FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Intrarosa - Η δραστική ουσία είναι η πραστερόνη.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Intrarosa obsahuje
Greek: Τα επίπεδα άλλων δεσμευτικών πρωτεϊνών ενδέχεται να είναι αυξημένα στον ορό, π.χ. η σφαιρίνη που δεσμεύει τα κορτικοειδή, η σφαιρίνη που δεσμεύει τις ορμόνες του φύλου, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων των κυκλοφορούντων κορτικοστεροειδών και των στεροειδών του φύλου, αντίστοιχα.
Slovak: V sére môžu byť zvýšené iné väzobné proteíny, napríklad globulín viažuci kortikosteroidy (corticoid binding globulin, CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (sex hormone binding globulin, SHBG), čo vedie k zvýšeným hladinám cirkulujúcich kortikosteroidov resp. pohlavných hormoónov.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Slovak: Používanie HRT obsahujúcej iba estrogén sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Greek: Το κολπικό έκκριμα δεν επιβάλλει τη διακοπή του Intrarosa.
Slovak: Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.
Greek: Περιστατικά καρκίνου του μαστού και των ωοθηκών αναφέρθηκαν σε γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με 6,5 mg πραστερόνης για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U žien liečených 6,5 mg prasterónu počas 52 týždňov boli hlásené prípady karcinómu prsníka a ovárií (pozri časť 4.4).
Greek: Η πραστερόνη μεταβολίζεται σε οιστρογονικές ενώσεις.
Slovak: Prasterón sa metabolizuje na estrogénové zlúčeniny.
Greek: Το Intrarosa ενδείκνυται για τη θεραπεία της αιδοιοκολπικής ατροφίας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με μέτρια έως σοβαρά συμπτώματα.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή
Slovak: Venózna trombembólia
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Greek: Αυτό αποδεικνύεται από την ατροφία του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας σε όλες τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με Intrarosa για περίοδο ενός έτους κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Slovak: Intrarosa nestimuluje endometrium - dokazuje to atrofia výstelky maternice u všetkých žien liečených Intrarosou v rámci klinických štúdií počas jedného roka.
Greek: • Εάν έχετε κάποια κολπική λοίμωξη θα πρέπει να λάβετε αντιβιοτική αγωγή προτού ξεκινήσετε τη λήψη του Intrarosa.
Slovak: Ak máte vaginálnu infekciu, pred začatím liečby Intrarosou sa budete musieť liečiť antibiotikami.
Greek: • πιθανή απώλεια μνήμης σε περίπτωση έναρξης της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης μετά την ηλικία των 65 ετών.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα είναι συσκευασμένα σε κουτί με 6 εφαρμοστές.
Slovak: 28 vaginálnych čapíkov v škatuli so 6 aplikátormi.
Greek: #Συνολικό ποσοστό κινδύνου.
Slovak: Celkové risk ratio.
Greek: • Τα οιστρογόνα αυξάνουν τη θυροξινοδεσμευτική σφαιρίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των ολικών κυκλοφορούντων θυρεοειδικών ορμονών (όπως μετράται βάσει του συνδεδεμένου με πρωτεΐνη ιωδίου), των επιπέδων T4 (με ανοσολογικό προσδιορισμό στήλης ή με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία) ή των επιπέδων T3 (με ανοσοδιαγνωστική μέθοδο με ακτινοβολία).
Slovak: Estrogény zvyšujú hladinu globulínu viažuceho tyroxín (thyroxine binding globulin, TBG), čo vedie k zvýšenej hladine celkového voľného hormónu štítnej žľazy, čo sa zistilo stanovením jódu viazaného na bielkoviny (protein-bound inodine, PBI), hladiny T4 (chromatografiou alebo rádioimunoanalýzou) alebo hladiny T3 (rádioimunoanalýzou).
Greek: • Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις, είχε εκδηλωθεί στο παρελθόν ή/και είχε επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονοθεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Greek: Theramex Poland sp.
Slovak: Theramex Poland sp. z o.o.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής αποκατάστασης, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku HRT než neskôr (pozri časť 4.8).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)".
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή/και ηπατική ανεπάρκεια
Slovak: Pacientky s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene
Greek: • εάν πάσχετε ή έχετε ιστορικό ηπατοπάθειας και τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν είναι φυσιολογικά
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)
Slovak: • veľmi vysoká hladina tukov (triacylglycerolov) v krvi,
Greek: • Στους γενικώς αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής περιλαμβάνεται η χρήση οιστρογόνων, η μεγαλύτερη ηλικία, οι μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, η παρατεταμένη ακινησία, η παχυσαρκία (ΔΜΣ > 30 kg/m2), η εγκυμοσύνη/λοχεία, ο συστημικός ερυθηματώδης λύκος και ο καρκίνος.
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Greek: Στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών δεν παρατηρήθηκε εν τω βάθει θρόμβωση με τη λήψη ενδοκολπικής πραστερόνης, ενώ αναφέρθηκε ένα περιστατικό πνευμονικής εμβολής που αντιστοιχεί σε χαμηλότερο ποσοστό συχνότητας για την ομάδα που έλαβε Intrarosa έναντι της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s podávaním prasterónu do vagíny nepozoroval žiaden prípad hlbokej žilovej trombózy; vyskytol sa však jeden prípad pľúcnej embólie - jej výskyt bol však v skupine používajúcej Intrarosu nižší než v skupine s placebom.
Greek: • εάν εμφανίζετε ένα σπάνιο κληρονομικό αιματολογικό πρόβλημα που ονομάζεται πορφυρία
Slovak: • ak máte zriedkavé ochorenie krvi nazývané „porfýria", ktorý sa prenáša v rodine (je dedičné);
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Intrarosa από την κανονική
Slovak: Ak použijete viac Intrarosy, ako máte
Greek: Κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής
Slovak: Riziko venóznej trombembólie
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Greek: Κίνδυνος ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej príhody
Greek: Καρδιακή νόσος (καρδιακή προσβολή) / Υπέρταση Σε ό,τι αφορά τις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνα δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.
Slovak: U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.
Greek: Εμφάνιση του Intrarosa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Intrarosa είναι λευκό προς μπεζ, ωοειδές κολπικό υπόθετο μήκους περίπου 28 mm και διαμέτρου 9 mm στο πλατύτερο άκρο.
Slovak: Intrarosa je biely až špinavobiely čapík torpédovitého tvaru, približne 28 mm dlhý a s priemerom 9 mm na najširšom konci.
Greek: Με τη χρήση συστημικής θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης έχουν συσχετισθεί οι ακόλουθοι κίνδυνοι και ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για προϊόντα οιστρογόνων κολπικής εφαρμογής στα οποία η συστημική έκθεση στα οιστρογόνα παραμένει εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Greek: • κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.
Slovak: • zadržiavanie tekutín v dôsledku problémov so srdcom alebo obličkami.
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Slovak: Môže to byť prejavom zhrubnutia endometria.
Greek: Ο κίνδυνος εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος στις χρήστριες θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης σε σύγκριση με τις μη χρήστριες.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Greek: Τοποθετήστε το κολπικό υπόθετο μέσα στον κόλπο με το δάχτυλό σας ή με τον εφαρμοστή που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Slovak: Vložte čapík do vagíny prstom alebo aplikátorom, ktorý je priložený v balení.
Greek: • Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ήδη χρόνια αντιπηκτική θεραπεία απαιτείται προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Slovak: U žien s chronickou antikoagulačnou liečbou je nevyhnutné dôkladne zvážiť prínos a riziko použitia HRT.
Greek: • Ο κίνδυνος για τις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο είναι σημαντικά μικρότερος σε σύγκριση με τον κίνδυνο που διατρέχουν όσες έλαβαν θεραπεία συνδυασμού οιστρογόνου-προγεσταγόνου.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Greek: 28 κολπικά υπόθετα.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov.
Greek: • εάν πάσχετε, έχετε ιστορικό καρκίνου του μαστού, ή σε περίπτωση υποψίας τέτοιου καρκίνου
Slovak: • ak máte alebo ste už mali rakovinu prsníka, alebo ak je na ňu podozrenie;
Greek: • διάφορες δερματικές διαταραχές: - αποχρωματισμός του δέρματος, ιδίως του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως μάσκα της εγκυμοσύνης (χλόασμα) - επώδυνα κοκκινωπά δερματικά οζίδια (οζώδες ερύθημα) - εξάνθημα με ερυθρές κηλίδες ή έλκη με τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Greek: Το ποσοστό συχνότητας εμφάνισης που προκύπτει είναι χαμηλότερο από το ποσοστό που παρατηρείται στον φυσιολογικό πληθυσμό της ίδιας ηλικίας.
Slovak: týždni hlásený jeden prípad karcinómu prsníka, čo je menej ako incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με πραστερόνη 6,5 mg κολπικά υπόθετα στο πλαίσιο κλινικών μελετών απαριθμούνται παρακάτω σε μορφή πίνακα.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Greek: • Το οιστρογόνο είναι μεταβολίτης της πραστερόνης.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Greek: Αποβολή Η συστημική αποβολή δεν έχει μελετηθεί ειδικά για την παρούσα αίτηση.
Slovak: Eliminácia Systémová eliminácia sa v súvislosti s týmto liekom neskúmala.
Greek: 1 * Υπολογιζόμενο με βάση την αρχική συχνότητα εμφάνισης σε αναπτυγμένες χώρες 2 *Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, όπου δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου για καρκίνο του μαστού 3 *Μελέτη σε γυναίκες χωρίς μήτρα
Slovak: *2 WHI štúdia u žien bez maternice, u ktorých sa nepreukázalo zvýšenie rizika karcinómu prsníka.
Greek: Κανένα περιστατικό εγκεφαλικού επεισοδίου δεν παρατηρήθηκε με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovak: V klinických štúdiách sa v súvislosti s Intrarosou nepozoroval žiadny prípad cievnej mozgovej príhody.
Greek: Η συστημική μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Greek: Η επωφελής δράση στα συμπτώματα και στις ενδείξεις της αιδοιοκολπικής ατροφίας διασφαλίζεται μέσω της ενεργοποίησης των υποδοχέων οιστρογόνων και ανδρογόνων του κόλπου.
Slovak: Priaznivé účinky na prejavy a symptómy atrofie vulvy a vagíny sa prejavujú aktiváciou vaginálnych estrogénových a androgénových receptorov.
Greek: Δεν απαιτείται η διακοπή του Intrarosa σε περίπτωση κολπικού εκκρίματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keď sa vaginálny výtok objaví, nie je nutné vysadiť liečbu Intrarosou (pozri časť 4.4).
Greek: • Παρουσιάζονται τα αποτελέσματα της μεγαλύτερης τυχαιοποιημένης δοκιμής με εικονικό φάρμακο (μελέτη (Women Health Initiative, WHI) και της μεγαλύτερης επιδημιολογικής μελέτης (MWS).
Slovak: a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία οιστρογόνου-προγεσταγόνου ή θεραπεία ανδρογόνων) ή κολπικά οιστρογόνα δεν έχει διερευνηθεί και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου σε διάστημα 5 ετών
Slovak: Incidencia na 1 000 žien v skupine s placebom počas 5 rokov
Greek: Υπερπλασία και καρκίνος του ενδομητρίου
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Greek: • Γνωστές θρομβοφιλικές διαταραχές (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S, ή αντιθρομβίνης, βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Greek: 28 κολπικά υπόθετα και 6 εφαρμοστές.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Greek: Πριν από την έναρξη (ή επανέναρξη) της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης, ο γιατρός σας θα λάβει το προσωπικό και οικογενειακό σας ιατρικό ιστορικό.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με υπερπλασία του ενδομητρίου.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s hyperpláziou endometria.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που λαμβάνουν συνδυασμό οιστρογόνου-προγεσταγόνου είναι αυξημένος, πιθανόν και σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνα, εξαρτάται δε από τη διάρκεια της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του μαστού
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
Greek: Προκαλείται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό σας.
Slovak: Je to spôsobené poklesom hladín estrogénu vo vašom tele, čo nastáva prirodzene po menopauze.
Greek: Αρχικά, οι γυναίκες παρουσίαζαν ≤ 5,0% επιφανειακά κύτταρα στο κολπικό επίχρισμα, κολπικό pH ˃ 5,0, είχαν δε αναφέρει τη δυσπαρευνία (μέτρια έως σοβαρή) ως το πιο ενοχλητικό σύμπτωμα της αιδοιοκολπικής ατροφίας.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Greek: • Το Intrarosa ενδέχεται να αποδυναμώσει την προστατευτική δράση προφυλακτικών, διαφραγμάτων και τραχηλικών κυπέλλων από λάτεξ.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Greek: Ο συστημικός μεταβολισμός δεν έχει μελετηθεί στην παρούσα αίτηση.
Slovak: Systémový metabolizmus sa v súvislosti s týmto liekom neskúmal.
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-24 των μεταβολιτών τεστοστερόνη και οιστραδιόλη ήταν ελαφρώς υψηλότερες στις γυναίκες που έλαβαν το κολπικό υπόθετο Intrarosa έναντι όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο, όμως όλες οι τιμές παρέμειναν εντός του φυσιολογικού εύρους τιμών για μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες (< 10 pg οιστραδιόλη/ml, < 0,26 ng τεστοστερόνη/ml), όπως μετρήθηκαν μέσω εγκεκριμένων δοκιμασιών βάσει φασματομετρίας μάζας, τόσο για τα δείγματα της μελέτης όσο και τις τιμές αναφοράς.
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Greek: Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης αντενδείκνυται σε περίπτωση εντοπισμού θρομβοφιλικής βλάβης που δεν συνδέεται με θρόμβωση κάποιου εκ των μελών της οικογενείας ή εάν η εν λόγω βλάβη είναι «σοβαρή» (π.χ. ανεπάρκεια αντιθρομβίνης, πρωτεΐνης S ή πρωτεΐνης C ή συνδυασμός ανεπαρκειών).
Slovak: Ak sa identifikuje trombofilná porucha, ktorá sa u rodinných príslušníkov prejavuje trombózou, alebo ak je porucha závažná (napr. nedostatok antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia porúch), HRT je kontraindikovaná.
Greek: Εφαρμοστής από LDPE και 1% χρωστική (διοξείδιο τιτανίου).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Greek: Τιμή p
Slovak: Placebo hodnota p
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν εντοπιστεί αντένδειξη, καθώς και στις παρακάτω καταστάσεις: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας - Κύηση.
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade vzniku kontraindikácie a v nasledujúcej situácii: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
Greek: • Αδειάστε την ουροδόχο κύστη σας και πλύνετε τα χέρια σας προτού αγγίξετε το κολπικό υπόθετο και τον εφαρμοστή.
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
Greek: Περιστατικά μη φυσιολογικού κολποτραχηλικού επιχρίσματος, είτε άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS) ή χαμηλού βαθμού πλακώδη ενδοεπιθηλιακή βλάβη (LSIL), αναφέρθηκαν ως συχνά συμβάματα σε γυναίκες που έλαβαν το Intrarosa για 52 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U žien liečených Intrarosou počas 52 týždňov boli hlásené prípady abnormálnych výsledkov Papsteru, buď s atypickými skvamóznymi bunkami neurčeného významu (ASCUS) alebo so skvamóznou intraepitelovou léziou nízkeho stupňa (LSIL) (pozri časť 4.4).
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με μη φυσιολογικό κολποτραχηλικό επίχρισμα (άτυπα πλακώδη κύτταρα απροσδιορίστου σημασίας (ASCUS)) ή σοβαρότερη διαταραχή.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης υπολογίζεται ότι ο αριθμός των συμβαμάτων εγκεφαλικών επεισοδίων που αναμένεται να εκδηλωθούν σε περίοδο 5 ετών διαμορφώνεται κατά μέσο όρο σε 8 ανά 1.000 γυναίκες που διανύουν τη δεκαετία των 50.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Greek: Ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovak: Ischemická mozgová príhoda
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Intrarosa
Slovak: Ako používať Intrarosu
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης που περιέχουν οιστρογόνα αλλά όχι με το Intrarosa στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli počas klinických štúdií hlásené v súvislosti s HRT obsahujúcou estrogény, ale nie pri používaní Intrarosy:
Greek: Κάθε κολπικό υπόθετο περιέχει 6,5 mg πραστερόνης.
Slovak: Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης 28 κολπικών υποθέτων με 6 εφαρμοστές.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Greek: Η χρήση θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης για 5 έτη σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών αντιστοιχεί σε περίπου 1 πρόσθετο περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία από μια μετα-ανάλυση μεγάλης κλίμακας καταδεικνύουν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο σε γυναίκες που λαμβάνουν συστημική θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο.
Slovak: Epidemiologické dôkazy z rozsiahlej metaanalýzy naznačujú, že u žien, ktoré užívajú systémovú HRT
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες που λαμβάνουν ήδη ορμονοθεραπεία: θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (μονοθεραπεία οιστρογόνων ή συνδυασμένη θεραπεία με προγεσταγόνα) ή θεραπεία ανδρογόνων.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré sa liečia hormonálnou liečbou: HRT (samotnými estrogénmi alebo v kombinácii s gestagénmi) alebo liečbou androgénmi.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Intrarosa
Slovak: Ako uchovávať Intrarosu
Greek: Ύπτια θέση
Slovak: Poloha v stoji
Greek: Το έμβολο του εφαρμοστή πρέπει να πιεστεί για να απελευθερωθεί το κολπικό υπόθετο.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Greek: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml)
Greek: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Greek: • Διαγνωσμένοι οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξής τους (π.χ. καρκίνος του ενδομητρίου)
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Greek: ΒΗΜΑ 2
Slovak: KROK 2
Greek: Ο κίνδυνος αυτός είναι εμφανής εντός 5 ετών χρήσης, ενώ μειώνεται με την πάροδο του χρόνου μετά τη διακοπή της χρήσης.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Greek: Μην πάρετε το Intrarosa εάν ισχύει κάποιο από τα ακόλουθα: εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Intrarosa
Slovak: Ak si nie ste istá niektorým z nižšie uvedených bodov, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Intrarosu:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κολπικό υπόθετο
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Greek: Μελέτες US WHI - Πρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5ετή χρήση Ηλικία (ετών)
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Greek: • Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης δεν προλαμβάνει την απώλεια μνήμης.
Slovak: HRT nezabráni strate pamäti.
Greek: Το κολπικό υπόθετο πρέπει να εισάγεται μέσα στον κόλπο έως το σημείο όπου εισχωρεί χωρίς αντίσταση.
Slovak: Čapíky sa majú do vagíny zaviesť do takej hĺbky, pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Greek: Ωστόσο, καθώς ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Ale keďže základné riziko mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien,
Greek: • εάν πάσχετε από συστημικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Greek: Πώς λειτουργεί το Intrarosa
Slovak: Ako Intrarosa funguje
Greek: • Τοποθετήστε το επίπεδο άκρο του κολπικού υποθέτου μέσα στο ανοιχτό άκρο του ενεργοποιημένου εφαρμοστή, όπως φαίνεται στο σχήμα.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Greek: Το Intrarosa δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με ενεργό καρκίνο του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s aktívnym karcinómom prsníka ani u žien s karcinómom prsníka v anamnéze.
Greek: Το Intrarosa περιέχει τη δραστική ουσία πραστερόνη.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Greek: • Εάν η φλεβική θρομβοεμβολή εμφανιστεί μετά την έναρξη της θεραπείας, η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να διακοπεί.
Slovak: Ak na začiatku liečby objaví VTE, liek sa má vysadiť.