FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Hauptstudie mit 1 253 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Docetaxel länger als Patienten, die mit Docetaxel und Placebo behandelt wurden: im Durchschnitt 10,5 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 9,1 Monaten in der zweiten.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 1253 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę, pacjenci otrzymujący lek Cyramza i docetaksel żyli dłużej niż pacjenci otrzymujący docetaksel i placebo: średnio 10,5 miesiąca w porównaniu z 9,1 miesiąca.
German: In einer Hauptstudie mit 665 Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom oder Karzinom des gastroösophagealen Übergangs, deren Erkrankung sich trotz Behandlung mit platin- und fluoropyrimidinhaltigen Arzneimitteln verschlechtert hatte, lebten Patienten unter Behandlung mit Cyramza und Paclitaxel länger als Patienten, die mit Paclitaxel und Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden: im Durchschnitt 9,6 Monate in der erstgenannten Gruppe gegenüber 7,4 Monaten in der zweiten.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 665 pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, który nasilił się pomimo stosowania leków zawierających platynę i fluoropirymidynę, osoby otrzymujące lek Cyramza i paklitaksel żyły dłużej niż pacjenci otrzymujący paklitaksel i placebo (leczenie pozorowane): średnio, odpowiednio, 9,6 miesiąca i 7,4 miesiąca.
German: Es kann auch dem ungeborenen Baby Schaden zufügen.
Polish: Może również zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: County Cork Irland
Polish: County Cork Irlandia
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht schütteln.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie wstrząsać.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. September 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 września 2019
German: Für solche Patienten liegen nur sehr begrenzt Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vor.
Polish: U tych pacjentów istnieją bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
German: 28108 Madrid Spanien
Polish: 28108 Madryt Hiszpania
German: In beiden Behandlungsarmen wurden die Behandlungszyklen alle 2 Wochen wiederholt.
Polish: W obu grupach terapeutycznych cykle leczenia powtarzane były co 2 tygodnie.
German: Gebärfähige Frauen / Kontrazeption bei Frauen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
German: Im Kühlschrank aufbewahren (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
German: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankreich
Polish: Lilly France Fegersheim 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francja
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Polish: Po pierwszym miesiącu leczenia odnotowano kilka różnic między grupami leczonymi.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki.
German: Cyramza sollte nicht Patienten unter 18 Jahren verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Polish: Lek Cyramza nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
German: Es gibt keine Daten zu einer Überdosierung beim Menschen.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania u ludzi.
German: In solchen Fällen wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen, um Ihr Blutungsrisiko zu überwachen.
Polish: W takich przypadkach lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu oceny ryzyka krwawienia;
German: - falls eine Operation geplant ist, vier Wochen vor der Operation.
Polish: - planowany jest zabieg operacyjny, cztery tygodnie przed zabiegiem.
German: REACH-2-Studie
Polish: REACH-2
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht während einer Schwangerschaft.
Polish: W czasie ciąży nie należy stosować tego leku.
German: Es werden keine Dosisreduzierungen empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: - Ältere Personen mit Lungenkrebs: Ihr Arzt wird sorgfältig die für Sie bestmögliche Behandlung bestimmen
Polish: - Osoby w podeszłym wieku z nowotworem płuca: Lekarz dokładnie oceni najbardziej odpowiednie leczenie.
German: Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Urin regelmäßig überprüft.
Polish: W trakcie leczenia regularnie sprawdzana będzie ilość białka w moczu.
German: Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Cyramza bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) sind nicht erwiesen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cyramza u dzieci i młodzieży (w wieku < 18 lat).
German: Von 956 Patienten wurden Proben untersucht: 527 Ramucirumabbehandelte Patienten und 429 Kontrollpatienten.
Polish: Zbadano próbki pobrane od 956 pacjentów: 527 leczonych ramucyrumabem i 429 leczonych produktem kontrolnym.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollte eine unterstützende Therapie erfolgen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie wspomagające.
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Niederlande
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
German: Die Mehrzahl der Patienten (76 %) hatte einen Progress innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Erstlinien-Therapie.
Polish: U większości pacjentów (76%) wykazano progresję choroby w okresie 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia pierwszej linii.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine Behandlung verschreiben, die gegen diese Symptome hilft.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić leczenie łagodzące te objawy.
German: Dies entspricht ungefähr 4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Polish: Odpowiada to około 4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
German: Dieses Arzneimittel darf mit keinen anderen Arzneimitteln außer den in Abschnitt 6.6 aufgeführten gemischt werden.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: *Der 28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf die unerwünschte Arzneimittelwirkung folgenden Zyklus.
Polish: *Okres 28 dni rozpoczyna się w pierwszym dniu następnego cyklu po wystąpieniu działania niepożądanego.
German: Initiale Dosis
Polish: Dawka początkowa
German: Die meisten Ereignisse traten während oder nach der ersten oder zweiten Ramucirumab-Infusion auf.
Polish: Większość tego typu zdarzeń odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego albo drugiego wlewu dożylnego ramucyrumabu.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
German: - einen hohen Blutdruck haben.
Polish: - jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi.
German: Gesamtüberleben, Monate
Polish: Całkowity czas przeżycia, miesiące
German: Krebszellen brauchen neue Blutgefäße, um zu wachsen.
Polish: Nowotówr potrzebuje nowych naczyń krwionośnych, aby móc rosnąć.
German: Jede Durchstechflasche ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: AspartatAminotransferase (AST) / AlaninAminotransferase (ALT)
Polish: Aminotransferaza asparaginianowa (AST) / aminotransferaza alaninowa (ALT)
German: Cyramza darf nur dann angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen für die Mutter das Risiko während der Schwangerschaft rechtfertigt.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki usprawiedliwiają możliwe ryzyko w czasie ciąży.
German: 2/3 der Patienten hatten einen Progress während ihrer Erstlinien-Therapie (66,8 %).
Polish: U dwóch trzecich pacjentów stwierdzono progresję choroby jeszcze w trakcie stosowania leczenia pierwszej linii (66,8%).
German: Kriterium
Polish: Kryteria
German: Was ist Cyramza und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cyramza i w jakim celu się go stosuje
German: Cyramza kann zu Veränderungen bei Labortests führen.
Polish: Cyramza może spowodować zmianę wyników badań laboratoryjnych.
German: Das Endvolumen in dem Behältnis sollte 250 ml betragen.
Polish: Całkowita końcowa objętość roztworu w pojemniku powinna wynieść 250 ml.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Polish: Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata.
German: Das mediane OS der Patienten ohne Neutropenie betrug 10,7 Monate in beiden Behandlungsarmen.
Polish: Mediana OS u pacjentów, u których nie wystąpiła neutropenia wyniosła 10,7 miesięcy w obydwu grupach badanych.
German: Monaten nach der letzten Dosis einer adjuvanten Therapie aufweisen.
Polish: 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (MedDRA)
German: Basierend auf Simulationen anhand des PopPK-Modells sollte ein Steady State mit der sechsten Dosis erreicht werden.
Polish: Na podstawie symulacji z zastosowaniem modelu PopPK ustalono, że stan stacjonarny powinien być osiągany przed podaniem szóstej dawki.
German: Die Anzahl der Infusionen, die Sie erhalten werden, hängt davon ab, wie Sie auf die Behandlung reagieren.
Polish: Liczba infuzji przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
German: Es wurden keine Studien mit anderen Verabreichungsarten durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych dróg podania.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Tumorprogress oder bis zum Auftreten nicht-akzeptabler Toxizität fortzusetzen.
Polish: Zaleca się kontynuację leczenia do momentu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Ramucirumab bei schwangeren Frauen.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania ramucyrumabu u kobiet w okresie ciąży.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Dezember 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 grudnia 2014
German: Diese und andere untersuchte Faktoren hatten einen Einfluss von < 20 % auf die Ramucirumab-Disposition.
Polish: Te i inne badane czynniki miały mniejszy niż 20-procentowy wpływ na dystrybucję ramucyrumabu.
German: Dieser Rezeptor wird für die Bildung neuer Blutgefäße benötigt.
Polish: Receptory te są potrzebne do rozwoju nowych naczyń krwionośnych.
German: Vereinigte Staaten
Polish: STANY ZJEDNOCZONE
German: Tabelle 5 enthält Details zu Dosisverschiebungen oder Dosisreduktionen der einzelnen Komponenten von FOLFIRI für den nachfolgenden Zyklus bezogen auf den höchsten Grad der spezifischen unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Polish: Tabela 5 zawiera szczegółowe informacje dotyczące opóźnienia podawania lub zmniejszania dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI w następnym cyklu na podstawie maksymalnego stopnia nasilenia określonych działań niepożądanych leku.
German: In den meisten Fällen wurde die Hypertonie mithilfe einer Standardtherapie mit Antihypertensiva behandelt.
Polish: W większości przypadków nadciśnienie opanowano stosując standardowe leki przeciwnadciśnieniowe.
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage der anderen Medikamente Ihrer Therapie, um festzustellen, ob diese für Sie geeignet sind.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań pozostałych leków wchodzących w skład tego schematu aby dowiedzieć się czy są odpowiednie dla danego chorego.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
German: Nebenwirkungen aus anderen Quellen
Polish: Działania niepożądane z innych źródeł
German: Patienten aus zwei Phase-3-Studien, RAINBOW und REGARD, wurden an mehreren Zeitpunkten auf AntiDrug-Antikörper (ADAs) untersucht.
Polish: U pacjentów uczestniczących w dwóch badaniach III fazy, RAINBOW i REGARD, w wielu punktach czasowych określano miano przeciwciał skierowanych przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies,
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der REACH-2-Studie werden in Tabelle 12 und Abbildung 8 gezeigt.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania REACH-2 przedstawiono w tabeli 12 i na rycinie 8.
German: Das Behältnis soll vorsichtig gewendet werden, um eine adäquate Durchmischung sicherzustellen.
Polish: Pojemnik należy delikatnie odwrócić, aby odpowiednio wymieszać zawartość.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Polish: Nie należy skracać wymaganego czasu trwania wlewu dożylnego wynoszącego około 60 minut, dlatego maksymalne tempo infuzji nie powinno przekraczać 25 mg na minutę.
German: Diese Behandlung gegen Krebs wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.
Polish: Ten lek przeciwnowotworowy będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Dieses ist ein spezielles Eiweiß, das ein anderes auf Blutgefäßen vorhandenes Eiweiß (sogenannter VEGF-Rezeptor 2) erkennt und daran bindet.
Polish: Jest to wyspecjalizowane białko, które potrafi rozpoznać i łączyć się z innymi białkami obecnymi w naczyniach krwionośnych, nazywanymi „receptorami VEGF2".
German: In den pivotalen Studien gab es limitierte Hinweise darauf, dass Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, ein höheres Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen haben als Patienten, die jünger als 65 Jahre sind.
Polish: W badaniach głównych istnieją ograniczone dowody na to, że osoby w wieku 65 lat i starsze są w większym stopniu narażone na wystąpienie działań niepożądanych niż osoby w wieku do 65 lat.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Geschlecht, vorheriger Erhaltungstherapie und dem ECOG-Performance Status.
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, płeć, stosowanie wcześniejszego leczenia podtrzymującego oraz stan sprawności w skali ECOG.
German: Der Einfluss von Ramucirumab bei Patienten mit schweren oder nicht-heilenden Wunden wurde nicht untersucht.
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
German: Durch die Bindung an den VEGF-Rezeptor 2 und dessen Blockade unterbricht das Arzneimittel die Blutversorgung der Krebszellen.
Polish: Poprzez łączenie się z „receptorami VEGF2" i blokowanie ich, lek odcina dopływ krwi do komórek nowotworu.
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia całkowitego (OS).
German: Einschließlich: Leukopenie und niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen.
Polish: Termin ten obejmuje leukopenię oraz zmniejszenie liczby krwinek białych.
German: Verschiebung von 5-FU und
Polish: Wstrzymać podawanie 5-FU
German: Vor Beginn der Behandlung mit Cyramza sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cyramza należy starannie rozważyć to ryzyko, zwłaszcza u pacjentów z takimi czynnikami ryzyka, jak nadciśnienie lub tętniak w wywiadzie.
German: Da Cyramza die Bildung neuer Blutgefäße hemmt, kann die Wahrscheinlichkeit verringert sein, schwanger zu werden oder eine Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Polish: Cyramza hamuje rozwój nowych naczyń krwionośnych, dlatego może zmniejszać prawdopodobieństwo zajścia w ciążę lub utrzymania ciąży.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Polish: Receptor 2 dla czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (ang. Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) jest głównym mediatorem procesu angiogenezy indukowanego przez VEGF.
German: Dauer der Therapie
Polish: Czas leczenia
German: Keine Dosisänderung.
Polish: Nie modyfikować dawki.
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Polish: Dawkę każdego ze składników schematu FOLFIRI należy modyfikować niezależnie, a zasady modyfikacji podano w Tabeli 4.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
German: Es ist nicht bekannt, ob Ramucirumab in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo, czy ramucyrumab przenika do mleka ludzkiego.
German: Cyramza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ramucirumab enthält, der ein monoklonaler Antikörper ist.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat").
Polish: Lek Cyramza jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (zwanym także koncentratem jałowym).
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Polish: W wyniku tego ramucyrumab hamuje stymulowaną przez ligand aktywację VEGFR-2 i elementy szlaku sygnałowego, w tym aktywowane mitogenem kinazy białkowe p44/p42, neutralizując indukowaną przez ligand proliferację i migrację ludzkich komórek śródbłonka.
German: Hypokaliämiea,b Hyponatriämiea Hypoalbuminiämiea
Polish: Hipokaliemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
German: Tierstudien sind für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
German: In der Orginalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
German: Die zur Behandlung Ihrer Erkrankung benötigte Menge Cyramza wird von Ihrem Arzt oder Apotheker anhand Ihres Körpergewichts berechnet.
Polish: Prawidłowa ilość leku Cyramza wymagana w leczeniu określonej choroby zostanie obliczona przez lekarza lub farmaceutę w szpitalu w zależności od masy ciała pacjenta.
German: - Schwere Blutungen: Cyramza kann das Risiko schwerer Blutungen erhöhen.
Polish: - Silne krwawienie: Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia.
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
German: Sobald die Eiweißausscheidung auf einen bestimmten Wert absinkt, kann die Behandlung mit einer geringeren Dosis wieder aufgenommen werden.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Polish: Mediana intensywności względnej dawki produktu leczniczego Cyramza wyniosła 98,6%, a placebo - 99,6%.
German: 11 % der Cyramza-Patienten und 6 % der Placebo-Patienten brachen die Studie wegen unerwünschter Ereignisse ab.
Polish: 11% pacjentów leczonych produktem Cyramza i 6% pacjentów otrzymujących placebo zrezygnowało z leczenia z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych.
German: Elf (2,2 %) der mit Ramucirumab behandelten Patienten und zwei (0,5 %) der Kontrollpatienten entwickelten ADAs.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
German: - sich einer geplanten Operation unterziehen werden, gerade eine Operation hinter sich haben, oder wenn Sie eine schlechte Wundheilung nach der Operation haben.
Polish: - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła.
German: Basierend auf Tierstudien wird angenommen, dass die weibliche Fertilität während der Therapie mit Ramucirumab wahrscheinlich beeinträchtigt ist (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań u zwierząt można uznać, że w czasie leczenia ramucyrumabem płodność u kobiet przypuszczalnie jest zmniejszona (patrz punkt 5.3).
German: Es gibt keine Daten zu einer Ramucirumab-Gabe bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania ramucyrumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Ramucirumab
Polish: Ramucyrumab
German: Antikörper werden hauptsächlich durch katabole Prozesse abgebaut.
Polish: Przeciwciała usuwane są z organizmu głównie w wyniku przemian katabolicznych.
German: Neutropeniea Leukopeniea,c Thrombozytopeniea
Polish: Neutropeniaa Leukopeniaa,c Trombocytopenia
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki zanim ten lek podany zostanie pacjentowi, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
German: Die häufigsten vorherigen Therapien beinhalteten Pemetrexed (38 %), Gemcitabin (25 %), ein Taxan (24 %) oder Bevacizumab (14 %); 22 % der Patienten erhielten eine Erhaltungstherapie.
Polish: Najczęściej w leczeniu stosowano wcześniej: pemetreksed (38%), gemcytabinę (25%), taksoidy (24%) i bewacyzumab (14%); 22% pacjentów otrzymało wcześniej leczenie podtrzymujące.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. 4.9.
German: Dosierung und Häufigkeit der Anwendung
Polish: Dawkowanie i częstotliwość podawania
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Polish: Nie obserwowano interakcji między ramucyrumabem a paklitakselem.
German: Infektionen und Infestationen
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Polish: Wschodniej, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 60 mg/m², leczenie docetakselem należy przerwać (patrz „Dawkowanie").
German: Begriffe repräsentieren einen medizinischen Überbegriff für eine Gruppe von Ereignissen, anstelle eines einzelnen Ereignisses oder einer bevorzugten Bezeichnung.
Polish: Obrzęki obwodowe a Terminy te określają grupę zdarzeń przedstawiających raczej pojęcie medyczne niż pojedyncze zdarzenie lub termin preferowany.