FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes vaara on ohi.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi ir novērsti.
Finnish: Hemofilia B -potilailla (synnynnäinen tekijä IX:n vajaus) esiintyvien verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn.
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Finnish: 5 ML:N LIUOTINPULLO 10 ML:N LIUOTINPULLO
Latvian: ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONS 5 ml
Finnish: Suosittelemme ehdottomasti, että jokaisen Nonafact-annon yhteydessä valmisteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta potilaan ja tuote-erän välillä säilyisi yhteys.
Latvian: Ievadot Nonafact pacientam, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļaus nodrošināt saikni starp pacientu un preparāta sēriju.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Plasman tekijä IX -taso saadaan nostettua korvaushoidon avulla, jolloin tekijä IX:n vajaus ja vuototaipumus saadaan väliaikaisesti korjattua.
Latvian: Ar aizstājterapiju palielina IX faktora līmeni plazmā, tādējādi nodrošinot IX faktora nepietiekamības īslaicīgu korekciju un asiņošanas tendences novēršanu.
Finnish: Joka 24. tunti vähintään 1 vuorokauden ajan, kunnes vuotokohta on parantunut.
Latvian: Ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, kamēr brūce sadzīst.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT:
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ
Finnish: Liuota 5 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Šķīdināt ar 5 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Laajempi hemartroosi, vuoto lihaksissa tai hematooma
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai hematoma
Finnish: Kallista kuiva-ainepulloa, kun siirrät liuottimen siihen, jotta liuotin valuu alas injektiopullon reunaa pitkin.
Latvian: Sagāziet produkta flakonu, pārlejot šķīdinātāju tā, lai ļautu tam notecēt gar pudelītes malu.
Finnish: Se johtuu tekijä IX:n vajauksesta ja aiheuttaa runsasta verenvuotoa niveliin, lihaksiin tai sisäelimiin, joko spontaanisti tai onnettomuuden tai leikkauksen aiheuttaman vamman seurauksena.
Latvian: B hemofilija ir ar dzimumu saistīta pārmantota asinsreces slimība, kas rodas IX faktora pazemināta līmeņa dēļ un izraisa profūzu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos vai nu spontāni, vai nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Finnish: EU/1/01/186/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/01/186/001
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijä IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistuvien infuusioiden tiheys.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Finnish: Liuota 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä.
Latvian: Šķīdināt ar 10 ml ūdens injekcijām.
Finnish: Jos estäjiä muodostuu, potilaan kliininen hoitovaste on huono.
Latvian: Ja rodas šādi inhibitori, tas izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildreakcija.
Finnish: 500 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen) 1000 IU ihmisen hyytymistekijä IX:ää (100 IU/ml käyttöön valmistuksen jälkeen)
Latvian: 500 SV cilvēka IX asinsreces faktora (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 500 IU: kuiva-ainetta yksi injektiopullo (tyypin I lasia) + liuotinta yksi 5 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), joissa on tulppa (bromobutyyliä).
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Latvian: Pacientiem ar esošiem kardiovaskulārajiem riska faktoriem aizvietošanas terapija ar FIX var palielināt kardiovaskulāro risku.
Finnish: Varhaiset merkit vuodosta nivelissä, vuoto lihaksissa tai suussa
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Finnish: Nonafactin liuotukseen.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Nonafact šķīdināšanai
Finnish: Ihmisen hyytymistekijä IX - valmisteilla ja muilla lääkevalmisteilla ei ole raportoitu olevan yhteisvaikutuksia.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisestakin päästä.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Finnish: Nonafactin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Nonafact
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Hoidon aikana on varmistettava tekijän IX:n määrä, jonka mukaan määritetään potilaalle annettava annos ja toistettavien infuusioiden tiheys.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūzijubiežumu.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Latvian: Zāles satur peles olbaltumvielas.
Finnish: Nonafact-pakkauksessa on
Latvian: Nonafact ārējais izskats un iepakojums
Finnish: Kun Nonafact on saatettu käyttökuntoon lisäämällä injektionesteisiin käytettävää vettä, sisällön määrä on 100 IU/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar ūdeni injekcijām, katrs mililitrs Nonafact satur 100 SV.
Finnish: Valmisteen potenssi (IU) on määritetty Euroopan farmakopeassa kuvatulla yksivaiheisella hyytymistestillä.
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka ar vienas pakāpes recēšanas testu.
Finnish: Nonafactia voidaan antaa hemofilia B:tä (synnynnäinen aktiivisen tekijä IX:n puutos) sairastaville potilaille verenvuodon ehkäisyyn ja hoitoon.
Latvian: Nonafact var ievadīt, lai nepieļautu un ārstētu asiņošanu pacientiem, kuri slimo ar B hemofiliju (iedzimts aktīva IX faktora trūkums).
Finnish: Voit itse ottaa lääkkeen, jos se on maassasi hyväksytty menettely ja sinulla on riittävästi harjoitusta lääkkeen ottamisessa.
Latvian: Pacients drīkst lietot Nonafact patstāvīgi, ja tas ir atļauts valstī, kurā Jūs dzīvojat un tad, ja Jūs esat speciāli apmācīts.
Finnish: Poista suojus siirtoneulan toisesta päästä ja työnnä neula injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävän injektiopullon tulpan läpi.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Finnish: Yleensä lääkevalmistetta annetaan kerran päivässä, ellei kyse ole hengenvaarallisesta tilanteesta.
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lääkkeen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli vakava B-hemofilia.
Latvian: Vairumam pacientu bija smaga B hemofilija.
Finnish: Nonafact on tarkoitettu joko lyhytaikaiseen tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Finnish: Nonafactin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin huomattavien tai hengenvaarallisten verenvuotojen määrä, joita ilmaantui hoidon aikana tai leikkauksen aikana ja jälkeen.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nonafactia varten 3. heinäkuuta 2001.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Nonafactia voivat käyttää aikuiset ja yli 6-vuotiaat lapset.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nonafactlääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nonafactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Finnish: B-hemofiliapotilailta puuttuu tekijää IX, mikä aiheuttaa verenvuoto-ongelmia, kuten verenvuotoja nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Finnish: Nonafactia on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, ja Nonafactia annettiin 26 potilaalle ehkäisyhoitona (esimerkiksi ennen huomattavaa fyysistä rasitusta) ja 8 potilaalle 11 kirurgisessa toimenpiteessä.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nonafactin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Finnish: Kehossa tekijä IX on yksi niistä aineista (tekijöistä), jota tarvitaan veren koagulaatiossa (hyytymisessä).
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot annostuksen laskemiseksi löytyvät pakkausselosteesta.
Latvian: Sīks devas aprēķināšanas apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Nonafactaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Nonafactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Nonafact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nonafact-hoidon voi aloittaa vain hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Finnish: Miksi Nonafact on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Finnish: Nonafactia annetaan infuusiona laskimoon enintään 2 ml minuutissa.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Finnish: Lääkäri laskee sopivan annoksen sen mukaan, käytetäänkö Nonafactia verenvuodon hoitamiseen vai verenvuodon estämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Finnish: Nonafact sisältää ihmisen veren hyytymistekijää IX, joka on ihmisen plasmasta erotettu ja puhdistettu proteiini (veren nestemäinen osa).
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Finnish: Joskus on havaittu yliherkkyyttä (allergisia reaktioita) potilaissa, joita on hoidettu tekijää IX sisältävillä valmisteilla.
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Nonafactille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Nonafact reģistrācijas apliecību.
Finnish: Nonafactia käytetään korvaamaan puuttuvaa tekijää IX, jonka vajavuutta se korjaa ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Finnish: Hemofilia B:tä sairastaville potilaille saattaa kehittyä tekijän IX vasta-aineita (estäjiä).
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Finnish: Toisinaan potilaat kykenevät antamaan
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, dažkārt šīs zāles pacienti var injicēt paši.
Finnish: Nonafactin vaikuttavana aineena on ihmisen veren hyytymistekijä IX, joka auttaa veren hyytymistä.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Finnish: Mitä Nonafact on?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Finnish: Mitä hyötyä Nonafactista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Nonafactia käytetään verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Finnish: Jos näin käy, Nonafact ei ehkä vaikuta tehokkaasti.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Finnish: Komitea (CHMP) katsoi, että Nonafactin edut ovat sen riskejä suuremmat B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoidossa ja ehkäisyssä.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: Annosta tarkennetaan myös sen mukaan, kuinka vakavasta verenvuodosta tai minkä tyyppisestä kirurgisesta toimenpiteestä on kyse.
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
Finnish: Muuta tietoa Nonafactista
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Finnish: Nonafact koostuu kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista sekoitetaan infuusioliuos tiputettavaksi laskimoon.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Finnish: Miten Nonafact vaikuttaa?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Finnish: Nonafactin kykyä estää verenvuotoa potilailla, jotka sairastavat B-hemofiliaa, pidettiin "hyvänä" tai "erinomaisena".
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisen hyytymistekijälle IX, lääkkeen jollekin muulle ainesosalle tai hiiriproteiineille, ei pidä käyttää Nonafactia.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Finnish: Ihmisen veren hyytymistekijä IX
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Finnish: Mitä riskejä Nonafactiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nonafactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Nämä varoitukset ovat asianmukaisia.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Finnish: Muut asianosaiset jäsenvaltiot ovat Saksa ja Alankomaat.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Finnish: 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Finnish: Pohjois-Irlanti
Latvian: Ziemeļīrija
Finnish: Viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella komitea teki seuraavassa esitetyt johtopäätökset Saksalta saadussa ilmoituksessa esiin nostetuista asioista.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Finnish: Laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, jäämiä ja vastustuskykyä ei arvioitu tässä lausuntomenettelyssä, mutta kaikkia riskejä käsiteltiin hajautetussa menettelyssä.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Finnish: Riskinhallinta- tai pienentämistoimet
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Finnish: Tietovaatimusten osalta ympäristöriskien arviointi oli kattava ja täydellinen.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Finnish: Viitejäsenvaltion muutetut valmisteyhteenveto ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnin perusteella hakija ei ole ehdottanut muita riskinpienentämistoimia.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta tilattuja tutkimuksia, ja siinä käsiteltiin kaikkia ympäristöriskeihin liittyviä näkökohtia.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Finnish: Suora hoidollinen hyöty
Latvian: Tiešs terapeitisks ieguvums
Finnish: Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmän laatimat lopulliset versiot, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Finnish: Saksa havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoi, että eprinomektiini saattaa mahdollisesti olla PBT-yhdiste (hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen yhdiste).
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Finnish: Aivan kuten muillakin makrosyklisillä laktoneilla, eprinomektiinillä saattaa olla haitallisia vaikutuksia muille kuin kohde-eläimille.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti maalla ja vedessä olevien petoeläinten riskisuhteen olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Finnish: 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal
Latvian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Finnish: Nämä ominaisuudet on otettu huomioon myös valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa maininnalla "…pysyy maaperässä ja voi kertyä sedimentteihin".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Finnish: Saksa kuitenkin katsoi, että biokertyvyydestä ei ole toimitettu ympäristöriskien arvioinnissa hyväksyttäviä tietoja, jotta biokertyvyyden kriteeri voitaisiin arvioida.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitealle tehtiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen lausuntopyyntö.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Finnish: Näin ollen eprinomektiinin ei katsottu olevan PBT-yhdiste.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Finnish: Eprinomektiinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on 6,5, joka testattiin vaatimusten mukaisessa KOW-tutkimuksessa OECD:n ohjeen nro 1174 mukaisesti.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Finnish: Ympäristöriskien arvioinnissa havaittujen riskien perusteella riskin käsittelemiseksi ehdotettiin riskinpienentämistoimia.
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Finnish: OECD:n ohjeen nro 3055 mukaisen biokertymistutkimuksen tulokset osoittavat, että eprinomektiiniä ei todennäköisesti kerry sellaisia pitoisuuksia, jotka aiheuttaisivat riskin vesieliöille.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Finnish: Valmisteen käyttö aiheuttaa riskin vesieliöille pohja- ja pintavedessä sekä lannassa olevalle faunalle.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Finnish: Vaikuttava aine on hyvin tunnettu, ja sitä käytetään nykyisin EU:ssa hyväksytyissä karjalle tarkoitetuissa eläinlääkevalmisteissa.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Finnish: Eprinomektiini on erittäin myrkyllistä vesieliöille, säilyy pitkään maaperässä ja saattaa kertyä sedimentteihin.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Finnish: Lannan eliöstölle ja vesieliöille aiheutuvaa haittaa voidaan vähentää välttämällä eprinomektiinin (ja muiden samaan ryhmään kuuluvien loislääkkeiden) liian tiheää ja toistuvaa käyttöä naudoille.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Finnish: Valmisteen käytöstä saatava hyöty on mahasuolikanavan sukkulamatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), keuhkomatojen (aikuiset ja neljännen vaiheen toukat), nautapaarmojen (loisvaiheet), syyhypunkkien, täiden ja pienten pistokärpästen aiheuttamien tulehdusten hoito ja saaminen hallintaan.
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).