FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Imraldi behandelt werden, muss Ihre Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
German: • Schmerzen in Muskeln.
Romanian: • dureri musculare.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der
Romanian: Pe baza evaluării datelor observate, 222 (80,4%) au fost în stare de repaus al bolii (fără leziuni inflamatorii active, celularitatea CA ≤ 0,5 +, CV ≤ 0,5
German: • Erhöhte Werte für Leberenzyme.
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Imraldi zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Imraldi apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate în două studii randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienți cu spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de SA (nr-axSpA).
German: Während der Behandlung mit Imraldi sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imraldi, terapiile concomitente (de exemplu medicamentele corticosteroidiene şi/sau imunomodulatoare) trebuie ajustate.
German: Tabelle 15 Ansprechenraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpAStudie II
Romanian: Tabelul 15 Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în Studiul II nr-axSpA
German: Nach Beendigung beider Studien traten 383 Patienten in eine offene Fortsetzungsstudie ein, in der 40 mg Adalimumab jede zweite Woche verabreicht wurde.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 pacienţi în studiul extins deschis, în care li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
German: Imraldi kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Romanian: Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tagea
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥90 zilea
German: Woche 2 Woche 12 Woche 24
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 12 Săptămâna 24
German: Imraldi ist zur Behandlung folgender Erkrankungen vorgesehen:
Romanian: Imraldi este destinat tratamentului:
German: Tabelle 28 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo
German: • Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Imraldi behandelt wird, muss seine Herzschwäche sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
German: Abziehen der Nadelkappe
Romanian: Scoateţi capacul acului
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die meist bereits im Kindesalter beginnen.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.
German: Überzeugen Sie sich nach der Injektion von Imraldi davon, dass sich die Nadel zurückgezogen hat, und entsorgen Sie die gebrauchte Spritze sofort in einem Abwurfbehälter wie von Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Romanian: După ce v-aţi injectat Imraldi, asiguraţi-vă că acul s-a retras şi aruncaţi imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
German: o 1) Eine 1-ml-Spritze o 2) Einen Adapter für die Durchstechflasche o 3) Eine Durchstechflasche mit Imraldi zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen für die
Romanian: o 1) O seringă de 1 ml o 2) Un adaptor pentru flacon o 3) Un flacon de Imraldi soluție injectabilă pentru utilizarea la copii o 4) Două tampoane cu alcool o 5) Un ac
German: Wenn Sie COPD haben oder wenn Sie stark rauchen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob die Behandlung mit einem TNF-alpha-Hemmer für Sie geeignet ist.
Romanian: Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 17).
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA
German: - Von Ihrem Arzt erhalten Sie außerdem einen Patientenpass, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Imraldi beachten sollten.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi.
German: Die Kombination von Imraldi und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe in Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Romanian: Administrarea simultană de Imraldi cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 „Administrarea simultană de MMBAR biologice sau antagonişti TNF").
German: Zur Anwendung einer Adalimumab-Induktionsdosis bei Kindern < 6 Jahren sind keine klinischen Daten vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu adalimumab la copii cu vârsta < 6 ani (vezi pct. 5.2).
German: Der primäre Endpunkt der RA-Studien I, II und III und der sekundäre Endpunkt der RA-Studie IV war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 24 bzw. 26 Wochen die ACR-20-Ansprechraten erreichten.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor PR I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului PR IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20 % în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
German: Imraldi wird unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Romanian: Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
German: Wenn Ihre verschriebene Dosis zum Beispiel 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange auf 0,6 ml.
Romanian: Dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Imraldi täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Romanian: Se recomandă ca în timpul tratamentului cu Imraldi, pacienţii să spele zilnic leziunile de HS cu un antiseptic local.
German: • Sie sollten eine geeignete Verhütungsmethode in Erwägung ziehen, um nicht schwanger zu werden, und bis mindestens 5 Monate nach der letzten Injektion von Imraldi verhüten.
Romanian: • Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
German: Berühren Sie diesen Bereich danach nicht mehr, bevor Sie die Injektion durchführen.
Romanian: Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10 % (60 % dintre pacienți) și BSA< 10 % și ≥ 5 % (40 % dintre pacienți)).
German: Wählen Sie in einem geeigneten Körperareal eine Injektionsstelle aus.
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare pe corp.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Imraldi weiterhin erhalten sollten.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.
German: Neurologische Infektionen (einschließlich viraler Meningitis), opportunistische Infektionen und Tuberkulose (einschließlich Kokzidioidomykose, Histoplasmose und komplexe Infektion durch Mycobacterium avium), bakterielle Infektionen, Augeninfektionen,
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
German: Tabelle 19 Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Psoriasisstudie IV nach 16, 26 und 52 Wochen
Romanian: Tabelul 19 Studiul IV pentru psoriazis Rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni
German: Wie ist Imraldi anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi Imraldi
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Romanian: În săptămâna 16, mai mulți pacienți randomizați la adalimumab 0,8 mg/kg au avut răspuns pozitiv de eficacitate (de exemplu PASI 75) decât cei randomizați la 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni sau metotrexat.
German: Alle Patienten erhielten eine offene Induktionstherapie mit einer Dosis auf Basis des Körpergewichts zu Studienbeginn: 160 mg zu Woche 0 und 80 mg zu Woche 2 für Patienten ≥ 40 kg bzw. 80 mg und 40 mg für Patienten < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi 40 mg, respectiv, pentru pacienţii < 40 kg.
German: ***, ** Statistisch signifikant mit p < 0,001 bzw. < 0,01 für alle Vergleiche von adalimumab mit Placebo.
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
German: Imraldi kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Imraldi poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNFAntagonisten, Etanercept, schwere Infektionen beobachtet, wobei die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
German: - Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika, einschließlich Methotrexat, angesprochen haben.
Romanian: - tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, este inadecvat.
German: In der RA-Studie III wurde bei den meisten Patienten, bei denen sich die körperliche Funktionsfähigkeit verbesserte und die die Therapie fortsetzten, im Rahmen der offenen Fortsetzungsphase die Verbesserung über den Behandlungszeitraum von 520 Wochen (120 Monate)
Romanian: În studiul PR III, majoritatea pacienţilor care au atins ameliorarea funcţiei motorii şi au continuat tratamentul, au menţinut ameliorarea până în săptămâna 520 (120 luni) de tratament de tip "deschis".
German: Sobald der Pen erst einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 28 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie ihn in den Kühlschrank zurücklegen.
Romanian: Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 28 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.
German: Imraldi wird angewendet zur Behandlung von Kindern mit chronischer nicht infektiöser Uveitis ab 2 Jahren mit einer Entzündung im vorderen Bereich des Auges.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.
German: In kontrollierten und offenen Studien mit Adalimumab bei Erwachsenen und Kindern wurden schwerwiegende Infektionen (darunter in seltenen Fällen tödlich verlaufende Infektionen), einschließlich Fälle von Tuberkulose (darunter miliare und extrapulmonale Lokalisationen), und invasive opportunistische Infektionen (z. B. disseminierte oder extrapulmonale Histoplasmose, Blastomykose, Kokzidioidomykose, Pneumocystisinfektion, Candidiasis (Soor), Aspergillose und
Romanian: În studiile clinice controlate şi deschise la copii, adolescenţi şi adulţi în care s-a folosit adalimumab, au fost raportate infecţii grave (inclusiv infecţii letale, care au apărut rar), incluzând tuberculoza (inclusiv tuberculoză miliară şi localizări extra-pulmonare) şi infecţii oportuniste invazive (de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară, blastomicoză, coccidioidomicoză, pneumocistoză, candidoză, aspergiloză şi listerioză).
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten zur Vermeidung einer Schwangerschaft geeignete Empfängnisverhütungsmethoden in Erwägung ziehen und diese für mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Imraldi fortführen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să ia în considerare utilizarea mijloacelor contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin cinci luni de la întreruperea tratamentului cu Imraldi.
German: Tabelle 14 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter nr-axSpA-Studie
Romanian: Tabelul 14 Rezultate privind eficacitatea în Studiul I nr-axSpA placebo-controlat
German: Ihrem Arzt mitteilen, wenn Ihr Kind jemals Tuberkulose hatte oder wenn Ihr Kind in engem Kontakt zu jemandem stand, der Tuberkulose hatte.
Romanian: Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.
German: • Verwenden Sie jeden Pen nur ein einziges Mal.
Romanian: • Utilizaţi fiecare stilou injector (pen) doar o singură dată.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag, wie z. B. übersprungene Schläge;
Romanian: • senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
German: Areale mit Unterhautfettgewebe sind leichter zu einer Hautfalte zusammenzudrücken und für ein korrektes Einführen der Nadel besonders gut geeignet.
Romanian: În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
German: Gesamt-SharpScore
Romanian: Scor Sharp Total
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 233 pacienţi care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
German: Das ist in Ordnung.
Romanian: este adecvat pentru dumneavoastră.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien verursacht werden, andere ungewöhnliche Infektionen, die auftreten, wenn das Immunsystem geschwächt ist (opportunistische Infektionen), sowie Blutvergiftung (Sepsis).
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie).
German: In Woche 12 und Woche 24 betrug unter Auswertung der beobachteten Daten das pädiatrische ACR30-Ansprechen 93,5 % bzw. 90,0 %.
Romanian: În săptămâna 12 şi săptămâna 24, răspunsul PedACR 30 a fost 93,5 % şi respectiv 90 %, utilizând datele observate.
German: Wenn Sie anhaltendes Fieber bekommen, sehr leicht blaue Flecken entwickeln oder bluten oder sehr blass aussehen, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
German: Imraldi kann das Fortschreiten der durch die Erkrankung verursachten Knorpel- und Knochenschädigungen der Gelenke verlangsamen und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessern.
Romanian: Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.
German: Imraldi 40 mg Injektionslösung im Fertigpen EU/1/17/1216/005
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut EU/1/17/1216/005
German: Woche hinaus zeigte keine signifikant höhere Ansprechrate (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Continuarea tratamentului mai mult de 12 săptămâni nu a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de răspunsuri (vezi pct 4.2).
German: Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
German: EU/1/17/1216/001 1 Fertigspritze EU/1/17/1216/002 2 Fertigspritzen EU/1/17/1216/003 4 Fertigspritzen EU/1/17/1216/004 6 Fertigspritzen
Romanian: EU/1/17/1216/001 1 seringă preumplută EU/1/17/1216/002 2 seringi preumplute EU/1/17/1216/003 4 seringi preumplute EU/1/17/1216/004 6 seringi preumplute
German: Imraldi wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Romanian: De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat.
German: 1 Durchstechflasche (0,8 ml sterile Lösung), 1 leere sterile Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfer.
Romanian: 1 flacon (soluție sterilă 0,8 ml), 1 seringă sterilă goală, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Imraldi.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab wurden in 5 randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
German: Abb. 2 Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în săptămâna 6 sau după (studiul UV I) sau în săptămâna 2 sau după (studiul UV II)
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen):
Romanian: Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):
German: - wenn Sie an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt sind.
Romanian: - Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă.
German: • Sollten bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten mit Anzeichen, wie Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, Benommenheit/Schwindel, Schwellungen oder Hautausschlag, spritzen Sie sich kein weiteres Imraldi mehr und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, da diese Reaktionen in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein können.
Romanian: • Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
German: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Romanian: 160/80 mg N = 76
German: Sollte die Behandlung unterbrochen werden, kann Imraldi nach Bedarf erneut gegeben werden.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Imraldi, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
German: Wie ist Imraldi aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Imraldi
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, HistidinhydrochloridMonohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.
German: Die mit Adalimumab und Methotrexat behandelten Patienten zeigten nach 6 und 12 Monaten radiologisch eine signifikant geringere Progression als Patienten, die nur Methotrexat erhielten (siehe Tabelle 9).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit adalimumab concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat (vezi Tabelul 9).
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Romanian: A fost demonstrată prin DLQI (Indice Dermatologic privind Calitatea Vieţii) o îmbunătăţire semnificativă în săptămâna 16 faţă de faza iniţială, comparativ cu placebo (studiul I şi II) şi cu MTX (studiul II).
German: Besprechen Sie jede Impfung Ihres Kindes vorher mit Ihrem Arzt.
Romanian: Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră.
German: • Hidradenitis suppurativa,
Romanian: • hidradenitei supurative,