FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Cerdelga en uno o más grupos de la población pediátrica con edades comprendidas entre 24 meses y menos de 18 años de edad con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y tipo 3 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga w podgrupach populacji dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do 18 roku życia z chorobą Gauchera typu 1 i 3 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Sími: +354 535 7000
Polish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Spanish: Medicamentos que pueden reducir el nivel de Cerdelga en la sangre:
Polish: Leki, które mogą zmniejszać stężenie leku Cerdelga we krwi:
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 34 (32 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg de eliglustat dos veces al día y 51 (48 %) hasta 127 mg dos veces al día durante los 12 meses del período del análisis principal y 21 (20 %) pacientes siguieron recibiendo 42 mg dos veces al día.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga 34 (32%) pacjentów otrzymywało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę, 51 (48%) pacjentów dawkę zwiększaną do 127 mg dwa razy na dobę podczas 12-miesięcznego okresu analizy pierwotnej a 21 (20%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Para el uso de eliglustat con un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 o del CYP3A, ver sección 4.5.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania eliglustatu z jednym silnym lub umiarkowanym inhibitorem CYP2D6 lub CYP3A, patrz punkt 4.5.
Spanish: Sustratos de la gp-P
Polish: Substraty glikoproteiny P (P-gp)
Spanish: Se evaluaron los efectos de la insuficiencia hepática leve y moderada en un estudio de dosis única en fase 1.
Polish: Wpływ łagodnych i umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby obserwowano w badaniu fazy I oceniającym pojedynczą dawkę leku.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/974/001 56 cápsulas
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/974/001 56 kapsułek
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Cerdelga en todos los subconjuntos de pacientes pediátricos con enfermedad de Gaucher de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cerdelga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z chorobą Gauchera typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Pacientes con recuento de plaquetas estable (%)
Polish: Pacjenci o stabilnej liczbie płytek krwi (%)
Spanish: Fenotipo del CYP2D6
Polish: Fenotyp CYP2D6
Spanish: El uso concomitante de eliglustat con inhibidores del CYP2D6 o CYP3A4 en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve puede desembocar en una elevación adicional de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, cuya magnitud del efecto dependerá de la enzima inhibida y la potencia del inhibidor.
Polish: Jednoczesne stosowanie eliglustatu z inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują łagodne zaburzenia czynności wątroby, może skutkować dalszym podwyższeniem poziomu eliglustatu w osoczu; skala tego zjawiska zależy od hamowanego enzymu oraz od siły inhibitora.
Spanish: Eliglustat se metaboliza extensamente con una eliminación elevada, sobre todo a través del CYP2D6 y, en menor medida, del CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest szybko metabolizowany z dużym klirensem, głównie przez CYP2D6 i w mniejszym stopniu przez CYP3A4.
Spanish: Si es usted metabolizador lento:
Polish: Jeśli pacjent ma słaby metabolizm:
Spanish: Media [IC 95 %]
Polish: Średnia [95% CI]
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Cerdelga, se debe genotipar el CYP2D6 de los pacientes para determinar sus características de metabolización del CYP2D6 (ver sección 4.2.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp izoenzymu CYP2D6 w celu ustalenia aktywności metabolicznej CYP2D6 (patrz punkt 4.2, Specjalne grupy pacjentów).
Spanish: El uso de eliglustat con inductores potentes del CYP3A reduce de manera sustancial la exposición a eliglustat, lo que puede disminuir la eficacia terapéutica de este; por tanto, no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.5).
Polish: Stosowanie eliglustatu z silnymi induktorami CYP3A znacznie zmniejsza ekspozycję na eliglustat, co może obniżyć skuteczność leczniczą eliglustatu; dlatego ich jednoczesne stosowanie jest niezalecane (patrz punkt 4.5).
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Polish: • mirabegron - stosowany w leczeniu pęcherza nadreaktywnego,
Spanish: EU/1/14/974/003 14 cápsulas
Polish: EU/1/14/974/003 14 kapsułek
Spanish: Estudio fundamental con Cerdelga en pacientes con EG1 que cambiaron de TSE: estudio 02607 (ENCORE)
Polish: Badanie główne produktu leczniczego Cerdelga z udziałem pacjentów z GD1 wcześniej leczonych ERT - badanie 02607 (ENCORE)
Spanish: Sustratos del CYP2D6
Polish: Substraty CYP2D6
Spanish: • No consuma productos que contengan pomelo.
Polish: o Nie należy spożywać grejpfrutów i produktów zawierających grejpfrut.
Spanish: Informe a su médico si está dando el pecho.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza.
Spanish: En los periodos de análisis primarios de los tres ensayos clínicos, un total de 5 ML y 5 MUR fueron tratados con Cerdelga.
Polish: W okresach pierwotnych analiz trzech badań klinicznych, łącznie 5 pacjentów o słabym metabolizmie i 5 o ultraszybkim metabolizmie leczono produktem leczniczym Cerdelga.
Spanish: EU/1/14/974/002 196 cápsulas
Polish: EU/1/14/974/002 196 kapsułek
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Genzyme Europe B.V.
Spanish: • Los demás componentes son: o En la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Cerdelga contiene lactosa"), hipromelosa y dibehenato de glicerol.
Polish: • Pozostałe składniki to: o rdzeń kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (patrz punkt 2.
Spanish: Año 3
Polish: Rok 3
Spanish: Eliglustat se metaboliza principalmente a través del CYP2D6 y, en menor grado, a través del CYP3A4.
Polish: Eliglustat jest metabolizowany głównie przy udziale izoenzymu CYP2D6 i w mniejszym stopniu przy udziale izoenzymu CYP3A4.
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Polish: • choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy)
Spanish: Tabla 2: Cambio desde el inicio del estudio hasta el mes 9 (período del análisis principal) en pacientes con EG1 sin tratamiento previo que recibieron Cerdelga en el estudio 02507
Polish: Tabela 2: Zmiana po 9 miesiącach względem wartości początkowych (okres analizy pierwotnej) u wcześniej nieleczonych pacjentów z GD1 przyjmujących produkt leczniczy Cerdelga w badaniu 02507
Spanish: En el grupo con Cerdelga, 3 (15 %) pacientes recibieron una dosis inicial de 42 mg de eliglustat dos veces al día durante los 9 meses del período del análisis principal y 17 (85 %) pacientes recibieron una escalada de la dosis hasta 84 mg dos veces al día en función de la concentración mínima en plasma.
Polish: W grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, 3 pacjentom (15%) podawano początkową dawkę 42 mg eliglustatu dwa razy na dobę podczas 9-miesięcznej pierwotnej analizy, a 17 (85%) pacjentów otrzymywało produkt leczniczy w dawce zwiększanej do dawki 84 mg dwa razy na dobę na podstawie minimalnej wartości stężenia w osoczu.
Spanish: Tabla 5: Cambios desde el Mes 12 (periodo del análisis principal) al Mes 48 en pacientes con EG1 en el Período de Tratamiento a largo plazo con Cerdelga en el estudio 02607
Polish: Tabela 5: Zmiany po 24 miesiącach względem 12 miesięcy (okres analizy pierwotnej) u pacjentów z GD1 podczas długoterminowego stosowania produktu Cerdelga w badaniu 02607
Spanish: Eliglustat es un potente inhibidor específico de la glucosilceramida sintasa que actúa como tratamiento reductor de sustrato (TRS) para la EG1.
Polish: Eliglustat jest silnym i swoistym inhibitorem syntazy glukozyloceramidu i w przypadku GD1 działa na zasadzie SRT (ang, substrate reduction therapy) - terapii redukcji substratu.
Spanish: • Dolor de estómago (dolor abdominal superior)
Polish: • ból żołądka (ból w nadbrzuszu)
Spanish: Si toma más cápsulas de las que le indicaron, consulte inmediatamente a su médico.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cerdelga W razie przyjęcia większej liczby kapsułek niż zalecana, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Polish: • ma średni lub słaby metabolizm oraz obniżoną czynność nerek.
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Polish: • dabigatran - lek przeciwzakrzepowy (stosowany do rozrzedzania krwi),
Spanish: • cobicistat - utilizado para mejorar los efectos de los antirretrovirales (utilizados para tratar VIH)
Polish: • kobicystat - stosowany w celu zwiększenia działania leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
Spanish: • terbinafina, itraconazol, fluconazol, posaconazol, voriconazol - antimicóticos (usados para tratar las infecciones por hongos)
Polish: • terbinafina, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, worykonazol - leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cerdelga 84 mg cápsulas duras
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
Spanish: • rifampicina, rifabutina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Polish: • ryfampicyna, ryfabutyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Polish: • digoksyna - stosowana w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków,
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Polish: • cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna - antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń),
Spanish: • Dificultad para tragar (disfagia)
Polish: • trudności w przełykaniu (dysfagia)
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu padaczki i napadów drgawkowych),
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Polish: • nortryptylina, amitryptylina, imipramina, dezypramina - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje średni lub szybki metabolizm i stosuje leki znane jako silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6 (np. chinidyna lub terbinafina) w skojarzeniu z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A (np. erytromycyna lub itrakonazol).
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Polish: Eliglustat jest również przeciwwskazany u pacjentów ze słabym metabolizmem (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 przyjmującymi silny inhibitor CYP3A.
Spanish: • boceprevir, telaprevir - antivirales (usados para tratar Hepatitis C)
Polish: • boceprewir, telaprewir - lek przeciwwirusowy (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C),
Spanish: Inhibidores del CYP2D6 usados simultáneamente con inhibidores del CYP3A En metabolizadores intermedios (MI) y en metabolizadores rápidos (MR):
Polish: Inhibitory CYP2D6 stosowane jednocześnie z inhibitorami CYP3A Średni metabolizm (IM) i intensywny metabolizm (EM):
Spanish: Puede tomarse con o sin comida.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy.
Spanish: El uso de Cerdelga en estas condiciones da lugar a concentraciones plasmáticas de eliglustat sustancialmente elevadas.
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne zwiększenie stężenia eliglustatu w osoczu.
Spanish: • es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida moderadamente.
Polish: • ma szybki metabolizm i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby.
Spanish: • diltiazem - antihipertensor (usado para aumentar el flujo sanguíneo y reducir la frecuencia cardíaca)
Polish: • diltiazem - lek obniżający ciśnienie krwi (stosowany w celu zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia tętna),
Spanish: • paroxetina, fluoxetina, fluvoxamina, duloxetina, bupropión, moclobemida antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Polish: • paroksetyna, fluoksetyna, fluwoksamina, duloksetyna, bupropion, moklobemid - leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji),
Spanish: o En la cubierta de la cápsula: gelatina, silicato de potasio y aluminio (E555), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) e indigotina (E132).
Polish: Krzemian glinowo-potasowy (E555) Dwutlenek tytanu (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Spanish: MN = múltiplos de lo normal, IC = intervalo de confianza a Al inicio del estudio, los volúmenes medios del bazo eran 12,5 y 13,9 MN en los grupos con placebo y Cerdelga, respectivamente, y los volúmenes medios del hígado eran 1,4 MN en ambos grupos.
Polish: a W punkcie wyjściowym, średnia objętość śledziony wynosiła 12,5 MN w grupie otrzymującej placebo i 13,9 MN w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, a średnia objętość wątroby wynosiła 1,4 MN w obydwu grupach.
Spanish: • aprepitant - antiemético (usado para reducir los vómitos)
Polish: • aprepitant - lek przeciwwymiotny (stosowany do ograniczenia wymiotów),
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cerdelga Cómo tomar Cerdelga
Polish: Co to jest lek Cerdelga i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Cerdelga Jak przyjmować lek Cerdelga Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Cerdelga Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Cerezyme /Cerdelgaa Media [IC del
Polish: Cerezyme /Cerdelgaa
Spanish: La combinación de estos medicamentos interferirá en la capacidad de su organismo para descomponer Cerdelga y puede producir niveles más altos del principio activo en la sangre (ver sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para obtener una lista ampliada de medicamentos).
Polish: Połączenie tych leków wpłynie na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Spanish: No se recomienda el uso de un inductor potente del CYP3A (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina y hierba de San Juan) con eliglustat en MI, MR y ML.
Polish: Nie należy stosować silnych induktorów CYP3A (np. ryfampicyny, karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, ryfabutyny i ziela dziurawca zwyczajnego) z eliglustatem u pacjentów o średnim, szybkim i słabym metabolizmie.
Spanish: Los medicamentos de este tipo interferirán con la habilidad de su cuerpo para metabolizar Cerdelga y esto puede resultar en mayores niveles de sustancia activa en su sangre (ver la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" para una lista ampliada de medicamentos).
Polish: Te leki wpłyną na zdolność organizmu pacjenta do rozkładania leku Cerdelga, co może doprowadzić do podwyższenia stężenia substancji czynnej we krwi (bardziej szczegółowy wykaz leków, patrz punkt „Lek Cerdelga a inne leki").
Spanish: - Si es un metabolizador rápido y tiene la función del hígado disminuida leve o moderadamente mientras toma un inhibidor potente o moderado del CYP2D6.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje szybki metabolizm oraz łagodne lub umiarkowane obniżenie czynności wątroby i pacjent przyjmuje silny lub umiarkowany inhibitor CYP2D6.
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Polish: Przewidywana ekspozycja po zastosowaniu 84 mg eliglustatu raz na dobę u pacjentów, u których występuje słaby metabolizm (PM), wydaje się być podobna do ekspozycji obserwowanej po zastosowaniu 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę u pacjentów ze średnim metabolizmem z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Spanish: Se dispone de datos limitados en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: El paciente MUR que recibió 84 mg de eliglustat dos veces al día no tuvo una respuesta adecuada.
Polish: U jednego pacjenta o ultraszybkim metabolizmem, który otrzymywał dawkę 84 mg dwa razy na dobę, nie uzyskano właściwej odpowiedzi klinicznej.
Spanish: N Valor inicial
Polish: N Wartość początkowa (średnia)
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Polish: Produkt leczniczy Cerdelga należy przyjmować doustnie.
Spanish: En ratas macho maduras, no se observaron efectos en los parámetros del esperma a dosis no tóxicas sistémicamente.
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano żadnego wpływu na właściwości plemników w przypadku stosowania dawek nietoksycznych ogólnoustrojowo.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
Polish: Jednokrotne podanie metoprololu (substratu CYP2D6) w dawce 50 mg jednocześnie z eliglustatem w wielokrotnej dawce 127 mg dwa razy na dobę spowodowało zwiększenie wartości Cmax i AUC metoprololu odpowiednio 1,5- i 2,1-krotnie.
Spanish: La experiencia clínica en metabolizadores lentos (ML) y metabolizadores ultra rápidos (MUR) del CYP2D6.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów o słabym metabolizmie (PM) lub ultraszybkimi metabolizmie (URM) z udziałem izoenzymu CYP2D6
Spanish: Su médico determinará si Cerdelga es adecuado para usted antes de que empiece a tomarlo mediante un sencillo análisis de laboratorio.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie stosowanie leku Cerdelga, lekarz prowadzący określi za pomocą prostego testu laboratoryjnego, czy ten lek jest dla pacjenta odpowiedni.
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując słabe inhibitory CYP3A [np. amlodypina, cylostazol, fluwoksamina, ziele Gorzknika kanadyjskiego (Hydrastis canadenesis), izoniazyd, ranitydyna, ranolazyna] u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día, la semivida de eliminación de eliglustat es de 4-7 horas aproximadamente en no ML y de 9 horas en ML.
Polish: Po wielokrotnym doustnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę okres połowicznej eliminacji eliglustatu z organizmu wynosi około 4-7 godzin u pacjentów, u których nie występuje słaby metabolizm i 9 godzin u pacjentów o słabym metabolizmie (PM).
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%) (criterio de valoración principal)
Polish: Procentowa zmiana objętości śledziony MN (%) (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante de dosis repetidas una vez al día de 400 mg de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 3,8 y 4,3 veces, respectivamente; son de esperar efectos semejantes en otros inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., claritromicina, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptán, boceprevir).
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się słabego metabolizmu, po wielokrotnym podaniu eliglustatu w dawce 84 mg dwa razy na dobę jednocześnie z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, podawanym wielokrotnie w dawce 400 mg raz na dobę, obserwowano zwiększenie wartości Cmax i AUC0-12 eliglustatu odpowiednio 3,8- i 4,3-krotnie; podobnych efektów można spodziewać się dla pozostałych silnych inhibitorów CYP3A (np. klarytromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, kobicystatu, indynawiru, lopinawiru, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, tipranawiru, posakonazolu, worykonazolu, telitromycyny, koniwaptanu, boceprewiru).
Spanish: Pacientes con afecciones cardíacas preexistentes
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en metabolizadores rápidos (MR), metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave; no se recomienda el uso de eliglustat en estos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Brak jest danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów o szybkim (EM), średnim (IM) lub słabym metabolizmie (PM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występuje ESRD, oraz na temat pacjentów o średnim (IM) i słabym (PM) metabolizmie z udziałem izoenzymu CYP2D6, u których występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim; stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Recuento de Plaquetas
Polish: Spis treści ulotki
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 84 mg, wartości Cmax oraz AUC dla eliglustatu były podobne w przypadku pacjentów o szybkim metabolizmie (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, oraz osób zdrowych z szybkim metabolizmem (EM) z udziałem izoenzymu CYP2D6.
Spanish: • imatinib - anticancerígeno (usado para tratar cáncer)
Polish: • imatynib - lek przeciwnowotworowy (stosowany w leczeniu nowotworu),
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del hígado disminuida a cualquier nivel.
Polish: • ma umiarkowany lub słaby metabolizm i zaburzenia czynności wątroby o dowolnym nasileniu.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Cerdelga, los pacientes deben someterse a una genotipificación del CYP2D6 y determinar así el estado metabolizador del CYP2D6.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Cerdelga, u pacjentów należy określić genotyp CYP2D6 za pomocą badania genetycznego, dla określenia statusu metabolizmu.