trastuzumab.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ogivri sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 3:
Croatian: Preporučena ljestvica vrednovanja rezultata bojanja preparata po IHC metodi nalazi se u Tablici 3.:
Italian: • dolore addominale (stomaco)
Croatian: • bol u abdomenu (trbuhu)
Italian: Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di trastuzumab raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza trastuzumaba iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Italian: N = 68
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Italian: Peso Corporeo (kg) × dosaggio (4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (4 mg/kg za udarnu dozu ili 2 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Italian: Ritmo di galoppo presente
Croatian: Učestalost galopni ritam nepoznato
Italian: Sono candidati al trattamento con Ogivri i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH.
Croatian: Liječenje lijekom Ogivri preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Italian: Peso Corporeo (kg) × dosaggio (8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)
Croatian: tjelesna težina (kg) × doza (8 mg/kg za udarnu dozu ili 6 mg/kg za dozu održavanja) 21 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Italian: (n = 116)
Croatian: Samo kemoterapija (n = 116)
Italian: È auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con trastuzumab o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con trastuzumab o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Croatian: Ako se trastuzumabom liječi trudnicu, ili ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja trastuzumabom ili unutar 7 mjeseci nakon posljednje doze trastuzumaba, poželjno je pažljivo praćenje od strane multidisciplinarnog tima.
Italian: • in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 8 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje trotjedne doze održavanja od 6 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Italian: La dose di mantenimento raccomandata a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Italian: Somministrazione settimanale nel carcinoma mammario metastatico
Croatian: Tjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke
Italian: Paclitaxel2 Trastuzumab più docetaxel3
Croatian: Trastuzumab s docetakselom3 N=92
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale (contesto neoadiuvante-adiuvante)
Croatian: Rani rak dojke (neoadjuvantno-adjuvantno liječenje)
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 15 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 150 mg di trastuzumab.
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 15 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 150 mg trastuzumaba.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/001
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con MBCHER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla PK di trastuzumab.
Croatian: Usporedbom simuliranih koncentracija trastuzumaba u serumu nakon monoterapije trastuzumabom (udarna doza od 4 mg/kg intravenski / 2 mg/kg intravenski jedanput tjedno) i opaženih koncentracija u serumu žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke (ispitivanje JP16003) nisu pronađeni dokazi farmakokinetičkog učinka istodobne primjene docetaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Italian: ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus
Croatian: 2,0 godine za bolesnice u skupini koja je primala AC→PH kemoterapiju ** p-vrijednost za ukupno preživljenje nije nadmašila prethodno definiranu statističku graničnu vrijednost za usporedbu AC→PH kemoterapije naspram AC→P kemoterapije
Italian: La dose di mantenimento settimanale di trastuzumab raccomandata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Italian: Relativamente all'endpoint primario, DFS, l'aggiunta di trastuzumab alla chemioterapia con paclitaxel è risultata in una riduzione del 52 % del rischio di recidiva di malattia.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Italian: In aggiunta, è stata condotta una analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831* e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 11:
Croatian: Dodatno je provedena post-hoc eksplorativna analiza podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje preživljenje bez bolesti i simptomatske srčane događaje.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ogivri
Croatian: Ako prestanete primati Ogivri
Italian: MBC EBC AGC
Croatian: np np np
Italian: Forte reattività di membrana completa, basolaterale o laterale individuata in ≥ 10 % delle cellule tumorali
Croatian: 3+ Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Italian: • in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:
Croatian: • za udarnu dozu trastuzumaba od 4 mg/kg tjelesne težine ili za daljnje tjedne doze održavanja od 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Italian: Tabella 8 Analisi finale della sopravvivenza globale emersa dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831
Croatian: Konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p = 0,0003
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Italian: Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino da 50 mL di vetro trasparente tipo I con chiusura di gomma butilica laminata con film di fluoro-resina contiene 420 mg di trastuzumab.
Croatian: Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Staklena bočica od 50 ml (bezbojno staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom obloženim slojem fluorosmole sadrži 420 mg trastuzumaba.
Italian: Ogni flaconcino da 420 mg di Ogivri è ricostituito con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita).
Croatian: Svakih 420 mg lijeka Ogivri rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Italian: I livelli basali di HER2-ECD solubile osservati in pazienti affetti da MGC erano paragonabili a quelli rilevati in pazienti affetti da MBC e EBC, e apparentemente non è stato osservato alcun effetto sulla clearance di trastuzumab.
Croatian: Opažene razine odcijepljenog HER2-ECD-a na početku liječenja bolesnika s metastatskim rakom želuca bile su usporedive s onima u bolesnika s metastatskim rakom dojke i ranim rakom dojke, a vidljivi utjecaj na klirens trastuzumaba nije opažen.
Italian: TTP mediano (mesi) (IC al 95 %) (2,6-3,5)
Croatian: Medijan TTP (mjeseci) (95% CI)
Italian: N = 1693 N = 1693 N = 1697***
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1693
Italian: Ogni flaconcino di Ogivri 150 mg contiene 115,2 mg di sorbitolo.
Croatian: Ogivri 150 mg sadrži 115,2 mg sorbitola u jednoj bočici.
Italian: Nel 71,4 % dei pazienti trattati con trastuzumab è stata osservata reversibilità di CHF severa (definita come una sequenza di almeno due valori consecutivi di LVEF ≥ 50 % dopo l'evento).
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥ 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Italian: I risultati di efficacia della analisi combinata degli studi NSAPB B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS* sono riassunti nella Tabella 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u Tablici 7.
Italian: La doxorubicina e la ciclofosfamide sono stati somministrati in concomitanza come segue: - doxorubicina in push endovenoso, 60 mg/m², somministrato ogni 3 settimane per 4 cicli, - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m² in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli.
Croatian: Doksorubicin i ciklofosfamid su primijenjeni istodobno na sljedeći način: - brza intravenska injekcija doksorubicina u dozi od 60 mg/m², svaka 3 tjedna, u 4 ciklusa.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10 % delle cellule tumorali.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 150 mg polvere per concentrato trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 150 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 sono riassunti nella Tabella 8 sottostante.
Croatian: Konačni rezultati ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 sažeto su prikazani u Tablici 8. u nastavku:
Italian: - Gli studi NSAPB B-31 e NCCTG N9831 che comprendono un'analisi combinata erano disegnati per valutare l'utilità clinica di associare il trattamento con trastuzumab al paclitaxel dopo chemioterapia con AC; in aggiunta lo studio NCCTG N9831 ha anche valutato l'aggiunta di trastuzumab con modalità sequenziale rispetto alla chemioterapia con AC→P in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia.
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831 koja su obuhvaćena zajedničkom analizom s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831
Italian: AC→P AC→PH Valore di p versus AC→P
Croatian: p-vrijednost naspram AC P
Italian: Ogivri 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogivri 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Croatian: Ogivri 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Ogivri 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento p < 0,0001
Croatian: Preživljenje bez bolesti Broj bolesnica s događajem p < 0,0001
Italian: Decesso (evento di OS) Nº di pazienti con evento p = 0,0024
Croatian: Broj bolesnica s događajem p = 0,0024
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1341/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1341/002
Italian: (BCIRG 006)
Croatian: DCarbH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Italian: Osservazione Trastuzumab 1 anno
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella Tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Croatian: Trotjedni ciklusi u liječenju metastatskog raka dojke Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije trastuzumabom bez kontrolnih skupina prikazani su u Tablici 5.:
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di trastuzumab a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Croatian: Preporučena doza održavanja trastuzumaba koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon udarne doze.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ogivri 420 mg polvere per concentrato trastuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Ogivri 420 mg prašak za koncentrat trastuzumab
Italian: - La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Croatian: Tako pripremljena otopina sadrži otprilike 21 mg/ml trastuzumaba.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia Nº di pazienti con evento (%)
Croatian: Ukupno preživljenje Broj bolesnica s događajem
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS*:
Croatian: Sažetak rezultata djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti*:
Italian: Gli stampati validi (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Etichettatura e Foglio Illustrativo) corrispondono a quelli valutati durante la procedura di referral al CMD(h).
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava lijeka, valjano označavanje lijeka i valjana uputa o lijeku predstavljaju konačne verzije usuglašene tijekom Koordinacijske grupe za postupak.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O LIJEKU
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica del deferimento trasmessa dal Regno Unito ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo obavijest o upućivanju koje je pokrenulo Ujedinjeno Kraljevstvo prema članku 29. stavak 4. Direktive 2001/83/EZ;
Italian: Permeabilità/assorbimento
Croatian: Propusnost/apsorpcija
Italian: • Il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per valutare il potenziale grave rischio per la salute pubblica in relazione all'efficacia e alla sicurezza di Okrido 6 mg/ml di soluzione orale.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako bi se uzeo u obzir mogući ozbiljni rizik za javno zdravlje u odnosu na djelotvornost i sigurnost oralne otopine Okrido od 6 mg/ml.
Italian: 3 Chen M. Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Croatian: Straughn A, Sadrieh N. et al (2007).
Italian: L'efficacia è stata misurata dai pazienti e dal medico in base al grado di risoluzione dei sintomi oltre che a sicurezza e tollerabilità.
Croatian: Djelotvornost su mjerili pacijenti i liječnici ocjenjujući rješavanje simptoma te sigurnost i podnošljivost.
Italian: Gli autori dello studio non hanno rilevato alcuna differenza nei punteggi relativi alla dispnea e hanno concluso in favore dell'equivalenza terapeutica, che implica anche una bioequivalenza.
Croatian: Autori studije utvrdili su da nema razlike u rezultatima u odnosu na dispneju i zaključili su da postoji terapeutska ekvivalencija, koja također podrazumijeva bioekvivalenciju.
Italian: Nel caso di Okrido ciò equivale a 0,536 mg/ml per prednisolone fosfato.
Croatian: Za Okrido to je jednako količini od 0,536 mg/ml za prednisolon fosfat.
Italian: Il sorbitolo è un alcool di zucchero non assorbibile, usato nelle formulazioni "senza zucchero" perché non cristallizza attorno al tappo e in corrispondenza dell'estremità del collo della bottiglia.
Croatian: Sorbitol je šećerni alkohol koji se ne može apsorbirati i upotrebljava se u formulacijama „bez šećera" jer se ne kristalizira oko otvora i zatvarača boce.
Italian: Le indicazioni proposte per Okrido soluzione orale 6 mg/ml comprendono un'ampia gamma di condizioni per le quali è necessaria una terapia antinfiammatoria/immunosoppressiva sintomatica.
Croatian: Predložene indikacije za oralnu otopinu Okrido od 6 mg/ml obuhvaćaju široki raspon stanja kod kojih je neophodna simptomatična protuupalna/imunosupresivna terapija.
Italian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Croatian: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Italian: È noto che il sorbitolo, in seguito al suo effetto osmotico, può accrescere la motilità gastrointestinale, riducendo così la durata del transito gastrointestinale, il che a sua volta può diminuire l'assorbimento dei farmaci.
Croatian: Potvrđeno je da sorbitol svojim osmotskim učinkom može povećati gastrointestinalni motilitet, čime se skraćuje vrijeme prolaza kroz gastrointestinalni trakt, a to može dovesti do smanjenja apsorpcije lijeka.
Italian: Infatti, Chen et al3 (2007)4 hanno dimostrato che, in presenza di sorbitolo, il Cmax e l'AUC di ranitidina (classe III del BCS, sostanza a bassa permeabilità) si riducono significativamente mentre soltanto il Cmax di metoprololo (classe I del BCS, sostanza a elevata permeabilità) è influenzato in maniera simile.
Croatian: Doista Chen i dr.3 (2007)4 pokazali su da su u prisutnosti sorbitola Cmax i AUC ranitidina (tvar niske propusnosti klase III po BCS-u) znatno umanjeni, dok je sličan utjecaj primijećen samo kod Cmax metoprolola (tvar visoke propusnosti klase I po BCS-u).
Italian: L'ingrediente attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, è "liberamente solubile in acqua" (Ph Eur).
Croatian: Aktivni sastojak lijeka Okrido, prednisolon natrijev fosfat, „slobodno je topiv u vodi" (Ph Eur).
Italian: Tuttavia, se gli eccipienti possono influenzare il transito gastrointestinale (per esempio, sorbitolo, mannitolo, ecc.), l'assorbimento (per esempio, surfattanti o eccipienti che possono agire sulle proteine deputate al trasporto), la solubilità in vivo (per esempio, cosolventi) o la stabilità in vivo del principio attivo, si dovrebbe effettuare uno studio di bioequivalenza, a meno che le differenze nei quantitativi di tali eccipienti non possano essere adeguatamente giustificate mediante riferimenti ad altri dati.
Croatian: No, ako pomoćne tvari mogu utjecati na prolaz kroz gastrointestinalni trakt (primjerice sorbitol, manitol itd.), apsorpciju (primjerice surfaktanti ili pomoćne tvari koje mogu utjecati na prijenos bjelančevina), in vivo topivost (primjerice kootapala) ili in vivo stabilnost aktivne tvari, studiju bioekvivalencije treba provesti, osim ako je razlike u količinama tih pomoćnih tvari moguće opravdati u dovoljnoj mjeri upućivanjem na druge podatke.
Italian: Tuttavia, tenendo conto dell'elevata solubilità e dell'assorbimento rapido e quasi completo lungo tutto l'intestino tenue, il CHMP era del parere che la quantità di prednisolone assorbita non sia compromessa in maniera significativa dal minor tempo di permanenza della dose somministrata in ciascun tratto intestinale o dal minor tempo di permanenza in tutto l'intestino.
Croatian: Međutim, uzevši u obzir visoku topivost i brzu te gotovo potpunu apsorpciju duž čitavog tankog crijeva, CHMP je smatrao da na apsorbiranu količinu prednisolona neće znatno utjecati skraćeno vrijeme zadržavanja primijenjene doze u bilo kojem segmentu crijeva, ili ukupno skraćeno intestinalno vrijeme zadržavanja.
Italian: 2 Staubach P (2010).
Croatian: Arch Dis Child; 2 Staubach P (2010).
Italian: • Il comitato ha altresì tenuto conto dei dati disponibili in letteratura che sono stati presentati, da cui emerge che il sorbitolo presente nelle soluzioni orali a base di prednisolone non produce un effetto clinicamente rilevante in termini di efficacia e sicurezza, pur ammettendo che questa letteratura è meno pertinente nella valutazione dell'esenzione.
Croatian: • Povjerenstvo je također razmotrilo dostavljene podatke iz literature, koji su pokazali da sorbitol u oralnim otopinama prednisolona ne bi klinički bitno utjecao na djelotvornost i sigurnost, iako se priznaje da je ova literatura manje mjerodavna za razmatranje izostavljanja ispitivanja bioekvivalencije.
Italian: Gli stessi requisiti in caso di somiglianza degli eccipienti si applicano alle soluzioni orali per le esenzioni dall'esecuzione di studi di bioequivalenza (cfr. l'appendice III, sezione IV.2 Eccipienti)."
Croatian: Isti zahtjevi u pogledu sličnosti pomoćnih tvari vrijede za oralne otopine kao za izostavljanje ispitivanja bioekvivalencije (pogledajte Dodatak III., Odjeljak IV.2. Pomoćne tvari)."