FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et farmakokinetisk/farmakodynamisk studie (PK/PD bridging study) viste dosisafhængig penetration af micafungin ind i CNS med et minimunskrav til AUC på 170 µg∙t/l for at opnå maksimal eradikation af svampeinfektionen i CNS-vævene.
Estonian: Farmakokineetilise (FK) / farmakodünaamilise (FD) koostoime uuring näitas, et minimaalne AUC mikafungiini annusest sõltuvaks penetratsiooniks KNS-i on 170 µg*t/l, et saavutada maksimaalne seente hävimine KNS kudedes.
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Estonian: Ravi jooksul jälgitakse teie maksafunktsiooni hoolikamalt.
Danish: Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis.
Estonian: Täiskasvanud, ≥ 16aastased noorukid ja eakad: Invasiivse kandidiaasi ravi.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
Danish: MICs for C. krusei er cirka 3 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans, og tilsvarende er det for C. guilliermondii cirka 8 to-fold fortyndingstrin højere.
Estonian: C. krusei minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on ligikaudu kolme kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i puhul ning ligikaudu kaheksa kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. guilliermondii puhul.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Estonian: Mikafungiini üleannustamise kogemus puudub.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Estonian: Eakad patsiendid: 50 mg manustamisel ühekordse 1-tunnise infusioonina oli mikafungiini farmakokineetika eakatel (vanus 66...78 aastat) sarnane noorte (20...24-aastat) inimestega.
Danish: Under behandling med micafungin kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner forekomme, herunder anafylaktisk shock.
Estonian: Mikafungiini manustamise ajal võivad tekkida anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid, sh šokk.
Danish: Total behandlingssucces efter den neutropene status Neutropeni ved baseline
Estonian: Üldine ravi efektiivsus neutropeenilise staatuse järgi Neutropeenia ravieelselt
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on olnud raskeid maksaprobleeme (nt maksapuudulikkust või maksapõletikku (hepatiiti)) või teil on esinenud maksafunktsiooni testide kõrvalekallet normist.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Estonian: 2 mg/kg/ööpäevas *Annustades mikafungiini 4 mg/kg alla 4 kuustele lastele saavutatakse ravimi ekspositsioon sarnaselt täiskasvanutele, kes saavad invasiivse kandidiaasi raviks 100 mg/ööpäevas.
Danish: De hyppigste var forhøjet fosfatase (AP) (2,7 %), ASAT (2,3 %), ALAT (2,0 %) og blod-bilirubin (1,6 %) samt unormal leverfunktionstest (1,5 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Danish: Hos voksne hunde sås atrofi af sædkanaler med vakuolisering af sædkanalernes epitel og reduktion af sædceller i bitestiklerne efter længere tids behandling (39 uger), men ikke efter 13 ugers behandling.
Estonian: Täiskasvanud koertel täheldati seemnetorukeste atroofiat koos seemnetorukeste epiteeli vakuolisatsiooniga ja sperma hulga vähenemist munandimanustes pärast pikaajalist ravi (39 nädalat), kuid mitte pärast 13-nädalast ravi.
Danish: Dyrestudier har vist, at micafungin udskilles i mælk.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Radomiseeritud topeltpimedas uuringus, milles uuriti mikafungiini vs flukonasooli söögitoru kandidiaasi esmavalikuravina, manustati 518 patsiendile vähemalt üks uuringuravimi annus.
Danish: Det er særlig vigtigt, at De fortæller Deres læge, hvis De får medicin, der indeholder amphotericin Bdeoxycholat eller itraconazol (mod svampeinfektioner), sirolimus (undertrykker immunsystemet) eller nifedipin (calciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk).
Estonian: Eriti oluline on öelda arstile, kui kasutate amfoteritsiin B desoksükolaati või itrakonasooli (seenevastased antibiootikumid), siroliimust (immuunsüsteemi allasuruja) või nifedipiini (kaltsiumkanali blokaator, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Estonian: Nendes rottidel tehtud uuringutes ületas mikafungiini kasutamise kestus (6 kuud) tavalist mikafungiini kasutamise kestust patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et teile võidi manustada liiga palju Mycamine't, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
Danish: I et studie foretaget på patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pughscore 10-12 (n=8), blev lave plasmakoncentrationer af micafungin og høje plasmakoncentrationer af den hydroxylerede metabolit (M-5) set i forhold til raske forsøgspersoner (n=8).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidega läbi viidud uuringus (Child-Pugh skoor 10...12) (n=8) täheldati madalamaid mikafungiini plasma kontsentratsioone ja kõrgemaid hüdroksiidi metaboliidi plasma kontsentratsioone (M-5) võrreldes tervete uurimisalustega (n=8).
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage Mycamine't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil.
Danish: For at mindske risikoen for adaptiv regenerering og mulig dannelse af levertumorer anbefales der tidlig seponering ved signifikante og vedvarende forhøjede værdier af ALAT/ASAT.
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Gentagne daglige doser på op til 8 mg/kg (maksimal total dosis 896 mg) er blevet administreret til voksne patienter i kliniske forsøg uden rapportering af dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on täiskasvanud patsientidele korduvate ööpäevaste annustena manustatud kuni 8 mg/kg kohta (maksimaalne koguannus 896 mg) ilma annust limiteeriva toksilisuse ilmnemiseta.
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired sage trombotsütopeenia
Danish: I standardundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi blev der set kardiovaskulære og histaminfrigørende effekter af micafungin, og de viste sig at være tidsafhængige over en vis tærskel.
Estonian: Standardsetes farmakoloogilise ohutuse uuringutes ilmnesid mikafungiini kardiovaskulaarsed ja histamiini vabastavad toimed, mis näisid olevat ajast sõltuvad.
Danish: Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt.
Estonian: < 1-aastased lapsed on maksakahjustuse tekke suhtes vastuvõtlikumad (vt lõik 4.8).
Danish: Micafungins farmakokinetik er liniær over et dagligt dosisinterval på 12,5-200 mg og 3-8 mg/kg.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ööpäevase annusevahemiku 12,5 kuni 200 mg ja 3 kuni 8 mg/kg piirides.
Danish: Micafungin vil højst sandsynligt ikke have indflydelse på kørsel eller betjening af maskiner.
Estonian: Mikafungiin ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ning masinatega töötamise võimet.
Danish: Mycamine bør derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Estonian: Seepärast tuleks Mycamine'i kasutada ainult siis, kui teised seentevastased preparaadid ei sobi.
Danish: Hvis der er mistanke om infektion i centralnervesystemet (CNS), bør en højere dosis (f.eks.10 mg/kg) anvendes på grund af den dosisafhængige penetrering af micafungin ind i CNS (se pkt.
Estonian: Kui kahtlustatakse kesknärvisüsteemi (KNS) infektsiooni tuleb kasutada suuremat annust (nt 10 mg/kg) mikafungiini annusest sõltuva penetratsiooni tõttu KNS-i (vt lõik 5.2).
Danish: Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Estonian: Mycamine't kasutatakse seene- või Candida pärmseene rakkude põhjustatud seennakkuste raviks.
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
Danish: Hos unge hunde medførte 39 ugers behandling ikke dosisafhængige læsioner i testikler og bitestikler ved slutningen af behandlingen, men efter en behandlingsfri periode på 13 uger blev der fundet en dosisafhængig øgning af disse læsioner i de behandlede grupper.
Estonian: Noortel koertel 39-nädalane ravi ei põhjustanud annusest sõltuvaid kahjustusi munandites ega munandimanustes ravi lõpus, kuid pärast 13-nädalast ravivaba perioodi täheldati annusest sõltuvalt neid kahjustusi ravitud taastusgruppides.
Danish: En ratio på ~2400 og ~1300 var nødvendig for henholdsvis C. albicans og C. glabrata i disse modeller.
Estonian: Nendes mudelites oli C. albicans´i ja C. glabrata nõutav suhe vastavalt ~2400 ja ~1300.
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
Danish: • Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere benefit/risk-forholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Estonian: • Patsiente, kellel tekib ravi ajal mikafungiiniga kliiniliselt või laboratoorselt kinnitatud hemolüüs, tuleb hoolikalt jälgida seisundi halvenemise osas ja hinnata kasu/riski suhet ravi jätkamiseks mikafungiiniga.
Danish: Brug ikke den fortyndede infusionsvæske, hvis den er uklar eller har bundfald.
Estonian: Ärge kasutage lahjendatud infusioonilahust, mis on hägune või milles esineb sade.
Danish: Plasmaeksponeringen ved den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter (dvs. den dosis, hvor der ikke blev fundet FAH og levertumorer) lå inden for det kliniske eksponeringsinterval.
Estonian: Kasvaja tekke eeldatav plasma läviväärtus rottidel (st annus, mille korral muundunud maksarakkude koldeid ega maksakasvajaid ei täheldatud) oli samas vahemikus kui kliinilise ekspositsiooni korral.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller der er ansvarlig for batchfrigivelse:
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Estonian: Mikafungiini toksikoloogilistes uuringutes põhjustas korduv veenisisene manustamine rottidel ja/või koertel kõrvaltoimeid maksas, kuseteedes, punastes verelibledes ja isasloomade reproduktiivsetes organites.
Danish: ≥1/10.000 til
Estonian: ≥ 1/1000 kuni
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion: I et studie foretaget på patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 7-9) adskilte farmakokinetikken for micafungin sig ikke signifikant fra den hos raske forsøgspersoner (n=8).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid: Mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor 7...9) patsientidel (n=8) tehtud uuringus ei erinenud mikafungiini farmakokineetika oluliselt ravimi farmakokineetikast tervetel uuritavatel (n=8).
Danish: Den fortyndede infusionsopløsning bør anvendes straks.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus tuleb ära kasutada kohe.
Danish: Udviklingen af foci med ændrede hepatocytter (FAH) og hepatocellulære tumorer i rotter var afhængige af både dosis og af varigheden af micafunginbehandlingen.
Estonian: Muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teke rottidel sõltus nii mikafungiin-ravi annusest kui ka kestusest.
Danish: Dosisjustering af micafungin er ikke nødvendig ved samtidig administration af disse lægemidler.
Estonian: Nende ravimite samaaegsel manustamisel ei ole mikafungiini annuse kohandamine vajalik.
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Estonian: Mikafungiin võib põhjustada neeruprobleeme, neerupuudlikkust ja kõrvalekaldeid neerufunktsiooni testides.
Danish: Mycamine skal derfor kun anvendes, hvis andre antimykotika ikke er hensigtsmæssige.
Estonian: Seetõttu tohib Mycamine'i kasutada ainult juhul, kui teised seentevastased ravimid on sobimatud.
Danish: I de kliniske studier var den totale incidens af hepatiske bivirkninger 8,6 % (260/3028) hos patienter, som blev behandlet med micafungin.
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel oli kliinilistes uuringutes maksa kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 8,6% (260/3028).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
Danish: For at beskytte infusionsflasken/posen med den fortyndede infusionsvæske mod lys bør den anbringes i en uigennemsigtig pose, der kan lukkes.
Estonian: Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt urticaria, pruritus, erytem toksisk hududslæt, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
Danish: Deres læge beslutte at overvåge Deres nyrefunktion nøjere.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teie arst otsustada jälgida hoolikalt teie neerufunktsiooni.
Danish: Behandling med Mycamine bør initieres af en læge med erfaring i behandling af systemiske svampeinfektioner.
Estonian: Mycamine-ravi peab alustama seeninfektsioonide ravikogemusega arst.
Danish: Grænseværdier
Estonian: Läviväärtused
Danish: Den formodede tærskelværdi for tumorudvikling hos rotter var omtrent i samme størrelsesorden som klinisk eksponering.
Estonian: Kasvajate tekke eeldatav lävi rottidel on ligikaudne kliinilise ekspositsiooni tasemega.
Danish: Hvis patienten udvikler hududslæt, skal patienten overvåges nøje, og micafungin seponeres, såfremt læsionen udvikler sig.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
Danish: 2 mg/kg/dag*
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
Danish: - Den normale dosis til forbyggelse af invasiv Candida-infektioner er 2 mg/kg per dag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
Danish: Anvendelse til spædbørn og nyfødte < 4 måneder
Estonian: Kasutamine lastel ja vastsündinutel vanuses < 4 kuud
Danish: - hvis De har nyreproblemer (f.eks. nyresvigt og unormal nyrefunktionstest).
Estonian: - kui teil esineb neeruprobleeme (nt neerupuudulikkus ja kõrvalekalded neerutalitluse testides).
Danish: - Den normale dosis til behandling af en invasiv Candida-infektion er 4-10 mg/kg per dag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
Danish: Infusionsflasken/posen bør vendes forsigtigt for at fordele den fortyndede opløsning, men for at undgå skumdannelse må den IKKE rystes.
Estonian: Infusioonipudelit/-kotti tuleb ettevaatlikult pöörata, et lahjendatud lahus seguneks, kuid seda EI tohi loksutada, vältimaks vahu teket.
Danish: Anvendelse til voksne, unge ≥ 16 år og ældre
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel, noorukitel vanuses ≥ 16 aastat ja eakatel
Danish: Mycamine 50 mg eller 100 mg pulver til infusionsvæske, opløsning er et hvidt, kompakt frysetørret pulver.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
Danish: Tlf: +31 (0)71 5455745
Estonian: Tel: +31 (0)71 5455745
Danish: 10 ml type I-hætteglas med isobutylen-isopren (PTFE-lamineret) prop med "flip-off cap".
Estonian: 10 ml I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud isobutüleen-isopreenist (PTFE-ga lamineeritud) kummikorgi ja ärarebitava kattekorgiga.
Danish: Vaskulære sygdomme flebit hypotension, hypertension, rødmen shock
Estonian: Vaskulaarsed häired flebiit hüpotensioon, hüpertensioon, õhetus šokk
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne høje dosis.
Estonian: Selle suure annusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Danish: Hætteglasset er kun til éngangsbrug.
Estonian: Viaal on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Mycamine leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Estonian: Mycamine karbis on 1 viaal.
Danish: I det kliniske studie var vellykket resultat numerisk en anelse lavere for C. tropicalis end for C. albicans ved begge doser (100 og 150 mg daglig).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
Danish: Sådan skal De bruge Mycamine
Estonian: Kuidas Mycamine't kasutada
Danish: 100 mg/dag*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
Danish: - Profylakse mod Candida-infektion hos patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller patienter, der forventes at få neutropeni (absolut neutrofiltal < 500
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika patsientidel, kellele tehakse allogeenne vereloome tüvirakkude siirdamine, või patsientidel, kellel on oodata neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv < 500 rakku/µl) esinemist 10 või enama päeva vältel.
Danish: 3 mg/kg/dag
Estonian: 3 mg/kg ööpäevas
Danish: Mycamine hætteglas der skal bruges (mg/hætteglas)
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Danish: Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større subunit i glukansyntase.
Estonian: Langenud tundlikkust ehhinokandiinidele on seostatud mutatsioonidega glükaansüntaasi suurt alaühikut kodeerivas Fks1 ja Fks2 geenides.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat fertilitet hos hverken hanner eller hunner i de respektive fertilitets- og tidlige fosterundersøgelser af rotter.
Estonian: Rottidel tehtud viljakuse ja varase embrüonaalse arengu uuringutes isas- ega emasloomade viljakuse häireid ei täheldatud.
Danish: Der var en fast daglig dosis på 50 mg (1,0 mg/kg) med micafungin og 400 mg (8 mg/kg) med fluconazol.
Estonian: Mikafungiini fikseeritud ööpäevane annus oli 50 mg (1,0 mg/kg) ja flukonasooli fikseeritud ööpäevane annus oli 400 mg (8 mg/kg).
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) forhold
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe
Danish: Af disse er M-1 (katekolform), M-2 (metoxyform af M-1) og M-5 (hydroxylering ved sidekæde) set i den systemiske cirkulation af micafungin.
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
Danish: Patienter, som udvikler kliniske symptomer eller har laboratorieprøver, som viser hæmolyse under behandling med micafungin, bør overvåges nøje, for at man kan følge en mulig forværring af disse tilstande, og vurdere risk/benefitforholdet med henblik på at fortsætte behandlingen.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
Danish: Når resultaterne foreligger, bør den antimykotiske behandling justeres i overensstemmelse med resultaterne.
Estonian: Kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb ravi vastavalt korrigeerida.
Danish: Anvendelse til børn > 4 måneder og unge < 16 år
Estonian: Kasutamine lastel vanuses > 4 kuud ja noorukitel vanuses < 16 aastat
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Brug ikke Mycamine hvis De er allergisk over for micafungin, andre echinocandiner (Ecalta eller Cancidas) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: - kui te olete allergiline mikafungiini, teiste ehhinokandiinide (Ecalta või Cancidas) või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
Danish: Testikeltoksicitet blev observeret i dyrestudier (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes täheldati toksilisi toimeid munanditele (vt lõik 5.3).
Danish: mg/kg til børn under 4 måneder vil være tilstrækkelig til at opnå måleksponeringen til behandling af Candida-infektioner i CNS.
Estonian: Populatsiooni FK modelleerimine näitas, et alla 4 kuu vanustel lastel on 10 mg/kg annus piisav, et saavutada eesmärgiks olev ekspositsioon KNS Candida infektsiooni raviks.