FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CHAMPIX a été évalué dans une étude de 52 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 1 510 sujets qui ne pouvaient pas ou ne voulaient pas arrêter de fumer dans les quatre semaines, mais qui souhaitaient diminuer progressivement leur consommation de tabac pendant une période de 12 semaines précédant l'arrêt.
Czech: Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v 52týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 1 510 subjektů, které nebyly schopny nebo ochotny přestat kouřit během čtyř týdnů, avšak byly ochotny postupně omezit své kouření během 12týdenního období před ukončením kouření.
French: Paranoïa
Czech: Paranoia
French: Il a été demandé aux sujets de diminuer le nombre de cigarettes d'au moins 50 % d'ici la fin des quatre premières semaines de traitement et de le diminuer encore de 50 % entre la semaine quatre et la semaine huit pour atteindre une abstinence totale après 12 semaines.
Czech: Subjekty dostaly pokyny, aby snížily počet vykouřených cigaret alespoň o 50 % do konce prvních čtyř týdnů léčby, po čemž následovalo další 50 % snížení od čtvrtého do osmého týdne léčby s cílem dosáhnout úplné abstinence do 12 týdnů.
French: Parmi tous les sujets traités dans l'étude parent, 1 749 (21,7 %) ont présenté un risque CV moyen et 644 (8,0 %) ont présenté un risque CV élevé, tel que défini par le score de Framingham.
Czech: Mezi všemi subjekty léčenými v mateřské studii mělo 1749 (21,7 %) střední kardiovaskulární riziko a 644 (8,0 %) mělo vysoké kardiovaskulární riziko definované podle Framinghamova skóre.
French: L'efficacité et la sécurité de la varénicline ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo menée auprès de 312 patients âgés de 12 à 19 ans, ayant fumé en moyenne au moins 5 cigarettes par jour pendant les 30 jours précédant le recrutement et ayant obtenu un score d'au moins 4 sur l'échelle du test de dépendance à la nicotine de Fagerström (Fagerström Test for Nicotine Dependence).
Czech: Bezpečnost a účinnost vareniklinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 312 pacientů ve věku 12 až 19 let, kteří kouřili průměrně alespoň 5 cigaret denně v době 30 dní před náborem a jejichž skóre ve Fagerströmově testu závislosti na nikotinu bylo nejméně 4.
French: Diminution du nombre de plaquettes Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Czech: Snížený počet trombocytů Poruchy metabolismu a výživy Časté
French: Dans la descendance de rates gravides traitées par la varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation de la réponse de sursaut auditif a été observée (voir rubrique 4.6).
Czech: U potomků březích potkanů léčených vareniklinem byl pozorován pokles plodnosti a nárůst úlekové reakce na zvuky (viz bod 4.6).
French: Informez votre médecin si vous observez des changements dans les symptômes pendant le traitement par CHAMPIX.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem CHAMPIX zaznamenáte nějakou změnu v příznacích.
French: La dose recommandée est de 1 mg de varénicline deux fois par jour après une semaine d'augmentation posologique comme suit :
Czech: Doporučená dávka je 1 mg vareniklinu 2x denně v návaznosti na jednotýdenní titraci uvedenou níže:
French: Hallucinations Idée d'homicide Manie
Czech: Vražedné myšlenky Mánie
French: Pfizer Europe MA EEIG (logo du titulaire de l'AMM)
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (Logo držitele rozhodnutí o registraci)
French: Sujets présentant une pathologie cardiovasculaire
Czech: Subjekty s kardiovaskulárním onemocněním
French: Etude sur des sujets traités à nouveau par CHAMPIX CHAMPIX a été évalué dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 494 patients ayant déjà tenté d'arrêter de fumer avec CHAMPIX et n'ayant pas réussi ou ayant rechuté après le traitement.
Czech: Studie u subjektů znovu léčených přípravkem CHAMPIX Přípravek CHAMPIX byl hodnocen v dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u 494 pacientů, kteří se již pokoušeli přestat kouřit s přípravkem CHAMPIX, a buď byl jejich pokus neúspěšný, nebo po léčbě znovu začali kouřit.
French: Par conséquent, la varénicline peut bloquer efficacement la capacité de la nicotine à activer complètement les récepteurs α4β2 et la voie dopaminergique mésolimbique, qui est le mécanisme neuronal sous-jacent au renforcement et à la récompense ressentis lors du tabagisme.
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
French: Risque Relatif
Czech: Poměr rizik
French: Les patients motivés et qui n'ont pas réussi à arrêter de fumer lors de leur précédent traitement par CHAMPIX ou qui ont rechuté après le traitement peuvent bénéficier d'une nouvelle tentative de sevrage avec CHAMPIX (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kterým se nepodařilo přestat kouřit během předcházející léčby přípravkem CHAMPIX nebo kteří po léčbě znovu začali kouřit, mohou odvykací léčbu přípravkem CHAMPIX zkusit znovu (viz bod 5.1).
French: En raison de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, un ajustement de la dose d'autres médicaments pourra être nécessaire dans certains cas.
Czech: V důsledku zanechání kouření, s přípravkem CHAMPIX či bez něj, může být v některých případech nutné upravit dávkování jiných léků.
French: Contient la Blue Box
Czech: Obsahuje „Blue Box"
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline chez les patients âgés avec une fonction rénale normale (âgés de 65 à 75 ans) sont similaires à ceux observés chez les sujets adultes plus jeunes (voir rubrique 4.2).
Czech: Farmakokinetika vareniklinu u starších pacientů s normální funkcí ledvin (ve věku 65-75 let) je podobná farmakokinetice u mladších dospělých subjektů (viz bod 4.2).
French: L'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement peut provoquer des symptômes divers.
Czech: Zanechání kouření s léčbou i bez léčby může vyvolat různé příznaky.
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne ou
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo nebo
French: Quatre études observationnelles, ayant chacune inclus 10 000 à 30 000 utilisateurs de varénicline dans les analyses ajustées, ont comparé le risque d'événements neuropsychiatriques graves, y compris les cas d'hospitalisations neuropsychiatriques et d'automutilation fatale ou non fatale, chez des patients traités par la varénicline par rapport à des patients recevant des PSN ou du bupropion.
Czech: Čtyři observační studie, každá zahrnovala 10 000 až 30 000 pacientů užívajících vareniklin v adjustovaných analýzách, srovnávaly riziko rozvoje závažných neuropsychiatrických příhod, včetně neuropsychiatrických hospitalizací a fatálního a nefatálního sebepoškozování, u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT nebo bupropionu.
French: Les patients qui prennent du CHAMPIX doivent être informés de rapporter à leur médecin l'apparition de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou l'aggravation de symptômes cardiovasculaires préexistants et de contacter immédiatement un service médical d'urgence s'ils présentent les signes et symptômes d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti užívající přípravek CHAMPIX musí být poučeni, aby informovali svého lékaře o nově zaznamenaných nebo zhoršených kardiovaskulárních symptomech a aby vyhledali okamžitou lékařskou pomoc při výskytu příznaků infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 5.1).
French: Allemagne ou
Czech: Německo nebo
French: Les résultats n'ont pas montré d'augmentation de l'incidence des idées et/ou comportements suicidaires chez les patients traités par la varénicline en comparaison aux patients ayant reçu le placebo, comme montré dans le tableau ci-dessous.
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
French: Cohorte psychiatrique
Czech: Psychiatrická kohorta
French: Dans le tableau ci-dessous, tous les effets indésirables survenus avec une incidence supérieure à celle observée avec le placebo sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)).
Czech: V následující tabulce jsou všechny nežádoucí účinky, které byly častější než u placeba, seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti (velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥1/1000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)).
French: La nicotine est en compétition pour le même site de liaison humain α4β2 nAChR pour lequel la varénicline a une plus grande affinité.
Czech: Nikotin soutěží o stejná α4β2 nAChR vazebná místa, ke kterým má vareniklin vyšší afinitu.
French: CHAMPIX doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de crises convulsives ou d'autres affections qui abaissent potentiellement le seuil épileptogène.
Czech: Přípravek CHAMPIX je třeba u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných onemocnění, které doprovází riziko sníženého prahu rozvoje epileptických záchvatů, užívat opatrně.
French: Aucune action n'a été tentée que ce soit dans le plan ou dans l'analyse des études de CHAMPIX pour différencier les effets indésirables associés au traitement par le médicament de l'étude et les effets pouvant être associés au sevrage en nicotine.
Czech: Design ani analýzy studií s přípravkem CHAMPIX se nezaměřovaly na rozlišení mezi nežádoucími účinky spojenými se zkoumaným lékem a s těmi, které mohou být způsobeny odnětím nikotinu.
French: Chez certaines personnes, l'arrêt du tabagisme avec ou sans traitement a été associé à une augmentation du risque de survenue de modification de la pensée ou du comportement, des sensations de dépression et d'anxiété et peut être associé à une aggravation des troubles psychiatriques.
Czech: U některých pacientů se při odvykání kouření, s léčbou nebo bez léčby, zvýšilo riziko změn v myšlení či chování, pocitů deprese nebo úzkosti a může být spojeno se zhoršením psychiatrické poruchy.
French: Le sevrage tabagique en lui-même peut entraîner des modifications des paramètres pharmacocinétiques de la warfarine (voir rubrique 4.4).
Czech: Zanechání kouření samo o sobě může způsobovat změny farmakokinetiky warfarinu (viz bod 4.4).
French: Comme ces réactions cutanées peuvent mettre en jeu le pronostic vital, les patients doivent interrompre leur traitement aux premiers signes d'éruption ou de réaction cutanée et contacter un professionnel de santé immédiatement.
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto kožní reakce mohou být život ohrožující, pacient musí přípravek vysadit při prvních známkách vyrážky nebo jiné kožní reakce a neprodleně kontaktovat lékaře.
French: Symptômes cardiaques
Czech: Srdeční příznaky
French: Méta-analyses et études observationnelles de la sécurité neuropsychiatrique Les analyses des données d'essais cliniques n'ont pas mis en évidence une augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves avec la varénicline par rapport au placebo.
Czech: Metaanalýzy a observační studie neuropsychiatrické bezpečnosti Analýza údajů z klinických studií neprokázala zvýšené riziko závažných neuropsychiatrických příhod ve spojitosti s vareniklinem ve srovnání s placebem.
French: AC 9-12 (%)
Czech: CAR 9-12 (%)
French: Il n'y a eu aucun suicide avéré ; cependant, une tentative de suicide a été commise dans le groupe varénicline par un patient dont les antécédents globaux comportaient plusieurs tentatives similaires.
Czech: Přestože žádné sebevraždy nebyly dokonány, ve skupině léčené vareniklinem byl zaznamenán pokus o sebevraždu u subjektu, který již dříve několik podobných pokusů o sebevraždu prodělal.
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et CHAMPIX » pour plus de détails.
Czech: Viz níže odstavec „Další léčivé přípravky a přípravek CHAMPIX".
French: Aucun ajustement posologique de CHAMPIX ou des médicaments cités ci-dessous administrés de façon concomitante n'est nécessaire.
Czech: Žádná úprava dávkování přípravku CHAMPIX nebo současně podávaných léčivých přípravků uvedených níže se nedoporučuje.
French: Les signes cliniques ont inclus des œdèmes de la face/gonflements du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (gorge et larynx) et des extrémités.
Czech: Klinické příznaky zahrnovaly otok obličeje, úst (jazyka, rtů a dásní), krku (hrdla a hrtanu) a končetin.
French: Panique
Czech: Panika
French: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Allemagne
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo
French: Les effets indésirables médicamenteux proviennent de l'évaluation de données issues d'études de phase 2 et 3, menées avant la commercialisation et actualisées d'après des données regroupées issues de 18 études contrôlées par placebo, menées avant et après la commercialisation et comprenant environ 5 000 patients traités par la varénicline.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
French: Le tableau suivant, issu de l'étude pédiatrique susmentionnée, présente une comparaison des taux d'abstinence continue (AC) des semaines 9 à 12, confirmés par le test de cotinine urinaire, pour la population globale d'analyse complète et la population des 12-17 ans.
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
French: Ne contient pas de Blue Box
Czech: Neobsahuje „Blue Box"
French: Etude 1 (n = 1022)
Czech: Studie 1 (n=1022)
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère, l'utilisation concomitante de cimétidine et de varénicline doit être évitée.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je nutné se souběžné léčby cimetidinem a vareniklinem vyvarovat.
French: Le taux d'arrêt du traitement en raison d'effets indésirables a été de 11,4 % avec la varénicline contre 9,7 % avec le placebo.
Czech: Četnost přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům byla 11,4 % u vareniklinu oproti 9,7 % u placeba.
French: Patients ayant présenté des idées et/ou comportements suicidaires* [n (%)]**
Czech: Pacienti se sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním* [n (%)]** 28 (2,5) Počet pacientských let expozice
French: CHAMPIX peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Le taux d'AC a été défini comme la proportion de l'ensemble des sujets traités qui n'a pas fumé (pas même une bouffée de cigarette) entre la Semaine 9 et la Semaine 52 et qui n'a pas eu une mesure du CO expiré ≥ 10 ppm.
Czech: CA byla definována jako procento všech léčených subjektů, kteří nekouřili (ani jediný vdech z cigarety) od 9.-52. týdne a naměřený exhalovaný CO nepřesahoval 10 ppm.
French: Vous ne devez pas conduire, utiliser de machines complexes ou vous engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses, tant que vous ne savez pas si ce médicament modifie votre aptitude à pratiquer ces activités.
Czech: Neřiďte, neobsluhujte složitá zařízení nebo se nevěnujte jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti provádět.
French: Les effets des modifications se produisant dans votre organisme à la suite de l'arrêt du tabagisme, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier la manière dont les autres médicaments agissent.
Czech: Následky změn ve Vašem těle, vyvolaných zanecháním kouření, ať už při léčbě přípravkem CHAMPIX, nebo bez ní, mohou ovlivnit působení jiných léků.
French: L'expérience clinique actuellement limitée de CHAMPIX dans la population noire ne permet pas de déterminer l'efficacité clinique dans cette population.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
French: CHAMPIX est à utiliser par voie orale et les comprimés de CHAMPIX doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Czech: Přípravek CHAMPIX je určen k perorálnímu podání a tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
French: Qu'est-ce que CHAMPIX et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CHAMPIX Comment prendre CHAMPIX
Czech: Co je přípravek CHAMPIX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat Jak se přípravek CHAMPIX užívá
French: Les patients de cette étude (n = 1927) ont reçu CHAMPIX à la dose d'1 mg deux fois par jour en ouvert pendant 12 semaines.
Czech: Pacienti v této studii (n=1927) dostávali nezaslepeně přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně po dobu 12 týdnů.
French: Antécédents de maladie psychiatrique
Czech: Psychiatrické onemocnění v anamnéze
French: Pollakiurie, nycturie
Czech: Polakisurie, nykturie
French: Les études conduites sur le sevrage tabagique avec CHAMPIX ont fourni des données chez les patients présentant des antécédents de maladies psychiatriques (voir rubrique 5.1).
Czech: Studie s odvykáním kouření zaměřené na přípravek CHAMPIX poskytly data u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze (viz bod 5.1).
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Par ailleurs, les études observationnelles indépendantes n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'événements neuropsychiatriques graves chez les patients traités par la varénicline par rapport aux patients recevant des produits de substitution nicotinique (PSN) ou du bupropion.
Czech: Kromě toho nezávislé observační studie nesvědčí o zvýšeném riziku závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na nikotinové substituční terapii (NRT) nebo bupropionu.
French: Les études électrophysiologiques in vitro et neurochimiques in vivo ont montré que la varénicline se lie aux récepteurs nicotiniques neuronaux à l'acétylcholine α4β2 et stimule l'activité médiée par ces récepteurs, mais à un niveau significativement plus faible que la nicotine.
Czech: Elektrofyziologické studie in vitro a neurochemické studie in vivo prokázaly, že se vareniklin váže na α4β2 neuronální nikotinové acetylcholinové receptory a stimuluje aktivitu zprostředkovanou receptory, ovšem na významně nižší úrovni než nikotin.
French: Après la phase sans traitement de 40 semaines, le principal critère secondaire d'évaluation pour les deux études était le taux d'abstinence continue (AC) à la Semaine 52.
Czech: Po 40týdenní fázi bez léčby byla klíčovým sekundárním cílovým parametrem v obou studiích míra nepřetržité abstinence (CA - Continuous Abstinence) v 52. týdnu.
French: Si vous prenez CHAMPIX et que vous présentez une agitation, une humeur dépressive, une modification du comportement qui vous préoccupe vous ou votre famille, ou si vous développez des idées ou comportements suicidaires vous devez arrêter de prendre CHAMPIX et contacter votre médecin immédiatement pour une évaluation du traitement.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
French: Le sevrage tabagique, avec ou sans pharmacothérapie, a été associé à une exacerbation des maladies psychiatriques sous-jacentes (par ex. dépression).
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
French: Chez des rats mâles traités pendant 2 ans avec de la varénicline, une augmentation dose-dépendante de l'incidence d'hibernome (tumeur de graisse brune) a été constatée.
Czech: U samců potkanů, kterým byl podáván vareniklin po dobu 2 let se objevil nárůst incidence hibernomu (benigní tumor z hnědé tukové tkáně) závislý na dávce.
French: Vous devez être conscient de la survenue possible de symptômes neurospychiatriques graves, tels que agitation, humeur dépressive ou changement du comportement lors d'une tentative de sevrage tabagique avec ou sans CHAMPIX et vous devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous ressentez de tels symptômes.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) možného vývoje závažných neuropsychiatrických příznaků, jako jsou agitovanost (neklid s potřebou pohybu), depresivní nálada nebo změny chování během pokusu o zanechání kouření s přípravkem CHAMPIX nebo bez něj a měl(a) byste kontaktovat svého lékaře či lékárníka, pokud se u Vás takové příznaky objeví.
French: Les modifications physiologiques résultant du sevrage tabagique, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier les paramètres pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de certains médicaments ; un ajustement posologique de ces médicaments pourrait être nécessaire (exemples : théophylline, warfarine et insuline).
Czech: Fyziologické změny vyvolané zanecháním kouření, při léčbě přípravkem CHAMPIX nebo bez ní, mohou ovlivnit farmakokinetiku nebo farmakodynamiku některých léčivých přípravků, jejichž dávku bude možná nutné upravit (např. theofylin, warfarin a inzulin).
French: Toutes les études ont utilisé des méthodes statistiques pour corriger les facteurs de confusion, y compris la prescription préférentielle de varénicline chez les patients en meilleure santé, même si la présence de facteurs de confusion résiduels ne peut toutefois être exclue.
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
French: Les procédures de tests statistiques préétablies ont cessé après que la comparaison entre la varénicline à dose élevée et le placebo dans l'étude globale ne s'est pas avérée statistiquement significative.
Czech: Předem stanovené statistické testovací postupy byly ukončeny poté, co porovnání léčby vareniklinu ve vysoké dávce vs placebo v celkové studii nedosáhlo statistické významnosti.
French: La quatrième étude n'a pas mis en évidence un risque plus élevé d'automutilation fatale ou non fatale (RR : 0,88 ; IC 95 % : 0,52 à 1,49) chez les patients sous varénicline par rapport à ceux traités par PSN.
Czech: Čtvrtá studie neprokázala vyšší riziko fatálního a nefatálního sebepoškozování (HR 0,88; 95 % CI: 0,52-1,49) u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty na NRT.
French: CHAMPIX peut entraîner des sensations vertigineuses, une somnolence et une perte de connaissance transitoire, et peut par conséquent influencer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobovat závratě a somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí, a tím ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser CHAMPIX pour la population pédiatrique car son efficacité n'a pas été démontrée.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX se u dětských pacientů nedoporučuje, protože jeho účinnost nebyla prokázána.
French: Les sujets traités par CHAMPIX présentaient un taux d'abstinence continue significativement plus élevé que les sujets recevant le placebo ; les principaux résultats sont résumés dans le tableau suivant :
Czech: Subjekty léčené přípravkem CHAMPIX měly významně vyšší míru nepřetržité abstinence v porovnání s placebem; nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
French: Fibrillation auriculaire, sous-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme, diminution de l'amplitude de l'onde T à l'électrocardiogramme
Czech: Fibrilace síní, deprese ST segmentu na EKG, pokles amplitudy vlny T na EKG