FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Primjena fosamprenavira u dozi od 700 mg 2 puta dnevno s ritonavirom u dozi od 100 mg 2 puta dnevno rezultira koncentracijama amprenavira u plazmi (podaci iz ispitivanja APV30003 na bolesnicima koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju) koja dovodi do prilagođenog proteinskog medijana u omjeru Cmin/IC50 i Cmin/IC95 od 21,7 (raspon 1,19-240) odnosno 3,21 (raspon 0,26-30,0).
Estonian: Kombinatsiooni 700 mg fosamprenaviiri kaks korda päevas ja 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas kasutamisel saavutatakse amprenaviiri plasmakontsentratsioonid (andmed uuringust APV30003 varem retroviirusevastast ravi saanud patsientidel), mille tulemusena on Cmin/IC50 ja Cmin/IC95 proteiinkohandatud keskmised suhted vastavalt 21,7 (vahemik 1,19...240) ja 3,21 (vahemik 0,26...30,0).
Croatian: Kod nekih ispitanika došlo je do klinički značajnog povećanja jetrenih transaminaza.
Estonian: Mõnedel inimestel on tekkinud kliiniliselt oluline maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Estonian: Olge regulaarselt ühenduses oma arstiga
Croatian: Telzir oralna suspenzija sadrži propil i metil parahidroksibenzoat.
Estonian: Telzir suukaudne suspensioon sisaldab propüül- ja metüülparahüdroksübensoaati.
Croatian: Uz to, amprenavir, aktivni metabolit fosamprenavira, i ritonavir primarno se metaboliziraju u jetri putem CYP3A4.
Estonian: Lisaks metaboliseeruvad nii fosamprenaviiri aktiivne metaboliit amprenaviir kui ritonaviir põhiliselt maksas CYP3A4 vahendusel.
Croatian: Nije moguće dati preporuke o dozi.
Estonian: Ei saa anda annustamissoovitusi.
Croatian: Nakon peroralne primjene višestrukih doza fosamprenavira od 700 mg s ritonavirom od 100 mg 2 puta dnevno amprenavir je brzo apsorbiran s geometrijskom srednjom vrijednosti (95% CI) vršne koncentracije amprenavira u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže (Cmax) od 6,08 (5,38-6,86) µg/ml do koje dolazi oko 1,5 (0,75-5,0) sati nakon doziranja (tmax).
Estonian: Pärast 700 mg fosamprenaviiri ja 100 mg ritonaviiri korduvat suukaudset manustamist kaks korda päevas imendus amprenaviir kiiresti, geomeetriline keskmine (95% CI) püsikontsentratsiooni faasi maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) 6,08 (5,38...6,86) g/ml saabub umbes 1,5 (0,75...5,0) tundi pärast manustamist (tmax).
Croatian: (Telzir 1400 mg u jednoj dozi)
Estonian: (Telzir'i 1400 mg ühekordne annus)
Croatian: U pedijatrijskim ispitivanjima APV20003 i APV29005, 77 bolesnika koji su ranije primali IP terapiju liječeno je režimima koji su sadržavali fosamprenavir/ritonavir; a 43 bolesnika zadovoljila su utvrđene kriterije za virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Estonian: Laste uuringutes APV20003 ja APV29005 said 77 varem PI-ravi saanud patsienti fosamprenaviiri/ritonaviiri sisaldavaid raviskeeme ja 43 patsienti vastas uuringuplaanis määratletud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumidele 48 nädala jooksul uuringus APV29005 ja kuni 108 nädala jooksul uuringus APV20003.
Croatian: Noretisteron: Cmax ↓38% Noretisteron: AUC ↓34% Noretisteron: Cmin ↓ 26
Estonian: Noretisteroon: Cmax  38% Noretisteroon: AUC  34% Noretisteroon: Cmin  26
Croatian: Od 81 pedijatrijskog bolesnika liječenog fosamprenavirom/ritonavirom koji ranije nije primao IP terapiju, u njih 15 zabilježen je protokolom definiran virološki neuspjeh tijekom 48 tjedana u ispitivanju APV29005 te do 108 tjedana u ispitivanju APV20003.
Estonian: 81 varem PI-ravi mittesaanud lapse seas, keda raviti fosamprenaviiri / ritonaviiriga, vastas 15 patsienti uuringuplaanis määratletud viroloogilise ravivastuse puudumise kriteeriumidele 48 nädala jooksul uuringus APV29005 ja kuni 108 nädala jooksul uuringus APV20003.
Croatian: • doze atorvastatina veće od 20 mg na dan (koristi se za snižavanje kolesterola)
Estonian: • atorvastatiini annused üle 20 mg ööpäevas (kasutatakse kolesteroolisisalduse langetamiseks)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA NA BOCI ZA ORALNU SUSPENZIJU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SUUKAUDSE SUSPENSIOONI PUDELI ETIKETT
Croatian: Tablete i oralna suspenzija fosamprenavira s ritonavirom u kombinaciji s NRTI procjenjivani su kod dječjih i adolescentnih bolesnika i kod onih koji su primali i kod onih koji nisu ranije primali terapiju inhibitora proteaze.
Estonian: Fosamprenaviiri tablette ja suukaudset suspensiooni koos ritonaviiri ning NRTI-dega on hinnatud nii varem antiretroviirusravi mittesaanud kui ka varem antiretroviirusravi saanud lastel ja noorukitel.
Croatian: Osip (vidjeti u nastavku "osip/kožne reakcije")
Estonian: Lööve (vt tekst „lööve/ nahareaktsioonid" allpool)
Croatian: Bolesnici s postojećom disfunkcijom jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije imaju učestalije abnormalnosti jetrene funkcije te ih se mora pratiti sukladno uobičajenoj praksi.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häirega (sh krooniline aktiivne hepatiit) patsientidel on kombineeritud retroviirusevastase ravi ajal suurenenud maksafunktsiooni häirete esinemissagedus ning neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili lidokainom (sistemskim) (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Telzir'i kasutamine koos halofantriini või (süsteemse) lidokaiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Croatian: Povećana razina aspartat aminotransferaze
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Lipaasisisalduse suurenemine
Croatian: Pri razmatranju bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima treba uzeti u obzir profil nuspojava lijeka Telzir.
Estonian: Kaaludes patsiendi autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, tuleb arvesse võtta Telzir'i kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Croatian: Pedijatrijska/ostale populacije
Estonian: Lapsed / muud patsiendirühmad
Croatian: Toksičnost je bila slična onoj kod amprenavira i do nje je dolazilo pri razinama izloženosti amprenaviru u plazmi ispod razine izloženosti kod ljudi nakon liječenja fosamprenavirom u kombinaciji s ritonavirom u preporučenoj dozi.
Estonian: Toksilisus oli sarnane amprenaviirile ja ilmnes amprenaviiri plasmakontsentratsioonide juures, mis olid madalamad kui pärast fosamprenaviiri ja ritonaviiri soovitatud annuste kasutamist inimesel saavutatud plasmakontsentratsioonid.
Croatian: Paroksetin: Cmax ↓ 51% Paroksetin: AUC ↓55%
Estonian: Paroksetiin: Cmax  51% Paroksetiin: AUC  55%
Croatian: >100 000 kopija/ml, n (%) Medijan CD4 stanica/μl broj CD4 stanica < 350 stanica/μl, n (%)
Estonian: >100 000 koopiat/ml, n (%) Keskmine CD4 rakkude arv/μl
Croatian: Teške kožne reakcije opasne po život, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom prijavljene su u manje od 1% bolesnika uključenih u klinički razvojni program.
Estonian: Kliinilises uuringus osalevatest patsientidest vähem kui 1%-l tekkisid rasked ja eluohtlikud nahareaktsioonid, sealhulgas Stevens-Johnsoni sündroom.
Croatian: • midazolam u injekcijama (koriste se za liječenje tjeskobe)
Estonian: • süstitav midasolaam (kasutatakse ärevuse raviks)
Croatian: Amprenavir se primarno metabolizira u jetri s izlučivanjem manje od 1% nepromijenjene tvari putem urina.
Estonian: Amprenaviir metaboliseerub põhiliselt maksas, alla 1% ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Croatian: 11. Zatvaračem čvrsto zatvorite bocu.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt korgiga.
Croatian: Flutikazon propionat
Estonian: Flutikasoonpropionaat: 
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i paritaprevirom/ritonavirom/ ombitasvirom +/- dasabuvirom ukazuju na to da će istodobna primjena fosamprenavira/ ritonavira s paritaprevirom/ ritonavirom/ombitasvirom +/dasabuvirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti paritapreviru zbog inhibicije enzima CYP3A4 i veće doze ritonavira.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et fosamprenaviiri/ritonaviiri manustamine koos paritapreviiri/ritonaviiri/ ombitasviiri +/- dasabuviiriga viib tõenäoliselt paritapreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise ja ritonaviiri suurema annuse tõttu.
Croatian: Telzir se mora primjenjivati samo s niskom dozom ritonavira koja služi kao farmakokinetički pojačivač amprenavira i u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Telzir'i tohib manustada ainult koos väikeses annuses ritonaviiriga, mis soodustab amprenaviiri farmakokineetikat, ning kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Croatian: Medijan trajanja prethodne izloženosti inhibitorima proteaze bio je 149 tjedana za bolesnike koji su primali fosamprenavir s ritonavirom 2 puta dnevno (49 % primilo je ≥2 prethodna IP) i 130 tjedana za bolesnike koji su primali lopinavir/ritonavir (40 % primilo je ≥2 prethodna IP).
Estonian: Eelneva PI-ravi keskmine kestus oli 149 nädalat patsientidel, kes said fosamprenaviiri ja ritonaviiri kaks korda päevas (49% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI-d), ning 130 nädalat patsientidel, kes said lopinaviiri/ritonaviiri (40% oli eelnevalt saanud 2 või enamat PI-d).
Croatian: (R-) metadon: Cmax ↓ (R-) metadon: AUC ↓ 18% (indukcija CYP lijekovima FPV/RTV)
Estonian: (R-) metadoon: Cmax  21% (R-) metadoon: AUC  18%
Croatian: Lijekovi - interakcije Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Telzir s halofantrinom ili (sistemskim) lidokainom.
Estonian: Telzir'i kasutamine koos halofantriini või (süsteemse) lidokaiiniga ei ole soovitatav.
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije primali antiretrovirusnu terapiju
Estonian: Varem retroviiruste vastast ravi saanud täiskasvanud patsiendid
Croatian: Testiranje genotipske rezistencije
Estonian: Genotüübilise resistentsuse testimisel põhinevad analüüsid
Croatian: Farmakokinetika fosamprenavira u kombinaciji s ritonavirom nije ispitana kod bolesnika starijih od 65 godina.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole fosamprenaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooni farmakokineetikat uuritud.
Croatian: Populacija je uglavnom uključivala bolesnike s umjerenim iskustvom s antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Uuringu populatsioon koosnes põhiliselt varem mõõdukat retroviiruste vastast ravi saanud patsientidest.
Croatian: 16 od 434 bolesnika koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, a koji su primili fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg 2 puta dnevno u ESS100732 do 48. tjedna imalo je virološki neuspjeh s 14 genotipiziranih izolata.
Estonian: 434-st varem retroviirusevastast ravi mittesaanud patsiendist, kes said uuringus ESS100732 fosamprenaviiri/ritonaviiri 700 mg/100 mg kaks korda päevas, tekkis kuueteistkümnel 48. nädalaks viroloogilise ravivastuse kadumine, genotüpiseeriti 14 isolaati.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici bi trebali uzimati oralnu suspenziju sa hranom kako bi olakšali gutanje i povećali suradljivost (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Lapsed peavad suukaudset suspensiooni võtma koos toiduga, et maskeerida ravimi maitset ja seeläbi parandada ravisoostumust (vt lõik 5.2).
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.> 18.
Croatian: Kliničko iskustvo Kliničko iskustvo s fosamprenavirom pojačanim ritonavirom uglavnom se temelji na 2 otvorena ispitivanja: prvom, na bolesnicima koji nisu primali raniju terapiju antiretrovirusnim lijekovima (ispitivanje ESS100732) i drugom, na bolesnicima koji su primali raniju terapiju antiretrovirusnim lijekovima (ispitivanje APV30003).
Estonian: Ritonaviiriga potentseeritud fosamprenaviiri kasutamise kliiniline kogemus on saadud põhiliselt kahest avatud uuringust, üks viidi läbi retroviirusevastast ravi mittesaanud patsientidel (uuring ESS100732) ja üks uuring retroviirusevastast ravi saanud patsientidel võrdluses lopinaviiri/ritonaviiriga (uuring APV30003).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. srpnja 2004.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2004
Croatian: Kod odraslih bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem jetre Telzir s ritonavirom treba se primjenjivati oprezno i u smanjenim dozama (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Telzir'i koos ritonaviiriga peab ettevaatusega ja vähendatud annustes kasutama kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega täiskasvanutel (vt lõik 4.2).
Croatian: Telzir se treba uzimati u kombinaciji s niskim dozama ritonavira i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Estonian: Telzir'i kasutatakse koos väikeses annuses ritonaviiri ja teiste retroviirusevastaste ravimitega.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Croatian: Uspoređujući s vrijednostima dobivenim kada se fosamprenavir primjenjuje samostalno, istodobna primjena ritonavira s fosamprenavirom povećava AUC amprenavira u plazmi za oko 2 puta, a vrijednost Cτ,ss u plazmi za 4 do 6 puta.
Estonian: Ritonaviiri manustamisel koos fosamprenaviiriga suureneb amprenaviiri plasma AUC umbes 2 korda ja plasma C,ss 4...6 korda võrreldes väärtustega, mis saadi fosamprenaviiri kasutamisel monoteraapiana.
Croatian: Telzir je također dostupan u obliku 700 mg filmom obloženih tableta.
Estonian: Telzir on saadaval ka 700 mg kaetud tablettidena.
Croatian: →Odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui see peaks juhtuma:  Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Croatian: Telzir 50 mg/ml oralna suspenzija fosamprenavir
Estonian: Telzir 50 mg/ml suukaudne suspensioon Fosamprenaviir
Croatian: Bolesnici s razinom HIV-1 RNK u plazmi < 400 kopija/ml, analiza podataka prikupljenih samo pri jednom posjetu ('snapshot') Medijan promjene broja CD4 stanica od početne vrijednosti (stanica/μl), analiza opaženog
Estonian: Patsiendid plasma HIV-1 RNA tasemega <400 koopiat/ml, Snapshot analüüs CD4 rakkude arvu keskmine muutus võrreldes ravieelsega (rakkude arv/μl), vaatlusanalüüs
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se pri sistemskoj izloženosti plazme (AUC) amprenaviru, u vrijednostima nižim od terapijske izloženosti u bolesnika liječenih lijekom Telzir, kod određenoj mjeri javlja razvojna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsetes täheldati mõningaid arenguhäireid amprenaviiri süsteemsete plasmakontsentratsioonide (AUC) juures, mis on madalamad terapeutilistest kontsentratsioonidest Telzir-ravi saavatel patsientidel (vt lõik 5.3).
Croatian: U usporedbi s ranijim podacima o odrasloj populaciji koja je primala fosamprenavir/ritonavir 700/100 mg 2 puta dnevno, ispitanici od 12 do 18 godina imali su 20% niže vrijednosti APV AUC(0-24) u plazmi, 23% nižu vrijednost Cmax, i 20% nižu vrijednost Cmin.
Estonian: Võrreldes varem uuritud täiskasvanud patsientide populatsiooniga, kes said fosamprenaviiri/ritonaviiri annuses 700/100 mg kaks korda ööpäevas, täheldati 12…18-aastastel patsientidel 20% võrra väiksemat plasma amprenaviiri AUC(0-24) väärtust, 23% väiksemat Cmax-i väärtust ja 20% väiksemat Cmin-i väärtust.
Croatian: "Nemojte uzimati Telzir" na početku dijela 2 ove Upute o lijeku.
Estonian: Need ravimid on loetletud selle infolehe lõigu 2 alguses „Ärge võtke Telzir'i" all.
Croatian: Nije poznat potencijal ukrižene osjetljivosti između lijekova sulfonamidne skupine i fosamprenavira.
Estonian: Sulfoonamiidide ja fosamprenaviiri vahel ei ole ristuvat tundlikkust täheldatud.
Croatian: V32I+I47A/V ili I50V, ili barem četiri mutacije od: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M, i povezan je s povećanom fenotipskom rezistencijom na fosamprenavir s ritonavirom kao i sa smanjenjem vjerojatnošću virološkog odgovora (rezistencija).
Estonian: Kehtiv (juuli 2006) ANRS AC-11 algoritm fosamprenaviiri / ritonaviiri kohta defineerib resistentsust kui mutatsioonide V32I+I47A/V või I50V esinemist või vähemalt nelja mutatsiooni järgnevate seast: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ja L90M ning on seotud suurenenud fenotüübilise resistentsusega fosamprenaviiri + ritonaviiri suhtes ning samuti vähenenud tõenäosusega viroloogilise ravivastuse saavutamiseks (resistentsus).
Croatian: Nije moguće preporučiti dozu za djecu čija je tjelesna težina manja od 25kg.
Estonian: Alla 25 kg kaaluvatele lastele annustamissoovitused puuduvad.
Croatian: Kada se istodobno s fosamprenavirom/ritonavirom primjenjuju antineoplastici koji se metaboliziraju putem CYP3A, može se povećati koncentracija antineoplastika u plazmi, što može povećati rizik od štetnih događaja koje se obično povezuje s tim antineoplasticima.
Estonian: Kui CYP3A vahendusel metaboliseeruvaid kasvajatevastaseid ravimeid manustatakse koos fosamprenaviiri/ritonaviiriga, võib suureneda nende antineoplastiliste ravimite plasmakontsentratsioon ning selle tulemusena võib omakorda suureneda nende ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete tekkerisk.
Croatian: Drugi oralni antikoagulansi
Estonian: SUUKAUDSED ANTIKOAGULANDID
Croatian: Djeca mogu primati dozu za odrasle od jedne tablete od 700 mg dva puta dnevno (s ritonavirom od 100 mg dva puta dnevno) ako im je tjelesna težina barem 39 kg te ako mogu progutati cijele tablete.
Estonian: Lapsed võivad võtta täiskasvanu annuse, milleks on üks 700 mg Telzir'i tablett kaks korda päevas (koos 100 mg ritonaviiriga kaks korda päevas), kui nad kaaluvad vähemalt 39 kg ning on võimelised tablette tervelt neelama.
Croatian: Amprenavir: Cmax ↓ 58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Estonian: Amprenaviir: Cmax  58% Amprenaviir: AUC  63% Amprenaviir: Cmin  65%
Croatian: Metilparahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/ml
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E218) 1,5 mg/ml Propüülparahüdroksübensoaat (E216) 0,2 mg/ml Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Croatian: Bez savjeta svog liječnika nemojte uzimati druge lijekove za liječenje infekcije.
Estonian: Ärge võtke teisi ravimeid infektsiooni vastu ilma arstiga nõu pidamata.
Croatian: - astemizol ili terfenadin (obično se koristi za liječenje simptoma alergije - ti lijekovi mogu biti dostupni i bez recepta)
Estonian: • kui te kasutate mõnda nendest ravimitest: - alfusosiin (kasutatakse eesnäärmehaiguse raviks) - astemisool või terfenadiin (kasutatakse sageli allergianähtude raviks - need ravimid võivad olla müügil ilma retseptita)
Croatian: Atorvastatin: Cmax ↑ 184% Atorvastatin: AUC ↑ 153% Atorvastatin: Cmin ↑ 73%
Estonian: Atorvastatiin: Cmax  184% Atorvastatiin: AUC  153% Atorvastatiin: Cmin  73%
Croatian: Telzir 700 mg filmom obložene tablete fosamprenavir
Estonian: Telzir 700 mg kaetud tabletid Fosamprenaviir
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Estonian: Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  20% Amprenaviir: Cmin  19%
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne karcinogenosti fosamprenavira provedenim na miševima i štakorima zamijećeno je povećanje hepatocelularnih adenoma i hepatocelularnih karcinoma kod miševa pri razinama izloženosti ekvivalentnim od 0,1 do 0,3-puta od onih koje nalazimo kod ljudi kod doze od 700 mg fosamprenavira sa 100 mg ritonavira 2 puta dnevno, kao i povećanje hepatocelularnih adenoma i adenoma folikularnih stanica štitnjače kod štakora pri razinama izloženosti od 0,3 do 0,6
Estonian: Pikaajalistes kartsinogeensuse uuringutes, kus fosamprenaviiri manustati hiirtele ja rottidele, täheldati hepatotsellulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist hiirtel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,1...0,3 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel, ning hepatotsellulaarsete adenoomide ja kilpnäärme follikulaarsete adenoomide esinemissageduse suurenemist rottidel ravimi ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 0,3...0,6 korda suuremad vastavatest väärtustest 700 mg fosamprenaviiri pluss 100 mg ritonaviiri kaks korda päevas saanud inimestel.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir od 700 mg dva puta dnevno s dozama ritonavira većim od 100 mg, dva puta na dan, nije klinički ispitana.
Estonian: Telzir'i (700 mg kaks korda ööpäevas) ja ritonaviiri (annustes üle 100 mg kaks korda ööpäevas) koosmanustamist ei ole kliiniliselt uuritud.
Croatian: Tablica 1 Ishod djelotvornosti u 48. tjednu u ESS100732 (bolesnici koji nisu ranije primali antiretrovirusnu terapiju)
Estonian: Efektiivsusnäitajad 48. nädalal uuringus ESS100732 (retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsiendid)
Croatian: 60 filmom obloženih tableta
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 kaetud tabletti
Croatian: Povećana razina lipaze
Estonian: • liigeste jäikus
Croatian: (Miješano indukcija/inhibicija CYP3A4, indukcija Pgp)
Estonian: (Kombineeritud CYP3A4 indutseerimine/inhibeerimine, Pgp indutseerimine)
Croatian: Ako dobijete bilo koje simptome infekcije ili znakove upale dok uzimate Telzir:
Estonian: Kui teil tekivad Telzir'i võtmise ajal infektsiooni- või põletikunähud:  Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Croatian: Primarni put eliminacije amprenavira je kroz metabolizam jetre s izlučivanjem manje od 1 % nepromijenjene tvari u urin, bez detektabilnih količina amprenavira u fecesu.
Estonian: Amprenaviiri eliminatsiooni põhimehhanism hõlmab metabolismi maksas, mille tulemusena eritub alla 1% ravimist muutumatul kujul uriiniga, roojas ei ole amprenaviiri sisaldus määratav.
Croatian: Mladunčad štakora koja je pre- i postnatalno bila izložena amprenaviru i fosamprenaviru pokazala je razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Pre- ja postnataalselt amprenaviiri ja fosamprenaviiriga kokku puutunud rotipoegadel ilmnesid arenguhäired (vt lõik 5.3).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Telzir/ritonavira s alfuzosinom je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Estonian: TELZIR'i/ritonaviiri manustamine koos alfusosiiniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔* Amprenavir: AUC ↔* Amprenavir: Cmin ↔* * u usporedbi s povijesnim podacima
Estonian: Amprenaviir: Cmax * Amprenaviir: AUC * Amprenaviir: Cmin * * võrreldes varasemate andmetega
Croatian: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Estonian: Amprenaviir: Cmax  Amprenaviir: AUC  Amprenaviir: Cmin 
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KARTONSKA KUTIJA ZA TABLETE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TABLETTIDE VÄLISPAKEND
Croatian: Pokazano je da se tijekom terapije antiretrovirusnim lijekovima koncentracije AAG-a smanjuju.
Estonian: AAG kontsentratsioon väheneb retroviiruste vastase ravi käigus.
Croatian: ≤ 200 mg jednom dnevno
Estonian: Metadoon ≤200 mg üks kord päevas
Croatian: 4. Čvrsto umetnite štrcaljku u nastavak.
Estonian: Pange süstal adapterisse.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja s drugim inhibitorima HIV proteaze i simeprevirom ili daklatazvirom ukazuju na to da će istodobna primjena s fosamprenavirom/ ritonavirom vjerojatno dovesti do povećanja plazmatske izloženosti simepreviru ili daklatazviru zbog inhibicije enzima CYP3A4.
Estonian: Teiste HIV proteaasi inhibiitorite ja simepreviiri või daklatasviiriga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et manustamine koos fosamprenaviiri/ ritonaviiriga viib tõenäoliselt simepreviiri või daklatasviiri plasmakontsentratsiooni suurenemiseni ensüümi CYP3A4 inhibeerimise tõttu.
Croatian: promjene vida i prijapizam (pogledati u uputu o lijeku PDE5 inhibitora) Kada se PDE5 inhibitori uzimaju s lijekom Telzir/ritonavirom bolesnike treba upozoriti na te moguće nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Estonian: PDE5 inhibiitorite kasutamisel koos Telzir'i/ritonaviiriga tuleb patsiente hoiatada nende võimalike kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.4).
Croatian: U režimima u kojima su odrasli bolesnici, koji ranije nisu primali antiretrovirusnu terapiju, bili liječeni odobrenim dozama fosamprenavira/ritonavira, kao i u drugim IP režimima , opisane mutacije nisu bile često opažene.
Estonian: Kui varem retroviirusevastast ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel kasutati fosamprenaviiri/ritonaviiri heakskiidetud annuseid, siis nagu teistegi ritonaviiriga potentseeritud PI raviskeemide puhul, täheldati kirjeldatud mutatsioone harva.
Croatian: Nije bilo ispitivanja interakcija FPV/RTV s drugim lijekovima.
Estonian: FPV/RTV koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.