FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Lithuanian: Ketinama gydyti populiacija.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Lithuanian: Todėl antrąją revakcinaciją reikėtų atlikti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos, skirtos praėjus 1 metams po pirminės imunizacijos, prieš galimą kontaktą su JEV.
Slovenian: Starostniki imajo slabši imunski odziv na cepljenje v primerjavi z mlajšimi odraslimi ali otroki, kar se tiče vrednosti serokonverzije (odstotek osebkov s titrom PRNT50
Lithuanian: Senyvų asmenų vakcinacijos sukeltas imuninis atsakas buvo silpnesnis, palyginti su jaunesniais suaugusiaisiais ar vaikais, vertinant pagal serokonversijos dažnį
Slovenian: Obnovitveni (tretji) odmerek je treba dati v drugem letu (tj. 12-24 mesecev) po primarni imunizaciji, in sicer pred morebitno ponovno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Lithuanian: Stiprinančiąją dozę (trečiąją dozę) reikia suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirminės imunizacijos, prieš galimą pakartotinę riziką užsikrėsti JEV.
Slovenian: Na napolnjeno injekcijsko brizgo namestite iglo.
Lithuanian: Pritvirtinkite adatą prie užpildyto švirkšto.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi (bolezen, zaradi katere vi in/ali vaš otrok krvavite več, kot je običajno)
Lithuanian: • jei turite kraujavimo sutrikimų (liga, dėl kurios Jūs ar Jūsų vaikas kraujuojate daugiau nei įprasta) ar kraujyje sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų pavojus;
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti vakciną leisti po oda.
Slovenian: Časovna točka
Lithuanian: Laiko momentas
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Lithuanian: Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Slovenian: Uradna sprostitev serije
Lithuanian: UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Kako uporabljati cepivo IXIARO
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Slovenian: Redki: parestezija, nevritis, disgevzija, sinkopa*
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Slovenian: 6 Ae.
Lithuanian: 6 lentelė.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Pretisni omot
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Lithuanian: Antroji dozė - praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Slovenian: IXIARO suspenzija za injiciranje cepivo proti japonskemu encefalitisu z inaktiviranimi virusi (adsorbirano) pakiranje za odrasle, mladostnike in otroke
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) Skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Profil varnosti cepiva IXIARO so primerjali s kontrolnima cepivoma Havrix (cepivo proti hepatitisu A, pediatrična formulacija 720
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Slovenian: Cepivo IXIARO nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: IXIARO gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: IXIARO, dan 0, 7 Rabipur, dan 0, 3,
Lithuanian: IXIARO 0, 7 diena Rabipur 0, 3, 7 diena
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Lithuanian: Pirmiau aprašyto tyrimo nekontroliuojamame, atvirame tęsinyje buvo stebėti 67 tiriamieji asmenys, siekiant nustatyti JEV neutralizuojančių antikūnų titrus praėjus apytiksliai 6 metams po revakcinacijos.
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Lithuanian: 2 mėnesiai6 mėnesiai
Slovenian: Preglednica 11: Stopnje serološke zaščite in geometrični povprečni titri z obnovitvenim odmerkom zdravila IXIARO ter brez njega ob 12., 13., 24. in 36. mesecu v populaciji z namenom zdravljenja
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis ir vidutinis geometrinis titras po revakcinacijos IXIARO vakcina ir revakcinacijos neatliekant 12-ą, 13-ą, 24-ą ir 36-ą mėnesį ketinamoje gydyti populiacijoje.
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: Virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 6 AU3
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 miligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Lithuanian: 2 adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25 miligramų Al3+)
Slovenian: GMT 95-% IZ
Lithuanian: GMT 95 % PI
Slovenian: Vrednost serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10)
Lithuanian: Serologinės apsaugos dydis (tiriamųjų, kurių PRNT50 ≥ 1:10, skaičius)
Slovenian: JE-VAX n=370 GMT (n)
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Slovenian: Geometrični srednji titer v 24. mesecu je pri teh osebah znašal 16,2 (95-odstotni IZ:
Lithuanian: Šių asmenų TGV 24-ąjį mėnesį buvo 16,2 (95 % PI: 13,8;
Slovenian: Pri shranjevanju se lahko pojavi fina bela usedlina s čistim, brezbarvnim supernatantom.
Lithuanian: Laikant gali susidaryti smulkios baltos nuosėdos, virš jų gali nusistovėti skaidrus bespalvis tirpalas.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) cepiva IXIARO vsebuje: virus japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (inaktiviran)1,2 6 Ae.3,
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 - 6 AU3,
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Lithuanian: Perspektyvinių veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Cepljenje odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti lahko poteka tudi na naslednji način:
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Lithuanian: IXIARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Hitra shema je bila preizkušena za hkratno odmerjanje cepiv IXIARO in Rabipur, lahko pa jo uporabimo tudi zgolj za odmerjanje cepiva IXIARO, saj niso bile opažene nobene motnje imunskega odziva na obe cepivi (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Imunizacija pagal sparčiąją schemą buvo tirta kartu skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur, tačiau pagal šią schemą galima skiepyti tik IXIARO, dviejų vakcinų imuninės sąveikos nepastebėta(žr.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Priporočeno je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Lithuanian: Asmenims, pasiskiepijusiems pirmąja IXIARO doze, rekomenduojama pirminės 2 dozių vakcinacijos kursą užbaigti leidžiant vakciną IXIARO.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams ir paaugliams yra karščiavimas, viduriavimas, į gripą panašus susirgimas, dirglumas, injekcijos vietos skausmas, jautrumas ir paraudimas injekcijos vietoje
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ne poročajo o primerih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Slovenian: 36. mesec
Lithuanian: 36 mėnesį
Slovenian: Imunski odziv na cepiva proti virusu japonskega encefalitisa ali hepatitisu A ali steklini ni bil moten (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Imuninio atsako į japoniškojo encefalito viruso (JEV) ar į vakcinas nuo hepatito A arba pasiutligės sąveikos nepastebėta (žr.
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Lithuanian: 6 mėnesiai12 mėnesių
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeista lizdinės plokštelės folija ar pakuotė.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Lithuanian: Nedažnas: ≥1/1 000-< 1/100
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 1000):
Slovenian: Občasni: bruhanje, diareja, bolečina v trebuhu
Lithuanian: Nedažni: vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.
Slovenian: 6. mesec
Lithuanian: 6 mėnesį
Slovenian: Primarna serija cepljenja je sestavljena iz dveh ločenih odmerkov po 0,5 ml v skladu z naslednjim režimom: Prvi odmerek na 0. dan.
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,25 ml pagal toliau pateiktą grafiką: Pirmoji dozė - 0 dieną.
Slovenian: 24. mesec 36. mesec
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Slovenian: zdravih starostnikov med > 65. in 83. letom starosti, od katerih so nekateri imeli stabilna spremljajoča bolezenska stanja, kot so hiperholesterolemija, hipertenzija, bolezni srca in ožilja ali od insulina neodvisna sladkorna bolezen.
Lithuanian: sveikų senyvų asmenų nuo >65 iki 83 metų amžiaus, įskaitant tiriamuosius, kurie sirgo stabiliomis lydinčiomis ligomis, pvz.
Slovenian: Imunogenost cepiva IXIARO je bila raziskana pri približno 3.119 zdravih odraslih, ki so sodelovali v sedmih randomiziranih nadzorovanih in petih nenadzorovanih preskušanjih 3. faze in pri približno 550 zdravih otrocih, ki so sodelovali v dveh randomiziranih nadzorovanih in dveh nenadzorovanih kliničnih preskušanjih 3. faze.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Slovenian: odstotni IZ: 39,4, 57,3, n = 116) oseb, ki so prejele priporočeno primarno imunizacijo, še vedno imelo PRNT50 titrov ≥1:10.
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Slovenian: otekanje, srbečica
Lithuanian: sukietėjimas, patinimas, niežėjimas.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 3 let do < 18 let, naj bi prejeli enkratni obnovitveni odmerek 0,5 ml.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius nuo 3 iki 18 metų amžiaus reikėtų skiepyti viena 0,5 ml revakcinacijos doze.
Slovenian: Druge sestavine zdravila: natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat, voda za injekcije.
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Običajna shema (N)
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas (N)
Slovenian: Priporočeni odmerek za dojenčke in otroke, stare 2 meseca do < 3 leta, je skupaj 2 injekciji, vsaka po 0,25 ml:
Lithuanian: 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus Rekomenduojama dozė 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams bei vaikams iki 3 metų amžiaus yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,25 ml:
Slovenian: Preglednica 5: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 0, 14, 21, 35, 56 in 365 po imunizaciji s cepivom IXIARO in deaktiviranim cepivom proti steklini po hitri shemi in zgolj s cepivom IXIARO po običajni shemi (za protokolno populacijo)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Slovenian: Stopnje serokonverzije % (n/N)
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, % (n/N)
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Slovenian: Preglednica 9: Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa na dan 70 pri populaciji, namenjeni za obravnavo, in sicer za celotno populacijo študije, razvrščeno glede na starost
Lithuanian: 9 lentelė: JEV neutralizuojančių antikūnų serokonversijos dažniai ir titrų geometrinis vidurkis 70-ąją dieną ketintoje gydyti populiacijoje, visoje tyrimo populiacijoje ir stratafikuotoje pagal amžių
Slovenian: Imunizacija po hitri shemi (odrasli)
Lithuanian: Sparčiosios imunizacijos planas (suaugusieji)
Slovenian: zanemarljiva.
Lithuanian: <Non pertinente.
Slovenian: 2. mesec
Lithuanian: 2 mėnesį
Slovenian: Geometrični srednji titri so bili znatno višji na 28. dan pri osebah, ki so bile mlajše od 50 let, kot pri tistih, ki so bile stare 50 let ali več, v skupini, ki je prejela cepivo JE-VAX (80,9 v primerjavi s 45,9, p = 0,0236), vendar na 56. dan v tej skupini ni bilo pomembnih razlik.
Lithuanian: JE-VAX grupėje (80,9 palyginti su 45,9, p = 0,0236), jaunesnių kaip 50 metų asmenų palyginti su 50 metų ir vyresniais asmenimis, titrų geometrinis vidurkis buvo gerokai didesnis 28 dieną, bet labai nesiskyrė nuo šios grupės titrų 56 dieną.
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio vakcinos suleidimo pasireiškė kokių nors sveikatos problemų; • jei Jūs ar Jūsų vaikas yra alergiškas kam nors kitam;
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Lithuanian: 96 % tiriamųjų asmenų (64/67) vis dar buvo rastas apsaugą užtikrinantis antikūnų kiekis (PRNT50 > 1:10), o
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Slovenian: Sočasna uporaba cepiva IXIARO in inaktiviranega hepatitisa A ni pokazala slabših učinkov kot ga ima uporaba samostojnih cepiv glede geometrične sredine titrov nevtralizirajočega protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa, protitelesa proti virusu hepatitisa A in odstotka serokonverzije obeh tipov protiteles (preglednica 7).
Lithuanian: Pasirodė, kad, antiJEV neutralizuojančio antikūno ir HAV antikūno TGV atžvilgiu, kartu vartojant IXIARO ir inaktyvintą vakciną nuo hepatito A, poveikis ne silpnesnis nei vakcinas vartojant atskirai, abiejų tipų antikūnų serokonversijos laipsnis taip pat nepakito (7 lentelė).
Slovenian: Otroci, stari od 2 mesecev do < 3 let starosti
Lithuanian: Vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus
Slovenian: 24. mesec 36. mesec NP = ni podatkov Imunogenost in varnost pri otrocih in mladostnikih iz ne-endemičnih držav
Lithuanian: Imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš neendeminių šalių
Slovenian: obnovitveno cepivo po priporočeni primarni imunizaciji (2 x 6 mikrogram) obnovitveno cepivo v 11. mesecu obnovitveno cepivo v 23. mesecu drugi odmerek po nezaključeni primarni imunizaciji (1 x 6 mikrogramov) drugi odmerek v 11. mesecu drugi odmerek v 23. mesecu
Lithuanian: Revakcinacija po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) Revakcinacija 11-ąjį mėnesį Revakcinacija 23-ąjį mėnesį
Slovenian: O uporabi cepiva IXIARO pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Lithuanian: Duomenų apie IXIARO vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Slovenian: 12. mesec 13. mesec
Lithuanian: 12 mėnuo 13 mėnuo
Slovenian: mladostnikih, otrocih in dojenčkih, starih 2 meseca in več.
Lithuanian: IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams,
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Lithuanian: IXIARO negalima leisti į kraujagysles.
Slovenian: Sočasno uporabo cepiva IXIARO s cepivom z inaktiviranimi virusi hepatitisa A (HAVRIX 1440) so raziskali v enem kliničnem preskušanju.
Lithuanian: Skyrimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (suaugusiesiems) Skiepijimas IXIARO vakcina kartu su inaktyvinta vakcina nuo hepatito A viruso (HAV) (HAVRIX 1440) Viename klinikiniame tyrime tirtas IXIARO vartojimas kartu su inaktyvuota vakcina nuo hepatito A viruso
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti: mialgija
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnas: raumenų skausmas.
Slovenian: Preglednica 2: Odstotki serokonverzije in geometrični srednji titri cepiv IXIARO in JE-VAX v protokolni populaciji.
Lithuanian: IXIARO ir JE-VAX serokonversijos laipsniai ir titrų geometrinis vidurkis pagal protokolo populiacijas.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Lithuanian: Asmenų, sergančių ūmine, sunkia, karščiavimą sukeliančia liga, skiepijimą reikia atidėti.
Slovenian: Shranjevanje cepivo IXIARO Vsebina pakiranja in druge informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, nėštumo laikotarpiu IXIARO reikėtų nevartoti.
Slovenian: Imunogenost so ocenili na podskupini študijske populacije in je vključevala določitev stopnje serokonverzije (SKR), opredeljene kot titer protiteles, ki nevtralizira virus japonskega encefalitisa ≥ 1:10, delež oseb, ki so dosegle vsaj štirikratno povečanje titra protiteles in geometrični srednji titer (GMT), na 56. dan in v
Lithuanian: Vertinant imunogeniškumą tyrimo populiacijos pogrupyje, buvo nustatytas ir serokonversijos rodiklis (SKR), apibrėžiamas pagal JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrą ≥1:10, tiriamųjų santykį, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo antikūnų titrai ir geometrinio vidurkio titras 56 dieną ir 7 mėnesį pagal dozę ir amžiaus grupę.
Slovenian: Cepivo IXIARO vsebuje kalij in natrij
Lithuanian: IXIARO sudėtyje yra kalio ir natrio
Slovenian: Starostna skupina ≥ 2 meseca do
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 2 mėnesių iki < 3 metų
Slovenian: Sočasna primarna končna točka je bil odstotek serokonverzije (titer protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ≥1:10) in geometrični srednji titri na 56. dan, ocenjeni s testom Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) za celotno študijsko populacijo.
Lithuanian: Visai tyrimo populiacijai kompleksinė pirminė vertinamoji baigtis buvo serokonversijos laipsnis (anti-JEV antikūno titras ≥1:10) ir titrų geometrinis vidurkis (TGV) 56 dieną, įvertinti atliekant nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą.
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle ≥ 4-kratno povečanje titra protiteles proti virusu japonskega encefalitisa % (n/N)
Lithuanian: 7 mėnuo Tiriamųjų santykis, kuriems mažiausiai 4 kartus padidėjo JEV neutralizuojančiųjų antikūnų titrai, % (n/N)
Slovenian: Informacije o injiciranju odmerka 0,5 ml cepiva IXIARO osebam, starim 3 leta in več Pri dajanju celega 0,5 ml odmerka upoštevajte spodnje korake: Injekcijsko brizgo pretresite, da dobite homogeno suspenzijo.
Lithuanian: Norėdami suleisti visą 0,5 ml dozę, vadovaukitės toliau pateiktais nurodymais: Supurtykite švirkštą, kad gautumėte homogenišką suspensiją.
Slovenian: Študija pri podganah ni pokazala s cepivom povezanih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri samicah,
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis neparodė su vakcina susijusio poveikio patelių reprodukcijai, vaisiaus svoriui, palikuonių išgyvenamumui ir vystymuisi.
Slovenian: Za navodila o pripravi odmerka 0,25 ml za otroke, stare od 2 mesecev do < 3 leta, glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: 0,25 ml dozės vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus paruošimo instrukcijos pateikiamos 6.6.
Slovenian: Dojenje
Lithuanian: dozė
Slovenian: 136 [NP]
Lithuanian: 136 [n.a.] n.a.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokonci.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreiptą aukštyn vertikaliai.
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva IXIARO so ocenili v randomiziranem, nadzorovanem, odprtem kliničnem preskušanju na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas ir saugumas vaikams ir paaugliams pagal duomenis iš JEV endeminės šalies IXIARO imunogeniškumas ir saugumas buvo vertinamas atsitiktinių imčių, kontroliuojamame, atvirame klinikiniame tyrime, kuris buvo atliekamas Filipinuose, JEV endeminėje šalyje.
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Lithuanian: Pykinimas Pilvo skausmas
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Lithuanian: Senyvų asmenų apsaugos trukmė nežinoma, todėl prieš galimą JE virusu ekspoziciją reikia apsvarstyti stiprinančiosios dozės (trečioji dozė) vartojimo galimybę.
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Yra duomenų, kad antrąją injekciją suleidus po pirmosios injekcijos praėjus iki 11 mėnesių, pasireiškia didelis serokonversijos laipsnis (žr.
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Skiepijant bet kuria schema pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).