FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λινκομυκίνη είναι δραστική έναντι των θετικών κατά Gram βακτηρίων, ορισμένων αναερόβιων αρνητικών κατά Gram βακτηρίων και των μυκοπλασμάτων.
Romanian: Lincomicina este activă împotriva bacteriilor gram-pozitive, a unor bacterii anaerobe gram-negative și a micoplasmozelor.
Greek: 200 Avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval France
Romanian: 200 Avenue de Mayenne
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Romanian: Adăugați la toate produsele: 12. ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Greek: Σλοβενία Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Romanian: Slovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Greek: Lincospectin 44 mg/g Λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
Romanian: Lincospectin 44 mg/g
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία φορά την ημέρα.
Romanian: Doza maximă este o dată pe zi.
Greek: Εάν είστε έγκυος
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă
Greek: Ο κίνδυνος αυτός καθίσταται σαφής μέσα σε λίγα χρόνια.
Romanian: Riscul suplimentar devine clar în decurs de câţiva ani.
Greek: - δεν μπορείτε να βαδίσετε επί μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω μείζονος χειρουργείου,
Romanian: - nu vă puteţi deplasa o perioadă îndelungată din cauza unei intervenţii chirurgicale majore,
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η λήψη διπλής δόσης.
Romanian: Trebuie evitată administrarea unei doze duble.
Greek: Πολύ σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις.
Romanian: Foarte rare: reacţii alergice.
Greek: Συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία σας.
Romanian: Continuaţi tratamentul în mod normal.
Greek: Θεραπευτικές ενδείξεις (τομείς χρήσης):
Romanian: Indicaţii terapeutice (domenii de utilizare):
Greek: Εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:
Romanian: Dacă observaţi semnele unui cheag de sânge, cum ar fi:
Greek: Μπορεί να είναι ένδειξη ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει πιο παχύ.
Romanian: Acestea ar putea fi un semn că endometrul dumneavoastră s-a îngroşat.
Greek: Ι. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ελεύθερης T4 και της ελεύθερης T3 παραμένουν αμετάβλητες.
Romanian: Concentraţiile de T4 şi T3 libere nu sunt modificate.
Greek: Το τμήμα της παραγράφου 3 δεν έχει τροποποιηθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας]
Romanian: Această parte a punctului 3 nu a fost modificată în cursul prezentei proceduri]
Greek: Κατά συνέπεια, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο κεφάλαιο 4 τίτλος III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi actualizate ulterior de autorităţile competente din statele membre, în consultare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în titlul III, capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Ιατρική εξέταση/παρακολούθηση
Romanian: Examinare medicală/monitorizare
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.
Romanian: Experienţa în tratamentul femeilor cu vârsta mai mare de 65 de ani este limitată.
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: Punctul 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί να πραγματοποιηθεί οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Romanian: Tratamentul poate fi început în orice zi convenabilă.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάστε την παράγραφο 2
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind aceste reacţii adverse, consultaţi pct. 2.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες δεν έδωσαν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την κλινική ασφάλεια, πέραν αυτών που περιλαμβάνονται ήδη σε άλλες παραγράφους της ΠΧΠ.
Romanian: Studiile non-clinice nu au furnizat informaţii suplimentare privind relevanţa pentru siguranţa clinică, în afara celor deja incluse la alte puncte din RCP.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ελεύθερων ή βιολογικά δραστικών ορμονών παραμένουν αμετάβλητες.
Romanian: Concentrațiile de hormoni liberi sau biologic activi sunt neschimbate.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τις επιδράσεις της διακοπής της θεραπείας , καθώς και τον χρόνο που πρέπει να τη διακόψετε.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va explica efectele opririi tratamentului şi când trebuie oprit.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4.
Romanian: Vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Greek: Για τη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών χρησιμοποιούνται οι ακόλουθες κατηγορίες:
Romanian: Pentru a exprima frecvenţa reacţiilor adverse se utilizează următoarele categorii:
Greek: […] και δερματική χρήση στην περιοχή των εξωτερικών γεννητικών οργάνων.
Romanian: […] şi utilizarea cutanată în zona genitală externă.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν και για τις τοπικές θεραπείες όπως το [επινοηθείσα ονομασία].
Romanian: Nu se ştie dacă aceste riscuri sunt aplicabile tratamentelor administrate local, cum este [numele inventat].
Greek: Εάν παραληφθεί μια δόση, πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienta trebuie să și-o administreze imediat ce îşi aminteşte.
Greek: Συνήθως, δεν πρόκειται για κάτι ανησυχητικό, αλλά πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: De obicei, nu trebuie să vă îngrijoraţi, însă trebuie să vă faceţi o programare la medic.
Greek: Ποσοστό μεγαλύτερο του 95% της οιστριόλης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως με τη μορφή γλυκουρονιδίων.
Romanian: Peste 95 % din estriol este eliminat în urină, în principal sub formă de glucuronide.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αντιμετωπίζετε, ή αντιμετωπίσατε κατά το παρελθόν κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme.
Greek: Μετά από κάθε χρήση, πρέπει να πλένετε τη συσκευή με ζεστό νερό.
Romanian: După fiecare utilizare, aplicatorul trebuie curăţat cu apă caldă.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, [numele inventat] poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: - Το επίπεδο κινδύνου εξαρτάται από τη διάρκεια της χρήσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: - Nivelul riscului este dependent de durata utilizării (vezi pct. 4.4).
Greek: Απευθυνθείτε σε κάποιον γιατρό ή φαρμακοποιό.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Ο έλεγχος των μαστών σας πρέπει να γίνεται τακτικά, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Romanian: Faceţi periodic controale ale sânilor, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Greek: Αναλογία κινδύνου και ΔΕ 95%
Romanian: IÎ 95 %
Greek: Η γεωμετρική μέση διάρκεια ημιζωής της E2 ήταν 5,05 ώρες, με υψηλή διακύμανση μεταξύ των υποκειμένων.
Romanian: Media geometrică a timpului de înjumătăţire plasmatică pentru E2 a fost de 5,05 ore, cu o mare variabilitate interindividuală.
Greek: Η 17β-οιστραδιόλη είναι μια ευρέως γνωστή ουσία.
Romanian: 17β-estradiolul este o substanţă bine cunoscută.
Greek: Επιπλέον, η οιστραδιόλη έχει ταχεία μη γονιδιωματική δράση (μεταγωγή σήματος).
Romanian: În plus, estradiolul are şi efecte rapide, non-genomice (transducţia semnalului).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι αυτές οι καταστάσεις ενδέχεται να υποτροπιάσουν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια θεραπείας με οιστρογόνα, και συγκεκριμένα:
Romanian: Trebuie avut în vedere că aceste afecţiuni pot reapărea sau se pot agrava în timpul tratamentului cu estrogeni, în special:
Greek: Σύγκριση
Romanian: Comparaţie
Greek: Η αναλογία κινδύνου δεν είναι σταθερή αλλά αυξάνεται όσο μεγαλώνει η διάρκεια χρήσης
Romanian: Riscul relativ nu este constant, ci va creşte odată cu creşterea duratei de utilizare.
Greek: Συνεπώς, ειδικά η παρατεταμένη χρήση (>4 εβδομάδες) δεν συνιστάται.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată, în special, utilizarea prelungită (> 4 săptămâni).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγονται περιοδικοί έλεγχοι, η συχνότητα και η φύση των οποίων θα εξαρτώνται από την κατάσταση της εκάστοτε γυναίκας.
Romanian: În cursul tratamentului, se recomandă controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate fiecărei femei în parte.
Greek: Οδός χορήγησης: κρέμα για κολπική χρήση
Romanian: Calea de administrare: cremă pentru utilizare vaginală
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:
Greek: Επισκεφθείτε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή, όπως:
Romanian: Consultaţi medicul în cazul în care constataţi modificări cum ar fi:
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του για χρονικό διάστημα πέραν των 4 εβδομάδων, λόγω της δυνητικής συστημικής έκθεσης στην οιστραδιόλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Aplicarea timp de mai mult de 4 săptămâni nu este recomandată din cauza expunerii sistemice potenţiale la estradiol în timpul tratamentului.
Greek: Εάν υφίσταται οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις, έχει συμβεί κατά το παρελθόν και/ή έχει επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης ή προηγούμενης ορμονικής θεραπείας, η ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Greek: Συνεπώς, πριν από την επανάληψη ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων με το [επινοηθείσα ονομασία], η θεραπεία πρέπει να επανεξετάζεται, δίδοντας ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε συμπτώματα υπερπλασίας ή καρκινώματος του ενδομητρίου.
Romanian: Prin urmare, înainte de repetarea unui ciclu de tratament de 4 săptămâni cu [numele inventat], tratamentul trebuie reevaluat, acordându-se o atenţie specială oricăror simptome de hiperplazie endometrială sau carcinom.
Greek: Ιατρικό ιστορικό και τακτικοί έλεγχοι
Romanian: Antecedente medicale şi controale periodice
Greek: − Όταν χρησιμοποιείτε το [επινοηθείσα ονομασία] ταυτόχρονα με προϊόντα από λάτεξ (π.χ. προφυλακτικά, διαφράγματα).
Romanian: − atunci când utilizaţi [numele inventat] în acelaşi timp cu produse din latex (de exemplu, prezervative, diafragme).
Greek: Για την έναρξη και τη συνέχιση της θεραπείας των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη αποτελεσματική δόση για το μικρότερο χρονικό διάστημα (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Romanian: Pentru iniţierea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauzei trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă durată (vezi şi pct. 4.4).
Greek: Συνεπώς, είναι λιγότερο πιθανό οι ακόλουθες παθήσεις να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία].
Romanian: Prin urmare, este mai puţin probabil ca afecţiunile menţionate mai jos să se agraveze sau să reapară în timpul tratamentului cu [numele inventat].
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (< 1/10000)
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η μέση συγκέντρωση της οιστραδιόλης στον ορό κατά την έναρξη της μελέτης και την ημέρα 31 (ήτοι περίπου 36 ώρες μετά τη χορήγηση της υπό μελέτη φαρμακευτικής αγωγής την ημέρα 29) ήταν 6,4 pg/ml και 15,1 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα που έλαβε [επινοηθείσα ονομασία] και 4,4 pg/ml και 6,2 pg/ml αντίστοιχα στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Într-un alt studiu, media concentraţiilor serice ale estradiolului la momentul iniţial şi în ziua 31 (adică la aproximativ 36 h după administrarea medicaţiei studiate în ziua 29) a fost de 6,4 pg/ml şi, respectiv, 15,1 pg/ml în grupul tratat cu [numele inventat] şi de 4,4 pg/ml şi, respectiv, 6,2 pg/ml în grupul placebo.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι πιθανό να έχει επίδραση στην εγρήγορση ή στον συντονισμό.
Romanian: Este puţin probabil ca [numele inventat] să afecteze atenţia sau coordonarea.
Greek: Μπορείτε να ξεκινήσετε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] οποιαδήποτε ημέρα σας βολεύει.
Romanian: Puteţi începe să utilizaţi [numele inventat] în orice zi pe care o consideraţi potrivită.
Greek: Οι παρακλινικές εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διενεργούνται με κατάλληλα εργαλεία απεικόνισης, π.χ. μαστογραφία, πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τις ισχύουσες αποδεκτές πρακτικές ελέγχου, τροποποιούμενες ανάλογα με τις κλινικές ανάγκες του ατόμου.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv instrumente de imagistică adecvate, de exemplu, mamografie, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Greek: Ο επιπρόσθετος κίνδυνος συντρέχει μετά από λίγα χρόνια χρήσης, ενώ επανέρχεται στα αρχικά επίπεδα λίγα χρόνια (πέντε το μέγιστο) μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Riscul suplimentar devine evident în câţiva ani de utilizare, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult cinci) de la oprirea tratamentului.
Greek: Στην ιατρική ορολογία, η κατάσταση αυτή είναι γνωστή ως ατροφία του κόλπου.
Romanian: În termeni medicali, această situaţie este denumită „atrofie vaginală".
Greek: - Ανήκει σε μια κατηγορία ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα.
Romanian: - Acesta aparţine unui grup de hormoni numit estrogeni.
Greek: - Είναι ακριβώς ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται από τις ωοθήκες των γυναικών.
Romanian: - Este identic cu estradiolul produs de ovarele femeii.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Modificările punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Greek: Εάν μετά από εκλεκτικές χειρουργικές επεμβάσεις αναμένεται παρατεταμένη ακινησία, συνιστάται η προσωρινή διακοπή της θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης 4 έως 6 εβδομάδες πριν την επέμβαση.
Romanian: Dacă urmează o imobilizare prelungită în urma unei intervenţii chirurgicale elective, se recomandă întreruperea temporară a TSH cu 4 până la 6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] χρησιμοποιείται:
Romanian: [Numele inventat] se utilizează:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να επισκέπτεστε συχνότερα τον γιατρό σας για να υποβάλλεστε σε έλεγχο.
Romanian: În caz afirmativ, trebuie să mergeţi la doctor mai des pentru controale.
Greek: Καταστάσεις που χρήζουν επίβλεψης
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Greek: - Η οιστραδιόλη είναι η θηλυκή γεννητική ορμόνη.
Romanian: - Estradiolul este un hormon sexual feminin.
Greek: − εάν εμφανίζετε ανεξήγητες κολπικές αιμορραγίες
Romanian: − dacă aveţi orice sângerări vaginale inexplicabile
Greek: $ Όταν η ανάλυση περιορίστηκε σε γυναίκες που δεν είχαν λάβει θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πριν από τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε καμία αύξηση του κινδύνου κατά τη διάρκεια των πρώτων 5 ετών της θεραπείας: μετά τα 5 έτη ο κίνδυνος ήταν υψηλότερος σε σύγκριση με τις μη χρήστριες
Romanian: $ Atunci când analiza a fost limitată la femeile care nu au utilizat TSH înainte de studiu, nu a existat un risc crescut evident în primii 5 ani de tratament: după 5 ani de tratament, riscul a fost mai mare decât la femeile care nu au utilizat TSH.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τη δερματική απορρόφηση της οιστραδιόλης του [επινοηθείσα ονομασία] από τα εξωτερικά γυναικεία γεννητικά όργανα.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind absorbția dermică a estradiolului din [numele inventat] în zona genitală feminină externă.
Greek: Το υφιστάμενο σχετικό κείμενο πρέπει να τροποποιηθεί ανάλογα]
Romanian: Textul existent relevant trebuie modificat corespunzător]
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει μη δραστικά συστατικά (κυρίως στεατικά) τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη λειτουργικότητα των συγκεκριμένων προϊόντων, καθιστώντας τα λιγότερο αξιόπιστα.
Romanian: Acest medicament conţine componente inactive (în special stearaţi) care pot reduce funcţionalitatea acestor produse, făcându-le astfel mai puţin fiabile.
Greek: Η ενδοκολπική συσκευή εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει ήσσονος σημασίας τοπικό τραυματισμό, ιδίως σε γυναίκες με σοβαρή ατροφία του κόλπου.
Romanian: Aplicatorul intravaginal poate produce traume locale minore, în special la femeile cu atrofie vaginală gravă.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <,> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră> <sau> <,> <farmacistului> <sau asistentei medicale>.
Greek: Είναι πιθανότερο να εμφανίσετε θρόμβους αίματος στις φλέβες σας όσο μεγαλώνετε, καθώς επίσης και εάν κάτι από τα ακόλουθα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Sunteţi mult mai predispusă la formarea unui cheag de sânge în vene pe măsură ce avansaţi în vârstă şi dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră.
Greek: Εάν το δέρμα σας στην περιοχή του κόλπου είναι πολύ ευάλωτο, πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα κατά την εισαγωγή της συσκευής εφαρμογής στον κόλπο.
Romanian: În cazul în care pielea vaginului dumneavoastră este foarte vulnerabilă, aveţi grijă când introduceţi aplicatorul în vagin.
Greek: [Οι υφιστάμενες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (με προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που αναφέρεται ακολούθως]
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la produs trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare a textului, după caz) pentru a reflecta textul convenit mai jos]
Greek: * Μελέτη WHI σε γυναίκες χωρίς μήτρα, η οποία δεν καταδεικνύει αύξηση του κινδύνου καρκίνου του μαστού.
Romanian: * Studiul WHI la femeile cu histerectomie, care nu arată o creştere a riscului de cancer mamar.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται τοπικές θεραπείες ορμονικής υποκατάστασης.
Romanian: [Numele inventat] aparţine unui grup de medicamente numite medicamente pentru terapie de substituţie hormonală locală (TSH).
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί και, εάν κάποιος από αυτούς μετακινηθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στον θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, λιποθυμία ή ακόμη και θάνατο.
Romanian: Apariţia cheagurilor de sânge poate fi gravă, iar dacă unul ajunge în plămâni poate cauza dureri în piept, greutate în respiraţie, leşin sau chiar deces.
Greek: [Στην παράγραφο αυτή εισάγεται η χρήση της κρέμας με συσκευή εφαρμογής.
Romanian: [La acest punct se inserează utilizarea cremei cu aplicatorul.
Greek: Μέρος A. - Φαρμακευτικά προϊόντα για τοπική χρήση που περιέχουν 0,01% βάρος κατά βάρος (w/w) οιστραδιόλη (σύμφωνα με το παράρτημα I)
Romanian: Partea A. - Medicamente pentru utilizare topică care conţin 0,01 % g/g estradiol (conform Anexei I)
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, ο κίνδυνος παραμένει υψηλός για τουλάχιστον 10 έτη.
Romanian: După oprirea tratamentului, riscul se menţine crescut timp de cel puţin 10 ani.
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να προστεθεί στην παράγραφο «Καθαρισμός της συσκευής εφαρμογής μετά από τη χρήση»]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat după punctul „Curăţaţi aplicatorul după utilizare"]
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να ενθαρρύνονται να αναφέρουν στον γιατρό ή στον νοσηλευτή τους οποιεσδήποτε αλλαγές παρατηρούν στους μαστούς τους.
Romanian: Pacientele trebuie sfătuite să informeze medicul sau asistenta medicală despre apariţia oricăror modificări ale sânilor.
Greek: Σε περίπτωση μη αναμενόμενης αιμορραγίας, η θεραπεία με το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να αναστέλλεται έως ότου διευκρινιστεί η αιτία της αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την ασφάλεια του ενδομητρίου).
Romanian: În cazul apariţiei sângerării neaşteptate, tratamentul cu [numele inventat] trebuie întrerupt până la clarificarea cauzei sângerării (vezi pct. 4.4 privind siguranţa endometrială).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, σταματήστε τη χρήση του [επινοηθείσα ονομασία] και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă, opriţi utilizarea [numele inventat] şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Επίσης, θα σας ενημερώσει σχετικά με τις άλλες δυνατότητες θεραπείας που υπάρχουν για την περίπτωσή σας.
Romanian: De asemenea, medicul va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ιδιαίτερη προσοχή μόνο μετά από λεπτομερή κλινική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου, στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: [Numele inventat] poate fi utilizat numai cu atenție deosebită, după o evaluare clinică amănunţită a riscurilor şi beneficiilor, în următoarele cazuri:
Greek: Τα οιστρογόνα διατηρούν το pH του κόλπου σε φυσιολογικά επίπεδα (4,5), γεγονός που ενισχύει τη φυσιολογική βακτηριακή χλωρίδα.
Romanian: Estrogenii menţin pH-ul vaginal în jurul valorii normale (4,5), ceea ce duce la creşterea florei bacteriene normale.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών και, συνεπώς, οι ασθενείς με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu disfuncţie cardiacă sau renală trebuie atent monitorizate.
Greek: Σε περίπτωση φθοράς της συσκευής εφαρμογής πρέπει να σταματήσετε τη χρήση της και να ενημερώσετε τον κατασκευαστή της.
Romanian: În cazul în care aplicatorul este deteriorat, acesta nu trebuie utilizat şi trebuie să informaţi producătorul.
Greek: Η δραστική ουσία, η συνθετική 17β-οιστραδιόλη, είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ανθρώπινη οιστραδιόλη.
Romanian: Substanţa activă, 17β-estradiol obţinută prin sinteză, este identic din punct de vedere chimic şi biologic cu estradiolul uman endogen.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 4 εβδομάδες.
Romanian: [Numele inventat] nu trebuie utilizat mai mult de 4 săptămâni.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αντιμετώπιση των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης πρέπει να ξεκινάει με την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που επηρεάζουν αρνητικά την ποιότητα ζωής.
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul simptomelor postmenopauzei, terapia de substituţie hormonală (TSH) trebuie iniţiată numai pentru simptomele care afectează în mod negativ calitatea vieţii.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Είναι αβέβαιο εάν η μακροχρόνια (για περισσότερο από ένα έτος) ή η επαναλαμβανόμενη χρήση σκευασμάτων οιστρογόνου χορηγούμενων τοπικά στον κόλπο ενέχει παρόμοιο κίνδυνο.
Romanian: Nu este sigur dacă utilizarea pe termen lung (mai mult de un an) sau utilizarea repetată a medicamentelor care conţin estrogen administrate local vaginal prezintă un risc similar.
Greek: Σημείωση: Επειδή το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης καρκίνου του μαστού διαφέρει στις χώρες της ΕΕ, ο αριθμός των πρόσθετων περιστατικών καρκίνου του μαστού αλλάζει αναλογικά.
Romanian: Întrucât incidenţa de fond a cancerului mamar diferă de la un stat din Uniunea Europeană la altul, numărul de cazuri suplimentare de cancer mamar se va modifica, de asemenea, proporţional.
Greek: Η ριτοναβίρη και η νελφιναβίρη, μολονότι είναι γνωστό ότι αποτελούν ισχυρούς αποκλειστές, επιδεικνύουν εντούτοις επαγωγικές ιδιότητες όταν συγχορηγούνται με στεροειδείς ορμόνες.
Romanian: Ritonavirul şi nelfinavirul, deşi cunoscuţi ca inhibitori puternici, prezintă, din contră, proprietăţi inductoare când sunt utilizaţi concomitent cu hormoni steroidieni.
Greek: # Συνολική αναλογία κινδύνου.
Romanian: # Risc relativ global.
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse