FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Akútna perorálna toxicita cilazaprilu u myší nebola potencovaná kombináciou s hydrochlorotiazidom.
Estonian: Tsilasapriili akuutne suukaudne toksilisus hiirtel ei suurenenud hüdroklorotiasiidiga koosmanustamisel.
Slovak: - Ak ste zabudli užiť dávku, jednoducho túto dávku vynechajte.
Estonian: Kui te unustate Vascace Plusi võtta - Kui te unustate tableti võtmata, jätke see vahele.
Slovak: Antihypertenzné účinky cilazaprilu a hydrochlorotiazidu v kombinácii sa dopĺňajú a vedú k zvýšeniu percenta pacientov s hypertenziou, ktorí uspokojivo reagujú na liečbu, v porovnaní s podávaním jednotlivých zložiek lieku samotných.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi hüpertensioonivastane toime on kombineeritud kasutamisel aditiivne, mille tulemusena saavutab rahuldava ravivastuse ja suurema vererõhu languse suurem hulk hüpertensiivseid patsiente kui kummagi komponendi eraldi manustamisel.
Slovak: Suchosť v ústach, aftózna stomatitída, znížená chuť do jedla, hnačka, vracanie, zápal jazyka, pankreatitída
Estonian: Suukuivus, aftoosne stomatiit, isu vähenemine, diarröa, oksendamine, glossiit, pankreatiit.
Slovak: Intersticiálna pneumonitída, akútny pľúcny edém Poruchy gastrointestinálneho traktu
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia, äge kopsuturse
Slovak: Farmakokinetické parametre cilazaprilátu nie sú narušené pri zvyšovaní dávky hydrochlorotiazidovej zložky lieku.
Estonian: Tsilasaprilaadi farmakokineetilised parameetrid ei muutu hüdroklorotiasiid-komponendi suurenevate annuste juuresolekul.
Slovak: Kategórie frekvencie sú nasledujúce: Veľmi časté ≥ 1/10
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Slovak: Zriedkavé udalosti cerebrálnej ischémie, prechodného ischemického ataku a ischemickej náhlej mozgovej príhody hlásené v spojitosti s podávaním ACE inhibítorov môžu súvisieť s hypotenziou u pacientov s primárnym cerebrovaskulárnym ochorením.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk ja isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg [Täidetakse riiklikult]
Slovak: - Závrat - Kašeľ - Nevoľnosť - Pocit únavy - Bolesť hlavy
Estonian: - pearinglus, - köha, - iiveldus, - väsimustunne, - peavalu.
Slovak: Hlavnými nálezmi bolo zvýšenie preimplantačných strát a zníženie životaschopnosti plodov Tieto nálezy sa objavovali iba pri dávkach 50 mg/kg, čo odpovedá niekoľkonásobku terapeutických dávok u človeka.
Estonian: Nimetatud mõjusid täheldati ainult 50 mg/kg manustamisel, mis vastab mitmekordsele inimese terapeutilisele annusele.
Slovak: Rovnako ako u ostatných ACE inhibítorov boli známky fetotoxicity pozorované u potkanov.
Estonian: Nagu teiste AKEinhibiitorite puhul täheldati rottidel tsilasapriili embrüotoksilist toimet.
Slovak: Antiarytmiká Ia triedy (napr. chinidin, hydrochinidin, dizopyramid)
Estonian: • Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
Slovak: Naproti tomu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo u pacientov, ktorí užívajú doplnky draslíka (vrátane náhrad solí) alebo diuretiká šetriace draslík a predovšetkým antagonisty aldosterónu, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia.
Estonian: Kuid neerutalitluse häiretega ja/või kaaliumilisandeid (sealhulgas soolaasendajaid) võtvatel patsientidel võib tekkida hüperkaleemia.
Slovak: Vascace Plus je kontraindikované u pacientov s (klírens kreatinínu < 30 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Vascace Plus on vastunäidustatud patsientidele kelle kreatiniini kliirens on < 30 ml/min/1,73 m2. Neerukahjustusega patsientidel tuleb tsilasapriili annust kohandada vastavalt kreatiniini kliirensile.
Slovak: Relatívny distribučný objem bol stanovený na 0,5 až 1,1 l/kg.
Estonian: Hüdroklorotiasiid seostub plasmavalkudega kuni 65 % ulatuses, kusjuures suhteliseks jaotusmahuks on määratud 0,5 - 1,1 l/kg.
Slovak: Jódové kontrastné látky
Estonian: Joodi sisaldavad kontrastained
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva po perorálnom podaní Vascace plus a rýchlo premieňa štiepením estéru na účinnú formu, cilazaprilát.
Estonian: Tsilasapriil imendub pärast ravimi Vascace Plus suukaudset manustamist hästi ja muundatakse organismis estersideme katkestamise teel kiiresti aktiivseks ühendiks tsilasaprilaadiks.
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne, môže vážne poškodiť dieťa.
Estonian: Vascace Plusi ei soovitata võtta raseduse varases staadiumis ega siis, kui te olete üle 3 kuu rase, sest ravimi tarvitamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.
Slovak: Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum, ktoré účinkuje ako močopudná látka a látka znižujúca krvný tlak prostredníctvom inhibície látok, ktoré zvyšujú tubulárnu reabsorbciu sodíka v kortikálnom dilučnom segmente.
Estonian: Hüdroklorotiasiid pärsib aineid, mis suurendavad naatriumi tubulaarset reabsorptsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud, mistõttu ravimit Vascace Plus ei soovitata nendele patsientidele manustada.
Slovak: Intersticiálna nefritída, zlyhanie obličiek
Estonian: Interstitsiaalne nefriit, neerukahjustus
Slovak: Vascace Plus je indikované na liečbu hypertenzie u dospelých pacientov, u ktorých nie je krvný tlak dostatočne kontrolovaný samotným cilazaprilom.
Estonian: Vascace Plus on näidustatud hüpertensiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel tsilasapriili monoteraapia ei anna piisavat tulemust.
Slovak: Tak závažné nežiaduce účinky vo vzťahu k lieku, aby kvôli nim bolo potrebné prerušiť liečbu, sa objavili u približne 0,1
Estonian: Ravist põhjustatud kõrvaltoimeid, mis on piisavalt tõsised, et ravi lõpetada, esineb umbes 0,1 % tiasiidi monoteraapiat saavatest patsientidest.
Slovak: Trombocytopénia, hemolytická anémia, zlyhanie kostnej drene, neutropénia Poruchy imunitného systému
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Slovak: Zníženie krvného objemu matky môže tiež nepriaznivo ovplyvniť placentárnu perfúziu.
Estonian: Ema veremahu vähenemine võib halvendada ka platsentaperfusiooni.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud (KK/AAAA).
Slovak: Súbežné podávanie amantadinu a hydrochlorotiazidu môže zvýrazňovať možné nežiaduce účinky amantadinu.
Estonian: Amantadiini ja hüdroklorotiasiidi samaaegsel manustamisel võivad sageneda amantadiini võimalikud kõrvaltoimed.
Slovak: Rovnako ako u ostatných látok, ktoré účinkujú na systém renín-angiotenzín, je i tu zvýšené riziko renálnej nedostatočnosti, vrátane akútneho renálneho zlyhania, pokiaľ sú cilazaprilom liečení pacienti so stenózou renálnej artérie.
Estonian: Nagu ka teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimite puhul, on tsilasapriiliga ravi saavatel neeruarteri stenoosiga patsientidel suurem risk neerupuudulikkuse, kaasa arvatud ägeda neerupuudulikkuse tekkeks.
Slovak: Riziko hyponatriémie je vyššie u žien, u pacientov s hypokaliémiou alebo u pacientov s nízkym príjmom sodíka/tekutín a u starších pacientov.
Estonian: Hüponatreemia tekkeoht on suurem naistel, patsientidel, kellel esineb hüpokaleemia või kes tarbivad vähe naatriumi/vedelikke, ja eakatel.
Slovak: Dyspnoe, bronchospazmus, rinitída, intersticiálna choroba pľúc, bronchitída, sinusitída Poruchy gastrointestinálneho traktu
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Slovak: Tiazidy môžu zvyšovať sérové hladiny kyseliny močovej a môžu spôsobiť akútny záchvat dny.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada seerumi kusihappe taset ja süvendada ägedat podagra.
Slovak: Vyrážka, fotosenzitivita, pseudoporfýria, kožná vaskulitída Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Estonian: Lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, pseudoporfüüria, naha vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií spôsobených cilazaprilom, vyskytujúce sa u pacientov ktorí dostávajú kombinovanú liečbu (cilazapril + hydrochlorotiazid) sa môže líšiť od tej, ktorá sa pozorovala u pacientov, ktorí dostávali iba cilazapril.
Estonian: Tsilasapriilile omistatavate kõrvaltoimete esinemissagedus kombinatsioonravi (tsilasapriili + hüdroklorotiasiidi) saavatel patsientidel võib olla erinev tsilasapriili monoteraapiat saavate patsientidega võrreldes.
Slovak: Vylučovanie hydrochlorotiazidu pečeňou je znížené u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Estonian: Neerufunktsiooni langusega patsientidel on vähenenud hüdroklorotiasiidi eritumine neerude kaudu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča užívanie Vascace Plus u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť
Estonian: Seetõttu ei ole raske neerukahjustuse korral ravimi Vascace Plus kasutamine soovitatav (vt lõik 4.3).
Slovak: Antidiabetiká
Estonian: Diabeediravimid
Slovak: Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I ) 5 mg/12,5 mg filmom obalené tablety [Pozri prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: Vascace Plus ja sarnased nimetused (vt I lisa) 5 mg/12,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: - keď ste alergický (precitlivený) na lieky podobné Vascace Plus ako sú iné ACE inhibítory, iné tiazidové diuretiká alebo sulfonamidy.
Estonian: - Ülitundlikkus tsilasapriili, teiste AKE-inhibiitorite, hüdroklorotiasiidi, teiste tiasiiddiureetikumide, sulfoonamiidide või ravimi Vascace Plus ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: %, bez súčasného vplyvu na celkovú biologickú dostupnosť oboch molekúl, ako sa hodnotilo pomocou hodnoty AUC0-24.
Estonian: Sellel puudub aga mõju kummagi komponendi üldisele biosaadavusele (hinnatuna AUC0-24 väärtuse järgi), mis näitab, et toit mõjutab küll imendumise kiirust, kuid mitte imendunud kogust.
Slovak: Abnormálne hladiny elektrolytov dokázané v krvných testoch (sodík, draslík, chloridy, horčík,
Estonian: - vereanalüüsid näitavad muutusi elektrolüütide (naatrium, kaalium, kloor, magneesium,
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: Nadmerné zníženie krvného tlaku zvyšuje u niektorých pacientov riziko srdcového záchvatu alebo náhlej cievnej mozgovej príhody (mŕtvice) - Zrýchlený pulz - Pocit slabosti - Bolesť v hrudníku - Ťažkosti s dýchaním, vrátane dýchavice a pocitu zvierania v hrudi - Kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie (nádcha, rinitída) - Suchosť v ústach alebo opuchnuté ústa - Strata chuti do jedla - Zmena vnímania chuti jedál - Hnačka a vracanie - Kožné vyrážky (ktoré môžu byť závažné) - Svalové kŕče alebo bolesť vo svaloch či kĺboch - Impotencia - Intenzívnejšie potenie než je zvyčajné - Pocit návalu horúčavy - Poruchy spánku
Estonian: Vererõhu liigne langus võib osadel patsientidel suurendada südameinfarkti või insuldi tekkeriski; - südame löögisageduse kiirenemine; - nõrkustunne; - valud rinnus; - hingamisraskused, sealhulgas hingeldus ja pitsitustunne rinnus; - nohu või ninakinnisus ja aevastamine (riniit); - suukuivus või -turse; - isupuudus; - maitsetundlikkuse muutused; - kõhulahtisus ja oksendamine; - nahalööve (mis võib olla raskekujuline); - lihaskrambid või lihas- ja liigesevalu ; - erektsioonihäired; - tavapärasest tugevam higistamine; - nahaõhetus; - unehäired; - vereanalüüsid näitavad punaste või valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemist
Slovak: PLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Vascace Plus je kombinácia dvoch liekov nazývaných cilazapril a hydrochlorotiazid.
Estonian: Vascace Plus on kahe toimeaine - tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi - kombinatsioon.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Vascace Plus a na čo sa používa Skôr ako užijete Vascace Plus
Estonian: Mis ravim on Vascace Plus ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vascace Plusi võtmist Kuidas Vascace Plusi võtta
Slovak: Týmto reakciám sa dá predísť dočasným vysadením liečby ACE inhibítormi pred každou aferézou.
Estonian: Selle vältimiseks tuleb enne iga afereesi AKEinhibiitori võtmine ajutiselt katkestada.
Slovak: U pacientov liečených ACE inhibítormi môžu anestetiká, ktoré súčasne znižujú krvný tlak, vyvolať hypotenziu.
Estonian: Vererõhku alandava toimega anesteetikumid võivad AKE-inhibiitoreid võtvatel patsientidel hüpotensiooni põhjustada.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Estonian: Esineda võivad järgmised sümptomid: infektsioonide sagenemine näiteks suus, igemetel, kõris ja kopsudes; - vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine veres.
Slovak: Vascace Plus sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s porfýriou.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele tuleb ravimit Vascace Plus ettevaatlikult manustada.
Slovak: - Ďalšia zložka je...
Estonian: - Abiaine(d) on…
Slovak: Drug Reactions and Interactions 2006.
Estonian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovak: Toto sa teda nezmenilo.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Slovak: Na tomto skúšaní sa zúčastnilo celkovo 214 pacientov (vekový rozsah od 64 do 81 rokov).
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Slovak: Press <http://www.medicinescomplete.com/>
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Slovak: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encycloped ia of Adverse
Estonian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Slovak: V niekoľkých krajinách neboli v časti 4.2 žiadne informácie o tejto skupine pacientov.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Slovak: Aronson, J. K. (ed.).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Slovak: Výbor CHMP schválil informáciu o možných interakciách a ich dôsledkoch.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Slovak: Táto tabuľka uvádzala v stručnej forme niektoré dôležité fakty o týchto dvoch molekulách.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Slovak: V odseku Klinické štúdie/Štúdie skúmajúce účinnosť sa pre lepšiu zrozumiteľnosť trochu zmenilo znenie.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Slovak: Kombinovaná liečba antihypertenzívnymi liekmi je nevyhnutná v zriedkavých prípadoch.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Slovak: Pridanie inhibítora ACE môže ešte viac oslabiť tento účinok.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Slovak: Je všeobecne známe, že tiazidy ako skupina môžu zvýšiť hladinu kyseliny močovej (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s takýmto prístupom.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Slovak: • jediným odôvodnením uvedenia určitých kontraindikácií bola neprítomnosť údajov týkajúcich sa bezpečnosti v konkrétnych skupinách pacientov,
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh aktualizoval navrhnutý súhrn profilu bezpečnosti a zohľadnil najnovšie usmernenia a definíciu frekvencie použité v štúdiách ako podporné dôkazy.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Slovak: Sweetman, S. C. (ed.), Martindale: The Complete
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Slovak: Konkrétne odporúčanie pre liečbu nebolo uvedené, pretože protokoly pre liečbu sa môžu líšiť v závislosti od krajiny.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Slovak: Výbor CHMP schválil väčšinu návrhov držiteľa povolenia na uvedenie na trh okrem návrhu týkajúceho sa gravidity.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou textu Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6) v tejto časti na Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Slovak: Vascace Plus je kombinácia cilazaprilu (inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín) a hydrochlorotiazidu (tiazidové diuretikum).
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Slovak: V niektorých súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa odporúča, aby sa poruchy tekutín a elektrolytov korigovali pred začatím liečby.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Slovak: Viac ako 600 z týchto pacientov dostávalo kombináciu cilazaprilu/hydrochlorotiazidu najmenej 6 mesiacov a približne 200 z týchto pacientov bolo liečených touto kombináciou najmenej jeden rok.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Slovak: Liečba je náročná a skôr menej častá, pretože pacienti s cirhózou majú sklon k nízkemu krvnému tlaku.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Slovak: Podľa odporúčania pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi sú inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín kontraindikované v druhom a treťom trimestri gravidity, ale nie v prvom trimestri gravidity alebo počas laktácie.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Slovak: V niektorých členských štátoch boli v upozorneniach uvedené ďalšie informácie týkajúce sa rizika hypotenzie, renovaskulárnej hypertenzie/stenózy renálnych artérií, transplantácie obličky, použitia pri súbežnom zlyhávaní srdca, anémie, kašľa, etnických skupín, primárneho aldosteronizmu a dopingu.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie na trh uviesť tento nežiaduci účinok tiazidov v časti 4.8, a nie v časti 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Slovak: Zdvojnásobenie úvodnej dávky (5,0 mg cilazaprilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu) viedlo k ďalšiemu zvýšeniu účinnosti.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Slovak: V jednom skúšaní (protokol č. N2960C) sa dokázalo, že pacientom sa znížil diastolický krvný tlak v pokojnom stave celkom o 4,3 mm Hg pred pridaním hydrochlorotiazidu a o 11,1 mm Hg po pridaní hydrochlorotiazidu.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa dávkovania pre pacientov s cirhózou/narušenou funkciou pečene boli značne variabilné v členských štátoch.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol opísať symptómy/známky angioedému stručnejšie ako v niektorých súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku a použiť výraz „akútny orofaryngeálny edém a obštrukcia dýchacích ciest" (ako v Meylerovom prehľade).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Slovak: V dôsledku terapeutických vlastností cilazaprilu je potrebná veľmi opatrná liečba, a preto bol vložený krížový odkaz na časť 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznal niekoľko kontraindikácií v súhrnoch charakteristických vlastností lieku členských štátov a vysvetlil, že:
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Slovak: V znení, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa spojili všetky informácie predložené v jednotlivých súhrnoch charakteristických vlastností lieku v rôznych krajinách.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Slovak: Diuretikum, ako napríklad hydrochlorotiazid, zlepšuje účinnosť inhibítora ACE tak, že stimuluje renín-angiotenzínový systém a posúva hypertenzívny stav viac k stavu závislému od renínu.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Slovak: V časti 5.2 bola pridaná informácia o farmakokinetike hydrochlorotiazidu v špeciálnych skupinách pacientov.
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Slovak: Poruchy elektrolytov vrátane hypokalémie, hyponatrémie a dehydratácie sa spájajú najmä s tiazidmi, zatiaľ čo inhibítory ACE môžu zapríčiniť hyperkalémiu.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol dostatočne stručné pokyny na liečbu pri predávkovaní kombináciou cilazaprilu/hydrochlorotiazidu, pretože príliš podrobné informácie nemusia odzrkadľovať situáciu konkrétneho predávkovaného pacienta.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku niekoľkých krajín bolo použité rovnaké alebo trochu odlišné znenie.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu navrhnutej indikácie štyri klinické skúšky kontrolované placebom, ktoré sponzorovala spoločnosť Roche a ktoré zahŕňali 2 084 pacientov s hypertenziou.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Slovak: Z prehľadu literatúry však vyplýva, že nízka dávka hydrochlorotiazidu (napr. 12,5 mg/deň) je spojená len s minimálnym zvýšením kyseliny močovej v sére, a to v miere, ktorá nemôže byť klinicky významná.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Slovak: Deti Výbor CHMP súhlasil s tým, že použitie lieku Vascace Plus sa neodporúča v prípade detí.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.