FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Dutch: In virus-geïnfecteerde cellen fosforyleert het virale thymidine kinase (TK) penciclovir tot een monofosfaat-vorm die, op zijn beurt, door cellulaire kinasen wordt omgezet tot penciclovir trifosfaat.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem kinaza tymidynowa (TK) fosforyluje pencyklowir do monofosforanu, który następnie jest przekształcany w trójfosforan pencyklowiru pod wpływem kinazy komórkowej.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om geslachtsgemeenschap te vermijden als symptomen aanwezig zijn, zelfs als behandeling met een antiviraal middel gestart is.
Polish: Pacjenci z objawami opryszczki narządów płciowych powinni powstrzymać się od współżycia seksualnego, nawet po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego.
Dutch: De omzetting van famciclovir naar de actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verstoord zijn, wat resulteert in lagere penciclovir-plasmaconcentraties en dus mogelijk de werkzaamheid van famciclovir vermindert.
Polish: U tych pacjentów przekształcanie famcyklowiru w czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzone, co powoduje mniejsze stężenia pencyklowiru w osoczu i w rezultacie zmniejszoną skuteczność famcyklowiru.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat 500 mg driemaal daags op de onderzochte eindpunten effectiever is dan 250 mg driemaal daags.
Polish: Opierając się na dostępnych danych, CHMP uznał, że w odniesieniu do badanych punktów końcowych schemat dawkowania 500 mg 3xdz.
Dutch: Voor de belangrijkste uitkomsten werd geen superioriteit aangetoond en het was niet mogelijk om conclusies te trekken over non-inferioriteit uit statistisch niet verschillende uitkomsten.
Polish: Nie wykazano przewagi leku w odniesieniu do głównych parametrów oceny rezultatów, a na podstawie wyników statystycznie nieistotnych nie było możliwe wyciągnięcie wniosków dotyczących równoważności leczenia.
Dutch: De klinische respons moet van nabij worden opgevolgd, vooral bij immunodeficiënte patiënten.
Polish: Szczególnie u pacjentów z osłabioną odpornością należy ściśle kontrolować odpowiedź kliniczną.
Dutch: Famciclovir is de orale pro-drug van het antivirale nucleoside-analogon penciclovir, dat werkzaam is tegen de herpes simplexvirussen type 1 (HSV-1) en type 2 (HSV-2) en het varicella zostervirus (VZV).
Polish: Famcyklowir jest przyjmowanym doustnie prolekiem pencyklowiru, analogu nukleozydu o działaniu przeciwwirusowym, wykazującym aktywność wobec wirusa opryszczki zwykłej typu 1 (HSV-1) i 2 (HSV-2) oraz wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV).
Dutch: Misselijkheid, braken Lever- en galaandoeningen Vaak:
Polish: nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często:
Dutch: Tussen de drie behandelgroepen werden geen verschillen in werkzaamheid waargenomen.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Dutch: In deze studies werd aangetoond dat famciclovir bij de behandeling van terugkerende genitale herpes significant beter werkzaam was dan placebo.
Polish: W tych badaniach wykazano istotną przewagę famcyklowiru nad placebo w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tabletten [nationaal te implementeren]
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka powlekana [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: GENITALE HERPES, EERSTE EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN EN RECIDIVERENDE EPISODES BIJ IMMUUNGECOMPROMITTEERDE VOLWASSENEN
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH, PIERWSZE I NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ ORAZ NAWRACAJĄCE EPIZODY U OSÓB DOROSŁYCH Z UPOŚLEDZENIEM ODPORNOŚCI
Dutch: De centrale studies 007 en 008 vormden de basis van de oorspronkelijke registratiedossiers.
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Dutch: Als u meer tabletten heeft ingenomen dan u verteld is om in te nemen of als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar uw arts of het ziekenhuis voor advies.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Famvir W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Famvir lub jeżeli inna osoba przypadkowo zażyje tabletki, należy natychmiast udać się do lekarza lub do szpitala.
Dutch: Bovendien moeten immunodeficiënte patiënten met zoster ophtalmicus of degenen met een hoog risico op verspreiding van de ziekte en complicaties ter hoogte van de viscerale organen, behandeld worden met intraveneuze antivirale therapie;
Polish: Ponadto pacjentom z osłabioną odpornością i zakażeniem półpaścem ocznym lub pacjentom z grupy wysokiego ryzyka rozsiewu choroby i zajęcia narządów jamy brzusznej, należy stosować dożylne leczenie przeciwwirusowe.
Dutch: Bovendien werd langdurige behandeling met famciclovir in een dosering van 250 mg tweemaal daags gedurende 52 weken goed verdragen door mannen met recidiverende genitale herpes en was het veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat van placebo.
Polish: przez 52 tygodnie było dobrze tolerowane przez mężczyzn z nawrotową opryszczką narządów płciowych, a profil bezpieczeństwa leku był porównywalny z placebo.
Dutch: Wanneer de orale therapie onvoldoende blijkt, moet intraveneuze antivirale therapie overwogen worden.
Polish: Należy rozważyć dożylne leczenie przeciwwirusowe, jeśli reakcję na terapię doustną uzna się za niewystarczającą.
Dutch: Deze rubriek werd ook aangevuld met geneesmiddelinteracties door aldehydeoxidase.
Polish: Treść tego punktu zmieniono również tak, by uwzględnić interakcje wynikające z udziału oksydazy aldehydowej.
Dutch: In het onderzoek werden patiënten opgenomen met een ongecompliceerde herpes zosterinfectie die immuungecompromitteerd waren door een beenmerg- of orgaantransplantatie of door oncologische behandeling.
Polish: Do badania rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i z upośledzeniem odporności związanym z przebytą operacją przeszczepienia szpiku kostnego lub narządu litego albo z leczeniem onkologicznym.
Dutch: De bijwerkingen van Famvir zijn gewoonlijk mild tot matig van aard.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Famvir są zwykle lekkie lub umiarkowane.
Dutch: Alle onderzoeken naar de suppressieve werking bij genitale herpes waren placebogecontroleerd.
Polish: We wszystkich badaniach dotyczących leczenia supresyjnego opryszczki narządów płciowych przewidziano grupę kontrolną placebo.
Dutch: Twee placebogecontroleerde studies bij immunocompetente patiënten en één actiefgecontroleerde studie bij HIV-geïnfecteerde patiënten met recidiverende genitale herpes toonden aan dat famciclovir effectief was.
Polish: Wyniki dwóch badań kontrolowanych placebo, z udziałem pacjentów o prawidłowej odporności oraz wyniki jednego badania kontrolowanego substancją czynną z udziałem pacjentów z HIV i nawracającymi zakażeniami wirusem opryszczki narządów płciowych wykazały skuteczność famcyklowiru.
Dutch: Patiënten met een nieraandoening die hemodialyse ondergaan Omdat 4 uur hemodialyse resulteerde in een afname van de plasmaconcentraties van penciclovir met maximaal 75%, dient famciclovir onmiddellijk na dialyse te worden toegediend.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani hemodializie Czterogodzinna hemodializa zmniejszała stężenie pencyklowiru w osoczu do 75%.
Dutch: Filmomhulde tabletten [Nationaal te implementeren]
Polish: Tabletki powlekane [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De voor episodische behandeling en suppressie van recidiverende genitale herpes bij immuuncompetente patiënten geselecteerde doseringen waren vastgesteld in placebogecontroleerde replicatiestudies met een aantal doseringen.
Polish: Wysokość dawek wybranych do stosowania w leczeniu doraźnym i supresyjnym nawrotów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością ustalono w badaniach z dawką wielokrotną, grupą kontrolną placebo i powtórzeniem sekwencji.
Dutch: De centrale studies werden verricht met famciclovir in verschillende doseringsarmen.
Polish: Przeprowadzono badania podstawowe z uwzględnieniem kierunków leczenia famcyklowirem w różnych dawkach.
Dutch: - U bent allergisch (overgevoelig) voor famciclovir, voor penciclovir (de actieve metaboliet van famciclovir en een bestanddeel van sommige andere geneesmiddelen), of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na famcyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku Famvir, wymienionych w punkcie 6, bądź na pencyklowir (czynny metabolit famcyklowiru i składnik niektórych innych leków).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden:
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko:
Dutch: In de twee centrale studies werden drie doseringen onderzocht: 125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags en 250 mg driemaal daags.
Polish: W dwóch badaniach podstawowych oceniano trzy schematy dawkowania: 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Dutch: In een serie van in vivo en in vitro testen, ontworpen om een genmutatie, chromosomale beschadiging en herstelbare beschadiging van het DNA aan te tonen, is gebleken dat famciclovir niet genotoxisch is.
Polish: Nie zaobserwowano genotoksyczności famcyklowiru w serii testów in vivo i in vitro, stworzonych w celu wykrywania mutacji genetycznych, uszkodzeń chromosomalnych i uszkodzeń DNA, które mogą zostać usunięte.
Dutch: Studie 102 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal famciclovir bij de suppressie van symptomatische en asymptomatische, recidiverende genitale herpes bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Polish: Badanie 102 było to badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i skrzyżowaniem kierunków leczenia dotyczące oceny bezpieczeństwa i skuteczności stosowania famcyklowiru w postaci doustnej w leczeniu supresyjnym objawowej i bezobjawowej nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV.
Dutch: Studie 098 was een multicentre, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy onderzoek waarin famciclovir 500 mg driemaal daags werd vergeleken met aciclovir 800 mg vijfmaal daags.
Polish: Badanie 098 było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją i podwójnie ślepą próbą dotyczące porównania działania famcyklowiru w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Dutch: De omzetting in vivo van famciclovir naar penciclovir verloopt in twee stappen: de deacetylering van famciclovir tot 6deoxypenciclovir en de oxidering van 6-desoxypenciclovir tot penciclovir.
Polish: W warunkach in vivo proces przekształcenia famcyklowiru w pencyklowir zachodzi dwuetapowo: najpierw dochodzi do deacetylacji famcyklowiru, w wyniku czego powstaje 6-deoksypencyklowir, który następnie utleniany jest do pencyklowiru.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde leverfunctie Famciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leveraandoening.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Nie badano stosowania famcyklowiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Daarom werd 125 mg tweemaal daags aangewezen als de laagste werkzame dosis.
Polish: Dlatego za najniższą dawkę skuteczną uznano dawkę w wysokości 125 mg 2xdz.
Dutch: Episodische behandeling van recidiverende genitale herpes: 125 mg tweemaal per dag gedurende 5 dagen.
Polish: Leczenie nawrotów opryszczki narządów płciowych: 125 mg dwa razy na dobę przez pięć dni.
Dutch: Mensen die vaak lijden aan episodes van herpes van de geslachtsdelen kunnen Famvir ook innemen om de aanvallen te helpen voorkomen.
Polish: Pacjenci, u których nawroty opryszczki narządów płciowych występują często, mogą stosować lek Famvir, aby zapobiec nawrotom.
Dutch: Patiënten die echter duizeligheid, slaperigheid, verwardheid of andere centrale zenuwstelselstoornissen ervaren terwijl ze Famvir gebruiken, moeten afzien van het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Polish: Jednak jeśli u pacjenta w trakcie przyjmowania produktu leczniczego Famvir występują zawroty głowy, senność, splątanie lub inne zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
Dutch: Een ongecompliceerde herpes zoster infectie verandert de farmacokinetiek van penciclovir, zoals gemeten na de orale toediening van famciclovir, niet significant.
Polish: Półpasiec bez powikłań nie zmienia znacząco właściwości farmakokinetycznych pencyklowiru obserwowanych po doustnym podaniu famcyklowiru.
Dutch: In studie 102 werd een vergelijking gemaakt tussen famciclovir 500 mg tweemaal daags en placebo.
Polish: W badaniu 102 porównano działanie famcyklowiru w dawce 500 mg 2xdz.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de indicaties behandeling van eerste en recidiverende episodes van genitale herpes bij immuuncompetente patiënten en behandeling van recidiverende episodes van genitale herpes bij immuungecompromitteerde patiënten ondersteund werden door de beschikbare gegevens.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane przemawiają za wskazaniem do stosowania produktu w leczeniu pierwszych i nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z prawidłową odpornością oraz w leczeniu nawrotowych epizodów opryszczki narządów płciowych u pacjentów z upośledzeniem odporności.
Dutch: De studie was een gerandomiseerd, aciclovirgecontroleerd, dubbelblind, dubbeldummy, multicentre onderzoek waarin famciclovir werd vergeleken met aciclovir bij de klinisch geïnitieerde, episodische behandeling van recidiverende herpes simplex virusinfecties van huid en slijmvliezen bij hiv-geïnfecteerde patiënten.
Polish: Było to wieloośrodkowe, podwójnie obojętne badanie z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną acyklowirem dotyczące porównania skuteczności działania famcyklowiru i acyklowiru w doraźnym leczeniu nawrotowych skórno-śluzówkowych infekcji wywoływanych przez wirus opryszczki zwykłej u pacjentów zakażonych HIV.
Dutch: In de centrale studies 033 en 049 werd naast 125 mg driemaal daags en 250 mg driemaal daags een dosering van 250 mg tweemaal daags beoordeeld.
Polish: W badaniach podstawowych 033 i 049 oceniano razem schemat dawkowania 250 mg 2xdz.
Dutch: Het percentage patiënten met oogafwijkingen tijdens het onderzoek was onder famciclovir- en aciclovirgebruikers gelijk.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania wystąpiły objawy oczne, był zbliżony w grupie pacjentów przyjmujących famcyklowir i w grupie leczonej acyklowirem.
Dutch: Wanneer raloxifeen gelijktijdig wordt toegediend met famciclovir moet de klinische werkzaamheid van de antivirale therapie worden gecontroleerd.
Polish: Należy kontrolować skuteczność kliniczną leczenia przeciwwirusowego, gdy raloksyfen jest podawany jednocześnie z famcyklowirem.
Dutch: Verder leidde de lagere doseringsfrequentie van famciclovir tot een betere acceptatie door de patiënten.
Polish: Ponadto pacjenci lepiej akceptowali mniejszą częstość dawkowania famcyklowiru.
Dutch: In studie 083 werd aangetoond dat famciclovir even werkzaam was als aciclovir bij de behandeling van herpes simplex bij hiv-positieve patiënten.
Polish: W badaniu 083 wykazano, że leczenie opryszczki zwykłej famcyklowirem u pacjentów zakażonych HIV było równie skuteczne jak terapia acyklowirem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor patiënten met een ernstige leverstoornis (zie rubrieken 4.4 en
Polish: Dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Penciclovir wordt in geïnfecteerde cellen via viraal thymidinekinase snel omgezet in penciclovirmonofosfaat, dat op zijn beurt door cellulaire kinasen weer wordt omgezet in penciclovirtrifosfaat.
Polish: W zainfekowanych komórkach pencyklowir jest szybko przekształcany przy udziale wirusowej kinazy tymidynowej w monofosforan pencyklowiru, który z kolei przy udziale kinaz komórkowych przekształcany jest w trójfosforan pencyklowiru.
Dutch: De patiënten die voldeden aan de criteria voor opname in het onderzoek, werden willekeurig ingedeeld in groepen die 52 weken lang famciclovir (125 mg driemaal daags, 250 mg tweemaal daags of 250 mg driemaal daags) of placebo kregen.
Polish: Pacjentów spełniających kryteria kwalifikacji do udziału w badaniu przydzielono losowo do grup leczonych famcyklowirem (w dawce 125 mg 3xdz., 250 mg 2xdz.
Dutch: In beide onderzoeken werden immuuncompetente patiënten met ongecompliceerde herpes zoster opgenomen.
Polish: Do obu badań rekrutowano pacjentów z niepowikłanym półpaścem i prawidłową odpornością.
Dutch: Aldehyde-oxidase is nodig om famciclovir om te zetten naar penciclovir, de actieve metaboliet.
Polish: Aby doszło do przekształcenia famcyklowiru w jego czynny metaboli, pencyklowir, konieczna jest oksydaza aldehydowa.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd van penciclovir bedraagt ongeveer 2 uur, zowel na een eenmalige dosis als na herhaalde doses van famciclovir.
Polish: Okres półtrwania pencyklowiru w fazie końcowej w osoczu, po podaniu jednej dawki lub powtarzanych dawek famcyklowiru, wynosi około 2 godziny.
Dutch: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Polish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Dutch: Van dergelijke TK-deficiënte stammen wordt gewoonlijk verwacht dat ze kruisresistent zijn tegen zowel penciclovir als aciclovir.
Polish: Takie szczepy będą prawdopodobnie krzyżowo oporne na pencyklowir i acyklowir.
Dutch: Hoewel de centrale studie voor deze indicatie/groep (083) enkele tekortkomingen had waardoor een betrouwbare uitspraak over non-inferioriteit van de dosering 500 mg famciclovir tweemaal daags ten opzichte van 5 x 400 mg aciclovir niet goed mogelijk is, bleek dit doseringsschema goedgekeurd te zijn in de meeste Europese lidstaten.
Polish: Chociaż w przypadku badania podstawowego dotyczącego tego wskazania/tej grupy pacjentów (083) pojawiły się pewne mankamenty, które w sumie uniemożliwiają wyciągnięcie wiarygodnych wniosków co do równoważności schematu leczenia famcyklowirem w dawce 500 mg 2xdz.
Dutch: Studie 007 was een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, actief gecontroleerd onderzoek.
Polish: Badanie 007 było to badanie podwójnie obojętne, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen - verwardheid - ernstige huidreacties
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane - Splątanie - Ciężkie reakcje skórne
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Dutch: Het CHMP onderschreef dat beide geneesmiddelen vermindering van het aantal complicaties van herpes zoster ophtalmicus geven; de mate waarin blijft echter onduidelijk.
Polish: CHMP uznał, że aktywna terapia prowadzi do ograniczenia odsetka powikłań w półpaścu ocznym; stopień ich ograniczenia pozostaje jednak kwestią sporną.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren]
Polish: 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's voor patiënten met nier- en leverinsufficiëntie, dialysepatiënten en ouderen werden goedgekeurd door het CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził dawki proponowane dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów hemodializowanych z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i osób w podeszłym wieku.
Dutch: Famvir wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar omdat er voor deze groepen geen werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar zijn.
Polish: Nie zaleca się stosowania Famviru u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leczenia tej populacji pacjentów.
Dutch: EPISODISCHE BEHANDELING VAN RECIDIVERENDE HERPES EN SUPPRESSIE VAN RECIDIVERENDE HERPES
Polish: DORAŹNE LECZENIE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI I LECZENIE SUPRESYJNE NAWROTOWEJ OPRYSZCZKI
Dutch: Studie 083 werd gepresenteerd om de werkzaamheid bij immuungecompromitteerde patiënten met herpes simplex virusinfecties aan te tonen.
Polish: Przedstawiono dane z badania 083, aby wykazać skuteczność działania leku u pacjentów z upośledzeniem odporności zakażonych wirusem opryszczki zwykłej.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor patiënten met een lichte of matige leverstoornis aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: Omdat verminderde klaring van penciclovir gerelateerd is aan een verminderde nierfunctie, zoals gemeten door creatinineklaring, dient speciale aandacht geschonken te worden aan de doses bij patiënten met een gestoorde nierfunctie.
Polish: Podając produkt leczniczy pacjentom z zaburzeniami czynności nerek należy zwrócić szczególną uwagę na dawkowanie, ponieważ zmniejszony klirens pencyklowiru jest związany z osłabioną czynnością nerek, ocenianą na podstawie klirensu kreatyniny.
Dutch: IMMUUNCOMPETENTE VOLWASSENEN INITIËLE (EERSTE) EPISODE
Polish: OPRYSZCZKA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH OSOBY DOROSŁE Z PRAWIDŁOWĄ ODPORNOŚCIĄ PIERWSZY EPIZOD
Dutch: Deze waarneming was omkeerbaar en werd ook waargenomen met andere middelen van deze klasse.
Polish: Zmiany te były przemijające i nie występowały po podaniu innych substancji z tej grupy.
Dutch: De behandeling moet zo snel mogelijk na de diagnose van herpes zoster worden opgestart.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Dutch: In placebo-gecontroleerde en actief-gecontroleerde studies bij zowel immunocompetente als immunodeficiënte patiënten met herpes zoster zonder complicaties, was famciclovir werkzaam bij de resolutie van lesies.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo i substancją czynną, z udziałem zarówno pacjentów o prawidłowej odporności, jak i pacjentów z osłabioną odpornością z półpaścem bez powikłań, famcyklowir powodował skuteczne ustępowanie zmian.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie Bij patiënten met verminderde nierfunctie is een aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 4.9).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczna jest modyfikacja dawki (patrz punkty 4.2 i
Dutch: Abnormale leverfunctietesten
Polish: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Dutch: De omzetting van famciclovir naar zijn actieve metaboliet penciclovir kan bij deze patiënten verminderd zijn, wat resulteert in lagere plasmaconcentraties van penciclovir.
Polish: U tych pacjentów przemiana famcyklowiru w jego czynny metabolit, pencyklowir, może być zaburzona, co powoduje mniejsze stężenie pencyklowiru w osoczu i w wyniku mniejszą skuteczność famcyklowiru.
Dutch: In studie 086 werden immuungecompromitteerde patiënten met herpes zoster 10 dagen lang behandeld met 500 mg famciclovir driemaal daags of 800 mg aciclovir driemaal daags.
Polish: W badaniu 086 pacjenci z półpaścem i upośledzeniem odporności przyjmowali przez 10 dni famcyklowir w dawce wynoszącej 500 mg 3xdz.
Dutch: In studie 008 werden statistisch significante verschillen aangetoond tussen famciclovir 750 mg driemaal daags en placebo op de primaire en verscheidene secundaire eindpunten.
Polish: W badaniu 008 wykazano statystycznie istotne różnice działania famcyklowiru stosowanego w dawce wynoszącej 750 mg 3xdz.
Dutch: De dosering werd goedgekeurd door het CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził więc proponowany sposób dawkowania.