FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förutom att vara förknippat med hjärtinfarkt är akut koronarsyndrom också förknippat med instabil angina.
Greek: Εκτός από το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο σχετίζεται επίσης με ασταθή στηθάγχη.
Swedish: Om omega-3-syraetylestrar hade en relevant gynnsam antiarytmisk effekt, som det har påståtts, skulle den också ha varit relevant för de patientpopulationer som löper ökad risk för kardiovaskulära händelser och som ingår i dessa studier.
Greek: Αν οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είχαν συναφή αντιαρρυθμική επίδραση, όπως διατυπώθηκε, τότε θα είχαν συναφές όφελος και για τους πληθυσμούς ασθενών με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο που μετείχαν στις συγκεκριμένες μελέτες.
Swedish: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Greek: 2012 May 12;172(9):686-694
Swedish: • Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har övervägt förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller omega-3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα για δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: • Även om det är känt att den kliniska GISSI-P-prövningen låg till grund för det första godkännandet för indikationen sekundärprevention, fann CHMP mot bakgrund av färskare data och information att studien har vissa allvarliga begränsningar som gör att resultaten kan ifrågasättas.
Greek: • Η CHMP έκρινε ότι, παρόλο που η κλινική μελέτη GISSI-P αποτέλεσε τη βάση για την αρχική έγκριση για την ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, υπό το φως πιο πρόσφατων δεδομένων και πληροφοριών η μελέτη θεωρείται ότι πάσχει από ορισμένους σοβαρούς περιορισμούς οι οποίοι εγείρουν αμφιβολίες για τα αποτελέσματα.
Swedish: • Medan resultaten av de inlämnade retrospektiva kohortstudierna verkade överensstämma med resultaten av GISSI-P-studien, uppvisade de metodologiska begränsningar som hindrar definitiva slutsatser, särskilt avsaknad av randomisering, urvalsfel och störande faktorer i form av restmängder.
Greek: • Ενώ τα αποτελέσματα των υποβληθεισών αναδρομικών μελετών κοόρτης φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P, πάσχουν από μεθοδολογικούς περιορισμούς που δεν επιτρέπουν την άντληση αδιαμφισβήτητων συμπερασμάτων, οι οποίοι συνίστανται ιδίως στην έλλειψη τυχαιοποίησης, σε σφάλμα επιλογής και σε εκκρεμότητες σχετικά με την επίδραση.
Swedish: CHMP ansåg dock ändå att GISSI-P-prövningens resultat är svårbedömbara, eftersom studien har flera begränsningar.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξακολούθησε να θεωρεί ότι τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν είναι πειστικά, κρίνοντας ότι η μελέτη πάσχει από αρκετούς περιορισμούς.
Swedish: ESC/EAS-riktlinjer är rekommendationer som ges av olika sammanslutningar i samråd med arbetsgrupper, expertgrupper eller konsensuspaneler, som ska bistå läkarna i deras val av de bästa strategierna för att hantera en enskild patient med en viss sjukdom.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρίας (ESC)/Ευρωπαϊκής Εταιρείας Αθηροσκλήρωσης (EAS) αποτελούν συστάσεις που διατυπώνονται από διάφορες επιστημονικές ενώσεις σε διαβούλευση με ομάδες δράσης, ομάδες εμπειρογνωμόνων ή ομάδες συναίνεσης, με στόχο να βοηθήσουν τους ιατρούς να επιλέγουν τις βέλτιστες στρατηγικές διαχείρισης ξεχωριστά για κάθε ασθενή που πάσχει από συγκεκριμένη πάθηση λαμβάνοντας υπόψη την επίδραση στην έκβαση και τη σχέση οφέλους-κινδύνου συγκεκριμένων διαγνωστικών ή θεραπευτικών μέσων.
Swedish: I OMEGA-studien deltog nästan 2 000 patienter i båda armarna och rapporterades över 300 MACE-händelser, fler i omega-3-gruppen än i placebogruppen, med chansförhållandet 1,25 (0,96-1,52).
Greek: Στη μελέτη OMEGA μετείχαν περίπου 2000 ασθενείς σε αμφότερα τα σκέλη και αναφέρθηκαν περισσότερα από 300 μείζονα καρδιακά ανεπιθύμητα συμβάντα (MACE), περισσότερα στην ομάδα που έλαβε ωμέγα-3 από ό,τι στην ομάδα εικονικού φαρμάκου με αναλογία πιθανοτήτων 1,25 (0,96-1,52).
Swedish: Omega-3-syraetylestrar är etylestrar bestående av långkedjiga fleromättade fettsyror som innehåller minst 85 procent eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) och där förhållandet mellan EPA och DHA är 0,9 till 1,5.
Greek: Οι αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων είναι αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων μακράς αλύσου με ένα εικοσαπεντανοϊκό οξύ (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκό οξύ (DHA) σε περιεκτικότητα τουλάχιστον 85% και αναλογία EPA προς DHA μεταξύ 0,9 και 1,5.
Swedish: Även om incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att säkra slutsatser skulle ha kunnat dras, var chansförhållandet 1,25 (0,90-1,72) för total mortalitet och 1,21 för MACE (0,96-1,52), varför det anses osannolikt att en gynnsam effekt hade kunnat visas med en större prövning.
Greek: Παρότι η συχνότητα εμφάνισης περιστατικών αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή ώστε να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων ήταν 1,25 (0,90-1,72) για τη συνολική θνησιμότητα και 1,21 για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα (0,96-1,52), οπότε κατά πάσα πιθανότητα το όφελος δεν θα μπορούσε να καταδειχθεί ούτε από μια μεγαλύτερη δοκιμή.
Swedish: Det primära målet i OMEGA-prövningen var att studera frekvensen av plötslig hjärtdöd, där en av de föreslagna verkningsmekanismerna (antiarytmisk) för Omega-3 i GISSI-P testades.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής OMEGA ήταν να εξετάσει το ποσοστό των αιφνίδιων καρδιακών θανάτων μελετώντας έναν από τους μηχανισμούς δράσης (αντιαρρυθμικό) των ωμέγα-3 που διατυπώθηκαν στη μελέτη GISSI-P.
Swedish: OMEGA-prövningen var en stor prospektiv, dubbelblind, randomiserad studie med en högst representativ population för målpopulationen, inklusive användning av behandling enligt vårdstandard.
Greek: Επρόκειτο για μια μεγάλης κλίμακας προοπτική, διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη με πληθυσμό εξαιρετικά αντιπροσωπευτικό του πληθυσμού-στόχου, καλύπτοντας και τη χρήση βασικής θεραπευτικής φροντίδας.
Swedish: OMEGA-studien har flera fördelar jämfört med GISSI-P-studien, t.ex. tillförsel av studieläkemedlet inom ett fåtal dagar efter en hjärtinfarkt, en placebokontrollerad dubbelblinddesign, optimal baslinjebehandling och undersökta effektmått.
Greek: Η μελέτη OMEGA έχει αρκετά πλεονεκτήματα σε σύγκριση με τη μελέτη GISSI-P, π.χ. χορήγηση του υπό μελέτη φαρμάκου εντός λίγων ημερών μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, διπλός τυφλός σχεδιασμός ελεγχόμενος με εικονικό φάρμακο, βέλτιστη βασική αγωγή και έρευνα των τελικών σημείων.
Swedish: För detta finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar där tillräckligt många patienter ingick och som ledde till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Greek: Για τον λόγο αυτό, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών, στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών και προέκυψαν ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Swedish: CHMP beaktade även de skäl som innehavarna av godkännande för försäljning lämnat in som grund för sin begäran om förnyad prövning av CHMP:s rekommendation samt synpunkterna från en andra kardiovaskulär vetenskaplig rådgivande grupp från den 19 mars 2019.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τους λόγους που υπέβαλλαν οι ΚΑΚ ως βάση για το αίτημα επανεξέτασης της σύστασης της CHMP, καθώς και τις απόψεις της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για καρδιαγγειακά ζητήματα που συνεδρίασε για δεύτερη φορά στις 19 Μαρτίου 2019.
Swedish: ASCEND- och VITAL-studierna visade inte på någon effekt av omega-3-fettsyror på de primära eller sekundära kardiovaskulära effektmåtten och betraktades som sådana som negativa studier.
Greek: Οι μελέτες ASCEND και VITAL δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στα πρωτεύοντα ή δευτερεύοντα καρδιαγγειακά τελικά σημεία και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκαν αρνητικές μελέτες.
Swedish: Även om doser och populationer i dessa studier inte helt motsvarar den godkända indikationen vid sekundärprevention förekommer det patienter med kardiovaskulär sjukdom i samtliga studier, varför dessa studier är relevanta inom ramen för omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Greek: Παρόλο που οι δόσεις και οι πληθυσμοί στις εν λόγω μελέτες δεν αντιπροσωπεύουν πλήρως την εγκεκριμένη ένδειξη δευτερογενούς πρόληψης, όλες οι μελέτες περιλαμβάνουν ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο και, ως εκ τούτου, οι μελέτες αυτές είναι συναφείς με τη χρήση ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Matchningen av benägenhetspoäng (propensity score) var ofullständig eller inte ens påbörjad.
Greek: βαθμολογίας τάσεων ήταν ατελής ή δεν πραγματοποιήθηκε καθόλου.
Swedish: Därmed överensstämmer inte GISSI-P-prövningens resultat med nuvarande vårdstandard och därför med den godkända indikationen för Omacor "som tillägg till annan standardbehandling (t.ex. statiner, trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare, ACE-hämmare".
Greek: Συναφώς, τα αποτελέσματα της δοκιμής GISSI-P δεν συνάδουν με τα ισχύοντα πρότυπα φροντίδας και, κατ' επέκταση, με την εγκεκριμένη ένδειξη του Omacor «συμπληρωματικά με άλλες συνήθεις θεραπείες (π.χ. στατίνες, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, βήτα αποκλειστές, αναστολείς ΜΕΑ)».
Swedish: Det nuvarande godkännandet av produkter som innehåller omega-3-syraetylestrar och som används vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt bygger på resultaten av den GISSI-P-studie som gjordes 1999.
Greek: Η τρέχουσα έγκριση των προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P που πραγματοποιήθηκε το 1999.
Swedish: Behandlingseffekten av omega-3-fettsyror har förklarats med deras möjliga påverkan i eikosanoidbalansen, fettmetabolismen och cellmembranen.
Greek: Η θεραπευτική δράση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων αποδίδεται στον πιθανό τους ρόλο στην ισορροπία των εικοσανοειδών, στον μεταβολισμό των λιπιδίων και στις κυτταρικές μεμβράνες.
Swedish: Baserat på resultaten är chansen att den relativa riskreduceringen för MACE överstiger 4 procent bara 2,5 procent.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, υπάρχει μόνο 2,5% πιθανότητα η μείωση του σχετικού κινδύνου μειζόνων καρδιακών ανεπιθύμητων συμβάντων να υπερβαίνει το 4%.
Swedish: Trots att incidensen av plötsliga dödsfall kan ha varit för låg för att möjliggöra säkra slutsatser låg chansförhållandet för MACE och total mortalitet på över 1,21 respektive 1,25, där det lägre KI på nästan 1 inte ger stöd åt en effekt vid den godkända indikationen.
Greek: Παρότι η συχνότητα αιφνίδιου θανάτου ήταν πολύ χαμηλή για να αντληθούν ασφαλή συμπεράσματα, η αναλογία πιθανοτήτων για τα μείζονα καρδιακά συμβάντα και για τη συνολική θνησιμότητα ήταν μεγαλύτερη του 1,21 και 1,25, αντίστοιχα, το δε κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης ήταν περίπου 1 και δεν συνηγορεί υπέρ της δράσης για την εγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Studierna i de olika metaanalyserna är heterogena vad gäller studiepopulation (t.ex. patienter med eller utan tidigare kardiovaskulär sjukdom), studieutformning (öppen eller dubbelblind), källa till intag av omega-3-fettsyra (kost eller medicinska åtgärder), omega-3-fettsyrans dos och sammansättning.
Greek: Οι μελέτες που συμπεριλήφθηκαν στις διάφορες μετα-αναλύσεις είναι ετερογενείς ως προς τους πληθυσμούς της μελέτης (π.χ. ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου), τον σχεδιασμό της μελέτης (ανοιχτή ή διπλή τυφλή), την πηγή πρόσληψης ωμέγα-3 λιπαρών οξέων (διατροφική ή φαρμακευτική παρέμβαση), τη δόση και τη σύνθεση των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων.
Swedish: 2018 Mar 5 Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Greek: Greene SJ, Temporelli PL, Campia U, Vaduganathan M, Degli Esposti L, Buda S.Effects of Polyunsaturated Fatty Acid Treatment on Post discharge Outcomes After Acute Myocardial Infarction.Am J Cardiol.
Swedish: I studier som undersökte effekten av läkemedel innehållande omega-3-syraetylestrar på förmaks- och kammararytmier har ingen kliniskt relevant antiarytmisk effekt påvisats.
Greek: Οι μελέτες που εξέτασαν την επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων στις κολπικές και κοιλιακές αρρυθμίες δεν κατέδειξαν κλινικά συναφή αντιαρρυθμική δράση.
Swedish: Gruppens uppfattning var delad: de flesta experter menade att bevisnivån från GISSI-P tillsammans med resultaten från OMEGA inte stöder dessa läkemedels användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt som tillägg till nuvarande vårdstandard.
Greek: Οι απόψεις της επιστημονικής ομάδας διίσταντο: οι περισσότεροι εμπειρογνώμονες θεωρούσαν ότι τα αποδεικτικά στοιχεία της GISSI-P σε συνδυασμό με τα αποτελέσματα της μελέτης OMEGA δεν στηρίζουν τη χρήση των εν λόγω προϊόντων μαζί με το ισχύον πρότυπο θεραπείας για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Dessa resultat stöder därför inte antagandet om en gynnsam effekt som sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Greek: Επομένως, τα εν λόγω αποτελέσματα δεν τεκμηριώνουν κάποιο όφελος στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Med tanke på alla tillgängliga uppgifter fann CHMP att beläggen som gav stöd åt godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av vissa metodologiska begränsningar och var svaga.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP έκρινε ότι τα στοιχεία που υποστηρίζουν την έγκριση των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και είναι ανεπαρκή.
Swedish: I andra prospektiva randomiserade prövningar som utförts efter det ursprungliga godkännandet (GISSI-HF, ORIGIN-studien och SU.FOL.OM3, som utfördes mellan 2003 och 2012) samt i metaanalyser (t.ex. av Aung et al. 20184) kunde resultaten från GISSI-P-studien inte heller upprepas.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P δεν αναπαράχθηκαν ούτε από άλλες προοπτικές τυχαιοποιημένες δοκιμές που διενεργήθηκαν μετά την αρχική έγκριση (GISSI-HF, μελέτη ORIGIN και SU.FOL.OM3, από το 2003 έως το 2012), ούτε από μετα-αναλύσεις (π.χ. από τους Aung et al. 20184).
Swedish: Den ökade blödningstiden kan vara relevant för patienter efter hjärtinfarkt, där de flesta får trombocytaggregationshämmande behandling med en eller två aktiva substanser och/eller antikoagulantia efter hjärtinfarkt eller för associerade sjukdomar.
Greek: Η αύξηση του χρόνου αιμορραγίας ενδέχεται να συνδέεται με ασθενείς των οποίων η πλειονότητα λαμβάνει απλή ή διπλή αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία και/ή αντιπηκτικά φάρμακα μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή για σχετικές παθήσεις.
Swedish: Därför anser CHMP att metaanalysernas validitet är tämligen begränsad och att metaanalyserna bara kan tolkas som indikativa, och inte slutgiltiga, för omega-3-fettsyrornas potentiella effekt eller brist på effekt när det gäller att minska risken för kardiovaskulära händelser.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι η εγκυρότητα των μετα-αναλύσεων είναι μάλλον περιορισμένη και ότι οι μετα-αναλύσεις μπορούν να θεωρούνται απλώς ως ενδεικτικές, όχι όμως ως καθοριστικές σε ό,τι αφορά τη δυνητική αποτελεσματικότητα ή την έλλειψη αποτελεσματικότητας των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη μείωση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων.
Swedish: Baserat på resultaten av studier som finns tillgängliga idag såg inte experterna någon plats för behandling med Omega-3-innehållande läkemedel vid en dos på 1 g/dag för kardiovaskulär sekundärprevention efter hjärtinfarkt med tanke på övervägandena om randomiserade kontrollerade prövningar (särskilt OMEGA- och GISSI-P-studierna), metaanalysstudier och retrospektiva kohortstudier.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μέχρι σήμερα διαθέσιμων μελετών, οι εμπειρογνώμονες δεν διαπίστωσαν την ανάγκη συμπερίληψης της θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 σε δόση 1 g/ημέρα στο πλαίσιο της δευτερογενούς καρδιαγγειακής πρόληψης μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, δεδομένων των επιφυλάξεων σε σχέση με τις τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές (ιδίως τις μελέτες OMEGA και GISSI-P), τις μετα-αναλύσεις και τις αναδρομικές μελέτες κοόρτης.
Swedish: (oftast minst 12 månader), parallella och företrädesvis dubbelblinda", är korrekt.
Greek: Η αναφορά της σχετικής κατευθυντήριας γραμμής «οι συμπεριληφθείσες κλινικές δοκιμές πρέπει να ελέγχονται για μεγάλο χρονικό διάστημα (συνήθως 12 μήνες ή περισσότερο), να είναι παράλληλες και κατά προτίμηση διπλές τυφλές» εκ μέρους των ΚΑΚ είναι ορθή.
Swedish: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG; SOFA Study Group.
Greek: 9 Brouwer IA, Zock PL, Camm AJ, Böcker D, Hauer RN, Wever EF, Dullemeijer C, Ronden JE, Katan MB, Lubinski A, Buschler H, Schouten EG;
Swedish: Studien är behäftad med vissa metodologiska begränsningar: det rörde sig om en öppen studie där kontrollgruppen inte fick något studieläkemedel, vilket kan ha påverkat resultaten.
Greek: Η μελέτη πάσχει από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς, καθώς πρόκειται για ανοιχτή μελέτη όπου η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε κανένα φάρμακο.
Swedish: Som identifierade risker i den senaste PSUSA-rapporten för omega-3-syraetylestrar ingick, såsom diskuterats ovan, "ökad blödningstid hos patienter med hemorragisk diates eller som behandlas med antikoagulantia" och "ökade leverenzymnivåer som kräver övervakning hos leverpatienter".
Greek: Όπως προαναφέρθηκε, στην τελευταία ενιαία αξιολόγηση της έκθεσης περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για τους αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων έχει συμπεριληφθεί στους προσδιορισμένους κινδύνους η «αύξηση του χρόνου αιμορραγίας στους ασθενείς με αιμορραγική διάθεση ή στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντιπηκτικά», καθώς και η «αύξηση των ηπατικών ενζύμων που απαιτεί παρακολούθηση των ασθενών με ηπατικά προβλήματα».
Swedish: Som nämnts ovan finns det data över randomiserade kontrollerade prövningar som innefattar tillräckligt många patienter och lett till tillräckligt precisa uppskattningar av behandlingseffekt.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, υπάρχουν τα δεδομένα τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών -στις οποίες μετείχε επαρκής αριθμός ασθενών- με ακριβείς εκτιμήσεις σχετικά με την επίδραση της θεραπείας.
Swedish: I två av studierna (Greene5 och Macchia6) ingick ett stort antal patienter och i den senare av de två minskade den dokumenterade risken för mortalitet oavsett orsak med 37 procent (RR 0,63 KI 0,56-0,72).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών φαίνεται να συμφωνούν με τα αποτελέσματα της μελέτης GISSI-P. Στις δύο από τις μελέτες (Greene5 και Macchia6) εξετάστηκε μεγάλο δείγμα συμμετεχόντων, στη δε τρίτη μελέτη η καταγεγραμμένη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας οποιασδήποτε αιτιολογίας ήταν της τάξης του 37% (αναλογία κινδύνου 0,63, διάστημα εμπιστοσύνης 0,56-0,72).
Swedish: Studien anses ha haft koprimära effektmått och hierarkiska primära och sekundära effektanalyser.
Greek: Θεωρείται ότι η μελέτη διέθετε συμπρωτεύοντα τελικά σημεία και διενεργήθηκε ιεραρχική ανάλυση πρωτευόντων και δευτερευόντων τελικών σημείων.
Swedish: • Även om det i metaanalyserna av Aung et al. och den aktuella Cochrane-granskningen ingår prövningar med läkemedel, doser och populationer som inte exakt motsvarar den godkända indikationen sekundärprevention, så ingår det patienter med kardiovaskulär sjukdom i alla studier, varför resultaten anses ge belägg för brist på effekt.
Greek: • Παρόλο που οι μετα-αναλύσεις των Aung et al. και η πρόσφατη επισκόπηση Cochrane περιλαμβάνουν δοκιμές με προϊόντα, δοσολογίες και πληθυσμούς που δεν αντιπροσωπεύουν επακριβώς την εγκεκριμένη ένδειξη της δευτερογενούς πρόληψης, σε όλες τις μελέτες μετείχαν ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους και, επομένως, τα αποτελέσματα συνηγορούν υπέρ της έλλειψης αποτελεσματικότητας.
Swedish: Det senare problemet gäller även post-hoc-analyser på patienter med eller utan trombocytaggregationshämmande läkemedel, betablockerare eller ACEhämmare.
Greek: Η τελευταία ανησυχία αφορά επίσης τις εκ των υστέρων αναλύσεις σε ασθενείς με ή χωρίς αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, βήτα αποκλειστές ή αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Swedish: Vidare orsakas ischemisk stroke även oftast av ateroskleros.
Greek: Επιπλέον, το ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο προκαλείται συχνότερα από αθηροσκλήρωση.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning höll inte med CHMP om att beläggen till stöd för godkännandet av omega-3 som sekundärprevention efter hjärtinfarkt led av en del metodologiska begränsningar och var svaga och att effekten vid denna indikation inte påvisades i senare och robustare kliniska prövningar.
Greek: Οι ΚΑΚ διαφώνησαν με την CHMP ότι τα αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της έγκρισης των ωμέγα-3 στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου πάσχουν από ορισμένους μεθοδολογικούς περιορισμούς και ότι είναι ανεπαρκή, καθώς και ως προς το ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν καταδείχθηκε από μεταγενέστερες και πιο αξιόπιστες κλινικές δοκιμές.
Swedish: Slutsatsen är att de samlade uppgifterna inte stöder effekten av omega-3-fettsyror vid prevention av hjärtinfarkt, inräknat hos högriskpatienter.
Greek: Συμπερασματικά, το σύνολο των δεδομένων δεν υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στην πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, περιλαμβανομένων των ασθενών υψηλού κινδύνου.
Swedish: Vissa experter i den vetenskapliga rådgivande gruppen såg dock en plats för omega-3-innehållande läkemedel i behandlingen vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι εμπειρογνώμονες της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας αποδέχτηκαν τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ωμέγα-3 για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Swedish: Om omega-3-fettsyror därför är effektiva när det gäller att minska kardiovaskulära händelser efter en hjärtinfarkt kan kardiovaskulära fördelar i andra kardiovaskulära riskpopulationer (t.ex. koronar revaskularisering, angina pectoris, ischemisk stroke) förväntas.
Greek: Συνεπώς, εάν τα ωμέγα-3 λιπαρά οξέα είναι αποτελεσματικά στη μείωση των καρδιαγγειακών επεισοδίων μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, τότε αναμένονται καρδιαγγειακά οφέλη και σε άλλους πληθυσμούς καρδιαγγειακού κινδύνου (π.χ. στεφανιαία επαναγγείωση, στηθάγχη, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Swedish: Baserat på detta upprepar CHMP att randomiserade kontrollerade prövningar som utförts i andra kardiovaskulära riskpopulationer är relevanta som stöd åt effekten (GISSI-HF, även om ett gränsfall och svårbedömbar) eller brist på effekt (ORIGIN och SU.FOL.OM3) för omega-3-fettsyror vid sekundärprevention av kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω, η CHMP επαναλαμβάνει ότι οι τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν για πληθυσμούς με άλλους καρδιαγγειακούς κινδύνους είναι συναφείς για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας (GISSI-HF παρότι οριακή και αβέβαιη) ή την κατάδειξη της ελλιπούς αποτελεσματικότητας (ORIGIN και SU.FOL.OM3) των ωμέγα-3 λιπαρών οξέων στη δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων.
Swedish: Som en följd av detta finner kommittén att nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller omega3-syraetylestrar för oral användning vid sekundärprevention efter hjärtinfarkt inte är gynnsamt.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αιθυλεστέρες των ωμέγα-3 οξέων για χρήση από το στόμα στη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν είναι θετική.
Swedish: Därför fick högst cirka 1/3 av de 11 324 randomiserade patienterna lämplig baslinjemedicinering någon gång under det första året och högst 5 procent under hela det första året.
Greek: Οι βήτα-αναστολείς που ενδείκνυνται στους περισσότερους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου χρησιμοποιήθηκαν μόλις στο 3744% των ασθενών της μελέτης GISSI-P. Επομένως, το πολύ το 1/3 των 11.324 τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε κατάλληλη βασική αγωγή οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και ποσοστό έως 5% για ολόκληρο το πρώτο έτος.