FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dažniausios VITRAKVI nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) mažėjančio dažnio tvarka buvo nuovargis (32 %), ALT padidėjimas (31 %), svaigulys (30 %), AST padidėjimas (29 %), vidurių užkietėjimas (29 %), pykinimas (26 %), anemija (24 %) ir vėmimas (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥ 20%) ta' VITRAKVI bl-aktar frekwenti mniżżla l-ewwel kienu għeja (32%), żieda fl-ALT (31%), sturdament (30%), żieda fl-AST (29%), stitikezza (29%), dardir (26%), anemija (24%), u rimettar
Lithuanian: VITRAKVI saugumas vertintas 125 pacientams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną, viename iš trijų - 1-ojo, 2-ojo („NAVIGATE") ir 3-iojo („SCOUT") klinikinių tyrimų.
Maltese: Is-sigurtà ta' VITRAKVI kienet evalwata f'125 pazjent b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK f'waħda minn tliet provi kliniċi, Studji 1, 2 ("NAVIGATE"), u 3 ("SCOUT").
Lithuanian: Toksinis poveikis embrionui / teratogeninis poveikis
Maltese: Effett tossiku fuq l-embrijun / Teratoġeniċità
Lithuanian: b Tyrėjo vertinimas pagal RANO arba RECIST v1.1 pirminių CNS navikų kriterijus (9 pacientai).
Maltese: b Valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1 għal tumuri primarji tas-CNS (9 pazjenti).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 20 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 20 mg/mL
Lithuanian: Vėmimo (35 %, palyginti su 14 % suaugusiesiems), sumažėjusio leukocitų skaičiaus (22 %, palyginti su 9 % suaugusiesiems), sumažėjusio neutrofilų skaičiaus (30 %, palyginti su 7 % suaugusiesiems), šarminės fosfatazės padidėjimo (14 %, palyginti su 2 % suaugusiesiems) ir transaminazių padidėjimo (ALT 41 %, palyginti su 27 % suaugusiesiems, ir AST 35 %, palyginti su 26 % suaugusiesiems) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė pacientams vaikams nei suaugusiesiems.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet avversi kienu ta' Grad 1 jew 2 fis-severità (ara t-Tabella 3) u għaddew mingħajr modifikazzjoni jew twaqqif taddoża ta' VITRAKVI. Ir-reazzjonijiet avversi ta' rimettar (35% kontra 14% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' lewkoċiti (22% kontra 9% fl-adulti), tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (30% kontra 7% fl-adulti), żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (14% kontra 2% fl-adulti) u żidiet fil-livelli ta' transaminase (ALT 41% kontra 27% fl-adulti u AST 35% kontra 26% fl-adulti) kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatrici meta mqabbla mal-adulti.
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Qoxra tal-kapsula
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ilgruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP3A substratams
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP3A
Lithuanian: 3 laipsnio ALT ir AST padidėjimas nustatytas atitinkamai 3 pacientams (2 %) ir 2 pacientams (2 %).
Maltese: Żidiet fl-ALT u l-AST ta' Grad 3 fi 3 (2%) u 2 (2%) pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: Kaulų sarkoma (n = 1) Įgimta mezoblastinė nefroma (n = 1) Melanoma (n = 1)
Maltese: Nefroma mesoblastika konġenitali (n=1) Melanoma (n=1)
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas (E 339)
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) Citric acid (E 330)
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą 100 mg dozę du kartus per parą pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis (± standartinis nuokrypis) Cmax ir paros AUC suaugusiesiems buvo atitinkamai 914 ± 445 ng/ml ir 5 410 ± 3813 ng*val.
Maltese: Bid-doża rakkomandata ta' 100 mg meħuda darbtejn kuljum, il-medja aritmetika (± devjazzjoni standard) ta' Cmax u l-AUC ta' kuljum fi stat fiss fl-adulti kienet ta' 914 ± 445 ng/mL u 5410 ± 3813 ng*siegħa/mL, rispettivament.
Lithuanian: Duomenys, apibrėžiantys ekspoziciją mažiems vaikams (nuo 1 mėnesio iki < 6 metų amžiaus) vartojant rekomenduojamą dozę, yra riboti (n = 33).
Maltese: Data li tiddefinixxi l-esponiment fi tfal żgħar (età minn xahar sa <6 snin) bid-doża rakkomandata hija limitata (n=33).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad kliniškai reikšmingomis koncentracijomis vartojamas larotrektinibas neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 ir nėra tikėtina, kad jis veiks šių CYP substratų klirensą.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa ttneħħija ta' substrati ta' dawn is-CYPs.
Lithuanian: Iš šių 37 pacientų 38 % buvo nuo 28 dienų iki < 2 metų (n = 14), 41 % buvo nuo 2 metų iki < 12 metų (n = 15) ir 22 % buvo nuo 12 metų iki < 18 metų (n = 8).
Maltese: Minn dawn 37 pazjent, 38% kellhom età minn 28 jum sa < sentejn (n=14), 41% kellhom età minn sentejn sa < 12-il sena (n=15), u 22% kellhom età minn 12-il sena sa < 18-il sena (n=8).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad larotrektinibas indukuoja CYP2B6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib jinduċi CYP2B6.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 25 mg
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai larotrektinibas neslopina nešiklių BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ir MATE2-K bei nėra tikėtina, kad jis veiks šių nešiklių substratų klirensą.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li larotrectinib ma jinibixxix it-trasportaturi BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 u MATE2-K f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti u mhux probabbli li jaffettwa t-tneħħija ta' substrati ta' dawn it-trasportaturi.
Lithuanian: CYP3A ir P-gp induktorių poveikis larotrektinibui
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A u P-gp fuq larotrectinib
Lithuanian: Kapsulės nelaužykite,
Maltese: Qoxra tal-kapsula:
Lithuanian: SL: stabili liga + reiškia, kad atsakas tęsiasi a nepriklausomo priežiūros komiteto analizė pagal RECIST v1.1 b pacientai, turintys pirminių CNS navikų, vertinti tyrėjo pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus c nesekretorinė
Maltese: SD: marda stabbli + jindika rispons kontinwu a valutazzjoni ta' kumitat ta' analiżi indipendenti skont RECIST v1.1 b pazjenti b'tumur primarju tas-CNS ġew evalwati skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' kriterji RANO jew
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU VITRAKVI 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VITRAKVI 100 mg
Lithuanian: Praleidus VITRAKVI dozę
Maltese: Mediċini oħra u VITRAKVI
Lithuanian: Navikų atsaką vertino tyrėjas pagal RANO arba RECIST v1.1 kriterijus.
Maltese: Ir-risponsi tat-tumur ġew evalwati mill-investigatur permezz ta' kriterji RANO jew RECIST v1.1.
Lithuanian: (n = 93)a
Maltese: CNS (n=93)a
Lithuanian: Dėl sumažėjusios ekspozicijos rizikos reikia vengti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A4/P-gp induktorių vartojimo kartu su VITRAKVI (žr. 4.5 skyrių).
Maltese: Evita l-għoti ta' indutturi qawwija jew moderati ta' CYP3A4/P-gp flimkien ma' VITRAKVI minħabba riskju ta' esponiment imnaqqas (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Į jungtinę analizę įtrauktų 93 pacientų, turėjusių solidinių navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana: 41 metai (0,1-78 metų intervalas); 30 % <18 metų amžiaus ir 70 % ≥18 metų; 70 % baltaodžių ir 53 % vyrų; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (89 %) arba 2 (11 %) balai.
Maltese: Karatteristiċi tal-linja bażi għat-93 pazjent miġbura flimkien b'tumuri solidi b'fużjoni tal-ġene NTRK kienu kif ġej: età medjana ta' 41 sena (firxa 0.1-78 sena); 30% b'età ta' < 18-il sena, u 70% b'età ta' ≥ 18 -il sena; 70% bojod u 53% irġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (89%), jew 2 (11%).
Lithuanian: Aštuoniasdešimt aštuoni procentai (88 %) [95 % PI: 81, 95] gydytų pacientų išgyveno vienerius metus po gydymo pradžios.
Maltese: Tmienja u tmenin fil-mija (88%) [CI ta' 95%: 81, 95] tal-pazjenti ttrattati kienu ħajjin sena wara l-bidu tat-terapija.
Lithuanian: VITRAKVI 100 mg kietosios kapsulės
Maltese: VITRAKVI 100 mg kapsuli iebsa
Lithuanian: 25 mg) du kartus per parą.
Maltese: 25 mg), darbtejn kuljum.
Lithuanian: Vidutinis absoliutus biologinis larotrektinibo prieinamumas buvo 34 % (intervalas: nuo 32 % iki 37 %) po vienkartinės 100 mg geriamosios dozės.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' larotrectinib kienet ta' 34% (firxa: 32% sa 37%) wara doża orali waħda ta' 100 mg.
Lithuanian: 3 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias pranešta rekomenduojamomis VITRAKVI dozėmis gydomiems pacientams vaikams, sergantiems vėžiu, turinčiu sulietą TRK geną (n = 37); visų laipsnių Organų sistemų klasė
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati f'pazjenti pedjatriċi b'kanċer pożittiv għall-fużjoni ta' TRK ittrattati b'VITRAKVI bid-doża rakkomandata (n=37); Gradi kollha Klassi tassistemi u talorgani
Lithuanian: Larotrektinibo poveikis CYP2B6 substratams
Maltese: Effett ta' larotrectinib fuq substrati ta' CYP2B6
Lithuanian: 36 sveikiems suaugusiems tiriamiesiems, suvartojusiems nuo 100 mg iki 900 mg vienkartines dozes, VITRAKVI nepailgino QT intervalo iki kurio nors kliniškai reikšmingo lygio.
Maltese: F'36 individwu adulti f'saħħithom li kienu qed jirċievu dożi waħdiena li jvarjaw minn 100 mg sa 900 mg, VITRAKVI ma estendiex l-intervall QT għal xi punt klinikament rilevanti.
Lithuanian: - Indigokarmino aliuminio dažalas (E 132) - Titano dioksidas (E 171) - Propilenglikolis (E 1520)
Maltese: - Shellac - Indigo carmine aluminium lake (E 132) - Titanium dioxide (E 171) - Propylene glycol (E 1520)
Lithuanian: Eisenos sutrikimo (17 %, palyginti su 3 % jaunesniems kaip 65 metų) ir šarminės fosfatazės padidėjimo (4 %, palyginti su 2 % jaunesniems kaip 65 metų) nepageidaujamos reakcijos dažniau pasireiškė 65 metų ar vyresniems pacientams.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi disturb fil-mixi (17% kontra 3% f'persuni ta' anqas minn 65 sena), u żieda fl-alkaline phosphatase fid-demm (4% kontra 2% f'persuni ta' anqas minn 65 sena) kienu aktar frekwenti f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Lithuanian: Larotrektinibas minimaliai veikė ląstelių linijose su taškinėmis mutacijomis TRKA kinazės domene, įskaitant kliniškai nustatytą įgytąją atsparumo mutaciją G595R.
Maltese: Ġew osservati mutazzjonijiet ta' reżistenza akkwistata wara progressjoni fuq inibituri ta' TRK. Larotrectinib kellu attività minima f'linji ta' ċelluli b'mutazzjonijiet f'punt fid-dominju ta' TRKA kinase, inkluża l-mutazzjoni ta' reżistenza akkwistata identifikata klinikament, G595R.
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai buvo minkštųjų audinių sarkoma (23 %), seilių liaukų navikas (18 %), infantilinė fibrosarkoma (14 %), skydliaukės vėžys (11 %), plaučių vėžys ir melanoma (po 8 %) bei storosios žarnos vėžys
Maltese: It-tipi ta' tumuri l-aktar komuni rrappreżentati kienu sarkoma tat-tessut artab (23%), tumur talglandola tal-bżieq (18%), fibrosarkoma infantili (14%), kanċer tat-tirojde (11%), kanċer tal-pulmun u melanoma (8% kull wieħed), u kanċer tal-kolon (6%).
Lithuanian: [intervalas]
Maltese: (ALT)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml geriamasis tirpalas
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/mL soluzzjoni orali
Lithuanian: Minkštųjų audinių sarkomaa
Maltese: Kolanġjokarsinomaa
Lithuanian: Bendrasis pacientų skaičius (n)*
Maltese: Numru totali ta' pazjenti (n)*
Lithuanian: - Titano dioksidas (E 171) Spausdinimo rašalas
Maltese: - Titanium dioxide (E 171)
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie larotrektinibo poveikį vaisingumui nėra.
Maltese: M'hemmx data klinika dwar l-effett ta' larotrectinib fuq il-fertilità.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės ir imunomoduliuojančios medžiagos, antineoplazinės medžiagos, proteinkinazės inhibitoriai, ATC kodas - L01XE53.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi u immunomodulanti, sustanzi antineoplastiċi, inibitur ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Lithuanian: Larotrektinibas daugiausiai metabolizuojamas CYP3A4/5 in vitro. Sveikiems suaugusiems tiriamiesiems išgėrus vieną 100 mg radioaktyviu izotopu žymėto larotrektinibo dozę nustatyta, kad pagrindiniai radioaktyvūs vaistinio preparato komponentai kraujotakoje buvo nepakitęs larotrektinibas (19 %) ir O-gliukuronidas, kuris susidaro praradus hidroksipirolidino-urėjos dalį (26 %).
Maltese: Wara għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 100 mg ta' larotrectinib radjutikkettat lil individwi adulti f'saħħithom, larotrectinib mhux mibdul (19%) u O-glucuronide li jiġi ffurmat wara t-telf tal-parti ta' hydroxypyrrolidine-urea (26%) kienu l-komponenti ewlenin tal-mediċina radjuattiva fiċ-ċirkolazzjoni.
Lithuanian: VITRAKVI tiekiamas kapsulės ir geriamojo tirpalo pavidalu.
Maltese: VITRAKVI huwa disponibbli bħala kapsula u formulazzjoni ta' soluzzjoni orali.
Lithuanian: 37 (30 %) iš 125 pacientų, gydytų VITRAKVI, buvo nuo 28 dienų iki 18 metų amžiaus.
Maltese: Minn 125 pazjent ittrattati b'VITRAKVI, 37 (30%) pazjent kellhom età minn 28 jum sa 18-il sena.
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Bendrosios saugumo populiacijos gydymo laiko mediana buvo 7,4 mėnesiai (intervalas: nuo 0,03 iki 40,7).
Maltese: Iż-żmien medjan fuq ittrattament għall-popolazzjoni globali tas-sigurtà kien ta' 7.4 xhur (firxa: 0.03 sa 40.7).
Lithuanian: Maždaug 70 % larotrektinibo in vitro jungėsi prie žmogaus plazmos baltymų nepriklausomai nuo vaistinio preparato koncentracijos.
Maltese: L-irbit ta' larotrectinib mal-proteini tal-plażma umana in vitro kien bejn wieħed u ieħor 70% u kien indipendenti mill-konċentrazzjoni tal-mediċina.
Lithuanian: Tel: +371 67 84 55 63
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Lithuanian: 2021 m.
Maltese: L01XE53.
Lithuanian: Bendrasis atsako dažnis ir atsako trukmė pagal naviko tipą Naviko tipas
Maltese: Rata ta' rispons globali u t-tul tar-rispons skont it-tip ta' tumur Tipi ta' Tumur
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nustatytas larotrektinibo Cmax ir AUC0-inf padidėjimas atitinkamai 1,25 ir 1,46 kartų, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ġiet osservata żieda fis-Cmax u l-AUC0-inf ta' larotrectinib ta' 1.25 u 1.46 darbiet aktar rispettivament meta mqabbel ma' dawk b'funzjoni normali tal-kliewi.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 56 kapsula
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, ekspozicija (Cmax ir AUC) pediatriniams pacientams (nuo 1 mėnesio iki < 3 mėnesių amžiaus), vartojantiems rekomenduojamą 100 mg/m2 dozę, neviršijančią 100 mg 2 kartus per parą, buvo 3 kartus didesnė nei suaugusiesiems (≥ 18 metų amžiaus), vartojantiems 100 mg 2 kartus per parą dozę.
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni l-esponiment (Cmax u AUC) f'pazjenti pedjatriċi (b'età minn xahar sa <3 xhur) bid-doża rakkomandata ta' 100 mg/m2 b'massimu ta' 100 mg BID kien 3 darbiet ogħla minn dak fl-adulti (età ta' ≥18-il sena) mogħtija d-doża ta' 100 mg BID.
Lithuanian: Aspartataminotransferazės (AST) padidėjimas
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Lithuanian: - Dimetikonas
Maltese: - Dimeticone
Lithuanian: - Citrinų rūgštis (E 330) - Propilenglikolis (E 1520) - Kalio sorbatas (E 202) - Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) - Citrusinių vaisių skonio aromatinė medžiaga - Natūralaus skonio aromatinė mežiaga
Maltese: - Ilma ppurifikat - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Sodium citrate (E 331) - Sodium dihydrogen phosphate dihydrate (E 339) - Citric acid (E 330) - Propylene glycol (E 1520) - Potassium sorbate (E 202) - Methyl parahydroxybenzoate (E 218) - Benna tal-frott taċ-ċitru - Benna naturali
Lithuanian: SPV (n = 1)
Maltese: Frixa (n=1)
Lithuanian: Navikų, įtrauktų į veiksmingumo analizę, tipai n
Maltese: Doża u formulazzjoni Tipi ta' tumuri inklużi fl-analiżi taleffikaċja n
Lithuanian: Vartojant VITRAKVI pastebėtas QTcF intervalo sutrumpėjimas, maksimalus vidutinis poveikis nustatytas praėjus 3 ir 24 valandoms po Cmax, QTcF intervalo geometrinis vidurkis nuo pradinio įvertinimo sumažėjo -13,2 ms (intervalas: nuo10 iki -15,6 ms).
Maltese: Kien osservat tqassir ta' QTcF b'dożaġġ ta' VITRAKVI, b'effett massimu medju osservat bejn 3 u 24 siegħa wara Cmax, bi tnaqqis ġeometriku medju fil-QTcF mil-linja bażi ta' -13.2 msec (firxa -10 sa -15.
Lithuanian: NP
Maltese: NTRK
Lithuanian: Atliktas farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo tiriamieji, sergantys dializės reikalaujančia galutinės stadijos inkstų liga, ir sveiki suaugę kontroliniai tiriamieji, kurių inkstų funkcija normali, parinkti pagal panašų amžių, kūno masės indeksą ir lytį.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi b'marda tal-kliewi tal-aħħar stadju li jeħtieġu d-dijalisi, u f'individwi adulti f'saħħithom bħala kontroll b'funzjoni tal-kliewi normali mqabbla għall-età, indiċi tal-massa tal-ġisem u sess.
Lithuanian: Tyrėjo įvertintos 9 pacientų, turėjusių pirminių CNS navikų su sulietu NTRK genu, pradinės charakteristikos buvo tokios: amžiaus mediana 12 metų (2-79 metų intervalas); 6 pacientai < 18 metų amžiaus, 3 pacientai ≥ 18 metų, 8 pacientai baltaodžiai ir 5 pacientai vyrai; vertinimas pagal ECOG PS: 0-1 (8 pacientai) arba 2 (1 pacientas).
Maltese: Karatteristiċi fil-linja bażi għad-9 pazjenti b'tumuri primarji tas-CNS b'fużjoni tal-ġene NTRK evalwati mill-investigatur kienu kif ġej: età medjana 12-il sena (firxa 2-79 sena); 6 pazjenti ta' <18-il sena, u 3 pazjenti ta' ≥ 18-il sena, u 8 pazjenti bojod u 5 pazjenti rġiel; u ECOG PS ta' 0-1 (8 pazjenti), jew 2 (pazjent wieħed).
Lithuanian: Kiekvienoje VITRAKVI 25 mg kapsulėje yra 25 mg larotrektinibo (sulfato pavidalu).
Maltese: Kull kapsula ta' VITRAKVI 25 mg fiha 25 mg ta' larotrectinib (bħala sulfate).
Lithuanian: 4 × 1 tabletės (dalomoji)
Maltese: 4 x 1 pilloli (doża waħda)
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 10 mg Burnoje disperguojama tabletė
Maltese: 10 mg Pillola li tinħall fil-ħalq Użu orali folja (alu/alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (Al/AL)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Lithuanian: - Riociguatas.
Maltese: - Riociguat.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2003 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 4 ta' Marzu 2003
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, aspartamas (E951), pipirmėčių aromatinė medžiaga, manitolis (E421), sorbitolis (E420), krospovidonas ir koloidinis hidratuotas silicio dioksidas.
Maltese: Magnesium stearate, aspartame (E951), benna tal-pepermint, mannitol (E421) sorbitol (E420), crospovidone u colloidal silica anidru.
Lithuanian: Krospovidonas
Maltese: Crospovidone.
Lithuanian: Vivanza veikia tik tuomet, kai esate seksualiai stimuliuojamas.
Maltese: Vivanza jaħdem biss meta int tkun sesswalment stimulat.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/03/249/001-004, 013
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/03/249/001-004, 013
Lithuanian: 2 skyrių „Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol".
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100)
Maltese: (≥1/1,000 sa
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2008 m.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 4 ta' Marzu 2008
Lithuanian: Tel: + 385-(0)1-6599 900
Maltese: Bayer d.o.o. Tel: + 385-(0)1-6599 900
Lithuanian: Vivanza sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vardenafilis.
Maltese: X'fih Vivanza - Is-sustanza attiva hi vardenafil.
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau negu 1 iš 100 vartotojų - Odos ir gleivinių patinimas, įskaitant veido, lūpų ar gerklės patinimą - Miego sutrikimas - Tirpimo jausmas ir sutrikęs lytėjimas - Mieguistumas - Regos sutrikimas, akių paraudimas, spalvinio regėjimo sutrikimas, akių skausmas ir diskomfortas, jautrumas šviesai - Skambėjimas ausyse, galvos svaigimas - Padažnėjęs ar pasmarkėjęs širdies plakimas - Dusulys - Nosies užburkimas - Skrandžio rūgšties refliuksas, gastritas, pilvo skausmas, viduriavimas, vėmimas, pykinimo jausmas (pykinimas), burnos sausumas - Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje - Bėrimas, odos paraudimas - Nugaros ar raumenų skausmas, padidėjęs raumenų fermento (kreatinfosfokinazės) aktyvumas kraujyje, raumenų sąstingis - Ilgalaikė erekcija - Nuovargis
Maltese: - Taħbit mgħaġġel tal-qalb jew tħoss qalbek ser toħroġ minn sidrek - Qtugħ ta' nifs - Imnieħer miżdud - Rifluss tal-aċidu, gastrite, uġigħ ta' żaqq, dijarea, rimettar, tħossok ma tiflaħx (tqalligħ), ħalq xott - Livelli miżjuda tal-enzimi tal-fwied fid-demm tiegħek - Raxx, ħmura tal-ġilda - Uġigħ fid-dahar jew fil-muskoli, żjieda ta' enzima tal-muskoli fid-demm (creatine phosphokinase), egħbusija tal-muskoli - Erezzjonijiet imtawwla - Tħossok ma tiflaħx
Lithuanian: EU/1/03/249/005 2 tabletės EU/1/03/249/006 4 tabletės EU/1/03/249/007 8 tabletės EU/1/03/249/008 12 tablečių EU/1/03/249/014 20 tablečių
Maltese: EU/1/03/249/005 2 pilloli EU/1/03/249/006 4 pilloli EU/1/03/249/007 8 pilloli EU/1/03/249/008 12-il pillola EU/1/03/249/014 20 pillola
Lithuanian: EU/1/03/249/009 2 tabletės EU/1/03/249/010 4 tabletės EU/1/03/249/011 8 tabletės EU/1/03/249/012 12 tablečių EU/1/03/249/015 20 tablečių
Maltese: EU/1/03/249/009 2 pilloli EU/1/03/249/010 4 pilloli EU/1/03/249/011 8 pilloli EU/1/03/249/012 12-il pillola EU/1/03/249/015 20
Lithuanian: EU/1/03/249/001 2 tabletės EU/1/03/249/002 4 tabletės EU/1/03/249/003 8 tabletės EU/1/03/249/004 12 tablečių EU/1/03/249/013 20 tablečių
Maltese: EU/1/03/249/001 2 pilloli EU/1/03/249/002 4 pilloli EU/1/03/249/003 8 pilloli EU/1/03/249/004 12-il pillola EU/1/03/249/013 20 pillola
Lithuanian: Pasiekus tmax, tik 80 mg vardenafilio dozės sukeltas vidutinis QTcF pokytis buvo didesnis negu nustatyta riba (vidurkis - 10 ms, 90 % PI: 8-11).
Maltese: F'tmax, il-bidla medja f'QTcF għal 80 mg vardenafil biss kienet barra mill-limitu stabbilit ta' l-istudju (medja 10 msec, 90% CI: 8-11).
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vivanza
Maltese: Mediċini oħra u Vivanza
Lithuanian: Retas (nuo ≥ 1/10000 iki
Maltese: (≥1/10,000 sa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vivanza 5 mg plėvele dengtos tabletės Vivanza 10 mg plėvele dengtos tabletės Vivanza 20 mg plėvele dengtos tabletės
Maltese: Vivanza 5 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 10 mg pilloli miksija b'rita Vivanza 20 mg pilloli miksija b'rita
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Koloidinis bevandenis silicio oksidas
Maltese: Microcrystalline cellulose.
Lithuanian: Vivanza 10 mg burnoje disperguojamų tablečių sudėtyje yra aspartamo ir sorbitolio.
Maltese: Vivanza 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq fihom Aspartame u Sorbitol.
Lithuanian: Tel: +371 67 845 563
Maltese: SIA Bayer Tel: +371 67 845 563
Lithuanian: Vartojimas kartu su CYP3A4 inhibitoriais
Maltese: Użu flimkien ta' inibituri ta' CYP3A4
Lithuanian: EMA/43226/2016 EMEA/H/C/000488
Maltese: EMA/43226/2016 EMA/H/C/000488
Lithuanian: Vivanza vardenafilis
Maltese: Vivanza vardenafil
Lithuanian: Išsamų Vivanza EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Vivanza - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vardenafilio.
Maltese: Vivanza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Lithuanian: Vivanza plėvele dengtos tabletės buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 2 431 vyras nuo 20 iki 83 metų amžiaus.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Vivanza tqabblu mal-plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin bis-sehem ta' 2,431 raġel ta' bejn l-20 u t-83 sena.