FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: VITRAKVI peut provoquer des vertiges ou de la fatigue.
Polish: Lek VITRAKVI może powodować zawroty głowy lub zmęczenie.
French: Dans la sous-population adulte (n = 65), le TRG était de 68 %.
Polish: W podgrupie dorosłych (n = 65) ORR wynosiła 68%.
French: Demandez conseil à votre médecin concernant la meilleure méthode de contraception pour vous.
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepszą metodę antykoncepcji dla danego pacjenta.
French: À la date limite de clôture des données, la durée du traitement était comprise entre 2,8 et 9,2 mois et le traitement était en cours chez 6 patients sur 9.
Polish: W momencie odcięcia danych czas leczenia trwał od 2,8 do 9,2 miesięcy u 6 z 9 pacjentów.
French: La pertinence de cette observation sur le plan clinique n'a pas été établie.
Polish: Znaczenie kliniczne tego znaleziska nie zostało ustalone.
French: Étude 2 « NAVIGATE » NCT02576431
Polish: Badanie 2 „NAVIGATE" NCT02576431
French: - Une fois le flacon ouvert, vous devez utiliser votre médicament dans les 30 jours.
Polish: - Po pierwszym otwarciu butelki należy zużyć lek w ciągu 30 dni od otwarcia.
French: Des lésions cutanées limitant la dose ont été observées uniquement chez le rat et ont été la principale cause de mortalité et de morbidité.
Polish: Zmiany skórne wymagające zmniejszenia dawki były obserwowane tylko u szczurów i były głównie odpowiedzialne za śmiertelność i chorobowość.
French: c Adolescents (12 à < 18 ans) : aucun cas de grade 3 ou 4 n'a été rapporté.
Polish: c Młodzież (od 12 do <18 lat): nie odnotowano reakcji stopnia 3 i 4.
French: 33 % 4 % ; 78 % Na
Polish: 33% 4%, 78% NR
French: - 22 mg de sorbitol dans chaque dose de 1 mL.
Polish: - 22 mg sorbitolu w 1 ml.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Polish: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
French: La sonde doit être à nouveau rincée avec au moins 10 mL d'eau afin de s'assurer de l'administration de VITRAKVI et de bien la nettoyer.
Polish: Sondę należy ponownie przepłukać co najmniej 10 ml wody, aby upewnić się, że VITRAKVI zostało dostarczone i wyczyścić sondę.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet d'un inducteur modéré, néanmoins une diminution de l'exposition au larotrectinib est attendue.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu umiarkowanego induktora, ale spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji na larotrektynib.
French: - Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté si un effet indésirable ne se résout pas dans les 4 semaines.
Polish: - Przerwać na stałe podawanie produktu leczniczego VITRAKVI, jeśli działanie niepożądane nie ustąpi w ciągu 4 tygodni.
French: VITRAKVI bloque l'action des protéines de fusion TRK et peut ainsi ralentir ou arrêter la croissance du cancer.
Polish: Lek VITRAKVI hamuje białka fuzyjne TRK i może spowolnić lub zatrzymać wzrost nowotworu.
French: - VITRAKVI peut être pris avec ou sans aliments.
Polish: - Lek VITRAKVI można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être définitivement arrêté chez les patients ne tolérant pas VITRAKVI après trois modifications posologiques.
Polish: Podawanie produktu leczniczego VITRAKVI należy przerwać na stałe u pacjentów, którzy nie tolerują produktu leczniczego VITRAKVI po trzech modyfikacjach dawki.
French: Les nouveau-nés et les enfants soumis à des restrictions liquidiennes peuvent nécessiter un volume de rinçage minimal de 0,5 à 1 mL, ou un rinçage à l'air lors de l'administration de VITRAKVI.
Polish: Noworodki i dzieci z ograniczeniami dotyczącymi płynów mogą wymagać minimalnej objętości płukania od 0,5 do 1 ml lub udrożnienia powietrzem w celu dostarczenia VITRAKVI.
French: Si vous utilisez des contraceptifs hormonaux, vous devez utiliser également une méthode mécanique, telle qu'un préservatif.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne leki antykoncepcyjne, należy również stosować metodę barierową, taką jak prezerwatywa.
French: 11 % 0 % ; 48 % Na
Polish: 11% 0%, 48% NR
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase ; code ATC : L01XE53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej Kod ATC: L01XE53
French: Aucun patient n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'augmentations des ALAT et des ASAT de grade 3-4.
Polish: Żaden z pacjentów trwale nie przerwał leczenia z powodu zwiększenia AlAT i AspAT stopnia 3-4.
French: - vous avez des relations sexuelles avec une femme susceptible de tomber enceinte.
Polish: - kobieta, z którą pacjent współżyje może zajść w ciążę.
French: Réponse complète (RC) Réponse complète chirurgicalec
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Chirurgiczna odpowiedź całkowitac Odpowiedź częściowa (PR)
French: Propylène glycol : l'administration concomitante avec tout substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut provoquer des effets indésirables graves chez les nouveau-nés.
Polish: Glikol propylenowy: jednoczesne podawanie z innymi substratami dehydrogenazy alkoholowej, takimi jak etanol, może powodować ciężkie działania niepożądane u noworodków.
French: Les études étaient en cours au moment de l'autorisation de VITRAKVI.
Polish: Badania były w toku w momencie uzyskania pozwolenia.
French: Tous les effets indésirables de grade 3 rapportés sont survenus chez moins de 5 % des patients, à l'exception de l'anémie (7 %).
Polish: Wszystkie zgłaszane działania niepożądane stopnia 3 występowały u mniej niż 5% pacjentów, z wyjątkiem niedokrwistości (7%).
French: PM NA
Polish: PD NA
French: Les patients présentant des augmentations des ALAT et/ou ASAT de grade 2 doivent être surveillés à l'aide d'examens biologiques répétés toutes les une à deux semaine(s) après l'observation de la toxicité de grade 2 et jusqu'à sa résolution afin de déterminer si une interruption du traitement ou une réduction de la dose est nécessaire.
Polish: U pacjentów ze zwiększoną aktywnością AlAT i (lub) AspAT stopnia 2 należy wykonywać seryjnie badania laboratoryjne co 1-2 tygodnie po zaobserwowaniu toksyczności stopnia 2 do czasu jej ustąpienia w celu ustalenia, czy wymagane jest przerwanie podawania lub zmniejszenie dawki.
French: Solution limpide jaune à orange.
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółtym do pomarańczowego.
French: Les patients inclus dans l'étude 2 (« NAVIGATE ») devaient être atteints d'un cancer avec fusion NTRK.
Polish: U pacjentów włączonych do badania 2 („NAVIGATE") musiał występować nowotwór ze stwierdzoną fuzją TRK.
French: Augmentation des phosphatases alcalines sanguines a Nourrissons et tout-petits (28 jours à 23 mois) : un cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) de grade 4 a été rapporté.
Polish: Wzrost aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi a Niemowlęta / małe dzieci (od 28 dni do 23 miesięcy): odnotowano jedno zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia) 4
French: Dans la sous-population pédiatrique (n = 28), le TRG était de 82 %.
Polish: W podgrupie pediatrycznej (n=28) ORR wynosił 82%.
French: Le traitement par VITRAKVI doit être initié par des médecins expérimentés dans l'administration des traitements anticancéreux.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VITRAKVI powinno być rozpoczynane przez lekarzy z doświadczeniem w podawaniu terapii przeciwnowotworowych.
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect quant à une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: Effet du larotrectinib sur les substrats des enzymes régulées par le PXR Des études in vitro indiquent que le larotrectinib peut induire des enzymes régulées par le PXR (par exemple, la famille des CYP2C et l'UGT).
Polish: Wpływ larotrektynibu na substraty enzymów regulowanych PXR Badania in vitro wskazują, że larotrektynib może indukować enzymy regulowane PXR (np. rodzina CYP2C i UGT).
French: Fréquence Nourrissons et tout-petits (n = 14)a
Polish: Częstość Niemowlęta i małe dzieci (n=14)a
French: Chaque mL de solution buvable contient 295 mg de saccharose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propylène glycol et 0,2 mg de parahydroxybenzoate de méthyle.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 295 mg sacharozy, 22 mg sorbitolu, 1,6 mg glikolu propylenowego i 0,2 mg metylu parahydroksybenzoesanu.
French: Aucune étude clinique portant sur les interactions avec les substrats de l'OATP1B1 n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych w celu zbadania interakcji z substratami OATP1B1.
French: Quatre-vingt-huit pour cent (88 %) des patients traités [IC à 95 % : 81-95] étaient en vie un an après le début du traitement.
Polish: Rok po rozpoczęciu leczenia osiemdziesiąt osiem procent (88%) [95% CI: 81,95] leczonych pacjentów żyło.
French: VITRAKVI est uniquement utilisé - lorsque ces cancers sont à un stade avancé ou se sont propagés à d'autres parties du corps, ou lorsqu'une intervention chirurgicale visant à retirer le cancer risquerait d'entraîner de graves complications, et - lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique satisfaisante.
Polish: VITRAKVI jest stosowany tylko wtedy, gdy: - nowotwory te są w stadium zaawansowanym lub rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub jeśli operacja usunięcia nowotworu może spowodować poważne powikłania oraz - nie ma zadowalających możliwości leczenia.
French: Si vous ne pouvez pas prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tego leku w sposób zalecony przez lekarza, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de VITRAKVI pendant la grossesse.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu VITRAKVI w okresie ciąży.
French: Si l'utilisation concomitante de ces substrats du CYP3A ayant une marge thérapeutique étroite est nécessaire chez les patients traités par VITRAKVI, une réduction de la dose des substrats du CYP3A peut s'avérer nécessaire en cas d'effets indésirables.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie tych substratów CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym jest wymagane u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy VITRAKVI, może być konieczne zmniejszenie dawki substratów CYP3A ze względu na działania niepożądane.
French: Vous devez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants : - des sensations vertigineuses, des picotements, un engourdissement, ou une sensation de brûlure dans les mains et les pieds (effets indésirables très fréquents, pouvant toucher plus de 1 personne sur 10), une difficulté à marcher normalement (effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10).
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: - zawroty głowy, mrowienie, uczucie zdrętwienia lub uczucie pieczenia w rękach i stopach (bardzo często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), trudności w normalnym chodzeniu (często występujące działanie niepożądane, może dotyczyć nawet 1 na 10 osób).
French: Parmi eux, 77 % avaient reçu une thérapie systémique antérieure, avec une médiane de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Polish: Spośród nich 77% otrzymało uprzednio leczenie systemowe, mediana uprzednich schematów terapii systemowej wynosiła 1.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules ou de deux-roues, et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Polish: Jeśli pacjent to odczuje, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
French: Un raccourcissement du QTcF a été observé lors de l'administration de VITRAKVI, l'effet maximal moyen ayant été observé entre 3 et 24 heures après la Cmax, avec une réduction de la moyenne géométrique du QTcF par rapport à l'inclusion de -13,2 msec (compris entre -10 et -15,6 msec).
Polish: W przypadku dawkowania VITRAKVI obserwowano skrócenie QTcF, z maksymalnym średnim efektem obserwowanym między 3 a 24 godziną po Cmax, ze zmniejszeniem średniej geometrycznej QTcF od wartości wyjściowej o -13,2 msec (zakres -10 do -15,6 msec).
French: Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques d'ajouter une contraception mécanique.
Polish: Dlatego kobietom stosującym układowo działające hormonalne środki antykoncepcyjne należy zalecić dodanie metody barierowej.
French: La population de l'analyse de tolérance avait un âge médian de 45 ans (compris entre : 0,1 et 80) et était composée à 30% de patients pédiatriques.
Polish: Populacja w badaniu bezpieczeństwa obejmowała pacjentów z medianą wieku 45 lat (zakres: 0,1, 80), przy czym 30% stanowili pacjenci pediatryczni.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza, farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (TRG) et la durée de la réponse (DR), tels que déterminés en aveugle par un comité indépendant d'évaluation des données (IRC, pour Independent Review Committee).
Polish: Głównymi parametrami skuteczności były całkowity odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR) zgodnie z ustaleniem przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję (ang. blinded independent review committee, BIRC).
French: L'impact de toute altération génomique concomitante mesuré sur l'efficacité du larotrectinib est présenté ci-dessous (voir rubrique « Efficacité clinique »).
Polish: Zmierzony wpływ różnych jednoczesnych zmian genomicznych na skuteczność larotrektynibu przedstawiono poniżej (patrz skuteczność kliniczna).
French: Une fois que l'inhibiteur a été arrêté depuis 3 à 5 demi-vies d'élimination, le traitement par VITRAKVI doit être repris à la dose reçue avant l'initiation de l'inhibiteur du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Polish: Po upływie 3 do 5 okresów półtrwania od przerwania stosowania inhibitora należy ponownie rozpocząć stosowanie produktu leczniczego VITRAKVI w dawce przyjmowanej przed rozpoczęciem stosowania inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
French: Volume d'amorçage de la sonde (mL)
Polish: Objętość sondy (ml)
French: Dans tous les cas, les patients chez qui une activité anti-tumorale a été observée et chez qui une réduction de la dose a été nécessaire ont pu poursuivre le traitement à une dose réduite et/ou avec un schéma posologique réduit (voir rubrique 4.4).
Polish: We wszystkich przypadkach pacjenci z udokumentowaną aktywnością przeciwnowotworową, którzy wymagali zmniejszenia dawki, mogli kontynuować dawkowanie przy mniejszej dawce i (lub) schemacie (patrz punkt 4.4).
French: Dans le but de confirmer la dose appropriée recommandée chez les patients pédiatriques, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre une mise à jour du modèle pharmacocinétique de population à partir d'un échantillon pharmacocinétique supplémentaire chez les patients âgés de 1 mois à 6 ans de l'étude LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia odpowiedniej dawki zalecanej u pacjentów pediatrycznych, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić zaktualizowany model farmakokinetyczny oparty na dodatkowym pobieraniu próbek PK u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 6 lat z badania LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
French: Les cas de grade 3 incluaient deux cas de diminution du taux de neutrophiles (neutropénie) et un cas d'anémie.
Polish: Reakcje stopnia 3 obejmowały dwa przypadki zmniejszenia liczby neutrofilów (neutropenia) i jeden przypadek niedokrwistości.
French: Les résultats d'efficacité (taux de réponse globale, durée de la réponse et délai avant la première réponse) de l'analyse principale poolée (n = 93), et avec l'addition post-hoc des tumeurs primitives du SNC (n = 9) résultant d'une population poolée (n = 102), sont présentés dans le Tableau 5 et le Tableau 6.
Polish: Zbiorcze wyniki dotyczące skuteczności w zakresie całkowitego odsetka odpowiedzi, czasu trwania odpowiedzi i czasu do pierwszej odpowiedzi, w pierwotnie badanej populacji (n = 93) oraz po dodaniu post-hoc pierwotnych guzów OUN (n = 9), w wyniku czego uzyskano populację zbiorczą (n = 102), zostały przedstawione w tabeli 5 i tabeli 6.
French: Les mutations ponctuelles du domaine kinase TRKC associées à une résistance acquise au larotrectinib identifiée cliniquement, incluent G623R, G696A et F617L.
Polish: Mutacje punktowe w domenie kinazy TRKC z klinicznie zidentyfikowaną nabytą opornością na larotrektynib obejmują G623R, G696A i F617L.
French: - 1,6 mg de propylène glycol dans chaque dose de 1 mL.
Polish: - 1,6 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
French: - Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui convient à votre enfant en fonction de sa taille et de son poids.
Polish: - Lekarz dziecka ustali właściwą dawkę dla dziecka w zależności od jego wzrostu i masy ciała.
French: La médiane était de 1 schéma de thérapie systémique antérieure reçu.
Polish: Mediana otrzymanych uprzednio schematów terapii systemowej wynosiła 1.
French: Adolescents (n = 8)c
Polish: Młodzież (n=8)c
French: Vous ne devez pas utiliser VITRAKVI pendant la grossesse car les effets de VITRAKVI sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Polish: W trakcie ciąży nie wolno przyjmować VITRAKVI, ponieważ nieznany jest wpływ leku na nienarodzone dziecko.
French: Effet du larotrectinib sur les substrats du CYP3A
Polish: Oddziaływanie larotrektynibu na substraty CYP3A
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: Termin ważności (EXP).
French: Le larotrectinib cible la famille des protéines TRK, incluant TRKA, TRKB et TRKC qui sont codées respectivement par les gènes NTRK1, NTRK2 et NTRK3.
Polish: Celem działania larotrektynibu jest rodzina białek TRK, łącznie z TRKA, TRKB i TRKC, które są kodowane odpowiednio przez geny NTRK1, NTRK2 i NTRK3.
French: Diamètre de la sonde pour les alimentations standard
Polish: Średnica sondy dla standardowego pokarmu
French: Chez 85 patients ayant bénéficié d'une caractérisation moléculaire élargie avant le traitement par larotrectinib, le TRG était de 58 % chez 48 patients qui présentaient d'autres altérations génomiques en plus d'une fusion du gène NTRK, et le TRG était de 84 % chez 37 patients qui ne présentaient aucune autre altération génomique.
Polish: U 85 pacjentów z szeroką charakterystyką molekularną przed leczeniem larotrektynibem, ORR u 48 pacjentów, u których oprócz fuzji genu NTRK występowały inne zmiany genomiczne, wynosił 58%, a u 37 pacjentów bez innych zmian genomicznych ORR - 84%.
French: La pharmacologie de sécurité du larotrectinib a été évaluée dans plusieurs essais in vitro et in vivo ayant examiné les effets sur les systèmes cardiovasculaire, nerveux central, respiratoire et gastro-intestinal chez différentes espèces.
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa larotrektynibu była oceniana w kilku badaniach in vitro i in vivo, oceniających wpływ na układ krążenia, OUN, układ oddechowy i pokarmowy u różnych gatunków.
French: [fourchette]
Polish: [zakres]
French: Votre médecin fera réaliser des tests sanguins avant et pendant le traitement pour surveiller les taux d'ALAT et d'ASAT, et pour contrôler le fonctionnement de votre foie.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badań krwi przed leczeniem i w trakcie leczenia, aby sprawdzić aktywność AlAT i AspAT w celu oceny czynności wątroby pacjenta.
French: Pour ces raisons, VITRAKVI doit être utilisé uniquement lorsqu'il n'existe aucune option thérapeutique pour laquelle un bénéfice clinique a été établi, ou lorsque de telles options thérapeutiques ont été épuisées (c'est-à-dire, aucune option thérapeutique satisfaisante).
Polish: Dlatego VITRAKVI należy stosować tylko, jeśli nie ma zadowalających opcji leczenia, dla których ustalono korzyści kliniczne lub gdy takie możliwości leczenia zostały wyczerpane (tj. brak zadowalających możliwości leczenia).
French: - Insérer l'adaptateur pour flacon dans le col du flacon et s'assurer qu'il est bien fixé.
Polish: - Włożyć adapter do szyjki butelki i upewnić się, że jest dobrze przymocowany.
French: Conduite de véhicules ou de deux-roues, et utilisation de machines
Polish: Prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze i obsługiwanie maszyn
French: Des augmentations des ALAT et des ASAT conduisant à des modifications de la dose ont été observées chez 7 patients (6 %) et 6 patients (5 %), respectivement (voir rubrique 4.4).
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT i AspAT prowadzące do modyfikacji dawki występowały odpowiednio u 7 pacjentów (6%) i 6 pacjentów (5%) (patrz punkt 4.4).
French: Le larotrectinib a été administré à des rats juvéniles du jour 7 suivant leur naissance (JSN) jusqu'au jour 70.
Polish: Larotrektynib podawano młodocianym szczurom od 7 do 70 dnia po porodzie (PND).
French: La tolérance de VITRAKVI a été évaluée chez 125 patients atteints d'un cancer avec fusion NTRK dans l'un des trois essais cliniques suivants : l'étude 1, 2 (« NAVIGATE ») et 3 (« SCOUT »).
Polish: Bezpieczeństwo VITRAKVI oceniono u 125 pacjentów z nowotworami ze stwierdzoną fuzją TRK w jednym z trzech badań klinicznych: Badania 1, 2 ("NAVIGATE") i 3 ("SCOUT").
French: - Avec ce médicament, vous avez besoin d'un adaptateur pour flacon (28 mm de diamètre) et d'une seringue qui peut être utilisée pour administrer des médicaments par la bouche.
Polish: - Potrzebny jest adapter do butelki (średnica 28 mm) oraz strzykawka, która może być stosowana do leków podawanych doustnie.
French: Co-administration avec des inducteurs du CYP3A4/de la P-gp
Polish: Stosowanie z induktorami CYP3A4 / P-gp
French: Parmi les 125 patients traités par VITRAKVI, 37 patients (30 %) étaient âgés de 28 jours à 18 ans.
Polish: Spośród 125 pacjentów leczonych produktem leczniczym VITRAKVI 37 (30%) pacjentów było w wieku od 28 dni do 18 lat.
French: Effet des inhibiteurs du CYP3A, de la P-gp et de la BCRP sur le larotrectinib Le larotrectinib est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A, de la glycoprotéine P (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP).
Polish: Oddziaływanie inhibitorów CYP3A, P-gp i BCRP na larotrektynib Larotrektynib jest substratem cytochromu P450 (CYP) 3A, P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP).
French: Ces patients devaient également avoir reçu une thérapie standard antérieure adaptée à leur type de tumeur et au stade de la maladie ou, selon l'avis de l'investigateur, être candidats à une chirurgie radicale (telle que l'amputation d'un membre, une résection faciale ou une intervention entraînant la paralysie), ou susceptibles de ne pas tolérer ou de ne tirer aucun bénéfice cliniquement significatif des thérapies standards disponibles dans le cadre d'une maladie avancée.
Polish: Wymagane było, aby pacjenci ci otrzymali uprzednio standardowe leczenie odpowiednie dla rodzaju ich nowotworu oraz stadium choroby lub w opinii badacza musieliby zostać poddani radykalnej operacji (takiej jak amputacja kończyny, resekcja twarzy lub zabieg powodujący porażenie) lub mało prawdopodobne było, że będą tolerować lub odniosą klinicznie znaczącą korzyść z dostępnych standardowych terapii w zaawansowanym stadium choroby.