FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
Slovenian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francija
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
Slovenian: Zdravila Lonsurf ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z zdravilom Lonsurf.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en nietgespecificeerde (inclusief cysten en poliepen)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: De hoeveelheid beschikbare gegevens over met Lonsurf behandelde patiënten van 75 jaar en ouder (87 patiënten (10%) in gepoolde gegevens van de studies RECOURSE en TAGS, van wie 2 patiënten 85 jaar of ouder waren) is beperkt.
Slovenian: Podatkov o bolnikih zdravljenih z zdravilom Lonsurf, starih 75 let in več (87 bolnikov (10 %) po skupnih podatkih iz študij RECOURSE in TAGS, od katerih sta bila 2 bolnika stara 85 let ali več), je malo.
Dutch: Alle patiënten ondergingen eerder chemotherapie op basis van fluoropyrimidine, oxaliplatine of irinotecan.
Slovenian: Vsi bolniki so prej prejemali kemoterapijo na osnovi fluoropirimidina, oksaliplatina in irinotekana.
Dutch: Het merendeel van de teruggevonden radioactiviteit werd binnen 24 uur uitgescheiden in urine (55% van de dosis); de uitscheiding in ontlasting en uitgeademde lucht was in totaal nog geen 3%.
Slovenian: Večina zaznane radioaktivnosti se je v 24 urah izločila v urin (55 % odmerka), izločanje z blatom in izdihanim zrakom je znašalo manj kot 3 % skupaj.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, antimetabolieten, ATC-code: L01BC59
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, antimetaboliti, oznaka ATC: L01BC59
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: Tabletten per dosis (tweemaal daags)
Slovenian: Število tablet na odmerek (2-krat dnevno)
Dutch: • veranderde resultaten van urineonderzoek, aanwezigheid van bloed in urine
Slovenian: • spremembe v preiskavah urina, kri v urinu
Dutch: Achttien procent (18%, N = 144) van alle gerandomiseerde patiënten kreeg voorafgaand aan randomisatie regorafenib.
Slovenian: Osemnajst odstotkov (18 %, N = 144) vseh randomiziranih bolnikov je pred randomizacijo prejemalo regorafenib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Lonsurf op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Lonsurf na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Dutch: U begint elke 4 weken met een nieuwe cyclus.
Slovenian: Z novim ciklom zdravljenja boste začeli vsake 4 tedne.
Dutch: Aluminium/Aluminium blisterverpakking met gelamineerd droogmiddel (calciumoxide) met 10 tabletten.
Slovenian: Aluminij/aluminij pretisni omoti z laminiranim sušilnim sredstvom (kalcijev oksid), ki vsebujejo 10 tablet.
Dutch: • lage concentratie fosfaten, natrium, kalium of calcium in het bloed
Slovenian: • nizke vrednosti fosfatov, natrija, kalija ali kalcija v krvi
Dutch: De incidentie van neutropenie graad 3 of meer was hoger in de groep met hoge AUC voor trifluridine (47,8%) dan in de groep met lage AUC voor trifluridine (30,4%).
Slovenian: Pojavnost nevtropenije ≥ 3. stopnje je bila večja v skupini z večjim AUC trifluridina (47,8 %) kot v skupini z manjšim AUC trifluridina (30,4 %).
Dutch: De primaire tumor was maagcarcinoom (71,0%) of carcinoom in de gastro-oesofageale junctie (28,6%) of beide (0,4%).
Slovenian: Primarni rak je bil rak želodca (71,0 %) ali rak gastroezofagealnega prehoda (28,6 %) ali oba (0,4 %).
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
Slovenian: • težave s spanjem in uspavanjem.
Dutch: • Tipiracil zorgt ervoor dat trifluridine niet door het lichaam wordt afgebroken, waardoor de werking van trifluridine langer aanhoudt.
Slovenian: • Tipiracil preprečuje razgradnjo trifluridina v telesu in mu tako pomaga, da deluje dlje časa.
Dutch: • het koud hebben
Slovenian: • občutek mraza
Dutch: • resultaten van bloedonderzoek die wijzen op stollingsproblemen waardoor bloedingen gemakkelijker optreden
Slovenian: • izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na težave pri strjevanju krvi, zaradi česar lažje nastopi krvavitev
Dutch: Na behandeling met Lonsurf zijn ernstige infecties gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf so poročali o resnih okužbah (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
Slovenian: Preglednica 2 - Kriteriji za prekinitev zdravljenja in ponovno uvedbo odmerka zaradi hematološke toksičnosti, povezane z mielosupresijo
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
Slovenian: * enotna razvrstitev meril neželenih dogodkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Dutch: Survival Probability (%)
Slovenian: Verjetnost preživetja (%)
Dutch: • Onderbreek de behandeling totdat de toxische bijwerkingen zijn afgenomen tot graad 1 of de graad van de nulmeting
Slovenian: • Prekinite odmerjanje, dokler se stopnja toksičnosti ne zniža na 1 ali izhodiščno stopnjo.
Dutch: Uw arts zal bij de uitslagen van uw laboratoriumonderzoek speciaal op deze bijwerkingen letten.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prek vaših izvidov preiskav spremljal te neželene učinke.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In-vitro-wisselwerkingsstudies
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling en voorafgaand aan elke behandelingscyclus moet een volledig bloedbeeld worden verkregen, daarnaast indien nodig ter controle van de toxiciteit.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja in po potrebi za spremljanje toksičnosti zdravila, najmanj pred vsakim ciklom zdravljenja, je treba pregledati celotno krvno sliko.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens met een aanzienlijke variatie werden geen statistisch significante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van patiënten met een normale leverfunctie ten opzichte van patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Na osnovi omejenih podatkov z znatno variabilnostjo niso opazili nobenih statistično značilnih razlik v farmakokinetiki med bolniki z normalnim jetrnim delovanjem in bolniki z blago ali zmerno jetrno okvaro.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer ongewone blauwe plekken of bloedingen (zie rubriek 2).
Slovenian: Znaki vključujejo neobičajne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 2);
Dutch: Patiënten die last hebben van misselijkheid, braken, diarree en andere gastro-intestinale toxische bijwerkingen moeten zorgvuldig in de gaten worden gehouden.
Slovenian: Bolnike z navzeo, bruhanjem, diarejo in drugimi toksičnimi učinki na prebavila je treba skrbno spremljati.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: trifluridin in tipiracil.
Dutch: Patiënten met nierinsufficiëntie moeten nauwlettend worden gecontroleerd wanneer ze met Lonsurf worden behandeld; patiënten met matige nierinsufficiëntie moeten vaker worden gecontroleerd op hematologische toxiciteitverschijnselen.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je potrebno med zdravljenjem z zdravilom Lonsurf skrbno spremljati; bolnike z zmerno ledvično okvaro je treba zaradi hematološke toksičnosti bolj pogosto spremljati.
Dutch: Lonsurf is een type chemotherapie voor de bestrijding van kanker die behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica (antimetabolieten) worden genoemd.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je vrsta kemoterapije za zdravljenje raka, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo citostatiki (antimetaboliti).
Dutch: De vastgestelde doelorganen waren het lymfe- en hematopoëtische stelsel en het maagdarmkanaal.
Slovenian: Ugotovljeni ciljni organi so bili limfatični in hematopoetski sistem ter gastrointestinalni trakt.
Dutch: Ervaringen met het reeds op de markt gebrachte product bij patiënten met gevorderd en niet-operabel of terugkomend colorectaal carcinoom
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja zdravila pri bolnikih z neoperabilnim napredovalim ali ponovljenim kolorektalnim rakom
Dutch: Hervattingscriteria toe te passen aan het begin van de volgende cyclus voor alle patiënten ongeacht of is voldaan aan de onderbrekingscriteria.
Slovenian:  75  109/l a Kriterija za ponovno uvedbo odmerka na začetku naslednjega cikla se nanašata na vse bolnike ne glede na to, ali so bili izpolnjeni kriteriji za prekinitev zdravljenja.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
Slovenian: • Ob ponovni uvedbi odmerka zmanjšajte raven odmerka za 5 mg/m2/odmerek s prejšnje ravni odmerka (Preglednica 4).
Dutch: De incidentie van ernstige, hevige AE's en AE's die leidden tot dosisaanpassing neigt echter toe te nemen met gevorderde niveaus van nierinsufficiëntie.
Slovenian: Kakor koli incidenca resnih, hudih AEs in AEs, ki so vodili v spremembo odmerka, se povečuje z napredujočo stopnjo ledvične okvare.
Dutch: Vrouwen die een hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken, moeten daarom ook een barrièremethode gaan gebruiken.
Slovenian: Ženske, ki uporabljajo hormonske kontraceptive, morajo zato uporabiti tudi pregradno metodo kontracepcije.
Dutch: Dosis in mg (tweemaal daags)
Slovenian: Odmerek v mg (2-krat dnevno)
Dutch: • Braken (zeer vaak) en diarree (zeer vaak), wat in ernstige of aanhoudende gevallen kan leiden tot uitdroging.
Slovenian: • bruhanje (zelo pogosti) in diareja (zelo pogosti), ki lahko vodita v dehidracijo, če sta hudi ali dolgotrajni;
Dutch: Angina pectoris Arrhythmia Palpitaties
Slovenian: Srčne bolezni angina pektoris aritmija palpitacije
Dutch: • verandering van hartregistraties (ecg: elektrocardiogram)
Slovenian: • spremembe v zapisu srčnega ritma (EKG - elektrokardiogram)
Dutch: Alle AUC-groepen presteerden gedurende de vervolgperiode beter dan de placebogroep.
Slovenian: Obe skupini na osnovi AUC sta bili v času spremljanja bolj zmogljivi kot skupina, ki je prejemala placebo.
Dutch: Veel bijwerkingen worden aangetoond door laboratoriumonderzoek, bijvoorbeeld de bijwerkingen die het bloed aantasten.
Slovenian: Mnogi neželeni učinki so razvidni iz laboratorijskih preiskav - na primer tisti, ki vplivajo na krvne celice.
Dutch: Farmacokinetiek in speciale populaties
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Dutch: • virusinfectie
Slovenian: • virusne okužbe
Dutch: • droge ogen
Slovenian: • suhe oči
Dutch: De medische behandeling van overdosering moet bestaan uit de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische maatregelen gericht op bestrijding van de aanwezige klinische verschijnselen en het voorkomen van de mogelijk bijkomende complicaties.
Slovenian: Obravnava prevelikega odmerjanja naj vključuje običajne terapevtske in podporne medicinske ukrepe za zmanjševanje klinično izraženih učinkov in preprečevanje njihovih zapletov.
Dutch: Lonsurf is bestemd voor oraal gebruik.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf je za peroralno uporabo.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van tipiracil (hydrochloride) was minder dan 8%.
Slovenian: Vezava tipiracilijevega klorida na beljakovine v plazmi je bila manj kot 8-%.
Dutch: Toxicologisch onderzoek van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) werd uitgevoerd bij ratten, honden en apen.
Slovenian: Toksikološka ocena trifluridina/tipiracilijevega klorida je bila izvedena na podganah, psih in opicah.
Dutch: De cytotoxische werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) tegen diverse xenografts van humane tumoren hield nauw verband met de hoeveelheid trifluridine die werd opgenomen in het DNA, wat suggereert dat dit het primaire werkingsmechanisme is.
Slovenian: Citotoksična učinkovitost trifluridina/tipiracilijevega klorida proti različnim humanim tumorskim ksenotransplantatom je močno sovpadala s količino trifluridina, vgrajenega v DNA, kar nakazuje, da je to primarni mehanizem delovanja.
Dutch: < 0,0001 (1-zijdig en 2-zijdig)
Slovenian: < 0,0001 (enostranska in obojestranska)
Dutch: Indien u of uw partner gedurende deze periode zwanger wordt, overleg dan onmiddellijk met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če med tem časom vi ali vaša partnerica zanosita, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Vervolgens begint u weer een nieuwe cyclus van 4 weken volgens het bovenstaande schema.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen, zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie en glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, z odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: De toename van het aantal corpora lutea en ingenestelde embryo's waargenomen bij vrouwelijke ratten met hoge doses werd niet als nadelig beschouwd (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Povečanje števila rumenih telesc in števila vsajenih embrijev, ki so ga opazili pri podganjih samicah pri velikih odmerkih, ni bilo ocenjeno kot škodljivo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Neem de verpakking(en) van het geneesmiddel mee.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo(e) zdravil(a).
Dutch: Alle bijwerkingen (leukopenie, anemie, beenmerghypoplasie, atrofische veranderingen in de lymfe- en hematopoëtische weefsels en het maag-darmkanaal) waren reversibel binnen 9 weken nadat het middel niet meer werd toegediend.
Slovenian: Vse spremembe, to so levkopenija, anemija, hipoplazija kostnega mozga, atrofične spremembe v limfatičnih in hematopoetskih tkivih ter gastrointestinalnem traktu, so bile reverzibilne v 9 tednih po ukinitvi zdravila.
Dutch: De verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en pijn in de borst of de benen.
Slovenian: Znaki vključujejo zasoplost in bolečino v prsih ali nogah;
Dutch: Het effect van Lonsurf op de totale overleving bij patiënten jonger dan 65 jaar en bij patiënten van 65 jaar of ouder was vergelijkbaar.
Slovenian: Učinek zdravila Lonsurf na podaljšanje celokupnega preživetja je bil pri bolnikih < 65 let in bolnikih ≥ 65 let podoben.
Dutch: • Ernstige maag-darmklachten: buikpijn (vaak), ascites (soms), colitis (soms), acute pancreatitis (soms), ileus (soms) en subileus (soms).
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
Slovenian: • Trifluridin zavira rast rakavih celic.
Dutch: • verhoogde bilirubineconcentratie in het bloed - dit kan geelkleuring van huid en oogwit veroorzaken
Slovenian: • zvišanje vrednosti bilirubina v krvi - kar lahko povzroči rumeno obarvanje kože ali oči
Dutch: • toename van het aantal witte bloedcellen
Slovenian: • zvišanje vrednosti belih krvnih celic
Dutch: De OS bleek gunstiger in de hoge AUC-groep dan in de lagere AUC-groep (mediane OS van respectievelijk 9,3 en 8,1 maanden).
Slovenian: OS je bil bolj ugoden v skupini z večjim AUC kot pri skupini z majhnim AUC (mediana OS 9,3 meseca v primerjavi z 8,1 meseca).
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
Slovenian: Primarno mesto bolezni je bilo debelo črevo (62 %) ali rektum (38 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 2%) waargenomen tijdens de behandeling met Lonsurf die resulteerden in onderbreking van de behandeling, dosisverlaging en uitstel of onderbreking van de dosisinname waren neutropenie, anemie, leukopenie, vermoeidheid, trombocytopenie, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (≥ 2%) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, ki so imeli za posledico prenehanje zdravljenja, zmanjšanje odmerka, zakasnitev odmerka zdravila ali prekinitev, so bili nevtropenija, anemija, levkopenija, utrujenost, trombocitopenija, navzea in diareja.
Dutch: De DCR (volledige of gedeeltelijke respons, of stabiele ziekte) was significant hoger bij patiënten die behandeld werden met Lonsurf (44% vs. 16%, p < 0,0001).
Slovenian: DCR (popoln odziv ali delni odziv ali stabilna bolezen) je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf (44 % v primerjavi s 16 %, p < 0,0001).
Dutch: • Neutropenie (zeer vaak), febriele neutropenie (vaak) en sepsis (soms).
Slovenian: • nevtropenija (zelo pogosti), febrilna nevtropenija (pogosti) in septični šok (občasni).
Dutch: In klinische studies werd Lonsurf toegediend binnen 1 uur na het beëindigen van het ontbijt en de avondmaaltijd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Lonsurf jemali najpozneje 1 uro po zaključku jutranjega in večernega obroka (glejte poglavje
Dutch: De belangrijkste te verwachten complicatie bij overdosering is beenmergsuppressie.
Slovenian: Glavni pričakovani zaplet prevelikega odmerjanja je supresija kostnega mozga.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten (55,4%) kreeg eerder irinotecan, 33,3% kreeg eerder ramucirumab en 16,6% kreeg eerdere op HER2-gerichte therapie.
Slovenian: Približno polovica bolnikov (55,4 %) je prej prejemalo irinotekan, 33,3 % jih je prej prejemalo ramucirumab in 16,6 % bolnikov je prej prejemalo tarčno zdravljenje proti HER2.
Dutch: • u leverstoornissen heeft.
Slovenian: • imate težave z jetri.
Dutch: • Neem de tabletten in binnen 1 uur na uw ontbijt of avondmaaltijd.
Slovenian: • Zdravilo vzemite največ 1 uro po jutranjem in večernem obroku.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Het is niet bekend of Lonsurf of de metabolieten ervan bij de mens in moedermelk worden uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lonsurf ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Dutch: Bloedonderzoek is nodig omdat Lonsurf een negatief effect kan hebben op uw bloedcellen.
Slovenian: Preiskave so potrebne, ker lahko zdravilo Lonsurf včasih vpliva na krvne celice.
Dutch: • Niet-hematologische bijwerkingen graad 3 of 4 volgens CTCAE*, met uitzondering van misselijkheid en/of braken graad 3 gereguleerd door een antemeticum of diarree reagerend op een antidiarrhoicum
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
Dutch: Er zijn geen langetermijnstudies uitgevoerd voor de evaluatie van de mogelijk carcinogene werking van trifluridine/tipiracil (hydrochloride) bij dieren.
Slovenian: Dolgoročnih študij karcinogenega potenciala trifluridina/tipiracilijevega klorida pri živalih niso izvedli.
Dutch: Indien dergelijke geneesmiddelen tegelijkertijd met Lonsurf worden gebruikt, kunnen zij concurreren met trifluridine, de effector voor activatie via thymidinekinase.
Slovenian: Omenjena zdravila lahko ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf tekmujejo z efektorjem trifluridinom za aktivacijo prek timidin-kinaze.
Dutch: • plasproblemen (urineretentie), verlies van controle over de blaas (incontinentie)
Slovenian: • težave pri odvajanju urina (zadrževanje urina), nesposobnost zadrževanja urina (inkontinenca)
Dutch: In geval van hematologische en/of niet-hematologische toxiciteit moet de patiënt de behandeling aan de hand van de in tabel 2, 3 en 4 genoemde criteria onderbreken en later hervatten met een verlaagde dosis.
Slovenian: V primeru hematološke in/ali nehematološke toksičnosti je treba pri bolnikih slediti kriterijem za prekinitev, ponovno uvedbo ter zmanjšanje odmerka, ki so navedeni v Preglednicah 2, 3 in 4.
Dutch: • Er is interstitiële longziekte gemeld bij patiënten die het geneesmiddel kregen.
Slovenian: • pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo, so poročali o intersticijski bolezni pljuč.
Dutch: • pijn of ongemak in armen of benen
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v rokah in nogah
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn trifluridine en tipiracil.
Slovenian: • Zdravilni učinkovini sta trifluridin in tipiracil.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 30%) waargenomen bij patiënten tijdens de behandeling met Lonsurf zijn neutropenie (53% [34% ≥ graad 3]), misselijkheid (34% [1% ≥ graad 3]), vermoeidheid (32% [4% ≥ graad 3]), anemie (32% [12% ≥ graad 3]).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse waren de parameters voor de leverfuncties, waaronder alkalinefosfatase (ALP, 36-2322 U/l), aspartaataminotransferase (ASAT, 11-197 U/l), alanineaminotransferase (ALAT, 5-182 U/l) en totaal bilirubine (0,17-3,20 mg/dl), geen significante covarianties voor de farmacokinetische parameters van trifluridine, noch voor die van tipiracil (hydrochloride).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize parametri spremljanja delovanja jeter, vključno z alkalno fosfatazo (AF, 36 - 2322 U/l), aspartat-aminotransferazo (AST, 11 - 197 U/l), alanin-aminotransferazo (ALT, 5 - 182 U/l) in celotnim bilirubinom (0,17 - 3,20 mg/dl), niso bili hkratne spremenljivke farmakokinetičnih parametrov niti trifluridina niti tipiracilijevega klorida.
Dutch: In de klinische fase III-studies kwamen behandelingsgerelateerde infecties vaker voor bij patiënten die met Lonsurf werden behandeld (5,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (1,8%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih III. faze so se okužbe, povezane z zdravljenjem, pojavljale pogosteje v skupini, zdravljeni z zdravilom Lonsurf (5,8 %), kot pri skupini, ki je prejemala placebo (1,8 %).
Dutch: Het is onbekend of Lonsurf de effectiviteit van hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lonsurf zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Dutch: De dosering wordt berekend aan de hand van het lichaamsoppervlak (zie tabel 1).
Slovenian: Odmerjanje se izračuna na osnovi telesne površine (BSA - Body Surface Area) (glejte Preglednico 1).
Dutch: In een speciale studie werd de farmacokinetiek van trifluridine en tipiracil (hydrochloride) geëvalueerd bij kankerpatiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (respectievelijk criteriumgroep B en C van het National Cancer Institute [NCI]) en bij patiënten met een normale leverfunctie.
Slovenian: V namenski študiji so vrednotili farmakokinetiko trifluridina in tipiracilijevega klorida pri bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro (B oziroma C skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCINational Cancer Institute]) in pri bolnikih z normalnim jetrnim delovanjem.
Dutch: Maximaal 3 dosisverlagingen zijn toegestaan tot een minimumdosis van 20 mg/m² tweemaal daags.
Slovenian: Dovoljena so največ 3 zmanjšanja odmerka na najmanjši odmerek 20 mg/m2 dvakrat dnevno.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Lonsurf bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom in een hogeblootstellingsgroep (> de mediaan) en een lageblootstellingsgroep (≤ de mediaan) werden vergeleken op basis van de mediane AUC-waarde van trifluridine.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf pri metastatskem kolorektalnem raku so primerjali med skupino z veliko izpostavljenostjo (> mediana) in skupino z majhno izpostavljenostjo (≤ mediana) na osnovi mediane vrednosti AUC trifluridina.