FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheidsmarges voor fertiliteit waren 18 voor mannetjes en 44 voor vrouwtjesratten.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för fertilitet hos råtta var 18 för hanar och 44 för honor.
Dutch: • Gebruik Opsumit niet als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Swedish: • Ta inte Opsumit om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Dutch: • Uitgangswaarden van leveraminotransferasen (aspartaataminotransferase (ASAT) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Swedish: • Baselinevärden av leveraminotransferas (aspartataminotransferas (ASAT) och/eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Dutch: U moet een betrouwbare vorm van anticonceptie (voorbehoedsmiddel) gebruiken zolang u Opsumit gebruikt.
Swedish: Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Opsumit.
Dutch: In de periode tussen einde van de behandeling (EOT, end-of-treatment) en EOS konden de patiënten open-label 10 mg macitentan krijgen of een alternatieve PAH-behandeling.
Swedish: I perioden mellan behandlingsavslut (End Of Treatment - EOT) och studiens slut (End Of Study - EOS) kunde patienterna oblindat få macitentan 10 mg eller annan alternativ PAH-behandling.
Dutch: Er kunnen echter bijwerkingen optreden (zoals hoofdpijn, hypotensie) die de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Biverkningar kan dock förekomma (t ex huvudvärk, hypotoni) som kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Dutch: • Prescriptie checklist;
Swedish: • Checklista inför förskrivning;
Dutch: Dit zijn tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt: misselijkheid (neiging tot overgeven) braken (overgeven) koorts (temperatuurverhoging) maagpijn (buikpijn) geelzucht (gelige huid of gelig oogwit) donkergekleurde urine jeukende huid lusteloosheid of moeheid (ongewone vermoeidheid of uitputting) grieperig gevoel (pijn in spieren en gewrichten, gepaard gaand met koorts)
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar normalt kan vara: Illamående (önskan att kräkas) kräkningar feber (hög temperatur) mag-/buksmärta gulsot (gulfärgning av hud och ögonvitor) mörkfärgad urin kliande hud dvalliknande tillstånd eller trötthet (ovanlig trötthet eller utmattning) influensaliknande symtom (led- och muskelsmärtor med feber)
Dutch: Andere verergering van PAH werd gedefinieerd als de aanwezigheid van elk van de drie volgende omstandigheden: een aanhoudende afname van de bij de 6-minutenlooptest (6MWT) afgelegde afstand met ten minste 15% ten opzichte van de uitgangssituatie, verergering van PAH-verschijnselen (verergering van WHO functionele klasse of rechtszijdig hartfalen) en de noodzaak van een nieuwe behandeling voor PAH.
Swedish: Annan försämring av PAH definierades som förekomst av samtliga följande tre komponenter: varaktig minskning av 6 minuters gångsträcka (6MWD) med minst 15 % jämfört med baseline och försämring av PAH-symtom (försämrad WHO-funktionsklass eller högerhjärtsvikt) och behov av ny behandling av PAH.
Dutch: Carcinogeniteitsonderzoeken met een duur van 2 jaar lieten bij ratten en muizen geen carcinogeen potentieel zien bij blootstellingen van respectievelijk 18 tot 116 maal de blootstelling bij de mens.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år visade inte någon karcinogen potential vid exponeringar hos råtta och mus som var 18 respektive 116 gånger exponeringen hos människa.
Dutch: • Dat de patiëntenkaart dient te worden verstrekt aan patiënten;
Swedish: • Att patienterna får patientkortet;
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), microkristallijne cellulose (E460i), povidon, natriumzetmeelglycolaat type A (zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium"), magnesiumstearaat (E572), polysorbaat 80 (E433), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), talk (E553b), sojaboonlecithine (E322; zie rubriek 2 "Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium") en xanthaangom (E415).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), mikrokristallin cellulosa (E460i), povidon, natriumstärkelseglykolat typ A (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talk (E553b), sojalecitin (E322) (se avsnitt 2 "Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium") och xantangummi (E415).
Dutch: De macitentan-gerelateerde bijwerkingen die afkomstig zijn uit dit klinische onderzoek zijn hieronder in tabelvorm weergegeven.
Swedish: Biverkningar från denna kliniska studie som sätts i samband med macitentan redovisas i tabellen nedan.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van alle patiënten was 46 jaar (spreiding 12-85 jaar, met inbegrip van 20 patiënten jonger dan 18 jaar, 706 patiënten tussen 18 en 74 jaar, en 16 patiënten van 75 jaar en ouder) waarbij de meeste proefpersonen blank (55%) en vrouw waren (77%).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 46 år (intervall 12-85 år; inklusive 20 patienter under 18 år, 706 patienter mellan 18-74 år och 16 patienter i åldern 75 år och äldre).
Dutch: Dit voorkomt endotheline-gemedieerde activering van tweede boodschappersystemen die leidt tot vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Swedish: Blockeringen förhindrar den endotelinmedierade aktiveringen av sekundära budbärarsystem som resulterar i vasokonstriktion och proliferation av glatta muskelceller.
Dutch: • Oedeem (zwelling), vooral van de enkels en voeten
Swedish: • Ödem (svullnad), särskilt i anklar och fötter
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg macitentan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg macitentan.
Dutch: Hervatting van de behandeling met Opsumit kan worden overwogen zodra de leverenzymwaarden bij patiënten die niet eerder klinische verschijnselen van leverbeschadiging hebben gehad, binnen de normale waarden vallen.
Swedish: Återinsättning av Opsumit kan övervägas när leverenzymerna återgått till normalvärdena hos patienter som inte har haft kliniska symtom på leverskada.
Dutch: • Hypotensie (lage bloeddruk)
Swedish: • Hypotoni (lågt blodtryck)
Dutch: • Het belang om patiënten te vertellen dat bij een vermoeden van een zwangerschap tijdens het gebruik van Opsumit onmiddellijk contact moet worden opgenomen met de arts.
Swedish: • Vikten av att berätta för patienterna att genast rapportera misstänkt graviditet som inträffar under användningen av Opsumit.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg eenmaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos är 10 mg en gång dagligen.
Dutch: Macitentan kan een verhoogd risico geven op een verlaagde bloeddruk en een verlaagd hemoglobinegehalte bij patiënten met nieraandoeningen.
Swedish: Macitentan kan leda till en ytterligare minskning i blodtryck och minskning av hemoglobin hos patienter med njurproblem.
Dutch: Starten met Opsumit wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige anemie.
Swedish: Opsumit rekommenderas inte till patienter med svår anemi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook lactose en sojaboonlecithine (E322).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och sojalecitin (E322).
Dutch: • De Samenvatting van de productkenmerken van Opsumit;
Swedish: • Produktresumén för Opsumit;
Dutch: Van alle patiënten werden de vitale functies tot aan het einde van het onderzoek (EOS, end-of-study) gevolgd.
Swedish: Samtliga patienter följdes avseende vitalstatus fram till studiens slut.
Dutch: Symptomatische eindpunten
Swedish: Symtomatiska endpoints
Dutch: Leverenzymen moeten worden gemeten vóór aanvang van de behandeling met Opsumit.
Swedish: Analys av leverenzymer ska göras innan behandling med Opsumit inleds.
Dutch: Het is belangrijk dat u zwangerschap of elke bijwerking tijdens de behandeling met Opsumit onmiddellijk meldt aan de arts die u het middel heeft voorgeschreven.
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart rapporterar graviditet eller eventuella biverkningar som inträffar under behandling med Opsumit till din förskrivande läkare.
Dutch: Toediening van macitentan aan vrouwtjesratten vanaf de late zwangerschap tot en met de lactatie bij maternale blootstellingen van 5 maal die bij de mens, veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen en een verstoring van de reproductiviteit van de nakomelingen, die tijdens het latere intrauteriene leven en via de melk tijdens de lactatieperiode aan macitentan waren blootgesteld.
Swedish: Administrering av macitentan till honråttor från sen dräktighet och under amningsperioden med exponeringar hos moderdjuret motsvarande 5 gånger exponeringen hos människa, orsakade minskad överlevnad för ungarna och försämrad reproduktionsförmåga hos avkomman, som exponerades för macitentan under senare delen i fosterlivet och via mjölken under digivningsperioden.
Dutch: Verdikking van de intima van de kransslagaders werd na 4 tot 39 weken behandeling waargenomen bij 17 maal de blootstelling bij de mens.
Swedish: Förtjockad intima i kransartärerna observerades efter 4 till 39 veckors behandling vid en exponering som var 17 gånger högre än exponeringen hos människa.
Dutch: Hypospermatogenese werd waargenomen in een levenslang carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en in de repeat-dose toxiciteitsonderzoeken bij honden bij blootstellingen met veiligheidsmarges van respectievelijk 9,7 bij ratten en 23 bij honden.
Swedish: Hypospermatogenes observerades vid en livslång karcinogenicitetsstudie hos råttor och toxicitetsstudier med upprepad dos hos hundar vid exponeringar med säkerhetsmarginaler på 9,7 hos råttor och 23 hos hundar.
Dutch: Bij ratten worden macitentan en zijn metabolieten tijdens de lactatie in de melk uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Hos råtta utsöndras macitentan och dess metaboliter i mjölk under laktation (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hormonale anticonceptiva: 10 mg macitentan eenmaal daags had geen invloed op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum (1 mg norethisteron en 35 μg ethinylestradiol).
Swedish: Hormonella preventivmedel: Macitentan 10 mg en gång dagligen påverkade inte farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel (noretisteron 1 mg och etinylestradiol 35 µg).
Dutch: 5,5 mm grote, ronde, biconvexe, witte tot gebroken witte filmomhulde tabletten, met "10" gegraveerd op beide zijden.
Swedish: 5,5 mm, runda, bikonvexa, vita till benvita filmdragerade tabletter präglade med "10" på båda sidor.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga i intensitet.
Dutch: Opsumit kan schade toebrengen aan ongeboren baby's die voor, tijdens of kort na de behandeling zijn verwekt.
Swedish: Opsumit kan skada fostret om du blev gravid före, under eller strax efter behandlingen.
Dutch: Doosjes bevatten 1 fles met 30 filmomhulde tabletten.
Swedish: Kartongerna innehåller 1 burk om 30 filmdragerade tabletter.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan een dosis in zodra u er weer aan denkt en neem uw tabletten daarna in op de gebruikelijke tijdstippen.
Swedish: Om du har glömt att ta Opsumit ska du ta dosen så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan ta tabletterna vid vanlig tid.
Dutch: Hemodynamische parameters na 6 maanden behandeling werden beoordeeld in een subgroep van patiënten (placebo [n = 67], 10 mg macitentan [n = 57]).
Swedish: Hemodynamiska parametrar bedömdes i en subgrupp av patienter (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) efter 6 månaders behandling.
Dutch: Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gebeurtenisgestuurd fase 3-uitkomstenonderzoek met parallelle groepen (AC-055-302/SERAPHIN) werd uitgevoerd bij 742 patiënten met symptomatische PAH; deze patiënten werden gerandomiseerd naar drie behandelgroepen (placebo [n = 250], 3 mg [n = 250) of 10 mg [n = 242] macitentan eenmaal daags) om het langetermijneffect op morbiditeit en mortaliteit te onderzoeken.
Swedish: En multicenter-, dubbelblind, placebokontrollerad, event-driven utfallsstudie med parallella grupper i fas III (AC-055-302/SERAPHIN) utfördes på 742 patienter med symtomatisk PAH som randomiserades till tre behandlingsgrupper (placebo [N = 250], 3 mg macitentan [N = 250] eller 10 mg [N = 242] macitentan en gång dagligen).
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren voor u met uw behandeling met Opsumit begint en tijdens de behandeling om te controleren:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med Opsumit och under behandlingen, för att kontrollera:
Dutch: Er is weinig ervaring met het gebruik van Opsumit bij patiënten die ouder zijn dan 75 jaar.
Swedish: Erfarenhet av behandling med Opsumit hos patienter som är äldre än 75 år är begränsad.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet zijn geen relevante substraten van OATP1B1 en OATP1B3, maar dringen via passieve diffusie in de lever door.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit är inte relevanta substrat för OATP1B1 eller OATP1B3 utan kommer in i levern genom passiv diffusion.
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten die Opsumit voorgeschreven hebben gekregen dient de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Swedish: Patientkortet till patienter som behandlas med Opsumit ska innehålla följande huvudpunkter:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die voornemens zijn Opsumit voor te schrijven (en waar van toepassing te verstrekken) een Prescriber Kit ontvangen met hierin de volgende informatie:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva och/eller administrera Opsumit tillhandahålls förskrivarinformation innehållande följande:
Dutch: De vergunninghouder dient met de Nationale Competente Autoriteit de details overeen te komen van de Prescriber Kit en een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma in de lidstaat te implementeren voordat het product op de markt wordt gebracht.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om detaljerna i förskrivarinformationen och ett kontrollerat distributionssystem och implementera dessa innan lansering i medlemsstaten.
Dutch: Na 2 jaar behandeling werd bij ratten atrofie van de zaadbuisjes waargenomen bij een 4 maal zo hoge blootstelling als bij de mens.
Swedish: Efter 2 års behandling sågs tubulär atrofi i testis vid en exponering som var 4 gånger högre hos råtta än hos människa.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts u vragen een zwangerschapstest te laten uitvoeren voordat u Opsumit gaat gebruiken en regelmatig (maandelijks) tijdens het gebruik van Opsumit.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid, kommer läkaren att vilja göra ett graviditetstest innan du börjar med Opsumit och med jämna mellanrum (en gång i månaden) medan du tar Opsumit.
Dutch: Daarom mag macitentan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Macitentan kan därför tas med eller utan föda.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet zijn voornamelijk beschreven bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Farmakokinetiska data för macitentan och dess aktiva metabolit har främst dokumenterats hos friska försökspersoner.
Dutch: Een verlaging van het hemoglobinegehalte is in verband gebracht met endothelinereceptorantagonisten (ERA's), waaronder macitentan (zie rubriek 4.8).
Swedish: Sänkt hemoglobinkoncentration har associerats med endotelinreceptorantagonister (ERA), däribland macitentan (se avsnitt 4.8).
Dutch: In de uitgangssituatie werd het merendeel van de deelnemende patiënten (64%) behandeld met een stabiele dosis van een specifieke behandeling tegen PAH, hetzij orale fosfodiësteraseremmers (61%) en/of inhalatie/orale prostanoïden (6%).
Swedish: Vid baseline behandlades majoriteten (64 %) av patienterna i studien med en stabil dos av en specifik PAH-behandling, som antingen var en fosfodiesterashämmare (61 %) och/eller inhalerade/perorala prostanoider (6 %).
Dutch: In het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis induceerde macitentan bij alle doses minimale tot geringe mucosahyperplasie en ontstekingsinfiltratie in de submucosa van de neusholte.
Swedish: I en karcinogenicitetsstudie på mus orsakade macitentan minimal till lätt slemhinnehyperplasi och inflammationsinfiltrat i submukosan i näshålan vid samtliga doser.
Dutch: Sildenafil, een CYP3A4-substraat, had geen invloed op de farmacokinetiek van macitentan, terwijl er sprake was van een vermindering met 15% van de blootstelling aan de actieve metaboliet van macitentan.
Swedish: Sildenafil, ett CYP3A4-substrat, påverkade inte macitentans farmakokinetik, men man såg en 15 % lägre exponering för den aktiva metaboliten av macitentan.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, of klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van normaal (>3 x ULN); zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Behandling med Opsumit skall inte påbörjas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller kliniskt signifikant förhöjda leveraminotransferaser (högre än 3 gånger den övre normalgränsen (> 3 × ULN), se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Opsumit bevat de werkzame stof macitentan dat tot de klasse van geneesmiddelen hoort die "endothelinereceptorantagonisten" wordt genoemd.
Swedish: Opsumit innehåller den aktiva substansen macitentan och tillhör en grupp av läkemedel som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Dutch: Na 36 maanden waren 44,6% van de patiënten behandeld met placebo en 29,4% van de patiënten behandeld met 10 mg macitentan (absolute risicoreductie = 15,2%) in het ziekenhuis opgenomen voor PAH, of overleden als gevolg van een PAH-gerelateerde oorzaak.
Swedish: Vid 36 månader hade 44,6 % av patienterna som fått placebo och 29,4 % av patienterna som fått macitentan 10 mg (Absolut Riskreduktion = 15,2 %) varit inlagda på sjukhus till följd av PAH eller avlidit till följd av PAH-relaterade orsaker.
Dutch: • Dat juiste informatie over veilig gebruik van het geneesmiddel dient te worden verstrekt aan patiënten;
Swedish: • Att patienterna ges lämplig information angående säker användning av produkten;
Dutch: Net als andere geneesmiddelen van dit type kan Opsumit bloedarmoede (een verminderd aantal rode bloedcellen) veroorzaken en invloed hebben op uw lever.
Swedish: Liksom andra läkemedel i denna grupp kan Opsumit orsaka anemi (minskat antal röda blodkroppar) och påverka levern.
Dutch: Leeftijd, geslacht of etnische oorsprong hebben geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet.
Swedish: Det finns ingen kliniskt relevant effekt av ålder, kön eller etniskt ursprung på farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit.
Dutch: Macitentan was niet genotoxisch in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-bepalingen.
Swedish: Macitentan var inte gentoxiskt i standardanalyser in vitro och in vivo.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan en zijn actieve metaboliet werd door warfarine niet beïnvloed.
Swedish: Farmakokinetiken för macitentan och dess aktiva metabolit påverkades inte av warfarin.
Dutch: Behandeling met Opsumit mag niet worden gestart bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis of verhoogde aminotransferasen (> 3 × ULN) (zie rubriek 4.2 en 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis.
Swedish: Behandling med Opsumit ska inte inledas hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning eller förhöjda aminotransferaser (> 3 × ULN) (se avsnitt 4.2 och 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR BLISTERVERPAKKINGEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för BLISTER
Dutch: Opsumit bevat lactose, lecithine afkomstig uit soja, en natrium Opsumit bevat een suiker genaamd lactose (melksuiker).
Swedish: Opsumit innehåller laktos, sojalecitin och natrium Opsumit innehåller sockerarten laktos.
Dutch: Aanbevolen wordt het hemoglobinegehalte te meten vóór aanvang van de behandeling en afhankelijk van het klinische beeld de test tijdens de behandeling te herhalen.
Swedish: Mätning av hemoglobinkoncentrationen rekommenderas innan behandling inleds och upprepade provtagningar under behandlingen, när så är kliniskt indicerat.
Dutch: Macitentan en zijn actieve metaboliet hebben geen klinisch relevante remmende of inducerende effecten op cytochroom-P450-enzymen.
Swedish: Macitentan och dess aktiva metabolit har inte några kliniskt relevanta hämmande eller inducerande effekter på cytokrom P450-enzymer.
Dutch: Warfarine: macitentan toegediend als meerdere doses van 10 mg eenmaal daags had geen effect op de blootstelling aan S-warfarine (CYP2C9-substraat) of R-warfarine (CYP3A4-substraat) na een eenmalige dosis van 25 mg warfarine.
Swedish: Warfarin: Macitentan i upprepade doser om 10 mg en gång dagligen hade ingen effekt på exponeringen för S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) efter en enkeldos om 25 mg warfarin.
Dutch: Dit komt overeen met 3,5 voorvallen/100 patiëntjaren met 10 mg macitentan tegenover 2,7 voorvallen/100 patiëntjaren met placebo.
Swedish: Detta motsvarar 3,5 händelser/100 patientår för macitentan och 2,7 händelser/100 patientår för placebo.
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Baserat på farmakokinetiska (PK) data krävs ingen dosjustering för patienter med lätt, måttlig eller allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis kan tijdens behandeling met macitentan sprake zijn van een verhoogd risico op hypotensie en anemie.
Swedish: Patienter med njurfunktionsnedsättning kan löpa högre risk att drabbas av hypotoni och anemi under behandling med macitentan.
Dutch: Vrouwen mogen tot een maand na stopzetting van Opsumit niet zwanger worden.
Swedish: Kvinnor ska inte bli gravida den första månaden efter utsättning av Opsumit.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van macitentan bij patiënten ouder dan 75 jaar, daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van Opsumit in deze populatie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av macitentan hos patienter över 75 år och Opsumit ska därför användas med försiktighet i denna population (se avsnitt 4.2).
Dutch: • ketoconazol (behalve in shampoo), itraconazol, voriconazol (geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).
Swedish: • ketokonazol (undantaget schampo), itrakonazol, vorikonazol (läkemedel som används mot svampinfektioner)
Dutch: Opsumit, als monotherapie of in combinatie, is geïndiceerd voor de langdurige behandeling van volwassen patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) geclassificeerd als WHO functionele klasse (FC) II tot III.
Swedish: Opsumit, som monoterapi eller i kombination, är indicerat för långtidsbehandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter med WHO funktionsklass II till III.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen wordt de blootstelling aan macitentan en zijn actieve metaboliet niet beïnvloed door de aanwezigheid van voedsel.
Swedish: Hos friska försökspersoner är exponeringen för macitentan och dess aktiva metabolit oförändrad i närvaro av föda.
Dutch: • rifampicine, claritromycine, telitromycine (antibiotica die worden gebruikt om infecties te behandelen),
Swedish: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som används vid behandling av infektioner)