FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en
Norwegian Bokmål: De randomiserte gruppene hadde tilnærmet lik median HIV-1 RNA i plasma (5,02 og 5,00 log10 kopier/ml) og CD4-antall fra utgangsverdi (233 og 241 celler/mm3).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: [alleen op de buitenverpakking]
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [kun på ytre emballasje]
Dutch: De effectiviteit van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij het verminderen van het risico op het oplopen van HIV-1 houdt nauw verband met de therapietrouw, zoals aangetoond aan de hand van meetbare geneesmiddelspiegels in het bloed (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er en sterk sammenheng mellom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivas effektivitet i å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 og etterlevelse, som demonstrert ved målbare legemiddelnivåer i blod (se pkt.
Dutch: Darunavir/ritonavir/emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/emtricitabin Interaksjonen er ikke undersøkt.
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelige for emtricitabin og tenofovir etter samtidig administrasjon av separate preparater eller som emtricitabin / tenofovir disoproksil hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met maatregelen voor veiligere seks als profylaxe vóór blootstelling om het risico op seksueel verworven HIV-1-infectie bij volwassenen en adolescenten met een hoog risico te verminderen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert for pre-eksposisjonell profylakse i kombinasjon med praktisering av sikker sex for å redusere risikoen for seksuelt overført HIV-1-smitte hos voksne og ungdom med høy risiko (se pkt.
Dutch: Het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva anbefales ikke hos personer under 18 år med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, for eksempel lamivudin (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos barn under 12 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Emtricitabine/ tenofovirdisoproxil
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/ tenofovirdisoproksil
Dutch: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil bij gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Hoe ziet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Er is aangetoond dat gelijktijdig gebruik van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de plasmaconcentraties van tenofovir verhoogt, met name bij gelijktijdige HIV-behandeling met tenofovirdisoproxil en een farmacokinetische ‘booster' (ritonavir of cobicistat).
Norwegian Bokmål: Det er vist at samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og ledipasvir/sofosbuvir,s sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir øker plasmakonsentrasjonene av tenofovir, særlig hvis de brukes sammen med et HIV-regime som inneholder tenofovirdisoproksil og en farmakokinetisk forsterker (ritonavir eller kobicistat).
Dutch: Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antiretrovirale midler Proteasehemmere Atazanavir/ritonavir/ tenofovirdisoproksil ( 300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (CrCl 30-49 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 3049 ml/min)
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt om het risico op het oplopen van HIV-1 te verminderen bij personen waarvan is vastgesteld dat ze HIV-1-negatief zijn (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for resistens med uoppdaget HIV-1-infeksjon Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal bare brukes for å redusere risikoen for å bli smittet av HIV-1 for personer som det er bekreftet at er HIV-negative (se pkt.
Dutch: De gemiddelde (%CV) tenofovir-geneesmiddelblootstelling nam toe van 2.185 (12%) ng•h/ml bij proefpersonen met normale nierfunctie tot respectievelijk 3.064 (30%) ng•h/ml, 6.009 (42%) ng•h/ml en 15.985 (45%) ng•h/ml bij proefpersonen met lichte, matig-ernstige en ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng·h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng·h/ml, 6009 (42 %) ng·h/ml og 15 985 (45 %) ng·h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir/ tenofovirdisoproksil ( 400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Dutch: Zelden lactaatacidose
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET
Dutch: Hydrofoob colloidaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Silika, hydrofob, kolloidal Magnesiumstearat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Dutch: • Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt ook gebruikt om bij volwassenen en bij jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen, het risico op het oplopen van een HIV-1-infectie te verlagen wanneer het dagelijks wordt ingenomen in combinatie met maatregelen voor veiligere seks.
Norwegian Bokmål: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva brukes også for å redusere risikoen for å få HIV-1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidine analogen zoals lamivudine bevatten (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, som lamivudin (se pkt.
Dutch: Neem geen Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva in als u reeds andere geneesmiddelen gebruikt die de werkzame stoffen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva (emtricitabine en tenofovirdisoproxil) bevatten of als u een ander antiviraal geneesmiddel gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder virkestoffene i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabin og tenofovirdisoproksil), eller andre antivirale legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin eller adefovirdipivoksil.
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 60 ml/min hos en person som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva som pre-eksposisjonell profylakse, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden ingenomen
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Soms verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom,
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit middel niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om de tabletten minder vaak te nemen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sjeldnere.
Dutch: Adefovirdipivoxil en Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Zentiva mogen niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil og Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skal ikke administreres samtidig (se pkt.
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 til ↑ 13) Cmax: ↑13 % (↑ 1 til ↑ 27)
Dutch: AUC: ↓ 3% (↓ 8% tot ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 tot ↓ 12)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 3 % (↓ 8 % til ↑ 15) Cmax: ↓ 24 % (↓ 44 til ↓ 12)
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij personen met leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin / tenofovir disoproksil er ikke studert hos forsøkspersoner med redusert leverfunksjon.
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er indisert i antiretroviral kombinasjonsterapi for behandling av HIV-1-infiserte voksne (se pkt.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden via de nieren uitgescheiden en de blootstelling aan emtricitabine en tenofovir neemt toe bij personen met renale disfunctie (zie rubrieken 4.4. en 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjonEmtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Dutch: 2Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Norwegian Bokmål: 2 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) svært vanlig når emtricitabin ble administrert til pediatriske pasienter.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 15 til ↑ 8) Cmax: ↑ 102 % (↓ 96 til ↑ 108)
Dutch: Bij personen met een afname van de creatinineklaring tot < 60 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte tot < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient onderbreking van het gebruik van
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bør vurderes hos personer med redusert kreatininclearance på < 60 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Dutch: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 tot ↑ 16)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 til ↑ 16)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (disse kan ramme flere enn 1 av 10 pasienter)
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 1000 mensen optreden)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
Dutch: Aan niet met HIV geïnfecteerde personen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis gedefinieerd volgens de Child-Pugh-Turcotte (CPT)-classificatie werd één enkele dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil toegediend.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg-dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-infiserte forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotteklassifikasjonen (CPT).
Dutch: De verhoogde blootstelling aan tenofovir kan eventueel tenofovirgerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, versterken.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkningene av tenofovir, inklusive nyrelidelser.
Dutch: • Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva moet worden bewaard.
Norwegian Bokmål: • Gir informasjon om hvordan du skal oppbevare Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva gebruikt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:
Norwegian Bokmål: Mens du tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for å behandle HIV eller for å redusere risikoen for å bli HIV-smittet
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 1 fles à 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Kartong som inneholder 1 flaske med 30 filmdrasjerte tabletter og kartong som inneholder 90 (3 flasker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Dutch: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 tot ↑ 10)
Norwegian Bokmål: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 til ↑ 10)
Dutch: • Geheugensteun over belangrijke veiligheidsinformatie betreffende het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor PrEP bij volwassenen en adolescenten
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om viktig sikkerhetsinformasjon ang. bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Dutch: AUC: ↑ 4% (↓ 3 tot ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 tot ↑ 9)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 4 % (↓ 3 til ↑ 11) Cmax: ↑ 3 % (↓ 3 til ↑ 9)
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak hypofosfatemie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige:
Dutch: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 143 % Cmax: ↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon/
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon/Tenofovirdisoproksil
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Zeer vaak diarree, misselijkheid diarree, braken, misselijkheid
Norwegian Bokmål: diaré, kvalme diaré, oppkast, kvalme
Dutch: • Als u Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen
Norwegian Bokmål: • Ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hver dag for å redusere risikoen, ikke bare når du tror at du har vært i fare for å bli HIV-smittet.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 32 tot ↑ 34) Cmax: ↓ 5% (↓ 27 tot ↑ 24)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 32 til ↑ 34) Cmax: ↓ 5 % (↓ 27 til ↑ 24)
Dutch: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 tot ↓ 11) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 til ↓ 11)
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Vaak allergische reactie
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner
Dutch: Als u minder dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft overgegeven.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Dutch: AUC: ↑ 98% (↑ 77 tot ↑ 123) Cmax: ↑ 79% (↑ 56 tot ↑ 104) Cmin: ↑ 163% (↑ 137 tot ↑ 197)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑98 % (↑ 77 til ↑ 123) Cmax: ↑ 79 % (↑ 56 til ↑ 104) Cmin: ↑ 163 % (↑ 137 til ↑ 197)
Dutch: Darunavir/ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir/ tenofovirdisoproksil ( 300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: AUC: ↓ 11% (↓ 14 tot ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 tot ↓ 0)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 11 % (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7 % (↓ 13 til ↓ 0)
Dutch: Nierfunctiestoornis
Norwegian Bokmål: Nyreeffekter
Dutch: AUC: ↓ 5% (↓ 9 tot ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 tot ↓ 5)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 5 % (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11 % (↓ 17 til ↓ 5)
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av pakningen, se pkt.
Dutch: Uw arts zal dit risico met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere denne risikoen med deg.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. mars 2010 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2015
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Dutch: Ongeopende flacons 18 maanden.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Dutch: De behandeling kan tot 5 dagen duren.
Norwegian Bokmål: Lengden på behandlingen kan vare opp til 5 dager.
Dutch: Enkele gevallen hadden een dodelijke afloop.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i dødsfall.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen kunnen af en toe opalescentie vertonen; dergelijke oplossingen kunnen nog steeds worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger kan av og til være melkehvite; slike oppløsninger kan fortsatt administreres.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk ikke anbefalt
Dutch: Bij klinische studies kreeg een deel van de patiënten ouder dan 65 jaar echter dezelfde cumulatieve dosis als de overige patiënten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk imidlertid en andel av pasientene over 65 år den samme totale dosen som de andre pasientene.
Dutch: TEPADINA kan mogelijk in de toekomst een andere vorm van kanker veroorzaken.
Norwegian Bokmål: TEPADINA kan forårsake en annen type kreft i fremtiden.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieerde van 1,5 tot 4,1 uur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for eliminasjon varierte fra 1,5 til 4,1 timer.
Dutch: Iedere infusie duurt 2-4 uur.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil vare i 2-4 timer.
Dutch: Het hematologische herstel vond plaats binnen de verwachte tijd.
Norwegian Bokmål: Den hematologiske restitusjonen er innen den forventede tiden.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij geringere doses dan de doses die mensen kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene ble sett ved doser mindre enn de som brukes på mennesker.
Dutch: - TEPADINA bevat geen andere stoffen.
Norwegian Bokmål: - TEPADINA inneholder ingen andre innholdsstoffer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, ATC-code: L01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A C01
Dutch: In plaats hiervan zou, waar mogelijk, een geïnactiveerd virusvaccin moeten worden gebruikt (poliomyelitis).
Norwegian Bokmål: En inaktivert vaksine bør i stedet benyttes, når dette er mulig (poliomyelitt).
Dutch: Iedere doos bevat 1 flacon.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Dutch: Er zijn geen conventionele onderzoeken op het gebied van toxiciteit bij acute en herhaalde dosering uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen konvensjonelle studier av toksisitetstester ved akutte eller gjentatt dosering er utført.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: Eerdere bestraling van de hersenen of craniospinale bestraling kan bijdragen tot ernstige toxische reacties (bijvoorbeeld encefalopathie).
Norwegian Bokmål: Tidligere hjernebestråling og kraniospinal bestråling kan bidra til alvorlige toksiske reaksjoner (f.eks. encefalopati).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte RIEMSER Pharma GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release RIEMSER Pharma GmbH
Dutch: Hierdoor is het mogelijk nieuwe beenmergcellen (hematopoëtische stamcellen) te transplanteren, die op hun beurt het lichaam in staat stellen gezonde bloedcellen te produceren.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig å transplantere nye benmargsceller (hematopoetiske stamceller), som i sin tur gjør det mulig for kroppen å produsere friske blodceller.
Dutch: De resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken die de werkzaamheid van thiotepa ondersteunen, worden hieronder samengevat:
Norwegian Bokmål: Resultatene av publiserte kliniske studier som støtter effeken av tiotepa er oppsummert:
Dutch: De veiligheid van thiotepa is onderzocht aan de hand van een overzicht van de bijwerkingen die worden gerapporteerd in gepubliceerde gegevens van klinische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tiotepa er undersøkt gjennom en evaluering av bivirkninger rapportert i publiserte data fra kliniske studier.
Dutch: Het filteren verandert niets aan de werkingskracht van de oplossing.
Norwegian Bokmål: Filtrering endrer ikke løsningens styrke.
Dutch: Ernstige granulocytopenie, trombocytopenie, anemie of een combinatie hiervan kunnen zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Alvorlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller enhver kombinasjon av disse kan forekomme.
Dutch: De uitscheiding van thiotepa en TEPA in de urine is bijna voltooid na respectievelijk 6 en 8 uur.
Norwegian Bokmål: Urinutskillelse av tiotepa og TEPA er nesten fullstendig etter henholdsvis 6 og 8 timer.
Dutch: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Duitsland
Norwegian Bokmål: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Tyskland
Dutch: Wit kristallijn poeder.
Norwegian Bokmål: Hvitt krystallinsk pulver.
Dutch: Berekening van de dosis TEPADINA
Norwegian Bokmål: Beregning av dosen av TEPADINA