FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri saņem lomitapīdu papildus statīnam, jāsniedz informācija par iespējami paaugstinātu miopātijas risku un jānorāda nekavējoties ziņot par neskaidrām sāpēm muskuļos, muskuļu jutīgumu vai vājumu.
Danish: • Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet.
Latvian: • Brīdinājums par iespējamu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitātes zudumu caurejas vai vemšanas dēļ un par nepieciešamību lietot papildu kontracepciju vēl septiņas dienas pēc simptomu izzušanas.
Danish: Fenofibrat, niacin og ezetimib: Når lomitapid blev administreret til steady state inden mikroniseret fenofibrat 145 mg, niacin 1000 mg som depotformulering eller ezetimib 10 mg, iagttoges ingen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for nogen af disse lægemidler.
Latvian: Fenofibrāts, niacīns un ezetimibs: lietojot lomitapīdu līdzsvara koncentrācijā pirms 145 mg mikronizēta fenofibrāta, 1000 mg ilgstošas darbības niacīna vai 10 mg ezetimiba, nenovēroja klīniski nozīmīgu ietekmi uz kādu šo zāļu iedarbību.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Latvian: Deva jāpalielina pakāpeniski, lai mazinātu kuņģa-zarnu trakta blakusparādību biežumu un smaguma pakāpi un aminotransferāžu līmeņa pieaugumu.
Danish: > 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 %
Latvian: no >10 % līdz ≤15 % 4 (18) no >15 % līdz ≤20 % 1 (5) no >20 % līdz ≤25 % 1 (5)
Danish: EU/1/13/851/001 - Lojuxta, kapsler, hårde, 5 mg EU/1/13/851/002 - Lojuxta, kapsler, hårde, 10 mg EU/1/13/851/003 - Lojuxta, kapsler, hårde, 20 mg EU/1/13/851/004 - Lojuxta, kapsler, hårde, 30 mg EU/1/13/851/005 - Lojuxta, kapsler, hårde, 40 mg EU/1/13/851/006 - Lojuxta, kapsler, hårde, 60 mg
Latvian: EU/1/13/851/001- Lojuxta 5 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/002 - Lojuxta 10 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/003 - Lojuxta 20 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/004 - Lojuxta 30 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/005 - Lojuxta 40 mg cietās kapsulas EU/1/13/851/006 - Lojuxta 60 mg cietās kapsulas
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: lietojot 50 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā vienlaikus ar estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekli, nenovēroja ne klīniski, ne statistiski nozīmīgu ietekmi uz perorālā kontracepcijas līdzekļa sastāvdaļām (etinilestradiolu un 17-deacetilnorgestimātu, norgestimāta metabolītu).
Danish: Patientbrochure
Latvian: Pacienta brošūra
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipid-modificerende midler, andre lipid-modificerende midler.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, citi seruma lipīdus modificējošie līdzekļi, atsevišķi.
Danish: Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid.
Latvian: Pivotālā klīniskā pētījuma datus analizēja, ņemot vērā iespējamo kovariāciju ietekmi uz lomitapīda iedarbību.
Danish: Patienter i behandling med lomitapid bør orienteres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og tage forholdsregler for at undgå væskemangel.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar lomitapīdu, jābūt informētiem par iespējamo dehidratācijas risku saistībā ar kuņģa-zarnu trakta blakusparādībām un jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu šķidruma samazināšanos.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Latvian: Biežāk ziņotās ļoti smagās nevēlamās blakusparādības bija caureja (četras personas, 14 %), vemšana (trīs pacienti, 10 %) un vēdera uzpūšanās un ALAT līmeņa paaugstināšanās (divas personas katrai no reakcijām, 7 %).
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Latvian: • informācija par Lojuxta lietošanu pirms naktsmiera, uzdzerot ūdeni, vismaz divas stundas pēc vakara maltītes, nevis kopā ar uzturu;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Lojuxta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās HpPH gadījumā (informāciju par lietošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Latvian: Aknu darbības traucējumi, kas saistīti ar paaugstinātu aminotransferāžu līmeni un progresējošu aknu slimību
Danish: Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg kapsula katru dienu.
Danish: • Hvis du tager anden medicin, der sænker kolesterol ved at binde galdesyrerne, såsom colesevelam eller colestyramin, skal du tage den medicin, der binder galdesyrerne, mindst 4 timer før eller 4 timer efter at du tager Lojuxta.
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas pazemina holesterīna līmeni, saistot žultsskābes, piemēram, kolesevelāmu vai holestiramīnu, lietojiet žultsskābes saistošās zāles vismaz četras stundas pirms vai četras stundas pēc Lojuxta.
Danish: Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta.
Latvian: Alternatīvi, ārsts var samazināt Lojuxta devu.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Citu zāļu ietekme uz lomitapīdu un citi mijiedarbības veidi
Danish: Der udførtes en åben enkeltdosisundersøgelse til vurdering af farmakokinetikken af 60 mg lomitapid hos raske frivillige med normal leverfunktion, sammenlignet med patienter med let (Child-Pugh A) og moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion.
Latvian: Vienreizējas devas atklātu pētījumu veica, lai novērtētu 60 mg lomitapīda farmakokinētiku veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību, salīdzinot ar pacientiem ar viegliem (A grupa pēc ChildPugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Latvian: Pacientiem norādīs, ka šī kartīte jānēsā līdzi un jāparāda visiem ārstēšanas procesā iesaistītajiem ārstiem.
Danish: • Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit.
Latvian: • Informācija par nevēlamām blakusparādībām, tostarp par caureju, sliktu dūšu, flatulenci, sāpēm vai nepatīkamu sajūtu vēderā, vēdera uzpūšanos, vemšanu, dispepsiju, atraugām un samazinātu ēstgribu.
Danish: Cmax af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 14 % og 15 %.
Latvian: R(+) varfarīna un S(-) varfarīna Cmax palielinājās attiecīgi par 14 % un 15 %.
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Latvian: • Norādījums par aknu darbības uzraudzību (aknu enzīmu un kopējā bilirubīna līmeņa noteikšanu) pirms ārstēšanas ar Lojuxta un tās laikā, kā arī regulāras pārbaudes, lai atklātu steatohepatītu un aknu fibrozi, tostarp specifiska informācija par atlases testiem pētījuma sākumā un vēlāk reizi gadā.
Danish: Anvendelse hos kvinder i den fertile alder
Latvian: Lietošana reproduktīvā vecuma sievietēm
Danish: De langsigtede konsekvenser af leversteatose i forbindelse med behandling med lomitapid er ukendte.
Latvian: Ar lomitapīda terapiju saistītās aknu steatozes ilgtermiņa sekas nav zināmas.
Danish: Hepatotoksiske midler
Latvian: Hepatotoksiskās zāles
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Latvian: Atkārtotu devu perorālās toksicitātes pētījumos grauzējiem un suņiem galvenās ar zālēm saistītās atrades bija lipīdu uzkrāšanās tievajā zarnā un/vai aknās saistībā ar holesterīna un/vai triglicerīdu līmeņa pazemināšanos serumā.
Danish: Før behandlingen med Lojuxta bør foretages bestemmelse af ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, totalbilirubin, gammaglutamyltransferase (gamma-GT) og serumalbumin.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lojuxta uzsākšanas jānosaka ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna, gamma glutamiltransferāzes (gamma GT) un albumīna līmenis serumā.
Danish: ≥ 5 x ULN
Latvian: ≥5x ANR
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, maraviroks);
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Latvian: Par smagām kuņģa-zarnu trakta nevēlamām blakusparādībām ziņoja 6 (21 %) no 29 pacientiem 3. fāzes klīniskā pētījumā, visbiežāk par caureju (četri pacienti, 14 %); vemšanu (trīs pacienti, 10 %) un sāpēm vēderā, vēdera uzpūšanos un/vai diskomforta sajūtu vēderā (divi pacienti, 7 %).
Danish: Til patienter, der får en stabil vedligeholdelsesdosis af Lojuxta, og som er i behandling med atorvastatin, bør:
Latvian: Pacientiem, kuri lieto stabilu Lojuxta balstdevu un saņem atorvastatīnu:
Danish: Kumarin-antikoagulantia: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state og 6 dage efter warfarin 10 mg, øgedes INR med en faktor 1,26.
Latvian: Kumarīna grupas antikoagulanti: lietojot 60 mg lomitapīda līdzsvara koncentrācijā un sešas dienas pēc 10 mg varfarīna lietošanas, INR palielinājās 1,26 reizes.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Lojuxta, jāizvairās no greipfrūtu sulas lietošanas.
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Latvian: Progresējošas aknu slimības pazīmju uzraudzība Regulāri jāpārbauda steatohepatīta/fibrozes esamība pētījuma sākumā un reizi gadā, izmantojot šādus attēldiagnostikas un biomarķieru novērtējumus:
Danish: Ved forhøjet aminotransferase bør dosis af Lojuxta nedsættes, og ved persisterende eller klinisk betydningsfulde forhøjelser bør Lojuxta seponeres (se Tabel 1 for konkrete anbefalinger).
Latvian: Ja tiek novērota aminotransferāzes koncentrācijas paaugstināšanās, jāsamazina Lojuxta deva un pastāvīgas vai klīniski nozīmīgas paaugstināšanās gadījumā ārstēšana jāpārtrauc (īpašus ieteikumus skatīt 1. tabulā).
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15).
Latvian: Lojuxta nav pētītas pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (vērtējums 1-15 pēc Child-Pugh skalas).
Danish: Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29)
Latvian: 26. nedēļa/LOCF (N=29)
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Latvian: Lojuxta lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kuriem ir ļoti augsts holesterīna līmenis pārmantotas slimības (homozigotiskas pārmantotas hiperholesterinēmijas (HoPH)) dēļ.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger forekom hyppigere i dosiseskaleringsfasen af undersøgelsen og aftog, når patienterne havde nået den maksimale tolererede dosis af lomitapid.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta nevēlamās blakusparādības biežāk radās pētījuma devas palielināšanas fāzē un mazinājās, kad pacientiem tika noteikta maksimālā panesamā lomitapīda deva.
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Latvian: • Lojuxta var izraisīt caureju un vemšanu un, ja šie simptomi rodas, pacientēm, kuras lieto perorālo kontracepciju, septiņas dienas pēc simptomu izzušanas jāizmanto papildu kontracepcijas metodes;
Danish: Cirka
Latvian: Aptuveni
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Latvian: Lomitapīda klīniskajos pētījumos vienam pacientam ar HoPH aminotransferāžu līmenis būtiski paaugstinājās (ALAT 24 x ANR, ASAT 13 x ANR) dažu dienu laikā pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora klaritromicīna lietošanas sākšanas.
Danish: Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %.
Latvian: Caureja radās 79 % pacientu, slikta dūša - 65 %, dispepsija - 38 % un vemšana - 34 %.
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Latvian: Lomitapīda AUC mainīgums pētījumā iekļautajām personām bija aptuveni 50 %.
Danish: I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem lomitapīds izteikti (200 reižu) koncentrējās aknās.
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Latvian: Pārtraucot lietot atorvastatīnu, Lojuxta deva jāpalielina atbilstoši ZBL-H atbildes reakcijai un drošumam/panesībai.
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Latvian: Lojuxta ir indicētas kā papildterapijas līdzeklis maztauku diētai un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm kopā ar zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) aferēzi vai bez tās pieaugušiem pacientiem ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju (HoPH).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen.
Latvian: Lai pārbaudītu aknu darbību, ārsts Jums veiks asins analīzes pirms šo kapsulu lietošanas uzsākšanas, palielinot devu un regulāri ārstēšanas laikā.
Danish: Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme.
Latvian: Šīs pārmaiņas rodas lomitapīda darbības mehānisma dēļ.
Danish: • Doseringen indstilles, og der tages yderligere leverrelaterede prøver, hvis dette ikke allerede er sket (såsom alkalisk fosfatase, totalbilirubin og INR).
Latvian: • Pārtraukt lietošanu un veikt papildu aknu pārbaudes, ja tās vēl nav veiktas (piemēram, sārmainā fosfatāze, kopējais bilirubīns un INR).
Danish: • tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion
Latvian: • tetraciklīnu grupas antibiotikas, piemēram, urīnceļu infekciju ārstēšanai;
Danish: • svimmelhed, hovedpine, migræne
Latvian: • reibonis, galvassāpes, migrēna;
Danish: Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen.
Latvian: Ja analīzes liecina par aknu darbības traucējumiem, Jūsu ārsts var nolemt samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Latvian: • ja Jums ir zarnu darbības traucējumi vai Jūsu organisms nespēj uzsūkt uzturvielas no zarnām;
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Latvian: Apjoms, kādā ar lomitapīdu saistītā aknu steatoze veicina aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos, nav zināms.
Danish: In vitro-bestemmelse af lægemiddelinteraktioner: Lomitapid hæmmer CYP3A4.
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtēšana in vitro: lomitapīds inhibē CYP3A4.
Danish: I en karcinogenicitetsundersøgelse hos mus blev lomitapid administreret i foderet i indtil 104 uger i doser fra 0,3-45 mg/kg/dag.
Latvian: Uztura kancerogenitātes pētījumā pelēm lomitapīdu lietoja līdz 104 nedēļām ilgi devās no 0,3 līdz 45 mg/kg dienā.
Danish: Gennemsnitlig procentuel ændring fra udgangsværdien af LDL-C i hovedundersøgelsen af virkning UP1002/AEGR-733-005 til og med uge 26 (det primære endepunkt) med LOCF for hver parameter (N=29)
Latvian: Vidējā procentuālā ZBL-H pārmaiņa lielā efektivitātes pētījumā UP1002/AEGR-733-005 no pētījuma sākuma līdz 26. nedēļai (primārais mērķa kritērijs), izmantojot LOCF pieeju katram novērtējumam (N=29)
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Latvian: • Padoms par Lojuxta devas pakāpenisku palielināšanu, lai uzlabotu zāļu panesību.
Danish: Ekkymose Papulae
Latvian: Ekhimoze Papulas
Danish: Lojuxta anvendes sammen med fedtfattig diæt og anden lipidsænkende behandling til at nedsætte kolesterolniveauet.
Latvian: Lojuxta lieto kopā ar maztauku diētu un citām lipīdu līmeni pazeminošām zālēm, lai pazeminātu holesterīna līmeni.
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi liecina par toksisku ietekmi uz attīstību (teratogenitāti, embriotoksicitāti, skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde:
Latvian: Ārstam domātajā izglītojošo materiālu paketē jāiekļauj
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums pacientiem ar paaugstinātu ZBL-H līmeni Orgānu sistēmu grupa
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lojuxta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lojuxta lietošanas
Danish: Patientadvarselskort
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Danish: Alvorlige bivirkninger:
Latvian: Smagas blakusparādības:
Danish: • Patientbrochurer
Latvian: • pacienta brošūras;
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
Latvian: Sāpes ekstremitātēs Locītavu pietūkums Muskuļu raustīšanās
Danish: Lojuxta blokerer dette protein og nedsætter derved indholdet af fedtstoffer og kolesterol (lipider) i blodet.
Latvian: Bloķējot šo proteīnu, zāles pazemina tauku un holesterīna (lipīdu) līmeni asinīs.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Latvian: Jums var rasties šķidruma zudums jeb dehidratācija, piemēram, vemšanas, sliktas dūšas vai caurejas gadījumā.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Latvian: Lomitapīds neietekmēja reproduktīvo funkciju žurku mātītēm, lietojot līdz 1 mg/kg lielas devas, un žurku tēviņiem, lietojot līdz 5 mg/kg lielas devas.
Danish: Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Danish: Som følge af sin virkningsmekanisme kan lomitapid nedsætte optagelsen af fedtopløselige næringsstoffer fra tyndtarmen.
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu tievajā zarnā, lomitapīds var samazināt taukos šķīstošo uzturvielu uzsūkšanos.
Danish: Patienter med persisterende forhøjede aminotransferaseværdier > 3x ULN henvises til nærmere undersøgelse ved hepatolog.
Latvian: Pacientus, kuriem aminotransferāžu līmenis pastāvīgi paaugstināts >3 x ANR, jānosūta pie hepatologa papildu izmeklējumu veikšanai.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge eksponeringen for lomitapid.
Latvian: Lietošana kopā ar uzturu var palielināt lomitapīda iedarbību.
Danish: Ved koadministration af kumariner (såsom warfarin) og Lojuxta bør INR bestemmes før initiering af behandlingen med Lojuxta og patienten overvåges regelmæssigt med henblik på tilpasning af dosis af kumarin til det kliniske behov (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto kumarīnus (piemēram, varfarīnu) vienlaicīgi ar Lojuxta, INR jānosaka pirms Lojuxta lietošanas sākšanas un regulāri jāuzrauga, pielāgojot kumarīnu devu atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: I en oral karcinogenicitetsundersøgelse hos rotter blev lomitapid indgivet i op til 99 uger i doser op til 7,5 mg/kg/dag til hanner og 2,0 mg/kg/dag til hunner.
Latvian: Perorālas kancerogenitātes pētījumā žurkām lomitapīdu lietoja līdz 99 nedēļām ilgi devā līdz 7,5 mg/kg dienā tēviņiem un 2,0 mg/kg dienā mātītēm.
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Latvian: Vienlaicīgu vai secīgu klīniski nozīmīgu bilirubīna līmeņa serumā, INR vai sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos nekonstatēja.
Danish: Lomitapid forventes ikke direkte at påvirke virkningen af østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, men hormonabsorptionen kan nedsættes ved diarré og/eller opkastning.
Latvian: Nav paredzams, ka lomitapīds tieši ietekmēs estrogēnu saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tomēr caureja un/vai vemšana var mazināt hormona uzsūkšanos.
Danish: Ved mistanke om steatohepatitis eller fibrose bør leverbiopsi overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuriem iegūtie rezultāti liecina par steatohepatītu vai fibrozi, jāapsver aknu biopsija.
Danish: • Alkoholindtagelse under behandling med Lojuxta frarådes.
Latvian: • Alkohola lietošana ārstēšanas laikā ar Lojuxta nav ieteicama.
Danish: − Nødvendigheden af at tage kosttilskud (dvs. 400 IE vitamin E, cirka 200 mg linolsyre, 110 mg eicosapentaensyre (EPA), 210 mg alfalinolensyre (ALA) og 80 mg docosahexaensyre (DHA) dagligt).
Latvian: − nepieciešamību katru dienu lietot pārtikas piedevas (t. i., 400 SV E vitamīna, aptuveni 200 mg linoleīnskābes, 110 mg eikozapentaēnskābes (EPS), 210 mg alfa linolēnskābes (ALS) un 80 mg dokozaheksaēnskābes (DHS) dienā).
Danish: MTP spiller en vigtig rolle i opbygningen af ApoB-holdige lipoproteiner i leveren og tarmene.
Latvian: MTP ir galvenā nozīme apo B saturošu lipoproteīnu veidošanās procesā aknās un zarnās.
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
Latvian: − jāsniedz atbilstoša informācija par efektīvām kontracepcijas metodēm un jāsāk lietot efektīva kontracepcija.
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Latvian: Nelietojiet kopā ar Lojuxta nevienas no turpmāk minētajām zālēm:
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
Latvian: • nepieciešamība izvairīties no greipfrūtu sulas lietošanas;
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Latvian: • dažas zāles bakteriālu, sēnīšu infekciju vai HIV infekcijas ārstēšanai (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Lojuxta šādos gadījumos");
Danish: Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) deva nedrīkst pārsniegt 40 mg dienā.