FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84160 ml/minut.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 0,9 % sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Acid ibandronic Accord.
Czech: Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Romanian: Valori relative medii ale modificării faţă de valorile iniţiale % [IÎ
Czech: Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16550
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {data}.
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat în perfuzie într-o venă, în decurs de două ore.
Czech: 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Romanian: O durată mai scurtă (adică 15 min) de administrare a perfuziei trebuie utilizată numai la pacienţii cu funcţie renală normală sau insuficienţă renală uşoară.
Czech: • Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Romanian: • Acid ibandronic Accord este administrat în mod normal de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătăţii specializat în tratamentul cancerului.
Czech: Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Romanian: Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei induse de tumori şi efectul specific al acidului ibandronic asupra hipercalcemiei induse de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/min.
Czech: Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Romanian: Unele paciente trebuie să aibă grijă deosebită în timp ce iau Acid ibandronic Accord.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (Clcr mai mic de 30 ml/min) cărora li s-a administrat zilnic o doză orală de 10 mg acid ibandronic timp de 21 de zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi 40-50% din doza aflată în circulaţie.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Romanian: Criterii secundare de evaluare a eficacităţii
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în uz după diluarea cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) sau glucoză 5% a fost demonstrată pentru 36 de ore, la temperatura de 25°C şi la temperaturi cuprinse între 2 °C şi 8 °C.
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Romanian: Acidul ibandronic nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ
Romanian: NUMĂR UNIC DE IDENTIFICARE - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (SMPR).
Romanian: Criteriul principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO).
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Romanian: Acid ibandronic Accord aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Czech: Pro nedostatečné klinické zkušenosti není kyselina ibandronová doporučována u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2 a bod 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Romanian: Calcemia corectată în funcţie de albuminemie (mmol/l)
Czech: Osteonekróza čelisti*† Osteonekróza vnějšího zvukovodu (nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Romanian: Osteonecroză de maxilar*† Osteonecroza canalului auditiv extern (reacție adversă de clasă a bifosfonaţilor)
Czech: Účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kostí (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), způsob podání (vyšší riziko při parenterálním podání) a kumulativní dávka při léčbě resorpce kostí Onkologické onemocnění, komorbidity (například anemie, koagulopatie, infekce), kouření Doprovodná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, angiogenní inhibitory, radioterapie hlavy a krku
Romanian: Puterea medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai crescut pentru compuşii foarte puternici), calea de administrare (risc mai crescut în cazul administrării parenterale) şi dozele cumulative de terapie împotriva resorbţiei osoase) Cancer, afecţiuni comorbide (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţii), fumat Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului
Czech: Ischemie myokardu, kardiovaskulární poruchy, palpitace
Romanian: Ischemie miocardică, tulburări cardiovascu lare, palpitaţii
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Romanian: De asemenea, Acid ibandronic Accord poate fi prescris dacă aveţi concentraţii crescute ale calciului în sânge din cauza unei tumori.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce nesmí být mísen s jinými roztoky s obsahem vápníku (např. s Ringer laktátovým roztokem, kalcium heparinem) ani s jinými intravenózně podávanými léčivými přípravky.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Romanian: Este disponibil în cutii a câte 1, 5 sau 10 flacoane a câte 6 ml concentrat.
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Romanian: Datele din acest studiu demonstrează un avantaj semnificativ pentru doza de acid ibandronic 6 mg administrată intravenos, faţă de placebo, în reducerea EOA măsurate de RPMO ajustată în funcţie de timp (p=0,004).
Czech: Poté je třeba naplánovat další podání injekcí v intervalu 3 měsíců od data poslední injekce.
Romanian: Apoi, injecţiile trebuie să fie planificate la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Czech: Možnost osteonekrózy vnějšího zvukovodu je třeba zvažovat u pacientů léčených bisfosfonáty, u kterých se projevují ušní příznaky včetně chronických infekcí ucha.
Romanian: Posibilitatea de apariţie a osteonecrozei canalului auditiv extern trebuie să fie luată în considerare la pacienţii trataţi cu bifosfonaţi care prezintă simptome otice, inclusive infecţii cronice ale urechii.
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka"
Romanian: • o tulburare a bătăilor inimii numită bloc de ramură
Czech: Klinické studie u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami ukázaly, že zde existuje na dávce závislý inhibiční účinek na osteolýzu kosti, který lze hodnotit markery kostní resorpce, a na dávce závislý účinek na kostní příhody.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Czech: Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Romanian: Acidul ibandronic este un bifosfonat cu potenţă mare, care aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care conţin azot şi care acţionează selectiv asupra ţesutului osos şi inhibă specific activitatea osteoclastelor, fără a afecta direct formarea osoasă.
Czech: Pro resorpci kosti při malignitě je typická nadměrná resorpce, která není vyrovnána odpovídající novotvorbou kosti.
Romanian: Resorbţia osoasă indusă de afecţiunea malignă se caracterizează prin resorbţie osoasă excesivă, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-eté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub -2,5
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca acidul ibandronic să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Ibandronic Acid Accord Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Romanian: Analiza primară a datelor din studiul BM16550 la un an şi analiza de confirmare a obiectivului primar după doi ani a demonstrat non-inferioritatea regimului de dozare a injecţiei de 3 mg la interval de 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2,5 mg zilnic, administrat oral, în termenii creşterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare, întregului şold, colului femural şi trohanterului (Tabel 2).
Czech: Renální clearance kyseliny ibandronové u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin je přímo úměrná clearanci kreatininu (CLcr).
Romanian: Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu diferite grade de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE<KÓDY ODBĚRU A LÉKŮ> Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Lot:
Czech: Po počáteční systémové expozici se kyselina ibandronová rychle váže v kosti nebo je vyloučena do moči.
Romanian: După expunerea sistemică iniţială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină.
Czech: Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Czech: U pacientů ohrožených rozvojem srdečního selhání je třeba zabránit převodnění.
Romanian: La pacienţii cu risc de insuficienţă cardiacă, trebuie evitată hiperhidratarea.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului.
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
Romanian: Toate evenimentele osoase asociate (EOA) Placebo n=158
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut în trecut valori scăzute ale concentraţiei calciului în sânge.
Czech: Údaje ze studie BM16550 po prvním roce léčby
Romanian: Date obţinute după un an în studiul BM 16550
Czech: U pacientů mladších 18 let nejsou pro použití kyseliny ibandronové k dispozici žádné údaje.
Romanian: La pacienţii cu vârsta sub 18 ani, nu există date privind utilizarea acidului ibandronic.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate în urma administrării intravenoase a acidului ibandronic
Czech: U potkanů a králíků, kterým byla podávána kyselina ibandronová intravenózně, nebyly zjištěny žádné důkazy o přímé fetální toxicitě nebo teratogenních účincích.
Romanian: La şobolanii şi iepurii la care s-a administrat tratament intravenos, nu s-a observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă al acidul ibandronic asupra fetusului.
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Romanian: • alimentaţia cu cantităţi insuficiente de calciu şi vitamina D
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului BM 16550, este de aşteptat ca administrarea acid ibandronic 3 mg injecţie intravenoasă administrată la interval de 3 luni să fie cel puţin la fel de eficace în prevenirea fracturilor ca şi administrarea de acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
Romanian: Este disponibil în cutii a câte 1 flacon a 2 ml concentrat.
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la şobolani au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Celkový podíl pacientů, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 26,0 % pro injekce kyseliny ibandronové 3 mg podávané každé tři měsíce po jednom roce a 28,6 % po dvou letech.
Romanian: Proporţia globală a pacientelor la care a apărut o reacţie adversă a fost de 26,0% şi 28,6% pentru acid ibandronic 3 mg soluţie injectabilă la interval de 3 luni după un an şi, respectiv, doi ani.
Czech: V průběhu léčby je třeba provádět invazivní stomatologické zákroky jedině po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání kyseliny ibandronové.
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie să fie efectuate numai după o evaluare atentă şi să fie evitate în perioadele foarte apropiate de administrarea acidului ibandronic.
Czech: U lidí je účinný terminální distribuční objem nejméně 90 litrů a množství léku, které se dostane do kosti, se odhaduje na 40-50 % množství, které se dostane do krevního oběhu.
Romanian: La om, volumul aparent de distribuţie terminal este de cel puţin 90 l şi proporţia din doza care ajunge la os este estimată a fi 40-50% din doza regăsită în circulaţia sistemică.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să fie încurajaţi să menţină o bună igienă orală, să se prezinte la consult stomatologic periodic, şi să raporteze imediat orice simptome de la nivelul gurii, de exemplu mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii pe durata tratamentului cu acid ibandronic.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích kyseliny ibandronové) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Romanian: La om, la concentraţii terapeutice, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85%-87% (determinată in vitro) şi, ca urmare, interacţiunile cu alte medicamente datorate deplasării de pe proteinele plasmatice au un potenţial mic.
Czech: EU/1/12/798/005 - 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/12/798/006 - 4 předplněné injekční stříkačky
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Romanian: Acidul ibandronic este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor aflate în perioada fertilă.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie.
Czech: Ve dvouleté, randomizované, dvojitě zaslepené multicentrické, non-inferioritní klinické studii (BM16550) prováděné u postmenopauzálních žen (1386 žen ve věku 55 - 80 let) s osteoporózou (vstupní hodnota BMD T-skóre v bederní páteři pod -2,5SD) bylo prokázáno, že podávání kyseliny ibandronové v dávce 3 mg jedenkrát za 3 měsíce je přinejmenším stejně účinné, jako podávání dávky 2,5 mg kyseliny ibandronové jednou denně.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu orb, multicentric, de non-inferioritate (BM 16550) desfăşurat pe durata a doi ani la femei în perioada postmenopauză cu osteoporoză (1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani) (DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub -2,5 DS iniţial), acid ibandronic 3 mg injecţie intravenoasă, administrată la interval de 3 luni s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficace precum şi acid ibandronic a 2,5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce priveşte creşterea DMO.
Czech: Použité nádoby na ostré předměty se nesmí vyhazovat do domácího odpadu.
Romanian: • Trebuie evitată aruncarea containerului pentru obiecte ascuţite în recipientele pentru deşeuri menajere.
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
Romanian: • durere de cap, vă simţiţi ameţit sau slăbit
Czech: Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Romanian: Doza recomandată de Acid ibandronic Accord pentru injecţie intravenoasă este de 3 mg (1 seringă preumplută) o dată la interval de 3 luni.
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Romanian: • afecţiuni ale stomacului cum sunt gastroenterită sau gastrită
Czech: Klinicky závažnou hypokalcemii lze upravit intravenózním podáním kalcium-glukonátu.
Romanian: Hipocalcemia relevantă clinic trebuie corectată prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu.
Czech: • nekouřit a nepít nadměrné množství alkoholu.
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Hypokalcemie
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
Czech: Pacientům, kteří budou léčeni kyselinou ibandronovou, musí být předána příbalová informace a karta pacienta.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu acid ibandronic trebuie să li se dea prospectul şi cardul de avertizare pentru pacient.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Romanian: Mecanismul de secreţie din cadrul eliminării renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Czech: Pacienti se srdeční poruchou
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není tedy úprava dávky nutná.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Romanian: 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Intravenózní podání, pro infuzi po naředění
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Administrare intravenoasă, în perfuzie, după diluare.
Czech: Hlášené příznaky a reakce včetně příznaků chřipkového typu během akutní fáze zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů, horečku, třesavku, únavu, pocit na zvracení, ztrátu chuti k jídlu a bolest kostí.
Romanian: Afecţiunea asemănătoare gripei include evenimente raportate ca reacţie de fază acută sau simptome incluzând mialgie, artralgie, febră, frisoane, fatigabilitate, greaţă, pierderea poftei de mâncare şi durere osoasă.
Czech: Ibandronic Acid Accord 3 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce má být aplikován intravenózně během 15 - 30 sekund.
Romanian: Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută trebuie injectată intravenos, în timp de 15-30 secunde.