FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Denmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
French: Danemark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
English: Based on the above data concerning withdrawal reactions and suicidal behaviour, UK considered that there was Community interest to reassess the balance of risks and benefits of paroxetine and requested the CHMP to give an opinion on whether the marketing authorisations for paroxetine containing medicinal products should be maintained, varied or withdrawn.
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
English: Paroxetine has low affinity for muscarinic cholinergic receptors and animal studies have indicated only weak anticholinergic properties.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
English: <Parabens> <Paroxetine oral suspension contains methyl and propyl hydroxybenzoate (parabens), which are known to cause urticaria; generally delayed type reactions, such as contact dermatitis, but rarely immediate reaction with bronchospasm.> [To be completed nationally].
French: <Parabens> <La suspension buvable de paroxétine contient de l'hydroxybenzoate de méthyl et de propyl (parabens), connu pour entraîner des urticaires, généralement des réactions de type retardé comme des dermatites de contact, mais rarement des réactions immédiates avec un bronchospasme> [A compléter localement]
English: Results from observational studies indicate no increased risk of suicidality in patients who were prescribed paroxetine and likewise, post marketing reports indicate low rates of suicidal related behaviours.
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
English: Uncommon: confusion, hallucinations.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
English: Reproduction toxicity studies in rats have shown that paroxetine affects male and female fertility.
French: Les études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat ont montré un effet de la paroxétine sur la fertilité des mâles et des femelles.
English: As expected with lipophilic amines, including tricyclic antidepressants, phospholipidosis was detected in rats.
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
English: Endocrine disorders Very rare: syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
English: A pharmacodynamic interaction between paroxetine and oral anticoagulants may occur.
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
English: Therefore, although data from the GPRD studies apparently do not confirm the findings from clinical trials with respect to increased risk in patients with anxiety disorders or in young adults, the fact that these risks were found in clinical trials justifies a warning in the SPC in relation to the risk of suicide/suicidal ideation in children and adolescents irrespective of the indication and a warning for young adults.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
English: In addition, in these trials efficacy has not been adequately demonstrated and long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8 Undesirable Effects).
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
French: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
English: Denmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
English: Genotoxicity: Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.
French: Génotoxicité : aucun effet génotoxique n'a été observé au cours de tests réalisés in vitro et in vivo.
English: Conditions of the Marketing Authorisations
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: This lack of interaction with post-synaptic receptors in vitro is substantiated by in vivo studies which demonstrate lack of CNS depressant and hypotensive properties.
French: Cette absence d'interaction avec les récepteurs post-synaptiques in vitro est corroborée par des études in vivo qui démontrent l'absence d'effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que de propriétés hypotensives.
English: Denmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
English: Paroxetine is chemically unrelated to the tricyclic, tetracyclic and other available antidepressants.
French: La paroxétine n'est pas chimiquement apparentée aux antidépresseurs tricycliques, tétracycliques et autres antidépresseurs disponibles.
English: Paroxetine is extensively distributed into tissues and pharmacokinetic calculations indicate that only 1% of the paroxetine in the body resides in the plasma.
French: La paroxétine est très largement distribuée dans les tissus et les résultats de pharmacocinétique montrent que seulement 1% de la paroxétine absorbée reste dans le compartiment plasmatique.
English: Therefore the CHMP recommended that section 4.2 (Posology and Method of Administration) of the SPC should be amended accordingly.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé la modification en ce sens de la section 4.2 (Posologie et mode d'administration) du RCP.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - selective serotonin reuptake inhibitors, ATC code: N06A B05
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
English: Rare: hyponatraemia.
French: Rare : hyponatrémie.
English: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
French: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
French: La survenue de symptômes gênants lors de la diminution de la dose ou à l'arrêt du traitement pourra nécessiter la reprise de la dose précédemment prescrite.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodium valproate.
French: Anti-convulsivants : carbamazépine, phénytoïne, valproate de sodium.
English: Long-term efficacy
French: Efficacité long terme :
English: On the basis of the new assessed data the CHMP concluded the following: - The new evidence from the GPRD studies is more vulnerable to various biases, e.g. confounding by indication, compared to evidence coming from clinical trials.
French: Sur la base des données nouvellement évaluées, le CHMP a conclu ce qui suit : - Les nouveaux éléments ressortant des études réalisées à l'aide de la GPRD sont plus exposés à divers biais, notamment la confusion sur l'indication, que les données issues des essais cliniques.
English: In essence similar methods were employed in examining differences in risk of suicidal events among GP (General Practitioner) patients treated with different antidepressants.
French: En substance, des méthodes similaires ont été employées pour examiner les différences de risque d'événements suicidaires parmi les patients suivis en médecine générale et traités par différents antidépresseurs.
English: Clinical experience has shown that therapy with paroxetine is not associated with impairment of cognitive or psychomotor function.
French: L'expérience clinique a montré qu'un traitement par paroxétine n'entraîne pas d'altération des fonctions cognitives ou psychomotrices.
English: Neonates should be observed if maternal use of paroxetine continues into the later stages of pregnancy, particularly the third trimester.
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
French: Une saturation partielle de l'effet de premier passage hépatique et une diminution de la clairance plasmatique surviennent quand l'exposition de l'organisme au produit augmente après prise de doses uniques plus élevées ou de doses répétées.
English: Events such as coma or ECG changes have occasionally been reported and, very rarely with a fatal outcome, but generally when paroxetine was taken in conjunction with other psychotropic drugs, with or without alcohol.
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
English: No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
French: On ne dispose d'aucune étude chez les enfants et les adolescents pour les autres indications actuellement approuvées pour les adultes.
English: • Pregnancy and Lactation
French: • Grossesse et allaitement
English: As with other antidepressants, including other SSRIs, paroxetine inhibits the hepatic cytochrome P450 enzyme CYP2D6.
French: Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique.
English: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
English: In accordance with this selective action, in vitro studies have indicated that, in contrast to tricyclic antidepressants, paroxetine has little affinity for alpha1, alpha2 and beta-adrenoceptors, dopamine (D2), 5-HT1 like, 5-HT2 and histamine (H1) receptors.
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
English: Metabolite excretion is biphasic, being initially a result of first-pass metabolism and subsequently controlled by systemic elimination of paroxetine.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
English: The occurrence of withdrawal symptoms is not the same as the drug being addictive or dependence producing.
French: La survenue de symptômes de sevrage n'est pas synonyme d'addiction ou de dépendance.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Note: This Summary of Product Characteristics (SPC) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 31 referral for paroxetine containing medicinal products.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
English: Paroxetine is associated with an increased risk of suicidal and hostility related behaviours in the paediatric population (7-17 years old), a possibility of an increased risk of suicidal related behaviours in young adults (18-29 years), is also associated with withdrawal reactions which can be severe in intensity and prolonged in duration and with the development of akathisia.
French: La paroxétine est associée à un risque accru de comportements suicidaires et hostiles dans la population pédiatrique (7-17 ans), une possibilité de risque accru de comportements suicidaires chez les jeunes adultes (18-29 ans), et est également associée à des réactions de sevrage qui peuvent être d'intensité sévère et de durée prolongée, ainsi qu'au développement d'une akathisie.
English: In response to these data UK contraindicated the use of paroxetine in children aged 18 years or less with major depressive disorders.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
English: A discussion on the safety of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the MAHs.
French: Une discussion concernant la sécurité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et sur les données présentées par les TAMM.
English: Rates in patients with other disorders for which paroxetine is indicated are similarly low.
French: Les taux observés chez les patients présentant d'autres troubles, pour lesquels la paroxétine est indiqué, sont également faibles.
English: Denmark Generics (UK) Limited Station Close
French: Danemark Generics (UK) Limited Station Close
English: Thus paroxetine is eliminated almost entirely by metabolism.
French: L'élimination de la paroxétine s'effectue donc presque entièrement sous forme métabolisée.
English: The CHMP reviewed available data from published literature and spontaneous reports in relation to withdrawal reactions in neonates whose mothers used paroxetine during pregnancy.
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
English: Paroxetine is contraindicated in combination with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs).
French: La paroxétine est contre-indiquée en association aux Inhibiteurs de la Monoamine Oxidase (IMAO).
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8 Undesirable effects).
French: Les symptômes de sevrage à l'arrêt du traitement sont fréquents, particulièrement si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
English: Pregnancy/Neonates
French: Grossesse/nouveau-nés
English: Overall the incidence of seizures is less than 0.1% in patients treated with paroxetine.
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
English: Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted.
French: L'adaptation des doses d'insuline et/ou de l' hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire.
English: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
English: • Special Warnings and Special Precautions for Use Inclusion/reinforcement of warnings concerning the lack of efficacy and increased risk of suicidal and hostility related behaviours in children and adolescents (7-17), suicide/suicidal ideation and withdrawal symptoms.
French: • Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Ajout/renforcement des avertissements concernant l'absence d'efficacité et le risque accru de comportements suicidaires et hostiles chez les enfants et les adolescents (7-17), de suicide/d'idées suicidaires et de symptômes de sevrage.
English: Denmark Copyfarm A/S Energivej 15
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
French: Respecter un délai d'au moins une semaine entre l'arrêt de la paroxétine et le début du traitement par un IMAO.
English: PHARMACEUTICAL FORM <Tablet> <Coated tablet> <Film-coated tablet> <Oral solution> <Oral suspension>
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
English: In May 2003 UK reviewed data from clinical trials with paroxetine in the treatment of paediatric OCD, SAD and MDD and concluded that these data provided evidence of an association between the use of paroxetine and an increased risk of emotional lability including self-harm, hostility and suicidal behaviour in children and adolescents.
French: En mai 2003, le Royaume-Uni a procédé à l'examen des données issues d'essais cliniques avec la paroxétine dans le traitement en pédiatrie des TOCs, de la PS et de l'EDM et a conclu que ces données montraient de façon manifeste une association entre l'utilisation de la paroxétine et un risque accru de labilité émotionnelle, notamment auto-agression, hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents.
English: Following evacuation, 20 to 30 g of activated charcoal may be administered every 4 to 6 h during the first 24 h after ingestion.
French: Le traitement pourra être complété par l'administration répétée de charbon activé, 20 à 30 g toutes les 4 à 6 heures pendant les 24 heures suivant le surdosage.
English: Strengthening of warnings concerning withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine and the need for down titration.
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
English: Analysis of the available data from clinical trials and spontaneous reporting data indicate that the risk of withdrawal reactions is dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
English: - The Committee considered that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder.
French: - Le Comité a considéré que l'efficacité n'a pas été démontrée pour les enfants et les adolescents présentant un trouble dépressif majeur.
English: Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these drugs are combined with paroxetine.
French: Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.
English: Denmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
English: Due to first-pass metabolism, the amount of paroxetine available to the systemic circulation is less than that absorbed from the gastrointestinal tract.
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
English: Very rare: hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure).
French: Très rare : atteintes hépatiques (telles que hépatites, parfois associée à un ictère et/ou une insuffisance hépatocellulaire)
English: The CHMP also agreed that the above-mentioned information with regards to longterm efficacy should be included in section 5.1 (Pharmacodynamic Properties) of the Summary of Product Characteristics (SPC).
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
English: The issue of suicidal behaviour among patients treated with paroxetine has been addressed in the past in literature and at national level in some Member States.
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
English: A discussion on the efficacy of paroxetine containing medicinal products took place in CHMP based on the Rapporteur´s and Co-Rapporteur´s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
French: Une discussion sur l'efficacité des médicaments contenant de la paroxétine a eu lieu au sein du CHMP en se fondant sur les rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, ainsi que sur les données fournies par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM).
English: 85737 Ismaning Germany
French: 85737 Ismaning
English: The treatment should consist of those general measures employed in the management of overdose with any antidepressant.
French: Le traitement comporte par les mêmes mesures générales que pour tout surdosage avec des antidépresseurs.
English: The use of paroxetine has been associated with the development of akathisia, which is characterized by an inner sense of restlessness and psychomotor agitation such as an inability to sit or stand still usually associated with subjective distress.
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
English: The metabolism and pharmacokinetics of paroxetine may be affected by the induction or inhibition of drug metabolising enzymes.
French: Le métabolisme et la pharmacocinétique de la paroxétine peuvent être modifiés par l'inhibition ou l'induction des enzymes la métabolisant.
English: 65439 Floersheim Germany
French: 65439 Floersheim
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating social anxiety disorder and generalised anxiety disorder and Post-traumatic Stress Disorder has not been sufficiently demonstrated.
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
English: - The Committee concluded that there are concerns in relation to the safety of paroxetine containing medicinal products.
French: - Le Comité a conclu que les médicaments contenant de la paroxétine posaient des problèmes de sécurité.
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
English: Dosage of paroxetine should be increased gradually until an optimal response is reached (see section 4.3 Contraindications and section 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction).
French: La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).