FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Енрофлоксацин (еnrofloxacin) е синтетично вещество с широкоспектърно антимикробно действие, принадлежащо към групата на антибиотиците флуорохинолини.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinė plataus veikimo spektro antibakterinė medžiaga, priklausanti antibiotikų fluorokvinolonų grupei.
Bulgarian: 2009 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CVMP приема с единодушие становище, съгласно което препоръчаната употреба на продукта не представлява риск за околната среда и поради това възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Lithuanian: vykusiame posėdyje Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas, remdamasis visais pateiktais duomenimis ir mokslinės diskusijos komitete rezultatais, bendrai priėmė nuomonę, kad rekomenduojamas šio vaisto naudojimas nekelia pavojaus aplinkai ir, kad Vokietijos pateikti prieštaravimai neturėtų sutrukdyti suteikti rinkodaros teisę.
Bulgarian: Заявителят Universal Farma S.L. подава заявление за децентрализирана процедура за Unisol 10% перорален разтвор, показан за пилета и пуйки и за перорално приложение с питейната вода.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Universal Farma S.L.", pateikė paraišką pagal decentralizuotą procedūrą įregistruoti su geriamu vandeniu sumaišomą Unisol 10 proc. geriamąjį tirpalą viščiukams ir kalakutams.
Bulgarian: Приложимостта на заключенията по отношение на други лицензирани продукти, съдържащи същата активна съставка, не е обсъдена, нито пък са направени заключения за нея.
Lithuanian: Nesvarstyta ir nedaryta išvadų dėl šių išvadų taikymo kitiems įregistruotiems preparatams, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Bulgarian: • определяне на потенциално сериозен риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения, породен от употребата на Unisol 10% перорален разтвор.
Lithuanian: • galimo pavojaus, kurį melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams gali kelti Unisol 10 % geriamasis tirpalas, nustatymas.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени, съответно: д-р Anja Holm (Дания) и д-р Boris Kolar (Словения).
Lithuanian: Anja Holm (Danija) ir dr.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Bulgarian: задоволителност на предоставените данни по отношение на оценката за риска за околната среда за синьо-зелени водорасли и сухоземни растения;
Lithuanian: • rizikos melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams vertinimo duomenų tinkamumas;
Bulgarian: Ирландия сезира EMEA по член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, че енрофлоксацин може да представлява потенциален сериозен проблем за околната среда (риск за синьо-зелените водорасли и сухоземните растения).
Lithuanian: klausimą perdavė nagrinėti Europos vaistų agentūrai, kadangi Vokietija išreiškė susirūpinimą, kad enrofloksacinas gali kelti didelę riziką aplinkai (rizika melsviesiems-žaliesiems dumbliams ir sausumos augalams).
Bulgarian: Комитетът приема с консенсус положително становище.
Lithuanian: komitetas daugumos balsais priėmė palankią nuomonę.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): енрофлоксацин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN) - enrofloksacinas
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тях имена остава положително, при условие че в информацията за продуктите се внесат изменения.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom naudos ir rizikos santykis išliks teigiamas, jeigu bus iš dalies pakeisti jų preparato informaciniai dokumentai.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34 (1) от Директива 2001/82/ЕО с цел разрешаване на разногласията в информацията за продукта на национално разрешените продукти в целия Европейски съюз.
Lithuanian: Prancūzija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai visoje ES.
Bulgarian: Комитетът назначава M. Holzhauser-Alberti за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė M. HolzhauserAlberti, o pranešėjo padėjėja - C.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II заедно с изменените кратка характеристика на продуктите, етикетите и листовките в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis - III priede.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 7 ноември 2012 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Bulgarian: На 9 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 9 d.
Bulgarian: injectable и Baytril 10% injectable и свързаните с тях имена са инжекционни разтвори, съдържащи съответно 25 mg/ml, 50 mg/ml и 100 mg/ml енрофлоксацин.
Lithuanian: Baytril 2,5 % injekcinis tirpalas, Baytril 5 % injekcinis tirpalas, Baytril 10 % injekcinis tirpalas ir susiję pavadinimai - tai injekciniai tirpalai, kuriuose yra atitinkamai 25 mg/ml, 50 mg/ml ir 100 mg/ml enrofloksacino.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 септември 2014 г.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Bulgarian: Становище, последстващо сезиране по член 340F за Baytril 2,5%
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 %
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки, във връзка с видовете животни, за които са предназначени ВМП, терапевтичните показания, дозировката и карентните срокове относно лицензите за Baytril 2,5%
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Bulgarian: Писмени обяснения са представени от притежателите на лицензи за употреба на 17 юни 2013 г., 10 януари 2014 г. и 12 март 2014 г.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Bulgarian: injectable, Baytril 5%
Lithuanian: injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Baytril 2,5%
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir susijusių pavadinimų
Bulgarian: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5%
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Baytril 2,5 % injekcinio tirpalo, Baytril 5 % injekcinio tirpalo, Baytril 10 % injekcinio tirpalo ir
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 13 юли 2011 г.
Lithuanian: Galutine nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2011 m.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продуктите е представен в Приложение І.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти и управление на данните за продуктите
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Bulgarian: Международно непатентовано име (inn): doxycycline hyclate
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): doksiciklino hiklatas
Bulgarian: Обединеното кралство сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 на Директива 2001/82/EО с цел разрешаване на разногласията между национално одобрените кратки характеристики на продукта в рамките на Европейския съюз.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų veterinarinio vaisto aprašų skirtumai visoje Europos Sąjungoje.
Bulgarian: Doxycycline е полусинтетичен тетрациклинов антибиотик.
Lithuanian: Doksiciklinas yra pusiau sintetinis tetraciklinų grupės antibiotikas.
Bulgarian: Doxycycline 50% WSP и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Lithuanian: Doxycycline 50% WSP ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Bulgarian: Тетрациклините имат широк спектър на действие - те инхибират грам-положителни и грам-отрицателни бактерии, микоплазми, хламидии, рикетсии и някои протозои.
Lithuanian: Tetraciklinai yra plataus veikimo spektro antibiotikai, slopinantys gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas, mikoplazmas, chlamidijas, riketsijas ir kai kuriuos pirmuonis.
Bulgarian: Комитетът посочва г-жа Рут Кързли като докладчик и д-р Иржи Буреш като съдокладчик.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, o pranešėjos padėjėju - Jiří Bureš.
Bulgarian: На 29 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с изменената кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 юли 2010 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Bulgarian: След оттеглянето на г-жа Рут Кързли, като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Bulgarian: При пилета той е показан за същите инфекции на дихателните пътища и храносмилателния тракт.
Lithuanian: Viščiukams jis naudojamas gydant nurodytas kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijas.
Bulgarian: При свине и предпреживни телета продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища.
Lithuanian: Kiaulėms ir dar neatrajojantiems veršeliams šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kvėpavimo takų infekcijas.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена остава положително,
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxycycline 50 % WSP и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxycycline 50% WSP ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Bulgarian: Продуктът е показан за лечение на определени инфекции на дихателните пътища при свине и пилета.
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas naudojamas gydant tam tikras kiaulių ir viščiukų kvėpavimo takų infekcijas.
Bulgarian: Doxyfar 50% и свързани с него имена е прах за употреба в питейната вода, съдържащ активната субстанция доксициклин хиклат (doxycycline hyclate) 500 mg/g.
Lithuanian: Doxyfar 50% ir susiję pavadinimai yra su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos doksiciklino hiklato (500 mg/g).
Bulgarian: На 15 октомври 2010 г. и 8 март 2011 г. заявителят/притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
Lithuanian: Pareiškėjas/rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2010 m.
Bulgarian: Кързли като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP narės posto, ją pakeitė ir pranešėjos pareigas perėmė Helen Jukes.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците и наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Doxyfar 50% и свързани с него имена остава положително, предмет на изменение на лицензите за употреба в съответствие с кратката характеристика на продукта, и следователно приема положително становище на 4 май 2011 г.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų atliktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP nusprendė, kad atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą patvirtinus Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių variaciją, šių veterinarinių vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, todėl 2011 m.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxyfar 50% и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus su Doxyfar 50% ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių suteikimu susijusius skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, naudojamo vaisto kiekio ir išlaukos, 2010 m.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): linkomicinas ir spektinomicinas
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Lithuanian: EMEA/V/A/088
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Lithuanian: Linco-Spectin 100 - tai milteliai geriamajam tirpalui; viename 150 mg pakelyje yra 33,3 g linkomicino (linkomicino hidrochlorido pavidalu) ir 66,7 g spektinomicino (spektinomicino sulfato pavidalu).
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos balansas išliks teigiamas, jeigu, vadovaujantis informacija, kurią rekomenduojama pateikti preparato informaciniuose dokumentuose, bus pakeistos rinkodaros leidimų sąlygos.
Bulgarian: Белгия сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в одобрената информация за продукта на национално ниво в Европейския съюз.
Lithuanian: rugsėjo 28 d. Belgija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalimi, perdavė šį klausimą Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP), kad visoje ES būtų panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose atsiradę skirtumai.
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
Lithuanian: liepos 11 d.
Bulgarian: Спектиномицин се класифицира като аминоциклитолен антибиотик, близък до аминогликозидите.
Lithuanian: Spektinomicinas priskiriamas prie aminociklitolių grupės antibiotikų, kurie panašūs į aminoglikozidus.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis - III priede.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, dozavimo ir išlaukų, susijusių su Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimu, 2012 m.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Lithuanian: Linkomicinas yra linkozamidų grupės antibiotikas, glaudžiai susijęs su makrolidų grupės ir streptograminų grupės B pogrupio antimikrobinėmis medžiagomis.
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Bulgarian: На 10 април 2014 г.
Lithuanian: balandžio 10 d.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Lithuanian: Urbain, o pranešėjo padėjėja - C.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
Lithuanian: Remiantis galutine nuomone 2014 m.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2013 m.
Bulgarian: за Linco
Lithuanian: Muñoz Madero.
Bulgarian: Spectin 100 и свързани с него имена
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 34 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Linco-Spectin 100 ir susijusių pavadinimų
Bulgarian: European Medicines Agency Veterinary Medicines and Inspections
Lithuanian: Europos vaistų agentūra Veterinariniai vaistai ir patikrinimai
Bulgarian: От притежателя на разрешението за употреба е поискано: 1.
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojo buvo pareikalauta: 1.
Bulgarian: EMEA/458933/2008-BG
Lithuanian: EMEA/458933/2008-LT
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
Lithuanian: rugpjūčio mėn., Londonas EMEA/458933/2008
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 34 STRAIPSNĮ DĖL METOKSASOLIO-T
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Lithuanian: Dėl nurodytų farmakokinetinių savybių CVMP rekomendavo, kad įtrauktas aplinkos poveikis turėtų būti išbrauktas.
Bulgarian: Да предостави съответните части на досието от всяка страна-членка, където е подадено заявление и да изброи подробно разликите между досиетата.
Lithuanian: Pateikti tiesiogiai susijusias kiekvienos valstybės narės, kuriose buvo pateikta paraiška, dokumentų rinkinio dalis ir išsamiai nurodyti dokumentų rinkinių skirtumus.
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis CVMP sutiko su toliau nurodytomis suderintomis preparato naudojimo indikacijomis:
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. Vokietija pateikė EMEA kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnį dėl Metoksasolio-T (įskaitant susijusių pavadinimų preparatus), kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų trimetoprimo ir sulfametoksazolio.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Lithuanian: Nyderlanduose taikant nacionalinę procedūrą, bet 2001 m.
Bulgarian: Да разгледа по-специално въпросите, отбелязани в нотификацията за отнасянето като основания за отказа за издаване на разрешение в Германия.
Lithuanian: Visų pirma atsižvelgti į problemas, nurodytas pranešime apie kreipimąsi, kaip į priežastis atmesti paraišką suteikti rinkodaros teisę Vokietijoje. 4.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
Lithuanian: spalio 11 d., o tolesnis Komisijos sprendimas - 2008 m.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Lithuanian: CVMP taip pat rekomendavo, kad preparato vartojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų rūšies bei jų jautrumo preparatui tyrimais remiantis fermoje nustatytais ligos atvejais arba neseniai įgyta ankstesne fermos patirtimi, nes atsparumas naudojamiems sulfonamidams gali keistis.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително на срок на годност след отваряне на опаковката, където това е уместно.
Lithuanian: Pasiūlyti ir pagrįsti duomenimis preparato galiojimo terminą, įskaitant vartojamo preparato (kai pakuotė atidaryta) galiojimo terminą, kai reikia.
Bulgarian: За домашни птици е изискан коментар за настоящата употреба на продукта, по-специално относно използваната или предписвана доза в практически условия.
Lithuanian: Dėl naminių paukščių buvo paprašyta pateikti informacijos apie dabartinį vaisto naudojimą, visų pirma, apie praktiškai vartojamą arba skiriamą dozę.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė rašytinius atsakymus, kuriuose gynė indikacijas, rekomenduojamą dozę ir galiojimo terminą, bei pasiūlė suderintą SPC tekstą.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Lithuanian: Vokietijos nuomone, pareiškėjas nepakankamai pagrindė Metoksasolio-T veiksmingumą, ir dėl to kilo rimtas pavojus gyvūnams, kuriems skiriamas šis preparatas.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практиката, употребата на продукта и адекватността на препоръчаната доза за всяко от исканите показания при прасета и домашни птици.
Lithuanian: Pagrįsti praktiniais duomenimis preparato naudojimą ir rekomenduojamos dozės tinkamumą kiekvienai iš pateiktų kiaulių ir naminių paukščių indikacijų.
Bulgarian: Да предложи и обоснове хармонизиран текст на Кратката характеристика на продукта (КХП), включително дозировка и метод на приложение, както и карентни периоди за прасета и домашни птици.
Lithuanian: 6. Pateikti ir pagrįsti suderintą SPC tekstą, įskaitant dozavimą ir skyrimo metodiką, taip pat išlaukos laikotarpius kiaulių ir naminių paukščių mėsai.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Lithuanian: Apsvarstęs kreipimosi priežastis ir rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus, CVMP padarė išvadą, kad preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas skiriant šį preparatą ir kiaulėms, ir broileriams gydyti, atsižvelgus į rekomenduojamus SPC pakeitimus ir informaciją apie preparatą, ir kad Vokietijos iškeltos abejonės neturėtų sukliudyti suteikti rinkodaros teisę.
Bulgarian: На 8 септември 2006 г.
Lithuanian: 2006 m.