FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας ως προς την ανάπτυξη σ' αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν έχουν αξιολογηθεί.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Greek: - Εάν οποιαδήποτε από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: • Κατάθεση Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ή της επικαιροποίησης του) για το Sortis και τις σχετιζόμενες ονομασίες σε Εθνικό επίπεδο, λαμβάνοντας υπ' όψην τα νέα παιδιατρικά δεδομένα και τις προτάσεις της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Greek: Δεδομένα ασφαλείας για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 20 mg, που αντιστοιχούν περίπου σε 0,5 mg/kg, είναι περιορισμένα.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Greek: Η κλινική βάση δεδομένων ασφάλειας περιέχει δεδομένα ασφαλείας για 249 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν ατορβαστατίνη, μεταξύ των οποίων 7 ασθενείς ήταν < 6 ετών, 14 ασθενείς ήταν 6 έως 9 ετών και 228 ασθενείς ήταν ηλικίας 10 έως 17 ετών.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Greek: Τα {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δισκία μπορεί να μασηθούν ή να καταπωθούν ολόκληρα με νερό, και μπορεί να ληφθούν οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă şi pot fi luate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} μετά την ημερομηνία λήξης {EXP:} που αναφέρεται στο blister περιέκτη και στην εξωτερική συσκευασία.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Greek: Πρόληψη των καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς για τους οποίους εκτιμάται ότι έχουν υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν το πρώτο καρδιαγγειακό σύμβαμα (βλέπε Παράγραφο 5.1), ως συμπλήρωμα στη ρύθμιση άλλων παραγόντων κινδύνου.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Greek: Η χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από ιατρούς ειδικούς στη θεραπεία της παιδιατρικής υπερλιπιδαιμίας και οι ασθενείς θα πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα για την εκτίμηση της προόδου.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 80 mg ημερησίως, σύμφωνα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενούς.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Greek: Η δραστική ουσία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι η ατορβαστατίνη.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Greek: ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Romanian: Reacţii adverse posibile
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στις παραμέτρους των λιπιδίων ήταν παρόμοιες και στις δύο κοόρτες, ανεξάρτητα από το εάν οι ασθενείς παρέμειναν στην αρχική τους δόση ή εάν διπλασίασαν την αρχική τους δόση.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Romanian: Republica Cehă
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση αυτή αν είναι απαραίτητο μέχρι να λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Romanian: Dacă medicul consideră necesar, doza poate fi crescută până ce se obţine rezultatul dorit.
Greek: {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} μασώμενο δισκίο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία είναι πηγή φαινυλαλανίνης.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Greek: Η δόση της ατορβαστατίνης επιτρεπόταν να διπλασιαστεί, εφόσον ο ασθενής δεν είχε επιτύχει το στόχο της LDL-χοληστερόλης < 3,35 mmol/L την Εβδομάδα 4 και η ατορβαστατίνη ήταν καλώς ανεκτή.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}>
Romanian: {Nume şi adresă } <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Η εμπειρία στα παιδιά είναι περιορισμένη σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (ηλικίας 4 - 17 ετών) με σοβαρές δυσλιπιδαιμίες, όπως η ομόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιμία.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης θα είναι εν' ισχύ κατά την έκδοση της Κοινοτικής Οδηγίας.
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Greek: Η Κοόρτη Β περιελάμβανε 24 παιδιά, ηλικίας 10 έως 17 ετών και Σταδίου ≥2 κατά Tanner.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner ≥2.
Greek: Το Σχεδίο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να συμπεριλαμβάνει την μελέτη σε εξέλιξη A2581173 (3-ετή μελέτη για την ασφάλεια και μελέτη παρακολούθησης αποτελεσματικότητας χορήγησης ατορβαστατίνης σε παιδιά 6 εως 18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiu referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Greek: Η Κοόρτη Α περιελάμβανε 15 παιδιά, ηλικίας 6 έως 12 ετών και Σταδίου 1 κατά Tanner.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Greek: Η φαινομενική κάθαρση της από του στόματος ατορβαστατίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς φάνηκε να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, όταν ανάχθηκε αλλομετρικά κατά βάρος σώματος.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο ως 5 mg, 10 mg, 20 mg και 40 mg μασώμενα δισκία και 10 mg, 20 mg, 40 mg και 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία σε αυτή την πληθυσμιακή ομάδα είναι 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Λοιπές πληροφορίες
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) {A se completa la nivel naţional}.
Greek: Ετερόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας 10-17 ετών
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Greek: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής χοληστερόλης και της LDL - χοληστερόλης σε ασθενείς ενήλικες με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπλήρωμα σε άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες (π.χ. LDL αφαίρεση) ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είναι διαθέσιμες.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Greek: Μια μελέτη παρηγορητικής θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή υπερχοληστερολαιμία (συμπεριλαμβανομένης της ομόζυγου υπερχοληστερολαιμίας) συμπεριέλαβε 46 παιδιατρικούς ασθενείς υπό αγωγή με ατορβαστατίνη, τιτλοποιούμενη σύμφωνα με την ανταπόκριση (ορισμένοι ασθενείς έλαβαν 80 mg ατορβαστατίνης ημερησίως).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg μία φορά την ημέρα σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 10 ετών.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Greek: - Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Romanian: − Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Romanian: CUM SĂ LUAŢI {NUMELE PRODUSULUI}
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω, η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 10 mg ατορβαστατίνης ημερησίως, με δυνατότητα τιτλοποίησης έως 20 mg ημερησίως.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Μια επιπρόσθετη παιδιατρική μελέτη της ατορβαστατίνης έναντι της κολεστιπόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία ηλικίας 10-18 ετών έδειξε ότι η ατορβαστατίνη (N=25) οδήγησε σε σημαντική μείωση των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης την εβδομάδα 26 (p<0,05), σε σύγκριση με την κολεστιπόλη (N=31).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Greek: Κατά την Εβδομάδα 8, κατά μέσο όρο, η ποσοστιαία μεταβολή από τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της TC, ήταν περίπου 40% και 30%, αντίστοιχα, σε όλο το εύρος των εκθέσεων.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ημερησίως για ενήλικες και 20 mg ημερησίως για παιδιά.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Greek: Περιέχει ασπαρτάμη.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Greek: {Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο}.
Romanian: {A se completa la nivel naţional}.
Greek: Παρατηρήθηκαν σταθερές μειώσεις στα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης και της TC σε όλο το εύρος εκθέσεων στην ατορβαστατίνη και στην ουδροξυατορβαστατίνη.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Greek: Οι μέσες τιμές των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης, της ολικής χοληστερόλης (ΤC), της VLDL-χοληστερόλης και της Απoλιποπρωτεΐνης Β μειώθηκαν κατά την Εβδομάδα 2 σε όλους τους ασθενείς.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Greek: Επί του παρόντος, η εμπειρία είναι περιορισμένη, όσο αφορά τη μακροχρόνια ασφάλεια στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Greek: Η δοσολογία της ατορβαστατίνης (άπαξ ημερησίως) ήταν 10 mg για τις πρώτες 4 εβδομάδες και τιτλοποίηση στα 20 mg, εφόσον τα επίπεδα της LDL-χοληστερόλης ήταν >3,36 mmol/l.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Greek: Αν σας έχει πει ο γιατρός σας πως παρουσιάζετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν αρχίσετε να λαμβάνετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Περιέχει μία ουσία που έχει φαινυλαλανίνη.
Romanian: Conţine o sursă de fenilalanină.
Greek: Η τιτλοποίηση θα πρέπει να λαμβάνει χώρα σύμφωνα με την εξατομικευμένη ανταπόκριση και ανεκτικότητα των παιδιατρικών ασθενών.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Greek: Μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, διάρκειας 8-εβδομάδων για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής, της φαρμακοδυναμικής, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της ατορβαστατίνης πραγματοποιήθηκε σε παιδιά και εφήβους με γενετικά επιβεβαιωμένη ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία και αρχικά επίπεδα LDL-χοληστερόλης ≥4 mmol/L.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια σε επίπεδο ανάπτυξης στην παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφό 4.8).
Romanian: Siguranţa dezvoltării la la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παραιτηθεί από την υποχρέωση (της εταιρείας) κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με ατορβαστατίνη σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 6 ετών για τη θεραπεία της ετερόζυγου υπερχοληστερολαιμίας και σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών για τη θεραπεία της ομόζυγου οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας, συνδυασμένης (μεικτής) υπερχοληστερολαιμίας, πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας και για την πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Greek: Συχνές: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά, αναμένεται να είναι ίδια με αυτή των ενηλίκων.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Greek: Η μέση τιμή των επιπέδων της LDL-χοληστερόλης που επιτεύχθηκε ήταν 3,38 mmol/l (εύρος: 1,81-6,26 mmol/l) στην ομάδα της ατορβαστατίνης έναντι 5,91 mmol/l (εύρος: 3,93-9,96 mmol/l) στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια της διπλά-τυφλής περιόδου των 26 εβδομάδων της μελέτης.
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Greek: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Romanian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, την οποία ακολούθησε μια περίοδος ανοικτής επισήμανσης, συμμετείχαν 187 αγόρια και κορίτσια μεταεμμηναρχικού σταδίου, ηλικίας 10-17 ετών (μέση ηλικία 14,1 έτη), με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (FH) ή σοβαρή υπερχοληστερολαιμία, τα οποία τυχαιοποιήθηκαν σε ατορβαστατίνη (n=140) ή εικονικό φάρμακο (n=47) για 26 εβδομάδες και στη συνέχεια όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν ατορβαστατίνη για 26 εβδομάδες.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Greek: • Επανέναρξη του κύκλου καταθέσεων ΕΠΠΑ για το Sortis και τις σχετιζόμενες ονομασίες ως ακολούθως: o Εξάμηνες καταθέσεις ΕΠΠΑ εως ότου, να έχει αποκομισθεί εμπειρία δύο πλήρων ετών με την παιδιατρική ένδειξη, στην Ευρωπαική Ένωση o Καταθέσεις ΕΠΠΑ κάθε ένα χρόνο για τα ακόλουθα δύο έτη o Έκτοτε, καταθέσεις ΕΠΠΑ σε 3-ετή διαστήματα Οι ΕΠΠΑ θα πρέπει να επικεντρωθούν σε χρήση στη παιδιατρική πληθυσμιακή ομάδα
Romanian: • Repornirea ciclului de depunere a RPAS pentru Sortis şi denumirile associate, după cum urmează: o RPAS la fiecare 6 luni, până la atingerea a 2 ani de experienţă privind indicaţia pediatrică în UE.
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}
Romanian: CE CONŢINE {NUMELE PRODUSULUI}
Greek: ΜΕΤΑΒΟΛΕΣ ΠΟΥ ΘΑ ΣΥΜΠΕΡΙΛΗΦΘΟΥΝ ΣΤΙΣ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΥΣ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της συνδυασμένης (μεικτής) υπερλιπιδαιμίας (τύπος ΙIα και ΙIβ κατά Fredrickson), όταν η δίαιτα και τα άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα δεν επαρκούν.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Greek: Atorvastatin calcium
Romanian: Carbonat de calciu
Greek: Συσκευασία blisters που περιέχει 30 μασώμενα δισκία.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Greek: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΧΧΧΧ}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Greek: Ετερόζυγος Οικογενής Υπερχοληστερολαιμία σε Παιδιατρικούς Ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani