FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en reduktion i astmaeksacerbationer, som medførte indlæggelse eller besøg på skadestue, med reslizumab 3 mg/kg; reduktionen var ikke statistisk signifikant (34 % [p = 0,2572] og 31 % [p = 0,4020] i studie I og studie II).
Romanian: La utilizarea de reslizumab 3 mg/kg s-a observat o reducere a exacerbărilor astmului bronşic care conduc la spitalizare sau la vizite în unitatea de primiri urgențe (34% [p = 0,2572] și 31% [p = 0,4020], care nu a fost semnificativă statistic, în Studiul I și respectiv Studiul II.
Danish: 39 pædiatriske astmapatienter i alderen 12 til 17 år blev randomiseret til reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg eller placebo som del af to eksacerbationsstudier på 52 uger (studie I og II) og et lungefunktionsstudie på 16 uger (studie III).
Romanian: 39 pacienți copii și adolescenți cu astm bronşic, cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani, au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra reslizumab 0,3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg sau placebo, ca parte a două studii cu durata de 52 săptămâni, pentru exacerbări (Studiile I și II) și un studiu cu durata de
Danish: Dette er især vigtigt: - hvis du får andre lægemidler, som påvirker dit immunsystem - hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis det er sandsynligt, at du har behov for at blive vaccineret.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Danish: GINA trin 4-patienter fik medium- til højdosis-ICS plus et andet forebyggende middel.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 4 li s-au administrat CSI în doză medie până la crescută, plus un alt medicament de control.
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig CINQAERO som en infusion (drop) i en vene.
Romanian: CINQAERO vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă medicală, sub forma unei perfuzii (prin picurare) într-o venă.
Danish: Maksimale serumkoncentrationer på ca. 80 µg/ml bliver typisk observeret ved infusionens afslutning.
Romanian: La sfârșitul perfuziei se observă în mod obişnuit concentrații serice maxime de aproximativ 80 µg/ml.
Danish: Studie III (n = 315)
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Danish: Det primære endepunkt var ændringen i FEV1 over 16 uger i forhold til baseline.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar a fost reprezentat de modificarea de la momentul inițial la 16 săptămâni a VEF1.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du får nogen som helst symptomer på en allergisk reaktion (f.eks. kløe, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, feber, kulderystelser, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastning, mavegener, hududslæt, rødme eller hævelse).
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se punkt 4.4 i Produktresuméet).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Danish: Tabel 3: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika for astmastudie I-III Demografiske eller baseline karakteristika
Romanian: Tabelul 3: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial din studiile I-III pentru astmul bronşic
Danish: CINQAERO anvendes til at behandle svær eosinofil astma hos voksne patienter (fra 18 år), når sygdommen ikke er velkontrolleret trods behandling med høj dosis af inhaleret kortikosteroid og et andet astmalægemiddel.
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i reslizumabs farmakokinetik på tværs af disse grupper.
Romanian: În cadrul acestor grupe nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Danish: Astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer kan forekomme under behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea simptome sau exacerbări asociate astmului bronşic.
Danish: (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000
Romanian: sisteme și organe și în funcție de frecvență (frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); și foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: I studie I og II er svær eosinofil astma defineret som astma hos patienter, der kan allokeres til GINA trin 4 og 5 (medium- til højdosis-ICS [≥ 440 µg fluticasonpropionat] og et andet forebyggende middel, med eller uden vedligeholdelsesbehandling med OCS) med blod-eosinofiltal ≥ 0,400 x 109/l ved behandlingsstart.
Romanian: În Studiile I și II, un caz de astm bronșic eozinofilic sever este definit drept orice pacient din subgrupurile GINA 4 și 5 (doză medie până la crescută de CSI [≥ 440 µg de propionat de fluticazonă] plus un alt medicament de control, cu sau fără menținerea CSO) cu un număr de eozinofile în sânge
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med OCS (ækvivalent med op til 10 mg prednison dagligt) var tilladt.
Romanian: (până la 10 mg pe zi de echivalent de prednison).
Danish: Der skal anvendes et infusionssæt med et in-line sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2 µm) til infusionen.
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm).
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet*
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Danish: Patienter med refraktær astmad
Romanian: Pacienți cu astm bronşic refractard
Danish: Det passende volumen CINQAERO skal overføres til en infusionspose med 50 ml natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: GINA trin 5-patienter fik derudover i tillæg vedligeholdelsesbehandling med OCS.
Romanian: Pacienților în etapa GINA 5 li s-au administrat în plus, ca terapie adjuvantă, CSO de întreținere.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 0,3 mg/kg eller 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 4 gange.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie patru doze de placebo, fie reslizumab 0,3 mg/kg sau 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Danish: Når infusionen er gennemført, skal infusionssættet skylles med steril natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) for at sikre, at al CINQAERO-infusionsvæske er blevet administreret.
Romanian: La terminarea perfuziei, se spală setul de perfuzie cu o soluție perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura faptul că a fost administrată întreaga soluție perfuzabilă
Danish: Hjælpestoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, saccharose, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienți: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, zahăr, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Infusionen skal afbrydes straks, hvis patienten oplever en overfølsomhedsreaktion over for reslizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Romanian: Perfuzia trebuie oprită imediat dacă pacientul manifestă o reacție de hipersensibilitate la reslizumab sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4).
Danish: Oversigt over klinisk virkning
Romanian: Prezentarea generală a eficacității clinice
Danish: Tabel 2: Bivirkninger Systemorganklasse
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse Aparate, sisteme și organe Frecvența
Danish: CINQAERO skal administreres af sundhedspersoner, som er uddannet til at behandle overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi (se pkt.
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Danish: CINQAERO fås i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 2,5 ml og i pakninger med 1 eller 2 hætteglas med 10 ml.
Romanian: CINQAERO este disponibil în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 2,5 ml și în ambalaje care conțin 1 flacon sau 2 flacoane a 10 ml.
Danish: I studie I og II havde patienter, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i astmaeksacerbationer (hhv. 50 % og 59 %) sammenlignet med placebogruppen (se tabel 4).
Romanian: În studiile I și II, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (50% și respectiv 59%) comparativ cu placebo (vezi Tabelul 4).
Danish: Koncentratet er klart til let uigennemsigtigt og farveløst til svagt gult.
Romanian: Concentratul este limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Danish: 95 % CI a Raten er justeret for stratifikationsfaktorer (anvendelse af OCS ved baseline og geografisk region).
Romanian: a Rata ajustată pentru factori de stratificare (utilizarea CSO la momentul inițial și regiunea geografică).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning af behandlingen for denne aldersgruppe (forhold mellem antal astmaeksacerbationer [reslizumab/placebo] på 2,09).
Romanian: (raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
Danish: CINQAERO er en klar til let uigennemsigtig, farveløs til let gul koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Romanian: CINQAERO este un concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) limpede până la ușor lăptos opalescent, incolor până la ușor gălbui.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab, og hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Danish: CINQAERO leveres i hætteglas med 2,5 ml eller 10 ml.
Romanian: CINQAERO este furnizat în flacoane din sticlă care conțin 2,5 ml sau 10 ml.
Danish: Sådan virker CINQAERO
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet rapporteret med reslizumab i placebokontrollerede astmastudier med op til 52 ugers behandling med en dosis på 3 mg/kg givet intravenøst (1.028 patienter).
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Danish: En ml koncentrat indeholder 10 mg reslizumab (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Danish: NAb a FEV1 = forceret eksspiratorisk volumen i det første sekund b NA = ikke tilgængeligt c GINA-klassifikationen er baseret på Global Initiative for Asthma (GINA)-definitionen:
Romanian: Clasificarea GINA se bazează pe definiția Global Initiative for Asthma (GINA) (Inițiativa Globală pentru Astm):
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se punkt 4.2 i Produktresuméet).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Danish: Der skal anvendes en egnet injektionssprøjte til at trække den nødvendige mængde af koncentratet op af hætteglasset/hætteglassene (se pkt.
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a extrage cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2).
Danish: I et open-label fase III-forlængelsesstudie blev der detekteret ofte- forbigående anti-reslizumab-antistoffer med lav titer hos 49 ud af 1.014 astmapatienter (5 %), som fik 3 mg/kg reslizumab i op til 36 måneder.
Romanian: Într-un studiu de extensie de fază 3, în regim deschis, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 49 dintre cei 1014 pacienți cu astm bronşic (5%), cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg timp de până la
Danish: Overfølsomhed og reaktioner i forbindelse med administration Der er blevet rapporteret akutte systemiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, i forbindelse med reslizumab (se pkt.
Romanian: S-au raportat reacții sistemice acute, incluzând reacții anafilactice, în asociere cu reslizumabul (vezi pct. 4.8).
Danish: Patienter med svær eosinofil astma
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic sever
Danish: I de placebokontrollerede astmastudier blev myalgi rapporteret hos 0,97 % af patienterne (10 ud af 1.028) i gruppen med 3 mg/kg reslizumab, sammenlignet med 0,55 % af patienterne (4 ud af 730) i placebogruppen.
Romanian: S-a raportat mialgie la 0,97% dintre pacienți (10 din 1028) în grupul cu reslizumab 3 mg/kg din cadrul studiilor pentru astm bronşic controlate cu placebo, comparativ cu 0,55% dintre pacienți (4 din 730) din grupul cu placebo.
Danish: Hætteglas med 2,5 ml koncentrat (25 mg reslizumab)
Romanian: Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Danish: Integrerede studier I og II
Romanian: Studiile I și II integrate
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 0,05 mmol (1,15 mg) natrium.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține sodiu 0,05 mmol (1,15 mg).
Danish: CINQAERO er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof reslizumab, et monoklonalt antistof (en type protein), der genkender og binder til et specifikt stof i kroppen.
Romanian: CINQAERO este un medicament care conține substanța activă reslizumab, un anticorp monoclonal,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, koncentreret eddikesyre, saccharose og vand til injektionsvæsker.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Danish: CINQAERO leveres som koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et engangshætteglas.
Romanian: CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință.
Danish: Reslizumab fremviste signifikant reduktion i antal astmaeksacerbationer i forhold til placebo hos den refraktære population (59 %) og hos den ikke-refraktære population (49 %).
Romanian: Pacienți cu astm bronșic eozinofilic refractar sever Reslizumabul a determinat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronșic față de placebo la populația refractară (59%) și nerefractară (49%).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Danish: I de integrerede studier I og II havde patienterne, der fik reslizumab 3 mg/kg, signifikante reduktioner i antal astmaeksacerbationer (56 % for undergruppe GINA 4 og 5), sammenlignet med placebo.
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Danish: Andelen af patienter, der ikke oplevede en astmaeksacerbation i løbet af behandlingsperioden på 52 uger, var højere i gruppen med reslizumab 3 mg/kg (62 % og 75 %) sammenlignet med placebogruppen (46 % og 55 %) i hhv. studie I og II.
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Danish: CINQAERO er kun til intravenøs infusion.
Romanian: CINQAERO este indicat numai pentru administrare sub formă de perfuzie intravenoasă.
Danish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Danish: Indholdet af sprøjten/sprøjterne overføres langsomt til en infusionspose med 50 ml natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Danish: I begge studier blev en astmaeksacerbation defineret som en forværring af astma, der krævede følgende medicinsk intervention: 1) anvendelse af systemisk kortikosteroid eller en øget anvendelse af ICS i 3 eller flere dage, og/eller 2) astmarelateret akutbehandling, herunder mindst ét af følgende: et ikke planlagt besøg hos læge eller sundhedsperson for behandling med nebulisator eller anden akutbehandling for at hindre forværring af astmasymptomer; besøg på skadestue for astmarelateret behandling eller astmarelateret indlæggelse.
Romanian: 2) tratament de urgență asociat astmului bronşic, incluzând cel puțin una dintre următoarele: o vizită neprogramată la profesionistul lor din domeniul sănătății pentru tratament pe bază de nebulizator sau alt tratament de urgență, pentru prevenirea agaravării simptomelor de astm bronşic; o vizită la o unitate de primiri urgențe pentru tratament asociat astmului bronşic sau spitalizare asociată astmului bronşic.
Danish: Patienter under 35 kg eller over 199 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea sub 35 kg sau peste 199 kg Doza recomandată este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Danish: 2,5 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en hvid flip-off-plastikhætte.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Danish: d Procentdelen af patienter med refraktær astma (baseret på definitionen fra American Thoracic
Romanian: d În cadrul studiilor I şi II, procentul de pacienți cu astm bronşic refractar (pe baza definiției astmului bronşic refractar, conform seminarului 2000 al American Thoracic Society [ATS] (Societatea Americană pentru Afecţiuni Toracice)/ European Respiratory Society [ERS] (Societatea Europeană pentru Afecțiuni Respiratorii)) a fost analizat post-hoc.
Danish: I dette studie var procentdelen af eosinofile celler i sputum i reslizumabgruppen reduceret med 82 % ved behandlingens afslutning fra en gennemsnitsværdi ved baseline på 17,4 % (standardafvigelse 15,9 %).
Romanian: procentul de eozinofile din spută a scăzut de la valoarea medie de la momentul inițial, de 17,4%
Danish: Tidligere eksacerbationer
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR
Danish: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat, sterilt reslizumab
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat steril reslizumab
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: ● la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Danish: Patienterne fik enten placebo eller reslizumab 3 mg/kg én gang hver 4. uge, administreret 13 gange.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie 13 doze de placebo, fie reslizumab 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Danish: Lungefunktionsprøver
Romanian: Rezultatele la testele funcției pulmonare
Danish: Fortyndet lægemiddel
Romanian: Medicamentul diluat
Danish: Intervallet for den systemiske eksponering hos patienter fra 12 til under 18 år (n = 15) overlappede eksponeringen hos de andre grupper, selvom medianværdien var lidt lavere end hos voksne (18-65 år, n = 759) og ældre patienter (over 65 år, n = 30).
Romanian: Copii și adolescenți Intervalul expunerii sistemice la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 ani și sub 18 ani (n = 15) s-a suprapus cu cel din alte grupuri, însă valoarea mediană a fost ușor mai scăzută decât la pacienții adulți
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Muskelsmerter (myalgi).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Danish: Der blev ikke observeret nogen bemærkelsesværdige forskelle i reslizumabs farmakokinetik mellem disse grupper.
Romanian: În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Danish: Reslizumab total dosis (mg)
Romanian: Doza totală de reslizumab
Danish: 10 ml koncentrat i et gennemsigtigt type I-hætteglas lukket med en poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)belagt prop af butylgummi med en aluminiumforsegling samt en blå flip-off-plastikhætte.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Danish: Natriumacetattrihydrat Koncentreret eddikesyre Saccharose
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid acetic glacial
Danish: Reslizumabs virkning på eosinofil astma (eosinofile celler i blodet ≥ 0,400 x 109/l) blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (studie I til III) af en varighed fra 16 til 52 uger med 1.268 patienter med moderat til svær astma, der var utilstrækkeligt kontrolleret på medium- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) (mindst 440 μg fluticasonpropionat dagligt eller ækvivalent hermed) med eller uden andre forebyggende midler.
Romanian: (Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
Danish: Et hætteglas på 10 ml indeholder 100 mg reslizumab.
Romanian: Un flacon de 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder 100 mg reslizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Danish: CINQAERO er indiceret som tillægsbehandling til voksne patienter med utilstrækkeligt kontrolleret svær eosinofil astma på trods af højdosis inhalerede kortikosteroider plus et andet lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling (se pkt.
Romanian: CINQAERO este indicat ca terapie adăugată la pacienți adulți cu astm bronşic eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie a unei doze mari de corticosteroizi,
Danish: Reslizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter, der samtidigt tager andre immunsuppressive lægemidler end orale kortikosteroider (OCS).
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cărora li se administrează concomitent medicamente imunosupresoare, altele decât corticosteroizii orali (CSO); prin urmare, profilul de siguranță și eficacitate al reslizumabului la acești pacienți nu este cunoscut.
Danish: Et hætteglas på 2,5 ml indeholder 25 mg reslizumab.
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Danish: Hvert 2,5 ml hætteglas indeholder 25 mg reslizumab.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Danish: Virkningsmekanisme
Romanian: Variabilă de eficacitatea
Danish: 16 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Romanian: timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 16 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.