FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,
Hungarian: • a tesztoszteron összehasonlítható AUC-értéke a forgalomba hozatali engedély jogosultjának készítménye és az összehasonlító készítmény alkalmazása esetén, elegendő számú kezelési napot követően
Polish: Niedokładności analityczne w ten sam sposób wpłynęłyby na lek porównywany i produkt podmiotu odpowiedzialnego: ponieważ skuteczność kliniczna opierała się na porównaniu pomiędzy dwoma produktami, błędy analityczne dotyczyłyby obu produktów w ten sam sposób.
Hungarian: Mivel a klinikai hatásosság a két készítmény összehasonlításán alapult, az analitikai hibák várhatóan mindkét készítményre ugyanolyan hatással lennének.
Polish: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Hungarian: Nagy-Britannia Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Polish: Lista nazw, postacie farmaceutyczne, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés(ek), gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Implant, Ampułkostrzykawka
Hungarian: Implantátum, Elő retöltött fecskendő
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Hungarian: Tagállam EU/EEA Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Novgos 3.6 mg Implant
Hungarian: Novgos 3.6 mg Implant 3.6 mg
Polish: Niemcy cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Hungarian: Németország cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str.
Polish: Droga podania
Hungarian: Subcutan alkalmazás
Polish: Nazwa handlowa
Hungarian: Név
Polish: Droga podania
Hungarian: Hatáserő sség
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: November 14, 2016
Polish: Szacunkowa różnica
Hungarian: Becsült különbség
Polish: Pozostałe 5 zgonów zgłoszono w późniejszym okresie.
Hungarian: További 5 halálesetet jelentettek utólagosan.
Polish: 1047 Budapest Węgry
Hungarian: 1047 Budapest Magyarország
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Hungarian: Időskorúak (≥65év)
Polish: - Ciężkiej chorobie serca.
Hungarian: - Önnek súlyos szívbetegsége van.
Polish: Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych zaleca się zachowanie ostrożności.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazásuk esetén óvatosság ajánlott.
Polish: W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną.
Hungarian: Négy óránál hosszabb ideig tartó erekció esetén a betegnek azonnali orvosi segítséget kell kérnie.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1.roku do17 lat)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (1-17 éves korig)
Polish: Tabletki powinny być podawane co 6-8 godzin wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Hungarian: 6-8 óránként kell bevenni étkezéskor vagy attól függetlenül.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés tekintetében.
Polish: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Hungarian: Wessling Hungary Kft. Fóti út 56.
Polish: Czas trwania terapii wynosił 16 tygodni.
Hungarian: A kezelés időtartama 16 hét volt.
Polish: Syldenafil jest wchłaniany szybko.
Hungarian: A szildenafil gyorsan felszívódik.
Polish: Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Wartość szczytowego VO2 oceniono po okresie 1 roku od rozpoczęcia badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Hungarian: A VO2 csúcsértéket a placebo-kontrollos vizsgálat megkezdését követő egy év múlva értékelték.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi inhibitorami PDE5
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más PDE5-inhibitorral
Polish: Badania in vitro
Hungarian: In vitro vizsgálatok
Polish: Przerwanie leczenia
Hungarian: A kezelés megszakítása:
Polish: Nie należy stosować większych dawek u dzieci.
Hungarian: Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Polish: Nietolerancja galaktozy
Hungarian: Galaktózintolerancia
Polish: Badania in vivo
Hungarian: In vivo vizsgálatok
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące w całym okresie prowadzenia badań krótkoterminowego i długoterminowego były na ogół podobne do tych obserwowanych w okresie badania krótkoterminowego.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálatok alatt jelentett leggyakoribb mellékhatások általában hasonlóak voltak a csupán a rövid távú vizsgálat alatt megfigyeltekhez.
Polish: 90 tabletek 300 tabletek 300 tablet 300 tablet 300 tablet
Hungarian: 90 tabletta 300 tabletta 15x1 tabletta 90x1 tabletta 300x1 tabletta
Polish: W czasie prowadzenia badania łącznie odnotowano 42 przypadki zgonów, w trakcie leczenia lub w okresie obserwacji mającej na celu ocenę czasu przeżycia.
Hungarian: A vizsgálat elvégzésének ideje alatt, összesen 42 halálesetet jelentettek, amelyek kezelés során vagy a túlélés kezelés utáni követése részeként kerültek bejelentésre.
Polish: Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Dane na temat przeżywalności długookresowej w populacji nieleczonej
Hungarian: Hosszú távú túlélési adatok a korábban nem kezelt populációban
Polish: Wydłużenie 6MWD było zauważalne po 4 tygodniach leczenia i wynik ten utrzymywał się w 8. i 12. tygodniu.
Hungarian: A járástávolság növekedése a kezelés 4. hetében nyilvánvalóvá vált, és ez a hatás a kezelés 8. és 12. hetében is fennmaradt.
Polish: Wpływa na PDE5 silniej niż na inne znane fosfodiesterazy.
Hungarian: Jóval erősebben kötődik a PDE5-höz, mint más ismert foszfodieszterázokhoz.
Polish: Dzieci Leku Granpidam nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.
Hungarian: A Granpidam nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben is:
Polish: Skuteczność kliniczna mierzona za pomocą testu 6 - minutowego marszu może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: A 6 perces járástávolságban lemért klinikai hatékonyság idősebb betegeknél kisebb lehet.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.
Hungarian: Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy teljesen abbahagyja annak szedését.
Polish: Łączny czas leczenia w okresie badania krótkoterminowego i badania długoterminowego od momentu rozpoczęcia fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby wynosił u poszczególnych pacjentów od 3 do 3129 dni.
Hungarian: A rövid távú és a hosszú távú vizsgálat alatt a teljes kezelési időtartam a kettős-vak szakasz kezdetétől kezdve az egyes alanyoknál 3 és 3129 nap között volt.
Polish: Sage House, 319 Pinner Road,
Hungarian: 319 Pinner Road
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Hungarian: - ha Ön riociguátot szed.
Polish: 277 z 278 pacjentów otrzymało co najmniej jedną dawkę produktu.
Hungarian: A 278 randomizált beteg közül 277 kapott legalább egy dózist a vizsgált szerből.
Polish: - Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).
Hungarian: - Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).
Polish: Średnie skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej obniżyło się o 9%.
Hungarian: Az átlagos pulmonalis systolés vérnyomás 9%-kal csökkent.
Polish: Węgry lub
Hungarian: Magyarország vagy
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sildenafilu u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát 1 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: • Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: - A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen mellékhatást.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04B E03
Polish: Średnia całkowita biodostępność po zastosowaniu doustnym wynosi 41% (zakres 25-63%).
Hungarian: Az abszolút orális biohasznosulás átlagértéke 41% (25-63%).
Polish: Lek Granpidam zawiera laktozę
Hungarian: A Granpidam laktózt tartalmaz
Polish: Nie jest możliwe jednoznaczne określenie, czy powikłania te były związane bezpośrednio z wymienionymi czynnikami ryzyka.
Hungarian: Nem lehet meghatározni, hogy ezek az események a fenti, vagy egyéb más faktorokkal közvetlen összefüggésben fordultak-e elő.
Polish: Lek Granpidam może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
Hungarian: A Granpidam szédülést és látászavarokat okozhat.
Polish: Syldenafil nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
Hungarian: A szildenafilnak nincs jelentős hatása az atorvasztatin expozíciójára (AUC 11%-os növekedése), ami azt sugallja, hogy a szildenafilnak nincs klinikailag releváns hatása a CYP3A4-re.
Polish: Syldenafil powoduje niewielkie i przemijające obniżenie ciśnienia krwi, w większości przypadków bez istotnego znaczenia klinicznego.
Hungarian: A szildenafil a szisztémás vérnyomás enyhe és átmeneti csökkenését idézi elő, ami az esetek többségében klinikai hatásban nem nyilvánul meg.
Polish: Wpływ tych danych na skuteczność produktu nie jest znany.
Hungarian: A hatékonyságra gyakorolt következményes hatása ismeretlen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ze względu na brak danych dotyczących wpływu syldenafilu na kobiety w ciąży, nie zaleca się jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nők és fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a szildenafil terhes nőkre gyakorolt hatásáról, ezért a Granpidam nem javasolt fogamzóképes korú nőknek, hacsak nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Hungarian: Farmakokinetikai jellemzők különleges betegcsoportokban
Polish: Syldenafil nie wpływa na ostrość ani kontrastowość widzenia.
Hungarian: A szildenafil nem befolyásolja a látásélességet vagy a fénykontraszt-érzékelést.
Polish: Iloraz szans wynosił odpowiednio 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) oraz 5,75 (p<0,0001).
Hungarian: A megfelelő esélyhányadosok 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) és 5,75 (p < 0,0001) voltak.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednak nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z sokiem grejpfrutowym.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás módosítására, de a szildenafil és a grépfrútlé egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Polish: Syldenafil można zatem stosować u tych pacjentów jedynie po gruntownym rozważeniu stosunku ryzyka do ewentualnych korzyści związanych z leczeniem.
Hungarian: Ezért ezeknek a betegeknek szildenafil csak az előny/kockázat körültekintő mérlegelése után adható.
Polish: Z analizy profilu farmakokinetycznego syldenafilu u pacjentów uczestniczących w pediatrycznych badaniach klinicznych wynika, że masa ciała jest dobrym czynnikiem predykcyjnym ekspozycji na lek u dzieci.
Hungarian: A gyermekgyógyászati vizsgálatokba bevont betegek farmakokinetikai profiljának elemzése azt mutatta, hogy gyermekeknél a testtömeg jó előrejelzője a gyógyszer-expozíciónak.
Polish: Czas trwania badania wynosił 12 tygodni.
Hungarian: A kezelés időtartama 12 hét volt.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skojarzenia.
Hungarian: Az együttes alkalmazás esetében nem észleltek kedvező klinikai hatást a vizsgált populációban.
Polish: Głównym celem badania była ocena skuteczności 16-tygodniowego, długotrwałego leczenia podawanym doustnie syldenafilem u dzieci i młodzieży w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej, mierzonej za pomocą sercowo-płucnej próby wysiłkowej (test CPET) u uczestników badania, którzy pod względem rozwojowym byli w stanie wykonać takie badanie (n = 115).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a 16-hetes krónikus per os szildenafil-kezelés hatásosságának értékelése volt gyermekgyógyászati betegeknél a terheléses kapacitás növelésének érdekében, melyet a Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) teszttel mértek azoknál a betegeknél, akik fejlettségükből adódóan képesek elvégezni ezt a tesztet (n=115).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, w tym ciężką (klirens kreatyniny < 30 ml/min) modyfikowanie dawki początkowej nie jest konieczne.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
Polish: Jak wygląda lek Granpidam i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Granpidam külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wiele z tych powikłań występowało w czasie lub krótko po zakończeniu stosunku seksualnego, a kilka przypadków wystąpiło po przyjęciu syldenafilu przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Hungarian: Számos esemény szexuális aktus közben, vagy közvetlenül utána fordult elő, néhány esetben pedig röviddel a szildenafil bevétele után, a szexuális aktivitástól függetlenül.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych pacjentów z PAH (dotyczy stosowania w skojarzeniu z bozentanem)
Hungarian: Hatásosság és biztonságosság PAH-ban szenvedő felnőtt betegeknél (boszentánnal kombinált alkalmazáskor)
Polish: W badaniu nie brali udziału pacjenci z frakcją wyrzutową <45% lub frakcją skracania lewej komory <0,2.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek bal kamrai ejekciós frakciójuk <45%, vagy bal kamra megrövidülési frakciója <0,2 volt, nem vizsgálták.
Polish: n=29 dla grupy stosującej placebo
Hungarian: 95%-os konfidencia Intervallum n = 29 a placebo-csoportban
Polish: Wpływ syldenafilu na inne produkty lecznicze
Hungarian: A szildenafil hatása más gyógyszerekre
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nagłych zaburzeń widzenia należy niezwłocznie przerwać leczenie i rozważyć zastosowanie leczenia alternatywnego (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni (lásd 4.3 pont).
Polish: Syldenafil wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A szildenafil közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: W grupie przyjmującej syldenafil mediana czasu leczenia syldenafilem wynosiła 1696 dni (nie uwzględniając 5 pacjentów, którzy otrzymywali placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie zaślepionej próby i nie byli leczeni w długoterminowym badaniu przedłużonym).
Hungarian: Szildenafil-kezelési csoportonként a szildenafil-kezelés időtartamának mediánértéke 1696 nap volt (kivéve azt az 5 vizsgálati alanyt, akik placebót kaptak a kettős-vak szakaszban, és nem kaptak kezelést a hosszú távú vizsgálatban).
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlásokat lásd 4.2 pont.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań z udziałem kobiet karmiących piersią.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált vizsgálati adatok szoptató nők esetében.
Polish: Po dopuszczeniu syldenafilu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużonych erekcji i priapizmu.
Hungarian: A szildenafillal kapcsolatban a forgalomba hozatalt követően tartós erekcióról és priapismusról számoltak be.
Polish: Syldenafil działa na PDE5 80krotnie bardziej selektywnie niż na PDE1 oraz ponad 700-krotnie bardziej selektywnie niż na PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 i 11.
Hungarian: 80-szor szelektívebben kötődik, mint a PDE1-hez, ill. több mint 700-szor szelektívebben, mint a PDE2, -3, -4, -7, -8, -9, -10 és -11 izoenzimekhez.
Polish: Rzeczywiste dawki podawane w danej grupie były zależne od masy ciała poszczególnych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A csoporton belül a ténylegesen alkalmazott dózisok a testtömegtől függtek (lásd 4.8 pont).
Polish: Zalecana dawka to 20 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: A javasolt adag napi háromszor 20 mg.
Polish: C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Hungarian: C/ C, 12-14 Pol.
Polish: U pacjentów uprzednio nie stosowano specyficznej terapii przeciwko PAH, jak również podawanie prostacykliny, analogów prostacykliny i antagonistów receptora endotelinowego było niedozwolone w omawianym badaniu, podobnie jak stosowanie argininy, azotanów, alfa-blokerów i silnych inhibitorów cytochromu CYP450 3A4.
Hungarian: A betegek korábban nem kaptak specifikus PAH kezelést, és a vizsgálatban nem volt megengedett prosztaciklin, prosztaciklin-analógok és endotelin-receptor antagonisták alkalmazása, továbbá nem adhattak a kezeléshez arginint, nitrátokat, alfa-blokkolókat és erős CYP450 3A4-gátlókat.
Polish: Stosowanie syldenafilu podczas posiłku zmniejsza szybkość jego absorpcji; średnie opóźnienie Tmax syldenafilu wynosi 60 minut, a średnie zmniejszenie Cmax - 29%, jednak zakres wchłaniania nie zmieniał się istotnie (AUC zmniejszyło się o 11%).
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o sposobie postępowania, w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Hungarian: A kezelőorvosnak tanácsot kell adnia a betegeknek arra vonatkozóan, hogy mit tegyenek orthostaticus hypotensio tünetei esetén.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące syldenafil, ale nie przewiduje się, aby w ilościach przez nie przyjmowanych powodował on jakiekolwiek działania niepożądane.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok nemkívánatos eseményekről a szoptatott csecsemőknél, de az elfogyasztott mennyiség alapján nem várhatók nemkívánatos események.
Polish: Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ha a priapismust nem kezelik haladéktalanul, az a hímvessző szöveteinek károsodását és a potencia maradandó elvesztését eredményezheti (lásd 4.8 pont).
Polish: Łącznie 207 pacjentów było leczonych syldenafilem w badaniu zasadniczym, a ich status długookresowego przeżycia oceniano przez co najmniej 3 lata.
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek szildenafillel a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Polish: W długoterminowym rozszerzonym badaniu u dzieci i młodzieży zaobserwowano zwiększenie ilości zgonów u pacjentów otrzymujących większe dawki niż zalecane.
Hungarian: A hosszú távú gyermekgyógyászati vizsgálat kiterjesztésében a javasoltnál magasabb dózisokkal kezelt betegeknél magasabb halálozást figyeltek meg.
Polish: Wartości okresu półtrwania syldenafilu w osoczu oszacowano na poziomie od 4,2 do 4,4 godziny w przypadku pacjentów o masie ciała wynoszącej od 10 do 70 kg i nie odnotowano żadnych znaczących klinicznie różnic.
Hungarian: A szildenafil plazmakoncentrációs felezési idejét 4,2-4,4 órára becsülték 10-70 kg testtömeg esetén, és nem mutatott semmilyen klinikailag releváns eltérést.
Polish: Syldenafil nie wpływa na farmakokinetykę sakwinawiru.
Hungarian: A szildenafil nem volt hatással a szakvinavir farmakokinetikájára.
Polish: Dane te pozostają w zgodności z obserwowanym silnym wpływem rytonawiru na szeroki zakres substratów cytochromu P450.
Hungarian: Ez összhangban van a ritonavirnek a P450 szubsztrátok széles körében kimutatott jelentős hatásával.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Granpidam u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
Hungarian: A Granpidam nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin), przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Hungarian: Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva) étellel vagy a nélkül bevéve.
Polish: Wpływ syldenafilu na śmiertelność pacjentów nie jest znany.
Hungarian: A szildenafil mortalitásra gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Tabela 2: Skorygowana względem placebo % zmiana wyjściowej wartości szczytowego VO2
Hungarian: 2. táblázat: A VO2 csúcsértékben bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított, placebóra korrigált %-os változás a hatóanyaggal kezelt csoportban
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z wytłoczonym oznaczeniem „20" na jednej stronie oraz gładkie na drugiej stronie.
Hungarian: Fehér-törtfehér, kerek, megközelítőleg 6,6 mm átmérőjű, domború, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „20" mélynyomással, másik oldala sima.
Polish: Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Syldenafil jest silnym selektywnym inhibitorem swoistej dla cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), enzymu, który odpowiada za rozkład cGMP.
Hungarian: A szildenafil erős és szelektív inhibitora a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) specifikus 5-ös típusú foszfodiészteráznak (PDE5), ahol az, a cGMP lebontásáért felelős.
Polish: Leczenie syldenafilem znacząco opóźniło czas do wystąpienia klinicznych objawów pogorszenia tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) w porównaniu z placebo (p = 0,0074).
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghosszabbította a PAH klinikai rosszabbodásáig eltelt időt (p = 0,0074).
Polish: Pacjenci, którzy stosowali leczenie z zastosowaniem substancji czynnej, syldenafilu, kontynuowali ten sam schemat leczenia, natomiast pacjenci, którzy w badaniu krótkoterminowym otrzymywali placebo, zostali zrandomizowani do grupy stosującej syldenafil.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a szildenafil-kezelést kapták, folytatták ugyanazt az adagolási rendet, míg azokat, akik a rövid távú vizsgálatban a placebo csoport tagjai voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Hungarian: Önkénteseken végzett vizsgálatok során, legfeljebb 800 mg-os egyszeri adagok alkalmazását követően az alacsonyabb dózisszinteken már észleltekhez hasonló nemkívánatos hatások jelentkeztek, azonban gyakoriságuk és súlyosságuk fokozódott.