FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget lade också fram studier där man jämfört de båda tabletterna vid Parkinsons sjukdom i tidigt och framskridet stadium och undersökt övergång från tabletter med omedelbar frisättning till depottabletter.
Polish: Firma przedstawiła również badania porównujące stosowanie obydwu typów tabletek we wczesnym i w zaawansowanym stadium choroby
Swedish: Mirapexin ska ges mindre ofta till patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Mirapexin.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Mirapexin finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mirapexin znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: • Parkinsons sjukdom, en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
Polish: Preparat Mirapexin stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:choroba Parkinsonapostępująca choroba mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Swedish: Vilka är riskerna med Mirapexin?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Mirapexin?
Swedish: Vilken nytta har Mirapexin visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Mirapexin zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt pramipexol verkar vid restless legs syndrom.
Polish: Sposób, w jaki pramipeksol działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
Swedish: EU/2/19/247/001 Mirataz
Polish: EU/2/19/247/001 Mirataz mg/g
Swedish: Tub (Aluminium)
Polish: Tubka (aluminiowa)
Swedish: 1 tub Ej tillämpligt
Polish: 5 g 1 tubka Nie dotyczy
Swedish: Djurslag Administrering ssätt
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: Transdermal användning
Polish: Stosowanie przezskórne
Swedish: Styrka Läkemedelsfo rm
Polish: Moc Postać farmaceutycz na
Swedish: Innerförpa ckning
Polish: Maść przezskórna
Swedish: Lokala reaktioner försvinner utan behandling.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują bez leczenia.
Swedish: Mirataz (mirtazapin)
Polish: Mirataz (mirtazapina)
Swedish: Direkt kontakt med läkemedlet ska undvikas.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem.
Swedish: Mer information om Mirataz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mirataz znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/mirataz.
Swedish: Därför rekommenderas det att katter behandlas på kvällen.
Polish: Dlatego zaleca się stosować leczenie u kota w porze wieczornej.
Swedish: Den genomsnittliga viktökningen efter 14 dagar var cirka 130 g per katt och betydligt större än genomsnittet på 10 g i den grupp som fick placebo (overksam behandling).
Polish: Średnie zwiększenie masy ciała po 14 dniach wynosiło około 130 g na kota i było znacznie wyższe od średniej wartości 10 g w grupie otrzymującej placebo (leczenie pozorowane).
Swedish: Den 10/12/2019 beviljades Mirataz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 10/12/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Mirataz, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i oktober 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2019.
Swedish: Behandlade katter ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt inte med barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
Polish: Leczone koty nie powinny spać z właścicielami, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży, przez cały okres leczenia.
Swedish: Endast ett öra behandlas varje dag, så det vänstra örat ena dagen och det högra örat dagen därpå.
Polish: Każdego dnia lek podaje się tylko na jedno ucho - a więc naprzemiennie na ucho lewe jednego dnia i na ucho prawe kolejnego dnia.
Swedish: Du ska inte äta, dricka eller röka medan du hanterar läkemedlet.
Polish: Podczas kontaktu z lekiem nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Swedish: Läkemedlet appliceras på huden av den inre öronmusslan (örats insida) en gång om dagen i 14 dagar.
Polish: Lek stosuje się miejscowo na wewnętrzną część małżowiny usznej (wewnętrzną powierzchnię ucha), raz na dobę przez 14 dni.
Swedish: Personer som är överkänsliga (allergiska) mot mirtazapin ska undvika kontakt med Mirataz.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na mirtazapinę powinny unikać styczności z lekiem Mirataz.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Mirataz är större än riskerna och att Mirataz kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Mirataz przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Swedish: Serotoninsyndrom är ett potentiellt allvarligt tillstånd som kan förekomma med läkemedel som ökar serotoninhalterna i kroppen.
Polish: Zespół serotoninowy to potencjalnie poważny stan, który może wystąpić wskutek stosowania leków zwiększających stężenie serotoniny w organizmie.
Swedish: Mer information om Mirataz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mirataz
Swedish: En klinisk fältstudie i USA som utfördes på katter med minst 5 procents viktförlust på grund av ett underliggande medicinskt tillstånd, visade att 14 dagars behandling med Mirataz ökade katternas kroppsvikt.
Polish: W klinicznym badaniu weterynaryjnym przeprowadzonym w USA na kotach, u których doszło do spadku masy ciała o co najmniej 5% z powodu choroby podstawowej, wykazano, że 14-dniowe leczenie lekiem Mirataz powodowało wzrost masy ciała.
Swedish: Mirtazapin tas upp i blodet genom huden i örat.
Polish: Mirtazapina jest wchłaniania przez skórę ucha do krwiobiegu.
Swedish: Vad är Mirataz och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Mirataz i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mirataz (kan uppträda hos fler än 1 av 10 katter) är tecken på lokal irritation eller inflammation på den plats där salvan appliceras och beteendeförändringar (ökat jamande, hyperaktivitet, desorienterat tillstånd eller svårigheter att samordna kroppsrörelse, brist på energi/svaghet, uppmärksamhetssökning och aggression).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mirataz (mogące wystąpić u więcej niż 1 kota na 10) to objawy miejscowego podrażnienia lub stanu zapalnego w miejscu nakładania maści oraz zmiany behawioralne (nasilone miauczenie, zwiększona aktywność, stan dezorientacji lub brak koordynacji ruchów mięśni, brak energii/osłabienie, domaganie się uwagi i agresja).
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mirataz, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Mirataz, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mirtazapin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mirtazapinę.
Swedish: Mirtazapins effekter på viktökning är komplexa och är inte helt klarlagda.
Polish: Wpływ mirtazapiny na wzrost masy ciała jest złożony i nie w pełni zrozumiany.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som behandlas med läkemedlen cyproheptadin, tramadol eller monoaminoxidashämmare (MAOI) eller som har behandlats med en MAOI de senaste 14 dagarna före behandlingen med Mirataz, eftersom det kan finnas en ökad risk för serotoninsyndrom.
Polish: Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów, u których stosowane są leki cyproheptadyna, tramadol albo inhibitory monoaminooksydazy (MAOI) lub u kotów, które otrzymywały MAOI w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Mirataz, ponieważ może się to wiązać ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zespołu serotoninowego.
Swedish: Det rekommenderas att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida undviker att hantera läkemedlet och undviker all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
Polish: Zaleca się, by kobiety ciężarne lub starające się o poczęcie dziecka unikały kontaktu z lekiem i zwierzęciem w całym okresie leczenia.
Swedish: Vid kontakt med ögonen, skölj ögonen grundligt med rent vatten.
Polish: W razie kontaktu z oczami należy dokładnie przepłukać je czystą wodą.
Swedish: Undvik hand-till-munoch hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami, dopóki ręce nie zostaną dokładnie umyte.
Swedish: Mirataz får inte ges till katter som används för avel eller som är dräktiga eller är digivande, eller till katter som är yngre än 7,5 månader eller väger mindre än 2 kg.
Polish: Leku Mirataz nie wolno stosować u kotów hodowlanych, ciężarnych albo karmiących, u kotów poniżej 7,5 miesiąca życia albo o masie ciała poniżej 2 kg.
Swedish: Effekterna omfattar blockering av en del av serotonins och histamins verkan, ämnen som är inblandade i regleringen av aptiten och en effekt på leptinhalterna, ett hormon som kontrollerar hunger.
Polish: Obejmuje on blokowanie niektórych funkcji serotoniny i histaminy, substancji regulujących apetyt, a także zmianę stężenia leptyny, hormonu odpowiedzialnego za uczucie głodu.
Swedish: Tecknen på serotoninsyndrom kan variera från lindriga till allvarliga och omfattar feber, oro, ökade reflexer, skakningar, svettning, vidgade pupiller, diarré, kramper och anfall.
Polish: Objawy zespołu serotoninowego mogą mieć nasilenie od łagodnego do ciężkiego i obejmują gorączkę, pobudzenie, zwiększone odruchy, drżączkę, potliwość, rozszerzenie źrenic, biegunkę, konwulsje i drgawki.
Swedish: Vilka fördelar med Mirataz har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Mirataz zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Om hud- eller ögonirritation uppstår eller vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa etiketten.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub oczu albo przypadkowego połknięcia należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza i pokazać opakowanie leku.
Swedish: Mirataz är ett hudsensibiliserande medel och kan orsaka irritation i ögon och på huden.
Polish: Lek Mirataz jest alergenem kontaktowym i może powodować podrażnienie oczu oraz skóry.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Mirataz finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mirataz znajduje się w ulotce informacyjnej.
Swedish: Om en dos missas, applicera läkemedlet nästa dag och återuppta sedan den dagliga doseringen.
Polish: W przypadku pominięcia dawki lek można zastosować kolejnego dnia i kontynuować codzienne podawanie.
Swedish: Tuben måste placeras i den barnskyddande behållaren efter appliceringen, som måste tillslutas omedelbart.
Polish: Po aplikacji tubkę z produktem należy umieścić w pojemniku z zabezpieczeniem przed dziećmi, który należy natychmiast zamknąć.
Swedish: Läkemedlet kan tas upp via huden eller munnen och kan orsaka dåsighet eller sömnighet.
Polish: Lek może wchłaniać się przez skórę albo jamę ustną i powodować senność albo sedację.
Swedish: Läkemedlet finns som en salva som appliceras på huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci maści do aplikacji na skórę.
Swedish: Undvik kontakt med den behandlade katten under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering.
Polish: Przez pierwsze 12 godzin po każdorazowej codziennej aplikacji należy unikać kontaktu z leczonym kotem.
Swedish: Mirataz är ett läkemedel som används för att producera en ökning av kroppsvikten hos katter med långvariga tillstånd som är kända för att orsaka dålig aptit och viktminskning.
Polish: Lek Mirataz jest lekiem stosowanym w celu uzyskania przyrostu masy ciała u kotów z chorobami przewlekłymi, którym towarzyszy osłabienie łaknienia i spadek masy ciała.
Swedish: Hur används Mirataz?
Polish: Jak stosować lek Mirataz?
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet har applicerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten innan appliceringsstället har torkat.
Polish: Po naniesieniu leku albo w przypadku kontaktu skóry z lekiem albo leczonym kotem przed wyschnięciem miejsca zastosowania leku należy natychmiast dokładnie umyć ręce.
Swedish: Ogenomträngliga skyddshandskar av engångstyp ska tillhandahållas på läkemedlets försäljningsställe och måste bäras när läkemedlet hanteras och appliceras.
Polish: Do zakupionego leku powinny być dołączone nieprzepuszczalne, jednorazowe rękawiczki ochronne, które należy nosić podczas używania i aplikacji leku.
Swedish: Sammanfattning av Mirataz och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mirataz i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Hur verkar Mirataz?
Polish: Jak działa lek Mirataz?
Swedish: Varför är Mirataz godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Mirataz jest dopuszczony do obrotu w UE?
Swedish: Vilka är riskerna med Mirataz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Mirataz?
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag och ska förvaras på ett barnsäkert sätt.
Polish: Lek może być szkodliwy po połknięciu i należy przechowywać go poza zasięgiem dzieci, które nie powinny być obecne podczas stosowania leku u kota.
Swedish: Datum för det första godkännandet : 10/12/2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/12/2019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/19/247/001
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/247/001
Swedish: I dessa fall ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie.
Swedish: I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner inträffa.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Varje plastburk med ett barnskyddande lock innehåller 1 tub (5 g).
Polish: Każda butelka plastikowa z nakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci zawiera 1 tubkę (5 g).
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Klifovet AG
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Klifovet AG
Swedish: Det är inte förknippat med några kliniska tecken.
Polish: Nie powodowało to objawów klinicznych.
Swedish: Vad gäller överdoser, noterades samma effekter som de som observerades vid den rekommenderade terapeutiska dosen, men med en högre incidens.
Polish: W przypadku przedawkowania obserwowano takie same skutki jak podczas podawania zalecanej dawki terapeutycznej, ale występowały one częściej.
Swedish: Steg 1: Ta på dig ogenomträngliga handskar.
Polish: Krok 1: Założyć nieprzepuszczalne rękawiczki.
Swedish: Undvik all kontakt med det behandlade djuret under de första 12 timmarna efter varje daglig applicering och tills appliceringsstället är torrt.
Polish: Należy unikać kontaktu z leczonym zwierzęciem przez pierwsze 12 godzin po każdym codziennym nałożeniu maści i aż do wyschnięcia miejsca aplikacji.
Swedish: Behandlade djur ska inte tillåtas att sova tillsammans med dess ägare, särskilt barn och gravida kvinnor under hela behandlingstiden.
Polish: Zwierzęta nie powinny spać z właścicielami przez cały okres leczenia, a w szczególności z dziećmi i kobietami w ciąży.
Swedish: Gravida kvinnor betraktas som en känslig population, och det rekommenderas därför att gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör undvika att hantera läkemedlet och undvika all kontakt med behandlade djur under hela behandlingstiden.
Polish: Biorąc pod uwagę, że kobiety w ciąży są uważane za bardziej wrażliwą populację, zaleca się, aby kobiety w ciąży lub kobiety usiłujące zajść w ciążę unikały kontaktu z produktem oraz leczonymi zwierzętami przez cały okres leczenia.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, antidepressiva ATCvet-kod: QN06AX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psychoanaleptyki, leki przeciwdepresyjne Kod ATCvet: QN06AX11
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos på 0,1 g innehåller:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,1 g zawiera:
Swedish: Använd inte till avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie stosować u zwierząt zarodowych (patrz punkt 4.3).
Swedish: Om så önskas kan man rengöra insidan av kattens öra genom att torka den med en torr duk eller trasa direkt före nästa inplanerade dos.
Polish: W razie potrzeby wewnętrzną powierzchnię ucha kota można oczyścić, wycierając je suchą chusteczką lub ściereczką bezpośrednio przed nałożeniem kolejnej zaplanowanej dawki.
Swedish: Nedanstående linje motsvarar den lämpliga längden av den sträng salva som ska appliceras:
Polish: Długość poniższej linii odpowiada właściwej ilości maści, którą należy nałożyć:
Swedish: Undvik direkt kontakt med läkemedlet.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z produktem.
Swedish: Läkemedlets effekt har inte fastställts hos katter under 3 års ålder.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego nie została ustalona u kotów w wieku poniżej 3
Swedish: Använd inte till djur under 7,5 månaders ålder eller som väger mindre än 2 kg.
Polish: Nie stosować u kotów w wieku poniżej 7,5 miesiąca lub o masie ciała poniżej 2 kg.
Swedish: Den rekommenderade fasta dosen har testats på katter som väger mellan 2,1 kg och 7,0 kg.
Polish: Zalecana stała dawka została przebadana u kotów o masie ciała od 2,1 kg do 7,0 kg.
Swedish: I dessa specialfall övervakas biokemiska lever- och njurparametrar regelbundet under behandlingen.
Polish: W tych szczególnych przypadkach należy regularnie monitorować biochemiczne parametry wątroby i nerek podczas leczenia.
Swedish: Läs säkerhetsvarningarna för användare noga före användning.
Polish: Przed użyciem należy uważnie przeczytać ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa użytkownika.
Swedish: Detta motsvarar en sträng salva som är 3,8 cm lång (se nedan).
Polish: Ilość ta odpowiada wyciśniętej maści o długości 3,8 cm (patrz poniżej).
Swedish: Det rekommenderas därför att djuret behandlas på kvällen.
Polish: W związku z tym zaleca się podawanie leku kotom wieczorem.
Swedish: Läkemedlet kan vara skadligt efter intag.
Polish: Produkt może być szkodliwy po połknięciu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Tvätta händerna grundligt direkt efter att läkemedlet administrerats eller vid hudkontakt med läkemedlet eller den behandlade katten.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce natychmiast po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego lub w przypadku kontaktu skóry z produktem lub leczonym kotem.
Swedish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Tyskland
Polish: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Monachium Niemcy
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer (se avsnitt 4.9).
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom (patrz punkt 4.9).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att undvika att andra djur i hushållet kommer i kontakt med appliceringsstället tills det är torrt.
Polish: Należy dopilnować, aby inne zwierzęta w gospodarstwie domowym nie miały kontaktu z miejscem aplikacji produktu aż do jego wyschnięcia.
Swedish: Dessa biverkningar, inräknat lokala reaktioner, försvann vid behandlingstidens slut utan specifik behandling.
Polish: Takie działania niepożądane, w tym reakcje miejscowe, ustępowały po zakończeniu podawania produktu bez konieczności stosowania określonego leczenia.
Swedish: Läkemedlets effekt påvisades bara genom 14 dagars administrering i enlighet med nuvarande rekommendationer.
Polish: Skuteczność produktu wykazano jedynie po 14-dniowym podawaniu, które odpowiadało aktualnym zaleceniom.
Swedish: Mirtazapins effekter på glukosregleringen har inte utvärderats.
Polish: Nie oceniano wpływu mirtazapiny na regulację poziomu glukozy.
Swedish: Läkemedlet har en förväntad positiv effekt på födointaget genom att stimulera aptiten, men denna effekt mättes inte i den pivotala fältprövningen.
Polish: Produkt wykazuje przewidywany, korzystny wpływ na spożycie karmy, gdyż pobudza apetyt, ale tego działania nie oceniono w kluczowym badaniu terenowym.
Swedish: Läkemedlet ska inte appliceras på skadad hud.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy nakładać na uszkodzoną skórę.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av mirtazapin kan också vara förhöjda vid samtidig användning med ketokonazol eller cimetidin.
Polish: Stężenie mirtazapiny w osoczu może także ulec zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania z ketokonazolem lub cymetydyną.
Swedish: Undvik hand-till-mun- och hand-till-ögonkontakt tills händerna tvättats grundligt.
Polish: Należy unikać kontaktu dłoni z ustami lub oczami aż do momentu dokładnego umycia rąk.
Swedish: Genomsnittlig AUC0-24 var 100 ng*h/ml (± 51,7).
Polish: Średnie AUC0-24 wynosiło 100 ng*godz./ml (± 51,7).
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Dimetikon
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) Dimetikon
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Använd inte under dräktighet och laktation (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
Swedish: Mirtazapin har identifierats som potentiellt reproduktionstoxiskt hos råttor och kaniner.
Polish: Stwierdzono, że mirtazapina może działać szkodliwie na rozrodczość u szczurów i królików.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Aktiv substans:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Swedish: Medianvärdet för ackumulering mellan den första och 35:e dosen var 3,71X (baserat på AUC-kvoten) och 3,90X (baserat på Cmax-kvoten).
Polish: Mediana akumulacji między pierwszą a 35. dawką wyniosła 3,71X (w oparciu o stosunek AUC) oraz 3,90X (w oparciu o stosunek wartości Cmax).
Swedish: Vid kontakt med huden, tvätta grundligt med tvål och varmt vatten.
Polish: W razie kontaktu ze skórą umyć ją dokładnie mydłem i ciepłą wodą.
Swedish: Den exakta mekanism som mirtazapin använder för att inducera viktökning verkar bygga på flera faktorer.
Polish: Dokładny mechanizm działania, dzięki któremu mirtazapina przyczynia się do wzrostu masy ciała, wydaje się być wieloczynnikowy.
Swedish: Läkemedlets effekt och säkerhet har inte fastställts hos katter med svår njursjukdom och/eller neoplasi.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego nie zostały określone u kotów z ciężką chorobą nerek i (lub) nowotworami.
Swedish: Personer som är överkänsliga för mirtazapin ska inte hantera läkemedlet.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na mirtazapinę nie powinny dotykać tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Swedish: Njursjukdom kan leda till sänkt clearance av mirtazapin, vilket kan orsaka högre läkemedelsexponering.
Polish: Choroba nerek może prowadzić do zmniejszenia klirensu mirtazapiny, co z kolei może zwiększać ekspozycję na lek.