FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This preparation does not contain von Willebrand factor and is therefore not to be used in von Willebrand's disease.
Latvian: Šis preparāts nesatur fon Villebranda faktoru un tādējādi tas nav paredzēts fon Villebranda slimības ārstēšanai.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, lietojiet jaunu šļirci ar produktu, kas sagatavots ievadīšanai pēc iepriekš aprakstītās metodikas.
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Latvian: Filtrēšana tiek panākta ar Mix2Vial uzgali.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the instructions below as a guide:
Latvian: Uzmanīgi ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus un sekojiet turpmāk tekstā esošajai instrukcijai:
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Latvian: Inhibitoru atkārtoti gadījumi (zemi titri) tika novēroti, pārejot no viena VIII faktora produkta uz citu, slimniekiem, kas iepriekš ārstēti vairāk nekā 100 dienas un kuriem ir inhibitoru attīstības vēsture.
English: It is recommended that every time that you use Helixate NexGen, the name and batch number of the product are documented.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Latvian: PUP = iepriekš neārstēti pacienti PTP = iepriekš ārstēti pacienti MTP = minimāli ārstētie pacienti * skatīt turpmāko apakšpunktu
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
English: If you are using Helixate NexGen to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Latvian: Ja Jūs lietojat Helixate NexGen, lai izsargātos no asiņošanas (profilaksei), ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Latvian: Helixate NexGen jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Latvian: Helixate NexGen ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar Helixate NexGen.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Latvian: Iespējams Jums izveidojušies VIII faktora inhibitori un, lai pārliecinātos par to, Jūsu ārsts var veikt testus.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Latvian: Sākuma infūzijas ātrumu var aprēķināt, izmantojot klīrensa vērtību, kas iegūta no pirmsoperācijas medikamenta noārdīšanās līknes, vai, izmantojot vidējos rādītājus populācijā (3,0-3,5 ml/h/kg) un attiecīgi koriģējot devu pēc vajadzības.
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Latvian: • ja Jūs lietojat parasto šo zāļu devu, bet netiek panākta asiņošanas apturēšana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Latvian: • ja Jums iepriekš bija izveidojušies VIII faktora inhibitori un Jūs nomainiet VIII faktoru saturošos preparātus, pastāv risks, ka minētais inhibitors attīstīsies atkārtoti.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of normal human plasma.
Latvian: Viena VIII faktora starptautiskā vienība (SV) aktivitāte ir ekvivalenta VIII faktora daudzumam vienā ml standarta cilvēka plazmas.
English: Determination of activated partial thromboplastin time (aPTT) is a conventional in vitro assay method for biological activity of factor VIII.
Latvian: Aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) mērīšana ir vispārpieņemta VIII faktora bioloģiskās aktivitātes noteikšanas metode in vitro.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Helixate NexGen, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 users
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Latvian: Vienam pacientam novērošana nebija iespējama un vienam pacientam novērošanas laikā pēc pētījuma izveidojās zema titra inhibitoru daudzums.
English: Infusion rate for 75 kg patient ml/h
Latvian: Infūzijas ātrums pacientam, kura masa ir 75 kg (ml/h)
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacienti, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs flakonā ar preparātu.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots Helixate NexGen.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Latvian: 60% (0,6 SV/ml) 1,8 40% (0,4 SV/ml) 1,2
English: Antibodies (Inhibitors)
Latvian: Antivielas (inhibitori)
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Latvian: Helixate NexGen lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas satur kādas redzamas daļiņas vai ir duļķains.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial with powder for solution for injection.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka Helixate NexGen var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Latvian: Flakons satur sausu, baltu līdz viegli iedzeltenu pulveri vai drupanu vielu, kā arī ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
English: Helixate NexGen is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Latvian: Helixate NexGen ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz Helixate NexGen, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
English: Marketing Authorisation Holder Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Latvian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
English: Expected factor VIII rise (% of normal) = 2 × administered IU body weight (kg)
Latvian: Sagaidāmais VIII faktora pieaugums (% no normāla) = 2 × nozīmēto SV skaits ķermeņa masa (kg)
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Latvian: Rūpīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial komplekta, turot to aiz malas un velkot vertikāli uz augšu.
English: The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, pamatojoties uz pacienta panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml/min.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Latvian: Pēc Helixate NexGen lietošanas, aPTT normalizēšanās pakāpe un ilgums ir līdzīgs tam, kāds tiek panākts, lietojot no plazmas izolētu VIII faktoru.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Helixate NexGen.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Helixate NexGen.
English: 1 vial with 2.5 ml water for injections.
Latvian: 1 flakons ar 2,5 ml ūdens injekcijām.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Latvian: 10. Ievelciet gaisu tukšā, sterilā šļircē.
English: Do not use Helixate NexGen if you notice visible particulate matter or turbidity.
Latvian: Nelietojiet Helixate NexGen, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Latvian: Helixate NexGen var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Latvian: Nodrošiniet, lai preparāta un šķīdinātāja alumīnija vāciņi ir noņemti un aizbāžņi apstrādāti ar antiseptisku šķīdumu un nožuvuši, pirms tiek atvērts Mix2Vial iepakojums.
English: • an additional package with: - 1 filter transfer device 20/20 [Mix2Vial] - 1 venipuncture set - 1 disposable 5 ml syringe - 2 alcohol swabs for single use
Latvian: - 1 filtrējošo pārvades palīgierīci 20/20 - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 vienreizējas lietošanas šļirci (5 ml) - 2 spirtā samitrinātus, vienreizējas lietošanas tamponus
English: Duration of treatment Your doctor will tell you, how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Latvian: Ārstēšanas ilgums Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai lietojiet vienīgi katrā šo zāļu iepakojumā esošās medicīniskās ierīces.
English: • If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Latvian: • Ja Helixate NexGen ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
English: Life threatening haemorrhages (such as intracranial bleed, throat bleed, severe abdominal bleed)
Latvian: Dzīvībai bīstami asiņošanas gadījumi (tādi kā, intrakraniāla asiņošana , rīkles asiņošana, nopietna asiņošana no kuņģa zarnu trakta)
English: • dysgeusia
Latvian: • disgeizija
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Latvian: Pētījumu laikā, kuros piedalījās 73 iepriekš ārstēti pacienti (previously treated patients - PTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums tika norādīts kā 100 dienas un vairāk), kas tika novēroti jau četrus gadus, jaunizveidojušies inhibitori tiem netika atrasti.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Latvian: Nav veiktas Helixate NexGen mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir Helixate NexGen priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
English: 1 vial with 5.0 ml water for injections.
Latvian: 1 flakons ar 5,0 ml ūdens injekcijām.
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Latvian: In vitro pētījumos vielas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 24 stundas pēc atšķaidīšanas 30oC temperatūrā nepārtrauktai infūzijai paredzētajos PVH maisos.
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Latvian: 18. Ievadiet šķīdumu intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā, neaizmirstot novērot adatas stāvokli.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Latvian: Ievadīšanas ātrums ir jānosaka, ņemot vērā pacienta panesamības pakāpi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min).
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe.
Latvian: 12. Kad šķīdums ievilkts šļircē, cieši turiet šļirces cilindru (šļirces virzulis joprojām ir uz leju) un atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces.
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Latvian: Tādēļ Helixate NexGen grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of Helixate NexGen per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas ir 20 līdz 40 SV Helixate NexGen uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš neārstētiem pacientiem
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
Latvian: Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu pusi un ar otru roku satveriet šķīdinātāja pusi, un uzmanīgi atskrūvējiet komplektu, lai tas sadalās divās daļās.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktora preparātiem.
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Latvian: Helixate NexGen nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām, sterils.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Latvian: Nepieciešams lietot tikai iepakojumā ietilpstošos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Latvian: Uzmanīgi pagroziet flakonu ar preparātu, kam pievienots caurspīdīgais adapteris, kamēr viela pilnībā izšķīst.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Latvian: • neitralizējošu antivielu veidošanās pret VIII faktoru (inhibitoru) iepriekš ārstētiem pacientiem
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Latvian: Viņam/viņai ievadāmais šo zāļu daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpielāgo Jūsu vajadzībām.
English: • You must filter the reconstituted product before administration to remove potential particulate matter in the solution.
Latvian: • Sagatavotās zāles pirms ievadīšanas ir jāfiltrē, lai atbrīvotu šķīdumu no iespējamām vielas daļiņām.
English: Uncommon Rare
Latvian: Ļoti reti /
English: Infusion rate (in IU/kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × desired factor VIII level (in IU/ml)
Latvian: Infūzijas ātrums (SV/kg/h) = klīrenss (ml/h/kg) × vēlamā VIII faktora koncentrācija asinīs (SV/ml).
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums caur Mix2Vial filtrējošo pārvades palīgierīci tiek ievilkts sterilā vienreizējās lietošanas šļircē (abas ir pievienotas iesaiņojumam).
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Latvian: Pētījumu laikā Helixate NexGen tika nozīmēts 37 iepriekš neārstētu slimnieku (previously untreated patients - PUP) un 23 pediatrisku slimnieku ar reziduālo FVIII:C < 2 SV/dl, kuru iepriekšējā ārstēšana ir bijusi minimāla (minimally treated pediatric patients - MTP, kuru iepriekšējās ārstēšanas ilgums ir bijis 4 dienas vai mazāk) asiņošanas gadījumu ārstēšanai.
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (5.0 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (5,0 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Latvian: • Šķīduma sagatavošanas un ievadīšanas laikā Jums jāievēro aseptikas pasākumi (tīrību un aizsardzību pret mikrobiem).
English: Helixate NexGen powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 ml water for injections) using the supplied sterile Mix2Vial filter transfer device.
Latvian: Helixate NexGen pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml ūdens injekcijām), izmantojot iesaiņojumā ietilpstošo Mix2Vial sterilo filtrējošo pārvades palīgierīci.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par Helixate NexGen lietošanu grūtniecības un zīdīšanas periodā nav pieejami.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Latvian: Sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas (tai skaitā anafilaktiska reakcija, slikta dūša,
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par inhibitoru veidošanos iepriekš neārstētiem pacientiem (previously untreated patients - PUP) un iepriekš ārstētiem pacientiem (previously treated patients - PTP) (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: • one vial with powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Latvian: • vienu flakonu ar šķīdinātāju (1. klases dzidra stikla 10 ml flakons ar pelēku lateksu nesaturošu jaukta sastāva hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu)
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein in the preparation exists in certain predisposed patients (see sections 4.3 and 4.4).
Latvian: Tomēr, atsevišķiem pacientiem ar individuālu predispozīciju, pastāv alerģiskas reakcijas iespējamība pret preparāta sastāvdaļām, piemēram, preparātā nelielā daudzumā (zīmes) esošajiem peles un kāmja proteīniem (skatīt 4.3 un
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu: