FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Reyataziin nähden.
German: Atazanavir Mylan
Finnish: Atazanavir Mylan atatsanaviiri
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Atazanavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Atazanavir Mylanin hyödyt ja riskit?
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Finnish: Atazanavir Mylanin vaikuttava aine atatsanaviiri on proteaasinestäjä.
German: Warum wurde Atazanavir Mylan zugelassen?
Finnish: Miksi Atazanavir Mylan on hyväksytty?
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Finnish: Sillä hoidetaan potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Atazanavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wurde Atazanavir Mylan untersucht?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania on tutkittu?
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Finnish: Nuoremmilla potilailla Atazanavir Mylanin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Finnish: Atazanavir Mylan annetaan yleensä ritonaviirin kanssa sen vaikutuksen tehostamiseksi.
German: Wie wirkt Atazanavir Mylan?
Finnish: Miten Atazanavir Mylan vaikuttaa?
German: Wie wird Atazanavir Mylan angewendet?
Finnish: Miten Atazanavir Mylania käytetään?
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Finnish: Atazanavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
German: Injektionslösung (Injektionszubereitu ng)
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
Finnish: Tämä havainto perustuu kuitenkin hyvin pieneen otokseen (n = 129 potilasta).
German: Dies kann zu Blutungen führen.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31 Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28 Mai 2018
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
German: Lesen Sie sich diese Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on kuollut.
German: - Allergische Reaktionen.
Finnish: - Allergiset reaktiot.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Weitere Informationsquellen
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
Finnish: Ei tiedetä, eroavatko äidin ja sikiön vapaa fraktio toisistaan tuntuvasti.
German: Dies macht eine sofortige Entbindung erforderlich.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että synnytys on käynnistettävä välittömästi.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
Finnish: Ei tiedetä, kumuloituuko M1 kudoksiin.
German: Dadurch könnte sich das Risiko für ein Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) erhöhen.
Finnish: Tämä saattaa lisätä keuhkoedeeman riskiä (nesteen kertyminen keuhkoihin).
German: Kopfschmerzen, Schwindel
Finnish: Päänsärky, huimaus
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut gynekologiset valmisteet, ATC-koodi: G02CX01
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
Finnish: - Korkea verensokeri.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
Finnish: Suurin osa hoidon epäonnistumisista CAP-001-tutkimuksessa johtui huonosta siedettävyydestä.
German: - Schneller Herzschlag.
Finnish: - Nopea sydämen syke.
German: Erfahrungen nach Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren in der Regel leicht.
Finnish: Havaitut vaikutukset olivat yleensä lieviä.
German: Die Ergebnisse für den Fetus und die Mutter schienen sich zwischen der Atosiban- und der β-Agonisten-Gruppe nicht zu unterscheiden, doch die Aussagekraft der klinischen Studien war nicht ausreichend, um einen möglichen Unterschied auszuschließen.
Finnish: Sikiön ja äidin osalta lopputulos ei näyttänyt eroavan atosibaanin ja β-agonistiryhmän kesken, mutta kliinisten tutkimusten voima ei ollut riittävä mahdollisen eron poissulkemiseksi.
German: - Niedriger Blutdruck.
Finnish: - Matala verenpaine.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: (siehe auch Abschnitt 3)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: (Katso myös kohta 3)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
German: 2132 JH Hoofddorp
Finnish: Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp
German: Übelkeit (14%) ist bei den Müttern die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus äideillä oli pahoinvointi (14 %).
German: Allergische Reaktion
Finnish: Allerginen reaktio
German: Salzsäure 1M
Finnish: Suolahappo (1M)
German: Ranbaxy Pharmacie Genreiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Koska atosibaanin turvallisuutta ja tehokkuutta alle 24 täyttä viikkoa kestäneissä raskauksissa ei ole selvitetty kontrolloiduissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa, ei atosibaanihoitoa suositella tälle potilasryhmälle (ks. kohta 4.3).
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
Finnish: Puhdistuman, jakautumistilavuuden ja puoliintumisajan todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
German: Symptome können Schwindel oder Benommenheit sein.
Finnish: Oireina saattaa olla huimauksen ja heikotuksen tunne.
German: Die verdünnte Lösung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
Finnish: Tunnettuja syntymättömään tai vastasyntyneeseen lapseen kohdistuneita haittavaikutuksia ei ole.
German: In humanen Urin- und Plasmaproben wurden zwei Metaboliten identifiziert.
Finnish: Ihmisellä plasmassa ja virtsassa tunnistettiin kaksi metaboliittia.
German: Die Häufigkeit der Einweisung in eine Neugeborenen-Intensivstation war bei beiden Gruppen gleich (ca. 30%), ebenso die Dauer des Aufenthalts und der Ventilationstherapie.
Finnish: Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön otto oli samanlaista molemmissa ryhmissä (noin 30 %), samoin kuin hoitoaika ja ventilaatiohoito.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
Finnish: Enempää kuin kolmea uusintahoitokertaa yhden raskauden aikana ei suositella.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen bei der Mutter sind in der Regel leicht.
Finnish: Äidillä havaitut haittavaikutukset ovat tavallisesti lieviä.
German: - Hitzewallungen.
Finnish: - Kuumat aallot.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
Finnish: Sen ansiosta supistukset myös harvenevat.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tutkimuksia koskien fertiliteettiä ja alkionkehityksen varhaisvaihetta ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
Finnish: Atosibaani sitoutuu plasman proteiineihin raskaana olevilla naisilla 46-48 %:sti.
German: - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Finnish: - synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Schwangeren unter 18 Jahren wurde nicht nachgewiesen.
Finnish: Atosibaanin turvallisuutta ja tehoa käytettynä raskaana oleville, alle 18-vuotiaille naisille ei ole tutkittu.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
Finnish: - jos istukkasi peittää synnytyskanavan.
German: Sekundäre Endpunkte: Die Nebenzielkriterien beinhalteten den Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt innerhalb von 48 Stunden nach Beginn der Behandlung erfolgte.
Finnish: Sekundaariset päätetapahtumat: Sekundaarisiin tehokkuusparametreihin kuului niiden naisten osuus, joilla synnytys oli lykkääntynyt 48 tunnin jälkeen hoidon aloittamisesta.
German: Atosiban SUN wird eingesetzt bei erwachsenen Schwangeren in der 24. bis 33.Schwangerschaftswoche.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta käytetään aikuisille, raskaana oleville naisille raskausviikoilla 24-33.
German: Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Hoidon kesto ei saa ylittää 48 tuntia.
German: Deshalb sollte Atosiban im Fall von Mehrlingsschwangerschaften und/oder gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Tämän vuoksi atosibaania pitää käyttää varoen monisikiöraskauksissa ja/tai kun samanaikaisesti käytetään muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita (ks. kohta 4.8).
German: Atosiban SUN wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder einer Hebamme verabreicht.
Finnish: Atosiban SUN -valmistetta antaa sinulle sairaalassa lääkäri, sairaanhoitaja tai kätilö.
German: Selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Nach der Geburt des Kindes kann die Kontraktionsfähigkeit der Gebärmutter verringert sein.
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) - Synnytyksen jälkeen kohtusi supistumiskyky voi olla heikentynyt.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
Finnish: Yliannostukseen ei tunneta erityistä hoitoa.
German: Behandlungsversager durch ungenügende Wirksamkeit traten signifikant häufiger (p=0,0003) bei den mit Atosiban behandelten Frauen (n=48, 14,2%) als bei den mit β-Agonist behandelten Frauen (n=20, 5,8%) auf.
Finnish: Riittämättömästä tehosta johtuvia hoidon epäonnistumisia oli merkitsevästi enemmän (p = 0,0003) atosibaaniryhmässä (n = 48, 14,2 %) kuin β-agonistihoitoa saaneiden naisten ryhmässä (n = 20, 5,8 %).
German: - Erbrechen.
Finnish: - Ihottuma.
German: - Wenn das ungeborene Kind für die jeweilige Schwangerschaftswoche zu klein ist.
Finnish: - jos syntymätön lapsesi on raskauden kestoon nähden pieni.
German: Nach Beendigung der Infusion nahm die Plasmakonzentration mit einer initialen Halbwertzeit (tα) und einer terminalen Halbwertzeit (tβ) von 0,21 ± 0,01 bzw. 1,7 ± 0,3 Stunden rasch ab.
Finnish: Infuusion lopettamisen jälkeen pitoisuus plasmassa laski nopeasti, alkuvaiheen (tα) puoliintumisajan ollessa 0,21 ± 0,01 ja loppuvaiheen puoliintumisajan (tβ) 1,7 ± 0,3 tuntia.
German: - Wenn bei Ihnen eine Eklampsie (ähnlich wie eine schwere Präeklampsie, jedoch verbunden mit
Finnish: - jos sinulla on eklampsia (raskauskouristus), joka muistuttaa vakavaa pre-eklampsiaa, mutta siihen liittyy lisäksi kouristelua.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
Finnish: Uudet 100 ml:n pussit valmistetaan kuvatulla tavalla infuusion jatkamista varten.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht verwenden, wenn die Schrumpffolie beschädigt ist.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos kutistekääreitä ei saa peittää.
German: - Wenn die Herzfrequenz Ihres ungeborenen Kindes (Fetus) nicht normal ist.
Finnish: - jos syntymättömän lapsesi (sikiön) sydämen syke on epänormaali.
German: Die mittlere (SD) Schwangerschaftswoche bei Geburt war bei beiden Gruppen gleich: 35,6 (3,9) bzw. 35,3 (4,2) Wochen in der Atosiban- bzw. der β-Agonist-Gruppe (p=0,37).
Finnish: Sikiöiän keskiarvo (SD) synnytyshetkellä oli molemmilla ryhmillä sama: 35,6 (3,9) viikkoa atosibaanilla hoidetussa ryhmässä ja 35,3 (4,2) viikkoa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,37).
German: Die bei einer vollständigen Atosiban-Therapie verabreichte Gesamtdosis sollte 330,75 mg Atosiban nicht überschreiten.
Finnish: Koko atosibaanihoitojakson aikana annettu vaikuttavan aineen kokonaisannos ei saisi olla yli 330,75 mg atosibaania.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Atosiban und Betametason oder Labetalol festgestellt.
Finnish: Kliinisesti merkittävää interaktiota ei todettu atosibaanin ja beetametasonin tai labetalolin välillä.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
German: Der Mittelwert der Clearance betrug 41,8 ± 8,2 l/h.
Finnish: Puhdistuma oli keskimäärin 41,8 ± 8,2 litraa/h.
German: Schwangerschaftswoche gab es keine Unterschiede in der Mortalitätsrate (1,7% in der PlaceboGruppe und 1,5% in der Atosiban-Gruppe).
Finnish: Silloin kun raskaus oli kestänyt yli 24 viikkoa, ei kuolleisuusluvuissa ollut eroja (plaseboryhmässä 1,7 % ja atosibaaniryhmässä 1,5 %).
German: Der Metabolit M1 wird mit der Muttermilch ausgeschieden (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: Metaboliitti M1 erittyy ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
German: Es kann bei Ihnen zu Kurzatmigkeit oder einem Lungenödem (Flüssigkeitsansammlung in der Lunge) kommen, insbesondere wenn Sie mit mehr als einem Kind schwanger sind und/oder Medikamente bekommen, die zur Verzögerung der Geburt Ihres Kindes führen könnten, wie z.B. Medikamente gegen Bluthochdruck.
Finnish: Saatat kokea hengenahdistusta tai keuhkoedeemaa (nesteen kertymistä keuhkoihin) erityisesti, jos sinulla on monisikiöraskaus ja/tai saat lääkkeitä jotka voivat viivyttää lapsesi syntymää, kuten korkean verenpaineen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
German: Nach drei Stunden wird die Infusionsrate auf 8 ml/Stunde verringert.
Finnish: Kolmen tunnin kuluttua infuusionopeutta hidastetaan nopeuteen 8 ml/tunti.
German: Sollten andere Medikamente gleichzeitig intravenös verabreicht werden, kann die intravenöse Kanüle gemeinsam verwendet werden oder es wird eine andere Stelle für die intravenöse Gabe gewählt.
Finnish: Jos muita lääkkeitä on annettava samaan aikaan laskimonsisäisesti, laskimokanyyli voidaan jakaa tai voidaan käyttää toista laskimonsisäistä antokohtaa.
German: Das mittlere (SD) Geburtsgewicht betrug 2.491 (813) g in der Atosiban-Gruppe und 2.461 (831) g in der β-Agonist-Gruppe (p=0,58).
Finnish: Syntymäpainon keskiarvo (SD) oli 2 491 (813) grammaa atosibaaniryhmässä ja 2 461 (831) grammaa β-agonistilla hoidetussa ryhmässä (p = 0,58).
German: Primäre Endpunkte: Das Hauptzielkriterium war der Anteil an Frauen, bei denen keine Geburt erfolgte und bei denen keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Finnish: Primaarinen päätetapahtuma: primaarinen päätetapahtuma oli niiden naisten osuus, jotka eivät synnyttäneet eivätkä tarvinneet vaihtoehtoista tokolyysiä 7 vuorokauden kuluessa hoidon aloituksesta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, Salzsäure 1M und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Wird ein Infusionsbehältnis mit einem anderen Volumen verwendet, muss die Zubereitung entsprechend neu berechnet werden.
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
German: - Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
Finnish: - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
German: Atosiban darf nicht angewendet werden bei:
Finnish: Atosibaania ei saa käyttää seuraavissa tiloissa:
German: Atosiban SUN darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Infusionsbehältnis gemischt werden.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen kanssa samaan infuusionestepussiin ei saa sekoittaa muita lääkevalmisteita.
German: Nach Markteinführung wurde über respiratorische Ereignisse wie Dyspnoe und Lungenödem berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Gabe anderer Arzneimittel mit tokolytischer Wirkung wie Calciumantagonisten und Betamimetika und/oder bei Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu hengitykseen liittyviä tapahtumia, kuten hengenahdistusta ja keuhkoedeemaa, varsinkin kun samanaikaisesti on käytetty muita tokolyyttisesti aktiivisia valmisteita, kuten kalsiumkanavan salpaajia tai beetamimeettejä, ja/tai kun kyseessä ovat olleet naiset, joilla on monisikiöraskaus.
German: Von den 361 Patientinnen, an denen in den Studien der Phase III eine Behandlung mit Atosiban durchgeführt wurde, wurde die Behandlung bei 73 mindestens einmal, bei 8 mindestens zweimal und bei 2 dreimal wiederholt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Niistä 361 naisesta, jotka saivat atosibaani-hoitoa faasi III:n tutkimuksissa, 73 sai vähintään yhden uusintahoidon, 8 sai vähintään kaksi uusintahoitoa ja 2 sai kolme uusintahoitoa (ks. kohta 4.4).
German: Wird Atosiban Patientinnen verabreicht, bei denen ein vorzeitiger Blasensprung nicht ausgeschlossen werden kann, muss der Nutzen einer Aufschiebung der Entbindung sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Auftreten einer Chorioamnionitis abgewogen werden.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
Finnish: Tämä mahdollistaa infuusionopeuden jatkuvan erillisen kontrollin.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
Finnish: Atosibaania ei jakaannu punasoluihin.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung darf 48 Stunden nicht überschreiten.
Finnish: Hoitokerran kokonaiskesto ei saisi ylittää 48 tuntia.
German: Bei intrauteriner Wachstumsretardierung ist die Entscheidung zur Fortsetzung oder erneuten Initiierung der Atosiban-Behandlung von der Beurteilung des fetalen Reifezustandes abhängig.
Finnish: Jos sikiön kasvu on hidastunut, päätös atosibaanihoidon jatkamisesta tai uudelleenaloittamisesta riippuu siitä, kuinka pitkälle sikiö on kehittynyt.
German: Die folgende Tabelle zeigt das vollständige Dosierungsschema von Bolusinjektion und nachfolgende Infusionen:
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään bolusinjektion annostus ja sen jälkeen annettavan infuusion annostus:
German: Klare, farblose Lösung ohne Partikel.
Finnish: Kirkas, väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
German: Bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Atosiban mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden tulee käyttää atosibaania varoen.
German: - Wenn bei Ihnen vaginale Blutungen vorliegen und Ihr Arzt eine sofortige Entbindung für erforderlich hält.
Finnish: - jos sinulla esiintyy emättimen verenvuotoa ja lääkärisi haluaa käynnistää synnytyksen välittömästi.
German: Insgesamt traten im Verlauf der klinischen Studien bei 48% der mit Atosiban behandelten Patientinnen Nebenwirkungen auf.
Finnish: Yhteensä 48 % atosibaanihoitoa saaneista potilaista koki haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa.
German: Die Behandlung mit Atosiban sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden.
Finnish: Atosibaanihoito on aloitettava ja annettava ennenaikaisen synnytyksen hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
German: Die Durchstechflaschen müssen vor der Anwendung visuell auf Feststoffpartikel und Farbveränderungen geprüft werden.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
German: Mit der intravenösen Behandlung mittels der initialen Bolusinjektion sollte so bald wie möglich nach der Diagnose der vorzeitigen Wehen begonnen werden.
Finnish: Laskimonsisäinen anto on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen supistustoiminnan diagnoosin jälkeen antamalla aluksi bolusinjektio.
German: Die Daten zeigen, dass bei 59,6% (n=201) bzw. 47,7% (n=163) der mit Atosiban bzw. β-Agonist behandelten Frauen (p=0,0004) keine Geburt erfolgte und keine alternative Tokolyse innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung erforderlich war.
Finnish: Tiedot osoittavat, että atosibaanihoitoa saaneista naisista 59,6 % (n = 201) ja β-agonistihoitoa saaneista naisista 47,7 % (n = 163) (p = 0,0004) ei synnyttänyt eikä tarvinnut muuta tokolyysiä
German: - Wenn bei Ihnen eine Mehrlingsschwangerschaft vorliegt.
Finnish: - jos sinulla on monisikiöraskaus.
German: Um eine genaue Dosierung zu erzielen, wird eine gesteuerte Infusionsvorrichtung empfohlen, mit der die Durchflussgeschwindigkeit in Tropfen/Minute eingestellt werden kann.
Finnish: Tarkan annostuksen saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää säädettävää infuusiolaitetta virtausnopeuden määrittämiseen tippoina/min.
German: häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla olevassa taulukossa seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); Yleinen (≥1/100, <1/10); Melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); Harvinainen (≥1/10,000 to <1/1,000).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista
German: Die höchste subkutane Atosiban-Dosis, nach der es zu keinen Nebenwirkungen kam, betrug ca. das Doppelte der therapeutischen Humandosis.
Finnish: Suurin ihon alle annettu atosibaaniannos, joka ei aiheuttanut haittavaikutuksia, oli noin kaksi kertaa suurempi kuin terapeuttinen annos ihmistä hoidettaessa.
German: Entnehmen Sie 10 ml Lösung aus einem 100 ml Infusionsbehältnis und verwerfen Sie diese.
Finnish: 100 ml:n infuusiopussista vedetään 10 ml liuosta ja heitetään pois.