FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lesinurad should only be used in combination with a xanthine oxidase inhibitor because combination use reduces the amount of uric acid available for excretion and decreases the risk of renal-related events.
Hungarian: A lezinuradot csak egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban szabad alkalmazni, mivel a kombinált alkalmazás csökkenti az excretióra rendelkezésre álló húgysav mennyiségét, és csökkenti a vesékkel összefüggő események kockázatát.
English: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Hungarian: 200 mg Zurampic + allopurinol N = 405
English: What Zurampic looks like and contents of the pack Zurampic 200 mg: a blue, oval, dimensions 5.7 x 12.9 mm, film-coated tablet, engraved with “LES200” on one side.
Hungarian: Zurampic 200 mg: kék, ovális, 5,7 × 12,9 mm átmérőjű filmtabletta, az egyik oldalán „LES200” bevéséssel.
English: - acetylsalicylic acid - to relieve fever and pain - at doses above 325 mg per day - medicines to treat high blood pressure, e.g. amlodipine - medicines to treat high cholesterol levels, e.g. simvastatin - fluconazole - to treat fungal infections - amiodarone -to treat heart rhythm problems - valproic acid,valpromideor carbamazepine -to treatfits (seizures), mood disorders and prevent migraines - sildenafil - to treat erectile dysfunction - contraceptives-used to preventpregnancy,including oralcontraception (such as ‘the pill'),
Hungarian: - acetilszalicilsav-láz és fájdalom csillapítására -, a napi 325mg-nál magasabb adagokban, - a magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. amlodipin, - a magas koleszterinszint kezelésére alkalmazott gyógyszerek, pl. szimvasztatin, - flukonazol - gombák okozta fertőzések kezelésére, - amiodaron - szívritmuszavarok kezelésére, - valproinsav, valpromid vagy karbamazepin - görcsrohamok, hangulatzavarok kezelésére és migrén megelőzésére,
English: In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
Hungarian: Étkezést követően, a lezinurad egyszeri, 200 mg-os adagja után a lezinurad Cmax- és AUC geometriai átlaga sorrendben 6 μg/ml és 29 μg/óra/ml volt.
English: Common - may affect up to 1 in 10 people - flu (influenza), - headache, - increase in the amount of creatinine in your blood -shown in tests, - heartburn(acid reflux).
Hungarian: Gyakori - 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - influenza, - fejfájás, - a vér kreatininszintjének a növekedése -vérvizsgálatok jelzik, - gyomorégés (savas reflux).
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriák szerint Szervrendszeri kategóriák
English: Clinical outcomes - tophus resolution and reduction In CRYSTAL, the proportion of subjects who experienced a complete resolution (defined as 100% resolution of at least one target tophus and no single tophus showing progression) of ≥1 target tophus was higher in the group treated with Zurampic 200 mg in combination with febuxostat compared with placebo in combination with febuxostat, although the difference was not statistically different (26% compared with 21%).
Hungarian: Klinikai eredmények - a tophus megszűnése és csökkenése A CRYSTAL-vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél ≥ 1 vizsgált tophus teljes megszűnését (meghatározása szerint legalább egy, vizsgált tophus 100%-os elmúlása, és egyetlen tophus sem mutat progressziót) észlelték, magasabb volt a febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kal kezelt csoportban, mint a febuxosztáttal kombinált placebo esetén, noha a különbség nem volt statisztikailag különböző (26%, szemben a 21%-kal).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: When Zurampic 200 mg was added to a xanthine oxidase inhibitor (i.e. febuxostat), additional 25% and 19% of sUA reductions were observed at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Hungarian: Amikor a 200 mg Zurampic-ot egy xantin-oxidáz-inhibitor (azaz febuxosztát) mellé adták, akkor az adagolást követően 6 órával egy további 25%-os, és 24 órával egy további 19%-os szérum húgysavszintcsökkenést észleltek.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos benne, akkor a Zurampic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Zurampic should not be administered with inhibitors of mEH.
Hungarian: A Zurampic-ot nem szabad mEH-inhibitorokkal együtt adni.
English: Lesinurad is a mild to moderate inducer of CYP3A and therefore may lower plasma concentrations of some hormonal contraceptives, thereby decreasing contraceptive effectiveness (see sections 4.4 and
Hungarian: A lezinurad a CYP3A gyenge - közepesen erős induktora, és ezért elméletileg csökkentheti bizonyos hormonális fogamzásgátlók plazmakoncentrációit, ennek következtében csökkentve a fogamzásgátló hatásosságot (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: Clinical outcomes - gout flares requiring treatment The rates of gout flare requiring treatment were low and comparable to placebo in the last 6 months of the randomised trials (after gout flare prophylaxis was discontinued) with median scores of zero.
Hungarian: Klinikai eredmények - kezelést igénylő köszvény fellángolások A köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya alacsony, és a placebóhoz hasonló volt a randomizált vizsgálatok utolsó 6 hónapjában (a köszvény fellángolás profilaxisának abbahagyása után), nulla medián pontszám mellett.
English: Zurampic must be taken together with allopurinol or febuxostat, which are medicines called ‘xanthine oxidase inhibitors' and are also used to treat gout by lowering the amount of uric acid in your blood.
Hungarian: A Zurampic-ot allopurinollal vagy febuxosztáttal együtt kell szedni, amelyeket „xantin-oxidáz-inhibitor” gyógyszereknek neveznek, és ezeket is a köszvény kezelésére alkalmazzák, mert csökkentik az Ön vérében lévő húgysav mennyiségét.
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
Hungarian: Az ilyen betegek Zurampic-kezelésekor elővigyázatosság szükséges.
English: Testing for the target serum uric acid level may be performed as early as 4 weeks after initiating Zurampic treatment.
Hungarian: A szérum húgysavszint célérték vizsgálata már 4 héttel a Zurampic-kezelés elkezdése után elvégezhető.
English: Pack sizes of 10, 28, 30, 98 in non-perforated blisters.
Hungarian: 10, 28, 30 és 98 tablettás kiszerelés, nem perforált buborékcsomagolásban.
English: In the long-term uncontrolled extension trials, the rates of gout flares requiring treatment further decreased in the 60% of subjects who entered the extension studies and continued treatment with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol or febuxostat for up to an additional year of treatment.
Hungarian: A hosszan tartó, nem kontrollos kiterjesztéses vizsgálatokban a köszvény kezelést igénylő fellángolásának aránya tovább csökkent azoknak a betegeknek a 60%-ánál, akik beléptek a kiterjesztéses vizsgálatba, és legfeljebb további egy évig folytatták az allopurinollal vagy febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelést.
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolisers based on previous history or experience with other CYP2C9 substrates should use Zurampic with caution (see section 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a korábbi anamnézisük vagy más CYP2C9-szubsztrátokkal szerzett tapasztalat alapján ismerten vagy feltételezhetően gyenge CYP2C9 metabolizálók, a Zurampic-ot óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: Zurampic contains the active ingredient lesinurad and is used to treat gout in adult patients by lowering the levels of uric acid in the blood.
Hungarian: A Zurampic a lezinurad nevű hatóanyagot tartalmazza, és felnőtt betegek köszvényének kezelésére alkalmazzák, mert csökkenti a vérben lévő húgysav szintjét.
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Hungarian: Ha abbahagyja a xantin-oxidáz-inhibitor gyógyszere szedését, a Zurampic szedését is abba kell hagynia!
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - skin reactions, including redness, itchy skin, lumpy rash (hives) and skin rash on exposure to sunshine.
Hungarian: Ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - bőrreakciók, beleértve a vörös, viszkető bőrt, dudoros bőrkiütést (csalánkiütés) és a napfénynek kitett helyeken lévő bőrkiütést.
English: At the 400 mg dose, when compared with extensive CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), increased lesinurad exposures were observed in intermediate CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *1/*3 [N=4], approximately 22% increase in AUC) and in poor CYP2C9 metabolisers (CYP2C9 *3/*3 [N=1], approximately 111% increase in AUC) accompanied with higher lesinurad renal excretion.
Hungarian: A 400 mg-os dózis mellett, amikor az extenzív CYP2C9 metabolizálókhoz (CYP2C9 *1/*1[N = 41]) képest emelkedett lezinurad-expozíciót észleltek az intermedier CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *1/*3 [N = 4], az AUC megközelítőleg 22%-os növekedése), valamint a gyenge CYP2C9 metabolizálóknál (CYP2C9 *3/*3 [N = 1], az AUC megközelítőleg 111%-os növekedése), ami a lezinurad nagyobb renalis excretiójával társult.
English: Lesinurad exposure is expected to decrease when it is co-administered with inducers of CYP2C9 (e.g. carbamazepine, a moderate CYP2C9 inducer).
Hungarian: A lezinurad-expozíció várhatóan csökken, amikor CYP2C9-induktorokkal (pl. karbamazepin, egy közepesen erős CYP2C9-induktor) adják egyidejűleg.
English: Mean sUA reductions following Zurampic 200 mg administration alone were approximately 46% and 26% at 6 hours and 24 hours post-dose, respectively.
Hungarian: A 200 mg Zurampic önmagában történő alkalmazása után a szérum húgysavszint átlagos csökkenése megközelítőleg 46% volt 6 órával, és körülbelül 26% volt 24 órával az adagolást követően.
English: In vitro assessment of interactions
Hungarian: A kölcsönhatások in vitro vizsgálata
English: Uncommon - may affect up to 1 in 100 people - kidney stones, - dehydration (loss of too much fluid from your body).
Hungarian: Nem gyakori - 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet - vesekövek, - kiszáradás (túl sok folyadék elvesztése a szervezetből).
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is ad Önnek, például kolhicint és nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket.
English: All patients with a Major Adverse Cardiovascular Event treated with Zurampic 200 mg had a history of heart failure, stroke or myocardial infarction.
Hungarian: Minden 200 mg Zurampic-kal kezelt olyan betegnél, akinél jelentős cardiovascularis nemkívánatos eseményt észleltek, az anamnézisben szívelégtelenség, stroke vagy myocardialis infarctus szerepelt.
English: Female patients of childbearing age should practice additional methods of contraception and not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.5 and 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek kiegészítő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, és nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.5 és 4.6 pont).
English: You should avoid taking Zurampic during pregnancy or if you are breast-feeding.
Hungarian: Ne szedje a Zurampic-ot terhesség alatt vagy ha szoptat.
English: After continued treatment of up to 24 months on Zurampic 200 mg in combination with febuxostat, the proportion of subjects who experienced complete resolution of at least one target tophus increased to 53% of subjects.
Hungarian: A febuxosztáttal kombinált 200 mg Zurampic-kezelés legfeljebb 24 hónapon át történő folytatása után azoknak a betegeknek az aránya, akiknél legalább egy vizsgált tophus teljes megszűnését észlelték, 53%-ra emelkedett.
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
Hungarian: A köszvény az ízületi gyulladások egyik fajtája, melyet az ízületek körül felhalmozódó húgysavkristályok okoznak.
English: In vivo, lesinurad is neither an inhibitor nor an inducer of CYP2C9 and 2C8, but a mild to moderate inducer of CYP3A.
Hungarian: In vivo a lezinurad nem inhibitora és nem induktora a CYP2C9-nek és 2C8-nak, de a CYP3A enyhe - közepesen erős induktora.
English: Fluconazole, a moderate CYP2C9 inhibitor, increased lesinurad AUC (56%) and Cmax (38%), as well as the amount of lesinurad excreted unchanged in urine.
Hungarian: A flukonazol egy közepesen erős CYP2C9-inhibitor, megemelte a lezinurad AUC-t (56%) és Cmax-át (38%), valamint vizeletben változatlan formában kiválasztódott lezinurad mennyiségét.
English: In vitro, lesinurad is an inhibitor of CYP2C8, but not of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 and mEH.
Hungarian: In vitro a lezinurad egy CYP2C8-inhibitor, de nem gátolja a CYP1A2-t, CYP2B6-ot, CYP2C9-et, CYP2C19-et, CYP2D6-ot, CYP3A4-et és mEH-t.
English: Based on pharmacokinetic modelling simulations, patients with moderate renal impairment and reduced CYP2C9 activity (co-administration of a CYP2C9 inhibitor or a CYP2C9 poor metabolizer) are predicted to have an increase in AUC of approximately 200% in comparison to normal renal function and unimpaired CYP2C9 activity.
Hungarian: Farmakokinetikai modell szimulációk alapján a közepes mértékben beszűkült veseműködésű és csökkent CYP2C9-aktivitású betegeknél (egy CYP2C9-inhibitor egyidejű alkalmazása vagy egy gyenge CYP2C9 metabolizáló) várhatóan 200%-kal emelkedik az AUC, szemben a normális vesefunkciójú és nem károsodott CYP2C9-aktivitású betegekkel.
English: The mean steady state volume of distribution of lesinurad was approximately 20 L following intravenous dosing.
Hungarian: A lezinurad átlagos, dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata intravénás adagolás után megközelítőleg 20 liter volt.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy a Zurampic-kal történő együttes alkalmazás esetén a betegeknél monitorozzák a CYP2B6-szubsztrátok (pl. bupropion, efavirenz) csökkent hatásosságát.
English: Lesinurad is not an in vitro inhibitor of P-glycoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 and MATE2-K.
Hungarian: A lezinurad in vitro nem P-glikoprotein-, BCRP-, OATP1B3-, MRP2-, MRP4-, OCT2-, MATE-1 és MATE2-K-inhibitor.
English: Zurampic when added to febuxostat caused an immediate reduction of the mean serum uric acid levels, as compared to placebo, which was sustained in the long term in those patients who continued treatment.
Hungarian: Amikor a Zurampic-ot a febuxosztát mellé adták, az a placebóhoz képest az átlagos szérum húgysavszint azonnali csökkenését idézte elő, ami hosszú távon fennmaradt azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést.
English: Lesinurad also inhibits OAT4, a uric acid transporter involved in diuretic-induced hyperuricaemia.
Hungarian: A lezinurad gátolja továbbá az OAT4-et is, ami a diuretikum-indukálta hyperuricaemiában érintett húgysav-transzporter.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Hungarian: A Zurampic-ot a lezinurad atropizomerek 50:50 arányú keverékeként adták.
English: However, the in vivo activity of OATP1B1, OAT1, OAT3 and OCT1 was not affected by lesinurad.
Hungarian: Ugyanakkor az OATP1B1, OAT1, OAT3 és OCT1 in vivo aktivitását nem érintette a lezinurad.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicines (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicines (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Hungarian: Az érzékeny CYP3A-szubsztrát lipidszintcsökkentő gyógyszereket (például lovasztatint vagy szimvasztatint) vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például amlodipint, felodipint vagy nizoldipint) alkalmazó betegeknél a lipidszint és a vérnyomás kiegészítő monitorozása javasolt, mivel hatásosságuk csökkenhet (lásd 4.5 pont).
English: If treatment with the xanthine oxidase inhibitor is interrupted, Zurampic dosing must also be interrupted.
Hungarian: Ha a xantin-oxidáz-inhibitorral végzett kezelést megszakítják, a Zurampic adagolását is abba kell hagyni.
English: Based on these studies, Zurampic is only recommended at a dose of 200 mg once daily in combination with a xanthine oxidase inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Ezen vizsgálatok alapján a Zurampic kizárólag napi egyszeri, 200 mg-os adagban javasolt, egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinálva (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: The most frequent renal-related adverse reaction was blood creatinine increased (4.3% with Zurampic 200 mg and 7.8% with Zurampic 400 mg compared to 2.3% with placebo).
Hungarian: A leggyakoribb, a vesékkel összefüggő mellékhatás az emelkedett kreatininszint volt a vérben (4,3% a 200 mg Zurampic mellett, 7,8% a 400 mg Zurampic mellett, szemben a placebo melletti 2,3%-kal).
English: Wait and take your next dose of Zurampic with your next morning dose of allopurinol or febuxostat.
Hungarian: Várjon, és a következő adag Zurampic-ot a másnap reggeli allopurinol vagy febuxosztát adaggal vegye be.
English: Zurampic 200 mg tablets are available in clear blisters in pack sizes of 10, 28, 30 or 98 non-perforated blisters and 100 x 1 perforated unit dose blisters.
Hungarian: A Zurampic 200 mg tabletta átlátszó buborékcsomagolásban, 10, 28, 30 vagy 98 darabos, nem perforált buborékcsomagolás kiszerelésben vagy 100 × 1, adagonként perforált buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
English: The effect of CYP2C9 genotype on the pharmacokinetics of lesinurad was studied in 8 healthy subjects and 59 patients with gout following daily dosing of lesinurad ranging from 200 mg to 600 mg in the absence or presence of a xanthine oxidase inhibitor.
Hungarian: A CYP2C9 genotípusnak a lezinurad farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását 8 egészséges vizsgálati alanynál és 59 köszvényes betegnél vizsgálták, 200 mg - 600 mg lezinurad napi adagolása után, xantin-oxidáz-inhibitor adása mellett és anélkül.
English: Zurampic causes an increase in renal uric acid excretion, which may lead to transient increases in serum creatinine, renal-related adverse reactions and kidney stones.
Hungarian: A Zurampic a húgysav renalis kiválasztásának növekedését idézi elő, ami a szérum kreatininszint átmeneti emelkedéséhez, a vesékkel összefüggő mellékhatásokhoz és vesekövekhez vezethet.
English: Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Hungarian: A gyógyszer szedése - reggel, étkezés közben, vízzel vegye be, - a Zurampic-ot ugyanabban az időben vegye be, mint a „xantin-oxidáz-inhibitor”gyógyszer, -az allopurinol vagy a febuxosztát reggeli adagját.
English: - each Zurampic 200mg film-coated tablet (tablet) contains 200mg of lesinurad.
Hungarian: - Minden Zurampic 200mgfilmtabletta (tabletta) 200mglezinuradot tartalmaz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
Hungarian: A Zurampic alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
Hungarian: A Zurampic-ot tilos „xantin-oxidáz-inhibitor” gyógyszer nélkül szedni!
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegek nem hagyatkozhatnak kizárólag a hormonális fogamzásgátlásra, amikor Zurampic-ot szednek (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (CrCL of 30-89 mL/min) (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCL 30-89 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
English: Fifty percent of patients had a baseline sUA ≥5.0 mg/dL, which was after 3 weeks of treatment with febuxostat alone.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt a kiindulási szérum húgysavszintje ≥ 5,0 mg/dl, a 3 hetes febuxosztát monoterápia után.
English: CYP2C9 poor metabolisers
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók
English: Approximately half of an oral dose of lesinurad is cleared via CYP2C9 metabolism.
Hungarian: Egy szájon át adott lezinurad dózis megközelítőleg fele CYP2C9-metabolizmuson keresztül ürül.
English: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Hungarian: 200 mg Zurampic + 80 mg febuxosztát N = 59
English: Metabolites are not known to contribute to the uric acid lowering effects of lesinurad.
Hungarian: Nem ismert, hogy a metabolitok hozzájárulnának a lezinurad húgysavszintcsökkentő hatásaihoz.
English: Adverse reactions related to renal function can occur after initiating Zurampic (see section 4.8).
Hungarian: A vesefunkcióval összefüggő mellékhatások a Zurampic elkezdése után jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
English: Your doctor will check how well your kidneys are working before starting and during treatment with Zurampic.
Hungarian: Kezelőorvosa a Zurampic-kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt ellenőrizni fogja, hogy mennyire működnek jól a veséi.
English: Renal-related adverse reactions were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (5.7%) and Zurampic 400 mg (11.8%) compared to placebo (4.5%), resulting in discontinuation of treatment in 1.2%, 3.3% and 1%, respectively (see section 4.4).
Hungarian: A vesékkel összefüggő mellékhatásokról számoltak be a 200 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (5,7%) és a 400 mg Zurampic-kal kezelt betegeknél (11,8%), a placebóhoz képest (4,5%), ami a betegek sorrendben 1,2%-ánál, 3,3%-ánál és 1%-ánál a kezelés abbahagyását eredményezte (lásd 4.4 pont).
English: Post-hoc analyses in a subgroup of patients with high cardiovascular risk at baseline (as defined by transient ischemic attack, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction, peripheral vascular disease and/or stroke), showed that the incidence of Major Adverse Cardiovascular Events was 1/52 for placebo and 4/53 for Zurampic 200 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor magas cardiovascularis kockázatú betegek (amit a transiens ischaemiás attack-kal, angina pectorisszal, szívelégtelenséggel, myocardialis infarctussal, perifériás érbetegséggel és/vagy stroke-kal definiáltak) alcsoportjának post-hoc analízise azt mutatta, hogy a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakorisága 1/52 volt a placebo, és 4/53 volt a 200 mg Zurampic esetén, amikor egy xantin-oxidáz-inhibitorral kombinációban alkalmazták.
English: Treatment should be interrupted in patients who report symptoms that may indicate acute uric acid nephropathy including flank pain, nausea or vomiting, and measure serum creatinine promptly.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik esetleg akut húgysav nephropathiára utaló tünetekről, köztük deréktáji fájdalomról, hányingerről vagy hányásról számolnak be, a kezelést meg kell szakítani, és a szérum kreatininszintet azonnal meg kell mérni.
English: The recommended dose of Zurampic is 200 mg once daily in the morning.
Hungarian: A Zurampic javasolt adagja naponta egyszer, reggel 200 mg.