FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La data de 23 octombrie 2008, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul modificării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Cymbalta/Xeristar, capsule gastrorezistente de 30 mg şi 60 mg.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2008, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) adotta opinjoni negattiva, fejn irrakkomanda r-rifjut tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali Cymbalta/Xeristar 30 mg u 60 mg kapsuli gastroreżistenti.
Romanian: Duloxetina, sub denumirile de Ariclaim şi Yentreve, este de asemenea autorizat pentru a fi utilizat pentru incontinenţa urinară de stres.
Maltese: Duloxetine, bl-ismijiet Ariclaim u Yentreve, huwa awtorizzat ukoll sabiex jintuża f'inkontinenza urinarja taħt stress.
Romanian: • tulburare de anxietate generalizată (anxietatea sau starea de nervozitate pe termen lung în legătură cu aspecte ale vieţii de zi cu zi).
Maltese: • disturbi ta' ansjetà ġeneralizzati (ansjetà jew nervożiżmu fit-tul fuq kwistjonijiet ta' kuljum).
Romanian: Ce este Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhu Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Rezultatele a cinci studii, care au inclus un total de 1 718 adulţi cu fibromialgie, au fost transmise CHMP în sprijinul cererii.
Maltese: Ir-riżultati tal-ħames studji li jinvolvu total ta' 1,718-il adult b'fibromijalġija ġew ippreżentati lillCHMP biex jappoġġjaw l-applikazzjoni.
Romanian: Substanţa activă din Cymbalta/Xeristar, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cymbalta/Xeristar, duloxetine, hija inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotoninnoradrenaline.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
Maltese: Newrotrasmettituri huma kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Romanian: Patru dintre studii au fost pe termen-scurt, având o durată între trei şi şase luni şi comparând Cymbalta/Xeristar cu placebo (un preparat inactiv) la un total de 1 411 pacienţi.
Maltese: Erbgħa mill-istudji kienu għal perjodu ta' żmien qasir, li damu bejn tliet u sitt xhur, u qabblu Cymbalta/Xeristar ma' plaċebo (kura finta) f'total ta' 1,411-il pazjent.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Cymbalta/Xeristar?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi tar-rifjut għal pazjenti fi provi kliniċi bi Cymbalta/Xeristar?
Romanian: Numărul (EU) APP Numele (Inventat)
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
Maltese: Għamla farmacewtika
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Maltese: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ
Romanian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat
Maltese: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Romanian: - octreotidă.
Maltese: • octreotide.
Romanian: Dreux Franța
Maltese: Dreux Franza
Romanian: Tulburări depresive
Maltese: Disturbi depressivi
Romanian: LP-951757 a fost inactiv farmacologic la TPH1 in vitro.
Maltese: LP-951757 kien farmakoloġikament inattiv f'TPH1 in vitro.
Romanian: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα
Maltese: Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456
Romanian: Inhibitorii carboxilesterazei (CES)
Maltese: Inibituri ta' carboxylesterase (CES)
Romanian: Transportatori
Maltese: Transportaturi
Romanian: Latvija Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā
Romanian: Creștere a valorii serice a aspartat aminotransferazei (AST),
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase increased (AST),
Romanian: 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Romanian: Telotristat a indus activarea CYP2B6 in vitro (vezi pct. 5.2).
Maltese: Telotristat induċa CYP2B6 in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul MI (studiul TELESTAR) Parametru
Maltese: Tabella 2: Rispons BM (Studju TELESTAR) Parametru
Romanian: Creștere a valorii serice a alanin aminotransferazei (ALT),
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase increased (ALT),
Romanian: Estimarea diferenței de tratament (95% IÎ)b
Maltese: Stima tad-Differenza filKura (95% CL)b
Romanian: Fabricantul Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Franța
Maltese: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 18 Septembrie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2017
Romanian: - contraceptive orale, cum este etinilestradiolul.
Maltese: • kontraċettivi orali, bħal ethinyloestradiol.
Romanian: Lista de reacții adverse sub formă tabelară
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: In vitro, etil telotristatul a inhibat CYP3A4, sugerând o interacțiune potențială cu substraturile CYP3A4.
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa CYP3A4, li jissuġġerixxi interazzjoni potenzjali ma' sottostrati ta' CYP3A4.
Romanian: Etil telotristatul a inhibat transportul mediat de MRP2 (inhibare 98%).
Maltese: Telotristat ethyl inibixxa t-trasport medjat minn MRP2 (inibizzjoni ta' 98%).
Romanian: (DS)
Maltese: (SD)
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190 Algés
Maltese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B 1495 - 190
Romanian: Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Romanian: Ipsen Pharmaceuticals Ltd. Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Maltese: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown IRL-Dublin 15
Romanian: IÎ 97.5% pentru diferență valoarea p
Maltese: Differenza fil-medja tal-Inqas Kwadri 97.5% CL għaddifferenza valur p
Romanian: Loperamida a determinat o scădere <30% a formării de telotristat (metabolit activ) in vitro (vezi pct. 5.2).
Maltese: Loperamide ikkawża <30% tnaqqis fil-formazzjoni ta' telotristat (metabolit attiv) in vitro (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Substraturile CYP2B6
Maltese: Substrati ta' CYP2B6
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja tal-PVC/PCTFE/PVC/Al
Romanian: Cmax medie și ASC0-inf au fost de 610 ng/ml și respectiv 2320 ng•oră/ml pentru telotristat.
Maltese: Il-medja tas-Cmax u l-AUC0-inf kienu 610 ng/mL u 2320 ng•hr/mL, rispettivament għal telotristat.
Romanian: Proteina de Rezistență față de Cancerul de Sân (BCRP)
Maltese: Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Romanian: - Celelalte componente (excipienți) sunt: lactoză anhidră (vezi pct. 2 la ‘Xermelo conține lactoză'), hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: lactose anhydrous (ara sezzjoni 2 taħt ‘Xermelo fih illactose'), hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, colloidal anydrous silica, polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 (E1521) u talc (E553b).
Romanian: Substanța activă este etil telotristat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi telotristat ethyl.
Romanian: Singurul metabolit al telotristat (metabolit activ) reprezentând în mod constant >10% din concentrația plasmatică totală a medicamentului a fost metabolitul oxidat decarboxilat dezaminat al acestuia, LP-951757.
Maltese: L-uniku metabolit ta' telotristat (metabolit attiv) li jirrappreżenta b'mod konsistenti >10% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma, kien il-metabolit decarboxylated deaminated, LP-951757 ossidattiv tiegħu.
Romanian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Maltese: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Romanian: Carboxilesteraze
Maltese: Carboxylesterases
Romanian: Mărimi de ambalaj: 90 sau 180 comprimate filmate.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 90 jew 180 pillola.
Romanian: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00
Maltese: B-9820 Merelbeke België/Belgique/Belgien
Romanian: Variabilitatea parametrilor principali ai LP-778902 în plasmă a fost mai mare la subiecții cu insuficiență renală severă până la moderată, cu CV% variind de la 53,3% pentru Cmax până la 77,3% pentru ASC, comparativ cu, 45,4% pentru Cmax și 39,7% pentru ASC la subiecții sănătoși și subiecții cu insuficiență renală ușoară .
Maltese: Il-varjabilità tal-parametri prinċipali tal-PK ta' LP-778902 fil-plażma kienet ogħla f'individwi b'indeboliment sever għal moderat tal-kliewi, b'CV% li jvarja minn 53.3% għas-Cmax għal 77.3% għall-AUC meta mqabbel ma' 45.4% għas-Cmax u 39.7% għall-AUC f'individwi f'saħħithom għal b'indeboliment ħafif, rispettivament.
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe și clasificate în funcție de frecvență, folosind următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1,000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: L-avvenimenti avversi huma elenkati skont issistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.:
Maltese: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Romanian: Citocromi
Maltese: Ċitokromi
Romanian: Olbrachtova 2006/9, 140 000 Praha 4, Tel: + 420 242 481 821
Maltese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Romanian: Depresia, starea depresivă și scăderea interesului au fost raportate în studiile clinice și după autorizarea medicamentului la unii pacienți tratați cu telotristat (vezi pct. 4.8).
Maltese: Depressjoni, burdata depressa u tnaqqis fl-interess ġew irrappurtati fil-provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq f'xi pazjenti kkurati b'telotristat (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH
Maltese: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice a gamaglutamil transferazeib
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferaseb
Romanian: Etil telotristatul a inhibat in vitro BCRP (IC50 = 20 µM), dar metabolitul său activ telotristat nu a prezentat nicio inhibare semnificativă a activității BCRP (IC50 > 30 µM).
Maltese: In vitro, telotristat ethyl inibixxa BCRP (IC50 = 20 µM), iżda l-metabolit attiv tiegħu telotristat ma wera l-ebda inibizzjoni sinifikanti tal-attività ta' BCRP (IC50 > 30 µM).
Romanian: Cea mai frecvent raportată reacție adversă la pacienții cărora li s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi a fost durerea abdominală (25,7%; 18/70), față de placebo (19,7%; 14/71).
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat b'mod l-aktar frekwenti f'pazjenti li qed jirċievu telotristat ethyl 250 mg tid kien uġigħ addominali (25.7%; 18/70) kontra l-plaċebo (19.7%; 14/71).
Romanian: Expunerea sistemică la LP-951757 a reprezentat aproximativ 35% din expunerea sistemică la telotristat (metabolit activ) în studiul privind echilibrul de masă.
Maltese: L-esponiment sistemiku għal LP-951757 kien ta' madwar 35% tal-esponiment sistemiku għal telotristat (metabolit attiv) fl-istudju dwar ilbilanċ tal-massa.
Romanian: Etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi
Maltese: Telotristat ethyl 250 mg tid
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la pacienții tratați cu telotristat au fost durerea abdominală (26%), creșterea concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei (11%) și oboseala (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti kkurati b'telotristat kienu wġigħ addominali (26%), żieda f'gamma-glutamyl transferase (11%) u għeja (10%).
Romanian: Telotristatul (metabolit activ) a determinat in vitro o creștere dependentă de concentrație a nivelurilor ARNm ale CYP2B6 (creștere > 2 ori și > 20% din controlul pozitiv, cu efect maxim observat similar cu controlul pozitiv), sugerând posibila inducție a CYP2B6 (vezi pct. 4.5).
Maltese: In vitro, telotristat (metabolit attiv) ikkawża żieda dipendenti fuq il-konċentrazzjoni fil-livelli ta' CYP2B6 mRNA (żieda ta' >2 u >20% tal-kontroll pożittiv, b'effett massimu osservat effett simili għall-kontroll pożittiv), li jissuġġerixxi l-induzzjoni possibbli ta' CYP2B6 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Tabelul 3: Excreția u5-HIAA la momentul inițial și săptămâna 12 (studiul TELESTAR)
Maltese: Tabella 3: Tneħħija ta' u5-HIAA fil-linja bażi u f'Ġimgħa 12 (Studju TELESTAR)
Romanian: Ambalajele conțin 90 sau 180 comprimate filmate.
Maltese: Kartun ta' 90 u 180 pillola.
Romanian: IRL-Dublin 15
Maltese: A16AX15
Romanian: A fost observată o constipație severă la 3 pacienți tratați cu o doză mai mare (500 mg) din populația globală inclusă în studiul de siguranță (239 pacienți).
Maltese: Stitikezza serja ġiet osservata fi 3 pazjenti kkurati b'doża ogħla (500 mg) fil-popolazzjoni globali tas-sigurtà (239 pazjent).
Romanian: Procentele de pacienți care au fost "foarte mulțumiți" au fost de 0/9 (0%) la cei la care s-a administrat placebo, 5/9 (56%) la cei la care s-a administrat etil telotristat 250 mg de 3 ori pe zi și 7/15 (47%) la cei la care s-a administrat o doză mai mare de etil telotristat.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti li kienu "sodisfatti ħafna" kienu ta' 0/9 (0%) fuq il-plaċebo, 5/9 (56%) fuq telotristat ethyl 250 mg tid, u 7/15 (47%) fuq doża ogħla ta' telotristat ethyl.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 de ani (între 37 și 88 de ani), 52% au fost bărbați și 90% de rasă albă.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena (medda minn 37 sa 88 sena), 52% kienu rġiel u 90% kienu bojod.
Romanian: Pe baza creșterii mici observate, interacțiunile clinic semnificative cu substraturile P-gp și MRP-2 sunt puțin probabile.
Maltese: Ibbażat fuq iżżieda żgħira osservata, interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' sottostrati ta' P-gp u MRP-2 mhumiex probabbli.
Romanian: O variabilitate ridicată (intervalul CV% între 18% și 99%) la etil telotristat și parametrii metabolitului său activ au fost observate în cadrul valorilor globale de farmacocinetică.
Maltese: Varjabbiltà għolja (medda ta' % CV ta' 18% sa 99%) f'telotristat ethyl u l-parametri tal-metabolit attiv tiegħu, ġiet osservata fil-PK globali.
Romanian: DS = deviația standard; u5-HIAA = acid
Maltese: CL=limitu ta' kunfidenza; tid=tliet darbiet kuljum; SD=devjazzjoni standard; u5-HIAA=5-hydroxyindoleacetic acid fl-awrina a.
Romanian: Mai mult, în studiul de siguranță pe termen lung (LX1606.1-302CS), incidența depresiei a fost de 21% și există un mecanism biologic probabil că telotristatul reduce producția de serotonină care poate duce la simptome ale depresiei.
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju dwar is-sigurtà fit-tul (LX1606.1-302-CS), l-inċidenza ta' depressjoni kienet ta' 21% u hemm mekkaniżmu bijoloġiku probabbli li telotristat inaqqas ilproduzzjoni ta' serotonin u dan jista' jwassal għal sintomi ta' depressjoni.
Romanian: IÎ s-au bazat pe estimatorul Hodges-Lehmann al diferenței mediane pereche.
Maltese: CLs kienu bbażati fuq il-Hodges-Lehmann estimator tad-differenza paired medjana.
Romanian: Depresie, stare depresivă
Maltese: Depressjoni, burdata depressa
Romanian: Prin inhibarea TPH1 la nivel periferic, telotristatul reduce producerea de serotonină, ameliorând astfel simptomele asociate cu sindromul carcinoid.
Maltese: Permezz ta' inibizzjoni ta' TPH1 periferali, telotristat inaqqas il-produzzjoni ta' serotonin, u b'hekk itaffi s-sintomi assoċjati mas-sindrome karċinojde.
Romanian: Într-un studiu clinic specific DDI, Cmax și ASC ale fexofenadinei (un substrat al P-gp și MRP-2) au crescut cu 16% când o doză unică de 180 mg fexofenadină a fost administrată oral concomitent cu o doză de etil telotristat 500 mg administrată de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), timp de 5 zile.
Maltese: Fi studju kliniku speċifiku DDI, is-Cmax u l-AUC ta' fexofenadine (sottostrat ta' P-gp u MRP-2) żdied b'16% meta doża waħda ta' 180 mg ta' fexofenadine ingħatat flimkien oralment ma' doża ta' telotristat ethyl 500 mg mogħtija tid (darbtejn id-doża rakkomandata) għal 5 ijiem.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1224/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1224/001
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză 168 mg (sub formă de lactoză anhidră).
Maltese: Kull kapsula fiha 168 mg ta' lactose (bħala anhydrous).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu protocol similar (TELECAST), la un total de 76 de pacienți a fost evaluată eficacitatea.
Maltese: Fi studju ta' Fażi 3 b'disinn simili (TELECAST), total ta' 76 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Romanian: De asemenea, Cmax medie și ASC0-inf ale metabolitului activ, 1'-hidroximidazolam, au scăzut cu 34%,
Maltese: Il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għall-metabolit attiv, 1'-hydroxymidazolam, tnaqqsu wkoll b'34%, u 48%, rispettivament.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Xermelo poate scădea eficacitatea medicamentelor care sunt substraturi ale CYP2B6 (de exemplu, acidul valproic, bupropiona, sertralina) prin scăderea expunerii sistemice.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Xermelo jista' jnaqqas leffikaċja ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' CYP2B6 (eż. valproic acid, bupropion, sertraline) billi jnaqqas l-esponiment sistemiku tagħhom.
Romanian: c Fecalomul a a fost observat doar într-un studiu clinic la o doză de 500 mg tid (de două ori doza recomandată).
Maltese: c Fekaloma kienet osservata biss fi studju kliniku f'dożaġġ ta' 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata).
Romanian: Administrarea concomitentă de telotristat etiprat (Xermelo, sarea hipurată a etil telotristat) cu medicamente antiacide (omeprazol și famotidină) a arătat că ASC a etil telotristat a crescut de 2-3 ori, în timp ce ASC a metabolitului activ (telotristat) nu s-a modificat.
Maltese: L-użu ta' telotristat etiprate (Xermelo, il-hippurate salt ta' telotristat ethyl) flimkien ma' sustanzi li jnaqqsu l-aċidu (omeprazole u famotidine) wera li l-AUC ta' telotristat ethyl żdiedet bi 2-3 darbiet, filwaqt li l-AUC tal-metabolit attiv (telotristat) ma nbidlitx.
Romanian: Edem periferic, Febră cu valori mari a Durere abdominală (inclusiv dureri abdominale superioare și inferioare) b Creștere a concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei (inclusiv termenii preferați de creștere a concentrației plasmatice a gamma-glutamil transferazei, gamma-glutamil transferază și valori anormale ale testelor funcției hepatice /valori serice crescute ale enzimelor hepatice care au implicat valori crescute ale concentrației plasmatice a gama-glutamil transferazei).
Maltese: Żieda f'gamma-glutamyl transferase (li jinkludi termini ppreferuti ta' żieda f'gamma-glutamyl transferase, gamma-glutamyl transferase, u test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali/żieda flenzimi tal-fwied li għalihom żdiedu l-gamma-glutamyl transferase).
Romanian: 40% dintre pacienți (10/25) au prezentat răspuns durabil (așa cum este definit în Tabelul 2) în grupul tratat cu etil telotristat 250 mg, față de 0% în grupul la care s-a administrat placebo (0/26) (p = 0,001).
Maltese: Kien hemm 40% tal-pazjenti (10/25) b'rispons li dam fit-tul (kif definit f'Tabella 2) fil-grupp ta' telotristat ethyl 250 mg, kontra 0% fil-grupp tal-plaċebo (0/26) (p=0.001).
Romanian: Vârsta medie a fost de 63 de ani (între 35 și 84 de ani), 55% au fost bărbați și 97% de rasă albă.
Maltese: Letà medja kienet ta' 63 sena (medda minn 35 sa 84 sena), 55% kienu rġiel u 97% kienu bojod.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține telotristat etiprat, echivalent cu etil telotristat 250 mg.
Maltese: Kull pillola fiha telotristat etiprate, ekwivalenti għal 250 mg ta' telotristat ethyl.
Romanian: La câini, s-au observat scăderi ale valorilor 5-HT și 5-HIAA la nivel cerebral la dozele de 200 mg/kg și zi și, respectiv, 30 mg/kg și zi de telotristat etiprat administrate per os.
Maltese: Fil-klieb, tnaqqis ta' 5-HT fil-moħħ fil-livelli ta' 5-HIAA ġew osservati f'doża ta' 200 mg/kg/jum u 30 mg/kg/jum ta' telotristat etiprate kull os, rispettivament.
Romanian: Când midazolam 3 mg a fost administrat concomitent pe cale orală după o perioadă de 5 zile de tratament cu etil telotristat 500 mg de 3 ori pe zi (de două ori doza recomandată), valorile medii ale Cmax și ASC0-inf ale midazolamului au scăzut cu 25%, respectiv 48%, comparativ cu administrarea de midazolam în monoterapie.
Maltese: Meta 3 mg ta' midazolam ingħataw flimkien oralment wara 5 ijiem ta' kura b'telotristat ethyl 500 mg tid (darbtejn id-doża rakkomandata), il-medja tas-Cmax, u AUC0-inf għal midazolam tnaqqsu b'25%, u 48%, rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ta' midazolam waħdu.
Romanian: Stearat de magneziu
Maltese: BM kuljum.
Romanian: Fecalomc, obstrucție intestinală
Maltese: Fekalomac, sadd intestinali
Romanian: Într-un studiu privind efectul alimentelor, administrarea dozei de 500 mg etil telotristat cu o masă bogată în lipide a dus la o expunere mai mare la compusul de bază (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 112%, 272% și respectiv 264% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar) și la metabolitul său activ (Cmax, ASC0-tlast și ASC0-∞ fiind cu 47%, 32% și respectiv 33% mai mari, comparativ cu starea de repaus alimentar).
Maltese: Fi studju dwar l-effett tal-ikel, l-għoti ta' telotristat ethyl 500 mg ma' ikla b'ħafna xaħam, irriżulta f'esponiment ogħla għall-kompost ewlieni (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞ li kienu 112%, 272%, u 264% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem) u l-metabolit attiv tiegħu (Cmax, AUC0-tlast, u AUC0-∞, 47%, 32%, u 33% ogħla, rispettivament, meta mqabbla mal-istat sajjem).
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinic relevantă cu alți citocromi P450.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' ċitokromi P450 oħrajn.
Romanian: (testul van Elteren) stratificată prin valoarea u5-HIAA la randomizare.
Maltese: Total ta' 135 pazjent ġew evalwati għall-effikaċja.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 39 de săptămâni de toxicitate cu administrare de doze repetate la câini a fost determinat NOAEL de 300 mg/kg și zi.
Maltese: Fi studju ta' 39 ġimgħa dwar tossiċità minn dożi ripetuti fil-klieb, ġie stabbilit NOAEL ta' 300 mg/kg/jum.
Romanian: Un studiu care a examinat efectul octreotidei cu acțiune de scurtă durată (3 doze de 200 micrograme administrate la interval de 8 ore) asupra farmacocineticii unei dozei unice de Xermelo la voluntari sănătoși a arătat o scădere cu 83% a valorilor Cmax și ASC ale etil telotristatului și respectiv cu 81% pentru telotristat (vezi pct. 4.5).
Maltese: Studju li eżamina l-effett ta' octreotide li jaġixxi għal żmien qasir (3 dożi ta' 200 mikrogramma mogħtija f'intervall ta' 8 sigħat) fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' Xermelo f'voluntiera b'saħħithom normali, wera tnaqqis ta' 83% u 81% fis-Cmax u fl-AUC ta' telotristat ethyl u telotristat, rispettivament (ara sezzjoni 4
Romanian: La pacienții cu sindrom carcinoid, telotristatul a determinat scăderea u5-HIAA (vezi Tabelul 3 pentru studiul TELESTAR și informațiile furnizate pentru studiul TELECAST).
Maltese: F'pazjenti bis-sindrome karċinojde, telotristat irriżulta fi tnaqqis f'u5-HIAA (irreferi għal Tabella 3 għal TELESTAR u informazzjoni pprovduta għal TELECAST).
Romanian: Există o experiență clinică limitată privind supradozajul cu telotristat la om.
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata b'doża eċċessiva ta' telotristat fil-bnedmin.
Romanian: Pe baza constatărilor in vitro, nu este de așteptat nicio interacțiune clinică relevantă cu alți transportatori.
Maltese: Ibbażat fuq riżultati in vitro, l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mhi mistennija ma' trasportaturi oħrajn.