FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Romanian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (5,0 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (5,0 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Δεδομένης της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία όσον αφορά στη χρήση του Helixate NexGen κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea Helixate NexGen în timpul sarcinii şi alăptării.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεϊνης ποντικού και πρωτε΅ινης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
Romanian: În timpul studiilor clinice, nici un pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteine de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Romanian: - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă din plastic de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Greek: Η κόνις Helixate NexGen πρέπει να ανασυσταθεί μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη (2,5 ml ενέσιμου ύδατος) χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη αποστειρωμένη συσκευή ανασύστασης με φίλτρο, Mix2Vial.
Romanian: Pulberea Helixate NexGen trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile), utilizând dispozitivul de transfer cu filtru de tip Mix2Vial steril furnizat.
Greek: Βγάλτε προσεκτικά τη συσκευασία κυψέλης από το σετ του Mix2Vial κρατώντας την περιφέρεια, και τραβώντας κάθετα προς τα πάνω.
Romanian: Desfaceţi cu grijă ambalajul blisterului de pe setul Mix2Vial ţinându-l de margine şi trăgând în sus, în poziţie verticală.
Greek: Η ταχύτητα έγχυσης πρέπει να βασίζεται στην άνεση του ασθενή, αλλά να μην είναι πιο γρήγορη από 2ml/min (μέγιστος ρυθμός χορήγησης).
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie în funcţie de confortul pacientului, dar nu mai repede decât viteza maximă de perfuzare de 2 ml/min.
Greek: Μην το ταρακουνήσετε.
Romanian: Nu scoateţi
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον παράγοντα VIII (αναστολείς) είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ατόμων με αιμορροφιλία A. Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να διενεργήσει εξετάσεις για να ελέγξει την ανάπτυξη αναστολέων.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizatori ai factorului VIII (inhibitori) este o complicaţie cunoscută a tratamentului la pacienţii cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră vă poate efectua teste pentru monitorizarea dezvoltării anticorpilor.
Greek: • Εάν έχετε προηγουμένως αναπτύξει αναστολέα του παράγοντα VIII και αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Romanian: - Dacă anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε κλινικά σημαντικούς τίτλους αντισωμάτων έναντι ιχνών πρωτεΐνης ποντικού και πρωτεΐνης κρικητού, που υπάρχουν στο παρασκεύασμα.
Romanian: În timpul studiilor, niciun pacient nu a dezvoltat titruri de anticorpi relevante din punct de vedere clinic la urmele de proteină de şoarece şi hamster prezente în preparat.
Greek: 16. Επιστρέψτε την εισροή αίματος πίσω στο ανοιχτό άκρο της συσκευής φλεβοκέντησης και στη συνέχεια εφαρμόστε τη σύριγγα με το διάλυμα.
Romanian: Lăsaţi sângele să curgă înapoi până la capătul deschis al setului de puncţie venoasă şi apoi ataşaţi seringa cu soluţia.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen αν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen dacă observaţi particule vizibile sau dacă soluţia este tulbure.
Greek: (IU/dl).
Romanian: (UI/ml).
Greek: 11. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και βάλτε το διάλυμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
Romanian: Ţinând pistonul seringii apăsat, întoarceţi sistemul cu capul în jos şi trageţi soluţia în seringă, trăgând pistonul încet înapoi.
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Romanian: (raportată la PNA şi în studile după introducerea medicamentul ui pe piaţă) *
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας θα πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική θεραπεία για καταπληξία.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie aplicat tratamentul medical standard pentru şoc.
Greek: Το ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.
Romanian: Medicamentul reconstituit este o soluție limpede și incoloră.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου ή στην ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο από τα δύο συμβεί νωρίτερα.
Romanian: În acest caz, medicamentul expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Greek: Συγκεντρώσεις του διαλύματος του παράγοντα VIII
Romanian: Formarea de inhibitori de factor VIII
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης για 14 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις με συνεχή έγχυση είναι 188 ml/h, που αντιστοιχεί σε 3,0 ml/h/kg (εύρος
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat Helixate NexGen în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră,
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Romanian: În acest caz, acest medicament expiră la finalul perioadei de 12 luni sau la data de expirare menţionată pe flaconul medicamentului, în funcţie de cea mai apropiată dată.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι τα καπάκια των φιαλιδίων του προϊόντος και του διαλύτη έχουν αφαιρεθεί και τα πώματα έχουν καθαριστεί με άσηπτο διάλυμα και τους έχει επιτραπεί να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας Mix2Vial.
Romanian: Scoateţi capacele flip-off ale flacoanelor cu medicament şi solvent şi curăţaţi dopurile de cauciuc cu o soluţie aseptică, lăsându-le să se usuce înainte de a deschide ambalajul cu
Greek: Το Helixate NexGen δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Helixate NexGen nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: 1,6-4,6 ml/h/kg).
Romanian: corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση, χορήγηση εφάπαξ δόσης μόνο.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă, în doză unică.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με το Helixate NexGen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Helixate NexGen la animale, privitoare la funcţia de reproducere.
Greek: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Romanian: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 SUA
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργίκές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Romanian: În cazul intervenţiilor chirurgicale majore, trebuie monitorizată atent terapia de substituţie prin intermediului testelor de coagulare.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamentul special pentru utilizare, administrare sau implantare Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active Bayer Corporation (posesorul licenţei)
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός ένεσης: 2ml/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία κυψέλης και σπρώξτε την άκρη του μπλε προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του διαλύτη.
Romanian: Luaţi Mix2Vial fără a-l scoate din ambalajul blisterului şi apăsaţi vârful capătului albastru al adaptorului drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή είναι θολά.
Romanian: Nu utilizaţi soluţiile care conţin particule vizibile sau sunt tulburi.
Greek: Η διαχείριση αυτών των ασθενών θα πρέπει να γίνεται υπό την καθοδήγηση γιατρών με εμπειρία στη φροντίδα της αιμορροφιλίας και στους αναστολείς παράγοντα VIII.
Romanian: Asistenţa medicală acordată acestor pacienţi trebuie să fie coordonată de medici cu experienţă privind tratamentul pacienţilor cu hemofilie și privind inhibitorii factorului VIII.
Greek: • Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Romanian: • Înainte de administrare, trebuie să filtraţi medicamentul reconstituit pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Greek: Απορρίψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με τον μπλε προσαρμοστή του Mix2Vial προσαρτημένο.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu solvent împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial fixat pe el.
Greek: • Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνη ποντικού ή κρικητού.
Romanian: - Hipersensibilitate cunoscută la proteine de şoarece sau hamster.
Greek: Αυτός/αυτή θα πρέπει πάντοτε να προσαρμόζει την ποσότητα αυτού του φαρμάκου που πρέπει να χορηγείται και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τις δικές σας ανάγκες.
Romanian: Medicul dumneavoastră va modifica doza acestui medicament şi frecvenţa administrării conform nevoilor individuale ale dumneavoastră.
Greek: *Όχι συχνές *Σπάνιες
Romanian: Mai puţin frecvente
Greek: Aιμορραγία
Romanian: Hemoragie
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Romanian: După administrarea de medicamente care conțin factor VIII recombinant, s-au observat reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice [(care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de injectare a perfuziei, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, wheezing), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc)].
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του προϊόντος του σετ Mix2Vial και με το άλλο χέρι κρατήστε σφιχτά την πλευρά του διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ σε δύο κομμάτια.
Romanian: Ţineţi setul Mix2Vial, cu o mână de partea în care este fixat flaconul cu medicament şi cu cealaltă mână de partea în care este fixat cel cu solvent şi deşurubaţi setul, despărţindu-l atent în două.
Greek: 17. Αφαιρέστε την αιμοστατική ταινία.
Romanian: 17. Îndepărtaţi garoul.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluţie.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες:
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 utilizator din 1000
Greek: 14. Καθορίστε το σημείο της ένεσης και κάντε τη διαδικασία αντισηψίας.
Romanian: 14. Determinaţi locul injectării şi pregătiţi antiseptic.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (όπως ενδοκρανιακή αιμορραγία, αιμορραγία λάρυγγα, σοβαρού βαθμού αιμορραγία στην κοιλιακή χώρα).
Romanian: (precum hemoragia intracraniană, hemoragia faringiană, hemoragia abdominală severă)
Greek: (IU).
Romanian: Ελλάδα
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησί ας που σχετίζονται με το δέρμα (κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitat e la nivel cutanat (prurit, urticarie şi erupţie cutanată)
Greek: 9. Αναδεύσατε ελαφρώς το φιαλίδιο του προϊόντος με τον προσαρτημένο διάφανο προσαρμογέα μέχρι να διαλυθεί πλήρως η ουσία.
Romanian: Rotiţi uşor flaconul cu medicament cu adaptorul transparent fixat pe el, până când medicamentul se dizolvă complet.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu hemofilie.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a
Greek: • τοπικές αντιδράσεις εκεί όπου εγχύσατε το φάρμακο (π.χ. αίσθημα καψίματος, παροδικό κοκκίνισμα)
Romanian: • erupţie sau erupţie însoţită de mâncărime pe piele • reacţii locale la locul injectării (de exemplu senzaţie de arsură, înroşire temporară)
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: • δυσγευσία
Romanian: • disgeuzie
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Romanian: A se nota noua dată de expirare pe cutie.
Greek: Συνολικά, 9 από τους 60 (15%) ανέπτυξαν αναστολείς, Ένας ασθενής χάθηκε κατά την παρακολούθηση και ένας ασθενής ανέπτυξε χαμηλής ισχύος αναστολέα κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την μελέτη.
Romanian: În total, 9 din 60 (15%) au dezvoltat inhibitori.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Greek: Σε εκτεταμένες μετεγκριτικές μελέτες παρατήρησης με Helixate NexGen, στις οποίες περιελήφθησαν πάνω από 1000 ασθενείς, παρατηρήθηκαν τα ακόλουθα: Λιγότερο από 0,2% των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία ανέπτυξαν εκ νεου αναστολείς.
Romanian: În studiile observaționale extinse post-autorizare cu Helixate NexGen, în care au fost incluşi peste 1000 de pacienţi, s-au observat următoarele:
Greek: Αντιστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το προσαρμοσμένο σετ του Mix2Vial και σπρώξτε την μύτη του διάφανου προσαρμοστή ίσια προς τα κάτω μέσα από το πώμα του φιαλιδίου του προϊόντος.
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu solvent cu setul Mix2Vial fixat pe el şi apăsaţi vârful capătului adaptorului transparent drept în jos,
Greek: Το Helixate NexGen 250 IU περιέχει νάτριο
Romanian: Helixate NexGen 250 UI conţine sodiu
Greek: Το Helixate NexGen 2000 IU περιέχει νάτριο
Romanian: Helixate NexGen 2000 UI conţine sodiu
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 250 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Helixate NexGen 250 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 250 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 250 UI şi conţinutul ambalajului
Greek: 18. Χορηγήσατε με ένεση το διάλυμα ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά, προσέχοντας τη θέση της βελόνας.
Romanian: Soluţia trebuie injectată intravenos pe durata a câteva minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ, αποστειρωμένο.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile, sterilă.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια ή θολερότητα.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice particule în soluţie, sau dacă soluţia este tulbure.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστηριότητας παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να διενεργηθούν εξετάσεις για την παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Romanian: În cazul în care nu se reuşeşte atingerea valorilor plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII.
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 250 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Romanian: Anticorpi (inhibitori)
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 250 UI
Greek: ΛΗΞH:
Romanian: EXP:
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă aveți orice reacţie adversă discutați cu medicul dumneavoastră.
Greek: To Helixate NexGen περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Romanian: cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Συνήθως, η θεραπεία υποκατάστασης με Helixate NexGen 250 IU είναι μια θεραπεία εφ' όρου ζωής.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen 250 UI se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Greek: Αν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα δεν επιτυγχάνονται ή αν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με μια κατάλληλη δόση, θα πρέπει να γίνεται έλεγχος για να προσδιορισθεί η παρουσία αναστολέα του παράγοντα VIII.
Romanian: Dacă activitatea factorului VIII plasmatic nu atinge nivelurile anticipate, sau dacă hemoragia nu este controlată cu dozajul corect, trebuie efectuat un test pentru determinarea prezenţei inhibitorilor de factor VIII.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 250 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 250 UI
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 2000 UI
Greek: (προ και μεταχειρουργικά)
Romanian: (preoperator şi postoperator)
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 2000
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Εάν θέλετε να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU Mην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Helixate NexGen 2000 IU χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI Nu încetaţi să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 3000 UI
Greek: 1 φιαλίδιο με 5,0 ml ενεσίμου ύδατος.
Romanian: 1 flacon cu 5,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Εμφάνιση του Helixate NexGen 2000 IU και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Helixate NexGen 2000 UI şi conţinutul ambalajului
Greek: Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Romanian: Copii și adolescenți
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 500 UI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Greek: α) Mε εγχύσεις εφόδου.
Romanian: a) Prin injectare intravenoasă în bolus
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα.
Romanian: Hemartroză incipientă, hemoragie musculară sau hemoragie bucală
Greek: Το Helixate NexGen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Romanian: Helixate NexGen 2000 UI se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Nu utilizaţi Helixate NexGen 3000
Greek: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Τι είναι το Helixate NexGen 2000 IU και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 2000 IU Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Helixate NexGen 2000 UI şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Helixate NexGen 2000 UI
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 1000 UI
Greek: Επαναλάβετε κάθε 12 με 24 ώρες, τουλάχιστον επί 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως προσδιορίζεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Romanian: Cel puţin 1 zi, până la rezoluţia episodului hemoragic indicat prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării.
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 3000 UI
Greek: Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με το Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Greek: 1 φιαλίδιο με 2,5 ml ενεσίμου ύδατος.
Romanian: 1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 3000 IU
Romanian: Cum să utilizaţi Helixate NexGen 3000 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 500 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 500 UI
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Helixate NexGen 1000 IU
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Helixate NexGen 1000 UI
Greek: Τι περιέχει το Helixate NexGen 1000 IU
Romanian: Ce conţine Helixate NexGen 1000 UI
Greek: Περιγραφή
Romanian: Ambalare
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Doză Formă farmaceutică
Greek: Αριθμός(οί) EU Ονομασία Περιεκτικότ ητα(ες)
Romanian: Număr EU Denumire inventată
Greek: Οδός(οί) χορήγησης
Romanian: Cale de administrare
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα.
Romanian: Asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge.