FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Generalmente la dosis inicial es de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) al día en una sola toma.
Czech: Obvyklá zahajovací dávka je 2 tablety (1250 mg glukosaminu) jednou denně.
Spanish: No tome Glucomed en caso de: - Si es alérgico (hipersensible) a glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de
Czech: Neužívejte přípravek Glucomed - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Glucomed.
Spanish: Glucomed no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: Přípravek Glucomed nesmí být během těhotenství užíván.
Spanish: La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial .
Czech: Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 60 comprimidos
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 60 tablet
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: En los pacientes con artrosis de leve a moderada, además del ejercicio físico, las únicas alternativas medicamentosas que están aprobadas para lograr el alivio sintomático de molestias tales como el dolor y la rigidez son el paracetamol y los AINE.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou formou osteoartrózy jsou vedle tělesného cvičení paracetamol a nesteriodní antirevmatika (antiglogistika, NSAID) jediné existující schválené alternativy medikamentózní léčby za účelem dosažení úlevy od symptomů, např. bolesti a ztuhlosti.
Spanish: Debe tener precaución si toma Glucomed simultáneamente con otros medicamentos, y especialmente con warfarina o tetraciclina.
Czech: Pokud má být přípravek Glucomed kombinován s jinými léky, je nutná opatrnost, zejména pokud se jedná o warfarin a tetracyklin.
Spanish: No se recomienda el uso de glucosamina durante la lactancia.
Czech: Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje.
Spanish: Nota: Estos RCP, etiquetado y prospecto son los mismos que figuraban en el anexo a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del Artículo 29 para medicamentos que contienen hidrocloruro de glucosamina.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace tvořily přílohu rozhodnutí Komise o tomto použití článku pro léčivé přípravky obsahující glukosamini hydrochloridum.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Los pacientes asmáticos que inicien tratamiento con glucosamina deberán por lo tanto ser conscientes del posible empeoramiento de los síntomas asmáticos.
Czech: Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků.
Spanish: Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo.
Czech: Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván.
Spanish: Glucomed no debe administrarse a pacientes con alergia a los mariscos debido a que la sustancia activa se obtiene del marisco.
Czech: Přípravek Glucomed nesmí být podáván pacientům s alergií na měkkýše, protože léčivá látka se získává z měkkýšů.
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a los mariscos, debido a que la glucosamina se obtiene de los mariscos.
Czech: - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na měkkýše, protože glukosamin se vyrábí z měkkýšů.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Czech: U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie.
Spanish: Las reacciones adversas más comunmente asociadas al tratamiento con glucosamina son nauseas, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento y diarrea.
Czech: Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsounausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem.
Spanish: Sin embargo, si usted experimenta mareo o somnolencia debido a los comprimidos, no debería conducir o manipular máquinas.
Czech: Pokud budete po užití tablet pociťovat ospalost nebo závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Spanish: No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka.
Spanish: Si usted toma más Glucomed del que debiera Si usted ha tomado cantidades mayores a las que debiera consumir, consulte con su médico u hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Glucomed, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici.
Spanish: No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.
Czech: U pacientů s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Spanish: Acuda a su médico para obtener consejo adecuado.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Podávání přípravku Glucomed dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
Czech: Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech.
Spanish: En general, el perfil de seguridad es favorable, y se han descrito sobre todo síntomas digestivos leves.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku je příznivý, hlášeny byly převážně jen symptomy spojené s gastrointestinálním traktem mírného charakteru.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos dolorosos.
Czech: Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti.
Spanish: Además se han notificado casos de cefalea, cansancio, exantemas, picor y rubor.
Czech: Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
Czech: Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.
Spanish: Para uso oral.
Czech: Perorální podání.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
Czech: Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje.
Spanish: Tenga especial cuidado con Glucomed: - Si usted tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa).
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Glucomed je zapotřebí - Jestliže máte poruchu glukózové tolerance.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a la glucosamina o a alguno de los excipientes.
Czech: Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Spanish: No están disponibles datos experimentales de estudios en animales sobre la toxicidad general durante la administración a largo plazo, toxicidad en la reproducción, mutagenicidad y carcinogenicidad.
Czech: Údaje z pokusů na zvířatech, týkajících se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagnicity a karcinogenicity glukosaminu, neprokázaly její přítomnost.
Spanish: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega Fabricante
Czech: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko Výrobce:
Spanish: La ranura es sólo para poder fraccionar y facilitar su deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Spanish: Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.
Czech: Velikost balení 60 nebo 180 tablet.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Czech: U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.
Spanish: - Si usted tiene algún factor de riesgo para sufrir enfermedades del corazón o de las arterias, ya que en algunos casos se ha observado aumentos del colesterol en pacientes tratados con glucosamina.
Czech: - Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Los más comunmente observados son:
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Spanish: ¾ Que el objeto de la remisión era analizar el cociente de beneficios/riesgos del clorhidrato de glucosamina en la indicación propuesta ¾ Que se han evaluado el resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de la Autorización de Comercialización de Glucomed y nombres asociados con la indicación siguiente: "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
Czech: ¾ obsahem posouzení bylo prodiskutovat poměr přínosů a rizik glukosamin hydrochloridu u navrhované indikace, a ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědeckých diskusí v rámci výboru,
Spanish: Glucomed pertenece al grupo de medicamentos denominado otros compuestos antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK GLUCOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Glucomed patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá jiné protizánětlivé látky a nesteroidní antirevmatika.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos.
Czech: Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti.
Spanish: En este prospecto: Qué es Glucomed y para qué se utiliza Antes de tomar Glucomed Cómo tomar Glucomed Posibles efectos adversos Conservación de Glucomed Información adicional
Czech: Co je přípravek Glucomed a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glucomed užívat Jak se přípravek Glucomed užívá
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para ser introducido a nivel nacional ] FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional ] 10.
Czech: 9 DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Spanish: Pueden ser necesarios controles más frecuentes de los niveles del azúcar en sangre cuando se empieza el tratamiento con glucosamina.
Czech: Před zahájením léčby glukosaminem mohou být nezbytné častější kontroly hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Forma Farmacéutica
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
Czech: Částečně substituovaná hyprolóza (L-HPC) Magnesium-stearát
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
Czech: Kromě chirurgického zákroku spojeného s artroplastikou neexistuje žádná terapie, pomocí níž by se onemocnění dalo vyléčit nebo upravit.
Spanish: Poco frecuentes (Es probable que afecten al menos a 1 de cada 1000 personas ): enrojecimiento o erupción de alguna zona de la piel y picores
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100): vyrážka, svědění, návaly.
Spanish: Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
Czech: Rozsáhlé údaje o účinnosti byly diskutovány a hodnoceny v rámci celé řady publikovaných prací, v rámci doporučení ohledně léčby na národních úrovních i v dalších publikacích.
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK GLUCOMED UŽÍVÁ
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
Czech: Přípravek Glucomed se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A ser completado de forma nacional]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
Czech: Jedna tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum).
Spanish: Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
Czech: HDPE lékovka se silikagelem v papírovém sáčku jako vysoušedlem.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena: {datum} [doplní se národní údaje]
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Czech: Uchovávejte lahvičku dobře uzavřenou.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Spanish: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko
Spanish: Glucomed es un comprimido ovalado de color blanco a beige claro, marcado con una "G" y una ranura.
Czech: Jak přípravek Glucomed vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Glucomed jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G" a půlicí rýhou.
Spanish: Por ello, y debido a la falta de información de seguridad para el recién nacido, no se recomienda la utilización de glucosamina durante la lactancia.
Czech: Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
Czech: Lahvičku nebo blistr uchovávejte dobře uzavřené.
Spanish: Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
Czech: Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene.
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa low substituted (L-HPC) y estearato de magnesio.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza
Spanish: Se pidió al solicitante que demostrara la eficacia de la glucosamina para la indicación propuesta "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
Czech: Žadatel byl vyzván, aby prokázal účinnost glukosaminu u zamýšlené indikace, tj.
Spanish: Dolor abdominal Indigestión Diarrea
Czech: Bolest hlavy Únava
Spanish: Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: Glucomed a související názvy (viz Příloha I) 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacciones medicamentosas con medicamentos que contengan glusosamina.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivých přípravků s obsahem glukosaminu, a proto bylo navrženo, aby se do souhrnu údajů o přípravku doplnilo obecné upozornění.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Glucomed Příznaky se mohou objevit znovu.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Glucosamina
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glucomed a související názvy 625 mg tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje] glukosaminum
Spanish: La eficacia que presentan las alternativas existentes, los AINE y el paracetamol, para aliviar el dolor de la artrosis tiene una magnitud parecida a la de la glucosamina (p. ej., véase la revisión de Bjordal).
Czech: nesteriodních antirevmatik a paracetamolu, dosahuje podobného rozsahu jako u glukosaminu (např. ref. práce Bjordala), nicméně bezpečnostní profil obou přípravků je horší než u glukosaminu.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con este planteamiento.
Czech: Výbor CHMP se na tomto přístupu rovněž shodl.
Spanish: Este efecto se ha evaluado indirectamente en dos contextos distintos.
Czech: Tomuto vlivu se nepřímo věnovala pozornost ve dvou situacích.
Spanish: Las tablas de dosimetría de la sección 11 incluyen ya las dosis calculadas para niños.
Czech: Dozimetrické tabulky v oddílu 11 již dávky vypočtené pro dětský věk obsahují.
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Czech: Byla zaznamenána dokonalá pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a významný dopad na následnou léčbu pacienta.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
Czech: Prokázalo se, že kortikosteroidy značně snižují nebo potlačují příjem FDG.
Spanish: La calidad de los estudios seleccionados para los análisis, después de haber desechado muchos otros, se ha confirmado en los metaanálisis o artículos de revisión recientes publicados, en distintas indicaciones.
Czech: Kvalita studií, které byly ponechány pro analýzu poté, co bylo mnoho jiných vyřazeno, byla v několika směrech ověřena v publikované meta-analýze nebo nedávných přehledových článcích.
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Czech: V oddílu 4.2 - Dávkování a způsob podání byl pozměněn podnadpis „Populace ve věku do 18 let" a bylo vymazáno slovo „onkologický".
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
Czech: Nahrazením gallia-67 pomocí FDG se radiační expozice snižuje o faktor 3-5, což má velký význam u dětí s nezhoubnými onemocněními.
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
Czech: Většina údajů byla získána pomocí samotného PET, a jsou tedy stále platné; lze se domnívat, že tyto údaje představují pouze minimální výkonnost, která se předpokládá u přístroje PET/CT.
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Czech: Není žádný důvod předpokládat u dětí nižší účinnost ve srovnání s dospělými pro diagnostické vyšetřování, které je užitečné u celé škály příčin nacházejících se jak u dětí, tak i u dospělých, aniž by u dětí byla přítomna jakákoli metabolická specificita.
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Czech: V roce 2000 to potvrdil Meller: „Antibiotická a imunosupresivní léčba výsledky FDG zobrazování zřejmě neovlivnila, protože 66 % léčených pacientů vykazovalo patologický příjem glukózy, který objasnil příčinu horečky."
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU GLUSCAN 500 A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Spanish: Este efecto se ha descrito sobre todo en pacientes con sarcoidosis y también en la vasculitis (Rehàk, 2006).
Czech: Nejvíce to bylo hlášeno u sarkoidózy a také u vaskulitidy (Rehák 2006).
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Czech: Tento fakt naopak není kontraindikací, protože nezeslabené korigované obrazy z PET zůstávají bez artefaktů.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Czech: Výbor CHMP se tedy nedomnívá, že je zapotřebí dalších doplňujících informací, které by podpořily použití této technologie u zmíněných deseti požadovaných infekčních a zánětlivých onemocnění a navrhované dávkování u těchto indikací.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Czech: Jelikož radiační ochrana je součástí bezpečnosti, je třeba poznamenat, že ačkoli jsou všechna registrovaná diagnostická radiofarmaka obecně bezpečná, FDG je považována za jeden z nejbezpečnějších přípravků, jehož dávka ozáření je výrazně nižší než u gallia-67 nebo india-111.
Spanish: El solicitante alega que, hasta donde llega su conocimiento (en este momento), no se ha descrito ninguna disfunción leucocitaria que impida a los leucocitos activarse en la proximidad de las células diana.
Czech: Žadatel tvrdí, že při jeho nejlepším vědomí (v této chvíli) neexistuje zpráva o dysfunkci leukocytů, která by vedla k tomu, že by leukocyty nebyly schopné aktivovat se v blízkosti cílových buněk.
Spanish: Además, la FDG ya está autorizada en 3 Estados miembros de la UE (EI, UK y CZ) para esta «nueva» indicación de enfermedades infecciosas o inflamatorias, y los primeros resultados favorables en estos países se han confirmado con la experiencia de su uso continuado.
Czech: FDG již navíc byla pro tuto „novou" indikaci u infekčních a zánětlivých onemocnění registrována ve 3 členských státech EU (Irsko, Spojené království a Česká republika) a první výsledky, které se zdají být v těchto zemích příznivé, byly potvrzeny zkušenostmi při trvalém používání.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Czech: Dotčený členský stát, jenž nepovažoval žádost pro přípravek Gluscan za přijatelnou, však vznesl několik námitek.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Czech: Výbor CHMP se proto shodl na tom, že pediatrická populace ve věku do 18 let by měla být zahrnuta do souhrnu údajů o přípravku.