FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren progressievrije overleving (PFS) en totaal responspercentage (ORR), beide werden beoordeeld aan de hand van onafhankelijke, centrale, geblindeerde, radiologische beoordeling waarbij gebruik werd gemaakt van de RECIST-richtlijnen (Versie 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-ás verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Dutch: Er was geen verschil in ORR tussen de behandelingsarmen bij patiënten met niet-plaveiselcelhistologie (N=602, 26% vs. 25%, p=0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Dutch: • Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
Hungarian: • A perifériás idegekre gyakorolt hatás (fájdalom, zsibbadás, bizsergés vagy érzéskiesés)
Dutch: Tijdens de behandeling met Abraxane dient het aantal bloedcellen veelvuldig gecontroleerd te worden.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel albumine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel albumine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Hungarian: A paklitaxel-albuminra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxel-albumin hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Dutch: Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Abraxane gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére az Abraxane-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Dutch: 3526 KV Utrecht
Hungarian: 3526 KV Utrecht Hollandia
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Abraxane werkt beïnvloeden.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig az Abraxane hatásmódját befolyásolhatják.
Dutch: De effecten van de behandeling op de totale overleving waren groter in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep bij de meeste vooraf gespecificeerde subgroepen (inclusief geslacht, KPS, geografische regio, primaire locatie van pancreaskanker, stadium bij diagnose, aanwezigheid van levermetastasen, aanwezigheid van peritoneale carcinomatose, eerdere Whipple-operatie, aanwezigheid van galwegstent in de uitgangssituatie, aanwezigheid van pulmonale metastasen en het aantal locaties van metastasen).
Hungarian: A kezelés teljes túlélésre gyakorolt hatása az Abraxane/gemcitabin karon volt kedvezőbb az előre meghatározott alcsoportok többségében (köztük a nem, KPS, földrajzi régió, a pancreas carcinoma elsődleges lokalizációja, stádium a diagnózis felállításakor, májmetastasis fennállása, peritonealis carcinomatosis fennállása, korábbi Whipple-műtét, epeúti sztent jelenléte a vizsgálat megkezdésekor, tüdőmetastasis jelenléte, illetve a metastasicus gócok száma).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie en het vullen van de infuuszakken echter meteen te worden gebruikt, tenzij de methode voor reconstitutie en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a terméket rögtön az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés után fel kell használni, kivéve, ha az elkészítés és az infúziós zsákba történő áttöltés módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Dutch: Neutropenie was de meest opvallende hematologische toxiciteit (gemeld bij 79% van de patiënten) en was snel omkeerbaar en dosisafhankelijk; leukopenie werd gemeld bij 71% van de patiënten.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A neutropenia volt a legfontosabb hematológiai toxicitás (a betegek 79%-ánál számoltak be róla), amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Dutch: Als een patiënt koorts ontwikkelt (ongeacht de neutrofielentelling) dient behandeling met breedspectrumantibiotica te worden ingesteld.
Hungarian: Ha a beteg belázasodik (a neutrofilszámtól függetlenül), széles spektrumú antibiotikumos kezelést kell kezdeni.
Dutch: Er is verondersteld dat dit verbeterde transendotheliale caveolaire transport wordt gemedieerd door de gp-60 albuminereceptor en dat er verhoogde accumulatie van paclitaxel in het tumorgebied optreedt vanwege het albumine-bindende eiwit Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Dutch: Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Abraxane.
Hungarian: Ilyen mellékhatások az Abraxane alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Dutch: Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt.
Hungarian: A hozzáadás után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, hogy a szilárd anyag megfelelően átnedvesedjen.
Dutch: Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml suspensie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Abraxane dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú szuszpenzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Abraxane megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Dutch: Bovendien vertoont de eliminatie van paclitaxel een omgekeerde correlatie met het totaal bilirubine en een positieve correlatie met het serumalbumine.
Hungarian: Ezenkívül a paklitaxel eliminációja fordított korrelációt mutat az összbilirubinszinttel, valamint pozitív korrelációt a szérum albuminszinttel.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico, een voorgeschiedenis van perifere arteriële ziekte en/of bindweefselziekte en/of interstitiële longziekte werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Hungarian: A nagy cardiovascularis kockázattal rendelkező betegeket, valamint azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében perifériás verőérbetegség és/vagy kötőszöveti rendellenesség és/vagy interstitialis tüdőbetegség szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Dutch: In beide onderzoeksgroepen kregen de patiënten mediaan 6 behandelingscycli.
Hungarian: A betegeknél alkalmazott kezelési ciklusok számának mediánja mindkét vizsgálati karon 6 volt.
Dutch: ABRAXANE+gemcitabine Gemcitabine
Hungarian: ABRAXANE+gemcitabin Gemcitabin
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur, tonen in vitro onderzoeken van humane serum-eiwitbinding (met gebruik van paclitaxel in een concentratie van 0,1 tot 50 µg/ml) aan dat de aanwezigheid van cimetidine, ranitidine, dexamethason of difenhydramine geen invloed had op de eiwitbinding van paclitaxel.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a 0,1 és 50 µg/ml közötti koncentrációjú paklitaxel humán szérumfehérjéhez való kötődését tanulmányozó in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy cimetidin, ranitidin, dexametazon vagy difenhidramin jelenléte nem befolyásolja a paklitaxel fehérjekötődését.
Dutch: Na reconstitutie heeft de suspensie een pH van 6-7,5 en een osmolaliteit van 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Dutch: In een onderzoek met herhaalde dosis met 12 patiënten die 260 mg/m² Abraxane intraveneus kregen toegediend, was het onderlinge verschil tussen patiënten in AUC 19% (bereik = 3,21%-37,70%).
Hungarian: Egy 12 beteg bevonásával végzett ismételt dózisú vizsgálatban, ahol a betegek az Abraxane-t 260 mg/m adagban, intravénásan kapták, az AUC intraindividuális variabilitása 19% volt (tartomány = 3,21%-37,70%).
Dutch: Na uitsluiting van infectieuze etiologie en diagnose van pneumonitis moet de behandeling met Abraxane en gemcitabine permanent worden stopgezet en dient er onmiddellijk gestart te worden met een geschikte behandeling en ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A fertőzéses etiológia kizárása után, és a pneumonitis diagnózisának felállításakor végleg le kell állítani az Abraxane-nal és gemcitabinnal végzett kezelést, és azonnal megfelelő kezelést és szupportív intézkedéseket kell kezdeni (lásd 4.2 pont).
Dutch: • Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés, a szempillák kihullása
Dutch: blank) en het type vaste tumor geen klinisch belangrijk effect hebben op de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Hungarian: fehérbőrű), valamint a szolid tumor típusa nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
Dutch: Gebaseerd op de gepubliceerde literatuur blijkt uit in vitro onderzoeken met humane levermicrosomen en weefselplakken dat paclitaxel voornamelijk wordt gemetaboliseerd in 6-hydroxypaclitaxel en twee kleinere metabolieten, 3'-p-hydroxypaclitaxel en 6-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Hungarian: A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Dutch: Het optreden van graad 1 of 2 sensorische neuropathie vereist over het algemeen geen dosisvermindering.
Hungarian: Az első- és másodfokú szenzoros neuropathia esetén általában nincs szükség a dózis csökkentésére.
Dutch: Abraxane heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az Abraxane kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Misselijkheid trad op bij 29% van de patiënten en diarree bij 25% van de patiënten.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was het totaal responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een objectief bevestigde volledige respons of partiële respons bereikte op basis van een onafhankelijke, centrale, geblindeerde radiologische beoordeling met behulp van RECIST (Versie 1.0).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az összesített válaszarány volt, amely meghatározás szerint azon betegek százalékos arányát jelentette, akiknél a RECIST-kritériumok (1.0-ás változat) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai értékelés alapján objektív, igazolt teljes választ vagy részleges választ sikerült elérni.
Dutch: • Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Dutch: Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.
Hungarian: 15 µm-nél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Dutch: Het criterium voor non-inferioriteit werd zowel voor progressievrije overleving als voor totale overleving bereikt, waarbij de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor de betreffende hazard ratio's minder dan 1,176 bedroeg (Tabel 13).
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Dutch: Vaak: Sepsis, pneumonie, orale candidiasis
Hungarian: Gyakori: Sepsis, pneumonia, oralis candidiasis
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat borstkanker, pancreaskanker en longkanker zich niet voordoen in deze leeftijdsgroepen.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nem kissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Dutch: Dit resulteerde bij Abraxane in aanzienlijk hogere blootstelling aan ongebonden paclitaxel in vergelijking met paclitaxel op oplossingsbasis, ondanks het feit dat de totale blootstelling vergelijkbaar is.
Hungarian: Ez Abraxane esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.
Dutch: Negenenvijftig procent kreeg het onderzoeksgeneesmiddel als tweede of meer dan tweedelijnsbehandeling.
Hungarian: Ötvenkilenc százalék kapta a vizsgálati gyógyszerkészítményt másod- vagy többedvonalbeli terápiaként.
Dutch: Bij een diagnose van cystoïd macula-oedeem dient de behandeling met Abraxane te worden gestopt.
Hungarian: Cystoid macularis oedema diagnosztizálásakor az Abraxane-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: 1e verlaging van het dosisniveau 2e verlaging van het dosisniveau Indien verdere dosisverlaging noodzakelijk is
Hungarian: 1. dózsiszint csökkentés 2. dózsiszint csökkentés Ha további dóziscsökkentésre van szükség
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse voor Abraxane werden patiënten opgenomen in de leeftijd van 24 tot 85 jaar en werd aangetoond dat leeftijd geen significante invloed heeft op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Hungarian: Az Abraxane esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és Cmax).
Dutch: Bij zeer oude patiënten (≥ 75 jaar) die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden, inclusief hematologische toxiciteit, perifere neuropathie, verlies van eetlust en dehydratie.
Hungarian: Azoknál a nagyon idős (≥ 75 éves) betegeknél, akik Abraxane-t és gemcitabint kaptak, magasabb volt a kezelés abbahagyásához vezető súlyos mellékhatások és mellékhatások, köztük a hematológiai toxicitások, perifériás neuropathia, csökkent étvágy és dehydratio előfordulási gyakorisága.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Dutch: Reconstitutie van 250 mg:
Hungarian: A 250 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Dutch: Zeer vaak: Dyspneu
Hungarian: Nagyon gyakori: Dyspnoe
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil in progressievrije overleving (op basis van geblindeerde radiologische beoordeling) en totale overleving tussen de twee behandelingsgroepen.
Hungarian: A két kezelés kar között nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a progressziómentes túlélésben (radiológusok által végzett maszkolt értékelés alapján) és az összesített túlélésben.
Dutch: Patiënten die Abraxane krijgen moeten daarom door artsen nauwgezet gevolgd worden met betrekking tot het optreden van hartproblemen.
Hungarian: Ezért az Abraxane-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Dutch: • als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.
Hungarian: • ha légzési problémákat, például légszomjat vagy száraz köhögést tapasztal.
Dutch: De responspercentages bij alle patiënten waren respectievelijk 39,5% (95%-BI: 24,9% - 54,2%) en 47,6% (95%-BI: 35,3% - 60,0%).
Hungarian: A ciklusokat 3 hetes időközönként ismételték: A válaszok aránya minden beteg esetén 39,5% (95% CI: 24,9%-54,2%), illetve 47,6% volt (95% CI: 35,3%-60,0%).
Dutch: 1 jaar
Hungarian: 1 év elteltével
Dutch: In de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep werd een hogere mediane cumulatieve dosis gemcitabine toegediend (11400 mg/m²) in vergelijking met de gemcitabine behandelingsgroep (9000 mg/m²).
Hungarian: Az Abraxane/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m 2) képest.
Dutch: • Laag kaliumgehalte in het bloed
Hungarian: • Alacsony káliumszint a vérben
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Hungarian: A paklitaxel in vitro (kromoszóma aberrációk humán lymphocitákban) és in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban klasztogénnek mutatkozott.
Dutch: • Mensen met gemetastaseerde borstkanker die Abraxane kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után Abraxane-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Hungarian: MELLÉKLET Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Dutch: Van de 431 patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die naar Abraxane in combinatie met gemcitabine gerandomiseerd waren, was de meerderheid (93%) blank, 4% zwart en 2% Aziatisch.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane alkalmazására randomizált 431, pancreas adenocarcinomában szenvedő beteg közül a többség (93%) fehér volt, míg 4%-uk fekete, 2%-uk pedig ázsiai.
Dutch: Tabel 10: Resultaten voor het totaal responspercentage, mediane tijd tot ziekteprogressie en progressievrije overleving zoals beoordeeld door de onderzoeker Werkzaamheidsvariabele Abraxane
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés Hatásossági változó Abraxane
Dutch: Paclitaxel is een antimicrotubulaire stof die de aanmaak van microtubuli vanuit tubuline-dimeren bevordert en de microtubuli stabiliseert door depolymerisatie te verhinderen.
Hungarian: A paklitaxel egy mikrotubulus elleni szer, amely elősegíti a mikrotubulusok képződését a tubulin dimerekből, majd stabilizálja azokat, ezzel megelőzve a depolimerizációt.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante farmacokinetische interacties tussen Abraxane en carboplatine.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai kölcsönhatást az Abraxane és a karboplatin között.
Dutch: Cardiotoxiciteit
Hungarian: Kardiotoxicitás
Dutch: Reconstitutie van 100 mg:
Hungarian: A 100 mg-ot tartalmazó készítmény feloldása:
Dutch: Voor patiënten met normale CA 19-9 waarden in de uitgangssituatie bedroeg de HR voor overleving 1,07 (95%-BI 0,692; 1,661).
Hungarian: A normál kiindulási CA 19-9 szinttel rendelkező betegeknél a túlélés relatív hazárdja 1,7 volt (95%-os CI 0,692; 1,661).
Dutch: Hematologie
Hungarian: Hematológia
Dutch: Zelden: Pancytopenie
Hungarian: Ritka: Pancytopenia
Dutch: • Abraxane wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die "antracyclinen" worden genoemd.
Hungarian: • Az Abraxane-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Dutch: Vierenzestig procent van de patiënten had een verminderde performance-status (ECOG 1 of 2) bij het ingaan van het onderzoek; 79% had viscerale metastasen; en 76% had > 3 metastaseplaatsen.
Hungarian: A betegek 64%-a tapasztalt teljesítőképesség csökkenést (ECOG 1 vagy 2) a vizsgálatba való belépéskor; 79%-nak volt visceralis áttéte, és 76%-nak volt több mint 3 helyen áttéte.
Dutch: Voor patiënten ≥ 75 jaar in de Abraxane/gemcitabine behandelingsgroep en in de gemcitabine behandelingsgroep bedroeg de Hazard Ratio (HR) voor overleving 1,08 (95%-BI 0,653; 1,797).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében az Abraxane/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard Ratio - HR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Dutch: Patiënten met adenocarcinoom van de pancreas die 75 jaar en ouder zijn, dienen zorgvuldig te worden beoordeeld voordat behandeling wordt overwogen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeket a kezelés mérlegelése előtt gondosan ki kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Dutch: (micronucleustest bij muizen) genotoxisch gebleken, maar wekte geen mutageniciteit op in de Ames-test of de hypoxanthine-guanine fosforibosyltransferase genmutatieanalyse op Chinese hamster ovarium-cellen (CHO/HGPRT).
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantin-guanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Dutch: De mediane tijd tot verbetering met minstens 1 graad bedroeg 21 dagen en de mediane tijd tot verbetering van graad 3 perifere neuropathie tot graad 0 of 1 bedroeg 29 dagen.
Hungarian: A legalább 1 súlyossági fokot jelentő javulásig eltelt medián időtartam 21 nap, a 3. súlyossági fokú perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra történő javulásáig eltelt medián időtartam pedig 29 nap volt.
Dutch: • Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
Hungarian: • Kisebb vérzések a bőrben, melyet véralvadékok okoznak
Dutch: De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a paklitaxel.
Dutch: Een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot < 90 ml/min) heeft geen klinisch belangrijk effect op de maximale eliminatiesnelheid en de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van paclitaxel.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és Cmax).
Dutch: Erlotinib mag niet gelijktijdig met de combinatie Abraxane en gemcitabine worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Erlotinib nem alkalmazható Abraxane és gemcitabin kombinációjával együtt (lásd 4.5 pont).
Dutch: De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
Dutch: • Abraxane wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk "niet-kleincellige longkanker".
Hungarian: • Az Abraxane-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nem kissejtes tüdőrák" áll fenn.