FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun ajustement posologique de Polivy n'est requis chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
French: L'hazard ratio de la PFS (estimation non ajustée) était de 0,34.
Polish: Szacowany dla PFS nieskorygowany współczynnik HR wyniósł 0,34.
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Polish: • jeśli pacjent uważa, że może u niego występować zakażenie lub występuje u niego długotrwałe zakażenie, bądź zakażenia nawracające takie jak opryszczka (patrz punkt „Zakażenia" w punkcie 4),
French: Les patients doivent être surveillés afin d'identifier des symptômes de NP, comme une hypoesthésie, une hyperesthésie, une paresthésie, une dysesthésie, des douleurs neuropathiques, une sensation de brûlure, une faiblesse musculaire ou des troubles de la marche.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem takich objawów PN jak niedoczulica, przeczulica, parestezje, upośledzenie czucia, ból neuropatyczny, uczucie pieczenia, osłabienie mięśni lub zaburzenia chodu.
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniejszej premedykacji, przed podaniem produktu leczniczego Polivy należy zastosować u pacjenta premedykację lekiem antyhistaminowym i przeciwgorączkowym.
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Polish: PN zgłaszana w związku z leczeniem produktem Polivy to głównie PN czuciowa.
French: L'exposition systémique (ASC) chez le rat à une dose de 0,2 mg/kg de MMAE correspond à environ 50 % de l'ASC chez les patients ayant reçu la dose recommandée de 1,8 mg/kg de Polivy tous les 21 jours.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) u szczurów po podaniu dawki 0,2 mg/kg mc. MMAE, stanowi około 50% AUC u pacjentów, którzy otrzymywali zalecaną dawkę 1,8 mg/kg mc. produktu Polivy co 21 dni.
French: L'anticorps monoclonal se lie avec une grande affinité et une haute sélectivité au CD79b, un composant en partie extracellulaire du récepteur des lymphocytes B. L'expression du CD79b est limitée aux cellules normales au sein de la lignée des lymphocytes B (à l'exception des plasmocytes) et aux lymphocytes B malins ; il est exprimé dans > 95 % des lymphomes diffus à grandes cellules B. Après fixation du CD79b, le polatuzumab vedotin est rapidement internalisé et l'agent de liaison est clivé par les protéases lysosomales permettant à la MMAE d'être libérée à l'intérieur de la cellule.
Polish: Przeciwciało monoklonalne wiąże się z dużym powinowactwem i selektywnością z CD79b, znajdującym się na powierzchni receptora komórki B. Ekspresja CD79b jest ograniczona do komórek prawidłowych w obrębie linii komórek B (z wyjątkiem komórek plazmatycznych) i złośliwych limfocytów B; jego ekspresja występuje w > 95% chłoniaków rozlanych z dużych komórek B. Po związaniu z CD79b polatuzumab wedotyny jest szybko internalizowany, a łącznik zostaje rozszczepiony przez proteazy lizosomalne, co umożliwia dostarczenie MMAE do wnętrza komórki.
French: Critère principal d'évaluation Taux de réponse complète* (évalué par le CRI) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) Différence de taux de réponse (%) [IC à 95 %] Valeur de p (test du Chi² de CMH***) Principaux critères secondaires et exploratoires d'évaluation Durée de la réponse (évaluée par l'INV) Nombre de patients inclus dans l'analyse Nombre (%) de patients présentant un événement DOR médiane (IC à 95 %), mois HR [IC à 95 %]
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy Odsetek odpowiedzi całkowitych * (w ocenie IRC) po zakończeniu leczenia ** Pacjenci z odpowiedzią (%) Różnica w odsetku odpowiedzi (%) [95% CI] Wartość p (test chi-kwadrat CMH ***) Główne drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe Czas trwania odpowiedzi (w ocenie badacza) Liczba pacjentów objętych analizą Liczba (%) pacjentów ze zdarzeniem Mediana DOR (95% CI), miesiące HR [95% CI]
French: Chlorure de sodium 4,5 mg/mL
Polish: Sodu chlorek 4,5 mg/ml (0,45%)
French: Le produit reconstitué ne contient pas de conservateur et est destiné à une administration unique.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt nie zawiera substancji konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do podania pojedynczej dawki.
French: Si aucune réaction liée à la perfusion ne survient, les perfusions suivantes pourront être administrées pendant 30 minutes.
Polish: Jeśli nie wystąpią reakcje związane z wlewem, kolejne wlewy mogą być podawane przez 30 minut.
French: Ce nombre inclut les patients de la phase préalable de tolérance (n = 6) et les patients randomisés (n = 39) ayant reçu Polivy en association à la bendamustine et au rituximab (BR) par comparaison avec les patients randomisés (n = 39) ayant reçu BR seul.
Polish: Grupa ta obejmuje pacjentów włączonych do fazy „run-in" (n=6) oraz zrandomizowanych do grupy otrzymującej Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) (n=39), których porównano z grupą pacjentów otrzymujących tylko BR (n=39).
French: Les hommes doivent utiliser une contraception au cours du traitement et pendant 6 mois après la dernière dose de Polivy.
Polish: Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Polivy.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin et/ou la MMAE.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości polatuzumabu wedotyny i (lub) MMAE.
French: Afin de confirmer la tolérance et l'efficacité de polatuzumab vedotin en association avec BR, le titulaire de l'AMM fournira le CSR de l'étude GO29365, incluant l'analyse primaire du bras H (n=64) ainsi que l'analyse poolée du bras G (n=42) et du bras H (n=64).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności polatuzumabu wedotyny w skojarzeniu z BR podmiot odpowiedzialny dostarczy pierwotny CSR z badania GO29365, zawierający pierwotną analizę danych z ramienia H (n=64) a także zbiorczą analizę danych z ramienia G (n=42) i ramienia H (n=64).
French: • maux de gorge
Polish: • ból gardła,
French: Les covariables comportaient le statut réfractaire primaire, le nombre de lignes de traitement antérieures, l'IPI (International Prognostic Index) et la transplantation antérieure de cellules souches hématopoïétique.
Polish: Uwzględniono kowariancje: obecność pierwotnej oporności, liczbę wcześniejszych linii terapii, IPI i wcześniejszy przeszczep szpiku.
French: Une NP a été rapportée chez des patients traités par Polivy dès le premier cycle de traitement, ce risque augmente avec les doses successives.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie neuropatii obwodowej (PN) i ryzyko to wzrasta z podaniem kolejnych dawek.
French: Si la perfusion préparée doit être transportée, éliminer l'air de la poche de perfusion et limiter le transport à 30 minutes à une température ambiante (entre 9 °C et 25 °C) ou à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Polish: Jeśli przygotowany roztwór do infuzji będzie transportowany, usunąć powietrze z worka infuzyjnego i ograniczyć transport do 30 minut w temperaturze pokojowej (9°C25°C) lub 24 godzin w lodówce (2°C - 8°C).
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pendant le traitement afin de rechercher des signes d'infections bactériennes, fongiques et/ou virales et doivent être incités à consulter un médecin en cas d'apparition de signes et symptômes d'infection.
Polish: Podczas leczenia lekiem Polivy pacjenci powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów infekcji bateryjnych, grzybiczych lub wirusowych, a w przypadku wystąpienia objawów podmiotowych i przedmiotowych powinni zgłosić się do lekarza w celu uzyskania pomocy medycznej.
French: Polivy contient un composant cytotoxique lié de manière covalente à un anticorps monoclonal.
Polish: Polivy zawiera składnik cytotoksyczny, który jest kowalencyjnie połączony z przeciwciałem monoklonalnym.
French: Chez les patients présentant une NP préexistante, une aggravation est possible.
Polish: U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła PN, może nastąpić pogorszenie tego stanu.
French: Sinon, une fois la résolution complète des symptômes obtenue, la perfusion peut être reprise à 50% du débit atteint avant l'interruption.
Polish: Dodatkowo, po całkowitym ustąpieniu objawów, wlew może być wznowiony z szybkością stanowiącą 50% szybkości wlewu przed wystąpieniem objawów.
French: Les femmes doivent arrêter l'allaitement lors du traitement par Polivy.
Polish: Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia produktem Polivy.
French: Les patients recevant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le boceprevir, la clarithromycine, le cobicistat, l'indinavir, l'itraconazole, la nefazodone, le nelfinavir, le posaconazole, le ritonavir, le saquinavir, le telaprevir, la telithromycine ou le voriconazole) doivent être surveillés plus étroitement afin d'identifier des signes de toxicité.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie silne inhibitory CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycynę, kobicystat, indynawir, itrakonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycynę, worykonazol) powinni być ściślej monitorowani pod kątem występowania objawów działań toksycznych.
French: • reprendre tous les traitements avec une réduction de dose de la bendamustine de 90 mg/m2 à 70 mg/m2 ou de 70 mg/m2 à 50 mg/m2.
Polish: • wznowić podawanie wszystkich leków zmniejszając dawkę bendamustyny z 90 mg/m pc. do 70 mg/m pc. lub z 70 mg/m pc.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę wpływu ciężkiego zaburzenia nerek (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetykę leku.
French: Les données in vitro indiquent que la MMAE est un substrat de la P-gp, mais n'inhibe pas la P-gp aux concentrations cliniquement pertinentes.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że MMAE jest substratem glikoproteiny P (P-gp), ale nie hamuje P-gp w klinicznie istotnych stężeniach.
French: La MMAE non conjuguée ne devrait pas modifier l'ASC des médicaments substrats du CYP3A4 administrés de manière concomitante (par exemple, le midazolam).
Polish: Nie przewiduje się, że nieskoniugowana MMAE ma wpływ na AUC jednocześnie podawanych leków będących substratami CYP3A4 (np. midazolamu).
French: Lorsque l'on tient compte de l'influence des covariables à l'inclusion l'hazard ratio de l'OS était ajusté à 0,59.
Polish: Po uwzględnieniu wyjściowych kowariancji HR dla OS skorygowano do 0,59.
French: • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux ou nerveux, comme : des problèmes de mémoire des difficultés à se déplacer ou des sensations particulières dans le corps, tels qu'une sensation de picotements, de brûlures, une douleur et un malaise, même après une simple pression des problèmes de vue
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały zaburzenia mózgu lub układu nerwowego takie jak: zaburzenia pamięci, trudności z poruszaniem się lub odczuwaniem bodźców takich jak uczucie mrowienia i kłucia, pieczenia, bólu i dyskomfortu nawet przy lekkim dotyku, problemy ze wzrokiem,
French: LISTE DES EXCIPIENTS acide succinique, hydroxyde de sodium, saccharose, polysorbate 20.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH kwas bursztynowy, sodu wodorotlenek, sacharoza, polisorbat 20.
French: Tous les patients sauf un patient du groupe pola + BR de la phase II randomisée étaient naïfs de traitement à la bendamustine.
Polish: Wszyscy pacjenci z wyjątkiem jednego pacjenta z grupy otrzymującej polatuzumab w skojarzeniu z BR w randomizowanym badaniu fazy II, nie byli wcześniej leczeni bendamustyną.
French: Selon des simulations utilisant un modèle pharmacocinétique basé sur les paramètres physiologiques de la MMAE libérée du polatuzumab vedotin, les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp (par exemple, le kétoconazole) peuvent augmenter l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps (ASC) de la MMAE non conjuguée de 48 %.
Polish: Na podstawie symulacji farmakokinetyki opartej na modelach fizjologicznych (ang. physiologicalbased pharmacokinetic, PBPK) dotyczących uwalniania MMAE z polatuzumabu wedotyny stwierdzono, że silne inhibitory CYP3A4 i P-gp (np. ketokonazol) mogą zwiększać o 48% pole pod krzywą (AUC) zależności stężenia nieskoniugowanej MMAE od czasu.
French: Polivy doit être reconstitué et dilué de manière aseptique, sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Polish: Produkt leczniczy Polivy musi być rozpuszczony i rozcieńczony przy zachowaniu zasad aseptyki, pod nadzorem fachowego personelu medycznego.
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion et pendant au moins 90 minutes après la fin de la perfusion initiale pour permettre l'identification des réactions liées à la perfusion/hypersensibilité.
Polish: W trakcie wlewu i przez co najmniej 90 minut po zakończeniu podawania dawki początkowej, pacjentów należy monitorować pod kątem reakcji związanych z infuzją i (lub) reakcji nadwrażliwości.
French: Les EI les plus fréquemment rapportés (≥ 30%) chez les patients traités par Polivy en association à BR sont anémie (46,7%), thrombocytopénie (46,7%), neutropénie (46,7%), fatigue (40,0%), diarrhées (37,8%), nausées (33,3%) et pyrexie (33,3%).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR najczęściej zgłaszanymi ADR (≥ 30%) były niedokrwistość (46,7%), małopłytkowość (46,7%), neutropenia (46,7%), uczucie zmęczenia (40%), biegunka (37,8%), nudności (33,3%) i gorączka (33,3%).
French: La LEMP est une infection au niveau du cerveau, très rare et engageant le pronostic vital, qui est survenue chez un patient traité par Polivy en association avec la bendamustine et un autre médicament appelé obinutuzumab.
Polish: PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.
French: • si une réduction de dose de la bendamustine à 50 mg/m2 a déjà eu lieu, arrêter tous les traitements.
Polish: • jeśli dawka bendamustyny została już wcześniej zmniejszona do 50 mg/m2 pc., zakończyć całe leczenie.
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (punkt 4.4), patrz Tabela 1 poniżej.
French: En cas de réaction liée à la perfusion, la perfusion doit être interrompue et une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
French: Les études in vivo menées chez le rat ayant reçu le polatuzumab vedotin (avec marquage radioactif sur la MMAE) démontrent que la majeure partie de la radioactivité est excrétée dans les fèces et une partie mineure dans l'urine.
Polish: Badania in vivo prowadzone na szczurach, którym podawano polatuzumab wedotyny (znakowany radioaktywnie na MMAE) wykazują, że większość substancji radioaktywnych jest usuwana z kałem, a mniejsza część - z moczem.
French: Arrêter immédiatement la perfusion de Polivy.
Polish: Należy natychmiast przerwać wlew produktu Polivy.
French: Polivy est administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de ce type de traitement.
Polish: Lek Polivy jest podawany pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w podawaniu takich leków.
French: Très fréquent prurit
Polish: Bardzo często świąd
French: Dans le bras BR, des NP de grade 1 et 2 ont été rapportés chez respectivement 2,6 % et 5,1 % des patients.
Polish: W grupie leczonej BR zdarzenia PN stopnia 1, i 2, były zgłaszane odpowiednio u 2,6% i 5,1% pacjentów.
French: Lors des études précliniques, le polatuzumab vedotin a montré une toxicité testiculaire ; il peut altérer la fonction reproductrice de l'homme et la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach przedklinicznych polatuzumab wedotyny wykazywał toksyczny wpływ na jądra i może zaburzać funkcje reprodukcyjne i płodność u mężczyzn (patrz punkt 5.3).
French: Comment conserver Polivy
Polish: Jak przechowywać lek Polivy
French: Le traitement par Polivy doit être arrêté immédiatement et définitivement si le patient présente une réaction menaçant le pronostic vital.
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 27% des patients traités par Polivy plus BR et incluaient neutropénie fébrile (6,7%), pyrexie (4,4 %) et pneumopathie (4,4 %).
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 27% pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR i obejmowały one gorączkę neutropeniczną (6,7%), gorączkę (4,4%) oraz zapalenie płuc (4,4%).
French: Un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant l'administration de Polivy et les patients doivent être surveillés étroitement tout au long de la perfusion.
Polish: Przed podaniem produktu Polivy należy zastosować lek przeciwhistaminowy i lek przeciwgorączkowy, a przez cały okres trwania wlewu należy dokładnie monitorować pacjentów.
French: Les conditions de conservation sont les suivantes :
Polish: Poniżej podano warunki przechowywania leku:
French: • un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (jaunisse).
Polish: • zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka).
French: En cas d'infection grave, l'administration de Polivy et de toute chimiothérapie concomitante doit être interrompue.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zakażeniami należy zakończyć leczenie produktem Polivy i jakąkolwiek jednocześnie stosowaną chemioterapię.
French: Flacon de 20 mL (incolore, verre de Type 1) fermé par un bouchon (laminate de fluororésine), avec joint en aluminium et capsule flip-off en plastique, contenant 140 mg de polatuzumab vedotin.
Polish: 20 ml fiolka (bezbarwne szkło typu 1) zamknięta korkiem (laminat z fluorożywicy), z aluminiową uszczelką i plastikowym kapslem typu flip-off, zawierająca 140 mg polatuzumabu wedotyny.
French: Comment se présente Polivy et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Polivy i co zawiera opakowanie
French: La vitesse de perfusion de Polivy doit être ralentie ou l'administration doit être interrompue si le patient développe une réaction liée à la perfusion.
Polish: Należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew produktu leczniczego Polivy, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją.
French: Des réactions liées à la perfusion, une neuropathie périphérique, une fatigue et des étourdissements peuvent survenir lors du traitement par Polivy (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Polivy mogą wystąpić IRR, PN, uczucie zmęczenia i zawroty głowy (patrz punkt 4.4 i 4.8).
French: Sur la base d'une analyse PK de population, le conjugué (acMMAE) est essentiellement éliminé par une voie de clairance linéaire non spécifique avec une valeur de 0,9 L/jour.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji stwierdzono, że koniugat (acMMAE) jest wydalany głównie w mechanizmie nieswoistego klirensu liniowego z szybkością 0,9 l/dobę.
French: Dans le bras Polivy plus BR, des infections graves ont été rapportées chez 28,9 % des patients et des infections fatales chez 8,9 % des patients.
Polish: W grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR ciężkie zakażenia zgłaszano u 28,9% pacjentów, a zakażenia zakończone zgonem - u 8,9% pacjentów.
French: Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Polish: Polivy + bendamustyna + rytuksymab
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny w co najmniej jednym punkcie czasowym po rozpoczęciu leczenia, stwierdzono u 14 z 536 (2,6%) pacjentów.
French: Sur la base de l'analyse PK de population, l'exposition plasmatique (ASC) à la MMAE non conjuguée diminue après administrations répétées toutes les trois semaines.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji wskazuje, że ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu (AUC) zmniejsza się po wielokrotnym podawaniu leku w odstępach co trzy tygodnie.
French: Polivy poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre blanche à légèrement grisâtre dans un flacon en verre.
Polish: Polivy proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji to biała do lekko szarawobiałej masa zamknięta w szklanej fiolce.
French: En outre, aucune incompatibilité n'a été observée avec les sets de perfusion en PVC, PE, polyuréthane, polybutadiène, acrylonitrile butadiène styrène, polycarbonate, polyétheruréthane, éthylène propylène fluoré ou polytétrafluoréthylène et avec les filtres à membrane constitués de polyéther sulfone ou de polysulfone.
Polish: Ponadto, nie obserwowano niezgodności farmaceutycznych z zestawami do infuzji lub elementami pomocniczymi do infuzji, które w części mającej kontakt z produktem wykonane zostały z takich materiałów jak PVC, PE, poliuretan, polibutadien, akrylonitrylo-butadienostyren, poliwęglan, polieterouretan, kopolimer fluorowy etylen/propylen lub politetrafluoroetylen, oraz z membranami filtrów składających się z polieterosulfonu lub polisulfonu.
French: Ne pas utiliser la solution reconstituée en cas de décoloration ou de turbidité, ni si elle contient des particules visibles.
Polish: Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
French: Polivy peut être à l'origine de réactions liées à la perfusion, y compris de cas sévères.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z neutropenią i małopłytkowością stopnia 3. lub stopnia 4. należy rozważyć częstsze monitorowanie parametrów laboratoryjnych i (lub) opóźnienie lub zakończenie podawania produktu Polivy (patrz punkt 4.2).
French: • fièvre ou frissons
Polish: • gorączka lub dreszcze,
French: Les patients doivent être étroitement surveillés afin d'identifier les symptômes ou l'aggravation de symptômes neurologiques, cognitifs ou des changements comportementaux suggérant la présence d'une LEMP.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów pod kątem sugerujących PML nowych lub pogarszających się objawów neurologicznych, zmian w stanie poznawczym lub zachowaniu.
French: La majorité des patients (98 %) présentaient un LDGCB NOS. 48 % des patients présentaient un LDGCB de type ABC (activated B-cell) et 40 % un LDGCB de type GCB (germinal center B-cell).
Polish: Łącznie 48% pacjentów miało DLBCL z aktywowanych komórek B (ang. activated B-cell, ABC), a 40% DLBCL z komórek B ośrodka rozmnażania (ang. germinal center B-cell like, GCB).
French: Si vous présentiez l'un de ces symptômes avant le traitement par Polivy, informez immédiatement votre médecin si vous constatez qu'ils ont changé.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów występował u pacjenta przed leczeniem lekiem Polivy i w trakcie leczenia uległ zmianie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
French: Dans le bras Polivy plus BR, une neutropénie, une thrombocytopénie et une anémie de grade 3 ou plus ont été rapportées chez respectivement 40%, 37,8% et 24,4% des patients.
Polish: W grupie leczonej produktem Polivy w skojarzeniu z BR zgłoszono, występujące w stopniu 3 lub wyższym, neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość, odpowiednio u 40%, 37,8% i 24,4% pacjentów.