FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Simulect sa používa v kombinácii s inými liekmi používanými na prevenciu odmietnutia transplantátu, akými sú cyklosporín, kortikosteroidy, azatioprín a mykofenolátmofetil.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Slovak: Liek Simulect bol účinnejší ako placebo.
Estonian: Simulect oli platseebost efektiivsem.
Slovak: Účinná látka lieku Simulect, basiliximab, je monoklonálna protilátka.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
Slovak: Prečo bol liek Simulect schválený?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku basiliximab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Slovak: V prípade detí vedľajšie účinky zaznamenané u viac ako 20% pacientov boli infekcia močových ciest, hypertrichóza (nadmerné telesné ochlpenie), rinitída (upchatý nos a nádcha), pyrexia (horúčka), hypertenzia, infekcia horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa (infekcia krvi) a zápcha.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Slovak: CD25 je receptor pre látku prenášajúcu informáciu interleukín-2, ktorá stimuluje delenie T-lymfocytov.
Estonian: CD25 on T-lümfotsüütide jagunemist stimuleeriva virgatsaine interleukiin-2 retseptor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Simulect sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Slovak: V štúdiách boli vedľajšie účinky podobné v prípade pacientov užívajúcich liek Simulect a v prípade pacientov užívajúcich placebo v kombinácii s inými liekmi.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Slovak: Liek Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Estonian: Seda tuleb manustada pädevate meditsiinitöötajate järelevalve all.
Slovak: Basiliximab naviazaním na receptor CD 25 zablokuje aktivitu interleukínu-2, čím zníži rýchlosť množenia lymfocytov.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Simulect je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri profylaxii akútneho odmietnutia orgánu po alogénnej transplantácii obličky de novo v prípade dospelých a pediatrických pacientov.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Slovak: Basiliximab bol vytvorený tak, aby sa zameral na antigén CD25, ktorý je prítomný na povrchu T-lymfocytov (druh bielych krviniek, ktoré sa zúčastňujú na odmietnutí orgánových transplantátov).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet zlyhaní v liečbe (smrť, strata novej obličky alebo známky odmietnutia transplantátu) počas prvého roka po transplantácii.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE SIMULECT Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Simulect by nemal byť podávaný skôr ako bude úplne isté, že pacient dostane transplantát a ďalšie lieky na prevenciu odmietnutia transplantátu.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Simulect v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
Slovak: V tretej štúdii zlyhala liečba v prípade menšieho počtu pacientov užívajúcich liek Simulect s trojitou terapiou (26
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Slovak: Simulect by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené na basiliximab alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Simulect sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Simulect účinkuje?
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
Slovak: V prípade detí vážiacich menej ako 35 kg je odporúčaná celková dávka 20 mg, podaná v dvoch dávkach po 10 mg. Liek Simulect sa podáva do žily, buď ako bolusová injekcia (celý obsah naraz) alebo ako infúzia trvajúca 20 - 30 minút.
Estonian: Simulecti manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina 20-30 minuti jooksul.
Slovak: Ako bol liek Simulect skúmaný?
Estonian: Kuidas Simulecti uuriti?
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje predložené žiadateľom;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že navrhované formy sú do veľkej miery kvalitatívne i kvantitatívne totožné a vyrábajú sa rovnakým postupom.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
Slovak: Výbor CHMP napokon usúdil, že použitá bioanalytická metóda je dostatočne overená a že je v súlade s usmernením o biologickej rovnocennosti.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
Slovak: Výbor CHMP na záver zaujal stanovisko, že pomer prínosu a rizika lieku Simvastatin Vale a súvisiace názvy je priaznivý.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil aj údaje o rozpúšťaní in vitro, pričom konštatoval, že oba lieky vykazujú rýchlu a vysokú úroveň rozpúšťania pri pH 7 a že je teda nepravdepodobné, že by rozpustnosť bola obmedzujúcim faktorom.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že obe sily navrhovaného lieku možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom, výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie na trh, pre ktoré súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov zostávajú rovnaké ako v konečných verziách schválených počas postupu koordinačnej skupiny, ktoré sú uvedené v prílohe III pre liek Simvastatin Vale a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dostupné údaje umožňujú extrapoláciu preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml;
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické vlastnosti simvastatínu sú v celom rozsahu liečebnej dávky plne lineárne, že simvastatín sa dobre absorbuje a že nebolo možné identifikovať žiadne výrazné rozdiely v absorpcii medzi navrhovaným liekom a referenčným liekom.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Slovak: Výbor CHMP síce súhlasil s tým, že došlo k odchýlke od Usmernenia pre skúmanie biologickej rovnocennosti výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev. 1/kor.), v ktorom sa uvádza, že pre látky s lineárnymi farmakokinetickými vlastnosťami sa má biologická rovnocennosti vo všeobecnosti stanovovať s použitím najvyšších síl, ale usúdil, že táto odchýlka sa má posudzovať vzhľadom na dostupné údaje.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Slovak: Po zvážení všetkých dostupných dôkazov dospel výbor CHMP k celkovému záveru, že hoci došlo k odchýlke od aktuálneho usmernenia o biologickej rovnocennosti, nebolo identifikované žiadne potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie, že je možná extrapolácia preukázanej biologickej rovnocennosti zo sily 20 mg/5 ml na silu 40 mg/5 ml a že obe sily navrhovaného lieku teda možno považovať za bioekvivalentné s referenčným liekom.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Slovak: Žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre generickú perorálnu suspenziu obsahujúcu simvastatín, ktorá sa má predávať ako Simvastatin Vale 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml a je indikovaná na liečbu hypercholesterolémie a prevenciu kardiovaskulárnych chorôb, bola podporená jednou štúdiou o biologickej rovnocennosti porovnávajúcou perorálnu suspenziu s obsahom 20 mg/5 ml s referenčným liekom vo forme tablety s okamžitým uvoľňovaním s obsahom 20 mg. Potom ako sa objavili potenciálne závažné riziká pre verejné zdravie v súvislosti s dôkazmi o biologickej rovnocennosti pre vyššiu silu 40 mg/5 ml, sa táto vec postúpila výboru CHMP podľa článku 29 ods.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Slovak: Sinvastatina
Estonian: Sinvastatina Vale
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Estonian: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Estonian: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Estonian: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Estonian: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Všeobecné odporúčania.
Estonian: Üldised soovitused.
Slovak: Astma je dlhodobé ochorenie.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
Slovak: Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
Slovak: Čo je astma?
Estonian: Mis on astma?
Slovak: Montelukast sa v klinických štúdiách hodnotil nasledovne:
Estonian: Montelukasti on kliinilistes uuringutes hinnatud järgmiselt:
Slovak: Biotransformácia.
Estonian: Biotransformatsioon.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré Vaše dieťa teraz má alebo malo v minulosti.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Slovak: Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok.
Estonian: Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga aastat.
Slovak: Obe štúdie boli dvojito zaslepené, randomizované, s paralelnými skupinami.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Slovak: Pacienti, u ktorých dôjde k vzniku týchto symptómov, sa majú znova vyšetriť a majú sa prehodnotiť ich liečebné režimy.
Estonian: Patsiente, kellele tekivad nimetatud sümptomid, tuleb uuesti uurida ning nende raviskeemid üle vaadata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonista leukotriénových receptorov ATC kód: R03D C03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
Slovak: Tatoiou Street, Nea Erythrea 146 71, Grécko
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Slovak: Pre túto vekovú skupinu nie je potrebná úprava dávkovania.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: 00-867 Warszawa Poľsko
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Slovak: Tento liek bol predpísaný Vášmu dieťaťu.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teie lapsele.
Slovak: • Ak sa astma alebo dýchanie Vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Estonian: • Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: V oboch štúdiách sa účinok preukázal na konci dávkovacieho intervalu jedenkrát denne.
Estonian: Mõlemas uuringus demonstreeriti toimet üks kord päevas annustamisintervalli lõpus.
Slovak: Je to antagonista receptoru leukotriénu-1.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne užívať tento liek.
Estonian: Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o farmakokinetike montelukastu u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pughovo skóre >9).
Estonian: Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega haigetel (Child-Pugh' skoor >9).
Slovak: Vaše dieťa má užívať SINGULAIR každý večer.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Slovak: Tak ako všetky lieky, SINGULAIR môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Okrem toho, posledný postup zmeny bol ukončený dňa 10. septembra 2007 a SPC, ktoré boli potom schválené, zodpovedajú návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh v tomto postupe preskúmania.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Slovak: Tento účinok bol konzistentný počas celých 12 týždňov trvania štúdie.
Estonian: See toime püsis kogu 12-nädalase uuringuperioodi vältel.
Slovak: Indikácie uvedené v týchto SPC sú najviac obmedzujúce spomedzi schválených indikácií v členských štátoch EÚ a sú schválené vo väčšine krajín.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Slovak: Tento liek sa má dieťaťu podávať pod dohľadom dospelého.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na graviditu alebo na embryonálny/fetálny vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule.
Slovak: Všetky ostatné časti SPC budú harmonizované tak, ako je schválené v postupe vzájomného uznávania.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
Slovak: U pacientov sa má pravidelne vyhodnocovať kontrola astmy.
Estonian: Astmakontrolli tuleb regulaarselt hinnata.
Slovak: • hyperaktivita,
Estonian: • hüperaktiivsus
Slovak: Tento účinok sa nepozoroval pri odporúčanej dávke 10 mg jedenkrát denne.
Estonian: Seda toimet ei täheldatud soovitava annuse 10 mg üks kord ööpäevas kasutamisel.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia
Estonian: Kuidas SINGULAIR välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali, že sa montelukast vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
Slovak: Plazmatický klírens montelukastu je u zdravých dospelých priemerne 45 ml/min.
Estonian: Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/min.
Slovak: 28027 - Madrid Španielsko
Estonian: 28027 - Madriid Hispaania
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku SINGULAIR alebo SINGULAIR môže mať vplyv na účinok iných liekov, ktoré Vaše dieťa užíva.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR'i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Slovak: Tento účinok bol pozorovaný počas 12 týždňov terapie.
Estonian: Toimet täheldati 12-nädalase ravi jooksul.
Slovak: Čo SINGULAIR obsahuje
Estonian: Mida SINGULAIR sisaldab
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia:
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Slovak: 1220 Wien
Estonian: 1220 Viin
Slovak: Dávkovanie je rovnaké pre pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Estonian: Annustamine on ühesugune meeste ja naiste puhul.
Slovak: Uistite sa, že sa celá lyžica zmesi granulátu s jedlom podá dieťaťu ihneď (v priebehu 15 minút).
Estonian: • Veenduge, et lapsele antakse kogu lusikatäis graanulite ja toidu segu sisse koheselt (15 minuti jooksul).
Slovak: Boli predložené výsledky z dvoch dlhodobých štúdií na podporu indikácie ako monoterapie.
Estonian: Monoteraapia näidustuse toetuseks on esitatud kahe pikaajalise uuringu tulemused.
Slovak: Ak sa u Vášho dieťaťa objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Estonian: Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest otsekohe teatama arstile.
Slovak: Po starostlivom zvažovaní výbor CHMP usúdil, že klinické údaje na podporu prídavnej terapie u veľmi malých detí sú dostatočné na schválenie, pričom vzal do úvahy, že táto lieková forma bola schválená na použitie u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky v približne 52 krajinách, vrátane 17 z 27 členských štátov Európskej únie (prvé schválenie v roku 2002) plus Island a Nórsko.
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist otsustas inimravimite komitee, et kliinilised andmed, mis toetavad väikelaste täiendavat ravi, on heakskiitmiseks piisavad, võttes arvesse, et see ravimvorm sai heakskiidu laste ravimiseks vanuses 6 kuud kuni 2 aastat ligikaudu 52 riigis, sh 27-st Euroopa Liidu riigist 17-s (esimene heakskiitmine 2002), samuti Islandil ja Norras.
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania smäd
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu
Slovak: U potkanov sa žiadne abnormality nepozorovali.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Slovak: Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
Estonian: Hingamisteede ahenemine süveneb ja paraneb mitmel erineval põhjusel.
Slovak: Montelukast sa vo viac než 99 % viaže na plazmatické bielkoviny.
Estonian: Montelukasti seonduvus plasmavalkudega on üle 99%.
Slovak: Táto dávka je ekvivalentná 25 000 násobku odporúčanej dennej dávky pre dospelého človeka (vychádzajúc z hmotnosti dospelého pacienta 50 kg).
Estonian: See annus on 25000 korda suurem täiskasvanutele soovitatavast ööpäevasest annusest (baseerub täiskasvanud patsiendi kehakaalul 50 kg).
Slovak: To pomôže kontrolovať astmu Vášho dieťaťa.
Estonian: See aitab lapse astmat kontrolli all hoida.
Slovak: Charakteristiky u pacientov.
Estonian: Patsientide erigrupid.
Slovak: Priemerná Cmax je o 66 % vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Estonian: Keskmine Cmax on 66% kõrgem, samal ajal kui Cmin on madalam kui 10 mg tablette saavatel täiskasvanutel.
Slovak: Tieto prípady zahŕňali hlásenia u dospelých a detí s dávkou až 1 000 mg (približne 61 mg/kg u dieťaťa vo veku 42 mesiacov).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
Slovak: Použitie počas gravidity
Estonian: Kasutamine raseduse ajal
Slovak: Via B. Croce, 37 56125 Pisa Taliansko
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Slovak: Ak pri ďalšom vyšetrení nie je dosiahnutá dostatočná kontrola astmy (zvyčajne v priebehu jedného mesiaca), má sa prehodnotiť potreba prídavnej alebo odlišnej protizápalovej liečby na základe postupného systému terapie astmy.
Estonian: Kui järelkontrolli ajaks (umbes ühe kuu möödudes) ei ole saavutatud rahuldavat kontrolli astma üle, tuleb hinnata vajadust täiendava või erineva põletikuvastase ravi järele, mis põhineb astma järk-järgulisel raviskeemil.
Slovak: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Lotyšsko
Estonian: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riia
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania montelukastom.
Estonian: Montelukasti üleannustamise ravi käsitlevat spetsiifilist informatsiooni ei ole.
Slovak: Cysteinylleukotriény (LTC4, LTD4, LTE4) sú účinné zápalové eikosanoidy uvoľňované z rôznych buniek vrátane mastocytov a eozinofilov.
Estonian: Tsüsteinüülleukotrieenid (LTC4, LTD4, LTE4) on tugevatoimelised põletikulised eikosanoidid, mis vabanevad erinevatest rakkudest, sh nuumrakkudest ja eosinofiilidest.
Slovak: Okrem toho boli koncentrácie rádioaktívne značeného materiálu vo všetkých ďalších tkanivách 24 hodín po podaní minimálne.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist oli radioaktiivselt märgistatud materjali kontsentratsioon minimaalne ka kõikides teistes kudedes.
Slovak: Obmedzené údaje z dostupných databáz gravidity nepoukazujú na kauzálnu súvislosť medzi liekom SINGULAIR a malformáciami (t.j. defektmi končatín), ktoré boli zriedkavo hlásené po celosvetovom uvedení lieku do praxe.
Estonian: Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR'i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.