FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az IvabradineJensonR hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű
Croatian: To znači da je lijek Ivabradine JensonR sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Procoralan.
Hungarian: IvabradineJensonR
Croatian: Ivabradine JensonR
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Croatian: Kad je ta struja blokirana, brzina otkucaja srca smanjuje se tako da srce mora manje raditi i treba manje oksigenirane krvi.
Hungarian: Az IvabradineJensonR egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Croatian: Ivabradine JensonR je lijek za srce koji se primjenjuje za simptomatsko liječenje kronične stabilne angine (bol u prsnom košu, čeljusti i leđima koja je uzrokovana fizičkim naporom) u odraslih osoba s bolešću koronarnih arterija (bolest srca koju uzrokuje opstrukcija krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić).
Hungarian: Az IvabradineJensonR így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Croatian: Stoga lijek Ivabradine JensonR smanjuje ili sprečava simptome angine.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az IvabradineJensonR minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, lijek Ivabradine JensonR dokazao usporedivu kakvoću te da je bioekvivalentan lijeku Procoralan.
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az IvabradineJensonR csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Croatian: Snižavanjem brzine otkucaja srca lijek Ivabradine JensonR smanjuje pritisak na srce i time usporava napredak zatajenja srca i poboljšava simptome.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ivabradine JensonR?
Hungarian: Az IvabradineJensonR-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR također se primjenjuje u bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (kad srce ne može opskrbiti ostatak tijela dovoljnom količinom krvi) i normalnim srčanim ritmom čija je brzina srčanih otkucaja najmanje 75 otkucaja u minuti.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Croatian: Budući da je lijek Ivabradine JensonR generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Procoralan-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da korist nadmašuje identificiran rizik, kao i za lijek Procoralan.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ivabradine JensonR, ivabradin, blokira „If struju" u sinusnom čvoru, prirodnom elektrostimulatoru koji regulira brzinu otkucaja srca.
Hungarian: Ez a dokumentum az IvabradineJensonR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Ivabradine JensonR.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Croatian: Budući da je Ivabradine JensonR generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Procoralan.
Hungarian: A bizottság javasolta az IvabradineJensonR EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Ivabradine JensonR u EU-u.
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ivabradine JensonR pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-rel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ivabradine JensonR
Hungarian: A szívelégtelenség tüneteit az okozza, hogy a szív nem pumpál elegendő vért a test többi részébe.
Croatian: Do simptoma zatajenja srca dolazi ako srce ne opskrbljuje tijelo dovoljnom količinom krvi.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az IvabradineJensonR alkalmazása?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Ivabradine JensonR?
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga az ivabradin.
Croatian: Lijek Ivabradine JensonR sadrži djelatnu tvar ivabradin.
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ivabradine JensonR bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ivabradine JensonR nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az IvabradineJensonR alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ivabradine JensonR.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az IvabradineJensonR?
Croatian: Kako djeluje Ivabradine JensonR?
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Croatian: Broj(EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: A potenciális humán kockázat ismeretlen.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Az átlagos követési idő 22,9 hónap volt.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 22,9 mjeseci.
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Croatian: 032266 Bukurešt Rumunjska
Hungarian: Egyéb mellékhatásokat is jelentettek:
Croatian: Prijavljene su i druge nuspojave:
Hungarian: Ezekben az esetekben a javulás mértéke statisztikailag nem volt szignifikáns.
Croatian: To poboljšanje nije bilo statistički značajno.
Hungarian: A szokásos adag egy tabletta reggel és egy tabletta este.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Croatian: Dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Hungarian: A vizsgálat során az elfogadottnál magasabb dózisok használata nem magyarázta teljesen ezeket az eredményeket.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ovom ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Hungarian: - Ha terhes vagy próbálkozik a teherbe eséssel.
Croatian: − ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti
Hungarian: Bradycardiát a kezeltek 3,3%-ánál, különösen a kezelés első 2-3 hónapjában jelentettek.
Croatian: Bradikardija je prijavljena u 3,3% bolesnika, osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca nakon uvođenja liječenja.
Hungarian: - Ha Ön gyermekvállalásra képes nő, és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátló módszert.
Croatian: − ako ste žena koja može zatrudnjeti a ne koristite pouzdanu kontracepciju
Hungarian: Általában a kezelés első két hónapjában jelentkeznek, ezt követően ismétlődhetnek, és a kezelés alatt vagy után megszűnnek.
Croatian: Obično se javljaju unutar prva dva mjeseca liječenja, nakon čega se mogu ponavljati i nestati tijekom ili nakon liječenja.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Croatian: Žene kojima je potrebno liječenje ivabradinom moraju prestati dojiti i odabrati drugi način hranjenja djeteta.
Hungarian: - Ha nagyon alacsony a vérnyomása.
Croatian: − ako imate vrlo nizak krvni tlak
Hungarian: A kezelés alatt vagy után a foszfének minden esetben megszűntek, nagy részük (77,5%) már a kezelés alatt.
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, a većina od njih (77,5%) tijekom liječenja.
Hungarian: - Ha olyan szívelégtelenségben szenved, ami nemrégiben rosszabbodott.
Croatian: − ako imate zatajivanje srca koje se nedavno pogoršalo
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Hungarian: - Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.
Croatian: − ako Vam je krvni tlak nekontroliran, osobito nakon promjene terapije za snižavanje tlaka
Hungarian: - Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).
Croatian: − ako bolujete od kardiogenog šoka (stanja koje se liječi u bolnici)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11/11/2016
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Croatian: Na taj način, Ivabradine Zentiva pomaže kontrolirati i smanjiti broj napadaja angine.
Hungarian: II. fokú AV-blokk, III. fokú AVblokk
Croatian: AV-blok 3. stupnja
Hungarian: A vizsgálatokba összesen 4111, krónikus stabil angina pectorisban szenvedő beteget vontak be, akik közül 2617-en kaptak ivabradint.
Croatian: U tim je ispitivanjima sudjelovalo ukupno 4111 bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, od kojih je njih 2617 primalo ivabradin.
Hungarian: Egyéb, hosszú távú ismételt dózis- és a karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel klinikailag jelentős eltéréseket.
Croatian: U drugim dugoročnim ispitivanjima ponovljenih doza i kancerogenosti nisu otkrivene klinički značajne promjene.
Hungarian: Ez a szív munkaterhelésének és a myocardium oxigénfelhasználásának mérséklődéséhez vezet.
Croatian: To dovodi do smanjenja radnog opterećenja srca i potrošnje kisika u miokardu.
Hungarian: • bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Croatian: • bepridil (za liječenje angine pektoris)
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Croatian: Hrana je usporila apsorpciju za približno 1 sat te povećala izloženost u plazmi za 20 - 30%.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat jelentették, melyek az egyes gyakorisági kategóriákon belül csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -<1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su sljedeće nuspojave, koje su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: szotalol, ibutilid, amiodaron).
Croatian: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Hungarian: Kiváltó okként rendszerint a fényerősség hirtelen változása szerepel.
Croatian: Obično ih izazivaju iznenadne promjene intenziteta svjetlosti.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Croatian: Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi smanjene sposobnosti upravljanja vozilima zbog vidnih simptoma.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na srce, ostali srčani pripravci ATK oznaka: C01EB17.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Croatian: Ako se ne postigne poboljšanje simptoma angine unutar 3 mjeseca od početka liječenja, liječenje ivabradinom mora se prekinuti.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Croatian: Te su se epizode najčešće javile ubrzo nakon prilagodbe terapije za krvni tlak, bile su prolazne prirode i nisu utjecale na terapijski učinak ivabradina.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će angina nastupiti kada srce kuca brže, u situacijama kao što su fizički napor, snažne emocije, izloženost hladnoći ili nakon jela.
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Croatian: Ivabradin se ispitivao u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo gotovo 45 000 osoba.
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Croatian: Tablete se moraju uzimati peroralno dvaput na dan, tj. jedanput ujutro i jedanput navečer, uz obroke (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ivabradine Zentiva
Croatian: Drugi lijekovi i Ivabradine Zentiva
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Croatian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Croatian: Stoga treba izbjegavati konzumiranje soka od grejpa.
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz Titán-dioxid Makrogol 400 Glicerin
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 glicerol
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Croatian: Sigurnosni profil tijekom jedne godine bio je sličan onom opisanom u odraslih bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca.
Hungarian: A krónikus szívelégtelenség olyan szívbetegség, amelyben a szív nem képes elég vért pumpálni a test többi részébe.
Croatian: Kronično zatajivanje srca je srčana bolest koja nastaje kada srce svojim radom ne može opskrbiti ostatak tijela dostatnom količinom krvi.
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Croatian: Nisu primijećene razlike u farmakokinetici (AUC i Cmax) između starijih (≥ 65 godina) ili znatno starijih bolesnika (≥ 75 godina) i ukupne populacije (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló szívgyógyszer:
Croatian: Ivabradine Zentiva (ivabradin) je lijek za srce koji se primjenjuje u liječenju:
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei Önnél továbbra is fennállnak, és a naponta kétszer 5 mg-os adagot jól tolerálta, az adag megemelhető.
Croatian: Ako i dalje imate simptome angine i dobro podnosite dozu od 5 mg dvaput na dan, ona se može povećati.
Hungarian: • pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Croatian: • pentamidin (lijek za parazitske infekcije)
Hungarian: A foszfének miatt a betegek kevesebb, mint 1%-a változtatta meg napi életvitelét vagy hagyta abba a kezelést.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je svoju svakodnevnu rutinu ili prekinulo liječenje zbog fosfena.
Hungarian: Nem tapasztaltak sem a kezelés alatt kialakuló farmakológiai toleranciára (hatásvesztésre), sem a kezelés hirtelen megszakítása utáni rebound reakcióra utaló bizonyítékot.
Croatian: Nije bilo dokaza pojave farmakološke tolerancije (gubitka djelotvornosti) tijekom liječenja niti povratnih fenomena nakon naglog prekida liječenja.
Hungarian: Vizuális funkciók
Croatian: Vidna funkcija
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako ste trudni a uzeli ste Ivabradine Zentiva, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Fiziológiás körülmények között az ivabradin gyorsan felszabadul a tablettákból és nagymértékben vízoldékony (>10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Hungarian: A vérnyomásra és a perifériás vaszkuláris rezisztenciára gyakorolt hatása csekély és klinikailag jelentéktelen volt.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički značajni.
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Croatian: Ivabradine Zentiva treba uzimati tijekom obroka.
Hungarian: - Ha szoptat.
Croatian: − ako dojite
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Croatian: Najčešći simptom angine je bol ili nelagoda u prsnom košu.
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastupi tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
Croatian: Ivabradin ne utječe na intrakardijalno provođenje, kontraktilnost (nema negativnog inotropnog učinka) ni ventrikulsku repolarizaciju:
Hungarian: Amennyiben ez Önnél előfordul, gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor legyen óvatos, különösen éjszakai vezetéskor, amikor a fényerősség hirtelen változására lehet számítani.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, budite pažljivi kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima u vrijeme kada bi moglo doći do iznenadnih promjena intenziteta svjetlosti, osobito tijekom vožnje noću.
Hungarian: - Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Croatian: Svjetlosni vidni fenomeni (kratkotrajni trenuci pojačane svjetlosti, najčešće uzrokovani iznenadnim promjenama intenziteta svjetlosti).
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tartandó.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Hungarian: Ezen kísérletek során embriotoxikus és teratogén hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Croatian: Ta su ispitivanja pokazala embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
Croatian: − u kliničkim ispitivanjima elektrofiziologije, ivabradin nije imao učinka na atrioventrikulsko ili intraventrikulsko vrijeme provođenja niti na korigirane QT-intervale;
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségeket (foszfének) jelentettek a betegek 14,5%-ánál, leírása szerint átmeneti, erős fényhatás a látótér körülírt területén.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni) prijavljeni su u 14,5% bolesnika, a opisani su kao prolazna pojačana svjetlost u ograničenom dijelu vidnog polja.
Hungarian: Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine Zentiva prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Hungarian: Ha Önt stabil angina pektorisz miatt kezelik
Croatian: Ako se liječite zbog stabilne angine pektoris
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Croatian: Kod viših doza, usporenje srčane frekvencije više nije proporcionalno plazmatskim koncentracijama ivabradina i obično doseže plato.
Hungarian: A kezelés hatása az elsődleges kompozit végpontra, annak összetevőire és a másodlagos végpontokra:
Croatian: Učinak liječenja na primarnu kompozitnu mjeru ishoda, njezine pojedinačne sastavnice i sekundarne mjere ishoda
Hungarian: Továbbá meg kell fontolni a kezelés megszakítását, ha csak mérsékelt tüneti válasz mutatkozik, és ha három hónapon belül a nyugalmi szívfrekvencia nem csökken klinikailag jelentős mértékben.
Croatian: Osim toga, prekid liječenja treba razmotriti kada postoji samo ograničen odgovor s obzirom na simptome i kada se ne postigne klinički značajno smanjenje srčane frekvencije u mirovanju unutar tri mjeseca.
Hungarian: 74 beteg kapott ivabradin-kezelést (2:1 arány).
Croatian: Ivabradin su primala 74 bolesnika (omjer 2:1).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Croatian: Promjene u radu srca (simptomi su usporavanje otkucaja srca).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk (lásd 4.3 pont).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A kezelést csak stabil szívelégtelenség esetén szabad megkezdeni.
Croatian: Liječenje treba započeti samo u bolesnika sa stabilnim zatajivanjem srca.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Croatian: Prosječna koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 10 ng/ml (CV = 38%).
Hungarian: Az ivabradin az S enantiomer, in vivo nem mutatták ki biokonverzióját.
Croatian: Ivabradin je S-enantiomer koji ne pokazuje biokonverziju in vivo.
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 67%-át napi kétszer 7,5 mg-mal kezelték.
Croatian: U skupini liječenoj ivabradinom, 67% bolesnika bilo je liječeno dozom od 7,5 mg dvaput na dan.
Hungarian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Croatian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za liječenje poremećaja srčanog ritma)
Hungarian: Glükóz- vagy lipidanyagcserét befolyásoló hatást nem észlelték.
Croatian: Nije opažen utjecaj na metabolizam glukoze ni lipida.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajivanja srca u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.