FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Studienziel war die Sicherheit, während die Wirksamkeitsendpunkte explorativ waren.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija drošums, bet efektivitātes mērķa kritērijiem bija pētnieciska nozīme.
German: Eine gleichzeitige Behandlung wird nicht empfohlen.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana nav ieteicama.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.
Latvian: Izvairieties no pieskaršanās degunam, acīm vai citām ķermeņa daļām.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. augusts
German: (1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.
Latvian: (1) Atveriet atlokāmo vāciņu kreisajā pusē.
German: PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Latvian: PML ir nopietna slimība, kas var izraisīt smagu invaliditāti vai nāvi.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse in der CLARITY-Studie (96 Wochen)
Latvian: CLARITY pētījuma klīniskie iznākumi (96 nedēļas)
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Latvian: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Vācija
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Latvian: • 2 un 6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas katrā ārstēšanas gadā.
German: Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt turpmāk 1. un 2. tabulā.
German: Tuberkulose, um auf dieses Risiko hinzuweisen.
Latvian: Tuberkulozi, lai uzlabotu informētību par šo risku.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Latvian: 1 tablete 4 tabletes 5 tabletes 6 tabletes 7 tabletes 8 tabletes
German: Die Nebenwirkungsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
Latvian: Šo pētījumu drošuma datu bāzē iekļauti 923 pacienti.
German: Dies führt jedoch bei einer einmal täglichen Gabe nicht zu einer Kumulation des Arzneimittels, da diese Halbwertszeit nur für einen kleinen Bereich der AUC gilt.
Latvian: Tomēr tas nerada zāļu akumulāciju, lietojot devu vienu reizi dienā, jo šis pusperiods ietekmē tikai nelielu AUC daļu.
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Latvian: Ļoti retas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem - tuberkuloze.
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Latvian: Sastopamības biežuma terminoloģijai izmantotas turpmāk minētās definīcijas:
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Latvian: • norādījumi par pacientu uzraudzību ārstēšanas laikā;
German: Eine Lymphopenie vom Grad 4 war bei weniger als 1% der Patienten zu beobachten.
Latvian: 4. pakāpes limfopēniju novēroja mazāk kā 1% pacientu.
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes.
German: • Informationen zur Schwangerschaftsverhütung.
Latvian: • informācija par izsargāšanos no grūtniecības.
German: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
Latvian: 1. diena 2. diena 3. diena 4. diena 5. diena
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Latvian: Jums būs vajadzīgs viens vai vairāki zāļu iepakojumi, lai nodrošinātu pareizu tablešu skaitu.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkojieties uzmanīgi.
German: Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Latvian: Terapijas uzsākšanas un turpināšanas kritēriji
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo MAVENCLAD var nopietni kaitēt bērnam.
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Latvian: Piemērs: ja Jūsu ķermeņa masa ir 85 kg un Jūs gatavojaties sākt 1. ārstēšanas nedēļu, Jūs saņemsiet 8 tabletes.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem, kas tiks veikti 2 gadu laikā, ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli vēl 2 gadus, un šajā laikā Jums nevajadzēs lietot zāles.
German: Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.
Latvian: Ārstēšana ietver rūpīgu novērošanu un atbilstošu balstterapijas uzsākšanu.
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Latvian: Piemērs: ja Jums jālieto 8 tabletes, Jūs lietosiet 2 tabletes 1. dienā, 2. dienā, 3. dienā, un tad 1 tableti 4. dienā un 5. dienā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA40
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA40 Darbības mehānisms
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
German: • Wichtige identifizierte Risiken
Latvian: • Svarīgiem identificētiem riskiem:
German: Patienten, die die CLARITY-Studie abgeschlossen hatten, konnten an der CLARITYVerlängerungsstudie teilnehmen.
Latvian: Pacienti, kuri bija pabeiguši dalību CLARITY pētījumā, varēja iesaistīties CLARITY pētījuma pagarinājumā.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Latvian: MAVENCLAD nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes, kas ievietotas blistera iepakojumā un kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Latvian: Visas pētījuma populācijas vecuma mediāna bija aptuveni 39 gadi (diapazons no 18 līdz 65), un sieviešu un vīriešu attiecība bija aptuveni 2:1.
German: Jedoch sollte vor Beginn der MAVENCLAD-Therapie eine Eingangsuntersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) erfolgen (üblicherweise innerhalb von 3 Monaten).
Latvian: Tomēr pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas jāveic sākotnēja magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) (parasti 3 mēnešu laikā).
German: Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: tuberkuloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka MS simptomi pasliktinās vai Jūs pamanāt jaunus simptomus, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības traucējumus, atmiņas traucējumus, runas un komunikācijas grūtības, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
German: Mehr als zwei Drittel der Patienten hatten zu Studienbeginn noch keine Behandlung mit verlaufsmodifizierenden MS-Arzneimitteln (diseasemodifying drugs, DMD) erhalten.
Latvian: Vairāk nekā divas trešdaļas no pētījuma pacientiem iepriekš nebija saņēmuši slimību modificējošus līdzekļus (disease modifying drug - DMD).
German: - Wenn Sie eine Tablette verlieren, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: - Ja pazaudējat tableti, vaicājiet padomu ārstam.
German: Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.
Latvian: Jums vajadzēs nogaidīt 4 līdz 6 nedēļas, lai vakcīna sāktu darboties.
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Latvian: Pētījumā piedalījās pacienti ar vismaz 1 recidīvu pēdējo 12 mēnešu laikā.
German: Tabelle 3 zeigt an, wie viele Tabletten (1 oder 2 Tabletten) Sie an jedem Tag einnehmen müssen.
Latvian: 3. tabula attēlots, cik tabletes (1 vai 2 tabletes) Jums jālieto katrā dienā.
German: - wenn Sie HIV-positiv sind, also mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.
Latvian: - ja Jūs esat HIV pozitīvs, kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV);
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Latvian: Neaizmirstiet pārbaudīt, cik tabletes ir iepakojumā.
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšanas kursu 2. gadā var atlikt līdz 6 mēnešiem, lai nodrošinātu limfocītu skaita atjaunošanos.
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML), opportunistische Infektionen (außer PML und Tuberkulose) und schwere Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Risiken hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
German: (2) Drücken Sie mit Zeigefinger und Daumen gleichzeitig die Sperrtasten an den Umkartonseiten und halten Sie diese gedrückt.
Latvian: (2) Izmantojot rādītājpirkstu un īkšķi, vienlaicīgi nospiediet un turiet nospiestas mēlītes kastītes malās.
German: Daher muss vor Therapiebeginn in Jahr 1 und Jahr 2 ein Screening auf latente Infektionen, vor allem auf Tuberkulose und Hepatitis B und C, erfolgen.
Latvian: Tādēļ pirms terapijas uzsākšanas 1. un 2. ārstēšanas gadā ieteicams veikt latentu infekciju, it sevišķi tuberkulozes un B un C hepatīta, skrīningu.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Latvian: Vissvarīgākā blakusparādība ir balto asins šūnu, kuras sauc par limfocītiem, skaita samazināšanās (limfopēnija), kas ir ļoti bieži sastopama (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), un tā var būt smaga.
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Latvian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablete EU/1/17/1212/002 - 4 tabletes EU/1/17/1212/003 - 5 tabletes EU/1/17/1212/004 - 6 tabletes EU/1/17/1212/005 - 7 tabletes EU/1/17/1212/006 - 8 tabletes
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Latvian: Skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti".
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Latvian: Saņemot zāles, pārbaudiet, vai Jums ir pareizais tablešu skaits.
German: 3 sind hinsichtlich Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere Herpes Zoster, aktiv zu überwachen.
Latvian: 3, ir aktīvi jāuzrauga, vai viņiem neparādās pazīmes un simptomi, kas liecina par infekcijām, it sevišķi herpes zoster infekciju.
German: Es wird erwartet, dass sich die Lymphozytenwerte bei den meisten Patienten innerhalb von 9 Monaten entweder wieder normalisieren oder auf eine Lymphopenie Grad 1 zurückgehen.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat hormonālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, kontracepcijas tabletes).
German: In keiner Subgruppe konnte ein Effekt bezüglich der Behinderungsprogression nachgewiesen werden.
Latvian: Ietekmi uz invaliditātes progresēšanu nevarēja noteikt nevienā no apakšgrupām.
German: • Patienten mit 2 Schüben oder mehr im vorausgegangenen Jahr, unabhängig davon, ob sie mit einer DMD behandelt wurden oder nicht.
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā neatkarīgi no tā, vai veikta ārstēšana ar
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju uzraudzību.
German: Eine kurzzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ist möglich, wenn sie vom Arzt verordnet wird.
Latvian: Īslaicīgu kortikosteroīdu kursu var izmantot, ja to iesaka ārsts.
German: 110 und darüber
Latvian: 110 un vairāk
German: Sekundär progrediente MS mit Schüben
Latvian: Sekundāri progresējoša MS ar recidīviem
German: Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jostas rozes simptomus, jo tā ir bieži sastopama MAVENCLAD komplikācija (skatīt 4. punktu), kuras gadījumā var būt nepieciešama specifiska ārstēšana.
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Latvian: Kā pieņemt lēmumu par ārstēšanu atkarībā no pacienta limfocītu skaita, skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmākajā sadaļā „Infekcijas".
German: Bei Mäusen zeigten sich keine Effekte auf die Fertilität oder Reproduktionsfunktion bei den Nachkommen.
Latvian: Peļu pēcnācējiem nenovēroja ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju.
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Latvian: Tabletes var lietot neatkarīgi no pārtikas uzņemšanas.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai ļaut tām izšķīst mutē.
German: Die Informationsbroschüre für verordnende Ärzte sollte folgende Informationen enthalten:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Latvian: Imūnsistēmas darbībai jāatjaunojas pirms vakcinācijas, un to pārbaudīs ar asins analīzi;
German: Andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Latvian: Veicot populācijas kinētisko analīzi, netika konstatēta vecuma (diapazons no 18 līdz 65 gadiem) vai dzimuma ietekme uz kladribīna farmakokinētiku.
German: Was ist MAVENCLAD und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto
German: Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
German: Latente Infektionen, einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis, können aktiviert werden.
Latvian: Var aktivizēties latentas infekcijas, tai skaitā tuberkuloze vai hepatīts.
German: Zu den bekannten BCRP-Inhibitoren, die die Pharmakokinetik von BCRP-Substraten in vivo um 20% verändern, gehört unter anderem Eltrombopag.
Latvian: Zināmie BCRP inhibitori, kas par 20% in vivo var izmainīt BCRP substrātu farmakokinētiku, ietver eltrombopagu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MAVENCLAD in Kombination mit anderen krankheitsmodifizierenden MS-Therapien ist nicht erwiesen.
Latvian: MAVENCLAD drošums un efektivitāte, lietojot kombinācijā ar citām slimību modificējošām zālēm MS ārstēšanai, nav pierādīta.
German: In hepatischen in-vitro-Systemen wurde eine vernachlässigbare Metabolisierung von Cladribin beobachtet (mindestens 90% waren unverändertes Cladribin).
Latvian: In vitro aknu sistēmās novērots niecīgs kladribīna metabolisms (vismaz 90% bija neizmainīts kladribīns).
German: Herpes-Zoster-Infektionen, um sicherzustellen, dass die auf diese Infektionen hindeutenden Anzeichen und Symptome bekannt sind;
Latvian: Herpes zoster infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šīm infekcijām.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist nicht erwiesen.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta.
German: In klinischen Studien wurde auch eine Verminderung der Neutrophilenzahl, der Erythrozytenzahl, des Hämatokrits, des Hämoglobins oder der Thrombozytenzahl im Vergleich zu den Ausgangswerten beobachtet, jedoch bleiben diese Parameter gewöhnlich innerhalb des Normalbereichs.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
German: 3 oder <200 Zellen/mm
Latvian: 3 vai <200 šūnas/mm
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Latvian: Trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzēji nav uzskatāmi par klīniski nozīmīgu risku, jo cilvēkiem nav līdzvērtīgu anatomisko struktūrai šai struktūrai.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotas kontracepcijas metodes.
German: Sie erhalten MAVENCLAD in zwei Behandlungsphasen innerhalb von 2 Jahren.
Latvian: Jūs lietosiet MAVENCLAD divu ārstēšanas kursu veidā 2 gadu laikā.
German: Der primäre Apoptose-induzierende Wirkmechanismus von Cd-ATP hat direkte und indirekte Auswirkungen auf die DNA-Synthese und die Mitochondrienfunktion.
Latvian: Primārais Cd-ATF radītais apoptozi izraisošais mehānisms ir tieša un netieša iedarbība uz DNS sintēzi un mitohondriju funkciju.
German: MAVENCLAD enthält Hydroxypropylbetadex, das möglicherweise mit anderen Arzneimitteln eine Komplexbildung eingehen und daher zu einer erhöhten Bioverfügbarkeit dieser Arzneimittel führen kann (insbesondere Arzneimittel mit geringer Löslichkeit, siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas var veidot kompleksus ar citām zālēm un var izraisīt šo zāļu biopieejamības palielināšanos (īpaši zālēm ar vāju šķīdību, skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die übrigen Patienten waren zuvor schon entweder mit Interferon beta-1a, Interferon beta-1b, Glatirameracetat oder Natalizumab behandelt worden.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
German: Bei der Handhabung der Tabletten müssen die Hände des Patienten trocken sein und danach gründlich gewaschen werden.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
German: Aktive chronische Infektion (Tuberkulose oder Hepatitis).
Latvian: Aktīva hroniska infekcija (tuberkuloze vai hepatīts).
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen mit P-gp-Inhibitoren sind nicht zu erwarten.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem.
German: MAVENCLAD Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „C" auf einer Seite und „10" auf der anderen Seite.
Latvian: MAVENCLAD tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
German: Ihr Arzt wird die beste Behandlungsmöglichkeit für Sie wählen.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu.
German: Nehmen Sie den Umkarton und halten Sie ihn so, dass die Öffnungsanleitung nach oben zeigt.
Latvian: Satveriet kastīti tā, lai atvēršanas norādījumi būtu vērsti uz augšu.
German: Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-AMP lag bei 15 h. Die intrazelluläre Halbwertszeit von Cd-ATP lag bei 10 h.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
German: Starke Induktoren von BCRP- und P-gp-Transportern
Latvian: Spēcīgi BCRP un P-gp transportieru induktori
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Latvian: Tomēr galīgo ietekmi attiecībā uz iespējamām kladribīna iedarbības izmaiņām ir grūti paredzēt.
German: Orientiertes Polyamid (OPA)/Aluminium (Al)/Polyvinylchlorid (PVC) - Aluminium (Al)Blisterpackung, versiegelt in einem Karton-Etui und fixiert in einem kindergesicherten Umkarton.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD un konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Fieberbläschen (Lippenherpes) - Ausschlag - Haarausfall - Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophile)
Latvian: Citas biežas blakusparādības - var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem - aukstumpumpas (mutes herpes infekcija) - izsitumi - matu izkrišana - noteiktu balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanās
German: Es wurde gezeigt, dass es unter der Behandlung mit MAVENCLAD zu einem selteneren Wiederauftreten von Symptomen kommt und dass die Behinderung langsamer fortschreitet.
Latvian: Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu paasinājumu biežumu un palēnina invaliditātes progresēšanu.
German: - wenn Sie allergisch gegen Cladribin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von MAVENCLAD sind.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret kladribīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) MAVENCLAD sastāvdaļu;
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā rīkoties, ja Jums jālieto šīs zāles.
German: Die MS ist eine Erkrankung, bei der die Schutzhülle der Nerven durch Entzündungsprozesse zerstört wird.
Latvian: MS ir slimība, kuras gadījumā iekaisums iznīcina nervu aizsargapvalku.
German: Eine Lymphopenie kann das Risiko für eine Infektion erhöhen.
Latvian: Limfopēnija var palielināt infekciju risku.
German: Perzentile (Monate) Hazard Ratio (95% KI) * p <0,001 gegenüber Placebo
Latvian: Riska attiecība (95% TI) * p < 0,001 salīdzinājumā ar placebo
German: Auch bei Affen wurden eine testikuläre Degeneration und eine reversible Verminderung der Spermatozoen mit rascher progressiver Motilität beobachtet.
Latvian: Arī pērtiķiem novēroja sēklinieku deģenerāciju un atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos ar ātri progresējošu kustīgumu.
German: • Eine Einführung zu MAVENCLAD, in dem die verordnenden Ärzte daran erinnert werden, bei der Besprechung der Behandlung mit MAVENCLAD mit dem Patienten die Informationsbroschüre für Patienten zu berücksichtigen, um die frühzeitige Identifizierung der Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen und deren zeitnahe Behandlung zu unterstützen;
Latvian: • pamatinformācija par Mavenclad ar atgādinājumu zāļu izrakstītājam, ka, pārrunājot Mavenclad terapiju ar pacientu, jāņem vērā Norādījumi pacientiem, lai veicinātu agrīnu nevēlamo blakusparādību simptomu atpazīšanu un to savlaicīgu ārstēšanu;