FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (p<0,001) hemolizo, kar je privedlo do izboljšanja slabokrvnosti, kakor to kaže večja stabilizacija hemoglobina in zmanjšanje potrebe po transfuziji eritrocitov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (glejte preglednico 3).
Croatian: U ispitivanju TRIUMPH, bolesnici liječeni lijekom Soliris imali su značajno smanjenu (p<0,001) hemolizu, što je rezultiralo poboljšanjem anemije sudeći po povećanoj stabilnosti hemoglobina i smanjenoj potrebi za transfuzijom crvenih krvnih stanica u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (vidjeti tablicu 3).
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Soliris in predlagani načini zdravljenja hemolize (samo za bolnike s PNH);
Croatian: • Rizik od ozbiljne hemolize nakon prekida ekulizumaba i odgođene primjene, kriteriji za to, neophodan nadzor nakon liječenja i predloženo liječenje (samo za paroksizmalnu noćnu hemoglobinuriju).
Slovenian: 1) Neuspešno zdravljenje, ki je trajalo vsaj eno leto, z 2 ali več imunosupresivnimi zdravili (bodisi v kombinaciji bodisi kot monoterapija), t.j., bolniki so imeli še naprej težave pri aktivnostih vsakdanjega življenja kljub imunosupresivnim zdravilom ALI
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su refraktorni gMG i ispunjavali su sljedeće prethodno definirane kriterije: 1) Neuspjelo liječenje u trajanju od najmanje jedne godine s 2 ili više imunosupresivnih terapija (u kombinaciji ili kao monoterapija), tj. bolesnicima su se ograničenja u svakodnevnim aktivnostima nastavila unatoč imunosupresivnim terapijama.
Slovenian: (N = 143)
Croatian: Ukupno (N = 143)
Slovenian: V študijah
Croatian: U ispitivanjima
Slovenian: Za 300 mg odmerke uporabite 30 ml zdravila Soliris (10 mg/ml) in dodajte 30 ml vehikla za redčenje.
Croatian: 30 ml lijeka Soliris (10 mg/ml) i dodajte 30 ml otapala.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B,
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna.
Slovenian: Za 1.200 mg odmerke uporabite 120 ml zdravila Soliris in dodajte 120 ml vehikla za redčenje.
Croatian: Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.
Slovenian: Soliris.
Croatian: Što je Soliris
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zlatenica
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica
Slovenian: 100 bolnikih v štirih prospektivnih kontroliranih študijah, treh pri odraslih in mladostniških bolnikih
Croatian: Za ocjenu djelotvornosti lijeka Soliris u liječenju aHUS-a, koristili su se podaci o 100 bolesnika iz četiri prospektivna kontrolirana ispitivanja; tri provedena u odraslih i adolescentnih bolesnika
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Soliris, je treba skrbno nadzirati znake in simptome hudih zapletov trombotične mikroangiopatije.
Croatian: Bolesnike s aHUS-om koji prekinu liječenje lijekom Soliris treba pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teških komplikacija zbog trombotične mikroangiopatije.
Slovenian: Pred uporabo zdravilo razredčite.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Razrijediti prije primjene.
Slovenian: Cepiva proti seroskupinam A, C, Y, W 135 in B, kjer so na voljo, so priporočena pri preprečevanju pogosto patogenih meningokoknih seroskupin (glejte Meningokokna okužba).
Croatian: Za sprječavanje najčešćih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W 135 i B, ako su dostupna (vidjeti Meningokokna infekcija).
Slovenian: Primarna analiza MG-ADL je bila analiza najslabšega ranga (Worst-Rank) ANCOVA s srednjim rangom 56,6 za zdravilo Soliris in 68,3 za placebo na podlagi
Croatian: ANCOVA najgoreg ranga sa srednjom vrijednošću ranga od 56,6 u skupini koja je primala Soliris i
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega sistema distribucije zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z opozorilnimi karticami za bolnika, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bolnik bil ali bo cepljen proti meningokoku oziroma da je ali bo prejel ustrezno antibiotično profilakso; 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Croatian: 3. da će se lijek moći distribuirati samo nakon pismene potvrde da je bolesnik primio ili da će primiti meningokokno cjepivo i/ili antibiotsku profilaksu
Slovenian: V študiji refraktarne gMG, kontrolirani s placebom, ni noben (0/62) bolnik, zdravljen z zdravilom
Croatian: U placebom kontroliranom ispitivanju refraktornog gMG-a, nijedan od bolesnika liječenih Solirisom (0/62) nije odgovorio stvaranjem protutijela protiv lijeka tijekom aktivnog liječenja od 26 tjedana.
Slovenian: Študija C08-002A/B je bila prospektivna, kontrolirana, odprta študija, ki je vključevala bolnike v zgodnji fazi aHUS z znaki klinično izražene trombotične mikroangiopatije s številom trombocitov ≤ 150 x 109/l kljub PE/PI in z vrednostmi LDH in serumskega kreatinina nad normalnimi vrednostmi.
Croatian: Ispitivanje C08-002A/B bilo je prospektivno, kontrolirano ispitivanje otvorenog tipa koje je uključilo bolesnike u ranoj fazi aHUS-a s dokazanim kliničkim manifestacijama trombotične mikroangiopatije, brojem trombocita ≤150 x 10
Slovenian: 2) vsaj ena imunosupresivna terapija je bila neuspešna, bolnik je potreboval kronično izmenjavo plazme ali i.v.
Croatian: 2) Neuspjela najmanje jedna imunosupresivna terapija i potreba za kroničnom zamjenom plazme ili intravenskim Ig kako bi se kontrolirali simptomi, tj. za liječenje mišićne slabosti bolesnicima je bila potrebna redovita zamjena plazme ili intravenski Ig najmanje svaka 3 mjeseca tijekom proteklih
Slovenian: organizmu, ki povzroča meningokokno okužbo, ali da bi jemali antibiotike za zmanjšanje tveganja okužbe, dokler ne mineta 2 tedna po cepljenju.
Croatian: najmanje 2 tjedna prije početka liječenja ili da ćete uzimati antibiotike koji smanjuju rizik od meningokokne infekcije do 2 tjedna nakon što ste bili cijepljeni.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z daljšim trajanjem nedavne resne manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) pred ekulizumabom je prišlo ob zdravljenju z ekulizumabom do nadzora
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s duljim trajanjem postojeće klinički teške manifestne TMA prije ekulizumaba, TMA je bila pod kontrolom uz liječenje ekulizumabom.
Slovenian: • Peti teden vam bo zdravnik dal intravensko infuzijo razredčenega zdravila Soliris v odmerku 1.200 mg (4 viale po 30 ml), ki bo trajala 25-45 minut.
Croatian: • U petom tjednu liječnik će Vam dati intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 1200 mg (4 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem, imenovano paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Croatian: Soliris se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Slovenian: Poročali so o primerih hemolize pri izpuščenem odmerku ali nepravočasnem dajanju odmerka v kliničnih preskušanjih PNH (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: Slučajevi hemolize zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima PNH-a (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Soliris pri bolnikih z okvaro jeter ni bila preučena.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Sigurnost i djelotvornost lijeka Soliris nisu ispitane u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom Soliris vas bo zdravnik cepil proti meningokokni okužbi, če še niste bili cepljeni ali če cepljenje ne učinkuje več.
Croatian: Kako primjenjivati Soliris Najmanje 2 tjedna prije nego što se počnete liječiti lijekom Soliris, liječnik će Vas cijepiti protiv meningokokne infekcije, ako već prije niste bili cijepljeni ili ako je od cijepljenja prošlo previše vremena.
Slovenian: Če pride med dajanjem zdravila Soliris do neželene reakcije, je mogoče po presoji zdravnika infuzijo upočasniti ali ustaviti.
Croatian: Ako tijekom primjene lijeka Soliris nastupi nuspojava, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Slovenian: Anamneza aplastične anemije ali MDS (%) Sočasno zdrav.
Croatian: Aplastična anemija ili MDS u anamnezi
Slovenian: mediana (min, maks)
Croatian: 9/l), medijan (min, maks)
Slovenian: Ukinitve imunosupresivnega zdravljenja med zdravljenjem NMOSD z zdravilom Soliris niso ocenjevali.
Croatian: Prestanak terapije imunosupresivima tijekom liječenja NMOSD-a Solirisom nije procijenjen.
Slovenian: • Zdravila Soliris ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Croatian: • Nemojte primijeniti Soliris kao brzu intravensku ili bolus injekciju.
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovenian: Pri PNH je kronična uporaba zdravila Soliris povzročila hitro in trajno zmanjšanje hemolize, pogojene s komplementom.
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Slovenian: Ne pričakujemo učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka, ker omejeni podatki, ki so na voljo, kažejo, da se ekulizumab pri človeku ne izloča v materino mleko.
Croatian: Ograničeni podaci ne ukazuju da se ekulizumab izlučuje u majčino mlijeko te se ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Soliris se je izboljšalo in ostalo izboljšano delovanje ledvic, ki ga merimo z eGFR.
Croatian: Za vrijeme terapije lijekom Soliris poboljšala se i održala funkcija bubrega mjerena prema eGFR.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki ekulizumaba v kliničnih preskušanjih, o katerih so poročali pri bolnikih s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD in pri izkušnjah iz obdobja trženja MedDRA glede na organske sisteme
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ekulizumaba, uključujući bolesnike s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: Delež intervencij TMA Dnevni delež pred ekulizumabom, mediana (min, maks)
Croatian: Stopa intervencija zbog TMA Dnevna stopa prije ekulizumaba, medijan (min, maks) Dnevna stopa tijekom ekulizumaba, medijan (min, maks) P-vrijednost
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: dnevni delež intervencij TMA, mediana
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Slovenian: • Infuzijsko vrečko z razredčenim zdravilom Soliris rahlo pretresite, da zagotovite temeljito mešanje zdravila in vehikla za redčenje.
Croatian: • Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Soliris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s PNH in z aHUS s telesno maso manj kot 40 kg je shema odmerjanja zdravila Soliris sestavljena iz:
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine manje od 40 kg, režim doziranja lijeka Soliris je sljedeći: Tjelesna težina bolesnika
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov bolnikov je imelo identificirano mutacijo regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotitelo.
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Slovenian: (%) (95-% IZ)
Croatian: (95% CI)
Slovenian: 3- Uporaba
Croatian: 3 - Primjena
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja okužbe morajo biti vsi bolniki cepljeni vsaj 2 tedna pred začetkom prejemanja zdravila Soliris, razen če tveganje odložitve zdravljenja z zdravilom Soliris odtehta tveganja razvoja meningokokne okužbe.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Slovenian: C10-003 so bili odzivi na zdravilo Soliris podobni pri bolnikih z identificiranimi mutacijami v genih, ki kodirajo beljakovine regulativnega faktorja komplementa ali avtoprotiteles na faktor H, in pri tistih brez njih.
Croatian: U ispitivanju aHUS-a C10-003, odgovori na Soliris bili su slični i u bolesnika kojima su utvrđene i u onih kojima nisu utvrđene mutacije gena koji kodiraju regulatorne proteine komplementa ili autoprotutijela na faktor H.
Slovenian: (razpon) pred zdravljenjem z ekulizumabom, mediana ob zdravljenju z ekulizumabom, mediana
Croatian: Prije liječenja ekulizumabom, medijan Za vrijeme liječenja ekulizumabom,
Slovenian: Med farmakodinamično aktivnostjo in koncentracijami ekulizumaba v serumu pri bolnikih s PNH obstaja neposredna korelacija; vzdrževanje minimalne koncentracije nad ≥ 35 mikrogramov/ml pri večini bolnikov s PNH povzroči praktično popolno zaustavitev hemolize.
Croatian: U bolesnika s PNH-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina iznad ≥35 mikrograma/ml rezultira u biti potpunom blokadom hemolitičke aktivnosti u većine bolesnika s PNH-om.
Slovenian: S sterilno brizgo odvzemite celotno količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Croatian: Izvucite ukupnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne igle.
Slovenian: Zdravilo Soliris je bilo aplicirano v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Slovenian: vseh študijah je bil odmerek zdravila Soliris pri odraslih in mladoletnih bolnikih z aHUS 900 mg vsakih 7 ± 2 dni 4 tedne, čemur je sledil odmerek 1.200 mg 7 ± 2 dni in nato 1.200 mg vsakih
Croatian: U svim se ispitivanjima u odraslih bolesnika i adolescenata s aHUS-om primjenjivala doza lijeka Soliris od 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, nakon čega se 7 ± 2 dana kasnije dala doza od 1200 mg, a potom 1200 mg svakih
Slovenian: Zdravilo Soliris se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov z določeno vrsto bolezni, ki prizadene krvni sistem in ledvice, in jo imenujemo atipični hemolitični uremični sindrom (aHUS).
Croatian: Soliris se također koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i bubrege, a zove se atipični hemolitičko-uremijski sindrom (aHUS).
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija mišični spazmi, kostna bolečina, bolečina v hrbtu, bolečina v vratu,
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mialgija mišićni grčevi, bol u kostima, križobolja,
Slovenian: Zdravila ni dovoljeno dajati v obliki hitre intravenske ali bolusne injekcije.
Croatian: Soliris se ne smije primjenjivati kao brza intravenska ili bolus injekcija.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 900 mg razredčenega zdravila
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 900 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Slovenian: o smernice za bolnike/skrbnike in njihovo vsebino, o opozorilno kartico za bolnika morajo imeti vedno pri sebi in vse zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri njihovem zdravljenju opozoriti, da se zdravijo z ekulizumabom,
Croatian: • Kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima i potreba da je bolesnik nosi sa sobom i obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ekulizumabom.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Preglednica 1 navaja opazovane neželene učinke iz spontanega poročanja in iz zaključenih kliničnih preskušanj z ekulizumabom, vključno s študijami PNH, aHUS, refraktarne gMG in NMOSD.
Croatian: Tablica 1 prikazuje spontano prijavljene nuspojave i nuspojave iz završenih kliničkih ispitivanja primjene ekulizumaba, uključujući ispitivanja PNH-a, aHUS-a, refraktornog gMG-a i NMOSD-a.
Slovenian: Pri bolnikih z refraktarno gMG nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa povzroči lizo, odvisno od kompleksa membranskega napada (membrane attack complex - MAC), in od C5a odvisno vnetje v živčnomišičnem stiku (ŽMS), kar povzroči prekinitev živčnomišičnega prenosa.
Croatian: U bolesnika s refraktornim gMG-om, nekontrolirana aktivacija terminalnih komponenti komplementa uzrokuje lizu ovisnu o kompleksu koji napada membranu (engl. membrane attack complex, MAC) i upalu neuromuskularnog spoja (engl.
Slovenian: srbenje kože (pruritus), • bolečine v sklepih (rokah in nogah),
Croatian: • bol u zglobovima (ruke i noge)
Slovenian: Pri bolnikih z aHUS sta zaradi zdravljenja z zdravilom Soliris zavrta nekontrolirana aktivacija terminalnega komplementa in posledična trombotična mikroangiopatija, ki je posredovana s komplementom.
Croatian: U bolesnika s aHUS-om, liječenje lijekom Soliris blokira nekontroliranu aktivaciju terminalnih komponenti komplementa i posljedičnu trombotičnu mikroangiopatiju posredovanu komplementom.
Slovenian: Zdravilo Soliris je na voljo kot koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (30 ml v vialipakiranje po 1 vialo).
Croatian: Soliris je koncentrat za otopinu za infuziju (30 ml u bočici - veličina pakiranja: 1).
Slovenian: Devet od 11 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, po 15. dnevu študije zdravljenja z ekulizumabom dialize ni več potrebovalo.
Croatian: više nije trebalo dijalizu nakon 15. dana liječenja ekulizumabom.
Slovenian: Da so bolniki izpolnili pogoje za vključitev, so morali imeti število trombocitov manjše od spodnje meje normalnega razpona (lower limit of normal range - LLN), znake hemolize, npr. zvišanje serumske LDH, in serumski kreatinin nad zgornjo mejo normalne vrednosti,
Croatian: Da bi bili prikladni za uključivanje, bolesnici su morali imati broj trombocita manji od donje granice normalnog raspona (LLN), dokazanu hemolizu kao što je povišenje LDH u serumu te kreatinin u serumu iznad gornje granice normale, bez potrebe za kroničnom dijalizom.
Slovenian: Čas od prvega kliničnega pojavljanja NMOSD do prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju (leta)
Croatian: Vrijeme između prve kliničke prezentacije NMOSD-a i prve doze ispitivanog lijeka (godine)
Slovenian: Bolniki,
Croatian: Svi bolesnici
Slovenian: • faza vzdrževanja: 900 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 900 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 900 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se 900 mg lijeka Soliris primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Soliris 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ekulizumab
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
Slovenian: • S sterilno brizgo odvzemite zahtevano količino zdravila Soliris iz viale (vial).
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
Slovenian: Delovanje ledvic, merjeno z eGFR, se je med zdravljenjem z zdravilom Soliris izboljšalo.
Croatian: Funkcija bubrega, mjerena prema eGFR, poboljšala se tijekom terapije lijekom Soliris.
Slovenian: Za 900 mg odmerke uporabite 90 ml zdravila Soliris in dodajte 90 ml vehikla za redčenje.
Croatian: Za doze od 900 mg upotrijebite 90 ml lijeka Soliris i dodajte 90 ml otapala.
Slovenian: Kaj je zdravilo Soliris in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Soliris
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi
Slovenian: popoln TMA odgovor, n (%) mediano trajanje popolnega TMA odgovora, tedni (razpon)1
Croatian: Medijan trajanja potpune hematološke normalizacije, tjedni (raspon) Potpuni TMA odgovor, n (%) Medijan trajanja potpunog TMA odgovora, tjedni (raspon)1
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj, bolečina v ustih in žrelu dispneja, epistaksa,
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja kašalj, orofaringealna bol dispneja, epistaksa,
Slovenian: Za otroke in mladostnike s PNH in aHUS, mlajše od 18 let:
Croatian: Za djecu i adolescente s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom u dobi manjoj od 18 godina:
Slovenian: Otroci in mladostniki s PNH in aHUS in tisti s telesno maso 40 kg ali več se zdravijo z odmerki za odrasle.
Croatian: Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom težine 40 kg i više, liječe se dozama kao i odrasli bolesnici.
Slovenian: Preglednica 15: Izidi učinkovitosti za pediatrične bolnike, vključene v študijo aHUS C09-001r Parameter učinkovitosti
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna pred prejemom ekulizumaba cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti ustrezno antibiotično profilakso,
Croatian: Neisseria meningitidis dva tjedna prije primanja ekulizumaba i/ili primati antibiotsku profilaksu.
Slovenian: • faza vzdrževanja: 1.200 mg zdravila Soliris se daje v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije v petem tednu, čemur sledi 1.200 mg zdravila Soliris v obliki 25-45-minutne intravenske infuzije vsakih 14 ± 2 dni (glejte poglavje 5.1).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se primjenjuje 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Izhodiščni rezultat lestvice QMG povprečje (SD)
Croatian: Početni rezultat QMG
Slovenian: čas od trenutne klinične manifestacije TMA do prvega odmerka v okviru študije (meseci), mediana (min, maks)
Croatian: Vrijeme od postojeće kliničke manifestacije TMA do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Slovenian: V študiji ECU-MG-301 so bolnike z gMG, ki so imeli pozitiven serološki test za protitelesa proti AChR, klinično uvrstitev po MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America; Ameriška fundacija za miastenijo gravis) v skupino II do IV in celotni rezultat MG-ADL ≥ 6, randomizirali bodisi na zdravilo Soliris (n = 62) bodisi na placebo (n = 63).
Croatian: Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) i ukupnim rezultatom samoprocjene bolesnika svojih dnevnih aktivnosti MG-ADL ≥6, bili su randomizirani u skupinu koja je primala Soliris (n = 62) ili u skupinu koja je primala placebo (n = 63).
Slovenian: 24 bolnikov, pri katerih je bila v izhodišču potrebna dializa, je lahko med zdravljenjem z zdravilom
Croatian: 24 bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza na početku ispitivanja, njih 20 moglo je prekinuti dijalizu za vrijeme liječenja lijekom Soliris.
Slovenian: • Od petega tedna dalje vam bo zdravnik vsaka dva tedna dal 1.200 mg razredčenega zdravila
Croatian: • Nakon petog tjedna, liječnik će Vam davati 1200 mg razrijeđenog lijeka Soliris svaka dva tjedna kao dugoročno liječenje.
Slovenian: FK parametri se skladajo s tistimi v populacijah z bolniki s PNH, aHUS, refraktarno gMG in NMOSD.
Croatian: Farmakokinetički parametri opaženi u populacijama bolesnika s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om bili su međusobno slični.