FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε για να μεταβούν στo Delstrigo κατά την έναρξη της θεραπείας [N = 447, Ομάδα Άμεσης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΑΕΘ)], είτε να παραμείνουν στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα μέχρι την Εβδομάδα 24, οπότε μετέβησαν στο Delstrigo [N = 223, Ομάδα Καθυστερημένης Εναλλαγής Θεραπείας (ΟΚΕΘ)].
Romanian: Subiecții au fost randomizați fie pentru trecerea la Delstrigo la momentul inițial [N= 447, grupul în care a avut loc schimbarea imediată a tratamentului (Immediate Switch Group = ISG)], sau să rămână la schema de tratament inițială până în săptămâna 24, moment în care sunt trecuți pe tratamentul cu Delstrigo [N= 223, grupul în care a avut loc întârzierea schimbării tratamentului (Delayed Switch Group = DSG)].
Greek: Το doravirine δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Κατηγορία C).
Romanian: Doravirina nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh).
Greek: Η αντιιική δράση της τενοφοβίρης, έναντι εργαστηριακών και κλινικών απομονωμένων στελεχών του HIV-1, αξιολογήθηκε σε Τ λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, πρωτεύοντα μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovirului asupra tulpinilor HIV-1 izolate clinic și de laborator a fost evaluată în linii de celule limfoblastice T, monocite/macrofage primare și limfocite din sângele periferic.
Greek: Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (AE) ή θανάτου, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου χρονικού παραθύρου.
Romanian: Include subiecți care au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers (EA) sau a decesului dacă acestea nu au determinat obținerea de date virusologice în intervalul de timp specificat.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κάποιο σημείο για μείωση της ευαισθησίας, που προκύπτει από διάφορες υποκαταστάσεις NNRTI και που σχετίζεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Nu a fost stabilită o valoare prag pentru reducerea sensibilității la tratament, determinată de diferite substituții asociate cu rezistența la INNRT și care este asociată cu o scădere a eficacității clinice (vezi pct. 5.1).
Greek: Η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ήταν μεταλλαξιογόνος σε έναν in vitro προσδιορισμό λεμφώματος ποντικού και παρουσίασε αρνητική μεταλλαξιογόνο δράση σε μια δοκιμή βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης (δοκιμή Ames).
Romanian: Tenofovir disoproxil a fost mutagen într-o analiză efectuată pe celule limfomatoase de șoareci in vitro și rezultatul a fost negativ într-un test privind mutagenitatea bacteriană (testul Ames).
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης μετά από δόση δισοπροξίλης της τενοφοβίρης των 245 mg, έχει μελετηθεί σε υγιή άτομα με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale tenofovirului după administrarea unei doze de tenofovir disoproxil de 245 mg au fost studiate la subiecți cu insuficiență hepatică moderată până la severă.
Greek: Σπάνιες πόνος του θώρακα, ρίγη, πόνος, δίψα
Romanian: Rare dureri toracice, frisoane, dureri, sete
Greek: Τα δισκία Delstrigo περιέχουν λακτόζη
Romanian: Comprimatele de Delstrigo conțin lactoză
Greek: Όχι συχνές κνησμός
Romanian: Mai puțin frecvente prurit
Greek: DOR + 2 NRTIs
Romanian: DOR + 2 INRT
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 40 αντίγραφα /mL) στο βασικό θεραπευτικό τους σχήμα για τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή τους στη μελέτη, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και με τεκμηριωμένη απουσία υποκαταστάσεων RT που παρέχουν αντοχή στο doravirine, στη λαμιβουδίνη και στην τενοφοβίρη (βλέπε παράγραφο Αντοχή).
Romanian: Subiecții trebuie să fi prezentat supresie virusologică (HIV-1 ARN < 40 copii/ml) în timpul administrării schemei de tratament inițiale, pentru cel puțin 6 luni înainte de a intra în studiul clinic, fără antecedente de eșec virusologic și o absență documentată a substituțiilor RT care conferă rezistență la doravirină, lamivudină și tenofovir (vezi pct. Rezistență).
Greek: • μυική αδυναμία, αποδυνάμωση των οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα)
Romanian: • slăbiciune musculară, fragilizare a oaselor (cu dureri la nivelul oaselor, uneori conducând la fracturi)
Greek: Τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, σε σκύλους και σε πιθήκους σε επίπεδα έκθεσης μεγαλύτερα από ή ίσα με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση, συμπεριελάμβαναν νεφρικές και οστικές μεταβολές και μια ελάττωση στη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Romanian: În studiile privind toxicitatea în urma administrării unor doze repetate la șobolani, câini și maimuțe, la valori ale expunerii mai mari sau egale cu valorile expunerii clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizare clinică, rezultatele au inclus modificări la nivelul rinichilor și oaselor și o scădere a concentrației serice de fosfat.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Greek: DOR + NRTIs*
Romanian: DOR + INRT*
Greek: Στελέχη ανθεκτικά στο doravirine επιλέχθηκαν σε κυτταρική καλλιέργεια ξεκινώντας από άγριο τύπο HIV-1 διαφορετικών προελεύσεων και υποτύπων, καθώς και NNRTI-ανθεκτικό HIV-1.
Romanian: Tulpinile rezistente la doravirină au fost selectate în culturi celulare pornind de la virusul HIV-1 de tip sălbatic de origini și subtipuri diferite, precum și virus HIV-1 rezistent la INNRT.
Greek: • sirolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Romanian: • sirolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
Greek: H δισοπροξίλη της τενοφοβίρης είναι ένας άκυκλος νουκλεοζίτης φωσφονικός διεστέρας ανάλογο της μονοφωσφορικής αδενοσίνης.
Romanian: Tenofovir disoproxil este un diester fosfonat nuclozidic aciclic al adenozinei monofosfat.
Greek: Για τις πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προιόντων με την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης ή τη λαμιβουδίνη, (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Pentru interacțiuni medicamentoase posibile cu tenofovir disoproxil sau lamivudină vezi pct. 4.4 și 5.2.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-FORWARD, 766 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine 100 mg ή δαρουναβίρη + ριτοναβίρη 800+100 mg άπαξ ημερησίως, κάθε μια σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (FTC/TDF) ή αβακαβίρη/λαμιβουδίνη (ABC/3TC) επιλεγμένες από τον ερευνητή.
Romanian: În studiul DRIVE-FORWARD, 766 subiecți au fost randomizați și li s-a administrat cel puțin o doză fie de doravirină 100 mg sau darunavir + ritonavir 800 + 100 mg o dată pe zi, fiecare în asociere cu emtricitabină/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) sau abacavir/lamivudină (ABC/3TC), alese de investigator.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές
Romanian: În studii clinice
Greek: Τα ανθεκτικά στη λαμιβουδίνη μεταλλαγμένα στελέχη του HIV-1 παρουσίασαν επίσης διασταυρούμενη αντοχή στη διδανοσίνη (ddI).
Romanian: Mutațiile HIV-1 asociate cu rezistența la lamivudină au determinat rezistență încrucișată la didanozină (ddI).
Greek: Επιδράσεις του doravirine, της λαμιβουδίνης και της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Romanian: Efectele doravirinei, lamivudinei și tenofovirului disoproxil asupra altor medicamente Doravirină
Greek: • μειωμένο αριθμό ερυθροκυττάρων (αναιμία)
Romanian: • număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)
Greek: • tacrolimus (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού σας μετά από μεταμόσχευση)
Romanian: • tacrolimus (un medicament utilizat pentru a controla răspunsul imun al organismului dumneavoastră după un transplant)
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιιικά προϊόντα
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente antivirale
Greek: Μετά από μία δόση 245 mg δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, μια περίοδος αιμοδιύλισης 4 ωρών απομάκρυνε περίπου το 10 % της χορηγούμενης δόσης της τενοφοβίρης.
Romanian: După o doză unică de tenofovir disoproxil de 245 mg, ședința de 4 ore de hemodializă a eliminat aproximativ 10% din doza administrată de tenofovir.
Greek: Λόγω του συστατικού της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης του doravirine /λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης, η χρήση του προϊόντος θα πρέπει να αποφεύγεται με ταυτόχρονη ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Din cauza componentului tenofovir disoproxil din combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil, trebuie evitată utilizarea concomitentă cu sau după utilizarea recentă a medicamentelor nefrotoxice.
Greek: Eνήλικα άτομα που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία Η αποτελεσματικότητα του doravirine βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης 3, (DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD) σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν (n = 1494).
Romanian: Eficacitatea doravirinei se bazează pe evaluarea datelor din săptămâna 96 din două studii clinice de faza 3, randomizate, multicentrice, dublu orb, controlate cu tratament activ (DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD), cu subiecți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale (n = 1494).
Greek: • dabrafenib (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του δέρματος)
Romanian: • dabrafenib (un medicament utilizat pentru a trata cancerul de piele)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν έχουν τεκμηριωθεί παρουσία μη αντιρροπούμενης ηπατικής νόσου.
Romanian: Siguranța și eficacitatea lamivudinei nu au fost stabilite în prezența unei boli hepatice decompensate.
Greek: Η λαμιβουδίνη και η δισοπροξίλη της τενοφοβίρης απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς.
Romanian: Lamivudina și tenofovirul disoproxil sunt eliminate în principal la nivel renal.
Greek: Τα ευρήματα των μελετών στους αρουραίους και τους πιθήκους έδειξαν φαρμακοεξαρτώμενη ελάττωση της εντερικής απορρόφησης του φωσφόρου, με πιθανή δευτερογενή μείωση της ΟΠ.
Romanian: Datele din studiile efectuate la șobolani și maimuțe au indicat o scădere a absorbției intestinale a fosfatului, asociată cu administrarea de medicament, cu o potențială reducere secundară a DMO.
Greek: Το doravirine μεταβολίζεται και αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Romanian: Doravirina este în principal metabolizată și eliminată pe cale hepatică.
Greek: Πίνακας 2: Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση του doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης
Romanian: Tabelul 2: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse asociate cu administrarea combinației doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Greek: • ledipasvir/sofosbuvir (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C)
Romanian: • ledipasvir/sofosbuvir (medicamente utilizate pentru a trata infecția cu virus hepatitic C)
Greek: Το doravirine είναι ένας πυριδινόνος αναστολέας της μη-νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης του HIV-1 και αναστέλλει την αναπαραγωγή του ιού HIV-1 μέσω μη-ανταγωνιστικής αναστολής της HIV-1 ανάστροφης μεταγραφάσης (RT).
Romanian: Doravirina este un inhibitor non-nucleozidic piridinonic al reverstranscriptazei HIV 1 și inhibă replicarea HIV 1 prin inhibiție non-competitivă a reverstranscriptazei HIV-1 (RT).
Greek: Μελέτες σε ζώα με λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση στους πρώιμους εμβρυϊκούς θανάτους σε κουνέλια αλλά όχι σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină au arătat o creștere a numărului de decese în etapele inițiale ale dezvoltării embrionare la iepuri, dar nu și la șobolani (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του doravirine σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Datele provenite din utilizarea doravirinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: Απομονωμένα στελέχη του HIV-1 από ασθενείς (n = 20) των οποίων ο HIV-1 παρουσίασε μια μέση τιμη υποκαταστάσεων τύπου 3 ζιδοβουδίνης συσχετιζόμενες RT αντικαταστάσεις αμινοξέων (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F ή K219Q/Ε/Ν) έδειξε μια μείωση της ευαισθησίας στην τενοφοβίρη της τάξης του 3.1.
Romanian: Tulpinile izolate de HIV-1 de la pacienții (n = 20) la care virusul HIV-1 a prezentat o medie de 3 substituții de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistența la zidovudină (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F sau K219Q/E/N) au prezentat o scădere de 3,1 ori a sensibilității la tenofovir.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης σε ενήλικα άτομα χωρίς αιμοκάθαρση με CrCl< 10 mL/min και σε άτομα με νεφρική νóσο τελικού σταδίου που διαχειρίζονται με περιτοναϊκές ή άλλες μορφές αιμοκάθαρσης, δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului la subiecți adulți care nu au fost hemodializați, cu Clcr < 10 ml/min și la subiecți cu boală renală în stadiu terminal controlată prin dializă peritoneală sau alte tipuri de dializă nu a fost studiată.
Greek: rifapentine
Romanian: rifapentină
Greek: Χρήση με CYP3Α επαγωγείς
Romanian: Utilizarea în asociere cu inductori ai CYP3A
Greek: Το Delstrigo αποτελεί μια ολοκληρωμένη αγωγή και που λαμβάνεται ως μεμονωμένο δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV.
Romanian: Delstrigo reprezintă o schemă de tratament completă administrată sub forma unui singur comprimat pentru tratamentul infecției cu virus HIV.
Greek: Ανανεώστε την ιατρική σας συνταγή ή συμβουλευτείτε το γιατρό σας πρίν εξαντληθεί το Delstrigo.
Romanian: Achiziționați medicamentul pe baza prescripţiei sau discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a epuiza Delstrigo.
Greek: • μειωμένα επίπεδα μαγνησίου
Romanian: • valori scăzute ale magneziului
Greek: • Εάν δεν είστε σίγουροι για το τι πρέπει να κάνετε, καλέστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • θειοριδαζίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών όπως η σχιζοφρένεια)
Romanian: • tioridazină (un medicament utilizat pentru a trata afecțiuni psihice cum este schizofrenia)
Greek: Αναμένεται: ↑ tenofovir
Romanian: Se anticipează: ↑ tenofovir
Greek: Η συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων κυτοχρώματος Ρ450 CYP3Α αντενδείκνυται καθώς αναμένεται να σημειωθούν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις του doravirine στο πλάσμα και τα οποία ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Delstrigo (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici ai citocromului P450 CYP3A este contraindicată, deoarece se anticipează scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice ale doravirinei, ceea ce poate diminua eficacitatea Delstrigo (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: Το doravirine εµφάνίσε αντιιϊκή δραστηριότητα έναντι ευρέως φάσµατος πρωτογενών αποµονωθέντων στελεχών (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) µε τιµές EC50 να κυµαίνονται από 1.2 nM εως 10.0 nM.
Romanian: Doravirina a demonstrat activitate antivirală aupra unui spectru larg de tulpini primare de HIV-1 izolate (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), în condițiile unor valori ale EC50 care variază de la 1,2 nM la 10 nM.
Greek: Μελέτες με λαμιβουδίνη δείχνουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω μειωμένης κάθαρσης.
Romanian: Studiile cu lamivudină la pacienții cu disfuncție renală arată creșterea concentrațiile plamatice (ASC) din cauza clearance-ului scăzut.
Greek: • επιθετικότητα, ψευδαισθήσεις, διαταραχή προσαρμογής στις αλλαγές, μεταβολή διάθεσης,
Romanian: • agresivitate, halucinații, dificultate de adaptare la schimbări, schimbări de dispoziție, mers în timpul somnului,
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται (τουλάχιστον πιθανολογείται) να συσχετίζονται με τη θεραπεία, παρουσιάζονται παρακάτω ανά σύστημα, κατηγορία οργάνου και συχνότητα.
Romanian: Reacțiile adverse cu relație de cauzalitate suspectată (cel puțin posibilă) ca urmare a administrării tratamentului sunt enumerate mai jos clasificate pe aparate, sisteme, organe și în funcție de frecvență.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται προσθέτοντας ένα δισκίο doravirine των 100 mg (ως μονοθεραπεία) περίπου 12 ώρες μετά τη δόση του Delstrigo (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Acest lucru este obținut prin administrarea unui comprimat de doravirină de 100 mg (comprimat care conține doar doravirină), la interval de aproximativ 12 ore de la administrarea dozei de Delstrigo (vezi pct. 4.5).
Greek: Οι κλινικές μελέτες Φάσης 3, DRIVE-FORWARD και DRIVE-AHEAD, περιελάμβαναν ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν (n = 747) όπου οι παρακάτω υποκαταστάσεις NNRTI ήταν μέρος των κριτηρίων αποκλεισμού L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Romanian: Studiile clinice de fază 3, DRIVE-FORWARD și DRIVE-AHEAD, au inclus pacienți netratați anterior (n = 747) la care următoarele substituții asociate cu rezistența la INNRT au fost cuprinse în criteriile de excludere: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Greek: Στην μελέτη DRIVE-AHEAD, 728 δοκιμαζόμενοι τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση είτε doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) ή εφαβιρένζη/εμτρισιταβίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης (EFV/FTC/TDF) άπαξ ημερησίως.
Romanian: În studiul DRIVE-AHEAD, 728 subiecți au fost randomizați și au primit cel puțin o doză fie de doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) sau efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) o dată pe zi.
Greek: Y115F (n = 3), υποκατάσταση Q151M (n = 2) ή προσθήκη T69 (n = 4) σε HIV-1 RT και όπου όλοι τους είχαν μειωμένη ανταπόκριση στις κλινικές δοκιμές.
Romanian: Datele sunt limitate la pacienții al căror virus a prezentat substituția Y115F (n = 3), substituția Q151M (n = 2), sau inserarea T69 (n = 4) exprimate la nivelul RT HIV-1, dintre care toți au avut un răspuns redus în studiile clinice.
Greek: Oξεία παρόξυνση της ηπατίτιδας B (π.χ, αντιρροπούμενη κίρρωση και ηπατική ανεπάρκεια ) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα HIV-1 και HBV λοίμωξη και έχουν διακόψει τη χορήγηση λαμιβουδίνης ή της δισοπροξίλης της τενοφοβίρης, δύο από τα συστατικά του Delstrigo.
Romanian: Au fost raportate exacerbări acute severe ale hepatitei B (de exemplu, decompensare și insuficiență hepatică) la pacienți care sunt infectați concomitent cu HIV-1 și VHB și care au întrerupt tratamentul cu lamivudină sau tenofovir disoproxil, două dintre componentele Delstrigo.
Greek: Αντιιικοί Παράγοντες Ηπατίτιδας C
Romanian: Medicamente antivirale pentru hepatita C
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην γονιμότητα, την ικανότητα ζευγαρώματος ή την πρώιμη εμβρυϊική ανάπτυξη όταν το doravirine χορηγήθηκε σε αρουραίους έως 7 φορές την ανθρώπινη έκθεση σύμφωνα με τη συνιστώμενη δόση για ανθρώπους RHD.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității, performanței de împerechere sau etapelor inițiale ale dezvoltării embrionare în cazul administrării doravirinei la șobolani, în condițiile unei expuneri de până la 7 ori mai mare decât expunerile la om, la DRO.
Greek: Πολύ σπάνιες απλασία της ερυθράς σειράς*
Romanian: Foarte rare aplazie pură a seriei eritrocitare*
Greek: Τι περιέχει το Delstrigo
Romanian: Ce conține Delstrigo
Greek: Το Delstrigo θα πρέπει να διακόπτεται εάν η εκτιμώμενη CrCl μειωθεί κάτω από τα 50 mL ανά λεπτό (βλ.
Romanian: Tratamentul cu Delstrigo trebuie întrerupt în cazul în care valoarea estimată a ClCr scade sub 50 ml pe minut (vezi pct. 4.4).
Greek: To doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δισοπροξίλης της τενοφοβίρης ή αλαφεναμίδη της τενοφοβίρης ή με αδενοφοβίρη διπιβοξίλη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Combinația doravirină/lamivudină/tenofovir disoproxil nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care conțin lamivudină sau cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil sau tenofovir alafenamidă sau cu adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.5).
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της εναλλαγής θεραπείας από ένα βασικό θεραπευτικό σχήμα αποτελούμενο από δύο αναστολείς νουκλεοσιδικής ανάστροφης μεταγραφάσης σε συνδυασμό με ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης συνδυασμένους με ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, ή ελβιτεγκραβίρη μετά από ενίσχυση με κομπισιστάτη, ή NNRTI του Delstrigo αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτήςεπισήμανσης μελέτη (DRIVE-SHIFT), σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη.
Romanian: Eficacitatea trecerii de la o schemă de tratament inițială formată din doi inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază în asociere cu inhibitori de protează (IP) și ritonavir sau cobicistat pentru potențare sau elvitegravir potențat de cobicistat, sau un INNRT, la tratamentul cu Delstrigo, a fost evaluată într-un studiu clinic deschis, randomizat (DRIVE-SHIFT), la adulți infectați cu HIV-1 și cu supresie virusologică.
Greek: Να είστε προσεκτικοί όταν οδηγείτε ή οδηγείτε με ποδήλατο ή χειρίζεστε μηχανές εάν αισθάνεστε κούραση, ζάλη ή υπνηλία μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți senzație de amețeală, oboseală sau somnolență după ce ați luat acest medicament, se recomandă precauție atunci când mergeți pe bicicletă, conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Greek: • Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Romanian: • Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Greek: Σπάνιες επιθετικότητα, ψευδαίσθηση, διαταραχή προσαρμογής, μεταβολή διάθεσης, υπνοβασία
Romanian: Rare agresivitate, halucinații, tulburări de adaptare, modificări de dispoziție, somnambulism
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με doravirine ή doravirine/λαμιβουδίνη/δισοπροξίλη της τενοφοβίρης.
Romanian: Interacțiunea cu doravirină sau doravirină/lamivudină/ tenofovir disoproxil nu a fost studiată.
Greek: • rifabutin (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση)
Romanian: • rifabutină (un medicament utilizat pentru a trata anumite infecții bacteriene cum este tuberculoza)
Greek: Η υποκατάσταση K70E που επιλέχθηκε κλινικά από την δισοπροξίλη της τενοφοβίρης οδηγεί σε μειωμένη ευαισθησία στη αβακαβίρη, διδανοσίνη, εμτρισιταβίνη, λαμιβουδίνη και τενοφοβίρη.
Romanian: Substituția K70E selectată clinic de tenofovir disoproxil determină scăderea sensibilității la abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină și tenofovir.
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης
Romanian: • senzație de evacuare incompletă după defecație
Greek: • πόνο στο θώρακα, αίσθημα κρύου, πόνος, δίψα
Romanian: • dureri la nivelul pieptului, senzație de frig, dureri, sete
Greek: Τα απομονωμένα στελέχη HIV-1, με την υποκατάσταση K65R έδειξαν επίσης μειωμένη ευαισθησία στην εμτρισιταβίνη και στη λαμιβουδίνη.
Romanian: Tulpinile izolate de HIV-1 care conțin substituția K65R au prezentat de asemenea sensibilitate scăzută la emtricitabină și lamivudină.