FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om CellCept findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Danish: Ciclosporins (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hefur engin áhrif á lyfjahvörf cíklósporíns A (CsA).
Danish: Fremstiller, ansvarlig for batchfrigivelse: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Tyskland.
Icelandic: Framleiðandi ábyrgur fyrir lokasamþykkt Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Þýskaland.
Danish: Hos nyretransplanterede patienter med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2), bortset fra perioden umiddelbart efter transplantationen, skal doser på mere end 1 g to gange daglig undgås.
Icelandic: Hjá nýrnaþegum með langvarandi, alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði < 25 ml/mín/1,73 m2), þegar nokkuð er liðið frá ígræðslu, á að forðast að gefa stærri skammta en 1 g tvisvar á dag.
Danish: Medicinen findes som pulver.
Icelandic: Lyfið er í duftformi.
Danish: CellCept tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g).
Icelandic: CellCept töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með líkamsyfirborð stærra en 1,5 m2, í skammti sem nemur 1 g tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
Danish: Teratogen virkning
Icelandic: Áhrif sólarljóss
Danish: 5 ml af den rekonstituerede suspension indeholder 1 g mycophenolatmofetil.
Icelandic: 5 ml af blandaðri lausn innihalda 1 g af mýcófenólat mofetíli.
Danish: CellCept er blevet ledsaget af en højere incidens af bivirkninger i fordøjelsessystemet inklusiv sjældne tilfælde af sår, blødning og perforation.
Icelandic: CellCept hefur tengst aukinni tíðni aukaverkana í meltingarvegi, þar á meðal sjaldgæfum tilvikum um sár í meltingarvegi, blæðingum og götun.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig hos patienter, der oplever forsinket nyretransplantatfunktion post-operativt (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum þótt nýrun taki seint við sér eftir aðgerð (sjá kafla 5.2).
Danish: infusionsvæske må aldrig gives som en hurtig injektion eller som en bolusinjektion.
Icelandic: CellCept i.v. lausn á aldrei að gefa hratt eða með bolus innspýtingu í bláæð.
Danish: Brug af CellCept sammen med mad og drikke Indtagelse af mad og drikke har ingen virkning på din behandling med CellCept.
Icelandic: Fæða og vökvi hefur engin áhrif á meðferð með CellCept.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Polysorbat 80, citronsyre, saltsyre, natriumchlorid.
Icelandic: Pólýsorbat 80, sítrónusýra, saltsýra, natríumklóríð.
Danish: • hvis du har et sjældent problem med din metabolisme kaldet "phenylketonuri", som løber i familien
Icelandic: ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria.
Danish: Sådan skal du tage CellCept
Icelandic: Hvernig taka á CellCept
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Sorbitol, silica, kolloid, vandfri, natriumcitrat, sojabønne lecitin, blandet frugtsmag, xanthangummi, aspartam* (E951), methylparahydroxybenzoat (E218), citronsyre, vandfri.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru sorbitól, vatnsfrí kísilkvoða, natríum cítrat, sojabauna lecitín, blandað ávaxtabragðefni, xantan kvoða, aspartam* (E951), metýl parahýdroxýbensóat (E218), vatnsfrí sítrónusýra * inniheldur fenýlalanín sem jafngildir 2,78 mg/5 ml af mixtúru.
Danish: I nogle af disse tilfælde blev serum-IgG normaliseret, når Cellcept blev erstattet af alternative immunsuppressiva.
Icelandic: Í sumum þessara tilvika færðist þéttni IgG í sermi aftur í eðlilegt horf þegar CellCept var skipt út fyrir annað ónæmisbælandi lyf.
Danish: • Ryst derefter den lukkede flaske godt i yderligere 1 minut.
Icelandic: Hristið lokaða flöskuna aftur vel í um 1 mínútu.
Danish: Svært nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse.
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta hjá nýrnaþegum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Muskelsvækkelse
Icelandic: Blóðsykurhækkun
Danish: Den anbefalede dosis på 1 g to gange daglig til nyretransplanterede patienter og 1,5 g to gange daglig til hjerte- eller levertransplanterede patienter er passende til ældre.
Icelandic: Ráðlagður skammtur sem nemur 1 g gefinn tvisvar á dag hjá nýrnaþegum og 1,5 g tvisvar á dag hjá hjarta- eða lifrarþegum hentar fyrir aldraða.
Danish: • Baggrundsinformation om mycophenolatmofetils teratogenicitet og mutagenicitet hos mennesker.
Icelandic: Bakgrunnsupplýsingar um vanskapandi og stökkbreytandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá mönnum.
Danish: Lungelidelser såsom:
Icelandic: Lungnakvillar svo sem:
Danish: Brug af to former for præventionsmetoder foretrækkes, da dette vil reducere risikoen for utilsigtet graviditet.
Icelandic: Æskilegt er að nota tvenns konar getnaðarvarnir til að draga úr hættu á óæskilegri þungun.
Danish: Lad den lufttørre, før den skal bruges igen.
Icelandic: Látið hann þorna fyrir næstu notkun.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 tabletter
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 töflur
Danish: De mest alvorlige infektioner var sepsis, peritonitis, meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Icelandic: Alvarlegustu sýkingarnar voru blóðsýking, lífhimnubólga, heilahimnubólga, hjartaþelsbólga, berklar og ódæmigerðar sýkingar af völdum mýkóbaktería.
Danish: Imidlertid var følgende behandlingsrelaterede bivirkninger hyppigere i den pædiatriske population, især hos børn under 6 år, sammenlignet med voksne: diarré, sepsis, leukopeni, anæmi og infektion.
Icelandic: Hins vegar, voru eftirfarandi meðferðartengdar aukaverkanir algengari hjá börnum, sérstaklega börnum yngri en 6 ára að aldri, samanborið við fullorðna:
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 6 mg/ml skal CellCept 500 mg pulver til infusionsvæske gives som langsom intravenøs infusion over en periode på 2 timer via en perifer eller central vene (se pkt.
Icelandic: Eftir blöndun að styrkleika 6 mg/ml, verður að gefa CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn með hægu innrennsli í bláæð á 2 klst.
Danish: 150 (3 pakker af 50) tabletter.
Icelandic: 150 filmuhúðaðar töflur (3 pakkar með 50 töflum)
Danish: Den systemiske eksponering på disse niveauer er omtrent lig med eller mindre end 0,5 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter og ca. 0,3 gange den kliniske eksponering ved den anbefalede kliniske dosis på 3 g daglig til hjertetransplanterede patienter (se pkt.
Icelandic: Magn í líkamanum við þessi gildi jafngildir nokkurn veginn eða er minna en 0,5 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 2 g/dag fyrir nýrnaþega og um 0,3 sinnum magn í líkamanum við ráðlagðan klínískan skammt upp á 3 g/dag fyrir hjartaþega (sjá kafla 4.6).
Danish: Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført.
Icelandic: Skammtar sem taka á fara eftir því hvers konar líffæraígræðslu þú hefur fengið.
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Icelandic: Ekki á að gefa sjúklingum með skerta ónæmissvörun lifandi bóluefni.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hylki, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Danish: Lever og galdeveje Forhøjede basiske phosphataser
Icelandic: Lifur og gall Hækkað gildi alkalísks fosfatasa í blóði
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er, i kombination med ciclosporin og kortikosteroider, indiceret til forebyggelse af akut transplantatafstødning hos patienter, der modtager allogene nyre- eller levertransplantater.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er ætlað til nota samhliða cíklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena nýrna- eða lifrarígræðslu.
Danish: • Den daglige dosis er 2 g af medicinen indtaget som 2 separate doser.
Icelandic: Dagskammtur er 2 g af lyfinu gefið í tveimur skömmtum
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Icelandic: Tauga- og skynkvillar svo sem:
Danish: Trimethoprim/sulfamethoxazol Der blev ikke observeret nogen virkning på MPAs biotilgængelighed.
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól Ekki komu fram nein áhrif á aðgengi MPA.
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger med 4 hætteglas.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn er fáanlegt í pakkningum með 4 hettuglösum.
Danish: Ældre patienter som får CellCept som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre individer.
Icelandic: Aldraðir sem fá CellCept sem hluta af samsettri ónæmisbælandi meðferð geta verið í meiri hættu á að fá vissar sýkingar (m.a. CMV vefjaífarandi sjúkdóm) og hugsanlega maga- og þarmablæðingu og lungnabjúg en yngri einstaklingar.
Danish: Styrke mg/ml
Icelandic: 20 mg/ml
Danish: 1 beholder + 1 adapter + 1 oral applikator
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 1 munngjafaráhald
Danish: Beholder (HDPE/alu) Beholder (HDPE/alu) Beholder (HDPE)
Icelandic: Oral solution glas (HDPE)
Danish: • hvis du har fået kombinationsbehandling i lang tid
Icelandic: ef þú hefur fengið samsetta meðferð í langan tíma
Danish: • hvis du drikker alkohol
Icelandic: ef þú neytir áfengis
Danish: Gentag trin 3 til 7 på samme måde, indtil hele dosen er taget.
Icelandic: Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til búið er að taka allan skammtinn.
Danish: Stop med at tage Celsentri.
Icelandic: Hættu að taka CELSENTRI.
Danish: B 1930 Zaventem Belgien
Icelandic: B 1930 Zaventem Belgía
Danish: Lad den tørre fuldstændigt, før du bruger den igen.
Icelandic: Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.
Danish: jordbærsmag (501440T), renset vand
Icelandic: jarðarberjabragðefni (501440T), hreinsað vatn.
Danish: • hvis du er overvægtig.
Icelandic: ef þú ert of þung/ur.
Danish: Ikke undersøgt.
Icelandic: Ekki rannsakað.
Danish: Celsentri skal altid tages via munden.
Icelandic: CELSENTRI skal alltaf taka inn um munn.
Danish: Alvorlige bivirkninger - søg straks lægehjælp
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir - leitið tafarlaust aðstoðar læknis
Danish: Så meget skal du tage
Icelandic: Hve mikið á að taka
Danish: Beskyt andre mennesker
Icelandic: Verndið aðra
Danish: Macrogol 3350
Icelandic: Makrógol 3350
Danish: Bliv ved med at tage Celsentri, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Icelandic: Haldið áfram að nota CELSENTRI þar til læknirinn segir að eigi að hætta.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun (RMP)
Danish: ATCkode: J05AX09
Icelandic: J05AX09
Danish: • ømhed og smerter (særligt i hofter, knæ eller skuldre)
Icelandic: • verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Opbevar det sikkert.
Icelandic: Geymdu hann örugglega.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:18. september 2007.
Danish: Hvis dette sker, skal du ligge ned, indtil du (eller dit barn) føler dig bedre tilpas.
Icelandic: Ef þetta gerist þá skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur.
Danish: Når de begynder behandlingen, bliver immunsystemet stærkere, så kroppen begynder at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Þegar þeir hefja meðferð verður ónæmiskerfið sterkara þannig að líkaminn byrjar að berjast gegn sýkingum.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða stjórna tækjum eða vélum nema þú sért viss um að þú finnir ekki fyrir sundli.
Danish: Dette hjælper din krop til at øge antallet af CD4-celler i dit blod.
Icelandic: Þetta hjálpar líkamanum að auka fjölda CD4-frumna í blóðinu.
Danish: Populationen var 52 % kvinder og 69 % sorte med en gennemsnitsalder på 10 år (interval: 2 år til 17 år).
Icelandic: Í þýðinu voru 52% kvenkyns og 69% af svörtum kynstofni, með meðalaldur 10 ára (bil: 2 ára til 17 ára).
Danish: Tal med lægen om, hvordan du undgår at smitte andre personer.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.
Danish: Datoen skal anføres så snart flasken er åbnet første gang.
Icelandic: Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.
Danish: Hvis du har glemt at tage eller give Celsentri
Icelandic: Ef gleymist að taka eða gefa CELSENTRI
Danish: Celsentri kan tages med eller uden mad.
Icelandic: CELSENTRI má taka með eða án matar.
Danish: Det er vigtigt at tage din medicin på det rette tidspunkt hver dag, da den sikrer, at hiv-infektionen ikke øges i din krop.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist ekki í líkamanum.
Danish: Hold godt fat på flasken.
Icelandic: Haltu fast um glasið.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, kan det være, at lægen ændrer din dosis.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnakvilla gæti læknirinn breytt skammtinum.
Danish: Tal straks med lægen.
Icelandic: Ræddu strax við lækninn.
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki hægt að selja staka pakkningu.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital.
Icelandic: Hafðu strax hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Danish: • gamle, skjulte infektioner, der blusser op igen, når kroppen bekæmper dem.
Icelandic: • gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær
Danish: Tal med lægen om risici og fordele ved at tage Celsentri.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Danish: MOTIVATE-studierne blev forlænget ud over 96 uger, med en observationsfase forlænget til 5 år, for at kunne vurdere den langsigtede sikkerhed af maraviroc.
Icelandic: MOTIVATE rannsóknirnar voru framlengdar fram yfir 96 vikur, með eftirfylgnitímabili (observational phase) framlengt að 5 árum, til að meta langtímaöryggi maravirocs.
Danish: Du må ikke trykke for hårdt og sprøjte væsken ned i halsen, da det kan medføre, at det kommer galt i halsen.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum aftur í hálsinn því það getur leitt til ásvelgingar.
Danish: 16,7 % Odds ratio: 4,49
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Danish: Celsentri er kun blevet anvenddt af et begrænset antal personer på 65 år og derover.
Icelandic: CELSENTRI hefur aðeins verið notað hjá takmörkuðum fjölda fólks 65 ára og eldri.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender vigtige tegn og symptomer, du skal holde øje med, mens du tager Celsentri.
Icelandic: Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.
Danish: Positionen af disse mutationer er ikke konsistent mellem forskellige isolater.
Icelandic: Staðsetning þessara stökkbreytinga var ekki sjálfkvæm á milli mismunandi stofna.
Danish: Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere, om Celsentri er en egnet behandling til dig (eller dit barn, hvis barnet er patienten).
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Danish: CD4-celler er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektion.
Icelandic: CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er mikilvæg í baráttu líkamans gegn sýkingum.
Danish: Vent til næste dosis på det planlagte tidspunkt.
Icelandic: Bíddu eftir næsta skammti á venjulegum tíma.
Danish: Du (eller dit barn) kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv behandling.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Danish: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Icelandic: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel:
Danish: 1p-værdi < 0,0001
Icelandic: p-gildi < 0,0001
Danish: Oral opløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Icelandic: Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Danish: • smerter i brystet (pga. nedsat blodomløb til hjertet)
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Danish: Celsentri kan gøre dig svimmel.
Icelandic: CELSENTRI getur valdið sundli.
Danish: Sådan afmåler du dosis og tager medicinen
Icelandic: Hvernig á að mæla skammtinn og taka lyfið
Danish: • hvis du også tager betændelseshæmmende medicin, kaldet kortikosteroider
Icelandic: ef þú tekur einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Danish: Med denne sygdom dør dele af knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglerne.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
Danish: • svaghed, der starter i hænder og fødder og bevæger sig op ad kroppen
Icelandic: máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum
Danish: Træk doseringssprøjtens stempel (D) ud, indtil doseringssprøjten indeholder den første del af den fulde dosis.
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du også tager visse andre lægemidler (se "Brug af anden medicin sammen med Celsentri" senere i punkt 2).
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar einnig sum önnur lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða CELSENTRI" seinna í kafla 2).
Danish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Danish: Tal med lægen, hvis du bemærker noget usædvanligt i din egen eller dit barns helbredstilstand.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir einhverju óvenjulegu í sambandi við heilsu þína eða heilsu barnsins.
Danish: • blærer og afskallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne.
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Danish: Hvis du får nogen af følgende symptomer, mens du tager Celsentri:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare BV
Danish: Alle forsøgspersoner (n = 103) fik maraviroc to gange dagligt og OB.
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger observeret i kliniske studier eller efter markedsføring
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Danish: • udslæt (se også "Alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner" tidligere i punkt 4)
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt det er bedre at tage Celsentri oral opløsning, hvis du (eller dit barn) ikke er i stand til at synke tabletter.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvort betra sé að taka CELSENTRI mixtúru, lausn ef þú (eða barnið þitt) getur ekki gleypt töflur.
Danish: Alaninaminotransferase
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Alder (år) (interval, år)
Icelandic: Aldur (ár) (bil, ár)
Danish: Denne dosisjustering er ikke undersøgt i hivpatienter.
Icelandic: Þessi skammtaaðlögun hefur ekki verið rannsökuð hjá HIV-sjúklingum.
Danish: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-receptoraffinitet) er tilstede hos aber (100 % receptorokkupation) og begrænset hos mus, rotter, kaniner og hunde.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Danish: Yderligere oplysninger om samtidig anvendelse af andre lægemidler er anført nedenfor (se tabel 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Danish: For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede mødre under ingen omstændigheder ammer deres børn.
Icelandic: Til þess að forðast HIV-smit er ráðlagt að HIV-smitaðar mæður hafi börn sín ekki undir neinum kringumstæðum á brjósti.
Danish: "Leverproblemer" tidligere i punkt 4).
Icelandic: „Lifrarkvillar" fyrr í kafla 4).
Danish: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Danish: Der findes ingen tilgængelige data.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir.
Danish: Der er ikke observeret relevante forskelle mellem hvide, asiater og sorte forsøgspersoner.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Danish: • hævelse af ansigt, læber eller tunge
Icelandic: • þrota í andliti, vörum eða tungu
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Disse lægemidler kaldes anti-hiv-medicin eller antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Danish: Ændringer i viral tropisme sker over tid hos hiv 1-smittede patienter.
Icelandic: Breytingar á sækni veirunnar eiga sér stað með tímanum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum.
Danish: Dette skyldes et pludseligt fald i blodtrykket.
Icelandic: Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls.
Danish: Noget medicin kan ændre mængden af Celsentri i kroppen, når det tages samtidig med Celsentri.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á magn CELSENTRI í líkamanum þegar þau eru tekin inn á sama tíma og CELSENTRI.
Danish: Behandling skal initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðhöndlun HIV-sýkingar.
Danish: Symptomer, som du skal holde øje med, omfatter:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Danish: Residualaktiviteten for virus med MPI-værdier < 95 % er ikke bestemt in vivo.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Danish: Tag doseringssprøjten af og vask den grundigt i rent vand, når du er færdig med at bruge den.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Danish: Nogle personer, der tager Celsentri, udvikler alvorlige allergiske reaktioner eller hudreaktioner (se også "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Danish: Maraviroc var den væsentligste komponent i urin (gennemsnit på 8 % dosis) og i fæces (gennemsnit på 25 % dosis).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Danish: 4.5 for den tilsvarende dosis til voksne.
Icelandic: Sjá í kafla 4.5 samsvarandi skammta fyrir fullorðna.