FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hude oblike (3. ali 4. stopnje) navzea (4%), bruhanje (3%), driska (2%) in mukozitis (1%).
Romanian: Greaţa, vărsăturile, diareea şi mucozita severă (de grad 3 sau 4) au fost raportate cu o frecvenţă de 4%, 3%, 2% şi, respectiv, 1%.
Slovenian: Topotekan Actavis 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Actavis 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje topotekan
Romanian: Topotecan Actavis 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Topotecan Actavis 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă topotecan
Slovenian: Zdravilo je treba pripraviti v za to namenjenem prostoru in v aseptičnih pogojih.
Romanian: Prepararea soluţiei perfuzabile trebuie efectuată într-un spaţiu special amenajat, în condiţii de asepsie.
Slovenian: Peroralni topotekan
Romanian: Topotecan oral
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 1 mg viala
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon x 1 mg
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine po razredčenju koncentrata z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9%) raztopino za infundiranje je dokazana za 4 ure pri temperaturi 25 ± 2°C v normalnih svetlobnih razmerah.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei rezultate după diluarea concentratului în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2°C do 8°C, razen če ni priprava/redčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare în perioada de utilizare, înainte de administrare, constituie responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C -8°C dacă reconstituirea/diluarea nu s-a efectuat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
Slovenian: V nadaljevanju navajamo povzetek podatkov o varnosti topotekana kot samostojnega zdravila.
Romanian: Datele complete privind siguranţa administrării topotecanului în monoterapie sunt prezentate mai jos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Topotekan Actavis lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Romanian: Topotecan Actavis vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit.
Slovenian: Celotno preživetje v skupini, ki je dobivala peroralni topotekan in NPO, je bilo statistično značilno boljše kot v skupni, ki je bila deležna le NPO (vrednost p = 0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).
Slovenian: Drobnocelični pljučni rak Običajen odmerek je 1,5 mg na m telesne površine enkrat na dan 5 dni.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg pe m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Slovenian: Topotekan je kontraindiciran pri: - bolnikih, ki imajo v anamnezi hudo preobčutljivostno reakcijo na za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1; - bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6); - bolnikih, ki imajo hudo depresijo kostnega mozga že pred začetkom prvega cikla, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 10
Romanian: Topotecan este contraindicat la pacienţii care - au antecedente de hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - alăptează (vezi pct.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti peroralnega topotekana v primerjavi z intravenskim topotekanom pri bolnikih, ki se jim je pojavil recidiv ≥ 90 dni po dokončanju ene predhodne sheme kemoterapije, je bila opravljena ena študija 2. faze (študija 065) in ena študija 3. faze (študija 396) (glejte preglednico 1).
Romanian: Un studiu de fază II (Studiul 065) şi un studiu de fază III (Studiul 396) au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea topotecanului administrat pe cale orală, comparativ cu cea a topotecanului administrat pe cale intravenoasă, la pacienţii care au suferit o recidivă după ≥ 90 de zile de la terminarea unui regim anterior de chimioterapie (vezi Tabelul 1).
Slovenian: ≥ 100 x 10 9/l, vrednost hemoglobina pa ≥ 9 g/dl (po transfuziji, če je le-ta potrebna).
Romanian: Topotecanul nu trebuie readministrat decât dacă numărul de neutrofile este ≥ 1 x 109/l, numărul de trombocite este ≥ 100 x 109/l şi concentraţia de hemoglobină este ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Slovenian: Pri bolnikih s povišano telesno temperaturo, nevtropenijo in odgovarjajočo obliko bolečine v trebuhu je treba pomisliti na možnost nevtropeničnega kolitisa.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei colitei neutropenice la pacienţii care prezintă febră, neutropenie şi o durere abdominală compatibilă cu acest diagnostic.
Slovenian: Intravenski topotekan
Romanian: Topotecan intravenos
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju raka materničnega vratu s cisplatinom med kliničnimi preskušanji so bili neželeni učinki topotekana enaki kot pri samostojnem zdravljenju s topotekanom.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Slovenian: Zdravljenje lahko nadaljujemo, dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Romanian: Tratamentul poate continua până când boala se agravează.
Slovenian: Uporablja se, kadar ponovna uporaba prvotnega zdravljenja ni priporočena.
Romanian: Se administrează atunci când repetarea tratamentului iniţial nu este recomandată.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba preveriti ravni belih krvnih celic, trombocitov in hemoglobina bolnika, da bi se prepričali, ali so te večje od najnižjih določenih ravni.
Romanian: Înainte de efectuarea tratamentului, trebuie verificat nivelul leucocitelor, trombocitelor şi hemoglobinei din sângele pacientului, pentru a se asigura că valoarea acestora este mai mare decât nivelul minim stabilit.
Slovenian: To ponovimo na vsakih 21 dni in vsega skupaj šest krat ali dokler se stanje bolezni ne poslabša.
Romanian: Tratamentul se repetă la fiecare 21 de zile în şase cicluri sau până când boala se agravează.
Slovenian: Topotecan Actavis topotekan Povzetek EPAR za javnost
Romanian: Topotecan Actavis topotecan Rezumat EPAR destinat publicului
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Topotecan Actavis primerljivo z zdravilom Hycamtin.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Topotecan Actavis are o calitate comparabilă cu Hycamtin.
Slovenian: S tem ko zaustavimo delovanje encima, začnejo verige DNK razpadati.
Romanian: Atunci când enzima este blocată, lanţul ADN-ului se rupe.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Topotecan Actavis podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan Actavis este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Hycamtin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Topotecan Actavis lahko poteka samo pod nadzorom zdravnika, izkušenega v uporabi kemoterapije.
Romanian: Tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea chimioterapiei.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Topotecan Actavis:
Romanian: Alte informaţii despre Topotecan Actavis:
Slovenian: Če je raven belih krvnih celic še posebej nizka, moramo odmerke prilagoditi ali bolniku začeti dajati druga zdravila.
Romanian: Dacă nivelul celulelor albe rămâne deosebit de scăzut, poate fi necesară o ajustare a dozei sau prescrierea altor medicamente pacientului.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v naprednem stadiju (stadij IVB: rak se je že razširil izven materničnega vratu).
Romanian: Se utilizează, de asemenea, în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratarea femeilor care suferă de cancer cervical, în cazul în care acesta recidivează după radioterapie sau dacă boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a extins dincolo de colul uterin).
Slovenian: Pri pljučnem raku se zdravilo Topotecan Actavis daje vsak dan v trajanju pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega ciklusa zdravljenja.
Romanian: Pentru cancer pulmonar, Topotecan Actavis se administrează zilnic, timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între momentul începerii fiecărui ciclu de tratament.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Topotecan Actavis odobri dovoljenje za promet.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Topotecan Actavis.
Slovenian: Infuzije je treba izvajati na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
Romanian: Perfuziile trebuie administrate în cadrul unui centru specializat de tratare a cancerului.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan Actavis generično zdravilo, je družba predložila podatke iz objavljene literature o učinkovini topotekan.
Romanian: Dat fiind că Topotecan Actavis este un medicament generic, societatea a furnizat date din literatura publicată privind topotecanul.
Slovenian: Zdravilo zavira encim, imenovan topoizomeraza I, ki sodeluje v procesu delitve DNK.
Romanian: Blochează o enzimă numită topoizomeraza I, care este implicată în replicarea ADN-ului.
Slovenian: Za vse podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis vpliva tudi na nerakave celice, kar povzroča neželene učinke.
Romanian: Topotecan Actavis afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce duce la apariţia unor efecte secundare.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Topotecan Actavis?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile Topotecan Actavis?
Slovenian: Odmerek zdravila Topotecan Actavis je odvisen od vrste raka, ki ga zdravimo, in bolnikove telesne mase in višine.
Romanian: Doza de Topotecan Actavis care trebuie utilizată depinde de tipul de cancer pentru care se foloseşte şi de greutatea şi înălţimea pacientului.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiile sunt superioare riscurilor identificate.
Slovenian: Topotecan Actavis je zdravilo proti raku.
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament împotriva cancerului.
Slovenian: Kadar zdravilo Topotecan Actavis uporabljamo skupaj s cisplatinom za zdravljenje raka materničnega vratu, ga dajemo v obliki infuzije na 1., 2. in 3. dan ciklusa (cisplatin damo na 1. dan).
Romanian: Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină în tratarea cancerului ovarian, Topotecan Actavis se administrează în zilele 1, 2 şi 3 (cu administrarea cisplatinei în ziua 1).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Romanian: Conţine substanţa activă topotecan.
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je „generično zdravilo".
Romanian: Topotecan Actavis este un medicament „generic".
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Topotecan Actavis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Actavis Group PTC ehf.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Topotecan Activis, topotekan, je zdravilo proti raku, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan Actavis, topotecanul, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupului de „inhibitori de topoizomerază".
Slovenian: Uporablja se samostojno za zdravljenje bolnikov z drobnoceličnim rakom pljuč, pri katerih se rakavo obolenje ponovi.
Romanian: Se utilizează în monoterapie pentru tratarea pacienţilor cu cancer pulmonar cu celule mici, după ce boala recidivează (revine).
Slovenian: Zdravilo Topotecan Actavis je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Romanian: Topotecan Actavis este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Topotecan Acatvis odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Topotecan Actavis?
Slovenian: To preprečuje delitev rakavih celic in pripelje do njihovega postopnega odmrtja.
Romanian: Acest fenomen împiedică multiplicarea celulelor canceroase care, în final, mor.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Romanian: Pentru ce se utilizează Topotecan Actavis?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Topotecan Actavis je na voljo tukaj.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Topotecan Actavis este disponibil aici.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topotecan Actavis?
Romanian: Ce este Topotecan Actavis?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Topotecan Acatvis raziskano?
Romanian: Cum a fost studiat Topotecan Actavis?
Slovenian: Kako se zdravilo Topotecan Actavis uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Topotecan Actavis?
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţă trebuie să conţină următoarele:
Slovenian: • pričakovane učinke prevelikega odmerjanja (npr. supresija kostnega mozga);
Romanian: Efectele anticipate ale supradozajului (de exemplu, supresia măduvei osoase).
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli
Romanian: referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării produsului medicamentos prezentate mai jos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să administreze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Slovenian: • obrazec za poročanje o napakah pri zdravljenju.
Romanian: Un formular de raportare a erorilor de medicaţie
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa, incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Slovenian: • navedbe glede tveganja za napačno zdravljenje zaradi večje koncentracije v primerjavi z razredčeno koncentracijo originatorskega zdravila, z možnimi življenjsko nevarnimi
Romanian: Riscul unei erori de medicaţie din cauza concentraţiei mai mari decât concentraţia de diluare a produsului original, cu potenţiale consecinţe letale.
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Romanian: încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Slovenian: To bo preveril zdravnik.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.
Slovenian: To pomeni, da zdravljenje ni priporočljivo.
Romanian: Aceasta înseamnă că tratamentul nu este recomandat.
Slovenian: 3*O ekstravazaciji so poročali zelo redko.
Romanian: 3*Extravazarea a fost raportată foarte rar.
Slovenian: Morda potrebujete nujno zdravljenje.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
Slovenian: V takem primeru ne upravljajte vozil in strojev ter ne uporabljajte orodij.
Romanian: În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.
Slovenian: • če dojite.
Romanian: - dacă alăptaţi.
Slovenian: V nekaterih primerih je potrebna transfuzija krvi;
Romanian: În unele cazuri, este posibil să necesitaţi o transfuzie de sânge.
Slovenian: • Po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Romanian: • Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului.
Slovenian: Zdravnik bo odstranil zdravilo, ki ga ne potrebujete več.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să elimine medicamentele care nu îi mai sunt necesare.
Slovenian: Dopis o varnostnih informacijah mora vsebovati:
Romanian: Comunicarea de informaţii privind siguranţa trebuie să conţină următoarele:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate exclusiv medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Slovenian: Kontracepcijska zaščita moških in žensk
Romanian: Contracepţia la bărbaţi şi femei
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau reducere
Slovenian: • Okužbe (zelo pogosto) - ker lahko zdravilo Topotekan Eagle zmanjša vašo sposobnost obrambe
Romanian: • Infecţii (foarte frecvente) - deoarece Topotecan Eagle poate reduce capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor.
Slovenian: • sklic na obroček na viali kot vidni opomnik te razlike ter navodilo, da se ga ne sme nikoli odstraniti;
Romanian: • O referire la manşonul flaconului ca atenţionare vizuală asupra acestei diferenţe şi instrucţiunea că acesta nu trebuie îndepărtat în niciun moment.
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Romanian: - dacă numărul celulelor sanguine este prea mic.
Slovenian: Vseeno za sedaj nimamo na voljo zadostne količine podatkov, da bi priporočili odmerek za to skupino bolnikov.
Romanian: Totuşi, nu sunt disponibile suficiente date pentru a face recomandări la această grupă de pacienţi.
Slovenian: V vsakem pakiranju je 1 viala.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Romanian: Volumul de distribuţie a scăzut puţin şi, astfel, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu doar 14 %.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 22/12/2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22/12/2011
Slovenian: • cikel zdravljenja se običajno ponovi vsake tri tedne.
Romanian: - Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare 3 săptămâni.
Slovenian: Verjetnost, da bi to povečanje imelo klinični pomen je majhna.
Romanian: Se consideră că această creştere este puţin probabil să aibă relevanţă clinică.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Eagle Laboratories Limited The Clock House
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovenian: • spodbudo k poročanju o dejanskih napakah pri zdravljenju ter vseh varnostnih ukrepih, ki bi bili lahko posledica napake pri zdravljenju;
Romanian: • O încurajare de raportare a erorilor de medicaţie efective şi a oricăror evenimente de siguranţă care s-ar putea produce ca urmare a unei erori de medicaţie.
Slovenian: Zelo pogosti: anoreksija (ki je lahko huda).
Romanian: Foarte frecvente: anorexie (care poate fi severă)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE A fost acceptată justificarea de neincludere a textului în Braille
Slovenian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Združeno kraljestvo
Romanian: Marlow, Bucks, SL7 1NT Marea Britanie
Slovenian: Odpadno tekočino lahko sperete z veliko količino vode.
Romanian: - Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.
Slovenian: Viale pred odprtjem 18 mesecev
Romanian: Flacon înainte de deschidere 18 luni.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, vključno z vsemi zdravili rastlinskega izvora.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob začetku trženja zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo Topotekan Eagle, prejeli dopis o varnostnih informacijah.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să utilizeze şi/sau să prescrie Topotecan Eagle primesc o comunicare de informaţii privind siguranţa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo, preden da zdravilo v promet, v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o vsebini in obliki dopisa o varnostnih informacijah, vključno s potrebo po morebitnih naknadnih dopisih o varnostnih informacijah in njihovo časovno uskladitvijo ter seznamom prejemnikov tega dopisa.
Romanian: Înainte de lansarea produsului în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă convine cu autoritatea naţională competentă asupra conţinutului şi formatului unei comunicări de informaţii privind siguranţa , incluzând necesitatea şi momentul emiterii unei comunicări ulterioare de informaţii privind siguranţa, precum şi lista de distribuţie a acestor informaţii.
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklov ali dokler je bolezen v progresiji.
Romanian: Această schemă de tratament se repetă la fiecare 21 de zile, în şase cure, sau până la apariţia progresiei bolii.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii referitoare la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovenian: Skupni odmerek (mg)
Romanian: Doză totală (mg)