FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zouden er niet-klinische geneesmiddelspecifieke veiligheidsgegevens voor dit geneesmiddel overgelegd moeten worden, overeenkomstig rubriek 5.3 van de kern-SPC voor humane immunoglobulinen voor intraveneuze toediening?
Romanian: Trebuie înaintate, pentru acest produs, datele neclinice de siguranţă specifice acestuia, în conformitate cu punctul 5.3 din rezumatului caracteristicilor produsului de bază pentru administrarea IV a imunoglobulinei umane?
Dutch: Op grond van het 'proof of principle' (bewijs van het werkingsprincipe) toegepast op alle immunoglobulinen, was de werkgroep Bloedproducten van oordeel dat overlegging van één enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Romanian: Bazându-se pe dovada principiului aplicat tuturor imunoglobulinelor, BPWP a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Dutch: Aangezien dit een natuurlijk aminozuur is zal het naar verwachting geen problemen veroorzaken.
Romanian: UMAN BIG conţine glicină ca excipient, un aminoacid natural şi, prin urmare, nu se aşteaptă să cauzeze probleme.
Dutch: De beschermende anti-HBs-spiegel in de beoogde populatie is dan ook onbekend, en het is evenmin onduidelijk of de aanbevolen dosis in de kern-SPC een passende antilichaamspiegel zou kunnen garanderen om hepatitis B te voorkomen bij volwassenen en patiënten die hemodialyse ondergaan, en bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis-B-virus.
Romanian: Prin urmare, rezultatele studiului nu pot fi extrapolate la populaţia destinată utilizării şi, în consecinţă, nivelul protector de anti-HBs în populaţia destinată utilizării nu este cunoscut, precum nici dacă doza recomandată în rezumatul caracteristicilor produsului de bază ar putea garanta un nivel adecvat de anticorpi pentru a preveni hepatita B la adulţi şi pacienţii hemodializaţi, ca şi la nou-născuţii din mamele purtătoare de virusul hepatitei B.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat postmarketing-veiligheidsgegevens die in slechts één EU-lidstaat zijn verkregen, toereikend kunnen zijn voor vaststelling van het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel, mits de kwaliteit van de gegevens en het systeem voor geneesmiddelenbewaking voldoende zijn.
Romanian: BPWP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă generate doar într-un singur stat membru al UE pot fi adecvate definirii profilului de siguranţă al produsului, în cazul în care calitatea datelor şi sistemul de farmacovigilenţă sunt suficiente.
Dutch: Het onderzoek was uitgevoerd bij verschillende populaties en in een veel hogere dosering dan aanbevolen in de relevante kern-SPC, omdat de aanvrager van oordeel was dat de in de kern-SPC vermelde indicaties, dosering en farmacokinetische informatie niet geneesmiddelspecifiek zijn, maar dat ze veeleer betrekking hebben op alle geneesmiddelen die voldoen aan de desbetreffende monografie in de Europese Farmacopee, zoals UMAN BIG.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat pe populaţii diferite şi utilizând o posologie mult mai mare decât cea recomandată în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază, deoarece solicitantul a considerat că indicaţiile, posologia şi informaţiile farmacocinetice raportate în Rezumatul caracteristicilor produsului de bază nu sunt specifice produsului, dar că se aplică mai exact produselor conforme cu monografia Farmacopeei Europene, cum este UMAN BIG.
Dutch: Het CHMP stelde dat zich na grootschalige toepassing in de periodes voor en na vaccinatie in meer dan 28 jaar klinische praktijk geen veiligheidsproblemen hebben voorgedaan en dat de Italiaanse databank voor geneesmiddelenbewaking geen enkel signaal bevat voor vermoede bijwerkingen met betrekking tot UMAN BIG.
Romanian: CHMP a notat că nu au existat probleme legate de siguranţă în cei peste 28 de ani de practică clinică extensivă, după utilizarea îndelungată în era pre- şi post-vaccinare şi că baza de date italiană de farmacovigilenţă nu conţine informaţii despre reacţii adverse suspecte legate de utilizarea UMAN BIG.
Dutch: Griekenland was van oordeel dat een verandering in de leverfunctie een veelvoorkomende oorzaak is van een gewijzigde farmacokinetiek van het middel en dat de dosering in het farmacokinetisch onderzoek veel hoger was dan die aanbevolen in de relevante kern-SPC en in de voorgestelde SPC.
Romanian: Grecia a considerat că afectarea funcţiei hepatice este o cauză frecventă a modificării farmacocineticii medicamentului şi că dozele din studiul farmacocinetic au fost mult mai mari decât cele recomandate în rezumatul relevant al caracteristicilor produsului de bază şi în rezumatul caracteristicilor produsului propus.
Dutch: 180 IU/ml
Romanian: 180 UI/ml
Dutch: Daarnaast is er overtuigend bewijs dat UMAN BIG, samen met actieve immunisatie tegen HBV, de overdracht van HBV van anti-HBepositieve moeders op pasgeborenen voorkwam.
Romanian: De asemenea, există dovezi convingătoare că UMAN BIG, împreună cu imunizarea activă anti-VHB, a prevenit transmiterea VHB la nou-născuţii cu mame anti-HBe+.
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het geneesmiddel legde de aanvrager gegevens over van onderzoek PK KB-036 naar het farmacokinetische profiel van hepatitis-B-immunoglobulinen bij HBsAg-negatieve patiënten bij wie een levertransplantatie was uitgevoerd (patiënten met orthotopische levertransplantatie).
Romanian: Solicitantul a înaintat date din studiul farmacocinetic KB-036, care evaluează profilul farmacocinetic al imunoglobulinelor hepatitei B la pacienţii Ag-HBs-negativ cu transplant hepatic (pacienţi OLT), pentru a susţine eficacitatea produsului.
Dutch: Tijdens deze periode ontving de aanvrager via de literatuur, de regelgevende instanties, artsen, apothekers of patiënten geen enkele melding van bijwerkingen met betrekking tot de middelen IMMUNOHBs en UMAN BIG.
Romanian: În timpul acestei perioade, solicitantul nu a primit nicio notificare legată de vreo reacţie adversă apărută pentru produsele IMMUNOHBs şi UMAN BIG, fie din literatură, fie prin intermediul autorităţilor de reglementare, medicilor, farmaciştilor sau pacienţilor.
Dutch: Ten slotte geven de door de aanvrager geciteerde documenten aan dat UMAN BIG voorkwam dat pasgeborenen van met HBeAg geïnfecteerde moeders chronische HBsAg-dragers werden.
Romanian: În final, articolele citate de solicitant indică faptul că UMAN BIG a prevenit transformarea nou-născuţilor din mame infectate cu AgHBe în purtători cronici de AgHBs.
Dutch: De werkgroep Bloedproducten was van oordeel dat UMAN BIG voldoet aan de monografie in de Europese Farmacopee (0722) en in een onderzoek bij gestabiliseerde HBsAg/HBeAg-negatieve patiënten na een levertransplantatie een farmacokinetisch profiel en een veiligheidsprofiel heeft vertoond binnen de verwachte waarden van een immunoglobuline.
Romanian: BPWP a considerat că UMAN BIG aderă la Monografia Farmacopeei Europene (0722) şi a arătat un profil farmacocinetic şi de siguranţă în intervalele planificate ale unei imunoglobuline, într-un studiu la pacienţii stabilizaţi post-transplant hepatic cu AgHBs/AgHBe negativ.
Dutch: Daarnaast legde de aanvrager als bibliografische referentie een aantal klinische onderzoeken over die waren uitgevoerd bij populaties die representatief zijn voor de in de SPC aangegeven patiëntengroepen, en die de werkzaamheid van UMAN BIG voor de geclaimde indicaties bevestigen.
Romanian: În plus, solicitantul a înaintat mai multe studii clinice desfăşurate pe populaţii care sunt reprezentative populaţiei indicate în rezumatul caracteristicilor produsului ca referinţă bibliografică, care confirmă eficacitatea UMAN BIG în indicaţiile pretinse.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat deze bevindingen, in combinatie met het voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee, in termen van sterkte en de lange ervaring met klinische toepassing, de werkzaamheid van het geneesmiddel en de aangevraagde indicaties in de samenvatting van de productkenmerken ondersteunen en dat overlegging van een enkel farmacokinetisch onderzoek aanvaardbaar is.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Prin urmare, CHMP a considerat că aceste constatări, împreună cu conformitatea cu cerinţele Farmacopeei Europene în ceea ce priveşte eficacitatea şi experienţa de lungă durată din utilizarea clinică, sprijină eficacitatea produsului şi indicaţiile solicitate în Rezumatul caracteristicilor produsului şi a considerat acceptabilă înaintarea unui singur studiu farmacocinetic.
Dutch: UMAN BIG 180 IU/ml
Romanian: UMAN BIG 180 UI/ml
Dutch: Tijdens de procedure in de rapporterende lidstaat nam de aanvrager de taak op zich een observationeel onderzoek uit te voeren bij pasgeborenen van moeders die draagster waren van het hepatitis-B-virus.
Romanian: În timpul procedurii statului membru de referinţă, solicitantul şi-a luat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. Protocolul studiului a fost înaintat statului membru de referinţă şi tuturor statelor membre interesate.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de werkzaamheid in de geplande indicaties is bewezen op grond van de overgelegde gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en de literatuur.
Romanian: CHMP a mai notat angajamentul de a desfăşura un studiu observaţional la nou-născuţii cu mame purtătoare de virusul hepatitei B. CHMP a considerat că eficacitatea a fost demonstrată în indicaţiile urmărite, pe baza studiului farmacocinetic înaintat şi a datelor din literatură.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor UMAN BIG.
Romanian: Întrucât - CHMP a considerat că datele de siguranţă post introducere pe piaţă înaintate sunt adecvate pentru stabilirea profilului de siguranţă pozitiv pentru UMAN BIG, - CHMP a considerat că eficacitatea profilului UMAN BIG este satisfăcătoare pentru indicaţiile solicitate în rezumatul caracteristicilor produsului, - CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc pentru UMAN BIG este pozitiv, CHMP recomandă acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale căror rezumate ale caracteristicilor produsului, etichetare şi prospecte rămân ca versiuni finale dobândite în timpul procedurii grupului de coordonare, aşa cum este menţionat în Anexa III pentru UMAN BIG.
Dutch: Unisol 10% Orale oplossing
Romanian: Unisol 10% soluţie orală
Dutch: Toxicol Chem 24: 423-430.
Romanian: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Dutch: 2.3.1 Algen
Romanian: 2.3.1 Alge
Dutch: 100mg/ml
Romanian: Soluţie orală 100 mg/ml
Dutch: Chem. 2006;54, 2288-97
Romanian: J Agric Food Chem. 2006;54, 2288-97
Dutch: Het CVMP erkende dat de opzet van het onderzoek tekortkomingen had, maar was het ermee eens dat de uitkomsten voor de PEC-berekeningen kunnen worden gebruikt.
Romanian: Comitetul a acceptat că designul studiului a avut unele deficienţe, dar a acceptat că rezultatele se pot folosi pentru calcularea PEC.
Dutch: Een onderzoek afkomstig uit de open literatuur door Knapp et al. (2005)4, duidde erop dat de blootstelling zeer laag is.
Romanian: Un alt studiu din literatura de specialitate, Knapp et al (2005)4, a indicat că expunerea este foarte redusă.
Dutch: De aanvrager verstrekte een beoordeling van het milieurisico voor Unisol 10 % Orale oplossing die in grote lijnen de bestaande richtsnoeren en aanbevelingen volgde.
Romanian: Solicitantul a furnizat o evaluare a riscului asupra mediului pentru Unisol 10% soluţie orală care a respectat, în general, ghidurile şi recomandările furnizate.
Dutch: Het overgelegde beoordelingsrapport over het milieurisico is gebaseerd op nieuwe, door de aanvrager geïnitieerde onderzoeken en op bibliografische gegevens afkomstig uit vakliteratuur.
Romanian: Raportul de evaluare a riscului asupra mediului furnizat este bazat pe studiile noi iniţiate de solicitant şi pe datele bibliografice extrase de solicitant din publicaţii recenzate.
Dutch: Er werd ook een onderzoek door Boxall et al. (2006)3, afkomstig uit de open literatuur overgelegd.
Romanian: A fost furnizat şi un studiu din literatura de specialitate, Boxall et al (2006)3.
Dutch: Als een minder voorzichtige benadering wordt gehanteerd, zou het geometrische gemiddelde van de vier DT50-waarden kunnen worden gebruikt, d.w.z. 121 dagen.
Romanian: Dacă se acceptă o metodă mai puţin conservatoare, se va folosi media geometrică a celor patru valori DT50, adică 121 de zile.
Dutch: Toepassing van het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38" (richtsnoer inzake milieueffecten van diergeneesmiddelen ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren GL6 en GL38) resulteert in een schatting van de PECow van 0,019 µg/l.
Romanian: Aplicarea ghidului CVMP pentru evaluarea impactului asupra mediului pentru produse medicamentoase de uz veterinar în sprijinul ghidurilor VICH GL6 şi GL38 duce la o estimare a PECape de suprafaţă de 0,019 µg/l.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden er zorgen geuit over het feit dat Unisol 10 % Orale oplossing een in potentie ernstig risico voor het milieu kan vormen, in het bijzonder voor blauwalgen en landplanten.
Romanian: În cadrul procedurii descentralizate au existat preocupări referitoare la faptul că Unisol 10% soluţie orală ar putea reprezenta un risc potenţial serios asupra mediului prin punerea în pericol a algelor albastre-verzi şi a unor plante terestre.
Dutch: Het onderzoek door Robinson et al. (2005) is over het geheel genomen een goed opgesteld wetenschappelijk artikel, dat is gepubliceerd in een algemeen erkend internationaal vakblad.
Romanian: Studiul Robinson et al 2005 este, pe ansamblu, un raport ştiinţific bine documentat, publicat de mai multe jurnale recenzate cu reputaţie internaţională.
Dutch: De uitkomst van de fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer geeft Predicted Environmental Concentrations (PEC's) in de bodem voor Unisol 10 % Orale oplossing voor slachtkuikens (10 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 5 dagen) te zien die hoger zijn dan 100 µg/kg, wat een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Romanian: Studiul de fază I de evaluare a riscului asupra mediului bazat pe rezultatele prezentate în ghidul VICH a condus la concentraţii de mediu prevăzute (PEC) în sol ale Unisol 10% soluţie orală pentru puii de găină de consum (10 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 5 zile) care depăşesc 100 µg/kg, necesitând astfel un studiu de fază II.
Dutch: Unisol 10 % Orale oplossing bevat als werkzaam bestanddeel 100 mg enrofloxacine per 1 ml geneesmiddel.
Romanian: Unisol 10% soluţie orală conţine 100 mg enrofloxacină ca substanţă activă pentru 1 ml de produs.
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spanje
Romanian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spania
Dutch: Als het geometrische gemiddelde van de DT50-waarden van de vier bodemmonsters wordt gebruikt, is de plateauwaarde voor PECbodem 506 µg/kg.
Romanian: Dacă se foloseşte media geometrică a valorilor DT50 rezultate pentru cele patru soluri, atunci PECsol-platou este 506 µg/kg.
Dutch: 2.1.2 Bodemadsorptie en -desorptie Een onderzoek, gepubliceerd in vakliteratuur en open literatuur (Nowara et al. (1997) )1 gaf aan dat enrofloxacine en andere fluorchinolonen sterk worden geadsorbeerd door bodemsoorten met een hoge concentratie aan kleimineralen van montmorilloniet en kaoliniet, voornamelijk door elektrostatische interacties tussen geïoniseerde carboxylgroepen van fluorchinolonen en uitwisselbare kationen binnen kleilagen.
Romanian: Un studiu publicat în reviste recenzate şi în literatura de specialitate (Nowara et al 1997)1 sugerează că enrofloxacina şi celelalte fluorochinolone sunt intens adsorbite în soluri cu conţinut ridicat de minerale argiloase de tip montmorilonit şi caolinit, în principal datorită interacţiunilor electrostatice dintre grupurile carboxil ionizate ale fluorochinolonelor şi cationilor de schimb din straturile argiloase.
Dutch: De bodemkenmerken en de resulterende DT50- en DT90-waarden waren: 141, 103, 99 and 149 dagen (DT50), en 469, 342, 330 en 495 dagen (DT90).
Romanian: Caracteristicile solurilor şi valorile DT50 şi DT90 au fost: DT50: 141, 103, 99 şi 149 zile;
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CVMP dat het niet aannemelijk is dat enrofloxacine een aanzienlijk risico voor het grondwater vormt.
Romanian: În general, CVMP a recunoscut că este puţin probabil ca enrofloxacina să reprezinte un risc semnificativ pentru apele freatice.
Dutch: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Romanian: Germania Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona
Dutch: Een onderzoek door Robinson et al. (2005)2overgenomen uit de open literatuur bestudeerde de toxiciteit van enrofloxacine voor de algen Microcystis aeruginosa (cyanobacteriën of blauwalgen) en Pseudokirchneriella subcapitata (voorheen Selenastrum capricornutum, een groene alg).
Romanian: (2005)2, a investigat toxicitatea enrofloxacinei asupra algelor Microcystis aeruginosa (cianobacterii sau alge albastre-verzi) şi Pseudokirchneriella subcapitata (cunoscută anterior ca Selenastrum capricornutum, alge verzi).
Dutch: Robinson et al. (2005) 2 onderzochten de toxiciteit van enrofloxacine voor Daphnia magna (watervlo).
Romanian: (2005)2 au studiat toxicitatea enrofloxacinei asupra puricilor de apă (Daphnia magna).
Dutch: Tot de hoogste onderzochte concentratie was er geen concentratieafhankelijk effect op het ontkiemen van de zaailingen veroorzaakt door enrofloxacine.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte dependente de concentraţie asupra apariţiei răsadurilor induse de enrofloxacină, nici măcar pentru concentraţiile maxime testate.
Dutch: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Romanian: EU/1/15/1022/001
Dutch: EU nummer
Romanian: Numărul EU
Dutch: Injectieflacon (glas)
Romanian: (sticlă)
Dutch: Deze veranderingen verdwijnen na verloop van tijd gewoonlijk vanzelf.
Romanian: Aceste modificări se rezolvă de obicei în timp.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt zijn de bewaartijden en -omstandigheden de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioada de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Elke kuur duurt één maand.
Romanian: Fiecare ciclu de tratament durează o lună.
Dutch: Er was geen duidelijke correlatie tussen de ontwikkeling van deze antilichamen en allergische reacties.
Romanian: Nu a existat o corelaţie evidentă între dezvoltarea acestor anticorpi şi reacţiile alergice.
Dutch: Er werden geen klassieke biotransformatiestudies uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.
Dutch: Het studieprotocol dient te worden ingediend binnen de 3 maanden na de beslissing door de EC.
Romanian: Protocolul studiului clinic trebuie depus în decurs de trei luni de la decizia CE.
Dutch: Pijn Graad 4
Romanian: Durere Gradul 4
Dutch: Verdunning moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden.
Romanian: Diluţia trebuie efectuată în condiţii aseptice.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de geneesmiddelen die u niet meer gebruikt afvoeren.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor elimina medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' wordt genoemd.
Romanian: Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Dutch: Er werden ernstige anafylactische/allergische reacties gerapporteerd bij 14% van de patiënten.
Romanian: Reacţiile anafilactice/alergice grave au fost raportate la 14% dintre pacienţi.
Dutch: De oplossing dient te worden gemengd door voorzichtig omkeren.
Romanian: Soluţia trebuie amestecată prin răsturnare uşoară.
Dutch: Er werden geen rechtstreekse effecten op elektrocardiogram-parameters of op het ademhalingsstelsel waargenomen.
Romanian: Nu s-au observat efecte directe asupra parametrilor electrocardiogramei sau asupra sistemului respirator.
Dutch: Polysorbaat 20 (E 432)
Romanian: Polisorbat 20 (E 432)
Dutch: Net als met alle therapeutische eiwitten bestaat er kans op immunogeniciteit.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există un risc potenţial de imunogenitate.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Unituxin bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Unituxin la copii cu vârsta sub 12 luni nu au fost încă stabilite.
Dutch: Uw arts bepaalt uw dosis op basis van uw lichaamsoppervlak.
Romanian: Medicul vă va stabili doza în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode voor het openen/oplossen/verdunnen het risico op microbiële contaminatie uitsluit.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat, cu excepţia cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/diluare exclude riscurile de contaminare microbiană.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Dutch: Deze middelen werken net als de antilichamen die op een natuurlijke manier door het lichaam worden geproduceerd.
Romanian: Aceştia acţionează similar anticorpilor produşi în mod natural de către organism.
Dutch: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 VS
Romanian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SUA
Dutch: Elke verpakking bevat één flacon.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Dutch: Unituxin is een heldere, kleurloze oplossing voor infusie, geleverd in een doorzichtig glazen flacon.
Romanian: Unituxin este o soluţie perfuzabilă limpede, incoloră, furnizată într-un flacon din sticlă transparentă.
Dutch: Dag IL-21
Romanian: Ziua IL-21
Dutch: Er werden ook additionele bijwerkingen gerapporteerd die kenmerkend zijn voor een allergische respons - inclusief anafylactische reactie (18%) en bronchospasme (4%).
Romanian: De asemenea au fost raportate alte reacţii adverse caracteristice unui răspuns alergic - inclusiv reacţie anafilactică (18 %) şi bronhospasm (4 %).
Dutch: Sommige neuroblastomen zijn geclassificeerd als ‘hoogrisico' als de kanker zich naar verschillende delen van het lichaam heeft verspreid en bepaalde soorten cellen bevat.
Romanian: Unele neuroblastoame sunt clasificate ca având „risc crescut" în cazul în care cancerul s-a răspândit în diferite părţi ale organismului şi conţine anumite tipuri de celule.
Dutch: Tests en controles
Romanian: Analize şi verificări
Dutch: De aanbevolen tijdspanne tussen stopzetting van behandeling en borstvoeding is 6 maanden.
Romanian: Intervalul de timp recomandat între întreruperea tratamentului şi alăptare este de 6 luni.
Dutch: Dit betekent dat het nagenoeg ‘natriumvrij' is.
Romanian: Aceasta înseamnă că este practic „fără sodiu".
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1022/001
Romanian: EU/1/15/1022/001
Dutch: Hoogrisico neuroblastomen hebben meer kans terug te komen na behandeling.
Romanian: Neuroblastoamele cu risc crescut au o posibilitate mai mare de reapariţie după tratament.
Dutch: Ze helpen het immuunsysteem zich te richten op bepaalde cellen, zoals kankercellen, door zich aan deze cellen te 'hechten'.
Romanian: Aceştia ajută sistemul imunitar să acţioneze ţintit asupra anumitor celule, cum sunt celulele canceroase, „ataşându-se" de acestea.
Dutch: • Pas ondersteunende maatregelen toe (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Dutch: U krijgt niet in elke kuur alle geneesmiddelen toegediend.
Romanian: Nu vi se vor administra toate medicamentele în fiecare ciclu de tratament.