FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 28 hætteglas med pulver, der indeholder 1,25 teduglutid 28 fyldte injektionssprøjter, der indeholder 0,5 ml solvens
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Danish: Lægen vil tage hensyn til dette før ordination af Revestive.
Slovenian: Zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Danish: Teduglutid blev undersøgt i et 12-ugers åbent klinisk studie hos 42 pædiatriske personer i alderen 1 år til og med 14 år med korttarmssyndrom, der var afhængige af parenteral ernæring.
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ,
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (5 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (5 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Revestive
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Danish: Pres overskydende volumen ud af sprøjten, stadig med kanylehætten påsat, indtil du når til din dosis.
Slovenian: Iztisnite odvečni volumen iz injekcijske brizge, dokler ne dosežete svojega odmerka, igla pa naj bo še pokrita s pokrovčkom.
Danish: Lægen kan blive nødt til at ændre barnets dosis af den anden medicin.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Danish: - Opbevar Revestive utilgængeligt for børn.
Slovenian: - Zdravilo Revestive shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: Efter subkutan administration blev der påvist sammenlignelige Cmax for teduglutid i alle aldersgrupper ved populationsfarmakokinetisk modellering.
Slovenian: Po subkutanem dajanju so s populacijskim farmakokinetičnim moduliranjem dokazali podobno Cmax teduglutida po starostnih skupinah.
Danish: I tilfælde af signifikant forværring af den kardiovaskulære sygdom skal behovet for fortsat behandling med Revestive revurderes.
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Danish: I et pivotalt, dobbeltblindet og placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med korttarmssyndrom og med behov for parenteral ernæring, blev 43 patienter randomiseret til en teduglutid-dosis på 0,05 mg/kg/dag og 43 patienter blev randomiseret til placebo i op til 24 uger.
Slovenian: V ključni dvojno-slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze pri bolnikih s SKČ, ki so potrebovali parenteralno prehrano, je bilo 43 bolnikov randomiziranih v skupino z 0,05 mg/kg/dan teduglutida, in 43 bolnikov v skupino s placebom za čas zdravljenja do 24 tednov.
Danish: Et in vitro-studie indikerer, at teduglutid ikke hæmmer CYP-enzymer.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Danish: Brug lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 1 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 1 leta, nimamo izkušenj.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer): - Polypper (små, unormale vækster) i tyndtarmen
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - polipi (majhne nenormalne tvorbe) v tankem črevesu.
Danish: BEMÆRK: Hvis din læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je vaš zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Danish: Alle kanyler og sprøjter skal bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge je treba zavreči v vsebnik za ostre predmete.
Danish: EU/1/12/787/001 28 hætteglas
Slovenian: EU/1/12/787/001 28 vial
Danish: Der var ingen klinisk relevant gennemsnitlig stigning i C-reaktivt protein i forhold til baseline efter langvarig behandling med teduglutid i op til 30 måneder.
Slovenian: Po dolgotrajnem zdravljenju s teduglutidom do največ 30 mesecev niso opazili nobenega klinično relevantnega povprečnega zvišanja koncentracije C-reaktivnega proteina glede na izhodiščno raven.
Danish: Der er blevet observeret kongestiv hjerteinsufficiens i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali kongestivno srčno popuščanje.
Danish: Revestive er pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (1,25 mg teduglutid i hætteglas, 0,5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte).
Slovenian: Zdravilo Revestive je prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (1,25 mg teduglutida v viali, 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi).
Danish: Klargør den fyldte injektionssprøjte
Slovenian: Sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo
Danish: Hvis du ved en fejl injicerer mere Revestive, end din læge har sagt, skal du kontakte din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste si injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil vaš zdravnik, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: - Solvensen er vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Vehikel vsebuje vodo za injekcije.
Danish: Kontakt lægen eller skadestuen, hvis dit barn får gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kløe, mørkfarvet urin og lys afføring eller smerter i den øvre side eller på midten af maven
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok porumenelo kožo in beločnici, ga srbi, ima temen urin in svetlo obarvano blato ali bolečino v desnem zgornjem delu trebuha ali na sredini trebuha.
Danish: Brug denne medicin, så længe som dit barns læge har ordineret den til ham eller hende.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler ga predpisuje otrokov zdravnik.
Danish: Efterfølgende skal der udføres en test årligt, så længe de får Revestive.
Slovenian: Poznejše testiranje med prejemanjem zdravila Revestive moramo opravljati enkrat na leto.
Danish: 2.7 Efterse hætteglasset for ikke opløst pulver.
Slovenian: 2.7 Poglejte, ali je v viali še kaj neraztopljenega praška.
Danish: Pulver 3 ml hætteglas (glas) med gummiprop (brombutyl), der indeholder 5 mg teduglutid.
Slovenian: 3-mililitrska viala (steklena) z gumijastim zamaškom (bromobutil), ki vsebuje 5 mg teduglutida.
Danish: Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 1 år og derover) med korttarmssyndrom.
Slovenian: Zdravilo Revestive se uporablja za zdravljenje otrok in mladostnikov (starih 1 leto ali več) s sindromom kratkega črevesa.
Danish: Revestive bør ikke gives, hvis der påvises kræft under koloskopien.
Slovenian: Zdravila Revestive ne smete jemati, če pri kolonoskopiji odkrijejo, da imate raka.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til voksne og pædiatriske patienter med let nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Okvara ledvic Pri odraslih in pediatričnih bolnikih z blago ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Danish: BEMÆRK: Hvis dit barns læge har fortalt dig, at du har brug for to hætteglas, skal du gentage hovedtrin 1 og 2 med en anden fyldt injektionssprøjte med solvens og et andet hætteglas med pulver.
Slovenian: OPOZORILO: Če vam je otrokov zdravnik predpisal dve viali, pripravite drugo napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom in drugo vialo s praškom, kot je prikazano v glavnih korakih 1 in 2.
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24 tednov.
Danish: Den skal opbevares ved temperaturer under 25 °C, og den maksimale opbevaringstid er 24 timer.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je štiriindvajset ur.
Danish: En tabel med injektionsvoluminer baseret på den anbefalede dosis i forhold til kropsvægt for pædiatriske patienter er vist i pkt.
Slovenian: Preglednica z injiciranimi volumni na podlagi priporočenega odmerka na telesno maso za pediatrične bolnike je navedena v poglavju 4.2.
Danish: Reaktionerne inkluderede hæmatom, erytem, smerte, hævelse og blødning på injektionsstedet (se også pkt.
Slovenian: Reakcije so vključevale hematom na mestu injiciranja, rdečino na mestu injiciranja, bolečino na mestu injiciranja, oteklino na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja (glejte tudi poglavje 5.3).
Danish: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer): - Luftvejsinfektioner (infektion af bihuler, hals, luftveje eller lunger) - Hovedpine - Mavesmerter, oppustethed, utilpashed (kvalme), hævelse ved stomi (kunstig åbning til afføring),
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Danish: Kolorektal polyp Kolonstenose Flatulens Tarmobstruktion Stenose af ductus pancreaticus Pancreatitis Stenose af tyndtarmen
Slovenian: Bolezni prebavil napetost trebuha bolečine v trebuhu navzea bruhanje kolorektalni polip stenoza debelega črevesa vetrovi zapora črevesa stenoza izvodila trebušne slinavke vnetje trebušne slinavke† stenoza tankega črevesa polip dvanajstnika polip želodca
Danish: BEMÆRK: Når injektionsvæsken er tilberedt, bør den bruges med det samme.
Slovenian: OPOZORILO: Po pripravi je treba raztopino takoj uporabiti.
Danish: Bortskaf hætteglasset og rekonstitutionskanylen i affaldsbeholderen til skarpe genstande.
Slovenian: Vialo in rekonstitucijsko iglo zavrzite skupaj v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Danish: Revestive påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Revestive ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Det anbefales kraftigt, at registrere navn og lotnummer på præparatet, hver gang du eller dit barn får en dosis Revestive, for at opretholde en registrering over anvendte lots.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vi ali vaš otrok prejmete zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Danish: Ved studiets afslutning opnåede 21 (70 %), 18 (60 %) og 18 (60 %) af de 30, som gennemførte, en reduktion i parenteral støtte på hhv. 1, 2 eller 3 dage om ugen.
Slovenian: Po koncu študije je 21 (70 %) bolnikov od 30 bolnikov, ki je zaključilo študijo, doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehranske podpore za 1 dan na teden, 18 (60 %) za 2 dni na teden in 18 (60 %) za 3 dni na teden.
Danish: Revestive indeholder: - Aktivt stof: teduglutid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Revestive - Učinkovina je teduglutid.
Danish: Perifere ødemer
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal I spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før hun bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Če je vaša hči noseča ali doji, bi lahko bila noseča ali načrtuje zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når personer med kendt overfølsomhed over for tetracyclin behandles med Revestive (se pkt.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline
Danish: Injektionsvæsken må ikke bruges, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: Raztopine ne smete uporabiti, če je motna ali če vsebuje delce.
Danish: To (2) forsøgspersoner kunne undvære parenteral støtte, mens de fik teduglutid.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Danish: Ved uge 16 fortsatte den enterale kalorieindtagelse med at stige med en procentvis forøgelse fra baseline på 64,57 % (±57,53) hos ITT-populationen sammenlignet med 59,63 % (±52,62) for kohorten med standardbehandling.
Slovenian: V 16. tednu je vnos enteralnih kalorij še naprej rasel, odstotno zvečanje od izhodišča je bilo 64,57 % (±57,53), v kohorti s standardnim zdravljenjem pa 59,63 % (±52,62).
Danish: Bivirkninger blev opsamlet fra 2 placebo-kontrollerede kliniske studier med teduglutid hos 109 voksne patienter med korttarmssyndrom, der blev behandlet med 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i op til 24 uger.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Danish: Et hætteglas med 1,25 mg styrke fås også til pædiatrisk anvendelse (patienter med en kropsvægt på <20 kg).
Slovenian: Za uporabo pri otrocih (bolniki s telesno maso <20 kg) so na voljo tudi viale z jakostjo 1,25 mg.
Danish: Lægen vil udføre yderligere koloskopi, så længe dit barn er i behandling med Revestive.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Danish: Ved uge 12 var den procentvise forøgelse i ordinerede enterale kalorier hos ITTpopulationen fra baseline 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i kohorten med standardbehandling.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Danish: - hvis dit barn har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære,galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Danish: Revestive er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Revestive ni bilo raziskano na bolnikih s težko okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af kolecystitis, kolangitis og kolelitiasis i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so zabeležili primere holecistitisa, holangitisa in žolčnih kamnov.
Danish: Injektionen kan foretages af en selv eller en anden person, f.eks. dit barns læge, en lægeassistent eller dit barns hjemmesygeplejerske.
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, svarende til en koncentration på 2,5 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med stempel (brombutyl), der indeholder 0,5 ml solvens.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Danish: Baseret på data fra ordinationer var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline tiluge 12 i enteralt volumen hos ITT-populationen 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) hos kohorten med standardbehandling.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Bolezni trebušne slinavke
Danish: Det anbefales kraftigt, at navnet og lotnummeret på præparatet registreres, hver gang Revestive administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og præparatets lotnummer.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, hvilket svarer til en koncentration på 10 mg/ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Danish: Det naturligt forekommende humane glucagon-lignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid, der udskilles af tarmens L-celler, og som er kendt for at øge den intestinale og portale blodgennemstrømning, at hæmme syresekretionen og at nedsætte tarmens motilitet.
Slovenian: Naravni človeški glukagonu podoben peptid-2 (GLP-2) je peptid, ki ga izločajo celice L v črevesu.
Danish: 4.2 Rens huden på det valgte injektionssted med en afspritningsserviet, idet du arbejder dig udad i cirkelbevægelser.
Slovenian: 4.2 Očistite izbrano mesto injiciranja na otrokovi koži z alkoholno blazinico, to naredite s krožnimi gibi v smeri navzven.
Danish: En forsøgsperson kunne undvære parenteral støtte, mens vedkommende fik teduglutid.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Danish: Revestive fås i pakningsstørrelser med 1 hætteglas med pulver med 1 fyldt sprøjte eller 28 hætteglas med pulver med 28 fyldte sprøjter.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Danish: Brug ikke Revestive - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive Ne uporabljajte zdravila Revestive: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Revestive 1,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning teduglutid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje teduglutid subkutana uporaba
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 5 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Danish: Forøgelse af enteralt ernæringsvolumen
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane
Danish: Der observeres ingen akkumulation af teduglutid efter gentagen subkutan administration.
Slovenian: Ob ponovljenih vnosih v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Danish: - hvis du har haft kræft i mave-tarm-kanalen, herunder i lever, galdeblære, galdevejene eller bugspytkirtel (pancreas) inden for de seneste fem år.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved 25 °C.
Slovenian: Vendar pa je dokazano, da je raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur pri 25 °C.
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Danish: Til rekonstitution
Slovenian: za rekonstitucijo
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Danish: Pædiatrisk population (≥1 år)
Slovenian: Pediatrična populacija (≥1 leto)
Danish: På trods af den begrænsede prøve størrelse, som ikke tillod meningsfulde statistiske sammenligninger, blev der hos alle aldersgrupper observeret klinisk meningsfulde, numeriske reduktioner i behovet for parenteral støtte.
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Danish: Frekvenserne er defineret som meget almindelig (1/10); almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til 1/100); sjælden (1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Pædiatrisk population Se også de generelle forsigtighedsregler for voksne ovenfor.
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Danish: Hos børn under 2 år bør behandlingen vurderes efter 12 uger.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Danish: Disse studier omfattede 101 patienter i følgende aldersgrupper: 5 patienter 1-2 år, 56 patienter 2 til <6 år, 32 patienter 6 til <12 år, 7 patienter 12 til <17 år og 1 patient 17 til <18 år.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Danish: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales til alle børn og unge efter et års behandling, hvert 5. år derefter, mens de er i kontinuerlig behandling med Revestive, og hvis de får ny eller uforklarlig gastrointestinal blødning.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Danish: Håndtering af væsker under behandling med Revestive Hos patienter, der får Revestive, skal den parenterale støtte reduceres forsigtigt og må ikke seponeres pludseligt.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Revestive
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Danish: 65 patienter indgik i et opfølgningsstudie med op til 28 ugers yderligere behandling.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Danish: Ingen afbrød studierne på grund af bivirkninger.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Danish: To afsluttede kliniske studier inkluderede 87 pædiatriske personer (i alderen 1 til 17 år), der blev eksponeret for teduglutid i en periode på op til 6 måneder.
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Danish: Køn Der er ikke observeret nogen kønsforskel i de kliniske studier.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Danish: De fremkomne effektresultater er afledt af 2 kontrollerede studier af op til 24 ugers varighed hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Danish: Ændringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) time/dag (-1,75 % [±5,89]).
Slovenian: Sprememba od izhodišča v kohorti s SOC je bila -0,21 (±0,69) ure/dan (-1,75 % [±5,89]).