FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab nei bambini e negli adolescenti, al di sotto dei 18 anni di età, per l'indicazione della psoriasi non sono state stabilite.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicația de psoriazis nu au fost stabilite.
Italian: Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab e sono stati associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione quando la somministrazione avviene mediante infusione endovenosa.
Romanian: Pot să apară anticorpi la infliximab şi apariţia lor s-a asociat cu o creştere a frecvenţei reacţiilor legate de perfuzie atunci când se administrează prin perfuzie intravenoasă.
Italian: Finire l'iniezione (vedere la Figura G).
Romanian: Finalizați injectarea (vezi Figura G).
Italian: • Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remsima.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima.
Italian: Gruppo di mantenimento con infliximab 10 mg/kg (n=112) (valore p)
Romanian: Infliximab 10 mg/kg (n = 112) (valoare p)
Italian: Se le viene somministrato più Remsima di quanto necessario
Romanian: Dacă vi se administrează prea mult Remsima
Italian: • Informi il medico prima di usare Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizați Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Italian: Settimana 50 a p < 0,001, per ogni gruppo di trattamento con infliximab vs. controllo.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Italian: Non comuni:possono interessare fino a 1 persona su 100
Romanian: Mai puţin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane
Italian: • Sanguinamento nello stomaco o nell'intestino, diarrea, indigestione, bruciore di stomaco, stipsi
Romanian: • Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie
Italian: Comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Italian: Nota: tenere la penna e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Non usare la penna se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Romanian: Nu folosiți stiloul injector dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Italian: • Non agitare mai la penna.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector în niciun moment.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Remsima Non deve usare Remsima se
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Remsima
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Remsima.
Romanian: Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Remsima atunci când începeţi un nou card.
Italian: 14 settimane > 40 settimane
Romanian: > 40 de săptămâni
Italian: N ≥ 90% miglioramento
Romanian: N ameliorare ≥ 90%
Italian: Consultare il proprio operatore sanitario in caso di domande su come usare la siringa di Remsima.
Romanian: Consultați-vă furnizorul de servicii medicale dacă aveți întrebări despre utilizarea seringii Remsima.
Italian: Remsima può essere conservato a temperature non superiori ai 25°C per un singolo periodo fino a 6 mesi, ma che non oltrepassi la data di scadenza originaria.
Romanian: Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală.
Italian: Autoiniezione e caregiver
Romanian: = Autoinjectare și Îngrijitor
Italian: Non usare la siringa se il liquido è differente da trasparente incolore o marrone chiaro o contiene particelle.
Romanian: Nu folosiți seringa dacă lichidul este altul decât incolor sau maro deschis ori conține particule.
Italian: 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
Romanian: Săptămâna 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Săptămâna 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Săptămâna 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%) a
Italian: Altri medicinali e Remsima
Romanian: Remsima împreună cu alte medicamente
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 8a
Italian: Durante il periodo di sorveglianza post commercializzazione sono stati segnalati casi di ittero ed epatite, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune, in pazienti in trattamento con infliximab (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, au fost raportate rar cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Italian: • Segni di un'infezione (compresa tubercolosi), come febbre, sensazione di stanchezza, tosse che potrebbe essere persistente, respiro corto, sintomi simil-influenzali, perdita di peso, sudorazione notturna, diarrea, ferite, raccolta di pus nell'intestino o attorno all'ano (ascesso), problemi dentali o sensazione di bruciore quando si urina.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remsima.
Romanian: • Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Remsima.
Italian: Una infezione fungina invasiva quale aspergillosi, candidiasi, pneumocistosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi o blastomicosi, deve essere sospettata in pazienti trattati con infliximab se essi sviluppano una malattia sistemica grave e un medico, con competenza nella diagnosi e nel trattamento di infezioni fungine invasive, deve essere consultato in uno stadio precoce quando si visitano questi pazienti.
Romanian: La pacienţii trataţi cu infliximab, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi, trebuie consultat un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea infecţiilor fungice invazive.
Italian: • Informi il medico prima che le venga somministrato Remsima se è un portatore di epatite B o se in passato ha avuto l'epatite B.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.
Italian: Va evidenziato che la soppressione del TNFα può mascherare i sintomi di un'infezione quali la febbre.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum ar fi febra.
Italian: • Segni di un problema al cuore, come fastidio o dolore al torace, dolore al braccio, dolore allo stomaco, respiro affannoso, ansia, senso di vuoto alla testa, capogiro, svenimento, sudorazione, nausea (sensazione di malessere), vomito, palpitazioni o colpi nel torace, un battito cardiaco veloce o lento, e gonfiore dei piedi.
Romanian: • Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
Italian: Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state "non comuni" e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu infliximab intravenos, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Italian: Tabella 5 Effetti sulla velocità di risposta e remissione, dati da ACCENT I (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 2)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns şi remisiune, datele din studiul ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) ACCENT I (pacienţi care au răspuns la tratament până în săptămâna 2) % de pacienţi
Italian: La dose raccomandata di Remsima formulazione sottocutanea è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Romanian: Doza recomandată pentru forma farmaceutică subcutanată de Remsima este de 120 mg o dată la 2 săptămâni.
Italian: Remsima 120 mg per iniezioni infliximab
Romanian: Remsima 120 mg injecție infliximab
Italian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Romanian: Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017 office@egis.ro
Italian: Guillain-Barré, attacchi o diagnosi di "neurite ottica".
Romanian: Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Italian: Diluire a 250 mL il volume totale della dose di soluzione ricostituita di Remsima utilizzando una soluzione di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
Romanian: Volumul total de soluţie reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Bridgend, CF31 3RT Regno Unito
Romanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Marea Britanie
Italian: La differenza stimata fra trattamenti era di 0,27 con il limite inferiore corrispondente dell'intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% di 0,02 (IC 95%: 0,02, 0,52), che era maggiore rispetto al margine prespecificato di non-inferiorità di -0,6, indicativo della noninferiorità di Remsima formulazione sottocutanea rispetto a Remsima formulazione endovenosa.
Romanian: de 0,02 (IÎ 95%: 0,02, 0,52), care a fost mai mare decât marja de inferioritate pre-specificată de
Italian: • Infezioni a livello della vagina.
Romanian: • Infecţii ale vaginului
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Romanian: Nu frecați locul injecției.
Italian: Dolore toracico, affaticamento, febbre, reazioni al sito di iniezione, brividi, edema.
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Italian: Aggiungere lentamente il volume totale di soluzione ricostituita di Remsima al flacone o alla sacca per infusione da 250 mL.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor.
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 Irlanda
Romanian: Meath K32 YD60 IRLANDA
Italian: City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60 IRLANDA
Romanian: Meath K32 YD60 Irlanda
Italian: Settimana Settimana Settimana
Romanian: (săptămâna
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Artrite reumatoide1 Malattia di Crohn2
Romanian: Boala Crohn2
Italian: Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti le concentrazioni plasmatiche di infliximab.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, există indicii conform cărora utilizarea concomitentă a metotrexatului şi a altor imunomodulatoare determină diminuarea formării de anticorpi la infliximab şi creşterea concentraţiilor plasmatice de infliximab.
Italian: Gli endpoint primari erano la riduzione di segni e sintomi come definita dai criteri ACR (ACR20 per ATTRACT, indicatore ACR-N per ASPIRE), la prevenzione del danno strutturale articolare e il miglioramento della funzione fisica.
Romanian: (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Italian: Smaltire la siringa (vedere la Figura H).
Romanian: Eliminați seringa (vezi Figura H).
Italian: Negli studi clinici, l'utilizzo combinato di TNF-antagonisti e abatacept è stato associato ad un aumento del rischio di infezioni, comprese le infezioni gravi, rispetto ai TNF-antagonisti utilizzati da soli, senza un aumento del beneficio clinico.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagoniştilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii grave, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
Italian: Nota: tenere la siringa e il contenitore per oggetti taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, care au prezentat răspuns inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-MP sau AZA, sau care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii medicale pentru astfel de tratamente.
Italian: Infliximab deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Romanian: Experienţa clinică disponibilă este limitată Infliximab trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă este absolut necesar.
Italian: Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita monouso (vetro di tipo I) con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Romanian: Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Remsima 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută de unică folosință (sticlă de tip I) cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Italian: L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici con infliximab, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Romanian: În studiile clinice cu infliximab, au fost raportate infecţii ale căilor respiratorii superioare ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Italian: I segni di una reazione localizzata al sito d'iniezione possono includere rossore, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, sanguinamento, lividi, sensazione di freddo, irritazione, formicolio, ulcera, orticaria, eruzione e crosta sulla pelle del sito d'iniezione.
Romanian: Semnele unei reacții locale la locul injecției pot include înroșire, durere, mâncărime, tumefiere, duritate, hemoragie, vânătăi, senzație de frig, iritare, senzație de furnicături, ulcer, urticarie, erupție cutanată și crustă care se dezvoltă pe piele la locul injecției.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in due studi clinici (ACT 1 e ACT 2) randomizzati in doppio cieco controllati con placebo, condotti in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta inadeguata alle terapie convenzionali [corticosteroidi orali, aminosalicilati e/o immunomodulatori (6 MP, AZA)].
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea infliximab au fost stabilite în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo (ACT 1 şi ACT 2) la pacienţii adulţi cu colită ulcerativă moderată sau severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2) cu răspuns inadecvat la terapia convenţională
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati con infliximab rispetto al 16,5% dei pazienti di controllo.
Romanian: În studiile clinice, infecţiile căilor respiratorii superioare au fost raportate ca cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RAM), apărând la 25,3% dintre pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu 16,5% dintre pacienţii de control.
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remsima.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima.
Italian: Spondilite anchilosant e
Romanian: Spondilita anchilozant ă
Italian: Dopo ricostituzione un ml contiene 10 mg di infliximab.
Romanian: După reconstituire un ml conţine infliximab 10 mg.
Italian: Differenza rispetto al basale (Media ± DSc)
Romanian: ± DSc) Mediana (Interval de intercvartilic)
Italian: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Associazione
Romanian: 5 mg/kg 10 mg/kg Asociere
Italian: Patologie renali e urinarie Comune:
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare
Italian: Risomministrazione per l'artrite reumatoide
Romanian: Readministrarea în cazul poliartritei reumatoide
Italian: Se ha ricevuto Remsima durante la gravidanza, la somministrazione del vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi) al bambino nei 6 mesi successivi alla nascita può dare luogo a un'infezione con gravi complicazioni, compresa la morte.
Romanian: (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 6 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO STERNO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della malattia di Crohn severa in fase attiva nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una terapia nutrizionale primaria o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul bolii Crohn active, severe la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi17 ani, care nu au prezentat răspuns la terapia convenţională cu corticosteroid administrat în asociere cu un imunomodulator şi la terapia nutriţională primară; sau care prezintă o intoleranţă, sau le sunt contraindicate aceste terapii.
Italian: Si raccomanda di non somministrare gli agenti terapeutici infettivi in concomitanza con infliximab.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu infliximab.
Italian: Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severa, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
Romanian: Remsima este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprină (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Italian: ≥ 50% miglioramento PGA scomparsa (0) o minima (1)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1)
Italian: PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, alla dose singola consigliata di 5 mg/kg per la malattia di Crohn e di 3 mg/kg ogni 8 settimane per il mantenimento nell'artrite reumatoide, infliximab poteva essere rilevato nel siero per almeno 8 settimane.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puţin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/kg pentru boala Crohn şi a dozei de întreţinere de 3 mg/kg, o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto un problema a livello del sistema nervoso, prima che le venga somministrato Remsima.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos.
Italian: Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Romanian: Egis Slovakia spol.s r.o. Tel: + 421 2 3240 9422 info@egis.sk
Italian: EU/1/13/853/001 1 flaconcino EU/1/13/853/002 2 flaconcini EU/1/13/853/003 3 flaconcini EU/1/13/853/004 4 flaconcini EU/1/13/853/005 5 flaconcini
Romanian: EU/1/13/853/001 1 flacon EU/1/13/853/002 2 flacoane EU/1/13/853/003 3 flacoane EU/1/13/853/004 4 flacoane EU/1/13/853/005 5 flacoane
Italian: • Non riutilizzare la penna.
Romanian: • Nu reutilizați stilou injector.
Italian: • Tumore
Romanian: • Cancer
Italian: Le reazioni localizzate al sito d'iniezione, prevalentemente di natura da lieve a moderata, includevano le seguenti reazioni limitate al sito d'iniezione: eritema, dolore, prurito, gonfiore, indurimento, ematoma, edema, ecchimosi, freddo, irritazione, parestesia, ulcera, orticaria, emorragia, eruzione cutanea e crosta, che sono state segnalate come associate al trattamento sottocutaneo con infliximab.
Romanian: Reacțiile localizate la locul injecției de natură predominant ușoară până la moderată au inclus următoarele reacții limitate la locul injecției: eritem, durere, prurit, tumefiere, indurație, hematom, edem, vânătăi, senzație de frig, iritație, parestezie, ulcer, urticarie, hemoragie, erupții cutanate și scabie.
Italian: Remsima 100 mg polvere per concentrato infliximab
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Remsima 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione infliximab
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab
Italian: • Il medico deve valutare se ha il virus dell'epatite B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa hepatită B.
Italian: PGA scomparsa (0) o minima (1) PGA scomparsa (0), minima (1), o media (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0) sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalpha), codice ATC: L04AB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Italian: SOLO caregiver
Romanian: = DOAR Îngrijitor
Italian: Smaltire la penna (vedere la Figura J).
Romanian: Eliminați stiloul injector (vezi Figura J).
Italian: Eseguire l'iniezione (vedere la Figura F).
Romanian: Administrați injecția (vezi Figura F).
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Romanian: Nu puneți din nou capacul pe seringă.
Italian: La siringa all'interno della penna è in vetro di tipo I con un tappo a stantuffo (elastomero rivestito con flurotec) e ago con protezione dell'ago rigida.
Romanian: Seringa din stilou este produsă din sticlă de tip I cu piston (elastomer acoperit cu flurotec) și ac cu un scut rigid pentru ac.
Italian: Per i dettagli dello studio, vedere paragrafo
Romanian: Pentru detalii despre studiu, consultați pct. 5.1.