FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections) The combination of lansoprazole and ketoconazole or itraconazole should be avoided, as the reduction in stomach acid caused by intake of Lansoprazol AbZ may impair the absorption of the other medicines into the blood, thus leading to an underdose.
Dutch: De combinatie van lansoprazol en ketoconazol of itraconazol dient te worden vermeden aangezien de afname van maagzuur veroorzaakt door de inname van Lansoprazol AbZ de absorptie van de andere geneesmiddelen naar het bloed kan verminderen.
English: BATCH NUMBER
Dutch: BATCH NUMBER Chargenr.
English: Fluvoxamine (a medicine for the treatment of depression), ketoconazole and itraconazole (medicines for the treatment of fungal infections), protease inhibitors (active substances used in the treatment of the AIDS virus) and macrolides (certain types of antibiotics) may markedly raise the concentration of lansoprazole in the blood and thus increase the effect of Lansoprazol AbZ.
Dutch: Fluvoxamine (bepaald middel bij depressie), ketoconazol, itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties), proteaseremmers (werkzame stoffen gebruikt bij de behandeling van AIDS-virus) en macroliden (bepaalde antibiotica) kunnen de concentratie van lansoprazol in het bloed aanzienlijk doen toenemen en dus de werking van Lansoprazol AbZ30 mg versterken.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 30 mg > [to be completed nationally]
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol AbZ 30 mg> [nationaal te implementeren]
English: Lansoprazol AbZ may not be used in children, as its safety and efficacy have not been established in this patient group.
Dutch: Lansoprazol AbZ15 mg mag niet gebruikt worden door kinderen, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten.
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol AbZ 15 mg > [to be completed nationally]
Dutch: INFORMATION IN BRAILLE <Lansoprazol AbZ 15 mg> [nationaal te implementeren]
English: The effect of Lansoprazol AbZ may be influenced by the following medicines or drug groups:
Dutch: De werking van Lansoprazol AbZ30 mg kan worden beïnvloed door de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelgroepen:
English: During treatment with Lansoprazol AbZ, side effects such as light-headedness and fatigue may occur (see section 4.
Dutch: Tijdens de behandeling met Lansoprazol AbZ kunnen duizeligheid en vermoeidheid optreden (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Treatment with Lansoprazol AbZ therefore leads to a slightly increased risk of infections in the gastrointestinal tract, such as with salmonella and Campylobacter.
Dutch: Behandeling met Lansoprazol AbZ kan derhalve leiden tot een licht verhoogd risico op infecties van het maagdarmkanaal zoals salmonella en Campylobacter.
English: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Dutch: Lansoprazol AbZ 30 mg Hartkapseln 30 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Dutch: Lansoprazol AbZ 15 mg Hartkapseln 15 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol AbZ
Dutch: Voordat u Lansoprazol AbZ inneemt.
English: 15 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Dutch: 15 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard >
Dutch: <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules> <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules>
English: 30 mg Gastro-resistant capsule, hard Oral use
Dutch: 30 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89070 Ulm, Germany
Dutch: Registratiehouder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Patients with severely impaired liver function should not take Lansoprazol AbZ, nor should they be given combination therapy with clarithromycin.
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde werking van de lever dienen niet te worden behandeld met Lansoprazol AbZ.
English: - Before treatment with Lansoprazol AbZ - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol AbZ, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Dutch: - Voorafgaand aan de behandeling met Lansoprazol AbZ - dient de aanwezigheid van een zweer in de twaalfvingerige darm en/of reflux oesofagitis te worden bevestigd d.m.v. endoscopie of andere technieken (bijv. Röntgen met contrastvloeistof).
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Dutch: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Duitsland
English: - Treatment of duodenal and gastric ulcer confirmed by endoscopy or radiography - Treatment of reflux oesophagitis - Long-term prophylaxis of reflux oesophagitis - Eradication of Helicobacter pylori concurrently given with appropriate antibiotic therapy and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers - Zollinger-Ellison Syndrome
Dutch: Lansoprazol AbZ wordt gegeven: - voor behandeling van zweren in de twaalfvingerige darm en maag (vastgesteld d.m.v gastroscopie of Röntgenstraling) - voor behandeling van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur (reflux oesofagitis) - ter voorkoming van slokdarmontsteking veroorzaakt door oprisping van maagzuur - in combinatie met geschikte antibiotica om de bacterie Helicobacter pylori te verwijderen bij de behandeling van maagzweren en zweren van de twaalfvingerige darm (eradicatietherapie) en om te voorkomen dat zweren opnieuw optreden bij patiënten met Helicobacter pylori gerelateerde zweren in de maag en darmen.
English: If you take more Lansoprazol AbZ than you should you should always consult a doctor.
Dutch: Wanneer u teveel van Lansoprazol AbZ heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: HOW TO TAKE Lansoprazol AbZ
Dutch: Hoe bewaart u Lansoprazol AbZ?
English: Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Germany
Dutch: Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89075 Ulm Duitsland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Dutch: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules> [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > [see Annex I - to be completed nationally]
Dutch: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules> [zie bijlage I - nationaal te implementeren]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Dutch: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules>
English: What Lansoprazol AbZ is and what it is used for Before you take Lansoprazol AbZ How to take Lansoprazol AbZ Possible side effects
Dutch: “Hoe wordt Lansoprazol AbZ ingenomen”) - wanneer u Lansoprazol AbZ gebruikt in combinatietherapie met antibiotica om Helicobacter pylori te verwijderen.
English: - The active substance is lansoprazol.
Dutch: Wat Lansoprazol AbZ bevat - Het werkzame bestanddeel is lansoprazol.
English: Gastro-resistant hard capsule (Gastro-resistant capsule) Hard gelatine capsules, with opaque yellow cap and body, containing pellets with enteric coating.
Dutch: Hoe Lansoprazol AbZ eruit ziet en de inhoud van verpakking Maagsapresistente harde capsule (Maagsapresistente capsules) Ondoorzichtige gele kap en centraal deel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 30 mg , gastro-resistant capsules, hard > lansoprazole
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 30 mg maagsapresistente harde capsules> Lansoprazol
English: HOW TO STORE Lansoprazol AbZ Do not store above 30°C.
Dutch: - wanneer u Lansoprazol AbZ langer dan 1 jaar gebruikt.
English: < Lansoprazol AbZ and associated names (see Annex I) 15 mg, gastro-resistant capsules, hard > Lansoprazol
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker <Lansoprazol AbZ en de betrokken namen (zie bijlage I) 15 mg maagsapresistente harde capsules> Lansoprazol
English: You may also have difficulty sleeping.
Dutch: U kunt problemen hebben om te slapen.
English: There is no clearly identified antidote.
Dutch: Er is geen duidelijk geïdentificeerd tegengif.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
English: Date of first authorisation: 31/03/2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31/03/2016
English: Take this leaflet and any remaining tablets with you.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
English: Final report: 3Q 2023
Dutch: Eindrapport: 3Q 2023
English: You should be cautious with activities that require attention such as driving a car and handling machinery.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met activiteiten die aandacht vereisen, zoals het besturen van een voertuig en het gebruiken van machines.
English: In case of overdose, hospitalisation and monitoring of the vital functions are recommended.
Dutch: In geval van een overdosis worden ziekenhuisopname en bewaking van de vitale functies aanbevolen.
English: Do not take a dose of Wakix in the afternoon since you may have difficulty sleeping.
Dutch: Neem de dosis Wakix niet in de namiddag aangezien u anders moeilijk zult kunnen slapen.
English: At any time, your doctor can increase or decrease your dose depending on how well the medicine works for you and how well you tolerate it.
Dutch: Uw arts kan uw dosis op elk ogenblik verhogen of verlagen afhankelijk van hoe goed het geneesmiddel werkt voor u en hoe goed u het verdraagt.
English: No clinical data on the magnitude of this interaction are available.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de omvang van deze interactie.
English: The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pitolisant bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: - You have heart problems.
Dutch: - U heeft hartproblemen.
English: The total daily dose should be administered as a single dose in the morning during breakfast.
Dutch: De totale dagelijkse dosis moet worden toegediend als een enkelvoudige dosis 's morgens bij het ontbijt.
English: It caused a delay in post-natal development (safety margin of 1).
Dutch: Het veroorzaakte een vertraging in de postnatale ontwikkeling (veiligheidsmarge van 1).
English: - Substrates of OCT1
Dutch: - Substraten van OCT1
English: Take Wakix once a day by mouth, in the morning with your breakfast.
Dutch: Neem Wakix eenmaal per dag in, via de mond, 's morgens bij het ontbijt.
English: In case of significant weight change, treatment should be re-evaluated by the physician.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
English: There are no or limited amount of data from the use of pitolisant in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pitolisant bij zwangere vrouwen.
English: It might take a few days before you feel the benefit of the medicine and the maximum benefit is usually felt after a few weeks.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
English: However, treatment discontinuation should be monitored.
Dutch: Stopzetting van de behandeling moet echter worden opgevolgd.
English: - You have severe epilepsy.
Dutch: - U heeft ernstige epilepsie.
English: However, no definitive conclusion could be drawn on tolerance, dependence and self-administration studies.
Dutch: Er kon echter geen eindconclusie worden getrokken uit onderzoeken naar de verdraagbaarheid, afhankelijkheid en zelftoediening.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van slaapstoornissen.
English: Any change in dosage must be prescribed and monitored by your doctor.
Dutch: Elke verandering in de dosering moet worden voorgeschreven en gecontroleerd door uw arts.
English: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Dutch: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
English: Pitolisant should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the potential risk for foetus.
Dutch: Pitolisant mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan het potentiële risico voor de foetus.
English: As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
Dutch: Aangezien de werkzaamheidsgegevens op lange termijn beperkt zijn (zie rubriek 5.1), moet de verdere werkzaamheid van de behandeling regelmatig door de arts beoordeeld worden.
English: OUTER CARTON WITH BLUE BOX
Dutch: BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX
English: Inter individual variability is rather high, some volunteers showing outlier high profile (without tolerance issues).
Dutch: De variabiliteit tussen de individuen is eerder hoog, waarbij sommige vrijwilligers een afwijkend hoog profiel vertonen (zonder tolerantieproblemen).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The MWT value in the pitolisant group was 80% higher than in the placebo group.
Dutch: De MWT-waarde in de pitolisantgroep was 80% hoger dan in de placebogroep.
English: Pitolisant has a plasma half-life of 10-12 hours.
Dutch: Pitolisant heeft een plasmahalfwaardetijd van 10-12 uur.
English: Extrasystoles Bradycardia
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
English: This effect on EDS was confirmed by the results on Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Dutch: Dit effect op EDS werd bevestigd door de resultaten op de Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
English: To date, there are limited amount of data from an open label study on long term efficacy of Wakix in this indication.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens bekend uit een open-label studie over de werkzaamheid op lange termijn van Wakix bij deze indicatie.
English: Pitolisant was neither genotoxic nor carcinogenic.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
English: The effect of pitolisant on EDS was also assessed in this population using the ESS score.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
English: There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Dutch: Er is niet voldoende informatie beschikbaar om te weten of er een bepaald risico is geassocieerd met het gebruik van Wakix tijdens de zwangerschap.
English: In 68 to 80 years old patients the pharmacokinetics of pitolisant is not different compared to younger patients (18 to 45 years of age).
Dutch: Bij 68- tot 80-jarige patiënten was de farmacokinetiek van pitolisant niet verschillend vergeleken met jongere patiënten (18 tot 45 jaar).
English: A dosage adjustment during the combination could eventually be considered.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
English: The waking effect of the two active substances was established at similar rates (Figure 1).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
English: If symptoms persist a reduced daily dose or discontinuation should be considered.
Dutch: Als de symptomen aanhouden, moet een lagere dagelijkse dosis of stopzetting van de behandeling worden overwogen.
English: If you are unsure whether your condition has a negative effect on your ability to drive, talk to your doctor.
Dutch: Als u niet zeker bent of uw aandoening een negatief effect heeft op uw vermogen om een voertuig te besturen, praat hierover dan met uw arts.
English: Limited data are available in elderly.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
English: What Wakix is and what it is used for
Dutch: Wat is Wakix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Patients taking Wakix must stop breastfeeding.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
English: Wakix should not be used during pregnancy unless your doctor says so.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
English: Harmony Ibis, study with a similar design, was limited to 18 mg once a day.
Dutch: Harmony Ibis, een studie met een vergelijkbare opzet, was beperkt tot 18 mg eenmaal daags.
English: Your doctor may need to adjust your doses.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis aanpast.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A), there was no significant changes in pharmacokinetics compared with normal healthy volunteers.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A) waren er geen significante veranderingen in farmacokinetiek vergeleken met normale gezonde vrijwilligers.
English: The most serious ADRs are abnormal weight decrease (0.09%) and abortion spontaneous (0.09%).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een abnormale gewichtsafname (0,09%) en spontane abortus (0,09%).
English: However no increase in dopamine release in the striatal complex including nucleus accumbens was evidenced for pitolisant.
Dutch: Er werd echter geen toename van de afgifte van dopamine in het striatale complex, waaronder de nucleus accumbens, aangetoond voor pitolisant.
English: Narcolepsy (with or without cataplexy) is a chronic condition.
Dutch: Narcolepsie (met of zonder kataplexie) is een chronische aandoening.
English: Pitolisant exhibits high serum protein binding (>90%) and demonstrates approximately equal distribution between red blood cells and plasma.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
English: QT-prolonging substances or known to increase the risk of repolarization disorders
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
English: If you are a woman, you have to take a contraceptive during your treatment with Wakix and at least up to 21 days after treatment discontinuation.
Dutch: Als u een vrouw bent, moet u anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Wakix en ten minste tot 21 dagen na stopzetting van de behandeling.
English: Headache and insomnia During clinical studies, episodes of headache and insomnia have been reported (7.7 % to 8.4%).
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
English: Above 80 years old, kinetics show a slight variation without clinical relevance.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 80 jaar vertoonde de kinetiek een lichte variatie zonder klinische relevantie.
English: With oral contraceptives, the combination with pitolisant should be avoided and a further reliable contraceptive method used.
Dutch: Met orale anticonceptiemiddelen moet de combinatie met pitolisant worden vermeden en moet een andere betrouwbare anticonceptiemethode worden gebruikt.
English: Do not change doses of Wakix on your own.
Dutch: Verander uw doses Wakix niet zelf.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX11.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alle overige preparaten voor het centrale zenuwstelsel, ATC-code: N07XX11.
English: Cataplexy is the onset of sudden muscle weakness or paralysis without losing consciousness, in response to a sudden emotional reaction such as anger, fear, joy, laughter or surprise.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
English: Wakix should not be taken by children or adolescents.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
English: In the up-titration scheme, dose increment should take into account this higher exposure.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
English: Upon repeated administrations, the steady state is achieved after 5-6 days of administration leading to an increased serum level around 100%.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
English: No rebound effect was reported during clinical trials.
Dutch: Er werd geen reboundeffect gemeld tijdens klinische studies.
English: When pitolisant dose is doubled from 27 to 54 mg, AUC0-∞ is increased by about 2.3.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
English: The exposure to pitolisant in healthy volunteers was assessed in studies involving more than 200 subjects that received doses of pitolisant in single administration up to 216 mg and for a duration up to 28 days.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
English: Caution should be taken for patients with severe epilepsy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
English: It is a medicine used to treat adult patients with narcolepsy, with or without cataplexy.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met narcolepsie, met of zonder kataplexie.
English: A clinical monitoring should be made when both active substances are combined and, eventually a dosage adjustment during the combination and one week after the inducer treatment.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
English: In clinical trials, no specific cardiac safety signal was identified at therapeutic doses of pitolisant.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
English: The active substance, pitolisant, attaches to receptors on cells in the brain that are involved in stimulating alertness.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.