FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Baricitinib erhielten, wurden tiefe Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) berichtet.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (TEP) em doentes que receberam baricitinib.
German: Verordnende Ärzte sollen die Lipid-Parameter der Patienten überprüfen und gegebenenfalls eine Hyperlipidämie behandeln.
Portuguese: • A utilização de Olumiant está associada a hiperlipidemia; os prescritores deverão monitorizar os parâmetros lipídicos do doente e tratar a hiperlipidemia, caso seja detetada.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer precauções especiais de conservação.
German: In kontrollierten Studien wurde innerhalb der ersten 16 Wochen bei 0,3 % der mit Olumiant behandelten Patienten ein Rückgang der Neutrophilenzahlen auf unter 1 x 109 Zellen/l gemessen, verglichen mit 0 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Portuguese: Em estudos controlados, por um período até 16 semanas, observou-se um decréscimo da contagem de neutrófilos para valores inferiores a 1 x 109 células/l em 0,3 % dos doentes tratados com Olumiant em comparação com 0 % dos doentes tratados com placebo.
German: Überwachungsempfehlungen
Portuguese: Orientação sobre a monitorização
German: HAQ-DI Minimale klinisch relevante Differenz (Reduktion des HAQ-DI Scores um ≥ 0,30): Woche 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Woche 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Woche 52 53 % 65 %* 67 %**
Portuguese: HAQ-DI Diferença mínima clinicamente importante (diminuição da pontuação HAQ-DI ≥ 0,30): Semana 12 60 % 81 %*** 77 %*** 46 % 68 %*** 64 %*** 44 % 60 %*** 56 %** 35 % 48 %* 54 %*** Semana 24 66 % 77 %* 74 % 37 % 67 %***† 60 %*** 37 % 58 %*** 55 %*** 24 % 41 %*** 44 %*** Semana 52 53 % 65 %* 67 %**
German: Studientitel (Dauer)
Portuguese: Resumo dos ensaios clínicos Nome do estudo (Duração)
German: Bei älteren Patienten mit rheumatoider Arthritis ist das Risiko einer Lymphozytose erhöht.
Portuguese: O risco de linfocitose é maior em doentes idosos com artrite reumatóide.
German: Erhöhte AspartatAminotransferase (AST) ≥ 3 x Obergrenze des Normalwertes (ULN)c
Portuguese: Elevação da AST ≥3 x LSNc
German: Von diesen Patienten wurden 2166 Patienten für mindestens ein Jahr mit Olumiant behandelt.
Portuguese: Destes, 2.166 doentes com artrite reumatóide foram expostos a
German: Die gleichzeitige Anwendung der OAT3Inhibitoren Ibuprofen und Diclofenac kann zu einer erhöhten Baricitinib-Exposition führen, jedoch ist ihr Hemmpotential gegenüber OAT3 schwächer als das von Probenecid und daher ist eine klinisch relevante Wechselwirkung nicht zu erwarten.
Portuguese: No entanto, o seu potencial de inibição do OAT3 é inferior comparativamente ao da probenecida, pelo que não é expectável qualquer interação clinicamente relevante.
German: Population (Zahl der randomisierten Patienten)
Portuguese: População (Número)
German: Innerhalb der ersten 16 Wochen wurden in Studien, die beide Dosierungen einschlossen, Infektionen bei 31,9 % der Patienten in der 4 mg-Gruppe, bei 28,8 % der Patienten in der 2 mg-Gruppe und bei 24,1 % der Patienten in der Placebogruppe gemeldet.
Portuguese: Em estudos que incluíram ambas as doses, foram notificadas infeções em 31,9%, 28,8% e 24,1% dos doentes tratados até 16 semanas nos grupos de 4 mg, 2 mg e placebo, respetivamente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR 4 MG FILMTABLETTEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA COMPRIMIDOS DE 4 MG REVESTIDOS POR PELÍCULA
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Olumiant und nach Beendigung der Behandlung mindestens eine weitere Woche eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e, pelo menos, durante 1 semana após o tratamento.
German: Hellrosa, längliche Tabletten, 9,0 x 7,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „2" auf der anderen Seite.
Portuguese: Olumiant 2 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos oblongos de cor rosa pálido, com 9,0 x 7,5 mm de dimensão, gravados com "Lilly" numa das faces e "2" na outra.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organischen Anionen-Transportern vom Typ 3) mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid anwenden, beträgt die empfohlene Dosis 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A dose recomendada é de 2 mg uma vez por dia em doentes tratados com inibidores do transportador aniónico orgânico-3 (OAT3) com forte potencial de inibição como a probenecida (ver secção 4.5).
German: Auf historischen Kontrollen basierender Vergleich.
Portuguese: Comparação baseada em controlos históricos.
German: Patienten mit diesen Kombinationen sind auch in anderen Reihen enthalten, die die einzelnen Substitutionen beschreiben.
Portuguese: Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
German: X steht für mehrere Aminosäuren.
Portuguese: X representa múltiplos aminoácidos.
German: Allein oder in Kombination mit anderen Substitutionen (schließt Mischungen ein).
Portuguese: Isolada ou em associação com outras substituições (incluindo misturas).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung>
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
German: Zwei Patienten hatten die neu aufgetretene singuläre Substitution I170T.
Portuguese: Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit geordnet aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: As reações adversas encontram-se listadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Simeprevir ist als PBT (persistierende, bioakkumulierbare und toxische) Substanz klassifiziert (siehe
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA) O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver
German: Diese Interaktionsstudie wurde mit einer höheren als der für Simeprevir empfohlenen Dosis durchgeführt, um die Maximalwirkung des gleichzeitig verabreichten Arzneimittels zu bestimmen.
Portuguese: Este estudo de interação foi realizado com uma dose superior à dose de simeprevir recomendada para a avaliação do efeito máximo sobre o fármaco administrado concomitantemente.
German: C-Simeprevir an gesunde Probanden war der größte Teil der Radioaktivität im Plasma (bis zu 98%) der unveränderten Substanz zuzurechnen und nur ein kleiner Teil der Radioaktivität im Plasma stammte aus Metaboliten (von denen keine zu den Hauptmetaboliten gehörten).
Portuguese: C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências
German: - OLYSIO enthält den Wirkstoff „Simeprevir".
Portuguese: - OLYSIO contém a substância ativa ‘simeprevir'.
German: Empfohlene Behandlungsdauer unter der Voraussetzung, dass der Patient keine der Abbruchregeln (siehe Tabelle 3)
Portuguese: Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
German: Sollte in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft eintreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
German: Drücken Sie nicht in der Mitte des
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
German: 2 Replapser nach vorheriger interferonbasierter Therapie.
Portuguese: Recidivantes após terapêutica anterior baseada no interferão.
German: - Atazanavir, Darunavir, Delavirdin, Efavirenz, Etravirin, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir,
Portuguese: - atazanavir, darunavir, delavirdina, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
German: Grad-3oder -4-Photosensitivitätsreaktionen wurden nicht berichtet und keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von Photosensitivitätsreaktionen ab.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não
German: Die Gegenanzeigen und Warnhinweise bezüglich Schwangerschaft und Kontrazeption für die gemeinsam angewendeten Arzneimittel gelten auch für ihre Anwendung in Kombination mit
Portuguese: As contraindicações e advertências relativas à gravidez e contraceção aplicáveis aos medicamentos administrados concomitantemente também se aplicam à sua utilização no tratamento de associação
German: SVR12-Anteil bei ausgewählten Subgruppen
Portuguese: Taxas SVR12 para subgrupos selecionados
German: Der eine Patient mit Therapieversagen während der Behandlung brach die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab.
Portuguese: O único doente com falência durante o tratamento interrompeu o tratamento devido a um acontecimento adverso.
German: Von den drei Patienten mit Therapieversagen erlitten 2 Patienten einen viralen Durchbruch und ein Patient brach die Behandlung vorzeitig wegen eines unerwünschten Ereignisses ab.
Portuguese: Dos 3 doentes com falência durante o tratamento, 2 doentes experimentaram reativação viral e um doente descontinuou o tratamento mais cedo devido a um evento adverso.
German: Unverändertes Simeprevir in den Fäzes machte im Durchschnitt 31% der eingenommenen Dosis aus.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da
German: - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Portuguese: - ciclosporina, sirolímus ou tacrolímus para diminuir a resposta imunitária ou prevenir a falência
German: Die tägliche Dosis an Ribavirin ist gewichtsabhängig (< 75 kg = 1.000 mg und ≥ 75 kg = 1.200 mg) und ist in 2 Dosen aufgeteilt und oral mit Nahrung einzunehmen; dazu sollte auch die Zusammenfassung der Merkmale (Fachinformation)
Portuguese: A dose diária de ribavirina é baseada no peso (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg) e administrada por via oral em duas doses divididas com os alimentos; consultar também o Resumo das Características do Medicamento da
German: Keiner der Patienten brach die Behandlung aufgrund von „erhöhtes Serumbilirubin"
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina
German: Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 200 mg
Portuguese: Após uma dose única oral de 200 mg de
German: Wenn Ribavirin der Kombination von Olysio und Sofosbuvir hinzugefügt wurde und Ribavirin abgesetzt werden muss, kann die Behandlung mit Olysio und Sofosbuvir ohne Ribavirin fortgesetzt
Portuguese: Quando a ribavirina é adicionada à associação de OLYSIO e sofosbuvir, e a ribavirina necessita de ser descontinuada, o tratamento com OLYSIO e sofosbuvir sem ribavirina pode ser continuado (ver
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie OLYSIO mit Sofosbuvir und Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung Folgendes bei sich bemerken:
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se está a tomar OLYSIO com sofosbuvir e qualquer medicamento para problemas de coração, e durante o tratamento experiencia:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende antivirale Mittel, ATC-Code: J05AE14.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC:
German: Λεωφόρος Ειρήνης 56
Portuguese: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226
German: Q80X + D168X
Portuguese: Q80X+D168X R155X+ D168X Q80K
German: - Ledipasvir zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion - Cobicistat zur Erhöhung der Spiegel einiger Arzneimittel, die zur Behandlung der
Portuguese: - ledipasvir para tratar a hepatite C - cobicistate para aumentar os níveis de alguns medicamentos utilizados para tratar infeções por
German: Weiße Gelatinekapsel mit einer Länge von ca. 22 mm und dem Aufdruck "TMC435 150" in
Portuguese: Cápsulas de gelatina branca com, aproximadamente, 22 mm de comprimento e a gravação "TMC435 150" impressa a tinta preta.
German: Die in den Fäzes gefundenen Metaboliten wurden durch Oxidation am makrozyklischen Rest oder dem aromatischen Rest oder an beiden sowie durch O-Demethylierung gebildet, gefolgt von Oxidation.
Portuguese: Os metabolitos identificados nas fezes foram formados por via de oxidação na porção macrocíclica ou porção aromática ou ambas e por O-desmetilação seguida de
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Simeprevir eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von 3 Jahren bis unter 18 Jahren bei der Behandlung der chronischen Virushepatitis C gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com simeprevir em um ou mais subgrupos da população pediátrica dos 3 anos a menos de 18 anos de idade no tratamento da hepatite C viral crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização
German: Die Simeprevir-Dosis in dieser Interaktionsstudie betrug 50 mg bei Anwendung in Kombination mit Darunavir/Ritonavir, dagegen 150 mg in der nur mit Simeprevir behandelten Gruppe.
Portuguese: A dose de simeprevir neste estudo de interação foi de 50 mg quando administrado concomitantemente com a associação entre darunavir/ritonavir, em comparação com 150 mg no grupo de tratamento de simeprevir isoladamente.
German: Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
German: 25-Desacetyl-Rifampicin AUC 1,24 (1,13-1,36)
Portuguese: rifampicina 25-desacetilo AUC 1,24 (1,13-1,36)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von OLYSIO beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OLYSIO
German: * Darunavir/Ritonavir + 50 mg Simeprevir im Vergleich
Portuguese: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir em comparação com 150 mg de simeprevir isoladamente.
German: Es liegt im Ermessen des Arztes, die individuelle Dosis des Patienten entsprechend den lokalen Leitlinien festzulegen.
Portuguese: Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
German: Eine gemeinsame Anwendung von OLYSIO und Ciclosporin wird nicht empfohlen, weil dies zu einer signifikant höheren Simeprevir-Exposition führt (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de OLYSIO com ciclosporina não é recomendada uma vez que conduz a um aumento significativo da exposição ao simeprevir (ver secção 4.5).
German: Deshalb ist nicht zu erwarten, dass eine Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Exposition gegenüber Simeprevir
Portuguese: Assim, não se espera que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na exposição ao simeprevir.
German: OLYSIO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Simeprevir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome OLYSIO se tem alergia a simeprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: 12 oder 24 Wochen SMV + Sofosbuvir, mit oder ohne Ribavirin
Portuguese: 12 ou 24 semanas SMV + sofosbuvir, com ou sem ribavirina
German: 3 Die Gesamtbehandlungsdauer mit Peg-IFN-alfa und Ribavirin wurde vom Ansprechen geleitet.
Portuguese: A duração global do tratamento com peg-IFN-alfa e RBV foi orientada pela resposta.
German: Tabelle 9: Antivirale Aktivität von Simeprevir 200 mg als Monotherapie (Studien C201 und C202)
Portuguese: Tabela 9: Atividade antiviral da monoterapia com 200 mg de simeprevir (estudos C201 e
German: Persistenz Resistenz-assoziierter Substitutionen Die Persistenz Simeprevir-resistenter NS3-Aminosäuresubstitutionen wurde nach Therapieversagen
Portuguese: Persistência das substituições associadas à resistência A persistência de substituições de aminoácidos NS3 de resistência ao simeprevir foi avaliada após
German: 1 Doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert außer die Studien C212 und HPC3011, die unverblindet und einarmig
Portuguese: Dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo, excepto para os estudos C212 e HPC3011 os quais foram abertos, braço único.
German: In-vitro-Experimente mit humanen Caco-2-Zellen zeigten, dass Simeprevir ein Substrat von P-gp ist.
Portuguese: As experiências in vitro com células Caco-2 humanas indicaram que simeprevir é um substrato da
German: - Wenn Sie eine Frau sind, dürfen Sie während der Behandlung und für mehrere Monate
Portuguese: - Se é mulher, não deve ficar grávida durante e por vários meses após o tratamento.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. FABRICANTE) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
German: Geringe Anstiege der Konzentrationen dieser Antiarrhythmika sind zu erwarten, wenn diese Arzneimittel oral
Portuguese: Podem ser esperados aumentos ligeiros nas concentrações destes antiarrítmicos quando estes medicamentos são administrados
German: Tabelle 11: Studien mit Simeprevir + Sofosbuvir: Studienpopulation und Zusammenfassung
Portuguese: Tabela 11: Estudos conduzidos com simeprevir + sofosbuvir: população e resumo do desenho
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung
Portuguese: nelfinavir, nevirapina, ritonavir, saquinavir ou tipranavir para tratar a infeção por VIH - atorvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina ou sinvastatina para diminuir
German: In einer in China und Südkorea durchgeführten Phase-III-Studie war die mittlere SimeprevirExposition im Plasma bei asiatischen HCV-infizierten Patienten 2,1-fach höher im Vergleich zu den Daten einer gepoolten Phase-III-Population aus weltweit durchgeführten Studien mit nicht-asiatischen
Portuguese: Num estudo de fase 3 realizado na China e Coreia do Sul, a exposição plasmática média de simeprevir em doentes Asiáticos infetados pelo HCV foi 2,1 vezes superior comparada com doentes não Asiáticos infetados pelo VHC de uma população agrupada de estudos globais de fase 3.
German: Bei schwerem Hautausschlag müssen OLYSIO und andere gemeinsam verabreichte Arzneimittel zur Behandlung der CHC abgesetzt und die Patienten bis zum Abklingen der Symptome
Portuguese: Em caso de exantema grave, OLYSIO e os outros medicamentos administrados concomitantemente para o tratamento da HCC devem ser descontinuados e os doentes devem ser monitorizados até ao desaparecimento dos sintomas.
German: Dieser Effekt wurde bei höheren systemischen Expositionen (11-fach) beobachtet, als denen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich erreicht werden.
Portuguese: Este efeito foi observado em exposições sistémicas mais elevadas (11 vezes) do que as observadas em humanos com a dose recomendada de 150 mg, uma
German: Überlegenheit gegenüber der historischen Kontrollrate (historische SVR-Raten bei zugelassenen Kombinationsbehandlungen direkt wirkender antiviralen Therapieregime mit Peginterferon alfa und Ribavirin).
Portuguese: Superior versus taxa de controlo histórica (taxas de RVS históricas de tratamentos de associação aprovados de antivirais de ação direta com peginterferão alfa e ribavirina).
German: Substitutionen nur in Kombinationen mit anderen neu aufgetretenen Substitutionen an einer oder mehreren der NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
Portuguese: Substituições apenas observadas em associações com outras substituições emergentes numa ou mais das posições 80, 122, 155 e/ou 168 da NS3.
German: Offene, randomisierte Studien, ausgenommen HPC3018 und HPC3021, die einarmig waren, und Studie HPC2014, die
Portuguese: Aberto, aleatorizado, excepto para estudos HPC3018 e HPC3021 os quais foram de braço único, e estudo HPC2014 que foi parcialmente aleatorizado.
German: - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Portuguese: - A substância ativa é o simeprevir.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir wurden bei Patienten mit HCV-Infektion und mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) nicht untersucht.
Portuguese: A segurança e eficácia de simeprevir não foram estabelecidas em doentes infetados pelo VHC com compromisso hepático moderado ou grave (Child-Pugh B ou C).
German: (Hemmung von OATP1B1/3, P-gp und CYP3A
Portuguese: (inibição OATP1B1/3, P-gp e CYP3A pela
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Portuguese: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itália
German: Kann einige Patienten mit anderem Genotyp als HCV-Genotyp 1a/1b einschließen.
Portuguese: Pode incluir alguns doentes com genótipos que não o 1a/1b do VHC
German: Frauen müssen während der Behandlung mit OLYSIO eine zuverlässige
Portuguese: As mulheres devem usar um método de contraceção eficaz durante o tratamento com OLYSIO.
German: OATP1B1/3-Inhibitoren wie Eltrombopag oder Gemfibrozil können zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Simeprevir führen.
Portuguese: Os inibidores de OATP1B1/3, tais como o eltrombopag ou gemfibrozil podem conduzir a aumentos das concentrações plasmáticas de
German: Dyspnoe*
Portuguese: dispneia*
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
German: Tabelle 21: SVR12-Raten bei ausgewählten Subgruppen (Studie HPC3007) Placebo + Peginterferon + Ribavirin % (n/N)
Portuguese: Tabela 21: Taxas RVS12 para subgrupos selecionados (estudo HPC3007) Subgrupo simeprevir + peginterferão + ribavirina % (n/N)
German: Die Dosisempfehlung gilt für die empfohlene Dosis von 150 mg Simeprevir einmal täglich.
Portuguese: A recomendação posológica é aplicável para a dose recomendada de simeprevir de 150 mg, uma vez por dia.
German: Varianten mit Aminosäuresubstitutionen, die die Empfindlichkeit gegen NS5A-Inhibitoren (L31F/V, Y93C/H), nukleosidale Polymerase-Inhibitoren (S282T) und nichtnukleosidale Polymerase-Inhibitoren (C316N, M414I/L, P495A) reduzieren, blieben in vitro gegen
Portuguese: As variantes com substituições de aminoácidos que conferem suscetibilidade reduzida aos inibidores da NS5A (L31F/V, Y93C/H), inibidores da polimerase nucleósidos ( S282T) e inibidores da polimerase não nucleósidos (C316N, M414I/L, P495A) mantiveram-se suscetíveis a simeprevir in