FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Danish: Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning.
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Danish: Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
English: The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Danish: Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
English: Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
Danish: Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger.
English: 2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
Danish: 2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Danish: BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ
English: Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Danish: Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913.
English: Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Danish: Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.
English: Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Danish: Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER
English: 2.2 Documentation provided
Danish: 2.2 Modtaget dokumentation
English: submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Danish: fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret.
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Danish: Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008.
English: On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Danish: Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
English: The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Danish: Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
English: The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008.
English: Conclusion
Danish: Konklusion
English: • The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Danish: • Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
English: The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Danish: Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til:
English: It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
Danish: Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Danish: De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g
English: • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Danish: • behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre.
English: • Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Danish: • Terapeutiske koncentrationer opnås og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise.
English: The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
English: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Danish: • fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling
English: The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data.
English: Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.
Danish: Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle.
English: • The efficacy of sodium salicylate as supportive treatment when given to calves and pigs was demonstrated in respiratory infections and the usefulness of this compound was clear for the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Danish: • Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
English: Further to the submission of responses to questions, the clock was re-started on 14 March 2008.
Danish: Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008.
English: 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Danish: 2 Plasmakoncentrationer af natriumsalicylat hos smågrise efter oral indgift.
English: Marketing Authorisation Holder
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
English: The CVMP concluded that Solacyl 100% powder for oral solution was essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Danish: CVMP konkluderede, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, i det væsentlige svarede til referencelægemidlet NA-Salicylaat, 100 %.
English: Pigs: For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Danish: Svin: behandling af betændelse i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
English: Given this outcome together with published data on the pharmacokinetics of sodium salicylate in calves and significant variation in individual pig concentrations post treatment2, the MAHs should justify that therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of the drug through water medication and submit all available data that could substantiate the posology and dosage regimen of sodium salicylate when given orally to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Danish: I lyset af dette resultat og de offentliggjorte data om natriumsalicylats farmakokinetik hos kalve og betydelige udsving i de individuelle koncentrationer hos svin efter behandling2 skulle indehaverne af markedsføringstilladelsen bevise, at der opnås og opretholdes terapeutiske koncentrationer på grundlag af oral anvendelse af lægemidlet via indgivelse med drikkevandet, og fremsende alle foreliggende
English: It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Danish: Det anbefaledes, at Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin efterkommer resultatet af proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift og NA-Salicylaat, 80 % WSP
English: Product invented name
Danish: Særnavn
English: Animal species
Danish: Dyreart
English: NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
Danish: NA-SALICYLAAT, 100% pulver til opløsning, til oral indgift
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Danish: Solacyl 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
English: Solacyl 100 %, powder for oral solution for calves and pigs
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/kg once daily.
Danish: Hos kalve ændres dosis til 40 mg/kg en gang dagligt.
English: NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
English: SOLACYL 100 %, powder for oral solution for calves and pigs 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Danish: SOLACYL 100 % Pulver til mikstur, opløsning til kalve og svin 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e.g. anti-infective) therapy if necessary.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom, i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
English: Powder for oral solution
Danish: Pulver til mikstur, opløsning
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Danish: Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
English: It is used to treat two conditions:
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
English: Take the next capsule at the usual time.
Danish: Tag den næste kapsel til sædvanlig tid.
English: Your doctor can give you more information.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
English: Yargesa can be taken with or without food.
Danish: Yargesa kan tages sammen med eller uden mad.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
English: for an average duration of 2.1 years.
Danish: i en periode på gennemsnitligt 2,1 år.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
English: NN: {number}
Danish: NN: {nummer}
English: The mechanism for this effect is unknown.
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
English: SN: {number}
Danish: SN: {nummer}
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1176/001
English: 29 patients continued in the extension period.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
English: No acute symptoms of overdose have been identified.
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
English: Body surface area (m2)
Danish: Legemsoverflade (m2)
English: Effects on spermatogenesis
Danish: Effekt på spermatogenese
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Danish: Miglustat passerer placenta og bør ikke anvendes under graviditet.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Danish: Hvis det er tilfældet vil Deres læge muligvis beslutte, at der skal gennemføres flere undersøgelser.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
English: There are no adequate data from the use of miglustat in pregnant women.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
English: You should not take Yargesa if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Danish: De må ikke tage Yargesa, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
English: Adult
Danish: Voksne
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
English: Liver volume (primary efficacy variable) was unchanged from baseline to the end of treatment.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
English: The apparent volume of distribution of miglustat is 83 l. Miglustat does not bind to plasma proteins.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2017
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Danish: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm).
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
English: Leukopenia and neutropenia have also been observed in a similar group of patients receiving 800 mg/day or higher dose.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
English: Dose reduction may ameliorate the tremor, usually within days, but discontinuation of treatment may sometimes be required.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
English: Clinical benefit has been assessed at 24 and 36 months in 13 patients.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
English: Monitoring of platelet counts is recommended in these patients.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
English: If you are pregnant, breast feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
English: These data suggest a decrease in CL/F by at least 70% in patients with severe renal impairment.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
English: Recommended dose 200 mg three times a day 200 mg twice a day 100 mg three times a day 100 mg twice a day 100 mg once a day
Danish: Anbefalet dosis 200 mg tre gange dagligt 200 mg to gange dagligt 100 mg tre gange dagligt 100 mg to gange dagligt 100 mg én gang dagligt
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Yargesa.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
English: If you take more capsules than you were told to, consult your doctor immediately.
Danish: Hvis De tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De straks søge læge.