FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Edema periférico, Reação de hipersensibilidade, Reação no local de injeção
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem, reakcija preosjetljivosti, reakcija na mjestu injekcije
Portuguese: Neste estudo, foram também analisadas as remissões ACR/EULAR (Boolean e Index) como objetivos exploratórios pré-especificados, registando-se respostas de remissão mais elevadas nos grupos de tocilizumab.
Croatian: U ovom je ispitivanju kao unaprijed određena eksploracijska mjera ishoda analizirana i remisija prema ACR/EULAR kriterijima (definirana sukladno načelima Booleove algebre i sukladno indeksu aktivnosti bolesti), pri čemu su viši odgovori primijećeni u skupinama koje su primale tocilizumab.
Portuguese: A parte não linear da eliminação de RoActemra leva a um aumento na exposição que é mais do que proporcional à dose.
Croatian: RoActemra dovodi do povećanja izloženosti koje je veće od proporcionalnoga dozi.
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente observados foram nasofaringite e infeções do trato respiratório superior.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do seu peso.
Croatian: Uobičajena doza lijeka RoActemra ovisi o tjelesnoj težini.
Portuguese: Respostas ACR em estudos controlados com placebo/MTX/DMARDs (% de doentes) Estudo I AMBITION
Croatian: Tablica 3: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranima placebom/MTX-om/DMARD lijekovima (% bolesnika) Ispitivanje I AMBITION
Portuguese: A mediana da dose utilizada em doentes que necessitaram de resgate nos grupos de RoActemra semanal e de 2 em 2 semanas foram 3129,75 mg e 3847 mg, respetivamente.
Croatian: Medijan doze za liječenje razbuktavanja bolesti u bolesnika koji su primali lijek RoActemra jednom tjedno odnosno jednom svaki drugi tjedan iznosio je 3129,75 mg odnosno 3847 mg.
Portuguese: Os regimes de RoActemra SC de 162 mg de 3 em 3 semanas para doentes com peso corporal inferior a 30 kg e de 162 mg de 2 em 2 semanas para doentes com peso corporal ≥30 kg proporcionam, respetivamente, exposição farmacocinética e respostas farmacodinâmicas para suportar resultados de eficácia e segurança semelhantes aos atingidos com os regimes de RoActemra IV aprovados para a AIJp.
Croatian: Uz režime supkutane primjene lijeka RoActemra od 162 mg svaka 3 tjedna kod bolesnika težine manje od 30 kg, odnosno 162 mg svaka 2 tjedna kod bolesnika težine ≥ 30 kg ostvareni su farmakokinetička izloženost i farmakodinamički odgovori uz koje su ishodi za djelotvornost i sigurnost bili slični onima ostvarenima uz odobrene režime intravenske primjene lijeka RoActemra za bolesnike s pJIA.
Portuguese: Sim (N = 23)
Croatian: Da (N = 23)
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá receber RoActemra.
Croatian: Vaš liječnik će morati odlučiti smije li dobiti lijek RoActemra.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Croatian: Pad broja trombocita ispod 100 x 103/µl nije zabilježen ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Croatian: Štrcaljku ne smijete upotrijebiti ako je istekao rok valjanosti.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 6/3778 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 6/3778 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Portuguese: Doentes que transitem de terapêutica com tocilizumab IV para administração SC devem administrar a primeira dose SC no momento da próxima dose IV prevista, sob a supervisão de um profissional de saúde qualificado.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s intravenske na supkutanu terapiju tocilizumabom prvu supkutanu dozu trebaju primiti kada je prema rasporedu predviđena sljedeća intravenska doza, pod nadzorom kvalificiranog zdravstvenog radnika.
Portuguese: Este estudo avaliou durante 104 semanas a eficácia da associação terapêutica tocilizumab IV 4 ou 8 mg/kg de 4 em 4 semanas / MTX, tocilizumab IV 8 mg/kg em monoterapia e MTX em monoterapia, na redução dos sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão de lesão articular.
Croatian: U ovom se ispitivanju ocjenjivala djelotvornost kombinirane terapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 4 ili 8 mg/kg svaka 4 tjedna i MTX-om, monoterapije tocilizumabom za intravensku primjenu u dozi od 8 mg/kg te monoterapije MTX-om na smanjenje znakova i simptoma te brzine progresije oštećenja zglobova tijekom 104 tjedna.
Portuguese: A taxa de reações anafiláticas (ocorrendo num total de 8/4.009 doentes, 0,2%) foi várias vezes superior com a dose de 4 mg/kg, comparativamente à dose de 8 mg/kg.
Croatian: Stopa anafilaktičkih reakcija (koje su se pojavile u ukupno 8/4009 bolesnika; 0,2%) bila je nekoliko puta viša pri primjeni doze od 4 mg/kg nego pri primjeni doze od 8 mg/kg.
Portuguese: • Elimine o recipiente cheio, de acordo com as instruções do seu fornecedor de cuidados de saúde ou farmacêutico.
Croatian: · Cijeli spremnik zbrinite sukladno uputama svog zdravstvenog radnika ili ljekarnika.
Portuguese: A taxa de infeções em toda a população exposta a tocilizumab foi de 163,7 por 100 doentes-ano.
Croatian: Infekcije Stopa infekcija u cjelokupnoj populaciji izloženoj tocilizumabu iznosila je 163,7 na
Portuguese: No entanto, o seu médico pode decidir que pode injetar RoActemra a si mesmo.
Croatian: Međutim, liječnik može odlučiti da si lijek RoActemra možete injicirati i samostalno.
Portuguese: Preparação para uma Injeção de RoActemra
Croatian: 1. korak: Pripremite se za injekciju lijeka RoACTEMRA
Portuguese: • Se não conseguir remover a tampa verde, peça ajuda a um cuidador ou contacte o seu professional de saúde.
Croatian: · Ako ne možete skinuti zeleni zatvarač, zamolite skrbnika za pomoć ili se obratite svom zdravstvenom radniku.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemija*
Portuguese: Pode ser usado sozinho ou em associação com metotrexato.
Croatian: Može se davati u kombinaciji s metotreksatom ili samostalno.
Portuguese: Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível, vermelha, dura ou onde não está intacta.
Croatian: · Nemojte injicirati lijek u madeže, ožiljke, modrice ni područja na kojima je koža bolna na dodir, crvena, tvrda ili oštećena.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
Croatian: Nakon supkutane primjene lijeka kod bolesnika s pJIA, poluvrijeme apsorpcije iznosilo je približno 2 dana, dok je bioraspoloživost za supkutanu formulaciju kod bolesnika s pJIA iznosila 96%.
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição a tocilizumab.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja tocilizumabu.
Portuguese: Nos doentes com AIJs e AIJp devem monitorizar-se os neutrófilos e as plaquetas no momento da segunda perfusão e após esta de acordo com a boa prática clínica, ver secção 4.2.
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA i pJIA broj neutrofila i trombocita treba pratiti tijekom druge infuzije, a nakon toga u skladu s dobrom kliničkom praksom, vidjeti dio 4.2.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Croatian: Linearni klirens ocjenjivao se kao parametar u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi i iznosio je 5,7 ml/h u pedijatrijskih bolesnika sa sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom.
Portuguese: mostrou uma redução superior na atividade da doença com tocilizumab comparativamente a placebo (variações médias ajustadas de -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Croatian: 0-100 mm, ukazala je na veće smanjenje aktivnosti bolesti kod primjene tocilizumaba nego kod primjene placeba (prilagođene srednje promjene -45,2 mm naspram -35,2 mm; p=0,0031).
Portuguese: Os dados clínicos são insuficientes para avaliar a potencial incidência de neoplasia maligna após exposição ao RoActemra.
Croatian: Nema dovoljno kliničkih podataka da bi se mogla procijeniti potencijalna incidencija malignih bolesti nakon izlaganja lijeku RoActemra.
Portuguese: Durante a monitorização laboratorial de rotina nas 12 semanas de fase controlada (estudo WA18221), 13,4% e 33,3% dos doentes, respetivamente, tiveram um aumento face ao valor basal do seu colesterol
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja bolesnika tijekom 12-tjedne kontrolirane faze ispitivanja (ispitivanje WA18221), kod 13,4% bolesnika je nakon početka liječenja zabilježeno povišenje razine
Portuguese: Crianças e adolescentes com AIJp (com 2 ou mais anos de idade)
Croatian: Djeca i adolescenti s pJIA (u dobi od 2 i više godina)
Portuguese: Duração (dias) Média (desvio-padrão) Mediana
Croatian: T rajanje (dani) Srednja vrijednost (SD) Medijan
Portuguese: No entanto, se estiver preocupado fale com o seu médico ou enfermeiro.
Croatian: Međutim, ako Vas to brine, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma reação adversa grave no local da injeção ou que necessitasse de interrupção do tratamento.
Croatian: Nijedna reakcija na mjestu injekcije nije prijavljena kao ozbiljan štetni događaj niti je zahtijevala prekid liječenja.
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
Croatian: Radiološki odgovor Radiološki odgovor pri primjeni supkutane formulacije lijeka RoActemra ocijenjen je u dvostruko slijepom, kontroliranom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika s aktivnim RA (SC-II).
Portuguese: • crianças e adolescentes, com 1 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
Croatian: · djece i adolescenata u dobi od 1 ili više godina s aktivnim sistemskim juvenilnim idiopatskim artritisom (sJIA), upalnom bolešću koja uzrokuje bol i natečenost jednog ili više zglobova te vrućicu i osip.
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura entre 2 ºC - 8 ºC.
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C - 8°C.
Portuguese: Os doentes avaliáveis foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg em doentes com < 30 kg) de tocilizumab, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides, para SLC grave ou potencialmente fatal; apenas o primeiro episódio de SLC foi incluído na análise.
Croatian: Bolesnici pogodni za ocjenu liječeni su tocilizumabom u dozi od 8 mg/kg (12 mg/kg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg), uz dodatnu primjenu visoke doze kortikosteroida ili bez nje, zbog teškog ili po život opasnog CRS-a; u analizu je uključena samo prva epizoda CRS-a.
Portuguese: • Não dê a injeção em sinais, cicatrizes, nódoas negras, ou em áreas onde a pele está sensível,
Croatian: Lijek ne smijete injicirati u madeže, ožiljke, modrice, niti u područja na kojima je koža bolna na dodir,
Portuguese: Ajustes de dose devido a alterações laboratoriais (AIJs e AIJp)
Croatian: Prilagođavanje doze s obzirom na poremećene vrijednosti laboratorijskih nalaza (sJIA i pJIA)
Portuguese: Semana TCZ 8 mg/kg
Croatian: Tjedan TCZ 8 mg/ kg
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
Croatian: · infekcije gornjih dišnih putova s tipičnim simptomima poput kašlja, začepljenog nosa, curenja iz nosa, grlobolje ili glavobolje
Portuguese: Foram comparadas dois regimes de RoActemra por via subcutânea (162 mg uma vez por semana e 162 mg de 2 em 2 semanas) com dois grupos controlo diferentes com placebo, aleatorizados em
Croatian: Uspoređivale su se dvije supkutane doze lijeka RoActemra (162 mg svaki tjedan i 162 mg svaki drugi tjedan) s dvjema različitim kontrolnim skupinama koje su primale placebo, uz randomizaciju u omjeru
Portuguese: * Inclui aumentos observados durante a monitorização laboratorial de rotina (ver texto abaixo) 1 Ver secção 4.3
Croatian: *Uključuje povećanja vrijednosti zabilježena u sklopu rutinskog laboratorijskog praćenja (vidjeti tekst u nastavku)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Croatian: Jedna bočica od 400 mg sadrži 0,39 mmol (8,85 mg) natrija.
Portuguese: • Para o desbloquear, empurre firmemente a caneta pré-cheia contra a sua prega de pele até que a proteção da agulha fique completamente recolhida (Ver Figura I).
Croatian: · Da biste ga otključali, čvrsto pritisnite napunjenu brizgalicu o nabor kože sve dok se zaštitni pokrov igle do kraja ne ugura u brizgalicu (vidjeti Sliku I).
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Croatian: Veća incidencija infekcija i infestacija prijavljena je u skupini koja je primala tocilizumab (48% naspram 42%), a nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnih infekcija (3,1%).
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se a data de validade já passou, porque que poderá não ser seguro utilizar.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je istekao rok valjanosti jer možda nije sigurna za uporabu.
Portuguese: RoActemra em monoterapia não deve ser utilizado para o tratamento de episódios de agudização graves (ver secção 4.4).
Croatian: RoActemra se ne smije primjenjivati u monoterapiji za liječenje akutnih relapsa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente ou dos pais/ responsável para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes ou pais/ responsável deverão ser instruídos a informar o médico antes da administração da dose seguinte caso tenham sintomas de uma reação alérgica.
Croatian: Treba procijeniti je li supkutana primjena lijeka kod kuće prikladna za bolesnika ili roditelja/skrbnika te ih uputiti da se u slučaju pojave simptoma alergijske reakcije obrate zdravstvenom radniku prije nego što primijene sljedeću dozu.
Portuguese: A população com exposição a longo prazo inclui todos os doentes que receberam pelo menos uma dose de tocilizumab, quer no período em dupla ocultação controlado, quer na fase aberta de extensão dos estudos.
Croatian: Populacija s dugotrajnom izloženošću uključuje sve bolesnike koji su u ispitivanjima primili najmanje jednu dozu tocilizumaba, bilo u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili otvorenom produžetku ispitivanja.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor em doentes tratados com tocilizumab comparativamente ao controlo (Tabela 4).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali tocilizumab nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 4).
Portuguese: Nos doentes com ACG, a dose cumulativa de corticosteroides não teve efeito sobre a exposição a RoActemra.
Croatian: U bolesnika s GCA nije opažen nikakav učinak kumulativne doze kortikosteroida na izloženost lijeku RoActemra.
Portuguese: Irá encontrar mais informação em "Instruções para a administração" no final deste folheto.
Croatian: Na kraju ove upute nalaze se detaljne "Upute za primjenu lijeka".
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, tais como ativação das células T, indução da secreção de imunoglobulinas, indução de síntese de proteínas hepáticas de fase aguda e estimulação da hematopoiese.
Croatian: T stanica, indukcija sekrecije imunoglobulina, indukcija sinteze proteina akutne faze u jetri i stimulacija hemopoeze.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança (WA28118), de 52 semanas, aberto, multicêntrico em doentes pediátricos com AIJs, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinéticafarmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Croatian: Klinička djelotvornost Provedeno je 52-tjedno, otvoreno, multicentrično ispitivanje farmakokinetike/farmakodinamike i sigurnosti lijeka (WA28118) kod pedijatrijskih bolesnika sa sJIA u dobi od 1 do 17 godina kako bi se utvrdila odgovarajuća supkutana doza lijeka RoActemra kojom se postiže farmakokinetički/farmakodinamički i sigurnosni profil usporediv s onim kod primjene intravenskog režima.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças desde o nascimento até menos de 1 ano de idade não foi estabelecida.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost formulacije lijeka RoActemra za supkutanu primjenu u djece od rođenja do manje od 1 godine nisu ustanovljene.
Portuguese: Embalagens de 1 e 4 frascos para injetáveis.
Croatian: Veličine pakiranja: 1 i 4 bočice.
Portuguese: Isto não foi observado em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
Croatian: To nije opaženo ni u jednoj od dviju skupina koje su primale placebo plus prednizon čija se doza postupno smanjivala.
Portuguese: • Verifique a data de validade de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Croatian: · Provjerite rok valjanosti na RoACTEMRA napunjenoj brizgalici (vidjeti Sliku A).
Portuguese: • Se tiver doença do fígado, informe o seu médico.
Croatian: · Ako imate bolest jetre, obavijestite o tome liječnika.
Portuguese: Se a caneta pré-cheia não atingir a temperatura ambiente, isto poderá causar desconforto na injeção e poderá levar mais tempo a injetar.
Croatian: Ako ne pričekate da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu, injekcija bi mogla biti neugodna i mogla bi trajati dulje.
Portuguese: A variação média ajustada na EVA da dor após 40 semanas de tratamento com tocilizumab foi de 32,4 mm numa escala de 0-100 mm comparativamente a uma redução de 22,3 mm nos doentes tratados com placebo (com elevado significado estatístico, p=0,0076).
Croatian: Prilagođena srednja promjena osjeta boli prema vizualnoj analognoj (VAS) nakon 40 tjedana liječenja tocilizumabom iznosila je 32,4 mm na ljestvici od 0-100 mm, dok je kod bolesnika koji su primali placebo zabilježeno smanjenje od 22,3 mm (visoka statistička značajnost; p=0,0076).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika s pogoršanjem upale na razini JIA ACR30 u 40. tjednu u odnosu na 16. tjedan.
Portuguese: A maioria dos doentes na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju populacijske farmakokinetike imala je normalnu bubrežnu funkciju ili blago oštećenje bubrega.
Portuguese: A administração de doses de tocilizumab de 2 a 28 mg/kg a indivíduos saudáveis reduz a contagem absoluta dos neutrófilos para o seu mínimo 3 a 5 dias após a administração.
Croatian: Kod zdravih ispitanika koji su primali tocilizumab u dozama od 2 do 28 mg/kg apsolutni broj neutrofila smanjio se na najnižu vrijednost 3 do 5 dana nakon primjene.
Portuguese: No estudo SC-II, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como uma alteração a partir da linha de base no índice médio de Sharp / van der Heijde total modificado (mTSS).
Croatian: U ispitivanju SC-II radiološki se ocjenjivala inhibicija strukturnih oštećenja zglobova izražena kao promjena srednje vrijednosti ukupnog rezultata na van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (engl. modified mean total Sharp score, mTSS) u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Croatian: Inhibicija strukturalnih oštećenja zgloba očitovala se u značajno manjoj radiološkoj progresiji bolesti kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra nego kod kontrolnih bolesnika (Tablica 6).
Portuguese: Os doentes que completaram a Parte I do estudo e atingiram, pelo menos, uma resposta AIJ ACR 30 à semana 16 comparativamente à linha de base eram elegíveis para entrar no período cego de withdrawal do estudo (Parte II).
Croatian: Bolesnici koji su završili I. dio ispitivanja i u 16. tjednu postigli najmanje odgovor JIA ACR30 u odnosu na početne vrijednosti mogli su ući u slijepo razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (dio II
Portuguese: 10 mg/kg de 4 em 4 semanas abaixo 30 kg
Croatian: 10 mg/kg svaka 4 tjedna manje od 30 kg
Portuguese: Produto diluído: Após diluição, a solução preparada para perfusão é física e quimicamente estável em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) a 30 ºC durante 24 horas.
Croatian: Razrijeđen lijek: Nakon razrjeđivanja, otopina za infuziju pripremljena s otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) fizički je i kemijski postojana na temperaturi od 30°C tijekom 24 sata.
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de tocilizumab, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze tocilizumaba razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Quarenta e oito por cento (48,1%, 39/81) dos doentes tratados com placebo apresentaram reativação da doença (flare) comparativamente a 25,6% (21/82) dos doentes tratados com tocilizumab.
Croatian: Pogoršanje upale zabilježeno je u 48 posto (48,1%, 39/81) bolesnika koji su primali placebo te u 25,6% (21/82) bolesnika liječenih tocilizumabom.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar RoActemra
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek RoActemra
Portuguese: 162 mg de 2 em 2 semanas
Croatian: 162 mg svaka 2 tjedna
Portuguese: Leucopenia, Neutropenia, Hipofibrinogenemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija, neutropenija, hipofibrinogenemija
Portuguese: • Se tiver tido tuberculose informe o seu médico.
Croatian: · Ako ste bolovali od tuberkuloze, obavijestite o tome liječnika.
Portuguese: • Segure o seu RoActemra caneta pré-cheia com a tampa verde a apontar para baixo (Ver Figura C).
Croatian: · Držite RoACTEMRA napunjenu brizgalicu tako da je zeleni zatvarač usmjeren prema dolje (vidjeti Sliku C).
Portuguese: Num estudo em doentes com AR, uma semana após uma dose única de RoActemra, os níveis de sinvastatina (CYP3A4) foram reduzidos em 57%, para um nível semelhante ou ligeiramente superior ao observado em indivíduos saudáveis.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze lijeka RoActemra razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Portuguese: Os doentes devem procurar cuidado médico imediato se desenvolverem sintomas de reações alérgicas graves (ver secção 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma ozbiljnih alergijskih reakcija, bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Croatian: Tablica 1: Popis nuspojava nastalih kod bolesnika s RA koji su primali tocilizumab kao monoterapiju ili u kombinaciji s MTX ili drugim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti, u dvostruko slijepom kontroliranom razdoblju ili nakon stavljanja lijeka u promet MedDRA klasifikacija organskih sustava