FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pre- in postnatalnega razvoja pri podganah je saksagliptin ob maternalnih toksičnih odmerkih povzročil zmanjšanje telesne mase mladičev; NOEL je bila 488-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 45-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka).
Romanian: Într-un studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolani, saxagliptin a cauzat scăderea greutății puilor la doze toxice pentru organismul matern, cu NOEL de 488 şi 45 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Slovenian: Prednostni izrazi, poročani v kliničnih preskušanjih dapagliflozina, vključeni v zaporedju po pogostnosti: izpuščaj, generaliziran izpuščaj, srbeč izpuščaj, makularen izpuščaj, makulo-papularen izpuščaj, pustularen izpuščaj, vezikularen izpuščaj in eritematozen izpuščaj.
Romanian: Au fost raportați următorii termeni preferați, enumerați în ordinea frecvenței în studii clinice cu dapagliflozin: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată pruriginoasă, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculo-papulară, erupţie cutanată pustuloasă, erupţie cutanată veziculară, erupţie cutanată eritematoasă.
Slovenian: Izpuščaj so opažali tako med uporabo saksagliptina kot med uporabo dapagliflozina, če sta bila uporabljena ločeno (glejte poglavje 4).
Romanian: S-au observat erupţii pe piele, trecătoare, la ambele saxagliptin și dapagliflozin când sunt administrate separat (vezi pct. 4).
Slovenian: 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija je primerjala zaporedno dodajanje 10 mg dapagliflozina kombinaciji 5 mg saksagliptina in metformina ter dodajanje placeba k 5 mg saksagliptina (zaviralec DPP-4) in metformina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c ≥ 7 % in ≤ 10,5 %).
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 24 de săptămâni, a comparat asocierea secvențială a dapagliflozin 10 mg la saxagliptin 5 mg și metformin cu asocierea placebo la saxagliptin 5 mg (inhibitor DPP4) și metformin, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și control glicemic inadecvat (HbA1c ≥ 7% și ≤ 10,5%).
Slovenian: Štiriindvajseturno izločanje glukoze v urinu v stanju dinamičnega ravnovesja je bilo močno odvisno od delovanja ledvic: pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 z normalnim delovanjem ledvic je bilo 85 g glukoze/dan, z blago okvaro ledvic 52 g/dan, z zmerno okvaro 18 g/dan in s hudo okvaro 11 g/dan.
Romanian: La starea de echilibru, excreţia urinară a glucozei în 24 de ore a depins în foarte mare măsură de funcţia renală, iar la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 şi funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă au fost eliminate urinar 85, 52, 18 şi, respectiv, 11 g de glucoză/zi.
Slovenian: Dapagliflozin: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih osebah, večinoma z enkratnim odmerkom, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike metformina, pioglitazona [substrat CYP2C8 (pomembno) in CYP3A4 (manj pomembno)], sitagliptina, glimepirida (substrat CYP2C9), hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarin, substrat CYP2C9) ali antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Romanian: În studiile privind interacţiunile efectuate la subiecţi sănătoşi, care au avut în principal un design cu doză unică, dapagliflozin nu a modificat farmacocinetica metforminului, pioglitazonei [un substrat al izoenzimei CYP2C8 (major) și izoenzimei CYP3A4 (minor)], sitagliptinei, glimepiridului (un substrat izoenzimei CYP2C9), hidroclorotiazidei, bumetanidinei, valsartanului, digoxinei (un substrat P-gp) sau warfarinei (S-warfarină, un substrat CYP2C9), dar nici efectele anticoagulante ale warfarinei, măsurate prin INR.
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, jezika in žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali težave z dihanjem.
Romanian: -Erupție trecătoare pe piele -Pete roșii, reliefate, pe piele (urticarie) -Umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație și înghițire.
Slovenian: Dapagliflozin: Sistemska izpostavljenost se med belo, črno in azijsko raso ni klinično pomembno razlikovala.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri bolnikih z blago okvaro jeter (Child-Pugh razred A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh razred B) 1,4-krat večja oziroma 7 %
Romanian: La pacienții cu insuficienţă hepatică uşoară (clasa A Child-Pugh), moderată (clasa B Child-Pugh) sau severă (clasa C Child-Pugh), expunerile la saxagliptin au fost de 1,1, 1,4 și, respectiv, de 1,8 mai mari, iar expunerile la BMS-510849 au fost cu 22%, 7% și, respectiv, 33% mai mici decât cele observate la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno sočasno z močnim induktorjem CYP3A4/5, je treba oceniti urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Controlul glicemic trebuie evaluat atunci când acest medicament este utilizat concomitent cu un inductor puternic al izoenzimei CYP3A4/5 (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Qtern so prikazani v preglednici 1 na podlagi povzetka podatkov iz kumulativnih varnostnih podatkov kliničnih preskušanj kombinacije saksagliptin/dapagliflozin.
Romanian: Reacțiile adverse ale Qtern sunt prezentate în Tabelul 1 și se bazează pe datele sumarizate cu saxagliptin și dapagliflozin și din studiile după punerea saxagliptin pe piață, precum și pe datele cumulate de siguranță din studiile clinice cu combinația saxagliptin/dapagliflozin.
Slovenian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Romanian: Τηλ: +30 2 106871500
Slovenian: Med bolniki, starimi ≥ 65 let, je imelo neželene učinke, povezane z zmanjšanjem volumna in okvaro ali odpovedjo ledvic, več bolnikov, zdravljenih z dapagliflozinom, kot bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Din grupul subiecţilor cu vârsta ≥ 65 ani, o proporţie mai mare de subiecţi trataţi cu dapagliflozin a avut reacţii adverse asociate cu depleția volemică și afectarea sau insuficienţa renală, comparativ cu placebo (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Farmakokinetika saksagliptina in dapagliflozina se ni klinično pomembno spremenila, če sta bila uporabljena v obliki zdravila Qtern, v primerjavi s samostojnima odmerkoma saksagliptina in dapagliflozina.
Romanian: În general, proprietățile farmacocinetice ale saxagliptin și dapagliflozin nu au fost influențate în niciun mod relevant clinic atunci când au fost administrate ca Qtern, comparativ cu administrarea separată de saxagliptin și dapagliflozin.
Slovenian: Enainštirideset celih štiri odstotka (41,4 %) (95 % IZ: 34,5, 48,2) bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina in dapagliflozina je doseglo HbA1c manj kot 7 %; v skupini s saksagliptinom je bilo takšnih 18,3 % (95 % IZ: 13,0, 23,5) bolnikov in v skupini z dapagliflozinom 22,2 % (95 % IZ: 16,1,
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7 % Patruzeci și unu virgulă patru la sută (41,4%) (95% IÎ [34,5; 48,2]) dintre pacienții din grupul cu tratament combinat cu saxagliptin și dapagliflozin au obținut valori HbA1c mai mici de 7%, comparativ cu 18,3 % (95% IÎ [13,0; 23,5]) dintre pacienții din grupul cu saxagliptin și 22,2% (95% IÎ [16,1; 28,3]) dintre pacienții din grupul cu dapagliflozin.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) medenice plodov in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku, dosežene s priporočenim odmerkom za človeka.
Romanian: La doze mari, la şobolani, saxagliptin a provocat osificare redusă (o întârziere a dezvoltării) a pelvisului fetal şi greutate fetală redusă (în cazul toxicităţii pentru organismul matern), cu NOEL de 303 şi 30 de ori mai mare decât expunerea la om pentru saxagliptin și, respectiv, metabolitul său principal, la DRO.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna, hipotenzijo in/ali neravnovesje elektrolitov Zaradi mehanizma delovanja dapagliflozina zdravilo Qtern poveča diurezo.
Romanian: Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) pentru dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecţi sănătoşi.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Učinki, povezani z zmanjšanjem volumna (hipotenzija, dehidracija in hipovolemija) so odražali neželene učinke dapagliflozina; poročali so jih pri 2 preiskovancih (0,4 %), ki sta prejemala kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina (resen neželeni učinek sinkopa in neželeni učinek zmanjšano izločanje urina), in pri 3 preiskovancih (0,9 %), ki so prejemali kombinacijo dapagliflozina in metformina (2 primera neželenega učinka sinkopa in 1 neželeni učinek hipotenzija).
Romanian: Evenimentele asociate cu depleția volemică (de exemplu, hipotensiune arterială, deshidratare și hipovolemie) au reflectat reacțiile adverse cu dapagliflozin și au fost raportate la doi subiecți (0,4%) din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (evenimente adverse severe [EAS] de sincopă și un eveniment advers de scădere a volumului urinar), și la 3 subiecți (0,9%) din grupul dapagliflozin plus metformin (două reacții adverse de sincopă și o reacție adversă de hipotensiune).
Slovenian: - Nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena, resna okužba mehkega tkiva spolovil ali predela med spolovili in zadnjikom.
Romanian: Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Qtern, če kaj od naštetega velja za vas.
Romanian: Nu luați Qtern dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră.
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ şi inhibarea activităţii plasmatice a DPP4 pe parcursul unui interval de doze nu au fost influenţate de rifampicină (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med 12-tedensko uporabo 10 mg dapagliflozina na dan se je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 v urinu izločilo približno 70 g glukoze na dan (to ustreza 280 kcal/dan).
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecţi cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi) - zmanjšano delovanje ledvic - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali neprijetno srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - preobčutljivostne reakcije - srbenje v predelu spolovil (genitalni pruritus ali vulvovaginalni pruritus) ali nelagodje pri uriniranju.
Romanian: Mai puțin frecvente sete constipație treziri în timpul nopții pentru a urina gură uscată scădere în greutate creșteri ale creatininei sau ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) reducerea funcției rinichilor erupție trecătoare pe piele, care se poate manifesta și prin apariția de umflături, iritație a pielii sau mâncărimi neplăcute dificultăți în obținerea sau menținerea erecției (disfuncție erectilă).
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom jemanja zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Romanian: Totuși, aceste diferenţe privind expunerea nu au fost considerate semnificativ clinic.
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 60 ml/min ali eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Qtern nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (pacienţi cu ClCr < 60 ml/min sau RFGe < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtern posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qtern.
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju med obdobjem trženja saksagliptina oz. dapagliflozina.
Romanian: Reacții adverse provind din datele de după punerea pe piață la saxagliptin sau dapagliflozin.
Slovenian: Po 24 tednih je skupina, ki je prejemala saksagliptin in dapagliflozin, dosegla značilno večje znižanje HbA1c kot skupina zgolj s saksagliptinom ali skupina zgolj z dapagliflozinom (glejte preglednico 2).
Romanian: La 24 de săptămâni, în grupul cu saxagliptin și dapagliflozin au fost obținute reduceri semnificativ mai mari ale HbA1c față de grupul cu saxagliptin sau dapagliflozin (vezi Tabelul 2).
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Creşterea hematocritului a fost observată în timpul tratamentului cu dapagliflozin (vezi pct. 4.8); de aceea, trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu hematocrit deja crescut.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih z metforminom
Romanian: Tratamentul concomitent cu saxagliptin și dapagliflozin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu metformin
Slovenian: (93,6 ml/min/1,73 m 2).
Romanian: (95% IÎ 1,00, 1,62);
Slovenian: V kumulativnih podatkih o varnosti so o okužbah sečil pogosto poročali v 3 terapevtskih skupinah: po 52 tednih so o njih poročali pri 5,7 % bolnikov v skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 7,3 % v skupini s kombinacijo saksagliptina in metformina in pri 5,9 % v skupini s kombinacijo dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 4.8).
Romanian: În datele cumulate de siguranță, infecțiile de tract urinar au fost raportate frecvent în 3 grupe de tratament: 5,7% în grupul cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 7,4 % în grupul cu saxagliptin plus metformin și 5,6 % în grupul cu dapagliflozin plus metformin, la 52 de săptămâni (vezi pct 4.8).
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Nu se anticipează ca Qtern să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc (E553b) Oxid galben de fer (E172) Oxid roșu de fer (E172)
Slovenian: Pojavnost hipoglikemije je bila v skupini, ki je prejemala kombinacijo saksagliptina z dapagliflozinom in metforminom, majhna (1,4 %).
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost mică (1,4%) la subiecții tratați cu saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin .
Slovenian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Qtern upoštevati delovanje ledvic in tveganje za zmanjšanje volumna.
Romanian: Astfel, funcția renală și riscul de depleție volemică trebuie luate în considerare înainte de inițierea tratamentului cu Qtern.
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka, sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [razmerje ogroženosti = 1,27, (95 % IZ: 1,07, 1,51), p = 0,007].
Romanian: O componentă a criteriului secundar de evaluare compus, spitalizarea pentru insuficienţă cardiacă, a apărut în procent mai mare în grupul tratat cu saxagliptin (3,5%) comparativ cu grupul placebo (2,8%), cu semnificaţie statistică nominală în favoarea placebo [RR = 1,27;
Slovenian: - rifampicin.
Romanian: - Rifampicină.
Slovenian: Reprodukcijska in razvojna toksičnost
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Slovenian: Delež bolnikov, ki so 24. teden dosegli HbA1c < 7,0 % v preskušanju, v katerem je bil dapagliflozin dodan saksagliptinu in metforminu, je bil večji v skupini s kombinacijo dapagliflozina, saksagliptina in metformina (38,0 %; 95 % IZ: 30,9-45,1) kot v skupini s kombinacijo placeba, saksagliptina in metformina (12,4 %; 95 % IZ: 7,0-17,9).
Romanian: Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c < 7 % Proporția pacienților care au obținut valori HbA1c <7,0% în Săptămâna 24 într-un tratament adjuvant, care au asociat dapagliflozin la saxagliptin plus metformin a fost mai mare în grupul cu dapagliflozin plus saxagliptin plus metformin, 38,0% (IÎ 95% [30,9; 45,1]) comparativ cu placebo plus saxagliptin plus metformin, 12,4% (IÎ 95% [7,0; 17,9]).
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo saksagliptina in metformina
Romanian: Tratamentul adjuvant cu dapagliflozin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu saxagliptin plus metformin
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern
Romanian: Dacă încetați să luați Qtern
Slovenian: Tako boste dosegli najboljši izid za svoje zdravje.
Romanian: Amintiți-vă să luați și acest(e) medicament(e) așa cum v-a prescris medicul, pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Romanian: Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată.
Slovenian: Kumulativna analiza varnosti je obsegala 3 terapevtske skupine: saksagliptin z dapagliflozinom in metforminom (492 preiskovancev), saksagliptin z metforminom (336 preiskovancev) in dapagliflozin z metforminom (341 preiskovancev).Varnostne značilnosti kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina ter metformina so bile podobne neželenim učinkom, ugotovljenim za vsako posamezno od teh učinkovin.
Romanian: Analiza datelor cumulate de siguranță a inclus 3 grupe de tratament : saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin (492 subiecți), saxagliptin plus metformin (336 subiecți) și dapagliflozin plus metformin (341 subiecți).
Slovenian: Zdravilo Qtern se lahko uporablja pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Romanian: Qtern poate fi utilizat la pacienți cu insuficiență renală ușoară.
Slovenian: Med 14-dnevno uporabo saksagliptina v odmerkih od 2,5 mg od 400 mg enkrat na dan niso ugotovili nobene odvisnosti očistka saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka od odmerka ali od časa.
Romanian: Nu au fost observate nici efecte de dependenţă de doză sau de timp în ceea ce priveşte clearance-ul saxagliptin şi al metabolitului său principal, pe parcursul a 14 zile de administrare de saxagliptin o dată pe zi, în doze variind între 2,5 mg şi 400 mg.
Slovenian: Saksagliptin v kliničnem programu ni bil raziskan pri imunsko oslabelih bolnikih, npr. bolnikih po presaditvi organa ali bolnikih s sindromom človeške imunske pomanjkljivosti.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi, cum ar fi cei cu transplant de organ sau cei diagnosticaţi cu sindromul imunodeficienţei umane, nu au fost investigaţi în programul clinic pentru saxagliptin.
Slovenian: O izpuščaju so poročali med uporabo saksagliptina in dapagliflozina v obdobju trženja.
Romanian: Erupția cutanată tranzitorie a fost identificată în timpul supravegherii utilizării saxagliptin și dapagliflozin după punerea pe piață.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Romanian: Cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri ameninţătoare de viaţă și cazuri letale, au fost raportate la pacienţii aflaţi în timpul tratamentui cu inhibitori SGLT2, inclusiv dapagliflozin.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Romanian: A fost realizată o meta-analiză a evenimentelor cardiovasculare observate în programul de dezvoltare clinică.
Slovenian: Pri enem prejemniku kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prekinil zdravljenje.
Romanian: Un pacient din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin a prezentat un EAS de pielonefrită și a întrerupt tratamentul.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: O malignih in neopredeljenih novotvorbah so poročali pri 3 bolnikih, zajetih v kumulativnih podatkih o varnosti.
Romanian: Au fost raportate tumori maligne sau nespecificate la 3 pacienți, care au fost incluse în datele cumulate de siguranță.
Slovenian: Predklinične študije na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka ne pri saksagliptinu ne pri dapagliflozinu.
Romanian: Datele non-clinice cu saxagliptin sau dapagliflozin nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau carcinogenitatea.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: Poročani neželeni učinki vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil v kumulativni analizi varnosti odražajo varnostne značilnosti dapagliflozina.
Romanian: Evenimentele adverse raportate de vulvovaginită, balanită și infecții genitale asociate din cadrul analizelor cumulate de siguranță au reflectat profilul de siguranță al dapagliflozin.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: O tistih srčno-žilnih neželenih dogodkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni dogodkih, so poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Romanian: Asocierea saxagliptin/dapagliflozin : Evenimente cardiovasculare care au fost adjudecate şi confirmate ca evenimente cardiovasculare (EC) au fost raportate la un total de 1,0% dintre pacienții din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, şi la 0,6% dintre pacienții din grupul saxagliptin plus metformin şi la 0,9% dintre pacienții din grupul dapagliflozin plus metformin.
Slovenian: Kombinacija saksagliptina/dapagliflozina: V kumulativni analizi varnosti je bila pojavnost neželenih učinkov, povezanih z zmanjšanjem delovanja ledvic, 2,0 % pri prejemnikih kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 1,8 % pri prejemnikih kombinacije saksagliptina in metformina ter 0,6 % pri prejemnikih kombinacije dapagliflozina in metformina.
Romanian: Asocierea saxagliptin/dapagliflozin : În cadrul analizelor cumulate de siguranță, incidența evenimentelor adverse asociate cu scăderea funcției renale a fost de 2,0% la pacienții din grupul saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 1,8% la pacienții din grupul saxagliptin plus metformin și 0,6% la pacienții din grupul dapagliflozin plus metformin.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, neustrezno urejenih s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Romanian: Tratamentul adjuvant cu saxagliptin la pacienți cu control glicemic inadecvat cu dapagliflozin plus metformin