FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Czech: Chcete-li ho řádně promísit, třepejte silně perem, aby nebyl bílý prášek viditelný na spodním, na horním okraji nebo po stranách okénka.
English: Tap!
Czech: Klep!
English: Follow the “Instructions for the User” provided in the carton to inject Bydureon
Czech: Při aplikaci přípravku Bydureon dodržujte „Pokyny pro uživatele“ přiložené k balení.
English: Table 6: Results of one 28-week study of prolonged-release exenatide versus placebo in combination with insulin glargine alone or with metformin (intent to treat patients)
Czech: Tabulka 6: Výsledky 28týdenní studie s exenatidem s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s placebem v kombinaci s inzulinem glargin samotným nebo s metforminem (intent to treat pacienti)
English: Table 3: Results of one 26-week study of prolonged-release exenatide versus insulin glargine in combination with metformin alone or metformin and sulphonylurea (intent to treat patients)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 26týdenního klinického hodnocení exenatidu s prodlouženým uvolňováním ve srovnání s inzulinem glargin v kombinaci s metforminem samotným nebo metforminem a sulfonylmočovinou (intent to treat pacienti).
English: INNER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - WITH NO BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ 3 x (4 PŘEDPLNĚNÁ PERA PRO JEDNORÁZOVÉ PODÁNÍ) - BEZ BLUE BOX
English: Remove the syringe.
Czech: Vezměte injekční stříkačku.
English: Remove one pen from the refrigerator and rest it flat for at least 15 minutes.
Czech: Vyndejte jedno pero z chladničky a nechte ve vodorovné poloze nejméně po dobu 15 minut.
English: Decreased appetite
Czech: Porucha chuti
English: OUTER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Czech: KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 SOUPRAVY PRO JEDNORÁZOVÉ PODÁNÍ) - VČETNĚ BLUE BOXU
English: After mixing, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Czech: Po smíchání může být suspenze použita pouze tehdy, je-li směs skoro bílá až bílá a zakalená.
English: After suspension, the mixture should only be used if it is white to off white and cloudy.
Czech: Po vytvoření suspenze může být suspenze použita pouze tehdy, je-li bílá až téměř bílá a zakalená.
English: Vial connector package
Czech: Balení spojky lahvičky
English: INNER CARTON, MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE KITS) - WITH NO BLUE BOX
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 JEDNODÁVKOVÁ PŘEDPLNĚNÁ PERA) - BEZ BLUE BOXU
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Czech: Balení tohoto léčivého přípravku obsahuje 4 soupravy pro jednorázové podání nebo vícenásobné balení obsahující 3 x 4 soupravy pro jednorázové podání.
English: Rate based on twelve prolonged-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n = 2868 total (patients on sulphonylurea n = 1002).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Únava Erytém v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace Astenie Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z databáze dvanácti dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti s exenatidem s prodlouženým uvolňováním, celkové n = 2868 (n = 1002 pacientů na sulfonylmočovině).
English: All treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Czech: Ve všech léčebných skupinách se snížila hladina HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou.
English: Insulin glargine
Czech: Sulfonylmočoviny
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 8).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal ve 28. týdnu superioritu ve srovnání s placebem při snižování HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 8).
English: Event Rate HR (95% CI)1
Czech: Funkce beta-buněk n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)1
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 6).
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním prokázal ve 28. týdnu superioritu ve srovnání s placebem při snižování HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou (tabulka 6).
English: There were no episodes of major hypoglycaemia in the prolonged-release exenatide with insulin group.
Czech: Ve skupině s exenatidem s prodlouženým uvolňováním a inzulinem nebyly žádné příhody závažné hypoglykemie.
English: - The other ingredients are: poly (D,L-lactide-co-glycolide), sucrose and medium chain triglyceride.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje exenatidum 2 mg. - Pomocnými látkami jsou: - Polyglaktin (1:1), sacharóza a střední nasycené triacylglyceroly.
English: Orange Rod
Czech: Oranžová tyčinka
English: Most episodes of nausea were mild to moderate.
Czech: Ve většině případů byla nauzea mírná až středně těžká.
English: After suspension, each pen delivers a dose of 2 mg in 0.65 ml.
Czech: Dávka po rekonstituci suspenze podaná z pera je 2 mg v 0,65 ml.
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Czech: B. Držte pero směrem vzhůru a odšroubujte oranžový kryt.
English: Mean difference change from baseline between treatments (95% CI) versus sitagliptin
Czech: Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) sitagliptin
English: OUTER CARTON MULTIPACK OF 3 X (4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS) - INCLUDING THE BLUE BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ - 3 x (4 JEDNODÁVKOVÁ PŘEDPLNĚNÁ PERA) - VČETNĚ BLUE BOXU
English: Keep pushing on the plunger with your thumb to keep the plunger in place.
Czech: Tiskněte dál píst palcem a držte jej na místě.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide (for pH adjustment)
Czech: Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci hydroxid sodný (k úpravě pH)
English: Keep pushing on the plunger with your thumb while shaking.
Czech: V průběhu protřepávání držte píst palcem stále stisknutý.
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Czech: Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Czech: Podíl pacientů (%) dosahující HbA1c < 7 % Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
English: Green label
Czech: Kontrolní okénko Zelený štítek
English: Your guide to the parts
Czech: Průvodce jednotlivými součástmi
English: The pen may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Czech: Před použitím může být pero uchováváno až po dobu 4 týdnů při teplotě do 30 °C.
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Czech: 3 Promíchání přípravku a naplnění stříkačky 4 Aplikace přípravku Často kladené otázky a odpovědi.
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Czech: Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
Czech: Vzduchové bubliny v peru jsou normální.
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens (BCise) and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise).
Czech: Balení obsahuje 4 předplněná jednodávková pera (BCise) a vícenásobné balení obsahuje 12 (3 balení po 4) předplněných jednodávkových per (BCise).
English: Pack size of 4 single-dose kits and a multipack consisting of 12 (3 packs of 4) single-dose kits.
Czech: Balení obsahující 4 soupravy pro jednorázové podání nebo multipack obsahující 12 (3 balení po 4 soupravách) pro jednorázové podání.
English: Pull the needle cover straight off. Do not twist.
Czech: C. Odstraňte kryt jehly tahem směrem od pera.
English: Mean difference in change from baseline between combination and single active medicinal product (95%CI)
Czech: Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně ve srovnání s výchozí hodnotou kombinací léčivých přípravků a jednotlivými léčivými přípravky (95% CI)
English: Pack size of 4 single-dose pre-filled pens and a multipack containing 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens.
Czech: Balení obsahující 4 předplněná pera nebo multipack obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per pro jednorázové podání.
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p <0.05
Czech: SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p < 0,05
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05
Czech: SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p<0,05
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (± SE)
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection exenatide
Czech: Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním exenatidum
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte aplikovat ihned po přípravě suspenze prášku v rozpouštědle.
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Czech: Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru exenatidum
English: + Insulin glargine
Czech: Inzulin glargin
English: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Czech: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline versus sitagliptin (95% CI) Mean difference in change from baseline versus placebo (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c < 7% Mean body weight (kg)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (±SE) Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI) Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c < 7 % Změna v plazmatické hladině glukózy nalačno (mmol/l) (±SE)
English: Patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% Change in fasting serum glucose (mmol/l) (± SE) Mean body weight (kg)
Czech: Podíl pacientů (%) dosahujících HbA1c ≤ 7 % Změny hladiny glukózy v séru nalačno (mmol/l) (±SE)
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Czech: Střední plazmatické koncentrace exenatidu klesnou pod detekovatelnou hranici přibližně za 10 týdnů po ukončení léčby exenatidem s prodlouženým uvolňováním.
English: Solvent carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections
Czech: Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci
English: Plunger
Czech: Cvak
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen exenatide
Czech: Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru exenatidum
English: Withdraw the needle.
Czech: Stáhněte kryt jehly.
English: The pre-filled pens may be kept for up to 4 weeks below 30°C prior to use.
Czech: Před použitím může být předplněné pero uchováváno až po dobu 4 týdnů při teplotě do 30 °C.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during breast-feeding.
Czech: Exenatid s prodlouženým uvolňováním se nemá podávat kojícím ženám.
English: Event Rate HR (95% CI)
Czech: n (%) Frekvence výskytu události n (%) Frekvence výskytu události HR (95% CI)
English: SE = standard error, CI = confidence interval, * p < 0.05, **p < 0.0001
Czech: SE=standardní chyba, CI=interval spolehlivosti, * p< 0,05, **p< 0,0001
English: Bydureon 2 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen
Czech: Bydureon 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
English: Eructation
Czech: Eruktace
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Erytém v místě aplikace Únava Reakce v místě aplikace Astenie Vyrážka v místě aplikace Pocit nervozity Vyšetření Zvýšení hodnot INR (viz bod 4.4) Frekvence odvozená z dokončených dlouhodobých klinických studií účinnosti a bezpečnosti (n = 526), pokud není uvedeno jinak.
English: Solvent: carmellose sodium sodium chloride polysorbate 20 sodium dihydrogen phosphate monohydrate disodium phosphate heptahydrate water for injections sodium hydroxide
Czech: Rozpouštědlo sodná sůl karmelosy chlorid sodný polysorbát 20 monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného voda pro injekci hydroxid sodný
English: Injecting the medicine
Czech: na podání injekce.
English: Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI)
Czech: Průměrný rozdíl mezi léčbami ve změně oproti výchozí hodnotě (95% CI)
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Czech: Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (± SE)
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection in pre-filled pen.
Czech: Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněném peru
English: Mean change from baseline in fasting plasma glucose (mmol/l) (±SE)
Czech: Změna plazmatické hladiny glukózy nalačno (mmol/l) (±
English: Vomiting
Czech: Plynatost
English: Mean HbA1c (%) Baseline
Czech: Průměrná hodota HbA1c (%) Výchozí hodnota
English: Powder poly (D,L-lactide-co-glycolide) sucrose
Czech: Prášek polyglaktin (1:1) sacharóza
English: Bydureon 2 mg prolonged-release suspension for injection exenatide
Czech: Bydureon 2 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s.c.
English: To get your full dose the medicine must be mixed well.
Czech: Léčivý přípravek musí být dobře smísený, abyste dostal(a) celou dávku.
English: In 6 cases the treatment was ineffective.
Czech: V 6 případech nebyla léčba účinná.
English: (PAOD Stage II)
Czech: (PAOD stadia II),
English: The population was old and suffered from intermittent claudication.
Czech: Populace byla vysokého věku a trpěla intermitentními klaudikacemi.
English: In 8 cases full remission was achieved and in 3 cases the frequency and intensity of the attacks were significantly reduced.
Czech: V 8 případech bylo dosaženo plné remise a ve 3 případech se frekvence a intenzita atak významně snížily.
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends:
Czech: Proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES výbor CHMP doporučuje:
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicergoline containing medicinal products (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících nicergolin (viz příloha I)
English: On admission to the study, patients were suffering from 1-3 attacks per week.
Czech: Při přijetí do studie docházelo u pacientů k 1-3 atakám týdně.
English: As a result, the reliability and the clinical relevance of the studies is questionable.
Czech: V důsledku toho jsou spolehlivost a klinický význam studií pochybné.
English: Insufficient information was reported in five cases precluding any meaningful assessment.
Czech: U pěti případů bylo hlášeno nedostatečné množství informací, což vylučovalo jakékoli smysluplné hodnocení.
English: A complete relief of migraine attacks was achieved in 45% of patients, while a reduction of migraine attacks by at least 50% occurred in 18% patients.
Czech: Úplné úlevy od atak migrény bylo dosaženo u 45 % pacientů, přičemž ke snížení počtu atak migrény minimálně o 50 % došlo u 18 % pacientů.
English: Patients were given 10 mg of nicergoline three times daily for the first 10 days followed by 5 mg three times daily for 3-5 weeks.
Czech: Pacientům bylo podáváno 10 mg nicergolinu třikrát denně po dobu prvních 10 dní a následně 5 mg třikrát denně po dobu 3-5 týdnů.
English: When documented, the reactions occurred with recommended daily dose.
Czech: Bylo-li to dokumentováno, reakce se objevily při doporučené denní dávce.
English: Therefore, none of the studies can be considered as conclusively supporting the evidence of efficacy in the indications under assessment.
Czech: Žádná ze studií proto nemůže být považována za rozhodující podporu důkazů o účinnosti v posuzovaných indikacích.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for ergot derivatives containing medicinal products.
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující námelové deriváty,
English: However, the clinical relevance is unknown.
Czech: Klinický význam je nicméně nejasný.
English: Improvements in visual acuity were also reported in Ganescu study (46 patients of various eye conditions) but this study was not comparative.
Czech: Zlepšení zrakové ostrosti bylo také hlášeno ve studii Ganescu (46 pacientů s různými očními onemocněními), tato studie ale nebyla komparativní.
English: A total of 30 cases related to fibrotic events have been reported.
Czech: Bylo hlášeno celkem 30 případů vztahujících se k případům fibrózy.
English: Nevertheless, the MAH also provided an analysis regarding all spontaneous reports for the last 40 years (n=390, including 205 medically-confirmed cases).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přesto poskytl také analýzu týkající se všech spontánních zpráv hlášených v posledních 40 letech (n=390 včetně 205 lékařsky potvrzených případů).
English: Results show statistically significant difference between nicergoline and placebo in favour of nicergoline.
Czech: Výsledky ukázaly statisticky významné rozdíly mezi nicergolinem a placebem ve prospěch nicergolinu.
English: • Fibrosis is also a slow and insidious reaction that occurs after a long period of treatment and with delayed diagnosis
Czech: • fibróza je také pomalá a zákeřná reakce, která se objevuje po dlouhém období léčby a bývá opožděně diagnostikována.
English: In these cases, the event occurred after 5 months to 30 years of nicergoline treatment and in patients aged between 59 and 90 years.
Czech: V těchto případech se účinek objevil za 5 měsíců až 30 let léčby nicergolinem a u pacientů ve věku 59 až 90 let.
English: • Adverse drug reaction with a substance marketed for a long time is generally less reported
Czech: • nežádoucí reakce na léčivo s dlouho prodávanou látkou jsou obecně méně hlášeny;
English: Taking into account the limited information presented from these studies (only summary of these studies were provided), the unclear inclusion/exclusion criteria and statistical analyses employed, no conclusion can be drawn from the data provided.
Czech: Vzhledem k omezenému množství informací předložených v těchto studiích (byl poskytnut pouze přehled těchto studií), nejasným kritériím pro zařazení/vyřazení a použitým statistickým analýzám nelze na základě poskytnutých údajů odvodit závěry.
English: Moreover, recent cases were identified during the French survey conducted in 2011, which show that the risk minimisation measures currently in place are not sufficient to prevent the development of fibrotic reactions.
Czech: V rámci francouzského přehledu provedeného v roce 2011 byly navíc zjištěny nedávné případy, což ukazuje, že v současnosti aplikovaná opatření pro minimalizaci rizik nejsou pro prevenci rozvoje fibrotických reakcí dostatečná.
English: In order to lift the suspension, MAHs must identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Czech: Pro odvolání pozastavení by držitelé rozhodnutí o registraci museli identifikovat specifickou populaci pacientů, u které přínosy přípravku převyšují rizika.
English: Indeed, this publication described the metaanalysis of 13 double-blind, placebo-controlled, randomised studies performed by the Cochrane Collaboration in 2001.
Czech: Tato publikace skutečně popisuje metaanalýzu 13 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií, provedenou výzkumnou sítí Cochrane Collaboration v roce 2001.
English: On 18 January 2012, France triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the following ergot derivatives containing medicinal products: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine and nicergoline.
Czech: Dne 18. ledna 2012 zahájila Francie přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro následující léčivé přípravky obsahující námelové deriváty: dihydroergokryptin/kofein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin a nicergolin.
English: Nicergoline was also given to 17 patients with migraines for prevention of attacks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Czech: Nicergolin byl také podáván 17 pacientům s migrénami pro prevenci atak (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
English: • The Committee considered that a potential causal association between fibrotic reactions or ergotism and nicergoline cannot be excluded.
Czech: • výbor vzal v úvahu, že nelze vyloučit možnou příčinnou souvislost mezi fibrotickými reakcemi nebo ergotismem a nicergolinem.
English: Regarding peritoneal and cardiac fibrosis, the CHMP was of the view that the causal role of nicergoline cannot be excluded.
Czech: Ohledně peritoneální a srdeční fibrózy byl výbor CHMP toho názoru, že kauzální roli nicergolinu nelze vyloučit.
English: However, provision of information on these events is insufficient to avoid that some patients develop fibrosis and ergotism during treatment.
Czech: Poskytnutí informací o těchto příhodách ovšem nezabraňuje dostatečně tomu, aby se u některých pacientů během léčby rozvinula fibróza a ergotismus.
English: • The Committee is of the opinion that the evidence for clinically significant efficacy of nicergoline in the currently assessed indications is very limited, and therefore the potential benefit for patients in these indications is outweighed by the identified risk.
Czech: • výbor je toho názoru, že doklady klinicky významné účinnosti nicergolinu v indikacích, které jsou v současnosti posuzovány, jsou velice omezené a případný přínos pro pacienty v těchto indikacích je převýšen zjištěnými riziky,
English: Overall, the study designs were adequate (randomised, double-blind, placebo-controlled), diagnoses were established according classification criteria at the time of the studies, primary efficacy scales were defined a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Czech: Celkově byl design studií adekvátní (randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie), diagnózy byly stanoveny podle klasifikačních kritérií v čase studií, primární škály účinnosti byly definovány a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
English: The CHMP has considered the totality of the available data on the safety and efficacy of nicergoline.
Czech: Výbor CHMP zvážil veškeré dostupné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti nicergolinu.
English: Following a national pharmacovigilance review held in 2011 new spontaneous notifications reported with some of those products identified serious cases of fibrosis and ergotism and France considered that this safety concern is not outweighed by the limited evidence of efficacy.
Czech: Po národním přezkoumání uskutečněném v roce 2011 v rámci farmakovigilance byly z nových spontánních hlášení u některých z těchto přípravků zjištěny závažné případy fibrózy a ergotismu a Francie usoudila, že toto bezpečnostní riziko není převýšeno omezenými důkazy o účinnosti.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of nicergoline containing products:
Czech: • výbor byl názoru, že poměr přínosů a rizik u přípravků obsahujících nicergolin: