FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι γνωστό ότι ο βασικός μεταβολίτης της συγκεκριμένης ένωσης είναι κατά πάσα πιθανότητα ο ίδιος στους χοίρους και στα πουλερικά και ότι στον υπολογισμό της περιβαλλοντικής έκθεσης κατά τη φάση Ι της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου λαμβάνεται υπόψη το 100% της δόσης (προσέγγιση των συνολικών καταλοίπων).
Czech: Je známo, že hlavní metabolit je u této sloučeniny v případě prasat i drůbeže pravděpodobně stejný a že výpočet ve fázi I ERA bere při výpočtu expozice životního prostředí v úvahu 100 % dávky (přístup celkového rezidua).
Greek: Για ορισμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία δεν θα υποβάλλονταν υπό άλλες συνθήκες σε περαιτέρω αξιολόγηση πέραν της φάσης Ι, ενδέχεται να απαιτούνται επιπρόσθετες περιβαλλοντικές πληροφορίες για τη διευθέτηση ιδιαίτερων ανησυχιών που αφορούν τη δράση και τη χρήση τους.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
Greek: Κατά συνέπεια, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι, εκτός εάν υπήρχαν ιδιαίτερες ανησυχίες που δικαιολογούσαν την υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí lze tedy ukončit ve fázi I, pokud neexistují zvláštní obavy, které by opravňovaly k požadavku pro hodnocení fáze II, jak je stanoveno v pokynu VICH GL 6.
Greek: Πέραν του ζητήματος της επάρκειας των υποβληθέντων δεδομένων για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ (βλ. παραπάνω), η επιτροπή επανεξέτασε την αξιολόγηση φάσης Ι που υποβλήθηκε μαζί με την αίτηση, προκειμένου να γνωμοδοτήσει σχετικά με τη χορήγηση ή μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σύμφωνα με το άρθρο 36 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
Greek: 3 Κατευθυντήρια γραμμή GL6 των CVMP/VICH : Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων (EIAS) για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση Ι (CVMP/VICH/592/98-ΤΕΛΙΚΟ), Κατευθυντήρια γραμμή GL38 των CVMP/VICH : Εκτιμήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (VMP) - Φάση ΙΙ (CVMP/VICH/790/03ΤΕΛΙΚΟ) και εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Αναθ.1).
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP έχει ήδη αποφανθεί ότι η τολτραζουρίλη και η τολτραζουρίλη σουλφόνη δεν θέτουν μη αποδεκτό κίνδυνο σε περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις άνω των συγκεντρώσεων που προβλέπονται στο πλαίσιο της συνήθους χρήσης του Cevazuril 50mg/ml πόσιμου εναιωρήματος για χοιρίδια.
Czech: Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata.
Greek: 2.1 Αξιολόγηση φάσης Ι και εκτιμήσεις σχετικά με την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Czech: 2.1 Hodnocení fáze I a úvahy, zda je zapotřebí posouzení fáze II
Greek: • Η ΠΠΣεδάφους ήταν σαφώς χαμηλότερη στους χοίρους από ό,τι στα πουλερικά
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
Greek: Δημοσιευμένα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο βασικός μεταβολίτης και προϊόν αποδόμησης της τολτραζουρίλης στο έδαφος, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, παρουσιάζει παραμονή, φυτοτοξικότητα και κινητικότητα στο έδαφος και ενδέχεται να εισέρχεται στα υπόγεια ύδατα.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς και στο πλαίσιο των προφορικών εξηγήσεων, η CVMP κατέληξε, κατόπιν διαβούλευσης με την ομάδα εργασίας της για την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου, ότι οι ενστάσεις που διατυπώθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία δεν συνιστούν λόγο για τη μη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
Greek: Δεδομένης της διαφωνίας, το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
Greek: • Ο μεταβολισμός της τολτραζουρίλης κρίθηκε ποιοτικά παρεμφερής στα πουλερικά και στους χοίρους.
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
Greek: Κατά συνέπεια, η CVMP αποφάνθηκε ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I.
Greek: Ως εκ τούτου, τα υφιστάμενα στοιχεία δεν επαρκούν για την αιτιολόγηση ιδιαίτερης ανησυχίας και, κατ' επέκταση, ούτε για την υποβολή αιτήματος για αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
Greek: • των πορισμάτων ως προς την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών και
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση φάσης ΙΙ βάσει:
Czech: Hodnocení fáze II provedené žadatelem o registraci vycházelo ze:
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη αξιολόγηση φάσης Ι του αιτούντος σχετικά με την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το Cevazuril 50 mg/kg χορηγούμενο από το στόμα σε χοιρίδια, προκειμένου να διαπιστώσει εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος μπορούσε να ολοκληρωθεί στη φάση Ι ή εάν ήταν απαραίτητη η διενέργεια αξιολόγησης φάσης ΙΙ.
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
Greek: Από την εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή GL 6 της VICH (Εκτίμηση περιβαλλοντικών επιπτώσεων για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα - Φάση I, CVMP/VICH/592/98-Τελικό) προέκυψε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 µg/kg για την αξιολόγηση φάσης ΙΙ.
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία δόση 20 mg τολτραζουρίλης/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη από το στόμα την 3η-5η ημέρα της ζωής τους, η οποία αντιστοιχεί σε 0,4 ml πόσιμου εναιωρήματος ανά kg σωματικού βάρους.
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
Greek: Απαντώντας στα ερωτήματα που τέθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας, ο αιτών παρέπεμψε στα συμπεράσματα στα οποία κατέληξε η CVMP ως προς την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου κατά τη διαδικασία παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ με αντικείμενο κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τολτραζουρίλη και προορίζονται για χρήση σε είδη πουλερικών, και υποστήριξε ότι:
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα δεν τεκμηριώνουν την ανάγκη διενέργειας αξιολόγησης φάσης ΙΙ σύμφωνα με τις ισχύουσες νομικές απαιτήσεις και κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
Greek: Η CVMP εκτιμά ότι βάσει των υφιστάμενων πληροφοριών δεν στοιχειοθετείται επιστημονικά η υποβολή αιτήματος για τη διεξαγωγή αξιολόγησης φάσης ΙΙ και ότι, κατ' επέκταση, η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για το προϊόν μπορεί να ολοκληρωθεί στη φάση Ι.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
Greek: Αιτών/ Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας
Czech: Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci
Greek: Εν ολίγοις, η CVMP εκτιμά ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα σχετικά με την αξιολόγηση φάσης ΙΙ είναι ανεπαρκείς και, ως εκ τούτου, σε περίπτωση που απαιτείται αξιολόγηση φάσης ΙΙ για την αξιολόγηση του προϊόντος, δεν πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Czech: Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεώρησε ότι τα συμπεράσματα της διαδικασίας παραπομπής της CVMP για τα πουλερικά μπορούσαν να παρεκταθούν στα χοιρίδια.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
Greek: Συνεπώς, η πιθανότητα διακύμανσης στον μεταβολισμό έχει μικρή πρακτική σημασία κατά τον υπολογισμό της τιμής της ΠΠΣ στη φάση Ι.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
Greek: Στην αξιολόγηση φάσης Ι διαπιστώθηκε ότι η ΠΠΣεδάφους για τα χοιρίδια ήταν 12 µg/kg, τιμή η οποία υπολείπεται κατά πολύ της τιμής ενεργοποίησης των 100 μg/kg για τη φάση ΙΙ.
Czech: Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
Greek: • Οι μέθοδοι εκτροφής και παραγωγής είναι παρόμοιες στα πουλερικά και στους χοίρους
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
Greek: Ο αιτών αρχικά υπέβαλε μια αξιολόγηση φάσης Ι μόνο για την εκτίμηση του περιβαλλοντικού κινδύνου του προϊόντος, από την οποία προέκυπτε ότι η ΠΠΣεδάφους ήταν κατά πολύ κατώτερη των 100 μg/kg.
Czech: K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CEVAZURIL 50mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEVAZURIL 50mg/ml perorální suspenze pro selata
Greek: Το CEVAZURIL 50 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για χοιρίδια είναι εναιώρημα για χορήγηση από το στόμα, το οποίο περιέχει 50 mg τολτραζουρίλης/ml ως δραστική ουσία.
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Smyšlený název
Greek: Λετονία
Czech: Litva
Greek: * Αυτή η τιμή p δεν θεωρείται στατιστικά σημαντική.
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Σεπτεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουνίου 2016
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Greek: Η ισχύς για την ανίχνευση των διαφορών σε αυτές τις δύο μελέτες ήταν περιορισμένη.
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
Greek: Δεν διατίθεται προς πώληση ξεχωριστά.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε μικρότερη δόση.
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
Greek: Επομένως, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να χρειαστεί να γίνει αναπροσαρμογή της δόσης.
Czech: Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
Greek: Οι αριθμοί (ποσοστά) αντιστοιχούν στον αριθμό των ασθενών που αναφέρουν το συμβάν
Czech: Počty (procentuální poměry) odpovídají počtu pacientů uvádějících danou příhodu
Greek: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Ιταλία
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Greek: Η ημέρα που θα διακόψετε το κάπνισμα θα πρέπει να είναι συνήθως μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την το συντομότερο δυνατό.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Greek: Παρουσιάζονται επίσης οι ξεχωριστές συνιστώσες του καταληκτικού σημείου.
Czech: Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Greek: Το CHAMPIX με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
Greek: Μελέτες παρατήρησης
Czech: Observační studie
Greek: Η βαρενικλίνη κατανέμεται στους ιστούς, συμπεριλαμβανομένου του εγκεφάλου.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων από το στόμα σε υγιείς εθελοντές, οι συνθήκες σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν σε διάστημα 4 ημερών.
Czech: Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
Greek: Διατηρήστε τη συσκευασία άθικτη.
Czech: Udržujte balení neporušené.
Greek: Η απορρόφηση είναι κατ' ουσίαν πλήρης, μετά τη χορήγηση από το στόμα και η συστηματική διαθεσιμότητα είναι υψηλή.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να ενημερώνει τον ασθενή αναλόγως και να συζητά ή να εξετάζει την ανάγκη για βαθμιαία μείωση της δόσης.
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
Greek: Εβδομάδες 3 - 12 Ημέρα 15ολοκλήρωση θεραπείας
Czech: 3.-12. týden 15. denkonec léčby
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της βαρενικλίνης είναι περίπου 24 ώρες.
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν το CHAMPIX αυξάνει πραγματικά την τοξική επίδραση του αλκοόλ.
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα:
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Czech: Během léčby
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, Φάρμακα για την αντιμετώπιση (διαταραχών) της εξάρτησης, Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την εξάρτηση από τη νικοτίνη, κωδικός ATC: N07BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από αυτή τη μοναδική μελέτη διακοπής του καπνίσματος δεν είναι επαρκή ώστε να μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την ασφάλεια σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή.
Czech: Tyto pouze omezené údaje z jediné studie s odvykáním kouření nejsou dostatečné pro definitivní rozhodnutí o bezpečnosti u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou.
Greek: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί, το CHAMPIX μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να ορίσει μία ημερομηνία διακοπής του καπνίσματος.
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογήπερισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Greek: # (RR, 95% CI) * Από αυτούς, ένας ασθενής σε κάθε σκέλος θεραπείας ανέφερε αυτοκτονική συμπεριφορά ** Ασθενείς που εκδήλωσαν συμβάντα έως και 30 ημέρες μετά τη θεραπεία, τα % δεν είναι σταθμισμένα ανά μελέτη # RR ποσοστών επίπτωσης ανά 100 έτη ασθενών
Czech: # (RR; 95 % CI) * Z této skupiny uváděl jeden pacient v každém léčebném rameni sebevražedné chování ** Pacienti s příhodami až 30 dnů po léčbě; % nejsou vážena dle studie # RR incidencí na 100 pacientských let
Greek: Ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώνονται σε ποσοστό ≥ 1% των ασθενών βάσει των συγκεντρωτικών δεδομένων από 18 κλινικές δοκιμές:
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
Greek: Ένα εξωτερικό κουτί που περιέχει:
Czech: Jedna vnější krabička obsahuje:
Greek: *CA: Ποσοστό Συνεχούς Αποχής
Czech: *CA: míra nepřetržité abstinence
Greek: Καθώς το κάπνισμα επάγει το CYP1A2, η διακοπή του καπνίσματος μπορεί να προκαλέσει αύξηση των επιπέδων των υποστρωμάτων του CYP1A2 στο πλάσμα.
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
Greek: Αν πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας εντός 3-4 ωρών, μην πάρετε το δισκίο που παραλείψατε.
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν κατά ηλικία (1216 ετών και 17-19 ετών) και κατά σωματικό βάρος (≤ 55 kg και > 55 kg).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ήελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται ότι είναι αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
Greek: Πριν αρχίσετε την αγωγή με CHAMPIX, θα πρέπει κανονικά να αποφασίσετε μία ημερομηνία μέσα στη δεύτερη εβδομάδα θεραπείας (μεταξύ της ημέρας 8 και της ημέρας 14) κατά την οποία θα διακόψετε το κάπνισμα.
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
Greek: Κυψέλες (Blisters): 3 χρόνια.
Czech: Blistry: 3 roky
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, απαιτείται η λήψη καθιερωμένων υποστηρικτικών μέτρων, ανάλογα με τις ανάγκες.
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν κάποια ανησυχητική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας αποκλείστηκαν.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του CHAMPIX σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με τις μελέτες πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku CHAMPIX v této studii byl ve shodě se studiemi před uvedením přípravku na trh.
Greek: Επομένως, αν δε λάβετε οδηγίες από τον γιατρό σας να διακόψετε τη θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το CHAMPIX, σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στον παραπάνω πίνακα.
Czech: Proto, pokud Vám lékař nedoporučí léčbu přerušit, je důležité pokračovat v užívání přípravku CHAMPIX podle instrukcí ve výše uvedené tabulce.
Greek: Μη φυσιολογική αίσθηση Εχθρότητα
Czech: Pocit abnormality Hostilita
Greek: Οι θεραπείες διακοπής του καπνίσματος είναι πιθανότερο να επιτύχουν σε ασθενείς που επιθυμούν να διακόψουν το κάπνισμα και λαμβάνουν επιπλέον συμβουλές και υποστήριξη.
Czech: Přípravky pro odvykání kouření budou s větší pravděpodobností účinné u pacientů, kteří jsou motivováni přestat kouřit a kteří mají k dispozici další poradenství a podporu.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει από το 0,5 mg μία φορά την ημέρα για τις 3 πρώτες ημέρες και στη συνέχεια να αυξηθεί σε 1 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 που δοκιμάστηκε αν αναστέλλονται ήταν τα εξής: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4/5.
Czech: Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
Greek: Η χορήγηση του CHAMPIX θα πρέπει να αρχίζει συνήθως 1-2 εβδομάδες πριν από αυτήν την ημερομηνία (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Dávkování přípravku CHAMPIX má obvykle začít 1-2 týdny před tímto datem (viz bod 5.1).
Greek: Παράνοια
Czech: Paranoia
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει σταδιακά τη δόση του CHAMPIX κατά το τέλος της θεραπείας.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám na konci léčby bude dávku přípravku CHAMPIX snižovat postupně.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Greek: Μελέτη αξιολόγησης καρδιαγγειακής ασφάλειας σε ασθενείς με και χωρίς ιστορικό ψυχιατρικής διαταραχής
Czech: Studie k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní