FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fiasp administered postmeal resulted in higher 1-hour postmeal glucose increment and comparable 2-hour postmeal glucose increment to NovoRapid dosed at mealtime (Table 3).
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο μετά το γεύμα είχε ως αποτέλεσμα υψηλότερη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και συγκρίσιμη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 2 ώρες σε σχέση με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος (Πίνακας 3).
English: They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar')
Greek: Πιθανώς να δυσχεράνουν την αναγνώριση των προειδοποιητικών συμπτωμάτων της μείωσης του σακχάρου του αίματος
English: • cold sweat
Greek: • κρύος ιδρώτας
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 5 x (1 x 10 mL) vials.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1 φιαλιδίου, των 5 φιαλιδίων ή πολυσυσκευασία με 5 x (1 x 10 ml) φιαλίδια.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα
English: Hold the dose button down until the dose counter shows 0.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
English: Pack sizes of 1, 5 or a multipack with 2 x 5 pre-filled pens of 3 mL.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας του 1, των 5 και πολυσυσκευασία με 2 x 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml.
English: Patients with type 1 diabetes mellitus
Greek: Ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1
English: Read the package leaflet before use Subcutaneous or intravenous use
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση
English: (0.56→0.53 units/kg/day) and NovoRapid (0.52→0.48 units/kg/day).
Greek: 0,21→0,49 μονάδες/kg/ημέρα και NovoRapid: 0,21→0,51 μονάδες/kg/ημέρα).
English: phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment) and water for injections
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ φαινόλη, μετακρεσόλη, γλυκερόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, υδροχλωρική αργινίνη, νικοτιναμίδιο (βιταμίνη B3), υδροχλωρικό οξύ/υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα
English: Solution for injection Penfill
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Penfill
English: High blood sugar may happen if you:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν:
English: Keep out of the sight and reach of children
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
English: Each vial contains 10 mL of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml διαλύματος.
English: • you often get low blood sugar
Greek: • τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι συχνά χαμηλά
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
Greek: Η συσκευή σας τύπου πένας είναι μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας επιλογής δόσης ινσουλίνης που περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης.
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection) from a reusable pen.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο
English: • Check that the insulin in your pen is clear and colourless.
Greek: • Ελέγξτε ότι η ινσουλίνη στη συσκευή είναι διαυγής και άχρωμη.
English: Always dispose of the needle after each injection.
Greek: Απορρίπτετε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
Greek: Η ινσουλίνη αναστέλλει τη λιπόλυση στα λιποκύτταρα, αναστέλλει την πρωτεόλυση και αυξάνει την πρωτεϊνοσύνθεση.
English: See your reusable pen manual for further instructions.
Greek: Για περισσότερες οδηγίες ανατρέξτε στο εγχειρίδιο της επαναχρησιμοποιούμενης συσκευής τύπου πένας σας.
English: Children: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with the possibility to inject up to 20 minutes after starting the meal in situations, when there is uncertainty about how the child will eat.
Greek: Παιδιά: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος, όταν είναι αβέβαιο πώς θα φάει το παιδί.
English: Fiasp should be injected up to 2 minutes before the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Greek: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση έως 2 λεπτά πριν από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
English: • Before breakfast - dose should be adjusted according to the blood sugar level before lunch the previous day.
Greek: • Πριν από το πρόγευμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
English: EU/1/16/1160/010 5 cartridges of 3 mL EU/1/16/1160/011 10 cartridges of 3 mL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/010 5 φυσίγγια των 3 ml EU/1/16/1160/011 10 φυσίγγια των 3 ml
English: • If 0 does not appear in the dose counter after continuously pressing the dose button, you may have used a blocked or damaged needle.
Greek: • Εάν ο μετρητής δόσης δεν εμφανίσει το 0 αφού πατήσετε επανειλημμένα το κουμπί δόσης,
English: Filling the pump
Greek: Γέμισμα της αντλίας
English: Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
Greek: Πολυσυσκευασία: 5 (5 συσκευασίες του 1 x 10 ml) φιαλίδια
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (VIAL)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Oral antidiabetics, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, sulphonamides and GLP-1 receptor agonist.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντιδιαβητικά, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), β-αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, αναβολικά στεροειδή, σουλφοναμίδες και αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1.
English: Reaction at administration site: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Greek: Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) Αντίδραση στη θέση χορήγησης: Ενδέχεται να εμφανιστούν τοπικές αντιδράσεις στα σημεία όπου κάνετε την ένεση.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να αυξήσουν τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντισυλληπτικά, θειαζιδικά διουρητικά, γλυκοκορτικοειδή, θυρεοειδικές ορμόνες, συμπαθομιμητικά, αυξητική ορμόνη και δαναζόλη.
English: Fiasp mealtime + insulin detemir
Greek: Fiasp μετά το γεύμα + ινσουλίνη detemir
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: Dose selector
Greek: Επιλογέας δόσης
English: • Before lunch - dose should be adjusted according to the blood sugar level before dinner the previous day.
Greek: • Πριν από το μεσημεριανό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος πριν από το βραδινό γεύμα της προηγούμενης ημέρας.
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Greek: ΑΛΛΕΣ ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ, ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΕΣ Χρησιμοποιείτε μόνο διαυγές, άχρωμο διάλυμα Για χρήση μόνο από έναν ασθενή.
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
English: Approx. how much insulin is left
Greek: Περίπου πόση ινσουλίνη απέμεινε
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Greek: • Μην πλένετε τη συσκευή τύπου πένας, μην τη βυθίζετε σε υγρό και μην τη λιπαίνετε.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Cartridge (type 1 glass), with a plunger (halobutyl) and a stopper (halobutyl/polyisoprene) in a carton.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Φυσίγγιο (γυαλί τύπου 1), με έμβολο (αλυλοβουτύλιο) και ελαστικό πώμα (αλυλοβουτύλιο/πολυϊσοπρένιο) σε κουτί από χαρτόνι.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Needles and cartridges must not be shared.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται.
English: Adults: Fiasp should be injected right before (0-2 minutes) the start of the meal, with an option to inject up to 20 minutes after starting the meal.
Greek: Ενήλικες: Το Fiasp πρέπει να χορηγείται με ένεση ακριβώς πριν (0-2 λεπτά) από την έναρξη του γεύματος, με δυνατότητα πραγματοποίησης της ένεσης εντός 20 λεπτών μετά την έναρξη του γεύματος.
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
English: Initiation
Greek: Παρτίδα
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Needles and pre-filled pens must not be shared.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Οι βελόνες και οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να μοιράζονται.
English: After first opening, the medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks (including time in a pump reservoir, see section 6.6).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Μετά το πρώτο άνοιγμα το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί για 4 εβδομάδες το πολύ (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής σε δεξαμενή αντλίας, βλ. παράγραφο 6.6).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Cartridge (Penfill))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Φυσίγγιο (Penfill)]
English: Fiasp administered at mealtime provided significantly lower 1-hour and 2-hour postmeal glucose increment compared to NovoRapid administrated at mealtime.
Greek: Το Fiasp, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος, μείωσε σημαντικά τη μεταγευματική γλυκόζη έπειτα από 1 ώρα και έπειτα από 2 ώρες συγκριτικά με το NovoRapid, χορηγούμενο την ώρα του γεύματος.
English: Throw away the needle after each injection.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση.
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα κλινικής δοκιμής θεραπείας βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus) διάρκειας 26 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 Fiasp την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
English: Insulin scale Insulin window
Greek: Παράθυρο ινσουλίνης
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - χωρίς τον τρόπο διάθεσης]
English: Each cartridge contains 3 mL of solution.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 3 ml διαλύματος.
English: Injection/infusion site reactions
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης/έγχυσης
English: Degradation of insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Greek: Η αποδόμηση της ινσουλίνης aspart είναι παρόμοια με εκείνη της ανθρώπινης ινσουλίνης.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge Solution for injection (Penfill).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ενέσιμο διάλυμα (Penfill).
English: Disposal
Greek: Αποβολή
English: The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk reusable insulin pens and NovoFine Plus, NovoFine or NovoTwist injection needles for subcutaneous injection only.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Χορήγηση με επαναχρησιμοποιούμενη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τις επαναχρησιμοποιούμενες συσκευές τύπου πένας ινσουλίνης της Novo Nordisk και τις βελόνες ένεσης NovoFine Plus, NovoFine ή NovoTwist κατάλληλες αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter shows 0.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσης να εμφανίσει το 0.
English: EU/1/16/1160/009 5 vials of 10 mL
Greek: EU/1/16/1160/008 5 φιαλίδια των 10 ml
English: • Pre-dinner dose should be adjusted according to the bedtime SMPG the previous day
Greek: • Η δόση πριν από το βραδινό γεύμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG κατά τη νυχτερινή κατάκλιση της προηγούμενης ημέρας
English: Insulin antibodies
Greek: Αντισώματα ινσουλίνης
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for mealtime Fiasp, postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid (change from baseline to end of trial: mealtime Fiasp: 0.33→0.39 units/kg/day;
Greek: Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp την ώρα του γεύματος, το Fiasp μετά το γεύμα και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp την ώρα του γεύματος: 0,33→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, Fiasp μετά το γεύμα: 0,35→0,39 μονάδες/kg/ημέρα, και NovoRapid την ώρα του γεύματος: 0,36→0,38 μονάδες/kg/ημέρα).
English: • fruity (acetone) breath
Greek: • αισθάνεστε ναυτία (έμετο)
English: One vial contains 1,000 units of insulin aspart in 10 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 1.000 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 10 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Ονομασία και διεύθυνση τoυ παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Novo Nordisk A/S
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR MULTIPACK (Pre-filled pen (FlexTouch) - with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) - με τον τρόπο διάθεσης]
English: Estimated rate ratio
Greek: Εκτιμώμενος λόγος συχνοτήτων
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Pre-filled pen (FlexTouch))
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ [Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch)]
English: One pre-filled pen contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
English: How to store Fiasp
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fiasp
English: Fiasp is a mealtime insulin.
Greek: Πότε να χρησιμοποιήσετε το Fiasp Το Fiasp είναι μια γευματική ινσουλίνη.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος.
English: Median total bolus insulin dose at trial end was similar for Fiasp and NovoRapid (change from baseline to end of trial: Fiasp: 0.21→0.49 units/kg/day and NovoRapid: 0.21→0.51 units/kg/day).
Greek: Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp (0,56→0,53 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid (0,52→0,48 μονάδες/kg/ημέρα).
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο Φιαλίδιο (γυαλί τύπου 1) σφραγισμένο με ελαστικό δίσκο αλυλοβουτυλίου/πολυϊσοπρενίου και ένα προστατευτικό πλαστικό κάλυμμα που εξασφαλίζει έναν απαραβίαστο περιέκτη σε κουτί από χαρτόνι.
English: One cartridge contains 300 units of insulin aspart in 3 mL solution 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart (equivalent to 3.5 mg)
Greek: Ένα φυσίγγιο περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης aspart σε 3 ml διαλύματος 1 ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης aspart (ισοδύναμες με 3,5 mg)
English: • Pre-breakfast dose should be adjusted according to the pre-lunch SMPG the previous day
Greek: • Η δόση πριν από το πρόγευμα πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με την τιμή SMPG πριν από το μεσημεριανό γεύμα της προηγούμενης ημέρας
English: Always keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε πάντα το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • feeling sleepy or tired
Greek: • υπνηλία ή κόπωση
English: • feeling unusually tired, weak and sleepy
Greek: • αδυναμία και υπνηλία
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Solution for injection (FlexTouch).
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Ενέσιμο διάλυμα (FlexTouch).
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in cartridge insulin aspart
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη aspart
English: Hypoglycaemia
Greek: • τραύλισμα
English: • cool pale skin
Greek: • αίσθημα κρύου και ωχρότητα του δέρματος
English: This medicine is only suitable for injection under the skin (subcutaneous injection).
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση.
English: • Before dinner - dose should be adjusted according to the bedtime blood sugar level the previous day.
Greek: • Πριν από το βραδινό γεύμα - η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σύμφωνα με τα επίπεδα σακχάρου του αίματος την ώρα της νυχτερινής κατάκλισης της προηγούμενης ημέρας.
English: Solution for injection FlexTouch
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FlexTouch
English: Posology
Greek: Υπογλυκαιμία
English: Keep the cartridge in the carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Fiasp (0.41→0.39 units/kg/day), postmeal Fiasp (0.43→0.42 units/kg/day) and mealtime NovoRapid
Greek: Οι μεταβολές στη διάμεση συνολική δόση βασικής ινσουλίνης από την έναρξη έως το τέλος της δοκιμής ήταν συγκρίσιμες για το Fiasp την ώρα του γεύματος (0,41→0,39 μονάδες/kg/ημέρα), το Fiasp μετά το γεύμα (0,43→0,42 μονάδες/kg/ημέρα) και το NovoRapid την ώρα του γεύματος (0,43→0,43 μονάδες/kg/ημέρα).
English: Discard the needle after each injection
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα μετά από κάθε ένεση
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Greek: Εάν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: EU/1/16/1160/006 10 pens of 3 mL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/006 10 συσκευές τύπου πένας των 3 ml
English: How to inject Fiasp
Greek: Τρόπος ένεσης του Fiasp
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • fast heartbeat
Greek: • ταχύς καρδιακός ρυθμός
English: Changes under the skin where you use the injection (lipodystrophy): Fatty tissue under the skin may shrink (lipoatrophy) or get thicker (lipohypertrophy).
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους) Αλλοιώσεις κάτω από το δέρμα, στα σημεία όπου γίνεται η ένεση (λιποδυστροφία): Ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σας μπορεί να συρρικνωθεί (λιποατροφία) ή να γίνει πιο παχύς (λιποϋπερτροφία).
English: Clear, colourless, aqueous solution.
Greek: Διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen insulin aspart
Greek: Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνη aspart
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING CARTON FOR MULTIPACK (VIAL - without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΣΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
English: NovoRapid mealtime + insulin detemir
Greek: NovoRapid την ώρα του γεύματος + ινσουλίνη detemir
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/16/1160/007 1 vial of 10 mL EU/1/16/1160/008 5 vials of 10 mL
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1160/007 1 φιαλίδιο των 10 ml
English: Package leaflet: Information for the patient Fiasp 100 units/mL solution for injection in vial insulin aspart This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο ινσουλίνη aspart
English: Changes in median total basal insulin dose from baseline to end of trial were comparable for Fiasp
Greek: Η διάμεση συνολική δόση γευματικής ινσουλίνης στο τέλος της δοκιμής ήταν παρόμοια για το Fiasp και το NovoRapid (μεταβολή από την έναρξη ως το τέλος της δοκιμής: Fiasp:
English: Fiasp is presented as a clear, colourless and aqueous solution for injection in a vial.
Greek: Εμφάνιση του Fiasp και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Fiasp διατίθεται ως διαυγές, άχρωμο και υδατικό ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο.
English: • if the pen is damaged or if it has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Fiasp').
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει φυλαχθεί σωστά (βλ. παράγραφο 5
English: If the vial is not in perfect condition when you get it,
Greek: Εάν το φιαλίδιο δεν είναι άθικτο όταν το παραλάβετε, επιστρέψτε το φιαλίδιο στον προμηθευτή σας.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS (VIAL - with blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΣΕ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ - με τον τρόπο διάθεσης)
English: F
Greek: Γ
English: Obesity
Greek: Λιποδυστροφία
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIAL)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
English: Fiasp 100 units/mL solution for injection insulin aspart
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Fiasp 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο ινσουλίνη aspart
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: A Δοκιμή γευμάτων
English: (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).