FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Zalmoxis't manustatakse intravenoosselt tilkinfusioonina (veeni) ligikaudu 20-60 minuti jooksul 21.-49. päeval pärast siirdamist.
Maltese: Zalmoxis jingħata fil-vini (ġewwa vina) bħala infużjoni permezz ta' dripp fuq madwar 20-60 minuta f'intervall ta' ħin ta' 21-49 ġurnata wara t-trapjant.
Estonian: Dimetüülsulfoksiid
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Estonian: Trifosfaat-GCV inhibeerib konkureerivalt deoksüguanosiintrifosfaadi (dGTP) sisenemist DNA pikenemisse, hävitades sellega paljunevaid rakke.
Maltese: TK. Triphosphate GCV b'mod kompetittiv, jinibixxi l-inkorporazzjoni ta' deoxyguanosine triphosphate (dGTP) f'DNA li qed titwal, u b'hekk joqtol iċ-ċelluli li qed jipproliferaw.
Estonian: Seepärast on üleannuse saamine ebatõenäoline.
Maltese: Huwa improbabbli li tingħata aktar milli suppost.
Estonian: Üleannustamise sümptomid ei ole teada.
Maltese: Mhux magħrufa sintomi ta' doża eċċessiva.
Estonian: Zalmoxis on näidustatud lisaravina haploidentsel hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamisel täiskasvanud patsientidele, kellel on kõrge risk hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate tekkeks (vt lõik 5.1).
Maltese: Zalmoxis huwa indikat bħala trattament aġġuntiv fi trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi u aploidentiċi (HSCT - haploidentical haematopoietic stem cell transplantation) ta' pazjenti adulti b'tumuri malinni ematoloġiċi ta' riskju għoli (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Zalmoxis 5-20 x 106 rakku/ml infusioonidispersioon
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Zalmoxis 5-20 x 106 ċellula/mL dispersjoni għall-infużjoni
Estonian: Üks kott sisaldab HSV-TK ja ΔLNGFR ekspressiooniks geneetiliselt muundatud doonori T-rakke kontsentratsioonil 5-20 x 106 rakku/ml.
Maltese: Borża waħda fiha ċelluli T tad-donatur modifikati ġenetikament biex jesprimu HSV-TK u ΔLNGFR f'konċentrazzjoni ta' 5-20 x 106 ċellula/mL.
Estonian: Zalmoxis't saanud 30 patsiendist 23-l (77%) saavutati immuunsuse taastumine mediaanselt 31 päeva möödumisel esimesest infusioonist.
Maltese: Minn 30 pazjent li rċevew Zalmoxis, 23 pazjent (77%) kisbu rikostituzzjoni immuni, bi żmien medjan ta' 31 jum wara l-ewwel infużjoni.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Zalmoxise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Zalmoxis jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Muu teave Zalmoxise kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zalmoxis
Estonian: 77%-l Zalmoxist saanud patsientidest (23 patsienti 30st) taastus immuunsüsteem.
Maltese: Is-sistema immuni ta' 77 % tal-pazjenti li rċevew Zalmoxis (23 minn 30) treġġgħet lura.
Estonian: Põhiuuringu andmetele lisati teisest pooleliolevast uuringust pärit andmed ning seejärel võrreldi 37 Zalmoxisega ravitud patsiendi (23 põhiuuringust ja 14 teisest uuringust) elumust 140 patsiendi andmebaasist saadud elumuse näitajatega; neile 140 patsiendile oli varem tehtud haploidentne vereloome tüvirakkude siirdamine.
Maltese: Id-data mill-istudju ewlieni kienet ikkombinata wkoll mad-data mit-tieni studju li għadu għaddej, u rrati ta' sopravivenza minn 37 pazjent ikkurati b'Zalmoxis (23 mill-istudju ewlieni u 14 mill-istudju li għadu għaddej) kienu mqabbla mar-rati minn bażi tad-data tal-pazjenti ta' 140 pazjent li għaddew minn HSCT aploidentiku fil-passat.
Estonian: Ühe aasta pärast oli elus 51% Zalmoxist kasutanud patsientidest, ja 34-40% patsientidest, kes ei kasutanud Zalmoxist.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għexu wara sena kien ta' 51 % għallpazjenti li rċevew Zalmoxis meta mqabbla ma' 34 sa 40 % għal pazjenti li ma rċevewx Zalmoxis.
Estonian: Miks Zalmoxis heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zalmoxis?
Estonian: Zalmoxist manustatakse 20-60 minutit kestva intravenoosse (veeni tilgutatava) infusioonina kord kuus kuni nelja kuu jooksul, kuni veres ringlevad T-rakud saavutavad teatud sisalduse.
Maltese: Zalmoxis jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina li ddum minn 20 sa 60 minuta, kull xahar sa erba' xhur sakemm iċ-ċelloli T li jiċċirkolaw jilħqu ċertu livell.
Estonian: Mis riskid Zalmoxisega kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zalmoxis?
Estonian: Et haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist vajavate patsientide arv on väike, nimetati Zalmoxis 20. oktoobril 2003 harvikravimiks.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li għaddejjin minn HSCT aploidentiku huwa wieħed baxx, Zalmoxis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Ottubru 2003.
Estonian: Mis teavet Zalmoxise kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Zalmoxis?
Estonian: Zalmoxis sisaldab T-rakke (teatud tüüpi vere valgelibled), mida on geneetiliselt modifitseeritud1.
Maltese: Zalmoxis fih iċ-ċelloli T (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew ġenetikament modifikati1.
Estonian: Uuringus võrreldakse haploidentset vereloome tüvirakkude siirdamist, millele järgneb ravi Zalmoxisega, T-rakke sisaldava haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega, millele järgneb ravi tsüklofosfamiidiga (siiriku äratõukereaktsiooni ennetamise ravim), ja haploidentse vereloome tüvirakkude siirdamisega ilma T-rakkudeta.
Maltese: L-istudju se jqabbel l-HSCT aploidentiku segwit minn kura b'Zalmoxis bl-HSCT aploidentiku li fih iċ-ċelloli T segwit minn kura b'cyclophosphamide (mediċina li tipprevjeni l-marda tat-trapjant kontra lospitu) u bl-HSCT aploidentiku mingħajr ċelloli T.
Estonian: See on ravimi Zalmoxis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zalmoxis.
Estonian: 100 mg/4 ml 3 viaali
Maltese: Daqs talpakkett vkunjett (ħġieġ) 100 mg/4 ml
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: 3 kunjetti
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Maltese: Protejnurja (1),(3)
Estonian: 4,67 (4,21 to 5,36)
Maltese: 4.67 (4.21 sa 5.36)
Estonian: Diarröa (1) Stomatiit
Maltese: Dijarea (1) Stomatite
Estonian: Proteinuuria
Maltese: Protejnurja
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Maltese: • Sindromu nefrotiku jew mikroanġjopatija trombotika (TMA)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013 Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 Settembru 2017
Estonian: 6.90 (6.51 to 7.20)
Maltese: 6.90 (6.51 sa 7.20)
Estonian: raskusaste lühendina ≥3 G).
Maltese: (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Estonian: 5,4 (4,53 to 5,68)
Maltese: 5.4 (4.53 sa 5.68)
Estonian: EU/1/12/814/001 1 viaal (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 viaali (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 viaal (200 mg/8 ml)
Maltese: EU/1/12/814/001 kunjett wieħed (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 kunjetti (100 mg/4 ml)
Estonian: 0,758 (0,661 to 0,869)
Maltese: 0.758 (0.661 sa 0.869)
Estonian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main
Estonian: • Toimeaine on aflibertsept.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija aflibercept.
Estonian: SANOFI-AVENTIS zrt.
Maltese: Magyarország SANOFI-AVENTIS zrt.
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (1),(2) Trombotsütopeenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (1), (2) Tromboċitopenija (2)
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud (ATE)
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali (ATE)
Estonian: Proteinuuria (vt lõik 4.4)
Maltese: Protejnurja (ara sezzjoni 4.4)
Estonian: Palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom
Maltese: Sindromu Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia
Estonian: VEGF-A toimib kahe türosiini kinaasi retseptori -VEGFR-1 ja VEGFR-2 - vahendusel, mida leidub endoteelirakkude pinnal.
Maltese: VEGF A taġixxi permezz ta' żewġ riċetturi ta' tyrosine kinases, VEGFR-1 u VEGFR-2, preżenti fuq il-wiċċ taċ-ċelluli endoteljali.
Estonian: Vaskulaarse endoteeli kasvufaktorid A ja B (VEGF-A, VEGF-B) ning platsentaarne kasvufaktor (PlGF) on angiogeneesifaktorite VEGF perekonna liikmed, mis võivad olla tugevatoimelisteks mitogeenseteks, kemotaktilisteks ja veresoonte läbilaskvust mõjutavateks faktoriteks endoteeli rakkudele.
Maltese: Il-vascular endothelial growth factor A u B (VEGF-A, VEGF-B), u l-placental growth factor (PlGF) huma membri tal-familja VEGF ta' fatturi anġjoġeniċi li jistgħu jaġixxu bħala fatturi potenti mitoġeniċi, kemotattiċi, u vaskulari b'permeabilità għal ċelluli endoteljali.
Estonian: 200 mg/8 ml 1 viaal
Maltese: 200 mg/8 ml
Estonian: • polüvinüülkloriid (PVC), mis sisaldab bis(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP)
Maltese: • polyvinyl chloride (PVC) li jkun fih bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP)
Estonian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Estonian: VELOUR-uuringus tehti uurimuslik biomarkerite analüüs, k.a RAS mutatsioonstaatuse analüüs 482 patsiendil 1226-st (aflibertsept: n=240; platseebo: n=242).
Maltese: RAS f'482 minn 1226 pazjent (n = 240 aflibercept; 242 placebo).
Estonian: PRES diagnoosi kinnitab magnetresonantsuuring (MRI).
Maltese: Id-dijanjosi ta' PRES hija kkonfermata mill-Magnetic Resonance Imaging tal-moħħ (MRI).
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Maltese: Stratified log-rank test p-value Rata tar-Rispons Ġenerali (CR+PR) (95% CI) (%)c
Estonian: Infektsioon (1)
Maltese: Infezzjoni (1)
Estonian: • Lahjendage manustamiseks vajalik kogus 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidilahusega või 5% glükoosilahusega.
Maltese: 9 mg/ml (0.9 %) jew 5 % glucose soluzzjoni għall-infużjoni.
Estonian: patsientidest, olid vaskulaarsed häired (3,8%), k.a hüpertensioon (2,3%), infektsioonid (3,4%), asteenia/väsimus (1,6%, 2,1%), diarröa (2,3%), dehüdratsioon (1%), stomatiit (1,1%), neutropeenia (1,1%), proteinuuria (1,5%) ja kopsuarteri trombemboolia (1,1%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li wasslu għal twaqqif permanenti f'≥ 1% tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kienu disturbi vaskulari (3.8 %) inkluż pressjoni għolja (2.3 %), infezzjonijiet (3.4 %), astenja/għeja (1.6 %, 2.1 %), dijarea (2.3 %), desidratazzjoni (1 %), stomatite (1.1 %), newtropenija (1.1 %), protejnurja (1.5 %), u emboliżmu pulmonari (1.1 %).
Estonian: Üks 8 ml viaal sisaldab 200 mg aflibertsepti (25 mg/ml).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 8 ml fih 200 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Estonian: Aflibertsept, mida teaduskirjanduses tuntakse ka nime all VEGF TRAP, on rekombinantne fusioonvalk, mis koosneb inimese VEGF retseptorite 1 ja 2 rakuväliste domeenide VEGF -iga seonduvatest osadest, liidetult inimese IgG1 Fc-osaga.
Maltese: Aflibercept, magħruf ukoll bħala TRAP VEGF fil-letteratura xjentifika, huwa recombinant fusion protein li tikkonsisti f'partijiet li jorbtu VEGF mill-partijiet extraċellulari tar-riċetturi umani VEGF 1 u 2 magħquda mal-parti Fc tal-IgG1 uman.
Estonian: ZALTRAP on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Maltese: ZALTRAP huwa konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Estonian: Tromboosi ja emboolia juhud
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi
Estonian: Cochran-Mantel-Haenszel testis a kihitatud ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja eelneva ravi alusel bevatsizumabiga (jah või ei).
Maltese: Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a Stratifikat fuq l-ECOG performance status (0 kontra 1 kontra 2) u bevacizumab minn qabel (iva kontra le).
Estonian: Aflibertsept laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Maltese: Aflibercept huwa mistenni li jiddegrada f'peptidi żgħar u amino acids individwali.
Estonian: Leukopeenia (2) Neutropeenia (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Estonian: ZALTRAP 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Maltese: ZALTRAP 25 mg/ml konċentrat sterili
Estonian: Kui te olete saanud või saate ravi veeni manustatavate bisfosfonaatidega, peab vältima hambaravi või hammaste kirurgilist ravi (näiteks hammaste väljatõmbamist).
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Maltese: Sindromu ta' enċefalopatija posterjuri u reversibli (PRES)
Estonian: vs 4,6%), väsimus (kõik raskusastmed: 47,8% vs 39,0%; 3...4. raskusaste: 12,6% vs 7,8%), trombotsütopeenia (kõik raskusastmed: 47,4% vs 33,8%; 3...4. raskusaste: 3,3% vs 1,7%), ALAT tõus (kõik raskusastmed: 47,3% vs 37,1%; 3...4. raskusaste: 2,7% vs 2,2%), söögiisu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 23,8%; 3...4. raskusaste: 3,4% vs 1,8%), kehakaalu langus (kõik raskusastmed: 31,9% vs 14,4%; 3...4. raskusaste 2,6% vs 0,8%), düsfoonia (kõik raskusastmed 25,4% vs 3,3%; 3...4. raskusaste: 0,5% vs 0), peavalu (kõik raskusastmed: 22,3% vs 8,8%; 3...4. raskusaste: 1,6% vs 0,3%), asteenia (kõik raskusastmed: 18,3% vs 13,2%; 3...4. raskusaste: 5,1% vs 3,0%), palmaarplantaarse erütrodüsesteesia sündroom (kõik raskusastmed: 11,0% vs 4,3%; 3...4. raskusaste: 2,8% vs 0,5%) ja naha pigmentatsioon ( kõik raskusastmed: 8,2% vs 2,8%; 3...4. raskusaste: 0 vs 0).
Maltese: (il-gradi kollha) f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI kontra l-kors plaċebo/FOLFIRI (f'ordni ta' frekwenza li tonqos): lewkopenja (78.3 % kontra 72.4 % il-gradi kollha; 15.6 % kontra 12.2% Gradi 3-4), żieda fl-AST (57.5 % kontra 50.2 % il-gradi kollha; 3.1 % kontra 1.7 % Gradi 3-4), stomatite (50.1% kontra 32.9% il-gradi kollha; 12.8 % kontra 4.6% Gradi 3-4), għeja (47.8% kontra 39.0% il-gradi kollha; 12.6 % kontra 7.8% Gradi 3-4), tromboċitopenja (47.4% kontra 33.8% il-gradi kollha; 3.3% kontra 1.7 % Gradi 3-4), żieda fl-ALT (47.3% kontra 37.1 % il-gradi kollha; 2.7% kontra 2.2% Gradi 3-4), tnaqqis fl-aptit (31.9% kontra 23.8% il-gradi kollha; 3.4% kontra 1.8% Gradi 3-4),
Estonian: 1226 randomiseeritud patsiendist oli eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi metastaatilise haiguse raviks 89,4% platseebo/FOLFIRI ravihaaras ja 90,2% ZALTRAP/FOLFIRI ravihaaras.
Maltese: Fost il-1226 pazjenti randomizzati, 89.4 % u 90.2 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI,
Estonian: Pakendis on 1 viaal või 3 viaali.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskide suhe (95% usaldusvahemik) oli ECOG sooritusvõime 0 korral 0,76 (0,63...0,91) ja ECOG sooritusvõime 1 korral 0,75 (0,61...0,92).
Maltese: Il-hazard ratio (95 % CI) ta' progression free survival kien 0.76 (0.761 sa 0.91) għal ECOG performance status 0 u 0.75 (0.61-0.92) għall ECOG performance status 1.
Estonian: Aflibertsept seondub inimese VEGF-A-ga (tasakaalu dissotsiatsioonikonstant KD VEGF-A165 jaoks on 0,5 pM ja VEGF-A121 jaoks 0,36 pM), inimese PlGF-iga (KD PlGF jaoks on 39 pM) ja inimese VEGFB-ga (KD 1,92 pM), moodustades stabiilse inertse kompleksi, millel ei ole mõõdetavat bioloogilist aktiivsust.
Maltese: Aflibercept jeħel ma' VEGF-A tal-bniedem (equilibrium dissociation constant KD ta' 0.5pM għal VEGF-A165 u 0.36 pM għal VEGF-A121), ma' PlGF tal-bniedem (KD ta' 39 pM għal PlGF-2), u ma' VEGF-B tal-bniedem (KD ta' 1.92 pM) biex jifforma molekula kumplessa stabbli u inerti li ma għandiex attività bijoloġika traċċabbli.
Estonian: 100 mg/4 ml 200 mg/8 ml
Maltese: 100 mg/4 ml
Estonian: Seksuaalselt küpsetel emastel cynomolgus ahvidel leidis tõestamist munasarjade talitluse ja follikulaarse arengu pärssimine.
Maltese: Fix-xadini cynomolgus femminili li kienu sesswalment maturi, kien hemm evidenza ta' inibizzjoni tal-funzjoni ovarja u tal-iżvilupp follikulari.
Estonian: Fistuli teke
Maltese: Dijarea severa
Estonian: Võib kaaluda granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktori (G-CSF) kasutamist.
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Estonian: Irinotekaani annust tuleb vähendada 15%...20% võrra.
Maltese: Id-doża ta' irinotecan għandha tkun imnaqqsa b'15-20%.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1) Hemorraagia (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)
Estonian: Olulise tähtsusega uuringus mKRK patsientidega täheldati arteriaalse trombemboolia juhte (k.a transitoorne ajuisheemia, tserebrovaskulaarne haigusjuht, stenokardia, intrakardiaalne tromb, müokardiinfarkt, arteri emboolia ja isheemiline koliit) 2,6% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,5% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Estonian: Diarröa, pööritustunde, asteenia, kehakaalu languse ja dehüdratsiooni esinemissagedus oli eakatel patsientidel ≥5% suurem kui noorematel patsientidel.
Maltese: L-inċidenza ta' dijarea, sturdament, astenja, tnaqqis fil-piż, u desidratazzjoni żdiedet bi ≥ 5% fl-anzjani meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar fl-età.
Estonian: Raske stomatiit ja palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom.
Maltese: Stomatite severa u s-sindromu PalmarPlantar erythrodysaesthesia
Estonian: Proteinuuria (1),(3) Kreatiniini tõus vereseerumis
Maltese: Protejnurja (1),(3) Żieda fil-krejatinina fis-serum
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Estonian: Esinemissagedused hõlmavad kõiki raskusastmeid ja on määratletud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Platseebo/FOLFIRI (N=614)
Maltese: Plaċebo/FOLFIRI (N = 614)
Estonian: • valu maos
Maltese: Mhux magħrufa
Estonian: Oksaliplatiinil põhinevat keemiaravi kombinatsioonis bevatsizumabiga olid saanud 373 patsienti (30,4%).
Maltese: bevacizumab lill-373 pazjent (30.4 %).
Estonian: Enne ja pärast kirurgilist protseduuri arst peatab ajutiselt ravi.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
Estonian: Arteriaalne trombemboolia (1) Venoosne trombemboolia (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1)
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Maltese: ZALTRAP se jingħata ma' mediċini kimoterapewtiċi oħra inkluż '5-fluorouracil', ‘folinic acid', u
Estonian: • DEHP vaba PVC, mis sisaldab trioktüültrimellitaati (TOTM)
Maltese: • PVC ħieles minn DEHP li fih triocty-trimellitate (TOTM)
Estonian: • Soovitatav annus on 4 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hi ta' 4 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.
Estonian: Aflibertseptiga ravitud patsientidel on täheldatud rasket proteinuuriat, nefrootilist sündroomi ja trombootilist mikroangiopaatiat (TMA), (vt lõik 4.8).
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Ravi aflibertseptiga ei ole soovitatav alustada vähemalt 4 nädala jooksul pärast suuremat kirurgilist operatsiooni ja mitte enne kui operatsioonihaav on täielikult paranenud.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
Estonian: Kokku 1226 patsienti jagati juhuvalikuna suhtes 1:1 saama ravi ZALTRAP'iga (N=612; 4 mg/kg 1-tunnise intravenoosse infusioonina 1. päeval) või platseebot (N=614), mõlemad kombinatsioonis 5-fluorouratsiili ja irinotekaaniga (FOLFIRI: irinotekaan 180 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhape (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-FU annuses 400 mg/m2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Estonian: Annusvahemikus 2 mg/kg...9 mg/kg on kliirens lineaarne, tingituna tõenäoliselt mitteküllastuvatest mittespetsiifilise eliminatsiooni mehhanismidest, nt proteiinide katabolism.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Estonian: Neutropeeniline infektsioon/sepsis Kuseteede infektsioon Nasofarüngiit
Maltese: Infezzjoni newtropenika/sepsis (1) Infezzjoni fl-apparat urinarju
Estonian: 3...4. raskusastme neutropeeniline infektsioon/sepsis tekkis 1,5% ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsientidest ja 1,2% platseebo/FOLFIRI raviskeemi patsientidest (vt lõik 4.4).
Maltese: Infezzjoni/sepsis newtropenika tal-gradi 3-4 seħħet f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bilkors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.2 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Riskide suhe (95% CI)
Maltese: Hazard ratio (95% CI)
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida ZALTRAP sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Kihitatud riskide suhe (95% CI)
Maltese: Stratified hazard ratio (95% CI)
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Estonian: FOLFIRI keemiaraviskeem koosneb irinotekaanist annuses 180 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhappest (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-fluorouratsiil (5-FU) annuses 400 mg/m2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.