FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 237 mg monohydrátu laktosy.
Danish: Tel: +32 2 709 2295
Czech: Tél/Tel: +32 2 709 2295
Danish: 1 filmovertrukket tablet.
Czech: 1 potahovaná tableta.
Danish: Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige.
Czech: Existují důkazy, že s rostoucí tělesnou hmotností nebo BMI může docházet ke snižování účinnosti tohoto přípravku.
Danish: - kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning - smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Czech: • pocit na zvracení, abdominální (břišní) bolest nebo nepříjemný pocit, zvracení • bolestivá menstruace, bolest pánve, bolestivost prsou
Danish: Ulipristalacetat n=34
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Danish: Virkningen på P-gp-substrater har sandsynligvis ingen kliniske konsekvenser.
Czech: Účinky substrátů Pgp však pravděpodobně nemají žádný klinický vliv.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát v klinicky relevantní koncentraci může být inhibitorem P
Danish: Hvis du aktuelt tager hormonbaseret prævention, skal du fortsætte med at tage denne efter, at du har taget dette lægemiddel, men sørg for at bruge kondom hver gang, du har sex, frem til din næste menstruation.
Czech: Pokud v současnosti užíváte hormonální antikoncepci, užívejte ji i nadále běžným způsobem po užití tohoto přípravku, ale při každém pohlavním styku až do Vaší další menstruace používejte kondom.
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Czech: Tableta může být užita kdykoli během menstruačního cyklu.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget ellaOne
Czech: Jestliže po užití přípravku ellaOne zvracíte
Danish: Du skal tage dette lægemiddel inden for 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užít do 120 hodin (5 dní) od nechráněného pohlavního styku nebo selhání antikoncepce.
Danish: PVC-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en hvid til marmoreret cremefarve, rund, buet tablet med en diameter på 9 mm præget med "ella" på begge sider.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser ellaOne er en gylden filmovertrukket tablet formet som et skjold (ca. 10,8 mm i diameter) præget med "ella" på begge sider.
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Danish: Potentiel risiko for, at andre lægemidler kan påvirke ulipristalacetat
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Danish: polysorbat 80 (E433), jernoxid, gul (E172), kaliumaluminiumsilicat (E555).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Danish: Du kan tage tabletten når som helst i din menstruationscyklus.
Czech: Tabletu můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu.
Danish: Hvis du bliver gravid, selvom du har taget dette lægemiddel, er det vigtigt, at du kontakter din læge.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Danish: Overvægtig
Czech: Nadváha
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Czech: • Jádro tablety: monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Danish: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Danish: Τηλ: + 30-(0) 210 66 83 000
Czech: ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Danish: Akne Hudlæsion Kløe
Czech: -kožní léze pruritus kopřivka
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med apotekspersonalet, din læge eller andet sundhedspersonale.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi, lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Czech: Infekce a infestace chřipka
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRE HRA PHARMA
Danish: - Filmovertræk: poly(vinylalkohol) (E1203), macrogol (E1521), talcum (553b), titandioxid (E171),
Czech: Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol (E1521) Mastek (E553b)
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Více zjistíte v příbalové informaci.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg filmovertrukket tablet
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg potahovaná tableta ulipristali acetas
Danish: Ulipristalacetat metaboliseres vha. CYP3A4 in vitro.
Czech: Ulipristal-acetát je in vitro metabolizován pomocí CYP3A4.
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Czech: Lékař Vám může předepsat jiný typ (nehormonální) nouzové antikoncepce, například nitroděložní tělísko s mědí.
Danish: Øre og labyrint
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Danish: Det gælder for alle kvinder uanset legemsvægt og BMI, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Danish: - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Czech: Zkušenosti s předávkováním ulipristal-acetátem jsou omezené.
Danish: EXP
Czech: gp.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Czech: Před užitím přípravku ellaOne se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Czech: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele ellaOne 30 mg tableta ulipristali acetas
Danish: Tel: + 421-(0) 905 667 410
Czech: Liek, s.r.o. Tel: + 421-(0)905 667 410
Danish: Er du i tvivl, så spørg apotekspersonalet eller lægen.
Czech: Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem.
Danish: Hvis du har taget for mange ellaOne
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Czech: poraďte se před užitím přípravku ellaOne se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Czech: Výrobce Cenexi
Danish: Dysmenoré Bækkensmerter Ømhed i brysterne
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu dysmenorea pánevní bolest citlivost prsu
Danish: Tel: + 420-(0)220 610 491
Czech: Akacia Group, s.r.o. Tel: + 420-(0)220 610 491
Danish: Sådan skal du tage ellaOne-tabletten
Czech: Jak užívat potahovanou tabletu přípravku ellaOne
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger
Czech: Obsah balení a další informace
Danish: 17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig
Czech: 17, rue de Pontoise
Danish: - diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund - usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,
Czech: • neobvyklé nebo nepravidelné vaginální krvácení, silné/dlouhodobé menstruační krvácení,
Danish: Derfor tilrådes det, at kvinder benytter en pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation, efter at de har taget nødprævention.
Czech: Po užití nouzové antikoncepce by tudíž ženy měly používat spolehlivou bariérovou metodu až do další menstruace.
Danish: - Aktivt stof: ulipristalacetat.
Czech: • Léčivou látkou je ulipristali acetas.
Danish: Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter
Czech: -pruritus genitálu -dyspareunie -prasklá ovariální cysta -vulvovaginální bolest hypomenorea*
Danish: ellaOne filmovertrukket tablet
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Czech: Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Sådan skal du tage ellaOne Bivirkninger
Czech: Co je přípravek ellaOne a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Jak se přípravek ellaOne užívá
Danish: Hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget tabletten, vil det ikke forhindre graviditet.
Czech: Pokud máte nechráněný pohlavní styk po užití tablety, nebudete chráněna před otěhotněním.
Danish: Efter at du har taget nødprævention, skal du benytte kondom frem til din næste menstruation.
Czech: Po podání nouzové antikoncepce až do další menstruace byste měli používat při každém pohlavním styku kondom.
Danish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen follikulær fase.
Czech: §: definováno jako přítomnost neprasklého dominantního folikulu pět dní po podání přípravku v pozdní folikulární fázi *: v porovnání s levonorgestrelem NS: statisticky nevýznamné †: v porovnání s placebem
Danish: Menoragi Vaginalt udflåd Metroragi Vaginitis Hedetur Præmenstruelt syndrom
Czech: -menoragie -vaginální výtok -poruchy menstruace metroragie -vaginitida -nával horka premenstruační syndrom
Danish: Det fås som tabletter (30 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg).
Danish: Af de kvinder, som gennemførte hovedundersøgelsen, blev 2,1 % (26 ud af 1 241) gravide.
Czech: Z celkového počtu žen, které dokončily hlavní studii, otěhotnělo 2,1 % (26 z 1 241).
Danish: EllaOne kan tages når som helst i en menstruationscyklus.
Czech: Přípravek ellaOne může být užit kdykoli během menstruačního cyklu.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ellaOne den 15. maj 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ellaOne platné v celé Evropské unii dne 15. května 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for ellaOne findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ellaOne je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for ellaOne.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ellaOne.
Danish: EllaOne forebyggede således cirka 3/5 af de forventede graviditeter.
Czech: Přípravek ellaOne tedy zabránil přibližně třem pětinám těhotenství.
Danish: Det er mindre end de 5,5 % af de kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Czech: To je méně než 5,5 % žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily žádný antikoncepční prostředek.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved ellaOne er hovedpine, kvalme, mavesmerter og menstruationssmerter (dysmenoré).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ellaOne jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a dysmenorea (menstruační bolesti).
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af kvinder, som ikke blev gravide.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které neotěhotněly.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for ellaOne, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ellaOne zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af ellaOne?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku ellaOne?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at ellaOne anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ellaOne byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er ellaOne?
Czech: Co je ellaOne?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med ellaOne, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ellaOne naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det betyder, at det binder sig til de receptorer, som progesteron normalt binder sig til, hvilket forhindrer hormonet i at udøve dets virkning.
Czech: To znamená, že se váže na receptory, na které se za obvyklých podmínek váže progesteron, a zabraňuje působení hormonu.
Danish: EllaOne var effektivt som lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse, da det reducerede antallet af utilsigtede svangerskaber.
Czech: Přípravek ellaOne byl účinnou nouzovou antikoncepcí, protože snižoval počet nežádoucích otěhotnění.
Danish: Antallet blev beregnet ud fra offentligt tilgængelige graviditetstal.
Czech: Tento počet byl stanoven na základě publikovaných údajů týkajících se míry otěhotnění.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan ellaOne skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ellaOne.
Danish: I én hovedundersøgelse blev ellaOne givet til 1 533 kvinder (med en gennemsnitsalder på 24 år), som havde anmodet om akut svangerskabsforebyggelse mellem to og fem dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Czech: V jedné hlavní studii byl přípravek ellaOne podán 1 533 ženám (s průměrným věkem 24 let), které si vyžádaly nouzovou antikoncepci dva až pět dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved ellaOne opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for ellaOne.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ellaOne převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Dette blev derefter sammenlignet med antallet af kvinder, som kunne være blevet gravide, hvis de ikke havde taget et svangerskabsforebyggende middel.
Czech: Tento počet byl srovnáván s počtem žen, které by pravděpodobně otěhotněly v případě, že by nepoužily antikoncepční prostředek.
Danish: Det aktive stof i ellaOne, ulipristalacetat, virker som en progesteron-receptormodulator.
Czech: Léčivá látka v přípravku ellaOne, ulipristal-acetát, působí jako modulátor progesteronového receptoru.
Danish: Andre oplysninger om ellaOne
Czech: Další informace o přípravku ellaOne:
Danish: I en yderligere undersøgelse blev ellaOne sammenlignet med levonorgestrel (et andet lægemiddel til akut svangerskabsforebyggelse).
Czech: Další studie srovnávala přípravek ellaOne s levonorgestrelem (jiným léčivým přípravkem užívaným jako nouzová antikoncepce).
Danish: For at der opstår en graviditet, skal der ske ægløsning, og ægget skal befrugtes (sammensmelte med en sædcelle) og implanteres i livmoderen.
Czech: K otěhotnění je nutná ovulace (uvolnění vajíčka) následovaná oplodněním vajíčka (jeho splynutím se spermií) a jeho usazením v děloze.
Danish: Hvis kvinden kaster op inden for tre timer efter indtagelsen af lægemidlet, bør hun tage en ny tablet.
Czech: Pokud u ženy dojde do tří hodin po užití přípravku ellaOne ke zvracení, je třeba užít další tabletu.
Danish: Kønshormonet progesteron spiller en rolle i forbindelse med tidspunktet for ægløsningen og med at gøre livmodervæggen klar til at modtage det befrugtede æg.
Czech: Pohlavní hormon progesteron se podílí na načasování ovulace a přípravě vnitřní výstelky dělohy k přijetí oplodněného vajíčka.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ellaOne?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ellaOne?
Danish: EllaOne er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ulipristalacetat.
Czech: EllaOne je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Danish: I tilfælde af forsinket menstruation eller svangerskabssymptomer, skal graviditet udelukkes inden indtagelsen af ellaOne.
Czech: Pokud u ženy došlo ke zpoždění menstruačního cyklu nebo se u ní projevují příznaky těhotenství, je třeba před užitím přípravku ellaOne těhotenství vyloučit.
Danish: Hvis ægløsningen allerede har fundet sted, virker ellaOne ikke.
Czech: Pokud již k ovulaci došlo, přípravek ellaOne ztrácí svou účinnost.
Danish: I kraft af dets virkninger på progesteron-receptorerne forebygger ellaOne graviditeter ved primært at forhindre eller udsætte ægløsningen.
Czech: Přípravek ellaOne působí na progesteronové receptory a zabraňuje otěhotnění zejména tím, že brání ovulaci nebo ji oddaluje.
Danish: I den yderligere undersøgelse af kvinder, der tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode, blev ellaOnes virkning påvist.
Czech: Další studie, která zahrnovala ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, účinnost přípravku ellaOne potvrdila.
Danish: I denne undersøgelse var ellaOne lige så effektivt som levonorgestrel til svangerskabsforebyggelse.
Czech: V této studii byl přípravek ellaOne v rámci zabránění otěhotnění stejně účinný jako levonorgestrel.
Danish: Denne undersøgelse omfattede kvinder, som tog lægemidlet inden for to dage efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af en svangerskabsforebyggende metode.
Czech: Do této studie byly zařazeny ženy, které užily přípravek do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Danish: Hvordan blev ellaOne undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek ellaOne zkoumán?
Danish: EllaOne tages oralt som én tablet hurtigst muligt og senest fem dage efter det ubeskyttede samleje eller efter svigt af den svangerskabsforebyggende metode.
Czech: Přípravek ellaOne se užívá ústy, a to jedna tableta co nejdříve, ale nikoli později než 120 hodin po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce.
Danish: Det skal tages inden for 120 timer (fem dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode (såsom et kondom, der går i stykker under samleje).
Czech: Přípravek ellaOne je nouzová antikoncepce pro ženy určená pro použití do 120 hodin (5 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce (jako je roztržení kondomu během pohlavního styku).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ellaOne?
Czech: Jaký přínos přípravku ellaOne byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes ellaOne til?
Czech: K čemu se přípravek ellaOne používá?
Danish: Hvordan anvendes ellaOne?
Czech: Jak se přípravek ellaOne používá?
Danish: Der blev foretaget tilsvarende analyser.
Czech: Byly provedeny podobné analýzy.
Danish: Resten af undersøgelserne er forelagt i form af publiceret litteratur.
Czech: Zbývající část studií byla předložena ve formě publikované literatury.
Danish: Ulipristalacetat er godkendt i 73 lande verden over og har været markedsført i fem år.
Czech: UPA byl schválen v 73 zemích na celém světě a je na trhu již pět let.
Danish: Graviditetsrate 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Czech: Podíl otěhotnění 0,00% 1,23% 1,29% 2,57%
Danish: Levonorgestrel er et syntetisk gestagen.
Czech: LNG je syntetický gestagen.
Danish: Dette afspejles i den store spændvidde af estimaterne for forhindring af graviditet i forskellige undersøgelser.
Czech: To se odráží v širokém rozpětí odhadů podílu prevence početí v různých studiích.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: N total N graviditeter 0
Czech: Počet otěhotnění 0
Danish: Det vides ikke, hvad der er forklaringen på de modstridende resultater i de to metaanalyser.
Czech: Vysvětlení protichůdných výsledků obou metaanalýz není známo.
Danish: Analyserne byggede imidlertid på et begrænset antal kvinder, navnlig i kategorierne med størst legemsvægt/BMI, hvilket efterfølgende resulterer i meget brede, overlappende 95% sikkerhedsintervaller.
Czech: Analýzy nicméně vycházejí z omezeného počtu žen, zejména v nejvyšších váhových/BMI kategoriích, což následně vede k velmi širokým a překrývajícím se 95% intervalům spolehlivosti.
Danish: Til postcoital kontraception tages 1 tablet med 1,5 mg levonorgestrel eller 2 tabletter med 0,75 mg levonorgestrel samtidig.
Czech: Pro účely postkoitální antikoncepce je třeba užít jednu tabletu s 1,5 mg LNG nebo dvě tablety po 0,75 mg LNG najednou.
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Czech: Tabulka 3: Metaanalýza čtyř klinických studií provedených s UPA
Danish: Undervægtig
Czech: Podváha
Danish: De data, der er anvendt til analyse af virkningen af ulipristalacetat i relation til øget vækst/BMI, bygger delvis på de samme to ovennævnte undersøgelser vedrørende levonorgestrel, samt en anden randomiseret, kontrolleret undersøgelse (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) og en åben undersøgelse (HRA2914-509).
Czech: Údaje použité v analýzách účinku UPA v souvislosti s hmotností / hodnotou BMI vycházejí částečně ze stejných studií, dvou výše uvedených studií pro LNG a další randomizované kontrolované studie (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) a také z otevřené studie (HRA2914-509).
Danish: Den 16. januar 2014 indbragte den svenske lægemiddelstyrelse en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for alle postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Dne 16. ledna 2014 zaslala švédská agentura oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES týkající se všech postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG nebo UPA a požádala výbor CHMP o vydání stanoviska, zda mají být rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Czech: Ve veřejné literatuře je dostupných osm vhodných studií s postkoitálními antikoncepčními přípravky obsahujícími LNG.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat,
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících LNG nebo UPA,