FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met basaalcelcarcinoom (een langzaam groeiende vorm van huidkanker) in gevorderde stadia: wanneer de kanker metastatisch is (naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) en symptomen veroorzaakt, of wanneer deze plaatselijk gevorderd is (is begonnen zich te verspreiden naar nabijgelegen gebieden) en niet geschikt is voor chirurgie of radiotherapie (behandeling met straling).
Czech: Používá se k léčbě dospělých s bazocelulárním karcinomem (pomalu rostoucí formou rakoviny kůže) v pokročilých stadiích: jestliže je nádorové onemocnění metastazující (rozšířilo se do dalších částí těla) a vyvolává příznaky, nebo jestliže je lokálně pokročilé (začalo se šířit do okolních oblastí) a chirurgické odstranění nebo radioterapie (ozařování) nádoru nejsou vhodné.
Dutch: De patiënten kregen Erivedge totdat hun ziekte erger werd, totdat ze de behandeling niet langer konden verdragen of totdat ze uit het onderzoek werden gehaald.
Czech: Pacientům byl přípravek Erivedge podáván až do okamžiku, kdy došlo ke zhoršení jejich onemocnění, přestali léčbu snášet nebo vystoupili ze studie.
Dutch: Het was ook van mening dat de bijwerkingen beheersbaar waren.
Czech: Dále zastával názor, že nežádoucí účinky přípravku jsou zvládnutelné.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erivedge (die bij meer dan 3 op de 10 personen zijn waargenomen) zijn spierspasmen, haarverlies, smaakstoornissen, gewichtsverlies, vermoeidheid, misselijkheid en diarree.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Erivedge (zaznamenanými u více než 3 osob z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Erivedge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Erivedge, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Erivedge werd onderzocht in één hoofdonderzoek onder 104 patiënten met hetzij metastatisch, hetzij plaatselijk gevorderd basaalcelcarcinoom.
Czech: Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 104 pacientů s metastazujícím nebo lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Dutch: Omdat Erivedge het mechanisme ontwricht dat betrokken is bij de vroege ontwikkelingsstadia van ongeboren baby's, concludeerde het CHMP dat voor zowel mannen als vrouwen die met Erivedge worden behandeld, gepaste maatregelen nodig waren ter voorkoming van zwangerschap tijdens en na het stopzetten van de behandeling.
Czech: Jelikož přípravek Erivedge narušuje mechanismus podílející se na raných stadiích vývoje nenarozených dětí, výbor CHMP dospěl k závěru, že u mužů i žen léčených přípravkem Erivedge je třeba přijmout vhodná opatření k zabránění početí během léčby a po jejím ukončení.
Dutch: Erivedge mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die kinderen kunnen krijgen en het speciale zwangerschapspreventieprogramma voor Erivedge niet naleven.
Czech: Přípravek Erivedge nesmějí užívat těhotné či kojící ženy ani ženy, které by mohly otěhotnět a nedodržují speciální program prevence početí pro přípravek Erivedge.
Dutch: Aangezien het bedrijf de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, is de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Dutch: Door zich aan SMO te hechten blokkeert vismodegib deze route, waardoor de groei en verspreiding van de kankercellen in basaalcelcarcinoom worden vertraagd.
Czech: Navázáním na SMO zablokuje vismodegib tuto kaskádu, čímž zpomalí růst a šíření nádorových buněk v bazocelulárním karcinomu.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door of onder toezicht van een gespecialiseerd arts met ervaring in het behandelen van basaalcelcarcinoom.
Czech: Přípravek Erivedge může být předepisován pouze odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou bazocelulárního karcinomu, nebo pod jeho dohledem.
Dutch: Vismodegib hecht zich aan een eiwit dat 'SMO' wordt genoemd en dat betrokken is bij het activeren van de Hedgehog-signaleringsroute.
Czech: Vismodegib se váže na bílkovinu zvanou „SMO", která se podílí na aktivaci signalizační kaskády Hedgehog.
Dutch: Bij basaalcelcarcinoom wordt de Hedgehogsignaleringsroute abnormaal actief, wat leidt tot de groei en verspreiding van de carcinomateuze cellen.
Czech: U bazocelulárního karcinomu je signalizační kaskáda Hedgehog abnormálně aktivní, což vede k růstu a šíření nádorových buněk.
Dutch: De werkzame stof in Erivedge, vismodegib, ontwricht de zogenaamde 'Hedgehog-signaleringsroute', die normaliter betrokken is bij het reguleren van de vroege stadia van celontwikkeling bij ongeboren baby's en bij bepaalde celprocessen bij volwassenen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Erivedge, vismodegib narušuje tzv. signalizační kaskádu Hedgehog, která se za běžných okolností podílí na řízení raných stadií vývoje buněk u nenarozených dětí a určitých buněčných procesů u dospělých.
Dutch: Hoe werkt Erivedge?
Czech: Jak přípravek Erivedge působí?
Dutch: Erivedge is een geneesmiddel bij kanker dat de werkzame stof vismodegib bevat.
Czech: Erivedge je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vismodegib.
Dutch: Welke voordelen bleek Erivedge in de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Erivedge byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Erivedge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Waarom is Erivedge goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Erivedge schválen?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Erivedge in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Erivedge, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Erivedge, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Erivedge.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Erivedge gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Erivedge používá?
Dutch: Het bedrijf zal een zwangerschapspreventieprogramma uitvoeren door aan patiënten en aan professionele zorgverleners die Erivedge voorschrijven en leveren, voorlichtingsmateriaal (zoals een herinneringskaart) te verstrekken over de risico's voor de ongeboren baby.
Czech: Společnost zavede program prevence početí, který spočívá v zajištění vzdělávacích materiálů popisujících rizika pro nenarozené děti, včetně informační karty pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří přípravek Erivedge předepisují a vydávají.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Dutch: Wat is Erivedge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Erivedge a k čemu se používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Erivedge.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Fles (HDPE)
Czech: Velikost balení lahvička (HDPE)
Dutch: • ga direct naar het ziekenhuis
Czech: • jděte ihned od nemocnice
Dutch: Juni 2023
Czech: Červen 2023
Dutch: • niet naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid en
Czech: • se nerozšířila (nemetastazovala) do jiných částí těla a
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Dutch: Vul uw weekdagen in
Czech: Vyplňte dny v týdnu
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
Czech: % subjektů bez metastáz nebo úmrtí
Dutch: Hoewel het totale aantal events klein was, was het verschil tussen de twee armen groot genoeg om statistische significantie te bereiken.
Czech: Zatímco celkový počet příhod byl malý, rozdíl mezi oběma rameny byl dostatečně velký, aby dosáhl statistické významnosti.
Dutch: Elke doos bevat één fles.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahvičku.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen van graad 3 of 4.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Dutch: dofetilide, ibutilide)
Czech: dofetilid, ibutilid)
Dutch: Informatie voor vrouwen
Czech: Informace pro ženy
Dutch: Startdatum:
Czech: Datum zahájení:
Dutch: De mediane tijd tot symptomatische progressie werd in geen van de behandelgroepen bereikt.
Czech: Medián doby do symptomatické progrese nebyl dosažen v žádné léčebné skupině.
Dutch: Wees extra voorzichtig om uw risico op vallen te verkleinen.
Czech: Buďte velmi opatrný, abyste předešel riziku pádu.
Dutch: Er is ook een risico van verhoogde vorming van actieve metabolieten.
Czech: Je zde rovněž riziko zvýšené tvorby aktivních metabolitů.
Dutch: (2) Uittrekken
Czech: (2) Vytáhněte
Dutch: Statistische significantie in de algehele overleving werd niet bereikt bij de van tevoren gespecificeerde interimanalyse.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Dutch: In beide behandelingsgroepen had zich bij de helft van de patiënten een val voorgedaan binnen 7 dagen vóór de breuk.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Dutch: Enzymen die geneesmiddelen metaboliseren
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Dutch: De effecten op mannelijke ratten waren 8 weken na de laatste toediening van apalutamide omkeerbaar.
Czech: Vliv na samce potkanů byl po 8 týdnech od posledního podání apalutamidu reverzibilní.
Dutch: De verlaging in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Czech: Snížení plasmatických koncentrací může být podstatné a může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku.
Dutch: Recente cardiovasculaire ziekte
Czech: Nedávné kardiovaskulární onemocnění
Dutch: Behandeling met Erleada verbeterde de MFS significant.
Czech: Léčba přípravkem Erleada významně zlepšovala MFS.
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Czech: • jste někdy měl epileptické záchvaty nebo křeče
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een Gleason-score van 7 of hoger (81%).
Czech: Většina subjektů měla Gleasonovo skóre 7 nebo vyšší (81 %).
Dutch: • Als u seksueel contact heeft met een zwangere vrouw - gebruik een condoom ter bescherming van het ongeboren kind.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou - používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Dutch: Geneesmiddelen die het QT-interval verlengen
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Dutch: De PSA-resultaten werden geblindeerd en werden niet gebruikt voor stopzetting van de behandeling.
Czech: Výsledky PSA byly zaslepeny a nebyly použity k ukončení léčby.
Dutch: Hierdoor is de veiligheid van apalutamide bij deze patiënten niet vastgesteld.
Czech: Proto nebyla bezpečnost apalutamidu u těchto pacientů stanovena.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in klinische studies zijn vastgesteld
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Czech: Tam, kde je to možné, se doporučuje náhrada těchto léčivých přípravků nebo je nutno vyhodnocovat ztrátu účinnosti, pokud se léčivý přípravek podává dál.
Dutch: De raciale verdeling was 66% blank, 5,6% zwart, 12% Aziatisch en 0,2% overig.
Czech: Rasová distribuce byla 66 % běloši, 5,6 % černoši, 12 % Asiaté a 0,2 % jiná rasa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel is niet voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Czech: Používá se k léčbě dospělých mužů s rakovinou prostaty, která:
Dutch: Vervolgens dient de behandeling dan met dezelfde dosis of een verlaagde dosis (180 mg of 120 mg) te worden hervat, indien gerechtvaardigd.
Czech: Potom má být léčba obnovena ve stejné nebo snížené dávce (180 nebo 120 mg), pokud to bude potřeba.
Dutch: Alle proefpersonen die niet chirurgisch gecastreerd waren, kregen gedurende het onderzoek continu ADT.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Dutch: Informatie voor mannen - volg dit advies op tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan
Czech: Informace pro muže - tyto pokyny dodržujte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení
Dutch: De mediane leeftijd was 74 jaar (spreiding 48-97) en 26% van de proefpersonen was 80 jaar of ouder.
Czech: Medián věku byl 74 let (rozmezí 48 až 97), přičemž 26 % subjektů bylo ve věku 80 let nebo více.
Dutch: Zwangerschap en informatie over anticonceptie voor mannen en vrouwen
Czech: Informace o těhotenství a antikoncepci pro ženy a muže
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Czech: Medián doby do dosažení tmax byl jídlem oddálen asi o 2 hodiny (viz bod 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - lékař může léčbu ukončit:
Dutch: Erleada kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
Czech: Přípravek Erleada může poškodit Vaše nenarozené dítě.
Dutch: (1) Indrukken en vasthouden
Czech: (1) Stlačte a držte
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Dutch: De tabletten worden geleverd in een plastic fles met een kindveilige sluiting.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): • abnormální záznam srdeční akce na EKG (elektrokardiogram)
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Czech: Nepoužitelný přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Dutch: Het mediane aantal dagen tot de eerste manifestatie van huiduitslag was 82 dagen, met een spreiding van 1 tot 994 dagen.
Czech: Medián dní do nástupu kožní vyrážky byl 82 dní s rozmezím od 1 do 994 dní.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Czech: Průměrná hodnota efektivního poločasu apalutamidu u pacientů je v rovnovážném stavu asi 3 dny.
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Czech: Pokud je dávka vynechána, je nutno ji užít, jakmile to bude možné ve stejný den a následující den se vrátit k obvyklému schématu.
Dutch: Het risico op een epileptisch insult kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de insultdrempel verlagen.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Dutch: Erleada werkt door het blokkeren van de activiteit van hormonen die androgenen heten (zoals testosteron).
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses lieten zien dat leeftijd (spreiding: 18 tot 94 jaar) geen klinisch betekenisvolle invloed op de farmacokinetiek van apalutamide heeft.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk (rozmezí: 18 až 94 let) nemá na farmakokinetiku apalutamidu klinicky významný vliv.
Dutch: Erleada kan de vruchtbaarheid van mannen verminderen.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Dutch: Hartaandoeningen niet bekend: QT-verlenging (zie de rubriek 4.4 en 4.5)
Czech: Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Dutch: Gebruikt u geneesmiddelen, neem dan contact op met uw arts of apotheker om te zien of deze mogelijk een verhoogd risico inhouden op epileptische aanvallen, bloedingen of een hartaandoening.
Czech: Jestliže užíváte jakékoliv další léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, abyste zjistil zda tyto léky nejsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů, krvácení nebo srdečním onemocněním.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Czech: Další významné nežádoucí účinky zahrnují fraktury (12 %) a hypotyreózu (8 %).
Dutch: Androgenen kunnen groei van de kanker veroorzaken.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Dutch: Vallen en botbreuken
Czech: Pády a fraktury
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití do první metastázy (MFS) ve studii ARN-509-003
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, antiandrogenen, ATC-code: L02BB05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u een van de bovenstaande ernstige bijwerkingen opmerkt.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak: hypothyroïdie*
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Dutch: Etniciteit en ras
Czech: Etnický původ a rasa
Dutch: Doos voor 30 dagen
Czech: Papírová krabička na 30 dní
Dutch: De mediane MFS was 41 maanden voor Erleada en 16 maanden voor placebo (zie figuur 1).
Czech: Medián MFS u přípravku Erleada byl 41 měsíců a u placeba byl 16 měsíců (Viz obrázek1).
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Dutch: Biotransformatie Na eenmalige orale toediening van 240 mg
Czech: Biotransformace Po jednorázovém perorálním podání 240 mg apalutamidu značeného
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Dutch: 77% van de proefpersonen in beide behandelingsgroepen had eerdere chirurgie of radiotherapie van de prostaat ondergaan.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarinederivaten dient vermeden te worden.
Czech: Je nutno se vyhnout současnému podávání s warfarinem a kumarinovými antikoagulancii.
Dutch: Behandeling met apalutamide moet worden gestart en gemonitord door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de medische behandeling van prostaatkanker.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Czech: Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Dutch: • U kunt Erleada met voedsel innemen of tussen de maaltijden.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Dutch: Als door de patiënt een toxiciteit van ≥ graad 3 of een onverdraagbaar ongewenst effect wordt ervaren, dient de toediening te worden onderbroken - in plaats van de behandeling permanent te stoppen - tot de symptomen verbeteren tot ≤ graad 1 of de oorspronkelijke graad.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).