FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Hungarian: Az 51-64 éves nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves nők (n = 8) esetében az AUC átlagosan 1,5-szeres növekedést mutatott, a 75 év feletti nők esetében (n = 8) pedig 2,6-szoros AUC-növekedés volt megfigyelhető.
Dutch: Eierstokkanker is zeldzaam - veel zeldzamer dan borstkanker.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Dutch: Deze verandering in BMD was vergelijkbaar met de verandering die werd aangetoond met bazedoxifen 20 mg alleen (+1,35%) en kleiner dan de verandering die optrad met CE 0,45 mg/medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58%) in hetzelfde onderzoek.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
Hungarian: • ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának fokozott kockázata (pl. anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál előforduló emlőrák esetén)
Dutch: Als meer dan één tablet is vergeten, mag alleen de meest recente tablet alsnog worden ingenomen.
Hungarian: Ha a beteg egynél több tablettát felejtett el bevenni, akkor csak a legutóbbi tablettát kell bevennie.
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 20 mg BZA werd onderzocht in een onderzoek met 26 gezonde postmenopauzale vrouwen.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Hungarian: A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Hungarian: A legnagyobb randomizált vizsgálatból származó adatokat az alábbiakban foglaljuk össze.
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Hungarian: Kontaktlencseintolerancia
Dutch: Bij afwezigheid van een voorgeschiedenis van VTE maar met een eerstegraads familieanamnese van trombose op jonge leeftijd, kan een screening worden aangeboden na zorgvuldige voorlichting over de beperkingen daarvan (slechts een deel van de trombofiele defecten komt bij screening aan het licht).
Hungarian: Azoknál a nőknél, akiknek egyéni kórtörténetében nem szerepel VTE, de első fokú hozzátartozójuk esetében fiatalon előfordult thrombosis, felajánlható a szűrés, miután a beteget tájékoztatták annak korlátairól (azaz hogy a szűrés a thrombophiliás problémáknak csak egy részét azonosítja).
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen bestaat een significant deel van de circulerende oestrogenen in de vorm van sulfaatconjugaten, vooral oestronsulfaat, dat dient als circulatiereservoir voor de vorming van actievere oestrogenen.
Hungarian: Postmenopausában lévő nőknél a keringésben lévő ösztrogének jelentős része szulfát, különösen ösztron-szulfát formájában van jelen, ami az aktívabb ösztrogének képződéséhez rendelkezésre álló keringő tartalékként szolgál.
Dutch: • Een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten (systemische lupus erythematosus, SLE).
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A CE/BZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Veneuze trombo-embolie (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
Dutch: Incidentie per 1.000 vrouwen in placebogroep gedurende 5 jaar
Hungarian: Incidencia/1000 placebo karon lévő nő az 5 éves vizsgálat alatt
Dutch: Uit een farmacokinetisch onderzoek (n=24) bleek de BMI weinig invloed te hebben op de systemische blootstelling aan CE en BZA.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
Dutch: Het extra risico op ischemische beroerte gedurende vijf jaar gebruik is bestudeerd in het grootste gerandomiseerde onderzoek bij vrouwen zonder uterus (WHI) in de leeftijd van 50-59 jaar.
Hungarian: Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) vagy ritka ( 1/10 000 - < 1/1000).
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Hungarian: A vérrögképződés súlyos lehet, és ha egy vérrög a keringéssel bekerül a tüdőbe, akkor mellkasi fájdalmat, légszomjat, keringés-összeomlást vagy akár halált is okozhat.
Dutch: Na opening van de blisterverpakking binnen 60 dagen gebruiken.
Hungarian: A buborékcsomagolás tasakjának felbontása után 60 napon belül fel kell használni.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt periodiek medisch onderzoek aanbevolen, waarbij de frequentie en aard worden afgestemd op de individuele vrouw.
Hungarian: A kezelés folyamán az adott nőbeteg igényeinek megfelelő gyakoriságú és természetű, rendszeres orvosi ellenőrzés javasolt.
Dutch: De kans op VTE is groter in het eerste jaar van behandeling met hormoonsubstitutietherapie (HST) dan in de periode daarna (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ilyen esemény előfordulása valószínűbb a hormonpótló terápia első évében, mint később (lásd 4.8 pont).
Dutch: • ouder worden
Hungarian: • öregedés
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Hungarian: A beteg nem veheti be a szokásos dózis kétszeresét a kihagyott tabletták pótlására.
Dutch: Bloedstolsels in een ader (trombose) DUAVIVE kan het risico op het ontstaan van bloedstolsels doen stijgen.
Hungarian: Vénás vérrögképződés (trombózis) A DUAVIVE növelheti a vérrögképződés kockázatát.
Dutch: Om het risico op een bloedstolsel te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stopt met het gebruik van DUAVIVE (zie "Bloedstolsels in een ader").
Hungarian: Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a DUAVIVE szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd „Vénás vérrögképződés").
Dutch: De vrouwen dienen instructies te krijgen over welke borstveranderingen zij aan hun arts of verpleegkundige moeten melden (zie 'Borstkanker' hierna).
Hungarian: A nőket tájékoztatni kell arról, hogy az emlőjében észlelt elváltozásokról számoljanak be a kezelőorvosuknak vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembernek (lásd alább az „Emlőrák" című részt).
Dutch: Microkristallijne cellulose Cellulosepoeder
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Cellulóz por
Dutch: Toediening van oestrogenen aan moeders die borstvoeding geven heeft een verminderde kwantiteit en kwaliteit van de melk tot gevolg.
Hungarian: Ösztrogén alkalmazása szoptató anyáknál csökkentette az anyatej mennyiségét és rontotta annak minőségét.
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációt naponta egyszeri alkalmazás esetén a második hétre érik el.
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is niet onderzocht voor de behandeling van voortijdige menopauze.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Hungarian: Kockázati arány és 95%-os CI
Dutch: Het voorkomen van deze bijwerking is hoger in het eerste jaar van behandeling.
Hungarian: Ilyen reakció előfordulása valószínűbb a kezelés első évében, mint később.
Dutch: - Vrouwen met een reeds bestaande hypertriglyceridemie dienen tijdens behandeling met oestrogenen nauwlettend te worden gevolgd omdat er zeldzame gevallen zijn gemeld van een sterke stijging van de plasmatriglyceriden die tot pancreatitis hebben geleid bij behandeling met oestrogenen in deze aandoening.
Hungarian: - A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
Dutch: De volgende tabel bevat een overzicht van de bijwerkingen die zijn waargenomen voor CE/BZA (n = 3.168) in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban a CE/BZA alkalmazása mellett (n = 3168) megfigyelt mellékhatásokat sorolja fel.
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
Hungarian: A konjugált ösztrogének hatóanyagai elsősorban az ösztron-szulfát-észterei, az ekvilin-szulfátok és a 17α/β- ösztradiol.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken voor CE/BZA zijn uitgevoerd bij gezonde postmenopauzale vrouwen die een natuurlijke postmenopauze hadden bereikt of die bilaterale oöforectomie hadden ondergaan.
Hungarian: A CE/BZA-val kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat egészséges, postmenopausában lévő nők részvételével végezték, akiknél természetes módon alakult ki menopausa, illetve, akik bilateralis oophorectomián estek át.
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Hungarian: Hirsutismus; kiütés; pruritus; chloasma
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat deze aandoeningen kunnen terugkeren of verergeren tijdens de behandeling met CE/BZA.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy ezek az állapotok a CE/BZA-kezelés alatt kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak, különösen az alábbiak esetében:
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
Hungarian: Kimutatható mennyiségű ösztrogént találtak konjugált ösztrogéneket kapó anyák tejében.
Dutch: Circulerende oestrogenen bestaan in een dynamisch equilibrium van metabole omzetting.
Hungarian: A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
Dutch: Migraine; hoofdpijn; duizeligheid; zenuwachtigheid
Hungarian: Migrén; fejfájás; szédülés; idegesség
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
Hungarian: Az ösztrogénhiány tüneteinek enyhítése és a vérzési mintázatra kifejtett hatás
Dutch: • Verergering van chorea (een bestaande neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door onwillekeurige spastische bewegingen van het lichaam)
Hungarian: • A kórea nevű betegség súlyosbodása (ez akaratlan testmozgásokkal jellemezhető idegrendszeri betegség)
Dutch: Risico op endometriumkanker
Hungarian: Az endometriumrák kockázata
Dutch: Behandeling met alleen oestrogeen en bazedoxifen monotherapie vergroten het risico op bloedstolsels in aderen (ook wel diepveneuze trombose of DVT genoemd), vooral tijdens het eerste jaar dat u deze geneesmiddelen gebruikt.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
Dutch: Afhankelijk van de gebruiksduur en de dosis van alleen oestrogeen, varieerde de toename van het risico op endometriumkanker in epidemiologisch onderzoek van 5 tot 55 extra gediagnosticeerde gevallen per 1.000 vrouwen in de leeftijd van 50-65 jaar.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia időtartamától és az ösztrogén dózisától függően az epidemiológiai vizsgálatokban az endometriumrák kockázatának növekedése 1000 50-65 év közötti nő közül 5-55 újonnan diagnosztizált eset volt.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Hungarian: • epilepszia elleni gyógyszerek (például fenobarbitál, fenitoin és karbamazepin)
Dutch: De distributie van exogene oestrogenen is vergelijkbaar met die van endogene oestrogenen.
Hungarian: Az exogén ösztrogének eloszlása hasonló az endogén ösztrogénekéhez.
Dutch: Na toediening van alleen BZA werd een lineaire toename in de plasmaconcentraties waargenomen voor enkelvoudige doses van 0,5 mg tot 120 mg en meerdere dagelijkse doses van 1 mg tot 80 mg.
Hungarian: A BZA monoterápiában történt alkalmazását követően a plazmakoncentráció lineáris növekedést mutatott, egyszeri dózis esetén 0,5 mg-tól 120 mg-ig, többszöri dózis esetén pedig 1 mg-tól 80 mg-ig.
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Hungarian: Vesekövek alakulhatnak ki, és ezek erős fájdalmat okozhatnak a hát középső részén (vesekólika).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,0088 mg sorbitol in elke tablet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,0088 mg szorbitot tartalmaz tablettánként.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende tablet, sla de vergeten tablet dan over en neem alleen de volgende tablet op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő tabletta bevételének időpontja, akkor ugorja át a kihagyott adagot és csak a soron következő tablettát vegye be.
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie, fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban, fruktózintoleranciában, illetve glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Dutch: • een onregelmatige hartslag
Hungarian: • szabálytalan szívverés
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor bepaalde suikers heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Diepveneuze trombose; tromboflebitis oppervlakkig
Hungarian: Mélyvénás thrombosis; felületes thrombophlebi tis
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Hungarian: Az ösztrogének nagymértékben eloszlanak a szervezetben, és általában a nemi hormonok célszerveiben találhatók meg nagy koncentrációban.
Dutch: Polydextrose (E1200) (bevat glycerol en glucose) Vloeibare maltitol
Hungarian: Polidextróz (E1200) (glicerint és glükózt tartalmaz) Folyékony maltitol
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
Dutch: • Plotseling opkomende buikpijn en helderrood bloed in de ontlasting, met of zonder diarree, door een plotselinge afsluiting van een slagader die de ingewanden van bloed voorziet (ischemische colitis)
Hungarian: • Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)
Dutch: • Veranderde belangstelling voor seks (toegenomen of afgenomen libido)
Hungarian: • A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
Dutch: CE/BZA kan op elk moment van de dag met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A CE/BZA a nap bármely szakában bevehető, étkezéstől függetlenül (lásd 5.2 pont).
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar (n=5) voor bazedoxifen als monotherapie van patiënten met matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring  50 ml/min).
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiára vonatkozóan korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre (n = 5) közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyokkal kapcsolatban (kreatininclearance  50 ml/perc).
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
Hungarian: A CE/BZA-tablettát szedő nők nem szedhetnek progesztogéneket, egyéb ösztrogéneket vagy szelektív ösztrogénreceptor-modulátorokat (SERM-ek).
Dutch: Van het totale aantal vrouwen in klinische fase 3-onderzoeken die werden behandeld met CE/BZA 20 mg, was 2,4% (n=77) ≥65 jaar.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban CE/20 mg BZA kombinációt kapó összes nő közül 2,4% (n=77) volt ≥65 éves életkorú.
Dutch: Verhoogde bloedtriglyceriden; verhoogde alanineaminotransferase; verhoogde aspartaataminotransferase
Hungarian: A vér trigliceridszintjén ek emelkedése, az alaninaminotranszferázszint emelkedése, az aszpartátaminotranszferázszint emelkedése
Dutch: Exacerbatie van astma
Hungarian: Az asthma súlyosbodása
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Maximum 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban CE/BZA-kombinációt kapó, postmenopausában lévő nőknél VTE-esetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
Hungarian: Az ösztrogént tartalmazó gyógyszerekkel felnőttek és gyermekek esetében történt túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger, hányás, az emlő nyomásérzékenysége, szédülés, hasi fájdalom, álmosság/kimerültség; nőknél megvonásos vérzés alakulhat ki.
Dutch: Misselijkheid Pancreatitis; ischemische colitis; braken
Hungarian: Pancreatitis; ischaemiás colitis; hányás
Dutch: De toevoeging van bazedoxifen, dat in de uterus als oestrogeenreceptorantagonist werkt, verkleint in grote mate het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
Hungarian: A bazedoxifen hozzáadása, amely a méhben ösztrogénreceptor-antagonistaként működik, nagymértékben csökkenti az ösztrogén-indukált endometrialis hyperplasia kockázatát nem hiszterektomizált nők esetében.
Dutch: DUAVIVE wordt gebruikt door vrouwen na de overgang die een intacte baarmoeder (uterus) hebben en die in de voorgaande 12 maanden geen natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Hungarian: A DUAVIVE olyan, a menopauzán túl lévő nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon és az elmúlt 12 hónapban nem volt természetes menstruációjuk.
Dutch: Exacerbatie van chorea
Hungarian: A chorea súlyosbodása
Dutch: Uw arts zal een zo laag mogelijke dosering voor een zo kort mogelijke periode voorschrijven om uw klachten te verminderen.
Hungarian: Kezelőorvosa igyekezni fog a tünetei kezeléséhez szükséges legalacsonyabb dózist felírni, a szükséges legrövidebb időre.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bazedoxifen monotherapie is in postmarketingrapporten melding gemaakt van visuele symptomen, zoals gereduceerd scherp zien of wazig zien.
Hungarian: A bazedoxifen monoterápiát kapó betegek esetében a forgalomba hozatalt követő jelentésekben beszámoltak a látással kapcsolatos tünetekről, mint például a látásélesség zavaráról vagy homályos látásról.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met CE/BZA in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen' (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Als enkelvoudige doses CE 0,625 mg/BZA 20 mg werden toegediend tijdens een maaltijd met hoog vetgehalte, bleef bazedoxifen Cmax ongewijzigd, maar steeg de oppervlakte onder de curve (AUC, Area Under Curve) met ongeveer 25%.
Hungarian: Amikor egyszeri dózisban 0,625 mg CE/20 mg BZA kombinációt nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmaztak, ez a bazedoxifen Cmax értékét nem érintette, de a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 25%-kal nőtt.
Dutch: • Verergering van porfyrie, een zeldzame aandoening van het bloed die in families wordt doorgegeven (geërfd).
Hungarian: • A porfíria súlyosbodása - ez egy ritka, vérrel kapcsolatos probléma, mely a családtagok között öröklődik.
Dutch: • Uw huid of uw oogwit wordt geel (geelzucht).
Hungarian: • besárgul a bőre vagy a szeme fehér része (sárgaság).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 96,9 mg sucrose (waarvan 0,7 mg sucrose als sucrosemonopalmitaat), 62,9 mg lactose (als monohydraat), 0,2 mg vloeibare maltitol, 0,0176 mg glucose en 0,0088 mg sorbitol
Hungarian: 96,9 mg szacharózt (ebből 0,7 mg szacharózt szacharóz-monopalmitát formájában), 62,9 mg laktózt (monohidrát formájában), 0,2 mg folyékony maltitolt, 0,0176 mg glükózt és 0,0088 mg szorbitot tartalmaz szabályozott hatóanyagleadású tablettánként.
Dutch: Dit kunnen symptomen van een leverziekte zijn.
Hungarian: Ezek a májbetegség jelei lehetnek
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Hungarian: Egy a CE/BZA-val lefolytatott, a gyógyszerek közötti kölcsönhatást tanulmányozó klinikai vizsgálat és a konjugált ösztrogénekkel vagy a monoterápiaként alkalmazott bazedoxifennel kapcsolatos interakciós vizsgálatok eredményeit az alábbiakban foglaljuk össze.
Dutch: • als u een probleem heeft met de bloedstolling waarvoor langdurige behandeling met een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels nodig is.
Hungarian: • ha véralvadásgátló (vérhígító) készítménnyel végzett hosszú távú gyógyszeres kezelésre szoruló véralvadási problémája van