FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдавана понижена подвижност на сперматозоидите и тенденция към намален брой сперматозоиди.
Estonian: Isastel rottidel leiti seemnerakkude vähenenud liikumist ja seemnerakkude arvu langust.
Bulgarian: В двете проучвания профилът на безопасност при тези пациенти е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Estonian: Mõlemas uuringus oli nende patsientide ohutusprofiil samasugune reumatoidartriidiga ja Cimzia varasema kasutuskogemusega patsientide ohutusprofiiliga.
Bulgarian: псориатичен артрит,
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Bulgarian: Установено е, че Cimzia има дозозависимо действие по отношение на неутрализиране на мембранно свързвания и разтворимия човешки TNFα
Estonian: Cimzia'l on näidatud võimet neutraliseerida annusest sõltuval viisil membraaniga seotud ja lahustuvat inimese TNF-α'd.
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза 200 mg на всеки 2 седмици (от седмица 6) или 400 mg на всеки 4 седмици (от седмица 8), както е указано от Вашия лекар.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel (alates nädalast 6) või 400 mg iga 4 nädala järel (alates nädalast 8) vastavalt teie arsti korraldustele.
Bulgarian: - Ще се изпише „Патронът е приет" ("Medication accepted"), ако поставянето е правилно.
Estonian: „Ravim vastu võetud" ilmub ekraanile, kui ravim on kasutusvalmis.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid maksafunktsiooni häire mõjust tsertolizumabpegooli farmakokineetikale ei ole tehtud.
Bulgarian: При плацебо- и активно-контролираните проучвания фаза ІІІ, процентът пациенти, които са положителни за антитела към Cimzia поне веднъж по време на лечението до седмица 48, 8,3% (22/265) и 19,2% (54/281), съответно за Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици и за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: III faasi platseebo ja aktiivse kontrollrühmaga kontrollitud uuringutes oli ravi ajal kuni 48. nädalani vähemalt ühel korral Cimzia-vastaste antikehade suhtes positiivsete patsientide osakaal Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel manustamisel vastavalt 8,3% (22/265) ja 19,2% (54/281).
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с което и да е друго лекарство.
Estonian: Süstelahust ei tohi segada teiste ravimitega.
Bulgarian: Не разклащайте спринцовката.
Estonian: Ärge hõõruge süstitud piirkonda.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
Estonian: • mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanud patsientidel juhul, kui ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Bulgarian: Изберете място за инжектиране върху бедрото или корема.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida annusti kolbampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Bulgarian: „При готовност натиснете > еднократно" ("When ready press > once" ).
Estonian: • Niipea kui "ava" on kindlalt vastu teie nahka, ilmub ekraanile "Kui olete valmis, vajutage > üks kord".
Bulgarian: Няма данни за отговора към живи ваксини или вторично пренасяне на инфекция чрез живи ваксини при пациенти, приемащи Cimzia.
Estonian: Puuduvad andmed Cimzia't saanud patsientide reaktsioonidest kaitsepookimistele elusvaktsiinidega või elusvaktsiinidest lähtunud teiseste infektsioonide kohta.
Bulgarian: нарушения на щитовидната жлеза (гуша, умора, загуба на тегло)
Estonian: • kilpnäärme häired (struuma, väsimus, kaalulangus)
Bulgarian: сърдечни заболявания, включително слабост на сърдечната мускулатура, сърдечна недостатъчност, сърдечен пристъп, неприятно усещане в гърдите или натиск в гърдите,
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Bulgarian: Подробни инструкции за приготвянето и приложението на Cimzia в патрон за дозиращо устройство са предоставени в листовката за пациента и в инструкциите за употреба, предоставена с електромеханичното устройство за инжектиране „ava".
Estonian: Ülevaatliku juhendi Cimzia annusti kolbampulli ettevalmistamiseks ja manustamiseks leiate pakendi infolehest ning elektromehaanilise süsteseadmega „ava" kaasasolevast kasutusjuhendist.
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (включително анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит),
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
Bulgarian: Във всичките 3 проучвания, честотата на отговор PASI 75 е значително по-голяма за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
Estonian: Kõigis 3 uuringus oli Cimzia kasutamisel alates 4. nädalast PASI 75 ravivastuse esinemissagedus oluliselt suurem kui platseebo kasutamisel.
Bulgarian: В 2 дългосрочни (до 5 години експозиция) отворени изпитвания, общият процент на пациенти с антитела към Cimzia, открити поне веднъж, е 13% (8,4% от общия брой пациенти са били с преходно образуване на антитела и допълнително 4,7% са били с постоянно образуване на антитела към Cimzia).
Estonian: Protsentuaalne patsientide hulk, kellel olid vähemalt ühel juhul määratavad antikehad Cimzia vastu, oli kahes pikaajalises (toime kestus kuni 5 aastat) avatud uuringus 13% (8,4%-l patsientidest esines mööduv Cimzia-antikehade moodustumine ja lisaks 4,7%-l esines püsiv Cimzia-antikehade moodustumine).
Bulgarian: респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,
Estonian: • hingamisteede häired ja põletikud (sh astma, hingamispuudulikkus, köha, ninakinnisus,
Bulgarian: В общата популация, процентът на ASAS20 отговорилите е клинично значим и значително повисок в групите на лечение с Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, сравнено с плацебо групата, при всяко посещение от седмица 1 до седмица 24 (р≤0,001 при всяко посещение).
Estonian: Üldrühmas oli ASAS20 saavutanute protsent kliiniliselt oluline ja märkimisväärselt kõrgem Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) спринцовка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: • Pärast süstimist visake kohe kasutatud süstal (süstlad) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 при пациентите, лекувани с Cimzia, е наблюдавано подобрение (номинална р-стойност <0,01) в показателите за периферна активност на псориатичния артрит (напр. брой оточни стави, брой болезнени /чувствителни стави, дактилит и ентезит).
Estonian: 12. ja 24. nädalal olid psoriaatilise artriidi perifeerset aktiivsust iseloomustavad näitajad (nt turses liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit) paranenud Cimzia-ravi saanud patsientidel (nominaalne p-väärtus p< 0,01).
Bulgarian: След началната доза, препоръчителната поддържаща доза Cimzia при възрастни пациенти с аксиален спондилоартрит е 200 mg на всеки 2 седмици или 400 mg на всеки 4 седмици.
Estonian: Pärast algannust on soovitatav Cimzia säilitusannus aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidel 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 4 nädala järel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция преди започване на лечение с Cimzia.
Estonian: Enne ravi alustamist Cimzia'ga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Bulgarian: При 138 пациенти рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, ACR 20/50/70 отговор са имали съответно 92, 68 и 48 пациенти.
Estonian: 138-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, esines 92-l, 68-l ja 48-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus 48. nädalal.
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
Estonian: Menstruaaltsükli häired ja emakaveritsus (sh amenorröa), rinnanäärme häired
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако разтворът е с променен цвят, мътен или ако се забелязват частици в него.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on värvi muutnud, hägune või selles leidub nähtavaid osakesi.
Bulgarian: ACR20 Седмица 12 Седмица 24 ACR50 Седмица 12 Седмица 24
Estonian: ACR 20 12. nädal 24. nädal ACR 50 12. nädal 24. nädal
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
Estonian: • neerude ja kuseteede häired, sh neerufunktsiooni halvenemine, veri uriinis, urineerimishäired
Bulgarian: Плацебо N=57
Estonian: Platseebo N=57
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с понижена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
Estonian: Antikehade teket seostati alanenud ravimi plasmakontsentratsiooniga ning mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Bulgarian: . Инкубирането на моноцитите с цертолизумаб пегол води до дозозависимо инхибиране на липополизахарид (LPS)индуцираното образуване на TNFα и IL1β в човешките моноцити.
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Bulgarian: Процентът на ACR20 отговорилите е бил клинично значим при групите на лечение Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици и Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, в сравнение с плацебо групата при всяко посещение след изходното ниво до седмица 24 (номинална р-стойност ≤ 0,001 при всяко посещение).
Estonian: ACR 20 saavutanute protsent oli kliiniliselt oluline Cimzia ravirühmades (200 mg iga 2 nädala järel ja 400 mg iga 4 nädalal järel) võrreldes platseeborühmaga igal visiidil alates 1. nädalast kuni 24. nädalani (p≤ 0,001 igal visiidil).
Bulgarian: При 135 пациенти, рандомизирани на Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици, ACR 20/50/70 отговор на седмица 48 са имали съответно 89, 62 и 41 пациенти.
Estonian: 135-st patsiendist, kes randomiseeriti raviks Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel, esines 89-l, 62-l ja 41-l patsiendil vastavalt ACR 20/50/70 ravivastus.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви изследва за HBV преди да започнете да приемате Cimzia.
Estonian: Enne Cimzia-ravi alustamist peab teie arst teid kontrollima HBV suhtes.
Bulgarian: §Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици спрямо етанерцепт 50 mg два пъти седмично показва неинфериорност( разликата между етанерцепт и Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици е 8,0%, 95% CI -2,9, 18,9) въз основа на предварително определена граница на неинфериорност от 10%).
Estonian: § Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel ei olnud halvem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas (etanertsepti ja Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel vahe oli 8,0%, 95% usaldusvahemik -2,9, 18,9, lähtudes eelnevalt määratletud mittehalvemuse osakaalust 10%).
Bulgarian: Използвайте парче марля (памук) за да притиснете мястото на инжектиране за няколко секунди.
Estonian: • Avaldage marlilapikesega süstitud piirkonnale survet mõne sekundi jooksul.
Bulgarian: За липсващите данни е бил използван метод на импутация на пациентите без отговор.
Estonian: Puuduvad andmed ravivastuseta uuringus osalejate kohta imputeeriti.
Bulgarian: Препоръчва се да се изчакат минимум 5 месеца след последното прилагане на Cimzia на майката по време на бременността, преди да се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (напр.
Estonian: Pärast raseduse ajal emale manustatud viimast Cimzia annust on soovitatav oodata vähemalt 5 kuud, enne kui manustada imikutele elusvaktsiine või nõrgestatud elusvaktsiine (nt BCG vaktsiin), välja arvatud juhul, kui imiku vaktsineerimisest saadav kasu on selgelt suurem, kui elusvaktsiini või nõrgestatud elusvaktsiini manustamisega kaasnev teoreetiline risk.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 на седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: грипоподобни симптоми, втрисане, променено усещане за температура, нощно изпотяване, горещи вълни
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, külmavärinad, muutunud temperatuuritundlikkus, öine higistamine,
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на тежка свръхчувствителност след приложение на Cimzia.
Estonian: Cimzia manustamise järel on harva kirjeldatud sellega seostuvaid raskeid ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: Честотата на нови случаи на инфекции по време на плацебо-контролираните клинични изпитвания при ревматоиден артрит е била 1,03 за пациентогодина при всички лекувани с Cimzia пациенти и 0,92 за пациентогодина при пациентите на плацебо.
Estonian: Kliinilistes uuringutes reumatoidartriidiga patsientidel oli uute infektsioonide esinemissagedus kõikidel Cimzia-ravi saanutel 1,03/patsient-aasta kohta ja platseebot saanutel 0,92/patsient-aasta kohta.
Bulgarian: Cimziaa 200 mg на всеки 2 седмици N= 159
Estonian: Cimziaa 200 mg iga 2 nädala järel N=159
Bulgarian: Отговорилите (достигнали ACR 20) на седмица 16 са били рандомизирани на седмица 18 на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо, в комбинация с MTX за още 16 седмици (обща продължителност на изпитването: 34 седмици).
Estonian: Patsiendid, kes vastasid ACR 20 kriteeriumitele uuringu 16. nädalal, randomiseeriti 18. nädalal uuringusse annustamisrežiimiga Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, Cimzia 400 mg iga 4 nädala järel või platseebo kombinatsioonis MTX-ga järgneval 16l nädalal (uuringu kogukestus oli 34 nädalat).
Bulgarian: След инжектиране, изхвърлете незабавно използваната(ите) писалка(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Estonian: •Pärast süstimist visake kohe kasutatud pen-süstel (pen-süstlid) ära spetsiaalsesse konteinerisse, nagu on juhendanud teid arst, meditsiiniõde või apteeker.
Bulgarian: При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип.
Estonian: Cimzia-ravi ajal samaaegselt manustatud pneumokoki polüsahhariidvaktsiini ja gripivaktsiini manustamisel reumatoidartriidiga patsientidel platseebokontrolliga kliinilises uuringus ei täheldatud antikeha vastuse osas erinevust Cimzia ja platseebo grupis.
Bulgarian: Патрон за дозиращо устройство от 1 ml, който съдържа предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с бутало (бромбутилова гума).
Estonian: 1 ml annusti kolbampull sisaldab süstlit (tüüp I klaas) varbkolvi korgiga (bromobutüülist kummikorgiga).
Bulgarian: Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата.
Estonian: • Vajutage pen-süstel tugevasti vastu nahka.
Bulgarian: Основната променлива за ефикасност е бил отговор с голямо подобрение в скора за активност на заболяването анкилозиращ спондилит (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) на Седмица 52. ASDAS-MI отговорът е бил определен като намаление на ASDAS (подобрение) ≥ 2,0 спрямо изходното ниво или като достигане на най-ниския възможен скор.
Estonian: ASDAS-MI vastust määratleti ASDAS vähenemisena (paranemine) ≥2,0 algväärtuse suhtes või madalaima võimaliku skoori saavutamisena.
Bulgarian: Общият процент пациенти, които са антитяло положителни с устойчиво намаление на плазмената концентрация на лекарството се оценява на 11,5%.
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 11,5%.
Bulgarian: Изписва се „Отстрани и запази капачката на иглата „ ("Remove and save needle cap").
Estonian: • Ekraanile ilmub „Eemaldage ning hoidke alles nõela kork".
Bulgarian: Оставете AutoClicks предварително напълнена(и) писалка(и) да достигне стайна температура.
Estonian: • Hoidke AutoClicks pen-süstel (pen-süstlid) toas kuni toatemperatuuri saavutamiseni.
Bulgarian: Резултатите са от рандомизирания набор.
Estonian: Tulemused põhinevad randomiseeritud kogumil.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху спринцовката и опаковката.
Estonian: • Kontrollige säilivusaega süstlil ja pakendil.
Bulgarian: Пълен набор за анализ NA = не е наличен * р ≤ 0,05, Cimzia спрямо плацебо ** р < 0,001, Cimzia срещу плацебо
Estonian: NA = pole saadaval * p≤ 0,05, Cimzia vs. platseebo ** p< 0,001, Cimzia vs. platseebo
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
Estonian: Kolbampulli/Süsti port
Bulgarian: Подобно на плацебо-контролираните изпитвания, при някои пациенти, положителни за антитела, наличието на антитела е свързано с намалена ефикасност.
Estonian: Sarnaselt platseebokontrolliga uuringutega seostati antikehade teket mõnedel patsientidel alanenud efektiivsusega.
Bulgarian: Възрастни с тежък активен анкилозиращ спондилит, които са имали недостатъчен отговор към или непоносимост към нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne spondüloartriit) Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on olnud ebapiisav ravivastus või esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
Bulgarian: 0,08 за 100 пациентогодини при приложението на Cimzia по време на клиничните изпитвания при ревматоиден артрит (вж. точка 4.4).
Estonian: Lümfoomi sagedus oli 0,05/100 patsient-aasta kohta ja melanoomi sagedus oli 0,08/100 patsient-aasta kohta Cimzia-ravi saanud reumatoidartriidiga uuritute seas (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проверете лекарството в тялото на патрона.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi ravimi korpuse.
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA с чист или почти чист отговор в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
Estonian: Patsientide seas, kellel oli PGA 16. nädalal puhas või peaaegu puhas ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg iga 2 nädala järel, oli ravivastuse püsimise esinemissagedus 48. nädalal vastavalt 85,9% ja 84,3%.
Bulgarian: - Ако е необходимо, поставете върху мястото на инжектиране малка залепяща се превръзка.
Estonian: Vajadusel võib süstekoha katta väikese plaastriga.
Bulgarian: , двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване (AS001) при 325 пациенти, на възраст ≥ 18 години, с начало на активен аксиален спондилоартрит като възрастни, от поне 3 месеца, както е определено по критериите за класифициране на аксиален спондилоартрит на Международното дружество за оценка на спондилоартрит (Assessment of Spondyloarthritis International Society, ASAS).
Estonian: Cimzia efektiivsust ja ohutust uuriti ühes mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (AS001) 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga ≥ 18 aasta vanusel patsiendil, kellel täiskasvanueas alanud aksiaalne spondüloartriit oli kestnud vähemalt 3 kuud defineerituna vastavalt Assessment of Spondyloarthritis International Society (ASAS) aksiaalse spondüloartriidi klassifikatsioonikriteeriumidele.
Bulgarian: Cimzia всички схеми на прилаганe(a)
Estonian: Cimzia kõik annustamisrežiimid (a) N=97
Bulgarian: Освен това, в седмица 16 лечението с Cimzia се свързва с по-голям дял на пациенти, постигнали скор от 0 или 1 по DLQI (Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици, съответно 45,5% и 50,6%, Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, съответно 47,4% и 46,2%, спрямо плацебо, съответно 5,9% и 8,2%).
Estonian: Peale selle seostati ravi Cimzia'ga 16. nädalaks DLQI skoori 0 või 1 saavutanud patsientide suurema osakaaluga (Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 45,5% ja 50,6%; Cimzia 200 mg iga 2 nädala järel, vastavalt 47,4% ja 46,2%, võrreldes platseeboga, vastavalt 5,9% ja 8,2%).
Bulgarian: опадване на косата, промяна в цвета, чупливост на ноктите, сухота на кожата и наранявания
Estonian: haavandid, valgustundlikkus, akne, juuste kadu, naha värvuse muutused, küünte lõhenemine,
Bulgarian: НА CIMZIA ЧРЕЗ ПАТРОН ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Estonian: JUHEND CIMZIA SÜSTI KASUTAMISEKS SÜSTLIGA
Bulgarian: Въпреки това, популационният фармакокинетичен анализ при индивиди с леко до умерено бъбречно нарушение не е показал влияние върху креатининовия клирънс.
Estonian: Siiski ei leitud kerge neerukahjustusega patsientide populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides toimet kreatiniini kliirensile.
Bulgarian: При пациенти на лечение с Cimzia е наблюдавано влияние върху някои от изследванията на коагулацията.
Estonian: Aktiveeritud partsiaalse tromboplastiini aja (aPTT) test Cimzia'ga ravitud patsientidel on leitud teatud koagulatsioonitestide tulemuste muutumist.
Bulgarian: Фигура2
Estonian: Joonis 2
Bulgarian: 1 напоен със спирт тампон
Estonian: • 1 alkoholiga niisutatud lapikest
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Estonian: Kontrollige ravimit läbi vaateakna.
Bulgarian: Редки нарушения на щитовидната жлеза Нечести електролитен дисбаланс, дислипидемия, нарушения на апетита, промяна на теглото
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, düslipideemia, söögiisu häired, kaalumuutused
Bulgarian: два напоени със спирт тампона (за почистване на избрания участък за инжектиране).
Estonian: • kaks alkoholiga niisutatud lapikest (süstekoha puhastamiseks).
Bulgarian: нарушения на кръвта
Estonian: • muutused vereanalüüsis
Bulgarian: възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
Estonian: • põletikuline nahalööve (multiformne erüteem)
Bulgarian: Това се последва от поддържаща доза от 200 mg на всеки 2 седмици.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=70
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel N=70
Bulgarian: Подкожното инжектиране на разтвор, който съдържа въздушни мехурчета, е безвредно.
Estonian: Õhumulle sisaldava lahuse süstimine naha alla on ohutu.
Bulgarian: При интегриран анализ на CIMPASI-1 и CIMPASI-2 сред пациентите, които са имали отговор PASI 75 на седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg през седмица, честотата на поддържане на отговор на седмица 48 е била съответно 98,0% и 87,5%.
Estonian: CIMPASI-1 ja CIMPASI-2 integreeritud analüüsis patsientidel, kes olid saavutanud 16. nädalal PASI 75 ravivastuse ja kellele manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel või Cimzia't 200 mg igal teisel nädalal, olid ravivastuse püsimise esinemissagedused 48. nädalal vastavalt 98,0% ja 87,5%.
Bulgarian: Cimzia 200 mg + MTX всеки 2 седмици N=246
Estonian: Cimzia 200 mg + MTX iga 2 nädala järel N=246
Bulgarian: злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
Estonian: • vere- ja lümfisüsteemi kasvajad (nt lümfoom ja leukeemia)
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. november 2015
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
Estonian: Jaotusruumala on suur (ligikaudu 1000 liitrit), mis viitab ulatuslikule jaotumisele.
Bulgarian: SN: NN:
Estonian: PC: SN: NN:
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
Estonian: Täiskasvanud ja vanurid (> 65 a)