FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinnost guselkumabu byla hodnocena s ohledem na celkové postižení kůže, regionální postižení (kštice, ruce a nohy a nehty) a kvalitu života a výsledky hlášené pacientem.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti vērtēja, analizējot ādas slimību kopumā, reģionālas slimības izpausmes (galvas matainajā daļā, uz plaukstām un pēdām, kā arī nagiem), dzīves kvalitāti un pacienta ziņotos iznākumus.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánních injekcí mohou přípravek Tremfya injikovat sami pacienti, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu během terminální fáze (Vz) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od přibližně 7 do 10 litrů.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Czech: 76. týden
Latvian: 76. nedēļa
Czech: • přední strana stehna (doporučeno)
Latvian: • Augšstilbu priekšpuse (ieteicams)
Czech: Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Jaké množství přípravku Tremfya se podává a jak dlouho Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Latvian: Cik daudz un cik ilgi Tremfya ievada Jūsu ārsts noteiks, cik ilgi Jums nepieciešams Tremfya.
Czech: Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka tās ir duļķainas vai mainījušas krāsu, vai arī satur lielas daļiņas.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Czech: Specifická studie s cílem stanovit vliv poruchy funkce ledvin nebo jater na farmakokinetiku guselkumabu provedena nebyla.
Latvian: Specifisks pētījums, lai noteiktu nieru vai aknu darbības traucējumu ietekmi uz guselkumaba farmakokinētiku, nav veikts.
Czech: Po jedné 100 mg subkutánní injekci zdravým dobrovolníkům dosáhl guselkumab střední hodnoty (± SD) maximálních sérových koncentrací (Cmax) 8,09 ± 3,68 mcg/ml za přibližně 5,5 dne po podání dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg subkutānas injekcijas veselām pētāmām personām guselkumabs vidējo (± SN) maksimālo koncentrāciju serumā (Cmax) 8,09 ± 3,68 µg/ml sasniedza aptuveni 5,5 dienas pēc devas lietošanas.
Czech: Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Czech: 16. týden d 22 (10,9) 329 (80,6)
Latvian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Czech: Ohledně informací o vylučování guselkumabu do mléka zvířat (makak jávský) viz bod 5.3.
Latvian: Informāciju par guselkumaba izdalīšanos dzīvnieku (makaka sugas pērtiķu) pienā skatīt 5.3. apakšpunktā.
Czech: Úprava dávkování není potřebná (viz bod 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno zvážit provedení všech příslušných imunizací podle platných imunizačních pokynů.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jābūt veiktai visai imunizācijai, kāda nepieciešama atbilstoši spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Czech: Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností.
Latvian: Daži gadījumi, arī nātrenes un aizdusas gadījumi, ir bijuši dažas dienas pēc ārstēšanas ar guselkumabu.
Czech: Další informace o eliminaci guselkumabu viz bod 5.2.
Latvian: Sīkāku informāciju par guselkumaba elimināciju skatīt 5.2. apakšpunktā.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až nažloutlý a může obsahovat několik málo malých bílých nebo čirých částic.
Latvian: Šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt dažas nelielas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Czech: Všichni pacienti (N = 871) dostali v nultém a 4. týdnu v otevřeném uspořádání ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg a 90 mg > 100 kg).
Latvian: Visi pacienti (N=871) 0. un 4. nedēļā saņēma ustekinumabu atklātā veidā (45 mg ≤100 kg un 90 mg >100 kg).
Czech: Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Czech: Rozdíly v míře odpovědi mezi pacienty léčenými guselkumabem a ustekinumabem byly zaznamenány již 4 týdny po randomizaci (11,1 % a 9,0 %, v uvedeném pořadí) a maxima dosáhly 24 týdny po randomizaci (viz Obrázek 3).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāju atšķirības starp guselkumabu un ustekinumabu lietojošiem pacientiem konstatēja jau 4 nedēļas pēc randomizācijas (attiecīgi 11,1% un 9,0% gadījumu), maksimumu tās sasniedza 24 nedēļas pēc randomizācijas (skatīt 3. attēlu).
Czech: Ve studii VOYAGE 2 začali všichni pacienti v 76. týdnu dostávat guselkumab v otevřeném uspořádání každých 8 týdnů.
Latvian: Pētījumā VOYAGE 2 visi pacienti 76. nedēļā sāka saņemt guselkumabu atklātā veidā ik pēc astoņām nedēļām.
Czech: Jako opatření předběžné opatrnosti se doporučuje se používání přípravku Tremfya v těhotenství vyhnout.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Czech: Před použitím se doporučuje předplněnou injekční stříkačku nebo předplněné pero vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Pirms lietošanas pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Czech: Počet osob /%)
Latvian: Pētāmās personas (%)
Czech: Střední hodnota systémové clearance (CL) po jednorázovém intravenózním podání zdravým subjektům se v rámci všech studií pohybovala od 0,288 do 0,479 l/den.
Latvian: Vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) pēc vienreizējas intravenozas ievades veselām pētāmām personām visos pētījumos bija robežās no 0,288 līdz 0,479 l dienā.
Czech: 1 předplněné pero Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce Kombinētā iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Czech: Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Latvian: Tremfya ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
Czech: Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolesti a pálení.
Latvian: Tremfya var uzlabot ādas stāvokli un nagu izskatu un mazināt simptomus, piemēram, ādas lobīšanos, plēkšņu veidošanos, zvīņošanos, niezi, sāpes un dedzināšanas sajūtu.
Czech: Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties kādu no šīm zonām:
Czech: Žádným jiným způsobem ji neohřívejte.
Latvian: Nesildiet nekādā citā veidā.
Czech: Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Czech: U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat příznaky kopřivky nebo dušnosti (viz část „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Latvian: Pēc Tremfya lietošanas ir radušās nopietnas alerģiskas reakcijas kopā ar tādiem iespējamiem simptomiem kā nātrene un elpas trūkums (skatīt 4. punktu, "Nopietnas blakusparādības").
Czech: Tabulka 1 uvádí seznam nežádoucích účinků z klinických studií u psoriázy i z období po registraci přípravku.
Latvian: 1. tabulā ir klīniskajos psoriāzes pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů přípravku, bod 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Pokud se u pacienta klinicky významná nebo závažná infekce vyvine nebo pokud neodpovídá na standardní léčbu, je nutno pacienta pečlivě sledovat a přípravek Tremfya je nutno vysadit, dokud infekce nevymizí.
Latvian: Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga vai būtiska infekcija vai nav vērojama atbildes reakcija uz standarta terapiju, jāveic pacienta rūpīga uzraudzība un Tremfya lietošana jāpārtrauc, līdz infekcija izzūd.
Czech: Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly.
Latvian: Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā.
Czech: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā.
Czech: Ve studii VOYAGE 1 byla u pacientů na pokračující léčbě guselkumabem tato zlepšení zachována v otevřené fázi studie do 156. týdne (Tabulka 5).
Latvian: VOYAGE 1 pētījumā pacientiem, kurus ar guselkumabu ārstēja nepārtraukti, šī uzlabošanās saglabājās nemaskētajā pētījuma fāzē līdz 156. nedēļai (5 tabula).
Czech: Přípravek Tremfya nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Navíc byly ve studiích fáze II a fáze III u pacientů léčených guselkumabem v porovnání s placebem pozorována snížení sérových hladin IL-17A, IL-17F a IL-22.
Latvian: Ar guselkumabu ārstētiem pacientiem 2. un 3. fāzes pētījumos salīdzinājumā ar placebo novēroja arī pazeminātu IL-17A, IL-17F un IL-22 līmeni serumā.
Czech: Přípravek Tremfya je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě plakové psoriázy.
Latvian: Tremfya ir paredzēts lietošanai perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Czech: Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinkůa Třída orgánových systémů Četnost
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts Orgānu sistēmu klasifikācija
Czech: Ve stejné studii fáze I vedla ve 12. týdnu léčba guselkumabem ke zlepšení histologických měřítek psoriázy, včetně snížení tloušťky epidermis a hustoty T-buněk.
Latvian: Tajā pašā 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja psoriāzes histoloģisko rādītāju uzlabošanos 12. nedēļā, tai skaitā epidermas biezuma un T šūnu blīvuma samazināšanos.
Czech: Ve studii fáze 1 u subjektů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou nebyly ovlivněny systémové expozice (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarinu, omeprazolu, dextromethorfanu a kofeinu, což ukazuje, že lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) jsou nepravděpodobné.
Latvian: 1. fāzes pētījumā pētāmām personām ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi vienas guselkumaba devas ievadīšana neizraisīja klīniski nozīmīgas midazolāma, S-varfarīna, omeprazola, dekstrometorfāna un kofeīna sistēmiskās iedarbības (Cmax un AUCinf) pārmaiņas, un tas liecina, ka zāļu mijiedarbība starp guselkumabu un dažādu CYP grupas enzīmu substrātiem (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP1A2) nav raksturīga.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA VÝROBU BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice.
Latvian: Tam jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Czech: Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte „Návod k použití", který je přiložen v krabičce.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Tremfya lietošanu rūpīgi izlasiet kartonā kastītē ievietotajā lapiņā "Norādījumi par lietošanu".
Czech: Ztráta odpovědi PASI na úrovni 90 byla zaznamenána již 4 týdny po vysazení léčby guselkumabem s mediánem doby do ztráty odpovědi PASI na úrovni 90 přibližně 15 týdnů.
Latvian: PASI 90 atbildes reakcijas zudumu konstatēja jau 4 nedēļas pēc guselkumaba terapijas pārtraukšanas, laika mediāna līdz PASI 90 atbildes reakcijas zudumam bija aptuveni 15 nedēļas.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Tremfya lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Latvian: Histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Tremfya nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že si musí injikovat plné množství přípravku Tremfya podle „Návodu k použití", který je přiložen v krabičce.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka jāinjicē viss Tremfya daudzums atbilstoši kastītē ievietotajiem norādījumiem par lietošanu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tremfya by se neměly podávat živé vakcíny.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
Czech: Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar dzīvu vīrusu vai baktēriju vakcīnu ārstēšana ar Tremfya jāpārtrauc uz vismaz 12 nedēļām pēc pēdējās tā devas ievadīšanas, un ārstēšanu ar Tremfya ir atļauts atsākt ne agrāk kā divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Latvian: Ar otru roku satveriet ādas kroku injekcijas vietā.
Czech: Léčba guselkumabem vedla v porovnání s placebem v 16. týdnu a v porovnání s adalimumabem ve 24. a 48. týdnu k významným zlepšením měřítek aktivity nemoci.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Czech: Guselkumab
Latvian: Guselkumabs
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Tremfya použít Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfyapodat, informujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Czech: Studie na zvířatech žádné přímé ani nepřímé účinky na březost, embryofetální vývoj, vrh ani postnatální vývoj neukazují (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai pārsēju.
Czech: Guselkumab byl účinný u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni konvenční systémovou léčbou, biologickou léčbou a u pacientů, kteří byli léčeni biologickou léčbou.
Latvian: Guselkumabs bija efektīvs tradicionālo sistēmisko terapiju nelietojušiem, bioloģiskos līdzekļus nelietojušiem un bioloģiskos līdzekļus iepriekš lietojušiem pacientiem.
Czech: Návod k použití pro přípravek Tremfya
Latvian: Norādījumi par lietošanu Tremfya
Czech: Předtím, než s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas, lūdzu, izlasiet rūpīgi arī lietošanas instrukciju un pārrunājiet ar ārstu vai medmāsu jautājumus, kas Jums radušies.
Czech: V souhrnných analýzách fáze III se přibližně u 9 % pacientů léčených přípravkem Tremfya během až 156 týdnů léčby vyvinuly protilátky proti léčivu.
Latvian: Apvienotajās 3. fāzes analīzēs apmēram 9% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 156. ārstēšanas nedēļai izveidojās antivielas pret zālēm.
Czech: Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněné pero použijete, a vždy, když dostanete nové předplněné pero.
Latvian: Lūdzu, izlasiet šos norādījumus par lietošanu pirms Tremfya pildspalvveida pilnšļirces lietošanas un katru reizi, kad Jūs saņemat jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Možná závažná alergická reakce - známky mohou zahrnovat: - potíže s dechem nebo polykáním - otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla - závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Latvian: Iespējamas nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru pazīmes var būt: - apgrūtināta elpošana vai rīšana; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska; - stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Czech: Míry odpovědi PASI 90 u guselkumabu a sekukinumabu do 48. týdne jsou uvedeny na obrázku 4.
Latvian: Guselkumaba un sekukinumaba PASI 90 atbildes reakcijas rādītāji līdz 48 nedēļai ir sniegti 4 attēlā.
Czech: Skóre příznaků = 0, n (%)
Latvian: Simptomu vērtējums = 0, n (%)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za výrobu biologických léčivých látek Biogen Inc. (BIIB)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Czech: Během 156 týdnů hlásilo gastroenteritidu 4,9 % všech pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty s výchozími hodnotami skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 nebo s výchozí hodnotou skóre NAPSI > 0.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas ar ss-IGA, f-PGA, hf-PGA vērtējumu ≥ 2 pētījuma sākumā vai NAPSI vērtējumu > 0 pētījuma sākumā.
Czech: Ve studii VOYAGE 2 bylo 88,6 % pacientů léčených udržovací léčbou guselkumabem ve 48. týdnu respondéry dle PASI 90, v porovnání s 36,8 % pacientů, u kterých byla léčba ve 28. týdnu vysazena (p < 0,001).
Latvian: VOYAGE 2 pētījumā 88,6% pacientu, kuri saņēma guselkumaba balstterapiju, 48. nedēļā bija konstatējama PASI 90 atbildes reakcija, salīdzinot ar 36,8% pacientu, kuriem ārstēšanu pārtrauca 28. nedēļā (p < 0,001).
Czech: Přípravek injikujte do 5 minut po sejmutí krytky.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas.
Czech: Ve studii fáze I vedla léčba guselkumabem ke snížené expresi genů cesty IL-23/Th17 a expresních profilů genu souvisejícího s psoriázou, jak je prokázáno analýzami mRNA získané z biopsií kožních lézí u pacientů s plakovou psoriázou ve 12. týdnu v porovnání s výchozími hodnotami.
Latvian: 1. fāzes pētījumā ārstēšana ar guselkumabu izraisīja IL-23/Th17 ceļa gēnu ekspresijas un ar psoriāzi saistīto gēnu ekspresijas profilu samazināšanos, par ko liecina ādas bojājumu vietu biopsijas materiālu mRNS analīzes pacientiem ar perēkļveida psoriāzi 12. nedēļā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tremfya je 100 mg subkutánní injekcí v nultém a 4. týdnu, následuje udržovací dávka každých 8 týdnů.
Latvian: Tremfya ieteicamā deva ir 100 mg subkutānas injekcijas veidā 0. un 4. nedēļā, pēc tam lietojot balstdevu reizi 8 nedēļās.
Czech: Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
Czech: V modelech in vitro bylo prokázáno, že guselkumab inhibuje biologickou aktivitu IL-23 blokováním jeho interakce s receptorem IL-23 na povrchu buňky, čímž narušuje signalizaci, aktivaci a cytokinové kaskády zprostředkované IL-23.
Latvian: In vitro modeļos guselkumabam pierādīta spēja inhibēt IL-23 bioloģisko darbību, bloķējot tā mijiedarbību ar šūnu virsmas IL-23 receptoru, pārtraucot IL-23 mediēto signālu pārvadi, aktivizāciju un citokīnu kaskādes.
Czech: Injekci aplikujte do 5 minut po sejmutí krytky jehly.
Latvian: Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas uzgaļa noņemšanas.
Czech: Guselkumab je plně lidská monoklonální protilátka (mAb) proti proteinu interleukin (IL)-23, představovaná imunoglobulinem G1 lamda (IgG1λ), vytvářená v ovariálních buňkách křečíka čínského pomocí technologie rekombinace DNA.
Latvian: Guselkumabs ir pilnībā cilvēka G1 lambda imūnglobulīna (IgG1λ) monoklonāla antiviela (mAb; monoclonal antibody) pret interleikīna (IL)-23 proteīnu, kas sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu (CHO; Chinese Hamster Ovary) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: U pacientů s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých není možné potvrdit odpovídající průběh léčby, je nutno před zahájením léčby přípravkem Tremfya zvážit protituberkulózní léčbu.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva TB un nav gūstams apstiprinājums par atbilstošu terapijas kursu, pirms Tremfya lietošanas uzsākšanas jāapsver pret TB vērsta terapija.
Czech: V souhrnných analýzách studií fáze II a fáze III se za až 52 týdnů léčby protilátky proti léčivu vyvinuly u méně než 6 % pacientů léčených přípravkem Tremfya.
Latvian: Apvienotās 2. un 3. fāzes analīzēs mazāk nekā 6% ar Tremfya ārstēto pacientu līdz 52. ārstēšanas nedēļai izveidojās pret zālēm vērstas antivielas.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Czech: Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
Latvian: Infekcijas iespējamās pazīmes ir drudzis vai gripai līdzīgi simptomi, muskuļu sāpes, klepus, elpas trūkums, dedzināšanas sajūta urinēšanas laikā vai biežāka urinēšana nekā parasti, asinis krēpās (gļotās), ķermeņa masas samazināšanās, caureja vai sāpes vēderā, ādas karstums, apsārtums vai sāpīgums vai izsitumi uz ķermeņa, kuri atšķiras no psoriāzes pazīmēm.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propuštění šarže Janssen Biologics B.V.
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi Janssen Biologics B.V.
Czech: Guselkumab (N = 496)
Latvian: Guselkumabs (N=496)
Czech: Pokud je to možné, je nutno jako místa injekce nepoužívat místa na kůži vykazující psoriázu.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Czech: Guselkumab je lidská monoklonální protilátka (mAb) IgG1λ, která se s vysokou specificitou a afinitou selektivně váže na protein interleukin 23 (IL-23).
Latvian: Guselkumabs ir cilvēka IgG1λ monoklonāla antiviela (mAb), kas selektīvi saistās ar interleikīna-23 (IL-23) proteīnu ar augstu specifitāti un afinitāti.
Czech: Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce, podávání přípravku Tremfya je nutno ihned vysadit a zahájit příslušnou léčbu.
Latvian: Ja rodas būtiska paaugstinātas jutības reakcija, ārstēšana ar Tremfya nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Czech: V období mezi 12. a 14. týdnem po randomizaci bylo u pacientů léčených guselkumabem dosaženo skóre IGA 0/1 se zlepšením ≥ 2 stupně dvakrát častěji, než u pacientů léčených ustekinumabem (střední hodnota 1,5 vs 0,7 návštěvy, v uvedeném pořadí, p < 0,001).
Latvian: Laika posmā no 12. līdz 24. nedēļai pēc randomizācijas ar guselkumabu ārstētie pacienti IGA vērtējumu 0/1 ar uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm sasniedza divreiz biežāk nekā ar ustekinumabu ārstētie pacienti (attiecīgi vidēji 1,5 un 0,7 vizītes, p < 0,001).
Czech: Guselkumab (N = 329)
Latvian: Guselkumabs (N=329)
Czech: - Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa a voda pro injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, saharoze un ūdens injekcijām.
Czech: Zahrnuje pouze subjekty, které dosáhly zlepšení výchozích hodnot ≥ 2 stupně ss-IGA a/nebo hf-PGA.
Latvian: Ietver tikai pētāmās personas, kuras sasniedz ss-IGA un/vai hf-PGA uzlabojumu par ≥ 2 pakāpēm salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, voda pro injekci.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, histidīns, histidīna monohidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Czech: Krytku jehly nenasazujte zpět, protože by se tím mohla jehla poškodit.
Latvian: Nelieciet adatas uzgali atpakaļ, jo tas var bojāt adatu.