FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os metabolitos major da sinvastatina presentes no plasma humano são o beta-hidroxiácido e quatro metabolitos ativos adicionais.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Portuguese: • aumento do número de plaquetas sanguíneas
Hungarian: • a vérlemezkék számának megemelkedése,
Portuguese: Parestesia, tonturas, neuropatia periférica raros
Hungarian: Paraesthesia, szédülés, peripheriás neuropathia ritka
Portuguese: O colesterol HDL é muitas vezes chamado "bom" colesterol porque ajuda a impedir a acumulação do "mau" colesterol nas artérias e também porque protege contra as doenças do coração.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Portuguese: Para estabelecer um valor de base de referência, é necessário medir os níveis de creatinafosfoquinase e recomenda-se monitorização clínica.
Hungarian: Kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-foszfokináz-szintet, és klinikai monitorozás javasolt.
Portuguese: • dificuldades sexuais
Hungarian: • szexuális problémák.
Portuguese: Hipersensibilidade raros
Hungarian: Hypersensitivitas ritka
Portuguese: Cholib não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes (idade inferior a 18 anos).
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Portuguese: Semivida plasmática média: o tempo de semivida de eliminação plasmática do ácido fenofíbrico é de cerca de 20 horas.
Hungarian: Átlagos plazma felezési idő: a fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában hozzávetőlegesen 20 óra.
Portuguese: Deve fazê-lo porque, em raras ocasiões, houve casos de problemas musculares graves, incluindo o colapso muscular resultando em lesões dos rins; muito raramente, ocorreram mortes.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
Hungarian: • ha súlyos tüdőbetegsége van,
Portuguese: Se ocorrer qualquer um dos efeitos secundários graves acima, pare de tomar Cholib e informe o seu médico de imediato ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo - pode precisar de um tratamento médico urgente.
Hungarian: Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
Portuguese: Alaninaminotransferase aumentada frequentes
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint gyakori
Portuguese: Estudo Ensaio de 6 semanas com estatinas
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Portuguese: Cholib contém duas substâncias ativas diferentes: fenofibrato (pertence ao grupo denominado "fibratos") e sinvastatina (pertence ao grupo denominado "estatinas").
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Portuguese: Não se investigou se o fenofibrato teve ou não um efeito sobre outros metabolitos ativos da sinvastatina.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
Hungarian: Ezért ha ilyen tünetek jelentkeznek Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Da semana 0 à semana 12
Hungarian: 0-12. hét
Portuguese: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne França
Hungarian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Franciaország
Portuguese: C-não-HDL (mmol/l) -9,79 (21,32)
Hungarian: Non-HDL-C (mmol/l) -9,79 (21,32)
Portuguese: O efeito global consiste num decréscimo da relação lipoproteínas de baixa e muito baixa densidade/lipoproteínas de alta densidade.
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Portuguese: Caso se suspeite que um doente tenha desenvolvido a doença pulmonar intersticial, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Hungarian: Ha egy betegnél az interstitialis tüdőbetegség kialakulásának gyanúja merül fel, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Portuguese: Se surgirem sintomas indicadores de hepatite (ex.: icterícia, prurido) e o diagnóstico for confirmado por análises laboratoriais, deve interromper-se a terapêutica com Cholib.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Portuguese: Para as doses máximas toleradas tanto no rato como no coelho, a sinvastatina não originou malformações fetais e não apresentou efeitos sobre a fertilidade, função reprodutiva ou desenvolvimento neonatal.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Portuguese: Com o passar do tempo, esta placa acumulada pode causar uma obstrução das suas artérias.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Portuguese: A LDL é formada a partir da proteína de muito baixa densidade (VLDL) e catabolisada predominantemente pelo recetor LDL de alta afinidade.
Hungarian: Az LDL nagyon alacsony denzitású proteinből (VLDL) képződik, és elsősorban a nagy affinitású LDL-receptor által katabolizálódik.
Portuguese: A ingestão concomitante de alimentos não afeta a absorção.
Hungarian: Az egyidejű étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Portuguese: • se tem pancreatite (pâncreas inflamado que provoca dor abdominal), que não seja causada por níveis elevados de gorduras no sangue
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Portuguese: • Pancreatite crónica ou aguda com a exceção de pancreatite aguda devida a hipertrigliceridemia grave
Hungarian: • Krónikus vagy akut pancreatitis, kivéve a súlyos hypertriglyceridaemia következtében fellépő akut pancreatitist.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de fenofibrato ocorrem entre 2 a 4 horas após a administração oral.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Portuguese: Nível de homocisteína aumentado ***** No estudo FIELD, o aumento médio do nível de homocisteína em doentes tratados com fenofibrato foi de 6,5 µmol/l e reverteu após a interrupção do tratamento com fenofibrato.
Hungarian: Emelkedett homocisztein-vérszint ***** A FIELD vizsgálatban a homocisztein-vérszint átlagos emelkedése a fenofibráttal kezelt betegek esetében 6,5 µmol/l volt, és a fenofibrátkezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Portuguese: • doença dos pulmões específica com dificuldades em respirar (denominada doença pulmonar intersticial)
Hungarian: • légzési nehézséget okozó különleges tüdőbetegség (intersticiális tüdőbetegségnek nevezik),
Portuguese: • Não tome Cholib se está grávida, a tentar engravidar ou se pensa estar grávida.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina evidenciaram os efeitos dos antagonistas da vitamina K e podem aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin fokozza a K-vitamin-antagonisták hatását, és növelhetik a vérzés kockázatát.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, informe o médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Sinva 40 (N=219)
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Portuguese: Este efeito não foi observado no subgrupo anterior de doentes com dislipidemia, mas também não houve uma evidência clara de benefício em mulheres dislipidémicas tratadas com fenofibrato e sinvastatina, não sendo também de excluir um possível efeito prejudicial neste subgrupo.
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - imunemediated necrotizing myopathy) durante ou após o tratamento com algumas estatinas.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM) bizonyos sztatinokkal való kezelés alatt vagy után.
Portuguese: Embora não se compreenda o mecanismo por completo, foi demonstrado que a ciclosporina aumenta a exposição plasmática (AUC) ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4 e do transportador OATP-1B1.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Portuguese: A creatinaquinase não deve ser medida a seguir a um exercício intenso nem na presença de qualquer causa alternativa plausível do aumento de creatinaquinase, pois tal dificulta a interpretação dos valores.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Substâncias hipolipemiantes, inibidores da HMG-CoA redutase em conjunto com outras substâncias hipolipemiantes, código ATC: C10BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintcsökkentő szerek, HMG-CoA-reduktáz-gátlók és egyéb lipidszintcsökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA04
Portuguese: Deste modo, não se espera que Cholib afete as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas pelo CYP 3A4.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Cholib em todos os subgrupos da população pediátrica em termos de dislipidemia combinada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Hungarian: Hepatitis/sárgaság Májelégtelenség nagyon ritka
Portuguese: Foram observados efeitos embriotóxicos para doses no limite da toxicidade materna.
Hungarian: Embriotoxikus hatásokat figyeltek meg az anyai toxicitás dózistartományában.
Portuguese: Foram encontrados tumores hepáticos em estudos de carcinogenicidade realizados em ratos e murganhos, atribuíveis à proliferação dos peroxissomas.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatok során patkányokban és egerekben májtumorokat találtak, ami a peroxiszóma-proliferációnak tulajdonítható.
Portuguese: Não se espera que Cholib afete a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar ferramentas ou máquinas.
Hungarian: Nem várható, hogy a Cholib befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Após uma injeção intravenosa do metabolito beta-hidroxiácido, a sua semivida média foi de 1,9 horas.
Hungarian: A béta hidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
Portuguese: Assim que for documentada uma INR estável, esta pode ser monitorizada nos intervalos geralmente recomendados para doentes que tomem estes anticoagulantes orais.
Hungarian: Miután dokumentálták az INR stabilitását, attól kezdve elég olyan gyakorisággal monitorozni, ami szokásos az ilyen oralis antikoagulánsokat szedő betegek esetében.
Portuguese: raros desconhecido
Hungarian: ritka nem ismert
Portuguese: Ambas são utilizadas para reduzir os níveis de colesterol total, colesterol "mau" (C-LDL) e substâncias gordas, chamadas triglicéridos, no sangue.
Hungarian: Mindkét hatóanyagot arra alkalmazzák, hogy csökkentse az összkoleszterinszintet, valamint a „rossz" koleszterin (LDL-koleszterint), továbbá a triglicerideknek nevezett zsírok szintjét a vérben.
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia, a não ser que o benefício clínico compense o risco
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Portuguese: Miopatia**
Hungarian: Myopathia**
Portuguese: Além disso, ambas aumentam os níveis de colesterol "bom" (C-HDL).
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Portuguese: Num mesmo indivíduo, as concentrações plasmáticas mantêm-se estáveis ao longo de um tratamento contínuo.
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
Portuguese: Se qualquer uma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholib.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt szedni kezdi a Cholibot.
Portuguese: Geralmente, os aumentos da creatinina sérica eram estáveis ao longo do tempo sem qualquer sinal de continuidade em terapêuticas de longa duração e com tendência para voltar aos valores de base após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A szérumkreatinin emelkedése idővel általában megállt egy stabil szinten, nem volt jele a szérumkreatinin további emelkedésének a hosszú távú terápia során, és a kezelés befejezése után visszatért a kiindulási szintre.
Portuguese: N Médias (SD)
Hungarian: N Átlag (SD)
Portuguese: Uma outra análise por subgrupo pré-especificado identificou uma interação estatisticamente significativa relativa ao tratamento por género (p=0,01), indicando um possível benefício para os homens no tratamento com a terapêutica combinada (p=0,037), mas um risco potencialmente mais elevado no resultado principal para as mulheres tratadas com a terapêutica combinada em comparação com a sinvastatina em monoterapia (p=0,069).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Hungarian: A trigliceridek a vérben található zsírok másik csoportját alkotják.
Portuguese: Devem monitorizar-se atentamente os doentes a quem são administrados concomitantemente Cholib e fármacos metabolizados pelo CYP 2C19, pelo CYP 2A6 ou, sobretudo, pelo CYP 2C9 com um índice terapêutico estreito e, se necessário, recomenda-se um ajuste da dose destes fármacos.
Hungarian: A Cholibot, valamint azzal párhuzamosan a CYP 2C19, CYP 2A6 vagy különösen a CYP 2C9 által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszereket szedő betegeket gondosan monitorozni kell, és szükség esetén ezen gyógyszerek adagjának módosítása javasolt.
Portuguese: A resposta à terapêutica deve ser monitorizada através da determinação dos valores séricos de lípidos (colesterol total (CT), C-LDL, triglicéridos TG)).
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Portuguese: Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas e com fenofibrato, especialmente com terapêuticas de longa duração (ver secção 4.8).
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség eseteiről számoltak be néhány sztatin és fenofibrát esetében, különösen a hosszú távú terápiák kapcsán (lásd 4.8 pont).
Portuguese: O mecanismo desta interação (independentemente de ser farmacodinâmica ou farmacocinética, ou ambas) ainda não é conhecido.
Hungarian: Ennek a kölcsönhatásnak a mechanizmusa még nem ismert; nem lehet tudni, hogy farmakodinámiai, farmakokinetikai kölcsönhatásról van-e szó vagy esetleg mindkettőről.
Portuguese: Deste modo, deve ter-se cuidado com doentes que tenham um historial de embolia pulmonar.
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek tüdőembólia szerepel a kórtörténetében.
Portuguese: Butilhidroxianisol (E320)
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320)
Portuguese: Outros fibratos e estatinas
Hungarian: Egyéb sztatinok és fibrátok
Portuguese: desconhecido
Hungarian: nem ismert
Portuguese: Podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A gyógyszert étkezéskor, de étkezéstől függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Em circunstâncias excecionais, onde é necessária a utilização de ácido fusídico sistémico como, por exemplo, no tratamento de infeções graves, a necessidade de uma administração concomitante de Cholib e de ácido fusídico só deve ser considerada caso a caso e sob uma supervisão médica restrita.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Portuguese: Em doentes com polimorfismo SLCO1B1 existe o risco de uma maior exposição da sinvastatina, podendo resultar num maior risco de rabdomiólise (ver secção 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Além disso, a sinvastatina aumenta moderadamente o C-LDL e reduz os triglicéridos plasmáticos.
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Portuguese: Dado que a sinvastatina é contraindicada durante a gravidez (ver mais abaixo), Cholib é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: O fármaco é excretado principalmente pela urina, sendo a quase totalidade do produto excretada em 6 dias.
Hungarian: Gyakorlatilag a gyógyszer teljes adagja 6 napon belül eliminálódik.
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: • alterações do sono incluindo pesadelos
Hungarian: • alvászavarok, akár rémálmokkal,
Portuguese: Com base nos resultados do ensaio SEARCH, os portadores homozigóticos do alelo C (também denominados CC) tratados com 80 mg apresentam um risco de 15% de miopatia no prazo de um ano, enquanto o risco para portadores heterozigóticos do alelo C (CT) é de 1,5%.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Portuguese: Durante quatro ensaios clínicos duplamente cegos com duração de 24 semanas, 1.237 doentes foram submetidos a um tratamento com administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina.
Hungarian: Négy kettős-vak, 24 hétig tartó klinikai vizsgálat során 1237 beteg kapott egyidejű fenofibrát- és szimvasztatinkezelést.
Portuguese: Todos os doentes que estejam a iniciar a terapêutica ou cuja dose de sinvastatina seja aumentada devem ser informados sobre o risco de miopatia e instruídos para informar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Portuguese: • infeção das vias respiratórias superiores
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Portuguese: Foram relatados casos de pancreatite em doentes que tomavam fenofibrato (ver secções 4.3 e 4.8).
Hungarian: Pancreatitisről számoltak be fenofibrátot szedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Portuguese: Média da percentagem de alteração da linha de base até ao fim de 12 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Hungarian: Átlagos százalékos változás a kiinduláshoz képest a 12. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Portuguese: No total, 7.583 indivíduos com dislipidemia mista participaram num ensaio de 6 semanas com estatinas.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Portuguese: • Administração concomitante de amiodarona, verapamil, amlodipina ou diltiazem (ver secção 4.5)
Hungarian: • Amiodaron, verapamil, amlodipin vagy diltiazem egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Tipo e dose de estatinas utilizados:
Hungarian: Alkalmazott sztatintípusok és -dózisok:
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a fertilidade devido à utilização de Cholib.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Cholib használata során szerzett, termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
Portuguese: Tal como com os medicamentos acima indicados, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Portuguese: Foi demonstrado que a sinvastatina reduz as concentrações normais e elevadas do C-LDL.
Hungarian: A szimvasztatinról kimutatták, hogy csökkenti mind a normál, mind az emelkedett LDL-C koncentrációt.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram efeitos embriotóxicos em doses do intervalo de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Portuguese: No entanto, foram observados casos de hipospermia reversível, bem como vacuolização testicular e imaturidade dos ovários num estudo de toxicidade de dose repetida com ácido fenofíbrico em cães jovens.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori