FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes leucoencefalopatía multifocal progresiva*, infección fúngica cerebral, citomegalovirus (CMV), colitis, nefropatía asociada al virus polioma, herpes genital, infección estafilocócica endocarditis, tuberculosis*, bronquiectasia, osteomielitis, estrongiloidiasis, infección por blastocystis, giardiasis, linfangitis
Bulgarian: Нечести прогресивна мултифокална левкоцефалопатия*, церебрална гъбична инфекция, цитомегаловирусен (CMV) колит, нефропатия свързана с полиома вирус, генитален херпес, стафилококова инфекция, ендокардит, туберкулоза*, бронхиектазия, остеомиелит, стронгилоидиаза, бластоцитна инфекция, гиардиаза, лимфангит
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Bulgarian: При Проучване 2, 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 6/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са загубили графта, а 5/33 пациенти на белатацепт спрямо 5/29 пациенти на циклоспорин с остро отхвърляне са починали до 3-та година.
Spanish: Obstrucción de los vasos sanguíneos del riñón, agrandamiento del riñón debido al bloqueo de la orina para salir del riñón, reflujo de orina desde la vejiga hacia los conductos renales, incapacidad para retener la orina, vaciado incompleto de la vejiga, orinar por la noche, azúcar en orina Aumento de peso, disminución de peso
Bulgarian: Блокиране на кръвоносните съдове на бъбрека, уголемяване на бъбрека поради блокиране потока на урината извън бъбрека, връщане на урина от пикочния мехур към бъбреците, неспособност за задържане на урината, непълно изпразване на пикочния мехур, уриниране през нощта, захар в урината
Spanish: Ensayos 1 y 2: ensayos de fase 3 en receptores de trasplante renal En dos ensayos a 3 años aleatorizados, parcialmente enmascarados y multicéntricos se estudió la seguridad y eficacia de belatacept como parte de un tratamiento inmunosupresor tras un trasplante renal; el criterio principal de valoración se determinó en el año 1.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт като част от имуносупресивна схема след бъбречна трансплантация са оценени в две рандомизирани, частично слепи, многоцентрови, 3годишни изпитвания, с първична крайна точка, уточнена през първата година.
Spanish: Trastornos oculares Frecuentes cataratas, hiperemia ocular, visión borrosa
Bulgarian: Чести катаракта, очна хиперемия, замъглено зрение
Spanish: Poco frecuentes trastorno linfoproliferativo asociado al VEB**, cáncer de pulmón, cáncer rectal, cáncer de mama, sarcoma, sarcoma de Kaposi, cáncer de próstata, cáncer de cérvix, cáncer de laringe, linfoma, mieloma múltiple, carcinoma de células transicionales
Bulgarian: Нечести лимфопролиферативно заболяване свързано с EBV**, рак на белите дробове, рак на ректума, рак на гърдата, сарком, сарком на Каposi, рак на простатата, цервикален карцином, ларингеален рак, лимфом, мултиплен миелом, преходноклетъчен карцином
Spanish: Tabla 3: Neoplasias malignas acontecidas por grupo de tratamiento (%) Hasta el Año 1
Bulgarian: Развитие на злокачествени заболявания по групи на лечение (%)
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar un máximo de 4 horas del total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con NULOJIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на NULOJIX
Spanish: Antes de la administración, la solución para perfusión se debe inspeccionar visualmente para detectar la presencia de partículas o cambios de color.
Bulgarian: Преди приложение, инфузионният разтвор трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Spanish: Elección de la dosis y reconstitución de los viales Calcular la dosis y el número de viales de NULOJIX necesarios.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони.
Spanish: Infecciones fúngicas
Bulgarian: Вирусни инфекции
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión producida en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер.
Spanish: Se desconoce si belatacept, el principio activo, pasa a la leche humana.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество белатацепт преминава в кърмата.
Spanish: Insuficiencia hepática
Bulgarian: Стомашно неразположение
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Bulgarian: Лечението с NULOJIX повишава риска да се разболеете от един вид рак, наречен посттрансплантационно лимфопролиферативно заболяване (ПТЛЗ).
Spanish: Poco frecuentes encefalitis, síndrome de Guillain-Barré*, edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, encefalopatía, convulsiones, hemiparesia, desmielinización, parálisis facial, disgeusia, trastorno cognitivo, deterioro de la memoria, migraña, sensación de quemazón, neuropatía diabética, síndrome de piernas inquietas
Bulgarian: Нечести енцефалит, синдром на Guillain-Barré*, оток на мозъка, увеличено интракраниално налягане, енцефалопатия, гърчове, хемипареза, демиелинизация, лицева парализа, дисгеузия, когнитивни нарушения, увреждане на паметта, мигрена, усещане за парене, диабетна невропатия, синдром на неспокойните крака
Spanish: El número de infecciones producidas por el virus polioma y de infecciones fúngicas fue menor en el grupo tratado con la pauta -I de belatacept que en los grupos tratados con la pauta +I de belatacept y los grupos tratados con ciclosporina.
Bulgarian: Общата заболеваемост от полиома вирусни инфекции и гъбични инфекции е била по-ниска в групата на белатацепт LI, отколкото в групата на белатацепт MI и групата на циклоспорин.
Spanish: Detalles prácticos para la preparación de la solución para perfusión Tras la reconstitución, diluir el producto hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables o solución glucosada para preparaciones inyectables al 5%.
Bulgarian: След разтваряне, разредете продукта до 100 ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или с 5% глюкоза инжекционен разтвор.
Spanish: Efectos adversos frecuentes(pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son: Cáncer y lesiones no cancerosas de la piel
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти):
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Bulgarian: Нечести надбъбречна недостатъчност Нарушения на метаболизма и храненето
Spanish: La solución reconstituida se debe transferir inmediatamente desde el vial a la bolsa o frasco de perfusión.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се прехвърли незабавно от флакона в инфузионния сак или бутилка.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar durante un máximo de 4 de un total de 24 horas por debajo de 25ºC.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да бъде съхраняван за максимум 4 часа от общо 24 часа под 25ºС.
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
Bulgarian: Циклоспорин Белатацепт LI
Spanish: Cataratas, aumento de la congestión sanguínea en el ojo, visión borrosa Estremecimiento o temblores, mareos, desvanecimiento o desmayo, dolor de oídos, zumbido, u otros sonidos persistentes en los oídos
Bulgarian: Треперене или тремор, замаяност, припадане или загуба на съзнание, болка в ухото, бръмчене, звънтене или друг постоянен шум в ушите
Spanish: Mientras esté usando NULOJIX, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете каквото и да било друго лекарство, докато използвате NULOJIX.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Bulgarian: И СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА
Spanish: Poco frecuentes retinitis, conjuntivitis, inflamación del ojo, queratitis, fotofobia, edema palpebral Trastornos del oído y del laberinto
Bulgarian: Нечести ретинит, конюнктивит, възпаление на окото, кератит, фотофобия, едем на клепача Нарушения на ухото и лабиринта
Spanish: Neoplasias malignas que excluyen cáncer de piel no melanoma y los TLPT
Bulgarian: Злокачествен и заболявания с изключение на немиеломен рак на кожата и PTLD
Spanish: El riesgo de padecer un TLPT es mayor en los siguientes casos: Si no ha estado expuesto al VEB antes de su trasplante Si padece una infección por un virus llamado citomegalovirus (CMV) Si le han administrado tratamiento para el rechazo agudo, por ejemplo, globulina antitimocítica para disminuir los linfocitos T. Los linfocitos T son los responsables de mantener la capacidad del organismo para resistir las enfermedades y las infecciones.
Bulgarian: В следните случаи хората са изложени на по-висок риск от развитие на ПТЛЗ: ако не сте били изложени на EБВ преди трансплантацията ако сте инфектирани с вирус, наречен цитомегаловирус (ЦМВ)
Spanish: Frecuentes septicemia, neumonía, gripe, gastroenteritis, herpes zoster, sinusitis, herpes simple, candidiasis oral, pielonefritis, onicomicosis, infección por virus BK, infección de las vías respiratorias, candidiasis, rinitis, celulitis, infección de heridas, infección localizada, infección por virus del herpes, infección fúngica, infección de la piel por hongos
Bulgarian: Чести сепсис, пневмония, грип, гастроентерит, херпес зостер, синузит, херпес симплекс, орална кандидоза, пиелонефрит, онихомикоза, BK-вирусна инфекция, инфекция на дихателните пътища, кандидоза, ринит, целулит, инфектиране на рани, локална инфекция, херпес вирусна инфекция, гъбична инфекция, гъбична инфекция на кожата
Spanish: Lleve siempre consigo esta Tarjeta de información para el paciente.
Bulgarian: Носете сигналната карта със себе си по всяко време.
Spanish: Poco frecuentes psoriasis, crecimiento anormal del pelo, onicoclasis, ulceración del pene, hinchazón de la cara, tricorrexis
Bulgarian: Нечести псориазис, абнормен растеж на косми, онихоклаза, улцерация на пениса,
Spanish: Grietas en la comisura de la boca, encías inflamadas, dolor en las glándulas salivales Aumento del deseo sexual
Bulgarian: Сцепване на ъгъла на устата, подуване на венците, болка в слюнчените жлези
Spanish: Año 3 Pérdida del injerto (%) Año 1 Año 3 % de pacientes que alcanzan el criterio compuesto de insuficiencia renal en el año 1a Valor de p RA (%) Año 1 (%) [IC 95%] Año 3 (%) [IC 95%]
Bulgarian: Остро отхвърляне (%) Година 1 (%) [95% Доверителен интервал] Година 3 (%) [95%
Spanish: Belatacept +I N= 477
Bulgarian: Белатацеп т MI N= 477
Spanish: Se analizó el tiempo hasta la muerte, la pérdida del injerto, o la TFG <30 ml/min/1,73 m2 durante el período de 7 años: en el Estudio 1, se observó una reducción del 60%, aproximadamente, en el riesgo de muerte, la pérdida del injerto, o TFG <30 ml/min/1,73 m2 entre los pacientes de los grupos de belatacept comparado con aquellos asignados a ciclosporina.
Bulgarian: m2 е анализиран по време на 7 годишния период: в изпитване 1 се наблюдава приблизително 60% намаляване на риска от смърт, отхвърляне на графта или GFR <30 ml/min/1,73 m2 сред пациентите в групите на белатацепт спрямо тези на циклоспорин.
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
Bulgarian: В Изпитване 2 до година 3, средната изчислена GFR е била 11 ml/min/1,73 m по-висока при лекуваните с белатацепт, и съответно 27% и 44% от пациентите са достигнали етап 4/5 на хронична бъбречна болест (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) при лечение с белатацепт спрямо циклоспорин.
Spanish: Depresión, cansancio, sensación de cansancio, somnolencia, o falta de energía, sensación general de malestar, dificultad para respirar al estar tumbado, sangrado de nariz Aspecto típico de una persona con altos niveles de esteroides, como cara de luna, espalda curva, obesidad en la parte superior del cuerpo
Bulgarian: Слабост в коремните мускули /отвор в коремната стена и образуване на торбичка от кожа около заздравелия разрез, херния на коремната стената Депресия, изтощение, чувство за умора, замаяност или липса на енергия, общо неразположение, затруднено дишане в легнало положение, кървене от носа Типичен вид на човек с високи нива на стероиди, като кръгло лице (като луна), мастна гърбица, затлъстяване на горната част на тялото
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Cistitis o infección renal, infección de las vías respiratorias altas, infección por CMV (puede causar infecciones graves de la sangre y los tejidos), fiebre, tos, bronquitis Dificultad para respirar
Bulgarian: Инфекция на пикочния мехур или бъбрека, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция (може да причини сериозни инфекции на кръвта и тъканите), треска, кашлица, бронхит
Spanish: La perfusión se debe completar en las 24 horas de la reconstitución del polvo.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде приключена до 24 часа след разтварчнето на праха.
Spanish: Tejido necrosado debido a la falta de riego sanguíneo Inflamación del hígado (hepatitis citolítica)
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (цитолитичен хепатит)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas en los ensayos clínicos Infecciones e infestaciones Muy frecuentes infecciones del tracto urinario, infección de las vías respiratorias altas, infección por citomegalovirus*, bronquitis
Bulgarian: Много чести инфекция на пикочните пътища, инфекция на горните дихателни пътища, цитомегаловирусна инфекция*, бронхит
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con belatacept se debe realizar una prueba de tuberculosis y de infección latente.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за туберкулоза и да им бъдат правени тестове за латентна инфекция преди прилагане на белатацепт.
Spanish: La eficacia fue similar entre el tratamiento +I y -I aunque el perfil de seguridad general fue mejor con el -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I. Por lo tanto, la dosis recomendada de belatacept es la de la pauta posológica -I.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
Spanish: Accidente cerebrovascular
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Bulgarian: При клинични изпитвания се съобщава за свързани с инфузията нежелани реакции при прилагане на белатацепт.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя NULOJIX 250 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор белатацепт (belatacept)
Spanish: El porcentaje de TLPT fue mayor en los dos grupos tratados con belatacept que en el grupo tratado con ciclosporina (ver sección 4.4).
Bulgarian: PTLD са наблюдавани с по-висока честота и в двете групи на лечение с белатацепт спрямо тази на циклоспорин (вж. точка 4.4).
Spanish: Magyarország Bristol-Myers SquibbKft.
Bulgarian: Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.
Spanish: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.
Bulgarian: BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP.
Spanish: Poco frecuentes trombosis de la arteria renal*, nefritis, nefroesclerosis, atrofia tubular renal, cistitis hemorrágica, fibrosis renal
Bulgarian: Нечести тромбози на бъбречната артерия*, нефрит, нефросклероза, реналнотубулна атрофия, хеморагичен цистит, фиброза на бъбрека Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Bulgarian: Дозите се изчисляват въз основа на теглото на пациента.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Bulgarian: В края на 8-а и 12-а седмица се дават допълнителни дози.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Bulgarian: Белатацепт е разработен да се свързва с две от тези молекули, наречени CD80 и CD86.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nulojix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Bulgarian: В началната фаза лекарството се прилага в доза от 10 mg на килограм телесно тегло на ден 1 (деня на трансплантацията или деня преди нейното провеждане) и след това отново в дни 5, 14 и 28.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Bulgarian: Проучванията разглеждат и броя на отхвърлените органи, възникнали в рамките на една година от трансплантацията.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nulojix.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nulojix се използва възможно най-безопасно.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nulojix прочетете листовката (също част от EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nulojix?
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Bulgarian: Прилага се с кортикостероиди и микофенолова киселина (други лекарства, използвани за предпазване от отхвърляне на органи).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са делът на пациентите, които преживяват със запазени трансплантирани бъбреци, както и колко добре функционират бъбреците им.
Spanish: Esa activación se produce cuando determinadas moléculas se unen a los receptores situados en su superficie.
Bulgarian: Това става, когато определени молекули се свързват с рецептори на повърхността на Т-клетките.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nulojix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Bulgarian: Допълнителна информация за Nulojix
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nulojix ще осигури сигнална карта във всяка опаковка на лекарството, за да повиши осведомеността относно ползите и рисковете, свързани с Nulojix.
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Bulgarian: На някои пациенти се прилага интензивно лечение с Nulojix, което включва по-дълга начална фаза от шест месеца.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nulojix, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nulojix, вижте листовката.
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Bulgarian: То потиска активността на „Т-клетките", клетки на имунната система, които могат да участват в отхвърлянето на органа.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Bulgarian: След първоначалната фаза, чиято продължителност е три месеца, Nulojix се прилага в поддържаща доза от 5 mg/kg през четири седмици, като се започва от края на 16-а седмица.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 1209 пациенти, подложени на бъбречна трансплантация, Nulojix е сравнен с циклоспорин A (друго лекарство, използвано за предпазване от отхвърляне на органи).
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Bulgarian: Интензивното лечение с Nulojix с по-дългата начална фаза от шест месеца дава сходни резултати с тези при лечение с начална фаза от три месеца.
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Bulgarian: Съдържа активното вещество белатацепт (belatacept).
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции при Nulojix, наблюдавани при повече от 2% от пациентите, са: инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), цитомегаловирусна инфекция, повишена температура (треска), повишено ниво на креатинина в кръвта (показател за бъбречни проблеми), пиелонефрит (бъбречна инфекция),
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кортикостероиди, микофенолова киселина и базиликсимаб (интерлевкин-2 рецепторен антагонист) по време на първата седмица след трансплантацията.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Bulgarian: Като цяло ползите от Nulojix са съпоставими с тези от контролното лекарство.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват реакции на по-остро отхвърляне след една година на лечение с Nulojix в сравнение с циклоспорин А, това не води до намаляване на преживяемостта на пациентите и оцеляването на органите след три години.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Bulgarian: Следователно CHMP заключи, че ползите от Nulojix са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.