FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Italian: Quali sono stati i motivi principali per il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības atteikumam?
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione, Daiichi Sankyo Europe GmbH, può chiedere il riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento dello stesso.
Latvian: Uzņēmums Daiichi Sankyo Europe GmbH, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var lūgt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che i benefici di Vanflyta non fossero superiori ai rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ aģentūra uzskatīja, ka Vanflyta sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Latvian: Lai gan pamatpētījuma rezultāti norādīja uz nelielu kopējās dzīvildzes uzlabojumu pacientiem, kuri lietoja Vanflyta, pētījumā bija būtiski ierobežojumi, kuru dēļ nevarēja pietiekami pierādīt Vanflyta efektivitāti.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 367 pacientus ar FLT3-ITD pozitīvu AML, kuriem slimība nebija reaģējusi uz ārstēšanu vai pēc ārstēšanas bija recidivējusi.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par savu terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
Latvian: Vanflyta tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) pēc Vanflyta vai salīdzinājuma zāļu lietošanas.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Vanflyta, kas paredzētas akūtas mieloleikozes jeb AML (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, kvizartinibs aptur vēža šūnu vairošanos un tādējādi palēnina slimības attīstību.
Italian: 18 ottobre 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/559309/2019
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Latvian: Vanflyta tika izstrādātas kā pretvēža zāles, AML veida, ko dēvē par "FLT3-ITD pozitīvu AML" (kad vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas par FLT3 sauktās olbaltumvielas gēnā), ārstēšanai.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās ar Vanflyta.
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Latvian: Vanflyta bija paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem slimība ir recidivējusi vai nav reaģējusi uz iepriekšējām terapijām, kā arī ārstēšanas turpināšanai pēc asinsrades cilmes šūnu (tādu šūnu pārstādīšanas, no kurām var izveidoties dažādu veidu asins šūnas) transplantācijas.
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Latvian: Vanflyta aktīvā viela kvizartinibs ir "tirozīnkināzes receptoru inhibitors".
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Latvian: Vanflyta 2009. gada 23. martā tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss AML ārstēšanai.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Latvian: Vanflyta satur aktīvo vielu kvizartinibu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas tabletēs.
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Latvian: Tas bloķē FLT3olbaltumvielu, kas ir iesaistīta šūnu augšanas un vairošanās procesā.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Latvian: EMA/559309/2019
Italian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza pieteikuma pamatošanai?
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Latvian: Xeljanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Latvian: Kas ir Xeljanz?
Italian: Il rifiuto del CHMP è stato confermato dopo il riesame.
Latvian: Pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Latvian: Bloķējot enzīmus, tofacitinibs varētu mazināt iekaisumu un citus slimības simptomus.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Latvian: Komiteja 2013. gada aprīlī uzskatīja, ka kopumā piecos pamatpētījumos iegūtie dati liecina, ka ārstēšana ar Xeljanz mazina reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus, kā arī uzlabo pacientu fiziskās funkcijas.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2013. gada 25. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Xeljanz, kas paredzētas reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
Latvian: Bija nozīmīgas un nenovērstas bažas par nopietnu infekciju risku un veidu tofacitiniba lietotājiem saistībā ar zāļu imūnsupresīvo iedarbību.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Latvian: Xeljanz aktīvā viela tofacitinibs ir imūnsupresants (zāles, kas mazina imūnsistēmas aktivitāti), kas darbojas, bloķējot par Janus kināzēm dēvētu enzīmu darbību.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Xeljanz iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Tādēļ 2013. gada aprīlī CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeljanz, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xeljanz?
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Latvian: Xeljanz bija paredzēts lietot vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta (imūnsistēmas slimības, kas izraisa locītavu bojājumu un iekaisumu) ārstēšanai.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Latvian: Šīs zāles veidojas šūnās, kuras ir saņēmušas gēnu (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt zāles.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
Latvian: iekaisuma procesā un locītavu bojājumu izraisīšanā reimatoīdā artrīta gadījumā.
Italian: Come si prevede che agisca Xeljanz?
Latvian: Kāda ir paredzamā Xeljanz iedarbība?
Italian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Latvian: 1 EMEA/H/A-31/1267
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: 1 Domande e risposte sulla sospensione di aprotinina
Latvian: 1 Jautājumi un atbildes par aprotinīna reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Italian: Che cosa sono gli antifibrinolitici?
Latvian: Kas ir antifibrinolītiskie līdzekļi?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa ad aprotinina il 18 settembre 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par aprotinīnu 2013. gada 18. septembrī.
Italian: • Quando aprotinina sarà nuovamente disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di tener conto dell'indicazione rivista e di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Latvian: • Kad aprotinīns atkal būs pieejams, zāļu parakstītājiem ieteicams ņemt vērā pārskatīto indikāciju un stingri ievērot atjauninātos ieteikumus par zāļu parakstīšanu.
Italian: Le nuove analisi hanno riscontrato una serie di problemi nelle modalità di conduzione dello studio, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni.
Latvian: Jaunās analīzes atklāja nepilnības veidā, kā veikts pētījums, kas radīja šaubas par iepriekš izdarītajiem secinājumiem.
Italian: I medici riceveranno informazioni su come utilizzare questo registro.
Latvian: Zāļu parakstītājiem nosūtīs informāciju par reģistra lietošanu.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sugli antifibrinolitici?
Latvian: Kādēļ pārskatīja antifibrinolītisko līdzekļu lietu?
Italian: Sono stati utilizzati per svariati decenni in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici o chirurgici oltre che in altri soggetti a rischio di complicazioni emorragiche.
Latvian: Tie ir lietoti vairākus desmitus gadu pacientiem, kuriem veic noteiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas operācijas, kā arī citiem pacientiem, kuriem pastāv ar asiņošanu saistītu komplikāciju risks.
Italian: Poiché questi medicinali sono stati autorizzati negli anni 1960, il CHMP ha riesaminato le prove disponibili riguardo ai loro benefici in varie condizioni e ha formulato una serie di raccomandazioni per armonizzare le condizioni relative all'impiego di tali medicinali nell'UE.
Latvian: Tā kā šīs zāles ir reģistrētas kopš 20. gadsimta 60. gadiem, CHMP pārskatīja pieejamos pierādījumus par to ieguvumiem dažādos apstākļos un sniedza ieteikumus saskaņot šo zāļu lietošanas nosacījumus Eiropas Savienībā.
Italian: Il 19 giugno 2012, dopo un riesame, il CHMP ha confermato le sue conclusioni iniziali, ma ha deciso di cancellare il requisito relativo a uno studio farmacocinetico con acido tranexamico.
Latvian: CHMP 2012. gada 19. jūnijā pēc atkārtotas izvērtēšanas apstiprināja tās sākotnējos secinājumus, bet nolēma atsaukt prasību par nepieciešamību veikt farmakokinētikas pētījumu ar traneksāmskābi.
Italian: Il CHMP è stato informato dell'esistenza di studi farmacocinetici attualmente in corso, che dovranno essere ultimati e valutati dalle autorità nazionali.
Latvian: CHMP saņēma informāciju par notiekošiem farmakokinētikas pētījumiem, kas vēl jāpabeidz un jānovērtē valstu kompetentām iestādēm.
Italian: • I medici dovranno attenersi alle nuove raccomandazioni armonizzate per l'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
Latvian: • Zāļu parakstītājiem jāievēro jaunie saskaņotie ieteikumi par aminokapronkābes un traneksāmskābes lietošanu.
Italian: Il 5 novembre 2007 l'Autorità tedesca di regolamentazione dei medicinali (BfArM) ha sospeso in Germania le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina.
Latvian: Vācijas Zāļu kompetentā iestāde (BfArM) 2007. gada 5. novembrī apturēja aprotinīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību Vācijā.
Italian: Il comitato ha richiesto alle ditte che commercializzano questi medicinali di inviare una lettera agli operatori sanitari interessati dell'UE per spiegare le modifiche apportate alle informazioni necessarie per la prescrizione.
Latvian: Komiteja vienojās ar uzņēmumiem, kas laiž tirgū šīs zāles, par vēstuli, kas nosūtāma atbilstošiem veselības aprūpes speciālistiem Eiropas Savienībā un kurā izskaidrotas zāļu parakstīšanas informācijas izmaiņas.
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi ir zāles, ko lieto pārmērīga asins zuduma novēršanai.
Italian: Il 14 febbraio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione dei medicinali antifibrinolitici aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2012. gada 14. februārī pabeidza antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšanu.
Italian: Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'uso dei medicinali a base di aprotinina e il CHMP ha approvato un piano di gestione del rischio per questo tipo di medicinali.
Latvian: Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas uzraudzībai, un CHMP apstiprināja aprotinīnu saturošo zāļu riska pārvaldības plānu.
Italian: • Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'andamento dell'uso dei medicinali a base di aprotinina.
Latvian: • Eiropas Savienībā izveidos reģistru aprotinīna lietošanas veida uzraudzībai.
Italian: Sono emersi inoltre problemi in relazione alle modalità di esclusione di alcuni pazienti dalle analisi iniziali nonché all'assenza di un monitoraggio adeguato degli anticoagulanti assunti dai pazienti.
Latvian: Problēmas bija saistītas arī ar veidu, kā datus par dažiem pacientiem izslēdza no sākotnējās analīzes, un ar faktu, ka nebija nodrošināta attiecīga uzraudzība pacientu lietotajām asinis šķidrinošajām zālēm.
Italian: Dal riesame dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico da parte del CHMP, che attualmente sono autorizzati nell'UE, non sono emersi nuovi elementi che destano preoccupazione dal punto di vista della sicurezza.
Latvian: CHMP veiktā pašlaik Eiropas Savienības tirgū pieejamās aminokapronskābes un traneksāmskābes pārskatīšana neradīja jaunas bažas par drošumu.
Italian: L'acido aminocaproico e l'acido tranexamico sono gli antifibrinolitici più comunemente usati nell'UE.
Latvian: Aminokapronskābe un traneksāmskābe ir Eiropas Savienībā bieži lietoti antifibrinolītiskie līdzekļi.
Italian: La decisione è stata presa alla luce dei primi risultati di uno studio (lo studio BART) che avevano evidenziato, a distanza di 30 giorni da un intervento cardiaco, un maggior tasso di mortalità tra i soggetti trattati con aprotina rispetto ai pazienti trattati con altri medicinali antifibrinolitici (acido aminocaproico e acido tranexamico).
Latvian: Šā lēmuma pamatā bija sākotnējie (BART) pētījuma rezultāti, kas liecināja par lielāku nāves gadījumu skaitu 30 dienu laikā pēc sirds operācijas pacientiem, kuriem lietoja aprotinīnu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem lietoja citus antifibrinolītiskos līdzekļus (aminokapronskābi un traneksāmskābi).