FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Dutch: Zostavax moet onder de huid of in een spier worden geïnjecteerd, bij voorkeur in de bovenarm.
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Dutch: Er werden geen ernstige vaccingerelateerde bijwerkingen gemeld.
German: Nach Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend angewendet werden.
Dutch: Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
German: Alle Personen erhalten eine Dosis (0,65 ml).
Dutch: Personen moeten een enkelvoudige dosis (0,65 ml) krijgen.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Dutch: Zostavax kan tegelijkertijd toegediend worden met een geïnactiveerd griepvaccin.
German: VE % (95 % KI)
Dutch: VE % (95 %-BI)
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle vaccins en geneesmiddelen kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Dutch: Aangezien deze voorvallen op vrijwillige basis gemeld zijn en betrekking hebben op een populatie van onbekende omvang, is het niet mogelijk een betrouwbare schatting te geven van de frequentie ervan, of te achterhalen of er een causaal verband bestaat met de blootstelling aan het vaccin.
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Dutch: Bijwerkingen werden gevolgd tot dag 42 na de vaccinatie en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode (dus tot en met dag 180).
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Dutch: In totaal zijn 48.889 bevestigde gevallen van HZ en 3.316 bevestigde gevallen van PHN (> 90 dagen aan zoster gerelateerde pijn) waargenomen.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Dutch: Een allergie voor neomycine uit zich meestal als contactdermatitis.
German: In seltenen Fällen wurde berichtet, dass eine höhere Dosis von ZOSTAVAX verabreicht wurde als empfohlen.
Dutch: Er is zelden melding gemaakt van toediening van een hogere dosis Zostavax dan aanbevolen.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Dutch: In de LTPS zijn er 263 evalueerbare gevallen van herpes zoster gemeld bij 261 patiënten [10,3/1000 persoonsjaren].
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Dutch: In zeldzame gevallen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kunnen er allergische reacties ontstaan.
German: b. Tabellarische Zusammenfassung von unerwünschten Ereignissen
Dutch: b. Overzicht ongewenste voorvallen in tabelvorm
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: vaccins, viraal vaccin; ATC-code: J07BK02
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Dutch: Afkortingen: VE staat voor vaccineffectiviteit; BI betrouwbaarheidsinterval; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons na dosis 1 en 2 was vergelijkbaar (zie rubriek 4.3).
German: Die beiden Impfstoffe müssen einzeln und an unterschiedlichen Körperstellen verabreicht werden.
Dutch: De twee vaccins moeten als afzonderlijke injecties en op verschillende plaatsen van het lichaam toegediend worden.
German: • wenn Sie an aktiver, nicht behandelter Tuberkulose leiden;
Dutch: • U lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Dutch: Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik met andere vaccins.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Dutch: Gegevens uit een grootschalige observationele studie toonden echter geen verhoogd risico aan op de ontwikkeling van herpes zoster na gelijktijdige toediening van de twee vaccins.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Dutch: Definitieve vaststelling van gevallen van herpes zoster vond plaats door middel van polymerasekettingreactieanalyse (PCRanalyse) [86 %], of, als er geen virus werd aangetoond, op grond van het oordeel van een klinische beoordelingscommissie [14 %].
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Dutch: Necrotiserende retinitis (patiënten die immunosuppressiva nemen)
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Dutch: d. Bijzondere populaties
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Dutch: VE tegen PHN werd tot acht jaar na vaccinatie geëvalueerd.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Dutch: Bij klinische studies is de algemene veiligheid beoordeeld bij meer dan 57.000 volwassenen die met Zostavax werden gevaccineerd.
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Dutch: Dit risico blijkt een causaal verband te hebben met een afname van de VZV-specifieke immuniteit.
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Dutch: Personen met ernstige trombocytopenie of een andere stollingsstoornis waren uitgesloten van deelname.
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktische Reaktionen
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden sollen oder nicht.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Zostavax toegediend kunt krijgen.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Dutch: De resultaten tonen aan dat Zostavax effectief HZ- en PHN-incidentie reduceert bij gevaccineerde personen vergeleken met een ongevaccineerde referentiegroep.
German: Die Dauer des Schutzes nach der Impfung wurde im Rahmen einer längerfristigen Nachbeobachtung im Zuge der Kurzzeit-Persistenz-Substudie (Short-term Persistence Substudy = STPS) und der Langzeit-Persistenz-Substudie (Long-term Persistence Substudy = LTPS) untersucht.
Dutch: De duur van het beschermende effect na de vaccinatie werd geëvalueerd via langere opvolgperiodes bij de studies ‘Short-term Persistence Substudy' (STPS) en ‘Long-term Persistence Substudy' (LTPS).
German: Es gibt keine Daten zur Anwendung von ZOSTAVAX bei schwangeren Frauen.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: Wirksamkeit des Impfstoffs (95 % KI)
Dutch: Werkzaamheid van vaccin (95 %-BI)
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden, da bei diesen Personen nach intramuskulären Injektionen Blutungen auftreten können.
Dutch: Dit vaccin dient bij personen met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend, aangezien intramusculaire injectie bij deze personen een bloeding kan veroorzaken.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gemeld bij klinische studies en in het kader van postmarketingsurveillance
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Dutch: In de STPS waren er 84 evalueerbare gevallen van herpes zoster [8,4/1000 persoonsjaren] in de Zostavax-groep en 95 evalueerbare gevallen [14,0/1000 persoonsjaren] in de placebogroep.
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
German: Nach einer Windpocken-Erkrankung verbleibt das Virus, das die Windpocken ausgelöst hat, in den Nervenzellen Ihres Körpers.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Dutch: • U bent zwanger (bovendien moet in de eerste maand na de vaccinatie een zwangerschap vermeden worden, zie Zwangerschap en borstvoeding).
German: Die zeitgleiche Verabreichung von ZOSTAVAX und einem 23-valenten PneumokokkenPolysaccharid-Impfstoff führte im Rahmen einer kleinen klinischen Prüfung zu einer geringeren Immunogenität von ZOSTAVAX.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Zostavax en het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van Zostavax in een kleinschalig klinisch onderzoek.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Dutch: Sommige daarvan kunnen ernstig zijn en gepaard gaan met moeite met ademhalen of moeite met slikken.
German: In den zulassungsrelevanten klinischen Prüfungen stellten Reaktionen an der Injektionsstelle die häufigsten Nebenwirkungen dar.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
German: Immunogenität von ZOSTAVAX
Dutch: Immunogeniciteit van Zostavax
German: Obwohl ZOSTAVAX zur Verabreichung als Einzeldosis indiziert ist (siehe Abschnitt 4.2), wurde ein 2-Dosen-Impfschema verwendet.
Dutch: Hoewel Zostavax is geïndiceerd als een schema met een enkele dosis (zie rubriek 4.2), werd een schema met twee doses gebruikt.
German: Der Impfstoff sollte bei Patienten mit schwerer Thrombozytopenie oder einer Gerinnungsstörung subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
German: Das Nebenwirkungsprofil war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil nach Verabreichung der empfohlenen Dosis.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
German: Von ZOSTAVAX wird einmalig eine Dosis verabreicht.
Dutch: Zostavax wordt als een enkelvoudige dosis toegediend.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Dutch: Vaccineffectiviteit (VE) tegen HZ werd geëvalueerd tot acht jaar na vaccinatie.
German: Für jede zu impfende Person ist unbedingt eine separate sterile Spritze und Kanüle zu verwenden, um die Übertragung von Krankheitserregern von einem Geimpften auf den anderen zu verhindern.
Dutch: Het is belangrijk voor elke patiënt een afzonderlijke steriele spuit en -naald te gebruiken om overdracht van infectieuze stoffen van één persoon op een andere te voorkomen.
German: Eine Packung ZOSTAVAX enthält ein Fläschchen und eine Fertigspritze mit oder ohne feststehende Kanüle.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Dutch: *Deze bijwerkingen zijn waargenomen in klinische studies en bij geneesmiddelenbewaking na het op de markt komen van het vaccin.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu beseitigen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.
German: ZOSTAVAX kann nicht zur Behandlung einer bestehenden Gürtelrose oder zur Behandlung von Schmerz bei bestehender Gürtelrose verwendet werden.
Dutch: Zostavax kan niet worden gebruikt om bestaande gordelroos of de pijn door bestaande gordelroos te behandelen.
German: Folglich wurden die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen anhand der unerwünschten Ereignisse geschätzt, über die im Rahmen der SP- und der ZEST-Studie berichtet wurde (unabhängig von der durch den Prüfarzt vorgenommenen Beurteilung des Zusammenhangs mit der Impfung).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is daarom geschat op basis van de bijwerkingen die bij SPS en ZEST zijn gemeld (hierbij is geen rekening gehouden met het feit of er volgens de onderzoeker sprake was van een verband met het vaccin).
German: Die Gürtelrose wird von dem gleichen Virus ausgelöst, das auch Windpocken verursacht.
Dutch: Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt.
German: Injektionsstelle: Erythem Schmerz/schmerzhafte Spannung Pruritus
Dutch: Injectieplaats: erytheem pijn/gevoeligheid
German: Der rekonstituierte Impfstoff sollte vor der Verabreichung visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Dutch: Controleer het gereconstitueerde vaccin voorafgaand aan toediening visueel op eventuele aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkend uiterlijk.
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Dutch: • U heeft een medische aandoening of eventuele allergieën, of heeft deze in het verleden gehad.
German: Bei Probanden, die an Zoster erkrankten, verringerte ZOSTAVAX das Risiko, anschließend eine PHN zu entwickeln.
Dutch: Bij de patiënten die herpes zoster ontwikkelden, verminderde Zostavax het risico om vervolgens PHN te ontwikkelen.
German: Sollte es bei Ihnen zu einer allergischen Reaktion kommen, dann rufen Sie sofort Ihren Arzt.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een allergische reactie krijgt.
German: VZV wurde in einer Probe eines Probanden (0,01 %) aus der ZOSTAVAXGruppe, der über ein Varizellen-/varizellenartiges Exanthem berichtete, nachgewiesen; allerdings konnte der Virus-Stamm (Wildtyp oder Oka/Merck-Stamm) nicht bestimmt werden.
Dutch: VZV werd aangetoond in één (0,01 %) monster van een Zostavax-gebruiker bij wie varicella/varicellaachtige huiduitslag was gemeld, maar er kon niet worden vastgesteld om welke virusstam (het wildtype of de Oka/Merck-stam) het ging.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Dutch: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrijk
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Dutch: Gegevens van een klinische studie (n=368) toonden aan dat het veiligheidsprofiel van de huidige gekoelde formulering vergelijkbaar is met dat van de bevroren formulering.
German: Die Mehrzahl der Exantheme wurde als mild bis mäßig eingestuft; es wurden keine durch Exantheme ausgelösten Komplikationen im klinischen Umfeld beobachtet.
Dutch: Het merendeel van de gevallen van huiduitslag werd als licht tot matig aangemerkt; in de klinische setting werden geen complicaties als gevolg van huiduitslag waargenomen.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten die eerder werden behandeld met immunosuppressiva dient vóór toediening van Zostavax het herstel van het immuunsysteem nauwkeurig te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.3).
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze plaatselijke en systemische bijwerkingen licht van intensiteit.
German: Es gibt für die Prävention einer primären Varicella-Infektion (Windpocken) keinen relevanten Nutzen von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
German: In jedem Fall sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: In elk geval dient een zwangerschap vermeden te worden gedurende één maand volgend op de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Dutch: Bacteriële huidinfecties, zwakte, spierverlamming, gehoor- of gezichtsverlies treden minder vaak op.
German: Über schwerwiegende impfstoffbezogene Nebenwirkungen wurde bei 0,01 % der mit ZOSTAVAX Geimpften und der Probanden, die Placebo erhielten, berichtet.
Dutch: Vaccingerelateerde ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 0,01 % van de met Zostavax gevaccineerde personen en de met placebo gevaccineerde personen.
German: Die meisten der berichteten Exantheme, die mittels PCR-Untersuchung positiv auf VZV getestet wurden, waren durch VZV-Wildtyp verursacht.
Dutch: Het merendeel van de gemelde gevallen van huiduitslag waarbij PCR-analyse VZV-positiviteit aantoonde, bleek verband te houden met VZV van het wildtype.
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Dutch: Zostavax bevat natrium
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Dutch: Het vaccin mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
German: ZOSTAVAX frischt nachweislich die VZV-spezifische Immunität auf, von der man annimmt, dass sie zu einem Schutz gegen Zoster und dessen Komplikationen führt (siehe Abschnitt Immunogenität).
Dutch: Zostavax bleek de VZV-specifieke immuniteit te versterken en men is van mening dat dit het mechanisme is waarmee het bescherming biedt tegen herpes zoster en de complicaties ervan (zie Immunogeniciteit).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Impfstoff vor Licht zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen nemen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen een zwangerschap te voorkomen.
German: Die schützende klinische Wirksamkeit von ZOSTAVAX wurde in zwei großen randomisierten placebokontrollierten klinischen Prüfungen nachgewiesen, in denen die Probanden ZOSTAVAX subkutan erhielten (siehe Tabellen 2 und 3).
Dutch: De beschermende klinische werkzaamheid van Zostavax werd aangetoond bij twee grootschalige, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studies waarbij personen Zostavax subcutaan geïnjecteerd kregen (zie tabellen 2 en 3).
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Dutch: Deze langdurende zenuwpijn noemt men postherpetische neuralgie of PHN.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist nicht bekannt.
Dutch: De behoefte aan een boosterdosis is niet bekend.
German: Die geschätzte VE nach Alter bei Impfung sowie die mittlere geschätzte VE in den ersten 3 und 5 Jahren nach Impfung sind nachfolgend dargestellt (siehe Tabelle 6).
Dutch: De geschatte VE per leeftijd bij vaccinatie, en de geschatte gemiddelde VE over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie zijn hieronder weergegeven (zie tabel 6).
German: Mittlere VE§
Dutch: VE§
German: Im Zeitraum von 90 Tagen nach Ausbruch des Exanthems bis zum Ende des Beobachtungszeitraums verringerte sich der kombinierte Schmerz-Score um 57 % (durchschnittlicher Score für ZOSTAVAX: 347; durchschnittlicher Score für Placebo: 805; p = 0,016).
Dutch: In de periode van 90 dagen na het optreden van de huiduitslag tot het einde van de opvolgperiode was er een daling met 57 % voor de score ernst-volgens-duur (gemiddelde score van 347 voor Zostavax en 805 voor placebo; p=0,016).
German: Subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Dutch: Subcutane of intramusculaire toediening.
German: Tabelle 6: VE† von ZOSTAVAX gegen HZ über den Studienzeitraum und mittlere VE über 3 und 5 Jahre, nach Alter zum Zeitpunkt der Impfung.
Dutch: Tabel 6: VE† van Zostavax tegen HZ gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
German: Der Ausschlag kann zu starkem und lang anhaltendem Schmerz führen und Narben hinterlassen.
Dutch: Het kan leiden tot ernstige en langdurende pijn evenals littekenvorming.
German: Hydrolysierte Gelatine Natriumchlorid
Dutch: Gehydrolyseerde gelatine Natriumchloride
German: Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZEST) mit Probanden im Alter von 50 bis 59 Jahren:
Dutch: Zostavax Efficacy and Safety Trial (ZEST) bij personen van 50 tot en met 59 jaar:
German: Anleitung zur Rekonstitution
Dutch: Aanwijzingen voor de reconstitutie
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ZOSTAVAX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Zostavax in alle subgroepen van pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In der Impfstoffgruppe betrug das Risiko, eine PHN nach Zoster zu entwickeln, 9 % (27/315), in der Placebogruppe betrug das Risiko 13 % (80/642).
Dutch: Bij de vaccingroep bedroeg het risico om PHN na herpes zoster te ontwikkelen 9 % (27/315), terwijl dit bij de placebogroep 13 % (80/642) bedroeg.
German: Langzeitstudie zur Wirksamkeit bei Personen im Alter von 50 Jahren oder älter In einer groß angelegten, noch laufenden, US-amerikanischen, prospektiven BeobachtungsKohortenstudie zur Langzeitwirksamkeit von ZOSTAVAX werden Personen, die zum Zeitpunkt der Impfung 50 Jahre oder älter waren, unter Verwendung validierter Endpunkte bezüglich des Auftretens von HZ und PHN nachbeobachtet.
Dutch: Langetermijn-effectiviteitsstudie bij personen van 50 jaar en ouder In een grootschalige voortdurende prospectieve observationele cohortstudie, uitgevoerd in de VS, naar de langetermijn-effectiviteit van Zostavax zijn personen van 50 jaar en ouder gevolgd ten tijde van vaccinatie en gecontroleerd op optreden van HZ en PHN op gevalideerde eindpunten.