FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikuttavan aineen rilpiviriinin sekä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, huimaus ja pahoinvointi.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău).
Finnish: • rifabutiini, rifampisiini, rifapentiini (antibiootteja)
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Finnish: Estämällä tämän entsyymin toimintaa Odefsey vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää määrän pienenä.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, Odefsey reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Finnish: Mitä hyötyä Odefseysta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?
Finnish: • deksametasoni (kortikosteroidi, jolla hoidetaan tulehdusta ja heikennetään immuunijärjestelmän toimintaa), paitsi kun se otetaan kerta-annoshoitona
Romanian: • dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamațiilor și inhibarea sistemului imunitar), cu excepția cazurilor în care este utilizat ca tratament cu doză unică);
Finnish: Tenofoviirialafenamidi on tenofoviirin "aihiolääke", eli se muuntuu elimistössä vaikuttavaksi aineeksi nimeltä tenofoviiri.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism.
Finnish: Lisäksi yhtiö teki hakemuksensa tueksi biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen, jossa Odefseyta verrattiin kahteen muuhun HIV-lääkkeeseen, Edurantiin (rilpiviriini) ja Genvoyaan (elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi).
Romanian: În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență", prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă).
Finnish: Yhtiö toimitti tenofoviirialafenamidin käytön tueksi tutkimustietoa, joka osoitti, että tenofoviirialafenamidia sisältävät yhdistelmälääkkeet pienentävät HIV-1:n määrää veressä yhtä tehokkaasti kuin tenofoviiridisoproksiilia sisältävät yhdistelmälääkkeet.
Romanian: Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform cărora medicamentele combinate care conțin tenofovir alafenamidă sunt la fel de eficace în reducerea cantității de HIV-1 în sânge ca medicamentele care conțin tenofovir disoproxil.
Finnish: Mitä riskejä Odefsey-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?
Finnish: Odefsey on viruslääke, jota käytetään aikuisilla ja nuorilla (vähintään 12 vuoden ikäisillä ja vähintään 35 kg painavilla) tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral care se utilizează pentru tratarea adulților și a adolescenților (cu vârsta de peste 12 ani și cu o greutate de minimum 35 kg) infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Finnish: • omepratsoli, esomepratsoli, dekslansopratsoli, lansopratsoli, pantopratsoli ja rabepratsoli (mahahappoja vähentäviä lääkkeitä)
Romanian: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Odefsey tuottaa elimistössä saman määrän rilpiviriinia kuin Edurant ja saman määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Finnish: Lisää tietoa Odefseylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: • mäkikuisma (rohdosvalmiste masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon).
Romanian: • iarbă de sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Finnish: Rilpiviriini on viruksia tuhoava aine, jota kutsutaan ei-nukleosidiseksi käänteiskopioijan estäjäksi.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Finnish: Odefseyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandările și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți pentru utilizarea sigură și eficace a Odefsey.
Finnish: Miten Odefseyta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Finnish: Miten Odefsey vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Finnish: Odefseyn vaikuttavat aineet ovat emtrisitabiini, rilpiviriini ja tenofoviirialafenamidi.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Finnish: Tenofoviiri ja emtrisitabiini ovat käänteiskopioijan estäjiä, jotka tuhoavat viruksia.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Finnish: Potilas saa Odefseyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: • Ota kapseli suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Finnish: • Kansallisen viranomaisen kanssa sovitut kansalliset erityisvaatimukset koskien:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Finnish: • joka kuukausi hoidon aikana.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Finnish: *Tapahtumalla tarkoitetaan taudin etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 14 elokuuta 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Finnish: Hoidon keskeytykset 3 viikkoon asti olivat sallittuja yksilöllisen siedettävyyden perusteella.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sinulle sopivimmasta ehkäisymenetelmästä.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Finnish: Vaikutukset rotalla ja koiralla olivat samaa luokkaa.
Romanian: Efectele la şobolan şi câine au fost similare.
Finnish: Se on syövän hoitoon käytettävä lääke.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Finnish: Tällöin on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Romanian: Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
Finnish: Paras %-muutos lähtötilanteesta (kohdeleesiot)
Romanian: Cea mai bună modificare % faţă de valoarea iniţială (leziuni țintă)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Finnish: Nämä toimivat hälytysmerkkinä lääkärille mahdollisista muutoksista joidenkin elintesi toiminnassa, esimerkiksi:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Finnish: • makuaistin häiriö tai kummallinen maku suussa
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Finnish: Vaste (täydellinen vaste/osittainen vaste) Stabiili tauti
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Finnish: • hoidon aloittamista edeltävien 7 päivän aikana varmistaakseen, että et ole raskaana
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Finnish: Odomzo saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Finnish: Niissä on merkinnät "SONIDEGIB 200MG" ja "NVR".
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät altistusten ollessa lähellä ihmiselle tarkoitettuja.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister după EXP.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Finnish: Kapseli on kokoa "Size #00" (mitat 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä kenellekään toiselle ihmiselle.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Finnish: Ota lääke, pakkaus ja pakkausseloste mukaasi.
Romanian: Luaţi medicamentul, ambalajul şi prospectul cu dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzoa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
Romanian: Odomzo acţionează prin blocarea acestui proces și oprirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Finnish: Tuntematon
Romanian: Necunoscut
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Finnish: Lopeta Odomzon käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitsen jonkin seuraavista oireista, sillä ne voivat olla allergisen reaktion merkkejä:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Finnish: Annosmuutokset* ja hoitosuositukset
Romanian: Recomandări privind ajustările dozei* şi tratamentul
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
Romanian: • trebuie să luați măsuri de precauție pentru a nu rămâne gravidă în timpul administrării Odomzo,
Finnish: Raskaustestin herkkyyden on oltava vähintään 25 mIU/ml paikallisesta saatavuudesta riippuen.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
Romanian: Acesta este disponibil în mărimi de ambalaj de 10 şi 30 capsule.
Finnish: Yhdistetyssä täydellisessä vasteessa, kaikki arvioinnissa käytetyt modaliteetit oli osoitettava kasvainten poissaoloa.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Romanian: • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaittiin ongelmia kasvavissa hampaissa ja luissa.
Romanian: Privind acest medicament, au fost observate probleme legate de creșterea dinților și oaselor.
Finnish: Kapseleita ei saa avata teratogeenisuusriskin vuoksi (ks. kohta 5.3).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
Romanian: Rezultatele-cheie privind eficacitatea conform evaluării centrale şi evaluării investigatorului local sunt prezentate în Tabelul 4.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle raskaustestin:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină:
Finnish: LIITE II A. VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Finnish: Valtaosa sonidegibin haittavaikutuksista johtuu kehitysreitteihin kohdistuvasta farmakologisesta vaikutusmekanismista.
Romanian: Cele mai multe dintre efectele adverse ale sonidegib pot fi atribuite mecanismului său farmacologic de acţiune asupra căilor de dezvoltare.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia myyntiluvan haltijan (MAH) tulee jokaisessa jäsenvaltiossa sopia kansallisen viranomaisen kanssa seuraavaa:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Finnish: Sonidegibin karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, mutta sonidegibi ei ollut geenitoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Finnish: Hoidon jatkuessa hyötyä tulee arvioida säännöllisesti, koska optimaalinen hoidon kesto vaihtelee jokaisen potilaan kohdalla yksilöllisesti.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
Romanian: Este important să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi riscul de a rămâne gravidă.
Finnish: Taulukko 3 Laboratoriokoearvojen poikkeamat*
Romanian: Tabelul 3 Anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator*
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Tulokset osoittavat merkittävää tehon puutetta Hhaktivoituneeseen medulloblastoomaan kohdistetusta rikastusstrategiasta huolimatta.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Finnish: CK-arvo on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, esimerkiksi jos lihaksiin liittyviä oireita ilmoitetaan.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Odomzo-hoitoa jatkettiin sairauden etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Odomzo a fost continuat până la progresia bolii sau până la un nivel inacceptabil al toxicității.
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Finnish: • ehkäisymenetelmää on vaihdettava
Romanian: • trebuie să schimbaţi metoda de contracepţie
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Finnish: • Muistutus potilaille palauttaa käyttämättä jääneet kapselit hoidon loputtua (lääkkeiden hävittäminen riippuu paikallisista vaatimuksista)
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Finnish: • Odomzo aiheuttaa sikiölle teratogeenisen riskin, jos hän on suojaamattomassa yhdynnässä raskaana olevan naisen kanssa.
Romanian: • Odomzo expune fătul unui risc teratogen dacă are contact sexual neprotejat cu o femeie gravidă.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Finnish: Sinun on käytettävä yhtä erittäin tehokasta menetelmää, joita ovat esimerkiksi:
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Finnish: Jos lopetat Odomzon oton Älä lopeta Odomzon käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Odomzo Nu opriţi administrarea Odomzo fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi.
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Romanian: Nu modificaţi doza fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
Romanian: CTCAE este o clasificare standardizată a efectelor adverse, utilizată în evaluarea medicamentelor pentru tratarea patologiei neoplazice.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Odomzo decât trebuie sau dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Finnish: lv: luottamusväli
Romanian: CI: interval de încredere
Finnish: Etenevä tauti
Romanian: Boală progresivă
Finnish: Suositeltavat erittäin tehokkaat menetelmät
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
Romanian: Farmacocinetica sonidegib a fost examinată la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A; n=8), moderată (Child-Pugh clasa B; n=8) sau severă (Child-Pugh clasa C; n=9) şi la 8 subiecţi sănătoşi, cu funcţie hepatică normală.
Finnish: Jos unohdat ottaa Odomzo-annosta, ota se heti kun huomaat sen.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Odomzo, luați-o imediat ce vă aduceți aminte.