FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tilmicosin este un antibiotic macrolidic modificat chimic cu proprietăţi în general similare cu cele ale altor macrolide.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Romanian: Un aviz revizuit, care a necesitat doar modificări administrative, a fost adoptat prin procedură scrisă în iulie 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
Romanian: Comitetul l-a numit pe dr. C. Rubio Montejano în calitate de raportor şi pe dr. L. Jodkonis în calitate de coraportor.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a raportului de evaluare a raportorului, CVMP a considerat că profilul beneficii-riscuri pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate este pozitiv sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi prin urmare a adoptat un aviz în mai 2009 în care a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Romanian: La 15 aprilie 2009, au fost furnizate explicaţii orale de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 341 Pulmotil AC şi denumirile asociate
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
Romanian: Datorită diferenţelor (precum speciile ţintă, indicaţiile de utilizare, perioadele de aşteptare, perioada de valabilitate şi proprietăţile referitoare la mediul înconjurător) dintre rezumatele caracteristicilor produsului pentru Pulmotil AC şi denumirile asociate aprobate la nivel naţional, la 30 iulie 2008, Germania a înaintat către EMEA o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
Romanian: Pulmotil AC şi denumirile asociate este un concentrat pentru soluţie orală a cărui substanţă activă este tilmicosin în concentraţie de 250 mg/ml.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
Romanian: La 12 ianuarie 2009, au fost furnizate explicaţii scrise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, iar la 16 martie 2009 au fost furnizate informaţii suplimentare.
Lithuanian: sausio 12 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 20 octombrie 2011.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
Romanian: Informaţii despre context
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Romanian: 20 octombrie 2011
Lithuanian: spalio 20 d.
Romanian: Comitetul a numit drept raportor pe dr. Bruno Urbain şi drept coraportor pe dna Ruth Kearsley.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 aprilie 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Romanian: Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate se prezintă sub forma unei suspensii uleioase de 3 g de culoare crem/galben deschis, disponibile în seringi intramamare de unică folosinţă care conţin 200 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat, 50 mg acid clavulanic sub formă de clavulanat de potasiu şi 10 mg prednisolon.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
Romanian: În urma demisiei dnei Ruth Kearsley din calitatea de membru al CVMP, a fost numită dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de coraportor.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
Romanian: Această combinaţie este eficace împotriva organismelor care produc β-lactamază.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
Romanian: Explicaţii verbale au fost oferite la 4 mai 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): amoxicilină trihidrat, clavulanat de potasiu, prednisolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
Romanian: Principalele secţiuni de dezacord din RCP-urile existente s-au referit la indicaţii, doze şi timpii de aşteptare.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Romanian: Acidul clavulanic inactivează β-lactamazele.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă la 18 august 2010 şi 8 februarie 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Synulox Lactating Cow şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 7 iunie 2011.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
Romanian: Produsul este destinat tratamentului mastitei clinice bovine la vacile aflate în perioada de lactaţie.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic β-lactamic bactericid cu spectru larg.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Romanian: Motivul deciziilor naţionale divergente cu privire la autorizarea produselor a fost, în principal, justificarea combinaţiei de amoxicilină/acid clavulanic/prednisolon pentru tratamentul mastitei bovine.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentului Synulox Lactating Cows şi denumirile asociate şi diferenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) autorizate în statele membre pentru acest produs, a fost sesizat în acest sens CVMP, la 26 martie 2010, de către Belgia şi Danemarca în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus dėl Synulox Lactating Cows ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo ir dėl valstybėse narėse patvirtintų šio vaisto veterinarinio aprašo skirtumų, 2010 m.
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Romanian: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Romanian: Speciile-ţintă sunt: porci, pui de găină, curcani şi iepuri.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Romanian: Tiamutin premix şi denumirile asociate
Lithuanian: Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų
Romanian: 1 Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 15 octombrie 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 27 Iulie 2010.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 10 februarie 2010.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
Romanian: Premixurile cu tiamulină sunt comercializate în întreaga Uniune Europeană sub o varietate de denumiri inventate, iar formulele premix autorizate sunt pe bază de hidrogen fumarat de tiamulină într-o concentraţie de: 0,8%, 2%, 10% şi 80%.
Lithuanian: Premiksais, kurių sudėtyje yra tiamulino, prekiaujama Europos Sąjungoje įvairiais sugalvotais pavadinimais, ir įregistruotų premikso formulių sudėtyje yra įvairiomis koncentracijomis gaminamo tiamulino hidrofumarato, kaip antai 0,8 proc., 2 proc., 10 proc.
Romanian: Raportorul şi coraportorul numiţi au fost: prof. Stane Srčič şi dr. Karolina Törneke.
Lithuanian: spalio 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėja paskirti atitinkamai prof. Stane Srčič ir dr.
Romanian: Tiamulina este un antibiotic semisintetic din grupa de antibiotice a pleuromutilinelor şi este utilizat doar în medicina veterinară.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.
Romanian: Titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 20 aprilie 2009 şi 16 noiembrie 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Romanian: pentru
Lithuanian: 1, dėl
Romanian: Tiamulina este folosită pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor gastrointestinale şi respiratorii cauzate de diferiţi agenţi patogeni bacterieni la porci, păsări de curte şi iepuri.
Lithuanian: Tiamulinas naudojamas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams įvairių bakterinių patogenų sukeltoms virškinimo sistemos ir kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai.
Romanian: Din cauza diferenţelor între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Tiamutin premix şi denumirile asociate în întreaga Uniune Europeană, în special în ceea ce priveşte indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare, Irlanda şi Belgia au sesizat Agenţia Europeană pentru Medicamente la 18 septembrie 2008, în conformitate cu articolul 34 din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Dėl valstybėse narėse patvirtintų Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų veterinarinių vaistų aprašų skirtumų Europos Sąjungoje, ypač susijusių su naudojimo indikacijomis, doze, naudojimo būdu ir išlaukos laikotarpiu, Airija ir Belgija 2008 m.
Romanian: Lista denumirilor produsului în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu rezumatul modificat al caracteristicilor produsului şi cu prospectul din anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu Veterinarinio vaisto aprašu ir ženklinimu III priede.
Romanian: 27 Iulie 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Romanian: Pe baza evaluării raportorilor cu privire la datele disponibile în prezent, CVMP a adoptat la 10 martie 2010 un aviz în care recomandă modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă în ceea ce priveşte rezumatul caracteristicilor produsului şi etichetarea pentru a armoniza indicaţiile de utilizare, cantitatea care trebuie administrată şi calea de administrare, precum şi perioadele de aşteptare.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą ir ženklinimą, kad būtų suderinti duomenys apie naudojimo indikacijas, dozę, naudojimo būdą ir išlaukos laikotarpius.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Romanian: Denumirea comună internaţională (DCI): enrofloxacină
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil cu o majoritate de voturi la 14 iunie 2012.
Lithuanian: Komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 11 noiembrie 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Romanian: Comitetul a numit-o raportor pe dna Ruth Kearsley, care a fost ulterior înlocuită de dna Helen Jukes, şi coraportor pe dr. Lotte Winther, care a fost ulterior înlocuită de dr. Ellen-Margrethe Vestergaard.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, kurią vėliau pakeitė Helen Jukes, o antrąja pranešėja - dr.
Romanian: Condiţia pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă este prezentată în anexa IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
Romanian: Enrofloxacina este numai pentru uz veterinar.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas vartoti tik kaip veterinarinis vaistas.
Romanian: La 14 mai 2012, au fost furnizate explicaţii verbale.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2012 m.
Romanian: Enrofloxacina este un agent chimioterapeutic sintetic din clasa derivaţilor fluorochinolonici ai acidului carboxilic.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės chemoterapinis vaistas.
Romanian: Aceste produse sunt medicamente autorizate pentru utilizare la speciile ţintă pui, curcani şi iepuri, în tratamentul infecţiilor tractului respirator şi ale tractului digestiv provocate de bacteriile cu sensibilitate cunoscută la enrofloxacină.
Lithuanian: Vaistai skirti naudoti šių rūšių paskirties gyvūnams: vištoms, kalakutams ir triušiams gydyti nuo enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Romanian: Acesta prezintă activitate antibacteriană împotriva unui spectru larg de bacterii gram-negative şi gram-pozitive.
Lithuanian: Jis turi antibakterinį poveikį prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų.
Romanian: Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate conţin 100 mg enrofloxacină pe ml de soluţie orală pentru utilizare în apa de băut.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 8 octombrie 2012.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Romanian: Date fiind deciziile naţionale divergente adoptate de statele membre privind, de exemplu, speciile ţintă, indicaţiile, dozele şi perioadele de aşteptare, referitoare la autorizaţiile pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate, la 15 octombrie 2010, Regatul Unit a înaintat o sesizare către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, cu scopul de a soluţiona divergenţele dintre informaţiile referitoare la produsul autorizat la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Lithuanian: , paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, skirtino kiekio ir išlaukos trukmės, Jungtinė Karalystė pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų panaikinti Europos Sąjungoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaisto informacinių dokumentų skirtumai.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 12 august 2011 şi la 14 februarie 2012.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Romanian: Pe baza evaluării efectuate de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu condiţia modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate şi sub rezerva îndeplinirii unei condiţii pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP išreiškė nuomonę, kad jei rinkodaros teisės bus pakeistos remiantis rekomenduojama vaisto informacija ir bus nustatyta
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
Romanian: Aviz ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Baytril 10% soluţie orală şi denumirile asociate EMA/511421/2012
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 340F straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
Romanian: 8 octombrie 2012 EMA/511421/2012
Lithuanian: spalio 8 d.
Romanian: Produse medicamentoase de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir produktų duomenų valdymas
Romanian: Comitetul a emis un aviz favorabil în majoritate la 10 noiembrie 2011.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė palankų sprendimą.
Romanian: Procedura de sesizare a început la 11 noiembrie 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Romanian: Denumirea comună internaţională (INN): clorhidrat de benazepril
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: benazeprilio hidrochloridas
Romanian: Fortekor şi denumirile asociate reprezintă un produs medicamentos de uz veterinar care conţine clorhidrat de benazepril, prezentat sub formă de comprimate aromate de 2,5 mg, 5 mg şi 20 mg şi sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 20 mg, destinat utilizării la câini şi pisici.
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistai yra šunims ir katėms skirti veterinariniai preparatai, kurių sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido. Jie tiekiami 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg aromatizuotų tablečių bei 5 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Romanian: Clorhidratul de benazepril este un precursor hidrolizat in vivo în metabolitul său activ, benazeprilat.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, kuris in vivo sąlygomis yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam metabolitui benazeprilatui.
Romanian: 6 februarie 2012
Lithuanian: vasario 6 d.
Romanian: Benazeprilatul este un inhibitor foarte puternic şi selectiv al enzimei de conversie a angiotensinei, împiedicând astfel conversia angiotensinei inactive I în angiotensină activă II şi reducând astfel, de asemenea, sinteza aldosteronului.
Lithuanian: Benazeprilatas yra labai stipriai veikiantis ir selektyvus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir slopinantis aldosterono sintezę.
Romanian: Au fost furnizate explicaţii verbale la 4 mai 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 6 februarie 2012.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi în urma unei consultări cu grupul ad-hoc de experţi, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Fortekor şi denumirile asociate rămâne pozitiv, cu excepţia afecţiunii renale cronice la câini, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu informaţiile recomandate referitoare la produs.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir pasikonsultavęs su ad hoc ekspertų grupe, CVMP padarė išvadą, kad Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus šio vaistinio preparato naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Romanian: În conformitate cu principiile sesizărilor în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, la 16 septembrie 2010, Suedia a trimis o notificare de sesizare revizuită în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE şi a extins sfera de aplicare a procedurii de sesizare pentru toate concentraţiile şi formulele de comprimate Fortekor şi denumirile asociate.
Lithuanian: Švedija išsiuntė peržiūrėtą pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir išplėtė kreipimosi procedūrą Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų įvairaus stiprumo ir sudėties tabletėms.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase în cauză este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar informaţiile modificate referitoare la produs în anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o papildyta informacija apie preparatą - III priede.
Romanian: O reuniune a grupului ad-hoc de experţi a avut loc la 10 octombrie 2011, iar deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au luat parte la reuniune pentru a oferi o explicaţie verbală.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame rinkodaros teisių turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus, įvyko 2011 m.
Romanian: Produsul este destinat pentru tratamentul insuficienţei cardiace la câini şi/sau tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini şi pisici, iar indicaţiile aprobate şi speciile ţintă au fost diferite în statele membre.
Lithuanian: Preparatas skirtas šunų širdies nepakankamumui ir (arba) kačių bei šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Romanian: Comitetul a desemnat-o pe dr. Karolina Törneke în calitate de raportor şi pe dr. Michael Holzhauser-Alberti în calitate de coraportor.
Lithuanian: Karoliną Törneke, o jos padėjėju - dr.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente adoptate de statele membre în ceea ce priveşte autorizarea Fortekor şi a denumirilor asociate (clorhidrat de benazepril sub formă de comprimate filmate de 5 mg), precum şi a diferenţelor din rezumatul caracteristicilor produsului, astfel cum a fost autorizat în statele membre, Suedia a sesizat CVMP în acest sens la 16 octombrie 2009 în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad valstybių narių priimti sprendimai dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg benazeprilio hidrochlorido plėvele dengtų tablečių) rinkodaros teisių skiriasi ir valstybėse narėse užregistruotos preparato charakteristikų santraukos yra skirtingos, 2009 m.
Romanian: În afară de explicaţiile verbale oferite comitetului de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă, la reuniunea sa din mai 2011, CVMP a convenit că trebuie consultat un grup ad-hoc de experţi în ceea ce priveşte fundamentarea cu dovezi ştiinţifice pentru inhibitorul enzimei de conversie a angiotensinei în tratamentul afecţiunilor renale cronice la câini.
Lithuanian: surengė posėdį, kuriame buvo nutarta pasikonsultuoti su ad hoc ekspertų grupe dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus naudojimo šunų lėtinei inkstų ligai gydyti mokslinio pagrindimo.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au oferit explicaţii scrise la 24 mai 2010 şi la 6 ianuarie 2011.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius paaiškinimus.
Romanian: o prevenirea şi controlul coccidiozei;
Lithuanian: o kokcidiozės prevencija ir kontrolė;
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETAS (CVMP)
Romanian: Această procedură va implica eliminarea următoarelor recomandări şi indicaţii, pentru care nu au fost furnizate date:
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta: