FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky až do 4 g (vrátane opätovnej aplikácie a ošetrenia viac ako jedného miesta krvácania).
Latvian: Var būt nepieciešamas lielākas devas, līdz 4 g (ieskaitot uzklāšanu vairāk nekā vienā asiņošanas vietā un atkārtotu ārstēšanu).
Slovak: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Veľká Británia
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot mehānismus
Slovak: Iné lieky a Raplixa
Latvian: Citas zāles un Raplixa
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom (pozri časti 4.4 a 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Fibrínové lepidlá môžu v zriedkavých prípadoch (najviac 1 z 1000 ľudí) spôsobiť alergickú reakciu.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lokálne hemostatiká, iné hemostatiká ATC kód: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Slovak: Bežné chirurgické techniky ako sutúra, ligatúra a kauterizácia boli neefektívne alebo nepraktické.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Slovak: Klinické štúdie v EÚ sa vykonávali so želatínovou hubkou Spongostan s označením CE.
Latvian: Eiropas Savienībā tika veikti klīniskie pētījumi ar CE marķētu Spongostan želatīna sūkli.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, podávanie lieku sa musí okamžite prerušiť.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
Slovak: Raplixu možno tiež použiť s medicinálnym vzduchom.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
Latvian: Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti.
Slovak: Raplixu nepoužívajte na ošetrenie ťažkého arteriálneho krvácania.
Latvian: Nelietojiet Raplixa smagas arteriālās asiņošanas ārstēšanai.
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Latvian: Uzturoša ārstēšana gadījumos, kad standarta ķirurģiskās metodes nenodrošina pietiekamu hemostāzi.
Slovak: Nazýva sa to vzduchová alebo plynová embólia.
Latvian: To sauc par gaisa vai gāzes emboliju.
Slovak: Maximálne odporúčané množstvo Raplixy sú 3 gramy.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Slovak: • ťažkosti so spánkom
Latvian: • miega traucējumi.
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kurā Raplixa ir pieejams tirdzniecībā, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem paredzēts izmantot Raplixa, ir izsniegti šādi izglītojošie materiāli:
Slovak: Vzduchová alebo plynová embólia
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Latvian: Tāpēc intravaskulāras farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem netika veikti.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Slovak: Pred uvedením Raplixy na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) dohodnúť so štátnym príslušným orgánom na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
Latvian: Ieteicamais izsmidzināšanas spiediens
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Slovak: Tieto reakcie možno pozorovať najmä pri opakovanej aplikácii prípravku alebo pri aplikácii pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku.
Latvian: Šādas reakcijas it īpaši var novērot, ja zāles lieto atkārtoti vai lieto pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret šo zāļu sastāvdaļām.
Slovak: Starší pacienti Úprava dávky nie je potrebná.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy a iné patogény.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Slovak: Raplixa je indikovaná dospelým vo veku nad 18 rokov.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Raplixou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe krvácania v dôsledku chirurgického zákroku v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Raplixa vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ķirurģiskās operācijas izraisītas asiņošanas ārstēšanai saskaņā ar Pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
Slovak: V prípade predávkovania sa u pacientov musí pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií, nasadiť vhodná symptomatická liečba a zaviesť podporné opatrenia.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešams rūpīgi novērot pacientus attiecībā uz nevēlamo blakusparādību pazīmju vai simptomu parādīšanos un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana un uzturošie pasākumi.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
Slovak: Systém adhézie fibrínu spúšťa poslednú fázu fyziologického zrážania krvi.
Latvian: Fibrīna adhēzijas sistēma ierosina fizioloģiskās asins recēšanas pēdējo fāzi.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Latvian: Spiediens jāuztur ProFibrix ieteiktajā diapazonā.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie povedomia o riziku vzduchovej alebo plynovej embólie pri použití sprejovej pomôcky Raplixa a poskytnutie pokynov na správne používanie regulátorov tlaku.
Latvian: Izglītības programmas mērķis ir padziļināt izpratni par gaisa vai gāzes embolijas risku, lietojot Raplixa izsmidzināšanas ierīci, un sniegt norādījumus pareizai spiediena regulatoru lietošanai.
Slovak: 1,5 bar (22 psi)
Latvian: 5 cm 1,5 bāri (22 psi)
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovak: Rovnako ako pri iných proteínových liekoch, možné sú reakcie precitlivenosti alergického typu.
Latvian: Tāpat kā jebkuru olbaltumvielas saturošu zāļu gadījumā, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu proti zložkám fibrínového lepidla/hemostatických liekov vyskytnúť protilátky.
Latvian: Retos gadījumos var izveidoties antivielas pret fibrīna sīlantu/hemostatisko līdzekļu sastāvdaļām.
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Latvian: Klīniskie pētījumi par hemostāzes nodrošināšanu ar Raplixa notika pacientiem, kuriem tika veiktas mugurkaula (n=146), asinsvadu (n=137), aknu (n=158) un mīksto audu operācijas (n=125).
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa má použiť a frekvencia aplikácie majú byť vždy zamerané na základné klinické potreby pacienta.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Slovak: • použitie správneho tlaku (nesmie prekročiť 1,5 bar alebo 22 psi) a vzdialenosti od tkaniva nie
Latvian: • prasība lietot pareizo spiedienu (nepārsniegt 1,5 bārus vai 22 psi) un uzturēt attālumu no audiem ne mazāku par 5 cm;
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
Latvian: Ja preparāts nejauši ir lietots intravaskulāri, var rasties dzīvību apdraudošas trombemboliskas komplikācijas.
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Latvian: Raplixa ir pieejams trīs dažādos iepakojumos: 0,5 grami (39,5 mg cilvēka fibrinogēna un 363 SV cilvēka trombīna), 1 grams (79 mg cilvēka fibrinogēna un 726 SV cilvēka trombīna) un 2 grami (158 mg cilvēka fibrinogēna un 1 452 SV cilvēka trombīna).
Slovak: Platí to i pre neznáme alebo novoobjavené vírusy, alebo iné typy infekcií.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atrastiem vīrusiem vai citu veidu infekcijām.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Latvian: Raplixa drošums cilvēkiem grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pierādīts kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt trombemboliju un diseminēto intravaskulāro koagulāciju (DIK), un pastāv arī anafilaktiskas reakcijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V prípade šoku sa majú vykonať štandardné lekárske postupy pre liečbu šoku.
Latvian: Šoka gadījumā jāuzsāk standarta ārstēšana šoka simptomu novēršanai.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Intravaskulárne podanie je kontraindikované.
Latvian: Intravaskulāra lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Latvian: Saskaņā ar in vitro testu rezultātiem, izmantojot RaplixaSpray ierīci, 1 g var noklāt 100 cm².
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Latvian: Ārējo alumīnija folijas maisiņu var atvērt nesterilā vidē.
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Slovak: Nepoužívať intravaskulárne.
Latvian: Nelietot intravaskulāri.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia.
Latvian: Raplixa var lietot tikai pieredzējuši ķirurgi.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Latvian: Asinsreces faktors XIIIa, kas veidojas trombīnam aktivējot faktoru XIII, savienojas ar fibrīnu.
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Latvian: Izsmidzināšanas attālums līdz audiem un spiediens jāuztur ražotāja ieteiktajā diapazonā (skatīt tabulu 6.6. apakšpunktā par ieteicamo spiedienu un attālumu).
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Latvian: Raplixa un ierīce ir jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Slovak: Nie je k dispozícii dostatok údajov, aby sa zistilo, či existujú osobitné riziká spojené s používaním Raplixy počas tehotenstva alebo počas dojčenia.
Latvian: Nav pieejama pietiekama informācija, lai zinātu, vai ar Raplixa lietošanu grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā ir saistīti noteikti riski.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Latvian: Standarta pasākumi tādu infekciju novēršanai, kas varētu rasties, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/iznīcināšanai.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktu.
Slovak: Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
Latvian: Raplixa kombinācija un želatīna sūkli samazināja vidējo hemostāzes iestāšanās laiku mērķa vietās līdz pat 2 minūtēm, salīdzinot ar želatīna sūkļa lietošanu monoterapijā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Raplixy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: Raplixa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Latvian: Ar želatīna sūkļiem ir jārīkojas un jālieto saskaņā ar ražotāja norādījumiem lietošanas instrukcijā, kas pievienota želatīns sūklim.
Slovak: K tomuto prípadu dôjde, keď vzduchová alebo plynová bublina alebo bubliny vojdú do žily alebo tepny a zapchá ju.
Latvian: Šie gadījumi notiek, kad vēnā vai artērijā nokļūst gaisa vai gāzes burbulis un to nobloķē.
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Latvian: • informācija par dzīvību apdraudošas gaisa vai gāzes embolijas risku, ja zāles tiek izsmidzinātas nepareizi;
Slovak: V závislosti od typu chirurgického zákroku, miesta, veľkosti a závažnosti krvácania možno použiť jeden z týchto spôsobov aplikácie Raplixy:
Latvian: Atkarībā no ķirurģiskās operācijas veida, vietas, virsmas laukuma un asiņošanas smaguma pakāpes var izmantot vienu no šīm Raplixa uzklāšanas metodēm:
Slovak: Možno ju odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Latvian: To var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.
Slovak: Nova Laboratories
Latvian: Nova Laboratories Limited
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Latvian: 1 grama Raplixa pulvera sastāvs ir norādīts 1. tabulā.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Latvian: Pastāv iespēja, ka Jums varētu attīstīties antivielas pret Raplixa olbaltumvielām, kas var traucēt asinsreces procesu.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
Latvian: Raplixa lieto ķirurģiskās operācijās pieaugušajiem, lai samazinātu asiņošanu un sulošanos operācijas laikā un pēc tās.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Latvian: Flakons jāatver sterilā -vidē.
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Latvian: Uzskata, ka īstenotie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV).
Slovak: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business
Latvian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park Cruiserath
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Latvian: Devas lielumu nosaka dažādi faktori, tajā skaitā ķirurģiskās operācijas veids, asiņojošās virsmas laukums, asiņošanas stiprums, ķirurga izvēlētais uzklāšanas veids un izmantošanas biežums.
Slovak: Raplixa sa má uchovávaťť pri kontrolovanej izbovej teplote.
Latvian: Raplixa jāuzglabā kontrolētā istabas temperatūrā.
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Latvian: Raplixa jālieto kopā ar atbilstošu želatīna sūkli (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlantus apsmidzina ar gaisu, salīdzinot ar CO2, tāpēc lietojot Raplixa šo risku nevar izslēgt.
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Latvian: Uzglabāt Raplixa pulvera flakonus temperatūrā no 2 °C līdz 25 °C.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Latvian: Ja Jums rodas tādi simptomi kā vemšana ar asinīm, asinis izkārnījumos, asinis vēdera dobuma drenāžas caurulītē, pietūkums vai ādas krāsas pārmaiņas ekstremitātēs, sāpes krūtīs un elpas trūkums, un/vai kādi citi simptomi, kas saistīti ar operāciju, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ķirurgu.
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Latvian: RaplixaSpray ierīces lietošana
Slovak: 1. Čo je Raplixa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou 3. Ako používať Raplixu
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jūs ārstē ar Raplixa Kā lietot Raplixa
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Latvian: Tie iekļauj rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai būtu drošums, ka tiek izslēgti tie, kuriem ir infekciju pārneses risks, un katras donora asiņu devas un plazmas krājumu pārbaudi uz vīrusu/infekciju pazīmēm.
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
Latvian: Lietojot pievienotos uzgaļus zāļu uzklāšanai, nepieciešams ievērot uzgaļu lietošanas instrukciju.
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Latvian: Zāles jālieto saskaņā ar norādījumiem un jāizmanto šīm zālēm ieteicamās ierīces.
Slovak: Známa precitlivenosť na liečivá Raplixy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
Latvian: Paaugstināta jutība pret Raplixa aktīvām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa zavedú určité opatrenia na prevenciu prenosu infekcií na pacientov.
Latvian: • Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Slovak: Čo Raplixa obsahuje - Liečivá v Raplixe sú fibrinogén odvodený od ľudskej plazmy a ľudský trombín.
Latvian: Ko Raplixa satur - Raplixa aktīvās vielas ir no cilvēka plazmas iegūts fibrinogēns un cilvēka trombīns.
Slovak: Aplikáciu musí zvážiť podľa individuálnych okolností ošetrujúci chirurg.
Latvian: Zāļu pielietošana jāpielāgo individuāli katram pacientam pēc ārstējošā ķirurga ieskatiem.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Latvian: Neraugoties uz šiem pasākumiem, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespējamību.
Slovak: Po každý raz, keď sa Raplixa aplikuje pacientovi, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Raplixa, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Latvian: Raplixa nedrīkst lietot kā līmi zarnām (kuņģa-zarnu trakta anastomozei).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar nomāktu imūnsistēmu vai dažiem anēmijas veidiem (piemēram, sirpjveida šūnu anēmiju vai hemolītisko anēmiju).
Slovak: Aby sa zabránilo nebezpečenstvu potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, Raplixu sa odporúča nastriekať pomocou stlačeného CO2.
Latvian: Lai novērstu potenciāli dzīvībai bīstamu gaisa emboliju, ieteicams izsmidzināt Raplixa ar saspiesta CO2 palīdzību.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou, ktorú možno ľahko odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Latvian: Raplixa izsmidzināšanas ierīce tiek piegādāta ar nelokāmu uzgali, kuru var noņemt un piestiprināt elastīgu uzgali atkarībā no paredzamā lietošanas veida un ķirurga ieskatiem.
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Latvian: Turklāt izsmidzināšanas ierīci nedrīkst lietot mazākā attālumā, nekā ieteicis ražotājs.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom a špeciálne opatrenia na likvidáciu
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos un īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Slovak: Použitie a aplikácia
Latvian: Lietošana un uzklāšana
Slovak: Liečivo fibrinogén je koncentrát zrážateľnej bielkoviny a druhé liečivo trombín je enzým, ktorý spôsobuje zlučovanie zrážateľnej bielkoviny, pričom sa vytvorí zátka, ktorá zastaví krvácanie.
Latvian: Aktīvā viela fibrinogēns ir recēšanas olbaltumvielas koncentrāts; otra aktīvā viela trombīns ir enzīms, kas izraisa recēšanas olbaltumvielas salipšanu, veidojot recekli.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
Latvian: Raplixa drīkst lietot tikai pieredzējuši ķirurgi, kuri ir apmācīti Raplixa lietošanai.