FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer of de vloeistof in de tubes voor oraal gebruik helder en kleurloos is en geen deeltjes bevat.
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Dutch: De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag.
Czech: Protřepaná suspenze se bude jevit jako zakalená tekutina s pomalu se oddělujícím bílým sedimentem.
Dutch: Dit product bevat per dosis 1.073 mg sucrose (zie rubriek 4.4) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 1 073 mg sacharózy (viz bod 4.4).
Dutch: Gebruikt uw kind naast Rotarix nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo, nebo které možná bude užívat, nebo jestli v poslední době dostalo nějakou jinou vakcínu.
Dutch: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen.
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling.
Czech: Data o použití vakcíny Rotarix k post-expoziční profylaxi nejsou k dispozici.
Dutch: Het vaccin (1,5 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Czech: Vakcína (1,5 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Dutch: In 4 klinische studies zijn bijna 3.800 doseringen van Rotarix vloeibare formulering toegediend bij bijna 1.900 zuigelingen.
Czech: Celkově bylo ve čtyřech klinických studiích podáno přibližně 3 800 dávek vakcíny Rotarix v tekuté formě přibližně 1 900 kojencům.
Dutch: Beschermdopje van de applicator voor orale toediening
Czech: Ochranný kryt perorálního aplikátoru
Dutch: Deze gegevens worden als voldoende rechtvaardiging beschouwd om urticaria op te nemen in rubriek 4.8 van de SPC met de frequentie zeer zelden, omdat de SPC-richtlijn aanbeveelt om alle bijwerkingen in rubriek 4.8 te vermelden waarbij, na een grondige beoordeling, een oorzakelijk verband tussen het geneesmiddel en de bijwerkingen in ieder geval een redelijke mogelijkheid is.
Czech: V pokynu pro SmPC je doporučeno uvádět v bodu 4.8 všechny nežádoucí účinky, u nichž je po důkladném zhodnocení příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucím účinkem alespoň možná.
Dutch: Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal (in de mond) toegediend.
Czech: Vakcína (1 ml tekutiny) bude podána perorálně.
Dutch: Instructies voor toediening van het vaccin in een voorgevulde applicator voor orale toediening:
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Dutch: Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de glazen flacon, die het poeder bevat, over te brengen om het oplosmiddel en het poeder bij elkaar te voegen.
Czech: Dodává se s převodním adaptérem, který umožňuje snadné přenesení rozpouštědla do skleněného obalu s práškem a smísení různých součástí vakcíny.
Dutch: In drie vergelijkende gecontroleerde studies was de immuunrespons die door de vloeibare formulering van Rotarix werd opgewekt vergelijkbaar met de immuunrespons die door de gevriesdroogde formulering van Rotarix werd opgewekt.
Czech: Ve třech srovnávacích kontrolovaných studiích byla imunitní odpověď vyvolaná tekutou formou vakcíny Rotarix srovnatelná s imunitní odpovědí vyvolanou lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Dutch: Ondanks een laag meldingspercentage van voorvallen van urticaria (d.w.z. 0,013 gevallen per 100.000 gegeven doses) wees een aantal spontaan gemelde gevallen op een mogelijk verband tussen de vaccinatie met Rotarix en urticaria.
Czech: 100 000 distribuovaných dávek), některé spontánní případy naznačovaly možnou souvislost s aplikací vakcíny Rotarix.
Dutch: Poeder: dextraan, sucrose, sorbitol (zie ook rubriek 2 "Rotarix bevat sucrose en sorbitol"), aminozuren, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthaangom, steriel water
Czech: Prášek: dextran, sacharosa, sorbitol (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu a sorbitol), aminokyseliny, živná půda DMEM.
Dutch: Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik.
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Dutch: Het vaccin bevat sucrose en sorbitol als hulpstoffen.
Czech: Vakcína obsahuje pomocné látky sacharosu a sorbitol.
Dutch: Verbind de applicator voor orale toediening met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken.
Czech: Nasaďte perorální aplikátor na převodní adaptér a silně jej do něho zatlačte.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána pouze Vašemu dítěti.
Dutch: De toediening van Rotarix moet worden uitgesteld bij personen met diarree of personen die overgeven.
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Dutch: In 23 placebogecontroleerde klinische studies zijn ongeveer 106.000 doses Rotarix (gevriesdroogde of vloeibare formulering) toegediend aan ongeveer 51.000 zuigelingen.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder en kleurloos is, zonder deeltjes erin.
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Dutch: De applicator voor orale toediening met het gereconstitueerde vaccin moet opnieuw voorzichtig geschud worden voordat het oraal wordt toegediend.
Czech: Perorální aplikátor obsahující rekonstituovanou vakcínu se má před perorálním podáním znovu lehce protřepat.
Dutch: Trek het hele mengsel terug in de applicator voor orale toediening.
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Dutch: • kinderen met een zeldzame erfelijke ziekte die het immuunsysteem aantast, genaamd ernstige gecombineerde immuundeficiëntie (SCID), kunnen een ontstoken maag of darm hebben (gastro-enteritis) en het virus in het vaccin in hun ontlasting uitscheiden.
Czech: • Děti se vzácným dědičným onemocněním nazývaným težký kombinovaný imunodeficit (SCID) mohou trpět zánětem žaludku nebo střev (gastroenteritis) a vylučovat virus stolicí.
Dutch: Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin:
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Dutch: maanden
Czech: 4 měsíce
Dutch: Brazilië
Czech: Brazílie
Dutch: Rotarix bevat sucrose
Czech: Rotarix obsahuje sacharosu
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20 1300 Wavre, België
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Dutch: Breng de hele inhoud van de applicator voor orale toediening over in de glazen flacon met het gevriesdroogde poeder.
Czech: Přeneste plný obsah perorálního aplikátoru do skleněného kontejneru obsahujícího prášek.
Dutch: Dien het vaccin oraal toe:
Czech: Podání vakcíny perorálně:
Dutch: De ernst van gastro-enteritis werd gedefinieerd volgens twee verschillende criteria: - de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en braken, de hoogte van de koorts en de mate van uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen of - de klinische definitie van de casus op basis van criteria van de World Health Organization
Czech: - Vesikariho 20 bodové škály, v níž se při hodnocení plného klinického obrazu rotavirové gastroenteritidy bere v úvahu závažnost a trvání průjmu a zvracení, závažnost horečky a dehydratace stejně jako nutnost léčby nebo - klinicky definovaných kritérií vytvořených podle kriterií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Dutch: Met de applicator voor orale toediening nog steeds verbonden, de glazen flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd.
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a kontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Dutch: Verbindingsstuk
Czech: Spojovací proužek
Dutch: Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastroenteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie.
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Dutch: Alle m: maanden j: jaren
Czech: m: měsíce
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 50 tubes.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Dutch: Toediening van Rotarix moet zorgvuldig overwogen worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts het risico groter is bij het onthouden van het vaccin.
Czech: U takových dětí se má podání vakcíny Rotarix s opatrností zvážit, zvláště pokud, podle názoru lékaře, nepodání vakcíny znamená vyšší riziko.
Dutch: 25 glazen flacons: poeder 25 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 25 verbindingsstukken
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Dutch: 10 glazen flacons: poeder 10 applicators voor orale toediening: oplosmiddel 10 verbindingsstukken
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
Dutch: Niet injecteren!
Czech: Nepodávejte injekčně!
Dutch: Positioneer de dop om de tube te openen
Czech: Umístění krytu při otevření tuby
Dutch: De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen.
Czech: Rotarix se má podávat podle oficiálních doporučení.
Dutch: • Uw kind heeft een aangeboren darmafwijking die kan leiden tot darminvaginatie.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným k intususcepci.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van intussusceptie)
Czech: • Bolest břicha (rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Dutch: Lees de instructies vóór toediening van het vaccin.
Czech: Před podáním vakcíny si přečtěte tyto pokyny.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: (2): Door GSK gesponsorde onderzoeken (3): Gegevens uit een post-hoc analyse (4): Vaccineffectiviteit was berekend met gebruik van rotavirus-negatieve deelnemende controles uit ziekenhuizen (schattingen uit Taiwan zijn berekend met gebruik van een gecombineerd rotavirus-negatieve ziekenhuiscontrole en ziekenhuiscontroledeelnemers zonder diarree).
Czech: (4) Účinnost vakcíny byla vypočtena využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol (odhady z Tchaj-wanu byly vypočteny využitím hospitalizovaných rotavirus-negativních kontrol a hospitalizovaných osob bez průjmů jako kontrol).
Dutch: Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 10 of 50 stuks.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Dutch: De werkzaamheid van het beschermende vaccin tegen ernstige rotavirus gastro-enteritis na twee doses van Rotarix bij kinderen tot 2 jaar oud wordt getoond in de volgende tabel:
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Dutch: Voorgeschiedenis met darminvaginatie.
Czech: Intususcepce v anamnéze.
Dutch: Samendrukbare tube 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een samendrukbare tube (polyethyleen) met een membraan en een tubedop (polypropyleen), in verpakkinggrootten van 1, 10 of 50 stuks.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Dutch: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Stammen met P[8] genotype Rotavirusstammen in circulatie Werkzaamheid (%) tegen rotavirus gastro-enteritis die medische behandeling behoeft [95% BI]
Czech: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G8P[4] G9P[8] G12P[6] Kmeny s genotypem P[4] Kmeny s genotypem P[6] Kmeny s genotypem P[8] † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Dutch: Bolivia
Czech: Bolívie
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, sorbitol, Zie de bijsluiter voor meer informatie
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prášek: sacharosa, sorbitol
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1,5 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en heeft een melkachtig wit uiterlijk.
Czech: Po rekonstituci Rekonstituovaná vakcína je trochu více zakalená než rozpouštědlo a má mléčně bílý vzhled.
Dutch: - Presentatie van samendrukbare tubes met monodosering (5 keer enkele doses) verbonden door een strip: 2 jaar.
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
Dutch: Duw de dop omlaag om het membraan door te prikken.
Czech: Zasunutím krytu dolů propíchněte membránu.
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (tweede levensjaar) Rotarix n=7.175 Placebo n=7.062
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (druhý rok života) Rotarix n = 7 175 Placebo n = 7 062
Dutch: Tijdens het eerste jaar, rapporteerden aanzienlijk minder proefpersonen in de Rotarix-groep ernstige rotavirus gastro-enteritis veroorzaakt door het circulerende wild-type rotavirus (RV) in vergelijking met de placebogroep vanaf twee weken na de tweede dosis tot de leeftijd van één jaar (0,0% tegenover 0,3%), met een effectiviteit van het vaccin van 100% (95% BI: 72,2; 100).
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik in voorgevulde applicator voor orale toediening 1 voorgevulde applicator voor orale toediening 1 dosis (1,5 ml)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Dutch: 1 dosis (1,5 ml)
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1 ml)
Dutch: Verwijder het beschermdopje van de applicator voor orale toediening.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 10 OF 50
Czech: TUBA, VELIKOST BALENÍ 1, 10 NEBO 50
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een samendrukbare tube (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† (eerste levensjaar) Rotarix n=9.009 Placebo n=8.858
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† (první rok života) Rotarix n = 9 009 Placebo n = 8 858
Dutch: Stammen met P[8] genotype
Czech: Kmeny s genotypem P[8]
Dutch: Zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10) Časté
Dutch: Het aantal andere bijwerkingen waargenomen bij zuigelingen die Rotarix kregen en zuigelingen die placebo kregen, was vergelijkbaar.
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Dutch: † Ernstige gastro-enteritis werd gedefinieerd als een score ≥11 op de schaal van Vesikari
Czech: Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre ≥ 11 Vesikariho stupnice.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventueel hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Informeer onmiddelijk een arts wanneer uw kind nadat het gevaccineerd is ernstige buikpijn krijgt, aanhoudend moet overgeven, bloed in de ontlasting, een gezwollen buik en/of hoge koorts heeft (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Czech: Pokud po podání vakcíny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaludku, úporné zvracení, krev ve stolici, otok břicha a/nebo vysokou horečku, ihned kontaktujte lékaře/poskytovatele zdravotní péče (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Dutch: Ernstige rotavirus gastroenteritis† Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Dutch: b) Houd, met uw andere hand, de tab van de tube voor oraal gebruik ernaast vast.
Czech: b) Druhou rukou držte výložku vedlejší perorální tuby.
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Czech: 1 dávka (1 ml)
Dutch: Het kind kan het beste in een zitpositie licht achterover gehouden worden.
Czech: Dítě by se mělo usadit do zakloněné polohy.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor oraal gebruik.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN GLAZEN FLACON MET APPLICATOR VOOR ORALE TOEDIENING EN VERBINDINGSSTUK, VERPAKKINGSGROOTTE 1, 5, 10 OF 25
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PERORÁLNÍM APLIKÁTOREM A ADAPTÉREM, VELIKOST BALENÍ 1, 5, 10 NEBO 25
Dutch: NIET INJECTEREN.
Czech: Nepodávejte injekčně.
Dutch: B. Klaarmaken van de tube voor oraal gebruik
Czech: B. Příprava tuby
Dutch: f) Draai de losgetrokken tube voor oraal gebruik.
Czech: f) Točivým pohybem oddělte perorální tubu.
Dutch: Alle vormen van rotavirus gastro-enteritis Rotarix n=2.974 Placebo n=1.443
Czech: Jakákoliv rotavirová gastroenteritida Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Dutch: Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 106.0 CCID50 * geproduceerd op VERO-cellen
Czech: 1 dávka (1,5 ml) obsahuje: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum ne méně než 106,0 CCID50
Dutch: GLAZEN FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
Dutch: Op basis van bewijs, gegenereerd tijdens klinisch onderzoek, kan gesteld worden dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis niet vermindert.
Czech: Na základě údajů získaných v klinických studiích nesnižuje kojení ochranu proti rotavirové gastroenteritidě vyvolané vakcínou Rotarix.
Dutch: • buikpijn (zie ook hieronder voor tekenen van zeer zelden voorkomende bijwerkingen van in tussusceptie)
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Dutch: Alle G1P[8] G2P[4]
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Dutch: (6) Bij proefpersonen die niet de volledige reeks van vaccinaties heeft ontvangen, varieerde de effectiviteit na 1 dosis van 51% (95% BI:26;67, El Salvador) tot 60% (95% BI: 37;75, Brazilië).
Czech: (95% CI: 26; 67, Salvádor) až 60 % (95% CI: 37; 75, Brazílie).
Dutch: In twee vergelijkende gecontroleerde studies was de uitscheiding na toediening van de vloeibare formulering van Rotarix vergelijkbaar met dat van de gevriesdroogde formulering van Rotarix.
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Dutch: Rotarix wordt geleverd als een heldere kleurloze vloeistof in een voorgevulde applicator voor orale toediening (1,5 ml).
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v předplněném perorálním aplikátoru obsahujícím jednu dávku (1,5 ml).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor Rotarix
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Rotarix
Dutch: Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden.
Czech: Pokud ale dojde k málo pravděpodobnému jevu, že dítě vyplivne nebo vyzvrátí většinu podané dávky vakcíny, je možné podat při stejné návštěvě jednu náhradní dávku.
Dutch: c) Trek aan de tab en scheur deze los van de tube voor oraal gebruik ernaast.
Czech: c) Zatáhněte za výložku a odtrhněte perorální tubu od vedlejší.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 1 glazen flacon met poeder en 1 applicator voor orale toediening met oplosmiddel
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Dutch: Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussisvaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type-b-vaccin
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Rotarix lze podat současně s kteroukoliv z následujících monovalentních nebo kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních vakcín (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (celobuněčná) (DTPw), vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) (DTPa), vakcína proti
Dutch: Effectiviteit van het vaccin (%) tegen rotavirus gastro-enteritis waarbij ziekenhuisopname en/of rehydratietherapie in een medische setting vereist is [95% BI] Circulerende rotavirusstammen
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirovým gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci a/nebo rehydratační léčbu ve zdravotnickém zařízení [95% CI] Cirkulující rotavirové kmeny † Závažná gastroenteritida byla definována se skóre > 11 Vesikariho stupnice.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Voorgevulde applicator voor orale toediening 1,5 ml suspensie voor oraal gebruik in een voorgevulde applicator voor orale toediening (type I glas) met een plunjerstop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber), in verpakkinggrootten van 1, 5, 10 of 25 stuks.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylpryž) a ochranným uzávěrem (butylpryž) v baleních o velikosti 1, 5, 10 nebo 25.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen.
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen (verzameld acht dagen na vaccinatie) diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts, prikkelbaarheid en hoesten/loopneus waren niet significant verschillend in de groep die Rotarix kreeg vergeleken met de groep die placebo kreeg toegediend.
Czech: Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získané 8 dní po očkování), průjmu, zvracení, ztráty chuti k jídlu, horečky, podrážděnosti a kašle/výtoku z nosu při srovnání skupiny dostávající Rotarix a skupiny dostávající placebo významně odlišný.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: • verpakkingsgrootte van 25 glazen flacons met poeder en 25 applicators voor orale toediening met oplosmiddel
Czech: • balení obsahující 25 skleněných obalů s práškem a 25 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem.
Dutch: • geїrriteerdheid
Czech: • Nadýmání;