FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurde ein erheblicher Unterschied im Hinblick auf das Anwendungsgebiet der Behandlung von Osteoporose bei Männern festgestellt; dies wurde als höchst besorgniserregend für die öffentliche Gesundheit betrachtet.
Italian: Sono state trovate differenze significative riguardo all'indicazione per il trattamento dell'osteoporosi negli uomini, il che è stato considerato un problema grave per la salute pubblica.
German: In seiner Sitzung im Januar 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Einwände, die zum Verfahren nach Artikel 29 führten, keinen Hinderungsgrund für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen darstellen sollte.
Italian: Nella riunione del gennaio 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Alendronato HEXAL e denominazioni associate.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das folgende Anwendungsgebiet günstig ist: "Behandlung von Osteoporose bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko.
Italian: Il CHMP ritiene che il rapporto rischio/beneficio sia giudicato favorevole nella seguente indicazione: "Trattamento dell'osteoporosi in uomini con aumentato rischio di frattura.
German: Der CHMP verabschiedete daher am 24. Januar 2007 ein befürwortendes Gutachten, in dem er die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates empfahl.
Italian: Pertanto il 24 gennaio 2007 il CHMP ha emesso un parere positivo raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
German: Hexal A/S reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alendronat HEXAL und damit verbundenen Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, auf der Grundlage der von Schweden am 3. Dezember 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Italian: La Hexal A/S ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Svezia il 3 dicembre 2004.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Alendronsäure (als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O))
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Alendronato HEXAL e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): acido alendronico (sotto forma di alendronato sodico triidrato)
German: Alendronat HEXAL und damit verbundene Bezeichnungen, 10 mg-Tabletten, enthält Alendronsäure als Natriumalendronat-Trihydrat (3 H2O), ein Biphosphonat zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose.
Italian: L'Alendronato HEXAL e denominazioni associate, compresse da 10 mg, contiene acido alendronico sotto forma di alendronato sodico triidrato, che è un bifosfonato indicato nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausa.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
German: Der Referenzmitgliedstaat war das Vereinigte Königreich und die betroffenen Mitgliedstaaten waren:
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano:
German: London, 14. Juli 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Italian: Londra, 14 luglio 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
German: Der Berichterstatter war Dr. Ian Hudson, und der Mitberichterstatter war Dr. Pierre Demolis.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson e il correlatore il dott. Pierre Demolis.
German: Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung begann am 2. Mai 2007.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 2 maggio 2007.
German: Erstes Verfahren: Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Slowakische Republik, Slowenien und Schweden.
Italian: Prima fase: Belgio, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Slovenia, Svezia e Ungheria.
German: Das endgültige Gutachten wurde am 11. Juli 2008 von der Europäischen Kommission in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea l'11 luglio 2008.
German: Das Schiedsverfahren begann am 15. November 2007 mit der Annahme einer Fragenliste.
Italian: La procedura d'arbitrato è iniziata il 15 novembre 2007, con l'adozione di un elenco di domande.
German: Folgeverfahren: Österreich, Bulgarien, Zypern, Spanien, Frankreich, Italien, Malta und Portugal
Italian: Uso ripetuto: Austria, Bulgaria, Cipro, Spagna, Francia, Italia, Malta e Portogallo.
German: Das Vereinigte Königreich befasste am 25. Oktober 2007 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Italian: Il 25 ottobre 2007 il Regno Unito ha pertanto riferito i motivi del disaccordo all'EMEA.
German: Während seiner Sitzung im März 2008 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Alvesco
Italian: Nella riunione del marzo 2008 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Alvesco e
German: Am 16. Januar 2008 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine schriftliche Erklärung vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 16 gennaio 2008.
German: Diese Mitgliedstaaten und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen konnten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen.
Italian: Questi Stati membri e il richiedente/titolare dell'AIC non hanno raggiunto un accordo sul mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
German: Am 19. März 2008 wurde übereinstimmend ein befürwortendes Gutachten angenommen.
Italian: Il 19 marzo 2008 è stato adottato, per consenso, un parere positivo.
German: und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, die von Frankreich vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollte.
Italian: denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Francia non debbano impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciclesonid
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4,1 PER Alvesco e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciclesonide
German: Altana Pharma AG reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Alvesco und damit verbundenen Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung, auf der Grundlage der vom Vereinigten Königreich am 14. April 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Italian: La ditta Altana Pharma AG ha presentato richieste di mutuo riconoscimento per Alvesco e denominazioni associate, 40µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dal Regno Unito il 14 aprile 2004.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen akzeptierte am Ende des CMDh-Verfahrens außerdem einen aktualisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1, der ausführlichere Informationen zur Studie M1-140 enthält, sowie eine vollständig aktualisierte Packungsbeilage.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ha altresì accettato una formulazione aggiornata per la sezione 5.1 che introduce maggiori dettagli sullo studio M1-140, al termine della procedura CMDh, e un foglio illustrativo completamente aggiornato.
German: Das Arzneimittel enthält Ciclesonid, das mit einem treibgasbetriebenen Dosieraerosol verabreicht wird, welches ethanolisches Hydrofluoralkan134a als Treibmittel enthält.
Italian: Il prodotto contiene ciclesonide, che viene somministrato con un inalatore pressurizzato predosato contenente il propellente idrofluoroalcano-134A a base di etanolo.
German: Im Besonderen wurde der vorgeschlagene Wortlaut für Abschnitt 4.2 am Ende des CMDh-Verfahrens geändert, um zu berücksichtigen, dass bei schweren Asthmatikern eine vom Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte 12-wöchige Studie gezeigt hat, dass eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht in Form von 320 µg zweimal täglich) zu einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen führte, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion.
Italian: In particolare, la formulazione proposta per la sezione 4.2 al termine della procedura CMDh è stata modificata per tener conto dei risultati ottenuti da uno studio di 12 settimane, trasmesso dal richiedente/titolare dell'AIC e in base al quale, nei pazienti con asma grave, la dose di 640µg/die (somministrata in due dosi da 320µg) ha ridotto la frequenza delle esacerbazioni, senza tuttavia indurre miglioramenti della funzionalità polmonare.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre il riassunto delle caratteristiche del prodotto si trova nell'allegato III.
German: Die Daten, die diesen Antrag stützen, sprachen im Sinne des CHMP-Leitfadens nicht für die Zulassung von regelmäßigen täglichen Dosen über 160 µg bei den Behandlungspopulationen, und dies wurde als ernstzunehmende Gefahr für die öffentliche Gesundheit angesehen.
Italian: I dati presentati a sostegno di questa richiesta, interpretati alla luce delle linee guida del CHMP, non erano sufficienti a supportare l'autorizzazione di regolari dosaggi giornalieri superiori a 160 µg nelle popolazioni trattate, cosa che è stata considerata estremamente preoccupante per la salute pubblica.
German: Alvesco und damit verbundene Bezeichnungen, 40 µg, 80 µg und 160 µg Druckgasinhalation, Lösung ist ein Glukokortikoid zur Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen.
Italian: Alvesco e denominazioni associate, 40 µg, 80 µg e 160 µg soluzione pressurizzata per inalazione, è un glucocorticoide usato nel trattamento delle malattie ostruttive delle vie aeree.
German: Es wurden wesentliche Unterschiede in Bezug auf die zurzeit zugelassene Dosierung zur Kontrolle von Exazerbationen bei schwerem Asthma und die Notwendigkeit einer Vergleichsstudie mit 160 µg, 320 µg und 640 µg/täglich zum Nachweis einer Verringerung der Häufigkeit von Exazerbationen bei Patienten mit schwerem Asthma mit den höheren Dosen festgestellt.
Italian: Una differenza significativa è stata individuata per quanto concerne la posologia attualmente autorizzata nel controllo delle esacerbazioni nell'asma grave; è emersa altresì la necessità di uno studio che metta a confronto le dosi 160 µg, 320 µg e 640 µg/die per dimostrare una riduzione nella frequenza delle esacerbazioni in pazienti con asma grave alle dosi più elevate.
German: In Anbetracht dessen schlug der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Studie vor, die die offene Frage der Langzeitanwendung von 320 µg und 640 µg täglich klären soll.
Italian: Alla luce di tali elementi, il richiedente/titolare dell'AIC ha proposto uno studio che dovrebbe dare una risposta ai dubbi residui relativi all'uso, nel lungo termine, delle dosi giornaliere di 320 µg e 640 µg.
German: Außerdem wurde der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, sich dazu zu verpflichten, wissenschaftlichen Rat in Bezug auf die Entwicklung eines geeigneten Studiendesigns einzuholen, und (eine) solche Studie(n) durchzuführen, um weitere Informationen zur Anwendung der höheren Dosis von Alvesco zur Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Italian: Infine, è stato chiesto al richiedente/titolare dell'AIC di impegnarsi a raccogliere pareri scientifici sulla definizione di un disegno di studio adeguato, nonché a condurre tale studio o tali studi per mettere a disposizione ulteriori informazioni sull'uso di un dosaggio più elevato di Alvesco nel controllo dell'asma grave.
German: Der Berichterstatter war Dr. Ondrej Slanar, der Mitberichterstatter Dr. Matthew Thatcher.
Italian: Il relatore era il Dr Ondej Slanar e il correlatore il Dr Matthew Thatcher.
German: Als Referenzmitgliedstaat fungierte die Tschechische Republik, die betroffenen Mitgliedstaaten waren Österreich, Dänemark, Deutschland, Estland, Griechenland, Frankreich, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Schweden, Slowenien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Repubblica ceca e gli Stati membri interessati erano l'Austria, la Danimarca, la Germania, l'Estonia, la Grecia, la Francia, l'Ungheria, l'Italia, la Lettonia, la Lituania, i Paesi Bassi, la Norvegia, la Polonia, il Portogallo, la Svezia, la Slovenia, la Repubblica slovacca e il Regno Unito.
German: London, 22. November 2007 EMEA/433691/2007
Italian: Londra, 22 novembre 2007 EMEA/433691/2007
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifche.
German: Am 30. März 2007 teilte die Tschechische Republik der EMEA die Gründe für die Meinungsverschiedenheit mit.
Italian: Il 30 marzo 2007 la Repubblica ceca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
German: Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung wurde am 21. September 2006 eingeleitet.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 21 settembre 2006.
German: Das Schiedsverfahren begann am 26. April 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels wurden erhebliche Unterschiede festgestellt.
Italian: Sono state identificate differenze rilevanti per quanto concerne il rapporto rischi/benefici del prodotto.
German: Am 20. September 2007 wurde einstimmig ein befürwortendes Gutachten verabschiedet.
Italian: Il 20 settembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. November 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 novembre 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Juli 2007 schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 20 luglio 2007.
German: In seiner Sitzung im September 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen günstig ist, dass die von Deutschland vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
Italian: Nella riunione di settembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Bicaluplex e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dalla Germania non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
German: Diese betrafen die zwei Indikationen (zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs ohne Metastasen, bei dem eine chirurgische Kastration oder eine andere Form eines medizinischen Eingriffs weder angezeigt noch akzeptabel ist; als Monotherapie im Frühstadium oder zusätzlich zu einer Behandlung durch Strahlentherapie oder radikale Prostatektomie bei Patienten mit Prostatakrebs (T3-T4, alle N-Stadien, M0)).
Italian: Ciò concerne due indicazioni (il trattamento del carcinoma prostatico localmente avanzato senza metastasi, per il quale la castrazione chirurgica o altri tipi di intervento medico non sono indicati o sono inacettabili, e quale monoterapia nel trattamento precoce o quale integrazione al trattamento con radioterapia o prostatectomia radicale in pazienti con carcinoma prostatico (T3-T4, qualsiasi stadio N, M0)) che sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
German: Bicaluplex (und damit verbundene Bezeichnungen) ist als Filmtablette 150 mg erhältlich und wird als orales Anti-Androgen zur Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt.
Italian: Bicaluplex e denominazioni associate, si presenta come una compressa film rivestita da 150 mg ed è un antiandrogeno orale usato nel trattamento del cancro della prostata.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41 BEZÜGLICH Bicaluplex und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Bicalutamid
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER Bicaluplex e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): bicalutamide
German: Das Unternehmen Ingers Industrials Solutions s.r.o hat auf der Grundlage der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die am 30. November 2005 von der Tschechischen Republik erteilt wurde, Anträge auf die gegenseitige Anerkennung für Bicaluplex (Filmtablette 150 mg) und damit verbundene Bezeichnungen eingereicht.
Italian: La ditta Ingers Industrials Solutions s.r.o ha presentato domande per il mutuo riconoscimento di Bicaluplex e denominazioni associate, presentato in compresse film rivestite da 150 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Repubblica ceca il 30 novembre 2005.
German: Der Referenzmitgliedstaat waren die Niederlande und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Estland, Griechenland, Portugal und Spanien.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano: Estonia, Grecia, Portogallo e Spagna.
German: 1 Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Diese Mitgliedstaaten erzielten keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
German: London, 22. August 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Italian: Londra, 22 agosto 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
German: Cefuroximaxetil und damit verbundene Bezeichnungen
Italian: Cefuroximaxetil e denominazioni associate
German: Spanien befasste am 25. September 2006 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
Italian: Il 25 settembre 2006 la Spagna ha deferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
German: Das Schiedsverfahren begann am 18. Oktober 2006 mit der Verabschiedung einer Liste von Fragen.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2006 con l'adozione di un elenco di domande.
German: Das im Rahmen einer wiederholten Inanspruchnahme eingeleitete Verfahren der gegenseitigen Anerkennung begann am 17. Mai 2006.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto è stata avviata il 17 maggio 2006.
German: Der Berichterstatter war Dr. Frits Lekkerkerker, und der Mitberichterstatter war Dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Italian: È stato nominato relatore il dr. Frits Lekkerkerker e correlatore il dr. Gonzalo Calvo Rojas.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 22. August 2007 in eine Entscheidung umgewandelt.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea in data 22 agosto 2007.
German: Am 15. Januar 2007 legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti il 15 gennaio 2007.
German: Am 26. April 2007 wurde einvernehmlich ein Gutachten abgegeben.
Italian: Un parere è stato adottato in maniera consensuale il 26 aprile 2007.
German: Internationaler Freiname (INN): Cefuroxim (als Axetil)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): cefuroxima (come axetile)
German: reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Cefuroximaxetil und damit verbundenen Bezeichnungen, 125 mg, 250 mg und 500 mg Filmtabletten, auf der Grundlage der von den Niederlanden am 1. Oktober 2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen ein.
Italian: ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Cefuroximaxetil e denominazioni associate, compresse rivestite da 125 mg, 250 mg e 500 mg, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dai Paesi Bassi il 1° ottobre 2004.
German: Während seiner Sitzung im April 2007 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass den von Spanien erhobenen Einwänden zugestimmt werden konnte und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaates geändert werden sollten.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2007 il CHMP, considerati complessivamente tutti i dati presentati e la discussione scientifica condotta in seno al Comitato, ha ritenuto che le obiezioni sollevate dalla Spagna fossero condivisibili e che pertanto il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati, che debbano essere apportate variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti e che le domande per l'autorizzazione all'immissione
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 41
Italian: PARERE SU UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER