FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Danish: Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
French: L'induration était une réaction fréquente chez les jeunes enfants mais moins fréquente chez les nourrissons.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Danish: Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine.
French: • Si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italie
Danish: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italien
French: Les événements indésirables rapportés sont mentionnés en fonction de la fréquence suivante : Très fréquents (1/10),
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Acide citrique,
Danish: Citronsyre,
French: Enfant âgés de moins de 6 mois : La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
French: - La substance active est :
Danish: - Aktivt stof:
French: • Aux conditions de notification des réactions indésirables, si un système de notification spécifique a été mis en place.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Danish: Vaccinen indeholder et ‘adjuvans' (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Danish: Ældre (>60 år):
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
French: Italie.
Danish: Italien.
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Danish: 9,75 milligram polysorbat 80
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Danish: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'utilisation de Focetria pendant la grossesse, le PRAC a considéré que les modifications apportées aux informations sur le produit étaient garanties.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Danish: I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.
French: Il est reconnu que l'effet de l'adjuvant visant à amplifier l'immunogénicité est associé à une fréquence légèrement accrue des réactions locales (principalement des douleurs légères) par comparaison aux vaccins grippaux classiques sans adjuvant.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
French: Focetria est un liquide blanc laiteux.
Danish: Focetria er en mælkehvid væske.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
French: Focetria contient
Danish: Focetria indeholder
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Danish: Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling.
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
French: • Études chez l‘adulte et les personnes âgées
Danish: • Studier hos voksne og ældre
French: - Adjuvant :
Danish: - Adjuvans:
French: Effets secondaires observés chez l'enfant lors d'études cliniques
Danish: Bivirkninger under kliniske studier med børn
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Danish: Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge en halvårlig cyklus, indtil andet aftales med CHMP.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant Focetria, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'erne for Focetria er PRAC nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Les médecins sont à connaissance de cette possibilité et disposent des traitements d'urgence à utiliser en de tels cas.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
French: Boîtes de 1 et de 10.
Danish: Pakninger med 1 og 10.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant: squalène
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Danish: I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
French: Enfants âgés de moins de 6 mois :
Danish: Børn under 6 måneder:
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
French: Systémique
Danish: Systemisk
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Danish: Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Focetria.
French: Entre chaque utilisation, remettre le flacon multidose dans les conditions de conservation recommandées entre 2 ° et 8 C (36° et 46 F).
Danish: Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2 og 8° C (36° og 46° F).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Danish: Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
French: - Via Fiorentina, 1 - Sienne, Italie.
Danish: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italien.
French: Les données de sécurité après la première et la deuxième dose chez les enfants et les adolescents suggèrent un profil de sécurité comparable à celui rapporté avec la formulation du vaccin prototype H5N1.
Danish: Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.
French: ETIQUETTE POUR FLACON DE 10 DOSES
Danish: ETIKET TIL 10-DOSIS HÆTTEGLAS
French: Les réactions ont été plus rares après la seconde injection qu'après la première.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
French: 10 x 10 doses de 0,5 ml de vaccin (5 ml)
Danish: 10 x 10-doser på 0,5 ml vaccine (5 ml)
French: Population pédiatrique Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans
Danish: Pædiatrisk population Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Danish: Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved hver optrækning af en dosis.
French: Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles (voir rubrique 4.4).
Danish: Det er derfor muligt, at der kan forekomme sensibiliseringsreaktioner (se pkt.
French: Rares : Thrombocytopénie transitoire.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Danish: Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.
French: Motifs recommandant la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au Focetria, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du médicament contenant la substance active vaccin grippal H1N1v (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant) est favorable sous réserve des modifications proposées des informations « produit ».
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez des personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignements.
Danish: Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Danish: Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.
French: Certains cas ont été observés chez des sujets avec des antécédents d'épilepsie.
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene indgå aftale om tiltag, der vil gøre det lettere at identificere og spore A/H1N1-vaccinen, som administreres til den enkelte patient, for derved at reducere medicineringsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
French: En plus les événements indésirables rapportés lors des études cliniques, les événements ci-dessous ont été rapportés durant la surveillance après commercialisation de Focetria H1N1v :
Danish: Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
French: En outre, les données de vaccination issues des vaccins trivalents inactivés interpandémiques saisonniers sur des femmes enceintes n'indiquent pas d'effets indésirables pour le fœtus ou la mère attribuables au vaccin.
Danish: Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.
French: 1,175 milligrammes trioléate de sorbitan
Danish: 1,175 milligram sorbitantrioleat
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Frugtbarhed, graviditet og amning
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont survenus avec Focetria dans des études cliniques menées sur l'adulte, y compris le sujet âgé :
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Danish: Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Danish: 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Danish: Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har haft krampeanfaldi.
French: Les informations suivantes sont uniquement destinées aux médecins ou aux professionnels de santé : Instructions pour l'administration du vaccin :
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
French: Boîtes de 10.
Danish: Pakninger med 10.
French: Les effets indésirables sont généralement semblables à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
Danish: Bivirkningerne ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination Focetria.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Danish: Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med Focetria.
French: Ceci est un récipient multidose.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
French: Comme tous les médicaments, Focetria peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Danish: Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria (og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.
French: Lors des essais cliniques menés avec différentes formulations (H5N3, H9N2 et H5N1), environ 3 400 personnes ont été exposées aux vaccins prototypes.
Danish: I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer kandidatvaccinen.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Danish: Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion.
French: Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
French: Adultes (18-60 ans) : Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Danish: Voksne 18-60 år: En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.
French: Une attention particulière doit être portée envers les sujets souffrant d'épilepsie et le médecin doit informer ces sujets (ou les parents) de la possibilité de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Danish: Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper (se pkt.
French: Compte tenu des résultats d'une étude observationnelle menée sur plus de 2 000 femmes enceintes, concernant l'utilisation du Focetria chez la femme enceinte, la vaccination antigrippale (H1N1) avec Focetria ne semble pas être associée à un risque accru d'issues défavorables de la grossesse, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Danish: Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative graviditetsresultater.
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Danish: Ældre: Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoire et qualitativement comparable à celle rapportée après injection de vaccins usuels contre la grippe saisonnière.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
French: Les études cliniques dans lesquelles une formulation de Focetria contenant HA dérivé de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) a été administrée au jour 1 et au jour 22 apportent:
Danish: Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:
French: • Essais cliniques
Danish: • Kliniske studier
French: L'incidence des symptômes, observée chez les sujets de plus de 60 ans, était généralement inférieure à celle observée dans le groupe de 18 à 60 ans.
Danish: Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.
French: Les recommandations posologiques prennent en considération les données de sécurité et d'immunogénicité issues d'études cliniques chez des sujets sains.
Danish: Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med raske forsøgspersoner.
French: Focetria est un vaccin pour prévenir la grippe due au virus A(H1N1v) 2009.
Danish: Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.
French: Troubles gastro-intestinaux Fréquent : nausée
Danish: Gastrointestionale lidelser Almindelig: kvalme
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur les modalités permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Focetria.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale tiltag, der sikrer, at patienter og sundhedspersoner altid har adgang til opdaterede oplysninger om Focetria.
French: Les réactions fréquentes disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.