FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita voivat olla hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene srčane otkucaje i nelagodu.
Finnish: • Kun oireet ovat lievittyneet asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Croatian: • Nakon poboljšanja do ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Finnish: Jos saat vaikean infuusioreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Croatian: Ako imate tešku reakciju na infuziju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Finnish: - Veritulpat valtimoissa tai laskimoissa
Croatian: - Krvni ugrušci u arterijama ili venama
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nema podataka o primjeni necitumumaba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kaksitahoisen log-rank-testin p-arvo c a Lyhenteet: lv = luottamusväli b Riskisuhde ilmaistaan muodossa hoito/verrokki, ja se on arvioitu Coxin mallin perusteella c Randomisoinnin stratifiointiryhmien perusteella (ECOG-toimintakykyluokka [0-1 vs. 2] ja maantieteellinen alue [Pohjois-Amerikka, Eurooppa ja Australia vs. Etelä-Amerikka, Etelä
Croatian: Dvostrana log-rang p-vrijednost c a Kratice: CI = interval pouzdanosti b Omjer hazarda izražava se kao omjer između liječene i kontrolne skupine, a procjenjuje se na temelju Coxova modela c Stratificirano prema randomizacijskim stratumima (funkcionalni ECOG status [0 - 1 naspram 2]
Finnish: Kun annostus oli 800 mg nesitumumabia 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8, nesitumumabin geometrinen Cmin-keskiarvo seerumissa oli 98,5 μg/ml (variaatiokerroin [CV] 80 %) levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka olivat saaneet viisi hoitojaksoa nesitumumabia yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Finnish: Erittyminen maitoon ja imeytyminen suun kautta on todennäköisesti vähäistä.
Croatian: Očekuje se da će stupanj izlučivanja u majčino mlijeko i opseg apsorpcije nakon peroralne primjene biti nizak.
Finnish: Parenteraaliset lääkkeet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen niiden antamista potilaalle.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba prije primjene vizualno pregledati kako bi se utvrdila moguća prisutnost čestica.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinisolunsalpaajahoidon kanssa paikallisesti levinneen tai metastaattisen levyepiteeliperäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon aikuisille potilaille, joiden kasvain ilmentää epidermaalisen kasvutekijän reseptoria (EGFR) ja joiden tautia ei ole aiemmin hoidettu solunsalpaajilla.
Croatian: Portrazza je u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularnim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) koji eksprimira receptor epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR), koji prethodno nisu primili kemoterapiju za tu bolest.
Finnish: Lyhenteet: C = sisplatiini; G = gemsitabiini; ITT=intent-to-treat
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin; ITT = populacija koju se namjeravalo liječiti
Finnish: Hoito ja annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Croatian: Za zbrinjavanje tih reakcija i prilagođavanje doze vidjeti dio 4.2.
Finnish: Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabialtistukseen.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da dob nije utjecala na izloženost necitumumabu.
Finnish: Sekä hoidon aikana kehittyneiden lääkevasta-aineiden että neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus oli nesitumumabia saaneilla potilailla yleisesti pieni, eivätkä nämä vasta-aineet korreloineet turvallisuustuloksiin kyseisillä potilailla.
Croatian: Sveukupno je među bolesnicima liječenima necitumumabom zabilježena niska incidencija i protutijela na lijek nastalih tijekom liječenja i neutralizirajućih protutijela, bez korelacije sa sigurnosnim ishodima u tih bolesnika.
Finnish: Portrazzaa annetaan enintään 6 hoitojakson ajan yhdessä gemsitabiini- ja sisplatiinilääkkeiden kanssa ja tämän jälkeen ainoana lääkkeenä.
Croatian: Portrazza se daje u kombinaciji s lijekovima gemcitabin i cisplatin tijekom najviše 6 ciklusa, a nakon toga se primjenjuje samostalno.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin seuraavista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta) Portrazza-hoidon aikana tai sen jälkeen:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom ili nakon liječenja lijekom
Finnish: Tromboembolisia valtimotapahtumia (ATE) ilmoitettiin noin 4 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä aivohalvauksina ja sydäninfarkteina.
Croatian: Arterijski tromboembolijski (AT) događaji prijavljeni su u približno 4% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao moždani udar i infarkt miokarda.
Finnish: Portrazza voi aiheuttaa ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia.
Croatian: Portrazza može uzrokovati nuspojave koje zahvaćaju kožu.
Finnish: Nesitumumabin käytön yhteydessä ilmoitettiin yliherkkyysreaktioita/infuusioreaktioita.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju Kod primjene necitumumaba prijavljene su reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju.
Finnish: Miten Portrazzaa annetaan
Croatian: Kako čuvati lijek Portrazza
Finnish: Portrazza-hoitoa valvoo syöpälääkitykseen perehtynyt lääkäri.
Croatian: Kako ćete primati lijek Portrazza Terapiju lijekom Portrazza nadzirat će liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Finnish: Oireita voivat olla turvotus, raajan kipu ja aristus, hengitysvaikeudet, rintakipu tai poikkeava sydämen syke ja epämukava olo.
Croatian: Simptomi mogu uključivati oticanje, bol i osjetljivost udova na dodir, otežano disanje, bolove u prsnom košu ili poremećene otkucaje srca i nelagodu.
Finnish: Portrazza 800 mg infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Croatian: Kako Portrazza izgleda i sadržaj pakiranja Portrazza 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do blijedo žuta tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Finnish: Suositeltu Portrazza-annos on 800 mg kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg, a primjenjuje se 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja necitumumabom i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Finnish: Portrazza on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon.
Croatian: Portrazza je namijenjena samo za intravensku primjenu.
Finnish: Jos saat vaikean ihoreaktion, lääkäri saattaa suositella Portrazza-annoksen muuttamista tai Portrazza-hoidon lopettamista.
Croatian: Ako imate tešku kožnu reakciju, liječnik će možda preporučiti prilagodbu doze lijeka Portrazza ili posve prekinuti liječenje ovim lijekom.
Finnish: In vivo -tutkimukset ihmisen syöpäsolulinjoista tuotetuissa ksenograftimalleissa (ml. ei-pienisoluisen keuhkokarsinooman ksenograftimalli) osoittavat, että nesitumumabi tehoaa kasvaimiin sekä monoterapiana että yhdessä gemsitabiinin ja sisplatiinin kanssa.
Croatian: Ispitivanja in vivo na ksenotransplantacijskim modelima humanog raka, uključujući karcinom pluća nemalih stanica, dobivenima iz stanične linije pokazuju da necitumumab ostvaruje antitumorsku aktivnost i u monoterapiji i u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom.
Finnish: Tutkimukseen ei kuulunut pakollista esilääkitystä ennen Portrazza-hoitoa.
Croatian: Protokol ispitivanja nije zahtijevao premedikaciju uz lijek Portrazza.
Finnish: Tromboembolisten laskimo- tai valtimotapahtumien suhteellinen riski oli noin kolme kertaa suurempi potilailla, joilla oli anamneesissa tromboembolisia laskimo- tai valtimotapahtumia.
Croatian: Relativan rizik od VT ili AT događaja bio je približno trostruko veći u bolesnika koji su imali prijavljene VT ili AT događaje u anamnezi.
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut Portrazza-valmisteen käytön yhteydessä asteen 1 tai 2 yliherkkyys- tai infuusioreaktion, on suositeltavaa antaa esilääkityksenä kortikosteroidia ja kuumelääkettä sekä antihistamiinia.
Croatian: U bolesnika koji su tijekom prethodne primjene lijeka Portrazza doživjeli reakciju preosjetljivosti ili reakciju na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se premedikacija kortikosteroidom i antipiretikom te antihistaminikom.
Finnish: Samanlainen havainto tehtiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin nesitumumabia yhdistettynä pemetreksediin ja sisplatiiniin verrattuna pelkästään pemetreksediin ja sisplatiiniin ensimmäisen linjan potilailla, joilla oli pitkälle edennyt muu kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
Croatian: Slično je opaženo i u kliničkom ispitivanju u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s pemetreksedom i cisplatinom naspram samo pemetrekseda i cisplatina u prvoj liniji liječenja bolesnika s uznapredovalim neplanocelularnim NSCLC-om.
Finnish: kokonaiselossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,52 [0,74-3,12]) tai etenemisvapaassa elossaoloajassa (riskisuhde [HR] = 1,33 [0,65-2,70]) ei havaittu paranemista.
Croatian: (omjer hazarda [HR] = 1,52 [0,74; 3,12]) niti preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda [HR] =
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 400 mg annosta käytetään vähintään 1 hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa 600 mg:aan.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 400 mg tijekom najmanje 1 ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Finnish: - Veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet Lääkäri tarkistaa säännöllisesti useita veriarvojasi hoidon aikana (mm. veren magnesium-, kalsium-, kalium- ja fosfaattipitoisuudet.
Croatian: Liječnik će Vam tijekom liječenja povremeno kontrolirati vrijednosti određenih tvari u krvi, poput magnezija, kalcija, kalija i fosfata.
Finnish: Tromboembolisia laskimotapahtumia (VTE) ilmoitettiin noin 8 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä keuhkoembolioina ja syvinä laskimotrombooseina.
Croatian: Venski tromboembolijski (VT) događaji prijavljeni su u približno 8% bolesnika, a uglavnom su se manifestirali kao plućna embolija i duboka venska tromboza.
Finnish: Vaikean ihoreaktion oireina voi esiintyä aknea muistuttavia ihomuutoksia ja ihottumaa.
Croatian: Simptomi teških kožnih reakcija mogu uključivati kožne bolesti nalik aknama i kožni osip.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniinipuhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da bubrežna funkcija ocijenjena na temelju klirensa kreatinina (CrCl) nije utjecala na farmakokinetiku necitumumaba.
Finnish: 800 mg/50 ml
Croatian: 800 mg.
Finnish: Systeemisen kokonaispuhdistuman (CLtot) keskiarvo vakaassa tilassa oli 0,014 l/h (CV 39 %), kun potilaat saivat 800 mg annokset 21-päiväisen hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Finnish: Tehokasta ehkäisyä on käytettävä nesitumumabihoidon aikana ja vähintään 3 kk ajan viimeisen nesitumumabiannoksen jälkeen.
Croatian: Potrebno je koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i do 3 mjeseca nakon posljednje primjene necitumumaba.
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita esiintyy todennäköisesti noin 5 potilaalla sadasta.
Croatian: Te će kožne reakcije vjerojatno biti teške u približno 5 od 100 bolesnika.
Finnish: SQUIRE oli Portrazza-valmistetta arvioinut maailmanlaajuinen, kaksihaarainen, satunnaistettu monikeskustutkimus, johon osallistuneilla 1 093 potilaalla oli levinneisyysasteen IV (American Joint Committee on Cancer, versio 7) levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Croatian: Ispitivanje SQUIRE - globalno, multicentrično, randomizirano ispitivanje lijeka Portrazza s dvije skupine - provedeno je u 1093 bolesnika s planocelularnim NSCLC-om stadija IV (American Joint
Finnish: EGFR:n aktivaation on katsottu korreloivan malignisoitumisen, angiogeneesin induktion ja apoptoosin tai solukuoleman estymisen kanssa.
Croatian: indukcijom angiogeneze i inhibicijom apoptoze ili stanične smrti.
Finnish: Muut samanaikaiset kardiovaskulaarisairaudet, toimintakyky ja nesitumumabin ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän todennäköinen siedettävyys onkin tämän vuoksi arvioitava huolellisesti ennen hoidon aloittamista yli 70-vuotiaalle potilaalle.
Croatian: Stoga u bolesnika starijih od 70 godina treba prije početka liječenja temeljito ocijeniti kardiovaskularne komorbiditete, funkcionalni status i vjerojatnu podnošljivost kemoterapije uz dodatak necitumumaba.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenim unosom natrija.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Nemojte tresti.
Finnish: Infuusioliuos EI SAA JÄÄTYÄ.
Croatian: Otopina za infuziju NE SMIJE SE ZAMRZAVATI NI TRESTI.
Finnish: Portrazzan suositusannos on 800 mg (vakioannos) 60 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona kunkin 3 viikon hoitojakson päivinä 1 ja 8.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Finnish: Silmäripsien liikakasvu Nesitumumabilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu yksittäisissä tapauksissa asteen 1 liikakasvua.
Croatian: U bolesnika liječenih necitumumabom prijavljeni su izolirani slučajevi trihomegalije 1. stupnja.
Finnish: Potilaita, joilla oli merkittävä sepelvaltimotauti, sydäninfarkti 6 kk sisällä, kontrolloimaton verenpaine ja kontrolloimaton sydämen vajaatoiminta, ei otettu mukaan avaintutkimukseen.
Croatian: U pivotalno ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici sa značajnom bolešću koronarnih arterija, infarktom miokarda unutar prethodnih 6 mjeseci, nekontroliranom hipertenzijom i nekontroliranim kongestivnim zatajenjem srca.
Finnish: Kuoleman riski pieneni arviolta 21% (riskisuhde [HR] = 0,79 [0,69-0,92]; p = 0,002) ja kokonaiselossaoloajan mediaani oli Portrazza+GC -ryhmässä 11,7 kk ja GC-ryhmässä 10,0 kk. Myös etenemisvapaassa elossaoloajassa havaittiin tilastollisesti merkitsevä parannus (riskisuhde[HR] = 0,84 [0,72-0,97]; p = 0,018), etenemisvapaan elossaoloajan mediaani Portrazza+GC -ryhmässä oli 5,7 kk ja GC-ryhmässä 5,5 kk.
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Finnish: Nesitumumabilla ei ole tehty muita muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia ihmisellä.
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između necitumumaba i drugih lijekova u ljudi.
Finnish: Levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaneilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset luetellaan alla MedDRA-elinjärjestelmäluokan, yleisyyden ja vaikeusasteen mukaan.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s planocelularnim rakom pluća nemalih stanica navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, učestalosti i stupnju težine.
Finnish: Kun oireet lievittyvät asteen ≤ 2 tasolle, jatka hoitoa pienemmällä 400 mg annoksella.
Croatian: ≤ 2. stupnja, nastaviti liječenje dozom smanjenom na 400 mg.
Finnish: Ne ovat todennäköisesti vaikeita noin 4 potilaalla sadasta.
Croatian: U približno 4 od 100 bolesnika te će nuspojave vjerojatno biti teške.
Finnish: • Jos oireet eivät pahene, kun 600 mg annosta käytetään vielä toisen hoitojakson ajan, annos voidaan nostaa edelleen 800 mg:aan.
Croatian: • Ako se simptomi ne pogoršaju uz primjenu doze od 600 mg tijekom još jednog ciklusa liječenja, ona se može povećati na
Finnish: o Sydän- ja hengityshäiriöiden kuvaus mukaan lukien ilmaantuvuus kliinisissä tutkimuksissa o Tieto että ei tiedetä, onko potilailla, joilla on anamneesissa sepelvaltimotautia, sydämen vajaatoimintaa tai rytmihäiriöitä, lisääntynyt riski hengityksen ja verenkierron pysähtymiseen tai äkkikuolemaan verrattuna potilaisiin, joilla näitä samanaikaisia sairauksia ei ole.
Croatian: o Opis kardiorespiratornih poremećaja, uključujući stope incidencije u kliničkim ispitivanjima o Informaciju o tome da nije poznat dodatno povećan rizik od kardiopulmonalnog zastoja ili iznenadne smrti u bolesnika koji u anamnezi imaju bolest koronarnih arterija, kongestivno zatajenje srca ili aritmije u odnosu na one koji nemaju ta komorbiditetna stanja o Naputak zdravstvenim radnicima da te materijale čitaju zajedno sa Sažetkom opisa svojstava lijeka.
Finnish: Lisätietoa ihoreaktioista, ks. kohta 4.
Croatian: Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää 800 mg nesitumumabia.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Finnish: Vaikeiden infuusioreaktioiden hoitoon tarvittavien asianmukaisten hoitoresurssien on oltava saatavilla nesitumumabi-infuusioiden aikana.
Croatian: Tijekom infuzija necitumumaba na raspolaganju trebaju biti odgovarajući medicinski resursi za liječenje teških reakcija na infuziju.
Finnish: Imetys on lopetettava Portrazza-hoidon ajaksi ja vähintään 4 kuukaudeksi viimeisen annoksen jälkeen.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Portrazza i još najmanje 4
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy naisilla Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja na životinjama kojima bi se ocijenio učinak necitumumaba na reprodukciju i razvoj ploda; međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja i životinjske modele u kojima je ekspresija EGFR-a poremećena, necitumumab bi mogao uzrokovati oštećenje ploda ili razvojne anomalije.
Finnish: Laskimoveritulppa voi myös aiheuttaa tukoksen jalan verisuonessa.
Croatian: Mogu dovesti do blokade krvne žile u nozi.
Finnish: Tarkemmat tiedot infuusion aikana tai sen jälkeen mahdollisesti ilmenevistä infuusioreaktioista, ks. kohta 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više informacija o reakcijama na infuziju koje se mogu javiti tijekom ili nakon infuzije.
Finnish: EU/1/15/1084/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan ensilinjan hoitona 800 mg Portrazzavalmistetta sekä solunsalpaajahoitoa (1 250 mg/m gemsitabiinia ja 75 mg/m sisplatiinia,
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su kao prvu liniju terapije primale lijek Portrazza u dozi od 800 mg plus kemoterapiju koja se sastojala od gemcitabina u dozi od 1250 mg/m2 i cisplatina u dozi od 75 mg/m2
Finnish: Toksisuuden aste a
Croatian: Stupanj toksičnostia
Finnish: Portrazza+GC -ryhmässä potilaat, joiden tauti ei edennyt, jatkoivat Portrazza-monoterapiaa, kunnes tauti eteni, kehittyi sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruutti suostumuksensa.
Croatian: Bolesnici su primili najviše šest ciklusa kemoterapije u svakoj skupini; bolesnici u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC kojima bolest nije uznapredovala nastavili su primati lijek Portrazza kao monoterapiju do progresije bolesti, pojave neprihvatljive toksičnosti ili povlačenja pristanka za sudjelovanje u ispitivanju.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 76 mg natriumia.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Finnish: Kyseessä olivat lähinnä aknemainen ihottuma, aknemainen dermatiitti, ihon kuivuus, kutina, ihon halkeamat, kynnenvierustulehdus ja palmo plantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä.
Croatian: Kožne reakcije prijavljene su u približno 78% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao akneiformni osip, akneiformni dermatitis, suha koža, pruritus, kožne fisure, paronihija i sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo vointiasi jokaisen infuusion aikana haittavaikutusten varalta.
Croatian: Tijekom svake infuzije, liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati kako bi uočili moguće nuspojave.
Finnish: Potilailla, joilla EGFR-proteiinin ilmentymistä ei ollut havaittavissa,
Croatian: U bolesnika bez mjerljive ekspresije proteina EGFR nije primijećeno produljenje ukupnog preživljenja
Finnish: Infuusio on annettava erillisen infuusioletkun kautta, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Finnish: Yhdysvaltojen National Cancer Institute -organisaation (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (CTCAE, versio 3.0) mukainen aste
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää nesitumumabia pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Croatian: Nema relevantne primjene necitumumaba u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju raka pluća nemalih stanica.
Finnish: Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
Croatian: Paket edukacijskih materijala za liječnike mora sadržavati i sljedeće: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Uputu o lijeku
Finnish: Jos oireet pahenevat 400 mg annosta käytettäessä, lopeta hoito pysyvästi.
Croatian: 400 mg, trajno prekinuti liječenje.
Finnish: Tarkasta injektiopullojen sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Finnish: Infuusioreaktioita ilmoitettiin 1,5 %:lla potilaista, ja ne ilmenivät lähinnä vilunväristyksinä, kuumeena tai hengenahdistuksena.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 1,5% bolesnika, a uglavnom su se manifestirale kao zimica,
Finnish: Kokonaiselossaoloaika Tapahtumien lukumäärä (n) Mediaani - kk (95 % lv a)
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CIa) Omjer hazarda (95 % CI)b, c Dvostrana log-rang p-vrijednost c
Finnish: Potilaat tulee ohjata hakeutumaan hoitoon, jos heille kehittyy tromboembolian oireita kuten hengenahdistusta, rintakipua tai ylä- tai alaraajojen turvotusta.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku skrb ako se razviju simptomi tromboembolije poput nedostatka zraka, bolova u prsištu, oticanja ruku ili nogu.
Finnish: Portrazza + GC
Croatian: Skupina koja je primala lijek Portrazza + GC