FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Įregistruota šio vaisto forma yra modifikuoto atpalaidavimo tabletės, kurių sudėtyje yra 1 000 mg nikotino rūgšties ir 20 mg laropipranto.
Maltese: Il-prodott huwa awtorizzat bħala pilloli b'rilaxx modifikat li fihom 1000mg ta' nicotinic acid u 20mg ta' laropiprant.
Lithuanian: PRAC pateikė rekomendaciją CHMP.
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi,
Lithuanian: Tyrimą HPS2-THRIVE atliko Oksfordo universiteto Klinikinių tyrimų paslaugų skyrius, o finansavorinkodaros leidimo turėtojas.
Maltese: L-istudju HPS2-THRIVE twettaq mill-Clinical Trial Service Unit fl-Università ta' Oxford u ġie ffinanzjat mill-MAH.
Lithuanian: Anksčiau turėti duomenys apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį buvo surinkti devyniuose tyrimuose, kuriuose šį preparatą vartojo iš viso 5 782 pacientai.
Maltese: Dejta disponibbli preċedentament dwar laropiprant/nicotinic acid inkludiet disa' studji fejn total ta' 5,782 pazjenti ġew esposti għall-mediċina.
Lithuanian: kraujo ir limfinės bei virškinimo sistemų, infekcijų, taip pat metabolizmo, skeleto ir raumenų bei kvėpavimo sistemų ir odos sutrikimų atvejų skaičiaus skirtumai; visi jie buvo palankūs placebui.
Maltese: Din iż-żieda ġiet xprunata mid-differenzi osservati mis-sistema ta' klassifika tal-organi, demm u sistema limfatika, gastro-intestinali, infezzjonijiet, metaboliżmu, muskuloskeletali, respiratorji u ġilda, li lkoll iffavorixxew il-plaċebo.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl nikotino rūgšties ir laropipranto derinio (ES įregistruoto Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais);
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra n-notifikazzjoni skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għal nicotinic acid/laropiprant (approvati fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) mibdija millKummissjoni Ewropea,
Lithuanian: • CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie laropipranto ir nikotino rūgšties derinį, įskaitant aiškėjančius preliminarius tyrimo HPS2-THRIVE duomenis, kurių tuomet, kai buvo išduodamas pirmas šio preparato rinkodaros leidimas, dar nebuvo, taip pat rinkodaros leidimo turėtojo atsakymus, PRAC atliktą vertinimą ir CHMP įvykusias diskusijas;
Maltese: • Is-CHMP qies it-totalità tad-dejta disponibbli għal laropiprant/nicotinic acid, inkluż id-dejta preliminari emerġenti mill-istudju ta' HPS2-THRIVE, li ma kienx disponibbli fil-ħin talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq oriġinali, ir-risposti tal-MAH, il-valutazzjoni tal-PRAC u ddiskussjonijiet fi ħdan is-CHMP,
Lithuanian: Nikotino rūgšties ir laropipranto derinys (ES įregistruotas Tredaptive, Trevaclyn ir Pelzont pavadinimais) skirtas gydyti dislipidemiją, ypač kombinuota mišria dislipidemija sergantiems suaugusiems pacientams ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė hipercholesterolemija, kartu skiriant 3hidroksi-3-metilglutaril-koenzimo AHMG-KoA (angl.
Maltese: Nicotinic acid/laropiprant (awtorizzat fl-UE bħala Tredaptive, Trevaclyn u Pelzont) huwa indikat għallkura ta' dislipidemija, b'mod partikolari f'pazjenti adulti b'dislipidemija mħallta kkombinata u f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija primarja f'kombinazzjoni ma' inibituri HMG-CoA reductase (statins), meta leffett tat-tbaxxija tal-livelli ta' kolesterol ta' monoterapija ta' inibitur HMG-CoA reductase ma tkunx adegwata.
Lithuanian: Tyrimas HSP2-THRIVE - tai labai didelis atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo 25 673 pacientai, kuriems, tyrėjų nuomone, buvo iškilusi labai didelė širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika.
Maltese: L-istudju HSP2-THRIVE kien prova b'mod każwali kbira ħafna, li fiha kien hemm reġistrati 25,673 pazjent li tqiesu li huma f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PELZONT EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PELZONT Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Kita informacija apie Pelzont:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pelzont:
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-05.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2008.
Lithuanian: Antrame tyrime buvo įrodyta, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas su simvastatinu (sumažėjimas 48 %), palyginus su vienu Pelzont (sumažėjimas 17 %) ar su vienu simvastatinu (sumažėjimas 37 %).
Maltese: It-tieni studju wera li l-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu iktar meta Pelzont ittieħed flimkien mas-simvastatina (tnaqqis ta' 48%), milli meta Pelzont ittieħed waħdu (tnaqqis ta' 17%) jew mas-simvastatina waħedha (tnaqqis ta' 37%).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Maltese: Liema benefiċċju wera Pelzont waqt l-istudji mwettqa?
Lithuanian: Pirmame tyrime MTL cholesterolio kiekis buvo sumažintas 19 % pacientų, vartojusių Pelzont, ir tik 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-livelli ta' kolesterol LDL tnaqqsu bi 19% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Pelzont, meta mqabbla ma' 1% f'dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Lithuanian: Pelzont yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: nikotino rūgšties (taip pat žinomos kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropipranto.
Maltese: Pelzont huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: aċidu nikotiniku (magħruf ukoll bħala nijaċina [niacin] jew vitamina
Lithuanian: Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli b'rilaxx modifikat.
Lithuanian: Pacientams su kombinuota mišria dislipidemija padidėjęs „blogojo" MTL cholesterolio ir trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis kraujyje ir sumažėjęs „gerojo" DTL cholesterolio kiekis.
Maltese: Il-pazjenti b'dislipidemja kombinata mħallta jkollhom livelli għoljin ta' kolesterol LDL 'ħażin' u ta' trigliċeridi (tip ta' xaħam), u livelli baxxi ta' kolesterol 'tajjeb' HDL fiddemm.
Lithuanian: Kas yra Pelzont?
Maltese: X'inhu Pelzont?
Lithuanian: Pirmame tyrime, kuriame iš viso dalyvavo 1613 pacientų, buvo lyginamas Pelzont veiksmingumas su viena nikotino rūgštimi ar placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) mažinant MTL cholesterolio kiekį.
Maltese: Lewwel studju qabbel l-effikaċja ta' Pelzont ma' dik ta' l-aċidu nikotiniku jew tal-plaċebo (trattament finta) fit-tnaqqis tal-livelli ta' kolesterol LDL f'total ta' 1,613-il pazjent.
Lithuanian: Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pelzont?
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Lithuanian: Placebas***
Maltese: Placebo*** (N =
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH korekcijai) Natrio hidroksidas (E524) (pH korekcijai)
Maltese: Hydrochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH)
Lithuanian: Išgyvenamumo trukmė (mėn.)
Maltese: Survival Time (months)
Lithuanian: Atsakas (n - buvo atsakas) Atsako dažnis (%) (95 % PI) Ligos stabilizavimas (%)
Maltese: Respons (n: eliġibbli għar-respons) Persentaġġ ta' respons (%) (95 % CI) marda stabbli(%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems gydymas buvo taikomas po tyrimo, iš pemetreksedo grupės buvo 64,3%, iš placebo grupės 71,7%.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara listudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Lithuanian: Dažnis Reiškinys* Pemetreksedas + cisplatina (n = 839)
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin (N = 839)
Lithuanian: Kiti vaistai ir Pemetrexed Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pemetrexed Accord
Lithuanian: Pemetrexed Accord dozė (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pemetrexed Accord (mg/m2)
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų mikrosomas nustatyta, kad pemetreksedas tikriausiai preparatų, metabolizuojamų CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 ir CYP1A2, metabolinio klirenso kliniškai reikšmingai neslopina.
Maltese: Studji in vitro b'mikrożomi tal-fwied umani juru li mhux previst li pemetrexed jikkawża l-inibizzjoni klinikament sinifikanti tat-tneħħija metabolika ta' mediċini li jkunu metabolizzati b'CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, u CYP1A2.
Lithuanian: cisplatina
Maltese: Cisplatin
Lithuanian: SGPT (ALT) aktyvumo padidėjimas
Maltese: Żieda fl-SGPT (ALT)
Lithuanian: Pemetreksedas***
Maltese: Pemetrexed*** (N
Lithuanian: Anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija)
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Lithuanian: Iš atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų, 44,9% pasireiškė pilnas / dalinis atsakas, o 51,9% pasireiškė stabilios ligos atsakas į indukcinį gydymą pemetreksedu kartu su cisplatina.
Maltese: Mill-pazjenti li ġew magħżula b'mod arbitrarju, 44.9 % kellhom rispons komplet/parzjali u 51.9 % kellhom rispons ta' marda stabbli għallkura inizjali ta' pemetrexed flimkien ma' cisplatin.
Lithuanian: Registravimo data : 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2016
Lithuanian: RS 95 % PI
Maltese: 95 % CI għal HR
Lithuanian: Be to, pacientus rečiau reikėjo gydyti eritropoetinu ar darbopoetinu (10,4, palyginti su 18,1; p  0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1, palyginti su 6,1; p  0,004) bei geležies preparatais (4,3, palygiti su 7; p  0,021).
Maltese: Il-pazjenti kellhom bżonn ukoll ta' anqas għotjiet ta' erythropoietin/darbopoietin (10.4% kontra 18.1%, p<0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% kontra 6.1%, p=0.004), u preparazzjonijiet ta' ħadid (4.3% kontra 7.0%, p=0.021).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, folio rūgšties analogai, ATC kodasL01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Lithuanian: KGP (N  1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Lithuanian: 95 % medianos PI
Maltese: 95 % CI għal medjan
Lithuanian: Logaritminio rango p reikšmė* Laiko iki naviko progresavimo mediana (mėnesiai) (95 % PI)
Maltese: Log Rank p-value* Żmien medjan fil-progress tat-tumur (xhur) (95 % CI)
Lithuanian: Infuzijos trukmė - apie 10 minučių.
Maltese: L-infużjoni ddum madwar 10 minuti.
Lithuanian: ALT (SGPT) suaktyvėjimas AST (SGOT) suaktyvėjimas
Maltese: Żieda fl-ALT (SGPT) Żieda fl-AST (SGOT)
Lithuanian: Gemcitabinas + cisplatina n  830)
Maltese: Gemcitabine/cisplati n (N = 830)
Lithuanian: Inkstų sutrikimai
Maltese: Disturbi gastro intestinali
Lithuanian: Sutrikimų dažnio apibūdinimas: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Komuni ħafna ( > 1/10 ), Komuni ( > 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni ( > 1/1000 sa < 1/100), Rari ( > 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (≤ 1/10,000) u mhijiex magħrufa (ma tistax tiġi stimata mit-tagħrif li hemm disponibbli).
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Stomatitas/ faringitas
Maltese: Rimettar Stomatite/Farinġ ite
Lithuanian: Pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydomiems pacientams rečiau reikėjo kraujo transfuzijos (16,4, palyginti su 28,9; p  0,001), eritrocitų transfuzijos (16,1, palyginti su 27,3; p  0,001) ir trombocitų transfuzijos (1,8, palyginti su 4,5; p  0,002).
Maltese: Pazjenti kkurati b'pemetrexed u cisplatin kellhom bżonn ta' anqas trasfużjonijiet (16.4% kontra 28.9%, p<0.001), trasfużjonijiet ta' ċelluli ħomor tad-demm (16.1% kontra 27.3%, p<0.001) u trasfużjonijiet ta' plejtlits (1.8% kontra 4.5%, p=0.002).
Lithuanian: Šarminės fosfatazės (ŠF), aspartataminotransferazės (AST arba SGOT) ir alaninaminotransferazės (ALT arba SGPT) aktyvumas turi būti ≤ 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pagal Cockcroft ir Gault formulę arba filtracijos glomeruluose greičio matavimus Tc99m-DPTA klirenso serume metodu).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (Formula Standard Cockcroft & Gault jew Metodu tat-tneħħija misserum Tc99m-DPTA biex tiġi kkalkulata r-Rata ta' Filtrazzjoni Glomerulari) Pemetrexed primarjament jiġi eliminat bla ebda modifikazzjoni permezz ta' tneħħija mill-kliewi.
Lithuanian: 75% ankstesnės dozės (tiek Pemetrexed Accord, tiek cisplatinos)
Maltese: 75 % tad-doża ta' qabel (kemm Pemetrexed Accord kif ukoll cisplatin ).
Lithuanian: Daugiacentriu atsitiktinių imčių atviru 3 fazės tyrimu, kuriuo buvo vertinamas pemetreksedo ir cisplatinos derinio (AC), palyginti su gemcitabino ir cisplatinos deriniu (GC), veiksmingumas chemoterapiniais preparatais negydytiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu arba metastazavusiu (IIIb arba IV stadijos) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), nustatyta, kad pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydyti pacientai (KGP n  862) išgyveno iki pirmaeilės vertinamosios baigties nustatymo ir kad gydymo veiksmingumas, atsižvelgiant į bendrą išgyvenamumą (pritaikytas RS: 0,94; 95 PI  0,84 - 1,05), buvo toks pat, kaip gydant gemcitabino ir cisplatinos deriniu (KGP n  863).
Maltese: Studju ta' Fażi 3, open-label, randomised, magħmul f'ħafna ċentri b'pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra gemcitabine flimkien ma' cisplatin f'pazjenti b'kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC) lokalment avanzat jew metastatiku (Stadju IIIb jew IV) u li qatt ma ħadu ebda kimoterapija, wera li pemetrexed flimkien ma' cisplatin (popolazzjoni bl-Intenzjoni Li Tikkura (ITT) n = 862) laħaq l-endpoint primarju u wera effikaċja klinika simili għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (ITT n=863) fis-sopravivenza totali (proporzjon aġġustat ta' riskju 0.94; 95% CI = 0.841.05).
Lithuanian: RS
Maltese: HR
Lithuanian: Gydomų grupių ligonių išgyvenimo laikas be ligos progresavimo (LBLP) ir bendras atsako dažnis buvo panašūs: pemetreksedo ir cisplatinos deriniu gydytų ligonių LBLP mediana buvo 4,8 mėn., gydytų gemcitabino ir cisplatinos deriniu 5,1 mėn. (pritaikytas rizikos santykis: 1,04; 95 PI  0,94 - 1,15), bendras atsako dažnis atitinkamai 30,6 (95 PI  27,3 - 33,9) ir 28,2 (95 PI  25 - 31,4).
Maltese: Il-medjan ta' PFS kien ta' 4.8 xhur għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 5.1 xhur għal gemcitabine flimkien ma' cisplatin (proporzjon aġġustat ta' riskju 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), u r-rata ta' rispons totali kien 30.6% (95% CI = 27.3- 33.9) għal pemetrexed flimkien ma' cisplatin kontra 28.2% (95% CI = 25.
Lithuanian: Kitoks galimas nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis inkstams, aminotransferazių kiekio padidėjimas, alopecija, nuovargis, dehidracija, išbėrimas, infekcija (sepsis) ir neuropatija.
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra jinkludu tossiċitajiet renali, żieda fit-aminotransferases, alopeċja, għeja, diżidratazzjoni, raxx, infezzjoni/sepsis u newropatija.
Lithuanian: Pemetreksedas nedera su tirpikliais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant Ringerio laktato infuzinį ir Ringerio infuzinį tirpalą.
Maltese: Pemetrexed huwa fiżikament inkompatibbli ma dilwenti li fihom calcium, inklużi l-injezzjoni ta' lactated Ringer u l-injezzjoni ta' Ringer.
Lithuanian: Nurodymai, kaip ištirpinti ir praskiesti Pemetrexed Accord prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq rikostituzzjoni u dilwizzjoni ta' Pemetrexed Accord qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Lithuanian: Santrumpos: ALT alaninaminotransferazė, AST aspartataminotransferazė, CTCAE bendrieji nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijai, NCI Nacionalinis vėžio institutas, SGOT serumo glutamato-oksalacetato aminotransferazė, SGPT serumo glutamato-piruvato aminotransferazė.
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacectic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
Lithuanian: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Maltese: EMEA/H/C/004072
Lithuanian: Išsamų Pemetrexed Accord EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pemetrexed Accord jistgħu jinstabu fissit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Pemetrexed Accord yra generinis vaistas.
Maltese: Pemetrexed Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Lithuanian: Kita informacija apie Pemetrexed Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Pemetrexed Accord
Lithuanian: Pemetrexed Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Maltese: Pemetrexed Accord fih is-sustanza attiva pemetrexed.
Lithuanian: Patekęs į organizmą, pemetreksedas virsta aktyvia medžiaga, kuri slopina nukleotidų (genetinės ląstelių medžiagos DNR ir RNR „statybinių medžiagų") gamyboje dalyvaujančius fermentus.
Maltese: Fil-ġisem, pemetrexed jinbidel f'forma attiva li timblokka l-attività tal-enzimi li huma involuti fil-produzzjoni ta' ‘nukleotidi' (nucleotides - li fuqhom jinbnew DNA u RNA, il-materjal ġenetiku taċ-ċelloli).
Lithuanian: Pemetrexed Accord - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas dviejų rūšių plaučių vėžys:
Maltese: Pemetrexed Accord huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura żewġ tipi ta' kanċers talpulmun:
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pemetrexed Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pemetrexed Accord.
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: Mannitolo (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
Lithuanian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polonia
Maltese: Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Lithuanian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Lithuanian: Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Maltese: Popolazzjoni ITT u sottogruppi istoloġiċi
Lithuanian: INFORMAZIONI IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Lithuanian: Popolazione ITT (N = 1725)
Maltese: Popolazzjoni ITT (N = 1725)
Lithuanian: Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività.
Maltese: Hemm ħafna tipi ta' NSAIDs b'tul ta' żmien ta' attività differenti.
Lithuanian: 6.2 Incompatibilità
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Lithuanian: L'effetto sulla fertilità femminile non è stato studiato.
Maltese: Il-fertilità femminili ma ġietx investigata.
Lithuanian: Evento**
Maltese: Avveniment**
Lithuanian: Grado CTC
Maltese: Grad CTC
Lithuanian: Patologie del sistema nervoso
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Lithuanian: * Definizione della frequenza: Molto comune - ≥ 10%; Comune - > 5% e < 10%.
Maltese: Komuni ħafna- ≥ 10%; Komuni - > 5% and < 10%.
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Regno Unito
Maltese: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Lithuanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Lithuanian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Lithuanian: Adenocarcinoma (N=847)
Maltese: Adenokarċinoma (N=847)
Lithuanian: Patologie gastrointestinali
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Maltese: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. ul.
Lithuanian: Dose di pemetrexed (mg/m
Maltese: Doża ta' pemetrexed (mg/m
Lithuanian: Alopecia
Maltese: Alopeċja
Lithuanian: 6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m
Maltese: Doża ta' cisplatin (mg/m
Lithuanian: La mielosoppressione è di solito la tossicità dose limitante.
Maltese: Il-majelosoppressjoni normalment hija it-tossiċità li tillimita d-doża.
Lithuanian: Possibili effetti indesiderati
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Lithuanian: Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Maltese: Xokk anafilattiku (reazzjoni allerġika severa)
Lithuanian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi)
Maltese: Konġuntivite (għajn infjammata)
Lithuanian: Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni rikostitwita hi bejn 6.6 u 7.8.
Lithuanian: Frequenza Evento* Pemetrexed/Cisplatino
Maltese: Frekwenza Avveniment* Pemetrexed/cisplatin
Lithuanian: Aumento della SGOT (AST)
Maltese: Żieda fl-SGOT (AST)
Lithuanian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Lithuanian: La percentuale di risposta complessiva è stata del 14,1 %.
Maltese: Il-rata ta' respons globali kienet ta'14.1%.
Lithuanian: Mucosite di grado 3 o 4
Maltese: Mukożite ta' Grad 3 jew 4
Lithuanian: La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e l'alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: L- alkaline phosphatase (AP), l- aspartate aminotransferase (AST jew SGOT) u l- alanine aminotransferase (ALT jew SGPT) għandhom ikunu ≤ 3 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Lithuanian: La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
Maltese: It-total ta' bilirubina għandu jkun ≤ 1.5 darbiet il-limitu massimu tan-normal.
Lithuanian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema talklassifika ta' lorgani
Lithuanian: Irritazione della cute e prurito
Maltese: Irritazzjoni tal-ġilda u ħakk
Lithuanian: ≥ 100.000 cellule/mm
Maltese: jkun ≥ 100,000 ċellula/mm
Lithuanian: Efficacia di pemetrexed vs docetaxel in NSCLC - Popolazione ITT Pemetrexed
Maltese: Effikaċja ta' pemetrexed vs docetaxel f'popolazzjoni ITT - NSCLC pemetrexed
Lithuanian: Lotto 14.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: Frequenza Evento*
Maltese: Frekwenza Avveniment*
Lithuanian: Gemcitabina/ cisplatino (N = 830)
Maltese: Gemcitabine/ cisplatin (N = 830)
Lithuanian: Mesotelioma pleurico maligno
Maltese: Mesoteljoma plewrali malinna
Lithuanian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi dell'acido folico, codice ATC: L01BA04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' folic acid, Kodiċi ATC:
Lithuanian: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Maltese: Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' l-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (CTC; v2.0; NCI 1998)
Lithuanian: NSCLC, trattamento di mantenimento
Maltese: NSCLC, kura ta' manteniment
Lithuanian: Frequenza* Evento**
Maltese: Frekwenza Avveniment**
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/002
Maltese: EU/1/16/1115/002
Lithuanian: Percentuale di risposta globale** (95% CI)
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali** (95 % CI)
Lithuanian: Sopravvivenza (mesi) ▪ Mediana (m) ▪ 95% CI per mediana ▪ HR ▪ 95% CI for HR ▪ p-value (HR) di non inferiorità
Maltese: ▪ Medjan (m) ▪ 95 % CI għal medjan ▪ HR ▪ 95 % CI għal HR ▪ Il-valur-P (HR) mhux inferjuri
Lithuanian: Mesotelioma
Maltese: Mesoteljoma
Lithuanian: Cisplatino
Maltese: Cisplatin
Lithuanian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1115/001
Maltese: EU/1/16/1115/001
Lithuanian: SCAD:
Maltese: SN:
Lithuanian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Lithuanian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: Anche le analisi di sensibilità dei principali obiettivi di efficacia sono state valutate sulla popolazione Protocol Qualified (PQ).
Maltese: Ġew evalwati wkoll lanaliżi ta' sensittività ta' endpoints ta' effikaċja primarja fil-popolazzjoni Kwalifikata b'Protokoll (PQ).
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Maltese: Ilpersentaġġ ta' pazjenti li rċevew kura wara l- istudju kien ta' 64.3% għal pemetrexed u 71.7% għal plaċebo.
Lithuanian: Hazard ratio corretto (HR) (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju aġġustat (HR) (95% CI)