FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf hugsanleg vegna hindrunar OCT2 flutningspróteins)
Finnish: Haittavaikutukset, joilla katsottiin olevan vähintään mahdollinen yhteys dolutegraviiriin, on lueteltu elinjärjestelmittäin ja absoluuttisen esiintymistiheyden mukaan.
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er a.m.k. hugsanlega tengist dolutegravíri eru taldar upp samkvæmt líffæraflokkum og heildartíðni.
Finnish: Dolutegraviirin IC50 erilaisissa laboratoriokannoissa oli PBMC-soluja käytettäessä 0,5 nM, ja MT-4-soluja käytettäessä se oli 0,7-2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkirnunga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun fjölvítamína eða bætiefna sem innihalda kalsíum eða járn samhliða Tivicay.
Finnish: Älä ota antasidia 6 tunnin aikana ennen Tivicay-annoksen ottamista tai vähintään 2 tunnin aikana Tivicayn ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf 6 klst. áður en þú tekur Tivicay eða fyrr en a.m.k. 2 klst. eftir að þú tekur það.
Finnish: Tietojen yhdistetyn analyysin tulokset vastasivat yksittäisten tutkimusten tuloksia, joissa ensisijainen päätetapahtuma (ero niiden potilaiden osuudessa, joilla plasman HIV-1-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 Snapshot-algoritmin perusteella) saavutettiin.
Icelandic: Niðurstöður samantektargreiningarinnar voru í samræmi við niðurstöður hvorrar rannsóknar fyrir sig, þar sem aðalendapunkti (mismunur í hlutfalli <50 eintök/ml plasma HIV-1 RNA eftir 48 vikur skv.
Finnish: Näihin tietoihin perustuen dolutegraviirin ei odoteta vaikuttavan sellaisten lääkeaineiden farmakokinetiikkaan, jotka ovat merkittävien enstyymien tai kulettajaproteiinien substraatteja (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samkvæmt þessum upplýsingum er ekki búist við að dolutegravír hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningspróteina (sjá kafla 4.5).
Finnish: GEMINI-1- ja GEMINI-2-tutkimuksissa ei viikkoon 48 mennessä todettu yhtään hoidon aikana kehittynyttä resistenssitapausta integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille sen paremmin DTG+3TCryhmässä kuin DTG+TDF/FTC-verrokkiryhmässä.
Icelandic: Í GEMINI-1 og GEMINI-2 rannsóknunum kom ekki fram neitt ónæmi gegn integrasaflokknum eða flokkum bakritahemlanna, hvorki í DTG+3TC hópnum né í DTG+ TDF/FTC samanburðarhópnum á 48 vikum.
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Icelandic: Dolutegravír getur aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OAT3.
Finnish: Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.
Icelandic: Tivicay er notað við HIV-sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára sem vega að minnsta kosti15 kg.
Finnish: Systeeminen dolutegraviirialtistus oli tällä annoksella (AUC-arvon perusteella) noin 17-20 kertaa suurempi kuin ihmisillä, kun käytetään pediatrisille potilaille suositeltua altistusta.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dolutegravíri við þennan skammt (byggt á AUC) var ~17-20-falt hærri en hjá mönnum við ráðlagða útsetningu hjá börnum.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Finnish: Alatyyppi B
Icelandic: Klasi B
Finnish: Osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, bisfosfonaatit, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), mutta osteonekroositapauksia on raportoitu myös pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla potilailla ja/tai pitkään jatkuneen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon aikana.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þ.m.t. notkun barkstera, bisfosfónata, áfengisneysla, alvarleg ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð.
Finnish: Dolutegraviiri metaboloituu ensisijaisesti UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta ja vähäisessä määrin CYP3A:n kautta.
Icelandic: Umbrot dolutegravírs eru aðallega með samtengingu við glúkúróníð fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A.
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á VIKING-3 og VIKING-4 (n=186, VO-þýði), var hlutfall einstaklinga með HIV-RNA <50 eintök/ml í viku 48 123/186 (66%).
Finnish: Jos kuitenkin seuraava annos pitäisi ottaa jo alle 4 tunnin kuluttua, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Þá skal sleppa skammtinum sem gleymdist og taka þann næsta á venjulegum tíma.
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kertaannoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Finnish: Potilailla, joilla ei todettu primaarimutaatiota lähtötilanteessa (N = 60) (eli RAL/EVG ei kuulunut osana nykyiseen tehottomaan hoitoon), virusmäärä oli pienentynyt 1,63 log10 8. päivänä.
Icelandic: Hjá sjúklingum án greindrar frumstökkbreytingar í upphafi (N=60) (þ.e. RAL/EVG ekki hluti af meðferðinni sem var að bregðast) hafði veirum fækkað um 1,63 log10 á degi
Finnish: Dolutegraviirihoidon aikana on raportoitu yliherkkyysreaktioita, joihin liittyi tyypillisesti ihottumaa, yleisoireita ja toisinaan sisäelinten toimintahäiriöitä, kuten vaikeita maksareaktioita.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravírs sem einkenndust af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Finnish: • maksan vajaatoiminta (oireena voi olla ihon ja silmänvalkuaisten kellastuminen tai epätavallisen tumma virtsa).
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag) Sýkingar og bólga
Finnish: Sataprosenttisessa ihmisen seerumissa proteiinin kerrannaissiirtymä (fold shift) oli 75-kertainen (keskiarvo), minkä seurauksena proteiinikorjattu IC90 oli 0,064 μg/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem var 0,064 µg/ml.
Finnish: Harkittaessa dolutegraviirin käyttöä integraasinestäjäresistenssin yhteydessä on otettava huomioon, että dolutegraviirin teho on huomattavasti heikentynyt sellaisia viruskantoja vastaan, joissa on Q148 + ≥ 2 seuraavista sekundaarimutaatiosta G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Við ákvörðun um að nota dolutegravír þegar fyrir liggur ónæmi gegn integrasaflokknum, skal taka tillit til þess að virkni dolutegravírs er verulega skert gagnvart veirustofnum sem eru með Q148+≥2 afleiddar stökkbreytingar úr G140A/C/S, E138A/K/T, L74I (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tivicay-valmistetta ei ole tutkittu dialyysipotilaiden hoidossa.
Icelandic: Notkun Tivicay hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum í skilun.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ef ónæmi fyrir integrasaflokknum er ekki til staðar.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafngildi þess að taka eina 50 mg töflu samanborið við 5x10 mg töflur.
Finnish: SPRING-2-tutkimuksessa dolutegraviiri teho oli edelleen vertailukelpoinen (non-inferiority) raltegraviirin kanssa (virologinen vaste 81 %:lla vs. 76 %:lla potilaista) ja mediaanimuutos CD4-solumäärissa oli 276 vs. 264 solua/mm3.
Icelandic: 48. Í SPRING-2 reyndist dolutegravír ennþá ekki síðra en raltegravír (veirufræðileg bæling hjá 81% samanborið við 76% sjúklinga) og miðgildi breytinga á CD4 fjölda 276 samanborið við 264 frumur/mm
Finnish: Ei saa käyttää yhdessä dofetilidin kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Samtímisnotkun dófetilíðs (sjá kafla 4.5).
Finnish: SINGLEtutkimuksessa dolutegraviiri+ABC/3TC oli edelleen tehokkaampi kuin EFV/TDF/FTC (virologinen vaste 80 %:lla vs. 72 %:lla potilaista, hoidollinen ero 8,0 % (2,3; 13,8), p=0,006 ja CD4-solumäärien muutoksen korjattu keskiarvo oli 325 vs. 281 solua/mm3.
Icelandic: Í SINGLE reyndist dolutegravír + ABC/3TC ennþá hafa yfirburði miðað við EFV/TDF/FTC (veirufræðileg bæling hjá 80% samanborið við 72%, meðferðarmunur 8,0% (2,3; 13,8), p=0,006 og aðlöguð meðalbreyting á CD4 fjölda
Finnish: Lapsipotilaille (iältään 6 - alle 12-vuotiaille ja paino vähintään 15 kg), joilla on HIV-infektio eikä resistenssiä integraasinestäjäryhmän lääkkeille, suositeltu dolutegraviiriannos määritetään lapsen painon mukaan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dolutegravírs hjá börnum (frá 6 ára til yngri en 12 ára og vega að minnsta kosti 15 kg) með HIV-1-sýkingu án ónæmis gegn integrasaflokknum er ákveðinn út frá þyngd barnsins.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Icelandic: Gera skal þungunarpróf hjá konum á barneignaraldri áður en notkun dolutegravir er hafin.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat dolutegraviiria + kahta NRTI-valmistetta vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimuksissa, ei havaittu resistenssin kehittymistä integraasiryhmän eikä NRTI-ryhmän lääkkeille (n = 1118, seuranta-aika 48-96 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu dolutegravír + 2 núkleósíðabakritahemla, í rannsóknum á stigi IIb og III, kom ekki fram nein þróun ónæmis gegn integrasaflokknum eða flokkum bakritahemlanna (n=1.118, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Finnish: Kun annetaan samanaikaisesti dolutegraviiria 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa:
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen teho alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn með mismunandi skömmtum hjá HIV-1-smituðum einstaklingum með dolutegravíri einu saman (ING111521) kom fram hröð og skammtaháð veiruhamlandi verkun.
Finnish: Annoksesta 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ei ole kliinisiä teho- eikä turvallisuustietoja.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun 100 mg tvisvar á dag.
Finnish: • lihas- tai nivelsäryt.
Icelandic: • vöðva- eða liðverkir.
Finnish: 50 mg kerran vuorokaudessa
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag
Finnish: Kreatiinifosfokinaasiarvon kohoaminen
Icelandic: Hækkun kreatínfosfókínasa (CPK)
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun dolutegravírs.
Finnish: On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Icelandic: Óvíst er að hve miklu leyti dolutegravír gefur aukna verkun þegar slíkt ónæmi gegn integrasaflokkunum er til staðar (sjá kafla 5.2).
Finnish: Kummankaan lääkeaineen annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta lyfjanna.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) (25 mg:n ja 50 mg:n tabletit) 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (fyrir 25 mg og 50 mg töflur)
Finnish: Miten Tivicayta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Tivicay
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Dolutegravír breytti ekki plasmaþéttni daclatasvírs.
Finnish: Potilailla, joiden aikaisemmat hoidot olivat osoittautuneet tehottomiksi mutta jotka eivät olleet saaneet integraasiryhmän lääkkeitä (SAILING-tutkimus), integraasinestäjiin liittyviä substituutioita havaittiin neljällä 354 dolutegraviiria saaneesta potilaasta (seuranta-aika 48 viikkoa).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengið höfðu árangurslausa meðferð en höfðu ekki fengið lyf úr integrasaflokknum áður (SAILING-rannsóknin) komu integrasahemilsútskiptingar fram hjá 4/354 sjúklingum (eftirfylgni í 48 vikur) sem fengu meðferð með dolutegravíri, sem var gefið ásamt bakgrunnsmeðferð samkvæmt vali rannsóknarlæknis.
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Icelandic: Hlutfall óbundins dolutegravírs í plasma hækkar við lága albúmínþéttni í sermi (<35 g/l) eins og kemur fram hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä integraasinestäjäresistenssiä
Icelandic: Sjúklingar með HIV-1-sýkingu án þess að staðfest eða klínískur grunur sé um ónæmi gegn integrasaflokknum sé til staðar
Finnish: Gastrointestinaalista intoleranssia esiintyi apinoilla, kun annos oli 15kertainen verrattuna ihmisen vastaavaan mg/kg-annokseen (verrattu 50 kiloiseen ihmiseen) ja 5-kertainen verrattuna ihmisen mg/m2-annokseen kliinisellä annoksella 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Icelandic: Óþol í meltingarvegi kom fram hjá öpum við skammt sem jafngildir 15 sinnum skammti hjá mönnum í mg/kg (miðað við 50 kg mann) og 5 sinnum skammti hjá mönnum í mg/m fyrir klínískan skammt 50 mg tvisvar á dag.
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substuutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Icelandic: R263K integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I integrasaútskiptingu, með FC að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Finnish: ** ks. alla kohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: **sjá hér á eftir undir Lýsing á völdum aukaverkunum.
Finnish: VIKING-3-tutkimuksessa CD4-positiivisten T-solujen lukumäärän muutos lähtötasosta (mediaani) havaintoarvojen perusteella oli 61 solua/mm3 viikolla 24 ja 110 solua/mm3 viikolla 48.
Icelandic: Miðgildi breytingar á CD4+ T-frumufjölda frá upphafi fyrir VIKING-3 samkvæmt upplýsingum úr mælingum var 61 fruma/mm í viku 24 og 110 frumur/mm í viku
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa maksa-arvojen kohoamista havaittiin dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla, varsinkin niillä, joiden Bhepatiittihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hækkanir á lifrarefnaprófum sem samræmdust ónæmisendurvirkjunarheilkenni komu fram hjá sumum einstaklingum sem einnig voru sýktir af lifrarbólgu B og/eða C í upphafi meðferðar með dolutegravíri, einkum hjá þeim sem hættu meðferðinni gegn lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lapsista ja nuorista (6 - alle 18-vuotiaat ja vähintään 15 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Icelandic: Samkvæmt þeim takmörkuðu upplýsingum sem liggja fyrir hjá börnum og unglingum (6 ára til yngri en 18 ára og a.m.k. 15 kg), var ekki um neinar tegundir aukaverkana að ræða, aðrar en þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on HIV-potilailla 17-20 litraa populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 17 l til 20 l hjá HIV-smituðum sjúklingum, samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Finnish: Pienenemisen mekanismia ei tunneta.
Icelandic: Verkunarháttur skerðingarinnar er ekki þekktur.
Finnish: Kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteet voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Icelandic: Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín Bætiefni sem innihalda kalsíum, járn eða fjölvítamín geta hindrað frásog Tivicay í líkamanum og dregið úr virkni þess.
Finnish: Unohtuneet annokset
Icelandic: Glösin innihalda
Finnish: Kun 13:lle aikaisemmin hoitamattomalle tutkittavalle annettiin dolutegraviiria + abakaviiri-lamivudiinia stabiilina hoito-ohjelmana, dolutegraviirin pitoisuus likvorissa oli keskimäärin 18 ng/ml (samantasoinen kuin sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus plasmassa ja suurempi kuin IC50).
Icelandic: Hjá 13 einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og voru á stöðugri meðferðaráætlun með dolutegravíri og abacavíri/lamivúdíni, var þéttni dolutegravírs í heila-mænuvökva að meðaltali 18 mg/ml (svipuð og þéttni óbundins lyfs í plasma og yfir IC50).
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1.
Finnish: Potilailla todettiin resistenssi useita ART-ryhmän lääkkeitä vastaan lähtötilanteessa: 79 %:lla oli ≥ 2 merkittävää NRTI-, 75 %:lla ≥ 1 merkittävä NNRTI- ja 71 %:lla ≥ 2 merkittävää PI-resistenssiin liittyvää mutaatiota; 62 %:lla oli muu kuin R5-virus.
Icelandic: 79% voru með ≥2 NRTI, 75% ≥1 NNRTI og 71% ≥2 PI meiriháttar stökkbreytingar; 62% voru með veiru sem ekki var R5.
Finnish: Yksi 25 mg:n tabletti sisältää 2 mg natriumia.
Icelandic: Hver 25 mg tafla inniheldur 2 mg af natríum.
Finnish: Vasteen saaneiden osuuden (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ennustettiin nousevan noin 4-18 % viikolla 24 niillä tutkittavilla, joilla oli Q148+ ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Icelandic: Áætlað var að hlutfall þeirra sem svara (HIV-1-RNA <50 eintök/ml) hækkaði í u.þ.b. 4-18% hjá einstaklingum með Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Vaikein haittavaikutus oli yliherkkyysreaktio, johon liittyi ihottumaa ja vaikeita maksavaikutuksia, ja se todettiin yhdellä potilaalla (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingi voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Muiden lääkeaineiden vaikutus dolutegraviirin farmakokinetiikkaan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf dolutegravírs
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef um er að ræða ónæmi fyrir integrasaflokknum skal íhuga aðrar samsetningar án nevírapíns (sjá kafla 4.4).
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ein 50 mg tafla einu sinni á dag.
Finnish: PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Icelandic: lyfhrifalíkön með sameinuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með integrasaónæmi benda til að aukning skammta úr 50 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag geti aukið virkni dolutegravírs hjá sjúklingum með integrasaónæmi og takmarkaða meðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Finnish: Purkki sisältää kuivausaineen, joka vähentää kosteutta.
Icelandic: Glasið inniheldur þurrkhylki til að draga úr raka.
Finnish: Lopinaviiriritonaviiri+etraviriini
Icelandic: Lópínavír/rítónavír + etravírín
Finnish: Hoidon aikana ilmaantunut resistenssi aiemmin hoitamattomilla potilailla, joiden hoito epäonnistui Hoidon myötä ilmenneitä primaariresistenssitapauksia integraasi- tai NRTI-ryhmälle ei nähty 96 viikon aikana SPRING-2- tai FLAMINGO-tutkimuksen eikä 144 viikon aikana SINGLE-tutkimuksen dolutegraviirihaarassa.
Icelandic: Meðferðartengt ónæmi hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og svöruðu ekki meðferð Í vikunum 96 í SPRING-2 og FLAMINGO og í 144 vikur í SINGLE komu ekki fram nein tilfelli meðferðartengds frumkomins ónæmis fyrir integrasa- eða NRTI-flokkum í dolutegravír-hópunum.
Finnish: Siksi 50 mg kerran vuorokaudessa annosta ei pidä antaa viitenä 10 mg tablettina (ks.kohta 5.2.)
Icelandic: 50 mg einu sinni á dag sem fimm 10 mg töflur (sjá kafla 5.2).
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Icelandic: Darúnavír/rítónavír + etravírín
Finnish: Atatsanaviiriritonaviiri
Icelandic: Próteasahemlar Atazanavír
Finnish: Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Icelandic: Tafla 4 Svörun í SPRING-2 og SINGLE eftir 48 vikur (örreiknirit, <50 eintök/ml) SPRING-2
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Icelandic: Þótt niðurstöður samkvæmt þessum líkönum hafi ekki verið staðfestar í klínískum rannsóknum má íhuga þennan stóra skammt þegar Q148 + 2 afleiddar stökkbreytingar frá G140A/C/S, E138A/K/T, L74I eru til staðar hjá sjúklingum með takmarkaða heildarmeðferðarmöguleika vegna langt gengins fjölflokkaónæmis.
Finnish: Potilaiden kreatiniinin poistuman (erittynyt osuus on riippuvainen OCT2- ja MATE-1-proteiinivälitteisestä kuljetuksesta) havaittiin pienentyneen 10-14 % in vivo.
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).
Finnish: • hyperaktiivisuus (voimakas levottomuus ja ylivilkkaus)
Icelandic: • ofvirkni (mikið eirðarleysi eða hreyfiþörf)
Finnish: Ihmisen seerumin vaikutus
Icelandic: Áhrif mannasermis
Finnish: Dolutegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Icelandic: Ef einkenni ofnæmisviðbragða koma fram, skal strax hætta notkun dolutegravírs og annarra lyfja sem grunur leikur á að valdi einkennunum (þ.m.t., en takmarkast ekki við, alvarleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkur, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofsabjúgur).
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B) ei vaadi annostuksen muuttamista.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrulækkandi lyfja samhliða Tivicay.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin styrkist ónæmiskerfið og getur ráðist gegn sýkingunni, sem getur valdið einkennum sýkingar eða bólgu.
Finnish: Yksi 50 mg:n tabletti sisältää 4 mg natriumia.
Icelandic: Hver 50 mg tafla inniheldur 4 mg af natríum.