FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prac-tic no se administrará a perros menores de 8 semanas o de un peso inferior a 2 kg, puesto que no se ha estudiado suficientemente en estos animales.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser utilizado em cães com menos de 8 semanas de idade ou menos de 2 kg de peso, uma vez que não foi suficientemente estudado nestes animais.
Spanish: ¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento o entre en contacto con el animal?
Portuguese: Quais as precauções que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento ou que entra em contacto com o animal?
Spanish: El medicamento mató las pulgas en 24 horas y las garrapatas en 48 horas después de administrado el tratamiento y su eficacia se mantuvo al menos 4 semanas.
Portuguese: O medicamento matou as pulgas nas 24 horas e as carraças nas 48 horas após a administração do tratamento, tendo a sua eficácia persistido durante um mínimo de 4 semanas.
Spanish: Las personas con hipensensibilidad conocida a los compuestos de la clase fenilpirazole o cualquiera de sus excipientes deberían evitar el contacto con Prac-tic.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida a compostos da classe do fenilpirazol ou a quaisquer dos excipientes devem evitar o contacto com o Prac-tic.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el debate científico (también incluido en el EPAR)
Portuguese: Se quiser obter mais informações sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do EPAR).
Spanish: Deberá evitarse el contacto cutáneo con el contenido de la pipeta.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta.
Spanish: Si necesita más información sobre la dolencia médica o el tratamiento de su animal, póngase en contacto con su veterinario.
Portuguese: Se necessitar de mais informações sobre a patologia ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário.
Spanish: Este producto ha sido desarrollado específicamente para perros, por lo que no deberá administrarse a otras especies animales.
Portuguese: Este medicamento é especificamente desenvolvido para cães e não deve ser utilizado em quaisquer outras espécies animais.
Spanish: Si un perro se lame la zona de aplicación, podría salivar abundantemente durante un breve periodo.
Portuguese: Se o cão lamber o local de aplicação, pode observar-se um breve período de hipersalivação.
Spanish: Se proporcionaron datos sobre la calidad farmacéutica, la tolerancia del producto en perros y la seguridad en humanos (personas en contacto con el producto) y el medio ambiente.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre as propriedades farmacocinéticas, a tolerância do medicamento na espécie a que se destina e a segurança para a saúde humana (pessoas em contacto com o medicamento) e para o ambiente.
Spanish: Prac-tic no deberá entrar en contacto con aguas de superficie, puesto que podría resultar perjudicial para los organismos acuáticos.
Portuguese: O Prac-tic não deve ser eliminado em cursos de água, porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
Spanish: La eficacia de pyriprole contra infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro se investigó en estudios de laboratorio y en ensayos de campo.
Portuguese: A eficácia do piriprol contra infestações de pulgas e carraças em cães foi investigada em estudos de laboratório e estudos de campo.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: diciembre de 2012
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18.12.2006.
Spanish: Se administra a perros mediante una pipeta precargada para unción dorsal puntual, es decir, un pequeño contenedor de plástico ya relleno con la cantidad correcta de Prac-tic necesaria para tratar a un solo perro (Pract-tic existe en 4 tamaños diferentes, para perros de diferentes tamaños).
Portuguese: É administrado por unção punctiforme através de uma pipeta pré-carregada (recipiente de plástico previamente cheio) com a quantidade de Prac-tic necessária para tratar um animal (o Prac-tic existe em quatro doses unitárias diferentes para quatro tamanhos diferentes de cães).
Spanish: Como medida de precaución deberá evitarse el contacto directo con el perro tratado, y no se permitirá a los niños jugar con un animal tratado hasta que el punto de aplicación esté seco.
Portuguese: Como medida de precaução, até o local de aplicação estar seco, deve ser evitado o contacto directo com o animal tratado e não se deve permitir que as crianças brinquem com o animal tratado.
Spanish: Durante la administración de Practic el usuario no debe fumar, comer ni beber.
Portuguese: O utilizador não deve fumar, comer ou beber durante a aplicação do Prac-tic.
Spanish: La eficacia se midió examinando el número de garrapatas o de pulgas vivas en varios momentos, hasta tres meses después de la aplicación del producto.
Portuguese: A eficácia foi avaliada com base nos vários controlos do número de pulgas vivas ou do número de carraças no animal até três meses após aplicação.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Prac-tic durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prac-tic durante os estudos?
Spanish: Prac-tic es un "ectoparasiticida", lo que significa que mata los parásitos que viven en la piel o el pelo de los animales, como pulgas y garrapatas.
Portuguese: O Prac-tic tem uma acção ectoparasiticida, isto é, mata parasitas que vivem na pele ou no pêlo dos animais, tais como pulgas e carraças.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Portuguese: A análise benefício-risco pode ser encontrada no módulo 6 deste EPAR.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Prac-tic?
Portuguese: Qual o risco associado ao Prac-tic?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prac-tic el 18.12.06.
Portuguese: Em 18.12.2006, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Sanidad Animal uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prac-tic.
Spanish: En caso de exposición accidental al medicamento deberá lavarse la piel y aclararse los ojos con agua.
Portuguese: Em caso de contacto acidental com a pele ou os olhos, lavar com água.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes son reacciones locales en la zona de aplicación del producto: decoloración del pelo, alopecia local o prurito, además de efectos cosméticos en la apariencia del pelo (pelo graso o apelmazado).
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns observados consistiram em reacções no local de aplicação do medicamento: descoloração do pêlo, queda de pêlo e prurido (comichão), bem como mudança de aspecto do pêlo (aspecto gorduroso e empastado).
Spanish: Los resultados de los ensayos de campo demostraron que Prac-tic es eficaz en el tratamiento y la prevención de la infestación por garrapatas y pulgas en el perro.
Portuguese: Os resultados dos estudos de campo mostraram que o Prac-tic é eficaz no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças nos cães.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Prac-tic ?
Portuguese: Por que foi aprovado o Prac-tic?
Spanish: Prac-tic se usa para el tratamiento y prevención de infestaciones por garrapatas y pulgas en el perro.
Portuguese: O Prac-tic é utilizado no tratamento e na prevenção de infestações por carraças e pulgas em cães.
Spanish: Prac-tic una solución para unción dorsal que contiene pyriprole como principio activo.
Portuguese: O Prac-tic é uma solução transparente, incolor a amarela, que contém a substância activa piriprol.
Spanish: El contenido de la pipeta se comprime suavemente sobre la piel, después de separar el pelo del dorso del perro en de uno a tres puntos entre las escrápulas y a lo largo del lomo del perro.
Portuguese: A pipeta é colocada sobre a pele do animal, depois de se afastar o pêlo entre as omoplatas, e apertada até esvaziar o seu conteúdo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Prac-tic son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se otorgase la autorización de comercialización.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Prac-tic são superiores aos seus riscos no tratamento e na prevenção da infestação de pulgas e carraças em cães, tendo recomendado que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Prac-tic?
Portuguese: Para que é utilizado o Prac-tic?
Spanish: Qué es Prac-tic?
Portuguese: O que é o Prac-tic?
Spanish: Pyriprole interactúa con un receptor involucrado en la transmisión de los impulsos neurales (receptor GABA).
Portuguese: A substância activa do Prac-tic, o piriprol, interage com um receptor envolvido na transmissão de impulsos neurológicos (receptor GABA), interferindo no sistema nervoso central das pulgas ou carraças e causando a morte destes parasitas.
Spanish: ¿Cómo actúa Prac-tic?
Portuguese: Como funciona o Prac-tic?
Spanish: Al igual que otros productos de este grupo, Practic no debe administrarse a animales enfermos o a perros recién repuestos de una enfermedad.
Portuguese: Tal como os outros medicamentos do grupo, o Prac-tic não deve ser utilizado em animais doentes ou convalescentes.
Spanish: Después de aplicado, la eficacia del medicamento veterinario dura al menos 4 semanas
Portuguese: O seu efeito mantém-se durante quatro semanas, no mínimo, após a aplicação.
Spanish: Perros de varias camadas, grupos de edad y peso infectados por pulgas o garrapatas fueron tratados con Prac-tic o con otros productos autorizados en la UE para esta indicación.
Portuguese: Foram tratados com Prac-tic ou com outro medicamento autorizado na UE para a mesma indicação animais de raças, idades e pesos diferentes infestados com pulgas ou carraças.
Spanish: - Instrucciones de cómo tomar Pradaxa
Portuguese: o Indicação de como tomar o Pradaxa.
Spanish: Este pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
Portuguese: Este material educacional tem como objectivo aumentar o conhecimento sobre o potencial risco de hemorragia durante o tratamento com Pradaxa e disponibilizar orientações sobre como gerir esse risco.
Spanish: - El contenido y el formato del material educacional, juntamente con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Portuguese: - O conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, é acordado com o Titular da Autorização de Introdução no Mercado, antes da distribuição do material educacional.
Spanish: - El pack educacional debe estar disponible para su distribución para ambas indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento de la nueva indicación (prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con uno o más factores de riesgo) en el Estado Miembro.
Portuguese: - O material educacional tem que estar disponível para distribuição, em ambas as indicações, antes do lançamento da nova indicação (prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não-valvular com um ou mais factores de risco) no Estado Membro.
Spanish: El pack educacional para el médico debe contener: - La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto - Guía de Prescripción - Tarjetas de Alerta al Paciente
Portuguese: O material educacional médico deve conter: - Resumo das Características do Medicamento - Guia de Prescrição - Cartão de Alerta do Doente
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación: - El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe facilitar un pack educacional para cada una de las indicaciones terapéuticas, dirigiéndose a todos los médicos que puedan prescribir /utilizar Pradaxa.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que as seguintes condições ou restrições no que respeita ao uso seguro e eficaz do medicamento são implementadas: - O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Spanish: o Signos o síntomas de sangrado y cuando es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario o La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Pradaxa si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Portuguese: - Indicação de como tomar o Pradaxa O Cartão de Alerta do Doente deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: - Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto - Recomendación de no utilizar Pradaxa en pacientes con prótesis valvulares cardíacas - Recomendaciones para la medición de la función renal - Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo - Gestión de los casos de sobredosis - El uso de pruebas de coagulación y su interpretación - Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre:
Portuguese: - Recomendações para redução de dose em populações de risco - Gestão de situações de sobredosagem - A utilização de teste de coagulação e sua interpretação - Todos os doentes devem receber um Cartão de Alerta do Doente e serem esclarecidos sobre: o Sinais ou sintomas de hemorragia e quando devem procurar um profissional de saúde o Importância da adesão ao tratamento o Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente o Necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Pradaxa, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Spanish: Tratamiento y prevención de la TVP y la EP
Portuguese: Tratamento e prevenção da TVP e da EP
Spanish: Otra información sobre Pradaxa
Portuguese: Outras informações sobre Pradaxa
Spanish: ¿Qué es Pradaxa y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Pradaxa e para que é utilizado?
Spanish: Se produjo una muerte en cada grupo (menos del 1 %).
Portuguese: Cada grupo registou uma morte (menos de 1 %).
Spanish: En el estudio, alrededor de 18 000 adultos recibieron tratamiento de uno a tres años de duración.
Portuguese: No estudo, cerca de 18 000 adultos foram tratados durante um período de um a três anos.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pradaxa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pradaxa?
Spanish: Pradaxa (dabigatrán etexilato)
Portuguese: Pradaxa (dabigatrano etexilato)
Spanish: Pradaxa recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de marzo de 2008.
Portuguese: A 18 de março de 2008, Pradaxa recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pradaxa en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre Pradaxa podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pradaxa se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pradaxa são continuamente monitorizados.
Spanish: Pradaxa es un medicamento anticoagulante que se usa para:
Portuguese: Pradaxa é um medicamento anticoagulante utilizado para:
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pradaxa en la UE?
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pradaxa?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pradaxa?
Spanish: La toma de Pradaxa, por vía oral, resulta más cómoda para los pacientes.
Portuguese: Pradaxa , tomado por via oral, é mais conveniente para os doentes.
Spanish: Bloquea una sustancia denominada trombina, fundamental para el proceso de coagulación de la sangre.
Portuguese: Bloqueia uma substância denominada trombina, que é central para o processo de coagulação do sangue.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pradaxa (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hemorragia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Pradaxa (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hemorragias.
Spanish: Estos coágulos, presentes en enfermedades como la trombosis venosa profunda (TVP), pueden ser peligrosos si se desplazan a otra parte del organismo, como los pulmones.
Portuguese: Estes coágulos, presentes em doenças como a trombose venosa profunda (TVP), podem ser perigosos se se deslocarem para outra parte do corpo, como os pulmões.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pradaxa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pradaxa, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Pradaxa são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento depende de la afección para la que se use Pradaxa, la edad y la función renal del paciente, así como otros medicamentos que este esté tomando.
Portuguese: A dose e a duração do tratamento dependem da doença para a qual Pradaxa está a ser utilizado, da idade e da função renal do doente, bem como de outros medicamentos que o doente esteja a tomar.
Spanish: Pradaxa se presenta en cápsulas (75, 110 y 150 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Pradaxa está disponível na forma de cápsulas (75, 110 e 150 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: En ambos estudios se observaron algunos indicios de que una dosis de 220 mg de Pradaxa podría ser más eficaz que una dosis de 150 mg.
Portuguese: Em ambos os estudos, ficou demonstrado que uma dose de 220 mg de Pradaxa pode ser mais eficaz do que uma dose de 150 mg.
Spanish: Los pacientes recibirán también una tarjeta de alerta con un resumen de la información de seguridad más importante acerca del medicamento.
Portuguese: Os doentes também receberão do seu médico um cartão de alerta que sumariza as informações fundamentais de segurança sobre o medicamento.
Spanish: No debe usarse en pacientes que tomen cualquier otra medicación anticoagulante, excepto cuando se esté cambiando el anticoagulante o cuando la heparina (otra medicación anticoagulante) se esté usando en procedimientos médicos específicos.
Portuguese: É contraindicado em doentes que tomem outros medicamentos anticoagulantes, exceto quando o medicamento anticoagulante está a ser substituído ou quando a heparina (outro medicamento anticoagulante) está a ser utilizada em procedimentos médicos específicos.
Spanish: Tres pacientes del grupo de Pradaxa fallecieron (menos del 1 %), pero dos de estas muertes no guardaron relación con la formación de coágulos de sangre.
Portuguese: Três doentes no grupo de Pradaxa morreram (menos de 1 %), mas duas destas mortes não estavam relacionadas com coágulos sanguíneos.
Spanish: Además, el beneficio global de Pradaxa en el tratamiento y la prevención de la TVP y la EP es comparable al de la warfarina.
Portuguese: Além disso, a vantagem global de Pradaxa no tratamento e na prevenção da TVP e da EP é comparável à da varfarina.
Spanish: Cuando Pradaxa se use a largo plazo en pacientes con fibrilación auricular no valvular o cuando se use en pacientes con TVP o EP, se evaluará la función renal al menos una vez al año si la función está leve o moderadamente reducida o si tienen más de 75 años.
Portuguese: Quando Pradaxa é utilizado a longo prazo em doentes com fibrilhação auricular não valvular, ou quando é utilizado em doentes com TVP ou EP, a função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano se tiverem insuficiência renal ligeira ou moderada ou se tiverem mais de 75 anos.
Spanish: En uno de estos estudios se comparó Pradaxa con warfarina y en el otro se comparó Pradaxa con placebo (un tratamiento ficticio).
Portuguese: Um destes estudos comparou Pradaxa com a varfarina e o outro comparou Pradaxa com um placebo (tratamento simulado).
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato.
Portuguese: Pradaxa contém a substância ativa dabigatrano etexilato.
Spanish: Dabigatrán es un anticoagulante, lo que significa que evita que la sangre se coagule.
Portuguese: O dabigatrano é um anticoagulante, o que significa que impede o sangue de coagular.
Spanish: Debe vigilarse de cerca a todos los pacientes con un mayor riesgo de hemorragia y el médico podrá reducir la dosis de Pradaxa.
Portuguese: Todos os doentes com risco acrescido de hemorragia devem ser atentamente monitorizados e o médico pode reduzir a dose de Pradaxa.
Spanish: El principio activo de Pradaxa, dabigatrán etexilato, es un «profármaco» del dabigatrán, es decir, se convierte en dabigatrán una vez se encuentra en el organismo.
Portuguese: A substância ativa de Pradaxa, o dabigatrano etexilato, é um pró-fármaco do dabigatrano, ou seja, é convertido em dabigatrano no organismo.
Spanish: La compañía que produce Pradaxa entregará materiales educativos a todos los médicos que vayan a recetar este medicamento para concienciarles del riesgo de hemorragias y orientarles sobre la manera de controlarlas.
Portuguese: A empresa que produz Pradaxa fornecerá material educacional a todos os médicos que se espera prescrevam o medicamento, de modo a sensibilizar para o risco de hemorragia e fornecer orientações sobre a gestão desse risco.
Spanish: ¿Cómo actúa Pradaxa?
Portuguese: Como funciona Pradaxa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pradaxa en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pradaxa durante os estudos?
Spanish: En todos los pacientes también se evaluará la función renal antes de comenzar el tratamiento para excluir a los pacientes con una reducción grave de la función renal y se les volverá a evaluar durante el tratamiento si se sospecha un empeoramiento.
Portuguese: Em todos os doentes, a função renal deve também ser avaliada antes do início do tratamento para excluir doentes com insuficiência renal grave, devendo ser reavaliada durante o tratamento em caso de suspeita de agravamento.
Spanish: En el primer estudio participaron un total de 2 101 pacientes que se habían sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu um total de 2101 doentes que tinham sido submetidos a uma operação de substituição do joelho.
Spanish: Sin embargo, el número de episodios hemorrágicos fue menor con Pradaxa que con la warfarina.
Portuguese: No entanto, o número de episódios hemorrágicos foi inferior para Pradaxa comparativamente à varfarina.
Spanish: Aunque en los estudios se mostró un riesgo ligeramente mayor de experimentar problemas cardíacos con Pradaxa que con la warfarina, se siguió considerando que los beneficios de Pradaxa son mayores que sus riesgos.
Portuguese: Embora os estudos tenham revelado um risco ligeiramente mais elevado de problemas cardíacos com Pradaxa do que com a varfarina, os benefícios de Pradaxa continuaram a ser consideradas superiores aos seus riscos.
Spanish: ¿Cómo se usa Pradaxa?
Portuguese: Como se utiliza Pradaxa?