FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razen z miokardnim infarktom je AKS povezan tudi z nestabilno angino.
Estonian: Lisaks müokardiinfarktile seostatakse ägedat koronaarsündroomi ka ebastabiilse stenokardiaga.
Slovenian: Terapevtski učinek omega-3-maščobnih kislin pripisujemo njihovemu možnemu vplivu na ravnovesje eikozanoidov, presnovo lipidov in celične membrane.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete ravitoimet on omistatud nende võimalikule osalemisele eikosanoidide tasakaalus, lipiidide ainevahetuses ja rakumembraanides.
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh primarnih opazovanih pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkov (MACE) (smrt, miokardni infarkt brez smrtnega izida in možganska kap brez smrtnega izida) s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), medtem ko pri drugem primarnem opazovanem dogodku, ki je vključeval srčno-žilno smrt namesto smrti zaradi katerega koli vzroka, statistična značilnost ni bila dosežena.
Estonian: Selles uuringus vähenes suhteline risk 10% ühe puhul kahest esmasest MACE (raske kardiovaskulaarne tüsistus) tulemusnäitajast (surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult) suhteliselt väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas ei saavutatud teise esmase tulemusnäitaja puhul (kardiovaskulaarne suremus üldsuremuse asemel) statistilist olulisust.
Slovenian: Študije, v katerih so proučevali učinek zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, na atrijsko in prekatno aritmijo, niso pokazale klinično pomembne antiaritmične učinkovitosti.
Estonian: Uuringutes oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite toime kohta atriaalsetele ja ventrikulaarsetele arütmiatele ei tõendatud kliiniliselt olulist antiarütmilist efektiivsust.
Slovenian: Švedski pristojni nacionalni organ je menil, da bi morali glede na najnovejša klinična preskušanja ponovno oceniti klinične koristi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri preventivi po miokardnem infarktu.
Estonian: Rootsi riiklik pädev asutus leidis, et arvestades hiljutisi kliinilisi uuringuid, tuleb uuesti hinnata oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kliinilist kasulikkust müokardiinfarktijärgses ennetuses.
Slovenian: Za to so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Estonian: Selleks on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja milles ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Slovenian: Po sprejetju mnenja odbora CHMP decembra 2018 je bila od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, vključenih v postopek, podjetja BASF AS (ki zastopa podjetja Mylan Hrvatska, d.o.o., BGP Products, Ltd., Ferrer-Galenica, S.A. in Strides Arcolab International Limited) ter podjetja ALFASIGMA, S.p.A.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastuvõtmist 2018. aasta detsembris saadi menetluses osalenud müügiloa hoidjatelt BASF AS (esindas ettevõtteid Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A ja Strides Arcolab International Limited) ja ALFASIGMA S.p.A (ettevõtete DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l., SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.
Slovenian: Za tri retrospektivne študije (Poole idr., 2013; Greene idr., 2016; Macchia idr., 2013) velja, da so imele dovolj velike populacije preskušancev z diagnozo akutnega miokardnega infarkta in so v njih proučevali omega-3-maščobne kisline v ustreznem odmerku 1 g na dan, glavni opazovani dogodek pa je bila umrljivost iz vseh vzrokov.
Estonian: Kolme retrospektiivse uuringu (Poole et al., 2013; Greene et al., 2016; Macchia et al., 2013) korral leitakse, et ägeda müokardiinfarkti diagnoosiga osalejate populatsioonid olid piisavalt suured ning et oomega-3-rasvhapete annus oli uuringutes asjakohane (1 g ööpäevas), kusjuures peamine tulemusnäitaja oli üldsuremus.
Slovenian: Kot je navedeno zgoraj, so v okviru zadnjega postopka PSUSA za omega-3kislinske etilestre kot ugotovljeni tveganji vključili „podaljšanje časa krvavitve pri bolnikih, ki imajo hemoragično diatezo ali se zdravijo z antikoagulansi" in „povišanje vrednosti jetrnih encimov, ki zahteva spremljanje pri jetrnih bolnikih".
Estonian: Nagu märgitud arutelus eespool, lisati oomega-3-rasvhapete etüülestrite viimases perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluses tuvastatud riskidena „veritsusaja pikenemine hemorraagilise diateesiga või antikoagulantidega ravitavatel patsientidel" ja „jälgimist nõudev maksaensüümide sisalduse suurenemine maksakahjustusega patsientidel".
Slovenian: Čeprav odmerki in populacije v teh študijah niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, so bili v vse študije vključeni bolniki s srčno-žilno boleznijo, zato so te študije z vidika uporabe omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ustrezne.
Estonian: Kuigi nende uuringute annused ja populatsioonid ei ole täielikult representatiivsed heakskiidetud teisese ennetuse näidustuse suhtes, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ja seepärast on need asjakohased oomega-3-rasvhapete kasutamise suhtes teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, so v večini držav članic Evropske unije odobrena za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu (MI) in pri zdravljenju hipertrigliceridemije.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavad ravimid on heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti ja hüpertriglütserideemia raviks.
Slovenian: • Na podlagi vseh podatkov, ki so postali na voljo po prvotni odobritvi, in omejitev preskušanja GISSI-P je odbor CHMP zaključil, da pri odmerku 1 g/dan učinkovitost pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni dokazana, in čeprav je varnostni profil omega-3-kislinskih etilestrov ostal nespremenjen, zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi pri tej indikaciji ni več ugodno.
Estonian: • Arvestades kõiki pärast algset heakskiitmist ilmnenud andmeid ning ka uuringu GISSI-P piiranguid, järeldas inimravimite komitee, et efektiivsus müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses annuses 1 g ööpäevas ei ole tõendatud, ja kuigi oomega-3-rasvhapete etüülestrite ohutusprofiil ei ole muutunud, järeldas inimravimite komitee, et kasulikkuse ja riski suhe sellel näidustusel ei ole enam soodne.
Slovenian: V študijah ASCEND in VITAL niso dokazali učinka omega-3-maščobnih kislin na primarni in sekundarni srčno-žilni opazovani dogodek, zato sta šteli za negativni študiji.
Estonian: Uuringutes ASCEND ja VITAL ei tõendatud oomega-3-rasvhapete toimet esmastele või teisestele kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele ning seega käsitatakse neid negatiivsete uuringutena.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so v predloženih razlogih za ponovni pregled predlagali spremembo indikacije za uporabo pri bolnikih z velikim tveganjem, tj. sladkorno boleznijo tipa 2, brez takojšnjega perkutanega koronarnega posega po miokardnem infarktu, z oslabljeno sistolično funkcijo (EF < 50 %) in z znano intoleranco na eno ali več po smernicah priporočenih srčno-žilnih zdravil.
Estonian: Müügiloa hoidjad tegid taasläbivaatamise põhjendustes ettepaneku muuta näidustust, et see hõlmaks kasutamist suure riskiga patsientidel, st patsientidel, kellel on 2. tüüpi diabeet, kellele ei ole pärast müokardiinfarkti tehtud perkutaanset koronaarinterventsiooni ägeda haigusseisundi tõttu, kellel on halvenenud süstoolne funktsioon (EF < 50%) või kes teadaolevalt ei talu üht või mitut ravijuhendis soovitatavat kardiovaskulaarset ravimit.
Slovenian: V zvezi s preskušanjem GISSI-P niso bile ugotovljene nobene nove zadeve, razen trditve imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, da so post hoc analize preskušanja GISSI-P pokazale, da sočasno zdravljenje z antitrombotiki, zaviralci beta, zaviralci ACE in statini ni vplivalo na terapevtske koristi zdravila Omacor.
Estonian: Uuringu GISSI-P puhul ei ole tuvastatud uusi probleeme, välja arvatud müügiloa hoidjate väide, mille kohaselt tõendati uuringu GISSI-P järelanalüüsidega, et samaaegne ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite, ACE-inhibiitorite ja statiinidega ei muutnud Omacori kasulikku ravitoimet.
Slovenian: Poleg tega tudi v drugih prospektivnih randomiziranih preskušanjih, ki so jih izvedli po prvotni odobritvi (GISSI-HF, študija ORIGIN in SU.FOL.OM3, ki so jih izvedli med letoma 2003 in 2012), in metaanalizah (npr. tisti, ki so jo izvedli Aung idr., 20184) rezultatov iz študije GISSI-P niso mogli ponoviti.
Estonian: Samuti ei õnnestunud uuringu GISSI-P tulemusi korrata teistes prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes, mis korraldati pärast algset heakskiitmist (uuringud GISSI-HF, ORIGIN ja SU.FOL.OM3, mis toimusid ajavahemikus 2003-2012), ega metaanalüüsides (nt Aung et al. 20184).
Slovenian: Vendar je odbor CHMP v zvezi z zdravljenjem s statini zaključil, da preskušanci v tej podskupini niso prejemali optimalnega zdravljenja s statini.
Estonian: Seoses statiinraviga oli inimravimite komitee siiski arvamusel, et sellesse allrühmaanalüüsi kaasatud osalejad ei saanud optimaalset statiinravi.
Slovenian: Trenutna odobritev zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu temelji na rezultatih študije GISSI-P, ki so jo izvedli leta 1999.
Estonian: Oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kehtiv heakskiit teiseseks ennetuseks pärast müokardiinfarkti põhineb 1999. aastal toimunud uuringu GISSI-P tulemustel.
Slovenian: Predložene metaanalize so pokazale tako pozitivne kot negativne učinke zdravljenja z omega-3maščobnimi kislinami na tveganje za srčno-žilne dogodke.
Estonian: Esitatud metaanalüüside kohaselt avaldas ravi oomega-3-rasvhapetega nii positiivset kui ka negatiivset mõju kardiovaskulaarsete sündmuste riskile.
Slovenian: • Domnevalo se je, da so bili rezultati preskušanja GISSI-P predvsem posledica zmanjšanega tveganja za nenadno smrt, ki bi lahko temeljilo na antiaritmičnem učinku omega-3-maščobnih kislin.
Estonian: • On püstitatud hüpotees, et uuringu GISSI-P tulemusi mõjutas äkksurma vähenenud risk, mis võis põhineda oomega-3-rasvhapete antiarütmilisel toimel.
Slovenian: Poleg tega bo vedno prisotna rezidualna pristranskost.
Estonian: Peale selle tuleb alati arvestada teatava jääknihkega.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP še vedno menil, da so rezultati preskušanja GISSI-P nejasni, saj ima študija več omejitev.
Estonian: Inimravimite komitee oli aga sellegipoolest arvamusel, et uuringu GISSI-P tulemused on mitme piirangu tõttu ebaselged.
Slovenian: Kot omenjeno, so na voljo podatki iz randomiziranih nadzorovanih preskušanj, v katera je bilo vključenih dovolj bolnikov in ki so omogočila dovolj natančno oceno učinka zdravljenja.
Estonian: Nagu eespool märgitud, on olemas andmed randomiseeritud kontrollitud uuringutest, milles osales piisaval arvul patsiente ja ravitoimet hinnati piisava täpsusega.
Slovenian: Študije, vključene v različne metaanalize, se razlikujejo po proučevani populaciji (npr. bolniki z anamnezo srčno-žilne bolezni ali brez nje), zasnovi študije (odprta ali dvojno slepa), viru vnosa omega-3-maščobnih kislin (prehranski poseg ali poseg z zdravili), odmerku in sestavi omega-3-maščobnih kislin.
Estonian: Eri metaanalüüsidesse kaasatud uuringud on heterogeensed populatsiooni (nt patsiendid, kellel on või ei ole anamneesis kardiovaskulaarhaigus), ülesehituse (avatud või topeltpime), oomega-3-rasvhapete omastamise allika (toidust või ravimist), oomega-3-rasvhapete annuse ja koostise osas.
Slovenian: Predstavnik bolnikov je menil, da je ta zdravila smiselno imeti na voljo in da naj se glede na dolgo zgodovino uporabe ribjih olj v dopolnilni medicini in v obliki prehranskih dopolnil ta del izbire bolnikov ne zavrača, še zlasti ker ni dokazov o škodljivosti dodajanja omega-3-maščobnih kislin.
Estonian: Patsientide esindaja oli arvamusel, et need ravimid tasub hoida turul kättesaadavana ning patsientide valikuid selles osas ei tohiks piirata, võttes arvesse, et kalaõli on lisaravina ja toidulisandina kasutatud juba kaua aega, sest ei ole tõendatud, et oomega-3-rasvhapete lisamanustamisel oleks kahjulikku toimet.
Slovenian: Preskušanje OMEGA je bilo izvedeno pri bolnikih z odobreno indikacijo, tj. miokardnim infarktom, in z uporabo odobrenega odmerka zdravila Omacor (1 g/dan).
Estonian: Uuringus OMEGA kasutasid patsiendid Omacori heakskiidetud näidustusel (st müokardiinfarkt) ja annuses (1 g ööpäevas).
Slovenian: Vendar pa neupoštevanje načela dvojno slepe zasnove z uporabo nezdravljenja kot primerjalnega načina zdravljenja (kot v preskušanju GISSI-P) ne upošteva drugega pomembnega koncepta pri kliničnih preskušanjih, tj. uporabe (slepega) primerjalnega zdravila za kontrolo drugih učinkov, kot jih ima preskušano zdravilo, odstopanje od tega načina pa bi moralo biti potrebno ali primerno le, „kadar se mu je težko ali nemogoče izogniti" (smernice ICH E10 o izbiri kontrolne skupine pri kliničnih preskušanjih).
Estonian: Kui aga uuring ei ole topeltpimeda ülesehitusega ning võrdlusrühmaks on ravita patsiendid, nagu uuringu GISSI-P korral, eiratakse sellega veel üht olulist kliiniliste uuringute kontseptsiooni, st (pimendatud) võrdlusrühma kasutamine, et selgitada lisaks uuritava ravimi toimele välja muud toimed; erandid sellest põhimõttest peaksid olema vajalikud või asjakohased üksnes keerukates või vältimatutes olukordades (ICH E10 suunis kontrollrühma valiku kohta kliinilistes uuringutes).
Slovenian: Ker se po evropskih smernicah zdravila z omega-3-maščobnimi kislinami ne priporočajo, se raven dokazov in trdnost priporočila omega-3-maščobnih kislin za preprečevanje srčno-žilnih dogodkov tako pri bolnikih po miokardnem infarktu kot tudi pri bolnikih z drugimi srčno-žilnimi boleznimi očitno štejeta za dokaj neprepričljivi.
Estonian: Kuna Euroopa ravijuhendites ei soovitata oomega-3-rasvhappeid sisaldavaid ravimeid, on ilmne, et nendes peetakse tõendite taset ja soovituse tugevust kasutada oomega-3-rasvhappeid kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel müokardiinfarktijärgsetel patsientidel ning muude kardiovaskulaarsete haigusseisunditega patsientidel pigem nõrgaks.
Slovenian: • Čeprav so bili rezultati predloženih retrospektivnih kohortnih študij očitno skladni z rezultati študije GISSI-P, so bile prisotne metodološke omejitve, zlasti odsotnost randomizacije, pristranskost pri izbiri in rezidualne moteče spremenljivke, zaradi katerih ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
Estonian: • Kuigi esitatud retrospektiivsete kohortuuringute tulemused näisid olevat kooskõlas uuringu GISSI-P tulemustega, olid neil lõplike järelduste tegemist takistavad metodoloogilised piirangud, eelkõige randomiseerimise puudumine, valikunihe ja segavate jääktegurite olemasolu.
Slovenian: Primernejša bi bila metaanaliza z uporabo podatkov o posameznih udeležencih in izbiro bolnikov z anamnezo miokardnega infarkta, ki so zdravljeni z enakim odmerkom kot pri obravnavani indikaciji (1 g).
Estonian: Asjakohasem olnuks metaanalüüs, mis põhineb andmetel üksikosalejate kohta, kellel on anamneesis müokardiinfarkt ja kes saavad ravi samas annuses (1 g) nagu hinnatava näidustuse korral.
Slovenian: Čeprav je bila incidenca nenadne smrti morda premajhna, da bi omogočala trdne zaključke, je bilo razmerje obetov nad 1,21 za MACE in nad 1,25 za celokupno umrljivost, s spodnjo mejo IZ blizu 1, kar ne podpira učinka pri odobreni indikaciji.
Estonian: Kuigi äkksurma sagedus võis kindlate järelduste tegemiseks olla liiga väike, oli riskisuhe (OR) MACE ja kogusuremuse korral vastavalt üle 1,21 ja 1,25 (usaldusvahemiku alampiir peaaegu 1), mis ei toeta toimet heakskiidetud näidustusel.
Slovenian: • Čeprav metaanalize, ki so jih izvedli Aung idr.,in nedavni pregled mreže Cochrane vključujejo preskušanja z zdravili, odmerki in populacijami, ki niso popolnoma reprezentativni za odobreno indikacijo sekundarne preventive, vse študije vključujejo bolnike s srčno-žilno boleznijo, zato so presodili, da rezultati potrjujejo pomanjkanje učinkovitosti.
Estonian: • Ehkki Aung et al. metaanalüüsid ja hiljutine Cochrane'i ülevaade kajastavad uuringuid ravimite, annuste ja populatsioonidega, mis täpselt ei esinda heakskiidetud teisese ennetuse näidustust, hõlmasid kõik uuringud kardiovaskulaarhaigusega patsiente ning seetõttu järeldatakse, et tulemused toetavad efektiivsuse puudumist.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je veljavnost metaanaliz precej omejena in da jih je mogoče glede morebitne učinkovitosti ali pomanjkanja učinkovitosti omega-3-maščobnih kislin pri zmanjševanju tveganja za srčno-žilne dogodke razlagati le kot indikativne in ne kot dokončne.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et metaanalüüside kehtivus on üsna piiratud ning et nende tulemuste alusel on võimalik teha üksnes eelduslikke, kuid mitte lõplikke järeldusi seoses oomega-3-rasvhapete võimaliku efektiivsuse või efektiivsuse puudumisega kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel.
Slovenian: • Odbor CHMP je menil, da ima klinično preskušanje GISSI-P, ki je sicer bilo podlaga za prvotno odobritev indikacije sekundarne preventive, glede na novejše podatke in informacije nekaj velikih omejitev, ki vzbujajo dvom o rezultatih.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kuigi on teada, et algse teisese ennetuse näidustuse aluseks oli kliiniline uuring GISSI-P, leitakse uuemate andmete ja teabe alusel, et uuringul olid olulised piirangud, mis seavad kahtluse alla selle tulemused.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor CHMP menil, da imajo dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in niso prepričljivi.
Estonian: Arvestades kõiki kättesaadavaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid ja et tõendid olid nõrgad.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili se niso strinjali z odborom CHMP, da so imeli dokazi, ki so podpirali odobritev omega-3-kislinskih etilestrov za sekundarno preventivo po miokardnem infarktu, nekatere metodološke omejitve in so bili neprepričljivi ter da učinkovitost pri tej indikaciji ni bila dokazana v poznejših in zanesljivejših kliničnih preskušanjih.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei olnud nõus inimravimite komitee väitega, et tõenditel, mis toetasid oomega-3-rasvhapete heakskiitmist müokardiinfarktijärgses teiseses ennetuses, oli metodoloogilisi piiranguid, et tõendid olid nõrgad ning et efektiivsust sellel näidustusel ei tõendatud järgmistes, suurema stabiilsusega kliinilistes uuringutes.
Slovenian: • Odbor CHMP je upošteval vse podatke, predložene za zdravila, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, ki so se nanašali na uporabo teh zdravil pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi kõik andmed, mis esitati oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate ravimite kohta seoses nende kasutamisega teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti.
Slovenian: Zato ostaja ključni pomislek, da se je od časa študije GISSI-P standard oskrbe po miokardnem infarktu izboljšal, zlasti v smislu zdravljenja s statini, zaviralci beta in perkutanim koronarnim posegom.
Estonian: Seetõttu säilib endiselt põhiprobleem, et müokardiinfarktijärgse ravi standard on alates uuringu GISSI-P tegemisest paranenud, eeskätt statiinja beetablokaatorravi ning perkutaanne koronaarinterventsioon (PKI).
Slovenian: V tem smislu rezultati preskušanja GISSI-P niso v skladu s trenutnim standardom oskrbe in zato z odobreno indikacijo za uporabo zdravila Omacor „poleg druge standardne terapije (npr. statinov, antiagregacijskih zdravil, zaviralcev beta, zaviralcev ACE)".
Estonian: Seoses sellega ei vasta uuringu GISSI-P tulemused nüüdisaegsele ravistandardile ega seega ka Omacori heakskiidetud näidustusel kasutamisele lisaks muule standardravile (nt statiinid, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, beetablokaatorid, ACE-inhibiitorid).
Slovenian: V tej študiji so zabeležili 10-odstotno relativno zmanjšanje tveganja za enega od dveh soprimarnih opazovanih dogodkov MACE s precej slabo natančnostjo (zgornja meja IZ 0,99), drugi soprimarni opazovani dogodek pa ni pokazal statistično značilnega rezultata.
Estonian: Selles uuringus vähenes kahest koprimaarsest MACE tulemusnäitajast ühe suhteline risk 10% võrdlemisi väikese täpsusega (ülemine usalduspiir 0,99), samas puudus oluline tulemus teise koprimaarse tulemusnäitaja korral.
Slovenian: Ključni pomislek glede te študije je, da je standard oskrbe pri zdravljenju miokardnega infarkta od izida preskušanja GISSI-P napredoval, še zlasti v zvezi z zdravljenjem s statini, zaviralci beta in invazivnim zdravljenjem.
Estonian: Selle uuringu puhul on peamine probleem asjaolu, et müokardiinfarkti ravistandard on alates uuringu GISSI-P tulemuste selgumisest arenenud, eriti statiin-, beetablokaator- ja invasiivse ravi osas.
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno odbor CHMP ponavlja, da tudi randomizirana nadzorovana preskušanja, izvedena pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem, podpirajo učinkovitost (GISSI-HF, čeprav mejen in nejasen) ali pomanjkanje učinkovitosti (ORIGIN in SU.FOL.OM3) omega-3-maščobnih kislin pri sekundarni preventivi srčno-žilnih bolezni.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes märgib inimravimite komitee veel kord, et muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides tehtud randomiseeritud kontrollitud uuringud on asjakohased oomega-3-rasvhapete efektiivsuse tõendamisel (GISSI-HF, ehkki tulemused on piiripealsed ja ebaselged) või efektiivsuse puudumise tõendamisel (ORIGIN ja SU.FOL.OM3) kardiovaskulaarhaiguse teisese ennetuse korral.
Slovenian: Odbor zato meni, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo omega-3-kislinske etilestre, za peroralno uporabo pri sekundarni preventivi po miokardnem infarktu ni ugodno.
Estonian: Komitee on seisukohal, et oomega-3-rasvhapete etüülestreid sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe teiseses ennetuses pärast müokardiinfarkti ei ole soodne.
Slovenian: Če torej omega-3maščobne kisline učinkovito zmanjšujejo število srčno-žilnih dogodkov po miokardnem infarktu, je srčno-žilne koristi mogoče pričakovati tudi pri drugih populacijah s srčno-žilnim tveganjem (npr. s koronarno revaskularizacijo, angino pektoris, ishemično možgansko kapjo).
Estonian: Kui oomega-3-rasvhapped on efektiivsed kardiovaskulaarsete sündmuste riski vähendamisel pärast müokardiinfarkti, võib eeldada kasulikku kardiovaskulaarset toimet ka muudes kardiovaskulaarse riski populatsioonides (nt pärgarterite revaskularisatsioon, stenokardia, isheemiline insult).
Slovenian: Slednje se nanaša tudi na post hoc analize pri bolnikih z antitrombotiki, zaviralci beta ali zaviralci ACE ali brez njih.
Estonian: See kehtib ka nende järelanalüüside suhtes, kuhu olid kaasatud patsiendid, kes said või ei saanud ravi trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite, beetablokaatorite või ACE-inhibiitoritega.
Slovenian: Kljub nezadostni statistični moči glede specifičnega opazovanega dogodka nenadne srčne smrti je mogoče iz preskušanja na statistično veljaven način sklepati na pomanjkanje bistvenih koristi, kar dokazujejo ozki intervali zaupanja.
Estonian: Vaatamata kardiaalse äkksurma tulemusnäitaja statistilise võimsuse puudumisele on olulise kasulikkuse puudumist selle uuringu alusel võimalik järeldada statistiliselt kehtival viisil, võttes arvesse kitsaid usaldusvahemikke.
Slovenian: Rezultati študije REDUCE-IT so omejenega pomena, saj je bil dnevni odmerek precej večji od odmerka za obravnavano indikacijo (4 g v primerjavi z 1 g), učinkovina pa ni bila mešanica EPA in DHA, temveč ikozapent etil, visokoprečiščeni etilester EPA.
Estonian: Uuringu REDUCE-IT tulemuste asjakohasus on piiratud, sest ööpäevane annus oli märksa suurem kui hinnatava näidustuse korral kasutatav annus (vastavalt 4 g ja 1 g) ning EPA ja DHA segu asemel kasutati toimeainena ülipuhastatud EPA etüülestrit ikosapentetüüli.
Slovenian: Uskladitev na podlagi rezultatov nagnjenja je bila nepopolna ali je celo niso poskusili opraviti.
Estonian: Tõenäosuspõhine sobitamine (propensity score matching) oli puudulik või ei kasutatud seda üldse.