FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La APV media aumentó a más de dos veces el valor basal a los 30 segundos y se redujo a menos de la mitad del efecto máximo en el plazo de 10 minutos (ver sección 5.2).
Italian: L'APV media è aumentata a più del doppio rispetto al basale entro 30 secondi ed è diminuita a meno della metà dell'effetto massimo entro 10 minuti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Síndrome de QT largo
Italian: Sindrome del QT lungo
Spanish: Durante el ejercicio, se inyecta una pequeña cantidad de radiofármaco en el organismo, a menudo en una vena de la mano.
Italian: Durante l'esercizio fisico viene iniettata nel corpo una piccola quantità di radiofarmaco, solitamente in una vena della mano.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Spanish: Si presenta cualquiera de lo anterior, informe a su médico antes de que se le administre la inyección.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi disturbi, informi il medico prima che le sia somministrata l'iniezione.
Spanish: Inyecciones múltiples
Italian: Iniezioni multiple
Spanish: Presión arterial elevada
Italian: Pressione arteriosa elevata
Spanish: No hay información adecuada sobre el uso de Rapiscan en mujeres embarazadas.
Italian: Non vi sono informazioni adeguate relative all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta la duración de uso propuesta, es poco probable que los efectos de los transportadores de fármacos sean relevantes desde el punto de vista clínico.
Italian: Tuttavia, considerata la presumibile data dell'impiego, è probabile che gli effetti dei trasportatori farmacologici non abbiano rilevanza clinica.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones plasmáticas máximas observadas, así como las estimaciones de los volúmenes de distribución, fueron similares entre los grupos.
Italian: Tuttavia, le massime concentrazioni plasmatiche osservate e i volumi di distribuzione stimati sono stati simili nei vari gruppi.
Spanish: • sí ha tenido episodios de mini-ictus (llamados accidentes isquémicos transitorios).
Italian: • se ha avuto episodi di mini ictus (noti come attacchi ischemici transitori).
Spanish: No suelen requerir ningún tratamiento.
Italian: Generalmente non devono essere trattati.
Spanish: La mayoría de los pacientes experimenta un incremento rápido de la frecuencia cardíaca.
Italian: La maggior parte dei pazienti presenta un rapido aumento della frequenza cardiaca.
Spanish: • sí sufre dolor torácico que ocurre de forma impredecible (angina inestable) y que no ha mejorado después del tratamiento.
Italian: • se ha un dolore toracico che compare inaspettatamente (angina instabile) e che non è migliorato dopo il trattamento.
Spanish: Para uso en MPI con radionúclidos: este producto debe administrarse solo una vez en un periodo de 24 horas.
Italian: Per l'utilizzo nell'MPI con radionuclidi: questo medicinale va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore.
Spanish: • sí está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Medición de FFR
Italian: Misura dell'FFR
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de regadenosón no se han estudiado aún en la población pediátrica (< 18 años).
Italian: I parametri farmacocinetici di regadenoson non sono ancora stati studiati nella popolazione pediatrica (< 18 anni).
Spanish: Diferencia de índices (Regadenosón - adenosina) (± EE) Intervalo de confianza del 95%
Italian: Differenza di percentuale (regadenoson - adenosina) (± SE) Intervallo di confidenza 95%
Spanish: • sí tiene un trastorno del ritmo cardíaco denominado síndrome de QT largo.
Italian: • se ha un disturbo del ritmo cardiaco chiamato sindrome del QT lungo.
Spanish: La edad, el sexo y la raza tienen un efecto mínimo en la farmacocinética de regadenosón.
Italian: Età, sesso e razza hanno effetti minimi sulla farmacocinetica di regadenoson.
Spanish: En la experiencia post comercialización también se han recibido notificaciones de accidente cerebrovascular (ACV).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati anche casi di accidenti cerebrovascolari (ACV).
Spanish: • cambios en las pruebas de registro del corazón (electrocardiograma)
Italian: • alterazioni all'esame dell'attività del cuore (elettrocardiogramma)
Spanish: Esto indica que la secreción tubular renal desempeña un papel en la eliminación de regadenosón.
Italian: Ciò indica che la secrezione tubulare renale svolge un ruolo nell'eliminazione di regadenoson.
Spanish: No coma alimentos ni tome bebidas que contengan cafeína (por ejemplo, té, café, cacao, cola o chocolate) durante al menos las 12 horas previas a la administración de Rapiscan.
Italian: Non assuma cibi o bevande contenenti caffeina (ad esempio tè, caffè, cioccolata, coca cola o cioccolato) per almeno 12 ore prima di ricevere Rapiscan.
Spanish: • la medición de la reserva fraccional de flujo (FFR) de una estenosis única de la arteria coronaria durante la angiografía coronaria invasiva, cuando no está previsto realizar mediciones repetidas de la FFR (ver secciones 4.2 y 5.1).
Italian: • la misurazione della riserva frazionale di flusso (FFR) di una singola stenosi dell'arteria coronaria durante l'angiografia coronarica invasiva, quando non sono previste misurazioni ripetute dell'FFR (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Rapiscan
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Rapiscan
Spanish: La comparación entre las imágenes obtenidas con Regadenosón y las obtenidas con adenosina se realizó de la forma siguiente.
Italian: Il confronto delle immagini acquisite con regadenoson e di quelle ottenute con adenosina è stato effettuato come descritto di seguito.
Spanish: No se han realizado estudios con animales sobre desarrollo pre y posnatal.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale.
Spanish: Rapiscan es inyectado por un profesional del sector sanitario (un médico, un profesional de enfermería o un técnico médico) en un centro médico en el que se puedan monitorizar el corazón y la presión arterial.
Italian: Rapiscan viene iniettato da un operatore sanitario (un medico, un infermiere o un tecnico sanitario) in una struttura medica nella quale possono essere monitorati il cuore e la pressione arteriosa.
Spanish: • dificultad para respirar (broncoespasmo)
Italian: • difficoltà di respirazione (broncospasmo)
Spanish: La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlarán durante todo el procedimiento.
Italian: La frequenza cardiaca e la pressione arteriosa verranno monitorate durante l'intera procedura.
Spanish: • hormigueo, disminución de la sensibilidad, cambios del gusto
Italian: • formicolio, sensibilità ridotta, alterazioni del gusto
Spanish: Su médico puede entonces administrarle una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
Italian: Il medico potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.
Spanish: Los perfiles de concentración plasmática-tiempo no se vieron alterados significativamente en las fases iniciales después de la administración, cuando se observa la mayoría de los efectos farmacológicos.
Italian: I profili di concentrazione plasmatica-tempo non sono stati alterati in misura significativa nelle fasi iniziali successive alla somministrazione, quando si osserva la maggior parte degli effetti farmacologici.
Spanish: Su médico sólo le administrará Rapiscan si es claramente necesario.
Italian: Il medico le somministrerà Rapiscan solo se necessario.
Spanish: Debe disponerse de tratamiento broncodilatador y medidas de reanimación adecuadas antes de la administración de regadenosón.
Italian: Una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di regadenoson.
Spanish: Rapiscan es un vasodilatador coronario selectivo para ser utilizado en adultos como agente de la prueba de esfuerzo farmacológica para:
Italian: Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi negli adulti come agente per stress farmacologico per:
Spanish: Se desconoce si Rapiscan puede pasar a la leche materna y sólo se le administrará si su médico cree que es necesario.
Italian: Non è noto se Rapiscan passi nel latte materno e il medicinale le verrà somministrato solo se il medico lo ritiene necessario.
Spanish: Esto se debe a que la cafeína puede interferir en el efecto de Rapiscan.
Italian: La caffeina può interferire con l'effetto di Rapiscan.
Spanish: Ensayos combinados (n = 1.871)
Italian: Studi combinati (n = 1.871)
Spanish: Lo mismo sucede en la medición de FFR donde el flujo sanguíneo miocárdico máximo disminuye en presencia de estenosis coronaria grave.
Italian: Lo stesso vale per la misurazione dell'FFR in cui il flusso massimo di sangue miocardico è diminuito in presenza di una severa stenosi dell'arteria coronaria.
Spanish: Regadenosón causa un incremento rápido de la frecuencia cardíaca (ver secciones 4.4 y 5.1).
Italian: Regadenoson aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Spanish: La captación miocárdica del radiofármaco es proporcional al FSC.
Italian: La captazione miocardica del radiofarmaco è proporzionale al CBF.
Spanish: • si tiene alguna afección del corazón o de los vasos sanguíneos, particularmente una que empeore cuando disminuye su presión arterial.
Italian: • se ha una qualsiasi condizione del cuore o dei vasi sanguigni, in particolare se questa peggiora quando la pressione arteriosa diminuisce.
Spanish: El perfil de concentración plasmática-tiempo de regadenosón en voluntarios sanos es de naturaleza multiexponencial y se describe mejor en un modelo tricompartimental.
Italian: Il profilo di concentrazione plasmatica-tempo di regadenoson in volontari sani è di natura multi-esponenziale e rappresentato al meglio da un modello a 3 compartimenti.
Spanish: Parestesia, hipoestesia, disgeusia
Italian: Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Spanish: En la medición de la FFR, el tiempo para alcanzar la hiperemia máxima fue de 30 ± 13 segundos.
Italian: Nella misurazione dell'FFR, il tempo di picco dell'iperaemia massima era di 30 ± 13 secondi.
Spanish: • molestias en los huesos y músculos
Italian: • sensazione di fastidio nelle ossa e nei muscoli
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos, los síntomas de enrojecimiento, mareo y aumento de la frecuencia cardíaca se consideraron intolerables en dosis de regadenosón superiores a 0,02 mg/kg.
Italian: In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
Spanish: Se desconoce si regadenosón se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno.
Spanish: Tras la experiencia post-comercialización se han comunicado bloqueo cardíaco de tercer grado y asistolia en los minutos siguientes a la administración de regadenosón.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati blocco cardiaco di terzo grado e asistolia entro alcuni minuti dopo la somministrazione di Regadenoson.
Spanish: El principio activo presente en Rapiscan es regadenosón.
Italian: Il principio attivo contenuto in Rapiscan è regadenoson.
Spanish: En la población agrupada del ensayo, el 68% de los pacientes tenía 0-1 segmentos con defectos reversibles en el estudio inicial, el 24% tenía 2-4 segmentos y el 9% tenía ≥ 5 segmentos.
Italian: Nel pool della popolazione in studio, il 68% dei pazienti ha presentato 0-1 segmenti con difetti reversibili alla scansione iniziale, il 24% ha presentato 2-4 segmenti e il 9% ha presentato ≥ 5 segmenti.
Spanish: Reserva fraccional de flujo (FFR):
Italian: Riserva frazionale di flusso (FFR):
Spanish: En función de un análisis farmacocinético de población, la edad tiene una influencia de poca importancia en la farmacocinética de regadenosón.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età ha scarsa influenza sulla farmacocinetica di regadenoson.
Spanish: Se puede utilizar aminofilina para atenuar las reacciones adversas graves o persistentes a regadenosón.
Italian: L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti al regadenoson.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/09/2010 Fecha de la última renovación: 24/04/2015
Italian: Data del rinnovo più recente: 24/04/2015
Spanish: La ventana de 10 segundos de la hiperemia en estado de equilibrio puede ser demasiado corta para realizar registros extensos de presión en retirada para evaluar una enfermedad coronaria compleja o difusa.
Italian: La finestra di 10 secondi dell'iperemia allo stato stazionario può essere troppo breve per eseguire estese registrazioni di pullback di pressione al fine di valutare la malattia coronarica complessa o diffusa.
Spanish: Por consiguiente, cabría esperar que la influencia de regadenosón sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas sea nula o insignificante una vez que haya finalizado el tratamiento y se hayan resuelto estas reacciones.
Italian: Pertanto, ci si attende che Regadenoson non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari una volta che il trattamento sia terminato e che queste reazioni si siano risolte.
Spanish: Puede causar otros síntomas (dolor de cabeza o dificultad para respirar) que podrían afectar a su capacidad para conducir o para usar máquinas.
Italian: Può anche causare altri sintomi (mal di testa o affanno) che possono alterare la capacità di guidare o usare macchinari.
Spanish: Un análisis farmacocinético de población que incluyó datos de voluntarios y de pacientes demostró que el aclaramiento de regadenosón disminuye en paralelo con una reducción del aclaramiento de creatinina (CLcr) y aumenta con el aumento del peso corporal.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente dati ottenuti in soggetti e pazienti, ha dimostrato che la clearance di regadenoson diminuisce in parallelo alla riduzione della clearance della creatinina (CLcr) e aumenta con l'aumento del peso corporeo.
Spanish: La mayoría de los aumentos se resolvieron en un lapso de 10 a 15 minutos, pero en algunos casos, se observaron valores elevados a los 45 minutos de la administración.
Italian: Per la maggior parte, questi incrementi si sono risolti nell'arco di 10-15 minuti ma, in alcuni casi, erano ancora presenti 45 minuti dopo la somministrazione di regadenoson.
Spanish: Se desconoce el metabolismo de regadenosón en seres humanos.
Italian: Il metabolismo di regadenoson nell'uomo non è noto.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de las reacciones adversas son leves y transitorias y se resuelven en los 30 minutos siguientes a la administración de regadenosón.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Regadenoson.
Spanish: La incubación con microsomas hepáticos de rata, perro y seres humanos, así como con hepatocitos humanos, no produjo metabolitos detectables de regadenosón.
Italian: L'incubazione con microsomi epatici di ratto, cane e umani e con epatociti umani non ha dato origine a metaboliti rilevabili di regadenoson.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad o desarrollo embriofetal.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità o sviluppo embriofetale.
Spanish: Durante el cateterismo cardíaco, se inserta un tubo largo y delgado llamado catéter a través de la arteria femoral o radial y se pasa a través de los vasos sanguíneos hasta el corazón.
Italian: Durante il cateterismo cardiaco, un tubo lungo e sottile chiamato catetere viene inserito attraverso l'arteria femorale o radiale e infilato attraverso i vasi sanguigni fino al cuore.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de fertilidad ni estudios prenatales y posnatales.
Italian: Non sono stati condotti studi di fertilità e studi pre- o post-natali.
Spanish: • molestias en la boca
Italian: • sensazione di fastidio in bocca
Spanish: Para más información, consulte la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto completo.
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Spanish: El estudio de imagen usa una sustancia radiactiva llamada "radiofármaco" para crear imágenes.
Italian: Nella scansione si usa una sostanza radioattiva, chiamata ‘radiofarmaco', per ottenere delle immagini.
Spanish: Efectos respiratorios
Italian: Effetti respiratori
Spanish: Regadenosón no inhibe el metabolismo de sustratos de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 en los microsomas hepáticos humanos, lo que indica que es improbable que altere la farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados por estas enzimas del citocromo P450.
Italian: Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.
Spanish: Un total de 249 pacientes, con indicación clínica para someterse a una angiografía coronaria con medición invasiva de FFR, recibieron regadenosón, 88 de estos pacientes recibieron regadenosón dos veces.
Italian: Un totale di 249 pazienti, che sono stati clinicamente indicati per sottoporsi ad angiografia coronarica con misurazione invasiva dell'FFR, hanno ricevuto regadenoson, 88 di quei pazienti sono stati trattati due volte con regadenoson.
Spanish: Se le realizará un estudio de imagen del corazón una vez que haya transcurrido el tiempo suficiente para que el radiofármaco haya alcanzado el músculo cardíaco.
Italian: Sarà effettuata una scansione del cuore dopo che sia trascorso un arco di tempo sufficiente per consentire al radiofarmaco di raggiungere il muscolo cardiaco.
Spanish: Advertencias en relación a los excipientes
Italian: Avvertenze relative agli eccipienti
Spanish: • sí tiene una presión arterial baja (hipotensión).
Italian: • se ha la pressione arteriosa bassa (ipotensione).
Spanish: • sí tiene presión arterial alta que no está controlada, especialmente si esto ha estado acompañado de episodios recientes de sangrado por la nariz, dolor de cabeza o visión borrosa o doble.
Italian: • se soffre di pressione alta non controllata, in particolare se accompagnata da episodi recenti di sanguinamento dal naso, mal di testa, visione offuscata o doppia.
Spanish: Tras la revisión de los casos, ambos pacientes experimentaron síntomas isquémicos y cambios en el ECG durante el ejercicio o la recuperación antes de la administración de regadenosón.
Italian: Dalla revisione del caso, risulta che entrambi i pazienti hanno manifestato sintomi ischemici e variazioni dell'ECG durante l'esercizio fisico o il recupero, prima della somministrazione di regadenoson.
Spanish: • dolor de espalda, brazos, piernas, cuello o mandíbula
Italian: • dolore al dorso, alle braccia, alle gambe, alla nuca o alla mandibola
Spanish: El radiofármaco puede inyectarse directamente en el mismo catéter con el que se administró Rapiscan.
Italian: Il radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.
Spanish: Estos hallazgos indican que el metabolismo de regadenosón no desempeña un papel principal en la eliminación del regadenosón.
Italian: Questi risultati indicano che il metabolismo di regadenoson non svolge un ruolo di rilievo nell'eliminazione di regadenoson.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o renunciar a la administración con regadenosón tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o astenersi dalla terapia con regadenoson tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: En estos pacientes puede producirse el fenómeno del síndrome R sobre T, por el cual un latido extra interrumpe la onda T del latido previo, y de esta forma aumenta el riesgo de taquiarritmia ventricular.
Italian: In questi pazienti può verificarsi il fenomeno della sindrome "R su T", nella quale un battito extra interrompe l'onda T del battito precedente, con aumento del rischio di tachiaritmia ventricolare.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: Si se administra regadenosón, la mujer no debería amamantar durante al menos 10 horas (es decir, al menos 5 veces la semivida de eliminación plasmática) después de la administración de regadenosón.
Italian: Se regadenoson viene somministrato, la donna non deve allattare con latte materno per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di regadenoson.
Spanish: Los ensayos ADVANCE MPI 1 y ADVANCE MPI 2, de forma individual y de forma combinada, demostraron que Regadenosón es similar a adenosina para evaluar el alcance de las anomalías de perfusión reversibles:
Italian: Gli studi ADVANCE MPI 1 e ADVANCE MPI 2 hanno dimostrato, individualmente e in combinazione, che regadenoson è simile all'adenosina nella valutazione dell'estensione delle anomalie di perfusione reversibili:
Spanish: Se estudió la eliminación de regadenosón en 18 individuos con diversos grados de insuficiencia renal y en 6 voluntarios sanos.
Italian: La disposizione di regadenoson è stata studiata in 18 soggetti con vari gradi di compromissione renale e in 6 soggetti sani.
Spanish: Muy frecuentes Molestias gastrointestinales Frecuentes
Italian: Molto comune Fastidio gastrointestinale Comune
Spanish: El mayor cambio medio respecto del valor basal (21 lpm) ocurre aproximadamente 1 minuto después de la administración de Regadenosón.
Italian: La variazione media maggiore in confronto al basale (21 bpm) si verifica approssimativamente 1 minuto dopo la somministrazione di regadenoson.
Spanish: Regadenosón causa un rápido aumento del FSC que se mantiene durante un breve tiempo.
Italian: Regadenoson induce un rapido aumento del CBF, che è mantenuto per un breve arco di tempo.
Spanish: Los pacientes que hayan tenido cualquier síntoma o signo sugestivo de isquemia aguda de miocardio durante el ejercicio o la recuperación tienen probabilidades de tener un riesgo especialmente elevado de reacciones adversas graves.
Italian: È probabile che i pazienti che hanno manifestato segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.
Spanish: En la experiencia post-comercialización se han comunicado síncope y accidentes isquémicos transitorios.
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono stati segnalati sincope e attacchi ischemici transitori.
Spanish: Si su médico considera que usted está experimentando efectos adversos graves o si los efectos de Rapiscan están durando demasiado tiempo, es posible que se le administre una inyección de un medicamento llamado aminofilina, que reduce estos efectos.
Italian: Se il medico ritiene che compaiono effetti indesiderati gravi o che l'effetto di Rapiscan dura troppo a lungo, potrà somministrarle un'iniezione di un medicinale chiamato aminofillina, che riduce questi effetti.