FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud Vám injekci bude podávat někdo další, může použít také zadní stranu paží.
Polish: Jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba, może również wstrzyknąć lek w górne części ramion.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových hladin léčiva v séru dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Polish: Po podskórnym podaniu pegfilgrastymu w pojedynczej dawce maksymalne stężenie produktu w surowicy występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Czech: X Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na použitou předplněnou injekční stříkačku.
Polish:  Nie nakładać ponownie szarej nasadki na igłę używanej strzykawki.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater.
Polish: Ze względu na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych można spodziewać się, że zaburzenia czynności nerek lub wątroby nie wpłyną na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: Při aplikaci injekce je důležité držet kůži stisknutou.
Polish: Ważne, aby trzymać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Czech: - se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka spośród następujących działań niepożądanych:
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Polish: Unikać wykonywania wstrzyknięć w miejscach, w których występują blizny lub rozstępy.
Czech: Natrium-acetát*
Polish: Sodu octan*
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím roztok přípravku Fulphila zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć roztwór produktu leczniczego Fulphila sprawdzając, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Czech: Musí jít o čirou a bezbarvou tekutinu.
Polish: Płyn musi być przezroczysty i bezbarwny.
Czech: - otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: - obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Polish: Należy szczególnie uważać na to, by odróżnić transformację blastyczną w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
Czech: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Polish: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Czech: Píst stlačujte stále dolů dokud je to možné, až vytlačí všechnu tekutinu.
Polish: Naciskać tłok w dół do oporu, aż zostanie wstrzyknięty cały płyn.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0‑5 let (8,9 dne) ve srovnání se staršími dětmi ve věku
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po pierwszym cyklu chemioterapii winkrystyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem (VAdriaC/IE) ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109) utrzymywała się dłużej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz u pacjentów dorosłych.
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem pojedynczej dawki (n = 31) nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek w różnych stadiach zaawansowania, w tym także schyłkowej niewydolności nerek, na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy okres półtrwania niż filgrastym, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2; zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Czech: U mladších dětí ve věku 0‑5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let (80 %) a 12‑21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane występowały częściej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (92 %) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat (odpowiednio 80 % i 67 %) oraz u dorosłych.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI ‑16,8 %;
Polish: Całkowita częstość występowania neutropenii z gorączką wynosiła 9% w przypadku pacjentów leczonych pegfilgrastymem i 18% w przypadku pacjentów leczonych filgrastymem (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%; -1,1%).
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami To je třeba brát v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
Czech: Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému, plicních infiltrátů či plicní fibrózy.
Polish: Niezbyt często zgłaszano działania niepożądane dotyczące płuc, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, zmiany naciekowe w płucach i zwłóknienia w płucach.
Czech: 3 LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Polish: Niezbyt często występowało powiększenie śledziony, na ogół bezobjawowe.
Czech: Trombocytopenie a anemie
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Czech: Pokud si povšimnete drobné kapky krve v místě vpichu, přiložte na místo buničinový nebo gázový polštářek.
Polish: Jeśli w miejscu wkłucia pojawi się kropla krwi, należy delikatnie przetrzeć wacikiem lub gazikiem.
Czech: Za celou studii dosáhl výskyt febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 7 %, 95% CI ‑19 %; 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: 19%; 5%).
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10‑20 % rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m² každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem sutka oceniano wpływ stosowania pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej po leczeniu schematem chemioterapii, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Polish: Każdą strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Czech: ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6‑11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml)
Polish: W najmłodszej grupie wiekowej (od 0 do 5 lat) średnie narażenie na pegfilgrastym było większe (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Czech: X Nepokoušejte se z předplněné injekční stříkačky odstranit průhledný bezpečnostní chránič.
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci s použitím předplněné injekční stříkačky.
Polish: Zalecana dawka to jedno 6 mg wstrzyknięcie podskórne (wstrzyknięcie pod skórę) wykonane przy użyciu ampułko-strzykawki.
Czech: X Nepokoušejte se aktivovat předplněnou injekční stříkačku před podáním injekce.
Polish:  Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
Czech: X Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte znovu.
Polish:  Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Czech: Fulphila obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg pegfilgrastimu (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anémií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Czech: Jak přípravek Fulphila uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila
Czech: Stříkačku a nádobu na ostrý odpad uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Strzykawkę i pojemnik na zużyte ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Z důvodu bezpečnosti:
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo:  Nie chwytać za tłok.
Czech: Přechodný vzestup hladiny funkčních jaterních testů u ALT nebo AST1
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1; przemijające zwiększenie wartości wyników testów czynności wątroby: aktywności ALT lub AST1
Czech: 6 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů trpících nádorovým onemocněním i zdravých dárců hlášen vzácně.
Polish: - u pacjentów z chorobą nowotworową i u zdrowych dawców rzadko zgłaszano zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, którym krew rozprowadzana jest z serca do organizmu).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
Czech: X Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch.
Polish:  Nie używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twarde podłoże.
Czech: Glomerulonefritida
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
Czech: • Použité injekční stříkačky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Zużyte strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Fulphila je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Polish: Fulphila jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na kůži.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób) - reakcje typu alergicznego, w tym zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Czech: (≥ 1/1000 to to
Polish: Rzadko (od ≥ 1/10000 do
Czech: X Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Polish:  Nie pozostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działania światła słonecznego.
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Polish:  Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulphila používat Nepoužívejte přípravek Fulphila - Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Fulphila - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: • Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawki w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy1
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickými syndromy Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušeli sám (sama) sobě podávat injekce, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Polish: Osoby, które nie zostały przeszkolone przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, nie powinny podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Polish: • Osoby, które nie zostały przeszkolone przez lekarza lub pracownika służby zdrowia, nie powinny podejmować prób samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E 420) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a laktátdehydrogenázy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej bez towarzyszących skutków klinicznych oraz niezbyt często występowało odwracalne, łagodne do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej bez towarzyszących skutków klinicznych.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów stosujących chemioterapię z powodu ostrej białaczki szpikowej wystepującej de novo porównywano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem w czasie chemioterapii indukcyjnej.
Czech: Vyšetření
Polish: Identyfikacja
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że podawanie pegfilgrastymu w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (5-FU) lub innymi antymetabolitami nasila działanie mielosupresyjne.
Czech: 6‑11 let (70 %) a ve věku 12‑21 let (33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Polish: Poza tym, częstość występowania neutropenii z gorączką była większa u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (75 %) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70 % i 33 %) oraz u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anémií) (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłoszono pojedyncze przypadki przełomu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększenie stężenia kwasu moczowego
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Fulphila 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Fulphila 6 mg do wstrzykiwań pegfilgrastym sc.
Czech: Jak se Fulphila používá
Polish: Jak stosować lek Fulphila
Czech: - krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anémií.
Polish: - jeśli u pacjenta rozpoznano niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły na strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Czech: Před podáním pomocí předplněné injekční stříkačky pro manuální podání ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Podán může být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Czech: Tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny (splenomegalie).
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou v blistru.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę w opakowaniu typu blister.
Czech: X Nesnímejte z předplněné stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Polish:  Nie zdejmować szarej nasadki z igły na ampułko-strzykawce, dopóki pacjent nie będzie przygotowany do wstrzyknięcia.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci, která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Czech: C. Kontrola léku a předplněné injekční stříkačky.
Polish: Sprawdzić wygląd leku i ampułko-strzykawkę.
Czech: Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Polish: Ważne: przed użyciem ampułko-strzykawki należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: Pokud máte otázky ke způsobu podání injekcí, požádejte svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących prawidłowego wykonywania wstrzyknięć należy poprosić o pomoc lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań (10 mg/mL).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána v balení s blistrem.
Polish: Strzykawka znajduje się w blistrze.
Czech: Pokyny k podávání injekcí přípravku Fulphila v předplněné injekční stříkačce Tento bod obsahuje pokyny, jak se postupuje při podávání injekcí přípravku Fulphila samotným pacientem.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć leku Fulphila.
Czech: Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou pravděpodobně ve vyšším riziku (viz bod 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Fulphila Jestliže jste si zapomněl(a) podat dávku přípravku Fulphila, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia następnej dawki.
Czech: Injekci budete aplikovat do podkožní tkáně.
Polish: Lek należy wstrzykiwać samodzielnie w tkankę tuż pod powierzchnią skóry.
Czech: Hemoptýza
Polish: Leukocytoza
Czech: - byl zaznamenán Sweetův syndrom (do modra zbarvené, vyvýšené bolestivé rány na končetinách a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou), zde však mohou hrát roli i jiné faktory.
Polish: - zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką), ale pewną rolę mogą odgrywać także inne czynniki; - zapalenie naczyń skóry (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze); - uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek); - zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia; - odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Czech: Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: Fulphila 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce pegfilgrastimu, naleznete na konci této příbalové informace.
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją stosowania na końcu tej ulotki gdzie znajdują się dalsze instrukcje dotyczące samodzielnego wykonywania wstrzyknięć pegfilgrastymu.
Czech: Plicní nežádoucí příhody
Polish: Działania niepożądane