FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pemetrekseedi grupis olid PFS'i osas statistiliselt olulised paremad näitajad võrreldes platseebogrupiga (n = 472, sõltumatult hinnatud populatsioon; vastavalt keskmiselt 3,9 kuud ja 2,6 kuud) (riskide suhe = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p =
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
Estonian: Seni on vähe andmeid selliste pleura maliigse mesotelioomiga patsientide kohta, keda on ravitud ainult pemetrekseediga.
Latvian: Dati par pacientiem ar ļaundabīgu pleiras mezoteliomu, kas ārstēti tikai ar pemetreksedu, nav pietiekami.
Estonian: Sage Neerude häired Lühendid: ALAT = alaniinaminotransferaas; ASAT = aspartaataminotransferaas; CTCAE = kõrvaltoime üldised terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Event); NCI = National Cancer
Latvian: CTCAE = vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Event);
Estonian: CIAMBRA kombinatsioonis tsisplatiiniga on näidustatud esimese rea raviks patsientidel, kel esineb lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud mitteväikerakk-kopsuvähk, mis ei ole prevaleeruvalt lamerakulise histoloogiaga (vt lõik 5.1).
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēta pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Pemetrekseed pluss tsisplatiini efektiivsus, võrreldes tsisplatiiniga, pleura maliigse mesotelioomi korral
Latvian: Pemetrekseda un cisplatīna efektivitāte, salīdzinot ar cisplatīnu, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas gadījumā
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/ mm koos verejooksuga a, vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule.
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm ar asiņošanu a neatkarīgi no mazākā ANS
Estonian: EU/1/15/1055/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1055/002
Estonian: Kõrvaltoime* Pemetrekseed/tsisplatiin
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on aeg-ajalt täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās beigām veikta staru terapija, retāk tika ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiirituskopsupõletikku kas enne või peale ravi pemetrekseediga või selle ajal.
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās ir veikta staru terapija, ziņots par starojuma izraisītu pneimonītu.
Estonian: ** pemetrekseedi/tsisplatiini harus, randomiseeritud ja ravitud (N = 225) ning lisandiga (N
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā nejaušināti iedalīti un ārstētie (N=225) un pilnu papildterapiju saņēmušie pacienti (N=167).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ciambra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Ciambra kohta
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ciambra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Estonian: Ciambra pemetrekseed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Estonian: Komitee soovitas Ciambra kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ciambra võimalikult ohutu kasutamine.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Estonian: Selle tulemusena väheneb vähirakkude jagunemine ja normaalseid rakke kahjustatakse vähe.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnu dalīšanās tiek samazināta, kamēr normālās šūnas tiek ietekmētas tikai nedaudz.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Estonian: Mis on Ciambra ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Estonian: See on ravimi Ciambra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Estonian: Selle tulemusena aeglustab pemetrekseedi aktiivne vorm DNA ja RNA moodustumist ning takistab rakkude jagunemist.
Latvian: Tā rezultātā pemetrekseda aktīvā forma palēnina DNS un RNS veidošanos un novērš šūnu dalīšanos un vairošanos.
Estonian: Ettevõte esitas pemetrekseedi kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Ciambrat manustatakse iga kolme nädala järel 10-minutilise infusioonina.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Estonian: Miks Ciambra heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ciambra on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Alimta.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Estonian: Ciambra on vähiravim, mida kasutatakse kaht tüüpi kopsuvähi raviks:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Estonian: Ciambra on geneeriline ravim.
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Ciambra sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Estonian: Et Ciambra on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Kuidas Ciambra toimib?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Estonian: Kõrvalnähtude vähendamiseks peab patsient võtma kortikosteroidi (teatud põletikuvastane ravim) ja foolhapet (teatud vitamiin) ning talle tuleb Ciambra-ravi ajal süstida B12-vitamiini.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Estonian: Kui Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga, tuleb enne või pärast tsisplatiini annuse manustamist manustada ka antiemeetikumi (oksendamise ennetamiseks) ja vedelikke (dehüdratsiooni ennetamiseks).
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Estonian: Selle alusel lisati Ciambra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Estonian: • pleura maliigne mesotelioom (kopsukelme vähk, mida tavaliselt põhjustab kokkupuude asbestiga), kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, kes ei ole varem keemiaravi saanud ja kelle vähkkasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izņemt, veicot ķirurģisku iejaukšanos;
Estonian: Ciambra on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Estonian: Ciambrat tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Latvian: Turklāt tās var lietot kā uzturošo terapiju pacientiem, kuri ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ciambra sarnane toime ravimiga Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Estonian: See tähendab, et Ciambra on sarnane võrdlusravimiga Alimta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Estonian: Kui vajate Ciambra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Ciambra kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Alimta gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Estonian: Ciambra toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi muu kui lamerakuline vorm, kusjuures Ciambrat kasutatakse koos tsisplatiiniga patsientidel, keda ei ole varem ravitud, ja ainsa ravimina patsientidel, kes on varem vähiravi saanud.
Latvian: • progresējošu nesīkšūnu plaušu vēža veidu, ko dēvē par ne plakanšūnu, iepriekš neārstētiem pacientiem, lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, vai vienas pašas - pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši pretvēža terapiju.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Estonian: Milles seisneb Ciambra kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Estonian: Kui vajate Ciambraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ciambrat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Estonian: Kuidas Ciambrat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Estonian: Kuidas Ciambrat uuriti?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Estonian: Arvestades, et
Latvian: Ievērojot, ka
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE 23. APRILLIL 2009. AASTAL VASTUVÕETUD ARVAMUSE ÜLEVAATAMINE
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Estonian: Madalamaad IDL, 36 avenue Hoche 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Estonian: Arvamuse ülevaatamise põhjuste kokkuvõte
Latvian: Pārskatīšanas pamatojuma kopsavilkums
Estonian: III LISA MÜÜGILUBADE PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUSED
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Estonian: Muutuja
Latvian: Mainīgie
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse (NL/H/1402/001-003/MR) käigus tõstatati küsimus võimaliku olulise ohu kohta rahvatervisele järgmistel alustel: bioekvivalentsuse kohta ei ole piisavalt tõendeid.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE JA MANUSTAMISVIISIDE NING MÜÜGILOA TAOTLEJATE JA LIIKMESRIIKIDES MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Estonian: 4) Neljas inimravimite komitee tõstatatud küsimus käsitles toidu toimet tsüklosporiinile.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Latvian: StiprumsZāļu forma Lietošanas veids
Estonian: 2) Teine inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas nii AUC kui ka Cmax-i hindamiseks tuleks kasutada sama aktsepteerimisvahemikku (kas normaalsuuruses või kitsendatud).
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).
Estonian: Kõveraalune pindala(0-inf) (ng*h/ml)
Latvian: AUC(0-inf) (ng.h.ml) Cmax (ng/ml)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Estonian: Viiteliikmesriik Madalmaad hindab uue bioekvivalentsusuuringu tulemusi ja kui alljärgnevad tingimused on täidetud, lõpetatakse müügiloa peatamine.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Nīderlande novērtēs jaunā bioekvivalences pētījuma datus , un, ja tālāk minētie nosacījumi tiks izpildīti, reģistrācijas apliecības apturēšanu var atcelt.
Estonian: Samuti soovitatakse transplantatsioonipatsientide juhendis (Lõuna-California Ülikool, kardiotorakaalkirurgia ja pankrease siirdamise programm) võtta tsüklosporiini enne sööki, et see maos paremini imenduks.
Latvian: Turklāt transplantātu pacientu rokasgrāmatā (Dienvidkalifornijas universitātes Kardiotorakālās ķirurģijas un pankreasa transplantācijas programma) tiek rekomendēts lietot ciklosporīnu pirms ēdienreizēm, lai nodrošinātu labāku absorbciju kuņģī.
Estonian: Tsüklosporiin on kaltsineuriini inhibiitor ja seega immunosupressiivne ravim.
Latvian: Ciklosporīns ir kalcineurīna inhibitors un līdz ar to imunsupresīvas zāles.
Estonian: Tsüklosporiin on näidustatud transplantatsiooni (nt organite ja luuüdi transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni ning transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni profülaktika või ravi) ja autoimmuunhaiguste (nt nefrootiline sündroom, reumatoidartriit, psoriaas ja atoopiline dermatiit) korral.
Latvian: Ciklosporīns ir indicēts transplantāciju gadījumos (piemēram, lai novērstu vai ārstētu orgānu transplantāta, kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšanu, iespējamo reakciju „transplantāts pret recipientu" [graft-versus-host-disease]) un autoimūno slimību (piemēram, nefrotiskais sindroms, reimatoīdais artrīts, psoriāze, atopiskais dermatīts) ārstēšanai.
Estonian: Efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühm, kellega inimravimite komitee konsulteeris, viitas sellele, et kliinilises praktikas soovitatakse tihti võtta tsüklosporiini toidu suhtes kindlaksmääratud ühtsel viisil.
Latvian: Zāļu efektivitātes darba grupas PK ekspertu grupa, ar ko konsultējās CHMP, konstatēja, ka klīniskajā praksē ciklosporīnu attiecībā uz pārtiku bieži rekomendē lietot ierastajā veidā.
Estonian: Inimravimite komitee esitas müügiloa hoidjale ja efektiivsuse töörühma farmakokineetika ekspertrühmale küsimuste loetelu järgmiste teemade arueluks:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) iesniedza jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam un Zāļu efektivitātes jautājumu darba grupas PK ekspertu grupai, lai saņemtu atbildi par šādiem jautājumiem:
Estonian: Kuigi selle abil võib seletada toidu väiksemat mõju tootele, ei anna see siiski täiendavat teavet Ciclosporin IDLi võimalikuks heakskiitmiseks võrdlusravimiga bioekvivalentse geneerilise ravimina.
Latvian: Neskatoties uz to, ka tas varētu būt izskaidrojums pazeminātai pārtikas ietekmei uz zālēm, tas nesniedz papildus informāciju saistībā ar iespējamo Ciclosporin IDL kā ģenēriski bioekvivalenta atsauces zālēm apstiprināšanu.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas esitada kaebuse ja algatas inimravimite komitee arvamuse uue läbivaatamise järgmistel põhjustel:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nolēma iesniegt apelāciju, un tika ierosināta CHMP atzinuma pārskatīšana ar šādu pamatojumu:
Estonian: Võrdlusravim, millele on antud müügiluba Saksamaal: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Latvian: Vācijā reģistrētās atsauces zāles ir: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et need tulemused näitavad tühja kõhu tingimustes efektiivsuse ekvivalentsust ilma ohutuseta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka šie rezultāti pierāda efektivitātes ekvivalenci bez drošuma lietošana tukšā dūšā.
Estonian: Seega jääb inimravimite komitee oma 23. aprilli 2009. aasta arvamuse ja hindamisaruande juurde ning väidab, et bioekvivalentsus originaalravimi suhtes ei ole tõendatud ja et Ciclosporin IDLi riski ja kasulikkuse suhe on negatiivne.
Latvian: Tādējādi CHMP saglabā nemainīgu savu 2009. gada 23. aprīļa atzinumu un novērtēšanas ziņojumu, ka bioekvivalence ar oriģinālajām zālēm nav pierādīta, un tiek uzskatīts, ka Ciclosporin IDL ieguvuma/ riska attiecība ir negatīva.
Estonian: Müügiloa hoidja jagas oma põhjendused kaheks osaks: bioekvivalentsus ja ohutu teisele ravimile üleminek ning Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDL mikroemulsioonide ravimiomadused.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sadalīja savu argumentāciju 2 daļās: bioekvivalence un droša pāreja, un Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības.
Estonian: Antud küsimuses ei tekita probleemi mitte Sandimmune ja selle optimeeritud ravimvormi Neorali vastastikune asendamine, vaid puudulikult tõestatud bioekvivalentsus, kuna tegu on geneerilise ravimimenetlusega.
Latvian: Šeit noteikti nav jautājums par Sandimmune un uzlabotās formas Neoral savstarpējo aizstājamību, bet gan bioekvivalences pierādījumu trūkums, jo šī ir ģenērisku zāļu apstiprināšanas procedūra.
Estonian: 3) Kolmas inimravimite komitee tõstatatud küsimus oli, kas suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes tuleks bioekvivalentsuse hindamisel rakendada samasuguseid nõudeid.
Latvian: 3) Trešais CHMP ierosinātais jautājums bija par to, vai attiecībā uz bioekvivalences novērtējumu apstākļos, kad lietota pārtika ar augstu tauku saturu, ir jāattiecina tāds pats prasību kopums.
Estonian: Väljaande autorid pidasid nii tsüklosporiini kui ka takroliimust kriitilise annusega ravimiteks.
Latvian: Autori uzskatīja, ka gan ciklosporīns, gan takrolims ir kritiskās devas zāles.
Estonian: Müügiloa hoidja võrdles Ciclosporin IDLi 3 partiid ja Neorali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks salīdzināja Neoral un 3 (trīs) Ciclosporin IDL partijas.
Estonian: Nimelt jäi ülemine usalduspiir Cmax-i võrdlemiseks väljapoole isegi harilikku aktsepteerimisvahemikku.
Latvian: Jo īpaši augtākais ticamības līmenis Cmax salīdzinājumam ir ārpus pat standarta pieņemšanas spektra.
Estonian: Lisaks ei esitanud müügiloa hoidja andmeid, mis näitaks, et Cmax-i väärtus ei muuda ravimi efektiivsust/ohutust väljaspool bioekvivalentsuse kriteeriumeid võrreldes võrdlusravimiga.
Latvian: Bez tam, reģistrācijas apliecības īpašnieks neiesniedza nekādus datus, kas pierādītu, ka Cmax vērtības ārpus bioekvivalences kritērijiem neizmaina zāļu efektivitāti/ drošumu salīdzinājumā ar atsauces zālēm.
Estonian: Pärast suulist selgitust leidis inimravimite komitee, et esitatud andmed ja põhjendused ei olnud piisavad, et kinnitada uuritava ravimi ja originaalravimi bioekvivalentsust.
Latvian: Pēc mutisko paskaidrojumu saņemšanas CHMP secināja, ka iesniegtie dati un pamatojums nav pietiekami, lai apstiprinātu bioekvivalenci testa zāļu un oriģinālo zāļu starpā.
Estonian: Geneerilist ravimit ja originaalravimit peab olema võimalik vastastikku asendada ilma täiendavate näitajate mõõtmiseta.
Latvian: Ģenēriskas zāles ir jālieto, aizstājot ar tām oriģinālās zāles un otrādi, neveicot nekādus papildus pasākumus.
Estonian: Sandimmune Optorali ja Ciclosporin IDLi mikroemulsioonide ravimiomadused
Latvian: Sandimmune Optoral un Ciclosporin IDL mikroemulsiju farmaceitiskās īpašības
Estonian: Inimravimite komitee ei nõustunud ohutusprobleemide puudumisega tühja kõhu tingimustes ja ei kinnitanud asümmeetrilise usaldusvahemiku kasutamist.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka nepastāv drošums pie lietošanas tukšā dūšā, un neapstiprināja asimetrisku CI izmantošanu.
Estonian: RAVIMI CICLOSPORIN IDL-I TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMA ZINĀTNISKAIS NOVĒRTĒJUMS ATTIECĪBĀ UZ CIKLOSPORĪNA IDL [CICLOSPORIN IDL]
Estonian: Inimravimite komitee võttis vastu negatiivse arvamuse ning soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiluba riikides, kus ravimit praegu turustatakse.
Latvian: CHMP pieņēma galīgo negatīvo atzinumu, rekomendējot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu iesaistītajās dalībvalstīs un pārtraukt reģistrācijas apliecības darbību dalībvalstīs, kur šīs zāles pašreiz ir reģistrētas.
Estonian: - esildis käsitles geneerilise ravimi Ciclosporin IDL bioekvivalentsust originaalravimiga;
Latvian: - iesnieguma aptvērums bija par ģenēriskā Ciclosporin IDL bioekvivalenci ar oriģinālajām zālēm.
Estonian: Müügiloa hoidja väitis, et patsientide variatsiooni tõttu on tsüklosporiini korral vere ravimisisalduse jälgimine kõige olulisem näitaja rahvatervise probleemi ennetamiseks.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka ciklosporīna gadījumā sakarā ar variabilitāti pacientu starpā koncentrācijas asinīs uzraudzība ir vissvarīgākais kritērijs, lai novērstu jebkādas šaubas par sabiedrības veselību.
Estonian: Tulemusena võivad esineda ravimi verekontsentratsiooni suured kõikumised, kuna on näidatud, et toit avaldab võrdlusravimi imendumisele äärmiselt negatiivset toimet (vähendab Cmax-i kuni 30% ja AUCd 15%).
Latvian: Tā rezultātā koncentrācija asinīs var stipri svārstīties, jo ir pierādīts, ka pārtikas uzņemšanai ir ļoti negatīva ietekme uz atsauces zāļu absorbciju (Cmax samazināšanās līdz aptuveni 30% un AUC samazināšanās par 15%).
Estonian: Müügiloa hoidja arvates tuleks suure rasvasisaldusega toidu söömise tingimustes teostatud uuringutes rakendada tavaliselt samasuguseid nõudeid.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskata, ka pētījumos pēc pārtikas ar augstu tauku saturu uzņemšanas parasti ir jāpiemēro tāds pats prasību kopums.
Estonian: Seda arvesse võttes esitati küsimus, kas toidu väiksemat toimet geneerilise tsüklosporiini farmakokineetikale saab lugeda geneerilise ravimi jaoks aktsepteeritavaks isegi juhul, kui selle tulemusena ei saa täita kindlaksmääratud aktsepteerimiskriteeriume (nt 80-125%) bioekvivalentsuse kinnitamiseks täis kõhu tingimustes (käesoleval juhul 90% usaldusvahemikuga Cmax 1,09-1,37).
Latvian: Ņemot to vērā, ir rādies jautājums, vai pazemināto pārtikas ietekmi uz ģenēriskā ciklosporīna farmakokinētiku varētu uzskatīt par pieņemamu attiecībā uz „ģenērisku lietošanu" pat tādā gadījumā, ja tā rezultātā netiek izpildīti iepriekš noteiktie pieņemšanas kritēriji (piemēram, 80-125%), lai secinātu par bioekvivalenci pēc pārtikas lietošanas (šajā gadījumā 90% CI attiecībā uz Cmax no 1,09-1,37).