FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: Deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
English: This means that Rixathon is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che Rixathon è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Rixathon received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Italian: Rixathon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 15 giugno
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have symptoms of infection.
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rixathon?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Rixathon?
English: The cancer improved in just over 87% of those given Rixathon (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Italian: Il cancro ha risposto al trattamento in poco più dell'87 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Rixathon (271 su 311) e in un numero simile di quelli che avevano assunto MabThera (274 su 313).
English: As for all medicines, data on the use of Rixathon are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Rixathon sono costantemente monitorati.
English: Why is Rixathon authorised in the EU?
Italian: Perché Rixathon è autorizzato nell'UE?
English: The medicine is available for infusion (drip) into a vein.
Italian: Il medicinale è disponibile come infusione (flebo) in una vena.
English: Rixathon is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Italian: Rixathon è un medicinale indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti forme di cancro del sangue e condizioni infiammatorie:
English: Other information about Rixathon
Italian: Altre informazioni su Rixathon
English: The company marketing Rixathon will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Italian: La ditta che commercializza Rixathon fornirà ai medici ulteriori informazioni sulla corretta erogazione del medicinale.
English: In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione di anticorpi che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an antipyretic (a medicine to reduce fever).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
English: Rixathon can only be obtained with a prescription.
Italian: Rixathon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Side effects reported with Rixathon are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Rixathon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Italian: • granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA),
English: For more information about using Rixathon, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Rixathon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Rixathon have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rixathon sono stati evidenziati negli studi?
English: Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Italian: A seconda dell'affezione trattata, ai pazienti sono somministrati anche altri medicinali per gestire gli effetti indesiderati.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Rixathon will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rixathon si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rixathon have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Rixathon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Rixathon is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Rixathon è un “medicinale biosimilare”.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rixathon has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rixathon ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Rixathon outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici di Rixathon siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What is Rixathon and what is it used for?
Italian: Cos'è Rixathon e per cosa si usa?
English: In addition, Rixathon was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Rixathon or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Italian: Inoltre, Rixathon si è dimostrato altrettanto efficace di MabThera in uno studio principale su 629 pazienti con linfoma follicolare in fase avanzata non trattato, in cui Rixathon o MabThera sono stati aggiunti a un'altra chemioterapia per una parte del trattamento.
English: The most common side effects with Rixathon are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Rixathon sono reazioni connesse all'infusione (come febbre, brividi e tremori), mentre gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Inoltre, fornirà a medici e pazienti che assumono il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Italian: • leucemia linfocitica cronica (CLL, un altro cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi);
English: An overview of Rixathon and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Rixathon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: • pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Italian: • pemfigo volgare, una grave affezione che comporta diffusa eruzione cutanea con vescicole sulla pelle e sulle mucose della bocca, del naso, della gola e dei genitali.
English: What are the risks associated with Rixathon?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rixathon?
English: The reference medicine for Rixathon is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Rixathon è MabThera.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rixathon, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Rixathon, vedere il foglio illustrativo.
English: The safety of Rixathon has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Italian: La sicurezza di Rixathon è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento MabThera.
English: Rixathon must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system (the body's defences).
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario (le difese dell'organismo) è gravemente indebolito.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Rixathon if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo volgare devono assumere Rixathon se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: Because Rixathon is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rixathon.
Italian: Poiché Rixathon è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rixathon.
English: Rixathon contains the active substance rituximab.
Italian: Rixathon contiene il principio attivo rituximab.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rixathon may be given on its own, or with chemotherapy (cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Italian: A seconda dell'affezione da trattare, Rixathon può essere somministrato in monoterapia oppure in associazione a chemioterapia (medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (metotrexato o un corticosteroide).
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Italian: • artrite reumatoide grave (un'affezione infiammatoria delle articolazioni);
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Rixathon are equivalent to those of MabThera.
Italian: Inoltre, uno studio su pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato che la sicurezza e l'efficacia di Rixathon sono equivalenti a quelle di MabThera.
English: Laboratory studies comparing Rixathon with the reference medicine MabThera have shown that the active substance in Rixathon is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Rixathon e il medicinale di riferimento MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Rixathon è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: A supportive study in patients with rheumatoid arthritis also indicated similar effectiveness between MabThera and Rixathon.
Italian: Anche uno studio di supporto in pazienti affetti da artrite reumatoide ha evidenziato un'efficacia simile per MabThera e Rixathon.
English: How does Rixathon work?
Italian: Come agisce Rixathon?
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels;
Italian: che sono affezioni infiammatorie dei vasi sanguigni;
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in rheumatoid arthritis and pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Italian: Il principio attivo di Rixathon, rituximab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una proteina denominata CD20, presente nelle cellule B. Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio in presenza di linfoma e di CLL (in cui le cellule B sono diventate tumorali) nonché di artrite reumatoide e pemfigo (in cui le cellule B sono contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
English: How is Rixathon used?
Italian: Come si usa Rixathon?
English: Studies have also shown that giving Rixathon produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Rixathon produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suliqua.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Suliqua.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suliqua.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Suliqua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Suliqua?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Suliqua?
English: Other information about Suliqua
Italian: Altre informazioni su Suliqua
English: The full EPAR for Suliqua can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Suliqua consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A reduction in HbA1c levels means an improvement in the control of blood sugar levels.
Italian: Una riduzione dei livelli di HbA1c significa un miglioramento nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Suliqua on 11 January 2017.
Italian: L'11 gennaio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suliqua, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Suliqua's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Suliqua sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Suliqua have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Suliqua sono stati evidenziati negli studi?
English: What are the risks associated with Suliqua?
Italian: Quali sono i rischi associati a Suliqua?
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms of diabetes are reduced and complications are avoided.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi del diabete ed evitano complicazioni.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Suliqua have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Suliqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Suliqua approved?
Italian: Perché Suliqua è approvato?
English: It acts in the same way as GLP-1 (a hormone produced in the gut) by increasing the amount of insulin that the pancreas releases in response to food.
Italian: Agisce in maniera analoga al GLP-1 (un ormone prodotto nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
English: Suliqua is a medicine that is used together with metformin (another diabetes medicine) for the treatment of adults with type 2 diabetes.
Italian: Suliqua è un medicinale utilizzato insieme a metformina (un altro medicinale antidiabetico) per il trattamento di adulti affetti da diabete di tipo 2.
English: Suliqua has been shown to be effective at controlling blood glucose in two main studies involving 1,906 patients with type 2 diabetes.
Italian: Suliqua ha dimostrato di essere efficace nel controllo del glucosio ematico in due studi principali condotti su 1 906 pazienti con diabete di tipo 2.
English: Suliqua is available as pre-filled disposable pens in two different strengths and can only be obtained with a prescription.
Italian: Suliqua è disponibile sotto forma di penne preriempite monouso in due differenti dosaggi e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the level of blood glucose is high because either the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il livello di glucosio nel sangue è elevato perché l'organismo non produce abbastanza insulina o perché non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
English: The company that markets Suliqua will provide educational materials for healthcare professionals and patients, explaining how to use the medicine safely, so as to reduce the risk of medication errors.
Italian: La ditta che commercializza Suliqua fornirà agli operatori sanitari e ai pazienti materiali informativi contenenti chiarimenti su come usare il medicinale in sicurezza in modo da ridurre il rischio di errori terapeutici.
English: The most common side effect with Suliqua (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose); problems with the digestive system are common and include diarrhoea, vomiting and nausea (feeling sick).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Suliqua (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'ipoglicemia (basso glucosio ematico); sono comuni i problemi del sistema digestivo e includono diarrea, vomito e nausea.
English: In terms of safety there were no new safety concerns with the combination of insulin glargine and lixisenatide in Suliqua compared with the components used separately.
Italian: In termini di sicurezza non sono emersi nuovi problemi relativi all'associazione di insulina glargina e lixisenatide in Suliqua rispetto ai componenti utilizzati separatamente.
English: In these patients, Suliqua was effective at controlling glucose levels and reduced the risk of problems linked to intensive insulin therapy such as hypoglycaemia and weight gain.
Italian: In questi pazienti, Suliqua era efficace nel controllare i livelli di glucosio e riduceva il rischio di problemi legati alla terapia insulinica intensiva come l'ipoglicemia e l'aumento di peso.
English: Suliqua insulin glargine / lixisenatide
Italian: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suliqua, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Suliqua e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 30 weeks of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Italian: In entrambi gli studi il principale parametro di efficacia era la variazione, dopo 30 settimane di trattamento, della concentrazione nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio ematico.
English: The other active substance in Suliqua, lixisenatide, belongs to the class of diabetes medicines known as GLP-1 agonists.
Italian: L'altro principio attivo presente in Suliqua, lixisenatide, appartiene al gruppo di medicinali antidiabetici denominati agonisti del GLP-1.
English: Results showed that Suliqua is more effective at controlling blood glucose levels than either components: average HbA1c at the start of the study was 8.1%, which fell after 30 weeks of treatment to 6.5% in the group using Suliqua, compared with 6.8% in the group using insulin glargine and 7.3% in the group using lixisenatide.
Italian: I risultati hanno dimostrato che Suliqua è più efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue rispetto a entrambi i componenti: l'HbA1c media all'inizio dello studio era dell'8,1 %, dopo 30 settimane di trattamento è diminuita al 6,5 % nel gruppo che utilizzava Suliqua, rispetto al 6,8 % nel gruppo che assumeva insulina glargina e al 7,3 % nel gruppo trattato con lixisenatide.
English: After 30 weeks of treatment average HbA1c fell to 6.9% in the group taking Suliqua and to 7.5% in patients receiving insulin glargine.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, l'HbA1c media è diminuita al 6,9 % nel gruppo che assumeva Suliqua e al 7,5 %, nei pazienti che assumevano insulina glargina.
English: Insulin glargine enters the bloodstream more slowly than human insulin after an injection and its action is therefore longer lasting.
Italian: Dopo l'iniezione, l'insulina glargina entra nel flusso sanguigno più lentamente rispetto all'insulina umana e la sua azione è quindi più duratura.
English: The CHMP concluded that combination treatments with a long-acting insulin and a GLP-1 agonist such as Suliqua are an important treatment option for patients who are eligible for insulin or who need intensive insulin therapy.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che i trattamenti in associazione con un'insulina ad azione prolungata e un agonista del GLP-1 come Suliqua costituiscano un'importante opzione di trattamento per i pazienti che sono idonei all'assunzione di insulina o che necessitano di una terapia insulinica intensiva.
English: For more information about treatment with Suliqua, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Suliqua, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Before Suliqua is started the patient's insulin and diabetes medicines other than metformin must be stopped.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Suliqua, l'insulina del paziente e i medicinali antidiabetici diversi dalla metformina devono essere interrotti.
English: It is used when blood glucose (sugar) levels are not satisfactorily controlled by metformin alone or by a combination of metformin and another medicine (either another glucose-lowering medicine taken by mouth or a long-acting insulin).
Italian: È usato quando i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono controllati in maniera adeguata dalla metformina da sola oppure da un'associazione di metformina con un altro medicinale (un altro medicinale ipoglicemizzante assunto per via orale o un'insulina ad azione prolungata).