FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia powikłania w postaci opadnięcia powieki należy podjąć następujące kroki:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Polish: Procedura bezpiecznego usuwania fiolek, strzykawek i zużytych materiałów:
Bulgarian: Процедура за безопасно изхвърляне на използваните флакони, спринцовки и материали:
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, разтворът трябва да се огледа преди употреба.
Polish: Wykazano, że gotowy do użycia produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 72 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Bulgarian: Установена е химична и физична стабилност при употреба за 72 часа при 2˚C - 8˚C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8°C).
Polish: REPUBLIKA KOREI
Bulgarian: РЕПУБЛИКА КОРЕЯ
Polish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Bulgarian: Плацебо БОТОКС NUCEIVA
Polish: Otrzymana dawka (liczba jednostek w 0,1 ml)
Bulgarian: Получена доза (Единици на 0,1 ml)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да получите това лекарство.
Polish: Należy unikać wstrzyknięć we wrażliwe struktury anatomiczne, takie jak nerwy i naczynia krwionośne.
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектирането в уязвими анатомични структури като нерви и кръвоносни съдове.
Polish: - Pozostałe składniki to albumina ludzka i sodu chlorek.
Bulgarian: - Другите съставки са човешки албумин и натриев хлорид.
Polish: Zaburzenia przełykania i oddychania są ciężkie i mogą spowodować zgon.
Bulgarian: Затрудненията при гълтане и дишане са сериозни и могат да доведат до смърт.
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami aseptyki.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с принципите на асептичната техника.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane związane z produktem NUCEIVA usystematyzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с NUCEIVA, са класифицирани по системо-органен клас и честота, определена както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< /1/10 000).
Polish: Należy pouczyć pacjentów lub ich opiekunów, aby natychmiast szukali pomocy medycznej w razie wystąpienia zaburzeń przełykania, mowy lub oddychania.
Bulgarian: Пациентите или грижещите се за тях, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ, ако възникнат гълтателни, говорни или дихателни нарушения.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва 2.
Polish: Dwa dni po wstrzyknięciu 12,2% (6/49) pacjentów otrzymujących placebo, 57,0% (139/244) pacjentów otrzymujących produkt Botox i 54,2% (130/240) pacjentów otrzymujących produkt NUCEIVA badacze uznali za osoby odpowiadające na leczenie (brak zmarszczek lub łagodne zmarszczki przy maksymalnym zmarszczeniu brwi).
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Polish: Rekonstytucję należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej, a zwłaszcza z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извършва в съответствие с добрата клинична практика, особено по отношение на асептичната техника.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek uznaje się za ,,wolny od sodu".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което означава, че практически не съдържа натрий.
Polish: Miejscowe i ogólne efekty rozprzestrzeniania się toksyny
Bulgarian: Локално и отдалечено разпространение на ефекта на токсина
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Bulgarian: Разпространение на токсина
Polish: Jeśli podczas pierwszej sesji leczenia nie wystąpią działania niepożądane można przeprowadzić dodatkową sesję leczenia, pod warunkiem zachowania odstępu czasu, wynoszącego co najmniej 3 miesiące między pierwszą a powtórną sesją leczenia.
Bulgarian: При отсъствие на нежелани реакции по време на първоначалното лечение може да се извърши допълнителен курс на лечение, като минималният интервал между първоначалното и повторното лечение е 3 месеца.
Polish: Zapobiega ona kurczeniu się mięśni, prowadząc do ich tymczasowego porażenia.
Bulgarian: Предотвратява съкращаването на мускулите, което води до временна парализа.
Polish: Wyjściowa kategoria w skali GLS w spoczynku
Bulgarian: Категория по GLS при покой на изходно ниво
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Bulgarian: Твърде честото или прекомерно прилагане може да повиши риска от образуване на антитела.
Polish: W momencie przystąpienia pacjentów do badania potwierdzono psychologiczny wpływ zmarszczek gładzizny czołowej i chociaż wykazanie korzystnego wpływu na samopoczucie psychiczne nie było możliwe, odnotowano jednak istotny wpływ na wyniki oceniane przez pacjenta w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Психологическото въздействие на глабеларните гънки е потвърдено при включване в проучването и въпреки че не е демонстриран благоприятен ефект върху психологическото благополучие, демонстриран е значителен ефект по отношение на резултатите, съобщени от пациентите, в сравнение с плацебо.
Polish: Co to jest lek NUCEIVA i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява NUCEIVA и за какво се използва
Polish: Nie przeprowadzono oceny skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania w przypadku wielokrotnych wstrzyknięć w okresie przekraczającym 12 miesięcy.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на многократни инжекции след 12 месеца не са оценени.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie, inne leki zwiotczające mięśnie działające obwodowo, kod ATC: M03AX01.
Bulgarian: Мускулни релаксанти, други мускулни релаксанти с периферно действие, АТС код: M03AX01.
Polish: LUBMillmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen
Polish: W przypadku nieprzewidzianego incydentu podczas stosowania produktu wysuszonego próżniowo lub po rekonstytucji, należy natychmiast zastosować właściwe działania opisane poniżej.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Polish: - Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Bulgarian: - Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia połykania utrzymywały się przez kilka miesięcy i wymagały założenia zgłębnika żołądkowego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: В някои от тези случаи дисфагията е продължила няколко месеца, което е наложило поставяне на стомашна сонда за хранене (вж. точка 4.3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentowi niedawno wstrzyknięto lek zawierający toksynę botulinową (substancję czynną leku NUCEIVA), ponieważ może to spowodować nadmierne nasilenie działania leku NUCEIVA.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро Ви е инжектирано лекарство, съдържащо ботулинов токсин (активното вещество на NUCEIVA), тъй като това може да засили ефекта на NUCEIVA прекомерно.
Polish: - Po leczeniu możliwe jest opadnięcie powieki.
Bulgarian: - След лечение може да настъпи спадане на клепача.
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Bulgarian: Healthcare Limited Block 7 City North Business Campus Stamullen
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Polish: Wprowadzenie metody in vitro zamiast analizy mocy produktu końcowego Nuceiva.
Bulgarian: Въвеждане на in vitro метод, който да замени теста за активност на крайния продукт Nuceiva.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA 6.
Polish: GLS=1 po 30 dniach przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu Instrukcje stosowania, środki ostrożności podejmowane przed użyciem lub podaniem produktu, informacje dotyczące przygotowania i usuwania fiolek, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, предпазни мерки преди работа със или приложение на продукта, обработка и изхвърляне на флаконите, вижте точка 6.6.
Polish: Wartość P
Bulgarian: р стойност
Polish: Środkową część gumowego kapturka należy oczyścić alkoholem.
Bulgarian: Централната част на гумената капачка трябва да се почисти със спирт.
Polish: CF31 3RT, Wielka Brytania
Bulgarian: CF31 3RT, Обединено кралство ИЛИ
Polish: Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 100)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 100 души)
Polish: U 2 do 7 osób zdarzenia wystąpiły niezbyt często.
Bulgarian: Нечести събития са настъпили при между 2 и 7 пациенти.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) biologicznej substancji czynnej(-ych)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte jako odpady medyczne stanowiące zagrożenie biologiczne zgodnie z lokalnymi wymogami.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
Polish: W dwóch trwających 1 rok otwartych badaniach bez grupy kontrolnej wzięło udział łącznie 922 pacjentów.
Bulgarian: Общо 922 пациенти са участвали в две 1-годишни отворени, неконтролирани проучвания и в хода на тези проучвания средно пациентът е получил 3 лечения.
Polish: Lek NUCEIVA jest stosowany w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu pionowych zmarszczek między brwiami.
Bulgarian: NUCEIVA се използва за временно подобряване на външния вид на вертикалните бръчки между веждите.
Polish: Przedawkowanie produktu NUCEIVA zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia i właściwości tkanek położonych niżej.
Bulgarian: Предозирането на NUCEIVA зависи от дозата, мястото на инжектиране и свойствата на подлежащата тъкан.
Polish: Jak stosować lek NUCEIVA 4.
Bulgarian: Как да използвате NUCEIVA 4.
Polish: Wpływ produktu NUCEIVA na płodność u ludzi nie jest znany.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Polish: Obrażenia, zatrucie i powikłania po zabiegach
Bulgarian: Нараняване, отравяне и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Liczba Odsetek
Bulgarian: Брой Процент
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Polish: Ponadto wpływ produktu NUCEIVA na samopoczucie psychiczne oraz wyniki oceniane przez pacjenta były porównywalne do wyników działania produktu BOTOX, czynnego leku kontrolnego w badaniu kluczowym.
Bulgarian: Освен това ефектите на Nuceiva върху психологическото благополучие и върху резултатите, съобщени от пациентите, са сравними с тези на ботокс, който е използван като активно вещество в основното проучване
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър, безцветен разтвор без наличие на частици.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Bulgarian: Как изглежда NUCEIVA и какво съдържа опаковката NUCEIVA се предлага под формата на бял прах за инжекционен разтвор в прозрачен стъклен флакон.
Polish: Użyte fiolki, strzykawki i zużyte materiały nie powinny być opróżniane, lecz muszą być wyrzucone do odpowiednich pojemników i usunięte zgodnie z lokalnymi wymogami.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Polish: Należy ściśle przestrzegać podanych instrukcji stosowania, przygotowania do podania i usuwania produktu.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба, работа и изхвърляне трябва да се спазват стриктно.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Bulgarian: Болка и/или тревожност, свързани с използваната игла, са довели до вазовагални отговори, включително преходна симптоматична хипотония и синкоп.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Bulgarian: При бременни плъхове, дневни интрамускулни инжекции от 0,5, 1 или 4 единици/kg през периода на органогенеза (от 6 до 16 дни от бременността) не предизвикват значими токсикологични ефекти, свързани с изпитвания препарат върху майките и върху ембрио-феталното развитие.
Polish: Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego
Bulgarian: Отклонения в теста за вътреочно налягане
Polish: Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia astenii, osłabienia mięśni, zawrotów głowy i zaburzeń widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Съществува потенциален риск от астения, мускулна слабост, замаяност и нарушения на зрението, които могат да повлияят шофирането и работата с машини.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej oraz w stosowaniu wymaganego sprzętu.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се прилага само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки и използването на необходимото оборудване.
Polish: • Toksyna jest bardzo wrażliwa na wysoką temperaturę i pewne substancje chemiczne.
Bulgarian: Токсинът е много чувствителен към топлина и някои химични вещества.
Polish: Uogólnione zaburzenia aktywności mięśni (np. miastenia rzekomoporaźna lub zespół Lamberta
Bulgarian: Генерализирани нарушения на мускулната активност (напр. миастения гравис или синдром на
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Bulgarian: NUCEIVA е показан за временно подобряване на външния вид на умерени до силно изразени вертикални бръчки между веждите, които се виждат при максимално намръщване (глабеларни гънки) при възрастни хора под 65-годишна възраст, когато изразеността на горните бръчки има важно психологическо въздействие.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej wystąpiły powikłania.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако са възникнали усложнения с предходни инжекции с ботулинов токсин.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy przedawkowania
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Polish: Do jednorazowego użycia.
Bulgarian: Еднократна употреба
Polish: Po wstrzyknięciu początkowo toksyna szybko wiąże się z wysokim powinowactwem ze swoistymi receptorami na powierzchni komórki.
Bulgarian: След инжектиране настъпва бързо първоначално свързване с висок афинитет на токсина със специфичните рецептори на клетъчната повърхност.
Polish: Nie oceniano wpływu na rozwój w okresie około-/poporodowym.
Bulgarian: Ефектите върху пери/постнаталното развитие не са оценени.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни от проучването фаза 3 с прилагане на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години.
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Bulgarian: В случай на инцидентно инжектиране или поглъщане, пациентът трябва да бъде няколко дни под лекарско наблюдение за признаци и симптоми на обща слабост или мускулна парализа.
Polish: Po rekonstytucji produkt NUCEIVA (100 jednostek/2,5 ml) wstrzykuje się przy użyciu sterylnej igły rozmiaru 30 G.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku NUCEIVA u osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Bulgarian: Обичайната доза NUCEIVA е 20 единици.
Polish: Postępowanie w przypadkach przedawkowania
Bulgarian: Лечение при предозиране
Polish: Liczba
Bulgarian: Брой
Polish: Lek NUCEIVA wstrzykiwany jest w mięśnie (domięśniowo) bezpośrednio w miejscu, w którym występują zmiany, powyżej brwi i pomiędzy nimi.
Bulgarian: NUCEIVA се инжектира във Вашите мускули (интрамускулно), директно в засегнатата зона над и между веждите.
Polish: 70 Sir John Rogerson's Quay
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Toksyna botulinowa typu A (neurotoksyna Clostridium botulinum) hamuje obwodowe uwalnianie acetylocholiny w presynaptycznych zakończeniach cholinergicznych nerwów w wyniku rozszczepienia SNAP-25, białka niezbędnego do skutecznego przyłączenia i uwalniania acetylocholiny z pęcherzyków znajdujących się w zakończeniach nerwów, prowadząc w ten sposób do odnerwienia mięśni i wiotkiego porażenia.
Bulgarian: А (невротоксин на Clostridium botulinum) блокира периферното отделяне на ацетилхолин в пресинаптичните холинергични нервни окончания чрез отцепване на SNAP-25, протеин, който е от съществено значение за успешното натрупване и отделяне на ацетилхолин от везикули, разположени в нервните окончания, което води до денервация на мускула и вяла парализа.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание, когато прицелният мускул показва изразена слабост или атрофия.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Polish: Zakażenie lub odczyn zapalny w proponowanych miejscach wstrzyknięcia.
Bulgarian: Инфекция или възпаление на местата, предвидени за инжектиране.
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Трябва да се внимава NUCEIVA да не се инжектира в кръвоносен съд, когато се инжектира във вертикалните бръчки между веждите, видими при максимално намръщване (известни също като глабеларни гънки) (вж. точка 4.4).
Polish: • zbadać przyczyny niepowodzenia (np. nieprawidłowa technika wykonywania wstrzyknięć, wstrzyknięcia w niewłaściwe mięśnie oraz powstanie przeciwciał neutralizujących przeciwko toksynie botulinowej);
Bulgarian: Проучване на причините за неуспех, напр. неподходяща инжекционна техника, инжектиране на погрешни мускули и образуване на антитела, неутрализиращи ботулиновия токсин.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Bulgarian: Възстановяването след интрамускулно инжектиране нормално настъпва в рамките на 12 седмици след инжектирането, като нервните окончания се освобождават и се възстановява предаването на импулси.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Bulgarian: Теоретично, ефектът на ботулиновия токсин може да бъде потенцииран от аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарствени продукти, които повлияват нервномускулното предаване на импулси (напр. лекарствени продукти, водещи до нервно-мускулна блокада).
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Bulgarian: Пациенти, получаващи препоръчителните дози, може да изпитват прекомерна мускулна слабост.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.