FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, inibiscono la sintesi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL) nel fegato, il che riduce le concentrazioni di trigliceridi.
Dutch: Ze remmen ook de synthese van very-low-density-lipoproteïne (VLDL) in de lever, waardoor de triglyceridenconcentraties dalen.
Italian: Si ritiene che lo studio presentasse endpoint co-primari e analisi gerarchiche degli endpoint primari e secondari.
Dutch: Er wordt in beschouwing genomen dat de studie co-primaire eindpunten en hiërarchische primaire en secundaire eindpuntsanalyses had.
Italian: Non aveva replicato tali risultati né dimostrato l'efficacia in detta indicazione.
Dutch: In dit onderzoek werden deze bevindingen niet gereproduceerd en werd voor deze indicatie geen werkzaamheid aangetoond.
Italian: Particolarmente preoccupante è il bias da selezione, in quanto si può prevedere che gli acidi grassi omega-3 saranno prescritti a determinati pazienti (che non necessitano immediatamente di un trattamento rigoroso).
Dutch: Met name selectievertekening is een punt van zorg, aangezien te voorzien is dat omega-3-vetzuren zullen worden voorgeschreven aan bepaalde patiënten die deze behandeling strikt genomen niet onmiddellijk nodig hebben.
Italian: Inoltre, l'American Heart Association afferma che l'utilizzo di integratori a base di acidi grassi omega-3 è "ragionevole" per i pazienti con cardiopatie coronariche diffuse quali l'IM, il che indica che la forza della raccomandazione è quindi scarsa (raccomandazione di classe IIa/IIb).
Dutch: Bovendien stelt de American Heart Association dat het gebruik van omega-3-vetzuursupplementen 'redelijk' is voor patiënten met vaak voorkomende coronaire hartziekte, zoals MI, wat erop wijst dat de mate van aanbeveling daarom laag is (aanbeveling van klasse IIa/IIb).
Italian: Sulla base di dette limitazioni, i risultati degli studi di coorte non sono considerati in grado di aggirare i risultati delle sperimentazioni randomizzate di cui sopra.
Dutch: Vanwege deze beperkingen kunnen op basis van de resultaten van de cohortstudies de resultaten van de bovengenoemde gerandomiseerde onderzoeken niet ter zijde worden geschoven.
Italian: La sperimentazione OMEGA è stata condotta su pazienti con l'indicazione approvata, ossia IM, e ha utilizzato la dose approvata di Omacor (1 g/die).
Dutch: Het OMEGA-onderzoek werd uitgevoerd bij patiënten met de goedgekeurde indicatie, d.w.z. MI, en hierbij werd de goedgekeurde dosis Omacor (1 g/dag) gebruikt.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che, sebbene venga riconosciuto che la sperimentazione clinica GISSI-P ha costituito la base per l'approvazione originaria dell'indicazione relativa alla prevenzione secondaria, alla luce di dati e informazioni più recenti, lo studio presenti alcune limitazioni gravi che sollevano dubbi sui risultati.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat, hoewel wordt erkend dat het klinische onderzoek GISSI-P de basis was voor de oorspronkelijke goedkeuring van de indicatie voor secundaire preventie, het onderzoek in het licht van recentere gegevens en informatie geacht wordt enkele ernstige beperkingen te hebben die twijfels doen rijzen over de resultaten.
Italian: betabloccanti indicati nella maggior parte dei pazienti dopo IM sono stati utilizzati solo nel 37-44 % nel GISSI-P.
Dutch: na MI zijn geïndiceerd) werden in GISSI-P slechts bij 37-44% gebruikt.
Italian: Inoltre, anche in altre sperimentazioni prospettiche randomizzate condotte dopo l'approvazione originaria (GISSI-HF, studio ORIGIN e SU.FOL.OM3 effettuati tra il 2003 e il 2012), nonché in metanalisi (per es., da Aung et al. 20184), non è stato possibile replicare i risultati dello studio GISSIP.
Dutch: Daarnaast konden in andere prospectieve gerandomiseerde onderzoeken die na de oorspronkelijke goedkeuring werden uitgevoerd (GISSI-HF, ORIGIN en SU.FOL.OM3, uitgevoerd tussen 2003 en 2012) alsook in meta-analyses (bijv. van Aung et al. 20184), de resultaten van de GISSI-P-studie ook niet worden gereproduceerd.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato i motivi presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio come base per la loro richiesta di riesame della raccomandazione del CHMP, nonché i pareri di un secondo gruppo consultivo scientifico sulle questioni cardiovascolari, riunitosi il 19 marzo 2019;
Dutch: Het CHMP heeft ook de gronden onderzocht die de vergunninghouders als basis hebben opgegeven voor hun verzoek om heronderzoek van de CHMP-aanbeveling en de standpunten van een tweede cardiovasculaire wetenschappelijke adviesgroep die op 19 maart 2019 bijeenkwam.
Italian: Gli esperti hanno convenuto che non vi è alcun segno di danno nella totalità dei dati, nondimeno l'effetto benefico degli omega-3 può essere messo in discussione.
Dutch: De deskundigen waren het erover eens dat het geheel aan gegevens niet op schadelijke effecten wijst, maar dat het gunstige effect van omega-3-vetzuren kan worden betwijfeld.
Italian: Tuttavia, la questione di ignorare la modalità in doppio cieco non utilizzando alcun trattamento come comparatore (come in GISSI-P) si applica anche a un altro concetto importante delle sperimentazioni cliniche, ovvero l'utilizzo di un comparatore (in cieco) per controllare gli altri effetti diversi da quelli del farmaco in esame, e la deviazione da questo principio deve essere necessaria o adeguata esclusivamente "when it is difficult or impossible to avoid" [quando risulta difficile o impossibile da evitare] (linea guida ICH E10 Choice of control group in clinical trials).
Dutch: Het negeren van ´dubbelblind´ door geen behandeling als vergelijkingsmiddel te gebruiken (zoals in GISSI-P), negeert een ander belangrijk concept in klinische proeven, d.w.z. het gebruik van een (geblindeerd) vergelijkingsmiddel om de andere effecten dan het experimentele geneesmiddel te beheersen, en afwijking van dit principe mag alleen nodig of passend zijn ´wanneer dit moeilijk of onmogelijk te vermijden is´ (ICH E10-richtsnoer over Keuze van controlegroep in klinische proeven).
Italian: Pertanto, gli acidi grassi omega-3 sono anche denominati acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA n-3).
Dutch: Daarom worden omega-3vetzuren ook wel aangeduid als meervoudig onverzadigde n-3-vetzuren (n-3 PUFA).
Italian: La citazione dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio della linea guida pertinente "included clinical trials need to be long-term controlled (usually 12 months or longer), parallel and preferably double-blind" [le sperimentazioni cliniche incluse devono essere controllate a lungo termine (di norma per un periodo pari o superiore a 12 mesi), parallele e preferibilmente in doppio cieco] è corretta.
Dutch: De aanhaling van het desbetreffende richtsnoer "geïncludeerde klinische proeven moeten langdurig gecontroleerd (doorgaans 12 maanden of langer), parallel en bij voorkeur dubbelblind zijn" door de vergunninghouder is juist.
Italian: A seguito dell'adozione del parere del CHMP nel dicembre 2018, è pervenuta una richiesta di riesame da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio coinvolti nella procedura, ovvero BASF AS (in rappresentanza di Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A e Strides Arcolab International Limited) e ALFASIGMA S.p.A (per conto di DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.).
Dutch: Na de goedkeuring van het CHMP-advies in december 2018 werd een verzoek tot heronderzoek ontvangen van de bij de procedure betrokken vergunninghouders, BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A en Strides Arcolab International Limited vertegenwoordigend) en ALFASIGMA S.p.A (namens DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Italian: La mortalità totale è stata anche numericamente più elevata nel gruppo trattato con acidi grassi omega-3, OR 1,25 (0,90-1,72).
Dutch: De totale mortaliteit was ook numeriek hoger in de groep met omega-3-vetzuren - OR 1,25 (0,90-1,72).
Italian: Questi non erano abbastanza considerevoli da consentire un pieno adeguamento delle differenze nei profili di rischio o da rispecchiare situazioni di vita reale post IM (per es., nello studio Macchia non erano riportati dati riguardanti anamnesi di tabagismo, indice di massa corporea/obesità, esercizio fisico).
Dutch: Deze waren niet 'rijk' genoeg om volledige correctie van verschillen in risicoprofielen mogelijk te maken of om reële situaties na MI na te bootsen (er werden in de Macchia-studie bijvoorbeeld geen gegevens over rookgeschiedenis, BMI/obesitas en lichaamsbeweging gerapporteerd).
Italian: Considerando che i gruppi ad alto rischio di pazienti con diabete di tipo II, pazienti senza PCI acuto dopo IM e pazienti con funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) sono stati identificati sulla base di analisi post-hoc dei sottogruppi condotte su GISSI-P e che questi gruppi specifici non sono trattati secondo l'attuale standard di cura, i risultati di tali sottogruppi non sono rappresentativi e quindi non avallano l'indicazione proposta.
Dutch: Gezien het feit dat de hoogrisicogroepen van patiënten met type 2-diabetes, patiënten zonder acute PCI na MI en patiënten met een verminderde systolische functie (EF <50%) zijn vastgesteld op basis van post-hoc subgroepanalyses uitgevoerd op GISSI-P en dat deze specifieke groepen niet worden behandeld volgens de huidige standaardzorg, zijn de resultaten van deze subgroepen niet representatief en ondersteunen zij daarom de voorgestelde indicatie niet.
Italian: La sperimentazione OMEGA era un ampio studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato che comprendeva una parte altamente rappresentativa della popolazione bersaglio, incluso l'uso del trattamento standard.
Dutch: Het OMEGAonderzoek was een grote prospectief, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met een populatie die zeer representatief was voor de doelpopulatie, inclusief het gebruik van standaardbehandeling.
Italian: Se, come affermato, sussistesse un effetto antiaritmico benefico rilevante degli esteri etilici degli acidi omega-3, ciò avrebbe dovuto essere rilevante anche per quelle popolazioni di pazienti a maggior rischio cardiovascolare incluse in tali studi.
Dutch: Als er sprake was van een relevant gunstig antiaritmisch effect van omega-3vetzure ethylesters, zou dit, zoals vermeld, ook relevant moeten zijn geweest voor de patiëntenpopulaties met een verhoogd cardiovasculair risico die bij deze studies waren betrokken.
Italian: Su richiesta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, è stata convocata una seconda riunione del SAG-CVS in data 19 marzo 2019.
Dutch: Op verzoek van de vergunninghouders is op 19 maart 2019 een tweede SAG CVS-vergadering gehouden.
Italian: Inoltre, sebbene questa analisi post-hoc non abbia mostrato differenze di beneficio con o senza terapia concomitante con statine, non è stato possibile escludere differenze potenziali, in quanto lo studio non è stato in grado di dimostrare tali differenze.
Dutch: Verder konden, hoewel deze posthocanalyse geen verschillen in voordeel met of zonder gelijktijdige statinetherapie liet zien, potentiële verschillen niet worden uitgesloten aangezien het onderzoek onvoldoende onderscheidingsvermogen had om dergelijke verschillen aan te tonen.
Italian: Inoltre, l'ictus ischemico è altresì causato più frequentemente dall'aterosclerosi.
Dutch: Verder wordt ischemische beroerte ook het vaakst veroorzaakt door atherosclerose.
Italian: L'aumento del tempo di sanguinamento può essere pertinente per i pazienti post IM, la maggior parte dei quali è in terapia antipiastrinica singola o doppia e/o trattata con anticoagulanti post IM o per malattie associate.
Dutch: De verlenging van de bloedingstijd kan relevant zijn voor patiënten die na MI voor het grootste deel een enkelvoudige of tweevoudige antiplaatjestherapie en/of na MI of voor aanverwante ziekten anticoagulantia toegediend krijgen.
Italian: Per quanto riguarda i tre studi retrospettivi (Poole et al. 2013, Greene et al. 2016, Macchia et al. 2013), si ritiene che dispongano di popolazioni sufficientemente ampie di soggetti con diagnosi di IM acuto e che abbiano esaminato gli acidi grassi omega-3 nella dose pertinente di 1 g al giorno, con l'endpoint principale di mortalità per tutte le cause.
Dutch: De drie retrospectieve studies (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) worden geacht toereikend grote populaties proefpersonen met vastgestelde acute MI te hebben en omega-3-vetzuren in de desbetreffende dosis van 1 g per dag te hebben onderzocht, met mortaliteit ongeacht de oorzaak als belangrijkste eindpunt.
Italian: Nonostante la mancanza di potenza statistica per l'endpoint specifico "morte cardiaca improvvisa", la mancanza di benefici sostanziali può essere desunta da questa sperimentazione in modo statisticamente valido, come dimostrato dagli intervalli di confidenza ristretti.
Dutch: Ondanks het gebrek aan statistisch onderscheidingsvermogen voor het specifieke eindpunt ´plotselinge hartdood´ kan het ontbreken van een substantieel voordeel bij dit onderzoek op statistisch geldige wijze worden geconcludeerd, zoals blijkt uit de smalle betrouwbaarheidsintervallen.
Italian: Lo studio OMEGA presenta diversi punti di forza rispetto allo studio GISSI-P, quali la somministrazione del farmaco in studio nell'arco di pochi giorni da un IM, un disegno in doppio cieco controllato con placebo, una terapia di base ottimale e gli endpoint esaminati.
Dutch: De OMEGAstudie heeft in vergelijking met de GISSI-P-studie verschillende sterke punten, zoals toediening van studiegeneesmiddel binnen enkele dagen na een MI, een placebo-gecontroleerde dubbelblinde opzet, een optimale baseline-therapie en de onderzochte eindpunten.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto, come parte dei motivi per il riesame, una modifica dell'indicazione per l'utilizzo in pazienti ad alto rischio, ovvero con diabete di tipo II, nessun PCI acuto dopo IM, funzione sistolica compromessa (FE < 50 %) e intolleranza nota a uno o più farmaci cardiovascolari raccomandati dalle linee guida.
Dutch: De vergunninghouders stelden voor om, als onderdeel van hun redenen voor heronderzoek, een wijziging aan te brengen in de indicatie voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, d.w.z. diabetes type 2, geen acute PCI na MI, een verminderde systolische functie (EF <50%), bekende intolerantie voor één of meer in een richtsnoer aanbevolen cardiovasculaire geneesmiddelen.
Italian: Gli studi ASCEND e VITAL non hanno mostrato un effetto degli acidi grassi omega-3 sugli endpoint cardiovascolari primari o secondari e, in quanto tali, sono stati considerati studi negativi.
Dutch: De ASCEND- en de VITAL-studie hebben geen effect aangetoond van omega-3-vetzuren op de primaire of secundaire cardiovasculaire eindpunten en werden derhalve beschouwd als negatieve studies.
Italian: Il parere del gruppo è risultato diviso: la maggior parte degli esperti ha ritenuto che il livello di evidenza emerso da GISSI-P, insieme ai risultati di OMEGA, non avvalori l'utilizzo di questi prodotti nella prevenzione secondaria dopo IM in aggiunta all'attuale standard di cura.
Dutch: De mening van de groep was verdeeld: de meeste deskundigen waren van mening dat het bewijsmateriaal van GISSI-P samen met de resultaten van OMEGA het gebruik van deze producten bij secundaire preventie na MI naast de huidige standaardzorg niet ondersteunt.
Italian: Lo studio OMEGA ha incluso quasi 2 000 pazienti in entrambi i bracci e sono stati riportati oltre 300 eventi MACE, maggiormente nel gruppo trattato con omega-3 che nel gruppo trattato con placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Dutch: De OMEGAstudie omvatte bijna 2000 patiënten in beide armen en er werden meer dan 300 MACE-voorvallen gerapporteerd, meer in de omega-3-groep dan in de placebogroep - OR 1,25 (0,96-1,52).
Italian: 201812, VITAL di Manson et al. 201913, REDUCE-IT di Bhatt et al. 201914) non forniscono evidenza dell'efficacia della somministrazione di omega-3 (1 g al giorno) per l'indicazione in esame.
Dutch: Onlangs gepubliceerde RCT's (ASCEND van Bowman et al. 201812, VITAL van Manson et al. 201913, REDUCE-IT van Bhatt et al. 201914) leveren geen bewijs voor de werkzaamheid van omega-3toediening (1 g per dag) voor de beoordeelde indicatie.
Italian: L'effetto terapeutico degli acidi grassi omega-3 è stato attribuito al loro possibile coinvolgimento nell'equilibrio degli eicosanoidi, nel metabolismo dei lipidi e nelle membrane cellulari.
Dutch: Het therapeutische effect van omega-3-vetzuren is toegeschreven aan de mogelijke invloed die ze hebben op de eicosanoïde-balans, het lipidenmetabolisme en celmembranen.
Italian: Inoltre, la popolazione inclusa nella sperimentazione REDUCE-IT non è comparabile con la popolazione della sperimentazione GISSI-P e con l'indicazione in esame (pazienti con anamnesi di IM), in quanto oltre alle malattie cardiovascolari o diabete e altri fattori di rischio accertati, i pazienti della sperimentazione REDUCE-IT erano affetti anche da ipertrigliceridemia (> 60 % dei pazienti aveva livelli di TG ≥ 200 mg/dL).
Dutch: Bovendien is de in het REDUCE-IT-onderzoek opgenomen populatie niet vergelijkbaar met de populatie van het GISSI-P-onderzoek en de beoordeelde indicatie (patiënten met voorgeschiedenis van MI), aangezien patiënten in het REDUCE-IT-onderzoek, naast vastgestelde cardiovasculaire ziekte of diabetes en andere risicofactoren, ook leden aan hypertriglyceridemie (> 60% van de patiënten had een TG-concentratie van ≥ 200 mg/dl)
Italian: L'obiettivo primario della sperimentazione OMEGA era di studiare il tasso di morte cardiaca improvvisa saggiando uno dei meccanismi di azione (antiaritmico) postulati degli omega-3 in GISSI-P.
Dutch: De primaire doelstelling van het OMEGA-onderzoek was om het percentage gevallen van plotselinge hartdood te onderzoeken door één van de gepostuleerde werkingsmechanismen (anti-aritmisch effect) van omega-3 in GISSI-P te testen.
Italian: La vitamina E non è considerata utile nella profilassi degli eventi cardiovascolari.
Dutch: Vitamine E wordt niet geacht een gunstig effect te hebben bij de profylaxe van cardiovasculaire voorvallen.
Italian: Pertanto, tali risultati non vanno a sostegno di un effetto nella prevenzione secondaria dopo IM.
Dutch: Een effect bij secundaire preventie na MI wordt derhalve niet door deze resultaten ondersteund.
Italian: Inoltre, il livello di evidenza in queste analisi post-hoc dei sottogruppi non è convincente.
Dutch: Daarnaast is het bewijsmateriaal in deze posthoc-subgroepanalyses niet sterk.
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che la validità delle metanalisi sia piuttosto limitata e che queste possano essere interpretate solo come indicative, ma non decisive, per quanto riguarda la potenziale efficacia o la mancanza di efficacia degli acidi grassi omega-3 nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de geldigheid van de meta-analyses vrij beperkt is en dat de metaanalyses alleen kunnen worden geïnterpreteerd als indicatief, maar niet overtuigend, met betrekking tot de mogelijke werkzaamheid of het gebrek aan werkzaamheid van omega-3-vetzuren bij het verminderen van het risico op cardiovasculaire voorvallen.
Italian: Dal momento che non raccomandano i medicinali a base di acidi grassi omega-3, le linee guida europee sembrano considerare piuttosto debole il livello di evidenza e la forza della raccomandazione degli acidi grassi omega-3 nella prevenzione di eventi cardiovascolari sia nei pazienti dopo IM sia nei pazienti affetti da altre condizioni cardiovascolari.
Dutch: Aangezien in de Europese richtsnoeren geen omega-3-vetzuur-geneesmiddelen worden aanbevolen, achten deze kennelijk het bewijsmateriaal en de mate van aanbeveling van omega-3-vetzuren bij het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen, zowel bij patiënten na MI als bij patiënten met andere CVaandoeningen tamelijk zwak.
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la terapia con statine, il CHMP ha concluso che non era stata ottimale per i soggetti di questo sottogruppo di analisi.
Dutch: Met betrekking tot de statinetherapie concludeerde het CHMP echter dat de proefpersonen in deze subgroepanalyse geen optimale statinetherapie gebruikten.
Italian: • il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 per uso orale nella prevenzione secondaria dopo infarto miocardico;
Dutch: • Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten voor oraal gebruik bij secundaire preventie na myocardinfarct in aanmerking genomen.
Italian: A tal fine, sono disponibili dati di sperimentazioni controllate randomizzate che includono un numero sufficiente di pazienti e che hanno portato a stime dell'effetto del trattamento con sufficiente precisione.
Dutch: Hiervoor zijn gegevens van RCT's beschikbaar die een toereikend aantal patiënten omvatten en met voldoende nauwkeurigheid tot schattingen van het behandelingseffect hebben geleid.
Italian: Gli studi che hanno esaminato l'effetto dei medicinali contenenti esteri etilici degli acidi omega-3 sulle aritmie atriali e ventricolari non hanno dimostrato un'efficacia antiaritmica clinicamente rilevante.
Dutch: In studies naar het effect van geneesmiddelen die omega-3-vetzure ethylesters bevatten op atriale en ventriculaire aritmieën werd geen klinisch relevante anti-aritmische werkzaamheid aangetoond.
Italian: Gli esteri etilici degli acidi omega-3 sono esteri etilici di acidi grassi polinsaturi a catena lunga con un contenuto di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) non inferiore all'85 % e un rapporto EPA/DHA compreso tra 0,9 e 1,5.
Dutch: Omega-3-vetzure ethylesters zijn ethylesters van lange-keten meervoudig onverzadigde vetzuren met een gehalte aan eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) van ten minste 85% en een EPA:DHA-verhouding van 0,9:1,5.
Italian: In tale studio, era stata riscontrata una riduzione pari al 10 % del rischio relativo per uno dei due endpoint primari MACE (morte, IM non fatale e ictus non fatale) con una precisione piuttosto scarsa (IC superiore dello 0,99), laddove per l'altro endpoint primario, comprendente la morte cardiovascolare (CV) invece della morte per tutte le cause, non era stata raggiunta la significatività statistica.
Dutch: In deze studie was sprake van een relatieve risicoreductie van 10% voor één van de twee primaire MACE-eindpunten (overlijden, niet-fataal MI en niet-fatale beroerte) met een vrij lage nauwkeurigheid (bovenste BI 0,99), terwijl voor het andere primaire eindpunt inclusief cardiovasculair (CV), in plaats van overlijden ongeacht de oorzaak, geen statistische significantie werd bereikt.
Italian: Tuttavia, il CHMP continua a ritenere che i risultati della sperimentazione GISSI-P siano inconcludenti, dal momento che lo studio presenta diverse limitazioni.
Dutch: Toch was het CHMP nog steeds van mening dat de resultaten van het GISSI-P-onderzoek niet overtuigend zijn, aangezien de studie verschillende beperkingen kent.
Italian: Le sperimentazioni controllate randomizzate sono state considerate molto pertinenti per la valutazione dell'efficacia degli acidi grassi omega-3, in particolare i risultati degli studi GISSI-P e OMEGA.
Dutch: De gerandomiseerde gecontroleerde proeven werden het meest relevant geacht voor de beoordeling van de werkzaamheid van omega-3-vetzuren, met name de resultaten van de proeven GISSI-P en OMEGA.