FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkci ledvin (viz body 4.4 a
Latvian: Tādēļ stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Všeobecně
Latvian: Sākotnēji
Czech: Odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem byla srovnatelná u pacientů dosud neléčených a již léčených, a to u 76 % (38/50) dosud neléčených pacientů a 80 % (8/10) již léčených pacientů, kteří dosáhli v týdnu 48 hodnoty HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml).
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga pacientiem, kas iepriekš nebija saņēmuši ārstēšanu, un pacientiem, kas iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, attiecīgi 48. nedēļā 76% (38/50) iepriekš neārstēto un 80% (8/10) iepriekš ārstēto pacientu sasniedza HBV DNS < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Czech: Porucha funkce ledvin Tenofovir je eliminován renální exkrecí a expozice tenofoviru je vyšší u pacientů s renální dysfunkcí.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts ekskrēcijas veidā caur nierēm, un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem palielinās tenofovīra iedarbība.
Czech: • zvracení;
Latvian: • miegainība;
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 90
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 90
Czech: Účinky změn BMD souvisejících s podáváním přípravku Tenofovir disoproxil na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin nejsou v současné době u pediatrických pacientů známy.
Latvian: Šobrīd nav zināma Tenofovir disoproxil Zentiva radīto KMB izmaiņu ietekme uz ilgstošu kaulu veselību un lūzumu risku pusaudžu vecuma pacientiem nākotnē.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
Latvian: 426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 176), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu tenofovīra disoproksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxyl nebo tenofovir-alafenamid.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Czech: Zkušenosti u pacientů současně infikovaných HIV, kteří dříve užívali lamivudin V randomizované, 48 týdenní, dvojitě zaslepené, kontrolované studii tenofovir-disoproxylu 245 mg u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a s chronickou hepatitidou B, kteří již byli léčeni lamivudinem (studie ACTG 5127), byly průměrné hladiny sérové HBV DNA ve výchozím stavu u pacientů randomizovaných do skupiny s tenofovirem 9,45 log10 kopií/ml (n = 27).
Latvian: Randomizētā 48 nedēļas ilgā dubultmaskētā, kontrolētā pētījumā ar 245 mg tenofovīra disoproksila pieaugušiem pacientiem, kas vienlaicīgi inficējušies ar HIV-1 un hronisku B hepatītu ar iepriekšēju lamivudīna ārstēšanas pieredzi (pētījums ACTG 5127): sākotnēji vidējais HBV DNS līmenis serumā pacientiem, kas pēc nejaušības principa pievienoti tenofovīra grupai, bija 9,45 log10 kopijas/ml (n = 27).
Czech: • pocit slabosti,
Latvian: • uzpūšanās sajūta,
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir dipivoxylem.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Czech: Adefovir-dipivoxyl
Latvian: Adefovīra dipivoksils
Czech: Pouze 1 pacient randomizovaný do skupiny s tenofovir-disoproxyl měl ve výchozím stavu genotyp E. Obecně byla odpověď na léčbu tenofovir-disoproxylem u genotypů A, B, C a E podobná [75-100 %] pacientů dosáhlo ve 48. týdnu HBV DNA <400 kopií/ml (69 IU/ml)] s nižší četností odpovědi u pacientů s infekcí genotypem D (55
Latvian: Vispārīgi tenofovīra ārstēšanas atbildes reakcija bija līdzīga A, B, C un E genotipiem [48. nedēļā 75-100% pacientu sasniedza HBV DNS <400 kopijas/ml (69 SV/ml)] ar zemāku atbildes reakcijas līmeni pacientiem ar D genotipa infekciju (55%).
Czech: Chronická hepatitida B: Expozice tenofoviru v ustáleném stavu u dospívajících pacientů (ve věku 12 až < 18 let) infikovaných HBV užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Latvian: Hronisks B hepatīts: ar HBV inficētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz < 18 gadiem) novērotā tenofovīra iedarbība līdzsvara koncentrācijā, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740-103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxylem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxylem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV oproti výchozímu stavu.
Latvian: 215 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 90), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu adefovīra dipivoksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Czech: (podle rovnice stanovené na základě vlivu diety u onemocnění ledvin [modification of diet in renal disease, MDRD]) po prvních 4 týdnech léčby byl každoroční pokles funkcí ledvin oproti výchozí hodnotě, uváděný pro pacienty léčené tenofovir-disoproxyl,1,41 ml/min za rok (podle Cockcroftovy-Gaultovy rovnice) a -0,74 ml/min/1,73 m za rok (podle rovnice MDRD).
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73m2 (izmantojot diētas modifikāciju nieru slimības gadījumā [modification of diet in renal disease, MDRD] formulu) pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām, pazemināšanās ātrums gadā, salīdzinot ar sākotnējo nieru darbību ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pacientiem, bija -1,41 ml/min gadā (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) un -0,74 ml/min/1,73 m2 gadā (izmantojot MDRD formulu).
Czech: Proto se přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva během kojení nemá podávat.
Latvian: Tāpēc Tenofovir disoproxil Zentiva nav ieteicams lietot krūts barošanas laikā.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD celého těla (SD)
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Z rādītājsa
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxylem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Czech: • nadýmání,
Latvian: • izsitumi,
Czech: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety tenofovirum disoproxilum
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukurešť 032266
Latvian: Bucharest 032266
Czech: Tenofovir-disoproxyl nebyl zkoumán u pacientů starších 65 let.
Latvian: Tenofovīra disoproksils nav pētīts pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje, na jejichž základě by bylo možné doporučit dávkování (viz body 4.2 a
Latvian: Dati devas ieteikšanai nav pieejami (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Gastrointestinální poruchy: Velmi časté:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Ļoti bieži:
Czech: Zvracíte-li za méně než 1 hodinu po užití přípravku Tenofovir disoproxil Zentiva, užijte jinou tabletu.
Latvian: Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes
Czech: Emtricitabin 200 mg/ tenofovir-disoproxyl 245 mg (n = 45)
Latvian: 200 mg emtricitabīna/ 245 mg tenofovīra disoproksila (n = 45)
Czech: Doporučuje se, aby se interval mezi dávkami tenofovir-disoproxylu 245 mg modifikoval u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min nebo u pacientů, kteří již mají ESRD a potřebují dialýzu (viz bod 4.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný průkaz spojení s touto léčbou Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Czech: Expozice tenofoviru u dospívajících pacientů užívajících denně perorální dávku tenofovir-disoproxylu 245 mg byla podobná expozicím u dospělých užívajících dávky tenofovir-disoproxylu 245 mg jednou denně.
Latvian: Pusaudžiem novērotā tenofovīra iedarbība, iekšķīgi reizi dienā lietojot 245 mg tenofovīra disoproksila devu, bija līdzīga iedarbībai, ko novēroja pieaugušajiem, kuri vienu reizi dienā lietoja 245 mg tenofovīra disoproksila devu.
Czech: po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější virologický relaps.
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt arī pēc stabilas viroloģiskas supresijas sasniegšanas (tas ir, vismaz 3 gadus) ar nosacījumu, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas ALAT un HBV DNS līmenis serumā tiek regulāri uzraudzīts, lai atklātu vēlīnu viroloģisku recidīvu.
Czech: Na základě modelů farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno, se může použít dávkování 245 mg tenofovir-disoproxylu každých 48 hodin.
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila reizi 48 stundās var lietot, balstoties uz vienreizējas devas farmakokinētisko datu modelēšanu HIV negatīviem un HBV neinficētiem pacientiem ar dažādu pakāpju nieru darbības traucējumiem, to skaitā nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, bet tas nav apstiprināts klīniskajos pētījumos.
Czech: U těchto izolátů nebyla zjištěna žádná substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxylu.
Latvian: Šajos izolātos netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar rezistenci pret tenofovīra disoproksilu.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry lopinaviru/ritonaviru.
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Latvian: Toksisku ietekmi uz kauliem pieaugušām žurkām un suņiem novēroja pie iedarbības, kas ≥ 5 reizes pārsniedza iedarbību pediatriskās populācijas vai pieaugušiem pacientiem; toksisku ietekmi uz kauliem juvenīliem inficētiem pērtiķiem novēroja pie ļoti spēcīgas iedarbības pēc subkutānas devas ievadīšanas (≥ 40 reizes spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxylu a didanosinu má za následek 40 - 60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva nesmí být podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot pusaudži ar esošiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Ve většině případů to bylo spojeno se snížením virové nálože o ≥ 2 log10 kopií/ml, které předcházelo nebo které provázelo zvýšení hladiny ALT.
Latvian: Vidējais laiks līdz ALAT līmeņa paaugstināšanai bija 8 nedēļas, tas izzuda, turpinot ārstēšanu, un lielākajā daļā no gadījumiem tika saistīts ar ≥ 2 log kopijas/ml vīrusu slodzes samazināšanos, kas bija pirms ALAT līmeņa paaugstināšanās vai ALAT līmeņa paaugstināšanās laikā.
Czech: • bolest hlavy,
Latvian: • sāpes vēderā,
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Populace použitá pro analýzu normalizace ALT zahrnovala pouze pacienty s ALT nad ULN ve výchozím stavu.
Latvian: ALAT līmeņa normalizācijas testi veikti tikai pacientiem, kuriem sākotnēji ALAT līmenis bija virs NAR (normas augšējā robeža).
Czech: Po 48. týdnu byla pro 5 pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxylem provedena genotypová analýza.
Latvian: Genotipēšana atklājās 5 pacientiem tenofovīra disoproksila grupā pēc 48. nedēļas.
Czech: Důkaz přínosu tenofovir-disoproxylu u kompenzovaného a dekompenzovaného onemocnění je založen na virologických, biochemických a sérologických odpovědích u dospělých pacientů s HBeAg pozitivní a HBeAg negativní chronickou hepatitidou B. Léčení pacienti zahrnovali dosud neléčené pacienty, pacienty již léčené lamivudinem, pacienty již léčené adefovir-dipivoxylem a pacienty s výchozí mutací spojenou s rezistencí vůči lamivudinu a/nebo adefovir-dipivoxylu.
Latvian: Pierādījumi par tenofovīra disoproksila ieguvumu kompensētas un dekompensētas slimības gadījumā ir balstīti uz viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām pieaugušajiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts.
Czech: Doporučení zahrnující současné podávání s 245 mg tenofovir- disoproxylu
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar 245 mg tenofovīra disoproksilu
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat..
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Označení na lahvičce a krabičce
Latvian: Pudeles marķējums un ārējā kārbiņa
Czech: Adefovirdipivoxyl 10 mg n = 125
Latvian: 10 mg adefovīra dipivoksila n = 125
Czech: U pacientů užívajících přípravek Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje sledování funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Tenofovir disoproxil Zentiva, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: 1, svalová slabost
Latvian: rabdomiolīze1, muskuļu vājums1
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka
Czech: U pacientů se skóre CPT ≤ 9 dosáhlo 74 % (29/39) pacientů z léčené skupiny s tenofovir-disoproxylem a 94 % (33/35) s emtricitabinem podávaným spolu s tenofovir-disoproxylem hodnotu HBV DNA < 400 kopií/ml po 48 týdnech léčby.
Latvian: HBV DNS daudzums < 400 kopijas/ml pēc 48 ārstēšanas nedēļām tika sasniegts pacientiem ar CPT rādītāju ≤ 9, 74% pacientu (29/39) tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 94% pacientu (33/35) emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu ārstēšanas grupā.
Czech: Průměrné Z-skóre BMD bederní páteře (SD)a
Latvian: Visa ķermeņa vidējais (SD) KMB Zrādītājs a
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70 - 80 % dávky v nezměněném stavu.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Czech: 141 dospělých pacientů bylo randomizováno do léčebné skupiny s tenofovir-disoproxylem a 139 pacientů do léčebné skupiny s emtricitabinem a tenofovirdisoproxylem.
Latvian: Viens simts četrdesmit viens pieaudzis pacients un 139 pieauguši pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti attiecīgi tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu terapijas grupā.
Czech: Tenofovir-disoproxyl se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků.
Latvian: No tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Czech: Tato kombinace může být podávána s opatrností a s častým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Přípravek Tenfovir disoproxil Zentiva se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxylem.
Latvian: - Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Czech: Žádné významné účinky na farmakokinetické parametry darunaviru/ritonaviru.
Latvian: Darunavīrs: nav būtiskas ietekmes uz darunavīra/ritonavīra FK parametriem.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxylem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Czech: ATC kód: J05AR03.
Latvian: ATĶ kods: J05AR03.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. listopadu 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osobo-roků.
Latvian: Personas tika novērotas 7830 persongadus.
Czech: Po prvním otevření: Uchovávejte při teplotě do 30
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Doba (roky), po kterou je je znám diskordantní stav
Latvian: Gadi, cik ir zināms par diskordantu statusu
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osobo-roků.
Latvian: Personas tika novērotas 4237 persongadus.
Czech: Ve 144. týdnu byly nálezy následující:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Czech: Pokud máte obtíže při polykání, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie
Latvian: Gadi, kas nodzīvoti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Czech: Starší populace
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki
Czech: • ta může způsobit, že je dítě unavené nebo dušné
Latvian: Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za zkratkou „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „EXP".
Czech:  Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí hepatitidy B.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Czech: • Poskytuje informace o možných nežádoucích účincích
Latvian: • Sniedz informāciju par iespējamām blakusparādībām.
Czech: Účinky na lékové hladiny Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin s 90 % intervalem spolehlivosti, jestliže je k dispozici (mechanismus)
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos ar 90% ticamības intervālu, ja piemērojams (mehānisms)
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou neadekvátní odpověď.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1148/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/16/1148/001
Czech: • Poskytuje bezpečnostní informace o dodržování dávkování, testování na HIV, stav ledvin, kostí a HBV.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Czech: Obsah balení:
Latvian: Iepakojuma saturs:
Czech: • U dětí se často vyskytoval nízký počet červených krvinek (anémie),
Latvian: • Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Czech: Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním, zejména u pacientů se zvýšeným rizikem dysfunkce ledvin.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Latvian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Čehija
Czech: Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít laktátovou acidózu, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 - 18 hodin.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Czech: Terapie trojicí nukleosidů
Latvian: Trīskārša nukleozīdu terapija
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek),
Latvian: • anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované dávky.
Latvian: Nav ieteicams lietot, jo ar kombinētu tableti nevar veikt atbilstošu devas samazināšanu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení významného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: Poté prášek rozmíchejte v přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.
Latvian: Tad sajauciet pulveri ar aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity (viz bod 4.8) a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka (E 132)
Czech: URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Latvian: NRAD 12 nedēļu laikā pirms atlases vizītes, mITT analīze Serokonversijas/N
Czech: • Obsahuje připomenutí důležitosti přesného dodržování doporučených dávkovacích režimů
Latvian: • Atgādinājums par ieteiktās lietošanas shēmas stingras ievērošanas svarīgumu.