FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le temps d'attente proposé pour Combimox n'était pas suffisamment justifié;
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combimox non è stato sufficientemente motivato;
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Italian: Deve essere condotto uno studio della deplezione residuale nel latte conformemente alla "Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk" (Linee guida per la determinazione dei periodi di sospensione per il latte) (EMEA/CVMP/473/98-def.).
French: Il convient d'envisager une conception d'étude de non-infériorité par rapport au produit de référence, en veillant en particulier à tester la sensibilité (p. ex. une étude à trois bras avec placebo).
Italian: Deve essere presa in considerazione una metodologia di non-inferiorità al prodotto di riferimento, con particolare attenzione alla sensibilità del saggio (per es. uno studio a tre bracci con placebo).
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combimox.
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combimox.
French: En outre, le demandeur a soutenu que le lait n'était pas exclu dans la ligne directrice du CVMP pour la conduite des études de bioéquivalence (référence dans le paragraphe 5.1 à «autre liquide biologique»).
Italian: Inoltre, il richiedente sosteneva che il latte non era escluso dalle linee guida del CVMP per lo svolgimento di studi di bioequivalenza (riferimento nella sezione 5.1 a "altro fluido biologico").
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et l'État membre concerné concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e lo Stato membro interessato in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
French: • l'efficacité de Combimox;
Italian: • l'efficacia di Combimox non è stata confermata;
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti inflammatoire.
Italian: Il prednisolone è un corticosteroide antinfiammatorio.
French: Les données obtenues pour le plasma ont montré que, globalement, les intervalles de confiance étaient dans des limites acceptables pour l'amoxicilline et la prednisolone.
Italian: I dati relativi al plasma hanno indicato che, nel complesso, gli intervalli di confidenza rientravano nei limiti di accettazione per l'amoxicillina e il prednisolone.
French: Il a été conclu que l'ensemble de données et les analyses statistiques utilisés pour extrapoler le temps d'attente proposé présentaient des défauts et ne constituaient pas une base appropriée pour déduire un temps d'attente.
Italian: È stato concluso che l'insieme di dati e le analisi statistiche usati per estrapolare il periodo di sospensione proposto di 120 ore erano difettosi e non fornivano una base adeguata per decidere un periodo di sospensione.
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combimox était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combimox era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Italian: Per il prednisolone, i dati hanno indicato che i livelli erano decisamente al di sotto dell'LMR per il latte, di 6 µg/kg, a partire da 24 ore.
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Au moment de l'autorisation initiale, les difficultés rencontrées pour tenter de démontrer la bioéquivalence des préparations intramammaires étaient moins bien connues et les principes généraux appliqués par le demandeur dans la conduite de l'ensemble des études pharmacocinétiques étaient acceptés.
Italian: All'epoca dell'autorizzazione iniziale erano meno note le difficoltà inerenti alla dimostrazione della bioequivalenza dei preparati intramammari e sono stati accettati i principi generali applicati dal richiedente nello svolgimento del relativo pacchetto di studi farmacocinetici.
French: Par conséquent, les lignes directrices actuelles relatives à la bioéquivalence ne sont pas destinées à être appliquées aux médicaments intramammaires, car il n'est pas clairement connu dans quelle mesure un profil cinétique donné pour le lait est corrélé au comportement au niveau du site d'action.
Italian: Le attuali linee guida sulla bioequivalenza non erano infatti destinate all'applicazione ai prodotti intramammari in quanto non è chiaro in quale misura un determinato profilo cinetico nel latte si colleghi al comportamento nella zona di azione.
French: Conclusions scientifiques et motifs de refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Les données relatives à la dissolution en particulier n'étaient pas concluantes, en raison des limites de la conception de l'étude.
Italian: In particolare i dati relativi all'escrezione nel latte non erano probanti a causa di limitazioni della concezione dello studio.
French: Une étude de tolérance a été présentée, pour évaluer la sécurité du produit chez les vaches laitières.
Italian: È stato presentato uno studio della tolleranza per valutare la sicurezza del prodotto nelle bovine in lattazione.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combimox au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combimox nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Italian: Il patogeno per la definizione del limite di dose è lo Staphylococcus aureus che produce penicillasi.
French: Vache laitière
Italian: Bovine in lattazione
French: Le principe essentiel de démonstration de la bioéquivalence est la comparaison de la fréquence et de l'intensité de l'exposition; l'échantillonnage ne peut donc pas être réalisé à partir du même compartiment que celui de l'administration et de l'excrétion.
Italian: Il principio fondamentale alla base della bioequivalenza è il confronto della velocità e della quantità dell'esposizione, perciò non è possibile effettuare il campionamento a partire dallo stesso compartimento della somministrazione e dell'escrezione.
French: À la suite de ces données montrant que les LMR étaient dépassées à des moments se situant au-delà du temps d'attente, le demandeur a proposé un nouveau temps d'attente de 120 heures, obtenu par extrapolation statistique de ses données comparatives concernant le lait.
Italian: In conseguenza alla dimostrazione emersa da questi dati che l'LMR veniva superato anche dopo il periodo di sospensione, il richiedente ha proposto un nuovo periodo di sospensione di 120 ore, basato su un'estrapolazione statistica dei dati comparativi per il latte.
French: • les données présentées à l'appui de la présente demande n'ont pas montré que la bioéquivalence entre le produit testé et le médicament de référence avait été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité;
Italian: • i dati forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non hanno indicato che la bioequivalenza sia stata dimostrata da studi appropriati sulla biodisponibilità tra il prodotto in esame e il prodotto di riferimento;
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Italian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combimox) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
French: L'amoxicilline est une aminopénicilline semi-synthétique à large spectre d'activité bactéricide.
Italian: L'amoxicillina è un'aminopenicillina semisintetica con attività battericida ad ampio spettro.
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combimox, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combimox et le médicament de référence.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combimox, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combimox e il prodotto di riferimento.
French: Au moment du dernier point d'échantillonnage (108 heures), la moitié des échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR.
Italian: Al momento dell'ultimo campionamento (108 ore), metà dei campioni di latte dei quarti presentava concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR.
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combimox, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combimox, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combimox sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combimox et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Italian: È stato concluso che, sebbene Combimox si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Italian: Combimox è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combimox et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combimox e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
French: En ce qui concerne les résidus, les données issues des études comparatives menées sur le lait montraient qu'au moment correspondant au temps d'attente proposé de 60 heures, tous les échantillons de lait des quartiers présentaient des concentrations en amoxicilline supérieures aux LMR pour le lait (4 µg/kg) et une partie des échantillons de lait contenaient de l'acide clavulanique à des concentrations égales ou supérieures aux LMR pour le lait, fixées à 200 µg/kg.
Italian: Riguardo ai residui, i dati derivanti dagli studi comparativi sul latte indicavano che, nel momento corrispondente al periodo di sospensione proposto di 60 ore, i campioni di latte di tutti i quarti presentavano concentrazioni di amoxicillina superiori all'LMR per il latte (4 µg/kg) e una parte dei campioni di latte conteneva acido clavulanico a livelli pari o superiori all'LMR per il latte (200 µg/kg).
French: Le CVMP a discuté l'application des mêmes paramètres pharmacocinétiques utilisés dans les études classiques de bioéquivalence menées sur le plasma aux données comparatives obtenues pour le lait.
Italian: Il CVMP ha discusso sull'applicazione degli stessi parametri farmacocinetici derivanti dai tradizionali studi di bioequivalenza sul plasma ai dati comparativi relativi al latte.
French: Par conséquent, le demandeur a argumenté que des données pharmacocinétiques comparatives in vivo obtenues dans le lait et le plasma représentaient une méthode appropriée d'investigation de la bioéquivalence pour un médicament intramammaire.
Italian: Di conseguenza, il richiedente sosteneva che l'approccio dei dati farmacocinetici comparativi in vivo nel latte e nel plasma era adeguato ai fini dell'esame della bioequivalenza per un prodotto intramammario.
French: Administration intramammaire aux vaches laitières à la posologie de 3 seringues par quartier atteint, administrées séparément à des intervalles de 12 heures
Italian: Somministrazione intramammaria a bovine in lattazione a un'intensità di dose di 3 siringhe per ogni quarto infetto somministrate singolarmente a intervalli di 12 ore
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Italian: L'acido clavulanico, una sostanza naturale, è un inibitore della beta-lattamasi e sinergizzante chimico per l'amoxicillina.
French: Tous les échantillons de lait des quartiers prélevés 84 heures plus tard présentaient des concentrations en acide clavulanique inférieures aux LMR pour le lait.
Italian: I campioni di latte di tutti i quarti a partire da 84 ore presentavano concentrazioni di acido clavulanico inferiori all'LMR per il latte.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Combimox est présenté en seringues unidoses de suspension huileuse à administrer par voie intramammaire.
Italian: Combimox si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
French: Motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché et suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le lait pour mesurer les concentrations d'amoxicilline et d'acide clavulanique dans le lait.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di amoxicillina e acido clavulanico nel latte.
French: À l'appui de la demande concernant Combimox, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Italian: A sostegno di Combimox, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combimox, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combimox e il prodotto di riferimento.
French: • Une étude comparative sur le lait a été réalisée pour mesurer les concentrations de prednisolone dans le lait après l'injection intramammaire.
Italian: • È stato effettuato uno studio comparativo sul latte per misurare le concentrazioni di prednisolone nel latte in seguito all'infusione intramammaria.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Italian: • È stato svolto uno studio comparativo sul plasma per misurare le concentrazioni di amoxicillina, clavulanato e prednisolone nel plasma in seguito all'infusione intramammaria.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combimox et du médicament de référence.
Italian: Questo studio è servito anche a fornire dati sui residui di amoxicillina e clavulanico misurati nei campioni di latte del quarto (di mammella)
French: Royaume -Uni
Italian: Regno Unito
French: Présentez-vous l'un de ces signes ?
Italian: Presenta uno di questi segni?
French: Pas encore connu
Italian: Non ancora noto.
French: • si vous fumez.
Italian: • se fuma.
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Italian: La TEV può essere fatale nell'1-2% dei casi.
French: Le risque sera plus élevé :
Italian: Il suo rischio è maggiore:
French: • Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les plus fiables lorsqu'ils sont utilisés correctement.
Italian: • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
French: • si vous avez accouché dans les semaines précédentes.
Italian: • se ha partorito meno di alcune settimane fa.
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: Dans certains cas, la perte de la vision peut survenir presque immédiatement.
Italian: Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
French: Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil :
Italian: Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
French: Il doit être conseillé aux femmes de ne pas fumer si elles souhaitent utiliser un CHC.
Italian: Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
French: I. Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
French: En particulier au-delà de 35 ans
Italian: In particolare al di sopra dei 35 anni
French: Les symptômes de l'infarctus du myocarde (IM) peuvent inclure :
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
French: • perte immédiate de la vision ou
Italian: • perdita immediata della vista o
French: • si vous êtes en surpoids ;
Italian: • se è sovrappeso;
French: Consultation/examen médical
Italian: Esami/visite mediche
French: L'élévation de l'IMC augmente considérablement le risque.
Italian: Il rischio aumenta considerevolmente all'aumentare dell'IMC.
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Italian: Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
French: Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n'est pas toujours complet.
Italian: La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa.
French: • si vous avez des varices.
Italian: • se ha le vene varicose.
French: Les patientes doivent être averties que les contraceptifs hormonaux ne protègent pas contre l'infection par le VIH (SIDA) et les autres maladies sexuellement transmissibles.
Italian: Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Italian: Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
French: Femmes qui utilisent [nom de spécialité]
Italian: Donne che usano [nome di fantasia]
French: Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d'utiliser une méthode de contraception différente ;
Italian: Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
French: Cependant, ces effets indésirables sont rares.
Italian: Questi effetti collaterali, però, sono rari.
French: Crise cardiaque
Italian: Attacco cardiaco
French: • douleur intense dans l'estomac
Italian: • forte dolore allo stomaco
French: [La TEV et la TEA doivent être listées dans le tableau des effets indésirables, sous la fréquence « Rare ».]
Italian: [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza "Raro".]
French: Comme tous les médicaments, [nom de spécialité] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
Italian: I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
French: Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.
Italian: Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
French: Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.
Italian: Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
French: Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.
Italian: Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.