FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Slovak: 10 g/m² v kombinácii s fludarabínom (FT10; n = 220) alebo liečbu busulfanom intravenózne (celková dávka 6,4 mg/kg) v kombinácii s fludarabínom (FB2; n = 240), po ktorých nasledovala alloHSCT.
Czech: Periferní senzorická neuropatie Není známo
Slovak: Menej časté Periférna senzorická neuropatia
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Slovak: Encefalopatia, intrakraniálne krvácanie, extrapyramídová porucha, synkopa, parestézia
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu 3 po sobě jdoucích dní.
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovacom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas 3 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
Slovak: Neprítomnosť mortality súvisiacej s transplantáciou až do dňa +100 po HSCT (primárny cieľový ukazovateľ) je 98,6 % (90 % CI 93,4 - 99,7
Czech: Generalizovaný erytém, dermatitida, kožní nekróza nebo vřed, kožní hyperpigmentaced, suchá kůže
Slovak: Generalizovaný erytém, dermatitída, nekróza kože alebo vred, hyperpigmentácia kožed, suchá koža
Czech: Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Slovak: Bronzová pigmentácia c Horúčka bez neutropénie, pričom neutropénia je definovaná ako ANC <
Czech: Všem pěti pacientům byla podána alloHSCT z důvodu primárních imunodeficiencí, tj.
Slovak: Všetkých päť pediatrických pacientov podstúpilo alloHSCT na liečbu primárnych imunodeficitov, čo sú ochorenia so zvýšeným rizikom neoplázií per se.
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
Slovak: Budete dostávať lieky ako antibiotiká, antimykotiká alebo antivirotiká za účelom predchádzania infekciám a liečby infekcií.
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
Slovak: • zníženie obličkových funkcií, zlyhanie obličiek, zápal močového mechúra (cystitída)
Czech: Zvracení, bolest v ústech, dysfagie, krvácení v ústech, ezofageální nebo gastrointestinální bolest
Slovak: Vracanie, bolesť v ústach, dysfágia, krvácanie v ústach, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Slovak: Treosulfán sa podával v dávkovom rozmedzí 10-14 g/m² BSA počas troch po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Byla zaznamenána ojedinělá hlášení záchvatů u dětí (ve věku ≤ 4 měsíce) s primárními imunodeficiencemi po přípravné léčbě treosulfanem v kombinaci s fludarabinem nebo cyklofosfamidem.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Czech: • Závažná souběžná porucha funkce srdce, plic, jater nebo ledvin
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat počty krevních buněk a jaterní enzymy, aby tyto příhody odhalil a léčil.
Slovak: Aby sa tieto príhody zistili a zvládli, lekár vám bude pravidelne sledovať počet krviniek a pečeňové enzýmy.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 42 g/m².
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
Slovak: Akútne poškodenie obličiek, obličkové zlyhanie, neinfekčná cystitída
Czech: Bolest v ústech, gastritida, dyspepsie, zácpa, dysfagie
Slovak: Bolesť v ústach, gastritída, dyspepsia, zápcha, dysfágia
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Slovak: Bolesť orofaryngu, hypoxia, dysfónia
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Slovak: Ako sa Trecondi podáva
Czech: • zimnice, únava, bolest
Slovak: • zimnica, únavnosť, bolesť
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Czech: Sepsea
Slovak: Sepsaa
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
Slovak: Celková dávka treosulfánu je 30 g/m².
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
Slovak: Myelosupresia, pancytopénia, febrilná neutropénia
Czech: Je nutné dodržovat směrnice platné pro likvidaci antineoplastických látek.
Slovak: Je nevyhnutné dodržiavať pravidlá pre bezpečnú likvidáciu cytostatík.
Czech: Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie) Není známo
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
Czech: Kožní vřed, erythema multiforme, urtikárie, bulózní dermatitida, akneiformní dermatitida, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, plenková dermatitidaa
Slovak: Kožný vred, multiformný erytém, urtikária, bulózna dermatitída, akneiformná dermatitída, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, plienková dermatitídaa
Czech: Celková incidence infekcí byla 13,1 % (74/564).
Slovak: Celkový výskyt infekcií bol 13,1
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 50 mg treosulfánu.
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
Slovak: Makulopapulárna vyrážka, purpura, erytém, palmárno-plantárny erytrodyzestetický syndróm, pruritus, alopécia
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Slovak: Najnižšia miera infekcií bola u pacientov s dávkovacím režimom 10 g/m² treosulfánu na deň odo dňa -4 po deň -2 (7,7
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC)
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
Czech: Akutní GvHD, stupně III/IV; % (95% CI)
Slovak: Akútna GvHD, stupne III/IV; % (95 %
Czech: Dysfagie, bolest v ústech Není známo
Slovak: Dysfágia, bolesť v ústach
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Slovak: VOD sa vyskytla len pri dávkovacom režime 14 g treosulfánu/m²/deň.
Czech: Celková incidence infekcí u 88 pediatrických pacientů byla 11,4 % (10/88) a byla tedy srovnatelná s incidencí pozorovanou u dospělých.
Slovak: Celkový výskyt infekcií u 88 pediatrických pacientov bol 11,4
Czech: • bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
Slovak: • bolesti horných končatín alebo dolných končatín, bolesti chrbta, bolesti kostí, bolesti kĺbov, bolesti svalov
Czech: Jak přípravek Trecondi vypadá a co obsahuje toto balení Bílý krystalický prášek ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Slovak: Biely kryštalický prášok v sklenenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým viečkom.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Czech: Podrobné studie in vitro zcela nevyloučily možné interakce mezi vysokými plazmatickými koncentracemi treosulfanu a substráty CYP3A4, CYP2C19 nebo P-gp.
Slovak: Podrobné štúdie in vitro celkom nevylučujú možné interakcie treosulfánu vo vysokých plazmatických koncentráciách so substrátmi CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp. Preto sa lieky s úzkym terapeutickým indexom (napr. digoxín), ktoré sú substrátmi pre CYP3A4, CYP2C19 alebo P-gp nemajú počas liečby treosulfánom podávať.
Czech: • Treosulfan se podává před fludarabinem;
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití treosulfánu u gravidných žien.
Czech: • krvácení v ústech, pocit plnosti, bolest hltanu nebo žaludku, sucho v ústech
Slovak: • krvácanie v ústach, pocit nafúknutia, bolesť pažeráka alebo žalúdka, sucho v ústach
Czech: Celkem 37 pacientů (52,9 %) bylo mladších než 12 let.
Slovak: Celkovo 37 pacientov (52,9
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Slovak: Exfoliatívna dermatitída, makulopapulárna vyrážka, erytém
Czech: Není známo Svalová slabost
Slovak: Svalová slabosť
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 1 g treosulfanu rekonstituujte v 20 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 1 g rekonštituujte v 20 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Slovak: • zlyhanie pečene, zväčšenie pečene, bolesť pečene
Czech: Medián věku pacientů byl 60 let (rozmezí 31-70 let); 25 % pacientů bylo starších 65 let.
Slovak: 64 % pacientov malo AML a 36 % pacientov malo MDS. Medián veku pacientov bol 60 rokov (rozmedzie 31 - 70 rokov);
Czech: Jiní zkoušející lékaři hlásili několik dalších případů sekundárních malignit po přípravné léčbě založené na treosulfanu.
Slovak: Niekoľko ďalších prípadov sekundárnych malignít po kondicionačnej liečbe založenej na treosulfánu bolo hlásených inými riešiteľmi.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak:  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Sekundární malignity jsou prokázanými komplikacemi u dlouhodobě přeživších pacientů po alloHSCT.
Slovak: Pri dlhodobom prežití po alloHSCT sa ako obvyklé komplikácie vyskytujú sekundárne malignity.
Czech: • kožní vřed, typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru (erythema multiforme), kopřivka, kožní onemocnění s puchýři naplněnými tekutinou (bulózní dermatitida), akné, syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), plenková vyrážka s tvorbou vředů v okolí řitního otvoru
Slovak: • kožný vred, druh vyrážky s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo s plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), žihľavka, stav kože s pľuzgiermi naplnenými tekutinou (bulózna dermatitída), akné, syndróm rúk a nôh (dlane rúk alebo chodidlá nôh pália, sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), plienková vyrážka s vredmi v oblasti okolo ritného otvoru
Czech: Vzácné Epistaxe, pneumonitida
Slovak: Epistaxa, pneumonitída
Czech: Velmi časté Astenické stavy (únava, astenie,
Slovak: Astenický stav (únava, asténia, letargia)
Czech: (např. cytomegalovirus [CMV], virus Epstein-Barrové [EBV], herpes), ale také plísně či kvasinky (např. kandida).
Slovak: Medzi patogény patrili baktérie (napr. stafylokok, enterokok, korynebaktérie), vírusy (napr. cytomegalovírus [CMV], Epstein-Barrovej vírus [EBV], herpes) ako aj plesne (napr. kandida).
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl ve výsledcích u dětí a dospělých (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely vo výsledkoch u detí a dospelých (Bernardo ME et al.;
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Slovak: Každú injekčnú liekovku Trecondi s obsahom 5 g rekonštituujte v 100 ml predhriateho (maximálne 30 °C) roztoku chloridu sodného 4,5 mg/ml (0,45
Czech: Krvácení v ústech, břišní distenze, ezofageální nebo gastrointestinální bolest, sucho v ústech
Slovak: Krvácanie v ústach, abdominálna distenzia, ezofageálna alebo gastrointestinálna bolesť, sucho v ústach
Czech: • zánět sliznice, obzvlášť v ústech (s vředy), průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha
Slovak: • zápal sliznice hlavne v ústach (s vredmi), hnačka, pocit na vracanie, vracanie, bolesť brucha
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Slovak: • druh vyrážky na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), červené škvrny na koži (purpura), začervenanie kože (erytém), syndróm rúk a nôh (mravenčenie dlaní alebo chodidiel, dlane a chodidlá sú necitlivé, bolestivo opuchnuté alebo červené), svrbenie, strata vlasov
Czech: Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická a fyzikální stabilita prokázány po dobu 2 dní při teplotě 25 °C.
Slovak: %) sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala počas 2 dní pri teplote 25 °C.
Czech: U malých dětí se může vyskytnout plenková vyrážka z důvodu vylučování treosulfanu močí.
Slovak: Kvôli vylučovaniu treosulfánu močom sa u malých detí môže vyskytnúť plienková dermatitída.
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Slovak: • bolesť v ústach, zápal žalúdka, podráždený žalúdok, zápcha, ťažkosti s prehĺtaním
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
Slovak: % (90 % CI 83,9 - 95,5 %).
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Czech: Pokud Vám bude podáno větší množství přípravku Trecondi, než mělo Vzhledem k tomu, že přípravek podává lékař, bude Vám podána správná dávka.
Slovak: Keďže tento liek podáva lekár, dostanete správnu dávku.
Czech: Není známo Selhání jater, hepatomegalie, bolest jater
Slovak: Zlyhanie pečene, hepatomegália, bolesť pečene
Czech: Předpokládané dvouleté celkové přežití bylo 90 %.
Slovak: Dvojročné očakávané celkové prežitie pacientov bolo 90 %. Úplná odpoveď ochorenia bola pozorovaná u 28 pacientov (90
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
Slovak: Venookluzívne ochorenie pečene
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi (jaterního pigmentu, často známka poruchy funkce jater)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšená hladina bilirubínu (pečeňového farbiva, čo je často znak problémov s pečeňou)
Czech: Vzácné Bolest končetin, kostní bolest
Slovak: Bolesť končatín, bolesť kostí
Czech: Za účelem minimalizace tlaku a možné tvorby aerosolu se doporučuje na propichování zátek použít velkou injekční jehlu.
Slovak: Odporúča sa použiť ihly s veľkým priemerom, aby sa minimalizoval tlak a prípadný vznik aerosólu.
Czech: Není známo Bolest končetin
Slovak: Bolesť končatín
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
Slovak: Najnižšia frekvencia porúch srdca sa pozorovala pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (2,7
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
Slovak: Embolizácia, krvácanie
Czech: Specifické antidotum treosulfanu není známé.
Slovak: Pri predávkovaní treosulfánom nie je známe žiadne antidotum.
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Slovak: Najnižší výskyt sa pozoroval pri dávkovacom režime 10 g/m²/deň odo dňa -4 po deň -2 (4,1
Czech: Spektrum antineoplastických a antileukemických účinků treosulfanu je široké.
Slovak: Treosulfán má širokú antineoplastickú a antileukemickú aktivitu.
Czech: Neutropenická kolitida, anální zánět, dyspepsie, proktitida, gastrointestinální bolest, zácpa
Slovak: Neutropenická kolitída, zápal análneho otvoru, dyspepsia, zápal konečníka, gastrointestinálna bolesť, zápcha
Czech: Vzácné Stav zmatenosti
Slovak: Stav zmätenosti
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok treosulfán
Czech: Akutní GvHD, všechny stupně; % (95% CI)
Slovak: Počet pacientov Akútna GvHD, všetky stupne; % (95 %
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Slovak: Tiotepa (intenzifikovaný režim 5 mg/kg dvakrát denne) formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 hodiny- 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Czech: Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Slovak: Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Czech: Acidóza mohla nastat následkem uvolnění kyseliny metansulfonové v průběhu aktivace treosulfanu / jeho štěpení v plazmě c Případové studie (>2) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů d Bronzová pigmentace e Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
Slovak: 2) po kondicionácii založenej na treosulfáne získané z iných zdrojov d Bronzová pigmentácia e Horúčka bez neutropénie, pričom neutropénia je definovaná ako ANC <
Czech: Není známo Zvýšená hladina LDH v krvi
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Slovak: • začervenanie a olupovanie veľkej časti kože na tele (exfoliatívna dermatitída), vyrážka na koži s plochými alebo vyvýšenými hrčami (makulopapulárny výsev), vyrážka, začervenanie kože
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok
Czech: 107c odst.
Slovak: 1,0 x 10
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST) Není známo
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST)
Czech: • tekutina v okolí plic (pleurální výpotek), zánět hrdla, zánět nebo bolest hlasivek, kašel, škytání
Slovak: • tekutina okolo pľúc (pleurálny výpotok), zápal hrdla, zápal alebo bolesť v okolí hlasiviek,
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Slovak: Tiotepa 5 mg/kg dvakrát denne formou dvoch intravenóznych infúzií s trvaním 2 - 4 hodiny v deň -2 pred infúziou kmeňových buniek (deň 0).
Czech: Za fyziologických podmínek (pH 7,4; teplota 37 °C) se farmakologicky neaktivní treosulfan spontánně konvertuje (neenzymaticky) na aktivní monoepoxidový intermediát (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutan-3,4-diol-4-metansulfonát) a nakonec na L-diepoxybutan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxybutan).
Slovak: Pri fyziologických podmienkach (pH 7,4, teplota 37 °C) sa farmakologicky neaktívny treosulfán spontánne konvertuje (bez účinku enzýmov) na aktívny monoepoxidový medziprodukt (S,S-EBDM =
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Slovak: Štítok injekčnej liekovky
Czech: Není známo Sekundární malignita v souvislosti s léčboua
Slovak: Sekundárne malignity súvisiace s liečboua
Czech: • zvětšená játra, poškození jater
Slovak: • zväčšenie pečene, zlyhanie pečene
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, bolest
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, bolesť
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenóznímu podání po rekonstituci.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii.
Czech: Není známo Febrilní neutropenie
Slovak: Febrilná neutropénia
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Slovak: %), kým riziko akútneho GvHD bolo nižšie u skupiny s treosulfánom (pomer šancí 0,28; 95 % CI 0,12-0,67; P =
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
Slovak: Extenzívna chronická GvHDa; % (95 %
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Slovak: Trecondi 1 g prášok na infúzny roztok Trecondi 5 g prášok na infúzny roztok
Czech: • zánět tlustého střeva, zánět řitě, žaludeční nevolnost, zánět sliznice konečníku, bolest v zažívacím ústrojí, zácpa
Slovak: • zápal hrubého čreva, zápal ritnej časti hrubého čreva, podráždený žalúdok, zápal sliznice konečníka, bolesť tráviaceho traktu, zápcha
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
Slovak: • vyrážka s červenými škvrnami a niekedy s purpurovými plochami alebo plochami s pľuzgiermi v strede (multiformný erytém), akné, vyrážka, nadmerné potenie
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje treosulfanum 5 g. Po rekonstituci podle bodu 6.6 obsahuje 1 ml infuzního roztoku treosulfanum 50 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Czech: • zarudnutí kůže (generalizovaný erytém), zánět kůže (dermatitida), odumírání kožní tkáně, kožní vřed, bronzová pigmentace kůže, suchá kůže
Slovak: • červená koža (generalizovaný erytém), zápal kože (dermatitída), odumretie kožného tkaniva,
Czech: Není známo Gastrointestinální krvácení,
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Slovak: Zimnica, únava, bolesť
Czech: Kumulativní incidence mortality v souvislosti s transplantací; % (95% CI)
Slovak: Kumulatívny výskyt relapsov/progresie; % (95 % CI)
Czech: Dospělí s maligním onemocněním Treosulfan se podává v kombinaci s fludarabinem.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Czech: 49 x 1 tableta (jednodávkové balení)
Slovak: Použitie Blister (Aclar/Pvc) 49 x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Czech: Číslo EU
Slovak: EU číslo procedúry
Czech: Síla
Slovak: Perorálne
Czech: Všichni pacienti se uzdravili bez následků.
Slovak: Všetci pacienti sa zotavili bez následkov.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Tredaptive hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
Slovak: Okrem toho bol ako súčasť alergickej reakcie na Tredaptive hlásený jeden alebo viac nasledovných príznakov:
Czech: Hliníkové/hliníkové blistry: 18 měsíců.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre: 18 mesiacov.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií přípravku
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek
Czech: Během léčby přípravkem Tredaptive je nutno pokračovat v dietních opatřeních a nefarmakologických postupech (např. cvičení, snižování hmotnosti).
Slovak: Počas terapie liekom Tredaptive sa má naďalej pokračovať v diéte a inej nefarmakologickej liečbe (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti).
Czech: • Tablety polykejte celé.
Slovak: Každú tabletu prehltnite celú.
Czech: Přípravek Tredaptive neužívejte, pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených stavů.
Slovak: Neužívajte Tredaptive, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z horeuvedených bodov.
Czech: • Přípravek Tredaptive užívejte s jídlem.
Slovak: Tredaptive užívajte s jedlom.