FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In vitro, doripenem ha mostrato uno scarso potenziale ad antagonizzare o ad essere antagonizzato da altri agenti antibatterici.
Polish: In vitro wykazano nieznaczne wzajemne działanie antagonistyczne dorypenemu i innych antybiotyków.
Italian: Se teme di aver dimenticato una dose di Doribax, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Italian: Devono perciò essere considerate terapie antibiotiche alternative o terapie antiepilettiche supplementari.
Polish: W związku z tym, należy rozważyć alternatywne leczenie
Italian: Gravidanza
Polish: Brak
Italian: L'aggiustamento della dose di Doribax è necessaria in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Italian: Organismi a resistenza intrinseca: Aerobi gram-positivi
Polish: Drobnoustroje wykazujące oporność dziedziczną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Italian: Non è noto se doriperem è escreto nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Italian: - Infezioni complicate delle vie urinarie, comprese infezioni renali e infezioni che si sono estese alla circolazione sanguigna.
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Italian: Il rash si è risolto entro 10 giorni dopo aver interrotto la somministrazione di doripenem.
Polish: Wysypka ustąpiła w ciągu 10 dni od przerwania
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2C-8C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Italian: Non si è verificato accumulo di doripenem in soggetti con funzionalità renale normale dopo infusioni endovenose multiple di 500 mg o di 1 g, somministrati ogni 8 ore per 7-10 giorni.
Polish: Nie wykazano kumulacji po wielokrotnych wlewach dożylnych dorypenemu ani w dawce 500 mg, ani 1 g, podawanych co 8 godzin przez 7 do 10 dni badanym z prawidłową czynnością nerek.
Italian: È possibile che piccole quantità di questo farmaco passino nel latte materno, con un effetto sul bambino.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Italian: Ogni flaconcino è monouso.
Polish: Każda fiolka jest przenaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comuni: reazioni da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4) Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso Molto comuni: cefalea Non comuni: convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.4) Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Italian: Nei pazienti anziani, non occorre alcun aggiustamento della dose, eccezion fatta per i casi di compromissione renale di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem przypadków umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 4.2).
Italian: Probenecid compete con doripenem alla secrezione tubulare renale, riducendo la clearance renale di doripenem.
Polish: Probenecyd konkuruje z dorypenemem podczas wydzielania w kanalikach nerkowych i powoduje zmniejszenie klirensu nerkowego dorypenemu.
Italian: Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg.
Polish: Podczas badań klinicznych dorypenemu napady drgawkowe występowały najczęściej u pacjentów ze współistniejącymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (np.: udar lub drgawki w wywiadzie), u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz
Italian: Non è stato determinato il profilo farmacocinetico di doripenem nei pazienti affetti da compromissione epatica.
Polish: Nie określono farmakokinetyki dorypenemu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: Stafilococchi deduzione dal breakpoint di meticillina
Polish: Gronkowce wnioskowane z punktów granicznych metycyliny
Italian: Una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Italian: - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Italian: Descrizione della popolazione arruolata negli studi clinici In due studi clinici condotti in pazienti affetti da polmonite nosocomiale (N=979), il 60% dei pazienti valutabili clinicamente e trattati con Doribax presentava una polmonite indotta da ventilazione (VAP).
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Italian: Conservazione delle soluzioni ricostituite: una volta ricostituita con acqua sterile per iniezioni o con una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), la sospensione di Doribax nel flaconcino può essere conservata per un massimo di 1 ora al di sotto dei 30C, prima di essere trasferita e diluita nella sacca per infusione.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Italian: N. gonorrhoeae evidenza insufficiente (IE)
Polish: N. gonorrhoeae
Italian: Burkholderia cepacia
Polish: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa*
Italian: Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili a meticillina)*^ Staphylococcus spp.
Polish: Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Italian: Studi adeguati e ben controllati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di doripenem in pazienti con fibrosi cistica non sono stati condotti.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Italian: Le raccomandazioni sulla dose per patogeni con MIC ≥ 1 mg/ml non sono state stabilite per la terapia di sostituzione renale continua a causa del potenziale accumulo di doripenem e del metabolita doripenem-M-1.
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli MIC patogenu > 1 mg/l, ze względu na możliwą kumulację dorypenemu i jego metabolitu, dorypenemu-M-1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: Poiché doripenem sembra non essere soggetto a metabolismo epatico, non si ritiene che il profilo farmacocinetico di doripenem venga modificato in caso di compromissione epatica.
Polish: Ponieważ dorypenem nie jest metabolizowany w wątrobie, nie oczekuje się, że zaburzenie czynności
Italian: Patologie vascolari
Polish: Bakterie beztlenowe
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Italian: - Diarrea.
Polish: Metabolizm
Italian: Interazione farmacologica con acido valproico
Polish: Interakcja z kwasem walproinowym
Italian: ed Acinetobacter spp.).
Polish: i Acinetobacter spp.).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: ed Acinetobacter spp.)
Polish: i Acinetobacter spp.)
Italian: - Se lei ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose di Doribax a 250 mg somministrata per un periodo di un'ora o di quattro ore ogni 8 o 12 ore.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, le infusioni di Doribax conservate a temperatura ambiente o refrigerate devono essere completate entro i tempi riportati nella tabella che segue:
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Doribax przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce należy
Italian: Non noti: anafilassi (vedere paragrafo 4.4)
Polish: Niezbyt często: drgawki (patrz punkt 4.4)
Italian: L'esposizione sistemica a doripenem e a doripenem-M-1 è sostanzialmente aumentata nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale trattati con emodialisi, rispetto ai soggetti sani.
Polish: Stopnie układowego narażenia na dorypenem i dorypenem-M-1 u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie, są znacząco wyższe niż u zdrowych osób.
Italian: Doribax deve essere ricostituito e dunque ulteriormente diluito (vedere paragrafo 6.6), prima di essere somministrato mediante infusione endovenosa, per un periodo di una o quattro ore.
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani, ad eccezione dei casi di compromissione renale da moderata a grave (vedere di seguito Compromissione renale e paragrafo
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z wyjątkiem pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz niżej Zaburzenia czynności nerek oraz punkt 5.2).
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 500 mg di doripenem.
Polish: Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości odpowiadającej 500 mg dorypenemu.
Italian: 250 mg di doripenem.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu,
Italian: Ogni flaconcino contiene doripenem monoidrato equivalente a 250 mg di doripenem.
Polish: Każda fiolka zawiera jednowodny dorypenem w ilości odpowiadającej 250 mg dorypenemu.
Italian: Quando Doribax è stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, è insorta una polmonite.
Polish: Zapalenie płuc po inhalacji Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji wystąpiło zapalenie płuc.
Italian: FLACONCINO
Polish: FIOLKA
Italian: Si usa per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Italian: Agisce legandosi a determinati tipi di proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Italian: Il trattamento generalmente continua per 5-14 giorni, a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e della risposta del paziente (nel caso della polmonite nosocomiale sono di solito necessari 10-14 giorni).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Doribax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In questo modo impedisce ai batteri di costruire le pareti che circondano le loro cellule, causandone la morte.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Doribax.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Doribax (osservato in più di 1 paziente su 10) è il mal di testa.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Italian: Per "nosocomiale" s'intende che l'infezione è stata contratta in ospedale, compresa la polmonite causata dall'impiego di un apparecchio per la ventilazione (una macchina che aiuta un paziente a respirare);
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Italian: Il 25 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Doribax, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Italian: Doribax è stato esaminato in cinque studi principali che lo hanno confrontato con altri antibiotici:
Polish: Lek Doribax oceniano w pięciu badaniach głównych porównujących go z innymi antybiotykami:
Italian: "Complicate" significa che le infezioni sono difficili da trattare;
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Doribax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: • polmonite nosocomiale (un'infezione dei polmoni).
Polish: • szpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc).
Italian: Poiché il medicinale viene eliminato dall'organismo attraverso i reni, la dose deve essere diminuita nei pazienti che hanno una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie (le strutture che trasportano l'urina).
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych (narządy, przez które przepływa mocz).
Italian: Non deve essere usato in pazienti gravemente allergici ad altri antibiotici "betalattamici", come le penicilline o le cefalosporine.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nasilona nadwrażliwość na inne antybiotyki z grupy beta-laktamów, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Italian: Doribax è un antibiotico.
Polish: Lek Doribax jest antybiotykiem.
Italian: Prima di utilizzare Doribax, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso degli antibiotici.
Polish: Przed zastosowaniem leku Doribax lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące
Italian: Doribax non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a doripenem o ad altri carbapenemici.
Polish: Leku Doribax nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na doripenem lub inne leki z grupy karbapenemów.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Doribax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Doribax należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Doribax è un medicinale contenente il principio attivo doripenem.
Polish: Doribax jest lekiem zawierającym substancję czynną doripenem.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Doribax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Doribax przewyższają związane ryzyko, i zalecił
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con piperacillina/tazobactam o imipenem in un totale di
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z piperacyliną/tazobaktamem lub imipenemem w
Italian: Quali benefici ha mostrato Doribax nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Doribax zaobserwowano w badaniach?
Italian: Doribax ha mostrato un'efficacia equivalente a quella degli altri antibiotici nel trattamento delle infezioni:
Polish: W leczeniu zakażeń lek Doribax wykazał skuteczność porównywalną z innymi antybiotykami:
Italian: Il principio attivo di Doribax, doripenem, è un antibiotico appartenente al gruppo dei "carbapenemici".
Polish: Substancja czynna leku Doribax, doripenem, jest antybiotykiem z grupy karbapenemów.
Italian: • nelle infezioni complicate delle vie urinarie, l'82% (230 su 280) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'83% (221 su 265) dei pazienti che hanno assunto levofloxacina.
Polish: • w przypadku pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych wyleczonych zostało 82% przyjmujących lek Doribax (230 z 280 pacjentów) w porównaniu z 83% pacjentów przyjmujących lewofloksacynę (221 z 265 pacjentów).
Italian: Come si usa Doribax?
Polish: Jak stosować lek Doribax?
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulle infezioni complicate dell'addome, l'85% (275 su 325) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto all'84% (260 su 309) dei pazienti che hanno ricevuto meropenem;
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej wykazała, że wyleczonych zostało 85% pacjentów przyjmujących lek Doribax (275 z 325 pacjentów) w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących meropenem (260 z 309 pacjentów);
Italian: Nel trattamento della polmonite nosocomiale, una dose di 1 g ogni otto ore somministrata con un'infusione di quattro ore può essere considerata per i pazienti con aumento della clearance renale (in cui cioè i reni eliminano il medicinale dall'organismo troppo rapidamente) o con infezione causata da certi tipi di batteri.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Italian: La dose standard di Doribax è di 500 mg ogni otto ore. Ogni infusione dura un'ora, anche se per alcuni pazienti con polmonite nosocomiale possono essere necessarie infusioni della durata di quattro ore.
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Italian: • due studi hanno confrontato Doribax con meropenem in un totale di 962 pazienti con infezioni complicate dell'addome;
Polish: • w dwóch badaniach lek Doribax porównywano z meropenemem w grupie 962 pacjentów
Italian: Qual è il rischio associato a Doribax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Doribax?
Italian: • uno studio ha confrontato Doribax con levofloxacina in 753 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie.
Polish: • w jednym badaniu lek Doribax porównywano z lewofloksacyną w grupie 753 pacjentów We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności zastosowanego leczenia była liczba
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Doribax, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Doribax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: • infezioni complicate dell'addome.
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Italian: • considerando complessivamente i risultati dei due studi sulla polmonite nosocomiale, il 75% (195 su 260) dei pazienti trattati con Doribax è guarito, rispetto al 72% (174 su 241) dei pazienti che hanno assunto piperacillina/tazobactam o imipenem;
Polish: • łączna ocena wyników dwóch badań przeprowadzonych w grupie pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc wykazała, że wyleczonych zostało 75% pacjentów przyjmujących lek Doribax (195 z 260 pacjentów) w porównaniu z 72% pacjentów przyjmujących piperacylinę/tazobaktam lub
Italian: Questi Stati membri non sono riusciti a trovare un accordo.
Polish: Państwa członkowskie nie mogły osiągnąć porozumienia.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 12 marzo 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 12 marca 2009 r.
Italian: Prof. Michal Pirożynski (Polonia)
Polish: prof. Michal Pirożynski (Polska)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
Polish: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Italian: EMEA/CHMP/194619/2009 EMEA/H/A-29/990
Polish: Londyn, 17 marca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/194624/2009 EMEA/H/A-29/990
Italian: Questo provoca un allargamento delle vie aeree, consentendo all'aria di passare più liberamente.
Polish: Powoduje to rozszerzenie dróg oddechowych i umożliwia swobodniejszy przepływ powietrza.
Italian: Il 4 marzo 2008, l'autorità regolatoria per i medicinali svedese ha rimandato la questione al CHMP.
Polish: W dniu 4 marca 2008 r. szwedzki organ regulacyjny skierował sprawę do CHMP.
Italian: Che cos'è Sabumalin?
Polish: Co to jest Sabumalin?
Italian: Il 5 dicembre 2006 Hexal AG ha presentato Sabumalin all'autorità regolatoria per i medicinali svedese per una procedura decentralizzata.
Polish: W dniu 5 grudnia 2006 r. firma Hexal AG zgłosiła preparat Sabumalin do szwedzkiego organu regulacyjnego w drodze procedury zdecentralizowanej.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica interna al comitato, il CHMP ha stabilito che i benefici di Sabumalin sono superiori ai suoi rischi e che quindi l'autorizzazione all'immissione in commercio per Sabumalin deve essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Sabumalin przewyższają ryzyko, a zatem pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sabumalin do obrotu powinno zostać przyznane we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha condotto una procedura di deferimento a causa del disaccordo tra gli Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Sabumalin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej w kwestii zatwierdzenia leku Sabumalin.
Italian: Può anche essere usato per prevenire i sintomi asmatici causati dall'attività fisica o da altri fattori scatenanti, ad es. la polvere domestica, il polline, i gatti, i cani e il fumo di sigaretta.
Polish: Może być także stosowany w zapobieganiu objawom astmy wywoływanym przez wysiłek fizyczny lub inne czynniki wyzwalające, takie jak: kurz domowy, pyłki, koty, psy i dym papierosowy.
Italian: L'esame del medicinale è stato condotto con una procedura di deferimento ai sensi dell''articolo 29'1.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 291.