FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The overall incidence rate of infections with tofacitinib in the long-term safety all exposure population (total 4,867 patients) was 46.1 patients with events per 100 patient-years (43.8 and 47.2 patients with events for 5 mg and 10 mg twice daily, respectively).
Italian: Il tasso di incidenza globale delle infezioni con tofacitinib nella popolazione totale esposta per la sicurezza a lungo termine (4.867 pazienti totali) è stata di 46,1 pazienti con eventi per 100 pazientianno (43,8 e 47,2 pazienti con eventi per 5 mg e 10 mg due volte al giorno, rispettivamente).
English: Over the course of ORAL Strategy, responses with tofacitinib 5 mg twice daily + MTX were numerically similar compared to adalimumab 40 mg + MTX and both were numerically higher than tofacitinib 5 mg twice daily.
Italian: Nel corso di ORAL Strategy, le risposte con tofacitinib 5 mg due volte al giorno + MTX sono risultate numericamente simili rispetto ad adalimumab 40 mg + MTX ed entrambe erano numericamente superiori rispetto a tofacitinib 5 mg due volte al giorno.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets must be taken whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Italian: Tofacitinib 11 mg compressa a rilascio prolungato deve essere assunta intera per assicurarsi che venga assunta la dose completa.
English: Tofacitinib dose should be reduced a
Italian: Ridurre il dosaggio di tofacitinib a
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets have been shown to reduce pain and swelling of the joints and improve the ability to perform daily activities, when given on its own or together with methotrexate.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato ha dimostrato di ridurre il dolore e il rigonfiamento delle articolazioni e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane quando somministrato da solo o in combinazione con metotrexato.
English: XELJANZ is used together with methotrexate when previous rheumatoid arthritis treatment was not sufficient or was not well tolerated.
Italian: XELJANZ è utilizzato insieme a metotrexato quando il trattamento precendente per l'artrite reumatoide non è stato sufficiente o non è stato ben tollerato.
English: If you develop cancer while taking XELJANZ your doctor will review whether to stop XELJANZ treatment.
Italian: Se sviluppa un cancro durante l'assunzione di XELJANZ, il medico valuterà se interrompere il trattamento con XELJANZ
English: Prophylactic zoster vaccination should be considered in accordance with vaccination guidelines.
Italian: In base alle linee guida sulla vaccinazione, deve essere presa in considerazione la vaccinazione profilattica per zoster.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as endoscopy subscore of 0 or 1.
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico di 0 o 1.
English: If you stop taking XELJANZ You should not stop taking XELJANZ without discussing this with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con XELJANZ Non deve interrompere l'assunzione di XELJANZ senza parlarne con il medico.
English: ALC greater than or equal to 750
Italian: ALC maggiore o uguale a
English: Tablet core microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Italian: Nucleo della compressa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato croscarmellosa sodica stearato di magnesio
English: Table 11: LS Mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Italian: Tabella 11: Variazione media LS dal basale della HAQ-DI al mese 3 Placebo + MTX
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with tofacitinib and for at least 4 weeks after the last dose.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con tofacitinib e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose.
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti affetti da CU trattati con tofacitinib era coerente con il profilo di sicurezza di tofacitinib nell'indicazione dell'AR.
English: Tofacitinib in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs.
Italian: Tofacitinib in associazione con metotrexato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) in fase attiva da moderata a severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato ad un aumento dell'incidenza di neutropenia (meno di 2.000 cellule/mm
English: Tofacitinib was shown to be teratogenic in rats and rabbits, and have effects in rats on female fertility (decreased pregnancy rate; decreases in the numbers of corpora lutea, implantation sites, and viable foetuses; and an increase in early resorptions), parturition, and peri/postnatal development.
Italian: Tofacitinib ha dimostrato di essere teratogeno in ratti e conigli e di avere effetti nei ratti su fertilità femminile (diminuzione delle percentuali di gravidanza, diminuzione del numero di corpi lutei, siti di impianto e feti vitali, e aumento del riassorbimento precoce), parto e sviluppo peri/post-natale.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The patient alert card
Italian: • Il kit informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La scheda d'allerta per il paziente
English: 60 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Italian: 60 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
English: In ORAL Scan, tofacitinib 10 mg twice daily plus background MTX resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to placebo plus MTX at months 6 and 12.
Italian: Nello studio ORAL Scan, tofacitinib 10 mg due volte al giorno più MTX di fondo ha determinato un'inibizione significativamente maggiore della progressione del danno strutturale rispetto al placebo più MTX ai mesi 6 e 12.
English: In ORAL Scan, mean SF-36 improvements were maintained to 12 months in tofacitinib-treated patients.
Italian: Nello studio ORAL Scan, i miglioramenti di SF-36 medi si sono mantenuti per 12 mesi nei pazienti trattati con tofacitinib.
English: • The recommended dose is 10 mg twice a day for 8 weeks, followed by 5 mg twice a day.
Italian: • La dose raccomandata è di 10 mg somministrati due volte al giorno per 8 settimane, seguite da 5 mg due volte al giorno.
English: Treatment with tofacitinib has been associated with decreases in haemoglobin levels.
Italian: Il trattamento con tofacitinib è stato associato a riduzione dei livelli di emoglobina.
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets contains sorbitol.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato contiene sorbitolo.
English: In ORAL Start, tofacitinib monotherapy resulted in significantly greater inhibition of the progression of structural damage compared to MTX at months 6 and 12 as shown in Table 10, which was also maintained at month 24.
Italian: Nello studio ORAL Start, tofacitinib in monoterapia ha determinato un'inibizione della progressione del danno strutturale significativamente superiore rispetto a MTX al Mese 6 e 12 come indicato nella Tabella 10, che è stata mantenuta anche al Mese 24.
English: Abdominal pain Vomiting Diarrhoea Nausea
Italian: Dolore addominale Vomito Diarrea Nausea Gastrite Dispepsia
English: Maintenance of clinical response was defined by a decrease from the induction study (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) baseline Mayo score of ≥ 3 points and ≥ 30%, with an accompanying decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Italian: Il mantenimento della risposta clinica è stato definito da una riduzione del punteggio Mayo al basale nello studio di induzione (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) di ≥ 3 punti e ≥ 30%, con una diminuzione del sanguinamento rettale ≥ 1 punto o sottopunteggio del sanguinamento rettale pari a 0 o 1.
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with tofacitinib 10 mg twice daily achieved remission and improvement of endoscopic appearance of the mucosa at week 8 as compared to placebo.
Italian: In entrambi i sottogruppi di pazienti con o senza precedente insuccesso del TNF, una percentuale maggiore di pazienti trattati con tofacitinib 10 mg due volte al giorno ha raggiunto la remissione e il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa alla settimana 8 rispetto al placebo.
English: DAS28-4(ESR) response
Italian: Risposta DAS28-4(ESR)
English: Population PK analysis in RA patients indicated that systemic exposure (AUC) of tofacitinib in the extremes of body weight (40 kg, 140 kg) were similar (within 5%) to that of a 70 kg patient.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione di pazienti con AR ha indicato che l'esposizione sistemica (AUC) di tofacitinib negli estremi di peso corporeo (40 kg, 140 kg) era simile (entro il 5%) a quella di un paziente di 70 kg. È stato stimato che i pazienti anziani con un'età di 80 anni hanno un'AUC non più alta del 5% rispetto all'età media di 55 anni.
English: NA -0.44
Italian: N/A -0,44
English: For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Italian: Per le modifiche raccomandate in base all'ANC, vedere paragrafo 4.2.
English: Tofacitinib tablets may be crushed and taken with water.
Italian: Tofacitinib 5 mg compresse può essere frantumato e assunto con acqua.
English: If you are taking XELJANZ and breast-feeding, you must stop breast-feeding until you talk to your doctor about stopping treatment with XELJANZ.
Italian: Se sta assumendo XELJANZ e sta allattando, deve interrompere l'allattamento fino a quando non consulterà il medico in merito all'interruzione del trattamento con XELJANZ.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with haemoglobin less than 9 g/dL.
Italian: Si raccomanda di non iniziare il trattamento nei pazienti con emoglobina inferiore a 9 g/dl.
English: Sustained corticosteroidfree remission among patients in remission at baseline
Italian: Remissione prolungata senza corticosteroidi tra i pazienti in remissione al basale
English: Key secondary endpoint: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscop y subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Italian: Endpoint secondario chiave: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
English: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Italian: Inibitore di Ketoconazol CYP3A
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 2 silica gel desiccants
Italian: 30 compresse a rilascio prolungato 90 compresse a rilascio prolungato 2 essiccanti in gel di silice
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Italian: Il miglioramento dell'aspetto endoscopico della mucosa è stato definito come sottopunteggio endoscopico Mayo pari a 0 (malattia normale o inattiva) o 1 (eritema, diminuzione del pattern vascolare).
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
English: What XELJANZ looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di XELJANZ e contenuto della confezione
English: XELJANZ is used to treat adult patients with moderate to severe active rheumatoid arthritis, a long-term disease that mainly causes pain and swelling of your joints.
Italian: XELJANZ è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia a lungo termine che causa soprattutto dolore e rigonfiamento alle sue articolazioni.
English: Steady state concentrations are achieved within 48 hours with negligible accumulation after once daily administration.
Italian: Dopo la somministrazione una volta al giorno, le concentrazioni allo steady state sono raggiunte entro 48 ore con accumulo trascurabile.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere XELJANZ: - se pensa di avere un'infezione o ha sintomi di un'infezione come febbre, sudorazione, brividi, dolori muscolari, tosse, dispnea, comparsa di muco o cambiamenti nel muco, perdita di peso, pelle calda o rossa o dolorante o piaghe sul corpo, difficoltà o dolore durante la deglutizione, diarrea o mal di stomaco, bruciore quando urina o minzione più frequente rispetto al normale, sensazione di stanchezza eccessiva - se ha una qualsiasi condizione che aumenta la probabilità di infezione (ad esempio, diabete, HIV/AIDS o sistema immunitario debole) - se presenta qualsiasi tipo di infezione, è in trattamento per qualsiasi infezione o presenta infezioni che continuano a ripresentarsi.
English: Benign thymomas were observed in female rats at 187 or 94 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Italian: Timomi benigni sono stati osservati nei ratti femmine a 187 o 94 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
English: Dose interruption and discontinuation
Italian: Sospensione e interruzione del trattamento
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in the SF-36v2 physical functioning domain, the SF-36v2 physical component summary score, and FACIT-F scores at month 3 in studies OPAL BROADEN and OPAL BEYOND (nominal p≤ 0.05).
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno mostrato un miglioramento maggiore dal basale rispetto al placebo nel dominio della funzione fisica di SF-36v2, nel punteggio di sintesi delle componenti fisiche SF-36v2 e nel punteggio FACIT-F al Mese 3 negli studi OPAL BROADEN e OPAL BEYOND (p ≤ 0,05 nominale).
English: - XELJANZ 11 mg prolonged-release tablet is pink and oval in appearance.
Italian: - XELJANZ 11 mg compressa a rilascio prolungato è di colore rosa e di forma ovale.
English: Tofacitinib was not carcinogenic in mice at exposures up to 38 or 19 times the clinical exposure level at 5 mg or 10 mg twice daily.
Italian: Tofacitinib non è risultato cancerogeno nei topi ad esposizioni fino a 38 o 19 volte il livello di esposizione clinica a 5 mg o 10 mg due volte al giorno.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di tofacitinib durante l'allattamento al seno è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Treatment groups (randomisation ratio)
Italian: Gruppi di trattamento (rapporto di randomizzazion e)
English: The most common serious infections included pneumonia, herpes zoster, urinary tract infection, cellulitis, gastroenteritis and diverticulitis.
Italian: Le infezioni gravi più comuni comprendono polmonite, herpes zoster, infezione delle vie urinarie, cellulite, gastroenterite e diverticolite.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Relevant information of the safety concerns addressed by the aRMM (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern addressed by the aRMM (i.e. contraindications, risk factors, increased risk by interactions with certain medicine) o Details on how to minimise the safety concern addressed by the aRMM through appropriate monitoring and management (i.e. what to do, what not do, and who is most likely be impacted according to different scenarios, like when to limit or stop prescribing/ingestion, how to administer the medicine, when to increase/decrease the dosage according to laboratory measurements, signs and symptoms) o Key message to convey in patients counselling o Instructions on how to handle possible adverse events o Information about the BSRBR, ARTIS, RABBIT and BIODABASER and UC registries and the importance of contributing to these
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alle questioni di sicurezza generalmente contenute nelle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio (aRMM) (per es. la severità, la gravità, la frequenza, il tempo di comparsa dell'effetto, la reversibilità dell'evento avverso, ove applicabile) o Dettagli sulla popolazione a più alto rischio di esposizione per i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM (per es. controindicazioni, fattori di rischio, aumento del rischio di interazioni con determinati medicinali) o Dettagli su come minimizzare i problemi di sicurezza descritti nelle aRMM attraverso un monitoraggio e una gestione adeguati (per es. cosa fare, cosa non fare, i soggetti più probabilmente interessati secondo le diverse possibilità, quando limitare o interrompere la prescrizione/assunzione, come somministrare il medicinale, quando aumentare/diminuire il dosaggio in base ai valori di laboratorio, segni e sintomi) o Messaggio chiave da trasmettere nella comunicazione ai pazienti o Istruzioni su come gestire i possibili eventi avversi o Informazioni relative ai registri BSRBR, ARTIS e BIODABASER nell'AR e ai registri in CUe l'importanza di contribuire ai registri stessi
English: Tofacitinib in combination with MTX is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis (PsA) in adult patients who have had an inadequate response or who have been intolerant to a prior disease-modifying antirheumatic drug (DMARD) therapy (see section 5.1).
Italian: Tofacitinib in associazione con MTX è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva (PsA) in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o sono intolleranti ad una precedente terapia con un farmaco antireumatico modificante la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1).
English: Tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily has demonstrated pharmacokinetic equivalence (AUC and Cmax) to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily.
Italian: Tofacitinib 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno ha dimostrato equivalenza farmacocinetica (AUC e Cmax) a tofacitinib 5 mg compresse rivestite con film due volte al giorno.
English: What XELJANZ contains
Italian: Cosa contiene XELJANZ
English: Coadministration of tofacitinib did not have an effect on the PK of oral contraceptives, levonorgestrel and ethinyl estradiol, in healthy female volunteers.
Italian: La co-somministrazione di tofacitinib in donne volontarie sane non ha avuto effetti sulla PK di contraccettivi orali, levonorgestrel ed etinilestradiolo.
English: 28 prolonged-release tablets 91 prolonged-release tablets
Italian: 28 compresse a rilascio prolungato 91 compresse a rilascio prolungato
English: Your doctor may do blood tests for hepatitis before you start treatment with XELJANZ and while you are taking XELJANZ - if you have ever had any type of cancer.
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per l'epatite prima di iniziare il trattamento con XELJANZ e mentre sta assumendo XELJANZ.
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets can also be taken on its own in those cases where methotrexate treatment is not tolerated or treatment with methotrexate is not advised.
Italian: XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato può essere preso anche da solo nei casi in cui il trattamento con metotrexato non sia tollerato o sia sconsigliato.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily + DMARD(s) ORAL Sync: DMARD inadequate responders
Italian: Tofacitinib 10 mg due volte al giorno + DMARD ORAL Sync: responder inadeguati a DMARD
English: In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patient-years, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Italian: Nel gruppo di tofacitinib in monoterapia 10 mg due volte al giorno, il tasso è stato di 1,6 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno, per il gruppo placebo è stato di 0 eventi per 100 pazientianno e per il gruppo MTX di 1,9 pazienti con eventi per 100 pazienti-anno.
English: Placebo + DMARD(s)
Italian: Placebo + DMARD
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg twice daily demonstrated greater improvement (p≤ 0.05) from baseline in physical functioning compared to placebo at month 3 (see Table 13).
Italian: I pazienti trattati con tofacitinib 5 mg due volte al giorno hanno dimostrato un miglioramento maggiore (p ≤ 0,05) rispetto al basale nel funzionamento fisico rispetto al placebo al Mese 3 (vedere Tabella 13).
English: You can start the Xeljanz 11 mg prolonged-release tablets once daily the day following the last dose of XELJANZ 5 mg film-coated tablets.
Italian: Può iniziare ad assumere XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato una volta al giorno il giorno successivo all'ultima dose di XELJANZ 5 mg compresse rivestite con film.
English: Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4)
Italian: Tabella 2: Bassa conta assoluta dei neutrofili Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC) (vedere paragrafo 4.4) Valore di laboratorio (cellule/mm
English: Swallow XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets whole in order to ensure the entire dose is delivered correctly.
Italian: Ingerisca XELJANZ 11 mg compresse a rilascio prolungato intera per assicurarsi che venga assunta correttamente la dose completa.
English: NA ORAL Start: MTX-naïve
Italian: N/A ORAL Start: MTX-naïve
English: Pneumonia Influenza Herpes zoster Urinary tract infection Sinusitis Bronchitis Nasopharyngitis Pharyngitis
Italian: Polmonite Influenza Herpes zoster Infezione delle vie urinarie Sinusite Bronchite Nasofaringite Faringite
English: Printing ink shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Italian: Inchiostro di stampa gommalacca (E904) idrossido di ammonio (E527) glicole propilenico (E1520) ossido di ferro nero (E172)
English: Film coat hypromellose 6cP (E464) titanium dioxide (E171) lactose monohydrate macrogol 3350 triacetin (E1518)
Italian: Rivestimento in film ipromellosa 6cP (E464) biossido di titanio (E171) lattosio monoidrato macrogol 3350 triacetina (E1518)
English: In all studies, patients treated with either 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Italian: In tutti gli studi, i pazienti trattati con tofacitinib 5 mg o 10 mg due volte al giorno hanno presentato tassi di risposta ACR20, ACR50 e ACR70 statisticamente significativi al Mese 3 e al Mese 6 rispetto ai pazienti trattati con placebo (o versus MTX nello studio ORAL Start).