FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette étude a évalué Kyprolis à une dose initiale de 20 mg/m2, augmentée à 27 mg/m2 au jour 8 du cycle 1, administré deux fois par semaine pendant 3 des 4 semaines en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte Kyprolis med en oppstartsdose på 20 mg/m2, som ble økt til 27 mg/m2 i syklus 1, på dag 8, administrert to ganger i uken i 3 av 4 uker som en 10-minutters infusjon.
French: Kyprolis, en monothérapie, a été administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes aux doses de 20 mg/m2 les jours 1 et 2 et de 27 mg/m2 les jours 8, 9,15 et 16 du cycle 1.
Norwegian Bokmål: Kyprolis, som eneste legemiddel, ble administrert intravenøst over 30 minutter med 20 mg/m2 på dag 1 og 2 og med 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 og 16 av syklus 1.
French: Ce médicament contient 0,3 mmol de sodium (7 mg de sodium) par mL de solution reconstituée.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mmol natrium (noe som tilsvarer 7 mg natrium) per ml ferdig oppløsning.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
French: Cependant, chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée à l'initiation du traitement, tous atteints d'une tumeur solide, l'incidence d'anomalies de la fonction hépatique, d'évènements indésirables de grade ≥ 3 et d'évènements indésirables graves a été plus élevée par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline, som alle hadde solide svulster, var det imidlertid høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignet med forsøkspersoner med normal leverfunksjon (se pkt.
French: • Tension artérielle très élevée, douleur vive au niveau de la poitrine, maux de tête intenses, confusion, vision trouble, nausées et vomissements ou anxiété sévère, qui peuvent être le signe d'une affection connue sous le nom de crises hypertensives ;
Norwegian Bokmål: • svært høyt blodtrykk, kraftige brystsmerter, kraftig hodepine, forvirring, uklart syn, kvalme og oppkast, eller sterk angst, som kan være tegn på en tilstand kjent som hypertensiv krise
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Norwegian Bokmål: Hvitt eller offwhite frysetørket pulver.
French: • Essoufflement lors d'activités du quotidien ou au repos, battements du cœur irréguliers, pouls rapide, lassitude, sensations vertigineuses et évanouissements, qui peuvent être le signe d'une affection appelée hypertension pulmonaire ;
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved hverdagslige aktiviteter eller under hvile, uregelmessig hjerterytme, galopperende puls, tretthet, svimmelhet og besvimelsesanfall, som kan være tegn på en tilstand kjent som pulmonal hypertensjon
French: • Autre maladie importante pour laquelle vous avez été hospitalisé(e) ou avez reçu un traitement.
Norwegian Bokmål: • Enhver annen større sykdom som har medført sykehusinnleggelse eller enhver behandling med legemidler.
French: Le bénéfice du traitement par Kd en terme de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 143), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 210), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 128) à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Fordelen med PFS for Kd ble konsistent observert i alle undergrupper, inkludert pasienter ≥ 75 år (n = 143), pasienter med genetiske høy-risiko mutasjoner (n = 210) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 128).
French: • difficultés pour dormir (insomnie) ;
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
French: Des cas de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ont été rapportés chez des patients recevant Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) har blitt rapportert hos pasienter som får Kyprolis.
French: Lorsqu'il est associé au lénalidomide et à la dexaméthasone, Kyprolis est administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, pendant deux jours consécutifs chaque semaine pendant trois semaines (jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16), suivies d'une période de repos sans traitement de 12 jours (jours 17 à 28) tel qu'indiqué dans le tableau 1.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med lenalidomid og deksametason, administreres Kyprolis intravenøst som en 10-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 1.
French: TRG n (%) RCs RC TBRP RP IC 95 % du TRG valeur de p unilatérale KRd = Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone ; Rd = lénalidomide et dexaméthasone ; SSP = survie sans progression ; HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; SG = survie globale ; TRG = taux de réponse globale ; RCs = réponse complète stringente ; RC = réponse complète ; TBRP = très bonne réponse partielle ; RP = réponse partielle ; IMWG = international myeloma working group ; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation a. Déterminé par un Comité d'évaluation indépendant selon les critères de réponse objective standards IMWG/EBMT b. Statistiquement significatif
Norwegian Bokmål: ORR n (%) sCR CR VGPR PR 95 % KI av ORR 1-sidig p-verdi KRd = Kyprolis, lenalidomid og deksametason; Rd = lenalidomid og deksametason; PFS = progresjonsfri overlevelse; HR = risikoforhold; KI = konfidensintervall; OS = totaloverlevelse; ORR = samlet responsrate; sCR = stringent komplett respons; CR = komplett respons; VGPR = svært god delvis respons; PR = delvis respons; IMWG = internasjonal arbeidsgruppe for myelom; EBMT = Europeisk forening for blod- og benmargstransplantasjon a. Fastsatt av en uavhengig revisjonskomité ved bruk av standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT b. Statistisk signifikant
French: (bronchite) ;
Norwegian Bokmål: (trombocytopeni)
French: • Saignements, ecchymoses (bleus), faiblesse, confusion, fièvre, nausée, vomissement et diarrhée et insuffisance rénale aiguë, qui peuvent être le signe d'une affection du sang appelée micro-angiopathie thrombotique ;
Norwegian Bokmål: • blødninger, blåmerker, svakhet, forvirring, feber, kvalme, oppkast og diaré, og akutt nyresvikt, som kan være tegn på en blodsykdom kjent som trombotisk mikroangiopati
French: Une étude clinique utilisant le midazolam oral comme substrat-test du CYP3A menée avec du carfilzomib à la dose de 27 mg/m2 (en perfusion de 2 à 10 minutes) a montré que l'administration concomitante de carfilzomib ne modifie pas la pharmacocinétique du midazolam, indiquant que le carfilzomib ne devrait pas inhiber le métabolisme des substrats de CYP3A4/5 et n'est pas un inducteur du CYP3A4 chez l'homme.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie som benyttet peroral midazolam som CYP3A-probe, utført med karfilzomib med en dose på 27 mg/m2 (2-10 minutters infusjon), viste at de farmakokinetiske egenskapene til midazolam ikke ble påvirket av samtidig administrasjon av karfilzomib.
French: - Gardez cette notice.
Norwegian Bokmål: Tilstander du skal være oppmerksom på
French: La fonction rénale doit être surveillée au moins une fois par mois ou conformément aux recommandations de pratique clinique courante, en particulier chez les patients dont la clairance de la créatinine est plus faible à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen skal kontrolleres minst månedlig eller i samsvar med aksepterte retningslinjer for klinisk praksis, særlig hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline.
French: Kyprolis peut aggraver certaines affections ou provoquer des effets indésirables graves, dont certains peuvent être fatals, tels que des problèmes cardiaques, pulmonaires, rénaux, un syndrome de lyse tumorale (une situation engageant le pronostic vital, due à la dégradation des cellules cancéreuses qui libèrent leur contenu dans le sang ), des réactions à la perfusion de Kyprolis, des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels (incluant des saignements internes), des caillots sanguins dans vos veines, des problèmes hépatiques, certaines affections sanguines ou une affection neurologique appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR).
Norwegian Bokmål: Kyprolis kan forverre noen tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger som kan være dødelige, for eksempel hjerteproblemer, lungeproblemer, nyreproblemer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand som oppstår når kreftceller sprekker og cellenes innhold frigis til blodomløpet), reaksjoner på Kyprolis-infusjonen, unormale blåmerker eller blødninger (inkludert indre blødninger), blodpropp i venene, leverproblemer, enkelte blodsykdommer eller en nevrologisk tilstand kjent som PRES. Se "Tilstander du skal være oppmerksom på" i pkt.
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcF à la concentration maximale Cmax était 4,8 msec. Avec la correction de Bazett (intervalle QTcB), la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % (IC), en test unilatéral, de l'effet attendu sur le QTcB à Cmax était de 5,9 msec.
Norwegian Bokmål: Med Bazetts korreksjon (QTcB-intervall) var øvre grense for ensidig 95 % konfidensintervall (KI) for prediktert effekt på QTcB ved Cmax 5,9 msek.
French: Lorsqu'il est associé à la dexaméthasone, Kyprolis est administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant deux jours consécutifs, chaque semaine pendant trois semaines (jours 1, 2, 8, 9, 15 et 16), suivies d'une période de repos sans traitement de 12 jours (jours 17 à 28) tel qu'indiqué dans le tableau 2.
Norwegian Bokmål: Når det kombineres med deksametason, skal Kyprolis administreres intravenøst som en 30-minutters infusjon på to påfølgende dager, hver uke i tre uker (dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16), etterfulgt av en 12-dagers hvileperiode (dag 17 til 28) som vist i tabell 2.
French: Paresthésie Hypoesthésie
Norwegian Bokmål: Parestesi Hypoestesi
French: Le bénéfice du traitement par KRd en termes de SSP a été observé uniformément dans tous les sous-groupes, incluant les patients âgés ≥ 75 ans (n = 96), les patients porteurs de mutations génétiques à haut risque (n = 100) ou de risque non établi (n = 375), et les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et < 50 mL/min (n = 56) à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: PFS-fordelen i KRd ble konsistent observert i alle undergrupper, iberegnet hos pasienter som var ≥ 75 år (n = 96), pasienter med genetiske mutasjoner med høy risiko (n = 100) eller ukjent risiko (n = 375) og pasienter med kreatininclearance på 30 - < 50 ml/min ved baseline (n = 56).
French: • Problèmes rénaux, y compris une insuffisance rénale, ou si vous avez déjà été dialysé(e) ;
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert nyresvikt eller om du noen gang har fått dialyse
French: Si vous présentez ces symptômes, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner dersom du har disse symptomene.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une prophylaxie antivirale doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse skal vurderes for pasienter med positiv HBV-serologi.
French: Le traitement par Kyprolis doit être interrompu en cas de suspicion de SEPR.
Norwegian Bokmål: Kyprolis skal seponeres ved mistanke om PRES.
French: Des syndromes de détresse respiratoire aiguë (SDRA), des cas d'insuffisance respiratoire aiguë et des maladies pulmonaires infiltrantes diffuses aiguës (par exemple : pneumopathie et syndrome interstitiel pulmonaire) ont été observés chez les patients recevant Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (acute respiratory distress syndrome, ARDS), akutt respirasjonssvikt og akutt diffus infiltrerende lungelidelse, som f.eks. pneumonitt og interstitiell lungesykdom, har forekommet hos pasienter som har blitt behandlet med Kyprolis.
French: Une amélioration significative de la SSP a été observée chez les patients du bras Kd par rapport aux patients du bras Vd (HR : 0,53, IC 95 % : 0,44 ; 0,65 [valeur de p < 0,0001]) (voir figure 3).
Norwegian Bokmål: Studien viste signifikant forbedring i PFS for pasienter i Kd-armen i forhold til dem i Vd-armen (HR: 0,53, 95 % KI: 0,44, 0,65 [p-verdi < 0,0001]) (se figur 3).
French: HR (IC 95 %) ; valeur de p unilatéraleb Médiane de survie globale, mois (IC 95 %)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI), 1-sidig p-verdib Totaloverlevelse måneder median (95 % KI)
French: Cependant, une incidence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique, d'événements indésirables de grade ≥ 3 et d'événements indésirables graves a été rapportée chez les patients présentant une insuffisance hépatique initiale légère ou modérée en comparaison avec les patients ayant une fonction hépatique initiale normale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av abnormaliteter i leverfunksjon hos personer, ≥ grad 3 bivirkninger og alvorlige bivirkninger er imidlertid rapportert hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon ved baseline sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
French: Une amélioration de la survie sans progression (SSP) a été observée chez les patients du bras Kyprolis, lénalidomide et dexaméthasone (KRd) par rapport aux patients du bras lénalidomide et dexaméthasone (Rd), (HR = 0,69, valeur de p unilatérale < 0,0001), ce qui représente une amélioration de 45 % de la SSP ou une réduction de 31 % du risque en termes de SSP déterminée par un Comité d'évaluation indépendant (CEI) selon les critères de réponse objective standard de l'International Myeloma Working Group (IMWG)/European Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Norwegian Bokmål: Pasientene i Kyprolis-, lenalidomid- og deksametasonarmen (KRd) viste forbedret progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med dem som var i lenalidomid- og deksametasonarmen (Rd), (HR = 0,69, med 1-sidig p-verdi < 0,0001), noe som utgjør en forbedring av PFS på 45 % eller en reduksjon i risikoen for hendelser på 31 %, fastslått med standardiserte objektive responskriterier fra IMWG/EBMT av en uavhengig revisjonskomité (Independent Review Committee, IRC).
French: Boîte contenant un flacon.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med ett hetteglass.
French: Cependant, dans les études cliniques de phase 3, l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë a été plus élevée chez les patients ayant une clairance de la créatinine faible à l'initiation du traitement par rapport à ceux ayant une clairance de la créatinine plus élevée à l'initiation du traitement.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier var imidlertid forekomsten av bivirkninger i form av akutt nyresvikt høyere hos pasienter med lavere kreatininclearance ved baseline enn hos pasienter med høyere kreatininclearance ved baseline.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du carfilzomib ou ses métabolites dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om karfilzomib eller dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Hémorragie pulmonaire Syndrome interstitiel pulmonaire Pneumopathie
Norwegian Bokmål: Akutt respirasjonssvikt Pulmonal blødning Interstitiell lungesykdom Pneumonitt
French: Tel : +46 (0)8 6951100
Norwegian Bokmål: Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
French: • défaillance multiviscérale ;
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt
French: Les données de pharmacocinétique ont été obtenues chez des patients traités à une dose de 27 mg/m2 en perfusion de 30 minutes au jour 16 du cycle 1 et à une dose de 56 mg/m2 au jour 1 du cycle 2.
Norwegian Bokmål: Det ble samlet inn farmakokinetiske data fra pasientene etter administrering av en dose på 27 mg/m2 gitt som en 30-minutters infusjon i syklus 1, dag 16 og etter dosen på 56 mg/m2 i syklus 2, dag 1.
French: In vitro, la liaison du carfilzomib aux protéines plasmatiques humaines est en moyenne de 97 % dans l'intervalle de concentrations de 0,4 à 4 micromoles.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved steady-state av en dose på 20 mg/m2 karfilzomib var 28 l. Ved testing in vitro var det en gjennomsnittlig binding av karfilzomib til plasmaproteiner hos menneske på 97 % over konsentrasjonsområdet fra 0,4 til 4 mikromol.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyprolis ont été évaluées dans une étude clinique multicentrique, randomisée en ouvert, menée chez 792 patients présentant un myélome multiple en rechute.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyprolis ble evaluert i en randomisert, åpen multisenterstudie med 792 pasienter med residiverende myelomatose, der kombinasjonen av Kyprolis med lenalidomid og deksametason ble vurdert i forhold til lenalidomid og deksametason alene, randomisert 1:1.
French: Dose de Kyprolis
Norwegian Bokmål: Kyprolis-dose
French: Après reconstitution, 1 mL de solution contient 2 mg de carfilzomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml oppløsning 2 mg karfilzomib.
French: La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Norwegian Bokmål: Dosen regnes ut på grunnlag av din høyde og vekt (kroppsoverflate).
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ont été exclus des études associant Kyprolis au lénalidomide et à la dexaméthasone ou à la dexaméthasone seule.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon ble utelukket fra studier med Kyprolis i kombinasjon med enten lenalidomid og deksametason eller med kun deksametason.
French: Kyprolis vous sera administré avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou seulement avec la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason eller bare med deksametason.
French: Anxiété État confusionnel
Norwegian Bokmål: Angst Forvirring
French: Un avantage statistiquement significatif de SG était observé chez les patients du bras Kd en comparaison aux patients du bras Vd (HR = 0,791 ; IC 95% : 0,65 ; 0,96 : valeur de p = 0,010) (voir figure 4).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant fordel i totaloverlevelse hos pasientene i Kd-armen sammenlignet med pasientene i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % KI: 0,65, 0,96; p-verdi = 0,010) (se figur 4).
French: Urgence hypertensive
Norwegian Bokmål: Akutt hypertensiv krise
French: L'administration intraveineuse en bolus de doses répétées de carfilzomib ≥ 2 mg/kg chez le rat et de 2 mg/kg chez le singe selon des schémas posologiques comparables à ceux utilisés en clinique a entraîné une mortalité qui était due à des toxicités cardiovasculaires (insuffisance cardiaque, fibrose cardiaque, épanchement péricardique, hémorragie péricardique/dégénérescence cardiaque), gastro-intestinales (nécrose/hémorragie), rénales (glomérulopathie, nécrose tubulaire, insuffisance rénale) et pulmonaires (hémorragie/inflammation).
Norwegian Bokmål: Aper som fikk én enkelt intravenøs bolusdose av karfilzomib på 3 mg/kg (som tilsvarer 36 mg/m2 og er tilsvarende anbefalt dose til mennesker på 27 mg/m2 basert på BSA) opplevde hypotensjon, økt hjerterytme og forhøyede serumnivåer av troponin T. Gjentatt intravenøs administrasjon av bolusdoser av karfilzomib i ≥ 2 mg/kg/dose til rotter og 2 mg/kg/dose til aper med bruk av doseringsskjemaer tilsvarende dem som benyttes klinisk, medførte dødelighet på grunn av toksisitet som oppstod i følgende systemer: hjerte/kar (hjertesvikt, hjertefibrose, akkumulering av væske i perikardium, blødning/degenerering i hjertet), gastrointestinalt (nekrose/blødning), nyrer (glomerulonefropati, tubulær nekrose, dysfunksjon) og lunger (blødning/betennelse).
French: Des cas de micro-angiopathie thrombotique, notamment de purpura thrombotique thrombocytopénique et de syndrome hémolytique et urémique (PTT/SHU) ont été rapportés chez des patients recevant Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av trombotisk mikroangiopati, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom (TTP/HUS), har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
French: Dans l'étude PX-171-009, l'incidence des événements thromboemboliques veineux était de 15,6 % dans le bras KRd et de 9,0 % dans le bras Rd. Des événements thromboemboliques veineux de grade ≥ 3 ont été rapportés chez 5,6 % des patients dans le bras KRd et chez 3,9 % des patients dans le bras Rd.
Norwegian Bokmål: I studie PX-171-009 var hyppigheten av venøse tromboemboliske hendelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
French: Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale dans le myélome multiple en rechutea
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse ved residiverende myelomatosea
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT), dont certains d'issue fatale, ont été observés chez des patients qui recevaient Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av tumorlysesyndrom (TLS), inkludert tilfeller med dødelig utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
French: Des cas d'événements thromboemboliques veineux, notamment de thromboses veineuses profondes et d'embolies pulmonaires d'issue fatale, ont été rapportés chez les patients traités par Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøse tromboemboliske hendelser, inkludert dyp venetrombose og pulmonal embolisme med dødelige utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått Kyprolis.
French: Kyprolis et dexaméthasone
Norwegian Bokmål: Kyprolis og deksametason
French: 25 mg par jour.
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
French: Les données sont donc limitées chez les patients ayant une clairance de la créatinine (ClCr < 50 mL/min) recevant Kyprolis en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone.
Norwegian Bokmål: Data for Kyprolis i kombinasjon med lenalidomid og deksametason hos pasienter med kreatininclearance (CrCl < 50 ml/min) er derfor begrenset.
French: • Suspendre le traitement jusqu'à la résolution ou le retour au grade initial.
Norwegian Bokmål: • Seponer inntil opphørt eller returnert til baseline
French: Une dyspnée a été fréquemment rapportée chez les patients traités par Kyprolis.
Norwegian Bokmål: Dyspné var vanlig rapportert hos pasienter som var behandlet med Kyprolis.
French: Toxicité pulmonaire
Norwegian Bokmål: Pulmonal toksisitet
French: Si vous avez reçu plus de Kyprolis que vous n'auriez dû
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Kyprolis
French: Le volume total de liquides peut être ajusté en cas d'indication clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque préexistante ou un risque d'insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Det totale væskevolumet kan justeres som klinisk indisert hos pasienter med hjertesvikt ved baseline, eller som har risiko for hjertesvikt (se pkt.
French: • Jaunissement de la peau et du blanc de l'œil (ictère), des douleurs ou un gonflement abdominaux, des nausées ou des vomissements pouvant être dus à des problèmes hépatiques, incluant une insuffisance hépatique.
Norwegian Bokmål: • gulfarging av hud og øyne (gulsott), smerter eller hevelse i magen, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på leverproblemer, inkludert leversvikt.