FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder must implement this educational plan nationally, prior to marketing.
Dutch: De De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet dit opleidingsplan voor het op de markt brengen nationaal implementeren.
English: • the importance of collecting safety data and how to enrol patients in the PASS and other registries
Dutch: • het belang van het verzamelen van veiligheidsgegevens en hoe patiënten in het PASS en andere registers (“registries”) kunnen worden opgenomen.
English: The physician brochure should contain the following key elements and item:
Dutch: De brochure voor de arts moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
English: • embolic and thrombotic events including the increased risk of vessel occlusion in patients at risk of thrombosis
Dutch: • embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
English: • the risks associated with incorrect storage and mishandling
Dutch: • de risico's gerelateerd aan onjuiste bewaring en onjuist gebruik
English: • contraindication of hypersensitivity
Dutch: • contra-indicatie overgevoeligheid
English: The patient brochure, to be distributed to patients by the prescribers, should contain the following key elements and item:
Dutch: De brochure voor de patiënt, te verspreiden door de voorschrijvers, moet de volgende belangrijke elementen en onderwerpen bevatten:
English: • correct handling and the risks associated with mishandling
Dutch: • juist gebruik en de risico's gerelateerd aan onjuist gebruik
English: • warning of the difference of both posology and concentration between NovoThirteen and other
Dutch: • waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen
English: • warning and precautions regarding anaphylaxis
Dutch: • waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot anafylaxie
English: (bw) once monthly, administered as an intravenous bolus injection.
Dutch: NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
English: • Package Leaflet
Dutch: • patiëntenbijsluiter
English: • you regularly drink alcohol
Dutch: • u regelmatig alcohol drinkt.
English: Date of first authorisation: 28th April 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2014 Datum van laatste verlenging:
English: Headache, tremor
Dutch: Hoofdpijn, tremor
English: The effects include:
Dutch: De effecten zijn onder andere:
English: They should be reassessed and their maintenance therapy should be reconsidered.
Dutch: Ze dienen opnieuw te worden geëvalueerd en hun onderhoudsbehandeling dient te worden heroverwogen.
English: • asthma exacerbations in the past requiring medical intervention.
Dutch: • astmaexacerbaties in het verleden die medisch ingrijpen vereisten
English: • If you do not feel better, take another inhalation.
Dutch: • Als u zich niet beter voelt neemt u nog een inhalatie.
English: Treatment groups
Dutch: Behandelingsgroepen
English: They may need to change your treatment.
Dutch: Hij/zij moet misschien uw behandeling wijzigen.
English: Reduction in exacerbation rate is statistically significant (P value <0.01) for both comparisons
Dutch: Afname van exacerbaties is voor beide vergelijkingen statistisch significant (p-waarde < 0,01)
English: If symptoms persist after a few minutes, an additional inhalation should be taken.
Dutch: Als de symptomen na een paar minuten nog aanhouden, dient een extra inhalatie te worden genomen.
English: • glaucoma (increased pressure in the eye)
Dutch: • glaucoom (verhoogde druk in het oog)
English: If you regularly need to use 8 or more inhalations a day, make an appointment to see your doctor.
Dutch: Als u regelmatig 8 of meer inhalaties per dag nodig heeft, maak dan een afspraak om uw arts te zien.
English: A total daily dose of more than 8 inhalations is not normally needed.
Dutch: Een totale dagelijkse dosis van meer dan 8 inhalaties is normaal gesproken niet nodig.
English: Vision, blurred (see also section 4.4)
Dutch: Wazig zien (zie ook rubriek 4.4)
English: Hospitalisation/emergency room treatment or treatment with oral steroids b
Dutch: Ziekenhuisopname/SEH-behandeling of behandeling met orale steroïden b
English: Patients using more than 8 inhalations daily should be strongly recommended to seek medical advice.
Dutch: Patiënten die meer dan 8 inhalaties per dag gebruiken wordt sterk aangeraden om medisch advies in te winnen.
English: Patients were required to be symptomatic despite use of inhaled glucocorticosteroids.
Dutch: Patiënten moesten symptomatisch zijn ondanks het gebruik van geïnhaleerde glucocorticosteroïden.
English: These signs could mean that your asthma or COPD is not being properly controlled and you may need different or additional treatment immediately.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet voldoende onder controle is gebracht en u moet mogelijk onmiddellijk een andere of een extra behandeling krijgen.
English: • It is important to use BiResp Spiromax every day, even if you have no asthma or COPD symptoms at the time.
Dutch: • Het is belangrijk om de BiResp Spiromax elke dag te gebruiken, zelfs als u op het moment geen verschijnselen van astma of COPD heeft.
English: If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Dutch: Als uw verschijnselen goed onder controle zijn gebracht, kan uw arts u vragen om uw geneesmiddel eenmaal daags te gebruiken.
English: Some medicines may increase the effects of BiResp Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van BiResp Spiromax vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor HIV: ritonavir, cobicistat).
English: You do not need a separate ‘reliever inhaler' for this.
Dutch: U heeft hier geen afzonderlijke ‘reliever'-inhalator voor nodig.
English: • cataract (clouding of the lens in the eye)
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
English: Before using your BiResp Spiromax for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Dutch: Voordat u uw BiResp Spiromax voor het eerst gebruikt, moet u het als volgt voorbereiden voor gebruik:
English: • Oxytocin which is given to pregnant women to induce labour.
Dutch: • Oxytocine, dat aan zwangere vrouwen wordt gegeven om de bevalling op te wekken.
English: • An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood, when you have a blood test.
Dutch: • Een toename van de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed, wat wordt aangetoond door een bloedtest.
English: The amount of BiResp Spiromax to use and when to use it depends on how it has been prescribed for you.
Dutch: De hoeveelheid BiResp Spiromax die u gebruikt en wanneer u die moet gebruiken hangt af van hoe het aan u is voorgeschreven.
English: Overview of severe exacerbations in clinical studies
Dutch: Overzicht van ernstige verergeringen in klinisch onderzoek Onderzoeksnr.
English: • Do NOT take more than 6 inhalations at a single time.
Dutch: • Neem NIET meer dan 6 inhalaties in één keer.
English: There is no data available on the potential effect of budesonide on fertility.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het mogelijke effect van budesonide op de vruchtbaarheid.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Dutch: Bij het afbouwen van steroïde tabletten, kunt u zich in het algemeen onwel voelen, hoewel de verschijnselen in de borstkas kunnen verbeteren.
English: • If you are using BiResp Spiromax for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Dutch: • Als u BiResp Spiromax voor astma gebruikt, zal uw arts uw verschijnselen regelmatig willen controleren.
English: • If you get asthma symptoms such as sudden attacks of breathlessness and wheezing, take 1 inhalation and wait a few minutes.
Dutch: • Als u verschijnselen van astma krijgt zoals plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), neem dan 1 inhalatie en wacht een paar minuten.
English: Do NOT use more than 12 inhalations in total in 24 hours.
Dutch: Gebruik in totaal NIET meer dan 12 inhalaties in 24 uur.
English: If patients find the treatment ineffective, or exceed the highest recommended dose of BiResp Spiromax, medical attention must be sought (see section 4.2).
Dutch: Als patiënten de dosis niet effectief vinden, of de hoogste aanbevolen dosis BiResp Spiromax overschrijden, dient medische hulp te worden gezocht (zie rubriek 4.2).
English: The dosage of BiResp Spiromax is individual and should be adjusted to the severity of the disease.
Dutch: De dosering van BiResp Spiromax is individueel en moet aan de ernst van de ziekte worden aangepast.
English: Important information about your asthma or COPD symptoms
Dutch: Belangrijke informatie over verschijnselen van uw astma of COPD
English: You should speak to your doctor if you are concerned as to whether you should continue to use BiResp Spiromax.
Dutch: U dient met uw arts te praten als u zich zorgen maakt of u wel moet doorgaan met het gebruik van BiResp Spiromax.
English: For such, a separate rapid-acting bronchodilator should be considered.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen.
English: Budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy provided statistically significant and clinically meaningful reductions in severe exacerbations for all comparisons in all 5 studies.
Dutch: Onderhouds- en ‘reliever'-behandeling met budesonide/formoterol gaf een statistisch significante en klinisch relevante vermindering van ernstige exacerbaties voor alle vergelijkingen in alle 5 onderzoeken.
English: The use of BiResp Spiromax follows three steps: open, breathe and close which are outlined below.
Dutch: Het gebruik van BiResp Spiromax bestaat uit drie stappen die hieronder zijn beschreven: openen, inademen en sluiten.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before using this medicine.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Patients should not be initiated on BiResp Spiromax during an exacerbation, or if they have significantly worsening or acutely deteriorating asthma.
Dutch: Patiënten dienen niet met BiResp Spiromax te beginnen tijdens een exacerbatie, of tijdens een significante verslechtering of acute achteruitgang van de astma.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use BiResp Spiromax.
Dutch: Als deze effecten optreden zijn ze meestal licht en verdwijnen meestal als u doorgaat met het gebruik van BiResp Spiromax.
English: Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden kunnen invloed hebben op de normale productie van steroïde hormonen in uw lichaam, vooral als u gedurende langere tijd hoge doses gebruikt.
English: In 2 other studies with patients seeking medical attention due to acute asthma symptoms, budesonide/formoterol provided rapid and effective relief of bronchoconstriction similar to salbutamol and formoterol.
Dutch: In twee andere onderzoeken met patiënten die medische hulp zochten vanwege acute symptomen van astma, gaf budesonide/formoterol snel en effectief verlichting van bronchoconstrictie, vergelijkbaar met salbutamol en formoterol.
English: Start Teva Pharma B.V.
Dutch: Begin Teva Pharma B.V.
English: Use the label on the inhaler to write down the date you open the foil pouch.
Dutch: Gebruik het etiket op de inhalator om de datum waarop u de folieverpakking opende, te noteren.
English: BiResp Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Dutch: BiResp Spiromax dient op de juiste wijze te worden gebruikt voor een doeltreffende behandeling.
English: This included a comparison with budesonide/formoterol at a higher maintenance dose with terbutaline as reliever (study 735) and budesonide/formoterol at the same maintenance dose with either formoterol or terbutaline as reliever (study 734) (see table below).
Dutch: Dit omvatte een vergelijking met budesonide/formoterol op een hogere onderhoudsdosering met terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 735) en budesonide/formoterol op dezelfde onderhoudsdosering met ofwel formoterol of terbutaline als ‘reliever'-behandeling (onderzoek 734) (zie onderstaande tabel).
English: The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used either as maintenance and reliever therapy, or as maintenance treatment of asthma.
Dutch: De specifieke eigenschappen van budesonide en formoterol maken het mogelijk om de combinatie te gebruiken als ofwel onderhouds- en ‘reliever'-behandeling, of als onderhoudsbehandeling van astma.
English: Serious asthma-related adverse reactions and exacerbations may occur during treatment with BiResp Spiromax.
Dutch: Er kunnen ernstige astma-gerelateerde bijwerkingen en exacerbaties optreden tijdens de behandeling met BiResp Spiromax.
English: The drug/mucosal contact parts of the inhaler are made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), and polypropylene (PP).
Dutch: De delen van de inhalator die contact maken met geneesmiddel/slijmvliezen zijn gemaakt van acrylonitril-butadieenstyreen (ABS), polyethyleen (PE) en polypropyleen (PP).
English: • a slowing of the rate of growth of children and adolescents
Dutch: • vertraagde groei bij kinderen en pubers
English: In Study 735, lung function, symptom control, and reliever use were similar in all treatment groups.
Dutch: In onderzoek 735 waren de longfunctie, het onder controle houden van symptomen en het gebruik van ‘reliever'-behandeling vergelijkbaar in alle behandelingsgroepen.
English: In Study 734, symptoms and reliever use were reduced and lung function improved, compared with both comparator treatments.
Dutch: In onderzoek 734 waren symptomen en het ‘reliever'gebruik verminderd en de longfunctie verbeterd in vergelijking met beide vergelijkende behandelingen.
English: • Steroid tablets that you take by mouth (such as prednisolone).
Dutch: • Steroïde tabletten die via de mond worden ingenomen (zoals prednisolon).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with BiResp Spiromax.
Dutch: Patiënten wordt geadviseerd om met de behandeling door te gaan, maar zij dienen medische hulp in te roepen als de symptomen van astma niet onder controle worden gebracht of erger worden na het starten met BiResp Spiromax.
English: • an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney).
Dutch: • een effect op de bijnier (een kleine klier naast de nieren).
English: The spaces between the even numbers represent the odd number of remaining inhalations.
Dutch: De ruimtes tussen de even aantallen staan voor het oneven aantal resterende inhalaties.
English: Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment if you have an illness such as a chest infection or before an operation.
Dutch: Uw arts kan overwegen om steroïde tabletten aan uw gebruikelijke behandeling toe te voegen als u een ziekte, zoals een infectie in de borstkas, heeft of voor een operatie.
English: If you have been taking steroid tablets for your asthma or COPD, your doctor may reduce the number of tablets that you take, once you start to use BiResp Spiromax.
Dutch: Als u steroïde tabletten voor uw astma of COPD heeft gebruikt, kan uw arts het aantal tabletten dat u neemt verminderen zodra u BiResp Spiromax begint te gebruiken.
English: The prophylactic use of BiResp Spiromax, e.g. before exercise, has not been studied.
Dutch: Het profylactische gebruik van BiResp Spiromax, bijv. vóór inspanning, is niet onderzocht.
English: • changes in bone mineral density (thinning of the bones)
Dutch: • veranderingen in botmineraaldichtheid (dunner worden van de botten)
English: The combination should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side-effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side-effects.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op systemische corticosteroïde bijwerkingen, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïde bijwerkingen.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 inhalers.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 2 of 3 inhalatoren.
English: Use your BiResp Spiromax every day.
Dutch: Gebruik uw BiResp Spiromax elke dag.
English: • inadequate asthma control and in frequent need of a reliever inhaler.
Dutch: • onvoldoende astmacontrole en regelmatig gebruik van een inhalator ter verlichting.
English: In the 5 studies combined, patients receiving budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy used, on average, no reliever inhalations on 57% of treatment days.
Dutch: Een combinatie van de 5 onderzoeken toonde aan dat patiënten die budesonide/formoterol als onderhoudsbehandeling en ‘reliever'-behandeling kregen, gemiddeld op 57% van de behandelingsdagen geen inhalaties ter verlichting nodig hadden.
English: Symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) < 70% predicted normal (post bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular therapy with long-acting bronchodilators.
Dutch: Symptomatische behandeling van patiënten met COPD met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van < 70% van de voorspelde normaalwaarde (na luchtwegverwijder) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties die significante symptomen hebben ondanks regelmatige behandeling met langwerkende luchtwegverwijders.
English: 7.Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Dutch: Adem vervolgens langzaam uit (niet door de inhalator uitademen).
English: If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately (see below).
Dutch: Als de piepende ademhaling plotseling begint nadat u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan met het middel en overleg onmiddellijk met uw arts (zie hieronder).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw inhalator zonder uw arts eerst op de hoogte te stellen.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Dutch: Dit helpt om de verschijnselen van astma, zoals kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing'), te voorkomen.
English: For BiResp Spiromax there are two treatment approaches:
Dutch: Voor BiResp Spiromax zijn er twee behandelingswijzen:
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine) and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met kinidine, disopyramide, procaïnamide, fenothiazines, antihistaminica (terfenadine) en tricyclische antidepressiva kan het QTc-interval verlengen en het risico van ventriculaire aritmieën verhogen.
English: BiResp Spiromax can also be used to treat the symptoms of severe COPD in adults.
Dutch: BiResp Spiromax kan ook worden gebruikt om de verschijnselen van ernstige COPD bij volwassenen te behandelen.
English: N Severe exacerbationsa Events Events/ patient-year
Dutch: Voorvallen /patiëntjaar
English: BiResp Spiromax contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: BiResp Spiromax bevat twee verschillende werkzame stoffen: budesonide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPDaged >50 years) and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Dutch: Er werd een gerandomiseerd, open-label placebo-onderzoek uitgevoerd bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met astma (6-17 jaar oud), volwassenen met astma (18-45 jaar oud), volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (> 50 jaar oud) en gezonde vrijwilligers (18-45 jaar oud) om de inspiratoire peakflowsnelheid (PIFR, peak inspiratory flow rate) en andere inhalatieparameters te beoordelen na inhalatie via een Spiromax-apparaat (met placebo) in vergelijking tot inhalatie via een al in de handel gebrachte droogpoederinhalator met multidosis (met placebo).
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘BiResp Spiromax contains lactose')
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘BiResp Spiromax bevat lactose')
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Dutch: • Bètablokkers (zoals atenolol of propranolol voor hoge bloeddruk of een hartaandoening), inclusief oogdruppels (zoals timolol voor glaucoom).
English: The most common symptoms that may occur after when you use more BiResp Spiromax than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Dutch: De meest voorkomende verschijnselen die kunnen optreden nadat u meer BiResp Spiromax gebruikt dan u zou moeten zijn beven, hoofdpijn of een snelle hartslag.
English: BiResp Spiromax contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Dutch: BiResp Spiromax bevat formoterol en budesonide, die verschillende werkingsmechanismen hebben en additieve effecten tonen op het gebied van vermindering van astma-exacerbaties.
English: Prolongation of QTc-interval
Dutch: (verlenging van het QTc-interval)
English: • If you get pregnant while using BiResp Spiromax, do NOT stop using BiResp Spiromax but talk to your doctor immediately.
Dutch: • Als u zwanger wordt terwijl u BiResp Spiromax gebruikt, moet u NIET met BiResp Spiromax stoppen maar onmiddellijk met uw arts overleggen.