FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen von Hals und Nase - hohe Blutfettwerte (Cholesterin), nachgewiesen durch Bluttest
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - hals- og neseinfeksjoner - høyt nivå av fett (kolesterol) i blodet), påvist med blodprøve
German: Einnahme von Olumiant zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt tablett.
German: In vitro ist Baricitinib ein Substrat für CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP und MATE2-K und könnte ein klinisch relevanter Inhibitor des Transporters OCT1 sein (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er et substrat in vitro for CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP og MATE2-K, og kan være en klinisk relevant hemmer av transportøren OCT1 (se pkt.
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tablettene enten med eller uten mat. For å hjelpe deg å huske å ta Olumiant, kan det gjøre det enklere å ta den til samme tid hver dag.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Januskinase-Inhibitoren genannt werden.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
German: • In Woche 12: 234/251 (93 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 207/251 (82 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,001)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 12: 234/251 (93 %) som fortsatte på 4 mg vs. 207/251 (82 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,001)
German: Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1 x 109 Zellen/l, eine absolute Lymphozytenzahl (ALC) < 0,5 x 109 Zellen/l und ein Hämoglobinwert < 8 g/dl wurden bei weniger als 1 % der Patienten in klinischen Studien berichtet.
Norwegian Bokmål: Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1 x 109 celler/liter, absolutt lymfocyttall (ALC) < 0,5 x 109 celler/liter og hemoglobin < 8 g/dl ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene i kliniske studier.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 4 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 4 mg
German: Das Muster und die Inzidenz von Erhöhungen von ALT/AST blieben im Zeitverlauf stabil; dies gilt auch für die Verlängerungsstudie.
Norwegian Bokmål: Mønsteret på og forekomsten av ALAT/ASAT-økninger forble stabile over tid, også i langtidsforlengelsesstudien.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Olumiant 2 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Olumiant 2 mg
German: Hypertriglyzeridämiec
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemic
German: • Geringe Krankheitsaktivität und Remission
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
German: Olumiant sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für TVT/LE wie höheres Alter, Adipositas, TVT/LE in der Vorgeschichte oder bei Patienten, die z. B. im Rahmen einer Operation immobilisiert werden, mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
German: In Studien mit beiden Dosierungen wurde eine Dosisabhängigkeit beobachtet: Erhöhte Gesamtcholesterinwerte von ≥ 5,17 mmol/l wurden bei 48,8 %, 34,7 % und 17,8 % der Patienten in der 4 mg-, der 2 mg- und der Placebogruppe bis zu 16 Wochen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier som inkluderte begge dosene, ble et doseforhold observert, med økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l rapportert hos 48,8 %, 34,7 % og 17,8 % av pasientene i opptil 16 uker i henholdsvis 4 mg-, 2 mg- og placebogruppen.
German: Erhöhungen wurden nach 12 Wochen beobachtet und blieben danach stabil auf einem höheren Wert als dem Baseline-Wert, auch während der
Norwegian Bokmål: Økningene ble observert etter 12 uker, og forble deretter stabile med en høyere verdi enn baseline, inkludert langtids- forlengelsesstudien.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg alleine oder in Kombination mit cDMARDs führte zu signifikanten Verbesserungen in allen einzelnen ACR-Komponenten, einschließlich der Anzahl der druckschmerzhaften und geschwollenen Gelenke, der Krankheitsaktivitätseinschätzung des Arztes und des Patienten, des HAQ-DI, der Schmerzbewertung und des CRP im Vergleich zu Placebo oder einer Monotherapie mit MTX.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til signifikante forbedringer på alle individuelle ACR-komponenter, inkludert antall ømme og hovne ledd, helhetlig vurdering gjort av pasient og lege, HAQ-DI, smertevurdering og CRP, sammenlignet med placebo eller MTX monoterapi.
German: In klinischen pharmakologischen Studien führte eine gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit den CYP3A-Substraten Simvastatin, Ethinylestradiol oder Levonorgestrel zu keinen klinisch relevanten Änderungen der PK dieser Arzneimittel.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier medførte samtidig administrering av baricitinib og CYP3Asubstratene simvastatin, etinyløstradiol eller levonorgestrel ikke klinisk relevante endringer i farmakokinetikken for disse legemidlene.
German: • Die Kontaktdaten des verordnenden Arztes
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjon for forskriver.
German: • Morgendliche Gelenksteifigkeit
Norwegian Bokmål: • Morgenstivhet i ledd
German: Die Erhöhungen des LDL-Cholesterins gingen unter einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Beginn der Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: Økninger av LDL-kolesterol ble redusert til nivå tilsvarende før behandlingsstart av statinbehandling.
German: Die empfohlene Dosis für Olumiant beträgt 4 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Olumiant er 4 mg én gang daglig.
German: Die Anwendung von attenuierten Lebendimpfstoffen wird während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Behandlung nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
German: Woche 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Woche 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Abkürzungen: ADA =Adalimumab; IR: Inadequate Responders; MTX = Methotrexat; OLU = Olumiant; PBO = Placebo a Placeboraten in Woche 52 wurden mittels linearer Extrapolation abgeleitet b Keine Progression, definiert als mTSS-Veränderung ≤ 0.
Norwegian Bokmål: Uke 24 68 % 76 % 81 %** 70 % 81 %*** 83 %*** 74 % 72 % 80 % Uke 52 66 % 69 % 80 %** 70 % 79 %** 81 %** Forkortelser: ADA = adalimumab, MTX = metotreksat, OLU = Olumiant, PBO = placebo a Placebodata ved uke 52 derivert vha.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Fieberbläschen (Herpes simplex) - Infektionen, die eine Magenverstimmung oder Durchfall verursachen (Gastroenteritis) - Harnwegsinfektion - Lungenentzündung - erhöhte Zahl von Blutplättchen (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind), nachgewiesen durch Bluttest - Übelkeit - hohe Leberwerte, nachgewiesen durch Bluttest - Ausschlag
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - forkjølelsessår (herpes simplex) - infeksjon som gir magebesvær eller diaré (gastroenteritt) - urinveisinfeksjon - lungebetennelse (pneumoni) - høyt antall blodplater (celler som er involvert i blodkoagulasjon), påvist med blodprøve - en følelse av uvelhet i magen (kvalme) - høyt nivå av leverenzymer, påvist med blodprøve - utslett
German: • Das Ziel und die Anwendung des Patientenpasses
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
German: Die mittleren Verhältnisse von AUC bei Patienten mit leichter bis moderater Nierenfunktionseinschränkung zu Patienten mit normaler Nierenfunktion betragen 1,41 (90 % CI: 1,15 - 1,74) und 2,22 (90 % CI: 1,812,73).
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet av AUC hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon er henholdsvis 1,41 (90 % KI: 1,15-1,74) og 2,22 (90 % KI: 1,81-2,73).
German: • In Woche 24: 163/191 (85 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 144/189 (76 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 24: 163/191 (85 %) som fortsatte på 4 mg vs. 144/189 (76 %) som ble redusert til 2 mg (p ≤ 0,05)
German: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. Placebo (vs. MTX für Studie RA-BEGIN)
Norwegian Bokmål: linear ekstrapolering b Ingen progresjon definert som endring i mTSS ≤ 0 * p ≤ 0,05, ** p ≤ 0,01, *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for RA-BEGIN-studien)
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorga ner, thorax og mediastinum
German: Tabelle 4: Therapieansprechen, Remission und körperliche Funktionsfähigkeit
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
German: b Übergeordneter Begriff (Eczema herpeticatum, Herpes simplex, ophthalmischer Herpes simplex, oraler Herpes) c Beinhaltet bei routinemäßigen Laborkontrollen gemessene Veränderungen (siehe Text unten).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
German: • In Woche 48: 57/73 (78 %) mit fortgesetzter 4 mg-Dosierung vs. 51/86 (59 %) mit auf 2 mg reduzierte Dosis (p ≤ 0,05)
Norwegian Bokmål: • Ved uke 48: 57/73 (78 %) som fortsatte på 4 mg vs. 51/86 (59 %) som ble redusert til 2 mg (p
German: Olumiant ist zum Einnehmen bestimmt.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
German: • Eisen(III)-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
German: Baricitinib ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor der Transporter OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 und MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er baricitinib ikke in vitro en hemmer av OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 og MATE2-K.
German: Bei Patienten mit einer absoluten Lymphozytenzahl (ALC) von weniger als 0,5 x 109 Zellen/l, einer absoluten Neutrophilenzahl (ANC) von weniger als 1 x 109 Zellen/l oder einem Hämoglobinwert unter 8 g/dl sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skal ikke startes hos pasienter med et absolutt lymfocyttall (ALC) mindre enn 0,5 x 109 celler/liter, et absolutt nøytrofiltall (ANC) mindre enn 1 x 109 celler/liter, eller hemoglobin under 8 g/dl.
German: Baricitinib ist im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Infektionsrate wie etwa Infektionen der oberen Atemwege verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Baricitinib er forbundet med en økt frekvens av infeksjoner, som øvre luftveisinfeksjoner, sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Mit cDMARD-Begleittherapie5
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5
German: Die CPK-Erhöhungen wurden in Woche 4 beobachtet und blieben danach auch in der Verlängerungsstudie stabil auf einem höheren Wert als dem BaselineWert.
Norwegian Bokmål: Økninger i CPK ble observert etter 4 uker, og forble deretter stabile på en høyere verdi enn baseline, inkludert i langtids forlengelsesstudien.
German: • erhöhte HDL-Cholesterinwerte ≥ 1,55 mmol/l: 42,7 % vs. 13,8 %
Norwegian Bokmål: • Økt HDL-kolesterol ≥ 1,55 mmol/l: henholdsvis 42,7 % vs. 13,8 %
German: • erhöhtes Gesamtcholesterin ≥ 5,17 mmol/l: 49,1 % vs. 15,8 %
Norwegian Bokmål: • Økt totalkolesterol ≥ 5,17 mmol/l: henholdsvis 49,1 % vs.15,8 %
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu höheren Infektionsraten.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter ga kombinasjon med metotreksat en økt infeksjonsfrekvens sammenlignet med baricitinib monoterapi.
German: Wie ist Olumiant einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Olumiant
German: Auch für Patienten, die mit 4 mg täglich eine anhaltende Kontrolle über die Krankheitsaktivität erreicht haben und die für eine Dosisreduktion in Frage kommen, kann eine Dosierung von 2 mg täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig kan også vurderes for pasienter som har oppnådd vedvarende kontroll på sykdomsaktiviteten med 4 mg én gang daglig, og er kvalifisert for dosereduksjon (se pkt.
German: In den Studien RA-BEAM und RA-BUILD resultierte die Behandlung mit Olumiant 4 mg verglichen mit Placebo oder Adalimumab in einer signifikanten Verbesserung der mittleren Dauer und des Schweregrades der morgendlichen Gelenksteifigkeit, bewertet mittels elektronischer Patiententagebücher, die 12 Wochen lang geführt wurden.
Norwegian Bokmål: I RA-BEAM og RA-BUILD, førte behandling med Olumiant 4 mg til en signifikant forbedring i gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av morgenstivhet i leddene sammenlignet med placebo eller adalimumab, vurdert ved bruk av pasientdagbøker i 12 uker.
German: Wenn Sie die Einnahme von Olumiant vergessen haben - Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
German: Leber transaminasen
Norwegian Bokmål: Hepatiske transaminaser
German: In einem Zeitraum von bis zu 52 Wochen war die Häufigkeit von ALT- sowie AST-Erhöhungen, die mindestens das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) betrugen, unter einer Kombinationstherapie von Methotrexat mit Olumiant (7,5 % und 3,8 %) höher als unter einer Methotrexat-Monotherapie (2,9 % und 0,5 %) oder Olumiant-Monotherapie (1,9 % und 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennom 52 uker var frekvensen av ALAT- og ASAT-økninger ≥ 3 x ULN høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (7,5 % og 3,8 %) sammenlignet med kun metotreksat (2,9 % og 0,5 %) eller kun Olumiant (1,9 % og 1,3 %).
German: Es liegen nur begrenzte Daten, die die gemeinsame Anwendung von Baricitinib mit potenten Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Ciclosporin) betreffen, vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data vedrørende bruk av baricitinib sammen med potente immunsupprimerende legemidler (f.eks. azatioprin, takrolimus, ciklosporin), og forsiktighet bør utvises ved bruk av slike kombinasjoner (se pkt.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurden innerhalb der ersten 16 Wochen Erhöhungen von AlaninAminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) auf mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalwertes (ULN) bei 1,4 % bzw. 0,8 % der Patienten mit Olumiant beobachtet, verglichen mit 1,0 % bzw. 0,8 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble det observert økninger i alanintransaminase (ALAT) og aspartattransaminase (ASAT) på ≥ 3 x øvre grenseverdi (ULN) hos henholdsvis 1,4 % og 0,8 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant, sammenlignet med 1,0 % og 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
German: In einer klinischen pharmakologischen Studie wurde Baricitinib vorwiegend als unveränderter Wirkstoff über den Urin (69 %) und die Faeces (15 %) ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
German: Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen der 4 mg- und der 2 mg-Dosierung waren in der Population bDMARD-IR (RA-BEACON) am auffälligsten, in welcher statistisch signifikante Verbesserungen bei den ACR-Komponenten der Anzahl der geschwollenen Gelenke, der Anzahl der druckschmerzhaften Gelenke und bei ESR für Olumiant 4 mg im Vergleich zu Placebo in Woche 24 gezeigt werden konnten, nicht jedoch für Olumiant 2 mg im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer i ACR-komponentene antall hovne ledd, antall ømme ledd og ESR ble vist for Olumiant 4 mg sammenlignet med placebo ved uke 24, men ikke for Olumiant 2 mg sammenlignet med placebo.
German: Erhöhungen des LDL-Cholesterin gingen mit einer Statintherapie wieder auf die Werte vor Behandlungsbeginn zurück.
Norwegian Bokmål: Økninger i LDL-kolesterol ble redusert til nivået før behandlingsstart som respons på statinterapi.
German: Olumiant 2 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 2 mg Baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg baricitinib.
German: Therapie wird empfohlen, bei allen Patienten alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit dengeltenden Impfempfehlungen auf den aktuellen Stand zu bringen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und die Pharmakokinetik von Baricitinib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av baricitinib er ennå ikke fastslått for den pediatriske populajsonen (se pkt.
German: - Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Engegefühl in der Brust - Keuchen - Schweres Schwindelgefühl oder Benommenheit - Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals - Nesselausschlag (Juckreiz oder Hautausschlag)
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du får smertefull hevelse i ben, brystsmerter eller kortpustethet, ettersom dette kan være tegn på blodpropp i årer.Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger: - tetthet i brystet - piping i brystet - alvorlig ørhet og svimmelhet - hevelse av leppene, tungen eller svelget - elveblest (kløe eller hudutslett)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
German: Zudem erfolgte in den beiden Studien RA-BEACON und RA-BUILD bei den Gruppen mit einer Dosis von 4 mg der Eintritt der Wirksamkeit am raschesten, und die Effektstärke war für die Dosis von 4 mg im Vergleich zu 2 mg generell größer.
Norwegian Bokmål: I tillegg var effektstart raskere og effektstørrelsen generelt større i både RA-BEACON- og RA-BUILD-studiene for gruppene som fikk dosen på 4 mg enn de som fikk 2 mg.
German: • Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland.
German: Olumiant 4 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 4 mg Baricitinib.
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 4 mg baricitinib.
German: Die Behandlung mit Olumiant 4 mg als Mono- oder Kombinationstherapie mit cDMARDs führte zu einer signifikanten Verbesserung der Schmerzen im Vergleich zu allen Vergleichspräparaten (Placebo, MTX, Adalimumab), gemessen mittels einer visuellen Analogskala 0-100 nach 12 Wochen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg, alene eller i kombinasjon med cDMARD, førte til en signifikant forbedring i smerte sammenlignet med alle komparatorer (placebo, MTX, adalimumab), målt på en visuell analog skala fra 0-100, ved uke 12.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - geringe Zahl von weißen Blutzellen (Neutrophile), nachgewiesen durch Bluttest - Anstieg eines Enzyms mit der Bezeichnung Kreatinkinase, nachgewiesen durch Bluttest - hohe Blutfettwerte (Triglyzeride), nachgewiesen durch Bluttest - Akne - Gewichtszunahme - Schwellung des Gesichts - Nesselsucht - Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Lunge - Blutgerinnsel in den Bein- oder Beckenvenen, bezeichnet als tiefe Venenthrombose (TVT)
Norwegian Bokmål: - økning av et enzym kalt kreatinkinase, påvist med blodprøve - høyt nivå av fett (triglyserider) i blodet, påvist med blodprøve - kviser (akne) - vektøkning - hevelse i ansiktet - elveblest - blodpropp i årer i lungene - blodpropp i årer i bena eller bekkenet, kalt dyp venetrombose (DVT)
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: In Patienten mit rheumatoider Arthritis sind Cmax und AUC im Steady State um jeweils das 1,4- bzw. 2,0-fache höher als bei Gesunden.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 ganger høyere hos pasienter med revmatoid artritt sammenlignet med friske frivillige.
German: 1 x 109 Zellen/l beträgt, und kann erneut begonnen werden, sobald ANC wieder über diesem Wert liegt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis ANC < 1 x 109 celler/liter, og kan startes opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
German: • Die Packungsbeilage, einschließlich des Patientenpasses
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg med pasientkort
German: • Anhaltender Husten, Fieber, nächtliches Schwitzen und Gewichtsverlust.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
German: Rosa, runde Tabletten, Durchmesser 8,5 mm, mit der Prägung „Lilly" auf der einen und „4" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Medium rosa, 8,5 mm runde tabletter, preget med «Lilly» på én side og «4» på den andre.
German: Daher beträgt die empfohlene Dosis von Baricitinib bei Patienten, die gleichzeitig OAT3-Inhibitoren mit starkem Hemmpotenzial wie etwa Probenecid erhalten, 2 mg einmal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, er den anbefalte dosen til pasienter som tar OAT3-hemmere med sterkt hemmingspotensial, 2 mg én gang daglig (se pkt.
German: Patienten sollen während oder unmittelbar vor einer Olumiant-Therapie keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke vaksineres ved hjelp av levende svekkede vaksiner kort tid før eller under behandling med Olumiant.
German: Die Häufigkeit von Infektionen der oberen Atemwege war bei behandlungsnaiven Patienten im Zeitraum von bis zu 52 Wochen unter der kombinierten Behandlung mit Methotrexat und Olumiant (26,0 %) größer als unter einer Behandlung mit Methotrexat-Monotherapie (22,9 %) oder OlumiantMonotherapie (22,0 %).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter i opptil 52 uker, var frekvensen av øvre luftveisinfeksjoner høyere for kombinasjonsbehandling med metotreksat og Olumiant (26,0 %) sammenlignet med kun metotreksat (22,9 %) eller kun Olumiant (22,0 %).
German: Der PRAC fordert daher den Inhaber der Zulassung auf, den Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit dem entsprechenden Wortlaut zu „Venösen Thromboembolien" zu aktualisieren, um darauf hinzuweisen, dass beim Auftreten klinischer Symptome einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie die Behandlung mit Baricitinib abgesetzt werden soll.
Norwegian Bokmål: 4.4 i SmPC og endre ordlyden i "Venøs tromboemboli" for å indikere at hvis det forekommer kliniske tegn på DVT/PE(lungeemboli) skal baricitinib-behandling avsluttes.
German: Bei behandlungsnaiven Patienten führte eine Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu einer Baricitinib-Monotherapie zu häufigeren Lebertransaminaseerhöhungen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter førte kombinasjon med metotreksat til en økt frekvens av hepatisk transaminaseøkning sammenlignet med baricitinib monoterapi (se pkt.
German: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.