FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Harva on teatatud ägedast respiratoorsest distress-sündroomist, mõnedel juhtudel interstitsiaalsest pneumooniast /pneumoniidist, interstitsiaalsest kopsuhaigusest, pulmonaalsest fibroosist ja hingamispuudulikkusest, mõnikord fataalne.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi..
Estonian: Mõlemas ravirühmas mõõdeti elukvaliteeti EORTC küsimustikuga ja see oli võrreldav ning stabiilne kogu ravi- ja jälgimisperioodi jooksul.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamųjų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu,
Estonian: Tsütostaatikum.Manustada tsütotoksiliste ainete kasutamises kogenud arsti järelevalve all
Lithuanian: CITOTOKSINIS PREPARATAS.Vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo citotoksiniais vaistais patirties.
Estonian: ● väsimus või gripilaadsed sümptomid
Lithuanian: • nuovargis arba į gripą panašūs simptomai;
Estonian: Kohandatud riski suhe (95% CI) *p-väärtus
Lithuanian: Koreguotas rizikos koeficientas (95% PI)
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms 4 ar daugiau limfmazgių rasta metastazių, teigiamas be ligos simptomų išgyvento laikotarpio (BLSIL) ir bendrojo išgyvenamumo (BI) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Estonian: Lahusti viaal sisaldab 1,28 ml süstevett (täitemaht 1,71 ml).
Lithuanian: Tirpiklio flakone yra 1,28 ml injekcinio vandens (pripildymas - 1,71 ml).
Estonian: Perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Lithuanian: Periferinė motorinė neuropatija (3-4
Estonian: ● Kapetsitabiini annuse muutmise kohta vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Lithuanian: • Kaip koreguoti kartu su docetakseliu vartojamo kapecitabino dozę, nurodyta pastarojo charakteristikų santraukoje.
Estonian: WHO sooritusseisundi esimese halvenemiseni kulunud aja mediaan oli oluliselt pikem TPF ravirühmas, võrreldes PF-ga.
Lithuanian: TPF grupėje laikotarpio iki pirmojo pablogėjimo (vertinant aktyvumo būklę pagal PSO kriterijus) mediana buvo reikšmingai ilgesnė nei PF grupėje. Skausmo intensyvumas sumažėjo abejose gydymo grupėse, tai rodė gerą skausmo kontrolę.
Estonian: ● Docetaxel Teva lahusti sisaldab süstevett.
Lithuanian: • Docetaxel Teva tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Estonian: Dotsetakseeli kliirens kombinatsioonravis tsisplatiiniga oli sarnane monoteraapia järel täheldatule.
Lithuanian: Kartu su cisplatina vartojamo docetakselio klirensas buvo panašus į nustatytą jį vartojant atskirai.
Estonian: Mõjutamata üldist elulemust (dotsetakseel 15 kuud vs. doksorubitsiin 14 kuud, p=0,38) või aega haiguse progressioonini (dotsetakseel 27 nädalat vs. doksorubitsiin 23 nädalat, p=0,54), suurendas dotsetakseel ravile allumise protsenti (52% vs. 37%, p=0,01) ning lühendas aega ravitoime saabumiseni (12 nädalat vs. 23 nädalat, p=0,007).
Lithuanian: Docetakselis sukėlė atsaką dažniau (docetakselis52%, doksorubicinas - 37%, p=0,01) ir greičiau (docetakselis - per 12 savaičių, doksorubicinas - per 23 savaites, p=0,007), tačiau nepakeitė bendrosios išgyvenimo trukmės (docetakselis - 15 mėn., doksorubicinas - 14 mėn., p=0,38) ir laikotarpio iki ligos progresavimo trukmės (docetakselis27 mėn., doksorubicinas - 23 mėn., p=0,54).
Estonian: Kõrvaltoimete tabel rinnanäärmevähi adjuvantravi korral dotsetakseeliga annuses 75 mg/m2 kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga lümfisõlm-positiivsetel patsientidel (TAX 316) ja lümfisõlm-negatiivsetel patsientidel (GEICAM 9805) - ühendandmed
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, atsiradusių vartojant docetakselio 75 mg/m² dozę adjuvantiniam gydymui kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu, pacientėms, sergančioms į limfmazgius metastazavusiu (TAX 316) ir į limfmazgius nemetastazavusiu (GEICAM 9805) krūties vėžiu, sąrašas lentelės forma
Estonian: Te võite kogeda ravimi kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).
Lithuanian: Gali pasireikšti šalutinis šio vaisto poveikis, galintis bloginti gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr.
Estonian: - Üldine vastuse määr (ORR) oli oluliselt kõrgem AT ravirühmas võrreldes AC ravirühmaga, p=0,009.
Lithuanian: • Bendras atsako dažnis AT grupėje buvo reikšmingai didesnis negu AC (p = 0,009).
Estonian: aste: 0,7%);
Lithuanian: laipsnio - 0,7%);
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (723 mg veevaba etanooli).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (723 mg bevandenio etanolio).
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 algas perifeerne sensoorne neuropaatia raviperioodil ja jätkus jälgimisperioodil, 10 patsiendil (1,9%) TAC ravihaaras ja 4 patsiendil (0,8%) FAC ravihaaras.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu periferinė sensorinė neuropatija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 10 pacienčių (1,9%) TAC grupėje ir 4 pacientėms (0,8%) FAC
Estonian: Teised primaarsed pahaloomulised kasvajad
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai
Estonian: Üleannustamise korral võib eeldada kõrvaltoimete ägenemist.
Lithuanian: Perdozavus tikėtinas nepageidaujamų reiškinių paūmėjimas.
Estonian: Kõiki 3 raviskeemi manustati pidevalt kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga 5 mg kaks korda ööpäevas.
Lithuanian: Visų 3 grupių pacientai kartu vartojo po 5 mg prednizono ar prednizolono 2 kartus per parą be pertraukų.
Estonian: Eelnevalt ravitud patsientidel olid ühes III faasi kliinilises uuringus aeg haiguse progressioonini (12,3 nädalat vs. 7 nädalat) ja kogu elulemus märgatavalt pikemad dotsetakseeli annuse 75 mg/m2 grupis võrreldes parima toetava raviga (BSC).
Lithuanian: Su jau gydytais pacientais atliktas III fazės tyrimas parodė, kad, vartojant docetakselį 75 mg/m2 dozėmis, laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis negu apsiribojus geriausia palaikomąja priežiūra (laikotarpis iki ligos progresavimo truko atitinkamai 12,3 ir 7 savaites).
Estonian: Esmane profülaktika G-CSF-iga muudeti kohustuslikuks TAC ravihaaras pärast 230 patsiendi juhuslikustamist.
Lithuanian: Kai buvo atrinkta 230 pacienčių, TAC grupėje pradžioje buvo privaloma profilaktiškai vartoti G-KSF.
Estonian: Kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga Kui vaatamata G-CSF kasutamisele tekib febriilne neutropeenia, kauakestev neutropeenia või neutropeeniline infektsioon, peab dotsetakseeli annust vähendama annuselt 75 mg/m2 annuseni
Lithuanian: Jei, nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Estonian: Düsgeusia/Parosmia; Perifeerne sensoorne neuropaatia (3./4.
Lithuanian: Disgeuzija arba parosmija; Periferinė sensorinė neuropatija (34 laipsnio - 0,6%)
Estonian: ● nahareaktsioonid, flebiit (veenipõletik) või turse süstekohas
Lithuanian: • alpulys; • odos reakcija, flebitas (venos uždegimas) ar patinimas infuzijos vietoje;
Estonian: ● südamepuudulikkus
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Estonian: ● pigistustunne rinnus; hingamisraskus,
Lithuanian: • gniaužimas krūtinėje, kvėpavimo pasunkėjimas;
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli (181 mg veevaba etanooli).
Lithuanian: Kiekviename koncentrato flakone yra 25,1% (m/m) bevandenio etanolio (181 mg bevandenio etanolio).
Estonian: Uuringus GEICAM 9805 täheldati kestvat alopeetsiat, mis algas raviperioodil ning püsis jälgimisperioodil 49 patsiendil (9,2%) TAC ravihaaras ja 35 patsiendil (6,7%) FAC ravihaaras.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi samaaegne manustamine ei mõjutanud nende farmakokineetikat.
Lithuanian: Kartu vartojami docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas vienas kito farmakokinetikos nekeičia.
Estonian: Patsientide arv PSA** ravivastuse määr (%) 95% CI p-väärtus*
Lithuanian: PSA** atsako dažnis (%) 95% PI
Estonian: ● lihasvalud või -valulikkus; seljavalu või luuvalu
Lithuanian: • raumenų maudimas ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas;
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati juhuslikustatud mitmekeskuselises
Lithuanian: Docetakselio, vartojamo kartu su prednizonu ar prednizolonu, saugumas ir veiksmingumas hormonams atspariu metastazavusiu prostatos vėžiu sergantiems pacientams vertintas atliekant atsitiktinės atrankos daugiacentrį III fazės tyrimą.
Estonian: Ravivastuse saavutamise kestuse mediaan keemiaravi +/- kiiritusravi korral (kuud) (95% CI)
Lithuanian: Atsako į chemoterapiją ± radioterapiją trukmės mediana (mėnesiai)
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Lithuanian: Jei docetakselio skiriama 100 mg/m2 dozėmis monoterapijai pacientui, kurio serume transaminazių [ALT ir (arba) AST] koncentracija yra daugiau kaip 1,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, o šarminės fosfatazės koncentracija daugiau kaip 2,5 karto didesnė negu viršutinė normos riba, tai sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Estonian: Närvisüsteemi häired Perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste: 4,1%);
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija (3-4 laipsnio - 4,1%);
Estonian: FAC ravihaaras.
Lithuanian: vaistininkui arba slaugytojui.
Estonian: Venoossed häired (3./4.
Lithuanian: Venų sutrikimai (3-4
Estonian: aste: 0%) Neurotoksilisus (3./4.
Lithuanian: Neurotoksiškumas (3-4 laipsnio - 0%);
Estonian: ● Iga viaal sisaldab 80 mg/2,88 ml dotsetakseeli lahust polüsorbaat 80-s kontsentratsiooniga 27,73 mg/ml (täitemaht: 94,4 mg/3,40 ml).
Lithuanian: • Kiekviename flakone yra 80 mg/2,88 ml 27,73 mg/ml koncentracijos docetakselio tirpalo polisorbate 80 (pripildymas - 94,4 mg/3,40 ml).
Estonian: aste: 83,5%);
Lithuanian: Neutropenija (3-4 laipsnio - 83,5%);
Estonian: On teatatud rasketest sümptomitest nagu lööbest koos sellele järgneva deskvamatsiooniga, mis põhjustas dotsetakseelravi katkestamise või lõpetamise (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Buvo atvejų, kai pasireiškė sunkių simptomų (bėrimas, po kurio įvyko deskvamacija), dėl kurių teko laikinai ar visam laikui nutraukti docetakselio vartojimą (žr.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docetaxel Teva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Komitee soovitas anda Docetaxel Teva müügiloa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Estonian: See on Docetaxel Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Estonian: Docetaxel Tevat manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Lithuanian: Pacientui skiriamos vieną valandą trunkančios Docetaxel Teva infuzijos kas tris savaites.
Estonian: • Rinnavähk.
Lithuanian: • krūties vėžiu.
Estonian: Docetaxel Teva dotsetakseel
Lithuanian: Docetaxel Teva docetakselis
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros apie docetakselį.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva infusiooni tuleb patsiendile hakata andma ka deksametasooni (põletikuravim).
Lithuanian: Dieną prieš Docetaxel Teva infuziją pacientui reikia taip pat skirti deksametazono (vaisto nuo uždegimo).
Estonian: Docetaxel Teva toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Lithuanian: Veiklioji Docetaxel Teva medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio taksanų grupei.
Estonian: Docetaxel Teva on geneeriline ravim.
Lithuanian: Docetaxel Teva yra generinis vaistas.
Estonian: Muu teave Docetaxel Teva kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Docetaxel Teva
Estonian: Docetaxel Tevaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Docetaxel Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse ainult juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liigi) sisaldus veres on normaalne (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) kiekis yra 1 500 ląstelių/mm3 arba didesnis.
Estonian: See tähendab, et Docetaxel Teva on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Docetaxel Teva panašus į referencinį vaistą, kuris jau įregistruotas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Taxotere.
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ning lõpuks hävib.
Lithuanian: Branduoliui neskilus, ląstelė negali dalytis ir dėl to žūva.
Estonian: Ettevõtja esitas ka selliste uuringute andmeid, mis näitasid, et Docetaxel Teva infusioonilahuse kvaliteet on võrreldav Taxotere kvaliteediga.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama įrodyti, kad Docetaxel Teva infuzinio tirpalo kokybė panaši į Taxotere, rezultatus.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Docetaxel Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Docetaxel Teva on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Lithuanian: Papildomi Docetaxel Teva tyrimai nebuvo reikalingi, kadangi šis vaistas skiriamas infuzijomis ir jo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip ir referencinio vaisto Taxotere.
Estonian: Docetaxel Teva on kontsentraat ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Lithuanian: Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis, iš kurių gaminamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Estonian: Et Docetaxel Teva on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada üksnes spetsialiseeritud keemiaraviosakonnas (vähiravi) ning seda tohib manustada vaid vähivastases keemiaravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Docetaxel Teva pacientui skiriama specializuotuose chemoterapijos (gydymo vaistais nuo vėžio) skyriuose ir tik prižiūrint gydytojui - kvalifikuotam vėžio chemoterapijos specialistui.
Estonian: Dotsetakseel blokeerib rakkude jagunemisel etapi, kus raku sisetoes rakkude jagunemiseks laguneb.
Lithuanian: Docetakselis sustabdo ląstelės dalijimosi fazę, kurios metu skyla branduolys, kad ląstelė galėtų dalytis.
Estonian: Mis on Docetaxel Teva?
Lithuanian: Kas yra Docetaxel Teva?
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga.
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5-fluorouraciliu.
Estonian: Docetaxel Tevat tohib kasutada ainsa ravimina pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist.
Lithuanian: Docetaxel Teva gali būti skiriamas vienas po nesėkmingo kitų gydymo metodų taikymo.
Estonian: Miks Docetaxel Teva heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Estonian: Ravimit tohib kasutada ka koos teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydomo krūties vėžio rūšį ir stadiją, jis gali būti skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu arba kapecitabinu) pacientėms, kurioms dar netaikytas gydymas nuo vėžio arba kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi;
Estonian: Seda tohib kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Lithuanian: Jis taip pat gali būti skiriamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kuriems dar netaikytas gydymas nuo vėžio;
Estonian: • Mitteväikerakk-kopsuvähk.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiu.
Estonian: Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Docetaxel Teva võrreldav kvaliteet Taxoterega on Euroopa Liidu nõuete kohaselt tõendatud.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Teva yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos tsisplatiini või 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su cisplatina ir 5fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
Estonian: Docetaxel Tevat kasutatakse koos prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid).
Lithuanian: Docetaxel Teva skiriama kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
Estonian: • Eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile.
Lithuanian: • prostatos vėžiu, kai vėžio gydymas hormonais buvo neveiksmingas.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docetaxel Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril 2010.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Docetaxel Teva rinkodaros leidimą.
Estonian: Milles seisneb Docetaxel Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia yra Docetaxel Teva nauda ir rizika?
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Docetaxel Teva?
Estonian: • Mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud.
Lithuanian: • skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis).
Estonian: Kuidas Docetaxel Tevat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Docetaxel Teva?
Estonian: Lisa III
Lithuanian: III Priedas
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisgrupi protseduuri järgsed lõplikud versioonid.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinės versijos, gautos koordinavimo grupės procedūros metu
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning positiivse arvamuse alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir teigiamos nuomonės pagrindas
Estonian: Seetõttu on Docetaxel Teva Genericsi kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Lithuanian: Taigi, Docetaxel Teva Generics rizikos ir naudos santykis yra teigiamas.
Estonian: Nimetatud ravim on müügiloa saanud tsentraliseeritud menetluse kaudu ja seda turustatakse Euroopas alates 1995. aasta novembrist.
Lithuanian: Europoje šiuo referenciniu vaistu, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą, prekiaujama nuo 1995 m.
Estonian: Positiivse otsuse põhjendused
Lithuanian: Teigiamos nuomonės pagrindas
Estonian: Tänini ei ole uue ravimvormi kasutamise kohta inimestel ühtegi uuringut läbi viidud.
Lithuanian: Lig šiol neatlikta jokių šio naujo preparato poveikio žmonėms tyrimų.
Estonian: Docetaxel Teva Genrics ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Docetaxel Teva Generics ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Väljapakutud ravimvorm on piisaval määral põhjendatud (müügiloa taotleja eesmärgiks oli näidata dotsetakseeli samaväärset ekspositsiooni, mitte ravimi paremat riski ja kasulikkuse suhet).
Lithuanian: Pateiktas svarstyti preparatas yra tinkamai pagrįstas (siekta panašios docetakselio ekspozicijos, be to, pareiškėjas nedeklaruoja geresnio naudos ir rizikos santykio).
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka vajadust inimuuringute andmete järele, mis hõlmaksid vähemalt esimest kolme infusioonijärgset tundi, sest in vitro andmed ei võimalda ennustada ravimi vabanemise kiirust inimese veres.
Lithuanian: Aptarta ir būtinybė surinkti duomenų apie vaistinio preparato poveikį žmonėms - daugiausia dėmesio skiriant bent pirmoms 3 valandoms po infuzijos, kadangi numatyti veikliosios medžiagos atpalaidavimo greitį žmogaus kraujyje remiantis in vitro tyrimo duomenimis neįmanoma.
Estonian: Võrdlusravim on Prantsusmaa ravimifirma Sanofi-Aventise Taxotere infusioonilahuse valmistamise kontsentraat (20 mg ja 80 mg).
Lithuanian: Referencinis vaistas - tai bendrovės „Sanofi-Aventis France" gaminamas vaistinis preparatas Taxotere - koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui (20 mg ir 80 mg) ruošti.
Estonian: Peale selle esitati tõendusmaterjalina veel kliinilised andmed vaba fraktsiooni sisalduse kohta infusiooni ajal, mis samuti ei näita mitte mingeid mööduva iseloomuga toimeid vaba fraktsiooni sisaldusele (Acharya jt
Lithuanian: Be to, buvo pateikta daugiau įrodymų, kad klinikiniai duomenys apie laisvąją frakciją infuzijos metu nerodo jokio laikino poveikio laisvajai frakcijai (Acharya et al.
Estonian: Seetõttu oli viiteliikmesriik arvamusel, et esitatud in vitro andmed, mida toetasid loomadel tehtud uuringute farmakokineetilised ja farmakodünaamilised andmed, on piisavad, et tõendada ravimite ühesugust käitumist in vivo.
Lithuanian: Todėl referencinė valstybė narė laikėsi nuomonės, kad pateiktų in vitro tyrimų duomenų, kuriuos patvirtina tyrimų su gyvūnais farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, pakanka šių vaistinių preparatų in vivo veikimo panašumui įrodyti.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, polüsorbaat 80 mitsellid on väga ebastabiilsed ja kaovad verest kiiresti hüdrolüüsi ja metaboliseerumise tõttu vereplasma karboksüesteraaside poolt.
Lithuanian: Be to, polisorbato 80 micelės yra labai nestabilios ir sparčiai suyra dėl to, kad jas hidrolizuoja ir metabolizuoja kraujo plazmoje esančios karboksilesterazės.
Estonian: Dotsetakseel (N-debensoüül-N-tert-butoksükarbonüül-10-deatsetüültaksool) on poolsünteetiline taksaan, millel on tsütotoksiline ja antineoplastiline toime.
Lithuanian: Docetakselis (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetil taksolis) yra citotoksinį poveikį turintis neoplastines ląsteles veikiantis pusiau sintetinis taksanas.
Estonian: Docetaxel Teva Genericsi farmatseutiline kvaliteet on võrreldav Taxotere farmatseutilise kvaliteediga.
Lithuanian: Docetaxel Teva Generics farmacinė kokybė panaši į Taxotere.
Estonian: Ohutusprobleemide puudumist nende abiainete kasutamisel kinnitavad ka loomadel tehtud uuringute tulemused.
Lithuanian: Tai, kad šios pagalbinės medžiagos nekelia jokių su saugumu susijusių problemų, patvirtina ir tyrimų su gyvūnais duomenys.