FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu são nomeados diretamente pelo Estado-Membro e instituição em causa.
Danish: Repræsentanterne for medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet udpeges direkte af den pågældende medlemsstat og institution.
Portuguese: Inclui uma série de medidas que levam em consideração a natureza do interesse declarado antes de determinar a duração da aplicação das restrições:
Danish: Den omfatter en række foranstaltninger, der tager højde for den oplyste interesses art, før der træffes afgørelse om varigheden af eventuelle begrænsninger:
Portuguese: Note-se que o documento contém ligações para as secções do sítio Web da EMA, algumas das quais apenas se encontram disponíveis em inglês.
Danish: Bemærk, at dokumentet indeholder links til sektioner på EMA's websted, hvoraf nogle kun er tilgængelige på engelsk.
Portuguese: Monitorização da segurança dos medicamentos ao longo do respetivo ciclo de vida
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
Portuguese: O sistema de regulamentação dos medicamentos na Europa é único no mundo.
Danish: Systemet til regulering af lægemidler i Europa er unikt på verdensplan.
Portuguese: A Comissão Europeia elabora legislação da UE relativa a medicamentos e o Parlamento Europeu juntamente com o Conselho da União Europeia adotam-na.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder EUlovgivning vedrørende lægemidler, og Europa-Parlamentet vedtager den sammen med Rådet for Den Europæiske Union.
Portuguese: − Cancro;
Danish: − cancer
Portuguese: O Conselho de Administração da EMA aprovou a versão atual da política e procedimento de quebra de confiança em dezembro de 2015.
Danish: EMA's bestyrelse vedtog den gældende version af politikken og tillidsbrudproceduren i december 2015.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento é a pedra angular do trabalho e do êxito da EMA.
Danish: Det europæiske netværk for regulering af lægemidler er hjørnestenen i EMA's arbejde og succes.
Portuguese: A Agência recorre a um amplo leque de mecanismos reguladores para atingir estes objetivos, que são sistematicamente revistos e melhorados.
Danish: For at nå disse mål anvender agenturet en lang række reguleringsmekanismer, som løbende gennemgås og forbedres.
Portuguese: • Para alguns interesses, como é o caso dos interesses financeiros, continua a não aplicar-se nenhum período de reflexão obrigatório quando o interesse já não está presente.
Danish: • for nogle interessers vedkommende, f.eks. økonomiske interesser, vil nedkølingsperioden bortfalde, når interessen ikke længere er til stede.
Portuguese: A EMA também publica um elevado volume de informação numa linguagem compreensível para um leigo sobre o seu trabalho e os medicamentos.
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
Portuguese: Facilitar o desenvolvimento e acesso aos medicamentos
Danish: Fremme udvikling og adgang til lægemidler
Portuguese: Em outubro de 2016 o Conselho de Administração reviu as suas regras sobre a forma como a Agência deve tratar potenciais conflitos de interesses dos colaboradores.
Danish: Bestyrelsen reviderede i oktober 2016 reglerne om, hvordan agenturet håndterer mulige modstridende interesser hos medarbejderne.
Portuguese: • Permite aos Estados-Membros reunir recursos e coordenar o trabalho de regulamentação dos medicamentos de forma eficiente e eficaz;
Danish: • Gør det muligt for medlemsstaterne at samle ressourcerne og koordinere arbejdet for at regulere lægemidlerne effektivt
Portuguese: A EMA pugna por ser tão aberta e transparente quanto possível nas suas conclusões científicas.
Danish: EMA tilstræber at være så åbent og gennemsigtigt som muligt om, hvordan det når frem til sine videnskabelige konklusioner.
Portuguese: • Que constituam uma inovação terapêutica, científica ou técnica significativa;
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
Portuguese: São selecionados de molde a garantir os mais elevados níveis de competência, um amplo espetro de conhecimentos especializados e a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da UE.
Danish: De udvælges således, at der sikres det maksimalt faglige niveau, en bred vifte af relevant ekspertise og den størst mulige geografiske spredning inden for EU.
Portuguese: • Reduz os encargos administrativos através do procedimento de autorização centralizado, permitindo que os medicamentos cheguem mais rapidamente aos doentes;
Danish: • Mindsker den administrative byrde via den centrale godkendelsesprocedure, hvilket bidrager til, at lægemidlerne når hurtigere ud til patienterne
Portuguese: Todos os medicamentos têm de ser autorizados antes de poderem ser introduzidos no mercado e disponibilizados aos doentes.
Danish: Alle lægemidler skal godkendes, inden de kan markedsføres og udleveres til patienterne.
Portuguese: As novas equipas devem livrar-se de quaisquer interesses que possam ter antes de começarem a trabalhar na Agência.
Danish: Nye medarbejdere skal frigøre sig fra eventuelle modstridende interesser, før de kan begynde at arbejde for agenturet.
Portuguese: A EMA está empenhada em permitir o acesso atempado dos doentes aos novos medicamentos e desempenha um papel fundamental no apoio ao desenvolvimento de medicamentos em benefício dos doentes.
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
Portuguese: A grande maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional.
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
Portuguese: Subsequentemente, a EMA atualizou a política:
Danish: Efterfølgende opdaterede EMA politikken med henblik på at:
Portuguese: Os governos nacionais ou as autoridades de saúde dos vários Estados-Membros da UE elaboram orientações com vista às decisões relativas ao diagnóstico, gestão e tratamento em domínios específicos dos cuidados de saúde (por vezes conhecidas por orientações clínicas);
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
Portuguese: Desde 2015, a EMA revê todas as suas políticas de independência e regras para prevenção de conflitos de interesses e respetiva implementação numa base anual e publica um relatório anual.
Danish: Fra og med 2015 gennemgår EMA hvert år alle dets politikker om uafhængighed og regler for håndtering af modstridende interesser og gennemførelsen deraf og offentliggør en årlig rapport.
Portuguese: − Vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou da Síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA);
Danish: − human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Portuguese: Além dos membros, o Conselho de Administração conta também com um observador de cada um dos seguintes países: da Islândia, Liechtenstein e Noruega.
Danish: Foruden medlemmerne har bestyrelsen også en observatør fra henholdsvis Island, Liechtenstein og Norge.
Portuguese: • Para a maioria dos interesses declarados prevê-se um período de nojo de três anos.
Danish: • størstedelen af de oplyste interesser vil være pålagt en treårig nedkølingsperiode.
Portuguese: Benefícios para os cidadãos da UE
Danish: Fordele for EU-borgerne
Portuguese: • Para limitar o envolvimento de peritos na avaliação de medicamentos caso planeiem ocupar um cargo na indústria farmacêutica em maio de 2015.
Danish: • begrænse deltagelsen af eksperter i vurderingen af lægemidler, hvis de har planer om ansættelse i lægemiddelindustrien (maj 2015).
Portuguese: • Que contenham novas substâncias ativas no que se refere a indicações que não as indicadas acima;
Danish: • der indeholder nye aktive stoffer for andre indikationer end dem, der er anført ovenfor
Portuguese: Os quatro membros da «sociedade civil» que integram o Conselho (os representantes dos pacientes, médicos e veterinários) são nomeados pelo Conselho da União Europeia, após consulta do Parlamento Europeu.
Danish: De fire bestyrelsesmedlemmer fra "civilsamfundet" (repræsentanter for patient-, læge- og dyrlægeorganisationer) udpeges af Rådet for Den Europæiske Union i samråd med Europa-Parlamentet.
Portuguese: Este documento apresenta uma visão geral das principais responsabilidades da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Danish: Dette dokument indeholder en oversigt over Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) hovedopgaver.
Portuguese: A rede regulamentar inclui também a Comissão Europeia , cuja principal função no sistema europeu é tomar decisões vinculativas com base nas recomendações científicas emitidos pela EMA.
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
Portuguese: Alguns dos dados são fornecidos pelos Estados-Membros e geridos de forma centralizada pela EMA.
Danish: Nogle af dataene stilles til rådighed af medlemsstaterne og forvaltes centralt af EMA.
Portuguese: As regras revistas são semelhantes aos princípios adotados para os peritos e membros do comité.
Danish: De reviderede regler er de samme som de principper, der er vedtaget for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Portuguese: A Agência publica informação clara e imparcial sobre os medicamentos e respetivas utilizações aprovadas.
Danish: Agenturet offentliggør klar og upartisk information om lægemidler og de godkendte anvendelser heraf.
Portuguese: • Gera segurança para os doentes, profissionais de saúde, indústria e governos, garantindo normas coerentes e a utilização dos melhores conhecimentos especializados disponíveis;
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
Portuguese: Estas decisões têm por base:
Danish: Beslutningerne træffes på grundlag af:
Portuguese: • Informações sobre o produto disponíveis em todas as línguas da UE, ao mesmo tempo.
Danish: • Produktinformation er tilgængelig på alle EU-sprog på samme tid.
Portuguese: A Agência segue igualmente políticas e procedimentos que visam assegurar a independência, abertura e transparência dos seus trabalhos e defende os mais elevados padrões nas suas recomendações científicas.
Danish: Agenturet gennemfører også strategier og procedurer for at sikre, at dets arbejde er uafhængigt, åbent og gennemsigtigt, og opretholder de højeste standarder i sine videnskabelige anbefalinger.
Portuguese: É responsável por todas as questões operacionais, questões relacionadas com pessoal e pela elaboração do programa de trabalho anual.
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
Portuguese: Essa informação inclui versões públicas dos relatórios de avaliação científica e sínteses redigidas numa linguagem acessível a leigos.
Danish: Dette omfatter offentlige versioner af videnskabelige vurderingsrapporter og sammendrag skrevet i letforståeligt sprog.
Portuguese: A maioria dos medicamentos disponíveis na UE são autorizados a nível nacional, quer por terem sido autorizados antes da criação da EMA, quer por não serem abarcados pelo procedimento centralizado.
Danish: De fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, blev godkendt på nationalt plan, enten fordi de blev godkendt inden EMA's oprettelse, eller de ikke var omfattet af den centrale procedure.
Portuguese: Prestação de informações aos profissionais de saúde e aos doentes
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
Portuguese: • Procedimentos pediátricos;
Danish: • pædiatriske procedurer
Portuguese: A Agência atualizou o procedimento em abril de 2015 para alinhá-lo com a versão atual da política de prevenção de conflitos de interesses e ter em conta a experiência adquirida desde a sua primeira aprovação, em 2012, pelo Conselho de Administração da EMA.
Danish: Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
Portuguese: Os dispositivos médicos são avaliados pelas autoridades reguladoras nacionais na Europa.
Danish: Medicinsk udstyr reguleres af nationale kompetente myndigheder i Europa.
Portuguese: Nem todos os aspetos da regulamentação relativa a medicamentos na UE são da competência da Agência.
Danish: Ikke alle aspekter af lægemiddelregulering i EU er omfattet af agenturets ansvarsområde.
Portuguese: • O procedimento descentralizado, mediante o qual um medicamento que ainda não tenha sido autorizado na UE pode ser autorizado simultaneamente em diversos Estados-Membros.
Danish: • den decentrale procedure, hvorved et lægemiddel, der endnu ikke er blevet godkendt i EU, kan blive godkendt i flere EU-medlemsstater på samme tid.
Portuguese: É assim reduzida a duplicação e apoiada a regulamentação eficiente e eficaz dos medicamentos em toda a UE.
Danish: Dette bidrager til at mindske dobbeltarbejde og støtter en effektiv regulering af lægemidler i hele EU.
Portuguese: A EMA é uma organização em rede, cujas atividades mobilizam milhares de peritos de toda a Europa.
Danish: EMA er en netværksorganisation, hvis aktiviteter involverer flere tusinde eksperter fra hele Europa.
Portuguese: • Coordenação da monitorização do cumprimento pelas empresas farmacêuticas das respetivas obrigações de farmacovigilância;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
Portuguese: • Inspeções para verificar a conformidade com as boas práticas no desenvolvimento clínico, fabrico e distribuição e monitorização da segurança dos medicamentos.
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
Portuguese: A EMA coordena as inspeções relacionadas com a avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado ou os assuntos remetidos para os seus comités.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
Portuguese: Esta política entrou em vigor em 1 de maio de 2016 tendo sido posteriormente atualizada em outubro de 2016 para esclarecer as restrições para as posições num organismo de gestão de uma organização profissional e para alinhar as regras relativas aos subsídios ou outros financiamentos com as regras relativas aos peritos e membros do comité.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
Portuguese: Os requisitos para os peritos que são membros dos comités científicos são mais rigorosos do que para aqueles que participam nos órgãos consultivos e grupos de peritos ad hoc.
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
Portuguese: O Conselho define o orçamento da Agência, aprova o programa de trabalho anual e é responsável por garantir que a Agência funciona de forma eficaz e coopera com sucesso com organizações parceiras em toda a UE e a nível mundial.
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
Portuguese: • Medicamentos de uso humano que contenham uma substância ativa nova para o tratamento das seguintes situações:
Danish: • lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof til behandling af:
Portuguese: − Doenças autoimunes e outras disfunções imunitárias;
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
Portuguese: Além disso, a Agência possui uma série de grupos de trabalho e grupo conexos, que os comités podem consultar a respeito de questões científicas relacionadas com o seu domínio específico de especialização.
Danish: Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
Portuguese: Desde abril de 2017, as equipas multinacionais também podem avaliar determinados pedidos após a autorização para alargar as Autorizações de Introdução no Mercado existentes.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
Portuguese: As patentes com efeitos na maioria dos países europeus podem ser obtidas a nível nacional, através de escritórios de patentes nacionais, ou através de um processo centralizado no Instituto Europeu de Patentes;
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
Portuguese: • Para esclarecer as restrições se um perito ocupar um cargo na indústria e para alinhar as regras relativas aos familiares próximos para os interesses dos membros do comité e dos grupos de trabalho com as respetivas regras para os membros do Conselho de Administração em outubro de 2016.
Danish: • tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
Portuguese: • Medicamentos derivados de processos de biotecnologia, como a engenharia genética;
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
Portuguese: Para cumprir sua missão, a EMA trabalha em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes numa rede regulamentar.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
Portuguese: Estas fazem parte do pacote de controlos e relatórios que conduzem a que o Diretor Executivo receba quitação pelo orçamento da Agência.
Danish: Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
Portuguese: A Comissão Europeia desenvolve também as políticas da UE no domínio dos medicamentos para uso humano ou veterinário e da saúde pública.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
Portuguese: As restantes DoI são disponibilizadas mediante pedido.
Danish: Alle andre interesseerklæringer kan fås på anmodning.
Portuguese: A autorização de ensaios clínicos é efetuada ao nível dos Estados-Membros, embora a Agência desempenhe um papel fundamental na garantia de que as normas de boas práticas clínicas são aplicadas, em cooperação com os EstadosMembros, e gira uma base de dados de ensaios clínicos realizados na UE.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
Portuguese: As funções operacionais vão desde a adoção de normas de execução juridicamente vinculativas, passando pela definição de estratégias para as redes científicas, à elaboração de relatórios sobre a utilização das contribuições da União Europeia (UE) nas atividades da Agência:
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
Portuguese: O objetivo é mobilizar as melhores competências de avaliação de medicamentos, independentemente da localização dos peritos.
Danish: Målet er at sikre den bedste ekspertise til vurdering af lægemidler, uanset hvor eksperterne er baseret.
Portuguese: A EMA possui sete comités científicos que avaliam medicamentos ao longo do seu ciclo de vida desde os estágios iniciais de desenvolvimento, passando pela autorização de introdução no mercado até à monitorização da segurança, uma vez que entrem no mercado.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
Portuguese: − Doenças virais.
Danish: − virussygdomme.
Portuguese: As decisões relativas aos preços e reembolsos são tomadas ao nível de cada um dos Estados-Membros, tendo em conta o potencial papel e uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde do país.
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
Portuguese: • Avalia os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de todos os medicamentos na UE.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
Portuguese: Existem, na UE, duas principais vias para a autorização de medicamentos: a via centralizada e a via nacional.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
Portuguese: • Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Portuguese: O Diretor Executivo é o representante legal da Agência.
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
Portuguese: Para mais informações sobre as vias para a autorização de medicamentos na UE, ver o Capítulo 2 do presente documento relativo à autorização de medicamentos;
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
Portuguese: • Medicamentos veterinários utilizados como potenciadores do crescimento ou rendimento.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
Portuguese: As avaliações por parte da Agência dos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados através do procedimento centralizado constituem a base da autorização de medicamentos na Europa.
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
Portuguese: A diversidade dos peritos que participam na regulamentação dos medicamentos na UE incentiva a troca de conhecimentos, ideias e melhores práticas entre os cientistas que pugnam pelos mais elevados padrões em matéria de regulamentação dos medicamentos.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
Portuguese: A política revista leva em consideração os contributos das partes interessadas no workshop público da Agência Os melhores conhecimentos vs conflitos de interesses: encontrar o equilíbrio correto de setembro de 2013.
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.