FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση pitolisant με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη) πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Det skal derfor utvises forsiktighet ved samtidig administrasjon av pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, fenobarbital, carbamazepin, fenytoin).
Greek: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux office@aoporphan.com info@bioprojet.be
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux info@bioprojet.be
Greek: αισθήματα συναισθηματικής και διανοητικής δυσφορίας, να νιώθετε ότι βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν είναι εκεί όταν κοιμάστε - Απώλεια αισθήσεων, πονοκέφαλος τάσης, πρόβλημα μνήμης, κακή ποιότητα ύπνου - Κοιλιακή δυσφορία, δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση, μετεωρισμός, φλεγμονή του πεπτικού συστήματος - Μόλυνση του δέρματος, μη φυσιολογικά υψηλή ευαισθησία στο ηλιακό φως - Πόνος στον αυχένα, πόνος στον θώρακα - Αυθόρμητη αποβολή - Πόνος, νυκτερινές εφιδρώσεις, αίσθηση καταπίεσης - Υψηλό επίπεδο του ενζύμου κρεατινοφωσφοκινάσης στο αίμα, μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση, τροποποίηση καταγραφής της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Tap av appetitt, økt appetitt - Unormal oppførsel, forvirring, depresjon, nervøsitet, følelsesmessig og mentalt ubehag, følelse av å se eller høre ting som ikke er der når du sover - Tap av bevissthet, spenningshodepine, problemer med minne, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i mageregionen, vanskeligheter eller smerter ved svelgning, oppblåsthet, betennelse i fordøyelseskanalen - Hudinfeksjoner, unormalt sensitiv ovenfor sollys - Smerter i nakken, brystsmerter - Spontanabort - Smerter, nattesvette, nedstemthet - Høyt nivå av enzymet kreatinin fosfokinase i blodet, unormal generell fysisk tilstand, endringer i den elektriske registreringen av hjertet (EKG)
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskel, skjelett og bindevev
Greek: Wakix 18 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Pitolisant
Norwegian Bokmål: Wakix 18 mg filmdrasjerte tabletter pitolisant
Greek: Μπορεί εν συνέχεια να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Dosejustering bør vurderes under kombinasjonsbehandling.
Greek: Αντιισταμινικά
Norwegian Bokmål: Antidepressiva
Greek: - Διάρροια, κοιλιακό άλγος, δυσφορία ή πόνος στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα, καούρα, πόνος και δυσφορία στο στομάχι, γαστρίτιδα, υπερβολική οξύτητα της γαστρεντερικής οδού - Φαγούρα, δερματική κατάσταση του προσώπου όπου η μύτη και τα μάγουλα είναι ασυνήθιστα κόκκινα, υπερβολικό ίδρωμα - Πόνος στις αρθρώσεις, πόνος στην πλάτη, μυϊκή δυσκαμψία, μυϊκή αδυναμία, πόνος στους μυς και στα κόκαλα, πόνος στα δάκτυλα των ποδιών και των χεριών - Μη φυσιολογική ούρηση - Ακανόνιστη αιμορραγία της μήτρας - Απώλεια δύναμης ή υπερβολική κούραση, πόνος στον θώρακα, αδιαθεσία, οίδημα - Αύξηση βάρους, μείωση βάρους, μη φυσιολογική ένδειξη (ΗΚΓ) της καρδιάς, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος.
Norwegian Bokmål: problemer med å sove, overdreven trøtthet, søvnighet - Likegyldighet med manglende følelser - Mareritt - Uro og problemer med å være i ro - Panikkreaksjon - Endret eller økt seksuell interesse - Plutselig og forbigående tilfelle av muskelsvakhet, ukontrollerbare muskelkramper eller bevegelse av et ben - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Migrene - Epilepsi - Svakhet - Bevegelsesforstyrrelser, sakte bevegelse av kroppen - Følelse av kribling, prikking eller svie i huden - Plutselig og uforutsigbare faser av mobilitet og urørlighet - Ustø følelse - Redusert synsskarphet, unormal sammentrekning eller rykking av øyelokk - Plutselig lyd høres når det ikke er noen ekstern lyd til stede - Unormal hjerteslag, sakte eller rask hjerterytme, økt eller redusert blodtrykk, hetetokter - Gjesping - Munntørrhet - Diare, magesmerter, ubehag eller smerter i magen (abdomen), forstoppelse, halsbrann, smerter i magen og ubehag, gastritt, økt syrenivå i gastrointestinalveien - Kløe, hudlidelse i ansiktet hvor nesen og kinnene er uvanlig røde, overdreven svetting - Leddsmerter, ryggsmerter, muskelstivhet, muskelsvakhet, smerter i muskler og ben, smerter i tær og fingre - Unormal urinering - Uregelmessige blødninger fra livmor - Tap av styrke eller ekstrem tretthet, brystsmerter, ubehag, ødem - Vektøkning, vekttap, unormal hjerteavlesning (EKG), unormale blodverdier relatert til leverfunksjon.
Greek: Για δόση των 36 mg, πάρτε δύο δισκία των 18 mg.
Norwegian Bokmål: Ta to tabletter på 18 mg for en dose på 36 mg.
Greek: Ο σχεδιασμός μελέτης ήταν παρόμοιος με τη μελέτη Harmony I με την εξαίρεση ότι η μέγιστη δόση για το pitolisant που επιτεύχθηκε από το 75% των ασθενών ήταν 18 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα αντί για δόση των 36 mg που επιτεύχθηκε στη μελέτη Harmony I.
Norwegian Bokmål: Studiens utførelse var tilsvarende Harmony I-studien, med unntak av maksimal dose oppnådd hos 75 % av pasientene var 18 mg én gang per dag istedet for 36 mg i Harmony I. Ettersom en viktig ubalanse førte til sammenligning av resultatene med eller uten gruppering av områder, viste den mest konservative fremgangsmåten en ubetydelig reduksjon av ESSscore med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = 1,94 med p=0,065) Resultater fra katapleksifrekvense ved 18 mg én gang per dag var ikke tilsvarende dem fra den første pivotalstudien (36 mg én gang per dag).
Greek: Ξηροστομία Κοιλιακό άλγος Διάρροια Κοιλιακή δυσφορία Άλγος της άνω κοιλιακής χώρας Δυσκοιλιότητα Νόσος γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης Γαστρίτιδα Γαστρεντερικός πόνος Υπεροξύτητα Στοµατική παραισθησία Δυσφορία του στομάχου
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Abdominale smerter Diaré Abdominal ubehag Smerter øvre del av abdomen Forstoppelse Gastroøsofageal reflukssykdom Gastritt Gastrointestinale smerter
Greek: Ανορεξία Υπερφαγία Διαταραχή της όρεξης
Norwegian Bokmål: Anoreksi Polyfagi Appetittforstyrrelser
Greek: Κακουχία Θωρακικός πόνος Αίσθηση μη φυσιολογική Αδιαθεσία Οίδημα Περιφερικό οίδημα
Norwegian Bokmål: Asteni Brystsmerter Følelse av unormalhet Ubehag Ødem Perifert ødem
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 for en komplett liste over hjelpestoffer.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Norwegian Bokmål: Sykdommer i kjønnsorganer og bryst
Greek: Απώλεια αισθήσεων Κεφαλαλγία τάσης Δυσλειτουργία μνήμης Κακή ποιότητα ύπνου
Norwegian Bokmål: Bevissthetstap Spenningshodepine Redusert minne Dårlig søvnkvalitet
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: Giftig hudutbrudd Lysfølsomhet
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, bryst- og mediastinale sykdommer
Greek: Δυσκινησία Διαταραχή της ισορροπίας Καταπληξία Διαταραχή στην προσοχή Δυστονία Μεγάλες διακυμάνσεις στη δραστικότητα κάθε δόσης (φαινόμενο onoff) Υπερυπνία Ημικρανία Ψυχοκινητκή υπερδραστηριότητα Σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Υπνηλία Επιληψία Βραδυκινησία Παραισθησία
Norwegian Bokmål: Dyskinesi Balansesykdom Katapleksi Oppmerksomhetsforstyrrelse Dystoni På og av fenomen Hypersomni Migrene Psykomotorisk hyperaktivitet Urolige ben Søvnighet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Norwegian Bokmål: Det ble for pitolisant imidlertid ikke funnet tegn til økt dopaminfrigjøring i striatumkomplekset, inkludert nucleus accumbens.
Greek: 4 (4 x 1) προγεμισμένες σύριγγες (Πολυσυσκευασία)
Norwegian Bokmål: 4 (4 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Greek: Παράμετρος τον Μήνα 3α
Norwegian Bokmål: Parameter ved måned 3a
Greek: Δόση έναρξης: Κάθε εβδομάδα Μετά από 3 μήνες: Κάθε 2 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: Startdose: Ukentlig Etter 3 måneder: Hver 2. uke
Greek: Μπορεί να μην γνωρίζατε ότι έχετε αυτή την πάθηση μέχρι εκείνη τη στιγμή, ή τι μπορεί να την έχει προκαλέσει.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ikke vet at du har denne tilstanden før dette tidspunktet eller hva som kan ha forårsaket det.
Greek: Εάν λείπει 1 επίσκεψη, τότε η άλλη θα χρησιμοποιηθεί ως το τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Hvis besøk 1 manglet, ble det andre besøket brukt som endepunkt.
Greek: Για όλες τις ενέσεις:
Norwegian Bokmål: For alle injeksjoner gjelder:
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδομένα από τη συνεχιζόμενη μελέτη CS7 παρέχονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Waylivra μέχρι να έχετε κατανοήσει πλήρως τη διαδικασία που περιγράφεται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra før du helt forstår prosedyren som er beskrevet nedenfor.
Greek: 50 έως 74α
Norwegian Bokmål: 50 til 74a
Greek: Εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο ως φροντιστής, επιπλέον των παραπάνω θέσεων:
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε
Norwegian Bokmål: NC = ikke beregnet
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Norwegian Bokmål: o Risikohåndteringsplan (RMP)
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο, είναι σημαντικό να διαβάσετε, να καταλάβετε και να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Norwegian Bokmål: Før du bruker dette legemidlet er det viktig at du leser, forstår og nøye følger bruksanvisningen.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μία μεγάλη φυσαλίδα αέρα (Εικόνα Δ).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
Greek: 100 έως 139
Norwegian Bokmål: 100 til 139
Greek: • Είναι από ανθεκτικό πλαστικό,
Norwegian Bokmål: • er laget av kraftig plast,
Greek: • Έχει κατάλληλη σήμανση για να προειδοποιεί ότι υπάρχουν επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Greek: 75 έως 99
Norwegian Bokmål: 75 til 99
Greek: Φυσιολογικά (>140)
Norwegian Bokmål: Normal (> 140)
Greek: Ο αιτών θα διασφαλίσει τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των ασθενών στο Μητρώο.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sikre langtidsoppfølging av pasientene i registeret.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Waylivra hvis du er under 18 år gammel.
Greek: Μην ενίετε πάνω από μια δόση εντός 2 ημερών.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke injiseres mer enn én dose i løpet av 2 dager.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο συχνά πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor ofte du skal ta dette legemidlet.
Greek: Ο μέσος δείκτης μάζας σώματος ήταν 25 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι ειδικοί τοπικοί νόμοι που αφορούν το πώς πρέπει να απορρίπτετε χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Det kan være spesielle lokale lover som gjelder hvordan du kaster brukte nåler og sprøyter.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Norwegian Bokmål: Da dette er en betinget markedsføringstillatelse og i henhold til Artikkel 14(7) i Forordning (EF) Nr 726/2004, skal Innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre, innenfor den angitte tidsfristen, følgende tiltak
Greek: Ηλικία, φύλο, βάρος και φυλή
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, vekt og etnisitet
Greek: Συνιστάται να συζητήσετε πριν το θηλασμό με τον γιατρό σας για να δείτε τι είναι καλύτερο για εσάς και το παιδί σας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du diskuterer amming med legen din for å finne ut hva som er best for deg og barnet ditt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας >75 ετών.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for individer > 75 års alder.
Greek: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Greek: Μπορεί να το παρατηρήσετε αυτό εάν έχετε έναν τραυματισμό που προκαλεί αιμορραγία και παίρνει πολύ χρόνο για να σταματήσει (περισσότερο από 5-6 λεπτά για αμυχή στο δέρμα).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
Greek: - εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Greek: Αποτελεί μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Norwegian Bokmål: Komponent av flerpakning, kan ikke selges separat.
Greek: Κάντε την ένεση 6.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να ρωτήσετε πότε να πάρετε την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose, skal du ta kontakt med legen din for å spørre når du skal ta neste dose.
Greek: o Πληροφορίες σχετικά με το μητρώο ασθενείας της FCS και τη μελέτη PASS και τη σημασία που έχει η συμβολή σε αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: o Informasjon om Registeret for FCS-sykdommen og PASS-studien og viktigheten av å bidra til disse studiene.
Greek: Μπορείτε επίσης να τοποθετήσετε πάγο στη θέση ένεσης για να μειώσετε τον πόνο, την ερυθρότητα, ή τη δυσφορία (Εικόνα Π).
Norwegian Bokmål: Du kan også legge is på injeksjonsstedet for å redusere smerte, rødhet eller ubehag (figur P).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι θέρμανσης.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Waylivra 3.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα οικιακό δοχείο το οποίο:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Greek: γ Ο παρονομαστής για τον εκατοστιαίο υπολογισμό ήταν ο συνολικός αριθμός των ασθενών σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Norwegian Bokmål: c Nevneren for den prosentvise beregningen var det totale antall pasienter i hver behandlingsgruppe.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:{δεν έχει ακόμα ορισθεί}, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe:{Enda ikke tilordnet}, ATC-kode: {Enda ikke tilordnet}
Greek: Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Waylivra har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε περίπου 3 μήνες μετά την έναρξη της βολανεσορσένης.
Norwegian Bokmål: Steadystate ble nådd omkring 3 måneder etter oppstart av volanesorsen.
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα στη θέση ένεσης με μία γρήγορη, σταθερή κίνηση χωρίς να αγγίξετε την κεφαλή του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn på injeksjonsstedet med en rask, fast bevegelse uten å berøre stempelhodet.
Greek: Συνολικά δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ασθενών και νεότερων ασθενών, ωστόσο τα δεδομένα είναι περιορισμένα σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Greek: • Μένει όρθιο και σταθερό κατά τη χρήση,
Norwegian Bokmål: • kan stå rett opp og ned, og være stabil under bruk,
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να συμβουλευτείτε γιατρό που εξειδικεύεται σε διαταραχές του αίματος για να προσδιορίσει εάν πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Waylivra ή όχι.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης δεν εμφανίστηκαν με όλες τις ενέσεις και οδήγησαν σε διακοπή για 1 ασθενή στη μελέτη APPROACH.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet forekom ikke ved alle injeksjoner og medførte seponering for 1 pasient i APPROACH-studien.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Waylivra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να παραμένει υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των ασθενών με FCS.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør initieres av og fortsettes under oppsyn av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med FCS.
Greek: Τοποθετήστε τα ακόλουθα αντικείμενα σε μία καθαρή, επίπεδη επιφάνεια σε μία καλά φωτισμένη περιοχή (Εικόνα Α).
Norwegian Bokmål: Legg følgende saker på ren, flat overflate i et godt opplyst område (figur A).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Μαΐου 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Greek: Η επιλεκτική δέσμευση της βολανεσορσένης στο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) της apoC-III εντός της μη μεταφρασμένης περιοχής 3′ στη θέση βάσεων 489-508 προκαλεί την αποικοδόμηση του mRNA.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν βολανεσορσένη παρουσίασαν κλινικά σημαντική μείωση στα τριγλυκερίδια.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Greek: Επίπεδα LDL-C
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåer
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Du eller din nærmeste omsorgsperson vil få opplæring i hvordan Waylivra skal brukes i henhold til anvisningene i dette pakningsvedlegget.
Greek: Η θεραπεία και η παρακολούθηση πρέπει να προσαρμόζονται με βάση τις εργαστηριακές τιμές σύμφωνα με τον Πίνακα 1.
Norwegian Bokmål: Behandling og overvåking skal justeres i samsvar med laboratoriets verdier som angitt i tabell 1.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος, ωστόσο αυτό βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert bivirkninger relatert til legemiddelinteraksjoner i løpet av det kliniske programmet, dette er imidlertid basert på begrensede data.
Greek: Οι ασθενείς με μικρότερο σωματικό βάρος (λιγότερο από 70 kg) μπορεί να είναι πιο επιρρεπείς σε θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (mindre enn 70 kg) kan være mer tilbøyelig til å få trombocytopeni under behandling med dette legemidlet.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Norwegian Bokmål: Skade, forgiftning og prosedyrekomplikasjoner
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε φλεγμονή στο πάγκρεάς σας, προκαλώντας σοβαρό πόνο.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter.
Greek: Η επίδραση της λήψης του Waylivra με οινοπνευματώδη δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Effekten av Waylivra tatt sammen med alkohol er ikke kjent.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Waylivra, τα επίπεδα της LDL-C μπορεί να αυξηθούν αλλά συνήθως παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å ta ut luftboblen.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας και συγκεντρώστε τα υλικά Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι (για τουλάχιστον 3 λεπτά) και στεγνώστε τα καλά.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe (i minst 3 minutter) og tørk dem godt.
Greek: Η μείωση ήταν σταδιακή, αυτοπεριοριζόμενη και δεν μειώθηκε σε επίπεδο πρόκλησης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen var gradvis, selvbærende og minket ikke til nivåer som ga bivirkninger.
Greek: Επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας εάν δεν είστε σίγουροι για το πού να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonellet hvis du er usikker på hvor du skal sette injeksjonen.
Greek: Το Waylivra δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Πίνακας 5: Επιπρόσθετα αποτελέσματα για μεταβολές στα τριγλυκερίδια στη μελέτη APPROACH (κύριο τελικό σημείο τον Μήνα 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ytterligere resultater for endringer av triglyserider i APPROACH-studien (primært endepunkt ved måned 3)
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en væskedråpe ved spissen av nålen.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, τα επίπεδα της βολανεσορσένης στο γάλα ήταν πολύ χαμηλά σε θηλάζοντες ποντικούς.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
Greek: Ο τρόπος δράσης για την παρατηρούμενη θρομβοπενία δεν είναι γνωστός επί του παρόντος.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Greek: Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Tretten av disse pasientene hadde dosejustering/behandlingspause i løpet av studien.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή στη δόση έναρξης για τους ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere oppstartsdosen for eldre pasienter.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να περιορίζονται σε γενικότερα συμπτώματα και αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν έχετε ή είχατε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ιατρικά προβλήματα: - Πολύ υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων που δεν οφείλονται σε FCS.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Waylivra hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske problemer: - Svært høye nivåer av triglyserider som ikke skyldes FCS.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Greek: Μην θερμάνετε τη σύριγγα με οποιονδήποτε άλλο τρόπο, όπως σε φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal ikke varmes opp på noen annen måte, som for eksempel med mikrobølgeovn eller med varmt vann.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Waylivra εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή εάν είχε φυλαχθεί για περισσότερες από 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Greek: Η μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων δεν ήταν οξεία και έφτασε σε επίπεδο χαμηλότερο από 50.000 κύτταρα/μl.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i blodplatetallet var ikke akutt og sank til under 50 000 celler/mikrol.
Greek: Το Waylivra μπορεί να σας δοθεί αφού έχετε ήδη λάβει άλλα φάρμακα για να μειώσετε τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας χωρίς αυτά να είχαν ιδιαίτερο αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.