FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O različnih malignih obolenjih (vključno z rakom dojke in pljuč ter limfomi) so poročali tudi v obdobju trženja zdravila (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Razne zloćudne bolesti (uključujući karcinom dojke i pluća te limfom) zabilježene su, također, i u razdoblju nakon stavljanja etanercepta u promet (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih in zdravih prostovoljcih se po uporabi z radioaktivnim izotopom označenega etanercepta le-ta izloča z urinom, vendar pa pri bolnikih z akutno odpovedjo ledvic niso zaznali povečanih koncentracij etanercepta.
Croatian: Iako nakon primjene radioizotopom označenog etanercepta bolesnicima i dobrovoljcima postoji eliminacija radioaktivnosti u mokraći, nisu bile opažene povećane koncentracije etanercepta u bolesnika s akutnim zatajenjem bubrega.
Slovenian: Zdravljenje aktivnega in progresivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če je bil odziv na zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili nezadosten.
Croatian: Liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u slučaju prethodnog neadekvatnog odgovora na terapiju antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med zdravljenjem z zdravilom Benepali ali po njem pojavijo znaki/simptomi, ki kažejo na tuberkulozo (npr. trdovraten kašelj, hiranje/hujšanje, nekoliko zvišana telesna temperatura).
Croatian: Svim bolesnicima treba savjetovati da potraže liječnički savjet u slučaju pojave znakova/simptoma koji upućuju na tuberkulozu (npr. stalni kašalj, mršavljenje/gubitak tjelesne težine, subfebrilnost) za vrijeme ili nakon liječenja Benepalijem.
Slovenian: Pri psoriazi v plakih se zaradi infiltracije vnetnih celic (vključno s celicami T) v psoriatičnih lezijah v primerjavi z neprizadeto kožo poveča koncentracija TNF.
Croatian: Kod plak psorijaze infiltracija upalnim stanicama, uključujući i T stanice, vodi do porasta razine TNFa u psorijatičnim lezijama u usporedbi s razinama istih u koži koja nije zahvaćena bolešću.
Slovenian: • Hepatitis B: Če ste vi ali vaš otrok kdaj imeli hepatitis B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Croatian: • Hepatitis B: Obavijestite svog liječnika ako Vi ili dijete imate ili ste ikad imali hepatitis B.
Slovenian: Hudi neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: norice z znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki je izzvenel brez posledic (glejte tudi poglavje 4.4), vnetje slepiča, gastroenteritis, depresija/osebnostne motnje, kožne razjede, ezofagitis/gastritis, streptokokni septični šok (streptokoki skupine A), sladkorna bolezen tipa I in okužbe mehkih tkiv ter postoperativnih ran.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (vidjeti također dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Slovenian: Pediatrični bolniki z juvenilnim idiopatskim artritisom V kliničnem preskušanju etanercepta pri 69 bolnikih s poliartikularnim potekom juvenilnega idiopatskega artritisa, starih od 4 do 17 let, so injicirali 0,4 mg etanercepta/kg 2-krat tedensko v obdobju treh mesecev.
Croatian: U ispitivanju etanercepta kod bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom 69 bolesnika (u dobi od 4 do 17 godina) primalo je 0,4 mg etanercepta/kg dva puta na tjedan tijekom 3 mjeseca.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so razvili protitelesa proti kardiolipinu, je bil podobno povečan pri etanerceptu v primerjavi s placebom.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednak povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Slovenian: Zdravilo Benepali je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (raztopina za injiciranje).
Croatian: Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).
Slovenian: V analizi, v kateri je veljalo, da je pri vseh bolnikih, ki so iz katerega koli razloga izpadli iz študije, bolezen napredovala, je bil odstotni delež bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba TSS ≤ 0,5) po 12 mesecih večji v skupini z enteraceptom kot v skupini s placebom (73 % proti 47 %, p ≤ 0,001).
Croatian: U analizi u kojoj se smatralo da su svi bolesnici koji su iz bilo kojeg razloga prekinuli sudjelovanje u ispitivanju imali napredovanje bolesti postotak bolesnika bez progresije (promjena TSS ≤ 0,5) nakon 12 mjeseci bio je veći u skupini koja je primala etanercept u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (73% naspram 47%, p ≤ 0,001).
Slovenian: Odmerke etanercepta po 25 mg (na podlagi študij za ugotovitev odmerkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom) ali placebo so dajali subkutano dvakrat na teden 6 mesecev.
Croatian: Doza etanercepta od 25 mg (temeljena na rezultatima ispitivanja doze u bolesnika s reumatoidnim artritisom) ili placeba primijenjena je supkutano, dva puta tjedno, tijekom 6 mjeseci.
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Croatian: Poznate nuspojave Benepalija uključuju sljedeće i prikazane su slijedom prema sve manjoj učestalosti:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Benepali Ne uporabljajte zdravila Benepali
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Benepali
Slovenian: Merklovih celic (glejte poglavje 4.4)
Croatian: Merkelovih stanica (vidjeti dio 4.4
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Croatian: Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovenian: V randomizirani študiji, nadzorovani z učinkovino, so s slepo radiografsko oceno kot primarnim opazovanim dogodkom primerjali učinkovitost etanercepta z učinkovitostjo metotreksata pri 632 odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom (trajanje bolezni manj kot 3 leta), ki se pred tem nikoli niso zdravili z metotreksatom.
Croatian: Djelotvornost etanercepta uspoređena je s metotreksatom u randomiziranom, aktivno kontroliranom ispitivanju s radiografskom ocjenom na slijepo kao primarnom mjerom ishoda kod 632 odrasla bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (<3 godine trajanja) koji nikada nisu bili liječeni metotreksatom.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Benepali običajno uporablja šele po neuspešnem zdravljenju z drugimi običajnimi oblikami zdravljenja, ali če te oblike zdravljenja za vas niso primerne.
Croatian: U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
Slovenian: 36 mesecev
Croatian: 36 mjeseci.
Slovenian: V stopnjah pogostnosti okužb med bolniki, zdravljenimi z etanerceptom, in tistimi, ki so prejemali placebo za zdravljenje psoriaze v plakih, v preskušanjih, nadzorovanih s placebom, ki so trajala do 24 tednov, ni bilo razlik.
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: • Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Slovenian: Dvojno slepemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so vsi bolniki prejemali etanercept v odmerku 50 mg na teden, kar je trajajo do 92 dodatnih tednov.
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje ispitivanja tijekom kojeg su svi bolesnici primali etanercept 50 mg jednom tjedno do dodatna 92 tjedna.
Slovenian: Odmerek naj bo 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden.
Croatian: Doza mora biti 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno.
Slovenian: Varnost in učinkovitost etanercepta pri bolnikih s kroničnimi okužbami nista bili ovrednoteni.
Croatian: Nije procijenjena djelotvornost i sigurnost primjene etanercepta u bolesnika s kroničnom infekcijom.
Slovenian: Zdravniki morajo biti zelo previdni, kadar se odločajo za zdravljenje z zdravilom Benepali pri bolnikih s ponavljajočimi se ali kroničnimi okužbami v anamnezi ali z drugimi osnovnimi stanji (kot je na primer napredovala ali neurejena sladkorna bolezen), ki bi lahko povečala dovzetnost bolnikov za okužbe.
Croatian: Liječnik mora pristupiti s oprezom liječenju Benapalijem bolesnika s anamnezom recidivirajućih ili kroničnih infekcija ili s postojećim stanjem koje ih može činiti sklonijima infekciji, kao što je uznapredovala ili loše kontrolirana šećerna bolest.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za nasvete o cepljenju.
Croatian: Za savjet o cijepljenju vidjeti dio 4.4.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti je bil pri režimu dajanja 50 mg enkrat na teden podoben kot pri režimu dajanja 25 mg dvakrat na teden.
Croatian: Profili sigurnosti primjene i djelotvornosti režima od 50 mg jednom tjedno i 25 mg dva puta tjedno bili su slični.
Slovenian: Med uporabo etanercepta so poročali o resnih in smrtnih okužbah.
Croatian: Prilikom primjene etanercepta također su prijavljene i ozbiljne nuspojave.
Slovenian: • Za ogrevanje zdravila Benepali ne uporabljajte virov toplote.
Croatian: • Za grijanje Benepalija nemojte koristiti izvore topline poput mikrovalne pećnice ili tople vode.
Slovenian: Poročali so o smrtnih in življenjsko nevarnih okužbah in sepsi.
Croatian: Prijave uključuju slučajeve fatalnih i životno ugrožavajućih infekcija i sepse.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 25 mg etanercepta dvakrat na teden.
Croatian: Preporučena doza je 25 mg etanercepta primijenjeno dvaput tjedno.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bile povprečne koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja naslednje: pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 50 mg enkrat na teden (n = 21) je vrednost Cmax znašala 2,4 mg/l, vrednost Cmin 1,2 mg/l, delna AUC pa 297 mg × h/l, pri zdravljenju z etanerceptom v odmerku 25 mg dvakrat na teden (n = 16) pa je vrednost Cmax znašala 2,6 mg/l, vrednost Cmin 1,4 mg/l, delna AUC pa 316 mg × h/l.
Croatian: Profili srednje vrijednosti koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene etanercepta u dozi od 50 mg jednom tjedno (n = 21) naspram primjene etanercepta u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n = 16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg × h/l naspram 316 mg × h/l.
Slovenian: Če se pri vas ali otroku razvijejo simptomi okužbe, na primer vročina, mrzlica ali kašelj, nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: Ako Vi ili dijete dobijete simptome infekcije poput vrućice, zimice ili kašlja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: • Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: Način in pot uporabe Zdravilo Benepali se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Croatian: Način i put primjene Benepali se daje injekcijom pod kožu (supkutano).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, je po 12 tednih prišlo do statistično pomembnega izboljšanja rezultata SPARCC (SPARCC - Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; Kanadski konzorcij za raziskovanje spondilartritisa) za sakroiliakalni sklep (SIJ - Sacroiliac Joint), ki so ga merili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Croatian: U 12. tjednu primijećeno je statistički značajno poboljšanje u rezultatu SPARCC-a (Kanadskog istraživačkog konzorcija za spondiloartrtitis) za sakroilijakalni zglob mjereno pomoću MR-a za bolesnike koji primaju etanercept.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Benepali Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Croatian: Kako primjenjivati Benepali Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic ali jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ili jetre
Slovenian: 6 mesecev
Croatian: 6 mjeseci
Slovenian: • znaki resnih okužb (vključno s pljučnico, globokimi okužbami kože, okužbami sklepov in okužbo krvi), npr. visoka vročina, ki jo lahko spremljajo kašelj, kratka sapa, mrzlica, šibkost ali vroč, rdeč, občutljiv, boleč predel na koži ali sklepih;
Croatian: • Znakovi ozbiljne infekcije, (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova i infekciju krvi) kao što su visoka temperatura koja može biti praćena kašljem, nedostatkom zraka, zimicom, slabošću ili toplim, crvenim, osjetljivim, bolnim područjem na koži ili zglobovima;
Slovenian: V tej študiji je bila strukturna poškodba sklepov ocenjena radiografsko in izražena kot sprememba skupne Sharpove ocene (TSS - Total Sharp Score) in njenih komponent, ocene erozije sklepov in ocene zožitve sklepne špranje (JSN - Joint Space Narrowing).
Croatian: U ovom ispitivanju strukturalno oštećenje zglobova procijenjeno je radiografski te prikazano kao promjena ukupne ocjene na Sharpovoj ljestvici (engl.
Slovenian: Pri bolniku, ki se v tem obdobju ne odziva, je treba skrbno razmisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Nastavak terapije treba pažljivo razmotriti u bolesnika bez odgovora u ovom vremenskom razdoblju.
Slovenian: Zaradi majhnega števila proučevanih bolnikov ni zadostnih dokazov glede učinkovitosti etanercepta pri bolnikih s psoriatičnimi artropatijami, podobnimi ankilozirajočemu spondilitisu, in z artritisom mutilansom.
Croatian: Nema dovoljno dokaza o djelotvornosti etanercepta u bolesnika sa psorijatičnim artropatijama koje su slične ankilozantnom spondilitisu i artritis mutilansu zbog malog broja ispitivanih bolesnika.
Slovenian: Rezultat indeksa invalidnosti je bil bistveno boljši v vseh časovnih točkah pri bolnikih s psoriatičnim artritisom, zdravljenih z etanerceptom, v primerjavi s placebom (p < 0,001).
Croatian: U bolesnika sa psorijatičnim artritisom liječenih etanerceptom rezultat indeksa nesposobnosti je bio značajno bolji u svim vremenskim točkama određivanja u odnosu na placebo (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo preglejte skozi okence za pregledovanje.
Croatian: Pregledajte otopinu: Pogledajte lijek kroz kontrolni prozorčić.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 0,8 mg/kg (do največ 50 mg na odmerek) enkrat na teden do največ 24 tednov.
Croatian: Preporučena doza je 0,8 mg/kg (do maksimalno 50 mg po dozi) jednom tjedno u trajanju do 24 tjedna.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Benepali, ki imajo krvno diskrazijo v anamnezi.
Croatian: Pri liječenju Benepalijem potreban je oprez u bolesnika u kojih u anamnezi postoji pojava krvnih diskrazija.
Slovenian: Dolgoročna varnost in učinkovitost etanercepta, v odmerkih 0,8 mg/kg (do 50 mg) enkrat na teden, je bila ovrednotena v odprti podaljšani študiji, v kateri je sodelovalo 181 pediatričnih bolnikov s psoriazo v plakih, ki so se zdravili do 2 leti po zaključku 48-tedenske študije, navedene zgoraj.
Croatian: Nakon gore spomenutih 48 tjedana ispitivanja dugotrajna sigurnost primjene i učinkovitost etanercepta u dozi 0,8 mg/kg (do 50 mg) primijenjenog jednom tjedno procijenjena je u otvorenom produžetku ispitivanja do 2 godine u kojoj je sudjelovao 181 pedijatrijski bolesnik s plak psorijazom.
Slovenian: • za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih, starejših od 12 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, če zdravljenje z običajnimi oblikami zdravljenja ni bilo uspešno ali jih bolniki niso prenašali.
Croatian: • Artritis povezan s entezitisom u bolesnika od navršenih 12 godina života i tjelesne težine 62,5 kg ili više kad drugi široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili za njih nisu bili prikladni.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Uvijek čuvajte spremnik izvan pogleda i dohvata djece.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Croatian: Ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedena.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 50 mg etanercepta ali placebo enkrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 50 mg etanercepta enkrat na teden dodatnih 12 tednov.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su etanercept u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali etanercept u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Slovenian: V serumu nekaterih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, so odkrili protitelesa proti etanerceptu.
Croatian: Protutijela na etanercept otkrivena su u serumu nekih bolesnika liječenih etanerceptom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po 4 mesecih zdravljenja ne pokažejo odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva kožni eritematozni lupus, subakutni kožni eritematozni lupus, lupusu, lupusu podoben sindrom
Croatian: Kutani lupus eritematozus, subakutni kutani lupus eritematozus, sindrom sličan lupusu
Slovenian: Bolniki so imeli tudi psoriazo v plakih, pri čemer so za mejno velikost lezij šteli tiste z ≥ 2 cm premera.
Croatian: Bolesnici su također trebali imati plak psorijazu s kožnim promjenama promjera ≥ 2cm.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Slovenian: ● Če se razvijejo simptomi, ki kažejo na okužbo, kot so zvišana telesna temperatura, trdovraten kašelj, izguba telesne mase ali ravnodušnost, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako se kod Vas pojave simptomi koji ukazuju na postojanje infekcije, poput vrućice, upornog kašlja, gubitka tjelesne težine ili bezvoljnosti, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Po vseh kriterijih vprašalnika HAQ je bilo vidno izboljšanje pri bolnikih na etanerceptu v 3. in 6. mesecu zdravljenja v primerjavi s kontrolno skupino.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Croatian: Tijekom primjene etanercepta rijetko su viđeni slučajevi demijelinizacije u središnjem živčanom sustavu, dok su slučajevi demijelinizacije perifernog živčanog sustava opaženi vrlo rijetko.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, poročali o primerih levkemije.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Slovenian: • Ne uporabljajte napolnjene injekcijske igle, če je padla na trdo površino.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu.
Slovenian: Zvečane vrednosti jetrnih encimov
Croatian: Povišeni jetreni enzimi
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali 25 mg dvakrat na teden ves čas študije, se je odziv PASI 75 med
Croatian: U bolesnika koji su primali 25 mg dva puta tjedno kroz cijelo ispitivanje PASI 75 odgovor nastavio se poboljšavati između 12. i 36. tjedna.
Slovenian: eritemom, srbenjem,
Croatian: eritem,
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom klinične študije z režimom odmerjanja 50 mg enkrat na teden niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pri primjeni režima doziranja od 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: Običajni odmerek je 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Uobičajena doza je 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi drugačno pogostnost injiciranja zdravila Benepali.
Croatian: Međutim, liječnik može odrediti drukčiju učestalost primjene Benepalija.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: Pomembne prednosti etanercepta v kombinaciji z metotreksatom pred monoterapijo z etanerceptom ali monoterapijo z metotreksatom so ugotovili tudi po 24 mesecih.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost etanercepta u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Slovenian: • Ne zvijajte in ne upogibajte pokrova igle, medtem ko ga odstranjujete, da ne poškodujete igle.
Croatian: • Dok skidate poklopac igle, nemojte ga zakretati ni savijati jer to može oštetiti iglu.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja je bilo radiografsko napredovanje pri bolnikih, ki so jih zdravili z etanerceptom, statistično pomembno počasnejše kot pri bolnikih, ki so jih zdravili z metotreksatom; kombinacija obeh zdravil pa je radiografsko napredovanje upočasnila statistično pomembno učinkoviteje kot eno samo zdravilo (glejte spodnjo sliko).
Croatian: Radiografska progresija nakon 12 mjeseci bila je značajno manja u skupini s etanerceptom nego u skupini s metotreksatom, dok je kombinacija bila značajno bolja od obje monoterapije u smislu usporavanja radiografske progresije (vidjeti sljedeću sliku).
Slovenian: Bolniki v tej študiji so dobivali odmerek 25 mg ali 50 mg etanercepta ali placebo dvakrat na teden 12 tednov, potem pa so vsi bolniki v odprtem delu dobivali 25 mg etanercepta dvakrat na teden dodatnih 24 tednov.
Croatian: Bolesnici su primali etanercept u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg etanercepta dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo revmatoidni artritis z dolgotrajno in zelo aktivno vnetno boleznijo, je osnovno tveganje za pojav limfomov in levkemije povečano, kar oteži oceno tveganja.
Croatian: Postoji povećani osnovni rizik za pojavu limfoma i leukemija u bolesnika s dugotrajnim, visoko aktivnim reumatoidnim artritisom, što otežava procjenu rizika.
Slovenian: Študija 3
Croatian: Ispitivanje 3
Slovenian: Zdravilo v napolnjeni injekcijski brizgi preglejte.
Croatian: Pregledajte otopinu: Pogledajte lijek u napunjenoj štrcaljki.
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Benepali običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Benepali se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Slovenian: Po podatkih iz odprtih študij so bile velikosti odziva po ponovni uvedbi zdravljenja z etanerceptom po prekinitvah, ki so trajale do 24 mesecev, enake kot pri bolnikih, ki so prejemali etanercept brez prekinitve zdravljenja.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja etanerceptom nakon prekida koji je trajao do 24 mjeseca dovelo je do istog učinka kao i kod bolesnika koji su primali etanercept bez prekida liječenja, a na temelju otvorenih ispitivanja.
Slovenian: Običajni odmerek za zdravljenje poliartritisa ali razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let in s telesno maso 62,5 kg ali več, in za zdravljenje artritisa, povezanega z entezitisom, ali psoriatičnega artritisa pri bolnikih, starejših od 12 let s telesno maso 62,5 kg ali več, je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine i tjelesne težine 62,5 kg ili više, ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina i tjelesne težine 62,5 kg ili više, uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora intersticijska bolezen pljuč (vključno s pnevmonitisom in pljučno fibrozo)*
Croatian: Intersticijska plućna bolest (uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu)*
Slovenian: 25 mg 2x/teden 50 mg 2x/teden
Croatian: 25 mg 2 x tj. 50 mg 2 x tj.