FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xoterna Breezhaler viste klinisk relevant forbedring af lungefunktionen (målt ved forceret ekspiration i et sekund, FEV1) i en række kliniske studier.
Polish: W wielu badaniach klinicznych produkt leczniczy Xoterna Breezhaler powodował klinicznie znaczącą poprawę czynności płuc (mierzoną za pomocą natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej, FEV1).
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Xoterna Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Xoterna Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xoterna Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xoterna Breezhaler znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Xoterna Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xoterna Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xoterna Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Danish: Xoterna Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog i alt 2 667 patienter med KOL.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Danish: Xoterna Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram).
Polish: Produkt Xoterna Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Danish: KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver beskadiget eller blokeret, så indånding og udånding vanskeliggøres.
Polish: POChP jest przewlekłą chorobą, w przebiegu której dochodzi do uszkodzenia lub zablokowania dróg oddechowych oraz woreczków pęcherzykowych w płucach, co prowadzi do trudności podczas wdychania i wydychania powietrza z płuc.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xoterna Breezhaler den 19. september 2013.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xoterna Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xoterna Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xoterna Breezhaler.
Danish: Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Xoterna Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Xoterna Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Xoterna Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Xoterna Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Danish: Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Xoterna Breezhaler-inhalatoren.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Xoterno Breezhaler.
Danish: Virkningerne af Xoterna Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning.
Polish: Działanie leku Xoterna Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Danish: Xoterna Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene.
Polish: Ponadto lek Xoterna Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Danish: Indacaterol/glycopyrronium
Polish: Xoterna Breezhaler indakaterol / glikopironium
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xoterna Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xoterna Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Xoterna Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Xoterna Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Xoterna Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Xoterna Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xoterna Breezhaler?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xoterna Breezhaler anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Xoterna Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Vedrørende sikkerheden er Xoterna Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Xoterna Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Danish: Begge aktive stoffer i Xoterna Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder.
Polish: Substancje czynne leku Xoterna Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby w celu rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Danish: Hvad er Xoterna Breezhaler, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Xoterna Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Danish: I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Xoterna Breezhaler end med fluticason og salmeterol.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Xoterna Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Danish: Andre oplysninger om Xoterna Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xoterna Breezhaler:
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Xoterna Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund).
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Xoterna Breezhaler.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Xoterna Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xoterna Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xoterna Breezhaler bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xoterna Breezhaler.
Danish: En tredje undersøgelse vedrørte virkningerne af 64 ugers behandling med Xoterna Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Xoterna Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Danish: Hvordan virker Xoterna Breezhaler?
Polish: Jak działa lek Xoterna Breezhaler?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xoterna Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xoterna Breezhaler?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Xoterna Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Xoterna Breezhaler?
Polish: Jak stosować lek Xoterna Breezhaler?
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne butelka (HDPE) 150 ml
Danish: Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier.
Polish: Firma dostarczyła również informacje z szeregu badań pomocniczych.
Danish: Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Xromi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Danish: Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku obejmowało to badania wykazujące, że jakość leku była możliwa do przyjęcia.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną, ale podawany jest w postaci płynu do połknięcia, a nie kapsułek i zatwierdzony w innych zastosowaniach.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Xromi są stale monitorowane.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie.
Danish: Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret.
Polish: Ogranicza to ryzyko zablokowania naczyń krwionośnych.
Danish: Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser.
Polish: Ponieważ hydroksykarbamid jest substancją o ugruntowanej pozycji, stosowaną od wielu lat w UE, firma przedstawiła informacje pochodzące z opublikowanej literatury na temat korzyści i ryzyka wiążących się ze stosowaniem hydroksykarbamidu w zatwierdzonych zastosowaniach.
Danish: Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion.
Polish: Leku Xromi nie wolno również stosować u pacjentów przyjmujących leki przeciwko zakażeniu wirusem HIV.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Xromi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller.
Polish: Substancja czynna leku Xromi, hydroksykarbamid, blokuje wzrost i reprodukcję niektórych komórek, takich jak komórki krwi.
Danish: Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde.
Polish: Obejmowało to informacje z 4 badań głównych nad niedokrwistością sierpowatokrwinkową: z 3 badań z udziałem 384 osób dorosłych i dzieci, u których wykazano, że hydroksykarbamid znacznie ograniczył ryzyko przypadków poważnego i bolesnego zablokowania przepływu krwi (zatorów naczyniowych) w porównaniu z leczeniem pozorowanym, oraz z czwartego badania z udziałem 121 dzieci, które wykazało, że hydroksykarbamid jest co najmniej równie skuteczny jak standardowe leczenie polegające na przetoczeniu krwi w zmniejszaniu uszkodzeń naczyń krwionośnych w mózgu oraz ryzyka udaru.
Danish: Xromi (hydroxycarbamid)
Polish: Xromi (hydroksykarbamid)
Danish: Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år.
Polish: Firma przedstawiła zaktualizowane informacje udowadniające korzyści hydroksykarbamidu w zapobieganiu powikłaniom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej u pacjentów w wieku powyżej 2 lat.
Danish: Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft.
Polish: Hydroksykarbamid, znany wcześniej jako hydroksymocznik, stosowany jest od wielu lat w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, a od kilkudziesięciu lat jest dopuszczony w krajach UE do stosowania pod nazwą Hydrea w leczeniu niektórych rodzajów raka.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xromi do obrotu uruchomi program edukacyjny dla lekarzy i pacjentów w zakresie prawidłowego stosowania leku i zapobiegania szkodliwym skutkom, w tym wskazówki dotyczące używania odpowiedniej strzykawki dozującej oraz konieczności wykonywania regularnych badań krwi.
Danish: Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Xromi i w jakim celu się go stosuje
Danish: De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Xromi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt.
Polish: Xromi jest dostępny w postaci płynu do połknięcia, zawierającego 100 mg/ml hydroksykarbamidu, a dawki zależą od masy ciała pacjenta.
Danish: Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom.
Polish: Chociaż sposób, w jaki działa ona w tej chorobie, nie jest do końca wyjaśniony, hydroksykarbamid może zmniejszać liczbę komórek krążących we krwi oraz zapobiegać zmianie kształtu czerwonych krwinek u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xromi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zahamowanie czynności szpiku kostnego (ograniczona zdolność do wytwarzania komórek krwi) oraz zmniejszona płodność z powodu oligospermii (mała liczba plemników) lub azoospermii (brak spermy).
Danish: Andre oplysninger om Xromi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Xromi
Danish: Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl).
Polish: Xromi jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, chorobą genetyczną, w przebiegu której czerwone krwinki stają się sztywne i lepkie, a ich kształt zmienia się z dysku na półksiężyc (sierp).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi
Danish: Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal.
Polish: Leku Xromi nie wolno stosować u osób, u których występują poważne zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo niebezpiecznie niska liczba komórek krwi.
Danish: Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven.
Polish: Dawki leku Xromi pacjenci powinni popić wodą tak, aby lek w całości znalazł się w żołądku.
Danish: Xromi er et "hybridlægemiddel".
Polish: Lek Xromi jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen.
Polish: Xromi stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom zatorowym w naczyniach krwionośnych - problemom występującym wówczas, gdy naczynia krwionośne zostają zablokowane przez nieprawidłowe krwinki czerwone, ograniczając rozprowadzanie krwi po organizmie.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea.
Polish: Lekiem referencyjnym dla Xromi jest Hydrea.
Danish: Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes.
Polish: Karmienie piersią należy przerwać na okres przyjmowania leku.
Danish: Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid.
Polish: Substancją czynną leku Xromi jest hydroksykarbamid.
Danish: Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek Xromi jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Hydrea.
Danish: Hvordan anvendes Xromi?
Polish: Jak stosować lek Xromi
Danish: Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xromi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette.
Polish: Do opakowania leku dołączone są dwie strzykawki doustne do odmierzania dawki: mniejsza, czerwona strzykawka do odmierzania dawek wynoszących maksymalnie 300 mg (3 ml płynu) i większa, biała strzykawka do odmierzania większych dawek.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom.
Polish: Leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xromi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel.
Polish: Wykazano, że Xromi jest biorównoważny w stosunku do zatwierdzonego leku zawierającego hydroksykarbamid.
Danish: Hvordan virker Xromi?
Polish: Jak działa lek Xromi
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xromi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet.
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Polish: Konieczne może być monitorowanie przez dłuższy czas.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Polish: W badaniu nie zgłoszono żadnych zgonów.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1366/001
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Polish: Zaburzenia te są również związane z chorobą podstawową.
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Polish: W razie potrzeby należy przetoczyć krew.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 12 tygodni.
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Polish: Wyniki tego badania przedstawiono poniżej w tabelach 2 i 3.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Polish: Margines nie gorszej skuteczności wynosił 15 cm/s.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Polish: Dlatego nie wolno go podawać pacjentkom w ciąży.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Polish: Ponadto wyniki tych kluczowych badań potwierdzono w badaniach obserwacyjnych, w tym w niektórych z długookresową obserwacją kontrolną.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Polish: Nie stwierdzono żadnej różnicy między grupami leczenia dotyczącej występowania zagrażających życiu incydentów neurologicznych.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Polish: Może to wywołać ostre przełomy bólowe i uszkodzenie narządów.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Polish: Podczas pierwszej zaplanowanej analizy okresowej wykazano nie gorszą skuteczność i sponsor zakończył badanie.
Danish: Du kan tage denne medicin sammen med mad eller efter et måltid når som helst på dagen.
Polish: Lek można przyjmować podczas posiłku lub po posiłku o dowolnej porze dnia.
Danish: Anvendelse hos ældre
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku