FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
Estonian: • Pen-süstel tuleb kasutamiseks ette valmistada iga kord, kui te segate uues pen-süstlis ravimi.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Estonian: • Hoida külmkapis (temperatuuril 2ºC…8 ºC).
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Estonian: Uue pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamine - jääkõhu väljutamine
Czech: U skupiny pacientů, 8 mužů a 8 žen, s lehkou až středně těžkou ledvinovou poruchou (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min) se ve srovnání s příslušnou skupinou 16 osob s normální funkcí ledvin, celková expozice a Cmax parathormonu lehce zvýšily (22 % a 56 %, v témž pořadí).
Estonian: Kaheksal kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega mehel ja naisel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) täheldati parathormooni üldise ekspositsiooni ja Cmax-i vähest suurenemist (vastavalt 22% ja 56%) võrreldes kokku 16 samast soost normaalse neerufunktsiooniga indiviidiga.
Czech: Tím se z předplněného pera vypustí většina vzduchu, to se nazývá „odvzdušnění".
Estonian: See eemaldab pen-süstlist enamuse õhku ja seda protseduuri nimetatakse pen-süstli kasutamiseks ettevalmistamiseks.
Czech: Pacientky s preexistující hyperkalciurií
Estonian: Hüperkaltsiuuriaga patsiendid
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, neužívejte Preotact.
Estonian: Raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi Preotact'i kasutada.
Czech: Během období 28 dní lze rekonstituovaný roztok uchovávat až 7 dní při teplotě do 25°C.
Estonian: 28-päevase kasutusperioodi vältel võib manustamiskõlblikuks muudetud lahust säilitada kuni 7 päeva vältel temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Na konci druhého roku (12 měsíců po přerušení podávání přípravku Preotact) činilo průměrné zvýšení 12,1% při rentgenovém vyšetření kostní denzity (DXA) páteře u pacientek, kterým byl podáván alendronát již druhý rok.
Estonian: Teise uuringuaasta lõpus (s.t. 12 kuud pärast Preotact'i võtmise lõpetamist) täheldati teisel uuringuaastal alendronaati saanud patsientidel kahekordse energiaga röntgenabsorptsiomeetrilisel (DXA) uuringul lülisamba luu mineraalse tiheduse keskmiselt 12%-list suurenemist.
Czech: Jakmile je přípravek rekonstituován, lze jej uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní (viz bod 6.3).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva säilitada väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 25 ºC (vt lõik 6.3).
Czech: • které jsou ozařovány nebo které se dříve podrobily léčbě ozařováním skeletu
Estonian: • kes saavad või on varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Czech: • - hydroxid sodný.
Estonian: • naatriumhüdroksiid.
Czech: Není prokázáno, že Preotact snižuje riziko zlomeniny kyčle.
Estonian: Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Estonian: Ärge vajutage sellele nupule enne kui olete lugenud kõiki käesolevas infolehes toodud juhiseid.
Czech: Obecně kalcium v séru poklesne na původní hladiny za 24 hodin po aplikaci dávky.
Estonian: Üldreeglina langeb seerumi kaltsiumisisaldus 24 tunni vältel pärast manustamist tagasi lähteväärtusele.
Czech: • jestliže máte jiné onemocnění kostí (včetně zvýšené činnosti příštítných tělísek nebo Pagetovu nemoc); • jestliže máte vysokou hladinu alkalické fosfatázy ( enzymu, který je tvořen v organizmu: může znamenat určité medicínské známky onemocnění kostí a jater);
Estonian: • kui teil on kõrge alkaalse fosfataasi (organismi poolt toodetav ensüüm, mis võib viidata teatud luukoe ja maksa haigusseisunditele) sisaldus veres;
Czech: Koncentrace kalcia v séru kulminují za 6 až 8 hod po aplikaci dávky a po 20 až 24 hodinách od každého podání dávky parathormonu obvykle klesají zpět na původní hodnotu.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisaldus saavutab maksimumi 6…8 tundi pärast manustamist ning langeb lähteväärtuseni 20…24 tundi pärast igat parathormooni annuse manustamist.
Czech: Před použitím si přečtěte návod k rekonstituci léčivého přípravku, viz bod 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks, vt lõik 6.6.
Czech: První komora obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a druhá komora obsahuje 1,13 ml rozpouštědla.
Estonian: Esimene kamber sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja teine kamber sisaldab 1,13 ml lahustit.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Väga sage
Czech: Pokud jste právě smíchali nové přeplněné pero, můžete jehlu na peru již použít.
Estonian: • Juhul kui te olete ravimi uues pen-süstlis juba seganud, siis võite te kasutada sedasama nõela.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 100 mikrogramů parathormonu podávaná jednou denně.
Estonian: Annustamine Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks kord ööpäevas.
Czech: Před prvním použitím je nutné lék v předplněném peru Preotact smísit (postupujte dle Návodu k použití).
Estonian: Enne esmakordset kasutamist tuleb Preotact pen-süstlis olev ravim segada (palun tutvuge pen-süstli kasutusjuhendiga).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pocítíte-li závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nepominou.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Peapöörituse esinemisel hoiduge kuni selle möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest.
Czech: Fragmenty odvozené z koncové aminokyseliny se dále rozpadají v buňce, zatímco fragmenty odvozené z koncového karboxylu se uvolňují zpět do krve a jsou odstraňovány ledvinami.
Estonian: Amino-terminaalsed fragmendid lammutatakse edasi maksarakkude sees, samas kui karboksü-terminaalsed fragmendid vabastatakse uuesti verre ja eritatakse neerude kaudu.
Czech: U pacientek, kterým během druhého roku bylo podáváno placebo, činilo průměrné zvýšení 4,1 % ve srovnání s počáteční hodnotou, ale mírně pokleslo ve srovnání s ukončením 12 měsíců léčby Preotactem.
Estonian: Patsientidel, kes teisel uuringuaastal olid saanud platseebot, oli keskmine luu mineraalse tiheduse suurenemine lähtetasemega võrreldes 4%, ent see oli mõnevõrra langenud võrreldes esimese uuringuaasta lõpus täheldatud väärtusega.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla příslušně o 9, 6 a 2 % ve třech skupinách.
Estonian: Sarnaselt suurenes antud kolmes uuringugrupis ka üldine puusa luu mineraalne tihedus (vastavalt 9%, 6% ja 2%).
Czech: Předplněné injekční pero před smícháním:
Estonian: Pen-süstel enne ravimi segamist:
Czech: Preotact v kombinaci s HRT (hormonální substituční léčbou) u žen v postmenopauze prokázal významný vzrůst úrovně BMD u lumbální páteře za 12 měsíců ve srovnání se samotnou HRT (7,1 % vs. 1,1 %, p<0,001).
Estonian: 180-l postmenopausis naisel läbi viidud uuringus suurendas 12-kuuline kombineeritud ravi Preotact'i ja hormoonasendusraviga lülisamba nimmeosa luu mineraalset tihedust oluliselt enam kui ainult hormoonasendusravi (7,1% vs. 1,1%; p<0,001).
Czech: Na základě znalostí mechanismů účinku může kombinované použití přípravků Preotact a srdečních glykosidů způsobit náchylnost pacientek k toxicitě digitalis, pokud se rozvine hyperkalcémie (viz bod
Estonian: Arvestades Preotact'i toimemehhanismi, võib samaaegne kasutamine koos südameglükosiididega luua eelsoodumuse digitaalise toksilisuse tekkeks kui areneb hüperkaltseemia (vt lõik 4.4).
Czech: Po subkutánní dávce přípravku Preotact tvoří C-terminální fragmenty cca 60-90
Estonian: Pärast Preotact'i subkutaanset manustamist moodustavad C-terminaalsed fragmendid 60…90% molekuli veres tsirkuleerivatest vormidest.
Czech: Protilátky proti parathormonu
Estonian: Parathormooni vastased antikehad
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Estonian: Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Preotact'i kasutamist Kuidas Preotact'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Preotact'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Pero je možné použít se standardními jehlami určenými pro aplikaci pomocí pera.
Estonian: Pen-süstlit saab kasutada koos standardsete süstlanõeladega.
Czech: Svalové křeče
Estonian: Kõhuvalu
Czech: Prášek obsahuje
Estonian: Pulber sisaldab:
Czech: 54 let a 11,4 % > 75 let) bylo randomizováno pro podávání 100 mikrogramů/den nebo placeba s denním doplňkem kalcia (700 mg) a vitamínu D (400 IU).
Estonian: 45…54 aastat ja 11,4% vanuses ≥75 aasta) said randomiseeritult kas 100 mikrogrammi Preotact'i ööpäevas või platseebot.
Czech: Předplněné pero (po rekonstituci): Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Estonian: Pen-süstel (pärast manustamiskõlblikuks muutmist): Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Czech: Poté co tak učiníte, je pero Preotact připraveno k použití a lék je připraven k vpravení do břišní stěny (pod kůži).
Estonian: Pärast seda on Preotact pen-süstel kasutamiseks valmis ja ravimi võib süstida kõhu naha alla.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC).
Czech: • jestliže jste podstoupila, nebo podstupujete radioterapii (léčbu ozařováním) kostí;
Estonian: • kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti piirkonda;
Czech: Po rekonstituci, jedna dávka 71,4 mikrolitrů obsahuje 100 mikrogramů parathormonu.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit) sisaldab 100 mikrogrammi parathormooni.
Czech: Pacientky s urolithiázou
Estonian: Neerukivitõvega patsiendid
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg hormonum parathyroidum, to odpovídá 14 dávkám.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14 annusele.
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Estonian: Sarnast volumeetrilist trabekulaarset luu mineraalse tiheduse suurenemist täheldati ka reieluukaelas, trohhanteris ja trohhanterite vahelisel alal.
Czech: Byla léčena během klinického programu sledováním laboratorních hodnot a použitím předem určeného léčebného algoritmu (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati hüperkaltseemiaga toimetulemiseks vere kaltsiumisisalduse jälgimist ning eeldefineeritud ravi algoritmi (vt lõik 4.3 ja
Czech: Klinická účinnost Účinek na výskyt fraktur
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Czech: Preotact je aplikován pomocí předplněného pera.
Estonian: Preotact'i süstitakse pen-süstli abil.
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Estonian: • Lõpetada kaltsiumi ja D-vitamiini preparaatide kasutamine.
Czech: U pacientek ve skupině léčené přípravkem Preotact došlo k relativnímu snížení rizika nové vertebrální fraktury o 61
Estonian: Preotact'i gruppi kuulunud patsientidel vähenes 18-kuulise raviperioodi järgselt uue lülisamba murru tekke suhteline risk platseebogrupiga võrreldes
Czech: OZNAČENÍ A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: Asi 71,4 % pacientek léčených parathormonem uvedlo alespoň jeden ADR. Hyperkalcémie a/nebo hyperkalciurie odráží popsané farmakodynamické účinky parthormonu v trávicím ústrojí, ledvinách a kostech.
Estonian: Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria väljendavad parathormooni teadaolevat farmakodünaamilist toimet seedetraktile, neerudele ja luustikule.
Czech: • kyselinu chlorovodíkovou,
Estonian: • naatriumkloriid;
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Estonian: Iga uue pen-süstli puhul peate te:
Czech: • únava.
Estonian: • iiveldus.
Czech: • které mají kostní malignitu nebo metastázy v kostech • s preexistující hyperkalcémií a jinými poruchami metabolismu fosforu a kalcia
Estonian: • kellel on tegemist hüperkaltseemia ja muude fosfori ja kaltsiumi ainevahetuse häiretega;
Czech: není zapotřebí dávkování nijak přizpůsobit.
Estonian: Valmislahust ei tohi loksutada.
Czech: Předplněné injekční pero Preotact bylo navrženo zvláště s ohledem na snadné použití při léčbě osteoporózy.
Estonian: Preotact pen-süstel on välja töötatud eesmärgiga teha osteoporoosiravimi kasutamine teile võimalikult lihtsaks.
Czech: • Nepoužívejte přípravek jestliže zpozorujete zakalení nebo zbarvení roztoku.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud.
Czech: Netřepejte přeplněným perem
Estonian: Ärge raputage pen-süstlit!
Czech: • jestliže jste přecitlivělá na parathormon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Estonian: • kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: • bolest rukou a nohou (končetin), • - žaludeční nevolnost, zvracení,
Estonian: • valu kätes ja jalgades (jäsemetes);
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Estonian: Preotact'i ja hormoonasendusravi kombinatsioon oli tõhus sõltumata vanusest ning luu regeneratsiooni ja resorptsiooni vahekorrast ja luu mineraalsest tihedusest enne ravi algust.
Czech: Tvarované víčko (obsahující pryžové těsnění): Hliník.
Estonian: Gofreeritud kork (sisaldab kummitihendit): alumiinium ja bromobutüülkummi.
Czech: Zvýšený poměr vápníku/kreatininu v moči Zvýšení hladiny vápníku v moči
Estonian: Uriini kaltsiumi/kreatiniini suhte suurenemine Uriini kaltsiumisisalduse suurenemine
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Czech: Nemoc může také způsobit bolest zad, ztrátu tělesné hmotnosti a ohnutí zad.
Estonian: Samuti võib osteoporoos põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu vähenemist ja küürselgsust.
Czech: 2 předplněná pera v jednom balení.
Estonian: 2 pen-süstlit pakendis.
Czech: Jakmile je zásobní vložka rekonstituována, lze ji uchovávat při teplotě do 25°C po dobu až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Estonian: Pärast süstelahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analogy,
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kaltsiumi homöostaas, kõrvalkilpnäärme hormoonid ja selle analoogid, ATC-kood: H05AA03
Czech: Značné zvýšení úrovně BMD kyčle (celková, krčku femuru, trochanteru) bylo pozorováno v konečném výsledku studie 1,0; 1,8 a 1,0 %, příslušně pro Preotact, vs.
Estonian: Puusa (üldine, reieluukael ja trohhanter) luu mineraalne tiheduse osas täheldati samuti platseebogrupiga võrreldes statistiliselt olulist suurenemist: vastavalt 1,0%, 1,8% ja 1% Preotact'i grupis võrrelduna -1,1%, -0,7 ja -0,6% platseebogrupis (p<0,001).
Czech: U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 80 ml/min)
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30…80 ml/min) ei ole vaja annust korrigeerida.
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Estonian: Preotact'i väljatöötamise kliinilise programmis ei ole ravimite koostoimeid täheldatud.
Czech: Předplněné injekční pero po smíchání:
Estonian: Pen-süstel pärast ravimi segamist:
Czech: • Ke každému podání injekce použijte novou jehlu a po použití ji vyhoďte.Neuchovávejte nikdy předplněné pero s nasazenou jehlou.
Estonian: • Kasutage iga korf uut süstlanõela ja visake see pärast kasutamist ära.
Czech: Zvracení Zácpa Dyspepsie
Estonian: Lahusti Metakresool Süstevesi
Czech: Parathormon by neměl být podáván ženám ve fertilním věku, během těhotenství a kojení.
Estonian: Viljastumisvõimelistel naistel ning raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei tohi parathormooni kasutada.
Czech: Jedna zásobní vložka uvnitř předplněného pera obsahuje 1,61 mg parathormonu a 1,13 ml rozpouštědla (14 dávek).
Estonian: Üks pen-süstlis olev kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
Czech: • Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a dozadu, abyste smíchali léčivou látku.
Estonian: • Kallutage pen-süstlit tasakesi mõned korrad üles- ja allasuunas, et ravim paremini seguneks.
Czech: Preotact (100 mikrogramů parathormonu), alendronát (10 mg) nebo kombinace obou, a sledováno po 12 měsíců.
Estonian: Kokku 238 postmenopausis naist randomiseeriti esimeseks 12 kuuks kolme ravigruppi: Preotact (100 mikrogrammi parathormooni), alendronaat (10 mg) või Preotact'i ja alendronaadi kombinatsioonravi.
Czech: Rozpouštědlo
Estonian: Väsimus
Czech: Pro změnu střední hodnoty BMD u kyčle nastal 4,5 % vzrůst z počáteční hodnoty za jeden rok alendronátu ve srovnání se vzrůstem 0,1 % po jednom roce užívání placeba.
Estonian: Puusa luu mineraalne tihedus oli üheaastase alendronaatravi järgselt keskmiselt 4,5% võrra suurem kui enne ravi algust, võrreldes 0,1%-lise langusega platseebogrupis.
Czech: Časté Zrudnutí v místě vpichu
Estonian: Mõju luumurdude esinemissagedusele
Czech: Testy krve a/nebo moči na hladinu vápníku váš lékař musí provádět v měsících 1, 3 a 6 po zahájení léčby přípravkem Preotact.
Estonian: 1, 3 ja 6 kuud pärast ravi alustamist Preotact'iga teeb teie peab arst vere- ja/või uriiniproovid, et mõõta vere ja/või uriini kaltsiumisisaldust.
Czech: • Předplněné pero po smísení můžete uchovávat mimo chladničku při teplotě do 25°C až 7 dní během doby použitelnosti 28 dní.
Estonian: • Te võite oma Preotact pensüstalt (koos selles oleva kolbampulliga)hoida kuni 7 päeva 28-päevase kasutusaja vältel väljaspool külmkappi (temperatuuril kuni 25 ºC).
Czech: Zvýšený výskyt renální tubulární mineralizace, při úrovních expozice nižších než úrovně klinické expozice, se projevil u opic, které dostávaly subkutánní injekci jednou denně po dobu 6 měsíců.
Estonian: Ahvidel, kellele manustati Preotact'i 6 kuu vältel subkutaanselt, täheldati ravimi ekspositsiooni juures, mis oli madalam kliinilisest ekspositsioonist, neerutuubuluste mineraliseerumise sagenemist.
Czech: Střední hodnota počátečního lumbálního T skóre byla cca -3,0 v každé léčené skupině.
Estonian: Keskmine lülisamba nimmeosa T-skoor oli mõlemas uuringugrupis enne uuringu algust ligikaudu -3,0.
Czech: Bolest zad
Estonian: Lihaskrambid Valu jäsemetes Seljavalu
Czech: • Nasměrujte pero jehlou vzhůru
Estonian: "klõps" • Hoidke nõela otsa suunaga ülespoole.
Czech: Preotact je dodáván jako předplněné pero, které obsahuje zásobní vložku.
Estonian: Preotact'i tarnitakse pen-süstlis, mis sisaldab kolbampulli.
Czech: Instrukce, jak používat pero, prosím čtěte v Návodu pro použití.
Estonian: Lugege pen-süstli kasutamise kohta kasutusjuhendist.
Czech: Jak přípravek Preotact uchovávat
Estonian: Kuidas Preotact'i säilitada
Czech: • nechutenství,
Estonian: • kõhuvalu;
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 1,61 mg parathormonu ve formě prášku a 1,13 ml rozpouštědla.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja 1,13 ml lahustit.
Czech: Každá zásobní vložka obsahuje 14 dávek.
Estonian: Iga ampull sisaldab 14 annust.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Preotact platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2006.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Preotacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. aprillil 2006.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Preotact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Preotacti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Okolo dvou třetin žen pokračovalo v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let, přičemž se měřila hustota jejich kostí.
Estonian: Ligikaudu kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti kasutamist kuni kahe aasta jooksul, mille järel mõõdeti nende luutihedust.
Czech: Hustota kostí byla také hlavním měřítkem v další studii, která hodnotila použití přípravku Preotact s alendronátem (bisfosfonátem) nebo bez něj.
Estonian: Luutihedus oli peamine näitaja ka teises uuringus, milles vaadeldi Preotacti kasutamist koos alendronaadiga (bisfosfonaat) või ilma selleta.
Czech: Přípravek Preotact byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou.
Estonian: Preotacti toimet on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet zlomenin obratlů po 18 měsících léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisambamurdude osakaal 18kuulise ravi järel.
Czech: Přípravek Preotact ve srovnání s placebem výrazně snížil riziko zlomeniny obratle: po 18 měsících došlo ve skupině užívající placebo k 42 zlomeninám obratlů (3,37 %) a ve skupině užívající přípravek Preotact k 17 zlomeninám obratlů (1,32 %).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski: pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1,32%).
Czech: Další informace o přípravku Preotact
Estonian: Muu teave Preotacti kohta
Czech: Snížení rizika bylo zřetelnější u žen, u nichž již ke zlomenině obratle došlo v minulosti, a u žen, jejichž skóre hustoty kostí v oblasti páteře bylo nízké již na začátku studie, tj.
Estonian: Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacientky, které:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Preotact (zaznamenanými u více než 1 pacientky z 10) jsou hyperkalcemie (vysoká hladina vápníku v krvi), hyperkalciurie (vysoká hladina vápníku v moči) a nauzea (pocit nevolnosti).
Estonian: Preotacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperkaltseemia (vere suur kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus.
Czech: Nárůst hustoty kostí byl zaznamenán také v průběhu studie.
Estonian: Uuringu käigus tuvastati ka luutiheduse suurenemine.
Czech: Ze studie přípravku Preotact s alendronátem vyplynulo, že použití alendronátu po přípravku Preotact může hustotu kostí dále zvýšit.
Estonian: Preotacti ja alendronaadi uuring näitas, et alendronaadi kasutamine pärast Preotacti võib luutihedust veelgi suurendada.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Preotact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Preotacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná jej produkovat.
Estonian: Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Preotact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Preotactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Preotact významně snižuje vznik zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin v oblasti kyčelního kloubu.
Estonian: On tõestatud, et Preotact vähendab oluliselt lülisambamurde, kuid mitte puusamurde.
Czech: Parathormon obsažený v přípravku Preotact je identický s lidským parathormonem.
Estonian: Preotactis sisalduv paratüreoidhormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga.