FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac 1 Bovis са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Zulvac 1 Bovis на 05.08.2011 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.
English: What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zulvac 1 Bovis?
English: What is Zulvac 1 Bovis?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac 1 Bovis?
English: How has Zulvac 1 Bovis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Zulvac 1 Bovis?
English: What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Bulgarian: За какво се използва ZULVAC 1 Bovis?
English: Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Zulvac 1 Bovis?
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
English: ATC code: J05AR18.
Bulgarian: ATC код: J05AR18.
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4 и 5.1.
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Bulgarian: В периода след предходния преглед са идентифицирани 6 нови случая (5 валидни и 1 невалиден).
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако Genvoya е предписан на Вашето дете, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е адресирана към Вашето дете (в този случай четете „Вашето дете“ вместо „Вас“).
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти в рамките на класа, за които могат да се прогнозират сходни взаимодействия.
English: Data are presented as mean (%CV).
Bulgarian: Данните са представени като средни стойности (%CV).
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 2 са изброени по системо-органен клас и честота.
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Bulgarian: Количеството на това лекарство в кръвта Ви може да намалеее по време на бременност, което може да попречи на правилното му действие.
English: Always take the dose recommended by your doctor.
Bulgarian: Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар.
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Bulgarian: При анализа на диспропорционалността не са установени събития, които отговарят на критериите за сигнал за диспропорционално съобщаване.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да глътнете таблетката цяла, можете да я разделите наполовина.
English: Talk to your doctor if you are taking:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате:
English: Other types of medicine:
Bulgarian: Други видове лекарства:
English: Adults: one tablet each day with food
Bulgarian: Възрастни: една таблетка всеки ден с храна
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Genvoya, не шофирайте, не карайте велосипед и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: N/A = not applicable
Bulgarian: N/A = неприложимо
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за повече информация.
English: Genvoya contains four active substances:
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни съставки:
English: Age, gender, and ethnicity
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
English: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Bulgarian: EU/1/15/1061/002
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на значително повишена експозиция на прогестоген не са известни.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Bulgarian: Ако не могат да се използват алтернативи, употребата му трябва да става само след медицинска оценка и при внимателно проследяване от Вашия лекар за кортикостероидни нежелани реакции.
English: No patient qualified for resistance analysis through Week 48.
Bulgarian: Никой от пациентите не отговаря на условията за анализ на резистентността през седмица 48.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза с храна в обичайното време.
English: The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Bulgarian: Дозата на кларитромицин трябва да се намали с 50%.
English: Do not store the split tablet.
Bulgarian: Не съхранявайте разделената таблетка.
English: < 50 years ≥ 50 years
Bulgarian: Възраст < 50 години ≥ 50 години
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Bulgarian: Вземете двете половинки на таблетката една след друга, за да приемете пълната доза.
English: Possible serious side effects: tell a doctor immediately
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Genvoya или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Genvoya или на неговите съставки при бременни жени.
English: Children aged 8 to < 12 years, > 25 kg
Bulgarian: Деца на възраст 8 до < 12 години, > 25 kg
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Bulgarian: Случаите, оценени при този преглед, се наблюдават главно при пациенти с анамнеза на психични събития или други съобщени външни фактори, които може да са допринесли за събитието.
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат Genvoya.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекция не винаги е възможно да се каже дали някои от нежеланите ефекти са причинени от Genvoya или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото заболяване с ХИВ.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Bulgarian: Пациентите са били стратифицирани по предишна схема на лечение.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Bulgarian: При пациентите, които не могат да глътнат таблетката цяла, таблетката може да бъде разделена наполовина и двете половинки да се приемат една след друга, за да се гарантира приемането на пълната доза.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Bulgarian: Обаче, голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Bulgarian: Ако имате непоносимост към лактоза (вижте Genvoya съдържа лактоза по-долу в тази точка).
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Bulgarian: Спирането приема на Genvoya може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че прием два пъти седмично на доза от 150 mg може да не осигурява оптимална експозиция на рифабутин, водейки до риск от резистентност към рифабутин и неуспех на лечението.
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на данните за безопасност от всички проучвания фаза 2 и 3, в които 2 396 пациенти са получавали Genvoya, и от постмаркетинговия опит.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Bulgarian: Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
English: This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Bulgarian: Това ще подобри имунната Ви система и ще намали риска от развитие на болест, свързана с ХИВ инфекцията.
English: The mean age was 48 years (range 23-64).
Bulgarian: Средната възраст е била 48 години (диапазон 23-64).
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Bulgarian: Не трябва да приемате Genvoya с лекарства, съдържащи:
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Genvoya in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на помалко от 300 случая на бременност) от употребата на Genvoya при бременни жени.
English: Genvoya should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Bulgarian: Genvoya трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 5 години или по-малки, или с тегло под 25 kg, независимо от възрастта.
English: 30 film-coated tablets 30 tablets
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 таблетки
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Bulgarian: За други седативни/сънотворни средства може да се наложи намаляване на дозата и се препоръчва проследяване на концентрациите.
English: Studies conducted with other medicinal products
Bulgarian: Проучвания, проведени с други лекарствени продукти
English: What Genvoya is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.
English: Changes in lipid laboratory tests
Bulgarian: Промени в липидните лабораторни изследвания
English: When your supply of Genvoya starts to run low, get more from your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Genvoya започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и когато е необходимо да се приложи лечение.
English: • In children aged from 6 years and with body weight at least 25 kg for whom alternative regimens are unsuitable due to toxicities.
Bulgarian: При деца на възраст от 6 години и с телесно тегло най-малко 25 kg, за които алтернативните схеми са неподходящи поради токсичност.
English: No in vitro resistance can be demonstrated with cobicistat due to its lack of antiviral activity.
Bulgarian: Не може да се демонстрира in vitro резистентност към кобицистат поради липса на антивирусна активност.
English: a n = 23 children.
Bulgarian: a n = 23 деца;
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Bulgarian: Следете за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща от ръцете и стъпалата и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Bulgarian: Употребата на Genvoya при деца на възраст 5 години или по-малки все още не е проучена.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Genvoya in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Genvoya в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Bulgarian: Взаимодействия между отделните съставки на Genvoya и други лекарствени продукти
English: Genvoya may interact with other medicines.
Bulgarian: Genvoya може да взаимодейства с други лекарства.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на съотношението полза/риск, за да се оправдае употребата на вориконазол със Genvoya.
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Genvoya включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 3.
English: No data are available to make dose recommendations in children aged less than 12 years with renal impairment or in children less than 18 years with end stage renal disease.
Bulgarian: Липсват данни за да се направят препоръки за дозировката при деца на възраст под 12 години с бъбречно увреждане или при деца под 18 години с терминален стадии на бъбречна болест.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Genvoya following completion of dialysis.
Bulgarian: Ако сте на диализа, приемайте Вашата дневна доза Genvoya след завършване на диализата.
English: Clarithromycin dosing should be based on the patient's CrCl, taking into consideration the effect of cobicistat on CrCl and serum creatinine (see section 4.8).
Bulgarian: Дозировката на кларитромицин трябва да е на базата на CrCl на пациента, като се вземе предвид ефекта на кобицистат върху CrCl и серумния креатинин (вж. точка 4.8).
English: Once you start taking Genvoya, look out for:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Genvoya, следете за:
English: In clinical studies of Genvoya, increases in serum creatinine occurred by Week 2 of treatment and remained stable through 144 weeks.
Bulgarian: В клинични проучвания на Genvoya повишения на серумния креатинин са настъпили до седмица 2 на лечението и са останали стабилни в продължение на 144 седмици.
English: • low red blood cell count (anaemia)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Bulgarian: При налични данни от проучвания за междулекарствени взаимодействия.
English: abnormal dreams
Bulgarian: абнормни сънища
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, пълна лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Study GS-US-292-1515
Bulgarian: Проучване GS-US-292-1515
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот на елвитегравир след прилагане на E/C/F/TDF е приблизително 12,9 часа.
English: anaemia1
Bulgarian: анемия1
English: Each tablet contains 61 mg lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 61 mg лактоза (като монохидрат).
English: Genvoya can cause dizziness.
Bulgarian: Genvoya може да причини замаяност.
English: Cobicistat is an inhibitor of the following transporters: P-gp, breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporting polypeptide (OATP) 1B1 and OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат е инхибитор на следните транспортери: P-gp, протеин на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP), органичен анионен транспортен полипептид (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 и OATP1B3.
English: EU/1/15/1061/001 30 film-coated tablets EU/1/15/1061/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1061/001 30 филмирани таблетки EU/1/15/1061/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, displaying considerably lower antiviral activity against HIV-1 and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Bulgarian: Метаболити на ароматно или алифатно хидроксилиране, или на глюкурониране се откриват в много ниски нива, показвайки значително по-ниска антивирусна активност срещу HIV-1 и не допринасят за общата антивирусна активност на елвитегравир.
English: A cumulative review of all cases related to suicide-related events showed a total of 42 valid cases reporting 48 suicide-related events for Genvoya (13 from spontaneous, 29 from clinical trials).
Bulgarian: Кумулативен преглед на всички случаи на свързани със самоубийство събития показва общо 42 валидни случая, съобщаващи 48 събития, свързани със самоубийство, при Genvoya (13 от спонтанни съобщения, 29 от клинични изпитвания).
English: The substantial reduction in elvitegravir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother-to-child transmission of HIV infection.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на елвитегравир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
English: While taking Genvoya you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Genvoya, при Вас все още може да се развият инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Bulgarian: Емтрицитабин може да се отстрани чрез хемодиализа, която отстранява приблизително 30% от дозата на емтрицитабин за 3-часов диализен период, започващ в рамките на 1,5 часа от приема на дозата емтрицитабин.
English: Clinical monitoring is recommended due to the potential for hyperkalaemia.
Bulgarian: Препоръчва се клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия.
English: Sofosbuvir metabolite GS-566500:
Bulgarian: Метаболит на софосбувир GS-566500:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:”.
English: Alternative endothelin receptor antagonists may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли прилагането на алтернативни антагонисти на ендотелиновите рецептори.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Genvoya treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението със Genvoya преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: The safety profile in paediatric patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти, които са лекувани с Genvoya е подобен на този при възрастни.
English: DOAC = direct oral anticoagulant
Bulgarian: DOAC = директен перорален антикоагулант
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following ceasing treatment with Genvoya.
Bulgarian: Проследяването на INR трябва да продължи през първите седмици след прекратяване на лечението със Genvoya.
English: Co-administration with medicinal products that are substrates of P-gp, BCRP, OATP1B1 and OATP1B3 may result in increased plasma concentrations of these products.
Bulgarian: Едновременното прилагане с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp, BCRP, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти.
English: If you have hepatitis B infection, liver problems may become worse after you stop taking Genvoya.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Genvoya.
English: 2T = second trimester; 3T = third trimester; PP =postpartum a paired comparisons b P<0.10 compared with postpartum
Bulgarian: 2T = втори триместър; 3T = трети триместър; PP =след раждане а сравнения по двойки b P<0,10 в сравнение с периода след раждане
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Genvoya при деца на възраст под 6 години или с тегло < 25 kg, все още не са установени.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че емтрицитабин не е инхибитор на човешките CYP ензими.