FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimitega bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Teva:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Teva kohta
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος, εκτός από νερό.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole öösel midagi söönud ning vähemalt üks tund enne toidu- ja joogikorda (v.a vee joomine).
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με τα φάρμακα αναφοράς.
Estonian: Et Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Teva bioekvivalentsust võrdlusravimitega.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι «γενόσημο φάρμακο».
Estonian: Ibandronic Acid Teva on geneeriline ravim.
Greek: Το Ibandronic Acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Estonian: Ibandronic Acid Teva on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Greek: Ibandronic Acid Teva ιβαντρονικό οξύ
Estonian: Ibandronic Acid Teva ibandroonhape
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat και το Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Teva.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati ja Bonviva korral, ületab Ibandronic Acid Teva kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Teva;
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Teva?
Greek: Άλλα φάρμακα και Iblias
Estonian: Muud ravimid ja Iblias
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα.
Estonian: Andmeid on saadaval piiratud hulgal.
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides)/ ravi kestus (päevades)
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται για καρδιακούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel hinnata kardioloogilisi riskifaktoreid.
Greek: Πόσο Iblias θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε καθώς και πόσο συχνά θα πρέπει να το χρησιμοποιείτε εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, όπως:
Estonian: See, kui palju ja kui sageli Iblias't kasutada, sõltub mitmetest teguritest, näiteks:
Greek: • το επίπεδο του παράγοντα VIII που απαιτείται.
Estonian: • vajalikust VIII faktori tasemest.
Greek: Προσδιορίστηκαν συνεπή αποτελέσματα και για τα δύο προϊόντα.
Estonian: Mõlema ravimi puhul saadi kokkulangevad tulemused.
Greek: Το Iblias δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Estonian: Iblias ei sisalda von Willebrandi faktorit.
Greek: Κάθε συσκευασία Iblias περιλαμβάνει:
Estonian: Igas Iblias'e pakendis on:
Greek: Οι απαιτήσεις για κατάθεση εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και οποιεσδήποτε μετέπειτα αναθεωρήσεις δημοσιεύονται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: Η απέκκριση σε ζώα δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Eritumist loomadel ei ole uuritud.
Greek: Υπόλοιπο μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Greek: • γνωρίζετε ότι έχετε καρδιακή πάθηση ή διατρέχετε κίνδυνο για καρδιακή πάθηση
Estonian: • teile on öeldud, et teil on südamehaigus või risk selle tekkimiseks;
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά όλων των ηλικιών.
Estonian: Iblias't võib kasutada igas vanuses lastel.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικές αντιδράσεις, σταματήστε την ένεση/έγχυση αμέσως και μιλήστε άμεσα με το γιατρό σας.
Estonian: Allergilise või anafülaktilise reaktsiooni tekkimise korral katkestage kohe süstimine/infusioon ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Iblias είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Estonian: Iblias'e spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 και τέλος παραγράφου 2).
Estonian: • kui olete alfaoktokogi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 ja lõigu 2
Greek: Το Iblias μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Estonian: Iblias't võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Greek: Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης μπορεί να είναι έγκαιρη προειδοποίηση για αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Estonian: Mis tahes süstimise/infusiooni ajal tekkivatest allpool loetletud sümptomitest võib olla varane hoiatav märk allergilise ja anafülaktilise reaktsiooni tekkimise kohta:
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το βαθμό άνεσης του ασθενή (μέγιστος ρυθμός έγχυσης: 2 mL/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αλλεργικές αντιδράσεις ή αναφυλακτικό σοκ (μια όχι συχνή, σοβαρή αλλεργική αντίδραση που επηρεάζει την αρτηριακή πίεση και την αναπνοή).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või anafülaktiline šokk (aeg-ajalt esinev raske allergiline reaktsioon, mis mõjutab vererõhku ja hingamist).
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα
Estonian: IV LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED
Greek: Έλεγχος και πρόληψη της αιμορραγίας
Estonian: Verejooksu kontrollimine ja vältimine
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με τον ακόλουθο κανόνα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Iblias και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias Πώς να χρησιμοποιήσετε το Iblias Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Iblias Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Iblias ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist Kuidas Iblias't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Iblias't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Εμφάνιση του Iblias και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Iblias välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Πίνακας 5: Αποτελέσματα σταδιακών ανακτήσεων φάσης III Συμμετέχοντες στη μελέτη
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Greek: • πρόβλημα με τον ύπνο
Estonian: • uinumisraskused;
Greek: Μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχει πραγματοποιηθεί σε παιδιά 0-12 ετών (βλ. παράγραφο 5.1)· υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα διαθέσιμα για παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Estonian: Lastel vanuses 0…12-eluaastat on läbi viidud ohutus- ja efektiivsusalane uuring (vt lõik 5.1), andmed alla 1-aastaste laste kohta on piiratud.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Iblias εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας.
Estonian: Ärge kasutage Iblias't, kui teie puhul kehtib mõni eespool toodud väidetest.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Estonian: Säilitamistingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõigust 6.3.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2016, κινήθηκε από το Paul-Ehrlich-Institut στη Γερμανία μια διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ως αποτέλεσμα των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) η αξιολόγηση της πιθανής επίπτωσης των αποτελεσμάτων της μελέτης SIPPET στις άδειες κυκλοφορίας των σχετικών προϊόντων FVIII και η έκδοση σύστασης σχετικά με το αν αυτές θα πρέπει να διατηρηθούν, να μεταβληθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν και αν θα πρέπει να εφαρμοστούν δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Estonian: 6. juulil 2016 algatas Paul-Ehrlich-Institut Germany ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja taotles ravimiohutuse riskihindamise komiteelt hinnangut uuringu SIPPET tulemuste võimaliku mõju kohta asjakohaste FVIII-ravimite müügilubadele ning küsis soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta,
Greek: 12-< 18 ετών N=23
Estonian: 12-< 18 aastat N = 23
Greek: Εάν η δόση αυτή δεν ελέγξει την αιμορραγία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας δώσει άλλο προϊόν.
Estonian: Kui see annus teie verejooksu ei peata, võib arst kaaluda teile mõne teise ravimi andmist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Iblias
Estonian: Mida on vaja teada enne Iblias'e kasutamist
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: • Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας, καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Estonian: Ravimi annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse raskusastmest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimite koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Greek: Κνησμός, εξάνθημα***, αλλεργική δερματίτιδα συχνά
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage
Greek: Mην χρησιμοποιήσετε το Iblias
Estonian: Ärge kasutage Iblias't
Greek: Επαναλαμβανόμενες ΦΚ μετρήσεις μετά από 6 έως 12 μήνες θεραπείας προφύλαξης με Iblias δεν υπέδειξαν οποιεσδήποτε σχετιζόμενες αλλαγές στα ΦΚ χαρακτηριστικά μετά από μακροχρόνια θεραπεία.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Iblias'ega ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Greek: Δεδομένου ότι το Iblias είναι πρωτεΐνη αντικατάστασης του ενδογενούς παράγοντα VIII, δεν αναμένονται ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γομινότητα.
Estonian: Kuna Iblias on endogeense VIII faktori asendusvalk, ei ole oodata kahjulikke toimed fertiilsusele.
Greek: • η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη συνηθισμένη σας δόση του Iblias.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Iblias'e tavaannusega.
Greek: Ένα σύνολο 204 ατόμων συμπεριλήφθηκαν στο πρόγραμμα κλινικής δοκιμής, 153 άτομα ≥ 12 ετών και 51 άτομα < 12 ετών.
Estonian: Kliinilise uuringu programmi kaasati kokku 204 osalejat, 153 osalejat olid vanuses ≥ 12 aastat ja 51 osalejat vanuses < 12 aastat.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή συχνότερες ενέσεις απ' ότι στους ενήλικες.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel võib olla vajalik kasutada suuremaid annused või sagedasemat süstimist, kui täiskasvanutel.
Greek: EU/ 1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/ 1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Estonian: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 RÜ EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 RÜ EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 RÜ EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 RÜ EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 RÜ
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη αλλαγή κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 6-12 μηνών.
Estonian: Olulist muutust 6…12-kuulise raviperioodi jooksul ei olnud.
Greek: Το Iblias δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη γονιμότητα σε άνδρες ή γυναίκες ασθενείς, καθώς η δραστική ουσία απαντάται φυσικά στο σώμα.
Estonian: Iblias ei mõjuta tõenäoliselt mees- või ja naispatsientide viljakust, kuna selle toimeaine esineb organismis ka loomulikult.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις προφύλαξης είναι 20-50 IU/kg δύο φορές την εβδομάδα, τρεις φορές την εβδομάδα ή κάθε δεύτερη ημέρα ανάλογα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Estonian: Soovitatavad profülaktilised annused on 20…50 RÜ/kg kaks korda nädalas, kolm korda nädalas või ülepäeviti, vastavalt individuaalsele vajadusele.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για τη παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Iblias.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Iblias'e pakendi infolehes.
Greek: Για ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρέχει ΦΚ παραμέτρους με βάση το μοντέλο ΦΚ πληθυσμού.
Estonian: Tabelis 4 on toodud populatsiooni FK-mudelil põhinevad FK-parameetrid.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν υπάρχει σαφής ένδειξη.
Estonian: Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada VIII faktorit vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iblias και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Estonian: Olge Iblias'e kasutamisel ettevaatlik ja pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
Greek: Εάν σας είπε ο γιατρός σας ότι έχετε αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Iblias για να ελεγχθεί η αιμορραγία.
Estonian: Kui arst on öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, siis võib verejooksu peatamiseks olla vajalik suuremate Iblias'e annuste kasutamine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII faktoriga läbi viidud.
Greek: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Estonian: T1/2 (h) AUC (RÜ.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Põhineb populatsiooni FK-hinnangutel **AUC on arvutatud annuse 50 RÜ/kg kohta
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Estonian: Üle 12-aastaste laste soovituslikud annused on samad mis täiskasvanutel.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 2,5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 250/500/1000 IU] 5 mL [για την ανασύσταση των περιεκτικοτήτων 2000/3000 IU]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα για έγχυση.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste infusioonilahustega.
Greek: Το octocog alfa (πλήρους μήκους ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA) είναι μια κεκαθαρμένη πρωτεΐνη που περιέχει 2.332 αμινοξέα.
Estonian: Alfaoktokog (täispikkuses rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor (rDNA) on puhastatud valk, milles on 2332 aminohapet.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastaval perioodil märgitud tasemest (% normväärtusest) madalamale langeda.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις εφαρμόζονται σε ασθενείς όλων των ηλικιών, ενήλικες και παιδιά.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Greek: • Χορηγήστε την επόμενη δόση σας αμέσως και συνεχίστε ανά τακτικά διαστήματα, όπως σας έχει συμβουλέψει ο γιατρός σας.
Estonian: • Manustage kohe oma järgmine annus ja jätkake tavapäraste vahedega, vastavalt arsti juhistele.
Greek: (Επίσης, ο FVIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.)
Estonian: (Lisaks on FVIII organismile omane valk, millel ei teata olevat reproduktiivseid ega kartsinogeenseid toimeid).
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τη χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μία δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Iblias για την πρόληψη μιας αιμορραγίας (προφύλαξη), ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Estonian: Kui kasutate Iblias't verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι φυλοσύνδετη, κληρονομική δυσλειτουργία της πήξης του αίματος λόγω μειωμένων επιπέδων του παράγοντα VIII:C και έχει ως αποτέλεσμα την έντονη αιμορραγία στις αρθρώσεις, στους μύες ή στα εσωτερικά όργανα, είτε αυθόρμητα είτε ως αποτέλεσμα τραύματος από ατύχημα ή από χειρουργικούς χειρισμούς.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C faktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Iblias περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Estonian: Üks Iblias'e viaal sisaldab nominaalselt 250, 500, 1000, 2000 või 3000 RÜ alfaoktokogi.
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Estonian: • kiire südamerütm;
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τα είδη που παρέχονται σε κάθε συσκευασία αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid.
Greek: Σε ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες με 71 παιδιατρικούς ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, η συχνότητα, το είδος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στα παιδιά βρέθηκαν να είναι παρόμοια με εκείνα στους ενήλικες.
Estonian: Lõppenud kliinilistes uuringutes, kus osales kokku 71 eelnevalt ravitud last, olid neil tekkinud kõrvaltoimete esinemissagedused, tüübid ja raskusastmed sarnased täiskasvanutega.
Greek: Το FVIII:C του Iblias μπορεί να μετρηθεί στο πλάσμα με έλεγχο πήξης ενός σταδίου καθώς και με χρωμογονικό έλεγχο με χρήση των συνήθων μεθόδων του εργαστηρίου.
Estonian: Iblias'e FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% ή IU/dL) x αντίστροφο της παρατηρηθείσας ανάκαμψης (δηλ. 0,5 για ανάκαμψη 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII faktori soovitud tõus (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% paranemise korral 0,5).
Greek: Κόνις: στερεά, άσπρη έως ελαφρώς κίτρινη.
Estonian: Pulber: tahke, valge kuni kergelt kollakas.
Greek: Η ποσότητα που πρέπει να χορηγηθεί και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να είναι στοχευμένες στην κλινική αποτελεσματικότητα που απαιτείται για το κάθε μεμονωμένο περιστατικό.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad igal individuaalsel juhul alati lähtuma vajalikust kliinilisest efektiivsusest.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σπάνιας, σοβαρής, ξαφνικής αλλεργικής αντίδρασης (μια αναφυλακτική αντίδραση) στο Iblias.
Estonian: Need võivad olla Iblias'e suhtes tekkinud harvaesineva tõsise äkilise allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) nähud.
Greek: Το φαρμακοκινητικό (ΦΚ) προφίλ του Iblias αξιολογήθηκε σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PTP) με σοβαρή αιμορροφιλία A μετά από 50 IU/kg σε 21 άτομα ηλικίας ≥ 18 ετών, 5 άτομα ≥ 12 ετών και < 18 ετών, και 19 άτομα < 12 ετών.
Estonian: Iblias'e farmakokineetilist (FK) profiili hinnati raske A-hemofiiliaga eelnevalt ravitud patsientidel pärast 50 RÜ/kg manustamist 21 osalejale vanuses ≥ 18 aastat, 5 osalejale vanuses ≥ 12 aastat ja < 18 aastat ning 19 osalejale vanuses < 12 aastat.
Greek: Μελέτη 2
Estonian: Uuring 1
Greek: Ο προσδιορισμός του aPTT αποτελεί κλασικό in vitro προσδιορισμό της βιολογικής δραστικότητας του παράγοντα VIII.
Estonian: aPPT määramine on konventsionaalne in vitro analüüs VIII faktori bioloogilise aktiivsuse kindlakstegemiseks.
Greek: Συγκεκριμένα, μόνο 13 ασθενείς (10% του σκέλους FVIII) έλαβαν ένα προϊόν rFVIII τρίτης γενιάς.
Estonian: 3. põlvkonna rFVIII-ravimit kasutas ainult 13 patsienti (10% FVIIIuuringurühmast).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Iblias
Estonian: Kui te unustate Iblias't kasutada
Greek: Αυτές οι επιπλοκές δεν έχουν συσχετισθεί με το ίδιο το προϊόν.
Estonian: Neid tüsistusi ei ole seostatud ravimi endaga.
Greek: 6-< 12 ετών N=27
Estonian: 6-< 12 aastat N = 27
Greek: Συμμετέχοντες στη μελέτη
Estonian: Uuringus osalenute arv
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80 (βλ. τέλος της παραγράφου 2).
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, polüsorbaat 80 (vt lõigu 2 lõppu).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει πάντα να προσαρμόζει τη δόση και τη συχνότητα της χορήγησης ανάλογα με τα εξατομικευμένες σαν ανάγκες.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Greek: Σε μια διεθνή μελέτη όπου συμμετείχαν 41 κλινικά εργαστήρια, η απόδοση του Iblias στους ελέγχους FVIII:C αξιολογήθηκε και συγκρίθηκε με ένα προϊόν rFVIII πλήρους μήκους που κυκλοφορεί στην αγορά.
Estonian: 41 kliinilist laboratooriumit hõlmanud rahvusvahelises uuringus hinnati Iblias't FVIII:C määramise abil ja võrreldi seda täispikkusega rFVIII sisaldava turustatava ravimiga.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII faktori geen.
Greek: Τέτοιες μελέτες δεν θεωρούνται ουσιαστικές λόγω της παραγωγής αντισωμάτων έναντι των ετερόλογων ανθρώπινων πρωτεϊνών στα ζώα.
Estonian: Neid uuringuid ei peeta oluliseks, sest loomadel tekivad heteroloogse inimvalgu vastu antikehad.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 ωρών.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul.