FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Iznimno je važno da trudnice nastave svoju terapiju tijekom trudnoće.
Bulgarian: Изключително важно е бременните жени да продължат лечението си по време на бременност.
Croatian: Treba odabrati najmanju dozu kolatne kiseline koja djelotvorno smanjuje metabolite žučne kiseline na vrijednost što je moguće bliže nuli.
Bulgarian: Трябва да се избира най-ниската доза холева киселина, която ефективно намалява количеството на метаболитите на жлъчните киселини възможно найблизо до нула.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
Bulgarian: Понижението на дозата е довело до подобряване на клиничните признаци и корекция на абнормните лабораторни параметри.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
Bulgarian: Други специални популации Моля, вижте точка 4.2 за употреба на Orphacol при специални популации.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Orphacol
Croatian: Molimo obavijestite svojeg liječnika ako uzimate ciklosporin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате циклоспорин.
Croatian: Ostala hrana, poput voćnog kompota ili jogurta, može biti prikladna za primjenu, no nisu dostupni podaci o kompatibilnosti ili palatabilnosti.
Bulgarian: Възможно е други храни, например плодов компот или кисело мляко, да са подходящи за приложение, но няма данни за съвместимостта или вкусовите качества.
Croatian: Dostupni neklinički podaci u literaturi ne upućuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Наличните в литературата неклинични данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Croatian: Dodatne ili češće pretrage trebaju se provoditi s ciljem praćenja terapije tijekom razdoblja brzoga rasta, istodobne bolesti i trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Допълнителни или по-чести изследвания трябва да се предприемат за проследяване на лечението по време на периоди на бърз растеж, съпътстващо заболяване и бременност (вж. точка 4.6).
Croatian: A05AA03
Bulgarian: АТС код: A05AA03
Croatian: Za sve starosne grupe minimalna doza iznosi 50 mg te se prilagođava u koracima od po 50 mg.
Bulgarian: При всички възрастови групи минималната доза е 50 mg, като дозата се коригира със стъпки от 50 mg.
Croatian: Izvješća o napretku popunjavanja baze podataka za nadzor bolesnika analizirat će se i podnositi CHMP-u istovremeno sa PSUR-evima (za sigurnost) i Godišnjim ponovnim izvješćem o lijeku (za djelotvornost i sigurnost).
Bulgarian: Докладите за напредъка на набирането на данни в базата данни за надзор на пациентите ще бъдат анализирани и докладвани на CHMP към времето за ПАДБ (за безопасността) и годишните преоценки (за ефикасността и безопасността).
Croatian: Ovo se očituje u obnavljanju učinkovite povratne sprege kontrole sinteze žučne kiseline i metaboličke ravnoteže.
Bulgarian: Това отразява възстановяването на ефективен обратен контрол на синтеза на жлъчни киселини и метаболитно равновесие.
Croatian: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Croatian: Doziranje Doza se mora prilagoditi svakom bolesniku u specijaliziranim jedinicama u skladu s kromatografskim profilima žučne kiseline u krvi i/ili urinu.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира за всеки отделен пациент в специализирано отделение в зависимост от хроматографските профили на жлъчните киселини в кръвта и/или урината.
Croatian: Liječnik će procijeniti rezultate Vaših laboratorijskih pretraga i savjetovat će Vam kada da nastavite liječenje Vašom normalnom dozom.
Bulgarian: Той ще оцени лабораторните Ви резултати и ще Ви посъветва кога да продължите лечението си с обичайната за Вас доза.
Croatian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде разделена, ако се състои от повече от една капсула, за да се наподоби непрекъснатото образуване на холева киселина в организма и да се намали броят на капсулите, необходими за един прием.
Croatian: Zbog ove male učestalosti stanja nemoguće je provođenje kontroliranih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Това рядкото разпространение също така прави невъзможно провеждането на контролирани клинични проучвания.
Croatian: Nadalje, koncentracija kolatne kiseline u krvi bila je normalna, a vrijednosti vitamina topivih u masti ponovno su se vratile unutar normalnih raspona.
Bulgarian: В допълнение концентрацията на холева киселина в кръвта е нормална и мастноразтворимите витамини са възстановени в нормални граници.
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Orphacol uz obrok pomaže Vam da zapamtite uzeti ovaj lijek te može pomoći Vašem tijelu da ga lakše podnese.
Bulgarian: Приемът на Orphacol по едно и също време при хранене ще Ви помогне да не забравите да приемате лекарството и може да помогне на организма Ви го приеме по-добре.
Croatian: PVC/PVDC-aluminijski blister s 10 kapsula.
Bulgarian: PVC/PVDC -алуминиев блистер от 10 капсули.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Приемете следващата доза, когато би трябвало обичайно да я приемете.
Croatian: Parenteralna primjena može uzrokovati hemolizu i srčani zastoj.
Bulgarian: Парентералното приложение може да причини хемолиза и сърдечен арест.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, с вода.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju napraviti test trudnoće čim posumnjaju na trudnoću.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да проведат тест за бременност веднага щом възникне съмнение за бременност.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Bulgarian: Лечението с холева киселина трябва да се спре, ако абнормната хепатоцелуларна функция, оценена чрез протромбиновото време, не се подобрява в рамките на 3 месеца от започване на лечението с холева киселина.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se žvakati.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода, без да се дъвчат.
Croatian: Liječnik će propisati laboratorijske pretrage krvi, mokraće i jetre prilikom početka liječenja te redovito tijekom liječenja.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи лабораторни изследвания на кръв, урина и черен дроб, когато започвате лечението и редовно след това.
Croatian: Analiza masene spektrometrije urina tijekom terapije kolatnom kiselinom pokazuje prisutnost kolatne kiseline i znatno smanjivanje ili čak potpunu eliminaciju toksičnih metabolita žučne kiseline.
Bulgarian: Масспектрометричен анализ на урината по време на лечение с холева киселина показва наличие на холева киселина и значително намаляване или дори пълно елиминиране на токсични метаболити на жлъчни киселини.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su da kolna kiselina nije inducirala teratogenu posljedicu ili fetalnu toksičnost.
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че холевата киселина не причинява тератогенен ефект или фетална токсичност.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Bulgarian: При липса на лечение в черния дроб, серума и урината преобладават нефизиологични холестатични и хепатотоксични метаболити на жлъчните киселини.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Croatian: Za nekoliko bolesnika porast jetrenih enzima (serumskih transaminaza) prijavljen je tijekom liječenja lijekom Orphacol (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: При няколко пациенти се съобщава за повишаване на чернодробните ензими (серумни трансаминази) по време на лечението с Orphacol (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Croatian: Duguljasta, neprozirna, zeleno-bijela kapsula.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни зелено-бели капсули.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Bulgarian: Дневната доза при кърмачета на възраст от 1 месец до 2 години, деца и юноши е в граници от 5 до 15 mg/kg и трябва да бъде коригирана индивидуално за всеки пациент.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni drugim žučnim kiselinama ili drugim pripravcima kolatne kiseline trebaju se pažljivo pratiti na isti način tijekom početne faze liječenja lijekom Orphacol.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са лекувани с други жлъчни киселини или други препарати с холева киселина, трябва внимателно да бъдат наблюдавани по време на започване на лечението с Orphacol.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Orphacol да оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Bulgarian: Клиничната картина е ограничена до сърбеж и диария.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).
Croatian: Proizvođač CTRS obvezuje se pratiti sigurnost i djelotvornost u bolesnika liječenih lijekom Orphacol pomoću baze podataka za praćenje bolesnika, za koju je CHMP odobrio protokol, a koja je dokumentirana u RMP za Orphacol.
Bulgarian: CTRS се ангажира да мониторира безопасността и ефикасността при пациенти, лекувани с Orphacol, от база данни за надзор на пациенти, за която протоколът е одобрен от СНМР и е включен в ПУР на Orphacol.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Bulgarian: Приемът на секвестранти на жлъчните киселини или антиациди трябва да бъде отделен от този на холева киселина с интервал от 5 часа, без значение кой лекарствен продукт се приема първо.
Croatian: Kapsule koje sadrže 50 mg kolatne kiseline su plavo-bijele boje, a kapsule koje sadrže 250 mg kolatne kiseline su zeleno-bijele boje.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg холева киселина са синьо-бели, а тези от 250 mg холева киселина са зелено-бели.
Croatian: Proljev, povišene transaminaze i pruritus povezani su s predoziranjem te nestaju nakon smanjenja doze.
Bulgarian: Диария, повишени трансаминази и сърбеж са свързани с предозиране и изчезват след намаляване на дозата.
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием на фенобарбитал с холева киселина (вж. точка 4.5).
Croatian: Kolna kiselina nije pokazala nikakvu značajnu mutagenu aktivnost u nizu genotoksičnih testova provedenih in vitro.
Bulgarian: Холевата киселина показва незначителна мутагенна активност в батерия от тестове за генотоксичност, проведени in vitro.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Bulgarian: След периода на започване на лечението нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината (с използване на подходящи аналитични методи) и чернодробните параметри трябва да се определят поне веднъж годишно и дозата да се коригира съответно.
Croatian: No, ispitivanja nisu završena s istom količinom detaljnih podataka kao u slučaju farmaceutskog sredstva, s obzirom da je kolna kiselina fiziološka tvar u životinjama i ljudima.
Bulgarian: Въпреки това проучванията не са били проведени толкова детайлно, както за лекарствено средство, тъй като холевата киселина е физиологична вещество при животни и хора.
Croatian: Napravite test na trudnoću čim posumnjate na trudnoću.
Bulgarian: Направете си тест за бременност възможно най-бързо, ако се съмнявате, че сте бременна.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Bulgarian: Orphacol може да се приема по време на кърмене.
Croatian: Mali dio žučnih kiselina izlučuje se u urinu.
Bulgarian: Малка част от жлъчните киселини се екскретират в урината.
Croatian: To znači da s obzirom na malu učestalost bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće doći do potpunih informacija o ovom lijeku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълната информация за този продукт.
Croatian: Ako se primjenjuju oralno, žučne kiseline i soli imaju samo manji toksični potencijal.
Bulgarian: При перорално приложение жлъчните киселини и соли като цяло имат много малък токсичен потенциал.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
Croatian: Ne postoji potreba za mjerama kontracepcije u žena reproduktivne dobi, a koje su liječene kolatnom kiselinom, ili u njihovih partnera.
Bulgarian: Не са необходими контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал, които се лекуват с холева киселина или при техните партньори.
Croatian: Lijek je sadržan u blisterima s po 10 kapsula u svakom.
Bulgarian: Те са поставени в блистери по 10 капсули.
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatargastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от опитен гастроентеролог/хепатолог или детски гастроентеролог/хепатолог в случай на педиатрични пациенти.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Bulgarian: Холевата киселина е предоминиращата първична жлъчна киселина при човека.
Croatian: Treba biti zabilježeno istodobno smanjivanje ukupnih žučnih kiselina u urinu.
Bulgarian: Трябва да се наблюдава съпътстващо понижаване на нивото на общите жлъчни киселини в урината.
Croatian: Duguljasta, neprozirna, plavo-bijela kapsula.
Bulgarian: Продълговати, непрозрачни синьо-бели капсули
Croatian: U trudnoćama izloženim lijeku nisu se pojavile nuspojave na kolatnu kiselinu i rezultirale su normalnom, zdravom djecom.
Bulgarian: Случаите на бременност с експозиция не показват нежелани реакции на холева киселина и завършват с раждането на нормални, здрави деца.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Bulgarian: Очаква се пациентите да имат някаква степен на чернодробно увреждане при поставяне на диагнозата, което се подобрява по време на лечение с холева киселина.
Croatian: Povećane razine transaminaza
Bulgarian: Повишени трансаминази
Croatian: Nemojte uzimati Orphacol
Bulgarian: Не приемайте Orphacol
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. rujna 2013.
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте Orphacol след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:".
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Bulgarian: В следната таблица са изброени нежеланите реакции, съобщени в литературата, наблюдавани при лечение с холева киселина.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Bulgarian: Секвестрантите на жлъчните киселини (холестирамин, колестипол, колесевелам) и определени антиациди (напр. алуминиев хидроксид) свързват жлъчните киселини и водят до тяхното елиминиране.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Bulgarian: Ако приложението на циклоспорин се смята за необходимо, нивата на жлъчните киселини в серума и урината трябва да бъдат строго проследявани и дозата на холевата киселина да се коригира съответно.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Bulgarian: В проучвания с многократно прилагане често съобщаваните ефекти на холевата киселина включват намалено телесно тегло, диария и увреждане на черния дроб с повишени трансаминази.
Croatian: Deoksikolna kiselina jest sekundarna žučna kiselina.
Bulgarian: Дезоксихолевата киселина е вторична жлъчна киселина.
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
Bulgarian: Повишаване на теглото на черния дроб и жлъчни камъни са съобщени в проучвания с многократно прилагане, при които холевата киселина е прилагана едновременно с холестерол.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Холевата киселина и нейните метаболити се екскретират в кърмата, но при използване на терапевтични дози Orphacol не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Bulgarian: По време на започването на лечението и коригирането на дозата нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината трябва да бъдат активно проследявани (най-малко на всеки три месеца през първата година от лечението и на всеки шест месеца през втората година) с използването на подходящи аналитични методи.
Croatian: Oralni LD50 u miševa iznosi 1520 mg/kg.
Bulgarian: LD50 при перорално приложение на мишки е 1520 mg/kg.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Bulgarian: Наблюдавани са преходни повишения на трансаминазите при започване на лечение с холева киселина, като това не показва необходимост от намаляване на дозата, ако гама глутамилтрансферазата не е повишена и ако нивата на жлъчните киселини в серума спадат или са в нормални граници.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Bulgarian: Чернодробните параметри също трябва да се наблюдават, за предпочитане по-често от нивата на жлъчните киселини в серума и/или урината.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Bulgarian: Лечение на жлъчка и черен дроб, препарати на жлъчната киселина, АТС код: A05AA03
Croatian: Kao mjera opreza potrebno je pažljivo pratiti Vas i Vaše nerođeno dijete tijekom trudnoće.
Bulgarian: Като предпазна мярка, Вие и плода трябва да бъдете под строго наблюдение по време на бременността.
Croatian: Vaš liječnik može zatim dodatno prilagođavati dozu ovisno o odgovoru Vašeg tijela.
Bulgarian: След това дозата ще бъде допълнително коригирана от Вашия лекар в зависимост от това, как се повлиява Вашия организъм.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Bulgarian: Orphacol съдържа холева киселина, жлъчна киселина, която нормално се синтезира от черния дроб.
Croatian: Kod nekoliko bolesnika pojavili su se svrbež i/ili proljev, no nije poznato koliko je izgledno da će se ove nuspojave pojaviti (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Bulgarian: Няколко пациенти са получили сърбеж и/или диария обаче не е известно каква е вероятността това да се случи (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Bulgarian: Напредъкът и резултатите от базата данни ще служат за основа на годишните преоценки на профила полза/риск на Orphacol.
Croatian: U slučaju dugotrajnog izostanka terapijskog odgovora na monoterapiju kolatnom kiselinom treba uzeti u obzir druge opcije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В случай на трайна липса на терапевтичен отговор към лечение с холева киселина, трябва да се обсъдят други възможности за терапия (вж. точка 4.4).
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Bulgarian: Едновременното повишаване над нормата на гама глутамилтрансферазата (GGT), аланин аминотрансферазата (ALT) и/или жлъчните киселини в серума може да показва предозиране.
Croatian: Laboratorijski testovi pokazali su povećanje serumske gama glutamiltransferaze (GGT), transaminaza i koncentracija žučne kiseline u serumu.
Bulgarian: Лабораторните тестове показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (GGT), трансаминазите и жлъчната киселина.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Bulgarian: Холевата киселина, която се съдържа в Orphacol, замества жлъчните киселини, които липсват поради дефекта в синтеза на жлъчни киселини.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Bulgarian: Приложението на тези лекарствени продукти се очаква да доведе до понижаване на ефекта на холевата киселина.