FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku
Croatian: • visok krvni tlak ili povišenje krvnog tlaka
Czech: Studie na zvířatech ukázaly reprodukční toxicitu včetně vzniku malformací (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući i malformacije (vidjeti dio 5.3).
Czech: % (95% IS)
Croatian: % (95% CI)
Czech: Vzhledem ke krátkému poločasu axitinibu se dosažení rovnovážného stavu předpokládá během 2 až 3 dnů po podání první dávky.
Croatian: S obzirom na kratak poluvijek aksitiniba očekuje se da će se stanje dinamičke ravnoteže postići nakon 2 do 3 dana od početne doze.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE17
Czech: PRES je neurologická porucha, která se může projevit bolestí hlavy, křečemi, letargií, zmateností, oslepnutím a dalšími poruchami vidění a neurologickými poruchami.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a 1 týden po jejím skončení používat účinnou antikoncepční metodu.
Croatian: Žene generativne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije te do tjedan dana nakon terapije.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR) a celkové přežití (OS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Czech: Rozmezí plasmatického poločasu axitinibu je 2,5 až 6,1 hodin.
Croatian: Poluvijek aksitiniba u plazmi kreće se od 2,5 do 6,1 sat.
Czech: 28 tablet 56 tablet
Croatian: 28 tableta 56 tableta
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Axitinib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Aksitinib malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Relativní riziko > 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni s axitinibem; relativní riziko < 1 ukazovalo na vyšší pravděpodobnost odpovědi v rameni se sorafenibem.
Croatian: Omjer rizika > 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj aksitinibom; omjer rizika < 1 ukazuje na veću vjerojatnost odgovora u skupini liječenoj sorafenibom.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a), užíváte nyní nebo plánujete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamíny a rostlinné přípravky.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně.
Croatian: Preporučena doza je 5 mg dvaput na dan.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inlyta
Croatian: Drugi lijekovi i Inlyta
Czech: V případě závažné nebo přetrvávající arteriální hypertenze a symptomů ukazujících na syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) (viz níže), je nutno zvážit diagnostické zobrazení mozku magnetickou rezonancí (MRI).
Croatian: U slučaju teške ili perzistentne arterijske hipertenzije i simptoma koji upućuju na sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vidjeti u daljnjem tekstu) treba razmotriti dijagnostičko snimanje mozga magnetskom rezonancijom.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci.
Croatian: Po mogućnosti pokažite liječniku pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů • Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)
Croatian: Manje često: (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): smanjen broj bijelih krvnih stanica (može se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Czech: Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Inlyta:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertense může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Croatian: Primjena inhibitora VEGF puta u bolesnika s hipertenzijom ili bez nje može potaknuti stvaranje aneurizama i/ili disekcija arterije.
Czech: Průměrná Cmax a AUC rovnoměrně rostou v rozsahu dávky od 5 do 10 mg axitinibu.
Croatian: Prosječan Cmax i AUC proporcionalno su se povećavali u rasponu doza aksitiniba od 5 mg do 10 mg.
Czech: Pokud se hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu zvýší nad normální hodnotu, mají být pacienti léčeni podle standardní léčebné praxe ke snížení hodnoty hemoglobinu nebo hematokritu na přijatelnou úroveň.
Croatian: Ako se hemoglobin ili hematokrit povise iznad normalne razine, bolesnika treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se vrijednosti hemoglobina odnosno hematokrita snizile na prihvatljivu razinu.
Czech: Není známo, zda se axitinib vylučuje mateřským mlékem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se aksitinib u majčino mlijeko.
Czech: Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
Croatian: Moglo bi se raditi o rijetkoj neurološkoj nuspojavi koja se zove sindrom reverzibilne posteriorne encefalopatije.
Czech: Zjištění genotoxicity není pokládáno za klinicky relevantní při hodnotách expozice pozorovaných u lidí.
Croatian: Nalazi genotoksičnosti ne smatraju se značajnima za kliničku primjenu pri razinama izloženosti zabilježenima u ljudi.
Czech: V případě hypertenze přetrvávající navzdory podávání antihypertenzních léčivých přípravků má být dávka axitinibu snížena.
Croatian: U slučaju održanja hipertenzije unatoč primjeni antihipertenziva treba smanjiti dozu aksitiniba.
Czech: Další předepsaná dávka se má vzít v obvyklou dobu.
Croatian: Slijedeća propisana doza se treba uzeti u uobičajno vrijeme.
Czech: • Reverzibilní (zvratný)otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie).
Croatian: • Prolazno oticanje mozga (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije).
Czech: Inlyta může zvýšit krevní tlak.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Czech: Pokud pacient zvrací nebo vynechá dávku, nemá se podávat dodatečná dávka.
Croatian: Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu.
Czech: Předcházejícíc léčba cytokinem n = 126
Croatian: Prethodno liječeni citokinom N=126
Czech: Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Inlyta ovlivňovat.
Croatian: Lijekovi koji su navedeni u ovoj uputi ne moraju biti jedini lijekovi koji mogu međusobno djelovati s lijekom Inlyta.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.
Czech: Přerušeno k datu: 31. srpna 2010.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 31. kolovoza 2010.
Czech: Na základě farmakologických vlastností axitinibu může při podání těhotným ženám dojít k poškození plodu.
Croatian: S obzirom na svoja farmakološka svojstva, aksitinib može štetno djelovati na plod kad se primjenjuje u trudnica.
Czech: Po perorálním podání tablet axitinibu je průměrná absolutní biologická dostupnost v porovnání s intravenózním podáním 58 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene tableta aksitiniba prosječna apsolutna bioraspoloživost je 58% u odnosu na intravensku primjenu.
Czech: CYP1A2 a CYP2C19 představují méně významné cesty (< 10 %) v metabolismu axitinibu.
Croatian: CYP1A2 i CYP2C19 predstavljaju manje (< 10%) putove metabolizma aksitiniba.
Czech: Přípravek užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).
Croatian: Nepoznato: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proširenje i slabljenje stijenke krvne žile ili rascjep stijenke krvne žile (aneurizme i disekcije arterije).
Czech: • Pokud máte vysoký krevní tlak.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Czech: Pokud jakékoli krvácení vyžaduje léčebný zásah, má být podávání axitinibu přechodně přerušeno.
Croatian: Ako bilo kakvo krvarenje zahtijeva liječničku intervenciju, treba privremeno prekinuti primjenu aksitiniba.
Czech: Nebylo pozorováno současné zvýšení ALT (více než 3násobné překročení horní hranice normálu [ULN]) a bilirubinu (více než 2násobek ULN).
Croatian: Nisu opažena istodobna povišenja ALT-a (> 3 puta iznad gornje granice normale [GGN]) i bilirubina (> 2 puta iznad GGN).
Czech: Významnost výsledku mediánu PFS byla různá/odlišná ve skupinách podle předchozí léčby.
Croatian: Veličina medijana učinka na PFS razlikovala se po podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Czech: Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Inlyta nebo Vás převést na jiný lék.
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu tih lijekova, dozu lijeka Inlyta ili Vam dati neki drugi lijek.
Czech: Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradním hormonem štítné žlázy.
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Czech: • Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti
Croatian: • glavobolja, poremećaj ili gubitak osjeta okusa
Czech: • Bolest svalů
Croatian: • bolovi u mišićima
Czech: LAHVIČKA
Croatian: BOČICA
Czech: Rozhodnutí o opětovném nasazení axitinibu po operačním výkonu má být učiněno podle klinického posouzení dostatečného hojení rány.
Croatian: Odluku o nastavku terapije aksitinibom nakon operacije treba temeljiti na kliničkoj prosudbi odgovarajućeg cijeljenja rane.
Czech: Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Inlyta.
Croatian: Ako dojite, liječnik s Vama treba razgovarati o tome trebate li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Inlyta.
Czech: Výchozí demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly u skupiny s axitinibem a u skupiny se sorafenibem podobné, co se týče věku, pohlaví, rasy, stavu výkonnosti podle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), geografické oblasti a předchozí léčby.
Croatian: Osnovna demografska obilježja kao i obilježja bolesti u skupinama liječenima aksitinibom i sorafenibom bila su slična s obzirom na dob, spol, rasu, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status, geografsko područje i prethodnu terapiju.
Czech: • Během užívání přípravku Inlyta a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.
Croatian: • Koristite pouzdanu metodu kontracepcije dok uzimate lijek Inlyta i još tjedan dana nakon zadnje doze ovog lijeka kako biste spriječili trudnoću.
Czech: Nejsou k dispozici prakticky žádné údaje týkající se léčby axitinibem u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min.
Croatian: Nema nikakvih podataka o terapiji aksitinibom u bolesnika s klirensom kreatinina < 15 ml/min.
Czech: Léčba axitinibem má být přerušena, pokud u pacienta dojde k rozvoji nefrotického syndromu.
Croatian: Liječenje aksitinibom potrebno je prekinuti ako u bolesnika dođe do nastanka nefrotskog sindroma.
Czech: Porucha funkce jater Údaje in vitro a in vivo ukazují, že axitinib je metabolizován hlavně v játrech.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Czech: Geometrický průměr perorální clearance byl 38 l/h a geometrický průměr zjevného distribučního objemu 160 l.
Croatian: Geometrijska sredina klirensa nakon peroralne primjene bila je 38 l/h, a prividnog volumena raspodjele 160 l.
Czech: Pokud je dávka axitinibu zvýšena, má být pacient pečlivě monitorován z hlediska toxicity.
Croatian: Ako se doza aksitiniba poveća, bolesnika treba pomno nadzirati zbog moguće toksičnosti.
Czech: IS=interval spolehlivosti, HR=relativní riziko (axitinib/sorafenib); ITT: záměr léčit; NE: nehodnotitelné; NS: statisticky nevýznamné ORR: míra objektivní odpovědi; OS: celkové přežití, PFS: doba přežití bez progrese Doba od randomizace do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, k čemu dojde dříve.
Croatian: CI = interval pouzdanosti, HR = omjer hazarda (aksitinib/sorafenib); ITT: populacija svih uključenih bolesnika; NE: ne može se procijeniti, NS: nije statistički značajno; ORR: udio objektivnog odgovora, OS: ukupno preživljenje; PFS: preživljenje bez progresije bolesti
Czech: • Příhody srdečního selhání.
Croatian: • događaji zatajenja srca.
Czech: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Croatian: Velika Britanija Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby axitinibem u pacientů, u kterých se dříve vyskytl PRES, není známa.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovnog uvođenja aksitiniba u bolesnika koji su prethodno imali PRES.
Czech: Maximální koncentrace axitinibu v plasmě je obvykle dosaženo během 4 hodin po perorálním podání axitinibu, přičemž medián Tmax je v rozmezí od 2,5 do 4,1 hodin.
Croatian: Vršne koncentracije aksitiniba u plazmi u pravilu se postižu unutar 4 sata nakon peroralne primjene, a prosječan Tmax kreće se u rasponu od 2,5 do 4,1 sat.
Czech: Nezměněný axitinib nebyl zjištěn v moči; za většinu radioaktivity v moči odpovídá kyselina karboxylová a sulfoxidové metabolity.
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza by měly být léčeny podle standardní léčebné praxe, aby byl zachován eutyreoidní stav.
Croatian: Hipotireozu odnosno hipertireozu treba liječiti sukladno standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održala eutireoza.
Czech: Inhibitory CYP1A2 a CYP2C19
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2C19
Czech: Inlyta potahované tablety se dodává v různých silách.
Croatian: Inlyta filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama.
Czech: Tyto receptory se účastní na patologické angiogenezi, růstu tumoru a progresi metastatického procesu u malignit.
Croatian: Ti su receptori uključeni u patološku angiogenezu, tumorski rast kao i metastatsko napredovanje raka.
Czech: Co je přípravek Inlyta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inlyta užívat Jak se přípravek Inlyta užívá
Croatian: Što je Inlyta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Inlyta Kako uzimati lijek Inlyta
Czech: Starší osoby (≥ 65 let): Není nutná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Nebyly statisticky významné rozdíly mezi rameny v OS v celkové populaci nebo v podskupinách podle předchozí léčby.
Croatian: Nisu utvrđene statistički značajne razlike između ispitivanih skupina u ukupnom preživljenju, ni u ukupnoj populaciji ni u podskupinama s obzirom na prethodnu terapiju.
Czech: Proto se neočekává, že by souběžné podávání axitinibu zvyšovalo plasmatickou koncentraci digoxinu či jiných substrátů P-glykoproteinu in vivo.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Czech: V každé skupině orgánového systému jsou nežádoucí účinky se stejnou četností seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Po perorálním podání 5 mg radioaktivně značeného axitinibu se 30-60 % radioaktivity objevilo ve stolici a 23 % radioaktivity v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označene doze aksitiniba od 5 mg 30-60% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu, a 23% radioaktivnosti u mokraći.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, může být dávka axitinibu snížena na 3 mg dvakrát denně a dále na 2 mg dvakrát denně.
Croatian: Kada je potrebno smanjenje doze, doza aksitiniba se može smanjiti na 3 mg dvaput na dan te zatim na 2 mg dvaput na dan.
Czech: Axitinib je silný a selektivní inhibitor tyrosinkinázových receptorů růstového faktoru cévního endotelu (VEGFR)-1, VEGFR-2 a VEGFR-3.
Croatian: Aksitinib je snažan i selektivan inhibitor tirozin kinaze receptora krvožilnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGFR) VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Croatian: Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Axitinib nebyl studován u pacientů s prokázanými neléčenými mozkovými metastázami nebo s recentním aktivním gastrointestinálním krvácením, a u těchto pacientů by neměl být podáván.
Croatian: Aksitinib nije ispitivan u bolesnika sa znakovima neliječenih metastaza u mozgu ili nedavnog aktivnog gastrointestinalnog krvarenja te se ne smije primjenjivati u tih bolesnika.
Czech: Účinek silných inhibitorů těchto isoenzymů na farmakokinetiku axitinibu nebyl zkoumán.
Croatian: Nije ispitivan utjecaj snažnih inhibitora tih izoenzima na farmakokinetiku aksitiniba.
Czech: Souběžné podávání axitinibu s paklitaxelem, známým substrátem CYP2C8, však nevedlo ke zvýšení plasmatické koncentrace paklitaxelu u pacientů s pokročilou malignitou, což ukazuje na chybění klinické inhibice CYP2C8.
Croatian: Ipak, istodobna primjena aksitiniba s paklitakselom, poznatim supstratom CYP2C8, nije izazvala povećanje plazmatskih koncentracija paklitaksela u bolesnika s uznapredovalim rakom, što upućuje na izostanak inhibicije CYP2C8 u kliničkim uvjetima.
Czech: Grapefruit může také zvýšit plasmatickou koncentraci axitinibu.
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Czech: Cílový parametr / hodnocená populace axitinib sorafenib HR (95% IS) hodnota p
Croatian: Mjera ishoda / ispitivana populacija aksitinib sorafenib HR (95% CI)
Czech: V kontrolované klinické studii byla střední doba nástupu hypertenze (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) v průběhu prvního měsíce po zahájení léčby axitinibem a zvýšení krevního tlaku bylo zjištěno dokonce již po 4 dnech po zahájení léčby axitinibem.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju medijan vremena nastupa hipertenzije (sistolički krvni tlak > 150 mmHg ili dijastolički krvni tlak > 100 mmHg) bio je u prvih mjesec dana od početka terapije aksitinibom, a povišenje krvnog tlaka uočeno je već 4 dana nakon početka terapije.
Czech: Na předávkování axitinibem neexistuje specifická léčba.
Croatian: Nema specifične terapije predoziranja aksitinibom.
Czech: Přípravek Inlyta může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, užívaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.
Croatian: Inlyta može pojačati nuspojave koje se povezuju s teofilinom, lijekom koji se koristi za liječenje astme ili drugih plućnih bolesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom imate jake bolove u trbuhu.
Czech: Inlyta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib.
Croatian: Inlyta je lijek koji sadrži djelatnu tvar aksitinib.
Czech: Pacienti (n=723) s pokročilým RCC, jejichž onemocnění progredovalo během či po skončení jedné předchozí systémové léčby zahrnující režimy obsahující sunitinib, bevacizumab, temsirolimus nebo cytokin, byli randomizováni (1:1) k léčbě axitinibem (n=361) nebo sorafenibem (n=362).
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Czech: O použití axitinibu u těhotných žen neexistují žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni aksitiniba u trudnica.
Czech: V celkové populaci pacientů a ve dvou hlavních podskupinách (předchozí léčba sunitinibem a předchozí léčba cytokinem) měl v primárním cílovém parametru PFS významnou převahu axitinib v porovnání se sorafenibem (viz tabulku 2 a obrázky 1, 2 a 3).
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Czech: Není nutná úprava dávky podle věku či rasy pacienta (viz body 4.2 a 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob ili rasu bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Czech: • Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů
Croatian: • svrbež kože, crvenilo kože, opadanje kose
Czech: • Pokud trpíte problémy s krvácením.
Croatian: • ako imate tegoba s krvarenjem.
Czech: Přerušeno k datu: 3. června 2011.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Czech: Komplikace hojení ran Nebyly provedeny žádné oficiální studie vlivu axitinibu na hojení ran.
Croatian: Otežano cijeljenje rana Nisu provedena formalna ispitivanja utjecaja aksitiniba na cijeljenje rana.
Czech: Na základě neklinických zjištění má axitinib u člověka potenciál pro narušení reprodukčních funkcí a fertility (viz bod 5.3).
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Czech: Pediatrická populace Axitinib nebyl studován u pacientů ve věku < 18 let.
Croatian: Pedijatrijska populacija Aksitinib nije ispitivan u bolesnika mlađih od 18 godina.
Czech: Studie in vitro s P-glykoproteinem
Croatian: In vitro ispitivanja s P-glikoproteinom
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet.