FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx) Recuento de plaquetas basal (× 109/l), mediana (mín, máx) LDH basal (U/l), mediana (mín, máx) TFG basal (ml/min/1,73 m2), mediana (mín, máx)
Swedish: Tid från aktuell klinisk TMA-manifestation till första studiedos (månader), median (min, max) Trombocytantal vid baseline (× 109/L), median (min, max) LDH (U/L) vid baseline, median (min, max) eGFR (ml/min/1,73m2) vid baseline, median (min, max)
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Swedish: Dra upp den totala mängden Soliris ur flaskan eller flaskorna med en steril spruta.
Spanish: Si los pacientes con SHUa suspenden el tratamiento con Soliris deben ser monitorizados estrechamente para detectar signos y síntomas de complicaciones graves por microangiopatía trombótica.
Swedish: Om aHUS-patienter avbryter behandlingen med Soliris ska de följas noga för tecken och symtom på allvarliga trombotisk mikroangiopati-komplikationer.
Spanish: Pauta de la dosis adicional de Soliris
Swedish: Tidpunkt för kompletterande Soliris dos
Spanish: Monitorización de pruebas de laboratorio en SHUa
Swedish: PNH laboratorieövervakning
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en la notificación espontánea y en los ensayos clínicos completados de eculizumab, incluidos estudios en HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som observerats vid spontanrapportering och vid avslutade kliniska prövningar med ekulizumab, inklusive studier av PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Spanish: Pacientes pediátricos con HPN y SHUa
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar i kliniska prövningar med ekulizumab, vilka inkluderat patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, samt från erfarenheter efter marknadsföring
Spanish: Interrupción del tratamiento Concentrado de eritrocitos en los 12 meses anteriores (mediana [trimestres 1 y 3]) Hb media (g/dl) en el nivel predefinido (DE)
Swedish: Enheter röda blodkroppar under föregående 12 månader (median (kv1, kv3)) Medel-Hgb-halt (g/dl) vid börvärde (SD)
Spanish: Tasa IC del 95 %
Swedish: Frekvens 95 % CI
Spanish: En los diferentes ensayos clínicos se han detectado, de forma infrecuente, respuestas de anticuerpos en pacientes tratados con Soliris.
Swedish: Antikroppssvar har i sällsynta fall påvisats hos Soliris-behandlade patienter i alla kliniska studier.
Spanish: − fosfato sódico monobásico
Swedish: Monobasiskt natriumfosfat
Spanish: Para poder ser incluidos, los pacientes debían tener un recuento de plaquetas < límite inferior del valor normal (LIN), evidencia de hemólisis, tal como un aumento del LDH sérico y de la creatinina sérica por encima de los límites superiores de normalidad, sin necesidad de diálisis crónica.
Swedish: För att kvalificeras för inregistrering, skulle patienterna ha ett trombocytantal < lägsta gränsen för normalvärdet (LLN), tecken på hemolys t.ex. förhöjt LDH i serum och serumkreatinin över högsta gränsen för normalvärdet, utan behov av kronisk dialys.
Spanish: • depresión, ansiedad, cambios de humor;
Swedish: • depression, oro, humörsvängningar
Spanish: Una reducción en la hemólisis intravascular, medida por la concentración sérica de LDH, se mantuvo durante el período de tratamiento y permitió evitar un mayor número de transfusiones, así como una menor necesidad de transfusiones de eritrocitos y menor fatiga (ver Tabla 3).
Swedish: En minskning av den intravaskulära hemolysen, mätt som LDH-serumhalter bibehölls under behandlingsperioden och resulterade i att transfusion kunde undvikas i större utsträckning, ett minskat behov av transfusion med röda blodkroppar och minskad trötthet.
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza; EDSS = escala expandida del estado de discapacidad; TIS = tratamiento inmunosupresor.
Swedish: Förkortningar: CI = konfidensintervall; EDSS = Expanded Disability Status Scale
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Soliris en uno o más grupos de la población pediátrica en TENMO (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Soliris för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av NMOSD (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: MG-ADL
Swedish: MG-ADL QMG
Spanish: No se ha evaluado la retirada del tratamiento inmunosupresor durante el tratamiento con Soliris para el TENMO.
Swedish: Utsättning av immunhämmande behandling under Soliris-behandling för NMOSD har inte utvärderats.
Spanish: Se ha utilizado un modelo monocompartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos tras múltiples dosis en 40 pacientes con HPN.
Swedish: Hos 40 patienter med PNH användes en 1-kompartmentmodell för att uppskatta de farmakokinetiska parametrarna efter flera doser.
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Swedish: Refraktär generaliserad myasthenia gravis (gMG) hos patienter som är positiva för antikroppar mot acetylkolinreceptor (AChR) (se avsnitt 5.1).
Spanish: La influencia de Soliris sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Datos de seguridad obtenidos de otros ensayos clínicos Se han obtenido datos de seguridad suplementarios de 12 estudios clínicos completados en los que 934 pacientes con otras enfermedades distintas de la HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO fueron expuestos a eculizumab.
Swedish: Stödjande säkerhetsdata erhölls från 12 avslutade kliniska studier som inkluderade 934 patienter som exponerades för ekulizumab i andra sjukdomspopulationer än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD.
Spanish: Insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Soliris en pacientes con insuficiencia hepática.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Spanish: En los pacientes con SHUa, sus riñones y las células sanguíneas, incluidas las plaquetas, pueden estar dañados, lo que puede llevar a tener recuentos sanguíneos bajos (trombocitopenia y anemia), disminución o pérdida de la función renal, coágulos en la sangre, cansancio y dificultad en el funcionamiento normal.
Swedish: Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter.
Spanish: Hemólisis*, factor de coagulación anormal, aglutinación de eritrocitos, coagulopatía
Swedish: Hemolys*, onormal koagulationsfaktor, agglutination av röda blodkroppar, koagulopati
Spanish: (i) puntuación baja en la escala EDSS en la aleatorización (≤2,0), (ii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y sin tratamiento previo en la aleatorización, (iii) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y continúan con los mismos tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización, (iv) puntuación alta en la escala EDSS (≥2,5 a ≤7) y con cambios en los tratamientos inmunosupresores desde la última recidiva en la aleatorización.
Swedish: Stratifierade analyser baseras på fyra randomiseringsstrata: (i) lågt EDSS vid randomisering (<=2,0), (ii) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och behandlingsnaiv vid randomisering, (iii) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och fortsatt med samma immunhämmare (en eller flera) sedan sista recidivet vid randomisering, (iv) högt EDSS (>=2,5 till <=7) och förändring av (en eller flera) immunhämmare sedan sista recidivet vid randomisering.
Spanish: Todos los pacientes, n (%) (95 % IC) Pacientes con nivel basal anormal, n/n (%)
Swedish: Normalisering av trombocytantalet Alla patienter, n (%) (95 % CI) Patienter med avvikande utgångsläge, n/n (%) TMA händelsefri, n (%) (95 % CI)
Spanish: No administrar mediante inyección intravenosa directa en la vía ni mediante inyección en bolus.
Swedish: Administrera inte som en intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
Spanish: (prurito);
Swedish: (gonorré)
Spanish: Las características basales se muestran en la Tabla 5.
Swedish: Utgångsvärde visas i tabell 5.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de 600 mg (2 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Spanish: En el ensayo C08-003A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores reguladores del complemento.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis y otras especies de Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt.
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Swedish: 300 mg-doser bereds med 30 ml Soliris (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
Spanish: Tiempo desde el diagnóstico de SHUa hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Swedish: Tid från diagnos av aHUS till första studiedos (månader), median (min, max)
Spanish: Se utilizaron los datos de 139 pacientes de dos estudios prospectivos controlados (estudios C08-001 y ECU-MG-301) y de un ensayo de extensión abierto (estudio ECU-MG-302) para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento de pacientes con MGg refractaria.
Swedish: Data från 139 patienter i två prospektiva kontrollerade studier (studierna C08-001 och ECU-MG-301) och en öppen förlängningsprövning (studie ECU-MG-302) användes för att utvärdera effekten för
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Swedish: Soliris administrerades som en intravenös infusion under 25-45 minuter.
Spanish: En los pacientes con HPN, los glóbulos rojos pueden ser destruidos, lo que provoca una reducción del número de glóbulos rojos (anemia), cansancio, dificultad funcional, dolor, oscurecimiento de la orina, dificultad para respirar y coágulos en la sangre.
Swedish: Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning.
Spanish: Todos los pacientes incluidos en el estudio de SHUa C10-004 tenían un nivel de ADAMTS-13 superior a 5 %.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Spanish: La reducción de la actividad del complemento terminal se observó en todos los pacientes tras el inicio del tratamiento con Soliris.
Swedish: Minskning av terminal komplementaktivitet observerades hos samtliga patienter efter påbörjandet av Solirisbehandlingen.
Spanish: Si experimenta cualquiera de los síntomas de una infección meningocócica (ver sección 2 Alerta de infección meningocócica y otras infecciones por Neisseria), informe inmediatamente a su médico.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Spanish: Cada administración consistirá en una dosis de hasta 900 mg (3 viales de 30 ml) y durará de 25 a 45 minutos.
Swedish: Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25 - 45 minuter.
Spanish: • Después de la quinta semana, su médico le administrará una dosis de hasta 1200 mg cada dos semanas como tratamiento a largo plazo.
Swedish: • Efter den femte veckan kommer du att få upp till 1200 mg spädd Soliris varannan vecka som långtidsbehandling.
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis y otras especies de Neisseria, incluida la gonorrea diseminada.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Spanish: Para evaluar la eficacia de Soliris en el tratamiento del SHUa se utilizaron datos de 100 pacientes en cuatro ensayos controlados prospectivos, tres en pacientes adultos y adolescentes (C08-002A/B, C08003A/B y C10-004), uno en pacientes pediátricos y adolescentes (C10-003) y datos de 30 pacientes de un estudio retrospectivo (C09-001r).
Swedish: Data från 100 patienter i fyra prospektiva kontrollerade studier, tre hos vuxna och ungdomar (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), en hos pediatriska patienter och ungdomar (C10-003) och 30 patienter i en retrospektiv studie (C09-001r) användes för att utvärdera effekten av Soliris vid behandling av aHUS.
Spanish: 2 a <12 años (n=10)
Swedish: 2 till <12 år (n=10)
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia para el estudio prospectivo SHUa C10-003
Swedish: Tabell 18: Effektresultat för prospektiva aHUS-studie C10-003
Spanish: Como resultado, los pacientes con enfermedades mediadas por el complemento, incluidos HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, pueden experimentar un aumento de los signos y síntomas de su enfermedad subyacente, tales como hemólisis (HPN), MAT (SHUa), exacerbación de la MG (MGg refractaria) o recidiva (TENMO).
Swedish: Detta kan resultera i att patienter med komplementmedierade sjukdomar, inklusive PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, kan uppleva ökade tecken och symtom av deras underliggande sjukdom, såsom hemolys (PNH), TMA (aHUS), MG med exacerbationer (refraktär gMG) eller recidiv (NMOSD).
Spanish: • enfermedad con hiperactividad tiroidea (enfermedad de Basedow);
Swedish: • sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Basedows sjukdom)
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio SHUa C10-003 tuvieron un nivel de ADAMTS-13 por encima del 5 %.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Spanish: En los ensayos clínicos, ningún paciente con HPN, SHUa, MGg refractaria o TENMO experimentó una reacción debida a la perfusión que obligara a interrumpir la administración de Soliris.
Swedish: I kliniska studier har inga PNH-, aHUS-patienter, patienter med refraktär gMG eller NMOSD-patienter drabbats av någon infusionsreaktion som har inneburit att Soliris-behandlingen måste avbrytas.
Spanish: La pauta posológica en el SHUa, la MGg refractaria y el TENMO para pacientes adultos (>18 años de edad) consiste en una fase inicial de 4 semanas seguida de una fase de mantenimiento:
Swedish: Doseringsregimen för vuxna patienter (≥ 18 år) med aHUS, refraktär gMG och NMOSD består av en 4-veckors initial fas följt av en underhållsfas:
Spanish: Los valores de aclaramiento de Soliris en pacientes pediátricos con SHUa fueron 10,4; 5,3 y 2,2 ml/h con peso corporal de 70, 30 y 10 kg respectivamente; y los volúmenes de distribución correspondientes fueron 5,23; 2,76 y 1,21 l respectivamente.
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Spanish: Soliris se presenta en forma de concentrado para solución para perfusión (30 ml en un vial - tamaño de envase de 1).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Spanish: b Infección meningocócica incluye el siguiente grupo de PT: infección meningocócica, sepsis meningocócica,
Swedish: Meningokockinfektion inkluderar följande grupper av rekommenderade termer: meningokockinfektion, meningokocksepsis, meningokockmeningit, Neisseria-infektion.
Spanish: En el ensayo C08-002A/B, se observaron efectos similares en pacientes con SHUa en tratamiento con Soliris, con y sin identificación de mutaciones en genes codificadores para proteínas factores de la regulación del complemento.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Ekulizumab är en humaniserad monoklonal IgG2/4 k-antikropp som produceras i en NS0-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Swedish: Dagligt värde för TMA-intervention, median (intervall)
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada los pacientes se deben controlar estrechamente para detectar síntomas de la enfermedad.
Swedish: Därför ska patienterna noggrant övervakas för sjukdomssymtom efter rekommenderad vaccination.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Swedish: • Underhållsfas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion den femte veckan, följt av 900 mg Soliris som 25-45 minuters intravenös infusion var 14:e dag (± 2 dagar) (se avsnitt 5.1).
Spanish: Soliris se utiliza también para tratar a pacientes adultos con un cierto tipo de enfermedad que afecta a los músculos que se llama miastenia gravis generalizada (MGg).
Swedish: Soliris används även till vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna och kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG).
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Swedish: Soliris (n=62) (SEM)
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus influenzae antes del tratamiento con eculizumab.
Swedish: • Behovet av att barn vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner innan behandling med ekulizumab påbörjas.
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Swedish: Soliris används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH).
Spanish: Neumonía, infección del tracto respiratorio alto, bronquitis, nasofaringitis, infección del tracto urinario, herpes bucal
Swedish: Lunginflammati on, övre luftvägsinfektio n, bronkit, nasofaryngit, urinvägsinfektio n, oral herpes
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos con un peso igual o superior a 40 kg serán tratados con la dosis para edad adulta.
Swedish: Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación basal (mediana)
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid utgångsläge (median)
Spanish: • Incluir los pacientes en los registros de HPN y SHUa.
Swedish: • Deltagande i registerstudierna för PNH respektive aHUS.
Spanish: Vacunación
Swedish: kärlsjukdomar
Spanish: En SHUa, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la microangiopatía trombótica mediada por el complemento.
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Spanish: Soliris no se ha estudiado en pacientes pediátricos con MGg refractaria o TENMO.
Swedish: Soliris har inte studerats hos pediatriska patienter med refraktär gMG eller NMOSD.
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Spanish: gripe, sinusitis, infección dental (absceso);
Swedish: bihåleinflammation, tandinfektion (abscess)
Spanish: La Tabla 8 resume los resultados de eficacia del estudio SHUa C10-004.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Spanish: infección gonocócica del tracto genitourinario, infección por Haemophilus influenzae, impétigo, gingivitis
Swedish: Aspergillusinfektio nc, bakteriell artritc, urogential gonockinfektion, Haemophilus influenza-infektion, impetigo, gingivit
Spanish: Cambio del valor basal a las 12 semanas del valor LDH (U/l)
Swedish: Förändring från baseline av LDH-halt vid 12 veckor (E/l)
Spanish: Tabla 17: Características basales de los pacientes pediátricos y adolescentes incluidos en el estudio SHUa C10-003
Swedish: Tabell 17: Egenskaper vid baseline hos pediatriska patienter och ungdomar inregistrerade i aHUS-studie C10-003
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: En las mujeres en edad fértil, se debe considerar el uso de métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 5 meses después del mismo.
Swedish: Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas till kvinnor som kan bli gravida.
Spanish: Leucopenia, anemia Trombocitopenia, linfopenia
Swedish: Trombocytopeni, lymfopeni
Spanish: FACIT-Fatiga, puntuación disponible en la última valoración
Swedish: FACIT-Fatiguepoäng vid senaste tillgängliga mätningen (median)