FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie was ontworpen als een non-inferioriteitsstudie, waarbij Tresiba werd vergeleken met insuline glargine, om de vooraf gespecificeerde marge van 1,3 voor de risicoverhouding (hazard-ratio - HR) van MACE uit te sluiten.
Czech: Studie byla navržena jako non-inferiorní studie k vyloučení předem definované hranice rizika MACE 1,3 pro poměr rizik (HR) u přípravku Tresiba v porovnání s inzulinem glargin.
Dutch: In een prospectief geplande meta-analyse van zeven open-label treat-to-target bevestigingsstudies bij patiënten met diabetes mellitus type 1 en type 2 was Tresiba superieur wat betreft een lager aantal bevestigde hypoglykemische episoden opkomend tijdens de behandeling (dankzij een voordeel bij diabetes mellitus type 2, zie tabel 2) en bevestigde nachtelijke hypoglykemische episoden in vergelijking met insuline glargine (100 eenheden/ml) (toegediend volgens productkenmerken).
Czech: V prospektivně plánované metaanalýze sedmi otevřených konfirmačních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) u pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 2. typu byl přípravek Tresiba superiorní z pohledu nižšího počtu potvrzených hypoglykemických příhod vzniklých v důsledku léčby (zejména na základě přínosu u diabetu mellitu 2. typu, viz tabulka 2) a potvrzených nočních hypoglykemických příhod ve srovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (podávaným v souladu s SPC).
Dutch: De vermindering van hypoglykemie werd met Tresiba bereikt bij een lager gemiddeld nuchter plasmaglucose-niveau dan met insuline glargine.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Czech: Výskyt hyperglykemických příhod s ketoacidózou byl u přípravku Tresiba významně nižší než u inzulinu detemir (0,68 oproti 1,09).
Dutch: Verschil: -1,66 [-2,37; -0,95]
Czech: Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Dutch: Bij diabetes mellitus type 2 kan Tresiba gebruikt worden in combinatie met tabletten voor diabetes of met injecteerbare geneesmiddelen voor diabetes, anders dan insuline.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu, jiného typu než inzulin.
Dutch: Steadystate van de serumconcentratie wordt 2-3 dagen na dagelijkse toediening van Tresiba bereikt.
Czech: Ustáleného stavu sérové koncentrace je dosaženo po 2-3 dnech při denním podávání přípravku
Dutch: • verzeker uzelf ervan dat u de juiste soort insuline gebruikt - controleer voor elke injectie altijd het etiket van de insuline om onbedoelde verwisselingen van verschillende sterktes Tresiba en ook andere insulines te voorkómen.
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Dutch: Tabel 5 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 2: linksvoorafgaand basale insuline gebruikers, rechts - insuline-naïef
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Dutch: De glucoseverlagende werking van insuline degludec bij steady-state laat een vier keer zo lage dag-tot-dag variabiliteit zien wat betreft de variatiecoëfficiënt (VC) voor het glucoseverlagend effect gedurende 0-24 uur (AUCGIS,τ,SS) en 2-24 uur (AUCGIS2-24u,SS) in vergelijking tot insuline glargine, zie tabel 1.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Dutch: 06:00 uur 5 Het verschil betreft Tresiba Flex - Tresiba
Czech: 5 Rozdíl platí pro Tresiba Flex - Tresiba.
Dutch: Verschil: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Dutch: Tresiba is een langwerkende basale insuline, genaamd insuline degludec.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Dutch: EU/1/12/807/009 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/010 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/012 2 pennen van 3 ml EU/1/12/807/013 3 pennen van 3 ml EU/1/12/807/016 5 pennen van 3 ml
Czech: EU/1/12/807/009 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/006 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/010 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/013 3 pera o obsahu 3 ml EU/1/12/807/016 5 per o obsahu 3 ml
Dutch: Een dosisreductie van 20%, gebaseerd op de voorgaande basale insulinedosis, gevolgd door individuele dosisaanpassingen moet worden overwogen wanneer
Czech: Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při
Dutch: 5 Bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose lager dan 3,1 mmol/l, met symptomen passend bij hypoglykemie.
Czech: 5 Symptomatická hypoglykemie potvrzená měřením hladiny glukózy v krvi byla definována jako příhody potvrzené hladinou glukózy v plasmě nižší než 3,1 mmol/l se symptomy odpovídajícími hypoglykemii.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 + type 2 (gepoold) Onderhoudsperiode b
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Dutch: Waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker - deze doen zich gewoonlijk geleidelijk voor: rode en droge huid, sufheid of vermoeidheid, droge mond, een adem die naar fruit (aceton) ruikt, vaker plassen, dorst, verlies van eetlust, misselijkheid of braken.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt door patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Czech: Přípravek Tresiba mohou používat pacienti s poruchou renálních a jaterních funkcí.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve Niet in de koelkast bewaren.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met glad oppervlak
Czech: Dávkovací tlačítko s hladkým povrchem
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar of Tresiba of insuline glargine (100 eenheden/ml) gevolgd door een cross-over.
Czech: Pacienti byli randomizováni do větve léčené přípravkem Tresiba nebo inzulinem glargin (100 jednotek/ml) a následně došlo k překřížení.
Dutch: U kunt uw Tresiba patroon (Penfill) bij u dragen en tot 8 weken bij kamertemperatuur (beneden 30°C) bewaren.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Dutch: Onderhoudsperiode4
Czech: Udržovací období
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die eenmaal daags basale insuline, basaalbolusinsuline, mix-insuline of zelf gemengde insuline gebruiken, kan de basale insuline worden vervangen door Tresiba op basis van eenheid op eenheid, met dezelfde basale insulinedosis als daarvoor, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Dutch: Verhouding: 1,93 [0,90; 4,10]
Czech: Poměr: 1,93 [0,90; 4,10]
Dutch: Na ingebruikname: niet in de koelkast bewaren.
Czech: Po prvním otevření: chraňte před chladem.
Dutch: Tijd sinds injectie (uren) Behandeling IDeg 0,6E/kg
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik deze pen dan niet zonder hulp.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Dutch: Tresiba bevat natrium
Czech: Přípravek Tresiba s alkoholem
Dutch: • Het dosisafleesvenster van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Czech: • Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Dutch: Tabel 3 Resultaten uit open-label klinische studies bij diabetes mellitus type 1 52 weken behandeling
Czech: Tabulka 3 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 1. typu 52 týdnů léčby
Dutch: • u een zodanig lage bloedsuiker heeft gehad dat u bent flauwgevallen;
Czech: • vaše hladina cukru v krvi poklesla do takové míry, že jste ztratil(a) vědomí,
Dutch: In directe vergelijking wordt door Tresiba 100 eenheden/ml en Tresiba 200 eenheden/ml voldaan aan de vereisten voor bio-equivalentie (gebaseerd op AUCIDeg,τ,SS en
Czech: V přímém srovnání splňují přípravky Tresiba 100 jednotek/ml a Tresiba 200 jednotek/ml (na základě AUCIDeg, τ, SS a Cmax, IDeg, SS) požadavky bioekvivalence.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Czech: Před použitím předplněného pera Tresiba FlexTouch si pečlivě přečtěte tyto pokyny.
Dutch: Met Tresiba zijn overgevoeligheid (zich uitend in zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk) en urticaria zelden gemeld.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Dutch: Als u blind of slechtziend bent en het dosisafleesvenster op de pen niet kunt lezen, gebruik dit insulineproduct dan niet zonder hulp.
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen(schopna) přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový přípravek bez pomoci.
Dutch: Vraag hulp van een persoon met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním pera.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN glycerol, metacresol, fenol, zinkacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) en water voor injecties
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a voda pro injekci
Dutch: Tabel 7 Resultaten uit de dubbelblinde, cross-over klinische studies bij type 1 en type 2 diabetes mellitus
Czech: Tabulka 7 Výsledky dvojitě zaslepených, zkřížených klinických studií u diabetu mellitu 1. a 2. typu diabetes mellitus 1. typu diabetes mellitus 2. typu
Dutch: Het dosisafleesvenster van de voorgevulde pen toont het exact aantal eenheden insuline dat geïnjecteerd zal worden.
Czech: Počítadlo dávky předplněného pera ukazuje počet jednotek inzulinu, který je nutno aplikovat.
Dutch: Zodra de pen minder dan 160 eenheden bevat, stopt het dosisafleesvenster bij het aantal eenheden dat over is.
Czech: Když vaše pero obsahuje méně než 160 jednotek, počítadlo dávky se zastaví na počtu zbývajících jednotek.
Dutch: Hypoglykemie (te lage bloedsuiker) kan zeer vaak voorkomen bij de behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Dutch: Door steeds op een andere plaats te injecteren, kan het risico op deze huidveranderingen afnemen.
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Dutch: Een numeriek hoger aantal ernstige hypoglykemieën werd gezien bij kinderen van 6-11 jaar in de Tresiba-arm.
Czech: Ve větvi s přípravkem Tresiba byl pozorován početně vyšší výskyt závažných hypoglykemických příhod ve věkové skupině 6-11 let.
Dutch: Uw pen is een voorgevulde insulinepen met dosisafleesvenster en bevat 600 eenheden insuline.
Czech: Vaše pero je předplněné dávkovací inzulinové pero obsahující 600 jednotek inzulinu.
Dutch: ‘Tresiba 100 eenheden/ml' of ‘Tresiba 200 eenheden/ml' is duidelijk weergegeven op het penetiket en de verpakking.
Czech: Označení „Tresiba 100 jednotek/ml" nebo „Tresiba 200 jednotek/ml" je jasně uvedeno na štítku pera i obalu.
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,61; -0,24]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,61; -0,24]
Dutch: Verhouding: 0,54 [0,21; 1,42]
Czech: Poměr: 0,54 [0,21; 1,42]
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5 „Jak přípravek Tresiba uchovávat").
Dutch: Pioglitazon: geneesmiddel dat via de mond wordt ingenomen, wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus type 2.
Czech: Pioglitazon: perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
Dutch: Niet het aantal penklikken tellen om de dosis te bepalen.
Czech: Není třeba žádné přepočítávání dávky.
Dutch: Diabetes mellitus type 2 Onderhoudsperiode b
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Tresiba wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Přípravek Tresiba se dodává v zásobní vložce (Penfill) určené k použití s aplikátory inzulinu Novo Nordisk a injekčními jehlami NovoFine nebo NovoTwist.
Dutch: Diabetes mellitus type 1 Onderhoudsperiode b
Czech: Diabetes mellitus 1. typu Udržovací období b
Dutch: EU/1/12/807/001 1 pen van 3 ml EU/1/12/807/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/12/807/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/12/807/004 5 pennen van 3 ml
Czech: EU/1/12/807/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/807/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/807/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/807/004 5 per o obsahu 3 ml
Dutch: SU, metformine of DPP-4-remmer 2 Flexibel eenmaal daags regime (met intervallen van circa 8-40 uur tussen doses) + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4-remmer 3 Eenmaal daags regime + één of twee van de volgende orale bloedglucoseverlagende middelen: SU, metformine of DPP-4
Czech: 2 Flexibilní režim jednou denně (intervaly přibližně 8-40 hodin mezi dávkami) + jedno nebo dvě ze dvou následujících perorálních antidiabetik: SU, metformin nebo inhibitor DPP-4.
Dutch: Tabel 6 Resultaten uit een open-label klinische studie met Tresiba dosering op flexibel tijdstip bij diabetes mellitus type 2
Czech: Tabulka 6 Výsledky otevřené klinické studie u diabetu mellitu 2. typu - flexibilní čas podávání přípravku Tresiba
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,30; 1,37]
Czech: Poměr: 0,64 [0,30; 1,37]
Dutch: Tresiba 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon De patroon (Penfill) is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk toedieningssystemen (duurzame hulpmiddelen voor herhaald gebruik, niet bijgesloten in de verpakking) en NovoFine/NovoTwist injectienaalden met een maximale lengte van 8 mm.
Czech: Tresiba 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce Zásobní vložka (Penfill) je určena k použití spolu s aplikátory Novo Nordisk (prostředky k opakovanému použití; nejsou součástí balení) a injekčními jehlami NovoFine/NovoTwist o délce až 8 mm. Je třeba postupovat podle detailního návodu přiloženého k aplikátoru.
Dutch: - van tweemaal daags basale insuline overgeschakeld wordt naar Tresiba - van insuline glargine (300 eenheden/ml) overgeschakeld wordt naar Tresiba
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
Dutch: Het dosisafleesventer van uw pen toont het exacte aantal eenheden insuline.
Czech: Počítadlo dávky vašeho pera ukazuje přesný počet jednotek inzulinu.
Dutch: Verschil: -0,42 [-0,78; -0,06]
Czech: Rozdíl: -0,42 [-0,78; -0,06]
Dutch: - dat Tresiba beschikbaar is in twee sterktes - de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen - dat altijd voor elke injectie het etiket van de insuline moet worden gecontroleerd om onbedoelde verwisseling van de twee verschillende sterktes van Tresiba te vermijden - dat patiënten die blind of slechtziend zijn altijd geïnstrueerd moeten worden om hulp/ondersteuning te krijgen van een andere persoon met goed zicht en die geoefend is in het gebruik van het insulinetoedieningssysteem.
Czech: Brožurka pro pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje: - Skutečnost, že přípravek Tresiba je dostupný ve 2 silách - Zásadní rozdíly v designu obalů a předplněných per - Nutnost vždy před aplikací zkontrolovat inzulinový štítek, aby byla vyloučena náhodná záměna mezi dvěma odlišnými silami přípravku Tresiba - Skutečnost, že slepí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového aplikátoru - Upozornění, že pacient musí vždy užít dávku, kterou mu doporučil lékař - Informaci, že k nastavení dávky je nutno vždy používat počítadlo dávky a ukazatel dávky, nikdy se nesmí k nastavení dávky počítat cvaknutí pera.
Dutch: Verhouding: 0,77 [0,44; 1,35]
Czech: Poměr: 0,77 [0,44; 1,35]
Dutch: Verschil: -0,43 [-0,74; -0,13]
Czech: Rozdíl: -0,43 [-0,74; -0,13]
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba worden gecombineerd met kort-/snelwerkende insuline voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba musí kombinovat s krátkodobě/rychle působícím inzulinem, aby se pokryla prandiální potřeba inzulinu.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden ± metformine ± pioglitazon 2 Eenmaal daags regime ± metformine SU/glinide ± pioglitazon 3 Bevestigde hypoglykemie is gedefinieerd als episoden bevestigd door plasmaglucose < 3,1 mmol/l of doordat de patiënt hulp van derden nodig had.
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu± metformin ± pioglitazon 2 Režim dávkování jednou denně ± metformin SU/glinidy ± pioglitazon 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy <3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per patiëntjaar blootstelling) Ernstige hypoglykemie
Czech: Výskyt hypoglykemie (u jednoho pacienta za rok léčby) Závažná hypoglykemie
Dutch: Verhouding: 1,03 [0,75; 1,40]
Czech: Poměr: 1,03 [0,75; 1,40]
Dutch: Tresiba 200 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve mag het geneesmiddel maximaal 8 weken worden bewaard.
Czech: Tresiba 200 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen, in stappen van 2 eenheden.
Czech: Můžete zvolit maximálně 160 jednotek na dávku v přírůstcích po 2 jednotkách.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 200 eenheden/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 200 jednotek/ml
Dutch: Verhouding: 0,86 [0,58; 1,28]
Czech: Poměr: 0,86 [0,58; 1,28]
Dutch: Niet in de koelkast bewaren.
Czech: Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Dutch: U kunt maximaal 160 eenheden per dosis instellen.
Czech: Můžete zvolit až 160 jednotek na dávku.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba patroon 100
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba zásobní vložka 100
Dutch: Stop niet met het gebruik van uw insuline zonder uw arts te raadplegen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tresiba Nepřestávejte inzulin používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Dutch: Mate van hypoglykemieën (per 100 patiëntjaren observatie) Ernstig
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor subcutaan gebruik
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Subkutánní podání
Dutch: • als de patroon is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Czech: • Pokud je zásobní vložka poškozena nebo nebyla uchovávána správně (viz bod 5 „Jak přípravek
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)
Dutch: Tresiba kan worden gebruikt met maaltijdgebonden snelwerkende insulines.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat s inzulinovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Dutch: Bij diabetes mellitus type 1 moet Tresiba altijd worden gebruikt in combinatie met snelwerkende insulines voor bij de maaltijd.
Czech: U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba vždy musí kombinovat s inzulinovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na inzulin degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: FlexTouch toedieningsknop met 2 stippen die 2 eenheden per stap weergeven
Czech: Dávkovací tlačítko se dvěma body znamená přírůstek 2 jednotky na dílek
Dutch: Verhouding: 0,66 [0,49; 0,88]
Czech: Poměr: 0,66 [0,49; 0,88]
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder hematoom, pijn, bloeding, erytheem, knobbeltjes, zwelling, verkleuring, pruritus, warm gevoel en verdikking op de injectieplaats) traden op bij patiënten die werden behandeld met Tresiba.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tresiba voorgevulde pen 100 eenheden/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tresiba předplněné pero 100 jednotek/ml
Dutch: Verhouding: 0,64 [0,42; 0,98]
Czech: Poměr: 0,64 [0,42; 0,98]
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Czech: Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy.
Dutch: dosisafleesvenster stopt: eenheden over
Czech: Počítadlo dávky se zastavilo: zbývá 52 jednotek
Dutch: Er is geen klinisch relevante ontwikkeling van insuline-antilichamen na langdurige behandeling met Tresiba.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Tresiba nedochází ke klinicky významné produkci protilátek proti inzulinu.
Dutch: Verschil: 0,04 [-0,12; 0,20]
Czech: Rozdíl: 0,04 [-0,12; 0,20]
Dutch: Verhouding: 0,70 [0,61; 0,80]
Czech: Poměr: 0,70 [0,61; 0,80]
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se vás týká něco z výše uvedeného
Dutch: Verhouding: 0,75 [0,59; 0,96]
Czech: Poměr: 0,75 [0,59; 0,96]
Dutch: • Leg het buitenste naaldkapje op een vlakke ondergrond en plaats de naaldpunt in het buitenste naaldkapje zonder een van beide aan te raken.
Czech: • Na rovném povrchu zaveďte špičku jehly do vnějšího krytu jehly.