FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ovulationshämmande effekten av perorala antikonceptionsmedel innehållande lägre doser av noretisteron/etinylestradiol och av andra typer av hormonell antikonception vid samtidig administrering med Victrelis har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku sem innihalda lægri skammta af noretindroni/etinyl estradioli eða annars konar hormónagetnaðarvarna til bælingar á egglosi við samhliða gjöf Victrelis.
Swedish: Påminnelse: Läs även avsnittet "Använd inte" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin innan du börjar ta Victrelis.
Icelandic: Lestu einnig kaflann „Ekki má nota..." í fylgiseðlunum með peginterferoni alfa og ribavirini, áður en þú byrjar að taka Victrelis.
Swedish: Den procentuella förändringen och pilar (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) används för att visa graden och riktningen av förändring av uppskattad genomsnittlig kvot för varje verkningsmekanism, om känd)
Icelandic: Stefnur örvanna (↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting) sýna vægi og stefnu áætlaðrar breytingar á meðalhlutfalli fyrir hverja lyfjahvarfafræðilega breytu.
Swedish: Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
Icelandic: Ef slík gildi voru ekki fyrirliggjandi í og eftir 24. viku eftirfylgni, var notast við gildi mælingar í 12. viku eftirfylgni.
Swedish: Efter denna period ska läkemedlet
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun og sem sýni voru greind frá eftir upphaf rannsóknar með tilliti til afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, tengdist interferon svörun greiningu færri afbrigða amínósýra sem tengjast ónæmi, þar sem afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust eftir upphaf rannsóknar hjá 31% þessara einstaklinga samanborið við 69% einstaklinga með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku.
Swedish: Studiekohort
Icelandic: Rannsóknarhópar
Swedish: Om patienten har verifierat, påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24, avsluta
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Swedish: ÅTGÄRD
Icelandic: Κύπρος
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) var að HCVRNA væri ómælanlegt
Swedish: Psykisk sjukdom: känna oro, känsla av djup nedstämdhet eller av att vara värdelös (depression), känna sig irriterad, spänd och rastlös Blod: lågt antal röda blodkroppar (anemi), minskat antal röda blodkroppar - tecken på detta kan vara trötthet, huvudvärk, andfåddhet vid ansträngning; lågt antal neutrofiler (en typ av vita blodkroppar, neutropeni), lågt antal vita blodkroppar - tecken på det kan vara fler infektioner än vanligt - inklusive feber, svår frossa, ont i halsen eller sår i munnen
Icelandic: Kvíðatilfinning, mikil depurð eða tilfinning um að vera einskis virði (þunglyndi), skapstyggð, spenna og eirðarleysi Blóð: of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), fækkun rauðra blóðkorna - einkennin geta m.a. verið þreyta, höfuðverkur, mæði við áreynslu, of fáir daufkyrningar (daufkyrningafæð), lítill fjöldi hvítra blóðkorna - merki um það geta m.a. verið fleiri sýkingar en venjulega - þ.m.t. hiti, verulegur kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni
Swedish: Tillägget av Victrelis till behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin ökade signifikant SVR-frekvenserna jämfört med behandling med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (59% till 66% för behandlingsgrupperna som fick Victrelis jämfört med 21% PR48 kontrollgrupp) för randomiserade försökspersoner som fått minst en dos av studieläkemedlet (Full-analysis-Set population) och minskade behandlingstiden till 36 veckor för många med tidigare behandlingssvikt (se tabell 7).
Icelandic: Viðbót Victrelis við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð jók hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar marktækt, samanborið við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini eingöngu (59% til 66% í meðferðarörmum með Victrelis m.v. 21% í PR48 samanburðararminum), hjá slembiröðuðum sjúklingum sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (greining á heildarþýði: Full-Analysis-Set-population) og stytti meðferðartímann þannig að hann var 36 vikur hjá mörgum sjúklingum sem fyrri meðferð hafði ekki gagnast (sjá töflu 7).
Swedish: Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa lopinavir/ritonavir og Victrelis samhliða.
Swedish: Ryggsmärta*, smärta i extremitet*, muskelkramper, muskelsvaghet, smärta i nacke
Icelandic: Bakverkur*, verkur í útlimum*, vöðvakrampar, vöðvaslappleiki, verkur í hálsi
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för omeprazol eller Victrelis.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta omeprazols eða Victrelis liggja fyrir.
Swedish: Oro*, depression*, insomnia, irritabilitet Affektlabilitet, agitation, libidostörning, humörförändringar, sömnstörning Aggression*, mordtankar*, panikattack*, paranoia*, missbruk*, självmordstankar*, onormalt beteende, ilska, apati, förvirringstillstånd, förändring av det mentala tillståndet, rastlöshet
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Swedish: Den vanligaste orsaken till dosreduktion var anemi, som förekom mer frekvent hos de försökspersoner som fick kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin än hos de försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir skammtaminnkun var blóðleysi, sem var algengara hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini en sjúklingum sem fengu eingöngu peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA i plasma vid uppföljning behandlingsvecka 24.
Icelandic: Skilgreiningin á viðvarandi veirufræðilegri svörun var að HCV1 í plasma í 24. viku eftirfylgni.
Swedish: Blödningsbenägenhet, lymfadenopati, lymfopeni
Icelandic: Blæðingarhneigð, eitlastækkanir, eitilfrumnafæð
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner som fick minst en dos av något av studieläkemedlen (Intentto-Treat-population) visas i Tabell 9.
Icelandic: Í töflu 9 er greint frá hlutfalli veirufræðilegrar svörunar meðal þátttakenda sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (allt rannsóknarþýðið (Intent-to-Treat population)).
Swedish: Förvaring på apotek Förvaras i kylskåp.
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli.
Swedish: Tillägget av Victrelis till peginterferon alfa-2b och ribavirin var associerat med högre incidenser av ökning av urinsyra, triglycerider och totalkolesterol jämfört med enbart peginterferon alfa-2b och
Icelandic: Viðbót Victrelis við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini tengdist hærri tíðni aukningar á þvagsýru, þríglýseríðum og heildarkólesteróli, samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu.
Swedish: • Victrelis tas alltid i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Victrelis er alltaf tekið ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Swedish: *Intent-to-Treat-populationen (ITT) bestod av alla försökspersoner (N=168) som fick minst en dos av något studieläkemedel (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Icelandic: * Allt rannsóknarþýðið (The Intent-to-Treat population) tók til allra einstaklinga (N=168) sem fengu að minnsta kosti einn skammt af einhverju rannsóknarlyfjanna (peginterferon alfa-2b, ribavirin eða Victrelis).
Swedish: Fall av pancytopeni har rapporterats hos patienter som fått Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðfrumnafæð hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini.
Swedish: Hud och hår: munsår, stickningar eller domningar i huden, minskad känsel eller känsla av beröring, hudutslag, fläckvisa hudutslag, hudrodnad, röda upphöjda hudutslag ibland med varfyllda blåsor, varm, öm och röd hud ibland med feber och frossa, ökad svettning, hudsjukdom som ger tjocka fläckar av röd hud - ofta med silverglänsande fjäll Leder och muskler: muskelryckningar, trötthetskänsla, muskelsvaghet, frusenhet, ryggsmärta,
Icelandic: Áblástrar, fiðringur eða dofi í húð, minnkað snertiskyn, útbrot, flekkir í húð, roði, rauð, upphleypt útbrot á húðinni, stundum með graftarfylltum blöðrum, heit, viðkvæm og rauð húð, stundum fylgir þessu hiti og kuldahrollur, aukin svitamyndun, húðsjúkdómur með þykkum rauðum flekkjum á húð - oft með silfurlituðu hreistri Liðir og vöðvar:
Swedish: SVR-frekvenserna hos försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin och de som randomiserades till att få erytropoietin var jämförbara.
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun var sambærileg hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá minni skammta ribavirins og hjá þeim sem var slembiraðað til að fá erythropoetin.
Swedish: Anemi observerades hos 49% av de försökspersoner som behandlades med kombinationen Victrelis tillsammans med peginterferon alfa-2b och ribavirin jämfört med 29% av de försökspersoner som behandlades med enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin.
Icelandic: Blóðleysi kom fyrir hjá 49% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini samanborið við hjá 29% einstaklinga sem voru eingöngu meðhöndlaðir með peginterferoni alfa-2b og ribavirini.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
Icelandic: Hlutfall veirufræðilegrar svörunar hjá þeim sem fengu að minnsta kosti einn skammt af Victrelis (þ.e. fyrir utan sjúklinga sem hættu á innleiðslutímabili með pegintroni og ribavirini) er 41% hjá þeim sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 67% hjá þeim sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri meðferð og 96% hjá þeim sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð.
Swedish: IC50- och IC90-värden för boceprevir mot olika genotyp 1b-replikoner varierade mellan 200 och 600 nM respektive 400 och 900 nM, under en 72-timmars cellodlingsanalys.
Icelandic: C veiru, arfgerð 1a og 1b. Í greiningu á 72 klst. frumuræktun voru IC50 (IC: inhibition concentration: heftistyrkur) gildi fyrir boceprevir gegn ólíkum eftirmyndunareiningum af arfgerð 1b frá 200 til 600 nM og IC90 gildi frá 400 til 900 nM.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú byrjar að taka Victrelis.
Swedish: Påminnelse: Läs också avsnittet "Eventuella biverkningar" i bipacksedlarna för peginterferon alfa och ribavirin, innan du påbörjar behandling med Victrelis.
Icelandic: Lestu einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum fyrir peginterferon alfa og ribavirin áður en þú hefur meðferð með Victrelis.
Swedish: Behandling med pravastatin kan påbörjas vid den rekommenderade dosen när det administreras samtidigt med Victrelis.
Icelandic: Hefja má meðferð með pravastatíni með ráðlögðum skammti, þegar það er gefið samhliða Victrelis.
Swedish: Tinnitus
Icelandic: fenytoin)
Swedish: Victrelis måste administreras i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Icelandic: Victrelis verður að gefa ásamt peginterferoni alfa og ribavirini.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering visade boceprevir testikeldegeneration hos råtta vid systemisk exponering lägre än den hos människa vid den rekommenderade terapeutiska dosen.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta af bocepreviri, kom fram eistnarýrnun hjá rottum við altæka útsetningu sem var minni en hjá mönnum við ráðlagðan meðferðarskammt fyrir menn.
Swedish: Rekommendationer angående samtidig administrering noretisteron†/etinylestradiol (noretisteron 1 mg dagligen + etinylestradiol 0,035 mg dagligen + Victrelis 800 mg tre gånger dagligen)
Icelandic: Noretindron†/Etinyl estradiol: (noretindron 1 mg einu sinni á sólarhring + ethinyl estradiol 0,035 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med takrolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av takrolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av takrolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt takrolimusrelaterade biverkningar.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og tacrolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli gjafa tacrolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni tacrolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast tacrolimus.
Swedish: Det var 77 försökspersoner som fick ≥5 steg dosreduktion av ribavirin för behandlingen av anemi.
Icelandic: Ribavirin skammtar voru minnkaðir í ≥ 5 þrepum sem meðferð við blóðleysi hjá 77 einstaklingum.
Swedish: I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
Icelandic: Í safngreiningu upplýsinga um sjúklinga sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og sjúklinga sem höfðu verið meðhöndlaðir áður án svörunar, sem fengu fjögurra vikna meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini og í kjölfarið samsetta meðferð með bocepreviri 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring ásamt peginterferoni alfa-2b og ribavirini í tveimur 3. stigs rannsóknum, greindust afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi hjá 15% allra sjúklinga eftir upphaf rannsóknar.
Swedish: Samtidig administrering av Victrelis med sirolimus kräver signifikant dosreducering och förlängning av doseringsintervallet av sirolimus med noggrann kontroll av blodkoncentrationer av sirolimus och täta utvärderingar av njurfunktionen samt sirolimusrelaterade biverkningar.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og sirolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli sirolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast sirolimus.
Swedish: Samtidig administrering av peroral midazolam och peroral triazolam med Victrelis är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa midazolam og triazolam til inntöku samhliða Victrelis (sjá kafla 4.3).
Swedish: HCV-RNA vid uppföljningsvecka 24.
Icelandic: HCV-RNA í meðferðarlok.
Swedish: Antalet trombocyter minskade hos försökspersoner i behandlingsgrupperna innehållande Victrelis (3%) jämfört med försökspersoner som fick enbart peginterferon alfa-2b och ribavirin (1%).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi minnkaði hjá einstaklingum í meðferðarörmum með Victrelis (3%) samanborið við einstaklinga sem fengu peginterferon alfa-2b og ribavirin eingöngu (1%).
Swedish: För ytterligare information om användning av Victrelis hos patienter med framskriden leversjukdom, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi frekari upplýsingar um notkun Victrelis hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm.
Swedish: (% av rekommenderad startdos)
Icelandic: (% af byrjunarskammti sem mælt er með)
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Icelandic: Vidaza er gefið á hverjum degi í eina viku og síðan verður 3 vikna hlé.
Swedish: Män ska inte avla barn medan de behandlas med Vidaza.
Icelandic: Karlmenn ættu ekki að geta börn meðan þeir fá meðferð með Vidaza.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/488/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/488/001
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Icelandic: Vidaza verkar með því að koma í veg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Swedish: Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
Icelandic: samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO),
Swedish: Tala med din läkare eller sjuksköterska om du har frågor om hur Vidaza verkar eller varför detta läkemedel har förskrivits till dig.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú hefur spurningar um hvernig Vidaza verkar eða hvers vegna lyfinu hefur verið ávísað fyrir þig.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Vidaza fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Vidaza Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður þyngdartap *= í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa dauðsföll verið tilkynnt
Swedish: Använd inte Vidaza
Icelandic: Ekki má nota Vidaza
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vidaza hjá börnum á aldrinum 0-17 ára.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaringen av Vidaza.
Icelandic: Læknirinn þinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur eru ábyrgir fyrir geymslu Vidaza.
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað
Swedish: Vuxen population i åldern 65 år eller äldre med AML med > 30 % benmärgsblaster
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar á aldrinum 65 ára og eldri með AML með > 30% mergkímfrumur
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Icelandic: Vidaza er krabbameinslyf sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnd eru „andmetabólítar".
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig mannitól.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Vidaza:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Vidaza er notað:
Swedish: Du kommer att få lämna blodprov innan du börjar behandlingen med Vidaza och i början av varje behandlingsperiod (som kallas "cykel").
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').
Swedish: Resultaten som visas nedan representerar intent-to-treat-populationen som undersöktes i AZA-AML-001 (se avsnitt 4.1 för den godkända indikationen).
Icelandic: Niðurstöðurnar sem settar eru fram hér á eftir standa fyrir hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (e. intent-to-treat population) í AZA-AML-001 rannsókninni (sjá samþykkta ábendingu í kafla 4.1).
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Vidaza meðan á meðgöngu stendur, þar sem lyfið getur skaðað barnið.
Swedish: Dos mg/m2
Icelandic: Skammtur með mg/m2
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vidaza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vidaza Hur du använder Vidaza
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Icelandic: Þó að það séu takmarkanir á greiningunni, benda fyrirliggjandi upplýsingar til þess að sjúklingar upplifi ekki mikilvæga minnkun lífsgæða meðan á meðferð með Vidaza stendur.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt hettuglas af Vidaza.
Swedish: Patienter fick den förvalda regimen om de inte randomiserades till Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á Vidaza.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Icelandic: Áður en þér er gefið Vidaza mun læknirinn gefa þér viðbótarlyf til að koma í veg fyrir flökurleika og uppköst við upphaf hverrar meðferðarlotu.
Swedish: Vidaza innehåller den aktiva substansen "azacitidin".
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Icelandic: Ráðleggingar varðandi örugga meðhöndlun
Swedish: Återhämtning* > 21 dagar *Återhämtning = värde ≥ nadirvärdet + (0,5 x [baselinevärdet - nadirvärdet]) Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Icelandic: Bati* > 21 dagur *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun]) Í framhaldi af þessum breytingum verður lotulengdin aftur 28 dagar.
Swedish: Vidaza ska beredas med vatten för injektionsvätska.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥ 10 %) som observerades i AZA-AML-001 inom azacitidinbehandlingsarmen inbegrep febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) och pyrexi (10,6 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
Icelandic: Þeir eru einnig ábyrgir fyrir réttri notkun og förgun ónotaðra leifa af Vidaza.
Swedish: Berett Vidaza ska injiceras subkutant (injektionsnålen sticks in i 45-90° vinkel) med en 25-gauge injektionsnål i överarmen, låret eller buken.
Icelandic: Blönduðu Vidaza skal sprauta undir húð (setjið nálina inn frá 45-90° horni) með nál af víddinni 25 í upphandlegg, læri eða kvið.