FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opaque dark red capsules, approximately 18 mm long, with capsule shell imprinted with “GS TEW” and “50 mg”.
Greek: Αδιαφανή καψάκια σκούρου κόκκινου χρώματος, μήκους περίπου 18 mm, με εντυπωμένα στο περίβλημα του καψακίου τα «GS TEW» και «50 mg».
English: tafinlar 75 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE tafinlar 75 mg
English: Duration of intracranial response, median, months (95% CI)
Greek: Διάρκεια ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, διάμεση, μήνες (95% CI)
English: Take the doses of Tafinlar and trametinib exactly as your doctor, nurse or pharmacist tells you.
Greek: Πάρτε τις δόσεις του Tafinlar και του Tafinlar ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
English: earlier in section 4)
Greek: Παράγραφο 4.4).
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4) for additional information.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4) για επιπλέον πληροφορίες.
English: EU/1/13/865/001 28 capsules EU/1/13/865/002 120 capsules
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
English: 1 mg once daily
Greek: 1 mg άπαξ ημερησίως
English: Patients were stratified by BRAF mutation status (V600E versus V600K) and stage of disease prior to surgery using the American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th edition Melanoma Staging System (by Stage III sub-stage, indicating different levels of lymph node involvement and primary tumour size and ulceration).
Greek: η έκδοση του Συστήματος Σταδιοποίησης του Μελανώματος της American Joint Committee on Cancer (AJCC) (έως υποστάδιο του Σταδίου ΙΙΙ, καταδεικνύοντας διαφορετικά επίπεδα εμπλοκής των λεμφαδένων και μεγέθους και εξέλκωσης του πρωτογενούς όγκου).
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Greek: Ανάλυση 5ετούς OS (αποκοπή δεδομένων: 10-Δεκ-2018)
English: EU/1/13/865/003 28 capsules EU/1/13/865/004 120 capsules
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
English: Administration of ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor) 400 mg once daily, with dabrafenib 75 mg twice daily, resulted in a 71% increase in dabrafenib AUC and a 33% increase in dabrafenib Cmax relative to administration of dabrafenib 75 mg twice daily alone.
Greek: Η εφάπαξ χορήγηση 400 mg κετοκοναζόλης ημερησίως (αναστολέας του CYP3A4) σε συνδυασμό με dabrafenib 75 mg δις ημερησίως, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC και της Cmax του dabrafenib κατά 71% και 33% αντίστοιχα, σε σχέση με τη δις ημερησίως χορήγηση 75 mg dabrafenib μεμονωμένα.
English: Effects of other medicinal products on dabrafenib
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
English: • High blood pressure (hypertension)
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
English: Please refer to the trametinib SmPC (see section 4.4).
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib (βλ. παράγραφο 4.4).
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Greek: Αριθμός περιστατικών, n (%) Επανεμφάνιση Υποτροπή με απομακρυσμένες μεταστάσεις Θάνατος Διάμεσο (μήνες) (95% CI)
English: 150 mg twice daily
Greek: 150 mg δύο φορές ημερησίως
English: Table 6 Overall Survival results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Greek: Πίνακας 6 Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) για τη Μελέτη MEK115306 (COMBI-d)
English: Dose modification
Greek: Προσαρμογές της δόσης
English: New malignancies, cutaneous and non-cutaneous, can occur when dabrafenib is used as monotherapy or in combination with trametinib.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν νέες δερματικές και μη δερματικές κακοήθειες όταν dabrafenib το χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το trametinib
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Greek: Ανάλυση OS (αποκοπή δεδομένων 12-Ιαν-2015)
English: Effects of dabrafenib on other medicinal products
Greek: Επιδράσεις του dabrafenib σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)
English: New primary melanoma
Greek: Νέο πρωτοπαθές μελάνωμα
English: In the Phase III study MEK115306 no patients treated with trametinib in combination with dabrafenib had worst-case QTcB prolongation to >500 msec; QTcB was increased more than 60 msec from baseline in 1% (3/209) of patients.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK115306 κανένας ασθενής από όσους έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib δεν είχε στη χειρότερη περίπτωση παράταση QTcB έως >500 msec.
English: Primary analysis (data cut-off: 26-Aug-2013)
Greek: Κύρια ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 26 Αυγούστου
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Greek: EU/1/13/865/004
English: Seborrhoeic keratosis
Greek: • σκουρόχρωμα ούρα
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib following diagnosis of RVO or RPED.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib μετά από διάγνωση RVO ή RPED.
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking the combination of dabrafenib with trametinib (see section 4.8).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια, συμπεριλαμβανομένων επεισοδίων μείζονος αιμορραγίας και θανατηφόρων αιμορραγιών, έχουν παρουσιασθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό dabrafenib με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Mucosal inflammation Face oedema
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου Γριππώδης συνδρομή Οίδημα προσώπου
English: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Greek: EU/1/13/865/002
English: Median PFS Months (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS Μήνες (95% CI)
English: Very common side effects that may show up in your blood tests • Abnormal blood test results related to the liver
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν στις αιματολογικές σας εξετάσεις
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, το dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα το dabrafenib θα πρέπει να επαναχορηγείται σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο.
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Greek: Κολίτιδα και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα, που συμπεριελάμβαναν θανατηφόρα κατάληξη, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Permanently discontinue trametinib and dabrafenib for life-threatening pulmonary embolism.
Greek: Σε απειλητική για τη ζωή πνευμονική εμβολή να διακόπτεται μόνιμα το trametinib και το dabrafenib.
English: • reddish patches on the trunk that are circular or target-shaped, with central blisters.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα: Κοκκινωπά μπαλώματα στον κορμό τα οποία είναι κυκλικά ή σε σχήμα στόχου, με φυσαλίδες στο κέντρο.
English: Non-cutaneous malignancies
Greek: Μη δερματική κακοήθεια
English: • Dabrafenib monotherapy
Greek: • Μονοθεραπεία με Dabrafenib
English: Overall survival estimate, % (95% CI)
Greek: Εκτίμηση συνολικής επιβίωσης, % (95% CI)
English: Overall response,% (95% CI)
Greek: Συνολική ανταπόκριση, % (95% CI)
English: • Antiepileptic (e.g. carbamazepine, phenytoin, primidone, valproic acid)
Greek: • Αντιεπιληπτικά (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ)
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Greek: Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Greek: Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια
English: Vision blurred Visual impairment Uveitis
Greek: Όραση θαμπή Δυσλειτουργία της όρασης Ραγοειδίτιδα
English: Neutropenia Anaemia
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Νεφρίτιδα
English: Skin fissures
Greek: Ξηροδερμία Κνησμός
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg ή 75 mg dabrafenib.
English: Combination with trametinib
Greek: Συνδυασμός με trametinib
English: Constipation
Greek: Νεφρίτιδα
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του dabrafenib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
English: Median PFS (months) (95% CI)
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) (95% CI)
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Greek: Ραβδομυόλυση έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: • Reddening and swelling of the palms, fingers and soles of the feet (see “Changes in your skin”
Greek: • Ερυθρότητα και πρήξιμο των παλαμών, των δαχτύλων και των πελμάτων των ποδιών (βλ.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
Greek: Ουρολοίμωξη Κυτταρίτιδα Θυλακίτιδα
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, διακόψτε το dabrafenib έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα επαναχορηγείστε το dabrafenib σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο.
English: Cutaneous malignancies
Greek: Δερματικές κακοήθειες
English: Constipation Diarrhoea Nausea Vomiting
Greek: Αφυδάτωση Υπονατριαιμία Υποφωσφοραιμία Υπεργλυκαιμία
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib αξιολογήθηκαν σε μία Φάσης III τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη [BREAK 3] που σύγκρινε το dabrafenib με τη δακαρβαζίνη (DTIC) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμενη θεραπεία με θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E προχωρημένο (μη εξαιρέσιμο Σταδίου III) ή μεταστατικό (Σταδίου IV) μελάνωμα.
English: • Stomach ache
Greek: • θαμπή όραση
English: • coughing / vomiting up blood
Greek: • βήχας / έμετος με αίμα
English: (95% CI: 22.5, 34.6) in the vemurafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 9.3, 23.3) in the combination arm versus 10% (95% CI: 5.1, 17.4) in the vemurafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Greek: Το ποσοστό 5ετούς συνολικής επιβίωσης ήταν 46% (95% CI: 38,8, 52,0) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 28% (95% CI: 22,5, 34,6) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν φυσιολογικό επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη και 16% (95% CI: 9,3, 23,3) στο σκέλος του συνδυασμού έναντι 10% (95% CI: 5,1, 17,4) στο σκέλος μονοθεραπείας με vemurafenib για ασθενείς που είχαν αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης κατά την έναρξη.
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Greek: Δόση dabrafenib* Μόνο όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib
English: The safety profile from MEK116513 is generally similar to that of MEK115306 with the following exceptions: 1) The following adverse reactions have a higher frequency category as compared to MEK115306: muscle spasm (very common); renal failure and lymphoedema (common); acute renal failure (uncommon); 2) The following adverse reactions have occurred in MEK116513 but not in MEK115306: cardiac failure, left ventricular dysfunction, interstitial lung disease (uncommon).
Greek: 1) Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν υψηλότερη κατηγορία συχνότητας σε σύγκριση με την ΜΕΚ115306: μυϊκοί σπασμοί (πολύ συχνές), νεφρική ανεπάρκεια και λεμφοίδημα (συχνές), οξεία νεφρική ανεπάρκεια (όχι συχνές).
English: Arthralgia was reported very commonly in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy (25%) and dabrafenib in combination with trametinib (25%) although these were mainly Grade 1 and 2 in severity with Grade 3 occurring uncommonly (<1%) and no Grade 4 occurrences being reported.
Greek: Αρθραλγία αναφέρθηκε πολύ συχνά στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας της μονοθεραπείας με dabrafenib (25%) και του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (περίπου 25%).
English: • Analgesics (e.g. fentanyl, methadone)
Greek: • Αναλγητικά (π.χ. φαιντανύλη, μεθαδόνη)
English: • coughing up of blood or blood clots
Greek: • αιμόπτυση ή θρόμβοι αίματος
English: • Anticoagulants (e.g. acenocoumarol, warfarin, see section 4.4)
Greek: • Αντιπηκτικά (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη βλ. παράγραφο 4.4)
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Greek: Μυικοί σπασμοί, μυοσκελετική δυσκαμψία
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ότι το dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib μειώνει το LVEF (βλ. παράγραφο 4.8) Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib για περισσότερες πληροφορίες (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Dabrafenib dose Used as monotherapy or in combination with trametinib
Greek: Δόση trametinib Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με dabrafenib
English: 50 mg twice daily
Greek: 50 mg δύο φορές ημερησίως
English: Data cut-off: 8
Greek: Αποκοπή δεδομένων: 8 Αυγούστου 2016
English: Tafinlar 75 mg capsules dabrafenib
Greek: Tafinlar 75 mg καψάκια dabrafenib
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Greek: Εξασθένιση Οίδημα περιφερικό Πυρεξία
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος)
English: Adjuvant treatment of melanoma
Greek: Επικουρική θεραπεία του μελανώματος
English: • some medicines to treat HIV, such as ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdine,
Greek: • μερικά φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV, όπως η ριτοναβίρη, η αμπρεναβίρη, η ινδιναβίρη, η δαρουναβίρη, η δελαβιρδίνη, η εφαβιρένζη, η φοσαμπρεναβίρη, η λοπιναβίρη, η νελφιναβίρη, η τιπραναβίρη, η σακιναβίρη και η αταζαναβίρη
English: Cohort B N=18
Greek: Κοορτή Β N=18
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Greek: Παγκρεατίτιδα έχει αναφερθεί σε dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
English: • tiredness
Greek: • Εξάνθημα
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικά ανεπιθύμητα συμβάντα σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Always take Tafinlar exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tafinlar αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma Seborrhoeic keratosis Acrochordon (skin tags) Basal cell carcinoma
Greek: Σμηγματορροϊκή κεράτωση Ακροχορδώνας (δερματικά οζίδια) Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα
English: HR (95% CI)
Greek: (μήνες) (95% CI)
English: Median DoR Months (95% CI)
Greek: Διάμεση DoR Μήνες (95% CI)
English: Hypophosphataemia
Greek: Υποφωσφαταιμία Υπεργλυκαιμία
English: Renal failure, acute renal failure Nephritis
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια
English: • Skin tags
Greek: • κνησμός του δέρματός σας
English: Grade (CTC-AE)* Recommended dabrafenib dose modifications Used as monotherapy or in combination with trametinib
Greek: Συνιστώμενες τροποποιήσεις δόσης του dabrafenib: Σε χρήση ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib
English: • new wart
Greek: • νέα ελιά
English: Primary analysis (Data cut-off: 17Apr-2014)
Greek: Πρωτογενής ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 17-Απρ
English: Tafinlar 50 mg capsules dabrafenib
Greek: Tafinlar 50 mg καψάκια dabrafenib
English: Rhabdomyolysis
Greek: • Ακροχορδώνες
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 50 mg dabrafenib.
English: Updated analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (αποκοπή δεδομένων: 12 Ιανουαρίου 2015)
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Greek: Αν η ραγοειδίτιδα δεν ανταποκρίνεται στην τοπική οφθαλμική θεραπεία, διακόψτε το dabrafenib έως ότου η οφθαλμική φλεγμονή υποχωρήσει και έπειτα επαναχορηγείστε το dabrafenib σε δόση μειωμένη κατά ένα επίπεδο (βλ.
English: • Localised tissue swelling
Greek: • Εντοπισμένο οίδημα ιστών
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, διάμεση, μήνες (95% CI)
English: Placebo (n=212)
Greek: (n=212)
English: Visual impairment
Greek: Οπτική δυσλειτουργία
English: (months) Median (95% CI)
Greek: (μήνες) Διάμεση τιμή (95% CI)
English: • Inflammation of the intestines (colitis)
Greek: • Φλεγμονή των εντέρων (κολίτιδα)
English: *For dosing instructions for treatment with trametinib monotherapy, see trametinib SmPC, Posology and Method of administration.
Greek: *Παρακαλούμε ανατρέξτε στην ΠΧΠ του trametinib, δοσολογία και τρόπος χορήγησης, για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία για θεραπεία με μονοθεραπεία trametinib.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει dabrafenib mesilate που ισοδυναμεί με 75 mg dabrafenib.
English: • Cohort D: patients with BRAFV600D/E/K/R mutant melanoma with symptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1 or 2.
Greek: • Κοορτή Δ: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600D/Ε/Κ/R με συμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, με ή χωρίς προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1 ή 2.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια Tafinlar 75mg σκληρά καψάκια
English: Overall response rate, % (95% CI)
Greek: Συνολικός ρυθμός ανταπόκρισης, % (95% CI)
English: Influenza-like illness
Greek: Καρδιακές παθήσεις
English: • Rash, dry skin, itching, skin reddening
Greek: • Εξάνθημα, ξηροδερμία, κνησμός, προβλήματα τύπου ακμής,
English: Dermatitis acneiform Actinic keratosis
Greek: Δερματικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα β
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ BRF115532 στην επικουρική θεραπεία του μελανώματος, η επίπτωση και η βαρύτητα της πυρεξίας ήταν υψηλότερες στο σκέλος θεραπείας με dabrafenid σε συνδυασμό με trametinib (67%.
English: Dabrafenib + Placebo (n=212)
Greek: Dabrafenib + Εικονικό φάρμακο (n=212)
English: • Nasal and throat inflammation
Greek: • Ρινική και φαρυγγική φλεγμονή
English: Missed doses
Greek: Δόσεις που έχουν παραληφθεί
English: • eye pain
Greek: • πόνο στο μάτι
English: Muscle pain
Greek: Μυϊκός πόνος
English: • Inflammation of the kidneys
Greek: • Φλεγμονή των νεφρών
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib following diagnosis of uveitis.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του trametinib όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με dabrafenib μετά από διάγνωση ραγοειδίτιδας.
English: Hepatic adverse events have been reported in clinical trials with dabrafenib in combination with trametinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί ηπατικές ανεπιθύμητες συμβάντα σε κλινικές μελέτες με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
English: • Eye changes including swelling in the eye caused by fluid leakage (chorioretinopathy),
Greek: • Οφθαλμικές μεταβολές, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος στους οφθαλμούς που προκαλείται από διαρροή υγρού (χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια), διαχωρισμού της φωτοευαίσθητης μεμβράνης στο πίσω μέρος του οφθαλμού (αμφιβληστροειδούς) από τις υποστηρικτικές στοιβάδες (αποκόλληση αμφιβληστροειδούς) και οίδημα γύρω από τους οφθαλμούς
English: • Cough
Greek: • κόπωση
English: Tafinlar 50 mg hard capsules Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Tafinlar 50 mg σκληρό καψάκιο Tafinlar 75 mg σκληρό καψάκιο dabrafenib
English: • Low levels of phosphate (hypophosphataemia) in the blood
Greek: • Χαμηλός φώσφορος στο αίμα, που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Greek: Ποσοστό ενδοκρανιακής ανταπόκρισης, % (95 % CI)
English: Renal failure due to pyrexia-associated pre-renal azotaemia or granulomatous nephritis was uncommon; however dabrafenib has not been studied in patients with renal insufficiency (defined as creatinine >1.5 x ULN).
Greek: Ωστόσο, το dabrafenib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (που ορίζεται ως κρεατινίνη >1,5 x ULN).
English: N=36
Greek: ης γραμμής N=36
English: Uveitis
Greek: Κόπωση
English: Administration of dabrafenib 150 mg twice daily and warfarin resulted in a decrease in AUC of S- and R- warfarin of 37% and 33%, respectively, compared to administration of warfarin alone.
Greek: Η δις ημερησίως χορήγηση 150 mg dabrafenib και βαρφαρίνης είχε ως αποτέλεσμα την κατά 37% και 33%.
English: • Red, painful hands and feet
Greek: • Ερυθρά επώδυνα άνω και κάτω άκρα
English: Progression-free survival Median, months (95% CI)
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη Διάμεση τιμή, μήνες (95 % CI) HR (95 % CI)
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Greek: • Κοορτή A: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600E με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις χωρίς προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Συζητήστε οποιαδήποτε απορία σας με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Greek: Tafinlar 75 mg σκληρά καψάκια dabrafenib
English: Patients were not censored at the time of cross-over
Greek: Οι ασθενείς δεν αποκόπηκαν κατά τη στιγμή της μετάβασης Δεδομένα για την OS από μία περαιτέρω ανάλυση post-hoc με βάση το σημείο αποκοπής της ης
English: Eye problems
Greek: Οφθαλμολογικά προβλήματα
English: • Cohort C: patients with BRAFV600D/K/R mutant melanoma with asymptomatic brain metastases, with or without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Greek: • Κοορτή Γ: ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAFV600D/Κ/R με ασυμπτωματικές εγκεφαλικές μεταστάσεις, με ή χωρίς προηγούμενη τοπική κατευθυνόμενη στον εγκέφαλο θεραπεία και κατάσταση λειτουργικότητας ECOG 0 ή 1.
English: • stomach pain
Greek: • Πόνος στο στομάχι
English: Folliculitis
Greek: Θηλασμός
English: BRF113710 (BREAK-2) was a multicentre, single-arm study that enrolled 92 subjects with metastatic melanoma (Stage IV) with confirmed BRAF V600E or V600K mutation-positive melanoma.
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν ή απέτυχαν σε μία τουλάχιστον προηγηθείσα συστηματική θεραπεία (Αποτελέσματα από τη Φάση II [BREAK-2]) Η BRF113710 (BREAK-2) ήταν μία πολυκεντρική, μονού σκέλους μελέτη στην οποία συμμετείχαν 92 ασθενείς με μεταστατικό μελάνωμα (Στάδιο IV) με επιβεβαιωμένο θετικό για τη μετάλλαξη BRAF V600E ή V600K μελάνωμα.
English: Median OS Months (95% CI)
Greek: Διάμεση OS Μήνες (95% CI)
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Greek: Tafinlar 50 mg σκληρά καψάκια dabrafenib
English: New malignancies
Greek: Νέες κακοήθειες