FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and adolescents
French: Enfant et l'adolescent
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine Actavis to take.
French: Votre médecin vous dira quelle dose de Rivastigmine Actavis vous devez prendre.
English: Protein binding of rivastigmine is approximately 40 %.
French: La liaison de la rivastigmine aux protéines est approximativement de 40%.
English: • Take Rivastigmine Actavis twice a day, in the morning and evening, with food.
French: • Prenez Rivastigmine Actavis deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
English: • if you suffer from trembling.
French: • si vous souffrez de tremblements.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
French: • Votre médecin augmentera progressivement les doses en fonction de votre réponse au traitement.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
English: 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
French: 4879 AC Etten-Leur Les Pays-Bas
English: Less than 1 % of the administered dose is excreted in the faeces.
French: Moins de 1% de la dose administrée est éliminée dans les selles.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Rivastigmine Actavis.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine Actavis.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée (fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: Package leaflet: Information for the user
French: NOTICE: INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90 %) within 24 hours.
French: C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (> 90%) en 24 heures.
English: Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée
English: Date of latest renewal: 15 February 2016
French: Date de première autorisation: 16 Juin 2011 Date du dernier renouvellement : 15 Février 2016
English: Patients and caregivers should be instructed accordingly.
French: Les patients et le personnel soignant doivent être informés en conséquence
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
French: Avaler les gélules entières, sans les écraser ni les ouvrir.
English: Other medicines and Rivastigmine Actavis
French: Autres médicaments et Rivastigmine Actavis
English: However, rivastigmine may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
French: Cependant, Rivastigmine Actavis peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
English: How to start treatment
French: Comment débuter le traitement ?
English: The capsules should be swallowed whole.
French: Les gélules doivent être avalées entières
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Hypersensitivity to the active substance, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active, aux autres dérivés des carbamates ou à l'un des excipients listé en rubrique 6.1 utilisé dans la formulation.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7 % on rivastigmine vs. 0 % on placebo).
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7% avec rivastigmine vs 0% avec placebo).
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10 %).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (< 10%).
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité clairement définie.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
French: La rivastigmine peut provoquer une bradycardie qui constitue un facteur de risque dans la survenue de torsade de pointes, principalement chez les patients ayant des facteurs de risque.
English: Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36 %±13 %.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 ± 13%.
English: The capsules are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 and 112 capsules) and capsule containers of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
French: Les gélules sont conditionnées en plaquettes disponibles en conditionnements différents (28, 56 ou 112 gélules) et en flacons de 250 gélules, mais tous peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: 1.5 mg twice a day.
French: 1,5 mg deux fois par jour.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par rivastigmine 24 heures après le surdosage.
English: - Blisters (Al/PVC): 28, 56 and 112 hard capsules.
French: - Plaquettes thermoformées: (Al/PVC): 28, 56 et 112 gélules.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
French: L'efficacité a été établie à l'aide de 2 échelles indépendantes qui ont été utilisées à des intervalles réguliers au cours d'une période de 6 mois de traitement comme le montre le Tableau 5 ci-dessous : l'ADAS-Cog, une mesure des fonctions cognitives et l'ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
English: • Tell your caregiver that you are taking Rivastigmine Actavis.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Actavis.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Rivastigmine Actavis.
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
English: Patients without visual hallucinations hallucinations
French: Patients avec hallucinations Patients sans hallucinations visuelles visuelles
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRES MISES EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
English: At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
French: Amélioration de la PDS d'au moins 10% Au moins 4 points d'amélioration à l' ADASCog sans aggravation des CIBIC-Plus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
English: • The highest dose that should be taken is 6 mg twice a day.
French: • La dose la plus élevée qui devrait être prise est de 6 mg deux fois par jour.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulfate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
French: Il est recommandé d'administrer initialement 0,03 mg/kg de sulfate d'atropine par voie intraveineuse, puis d'ajuster les doses ultérieures en fonction de la réponse clinique.
English: Rivastigmine Actavis is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Rivastigmine Actavis est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer modérée à sévère, une affection évolutive du cerveau qui touche progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
French: La rivastigmine non métabolisée n'est pas retrouvée dans les urines; l'excrétion rénale est la voie principale d'élimination des métabolites.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine Actavis, wait and take the next dose at the usual time.
French: Si vous oubliez de prendre Rivastigmine Actavis Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose de Rivastigmine Actavis, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Patients with mild dementia dementia (MMSE 10-17)
French: Patients avec une démence Modérée (MMSE 10-17)
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40 % within the first 1.5 hours after administration.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40% de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Rivastigmine Actavis, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Rivastigmine Actavis may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Actavis, parlez-en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Actavis peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: • Rapport périodique de pharmacovigilance Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: Rivastigmine Actavis should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
French: Rivastigmine Actavis ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
French: Par conséquent, chez les patients atteints de démence traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer et dans le traitement des démences chez des patients atteints de maladie de Parkinson idiopathique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: INSTRUCTIONS ON USE
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION
English: If you take more Rivastigmine Actavis than you should If you accidentally take more Rivastigmine Actavis than you should, inform your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus de Rivastigmine Actavis que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin.
English: • if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
French: • si vous avez, ou avez eu, de l'asthme ou une maladie respiratoire sévère.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
French: La maladie d'Alzheimer est susceptible de provoquer une dégradation progressive des aptitudes nécessaires à la conduite de véhicules ou compromettre la capacité à utiliser des machines.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10 % improvement on the PDS.
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10% de la PDS.
English: If you have not taken Rivastigmine Actavis for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
French: Si vous n'avez pas pris Rivastigmine Actavis pendant plus de trois jours, ne reprenez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
English: The active substance of Rivastigmine Actavis is rivastigmine.
French: Le principe actif de Rivastigmine Actavis est la rivastigmine.
English: The most commonly reported adverse reactions (ADRs) are gastrointestinal, including nausea (38 %) and vomiting (23 %), especially during titration.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous welltolerated dose or the treatment may be discontinued.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée ou, le traitement pourra être arrêté.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
French: La rivastigmine fait l'objet d'un métabolisme très important et rapide (demi-vie plasmatique d'une heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
English: Do not take Rivastigmine Actavis
French: Ne prenez jamais Rivastigmine Actavis
English: Nightmares Agitation
French: Cauchemars Agitation
English: Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
French: Arhythmie cardiaque (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
English: Rivastigmine Actavis might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
French: Rivastigmine Actavis pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
English: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter); RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués).
English: • Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
French: • Inflammation du pancréas - les signes incluent des douleurs importantes du haut de l'estomac, associées fréquemment à un mal au cœur (nausées) et des vomissements
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30 %.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse 14 d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (AUC) d'environ 30%.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
French: Si le traitement est interrompu pendant plus de trois jours, il devra être réinstauré à la dose de 1,5 mg 2 fois par jour afin de limiter l'apparition d'effets indésirables (ex. vomissements).
English: Caution is advised in patients at higher risk of developing torsade de pointes; for example, those with uncompensated heart failure, recent myocardial infarction, bradyarrhythmias, a predisposition to hypokalaemia or hypomagnesaemia, or concomitant use with medicinal products known to induce QT prolongation and/or torsade de pointes (see sections 4.5 and 4.8).
French: La prudence est recommandée chez les patients à risque plus élevé de développer des torsades de pointes; par exemple, ceux souffrant d'insuffisance cardiaque non compensée, d'un infarctus du myocarde récent, de bradyarythmies, d'une prédisposition à une hypokaliémie ou une hypomagnésémie, ou de l'utilisation concomitante avec des médicaments connus pour induire l'allongement du QT et / ou de torsades de pointes (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine Actavis.
French: Vous ne devez pas allaiter durant un traitement par les dispositifs transdermiques Rivastigmine Actavis.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Actavis peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
French: En conséquence, les femmes traitées par la rivastigmine ne doivent pas allaiter
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Actavis logo]
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60 % higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
French: La Cmax de la rivastigmine est est augmentée d'environ 60% et l'AUC est plus que doublée chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère à modérée comparativement aux suejts sains.
English: The results for clinically relevant responders pooled from two flexible dose studies out of the three pivotal 26-week multicentre studies in patients with mild-to-moderately severe Alzheimer's Dementia, are provided in Table 4 below.
French: Les résultats pour les patients répondeurs cliniques, obtenus en poolant deux études réalisées à doses variables parmi les trois essais-pivot multicentriques sur 26 semaines menés chez des patients présentant une maladie d'Alzheimer légère à modérée, sont rassemblés dans le Tableau 4 ci-dessous.
English: What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Actavis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rivastigmine Actavis Comment utiliser Rivastigmine Actavis Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Rivastigmine Actavis Contenu de l'emballage et autres informations
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de démence associée à la maladie d'Alzheimer et traités par rivastigmine.
English: Magnesium stearate Silica colloidal, anhydrous Hypromellose Microcrystalline cellulose
French: Stéarate de magnésium Silice colloïdale, anhydre Hypromellose Cellulose microcristalline
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
French: La Cmax et l'AUC sont plus que doublées chez les sujets présentant une insuffisance rénale modérée par rapport à des sujets à fonction rénale normale ; néanmoins, chez l'insuffisant rénal sévère, aucune modification de la Cmax ou de l'AUC n'a été retrouvée.
English: ITT - LOCF population (n=287)
French: Population ITT - LOCF (n=287)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister or capsule container after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette thermoformée ou le flacon après EXP; la date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
English: • if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à la rivastigmine ou à l'un des autres composants contenus dans
English: Caution when Rivastigmine Actavis is taken together with beta-blockers (medicines such as atenolol used to treat hypertension, angina and other heart conditions).
French: Prudence lorsque Rivastigmine Actavis est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du coeur).