FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 3. dosisreduktion
Croatian: 3. smanjenje doze
Danish: Når trametinib anvendes i kombination med Tafinlar, skal trametinib enten tages sammen med morgendosen af Tafinlar eller aftendosen af Tafinlar.
Croatian: Između doza Tafinlara mora biti 12 sati razmaka.Trametinib kada se daje u kombinaciji s Tafinlarom treba uzimati ili s jutarnjom dozom Tafinlara ili s večernjom dozom Tafinlara.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Danish: b Dette studie var designet til at underbygge eller forkaste nul-hypotesen om OIRR ≤ 10 %
Croatian: b Ovo je ispitivanje dizajnirano za potvrdu ili odbacivanje nulte hipoteze OIRR ≤ 10% (temeljeno na ranijim podacima) u prilog alternativne hipoteze OIRR ≥ 30% u ispitanika s BRAF V600E
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på at undersøge farmakokinetikken af dabrafenib hos pædiatriske patienter.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije provedeno niti jedno ispitivanje farmakokinetike dabrafeniba u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Samlet, bekræftet respons n (%) (95 % CI)
Croatian: Ukupni potvrđeni odgovor n (%) (95% CI)
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tafinlar.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tafinlar.
Danish: valproat eller carbamazepin
Croatian: valproične kiseline ili karbamazepina
Danish: IUO-analysen er en allel-specifik polymerasekædereaktion (PCR)-analyse udført på DNA ekstraheret fra formalinfikseret, paraffinindstøbt (FFPE) tumorvæv.
Croatian: IUO je alel-specifičan test lančane reakcije polimerazom (PCR) koji se provodi na DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed paraffin-embedded, FFPE).
Danish: Effekten og sikkerheden af dabrafenib i kombination med trametinib blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, fase III multicenter-studie hos patienter med stadie III (stadie IIIA [metastaser i lymfeknuderne > 1 mm], IIIB eller IIIC) kutant melanom med en BRAF V600 E/K-mutation efter komplet resektion.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u bolesnika s melanomom stadija III (stadij IIIA [metastaze u limfnim čvorovima >1 mm], IIIB, ili IIIC) s mutacijom BRAF V600 E/K, nakon potpune resekcije.
Danish: I kombinationsbehandlings-armen i MEK115306-studiet med patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom blev feber rapporteret hos 57 % (119/209) af patienterne, heraf grad 3 hos 7 %, sammenlignet med dabrafenib-monoterapiarmen, hvor 33 % (69/211) af patienterne rapporterede feber, heraf grad 3 hos 2 %.
Croatian: U skupini koja je primala kombiniranu terapiju u ispitivanju MEK115306 u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom, pireksija je prijavljena u 57% (119/209) bolesnika od čega je 7% bilo 3. stupnja, a u skupini koja je primala dabrafenib kao monoterapiju pireksija je prijavljena u 33% (69/211) bolesnika od čega je 2% bilo 3. stupnja.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion, og det kan derfor ikke afgøres, om dosisjustering eventuelt er nødvendig (se pkt.
Croatian: Ne postoje klinički podaci za osobe s teškim oštećenjem bubrega te se moguća potreba za prilagodbom doze ne može utvrditi (vidjeti dio 5.2).
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC, og derfor bør dabrafenib ikke anvendes til patienter med vildtype BRAF-melanom eller vildtype BRAF-NSCLC (se pkt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba nisu ustanovljene u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena, te se stoga dabrafenib ne smije koristiti u bolesnika s melanomom divljeg tipa BRAF gena ili NSCLC-om divljeg tipa BRAF gena (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Croatian: Ispitivanje MEK116513 bilo je randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III s 2 skupine u kojem se uspoređivala kombinirana terapija dabrafenibom i trametinibom s monoterapijom vemurafenibom kod neoperabilnog ili metastatskog melanoma pozitivnog na BRAF V600 mutaciju.
Danish: • følelse af ørhed
Croatian: • osjećaj slabosti
Danish: 7,6 (5,9; NR)
Croatian: 7,6 (5,9; ND)
Danish: Samtidig administration af gentagne doser af dabrafenib 150 mg to gange daglig og det pH-forhøjende stof rabeprazol 40 mg én gang daglig medførte 3 % stigning i AUC og 12 % fald af dabrafenib Cmax.
Croatian: Istovremena primjena ponovljenih doza dabrafeniba od 150 mg dvaput dnevno i lijeka koji povisuje pH, rabeprazola od 40 mg jednom dnevno rezultirala je povećanjem AUC-a od 3% i smanjenjem Cmax-a od 12% za dabrafenib.
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Croatian: Dabrafenib kao monoterapija ili u kombinaciji s trametinibom indiciran je u liječenju odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s BRAF V600 mutacijom (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Hvis feberen er forbundet med andre svære tegn eller symptomer, bør behandlingen med dabrafenib genoptages med en reduceret dosis og efter klinisk behov, når feberen er ophørt (se pkt.
Croatian: Ako je vrućica povezana s drugim teškim znacima ili simptomima, nakon njenog povlačenja i prema kliničkoj indikaciji, dabrafenib se može ponovno početi davati u smanjenoj dozi (vidjeti dio 4.2).
Danish: Administration af ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer) 400 mg en gang daglig sammen med dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 71 % i dabrafenib-AUC og en stigning på 33 % i dabrafenib-Cmax i forhold til dabrafenib 75 mg to gange daglig administreret alene.
Croatian: Primjena ketokonazola (inhibitor CYP3A4) od 400 mg jednom dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 71% i porastom Cmax-a dabrafeniba od 33% u odnosu na primjenu samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Danish: N = 4 3,8 (NR; NR)
Croatian: N=4 3,8 (ND; ND)
Danish: Ingen patienter, som blev behandlet med trametinib i kombination med dabrafenib, i fase III-studiet MEK115306 havde alvorlig QTcB-forlængelse til > 500 ms. QTcB blev forlænget med mere end 60 ms i forhold til baseline hos 1 % (3/209) af patienterne.
Croatian: U ispitivanju faze III MEK115306 niti jedan bolesnik liječen trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom nije imao najteži slučaj produljenja QTcB > 500 ms; u 1% (3/209) bolesnika QTcB bio je povećan za više od 60 ms u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Croatian: • Imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus)
Danish: Der er ingen data om mennesker for dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Croatian: Nema podataka o utjecaju dabrafeniba kao monoterapije ili u kombinaciji s trametinibom na ljude.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Croatian: Stoga se tijekom prvih nekoliko dana terapije može zamijetiti prolazna inhibicija CYP3A4.
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/K-mutationspositivt kutant melanom.
Croatian: MEK115306 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se uspoređivala kombinacija dabrafeniba i trametiniba s dabrafenibom i placebom u prvoj liniji liječenja za ispitanike s neoperabilnim (stadij IIIC) ili metastatskim (stadij IV) melanomom kože pozitivnim na BRAF V600E/K mutaciju.
Danish: Hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom resulterede administration af dabrafenib i hæmning af fosforyleret tumor-ERK i forhold til baseline.
Croatian: U ispitanika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju, primjena dabrafeniba rezultirala je inhibicijom tumorskih fosforiliranih ERK prema početnim vrijednostima.
Danish: In vitro medførte dabrafenib dosisafhængige stigninger i CYP2B6- og CYP3A4-niveauet.
Croatian: In vitro, dabrafenib je uzrokovao povećanja CYP2B6 i CYP3A4 ovisna o dozi.
Danish: Patienter, der oplevede alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, responderede godt på pausering af behandlingen og/eller dosisreduktion og understøttende behandling (se pkt.
Croatian: Bolesnici u kojih se javila ozbiljna neinfektivna vrućica dobro su reagirali na prekid doziranja i/ili smanjenje doze i suportivnu njegu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Danish: Der er set tilfælde af RAS-drevne maligne sygdomme ved brug af dabrafenib som monoterapi og i kombination med trametinib.
Croatian: Zamijećeni su slučajevi RAS-om potaknutih zloćudnih bolesti pri primjeni dabrafeniba kao monoterapije i u kombinaciji s trametinibom.
Danish: Der er indsamlet begrænsede data for dabrafenibs sikkerhed og virkning hos ikke-kaukasiske patienter.
Croatian: Prikupljeni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti dabrafeniba u bolesnika drugih rasnih skupina osim bijelaca.
Danish: Se produktresumeet for trametinib.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za trametinib.
Danish: N = 1 2,9 (NR; NR)
Croatian: N=1 2,9 (ND; ND)
Danish: Kinase
Croatian: Kinaze
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus 14% (95% CI: 6,8; 23,1) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Croatian: Za bolesnike koji su imali normalnu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 40% (95% CI: 31,2; 48,4) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 33% (95% CI: 25,0; 41,0) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom, a za bolesnike koji su imali povišenu razinu laktat dehidrogenaze na početku, 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja bila je 16% (95% CI: 8,4; 26,0) u skupini koja je primala kombinaciju naspram 14% (95% CI: 6,8; 23,1) u skupini koja je primala monoterapiju dabrafenibom.
Danish: Uigennemsigtige mørkepink kapsler, ca. 19 mm lange, påtrykt "GS LHF" og "75 mg" på kapselskallen.
Croatian: Neprozirne tamnoroze kapsule, približno 19 mm duge, s otisnutim ‘GS LHF' i '75 mg' na ovojnici kapsule.
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 0 (72%) i visceralnu bolest (73%) na početku.
Danish: Patienterne bør vurderes for tegn og symptomer på infektion (se pkt.
Croatian: Bolesnike je potrebno pregledati, tražeći znakove i simptome infekcije (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Tag Tafinlar i kombination med trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: • Uzimajte Tafinlar u kombinaciji s trametinibom točno onako kako Vam Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik kažu.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid silica
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat silicijev dioksid, koloidni
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Croatian: Što Tafinlar sadrži - Djelatna tvar je dabrafenib.
Danish: Administration af gemfibrozil (en CYP2C8-hæmmer) 600 mg to gange daglig og dabrafenib 75 mg to gange daglig resulterede i en stigning på 47 % i dabrafenib-AUC, men ændrede ikke dabrafenib-Cmax i forhold til administration af dabrafenib 75 mg to gange daglig alene.
Croatian: Primjena gemfibrozila (inhibitor CYP2C8) od 600 mg dvaput dnevno s dabrafenibom od 75 mg dvaput dnevno, rezultirala je porastom AUC-a dabrafeniba od 47%, no nije utjecala na Cmax samog dabrafeniba od 75 mg dvaput dnevno.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Danish: Der er set blodtryksstigning i forbindelse med behandling med dabrafenib i kombination med trametinib, hos patienter med eller uden allerede eksisterende hypertension.
Croatian: Prijavljena su povišenja krvnog tlaka povezana s dabrafenibom u kombinaciji s trametinibom u bolesnika koji su otprije bolovali od hipertenzije i u onih koji nisu.
Danish: Dabrafenibrelaterede metabolitter udskilles primært i fæces, hvor 71 % af en oral dosis genfindes i fæces.
Croatian: Spojevi koji potječu od dabrafeniba se primarno izlučuju u stolicu, 71% oralne doze pronađeno je u stolici; 23% doze pronađeno je u urinu samo u obliku metabolita.
Danish: Pankreatitis blev rapporteret hos < 1 % (1/435) af de patienter, der fik dabrafenib i kombination med trametinib i forsøget med den adjuverende behandling af melanom, og hos ingen af patienterne, der fik placebo.
Croatian: U ispitivanju adjuvantnog liječenja melanoma, pankreatitis je prijavljen u <1% (1/435) bolesnika koji su primali dabrafenib u kombinaciji s trametinibom, i u nijednog bolesnika koji je primao placebo.
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib (hyppigheden er ukendt).
Croatian: U ljudi koji su uzimali Tafinlar u kombinaciji s trametinibom prijavljene su ozbiljne kožne reakcije (čija je učestalost nepoznata).
Danish: De bivirkninger, du måske vil få, når du tager Tafinlar i kombination med trametinib, er følgende:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogli biste primijetiti kada uzimate Tafinlar u kombinaciji s trametinibom:
Danish: Andre lægemidlers effekt på dabrafenib
Croatian: Učinak drugih lijekova na dabrafenib
Danish: • lægemidler til at behandle kræft, fx cabazitaxel
Croatian: • lijekove za liječenje raka, poput kabazitaksela
Danish: Hos 1 % af patienterne i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi blev der identificeret alvorlige tilfælde af ikke-infektiøs feber, defineret som feber ledsaget af svære kulderystelser, dehydrering, hypotension og/eller akut nyreinsufficiens af prærenal oprindelse hos patienter med normal nyrefunktion ved baseline (se pkt.
Croatian: U 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s monoterapijom dabrafenibom, identificirani su događaji ozbiljne neinfektivne vrućice koji su bili definirani kao vrućica praćena jakom tresavicom, dehidracijom, hipotenzijom i/ili akutnom bubrežnom insuficijencijom prerenalnog podrijetla u bolesnika čije su početne vrijednosti bubrežne funkcije bile normalne (vidjeti dio 4.8).
Danish: Kohorte B N = 18
Croatian: Kohorta B N=18
Danish: Plasmaclearancen efter intravenøs administration er 12 l/t.
Croatian: i.v. klirens plazme je 12 l/h.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse tyder på, at let nedsat nyrefunktion ikke påvirker clearance af oralt dabrafenib.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike ukazala je na to da umjereno oštećenje bubrega ne utječe na klirens dabrafeniba nakon peroralne primjene.
Danish: • visse immunundertrykkende lægemidler (immunsuppressiva), fx ciclosporin, tacrolimus og sirolimus
Croatian: • neke imunosupresive, poput ciklosporina, takrolimusa i sirolimusa
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Croatian: ≥ 65 godina u svim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos asiatiske patienter.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze dabrafeniba u bolesnika azijskog podrijetla.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og dabrafenibs bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Croatian: Pri razmatranju mogućnosti bolesnika za izvođenje zadataka pri kojima je potrebno rasuđivanje, motorne ili kognitivne vještine treba imati na umu klinički status bolesnika kao i profil nuspojava dabrafeniba.
Danish: Kontrol skal fortsættes i 6 måneder efter seponering af dabrafenib eller indtil påbegyndelse af anden anti-neoplastisk behandling.
Croatian: Praćenje nakon prekidanja terapije dabrafenibom treba nastaviti tijekom 6 mjeseci ili do započinjanja terapije drugim protutumorskim lijekom.
Danish: Eksponering for dabrafenib kan derfor føre til en øget risiko for ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Croatian: Izlaganje dabrafenibu kada su prisutne RAS mutacije može dovesti do povećanog rizika od razvoja zloćudnih bolesti koje ne zahvaćaju kožu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Croatian: Uzimajte doze Tafinlara i trametiniba točno onako kako Vam kažu Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom pozitivan na BRAF V600E mutaciju (89%).
Danish: Tafinlar 75 mg hårde kapsler er uigennemsigtige, mørk pink og påtrykt "GS LHF" og "75 mg".
Croatian: Tafinlar 75 mg tvrde kapsule su neprozirne tamnoroze s otisnutim "GS LHF" i "75 mg".
Danish: Det er rapporteret, at trametinib i kombination med dabrafenib har medført reduceret LVEF (se pkt.
Croatian: Prijavljeno je da dabrafenib u kombinaciji s trametinibom smanjuje LVEF (vidjeti dio 4.8).
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Croatian: Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom u bolesnika s melanomom u kojih je došlo do progresije tijekom terapije BRAF inhibitorom
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) (hvilket giver stærke mavesmerter)
Croatian: • upala gušterače (uzrokuje jaku bol u trbuhu)
Danish: Samtidig brug af dabrafenib og lægemidler, der er følsomme substrater for visse metaboliserende enzymer eller transportører (se pkt.
Croatian: Ako praćenje djelotvornosti i prilagodba doze nisu moguće, općenito treba izbjegavati istovremenu primjenu dabrafeniba i lijekova koji su osjetljivi supstrati određenih metabolizirajućih enzima ili transportera (vidjeti dio 4.5).
Danish: Tag altid Tafinlar nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite Tafinlar točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Danish: • inflammation (betændelseslignende tilstand) i lungerne (pneumonitis)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Danish: Der kan opstå nye maligniteter, kutane og ikke-kutane, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Croatian: Nove zloćudne bolesti, kožne i koje ne zahvaćaju kožu, mogu se pojaviti kada se dabrafenib primjenjuje kao monoterapija i u kombinaciji s trametinibom.
Danish: • visse antiinflammatoriske lægemidler, fx dexamethason og methylprednisolon
Croatian: • neke protuupalne lijekove, poput deksametazona i metilprednizolona
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis de optræder for første gang, eller hvis de bliver værre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se bilo koji od navedenih simptoma pojavi po prvi puta ili pogorša.
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Croatian: • bol u ustima ili ranice u ustima, upala sluznica
Danish: Samlet respons, % (95 % CI)
Croatian: Ukupni odgovor, % (95% CI)
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og intensiveret INR (international normaliseret ratio)-monitorering anbefales, når dabrafenib bruges samtidigt med warfarin samt ved seponering af dabrafenib (se pkt.
Croatian: Potreban je oprez kod istovremene primjene dabrafeniba i varfarina, te se preporučuju dodatne kontrole INR-a (International Normalised Ratio), kao i nakon prekida primjene dabrafeniba (vidjeti dio 4.5).
Danish: I den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib (n = 1076) var 265 patienter (25 %) ≥ 65 år og 62 patienter (6 %) ≥ 75 år.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost dabrafeniba u kombinaciji s trametinibom (n=1076), 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Danish: Dabrafenib i kombination med trametinib er indiceret til behandling af voksne patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer med BRAF V600-mutation.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Dabrafenib u kombinaciji s trametinibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Danish: Inden patienten opstarter dabrafenib, skal BRAF V600-mutation i tumor være bekræftet ved anvendelse af en valideret test.
Croatian: Prije uzimanja dabrafeniba bolesnici moraju imati validiranim testom potvrđenu BRAF V600 tumorsku mutaciju.
Danish: Patienterne bør kontrolleres efter klinisk behov.
Croatian: Bolesnike je, prema kliničkoj slici, potrebno pratiti na odgovarajući način.
Danish: Tafinlar 50 mg, hård kapsel
Croatian: Tafinlar 50 mg tvrde kapsule
Danish: Urinvejsinfektion Cellulitis Folliculitis Paronykie Pustuløst udslæt
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često nazofaringitis često infekcija mokraćnog sustava celulitis folikulitis paronihija pustularni osip
Danish: Dabrafenibs effekt på andre lægemidler
Croatian: Učinak dabrafeniba na druge lijekove
Danish: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Croatian: EU/1/13/865/001 28 kapsula EU/1/13/865/002 120 kapsula
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tafinlar
Croatian: Što je Tafinlar i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tafinlar Kako uzimati Tafinlar
Danish: Patienterne skal monitores tæt, når behandlingen med dabrafenib genoptages efter en episode med pankreatitis.
Croatian: Nakon epizode pankreatitisa, bolesnike je potrebno pozorno nadzirati pri ponovnom uvođenju dabrafeniba.
Danish: Dabrafenib er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (defineret som serum-kreatinin > 1,5 xULN).
Croatian: Dabrafenib nije ispitivan u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom (definirana kao kreatinin > 1,5 x GGN), te je stoga potreban oprez u ovakvim slučajevima (vidjeti dio 5.2).
Danish: RPED og RVO kan opstå ved behandling med dabrafenib i kombination med trametinib.
Croatian: Moguća je pojava RPED-a i RVO-a u kombinaciji dabrafeniba s trametinibom.
Danish: Patienter, der tager Tafinlar, kan udvikle en anden form for hudkræft, som kaldes kutant planocellulært karcinom (cuSCC).
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Tafinlar mogu često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) razviti drugačiju vrstu kožnog raka koji se naziva planocelularni karcinom kože.
Danish: Sikkerheden og effekten af kombinationen dabrafenib og trametinib er blevet evalueret i et åbent, multikohorte fase II-studie hos patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom med hjernemetastaser.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije dabrafeniba i trametiniba bile su ocjenjivane u otvorenom ispitivanju faze II s više kohorti u bolesnika s melanomom pozitivnim na BRAF V600 mutaciju koji je metastazirao u mozak.
Danish: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Croatian: EU/1/13/865/003 28 kapsula EU/1/13/865/004 120 kapsula