FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety profile represented by approximately 1,500 patients for the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin was based on pooled safety data in two clinical trials: one in patients who were previously untreated, and one in patients who had failed prior therapy (see
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw.
English: What you need to know before you take Victrelis
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Victrelis beachten?
English: No dose adjustment is required in these patients and in patients with any degree of renal impairment.
German: Bei solchen Patienten sowie bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads sind keine Dosisanpassungen
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2 randomisiert und einem der folgenden Studienarme zugewiesen, wobei eine Stratifizierung gemäß dem Ansprechen auf die vorangegangene qualifizierende Therapie (Relapse vs. partielles Ansprechen) und dem HCV-Subtyp (1a bzw.
English: No dose adjustment required for Victrelis or tenofovir.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 12 were discontinued from treatment.
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
English: The treatment discontinuation rate due to anaemia was 2% (5/249) in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and 2% (6/251) in subjects randomized to receive erythropoietin.
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
English: Coadministration of quetiapine with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: How to store Victrelis
German: Wie ist Victrelis aufzubewahren?
English: Haemorrhagic diathesis, lymphadenopathy, lymphopenia
German: Hämorrhagische Diathese, Lymphadenopathie,
English: Sustained Virologic Response (SVR) in patients receiving similar therapy up to treatment week 36
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) bei Patienten, die bis zu Woche 36 eine ähnliche
English: Co-administration of Victrelis with alfuzosin and silodosin is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Alfuzosin und Silodosin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: SVR rates with “missing=failure” approach were similar to those in the table: 69.9% (174/249) for subjects randomized to receive ribavirin dose reduction; 68.5% (172/251) for subjects randomized to receive
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure“) waren vergleichbar mit denen aus der Tabelle: 69,9 % (174/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt wurden;
English: All subjects with detectable HCV-RNA in plasma at TW 24 were discontinued from treatment.
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
English: No dose adjustment of Victrelis or rilpivirine is recommended.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Rilpivirin wird nicht empfohlen.
English: • However, if it is less than 2 hours before your next dose is due, skip the missed dose.
German: • Falls die Einnahme Ihrer nächsten Dosis jedoch in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
English: No dose adjustment of buprenorphine/naloxone or Victrelis is recommended.
German: Eine Dosisanpassung von Buprenorphin/Naloxon oder Victrelis wird nicht empfohlen.
English: The race distribution of subjects was as follows: 85% White, 12% Black, 1% Asian, < 1% multiracial, < 1% Native Hawaiian or Other Pacific Islander.
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
English: • CYP3A4 inducer medicines (such as antibiotic medicine - rifampicin, and anticonvulsant medicines - carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
English: VictrelisPR48 (N=161)
German: PR48 (N = 161)
English: Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
German: Anmerkung:Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis
English: • Store outside of the refrigerator at or below 30C for a period of not more than 3 months until
German: • Außerhalb des Kühlschranks für einen Zeitraum von bis zu 3 Monaten bei nicht mehr als 30°C
English: If a patient misses a dose and it is less than 2 hours before the next dose is due, the missed dose
German: Falls ein Patient eine Dosis vergisst und die Anwendung der nächsten Dosis in weniger als 2 Stunden vorgesehen ist, ist die vergessene Dosis wegzulassen.
English: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
German: Victrelis-PR48* SVR in % (n/N)
English: The IC50 and IC90 values for boceprevir against different genotype 1b replicons ranged from 200 to 600 nM and 400 to 900 nM, respectively, in a 72-hour cell culture assay.
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw.
English: Data obtained in juvenile rats suggest that the pharmacokinetic profile of boceprevir may be different than in adult rats, possibly due to immaturity of some metabolic pathways.
German: Daten von Ratten-Jungtieren deuten daraufhin, dass sich das pharmakokinetische Profil von Boceprevir von dem von erwachsenen Tieren unterscheiden könnte.
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
German: Die gleichzeitige orale Anwendung von Midazolam und Triazolam mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
German: Hypokaliämie*, Appetitstörung, Diabetes mellitus, Gicht, Hyperkalzämie
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
German: Anmerkung: Bitte lesen Sie auch den Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ in den Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin, bevor Sie mit der Einnahme von Victrelis beginnen.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
German: Unter der Therapie mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist das Auftreten von Anämie in Behandlungswoche 4 beschrieben worden.
English: C-boceprevir, approximately 79% and 9% of the dose was excreted in faeces and urine, respectively, with approximately 8% and 3% of the dosed radiocarbon eliminated as boceprevir in faeces and urine.
German: C-Boceprevir wurden ca. 79 % der Dosis über den Stuhl und ca. 9 % über den Urin ausgeschieden, wobei das verabreichte
English: Food enhanced the exposure of boceprevir by up to 60% at the 800 mg three times daily dose when administered with a meal relative to the fasting state.
German: Die Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit führte im Vergleich zur Einnahme im nüchternen Zustand zu einer Steigerung der BoceprevirExposition um bis zu 60 % bei einer Dosierung von 800 mg dreimal täglich.
English: Cardiac murmur, heart rate increased
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
English: Treatment with Victrelis should be initiated and monitored by a physician experienced in the
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
English: † Rates for using ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously untreated subjects
German: †-Raten für eine RibavirinDosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer AnämieTherapie bei nicht vorbehandelten Patienten
English: No dose adjustment of digoxin or Victrelis is recommended.
German: Eine Dosisanpassung von Digoxin oder Victrelis wird nicht empfohlen.
English: ethinyl estradiol AUC ↓ 26% ethinyl estradiol Cmax ↓ 21%
German: Ethinylestradiol AUC ↓ 26 % Ethinylestradiol Cmax ↓ 21 %
English: The distribution of subjects by gender was 60% men and 40% women.
German: Geschlechterverteilung: 60 % männliches und 40 % weibliches Geschlecht.
English: • If you forget a dose and it is more than 2 hours before your next dose is due, take the missed dose with food.
German: • Falls Sie eine Dosis vergessen haben und die Einnahme der nächsten Dosis erst in mehr als 2 Stunden vorgesehen ist, nehmen Sie die vergessene Dosis zusammen mit einer Mahlzeit ein.
English: No dose adjustment is necessary when coadministered with Victrelis.
German: Eine Dosisanpassung bei der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis ist nicht notwendig.
English: Victrelis is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) genotype 1 infection, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, in adult patients with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy (see sections 4.4 and 5.1).
German: Victrelis ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)-Infektion vom Genotyp 1 in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, die nicht vorbehandelt sind oder die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw.
English: *Please see section 5.1 clinical trial descriptions for each treatment arm.
German: *Die Beschreibungen der Studien zu jedem Studienarm finden sich in Abschnitt 5.1.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough*, dyspnoea*
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Husten*, Dyspnoe*
English: Evaluation of varying combinations of boceprevir and interferon alfa-2b that produced 90% suppression of replicon RNA showed additivity of effect; no evidence of synergy or antagonism was
German: Im Rahmen der Untersuchung verschiedener Kombinationen von Boceprevir und Interferon alfa-2b, die eine 90 %ige Suppression der Replikon-RNA bewirkten, zeigte sich ein additiver Effekt;
English: The efficacy of Victrelis as a treatment for chronic hepatitis C genotype 1 infection was assessed in approximately 1,500 adult subjects who were previously untreated (SPRINT-2) or who had failed previous therapy (RESPOND-2) in Phase III clinical studies.
German: Die Wirksamkeit von Victrelis als Therapie für eine chronische Hepatitis C-Infektion vom Genotyp 1 wurde im Rahmen klinischer Studien der Phase III bei ca. 1.500 erwachsenen Patienten untersucht, die nicht vorbehandelt waren (SPRINT-2) bzw.
English: General disorders and administration site conditions Asthenia*, chills, fatigue*, pyrexia*, influenza-like
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Asthenie*, Schüttelfrost, Ermüdung*, Pyrexie*, grippeartige Erkrankung
English: No clinical paediatric exposure data is available (see section 4.2).
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
English: • Co-administration with medicines that are highly dependent on CYP3A4/5 for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events such as orally administered midazolam and triazolam, bepridil, pimozide, lurasidone, lumefantrine, halofantrine, tyrosine kinase inhibitors, simvastatin, lovastatin, quetiapine, alfuzosin, silodosin, and ergot derivatives (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine,
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
English: • birth control medicines - drospirenone
German: • Arzneimittel zur Empfängnisverhütung - Drospirenon
English: Hypoaesthesia*, paraesthesia*, syncope*, amnesia, disturbance in attention, memory impairment, migraine, parosmia, tremour, vertigo
German: Hypästhesie*, Parästhesie*, Synkope*, Amnesie, Aufmerksamkeitsstörung, Gedächtnisstörung, Migräne, Parosmie, Tremor, Drehschwindel
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Allgemein: Zittern;
English: Ketoconazole* (ketoconazole 400 mg two times daily +
German: Ketoconazol* (Ketoconazol 400 mg zweimal täglich + Victrelis 400 mg als Einzeldosis)
English: If there were no such values at and after FW 24, the FW 12 value was used.
German: Lagen keine solche Werte zu und nach FW 24 vor, wurde der Wert aus FW 12 verwendet.
English: Aggression*, homicidal ideation*, panic attack*, paranoia*, substance abuse*, suicidal ideation*, abnormal behaviour, anger, apathy, confusional state, mental status changes, restlessness Bipolar disorder*, completed suicide*, suicide attempt*, hallucination auditory, hallucination visual, psychiatric
German: Angst*, Depression*, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit Affektlabilität, Agitiertheit, Libidostörung, Stimmungsänderung, Schlafstörung Aggression*, Tötungsgedanken*, Panikattacke*, Paranoia*, Substanzmissbrauch*, Suizidgedanken*, Verhaltensstörung, Wut, Apathie, Verwirrtheit, Veränderung des Gemütszustandes, Ruhelosigkeit Bipolare Störung*, Selbstmord*, Suizidversuch*, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, psychiatrische Dekompensation
English: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
English: Table 5 Sustained Virologic Response (SVR), End of Treatment (EOT), and Relapse in previously untreated patients (early and late responders)
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR), Behandlungsende (End of Treatment, EOT) und Relapse-Raten bei nicht vorbehandelten Patienten (early und late responder)
English: Mean age of subjects randomized was 49 years.
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
English: PR48* SVR, % (n/N)
German: PR48* SVR in % (n/N)
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
English: In C/C patients receiving tritherapy 89% in treatment naive were HCV-RNA undetectable by TW 8 and eligible for shorter duration of therapy as compared to 52% in treatment naïve non C/C.
German: Bei 89 % der nicht vorbehandelten C/C-Patienten unter 3-fach-Kombinationstherapie lag die HCV-RNA in BW 8 unter der Nachweisgrenze, so dass die Patienten für eine verkürzte Therapiedauer in Frage kamen gegenüber 52 % bei den nicht vorbehandelten non-C/C-Patienten.
English: In healthy subjects who received 800 mg three times daily alone, boceprevir medicine exposure was characterized by AUC(т) of 6,147 ng
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
English: Subjects were randomized in a 1:1:1 ratio in two cohorts (Cohort 1 N=
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938;
English: As a conservative measure in view of the limitations of the data, in treatment naïve patients-late responders, the treatment duration of the tritherapy is recommended to be prolonged to 32 weeks as compared to the tested 24 weeks duration of the tritherapy, for a total treatment duration of 48 weeks.
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
English: HIV Non-nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTI)
German: HIV-Nichtnukleosidische-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI)
English: The expiry date refers to the last day of that month.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den
English: In subjects who demonstrated interferon responsiveness by TW 4, treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 79-81%, compared to 51% in subjects treated with standard of care.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
English: You must use an effective birth control during the time you are taking ribavirin and for 4 months after stopping treatment.
German: Sie müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 4 Monate nach Behandlungsende eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
English: The race distribution of subjects was as follows: 84% white, 13% Black, 2% Asian, and 1% others.
German: Die Verteilung der Patienten bezüglich Rassen-Zugehörigkeit war wie folgt: 84 % Weiße, 13 % Schwarze, 2 % Asiaten und 1 % Andere.
English: In subjects with < 1-log10 decline in viral load at TW 4 (poor interferon-responsiveness), treatment with the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin resulted in SVR rates of 28 38%, respectively, compared to 4% in subjects treated with standard of care.
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
English: The distribution of subjects by genders was 69% men and 31% women.
German: Geschlechterverteilung: 69 % männliches und 31 % weibliches Geschlecht.
English: Since Victrelis is prescribed with peginterferon alfa and ribavirin, please also refer to the respective Summary of Product Characteristics of peginterferon alfa and ribavirin.
German: Da Victrelis zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin verordnet wird, ist auch die jeweilige „Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels“ “(Fachinformation) von Peginterferon alfa bzw.
English: Medicines metabolized primarily by CYP3A4/5 may have increased exposure when administered with Victrelis, which could increase or prolong their therapeutic and adverse reactions (see Table 2).
German: Bei Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A4/5 verstoffwechselt werden, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit Victrelis zu einer erhöhten Exposition kommen, wodurch die therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Arzneimittel möglicherweise verstärkt bzw.
English: Use of ribavirin dose reduction versus erythropoietin in the management of anaemia in previously
German: Ribavirin-Dosisreduzierung im Vergleich zur Anwendung von Erythropoetin im Rahmen einer Anämie-Therapie bei nicht vorbehandelten Patienten
English: Treatment with pravastatin can be initiated at the recommended dose when co-administered with Victrelis.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Victrelis kann die Behandlung mit Pravastatin in der empfohlenen Dosis begonnen werden.
English: ANTIPSYCHOTICS Quetiapine
German: Auswirkung auf Quetiapin)
English: In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
German: In klinischen Studien mit der Kombination aus Victrelis, Peginterferon alfa-2b und Ribavirin verglichen mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin allein war die mittlere Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zum Auftreten eines Hämoglobinwertes von unter 10 g/dl ähnlich (71 Tage mit einem
English: The ovulation suppression activity of oral contraceptives containing lower doses of norethindrone/ethinyl estradiol and of other forms of hormonal contraception during coadministration with Victrelis has not been established.
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
English: %, (n/N) EOT %, (n/N) Relapse
German: (in %), (n/N) EOT (in %), (n/N) Relapse
English: The most common reason for dose reduction was anaemia, which occurred more frequently in subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin than in subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
German: Der häufigste Grund für eine Dosisreduzierung war Anämie, die bei Patienten unter der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin häufiger auftrat als bei Patienten unter der alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
English: If the patient has hepatitis C virus ribonucleic acid (HCV-RNA) results greater than or equal to 1,000 IU/mL at TW 8; then discontinue three-medicine regimen.
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
English: • oral midazolam or oral triazolam - a sedative, given by mouth
German: • Midazolam zum Einnehmen oder Triazolam zum Einnehmen - Beruhigungsmittel
English: The results of this retrospective subgroup analysis should be viewed with caution because of the small sample size and potential differences of the sub-study population relative to the overall trial
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
English: Bronchitis*, cellulitis*, herpes simplex, influenza, oral fungal infection, sinusitis
German: Bronchitis*, Entzündung von Haut-und Bindegewebe*, Herpes simplex, Influenza, orale Pilzinfektion, Sinusitis Gastroenteritis*, Pneumonie*,
English: Alopecia, dry skin, pruritus, rash
German: Alopezie, Hauttrockenheit, Pruritus, Ausschlag
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (you have an intolerance to some sugars), such as Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption, talk to your doctor before taking this medicine.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen oder nicht verdauen können (wenn Sie also eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten aufweisen), wie dies z.B.
English: Goitre, hypothyroidism Hyperthyroidism
German: Struma, Hypothyreose
English: %, (n/N)
German: (in %), (n/N)