FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju teh podatkov sklenil, da se betahistin dihidroklorid po biofarmacevtskem klasifikacijskem sistemu lahko uvrsti v visoko topni razred I.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Slovenian: Slovaška
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BETAVERT N IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: BENDRA BETAVERT N IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
Slovenian: Velikost pakiranja
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis
Slovenian: (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Slovenian: To zdravilo verjetno prehaja v materino mleko.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost se je povečala z
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas padidėja nuo
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora biti simptomatsko in podporno.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Slovenian: Vpliv na interval QT
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Slovenian: (t1/2) je približno 50 ur.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Slovenian: Cmax in AUC sta približno 40 % do 50 % večja pri ženskah kot pri moških.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost
Lithuanian: Vidutinis pradinis lygis
Slovenian: Študijska populacija je obsegala približno 48 % oseb, ki predhodno niso prejemale antimuskarinskih zdravil, in približno 52 % oseb, predhodno že zdravljenih z antimuskarinskimi zdravili.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Slovenian: Tablete ne zdrobite in ne zgrizite.
Lithuanian: Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite.
Slovenian: - če imate zelo visok neobvladan krvni tlak.
Lithuanian: - jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Lithuanian: Cmax ir AUC lyčių skirtumai priskiriami kūno masės ir biologinio prieinamumo skirtumams.
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Slovenian: Povprečna
Lithuanian: Vidutinis
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Lithuanian: Viena 400 mg moksifloksacino dozė buvo naudojama kaip teigiama kontrolė.
Slovenian: Embriofetalno toksičnost so opazili pri odmerkih, ki so bili povezani s toksičnostjo za mater.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Slovenian: Pri predpisovanju mirabegrona tem bolnikom je potrebna previdnost.
Lithuanian: Šiems pacientams mirabegroną reikia skirti atsargiai.
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai
Slovenian: Glede na informacije, vključene v EVDAS, je bila večina bolnikov starejših.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti pamatuotas prieš pradedant gydymą ir periodiškai matuojamas viso gydymo mirabegronu metu, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Lithuanian: 3 fazės tyrimus, mirabegrono buvo skiriama su maistu ir be maisto, jis buvo ir saugus, ir veiksmingas.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Lithuanian: G04BD12.
Slovenian: Podatki in vitro
Lithuanian: Duomenys in vitro
Slovenian: Zato se lahko mirabegron v priporočenem odmerku uporabi s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Todėl mirabegrono rekomenduojamomis dozėmis galima vartoti su maistu ir be maisto.
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Slovenian: Ledvični očistek (CLR) je približno 13 l/h in pomeni skoraj 25 % CLtot.
Lithuanian: Inkstų klirensas (CLR) yra apytiksliai 13 l/h, tai atitinka beveik 25 % CLtot.
Slovenian: Kaj je zdravilo Betmiga in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Ostali neželeni učinki vključujejo:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Lithuanian: 50 mg Betmiga kartą per parą buvo veiksmingas pirmojo matavimo 4 savaitės laiko momentu ir veiksmingumas buvo išlaikytas visą 12 savaičių gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Lithuanian: Reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir ją reikia naudoti digoksino dozei titruoti, kad būtų gautas norimas klinikinis efektas.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če se pojavijo glavoboli, zlasti nenadni, migreni podobni (utripajoči) glavoboli.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: In vitro je bila koncentracija 14C-mirabegrona v eritrocitih približno 2-krat večja kot v plazmi.
Lithuanian: 14C mirabegrono koncentracija eritrocituose buvo apytiksliai 2 kartus didesnė nei plazmoje.
Slovenian: - srbenje, izpuščaj ali koprivnica (urtikarija, izpuščaj, makularni izpuščaj, papulozni izpuščaj,
Lithuanian: - Niežėjimas, bėrimas arba dilgėlinė (dilgėlinė, bėrimas, makulinis, papulinis bėrimas,
Slovenian: Tolterodin ER 4 mg
Lithuanian: Tolterodino ER 4 mg
Slovenian: Če povzamemo: čeprav je imela večina bolnikov že predhodne zdravstvene motnje ali sočasna zdravila, ki lahko povzročijo stanje zmedenosti, je bilo nekaj primerov s kratkim časovnim intervalom do pojava neželenega učinka, ki je po ukinitvi zdravila izzvenel.
Lithuanian: Apibendrinant, nepaisant to, kad dauguma pacientų turėjo anksčiau buvusių sveikatos sutrikimų arba kartu vartojo kitų vaistų, kurie gali sukelti sumišimo būseną, yra keletas atvejų, kai laikotarpis iki reiškinio atsiradimo buvo trumpas ir simptomai išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą,
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Lithuanian: Mirabegrono ir jo metabolitų Cmax ir AUC po kelių geriamųjų dozių senyvo amžiaus savanoriams (≥ 65 metų) buvo panašūs kaip ir jaunesnių savanorių (18-45 metų).
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzivna kriza*
Lithuanian: Hipertenzinė krizė*
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Lithuanian: Aliuminio-aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse, kuriose yra 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Lithuanian: 29 %, esant 25 mg dozei, iki 35 %, esant 50 mg dozei.
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai, žr. 4.5 skyrių.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je mirabegron absorbiral tako, da je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax) dosežena v 3 do 4 urah.
Lithuanian: Absorbcija Sveikiems savanoriams paskirtas geriamasis mirabegronas absorbuojamas, kol pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) tarp 3 ir 4 valandos.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba pasakyti, kad negalite vartoti Betmiga, ypač jeigu vartojate kitus vaistus, pvz.: itrakonazolą, ketokonazolą (grybelinė infekcija), ritonavirą (ŽIV/AIDS) ar klaritromiciną (bakterinė infekcija).
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Tabletės šerdis
Slovenian: IZ: interval zaupanja
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvo-vidutinio sunkumo.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo CYP3A ali P-gp, zmanjšajo koncentracijo mirabegrona v plazmi.
Lithuanian: Medžiagos, kurios yra CYP3A arba P-gp induktoriai, sumažina mirabegrono koncentraciją plazmoje.
Slovenian: Mirabegron se porazdeli v eritrocite.
Lithuanian: Mirabegronas pasiskirsto eritrocituose.
Slovenian: Spol Prilagoditev odmerka glede na spol ni potrebna.
Lithuanian: Pagal lytį dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Večja izpostavljenost mirabegronu, nastala zaradi medsebojnega delovanja zdravil, je lahko povezana z zvišano srčno frekvenco.
Lithuanian: Mirabegrono poveikio padidėjimas dėl vaistų tarpusavio sąveikos gali būti susijęs su padidėjusiu pulso dažniu.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Slovenian: Ker bolniki z anamnezo podaljšanja intervala QT ali bolniki, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval QT, niso bili vključeni v te študije, učinek mirabegrona pri teh bolnikih ni znan.
Lithuanian: Tačiau pacientai su nustatytu QT intervalo pailgėjimu arba pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus ir mirabegrono poveikis šiems pacientams nežinomas.
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos taip pat buvo prieširdžių virpėjimas (0,2 %).
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis žmonių vaisingumui nebuvo nustatytas.
Slovenian: (npr. s flekainidom, propafenonom) ali tricikličnimi antidepresivi (npr. z imipraminom, dezipraminom).
Lithuanian: , flekainidu, propafenonu) ir tricikliais antidepresantais (pvz., imipraminu, dezipiraminu).
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo kontrolirati srčno frekvenco, krvni tlak in EKG.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pulso dažnį, kraujospūdį ir EKG.
Slovenian: Zdravilo Betmiga ni priporočljivo za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Lithuanian: Vaisingos moterys Betmiga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Lithuanian: Betmiga 50 mg arba 100 mg dozėmis neturi įtakos QT intervalui, individualiai koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTcI), kai vertinama arba pagal lytį, arba pagal visą grupę.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Lithuanian: Mirabegrono poveikis transporteriams
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Betmiga
Lithuanian: Kiti vaistai ir Betmiga
Slovenian: Študij za oceno vpliva mirabegrona na nastajanje mleka pri človeku, njegove prisotnosti v materinem mleku pri človeku in njegovih vplivov na dojenega otroka niso izvedli.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų siekiant įvertinti mirabegrono poveikį moters pieno gamybai, jo buvimą moters piene ar jo poveikį žindomam kūdikiui.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Slovenian: haloperidol in klorpromazin; o zdravila za zdravljenje okužb, kot so pentamidin, moksifloksacin, eritromicin in klaritromicin.
Lithuanian: mezoridaziną, haloperidolį ir chlorpromaziną; o vaistus nuo infekcijos, pvz.: pentamidiną, moksifloksaciną, eritromiciną ir klaritromiciną.
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
Lithuanian: Jie atsinaujino per trumpą laiką nutraukus mirabegrono vartojimą.
Slovenian: Pri moških je bila razlika 2,89 ms (zgornja meja enostranskega 95 % IZ
Lithuanian: Vyrų skirtumas buvo 2,89 ms (vienpusio 95 % PI 4,90 ms viršutinė riba).
Slovenian: Študija 046
Lithuanian: 046 tyrimas
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį.
Slovenian: Pri živalih niso ugotovili z zdravljenjem povezanih vplivov mirabegrona na plodnost (glejte poglavje
Lithuanian: Nebuvo su gydymu susijusio mirabegrono poveikio gyvūnų vaisingumui (žr.
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Lithuanian: p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Slovenian: Tahikardija je povzročila prekinitev zdravljenja pri 0,1 % bolnikov, zdravljenih s 50 mg zdravila Betmiga.
Lithuanian: Tachikardija turėjo įtakos 0,1 % pacientų, gavusių 50 mg Betmiga, gydymo nutraukimui.
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka ali poslabšanje stanja krvnega tlaka, če ste kdaj imeli visok krvni tlak.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Lithuanian: Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Lithuanian: Iš šių atvejų 9 pacientams sumišimo simtpomai prasidėjo per savaitę nuo mirabegrono vartojimo pradžios ir išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Gali būti vartojama valgio arba ne valgio metu.
Slovenian: Vsako raven odmerka mirabegrona in moksifloksacina so ocenili v ločenem terapevtskem kraku; vsak krak je vključeval kontrolo s placebom (vzporedni navzkrižni načrt študije).
Lithuanian: Kiekvienas mirabegrono ir moksifloksacino dozės lygis buvo vertinamas atskirose gydymo šakose, kiekvienose buvo kontrolė placebu (lygiagretus kryžminis modelis).
Slovenian: Mirabegron je šibek zaviralec P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas yra silpnas P-gp inhibitorius.
Slovenian: Podrobna študija QT (TQT - Thorough QT Study) je zajela 164 zdravih prostovoljcev in 153 zdravih prostovoljk, povprečno starih 33 let.
Lithuanian: Išsamiame QT (TQT) tyrime (n = 164 sveiki vyrai savanoriai ir n = 153 sveikos moterys savanorės,
Slovenian: Vrednost p
Lithuanian: p reikšmė
Slovenian: Študija 074
Lithuanian: 074 tyrimas
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Mirabegrono išsiskiria į graužikų pieną, todėl manoma, kad jo pateks ir į moters pieną (žr.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Lithuanian: QTcF ir QTcIf rezultatai atitiko QTcI.
Slovenian: Pri podganah, kuncih, psih in opicah so ugotovili povečanje srčne frekvence.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Slovenian: Farmakokinetične študije z radioaktivno označenim mirabegronom so pokazale, da se matična spojina in/ali njeni presnovki izločajo v mleku podgan v koncentraciji, ki je približno 1,7-krat večja od koncentracije v plazmi 4 ure po uporabi (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Su radioizotopu žymėtu mirabegronu atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad pirminis junginys ir (arba) jo metabolitai išskiriami su žiurkių pienu tokiu kiekiu, kuris apytiksliai 1,7 karto didesnis nei kiekis plazmoje 4 valandą po paskyrimo (žr.
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Slovenian: Medsebojno delovanje zdravil
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Slovenian: Podatki in vivo
Lithuanian: Duomenys in vivo
Slovenian: Mirabegron je močan in selektiven agonist adrenergičnih receptorjev beta 3.
Lithuanian: Mirabegronas yra stiprus ir selektyvus beta3-adrenoreceptorių agonistas.
Slovenian: Med fazo shranjevanja urina, ko se urin nabira v mehurju, prevladuje simpatična živčna stimulacija.
Lithuanian: Šlapimo laikymo fazėje, kai šlapimas kaupiamas šlapimo pūslėje, dominuoja simpatinių nervų stimuliacija.
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Lithuanian: Todėl, peržiūrėjus visus duomenis, sumišimo būsena kaip nepageidaujama reakcija, kurios dažnis nežinomas, turi būti įtraukta į PCS 4.8 skyrių
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Lithuanian: Tabletė vartojama užgeriant, praryjama visa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Lithuanian: - Hipertenzinė krizė Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: O uporabi zdravila Betmiga pri nosečnicah je malo podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie Betmiga vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovenian: Vpliv sočasne uporabe zdravil na farmakokinetiko mirabegrona in vpliv mirabegrona na farmakokinetiko sočasno uporabljenih zdravil so raziskali v študijah enkratnega in večkratnih odmerkov.
Lithuanian: Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis mirabegrono farmakokinetikai ir mirabegrono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai buvo tirtas vienos ir kelių dozių tyrimuose.
Slovenian: QTcI v primerjavi s placebom po 5 urah 3,67 milisekund (zgornja meja enostranskega 95 % IZ 5,72 milisekunde).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
Slovenian: Vpliv zaviralcev encimovPri zdravih prostovoljcih se je izpostavljenost mirabegronu (AUC) v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A/P-gp ketokonazola povečala za 1,8-krat.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis (AUC) sveikiems savanoriams padidėjo 1,8 karto esant stipriam CYP3A/P-gp inhibitoriui ketokonazoliui.
Slovenian: V opičjem modelu je mirabegron zmanjšal pogostnost praznjenja.
Lithuanian: Mirabegronas sumažina beždžionių šlapinimosi dažnį.
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (EU/Avstralija), 047 (Severna Amerika [SA]) in 074 (EU/SA).
Lithuanian: p reikšmė Jungtinius tyrimus sudarė tyrimai 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074