FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Glivec en menant à une augmentation des effets indésirables de Glivec ou à une moindre efficacité de Glivec.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Glivec, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Glivec sea menos efectivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína tirosina quinasa, código ATC: L01XE01
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Spanish: Esto podría ser una señal de daño de los vasos sanguíneos llamada microangiopatía trombótica (MAT).
French: Cette situation s'est montrée réversible après l'administration d'une corticothérapie systémique, des mesures d'assistance circulatoire et l'interruption temporaire de l'imatinib.
Spanish: Se notificó que la situación era reversible tras la administración de corticosteroides sistémicos, medidas de soporte circulatorio y la retirada temporal de imatinib.
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être sérieux et dans certains cas fatals.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales podrían ser graves y en ocasiones fatales.
French: 9/l indépendamment du traitement.
Spanish: 9/l no relacionados con el tratamiento.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Spanish: - Si Vd. es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, deberá manejar el contenido con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
French: Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l'imatinib.
Spanish: El sexo no afecta la cinética de imatinib.
French: Dans la descendance F1, à la même dose, les poids moyens étaient réduits de la naissance jusqu'au sacrifice final et le nombre de portées atteignant le critère de séparation prépuciale était légèrement plus faible.
Spanish: En las crías F1, al mismo nivel de dosis, los pesos corporales medios se redujeron desde el nacimiento hasta el sacrificio terminal y el número de animales que alcanzaron el criterio de separación prepucial disminuyó ligeramente.
French: Fait important, 27,7% des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4% des patients (confirmée 16%).
Spanish: De forma importante, el 27,7% de los pacientes también consiguieron una respuesta citogenética mayor, que fue completa en el 20,4% (confirmado en el 16%) de los pacientes.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución en pacientes con disfunción cardíaca.
French: UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
Spanish: UI/semana y todos estaban en una fase crónica tardía, con una mediana de tiempo desde el diagnóstico de 32 meses.
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Spanish: La evidencia primaria de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetivas.
French: L'ASC plasmatique de l'imatinib a diminué de 73% par rapport à celle des patients non traités par antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Spanish: El AUC plasmática de imatinib disminuyó un 73% en comparación con pacientes que no estaban siendo tratados con fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos.
French: Phase chronique, échec de l'interféron : 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Spanish: Fase crónica, fallo del Interferón: 532 pacientes adultos fueron tratados con una dosis inicial de 400 mg.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en la literatura publicada varió entre 4 semanas y más de 20 meses.
French: Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Spanish: Lleve el envase del medicamento.
French: L'effet d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure sur l'absorption du produit n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la cirugía gastrointestinal previa sobre la absorción del fármaco.
French: Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit.
Spanish: Es importante que lo haga durante el tiempo que se lo indique su médico o farmacéutico.
French: Le traitement a entraîné une aggravation des infections paludéennes normalement réprimées chez ces animaux.
Spanish: En estos animales el tratamiento produjo un empeoramiento de infecciones maláricas normalmente suprimidas.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec.
Spanish: El grado de respuesta citogenética y respuesta molecular tuvo un efecto claro sobre los resultados a largo plazo en pacientes con Glivec.
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Spanish: El perfil de seguridad preclínica de imatinib fue evaluado en ratas, perros, monos y conejos.
French: Tableau 8 Traitement de 12 mois et de 36 mois par Glivec (essai SSGXVIII/AIO)
Spanish: Tabla 8 Tratamiento con Glivec durante 12 meses y durante 36 meses (Ensayo SSGXVIII/AIO)
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Glivec et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes tratados con Glivec y su efecto sobre la fertilidad y la gametogénesis.
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 32-38 mois).
Spanish: En una publicación reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecía en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
French: Les caractéristiques initiales étaient bien équilibrées dans les deux groupes de traitement.
Spanish: Las características basales estaban bien equilibradas entre los dos brazos.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
Spanish: El principio activo imatinib demuestra un riesgo ambiental para los organismos presentes en el sedimento.
French: Des doses plus élevées de Glivec et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han estudiado dosis más altas de Glivec y paracetamol.
French: • Insuffisance rénale chronique.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica.
French: Les résultats de l'analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7.
Spanish: En la Tabla 7 se muestran los resultados del análisis por subgrupos según la clasificación de riesgo del Instituto Nacional de Salud «National Institutes of Health» (NIH) y del «Armed Forces Institute of Pathology» (AFIP) de Estados Unidos.
French: • Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Spanish: • Anorexia, disminución de peso o alteración del sentido del gusto.
French: Parmi les 12 patients inclus, 9 ont répondu, 1 réponse complète et 8 réponses partielles.
Spanish: De los 12 pacientes incluidos, 9 respondieron, uno completamente y 8 parcialmente.
French: • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Spanish: • Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
French: 9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.
Spanish: 9 Dolor musculoesquelético durante el tratamiento con imatinib o después de su interrupción, observado tras la comercialización.
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Spanish: El aumento es de aproximadamente 1,5 a 2 veces, correspondiendo a 1,5 veces la elevación de la AGP plasmática, a la cual se une fuertemente imatinib.
French: Si vous oubliez de prendre Glivec - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Spanish: Si olvidó tomar Glivec - Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
French: Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Spanish: Comprobar si la citopenia está relacionada con la leucemia (aspirado de médula ósea o biopsia).
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompañada del desarrollo de una respuesta citogenética completa (RCC) del 65%, que es comparable a los resultados observados en adultos.
French: Le médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Spanish: El médico controlará el crecimiento en visitas periódicas.
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29%), échec cytogénétique (35%) ou intolérance à l'interféron (36%).
Spanish: Los pacientes fueron distribuidos en tres categorías principales: fallo hematológico (29%), fallo citogenético (35%) o intolerancia al interferón (36%).
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con Glivec.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento con Glivec como segunda línea fue de 64 meses.
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33%) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16%, p=0,0220).
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Spanish: El número total de muertes fue de 25 para el brazo de 12 meses de tratamiento y de 12 para el brazo de 36 meses de tratamiento.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Glivec.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Glivec.
French: Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.
Spanish: En pacientes tratados con metoprolol deberá considerarse la supervisión clínica.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d'une transplantation médullaire et 73% d'une polychimiothérapie.
Spanish: Se trataba de una población de pacientes fuertemente pretratados, ya que el 46% había recibido TMO previo y el 73% una poliquimioterapia previa.
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Spanish: Glivec es un medicamento que contiene un principio activo denominado imatinib.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y con un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Spanish: La mediana de tiempo de seguimiento fue de 54 meses (desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de corte), con un total de 83 meses entre el primer paciente aleatorizado y la fecha de corte.
French: Groupe de traitement de 36 mois
Spanish: Brazo de 36 meses de tratamiento
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Spanish: En este estudio, el 31% de los pacientes alcanzaron una respuesta hematológica (36% de los pacientes no tratados previamente y 22% de los pacientes previamente tratados).
French: Le critère principal d'efficacité était basé sur les taux de réponses objectives.
Spanish: La evidencia principal de eficacia se basó en las tasas de respuesta objetiva.
French: L'un de ces intermédiaires était aussi positif dans le test sur le lymphome de souris.
Spanish: Uno de estos productos intermedios también fue positivo en el ensayo de linfoma de ratón.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo para el feto.
French: Etude AUS01
Spanish: Estudio AUS01
French: Ces patients étaient âgés de 18 à 83 ans et ils avaient un diagnostic pathologique de GIST malignes Kit-positives, non résécables et/ou métastatiques.
Spanish: Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y 83 años y un diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo no resecable y/o metastásico.
French: Réponse majeure à 12 mois (%)
Spanish: Respuesta mayor a 12 meses (%)
French: Oedème cérébral*
Spanish: Edema cerebral*
French: • Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Spanish: • Sofocos, escalofríos o sudores nocturnos.
French: Dans cette étude, le paramètre d'évaluation principal de l'efficacité est la survie sans progression de la maladie.
Spanish: El objetivo de eficacia primario del estudio es la supervivencia sin progresión.
French: Ils ont l'inscription « NVR » sur une face et « SA » sur l'autre (face avec barrette de rupture).
Spanish: Tienen la marca «NVR» en una cara y «SA» y ranura en la otra.
French: 8, nécrose hépatique
Spanish: 8, necrosis hepática
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg de Glivec et 1000 mg de paracétamol.
Spanish: Esta inhibición no se ha observado in vivo después de la administración de Glivec 400 mg y paracetamol 1000 mg.
French: De plus, 24 patients supplémentaires atteints de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications.
Spanish: Además se notificaron unos 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
Spanish: La mediana de edad fue de 51 años (rango 18-70 años), con un 21,9% de los pacientes  60 años de edad.
French: Il est important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Spanish: Es importante que cubra las zonas de la piel que estén expuestas al sol y utilice protector solar de protección alta.
French: Une prise de poids rapide et inattendue devra faire l'objet d'un examen plus approfondi et, si nécessaire, l'instauration d'un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques devront être entreprises.
Spanish: Deberá estudiarse cuidadosamente un aumento rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario, deberán llevarse a cabo medidas terapéuticas y de soporte.
French: : intraveineux
Spanish: : intravenoso
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ;
Spanish: (0,5 h), días 7, 8, 14, 15;
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Spanish: El tratamiento con Glivec puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2.
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Spanish: - Entonces continúe con la pauta normal.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.
Spanish: Las tasas anuales de progresión de cualquier tipo para Glivec también disminuyeron con el tiempo.
French: Dans cette étude, 65% des patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure, la réponse étant complète chez 53% (confirmée 43%) des patients (Tableau 3).
Spanish: En este estudio el 65% de los pacientes alcanzaron una respuesta citogenética mayor que fue completa en el 53% (confirmado en el 43%) de los pacientes (Tabla 3).
French: Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN  1,5 x 10
Spanish: Interrumpir Glivec hasta que RAN  1,5 x 10
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de Glivec.
Spanish: Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de Glivec.
French: La durée de traitement par Glivec peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés de Glivec ont fourni de meilleurs résultats.
Spanish: La duración del tratamiento con Glivec puede variar con el programa de tratamiento seleccionado, pero generalmente las exposiciones más prolongadas a Glivec han mostrado mejores resultados.
French: Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Spanish: Sólo le recetará Glivec un médico con experiencia en medicamentos para tratar el cáncer de células sanguíneas o los tumores sólidos.
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
Spanish: Por lo tanto, debe recomendarse precaución cuando se conduzca un coche o se utilice maquinaria.
French: Par opposition, dans le bras traité par l'IFN+Ara-C 165 (29,8%) événements ont été observés dont 130 sont apparus au cours du traitement en première ligne par IFN+Ara-C.
Spanish: Por otro lado, se observaron 165 (29,8%) acontecimientos en el brazo de IFN+Ara-C, de los cuales 130 aparecieron durante el tratamiento de primera línea con IFN+Ara-C.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est le principal enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Spanish: Los resultados in vitro mostraron que el CYP3A4 fue el principal enzima humano del P450 que cataliza la biotransformación de imatinib.
French: Il est à noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques qui pourraient entraîner une insuffisance hépatique.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que los pacientes con GIST pueden presentar metástasis hepáticas que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
French: Traitement de consolidation II, IV
Spanish: Terapia de consolidación II, IV
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Spanish: - Tráguese los comprimidos con un gran vaso de agua.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet de Glivec lorsqu'ils sont pris en même temps.
Spanish: Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Glivec cuando se administran conjuntamente.
French: Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
Spanish: Los pacientes que tienen un riesgo bajo o muy bajo de recaída no deben recibir tratamiento adyuvante.
French: La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12-23).
Spanish: La mediana de tiempo de respuesta fue de 13 semanas (IC 95% 12-23).
French: Etude 0109 Données à 40,5 mois Phase accélérée (n=235)
Spanish: Estudio 0109 Datos a los 40,5 meses Fase acelerada (n=235)
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser des mesures telles que le port de vêtements de protection et l'utilisation d'un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que tomen medidas tales como ropa protectora y protector solar con factor de protección alto (SPF, por sus siglas en inglés).
French: Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406  76 mg.
Spanish: En total, en pacientes en tratamiento con Glivec en primera linea, la dosis diaria media administrada fue de 406 ± 76 mg.
French: La pharmacocinétique de Glivec a été évaluée à des doses comprises entre 25 et 1 000 mg.
Spanish: La farmacocinética de Glivec ha sido evaluada en un rango de dosificación de 25 a 1.000 mg.
French: Si le taux d'anticorps antiADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Glivec ne doit pas être repris.
Spanish: Si los anticuerpos antiADAMTS13 se elevan cuando hay una baja actividad ADAMTS13, no debe reanudarse el tratamiento con Glivec.
French: L'expérience avec Glivec chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Spanish: La experiencia con Glivec en pacientes con SMD/SMP asociados con el reordenamiento del gen del PDGFR es muy limitada (ver sección 5.1).
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
Spanish: Respuesta mayor a 84 meses (%) * p<0,001, Test exacto de Fischer ** los porcentajes de respuesta molecular se basan en las muestras disponibles Criterios de respuesta hematológica (todas las respuestas deben confirmarse tras  4 semanas): Leucocitos < 10 x 10
French: Les groupes étaient composés de 59% d'hommes et 41% de femmes, de 89,9% de blancs et 4,7% de noirs.
Spanish: Hubo un 59% de hombres y un 41% de mujeres; los pacientes eran en un 89,9% caucasianos y en un 4,7% negros.