FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
German: Reaktionen an der Einstichstelle, darunter folgende Symptome wie Phlebitis an der Einstichstelle, Erythem an der Einstichstelle, Extravasation, Induration, Pruritus, Exanthem, peripheres Ödem
Czech: Reakce v místě podání infuze, včetně flebitidy v místě podání infuze, erytému v místě podání infuze, extravazace, indurace, svědění, vyrážky,
German: • eine bekannte oder vermutete bakteriell verursachte Knocheninfektion haben (Osteomyelitis).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na infekci kostí vyvolanou bakterií (osteomyelitidu).
German: Das eosinophile Material trat nicht nach einmaliger Behandlung auf und in vitro wurde die Makrophagenfunktion nicht signifikant beeinflusst bei intrazellulären Konzentrationen, die von einer 1.200 mg-Dosis antizipiert wurden.
Czech: Po podání jedné dávky nebyl pozorován výskyt eozinofilních granulocytů, což nemělo významný vliv na vrozenou funkci makrofágů in vitro na intracelulární úrovni, očekávaný po podání jedné infuze v dávce 1200 mg.
German: Eine Natriumchlorid-Injektionslösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Czech: K naředění se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného (viz bod 6.2).
German: Orbactiv kann Schwindelanfälle hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen können.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Orbactiv může způsobit závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger ist nicht erwiesen, wobei jedoch in vitro-Studien die Vermutung nahelegen, dass sie mangels erworbener Resistenzmechanismen gegen Oritavancin empfindlich wären:
Czech: Antibakteriální aktivita proti jiným významným patogenům Klinická účinnost proti níže uvedeným patogenům nebyla stanovena, studie in vitro však ukazují, že mohou být citlivé na oritavancin v případě nedostatečných získaných mechanismů rezistence:
German: Wie ist Orbactiv aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Orbactiv uchovávat
German: Orbactiv wird Ihnen von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal als intravenöse Infusion (über einen Venenzugang) gegeben.
Czech: Orbactiv Vám podá lékař nebo zdravotní sestra prostřednictvím nitrožilní infuze (kapačky).
German: Beta-hämolysierende Streptokokken der Gruppen A, B, C, G
Czech: Beta-hemolytické streptokoky skupiny A, B, C, G 0,25 Viridující streptokoky (pouze skupina S. anginosus)
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Oritavancin während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn der zu erwartende Nutzen rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Czech: Podávání oritavancinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
German: Antibiotika wie Orbactiv bekämpfen bestimmte Bakterien, während andere Bakterien und Pilze sich jedoch weiter vermehren können.
Czech: Antibiotika, včetně přípravku Orbactiv, pomáhají usmrcovat určité bakterie, ale nemusí být účinné proti jiným bakteriím nebo plísním, které se proto mohou i nadále množit a přemnožit.
German: Bei den weiblichen Patienten wurden mehr Nebenwirkungen als bei den männlichen Patienten nachgewiesen.
Czech: Ženy měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži.
German: Die rekonstituierte Lösung ist in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel 50 mg/ml (5 %) unverzüglich weiter zu verdünnen.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno dále okamžitě naředit v intravenózním infuzním vaku s glukózou v koncentraci 50 mg/ml (5%).
German: Die Nebenwirkungen innerhalb einer Häufigkeitsgruppe sind in absteigender Reihenfolge nach Schweregrad geordnet.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
German: Aus diesem Grund sollten andere Substanzen, Zusätze bzw. andere in Natriumchlorid-Lösung gemischte Arzneimittel zur intravenösen Anwendung nicht zu Oritavancin-Infusionslösungen hinzugefügt oder gleichzeitig durch den gleichen intravenösen Zugang oder über einen gängigen IV-Port infundiert werden.
Czech: Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním portem žádné jiné roztoky, aditiva či léčiva smísená s roztokem chloridu sodného pro intravenózní podání.
German: Dauer der Beeinflussung
Czech: Délka interference
German: Enthält 400 mg Oritavancin
Czech: Obsahuje oritavancinum 400 mg.
German: Nebenwirkungen unter Oritavancin-Therapie aus den gepoolten klinischen Phase-III-Studien mit Teilnehmern mit ABSSSI mit einmaliger Dosis Oritavancin sind in folgender Tabelle nach SystemOrgan-Klasse aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných klinických hodnocení fáze III, která zkoumala jednu dávku oritavancinu u pacientů s ABSSSI, jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů v níže uvedené tabulce.
German: Ihr Arzt sollte Sie in diesem Fall beobachten und Sie entsprechend behandeln.
Czech: V takovém případě Vás lékař bude sledovat, aby mohl zahájit vhodnou léčbu.
German: Leberfunktionstest anomal (AlaninAminotransferase erhöht, AspartatAminotransferase erhöht) Gelegentlich Blutbilirubin erhöht
Czech: Abnormální výsledky jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy)
German: Dies deutet darauf hin, dass eine Verfälschung dieses Tests durch Oritavancin nicht sehr wahrscheinlich ist.
Czech: což svědčí o tom, že existuje nízká pravděpodobnost, že by oritavancin interferoval s tímto testem.
German: In klinischen Studien konnte die Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger, die gegen Oritavancin in vitro empfindlich waren, nachgewiesen werden.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům V klinických studiích byla prokázána účinnost proti níže uvedeným patogenům, které byly citlivé na oritavancin in vitro.
German: 1.200 mg werden als intravenöse Infusion als einzelne Dosis über einen Zeitraum von 3 Stunden verabreicht.
Czech: Dávkování 1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin.
German: • Mangel an Blutplättchen, d. h. unterhalb des sonst üblichen Spiegels (Thrombozytopenie).
Czech: • nízký počet krevních destiček pod dolní hranicí normálních hodnot (trombocytopenie).
German: Ein Test zum Nachweis einer APC (aktiviertes Protein C)Resistenz wurde in vitro durch Oritavancin 46,6 μg/ml nicht beeinflusst.
Czech: In vitro neměl oritavancin 46,6 mikrogramů/ml vliv na stanovení rezistence na aktivovaný protein C (APCR),
German: • schwerer Hautausschlag;
Czech: • závažná vyrážka;
German: Die empfohlene Dosis Orbactiv beträgt 1.200 mg als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 3 Stunden.
Czech: Doporučená dávka přípravku Orbactiv je jedna infuze obsahující 1200 mg léčivé látky podaná do žíly po dobu 3 hodin.
German: • eine bekannte oder vermutete schmerzhafte Ansammlung von Eiter auf der Haut haben (Abszess).
Czech: • jestliže máte nebo je u Vás podezření na bolestivé nahromadění hnisu v kůži (absces).
German: • dRVVT (Dilute Russell's Viper Venom Test: Test unter Verwendung des Gifts der Kettenviper als Aktivator), bis zu 72 Stunden.
Czech: • diluční test s jedem Russelovy zmije až po dobu 72 hodin.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Oritavancin verzichtet werden soll/die Behandlung mit Oritavancin zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu oritavancinem.
German: Gelegentlich Bronchospasmus, Giemen
Czech: Bronchospasmus, sípot
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 10 mg Oritavancin pro ml.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku oritavancinum 10 mg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Orbactiv beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám jepřípravek Orbactiv podán
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje1 ml infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
German: Das Pulver muss für Injektionszwecke mit Wasser rekonstituiert werden, und das daraus hergestellte Konzentrat muss in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) vor Anwendung verdünnt werden.
Czech: Před použitím je prášek třeba rekonstituovat s vodou pro injekci a získaný koncentrát naředit v intravenózním infuzním vaku s 5% roztokem glukózy.
German: Clostridioides difficile-assoziierte Diarrhö
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridioides difficile
German: • Rötung;
Czech: • zácpa;
German: Mannitol Phosphorsäure
Czech: Kyselina fosforečná
German: Unmittelbar oder kurz nach der intravenösen Gabe von Oritavancin traten bei Ratten wie auch bei Hunden schwere Histamin assoziierte Reaktionen auf.
Czech: U potkanů a psů došlo ihned či krátce po infuzním podání dávky oritavancinu k rozvoji reakce podobné reakci na histamin.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT AUF DURCHSTECHFLASCHEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
German: Bei einer Dosis von bis zu 1.200 mg zeigt Oritavancin eine lineare Pharmakokinetik.
Czech: Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg.
German: Es wurde gezeigt, dass Oritavancin bestimmte Labortests zur Koagulationskontrolle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) beeinflusst.
Czech: Interference s koaguloačními testy Bylo prokázáno, že oritavancin interferuje s některými laboratorními koagulačními testy (viz body 4.3
German: Oritavancin wirkt ausschließlich gegen Gram-positive Erreger (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Potřeba dalších antibakteriálních léčivých přípravků Oritavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakteriím (viz bod 5.1).
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
German: Orbactiv ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuter bakterieller Haut- und Weichgewebeinfektion (ABSSSI) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Orbactiv je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých
German: Daher ist bei diesen Patientengruppen keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky proto u těchto subpopulací není nutná.
German: Eine Lagerung sollte normalerweise nicht länger als 12 Stunden bei 25°C bzw. 24 Stunden bei 2 - 8°C nach Verdünnung in einem intravenösen Glucose-Infusionsbeutel (5 %) erfolgen, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být doba delší než 12 hodin při 25 °C a 24 hodin při 2 °C - 8 °C po naředění v 5% roztoku glukózy, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Die Exposition (AUC0-24) von Oritavancin in Hautblasenflüssigkeit betrug 20 % der Exposition im Plasma nach einer einmaligen 800 mg Dosis bei gesunden Probanden.
Czech: Po podání jedné infuze v dávce 800 mg byla u zdravých subjektů pozorována 20% expozice (AUC0-24) oritavancinu v tekutině kožních puchýřů v porovnání s expozicí v plazmě.
German: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Czech: Berlin-Chemie/ A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Jede Durchstechflasche enthält Oritavancindiphosphat entsprechend 400 mg Oritavancin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje oritavancini diphosphas, což odpovídá oritavancinum 400 mg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Czech: Další léčivé přípravky a Orbactiv Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Dabei wurde die gleichzeitige Anwendung einer einmaligen 1.200 mg-Dosis Oritavancin mit Mustersubstraten für mehrere CYP450-Enzyme evaluiert.
Czech: Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků (n = 16), která hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450.
German: • Schwellungen des Rachens oder der Haut, die innerhalb kurzer Zeit auftreten;
Czech: • otok hrdla nebo pod kůží, který vznikne během krátké doby; • třesavka nebo chvění;
German: Silica Clotting Time (SCT)
Czech: Koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT)
German: Auswirkungen aufgrund von Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit Die PK-Analyse der Patientenpopulationen anhand einer Einzeldosis von ABSSSI-Patienten aus Phase-III-Studien ergab keinen klinisch relevanten Effekt von Geschlecht, Alter, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Oritavancin-Exposition.
Czech: Vliv z hlediska věku, tělesné hmotnosti, pohlaví a rasy Populační FK analýza v rámci studií fáze 3 hodnotících jednu dávku u pacientů s ABSSSI naznačují,
German: Im Rahmen von klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten mit normaler Nierenfunktion, Kreatinin-Clearance von ≥ 90 ml/min (n = 213), leicht eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 60 - 89 ml/min (n = 59), mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion, KreatininClearance von 30 - 59 ml/min (n = 22) und schwergradig eingeschränkter Nierenfunktion mit Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min (n = 3) wurde die Pharmakokinetik von Oritavancin anhand der einmaligen intravenösen Infusion bei Patienten mit ABSSSI untersucht.
Czech: CrCL 60 - 89 ml/min (n = 59), středně těžkou poruchou funkce ledvin, CrCL 30 - 59 ml/min (n = 22)
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
German: Die Anwendung von intravenös angewendetem unfraktioniertem Heparin-Natrium ist für einen Zeitraum von 120 Stunden nach Anwendung von Oritavancin kontraindiziert, da für die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) in Tests für einen Zeitraum von bis zu 120 Stunden (5 Tage) nach Anwendung von Oritavancin fälschlicherweise erhöhte Werte gemessen werden können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Czech: Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120 hodin (5 dní) po podání oritavancinu, protože hodnoty aktivovaného parciálního tromboplastinového času
German: Orbactiv ist erst nach Rekonstitution und Verdünnung für die intravenöse (IV) Anwendung bestimmt.
Czech: Orbactiv je určen k intravenóznímu (i.v.)
German: Ein mäßiger, dosisabhängiger Anstieg der Leberenzyme (Alanin-Aminotransferase und AspartatAminotransferase) wurde bei Ratten und Hunden beobachtet und war nach Abbruch der Behandlung reversibel.
Czech: (alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy), které byly reverzibilní po ukončení léčby.
German: Bei einer Populations-PK-Analyse von ABSSSI-Patienten, die eine Einmaldosis von 1.200 mg erhalten, liegt die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Oritavancin im Plasma bei 245 Stunden (14,9 % CV).
Czech: Průměrný plazmatický poločas terminální eliminace oritavancinu je 245 hodin (14,9 % CV), který vychází z populační FK analýzy pacientů s ABSSSI, kterým byla podána infuze oritavancinu v dávce
German: Oritavancin
Czech: Kojení
German: Nach Verdünnung enthält die Infusionslösung 1,2 mg Oritavancin pro ml.
Czech: Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku oritavancinum 1,2 mg.
German: Die intravenöse Infusion von Orbactiv kann eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschlag zur Folge haben.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Orbactiv může způsobit návaly zarudnutí v horní části těla, kopřivku,
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Czech: Z tohoto důvodu Vás bude lékař sledovat, aby mohl v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pouze k jednorázovému podání.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Oritavancin bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion ist keine OritavancinDosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky oritavancinu.
German: • Um eine unnötige Schaumbildung zu vermeiden, sollte WFI vorsichtig entlang der Flaschenwand eingespritzt werden.
Czech: • Doporučuje se vodu pro injekci přidávat opatrně podél stěn lahvičky, aby roztok příliš nezpěnil.
German: Wie ist Orbactiv anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Orbactiv používá
German: Myalgie Gelegentlich Tenosynovitis
Czech: Tenosynovitida
German: • Schwindelgefühle;
Czech: • závratě;
German: Hautstrukturinfektionen in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s oritavancinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur (informace o použití u pediatrické populaceviz bod 4.2).
German: Orbactiv 400 mg Pulver für ein Konzentrat Oritavancin
Czech: Orbactiv 400 mg prášek pro koncentrát oritavancinum
German: Dilute Russell's Viper Venom Time (dRVVT)
Czech: Diluční test s jedem Russelovy zmije (DRVVT)
German: Ihr Arzt wird Sie bei Bedarf behandeln.
Czech: Lékař Vám poskytne náležitou lékařskou péči.
German: • Jeweils 40 ml aus jeder der drei rekonstituierten Durchstechflaschen aufziehen und in den intravenösen Beutel (D5W) spritzen bis zu einem Volumen von 1.000 ml.
Czech: • Z každé ze tří lahviček s rekonstituovaným přípravkem odeberte 40 ml a přidejte je do intravenózního vaku s 5% roztokem glukózy, čímž získáte celkové množství 1000 ml a oritavancin v koncentraci 1,2 ml/mg.
German: Verdünnung: Drei rekonstituierte Durchstechflaschen sind zur Verdünnung zwecks Gabe einer einmaligen intravenösen Anwendung von 1.200 mg erforderlich.
Czech: Naředění: K naředění a podání jedné intravenózní infuze o obsahu 1200 mg jsou zapotřebí tři lahvičky s rekonstituovaným přípravkem.
German: • Gefühl des Unwohlseins (Übelkeit) oder Brechreiz (Erbrechen);
Czech: • bolest hlavy; • pocit na zvracení nebo zvracení;
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Orbactiv bei Ihnen angewendet wird, falls Sie:
Czech: Před podáním přípravku Orbactiv se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
German: Übelkeit, Brechreiz, Diarrhö, Obstipation
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění
German: Es wurden auch durch MRSA verursachte Infektionen eingeschlossen.
Czech: Byly zahrnuty také infekce způsobené MRSA.
German: Die Studie betrachtete auch die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Czech: Studie zkoumala také počet pacientů, u nichž byla infekce po léčbě vyléčena.
German: Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orbactiv in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Orbactiv platné v celé Evropské unii dne 19. března 2015.
German: Weitere Informationen über Orbactiv
Czech: Další informace o přípravku Orbactiv
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Orbactiv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Orbactiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Vor der Anwendung von Orbactiv sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika beachten.
Czech: Před použitím přípravku Orbactiv by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
German: Die empfohlene Dosis ist eine einzelne Infusion von 1 200 mg über drei Stunden.
Czech: Doporučená dávka je 1 200 mg podávaných v jediné infuzi po dobu tří hodin.
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, eigene Zellwände zu bilden, und die Bakterien somit abtötet.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orbactiv ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Orbactiv so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Orbactiv byl vypracován plán řízení rizik.
German: Was ist Orbactiv und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Orbactiv a k čemu se používá?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Orbactiv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Orbactiv.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, die innerhalb von 3 Tagen nach Behandlungsbeginn ansprachen, d. h., die eine Verbesserung der Haut im infizierten Bereich, kein Fieber und keinen Bedarf an zusätzlichen Antibiotika zeigten.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří během 3 dnů od zahájení léčby reagovali zlepšením stavu kůže v zanícené oblasti, neměli horečku a nepotřebovali další antibiotika.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Orbactiv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Den Patienten, die Orbactiv erhalten haben, darf 120 Stunden lang nach der Infusion von Orbactiv keine Infusion mit unfraktioniertem Heparin (ein Arzneimittel zu Vorbeugung von Blutgerinnseln) verabreicht werden.
Czech: Pacienti, kterým byl podán přípravek Orbactiv, nesmějí po dobu 120 hodin po infuzi přípravku Orbactiv dostat infuzi nefrakcionovaného heparinu (léčiva používaného k prevenci srážení krve).
German: Obwohl das Sicherheitsprofil von Orbactiv dem anderer Glykopeptide insgesamt ähnlich ist, stellte der CHMP fest, dass einige Nebenwirkungen häufiger auftraten, wie etwa Abszesse und Knocheninfektionen.
Czech: Ačkoliv bezpečnostní profil přípravku Orbactiv je celkově podobný jako u jiných glykopeptidů, výbor CHMP konstatoval, že některé nežádoucí účinky, např. abscesy a infekce kostí, se vyskytují častěji.