FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Slovenian: V obdobju od leta 2002 do 2012 so poročali o skupno 210 primerih, ki so vključevali vsaj en neželen dogodek po zdravljenju z ritodrinom.
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila je treba ustrezno posodobiti; posledično je treba spremeniti dovoljenja za promet z njimi.
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati v ustanovah, ki so dovolj dobro opremljene za stalno spremljanje zdravstvenega stanja matere in ploda.
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Slovenian: Poleg tega je prezgodnji porod znan dejavnik tveganja za neonatalno obolevnost in smrtnost.
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Slovenian: Madžarska je menila, da je v interesu Evropske unije, da zadevo napoti na odbor PRAC, in izrazila zaskrbljenost glede odmerjanja in opozoril, vključenih v informacije o zdravilu.
French: Hibbard (1996) a réalisé une étude cas-témoins pour déterminer s'il existe une association entre l'utilisation de longue durée de la terbutaline orale et la cardiomyopathie du péripartum.
Slovenian: Hibbardova (1996) je izvedla študijo „primer-kontrola", da bi raziskala, ali obstaja povezava med dolgotrajno uporabo peroralnega terbutalina in peripartalno kardiomiopatijo.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Slovenian: Vendar pa je menila, da je potrebna manjša sprememba predlaganega besedila za pogoje dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
French: Le PRAC a noté huit décès de nourrissons, dont deux étaient liés à un œdème pulmonaire et des événements cardiovasculaires.
Slovenian: PRAC je zabeležil osem primerov smrti otrok, od katerih sta bila dva povezana s pljučnim edemom in srčno-žilnimi dogodki.
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Slovenian: Približno 9 % od 425 žensk, ki so sodelovale v teh preskušanjih, je bilo izpostavljenih peroralni obliki zdravila, pri čemer sta bila s to obliko povezana približno 2 % neželenih dogodkov, o katerih so poročali.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Slovenian: V 10 kliničnih študijah, ki so zajele 425 nosečnic, so poročali o samo enem primeru angine pektoris in enem primeru aritmije.
French: Les indications obstétriques autorisées pour les bêta-agonistes de courte durée d'action diffèrent d'un État membre à l'autre.
Slovenian: Indikacije v porodništvu, ki so odobrene za kratkodelujoče beta agoniste, se v posameznih državah članicah razlikujejo.
French: Ce délai peut être utilisé pour administrer des glucocorticoïdes ou pour mettre en place d'autres mesures connues pour améliorer la santé périnatale.
Slovenian: Ta zakasnitev se lahko izkoristi za dajanje glukokortikoidov ali izvajanje drugih ukrepov, ki lahko izboljšajo perinatalno zdravje.
French: L'examen de tous les événements cardiovasculaires pour le salbutamol a montré que ce médicament peut induire des événements indésirables cardiovasculaires graves, pouvant entraîner le décès de la mère et/ou du fœtus.
Slovenian: Pregled vseh srčno-žilnih dogodkov za salbutamol je pokazal, da lahko to zdravilo povzroči resne srčno-žilne neželene dogodke, ki se lahko končajo s smrtjo matere in/ali ploda.
French: Le niveau d'hydratation doit être soigneusement contrôlé pour éviter le risque d'œdème pulmonaire maternel.
Slovenian: Skrben nadzor nad stopnjo hidracije je ključen za to, da se prepreči tveganje za maternalni pljučni edem.
French: Pour ces produits particuliers, le PRAC recommande un rappel du marché.
Slovenian: Za ta zdravila je PRAC priporočil odpoklic s trga.
French: Par conséquent, afin d'optimiser la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments, l'âge gestationnel doit être précisé dans l'indication.
Slovenian: Da bi zagotovili čim varnejšo in učinkovitejšo uporabo, mora biti gestacijska starost vključena v indikacijo.
French: Le PRAC a également conclu que l'utilisation des formulations parentales pour la VCE et les urgences est considérée comme étant favorable, lorsque ces indications sont déjà autorisées.
Slovenian: PRAC je zaključil tudi, da je uporaba parenteralnih oblik za ECV in v nujnih primerih ustrezna, kjer so te indikacije že odobrene.
French: Conclusions scientifiques et motifs du retrait ou de la modification, le cas échéant, des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
French: Un total de 98 rapports incluant des événements cardiovasculaires ont été identifiés, dont la majorité étaient des arythmies cardiaques telles que tachycardie ou palpitations.
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 98 poročil, ki so vključevala srčno-žilne dogodke, med katerimi so bile v glavnem srčne aritmije, kot so tahikardija in palpitacije.
French: Par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique.
Slovenian: To pomeni, da ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtske indikacije v porodništvu.
French: Concernant la fenêtre d'âge gestationnel minimal pour la viabilité, le PRAC a pris note d'une revue épidémiologique d'interventions obstétriques réalisées dans les pays européens (Kollée et al, 2009) et plus récemment par les États-Unis (Kyser et al., 2012), qui suggère que l'âge gestationnel minimal se situe entre 22 et 24 semaines.
Slovenian: V zvezi s spodnjo mejo viabilnosti ploda je PRAC upošteval epidemiološki pregled posegov v porodništvu v evropskih državah (Kollée in sod., 2009) in novejši pregled posegov v ZDA (Kyser in sod., 2012), ki kažeta, da je ta meja od 22 do 24 tednov.
French: D'après les études publiées, l'administration intraveineuse d'hexoprénaline s'accompagne très fréquemment d'une survenue d'effets indésirables du médicament.
Slovenian: Po podatkih objavljenih študij je intravensko dajanje heksoprenalina zelo pogosto povezano s pojavom neželenih učinkov zdravila.
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Slovenian: To se mora začeti čim prej po diagnozi prezgodnjega poroda in po pregledu bolnice, med katerim se izključijo morebitne kontraindikacije uporabe.
French: Les deux formulations d'hexoprénaline sont également indiquées pour l'immobilisation de l'utérus avant, pendant et après le cerclage de l'utérus.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki heksoprenalina sta indicirani še za imobilizacijo maternice pred in med cerklažo ter po njej.
French: Indépendamment de ce fait, 18 cas cardiovasculaires graves ont été identifiés dans le système EudraVigilance, montrant que des sujets non seulement prédisposés, mais aussi en bonne santé par ailleurs, ont développé des complications cardiovasculaires graves.
Slovenian: Kljub temu pa so v sistemu EudraVigilance našli 18 resnih srčno-žilnih primerov, ki kažejo, da so se ne samo pri posameznicah, ki so bile nagnjene k temu, temveč tudi pri sicer zdravih posameznicah pojavili resni srčno-žilni zapleti.
French: Il n'y a guère de preuves de décès maternel dans ces études et les données sur les effets indésirables pour le fœtus (p. ex. tachycardie, hyperinsulinémie) sont très limitées.
Slovenian: Podatkov o smrti mater v teh študijah skoraj ni, o neželenih izidih pri plodu (npr. tahikardiji in hiperinzulinemiji) pa je na voljo zelo malo podatkov.
French: Ces cas d'événements indésirables sous ritodrine comprenaient à la fois des rapports de cas bien documentés issus de la littérature et des cas enregistrés par le titulaire de l'AMM provenant de déclarations spontanées faites par des professionnels de la santé et les autorités sanitaires.
Slovenian: Ti primeri neželenih dogodkov med zdravljenjem z ritodrinom so vključevali tako izčrpno dokumentirana poročila o primerih iz literature kot tudi primere, ki jih je imetnik dovoljenja za promet zabeležil na podlagi spontanih poročil zdravstvenih delavcev ali zdravstvenih organov.
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Slovenian: Za peroralni heksoprenalin je na voljo zelo malo podatkov o varnosti.
French: Les conditions du retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché de ces produits sont exposées dans l'annexe IV;
Slovenian: Pogoji za razveljavitev dovoljenj za promet s temi zdravili so opredeljeni v Prilogi IV.
French: Des données après mise sur le marché ont été résumées pour l'isoxsuprine, pour la période 2000 à 2013; aucun événement indésirable grave n'a été rapporté pour la formulation IV et trois événements non graves ont été rapportés.
Slovenian: Pripravljen je bil povzetek podatkov o izoksuprinu iz obdobja trženja med letoma 2000 in 2013; pri uporabi intravenskega zdravila niso poročali o resnih neželenih dogodkih, obstajajo pa poročila o treh dogodkih, ki niso bili resni.
French: La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures, car les données montrent que le traitement tocolytique permet essentiellement de retarder l'accouchement pendant une durée allant jusqu'à 48 heures.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati več kot 48 ur, saj podatki kažejo, da je glavni učinek zdravljenja s tokolitiki zakasnitev poroda za do 48 ur.
French: le PRAC recommande en conséquence, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, la modification des termes des autorisations de mise sur le marché ou leur retrait, le cas échéant, pour tous les médicaments mentionnés dans l'annexe I et pour lesquels les modifications des informations sur le produit figurent dans l'annexe III de la recommandation, comme suit:
Slovenian: V skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zato PRAC priporoča spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ali razveljavitev dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, ki so navedena v Prilogi I in za katera so spremembe informacij o zdravilu navedene v Prilogi III k temu priporočilu.
French: Les informations sur les conditions fœtales ou néonatales fatales étaient insuffisantes pour tirer une conclusion quelconque concernant l'association avec l'exposition intra-utérine à la terbutaline.
Slovenian: Podatki o okoliščinah, ki so povzročile smrt ploda ali novorojenčka, niso zadoščali za to, da bi lahko potegnili zaključke glede povezave z intrauterino izpostavljenostjo terbutalinu.
French: Cet examen par le PRAC visait à évaluer toutes les données existantes en termes de sécurité s'agissant des événements cardiovasculaires lors de l'utilisation dans ces indications et les résultats de l'examen sont résumés ci-dessous.
Slovenian: V tem pregledu je odbor PRAC ocenil vse razpoložljive podatke glede varnosti v povezavi s srčno-žilnimi dogodki pri uporabi za te indikacije; izid pregleda je povzet v nadaljevanju.
French: Des données de sécurité issues des essais cliniques du titulaire de l'AMM et des méta-analyses d'essais cliniques bien conçus ont été évaluées.
Slovenian: Ocenjeni so bili podatki o varnosti iz kliničnih preskušanj imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in meta analiz dobro zasnovanih kliničnih preskušanj.
French: Le fénotérol contient également des descriptions d'utilisations d'urgence dans des indications comme: les dystocies lors des phases de dilation et d'expulsion au cours du travail (par exemple, une hyperactivité utérine ou un spasme survenant soit spontanément, soit en raison d'une obstruction mécanique, ou encore une surstimulation par des agents ocytociques); l'asphyxie intra-utérine (indiquée par des signes tels que des décélérations du rythme cardiaque fœtal ou une acidose fœtale naissante qui passe au stade déclaré modéré); les urgences obstétriques comme le prolapsus du cordon ou la rupture imminente de l'utérus; le relâchement utérin dans des indications aiguës telles que la césarienne.
Slovenian: Fenoterol vsebuje tudi opise uporabe v nujnih primerih za indikacije, kot so distocije med porodom v fazi dilatacije in iztisa (na primer čezmerna aktivnost maternice ali maternični krči, ki se pojavijo spontano ali kot posledica mehanske ovire ali pretirane stimulacije z oksitocini); intrauterina asfiksija (ki se kaže z znaki, kot so upočasnjeno bitje srca ploda ali začetna do zmerna acidoza ploda); nujni porodniški primeri (na primer prolaps popkovnice ali preteča ruptura maternice); sprostitev maternice pri akutnih indikacijah, kot je carski rez.
French: Le 27 novembre 2012, suite à l'évaluation de données provenant d'activités de pharmacovigilance, la Hongrie a informé l'Agence européenne des médicaments, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, qu'elle considérait que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des bêta-agonistes de courte durée d'action, autorisés dans des indications obstétriques, est devenu défavorable, compte tenu des événements cardiovasculaires rapportés.
Slovenian: 27. novembra 2012 je Madžarska po pregledu podatkov, pridobljenih med izvajanjem dejavnosti farmakovigilance, v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo kratkodelujoče beta agoniste (SABA) in so odobrena za indikacije v porodništvu, postalo neugodno, če se upoštevajo poročila o srčno-žilnih dogodkih.
French: La survenue d'effets indésirables typiques, caractéristiques de la stimulation des récepteurs bêta, est bien documentée et ces effets vont d'une gêne légère et passagère à des effets indésirables cardiovasculaires graves nécessitant une intervention médicale rapide, par exemple en cas d'arythmies ou d'œdème pulmonaire.
Slovenian: Tipični neželeni učinki, ki se pogosto pojavijo pri stimulaciji receptorjev beta, so izčrpno dokumentirani in vključujejo vse od blagega in prehodnega neugodja do resnih srčnožilnih neželenih učinkov, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo - na primer v primeru aritmij in pljučnega edema.
French: Au cours du présent examen, des données provenant d'études cliniques, de rapports après mise sur le marché et de la littérature publiée, y compris des lignes directrices pertinentes concernant le traitement, ont été évaluées.
Slovenian: Med tem pregledom so bili ocenjeni podatki iz kliničnih študij, poročil iz obdobja trženja in objavljene literature, vključno z zadevnimi smernicami za zdravljenje.
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Slovenian: Poleg tega so za te oblike za injiciranje potrebna podrobna navodila v zvezi z načinom dajanja.
French: Le PRAC a identifié de graves faiblesses dans les données d'efficacité pour les formulations orales et en suppositoires et il a pris note des nouvelles preuves disponibles et/ou des connaissances médicales actuelles concernant l'utilisation de ces produits dans les indications obstétriques.
Slovenian: PRAC je ugotovil, da so podatki o učinkovitosti peroralnih oblik in svečk zelo pomanjkljivi, ter upošteval razpoložljive nove dokaze in/ali trenutna medicinska spoznanja o uporabi teh zdravil za indikacije v porodništvu.
French: L'utilisation de la ritodrine est associée à des risques de dysfonctionnement cardiaque et pulmonaire majeur (rarement d'infarctus du myocarde), d'altération de la glycémie et de la concentration sanguine en potassium, de troubles gastro-intestinaux, de tremblements, de maux de tête et d'érythème.
Slovenian: Uporaba ritodrina je povezana s tveganji za večje srčne in pljučne disfunkcije (redko srčni infarkt), spremembe koncentracij sladkorja in kalija v krvi, bolezni prebavil, tremorje, glavobol in eritem.
French: Cela souligne là encore l'importance d'une surveillance médicale étroite pendant le traitement et pose la question de la sécurité de la tocolyse par la terbutaline en consultation externe.
Slovenian: To dejstvo znova opozarja na pomembnost natančnega zdravniškega nadzora med zdravljenjem in poraja vprašanja o varnosti ambulantne tokolize s terbutalinom.
French: Ces indications comprennent l'accouchement prématuré, la tocolyse (pour certains médicaments, l'utilisation est limitée à des semaines précises de la grossesse, mais pour d'autres, aucune période particulière de la grossesse n'est spécifiée), la version céphalique externe (VCE) et l'hypercontractilité utérine.
Slovenian: Odobrene indikacije v porodništvu vključujejo partus prematurus, tokolizo (uporaba nekaterih zdravil je omejena na določene tedne nosečnosti, pri drugih pa ni opredeljenega posebnega obdobja nosečnosti), zunanji obrat otroka v glavično vstavo (external cephalic versionECV) in čezmerne kontrakcije maternice.
French: Des études publiées fournissent des résultats et des interprétations de la sécurité de la terbutaline (et des bêta-agonistes) contradictoires dans l'indication de tocolyse.
Slovenian: Objavljene študije navajajo nasprotujoče si rezultate in razlage, povezane z varnostjo terbutalina (in beta agonistov) za tokolizo.
French: pour les formulations orales et en suppositoires, au vu de l'ensemble des données de sécurité disponibles, en particulier en raison du risque d'événements cardiovasculaires graves et de données indiquant une efficacité très limitée, le PRAC a conclu, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, que le rapport bénéfice/risque n'est pas favorable et que par conséquent, ces médicaments ne doivent plus être indiqués pour le traitement en obstétrique;
Slovenian: v zvezi s peroralnimi oblikami in svečkami je PRAC na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o varnosti, zlasti podatkov o tveganju za resne srčno-žilne dogodke, in zelo omejenih podatkov o učinkovitosti v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi ni ugodno, zato ta zdravila ne smejo biti več indicirana za terapevtsko indikacijo v porodništvu;
French: Compte tenu du profil d'effets indésirables cardiovasculaires associé à l'utilisation de ces médicaments dans les indications obstétriques, le PRAC a conclu que les formulations orales et en suppositoires ne doivent plus être utilisées pour supprimer les contractions de l'utérus.
Slovenian: Potem ko je proučil profil srčno-žilnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo teh zdravil za indikacije v porodništvu, je PRAC zaključil, da se peroralne oblike in svečke ne smejo več uporabljati za zmanjševanje krčenja maternice.
French: Le risque pour la mère et le foetus pourrait être minimisé, si les principes actifs sont administrés par des obstétriciens ou des médecins expérimentés dans l'utilisation d'agents tocolytiques.
Slovenian: Tveganje za mater in plod je mogoče zmanjšati, če zdravilne učinkovine daje porodničar ali zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo tokolitikov.
French: À l'exception des signalements de rhabdomyolyse et de RICS, les cas correspondaient pour la plupart au profil de sécurité connu pour la ritodrine.
Slovenian: Z izjemo poročil o rabdomiolizi in hudih kožnih neželenih reakcijah so bili primeri večinoma v skladu z znanim varnostnim profilom ritodrina.
French: La gravité des EI observés semble être directement liée à la dose de ritodrine administrée à la patiente, mais aussi à la durée du traitement, car la majorité des EI engageant le pronostic vital sont survenus après une administration prolongée de ritodrine (> 72 h à plusieurs mois).
Slovenian: Zdi se, da je stopnja resnosti neželenih dogodkov neposredno povezana z odmerkom ritodrina, ki ga prejme bolnica, pa tudi s trajanjem zdravljenja, saj se je večina smrtno nevarnih neželenih dogodkov pojavila po daljši uporabi ritodrina (od več kot 72 ur do več mesecev).
French: Dans le contexte des mesures de minimisation des risques, le PRAC a proposé une révision des indications pour les formulations parentérales prenant en compte toutes les données et indiquant clairement les conditions dans lesquelles ces produits sont indiqués.
Slovenian: V okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja je PRAC predlagal spremenjene indikacije za parenteralne farmacevtske oblike v skladu z vsemi podatki in jasno opredelitvijo zdravstvenih stanj, za katera so tovrstna zdravila indicirana.
French: Même après correction pour d'éventuels facteurs de confusion, le lien restait significatif entre le traitement de longue durée par la terbutaline orale pour un travail avant terme et la cardiomyopathie du péripartum ultérieure.
Slovenian: Tudi po prilagoditvi možnih drugih sočasnih dejavnikov, je bila povezava med dolgotrajnim zdravljenjem s peroralnim terbutalinom za preprečitev prezgodnjega poroda in poznejšo peripartalno kardiomiopatijo še vedno izrazita.
French: Le CMD(h) a proposé de raccourcir le délai de rappel des médicaments qui ont uniquement des indications obstétriques et pour lesquels le retrait est applicable, pour s'assurer qu'une mesure rapide soit prise pour des produits sans autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Skupina CMDh je predlagala skrajšanje roka za odpoklic zdravil, ki so odobrena samo za indikacije v porodništvu in za katere velja razveljavitev dovoljenj za promet, da se zagotovijo hitri ukrepi v zvezi z zdravili brez dovoljenja za promet.
French: Les formulations orales et en suppositoires sont utilisées pour le maintien de la tocolyse après l'administration des formes injectables et, compte tenu du profil de sécurité cardiovasculaire, le PRAC estime que ces médicaments ne présentent plus un rapport bénéfice/risque favorable.
Slovenian: Peroralne farmacevtske oblike in svečke se uporabljajo za vzdrževanje tokolize po dajanju farmacevtskih oblik za injiciranje, glede na srčno-žilni varnostni profil pa je PRAC menil, da razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ni več ugodno.
French: Un examen des données de sécurité pour le fénotérol a montré que les événements cardiovasculaires de tachycardie et de palpitations étaient fréquemment signalés dans les études cliniques et qu'ils figurent dans la liste des effets indésirables très fréquents du médicament.
Slovenian: Pregled podatkov o varnosti fenoterala je pokazal, da so v kliničnih študijah pogosto poročali o srčno-žilnih dogodkih tahikardiji in palpitacijah, ki so navedeni kot zelo pogosti neželeni učinki zdravila.
French: Plusieurs rapports d'œdème pulmonaire ayant contribué aux événements ont été rapportés, de même qu'un cas d'œdème pulmonaire associé à une cardiomégalie, à la suite d'un traitement par comprimés pendant cinq semaines, après échec de la tocolyse.
Slovenian: Zabeležili so številna poročila o pljučnem edemu kot enem od vzrokov za dogodke in eno poročilo o pljučnem edemu v povezavi s kardiomegalijo po 5-tedenskem zdravljenju s tabletami, potem ko tokoliza ni bila uspešna.