FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3 FUTURE - 1 et FUTURE3 il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
Dutch: Op basis van de bevindingen in de onderzoeken BREATHE 3, FUTURE 1 en FUTURE 3 blijkt dat bij pediatrische patiënten de blootstelling aan bosentan bij lagere doses een plateau bereikt dan bij volwassenen, en dat doses hoger dan 2 mg/kg tweemaal daags (4 mg/kg tweemaal daags of 2 mg/kg driemaal daags) bij pediatrische patiënten niet leiden tot een hogere blootstelling aan bosentan.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor patiënten met nierfunctiestoornissen.
French: Warfarine : L'administration concomitante de bosentan, à la dose de 500 mg deux fois par jour pendant 6 jours, entraîne la diminution des concentrations plasmatiques de S-warfarine (un substrat du CYP2C9) et de R-warfarine (un substrat du CYP3A4) de 29 % et de 38 %, respectivement.
Dutch: Warfarine: Gelijktijdige toediening van bosentan 500 mg tweemaal daags gedurende zes dagen verminderde de plasmaconcentraties van S-warfarine (een CYP2C9-substraat) en van R-warfarine (een CYP3A4-substraat) met respectievelijk 29% en 38%.
French: N'interrompez pas votre traitement sans l'avis de votre médecin.
Dutch: U moet niet stoppen met het gebruik van STAYVEER tenzij uw arts dat tegen u zegt.
French: Kétoconazole : L'administration concomitante pendant 6 jours de bosentan 62,5 mg deux fois par jour et de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
Dutch: Ketoconazol: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 62,5 mg tweemaal daags met ketoconazol, een sterke CYP3A4-remmer, veroorzaakte ongeveer een verdubbeling van de plasmaconcentraties van bosentan.
French: Dans un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo (AC052- 405[BREATHE-5]), des patients présentant une HTAP de classe fonctionnelle OMS III, associée à une cardiopathie congénitale de type shunt gauche-droite avec syndrome d'Eisenmenger ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines suivi par du bosentan 125 mg deux fois par jour pendant les 12 semaines suivantes (n = 37, dont 31 avait un shunt bidirectionnel prédominant droite-gauche).
Dutch: In een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (AC052-405 [BREATHE-5]) kregen patiënten met PAH WHO functionele klasse III en Eisenmengerfysiologie geassocieerd met een aangeboren hartafwijking gedurende 4 weken tweemaal daags 62,5 mg bosentan toegediend, gevolgd door tweemaal daags 125 mg gedurende 12 weken (n = 37, van wie er 31 een voornamelijk rechts-linkse, bidirectionele shunt hadden).
French: Une HTAP idiopathique ou héritable avait été diagnostiquée chez la majorité des patients (61 %).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (61%) werd de diagnose idiopathische of erfelijke PAH gesteld.
French: Patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une insuffisance cardiaque ventriculaire gauche
Dutch: Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en gelijktijdig linkerventrikelfalen
French: Sildénafil : Lors de l'utilisation concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour (état d'équilibre), et de sildénafil, 80 mg 3 fois par jour (état d'équilibre), pendant 6 jours chez des volontaires sains, une diminution de 63 % de l'aire sous la courbe du sildénafil et une augmentation de 50 % de l'aire sous la courbe du bosentan ont été observées.
Dutch: Sildenafil: Gelijktijdige toediening gedurende 6 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags (steady state) en sildenafil 80 mg driemaal daags (in steady state) bij gezonde vrijwilligers resulteerde in een verlaging van de AUC van sildenafil met 63% en in een verhoging van de AUC van bosentan met 50%.
French: Qu'est-ce que STAYVEER et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet STAYVEER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: 5 Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
Dutch: 5 Oedeem of vochtretentie werd gemeld bij 13,2% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 10,9% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
French: Les valeurs moyennes de la surface sous la courbe (ASC [CV %]) de bosentan chez les enfants traités par 31,25, 62,5 ou 125 mg deux fois par jour étaient respectivement de : 3 496 (CV : 49 %), 5 428 (CV : 79 %), et 6 124 (CV : 27 %) ng·h/ml et étaient inférieures à la valeur de la surface sous la courbe (ASC) de 8 149 (47) ng·h/ml observée chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire et recevant 125 mg de bosentan deux fois par jour.
Dutch: De gemiddelde AUC (CV%)-waarden van bosentan bij kinderen behandeld met 31,25, 62,5 of 125 mg tweemaal daags waren respectievelijk 3496 (49), 5428 (79) en 6124 (27) ng·u/ml en waren lager dan de waarde van 8149 (47) ng·u/ml die werd gezien bij volwassen patiënten met PAH die tweemaal daags 125 mg gebruikten.
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
Dutch: Lees de informatie onder "Anticonceptie" en "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
French: Lors de l'initiation d'un traitement par STAYVEER chez des patients qui nécessitent un traitement par des inhibiteurs de protéase potentialisés par le ritonavir, il convient de rester vigilant tout particulièrement en ce qui concerne le risque éventuel d'hypotension ou d'altération du bilan hépatique.
Dutch: Wanneer een behandeling met STAYVEER wordt gestart in patiënten die ritonavir-versterkte proteaseremmers nodig hebben, dient de verdraagbaarheid van de patiënt voor STAYVEER nauwgezet te worden gecontroleerd met speciale aandacht, aan het begin van de startfase, voor het risico op hypotensie en voor leverfunctietesten.
French: Dibéhénate de glycérol Stéarate de magnésium
Dutch: Glyceroldibehenaat Magnesiumstearaat
French: Lors de la période de surveillance ayant suivi la date de première commercialisation de rares cas d'œdème pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par STAYVEER chez qui un diagnostic de maladie pulmonaire veino-occlusive était suspecté.
Dutch: In de postmarketingperiode is in zeldzame gevallen longoedeem gerapporteerd bij met STAYVEER behandelde patiënten met een voorlopige diagnose van een pulmonale veno-occlusieve aandoening.
French: Dans une étude randomisée contrôlée contre placebo, conduite dans l'hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HTPPN) (FUTURE-4), un total de 13 nouveau-nés ont été traités avec le bosentan en comprimés dispersibles à la dose de 2 mg/kg deux fois par jour (contre 8 patients qui ont reçu du placebo).
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij PPHN patiënten (FUTURE 4) werden in totaal 13 pasgeborenen behandeld met een dosering van 2 mg/kg tweemaal daags van de dispergeerbare tabletformulering (8 patiënten kregen placebo).
French: Simvastatine : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques de simvastatine (un substrat du CYP3A4) et de son métabolite actif l'acide β-hydroxylé, de 34 % et de 46 % respectivement.
Dutch: Simvastatine: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van simvastatine (een CYP3A4-substraat) en zijn actieve β-hydroxyzuurmetaboliet met respectievelijk 34% en 46%.
French: • Cirrhose (séquelles) du foie, insuffisance hépatique (troubles graves de la fonction hépatique)
Dutch: • Levercirrose (vorming van littekens op de lever), leverfalen (ernstige verstoring van de leverfunctie)
French: Toutefois, l'association à un inhibiteur du CYP3A4 expose les patients faibles métaboliseurs du CYP2C9 à une augmentation du risque d'élévation des concentrations plasmatiques du bosentan pouvant entraîner des événements indésirables sévères.
Dutch: Bij patiënten die trage CYP2C9-metaboliseerders zijn, kan de gelijktijdige toediening van een CYP3A4-remmer echter leiden tot een sterkere toename van de bosentanconcentraties, hetgeen mogelijk schadelijke bijwerkingen tot gevolg heeft.
French: A l'intérieur de votre boîte de STAYVEER vous trouverez une Carte de Signal Patient.
Dutch: In uw verpakking STAYVEER tabletten vindt u een waarschuwingskaart voor de patiënt.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, en double aveugle, multicentrique (AC-052-364 [EARLY]), 185 patients souffrant d'HTAP en classe fonctionnelle OMS II (distance de marche moyenne à 6 minutes de 435 mètres) ont reçu du bosentan 62,5 mg deux fois par jour pendant 4 semaines puis 125 mg deux fois par jour de bosentan (n = 93), ou du placebo (n = 92) pendant 6 mois.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd onderzoek (AC-052364 [EARLY]) kregen 185 patiënten met PAH WHO functionele klasse II (gemiddelde afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest was 435 meter in de uitgangssituatie) gedurende 4 weken bosentan 62,5 mg tweemaal daags gevolgd door 6 maanden bosentan 125 mg tweemaal daags (n = 93) of placebo (n = 92).
French: Les manifestations signalées dans cet essai témoignant d'une rétention hydrosodée étaient une augmentation de poids à la phase précoce, une diminution du taux d'hémoglobine et une augmentation de l'incidence des œdèmes des membres inférieurs.
Dutch: In dit onderzoek uitte vochtretentie zich als een vroege toename van het lichaamsgewicht, een verlaagd hemoglobinegehalte en het vaker optreden van oedeem in de benen.
French: De plus, la prise concomitante de médicaments inhibant la BSEP (Bile Salt Export Pump), tels que la rifampicine, le glibenclamide et la cyclosporine A (voir rubriques 4.3 et 4.5), peut augmenter le risque d'atteinte hépatique.
Dutch: Het risico op een leverfunctiestoornis kan ook toenemen bij gelijktijdige toediening van bosentan met geneesmiddelen die de galzoutuitscheidingspomp remmen, bijv. rifampicine, glibenclamide en ciclosporine A (zie rubriek 4.3 en 4.5), maar hierover zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar.
French: Le mécanisme de cette interaction peut être lié à une induction de la P-glycoprotéine.
Dutch: Inductie van P-glycoproteïne is mogelijkerwijs het mechanisme voor deze interactie.
French: Basée sur l'analyse de la classe fonctionnelle OMS (non spécifique de l'enfant) dans la population entière de l'étude (64 patients), la majorité des patients sont restés au moins stables (c'est-à-dire, sans détérioration) soit 97 % à la posologie de deux fois par jour et 100 % à la posologie de trois fois par jour.).
Dutch: De analyse van de totale geïncludeerde populatie (64 patiënten) liet zien dat de meerderheid minstens stabiel gebleven was (d.w.z. zonder verslechtering) op basis van niet- pediatrisch-specifieke WHO functionele klasse beoordeling (97% tweemaal daags, 100% driemaal daags) en globale klinische indruk van de arts (94% tweemaal daags, 93% driemaal daags) gedurende de behandelingsperiode.
French: Rifampicine : L'administration concomitante pendant 7 jours chez 9 volontaires sains de bosentan 125 mg, 2 fois par jour, et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP2C9 et du CYP3A4, a entraîné une diminution de 58 % de la concentration plasmatique du bosentan.
Dutch: Rifampicine: Bij 9 gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening gedurende 7 dagen van bosentan 125 mg tweemaal daags met rifampicine, een krachtige inductor van CYP2C9 en CYP3A4, in een verlaging van de plasmaconcentraties van bosentan met 58%, en deze daling bedroeg in een enkel geval bijna 90%.
French: La pharmacocinétique de STAYVEER n'a pas été étudiée chez les jeunes enfants atteints de cette pathologie.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor STAYVEER bij jonge kinderen met deze ziekte.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
Dutch: In de samengevoegde analyse van 100 kinderen met PAH uit de niet-gecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten FUTURE 1/2 en FUTURE 3/extensie werd een afname van het hemoglobinegehalte tot minder dan 10 g/dl (6,25 mmol/l) ten opzichte van de uitgangswaarde gemeld voor 10,0% van de patiënten.
French: La tolérance à l'effort de certains patients répondant insuffisamment à la dose de 125 mg deux fois par jour de STAYVEER, peut parfois être légèrement améliorée après augmentation de la posologie à 250 mg deux fois par jour.
Dutch: Bij sommige patiënten die niet goed reageren op STAYVEER 125 mg tweemaal daags, kan de inspanningscapaciteit licht verbeteren indien de dosering wordt verhoogd tot 250 mg tweemaal daags.
French: Jan. ______ Mai _____ Sept. _____ Fév.
Dutch: _______ feb
French: La survie estimée dans le sous-groupe de patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie systémique était moindre.
Dutch: De overlevingsschatting was lager in de subgroep van patiënten met PAH secundair aan systemische sclerose.
French: • Causée par une anomalie cardiaque congénitale (existant dès la naissance) avec shunts
Dutch: • veroorzaakt door aangeboren (congenitale) hartafwijkingen met shunts (abnormale doorgangen)
French: • un examen sanguin pour vérifier votre fonction hépatique
Dutch: • Een bloedtest voor het controleren van de leverfunctie
French: Les ASC à l'état d'équilibre du bosentan et du métabolite actif Ro 48-5033 étaient augmentées de 9 % et de 33 % respectivement, chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère par rapport à celles des volontaires sains.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis waren de AUC van bosentan in de evenwichtssituatie en de AUC van de actieve metaboliet (Ro 485033) respectievelijk 9% en 33% hoger dan bij gezonde vrijwilligers.
French: Chez les sujets sains, la pharmacocinétique du bosentan est dose et temps-dépendante.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont bosentan een dosis- en tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
French: Le traitement par STAYVEER doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.
Dutch: De behandeling met STAYVEER mag alleen gestart en gecontroleerd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH of systemische sclerose.
French: Les comprimés de STAYVEER contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l'organisme appelée endothéline-1(ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins.
Dutch: Deze stof blokkeert een van nature voorkomend hormoon genaamd endotheline-1 (ET-1).
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique ont été rapportés après un traitement prolongé par STAYVEER chez des patients polymédicamentés et présentant des facteurs de comorbidité multiples.
Dutch: In de postmarketingperiode werden zeldzame gevallen van onverklaarde levercirrose gerapporteerd na een langdurige behandeling met STAYVEER bij patiënten met meerdere comorbiditeiten en behandelingen met geneesmiddelen.
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
Dutch: 2 Overgevoeligheidsreacties werden gemeld bij 9,9% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,1% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
French: Ainsi, la pression sanguine au niveau du poumon est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.
Dutch: Hierdoor wordt de bloeddruk lager en worden de ziekteverschijnselen minder.
French: La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Dutch: De aanbevolen dosering bij kinderen is alleen bedoeld voor PAH.
French: Compte tenu, d'une part, du risque d'aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire par la grossesse et, d'autre part, des effets tératogènes du bosentan chez l'animal :
Dutch: Aangezien STAYVEER hormonale anticonceptie ineffectief kan maken, en rekening houdend met het risico op verergering van pulmonale hypertensie door zwangerschap en de teratogene effecten die zijn waargenomen bij dieren geldt het volgende:
French: Glibenclamide : L'administration concomitante de bosentan 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours, diminue de 40 % la concentration plasmatique du glibenclamide (un substrat du CYP3A4), pouvant entraîner une diminution de son effet hypoglycémiant.
Dutch: Glibenclamide: Gelijktijdige toediening van bosentan 125 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen verminderde de plasmaconcentraties van glibenclamide (een CYP3A4-substraat) met 40%, met een mogelijke significante afname van het hypoglykemisch effect.
French: Cette observation est très probablement liée à l'effet inducteur du bosentan sur le CYP3A4.
Dutch: Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4 door bosentan.
French: Une amélioration des scores d'intensité de la dyspnée pendant les tests de marche a été observée chez les patients traités par bosentan.
Dutch: Meting van kortademigheid tijdens looptesten liet een verbetering zien bij patiënten die met bosentan werden behandeld.
French: • Reflux gastro-œsophagien (reflux acide dans l'œsophage)
Dutch: • Gastro-oesofageale refluxziekte (brandend maagzuur)
French: L'origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles STAYVEER est indiqué peut être :
Dutch: De PAH waarvoor STAYVEER is bedoeld kan een van de volgende zijn:
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Dutch: PVC/PE/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 14 filmomhulde tabletten.
French: Le bosentan ne pénètre pas dans les érythrocytes.
Dutch: Bosentan wordt niet door erythrocyten opgenomen.
French: En conséquence, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par STAYVEER.
Dutch: Borstvoeding wordt niet aangeraden gedurende de behandeling met STAYVEER.
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn zeldzame gevallen van levercirrose en leverfalen gerapporteerd.
French: Si les taux de transaminases reviennent à leurs valeurs de base, la réintroduction de STAYVEER pourra être envisagée en respectant les modalités décrites ci-dessous.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
French: Le bosentan est métabolisé par les isoenzymes CYP2C9 et CYP3A4.
Dutch: Bosentan wordt gemetaboliseerd door CYP2C9 en CYP3A4.
French: Le bosentan est un inducteur des isoenzymes du cytochrome P450 (CYP) CYP2C9 et CYP3A4.
Dutch: Bosentan induceert de cytochroom P450 (CYP)-iso-enzymen CYP2C9 en CYP3A4.
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
Dutch: • Geelzucht (gelige huid of gelig oogwit)
French: Les flacons en polyéthylène haute densité blancs avec dessicant (gel de silice) contiennent
Dutch: Witte flessen van polyethyleen met hoge dichtheid met een vochtabsorberend middel (desiccans)
French: Il ne peut être tiré aucune conclusion formelle concernant les effets du bosentan sur l'efficacité des traitements antirétroviraux.
Dutch: Er kan geen formele conclusie worden getrokken ten aanzien van de effecten van bosentan op de werkzaamheid van antiretrovirale geneesmiddelen (zie ook rubriek 4.4).
French: Comme STAYVEER peut rendre inefficace une contraception hormonale (telle que pilule, injection, implant ou patch), une telle méthode à elle seule peut ne pas être efficace.
Dutch: Omdat STAYVEER de werking van hormonale anticonceptiemiddelen (bijv. oraal, injecteerbaar, implanteerbaar of pleister) negatief kan beïnvloeden, is hormonale anticonceptie op zichzelf niet voldoende.
French: • un examen sanguin pour vérifier que vous n'avez pas d'anémie (diminution du taux des globules rouges)
Dutch: • Een bloedtest voor controle op bloedarmoede (te weinig hemoglobine)
French: Si les taux reviennent à leurs valeurs de base, la poursuite ou la réintroduction de STAYVEER devra être envisagée selon les modalités décrites ci-dessous.
Dutch: Als de aminotransferasewaarden terugkeren naar het niveau voorafgaand aan de behandeling dient te worden overwogen de behandeling met STAYVEER voort te zetten of te hervatten onder de hieronder beschreven voorwaarden.
French: Troubles généraux et aux sites d'administration
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
French: Les études réalisées avec cette association ont révélé des taux plasmatiques résiduels du bosentan environ 30 fois supérieurs à ceux mesurés après administration du bosentan seul.
Dutch: Na gelijktijdige toediening waren de aanvankelijke dalspiegels van bosentan ongeveer 30 keer hoger dan na toediening van alleen bosentan.
French: ³Des céphalées ont été rapportées chez 11,5 % des patients sous bosentan et 9,8 % des patients sous placebo.
Dutch: 3 Hoofdpijn werd gemeld bij 11,5% van de patiënten die werden behandeld met bosentan en bij 9,8% van de patiënten die werden behandeld met placebo.
French: • Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) qui peut survenir jusqu'à chez une personne sur 10.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede: te weinig hemoglobine), dit kan optreden bij maximaal 1 op de
French: Etuis contenant 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Dutch: Dozen bevatten 56 of 112 filmomhulde tabletten.
French: - STAYVEER 125 mg comprimés pelliculés : La substance active est le bosentan monohydrate.
Dutch: - STAYVEER 125 mg filmomhulde tabletten: De werkzame stof in dit middel is bosentan als monohydraat.
French: A l'inclusion dans l'essai, la moitié des patients de chacun des groupes était traitée par époprosténol intraveineux.
Dutch: De helft van de patiënten in iedere groep werd al behandeld met intraveneus epoprostenol; de epoprostenol-dosering werd constant gehouden gedurende het onderzoek.
French: Si le traitement par STAYVEER doit être interrompu, la posologie sera diminuée sur une période de quelques jours avant l'arrêt complet des prises.
Dutch: De arts kan voorschrijven dat u de dosering gedurende een paar dagen vermindert voordat u volledig stopt.
French: Les deux études ont montré une augmentation significative de la distance parcourue au cours du test de marche sous bosentan.
Dutch: In beide onderzoeken resulteerde de behandeling met bosentan in een significante toename van de inspanningscapaciteit.
French: ((Verso de la page))
Dutch: ((Achterkant))
French: Les deux critères de jugement primaires étaient les changements après 6 mois de traitement par rapport à la valeur initiale à l'inclusion de la mesure des résistances vasculaires pulmonaires (RVP) et de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de procentuele verandering in de pulmonale vaatweerstand (PVR) ten opzichte van de uitgangssituatie en de verandering in de afgelegde afstand bij de 6-minutenlooptest van de uitgangssituatie tot maand 6 ten opzichte van placebo.
French: STAYVEER 62,5 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de bosentan (sous forme de monohydrate).
Dutch: STAYVEER 62,5 mg filmomhulde tabletten Elk filmomhulde tablet bevat 62,5 mg bosentan (als monohydraat).
French: Date du premier bilan hépatique : ___________________________ Votre calendrier des tests hépatiques mensuels
Dutch: Datum van de eerste maandelijkse test:________________________
French: Cette diminution est probablement due à une auto-induction des enzymes hépatiques impliqués dans le métabolisme du bosentan.
Dutch: Deze afname wordt waarschijnlijk veroorzaakt door auto-inductie van metaboliserende leverenzymen.