FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ceftriakson hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Lithuanian: Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę.
Polish: Malta, Holandia, Wielka Brytania: Rocephin
Lithuanian: Malta, Nyderlandai, Jungtinė Karalystė: Rocephin [Žr.
Polish: Rzeżączka 500 mg w pojedynczej dawce domięśniowej.
Lithuanian: Gonorėja 500 mg vienkartinė dozė į raumenis.
Polish: Ta nieliniowość wynika z wysycania wiązania się z białkami osocza, w związku z czym obserwowana jest dla całkowitego stężenia ceftriaksonu w osoczu, ale nie dla wolnej (niezwiązanej) frakcji ceftriaksonu.
Lithuanian: Netiesinis pobūdis yra dėl jungimosi prie plazmos baltymų įsotinimo ir todėl nustatomas bendram ceftriaksono kiekiui plazmoje, o ne laisvam
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
Lithuanian: • didelis baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (agranuliocitozė);
Polish: Wskazania do stosowania u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat (< 50 kg), które wymagają specjalnych schematów dawkowania:
Lithuanian: Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai.
Polish: Zgłaszano przypadki wytrącania się w nerkach, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat, które otrzymywały duże dawki dobowe (np. ≥ 80 mg/kg mc./dobę) lub duże dawki całkowite (większe niż 10 g) i wystepowały u nich dodatkowe czynniki ryzyka (np. ograniczenie podaży płynów lub unieruchomienie w łóżku).
Lithuanian: , ≥ 80 mg/kg/parą) arba dozėmis, kurių suma viršijo 10 gramų ir buvo kitų rizikos veiksnių (pvz.
Polish: Grzybicze zakażenie narządów płciowych
Lithuanian: Lyties organų mikozė
Polish: Jak przechowywać lek Rocephin [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Rocephin sudėtis [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-MM}> <{MMMM-mėnuo}>. [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Ceftriakson jest przeciwwskazany u noworodków (w wieku ≤28 dni), u których jest konieczne (lub oczekuje się, że będzie konieczne) dożylne leczenie roztworami zawierającymi wapń, w tym ciągłymi infuzjami zawierającymi wapń, takimi jak roztwory do żywienia pozajelitowego, ze względu na ryzyko wytrącenia się soli wapniowej ceftriaksonu (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr.
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Lithuanian: 80-100 mg/kg (iki 4 g) Kartą per parą Bakterinis meningitas 100 mg/kg (iki 4 g)
Polish: Dania, Islandia, Szwecja: Rocephalin Niemcy, Grecja, Malta, Holandia, Portugalia, Rumunia: Rocephin
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Švedija: Rocephalin Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Portugalija: Rocephin Italija: Rocefin
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rocephin
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Lithuanian: Injekciją į raumenis reikia švirkšti giliai į santykinai didelio raumens pilvelį, į vieną vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 g.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai
Polish: Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i nerek U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności zarówno nerek, jak i wątroby, zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Jeigu yra sunkus inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimas, dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas.
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc Szpitalne zapalenie płuc
Lithuanian: Visuomenėje įgyta pneumonija Hospitalinė pneumonija
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: Listeria monocytogenes
Lithuanian: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i wątroby zaleca się ścisłą obserwację kliniczną w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Sunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr.
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania ceftriaksonu (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Polish: Fałszywie dodatni wynik oznaczania glukozy za pomocą nieenzymatycznych testów b a Na podsatwie zgłoszeń po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Klaidingai teigiami galaktozės nustatymo kraujyje tyrimo duomenysb Klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenysb a Remiantis po platinimo pradžios gautais pranešimais.
Polish: Ciężka niewydolność nerek i wątroby
Lithuanian: Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija,
Polish: Raz na dobę Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Zakażenia kości i stawów
Lithuanian: Kartą per parą Intraabdominalinės infekcijos Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Polish: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat (≥ 50 kg)
Lithuanian: Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai, sveriantys 50 kg arba daugiau
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Lithuanian: Jei vietos atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftriaksono vartojimas gydant bent kelių padermių sukeltas infekcijas yra abejotinas, jei reikia, turėtų būti konsultuojamasi su specialistu.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Lithuanian: Nežinomi (negalima įvertinti remiantis turimais duomenimis)
Polish: Eozynofilia Leukopenia
Lithuanian: Eozinofilija Leukocitopenija Trombocitopenija
Polish: 20 do 50 mg/kg mc. Raz na dobę Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)
Lithuanian: 50-100 mg/kg (iki 4 g) Kartą per parą Komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos Kaulų ir sąnarių infekcijos
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Polish: Test metodą rozcieńczeniową
Lithuanian: Viduriavimasb Tuštinimasis beformėmis išmatomis
Polish: Mogą objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu.
Lithuanian: Gali būti jaučiamas skausmas šlapinantis ar sumažėjęs šlapimo kiekis;
Polish: Niemcy, Węgry, Holandia, Portugalia: Rocephin
Lithuanian: Vokietija, Vengrija, Nyderlandai, Portugalija: Rocephin Italija: Rocefin
Polish: Przerwanie stosowania leku Rocephin
Lithuanian: Nustojus vartoti Rocephin
Polish: Objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie siniaków oraz ból i obrzęk stawów.
Lithuanian: Tai apima tokius simptomus: lengvai atsirandančios kraujosrūvos ir sąnarių skausmas bei patinimas;
Polish: Roztworów zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Lithuanian: Lidokaino tirpalo niekada negalima vartoti į veną.
Polish: Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Lithuanian: Taip pat gali būti gaunami klaidingai teigiami gliukozės nustatymo šlapime nefermentiniu metodu duomenys.
Polish: Przenikanie do szczególnych tkanek Ceftriakson przenika przez opony mózgowo-rdzeniowe.
Lithuanian: Ceftriaksonas prasiskverbia pro smegenų dangalus.
Polish: Wiązanie z białkami
Lithuanian: Prisijungimas prie baltymų
Polish: • silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis);
Polish: Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy.
Lithuanian: Turėtų būti vadovaujamasi lidokaino produkto savybių santraukoje esančia informacija.
Polish: • stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder podkorowych mózgu),
Lithuanian: • tulžies pūslės veiklos sutrikimai, kurie gali sukelti skausmą ar blogą savijautą; • neurologinis sutrikimas, galintis atsirasti naujagimiams, kuriems pasireiškė sunki branduolių gelta (kernicterus);
Polish: Powstawanie strątów w pęcherzyku żółciowymb
Lithuanian: Vaisto nuosėdų susidarymas tulžies pūslėjeb Branduolių gelta
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jei esate alergiški ceftriaksonui arba bet kuriai kitai sudedamajai šio preparato medžiagai (nurodyta 6 skyriuje);
Polish: W leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u dorosłych W leczeniu rozsianej postaci boreliozy (wczesnej (stadium II) i późnej (stadium III)) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia
Lithuanian: Rocephin gali būti vartojamas: suaugusiųjų lėtinės obstrukcinės plaučių ligos paūmėjimui gydyti; suaugusiųjų ir vaikų, įskaitant naujagimius nuo 15-tos gyvenimo paros, diseminuotai Laimo boreliozei (ankstyvosios (II stadija) ar vėlyvosios (III stadija) gydyti; operacijos srities infekcijų profilaktikai prieš operaciją; gydant karščiuojančius pacientus, kuriems yra neutropenija, įtariama, kad ją sukėlė bakterinė infekcija;
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Lithuanian: Venos uždegimas Skausmas injekcijos vietoje
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki ceftriaksonu pod warunkiem, że czynność wątroby nie jest zaburzona.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia.
Polish: W związku z tym nie zalecono dodatkowych poprawek.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Polish: Test czytelności przeprowadzono na poziomie krajowym.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również wyniki jednego badania z udziałem dzieci, do którego zakwalifikowano 48 pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 5 lat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Polish: Przedłożono informacje dotyczące wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz eliminacji.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania wyszczególniono w postaci tabeli, zgodnie ze schematami dawkowania dla każdego wskazania u: osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia (≥ 50 kg), noworodków, niemowląt oraz dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat (< 50 kg), a także noworodków w wieku do 14 dni.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Polish: Okres półtrwania ulega wydłużeniu u osób starszych, natomiast u osób powyżej 75. roku życia średni okres półtrwania w fazie eliminacji jest zazwyczaj od dwóch do trzech razy dłuższy niż u młodych dorosłych.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że proponowane wskazanie jest zgodne z poprzednio zatwierdzoną treścią dotyczącą podobnych antybiotyków.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Polish: Bakteriemia
Lithuanian: Bakteremija
Polish: Inne wskazania
Lithuanian: Kitos indikacijos
Polish: Stwierdzono, że leczenie przedawkowania powinno być objawowe.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Polish: Biorąc pod uwagę dodatkowe zmiany mające na celu zachowanie zgodności treści z zaleceniami zawartymi w wytycznej dotyczącej charakterystyki produktu leczniczego (2009 r.), CHMP uznał ten punkt za dopuszczalny.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Polish: Okres półtrwania całkowitego ceftriaksonu w fazie eliminacji u osób dorosłych wynosi około 8 godzin.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Polish: Częstość występowania alergii krzyżowej pomiędzy penicylinami a cefalosporynami II lub III generacji jest niska.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Polish: Wykazano, że stosowanie ceftriaksonu jest korzystne zarówno w przypadku wczesnej (stadium II), jak i późnej (stadium III) rozsianej postaci boreliozy i lek ten jest zalecany w aktualnych wytycznych klinicznych.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas naudingas gydant ir ankstyvąją (II stadijos), ir vėlyvąją (III stadijos) išplitusią Laimo boreliozę, jį rekomenduojama vartoti ir dabartinėse klinikinėse gairėse.
Polish: Aktualne wytyczne wymagają, aby wskazania do stosowania były, o ile jest to możliwe, dokładnie określone, gdyż wiadomo, że różne choroby należące do grupy LRTI mają odmienną etiologię, a zatem mogą wymagać różnych metod leczenia.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Rocephin i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła EMA o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Polish: Zmieniona treść została uznana przez CHMP za dopuszczalną.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Polish: Lek Rocephin można podawać w postaci infuzji dożylnej trwającej co najmniej 30 minut (preferowana droga podania) lub w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego trwającego 5 minut, jak również w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Polish: Stwierdzenia dotyczące stosowania w okresie ciąży sugerują niewielkie doświadczenie w stosowaniu tego leku u człowieka, niewykazanie działania embriotoksycznego ani teratogennego w badaniach na zwierzętach, a także konieczność zachowania ostrożności podczas stosowania leku u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Polish: Fiolki z rozpuszczalnikiem zawierają jałową wodę do wstrzykiwań lub 1% roztwór chlorowodorku lidokainy.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukuose yra sterilus vanduo injekcijoms arba 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalas.
Polish: Na wniosek CHMP uwzględniono informację dotyczącą interakcji lekowych z antykoagulantami oraz zalecenie częstego monitorowania wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego).
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeniósł zdarzenia niepożądane, których nie zaobserwowano podczas badań, do kategorii „częstość nieznana" i zamieścił przypis z wyjaśnieniem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Polish: Proponowany przez podmiot odpowiedzialny tekst zaakceptowano po nieznacznym przeredagowaniu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas tekstas priimtas su nedideliais pakeitimais.
Polish: Uwzględniono specjalne grupy pacjentów, takie jak osoby z upośledzoną czynnością nerek i wątroby oraz dzieci.
Lithuanian: Taip pat įtrauktos ypatingos pacientų populiacijos, pvz., pacientai, sergantys inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, ir vaikai.
Polish: Wszystkie dane uzyskane w badaniach klinicznych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny pochodzą z badań otwartych o charakterze retrospektywnym lub z badań obserwacyjnych bez grupy kontrolnej, do których zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Polish: Ceftriakson ulega dystrybucji głównie w przestrzeni zewnątrzkomórkowej.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Rocephin są eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, biegunka, wysypka oraz podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Polish: W celu zachowania zgodności z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego, stwierdzenie dotyczące niezgodności farmaceutycznych z amsakryną, wankomycyną, flukonazolem oraz aminoglikozydami (zawarte w CSP obowiązującym w UE) przeniesiono do punktu 6.2 (Niezgodności farmaceutyczne).
Lithuanian: Siekiant laikytis gairių dėl preparato charakteristikų santraukos, sakinys, kuriame minimas nesuderinamumas su amsakrinu, vankomicinu, flukonazolu ir aminoglikozidais (įtrauktas į ES preparato charakteristikų santrauką), perkeltas į 6.2 skyrių („Nesuderinamumas").
Polish: Nie oczekuje się, że lek przeciwbakteryjny do podawania pozajelitowego będzie przepisywany lub odpowiedni do stosowania w faktycznie niepowikłanych ZDM.
Lithuanian: Nenumatoma, kad parenteralinis antibakterinis preparatas būtų skiriamas ar tinkamas iš tiesų nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Polish: Przykładowo fakt, czy zapalenie płuc zostało nabyte w szpitalu czy poza szpitalem, dostarcza dodatkowych informacji na temat patogenów wywołujących to zakażenie, co doprowadziło do zdefiniowania szpitalnego zapalenia płuc (SZP) oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP).
Lithuanian: Pavyzdžiui, atsižvelgiant į tai, ar plaučių uždegimas įgytas ligoninėje, ar ne, gaunama papildomų duomenų, kokie patogenai sukėlė ligą, taip pat nustatytos hospitalinio ir ambulatorinio plaučių uždegimo apibrėžtys.
Polish: W związku z tym zaproponowano zmienione wskazanie o treści: „Ceftriakson można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym", które CHMP uznał za dopuszczalne.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta peržiūrėta indikacija „Ceftriaksonas gali būti vartojamas kontroliuojant neutropenija sergančius pacientus, patiriančius karščiavimą, kuris, kaip įtariama, kilo dėl bakterinės infekcijos", kurią CHMP laikė priimtina.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył dane wykazujące, że dawki ceftriaksonu wynoszące do 700 mg/kg nie miały znaczącego wpływu na płodność lub rozwój zarodka i płodu oraz że przeprowadzone badania uznano za odpowiednie.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė įrodymus, kad ceftriaksono dozės iki 700 mg/kg neturėjo reikšmingo poveikio vaisingumui ar vaisiaus vystymuisi, o atlikti tyrimai laikomi patikimais.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Rocephin i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: Uwzględniono również zdarzenia niepożądane, takie jak kamica dróg żółciowych, zastój w drogach żółciowych oraz kamica nerkowa z odniesieniem do punktu 4.8 (Działania niepożądane).
Lithuanian: Taip pat į šį skyrių įtraukti nepageidaujami reiškiniai, kaip antai tulžies pūslės akmenligė, tulžies stazė ir inkstų akmenligė, ir kryžminė nuoroda į 4.8 skyrių („Nepageidaujami reiškiniai").
Polish: Rzeżączka, rzeżączkowe zapalenie stawów, rzeżączkowe zakażenie oka
Lithuanian: Gonorėja, gonokokinis artritas, gonokokinė akių infekcija
Polish: Poniżej przedstawiono wnioski dotyczące ujednolicenia poszczególnych punktów ChPL.
Lithuanian: Toliau pateikta besiskiriančių preparato charakteristikų santraukos skyrių derinimo išvadų santrauka.
Polish: Istnieją dowody potwierdzające skuteczność ceftriaksonu w profilaktyce okołooperacyjnej zakażeń związanych z kilkoma rodzajami operacji, takimi jak zabiegi kardiologiczne, ortopedyczne, zabiegi w obrębie układu moczowo-płciowego, jak również przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (ang. transurethral resection of the prostate, TURP).
Lithuanian: Yra įrodymų, kad ceftriaksonas veiksmingas perioperacinei infekcijų profilaktikai atliekant kelių rūšių operacijas, kaip antai širdies, ortopedines, šlapimo ir lytinių organų operacijas, taip pat transuretrinę prostatos rezekciją.
Polish: Stwierdzenie dotyczące braku interakcji typu disulfiram-alkohol usunięto ze względu na niewystarczające dowody świadczące o jej braku.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Polish: Dostępne moce dawki to 250 mg, 500 mg, 1 g oraz 2 g. Nie wszystkie moce dawki są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Lithuanian: Rocephin gali būti 250 mg, 500 mg, 1 g ir 2 g stiprumo.
Polish: Dane, na podstawie których określono częstość występowania działań niepożądanych leku Rocephin pochodzą z badań klinicznych.
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamų reakcijų į Rocephin dažnį paimti iš klinikinių tyrimų.