FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Myelodysplastický syndrom byl hlášen u 2 ze 744 pacientek ve skupině léčené TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině léčené FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Czech: Pro použití docetaxelu v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u nemocných > 70 let jsou k dispozici omezené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum > 70 ára.
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Icelandic: Lagskipt log-rank próf *Mörk tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **PSA:
Czech: Alkohol obsažený v tomto léčivém přípravku může mít vliv na účinky jiných léčivých přípravků.
Icelandic: Magn alkóhóls í lyfinu getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Czech: • 1276 nemocných (744 pacientek v TAX 316 a 532 pacientek v GEICAM 9805), které dostaly docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Czech: Kyselina citronová (k úpravě pH)
Icelandic: Sítrónusýra (til að stilla pH)
Czech: Pokud roztok není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 6 hodin při teplotě do 25°C, včetně jedné hodiny infuze.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og skilyrði á ábyrgð notanda og ættu öllu jöfnu ekki að vera lengri en 6 klst. við lægri hita en 25°C, að meðtöldum eins klst. innrennslistíma.
Czech: Akutní leukemie / Myelodysplastický syndrom
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Czech: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francie
Icelandic: F-69 800 Saint Priest
Czech: • nízký tlak krve
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur.
Czech: V neklinických studiích má docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou plodnost (viz bod 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Czech: Obvyklé dávkování
Icelandic: Venjulegur skammtur
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Czech: • Celkové procento odpovědí (overall response rate - ORR) bylo signifikantně vyšší v rameni AT než rameni AC, p = 0,009.
Icelandic: Heildarsvörun (ORR (overall response rate)) var marktækt meiri hjá AT hópnum samanborið við AC hópinn, p = 0,009.
Czech: Doporučuje se používání rukavic.
Icelandic: Mælt er með notkun hlífðarhanska.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycin a vorikonazol) (viz bod
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka 5-FU skammt um 20%.
Czech: Doba do progrese (TTP) byla primárním cílem.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðalendapunktur.
Czech: Na konci chemoterapie, po minimální přestávce 4 týdnů a maximální přestávce 7 týdnů, podstoupili pacienti, jejichž onemocnění neprogredovalo, po dobu 7 týdnů radioterapii (RT) podle postupů pracoviště (PF/RT).
Icelandic: Í lok lyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Czech: Poměr rizika menší než 1 je ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + 5-FU *Coxův model (s ohledem na lokalizaci primárního nádoru, klinická stadia T a N a výkonnostní stav (PS) WHO) **Logrank test *** Chí-kvadrát test
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 er dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log-rank próf *** Chi-square próf
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o ≥ 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o ≥ 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF)  20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF  30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Czech: Roztok v infuzním vaku má být použit v průběhu 6 hodin při teplotě do 25°C za normálních světelných podmínek, včetně hodinové infuze pacientovi.
Icelandic: Lausnina í innrennslispokanum skal nota innan 6 klukkustunda við lægri hita en 25°C og eðlileg birtuskilyrði, þ.m.t. innrennslið í sjúklinginn sem tekur eina klukkustund.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 200 mg/10 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 200 mg/10 ml
Czech: V kombinaci s cisplatinou
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni:
Czech: K získání požadované dávky pro pacienta může být potřeba více než jedna lahvička.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Mylan.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Mylan innrennslislausnina.
Czech: Doporučená dávka docetaxelu je 75 mg/m².
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Czech: V pivotní studii byla úvodí infuze docetaxelu podána následující den po první dávce trastuzumabu.
Icelandic: Í grundvallarrannsókn var dócetaxel fyrst gefið með innrennsli daginn eftir að fyrsti skammturinn af trastuzumabi var gefinn.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m² způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Icelandic: Athugið að þetta er sennilega vanáætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur daufkyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m² týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Czech: V případě poklesu bílých krvinek se u Vás může vyskytnout s tím spojená horečka nebo infekce.
Icelandic: Ef truflanir eru á myndun hvítra blóðfrumna getur verið að þú fáir hita eða sýkingar.
Czech: Pokud dojde i následně k epizodám komplikované neutropenie, dávka docetaxelu má být snížena z 60 na 45 mg/m².
Icelandic: Ef síðar koma fram vandamál vegna daufkyrningafæðar ætti að minnka skammt dócetaxels úr 60 í 45 mg/m2.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX316 byla hlášena akutní leukemie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Docetaxel Mylan v léčbě nazofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun dócetaxels við nefkokskrabbameini hjá börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 18 ára.
Czech: • pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
Icelandic: tilfinning um doða eða náladofa eða verkir í liðum eða vöðvum
Czech: Hypotenze; Hypertenze; Krvácení
Icelandic: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Czech: V kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (0,3 %)
Icelandic: AST G3/4 aukning alkalísks fosfatasa í blóði (0,3%)
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Mylan podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar, sem greint er frá við notkun á Docetaxel Mylan einu sér, eru: fækkun rauðra blóðfrumna eða hvítra blóðfrumna, hárlos, ógleði, uppköst, sár í munni, niðurgangur og þreyta.
Czech: Veškerý materiál používaný k ředění a podání infuze je třeba zlikvidovat v souladu se standardními postupy.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Mylan Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro použití Docetaxel Mylan.
Icelandic: Fyrir hverja Docetaxel Mylan gjöf verða blóðprufur teknar til þess að athuga hvort þú sért með nægilegan fjölda blóðfrumna og hvort lifrarstarfsemi sé nægilega góð.
Czech: V Amesově testu nebo ve zkoušce genové mutace CHO/HGPRT však docetaxel mutagenitu neindukoval.
Icelandic: Hins vegar leiddi það hvorki til stökkbreytinga í AMES prófi né í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Czech: Astenie přetrvávala až do doby sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 12 pacientek (2,3 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,8 %) ze skupiny FAC.
Icelandic: Þróttleysi var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 12 sjúklingum (2,3%) í TAC hópnum og 4 sjúklingum (0,8%) í FAC hópnum.
Czech: Velmi vzácně byly zaznamenány případy hepatitidy, někdy fatální, hlavně u pacientů s již existující jaterní poruchou.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá lifrarbólgu, stundum banvænni, einkum hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm fyrir.
Czech: Odeberte z injekční lahvičky požadované množství tohoto koncentrátu docetaxelu (20 mg/ml) a přidejte jej přímo do infuzního roztoku.
Icelandic: Dragið magnið sem nota þarf af dócetaxel þykkninu (20 mg/ml) úr hettuglasinu og bætið því beint í innrennslislausnina.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu nebo pět injekčních lahviček.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.
Czech: Pacienti se závažnou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmisviðbragða, einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 96 měsíců) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins (miðgildi eftirfylgni 96 mánuðir) kom áframhaldandi hármissir í ljós hjá 29 sjúklingum í TAC hópnum (3,9%) og 16 sjúklingum í FAC hópnum (2,2%).
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfamethoxazol a natrium-valproát, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Icelandic: Enda þótt hugsanlegar milliverkanir in vivo milli dócetaxels og annarra lyfja sem eru notuð samtímis hafi ekki verið rannsakaðar með formlegum hætti, hafa rannsóknir in vitro með lyfjum sem eru mikið próteinbundin eins og erýtrómýsín, dífenhýdramín, própranólól, própafenón, fenýtóín, salisýlat, súlfametoxazól og natríumvalpróat ekki haft áhrif á próteinbindingu dócetaxels.
Czech: Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m² a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Miðgildi heildarskammts í meðferðinni (cumulative dose) sem leiddi til þess að hætta varð meðferðinni var hærra en 1.000 mg/m og miðgildi tíma þar til vökvasöfnun gekk til baka var 16,4 vikur (á bilinu 0 til 42 vikur).
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti;
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki
Czech: Prednison nebo prednisolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Icelandic: Samtímis eru 5 mg af prednisóni eða prednisólóni gefin til inntöku tvisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.1).
Czech: V pivotních SCCHN studiích u pacientů, u kterých se vyskytla komplikovaná neutropenie (včetně prolongované neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), bylo doporučeno použití G-CSF k profylaktickému pokrytí (např. den 6-15) ve všech následujících cyklech.
Icelandic: Í grundvallarrannsóknunum (SCCHN) hjá sjúklingum sem fengu alvarlega daufkyrningafæð (þ.m.t. langvinna daufkyrningafæð, daufkyrningafæð sem fylgdi hiti, eða sýkingu), var ráðlagt að nota G-CSF til forvarnar (t.d. daga 6-15) í öllum seinni meðferðarlotum.
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a má být použita ihned po otevření.
Icelandic: Hvert hettuglas er til að nota einu sinni og á að nota strax eftir opnun.
Czech: Během radioterapie byla podávána karboplatina (AUC 1,5) formou jednohodinové infuze do maximálního počtu 7 dávek.
Icelandic: Meðan á geislameðferð stóð var karbóplatín (AUC 1,5) gefið vikulega sem innrennsli á einni klst., ekki voru gefnir fleiri en 7 skammtar.
Czech: Pacienti s 4 a více uzlinami
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Icelandic: Komi fram alvarleg daufkyrningafæð (< 500 frumur/mm³ í sjö daga eða lengur) meðan á meðferð með dócetaxeli stendur, er mælt með því að minnka skammta lyfsins við næstu lyfjagjafir eða grípa til annarra viðeigandi ráðstafana við einkennum (sjá kafla 4.2).
Czech: U nemocných léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m² byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með 75 mg/m2 af dócetaxeli notuðu minna af verkjalyfjum af morfínflokki (p < 0,01), öðrum verkjalyfjum en af morfínflokki (p < 0,01), öðrum sjúkdómstengdum lyfjum (p = 0,06) og geislameðferð (p < 0,01) samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Mylan se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
Icelandic: Eftirfarandi getur komið fram á milli Docetaxel Mylan innrennslisgjafa og tíðni getur verið breytileg eftir því hvaða lyf eru notuð samtímis:
Czech: Docetaxel neovlivnil celkovou dobu přežití (docetaxel 15 měsíců, doxorubicin 14 měsíců, p = 0,38) ani dobu do progrese (docetaxel 27 týdnů, doxorubicin 23 týdnů, p = 0,54), zvýšil však procento odpovědi (52 % versus 37 %, p = 0,01) a zkrátil dobu do odpovědi (12 týdnů versus 23 týdnů, p = 0,007).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Czech: K největšímu poklesu počtu neutrofilů dochází v průměru 7 dnů po podání docetaxelu, tento interval však může být kratší u pacientů s předchozí intenzivní chemoterapií.
Icelandic: Miðgildi lágmarksfjölda daufkyrninga var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Docetaxel Mylan je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Mylan příslušnou opatrnost.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Docetaxel Mylan er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docetaxel Mylan lausna.
Czech: • přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.
Icelandic: þyngdaraukning eða þyngdartap.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly: změnu bolesti, celkové hodnocení kvality života pomocí dotazníků EuroQoL-5D, LCSS (Lung Cancer Symptom Scale) a změny koeficientu celkové výkonnosti dle Karnovského (KPS).
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
Czech: Doporučené úpravy dávky při toxicitách u pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem (5-FU):
Icelandic: Skammtabreytingar, sem mælt er með vegna eiturverkana á meltingarfæri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (5-FU):
Czech: Ve studii GEICAM 9805 přetrvávala alopecie až do sledování po léčbě (medián sledování 10 let a 5 měsíců) a bylo pozorováno, že přetrvává u 49 pacientek (9,2 %) ve skupině TAC a u 35 pacientek (6,7 %) ve skupině FAC.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var hármissir viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir) og var enn til staðar hjá 49 sjúklingum (9,2%) í TAC hópnum og 35 sjúklingum (6,7%) í FAC hópnum.
Czech: Aplikujte potřebné množství koncentrátu pro přípravu roztoku do 250 ml infuzního vaku nebo láhve obsahující buď 5 % roztok glukózy nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) infuzní roztok.
Icelandic: Dælið rúmmálinu sem þarf af innrennslisþykkni, lausn í 250 ml innrennslispoka eða flösku sem inniheldur annað hvort 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Czech: Poměr celkové odpovědi (CR+PR) ( %) *p-hodnota
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Czech: Progresivní onemocnění jako nejlepší celková odpověď ( %) * Nestratifikovaný log rank test
Icelandic: Versnun sjúkdóms miðað við besta heildarhlutfall svörunar (%) * Ólagskipt raðprófanaskrá
Czech: Je-li požadována dávka docetaxelu vyšší než 190 mg, použijte větší objem infuzního nosiče tak, aby nebyla překročena koncentrace docetaxelu 0,74 mg/ml.
Icelandic: Ef nota þarf skammt sem er hærri en 190 mg af dócetaxeli, skal nota meira rúmmál af innrennslislausninni þannig að styrkur dócetaxels fari ekki yfir 0,74 mg/ml.
Czech: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Czech: V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože Docetaxel Mylan může poškodit nenarozené dítě.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docetaxel Mylan getur verið hættulegt ófæddu barni.
Czech: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel1 n
Czech: Phone: + 00351 21 412 7200
Icelandic: Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200
Czech: Poměr rizika menší než 1 vypovídá ve prospěch kombinace docetaxel + cisplatina + fluorouracil
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 er dócetaxel + cisplatín +flúoróúrasíl meðferðinni í vil
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m² reaguje pacient stejně, má být léčba ukončena.
Icelandic: Finni sjúklingurinn enn fyrir þessum verkunum við 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Czech: Pacientům, u kterých se vyvinula závažná hypersenzitivní reakce, nemá být docetaxel znovu podáván.
Icelandic: Sjúklinga, sem fengið hafa alvarlegt ofnæmi, á ekki að meðhöndla aftur með dócetaxeli.
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1500 buněk/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophil count) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek ze skupiny TAC a u 1 ze 2 pacientek z FAC skupiny na konci chemoterapie a nebyl vyléčen během sledování po ukončení léčby (medián sledování 10 let a 5 měsíců).
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni var vessabjúgur viðvarandi hjá 4 af 5 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 2 sjúklingum í FAC hópnum við lok krabbameinslyfjameðferðarinnar og gekk ekki til baka á eftirfylgnitímabilinu (miðgildi eftirfylgni var 10 ár og 5 mánuðir).
Czech: 2letý předodhad ( %)
Icelandic: 2 ára áætlun (%)
Czech: Symptomy jako časná bolest a citlivost břicha, horečka, průjem s neutropenií nebo bez neutropenie mohou být časnou manifestací závažné gastrointestinální toxicity a musí být neodkladně vyhodnoceny a léčeny.
Icelandic: Einkenni eins og snemmkomnir verkir og eymsli í kvið, hiti, niðurgangur, með eða án daufkyrningafæðar, geta verið snemmkomin merki um alvarlegar eiturverkanir í meltingarfærum og á að meta þau og meðhöndla tafarlaust.
Czech: U operabilního rakoviny prsu s negativními uzlinami je možné nasadit adjuvantní léčbu jen těm pacientkám, které splňují podmínky pro chemoterapii v souladu s mezinárodně uznávanými kritérii pro primární léčbu časného stádia rakoviny prsu (viz bod 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein án meins í eitlum ætti að takmarka viðbótarmeðferð við sjúklinga sem uppfylla skilyrði fyrir því að fá krabbameinslyfjameðferð samkvæmt alþjóðlega viðurkenndum staðli varðandi fyrstu meðferð við brjóstakrabbameini sem greinst hefur á frumstigi (sjá kafla 5.1).
Czech: Při mediánu sledování 77 měsíců byla celková doba přežití (OS) delší ve skupině TAC, kde u pacientek s režimem TAC došlo ke 24 % snížení rizika úmrtí v porovnání s FAC (poměr rizika = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Icelandic: Við 77 mánaða miðgildi eftirfylgni var heildarlifun lengri hjá TAC hópnum, hætta á dauðsfalli 24% minni samanborið við FAC (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Czech: V porovnání s mladšími pacienty byla incidence závažných nežádoucích příhod u starších pacientů vyšší.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri hjá öldruðum samanborið við yngri sjúklinga.
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s pozitivními 4 a více uzlinami (viz bod 5.1).
Icelandic: Þar sem sá ávinningur, sem kom fram hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla, var ekki tölfræðilega marktækur með tilliti til sjúkdómsfríarrar lifunar (disease-free survival) og heildarlifunar, sýndi lokagreining ekki fullkomlega fram á jákvætt hlutfall ávinnings/áhættu við TAC notkun hjá sjúklingum með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla (sjá kafla 5.1).
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)
Icelandic: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema)
Czech: Míchejte infuzní vak nebo láhev ručně kývavým pohybem.
Icelandic: Blandið með því að velta innrennslispokanum eða -flöskunni milli handanna.