FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym i pudełku tekturowym po „EXP".
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na enoodmernem vsebniku in škatli poleg datuma izteka roka uporabnosti (EXP).
Polish: • pogorszenie widzenia
Slovenian: • poslabšanje vida,
Polish: Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami beta-adrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samostojno ali z drugimi kapljicami, imenovanimi antagonisti adrenenergičnih receptorjev beta, ki prav tako znižujejo tlak.
Polish: Otwarte (2):
Slovenian: Odprto (2):
Polish: Bimatoprost następnie podlega oksydacji, N-deetylacji i związaniu z kwasem glukuronowym, tworząc różnego rodzaju metabolity.
Slovenian: Po oksidaciji, N-deetiletaciji in glukuronidaciji se tvorijo različne oblike presnovkov.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu.
Slovenian: Odprt enoodmerni vsebnik zavrzite takoj po uporabi.
Polish: • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
Slovenian: • majhne razpoke na površini očesa z vnetjem ali brez njega.
Polish: Otwarte (3):
Slovenian: Odprto (3):
Polish: • krwawienie z siatkówki
Slovenian: • krvavitev iz mrežnice,
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovenian: Čeprav je o bolnikih z anamnezo astme ali kronične obstruktivne pljučne bolezni na voljo malo podatkov, obstajajo poročila o poslabšanju astme, dispneje ali kronične obstruktivne pljučne bolezni in poročila o astmi po prihodu zdravila na trg.
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej nie był badany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) niso preučevali pri bolnikih, ki uporabljajo kontaktne leče.
Polish: Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15 minutach od zakropienia.
Slovenian: Kontaktne leče je potrebno pred vkapanjem odstraniti, 15 minut po vkapanju se jih lahko ponovno vstavi.
Polish: Nie występowała akumulacja bimatoprostu we krwi w czasie, a profil bezpieczeństwa był podobny u pacjentów w podeszłym wieku jak i u młodych.
Slovenian: Varnostni profil je bil podoben pri starejših in mlajših bolnikih.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja in ni verjetno, da bi se pojavili pri lokalni uporabi na očeh.
Polish: • zmęczenie oczu
Slovenian: • utrujene oči,
Polish: Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) produkt leczniczy LUMIGAN należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja za makularne edeme (npr. bolniki z afakijo, bolniki s psevdoafakijo s poškodovano posteriorno lečno kapsulo) zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
Polish: Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Slovenian: Konzervans v zdravilu LUMIGAN, imenovan benzalkonijev klorid, lahko povzroči draženje oči in spremeni barvo mehkih kontaktnih leč.
Polish: Opakowanie po 30 sztuk - Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Slovenian: Pakiranje s 30 vsebniki - za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Polish: Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu pojemnika.
Slovenian: Raztopino morate porabiti takoj po odprtju.
Polish: Przezroczyste, jednodawkowe pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z odrywaną końcówką.
Slovenian: Prozorni enoodmerni vsebniki iz polietilena nizke gostote s pokrovčkom na zasuk.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym (prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej i produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej.
Slovenian: V 12-tedenski (dvojno slepi, randomizirani, s paralelno skupino) klinični študiji so primerjali učinkovitost in varnost zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) z učinkovitostjo in varnostjo zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika).
Polish: Bimatoprost jest umiarkowanie rozmieszczany w tkankach, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji leku w stanie równowagi u ludzi wynosi 0,67 l/kg.
Slovenian: Sistemski volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh je bil 0,67 l/kg.
Polish: Kartonik zawierający 5 pojemników jednodawkowych, Kartonik zawierający odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w trzech lub dziewięciu kopertach z folii aluminiowej,
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 30 ali 90 enoodmernih vsebnikov v treh ali devetih vrečkah iz aluminijaste folije.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Slovenian: Funkcionalnih ali mikroskopskih sprememb, povezanih s periokularnimi učinki, ni bilo opaziti.
Polish: Wyrzucić użyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Slovenian: Po uporabi enoodmerni vsebnik zavrzite, četudi niste porabili vse raztopine.
Polish: - Substancją czynną leku jest bimatoprost.
Slovenian: - Učinkovina je bimatoprost.
Polish: LUMIGAN może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN lahko povzroči temnenje in rast trepalnic ter temnenje kože okrog vek.
Polish: Przed podjęciem decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania produktu leczniczego LUMIGAN należy uwzględnić bilans korzyści z karmienia piersią dla dziecka i kontynuowania leczenia dla matki.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj se prekine dojenje ali naj se prekine zdravljenje z zdravilom LUMIGAN, pri tem pa je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom LUMIGAN za mater.
Polish: LUMIGAN może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania leku LUMIGAN.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN lahko prehaja v materino mleko, zato ženske, ki uporabljajo to zdravilo, ne smejo dojiti.
Polish: Sposób podawania leku:
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Polish: Według doniesień niektóre przypadki hiperpigmentacji tkanek okołooczodołowych mogą być przemijające.
Slovenian: Poročali so, da je pigmentacija periorbitalnega tkiva pri nekaterih bolnikih reverzibilna.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Slovenian: Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z ledvično okvaro ali zmerno do hudo okvaro jeter in ga je zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno.
Polish: Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
Slovenian: Preiskave pogosti nenormalni testi jetrne funkcije
Polish: Należy odczekać 15 minut po zakropleniu leku przed ponownym założeniem soczewek.
Slovenian: Po uporabi kapljic počakajte 15 minut, preden si ponovno vstavite leče.
Polish: W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy zdarzenia niepożądane występowały u około 38% pacjentów leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,1 mg/ml.
Slovenian: V 12-mesečni klinični študiji 3. faze so se neželeni učinki pojavili pri približno 38 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina.
Polish: LUMIGAN jest lekiem stosowanym w jaskrze.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN je zdravilo za zdravljenje glavkoma.
Polish: LUMIGAN należy stosować tylko do oczu.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN uporabljajte le za vkapanje v oko.
Polish: Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie.
Slovenian: Po lokalni uporabi v očesu pri odraslih je sistemska absorpcija bimatoprosta zelo nizka in bimatoprost se v daljšem časovnem obdobju ne kopiči.
Polish: Wydaje się, że leczenie nie ma żadnego wpływu na znamiona i piegi tęczówki.
Slovenian: Kaže, da zdravljenje ne vpliva na znamenja in pege irisa.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) lahko prehaja v materino mleko, zato ženske, ki uporabljajo to zdravilo, ne smejo dojiti.
Polish: • dłuższe rzęsy (do 45% pacjentów)
Slovenian: • daljše trepalnice (do 45 % ljudi),
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.
Slovenian: V zelo redkih primerih je pri nekaterih bolnikih s hudimi poškodbami prozorne plasti na sprednji strani očesa (roženice) prišlo do nastanka motnih zaplat na roženici zaradi kopičenja kalcija med zdravljenjem.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE / PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 30 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA S 30 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Polish: Obniżanie ciśnienia wewnątrzgałkowego zaczyna się około 4 godzin po pierwszym podaniu leku, a maksymalne działanie osiągane jest w ciągu około 8 do 12 godzin.
Slovenian: Zniževanje očesnega tlaka se začne približno 4 ure po prvem vkapanju.
Polish: Bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
Slovenian: Bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina vsebuje konzervans benzalkonijev klorid, ki se lahko absorbira v mehke kontaktne leče.
Polish: Dotyczące całego ciała
Slovenian: Učinki na telo:
Polish: Każda butelka ma pojemność 3 ml.
Slovenian: Vsaka plastenka ima volumen polnjenja 3 ml.
Polish: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu
Slovenian: 4 tedne po prvem odprtju.
Polish: Zaburzenia dotyczące skóry
Slovenian: Učinki na kožo:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Dotyczące oka:
Slovenian: Neželeni učinki, pri katerih pogostnost ni znana Učinki na oko:
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla leku LUMIGAN wieczorem, raz na dobę, do każdego oka wymagającego leczenia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila LUMIGAN enkrat dnevno, ki jo je treba zvečer vkapati v vsako zdravljeno oko.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia nieznana astma, zaostrzenie astmy, zaostrzenie POChP oraz duszności
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora neznani astma, poslabšanje astme, poslabšanje kronične obstruktivne pljučne bolezni in dispneja
Polish: Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12 - miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.
Slovenian: Ob vsaki viziti so se povprečne vrednosti dnevnega očesnega tlaka, merjene v več kot 12 mesečnem času študija, razlikovale za ne več kot 1,3 mmHg preko dneva in niso bile nikoli višje kot 18,0 mmHg.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: • osłabienie
Slovenian: • slabost,
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce jest bezbarwnym przezroczystym roztworem dostarczanym w plastikowych pojemnikach jednodawkowych, zawierających po 0,4 ml roztworu.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) je čista brezbarvna raztopina v enoodmernih plastičnih vsebnikih s po 0,4 ml raztopine.
Polish: Bimatoprost jest silnym środkiem obniżającym ciśnienie w gałce ocznej.
Slovenian: Bimatoprost je močno delujoča učinkovina za zmanjšanje očesnega tlaka.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
Slovenian: Plastenko obrnite s kapalko navzdol in jo stisnite, dokler se ne pojavi ena kapljica, ki jo vkapajte v vsako zdravljeno oko.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku LUMIGAN 0,1 mg/ml należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: LUMIGAN 0,1 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli domnevno neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali uporabljati zdravilo.
Polish: Zalecana dawka to jedna kropla do zmienionego chorobowo oka (oczu) raz na dobę, stosowana wieczorem.
Slovenian: Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zvečer.
Polish: Zmiany mogą być bardziej dostrzegalne w przypadku leczenia tylko jednego oka.
Slovenian: Omenjene spremembe lahko ostanejo trajne in so opaznejše,če zdravite le eno oko.
Polish: Zauważono, że chlorek benzalkonium, środek konserwujący często stosowany w produktach okulistycznych, może wywoływać keratopatię punktowatą i (lub) toksyczną keratopatię wrzodziejącą.
Slovenian: Za benzalkonijev klorid, ki se običajno uporablja v očesnih zdravilih kot konzervans, obstajajo poročila, da povzroča točkasto keratopatijo in/ali toksično ulcerozno keratopatijo.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w obniżaniu IOP była nie gorsza niż skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do zmiany IOP w słabszym oku wobec wartości wyjściowej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) ni bilo manj učinkovito pri znižanju očesnega tlaka kot zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika) pri hujših spremembah očesnega tlaka od osnovne vrednosti pri bolnikih z glavkomom ali očesno hipertenzijo.
Polish: Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 100 bolnikov.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono listę działań niepożądanych zaobserwowanych w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), które były zgłaszane częściej, niż dla produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej).
Slovenian: Preglednica 2 navaja neželene učinke, ki so jih opažali v 12-mesečni klinični študiji uporabe zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml (večodmerna oblika), toda z večjo pogostnostjo kot pri zdravilu LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodomerna oblika).
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli LUMIGAN 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Polish: Mogą występować u do 9 na 1000 pacjentów
Slovenian: Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 1000 bolnikov.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Slovenian: Drugi neželeni učinki kapljic za oko, ki vsebujejo fosfate.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Slovenian: Povprečne Cmax in AUC 0-24hrs vrednosti so bile podobne na 7. dan, približno 0,08 ng/ml, in 14. dan, približno 0,09 ng•h/ml, kar kaže da je bila ravnotežna koncentracija bimatoprosta dosežena v prvem tednu lokalne uporabe v očesu.
Polish: • swędzenie (do 14% pacjentów)
Slovenian: • srbenje (do 14 % ljudi).
Polish: Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bila incidenca hiperpigmentacije irisa z bimatoprostom 0,1 mg/ml kapljicami za oko, raztopino, 0,5 %.
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,1 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml: - če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany: U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Slovenian: Neželeni učinki pri kapljicah za oko, ki vsebujejo fosfate O primerih kalcifikacije roženice so poročali v zelo redkih primerih, pri nekaterih bolnikih z znatnimi poškodbami roženice, ki so uporabljali kapljice za oko, ki vsebujejo fosfate.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkonium.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 0,05 mg benzalkonijevega klorida.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN, mogą być przydatne następujące informacje: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie.
Slovenian: Če se zdravilo LUMIGAN pomotoma zaužije, je lahko koristna naslednja informacija: v dvotedenskih študijah pri peroralnem zaužitju pri podganah in miših odmerki v koncentraciji do 100 mg/kg/dan niso povzročili toksičnosti.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) lahko povzroči temnenje in rast trepalnic ter temnenje kože okrog vek.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej mogą być przydatne następujące informacje: W badaniach krótkotrwałego podawania doustnego (przez zgłębnik) myszom i szczurom, dawki bimatoprostu wynoszące do 100 mg/kg/dobę nie spowodowały żadnego działania toksycznego.
Slovenian: Če se zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika) pomotoma zaužije, je lahko koristna naslednja informacija: v kratkoročnih študijah pri peroralnem zaužitju pri podganah in miših odmerki bimatoprosta do 100 mg/kg/dan niso povzročili toksičnosti.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
Slovenian: ŠKATLA S 5 ENOODMERNIMI VSEBNIKI
Polish: U pacjentów po przebytych istotnych zakażeniach wirusowych oka (np. zakażenie opryszczkowe), zapaleniu błony naczyniowej lub zapaleniu tęczówki produkt leczniczy LUMIGAN należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi virusnimi okužbami očesa (npr. z virusom herpes simpleks) ali uveitisom/iritisom v anamnezi je treba zdravilo LUMIGAN uporabljati previdno.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą występować u 1 do 9 na 1000 pacjentów Objawy dotyczące oka
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti učinki se lahko pojavijo pri 1 do 9 od 1000 bolnikov.
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila LUMIGAN 0,3 mg/ml: - če ste alergični na bimatoprost ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Polish: Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 210-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Slovenian: Ta odmerek, izražen kot mg/m2, je najmanj 210-krat višji kot nenamerno zaužit odmerek ene plastenke zdravila LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina, pri otroku, ki tehta 10 kg.
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
Slovenian: Po očesnem odmerku ene kapljice bimatoprosta v koncentraciji 0,3 mg/ml enkrat dnevno v obe očesi v dveh tednih, je koncentracija v krvi narasla v 10 minutah po odmerku in se zmanjšala pod spodnjo mejo zaznavnosti (0,025 ng/ml) v 1,5 uri po odmerku.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego LUMIGAN u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Około 0,7% pacjentów z grupy leczonej produktem LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w tym 3-miesięcznym badaniu przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Slovenian: V 3-mesečni študiji je približno 0,7 % bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml (enoodmerna oblika), zaradi katerega koli neželenega učinka prenehalo uporabljati zdravilo.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Slovenian: Zdravilo LUMIGAN 0,3 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli domneven neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali jemati zdravilo.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Po študijah, bimatoprosta 0,3 mg/ml pri bolnikih z glavkomom ali okularno hipertenzijo, lahko večkratna izpostavljenost očesa več kot enemu odmerku bimatoprosta dnevno zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka (glejte poglavje 4.5).
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów.
Slovenian: Poleg tega je pri daljši uporabi pri teh bolnikih potreben dodaten nadzor.