FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af empagliflozin og linagliptin til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης στις έγκυες γυναίκες.
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της σχετιζόμενης με το φάρμακο ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο και περίπου η μισή σχετιζόμενη με το φάρμακο ραδιενέργεια που απεκκρίθηκε στα ούρα ήταν αμετάβλητο μητρικό φάρμακο.
Danish: Hypoglykæmi (ved anvendelse sammen med sulfonylurinstof eller insulin) Tørst
Greek: Υπογλυκαιμία (σε χρήση μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) Δίψα
Danish: Der blev set en forbedring i surrogatmarkører for beta-cellefunktionen, herunder Homeostasis Model Assessment β (HOMA-β).
Greek: Παρατηρήθηκε βελτίωση των επιμέρους δεικτών της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του μοντέλου ομοιόστασης για την εκτίμηση της λειτουργίας των βήτα-κυττάρων (HOMA-β).
Danish: • hvis du har en alvorlig nyre- eller urinvejsinfektion med feber.
Greek: • εάν έχετε μια σοβαρή λοίμωξη του νεφρού ή του ουροποιητικού συστήματος με πυρετό.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, γονιμότητας και πρώιμης ανάπτυξης του εμβρύου.
Danish: • før initiering af Glyxambi og periodisk under behandlingen, dvs. mindst én gang om året
Greek: • πριν από την έναρξη του Glyxambi και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, δηλ.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD19
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα για το διαβήτη, συνδυασμοί φαρμάκων από στόματος για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, κωδικός ATC: A10BD19
Danish: Hjertesvigt, der krævede indlæggelse
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια που απαιτεί νοσηλεία
Danish: Empagliflozin er substrat for P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP).
Danish: Den terapeutiske erfaring med Glyxambi hos patienter over 75 år er begrænset, og der er ingen erfaring hos patienter på 85 år og derover.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με το Glyxambi σε ασθενείς ηλικίας > 75 ετών είναι περιορισμένη και δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 85 ετών και άνω.
Danish: Genoptagelse af behandling med en SGLT2-hæmmer anbefales ikke hos patienter, der tidligere har haft DKA under behandling med en SGLT2-hæmmer, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes.
Greek: Δε συνιστάται η επανέναρξη θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως ΔΚΟ κατά τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2, εκτός εάν ένας ξεκάθαρος εκλυτικός παράγοντας έχει αναγνωριστεί και υποχωρήσει.
Danish: Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, da disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en komplikation, du kan få ved diabetes som følge af forhøjet indhold af ketonstoffer i urinen eller blodet, målt ved laboratorieanalyser.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο καθώς αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν ένα σημείο «διαβητικής κετοξέωσης» - ένα πρόβλημα που μπορείτε να αποκτήσετε από το διαβήτη λόγω αυξημένων επιπέδων «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας, που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Danish: Almindelig Almindelig Ikke kendt
Greek: Συχνές Συχνές Μη γνωστές
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter EXP på blisterkort og pakning.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και το κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Danish: Hvis du har glemt at tage Glyxambi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glyxambi
Danish: Den inter-individuelle og intra-individuelle variabilitet for oral clearance af empagliflozin var henholdsvis 39,1 % og 35,8 %.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1% και 35,8% αντιστοίχως.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, skal du tage Glyxambi, så snart du kommer i tanker om det.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Glyxambi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: Børn og unge Glyxambi anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Greek: Το φάρμακο αυτό δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Det observerede farmakokinetiske og farmakodynamiske respons var i overensstemmelse med responset hos voksne personer.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές αποκρίσεις που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που απαντώνται στα ενήλικα άτομα.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med raske frivillige var enkeltdoser på op til 600 mg linagliptin (svarende til 120 gange den anbefalede dosis) generelt veltolererede.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές.
Danish: Overordnet var sikkerhedsprofilen for Glyxambi på linje med sikkerhedsprofilerne for de to aktive stoffer (empagliflozin og linagliptin).
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi ήταν συνεπές με τα προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων δραστικών ουσιών (εμπαγλιφλοζίνης και λιναγλιπτίνης).
Danish: Der foreligger ingen data for den hypoglykæmiske risiko ved Glyxambi, når det anvendes sammen med insulin og/eller sulfonylurinstof.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τον υπογλυκαιμικό κίνδυνο του Glyxambi όταν χρησιμοποιείται με ινσουλίνη ή/και σουλφονυλουρία.
Danish: Administration sammen med kendte UGT-enzym-induktorer bør undgås på grund af risiko for nedsat virkning af empagliflozin.
Greek: Η συγχορήγηση μαζί με γνωστούς επαγωγείς των ενζύμων UGT θα πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου μειωμένης αποτελεσματικότητας της εμπαγλιφλοζίνης.
Danish: Mængden af glucose, der fjernes af nyrerne gennem denne glukuretiske mekanisme, afhænger af koncentrationen af glucose i blodet og GFR.
Greek: Η ποσότητα της γλυκόζης που απομακρύνεται από τον νεφρό μέσω αυτού του γλυκοζουρικού μηχανισμού εξαρτάται από τη συγκέντρωση της γλυκόζης στο αίμα και το ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Danish: Empagliflozin er substrat for de humane optagelsestransportere OAT3, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for organisk aniontransporter-1 (OAT1) og organisk kationtransporter-2 (OCT2).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη είναι ένα υπόστρωμα των ανθρώπινων μεταφορέων πρόσληψης OAT3, OATP1B1 και OATP1B3, αλλά όχι του οργανικού ανιονικού μεταφορέα 1 (OAT1) και του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2).
Danish: Sikkerhedsprofilen for Glyxambi afveg ikke hos ældre patienter.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Glyxambi δε διέφερε στους ηλικιωμένους.
Danish: Ved baseline blev 74 % af patienterne behandlet med metformin, 48 % med insulin og 43 % med et sulfonylurinstof.
Greek: Στην αρχική εκτίμηση, το 74% των ασθενών λάμβαναν θεραπεία με μετφορμίνη, το 48% με ινσουλίνη και το 43% με σουλφονυλουρία.
Danish: Den observerede indvirkning af mad på empagliflozins farmakokinetik blev ikke betragtet som værende klinisk relevant, og empagliflozin kan administreres med eller uden mad.
Greek: Η παρατηρούμενη επίδραση της τροφής στη φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης δεν θεωρήθηκε κλινικά σχετική και η εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år, gennemsnitlig HbA1c var 7,15 % og 60 % var mænd.
Greek: Η μεση ηλικία ήταν τα 64 έτη, η μέση HbA1c ήταν 7,15%, και 60% ήταν άνδρες.
Danish: De alvorligste bivirkninger var ketoacidose (< 0,1 %), pankreatitis (0,2 %), overfølsomhed (0,6 %) og hypoglykæmi (2,4 %) (se pkt.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κετοξέωση (< 0,1%), παγκρεατίτιδα (0,2%), υπερευαισθησία (0,6%) και υπογλυκαιμία (2,4%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Det er uvist, om der er tale om en klasseeffekt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί μια επίδραση της συγκεκριμένης κατηγορίας φαρμάκων.
Danish: Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og empagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Danish: En patient, der fik Glyxambi, oplevede en bekræftet (investigator-defineret) alvorlig hypoglykæmisk hændelse (defineret som en behandlingskrævende hændelse) i de aktivt- eller placebo-kontrollerede studier (samlet hyppighed 0,1 %).
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε το Glyxambi εμφάνισε ένα επιβεβαιωμένο (καθορισμένο από τον ερευνητή), μείζον υπογλυκαιμικό συμβάν (που ορίζεται ως συμβάν που χρειάζεται υποστήριξη) στις ελεγχόμενες δοκιμές με ενεργό ή εικονικό φάρμακο (συνολική συχνότητα 0,1%).
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke andre glucosetransportproteiner, der er vigtige for transport af glucose ind i perifere væv, og er 5.000 gange mere selektiv for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportprotein med ansvar for absorption af glucose i tarmen.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει άλλους μεταφορείς της γλυκόζης σημαντικούς για τη μεταφορά της γλυκόζης στους περιφερικούς ιστούς και εμφανίζει 5.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για SGLT2 έναντι του SGLT1, του μείζονα μεταφορέα που ευθύνεται για την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.
Danish: Empagliflozin hæmmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει την P-gp σε θεραπευτικές δόσεις.
Danish: Plasmakoncentrationen af linagliptin aftager på en tre-faset måde med en lang terminal halveringstid (længere end 100 timer), der overvejende er relateret til linagliptins saturable, tætte binding til DPP-4 og ikke bidrager til akkumulering af lægemidlet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης μειώνονται με τριφασικό τρόπο με μεγάλο τελικό χρόνο ημιζωής (τελικός χρόνος ημιζωής της λιναγλιπτίνης πάνω από 100 ώρες), που κυρίως σχετίζεται με την ισχυρή, που μπορεί να κορεστεί, σύνδεση της λιναγλιπτίνης στο DPP-4 και δεν συμβάλλει στη συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: SGLT2 er i stort omfang udbredt i nyrerne, hvorimod udbredelsen i andre væv er ikke-eksisterende eller meget lav.
Greek: Ο SGLT2 έχει υψηλή έκφραση στον νεφρό, ενώ είναι πολύ χαμηλή ή δεν ανιχνεύεται έκφραση σε άλλους ιστούς.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus blev udskillelsen af glucose i urinen øget øjeblikkeligt efter første dosis empagliflozin og var kontinuerlig over det 24 timer lange doseringsinterval.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αποβολή γλυκόζης στα ούρα αυξήθηκε αμέσως μετά την πρώτη δόση εμπαγλιφλοζίνης και ήταν συνεχής κατά τη διάρκεια του 24ώρου δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Danish: • overdreven sult, hovedpine
Greek: • υπερβολική πείνα, κεφαλαλγία
Danish: I et klinisk studie med empagliflozin vendte hæmatokritværdierne tilbage mod baseline-værdien efter en opfølgningsperiode på 30 dage efter behandlingsophør.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με την εμπαγλιφλοζίνη, οι τιμές αιματοκρίτη επέστρεψαν στις αρχικές τιμές μετά από μια περίοδο παρακολούθησης 30 ημερών μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Indtagelse af linagliptin i forbindelse med et måltid med højt fedtindhold forlængede tiden til Cmax med 2 timer og reducerede Cmax med 15 %, men der blev ikke observeret nogen indvirkning på AUC0-72t.
Greek: Η συγχορήγηση ενός γεύματος πλούσιου σε λιπαρά με τη λιναγλιπτίνη παρέτεινε το χρόνο επίτευξης της Cmax κατά 2 ώρες και μείωσε τη Cmax κατά 15% αλλά δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην AUC 0-72h.
Danish: Glyxambi er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen med regelmæssigt interval.
Greek: Τα δισκία Glyxambi προορίζονται για από του στόματος χρήση και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας σε τακτικά διαστήματα.
Danish: GLP-1 og GIP øger biosyntesen af insulin og sekretionen af insulin fra bugspytkirtlens betaceller ved normale og forhøjede blodglucosekoncentrationer.
Greek: Η GLP-1 και η GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση της ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα β-κύτταρα του παγκρέατος, παρουσία φυσιολογικών και αυξημένων επιπέδων γλυκόζης αίματος.
Danish: De genitale infektioner var af let eller moderat sværhedsgrad, og ingen var alvorlige.
Greek: Οι λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, καμία δεν ήταν βαριάς έντασης.
Danish: En sådan virkning blev ikke observeret ved en systemisk eksponering på 49 gange den maksimale kliniske eksponering for linagliptin.
Greek: Τέτοια επίδραση δεν παρατηρήθηκε σε συστηματική έκθεση ίση με 49 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε λιναγλιπτίνη.
Danish: Der blev ikke påvist nogen hovedmetabolitter af empagliflozin i humant plasma, og de væsentligste metabolitter var tre glukuronidkonjugater (2-, 3- og 6-O-glukuronid).
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν μείζονες μεταβολίτες της εμπαγλιφλοζίνης στο ανθρώπινο πλάσμα και οι πιο διαδεδομένοι μεταβολίτες ήταν τρία συζυγή γλυκουρονίδια (2-, 3- και 6-O γλυκουρονίδιο).
Danish: Tag ikke Glyxambi: - hvis du er allergisk over for empagliflozin, linagliptin, en anden SGLT2-hæmmer (f.eks. dapagliflozin, canagliflozin), en anden DPP-4-hæmmer (f.eks. sitagliptin, vildagliptin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Greek: Μην πάρετε το Glyxambi: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εμπαγλιφλοζίνη, τη λιναγλιπτίνη, οποιονδήποτε άλλο αναστολέα SGLT2 (π.χ. δαπαγλιφλοζίνη, καναγλιφλοζίνη), οποιονδήποτε άλλο αναστολέα DPP-4 (π.χ. σιταγλιπτίνη, βιλνταγλιπτίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: SGLT2 forhindrer, at glukose bliver udskilt i urinen ved at absorbere glukose tilbage til blodbanen, når blodet bliver filtreret i nyrerne.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη ξανά στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Danish: Fjernelse af empagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Kontakt straks læge eller nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Relevansen af dette fund for mennesker er uvis.
Greek: Η σημασία αυτού του ευρήματος για τον άνθρωπο δεν είναι σαφής.
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed, når Glyxambi anvendes i kombination med antidiabetika.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή όταν το Glyxambi χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιδιαβητικά.
Danish: • øget indhold af enzymet amylase i blodet
Greek: • αυξημένο ένζυμο αμυλάσης στο αίμα
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Glyxambi
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glyxambi
Danish: Desuden øgede linagliptin ikke risikoen for indlæggelse for hjertesvigt [HR=0,90 (95 % CI 0,74; 1,08)].
Greek: Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη δεν αύξησε τον κίνδυνο νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια [HR=0,90·(95% CI 0,74, 1,08)].
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει υποστεί βλάβη ή παρουσιάζει σημεία παραβίασης.
Danish: • hvis du tager lægemidler mod diabetes, der kaldes sulfonylurinstoffer (f.eks. glimepirid, glipizid) og/eller insulin.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα γνωστά ως «σουλφονυλουρίες» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη) ή/και ινσουλίνη.
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (Se tabel 5).
Greek: Η μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου ήταν συγκρίσιμη για την εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και 25 mg και επιβεβαιώθηκε από μια βελτιωμένη συνολική επιβίωση (βλ.
Danish: • smerter i bækkenet eller midt på ryggen (når nyrerne er påvirket)
Greek: • πόνος στην πύελο ή στη μέση (όταν υπάρχει λοίμωξη των νεφρών)
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Greek: C] σε υγιείς εθελοντές, περίπου το 96% της χορηγηθείσας με το φάρμακο ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (41%) ή τα ούρα (54%).
Danish: På grundlag af in vitro-studier anses det ikke for sandsynligt, at empagliflozin interagerer med lægemidler, der er P-gp-substrater.
Greek: Με βάση μελέτες in vitro, η εμπαγλιφλοζίνη δεν θεωρείται πιθανό να προκαλεί αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα της P-gp.
Danish: In vitro binder linagliptin selektivt til DPP-4 og udviser en > 10.000 gange større selektivitet for dette enzym end for DPP-8 og DPP-9.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεσμεύεται εκλεκτικά στο DPP-4 και επιδεικνύει > 10.000 φορές εκλεκτικότητα έναντι της δραστικότητας των DPP-8 ή DPP-9 in vitro.
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς ανεπαρκώς ελεγχόμενους με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη
Danish: Glyxambis sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glyxambi σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: 95,0 % CI p-værdi med 25 mg med 10 mg
Greek: 95,0% Δ.Ε. τιμή p έναντι 25 mg έναντι 10 mg
Danish: Toksiciteten stemte for det meste overens med sekundære farmakologiske virkninger med relation til tab af glucose via urin og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat kropsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og gluconeogenese, urinforandringer som for eksempel polyuri og glukosuri og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
Greek: Η κύρια τοξικότητα ήταν σχετική με δευτερεύουσα φαρμακολογία σχετιζόμενη με απώλεια γλυκόζης στα ούρα και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου σωματικού βάρους και σωματικού λίπους, αυξημένης κατανάλωσης τροφής, διάρροιας, αφυδάτωσης, μειωμένης γλυκόζης ορού και αυξήσεων σε άλλες παραμέτρους του ορού που αντανακλούν αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό και γλυκονεογένεση, αλλαγές ούρων, όπως πολυουρία και γλυκοζουρία και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης μεταλλοποίησης στους νεφρούς και σε ορισμένους μαλακούς και αγγειακούς ιστούς.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Greek: • νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου ή γάγγραινα του Fournier, μια σοβαρή λοίμωξη του μαλακού ιστού των γεννητικών οργάνων ή της περιοχής μεταξύ των γεννητικών οργάνων και του πρωκτού
Danish: Glyxambis indvirkning på graviditet, amning og fertilitet er ikke kendt.
Greek: Οι επιδράσεις του Glyxambi στην κύηση, τον θηλασμό και τη γονιμότητα είναι μη γνωστές.
Danish: Tabel 6 Større kardiovaskulære bivirkninger (MACE) og mortalitet pr. behandlingsgruppe i CAROLINA-studiet Linagliptin 5 mg
Greek: Πίνακας 6 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA Λιναγλιπτίνη 5 mg
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Hvis du holder op med at tage Glyxambi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi
Danish: Ved en eksponering på mere end 100 gange den kliniske eksponering var irritation af mavesækken det primære fund hos disse aber.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της κλινικής έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Danish: Studiepopulationen omfattede 1211 (17,4 %) patienter ≥ 75 år, gennemsnitlig HbA1c var 8,0 %, 63 % var mænd.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης συμπεριέλαβε 1.211 (17,4%) ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών, η μέση HbA1c ήταν 8,0%, 63% ήταν άνδρες.
Danish: Anvendelse til patienter med risiko for volumendepletering
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κίνδυνο μείωσης όγκου
Danish: Linagliptins plasmaproteinbinding er koncentrationsafhængig og falder fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 bliver mættet ved stigende linagliptinkoncentration.
Greek: Η σύνδεση της λιναγλιπτίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος εξαρτάται από τη συγκέντρωση, μειούμενη από περίπου 99% σε 1 nmol/L στο 75-89% σε ≥ 30 nmol/L, κάτι που αντικατοπτρίζει κορεσμό της σύνδεσης στο DPP-4 με αύξηση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης.
Danish: Den glukosuri, natriurese og osmotiske diurese, der er observeret med empagliflozin, bidrager muligvis til de forbedrede kardiovaskulære resultater.
Greek: Η γλυκοζουρία, η νατριούρηση και η ωσμωτική διούρηση που παρατηρήθηκαν με την εμπαγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλλουν στη βελτίωση των καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Danish: Den renale clearance ved steady state var ca. 70 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 70 mL/min.
Danish: Koncentrationen af ubundet linagliptin, som normalt er mindre end 1 % ved terapeutisk dosis, blev forøget 4-5 gange efter samtidig administration af ritonavir.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4 έως 5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Danish: Perforerede enkeltdosisblistere af PVC/PVDC/aluminium.
Greek: Διάτρητες κυψέλες μίας δόσης από PVC/PVDC/αλουμίνιο.
Danish: • anstrengelse eller smerte ved tømning af blæren
Greek: • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης
Danish: Hvis du tager dette lægemiddel i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan give symptomer som rysteture, svedtendens og synsforstyrrelser, og som kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Η λήψη αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με σουλφονυλουρίες ή με ινσουλίνη, μπορεί να προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος (υπογλυκαιμία), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα όπως ρίγος, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Danish: Tilfældene af hypoglykæmi i de placebo-kontrollerede studier (10,9 %; N= 471) var lette (80 %; N= 384), moderate (16,6 %; N= 78) eller svære (1,9 %; N= 9) i intensitet.
Greek: Οι υπογλυκαιμίες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (10,9%, N= 471) ήταν ήπιες (80%, N= 384), μέτριες (16,6%, N= 78) ή βαριές (1,9%, N= 9) ως προς την ένταση.
Danish: Insulin og sulfonylurinstoffer kan øge risikoen for hypoglykæmi.
Greek: Η ινσουλίνη και οι σουλφονυλουρίες μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Danish: Linagliptin kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA)-studie
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CAROLINA)
Danish: Væsketab (dehydrering) - en ikke almindelig bivirkning Tegnene på dehydrering er ikke specifikke, men kan omfatte:
Greek: Απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση), που παρατηρείται όχι συχνά Τα σημεία αφυδάτωσης δεν είναι ειδικά, αλλά μπορεί να περιλαμβάνουν:
Danish: Dette hjælper med til at sænke blodsukkeret, der generelt er for højt hos type 2-diabetikere.
Greek: Αυτό βοηθά στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης αίματος, που είναι πολύ υψηλά λόγω του διαβήτη τύπου 2 που έχετε.