FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Finnish: Lisäksi adalimumabihoitoa saavilla potilailla on havaittu muita ihosyöpiä kuin melanoomia.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Finnish: Ei-infektioperäistä uveiittia sairastavilla aikuisilla tavanomainen aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
English: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting AMGEVITA.
Finnish: - Ennen Amgevita-hoidon aloittamista lääkäri tutkii sinut tuberkuloosin merkkien ja oireiden varalta, koska Amgevitaa saavilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Finnish: AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Finnish: Potilaat, jotka eivät käyttäneet metotreksaattia, eivät joko olleet käyttäneet sitä koskaan tai olivat lopettaneet sen käytön viimeistään kaksi viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
English: Clean your injection site with an alcohol wipe.
Finnish: Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä.
English: *P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients b Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine
Finnish: b Potilailla, joilla HS-tautiin liittyvän ihokivun arvioitu pistemäärä lähtötilanteessa ≥ 3 numeerisella arviointiasteikolla 0-10; 0 = ei ihokipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva ihokipu.
English: No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Finnish: Kenelläkään vaiheen 3 adalimumabitutkimukseen osallistuneista idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavista 2 - < 4-vuotiaista potilaista ei esiintynyt ALAT-tason suurenemista ≥ 3 x ULN.
English: AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Finnish: Amgevita-annos uveiittia sairastavilla pediatrisilla potilailla Potilaan paino
English: a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AMGEVITA 40 mg injection adalimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) AMGEVITA 40 mg injektioneste adalimumabi s.c.
English: Adalimumab, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, PsA studies I and II.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa lumevertailututkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
English: The recommended AMGEVITA dose for patients with plaque psoriasis from 4 to 17 years of age is based on body weight (table 3).
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien 4-17-vuotiaiden potilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 3).
English: The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Finnish: Uveiittia sairastavien lapsipotilaiden suositeltu Amgevitan kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Yksi esitäytetty kerta-annosruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
English: Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inch (5 centimetres) wide.
Finnish: Purista noin 5 senttimetriä leveä ihopoimu napakasti peukalon ja muiden sormien väliin.
English: No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during an adalimumab trial in paediatric patients with uveitis.
Finnish: Lasten uveiittia koskeneessa adalimumabitutkimuksessa 60 lapsipotilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 58,4 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
English: ● Plaster
Finnish: • verivirtsaisuus
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Amgevitaa alle 12 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Finnish: Crohnin tautia hoidettaessa aloitusannos on 80 mg (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä) ja sen jälkeen kahden viikon kuluttua 40 mg joka toinen viikko.
English: Yellow cap on
Finnish: Keltainen suojakorkki paikoillaan
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Finnish: Nivelreuma- ja nivelpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 4-104 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista ≥ 3 kertaa viitevälin ylärajan (ULN) suuruisiksi esiintyi 3,7 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,6 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Finnish: Jos nopeampi vaste on tarpeen, lääkäri saattaa määrätä 80 mg:n aloitusannoksen (kaksi 40 mg:n pistosta yhtenä päivänä).
English: The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa ulseratiivista koliittia sairastavien aikuispotilaiden suositettu Amgevitaaloitusannos on 160 mg viikolla 0 (joko neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
English: AMGEVITA is used to treat psoriatic arthritis in adults.
Finnish: Amgevitaa käytetään aikuisilla nivelpsoriaasin hoitoon.
English: In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n = 102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Finnish: Taudin radiologinen eteneminen pysähtyi hoitoviikkoon 144 asti 84 prosentilla niistä adalimumabihoitoa saaneista potilaista, joiden tauti ei ollut radiologisesti edennyt lähtötilanteen ja viikon 48 välillä (n = 102).
English: Hepatic or renal impairment
Finnish: Kirkas ja väritön tai kellertävä liuos.
English: The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
Finnish: Hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastaville aikuispotilaille suositeltava Amgevita-annostus on ensin 160 mg päivänä 1 (neljä 40 mg:n injektiota samana päivänä tai kaksi 40 mg:n injektiota vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä) ja tämän jälkeen 80 mg kaksi viikkoa myöhemmin päivänä 15 (kaksi 40 mg:n injektiota samana päivänä).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Finnish: Kerta-annosten toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, ESITÄYTETTY KYNÄ (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Finnish: Ei-melanoomatyyppiset ihosyövät (mm. tyvisolusyöpä ja okasolusyöpä), hyvänlaatuiset kasvaimet
English: On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen Each single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Yksi esitäytetty kerta-annoskynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta (50 mg/ml).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 20 mg adalimumabia 0,4 millilitrassa liuosta.
English: Placebo N = 107
Finnish: Lume N = 107
English: Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on markkinoilletulon jälkeen raportoitu harvoin hepatospleenistä T-solulymfoomaa.
English: AMGEVITA is injected under the skin (subcutaneous use).
Finnish: Amgevita pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
English: a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks, and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab versus placebo
Finnish: b 40 mg adalimumabia joka toinen viikko c MTX = metotreksaatti ** p < 0,01, adalimumabi vs. lume
English: Placebo N = 162
Finnish: Lume N = 162
English: Subjects (n = 215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Finnish: Potilaat, joilla ASAS 20 jäi saavuttamatta viikkojen 12, 16 tai 20 kohdalla (n = 215; 54,7 %), siirtyivät avoimelle adalimumabi 40 mg ihon alle joka toinen viikko -hoidolle.
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä.
English: Week 104
Finnish: Viikko 4
English: Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
Finnish: B. Tarkasta esitäytetty Amgevita-ruisku.
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Finnish: ***, ** Tilastollisesti merkitsevä p-arvojen ollessa < 0,001 (***) ja < 0,01 (**).
English: Finger flange
Finnish: • kasvojen turvotus
English: Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
Finnish: Uusintahoidon aikana havaitut vasteet olivat samaa luokkaa kuin aiemman kaksoissokkovaiheen aikana: PASI 75 -vasteen saavutti 78,9 % tutkimushenkilöistä (15 tutkimushenkilöä 19:stä) ja lääkärin yleisarvion puhdas tai melkein puhdas 52,6 % tutkimushenkilöistä (10 tutkimushenkilöä 19:stä).
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with AMGEVITA.
Finnish: Kaikki potilaat tulee tutkia muiden ihosyöpien kuin melanooman varalta ennen Amgevita-hoitoa ja sen aikana.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO, ESITÄYTETTY RUISKU (sisältää sinisellä kehystetyn alueen)
English: ● Sharps disposal container
Finnish: ● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
English: Using your AMGEVITA pre-filled pen
Finnish: Esitäytetyn Amgevita-kynän käyttö
English: The number of all cause hospitalisations in the adalimumab treatment group was 0.18 per patient year versus 0.26 per patient year in the placebo group and the corresponding figures for UC-related hospitalisations were 0.12 per patient year versus 0.22 per patient year.
Finnish: Vastaavasti ulseratiivisen koliitin vuoksi sairaalahoitoon joutui adalimumabihoitoa saaneista 0,12 ja lumehoitoa saaneista 0,22 tapausta/potilasvuosi.
English: Room spinning sensation and vision disturbances may occur after taking AMGEVITA.
Finnish: Amgevitan ottamisen jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta eli tunnetta, että ympäristö kieppuu silmissä, ja näköhäiriöitä.
English: Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Finnish: Lapset, nuoret ja aikuiset 6 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
English: Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Finnish: Lapset, nuoret ja aikuiset 2 vuoden iästä alkaen, paino 30 kg tai enemmän Amgevita-valmisteen suositusannos on 40 mg joka toinen viikko.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
English: Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
English: AMGEVITA is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Finnish: Amgevita on tarkoitettu vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon vähintään 4-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla paikallishoito ja valohoidot eivät ole tuottaneet riittävää vastetta tai joille ne eivät sovellu.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Finnish: Potilaat, joilla vaste ei ole riittävä Amgevita-annostuksella 40 mg joka toinen viikko 16 viikon hoidon jälkeen, voivat hyötyä Amgevita-annostuksen suurentamisesta 40 milligrammaan kerran viikossa tai 80 milligrammaan joka toinen viikko.
English: ● Do not shake the syringe.
Finnish: ● Älä ota kiinni neulansuojuksesta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku adalimumabi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
English: There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Amgevitaa alle 2 vuoden ikäisille tämän käyttöaiheen hoidossa.
English: Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Finnish: Lasten, nuorten ja aikuisten moninivelinen lastenreuma Lapset ja nuoret 2 vuoden iästä alkaen, paino 10 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 40 mg adalimumabia 0,8 millilitrassa liuosta.
English: EU/1/16/1164/007 - 2 pack
Finnish: EU/1/16/1164/007 - 2 kpl
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/009
English: • nerve root compression (including low back pain and leg pain);
Finnish: • hermojuuren puristustila (esim. alaselässä tai jalassa)
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249 pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/005
English: The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg:n annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg:n annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (psoriasis study III).
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
English: Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
Finnish: Teho lumekontrolloidussa nr-axSpA I -tutkimuksessa Kaksoissokkovaihe
English: ACR responses in placebo-controlled trials (percent of patients)
Finnish: ACR-vasteet lumevertailututkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista) Vaste
English: Nervous system disorders*
Finnish: Haittavaikutus välikarsina*
English: combined.
Finnish: Kaksoiskuvat
English: Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-ruiskua:
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Finnish: AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
English: The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Finnish: Adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin −62,6 %:n (mediaani −88,9 %) muutos ja lumelääkeryhmässä −11,6 %:n (mediaani −50,0 %) muutos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN KOTELO
English: Week 104 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Finnish: TSS Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U -testillä).
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Finnish: Lasten, nuorten ja aikuisten entesiitteihin liittyvä niveltulehdus Lapset ja nuoret 6 vuoden iästä alkaen, paino 15 kg tai enemmän mutta alle 30 kg Amgevita-valmisteen suositusannos on 20 mg joka toinen viikko.
English: AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
Finnish: AMGEVITA 20 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku AMGEVITA 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Injektioneste, liuos (injektioneste).
English: EU/1/16/1164/003 - 2 pack
Finnish: EU/1/16/1164/003 - 2 kpl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (ilman sinisellä kehystettyä aluetta)
English: Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Finnish: Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai olla 0 tai 1.
English: Keep AMGEVITA in the outer carton in order to protect from light.
Finnish: Pidä Amgevita ulkopakkauksessa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1164/001
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to  2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
Finnish: Tutkimuksen nr-axSpA II avoimeen vaiheeseen otettiin 673 potilasta, joilla oli aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (tautiaktiivisuuspisteiden [BASDAI] lähtötilanteen keskiarvo 7,0) ja joilla vaste ≥ 2 tulehduskipulääkkeeseen oli riittämätön tai jotka eivät sietäneet tulehduskipulääkkeitä tai joilla tulehduskipulääkkeiden käyttö oli vasta-aiheista.