FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kliničko ispitivanje infliksimaba provedeno je u 120 bolesnika (dobni raspon: 4-17 godina) s aktivnim juvenilnim reumatoidnim artritisom usprkos liječenju metotreksatom.
Norwegian Bokmål: Infliksimab ble studert i en klinisk studie med 120 pasienter (i alderen 4-17 år) som hadde aktiv juvenil revmatoid artritt, selv om de ble behandlet med metotreksat.
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika infliksimaba u starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til infliksimab hos eldre pasienter er ikke undersøkt.
Croatian: Datum početka liječenja lijekom Flixabi: Sadašnji režim primjene lijeka:
Norwegian Bokmål: Dato for oppstart av Flixabi-behandling:
Croatian: Ova kartica s podsjetnikom za bolesnika sadrži važne sigurnosne informacije, kojih morate biti svjesni prije i tijekom liječenja lijekom Flixabi.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på før og under behandling med Flixabi.
Croatian: Invazivne gljivične infekcije
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene klassifisert som non-respondere ved uke 2 oppnådde 32 % (26/81) i placebovedlikeholdsgruppen og 42 % (68/163) i infliksimabgruppen klinisk respons ved uke 6.
Croatian: Budući da je infliksimab protein, u otopini se može stvoriti nekoliko sitnih prozirnih čestica.
Norwegian Bokmål: Fordi infliksimab er et protein kan oppløsningen danne enkelte fine, gjennomskinnelige partikler.
Croatian: Infliksimabb
Norwegian Bokmål: Alle infliksimabb
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika sa umjerenom do teškom aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 400) primilo jednokratnu infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg u nultom tjednu.
Norwegian Bokmål: Totalt 573 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fikk en infusjon på 5 mg/kg ved uke 0.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze reakcije kasne preosjetljivosti događale su se u ranoj fazi liječenja.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene oppsto forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner tidlig i behandlingsforløpet.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Flixabi mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rada sa alatima.
Norwegian Bokmål: Flixabi påvirker sannsynligvis ikke din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: Bolesnici s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti s akutnim gnojnim fistulama ne smiju započeti liječenje lijekom Flixabi dok se ne otkloni izvor moguće infekcije, osobito apsces (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fistulerende Crohns sykdom med akutte suppurative fistler skal ikke Flixabibehandling initieres før en kilde til mulig infeksjon, spesielt abscess, er utelukket (se pkt.
Croatian: Dodatna histološka istraživanja pružila su dokaze da liječenje infliksimabom smanjuje infiltraciju upalnih stanica u zahvaćena područja crijeva te prisutnost upalnih biljega na tim mjestima.
Norwegian Bokmål: Ytterligere histologiske undersøkelser viste at behandling med infliksimab reduserer infiltrasjonen av inflammatoriske celler i det angrepne området av tarmen samt tilstedeværelsen av inflammasjonsmarkører på disse stedene.
Croatian: Reakcije kasne preosjetljivosti
Norwegian Bokmål: Forsinket hypersensitivitet
Croatian: Nakon liječenja infliksimabom, bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med infliksimab viste pasienter reduserte nivåer av serum interleukin 6 (IL-6) og C-reaktivt protein (CRP), og forhøyede hemoglobinnivåer hos revmatoid artrittpasienter med reduserte hemoglobinnivåer, sammenlignet med nivåene før behandling.
Croatian: Farmakodinamički učinci Infliksimab inhibira funkcionalno djelovanje TNFα u raznim vrstama bioloških pokusa in vitro.
Norwegian Bokmål: Infliksimab hemmer den funksjonelle aktiviteten av TNFα i ulike in vitro bioassay.
Croatian: 2616 LR Delft Nizozemska
Norwegian Bokmål: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nederland
Croatian: Liječenje lijekom Flixabi uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Norwegian Bokmål: Flixabi-behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, inflammatoriske tarmsykdommer, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt eller psoriasis.
Croatian: Od tih bolesnika većina su bili dječaci adolescenti ili mlađi muškarci s Crohnovom bolešću ili ulceroznim kolitisom.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene var tenåringsgutter eller unge menn, og de fleste hadde enten Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din før du får Flixabi.
Croatian: U drugom ispitivanju (IMPACT 2), djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u 200 bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom (≥ 5 otečenih zglobova i ≥ 5 bolnih zglobova).
Norwegian Bokmål: I den andre kliniske studien (IMPACT 2) ble effekt og sikkerhet av infliksimab undersøkt hos 200 pasienter med aktiv psoriasisartritt (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja primjene infliksimaba u svim odobrenim indikacijama incidencija limfoma u bolesnika koji su primali infliksimab bila je viša od one očekivane u općoj populaciji, ali je pojava limfoma bila rijetka.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab var antall tilfeller av lymfom hos pasienter behandlet med infliksimab (ved alle godkjente indikasjoner) høyere enn forventet ellers i befolkningen, men forekomsten av lymfom var sjelden.
Croatian: Infliksimab je kimerično ljudsko-mišje monoklonsko protutijelo koje se vezuje velikim afinitetom za topive i transmembranske oblike faktora nekroze tumora alfa (TNFα), ali ne i za limfotoksin α (TNFβ).
Norwegian Bokmål: Infliksimab er et kimerisk humant/murint monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet til både løselige og transmembrane former av TNFα, men ikke til lymfotoksin α (TNFβ).
Croatian: Drugi znakovi alergijskih nuspojava koji se mogu javiti i do 12 dana nakon infuzije su bol u mišićima, vrućica, bol u zglobovima ili čeljusti, grlobolja ili glavobolja.
Norwegian Bokmål: Flere tegn på allergiske bivirkninger som kan oppstå opp til 12 dager etter injeksjonen din inkluderer muskelsmerter, feber, ledd- eller kjevesmerter, sår hals eller hodepine
Croatian: U skupini koja je primala infliksimab, prosječna promjena ukupnog rezultata po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Norwegian Bokmål: I infliksimabgruppen var gjennomsnittsendringen i total modifisert vdH-S-skåre fortsatt under 0 ved uke 54.
Croatian: Klinička remisija Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 poeng.
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12 til 17 år enn i aldersgruppen 6 til 11 år (45/60 vs. 15/60).
Croatian: Bolesnici u sve 3 skupine primili su ponovne infuzije u 2. i 6. tjednu te svakih 8 tjedana nakon toga.
Norwegian Bokmål: Alle 3 gruppene fikk gjentatte infusjoner ved uke 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i o tome kako reagirate na Flixabi.
Norwegian Bokmål: vekten og hvor godt du responderer på Flixabi.
Croatian: Lagano promiješajte otopinu kružnim pokretima kako bi se liofilizirani prašak otopio.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon doze lijeka Flixabi ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon porodaNuspojave se mogu javiti dugo vremena nakon zadnje doze lijeka.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i fire måneder etter din dose med Flixabi, eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Croatian: Osamdeset i devet posto (50/56) bolesnika u kojih se klinički odgovor na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg izgubio nakon 14. tjedna reagiralo je na liječenje infliksimabom u dozi od 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Åttini prosent (50/56) av pasientene som mistet klinisk respons på infliksimab 5 mg/kg vedlikeholdsbehandling etter uke 14, responderte på behandling med 10 mg/kg infliksimab.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet overfor virkestoffet, overfor andre murine proteiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Primjena blokatora TNF-a, uključujući infliksimab dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Norwegian Bokmål: Bruk av TNF-hemmende legemidler, inkludert infliksimab, har vært forbundet med tilfeller av debut eller forverring av kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sykdommer i sentralnervesystemet, inkludert multippel sklerose, og perifere demyeliniserende sykdommer, inkludert Guillain-Barrés syndrom.
Croatian: U 102. tjednu infliksimab je i dalje primalo 80 ispitanika, od kojih je 71 (89%) imalo klinički odgovor ASAS 20.
Norwegian Bokmål: Ved uke 102 var det fortsatt 80 pasienter på infliksimabbehandling og blant disse var 71 (89 %) ASAS 20- respondere.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali infliksimab i imali reakciju na infuziju u uvodnom razdoblju liječenja do 6. tjedna, njih je 27% imalo reakciju na infuziju i tijekom terapije održavanja od 7. do 54. tjedna.
Norwegian Bokmål: Av de infliksimabbehandlede pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon i løpet av induksjonsperioden, frem til og med uke 6, opplevde 27 % en infusjonsreaksjon i løpet av vedlikeholdsperioden, uke 7 til og med uke 54.
Croatian: • nakupljanje tekućine oko pluća (pleuralni izljev)
Norwegian Bokmål: • Væske rundt lungene (pleural effusjon)
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Norwegian Bokmål: Placebo (uke 24)
Croatian: Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen tilberedes under bakteriefrie forhold, kan den imidlertid oppbevares i kjøleskap ved 2° C til 8° C i 24 timer.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i bilo koje druge lijekove za liječenje Crohnove bolesti, ulceroznog kolitisa, reumatoidnog artritisa, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze, ili lijekove koje ste nabavili bez recepta, poput vitamina i biljnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert andre legemidler mot Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom), psoriasisartritt eller psoriasis eller reseptfrie legemidler, slik som vitaminer og naturlegemidler.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til å umiddelbart søke medisinsk hjelp dersom de opplever noen forsinkede bivirkninger (se pkt.
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I tillegg oppnådde 55 % av pasientene behandlet med infliksimab lukking av alle fistler, sammenlignet med 13 % av pasientene behandlet med placebo (p=0,001).
Croatian: • Prije nego što počnete primati Flixabi, obavijestite svog liječnika ako bolujete od bolesti pluća koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) ili ste teški pušač.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller hvis du er storrøyker.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom (5 mg/kg) (n = 96)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold (5 mg/kg) (n=96)
Croatian: d a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Norwegian Bokmål: d a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Norwegian Bokmål: ≥ 75 % forbedring a
Croatian: • Moguće znakove raka koji uključuju, ali nisu ograničeni na oticanje limfnih čvorova, gubitak tjelesne težine, vrućicu, neuobičajene kvržice na koži, promjene izgleda madeža ili boje kože ili neuobičajeno krvarenje iz rodnice.
Norwegian Bokmål: • Mulige tegn på kreft inkluderer, men er ikke begrenset til, hevelse av lymfeknuter, vekttap, feber, unormale knuter i huden, forandring av føflekker eller hudfarge, eller unormal vaginal blødning
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere opplysninger om dette legemidlet:
Croatian: Titar protutijela bio je zamjetno viši u skupini koja je primala dozu od 3 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala dozu od 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Mengden antistoffer var merkbart høyere i gruppen som fikk 3 mg/kg sammenlignet med gruppen som fikk 6 mg/kg.
Croatian: Budući da u bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni infliksimabom nije utvrđena mogućnost povećanog rizika od razvoja raka, kliničar treba pažljivo razmotriti rizik i koristi nastavka liječenja za svakog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ettersom muligheten for økt risiko for utvikling av kreft hos pasienter med nydiagnostisert dysplasi behandlet med infliksimab ikke er kjent, bør nytte og risiko av fortsatt behandling for hver pasient vurderes nøye av legen.
Croatian: • U nekih bolesnika liječenih infliksimabom razvile su se određene vrste raka kože.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter behandlet med infliksimab har utviklet visse typer hudkreft.
Croatian: Monoterapija infliksimabom
Norwegian Bokmål: Infliksimab monoterapi
Croatian: Tablica 7 Učinci na stopu odgovora, podaci iz ispitivanja ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effekter på responsrate, data fra ACCENT II (uke-14-respondere)
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et lungeproblem som hoste, pustevansker eller tetthet i brystet.
Croatian: • rijedak rak krvnih stanica koji se najčešće javlja u dječaka tinejdžerske dobi ili mlađih muškaraca
Norwegian Bokmål: • En sjelden blodkreft som oftest rammer tenåringsgutter eller unge menn (hepatosplenisk T
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser med orale aminosalisylater, kortikosteroider, og/eller immun- modulerende midler var tillatt.
Croatian: Navedene kožne reakcije mogu biti praćene vrućicom.
Norwegian Bokmål: Disse hudreaksjonene kan også følges av feber.
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan påvirke mer enn 1 av 10 personer
Croatian: U ovom je ispitivanju bilo više bolesnika u dobnoj skupini od 12 do 17 godina (45/60 [75,0%]) nego u dobnoj skupini od 6 do 11 godina (15/60 [25,0%]).
Norwegian Bokmål: I denne studien var det flere pasienter i aldersgruppen 12-17 år enn det var i aldersgruppen 6-11 år (45/60 [75,0 %]) vs. 15/60 [25,0 %]).
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sakkarose, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og dinatriumfosfatheptahydrat.
Croatian: • jetrene tegobe koje uzrokuju žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Norwegian Bokmål: • Leverproblem som forårsaker gulfarging av huden eller øynene (gulsott)
Croatian: • privremeni gubitak vida tijekom ili unutar 2 sata od infuzije
Norwegian Bokmål: • Midlertidig synstap under eller innen 2 timer etter infusjonen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i kliniske studier og erfaring etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige:
Croatian: Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI).
Norwegian Bokmål: Neglpsoriasis ble vurdert ved å bruke Nail Psoriasis Severity Indeks (NAPSI).
Croatian: Poboljšanje ≥ 90%
Norwegian Bokmål: N ≥ 90 % forbedring a
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (Bekhterevs sykdom)
Croatian: Zabilježeno je značajno manje kolektomija tijekom 3 mjeseca od infuzije ispitivanog lijeka u bolesnika koji su primili jednu dozu infliksimaba od 5 mg/kg u odnosu na bolesnike koji su primili placebo (29,2% naspram 66,7%, p = 0,017).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kolektomier fant sted innen 3 måneder etter infusjon hos pasienter som fikk en enkeltdose med 5 mg/kg infliksimab sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,2 % vs. 66,7 %, p=0,017).
Croatian: Flixabi sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Flixabi inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. er så godt som «natriumfritt».
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvile su se ozbiljne jetrene tegobe.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet alvorlige leverproblemer.
Croatian: Ukupno infliksimab b
Norwegian Bokmål: Infliksimab b
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, lupuslignende syndrom, serumsyke eller serumsykelignende reaksjon.
Croatian: • Znakove problema s jetrom (uključujući infekciju hepatitisom B ako ste u prošlosti već imali hepatitis B) kao što su žutilo kože ili bjeloočnica, tamnosmeđa boja mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožni osipi ili vrućica.
Norwegian Bokmål: • Tegn på leverproblemer (inkludert hepatitt B-infeksjon dersom du har hatt hepatitt B tidligere) som gulhet i huden eller i øyne, mørkebrun farge på urin smerter eller hevelse i øvre høyre del av magen, leddsmerter, hudutslett eller feber
Croatian: • ozbiljni poremećaji živčanog sustava kao što su poprečni mijelitis, bolesti nalik multiploj sklerozi, optički neuritis i Guillain-Barréov sindrom
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sykdommer i nervesystemet som transvers myelitt, multippel sklerose-lignende sykdom, optikusnevritt og Guillain-Barrés syndrom
Croatian: ACCENT I (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Norwegian Bokmål: ACCENT I (uke-2-respondere) % av Pasienter
Croatian: Infliksimab s ili bez AZA ispitivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom (SONIC) u 508 odraslih bolesnika sa srednje teškom do teškom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i ≤ 450) koji prethodno nisu primali biološke lijekove niti imunosupresive i u kojih je medijan trajanja bolesti iznosio 2,3 godine.
Norwegian Bokmål: Infliksimab med eller uten AZA ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblind, aktiv komparator studie (SONIC) med 508 voksne pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CDAI ≥ 220 ≤ 450) som var behandlingsnaive for biologiske legemidler og immunsuppressiva og hadde en median sykdomsvarighet på 2,3 år.
Croatian: ishemija miokarda/infarkt miokarda
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi/myokardinfarkt.
Croatian: Međutim, Flixabi se razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: gastrointestinalno krvarenje, proljev, dispepsija, gastroezofagealni refluks, konstipacija
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, diaré, dyspepsi, gastroøsofageal refluks, forstoppelse.
Croatian: Primijenite otopinu za infuziju tijekom razdoblja koje ne smije biti kraće od preporučenog.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal gis over et tidsrom på minst den infusjonstiden som er anbefalt.
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Data på forekomst av forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner etter infliksimabopphold på mer enn 1 år er utilstrekkelig, men begrensede data fra kliniske studier antyder en økt risiko for forsinket hypersensitivitet med økende lengde på infliksimaboppholdet (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su događaji (neki sa smrtnim ishodom) ishemije/infarkta miokarda i aritmije, od kojih su neki bili vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba; prijavljeni su i cerebrovaskularni incidenti vremenski usko povezani s infuzijom infliksimaba.
Norwegian Bokmål: Tilfeller (noen fatale) av myokardiskemi/-infarkt og arytmier er blitt rapportert, noen i tidsmessig nær tilknytning til infusjon av infliksimab.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu sa 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I en av studiegruppene (gruppe 2, n=329), fikk pasienter med inadekvat respons tillatelse til å dosetitrere med økninger på 1,5 mg/kg fra 3 opp til 9 mg/kg.
Croatian: Endoskopska istraživanja sluznice crijeva pokazala su znakove zacjeljenja sluznice u bolesnika liječenih infliksimabom.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier på tarmslimhinne har vist tegn på tilheling av slimhinne hos pasienter behandlet med infliksimab.
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30a
Croatian: Zamolite liječnika da ovdje zabilježi vrstu i datum posljednjeg testiranja na tuberkulozu (TBC): Test:
Norwegian Bokmål: Be legen din notere type og dato for den/de siste undersøkelsen(e) for TB under:
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Croatian: U bolesnika koji su razvili protutijela na infliksimab vjerojatnost pojave reakcija povezanih s infuzijom bila je veća (približno 2 do 3 puta).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet antistoffer mot infliksimab hadde en større risiko (cirka 2-3 ganger) for å utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.