FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Xeristar erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Finnish: Käytä Xeristar-kapseleita vasta sen jälkeen, kun olet keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista hyödyistä sekä sikiöön kohdistuvista riskeistä.
German: Die Wirksamkeit von Xeristar in der empfohlenen Dosis von 60 mg einmal täglich wurde in drei von drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Akutstudien mit fixer Dosierung mit erwachsenen, ambulanten, depressiven Patienten nachgewiesen.
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Startdosis von Xeristar einmal täglich 30 mg, danach erhalten die meisten Patienten einmal täglich 60 mg.
Finnish: Tavallinen Xeristar-kapselien aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, minkä jälkeen useimpien potilaiden hoitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa, mutta lääkärisi määrää sinulle sopivan yksilöllisen annoksen.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Xeristar in Dosierungen von über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag bewertet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa.
German: „Einnahme von Xeristar zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Finnish: (MAO:n estäjä) (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar")
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeristar 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Xeristar 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
German: ZNS wirksame Arzneimittel: Es liegen keine systematischen Untersuchungen über das Risiko einer gemeinsamen Anwendung von Xeristar und anderen als den nachfolgend aufgeführten ZNS wirksamen Arzneimitteln vor.
Finnish: Keskushermostoon vaikuttavat lääkeaineet: Duloksetiinin ja muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden yhteiskäytön riskiä ei ole arvioitu systemaattisesti lukuunottamatta tässä kohdassa mainittuja tapauksia.
German: Es liegen begrenzt Daten zur Anwendung von 120 mg Xeristar täglich bei älteren Patienten mit Depression oder generalisierter Angststörung vor.
Finnish: Xeristarin 120 mg:n vuorokausiannoksen käytöstä masennuksen ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon iäkkäille henkilöille on rajallisesti tietoa.
German: Essbare Drucktinte grün enthält: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) synthetisches Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Propylenglycol
Finnish: Vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri sisältää: Synteettinen musta rautaoksidi (E 172) Synteettinen keltainen rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli
German: Xeristar enthält den Wirkstoff Duloxetin.
Finnish: Mitä Xeristar sisältää Vaikuttava aine on duloksetiini.
German: Wie Xeristar aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: 5 Xeristar-kapselien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von depressiven Erkrankungen angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Finnish: - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar") Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
German: Wie ist Xeristar einzunehmen?
Finnish: MITEN Xeristar-KAPSELEITA KÄYTETÄÄN
German: Xeristar enthält Sucrose.
Finnish: Xeristar sisältää sakkaroosiaXeristar sisältää sakkaroosia.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia Xeristar 60 mg
German: Duloxetin
Finnish: Xeristar duloksetiini
German: Xeristar wird zur Behandlung von Erwachsenen (Patienten über 18 Jahre) mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Finnish: Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Xeristar schrittweise verringert werden.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
German: Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeristar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus.
German: Weitere Informationen über Xeristar:
Finnish: Muita tietoja Xeristarista
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeristar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Xeristar eingeleitet werden, weil bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa verenpainepotilailla, joiden tauti ei ole hallinnassa, koska siihen liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
German: Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
German: Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter der Behandlung mit Xeristar vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression.
Finnish: Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
German: Xeristar darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
German: Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
German: In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
German: Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
German: Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen.
Finnish: Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
German: Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
German: Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Finnish: • perifeerinen diabeettinen neuropatiakipu (ääreishermoston vaurio, jota voi esiintyä diabetespotilailla)
German: Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich.
Finnish: Suositusannos diabeettisen neuropatiakivun hoidossa on 60 mg päivässä, mutta jotkut potilaat saattavat tarvita suuremman, 120 mg:n päiväannoksen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xeristarin käytön ehdoista.
German: Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.
Finnish: Koska välittäjäaineet auttavat ylläpitämään hyvänolontunnetta ja nostamaan kipukynnystä, niiden takaisinoton estäminen voi lievittää tehokkaasti masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita sekä neuropatiakipua.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeristar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
German: Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Xeristar in vier der Studien wirksamer als das Placebo.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
German: Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
German: Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä suositeltava aloitusannos on 30 mg kerran vuorokaudessa, mutta annosta voidaan lisätä 60, 90 tai 120 mg:aan potilaan hoitovasteen mukaan.
German: In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Xeristar zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
German: Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
German: Warum wurde Xeristar zugelassen?
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
German: Was ist Xeristar?
Finnish: Mitä Xeristar on?
German: Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden.
Finnish: Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
German: Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
German: Wie wurde Xeristar untersucht?
Finnish: Miten Xeristaria on tutkittu?
German: Patienten, die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen.
Finnish: Potilaat, joilla on myös vaikea masennus, aloittavat 60 mg:n annoksesta kerran vuorokaudessa otettuna.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
German: Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
German: Wie wirkt Xeristar?
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
German: Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich.
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier.
Finnish: Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Bei den Patienten unter Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin, kuinka pitkään oireiden paluu kesti potilailla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
German: Wie wird Xeristar angewendet?
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
German: Wofür wird Xeristar angewendet?
Finnish: Mihin Xeristaria käytetään?
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Die Unternehmen, die die Zulassung beantragten, sind Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan muutoksen hakijayhtiöt olivat Eli Lilly Nederland B.V.
German: Ref. EMEA/599114/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
Finnish: • yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (pitkäaikainen ahdistuneisuus tai hermostuneisuus arkipäivän asioista).
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
Finnish: Fibromyalgia voi aiheuttaa myös muita oireita, kuten kosketusarkuutta, jäykkyyttä, väsymystä, ahdistuneisuutta sekä muutoksia potilaan nukkumisessa, tunteissa ja ajattelussa.
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
German: Am 23. Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana enterokapseleina.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Finnish: Se toimii estämällä 5-hydroksitryptamiini- (eli serotoniini) ja noradrenaliini-nimisten välittäjäaineiden takaisinottoa aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Finnish: Päätös ei vaikuta mitenkään Cymbaltan/Xeristarin, Ariclaimin tai Yentreven käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa, joissa riski-hyötysuhde säilyy muuttumattomana.
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
Finnish: CHMP katsoi, että lyhytaikaisissa tutkimuksissa Cymbaltan/Xeristarin vaikuttavuus oli liian vähäinen, jotta sillä olisi ollut potilaille merkitystä: oireiden lievenemisestä ei ollut selvää osoitusta, ja Cymbaltan/Xeristarin vähäinen vaikutus saattaa selittyä myös sillä, että lääkevalmisteella on potilaiden mielialaa parantava vaikutus.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat Cymbaltan/Xeristarin kliinisiin kokeisiin?
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
Finnish: Entero-sana tarkoittaa, että kapselien sisältö kulkee mahan läpi muuttumattomana ja alkaa hajota vasta suolistossa.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
Finnish: Koska välittäjäaineiden arvellaan liittyvän fibromyalgiaan, niiden takaisinoton estämisen hermosoluihin ajateltiin lievittävän sairauden oireita.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, ettei lääkevalmisteen vaikuttavuutta voitu osoittaa riittävästi pitkäkestoisessa tutkimuksessa ja että olisi tarvittu pitkäkestoinen, Cymbaltaa/Xeristaria plaseboon vertaileva tutkimus.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
Finnish: Duloksetiini on hyväksytty Ariclaim- ja Yentreve-nimisenä ponnistusvirtsankarkailun hoitoon.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Finnish: Cymbaltan/Xeristarin vaikuttava aine, duloksetiini, on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
Finnish: Yhtiöt ovat ilmoittaneet lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Cymbaltan/Xeristarin kliinisiä kokeita fibromyalgiapotilaille.