FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Retirer la grande seringue de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et répéter cette opération pour tous les flacons reconstitués d'OBIZUR jusqu'à ce que le volume total à administrer soit atteint.
Portuguese: Desenrosque a seringa grande do adaptador de frascos para injetáveis, no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio, e repita este processo para todos os frascos para injetáveis reconstituídos de OBIZUR até obter o volume total para administração.
French: Chaque flacon de poudre contient 500 U de susoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém 500 U de susoctocog alfa.
French: Des conditions aseptiques doivent être respectées pendant toute la procédure de reconstitution.
Portuguese: Utilize uma técnica asséptica durante o procedimento de reconstituição.
French: Des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR ont été mesurés à l'aide d'une modification de la variation de Nimègue du test Bethesda.
Portuguese: Foram medidos anticorpos inibidores contra OBIZUR através de uma modificação da variação de Nijmegen do método de ensaio Bethesda.
French: Le taux de récupération moyen après la dose initiale de 200 U/kg était de 1,06± 0,75 U/ml par U/kg (entre 0,10 et 2,61) mesuré par méthode chronométrique en un temps.
Portuguese: A taxa de recuperação média após a dose inicial de 200 U/kg foi 1,06 ± 0,75 U/ml por U/kg (intervalo de 0,10-2,61), medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
French: L'épreuve de coagulation en une étape est celle recommandée pour le facteur VIII car elle a été utilisée pour déterminer l'activité et le taux de récupération moyen d'OBIZUR (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: O ensaio de coagulação de uma fase para o fator VIII é recomendado, uma vez que foi utilizado para determinar a potência de OBIZUR e a taxa de recuperação média (ver secção 4.4 e 5.2).
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (angiœdème, sensation de brûlure et picotements au site d'injection, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, céphalée, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) sont possibles et peuvent se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Existe a possibilidade de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de injeção, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, irrequietude, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, síbilo) com possível progressão para anafilaxia grave (incluindo choque) (ver secção 4.4).
French: Hémorragie intramusculaire, rétropéritonéale, gastro-intestinale, intracrânienne majeure modérée à sévère
Portuguese: Grande hemorragia moderada a grave intramuscular, retroperitoneal, gastrointestinal, intracraniana
French: Le traitement par OBIZUR doit être administré sous la responsabilité d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento com OBIZUR deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia.
French: Il faut également surveiller l'activité du facteur VIII juste avant chaque dose ultérieure et 30 minutes après et se référer au tableau ci-dessous pour les niveaux minimums cibles recommandés de facteur VIII.
Portuguese: Monitorize a atividade do fator VIII imediatamente antes e 30 minutos após a administração de doses subsequentes e consulte a tabela abaixo para obter as recomendações para os níveis alvo mínimos do fator VIII.
French: Enlever le couvercle de l'emballage de l'adaptateur de flacon (Figure B).
Portuguese: Destaque a cobertura da embalagem do adaptador de frascos para injetáveis (Figura B).
French: Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre d'OBIZUR (Figure A).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho de plástico do frasco para injetáveis com pó OBIZUR (Figura A).
French: OBIZUR restaure l'activité manquante du facteur VIII et permet au sang de former des caillots au site de l'hémorragie.
Portuguese: OBIZUR repõe a atividade do fator VIII em falta e ajuda na formação de coágulos sanguíneos nos locais com hemorragia.
French: Avant la commercialisation d'OBIZUR dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) approuvera le contenu et le format du programme pédagogique, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, en accord avec l'autorité compétente nationale.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Antes do lançamento de OBIZUR em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e outros aspetos do programa.
French: La sécurité et l'efficacité d'OBIZUR dans le traitement d'épisodes hémorragiques graves chez des sujets atteints d'hémophilie acquise avec anticorps inhibiteurs auto-immuns contre le facteur VIII humain ont été étudiées lors d'un essai prospectif, non randomisé et en ouvert sur 28 sujets (18 Caucasiens, 6 Noirs et 4 Asiatiques).
Portuguese: A segurança e a eficácia de OBIZUR para o tratamento de episódios hemorrágicos graves em indivíduos com hemofilia adquirida com anticorpos inibidores autoimunes contra o fator VIII humano foram investigadas num ensaio prospetivo, não aleatorizado e sem ocultação com 28 indivíduos
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa (ver secção 6.6).
French: Le traitement par OBIZUR sera administré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hémophilie (troubles hémorragiques).
Portuguese: O tratamento com OBIZUR será realizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia (doenças hemorrágicas).
French: L'activité du facteur VIII déterminée par dosage chromogénique est généralement inférieure à l'activité du facteur VIII déterminée par dosage chronométrique en un temps.
Portuguese: A atividade do fator VIII determinada pelo ensaio cromogénico é geralmente mais baixa do que a atividade do fator VIII determinada pelo ensaio de coagulação de uma fase.
French: ASC0-∞ (%·t)
Portuguese: AUC0-∞ (%·t)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un ml de solution contient environ 500 U de facteur VIII antihémophilique (recombinant), de séquence porcine, susoctocog alfa, après reconstitution.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de solução contém aproximadamente 500 U de fator VIII anti-hemofílico (recombinante), sequência porcina, susoctocog alfa após a reconstituição.
French: Injection à usage unique.
Portuguese: Destinado a uma única injeção.
French: Il est vivement recommandé, lors de chaque utilisation d'OBIZUR, que le professionnel de santé consigne le nom et le numéro de lot du médicament afin de pouvoir établir un lien entre le traitement et le lot du médicament.
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que OBIZUR for utilizado, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados pelo profissional de saúde, a fim de manter uma ligação entre o seu tratamento e o número de lote do medicamento.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque flacon contient 4,4 mg (198 mM) de sodium par ml de solution reconstituée.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 4,4 mg (198 mM) de sódio por ml de solução reconstituída.
French: Retourner le flacon ; pousser l'air contenu dans la seringue dans le flacon et aspirer OBIZUR reconstitué dans la seringue (Figure I).
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis; pressione o ar na seringa para o interior do frasco para injetáveis e recolha OBIZUR reconstituído para o interior da seringa (Figura I).
French: Chez trois sujets inclus dans l'analyse pharmacocinétique, un titre d'inhibiteur du facteur VIII anti-porcin a été détecté initialement (≥ 0,6 unité Bethesda (UB)/ml).
Portuguese: Três indivíduos incluídos na análise farmacocinética apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino no início do estudo (≥ 0,6 unidades Bethesda (BU)/ml).
French: L'hémophilie acquise est un trouble rare de la coagulation dans lequel des patients possédant des gènes normaux du facteur VIII développent des anticorps inhibiteurs dirigés contre ce facteur VIII.
Portuguese: A hemofilia adquirida é uma doença hemorrágica rara em que os doentes com genes normais para o fator VIII desenvolvem anticorpos inibidores contra o fator VIII.
French: Ce que contient OBIZUR - La substance active est susoctocog alfa, (facteur VIII antihémophilique de séquence porcine produit par la technologie de l'ADN recombinant).
Portuguese: Qual a composição de OBIZUR - A substância ativa é susoctocog alfa (fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina, produzido por tecnologia de ADN recombinante).
French: Collecter et analyser les données d'efficacité et de sécurité cliniques immédiates et à long terme de tous les patients atteints d'hémophile acquise et qui sont traités par OBIZUR.
Portuguese: Com vista a recolher e analisar os dados imediatos e de longo prazo sobre a eficácia e segurança clínicas de todos os doentes com hemofilia adquirida e que recebem tratamento com OBIZUR, o Titular da AIM deve realizar um programa de vigilância/registo de acordo com um protocolo acordado e durante um período indefinido.
French: Patients développant des anticorps inhibiteurs contre OBIZUR Votre médecin peut vérifier si vous possédez des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Portuguese: Doentes que desenvolvem anticorpos inibidores para OBIZUR O seu médico poderá verificar se desenvolveu anticorpos ao fator VIII porcino.
French: Casser le capuchon de protection de la seringue de solvant préremplie (Figure C).
Portuguese: Parta a cápsula de fecho resistente a abertura da seringa pré-cheia com solvente (Figura C).
French: Pousser le piston vers le bas pour injecter lentement tout le diluant de la seringue dans le flacon de poudre d'OBIZUR.
Portuguese: Pressione o êmbolo para injetar lentamente todo o volume de diluente da seringa para o frasco para injetáveis com pó OBIZUR.
French: Les patients atteints d'hémophilie acquise peuvent développer des anticorps inhibiteurs contre le facteur VIII de séquence porcine.
Portuguese: Os pacientes com hemofilia adquirida podem desenvolver anticorpos inibidores contra o fator VIII porcino.
French: Il existe un faible risque de réaction allergique à OBIZUR.
Portuguese: Em casos raros, poderá ter uma reação alérgica a OBIZUR.
French: Comment utiliser OBIZUR ?
Portuguese: Como utilizar OBIZUR
French: OBIZUR contient la substance active susoctocog alfa, le facteur VIII antihémophilique de séquence porcine.
Portuguese: OBIZUR contém a substância ativa susoctocog alfa, fator VIII anti-hemofílico, sequência porcina.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OBIZUR ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar OBIZUR
French: • Nombre calculé de flacons de poudre
Portuguese: • Número calculado de frascos para injetáveis com pó
French: ÉTIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE DE SOLVANT
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA COM SOLVENTE
French: Amax = pourcentage d'activité maximale observée ; ASC0-t = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable ; ASC0-∞ = aire sous la courbe concentration/temps depuis le temps 0 extrapolé jusqu'à l'infini ; t½ = demi-vie terminale ; Tmax = temps observé pour atteindre le pourcentage d'activité maximal, ND = non disponible.
Portuguese: 10000 133,3 N/D 4,2 0,75 178 1583 1686 Amáx = % de atividade observada máxima; AUC0-t = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração medida; AUC0-∞ = área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 e extrapolado até ao infinito; t½ = semivida terminal; Tmáx = tempo da % de atividade observada máxima; N/D = não disponível
French: Chaque flacon de poudre contient une quantité nominale de 500 unités de facteur VIII antihémophilique (recombinant), dépourvu du domaine B et de séquence porcine, susoctocog alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis com pó contém nominalmente 500 unidades de fator VIII anti-hemofílico (recombinante) com domínio B eliminado, sequência porcina, susoctocog alfa.
French: Fabricant Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Autriche
Portuguese: Fabricante Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Áustria
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção.
French: Amener le flacon de poudre d'OBIZUR et la seringue de solvant préremplie à température ambiante.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e a seringa pré-cheia com solvente à temperatura ambiente.
French: Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia adquirida provocada por anticorpos para o fator VIII.
French: Chez trois des cinq sujets, les titres du facteur VIII anti-porcin n'ont plus été détectés après le traitement (< 0,6 UB/ml sur base du dernier résultat rapporté), mais bien chez les deux autres (≥ 0,6 UB/ml).
Portuguese: Três dos cinco indivíduos não apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino após o tratamento (< 0,6 BU/ml com base no último resultado notificado) e dois indivíduos apresentaram uma concentração detetável de anticorpos anti-fator VIII porcino (≥ 0,6 BU/ml).
French: • flacon de poudre (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et d'une capsule amovible
Portuguese: • frascos para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e um selo de abertura fácil
French: Le médicament reconstitué doit être contrôlé visuellement afin de détecter d'éventuelles particules ou décolorations avant administration.
Portuguese: Antes da administração, o medicamento reconstituído deve ser inspecionado visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
French: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienne AUTRICHE
Portuguese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena ÁUSTRIA
French: La dose initiale requise d'OBIZUR pour un patient est calculée à l'aide de la formule suivante : Dose initiale (U/kg)  dosage du produit (U/flacon) × poids corporel (kg) = nombre de flacons
Portuguese: A dose inicial necessária de OBIZUR para um doente é calculada através da seguinte fórmula: Dose inicial (U/kg)  Dosagem do medicamento (U/frasco para injetáveis) × Peso corporal (kg) = Número de frascos para injetáveis p. ex., para um indivíduo com 70 kg, o número de frascos para injetáveis para uma dose inicial é calculado da seguinte forma:
French: La dose initiale recommandée est de 200 U par kg de poids corporel, administrée par injection intraveineuse.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 200 U por quilograma de peso corporal, administrada por injeção intravenosa.
French: Une, cinq, dix seringue(s) préremplie(s) de solvant Un, cinq, dix adaptateur(s) de flacon
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Um, cinco, dez frascos para injetáveis Uma, cinco, dez seringas pré-cheias com solvente Um, cinco, dez adaptadores de frascos para injetáveis
French: N'utilisez jamais OBIZUR : - si vous êtes allergique au susoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster (OBIZUR peut contenir des traces suite au procédé de fabrication)
Portuguese: Não utilize OBIZUR: - se tem alergia a susoctocog alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: • Inspecter visuellement la solution OBIZUR reconstituée afin de vérifier l'absence de particules et de décoloration avant administration.
Portuguese: • Antes da administração, a solução de OBIZUR deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hypersensibilité
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION OBIZUR 500 U, poudre pour solution injectable Susoctocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OBIZUR 500 U pó para solução injetável Susoctocog alfa
French: Placer l'adaptateur de flacon sur le flacon de poudre d'OBIZUR et enfoncer fermement la pointe du filtre de l'adaptateur de flacon dans le centre du cercle en caoutchouc du flacon de poudre d'OBIZUR jusqu'à ce que le capuchon en plastique transparent s'enfonce dans le flacon (Figure F).
Portuguese: Coloque o adaptador de frascos para injetáveis sobre o frasco para injetáveis com pó OBIZUR e pressione o espigão de filtro do adaptador de frascos para injetáveis através do centro do círculo de borracha do frasco para injetáveis com pó OBIZUR até a cápsula de fecho de plástico transparente encaixar no frasco para injetáveis (Figura F).
French: OBIZUR est un facteur VIII recombinant, dépourvu du domaine B et de séquence porcine (susoctocog alfa).
Portuguese: OBIZUR é um fator VIII recombinante de sequência porcina, com o domínio B eliminado (susoctocog alfa).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável
French: OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable Susoctocog alfa
Portuguese: OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável Susoctocog alfa
French: OBIZUR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de OBIZUR sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: En respectant des conditions aseptiques, administrer le produit de la manière suivante : Lorsque tous les flacons ont été reconstitués, connecter une grande seringue à l'adaptateur de flacon en poussant légèrement la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, administre o medicamento de acordo com o procedimento seguinte: Após a reconstituição de todos os frascos para injetáveis, ligue uma seringa de grandes dimensões ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa suavemente contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
French: La solution reconstituée doit être inspectée visuellement avant l'administration afin de détecter la présence de particules.
Portuguese: Antes da administração, a solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para se verificar a existência de partículas sólidas ou de descoloração.
French: Tout en tenant fermement l'emballage de l'adaptateur de flacon, connecter la seringue de solvant préremplie à l'adaptateur de flacon en poussant la pointe de la seringue vers le bas sur le luer lock au centre de l'adaptateur de flacon et en la tournant dans le sens horaire jusqu'à ce que la seringue soit correctement fixée.
Portuguese: Enquanto segura firmemente na embalagem do adaptador de frascos para injetáveis, ligue a seringa pré-cheia com solvente ao adaptador de frascos para injetáveis, pressionando a ponta da seringa contra o Luer Lock no centro do adaptador de frascos para injetáveis e rodando no sentido dos ponteiros do relógio até fixar a seringa.
French: L'activité (U) est déterminée par méthode chronométrique en un temps.
Portuguese: A potência (U) é determinada através do ensaio de coagulação de uma fase (OSCA).
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE POUDRE
Portuguese: ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
French: L'activité du facteur VIII a été mesurée par méthode chronométrique en un temps.
Portuguese: A atividade do fator VIII foi medida através do ensaio de coagulação de uma fase.
French: t½ (h) Tmax (h)
Portuguese: Atividade hFVIII no início do estudo t½ (h) Tmáx (h)
French: Ne pas administrer en cas de présence de particules ou de décoloration.
Portuguese: Não administre a solução se observar partículas ou descoloração.
French: Ne pas utiliser en cas de décoloration ou de présence de particules.
Portuguese: Não utilize a solução se observar partículas ou descoloração.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT OBIZUR 500 U, poudre et solvant pour solution injectable susoctocog alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OBIZUR 500 U pó e solvente para solução injetável susoctocog alfa
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver OBIZUR
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar OBIZUR Conteúdo da embalagem e outras informações
French: D'une main, tenir le flacon et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).
French: D'une main, tenir le flacon de poudre et l'adaptateur de flacon, de l'autre tenir fermement le corps de la seringue de solvant préremplie et, en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévisser la seringue de l'adaptateur de flacon (Figure H).
Portuguese: Segure o frasco para injetáveis com pó e o adaptador de frascos para injetáveis com uma mão e, com a outra mão, segure firmemente na barrica da seringa pré-cheia com solvente e desenrosque a seringa do adaptador de frascos para injetáveis com um movimento contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura H).
French: Obizur n'a été comparé à aucun autre médicament.
Portuguese: O Obizur não foi comparado com qualquer outro medicamento.
French: Le facteur VIII est l'une des protéines nécessaires à la coagulation normale du sang.
Portuguese: O fator VIII é uma das proteínas necessárias para a coagulação normal do sangue.
French: La dose, la fréquence d'administration ainsi que la durée du traitement sont ajustées en fonction de l'état et des exigences du patient et du degré de danger que présentent les saignements.
Portuguese: A dose e a frequência de administração, assim como a duração do tratamento, são ajustadas dependendo do estado e necessidades do doente e do grau de perigo que a hemorragia representa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Obizur.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Obizur.
French: Les 28 patients ont tous répondu de manière positive dans les 24 heures suivant le début du traitement par Obizur; chez 24 patients sur 28, les saignements se sont complètement arrêtés.
Portuguese: Todos os 28 doentes apresentaram uma resposta positiva no espaço de 24 horas após o início do tratamento com Obizur; em 24 de 28 doentes, a hemorragia parou totalmente.
French: Concernant la sécurité, le comité a estimé que le potentiel de réactions allergiques et de développement d'anticorps dirigés contre le médicament est attendu, et qu'il est inférieur aux effets bénéfiques.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o Comité considerou que o potencial para reações alérgicas e para o desenvolvimento de anticorpos contra o medicamento é previsível e inferior aos efeitos benéficos.