FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na každú injekciu použite vždy novú ihlu.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy zawsze użyć nowej igły.
Slovak: Pri používaní inzulínov sa môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Polish: Produkty insulinowe mogą powodować reakcje uczuleniowe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: Neodoberajte roztok z pera.
Polish: Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
Slovak: a 2. typu sa zvyšuje úmerne so zvyšujúcou sa dávkou bazálnej zložky (inzulín degludek) a zložky podávanej v čase jedla (inzulín aspartát).
Polish: Całkowita ekspozycja w przypadku produktu leczniczego Ryzodeg rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem dawki składnika bazalnego (insuliny degludec) i składnika posiłkowego (insuliny aspart) w cukrzycy typu 1 i typu 2.
Slovak: U pacientov prechádzajúcich z liečby bazálnym alebo premixovaným inzulínom používaných raz denne, možno zmeniť liečbu nahradením jednotky predchádzajúceho inzulínu jednotkou inzulínu Ryzodeg podávaného raz alebo dvakrát denne pri zachovaní celkovej dennej dávky inzulínu, ktorú pacient používal.
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 Pacjenci zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej lub mieszaniny insulin na podawany raz lub dwa razy na dobę produkt leczniczy Ryzodeg mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, zachowując taką samą całkowitą dawkę insuliny, jak poprzednio.
Slovak: s.c. použitie
Polish: Podanie sc.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Polish: Częste (może dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 osób) Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Slovak: Štúdie s deťmi trvali 16 týždňov.
Polish: Badania u dzieci trwały 16 tygodni.
Slovak: Všetky štúdie s dospelými trvali šesť mesiacov, ale jedna sa predĺžila na jeden rok.
Polish: Wszystkie badania u osób dorosłych trwały sześć miesięcy, lecz jedno z nich przedłużono do roku.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ryzodeg sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ryzodeg znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ryzodeg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ryzodeg.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Polish: Dawkę leku Ryzodeg określa się indywidualnie dla każdego pacjenta.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Polish: Ponieważ dawki wymagane u małych dzieci mogą nie być stabilne i ze względu na to, że nie dochodzi u nich do wyrażenia objawów hipoglikemii, Ryzodeg nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 2. roku życia.
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
Polish: Ryzodeg wstrzykuje się raz lub dwa razy na dobę w porze posiłku.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie (100 jednostek/ml) i w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu (100 jednostek/ml).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 21 stycznia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Ryzodeg oceniano w jednym badaniu głównym obejmującym 548 pacjentów z cukrzycą typu 1 i w czterech badaniach głównych obejmujących 1 866 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Ryzodeg jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Polish: Substancje czynne leku Ryzodeg, insulina degludec i insulina aspart, są wytwarzane metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": są one produkowane przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który wytwarza drożdże zdolne do ich wytwarzania.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ryzodeg
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (z przedniej strony talii), ramię lub udo.
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
Polish: W badaniach porównywano działanie leku Ryzodeg podawanego w porze posiłku z insuliną glargine lub insuliną detemir (wolno działające insuliny) lub z insuliną dwufazową (postacią insuliny składającą się z mieszaniny insuliny o średnim i szybkim czasie działania).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Polish: W badaniu u dzieci skojarzone stosowanie leku Ryzodeg i insuliny aspart było co najmniej tak samo skuteczne jak insulina detemir i aspart, ze średnim obniżeniem HbA1c w wysokości odpowiednio 0,27 i 0,23%.
Slovak: To znamená, že má dlhodobé pôsobenie.
Polish: Oznacza to dłuższy czas działania leku.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ryzodeg účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
Slovak: 98 tablety 56 tablety 56 tablety 56 tablety
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Polish: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: Lieková forma
Polish: Postać
Slovak: Sabervel Sabervel Sabervel Sabervel
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Polish: Po odstawieniu produktu ciśnienie krwi stopniowo powraca do wartości początkowych.
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
Slovak: Obzvlášť sa účinky javili ako menej priaznivé u žien a u jedincov inej ako bielej rasy (pozri časť 5.1).
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Irbesartan neovplyvnil prežitie, vývoj alebo reprodukciu potomstva.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Slovak: Nie sú dôkazy o mutagenite, klastogenite alebo karcinogenite.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
Polish: Stosowanie leku Sabervel z jedzeniem i piciem
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Polish: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
Polish: Ani jeden z tych przypadków nie miał związku ze zidentyfikowanymi klinicznie zaburzeniami mięśniowo- szkieletowymi.
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (napr. laktózu), kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Slovak: • liečbu vysokého krvného tlaku (esenciálnej hypertenzie)
Polish: • w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (pierwotne nadciśnienie tętnicze)
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Slovak: Menej časté: aspoň 1 z 1000 a menej ako 1 zo 100 pacientov
Polish: Niezbyt często: u co najmniej 1 na 1 000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL/ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: Škatuľa obsahujúca 28, 56, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC-hliníkovom/PVDC blistri.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Slovak: Nie sú skúsenosti s podávaním Sabervelu u pacientov po nedávnej transplantácii obličky.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Polish: • leki zawierające lit.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.
Polish: U królików, poronienia lub wczesne resorpcje płodów notowano po dawkach powodujących znaczącą toksyczność u matek, włącznie ze śmiertelnością.
Slovak: Sabervel sa používa u dospelých pacientov na
Polish: Sabervel jest stosowany u dorosłych pacjentów:
Slovak: V tomto prípade Vám má lekár pravidelne kontrolovať krvné testy, najmä hladinu draslíka v krvi v prípade zhoršenej funkcii obličiek
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Glenmark Arzneimittel GmbH
Polish: Deutschland Glenmark Arzneimittel GmbH
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Polish: Ważne, aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Slovak: • Liečivo je irbesartan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irbesartan.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem, oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného(zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Slovak: Ak máte nejaký z týchto symptómov alebo máte krátke dýchanie, prestaňte používať Sabervel a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: hypersenzitívne reakcie ako sú angioedém, vyrážka, urtikária Poruchy metabolizmu a výživy:
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Slovak: Ak sa u Vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
Polish: Jeśli objawy te wystąpią, należy porozmawiać z lekarzem przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Sabervel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
Polish: Sabervel zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież: irbesartan był badany w populacji dzieci w wieku między 6 a 16 rokiem życia, ale dostępne obecnie dane pozostają niewystarczające, aby rozszerzyć jego stosowanie na tę populację, do czasu kiedy dostępne będą dodatkowe informacje (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2).
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by ju mohol ovplyvniť.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.