FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Bulgarian: Няма нужда от адаптиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min (изчислен по формулата на Cockroft - Gault на база серумен креатинин).
English: Patients stabilised on one nebuliser should not switch to another nebuliser without close supervision by the treating doctor as different nebulisers have been shown to produce aerosols with slightly different physical characteristics and may have faster delivery of the solution (see section 5.2 of the Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг небулизатор без непосредствено наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и е възможно да има по-бързо доставяне на разтвора (вж. точка 5.2 на Кратката характеристика на продукта).
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Bulgarian: Илопрост може да усили ефектите на съдоразширяващите и антихипертензивните средства и така да увеличи риска от хипотония (вж. точка 4.4).
English: The nebulising device delivers 5 microgram iloprost at the mouthpiece.
Bulgarian: Устройството на небулизатора доставя 5 микрограма илопрост на мундщука.
English: Switching to the Breelib nebuliser
Bulgarian: Преминаване към небулизатора Breelib
English: Ampoules with 2 ml nebuliser solution (for the use of Venta-Neb):
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 2 ml (за употребата на Venta-Neb):
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Bulgarian: Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове (вж. също точка 2.
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ventavis Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.
English: • 300 ampoules.
Bulgarian: 300 ампули.
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis
English: The Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) of the aerosol measured using I-Neb nebulising systems equipped with power level 10 disc was similar between Ventavis 20 microgram/ml (golden programme) and Ventavis 10 microgram/ml (purple programme) nebuliser solutions (i.e.: around 2 micrometres) but with faster delivery when using Ventavis 20 microgram/ml.
Bulgarian: Медианата на размера на аеродинамичния диаметър (Mass Median Aerodynamic Diameter, MMAD) на аерозола, измерен с помощта на I-Neb небулизиращи системи, оборудвани с ниво на мощност 10 диска е сходен при Ventavis 20 микрограма/ml (златна програма) и Ventavis 10 микрограма/ml (лилава програма) разтвори за небулизатор (т.е. около 2 микрометра), но с по-бързо доставяне при използването на Ventavis 20 микрограма/ml.
English: You should use the green baffle plate to obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis.
Bulgarian: Трябва да използвате зеления ограничител, за да се осигури оптимален размер на капчиците, за приложение на Ventavis.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на агрегацията на тромбоцитите с изключение на хепарин, АТС код:
English: In case of poor tolerability of the 5 microgram dose, the dose should be reduced to 2.5 microgram iloprost.
Bulgarian: В случай на лоша поносимост на дозата от 5 микрограма, дозата трябва да се редуцира до 2,5 микрограма илопрост.
English: As you repeatedly experience extended inhalation treatment times with Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule with white and yellow rings), your doctor decided to switch to Ventavis 20 microgram/ml.
Bulgarian: Вие многократно получавате удължени периоди на инхалаторно лечение с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула с бял и жълт пръстен), Вашият лекар е решил да преминете на Ventavis 20 микрограма/ml.
English: Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Bulgarian: Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат излагани на Ventavis във въздуха в стаята.
English: Ventavis10 microgram/ml is available in the following packs:
Bulgarian: Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:
English: For patients being switched from an alternative device to the Breelib nebuliser the first inhalation should be made with Ventavis 10 microgram/ml (1ml ampoule) delivering 2.5 microgram iloprost at the mouthpiece and under close medical supervision to ensure that the faster inhalation provided by Breelib is well tolerated.
Bulgarian: За пациенти, преминали от алтернативно устройство към небулизатора Breelib първата инхалация трябва да бъде направена с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула), като се освобождават 2,5 микрограма илопрост от мундщука и под непосредствено медицинско наблюдение, за да е сигурно, че по-бързата инхалация доставена от Breelib е с добра поносимост.
English: The mean clearance of iloprost is estimated to be 10 ml/minute/kg.
Bulgarian: Средният изчислен клирънс на илопрост e 10 ml/min/kg.
English: A potential risk to the breast-feeding child cannot be excluded and it is preferable to avoid breast-feeding during Ventavis therapy.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.
English: Ventavis 20 microgram/ml is double the concentration of Ventavis 10 microgram/ml.
Bulgarian: Ventavis 20 микрограма/ml е с удвоена концентрация на Ventavis 10 микрограма/ml.
English: • 42 ampoules.
Bulgarian: 42 ампули.
English: Pharmacokinetics under the specific study conditions of extended inhalation time, were investigated in a randomised, crossover study with 19 healthy adult men following inhalation of single doses of Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml (dose of 5 microgram iloprost at the mouthpiece) using the I-Neb.
Bulgarian: Фармакокинетиката, при специфични условия на проучване на удължено време за инхалация, е била изследвана в едно рандомизирано, кръстосано проучване с 19 здрави възрастни мъже, след инхалация на единични дози Ventavis 10 микрограма/ml и Ventavis 20 микрограма/ml (доза от 5 микрограма илопрост при мундщука) като е използвана I-Neb.
English: Comparable systemic exposures (AUC (0-tlast)) and approximately 30% higher maximum serum concentrations (Cmax) were found following inhalation of Ventavis 20 microgram/ml compared to Ventavis 10 microgram/ml which was in line with the observed shorter inhalation time using Ventavis 20 microgram/ml.
Bulgarian: Сравними системни експозиции (AUC (0-tlast)) и максимални серумни концентрации (Cmax), по-високи с приблизително 30 %, са били открити след инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, в сравнение с Ventavis 10 микрограма/ml, което e в съответствие с наблюдаваното по-кратко време на инхалация при употребата на Ventavis 20 микрограма/ml.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване метаболизма на илопрост след инхалация на
English: Hypotension, an increase of blood pressure, bradycardia or tachycardia, vomiting, diarrhoea and limb pain might also be possible.
Bulgarian: Възможни са също хипотония, повишаване на кръвното налягане, брадикардия или тахикардия, гадене, повръщане и болки в крайниците.
English: This nebuliser monitors the breathing pattern to determine the aerosol pulse time required to deliver the pre-set dose of 5 micrograms iloprost of the Ventavis 20 microgram/ml nebuliser solution (1 ml ampoule with yellow and red rings).
Bulgarian: Този небулизатор следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс, необходимо за освобождаване на предварително зададената доза от 5 микрограма илопрост Ventavis 20 микрограма/ml от разтвора за инхалация (1 ml ампула с жълт и червен пръстен).
English: Just before you start to inhale, break the glass ampoule and pour the solution into the medication chamber following the instructions for use of the nebuliser.
Bulgarian: Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте съдържанието на разтвора в лекарствената камера, следвайки инструкцията за употреба на небулизатора.
English: This system generates droplets by ultrasound, which forces the solution through a mesh.
Bulgarian: Системата образува капки с помощта на ултразвук, който изтласква течността през мембраната.
English: For filling please follow the instructions for use of the nebuliser.
Bulgarian: За да напълните камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.
English: The risk of bleeding may be increased in patients when potential inhibitors of platelet aggregation or anticoagulants are given concomitantly (see section 4.5).
Bulgarian: Възможно е рискът от кървене при пациентите да бъде повишен при едновременно приложение на потенциални инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вж. точка 4.5).
English: If you cannot tolerate inhalation of Ventavis 20 microgram/ml talk to your doctor who may decide that you should take Ventavis 10 microgram/ml (1 ml ampoule).
Bulgarian: Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар, който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).
English: To obtain the optimal droplet size for the administration of Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution the green baffle plate should be used.
Bulgarian: За да се постигне оптимален размер на капката на прилагания Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор, трябва да се използва зеления ограничител.
English: Pharmacokinetics of iloprost were investigated in a randomised, crossover study with 27 patients, stable on Ventavis 10 microgram/ml inhaled with I-Neb, following inhalation of single doses of 2.5 or 5 microgram iloprost using the Breelib or the I-Neb AAD nebuliser.
Bulgarian: Фармакокинетиката на илопрост е изследвана в едно рандомизирано, кръстосано проучване, обхващащо 27 пациенти, стабилни на 10 микрограма/ml Ventavis инхалирани с I-Neb, с последващо инхалиране на единична доза от 2,5 или 5 микрограма илопрост, като е използвана система Breelib или I-Neb AAD небулизатор.
English: Initially, doses of 2.5 microgram iloprost should be administered using Ventavis 10 microgram/ml with dosing intervals of 3-4 hours (corresponds to administration of max. 6 times per day).
Bulgarian: В началото трябва да се прилагат дози от 2,5 микрограма илопрост, като се използва Ventavis 10 микрограма/ml, на интервали от 3-4 часа (отговаря на максимално 6 приложения дневно).
English: Part of a multipack containing 90 ampoules with 2 ml.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 90 ампули по 2 ml.
English: Multipacks containing:
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи:
English: Since the I-Neb AAD system can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
Bulgarian: Тъй като системата I-Neb AAD може да се използва за Ventavis 10 mikrograma/ml и Ventvis 20 микрограма/ml, таблицата по-долу предоставя резюме на инструкциите за потребителя на INeb за 2-те концентрации на Ventavis:
English: Part of a multipack containing 300 ampoules with 2 ml.
Bulgarian: Част от групова опаковка, съдържаща 300 ампули по 2 ml.
English: Estimated inhalation time
Bulgarian: Изчислено време за инхалация
English: Total plasma protein binding of iloprost is concentration-independent in the range of 30 to 3,000 picogram/ml and amounts to approximately 60%, of which 75% is due to albumin binding.
Bulgarian: 000 пикограма/ml и е приблизително 60 %, 75 % от които се дължат на свързване с албумин.
English: To minimize accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
Bulgarian: За да се минимизира случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре проветрено.
English: The I-Neb AAD System is a portable, hand-held, vibrating mesh technology nebuliser system.
Bulgarian: I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична система с вибрираща мембрана.
English: 2.5 mcg red red
Bulgarian: 2,5 µg червено червен
English: • if you have a heart problem, such as poor blood flow to the heart muscles (severe coronary heart disease or unstable angina).
Bulgarian: - aко имате сърдечен проблем, като например: - лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или нестабилна стенокардия).
English: For administration with the Breelib or the I-Neb.
Bulgarian: За приложение с небулизатор Breelib или I-Neb.
English: Tell your doctor if you are taking any other medication because the combined effect with Ventavis may lower your blood pressure further (see below "Other medicines and Ventavis").
Bulgarian: Най-общо, ще трябва да обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на ниското кръвно налягане, като например припадък и замайване: o Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).
English: There is no need to alter the dose in patients with mild or moderate kidney problems (patients with a creatinine clearance > 30 ml/min).
Bulgarian: Няма нужда от промяна на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми (пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).
English: Bayer Oy Puh/Tel: +358 20 785 21
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 785 21
English: To minimize accidental exposure it is recommended to keep the room well ventilated.
Bulgarian: За да се сведе до минимум случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа добре проветрено.
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Bulgarian: - Всеки разтвор на Ventavis, останал в небулизатора след инхалация трябва да бъде изхвърлен (вж. точка 5).
English: Before physical exertion it might be useful to inhale.
Bulgarian: Полезно е инхалиране преди физическо усилие.
English: Pain in jaw/trismus
Bulgarian: Болка в челюстите/ тризмус
English: • Follow carefully any instructions that come with the nebuliser.
Bulgarian: Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора.
English: Data with intravenously administered iloprost indicated that the elimination is reduced in patients with hepatic dysfunction and in patients with renal failure requiring dialysis (see section 5.2).
Bulgarian: Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при пациенти с чернодробна дисфункция и при болни с бъбречна недостатъчност, налагаща диализа (вж. точка 5.2).
English: • fast heartbeat (tachycardia)
Bulgarian: • учестен пулс (тахикардия)
English: Cmax and AUC (0-tlast) after inhalation of 5 microgram iloprost administered as Ventavis 20 microgram/ml using the Breelib were 77% and 42%, respectively higher compared to inhalation of the same dose using Ventavis 10 microgram/ml and the I-Neb AAD system.
Bulgarian: След инхалиране на 5 микрограма илопрост, приложен като Ventavis 20 микрограма/ml и като е използван небулизатора Breelib, Cmax и (AUC(0-tlast)) са били съответно 77 % и 42 % по-високи в сравнение с инхалиране на същата доза при употреба на Ventavis 10 микрограма/ml и системата I-Neb AAD.
English: • Medicines that thin the blood or inhibit blood clotting, this includes acetylsalicylic acid (ASA - a compound found in many medicines that lower fever and relieve pain), heparin, coumarin-type anticoagulants, such as warfarin or phenprocoumon, non-steroidal anti-inflammatory drugs, non-selective phosphodiesterase inhibitors, such as pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE 3) inhibitors, such as cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, such as o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването, това включва - ацетилсалицилова киселина (АСК - съединение, което се намира в много лекарства, които понижават температурата и облекчават болката), - хепарин, - кумаринови антикоагуланти, като варфарин или фенпрокумон, - нестероидни противовъзпалителни лекарства, - неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин, - селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или анагрелид, тиклопидин, клопидогрел, антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като o абциксимаб, o ептифибатид, o тирофибан, дефибротид.
English: If you tolerate this dose well, your next inhalation will be with Ventavis 20 microgram/ml (ampoule with yellow and red rings).
Bulgarian: Ако понасяте добре тази доза, вашата следваща инхалация ще бъде с Ventavis 20 микрограма/ml (ампула с жълт и червен пръстен).
English: How Ventavis works
Bulgarian: Как действа Ventavis
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
Bulgarian: Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за Вас и за плода.
English: 5 mcg
Bulgarian: 5 μg
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, направените in vitro изследвания на инхибиторния потенциал на илопрост върху активността на ензимната система цитохром
English: • or other inhibitors of platelet aggregation, such as acetylsalicylic acid, non-steroidal anti-inflammatory medicinal products, non-selective phosphodiesterase inhibitors like pentoxifylline, selective phosphodiesterase 3 (PDE3) inhibitors like cilostazol or anagrelide, ticlopidine, clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists, like o abciximab, o eptifibatide, o tirofiban, defibrotide.
Bulgarian: или други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като ацетилсалицилова киселина, нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин, селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ3), като цилостазол или анагрелид, тиклопидин, клопидогрел, антагонисти на гликопротеин ІІb/IIIa, като o абциксимаб, o ептифибатид o тирофибан дефибротид
English: Since the I-Neb AAD nebuliser can be used for Ventavis 10 microgram/ml and Ventavis 20 microgram/ ml, the table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for the 2 concentrations of Ventavis:
Bulgarian: Тъй като системата I-Neb AAD небулизатора може да се използва за Ventavis 10 mikrograms/ml и Ventvis 20 micrograms/ml, таблицата по-долу предоставя резюме на инструкциите за потребителя на I-Neb за 2-те концентрации на Ventavis:
English: • Venta-Neb nebuliser (2 ml ampoule with white and pink rings)
Bulgarian: Venta-Neb небулизатор (2 ml ампула с бял и розов пръстен)
English: • 90 ampoules
Bulgarian: 90 ампули
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Bulgarian: При започване на лечение с Ventavis трябва да се проверява кръвното налягане.
English: 2 ml ampoule white - pink ring
Bulgarian: Ампула 2 ml бял - розов пръстен
English: • swelling of the limbs (peripheral oedema)
Bulgarian: оток на крайниците (периферен оток)
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
English: Ventavis is a clear, colourless nebuliser solution for inhalation with the Breelib, the I-Neb or the Venta-Neb nebuliser.
Bulgarian: Ventavis е бистър, безцветен разтвор за инхалация с небулизатор Breelib, I-Neb или Venta-Neb.
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за корекция на рН и вода за инжекции.
English: • The active substance is iloprost.
Bulgarian: Активното вещество е илопрост.
English: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
English: Ventavis contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Bulgarian: Ventavis съдържа етанол Ventavis съдържа малки количества етанол (алкохол), по-малко от 100 mg на доза.
English: Just before you start to inhale, take the yellow-red colour coded ampoule of Ventavis 20 microgram/ml, break the glass ampoule and pour the complete contents of 1 ml into the nebuliser medication golden chamber.
Bulgarian: Непосредствено преди да започнете инхалирането, вземете ампулата Ventalis 20 микрограма/ml, обозначена в жълто-червено,, отворете стъклената ампула и излейте цялото съдържание от 1 ml в „златната” лекарствена камера на небулизатора.
English: • 90 (3x30) ampoules
Bulgarian: 90 (3x30) ампули
English: • Ventavis 10 microgram/ml nebuliser solution is inhaled using the nebulisers your doctor prescribed (either the Breelib, the Venta-Neb or the I-Neb AAD system).
Bulgarian: Разтворът за небулизатор Ventavis 10 микрограма/ml се вдишва, като се използват небулизатори, които Вашият лекар Ви е предписал (една от системите Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD системата).
English: Tetranor-iloprost is pharmacologically inactive as shown in animal experiments.
Bulgarian: Експериментите при животни показват, че тетранор-илопрост е фармакологично неактивен.
English: Ampoules with 1 ml nebuliser solution (for the use of Breelib or I-Neb AAD):
Bulgarian: Ампули с разтвор за небулизатор 1 ml (за употребата на Breelib или I-Neb AAD):
English: Close supervision by the treating physician is necessary if switching from Ventavis 10 microgram/ml to Ventavis 20 microgram/ml to control the acute tolerance relating to faster delivery rate of iloprost with the double concentration.
Bulgarian: Необходимо е непосредствено наблюдение от лекуващия лекар при преминаване от Ventavis 10 микрограма/ml на Ventavis 20 микрограма/ml, за да се контролира острата поносимост по отношение на по-бързото доставяне на илопрост с двойна концентрация.
English: • pain in jaw/spasm of the jaw muscles (trismus)
Bulgarian: • болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)
English: Peripheral oedema is a very common symptom of the disease itself, but can also occur under therapy.
Bulgarian: Периферният оток е много чест симптом на самото заболяване, но може също да се появи по време на лечение.
English: Patients with a creatinine clearance of ≤30 ml/min were not investigated in the clinical trials.
Bulgarian: При клиничните изпитвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min.
English: The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.6 micrometres.
Bulgarian: Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2,6 микрометра.
English: In case of poor tolerability of Ventavis 20 microgram/ml, the dose should be reduced by using 1 ml ampoule of Ventavis 10 microgram/ml (see section 4.4).
Bulgarian: В случай на лоша поносимост на Ventavis 20 микрограма/ml, дозата трябва да се редуцира чрез използване на 1 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (вж. точка 4.4).
English: The measured MMAD of the aerosol droplets was 2.1 micrometres.
Bulgarian: Измереният MMAD на аерозолните капчици е 2,1 микрометра.
English: In particular, newborns, infants and pregnant women should not be in the same room while you are inhaling Ventavis.
Bulgarian: По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в същата стая, когато инхалирате Ventavis.