FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical study results suggest that there does not appear to be any association between neutralizing antibodies and the development of adverse events related to the immune system.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar gefa í skyn að ekki virðist vera neitt samband milli hlutleysandi mótefna og framkomu aukaverkana tengdum ónæmiskerfinu.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, has been frequently observed in rats in which solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbamyndun vegna fastra efna, hefur oft fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kollagen úr nautgripum og karamellósi.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG gerð mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
English: • embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
Icelandic: fósturvísis- fóstureitrun og nauðsyn þess að konur sem geta mögulega átt börn noti virka getnaðarvörn næstu 2 ár eftir ígræðslu
English: 4 vials:
Icelandic: 4 hettuglös:
English: • product migration (this has been observed when the product was mixed with a synthetic product used to fill the bone void)
Icelandic: rek efnisins (þetta hefur sést þegar efnið var blandað samtengdu efni sem notað er til að fylla beinholur).
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Icelandic: Sjúklinga með þekkta sögu um hjartasjúkdóma eða tíðar sýkingar verður að greina og fylgjast betur með eftir aðgerð.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Icelandic: Lyfið skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
English: This specialised medicine is used instead of autograft bone (some of a patient's own bone taken from the hip) to fuse the spine.
Icelandic: Þetta sérhæfða lyf er notað í stað samgena beingræðlinga (bútur af beini sjúklingsins er tekinn úr mjöðm) til að staurliðsgera hrygginn.
English: The MAH shall agree the details of an education programme for surgeons with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að fá samþykkta ítarlega kennsluáætlun fyrir skurðlækna hjá til þess bærum yfirvöldum í einstökum löndum og verða að taka í notkun slíka áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að:
English: In the study populations, some patients with common pre-existing co-morbidities (e.g. cardiovascular, respiratory, genitourinary disorders, neoplasms) experienced exacerbations of their prior disease during the long term (three year) follow up period.
Icelandic: Sumir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsóknunum, og voru einnig með aðra algenga sjúkdóma (t.d. hjarta- og æðasjúkdóma, öndunarfærasjúkdóma, þvag- og kynfæraraskanir, æxli) fundu fyrir versnun þeirra sjúkdóma sem þeir höfðu fyrir, meðan á langtíma- (þrjú ár) eftirfylgnitímabilinu stóð.
English: Within the test group, 26% of patients produced antibodies with neutralizing capacity versus 1% in the control group.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk lyfið mynduðu 26% sjúklinganna hlutleysandi mótefni á móti 1% hjá samanburðarhópnum.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Icelandic: Sæfingu hettuglasanna er viðhaldið í aðskildum þynnum og pakkað saman í ytri bakka og kassa.
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi og er því ráðlagt að gæta varúðar við notkun þess hjá þannig sjúklingum.
English: The maximum human dose should not exceed 2 units since efficacy and safety for spinal fusion requiring higher doses has not been established.
Icelandic: Hámarksskammtur fyrir mann á ekki að vera stærri en 2 einingar þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni og öryggi við staurliðsaðgerðir á hrygg sem þarf stærri skammt.
English: In a 2 year subcutaneous implantation study in rats, heterotopic bone formation was observed, as expected.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst staðvillt beinmyndun, eins og búist var við.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression.
Icelandic: ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Icelandic: börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en meðferð með Opgenra er hafin.
English: Opgenra is contraindicated in children aged 0 to 12 years old, adolescents aged 12 to 18 years and the skeletally immature.
Icelandic: Ekki má nota Opgenra handa börnum á aldrinum 0 til 12 ára, unglingum á aldrinum 12 til 18 ára og einstaklingum með óþroskaða beinabyggingu.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Icelandic: Brúnir þeirra eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
English: To fuse a single level of the lumbar region of the spine, one unit of medicinal product is used on each side of the spine.
Icelandic: Til að staurliðsgera einn lið á lendarsvæði hryggs, er ein eining lyfsins notuð á hvorri hlið hryggjarins.
English: Contents of the pack and other information.
Icelandic: á Opgenra Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: It is unlikely that Opgenra will affect the ability to drive and use machines
Icelandic: Ólíklegt er að Opgenra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Icelandic: Sumum sjúklingum sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma eða voru með tíðar sýkingar versnaði eftir að þeim var gefið þetta lyf.
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Icelandic: Bætið 2,5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9% w/v) stungulyfi, lausn hægt og varlega með sæfðri sprautu í sæfðu skálina.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freunds ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar eftir 14 og 28 daga.
English: The powder containing the active substance is granular and white to off-white.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið er kornótt, hvítt eða hvítleitt.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Icelandic: Ein eining af Opgenra stofni fyrir vefjalyf, dreifa fæst sem tvö aðskilin duft.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Opgenra meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Opgenra due to irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Opgenra leki ekki út vegna skolunar, ófullkominnar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blæðingar.
English: For storage conditions after reconstitution, see section 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun, sjá kafla 6.3.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota lyfið á meðgöngu nema mögulegur ábati réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 5.3).
English: The MAH shall submit the results of a study or studies to investigate the long term safety and efficacy of patients treated with Opgenra and also actual drug utilisation in real life.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram niðurstöður rannsóknar eða rannsókna til að meta langtíma öryggi og verkun hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Opgenra og einnig niðurstöður lyfjanotkunarrannsókna.
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats and primates) were performed.
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum og prímötum) voru gerðar.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
Icelandic: Þau geta hugsanlega dregið úr virkni lyfsins eða valdið ónæmissvörun.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Icelandic: Meðal þeirra aukaverkana, sem skráðar voru eftir slíka skurðaðgerð meðan á klínísku rannsóknunum stóð og eru ekki í sérstöku orsakasamhengi við ígræddu efnunin, voru yfirborðssýkingar í sárum, opnun sára, bein- og mergbólga, fylgikvillar í aflfræðilegum stoðbúnaði, margúlar, ógleði,uppköst, hiti og verkir.
English: • have an active infection at the site of spinal fusion or history of recurring infections;
Icelandic: ● hafa virka sýkingu á svæðinu fyrir staurliðsaðgerð á hrygg eða sögu um endurteknar sýkingar;
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar hafa verið, útiloka ekki möguleg áhrif and-OP-1 mótefna á þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
English: Clinical studies to investigate the efficacy and safety of this medicinal product in cervical spine surgery have not been performed; consequently its use outside the region of the lumbar spine cannot be recommended.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á öryggi og virkni við notkun lyfsins í aðgerðum á hálshrygg; því er ekki hægt að mæla með notkun þess utan lendarhryggjarsvæðis.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafadags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið næmingu miðað við samanburðarhóp.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Icelandic: Áður en lyfið er notað, á að sjá skurðlæknum fyrir fræðsluefni sem inniheldur: - eintak af samantekt um eiginleika lyfs (SPC) - nákvæma lýsingu á:
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Icelandic: Engin gögn eru til um lyfjahvörf virka efnisins í mönnum.
English: In addition, results of the post-authorisation studies to investigate the long term safety and efficacy of Opgenra and also investigate the actual drug utilisation in ‘real life' are needed to further characterise the safety and efficacy profile.
Icelandic: Auk þess er þörf á niðurstöðum kannana eftir markaðsleyfi til að rannsaka langtímaöryggi og virkni Opgenra og einnig til að rannsaka notkun lyfsins í raunveruleikanum til að fullgera lýsingu á öryggi og virkni.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Icelandic: *Eptotermin alfa er beinmyndandi mannaprótein 1 (OP1) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða erfðatækni.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Icelandic: Opgenra er grætt í fullorðna sjúklinga með skrið í hryggjarliðum (spondylolisthesis) í þeim tilvikum þegar meðferð með samgena græðlingum (ígræðsla beins frá eigin mjöðm) hefur ekki tekist eða ef ekki má nota hana.
English: Once the vacuums are broken, remove the vial stoppers while holding the vials upright to prevent loss of contents.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappana úr glösunum og halda þeim uppréttum á meðan til að hindra að innihaldið fari til spillis.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Icelandic: Duftið sem inniheldur virka efnið og hjálparefnið nautgripa kollagen er hvítt eða beinhvítt kornótt duft; karmellósa duftið er gulhvítt duft.
English: • Inform your doctor if you have a history of liver or kidney disease.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef þú hefur sögu um lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mánuður ÁÁÁÁ}.
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Icelandic: á að skaða barnið sem er á brjósti er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með lyfinu.
English: In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: Product description
Icelandic: Að auki eiga skurðlæknar sem ætla að nota Opgenra að fá þjálfunar mynddisk (DVD) sem inniheldur lifandi myndir teknar við aðgerð á sjúklingi ásamt eftirfarandi upplýsingum:
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Icelandic: Mjúka vefnum umhverfis er síðan lokað kringum ígræðsluna.
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Icelandic: ef þú um er að ræða ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Any material dislodged from the fusion site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Icelandic: Allt efni sem losnar frá staurliðsgerðarsvæðinu getur valdið staðvilltri beinmyndun í vefjunum umhverfis með mögulegum fylgikvillum.
English: However, an immune response to eptotermin alfa should be considered and appropriate validated tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the medicinal product is ineffective.
Icelandic: Samt sem áður ber að hafa ónæmissvörun við eptotermin alfa í huga og framkvæma ætti viðeigandi gildaðar prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
English: Use the product promptly following reconstitution.
Icelandic: Notið lyfið fljótt eftir blöndun.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Icelandic: Notið þumalfingur til að spenna upp brún tappanna.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
English: Carefully apply the product to the prepared site on each side of the spine, bridging the dorsal surfaces of the adjacent transverse processes.
Icelandic: Setjið efnið varlega á undirbúin svæðin á hvorri hlið hryggjarins og brúið þannig baklæg yfirborð samliggjandi þvertinda.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Icelandic: ef þú þarft staurliðsaðgerð á hrygg vegna efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eptotermin alfa (raðbrigða manna beinmyndunarprótein 1, framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með erfðatækni).
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Icelandic: Mótefni voru greinanleg í fullorðnum dýrum og afkvæmum þeirra á meðgöngu- og mjólkurgjafartíma.
English: Potential interaction with Calstrux, a bone void filler has been reported (see section 4.5).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá mögulegri milliverkun við Calstrux, sem er beinholufyllir (sjá kafla 4.5).
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Icelandic: Grunnefnið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallaða svæðið frá heilbrigða beininu í kring.
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Icelandic: „Lyf sem inniheldur eptotermin alfa var grætt í {Nafn sjúklings} { DD/MM/ÁÁÁÁ}.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Icelandic: 14. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis ígræðsluna hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 og nautgripa beina kollageni af tegund 1 fundust eftir báðar meðferðirnar.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Icelandic: Hvert hettuglas er til öryggis í sæfðri þynnu.
English: • Use of this medicine does not guarantee fusion.
Icelandic: Notkun lyfsins tryggir ekki samruna.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Icelandic: Í gögnum vegna eftirfylgni eftir markaðssetningu, hefur komið fram að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, getur leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkinga og einstaka sinnum til reks ígræddu efnanna (sjá kafla 4.4).
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram koma í töflunni er flokkuð á eftirfarandi hátt:
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Icelandic: Mótefnasvörunin var í hámarki þremur mánuðum eftir meðferðina.
English: Therefore, Opgenra may only be administered to the fusion site under adequate vision and with utmost care.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Opgenra á staurliðsgerðarsvæðið þannig að vel sjáist til og með ítrustu varkárni.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Icelandic: Í dýratilraunum var sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
English: • redness of the skin (erythema) ,
Icelandic: • roði í húð (hörundsroði),
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it.
Icelandic: Lyf úr þessum flokki valda vexti nýs beins á svæðinu sem skurðlæknirinn kemur því fyrir (ígræðir það).
English: Place the contents of the eptotermin alfa vial and carmellose vial in a sterile bowl.
Icelandic: Setjið innihald eptotermin alfa hettuglassins og karmellósu hettuglassins í sæfða skál.
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Icelandic: • hvernig mjúkvefjunum er lokað um ígræðsluna.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related bone morphogenetic proteins BMP-5 and BMP-6.
Icelandic: -1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld prótein til beinmyndunar BMP-5 og BMP-6.
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Icelandic: • uppsöfnun vökva í vefjum (sermisgúll)
English: See section 4.
Icelandic: eptotermin alfa.
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir voru skráðar með mögulegu orsakasamhengi við Opgenra.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the material stays at the surgical site.
Icelandic: Stöðvið blæðingu nægilega til að tryggja að efnið haldist á aðgerðarstaðnum.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Um fyrirmæli um blöndun lyfsins, sjá kafla 6.6.
English: The same procedure should be used to prepare the medicinal product for the contralateral side of the spine.
Icelandic: Nota á sömu aðferð við að blanda lyfið til notkunar á hinni hlið hryggjarins.
English: One unit of Opgenra is supplied in two Type I glass vials, sealed with a butyl rubber stopper and aluminium crimp cap.
Icelandic: Ein eining af Opgenra er í tveimur hettuglösum úr gleri af tegund 1, lokað með tappa úr bútýl gúmmíi og krumpuhettu úr áli.
English: A small quantity (one unit) of this medicine is reconstituted and placed directly on each side of the spine at the site requiring fusion.
Icelandic: Lítið magn (ein eining) af lyfinu er blandað og komið fyrir á hvorri hlið hryggjarins á því svæði sem þarfnast staurliðsgerðar.
English: Sjögren's syndrome and dermatomyositis/ polymyositis.
Icelandic: Sjögrens heilkenni og húðvöðvaþrota/fjölvöðvaþrota;
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Icelandic: Stýrðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
English: 2 x 1 vial containing 230 mg carmellose.
Icelandic: 2 x 1 hettuglas sem inniheldur 230 mg af karmellósa.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Icelandic: vandamál á ígræðslustað (t.d. graftarkýli, hersli, verkur, þroti eða hiti)
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐD ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS