FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: j) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí nebo předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 5 v členském státě nebo ve Společenství po donu nejméně osmi let."
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Czech: Tentýž den byl přijat seznam otázek, který byl zaslán žadateli, čímž došlo k zastavení daného postupu.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o postup vzájemného uznávání a všechny doplňující údaje předložené během postupu vzájemného uznávání a poté v rámci postupu předložení záležitosti k posouzení ve skupině CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do procesu předložení záležitosti k posouzení s ohledem na důvody předložení zachováno, přerušeno, pozměněno nebo zrušeno.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Czech: Vymyšlený název přípravku
Polish: Nazwa własna produktu
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, byla záležitost předána výboru CVMP.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Czech: 1 směrnice, a všechny další informace předložené referenčnímu členskému státu během 60 dnů postupu ve skupině CMD(v) (pouze zpravodajům a agentuře EMEA).
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Czech: Dne 22. ledna 2008 byly obdrženy odpovědi od žadatele a postup byl znovu zahájen.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie a Švédska) v 90. den postupu vzájemného uznávání.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Czech: Kopie informací a dokumentů, na něž odkazuje první pododstavec čl.
Polish: Kopię informacji i dokumentów, o których mowa w pierwszym akapicie art. 32 ust.
Czech: Po znecitlivění nervového systému by měl být gel nanesen na kůži ve vrstvě silné jako hřbet nože a následně zakryt obvazem.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Czech: Námitky, které vznesla Francie a Švédsko, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Compagel gel pro koně.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Na postižené místo je možné denně aplikovat maximální množství 50 g gelu tlakem konečku prstu podle pokynů veterinárního chirurga až do ústupu projevů a příznaků.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Czech: Výbor CVMP poukázal na to, že přípravek Compagel gel pro koně je generický název přípravku Tensolvet 50000 (schváleného v Německu) a že obavami, které vyjádřily Francie a Švédsko, by bylo možné se zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Czech: Na základě těchto okolností je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje týkající se účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití přípravku Compagel, jaké se uvádějí u referenčního přípravku Tensolvet 50000.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tensolvet 50000.
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Czech: 100 g gelu obsahuje: heparin sodium 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g
Polish: 100 g żelu zawiera: heparyna sodowa 50 000 j.m.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřily Francie a Švédsko, a pokud je to zapotřebí, uvést a odůvodnit všechny rozdíly mezi přípravkem Compagel gel pro koně a referenčním přípravkem Tensolvet 50000 (schváleným v Německu), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci účinnosti těchto dvou přípravků.
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Czech: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Německo
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Czech: Všechny dotčené členské státy se usnesly v postupu vzájemného uznávání, že přípravek Compagel gel pro koně je v zásadě podobný přípravku Tensolvet 50000.
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Czech: Dne 21. prosince 2007 oznámilo Německo, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární přípravky (CMD(v)) nedosáhla shody ve věci přípravku Compagel gel pro koně.
Polish: Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Compagel, żel dla koni.
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Polish: Postać farmaceutyczna
Czech: 13 směrnice 2001/82/ES, kde se stanoví že „Odchylně od čl.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Compagel, żel dla koni został złożony w oparciu o art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, w którym stwierdzono, że: „W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust.
Czech: Lokálně
Polish: Moc
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacji ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Czech: V případě potřeby Vám lékař může naordinovat jiné dávkování.
Polish: W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę.
Czech: časté časté zvýšení hladiny alanin-aminotransferázy9
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Czech: Metformin může působit třemi mechanismy účinku:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Czech: Těhotenství a kojení - musíte sdělit svému lékaři, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta dvakrát denně.
Polish: Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Czech: Analýza výsledků u pacientů s nadváhou léčených metforminem po selhání samotné diety prokázala:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13% a 28%).
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13 % i 28 %).
Czech: GFR ml/min Metformin
Polish: GFR ml/min
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Czech: Pacienti a/nebo pečovatelé mají být informováni o riziku laktátové acidózy.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Czech: Po perorálním podání činila neabsorbovaná část vyloučená stolicí 20-30%.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30 %.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění laktátu a metforminu je hemodialýza.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Czech: Nebylo pozorováno zvýšení mortality z důvodu srdečního selhávání.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększenia śmiertelności z powodu niewydolności serca.
Czech: Tři ze šesti identifikovaných metabolitů jsou účinné (M-II, M-III a M-IV).
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Czech: Datum první registrace: 28. července 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 25 dubna 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28/07/2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25/04/2016
Czech: Přípravek Competact nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Polish: Competact nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Úvodní dávkou je nejvýše polovina maximální dávky.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Czech: Užívání přípravku Competact se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Polish: Lek Competact nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Czech: Co je přípravek Competact a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný v této studii odrážel známé nežádoucí účinky pozorované u jednotlivých přípravků a nenaznačoval existenci nových bezpečnostních rizik.
Polish: Profil bezpieczeństwa uzyskany w tym badaniu odzwierciedlił znane już reakcje niepożądane odnotowywane przy stosowaniu indywidualnych produktów i nie wykazał żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99%).
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99 %) wiązane z białkami osocza.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B122
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zmniejszone wchłanianie witaminy B122
Czech: Distribuce Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Polish: Dystrybucja Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25 l/kg mc.
Czech: Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2-3 denních dávek.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Czech: 4 Gastrointestinální poruchy se objevují nejčastěji na začátku terapie, přičemž ve většině případů samy odezní.
Polish: 4 Zaburzenia żołądkowo-jelitowe występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków mijają samorzutnie.
Czech: Při zahájení nebo užívání takových přípravků v kombinaci s Competact je nutné pečlivé monitorování renální funkce.
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Competact konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i (lub) pochodną sulfonylomocznika.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek obsažených v přípravku Competact.
Polish: Poniższe stwierdzenia dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych preparatu Competact.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Polish: Zaleca się, aby pacjent miał przy sobie kostki cukru, cukierki, ciastka lub słodki sok owocowy.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisty a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają własną aktywność hiperglikemiczną.
Czech: časté
Polish: często
Czech: Požití jídla zpozdilo Tmax přibližně o 1,9 hod v případě pioglitazonu a o 0,8 hod v případě metforminu.
Polish: Tmax był opóźniony przez jedzenie średnio o 1,9 godz. w przypadku pioglitazonu i 0,8 godz. w przypadku metforminy.
Czech: Nicméně pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Polish: Jednak pacjenci, którzy doświadczyli zaburzeń wzroku powinni być ostrożni kiedy prowadzą pojazdy lub obsługują maszyny.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem Competact nebyly prováděny.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Competact.
Czech: Tato studie ukázala zvýšený počet hlášení srdečního selhání, nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Polish: Badanie to wykazało zwiększenie liczby zgłaszanych przypadków niewydolności serca, która jednak nie prowadziła do zwiększenia śmiertelności w tym badaniu.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Competact.
Polish: Kiedy jest to klinicznie uzasadnione można rozważyć zamianę monoterapii metforminą na leczenie preparatem Competact.
Czech: Malé klinické zkoušky neprokázaly, že by metformin způsoboval malformace.
Polish: Małe badania kliniczne nie wykazały, żeby metformina wywoływała wady rozwojowe.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Polish: Lista działań niepożądanych w tabeli
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má přípravek Competact správný účinek.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Competact działa.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Polish: - jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3-6 měsících (např. snížení HbA1c).
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Czech: Tablety se mají polykat a zapít sklenicí vody.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřeními výchozí hodnoty.
Polish: Terapię przeciwcukrzycową wcześniej przyjmowanymi produktami leczniczymi przerwano na okres 12 tygodni przed pobraniem pomiarów wyjściowych.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością, a następnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykemie, zejména na začátku léčby.
Polish: Należy poinformować o tym pacjentów i częściej kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.
Czech: není známo není známo
Polish: nieznana nieznana
Czech: Riziko související s pioglitazonem
Polish: Ryzyko związane z pioglitazonem
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že přípravek Competact je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Polish: Badania nad biorównoważnością wśród zdrowych ochotników wykazały, że preparat Competact jest biorównoważny z podawaniem pioglitazonu i metforminy w postaci oddzielnych tabletek.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Competact, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Comeptact o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykemii.
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i z tego powodu nie prowadzi do hipoglikemii.
Czech: Tablety jsou bílé až bělavé, protáhlé a potahované, s označením „15 / 850" na jedné straně a „4833M" na straně druhé.
Polish: Tabletki barwy białej lub kremowej, podłużne, powlekane, z oznaczeniem „15 / 850" na jednej stronie i „4833M" na drugiej.
Czech: Přípravek Competact s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Competact z alkoholem
Czech: V obvyklých dávkách metforminu a při běžném dávkovém schématu je dosaženo plazmatických koncentrací v ustáleném stavu za 24-48 hodin a hodnoty jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy, stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu normalnie zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) což odpovídá hemodiluci.
Polish: Podczas leczenia pioglitazonem obserwowano niewielkie zmniejszenie średniego stężenia hemoglobiny (względny spadek o 4 %) i hematokrytu (względny spadek o 4,1 %), odpowiadające hemodylucji.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Potah tablety Hypromelóza Makrogol 8000 Mastek
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 8000
Czech: V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento pacientů se srdečním selháním ve věku ≥ 65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku (9,7% ve srovnání se 4,0%).
Polish: W badaniu tym u pacjentów otrzymujących pioglitazon i insulinę większy odsetek pacjentów z niewydolnością serca obserwowano u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (9,7 % w porównaniu do 4,0 %).
Czech: Poruchy oka poruchy zraku3
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia wzroku3
Czech: Podávání přípravku Competact je kontraindikováno u pacientů:
Polish: Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky, ale prokázaly fetotoxicitu související s farmakologickými účinky (viz bod 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogenicznego działania, ale wykazano działanie toksyczne dla płodu związane z działaniem farmakologicznym (patrz punkt 5.3).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahovala maximální plazmatická koncentrace metforminu (Cmax) 4 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Czech: Riziko související s metforminem
Polish: Ryzyko związane z metforminą
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti8
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała8
Czech: U člověka je střední hodnota poločasu eliminace nezměněného pioglitazonu 5-6 hodin, jeho aktivních metabolitů 16-23 hodin.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.