FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die oralen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass die korrekte Menge gegeben wird und die Verordnung in ml angegeben ist.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä, ja että resepti annetaan millilitroina (ml).
German: Dosis-Umrechnungstabellen für jede der drei Größen der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen:
Finnish: Annoksen muuntotaulukot kaikille kolmelle mittaruiskukoolle:
German: Jede Packung enthält eine Flasche, einen LDPE-Flaschenadapter und 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen aus Polypropylen (PP) (1 ml, 3 ml und 5 ml).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden pullon, yhden LDPE-pulloadapterin ja 3 polypropyleenistä (PP) valmistettua mittaruiskua (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
German: Nehmen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen ab, indem Sie sie vorsichtig aus der Flasche drehen.
Finnish: Irrota mittaruisku vääntämällä se varovasti irti pullosta.
German: Reinigen Sie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen sofort mit Wasser.
Finnish: Puhdista mittaruisku heti vedellä.
German: 1 Flasche à 90 ml, 1 Flaschenadapter, 3 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Finnish: Oraalisuspensio 1 pullo (90 ml), 1 pulloadapteri, 3 mittaruiskua (1 ml, 3 ml, 5 ml).
German: Den kindergesicherten Schraubdeckel abnehmen, indem fest darauf gedrückt und er dann gegen den Uhrzeigersinn gedreht wird (Abbildung B).
Finnish: Turvakierrekorkki poistetaan painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
German: Die Flasche aufrecht auf eine ebene Oberfläche stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen fest durch die Öffnung des Adapters auf dem Flaschenhals einführen (Abbildung E).
Finnish: Pullo pidetään pystyasennossa ja mittaruisku työnnetään tiukasti pullonsuussa olevan adapterin reikään (kuva E).
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen bis zu 1 ml verwendet.
Finnish: Sitä käytetään enintään 1 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
German: Wenn Sie rote Augen oder andere Anzeichen von Wirkungen auf die Augen feststellen, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, um eine Augenuntersuchung zu veranlassen.
Finnish: Jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita, ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
German: Zur Entnahme der verschriebenen Dosis (ml) den Kolben langsam abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt (Abbildung F).
Finnish: Vedä lääkärin määräämä annos (ml) mittaruiskuun vetämällä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa (kuva F).
German: Der Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal sollten dem Patienten bzw. der Pflegeperson zeigen, wie die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden, um sicherzustellen, dass das korrekte Volumen gegeben wird.
Finnish: On suositeltavaa, että terveydenhuollon ammattilainen neuvoo potilasta tai hoitajaa mittaruiskujen käytössä, jotta lääkettä annetaan varmasti oikea määrä.
German: In der Packung sind 1-ml-, 3-ml- und 5-ml-Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Abmessung der Dosis in ml gemäß der verschriebenen Dosierung enthalten.
Finnish: Pakkaukseen sisältyvät 1 ml:n, 3 ml:n ja 5 ml:n mittaruiskut on tarkoitettu annoksen mittaamiseen millilitroina määrätyn annostuksen mukaisesti.
German: Nehmen Sie den kindergesicherten Schraubdeckel ab, indem Sie fest darauf drücken und ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen (Abbildung B).
Finnish: Poista turvakierrekorkki painamalla sitä lujasti alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään (kuva B).
German: Verwenden Sie stets eine der mitgelieferten Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen zur Einnahme des Arzneimittels.
Finnish: Käytä lääkkeen ottamiseen aina yhtä pakkauksen mittaruiskuista.
German: • Die 5-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (größte Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 5 ml in kleineren Schritten von 0,2 ml markiert.
Finnish: • 5 ml:n mittaruiskuun (suurin mittaruisku) on merkitty 1-5 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,2 ml:n asteisiin.
German: Kapselinhalt Vorverkleisterte Stärke (Mais)
Finnish: Kapselin sisältö tärkkelys, esigelatinoitu (maissi)
German: Abbildung D.
Finnish: Kuva D.
German: Ziehen Sie den Kolben dann wieder abwärts, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Finnish: Vedä mäntä tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
German: Der Wirkstoff von Orfadin ist Nitisinon.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine on nitisinoni.
German: Sie wird zur Abmessung von Dosierungen über 1 ml bis zu 3 ml verwendet.
Finnish: Sitä käytetään yli 1 ml:n ja enintään 3 ml:n kokoisten annosten mittaamiseen.
German: Da Nitisinon in vitro durch CYP 3A4 metabolisiert wird, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, wenn Nitisinon gleichzeitig mit Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms angewendet wird.
Finnish: Tästä syystä annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen, kun nitisinonia annetaan samanaikaisesti tämän entsyymin estäjien tai induktorien kanssa.
German: Die Suspension wird dem Patienten unverdünnt mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen über den Mund gegeben.
Finnish: Suspensio annetaan laimentamattomana potilaan suuhun mittaruiskulla.
German: Abbildung C.
Finnish: Kuva C.
German: Trennen Sie den Spritzenkörper vom Kolben und spülen Sie beide Teile unter Wasser ab.
Finnish: Irrota säiliö ja mäntä ja huuhtele molemmat vedellä.
German: Wie ist Orfadin einzunehmen?
Finnish: Miten Orfadinia otetaan
German: Nur zum Einnehmen.
Finnish: Vain suun kautta.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor jedem Gebrauch durch kräftiges Schütteln resuspendiert werden.
Finnish: Voimakkasti ravistamalla tehtävä dispergointi on tarpeen ennen jokaista käyttökertaa.
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln
Finnish: Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit
German: Orfadin 20 mg: Jede Kapsel enthält 20 mg Nitisinon.
Finnish: Orfadin 20 mg: yksi kapseli sisältää 20 mg nitisinonia.
German: • Die 3-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (mittlere Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 1 ml bis 3 ml in kleineren Schritten von 0,1 ml markiert.
Finnish: • 3 ml:n mittaruiskuun (keskikokoinen mittaruisku) on merkitty 1-3 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,1 ml:n asteisiin.
German: 5-mlApplikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (0,2-mlGraduierung)
Finnish: 5 ml:n mittaruisku (0,2 ml asteikkoväli)
German: Abbildung B.
Finnish: Kuva B.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit Mahlzeiten einzunehmen, siehe Abschnitt 4.5.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa; ks. kohta 4.5.
German: Es wird empfohlen, die Suspension zum Einnehmen gemeinsam mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Finnish: On suositeltavaa ottaa oraalisuspensio ruoan kanssa.
German: Orfadin 2 mg Hartkapseln Orfadin 5 mg Hartkapseln Orfadin 10 mg Hartkapseln Orfadin 20 mg Hartkapseln Nitisinon
Finnish: Orfadin 2 mg kovat kapselit Orfadin 5 mg kovat kapselit Orfadin 10 mg kovat kapselit Orfadin 20 mg kovat kapselit nitisinoni
German: Natrium 0,7 mg (0,03 mmol) Glycerol 500 mg
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi ml sisältää: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glyseroli 500 mg natriumbentsoaatti 1 mg
German: Orfadin 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Nitisinon.
Finnish: Orfadin 5 mg: yksi kapseli sisältää 5 mg nitisinonia.
German: 4 mg/ml Suspension zum Einnehmen:
Finnish: 4 mg/ml oraalisuspensio:
German: • Die 1-ml-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (kleinste Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen) ist von 0,1 ml bis 1 ml in kleineren Schritten von 0,01 ml markiert.
Finnish: • 1 ml:n mittaruiskuun (pienin mittaruisku) on merkitty 0,1-1 ml:n asteikko, joka on jaettu 0,01 ml:n asteisiin.
German: Titandioxid (E 171) Aufdruck:
Finnish: Kapselin kuori: liivate titaanidioksidi (E171).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Orfadin beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Orfadinia Älä ota Orfadinia
German: Den Kolben dann wieder abwärts ziehen, bis der obere Rand des schwarzen Ringes genau mit der Markierung der Dosis übereinstimmt.
Finnish: Mäntä vedetään tämän jälkeen uudelleen alas, kunnes mustan renkaan yläreuna on samalla tasolla annosta osoittavan viivan kanssa.
German: Einnahme von Orfadin zusammen mit Nahrungsmitteln
Finnish: Orfadin ruuan kanssa
German: Zubereitungen zum Einnehmen trocknen.
Finnish: Otettavan annoksen valmistelu
German: Orfadin darf nicht injiziert werden.
Finnish: Orfadinia ei saa pistää suoneen.
German: Die Bilirubinspiegel sollten vor Behandlungsbeginn gemessen werden: im Falle deutlich erhöhter Bilirubinspiegel im Plasma sollte vor allem bei Frühchen mit Risikofaktoren wie Azidose und niedrigen Albuminspiegeln die Behandlung mit einem entsprechend abgewogenen Anteil einer Orfadin Kapsel anstelle der Suspension zum Einnehmen erwogen werden, bis sich die Plasmaspiegel des unkonjugierten Bilirubins normalisiert haben.
Finnish: Jos plasman bilirubiinipitoisuudet ovat selvästi kohonneet, on harkittava asianmukaisesti määritetyn osan Orfadin-kapselista antamista oraalisuspension sijaan erityisesti ennenaikaisesti syntyneille potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten asidoosi ja alhainen albumiiinipitoisuus.
German: 1 ml enthält 4 mg Nitisinon.
Finnish: 1 ml sisältää 4 mg nitisinonia.
German: Befolgen Sie sorgfältig die nachfolgend aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und Anwendung der Dosis, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis gegeben wird.
Finnish: Noudata alla annettuja annoksen valmistus- ja anto-ohjeita huolellisesti annostuksen tarkkuuden varmistamiseksi.
German: Orfadin 2 mg: Jede Kapsel enthält 2 mg Nitisinon.
Finnish: Orfadin 2 mg: yksi kapseli sisältää 2 mg nitisinonia.
German: Orfadin 10 mg: Jede Kapsel enthält 10 mg Nitisinon.
Finnish: Orfadin 10 mg: yksi kapseli sisältää 10 mg nitisinonia.
German: Drehen Sie die Flasche mit der eingeführten Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen vorsichtig um (Abbildung F).
Finnish: Käännä pullo varovasti ylösalaisin, kun mittaruisku on paikoillaan (kuva F).
German: Die Flasche wieder in aufrechte Position stellen und die Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abnehmen, indem diese vorsichtig aus der Flasche gedreht wird.
Finnish: Mittaruisku irrotetaan vääntämällä se varovasti irti pullosta.
German: Je früher mit der Behandlung begonnen wird, desto höher sind die Überlebenschancen.
Finnish: Mitä aikaisemmin hoito aloitetaan, sitä paremmat ovat eloonjäämismahdollisuudet.
German: Die Patienten müssen mindestens alle sechs Monate untersucht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orfadin in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. helmikuuta 2005 Orfadinille koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 21. September 2009 aufgehoben.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 21. syyskuuta 2009.
German: Die größte Studie zu Orfadin wurde mit 257 Patienten in 87 verschiedenen Krankenhäusern in 25 Ländern als Teil eines Compassionate-Use-Programms durchgeführt.
Finnish: Laajin Orfadinia koskenut tutkimus suoritettiin 257 potilaalla 87 eri sairaalassa 25 maassa osana nk. erityiskäyttöohjelmaa.
German: Dabei handelt es sich um ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor das Arzneimittel vollständig zugelassen wird.
Finnish: Kyseessä on ohjelma, jonka avulla lääkärit voivat pyytää jotakin tiettyä lääkettä jollekin potilaalleen jo ennen kuin tämä lääke on kokonaan hyväksytty.
German: Orfadin ist für eine Langzeitanwendung ausgelegt.
Finnish: Orfadin on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
German: Es ist als Kapseln (2 mg, 5 mg, 10 mg und 20 mg) und als Suspension (4 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Finnish: Sitä saa kapseleina (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suun kautta otettavana oraalisuspensiona (4 mg/ml).
German: Bei zusätzlicher Behandlung mit Orfadin erhöht sich die Überlebensrate auf 82 %.
Finnish: Orfadinlisähoidolla eloonjäämisprosentti kasvaa 82 %:iin.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Thrombozytopenie (verminderte Blutplättchenzahl), Leukopenie (niedrige Zahl weißer Blutkörperchen), Granulozytopenie (niedrige Zahl von Granulozyten, einer Art weißer Blutkörperchen), Konjunktivitis (Entzündung der Membran, die die Augenlider auskleidet), Trübung der Hornhaut (der durchsichtigen Schicht vor der Pupille), Keratitis (Entzündung der Augenhornhaut), Photophobie (verstärkte Lichtempfindlichkeit der Augen) und Augenschmerzen.
Finnish: Yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta) ovat myös trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), granulosytopenia (tietyntyyppisten valkoisten verisolujen, granylosyyttien, vähäinen määrä), sidekalvotulehdus (silmäluomea peittävän kalvon tulehdus), sarveiskalvon samentuma, keratiitti (sarveiskalvotulehdus), fotofobia (silmien lisääntynyt valonherkkyys) sekä silmäkivut.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orfadin so sicher wie möglich angewendet wird.
Finnish: Orfadinin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
German: Orfadin wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Finnish: Orfadin sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska sairaudesta oli myöntämishetkellä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
German: Der Hauptnutzen von Orfadin besteht darin, dass es die Lebenserwartung deutlich erhöht.
Finnish: Orfadinin pääasiallisin hyöty on siinä, että se lisää huomattavasti odotettavissa olevaa elinaikaa.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orfadin ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orfadinin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Nitisinon
Finnish: Orfadin nitisinoni
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orfadin.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orfadin-valmistetta.
German: Die Suspension zum Einnehmen wird bei Kindern angewendet, die Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken.
Finnish: Oraalisuspensio on tarkoitettu lapsille, joilla on vaikeuksia niellä kapseleita.
German: Weitere Informationen über Orfadin
Finnish: Muuta tietoa Orfadinista
German: Orfadin wird zur Behandlung der angeborenen Tyrosinämie Typ 1 (HT-1) angewendet.
Finnish: Orfadinia käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitamiseen.
German: So würde beispielsweise ein Säugling mit HT-1 im Alter von weniger als zwei Monaten mit einer veränderten Ernährung allein normalerweise nur mit einer Wahrscheinlichkeit von 28 % ein Alter von fünf Jahren erreichen.
Finnish: Esimerkiksi alle kahden kuukauden ikäisen HT-1 -tautia sairastavan vauvan mahdollisuudet pysyä elossa viisi vuotta ovat yleensä vain 28 % silloin, kun hoitona käytetään pelkkää ruokavaliota.
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich eingeleitet werden, und die Dosis von Orfadin ist je nach Ansprechen und Körpergewicht des Patienten anzupassen.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Orfadinin annostelu on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Orfadinista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Viele dieser Nebenwirkungen können mit hohen Tyrosinspiegeln bei Patienten einhergehen, die die richtige Ernährung nicht einhalten.
Finnish: Monet näistä sivuvaikutuksista saattavat olla tulosta korkeista tyrosiinipitoisuuksista, jotka johtuvat siitä, että potilas ei noudata sopivaa ruokavaliota.
German: Die Behandlung mit Orfadin führt aufgrund der Wirkweise des Arzneimittels zu hohen Tyrosinspiegeln im Blut; diese Nebenwirkung wird bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet.
Finnish: Orfadin-hoitoa seuraa veren korkeat tyrosiinipitoisuudet (lääkkeen vaikutustavan vuoksi); tätä sivuvaikutusta esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
German: Der CHMP stellte fest, dass Orfadin eine wirksame Behandlung von HT-1 darstellen kann, insbesondere, wenn mit der Behandlung früh begonnen wird, d. h. bevor die Leber des Patienten zu sehr geschädigt ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Orfadin vaikuttaa tehokkaalta HT-1:n hoidossa etenkin, jos hoito aloitetaan ajoissa, ennen kuin kun potilaan maksa on liiaksi vaurioitunut.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt in zwei Dosen.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti päivässä kahteen annokseen jaettuna.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Orfadin zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Orfadinin käytön ehdoista.
German: Da Tyrosin jedoch während der Behandlung mit Orfadin im Körper verbleibt, müssen die Patienten eine spezielle tyrosinarme Ernährung einhalten.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Orfadin-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän tyrosiinia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Orfadin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Orfadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Orfadin erzielt außerdem ein besseres Ergebnis bei Patienten als jenes, das aus der Literatur über Patienten, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, bekannt ist.
Finnish: Lisäksi Orfadin tuottaa parempia tuloksia potilaissa verrattuna niihin kirjallisuudessa esiteltyihin tapauksiin, joissa potilaat käyttävät yksinomaan muunneltua ruokavaliota.
German: Patienten mit HT-1 fehlt eines dieser Enzyme, so dass das Tyrosin nicht richtig abgebaut, sondern in schädliche Stoffe umgewandelt wird.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orfadin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Orfadinin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: In der Studie wurde die Wirkung von Orfadin hinsichtlich des Überlebens untersucht, und das Ergebnis wurde mit Berichten in medizinischen Fachzeitschriften über das Überleben von Patienten mit HT-1, die nur eine veränderte Ernährung erhielten, verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin Orfadinin vaikutusta eloonjäännin osalta sekä verrattiin tätä lääketieteellisissä aikakauskirjoissa julkaistuihin raportteihin, joissa käsitellään pelkkää muunnettua erityisruokavaliota saaneiden HT-1potilaiden eloonjäämistä.
German: Welchen Nutzen hat Orfadin in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Orfadinista on havaittu tutkimuksissa?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Orfadin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Orfadinia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
German: Warum wurde Orfadin zugelassen?
Finnish: Miksi Orfadin on hyväksytty?
German: Orfadin wird zusammen mit einer Ernährung angewendet, bei der die Aufnahme der Aminosäuren Tyrosin und Phenylalanin eingeschränkt ist.
Finnish: Orfadinia käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
German: Welches Risiko ist mit Orfadin verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Orfadiniin liittyy?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Orfadin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orfadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Was ist Orfadin?
Finnish: Mitä Orfadin on?
German: Orfadin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nitisinon enthält.
Finnish: Orfadin on lääke, jonka vaikuttava aine on nitisinoni.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Orfadin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Orfadin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wirkt Orfadin?
Finnish: Miten Orfadin vaikuttaa?
German: Der Wirkstoff in Orfadin, Nitisinon, blockiert ein Enzym, das Tyrosin in schädliche Stoffe umwandelt.
Finnish: Orfadinin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
German: Wie wurde Orfadin untersucht?
Finnish: Miten Orfadinia on tutkittu?
German: Da es nur wenige Patienten mit HT-1 gibt, gilt die Krankheit als selten, und Orfadin wurde am 29. Dezember 2000 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: Siksi Orfadin nimettiin 29. joulukuuta 2000 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
German: Die Behandlung mit Orfadin sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit HT-1 verfügt.
Finnish: Orfadin-hoidon saavat aloittaa vain HT-1-potilaiden hoidosta kokemusta hankkineet lääkärit, jotka myös valvovat hoitoa.
German: Dadurch bilden sich schädliche Stoffe, was schwere Leberprobleme und Leberkrebs verursacht.
Finnish: Tämä on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappo tyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas) 0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 Fertigspritze
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Mai 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Mai 2010
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17. toukokuuta 2000 Uudistamispäivämäärä: 10. toukokuuta 2010
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Finnish: Pese kädet huolellisesti vedellä ja saippualla.
German: Fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoja.