FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki Pramipexole Teva należy przyjmować popijając wodą, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Estonian: Pramipexole Teva tabletid tuleb alla neelata koos veega ja neid võib manustada koos toiduga või ilma.
Polish: Co to jest Pramipexole Teva?
Estonian: Mis on Pramipexole Teva?
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Pramipexole Teva jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
Estonian: Et Pramipexole Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Pramipexole Teva:
Estonian: Muu teave Pramipexole Teva kohta
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest lekiem zawierającym jako substancję czynną zasadę pramipeksolu.
Estonian: Pramipexole Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli alust.
Polish: Preparat Pramipexole Teva jest „lekiem generycznym".
Estonian: Pramipexole Teva on geneeriline ravim.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Pramipexole Teva znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Pramipexole Teva kohta leiate siit.
Polish: Substancja czynna preparatu Pramipexole Teva, pramipeksol, jest agonistą dopaminy, imitującym działanie dopaminy.
Estonian: Pramipexole Teva toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist ja selle toime on samasugune kui dopamiinil.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Pramipexole Teva?
Estonian: Mis on Pramipexole Teva kasulikkus ja riskid?
Polish: Preparat Pramipexole Teva stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veebilehel on avaldatud Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ka võrdlusravimi kohta.
Polish: Jak działa preparat Pramipexole Teva?
Estonian: Kuidas Pramipexole Teva toimib?
Polish: Prandin należy wówczas stosować z dużą ostrożnością,
Estonian: Prandin'i tuleks võtta ettevaatusega.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Prandin Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Prandin'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Reakcja organizmu na Prandin może ulec zmianie w przypadku stosowania innych leków, a szczególnie:
Estonian: Organismi reaktsioon Prandin'ile võib muutuda, kui kasutate teisi ravimeid, eriti siin nimetatuid:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 29 stycznia 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2008
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 23. juuli 2008
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prandin Jak stosować lek Prandin
Estonian: Mis ravim on Prandin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist Kuidas Prandin'i võtta
Polish: Co to jest lek Prandin i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on PrandinPrandin ja milleks seda kasutatakse
Polish: Częstość ich występowania określono jako: częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1,000 do <1/100); rzadkie (≥1/10,000 do <1/1,000); bardzo rzadkie (<1/10,000); nieznane (częstość nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Nende esinemissagedused on esitatud järgmiselt: sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Farmakokinetyka repaglinidu charakteryzuje się średnią całkowitą biodostępnością repaglinidu ok. wynoszącą 63% (CV 11%).
Estonian: Repagliniidi farmakokineetikale on iseloomulik keskmine täielik biosaadavus 63% (CV 11%).
Polish: Nie należy przyjmować większej dawki leku Prandin niż zalecił lekarz.
Estonian: Ärge võtke suuremat annust, kui arst teile soovitanud on.
Polish: Jak wygląda lek Prandin i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Prandin välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformuje sprawozdawcę o złożeniu do jakichkolwiek władz Planu zarządzania ryzykiem.
Estonian: Riskijuhtimiskava esitamisel ükskõik millisele ametiasutusele, peab müügiloa hoidja sellest informeerima raportööri.
Polish: Prandin nie ma bezpośredniego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Prandin ei oma otsest mõju autojuhtimise või masinatega töötamise võimele, aga ta võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Prandin należy zwrócić się do lekarza:
Estonian: Enne Prandin'i võtmist pidage nõu oma arstiga,
Polish: Przed dokonaniem jakichkolwiek zmian należy wcześniej zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui teie ravi vajab muutmist, võtke esmalt ühendust oma arstiga.
Polish: Co zawiera lek Prandin
Estonian: Mida Prandin sisaldab
Polish: Kiedy objawy hipoglikemii ustąpią lub kiedy stężenie cukru we krwi ustabilizuje się, należy kontynuować leczenie lekiem Prandin.
Estonian: Kui hüpoglükeemia sümptomid on möödunud või kui veresuhkru tase on stabiliseerunud, jätkake Prandin-ravi.
Polish: • Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat i powyżej 75 lat.
Estonian: • kui te olete alla 18 aasta või üle 75 aasta vana, ei ole Prandin soovitatav.
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie ciąży lub w okresie jej planowania.
Estonian: Prandin'i ei tohi võtta, kui olete rase või kui planeerite rasestuda.
Polish: Prandin nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Prandin),
Estonian: Prandin'i ei tohiks võtta raske maksahaiguse puhul (vt Ärge võtke Prandin'i).
Polish: • jeśli stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
Estonian: • kui põete raskekujulist maksahaigust;
Polish: Prandin jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym repaglinid pobudzającym trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny powodując zmniejszenie stężenia cukru we krwi (glukozy).
Estonian: Prandin on repagliniidi sisaldav suukaudne diabeediravim, mis aitab kõhunäärmel rohkem insuliini eritada, langetades nii veresuhkru (glükoosi) taset.
Polish: Prandin nie jest zlecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Prandin'i ei soovitata mõõduka maksahaigusega patsientidele.
Polish: Prandin może być także stosowany z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym.
Estonian: Prandin'i võib kasutada ka kombineeritult teise diabeediravimi metformiiniga.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Polish: Repaglinid, podobnie jak większość produktów leczniczych zwiększających wydzielanie insuliny, może powodować hipoglikemię.
Estonian: Repagliniid, nagu teisedki insuliini sekretsiooni põhjustavad ravimid, võib esile kutsuda hüpoglükeemiat.
Polish: Lek Prandin a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Prandin
Polish: Nie należy stosować leku Prandin w czasie karmienia piersią.
Estonian: Ärge võtke Prandin'i rinnaga toitmise perioodil.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A prandin 2 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Prandin 2 mg
Polish: prandin 0,5 mg
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid
Polish: Prandin może być stosowany jednocześnie z metforminą, innym doustnym lekiem przeciwcukrzycowym, w przypadku gdy lekarz tak zadecyduje.
Estonian: Te võite võtta Prandin'i kombineeritult metformiiniga - teise diabeediravimiga, kui arst on selle teile määranud.
Polish: • spożyto zbyt duży posiłek;
Estonian: • kui võtate liiga palju Prandin'i;
Polish: Wykazano, że Prandin obniża stężenie cukru we krwi, co pomaga uniknąć powikłań cukrzycy.
Estonian: Prandin'iga saavutatakse madalam veresuhkur, mis aitab ära hoida suhkurtõve komplikatsioonide teket.
Polish: DK-2880 Bagsværd
Estonian: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Taani
Polish: EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Polish: • przyjęto zbyt dużą dawkę leku Prandin;
Estonian: • võtate liiga vähe Prandin'i;
Polish: EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Polish: Jak stosować lek Prandin
Estonian: Kuidas Prandin'i võtta
Polish: Jak przechowywać lek Prandin
Estonian: Kuidas Prandin'i säilitada
Polish: • gdy stosuje się gemfibrozyl (lek zmniejszający zbyt duże stężenie lipidów we krwi).
Estonian: • kui võtate gemfibrosiili (ravim vere kõrgenenud rasvasisalduse alandamiseks).
Polish: Kiedy nie stosować leku Prandin
Estonian: Kui lõpetate Prandin'i võtmise
Polish: EU/1/00/162/015 30 tabletek EU/1/00/162/016 90 tabletek EU/1/00/162/017 120 tabletek EU/1/00/162/019 270 tabletek
Estonian: EU/1/00/162/015 30 tabletti EU/1/00/162/016 90 tabletti EU/1/00/162/017 120 tabletti EU/1/00/162/019 270 tabletti
Polish: EU/1/00/162/009 30 tabletek EU/1/00/162/010 90 tabletek EU/1/00/162/011 120 tabletek EU/1/00/162/020 270 tabletek
Estonian: EU/1/00/162/009 30 tabletti EU/1/00/162/010 90 tabletti EU/1/00/162/011 120 tabletti EU/1/00/162/020 270 tabletti
Polish: EU/1/00/162/003 30 tabletek EU/1/00/162/004 90 tabletek EU/1/00/162/005 120 tabletek EU/1/00/162/021 270 tabletek
Estonian: EU/1/00/162/003 30 tabletti EU/1/00/162/004 90 tabletti EU/1/00/162/005 120 tabletti EU/1/00/162/021 270 tabletti
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, wówczas Prandin nie powinien być stosowany.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui mõni ülalnimetatud juhtudest kehtib teie kohta.
Polish: • przyjęto inny lek lub w przypadku chorób wątroby lub nerek (patrz także punkt 2.
Estonian: • kui võtate teisi ravimeid või teil esineb maksa- või neerutalitluse probleeme (vt lõigu 2. Mida on vaja teada enne Prandin'i võtmist teistest osadest).
Polish: Repaglinid jest krótko działającym doustnym produkt leczniczy stymulującym wydzielanie insuliny.
Estonian: Repagliniid on suukaudne lühitoimeline insuliini sekretsiooni põhjustav ravim.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prandin 0,5 mg, tabletki Repaglinid
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prandin 0,5 mg tabletid Repagliniid
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Prandin 0,5 mg tabletki Prandin 1 mg tabletki Prandin 2 mg tabletki
Estonian: Prandin 0,5 mg tabletid Prandin 1 mg tabletid Prandin 2 mg tabletid
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 29. jaanuar 2001
Polish: Stosowanie leku Prandin z alkoholem
Estonian: Prandin koos alkoholiga
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 18 sierpnia 2003 r. i 18 sierpnia 2008 r.
Estonian: Müügiluba pikendati 18. augustil 2003 ja 18. augustil 2008.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Prandin u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.
Estonian: Prandini ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Polish: Prandin jest lekiem zawierającym substancję czynną repaglinid.
Estonian: Prandin on ravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Polish: W dniu 29 stycznia 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prandini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novo Nordisk A/S 29.jaanuaril 2001.
Polish: Co to jest Prandin?
Estonian: Mis on Prandin?
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) PRANDIN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PRANDIN Kokkuvõte üldsusele
Polish: Preparat Prandin przyjmuje się przed posiłkami, zazwyczaj do 15 min. przed każdym głównym posiłkiem.
Estonian: Prandini manustatakse kuni 15 minutit enne iga põhisöögikorda.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Prandin do obrotu.
Estonian: Komitee soovitas anda Prandinile müügiloa.
Polish: W głównych badaniach preparat Prandin porównywano z innymi lekami stosowanymi w cukrzycy typu 2 (glibenklamid, glipizyd lub gliklazyd).
Estonian: Põhiuuringutes võrreldi Prandini muude II tüüpi suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (glibenklamiid, glipitsiid või gliklatsiid).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Prandin:
Estonian: Muu teave Prandini kohta
Polish: Jak działa Prandin?
Estonian: Kuidas Prandin toimib?
Polish: We wszystkich badaniach Prandin otrzymało łącznie 2 156 pacjentów.
Estonian: Kõigis katsetes kokku manustati Prandini 2156 patsiendile.
Polish: W przypadku zmiany leczenia po stosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg.
Estonian: Juhul kui patsiendi raviks kasutati mõnda muud suhkurtõve ravimit, mis asendatakse Prandiniga, on soovitatavaks algannuseks 1 mg.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Prandin (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi), bóle brzucha i biegunka.
Estonian: Prandini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus), kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Polish: We wszystkich badaniach preparat Prandin prowadził do zmniejszenia poziomu HbA1c, co wskazywało na kontrolowanie poziomu glukozy we krwi w stopniu podobnym do innych leków porównawczych.
Estonian: Prandin põhjustas kõikides uuringutes HbA1c taseme vähenemist, mis näitas, et glükoosi sisaldust veres suudeti mõjustada võrdlusravimitega samasel määral.
Polish: Dawka leku Prandin może wymagać modyfikacji w przypadku podawania niektórych leków stosowanych w chorobach serca, w łagodzeniu bólu, w leczeniu astmy i innych chorób.
Estonian: Samuti võib osutuda vajalikuks kohandada Prandini annust, kui seda manustatakse koos mõne teise ravimiga, mida kasutatakse valu vaigistamiseks või astma või mõne muu tervisehäire raviks.
Polish: W badaniu, w którym preparat Prandin dodawano do metforminy, skutki działania obu leków co najmniej sumują się (odpowiadają działaniu obu leków połączonych ze sobą).
Estonian: Uuringus, kus Prandin lisati metformiinile, oli kahe ravimi kogutoime võrdne vähemalt nende ravimite üksiktoimete summaga.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Prandin przewyższają ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy typu 2.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Prandini kasulikkus II tüüpi suhkurtõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym w celu obniżenia poziomu glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego poziomu glukozy we krwi) nie można kontrolować za pomocą diety, zmniejszenia masy ciała i ćwiczeń fizycznych.
Estonian: Prandini kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega vereglükoosi (-suhkru) sisalduse vähendamiseks patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) pole võimalik ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega kontrolli all hoida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Prandin?
Estonian: Mis riskid Prandiniga kaasnevad?
Polish: Preparat Prandin oceniano w 45 badaniach z dziedziny farmakologii klinicznej (oceniających oddziaływanie na organizm) i 16 badaniach klinicznych (oceniających skutki stosowania preparatu u pacjentów z cukrzycą typu 2).
Estonian: Prandini toimet organismis on uuritud 45 kliinilis-farmakoloogilises uuringus ja selle efektiivsust II tüüpi suhkurtõvega patsientide ravis 16 kliinilise katse käigus.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Prandin znajduje się: tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Prandini kohta leiate siit.
Polish: Preparat Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłku i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Estonian: Prandin soodustab söögi ajal kõhunäärmes insuliini tekkimist ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Prandin zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Prandini kasulikkus?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Prandin?
Estonian: Miks Prandin heaks kiideti?
Polish: Preparatu Prandin nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na repaglinid lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Prandini ei tohi kasutada patsiendid, kes on repagliniidi või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparat Prandin stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzycą insulinoniezależną).
Estonian: Prandini kasutatakse II tüüpi suhkurtõvega (insuliinisõltumatu suhkurtõvega) patsientide raviks.
Polish: W kolejnym badaniu obserwowano działanie preparatu Prandin w połączeniu z metforminą.
Estonian: Ühes uuringus vaadeldi Prandini lisamise mõju ravile metformiiniga.
Polish: Preparat Prandin można również podawać pacjentom z cukrzycą typu 2, u których zwykle udaje się kontrolować poziom glukozy we krwi za pomocą diety, w okresach przejściowej utraty kontroli poziomu glukozy we krwi.
Estonian: Prandini võib kasutada ka nendel II tüüpi suhkurtõvega patsientidel, kelle veresuhkru sisaldus on ajutiselt kontrolli alt väljunud, kuid on tavaliselt reguleeritav dieediga.
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): repaglinid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): repagliniid
Polish: Firma przedstawiła informacje o 2 badaniach klinicznych z udziałem 498 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Estonian: Ettevõte esitas teabe kahe kliinilise uuringu kohta, milles osales 498 patsienti, kes põdesid II tüüpi suhkurtõbe.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Estonian: Kui te osalete mõnes niisuguses kliinilises uuringus ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust arstiga, kes teile selle ravi määras.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym.
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja kehaliste harjutustega.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teavitab Euroopa Ravimiametit oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, procedura uaktualnienia pozwolenia przez Komisję Europejską trwa zwykle około 6 tygodni.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel kulub tavaliselt ligikaudu 6 nädalat, enne kui Euroopa Komisjon loa uuendab.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 175.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 175 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Polish: NovoNorm/Prandin jest lekiem przeciwcukrzycowym, dostępnym w tabletkach zawierających 0,5 mg, 1 mg i 2 mg substancji czynnej repaglinidu.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad toimeainet repagliniidi vastavalt 0,5 mg, 1 mg ja 2 mg.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI W SPRAWIE WYCOFANIA WNIOSKU O ZMIANĘ POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu NOVONORM/PRANDIN
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA EESMÄRGIGA MÜÜGILUBA MUUTA
Polish: Londyn, 18 października 2006 r. Nr ref. dokumentu:
Estonian: London, 18. oktoober 2006 Viitedokument: EMEA/405238/2006
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Polish: Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie wniosku złożonego do CHMP?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Polish: W obu badaniach wzięli udział pacjenci, u których poziomu cukru we krwi nie można było wystarczająco kontrolować poprzez podawanie sulfonylomocznika lub metforminy (innych leków przeciwcukrzycowych).
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid sellised patsiendid, kelle veresuhkru tase ei allunud rahuldavalt ravile sulfonüüluureaga või metformiiniga (muud diabeedivastased ravimid).
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c näitab vereglükoosi taseme reguleeritavust.
Polish: W badaniach mierzono poziom substancji we krwi (hemoglobiny glikozylowanej - HbA1c) po 24 tygodniach leczenia.
Estonian: Uuringutes mõõdeti 24 nädala pärast teatud aine (glükohemoglobiin, HbAlc) kontsentratsiooni veres.
Polish: Jak działa NovoNorm/Prandin ?
Estonian: Kuidas NovoNorm/Prandin toimib?
Polish: Co to jest NovoNorm/Prandin?
Estonian: Mis on NovoNorm/Prandin?
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do wyrównania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul kõhunääre ei suuda toota piisavalt insuliini, et reguleerida vereglükoosi taset.
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu NovoNorm/Prandin?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu NovoNorm/Prandini kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Polish: Dnia 12 października 2006 r. firma Novo Nordisk A/S oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o podjęciu decyzji w sprawie wycofania wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoNorm/Prandin, polegającą na dodaniu zastosowania preparatu NovoNorm/Prandin w leczeniu skojarzonym z tiazolidinedionem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Estonian: 2006. aasta 12. oktoobril saatis ettevõte Novo Nordisk A/S ametliku teate inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, soovides võtta tagasi ravimi NovoNorm/Prandin müügiloa taotluse eesmärgiga seda muuta ja lisada sellesse NovoNorm/Prandini manustamine koos mõne tiasolidiindiooniga ja kasutada seda II tüüpi suhkurtõve raviks.
Polish: NovoNorm/Prandin stosuje się w celu obniżenia stężenia glukozy (cukru) we krwi u pacjentów, u których hiperglikemii (wysokiego stężenia glukozy we krwi) nie można kontrolować poprzez dietę, zmniejszenie masy ciała i ćwiczenia fizyczne.
Estonian: NovoNorm/Prandinit võib kasutada ainsa ravimina vereglükoosi (-suhkru) taseme alandamiseks neil patsientidel, kelle hüperglükeemiat (kõrget veresuhkrut) ei ole võimalik reguleerida ainuüksi dieedi, kaalu alandamise ja kehaliste harjutustega.
Polish: NovoNorm/Prandin przyczynia się do wytwarzania większej ilości insuliny w trzustce podczas posiłków i stosowany jest w celu kontroli cukrzycy typu 2.
Estonian: NovoNorm/Prandin soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi suhkurtõve raviks.
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Estonian: Milline oli sel ajal inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitus?
Polish: Jakie są skutki stosowania preparatu NovoNorm/Prandin zgodnie z aktualnymi wskazaniami do stosowania?
Estonian: Kas on ette näha muutusi NovoNorm/Prandini kasutamises vastavalt praegustele näidustustele?
Polish: NovoNorm/Prandin został dopuszczony do stosowania u pacjentów z cukrzycą insulinoniezależną (cukrzycą typu 2).
Estonian: NovoNorm/Prandin on heaks kiidetud insuliinisõltumatu suhkurtõvega (II tüüpi suhkurtõvega) patsientide raviks.