FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Całkowita liczba 573 pacjentów z umiarkowanie do ciężko nasiloną aktywną chorobą Crohna (CDAI
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i
Polish: Inne populacje szczególne
Croatian: Posebne populacije
Polish: Karta Ostrzeżeń dla pacjenta
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika
Polish: W badaniu klinicznym REACH zakażenia stwierdzono u 56,3% randomizowanych uczestników badania leczonych infliksymabem.
Croatian: Infekcije U ispitivanju REACH infekcije su prijavljene u 56,3% randomiziranih ispitanika liječenih infliksimabom.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.2, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.
Croatian: Preporučena doza u djece (starosti 6 ili više godina) za liječenje Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa je ista kao i doza koja je preporučena za odrasle.
Polish: Populacja badana pod kątem bezpieczeństwa składała się ze 168 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima podskórnie i 175 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy Remsima dożylnie.
Croatian: Populacija za ispitivanje sigurnosti primjene sastojala se od 168 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima supkutano i 175 bolesnika u grupi liječenoj lijekom Remsima intravenski.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Orencia.
Croatian: Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Remsima.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
Polish: Produkt leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Polish: Zwykle stosuje się dawkę 3 mg na każdy kg masy ciała.
Croatian: Uobičajena doza je 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Polish: Przygotować materiały do wykonania wstrzyknięcia a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. blat stołu, w dobrze oświetlonym miejscu.
Croatian: Pripremite čistu, ravnu, dobro osvijetljenu površinu kao što je stol ili pult.
Polish: Placebo → Infliksymab
Croatian: Placebo → infliksimab
Polish: Lek Remsima będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Croatian: Kako čuvati lijek Remsima Lijek Remsima će u pravilu čuvati zdravstveni radnici.
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava, nuspojave su navedene prema sljedećim kategorijama učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko ≥ 1/10 000 i
Polish: [pneumocystoza, histoplazmoza, aspergiloza,
Croatian: [pneumocistoza, histoplazmoza, aspergiloza, kokcidioidomikoza, kriptokokoza,
Polish: Obserwowano zwiększenie aktywności AlAT ≥ 5 razy niż górna granica normy (patrz Tabela 2).
Croatian: ≥ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti Tablicu 2).
Polish: Podczas zmiany jednego produktu leczniczego biologicznego na inny produkt leczniczy biologiczny należy zachować ostrożność, a pacjenci powinni być nadal monitorowani, gdyż nakładanie się na siebie działań leków biologicznych może spowodować dodatkowe zwiększenie ryzyka wystąpienia reakcji niepożądanych, w tym zakażenia.
Croatian: Potreban je oprez i kontinuirani nadzor bolesnika kod prelaska s jednog biološkog lijeka na drugi jer preklapanje bioloških aktivnosti može dodatno povećati rizik od nuspojava, uključujući infekciju.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkty 4.4 i 4.8.
Croatian: Za više podataka o sigurnosti primjene infliksimaba u starijih bolesnika, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Croatian: Otopina za infuziju mora se primijeniti tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog (vidjeti dio 3).
Polish: Nie wstrzykiwać w skórę w rejonie wokół pępka o promieniu 5 cm ani w skórę, która jest tkliwa, uszkodzona, zasiniona lub pokryta bliznami.
Croatian: Nemojte davati injekciju u kožu unutar 5 cm od pupka ili kožu koja je osjetljiva, oštećena, ima modricu ili ožiljak.
Polish: Grupa 178 z 580 włączonych pacjentów (30,7%) była zdefiniowana jako grupa pacjentów z ciężką postacią choroby (CDAI> 300 z współistniejącym leczeniem kortykosteroidami i (lub) lekami immunosupresyjnymi), co odpowiadało populacji zdefiniowanej zgodnie ze wskazaniem (patrz punkt 4.1).
Croatian: 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 roku (częstość 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Croatian: 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Polish: Profil bezpieczeństwa podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima stosowanego w skojarzeniu z metotreksatem określono w prowadzonym w grupach równoległych badaniu fazy I/III z udziałem pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima u kombinaciji s metotreksatom procijenjen je u fazama I/III ispitivanja s paralelnim skupinama u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako mislite da postoji rizik da se zarazite virusom hepatitisa B.
Polish: Nie dotykać osłony igły.
Croatian: Nemojte doticati pokrov igle.
Polish: Lek Remsima należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Polish: Ostre reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po podaniu infliksymabu.
Croatian: Akutne reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije, mogu se razviti tijekom (u roku od nekoliko sekundi) ili unutar nekoliko sati nakon primjene infliksimaba.
Polish: Różnicę w wynikach leczenia oszacowano na 0,27 z odpowiadającą jej dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności [PU] wynoszącą 0,02 (95% PU: 0,02, 0,52) i była ona większa od wstępnie określonego marginesu niemniejszej skuteczności na poziomie -0,6, co wskazywało na niemniejszą skuteczność podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima niż dożylnej postaci produktu leczniczego Remsima.
Croatian: Procjena razlike liječenja bila je 0,27 s odgovarajućom donjom granicom dvostranog 95 %-tnog intervala pouzdanosti [CI] od 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), koji je bio veći od prethodno specificirane margine neinferiornosti od -0,6, što pokazuje neinferiornost supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima.
Polish: Podawane są one w odstępie 2 tygodni drogą dożylnej infuzji.
Croatian: Doze se daju u razmacima od 2 tjedna putem intravenske infuzije.
Polish: Po podaniu podskórnym jednorazowych dawek 120, 180 i 240 mg infliksymabu zdrowym uczestnikom średnie wartości Cmax wynosiły odpowiednio 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml i w przypadku wszystkich dawek infliksymab można było wykryć w surowicy krwi przez przynajmniej 12 następnych tygodni.
Croatian: Nakon jedne doze od 120, 180 i 240 mg supkutanog infliksimaba primjenjenog zdravim ispitanicima, srednje Cmax vrijednosti bile su 10,0, 15,1 i 23,1 µg/ml, i kod svih doza infliksimab se mogao detektirati u serumu najmanje 12 tjedana nakon toga.
Polish: b. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
Croatian: b. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i držite oko 10 sekundi.
Polish: Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Remsima.
Croatian: Morate izračunati potrebnu dozu i broj bočica lijeka Remsima.
Polish: a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: Očistite mjesto primjene jastučićem natopljenom alkoholom.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podawano infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. sam lub w skojarzeniu z metotreksatem, obecność przeciwciał stwierdzono u 15% pacjentów (przeciwciała były obecne u 4% pacjentów otrzymujących metotreksat i u 26% pacjentów, którzy nie stosowali metotreksatu przed rozpoczęciem leczenia).
Croatian: 5 mg/kg s ili bez metotreksata, protutijela su se pojavila u ukupno 15% bolesnika (protutijela su se pojavila u 4% bolesnika koji su primali metotreksat i u 26% bolesnika koji nisu početno primali metotreksat).
Polish: Skuteczność podawanego podskórnie infliksymabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oceniano w randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, podstawowym badaniu fazy I/III składającym się z dwóch części: części 1, mającej na celu ustalenie optymalnej dawki podawanego podskórnie infliksymabu, oraz części 2, mającej na celu wykazanie niemniejszej skuteczności podawanego podskórnie infliksymabu w porównaniu z infliksymabem podawanym dożylnie.
Croatian: Djelotvornost supkutane primjene infliksimaba u bolesnika s reumatoidnim artritisom procijenjena je u randomiziranom pivotalnom ispitivanju faze I/III u paralelnim skupinama koje se sastojalo od dva dijela: u 1. dijelu određivala se optimalna doza supkutane primjene infliksimaba, a u 2. dijelu se dokazivala neinferiornost u smislu djelotvornosti supkutane primjene infliksimaba u usporedbi s intravenskim liječenjem infliksimabom.
Polish: Okienko podglądu
Croatian: Kontrolni prozorčić
Polish: Lek Remsima jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
Croatian: • neprirodno oticanje ili bujanje tkiva • teška alergijska reakcija koja može uzrokovati gubitak svijesti i može biti opasna po život
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab drogą wstrzyknięcia pod skórę występowały lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima podawanym podskórnie powinno zostać rozpoczęte jako terapia podtrzymująca 4 tygodnie po ostatnim podaniu dwóch dożylnych infuzji infliksymabu w dawce 3 mg/kg wykonanych w odstępie 2 tygodni.
Croatian: Supkutano liječenje lijekom Remsima mora se započeti kao terapija održavanja 4 tjedna nakon zadnje primjene dvije intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg dane u razmaku od dva tjedna.
Polish: Doświadczenia dotyczące podawanego dożylnie infliksymabu wskazują, że jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniego podania.
Croatian: Iz iskustva s intravenskim infliksimabom, ako se ponovno pojave znakovi i simptomi bolesti, infliksimab se može ponovno primijeniti unutar 16 tjedana od zadnje primjene.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Remsima i Kineret.
Croatian: Remsima i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Polish: Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Remsima sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Remsima w okresie ciąży podanie szczepionki BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem.
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze) Vašem djetetu unutar 6 mjeseci od rođenja može dovesti do ozbiljnih komplikacija, uključujući smrt.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie czasie ciąży, to u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia.
Croatian: • Ako ste primali lijek Remsima tijekom trudnoće, kod Vašeg djeteta može postojati povećan rizik od infekcije.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Remsima lub w przypadku gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
Polish: Reakcja układowa na wstrzyknięcie i lokalna reakcja w miejscu wstrzyknięcia u dorosłych pacjentów, którym podawano podskórną postać produktu leczniczego Remsima
Croatian: Sistemske reakcije na injekciju i lokalizirane reakcije na mjestu injekcije u odraslih bolesnika kojima je dana supkutana formulacija lijeka Remsima
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Przechowywać produkt leczniczy w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Croatian: • ozbiljne alergijske reakcije (npr. anafilaksija), poremećaj imunološkog sustava poznat kao lupus, alergijske reakcije na strane proteine • otežano zacjeljivanje rana
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite nešto od sljedećeg:
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Croatian: Uobičajena preporučena doza lijeka Remsima primijenjena supkutanom injekcijom je 120 mg jednom svaka 2 tjedna bez obzira na tjelesnu težinu.
Polish: Większość tych reakcji miała charakter łagodny do umiarkowanego i ustępowała samorzutnie w ciągu jednego dnia bez stosowania jakiegokolwiek leczenia.
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene i povukle su se spontano u roku od jednog dana bez dodatnog liječenja.
Polish: Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia,
Croatian: Učinci na ACR20, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu,
Polish: • Nigdy nie wstrząsać strzykawką.
Croatian: • Nemojte nikada tresti štrcaljku.
Polish: Inne alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić do 12 dni po wstrzyknięciu leku, obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawu lub szczęki, ból gardła lub głowy.
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc (w tym choroba gwałtownie postępująca, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc).
Croatian: intersticijska bolest pluća (uključujući brzu progresivnu bolest, fibrozu pluća i pneumonitis)
Polish: Szczegóły dotyczące badania można znaleźć w punkcie 5.1.
Croatian: Za pojedinosti o ispitivanju, vidjeti dio 5.1.
Polish: c. Szybkim ruchem, jak przy rzucie strzałką, wbić całkowicie igłę do fałdy skóry po kątem 45 stopni.
Croatian: Brzim, kratkim pokretom, pod kutem od 45 stupnjeva ubodite iglu do kraja u nabor kože.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie od dwóch dawek leku Remsima o wielkości 3 mg na każdy kg masy ciała podawanych drogą dożylnej infuzji (podawanych do żyły, zwykle w ramieniu, przez okres 2 godzin).
Croatian: Vaš liječnik će započeti Vaše liječenje s dvije intravenske infuzije lijeka Remsima u dozi od 3 mg/kg tjelesne težine (u venu, obično na ruci, tijekom 2 sata).
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie użyty w ciągu tych 14 dni, należy go wyrzucić.
Croatian: Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
Polish: a Wyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.
Croatian: a Podaci za 98. tjedan ispitivanja IMPACT uključuju i bolesnike koji su prebačeni sa liječenja placebom i one koji su primali infliksimab i ušli u fazu otvorenog ispitivanja.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava
Polish: (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Pacjentów leczonych infliksymabem, u których wystąpiło nowe zakażenie, należy poddać bardzo dokładnej obserwacji oraz całościowemu procesowi diagnostycznemu.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja infliksimabom razviju novu infekciju treba pažljivo nadzirati i podvrgnuti cjelovitom dijagnostičkom postupku.
Polish: Po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę/ ampułko-strzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły/wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w odpornym na przebicie pojemniku i usunąć zgodnie z wymogami lokalnych przepisów.
Croatian: Nakon uporabe odložite štrcaljku / štrcaljku s automatskim štitnikom igle / brizgalicu u spremnik otporan na probijanje i zbrinite sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Croatian: Zamolite liječnika da na ovu karticu upiše vrstu i datum zadnjeg testiranja na TBC.
Polish: Nie przeznaczać urządzenia do wstrzykiwań do recyklingu.
Croatian: Nemojte reciklirati uređaj za injektiranje.
Polish: • W przypadku przyjmowania produktu leczniczego Remsima w okresie ciąży ważne jest, aby poinformować o tym lekarza pediatrę przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki.
Croatian: • U slučaju da ste primali lijek Remsima za vrijeme trudnoće, važno je da o tome obavijestite pedijatra svog djeteta prije nego što Vaše dijete primi ikakvo cjepivo.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Remsima w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Croatian: U aseptičkim uvjetima trebate rekonstituirati otopinu u svakoj bočici lijeka Remsima s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 49 pacjentów, spośród których 30 (61%) odpowiedziało na leczenie wg kryterium
Croatian: 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 49 ispitanika, od kojih je 30 (61%) imalo klinički odgovor
Polish: Odpowiedź klinicznaa
Croatian: Klinički odgovora Klinička remisija
Polish: • Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek, siniaki
Croatian: • smanjen broj krvnih pločica, prekomjeran broj bijelih krvnih stanica
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Croatian: Jednokratne intravenske infuzije od 1, 3, 5, 10 ili 20 mg/kg infliksimaba rezultirala su povećanjima proporcionalna dozi maksimalne koncentracije u serumu (Cmax) i površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC).
Polish: Podanie dożylne pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksyczności i nie powodowało ich wielokrotne podawanie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima w dawkach do 240 mg.
Croatian: Primjena jednokratnih intravenskih doza do 20 mg/kg nije izazvala toksične učinke, a ponovljene doze supkutane formulacije lijeka Remsima do 240 mg nisu izazvale toksične učinke.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie pewny, kiedy wstrzykiwać lek Remsima, powinien zadzwonić do lekarza.
Croatian: Ako niste sigurni kad injektirati lijek Remsima, obratite se svom liječniku.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia podtrzymującego za pomocą infliksymabu w porównaniu z ponownym leczeniem według schematu indukcyjnego (maksymalnie cztery wlewy w tygodniu zerowym, 2., 6. i 14.)
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom kako bi se ocijenile djelotvornost i sigurnost dugotrajne terapije održavanja u odnosu na ponovno davanje uvodnog režima liječenja lijekom infliksimab (najviše četiri infuzije u 0., 2., 6. i 14. tjednu) nakon ponovnog izbijanja bolesti.
Polish: • Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem Remsima, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych].
Croatian: • Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Polish: (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego w/g skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Polish: c. Delikatnie przyłożyć gazik lub wacik bawełniany do miejsca wstrzyknięcia i w razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Croatian: c. Lagano pritisnite vatu ili gazu preko mjesta primjene i postavite flaster ako je potrebno.
Polish: W części 2 tego badania z 357 pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymywali dożylnie 2 dawki 3 mg/kg produktu leczniczego Remsima w Tygodniach 0 i 2, 167 pacjentów zostało zrandomizowanych do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 6 i co 2 tygodnie aż do Tygodnia 54, podczas gdy 176 zostało zrandomizowanych do otrzymywania dożylnie produktu leczniczego Remsima w dawce 3 mg/kg w Tygodniach 6, 14 i 22, a następnie przeszło do otrzymywania podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg w Tygodniu 30 raz na 2 tygodnie aż do Tygodnia 54.
Croatian: U 2. dijelu ovog ispitivanja, od 357 bolesnika koji su intravenski primili dvije doze lijeka Remsima od 3 mg/kg u 0. i 2. tjednu, randomizirano je 167 bolesnika za supkutanu primjenu lijeka Remsima od 120 mg u 6. tjednu i svaka dva tjedna do 54. tjedna, dok je 176 bolesnika randomizirano za intravensku primjenu lijeka Remsima od 3 mg/kg u 6., 14. i 22. tjednu nakon čega su u 30. tjednu prebačeni na liječenje supkutanom primjenom lijeka Remsima od 120 mg svaka dva tjedna do 54.