FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
German: n. v.: nicht verfügbar
English: Signs of allergic reactions may include, generalised itching, hives, tightness of the chest, difficulty breathing and low blood pressure.
German: Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein.
English: Note: If you use more than one vial of ALPROLIX per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ALPROLIX pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
English: The median dosing interval overall was 6.99 day (interquartile range, 6.94 to 7.03) with no difference in the median dosing interval between age cohorts.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug insgesamt 6,99 Tage (Interquartilsabstand 6,94 bis 7,03).
English: ALPROLIX is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
German: ALPROLIX wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
English: No bleeding episodes were experienced in 42% of subjects while on individualised prophylaxis and in 23% of subjects while on weekly prophylaxis.
German: Bei 42 % der Patienten unter individualisierter Prophylaxe und 23,0 % der Patienten unter wöchentlicher Prophylaxe traten keine Blutungsepisoden auf.
English: ALPROLIX is provided as a powder and solvent for solution for injection.
German: ALPROLIX wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt.
English: ALPROLIX (eftrenonacog alfa) is a long-acting, fully recombinant, fusion protein comprising human coagulation factor IX covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1, and produced by recombinant DNA technology.
German: ALPROLIX (Eftrenonacog alfa) ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes langwirkendes, vollständig rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanen Gerinnungsfaktor IX und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 besteht.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on thrombogenicity test in rabbits (Wessler stasis model) and repeated dose toxicity studies (which included assessment of local toxicity, male reproductive organs and electrocardiographic parameters) in rats and monkeys.
German: Basierend auf Untersuchungen der Thrombogenität im Kaninchen (Wessler-Test) und auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilung der lokalen Toxizität, der männlichen Fortpflanzungsorgane und elektrokardiographischer Parameter) bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 51.47 IU/kg (IQR: 35.21-61.73) in the weekly prophylaxis arm, 49.62 IU/kg (IQR: 35.71-94.82) in the individualised interval prophylaxis arm and 46.58 IU/kg (IQR: 33.
German: Die mediane Gesamtdosis zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 51,47 I.E./kg (IQR: 35,21-61,73) im Prophylaxe-Arm mit wöchentlichem Dosierungsintervall, 49,62 I.E./kg (IQR: 35,71-94,82) im Prophylaxe-Arm mit individualisiertem Dosierungsintervall und 46,58 I.E./kg (IQR: 33,33-59,41) im Arm mit Bedarfsbehandlung.
English: In children below the age of 12 years, higher doses or more frequent injections may be needed and the usual dose is 50 to 60 IU per kg of body weight, given once every 7 days.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein, wobei die übliche Dosierung 50 bis 60 I.E.
English: Intravenous use.
German: Art der Anwendung Intravenöse Anwendung.
English: Degree of haemorrhage / Type of surgical procedure
German: Schweregrad der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
English: Table 5: Comparison of PK Parameters of ALPROLIX (rFIXFc) by Age Category PK Parameters1
German: Tabelle 5: Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von ALPROLIX (rFIXFc) nach Altersstufen
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: If you stop using ALPROLIX
German: Wenn Sie die Anwendung von ALPROLIX abbrechen
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Dies führt zur
English: No fertility studies have been conducted in animals with ALPROLIX.
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ALPROLIX nicht durchgeführt.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
English: Each pack of ALPROLIX contains 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1plunger rod, 1vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad
German: Jede Packung von ALPROLIX enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
English: The median average dose per injection to treat a bleeding episode was 63.51 (interquartile range, 48.9299.44) IU/kg.
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 63,51 (Interquartilsabstand 48,92-99,44) I.E./kg.
English: Subjects had a median of 0.38 (IQR: 0.00-1.43) spontaneous joint bleeds in Study III.
German: Die Patienten in Studie III wiesen eine mediane Anzahl von 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanen Gelenkblutungen auf.
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
English: ALPROLIX increases factor IX level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
German: Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
English: One International Unit (IU) of recombinant factor IX Fc activity is equivalent to that quantity of factor IX in one mL of normal human plasma.
German: der Aktivität des rekombinanten Faktor-IX-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
English: powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: IR (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.
English: Dosing intervals and factor consumption remained similar in Study III (extension study) compared to Study I for both prophylactic regimens.
German: Bei beiden prophylaktischen Behandlungsregimes waren Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch in Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich wie in Studie I.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
German: Nehmen Sie die Spritze vom DurchstechflaschenAdapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ALPROLIX vial.
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ALPROLIX zu injizieren.
English: B) 5 mL Solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 5 ml Lösungsmittel in einer
English: The calculation of the required dose of recombinant factor IX Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1% of normal activity (IU/dL).
German: Faktor IX pro kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1 % der normalen Aktivität (I.E./dl) erhöht.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver gelöst hat.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend der nachfolgenden Konvention bewertet: sehr häufig (≥ 1/10);
English: How to use ALPROLIX
German: Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
English: Content: 1 powder vial, 5 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
English: ALPROLIX contains the active substance eftrenonacog alfa, recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein.
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
English: Alternatively, ALPROLIX may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
German: Beginnende Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): dizziness, taste alteration, bad breath, feeling tired, pain at the injection site, rapid heartbeat, blood in the urine (haematuria), pain in your side (renal colic), low blood pressure, and decreased appetite.
German: Geschmacksänderung, Mundgeruch, Müdigkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, schneller Herzschlag, Blut im Urin (Hämaturie), Seitenschmerzen (Nierenkolik), niedriger Blutdruck und verminderter Appetit.
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
German: Vermeiden Sie es, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
English: How to store ALPROLIX
German: Wie ist ALPROLIX aufzubewahren?
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor IX activity of 30% to 60% (IU/dL).
German: weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IXAktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
German: 18 INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
English: Median weekly dose for subjects in the fixed weekly arm was 45.17 IU/kg (interquartile range (IQR) 38.153.7) in Study I. The corresponding median Annualised Bleeding Rates (ABR) in subjects evaluable for efficacy were 2.95 (IQR: 1.01-4.35) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
English: CL (mL/h/kg) t½ (h)
German: *h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
English: Prophylaxis
German: Fertigspritze
English: Paresthesia oral Breath odour
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts orale Parästhesie Mundgeruch
English: For subjects in the individualised interval arm, the median dosing interval was 12.53 days (IQR: 10.4-13.4) in Study I. The corresponding median ABR was 1.38 (IQR: 0.00-3.43) and remained similar throughout Study III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
German: Die entsprechende mediane ABR betrug 1,38 (IQR: 0,00-3,43) und blieb im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
English: The usual dose of ALPROLIX is 50 IU per kg of body weight, given once a week or 100 IU per kg of body weight, given once every 10 days.
German: pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich, oder 100 I.E.
English: ALPROLIX is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
German: Nach der Auflösung des Pulvers zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem Lösungsmittel aus der Fertigspritze wird ALPROLIX mittels intravenöser (i.v.)
English: All pharmacokinetic studies with ALPROLIX were conducted in previously treated patients with severe haemophilia B. Data presented in this section were obtained by one-stage clotting assay with a silica-based aPTT reagent calibrated against factor IX plasma standards.
German: Die in diesem Abschnitt präsentierten Daten wurden mit dem EinstufenGerinnungstest unter Verwendung eines auf Kieselgel basierten und gegen Faktor-IX-Plasmastandards kalibrierten aPTT-Reagenzes ermittelt.
English: Solvent for ALPROLIX sodium chloride water for injections
German: Lösungsmittel für ALPROLIX Natriumchlorid
English: What you need to know before you use ALPROLIX Do not use ALPROLIX:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ALPROLIX beachten?
English: The number of units of recombinant factor IX Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
German: Die Anzahl der verabreichten rekombinanten Faktor-IX-Fc-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)
English: ALPROLIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU eftrenonacog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E.
English: The median overall dose to treat a bleeding episode was 68.22 IU/kg (interquartile range,
German: Die mediane Gesamtdosis zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 68,22 I.E./kg (Interquartilsabstand 50,89-126,19).
English: t½ (h)
German: Ch.-B.
English: ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU eftrenonacog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 3000 I.E.
English: Other medicines and ALPROLIX
German: Anwendung von ALPROLIX zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU eftrenonacog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 2000 I.E.
English: Powder: 250 IU eftrenonacog alfa (approx. 50 IU/mL after reconstitution), Powder: 500 IU eftrenonacog alfa (approx. 100 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU eftrenonacog alfa (approx. 200 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU eftrenonacog alfa (approx. 400 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU eftrenonacog alfa (approx. 600 IU/mL after reconstitution)
German: Eftrenonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 3000 I.E.
English: Dose
German: Nierenkolik
English: Haemophilia B is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
German: Als Folge davon kann es zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen kommen, die entweder spontan oder infolge von Unfällen oder chirurgischen Eingriffen entstehen können.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 50 IU eftrenonacog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung ca. 50 I.E.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU eftrenonacog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 500 I.E.
English: ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU eftrenonacog alfa.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 1000 I.E.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 400 IU eftrenonacog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung ca. 400 I.E.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 600 IU eftrenonacog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung ca. 600 I.E.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 200 IU eftrenonacog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung ca. 200 I.E.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
German: Überwachung der Behandlung Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeit werden im Verlauf der Behandlung geeignete Bestimmungen der Faktor-IX-Spiegel empfohlen.
English: Please see package leaflet, for additional information on reconstitution and administration.
German: Weitere Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung siehe Packungsbeilage.
English: ALPROLIX 500 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection ALPROLIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection eftrenonacog alfa recombinant coagulation factor IX, Fc fusion protein This medicine is subject to additional monitoring.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Eftrenonacog alfa rekombinanter Gerinnungsfaktor IX, Fc-Fusionsprotein
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 100 IU eftrenonacog alfa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Injektionslösung ca. 100 I.E.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue Infusion site pain
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege obstruktive Uropathie Hämaturie
English: For children below the age of 12 years, higher or more frequent doses may be required and the recommended starting dose is 50-60 IU/kg every 7 days.
German: Die empfohlene Anfangsdosis ist 50-60 I.E./kg alle 7 Tage.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
German: t½β = Eliminationshalbwertszeit;
English: Powder
German: Blutung
English: 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) 2 These pharmacokinetic parameters obtained from the compartmental analysis Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FIX activity time curve; t1/2 = terminal half-life; t½α = distribution half-life; t½β = elimination half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben 2 Diese pharmakokinetischen Parameter stammen aus der kompartimentellen Analyse.
English: E) 1 Infusion set
German: IR = Inkrementelle Recovery;
English: No significant gender effect was seen.
German: Es wurde kein signifikanter Geschlechtsunterschied gesehen.
English: … or onto a small amount of food.
German: … oder auf eine kleine Menge Futter.
English: The terminal elimination half-life (t1/2) ranged from 7.3 hours to 8.6 hours, with mean value 7.7 hours.
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) lag zwischen 7,3 und 8,6 Stunden, mit durchschnittlich 7,7 Stunden.
English: Semintra is an oral solution and is well accepted by most cats.
German: Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.
English: The absolute bioavailability after oral administration was found to be 33%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Anwendung lag bei 33 %.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.
English: The CVMP agreed that the periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started at 6 months, 12 months and 24 months following authorisation of the extension, as detailed in the CVMP assessment report.
German: Das CVMP hat vereinbart, dass die Einreichung für die periodischen Berichte zur Unbedenklichkeit (PSUR) wieder in einem Zyklus von 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten nach Bewilligung der Zulassungserweiterung durchgeführt wird, wie im CVMP Bewertungsbericht detailliert beschrieben ist.
English: In case of accidental eye contact, rinse eyes with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen, Augen mit Wasser spülen.
English: The safety and efficacy of telmisartan in such patients has not been investigated.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen Patienten wurde nicht untersucht.
English: If the SBP increases over the course of the disease the daily dose may be increased again up to 2 mg/kg.
German: Falls der SBP im Lauf der Erkrankung ansteigt, kann die Tagesdosis wieder bis zu 2 mg/kg erhöht werden.
English: The glucuronidation resulted in the formation of the 1-O-acylglucuronide metabolite of telmisartan.
German: Die Glucuronidierung führt zur Bildung des 1-O-Acylglucuronid-Metaboliten von Telmisartan.
English: Clear, colourless to yellowish viscous solution.
German: Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.
English: Active substance: Telmisartan
German: Wirkstoff: Telmisartan
English: People with hypersensitivity to telmisartan or other sartans/ARBs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
English: Push down and turn cap to open the bottle.
German: Den Verschluss nach unten drücken und dabei drehen, um die Flasche zu öffnen.
English: The product is to be administered once daily directly into the mouth or with a small amount of food.
German: Das Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter verabreicht.