FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2 patienter blev opereret (omskæring og indsættelse af centralt venekateter).
Romanian: Doi pacienţi au fost supuşi procedurilor chirurgicale (circumcizie şi inserţia unui cateter).
Danish: Særlige patientpopulationer
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Romanian: Solvent Soluţie de clorură de sodiu
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Romanian: Datele din tabelul de mai jos pot fi utilizate ca referinţă pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice şi în intervenţiile chirurgicale:
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Romanian: La pacienţii mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte pentru administrarea dozelor sau doze mai mari.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30C.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină monocatenară cu o masă moleculară aproximativă de 55000 Daltoni şi face parte din familia serin-proteazelor care acţionează ca factori de coagulare dependenţi de vitamina K.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Monitorering under behandling
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmostatiske tiltag overvejes.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe, trebuie luate în considerare opţiuni alternative de tratament hemostatic.
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie procentual (corespunzător plasmei umane normale), fie în unităţi internaţionale (corespunzător unui standard internaţional privind factorul IX plasmatic).
Danish: Du kan bruge en af de aftagelige etiketter, der sidder på hætteglasset, til at dokumentere batchnummeret i din dagbog eller i en indberetning af eventuelle bivirkninger.
Romanian: Puteţi utiliza etichetele adezive de pe flacon pentru a consemna numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Romanian: Pacienţii cunoscuţi ca având mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX trebuie supravegheaţi atent pentru a se putea observa semnele şi simptomele reacţiilor acute de hipersensibilizare, în special pe durata fazelor iniţiale de expunere la medicament.
Danish: • Hurtig hjertefrekvens (puls), lavt blodtryk
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii, tensiune arterială mică
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Romanian: Calcularea dozei necesare de BeneFIX poate fi făcută pe baza faptului că administrarea unei unităţi de activitate a factorului IX pe kg duce la creşterea valorii concentraţiei plasmatice de factor IX circulant, în medie cu 0,8 UI/dl (interval de la 0,4 la 1,4 UI/dl), la pacienţii cu vârsta  12 ani (informaţii suplimentare la pct. 5.2).
Danish: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Romanian: Tel. +3705 2514000
Danish: Skema 2.
Romanian: Tabelul 2.
Danish: Pfizer PFE, spol.
Romanian: Česká Republika Pfizer PFE, spol.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Romanian: Nu s-a stabilit efectul BeneFIX asupra fertilităţii.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 1500 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 2000 IE nonacog alfa 1 hætteglas med 3000 IE nonacog alfa
Romanian: 1 flacon cu nonacog alfa 250 UI 1 flacon cu nonacog alfa 500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 1500 UI 1 flacon cu nonacog alfa 2000 UI 1 flacon cu nonacog alfa 3000 UI
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Romanian: De aceea, este necesară o monitorizare atentă a activităţii plasmatice a factorului IX (care măsoară capacitatea sângelui de a forma cheaguri), pentru a ajusta dozele în mod adecvat.
Danish: Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Romanian: Pacienţii care prezintă mutaţii specifice a genei factorului IX cum este deleţia cromozomială majoră pot fi mai susceptibili de a dezvolta un inhibitor al factorului IX şi/sau de a prezenta reacţii alergice.
Danish: Omhyggelig monitorering af faktor IX-plasma-aktivitet bør udføres efter kliniske retningslinjer så vel som beregning af farmakokinetiske parametre som genfinding og halveringstid med henblik på passende dosisjustering.
Romanian: Trebuie efectuată o monitorizare atentă a activităţii factorului IX plasmatic, în funcţie de indicaţia clinică, precum şi o calculare a parametrilor farmacocinetici cum sunt indicele de recuperare şi timpul de înjumătăţire plasmatică, pentru a putea face o ajustare corespunzătoare a dozelor.
Danish: BeneFIX påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: BeneFIX nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternativ behandling overvejes.
Romanian: În cazul reacţiilor alergice severe trebuie avut în vedere un alt tratament.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Romanian: Zahăr, glicină, L-histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80.
Danish: BeneFIX indeholder
Romanian: Ce conţine BeneFIX
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Romanian: Deoarece unul dintre PTA trataţi cu BeneFIX a dezvoltat un inhibitor cu grad mic de reactivitate însă relevant din punct de vedere clinic, iar experienţa în ceea ce priveşte antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată, pacienţii trataţi cu BeneFIX trebuie atent monitorizaţi pentru a depista apariţia inhibitorilor de factor IX care sunt titraţi în unităţi Bethesda, prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare.
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Romanian: Potenţa (UI) este determinată cu ajutorul testului de coagulare într-un singur pas, agreat de farmacopeea europeană.
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Romanian: În unele cazuri, aceste reacţii au progresat până la anafilaxie severă şi au apărut în strânsă asociere temporală cu apariţia inhibitorilor de factor IX (vezi şi pct. 4.4).
Danish: Der er indberetninger om alvorlige tilfælde af blodpropper, herunder livstruende blodpropper hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter.
Romanian: S-au raportat evenimente de coagulare severă a sângelui, incluzând cheaguri de sânge care pot pune viaţa în pericol la nou-născuţii bolnavi în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Romanian: Antecedente cunoscute de reacţii alergice la proteine de hamster.
Danish: Faktor IX aktiveres af faktor VII/vævsfaktor kompleks i "extrinsic pathway" så vel som faktor XIa i "intrinsic coagulation pathway".
Romanian: Factorul IX este activat de către complexul factor VII de coagulare/factor tisular în cadrul căii extrinseci de activare a coagulării, precum şi de către factorul XIa în cadrul căii intrinseci de activare a coagulării.
Danish: Smid hætteglasset med adapteren væk.
Romanian: Aruncaţi flaconul cu adaptorul ataşat.
Danish: Personer, der er født med hæmofili B (Christmas sygdom) mangler tilstrækkelig med koagulationsfaktor IX til at kunne stoppe blødning.
Romanian: Persoanele născute cu hemofilie B (boala Christmas)nu au suficient factor IX pentru a controlasângerările.
Danish: ETIKET TIL SOLVENSSPRØJTE
Romanian: ETICHETA SERINGII CU SOLVENT
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Romanian: Reacţiile alergice pot apărea împreună cu apariţia inhibitorului de factor IX (vezi şi „Atenţionări şi precauţii").
Danish: Derfor skal patienter, der har haft allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelsen af en inhibitor.
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă reacţii alergice trebuie evaluaţi pentru a se depista apariţia unui inhibitor de factor IX.
Danish: Det er vigtigt, at anbefalingerne i pkt.
Romanian: Este important ca recomandările date la punctul 4.2 să fie urmate cu stricteţe.
Danish: Sikkerhedsprofil
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et glykoprotein som er udskilt fra genetisk fremstillede pattedyrsceller fra en kinesisk hamsteræggestok (CHO) cellelinje.
Romanian: Factorul de coagulare IX recombinant este o glicoproteină secretată de celule de origine mamiferă, modificate genetic, provenite dintr-o linie celulară obţinută din ovar de hamster chinezesc (OHC).
Danish: Thrombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin og et koagel dannes.
Romanian: Trombina determină apoi conversia fibrinogenului în fibrină, făcând posibilă formarea unui cheag de sânge.
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Cantitatea care trebuie administrată şi frecvenţa de administrare trebuie determinate întotdeauna pe baza eficacităţii clinice, pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Når der anvendes en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret et-trins koagulationstest til at bestemme faktor IX-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne for plasma faktor IX-aktivitet være betydeligt påvirket af både typen af aPTT-reagens og af referencestandarden, der anvendes til analysen.
Romanian: La utilizarea unui test de coagulare într-o singură etapă in vitro pe baza timpului de tromboplastină (aPTT) pentru determinarea activităţii factorului IX în probele de sânge ale pacienţilor, rezultatele activităţii factorului IX plasmatic pot fi afectate semnificativ, atât de tipul reactivului aPTT, cât şi de standardul de referinţă utilizat în cadrul testului.
Danish: Kun det medfølgende infusionsudstyr må benyttes.
Romanian: Trebuie utilizat numai setul de perfuzie furnizat.
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zahăr, glicină, L-histidină, polisorbat 80.
Danish: Patienter med hæmofili B kan måske udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor IX.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie B pot dezvolta anticorpi de neutralizare (inhibitori) ai factorului IX.
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Romanian: În urma tratamentului de substituţie, concentraţiile plasmatice ale factorului IX cresc, determinând o corectare temporară a deficitului de factor IX precum şi a tendinţei de sângerare.
Danish: Mængde BeneFIX per hætteglas Mængde BeneFIX per ml færdig opløsning til indsprøjtning
Romanian: Cantitatea de BeneFIX pe flacon Cantitatea de BeneFIX pe 1 ml de soluţie injectabilă preparată
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, se pkt.
Romanian: Există un risc potenţial de episoade tromboembolice în urma administrării de medicamente care conţin factor IX, vezi pct. 4.4.
Danish: • Manglede virkning (kan ikke standse eller forhindre blødninger)
Romanian: • evenimente trombotice (cheaguri de sânge anormale) • lipsa răspunsului la tratament (eşecul opririi sau prevenirii episoadelor de sângerare)
Danish: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Romanian: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Danish: Patienterne skal informeres om, at hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal indgivelsen af lægemidlet straks stoppes og lægen kontaktes.
Romanian: În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat utilizarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Romanian: Întrucât utilizarea concentratelor complexe de factor IX a fost asociată, în experienţa clinică, cu apariţia complicaţiilor de tip tromboembolic, utilizarea medicamentelor care conţin factor IX poate implica un pericol potenţial la pacienţii care prezintă semne de fibrinoliză şi la cei cu coagulare intravasculară diseminată (CID).
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al opløsningsmidlet ned i BeneFIXhætteglasset.
Romanian: Apăsaţi încet pistonul seringii pentru a injecta întreaga cantitate de solvent în flaconul de BeneFIX
Danish: • Vævsdød i nyren (på grund af afbrydelse af blodforsyningen til nyren)
Romanian: • infarct renal (întreruperea circulaţiei sângelui către rinichi)
Danish: Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med BeneFIX.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic sunt posibile la administrarea BeneFIX.
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic încrucișat, randomizat s-a demonstrat că BeneFIX reconstituit cu soluție de clorură de sodiu 0,234% este echivalent din punct de vedere farmacocinetic cu forma de BeneFIX comercializată anterior (reconstituit cu apă sterilă) în cazul a 24 de pacienți tratați anterior (cu vârsta
Danish: Under behandlingen tilrådes det at bestemme niveauet af faktor IX med passende intervaller for at fastlægge dosis, og hvor hyppigt infusionen skal gentages.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor concentraţiilor plasmatice ale factorului IX, cu rol orientativ în stabilirea dozei care trebuie administrată şi a frecvenţei perfuziilor.
Danish: Mens du holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Romanian: Menţinând adaptorul în ambalaj, poziţionaţi adaptorul flaconului deasupra flaconului.
Danish: Kraftigere hæmartroser, muskulær blødning eller hæmatom
Romanian: Hemartroză mai extinsă, hemoragie musculară sau hematom
Danish: Krævet faktor IX-niveau (%) eller (IE/dl)
Romanian: Concentraţia plasmatică necesară de factor IX, (%) sau (UI/dl)
Danish: BeneFIX er et koagulationsfaktor IX produkt til indsprøjtning, der er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: BeneFIX este un medicament injectabil care conţine factor IX de coagulare, produs prin tehnologie de recombinare ADN.
Danish: Rør ikke den indvendige side af kappen eller sprøjtespidsen.
Romanian: Nu atingeţi partea internă a capacului sau vârful seringii.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Danish: Opblanding:
Romanian: Reconstituire:
Danish: Da anvendelsen af BeneFIX ved kontinuert infusion ikke har været undersøgt, bør BeneFIX ikke blandes i infusionsopløsninger eller gives i drop.
Romanian: Deoarece utilizarea BeneFIX prin administrarea în perfuzie continuă nu a fost evaluată, BeneFIX nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile sau administrat prin picurare.
Danish: Brug ikke BeneFIX efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Præliminære oplysninger tyder på, at der kan være en sammenhæng mellem tilstedeværelsen af omfattende deletionsmutationer i en patients faktor IX-gen og en øget risiko for inhibitordannelse og for akutte overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: Informaţiile preliminare sugerează existenţa unei posibile legături între prezenţa de mutaţii majore prin deleţie cromozomială a genei factorului IX şi riscul crescut de formare a inhibitorilor sau de apariţie a reacţiilor acute de hipersensibilizare.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, viteza cu care este administrată perfuzia trebuie scăzută sau perfuzia trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Danish: PFIZER ΗΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Romanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
Danish: BeneFIX skal indgives straks efter opløsning eller i løbet af 3 timer.
Romanian: BeneFIX trebuie administrat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
Danish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver i et 10 ml hætteglas (type 1-glas) med prop (chlorobutyl) og forsegling til afrivning (aluminium) og 5 ml klar farveløs solvens i fyldt sprøjte (type 1-glas) med stempelprop (bromobutyl), kappespids (bromobutyl) og en steril hætteglasadapter til rekonstitution, et sterilt infusionssæt, to alkoholkompresser, et plaster og en gazetampon.
Romanian: BeneFIX 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 3000 UI pulbere în flacon de 10 ml (sticlă tip I) prevăzut cu dop (clorobutilic) şi capsă detaşabilă (aluminiu) şi 5 ml solvent limpede, incolor, în seringă preumplută (sticlă tip I), prevăzută cu piston (bromobutilic), cu capac de siguranţă (bromobutilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, un set steril de perfuzie, două tampoane cu alcool, un plasture şi un tampon din tifon.
Danish: Hvis allergiske eller anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks kontakte en læge eller skadestuen.
Romanian: Dacă apare o reacţie de tip alergic sau anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi un medic sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: Desuden blev farmakokinetiske parametre fulgt op hos 23 af de samme patienter efter gentagen administration af BeneFIX i seks måneder.
Romanian: În plus, parametrii farmacocinetici au fost urmăriţi la 23 dintre acești pacienți după administrarea repetată de BeneFIX timp de șase luni și s-a constatat că nu au existat modificări comparativ cu cei obținuți la evaluarea inițială.
Danish: CL (ml/time/kg) Genfinding (IE/dl pr. IE/kg)
Romanian: CL (ml/h/kg) Indice de recuperare (UI/dl per UI/kg)
Danish: Baseline n = 24 Middel ± SD
Romanian: Nivelul de referință n = 24 Media ± DS
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Romanian: • reacţii alergice/de hipersensibilitate
Danish: Fjern plastikkappen fra hætteglasset for at afdække midten af gummiproppen.
Romanian: Înlăturaţi capsa din plastic a flaconului cu BeneFIX, pentru a expune porţiunea centrală a dopului de cauciuc.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret BeneFIX og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Romanian: Lăsaţi flaconul cu BeneFIX liofilizat (congelat-deshidratat) şi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
Danish: • et hætteglas med BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE pulver
Romanian: • un flacon de BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI pulbere
Danish: Tidlige hæmartroser, muskulær blødning eller oral blødning
Romanian: Hemartroză precoce, hemoragie musculară sau a cavităţii bucale
Danish: Hvis allergiske/anafylaktiske reaktioner indtræffer, skal indgivelsen straks stoppes og du skal straks søge læge eller skadestue.
Romanian: Dacă apar reacţiile de tip alergic/anafilactic, întrerupeţi imediat perfuzia şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, se pkt.
Romanian: Dacă apare orice reacţie de hipersensibilitate suspectată care se consideră că este legată de administrarea BeneFIX, vezi pct. 4.2 şi 4.4.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Der har efter markedsføring været indberetninger om trombotiske hændelser, herunder livstruende vena cava superior syndrom hos kritisk syge nyfødte børn, som fik kontinuerlig infusion af BeneFIX gennem et centralt venekateter (se også pkt.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente trombotice, incluzând sindromul de venă cavă superioară (VCS) care poate pune viaţa în pericol la nou-născuţii în stare critică, cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu BeneFIX printr-un cateter venos central (vezi şi pct. 4.8).
Danish: BeneFIX leveres som pulver til injektionsvæske i et hætteglas og opløsningsmiddel i en fyldt sprøjte.
Romanian: BeneFIX este furnizat sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă într-un flacon de sticlă şi un solvent furnizat în seringă preumplută.
Danish: Hvis der observeres sammenklumpning af røde blodceller i slangen ellersprøjten, kasseres alt dette materiale (slange, sprøjte og BeneFIXinjektionsvæske), og der fortsættes med indgivelse af en ny pakning.
Romanian: Dacă observaţi o aglomerare a celulelor roşii de sânge în tub/seringă, aruncaţi toate aceste materiale (tub, seringă şi soluţia de BeneFIX) şi reluaţi administrarea utilizând un nou set.