FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af risikoen for trombocytopeni skal antikoagulantia og lægemidler, der nedsætter trombocyttallet, anvendes med forsigtighed (se pkt.
Bulgarian: Поради риска от тромбоцитопения антикоагуланти и лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват броя на тромбоцитите, трябва да се прилагат с повишено внимание (вж. точка 4.8).
Danish: Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger.
Bulgarian: Zejula по обичайния начин дотогава, докато получавате полза от лечението и ако нямате неприемливи нежелани реакции.
Danish: Hos patienter med et trombocyttal ved baseline på mindre end 180 × 109/l sås trombocytopeni af alle grader hos 76 % af patienterne og af grad 3/4 hos 45 % af patienterne.
Bulgarian: При пациентки с брой тромбоцити по-нисък от 180 × 109/l на изходното ниво, тромбоцитопения от която и да е степен и тромбоцитопения степен 3/4 има при съответно 76 % и 45 % от пациентките.
Danish: De anbefalede dosisnedsættelser er først fra 3 hårde kapsler dagligt (300 mg) til 2 hårde kapsler dagligt (200 mg).
Bulgarian: Препоръчително е дозата да се намали първо от три твърди капсули дневно (300 mg) на две твърди капсули дневно (200 mg).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Tag ikke Zejula
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zejula Как да приемате
Danish: Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията е контролирана достатъчно добре с приложение на стандартно антихипертензивно лечение, със или без адаптиране на дозата
Danish: (17,9-NR)
Bulgarian: (17,9-НД)
Danish: Pancytopeni, febril neutropeni
Bulgarian: Нечести панцитопения, фебрилна неутропения
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Danish: Den hvide uigennemsigtige underdel er påtrykt "100 mg" med sort blæk, og den lilla overdel er påtrykt "Niraparib" med hvidt blæk.
Bulgarian: Бялото непрозрачно тяло на капсулата е с надпис „100 mg", отпечатан с черно мастило, а лилавото капаче на капсулата е с надпис „Niraparib", отпечатан с бяло мастило.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен бъбречно увреждане.
Danish: Ca. 76 % af patienterne med en lav blodpladeværdi ved baseline (< 180 × 109/l), som fik Zejula, oplevede trombocytopeni (alle grader), og 45 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3-4.
Bulgarian: Приблизително 76 % от пациентките с по-нисък брой тромбоцити на изходното ниво (< 180 × 109/l), лекувани със Zejula, са развили някаква степен тромбоцитопения, а 45 % от пациентките са развили степен 3/4 тромбоцитопения.
Danish: Amning er kontraindiceret under administration af Zejula og i 1 måned efter den sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано в периода на приложение на Zejula и в продължение на 1 месец след приемане на последната доза (вж. точка 4.3).
Danish: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2,
Bulgarian: Нирапариб не е субстрат на MATE 1 или 2, а М1 е субстрат и на двете.
Danish: Forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Bulgarian: Повишени нива на AST, повишени нива на ALT, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта
Danish: I ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set var det mediane antal behandlingscyklusser højere i niraparib-armen end i placeboarmen (hhv. 8 og 5 cyklusser).
Bulgarian: В цялата кохорта без gBRCAmut медианата на броя цикли на лечение е по-висок в групата на нирапариб, отколкото в групата на плацебо (съответно 8 и 5 цикъла).
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat).
Bulgarian: Препоръчително е да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация със субстрати на BCRP (иринотекан, розувастатин, симвастатин, аторвастатин и метотрексат).
Danish: Den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af alle grader var 23 dage, og den mediane varighed af trombocytopeni-hændelser af grad 3/4 var 10 dage.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на тромбоцитопения от която и да е степен е 23 дни, а медианата на продължителността на тромбоцитопения степен 3/4 е 10 дни.
Danish: Hvis en patient udvikler svær vedvarende hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder i løbet af 28 dages afbrydelse, skal Zejula seponeres.
Bulgarian: Ако пациентка развие тежка, персистираща хематологична токсичност, която не отзвучава в рамките на 28 дни след прекъсване на приема, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Danish: Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni.
Bulgarian: Освен това на приблизително 6 % от лекуваните с нирапариб пациентки е приложен гранулоцитколониостимулиращ фактор (G- CSF) като съпътстваща терапия за неутропения.
Danish: Det komplette blodtal bør derfor overvåges ugentligt i behandlingens første måned, og dosis skal justeres efter behov.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително всяка седмица по време на първия месец да се правят контролни изследвания на пълна кръвна картина (ПКК) и, ако е необходимо, дозата да се променя.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP3A4-afhængig, og især stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. ciclosporin, tacrolimus, alfentanil, ergotamin, pimozid, quetiapin og halofantrin).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP3A4 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. циклоспорин, такролимус, алфентанил, ерготамин, пимозид, кветиапин и халофантрин).
Danish: I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1.
Bulgarian: В проучването NOVA прекъсване на дозата през цикъл 1 има при 48 % от пациентките.
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling
Bulgarian: Време до първото последващо лечение Медиана (95 % CI)месеци
Danish: Hvis trombocyttallet på noget tidspunkt er < 75.000/μl,
Bulgarian: Ако по което и да е време броят тромбоцити е < 75 000/μl, възобновете прилагането на намалена доза.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Липсват данни при пациентки с тежка степен чернодробно увреждане.
Danish: TESARO Bio Spain S.L.U
Bulgarian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i gBRCAmut-kohorten baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 203)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в кохортата с gBRCAmut съгласно оценката на ННК (Независима надзорна комисия) (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 203)
Danish: Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling.
Bulgarian: Преди започване на лечение със Zejula вече съществуващата хипертония трябва да е достатъчно добре контролирана.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, hvis metabolisering er CYP1A2-afhængig, og navnlig stoffer, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. clozapin, theophyllin og ropinirol).
Bulgarian: По тази причина е препоръчително да се подхожда с повишено внимание, когато нирапариб се прилага в комбинация с активни вещества, чийто метаболизъм зависи от CYP1A2 и особено такива, които са с тесен терапевтичен прозорец (напр. клозапин, теофилин и ропинирол).
Danish: I det kliniske program blev trombocytopeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning, dosisjustering og trombocyttransfusion, hvor det var relevant (se pkt.
Bulgarian: В клиничната програма тромбоцитопенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания, модифициране на дозата и трансфузия на тромбоцитна маса, когато е необходимо (вж. точка 4.2).
Danish: Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции: честотата е базирана на данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка*
Danish: Dyspnø, hoste, nasopharyngitis
Bulgarian: Много чести диспнея, кашлица, назофарингит
Danish: Tilfældene var typiske for sekundært myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi relateret til kræftbehandling.
Bulgarian: Случаите са типични за вторичен, свързан с противоракова терапия МДС/ОМЛ.
Danish: Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme.
Bulgarian: Приемането на дозата преди лягане може да спомогне за овладяване на гаденето.
Danish: • Betændelse i munden og/eller fordøjelseskanalen
Bulgarian: възпаление на устата и/или храносмилателн тракт
Danish: In vitro hæmmer niraparib P-gp meget svagt og BCRP med en IC50 på hhv. 161 µm og 5,8 µm.
Bulgarian: Нирапариб не е инхибитор на BSEP. In vitro нирапариб инхибира много слабо P-gp и BCRP с IC50 =161 µM и съответно 5,8 µM.
Danish: (13,3-NR)
Bulgarian: (13,3-НД)
Danish: kriterierne), der varer i mere end 28 dage, mens patienten får Zejula 100 mg/dag
Bulgarian: Свързана с лечението нежелана реакция по CTCAE ≥ степен 3, продължаваща повече от 28 дни, докато на пациентката се прилага Zejula 100 mg/ден
Danish: Hæmning af CYP'er (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) Hverken niraparib eller M1 hæmmer nogen aktivt stof-metaboliserende CYP-enzymer, dvs. CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е инхибитор на който и да от CYP ензимите, метаболизиращи активни вещества, по-специално CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4/5.
Danish: Angst, depression
Bulgarian: Чести тревожност, депресия
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer CYP-enzymer (f.eks. itraconazol, ritonavir og clarithromycin) eller inducerer CYP-enzymer (f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenytoin).
Bulgarian: Zejula, когато се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират (напр. итраконазол, ритонавир и кларитромицин) или индуцират CYP ензими (напр. рифампин, карбамазепин и фенитоин).
Danish: Ca. 60 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede trombocytopeni af alle grader, og 34 % af patienterne oplevede trombocytopeni af grad 3/4.
Bulgarian: Приблизително 60 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен тромбоцитопения, а 34 % от пациентките разват тромбоцитопения степен 3/4.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse i ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set baseret på IRC-vurdering (ITT-population, N = 350)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия в цялата кохорта без gBRCAmut, съгласно оценката на ННК (в intent-to-treat (ITT) популацията, N = 350)
Danish: (12,9-NR)
Bulgarian: (12,9, НД)
Danish: Lysfølsomhed, udslæt
Bulgarian: Чести фоточувствителност, обрив
Danish: Seponer Zejula, hvis neutrofiltallet og/eller hæmoglobin ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако неутрофилите и/или хемоглобинът не се възстановят до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Danish: Kemoterapifrit interval Median (95 %-KI) - mo
Bulgarian: Интервал без химиотерапия Медиана (95 % CI)месеци
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентки с лека до умерена степен чернодробно увреждане.
Danish: Hvis du ammer, skal du holde op, før du begynder at tage Zejula, og du må først begynde at amme igen 1 måned efter, at du har taget din sidste dosis.
Bulgarian: Zejula и не трябва да започвате да кърмите отново до 1 месец, след като сте приели последната си доза.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, mavesmerter, dyspepsi
Bulgarian: Много чести гадене, запек, повръщане, коремна болка, диария, диспепсия
Danish: Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula.
Bulgarian: По време на лечението със Zejula контролно измерване на артериалното налягане трябва да се прави всеки месец през първата година, а след това периодично.
Danish: Seponer Zejula, hvis trombocyttallet ikke er vendt tilbage til et acceptabelt niveau i løbet af de 28 dages dosisafbrydelse, eller hvis patientens dosis allerede er nedsat til 100 mg 1 gang dagligt.
Bulgarian: Прекратете лечението със Zejula, ако броят тромбоцити не се възстанови до допустими нива в рамките на 28 дни от прекъсването на приема на дозата, или ако дозата на пациентката вече е намалена до 100 mg веднъж дневно.
Danish: Ca. 30 % af de patienter, som fik Zejula, oplevede neutropeni af alle grader, og 20 % af patienterne oplevede neutropeni af grad 3/4.
Bulgarian: Приблизително 30 % от пациентките, лекувани със Zejula, развиват някаква степен неутропения, а 20 % от пациентките развиват неутропения степен 3/4.
Danish: Farmakokinetikken for niraparib hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на нирапариб не е оценявана при пациенти с тежка степен чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Danish: Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne.
Bulgarian: 8,2 % от пациентките развиват хипертония степен 3/4.
Danish: * Hyppighederne er baseret på procentdel af patienter, som har oplevet bivirkningen, uanset årsag.
Bulgarian: Честотата се базира на процента пациентки, като са използвани данни за нежелани събития, включващи всички категории причинно-следствена връзка.
Danish: I det kliniske program blev neutropeni håndteret ved hjælp af laboratorieovervågning og dosisjusteringer (se pkt.
Bulgarian: В клиничната програма неутропенията е овладявана чрез провеждане на контролни лабораторни изследвания и модифициране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling.
Bulgarian: В случаи на хипертонична криза или в случаи, когато клинично значима хипертония не може да бъде достатъчно добре контролирана с антихипертензивна терапия, лечението със Zejula трябва да се прекрати.
Danish: Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald.
Bulgarian: Направено е тестване на туморната тъкан, взета по време на първоначалната диагноза или по време на рецидив, за tBRCA мутация и дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD) чрез HRD тест.
Danish: Efter den første måned bør det komplette blodtal overvåges månedligt og derefter med jævne mellemrum (se pkt.
Bulgarian: След първия месец е препоръчително контролни изследвания на ПКК да се правят всеки месец, а след това периодично (вж. точка 4.4).
Danish: • 56 × 1 hårde kapsler
Bulgarian: 56 × 1 твърди капсули
Danish: In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt.
Bulgarian: Нито нирапариб, нито M1 е индуктор на CYP3A4 in vitro. In vitro нирапариб във високи концентрации слабо индуцира CYP1A2 и клиничната значимост на този ефект не може да се изключи напълно.
Danish: Perifert ødem
Bulgarian: периферен едем
Danish: Den mediane tid til starten af neutropeni af alle grader var 27 dage og 29 dage for hændelser af grad 3/4.
Bulgarian: Медианата на време до първа поява на неутропения от която и да е степен е 27 дни, а медианата на време до първа поява на събитията степен 3/4 е 29 дни.
Danish: Den mediane tid til starten af anæmi af alle grader var 42 dage og 85 dage for hændelser af grad 3/4.
Bulgarian: Медианaтa на времето до първа поява на анемия от която и да е степен е 42 дни, а медианата на времето до първа поява на събитията степен 3/4 е 85 дни.
Danish: Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger.
Bulgarian: Намаляване на дозата може да се прави въз основа на нежеланите реакции.
Danish: Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия е определена според версия 1.1 на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) или според клиничните признаци и симптоми и увеличени нива на CA125. PFS е измерена от времето на рандомизиране (което се е провело до 8 седмици след завършване на схемата на химиотерапия) до прогресия на заболяването или смърт.
Danish: Søvnløshed, angst, depression
Bulgarian: Нечести инсомния, тревожност, депресия
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OAT1 (f.eks. probenecid), OAT3 (f.eks. probenecid, diclofenac) eller OCT2 (f.eks. cimetidin, quinidin).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на бъбречния ъптейк OAT1 (напр. пробенецид) или OAT3 (напр. пробенецид, диклофенак) или OCT2 (напр. циметидин, хинидин).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres samtidig med lægemidler, der hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1 eller 1B3 (f.eks. gemfibrozil, ritonavir) eller OCT1 (f.eks. dolutegravir).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират транспортерите на чернодробния ъптейк OATP1B1 или 1B3 (напр. гемфиброзил, ритонавир) или OCT1 (напр. долутегравир).
Danish: Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi
Bulgarian: Много чести главоболие, замайване, дисгеузия
Danish: Der kræves derfor ingen dosisjustering af Zejula, når det administreres sammen med lægemidler, der hæmmer P-gp (f.eks. amiodaron, verapamil) eller BCRP (f.eks. osimertinib, velpatasvir og eltrombopag).
Bulgarian: Zejula при едновременно приложение с лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират P-gp (напр. амиодарон, верапамил) или BCRP (напр. озимертиниб, велпатасвир и елтромбопаг).
Danish: Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib
Bulgarian: Zejula 100 mg твърди капсули нирапариб
Danish: Der var flere patienter i niraparibgruppen end i placebogruppen, der fortsatte behandling i mere end 12 måneder (hhv. 34,2 % og
Bulgarian: Повече пациентки в групата на нирапариб продължават лечението за повече от 12 месеца, в сравнение с пациентите в групата на плацебо (съответно 34,2 % и 21,1 %).
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Bulgarian: Токсичност при многократно приложение
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af farmakokinetikken af niraparib hos børn.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на нирапариб при педиатрични пациенти.
Danish: Der blev ikke identificeret patienter med eksisterende svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom i dialyse i de kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: В клиничните проучвания не са установени пациентки с вече съществуваща тежка степен бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, които са на хемодиализа (вж. точка 4.2).
Danish: Bronkitis, konjunktivitis
Bulgarian: Чести бронхит, конюнктивит
Danish: Den mediane varighed af anæmi af alle grader var 63 dage og 8 dage for hændelser af grad 3/4.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на анемия от която и да е степен е 63 дни, а медианата на продължителносттта на събитията степен 3/4 е 8 дни.
Danish: • 84 × 1 hårde kapsler
Bulgarian: 84 × 1 твърди капсули
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du tager mere end din normale dosis.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zejula Ако сте приели повече от нормалната си доза, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациентки с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Hvis bivirkningen varer ved ud over en dosisafbrydelse på 28 dage, bør Zejula seponeres.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции продължават след 28-дневно прекъсване на дозата, препоръчително е лечението със Zejula да се прекрати.
Danish: Tilbagehold Zejula i maksimalt 28 dage, og overvåg blodtallene ugentligt, indtil neutrofiltallet igen er ≥ 1.500/µl, eller hæmoglobin igen er ≥ 9 g/dl.
Bulgarian: Прекъснете лечението със Zejula за максимум 28 дни и правете контролни изследвания на кръвна картина всяка седмица, докато броят неутрофили се възстанови до ≥ 1 500/μl или докато хемоглобинът се възстанови до ≥ 9 g/dl.
Danish: Ελλάδα
Bulgarian: Какво представлява
Danish: Niraparib metaboliseres primært af carboxylesteraser (CE'er) og danner en væsentlig inaktiv metabolit, M1. I et massebalancestudie var M1 og M10 (de efterfølgende dannede M1-glucuronider) de væsentligste cirkulerende metabolitter.
Bulgarian: В проучване на баланса на масите, M1 и М10 (образуваните впоследствие М1 глюкурониди) са основните циркулиращи метаболити.
Danish: • 28 × 1 hårde kapsler
Bulgarian: 28 × 1 твърди капсули
Danish: placebo (N = 65)
Bulgarian: (N = 65)
Danish: Urinvejsinfektion, bronkitis
Bulgarian: Нечести инфекция на пикочните пътища, бронхит
Danish: Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor
Bulgarian: Хематологична нежелана реакция, налагаща трансфузия или поддържащо лечение с
Danish: Der er ikke udført studier af niraparibs reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при нирапариб.
Danish: De systemiske eksponeringer for niraparib (Cmax og AUC) steg proportionalt med dosis, når niraparibdosis blev øget fra 30 mg til 400 mg. Niraparibs absolutte biotilgængelighed er ca. 73 %, hvilket peger på en minimal first-pass effekt.
Bulgarian: Системната експозиция (Cmax и AUC) на нирапариб се увеличава пропорционално с повишаване на дозата от 30 mg до 400 mg.
Danish: Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat.
Bulgarian: Zejula съдържат лактоза монохидрат.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/ AKTIVE STOFFER
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Danish: Den mediane varighed af neutropeni af alle grader var 26 dage og 13 dage for hændelser af grad 3/4.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитията на неутропения от която и да е степен е 26 дни, а медианата на продължителността на събитията степен 3/4 е 13 дни.
Danish: PFS-median (95 %-KI*)
Bulgarian: Медиана на PFS (95 % CI)
Danish: Hypertension skal behandles medicinsk med antihypertensiva, og Zejula-dosis skal om nødvendigt justeres (se pkt.
Bulgarian: Хипертонията трябва да се лекува медикаментозно с антихипертензивни лекарствени продукти, а също и чрез адаптиране на дозата
Danish: Der foreligger ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutfasen, som får hæmodialyse.
Bulgarian: Липсват данни при пациентки с тежка степен бъбречно увреждане или с терминална бъбречна недостатъчност, които са на хемодиализа.
Danish: Niraparib som substrat for effluxtransportører (P-gp, BCRP og MATE1/2) Niraparib er et substrat for P-glycoprotein (P-gp) og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bulgarian: Нирапариб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на ракa на гърдата (BCRP).