FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Elaprase ha migliorato la funzione respiratoria e le capacità motorie dei pazienti.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je pri bolnikih izboljšalo delovanje pljuč in zmožnost hoje.
Italian: La fornitura dell'enzima aiuterà a scomporre i GAG e a interrompere la loro costituzione nei tessuti corporei, aiutandoli a migliorare i sintomi della malattia.
Slovenian: Nadomeščanje encima pomaga pri razgradnji glikozaminoglikanov, ki se nehajo kopičiti v telesnih tkivih, kar pomaga pri izboljšanju simptomov bolezni.
Italian: Elaprase è un medicinale contenente il principio attivo idursulfasi.
Slovenian: Elaprase je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino idursulfazo.
Italian: Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
Slovenian: Tudi delovanje pljuč se je ob jemanju zdravila izboljšalo, ob jemanju placeba pa rahlo poslabšalo.
Italian: Il principio attivo di Elaprase, idursulfasi, è una copia dell'enzima umano iduronato-2-sulfatasi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Elaprase, idusulfaza, je kopija človeškega encima iduronat-2-sulfataze.
Italian: Perché è stato approvato Elaprase?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elaprase odobreno?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elaprase sono associati all'infusione e comprendono reazioni cutanee (eruzione cutanea o prurito), febbre, mal di testa, elevata pressione sanguigna e rossore.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elaprase so povezani z infundiranjem, vključno s kožnimi reakcijami (izpuščaj ali srbenje), povišano telesno temperaturo, glavobolom, visokim krvnim tlakom in vročinskimi oblivi.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome di Hunter.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja za zdravljenje odraslih s Hunterjevim sindromom.
Italian: Sostituisce l'enzima assente o difettoso in pazienti affetti dalla sindrome di Hunter.
Slovenian: Nadomešča encim, ki ga bolniki s Hunterjevim sindromom nimajo ali je okvarjen.
Italian: Per che cosa si usa Elaprase?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Elaprase uporablja?
Italian: Come agisce Elaprase?
Slovenian: Kako zdravilo Elaprase deluje?
Italian: Poiché i pazienti affetti dalla sindrome di Hunter non possono scomporre queste sostanze, i GAG si formano gradualmente nella maggior parte degli organi del corpo umano e li danneggiano.
Slovenian: Bolniki s Hunterjevim sindromom ne morejo razgraditi teh snovi, ki se zato kopičijo v večini telesnih organov in jih poškodujejo, kar vodi do številnih simptomov, zlasti težav z dihanjem in hojo.
Italian: La durata dell'infusione può essere tuttavia ridotta a un'ora a condizione che il paziente non sviluppi reazioni all'infusione (eruzione cutanea, prurito, febbre, mal di testa, elevata pressione del sangue o rossore).
Slovenian: Če se pri bolniku ne pojavijo reakcije na infundiranje (izpuščaj, srbenje, povišana telesna temperatura, glavobol, visok krvni tlak ali vročinski oblivi), se lahko infundiranje postopoma skrajša na eno uro.
Italian: Come si usa Elaprase?
Slovenian: Kako se zdravilo Elaprase uporablja?
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
Slovenian: Za inhaliranje Pretisni omot (alu) 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Italian: Numero di unità posologiche
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 10-2018.
Italian: Ulteriori informazioni su Elebrato Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Elebrato Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Italian: Elebrato Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 novembre 2017.
Slovenian: Za zdravilo Elebrato Ellipta je bilo 15. novembra 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Elebrato Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Elebrato Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Na voljo je kot prašek za inhaliranje, ki ga bolnik inhalira skozi usta s prenosnim inhalatorjem; bolnik inhalira zdravilo enkrat na dan, vsak dan ob približno istem času.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Elebrato Ellipta sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Elebrato Ellipta stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Elebrato Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Elebrato Ellipta?
Italian: Elebrato Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) vsakodnevno zdravljenje.
Italian: Il fluticasone furoato è un corticosteroide.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Elebrato Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione del tratto respiratorio superiore (infezione del naso e della gola).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Elebrato Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol in okužba zgornjih dihal (okužba nosu in grla).
Italian: Altre informazioni su Elebrato Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elebrato Ellipta
Italian: Elebrato Ellipta (fluticasone furoato / umeclidinio bromuro / vilanterolo)
Slovenian: Elebrato Ellipta (flutikazonfuroat/umeklidinijev bromid/vilanterol)
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 in alcuni tipi di cellule muscolari.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje beta-2 v nekaterih vrstah mišičnih celic.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Elebrato Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Elebrato Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Italian: Quali benefici di Elebrato Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Elebrato Ellipta so se pokazale v študijah?
Italian: In questo studio Elebrato Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Slovenian: V tej študiji je zdravilo Elebrato Ellipta zmanjšalo stopnjo zmernih in resnih poslabšanj bolezni v enem letu za 15 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in flutikazonfuroatom in za 25 % v primerjavi z zdravljenjem z vilanterolom in umeklidinijevim bromidom.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Elebrato Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Elebrato Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Perché Elebrato Ellipta è autorizzato nell'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Elebrato Ellipta odobreno v EU?
Italian: Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico (ki se lahko pojavi pri največ 1 bolniku od 10).
Italian: I pazienti trattati con Elebrato Ellipta, inoltre, hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, so poročali tudi o izboljšanju zdravja v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Elebrato Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila Elebrato Ellipta so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila, podobni kot pri posameznih učinkovinah zdravila in so dobro znani.
Italian: Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori (bersagli) presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l'attività del sistema immunitario.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje (prijemališča) v različnih vrstah imunskih celic in tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Italian: I beta2agonisti a lunga durata d'azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l'infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni; gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree.
Slovenian: Dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 razširjajo dihalne poti; kortikosteroidi zmanjšujejo vnetje v dihalnih poteh in pljučih; antagonisti muskarinskih receptorjev pa povzročajo, da se mišice dihal sprostijo.
Italian: L'umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico.
Slovenian: Umeklidinijev bromid je antagonist muskarinskih receptorjev.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Slovenian: To povzroči sprostitev mišic dihalnih poti, kar pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku omogoča, da lažje diha.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Elebrato Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Elebrato Ellipta glejte navodilo za uporabo.
Italian: Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
Slovenian: Vsebuje učinkovine flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Italian: Sintesi di Elebrato Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Elebrato Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Italian: Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta-2 nelle vie aeree.
Slovenian: Pri inhaliranju vilanterol aktivira receptorje beta-2 v dihalnih poteh.
Italian: Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli.
Slovenian: Deluje tako, da zavira muskarinske receptorje, ki nadzorujejo krčenje mišic.
Italian: Cos'è Elebrato Ellipta e per cosa si usa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Elebrato Ellipta in za kaj se uporablja?
Italian: Quali sono i rischi associati a Elebrato Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Elebrato Ellipta?
Italian: Elebrato Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta vsebuje tri učinkovine, ki različno delujejo na širjenje dihalnih poti in izboljšanje dihanja pri KOPB.
Italian: Un altro studio condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Elebrato Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Slovenian: Druga študija s 1 810 bolniki, pri katerih KOPB ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, je pokazala, da je zdravilo Elebrato Ellipta pri izboljšanju dihanja bolnikov učinkovitejše od inhalirane kombinacije budezonida, kortikosteroida in formoterola, dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.
Italian: Elebrato Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d'azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja pri odraslih, pri katerih bolezen ni dovolj dobro nadzorovana s kombinacijo inhalacijskih zdravil, ki jo sestavljajo dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta-2 in kortikosteroid ali dolgodelujoč muskarinski antagonist.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l'istamina, riducendo quindi l'infiammazione, contribuendo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Elebrato Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV1 (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml.
Slovenian: Po 24 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Elebrato Ellipta, vrednost FEV1 (največja količina zraka, ki jo lahko oseba izdihne v eni sekundi) izboljšala za 142 ml.
Italian: Elebrato Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta izboljšuje delovanje pljuč in kakovost življenja bolnikov z zmerno do hudo KOPB.
Italian: Elebrato Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.
Slovenian: Zdravilo Elebrato Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov zmerne do hude kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Italian: Quando viene inalato, l'umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Slovenian: Inhaliranje umeklidinijevega bromida vpliva na sproščanje mišic dihalnih poti.
Italian: Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2.
Italian: Elebrato Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Elebrato Ellipta je le na recept.
Italian: Come agisce Elebrato Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Elebrato Ellipta deluje?
Italian: Come si usa Elebrato Ellipta?
Slovenian: Kako se zdravilo Elebrato Ellipta uporablja?
Italian: Elebrato Ellipta ha dimostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
Slovenian: V dveh glavnih študijah je bilo dokazalo, da zdravilo Elebrato Ellipta izboljša bolnikovo dihanje in zmanjša poslabšanja (izbruhe) bolezni.
Italian: Uno studio ha messo a confronto Elebrato Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era sufficientemente controllata con un trattamento di mantenimento giornaliero.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 10 355 bolnikov z napredovalim KOPD, pri katerih je obstajalo tveganje za poslabšanje bolezni in pri katerih bolezen ni bila zadostno nadzorovana z dnevnim vzdrževalnim zdravljenjem, so zdravilo Elebrato Ellipta primerjali z vilanterolom, danim s flutikazonfuroatom, ali z vilanterolom, danim z umeklidinijevim bromidom.
Italian: Se i sintomi non migliorano
Slovenian: Če se vam simptomi ne izboljšajo
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne smete dajati otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Italian: Non è noto se i componenti di questo medicinale possano passare nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Italian: Deve inalare questo medicinale una sola volta al giorno perché l'effetto dura per 24 ore.
Slovenian: Zdravilo je treba vdihniti samo enkrat na dan, ker učinkuje 24 ur.
Italian: • indebolimento delle ossa, che può causare fratture.
Slovenian: • oslabitev kosti, ki povzroča zlome.
Italian: Laddove la frequenza degli effetti indesiderati differiva tra gli studi, è riportata di seguito la frequenza più elevata.
Slovenian: Kjer so se pogostnosti neželenih učinkov med študijami razlikovale, je spodaj navedena večja pogostnost.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila po korakih
Italian: Confronto con BUD/FOR
Slovenian: Primerjava z BUD/FOR
Italian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francia
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2, 23. rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Italian: Il margine di non inferiorità pre specificato era pari a 50 mL.
Slovenian: Vnaprej določena meja neinferiornosti je bila 50 mL.
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Novembre 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. november 2017
Italian: • dolore nella parte posteriore della bocca e della gola
Slovenian: • bolečine v zadnjem delu ust in v grlu,
Italian: Differenza fra i Trattamenti (95% IC)
Slovenian: Razlika med zdravljenjema (95% IZ)
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di questo medicinale o rendere più probabile che si abbiano effetti indesiderati.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
Italian: Trattenere questo respiro il più a lungo possibile (almeno 3-4 secondi).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4
Italian: A questa dose non sono stati osservati effetti sull'esposizione sistemica.
Slovenian: Ob tem odmerku niso opazili učinkov na sistemsko izpostavljenost.
Italian: Non smetta a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio; i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Slovenian: Ne nehajte ga uporabljati, če vam tega ne svetuje zdravnik, tudi če se počutite bolje, ker se vam simptomi lahko poslabšajo.
Italian: Vi sono alcune evidenze di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi, ma non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi.
Slovenian: Obstajajo določeni dokazi, da se tveganje za pljučnico povečuje s povečevanjem odmerka steroida, vendar to ni bilo dokončno dokazano v vseh študijah.
Italian: • minzione dolorosa e frequente (possono essere segni di infezione del tratto urinario)
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje (to je lahko znak okužbe sečil),
Italian: Altri effetti indesiderati si sono verificati ma la loro esatta frequenza non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
Slovenian: Drugi neželeni učinki so se pojavili, a njihova natančna pogostnost ni znana (pogostnoti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo): • zamegljen vid.
Italian: Vedere al paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per informazioni sui sintomi ai quali fare attenzione mentre si sta utilizzando questo medicinale.
Slovenian: Glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki", za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni med uporabo tega zdravila.
Italian: Questi effetti si verificano con una probabilità molto minore rispetto all'impiego di corticosteroidi orali.
Slovenian: Ti učinki so veliko manj verjetni kot med uporabo peroralnih kortikosteroidov.
Italian: Uso di medicinali di salvataggio
Slovenian: Uporaba rešilnega zdravila
Italian: Sollievo dai sintomi
Slovenian: Lajšanje simptomov
Italian: Visione offuscata (Vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid (glejte poglavje 4.4)
Italian: Il paziente deve essere valutato e, se necessario, si deve istituire una terapia alternativa.
Slovenian: Bolnika je treba oceniti in uvesti drugo zdravljenje, če je potrebno.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
Slovenian: Če se vam dihanje ali piskanje takoj po uporabi tega zdravila poslabša, zdravilo nehajte uporabljati in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Italian: La dose raccomandata è una inalazione una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih vsak dan ob istem času.
Italian: La somministrazione di Elebrato Ellipta nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Uporaba zdravila Elebrato Ellipta pri nosečnicah pride v poštev le, če pričakovana korist za mater upravičuje morebitno tveganje za plod.
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
Slovenian: Medsebojno delovanje z zaviralci CYP3A4
Italian: Fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
Slovenian: Flutikazonfuroat spada v skupino zdravil, imenovanih kortikosteroidi, pogosto preprosto imenovanih steroidi.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per alleviare i sintomi può indicare un peggioramento del controllo della patologia.
Slovenian: Naraščanje uporabe kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje simptomov je lahko znak, da se urejenost bolezni slabša.
Italian: Per maggiori informazioni sull'utilizzo e sulla manipolazione vedere paragrafo 4.2.
Slovenian: Za dodatna navodila za uporabo in ravnanje glejte poglavje 4.2.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti che richiedano un aggiustamento della dose.
Slovenian: Pokazala ni nobenih klinično pomembnih vplivov, ki bi zahtevali prilagoditev odmerka.
Italian: Vilanterolo (come alfa-fenilcinnamato) e acido trifenilacetico non si sono dimostrati genotossici, indicando che vilanterolo (come trifenatato) non presenta un rischio genotossico per l'uomo.
Slovenian: Vilanterol (kot alfa-fenilcinamat) in trifenilocetna kislina nista bila genotoksična; to kaže, da vilanterol (kot trifenatat) ne pomeni genotoksične nevarnosti za človeka.
Italian: Elebrato Ellipta non deve essere utilizzato in pazienti con asma, poiché non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
Slovenian: Zdravila Elebrato Ellipta se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, ker v tej populaciji bolnikov ni raziskano.