FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Lithuanian: Bendrasis atsako skirtumas; PI remiantis Santnerio (Santner) ir Snelo (Snell) metodu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Lithuanian: Nėra informacijos apie gemtuzumabo ozogamicino arba jo metabolitų patekimą į motinos pieną, poveikį žindomam vaikui arba poveikį pieno gamybai.
Slovak: Zriedený roztok musí byť prefiltrovaný.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia filtruoti.
Slovak: Počet štúdií
Lithuanian: Tyrimų skaičius
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai laikys MYLOTARG ligoninėje arba klinikoje.
Slovak: • rýchly tep srdca,
Lithuanian: • Greitas širdies ritmas
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Lithuanian: Kai kurios infekcijos gali būti pavojingos ir kelti pavojų gyvybei;
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Lithuanian: Įvertis pagal Kaplano-Mejerio kreivę.
Slovak: #, bulóznu dermatitídu,
Lithuanian: #, pūslinis dermatitas,
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
Lithuanian: Gali pasireikšti kitų šalutinių reiškinių:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Lithuanian: Į šį laiką įeina laikas, reikalingas paruošimui, skiedimui ir suleidimui.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Lithuanian: MYLOTARG nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tikėtina nauda motinai didesnė už galimą riziką vaisiui.
Slovak: Nefrakcionovaný b
Lithuanian: Nefrakcionuotas b
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú PSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Lithuanian: Minimalus ir maksimalus amžius visuose tyrimuose buvo nuo 0 metų iki 22,3 metų, o bendroji amžiaus mediana gydymo metu buvo 8,7 metų.
Slovak: 9/l pre neutrofily) bol v rozsahu 42 - 48 dní pre trombocyty a 30 - 37 dní pre neutrofily.
Lithuanian: 9/l neutrofilams) buvo 42-48 dienos kraujo plokštelėms ir 30-37 dienos neutrofilams.
Slovak: Pre dostupné údaje z in vitro štúdií pozri časť 5.2.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Lithuanian: Ši analizė turi ir ribotumų, tokių kaip mažas imties dydis kai kuriuose tyrimuose, tyrimų heterogeniškumas ir kontrolinių duomenų šiame kontekste trūkumas.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Slovak: Ďalšia charakterizácia hepatotoxických nežiaducich reakcií je poskytnutá zo štúdií s monoterapiou.
Lithuanian: Papildomas hepatotoksinių nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas pateiktas remiantis monoterapijos tyrimais.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Lithuanian: Stebint vien bendrąjį bilirubiną gali būti nustatyti ne visi pacientai, kuriems kyla VOL (SOS) rizika.
Slovak: 45,6 [25,5; NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Slovak: To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Lithuanian: Tai yra, jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Lithuanian: Proporcijos buvo transformuotos naudojant Freeman-Tukey dvigubo arksinuso transformaciją prieš sujungiant tyrimus, ir apskaičiuotas jungtinis dažnis buvo transformuotas atgal naudojant tyrimų imčių dydžių harmoninį vidurkį.
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
Lithuanian: Kiti vaistai ir MYLOTARG
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, kad gautumėte tinkamą paciento kūno paviršiaus plotui dozę.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Lithuanian: Remisiją pasiekę pacientai taip pat buvo tinkami alogeninei transplantacijai.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovak: 22,5 [15,5; NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Slovak: Pred každou dávkou lieku MYLOTARG je potrebné vyšetriť úplný krvný obraz.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálnych rizík v porovnaní s liečbou daunorubicínom + cytarabínom.
Lithuanian: Remiantis Kokso (Cox) proporciniu pavojingumo modeliu, palyginti su daunorubicinu + citarabinu.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą MYLOTARG dozę (mg).
Slovak: Predpokladá sa, že na maximálne dodanie kalicheamicínu do leukemických blastových buniek je potrebná saturácia vysokého percenta antigénnych miest CD33.
Lithuanian: Manoma, kad maksimaliam kalicheamicino kiekiui patekti į leukeminius blastus reikalinga didelė procentinė CD33 antigeninių vietų saturacija.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Slovak: Frakcionovaný b
Lithuanian: Frakcionuotas b
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Lithuanian: Poveikis UGT substratams
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Slovak: Perzistentná neutropénia
Lithuanian: Persistuojanti neutropenija
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Lithuanian: c: Dažnis tyrimuose apskaičiuotas taikant atvirkštinės dispersijos svorį su fiksuotais efektais.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai pateikti pagal organų sistemų klasę (OSK) ir dažnio kategorijas, apibūdinamas šiomis sutartinėmis sąvokomis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovak: Štúdia ALFA-0701 u predtým neliečených pacientov s de novo AML
Lithuanian: Tyrimas ALFA-0701 su anksčiau negydytais pacientais, sergančiais de novo ŪML
Slovak: Obaja títo pacienti mali VOD viac ako 28 dní po poslednej dávke gemtuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Slovak: V dôsledku obmedzeného počtu pacientov s pozitívnymi ADA nie je možné vyvodiť definitívne závery medzi prítomnosťou protilátok a možným vplyvom na účinnosť a bezpečnosť.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų, kuriems išsiskyrė ApV, skaičiaus galutinių išvadų apie galimą antikūnų buvimo įtaką veiksmingumui ir saugumui pateikti negalima.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať do úplného vymiznutia prejavov a príznakov.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti, kol visiškai išnyks požymiai ir simptomai.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Lithuanian: Pastabos: skrituliukai rodo cenzūruotuosius stebėjimus D+ C reiškia daunorubicinas + citarabinas
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Lithuanian: Šią medžiagą į vėžines ląsteles tiekia monokloninis antikūnas.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Lithuanian: Remiantis parnešimais, su gydymu susijusi mirtis dėl sepsinio šoko nustatyta 1 (0,8 %) pacientui.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Lithuanian: • MYLOTARG sudėtyje nėra bakteriostatinių konservantų.
Slovak: Dextran 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Lithuanian: IbR ir BI, išanalizuotų pagal citogenetinės rizikos klasifikaciją ir citogenetinės / molekulinės rizikos klasifikaciją, duomenys pateikti 9 lentelėje ir 10 lentelėje toliau.
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių lyginant antikūnų prieš gemtuzumabo ozogamiciną buvimo dažnį su antikūnų prieš kitus vaistinius preparatus dažniu galima gauti klaidinančius rezultatus.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Lithuanian: Visi šie SGRN reiškiniai patvirtinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Lithuanian: Po paskutinės MYLOTARG dozės iki transplantacijos rekomenduota palaukti ne trumpiau kaip 2 mėnesius.
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Slovak: U starších osôb (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovak: 38,6 [24,4; NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Slovak: Primárnym cieľom bolo prežívanie bez príhody (EFS).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
Slovak: Iné závažné alebo život ohrozujúce nehematologické toxicity
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Sustabdykite infuziją ir imkitės tinkamų medicininių būklės valdymo priemonių, atsižvelgdami į simptomus.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (buniek, ktoré pomáhajú zrážaniu krvi),
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas ir saugumas vertintas daugiacentriu atsitiktinių imčių atviruoju 3-iosios fazės tyrimu, kuriame MYLOTARG, kaip vaistinis preparatas, papildantis standartinės chemoterapijos įvadinį režimą vartojant daunorubiciną ir citarabiną (DA), lygintas su vien DA terapija.
Slovak: Zriedený roztok podávajte infúzne 2 hodiny.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou údaje o bezpečnosti pozostávajúce z vybraných nežiaducich účinkov vyskytujúcich sa počas liečby (TEAE), ktoré boli považované za najdôležitejšie pre pochopenie bezpečnostného profilu lieku MYLOTARG, pozostávali z krvácaní a VOD všetkých stupňov a závažných infekcií.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Lithuanian: Kaip ir vartojant bet kokių gydymui skirtų baltymų, gali pasireikšti imunogeninis poveikis.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti vo veku 50 až 70 rokov s predtým neliečenou de novo AML (štúdia ALFA-0701).
Lithuanian: Dalyvauti tyrime atrinkti 50-70 metų amžiaus pacientai, sergantys anksčiau negydyta de novo ŪML (tyrimas ALFA-0701).
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liek MYLOTARG podával ako indukčná liečba (82,4
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).