FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zavesca χαρακτηρίστηκε ως ορφανό φαρμακευτικό προϊόν στις 16 Φεβρουαρίου 2006 για τη θεραπεία της νόσου Niemann Pick τύπου C.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je bilo dne 16. februarja 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje NiemannPick-ove bolezni tipa C.
Greek: Η μιγλουστάτη, προλαμβάνοντας τη δράση του ενζύμου μειώνει την παραγωγή γλυκοσφιγγολιπιδίων στα κύτταρα, γεγονός που συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Slovenian: S tem, ko preprečuje delovanje encima, lahko miglustat zmanjša delež glikosfingolipidov v celicah.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας νόσου του Gaucher τύπου 1.
Slovenian: Zdravilo Zavesca je namenjeno za zdravljenje blage do zmerne oblike Gaucherjeve bolezni tipa 1.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): μιγλουστάτη Στις 19 Φεβρουαρίου 2008, η Actelion Registration Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zavesca, για τη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με νόσο του
Slovenian: Družba Actelion Registration Ltd. je dne 19. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zavesca, in sicer zdravljenje nevroloških manifestacij pri bolnikih z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zavesca, η μιγλουστάτη, προλαμβάνει τη δράση του ενζύμου «συνθάση του γλυκοσυλκεραμιδίου».
Slovenian: Miglustat, učinkovina zdravila Zavesca, preprečuje delovanje encima, imenovanega „glukozilceramid sintaza".
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα προσθήκης Zavesca στη συνήθη θεραπεία, σε δόση 200 mg τρεις φορές ημερησίως, με τα αποτελέσματα της συνήθους θεραπείας.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zavesca so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov v starosti 12 let in več z Niemann-Pick-ovo boleznijo tipa C. V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Zavesca v odmerku 200 mg trikrat dnevno k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zavesca στη θεραπεία νευρολογικών εκδηλώσεων στη νόσο του Niemann Pick τύπου C δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Slovenian: CHMP je tedaj menil, da koristi zdravila Zavesca pri zdravljenju nevroloških simptomov NiemannPick-ove bolezni tipa C ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: 20 Ιανουαρίου 2011
Slovenian: 20. januar 2011
Greek: EMA/831243/2010 EMEA/H/C/000336/II/34
Slovenian: EMEA/H/C/000336/II/34
Greek: Κυκλοφορεί σε όλα τα ευρωπαϊκά κράτη μέλη.
Slovenian: Na voljo je v vseh državah članicah Evropske unije.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Zometa je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Zometa έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας από τον Μάρτιο του 2001.
Slovenian: Zdravilo Zometa je odobreno od marca 2001.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε και ανησυχίες σχετικά με την αξιοπιστία των δεδομένων που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Izrazil je tudi zadržke v zvezi z zanesljivostjo podatkov, zbranih med študijo.
Greek: Η μελέτη ήταν ανοιχτή: δηλαδή, τόσο ο γιατρός όσο και η ασθενής ήξεραν ποιο φάρμακο χρησιμοποιούσαν.
Slovenian: Študija je bila „odprta": zdravnik in bolnica sta vedela, katero zdravilo se uporablja.
Greek: Η μελέτη αφορούσε 1.803 γυναίκες που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χειρουργική επέμβαση και οι οποίες λάμβαναν το Zometa κάθε έξι μήνες για τρία έτη.
Slovenian: V študiji so sodelovale 1 803 ženske, ki so bile predhodno operirane in so tri leta vsakih šest mesecev prejemale zdravilo Zometa, nato pa so jih spremljali še nadaljnjih pet let.
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποίησε στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα ‘All documents'.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents" (Vsi dokumenti).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Slovenian: Kakšne so posledice tega umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Greek: Εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας της μελέτης για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Slovenian: Prav tako je izrazil zadržke glede načina izvedbe študije pri zgodnjem raku dojke.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες για την πρόληψη οστικών επιπλοκών όπως καταγμάτων σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Slovenian: Odobreno je za uporabo kot kapalna infuzija v veno vsake tri do štiri tedne za preprečevanje z okostjem povezanih težav, kot so zlomi pri odraslih z napredovalim rakom, ki zajamejo kosti.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού είναι ο καρκίνος του μαστού που δεν έχει εξαπλωθεί και έχει αντιμετωπιστεί χειρουργικά.
Slovenian: Zgodnji rak dojke je rak dojke, ki se še ni razširil in je bil operiran.
Greek: Όλες οι γυναίκες λάμβαναν επίσης γοσερελίνη, ένα φάρμακο που καταστέλλει τη δραστηριότητα των ωοθηκών.
Slovenian: Vse ženske so prejele tudi goserelin, zdravilo, ki zavira delovanje jajčnikov.
Greek: Στις 14 Δεκεμβρίου 2010, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Zometa, για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 14. decembra 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo pri zdravilu Zometa za zdravljenje zgodnjega raka dojke pri ženskah pred menopavzo.
Greek: Η μελέτη μέτρησε την «επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου» (το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς καρκίνο).
Slovenian: V študiji so merili „preživetje brez ponovitve bolezni" (kako dolgo so bolnice živele brez raka).
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP αξιολογούσε τις απαντήσεις της παρασκευάστριας εταιρείας στις ερωτήσεις.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na podana vprašanja.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronsko kislino.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόσυρση δεν έχει αντίκτυπο στις εν εξελίξει κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja z zdravilom Zometa, ki trenutno potekajo.
Greek: Στη μελέτη έγινε σύγκριση της αναστροζόλης και της ταμοξιφαίνης (φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στον θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού) με ή χωρίς συγχορήγηση του Zometa.
Slovenian: V študiji so primerjali anastrozol in tamoksifen (zdravili, ki se uporabljata pri zdravljenju raka dojke s pozitivnimi hormonski receptorji) z zdravilom Zometa ali brez njega.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία ότι από τα δεδομένα της μελέτης δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς η δράση του Zometa κατά των όγκων όταν χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία.
Slovenian: Odbor je imel zadržke, da podatki iz študije niso ustrezno potrdili protitumorskega delovanja zdravila Zometa, kadar se uporablja kot dodatek.
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιπτώσεις καρκίνου του μαστού «θετικού σε ορμονικούς υποδοχείς» (όπου ο καρκίνος είναι πιθανόν να ανταποκριθεί σε ορμονική θεραπεία), και σε συνδυασμό με ορμονική θεραπεία.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo le, kadar ima rak „hormonsko pozitivne receptorje" (rak se bo verjetno odzval na hormonsko zdravljenje), in v kombinaciji s hormonskim zdravljenjem.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι θεραπείες που χρησιμοποιήθηκαν στις ομάδες ελέγχου και με τις οποίες συγκρίθηκε το Zometa δεν ήταν όλες αντιπροσωπευτικές των προτύπων θεραπείας που ισχύουν στην Ευρώπη.
Slovenian: Odbor je menil, da vsa zdravljenja v kontrolnih skupinah, s katerimi so primerjali zdravljenje z zdravilom Zometa, niso bila povsem v skladu s standardno oskrbo v Evropi.
Greek: Σύμφωνα με την εξέταση των δεδομένων και τις απαντήσεις της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων που κατάρτισε η CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zometa δεν μπορεί να λάβει έγκριση για την ενισχυτική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge zadržke in je začasno menil, da zdravila Zometa ni mogoče odobriti za dodatno zdravljenje zgodnjega raka dojke.
Greek: Μέσω της αναστολής της δράσης του εν λόγω ενζύμου αναμενόταν η πρόληψη της αύξησης των καρκινικών κυττάρων και, συνεπώς, ο θάνατός τους.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima naj bi preprečevala rast rakavih celic in povzročila njihovo uničenje.
Greek: Ως εκ τούτου, κατά τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το φάρμακο δεν θα μπορούσε να λάβει έγκριση βάσει των δεδομένων που υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία.
Slovenian: Tako je CHMP v času umika menil, da na podlagi predloženih podatkov družbe zdravila ni mogoče odobriti.
Greek: Τι ισχύει για το Zometa στην πρόληψη οστικών συμβαμάτων στους καρκινοπαθείς;
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa, indicirano za preprečevanje z okostjem povezanih težav pri bolnikih z rakom?
Greek: Τι είναι το Zometa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Zometa?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «φαρνεσυλ-πυροφωσφορική συνθετάση».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zometa, zoledronska kislina, zavira encim „farnezil pirofosfat-sintaza".
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Zometa στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zometa za odobrene indikacije ni nobenih posledic.
Greek: Δεν έχει διασαφηνιστεί πλήρως η αναμενόμενη δράση του Zometa στον πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Slovenian: Natančen način delovanja zdravila Zometa pri zgodnjem raku dojke še ni povsem pojasnjen.
Greek: Το Zometa χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (visokih ravni kalcija v krvi).
Greek: Το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως ενισχυτικός παράγοντας (πρόσθετη θεραπεία) στη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovenian: Zdravilo Zometa naj bi se uporabljalo kot adjuvans (dodatno zdravilo) pri zdravljenju zgodnjega raka dojke pri ženskah, ki še niso bile v menopavzi.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zometa;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zometa uporabljalo?
Greek: Λονδίνο, 17 Ιανουαρίου 2008 EMEA/31266/2008
Slovenian: London, 17. januar 2008 EMEA/31266/2008
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το ZOMETA
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo ZOMETA
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και έχετε οποιαδήποτε απορία, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
Slovenian: Če sodelujete v kliničnih preizkušanjih in imate kakršnakoli vprašanja, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Greek: Κοινόχρηστη Διεθνής Ονομασία (INN): ζολεδρονικό οξύ
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): zoledronska kislina
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem so EMEA obvestili o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα έξι περίπου εβδομάδων.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno šestih tednih posodobi dovoljenje.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 90 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Podjetje je vlogo umaknilo na 90. dan postopka.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP, απαιτεί κατά κανόνα έως και 90 ημέρες μετά την παραλαβή της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 90 dni za sprejetje mnenja od prejema vloge za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης από την CHMP των απαντήσεων της εταιρείας στον σχετικό κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα .
Slovenian: Po tem ko je CHMP ocenil odgovore podjetja na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην «οστική πυκνότητα» (μέτρηση της μάζας των οστών) της σπονδυλικής στήλης, στο χρονικό διάστημα από την έναρξη της μελέτης έως και ένα έτος μετά.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba „mineralne gostote v kosteh" (količine kosti) v hrbtenici v obdobju enega leta od pričetka študije.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με τον σχεδιασμό των δύο κύριων μελετών, καθώς δεν εξέτασαν άμεσα τα οστικά κατάγματα.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržke glede zasnove dveh glavnih študij, saj ti nista neposredno preučevali zlomov kosti.
Greek: Σε αυτές τις οστικές επιπλοκές περιλαμβάνονται κατάγματα (σπασίματα των οστών), συμπίεση της σπονδυλικής στήλης, οστικές διαταραχές που απαιτούν ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση και υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Slovenian: Ti zapleti vključujejo frakture (zlome kosti), spinalno kompresijo (pritisk na hrbtenjačo), kostne zaplete, ki zahtevajo obsevanje ali operacijo, ter hiperkalciemijo (visoko raven kalcija v krvi).
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης ανησυχίες σχετικά με το γεγονός ότι οι πληροφορίες ήταν ανεπαρκείς για να καταδείξουν ότι η δόση του Zometa που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες ήταν η πλέον κατάλληλη για τους εν λόγω ασθενείς.
Slovenian: CHMP je imel tudi zadržke, da ni dovolj informacij, ki bi dokazale, da je odmerek zdravila Zometa, uporabljen v študijah, najprimernejši za te bolnice.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι η εν λόγω απόσυρση δεν έχει καμία συνέπεια για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zometa.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ta umik nima posledic za bolnice, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa.
Greek: Το Zometa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολεδρονικό οξύ.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας βοηθάει τα οστά να καθίστανται λιγότερο επιρρεπή σε σπασίματα, γεγονός που ενδέχεται να είναι χρήσιμο στην πρόληψη των καταγμάτων.
Slovenian: Zahvaljujoč zmanjšanju izgube kostne mase je manj verjetno, da se bodo kosti zlomile, kar je lahko koristno pri preprečevanju zlomov.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zometa στην πρόληψη της οστικής απώλειας εξετάστηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.667 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με λετροζόλη (αναστολέας αρωματάσης) για τη θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zometa pri preprečevanju izgube kostne mase so preučevali v dveh glavnih študijah s skupno 1.667 ženskami po menopavzi, ki so se zdravile zaradi raka dojke v zgodnji fazi z letrozolom (zaviralcem aromataze).
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Zometa όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις του, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει θετική.
Slovenian: Za uporabo zdravila Zometa za odobrene indikacije, za katere ostaja razmerje med koristmi in tveganji pozitivno, ni nikakršnih posledic.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007, η Novartis Europharm Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση της νέας ένδειξης του Zometa, για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Slovenian: Podjetje Novartis Europharm Limited je dne 15. novembra 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da se je odločilo umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo Zometa, in sicer za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, zdravljenimi z zaviralci aromataze.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Zometa;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnice, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Zometa?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CΗMP;
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje predložilo CHMP v podporo svoji vlogi ?
Greek: Η οστική πυκνότητα μετρήθηκε με τη χρήση ειδικού τύπου ακτίνων Χ γνωστού ως «απορροφησιομετρία διπλοενεργειακών φωτονίων» (DEXA).
Slovenian: Mineralno gostoto v kosteh so merili s posebno vrsto rentgenskega slikanja, imenovano „dvoenergijska rentgenska absorpciometrija (dual-energy Xray absorptiometry - DEXA)".
Greek: Η εταιρεία συνέκρινε, επίσης, τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών με αυτά των μελετών που εκπονήθηκαν για το Aclasta, άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει επίσης ζολεδρονικό οξύ, το οποίο χορηγείται όμως για την πρόληψη καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Slovenian: Podjetje je rezultate teh študij primerjalo tudi z rezultati študij z zdravilom Aclasta, drugim zdravilom, ki prav tako vsebuje zoledronsko kislino, vendar pa se uporablja za preprečevanje zlomov pri ženskah po menopavzi z osteoporozo.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο των ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι θα μπορούσε να έχει εγκριθεί το Zometa για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je imel Odbor v času umika vloge določene zadržke in je začasno menil, da za zdravilo Zometa ni mogoče odobriti dovoljenja za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες εξέτασαν τις επιδράσεις της ταυτόχρονης έναρξης θεραπείας με Zometa και λετροζόλη, εν συγκρίσει με τις επιδράσεις της έναρξης της θεραπείας με Zometa μετά τη διαπίστωση σημαντικής οστικής απώλειας ή της ύπαρξης αποδείξεων περί κατάγματος.
Slovenian: V obeh študijah so preučevali učinke začetka zdravljenja z zdravilom Zometa sočasno s pričetkom zdravljenja z letrozolom, ki so jih primerjali z učinki v primeru čakanja s pričetkom zdravljenja z zdravilom Zometa do večje izgube kostne mase ali dokazanega zloma.
Greek: Παρά το γεγονός ότι το Zometa φαινομενικά μείωσε την οστική απώλεια σε περιπτώσεις όπου η έναρξη χορήγησής του συνέπιπτε με την έναρξη χορήγησης λετροζόλης, η CHMP δεν πείστηκε για τη σχετικότητα του συγκεκριμένου ευρήματος λόγω απουσίας επαρκών πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα.
Slovenian: Čeprav se je zdelo, da zdravilo Zometa zmanjša izgubo kostne mase, če se prične uporabljati sočasno z letrozolom, CHMP zaradi pomanjkanja ustreznih informacij o zlomih ni bil prepričan o pomembnosti te ugotovitve.
Greek: Το Zometa έχει ήδη λάβει έγκριση για χρήση στην πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο που επηρεάζει τα οστά.
Slovenian: Zdravilo Zometa je že odobreno za uporabo za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri bolnikih z napredovalim rakom, ki zajame kosti.
Greek: Η εν λόγω σύγκριση είχε ως στόχο την παροχή πληροφοριών για την επίδραση του ζολεδρονικού οξέος στα οστικά κατάγματα σε γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης.
Slovenian: Ta primerjava naj bi podala informacije o učinku zoledronske kisline na zlome kosti pri ženskah, zdravljenih z zaviralci aromataze.
Greek: Το Zometa μπορεί, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από την ύπαρξη όγκων.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Zometa δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.©EMEA 2008
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da korist zdravila Zometa ni bila zadostno dokazana in da ni večje od znanih tveganj.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Zometa, το ζολεδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην ενδοφλέβια χορήγηση) και υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za infundiranje (kapalna infuzija v veno ter kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Greek: Τι ισχύει για το Zometa για την πρόληψη των οστικών επιπλοκών και της υπερασβεστιαιμίας;
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Zometa pri uporabi za preprečevanje zapletov na kosteh in hiperkalciemije?
Greek: Στη νέα ένδειξη, το Zometa επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των καταγμάτων και της οστικής απώλειας σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς αρωματάσης, ένα είδος αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila Zometa za preprečevanje zlomov in izgube kostne mase pri ženskah po menopavzi z rakom dojke v zgodnji fazi, ki se zdravijo z zdravili proti raku, imenovanimi zaviralci aromataze.
Greek: Η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα κατάγματα από μελέτες που εξέταζαν το Aclasta στη θεραπεία της οστεοπόρωσης δεν ήταν επαρκής για τη διευθέτηση της ανησυχίας.
Slovenian: Ta pomanjkljivost ni bila odpravljena z zagotovitvijo informacij o zlomih iz študij, v katerih so preučevali zdravilo Aclasta pri zdravljenju osteoporoze.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων του οργανισμού που συμμετέχουν στην αποδόμηση του οστίτη ιστού, με αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Greek: Η εν λόγω κατηγορία φαρμάκων, στο πλαίσιο των ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να προκαλέσει οστική απώλεια και κατάγματα.
Slovenian: Med zaviralce aromataze sodijo anastrozol, letrozol in eksemestan, ta vrsta zdravil pa lahko kot neželeni učinek povzroči izgubo kostne mase in zlome.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτηση στις 29 Οκτωβρίου 2019.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila 29. oktobra 2019.
Greek: Επιπλέον, χρειάστηκαν περισσότερα στοιχεία για να αποδειχθεί η συνέπεια της ποιότητας του φαρμάκου.
Slovenian: Poleg tega je potrebnih več podatkov, ki bodo pokazali doslednost pri kakovosti zdravila.
Greek: EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Slovenian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394