FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Rendszerint a tapasz nem jön le magától.
Bulgarian: Обикновено пластирът не се отлепя сам.
Hungarian: Ha elfelejtette kicserélni a tapaszt cserélje ki amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако забравите, сменете пластира си веднага щом се сетите.
Hungarian: Spanyolország ratiopharm España, S.A.
Bulgarian: Испания ratiopharm España, S.A.
Hungarian: Ez a használt transzdermális tapaszokra is vonatkozik.
Bulgarian: Същото се отнася за използваните трансдермални пластири.
Hungarian: Minden felhelyezéshez új bőrfelületet kell keresni.
Bulgarian: За всяко приложение трябва да се избере нов участък от кожата.
Hungarian: Nem epileptiform (myo)clonicus reakciók előfordulhatnak.
Bulgarian: Възможна е появата на неепилептични (мио)клонични реакции.
Hungarian: Ez segíthet emlékezni arra, hogy mikor kell a tapaszt cserélni.
Bulgarian: Това ще Ви подсети кога трябва да смените пластира.
Hungarian: Az a gyógyszer az EEA térségben az alábbi neveken került törzskönyvezésre:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Hungarian: 10 (rectalis)
Bulgarian: 10 (ректално)
Hungarian: Ausztria ratiopharm
Bulgarian: Австрия ratiopharm
Hungarian: Parenterális (im)
Bulgarian: Парентерално (im)
Hungarian: Minden egyes transzdermális tapasz külön tasakban van csomagolva.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир е опакован в отделно саше.
Hungarian: A bőr legyen teljesen száraz a tapaszt felhelyezése előtt.
Bulgarian: Кожата трябва да бъде напълно суха преди поставяне на пластира.
Hungarian: A készítmény kizárólag az integrált fájdalomkezelés részeként használható azokban az esetekben, ahol már megtörtént a beteg orvosi, szociális és pszichológiai állapotfelmérése.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва само като част от интегрално лечение на болка, в случаи, когато пациентът е получил адекватна медицинска, социална и психологическа оценка.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: opioidok; Fenilpiperidin származékok ATC kód: N02AB03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: опиоиди; производни на фенилпиперидин, ATC код: N02AB03
Hungarian: ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
Bulgarian: - ако сте свръхчувствителни (алергични) към фентанил или към някоя от останалите съставки на продукта.
Hungarian: A terhesség alatti hosszútávú alkalmazás megvonásos tüneteket okozhat a csecsemőnél.
Bulgarian: Дългосрочното лечение при бременност може да предизвика симптоми на абстиненция при детето.
Hungarian: bőrreakciók az alkalmazás helyén.
Bulgarian: кожни реакции в мястото на приложение.
Hungarian: 4- Biológiai egyenértékűségi tanulmányok szükségesek a referenciakészítménnyel való egyenértékűség demonstrálására.
Bulgarian: 4- Необходимите проучвания за биоеквивалентност трябва да демонстрират еквивалентност с референтния продукт
Hungarian: Amennyiben a kezdeti periódus végén a fájdalomcsillapítás mértéke nem megfelelő, az adagot 3 nap után meg lehet emelni, egészen addig, amíg a kívánt hatás nem jelentkezik a betegnél.
Bulgarian: Ако в края на началния период на приложение обезболяващият ефект е недостатъчен, след 3 дни дозата може да се увеличи, докато се постигне желания ефект за всеки пациент.
Hungarian: - A tapaszt az orvos által előírt időtartam után kell eltávolítani, ami rendszerint 72 óra (3 nap), néhány beteg esetében 48 óra (2 nap).
Bulgarian: В повечето случаи това става след 72 часа (3 дни), при някои пациенти - след 48 часа (2 дни).
Hungarian: - A Fentanyl-ratiopharm rendszerint 72 órán át (3 napig) használandó.
Bulgarian: - Fentanyl-ratiopharm обикновено се използва в продължение на 72 часа (3 дни).
Hungarian: ha feltehetőleg rövid ideig fennálló fájdalomról van szó, pl. sebészeti beavatkozást követően.
Bulgarian: - ако страдате от болка, която продължава кратко време, напр., след хирургична интервенция.
Hungarian: oedema, hidegérzet.
Bulgarian: отоци, усещане за студ.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a kezelés ideje alatt láza jelentkezik, mivel a testhőmérséklet emelkedése miatt túl sok gyógyszer szívódhat fel a bőrén keresztül.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението се повиши телесната Ви температура, тъй като повишената телесна температура може да стане причина за проникването на прекалено голямо количество през кожата.
Hungarian: Ha szükséges, vízzel mossa le a bőrt.
Bulgarian: Ако е нужно да се измие кожата, измийте с вода.
Hungarian: A tapaszt nem lehet kisebb darabokra vágni, mivel az így szétválasztott darabok minősége, hatékonysága és biztonságossága nem bizonyított.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на по-малки части, тъй като качеството, ефикасността и безопасността на тези отделни парчета от пластира не са доказани.
Hungarian: Emiatt, valamint etikai és biztonsági okokból kérdéses volna a legnagyobb erősségű vizsgálatok elvégzése, hogyha a legalacsonyabb erősségű tapaszok vizsgálatából is származtathatók a szükséges információk.
Bulgarian: Следователно от съображения за етичност и безопасност би било проблематично да се проведат изследвания с максимална доза, когато цялата необходима информация би могла да се получи от изследвания с по-ниска доза в пластира.
Hungarian: (antihisztaminok/hányáscsillapítók) - egyéb erős fájdalomcsillapítók (opioidok), - alkohol.
Bulgarian: (антихистамини/антиеметици) - други силно действащи болкоуспокояващи (опиоиди) - алкохол
Hungarian: Amennyiben szükséges, hasonló adag adható minden második vagy harmadik percben, vagy a 2 mg naloxon-hidroklorid folyamatos 500 ml/9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 50 mg/ml (5 %) glükóz oldatot tartalmazó infúzióban is beadható.
Bulgarian: При необходимост подобна доза може да се дава на всеки 2 или 3 минути или да се приложи като непрекъснато вливане на 2 mg в 500 ml инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9 %) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %).
Hungarian: • a beteg aktuális általános állapota, illetve orvosi szempontok alapján felmért státusza, és
Bulgarian: текущото общо състояние, медицинското състояние на пациента, и
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy szoptatós anyáknak is lehet adni a készítményt, de a szoptatást a fentaniltapaszok használata közben és azt követően 72 órán át szüneteltetni kell.
Bulgarian: Това означава, че е възможно продуктът да се дава на кърмачки, но кърменето трябва да се прекрати по време на използването на фентаниловите пластири и 72 часа след това.
Hungarian: Ne használjon szappant, olajat, krémeket, alkoholt vagy egyéb bőrirritáló tisztítóanyagokat.
Bulgarian: Не използвайте сапун, мазнина, лосиони, алкохол и други почистващи вещества, които могат да раздразнят кожата.
Hungarian: 9%-a kerül a székletbe, főleg metabolitok formájában.
Bulgarian: Около 9 % от дозата се отделя в изпражненията, предимно под формата на метаболити.
Hungarian: A betegeknek mindig meg kell beszélniük kezelőorvosukkal a gépjárművezetéssel és gépek üzemeltetésével kapcsolatos teendőket.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да се консултират с лекаря си относно това дали им е разрешено да шофират и да работят с машини.
Hungarian: Ha a Fentanyl-ratiopharm igényelt dózisa meghaladja a 300 mikrogramm/órát, megfontolandó kiegészítő vagy alternatív fájdalomcsillapító módszerek alkalmazása, illetve alternatív opioid adagolása.
Bulgarian: Когато дозата на Fentanyl-ratiopharm превишава 300 микрограма/час трябва да се помисли за допълнителни или алтернативни методи на обезболяване или прилагане на алтернативни опиоиди.
Hungarian: Áttörő fájdalom
Bulgarian: Внезапна болка
Hungarian: A túladagolás miatt jelentkező légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az opioid antagonista hatása.
Bulgarian: Респираторната депресия вследствие предозиране може да продължи по-дълго от ефекта на опиоидния антагонист.
Hungarian: Nem ismeretes (a rendelkezésre álló adatokból nem meghatározható): A fentanil hoszútávú használata toleranciához, illetve fizikai, valamint pszichés függőséghez vezethet.
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат установени от наличните данни): дългосрочната употреба на фентанил може да доведе до развитие на привикване и физическа и психическа зависимост.
Hungarian: Ha nagyon elkésett a tapasz cseréjével, erről tájékoztassa orvosát, mert szüksége lehet kiegészítő fájdalomcsillapítóra is.
Bulgarian: Ако сте закъснели много със смяната на пластира си, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
Hungarian: - Akut vagy posztoperatív fájdalom, mivel a dózis beállítása nem kivitelezhető rövidtávú használat során.
Bulgarian: - Остра или следоперативна болка, поради невъзможност за титруване на дозата при краткотрайна употреба.
Hungarian: A fentanil legsúlyosabb nemkívánatos hatása a légzésdepresszió.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция на фентанил е респираторната депресия.
Hungarian: A felhelyezés előtt a bőrfelületet tiszta vízzel (fürdőszerek nem alkalmazhatók) alaposan le kell mosni és teljesen meg kell szárítani.
Bulgarian: Преди поставяне кожата трябва да се измие внимателно с чиста вода (без почистващи препарати) и да се изсуши добре.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm olyan gyógyszer, mely életveszélyes lehet gyermekek számára.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е лекарствен продукт, който може да бъде животозастрашаващ за децата.
Hungarian: - A tapaszt a csomagolás felnyitását követően azonnal fel kell ragasztani.
Bulgarian: - Пластирът трябва да се залепи веднага след отваряне на опаковката.
Hungarian: Amennyiben meg akarja szakítani vagy abba akarja hagyni a kezelést, mindig beszéljen orvosával a befejezés okáról és a további kezelésről.
Bulgarian: Ако желаете да прекъснете или спрете лечението, непременно трябва да разговаряте с Вашия лекар за причините за прекъсването и продължаването на лечението.
Hungarian: A légzésdepresszió kezelésére azonnali ellenintézkedéseket kell tenni, beleértve a tapasz eltávolítását, és a beteg fizikai és verbális stimulációját is.
Bulgarian: За овладяване на респираторната депресия трябва да се предприемат незабавни контрамерки, включително сваляне на пластира и физическо или словесно стимулиране на пациента.
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől a gyógyszer szedése előtt.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Hungarian: Amennyiben egyedi esetekben korábbi csere válik szükségessé, ez semmiképpen nem következhet be a felhelyezést követő 48 óra eltelte előtt, mert ilyenkor megnőhet az átlagos fentanil koncentráció.
Bulgarian: В отделните случаи, когато се налага по-ранна смяна, тя не трябва да се прави преди да са изминали 48 часа, защото може да настъпи повишаване на средната концентрация на фентанил.
Hungarian: A testrészt nem érhette sugárkezeléssel kapcsolatos irritáció.
Bulgarian: Частта от тялото не трябва да е била облъчвана във връзка с лъчетерапия.
Hungarian: Sose felejtse el, hogy a készítmény külleme vonzó lehet gyermekek számára.
Bulgarian: Не забравяйте, че външният вид на този лекарствен продукт може да представлява интерес за децата.
Hungarian: - Hajtsa ketté a tapaszt úgy, hogy a ragadós szélek egymáshoz tapadjanak.
Bulgarian: - Сгънете използвания пластир наполовина, така че лепкавите ръбове да прилепнат един към друг.
Hungarian: Ezen felül a legmagasabb dózist (100 µg/h) alkalmazó vizsgálat kizárólag intenzív osztályokon lenne lehetséges, ópiát antagonisták (naltrexon) együttes alkalmazásával, az életveszélyes mellékhatások elkerülése érdekében.
Bulgarian: Още повече, че проучване с най-високата доза (100 µg/h) е възможно само в интензивни отделения и при съпътстващо лечение с опиоидни антагонисти (налтрексон), за да се избегнат животозастрашаващи нежелани реакции.
Hungarian: Azonban ez csak ritkán figyelhető meg daganat okozta fájdalom kezelésekor.
Bulgarian: Но това се наблюдава рядко при лечение на болка, дължаща се на рак.
Hungarian: Megvitatták a legalacsonyabb erősségű biológiai egyenértékűség bizonyítékát, mivel az eredményekben egy magasabb kezdeti bemenetet (a teszttapaszhoz képest) javasolnak a referencia tartályos tapasz számára, mégis alacsonyabb végső bemenet (a tapasz illesztésének végén) jelentkezett.
Bulgarian: Поставено е под въпрос демонстрирането на биоеквивалентност с минимална доза, тъй като резултатите показват, че се предлага по-висока начална доза за референтния резервоарен пластир (в сравнение с тестовия пластир) и по-ниска крайна доза (в края на приложението на пластира).
Hungarian: Stabil dózisokra beállított betegeknél valószínűleg nincs szükség korlátozásra.
Bulgarian: Пациентите, които са стабилизирани на определена дозировка не трябва непременно да се ограничават.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Bulgarian: Трансдермалният пластир не трябва да се реже, поради липсата на информация за качеството, ефикасността и безопасността на части от пластира.
Hungarian: Ezekben sz esetekben gyakran válik szükségessé korrekciós terápia (lásd a 4.8 pontot).
Bulgarian: Често може да се наложи коригиращо лечение (вж. точка 4.8).
Hungarian: A további dózismódosítást általában 25 mikrogramm/óra léptékekben javasolt megtenni, emellett azonban figyelembe kell venni a beteg kiegészítő analgetikum igényét és fájdalmának intenzitását.
Bulgarian: Допълнително адаптиране на дозата би трябвало да се направи на порции от 25 микрограма/час, въпреки че трябва да се вземат предвид нуждата от допълнителен аналгетик и състоянието на болката на пациента.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá, hogy a vizsgált és a referencia orvosi készítmény közötti biológiai egyenértékűség jellemzése elégséges a csökkentett méretű tapasszal (7,5 cm²) elvégzett 2 vizsgálatban (egyszeres és dupla adag).
Bulgarian: CHMP също така счита, че биоеквивалентността между тестовия и референтния лекарствен продукт е достатъчно характеризирана с 2 проучвания (единична и многократна доза), извършени при намален размер на пластира (7,5 см²).
Hungarian: Végezetül, mivel a fentanil-ratiopharm mátrixtapasz, amelynél a felszabadulás arányos a felület területével, az adagolás arányossága az elvártnak megfelel, és a legnagyobb erősségű bioekvivalenciavizsgálat nem szükséges, valamint nem szükséges azonosan megtervezett vizsgálat sem.
Bulgarian: В заключение, тъй като Fentanyl Ratiopharm е матричен пластир, при който освобождаването е правопропорционално на контактната повърхност, се очаква пропорционалност на дозата и се счита, че не е необходимо проучване за биоеквивалентност с максимална доза, нито допълнително проучване с репликативен дизайн.
Hungarian: Ennek ellenére bizonyos esetekben mégis szükség lehet pótlólagos fájdalomcsillapításra.
Bulgarian: Но, в някои случаи, пак може да имате нужда от допълнителни болкоуспокояващи.
Hungarian: {Fax} {E-mail}
Bulgarian: {MM/ГГГГ}
Hungarian: Állatkísérletek csökkent fertilitást és megnövekedett foetalis mortalitást mutattak.
Bulgarian: Проучванията върху животни показват намален фертилитет и повишена смъртност при ембрионите на плъхове.
Hungarian: Amennyiben 500 mg morfinnál nagyobb adagnak megfelelő fájdalomcsillapító adag szükséges, javasolt az opioid-terápia újraértékelése.
Bulgarian: При необходимост от дози, по-високи от дозите, еквивалентни на 500 mg морфин, се препоръчва да се направи повторна оценка на опиоидното лечение.
Hungarian: A doboz tartalma 3, 5, 10 vagy 20 transzdermális tapasz.
Bulgarian: Опаковката съдържа 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластира.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Bulgarian: тахикардия, брадикардия.
Hungarian: - Gyermekeknél lehetőleg a hát felső területére kell elhelyezni a tapaszt, ezzel minimálisra csökkentve az eltávolítás lehetőségét.
Bulgarian: - При децата за предпочитане е пластирът да се поставя върху горната част на гърба, за да се сведе до минимум възможността детето да го свали.
Hungarian: A narkotikus hatás felfüggesztése akut fájdalom jelentkezését és katekolaminok felszabadulását eredményezhet.
Bulgarian: Връщането на наркотичния ефект може да породи остра болка и освобождаване на катехоламини.
Hungarian: Klinikailag szempontból azonban ez csak csekély kockázatot jelent a fájdalmukra átlagos adagolású transzdermális fentanilterápiát kapó betegek számára.
Bulgarian: От клинична гледна точка обаче този аспект представлява само незначителен риск за пациенти, подложени на лечение на болката с трансдермален фентанил в средни дози.
Hungarian: A felsorolás elején szereplő mellékhatások átmeneti jellegűek, a kiváltó okokat akkor kell vizsgálni, ha a tünetek tartósan fennmaradnak.
Bulgarian: Първите от тях са временни и причината за тях трябва да се проучи, ако симптомите продължават.
Hungarian: A fő metabolit, a norfentanil inaktív származék.
Bulgarian: Основният метаболит, норфентанил, е неактивен.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Bulgarian: Фармакокинетика при специалните групи
Hungarian: Orális vagy parenterális adagolású opioidokról fentanil kezelésre történő átálláskor a kezdőadagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:
Bulgarian: При преминаване от орални или парентерални опиоиди към лечение с фентанил, началната дозировка се изчислява по следния начин:
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm életveszélyes mellékhatásokkal járhat olyan személyeknél, akik nem használnak rendszeresen orvos által rendelt opioid gyógyszereket.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm може да има животозастрашаващи нежелани реакции при лица, които не използват редовно предписани опиоидни лекарства.
Hungarian: Alkoholt vagy egyéb oldószereket nem szabad használni, mert ezek a szerek a tapasz hatása miatt áthatolhatnak a bőrön.
Bulgarian: За почистване не трябва да се използват алкохол или други разтворители, тъй като те могат да проникнат през кожата поради ефекта на пластира.
Hungarian: - Hatóanyaga a fentanil.
Bulgarian: - Активното вещество е фентанил.
Hungarian: Mivel a megvonási tünetek kockázata nagyobb a kezelés hirtelen abbahagyása esetén, soha ne hagyja abba magától a Fentanyl-ratiopharm alkalmazását, erről először mindig beszéljen orvosával.
Bulgarian: Тъй като рискът от абстинентен синдром е по-голям, когато лечението бъде спряно внезапно, не трябва в никакъв случай да спирате лечението с Fentanyl-ratiopharm по собствена инициатива, а винаги трябва да се съветвате предварително с Вашия лекар.
Hungarian: Legalább 7 napnak kell eltelnie ahhoz, hogy ugyanazt a bőrterületet ismét használhassa.
Bulgarian: Трябва да се изчака поне 7 дни преди повторното поставяне на пластир на същото място.
Hungarian: Ennek ellenére egyes betegeknél megnövekedett plazmakoncentrációt figyeltek meg.
Bulgarian: Но, при отделни пациенти, се наблюдават повишени плазмени концентрации.
Hungarian: Kérjük értesítse orvosát, ha MAO gátlókat (pl.depresszió ellen ható moclobemidot vagy Parkinson kór ellen alkalmazott szelegilint) szed vagy szedett az utóbbi 14 napban.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате МАО-инхибитори (напр., моклобемид за депресия или селегилин за болестта на Паркинсон) или ако сте приемали такива през последните 14 дни.
Hungarian: Ezért fentanilt a MAO-inhibitorokkal végzett terápia felfüggesztését követő 14 napon belül nem lehet alkalmazni.
Bulgarian: Затова фентанил не трябва да се употребява 14 дни след прекратяване на лечение с МАО-инхибитори.
Hungarian: ha súlyos központi idegrendszert érő károsodás következett be, például agyi sérülés következtében.
Bulgarian: - ако вашата централна нервна система е тежко увредена, напр., вследствие на мозъчна травма.
Hungarian: • esetleges tolerancia kialakulása,
Bulgarian: вероятното развиване на привикване,
Hungarian: A szoptatást ezért a transzdermális fentaniltapasz eltávolítása után legalább 72 órán át szüneteltetni kell."
Bulgarian: Следователно кърменето трябва да бъде преустановено най-малко за 72 часа след отстраняването на фентанил трансдермалния пластир."
Hungarian: A központi idegrendszerre (CNS) ható anyagok a légzésdepresszió súlyosbodását idézhetik elő (lásd a 4.5 pontot).
Bulgarian: Веществата, действащи върху ЦНС, могат да задълбочат ефекта на подтискане на дишането (вж. точка 4.5).
Hungarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036
Bulgarian: Avenida de Burgos 16D, 5º Planta, 28036 Madrid, Испания
Hungarian: Fizikai függőség is kialakulhat, és megvonási tüneteket is észlelhet a tapasz alkalmazásának hirtelen abbahagyásakor.
Bulgarian: Освен това, може да се развие физическа зависимост и Вие да изпитате симптоми на абстиненция при внезапно спиране на пластирите.
Hungarian: Gyógyszerfüggőség
Bulgarian: Лекарствена зависимост
Hungarian: A 2. és 3. táblázat nem alkalmazható a transzdermális fentanilról morfinterápiára történő átálláskor.
Bulgarian: Таблици 2 и 3 не трябва да се използват за преминаване от фентанил за трансдермално приложение към лечение с морфин.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a tapasz alkalmazását követő 48-72 órában jelentős hatáscsökkenésről panaszkodnak, szükségessé válhat a fentanil tapasz 48 óra utáni cseréje.
Bulgarian: При пациенти, при които се наблюдава подчертан спад в периода 48-72 часа след приложението, може да се наложи подмяна на фентанил след 48 часа.
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.:} {факс:} {e-mail}
Hungarian: Amennyiben az intravénás bevitel nem lehetséges, a naloxon-hidroklorid intramuscularisan vagy subcutan is beadható.
Bulgarian: Ако интравенозното прилагане е невъзможно, налоксон хидрохлорид може да се приложи и интрамускулно или подкожно.
Hungarian: A dózist egyénileg kell meghatározni egészen a megfelelő analgetikus hatás eléréséig.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира индивидуално до постигане на аналгетична ефикасност.
Hungarian: Nincsenek továbbá olyan klinikai adatok, amelyek a transzdermális fentanillal kezelt betegekben elvonási tüneteket mutatnának ki, buprenorfin injekció beadását követően.
Bulgarian: Също така няма налични клинични данни, които да показват развиване на синдром на прекъсване при пациенти, лекувани с трансдермален фентанил след инжектиране на бупренорфин.
Hungarian: Az egyéb ópiátok egyidejű beadásával kapcsolatban elismerték, hogy a fentanil és vegyes agonista/antagonista (pl. buprenorfin, nalbufin és pentazocin) együttes adásának kockázata elsősorban csökkent fájdalomcsillapítás, a kompetitív antagonista hatások miatt, másodsorban pedig elvonási tünetek megjelenése, amely szintén súlyos egészségügyi kockázatot jelent.
Bulgarian: По отношение на съвместното приложение с други опиоиди, е признато, че рискът от комбинирането на фентанил със смесен агонист/антагонист, като например бупренорфин, налбуфин и пентазоцин, е свързан на първо място с понижена аналгезия поради конкурентни антагонистични ефекти, и на второ място - с развиването на синдрома на прекъсването, който също представлява сериозен здравословен проблем.
Hungarian: Amennyibe ez előfordul, távolítsa el a tapaszt és azonnal hívjon orvost.
Bulgarian: В такъв случай свалете пластирите и потърсете незабавно лекар.
Hungarian: A meglévő, egyadagos vizsgálat azonosan megtervezett (de biológiai egyenértékűséget nem mutató) biostatisztikai kiértékelését elégségesnek fogadják el, az egyénenkénti változékonyság kiértékelése és a biogyógyszerészeti teljesítmény hatása szempontjából, a különböző felszabadulási mechanizmusokat illetően (tartályos vagy mátrix).
Bulgarian: Може да се счита, че биостатистическата оценка на проведеното проучване с репликативен дизайн с единични дози (но което не демонстрира биоеквивалентност) е подходяща за оценяване на вътрешноиндивидуалната променливост и за определяне на влиянието на биофармацевтичното действие във връзка с различните механизми на освобождаване (резервоарен или матричен пластир).
Hungarian: Az anya megfelelő fájdalomcsillapításának fontossága miatt a CHMP az „Alkalmazási előírás irányelveivel" összhangban hozzájárul, hogy a javasolt szöveg a 4.6 pontban maradjon, és nem kell ellenjavallatként feltüntetni.
Bulgarian: Поради значението на адекватния контрол на болката на майката CHMP е съгласен, че, съгласно ,,указанието за Кратката характеристика на продукта", текстът, предложен в точка 4.6, се запазва и не трябва да се включва като противопоказание.