FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beromun wird für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund mangelnder Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
German: Während derselben Operation wird Melphalan über 60 Minuten verabreicht, womit man 30 Minuten nach Beginn der Beromun-Perfusion beginnt; dabei sollte die Temperatur auf 39 bis 40 °C erhöht werden.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
German: Die Melphalan-Dosis hängt von der Größe des Arms oder Beins ab.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
German: Diese Maßnahme kann vor einer Operation durchgeführt werden, um die Tumorgröße zu verringern, oder anstelle einer Operation, wenn sich der Tumor nicht allein durch Herausoperieren entfernen lässt.
Slovak: Liek sa môže použiť pred operáciou na zmenšenie veľkosti nádoru alebo namiesto operácie, keď sa nádor nedá odstrániť operáciou samotnou.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) BEROMUN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Beromun finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, ist eine Kopie des humanen Proteins Tumor-Nekrose-Faktor alfa-1a (TNFα).
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, je kópiou ľudského proteínového tumorového nekrotického faktora alfa1a (TNFα).
German: Eine operative
Slovak: Liek
German: Anschließend wird die Blutzirkulation der Extremität durch die Perfusion (Durchströmung) einer Spezialflüssigkeit ersetzt und die Extremität auf eine Temperatur zwischen 38 und 39 °C erwärmt.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
German: Am Ende der insgesamt 90 Minuten dauernden Perfusion werden die Arzneimittel mittels einer geeigneten Flüssigkeit aus der Extremität gespült.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
German: All das führt zu einem Absterben von Tumorzellen und zum Schrumpfen des Tumors, insbesondere dann, wenn das Arzneimittel mit anderen zytotoxischen (Zellen abtötenden) Medikamenten und erhöhter Temperatur (Hyperthermie) kombiniert wird.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
German: Der Wirkstoff in Beromun, Tasonermin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNS) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von TNFα befähigt.
Slovak: Účinná látka lieku Beromun, tasonermín, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali TNFα.
German: Weitere sehr häufig vorkommende Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, Herzrhythmusstörungen (Störungen der Herzschlagfolge), Übelkeit, Erbrechen, Leberschäden, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schmerzen in den Gliedmaßen, Nervenschädigungen, Hautreaktionen, Schwellungen (Ödeme) sowie Wundinfektionen.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami pozorovanými veľmi často (u viac než 1 pacienta z 10) boli infekcia, srdcová arytmia (nestabilný srdcový tep), nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, poškodenie pečene, únava, triaška, bolesť v končatine, poškodenie nervov, kožné reakcie, edém (opuch) a infekcia rany.
German: Es enthält den Wirkstoff Tasonermin.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
German: Dann wird eine Dosis von 3 mg Beromun für einen Arm bzw. 4 mg für ein Bein über 90 Minuten in die Perfusionslösung injiziert.
Slovak: Liek Beromun sa potom injekčne podá do perfúzneho roztoku v dávke 3 mg v prípade ruky a 4 mg v prípade nohy v trvaní 90 minút.
German: Die genaue Wirkweise von TNFα gegen bestimmte Krebsarten ist derzeit noch nicht abschließend geklärt, man vermutet jedoch, dass es in der Lage ist, Tumorzellen direkt abzutöten und die Blutgefäße zu zerstören, über die die Tumoren versorgt werden, sowie das Immunsystem dazu anzuregen, die Tumorzellen anzugreifen.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
German: Die unabhängigen Gutachter stimmten darin überein, dass 62 % der Patienten (90 von 145), die Beromun und Melphalan erhielten, ein besseres Ergebnis erzielten als prognostiziert, da ihre Gliedmaßen gerettet werden konnten, ohne den Tumor operativ zu entfernen, bzw. der Tumor entfernt wurde, ohne einen deutlichen Funktionsverlust von Arm oder Bein zu verursachen.
Slovak: Nezávislí výskumníci sa zhodli na tom, že 62% pacientov užívajúcich liek Beromun a melfalan (90 to 145) malo lepší výsledok, ako sa predpokladalo, pretože ich končatina sa zachránila bez operácie na odstránenie nádoru alebo ich nádor bol odstránený bez spôsobenia významnej straty funkcie končatiny.
German: Manche Nebenwirkungen von Beromun sind schwerwiegend und können es erforderlich machen, dass der Patient nach der Behandlung einige Zeit auf der Intensivstation überwacht werden muss.
Slovak: Beromun sú závažné a mohli by vyžadovať pobyt pacienta na jednotke intenzívnej starostlivosti po liečbe.
German: Da es zu wenig Patienten gab, die gleichzeitig auch Interferon-gamma erhielten, konnte nicht festgestellt werden, ob diese Maßnahme das Ergebnis der Patienten weiter verbessert hätte.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
German: Welches Risiko ist mit Beromun verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Beromun?
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
German: Die Behandlung mit Beromun kann nur in Spezialkliniken von chirurgischen Teams durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung dieser Krebsart haben und mit der ILP-Technik vertraut sind.
Slovak: Liečbu liekom Beromun sa má vykonávať v špecializovaných strediskách s chirurgickými skupinami, ktoré majú skúsenosti s liečbou tohto typu rakoviny a s izolovanou perfúziou končatiny.
German: Beromun darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tasonermin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Beromun by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tasonermín alebo na iné zložky lieku.
German: Vor der Verabreichung von Beromun wird zunächst das betroffene Gliedmaß isoliert: Während der Patient unter Vollnarkose ist, wird eine enge Gummibinde um das obere Ende der Extremität geschlungen, um sie von der Blutversorgung zu isolieren und zu verhindern, dass das Arzneimittel in den restlichen Körper gelangt.
Slovak: Pred podaním lieku Beromun sa končatina najprv izoluje: keď je pacient v celkovej anestézii, okolo hornej časti končatiny sa obtočí tesný pás, ktorý izoluje krvné zásobovanie a zabraňuje lieku dostať sa do zvyšku tela.
German: Diese Kliniken müssen darüber hinaus über eine Intensivstation sowie Ausrüstungen verfügen, die eine kontinuierliche Überwachung einer Arzneimittel-Leckage in den restlichen Körper mithilfe von radioaktiven Tracern ermöglichen.
Slovak: Tieto strediská musia mať k dispozícii jednotky intenzívnej starostlivosti a zariadenia na nepretržité sledovanie pomocou rádioaktívnych indikátorov, či liek nepresakuje do zvyšku tela.
German: Wie wurde Beromun untersucht?
Slovak: Ako bol liek Beromun skúmaný?
German: Patienten mit ausgeprägten kardiovaskulären Krankheiten (Erkrankung von Herz und Blutgefäßen), schweren Lungenkrankheiten, einem vor kurzem bestehenden oder akutem Magengeschwür, schwerer Aszites (Bauchwassersucht, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch), Blutkrankheiten, Nieren- oder Lebererkrankungen, Hyperkalzämie (erhöhtem Kalziumspiegel im Blut) sowie Schwangere oder stillende Frauen dürfen das Arzneimittel nicht erhalten.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné kardiovaskulárne (srdce a krvné cievy) ochorenie, závažné pľúcne ochorenie, nedávny alebo aktívny žalúdočný vred, závažný ascites (hromadenie tekutiny v bruchu), krvné poruchy, ochorenie obličiek alebo pečene, hyperkalcémiu (vysoké krvné hladiny vápnika), ani tehotné a dojčiace ženy.
German: Warum wurde Beromun zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Beromun schválený?
German: Beromun wird Patienten mit Weichteilsarkom, einer Krebsart der Extremitäten (Arm oder Bein), in Kombination mit Melphalan (einem Arzneimittel gegen Krebs) verabreicht, und zwar unter Anwendung einer als „isolierte Extremitäten-Perfusion" (ILP für „Isolated Limb Perfusion") bezeichneten Technik: Dabei werden beide Arzneimittel in die Extremität injiziert, während deren Blutzirkulation vom restlichen Körper isoliert (getrennt) gehalten wird.
Slovak: Beromun sa používa u pacientov, ktorí majú sarkóm mäkkého tkaniva (druh rakoviny) končatiny (ruky alebo nohy), spolu s melfalanom (protirakovinový liek) pomocou techniky, ktorá sa nazýva izolovaná perfúzia končatiny: obidva lieky sa podávajú injekčne do končatiny, pričom krvný obeh v končatine je izolovaný (odrezaný) od zvyšku tela.
German: Patienten, die keine Vasopressoren (Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks), Antikoagulantien (Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung) oder Arzneimittel vertragen, die Nebenwirkungen auf das Herz haben, dürfen ebenfalls nicht mit Beromun behandelt werden.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí nemôžu dostávať vazopresory (lieky na zvýšenie krvného tlaku), antikoagulanciá (lieky na zabránenie zrážania krvi) ani lieky, ktoré môžu poškodiť srdce.
German: Patienten, die kein Melphalan vertragen oder denen keine ILP zugemutet werden kann, dürfen nicht mit Beromun behandelt werden.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
German: Beromun ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Beromun berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Beromun sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Beromun als Vorbereitung auf eine operative Entfernung des Tumors zur Vermeidung oder Verzögerung einer Amputation oder bei der palliativen Behandlung bei nicht resezierbaren Weichteilsarkomen der Gliedmaßen in Kombination mit Melphalan über eine ILP unter milder Hyperthermie gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Beromun zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Beromun je väčší ako riziko spojené s jeho používaním ako doplnku k operácii na následné odstránenie tumoru, aby sa zabránilo amputácii alebo aby sa oddialila amputácia, alebo v paliatívnej situácii v prípade neresekovateľného sarkómu mäkkého tkaniva končatiny, v kombinácii s melfalanom pomocou hypertermickej izolovanej perfúzie končatín.
German: Wofür wird Beromun angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Beromun používa?
German: Was ist Beromun?
Slovak: Beromun?
German: Bei den meisten Patienten unter Beromun tritt leichtes bis mäßiges Fieber auf.
Slovak: Beromun môže pocítiť horúčku, ktorá je zvyčajne mierna až stredne závažná.
German: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Slovak: EU/1/17/1200/001
German: 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 1 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
German: Behältnis
Slovak: BESPONSA
German: Durchstechflasche (Glas) 1 Durchstechflasche
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
German: a, b, c, d, e, f
Slovak: , b, c, d, e, f
German: < 7 Tage (innerhalb eines Zyklus)
Slovak: 7 dní (v rámci cyklu)
German: • Ihr Arzt bestimmt die korrekte Dosis.
Slovak: Váš lekár zvolí správnu dávku.
German: Was ist BESPONSA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je BESPONSA a na čo sa používa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Juni 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. jún 2017
German: B-1930, Zaventem Belgien
Slovak: B-1930, Zaventem Belgicko
German: Die Dauer nachfolgender Zyklen beträgt 4 Wochen.
Slovak: Nasledujúce cykly trvajú 4 týždne.
German: Vereinigte Staaten (USA)
Slovak: Spojené štáty (USA)
German: Aus diesem Grund sollten nur validierte Testverfahren mit nachgewiesener hoher Empfindlichkeit verwendet werden.
Slovak: Preto sa majú používať iba validované testy s preukázanou vysokou citlivosťou.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
German: Jede Packung BESPONSA enthält:
Slovak: Každé balenie BESPONSY obsahuje:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein.
Slovak: Niektoré z týchto vedľajších účinkov môžu byť závažné.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BESPONSA bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahre ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BESPONSY u detí vo veku od 0 do <18 rokov neboli stanovené.
German: Nächste Dosis innerhalb des Zyklus auslassen.
Slovak: Vynechajte ďalšiu dávku v rámci cyklu.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie BESPONSA erhalten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaná BESPONSA
German: Diese Arzneimittel werden als antineoplastische Substanzen bezeichnet.
Slovak: Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.
German: BESPONSA darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože pre túto populáciu nie sú dostupné žiadne údaje.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
German: BESPONSA sollte in 3- bis 4-Wochen-Zyklen verabreicht werden.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
German: Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (dies ist eine sehr häufige Nebenwirkung von BESPONSA), sollten Sie kein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (je to veľmi častý vedľajší účinok BESPONSY), nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
German: Daher ist beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Slovak: Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
German: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
German: Infektion beinhaltet auch weitere Arten von Infektionen (11 %).
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
German: Die meisten Effekte waren reversibel oder teilweise reversibel mit Ausnahme der Effekte auf die Leber und das Nervensystem.
Slovak: Väčšina účinkov bola reverzibilná až čiastočne reverzibilná okrem účinkov na pečeň a nervový systém.
German: • Die Dosis wird wöchentlich verabreicht und jeder Behandlungszyklus umfasst 3 Dosen.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
German: Die Dauer der Remission wurde definiert als Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR
Slovak: Trvanie remisie bolo definované ako čas od prvej odpovede CR
German: In der klinischen Studie war die Empfindlichkeit einiger vor Ort verwendeter Untersuchungen niedriger als die der zentralen Laboruntersuchung.
Slovak: V klinickej štúdii bola citlivosť niektorých lokálne použitých testov nižšia ako citlivosť testu použitého v centrálnom laboratóriu.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen als den im Abschnitt 6.6 genannten Arzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
German: Was BESPONSA enthält
Slovak: Čo BESPONSA obsahuje
German: Dasatinib war der am häufigsten verabreichte TKI (42 Patienten), gefolgt von Imatinib (24 Patienten).
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
German: Die endgültige Konzentration sollte zwischen 0,01 und 0,1 mg/ml liegen.
Slovak: Výsledná koncentrácia musí byť medzi 0,01 a 0,1 mg/ml.
German: Blutung umfasst auch andere Arten von Blutungen (17 %).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
German: Akute lymphatische Leukämie ist ein Blutkrebs, bei dem man zu viele weiße Blutkörperchen hat.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
German: Die rekonstituierte Lösung muss sofort verwendet werden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí použiť okamžite.
German: Definitionen siehe Tabelle 6 (mit der Ausnahme, dass CR/ CRi für Studie 2 nicht gemäß EAC
Slovak: Definícia, pozri Tabuľku 6 (s výnimkou toho, že CR/CRi nebola hodnotená EAC v Štúdii 2)
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Slovak: Vek, rasa a pohlavie
German: Fünf von 18 VOD/ SOS-Ereignissen, die nach einer HSCT auftraten, waren tödlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
German: Die rekonstituierte Lösung muss klar bis leicht trübe, farblos und vor allem frei von sichtbaren Fremdkörpern sein.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität bei Patienten vor.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
German: • Berechnen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, um die geeignete Dosis entsprechend der Körperoberfläche des Patienten zu erhalten.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
German: Dazu gehören auch rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Slovak: Týka sa to aj voľnopredajných liekov a bylinkových prípravkov.
German: Bevorzugte Bezeichnungen wurden dem MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), Version 19.1 entnommen.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
German: • verminderter Appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla,
German: Tabelle 1 (siehe Abschnitt 4.2) zeigt das Dosierungsschema für die behandelten Patienten.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
German: Nachverfolgbarkeit
Slovak: Sledovateľnosť
German: Während der Behandlung und insbesondere in den ersten Tagen nach dem Beginn der Behandlung kann die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen stark verringert sein (Neutropenie); dies kann mit Fieber einhergehen (febrile Neutropenie).
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
German: [6,0 bis 9,2]
Slovak: [6,0 až 9,2]
German: Dosis (mg/m
Slovak: Dávka (mg/m
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts alleine werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem erhöhten Risiko von VOD/ SOS erkannt.
Slovak: Len sledovanie hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov s rizikom VOD/SOS.
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Slovak: Chráňte pred svetlom a neuchovávajte v mrazničke.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
German: Schweregrad entspricht den CTCAE-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (Common Terminology Criteria for Adverse Events) des National Cancer Institute (NCI CTCAE) Version 3.0.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas alebo následne po liečbe BESPONSOU nebola študovaná.
German: BESPONSA muss vor der Anwendung rekonstituiert und verdünnt werden.
Slovak: BESPONSA sa musí pred podaním rekonštituovať a nariediť.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
German: Es liegen keine Daten über das Vorhandensein von Inotuzumab Ozogamicin oder dessen Metabolite in der Muttermilch, die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Muttermilchproduktion vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
German: Zyklus Alle Patienten:
Slovak: Všetci pacienti:
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Slovak: Tabuľka 7 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
German: QT-Intervall-Verlängerungen des Grades ≥ 3 oder Fälle von Torsade-de-Pointes-Tachykardie wurden nicht berichtet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne predĺženia intervalu QT stupňa ≥ 3 ani príhody torsades de pointes.
German: Siehe auch Abschnitt 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
German: • wenn Sie allergisch gegen Inotuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
German: Bei Menschen betrug das Gesamtverteilungsvolumen von Inotuzumab Ozogamicin ungefähr 12 Liter.
Slovak: U ľudí bol celkový distribučný objem inotuzumab ozogamicínu približne 12 l.