FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Frestið því að hefja fyrstu meðferðarlotu þar til alanínamínótransferasinn (ALT) er kominn undir 5föld eðlileg efri mörk (ULN).
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til alanin-aminotransferase (ALAT) er mindre enn 5 ganger den øvre normalgrensen (ULN).
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Grad 2 perifer motorisk nevropati
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri og notar ekki getnaðarvörn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er mulig for deg å bli gravid og du ikke bruker prevensjon, snakk med legen din før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Unituxin hos barn inntil 12 måneders alder har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Dínútúxímab var gefið í skömmtum sem jafngiltu 17,5 mg/m2/sólarhring í fjóra daga í röð (dagar 4-7) í meðferðarlotum 1-5.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab ble administrert ved en dose tilsvarende 17,5 mg/m2/dag i fire påfølgende dager (Dag 4-7) i Fase 1-5.
Icelandic: Ekki varð vart við nein klínísk merki um eiturverkanir á miðtaugakerfi.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske tegn på CNS-toksisitet ble observert.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur verður að takmarka notkun þess við fyrstu 100 sólarhringana eftir samgena stofnfrumuígræðslu því ónæmisglóbúlín getur haft neikvæð áhrif á frumueiturhrif dínútúxímabs.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig må bruken begrenses til de første 100 dagene etter ASCT, da immunglobulin kan forstyrre dinutuksimab-avhengig cellulær cytotoksisitet.
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering skal alltid vurderes før oppstart av hver infusjon (se pkt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við umhverfisaðstæður (minna en 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (mindre enn 25 °C).
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin er og hva det brukes mot
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner oppstod vanligvis i løpet av eller innen 24 timer etter fullførelse av Unituxin-infusjonen.
Icelandic: Lýsing á útliti Unituxin og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Unituxin ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Meðferðarlotur 1, 3 og 5 - skammtaáætlun fyrir Unituxin, GM-CSF og ísótretínóín
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Fase 1, 3, og 5 doseringsplan for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist under romtemperatur (under 25 °C).
Icelandic: Lídókaín má gefa með innrennsli í bláæð (2 mg/kg í 50 ml af 0,9% natríumklóríði) í 30 mínútur áður en byrjað er á hverju innrennsli á dínútúxímabi og skal halda slíkri gjöf áfram með innrennsli í bláæð á hraðanum 1 mg/kg/klst. í allt að 2 klst.
Norwegian Bokmål: Lidokain kan administreres som en intravenøs infusjon (2 mg/kg i 50 ml med 0,9 % natriumklorid) over 30 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon og fortsettes via intravenøs infusjon ved 1 mg/kg/t i opptil 2 timer etter fullført behandling.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að nota altæk barksteralyf því þau kunna að stofna í hættu ónæmisvirkni, sem er nauðsynleg fyrir meðferðarvirkni dínútúxímabs.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke systemiske medisinske kortikosteroidpreparater på grunn av mulig interferens med immunaktivering, som er nødvendig for den terapeutiske virkningen av dinutuksimab.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru flokkaðar samkvæmt MedDRAlíffærakerfi og tíðni.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens.
Icelandic: Unituxin skal gefa með innrennsli í bláæð í fimm meðferðarlotum þar sem dagskammtur er 17,5 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal administreres ved intravenøs infusjon over fem faser ved en daglig dose på 17,5 mg/m2.
Icelandic: Hafa skal gætur á hugsanlegum teiknum og einkennum innrennslistengdra aukaverkana hjá sjúklingum í 4 klukkustundir eftir að innrennsli Unituxin lýkur.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på infusjonsreaksjoner i fire timer etter avsluttet Unituxin-infusjon.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni vegna leka blóðþátta gegnum veggi smárra blóðæða - þetta getur valdið hraðri bólgu í handleggjum, fótleggjum og öðrum hlutum líkamans, hröðu blóðþrýstingsfalli, vægum svima og öndunarerfiðleikum.
Norwegian Bokmål: • Kapillærlekkasje på grunn av lekkasje av blodkomponenter gjennom veggene i små blodkar - dette kan forårsake rask hevelse i armer, ben og andre deler av kroppen, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker
Icelandic: Endurkoma
Norwegian Bokmål: Tilbakefall
Icelandic: - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við einhver augnvandamál eða breytingar á sjón.
Norwegian Bokmål: • Problemer med øynene - fortell det til legen eller sykepleieren om du merker noen problemer med øynene dine eller endringer i synet.
Icelandic: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður öryggisrannsóknar.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen PASS: For bedre å karakterisere sikkerheten og immunogeniteten til Unituxin og dets virkning på medikamenteksponeringen skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsstudie.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasje var en svært vanlig bivirkning (45 % av pasientene) som oppstod hyppigere når Unituxin var administrert sammen med IL-2.
Icelandic: GM-CSF er gefið annað hvort með sprautu undir húð eða með dreypi í bláæð á hverjum degi í 14 daga.
Norwegian Bokmål: • GM-CSF gis enten som en injeksjon under huden eller intravenøst i en av blodårene dine hver dag i 14
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ópíóíð á borð við morfínsúlfat með innrennsli í bláæð fyrir hvert innrennsli á dínútúxímabi og halda skal því áfram með innrennsli í bláæð meðan á meðferð stendur og í 2 klst. eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et opiat, slik som morfinsulfat, administreres ved intravenøs infusjon før hver dinutuksimabinfusjon og fortsetter som intravenøs infusjon under og i inntil 2 timer etter fullført behandling.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Unituxin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved nevroblastom (se pkt.
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) Þegar einkenni byrja
Norwegian Bokmål: Grad 4 (livstruende) Oppstart av symptomer
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til kreatínúthreinsun eða gauklasíunarhraði (GFR) er a.m.k. 70 ml/mín/1,73 m2. Altæk sýking eða blóðeitrun
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fase til kreatininclearance eller glomerulær filtreringshastighet (GFR) er minst 70 ml/min/1,73 m2. Systemisk infeksjon eller sepsis
Icelandic: Langtímaheildarlifun var metin með eftirfylgni í 5 ár eftir greiningu á lifun án meintilvika og reyndist lifun áfram betri hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi samanborið við þá sem fengu ísótretínóín eitt sér.
Norwegian Bokmål: Langsiktig total overlevelse ble evaluert med 5 års oppfølging etter EFS-analyse og viste fortsatt lenger overlevelse for pasienter som fikk dinutuksimab-immunbehandling sammenlignet med dem som fikk isotretinoin alene.
Icelandic: Engin merki mega vera hjá sjúklingum um altæka sýkingu og ná verður stjórn á hvers konar sýkingu sem fundist hefur áður en meðferð hefst.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke vise noen tegn på systemisk infeksjon og eventuell identifisert infeksjon skal være under kontroll før oppstart av behandling.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og smelluinnsigli úr áli sem inniheldur 5 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig hetteglass av type 1 med brombutylgummi-stopper og aluminiumsforsegling, som inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Frestið því að byrja á meðferðarlotum 2-6 þar til ALT-gildi er minna en 10-föld eðlileg efri mörk (ULN).
Norwegian Bokmål: Utsett innledning av fase 2-6 til ALAT er mindre enn 10 ganger ULN.
Icelandic: Þegar einkenni byrja
Norwegian Bokmål: Oppstart av symptomer
Icelandic: Dínútúxímab var gefið krabbaloðöpum (Macaca fascicularis) en það hafði áhrif á hjarta- og æðakerfi þeirra og lýsti sér í miðlungsmikilli hækkun blóðþrýstings (hjá einu af hverjum þremur dýrum) og hjartsláttar (hjá tveimur af hverjum þremur dýrum).
Norwegian Bokmål: Administrering av dinutuksimab til cynomolgus-aper resulterte i effekter på det kardiovaskulære systemet, som bestod av moderat økning i blodtrykk (ett av tre dyr) og hjertefrekvens (to av tre dyr).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar bæði lyfin eru gefin samhliða (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør varsomhet utvises når legemidlene kombineres (se pkt.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að taugaeiturhrif fyrir tilstuðlan dínútúxímabs eru líklega vegna innleiðingar snertisársauka, sem kann að vera vegna viðbragða dínútúxímabs við GD2 mótefni sem staðsett er á yfirborði taugaþráða útlægra tauga og/eða yfirborði mýelíns/taugaslíðra.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier viser at dinutuksimab-indusert nevrotoksisitet sannsynligvis skyldes induksjon av mekanisk allodyni, som muligens medieres ved at dinutuksimab reagerer med GD2-antistoff som finnes på overflaten av perifere nervefibre og/eller myelin.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um skammtaaðlögun dínútúxímabs, GM-CSF og IL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 gir en veiledning for dosejustering av dinutuksimab, GM-CSF og IL-2.
Icelandic: Kyrningar reyndust áhrifaríkari en PBMC í að koma af stað dínútúxímab-háðum frumueiturhrifum á frumur taugakímsæxlis, með aukinni sundrun (lysis) frumu þegar GM-CSF var bætt við.
Norwegian Bokmål: Granulocytter ble funnet å være mer effektive enn PBMC i mediering av dinutuksimab-avhengig cytotoksisitet av nevroblastom-celler, med forsterket cellelysering observert ved tilføying av GM-CSF.
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Øyelidelser kan forekomme, spesielt ved gjentatte behandlinger (se pkt.
Icelandic: Ráðlegt er að gefa metólasón til inntöku eða fúrósemíð í bláæð á 6-12 klst. fresti eftir þörfum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere oral metolazon eller intravenøs furosemid hver 6.-12. time etter behov.
Icelandic: Ef það þolist ekki skal minnka hraða niður í 0,875 mg/m2/klst.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres, må hastigheten reduseres til 0,875 mg/m2/t.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dínútúxímab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er dinutuksimab.
Icelandic: Í GM-CSF meðferðarlotum skal gefa 50% af skammti GM-CSF næsta dag, og ef það þolist má gefa fullan skammt af GM-CSF þegar búið er að gefa dínútúxímabskammtinn fyrir þá meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: • For GM-CSF-faser, administrer GM-CSF ved 50 % av dosen fra neste dag, og om det tåles, kan GM-CSF gis ved hel dose etter fullført dinutuksimab-dosering for den fasen.
Icelandic: Unituxin er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið dínútúxímab.
Norwegian Bokmål: Unituxin er en kreftmedisin som inneholder virkestoffet dinutuksimab.
Icelandic: Útlægur bjúgur, hrollur, þreyta, pirringur, viðbrögð á stungustað
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, frysninger, fatigue (tretthet), irritabilitet, reaksjon på injeksjonsstedet
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld og jurtalyf.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Icelandic: Ísótretínóín er gefið með inntöku í munn síðustu 14 dagana í hverri meðferðarlotu.
Norwegian Bokmål: • Du vil bli gitt isotretinoin som skal tas via munnen (oralt) de siste 14 dagene i hver fase.
Icelandic: Við hverju Unituxin er notað
Norwegian Bokmål: Hva Unituxin brukes mot
Icelandic: Unituxin skal ekki gefa sem stakan skammt (bolus) eða hleðsluskammt í bláæð.
Norwegian Bokmål: Unituxin skal ikke administreres som en intravenøs støtdose eller bolus.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til heildarfjöldi átfrumna (APC) er a.m.k. 1.000/μl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av første fase til absolutt antall fagocytter (APC) er minst 1,000/mikrol.
Icelandic: Ef það þolist án þess að einkenni versni skal gefa dínútúxímab á hraðanum 1,75 mg/m2/klst. í síðari meðferðarlotum.
Norwegian Bokmål: • Dersom det tåles uten forverring av symptomer, administrer dinutuksimab ved 1,75 mg/m2/t i de påfølgende fasene.
Icelandic: Í maga, hálsi, brjósti, andliti, höndum, fótum, fótleggjum eða handleggjum (svo sem dofi eða sviði), baki, hálsi, liðum, beinum, vöðvum, munni, augum, kynfærum.
Norwegian Bokmål: • Enhver form for smerter: i magen, halsen, brystet, ansiktet, hender, føtter, ben eller armer (f.eks. nummenhet, kribling eller svie), rygg, nakke, ledd, ben, muskler, munn, øye, genitalier.
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Beskrivelse
Icelandic: 3 MIU/m2/sólarhring gefið með samfelldu innrennsli í 96 klst. á dögum 1-4 og 4,5 MIU/m2/sólarhring á dögum 8-11.
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2): 3 MIU/m2/dag administrert ved kontinuerlig intravenøs infusjon over 96 timer på Dag 1-4 og 4,5 MIU/m2/dag på Dag 8-11.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato/Utl.dato.
Icelandic: - „ónæmisglóbúlín í bláæð" - í tvær vikur áður en Unituxin-meðferð hefst og a.m.k. eina viku eftir að meðferð er lokið má ekki nota þessa tegund af lyfjum.
Norwegian Bokmål: - ‘intravenøst immunglobulin' - du bør ikke få denne typen legemiddel de siste to ukene før behandling med Unituxin og i minst én uke etter at behandlingen er fullført.
Icelandic: Ef einkenni hverfa þann dag skal halda áfram næsta dag með
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner den dagen, fortsett neste dag med premedisinering ved intensivavdeling.
Icelandic: GM-CSF eða IL-2 aftur fyrr en daginn eftir.
Norwegian Bokmål: • Ikke fortsett GM-CSF eller IL-2 før neste dag.
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Kliniske kriterier som må evalueres før oppstart av hver behandlingsfase med Unituxin
Icelandic: Til þess að meta niðurstöður um langtímaöryggi dínútúxímabs hjá sjúklingum með hættulegt (high-risk) taugakímsæxli (þ.m.t. í miðtauga- og úttaugakerfi, algengi vanstarfsemi líffæra, langtímaáhrif á vöxt og þroska innkirtla, heyrnartap, eiturhrif á hjarta og lifun) skal umsækjandi halda og senda niðurstöður úr öryggisskrá.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring (PASS): For å evaluere de langsiktige sikkerhetsresultatene for dinutuksimab hos pasienter med høyrisiko nevroblastom (inkludert sentralt og perifert nervesystem, forekomst av organdysfunksjon, langtidseffekter på vekst og endokrin utvikling, hørselstap, hjertetoksisitet og overlevelsesdata) skal søkeren utarbeide og sende inn resultatene av en sikkerhetsregistrering.
Icelandic: Ekki má nota Unituxin - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dínútúxímabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Unituxin: - dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Icelandic: Vegna þess að teikn og einkenni sköruðust var í sumum tilfellum ekki hægt að greina á milli innrennslisviðbragða og ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: På grunn av overlappende tegn og symptomer var det ikke mulig å skjelne mellom infusjonsreaksjoner og hypersensitivitet/allergiske bivirkninger i noen tilfeller.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið þegar í stað nema aðferðin við að opna/leysa upp/þynna lyfið komi í veg fyrir örverumengun.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes øyeblikkelig, med mindre metoden for åpning/rekonstruksjon/fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen øyeblikkelig om du opplever noe av det følgende:
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf meðan á meðferð með Unituxin stendur.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Unituxin.
Icelandic: Fylgjast skal daglega með blóðsöltum meðan á meðferð með Unituxin stendur yfir.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter skal overvåkes daglig under behandlingen med Unituxin.
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegum blóðsaltagildum hjá sjúklingum sem fengu Unituxin (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Elektrolyttavvik har blitt rapportert hos pasienter som fikk Unituxin (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir að meðferð með lyfinu er hætt.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales å bruke prevensjon i 6 måneder etter at bruken av medisinen opphører.
Icelandic: Ofnæmi (á stigi 4) fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (grad 4) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Icelandic: Ef einkenni koma aftur fram við að bæta GM-CSF eða IL-2 við skal hætta gjöf GM-CSF eða IL-2 og dínútúxímabs.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene vender tilbake ved tillegg av GM-CSF eller IL-2, seponer GM-CSF eller IL-2 og dinutuksimab.
Icelandic: Viðbótarsúrefni, öndunaraðstoð og uppbótarmeðferð með albúmíni skal beita eftir því sem nauðsynlegt er samkvæmt klínískum viðbrögðum.
Norwegian Bokmål: Supplerende oksygen, respiratorisk støtte og albumin-erstattende behandling skal brukes etter behov i henhold til klinisk respons.
Icelandic: Margar aukaverkanir fylgja Unituxin og það hefur áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Unituxin inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Unituxin har mange bivirkninger, og disse vil påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Hverfi einkennin daginn eftir skal aftur byrja að gefa dínútúxímab á þeim hraða sem þolist án GM-CSF og IL-2.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomene forsvinner neste dag, fortsett med dinutuksimab ved tolerert hastighet uten GM-CSF eller IL-2.
Icelandic: Ef teikn og einkenni hverfa hratt við ofangreindar ráðstafanir má halda áfram að gefa dínútúxímab með innrennsli á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Norwegian Bokmål: • Dersom tegn eller symptomer forsvinner hurtig med ovenstående tiltak, kan dinutuksimab-infusjon fortsettes ved en hastighet på 0,875 mg/m2/t.
Icelandic: Greiningar á undirhópum að því er varðar svörun með tilliti til lifunar án meintilvika og heildarlifunar bentu til þess að sjúklingar með sjúkdómsleifar (minimum residual disease), DNA oflitnun (DNA hyperploidy) og þeir sem fengu beinmergshreinsun (purged bone marrow) höfðu hugsanlega ekki hag af ónæmismeðferð með dínútúxímabi.
Norwegian Bokmål: Analyser av undergrupper av EFS- og OS-respons viste at pasienter med minimal restsykdom, DNAhyperploidi, og de som hadde mottatt renset benmarg muligens ikke ville ha hatt nytte av immunbehandling med dinutuksimab.
Icelandic: Engin augljós fylgni var á milli þróunar þessara mótefna og ofnæmisviðbragða.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig korrelasjon mellom utviklingen av disse antistoffene og allergiske reaksjoner.
Icelandic: Auk þess var heildarlifun (overall survival, OS) metin í 3 ára eftirfylgni eftir greininguna á lifun án meintilvika sem aukaendapunktur; marktæk bötnun kom fram hjá sjúklingum sem áttu að fá meðferðina (ITT patients) og var slembiraðað til að fá ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns, samanborið við ísótretínóín eitt sér.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble total overlevelse (OS) evaluert med 3 års oppfølging etter EFS-analyse som et sekundært endepunkt i denne studien, med betydelig forbedring observert blant ITT-pasientene som var randomisert til å få dinutuksimab-immunbehandling pluss isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmetode
Icelandic: Draga skal upp nauðsynlegt magn af dínútúxímabi og dæla í 100 ml poka með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfslausn.
Norwegian Bokmål: Det påkrevde volumet med dinutuksimab skal trekkes ut og injiseres i en 100 ml pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Icelandic: Ekki skal gefa íbúprófen ef merki eru um blóðflagnafæð, blæðingar eða skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen bør ikke administreres om det er tegn på trombocytopeni, blødning eller nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Altæk sýking eða sýklasótt Stig 3 eða 4
Norwegian Bokmål: Systemisk infeksjon eller sepsis Grad 3 eller 4
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Fækkun blóðflagna, fækkun eitilfrumna, fækkun hvítra blóðkorna, fækkun daufkyrninga, aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi.
Norwegian Bokmål: Redusert antall blodplater, redusert antall lymfocytter, redusert antall hvite blodlegemer, redusert antall nøytrofile, økt aspartataminotransferase, økt alanin-aminotransferase
Icelandic: Allt eftir alvarleika aukaverkana skal draga úr innrennslishraða eða hætta meðferð.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden på den allergiske reaksjonen skal infusjonshastigheten reduseres eller behandlingen opphøre.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur er hægt að endurtaka gjöfina eða gefa albúmín í bláæð eða pökkuð rauð blóðkorn eftir því sem klínísk þörf er á.
Norwegian Bokmål: Om hypotensjon oppstår, kan dette gjentas, eller intravenøs albumin eller pakkede røde blodlegemer kan administreres som klinisk indisert.
Icelandic: Heildarskammtaáætlun er lýst í töflu 1 og töflu
Norwegian Bokmål: Det komplette doseringsregimet er presentert i tabell 1 og tabell 2.
Icelandic: Hætta skal gjöf Unituxin ef ekki næst viðunandi stjórn á verkjum þrátt fyrir að hægt sé á innrennsli og hámarksstuðningsaðgerðum sé beitt.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Unituxin skal opphøre dersom smertene ikke kan kontrolleres adekvat på tross av reduksjon i infusjonshastigheten og iverksettelse av maksimale støttetiltak.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til blóðflagnafjöldi er a.m.k. 20.000/μl.
Norwegian Bokmål: • Utsett oppstart av fasen til antall blodplater er minst 20 000/mikrol.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin må ikke gis innen to uker før og én uke etter fullførelse av hver fase med Unituxin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 17,5 mg af dínútúxímabi í 5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 17,5 mg dinutuksimab i 5 ml.
Icelandic: Lyfjaforgjöf með andhistamíni (t.d. hýdroxýsíni eða dífenhýdramíni) skal fara fram með inndælingu í bláæð u.þ.b. 20 mínútum áður en byrjað er á hverri dínútúxímab innrennslisgjöf.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med antihistamin (f.eks. hydroksyzin eller dipenhydramin) bør administreres ved intravenøs injeksjon omtrent 20 minutter før oppstart av hver dinutuksimab-infusjon.