FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
Finnish: Anna käyttökuntoon saatettu liuos laskimoon 1 tunnin aikana.
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
Finnish: Hyvin yleinen kuumeinen neutropenia neutropenia trombosytopenia
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste sisältää 0,29 mmol (6,67 mg) natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 % CI: 5,7, 11,5).
German: Unterstützende Therapien beinhalten die Gabe prophylaktischer Antibiotika und/oder Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie und Transfusionen bei Anämie oder
Finnish: Tukihoitona voidaan antaa antibioottiprofylaksiaa ja/tai kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa sekä verensiirtoja anemiassa tai trombosytopeniassa vakiintuneiden ohjeiden mukaan.
German: Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen (preferred terms) Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock.
Finnish: Mukaan lukien termit yliherkkyys, lääkeaineyliherkkyys, anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen reaktio, anafylaktoidinen sokki.
German: Dacogen wird zur Behandlung einer bestimmten Krebserkrankung, der „akuten myeloischen Leukämie", abgekürzt „AML" angewendet.
Finnish: Dacogen-valmistetta käytetään akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun syöpätyypin hoitoon.
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisestä analyysistä saatujen rajallisten tietojen perustella farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu kokonaisbilirubiinipitoisuudesta, vaikka kokonaisbilirubiinipitoisuuksien vaihteluväli oli laaja.
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2; 37) beobachtet.
Finnish: ITT-analyysissä täydellinen remissio havaittiin 23,6 %:lla eli 13 koehenkilöllä 55:stä (95 % CI: 13,2, 37) Dacogen-hoitoa saaneista koehenkilöistä.
German: • Der Wirkstoff ist: Decitabin.
Finnish: • Vaikuttava aine on desitabiini.
German: Die bei 293 mit Dacogen behandelten AML-Patienten berichteten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Finnish: Taulukkoon 1 on koottu 293:lla Dacogen-hoitoa saaneella AML-potilaalla raportoidut haittavaikutukset.
German: Enterokolitis einschließlich neutropenischer Kolitis, Typhlitis*
Finnish: Tuntematon enterokoliitti, mukaan lukien neutropeeninen koliitti, umpisuolitulehdus*
German: Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: • eine Herzerkrankung haben.
Finnish: • sydänsairaus.
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
Finnish: Annostus Hoitojakson aikana Dacogen-valmistetta annetaan 20 mg/m2 kehon pinta-alasta laskimonsisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä (yhteensä 5 annosta hoitojaksoa kohden).
German: Wenn Sie Ihren Termin zum Erhalt von Dacogen vergessen haben Falls Sie einen Termin verpassen, vereinbaren Sie so bald wie möglich einen neuen Termin.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin, sovi uusi ajankohta mahdollisimman pian.
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Finnish: C-desitabiinia, osoitti että 90 % desitabiiniannoksesta erittyy virtsaan (4 % muuttumattomana lääkeaineena).
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Finnish: • että maksasi ja munuaisesi toimivat kuten pitää.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
German: Dacogen Wahltherapie
Finnish: Dacogen-valmisteen säilyttäminen
German: Das progressionsfreie Überleben für die Patienten im Dacogen-Arm war mit 3,7 Monaten (95% KI: 2,7; 4,6) signifikant länger im Vergleich zu 2,1 Monaten (95% KI: 1,9; 3,1) für die Patienten im TC-Arm; Hazard Ratio = 0,75 (95% KI: 0,62; 0,91), p-Wert = 0,0031.
Finnish: Dacogen-haaran koehenkilöillä elinaika ilman taudin etenemistä oli 3,7 kuukautta (95 % CI: 2,7; 4,6), eli merkitsevästi pidempi verrattuna TC-haaran koehenkilöihin, joilla vastaava aika oli 2,1 kuukautta (95 % CI: 1,9; 3,1); riskisuhde 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
German: Die Anwendung von Decitabin bei neugeborenen oder jungen Ratten zeigte ein vergleichbares generelles Toxizitätsprofil wie bei älteren Ratten.
Finnish: Desitabiinin yleinen toksisuusprofiili oli samankaltainen vastasyntyneillä/nuorilla rotilla kuin vanhemmilla rotilla.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan aseptisesti lisäämällä 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin zeigte jedoch, dass die ethnische Zugehörigkeit keinen offensichtlichen Einfluss auf die Exposition mit Decitabin hatte.
Finnish: Desitabiinin populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, ettei rodulla ollut selvää vaikutusta desitabiinialtistukseen.
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Finnish: • suolitulehdus (enterokoliitti, koliitti ja umpisuolitulehdus), jonka oireina esiintyy vatsakipua, vatsan turvotusta tai ripulia.
German: • Aktive virale, bakterielle oder Pilzinfektion (d. h. welche eine Behandlung mit intravenösen
Finnish: • Aktiivinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio (joka edellyttää laskimonsisäisiä infektiolääkkeitä tai laajamittaista tukihoitoa)
German: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti (E340) Natriumhydroksidi (E524) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Finnish: Välikonsentraatti (10 ml:ssa injektionesteisiin käytettävää vettä) on laimennettava 15 minuutin kuluessa liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen.
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
Finnish: Jos potilaan hematologiset arvot (esim. trombosyyttien määrä tai absoluuttinen neutrofiilimäärä) eivät ole palautuneet hoitoa edeltävälle tasolle neljän hoitojakson jälkeen, tai jos tauti etenee (perifeerinen blastimäärä suurenee tai luuytimen blastimäärä pienenee), potilaan voidaan katsoa olevan hoitoon vastaamaton ja muita vaihtoehtoja Dacogen-hoidolle tulee harkita.
German: Die am häufigsten berichteten hämatologischen Nebenwirkungen in Verbindung mit Dacogen umfassten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Neutropenie, Anämie und Leukopenie.
Finnish: Yleisimmin raportoidut Dacogen-hoitoon liittyvät hematologiset haittavaikutukset olivat kuumeinen neutropenia, trombosytopenia, neutropenia, anemia ja leukopenia.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Finnish: • suun tai kielen haavaumat
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Finnish: Dacogen annettiin tunnin mittaisena laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 20 mg/m2 kerran vuorokaudessa 5 peräkkäisenä päivänä 4 viikon välein toistettuna.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 5 der Gebrauchsinformation.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. pakkausselosteen kohta 5.
German: 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Finnish: 5 päivänä 4 viikon välein
German: Das mediane Gesamtüberleben für die ITT-Population betrug bei den mit Dacogen behandelten Patienten 7,7 Monate verglichen mit 5,0 Monaten für die Patienten im TC-Arm (HR = 0,85; 95% KI: 0,69; 1,04, p-Wert = 0,1079).
Finnish: ITT-populaatiossa kokonaiselossaoloajan mediaani oli 7,7 kuukautta Dacogen-hoitoa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukautta TC-haaran potilailla (riskisuhde 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
German: Analyse der um ein Jahr verlängerten Gesamtüberlebensdaten (ITT-Population).
Finnish: Valmiin kokonaiselossaoloa koskevan aineiston analyysi (ITT populaatio).
German: Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.
Finnish: Enterokoliitti saattaa johtaa verenmyrkytyskomplikaatioihin (sepsikseen) ja saattaa johtaa potilaan kuolemaan.
German: Wie Dacogen gegeben wird Die Lösung wird über eine Infusion in eine Vene gegeben.
Finnish: Miten Dacogen-valmiste annetaan Liuos annetaan laskimoon (infuusiona).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie könnten sich nach der Anwendung von Dacogen müde und schwach fühlen.
Finnish: Saatat tuntea olosi väsyneeksi tai heikoksi saatuasi Dacogen-valmistetta.
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit Leberfunktionsstörung und bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Leberfunktionsstörung entwickeln, ist entsprechende Vorsicht geboten.
Finnish: Dacogen-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoimintaa tai potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminnan oireita ja löydöksiä.
German: Weißes bis weißliches lyophilisiertes Pulver.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine.
German: • Herzmuskelerkrankung
Finnish: • sydänlihassairaus
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Finnish: • suuri verensokeripitoisuus
German: Dacogen 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin i.v.
Finnish: Dacogen 50 mg infuusiokuiva-aine desitabiini i.v.
German: In einer offenen, multizentrischen Phase-I/II-Studie wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Dacogen bei sequenzieller Anwendung mit Cytarabin bei Kindern im Alter von 1 Monat bis < 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer AML untersucht.
Finnish: Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin sytarabiinin kanssa peräkkäin annettuna avoimessa vaiheen I/II monikeskustutkimuksessa 1 kuukauden - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla oli uusiutuva tai hoitoon reagoimaton AML.
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Finnish: Annos riippuu pituudestasi ja painostasi (kehon pinta alasta).
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5%iger Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,15-1,0 mg/ml.
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Finnish: Syöpäpotilailla suoritettu massatasapainotutkimus, jossa käytettiin radioaktiivista
German: Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich.
Finnish: Se toimitetaan lasisessa 20 ml:n injektiopullossa, joka sisältää 50 mg desitabiinia.
German: Nach Auflösung in 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml des Konzentrats 5 mg Decitabin.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä, yksi ml välikonsentraattia sisältää 5 mg desitabiinia.
German: Gemäß der initialen Analyse der ITT-Population wurde mit 17,8% (43/242) bei der kompletten Remissionsrate (CR + CRp) ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Patienten im
Finnish: ITT-populaation ensimmäisessä analyysissä täydellisen remission (CR + CRp) havaittiin olevan tilastollisesti merkitsevästi yleisempää Dacogen-haaran koehenkilöillä (17,8 % eli 43/242) kuin TChaarassa (7,8 % eli 19/243).
German: Die PK-Analyse der begrenzten Daten zu Decitabin zeigte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der normierten Kreatinin-Clearance, einem Indikator der Nierenfunktion.
Finnish: Rajallisesta aineistosta tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella desitabiinin farmakokineettiset parametrit eivät merkittävästi riipu normalisoidusta kreatiniinipuhdistumasta, joka on munuaistoiminnan indikaattori.
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
Finnish: Näistä yhdeksän sai sytarabiinia annoksella 1 g/m2 ja kahdeksalle annettiin sytarabiinia suurin siedetty annos 2 g/m2.
German: Septischer Schock* Sepsis*
Finnish: Yleinen septinen sokki sepsis sinuiitti
German: Ihre Erkrankung gehört zu denjenigen Krebserkrankungen, die Ihre Blutzellen angreift.
Finnish: Kyseinen syöpätyyppi vaikuttaa verisoluihin.
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Finnish: Kuinka Dacogen toimii Dacogen toimii estämällä syöpäsolujen kasvua.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach der Rekonstitution muss die Lösung mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten (isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml [0,9%] für Injektionszwecke oder 5% Glucoselösung für Injektionszwecke) auf eine endgültige Konzentration von 0,15 bis 1,0 mg/ml weiter verdünnt werden.
Finnish: Liuos on laimennettava 15 minuutin kuluessa kuiva-aineen liuottamisesta edelleen kylmään (2 °C - 8 °C) infuusionesteeseen (9 mg/ml [0,9 %] natriumkloridi-injektioneste tai 5 % glukoosi-injektioneste) lopulliseen pitoisuuteen 0,151,0 mg/ml.
German: • Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (mit oder ohne Fieber oder Husten): dies könnten Anzeichen für eine Lungenentzündung, auch „Pneumonie" genannt (sehr häufig), oder für eine spezielle Entzündung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung [Häufigkeit nicht bekannt])
Finnish: • rintakipu tai hengenahdistus (johon voi liittyä kuumetta tai yskää): nämä saattavat olla merkkejä pneumoniasta eli keuhkokuumeesta (hyvin yleinen) tai tulehtuneista keuhkoista (interstitiaalinen keuhkosairaus [esiintyvyys tuntematon]) tai kardiomyopatiasta (sydänlihassairaus) [melko harvinainen], johon voi liittyä nilkkojen, käsien, jalkojen tai jalkaterien turpoamista.
German: Aufgrund der Möglichkeit einer Zeugungsunfähigkeit oder Unfruchtbarkeit in der Folge einer Therapie mit Dacogen sollen vor dem Beginn der Behandlung Männer eine Beratung zur Spermakonservierung einholen und
Finnish: Koska Dacogen-hoito saattaa aiheuttaa hedelmättömyyttä, miespotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien siittiöiden talteenottoa ja hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on kehotettava kysymään neuvoa koskien munasolujen pakastussäilöntää ennen hoidon aloitusta.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 35%) sind Pyrexie, Anämie und Thrombozytopenie.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (≥ 35 %) ovat kuume, anemia ja trombosytopenia.
German: • Männer sollen während der Behandlung mit Dacogen und bis zu 3 Monate nach Behandlungsende kein Kind zeugen.
Finnish: • Miesten ei tule siittää lasta Dacogen-hoidon aikana.
German: bis
Finnish: NA
German: Die PK von Decitabin wurde nicht formal bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Finnish: Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Nebenwirkungen: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Schwere im Zusammenhang mit einer Infektion stehende Nebenwirkungen, mit potenziell letalem Ausgang, wie septischer Schock, Sepsis, Pneumonie und andere Infektionen (viral, bakteriell und fungal) wurden bei Patienten berichtet, die mit Decitabin behandelt wurden.
Finnish: Desitabiinia saavilla potilailla on raportoitu vakavia infektioihin liittyviä haittavaikutuksia, jotka saattavat johtaa potilaan kuolemaan, kuten septistä sokkia, sepsistä ja pneumoniaa sekä muita infektioita (virus-, bakteeri- ja sieni-infektioita).
German: • Harnweginfektion
Finnish: • virtsatieinfektio
German: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Finnish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 4594 8282
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (infuusiokuiva-aine).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524) und Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes).
Finnish: • Muut aineet ovat kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo (pH-arvon säätämiseen).
German: • Blutungen (gastrointestinal, urogenital, pulmonal mit Thrombozytenzahlen < 25.000/µl oder
Finnish: • Verenvuoto (maha-suolikanavassa, virtsa- ja sukupuolielimissä tai keuhkoissa ja trombosyyttimäärä < 25 000/mikrolitraa, tai mikä tahansa keskushermoston verenvuoto).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Finnish: Valmista laimennettua laskimoon annettavaa infuusioliuosta voidaan säilyttää 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
German: Einschließlich Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschließlich Fälle mit letalem Ausgang.
Finnish: Mukaan lukien trombosytopeniaan liittyvät verenvuodot, joista osa kuolemaan johtavia.
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka pian Dacogen-hoidon päättymisen jälkeen naisten on turvallista tulla raskaaksi.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Decitabin durchgeführt.
Finnish: Desitabiinille ei ole tehty virallisia yhteisvaikutustutkimuksia.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos desitabiini
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Finnish: Valmista laimennettua infuusioliuosta voidaan säilyttää jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa korkeintaan 3 tunnin ajan, jonka jälkeen liuosta voidaan säilyttää huoneenlämmössä (20 °C - 25 °C) enintään 1 tunnin ajan ennen antoa.
German: Es wurden während der Behandlung mit Decitabin Fälle von Enterokolitis, einschließlich neutropenischer Kolitis und Typhlitis, berichtet.
Finnish: Desitabiinihoidon aikana on raportoitu esiintyneen enterokoliittia, mukaan lukien neutropeenista koliittia, ja umpisuolitulehduksia.
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen" in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
Finnish: Tutkimuksessa DACO-016 yleisimmin raportoituja muita infektioita olivat huuliherpes, suukandidoosi, nielutulehdus, ylähengitystieinfektio, selluliitti, keuhkoputkitulehdus, nenänielun tulehdus.
German: Dacogen wird mittels intravenöser Infusion gegeben.
Finnish: Antotapa Dacogen annetaan laskimonsisäisenä infuusiona.
German: Haltbarkeit und Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung nach Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen kestoaika ja säilytykseen liittyvät varotoimet, ks. kohta 6.3.
German: Wie ist Dacogen anzuwenden?
Finnish: Miten Dacogen-valmistetta käytetään
German: Kardiale Erkrankungen
Finnish: Sydänsairaudet
German: Wie Dacogen aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Dacogen-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Sonstige Bestandteile: Kaliumdihydrogenphosphat (E340), Natriumhydroxid (E524), und Salzsäure.
Finnish: Apuaineet: kaliumdivetyfosfaatti (E340), natriumhydroksidi (E524) ja kloorivetyhappo.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Finnish: Infektioihin liittyvät haittavaikutukset
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 0,5 mmol Kalium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää kaliumia 0,5 mmol per injektiopullo.
German: Dacogen 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Finnish: Dacogen 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Finnish: Myelosuppressiota aiheuttavilla annoksilla ei ollut vaikutusta neurobehavioraaliseen kehitykseen eikä lisääntymiskykyyn vastasyntyneillä/nuorilla rotilla.
German: • Erbrechen
Finnish: • pahoinvointi
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wurde nicht untersucht.
Finnish: Käyttöä vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tutkittu.
German: Grad 3-4
Finnish: Luokat 3
German: Unter Berücksichtigung des klinischen Ansprechens und der beobachteten Toxizität soll der Behandlungszyklus alle 4 Wochen wiederholt werden.
Finnish: Hoitojakso toistetaan 4 viikon välein riippuen potilaan kliinisestä vasteesta ja havaitusta toksisuudesta.
German: Dacogen darf nicht angewendet werden,
Finnish: Älä käytä Dacogen-valmistetta
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2016 aktualisiert.
Finnish: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2016.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Résumé EPAR à l'intention du public
German: Die Dosis wird anhand der Körpergröße und des Gewichts des Patienten errechnet.
Finnish: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten.
Finnish: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie des patients.
German: Die Behandlung wurde so lange durchgeführt, wie die Patienten einen Nutzen davon hatten.
Finnish: Le traitement a été administré aussi longtemps que les patients en ont tiré profit.
German: Diese Enzyme sind für die Entstehung und das Fortschreiten von Krebs verantwortlich.
Finnish: Ces enzymes sont responsables de l'accélération du développement et de la progression du cancer.
German: Weitere Informationen über Dacogen
Finnish: Autres informations relatives à Dacogen
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dacogen.
Finnish: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dacogen.