FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico, la farmacocinética de asfotasa alfa a dosis de 0,5, 2 y 3 mg/kg administradas tres veces por semana fue coherente con la observada en los pacientes pediátricos con HPP de inicio pediátrico, lo que avaló la dosis aprobada de 6 mg/kg por semana para el tratamiento de pacientes adultos con HPP de inicio pediátrico.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP se je farmakokinetika asfotaze alfa v odmerkih po 0,5, 2 in 3 mg/kg, danih trikrat na teden, ujemala s tisto, ki so jo ugotovili pri pediatričnih bolnikih s pediatričnim nastopom HPP, s čimer je podprla odobreni odmerek 6 mg/kg na teden za zdravljenje odraslih bolnikov s pediatričnim nastopom HPP.
Spanish: No se observaron indicios de calcificación ectópica en ninguno de los demás tejidos examinados.
Slovenian: Na drugih pregledanih tkivih niso opazili dokazov ektopične kalcifikacije.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Strensiq en cualquier paciente que experimente reacciones graves a la inyección y se debe administrar el tratamiento médico adecuado.
Slovenian: Dajanje zdravila Strensiq je treba prekiniti pri bolnikih, ki doživijo hude reakcije na mestu injiciranja, in uvesti ustrezno zdravljenje z zdravili.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Slovenian: Ob zaključku študije so bolniki prejeli mediano več kot 76 mesecev (6,3 leta) zdravljenja (1 do 79 mesecev).
Spanish: El tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos metabólicos u óseos.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s presnovnimi ali kostnimi boleznimi.
Spanish: Uno de los 13 pacientes no mostró una recuperación clara de la altura y 1 paciente no disponía de datos suficientes como para emitir una valoración.
Slovenian: 13 bolnikov ni kazal opaznega dohitevanja v pridobivanju višine in za 1 bolnika ni bilo dovolj podatkov, da bi bila možna ocena.
Spanish: 12 viales de 0,8 ml
Slovenian: 12 vial z 0,8 ml
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z asfotazo alfa niso izvedli.
Spanish: La hipersensibilidad grave o potencialmente mortal es una contraindicación para la re-exposición al medicamento, si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.3).
Slovenian: Resna ali življenje ogrožajoča preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno uporabo zdravila, če preobčutljivosti ni mogoče obvladati (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Para el manejo de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Slovenian: Za obravnavo neželenih učinkov glejte poglavji 4.4 in
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida a ratones gestantes en el intervalo de dosis terapéutica (>0,5 mg/kg), los niveles de asfotasa alfa fueron cuantificables en los fetos con todas las dosis analizadas, lo que sugiere que asfotasa alfa atraviesa la placenta.
Slovenian: Po ponavljajočem subkutanem dajanju zdravila brejim mišim v terapevtskem območju odmerkov (> 0,5 mg/kg) je bilo mogoče ravni asfotaze alfa pri zarodkih določiti za vse testirane odmerke, kar nakazuje na prehajanje asfotaze alfa skozi posteljico.
Spanish: Si usa más Strensiq del que debe
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Strensiq, kot bi smeli
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la calcificación ectópica.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in ektopično kalcifikacijo.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Slovenian: Do teh reakcij je prišlo v času nekaj minut po jemanju asfotaze alfa, lahko pa se pojavijo tudi pri bolnikih, ki jemljejo asfotazo alfa več kot eno leto.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dokaz vzročne povezave med izpostavljenostjo zdravilu Strensiq in napredovanjem kraniosinostoze.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo svetovali, kje dobiti vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: La administración de asfotasa alfa interfiere con la medición rutinaria de la fosfatasa alcalina sérica realizada por los laboratorios hospitalarios, de forma que se obtiene un resultado de la actividad de la fosfatasa alcalina en suero de varios miles de unidades por litro.
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa bo vplivalo na rutinske meritve alkalne fosfataze v serumu, ki jih opravljajo bolnišnični laboratoriji, in povzročijo meritve aktivnosti alkalne fosfataze več tisoč enot na liter.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Lonza Biologics
Spanish: Saque la aguja, suelte el pliegue de piel y póngase un poco de algodón o una gasa sobre el lugar de inyección durante unos segundos.
Slovenian: Injekcijsko iglo odstranite, izpustite kožno gubo in na mesto injiciranja za nekaj sekund nežno položite kosem vate ali gazo.
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown Dublin 15
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij Alexion Pharma International Operations Unlimited Company College Business and Technology Park, Blanchardstown
Spanish: Solución acuosa, transparente, de incolora a ligeramente amarilla; pH 7,4.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta vodna raztopina s pH 7,4.
Spanish: Elija un lugar de inyección (muslos, abdomen, brazos [deltoides], nalgas).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (stegna, trebuh, roke (deltoidne mišice), zadnjica).
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad observadas en pacientes tratados con Strensiq, incluida una descripción de los signos y los síntomas.
Slovenian: • pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Strensiq, so opazili preobčutljivostne reakcije, vključno z opisom znakov in simptomov,
Spanish: Para qué se utiliza Strensiq
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Strensiq
Spanish: La mediana de edad en el momento del inicio de los signos/síntomas fue de 1,49 meses.
Slovenian: Povprečna starost ob nastopu znakov/simptomov je bila
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en la etiqueta del vial después de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: Saque el(los) vial(es) cerrado(s) de Strensiq de la nevera de 15 a 30 minutos antes de administrar la inyección para que el líquido alcance la temperatura ambiente.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno ali več neodprtih vial zdravila Strensiq 15 do 30 minut pred injiciranjem, s čimer boste omogočili tekočini, da se bo segrela na sobno temperaturo.
Spanish: Strensiq es un medicamento que se utiliza para tratar una enfermedad hereditaria llamada hipofosfatasia.
Slovenian: Zdravilo Strensiq se uporablja za zdravljenje dedne bolezni hipofosfatazije.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Slovenian: Asfotaza alfa, humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein z encimsko aktivnostjo spodbuja mineralizacijo skeleta pri bolnikih s hipofosfatazijo.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de asfotasa alfa en la leche materna.
Slovenian: Dojenje Ni dovolj podatkov o izločanju asfotaze alfa v materino mleko.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas, código ATC: A16AB13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, encimi, oznaka ATC:
Spanish: • Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección.
Slovenian: • Če se zdravite z zdravilom Strensiq, boste morda imeli reakcijo na mestu injiciranja (bolečino, zatrdlino, izpuščaj, obarvanje) med injiciranjem zdravila ali v urah, ki sledijo injiciranju.
Spanish: Los factores extrínsecos que afectan a las exposiciones farmacocinéticas de asfotasa alfa fueron la actividad específica de la formulación y el contenido total de ácido siálico.
Slovenian: Ekstrinzični dejavniki, ki so vplivali na farmakokinetično izpostavljenost asfotazi alfa, so bili aktivnost, specifična za zdravilo, in skupna vsebnost sialne kisline.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Strensiq
Spanish: Recomendaciones para la inyección
Slovenian: Priporočila za injiciranje
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Slovenian: Vsi bolniki so začeli študijo z odmerkom 6 mg/kg asfotaze alfa na teden.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Slovenian: Telesno višino, telesno maso in obseg glave so vnašali v krivulje rasti (serije percentilnih krivulj, ki ponazarjajo porazdelitev), ki so na voljo v Centrih za obvladovanje in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention - CDC), ZDA.
Spanish: Tras sacar el(los) vial(es) de la nevera, se debe usar Strensiq en un plazo máximo de 3 horas.
Slovenian: Potem, ko viale vzamete iz hladilnika, morate zdravilo Strensiq porabiti najkasneje v 3 urah.
Spanish: Si necesita un volumen mayor, se debe administrar varias inyecciones en lugares diferentes.
Slovenian: Če presega, dajte več injekcij na različnih mestih.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa de 3 mg/kg durante 1,08 horas, la mediana de tiempo (Tmax) varió entre 1,25 y 1,50 horas y la mediana (DE) de Cmax entre 42694 (8443) y 46890 (6635) U/l en las cohortes estudiadas.
Slovenian: Po intravenski infuziji 3 mg/kg v 1,08-ure je bil razpon medianega časa (Tmax) od 1,25 do 1,50 ure, srednja vrednost (SD) Cmax pa je bila v proučevanih kohortah v območju med 42.694 (8.443) in 46.890 (6.635) e/l.
Spanish: Efectos de la asfotasa alfa en las imágenes radiográficas Las radiografías de muñeca y rodilla pre y post-basales de los pacientes fueron evaluadas por radiólogos formados para registrar la presencia de los siguientes signos: ensanchamiento evidente del cartílago de crecimiento, ensanchamiento metafisario, irregularidades de la zona provisional de calcificación, radiotransparencia metafisaria, esclerosis de la metadiáfisis, osteopenia, calcificación en "palomita de maíz" de la metadiáfisis, desmineralización de la metáfisis distal, banda transversal radiotransparente en la región por debajo de la fisis y zonas de radiotransparencia (en forma de lenguas).
Slovenian: Usposobljeni radiologi so ocenjevali rentgenske posnetke zapestij in kolen bolnikov pred izhodiščem in po izhodišču in ugotavljali naslednje znake: navidezna fizna razširitev, metafizni izbruh, nepravilnosti začasne cone kalcifikacije, metafizne radiotransparence, metadiafizna skleroza, osteopenija, "popcorn" kalcifikacije v metadiafizi, demineralizacija distalne metafize, transverzen subfizni trak transparence in pasovi radiotransparence.
Spanish: Estudio ENB-010-10
Slovenian: Študija ENB-010-10
Spanish: • Guía de autoinyección para pacientes.
Slovenian: • Vodnik za samoinjiciranje za bolnike,
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Slovenian: V 48. tednu je 50 od 69 bolnikov (72,5 %) v celotni skupini za analizo doseglo rezultate ≥ 2 na lestvici radiografskega globalnega vtisa sprememb (Radiographic Global Impression of Change) in so jih obravnavali kot bolnike, ki so se klinično pomembno odzvali na zdravljenje.
Spanish: Hipofosfatasia
Slovenian: Hipofosfatazija
Spanish: Al mismo tiempo que sujeta la piel, empuje el émbolo de la jeringa para inyectar lentamente y a un ritmo constante todo el medicamento adentro.
Slovenian: Medtem ko držite kožo, potisnite bat injekcijske brizge in si počasi in enakomerno injicirajte zdravilo.
Spanish: Asfotasa alfa es una glucoproteína soluble compuesta por dos cadenas idénticas de polipéptidos, cada una de una longitud de 726 aminoácidos elaborada a partir de (i) el dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido humana, (ii) el dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1 y (iii) un dominio péptido deca-aspartato.
Slovenian: 726 aminokislin, sestavljen iz (i) katalitične domene humane, tkivno nespecifične alkalne fosfataze, (ii) domene Fc humanega imunoglobulina G1 in (iii) deka-aspartat peptidne domene.
Spanish: Asfotasa alfa presenta un dominio catalítico de la fosfatasa alcalina no específica de tejido.
Slovenian: Asfotaza alfa vsebuje katalitično domeno tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Strensiq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: El médico debe informar al laboratorio clínico que el paciente recibe tratamiento con un medicamento que afecta a los niveles de fosfatasa alcalina.
Slovenian: Lečeči zdravnik mora obvestiti laboratorij, ki izvaja testiranje, da se bolnik zdravi z zdravilom, ki vpliva na ravni AF.
Spanish: Asimismo, se han recibido algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad que se asociaron a signos y síntomas de dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Slovenian: Prejeli so tudi nekaj poročil o primerih anafilaktoidnih/preobčutljivostnih reakcij, ki so bile povezane z znaki in simptomi oteženega dihanja, občutkom dušenja, periorbitalnim edemom in omotico.
Spanish: - El grosor medio (DE) del osteoide fue de 12,8 (3,5) µm en el momento basal y 9,5 (5,1) µm en la semana 24.
Slovenian: - srednja vrednost (SD) osteoidne debeline je bila 12,8 (3,5) µm ob izhodišču in 9,5 (5,1) µm v
Spanish: Cómo inyectarse Strensiq:
Slovenian: Kako injicirati zdravilo Strensiq:
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve a moderada y no graves.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma neresne in blage do zmerne po intenzivnosti.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Slovenian: Asfotaza alfa je humana rekombinantna tkivno nespecifična alkalna fosfataza-Fc-deka-aspartatni fuzijski protein, izražena v liniji ovarijskih celic kitajskega hrčka, pridobljeni z genskim inženiringom.
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli podobne simptome kot pri anafilaksiji, so imeli težave z dihanjem, občutek dušenja, navzeo, oteklino okrog oči in omotico.
Spanish: En un total de 24 de los 69 pacientes (35 %) se detectó una recuperación clara de la altura y en 32 de los 69 pacientes (46 %) se detectó una recuperación clara del peso, tal como muestra la evolución a lo largo del tiempo hasta alcanzar un percentil más alto en las curvas de crecimiento de los CDC.
Slovenian: Skupaj 24 od 69 (35 %) bolnikov je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne višine, 32 od 69 (46 %) bolnikov pa je pokazalo navidezno dohitevanje pridobivanja telesne mase, kot kaže gibanje v času proti naslednjemu percentilu na rastnih shemah CDC.
Spanish: Se observaron calcificaciones ectópicas y reacciones en el lugar de inyección en monos cuando se administró asfotasa alfa por vía subcutánea con dosis diarias de hasta 10 mg/kg durante 26 semanas.
Slovenian: Pri opicah so opazili ektopične kalcifikacije in reakcije na mestu injiciranja, ko so jim 26 tednov asfotazo alfa dajali subkutano v dnevnih odmerkih do 10 mg/kg.
Spanish: 1 vial de 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Slovenian: 1 viala z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml 12 vial z 0,3[0,45; 0,7; 1] ml
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Slovenian: Ti simptomi so vključevali težave z dihanjem, občutek dušenja, periorbitalni edem in omotičnost.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, deje Strensiq y acuda al médico, de forma inmediata.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, nehajte jemati zdravilo Strensiq in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Spanish: Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.
Slovenian: Če je treba uporabiti več kot 1 ml, morate dati več injekcij takoj eno za drugo.
Spanish: Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva.
Slovenian: Če je treba dati več kot 1 ml, se lahko sočasno da več injekcij.
Spanish: Las estimaciones de la biodisponibilidad absoluta y la velocidad de absorción tras la administración subcutánea fueron de 0,602 (IC del 95 %: 0,567; 0,638) o 60,2 % y 0,572 (IC del 95 %: 0,338; 0,967)/día o 57,2 %, respectivamente.
Slovenian: 0,567; 0,638) oz. 60,2 %, in hitrost absorpcije po subkutanem dajanju pa 0,572 (95-odstotni IZ: 0,338; 0,967)/dan oziroma 57,2 %.
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Slovenian: • Največji volumen na injekcijo ne sme preseči 1 ml.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Strensiq se debe administrar únicamente por vía subcutánea.
Slovenian: Zdravilo Strensiq je samo za subkutano uporabo.
Spanish: Solo se deben utilizar las soluciones acuosas transparentes, de incoloras a ligeramente amarillas y sin signos de deterioro.
Slovenian: Uporabljate lahko le bistro in brezbarvno do rahlo rumenkasto vodno raztopino brez vidnih znakov kvarjenja.
Spanish: Es importante ir cambiando el lugar de inyección entre las siguientes zonas del cuerpo para reducir el riesgo de lipodistrofia: zona abdominal, muslo o deltoides.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja lipodistrofije je pomembno, da izmenjujete predel injiciranja: predel trebuha, stegna in nadlakta.
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Slovenian: Držite brizgo z iglo navzgor in s prstom potrkajte po valju brizge, da boste odstranili morebitne zračne mehurčke.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de asfotasa alfa en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi asfotaze alfa pri nosečnicah ni dovolj.
Spanish: • Se ha comunicado una fusión temprana de los huesos de la cabeza en niños menores de 5 años en los estudios clínicos de lactantes con hipofosfatasia, con y sin el uso de Strensiq.
Slovenian: • V kliničnih študijah na dojenčkih s hipofosfatazijo so pri otrocih, starih manj kot 5 let, poročali o zgodnjem zraščanju kosti lobanje pri uporabi zdravila Strensiq in brez nje.
Spanish: El análisis histológico de las biopsias se realizó con un software específico de medición ósea (Osteometrics, EE. UU.).
Slovenian: Za histološke analize biopsij so uporabili programsko opremo Osteomeasure (Osteometrics, ZDA).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Spanish: Antes de tomar la muestra de biopsia ósea, se administró tetraciclina en dos ciclos de tratamiento de 3 días (separados por un intervalo de 14 días) para marcar el hueso.
Slovenian: Tetraciklin za označevanje kosti je bil dan v dveh 3-dnevnih ciklih (med katerima je bil 14-dnevni interval) pred odvzemom biopsije kosti.
Spanish: Paso 3: Colocación de la aguja en la jeringa 1.
Slovenian: 3. korak: Pritrditev igle za injiciranje na brizgo
Spanish: en la semana 24.
Slovenian: 48. tednu;
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Slovenian: Dajanje asfotaze alfa lahko povzroči lokalne reakcije na mestu injiciranja (med drugim lahko vključujejo eritem, izpuščaj, obarvanje, pruritus, bolečino, papule, vozliče, atrofijo), opredeljene kot kateri koli z injiciranjem povezani neželeni učinek, ki je nastopil med injiciranjem ali do konca dneva injiciranja
Spanish: Coloque una aguja de calibre mayor (p. ej., 25G) en la jeringa vacía manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Slovenian: Namestite iglo večjega notranjega premera (npr. 25G) na prazno brizgo in medtem, ko je zaščitni pokrovček na igli, iglo pritisnite navzdol na brizgo in jo zasukajte v smeri urnega kazalca, da bo čvrsto pritrjena.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Slovenian: Povlecite bat nazaj, da boste posrkali v brizgo toliko zraka, kolikor ustreza vašemu odmerku.
Spanish: Desposite las jeringas, viales y agujas en un recipiente de objetos punzocortantes.
Slovenian: Injekcijske brizge, viale in igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke.
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Slovenian: Kohorta 2 (n = 3) je prvi teden intravensko dobivala asfotazo alfa 3 mg/kg, nato pa so sledili 3 odmerki po 2 mg/kg subkutano v tedenskih intervalih od 2. do 4. tedna.
Spanish: La historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar sugiere una elevada mortalidad cuando se necesita ventilación.
Slovenian: Naravni potek bolezni pri nezdravljenih bolnikih z infantilno hipofosfatazijo kaže, da je smrtnost velika,
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ali vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.