FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. toukokuuta 2009 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ellaOnea varten.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ellaOne.
Finnish: Määrä laskettiin julkaistujen raskauslukujen perusteella.
Greek: Ο αριθμός αυτός υπολογίστηκε βάσει δημοσιευμένων ποσοστών κυήσεων.
Finnish: Päätutkimukseen osallistuneista naisista 2,1 prosenttia (26 naista 1 241:stä) tuli raskaaksi.
Greek: Από τις γυναίκες που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη, ποσοστό 2,1% (26 από τις 1.241) έμειναν έγκυες.
Finnish: EllaOne-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του ellaOne διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja ellaOnesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ellaOne
Finnish: ellaOnen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το ellaOne χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa ellaOnen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: EllaOne voidaan ottaa missä tahansa kuukautiskierron vaiheessa.
Greek: Το ellaOne μπορεί να ληφθεί σε οποιαδήποτε φάση του καταμήνιου κύκλου.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (30 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (30 mg).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee ellaOne-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ellaOne.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se kiinnittyy reseptoreihin, joihin progesteroni tavallisesti kiinnittyy, ja estää hormonin vaikutuksen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στους υποδοχείς στους οποίους φυσιολογικά προσκολλάται η προγεστερόνη, αποτρέποντας τη δράση της ορμόνης.
Finnish: Tämä on alle 5,5 prosenttia, joka on niiden naisten osuus, joiden olisi odottanut tulevan raskaaksi ilman ehkäisyä.
Greek: Ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει ποσοστό μικρότερο του 5,5% των γυναικών που αναμενόταν να μείνουν έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ellaOnen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ellaOne υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ellaOnea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ellaOne συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, ellaOne ei tehoa.
Greek: Σε περίπτωση, που έχει ήδη πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία, το ellaOne δεν είναι πλέον αποτελεσματικό.
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa ellaOne-valmistetta verrattiin levonorgestreeliin (toinen jälkiehkäisylääke).
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη συνέκρινε το ellaOne με λεβονοργεστρέλη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επείγουσα αντισύλληψη).
Finnish: Mitä riskejä ellaOneen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ellaOne;
Finnish: Jotta raskaus olisi mahdollinen, on tapahduttava ovulaatio (munasolun irtoaminen), jota seuraa munasolun hedelmöittyminen (yhdistyminen siittiön kanssa) ja sen kiinnittyminen kohtuun.
Greek: Για να επιτευχθεί μια κύηση πρέπει να πραγματοποιηθεί ωοθυλακιορρηξία (απελευθέρωση ωαρίων), ακολουθούμενη από γονιμοποίηση του ωαρίου (ένωση με το σπέρμα) και εμφύτευσή του στη μήτρα.
Finnish: Näin ollen ellaOne ehkäisi raskauksista noin kolme viidesosaa.
Greek: Ως εκ τούτου, το ellaOne απέτρεψε περίπου τα τρία πέμπτα των κυήσεων.
Finnish: Jos kuukautiset ovat myöhässä tai raskauteen liittyviä oireita ilmenee, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen ellaOnen ottamista.
Greek: Εάν μια γυναίκα έχει καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση ή παρουσιάζει συμπτώματα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλειστεί το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης προτού λάβει το ellaOne.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa ellaOnea annettiin 1 533 naiselle (keskimäärin 24 vuoden ikäisiä), jotka olivat pyytäneet jälkiehkäisyä kahdesta viiteen vuorokautta suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisyn pettämisen jälkeen.
Greek: Σε μία βασική μελέτη, το ellaOne χορηγήθηκε σε 1.533 γυναίκες (ηλικίας 24 ετών κατά μέσο όρο) οι οποίες κατέφυγαν στην επείγουσα αντισύλληψη εντός δύο έως πέντε ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: EllaOne on lääke, jonka vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Greek: Το ellaOne είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Finnish: Sukupuolihormoni progesteroni vaikuttaa keskeisesti ovulaation ajoittumiseen ja kohdun limakalvon valmistamiseen hedelmöittyneen munasolun vastaanottamista varten.
Greek: Η γεννητική ορμόνη προγεστερόνη παίζει ρόλο στον χρόνο της ωοθυλακιορρηξίας και την προετοιμασία του ενδομητρίου για να δεχτεί το γονιμοποιημένο ωάριο.
Finnish: Mitä ellaOne on?
Greek: Τι είναι το ellaOne;
Finnish: Jos oksentelua ilmenee kolmen tunnin kuluessa ellaOnen ottamisesta, on otettava toinen tabletti.
Greek: Σε περίπτωση που προκληθεί έμετος εντός τριών ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, η γυναίκα πρέπει να λάβει άλλο ένα δισκίο.
Finnish: EllaOne oli tehokas jälkiehkäisyvalmiste ja vähensi tahattomien raskauksien määrää.
Greek: Το ellaOne ήταν αποτελεσματικό ως σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης, μειώνοντας τον αριθμό των ακούσιων εγκυμοσύνων.
Finnish: Mitä hyötyä ellaOne-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ellaOne σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin ellaOnen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ellaOne.
Finnish: EllaOne on naisten jälkiehkäisyvalmiste, joka on otettava 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai siitä kun käytetty ehkäisymenetelmä on pettänyt (esimerkiksi kondomin revettyä yhdynnässä).
Greek: Το ellaOne είναι σκεύασμα επείγουσας αντισύλληψης για γυναίκες, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών (πέντε ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου (για παράδειγμα, σε περίπτωση ρήξης του προφυλακτικού κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής).
Finnish: EllaOnen yleisimmät sivuvaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, mahakipu ja kuukautiskivut.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του ellaOne είναι πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος) και δυσμηνόρροια (πόνοι περιόδου).
Finnish: Lisätietoja ellaOne-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ellaOne, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ellaOne ulipristaaliasetaatti
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική ουλιπριστάλη
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui naisia, jotka ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Greek: Στη μελέτη αυτή μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Myös lisätutkimus, johon osallistuneet naiset ottivat lääkevalmistetta kahden vuorokauden kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä, tuki ellaOnen tehoa.
Greek: Η πρόσθετη μελέτη, στην οποία μετείχαν γυναίκες που έλαβαν το φάρμακο εντός δύο ημερών μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, τεκμηρίωσε την αποτελεσματικότητα του ellaOne.
Finnish: EllaOne vaikuttaa progesteronireseptoreihin, jolloin se ehkäisee raskauden ensisijaisesti estämällä tai siirtämällä ovulaation.
Greek: Μέσω της δράσης του στους υποδοχείς προγεστερόνης, το ellaOne αποτρέπει την εγκυμοσύνη κυρίως προλαμβάνοντας ή καθυστερώντας την ωορρηξία.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ellaOne ehkäisi raskauksia yhtä tehokkaasti kuin levonorgestreeli.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το ellaOne ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την λεβονοργεστρέλη στην πρόληψη των κυήσεων.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden naisten määrä, jotka eivät tulleet raskaaksi.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των γυναικών που δεν έμειναν έγκυες, ο οποίος, στη συνέχεια, συγκρίθηκε με τον αριθμό των γυναικών που αναμενόταν πως θα είχαν μείνει έγκυες εάν δεν είχαν λάβει αντισύλληψη.
Finnish: EllaOne otetaan yhtenä tablettina suun kautta mahdollisimman pian mutta viimeistään 120 tunnin kuluttua suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän petettyä.
Greek: Λαμβάνεται ένα δισκίο ellaOne από το στόμα όσο το δυνατόν συντομότερα, τα αργότερο έως 120 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή την αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Miten ellaOne vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το ellaOne;
Finnish: Miten ellaOne-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ellaOne;
Finnish: Miksi ellaOne on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ellaOne;
Finnish: Mihin ellaOne-valmistetta käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το ellaOne;
Finnish: EllaOnen vaikuttava aine ulipristaaliasetaatti toimii progesteronireseptorin modulaattorina.
Greek: Η δραστική ουσία του ellaOne, η οξική ουλιπριστάλη, δρα ως ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης.
Finnish: Toteutetut analyysit olivat samanlaisia.
Greek: Οι αναλύσεις που πραγματοποιήθηκαν ήταν παρόμοιες.
Finnish: Levonorgestreeli (LNG)
Greek: Λεβονοργεστρέλη (LNG)
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Muut tutkimukset on toimitettu julkaistusta kirjallisuudesta.
Greek: Οι υπόλοιπες μελέτες υποβλήθηκαν ως μέρος της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on hyväksytty 73 maassa kautta maailman, ja se on ollut markkinoilla viisi vuotta.
Greek: Η UPA έχει εγκριθεί σε 73 χώρες και κυκλοφορεί επί μια 5ετία.
Finnish: Kun otetaan huomioon tarve luonnehtia tätä riskiä tarkemmin, myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti tutkimaan tulevaisuudessa levonorgestreelin farmakodynaamista vaikutusta (ovulaation estämistä) lihavilla naisilla.
Greek: Δεδομένης της ανάγκης περαιτέρω χαρακτηρισμού αυτού του κινδύνου, συνιστάται θερμά στους ΚΑΚ να διερευνήσουν στο μέλλον τη φαρμακοδυναμική επίδραση (αναστολή της ωοθυλακιορρηξίας) της λεβονοργεστρέλης στις παχύσαρκες γυναίκες.
Finnish: Tiedot, joita käytettiin analyyseissa, jotka koskivat ulipristaaliasetaatin tehoa suhteessa painoon tai painoindeksiin, perustuvat osin samoihin tutkimuksiin eli edellä mainittuihin kahteen levonorgestreelitutkimukseen, ja yhteen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (HRA2914507, HRA2914-508, HRA2914-513) ja avoimeen tutkimukseen (HRA2914-509).
Greek: Τα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στις αναλύσεις της δράσης της UPA σε σχέση με το βάρος/τον ΔΜΣ βασίζονται εν μέρει στις δύο προαναφερθείσες μελέτες για τη λεβονοργεστρέλη, σε μία τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), καθώς και σε μια ανοιχτή μελέτη (HRA2914-509).
Finnish: Sitä, mikä näiden kummassakin meta-analyysissa saatujen ristiriitaisten tulosten selitys on, ei tiedetä.
Greek: Οι λόγοι απόκλισης των αποτελεσμάτων στις δύο μετα-αναλύσεις δεν είναι γνωστοί.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti UPA)
Greek: Ulipristal acetate (UPA)
Finnish: Nämä tiedot on lisättävä myös pakkausselosteeseen.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές πρέπει επίσης να προστεθούν στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ruotsin lääkevirasto lähetti 16. tammikuuta 2014 ilmoituksen direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaikkia levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja, ja se pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, ο Οργανισμός Φαρμάκων της Σουηδίας απέστειλε κοινοποίηση παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με αντικείμενο όλα τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA, ζητώντας από τη CHMP να γνωμοδοτήσει σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Finnish: Taulukko 3: Meta-analyysi neljästä kliinisestä tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin ulipristaaliasetaattia
Greek: Πίνακας 3: Μετα-ανάλυση τεσσάρων κλινικών μελετών με τη χρήση UPA
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on saatavana kahdeksan merkittävää tutkimusta levonorgestreelia sisältävistä jälkiehkäisytableteista.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υπάρχουν οκτώ μελέτες με αντικείμενο σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Finnish: N yhteensä 600 N, raskaudet 11 Raskauksien määrä
Greek: Σύνολο Ν 600 Κυήσεις Ν 11 Ποσοστό κυήσεων
Finnish: N yhteensä 64 N, raskaudet 1 Raskauksien määrä
Greek: Σύνολο Ν 64 Κυήσεις Ν 1 Ποσοστό κυήσεων
Finnish: 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisytabletteja
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή ulipristal acetate
Finnish: Jälkiehkäisyn käyttö on tilapäinen menetelmä, joka on teholtaan paljon heikompi kuin useimmat säännöllisesti käytettävät ehkäisyvalmisteet, kuten yhdistelmäehkäisytabletit, vain keltarauhashormonia sisältävät tabletit ja erilaiset pitkävaikutteiset menetelmät, esimerkiksi kierukat ja ehkäisyimplantit.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη αποτελεί έκτακτη μέθοδο αντισύλληψης, η οποία υστερεί κατά πολύ σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις περισσότερες συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά, τα δισκία που περιέχουν μόνο γεσταγόνο, καθώς και διάφορες μέθοδοι μακροχρόνιας δράσης, όπως τα ενδομήτρια σπειράματα και τα εμφυτεύματα.
Finnish: Alipaino
Greek: Παχύσαρκες
Finnish: Ylipaino
Greek: Υπέρβαρες
Finnish: Kolmen satunnaistetun tutkimuksen, joihin osallistui 2 098 ulipristaaliasetaattia saanutta naista, aineiston analyyseissa havaittiin, että painolla tai painoindeksillä on pieni vaikutus raskauksien määrään, mutta avoimessa tutkimuksessa (n=1 241) tällaista vaikutusta ei havaittu.
Greek: Αν και οι αναλύσεις των δεδομένων από τις τρεις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές στις οποίες 2.098 γυναίκες έλαβαν UPA υποδεικνύουν μικρή επίδραση του σωματικού βάρους ή του ΔΜΣ στα ποσοστά κύησης, η ανοιχτή μελέτη (n=1.241) δεν υποδεικνύει τέτοια επίδραση.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältäviä jälkiehkäisylääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti (UPA) (30 mg) (ellaOne) on suun kautta otettava synteettinen progesteronireseptorin modulaattori, joka vaikuttaa suurella affiniteetilla tapahtuvan ihmisen progesteronireseptoriin sitoutumisen kautta.
Greek: Η ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) είναι ένας συνθετικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης, ο οποίος λαμβάνεται από το στόμα και προσκολλάται στους ανθρώπινους υποδοχείς προγεστερόνης λόγω της υψηλής του συγγένειας προς αυτούς.
Finnish: Jälkiehkäisytabletteja voidaan käyttää ei-toivotun raskauden ehkäisemiseen suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Greek: Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Jälkiehkäisyä varten on otettava yksi 1,5 mg levonorgestreelia sisältävä tabletti tai kaksi 0,75 mg levonorgestreelia sisältävää tablettia kerralla.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για επείγουσα αντισύλληψη, πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο των 1,5 mg ή δύο δισκία των 0,75 mg μαζί.
Finnish: Analyysit perustuvat kuitenkin pieneen tutkimushenkilöjoukkoon etenkin suurimmissa paino-/painoindeksiluokissa, minkä vuoksi 95 prosentin luottamusrajat ovat hyvin laajat ja limittäiset.
Greek: Παρόλα αυτά, ο αριθμός των γυναικών στις οποίες βασίστηκαν οι αναλύσεις, ιδίως όσον αφορά την κατηγορία με το μεγαλύτερο σωματικό βάρος/ΔΜΣ, ήταν περιορισμένος, με αποτέλεσμα τη διεύρυνση και την αλληλοεπικάλυψη των ορίων του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot tulee lisätä tuotetietoihin, mutta tässä vaiheessa ei suositella painoon tai painoindeksiin perustuvia käyttörajoituksia.
Greek: Η επιτροπή κρίνει σκόπιμη τη συμπερίληψη των διαθέσιμων δεδομένων στις πληροφορίες προϊόντος, χωρίς όμως κάτι τέτοιο να συνοδεύεται στο παρόν στάδιο από περιορισμούς στη χρήση ανάλογα με το σωματικό βάρος / τον ΔΜΣ.
Finnish: Kolme WHO:n tutkimusta, joihin osallistui pääasiassa afrikkalaisia ja aasialaisia naisia, käsittävässä meta-analyysissa ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon lisääntyessä tai painoindeksin suurentuessa (taulukko 1).
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Finnish: Luottamusväli
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης
Finnish: Kolmessa WHO:n tutkimuksessa (Von Hertzen ja muut 1998 ja 2002; Dada ja muut 2010) ei havaittu suuntausta, jonka mukaan teho heikkenisi painon tai painoindeksin suurentuessa, kun taas kahdessa muussa tutkimuksessa (Creinin ja muut 2006 sekä Glasier ja muut 2010) havaittiin, että ehkäisyteho oli heikompi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Greek: Στις τρεις μελέτες του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al., 2010) δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ, ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής ικανότητας σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος/ΔΜΣ.
Finnish: Valmiste on tarkoitettu jälkiehkäisyyn 120 tunnin (viiden vuorokauden) kuluessa suojaamattomasta yhdynnästä tai ehkäisymenetelmän pettämisestä.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για επείγουσα αντισύλληψη εντός 120 ωρών (5 ημέρες) μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Greek: Κατά τη φάση της υποβολής δεδομένων, παρουσιάστηκε ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 1 και 2002 2, Dada et al., 2010 3), καθώς και ανάλυση δύο άλλων μελετών (Creinin et al., 2006 4, Glasier et al., 2010 5).
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 on lisättävä tiedot kahdesta meta-analyysista.
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Finnish: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Greek: Lancet, 2002, 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1 on esitettävä tiedot meta-analyysista.
Greek: Επίσης, κρίθηκε σκόπιμη η προσθήκη των δεδομένων των μετα-αναλύσεων στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nykyisiä tietoja ei pidetä tarpeeksi vankkoina tukemaan nykyistä mainintaa, jonka mukaan teho heikkenee yli 75 kg painavilla naisilla ja että valmiste on tehoton yli 80 kg painavilla naisilla.
Greek: Συνολικά, τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα δεν θεωρούνται επαρκώς αξιόπιστα για την τεκμηρίωση της ισχύουσας επισήμανσης περί μειωμένης αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 75 kg και περί μη αποτελεσματικότητας στις γυναίκες σωματικού βάρους άνω των 80 kg, η οποία περιλαμβάνεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος ενός φαρμακευτικού προϊόντος επείγουσας αντισύλληψης το οποίο περιέχει λεβονοργεστρέλη (Norlevo).
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή UPA είναι θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Tällaisia tekijöitä ovat esimerkiksi jälkiehkäisytabletin ottamisen ajoitus yhdyntään nähden, hedelmöitymisen todennäköisyys, suojaamattomien yhdyntöjen lukumäärä, ikä, etninen tausta, aikaisemmat sukupuolielinten infektiot, miehen hedelmällisyys jne.
Greek: Τόσο η γυναικεία γονιμότητα όσο και η ικανότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης να αποτρέψουν μια κύηση επηρεάζονται από πληθώρα παραγόντων, όπως ο χρόνος λήψης του σκευάσματος μετά τη σεξουαλική επαφή, η πιθανότητα σύλληψης, η εκ νέου σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη, η ηλικία, η εθνοτική προέλευση, προγενέστερες λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος, η ανδρική γονιμότητα, κ.λπ.
Finnish: Ulipristaaliasetaattiryhmässä havaittiin suuntaus, jonka mukaan raskauksien määrä lisääntyi painon tai painoindeksin suurentuessa.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε UPA παρατηρήθηκε τάση αύξησης του αριθμού των κυήσεων σε γυναίκες με αυξημένο βάρος ή ΔΜΣ.
Finnish: Tämä näkyy ehkäistyjen raskauksien fraktiota koskevien estimaattien laajassa vaihteluvälissä eri tutkimuksissa.
Greek: Το γεγονός αυτό αποτυπώνεται στο πλήθος τιμών που λαμβάνει το προληπτικό κλάσμα στις μελέτες.
Finnish: Koska saatavilla olevat vähäiset tiedot eivät tue millään varmuudella päätelmää, että ehkäisyteho on heikompi ylipainoisilla naisilla, tässä vaiheessa ei suositella annoksen muuttamista, ja kaikki valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 nyt sisältyvät tiedot, joissa viitataan tehoon ja painoon, on poistettava.
Greek: Επίσης, δεδομένου ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης στο συγκεκριμένο στάδιο, κρίνεται δε σκόπιμη η διαγραφή από την παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ τυχόν πληροφοριών που αναφέρονται στη δράση συναρτήσει του σωματικού βάρους.
Finnish: Levonorgestreeli on synteettinen progestageeni.
Greek: Η λεβονοργεστρέλη είναι συνθετικό προγεσταγόνο.