FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hunrotter var de gennemsnitlige antal corpora lutea og implantationssteder let reduceret ved maternal eksponering, der var 6 gange større end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis.
Slovenian: Pri podganjih samicah se je povprečno število rumenega telesca in vsaditvenih mest pri izpostavljenosti matere, ki je bila 6-krat večja od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, nekoliko zmanjšalo.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Danish: Efter ribavirin er blevet tilbageholdt, enten på grund af en laboratorieabnormalitet eller klinisk manifestation, kan der gøres et forsøg på at genstarte ribavirin med 600 mg dagligt, og yderligere øge dosis til 800 mg dagligt.
Slovenian: Če je bila uporaba ribavirina prekinjena zaradi nenormalnih laboratorijskih vrednosti ali klinične manifestacije, se lahko znova poskusi dajanje ribavirina v odmerku 600 mg na dan, nato pa se odmerek poveča na 800 mg na dan, vendar pa se povečanje odmerka ribavirina na prvotno določen odmerek ne priporoča (1.000 mg do 1.200 mg na dan).
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Slovenian: Interakcij z drugimi zaviralci reduktaze HMG-CoA
Danish: Andelen af patienter, som seponerede behandlingen permanent på grund af uønskede hændelser, var 0 %, <1 % og 1 % for patienter, som fik ledipasvir/sofosbuvir i hhv. 8, 12 og 24 uger, og <1 %, 0 % og 2 % for patienter, som fik kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i hhv. 8, 12 og 24 uger.
Slovenian: bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali ledipasvir/sofosbuvir, in < 1 %, 0 % oz. 2 % bolnikov, ki so 8, 12 oz. 24 tednov prejemali kombinirano terapijo z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom.
Danish: • simeprevir (medicin, der anvendes til at behandle hepatitis C-infektion);
Slovenian: • simeprevir (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s hepatitisom C), • tipranavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV).
Danish: Patienter med genotype 3-CHC Patienter med kompenseret cirrose og/eller tidligere behandlingssvigt
Slovenian: Bolniki s kompenzirano cirozo in/ali predhodno neuspešnim zdravljenjem
Danish: Se produktresuméerne for tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat for anbefalinger om nyreovervågning.
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirat fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat fumarat.
Danish: ≥2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en periode med 4 ugers behandling
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Danish: Tabel 13: Recidivrater for udvalgte undergrupper i studie ION-2 LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med Harvoni Hyppighed
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri pri zdravljenju z zdravilom Harvoni
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Danish: 24 uger (n = 111)
Slovenian: 24 tednov (n = 111)
Danish: d. Patienter med manglende cirrose-status blev ekskluderet fra denne undergruppeanalyse.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er overfølsom over for sunset yellow FCF aluminiumpigment,
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste alergični na barvilo sončno rumeno FCF (E110) preden uporabite to zdravilo.
Danish: Der blev ikke observeret udtalte forskelle mellem resultaterne afhængigt af, om baselineNS5A-RAVs var til stede eller ikke til stede.
Slovenian: Večjih razlik v izidih glede na prisotnost ali odsotnost izhodiščnih RAV NS5A niso opazili.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller raltegravir er nødvendig.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali raltegravirja ni treba prilagajati.
Danish: Stabile replikoner NS5A transitoriske replikoner
Slovenian: Stabilni replikoni prehodni replikoni NS5A mediana (razpon)
Danish: 8 uger (n = 215)
Slovenian: 8 tednov (n = 215)
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler Hos patienter, hvor behandlingen med ledipasvir/sofosbuvir svigter, ses der i de fleste tilfælde en udvælgelse af NS5A-resistensmutationer, der reducerer følsomheden over for ledipasvir betragteligt (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem ni bilo uspešno, so v večini primerov opazili selekcijo mutacij odpornosti na zaviralec NS5A, ki pomembno znižajo dovzetnost za ledipasvir (glejte poglavje 5.1).
Danish: Samtidig administration bør ikke anvendes.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva.
Danish: Sikkerheden af ledipasvir/sofosbuvir er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD, end stage renal disease), der kræver hæmodialyse (se pkt.
Slovenian: Varnost ledipasvirja/sofosbuvirja ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Danish: SYREREDUCERENDE STOFFER
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠEVANJE KISLINE
Danish: Efter en enkelt 90 mg dosis af [14C]-ledipasvir hos raske personer, var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma fra
Slovenian: Po enkratnem 90-miligramskem odmerku [14C]-ledipasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi med 0,51 in 0,66.
Danish: Harvoni + ribavirin i 12 uger (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
Danish: Ud af de 29 genotype 1apatienter, som kvalificerede for resistenstestning havde 22/29 (76 %) patienter en eller flere NS5A-RAVs ved positionerne K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 ved tidspunktet for svigt, mens de resterende 7/29 patienter ikke havde NS5A-RAVs, der kunne detekteres ved tidspunktet for svigt.
Slovenian: V izolatih po izhodišču 29 od 37 bolnikov (22/29 z genotipom 1a in 7/8 z genotipom 1b), ki niso dosegli trajnega virološkega odziva (SVR-sustained virologic response), so opazili z odpornostjo povezane različice (RAV-resistance-associated variants) NS5A Med 29 bolniki genotipa 1a, ki so bile primerni za testiranje odpornosti, je bilo 22 od 29 (76 %) bolnikov ob neuspehu nosilcev enega ali več RAV NS5A na položajih K24, M28, Q30, L31, S38 in Y93, medtem ko preostalih 7 od 29 bolnikov ob neuspehu ni imelo zaznavnih RAV NS5A.
Danish: Cirrose d
Slovenian: Harvoni d
Danish: Administration af Harvoni sammen med pravastatin kan forhøje koncentrationen af pravastatin signifikant, hvilket er forbundet med en øget risiko for myopati.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni s pravastatinom lahko značilno poveča koncentracijo pravastatina, kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo.
Danish: Patienter, der venter på levertransplantation og efter levertransplantation - SOLAR-1 SOLAR-1 er et åbent, multicenterstudie, der evaluerer 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin hos patienter med genotype 1 eller 4 CHC, der har fremskreden leversygdom og/eller som har gennemgået en levertransplantation.
Slovenian: SOLAR-1 je odprta, multicentrična študija, v kateri ocenjujejo 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom pri bolnikih s CHC genotipa 1 ali 4 z napredovalo boleznijo jeter in/ali s presaditvijo jeter.
Danish: 12 uger (n = 111)
Slovenian: 12 tednov (n = 111)
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Harvoni indeholder sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Slovenian: Zdravilo Harvoni vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning i udviklings-toksicitetsstudier med ledipasvir hos rotter og kaniner.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z ledipasvirem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)d
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir plus direkte virkende antivirale midler (DAA, direct-acting antivirals).
Slovenian: Med kliničnim razvojem sofosbuvirja v kombinaciji z zdravili z direktnim delovanjem na viruse je bila sočasna uporaba amiodarona omejena.
Danish: Ledipasvir/sofosbuvirs potentiale in vitro for at påvirke andre lægemidler Ved koncentrationer, der blev opnået i klinikken, er ledipasvir ikke en hæmmer af levertransportere, herunder OATP 1B1 eller 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, multidrug- og toksisk stofekstrusion (MATE) 1-transporter, multidrug resistance protein (MRP) 2 eller MRP4.Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og GS-331007 er ikke en hæmmer af OAT1, OCT2 og MATE1.
Slovenian: V klinično doseženih koncentracijah ledipasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev, vključno z OATP 1B1 ali 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksičnih spojin (MATE-multidrug and toxic compound extrusion) 1, beljakovine z odpornostjo proti več zdravilom
Danish: NS5A-RAVs blev set på tidspunktet for recidiv hos 11/13 patienter (for genotype 1a: Q30R alene [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; for genotype 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Slovenian: odpornostjo povezane različice RAV NS5A so ob času relapsa opazili pri 11/13 bolnikih (za genotip 1a: samo Q30R [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1], za genotip 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Danish: Efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin i 12 uger hos patienter med dekompenseret sygdom (uanset levertransplantationsstatus) var der 3/7 patienter med NS5A-RAV ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, som recidiverede, sammenlignet med 4/68 af patienterne uden baseline-RAVs eller -RAVs, der gav ≤100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir.
Slovenian: Po 12-tedenskem zdravljenju z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo (ne glede na presaditev jeter) je do relapsa prišlo pri 3/7 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, v primerjavi s 4/68 bolnikov brez izhodiščnih RAV ali RAV, ki so doprinesle k ≤ 100-kratni spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Danish: Harvoni + ribavirin i 24 uger (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Harvoni + ribavirin 24 tednov (glejte poglavji 4.4 in
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er potente P-glykoprotein (P-gp)-inducere i tarmen (rifampicin, rifabutin, perikon [Hypericum perforatum], carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) vil nedsætte plasmakoncentrationerne af ledipasvir og sofosbuvir signifikant og kan medføre manglende virkning af Harvoni (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbital in fenitoin).
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller methadon er nødvendig.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali metadona ni treba prilagajati.
Danish: Dette gøres så:
Slovenian: Razlog za to je:
Danish: Hvis du har taget for meget Harvoni
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Harvoni
Danish: Race og køn
Slovenian: Moški spol
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn, for sofosbuvir eller GS-331007.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola za sofosbuvir in GS-331007
Danish: Hvis du er i tvivl med hensyn til at tage andre lægemidler, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če ste v zvezi s katerimi drugimi zdravili negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Resultat for patienter uden SVR Virologisk svigt under behandling Recidiv b
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR Virološki neuspeh med zdravljenjem Relapsb
Danish: Efter 12 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin hos behandlingserfarne patienter med kompenseret cirrose (SIRIUS, n = 77) opnåede 8/8 patienter med NS5A-RAVs ved baseline, der gav >100 gange nedsat følsomhed for ledipasvir, SVR12.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom pri predhodno zdravljenih bolnikih s kompenzirano cirozo (SIRIUS, n = 77) je 8/8 bolnikov z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k > 100-kratni zmanjšani dovzetnosti za ledipasvir, doseglo SVR12.
Danish: Famotidin doseret sammen med Harvonid
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom
Danish: Administration af Harvoni sammen med rifapentin forventes at nedsætte koncentrationen af ledipasvir og sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Harvoni.
Slovenian: Harvoni z rifapentinom zmanjšalo koncentracije ledipasvirja in sofosbuvirja, kar bo povzročilo zmanjšan terapevtski učinek zdravila Harvoni.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovenian: Če jemljete zdravilo Harvoni, boste morda dobili enega ali več spodaj navedenih neželenih učinkov: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Harvoni 90 mg/400 mg filmovertrukne tabletter ledipasvir/sofosbuvir
Slovenian: Navodilo za uporabo Harvoni 90 mg/400 mg filmsko obložene tablete ledipasvir/sofosbuvir
Danish: NS5A-substitutionen Y93C opstod i HCV hos 1 patient (genotype 4), mens NS5A-RAVs, som var til stede ved baseline, blev observeret på tidspunktet for svigt hos samtlige patienter.
Slovenian: Substitucija Y93C v polimerazi NS5A se je pojavila pri HCV pri 1 bolniku (genotip 4),
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af Harvoni samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni s sočasno uporabo amiodarona in/ali drugih zdravil, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Danish: Sikkerheden af Harvoni er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomulær filtrationshastighed [eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Slovenian: Varnost zdravila Harvoni ni bila ocenjena pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR-estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) ali pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD-end stage renal disease), zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Tidligere behandlede voksne med eller uden cirrose - ION-2 (studie 0109) - genotype 1 ION-2 var et randomiseret, åbent studie, der evaluerede 12 og 24 ugers behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller uden ribavirin (randomiseret 1:1:1:1) hos genotype 1 HCV-inficerede patienter med eller uden cirrose, hvor tidligere behandling med et interferon-baseret regime svigtede, herunder regimer, hvor der indgik en HCV-proteasehæmmer.
Slovenian: Študija ION-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenjevali 12- in 24-tedensko zdravljenje z ledipasvirjem/sofosbuvirjem z ribavirinom ali brez njega (randomizirane v razmerju 1:1:1:1) pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1 s cirozo ali brez nje, pri katerih predhodno zdravljenje na podlagi interferona, vključno z režimi, ki so vključevali zaviralca proteaze HCV, ni bilo uspešno.
Danish: Der blev ikke detekteret nogen nye bivirkninger blandt patienter med dekompenseret cirrose og/eller patienter efter levertransplantation, som fik ledipasvir/sofosbuvir sammen med ribavirin.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano cirozo in/ali po presaditvi jeter, ki so prejemali ledipasvir/sofosbuvir z ribavirinom niso opazili nobenih novih neželenih učinkov zdravila.
Danish: Administration af Harvoni sammen med rosuvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in rosuvastatina je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Darunavir boostet med ritonavir (800 mg/ 100 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Danish: 24 uger (n = 217)
Slovenian: 24 tednov (n = 217)
Danish: Tabel 13 viser recidivrater med det 12-ugers regime (med eller uden ribavirin) for udvalgte undergrupper (se også tidligere pkt.
Slovenian: V preglednici 13 so predstavljene stopnje relapsa z 12-tedenskimi režimi (z ribavirinom ali brez njega)
Danish: Tabel 9: Demografi og baselinekarakteristika i studie ION-1 Patientdisposition
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1
Danish: c. Andet omfatter patienter, der ikke opnåede SVR og ikke opfyldte kriterierne for virologisk svigt (f.eks. lost to follow-up).
Slovenian: c. Med drugo so bili vključeni bolniki, ki niso dosegli SVR in niso izpolnjevali kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Danish: 0 % (0/86)b
Slovenian: 99 % (85/86)c
Danish: In vitro resistensudvælgelse og krydsresistensstudier indikerer, at ledipasvirs virkningsmåde er målrettet mod ledipasvir.
Slovenian: Študije selekcije odpornosti in navzkrižne odpornosti in vitro kažejo,
Danish: Ændring i MELD-score (model for end stage liver disease): 53 % (72/135) og 21 % (28/135) havde hhv. en forbedring eller ingen ændring i MELD-score fra baseline til uge 4 efter behandlingen.
Slovenian: Sprememba rezultata MELD: 53 % (72/135) oziroma 21 % (28/135) je imelo izboljšanje ali nobene spremembe rezultata MELD od izhodišča do 4. tedna po zdravljenju; od 35 bolnikov, ki so imeli rezultat MELD ≥ 15 ob izhodišču, jih je imelo 63 % (22/35) rezultat MELD < 15 v 12. tednu po zdravljenju.
Danish: Derfor må Harvoni ikke anvendes under amning.
Slovenian: Zato se zdravila Harvoni med dojenjem ne sme uporabljati.
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)
Slovenian: Ciklosporin (600 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)
Danish: 2. kvartal
Slovenian: Drugi statini
Danish: Tabel 10: Responsrater i ION-1-studiet LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 10: Stopnje odziva v študiji ION-1 LDV/SOF
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni eller atazanavir (ritonavir-boostet) er nødvendig.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali atazanavirja (okrepljenega z ritonavirjem) ni treba prilagajati.
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med Harvoni (tabel 4).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Harvoni so ugotovili naslednje neželene učinke zdravila (preglednica 4).
Danish: Cirrose
Slovenian: Ciroza
Danish: 12 uger (n = 214)
Slovenian: 12 tednov (n = 214)
Danish: Elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg én gang dagligt)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)c/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Danish: ORALE ANTIKONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg én gang dagligt)d
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Danish: ↑ AUC 3,16 (2,25; 4,44)
Slovenian: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22)
Danish: Harvoni er kontraindiceret sammen med rifampicin, en kraftig P-gp-inducer i tarmen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Harvoni je kontraindicirano z rifampicinom, ki je močan induktor P-gp v črevesju
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30)
Slovenian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Under 10%
Slovenian: manj kot 10%
Danish: Ældre (over 65 år)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Danish: - Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Danish: repræsenterer flere aminosyrer.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Danish: Propulsiva Cisaprid
Slovenian: Propulzivi cisaprid
Danish: 2 Alene eller i kombination med andre substitutioner (herunder blandinger).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Danish: Ribavirin kan påvirke det ufødte barn.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Danish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Danish: Tryk på kanten af lommen.
Slovenian: Pritisnite na rob žepka.
Danish: Mindre end 1% af den administrerede dosis blev påvist i urin.
Slovenian: Manj kot 1% danega odmerka so prestregli v urinu.
Danish: * Se nedenstående afsnit for yderligere oplysninger.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Danish: Tilstedeværelse af 50% human serum reducerede simeprevirs replikon-aktivitet 2,4 gange.
Slovenian: Prisotnost 50% človeškega seruma je zmanjšala aktivnost simeprevirja proti replikonu za 2,4-krat.
Danish: Studie C206
Slovenian: Študija C206
Danish: Du skal især undgå kraftig eller længerevarende eksponering i sollyset (gælder også solarium).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Danish: OLYSIO må ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Danish: Andre dobbelt- eller tripelmutationer blev observeret med lavere frekvenser.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Danish: Virkningen af føde på absorptionen
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Danish: Studie1
Slovenian: Študija1
Danish: Fase 3-studie med asiatiske patienter
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Danish: 4 Patienter med disse kombinationer er også inkluderet i andre rækker med beskrivelse af de individuelle substitutioner.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Danish: Patienter, der konstateres at have stor risiko for bradyarytmi, bør monitoreres kontinuerligt i 48 timer under passende kliniske forhold.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Danish: Samtidig administration anbefales ikke.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Danish: - Tag altid OLYSIO sammen med mad.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO vedno vzemite skupaj s hrano.
Danish: - Forsøg at tage OLYSIO på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Danish: 24 uger N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Danish: ANALEPTIKA Koffein
Slovenian: ANALEPTIKI kofein