FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
Finnish: Ensisijainen analyysi suoritettiin, kun kaikki 846 potilasta oli ollut hoidossa 12 kk:n ajan (tai lopettaneet aiemmin).
Portuguese: **Parâmetros não recolhidos.
Finnish: ** Ei analysoitu.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode expôr os doentes a riscos com resultados fatais.
Finnish: QT-ajan piteneminen voi aiheuttaa potilaalle kuolemaan johtavien tapahtumien riskin.
Portuguese: O objetivo primário da eficácia foi a resposta molecular major (RMM) aos 12 meses.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli huomattava molekulaarinen vaste (MMR) 12 kk:n kohdalla.
Portuguese: O nilotinib não induziu teratogenicidade, mas revelou toxicidade embrionária e fetal em doses que também revelaram toxicidade materna.
Finnish: Nilotinibi ei ollut teratogeeninen, mutta alkio- ja sikiötoksisuutta todettiin annoksilla, jotka olivat toksisia myös emolle.
Portuguese: Pode ocorrer prolongamento significativo do intervalo QT quando o nilotinib é tomado de forma não adequada com inibidores fortes do CYP3A4 e/ou medicamentos que se saiba terem potencial para prolongar o intervalo QT e/ou alimentos (ver secção 4.5).
Finnish: QT-ajan merkitsevää pitenemistä voi esiintyä, jos nilotinibi otetaan epäasianmukaisella tavalla yhdessä voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa ja/tai sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, ja/tai ruoan kanssa (ks. kohta 4.5.).
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
Finnish: Juotavaan liuokseen (pH 1,2-1,3) verrattuna nilotinibikapselin suhteellinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka eivät menettäneet vahvistetusti MR4,0-vastetta eivätkä menettäneet MMR-vastetta 48 viikon kuluessa hoidon lopetuksen jälkeen.
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
Finnish: Annos (mg) (kahdesti vuorokaudessa)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tasigna
Finnish: Jos unohdat ottaa Tasignaa
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Finnish: Potilailla esiintyi neutropeniaa, oksentelua ja uneliaisuutta.
Portuguese: Os doentes tinham até seis meses de diagnóstico, não foram tratados previamente, com a exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
Finnish: Potilaat oli diagnosoitu enimmillään 6 kk tutkimusta ennen, eivätkä he olleet saaneet aiempaa hoitoa (paitsi hydroksiureaa ja/tai anagrelidia).
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
Finnish: Rytmihäiriölääkkeet ja muut QT-aikaa mahdollisesti pidentävät aineet
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
Finnish: Vakaan tilan tietojen puuttumisesta johtuen, suositellaan varfariinin farmakodynaamisten parametrien kontrollia (PT tai INR) nilotinibin aloittamisen jälkeen (ainakin 2 ensimmäisen viikon aikana).
Portuguese: O que é Tasigna Tasigna é um medicamento contendo uma substância ativa chamada nilotinib.
Finnish: Mitä Tasigna on Tasigna on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä nilotinibi.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
Finnish: Hoidon keston mediaani oli kroonisen vaiheen potilailla 561 vuorokautta ja akseleraatiovaiheen potilailla 264 vuorokautta (ks. taulukko 10).
Portuguese: - se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.
Finnish: - jos sinulla ilmenee tietynlaisia oireita, kuten mustelmaherkkyyttä, väsymystä, hengästyneisyyttä tai jos sinulla on esiintynyt toistuvia infektioita.
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Finnish: Lääkäri tulee määrittämään veresi rasva- (eli lipidi-) ja sokeriarvot ennen kuin aloitat Tasigna-hoitosi sekä hoidon aikana.
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Finnish: Jos HMG-CoA-reduktaasin estäjän (lipidipitoisuuksia pienentävä lääke) käyttö on tarpeen, lääkärin tulee tutustua kohtaan 4.5 ennen hoidon aloittamista, sillä tietyt HMG-CoA-reduktaasin estäjät metaboloituvat CYP3A4-välitteisesti.
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
Finnish: Karsinogeenisyystutkimuksessa ei havaittu merkkejä karsinogeenisyydestä nilotinibin annoksilla 5, 15 ja 40 mg/kg/vrk.
Portuguese: Se é pai de uma criança que está a ser tratada com Tasigna, informe o médico se alguma das situações acima se aplica ao seu filho.
Finnish: Jos olet Tasigna-hoitoa saavan lapsen vanhempi, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Finnish: LVEF ei ollut yhdelläkään potilaalla alle 45 % hoidon aikana, eikä LVEF pienentynyt absoluuttisesti enempää kuin 15 %.
Portuguese: Tasigna foi administrado num esquema contínuo (duas vezes por dia 2 horas após uma refeição e sem alimentos durante pelo menos uma hora após a administração) a não ser que existisse evidência de resposta inadequada ou progressão da doença.
Finnish: Tasignaa annettiin säännöllisesti (kahdesti vuorokaudessa 2 tuntia aterian jälkeen; potilaat olivat syömättä vähintään tunnin ajan lääkkeenannon jälkeen), ellei potilaalle kehittynyt merkkejä vasteen riittämättömyydestä tai taudin etenemisestä.
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
Finnish: Potilaalla on oltava tyypillisiä BCR-ABL-transkripteja, jotta BCR-ABL-taso pystytään kvantifioimaan, molekulaarisen vasteen syvyys pystytään arvioimaan ja molekulaarisen remission mahdollinen menetys pystytään määrittämään nilotinibihoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Foram observadas elevações da lipase sérica.
Finnish: Seerumin lipaasiarvojen nousua on todettu.
Portuguese: Fase crónica
Finnish: Krooninen vaihe
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança
Finnish: Farmakologiset turvallisuustutkimukset
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus saattaa alentua potilailla joille on tehty täydellinen gastrektomia (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Resistente (n=109)
Finnish: Resistenssi (n=109)
Portuguese: Se uma mulher em tratamento com nilotinib considerar engravidar, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com base nos critérios de eligibilidade para descontinuação do tratamento descritos nas secções 4.2 e 4.4.
Finnish: Jos nilotinibihoitoa saava nainen harkitsee raskautta, hoidon lopettamista voidaan harkita hoidon lopettamisen soveltuvuuskriteerien perusteella, kuten kohdissa 4.2 ja 4.4 on kuvattu.
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
Finnish: Jos hoidon tilapäinen keskeyttäminen ei ole mahdollista, on potilasta seurattava tiiviisti QT-ajan pitenemisen varalta (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Resistente (n=226)
Finnish: Resistenssi (n=226)
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas não-hematológicas (≥5% do total de doentes)*
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,0 x 10
Portuguese: Tasigna demonstrou eficácia em doentes comportando uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência ao imatinib, excepto T315I.
Finnish: Tasigna osoittautui tehokkaaksi potilailla, joilla oli erilaisia imatinibiresistenssiä aiheuttavia BCR-ABL-mutaatioita T315I-mutaatiota lukuun ottamatta.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de tratar crianças com Tasigna por longos períodos não são conhecidos.
Finnish: Pitkäkestoisen Tasigna-hoidon pitkäaikaisvaikutuksista lapsilla ei ole tietoa.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa 2 viikon kuluessa aiemmalla annoksella, jos ANC > 1,5 x 10
Portuguese: Além disso, o perfil de toxicidade nos ratos jovens foi comparável ao observados nos ratos adultos.
Finnish: Myös toksisuusprofiili oli nuorilla rotilla samaa luokkaa kuin aikuisilla.
Portuguese: - se tem uma doença do fígado ou pâncreas.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai haimasairauksia.
Portuguese: Nilotinib pode ser utilizado concomitantemente com esomeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, se necessário.
Finnish: Nilotinibia voidaan tarpeen mukaan käyttää samanaikaisesti esomepratsolin tai muiden protonipumpun estäjien kanssa.
Portuguese: Os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser avaliados antes e durante a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 5.1).
Finnish: BCR-ABL-transkriptitaso on määritettävä ennen hoidon lopettamista ja sen aikana (kohdat 4.2 ja 5.1).
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Tasigna Serão efetuados testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento.
Finnish: Hoidon aikana tehdään säännöllisesti kokeita, mm. verikokeita.
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Finnish: Sisältää laktoosia - ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Finnish: Jos potilas menettää MMR-vasteen, hoito on aloitettava uudelleen 4 viikon kuluessa siitä hetkestä jolloin remission menettämisen tiedetään tapahtuneen.
Portuguese: Anomalias da repolarização ventricular podem ter sido fatores contribuintes.
Finnish: Poikkeamat kammiorepolarisaatiossa saattoivat olla myötävaikuttavia tekijoitä.
Portuguese: As concentrações-pico do nilotinib são atingidas 3 horas após administração oral.
Finnish: Nilotinibin huippupitoisuudet saavutetaan 3 tuntia peroraalisen annostelun jälkeen.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Finnish: Suurin aiemmin käytetty imatinibiannos oli  600 mg/vrk 74 %:lla kaikista potilaista, ja 40 % potilaista oli saanut imatinibia annoksena  800 mg/vrk.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários (tais como tonturas ou perturbações visuais) com um potencial impacto na capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas com segurança após tomar este medicamento, deve evitar estas atividades até que o efeito tenha desaparecido.
Finnish: Jos sinulla esiintyy tämän lääkkeen ottamisen jälkeen haittavaikutuksia (kuten huimausta tai näköhäiriöitä), jotka saattavat vaikuttaa kykyysi selviytyä turvallisesti ajamisesta tai koneiden tai työkalujen käytöstä, vältä tällaisia toimia, kunnes vaikutus on lakannut.
Portuguese: 392 cápsulas
Finnish: 392 kovaa kapselia
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar Tasigna.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kerro asiasta lääkärillesi ennen kuin otat Tasignaa.
Portuguese: Num estudo com indivíduos saudáveis, não se observou alteração significativa na farmacocinética do nilotinib aquando da administração de uma dose única de 400 mg de nilotinib 10 horas depois e 2 horas antes de famotidina.
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa nilotinibin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittävää muutosta, kun nilotinibia annettiin 400 mg kerta-annos 2 tuntia ennen ja 10 tuntia famotidiinin jälkeen.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuustutkimukset
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Finnish: Täydellisen sytogeneettisen vasteen (CCyR) määritelmänä oli 0 % Ph-positiivisia metafaaseja luuytimessä perustuen vähintään 20 arvioituun metafaasiin.
Portuguese: Tabela 3.
Finnish: Taulukko 3
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Finnish: Potilaista on rajallisesti raskautta koskevaa tietoa hoitovapaan remission tavoittelemisen aikana.
Portuguese: Uma cápsula contém 117,08 mg de lactose monohidratada.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Finnish: Ajan mediaani täydellisen sytogeneettisen vasteen saavuttamiseen oli hieman yli 3 kuukautta (mediaani 3,4 kuukautta).
Portuguese: Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
Finnish: Siksi mahdollisuus, että nilotinibi herkistäisi potilaat valolle, on hyvin pieni.
Portuguese: Se a gravidez estiver planeada durante a interrupção terapêutica, a doente deve ser informada de uma potencial necessidade de re-iniciar o tratamento com nilotinib durante a gravidez (ver secções 4.2 e 4.4).
Finnish: Jos raskautta suunnitellaan hoitovapaan remission aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta nilotinibihoidon uudelleenaloittamisen tarpeesta raskauden aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Portuguese: As cápsulas de Tasigna contêm lactose.
Finnish: Tasignan kovat kapselit sisältävät laktoosia.
Portuguese: Frequência Todos os graus
Finnish: Yleisyys Kaikki asteet
Portuguese: Quarenta e oito destes 51 doentes (94,1%) voltaram a alcançar MR4.0 e 47 doentes (92,2%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Finnish: 48 näistä 51 potilaasta (94,1 %) saavutti uudelleen MR4,0-vasteen ja 47 potilasta (92,2 %) saavutti uudelleen MR4,5-vasteen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
Finnish: - Imetys ei ole suositeltavaa Tasigna-hoidon aikana eikä kahteen viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
Portuguese: A estimativa por KM da mediana de sobrevivência livre de tratamento (SLT) não foi ainda atingida (Figura 4); 99 de 190 doentes (52,1%) não tiveram um acontecimento SLT.
Finnish: KM-estimoitua hoitovapaan elossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu (kuva 4); 99 potilaalla 190:sta (52,1 %) ei ollut hoitovapaaseen elossaoloon liittyvää tapahtumaa.
Portuguese: Para todos os grupos de risco Sokal, as taxas de RMM em todos os momentos no tempo mantiveram-se consistentemente maiores nos dois grupos de nilotinib do que no grupo de imatinib.
Finnish: Kaikkia Sokal-riskiryhmiä tarkasteltaessa kaikkien ajankohtien MMR-vasteet olivat molemmissa nilotinibiryhmissä johdonmukaisesti suuremmat kuin imatinibiryhmässä.
Portuguese: Os níveis de lipase sérica devem ser testados mensalmente ou conforme indicado clinicamente (ver secção 4.4).
Finnish: Seerumin lipaasiarvot tulee tutkia kerran kuukaudessa tai kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
Finnish: Nilotinibi ja sen metaboliitit eivät erity virtsaan, joten munuaisten vajaatoimintapotilailla ei ole odotettavissa kokonaispuhdistuman laskua.
Portuguese: O nilotinib é o principal componente circulante no plasma.
Finnish: Nilotinibi on tärkein verenkierrossa (seerumissa) oleva ainesosa.
Portuguese: No entanto, recomenda-se que os doentes que sintam tonturas, fadiga, alterações visuais ou outros efeitos indesejáveis com potencial impacto na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com segurança, devem evitar efetuar estas atividades enquanto os efeitos indesejáveis persistirem (ver secção 4.8).
Finnish: Jos potilaalla esiintyy huimausta, väsymystä, näköhäiriöitä tai muita sellaisia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa hänen kykyynsä ajaa autoa tai käyttää koneita turvallisesti, hänen on kuitenkin suositeltavaa välttää näitä toimia kunnes haittavaikutukset ovat hävinneet (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Oitenta e cinco destes 86 doentes (98,8%) voltaram a alcançar RMM, (um doente interrompeu definitivamente o estudo por decisão própria) e 76 doentes (88,4%) recuperaram MR4.5 até à data de cut-off.
Finnish: 85 näistä 86 potilaasta (98,8 %) saavutti MMR-vasteen uudelleen (yksi potilas lopetti tutkimukseen osallistumisen pysyvästi omasta päätöksestään) ja 76 potilasta (88,4 %) saavutti MR4,5-vasteen uudelleen tiedonkeruun katkaisupäivään mennessä.
Portuguese: Mediana da duração da terapêutica em dias (percentis 25-75)
Finnish: Hoidon keston mediaani vuorokausina (25.-75. persentiilit)
Portuguese: In vitro, o nilotinib é um inibidor relativamente forte da CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e UGT1A1, sendo o valor de Ki menor para a CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Portuguese: No mesmo estudo, a administração de um antiácido (hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio/simeticone) 2 horas antes ou após uma administração única de 400 mg de nilotinib também não alterou a farmacocinética de nilotinib.
Finnish: Yllä mainitussa tutkimuksessa antasidin (alumiinihydroksidi/magnesiumhydroksidi/simetikoni) anto 2 tuntia ennen tai jälkeen nilotinibin 400 mg kerta-annoksen ei myöskään muuttanut nilotinibin farmakokinetiikkaa.
Portuguese: A Cmax de nilotinib esperada no estado estacionário mostrou um aumento de 29%, 18% e 22%, respetivamente.
Finnish: Nilotinibin ennakoitu vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) kasvoi em. ryhmissä vastaavasti 29 %, 18 % ja 22 %.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
Finnish: Nilotinibi ei vaikuttanut keskushermoston toimintaan eikä hengitystoimintoihin.
Portuguese: Não foram observados morte súbita ou episódio de torsade de pointes (transitório ou contínuo).
Finnish: Äkkikuolemia tai kääntyvien kärkien takykardiaa (ohimenevää tai pysyvää) ei havaittu.
Portuguese: A substância liga-se com elevada afinidade ao local de ligação do ATP de tal forma que é um potente inibidor de tipo selvagem BCR-ABL e mantém atividade contra 32/33 formas mutantes do BCR-ABL resistentes ao imatinib.
Finnish: Se sitoutuu suurella affiniteetilla ATP:n sitoutumiskohtiin ja estää voimakkaasti villin tyypin BCR-ABL:n toimintaa ja tehoaa 32:een 33:sta imatinibiresistentistä BCR-ABL-mutaatiotyypistä.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas numa bolsa.
Finnish: • Yksikköpakkaukset, joissa on 28 kovaa kapselia taskupakkauksessa.
Portuguese: Tasigna está disponível em bolsas contendo 28 cápsulas e em embalagens contendo 28 ou 40 cápsulas.
Finnish: Tasignaa on saatavana 28 kovaa kapselia sisältävässä taskupakkauksessa ja 28 tai 40 kovaa kapselia sisältävässä pakkauksessa.
Portuguese: Dentro de cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Portuguese: O seu médico pode considerar a descontinuação do tratamento com Tasigna com base em critérios específicos.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Tasigna-hoitosi lopettamista, mikäli tietyt ehdot täyttyvät.
Portuguese: Tabela 11 Características da história de LMC
Finnish: Taulukko 11 KML-sairaushistorian ominaispiirteet
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
Finnish: Imatinibi-intoleranteiksi katsottiin potilaat, jotka keskeyttivät imatinibihoidon toksisuuden vuoksi eivätkä olleet saavuttaneet huomattavaa sytogeneettistä vastetta tutkimuksen aloitusvaiheessa.
Portuguese: Em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que o evento retorne a Grau 1.
Finnish: Lapsipotilailla hoito tauotetaan, kunnes tapahtuma korjautuu asteen  1 tasolle.
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
Finnish: Molemmilla sukupuolilla havaitun painon laskun ja urosten esinahan eriytymisen viivästymisen (saattaa liittyä painon laskuun) perusteella annokseksi, jolla ei nuorilla rotilla havaittu mitään haittavaikutuksia, määriteltiin 6 mg/kg/vrk.
Portuguese: Não deverá ser usada mais do que uma colher de chá com o sumo de macã, nem outro alimento que não seja o sumo de maçã (ver secções 4.4 e 5.2).
Finnish: Omenasosetta ei saa käyttää yhtä teelusikallista enempää, eikä muuta ruokaa kuin omenasosetta saa käyttää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Finnish: Tasignaa saa käyttää yhdessä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten erytropoietiinin tai granulosyyttikasvutekijän (G-CSF) kanssa, mikäli se on kliinisesti aiheellista.
Portuguese: O nilotinib foi avaliado em estudos de segurança farmacológica, toxicidade da dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva, fototoxicidade e em estudos de carcinogenicidade (ratos e ratinhos).
Finnish: Nilotinibia on arvioitu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, reproduktiotoksisuutta, fototoksisuutta ja karsinogeenisyyttä (rotilla ja hiirillä) selvittäneissä tutkimuksissa.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo como Tasigna atua ou porque lhe foi prescrito ou à sua criança este medicamento, fale com o seu médico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Tasignan vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle tai lapsellesi on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Finnish: Jokaisen potilaan kardiovaskulaarinen status on arvioitava ja hänen mahdollisia kardiovaskulaarisia riskitekijöitään on seurattava sekä hoidettava aktiivisesti voimassaolevien ohjeistusten mukaisesti koko nilotinibihoidon ajan.
Portuguese: Estudos de fototoxicidade
Finnish: Fototoksisuustutkimukset
Portuguese: Total* (n=137)
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli noin 70 kk kaikissa nilotinibihoitoryhmissä ja 64 kk imatinibiryhmässä.
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos uma horas após a toma.
Finnish: Potilaan on oltava syömättä vähintään tunti annoksen ottamisen jälkeen.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu