FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Práce agentury v oblasti infrastruktury přímo souvisí se zvýšeným počtem zasedání, návštěvníků agentury, telekomunikační činnosti a zaměstnanců.
Lithuanian: Agentūros darbas infrastruktūros srityje yra tiesiogiai susijęs su didesniu posėdžių, Agentūros lankytojų skaičiumi, telekomunikacijų veikla ir personalu.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je prioritou agentury již řadu let.
Lithuanian: Jau seniai vaistų saugumas yra prioritetinė Agentūros užduotis.
Czech: Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech.
Lithuanian: Agentūra taip pat bendradarbiaus su JAV žemės ūkio departamentu - keisis svarbia informacija dėl veterinarinių vaistų.
Czech: Agentura se také připraví na vývoj dalších nástrojů, včetně databáze vědecké paměti a databáze vědeckého poradenství.
Lithuanian: Agentūra taip pat rengiasi plėtoti papildomas priemones, įskaitant mokslinės informacijos duomenų bazę ir mokslinių konsultacijų duomenų bazę.
Czech: Vzhledem k tomuto významnému nárůstu činnosti, agentura vytvoří systém řízení zasedání tak, aby měli delegáti k dispozici systém on-line rezervací, čímž se zvýší efektivita a účinnost tohoto procesu.
Lithuanian: Atsižvelgdama į šį reikšmingą aktyvumo padidėjimą, Agentūra parengs posėdžių valdymo sistemą, kad delegatai galėtų naudotis užsakymų teikimo internete galimybėmis, ir taip padidins šio proceso veiksmingumą ir efektyvumą.
Czech: Za tímto účelem budou stanoveny oblasti, kde je zapotřebí odborné znalosti posílit a rozvinout.
Lithuanian: Ši užduotis bus atliekama nustatant sritis, kuriose būtina stiprinti ir plėtoti žinias.
Czech: Přezkoumání efektivity činnosti agentury je v této době zvláště důležité, protože agentura čelí výzvám vyplývajícím z narůstající složitosti a objemu její činnosti, z širšího rozsahu povinností, vyšších očekávání ze strany zájmových subjektů, z problematiky nástupu nových a složitějších technologií a z pokračující globalizace farmaceutického sektoru.
Lithuanian: Šiuo metu ypač svarbi Agentūros veiklos veiksmingumo peržiūra, nes jai tenka priimti nemažai iššūkių, kurie atsiranda dėl sudėtingesnės veiklos, didesnių apimčių, atsakomybės ir interesų grupių lūkesčių, dėl naujų ir sudėtingesnių technologijų iššūkių ir dėl besitęsiančios farmacijos sektoriaus globalizacijos.
Czech: Odpovídající řešení pro veterinární léčivé přípravky bude spuštěno v září 2006.
Lithuanian: Atitinkamas veterinariniams vaistams skirtas paketas bus pristatytas 2006 m.
Czech: Z těchto důvodů je efektivní zvládnutí procesů zásadní.
Lithuanian: Taigi būtina užtikrinti veiksmingą šio proceso valdymą.
Czech: Integrované řízení kvality
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas
Czech: Z důvodu racionalizace požadavků na složky dokladů přezkoumá společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost zkušenosti z hodnocení a stávající pokyny.
Lithuanian: Siekdama racionalizuoti aplanko reikalavimus, Jungtinė CHMP/CVMP kokybės darbo grupė apžvelgs įgytą įvertinimų patirtį ir galiojančias gaires.
Czech: Priority a klíčové cíle pro rok 2006 lze shrnout následovně:
Lithuanian: prioritetų ir pagrindinių tikslų santrauka:
Czech: Průhlednost, komunikace a poskytování informací pacientům, zdravotníkům a uživatelům léčivých přípravků
Lithuanian: Skaidrumas, komunikacija ir informacijos teikimas pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei vaistų vartotojams
Czech: Integrované řízení jakosti a audit
Lithuanian: Integruotas kokybės valdymas ir auditas
Czech: EMEA se bude podílet na mezinárodních jednáních o harmonizaci v oblasti systémů jakosti a provádění řízení rizik jakosti a farmaceutického vývoje.
Lithuanian: EMEA dalyvaus tarptautinėse diskusijose dėl kokybės sistemų derinimo, kokybės rizikos valdymo įgyvendinimo ir farmacinės plėtros.
Czech: Navíc bude uvedena do praxe řada doporučení vycházejících ze spolupráce agentury s organizacemi pacientů a spotřebitelů, prostřednictvím rozvoje specifických struktur budou posíleny kontakty s pacienty a zdravotníky a bude vytvořena nová pracovní skupina se zapojením zdravotníků.
Lithuanian: Be to, bus įgyvendintos tam tikros rekomendacijos, kurios buvo parengtos Agentūrai bendradarbiaujant su pacientų ir vartotojų organizacijomis, bus stiprinami ryšiai su pacientais ir sveikatos priežiūros specialistais tam tikru pagrindu, taipogi bus sukurta nauja darbo grupė, kurią sudarys ir sveikatos priežiūros specialistai.
Czech: Partneři sítě budou zvažovat nové způsoby optimalizace jimi vykonávaných činností a posílí své snahy o poskytování vysoce kvalitních informací pacientům i zdravotníkům v celé EU.
Lithuanian: Be to, tinklo partneriai svarstys naujus būdus, kaip optimizuoti jų veiklą, ir dės daugiau pastangų siekdami teikti pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams aukščiausios kokybės informaciją visoje ES.
Czech: V první polovině roku 2006 bude probíhat pilotní provoz internetových zasedání (web meeting), který prověří potenciální výhody tohoto přístupu.
Lithuanian: pusmetį bus rengiami bandomieji posėdžiai per internetą potencialiai šio požiūrio naudai ištirti.
Czech: posílení evropské sítě pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Europos vaistų tinklo plėtimą.
Czech: Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvky EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Lithuanian: Specialus ES įnašas IT telematikos strategijai Specialus ES įnašas retiesiems vaistiniams preparatams EEE įnašas
Czech: Kapitola 4 Strategie EU pro telematiku
Lithuanian: 4 skyrius ES telematikos strategija
Czech: Certifikační proces EMEA pro PMF/VAMF představuje hodnocení spisu předloženého s žádostí o PMF/VAMF.
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikavimo procesas yra PMF/VAMF paraiškų aplanko vertinimas.
Czech: Jakmile bude databáze vytvořena, stane se dalším zdrojem věrohodných informací o léčivých přípravcích pro pacienty, zdravotníky a regulační orgány.
Lithuanian: Kai ši duomenų bazė bus užbaigta, ji taps dar vienu pacientų, sveikatos priežiūros specialistų ir priežiūros institucijų patikimos informacijos apie vaistus šaltiniu.
Czech: Politika agentury týkající se léčivých přípravků pro vzácná onemocnění je určena k podpoře inovace a výzkumu, včetně výzkumu prováděného malými a středními podniky.
Lithuanian: Agentūros retųjų vaistų politika yra skirta remti inovacijoms ir moksliniams tyrimams, įskaitant inovacijas ir mokslinius tyrimus, kuriuos atlieka mažos ir vidutinės įmonės.
Czech: To by mělo vést ke zvýšení intenzity systému monitorování léčiv.
Lithuanian: Šios priemonės turėtų sukurti vaistų intensyvesnės stebėsenos sistemą.
Czech: Administrativní a procedurální pomoc bude malým a středním podnikům poskytovat specializovaná kancelář pro malé a střední podniky v rámci agentury, která začne v plném rozsahu pracovat v roce 2006.
Lithuanian: Administracinę ir su procedūromis susijusią pagalbą mažoms ir vidutinėms įmonėms teiks specializuotas Agentūros MVĮ biuras, kuris 2006 m.
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL VÝKONNÝ ŘEDITEL Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Lithuanian: VYKDOMASIS DIREKTORIUS EXECUTIVE DIRECTOR Thomas Lönngren Thomas Lönngren
Czech: Předseda: Josep Torrent - Farnell
Lithuanian: Chairman: Josep Torrent - Farnell
Czech: Kromě neustálého zlepšování a revize postupů agentura plánuje posílit spolupráci se skupinou partnerů schopných poskytovat specializované znalosti a odbornost, a tuto skupinu rozšiřovat.
Lithuanian: Be tęstinio procedūrų tobulinimo ir peržiūros, Agentūra ketina stiprinti bendradarbiavimą su partneriais, kurie gali teikti specializuotų žinių ir patyrimo, ir plėsti šių partnerių ratą;
Czech: Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
Lithuanian: Siekdama padėti savo interesų grupėms, Agentūra stengiasi teikti informaciją, kuri skatintų veiksmingesnį ir saugesnį vaistų vartojimą.
Czech: Koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (humánní a veterinární přípravky)
Lithuanian: Abipusio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinacinės grupės (žmonėms skirti ir veterinariniai vaistai)
Czech: Po oslavách 10. výročí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMEA) a po náročném roce provádění nových farmaceutických právních předpisů Evropské unie vstupuje agentura do nové fáze svého vývoje.
Lithuanian: Agentūra, atšventusi 10-ąjį veiklos jubiliejų ir užbaigusi sudėtingus naujų ES farmacijos teisės aktų įgyvendinimo metus, pradeda naująjį savo plėtros etapą.
Czech: S ohledem na poslání agentury šířit informace mezi zúčastněnými stranami bude agentura usilovat o zlepšení kvality překladů.
Lithuanian: Atlikdama savo informacijos teikimo suinteresuotosioms šalims užduotį, Agentūra sieks toliau gerinti vertimų kokybę.
Czech: 29. května - 1. června
Lithuanian: Gegužės 29 d. - birželio 1 d.
Czech: Agentura vyvine veškeré úsilí k pozvednutí spolupráce mezi evropskými partnery v rámci všech činností týkajících se léčivých přípravků, a zvláště těch, které přispívají k bezpečnosti pacientů v Evropě a zlepšují dostupnost nových, účinných a bezpečných léčivých přípravků.
Lithuanian: Agentūra imsis visų priemonių, padedančių plėtoti Europos partnerių bendradarbiavimą visose su vaistais susijusios veiklos srityse, ypač tose, kurios skatina pacientų Europoje saugumą ir naujų, veiksmingų ir saugių vaistų kūrimą.
Czech: PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY PŘÍSLUŠNÉ VNITROSTÁTNÍ ORGÁNY 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ 3 500 EVROPSKÝCH ODBORNÍKŮ
Lithuanian: EUROPOS EKSPERTŲ 3,500 EUROPEAN EXPERTS
Czech: Odhaduje se, že počet žádostí o vědecké poradenství a výzkumnou asistenci (v souvislosti s označením léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění) přijatých v roce 2006 bude dvakrát vyšší než v roce 2004.
Lithuanian: gautas paraiškų mokslinėms konsultacijoms ir protokolinei pagalbai teikti skaičius (dėl priskirtų retųjų vaistų) bus du kartus didesnis negu 2004 m.
Czech: Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
Lithuanian: Tikimasi, kad paraiškų dėl priskyrimo retiesiems vaistams skaičius išliks stabilus, t. y. toks, koks buvo 2005 metais, nors ilgalaikės tendencijos ir galima retųjų vaistų politikos Bendrijos lygiu raida bus nustatoma pagal Europos Komisijos ataskaitos dėl retųjų vaistų reglamento, kuri bus teikiama 2006 m.
Czech: Instituce a agentury EU a evropští a mezinárodní partneři
Lithuanian: ES institucijos, agentūros, Europos ir tarptautiniai partneriai
Czech: V roce 2006 bude agentura v pozici, kdy bude moci konsolidovat opatření integrovaného řízení zavedená v průběhu předchozích let.
Lithuanian: Agentūra galės sujungti per kelerius ankstesnius metus įgyvendintas integruotas valdymo priemones.
Czech: KAPITOLA 4 STRATEGIE EU PRO TELEMATIKU KAPITOLA 5 PODPŮRNÉ ČINNOSTI
Lithuanian: 4 SKYRIUS ES TELEMATIKOS STRATEGIJA 5 SKYRIUS PAGALBINĖ VEIKLA
Czech: Agentura bude také i nadále podporovat provádění směrnice o klinických hodnoceních, dále rozvíjet příslušné postupy a pokyny a podporovat provoz a další rozvoj databáze klinických hodnocení.
Lithuanian: Agentūra taip pat toliau rems klinikinių tyrimų direktyvos įgyvendinimą ir tęs atitinkamų procedūrų ir gairių plėtojimą, rems klinikinių tyrimų duomenų bazės veikimą ir tolesnę jos plėtrą.
Czech: hlášení z EU hlášení ze zemí mimo EU
Lithuanian: ES pranešimai Ne ES pranešimai
Czech: Více informací o pověření, složení a vědeckých výborech, vědeckých poradních skupinách a pracovních skupinách EMEA jsou k dispozici na internetových stránkách agentury: www.emea.eu.int
Lithuanian: Papildomos informacijos apie EMEA mokslinių komitetų, mokslinių patariamųjų grupių ir darbo grupių mandatus, sudėtį ir kita galima rasti Agentūros tinklalapyje www.emea.eu.int
Czech: Při řízení lidských zdrojů bude agentura pracovat na provádění služebního řádu a nové politiky rozvoje odborné způsobilosti a bude zaměřovat odborná školení směrem k systému trvalého rozvoje odborné způsobilosti s přihlédnutím k větší vědecké orientaci agentury.
Lithuanian: Personalo vadybos srityje Agentūra sieks įgyvendinti personalo nuostatus ir naują kompetencijos plėtojimo politiką - kreips profesionalaus mokymo vadybą nuolatinės kompetencijų ugdymo sistemos linkme atsižvelgiant į didesnę mokslinę Agentūros orientaciją.
Czech: Počet návštěvníků agentury
Lithuanian: Apsilankymų Agentūroje skaičius
Czech: Vedoucí: Hans Wagner
Lithuanian: Vadovas: Hans Wagner
Czech: Spolupráce mezi EMEA a americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv bude pokračovat v kontextu dohod o důvěrných informacích uzavřených mezi EU a USA, přičemž hlavní důraz bude kladen na paralelní vědecko-poradenský proces a výměnu informací souvisejících s bezpečností.
Lithuanian: EMEA ir JAV maisto ir vaistų administracijos bendradarbiavimas bus tęsiamas ES ir JAV susitarimų dėl konfidencialumo srityje: daugiausia dėmesio bus skiriama lygiagrečiam mokslinių konsultacijų procesui ir su saugumu susijusios informacijos mainams.
Czech: Úzká spolupráce mezi všemi členy evropské sítě pro léčivé přípravky je velmi důležitá pro její úspěšné fungování, pro schopnost poskytovat pacientům bezpečné a účinné léčivé přípravky v optimálním čase a pro vytvoření efektivního regulačního prostředí, které bude podněcovat výzkum a inovace.
Lithuanian: Glaudus bendradarbiavimas tarp visų Europos vaistų tinklo narių užtikrina sėkmingą tinklo veikimą ir galimybę tinkamu laiku teikti pacientams saugius ir veiksmingus vaistus bei kurti reguliavimo aplinką, kuri būtų veiksminga ir skatintų mokslo tyrimus bei inovacijas.
Czech: Jedná se o reakci na rozšířené povědomí veřejnosti o této problematice a následný požadavek na možnost opakovaného používání informací.
Lithuanian: Šių priemonių imamasi atsižvelgiant į padidėjusį visuomenės sąmoningumą ir su tuo susijusią pakartotino informacijos naudojimo paklausą.
Czech: Podle výsledku analýzy činnosti a procesů začne EMEA koncem tohoto roku přijímat pouze elektronická podání žádostí o udělení registrace ve formátu eCTD.
Lithuanian: Atsižvelgiant į verslo procesų analizės išvadas, iki metų pabaigos EMEA priims tik elektroniniu paštu, eCTD formatu teikiamas paraiškas dėl registravimo liudijimo.
Czech: Správná laboratorní praxe Správná klinická praxe (včetně farmakovigilance) Správná výrobní praxe (včetně PMF)
Lithuanian: Gera klinikinė praktika (įskaitant farmakologinį budrumą) Gera gamybos praktika (įskaitant plazmos pagrindines bylas)
Czech: Druhým cílem je efektivní řízení arbitráží a případů přezkoumání záležitosti Společenstvím.
Lithuanian: Antrasis tikslas yra veiksmingas arbitražo ir kreipimosi procedūrų valdymas.
Czech: V oblasti veterinárních léčivých přípravků:
Lithuanian: Veterinarinių vaistų srityje:
Czech: Agentura bude i nadále společným úsilím se zúčastněnými stranami a členskými státy zlepšovat komunikaci s veřejností a podporovat kulturu hlášení.
Lithuanian: Agentūra, bendradarbiaudama su suinteresuotosiomis šalimis ir valstybėmis narėmis, toliau tobulins savo ryšius su visuomene ir skatins ataskaitų teikimo kultūros plėtojimą.
Czech: Tato legislativní iniciativa je výzvou a vyžaduje nové odborné znalosti o léčivech a onemocněních, která se v Evropě nevyskytují.
Lithuanian: Tai sunki teisės aktuose numatyta iniciatyva, kuriai būtina nauja kompetencija dėl vaistų ir Europoje nesutinkamų ligų.
Czech: Regulační a vědecká důslednost stanovisek a zpráv o posudku vědeckých výborů (CHMP a CVMP) a jejich kvalita budou dále zlepšovány.
Lithuanian: Mokslinių komitetų (CHMP ir CVMP) nuomonės ir įvertinimo ataskaitų nuoseklumas reguliavimo ir moksliniu atžvilgiu, taip pat šių nuomonių ir ataskaitų kokybė bus dar labiau pagerinta.
Czech: Počet videokonferencí a hrazených zasedání
Lithuanian: Vaizdo konferencijų ir posėdžių, kurių išlaidos atlyginamos, skaičius
Czech: Stávající postupy (např. řešení otázek bezpečnosti Výborem pro humánní léčivé přípravky v případě centrálně zpracovávaných žádostí) budou revidovány tak, aby byl koncept plánů řízení rizik účinně začleněn do procesu hodnocení.
Lithuanian: Taikomos procedūros (pavyzdžiui, CHMP atliekami saugumo klausimų įvertinimai dėl centralizuotai pateiktų paraiškų) bus peržiūrėtos tinkamai įtraukiant rizikos valdymo planų koncepciją į vertinimo eigą.
Czech: V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
Lithuanian: gerokai padidėjo (64 %) patvirtintų pranešimų apie lygiagretų platinimą skaičius.
Czech: Prvním bude zavedení dalších zlepšení postupů přezkoumání záležitosti v oblasti bezpečnosti léčiv, aby se zkrátila doba mezi zahájením postupu předložení věci k přezkoumání a přijetím stanoviska Komisí.
Lithuanian: Visų pirma toliau bus tobulinamos kreipimosi procedūros, susijusios su vaistų saugumu, siekiant trumpinti terminą tarp kreipimosi procedūros pradžios ir Komiteto nuomonės priėmimo.
Czech: zlepšení průhlednosti, komunikace a poskytování informací;
Lithuanian: skaidrumo, komunikacijos ir informacijos teikimo gerinimą;
Czech: Poskytovat podporu malým a středním podnikům, a tím přispívat k prosazování inovací a výzkumu v tomto sektoru.
Lithuanian: teikti paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms siekiant prisidėti prie inovacijų ir mokslo tyrimų šiame sektoriuje skatinimo;
Czech: Úvodní slovo výkonného ředitele KAPITOLA 1 EMEA V EVROPSKÉM SYSTÉMU
Lithuanian: Vykdomojo direktoriaus įžanginis žodis 1 SKYRIUS EMEA EUROPOS SISTEMOJE
Czech: Předseda: Daniel Brasseur
Lithuanian: Pirmininkas: Daniel Brasseur
Czech: V oblasti humánních léčivých přípravků se bude agentura zaměřovat na úplné začlenění požadavků nových právních předpisů týkajících se farmakovigilance do svých procesů, jakož i na další vývoj a prováděním evropské strategie řízení rizik.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų srityje Agentūra ypatingai domėsis galutiniu naujų su farmakologiniu budrumu susijusių teisės aktų reikalavimų integravimu į savo procesus ir kartu toliau plėtos bei įgyvendins Europos rizikos valdymo strategiją.
Czech: Ačkoliv je postup oznámení o paralelní distribuci mandatorní povahy, soulad s právními předpisy se stále považuje za problematickou záležitost a odhad budoucího počtu oznámení bude úzce monitorován.
Lithuanian: Tačiau, nepaisant privalomojo pranešimų procedūros pobūdžio, atitiktis vis dar laikoma abejotina, ir prognozės bus kruopščiai stebimos.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky
Lithuanian: Europos vaistų tinklas
Czech: Formát projektu bude zahrnovat účast na vybraných jednáních a školících kurzech a organizaci konkrétních konferencí.
Lithuanian: Šis projektas numato šalių dalyvavimą pasirinktuose posėdžiuose ir mokymuose bei konkrečių konferencijų rengimą.
Czech: Podílet se na programu EU pro omezování testování na zvířatech a rozvíjet další moderní přístupy k hodnocení bezpečnosti látek.
Lithuanian: plėtoti ES bandymų su gyvūnais mažinimo programos įgyvendinimą ir kitus šiuolaikiškus medžiagų saugumo vertinimo būdus.
Czech: Vzhledem k rozhodnutí správní rady prodloužit období bezplatného vědeckého poradenství u přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy na dalších 12 měsíců agentura také očekává zvýšení počtu žádostí o vědecké poradenství pro veterinární léčivé přípravky.
Lithuanian: Be to, Agentūra tikisi, kad, Valdančiajai tarybai nusprendus pratęsti mažesniais kiekiais vartojamiems vaistams ir mažesnėms rūšims skirtiems vaistams nustatytą nemokamų mokslinių konsultacijų terminą papildomu 12 mėnesių laikotarpiu, padidės paraiškų dėl veterinariniams vaistams skirtų mokslinių konsultacijų skaičius.
Czech: Další vývoj evropské strategie řízení rizik bude zaměřen na provádění nových právních předpisů, doplňkové iniciativy související s jejich prováděním (v oblasti zjišťování rizik, hodnocení rizik, minimalizace rizik a sdělování rizik a v dostatečně rozvinutých oblastech farmakovigilance, např. pediatrie a vakcíny) a další posílení systému farmakovigilance EU.
Lithuanian: Tolesnis Europos rizikos valdymo strategijos plėtojimas bus nukreiptas į naujų teisės aktų įgyvendinimą, papildomas įgyvendinimo iniciatyvas (rizikos nustatymo, rizikos įvertinimo, rizikos minimizavimo ir rizikos perdavimo srityse, taip pat nepakankamai išplėtotose farmakologinio budrumo srityse, pavyzdžiui, pediatrijos ir vakcinų srityse) ir tolesnį ES farmakologinio budrumo sistemos tobulinimą.
Czech: Kromě 33 hlavních položek údajů budou pro podskupinu centrálně registrovaných přípravků do databáze zařazeny informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalová informace, označení na obalu).
Lithuanian: Be 33 pagrindinių duomenų elementų, į duomenų bazę bus įtraukta tam tikro centralizuotai registruotų produktų pogrupio produktų informacija (preparato charakteristikų santraukos (SPC), paciento informacinis lapelis (PIL), etiketės).
Czech: Kapitola 5 Podpůrné činnosti
Lithuanian: 5 skyrius Pagalbinė veikla
Czech: Inovace a neustálé zlepšování v kontextu výroby a kontrolních metod budou usnadněny díky práci skupiny pro metody analýzy procesu (Process Analytical Technology team, PAT team).
Lithuanian: Inovacijas ir nuolatinį tobulinimą gamybos ir kontrolės metodų srityje skatins Proceso analitinės technologijos (PAT) grupė.
Czech: EMEA vydává certifikáty léčivých přípravků v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistų pažymėjimus, remdamasi PSO nurodymais.
Czech: Za tímto účelem bude agentura společně se svými evropskými partnery: provádět sebehodnocení (self-assessment) jako součást systému srovnávání (benchmarking) v EU; přezkoumávat úroveň provádění norem interní kontroly; provádět každoroční přezkoumání řízení; hodnotit své úspěchy v oblasti řízení rizik; a hodnotit vliv zlepšení, která vyplynou z auditů.
Lithuanian: Siekdama šio tikslo, Agentūra atliks savo veiklos vertinimą, kartu su savo Europos partneriais įgyvendindama ES kontrolės rodiklių sistemą, apžvelgs vidaus kontrolės standartų įgyvendinimo lygį, atliks metinės valdymo peržiūros veiksmus, vertins pasiekimus rizikos valdymo srityje ir po audito atliktų patobulinimų poveikį.
Czech: Změny typu II (klinické)
Lithuanian: II tipo (klinikinės) variacijos
Czech: Úzká spolupráce s příslušnými vnitrostátními orgány má pro úspěch těchto iniciativ zásadní význam.
Lithuanian: Šių iniciatyvų sėkmei užtikrinti būtina glaudžiai bendradarbiauti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Czech: Malým a středním podnikům budou certifikáty vydávány bezplatně.
Lithuanian: Taip pat pažymėjimai nemokai bus išduodami mažoms ir vidutinėms įmonėms.
Czech: Vzhledem k tomu, že agentura má povinnost podávat transparentnější hlášení o veterinární farmakovigilanci a komunikovat je navenek, jak je výslovně uvedeno v novém nařízení, očekává se značné navýšení počtu analýz údajů EudraVigilance a následného hlášení.
Lithuanian: Agentūrai siekiant įgyvendinti savo įsipareigojimus ir užtikrinti skaidresnį veterinarinio farmakologinio budrumo ataskaitų teikimą bei bendravimą su išoriniu pasauliu, kaip aiškiai nustatyta naujajame reglamente, numatomas reikšmingas EudraVigilance atliekamos duomenų analizės masto ir tolesnių ataskaitų skaičiaus padidėjimas.
Czech: Podpora inovace a výzkumu, zvláště poskytováním podpory malým a středním podnikům a projednáváním problematiky nových technologií a léčebných postupů s klíčovými stranami.
Lithuanian: inovacijų ir mokslinių tyrimų rėmimas, visų pirma teikiant paramą mažoms ir vidutinėms įmonėms ir svarstant naujų technologijų ir terapijų keliamus iššūkius su pagrindinėmis suinteresuotomis šalimis;
Czech: Agentura bude pokračovat v práci na nové databázi certifikátů správné výrobní praxe a povolení výroby a dokončí výstavbu telematického datového střediska EU vyznačujícího se vysokou dostupností, vysokou přizpůsobivostí a dobrou výkonností.
Lithuanian: Agentūra tęs naujos GMP sertifikatų ir gamybos leidimų duomenų bazės kūrimą ir užbaigs ES telematikos duomenų centro, kuris pasižymėtų dideliu naudingumu, lankstumu ir geru veikimu, įrengimą.