FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sintomas potencialmente fatais.
Slovenian: Smrtno nevarni simptomi.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): De modo a avaliar o perfil de segurança, incluindo a segurança a longo prazo nos doentes com doenças malignas de linfócitos B tratados com axicabtagene ciloleucel pós-comercialização, o requerente deve realizar e submeter um estudo baseado num registo.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za ocenitev profila varnosti, vključno z dolgotrajno varnostjo bolnikov z malignimi obolenji B-limfocitov, zdravljenih z aksicabtagen ciloleucelom v obdobju trženja, mora vlagatelj izvesti in predložiti študijo na podlagi registra.
Portuguese: • Procurar sinais da doença enxerto contra hospedeiro que podem ocorrer após um transplante.
Slovenian: • preveril znake bolezni presadka proti gostitelju, ki se lahko pojavi po presaditvi.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Este medicamento contém células de sangue humano geneticamente modificadas.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Portuguese: Os resultados foram consistentes entre doentes com um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 e 1 e por sexo.
Slovenian: Izidi med bolniki s statusom 0 in 1 po Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in po spolu so bili skladni.
Portuguese: As taxas de RC foram de 75% e 56%, respetivamente.
Slovenian: Stopnja CR je bila 75 % oziroma 56 %.
Portuguese: Podem ser-lhe administrados medicamentos para ajudar a prevenir esta doença.
Slovenian: Morda boste dobili zdravila za preprečevanje tega stanja.
Portuguese: O que é YESCARTA e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Slovenian: To ustreza 15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odraslo osebo.
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Slovenian: Pet bolnikov je bilo odzivnih, vključno s CR pri 4 bolnikih.
Portuguese: • Não é recomendada a utilização profilática de corticosteroides sistémicos, pois estes podem interferir com a atividade de YESCARTA.
Slovenian: • Profilaktične uporabe sistemskih kortikosteroidov se ne priporoča, saj lahko ovira aktivnost zdravila YESCARTA.
Portuguese: • Avaliar se o seu cancro está a piorar.
Slovenian: • preveril, ali se vaša rakava bolezen slabša.
Portuguese: Reativação do VHB
Slovenian: Reaktivacija HBV
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido, pelo menos, terapêutica prévia com anticorpo anti-CD20 e um regime contendo antraciclina.
Slovenian: Bolniki so morali prejeti vsaj predhodno zdravljenje s protitelesi proti CD20 in režim, ki je vseboval antraciklin.
Portuguese: Dos 111 doentes na população ITT, a TRO foi de 66% e a RC de 47%.
Slovenian: Pri 111 bolnikih v populaciji ITT je bila stopnja ORR 66 % in stopnja CR 47 %.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperaram das reações adversas neurológicas, excetuando 4 doentes que apresentavam reações adversas neurológicas em curso no momento da morte; os óbitos ficaram a dever-se a outras causas.
Slovenian: Večina bolnikov je po nevroloških neželenih učinkih okrevala, z izjemo 4 bolnikov, ki so imeli ob smrti nevrološke neželene reakcije; smrti so bile posledica drugih vzrokov.
Portuguese: YESCARTA tem uma grande influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício/risco de YESCARTA não foi estabelecida nesta população.
Slovenian: Zato razmerje med koristmi in tveganji zdravila YESCARTA za to populacijo ni bilo dokazano.
Portuguese: • Tiver febre, a qual pode ser sintoma de infeção.
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo, ki je lahko simptom okužbe.
Portuguese: Duração da respostaa, mediana (intervalo) em meses
Slovenian: Trajanje odzivaa, mediana (razpon) v mesecih
Portuguese: Os produtos metabólicos previstos são os típicos produtos da degradação celular resultantes dos mecanismos de depuração celular normais.
Slovenian: Pričakovani presnovni produkti so tipični produkti celične razgradnje z običajnimi mehanizmi celičnega očistka.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem efeitos indesejáveis.
Slovenian: Zdravnik lahko s krvnimi testi preverja, ali imate neželene učinke.
Portuguese: Os dados de exposição são insuficientes para fornecer uma recomendação sobre a duração da contraceção após o tratamento com YESCARTA.
Slovenian: Podatkov o izpostavljenosti ni dovolj, da bi lahko podali priporočilo glede dolžine uporabe kontracepcije po zdravljenju z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: No entanto, a perfusão de YESCARTA deve ser iniciada no período de 30 minutos após a conclusão da descongelação, e o tempo total de perfusão de YESCARTA não deve exceder os 30 minutos.
Slovenian: Vendar pa je z infundiranjem zdravila YESCARTA treba začeti v 30 minutah po koncu odtajanja, skupni čas infundiranja zdravila YESCARTA pa ne sme preseči 30 minut.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de reações adversas neurológicas (Tabela 2).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov nevroloških neželenih učinkov (preglednica 2).
Portuguese: A TRO foi pré-especificada para ser testada nos primeiros 92 doentes tratados e foi significativamente superior à taxa pré-especificada de 20% (p < 0,0001).
Slovenian: ORR je bil določen vnaprej in testiran pri prvih 92 zdravljenih bolnikih; rezultat je bil značilno večji od vnaprej določene stopnje 20 % (P < 0,0001).
Portuguese: SG refere-se ao tempo desde a data da leucaferese (ITT) ou da perfusão de YESCARTA (mITT) até à morte devido a qualquer causa.
Slovenian: OS se nanaša na čas od datuma levkafereze (ITT) ali infuzije zdravila YESCARTA (mITT) do smrti iz katerega koli vzroka.
Portuguese: Programa educacional - antes do lançamento de YESCARTA em cada Estado-membro, o titular da AIM deve acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais com a Autoridade Nacional Competente.
Slovenian: Izobraževalni program - Pred prihodom zdravila YESCARTA na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom vsebino in obliko izobraževalnega gradiva dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RECIPIENTE EXTERIOR (CASSETE)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJI VSEBNIK (KASETA)
Portuguese: 1098 XH Amsterdam Países Baixos
Slovenian: 1098 XH Amsterdam
Portuguese: Califórnia
Slovenian: Kalifornija
Portuguese: Administrar tocilizumab de acordo com a Tabela 1 para a gestão de SLC de Grau 2.
Slovenian: Dajanje tocilizumaba v skladu s preglednico 1 za obravnavo CRS 2. stopnje.
Portuguese: Se a perfusão de YESCARTA for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de preparação, pode ter de receber mais quimioterapia de preparação.
Slovenian: Če se infundiranje zdravila YESCARTA odloži za več kot 2 tedna po pripravljalni kemoterapiji, boste morda morali prejeti dodatno pripravljalno kemoterapijo.
Portuguese: As superfícies de trabalho e o material que tenha estado potencialmente em contacto com o YESCARTA deverão ser descontaminados com o desinfetante adequado.
Slovenian: Delovne površine in materiale, ki bi lahko bili v stiku z zdravilom YESCARTA, dekontaminirajte z ustreznim razkužilom.
Portuguese: - tiver algum problema nos pulmões, de coração ou de tensão arterial (baixa ou alta).
Slovenian: - če imate kakršne koli težave s pljuči, srcem ali krvnim tlakom (znižan ali zvišan).
Portuguese: Alguns dos seus glóbulos brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia.
Slovenian: Nekatere bele krvne celice se izločijo iz krvi, nato pa se preostanek krvi vrne v žilo.
Portuguese: • Os seus glóbulos brancos são congelados e enviados para produzir o YESCARTA.
Slovenian: • Vaše bele krvne celice se zamrznejo in pošljejo v izdelavo zdravila YESCARTA.
Portuguese: YESCARTA não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno uporabiti pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Portuguese: Negra
Slovenian: Črna
Portuguese: O diagnóstico de SLC requer a exclusão de outras causas de resposta inflamatória sistémica, incluindo infeção.
Slovenian: Pri postavljanju diagnoze CRS je treba izključiti druge možne vzroke sistemskega vnetnega odziva, vključno z okužbo.
Portuguese: (b) Consultar a Tabela 2 para a gestão de reações adversas neurológicas.
Slovenian: (b) Glejte preglednico 2 za obravnavo nevroloških neželenih učinkov.
Portuguese: Não era necessário seguir os doentes após a progressão; por conseguinte, a maioria dos doentes com amostras avaliáveis eram doentes com resposta.
Slovenian: Bolnikov, pri katerih je prišlo do napredovanja bolezni, ni bilo treba spremljati, zato je bila večina bolnikov z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, odzivnih na zdravljenje.
Portuguese: • O seu médico ou enfermeiro vão administrar-lhe uma única perfusão de YESCARTA na sua veia, durante cerca de 30 minutos.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vam bo dal/a eno infuzijo zdravila YESCARTA v veno, kar bo trajalo približno 30 minut.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Slovenian: Razmisliti je treba o oceni ravni imunoglobulina in B-celic pri novorojenčkih mater, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: TRO (%) [IC de 95 %] RC (%)
Slovenian: ORR (%) [95-% IZ] CR (%)
Portuguese: YESCARTA apenas deve ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko dobite samo, če rezultat testa pokaže, da niste noseči.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Slovenian: Devet bolnikov ni bilo zdravljenih, pretežno zaradi napredovanja bolezni ali resnega neželenega dogodka po vključitvi in pred vnosom celic.
Portuguese: Conteúdo: aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Slovenian: Vsebina: približno 68 ml celične disperzije.
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,1 meseca (še poteka).
Portuguese: Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção cutânea, náuseas,
Slovenian: To se zgodi, ko presajene celice napadajo vaše telo in povzročijo simptome, kot so izpuščaj, siljenje na bruhanje, bruhanje,
Portuguese: YESCARTA destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je namenjeno samo za avtologno uporabo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Consultar a secção 2 "YESCARTA contém sódio".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo YESCARTA vsebuje natrij«.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
Slovenian: Na ravni bolnikov so izvedli retrospektivno združeno analizo izidov neodzivnega, agresivnega NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) za potrditev vnaprej določene kontrolne stopnje odziva 20 % in pridobitev zgodovinskega konteksta za razlago rezultatov ZUMA-1.
Portuguese: As reações adversas notificadas de ensaios clínicos e da fase pós-comercialização são apresentadas em baixo.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja, o katerih so poročali, so predstavljeni spodaj.
Portuguese: 2355 Utah Avenue El Segundo
Slovenian: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Portuguese: Em alguns casos, pode não ser possível avançar no tratamento com YESCARTA conforme planeado.
Slovenian: V nekaterih primerih morda načrtovanega zdravljenja z zdravilom YESCARTA ne bo mogoče nadaljevati.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação ver secção 6.6.
Slovenian: Za posebna navodila za odstranjevanje glejte poglavje 6.6.
Portuguese: • Avaliar os seus pulmões, o coração e a tensão arterial.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča, srce in krvni tlak.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Mišična šibkost in levkoencefalopatija sta že navedeni v informacijah o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel.
Portuguese: Sobrevivência global, mediana (meses) [IC de 95 %]
Slovenian: Celokupno preživetje (OS), mediana (meseci) [95-% IZ]
Portuguese: (c) Consultar o resumo das características do medicamento de tocilizumab para mais informações.
Slovenian: (c) Za podrobnosti glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za tocilizumab.
Portuguese: • Durante o tratamento com YESCARTA.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Slovenian: Najpogostejše mesto okužbe so bila dihala.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA so umetno proizvedene človeške T-celice, zato ni reprezentativnih testov in vitro, modelov ex vivo ali modelov in vivo, s katerimi bi lahko natančno preučili toksikološke značilnosti zdravila za ljudi.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado YESCARTA, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imunitário, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de YESCARTA.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo YESCARTA, povejte zdravniku ali medicinski sestri, če jemljete kakršna koli zdravila, ki slabijo vaš imunski sistem, kot so kortikosteroidi, saj lahko ta zdravila vplivajo na učinek zdravila YESCARTA.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Slovenian: Vzročna povezava med disfagijo in aksicabtagen ciloleucelom je bila potrjena na podlagi dokazov iz 15 primerov v obdobju trženja in 4 primerov iz kliničnih preskušanj.
Portuguese: YESCARTA pode causar efeitos indesejáveis no seu sistema imunitário que podem ser graves ou potencialmente fatais, podendo mesmo causar a morte.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA lahko povzroči neželene učinke za imunski sistem, ki so lahko resni ali smrtno nevarni in povzročijo smrt.
Portuguese: Resumo dos resultados de eficácia da fase 2 do ZUMA-1
Slovenian: Preglednica 5: Povzetek rezultatov učinkovitosti za 2. fazo študije ZUMA-1
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravili, usmerjenimi proti B-celicam, se lahko pojavi reaktivacija HBV, ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Portuguese: Isto para que o seu médico possa verificar se o tratamento está a funcionar e ajudá-lo caso tenha algum efeito indesejável.
Slovenian: To zdravniku omogoči, da preverja delovanje zdravila in vam pomaga, če se pojavijo neželeni učinki.
Portuguese: 17,4 (11,6, NE) NE (12,8, NE)
Slovenian: 17,4 (11,6, NO) 17,4 (11,6, NO) NO (12,8, NO) NO (12,8, NO)
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
Slovenian: Ob CRS se lahko pojavi tudi poslabšanje predhodnih patologij organov.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
Slovenian: • Če ste noseči ali menite, da ste noseči po zdravljenju z zdravilom YESCARTA, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: CA 90245
Slovenian: CA 90245 Združene države Amerike
Portuguese: Se o saco estiver danificado, devem ser seguidas as orientações locais (ou deve contatar imediatamente a Kite).
Slovenian: Če je vreča poškodovana, upoštevajte lokalne smernice (ali pa takoj poklicati Kite).
Portuguese: A experiência com YESCARTA em doentes com idade ≥ 75 anos é limitada.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom YESCARTA pri bolnikih, starih ≥ 75 let, so omejene.
Portuguese: A mediana da duração do seguimento foi de 27,4 meses.
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja je bila 27,4 meseca.
Portuguese: YESCARTA não deve ser administrado a doentes com infeção ativa ou doença inflamatória até resolução destas situações.
Slovenian: Zdravila YESCARTA se ne sme dajati bolnikom z aktivno okužbo ali vnetno boleznijo, dokler ta stanja ne izzvenijo.
Portuguese: Os doentes com doença ativa do SNC ou com inadequada função renal, hepática, pulmonar ou cardíaca têm uma maior probabilidade de ser mais vulneráveis às consequências das reações adversas descritas abaixo e requerem atenção especial.
Slovenian: Bolniki z aktivno boleznijo osrednjega živčnega sistema ali nezadostno ledvično, jetrno, pljučno ali srčno funkcijo so verjetno bolj ranljivi za posledice spodaj opisanih neželenih učinkov in potrebujejo dodatno pozornost.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali trajanje odziva (DOR, duration of response), celokupno preživetje (OS, overall survival) in resnost neželenih učinkov.
Portuguese: • Perfunda a totalidade do conteúdo do saco de YESCARTA num período de 30 minutos, por ação da gravidade ou bomba peristáltica.
Slovenian: • Celotno vsebino vreče zdravila YESCARTA infundirajte v 30 minutah s težnostno infuzijo ali s peristaltično črpalko.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Portuguese: Esta sequência de acontecimentos causa a apoptose e necrose das células-alvo com expressão de CD19.
Slovenian: To sosledje dogodkov povzroči apoptozo in nekrozo ciljnih celic, ki izražajo CD19.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužb pred infundiranjem zdravila YESCARTA, med njim in po njem, ter jih ustrezno zdraviti.
Portuguese: Quase todos os doentes apresentaram algum grau de SLC.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih se je pojavila določena stopnja CRS.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio (um dos principais ingredientes de culinária/sal de mesa) em cada perfusão.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 300 mg natrija (glavna sestavina soli za kuhanje/namizne soli) v eni infuziji.
Portuguese: As análises realizadas para identificar associações entre os níveis de citocinas e a incidência de SLC ou acontecimentos neurológicos, demonstraram que níveis mais elevados (valor máximo e AUC a 1 mês) de IL-15 e IL-6 foram associados à ocorrência de reações adversas neurológicas de Grau 3 ou superior e de SLC de Grau 3 ou superior.
Slovenian: Analize, opravljene za ugotavljanje povezave med ravnmi citokina in pojavnostjo CRS ali nevroloških dogodkov, so pokazale, da so bile višje ravni (največja raven in AUC v 1. mesecu) za IL-15 in za IL-6, povezane z nevrološkimi neželenimi učinki 3. ali večje stopnje in CRS 3. ali večje stopnje.
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo YESCARTA, boste dobili druga zdravila, kot je pripravljalna kemoterapija, ki bo omogočila, da se spremenjene bele krvne celice iz zdravila YESCARTA v vašem telesu namnožijo, ko prejmete zdravilo.
Portuguese: Cumulativamente, 33 (31%) dos 108 indivíduos tinham recebido terapêutica com imunoglobulina intravenosa no momento da análise aos 24 meses.
Slovenian: Skupno 33 (31 %) od 108 bolnikov je ob času analize po 24 mesecih prejelo intravensko imunoglobulinsko zdravljenje.
Portuguese: Devido aos riscos associados ao tratamento com YESCARTA, a perfusão deve ser adiada se o doente apresentar alguma das seguintes condições:
Slovenian: Zaradi tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, je treba z infundiranjem počakati, če se pri bolniku pojavi katero od naslednjih stanj:
Portuguese: O seu médico poderá ter de tomar precauções especiais durante o seu tratamento com YESCARTA.
Slovenian: Morda bo moral biti zdravnik pri vas posebno pozoren med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a axicabtagene ciloleucel, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) axicabtagene ciloleucel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za aksicabtagen ciloleucel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) aksicabtagen ciloleucel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Portuguese: N/A
Slovenian: n/s n/s
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Slovenian: Študij za oceno vpliva zdravila YESCARTA na plodnost, sposobnost razmnoževanja in razvoj niso izvedli.
Portuguese: A análise incluiu doentes que não responderam (com DE ou DP) à última linha terapêutica ou com recidiva no período de 12 meses após TCEA.
Slovenian: V analizo so bili vključeni bolniki, ki se niso odzvali (SB ali PB) na svoje zadnje zdravljenje ali pri katerih se je bolezen v 12 mesecih po ASCT ponovila.
Portuguese: 6229 EV Maastricht Países Baixos
Slovenian: 6229 EV Maastricht
Portuguese: Ocorreram muito frequentemente citopenias prolongadas de Grau 3 ou superior após a perfusão de YESCARTA, incluindo trombocitopenia, neutropenia e anemia.
Slovenian: Dolgotrajne citopenije 3. ali višje stopnje so se po infundiranju zdravila YESCARTA pojavile zelo pogosto in so vključevale trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Portuguese: YESCARTA será sempre administrado por um profissional de saúde.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vam bo vedno dal zdravstveni delavec.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili to zdravilo.
Portuguese: As células T CAR anti-CD19 positivas viáveis são expandidas e perfundidas de novo no doente, onde podem reconhecer e eliminar as células-alvo que expressem CD19.
Slovenian: Anti-CD19 CAR-pozitivne viabilne T-celice se ekspandirajo in infundirajo nazaj v bolnika, kjer prepoznajo in eliminirajo ciljne celice, ki izražajo CD19.
Portuguese: YESCARTA continua a expandir-se e persiste após a administração de tocilizumab e corticosteroides.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA se širi in je obstojno po dajanju tocilizumaba in kortikosteroidov.
Portuguese: * Foi notificada disfagia no contexto de toxicidade neurológica e encefalopatia
Slovenian: * O disfagiji so poročali ob prisotnosti nevrološke toksičnosti in encefalopatije.
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek demografskih značilnosti za 2. fazo ZUMA-1 (analiza po 12 mesecih) Kategorija