FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si empieza a sentir somnolencia inusual o extrema o su respiración se vuelve poco profunda y lenta, usted o su cuidador deben contactar con su médico u hospital local para buscar ayuda de urgencia (ver también sección 3 "Si toma más Rapinyl del que debiera").
Dutch: Als u zich ongewoon of extreem slaperig voelt, of uw ademhaling wordt traag en oppervlakkig, moet uzelf of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis voor spoedhulp (zie ook rubriek 3 "Wat u moet doen als u meer van Rapinyl heeft ingenomen dan u zou mogen").
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento durante el embarazo o lactancia.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Spanish: • Enfermedad de hígado o riñón, ya que puede necesitar que su médico ajuste la dosis con más precaución
Dutch: • lever- of nierziekte, aangezien dit kan maken dat uw arts de dosis voorzichtiger moet aanpassen
Spanish: Consulte a su médico y no tome Rapinyl durante la lactancia a menos que su médico considere que beneficios para usted son superiores a los riesgos para el niño..
Dutch: Raadpleeg uw arts en gebruik geen Rapinyl tijdens de borstvoeding, tenzij uw arts vindt dat de voordelen voor u groter zijn dan de risico's voor het kind.
Spanish: • medicamentos que contengan clonidina (utilizada para tratar la tensión sanguínea elevada).
Dutch: • Geneesmiddelen met clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen).
Spanish: Alrededor del 9% de la dosis se recupera en las heces, principalmente en forma de metabolitos.
Dutch: Ongeveer 9% van de dosis wordt teruggevonden in de feces, hoofdzakelijk als metabolieten.
Spanish: Ajuste de la dosis:
Dutch: Aanpassen van de dosis:
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y roedores han mostrado resultados negativos.
Dutch: Testen voor de mutageniciteit op bacteriën en knaagdieren gaven negatieve resultaten.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Spanish: Una dosis de Rapinyl puede consistir en más de un comprimido.
Dutch: Een dosis Rapinyl kan bestaan uit meer dan één tablet.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar o depresión o alergias o ansiedad y psicosis
Dutch: • Geneesmiddelen voor het behandelen van o depressie o allergieën o angst en psychose
Spanish: Aproximadamente el 80-85% del fentanilo se une a proteínas plasmáticas, principalmente a α1glicoproteína y en menor grado, a albúmina y lipoproteína.
Dutch: Ongeveer 80-85% van fentanyl is gebonden aan plasmaproteïnes, voornamelijk α1-glycoproteïne en in mindere mate aan albumine en lipoproteïne.
Spanish: • Extraer el (los) comprimido (s) del blister inmediatamente antes de su uso.
Dutch: • Neem de tablet(ten) uit de blisterverpakking vlak voor het gebruik.
Spanish: • Rapinyl se disolverá rápidamente bajo la lengua y se absorberá para proporcionarle alivio a su dolor.
Dutch: • Rapinyl zal snel onder de tong oplossen en geabsorbeerd worden om de pijn te verlichten.
Spanish: • Depresión, dificultad de concentración, excesiva sensación de bienestar
Dutch: • depressie, concentratiemoeilijkheden, overdreven gevoel van welzijn
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había respondido a las preguntas adecuadamente.
Dutch: Samenvattend oordeelde het CHMP dat de aanvrager de vragen adequaat had beantwoord.
Spanish: Fase de Mantenimiento - Una vez que se haya establecido la dosis más adecuada
Dutch: Onderhoudsfase - Zodra u de meest geschikte dosering heeft gevonden
Spanish: Si se manifiestan más de cuatro episodios de dolor irruptivo al día durante un período de más de cuatro días consecutivos, se debe volver a calcular la dosis del opiáceo de acción prolongada utilizado para el dolor persistente.
Dutch: Als men meer dan vier episodes doorbraakpijn per dag ondervindt tijdens een periode van meer dan vier opeenvolgende dagen, moet de dosis van het langwerkende opioïd gebruikt voor aanhoudende pijn opnieuw worden geëvalueerd.
Spanish: Se puede considerar que los pacientes toleran los opiáceos si toman al menos 60 mg de morfina oral al día, 25 microgramos de fentanilo transdérmico por hora, o una dosis equianalgésica de otro opioide durante una semana o más.
Dutch: Patiënten worden opioïd-tolerant verondersteld als ze minstens 60 mg orale morfine per dag innemen, 25 microgram transdermale fentanyl per uur, of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd gedurende een week of langer.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (véase sección 5.3).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie 5.3).
Spanish: • Separe hacia atrás la parte superior del blister y extraiga el comprimido con cuidado.
Dutch: • Trek het treklipje van de bovenlaag van een blister naar achter en haal de tablet er voorzichtig uit.
Spanish: Puede ser necesaria la administración repetida de antagonistas opioides si se prolonga la depresión respiratoria.
Dutch: Herhaalde toediening van de opioïd antagonist kan nodig zijn als de ademhalingsdepressie voortduurt.
Spanish: Algunos Estados miembros concernidos consideraron que esta estrategia de extrapolación era inaceptable e insuficiente y que la rápida disolución del comprimido de Rapinyl podía ser indicativa de una Cmax más alta y de un Tmax más breve.
Dutch: Een aantal betrokken lidstaten was van oordeel dat deze verbindingsstrategie onaanvaardbaar en ontoereikend was en dat de snelle oplossing van de Rapinyl-tablet zou kunnen wijzen op een hogere Cmax en een kortere Tmax.
Spanish: POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Spanish: 4.1 Indicaciones Terapéuticas
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: Qué es Rapinyl y para qué se utiliza.
Dutch: WAT IS RAPINYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: Rapinyl no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Dutch: Rapinyl mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Spanish: Considerando el estrecho margen terapéutico del fentanilo, el perfil de eficacia/seguridad depende estrictamente de la exposición sistémica a este fármaco y, en consecuencia, la comparabilidad de la exposición sistémica es fundamental.
Dutch: Gezien de smalle therapeutische marge van fentanyl is het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel sterk afhankelijk van systemische blootstelling aan dit geneesmiddel; daarom is de vergelijkbaarheid van de systemische blootstelling cruciaal.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado reducción de la fertilidad y aumento de la mortalidad en los fetos de ratas.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde vruchtbaarheid en een verhoogde mortaliteit bij de foetus van de rat aangetoond.
Spanish: - que las respuestas facilitadas por el solicitante, en particular los datos clínicos adicionales presentados durante el procedimiento de remisión al CHMP, han resuelto de forma adecuada las preguntas formuladas por el CHMP,
Dutch: - de door de aanvrager verstrekte antwoorden, in het bijzonder de aanvullende klinische gegevens die tijdens de verwijzingsprocedure van het CHMP werden ingediend, de bezorgdheid van het CHMP met succes konden wegnemen;
Spanish: Al igual que todos los opioides, existe un riesgo de depresión respiratoria clínicamente significativo, asociado al uso de Rapinyl.
Dutch: Net zoals alle opioïden bestaat het risico op klinisch significante ademhalingsdepressie verbonden aan gebruik van Rapinyl.
Spanish: Su médico le prescribirá la dosis (forma) y número de comprimidos adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal de dosering (vorm) en hoeveelheid van de voor u gepaste tabletten voorschrijven.
Spanish: Rapinyl puede aumentar el efecto de los medicamentos que le hacen sentir sueño, incluidos:
Dutch: Rapinyl kan het effect versterken van geneesmiddelen die u slaperig maken, met inbegrip van:
Spanish: Deberá mantenerse una temperatura corporal adecuada y administración parenteral de líquidos.
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Spanish: Depresión respiratoria grave o condiciones obstructivas pulmonares graves.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie of ernstige obstructieve longaandoeningen.
Spanish: El CHMP examinó las relaciones detalladas de las muertes y refrendó las conclusiones del solicitante.
Dutch: Het CHMP controleerde de beschrijvingen van de sterfgevallen en bevestigde de conclusies van de aanvrager.
Spanish: Además, dado que apenas se disponía de datos farmacocinéticos en pacientes, estos datos no podían compararse con los obtenidos en voluntarios sanos.
Dutch: En omdat er slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten beschikbaar zijn, kunnen deze gegevens niet worden vergeleken met de gegevens verkregen bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Ese cálculo parece razonable, pero convendría facilitar el análisis de los pacientes con respuesta cuando se disponga de dicho análisis.
Dutch: Dit lijkt een redelijke berekening; toch dient de respondentanalyse te worden ingediend zodra deze beschikbaar is.
Spanish: Una vez determinada la dosis adecuada, que puede exceder de un comprimido, los pacientes deben mantener dicha dosis y limitar el consumo a un máximo de cuatro dosis de Rapinyl al día.
Dutch: Eens een gepaste dosis is bepaald, wat meer dan een tablet kan zijn, moeten de patiënten deze dosis aanhouden en het verbruik beperken tot maximaal vier Rapinyl dosissen per dag.
Spanish: El solicitante ProStrakan Ltd presentó, con arreglo al procedimiento descentralizado, una solicitud de autorización de comercialización para Rapinyl, un comprimido sublingual que contiene 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg de fentanilo, en forma de citrato.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd diende via de gedecentraliseerde procedure een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen van Rapinyl, een sublinguale tablet die 50, 100, 200, 300, 400, 600 of 800 µg fentanyl bevat, in de vorm van citraat.
Spanish: En estos pacientes puede existir el riesgo de una mayor exposición sistémica y por tanto, se recomiendan precauciones especiales durante la fase de ajuste de dosis.
Dutch: Bij deze patiënten kan het risico op verhoogde systemische blootstelling aan geneesmiddelen voorkomen, en daarom wordt extra waakzaamheid tijdens de dosistitratie aanbevolen.
Spanish: Los pacientes (N=23) tratados con Rapinyl solo experimentaron mareos, náuseas y vómitos.
Dutch: De patiënten (n=23) behandeld met Rapinyl ervoeren enkel duizeligheid, misselijkheid en overgeven.
Spanish: Tamaño del envase: Envases con 10 ó 30 comprimidos sublinguales.
Dutch: Verpakkingsgrootte: Verpakkingen van 10 of 30 Tabletten voor sublinguaal gebruik.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de fentanilo es de aproximadamente 0,5 l/h/kg.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl is ongeveer 0,5 l/h/kg.
Spanish: También se han descrito las siguientes reacciones adversas asociadas con otros medicamentos a base de fentanilo (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100, <1/10; poco frecuentes ≥ 1/1000, < 1/100; raras ≥ 1/10.000, < 1/1000; muy raras < 1/10.000; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)):
Dutch: De volgende bijwerkingen verbonden aan andere fentanyl producten zijn ook gemeld (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100, < 1/10; soms ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden < 1/10.000; niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Spanish: En las 72 horas siguientes a la administración intravenosa de fentanilo, alrededor del 75% de la dosis se excreta por orina, en su mayoría en forma de metabolitos, con menos de un 10% de fármaco en forma inalterada.
Dutch: Binnen 72 uur intraveneuze toediening van fentanyl wordt ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine, meestal als metabolieten, met minder dan 10% als onveranderd geneesmiddel.
Spanish: Dado que la seguridad del fentanilo administrado a través de la mucosa está bien definida, cualquier problema de seguridad importante se habría considerado un acontecimiento adverso grave.
Dutch: Aangezien de veiligheid van transmucosaal fentanyl goed beschreven is, zouden relevante veiligheidsproblemen zijn beschouwd als ernstige voorvallen.
Spanish: (Marca de fantasia)Nombre
Dutch: Fantasienaam Naam
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
Dutch: Als ernstige of aanhoudende hypotensie voorkomt moet men hypovolemie in overweging nemen, en moet de aandoening beheerd worden met een gepaste parenterale vloeistoftherapie.
Spanish: El CHMP opinó que el solicitante debía presentar un análisis del porcentaje de los pacientes con una respuesta del 30% y del 50% al cabo de 10 y 15 minutos para evaluar mejor el perfil tiempo-efecto clínicamente relevante.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de aanvrager een analyse zou moeten verstrekken van 30% en 50% respondenten na 10 en 15 minuten om het klinisch relevante tijd-effectprofiel beter te kunnen beoordelen.
Spanish: Aunque el número de pacientes analizado es más bien escaso, se dispone ya de información sobre el tratamiento del DIC en pacientes oncológicos con un intervalo de dosis de 100 a 800 µg, sin que haya señales nuevas de seguridad.
Dutch: Hoewel het aantal geanalyseerde patiënten vrij laag is, is er nu informatie beschikbaar over de behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten in een dosisbereik van 100 µg tot 800 µg; er waren geen nieuwe veiligheidssignalen.
Spanish: Tras la administración de Rapinyl, la semivida de eliminación principal de fentanilo es de aproximadamente 7 horas (intervalo 3-12,5 horas) y la semivida terminal es de aproximadamente 20 horas (intervalo 11,5-25 horas).
Dutch: Na de toediening van Rapinyl is de halfwaardetijd van voornaamste eliminatie van fentanyl ongeveer 7 uur (tussen 3-12,5 uur), en de uiteindelijke halfwaardetijd is ongeveer 20 uur (tussen 11,5-25 uur).
Spanish: La administración repetida de opioides como fentanilo, puede producir tolerancia y dependencia física y/o fisiológica.
Dutch: Bij herhaaldelijke toediening van opioïden zoals fentanyl kan een tolerantie en fysische en/of psychologische gewenning optreden.
Spanish: El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Dutch: Langetermijnbehandeling tijdens de zwangerschap kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij het pasgeboren kind.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), celulosa microcistalina silicificada, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), gesilicifieerde microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas del solicitante a la lista de cuestiones importantes y a la lista de cuestiones pendientes, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Rapinyl y que puede aprobarse la solicitud para Rapinyl comprimido sublingual 50, 100, 200, 300, 400, 600 y 800 µg, siempre que el solicitante realice los cambios oportunos en el texto de la información del producto y cumpla las condiciones de la autorización de comercialización que se describen en el Anexo IV.
Dutch: Op basis van de herziening van de gegevens en van de antwoorden van de aanvrager op de lijst van openstaande kwesties en de resterende vragen oordeelde het CHMP dat de baten-risicoverhouding van Rapinyl positief was en dat de aanvraag voor Rapinyl sublinguale tabletten 50, 100, 200, 300, 400, 600 en 800 µg kon worden goedgekeurd, mits de aanvrager de wijzigingen in de tekst van de productinformatie doorvoert en voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
Dutch: Het beheer van een opioïd-overdosering op onmiddellijke termijn omvat het verwijderen van alle overblijvende Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik uit de mond, fysieke en verbale stimulering van de patiënt en een inschatting van het bewustzijnsniveau.
Spanish: Esto significa que deberá colocarse el comprimido debajo de la lengua, donde se disolverá rápidamente para permitir que fentanilo se absorba a través del revestimiento de la boca.
Dutch: Dit wil zeggen dat de tablet onder de tong moet worden gelegd waar ze snel oplost opdat het fentanyl geabsorbeerd wordt doorheen de lagen van de mond.
Spanish: También pueden aparecer depresión respiratoria, hipotensión y sedación profunda.
Dutch: Ademhalingsdepressie, hypotensie en diepe sedatie kunnen optreden.
Spanish: Si cree que la dosis de Rapinyl que está utilizando no controla sus picos de dolor de forma satisfactoria, informe a su médico porque puede necesitar que se le ajuste la dosis.
Dutch: Als u denkt dat de dosis Rapinyl die u gebruikt uw doorbraakpijn niet bevredigend onderdrukt, meld dit aan uw arts, want hij moet uw dosis dan misschien aanpassen.
Spanish: En estos estudios en fase III se administraron muchas dosis distintas de Rapinyl y se utilizaron dosis altas de Rapinyl durante períodos prolongados, sin apreciarse ningún motivo de preocupación por la naturaleza y frecuencia de los AAG notificados.
Dutch: Tijdens deze fase III studies werd een groot aantal doses Rapinyl toegediend; er werden ook hoge doses Rapinyl gedurende lange periodes gebruikt zonder dat er enige reden tot bezorgdheid was over de aard en de frequentie van de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen.
Spanish: - y siempre que el solicitante cumpla las condiciones establecidas en el Anexo IV para la concesión de la autorización de comercialización;
Dutch: - en mits de aanvrager voldoet aan de voorwaarden voor de vergunningen voor het in de handel brengen, als beschreven in bijlage IV;
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
Dutch: • hoofdletsel, omdat Rapinyl de mate van het letsel kan verdoezelen
Spanish: La absorción rápida de fentanilo tiene lugar a los 30 minutos tras la administración de Rapinyl.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
Dutch: Fentanyl mag enkel door vrouwen die borstvoeding geven gebruikt worden als de voordelen duidelijk groter zijn dan de mogelijke risico's voor zowel moeder en kind.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas de los estudios clínicos con Rapinyl en pacientes y voluntarios, con sospecha de relación con el tratamiento, clasificadas por órgano/sistema y frecuencia (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥ 1/100, < 1/10).
Dutch: De bijwerkingen uit klinische studies met Rapinyl bij patiënten en vrijwilligers, met een vermoedelijke relatie tot de behandeling, zijn hieronder opgesomd volgens het orgaanclassificatiesysteem en de frequentie (zeer vaak ≥ 1/10; vaak ≥ 1/100,< 1/10).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaconcentraties van fentanyl liggen tussen 0,2 en 1,3 ng/ml (na toediening van 100 tot 800 µg Rapinyl) en worden bereikt binnen 22,5 tot 240 minuten.
Spanish: El alivio del dolor del medicamento Rapinyl es muy fuerte y puede ser extremadamente peligroso si un niño lo tomara accidentalmente.
Dutch: Het pijnstillend geneesmiddel in Rapinyl is erg sterk en kan levensbedreigend zijn als een kind dit per ongeluk inneemt.
Spanish: No se debe cambiar a Rapinyl desde otros medicamentos que contengan fentanilo en un ratio de 1:1 debido a los diferentes perfiles de absorción.
Dutch: Overschakelen van andere producten met fentanyl naar Rapinyl mag niet tegen een 1:1 verhouding gebeuren vanwege de verschillende absorptieprofielen.
Spanish: No debe tomar Rapinyl durante el embarazo a menos que su médico se lo haya indicado expresamente.
Dutch: Gebruik geen Rapinyl tijdens de zwangerschap tenzij uw arts u dit specifiek heeft gezegd.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no coman ni beban nada hasta que el comprimido sublingual esté completamente disuelto.
Dutch: Raad de patiënt aan om niets te eten of drinken tot de Tablet voor sublinguaal gebruik volledig is opgelost.
Spanish: • Coloque el comprimido bajo su lengua lo más atrás que pueda, y déjelo disolver por completo.
Dutch: • Leg de tablet zo ver als u kunt onder de tong en laat hem volledig oplossen.
Spanish: Además, el promotor presentó una serie de opiniones independientes y abrumadoramente positivas sobre la relación entre beneficio y riesgo emitidos por expertos en cuidados paliativos.
Dutch: Daarnaast leverde de opdrachtgever een aantal onafhankelijke, overweldigend positieve evaluaties van de baten-risicoverhouding van specialisten in palliatieve zorg.
Spanish: Rapinyl puede producir sueño en algunas personas.
Dutch: Rapinyl kan sommige mensen slaperig maken.
Spanish: En este estudio, el criterio principal utilizado (SPID) y el momento elegido para evaluar la eficacia (30 min) no parecen adecuados para valorar la eficacia de un tratamiento para episodios de DIC, cuando es sabido que la mediana de la duración de estos episodios es de 30 min.
Dutch: In deze studie lijken deze criteria en het tijdstip gekozen voor de beoordeling van de werkzaamheid (30 minuten) niet geschikt om de werkzaamheid van een geneesmiddel voor episodes van doorbraakpijn te beoordelen.
Spanish: • Tumor cerebral y/o presión intracraneal elevada (aumento de la presión en el cerebro que produce dolor de cabeza grave, sensación de mareo y visión borrosa)
Dutch: • een hersentumor en/of verhoogde intracraniale druk (een verhoging van de druk in de hersenen die ernstige hoofdpijn veroorzaakt, misselijkheid en troebel zicht)
Spanish: El pico de dolor es un tipo de dolor que aparece de repente, incluso aunque haya tomado o utilizado su medicamento habitual opioide para su dolor.
Dutch: Doorbraakpijn is pijn die plots optreedt, ook al hebt u uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen ingenomen of gebruikt.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales se acondiciona en blisters de OPA/PVC/aluminio/aluminio contenidos en el interior de un envase externo de cartón.
Dutch: Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verpakt in OPA/PVC/aluminium/aluminium blisters verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: En pacientes con daños craneales, el curso clínico puede enmascararse por el uso de opioides.
Dutch: Bij patiënten met hoofdletsels kan het klinische verloop gemaskeerd zijn door het gebruik van opioïden.
Spanish: Los siguientes medicamentos podrían reducir los efectos de Rapinyl: • Ciertos tipos de medicamentos potentes para el dolor, por ejemplo buprenorfina o pentazocina
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Rapinyl verlagen: • Bepaalde types sterke pijnstillende geneesmiddelen met v.b.
Spanish: Concentración (microgramos) del comprimido sublingual complementario (segundo) que se toma a los 15-30 minutos después de la administración del primer comprimido, si fuera necesario
Dutch: Dosering (microgram) van de bijkomende (tweede) Tablet voor sublinguaal gebruik in te nemen 15-30 minuten na de eerste tablet, indien nodig
Spanish: • Pulso lento o tensión sanguínea baja
Dutch: • een traag hartritme of lage bloeddruk
Spanish: • Medicamentos llamados inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión gravey enfermedad de Parkinson.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.