FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό, καθώς η προσαρμογή του διαστήματος δόσης που απαιτείται για τη λαμιβουδίνη και τη δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο
Slovenian: Če se ocenjeni očistek kreatinina zmanjša pod 50 ml/min, je treba zdravilo Delstrigo prenehati uporabljati, kajti tablete s fiksno kombinacijo učinkovin ne omogočajo potrebne prilagoditve intervala odmerjanja lamivudina in dizoproksiltenofovirata (glejte poglavje 4.2).
Greek: • Λαμιβουδίνη - ένα νουκλεοσιδικό ανάλογο αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Slovenian: • lamivudin - nukleozidni analog, zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI),
Greek: Οπιοειδή Αναλγητικά μεθαδόνη (20-200 mg άπαξ ημερησίως εξατομικευμένη δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Slovenian: Opioidni analgetiki metadon (20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Greek: Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος Σύνδρομο επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem s kombinacijo protiretrovirusnih zdravil so poročali o vnetnem sindromu imunske obnove.
Greek:  doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Αναστολή του CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (zavrtje CYP3A)
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Greek: Το doravirine δεσμεύεται περίπου κατά 76% στις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Slovenian: Na podlagi uporabe intravenskega mikroodmerka je volumen porazdelitve doravirina 60,5 l. Doravirin je približno v 76 % vezan na beljakovine v plazmi.
Greek: * Το διάστημα εμπιστοσύνης (95% CIs) της διαφοράς θεραπείας υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο MantelHaenszel Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ή την μελέτη πριν την Εβδομάδα 48 για ΟΑΕΘ ή πριν την Εβδομάδα 24 για ΟΚΕΘ λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και άτομα με HIV-1 RNA ≥ 40 αντίγραφα/mL στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 48 για ΟΑΕΘ και στο χρονικό παράθυρο της Εβδομάδας 24 για ΟΚΕΘ.
Slovenian: Vključuje preiskovance, ki so prenehali uporabljati raziskovano zdravilo ali so prenehali sodelovati v študiji pred 48. tednom (skupina ISG) oziroma pred 24. tednom (skupina DSG) zaradi nezadostne učinkovitosti ali izgube učinkovitosti, ter preiskovance, ki so imeli HIV-1 RNA ≥ 40 kopij/ml v oknu 48. tedna (skupina ISG) oziroma oknu 24. tedna (skupina DSG).
Greek: ριμπαβιρίνη
Slovenian: ribavirin
Greek: • Οι δραστικες ουσίες ειναι 100 mg of doravirine, 300 mg of λαμιβουδίνη and 245 mg of δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (ως φουμαρικό)
Slovenian: • Učinkovine so 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fumarata).
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Κηρός καρναούβης (E903) Υπρομελλόζη (E464) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Λακτόζη μονοϋδρική
Slovenian: Filmska obloga karnauba vosek (E903) hipromeloza (E464) rumeni železov oksid (E172) laktoza monohidrat titanov dioksid (E171) triacetin (E1518)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg doravirine, 300 mg λαμιβουδίνη, και 300 mg της φουμαρικής δισοπροξίλης της τενοφοβίρης που ισοδυναμεί με 245 mg της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg doravirina, 300 mg lamivudina in 300 mg dizoproksiltenofovirijevega fumarata, kar ustreza 245 mg dizoproksiltenofovirata.
Greek: καναγλιφλοζίνη λιραγλουτίδη σιταγλιπτίνη
Slovenian: kanagliflozin liraglutid sitagliptin
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Slovenian: Poročali so o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος του Graves, αυτοάνοση ηπατίτιδα, πολυμυοσίτιδα, και σύνδρομο Guillain-Barre) έχουν επίσης αναφερθεί ότι συμβαίνουν κατά τη ρύθμιση της επανενεργοποίησης του ανοσοποιητικού συστήματος;
Slovenian: V okviru imunske obnove so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (npr. Gravesove bolezni, avtoimunski hepatitis, polimiozitisa in Guillan-Barréjevega sindroma), toda čas do začetka njihovega pojava je bolj spremenljiv in pojavijo se lahko več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Greek: Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο πρόωρου θανάτου ή λοίμωξης, επειδή το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι ασθενές.
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Greek:  μιδαζολάμη AUC 0.82 (0.70, 0.97) Cmax 1.02 (0.81, 1.28)
Slovenian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti glavobol, omotica, zaspanost
Greek: Βλέπε παράγραφο "Άλλα φάρμακα και Delstrigo ".
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Delstrigo".
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος από τον γιατρό σας για τον έλεγχο της λειτουργίας των νεφρών σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Delstrigo.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem z zdravilom Delstrigo in med zdravljenjem naredil preiskave delovanja ledvic.
Greek: DOR + 2 NRTIs
Slovenian: DRV+r + 2 NRTI
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές βήχας*, ρινικά συμπτώματα*
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti kašelj*, nosni simptomi*
Greek: Πολύ σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 10,000 ασθενείς:
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov:
Greek: V106A (αποδίδοντας μια αλλαγή περιπου στο 19) εμφανίστηκε ως μια αρχική υποκατάσταση στον υπότυπο ιού B, και V106A ή M στον υπότυπο A και C του ιού.
Slovenian: V106A (ki povzroči približno 19-kratno spremembo) se je pojavila kot začetna substitucija pri virusu podtipa B, V106A ali M pa pri podtipih virusa A in C. Kasneje se je poleg substitucije V106 pojavila F227 (L/C/V) ali L234I (dvojna mutacija, ki povzroči > 100-kratno spremembo).
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Delstrigo.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Delstrigo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Αναμένεται:  doravirine ↓ tacrolimus, sirolimus (Επαγωγή του CYP3A)
Slovenian: Pričakovano:  doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (indukcija CYP3A)
Greek:  ατορβαστατίνη AUC 0.98 (0.90, 1.06) Cmax 0.67 (0.52, 0.85)
Slovenian:  atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Greek:  doravirine AUC 0.50 (0.45, 0.55) Cmax 0.99 (0.85, 1.15) C24 0.32 (0.28, 0.35) (Επαγωγή του CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Greek: δυσπεψία, μαλακά κόπρανα, κοιλιακοί σπασμοί, συχνές εντερικές κενώσεις, φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) (προκαλώντας πόνο στο στομάχι, εμετό)
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu, pogosto odvajanje blata, vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (povzroči bolečine v trebuhu, bruhanje)
Greek: Σπάνιες δύσπνοια, υπερτροφία αμυγδαλών
Slovenian: Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Greek: Σπάνιες: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στους 1,000 ασθενείς:
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov:
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B (π.χ, αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη και έχουν διακόψει τη χορήγηση λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, δύο από τα συστατικά του Delstrigo.
Slovenian: Pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV-1 in HBV, ki so prenehali uporabljati lamivudin ali dizoproksiltenofovirat (dve od sestavin zdravila Delstrigo), so poročali o hudem akutnem poslabšanju hepatitisa B (npr. jetrna dekompenzacija in odpoved jeter).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής με από του στόματος χορηγούμενο doravirine, έχουν πραγματοποιηθεί σε αρουραίους και κουνέλια σε εκθέσεις περίπου 9 φορές (αρουραίοι) και 8 φορές (κουνέλια) την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους (RHD), χωρίς επιδράσεις στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (αρουραίοι και κουνέλια) ή προ/μεταγεννητική (αρουραίοι) ανάπτυξη.
Slovenian: Reprodukcijske študije s peroralno uporabljenim doravirinom so opravili pri podganah in kuncih pri izpostavljenostih, ki so bile približno 9-krat (podgane) oz. 8-krat (kunci) večje, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo priporočenega odmerka za človeka (RHD - recommended human dose).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagoditi.
Greek: Επειδή η τενοφοβίρη αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής έκκρισης (βλ. παράγραφο 5.2), η συγχορήγηση του doravirine/ λαμιβουδίνη /δισοπροξίλη της τενοφοβίρης με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για ενεργό σωληναριακή απέκκριση μέσω των μεταφερουσών πρωτεϊνών OAT 1, OAT 3 ή MRP4, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης στον ορό.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba kombinacije doravirin/lamivudin/dizoproksiltenofovirat z zdravili, ki zmanjšajo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo preko OAT1, OAT3 ali MRP4, poveča koncentracijo tenofovirja v serumu.
Greek: Η τεκμηρίωση της γονοτυπικής αντοχής πριν τη θεραπεία δεν ήταν απαραίτητη για ασθενείς που άλλαξαν από ένα θεραπευτικό σχήμα βασισμένο σε NNRTI.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli iz sheme na osnovi NNRTI, podatki o genotipski odpornosti pred začetkom zdravljenja niso bili potrebni.
Greek: Υπερικό (Hypericum perforatum)
Slovenian: Dodatki rastlinskega izvora šentjanževka (Hypericum perforatum)
Greek: Όχι συχνές διαταραχή στην προσοχή, επηρεασμένη μνήμη, παραισθησία, υπερτονία, κακή ποιότητα ύπνου
Slovenian: Občasni motnje pozornosti, motnje spomina, parestezije,
Greek:  μετφορμίνη AUC 0.94 (0.88, 1.00) Cmax 0.94 (0.86, 1.03)
Slovenian:  metformin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Greek:  αιθινυλοιστραδιόλη AUC 0.98 (0.94, 1.03) Cmax 0.83 (0.80, 0.87)
Slovenian:  etinilestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Greek: Δεν υπήρχε καμία κλινικά σημαντική διαφορά στη φαρμακοκινητική του doravirine σε μια μελέτη που συνέκρινε 8 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ταξινόμημένη κατά Child Pugh βαθμολογία Β κυρίως λόγω της αυξημένης βαθμολογίας εγκεφαλοπάθειας και ασκίτη) με 8 άτομα χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Rezultati študije, v kateri so primerjali 8 preiskovancev z zmerno okvaro jeter (uvrščenih v skupino Child-Pugh B predvsem zaradi zvišane ocene encefalopatije in ascitesa) in 8 preiskovancev brez okvare jeter, niso ugotovili klinično pomembne razlike v farmakokinetiki doravirina.
Greek: Όχι συχνές εφιάλτης, κατάθλιψη 2, άγχος 3, ευερεθιστότητα, συγχυτική κατάσταση, ιδεασμός αυτοκτονίας,
Slovenian: 2, anksioznost razdražljivost, stanje zmedenosti, samomorilno razmišljanje
Greek: Αντινεοπλασματικά μιτοτάνη
Slovenian: Antineoplastična zdravila mitotan
Greek:  R-μεθαδόνη AUC 0.95 (0.90, 1.01) Cmax 0.98 (0.93, 1.03) C24 0.95 (0.88, 1.03)
Slovenian:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Greek: οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεαρούς προσβεβλημένους πιθήκους σε πολύ υψηλές εκθέσεις μετά από υποδόρια χορήγηση (≥ 40 φορές την έκθεση στους ασθενείς).
Slovenian: Toksičnost za kosti se je pri mladih odraslih podganah in psih pojavila pri izpostavljenosti, ki je bila ≥ 5-krat večja kot izpostavljenost pri pediatričnih ali odraslih bolnikih; pri mladih okuženih opicah pa se je toksičnost za kosti pojavila pri zelo velikih izpostavljenostih po subkutani uporabi (≥ 40-kratnik izpostavljenosti pri bolnikih).
Greek: Το doravirine δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ομάδα in vitro ή in vivo προσδιορισμών.
Slovenian: Doravirin Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Greek: Ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη
Slovenian: Elvitegravir, ojačen s kobicistatom
Greek: Όχι συχνές αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, λιπάση αυξημένη, αμυλάση αυξημένη, αιμοσφαιρίνη μειωμένη
Slovenian: Občasni zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje lipaze, zvišanje amilaze, znižanje hemoglobina
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi),
Greek: Εάν το doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης συγχορηγείται με ριφαμπουτίνη, μια δόση doravirine των 100 mg, πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως, περίπου 12 ώρες μετά την δόση doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπρ οξίλη της τενοφοβίρης
Slovenian: Če se kombinacija doravirin/lamivudin/dizoproksil tenofovirat uporablja sočasno z rifabutinom, je treba vsak dan vzeti tudi 100-mg odmerek doravirina približno 12 ur po odmerku kombinacije doravirin/lamivudin/ dizoproksiltenofovirat.
Greek: Η μετάδοση της λαμιβουδίνης μέσω του πλακούντα έχει αποδειχθεί ότι λαμβάνει χώρα στους ανθρώπους.
Slovenian: Ugotovljeno je, da lamivudin pri človeku prehaja skozi placento.
Greek: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovenian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom
Greek: Αντιδιαβητικά μετφορμίνη (1000 mg εφάπαξ δόση, doravirine 100 mg άπαξ ημερησίως)
Slovenian: Antidiabetiki metformin (1000 mg enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan)
Greek: Ανοσοκατασταλτικά tacrolimus sirolimus
Slovenian: Imunosupresivi takrolimus sirolimus
Greek: DOR + NRTIs*
Slovenian: DOR + NRTI* (383)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Delstrigo
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Delstrigo
Greek: Οι προειδοποιήσεις είναι οι ενδεδειγμένες.
Slovenian: Opozorila so ustrezna.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ) για αμφότερα τα προϊόντα είναι το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovenian: Referenčna država članica za obe zdravili je Združeno kraljestvo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovenian: Učinkovitost se v tem postopku predaje zadeve ni ocenjevala.
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Slovenian: Dodajte naslednje besedilo v relevantnih poglavjih v podatkih o izdelku:
Greek: Όνομα
Slovenian: Name
Greek: Η χρήση των εν λόγω προϊόντων δεν αναμένεται να αποτελέσει κίνδυνο για το έδαφος, τα υπόγεια και τα επιφανειακά ύδατα.
Slovenian: Uporaba zdravil naj ne bi povzročala tveganja za tla, podtalnico in površinske vode.
Greek: Όσον αφορά το προϊόν επίχυσης, τα 24 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ) είναι τα ακόλουθα: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Εσθονία, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Κύπρος, η Λετονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Ουγγαρία, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Τσεχική Δημοκρατία ενώ, όσον αφορά το προϊόν για επίχυση σε σημείο (spot-on), τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία και οι Κάτω Χώρες.
Slovenian: Za zdravilo v polivu je zadevnih 24 držav članic, in sicer Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Grčija, Irska, Islandija, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Madžarska, Nemčija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Deltanil je bila dokazana v skladu z veljavnimi pravili med decentraliziranim postopkom.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες για τον περαιτέρω προσδιορισμό του κινδύνου, καθώς δεν υπάρχει επί του παρόντος διαθέσιμη η κατευθυντήρια γραμμή στον συγκεκριμένο τομέα.
Slovenian: Dodatne študije za dodatno raziskavo tveganja niso bile opravljene, ker trenutno na tem področju ni razpoložljivih smernic.
Greek: Διαχείριση κινδύνου ή μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja ali njegovo zmanjšanje
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες.
Slovenian: Na podlagi sprejemljivih objavljenih podatkov je razpolovna doba deltametrina v tleh 72 dni.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Slovenian: Za primere odstopanja od smernic je predložil znanstvene utemeljitve in številne strokovno pregledane objave.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je dobro znana in je vključena med zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v EU.
Greek: Φύλλο Οδηγιών Χρήσης:
Slovenian: Navodilo za uporabo/vloženi listič:
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovenian: Država članica EU/EGP
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Greek: Μετά την εξέταση των υποβληθέντων δεδομένων, η επιτροπή κατέληξε στα κάτωθι συμπεράσματα αναφορικά με τα ζητήματα που διατυπώθηκαν στην κοινοποίηση που έλαβε εκ μέρους της Γερμανίας και των Κάτω Χωρών.
Slovenian: Odbor je glede na predložene podatke o težavah, na katere je bilo opozorjeno v prijavi, ki jo je prejel od Nemčije in Nizozemske, sklenil naslednje.
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
Slovenian: Ker je bila vrednost predvidene koncentracije v podtalnici manj kot 0,1 µg/l, nadaljnja ocena za vodno okolje ni bila potrebna.
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
Slovenian: Vrednosti količnika tveganja za površinske vode so bile za vse ciljne vrste živali manj kot 1.
Greek: Λίστα των ονομάτων, φαρμακευτικές μορφές, περιεκτικότητες του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, χρόνοι αναμονής, αιτών της Χώρας Μέλος
Slovenian: Seznam imen, farmacevtske oblike, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način dajanja zdravila, vlagatelj v državah članicah
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα μπορεί να θεωρηθεί θετική.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganjem zdravila se lahko šteje za ugodno.
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Slovenian: Ostanki deltametrina bodo v okolje vneseni z neposrednim izločanjem na pašnikih.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je bila popolna, kar zadeva zahteve po podatkih in njihovo kakovost.
Greek: Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovenian: Stopnja razgradnje za deltametrin v usedlinah ni bila potrebna za dokončanje ocene tveganja za okolje, vendar pa nekatere informacije v objavljeni literaturi nakazujejo, da je v nekaterih usedlinah razpolovna doba približno 10 dni (Åkerblom in drugi 2008)4.
Greek: Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II.
Slovenian: Ker je aktivna snov sredstvo proti zunanjim zajedavcem, je bila predstavljena ocena tveganja za okolje za fazo II.
Greek: 5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Slovenian: 5 Okoljski podatki
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Slovenian: V tem postopku predaje zadeve se kakovost, varnost ciljne živali, varnost uporabnika in ostanki niso ocenjevali, saj referenčna država članica ni izrazila pomislekov.
Greek: Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται "Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα."
Slovenian: Dodajte, kjer je primerno, »Deltametrin je strupen za vodne organizme in medonosne čebele ter se lahko kopiči v usedlini.«
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovenian: Predložena je bila ocena tveganja za okolje v skladu s smernicami VICH in CVMP, ki je vsebovala objavljene študije in študije po naročilu predlagatelja ter je obravnavala vse vidike tveganja za okolje.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za okolje predlagatelj ni predlagal drugih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
Slovenian: Visok koeficient adsorpcije v tla (KOC, izražen kot logKOC), in sicer več kot 4,2, nakazuje, da bo šel ves dektametrin, ki se vnaša v vodno okolje, v usedline.
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Slovenian: Po podatkih sprejemljive študije je bil bioakumulacijski faktor 510 l/kg, kar je pod vrednostjo 2 000 l/kg, ki bi lahko nakazovala možnost kopičenja v organizmih.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Slovenian: Spremenjena povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice so določeni v Prilogi III.
Greek: Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
Slovenian: Nova študija, izvedena na deževnikih v skladu s priporočeno smernico OECD in predvideno koncentracijo brez učinka (PKBU), je bila izpeljana z uporabo sprejetega faktorja ocenjevanja (10).