FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den rekonstituerede Ontruzant-opløsning indeholder 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ontruzant oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hvile-dyspné på grunn av komplikasjoner ved langt fremskreden kreft og andre samtidige sykdommer, kan ha økt risiko for lungekomplikasjoner.
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemisk (IHC) vurdering af fikserede tumorblokke.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev.
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøs trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende anti-trastuzumab antistoffer ble påvist i prøver fra 2 av
Danish: Parenterale opløsninger skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Norwegian Bokmål: Før bruk skal parenterale oppløsninger inspiseres visuelt for partikler og misfarging.
Danish: Der var ikke tegn på akut eller multipel dosis-relateret toksicitet i studier på op til 6 måneder og heller ikke tegn på reproduktionstoksicitet i studier af teratologi, fertilitet hos hunner eller sen gestationstoksicitet hhv. placentaoverførsel.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Norwegian Bokmål: - i kombinasjon med docetaksel til behandling av pasienter som ikke har fått kjemoterapi mot metastatisk sykdom.
Danish: +Respiratorisk distress
Norwegian Bokmål: +Respiratorisk lidelse
Danish: Den mediane samlede overlevelse for den høje HER2-ekspressionsgruppe var 11,8 måneder versus 16 måneder, hazard ratio 0,65 (95 % konfidensinterval 0,51-0,83), og den mediane progressionsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, hazard ratio 0,64 (95 % konfidensinterval 0,51-0,79) for henholdsvis FP og FP + H. For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen, og 0,58 (95 % konfidensinterval 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+ gruppen.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse for gruppen med høy ekspresjon av HER2, var 11,8 måneder versus 16 måneder, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) og median progresjonsfri overlevelse var 5,5 måneder versus 7,6 måneder, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79) for henholdsvis FP versus FP+H.
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Norwegian Bokmål: • unormalt lite fostervæske i livmoren
Danish: Ontruzant hætteglas
Norwegian Bokmål: Ontruzant hetteglass
Danish: AC→D.
Norwegian Bokmål: AC→DH
Danish: +Respirationssvigt
Norwegian Bokmål: +Respirasjonssvikt
Danish: 1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Ontruzant, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.
Norwegian Bokmål: Injiser sakte korrekt volum (som angitt over) vann til injeksjonsvæsker i hetteglasset med frysetørret Ontruzant, slik at væskestrålen treffer tørrstoffet.
Danish: Virkningsresultater fra de ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studiene med ikke-komparativ monoterapi og kombinasjonsbehandling
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde oppløsning trekkes opp av hetteglasset og tilsettes i en infusjonspose av polyvinylklorid, polyetylen eller polypropylen med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Samlet overlevelse (dødsfald) - Antal patienter med hændelse 40 (2,4 %) - Antal patienter uden hændelse 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-værdi versus observation
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (død) - antall pasienter med hendelse 40 (2,4 %) - antall pasienter uten hendelse 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-verdi versus observasjon
Danish: Metastaserecidiv Antal patienter med hændelse p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Residiv med metastaser Antall pasienter med hendelse p < 0,0001
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Danish: Der påvises en svag/knap synlig membranfarvning i > 10 % af tumorcellerne.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Danish: I studie MO16432 blev trastuzumab (8 mg/kg støddosis efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis hver 3. uge) administreret samtidig med 10 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi som følger:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi som følger: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady-state for trastuzumabdoseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Populasjonspredikerte farmakokinetiske parameterverdier ved likevekt (steady-state) for trastuzumab intravenøs infusjon doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter.
Danish: Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med MBC.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Danish: Tumorcelleklynge med en svag⁄knap synlig membranøs reaktivitet uanset procentdelen af tumorceller, der er farvet
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Danish: Populationsforudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5-95 percentiler) i cyklus 1 for trastuzumab-doseringsregimer med intravenøs infusion hos patienter med MBC, EBC og AGC
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi i syklus 1 (median med 5-95 percentiler) for trastuzumab intravenøs infusjon doseringsregimer i MBC, EBC og AGC pasienter
Danish: Eventuelt overskydende rekonstitueret opløsning skal smides væk.
Norwegian Bokmål: Rester av oppløsningen skal kastes.
Danish: Hvis den er fortyndet aseptisk kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C).
Norwegian Bokmål: En aseptisk fortynnet infusjon er imidlertid holdbar i 24 timer (ved høyst 30 ºC).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 420 mg trastuzumab.
Danish: Hos patienter med EBC er der observeret en stigning i forekomsten af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter kemoterapi med antracyklin, sammenlignet med administration med et regime uden antracyklin med docetaxel og carboplatin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når trastuzumab ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med trastuzumab gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når trastuzumab ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Danish: Recidivfri overlevelse - Antal patienter med hændelse 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - Antal patienter uden hændelse 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) P-værdi versus observation
Norwegian Bokmål: Residivfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 208 (12,3 %) 113 (6,7 %) 506 (29,8 %) 399 (23,4 %) - antall pasienter uten hendelse 1485 (87,7 %) 1580 (93,3 %) 1191 (70,2 %) 1303 (76,6 %) P-verdi versus observasjon
Danish: Indeholdet af hvert 420mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg Ontruzant rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Danish: Resultater af post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik: - kapecitabin - 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig i 14 dager hver 3. uke gjennom 6 sykluser
Danish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P)
Danish: Metastasefri overlevelse - Antal patienter med hændelse 184 (10,9 %) - Antal patienter uden hændelse 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) P-værdi versus observation
Norwegian Bokmål: Avmålt sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 184 (10,9 %) - antall pasienter uten hendelse 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) P-verdi versus observasjon
Danish: Indeholdet af hvert 150mg Ontruzant hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Danish: Tumorcelleklynge med en potent komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Danish: Sammenfatning af virkningsresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne på tidspunktet for den endelige DFS-analyse*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Sammendrag av effektresultater fra samleanalysen av NCCTG 9831 og NSABP B31studiene ved tidspunktet for den endelige analysen av DFS*
Danish: Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af OS sammenlignet med AC→P (stratificeret HR = 0,64; 95 % CI: 0,55-0,74,
Norwegian Bokmål: →PH resulterte i en statistisk signifikant forbedring i OS sammenlignet med AC →P (stratifisert HR =
Danish: analysens ydeevne og tolkning henvises til indlægssedlerne i validerede FISH- og CISH-analyser.
Norwegian Bokmål: Det henvises til pakningsvedleggene for validerte FISH og CISH tester for fullstendig instruksjon om bruk og fortolkning av testresultater.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med hændelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - Antal patienter uden hændelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-værdi versus observation
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 219 (12,9 %) 127 (7,5 %) 570 (33,6 %) 471 (27,7 %) - antall pasienter uten hendelse 1474 (87,1 %) 1566 (92,5 %) 1127 (66,4 %) 1231 (72,3 %) P-verdi versus observasjon
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 150 mg trastuzumab.
Danish: Endelig analyse af samlet overlevelse fra den fælles analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Endelig analyse av totaloverlevelse fra samleanalysen av NSABP B-31 og NCCTG N9831 studiene
Danish: Negleforstyrrelse
Norwegian Bokmål: Neglforstyrrelser
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ontruzant indeholder
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien ble trastuzumab administrert enten i kombinasjon med docetaksel, etter AC
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Dette gir 7,4 ml oppløsning til enkeltdosebruk, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Danish: Tumorcelleklynge med en svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet uanset procentdelen af farvede tumorceller
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak til moderat, komplett, basolateral eller lateral membranaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Danish: Selvom antallet af tilfælde, som opfylder Cairo-Bishop kriterierne og som blev identificeret ved søgning i sikkerhedsdatabesen var lave, så tilsluttes det, at trastuzumab ikke kan udelukkes som bidragende faktor til tumorlyse syndrom.
Norwegian Bokmål: Det støttes at trastuzumab ikke kan utelukkes som medvirkende faktor til tumorlysesyndrom, selv om antall tilfeller identifisert ved søk i sikkerhetsdatabaser og som møter Cairo-Bishopkriteriene for diagnose var lavt.
Danish: Der blev endvidere udført en post-hoc eksplorativ analyse på datasættene fra den samlede analyse af de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, som kombinerede DFS og symptomatiske kardielle hændelser.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført en post-hoc forsøksanalyse av datasettene fra samleanalysen av de kliniske NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser og er oppsummert i tabell 11:
Danish: • negleproblemer
Norwegian Bokmål: • negleforandringer
Danish: Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Ontruzant til sykdomsprogresjon.
Danish: Kemoterapi blev administreret som følger:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver
Norwegian Bokmål: 4 mg/kg + 2 mg/kg
Danish: Malign neoplasmaprogression
Norwegian Bokmål: Ondartet neoplasma progresjon
Danish: Efter 8 år blev den sygdomsfri overlevelsesrate estimeret til 77,2 % (95 % CI: 75,479,1) i AC→PH-armen, en absolut gavnlig virkning på 11,8 % sammenlignet med AC→P-armen.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligelsesdosis af Ontruzant er 2 mg/kg legemsvægt med start én uge efter støddosis.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Ontruzant er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Danish: Ontruzant 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ontruzant 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: • søvnighed (døsighed)
Norwegian Bokmål: • øyebetennelse (konjunktivitt)
Danish: • Vask dine hænder.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt.
Danish: Behandlingen kan fortsættes i op til 4 måneder, hvis det er nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan foregå i opp til 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.
Danish: • Hvis begge øjne skal behandles, gentages trinene for det andet øje.
Norwegian Bokmål: • Hvis begge øynene skal behandles, gjentas trinnene for det andre øyet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. maj 2002 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mai 2002 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2007
Danish: Ca. 60-70% af dosis udskilles i urinen som aktiv substans.
Norwegian Bokmål: Ca. 60-70 % av dosen utskilles i urinen som aktiv substans.
Danish: Det virker ved at nedsætte intensiteten af den allergiske reaktion.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten til den allergiske reaksjonen.
Danish: • Hent flasken med Opatanol og et spejl.
Norwegian Bokmål: • Hent flasken med Opatanol og et speil.
Danish: I tilfælde af overdosering skal passende monitorering og behandling af patienten igangsættes.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering skal passende monitorering og behandling av pasienten igangsettes.
Danish: Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Drypp ikke flere dråper i øyet før neste planlagte dose.
Danish: Levermetabolisme er en mindre betydningsfuld eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er en mindre betydningsfull eliminasjonsvei.
Danish: Brug et spejl, hvis det hjælper.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det er lettere.
Danish: Det var dog kun 1,6% af patienterne, som udgik af de kliniske studier som følge af disse bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kun 1,6 % av pasientene avbrøt imidlertid de kliniske studiene på grunn av disse bivirkningene.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner før synet ditt er klart igjen.
Danish: Flasken skal være tæt lukket, når den ikke er i brug.
Norwegian Bokmål: Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.
Danish: Undgå kontakt med bløde kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Danish: Kun til okulær brug.
Norwegian Bokmål: Kun til okulær bruk.
Danish: • Lad være med at trykke på siden af flasken, den er konstrueret således, at man kun behøver at trykke let i bunden (figur 2).
Norwegian Bokmål: • Ikke klem på flasken, den er konstruert slik, at man kun behøver å trykke lett i bunnen (figur 2).
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, må du prøve igen.
Norwegian Bokmål: Dersom dråpen ikke treffer øyet, prøv igjen.
Danish: Det kan forurene øjendråberne.
Norwegian Bokmål: Det kan forurense øyedråpene.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én (1) dråbe Opatanol frigøres ad gangen.
Norwegian Bokmål: • Trykk forsiktig i bunnen av flasken så én (1) dråpe Opatanol frigjøres av gangen.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og skru lokket av.
Danish: Denne eksponering vil medføre en slutdosis på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antages at absorptionen er 100%.
Norwegian Bokmål: Denne eksponeringen vil medføre en sluttdose på 0,5 mg/kg hos et barn på 10 kg, hvis det antas at absorpsjonen er 100 %.
Danish: Tag den ordinerede dosis så hurtigt som muligt og fortsæt herefter med den sædvanlige dosis.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen så raskt som mulig, og fortsett deretter med den vanlige doseringen.
Danish: Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Bivirkninger i øjet
Norwegian Bokmål: Ukjente (hyppigheten kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data) Virkninger på øyet
Danish: B-2870 Puurs Belgien eller
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia eller
Danish: Disse koncentrationer er 50 til 200 gange lavere end dem der ses ved veltolererede orale doser.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er 50 til 200 ganger lavere enn dem som ses ved veltolererte perorale doser.
Danish: Dråben skal placeres her (figur 1).
Norwegian Bokmål: Dråpen skal havne i lommen (figur 1).
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret under kliniske studier eller i post-markedsføringsdata og er klassificeret i overensstemmelse med følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (>1/100 til <1/10), ikke almindelig (>1/1.000 til ≤1/100), sjælden (>1/10.000 til ≤1/1000), meget sjælden (≤1/10.000) eller ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring, og ble vurdert å være behandlingsrelaterte og er klassifiserte i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) eller ukjente (kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Danish: Ligesom andre topikalt administrerede lægemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Norwegian Bokmål: Som andre topikalt administrerte legemidler, absorberes også olopatadin systemisk.
Danish: Den hyppigste behandlingsrelaterede bivirkning var øjensmerter, der blev rapporteret med en generel forekomst på 0,7%.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningen var smerter i øyet, noe som ble rapportert med en total insidens på 0,7 %.
Danish: Brug hos ældre Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre pasienter er ikke nødvendig.
Danish: Olopatadin udviser ringe akut toksicitet hos dyr.
Norwegian Bokmål: Olopatadin viser lav akutt toksisitet hos dyr.
Danish: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum, der udøver sin virkning via mange forskellige virkningsmekanismer.
Norwegian Bokmål: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum som utøver sin effekt via mange forskjellige virkningsmekanismer.
Danish: Resultaterne viser, at noget højere plasmakoncentration efter administration af Opatanol, kan forventes i denne gruppe.
Norwegian Bokmål: Resultatet indikerer at en noe høyere plasmakonsentrasjon etter administrasjon av Opatanol kan ventes i denne populasjonen.
Danish: To metabolitter, monodesmethyl og N-oxid, blev påvist i lave koncentrationer i urinen.
Norwegian Bokmål: To metabolitter, monodesmetyl og N-oksid ble påvist i lave konsentrasjoner i urinen.
Danish: Ikke almindelig Rhinitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rhinitt
Danish: Hvis der forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed, skal behandlingen stoppes.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen med dette preparatet stoppes.
Danish: Brug ved nedsat lever- og nyrefunktion
Norwegian Bokmål: Bruk ved nedsatt lever- og nyrefunksjon
Danish: Træk dit øjenlåg ned med en finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåg og dit øje.
Norwegian Bokmål: Dra ned nedre øyelokk med en ren finger, slik at en lomme dannes mellom øyelokket og øyet ditt.
Danish: Skriv dato for, hvornår du har åbnet flasken på hver flaskeetiket og æsken samt på linjerne herunder.
Norwegian Bokmål: Skriv dato for når du har åpnet den på hver flaskeetikett og eske.
Danish: Ingen humane data er tilgængelige mht. overdosering ved uheld eller forsætlig indtagelse.
Norwegian Bokmål: Ingen humane data er tilgjengelige for overdosering ved uhell eller bevisst inntak.
Danish: In vitro studier har vist, at olopatadin ikke hæmmer de metaboliske reaktioner, som involverer cytokrom P-450 isozymerne 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at olopatadin ikke hemmer de metabolske reaksjonene som involverer cytokrom P-450 isozymene 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Danish: Hvis du har brugt for meget Opatanol Skyl det ud med varmt vand.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opatanol Skyll det da ut med varmt vann.
Danish: Kartoner med 1 eller 3 flasker.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder: 1 eller 3 flasker.
Danish: Opatanol fremkalder ikke klinisk signifikant ændring i pupildiameteren.
Norwegian Bokmål: Opatanol fremkaller ikke klinisk signifikant endring i pupilldiameteren.