FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В точка 4.3 CHMP обсъди целесъобразността на противопоказание, предупреждаващо за пациенти с високи рискови фактори за мозъчносъдови нежелани реакции.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Lithuanian: • cimetidinas, ranitidinas (skrandžio rūgščių blokatoriai).
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Lithuanian: Klinikinių RISPERDAL CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
Bulgarian: Формата за мускулно инжектиране с дълготрайно действие (ИДД) осигурява бавно и постоянно освобождаване на рисперидон за период от няколко седмици.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir in vivo su gyvūnų modeliais parodė, kad didelės risperidono dozės gali ilginti QT intervalą, o tai susiję su teorine Torsades de pointes pasireiškimo rizika pacientui.
Bulgarian: Теглото трябва редовно да се измерва.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
Bulgarian: В заключение CHMP не подкрепи ограничаването на употребата на дълго действащия рисперидон до пациенти, лекувани с 6 mg рисперидон дневно.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Гърция
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
Lithuanian: Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPERDAL CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9,9-19,2 ng/ml ir 17,9-45,5 ng/ml ribose.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар незабавно ако
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė:
Bulgarian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Литва
Lithuanian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lietuva
Bulgarian: В точка 4.8 CHMP оцени и съгласува формулировката.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.8 skyriaus formuluotę.
Bulgarian: Обрив, екзема
Lithuanian: Išbėrimas, egzema.
Bulgarian: Прието бе, че трябва да се постигне относително стабилен дозов отговор след лечение с Risperdal Consta с дози от 25 до 75 mg и CHMP се съгласи, че добрата медицинска практика изисква при пациентите да се започва с най-ниската ефективна доза, която да се повишава само ако отговорът е недостатъчен.
Lithuanian: Buvo manoma, kad reikia įvertinti santykinai pastovų atsaką į dozę po gydymo Risperdal Consta skiriant 25-75 mg dozes, ir CHMP sutiko, jog gera klinikinė praktika būtų pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze ir padidinti dozę tik jei preparato poveikis nepakankamas.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Lithuanian: CHMP daugiausiai sutiko su pasiūlytu nepageidaujamo poveikio sąvokų grupavimu, tačiau laikėsi nuomonės, kad termino „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada" nereikėtų atskirti nuo „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada", nes klinikinio gydymo skirtumas neesminis.
Bulgarian: Инструкции за работа със система с три игли
Lithuanian: Trijų adatų sistemos instrukcija
Bulgarian: Ако знаете за фактори които Ви предразполагат към получаване на инсулт, като например високо кръвно налягане, сърдечно-съдово нарушение или циркулаторни нарушения на мозъка.
Lithuanian: • jei žinote bet kokius veiksnius, galinčius Jums sukelti insultą, pvz., aukštas kraujospūdis, kardiovaskulinis sutrikimas arba smegenų kraujotakos sutrikimas;
Bulgarian: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Lithuanian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) (разпространение ≥ 10%) са: безсъние, тревожност, главоболие, инфекции на горите дихателни пътища, паркинсонизъм, депресия, и акатизия.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) (dažnis ≥ 1/10) yra nemiga, nerimas, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, parkinsonizmas, depresija ir akatizija.
Bulgarian: Лекарства с допамин-рецепторни антагонистични свойства се свързват с индуциране на късна дискинезия, характеризираща се с ритмични неволеви движения, предимно на езика и/или лицето.
Lithuanian: Dopamino receptorių antagonistinių savybių turintys vaistiniai preparatai siejami su gebėjimu skatinti vėlyvąją diskineziją, kuriai būdingi ritmiški nevalingi judesiai, daugiausia liežuvio ir (arba) veido.
Bulgarian: НЕ ПРИЛАГАЙТЕ ВЕНОЗНО.
Lithuanian: Į VENĄ ŠVIRKŠTI NEGALIMA.
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Австрия
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Lithuanian: Todėl žindymo nauda turėtų nusverti galimą riziką vaikui.
Bulgarian: Рисперидон се разпределя бързо.
Lithuanian: Risperidonas greitai pasiskirsto organizme.
Bulgarian: Не се препоръчват дози по-високи от 50 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Lithuanian: Dėl serotoninerginio ir dopaminerginio antagonizmo pusiausvyros sumažėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio tikimybė ir sustiprėja gydomasis poveikis negatyviesiems ir pozityviesiems šizofrenijos simptomams.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Bulgarian: Тремора включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Lithuanian: Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje.
Bulgarian: Бавно изтеглете суспензията от флакона в изправено положение, но под лек наклон, както е показано на схемата, за да се осигури изтеглянето на цялото съдържание в спринцовката.
Lithuanian: Lėtai ištraukti suspensiją iš buteliuko, jį laikant šiek tiek kampu, kaip parodyta paveikslėlyje, kad į švirkštą būtų garantuotai ištrauktas visas turinys.
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Lithuanian: • emocijų stoka, sumišimas, dėmesio stoka, sąmonės netekimas, pusiausvyros sutrikimas;
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Lithuanian: Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Bulgarian: Сложете флакона на твърда повърхност.
Lithuanian: Buteliuką pastatyti ant kieto paviršiaus.
Bulgarian: Внезапна загуба на зрението или слепота
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
Bulgarian: Атрио-вентрикуларен блок, тахикардия
Lithuanian: Atrioventrikulinė blokada, tachikardija.
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
Lithuanian: 12 savaičių klinikinių dvigubai aklu būdu atliktų placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 9 % pacientų, vartojusių RISPERDAL CONSTA, palyginti su 6 % pacientų, vartojusių placebą, kūno svorio padidėjimas vertinamosios baigties metu buvo ≥ 7 %.
Bulgarian: Тази доза дава плазмена експозиция до 14 пъти максималната препоръчителна доза при хора.
Lithuanian: Vartojant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija plazmoje buvo 14 kartų didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Bulgarian: Повишаването на риска не е изключено за други антипсихотици или други групи пациенти.
Lithuanian: Paneigti, kad rizika padidėja ir vartojant kitokius antipsichozinius preparatus arba kitų grupių pacientams, negalima.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%; на активния метаболит 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Bulgarian: Ефектът от това коригиране не трябва да се очаква по-рано от 3 седмици след първото инжектиране на повисоката доза.
Lithuanian: Padidintos dozės poveikis pasireiškia ne anksčiau, kaip praėjus 3 savaitėms po pirmos didesnės dozės sušvirkštimo.
Bulgarian: По отношение на точното съответствие на дозата на пероралния рисперидон със специфичната доза Risperdal Consta в КХП е приета формулировка, отразяваща наличните данни за ефикасността и безопасността и резултатите от клиничните проучвания, която да насочва избора на началната доза Risperdal Consta:
Lithuanian: Dėl tikslaus geriamojo risperidono dozės suderinimo su tam tikra Risperdal Consta doze buvo priimta preparatų charakteristikų santraukos formuluotė, atspindinti esamus veiksmingumo ir saugumo duomenis ir klinikinių tyrimų rezultatus, siekiant nurodyti pradinės Risperdal Consta dozės pasirinkimą.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че рисперидон в дози > 8 mg/ден не трябва да се използва рутинно и трябва да бъде ограничено до определени групи пациенти.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad didesnės nei 8 mg/d risperidono dozės nereikėtų vartoti nuolat ir vartojimą reikėtų riboti skiriant jį tik tam tikrai pacientų grupei.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Lithuanian: Nustatyti požymiai ir simptomai dažniausiai buvo pernelyg didelis žinomo risperidono farmakologinio poveikio sustiprėjimas.
Bulgarian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Чешка Република
Lithuanian: Respublika Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Bulgarian: Обсъди се нуждата от засилено проследяване на пациентите в преходния период и CHMP прие, че представените данни доказват, че няма влошаване на клиничните симптоми след започване на терапията с рисперидон с дълготрайно действие.
Lithuanian: Buvo aptartas poreikis gydymo keitimo laikotarpiu atidžiau stebėti pacientą ir CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti duomenys nerodė klinikinių simptomų pablogėjimo pradėjus gydymą ilgo poveikio risperidonu.
Bulgarian: Една седмица след прилагане на перорален рисперидон 70% от дозата се екскретира в урината и 14% във фекалиите.
Lithuanian: Praėjus vienai savaitei po risperidono išgėrimo, 70 % dozės pašalinama su šlapimu ir 14 % su išmatomis.
Bulgarian: Когато като съпътстващо лечение се назначава или се спира флуоксетин или пароксетин, лекарят трябва да подложи на преоценка дозата на RISPERDAL CONSTA.
Lithuanian: Pradėjus kartu vartoti fluoksetiną ar paroksetiną arba nutraukus jų vartojimą, gydytojas turi iš naujo nustatyti RISPERDAL CONSTA dozavimą.
Bulgarian: Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми
Lithuanian: • vaistų, kurie gali keisti širdies elektrinį aktyvumą, pavyzdžiui, vaistų nuo maliarijos, širdies ritmo sutrikimų (pvz., chinidiną), alergijos (antihistamininių vaistų), kai kurių antidepresantų ar kitokių vaistų nuo psichikos sutrikimų;
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
Bulgarian: точка 5.2)
Lithuanian: 5.2 skyrių).
Bulgarian: Махнете пластмасовото цветно капаче от флакона.
Lithuanian: Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е предназначен за пациенти които са понастоящем на лечение с перорални (напр.таблетки, капсули) антипсихотици.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA skiriamas pacientams, kurie tuo metu yra gydomi geriamaisiais (pvz., tabletėmis, kapsulėmis) antipsichoziniais preparatais.
Bulgarian: Аменорея, еректилна дисфункция, галакторея
Lithuanian: Amenorėja, erekcijos funkcijos sutrikimas, galaktorėja.
Bulgarian: При едно 12-седмично сравнително клинично проучване при стабилни пациенти с шизофрения е показано, че RISPERDAL CONSTA е толкова ефективен, колкото са и пероралните таблетки.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės klinikinio palyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo stabilios būklės šizofrenija sergantys ligoniai, duomenimis, RISPERDAL CONSTA buvo veiksmingesnis už geriamąsias tabletes.
Bulgarian: Лекарства за паркинсонова болест като леводопа
Lithuanian: • vaistų nuo Parkinsono ligos, pavyzdžiui, levodopą;
Bulgarian: Обърнете изцяло флакона и бавно изтеглете цялото количество суспензия от флакона.
Lithuanian: Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.
Bulgarian: Трудно дишане по време на сън
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Bulgarian: В точка 4.2 CHMP обсъди началната доза на Risperdal Consta (25 mg мускулно на всеки 2 седмици), като взе предвид представените от ПРУ данни и е на мнение, че трябва да се поддържа препоръката в КХП лечението да започва с доза 25 mg на всеки две седмици.
Lithuanian: Dėl 4.2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Lithuanian: Kitas risperidono metabolizmo būdas yra N-dealkilinimas.
Bulgarian: Невъзможност за спане, тревожност, депресия, раздразнителност, чувство на вътрешно безпокойство
Lithuanian: • negalėjimas miegoti, nerimas, depresija, dirglumas, vidinis nerimastingumas;
Bulgarian: ПРУ представи таблица, обобщаваща резултатите от общите отговори по PANSS от RIS-INT-61, разпределени на дозово ниво за дозовите групи от 25 mg, 50 mg и 75 mg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė lentelę, kurioje apibendrino visų PANSS skalės iš RIS-INT-61 rezultatus išskaidžius dozę į 25 mg, 50 mg ir 75 mg dozės grupes.
Bulgarian: RISPERDAL трябва да се прилага внимателно при пациенти с рискови фактори за инсулт.
Lithuanian: RISPERDAL reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra insulto rizikos veiksnių.
Bulgarian: Пожълтяване на кожата и очите (жълтеница)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Bulgarian: В точка 4.6 CHMP обсъди формулировката, като прехвърли споменаването на галактореята в точка 4.8, и прие следната съгласувана формулировка:
Lithuanian: CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4.8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4.6 skyriaus formuluotę:
Bulgarian: Мозъчно-съдови нежелани реакции (МСНР)
Lithuanian: Nepageidaujami smegenų kraujotakos reiškiniai (NSKR)
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Lithuanian: Risperidoną vartoti kartu su kitomis centrinę nervų sistemą veikiančiomis medžiagomis, ypač alkoholiu, opijaus ar antihistamininiais preparatais bei benzodiazepinais reikia atsargiai, nes padidėja sedacijos rizika.
Bulgarian: Фенотиазините, трицикличните антидепресанти и някои бета-блокери може да повишат плазмената концентрация на рисперидон, но не и концентрацията на активната антипсихотична фракция.
Lithuanian: Fenotiazinai, tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai gali didinti risperidono, bet ne veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje.
Bulgarian: Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза.
Lithuanian: Nors klinikiniuose ir epidemiologiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų skyrimu, reikia imtis atsargumo priemonių tų pacientų atveju, kurie yra sirgę šiomis ligomis.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да има минимални или умерени ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, поради потенциалните ефекти върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai, nes gali veikti nervų sistemą ir sutrikdyti regėjimą (žr.
Bulgarian: Ако пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане имат нужда от лечение с RISPERDAL CONSTA, се препоръчва начална доза от 0,5 mg два пъти на ден перорален рисперидон през първата седмица.
Lithuanian: Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
Bulgarian: Притежател на разрешителното за употреба и производител [Вж. Приложение
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Žr.
Bulgarian: При плацебо-контролирани проучвания с перорален RISPERDAL при тази група смъртността е 4,0%, при пациентите лекувани с RISPERDAL, в сравнение с 3,1% при пациентите, на които се дава плацебо.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Lithuanian: Risperidonas plazmoje prisijungia prie albuminų ir alfa 1 rūgšties glikoproteinų.
Bulgarian: Адаптиране на дозата не е необходимо.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Съгласно различните насоки за лечение на шизофрения преминаването на антипсихотичното лечение при пациенти с шизофрения „само по себе си" изисква засилено проследяване на терапията от квалифицирани лекари и следователно CHMP е на мнение, че поради естеството на заболяването и дългия опит в лечението на шизофренията с атипични антипсихотици след преминаване към антипсихотичното лечение може да се очаква съответно проследяване на терапията, без това да бъде изрично споменато в кратката характеристика на продукта (КХП).
Lithuanian: Pagal įvairias šizofrenijos gydymo rekomendacijas keičiant šizofrenija sergančių pacientų antipsichozinį gydymą, būtina, kad kvalifikuotas gydytojas „per se" atidžiau stebėtų pacientą, todėl CHMP laikėsi nuomonės, jog dėl ligos pobūdžio ir ilgalaikės šizofrenijos gydymo atipiniais antipsichoziniais preparatais patirties tinkamo gydymo stebėjimo pakeitus antipsichozinį gydymą tikimasi aiškiai nepaminint to preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: Рисперидон се свързва също и с алфа-1 адренергичните рецептори, и с по-малък афинитет, с H1хистаминергичните и алфа2-адренергичните рецептори.
Lithuanian: Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių.
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka RISPERDAL CONSTA poveikiui
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Lithuanian: Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
Bulgarian: Главоболие, инфекции на носа и гърлото
Lithuanian: • galvos skausmas, nosies ir gerklės infekcija;
Bulgarian: CHMP поиска от ПРУ допълнително да обсъди предложената формулировка на показанието и необходимостта да се установи поносимостта към пероралния рисперидон, преди да се започне лечение с Risperdal Consta.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Bulgarian: Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране" при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
Lithuanian: Taip pat buvo aptartas gydymo palaikymo geriamuoju preparatu laikotarpis ir CHMP padarė išvadą, kad 3 savaitės yra tinkamiausia trukmė, apsauganti ir nuo perdozavimo palaikomuoju geriamuoju preparatu laikotarpio pabaigoje tiems pacientams, kurių organizme preparatas išsiskiria santykinai anksti, ir nuo kliniškai reikšmingo nepakankamo dozavimo pacientams, kurių organizme pagrindinis preparato išsiskyrimas prasideda tik nuo 4 savaitės, atsižvelgiant į santykinai ilgą veikliosios medžiagos pusperiodį po geriamojo risperidono vartojimo.