FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Regelmatige beoordeling van de nierfunctie is noodzakelijk om aan metformine gerelateerde lactaatacidose te helpen voorkomen, vooral bij oudere patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pravidelné monitorovanie funkcie obličiek je potrebné na to, aby napomohlo zabrániť laktátovej acidóze spojenej s metformínom, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij gebruikelijke klinische doses en doseringsschema's van metforminehydrochloride tabletten worden steady-state plasmaconcentraties van metformine bereikt binnen 24-48 uur en zijn ze over het algemeen < 1 µg/ml.
Slovak: Pri obvyklých klinických dávkach a dávkovacích schémach tabliet metformíniumchloridu sa rovnovážne plazmatické koncentrácie metformínu dosiahnu za 24-48 hodín a sú zvyčajne < 1 µg/ml.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met Segluromet onmiddellijk te worden gestaakt.
Slovak: U pacientov so suspektnou alebo diagnostikovanou DKA sa má liečba Seglurometom okamžite ukončiť.
Dutch: Lactaatacidose is gemeld in ongeveer 32 % van de gevallen van overdosering met metformine (zie rubriek 4.4).
Slovak: Laktátová acidóza bola hlásená u približne 32 % prípadov predávkovania metformínom (pozri časť 4.4).
Dutch: • bij patiënten die onvoldoende onder controle zijn met alleen hun maximaal verdraagbare dosis metformine;
Slovak: • pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu,
Dutch: • Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu alebo ste dehydratovaný.
Dutch: p < 0,001 vergeleken met glimepiride.
Slovak: 0,001 v porovnaní s glimepiridom.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen;
Slovak: • užívate iné lieky, ktoré znižujú cukor vo vašej krvi ako je inzulín alebo lieky, ktoré zvyšujú uvoľňovanie inzulínu z podžalúdkovej žľazy,
Dutch: Er werden geen aanvullende bijwerkingen vastgesteld in de samenvoeging van deze twee placebogecontroleerde onderzoeken met metformine in vergelijking met de drie placebogecontroleerde onderzoeken met ertugliflozine (zie hieronder).
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie nežiaduce reakcie pri združovaní týchto dvoch placebom kontrolovaných skúšaní, zahŕňajúcich metformín v porovnaní s tromi placebom kontrolovanými skúšaniami s ertugliflozínom (pozri ďalej).
Dutch: In een aantal gevallen was de presentatie van de aandoening atypisch met slechts matig verhoogde bloedglucosewaarden, lager dan 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovak: V mnohých prípadoch bol prejav tohto stavu atypický, s len mierne zvýšenými hodnotami glukózy v krvi, do 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dutch: • verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed
Slovak: • zvýšené hladiny „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi,
Dutch: Een matige leverfunctiestoornis (gebaseerd op de Child-Pugh-classificatie) leidde niet tot een toename van de blootstelling aan ertugliflozine.
Slovak: Stredne závažná porucha funkcie pečene (na základe klasifikácie podľa Childa-Pugha) neviedla k zvýšeniu expozície ertugliflozínu.
Dutch: • bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van ertugliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
Slovak: • pacientom už liečeným kombináciou ertugliflozínu a metformínu vo forme samostatných tabliet.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde)
Slovak: Východisková hodnota (priemerná)
Dutch: Hypotensie/volumedepletie
Slovak: Hypotenzia/deplécia objemu
Dutch: Controleer na het starten van de behandeling regelmatig op tekenen en symptomen.
Slovak: Po začatí liečby je potrebné sledovať prejavy a príznaky.
Dutch: De verhouding bloed/plasmaconcentratie van ertugliflozine is 0,66.
Slovak: Pomer koncentrácie ertugliflozínu v krvi a plazme je 0,66.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u opnieuw mag beginnen met uw behandeling met Segluromet.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Segluromet.
Dutch: Dit kan optreden ongeacht uw bloedsuikerspiegel.
Slovak: Toto sa môže objaviť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt; u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Slovak: • užívate iné lieky na cukrovku; existuje väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás pri užívaní určitých liekov vyskytne nízka hladina cukru v krvi,
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verdere instructies.
Slovak: Ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje, porozprávajte sa so svojím lekárom, aby vám dal ďalšie pokyny.
Dutch: Hierdoor wordt de suiker uit uw bloed in uw urine uitgescheiden.
Slovak: To spôsobuje, že sa cukor v krvi vylúči vaším močom.
Dutch: Ertugliflozine heeft geleid tot effecten op nakomelingen van zogende ratten.
Slovak: Ertugliflozín spôsobil účinky u mláďat dojčiacich potkanov.
Dutch: Ertugliflozine vertoont geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek en accumuleert in plasma tot 10-40 % na meervoudige toediening.
Slovak: Ertugliflozín nevykazuje časovo závislú farmakokinetiku a v plazme sa akumuluje až na 1040 % po opakovanom podaní.
Dutch: Er zijn onderzoeken die laten zien dat het gebruiken van ertugliflozine zou kunnen bijdragen aan een toename van gevallen van amputatie van de onderste ledematen (voornamelijk van de teen).
Slovak: Niektoré štúdie poukazujú na to, že užívanie ertugliflozínu mohlo prispieť k zvýšeniu počtu prípadov amputácie dolnej končatiny (predovšetkým prstu).
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] ≥ 90 ml/min)
Slovak: Dospelí s normálnou funkciou obličiek (rýchlosť glomerulárnej filtrácie, [glomerular filtration rate, GFR] ≥ 90 ml/min)
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4), dienen te worden beoordeeld voordat overwogen wordt te starten met metformine bij patiënten met een GFR < 60 ml/min.
Slovak: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4) sa majú zvážiť pred začiatkom liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Segluromet te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Seglurometu prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met metformine duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s metformínom na zvieratách nenaznačujú škodlivé účinky pokiaľ ide o graviditu, embryonálny alebo fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Indien nodig dient de dosis van het bloedglucoseverlagende geneesmiddel tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij stopzetting ervan te worden aangepast.
Slovak: V prípade potreby sa má dávka antihyperglykemického lieku upraviť počas liečby iným liekom a po jeho vysadení.
Dutch: Vraag naar manieren om uitdroging te voorkomen.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti, ako predchádzať strate tekutín,
Dutch: • snelle hartslag
Slovak: • rýchly tlkot srdca.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Slovak: Segluromet je dostupný v Al/PVC/PA/Al blistroch.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u stoppen met het gebruik van Segluromet en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat lactaatacidose tot coma kan leiden.
Slovak: Ak k tomu dôjde, musíte prerušiť užívanie Seglurometu a okamžite kontaktovať lekára alebo najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Dutch: De klinische relevantie van deze afnames is onbekend.
Slovak: Klinický význam tohto poklesu nie je známy.
Dutch: • Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Slovak: Ertugliflozín účinkuje tak, že blokuje bielkovinu SGLT2 vo vašich obličkách.
Dutch: Een beperkte hoeveelheid gegevens suggereert dat het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op aangeboren afwijkingen.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov naznačuje, že použitie metformínu u gravidných žien nie je spojené so zvýšeným rizikom kongenitálnych malformácií.
Dutch: Opnieuw starten van een behandeling met een SGLT2-remmer bij patiënten met eerdere DKA tijdens een behandeling met een SGLT2-remmer wordt niet aanbevolen, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor wordt vastgesteld en verholpen.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítormi SGLT2 u pacientov s DKA počas liečby inhibítormi SGLT2 v anamnéze sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a vyriešený iný jednoznačný spúšťací faktor DKA.
Dutch: • bloedtesten kunnen andere uitslagen geven in de hoeveelheid totale en slechte cholesterol (LDL
Slovak: • vyšetrenia krvi môžu preukázať zmeny množstva celkového a zlého cholesterolu (nazývaný
Dutch: In geval van slikproblemen kan de tablet worden gebroken of fijngemalen omdat het een toedieningsvorm met directe afgifte is.
Slovak: V prípade ťažkostí s prehĺtaním je možné tabletu prelomiť alebo podrviť, pretože ide o formu s okamžitým uvoľňovaním dávky.
Dutch: De effecten van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van ertugliflozine en metformine bij toediening als Segluromet tabletten zijn vergelijkbaar met de effecten die zijn gemeld voor de afzonderlijke tabletten.
Slovak: Účinky jedla s vysokým obsahom tuku na farmakokinetiku ertugliflozínu a metformínu podávaných vo forme tabliet Segluromet, sú porovnateľné s účinkami hlásenými pre jednotlivé tablety.
Dutch: Segluromet kan een zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking met de naam lactaatacidose veroorzaken, in het bijzonder als uw nieren niet goed werken.
Slovak: Segluromet môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok, nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogen, zoals sulfonylureumderivaten, veroorzaken hypoglykemie.
Slovak: Inzulín a liečivá stimulujúce sekréciu inzulínu, ako sú deriváty sulfonylurey, spôsobujú hypoglykémiu.
Dutch: Segluromet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Segluromet nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: • roodheid van de huid
Slovak: • začervenanie kože,
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde
Slovak: Rozdiel od placeba (priemer LS
Dutch: Deze verschijnselen kunnen een teken van ‘diabetische ketoacidose' zijn, een probleem dat u bij diabetes kunt krijgen door een verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - problému, ktorý sa u vás môže objaviť pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketolátok" vo vašom moči alebo krvi, pozorovaných vo výsledkoch vyšetrení.
Dutch: In zeldzame gevallen werd phimosis gemeld en soms werd circumcisie uitgevoerd (zie rubriek 4.4).
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa hlásila fimóza a niekedy došlo k vykonaniu obriezky (pozri časť 4.4).
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder die werden behandeld met ertugliflozine hadden een hogere incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie dan jongere patiënten.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších, liečených ertugliflozínom, bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor mutageen potentieel van metformine bij de volgende in vitro testen: Ames-test (S. typhimurium), genmutatietest (lymfoomcellen van muizen) of test op chromosoomafwijkingen (humane lymfocyten).
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o mutagénnom potenciáli metformínu v nasledujúcich testoch in vitro: Amesov test (S. typhimurium), test génovej mutácie (bunky myšacieho lymfómu) alebo test chromozomálnych aberácií (ľudské lymfocyty).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), vertel dat dan aan uw arts.
Slovak: Ak sa na vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Segluromet dient tweemaal daags oraal te worden ingenomen bij de maaltijd om gastro-intestinale bijwerkingen die geassocieerd worden met metformine te verminderen.
Slovak: Segluromet sa má užívať perorálne dvakrát denne s jedlom, aby sa obmedzili gastrointestinálne nežiaduce reakcie spojené s metformínom.
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, asthenie en hypothermie gevolgd door coma.
Slovak: Laktátová acidóza je charakterizovaná acidotickou dyspnoe, bolesťou brucha, svalovými kŕčmi, asténiou a hypotermiou, po ktorých nasleduje kóma.
Dutch: Glucocorticoïden (toegediend via systemische en lokale toedieningswegen), bèta 2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Slovak: Glukokortikoidy (podávané systémovo a lokálne), beta-2 agonisty a diuretiká majú vnútornú hyperglykemickú aktivitu.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van Segluromet bij zwangere vrouwen.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Seglurometu u gravidných žien.
Dutch: De behandeling mag niet eerder opnieuw worden gestart dan 48 uur na een operatie of hervatting van orale voeding en op voorwaarde dat de nierfunctie herbeoordeeld is en stabiel blijkt te zijn.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a po potvrdení, že je stabilná.
Dutch: Maagdarmsymptomen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verlies van eetlust komen het meest voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen vanzelf.
Slovak: Gastrointestinálne symptómy ako je nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti sa najčastejšie vyskytujú na začiatku liečby a vo väčšine prípadov sa spontánne vyriešia.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met Segluromet dient rekening te worden gehouden met factoren in de anamnese van de patiënt die predisponeren voor ketoacidose.
Slovak: Pred začatím liečby Seglurometom sa majú zvážiť faktory v anamnéze pacienta, ktoré ho môžu predisponovať ku ketoacidóze.
Dutch: Als er een dosis wordt vergeten, dient die te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Slovak: V prípade vynechania dávky ju pacient musí užiť hneď ako si spomenie.
Dutch: De farmacologische werkingsmechanismen ervan verschillen van andere klassen van orale bloedglucoseverlagende middelen.
Slovak: Jeho farmakologické mechanizmy účinku sa líšia od iných skupín perorálnych antihyperglykemík.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten van deze transporters zijn.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv, ktoré sú substrátmi týchto transportérov.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica, plasmiddelen] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine bij een bestaande behandeling met metformine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen.
Slovak: Kombinácia ertugliflozínu a sitagliptínu k základnej liečbe metformínom mala za následok významne väčšie zníženia FPG v porovnaní so samotným sitagliptínom alebo ertugliflozínom.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovak: Menej časté (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Dutch: In klinische fase 3-onderzoeken werd ertugliflozine toegediend zonder rekening te houden met maaltijden.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 sa ertugliflozín podával bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van ertugliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití ertugliflozínu u gravidných žien.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen in het onderzoeksprogramma waren vulvovaginale mycotische infectie en andere genitale mycotische infecties bij vrouwen.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami v rámci klinického programu boli vulvovaginálna mykotická infekcia a iné mykotické infekcie ženských pohlavných orgánov.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetische parameters van metformine naar ras uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie farmakokinetických parametrov metformínu podľa rasy.
Dutch: Bij behandeling met metformine blijft de insulineafscheiding onveranderd, terwijl de nuchtere insulinespiegels en de plasma-insulinerespons over de hele dag in feite kunnen afnemen.
Slovak: Pri liečbe metformínom zostáva sekrécia inzulínu nezmenená, zatiaľ čo hladiny inzulínu nalačno a celodenná plazmatická odpoveď inzulínu sa môžu skutočne znížiť.
Dutch: • duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, gevoel van zwakte, vooral als u opstaat
Slovak: • pocit závratu, malátnosti alebo slabosti, najmä pri postavení sa,
Dutch: Patiënten dienen onmiddellijk te worden onderzocht op ketoacidose als deze symptomen optreden, ongeacht de bloedglucosespiegel.
Slovak: Ak sa vyskytnú tieto príznaky, pacientov treba okamžite vyšetriť na ketoacidózu, bez ohľadu na hladinu glukózy v krvi.
Dutch: • remmers van OCT2 (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazol) kan de uitscheiding via de nieren van metformine verlagen en daardoor de concentraties van metformine in het plasma verhogen;
Slovak: • inhibítormi OCT2 (ako sú cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol) môže znížiť renálnu elimináciu metformínu a tým viesť k zvýšeniu plazmatickej koncentrácie metformínu,
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Segluromet dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby Seglurometom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Dutch: Ketoacidose is een aandoening waarbij stoffen met de naam ketonlichamen zich in het bloed ophopen waardoor een diabetisch precoma kan ontstaan.
Slovak: Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky" hromadia v krvi a môže viesť k diabetickej prekóme.
Dutch: In het algemeen is het onwaarschijnlijk dat ertugliflozine de farmacokinetiek beïnvloedt van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door deze enzymen worden geëlimineerd.
Slovak: Vo všeobecnosti je nepravdepodobné, že ertugliflozín ovplyvní farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv eliminovaných týmito enzýmami.
Dutch: De dosering dient individueel te worden aangepast op basis van het huidige behandelschema van de patiënt, de effectiviteit en verdraagbaarheid, gebruikmakend van de aanbevolen dagelijkse dosis van 5 mg of 15 mg ertugliflozine, zonder de maximale aanbevolen dagelijkse dosis metformine te overschrijden.
Slovak: Dávka má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti s použitím odporúčanej dennej dávky 5 mg alebo 15 mg ertugliflozínu, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka metformínu.
Dutch: Ertugliflozine vertoonde geen toxiciteit bij gezonde proefpersonen bij enkelvoudige orale doses van maximaal 300 mg en meervoudige doses van maximaal 100 mg per dag gedurende 2 weken.
Slovak: Pri ertugliflozíne sa nepreukázala žiadna toxicita u zdravých osôb pri jednorazových perorálnych dávkach až do 300 mg a viacnásobných dávkach až do 100 mg denne počas 2 týždňov.
Dutch: Algemeen Segluromet dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Slovak: Segluromet sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu.
Dutch: Verwijdering van ertugliflozine door middel van hemodialyse is niet onderzocht.
Slovak: Odstránenie ertugliflozínu pomocou hemodialýzy sa neskúmalo.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: Treba vziať do úvahy funkciu obličiek a riziko deplécie objemu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde orale dosering werden uitgevoerd bij muizen, ratten en honden gedurende respectievelijk maximaal 13, 26 en 39 weken.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom perorálnom podávaní sa vykonali u myší až do 13 týždňov, u potkanov až do 26 týždňov a u psov až do 39 týždňov.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische geneesmiddelinteracties met Segluromet uitgevoerd; er zijn echter wel dergelijke onderzoeken uitgevoerd met ertugliflozine en metformine, de afzonderlijke werkzame bestanddelen van Segluromet.
Slovak: Farmakokinetické liekové interakčné štúdie so Seglurometom sa neuskutočnili; takéto štúdie však boli vykonané s ertugliflozínom a metformínom, jednotlivými liečivami Seglurometu.
Dutch: • Metformine werkt door de suiker (glucose) -productie in de lever te remmen.
Slovak: Metformín účinkuje tak, že potláča tvorbu cukru (glukózy) v pečeni.
Dutch: Bij proefpersonen met een eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bedroeg de incidentie
Slovak: U osôb s hodnotou eGFR <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 5,1
Dutch: Amputaties van de onderste ledematen
Slovak: Amputácie dolnej končatiny
Dutch: 1, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovak: 1, zvýšená hladina kreatinínu v krvi/znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie
Dutch: Pas in geval van een overdosering van Segluromet de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Slovak: V prípade predávkovania so Seglurometom použite bežné podporné opatrenia (napr. odstráňte nevstrebaný liek z gastrointestinálneho traktu, použite klinické sledovanie a nasaďte podpornú liečbu) na základe klinického stavu pacienta.
Dutch: Er moet rekening gehouden worden met het risico op diabetische ketoacidose in het geval van nietspecifieke symptomen zoals misselijkheid, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, moeilijk ademen, verwardheid, ongebruikelijke vermoeidheid of slaperigheid.
Slovak: Riziko výskytu diabetickej ketoacidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických príznakov, ako sú nauzea, vracanie, anorexia, bolesť brucha, nadmerný smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, neobvyklá únava alebo ospalosť.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Slovak: Primárne hodnotenie bezpečnosti bolo vykonané v združenom súbore troch 26-týždňových placebom kontrolovaných skúšaní.
Dutch: Ertugliflozine was niet mutageen of clastogeen met of zonder metabole activatie bij de microbiële terugmutatietest, in vitro cytogenetische (humane lymfocyten) test en de in vivo micronucleustest bij ratten.
Slovak: Ertugliflozín nebol mutagénny ani klastogénny s metabolickou aktiváciou alebo bez nej v teste mikrobiálnej reverznej mutácie, cytogenetických testoch in vitro (ľudské lymfocyty) a testoch mikrojadier in vivo u potkanov.
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep geneesmiddelen die natrium-glucose cotransporter-2 (SGLT2)-remmers worden genoemd.
Slovak: Ertugliflozín patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2).