FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zejula, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zejula прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Όταν αναστέλλεται η δράση των ενζύμων PARP, το DNA που έχει υποστεί βλάβη στα καρκινικά κύτταρα δεν μπορεί να επιδιορθωθεί και, συνεπώς, τα καρκινικά κύτταρα νεκρώνονται.
Bulgarian: Като блокира PARP ензимите, повредената ДНК в раковите клетки не може да бъде възстановена и в резултат на това раковите клетки умират.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zejula υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zejula са по-големи от рисковете, и препоръча Zejula да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zejula σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Zejula са установени в проучванията?
Greek: Το Zejula χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με υποτροπιάζουσα νόσο (όταν ο καρκίνος επανεμφανίζεται μετά από προηγούμενη θεραπεία).
Bulgarian: Zejula се използва самостоятелно за поддържащо лечение на пациентки с рецидивиращо заболяване (когато ракът се е завърнал след предишно лечение).
Greek: Το Zejula αποδείχθηκε ότι παρατείνει τον χρόνο μέχρι την εκ νέου επιδείνωση της νόσου σε ασθενείς που έχουν αποκριθεί σε θεραπείες με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Доказано е, че Zejula удължава времето преди повторното влошаване на заболяването при пациентки, които се повлияват от терапии на база платина.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Zejula се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zejula;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zejula?
Greek: Πώς δρα το Zejula;
Bulgarian: Как действа Zejula?
Greek: Η πλήρης EPAR του Zejula διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zejula може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zejula;
Bulgarian: Как се използва Zejula?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zejula, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zejula, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Το Zejula είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες γυναίκες με «υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών» (μια μορφή προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών), περιλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων (σωλήνες που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα) και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Bulgarian: Zejula е противораково лекарство, което се използва при възрастни жени с вид напреднал рак на яйчника, наречен „високостепенен серозен епителен рак на яйчника", включително рак на фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и рак на перитонеума (обвивката на коремната мембрана).
Greek: Η δραστική ουσία του Zejula, η νιραπαρίμπη, αναστέλλει τη δράση της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-1 (PARP-1) και της ανθρώπινης πολυμεράσης της πολυ-άδενο διφωσφορικής ριβόζης-2 (PARP-2), ένζυμα τα οποία κατά τη διάρκεια της κυτταρικής διαίρεσης για τον σχηματισμό νέων κυττάρων συμβάλλουν στην επιδιόρθωση του DNA των κυττάρων που έχει υποστεί βλάβη.
Bulgarian: Активното вещество в Zejula, нирапариб, блокира действието на ензими, наречени PARP-1 и PARP2, които помагат за възстановяването на повредената ДНК в клетките, когато клетките се делят за произвеждане на нови клетки.
Greek: Οι ασθενείς είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με δύο ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα και, πριν από το τελευταίο δοσολογικό σχήμα, εμφάνισαν απόκριση διαρκείας (ο καρκίνος δεν εμφάνισε εξέλιξη για τουλάχιστον 6 μήνες).
Bulgarian: Пациентките са преминали лечение с две или повече терапии на база платина, с дълготрайно повлияване (ракът не е прогресирал в продължение на поне 6 месеца) преди последната терапия на база платина.
Greek: Τι είναι το Zejula και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Zejula и за какво се използва?
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη έπασχαν από υψηλού βαθμού κακοήθειας ορώδη επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου.
Bulgarian: Пациентките в проучването са имали високостепенен серозен епителен рак на яйчника, включително рак на фалопиевата тръба или на перитонеума.
Greek: Το Zejula περιέχει τη δραστική ουσία νιραπαρίμπη.
Bulgarian: Zejula съдържа активното вещество нирапариб (niraparib).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zejula περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zejula, вижте листовката.
Greek: EU/1/12/751/001
Bulgarian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Greek: (alu/alu)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Търговско име Концентрация Лекарствена форма
Greek: Zelboraf
Bulgarian: Опаковка
Greek: Περιγραφή Συσκευασία
Bulgarian: Брой в опаковка
Greek: Οδός χορήγησης
Bulgarian: Начина на приложение
Greek: Καλέστε άμεσα γιατρό.
Bulgarian: Повикайте незабавно лекар.
Greek: Συνολικά 146 ασθενείς εντάχθηκαν.
Bulgarian: Включени са общо 146 пациенти.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό, καθώς η χρήση παραπάνω από ενός φαρμάκου ταυτόχρονα, μπορεί να ενισχύσει ή να αποδυναμώσει την επίδραση των φαρμάκων.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като използването на повече от едно лекарство по едно и също време може да засили или да отслаби ефекта на лекарствата.
Greek: Διακόψτε οριστικά.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно.
Greek: Αλλαγές στη γεύση
Bulgarian: Промени във вкуса
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 септември 2016 г.
Greek: PFS - εγκέφαλος μόνο
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακόλουθη συνθήκη για την κατηγοριοποίηση της συχνότητας:
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията по честота:
Greek: Tα διαθέσιμα προς το παρόν δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, ωστόσο δεν μπορεί να γίνει καμία σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Δεν θα πρέπει να μασώνται ή να συνθλίβονται.
Bulgarian: Те не трябва да се дъвчат или разчупват.
Greek: Δεν συνιστάται η θεραπεία.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение.
Greek: Τραυματισμός, δηλητηρίαση και επιπλοκές στη διαδικασία
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения при процедури
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλο Zelboraf μέχρι να μιλήσετε σε κάποιο ιατρό.
Bulgarian: Не приемайте повече Zelboraf, докато не говорите с лекар.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zelboraf
Bulgarian: Други лекарства и Zelboraf
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε δύο κοορτές ταυτόχρονης ένταξης:
Bulgarian: Проучването включва две едновременно участващи кохорти:
Greek: 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Greek: Το σαράντα εννέα τοις εκατό των ασθενών είχε ≥ 2 προηγούμενες αποτυχημένες θεραπείες.
Bulgarian: Четиридесет и девет процента от пациентите са имали неуспех при ≥ 2 предишни терапии.
Greek: Παρακαλούμε μιλήστε στο γιατρό σας το συντομότερο δυνατό αν παρατηρήσετε αλλαγές στο δέρμα σας.
Bulgarian: Моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някакви промени по кожата си.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, οι 457 ήταν Καυκάσιας φυλής.
Bulgarian: От тези пациенти, 457 са от бялата раса.
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν είναι αρκετά μεγάλες για να δικαιολογηθεί αναπροσαρμογή της δόσης ανάλογα με το μέγεθος του σώματος ή το φύλο.
Bulgarian: Разликите в експозицията обаче не са достатъчно големи, за да налагат коригиране на дозата въз основа на телесните размери или пола.
Greek: Σύνολο n = 146
Bulgarian: Общо n = 146
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει, ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων και όσων αγοράσατε μόνοι σας από φαρμακείο, σούπερ μάρκετ ή κατάστημα υγιεινών τροφών).
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства (включително и такива, които сте си купили сами от аптека, супермаркет или дрогерия).
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας, αποφύγετε την άμεση έκθεση του δέρματός σας στον ήλιο.
Bulgarian: По време на лечението избягвайте излагане на кожата на пряка слънчева светлина.
Greek: · Εάν ο γιατρός σας βρει αυτό το είδος καρκίνου του δέρματος, θα το θεραπεύσει ή θα σας στείλει σε άλλον γιατρό για θεραπεία.
Bulgarian: Ако Вашият лекар открие този вид кожен рак, ще го лекува или ще Ви изпрати при друг лекар за лечение.
Greek: Παύση θεραπείας έως βαθμό 0 - 1.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението до степен 0 - 1.
Greek: Όλοι οι όροι που περιλαμβάνονται στη μελέτη βασίζονται στο υψηλότερο ποσοστό που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван при клиничните изпитвания фаза II и фаза III.
Greek: Υπάρχει ισχυρή δέσμευση από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro (>99%).
Bulgarian: Той е свързан в голяма степен с човешките плазмени протеини in vitro (>99 %).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος σε νεογνά / βρέφη.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Greek: Στάδιο IIIc/M1A/M1B Στάδιο MIC
Bulgarian: Стадий IIIc/M1A/M1B
Greek: κωδικός ATC: L01XE15
Bulgarian: ATC код: L01XE15
Greek: Η χολική απέκκριση φαίνεται να είναι άλλη μία σημαντική οδός αποβολής.
Bulgarian: Изглежда, че билиарната екскреция е друг важен път за елиминиране.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνονται και οι δύο δόσεις μαζί.
Bulgarian: Двете дози не трябва да се приемат по едно и също време.
Greek: · Μην πάρετε διπλή δόση για να αντισταθμίσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Malta (ara Renju Unit)
Bulgarian: (ara Renju Unit)
Greek: Έπειτα πάρετε 4 δισκία το βράδυ.
Bulgarian: След това вземете 4 таблетки вечерта.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 52 έτη με 19% των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 52 години, като 19 % от пациентите са по-възрастни от 65 години.
Greek: Συνεπώς είναι απαραίτητη η στενή παρακολούθηση ειδικά μετά τις πρώτες λίγες εβδομάδες θεραπείας καθώς μπορεί να παρουσιαστεί συσσώρευση μετά από μια παρατεταμένη χρονική περίοδο (μερικών εβδομάδων).
Bulgarian: Това налага внимателно мониториране, особено след първите няколко седмици на лечние, тъй като след продължителен период (няколко седмици) може да настъпи кумулиране.
Greek: Η μεταβολή αυτή μπορεί να έχει προκαλέσει την ανάπτυξη μελανώματος.
Bulgarian: Тази промяна може да е довела до развитието на меланом.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας > 65 ετών.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις επιβίωσης έγιναν στη συνέχεια, όπως περιγράφεται στον πίνακα 7.
Bulgarian: След това са извършени post hoc анализи на преживяемостта, както е описано в таблица 7.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν μελέτες σχετικά με την προγεννητική και τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Няма проучвания за пре- и постнаталното развитие.
Greek: Μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος έχει μία αλλαγή (μετάλλαξη) στο γονίδιο "BRAF".
Bulgarian: Той може да се прилага само при пациенти, чийто рак има промяна (мутация) в „BRAF" гена.
Greek: Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва
Greek: Από τις 30 Δεκεμβρίου του 2010, συνολικά 549 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την PFS και 439 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης.
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: · Αυτό θα βοηθήσει να προστατευθείτε από το ηλιακό έγκαυμα.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от слънчево изгаряне.
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης όπως αξιολογήθηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Αξιολόγησης δ
Bulgarian: Продължителност на отговора, оценена от независима комисия по преглед на данните г
Greek: Ο Πίνακας 8 δείχνει την επίδραση της θεραπείας για όλες τις προκαθορισμένες μεταβλητές στρωματοποίησης που έχουν καθορισθεί ως προγνωστικοί παράγοντες.
Bulgarian: Таблица 8 показва терапевтичния ефект за всички предварително определени стратификационни променливи, които са установени като прогностични фактори.
Greek: Βαθμός 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμός 3
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или Степен 3
Greek: Αξιολογήθηκε από ερευνητή
Bulgarian: Според оценката на изследователя
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία σας είτε προσωρινά είτε οριστικά.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне временно лечението Ви или да го спре напълно.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από πιλοτικές μελέτες συλλέχθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν βεμουραφενίμπη με ή χωρίς τροφή..
Bulgarian: Данните за безопасност и ефикасност в основните проучвания са събрани от пациенти, които са приемали вемурафениб със или без храна.
Greek: Επί του παρόντος δεν είναι γνωστό εάν η βεμουραφενίμπη είναι υπόστρωμα και σε άλλες πρωτεΐνες μεταφοράς.
Bulgarian: Към момента не е известно дали вемурафениб е субстрат и на други транспортни протеини.
Greek: · Πάρτε 4 δισκία το πρωί.
Bulgarian: Вземете 4 таблетки сутринта.
Greek: Εάν λαμβάνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα (ή αν δεν είστε σίγουρος/η), παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Zelboraf.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства (или ако не сте сигурни), моля говорете с Вашия лекар преди да приемете Zelboraf.
Greek: Βλέπε μέτρα παρακολούθησης στην παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Вижте мерки за мониториране в точка 4.4.
Greek: Ωστόσο, η μητρική ουσία ήταν το βασικό συστατικό (95%) στο πλάσμα.
Bulgarian: Обаче, изходното съединение е преобладаващият компонент (95 %) в плазмата.
Greek: Το Zelboraf έχει ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Zelboraf има нежелани реакции, които могат да повлияят способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Greek: Η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Лечението с вемурафениб трябва да се започва и провежда под наблюдението на квалифициран лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Μετά πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με μελάνωμα που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικώς.
Bulgarian: То се използва за лечение на възрастни пациенти с меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да се отстрани оперативно.
Greek: · Συνήθως, αυτή η αλλοίωση εμφανίζεται σε δέρμα που έχει ταλαιπωρηθεί από τον ήλιο, παραμένει τοπική και μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική αφαίρεση.
Bulgarian: Обикновено това поражение се появява върху увредена от слънцето кожа, остава локално и може да се излекува чрез оперативно отстраняване.
Greek: Ωστόσο, οι εκθέσεις των μελετών ανάπτυξης εμβρύων ήταν κάτω από την κλινική έκθεση με βάση τη σύγκριση AUC, επομένως είναι δύσκολο να καθοριστεί σε ποιο βαθμό τα αποτελέσματα αυτά μπορούν να επεκταθούν στους ανθρώπους.
Bulgarian: Въпреки това, проучванията за експозицията въз основа на сравнение на AUC върху фетоембрионалното развитие са под клиничната експозиция, и затова е трудно да се определи до каква степен тези резултати могат да бъдат съпоставими за хората.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε 17% μεγαλύτερη φαινομενική κάθαρση (CL/F) και 48% μεγαλύτερο φαινομενικό όγκο κατανομής (V/F) στους άνδρες σε σύγκριση με τις γυναίκες.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва 17 % по-голям привиден клирънс (CL/F) и 48 % по-голям привиден обем на разпределение (V/F) при мъжете, отколкото при жените.
Greek: Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με το Zelboraf δεν συστήνεται εξαιτίας της αυξημένης τοξικότητας στο ήπαρ.
Bulgarian: Комбинацията на това лекарство със Zelboraf не се препоръчва поради повишена токсичност за черния дроб.
Greek: CTC-AE)
Bulgarian: Степен (CTC-AE)
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται βάσει συχνότητας εμφάνισης:
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по честота:
Greek: Τι είναι το Zelboraf και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf Πώς να πάρετε το Zelboraf
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Zelboraf
Greek: Η λήψη υπερβολικά μεγάλης ποσότητας Zelboraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Приемът на твърде висока доза Zelboraf може да увеличи вероятността за настъпване и тежестта на нежеланите реакции.
Greek: · Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели, с чаша вода.
Greek: Το Zelboraf στοχεύει τις πρωτεΐνες που δημιουργούνται από αυτό το μεταλλαγμένο γονίδιο και καθυστερεί ή σταματά την ανάπτυξη του καρκίνου σας.
Bulgarian: Zelboraf атакува белтъците, произвеждани от този променен ген, и забавя или спира развитието на рака.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zelboraf
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zelboraf
Greek: (3) Η αιτιώδης σχέση μεταξύ του φαρμακευτικού προϊόντος και της ανεπιθύμητης ενέργειας αποτελεί τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Bulgarian: Причинно-следствена връзка между лекарствения продукт и нежеланото събитие е основателна възможност.
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση δεν μπόρεσε να προσδιοριστεί.
Bulgarian: Не е възможно да се определи максималната поносима доза.
Greek: Στην προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση με καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων στις 30 Δεκεμβρίου 2010, παρατηρήθηκαν σημαντικές βελτιώσεις στα συν-πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της συνολικής επιβίωσης OS (p <0,0001) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου PFS (p <0,0001) (μη στρωματοποιημένο log-rank test).
Bulgarian: При предварително определения междинен анализ със заключване на базата данни на 30 декември 2010 г. е наблюдавано значимо подобрение в съвместните първични крайни точки OS (p<0,0001) и PFS (p<0,0001) (нестратифициран log-rank тест).
Greek: Αμφίπλευρο (two-sided) 95% Clopper-Pearson Διάστημα Εμπιστοσύνης (CI)
Bulgarian: Двустранен 95 % доверителен интервал (CI) по Clopper-Pearson в
Greek: Εκτιμήσεις από 16.403 περιπτώσεις μελανώματος με σημειωμένες μεταλλάξεις στο κωδικόνιο 600 BRAF που βρίσκονται στη δημόσια βάση δεδομένων COSMIC, έκδοση 71 (Νοέμβριος 2014).
Bulgarian: Изчислена от 16 403 меланоми с анотирани BRAF мутации в кодон 600 в публичната база данни COSMIC, издание 71 (ноември 2014).
Greek: Το Zelboraf δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της βεμουραφενίμπης, δεδομένου του οφέλους του θηλασμού για το παιδί αλλά και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се преустанови терапията с вемурафениб, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Επιπλέον, συνιστάται παρακολούθηση του ΗΚΓ κάθε μήνα κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων μηνών.
Bulgarian: Освен това през първите три месеца се препоръчва ежемесечен ЕКГ контрол.
Greek: Μεταβολή ³ 1 βαθμού από την έναρξη έως βαθμό 3 ή μεγαλύτερο
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до степен 3 или по-висока
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η μέση έκθεση βεμουραφενίμπης στο πλάσμα είναι σταθερή στη διάρκεια διαστήματος 24 ωρών, όπως καταδεικνύεται από τη μέση αναλογία 1,13 μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα πριν, και 2-4 ώρες μετά την πρωινή δόση.
Bulgarian: В стационарно състояние средната експозиция на вемурафениб в плазмата е стабилна по време на 24-часовия интервал, както показва средното съотношение от 1,13 между плазмените концентрации преди и 2-4 часа след сутрешната доза.
Greek: Μπορούν να επηρεάσουν τη δραστικότητα του Zelboraf.
Bulgarian: Това може да повлияе действието на Zelboraf.
Greek: Αυτό είναι ένα προληπτικό μέτρο σε περίπτωση που μια βλάβη από πλακώδες καρκίνωμα θα αναπτύσσεται μέσα στο σώμα σας.
Bulgarian: Това е предпазна мярка в случай на развитие на сквамозноклетъчен карцином вътре в тялото.
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί η πιθανότητα εναλλακτικής θεραπείας με μικρότερο επαγωγικό δυναμικό, ώστε να διατηρηθεί η αποτελεσματικότητα της βεμουραφενίμπης.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение с по-малък индуциращ потенциал, за да се поддържа ефикасността на вемурафениб.
Greek: 20 Δεκεμβρίου,
Bulgarian: 20 декември,
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Zelboraf може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: LDH: Γαλακτική αφυδρογονάση, ECOG PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Bulgarian: Лактат дехидрогеназа, ECOG PS: Функционално състояние според Източна съвместна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group)
Greek: ECOG PS=0 ECOG PS=1
Bulgarian: ECOG PS=1
Greek: Υπερβολικό υγρό (πρήξιμο) συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα)
Bulgarian: Подуване, обикновено в краката (периферен оток)
Greek: Αποτελέσματα που αποκόπηκαν τυχαία (censored) κατά το cross-over Αποτελέσματα που δεν αποκόπηκαν τυχαία (non-censored) κατά το cross-over: 31 Μαρτίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,47 (0,35, 0,62), 3 Οκτωβρίου 2011: HR (95% ΔΕ) = 0,67 (0,54, 0,84), 1 Φεβρουαρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,76 (0,63, 0,93), 20 Δεκεμβρίου 2012: HR (95% ΔΕ) = 0,79 (0,66, 0,95)
Bulgarian: Нецензурирани резулати към времето на кръстосване: 31 март 2011: HR (95 % CI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 октомври 2011: HR (95 % CI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 февруари 2012: HR (95 % CI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 декември 2012: HR (95 % CI) = 0,79 (0,66, 0,95)