FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ПТХ при скрининга обикновено са имали нужда от по-ниски дози (медиани на средни седмични дози 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg, съответно при пациенти с ниво на ПТХ при скрининга < 600 pg/ml, 600 до ≤ 1 000 pg/ml, и > 1 000 pg/ml).
Maltese: 0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, rispettivament, għall-pazjenti b'livelli ta' PTH waqt l-eżaminazzjoni ta' < 600 pg/mL, 600 sa ≤ 1,000 pg/mL, u > 1,000 pg/mL).
Bulgarian: In vitro, етелкалцетид не инхибира и не индуцира CYP450 ензимите и сам по себе си не е субстрат за метаболизиране от CYP450 ензимите.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Bulgarian: 5 Симптоматично намаляване на серумния cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Bulgarian: Parsabiv е показан за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) на хемодиализна терапия.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Bulgarian: 1 флакон (0,5 ml) 6 флакона (0,5 ml) 12 флакона (0,5 ml) 42 флакона (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Bulgarian: Категория по честота Нежелани реакции Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Bulgarian: 1 138,71 (38,2) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и синакалцет.
Maltese: 12 (33.8) u 1,138.71 (38.2) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u cinacalcet rispettivament.
Bulgarian: ПТХ ≤ 300 pg/ml по време на EAP.
Maltese: Pazjenti b'≤ 300 pg/mL f'PTH matul l-EAP, n
Bulgarian: 846,9 (21,8) pg/ml, и 835,9 (21,0) pg/ml съответно за групите на Parsabiv и плацебо, като приблизително 21% от участниците в двете проучвания са имали изходен
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Bulgarian: Намален калций в кръвта1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Bulgarian: Фармакокинетиката на етелкалцетид е линейна и не се променя с течение на времето след единична (5 до 60 mg) и многократни интравенозни дози (2,5 до 20 mg) при пациенти с ХБН с вторичен ХПТ, които са на хемодиализа.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Bulgarian: Етелкалцетид се биотрансформира в кръвта чрез обратима дисулфидна обмяна с ендогенни тиоли, като се образуват предимно конюгати със серумния албумин.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Bulgarian: Общият калций е измерван с помощта на модулен анализатор на Roche.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Bulgarian: В проучванията, общият серумен калций е измерван с помощта на модулни анализатори на Roche.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен модел, обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 796 l. Етелкалцетид се свързва преобладаващо с плазмения албумин чрез обратима ковалентна връзка.
Maltese: Fil-mudell tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss kien madwar 796 L. Etelcalcetide huwa marbut b'mod predominanti mal-albumina tal-plażma permezz ta' irbit kovalenti riversibbli.
Bulgarian: В комбинираните плацебо контролирани проучвания, по-висок процент от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с плацебо групата са имали максимално увеличение спрямо изходното ниво > 60 msec на QTcF интервала (1,2% Parsabiv; 0% плацебо).
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, persentaġġ ogħla ta' pazjenti fil-grupp ta' Parsabiv mqabbel mal-grupp tal-plaċebo kellhom żieda massima mil-linja bażi ta' > 60 msec fl-intervall QTcF (1.2% Parsabiv; 0% plaċebo).
Bulgarian: Ефекти на Parsabiv върху ПТХ, коригирания серумен калций, фосфатите и Ca x P при 6-месечните плацебо-контролирани проучвания
Maltese: Effetti ta' Parsabiv fuq PTH, kalċju ikkoreġut fis-serum, fosfat u Ca x P fi studji kkontrollati bil-plaċebo ta' 6 xhur
Bulgarian: 1 флакон (1 ml) 6 флакона (1 ml) 12 флакона (1 ml) 42 флакона (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Bulgarian: Пациентите са поддържани на калциева концентрация в диализния разтвор ≥ 2,25 meq/l.
Maltese: Il-pazjenti nżammu fuq konċentrazzjoni ta' soluzzjoni ta' kalċju għad-dijalisi ta' ≥ 2.25 meq/L.
Bulgarian: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg етелкалцетид.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Bulgarian: Честотата сред пациентите на максималната стойност след изходно ниво и преддиализа на QTcF > 500 msec в групите на Parsabiv и плацебо е съответно 4,8% и 1,9%.
Maltese: L-inċidenza fil-pazjenti ta' QTcF massimu wara l-linja bażi qabel iddijalisi ta' > 500 msek fil-gruppi ta' Parsabiv u tal-plaċebo kienet ta' 4.8% u 1.9%, rispettivament.
Bulgarian: НА ФЛАКОН
Maltese: U LUŻU
Bulgarian: 4 Безсимптомни намаления на калция под 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) или клинично значими безсимптомни намаления на серумния cCa между 7,5 и < 8,3 mg/dl (1,88 mmol/l и < 2,08 mmol/l) (които изискват медицинско лечение).
Maltese: Tnaqqis mingħajr sintomi fil-kalċju taħt 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew tnaqqis mingħajr sintomi klinikament sinifikanti f'cCa fis-serum bejn 7.5 u < 8.3 mg/dL (1.88 u < 2.08 mmol/L) (li jeħtieġ immaniġġjar kliniku).
Bulgarian: В комбинираните плацебо-контролирани проучвания, по-голяма част от пациентите в групата на Parsabiv, в сравнение с пациентите в плацебо групата са имали най-малко една стойност на серумния cCa < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6%
Maltese: Fl-istudji kkombinati kkontrollati bil-plaċebo, proporzjon akbar ta' pazjenti fil-grupp ta Parsabiv imqabbla ma' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo żviluppaw mill-inqas valur wieħed ta' cCa fis-serum < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv;
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Bulgarian: За допълнителна информация относно потенциалните прояви на хипокалциемия и проследяване на серумния калций, моля вижте съответно точки 4.4 и 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar manifestazzjonijiet potenzjali ta' ipokalċimija u monitoraġġ ta' kalċju fis-serum jekk jogħġbok ara sezzjonijiet 4.4 u 4.2 rispettivament.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза Parsabiv по време на EAP е 15,0 mg (5,0 mg на приложение), а на синакалцет - 360,0 mg (51,4 mg на приложение).
Maltese: 0 mg (5.0 mg għal kull għoti) u ta' cinacalcet kien 360.0 mg (51.4 mg għal kull għoti).
Bulgarian: Гърчове6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Bulgarian: ПТХ преди диализата с ≤ 300 pg/ml при повече от 50% от пациентите и понижава средните стойности на ПТХ, cCa, cCa x P и фосфати от изходното ниво.
Maltese: Barra minn hekk, Parsabiv naqas PTH ta' qabel d-dijalisi għal ≤ 300 pg/mL f'aktar minn 50% tal-pazjenti u naqqas PTH, cCa, cCa x P, u fosfat medji mil-linja bażi.
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала като вторична проява на хипокалциемия
Maltese: Arritmija ventrikolari u titwil tal-QT sekondarju għal ipokalċimija
Bulgarian: Нековалентното свързване на етелкалцетид с плазмените протеини е ниско със съотношение на несвързаната фракция 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Bulgarian: 1 флакон (2 ml) 6 флакона (2 ml) 12 флакона (2 ml) 42 флакона (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Bulgarian: Калциева хомеостаза, антипаратиреоидни средства, ATC код:
Maltese: Kodiċi ATC:
Bulgarian: Parsabiv е свързан с намаляване на маркерите на костния метаболизъм (костно-специфична алкална фосфатаза и тип I колаген с-телопептид) и фибробластен растежен фактор 23 (експлораторни крайни точки) в края на проучването (27 седмица), в сравнение с плацебо.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Bulgarian: Може да се развие адинамична костна болест, ако нивото на ПТХ е хронично намалено под 100 pg/ml.
Maltese: Jista' jiżviluppa għadam adinamiku jekk il-livelli ta' PTH jkunu ssoppressati b'mod kroniku taħt 100 pg/mL.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Parsabiv може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: То съдържа активното вещество етелкалцетид.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etelcalcetide.
Bulgarian: В третото проучване се установява, че Parsabiv е поне толкова ефективен, колкото Cinacalcet: 68% (232 от 340) от пациентите, които получават Parsabiv, в сравнение с 58% (198 от 343) от пациентите, които получават Cinacalcet.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Parsabiv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване етелкалцетид
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku etelcalcetide
Bulgarian: Активното вещество в Parsabiv, етелкалцетид, е калциев миметик.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Bulgarian: В първите две проучвания Parsabiv е ефективен при 75% (380 от 509) от пациентите в сравнение с 9% (46 от 514) от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Parsabiv е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1 706 пациенти на хемодиализа, които имат хронично бъбречно заболяване и вторичен хиперпаратиреоидизъм.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Parsabiv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parsabiv?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Parsabiv (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са ниско ниво на калций в кръвта, мускулни спазми, диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Bulgarian: Паратироидният хормон се произвежда от паращитовидните жлези в областта на шията и регулира нивата на калций и фосфат.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: <Алтернативно може да съобщавате чрез националната система за докладване {детайли на националната система}.>[For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Bulgarian: <Да се съхранява при температура под<25 (C> <30 (C>.>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Bulgarian: <Да се съхранява в оригиналния <контейнер><опаковка>>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Bulgarian: Съдържание на активната(ите) субстанця(ии) и ексципиента (ите)
Maltese: 3. dikjarazzjoni tas-sustanza(i) attiva(i) u ingredjent(i) oħra
Bulgarian: <Партида> <Lot> <Batch> <П №> {номер}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Bulgarian: Фармацевтична форма
Maltese: 4. għamla farmaċewtika
Bulgarian: Размер на опаковката
Maltese: 5. daqs tal-pakkett
Bulgarian: Наименование на ветеринарномедицинския продукт
Maltese: 2. isem tal-prodott mediċinali veterinarju
Bulgarian: <с цел предпазване от <светлина> <и> <влага>.>
Maltese: <sabiex tipproteġi mid-<dawl> <u> <l-umdità>.>
Bulgarian: <Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:>
Maltese: <Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:>
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Bulgarian: Съдъ ржан ие
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Bulgarian: 10 торбички + 10 троакара
Maltese: 500 doża 10 boroż trocar kunjett
Bulgarian: 1 торбичко + 1 троакар
Maltese: Borża + trocar
Bulgarian: 10 флакона
Maltese: 500 doża 10 kunjetti
Bulgarian: Казеин хидролизат Алуминиев хидроксид
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Bulgarian: 2,500 дози
Maltese: 2.500 doża
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:11/04/2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Saline buffer
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI Saline buffer
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Bulgarian: Да се съхранява при температурапод 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: жива вирусна ваксина, парвовирус при патици.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Bulgarian: - Втора ваксинация: на 17 дневна възраст.
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид Калиев дихидрогенфосфат Динатриев фосфат дихидрат Вода за инжекции.
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dehydrate Ilma għal injezzjoni
Bulgarian: Концентрат:
Maltese: Konċentrat :
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 500 дози
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva peres li hija ingredjent ta' oriġini bijoloġika intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Bulgarian: C A C G C C C A A C A Парвовирус при гъски C T C G C C C A A T A Ваксиналния щам може да бъде установен в далака след 35 дни.
Maltese: A G T C T A T C G A G Parvovirus tal-papra C A C G C C C A A C A Parvovirus tal-wiżż C T C G C C C A A T A L-istrejn tal-vaċċin jista' jinsab fil-milsa għal mill-inqas 35 ġurnata.
Bulgarian: Торбички с разтворител
Maltese: Parvovajrus talpapra
Bulgarian: Основни несъвместимости
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус по Мускусните патици щам GM 199 ................ 2.6 - 4.8 log10 CCID50.
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Bulgarian: Антиген концентрат::
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Bulgarian: Жив атенуиран парвовирус при Мускусните патици щам GM 199 ....................... 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 *Клетъчно културални инфекциозни дози 50%
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/14/162/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/14/162/001
Bulgarian: Поради ограничения период на пускането на пазара на ветеринарномедицинския продукт Parvoduk и следователно ограничената постмаркетингова информация за безопасност, CVMP на заседание проведено на 6-8 ноември 2018 г. реши, че се изисква подновяване на лиценза за употреба на продукта за период от 5 години.
Maltese: Minħabba l-perjodu limitat li fih l-prodott veterinarju mediċinali Parvoduk tqiegħed fuq is-suq u minħabba li l-informazzjoni tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq hija konsegwentement limitata, ilKumitat CVMP waqt il-laqgħa tas-6 - 8 ta' Novembru 2018 iddeċieda li hemm ħtieġa ta' tiġdid wieħed ta' ħames snin.
Bulgarian: Полипропиленова торбичката с бутил еластомерова запушалка и троакар.
Maltese: Boroż tal-polypropylene b'għeluq tal-butyl elastomer u trocar.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционна суспензия.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal suspensjoni għal injezzjoni.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 х 500 дози
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2.500 doża
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: MERIAL
Bulgarian: Да не се използва при птици в период на яйценосене (виж точка 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Bulgarian: Съдържа щам, наречен GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Bulgarian: Parvoduk е ваксина.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Bulgarian: При ваксинираните патета растежът след експозиция на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските се е подобрил съответно със 70% и 110%.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Bulgarian: Ваксината се прилага на еднодневни патета като подкожна инжекция, повторена след 16 дни.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Bulgarian: Ефективността на Parvoduk е изследвана в лабораторни проучвания.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju/riskju jista' jinstab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Bulgarian: Парвовирус при Мускусните патици (жив атенуиран)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Bulgarian: Parvoduk се предлага под формата на суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
Maltese: Parvoduk huwa disponibbli bħala sospensjoni u dilwent għal injezzjoni.
Bulgarian: Болестта на Держи е подобна инфекция, която се причинява от тясно свързания вирус, парвовируса при гъските.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parvoduk?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Parvoduk?
Bulgarian: Допълнителна информация за Parvoduk:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Parvoduk:
Bulgarian: Какъв е карентният срок?
Maltese: Liema benefiċċju wera Parvoduk waqt l-istudji li twettqu?
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания, за да се изследват ефектите на Parvoduk при патета, които са получили защитни антитела срещу парвовируса при Мускусните патици или парвовируса при гъските от техните майки.
Maltese: Twettqu żewġ studji oħrajn sabiex jinvestigaw l-effetti ta' Parvoduk f'papri żgħar li wirtu antikorpi protettivi kontra l-parvovirus talpapra Muscovy jew il-parvovirus tal-gniedes minn ommhom.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 септември 2016 г.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи пасифлора, стрък?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini li fihom il-fjura tal-passjoni?
Bulgarian: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540 Haar
Maltese: Mayne Pharma (Deutschland) GmbH D-85540
Bulgarian: Тромбоцитопения е била наблюдавана при 6 % от пациентите.
Maltese: Tromboċitopenija ġiet osservata f'6 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Парестезия е била наблюдавана при 48 % от пациентите.
Maltese: Il-parasteżija ġiet osservata fi 48 % tal-pazjenti.
Bulgarian: Mayne Pharma (France) SAS Тел: + 33 1 41 11 28 50
Maltese: Mayne Pharma (France) SAS Tel: + 33 1 41 11 28 50
Bulgarian: Бледа кожа
Maltese: • Ġilda pallida
Bulgarian: London E16 2QJ Великобритания
Maltese: London E16 2QJ Ir-Renju Unit
Bulgarian: Всяка инфузия съдържа до 21 g алкохол.
Maltese: Kull infużjoni fiha sa 21 g ta' alkoħol.
Bulgarian: EU/1/99/113/001 за 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 за 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 за 100 mg/16.7 ml EU/1/99/113/004 за 300 mg/50 ml
Maltese: EU/1/99/113/001 għal 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 għal 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 għal 100 mg/16.
Bulgarian: Тел: + 386 1 589 69 00
Maltese: Tel: + 386 1 589 6900
Bulgarian: Тел: +39 0 81 24 05 911
Maltese: Tel: + 39 0 81 24 05 911
Bulgarian: Тел: +49 89 43 77 770
Maltese: Tel: + 49 89 43 77 770
Bulgarian: Mayne Pharma (Portugal) Lda Тел: + 351 21 485 7430
Maltese: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Bulgarian: Тел: +48 22 742 04 25
Maltese: Tel: +48 22 742 04 25
Bulgarian: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Maltese: S.A. Mayne Pharma (Benelux)
Bulgarian: Канцерогенност, мутагенност, нарушение на фертилитета:
Maltese: Karsinoġenesi, mutagenesi, indeboliment tal-fertilità:
Bulgarian: Тел: + 32 2 332 0315
Maltese: N.V. Tel: + 32 2 332 0315
Bulgarian: United Kingdom Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Maltese: United Kingdom Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: Половин до един час преди инфузията ще получите два различни вида инжекции (антихистамин и H2 антагонист).
Maltese: Minn nofs siegħa sa siegħa qabel l-infużjoni ser tingħata żewġ tipi differenti ta' injezzjoni (antihistamine u antagonista H2).
Bulgarian: Много чести:инфекции (включително херпес симплекс, орална кандидоза, фарингит, ринит)
Maltese: Komuni ħafna: infezzjoni (li jinkludi herpes simplex, kandidjasi orali, farinġite, rinite)
Bulgarian: Mayne Pharma Plc Тел: + 44 1926 821 010
Maltese: Mayne Pharma Plc Tel: + 44 1926 821 010
Bulgarian: Активното вещество на Paxene е паклитаксел.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Paxene hija paclitaxel.
Bulgarian: Клирънсът е 20,6 l/час/m2 (в граници 11 - 38), а обемът на разпространение е 291 l/m2 (в граници 121 - 638).
Maltese: Ir-rata tal-eliminazzjoni kienet ta' 20.6 l/h/m2 (medda ta' bejn 11-38) u l-volum ta' distribuzzjoni kien ta' 291 l/m2 (medda 121 - 638).