FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner och liknar ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor) som bildas i din
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται κυτοκίνες και παρουσιάζει μεγάλη ομοιότητα με μια φυσική πρωτεΐνη (παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων) που παράγει το ίδιο το σώμα σας.
Swedish: Möjligheten för interaktion med litium, som också främjar frisättning av neutrofiler, har inte specifikt undersökts.
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με το λίθιο, που επίσης προάγει την απελευθέρωση ουδετερόφιλων, δεν έχει γίνει αντικείμενο ειδικής έρευνας.
Swedish: I frånvaro av tillväxtfaktorstöd har denna behandling rapporterats att resultera i en medelduration av grad 4 neutropeni i 5 till 7 dagar och en incidens av 30-40% febril neutropeni.
Greek: Απουσία υποστήριξης αυξητικών παραγόντων έχει αναφερθεί ότι αυτή η αγωγή έχει σαν αποτέλεσμα ουδετεροπενία κλάσης 4 μέσης διάρκειας 5 έως 7 ημερών και συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας της τάξης του 30-40%.
Swedish: Efter användning (nålskyddet har fallit ned)
Greek: Μετά τη χρήση (με το κάλυμμα ασφαλείας της βελόνας προς τα κάτω)
Swedish: • Den använda förfyllda injektionspennan skall kasseras enligt lokala föreskrifter.
Greek: • Η χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές διατάξεις.
Swedish: Mekanismen bakom vaskulit hos patienter som får Neupopeg är inte känd.
Greek: Ο μηχανισμός της αγγειίτιδας στους ασθενείς που λαμβάνουν Neupopeg είναι άγνωστος.
Swedish: Du behöver inte ta bort luftbubblan före injektion.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσσαλίδα πριν από την ένεση.
Swedish: Skaka inte Neupopeg kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Greek: Μην ανακινείτε έντονα το Neupopeg, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να επηρεάσει τη δραστικότητά του.
Swedish: Vid behov kan du täcka över injektionsstället med ett förband.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν επίδεσμο.
Swedish: Ta inte bort det grå nålskyddet från den förfyllda injektionspennan förrän du är färdig att
Greek: Μην αφαιρείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση
Swedish: Neupopeg kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30°C) i maximalt 72 timmar.
Greek: Το Neupopeg μπορεί να εκτεθεί σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 72 ωρών.
Swedish: EXP.:
Greek: ΛΗΞΗ:
Swedish: Neupopeg används för att förkorta tiden av neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) och förekomsten av febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med samtidig feber) som kan bero på användningen av cytotoxisk kemoterapi (läkemedel som förstör snabbt växande celler).
Greek: Το Neupopeg χρησιμοποιείται για να μειώσει τη διάρκεια της ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων) και την εμφάνιση εμπύρετου ουδετεροπενίας (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, με πυρετό) οι οποίες μπορούν να προκληθούν λόγω χρήσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας (φαρμάκων που καταστρέφουν τα ταχέως αυξανόμενα κύτταρα).
Swedish: Samtidig användning av Neupopeg med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neupopeg με οποιονδήποτε παράγοντα χημειοθεραπείας δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς.
Swedish: • På grund av säkerhetsskyddet bör inte det grå nålskyddet sättas tillbaka på den för förfyllda injektionspennan.
Greek: • Λόγω του προστατευτικού καλύμματος ασφαλείας, δεν συνιστάται να επανατοποθετείτε το γκρι προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας στις χρησιμοποιημένες προγεμισμένες συσκευές τύπου
Swedish: Neupopeg bör inte användas för att öka dosen av cytotoxisk kemoterapi utöver fastställda
Greek: Το Neupopeg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί για αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέρα από τα καθορισμένα δοσολογικά σχήματα.
Swedish: Instruktioner för injektioner med Neupopeg förfylld injektionspenna (SureClick)
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Neupopeg (SureClick)
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται προκειμένου να γίνει διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή
Swedish: Om du får problem skall du välja ett injektionsställe med
Greek: Αν αντιμετωπίσετε δυσκολία, επιλέξτε ένα πιο συμπαγές σημείο για την ένεση.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en sådan interaktion skulle vara skadlig.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι μια τέτοιου τύπου
Swedish: Leukocytantal som är lika med eller större än 100 x 109/l har observerats hos mindre än 1% av patienterna som behandlats med Neupopeg.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αριθμοί λευκοκυττάρων 100 x 109/l ή μεγαλύτεροι, σε λιγότερους από το 1% των ασθενών που έλαβαν το Neupopeg.
Swedish: Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, με καλό φωτισμό, καθαρή επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα
Swedish: Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller värmer upp den försiktigt i din hand under några minuter.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να παραμείνει επί 30 λεπτά, ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου, ή κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα ελαφρά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Swedish: Neupopeg rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på otillräckliga data avseende säkerhet
Greek: Η χρήση του Neupopeg δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να μειωθεί, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα δημιουργία μωλώπων.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har
Greek: Η τυχαία έκθεση σε θερμοκρασίες κατάψυξης για μία περίοδο μικρότερη από
Swedish: Under sådana omständigheter bör läkaren avgöra om behandlingen med Neupopeg bör avbrytas och lämplig behandling ges.
Greek: Σε τέτοιες συνθήκες, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Neupopeg, κατά την κρίση του ιατρού, και να δίδεται κατάλληλη αγωγή.
Swedish: Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida.
Greek: Πιάστε τον κύλινδρο της σύριγγας και αφαιρέστε μαλακά το κάλυμμα από τη βελόνα, χωρίς να το στρέφετε.
Swedish: Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt
Greek: Οι πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλους αιματοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες και κυτοκίνες δεν
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearencemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Greek: Λόγω του μηχανισμού κάθαρσης μέσω ουδετερόφιλων, η pegfilgrastim δεν αναμένεται να επηρεάζεται φαρμακοκινητικά από νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Eliminering av pegfilgrastim är icke-linjär i förhållande till dosen och pegfilgrastims serumclearence minskar med ökande dos.
Greek: Η απομάκρυνση της pegfilgrastim είναι μη γραμμική ως προς τη δόση, ενώ η κάθαρση ορού της pegfilgrastim μειώνεται όσο αυξάνεται η δόση.
Swedish: Hos patienter som nyligen haft lunginfiltrat eller
Greek: Ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό πνευμονικών
Swedish: Behandling med Neupopeg bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi
Greek: Η θεραπεία με Neupopeg θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς ειδικούς στην
Swedish: Dina vita blodkroppar kan komma att
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos avkomman till dräktiga råttor som fått pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner har pegfilgrastim visat sig ha embryo/foster toxicitet (embryoförlust) vid låga subkutana doser.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε απογόνους από έγκυους επίμυες στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim υποδορίως, αλλά στα κουνέλια η pegfilgrastim καταδείχτηκε ότι προκαλεί τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα (απώλεια του εμβρύου) σε χαμηλές υποδόριες δόσεις.
Swedish: På grund av snabbt delande myeloiska cellers potentiella känslighet för cytotoxisk kemoterapi bör Neupopeg administreras ungefär 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Λόγω της δυνητικής ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελοκυττάρων στην κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, το Neupopeg θα πρέπει να χορηγείται περίπου 24 ώρες μετά τη χορήγηση της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας.
Swedish: Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd.
Greek: Εάν αντιμετωπίσετε οποιοδήποτε πρόβλημα, παρακαλούμε μη διστάσετε να αναζητήσετε βοήθεια και συμβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Neupopeg orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Neupopeg μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med pegfilgrastim saknas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της pegfilgrastim σε εγκύους.
Swedish: Din läkare har gett dig Neupopeg för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Greek: Ο γιατρός σας σάς χορήγησε το Neupopeg προκειμένου να ενισχύει το μυελό των οστών σας (το μέρος εκείνο του οστού που παράγει αιμοσφαίρια) για να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια
Swedish: Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η pegfilgrastim.
Swedish: Före administrering skall lösningen med Neupopeg okularbesiktigas med avseende på synliga partiklar.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα του Neupopeg θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν παρουσία αιωρούμενων σωματιδίων.
Swedish: Pegfilgrastim verkar elimineras huvudsakligen genom neutrofil-medierad clearance, som blir mättad vid högre doser.
Greek: H pegfilgrastim φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως με κάθαρση μέσω ουδετερόφιλων, που σε υψηλότερες δόσεις υφίσταται κορεσμό.
Swedish: Neupopeg innehåller det aktiva innehållsämnet pegfilgrastim.
Greek: Το Neupopeg περιέχει τη δραστική ουσία pegfilgrastim.
Swedish: I djurmodeller har samtidig administrering av Neupopeg och 5-fluorouracil (5-FU) eller andra antimetaboliter visat sig potentiera
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Neupopeg με 5-φθοροουρακίλη (5-FU) ή άλλους αντιμεταβολίτες έχει αποδειχθεί ότι ενισχύει τη μυελοκαταστολή
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Greek: *Το οξικό νάτριο σχηματίζεται με τιτλοποίηση κρυσταλλικού οξικού οξέος από υδροξείδιο του
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Swedish: Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl.
Greek: Έλξατε ελαφρά το έμβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Swedish: Efter en subkutan engångsdos av pegfilgrastim inträffar maximal serumkoncentration av pegfilgrastim vid 16 - 120 timmar efter dosering, och serumkoncentrationen av pegfilgrastim bibehålls under neutropeniperioden efter myelosuppressiv kemoterapi.
Greek: Μετά από μία υποδόρια δόση pegfilgrastim, η μέγιστη συγκέντρωση της pegfilgrastim στον ορό εμφανίζεται 16 έως 120 ώρες μετά τη χορήγηση, ενώ οι συγκεντρώσεις της pegfilgrastim στον ορό διατηρούνται κατά τη διάρκεια της περιόδου ουδετεροπενίας, μετά από μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία.
Swedish: När en en förfylld injektionspenna har tagits ur kylskåpet och nått rumstemperatur (högst 30°C) måste den användas inom 3 dagar eller kastas.
Greek: Από τη στιγμή που μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα απομακρυνθεί από το ψυγείο και θα φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) θα πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 3 ημέρες είτε να απορριφθεί.
Swedish: Illamående förekom hos friska frivilliga och patienterna som fick kemoterapi.
Greek: Παρατηρήθηκε ναυτία σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς
Swedish: De långsiktiga effekterna av Neupopeg har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Greek: Ωστόσo, τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα του Neupopeg στην οξεία μυελογενή λευχαιμία δεν έχουν τεκμηριωθεί και συνεπώς θα πρέπει να χρησιμοποιείται με
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering I kartongen finns en bipacksedel med fullständiga anvisningar för användning och hantering.
Greek: Η συσκευασία περιέχει φύλλο οδηγιών για το χρήστη με πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό.
Swedish: I en öppen enkeldosstudie (n=31) hade olika grader av nedsatt njurfunktion, inklusive kronisk njursvikt, ingen effekt på farmakokinetiken för pegfilgrastim.
Greek: Σε μία ανοικτού σχεδιασμού, εφάπαξ δόσης μελέτη (n=31), τα διάφορα στάδια νεφρικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου, δεν είχαν καμία επιδραση στη φαρμακοκινητική της pegfilgrastim.
Swedish: Behandling med Neupopeg förhindrar inte trombocytopeni och anemi orsakad av bibehållen myelosuppressiv fulldos-kemoterapi enligt föreskrivet doseringsschema.
Greek: Η θεραπεία μόνο με Neupopeg δεν αποτρέπει τη θρομβοκυτταροπενία και την αναιμία διότι πλήρης δόση μυελοκατασταλτικής χημειοθεραπείας διατηρείται στο καθορισμένο πρόγραμμα.
Swedish: Mjältens storlek skall därför monitoreras noggrant (t.ex. klinisk undersökning, ultraljud).
Greek: Επομένως, το μέγεθος του σπληνός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά (πχ.
Swedish: Granulocytkolonistimulerande faktor kan främja tillväxt av myeloida celler in vitro och liknande effekter kan ses hos vissa icke-myeloida celler in vitro.
Greek: Ο παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορεί να ενισχύσει την ανάπτυξη μυελογενών κυττάρων in vitro και παρόμοια επίδραση μπορεί να παρατηρηθεί σε ορισμένα μη - μυελογενή
Swedish: Den förfyllda injektionspennan har ett säkerhetshölje som skyddar dig från nålstick eller spill av läkemedel om du av misstag stöter till eller berör den här delen av injektionspennan.
Greek: y Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει ένα προστατευτικό κάλυμμα το οποίο σας προστατεύει από τρυπήματα με τη βελόνα ή απώλεια του φαρμάκου από τυχαία πτώση ή επαφή.
Swedish: Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden.
Greek: Ενέστε το υγρό αργά και ομοιόμορφα, εξακολουθώντας να κρατάτε το δέρμα σας.
Swedish: I en andra studie (n=310) i vilken dos justerats till vikten (100 mikrogram/kg) var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,7 dagar jämfört med 1,8 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,03 dagar, 95% konfidensintervall -0,36, 0,30).
Greek: Σε μία δεύτερη μελέτη (n=310), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία δόση που ρυθμίστηκε σύμφωνα με το βάρος (100 μικρογραμμάρια/kg), η μέση διάρκεια της ουδετεροπενίας κλάσης 4 για την ομάδα της pegfilgrastim ήταν 1,7 ημέρες, σε σύγκριση με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,8 ημέρες (διαφορά 0,03 ημέρες, 95% CI-0,36, 0,30).
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9% hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9%, 95% konfidensintervall av, - 16,8%, -1,1%).
Greek: Το συνολικό ποσοστό εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 9% σε ασθενείς που έπαιρναν pegfilgrastim και 18% σε ασθενείς που έπαιρναν filgrastim (διαφορά 9%, 95% CI των -16,8%, -1,1%).
Swedish: Neupopeg innehåller sorbitol.
Greek: Το Neupopeg περιέχει σορβιτόλη.
Swedish: Incidensen av sjukhusinläggningar och intravenös tillförsel av medel mot infektioner relaterad till en klinisk diagnos av febril neutropeni var lägre i gruppen som fick pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 14%,
Greek: Η συχνότητα νοσοκομειακής νοσηλείας και ενδοφλέβιας χρήσης αντιβιοτικών, που σχετίζονται με την κλινική διάγνωση της εμπύρετου ουδετεροπενίας, ήταν σημαντικά χαμηλότερες στην ομάδα της pegfilgrastim συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (1% έναντι 14%,
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 förfylld spruta.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
Swedish: Gnid inte på injektionsstället.
Greek: Μην τρίβετε το σημείο της ένεσης.
Swedish: Sicklecellkris har associerats med användningen av pegfilgrastim hos patienter med sicklecellanemi.
Greek: Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν σχετιστεί με τη χρήση pegfilgrastim σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Swedish: Isolerade fall av sicklecellkris har rapporterats hos patienter med sicklecellanemi (se avsnitt 4.4).
Greek: Μεμονομένες περιπτώσεις κρίσεων δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν αναφέρθηκαν σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Vissa av de rapporterade fallen har resulterat i andningssvikt eller andnödssyndrom hos vuxna (ARDS), som kan vara fatal (se avsnitt
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκου (ΑRDS), τα οποία μπορεί
Swedish: I en studie (n=157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95% konfidensintervall -0,15, 0,63).
Greek: Σε μία μελέτη (n=157), στην οποία χρησιμοποιήθηκε μία καθορισμένη δόση των 6mg pegfilgrastim η μέση διάρκεια ουδετεροπενίας κλάσης 4 ήταν 1,8 ημέρες για την ομάδα της pegfilgrastim, συγκριτικά με την ομάδα της filgrastim που ήταν 1,6 ημέρες (διαφορά 0,23 ημέρες 95%, CI-0.15, 0.63).
Swedish: Omhändertagande av använda förfyllda pennor
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Swedish: Behandlingen med pegfilgrastim skall avbrytas permanent hos patienter som drabbas av en allvarlig allergisk reaktion.
Greek: Η θεραπεία με pegfilgrastim θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα σε ασθενείς που
Swedish: Nålskyddet på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi (ett derivat av latex) (se avsnitt 4.4).
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Om du noterar lite blod på injektionsstället kan du torka bort det med en bomullstuss eller gasväv.
Greek: Αν παρατηρήσετε μία κηλίδα αίματος στο σημείο της ένεσης σκουπίστε την με ένα κομμάτι βαμβάκι ή χαρτομάντηλα.
Swedish: Mycket sällsynta (< 1/10 000) förhöjda värden vid leverfunktionstester (LFT) av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) har observerats hos patienter efter behandling med pegfilgrastim efter cytotoxisk kemoterapi.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000) αυξήσεις της ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) ή της AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) σε δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς μετά τη λήψη pegfilgrastim ύστερα από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Swedish: Låt den förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur innan injicering.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Swedish: Kraftig omskakning av pegfilgrastim kan leda till klumpbildning och göra lösningen biologiskt
Greek: Η υπερβολική ανακίνηση ενδέχεται να οδηγήσει σε συσσωμάτωση της pegfilgrastim, καθιστώντας τη
Swedish: Profilen hos mediankoncentrationen av pegfilgrastim i serum och medianvärdet för absolut neutrofilantal (ANC) i kemoterapibehandlade patienter efter en engångsinjektion om 6 mg.
Greek: Προφίλ της διάμεσης συγκέντρωσης pegfilgrastim στον ορό και του Απόλυτου Αριθμού Ουδετερόφιλων (ANC) σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία, μετά από μία ένεση 6 mg
Swedish: INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: A ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Kliniska studier har dock inte visat någon interaktion mellan Neupopeg och andra läkemedel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές μελέτες δεν εμφανίστηκε αλληλεπίδραση του Neupopeg με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Du kan ta ut Neupopeg ur kylskåpet och förvara i rumstemperatur (högst 30°C) under högst 3 dagar.
Greek: Μπορείτε να βγάλετε το Neupopeg από το ψυγείο και να το διατηρήσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι άνω των 30°C) για χρονικό διάστημα μικρότερο από 3 ημέρες.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιμοποίηση και
Swedish: Debut av pulmonella symtom som hosta, feber och dyspné inklusive radiologiska fynd såsom lunginfiltrat och försämrad lungfunktion tillsammans med ett ökat neutrofilantal kan vara begynnande tecken på andnödssyndrom hos vuxna (ARDS).
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών σημείων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικά σημεία πνευμονικών διηθήσεων, και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας σε συνδυασμό με αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας του ενηλίκου (ARDS).
Swedish: Allergiliknande reaktioner, inklusive anafylaxi, hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, hypotension, reaktioner vid injektionsstället, erytem och blodvallning, som uppträdde vid initial eller upprepad behandling har rapporterats med Neupopeg.
Greek: Αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλαξίας, δερματικού εξανθήματος, κνίδωσης, αγγειοοιδήματος, δύσπνοιας, υπότασης, αντιδράσεων της θέσης ένεσης, ερυθήματος και έξαψης, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις, έχουν αναφερθεί για το Neupopeg.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13% jämfört med 20% hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7%, 95% konfidensintervall av -19%, 5%).
Greek: Κατά τη διάρκεια όλης της μελέτης το ποσοστό εμφάνισης εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν 13% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε pegfilgrastim συγκριτικά με 20% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε filgrastim (διαφορά 7%, 95% CI των -19%, 5%).
Swedish: Begränsade kliniska data talar för en liknande jämförbar effekt avseende återhämtningstid från svår neutropeni mellan pegfilgrastim och filgrastim hos patienter med de novo akut myeloisk leukemi (se avsnitt 5.1).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν παρόμοια επίδραση της pegfilgrastim έναντι της filgrastim στον χρόνο ανάνηψης από σοβαρή ουδετεροπενία σε ασθενείς με de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) fall av "Sweet's" syndrom har rapporterats, även om underliggande hematologiska maligniteter kan ha betydelse i vissa fall.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 1/10.000 ως < 1/1.000) περιστατικά συνδρόμου Sweet, αν και σε ορισμένες περιπτώσεις, υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιο ρόλο.
Swedish: I en liten (n=83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Greek: Σε μία μικρή (n=83), Φάσης ΙΙ, τυχαιοποιημένη διπλά-τυφλή μελέτη σε ασθενείς υπό χημειοθεραπεία για de novo οξεία μυελογενή λευχαιμία συγκρίθηκε η pegfilgrastim (εφάπαξ δόση 6 mg) με filgrastim χορηγούμενη κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας εφόδου.
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1% mot 17%, p<0,001).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της εμπύρετου ουδετεροπενίας ήταν χαμηλότερη για τους ασθενείς έλαβαν pegfilgrastim σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1% έναντι 17%, p<0,001).