FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende alvorlige infektioner var den overordnede risiko i både kontrollerede og ukontrollerede forsøg i op til 12 uger 2,8 pr. 100 patientår for patienter, der blev behandlet med Raptiva sammenlignet med 1,4 pr. 100 patientår for patienter, der fik placebo.
Estonian: Üldine tõsiste infektsioonide esinemissagedus kontrollitud ja kontrollimata uuringutes kuni 12 nädala jooksul Raptiva-rühmas oli 2,8 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta, platseeborühmas aga 1,4 juhtu 100 patsiendi-aasta kohta.
Danish: Behandling med Raptiva bør af brydes, hvis der udvikles malignitet, mens patienten er i behandling (se afsnit 4.3 og 4.8).
Estonian: Pahaloomulise kasvaja tekkimisel tuleb Raptiva kasutamine katkestada (vt lõik 4.3 ja 4.8).
Danish: I den målgruppen der blev fulgt i studie IMP24011, var infektionshyppigheden for patienter, der blev behandlet med Raptiva ca. 25,7 % mod 22,3 % for patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Uuringu IMP24011 sihtgrupil oli infektsioonide esinemissagedus Raptiva-ravi saanud patsientidel ligikaudu 25,7% võrreldes 22,3% platseebo-rühma patsientidel.
Danish: Tal med lægen om Deres generelle helbredstilstand, hvis De oplever en eller flere af de følgende
Estonian: Rääkige oma arstiga ja arutage temaga oma tervislikku üldseisundit juhul, kui teil tekib midagi
Danish: Cytochrom P450-enzymer samt konjugationsreaktioner er ikke involveret i metabolismen af
Estonian: Efalizumabi metabolismiga ei ole seotud tsütokroom P450 ensüümid ega konjugatsioonireaktsioonid.
Danish: • Kontrollér, at De har den rette dosis, og fjern så sprøjten fra EasyMIX adapteren ved at dreje mod uret.
Estonian: • Kontrollige, et teil on õige annus ning eemaldage süstal Easy MIX adapteri küljest, kasutades „suru-ja-keera" meetodit.
Danish: Hvis De skulle komme til at trykke for meget Raptiva tilbage i hætteglasset, skal De blot trække opløsningen op igen i sprøjten og
Estonian: Kui te väljutate liiga palju Raptiva't viaali, siis lihtsalt korrake täitmist ja
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser blev der observeret arthritis og eksacerbation eller opblussen af arthritis hos 1,8 % af de patienter, som blev behandlet med Raptiva, og patienter, som fik placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul täheldati artriidi juhte ja artriidi ägenemist või süvenemist 1,8% Raptiva-ravi ja platseebot saanud patsientidel.
Danish: Kontrollé at der ikke findes nogen luftbobler
Estonian: Kontrollige, kas süstlas, mis on endiselt viaali küljes, on õhumulle.
Danish: Se afsnit 6.6. for brugsanvisning.
Estonian: Kasutamisjuhend on esitatud lõigus 6.6.
Danish: Det vides ikke, om Raptiva kan skade Deres barn, under graviditet, eller hvorvidt midlet kan påvirke Deres evne til at blive gravid.
Estonian: Ei ole teada, kas Raptiva võib rasedusaegse kasutamise korral avaldada teie lapsele kahjulikku toimet.
Danish: Efter en booster vaccination med tetanus toxoid (recall antigen) var evnen til at opbygge et immunrespons overfor tetanus toxoid bevaret hos patienterne i behandling med Raptiva.
Estonian: Teetanustoksoidiga (recall antigeen) revaktsineerimisele järgnevalt säilis võime kutsuda esile immuunvastust teetanustoksoidile käimasoleva Raptiva-raviga patsientidel.
Danish: Patienter, som udvikler en infektion under behandling med Raptiva, bør kontrolleres, og behandling med Raptiva afbrydes afhængigt af sværheden.
Estonian: Patsiente, kellel tekib Raptiva kasutamise ajal mõni infektsioon, tuleb monitoorida ja sõltuvalt infektsiooni raskusest Raptiva kasutamine katkestada.
Danish: Enkelt initialdosis: 0,7 mg/kg
Estonian: Ühekordne algannus: 0,7 mg/kg
Danish: Ved hjælp af farmakokinetiske analyser af populationer blev det konstateret, at vægt påvirkede clearance af efalizumab.
Estonian: Üldpopulatsioonil läbi viidud farmakokineetika-analüüsi käigus leiti, et efalizumabi kliirensit mõjutab patsiendi kehakaal.
Danish: Efalizumab elimineres ved nonlineær mættende elimination (dosisafhængig).
Estonian: Efalizumab kõrvaldatakse organismist annusest sõltuva, küllastatava, mitte-lineaarse eliminatsiooni käigus.
Danish: IMP24011: p-værdier, der sammenligner efalizumab med placebo ved hjælp af logistisk regression, hvor baseline PASI score, tidligere behandling af psoriasis og geografisk område indgik som kovariater.
Estonian: IMP24011: P-väärtused efalizumabi võrdlemisel platseeboga logistilises regressioonanalüüsis võrreldes ravieelse PASI skooriga, rakendades kovariantsete teguritena geograafilist regiooni.
Danish: Hos den begrænsede gruppe blev der ikke observeret nogen forskelle i hverken farmakodynamiske eller farmakokinetiske
Estonian: Sellel väikesel patsiendirühmal ei leitud teistega võrreldes muutusi ei farmakodünaamika ega farmakokineetika
Danish: Efalizumab er et IgG1 kappa immunoglobulin, der indeholder sekvenser af konstante humane regioner- og komplementære lette- og tunge kæder af variable regioner
Estonian: Efalizumab on IgG1 kapa immuunglobuliin, mille koostisse kuuluvad inimese konserveerunud järjestused ning näriliste kerge- ja raske-ahela
Danish: Det vides endnu ikke, om Raptiva kan øge risikoen for lymfoproliferative sygdomme eller andre maligniteter hos psoriasis-patienter.
Estonian: c) Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused Ei ole veel teada, kas Raptiva suurendab või mitte lümfoproliferatiivsete haiguste riski või teiste pahaloomuliste kasvajate riski psoriaasipatsientidel.
Danish: Farveløst type I hætteglas med en butyl gummiprop og aluminiumsforsegling med en flip-off-hætte af
Estonian: Värvitust I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud butüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumist korgikatte ning plastikust flip-off tüüpi korgikattega.
Danish: I forbindelse med behandling med Raptiva, og efter ophør af Raptiva-behandling er der observeret tilfælde af arthritis.
Estonian: Raptiva-ravi käigus või pärast ravi lõpetamist on esinenud artriidijuhte.
Danish: Neovaccinationer administreret under Raptiva behandlingen kan give lavere antistofniveauer end hos patienter der ikke er i behandling, men den kliniske signifikans er ukendt.
Estonian: Neovaktsineerimised Raptiva-ravi ajal võivad indutseerida antikehade madalamat taset kui mitteravitud isikutel, selle kliiniline tähtsus ei ole
Danish: Patienter med særlige former for psoriasis , så som guttat, erythrodermisk eller pustuløs psoriasis som
Estonian: Patsiendid, kellel esinevad spetsiifilised psoriaasivormid, kas üksikult või predomineeriva psoriaasivormina, näiteks tilkpsoriaas, erütrodermiline psoriaas või pustuloosne psoriaas.
Danish: halvdelen (46,8%) af patienterne, som var delvise respondenter (50% til 74% forbedring ved PASI svarende til PGA 'good') efter 12 ugers Raptiva behandling et PASI 75 respons ved uge 24.
Estonian: Uuringus IMP24011 ligikaudu pooled (46,8%) patsientidest, kes reageerisid ravile osaliselt (50%…74% paranemine PASI skaalal, sarnane PGA-hinnangule „hea"), saavutasid pärast 12-nädalast Raptiva-ravi PASI 75 vastusemäära 24.
Danish: Nedenfor ses en liste over bivirkninger i den samlet populationen, der er undersøgt klinisk med Raptiva, opstillet efter frekvens og i henhold til organklasser (MedDRA).
Estonian: Kõrvaltoimed kõigil Raptiva kliinilistes uuringutes osalenud isikutel on esitatud allpool vastavalt esinemissagedusele ja MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile.
Danish: Normalt vil patienter med facialisparese komme sig indenfor få uger uden nogen specifik behandling.
Estonian: Näolihaste halvatusega patsiendid paranevad üldjuhul spontaanselt mõne nädala jooksul.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Danish: Indsprøjt opløsningen ved at trykke let på stemplet.
Estonian: Süstige lahus õrnalt süstlakolvile vajutades.
Danish: • Tryk langsomt sprøjtens stempel ned så al væsken injiceres ind i Raptiva hætteglasset.
Estonian: • Suruge väga aeglaselt süstlakolbi, et süstida kogu solvent Raptiva viaali.
Danish: I placebokontrollerede kliniske forsøg svarede den samlede forekomst af malignitet (hvoraf størstedelen var non-melanom hudkræft) for patienter behandlet med Raptiva til den for patienter, som fik placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Raptiva-ravi saanud patsientidel pahaloomuliste kasvajate (suurem osa nendest olid mitte-melanoomsed nahavähid) üldine tekkesagedus samasugune kui platseebo-rühma patsientidel.
Danish: • Oplever symptomer på lavt antal blodplader, f.eks. hvis Deres tandkød har let til blødning, blå mærker eller små røde pletter på huden.
Estonian: • Te märkate endal madalale trombotsüütide arvule viitavaid sümptomeid, näiteks teie igemed hakkavad kergesti veritsema, teil tekivad sinised plekid või nõelaotsa suurused punased täpid nahal.
Danish: Endvidere er det påvist, at et antistof, der er analogt med efalizumab, udskilles i musemælk.
Estonian: Lisaks selle on näidatud efalizumabile analoogse antikeha eritumist hiirte rinnapiima.
Danish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat og saccharose.
Estonian: Abiained: polüsorbaat 20, histidiin, histidiinvesinikkloriid monohüdraadina ja sahharoos.
Danish: Dette forekommer meget sjælden og som
Estonian: See võib ilmneda harva eriti ravi
Danish: Et hætteglas med Raptiva blandes med solvensen før brug.
Estonian: Üks viaal Raptiva't tuleb enne kasutamist lahustada vastava lahustiga.
Danish: - Hvis De oplever uventede ændringer i Deres vægt, kontakt da Deres læge.
Estonian: - Kui teie kehakaal muutub ootamatult, konsulteerige oma arstiga.
Danish: Efalizumab udskilles muligvis i modermælk.
Estonian: On võimalik, et efalizumab eritub rinnapiima.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Danish: Reaktioner på injektions
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Danish: • Et tilbagefald eller et stærkt forværret udbrud af psoriasis eller røde, betændte psoriatiske plaques, undertiden med hævede arme eller ben eller betændelse i leddene særligt efter at De har afsluttet behandlingen med Raptiva.
Estonian: • Eelkõige Raptiva kasutamise katkestamisel taastub või ägeneb või halveneb psoriaas tugevalt, tekivad punased põletikulised psoriaatilised laigud, millega mõnikord kaasub ka käte ja jalgade turse või liigesepõletik.
Danish: LFA-1 findes i aktiverede T-lymfocytter, og ICAM-1 er opreguleret på endoteliale celler og keratinocytter i psoriasis-plaque.
Estonian: LFA-1 esineb aktiveeritud T-lümfotsüütidel ning ICAM-1 ekspressioon on suurenenud psoriaasinaastude endoteelirakkudel ja keratinotsüütidel.
Danish: I forbindelses med behandling med Raptiva er der observeret tilfælde af forværring af psoriasis, herunder andre typer som pustuløs, erythrodermisk og guttat psoriasis (se afsnit 4.8).
Estonian: Raptiva-ravi ajal on täheldatud psoriaasi ägenemise juhte, sh pustuloosse ja erütrodermilise psoriaasivormi ning tilkpsoriaasi ägenemist (vt lõik 4.8).
Danish: Kvinder bør derfor ikke amme, mens de er i behandling med Raptiva.
Estonian: Naised ei tohiks Raptiva kasutamise ajal rinnaga toita.
Danish: Hætteglasset med pulveret er fremstillet til at blive opløst (blandet) med solvensen.
Estonian: Viaal pulbriga on mõeldud koos lahustiga lahuse valmistamiseks (segamiseks).
Danish: Inden for 5 til 8 uger efter den 12. og sidste dosis efalizumab administreret med 1,0 mg/kg/uge vendte CD11a-niveauerne tilbage til ±25 % af udgangsværdierne.
Estonian: 5...8 nädalat pärast 12. ja ühtlasi viimast efalizumabi annust (1,0 mg/kg nädalas), saavutas CD11a tase väärtused, mis varieerusid võrreldes algväärtustega +/- 25%.
Danish: Behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hvor patienten ikke respondere, har kontraindikationer overfor eller er intolerant overfor andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA-terapi.
Estonian: Mõõduka kuni raske kroonilise naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel, kellel teised süsteemsed raviviisid ei anna ravivastust või esineb vastunäidustusi või talumatust teiste süsteemsete raviviiside suhtes sh tsüklosporiini, metotreksaadi ja PUVA-ravi suhtes.
Danish: Hvis De har indsprøjtet mere Raptiva, end Deres læge har anvist, kontakt da Deres læge eller apotek.
Estonian: Kui te kasutate Raptiva't rohkem kui ette nähtud Kui te manustate Raptiva't rohkem kui arst on teile määranud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Danish: Trombocytopeni kan opstå under behandling med Raptiva og kan vise sig ved kliniske tegn som fx ekkymose, spontan suggilation eller blødning fra mucokutant væv.
Estonian: Raptiva-ravi ajal võib tekkida trombotsütopeenia ning sellega seoses kliinilised nähud, näiteks ekhümoosid, spontaansed verevalandused või veritsused mukokutaansetest kudedest.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelse på patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidel ei ole uuringuid teostatud.
Danish: Raptiva kan 48 timer efter indsprøjtningen give milde til moderate influenzalignende symptomer, herunder hovedpine, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter og lejlighedsvis feber.
Estonian: Raptiva võib põhjustada kerget kuni mõõdukat gripilaadset sündroomi, mille sümptomiteks on 48 tunni jooksul pärast Raptiva süstimist tekkivad peavalu, külmavärinad, iiveldus, lihasvalud ja mõnikord ka palavik.
Danish: • Meget sjælden: Bivirkninger, der kan forekomme hos mindre en 1 ud af 10.000 patienter.
Estonian: • Väga harv: kõrvaltoimed, mis võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.
Danish: Et hætteglas pulver indeholder en optrækningsmængde på 125 mg efalizumab.
Estonian: Üks viaal pulbriga sisaldab manustamiseks kättesaadava kogusena 125 mg efalizumabi.
Danish: I de tilfælde, hvor bivirkningerne optrådte under behandlingen, forekom de fleste bivirkninger (16/22) hos patienter, der ikke respondere på behandlingen med Raptiva.
Estonian: Ravi käigus tekkinud juhtudest tekkis suurem osa neil patsientidel, kellel Raptiva ei andnud soovitud ravitulemust (16/22).
Danish: Under de første 12 uger i placebokontrollerede undersøgelser var andelen af psoriatiske bivirkninger 3,2 % hos patienter, som blev behandlet med Raptiva, og 1,4 % hos patienter, som fik placebo.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringute esimese 12 nädala jooksul oli psoriaasiga seotud kõrvaltoimete esinemissageduseks Raptiva-ravi saanud patsientidel 3,2% ning platseebo-rühma patsientidel 1,4%.
Danish: Disse bivirkninger er almindelige.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed tekivad sageli.
Danish: Tilfælde, der forekom efter behandlingsstop, sås både hos patienter, der ikke responderede samt hos patienter, der responderede på behandlingen med Raptiva.
Estonian: Neid juhtusid, mis tekkisid pärast ravimi kasutamise lõpetamist, täheldati nii nendel patsientidel, kellel oli Raptiva-ravi tulemuslik, kui ka neil, kellel see seda ei olnud.
Danish: Den blandede opløsning er en klar, lettere opaliserende, farveløs til svag gul opløsning.
Estonian: Valmis süstelahus on selge või kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollase värvusega lahus.
Danish: Der blev ikke observeret lymfomer efter 6 måneders behandling med et antistof, der er analogt med efalizumab, i en undersøgelse på over 6 måneder med vilde mus af typen p53 +/+.
Estonian: Efalizumabile analoogilise antikeha 6-kuulise manustamise järgselt p53 +/+ suhtes metsikut tüüpi hiirtele ei täheldatud lümfoomide esinemist.
Danish: - Hvis De udvikler nogle af de symptomer, som er forbundet med et faldende antal blodplader, f.eks. hvis De har let til blødning fra tandkødet, får blå mærker eller små røde pletter på huden, kontakt da øjeblikkeligt Deres læge.
Estonian: - Kui teil tekivad vereliistakute (trombotsüütide) arvu langusele viitavad nähud või sümptomid, nagu näiteks igemete veritsemine, sinised laigud või väikesed punetavad täpid nahal, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Danish: I alle fem undersøgelser opnåede patienter, der blev randomiseret til Raptiva-dosisgruppen, statistisk signifikant bedre respons end placebogruppen i forhold til det primære slutmål.
Estonian: Kõigis viies uuringus olid primaarse hindamiskriteeriumi alusel kõigi uuringute Raptiva-rühma randomiseeritud patsientidel tulemused statistiliselt olulisel määral paremad kui platseebo-rühma tulemused.
Danish: Produktet fås i pakninger med 1 hætteglas pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med solvens, 1 EasyMIX adapter til brug ved opløsning og blanding og 1 kanyle til brug ved injektion, i pakninger med 4 hætteglas pulver, 4 fyldte injektionssprøjter med solvens, 4 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 4 kanyler til brug ved injektion samt i pakninger med 12 hætteglas pulver, 12 fyldte injektionssprøjter med solvens, 12 EasyMIX adaptere til brug ved opløsning og blanding og 12 kanyler til brug ved injektion.
Estonian: Pakendis on 1 viaal pulbriga, 1 süstel lahustiga, 1 Easy MIX adapter süstelahuse valmistamiseks ja 1 Pakendis on 4 viaali pulbriga, 4 süstelit lahustiga, 4 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja Pakendis on 12 viaali pulbriga, 12 süstelit lahustiga, 12 Easy MIX adapterit süstelahuse valmistamiseks ja 12 nõela süstimiseks.
Danish: Efter grundig instruktion i blandings- og injektionsteknik, kan patienten selv injicere Raptiva, hvis
Estonian: Kui patsient on korralikult omandanud süstelahuse valmistamise ja süstimistehnika, võib ta raviarsti nõusolekul süstida Raptiva't endale ise.
Danish: - Hvis Deres psoriasis forværres, eller De udvikler gigt, skal De kontakte Deres læge.
Estonian: - Kui te täheldate psoriaasinähtude süvenemist või kui teil tekib artriit (liigesepõletik), informeerige sellest oma arsti.
Danish: Der findes begrænset data, der beskriver virkningen af vaccination hos patienter i behandling med Raptiva.
Estonian: Vaktsineerimise efektiivsuse kohta Raptiva-ravi saavatel patsientidel on andmed piiratud.
Danish: Det anbefales, at sådanne målinger sker oftere i begyndelsen af behandlingen (fx hver måned) og derefter bliver mindre hyppige under den fortsatte behandling (fx
Estonian: Ravi algstaadiumis on soovitatav trombotsüütide arvu hinnata sagedamini (näiteks üks kord kuus); hiljem võib seda teha harvem (näiteks iga kolme kuu järel).
Danish: Effekten af Raptiva i forhold til andre systemiske behandlinger hos patienter med moderat til svær psoriasis er ikke blevet evalueret i undersøgelser, hvor man direkte sammenligner Raptiva med andre systemiske terapier.
Estonian: Mõõduka või raske psoriaasiga patsientidel ei ole Raptiva efektiivsust võrreldes teiste süsteemsete ravimeetoditega otseselt võrdlevates uuringutes hinnatud.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre svimmelhed, opkastninger, lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Estonian: Anafülaksia on palju tõsisem kõrvaltoime, mis võib väljenduda pearingluses, oksendamises, madalas vererõhus ja hingamisraskustes.
Danish: Raptiva findes i:
Estonian: Raptiva on saadaval järgmistes pakendi suurustes:
Danish: Gentaget behandlingen med Raptiva kan give mindre eller utilstrækkelig effekt i forhold til tidligere behandlingsperioder.
Estonian: Kordusravi korral võivad esineda nõrgemad või ebaadekvaatsed ravivastused Raptiva'le võrreldes varasemate raviperioodidega.
Danish: Vejledning i forbindelse med afbrydelse af behandling, se afsnit
Estonian: Ravimi toimete kohta maksafunktsioonile lugege lõiku
Danish: I større placebokontrollerede kliniske undersøgelser blev sådanne reaktioner observeret hos ca. 41 % af de patienter, der var i behandling med Raptiva, og hos 24 % af de patienter, der fik placebo i en behandlingsperiode på 12 uger.
Estonian: Ulatuslikes platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati selliseid reaktsioone 12-kuulise ravi puhul ligikaudu 41% Raptiva-ravi saanud patsientidest ning 24% platseebot saanud patsientidest.
Danish: I langtidsbehandling på op til 3 år (forsøg ACD2243g) blev en mindre og gradvis aftagen i middeltrombocyttallet inden for det normale område observeret.
Estonian: Kuni 3 aastat kestnud pika-ajalise ravi ajal täheldati vähest ja järkjärgulist keskmise trombotsüütide arvu langust, mis jäi normaalvahemikku.
Danish: Eliminationshalveringstid var ca. 5,5-10,5 dage ved 1 mg/kg/uge givet subkutant.
Estonian: Ravimi subkutaansel manustamisel annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta nädalas oli eliminatsiooni poolväärtusaeg umbes 5,5...10,5 päeva.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med 1,3 ml solvens.
Estonian: 4 süstelit 1,3 ml lahustiga.
Danish: Ellers kunne de effekter, der blev observeret i non-kliniske undersøgelser, relateres til efalizumabs farmakologi.
Estonian: Teisest küljest võivad mittekliinilistes uuringutes täheldatud muutused olla seotud efalizumabi
Danish: • Bank forsigtigt på flasken, så eventuelle bobler i sprøjten stiger op i toppen af sprøjten nær
Estonian: • Koputage süstalt õrnalt, et õhumullid tõuseksid süstla tippu.
Danish: Raptiva er ikke blevet undersøgt i forbindelse med immunsuppressive systemiske lægemidler mod psoriasis.
Estonian: Raptiva kasutamist kombinatsioonis immuunsupressiivsete süsteemsete psoriaasiravimitega ei ole uuritud.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar til svag gul og ikke indeholde partikler.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge, kuni õrnkollase värvusega ning selles ei tohi sisalduda võõrosiseid.
Danish: De seneste resultater af Raptiva mod placebo over 12 ugers behandling, viser e PASI 75 response på Raptiva på 22% til 39% af patienterne(se tabel2 På grundlag af de data, der er fremkommet gennem klinisk udvikling (se tabel 1) og langtidserfaring anbefales Raptiva til patienter,
Estonian: Olemasolevad Raptiva versus platseebo tulemused 12-nädalase ravi jooksul erinevates patsiendirühmades näitavad Raptiva toimet 22...39% patsientidest (PASI 75 vastus) (vt tabel 2).
Danish: Endvidere var forekomsten af specifikke tumorer blandt Raptiva-patienter på linje med den, der blev observeret i kontrolleret psoriasispopulationer.. Der var ikke tegn på øget risiko for særlig malignitet over tid bort set fra non-melanom hudcancer (0,3 vs. 0,9 pr. 100 patientår, henholdsvis korttids- og langtidsbehandling) (Se afsnit 4.4).
Estonian: Ei leitud tõendeid mõne pahaloomulise kasvaja riski suurenemisest, v.a mitte-melanoomse nahavähi korral (0,3 juhtu lühiajalise ja 0,9 juhtu pika-ajalise ravi korral 100 patsiendi-aasta kohta) (Vt lõik 4.4).
Danish: Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: De må kun foretage én indsprøjtning ad gangen.
Estonian: Preparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Tid til tilbagefald (≥50 % tab af forbedring) blev evalueret i forsøg ACD2058g og IMP 24011 for patienter, som var klassificeret som respondenter (≥75 % forbedring ifølge PASI) efter 12 ugers behandling.
Estonian: Uuringus ACD2058g ja IMP24011 hinnati patsientidel, kellel 12-nädalane ravi andis ≥75% paranemise PASI skaalal, haiguse taastumiseni kuluvat aega (defineerituna ≥50% paranemise kaona).
Danish: Disse symptomer faldt derefter til en procentdel svarende til den, der blev målt hos placebogruppen.
Estonian: Edaspidi vähenes gripilaadsete sümptomitega patsientide osakaal samaväärseks platseeborühma vastava näitajaga.
Danish: Patienter bør ikke modtage levende og svækkede levende vacciner, mens de er i Raptiva terapi.
Estonian: Patsientidele ei tohiks Raptiva-ravi ajal manustada elus- ega elus-atenueeritud vaktsiine.
Danish: Symptomer på en generel allergisk reaktion er almindelig, og kan f.eks. være kløe, nældefeber, rødmen eller udslæt.
Estonian: Allergiliste reaktsioonide sümptomeid esineb sageli ning tavaliselt seisnevad need kogu keha sügeluses, nõgestõves, nahapunetuses või lööbes.
Danish: Pulveret er i fast form med en hvid til off-white farve, mens solvensen er en farveløs væske.
Estonian: Pulber on valge kuni koltunudvalge pätsike ning lahusti on värvitu vedelik.
Danish: Der er ikke udført formaliserede interaktionsundersøgelser med Raptiva.
Estonian: Raptiva'ga ei ole formaalseid ravimitevahelisi koostoimeuuringuid läbi viidud.