FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Trebuie monitorizate funcţiile glandei tiroide şi glandei hipofize prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber şi TSH), conform indicaţiilor clinice.
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert.
Romanian: • febră, durere în piept, frecvenţă cardiacă crescută, tensiune arterială crescută, respiraţie întretăiată sau accelerată (semne ale unei intoxicaţii a sângelui, cunoscută şi sub denumirea de sepsis)
Norwegian Bokmål: • feber, brystsmerter, økt hjertefrekvens, redusert blodtrykk, kortpustethet eller rask pust (tegn på blodforgiftning, som også er kjent som sepsis)
Romanian: Pot fi necesare transfuzii cu trombocite, dacă acest lucru este clinic indicat (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjoner kan være nødvendig, dersom det er klinisk indisert (se pkt.
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, mâncărimi severe ale pielii, cu erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături ridicate (posibile semne ale unei reacţii alergice)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals, sterk kløe i huden, med et rødt utslett eller opphevede kuler (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Romanian: Funcțiile glandei tiroide și glandei hipofize trebuie monitorizate prin măsurarea valorilor hormonale (de exemplu T4 liber și TSH), conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Funksjonen til skjoldbruskkjertelen og hypofysen bør overvåkes ved å måle hormonnivåer (f.eks. fri T4 og TSH) som klinisk indisert (se pkt.
Romanian: Dacă nu se poate evita administrarea, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi poate fi avută în vedere scăderea în continuare a dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului, după cum este indicat clinic (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis dette er uunngåelig, bør pasientene overvåkes nøye ogytterligere dosereduksjon eller seponering kan vurderes som klinisk indisert (se pkt.
Romanian: • senzaţie de oboseală (oboseală), paloare a pielii.
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue), blek hud.
Romanian: • respiraţie accelerată, senzaţie de ameţeală
Norwegian Bokmål: • rask pust, svimmelhet
Romanian: • a se verifica modul în care vă funcţionează ficatul (măsurând valorile bilirubinei şi transaminazelor din sânge, care sunt substanţe produse de ficat).
Norwegian Bokmål: Dette er for å: - sjekke hvor godt leveren din fungerer (ved å måle blodnivåene av bilirubin og transaminase,
Romanian: • sângerare sau învineţire bruscă sub piele (semne ale unui număr scăzut de plachete sanguine)
Norwegian Bokmål: • plutselige blødninger eller blåmerker (tegn på lavt nivå av blodplater)
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 24 pacienţi cu tumori solide şi cu grade variate de insuficienţă hepatică.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase Istudie med 24 pasienter med solide svulster og med varierende grad av nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Tabelul 4 Modificări recomandate ale dozelor în cazul toxicităţii gastro-intestinale Reacţie adversă la medicament
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalte dosejusteringer ved gastrointestinal toksisitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Romanian: Figura 2 Schemă Kaplan-Meier a supravieţuirii fără progresia bolii la pacienţii cu mielom multiplu, cărora li s-a administrat minimum două scheme de tratament anterior incluzând bortezomib şi o substanţă imunomodulatoare
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-plot av progresjonsfri overlevelse hos pasienter med myelomatose som tidligere hadde fått minst to behandlingsregimer inkludert bortezomib og et immunmodulerende legemiddel
Romanian: • diaree, durere abdominală, febră (semne ale inflamaţiei colonului)
Norwegian Bokmål: • diaré, magesmerter, feber (tegn på betent tykktarm)
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l)
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice ale panobinostat
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av panobinostat
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata depresia, cum sunt nefazodon.
Norwegian Bokmål: - legemidler mot depresjon, som nefazodon.
Romanian: În Studiul D2308 au fost raportate evenimente de hipotiroidie la 8 din 381 pacienți tratați cu panobinostat + bortezomib + dexametazonă, dintre care 2 au necesitat tratament.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose ble rapportert hos 8 av 381 pasienter behandlet med panobpinostat + bortezomib + deksametason i studie D2308, hvorav 2 trengte behandling.
Romanian: Pachetul informațional pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul conținând informații pentru pacient o Un card de conformitate al pacientului
Norwegian Bokmål: o Informasjonsbrosjyre til pasienten o Informasjonskort til pasienten om riktig bruk
Romanian: Foarte frecvente Pancitopenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie, limfopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pancytopeni, trombocytopeni, anemi, leukopeni, nøytropeni, lymfopeni
Romanian: ST mediană a fost de 40,3 luni în brațul de tratament în care s-au administrat panobinostat + bortezomib + dexametazonă și 35,8 luni în brațul de tratament în care s-au administrat placebo + bortezomib + dexametazonă (Risc relativ: 0,94 (IÎ 95%: 0,78, 1,14)).
Norwegian Bokmål: Median OS var 40,3 måneder i armen med panobinostat + bortezomib + deksametason og 35,8 måneder i armen med placebo + bortezomib + deksametason (Hazard ratio: 0,94 (95 % KI: 0,78, 1,14)).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Farydak
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Farydak Bruk ikke Farydak:
Romanian: Cum se păstrează Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Farydak
Romanian: Prin urmare, informaţiile privind prescrierea bortezomibului şi dexametazonei trebuie consultate înainte de iniţierea tratamentului cu panobinostat.
Norwegian Bokmål: Panobinostat brukes i kombinasjonsbehandling, preparatomtalene til bortezomib og deksametason bør derfor konsulteres før behandlingen med panobinostat startes opp.
Romanian: Administrarea concomitentă a medicamentelor despre care se ştie că determina prelungirea intervalului QTc trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Romanian: Medicamentele antiemetice, asociate cu un risc cunoscut de prelungire a intervalului QT, cum sunt dolasetron, granisetron, ondansetron şi tropisetron, trebuie utilizate cu precauţie (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Kvalmestillende legemidler med kjent risiko for QT-forlengelse, som dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron, bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Albastru briliant FCF (E 133) Oxid de fer, galben (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Brilliantblå FCF (E133) Jernoksid, gult (E172)
Romanian: Poate fi avută în vedere creşterea dozei de la 15 mg la 20 mg în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 15 mg til 20 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Romanian: Colită, hematemeză, durere gastro-intestinală
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt, hematemese, gastrointestinale smerter
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie să înceapă administrarea panobinostatului cu o doză scăzută de 15 mg în timpul primului ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat ved en redusert dose på 15 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
Romanian: Valorile electroliţilor, mai ales potasiu, magneziu şi fosfor, trebuie măsurate la momentul iniţial şi monitorizate periodic conform indicaţiilor clinice, mai ales la pacienţii cu diaree.
Norwegian Bokmål: Blodelektrolytter, spesielt kalium, magnesium og fosfor, bør måles ved baseline og overvåkes regelmessig som klinisk indisert, spesielt hos pasienter med diaré.
Romanian: Doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg, administrată pe cale orală, după masă.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 20 mg tatt oralt på full mage.
Romanian: În zilele în care nu trebuie să luați Farydak, inclusiv perioada de pauză din săptămâna 3, zgâriați cu unghia locurile goale respective pentru a ține o evidență a schemei dumneavoastră de tratament.
Norwegian Bokmål: For å hjelpe deg med å holde oversikt over doseringen skal du, på dager du ikke skal ta Farydak, inkludert pausen i uke 3, skrape på den aktuelle dagen på blisterbrettet med fingerneglen din.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. - Oppbevares ved høyst 30 °C.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra farmacocineticii panobinostatului a fost evaluat într-un studiu de fază 1, la 37 pacienţi cu tumori solide în stadiu avansat, cu grade diferite de afectare a funcţiei renale.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til panobinostat ble undersøkt i en fase I-studie med 37 pasienter med langtkomne solide svulster og med varierende grad av nyrefunksjon.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică cărora li se administrează concomitent medicamente care sunt inhibitori potenţi ai CYP3A4, trabuie evitată administrarea tratamentului cu panobinostat din cauza lipsei experienţei şi datelor de siguranţă la această grupă de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Behandling med panobinostat bør unngås hos pasienter med nedsatt leverfunksjon som samtidig bruker legemidler som er sterke CYP3A4-hemmere, på grunn av manglende erfaring og sikkerhetsdata hos denne pasientgruppen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea mai frecventă a pacienţilor cu vârsta peste 65 ani, mai ales în cazurile de trombocitopenie şi toxicitate gastrointestinală (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter over 65 år tettere, spesielt med tanke på trombocytopeni og gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Romanian: Mediană, luni [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median, måneder [95 % KI]
Romanian: Farydak 10 mg capsule Farydak 15 mg capsule Farydak 20 mg capsule panobinostat
Norwegian Bokmål: Farydak 10 mg harde kapsler Farydak 15 mg harde kapsler Farydak 20 mg harde kapsler
Romanian: Doza de bortezomib la revenirea la trombocitopenie de grad 2 (≥50 x 109/l) 1 doză omisă
Norwegian Bokmål: Bortezomibdose ved bedring til trombocytopeni grad 2 (≥ 50 x 109/l) 1 dose utelatt
Romanian: • medicamente utilizate pentru a opri convusiile (antiepileptice cum sunt carbamazepină,
Norwegian Bokmål: - legemidler til å stoppe kramper eller anfall (antiepileptika som karbamazepin, ferfenazin,
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată trebuie iniţiat tratamentul cu panobinostat la o doză scăzută de 10 mg pe durata primului ciclu de tratament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør starte med panobinostat med en redusert dose på 10 mg i løpet av den første behandlingssyklusen.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Romanian: Pentru ce este utilizat Farydak
Norwegian Bokmål: Hva Farydak brukes mot
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă care utilizează panobinostat în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente timp de trei luni de la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.5 şi 4.6 şi RCP-ul bortezomibului şi al dexametazonei).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som bruker panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason må bruke svært effektiv prevensjon i tre måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Romanian: • apetit scăzut sau scădere în greutate
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt eller vekttap
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului, alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei sau fosfatază alcalină (ALP).
Norwegian Bokmål: • økte blodnivåer av leverenzymene alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata hipertensiunea arterială, cum sunt metoprolol sau nebivolol.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av høyt blodtrykk, som metoprolol eller nebivolol.
Romanian: Ce este Farydak şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Farydak er og hva det brukes mot Hva Farydak er
Romanian: • dacă observaţi orice semne ale unei probleme a ficatului.
Norwegian Bokmål: - hvis du oppdager tegn på et leverproblem.
Romanian: • recurenţa toxicităţii de gradul 2 CTC sau gradele 3 şi 4 CTC - se omite doza până la revenirea la gradul ≤1 CTC şi se reia tratamentul la o doză scăzută.
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende toksisitet av CTC-grad 2 eller CTC-grad 3 og 4 - utelat dosen inntil bedring til
Romanian: IÎ 95% [0,31; 0,72]
Norwegian Bokmål: 95% Kl [0,31; 0,72] Logrank p-verdi=0,0003
Romanian: Hipertensiune arterială, hematom, hipotensiune ortostatică
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hematom, ortostatisk hypotensjon Mindre vanlige Blødningssjokk
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea cancerului mamar, cum este tamoxifen.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av brystkreft, for eksempel tamoksifen.
Romanian: • valoare crescută a creatininei
Norwegian Bokmål: • økt mengde av avfallsproduktet kreatinin i blodet
Romanian: Datele clinice centralizate provenite de la peste 500 pacienţi trataţi cu panobinostat în monoterapie, în indicaţii multiple şi la diverse niveluri de dozare, au evidenţiat faptul că incidenţa prelungirii intervalului QTc de gradul 3 CTC (QTcF >500 msec) a fost de aproximativ 1% per total şi de 5% sau peste acest procentaj la administrarea unei doze de 60 mg sau mai mare; nu au fost observate episoade de torsada vârfurilor.
Norwegian Bokmål: Samlede kliniske data fra over 500 pasienter behandlet med panobinostat alene ved flere indikasjoner og ved ulike dosenivåer har vist at forekomsten av QTc-forlengelse CTC-grad 3 (QTcF > 500 msek.)
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului cu Farydak, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi s-a prescris un alt medicament pe care nu l-aţi luat deja.
Norwegian Bokmål: Du bør også si fra til legen din eller apoteket hvis du får forskrevet et annet legemiddel mens du behandles med Farydak, som du ikke allerede har brukt.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER
Romanian: Foarte frecvente Hipotensiune arterială Frecvente
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hypotensjon Vanlige
Romanian: • durere abdominală, diaree, umflarea sau balonarea abdomenului (semne ale inflamaţiei mucoasei stomacale)
Norwegian Bokmål: • magesmerter, diaré, hevelse eller oppblåst mage (tegn på betennelse i mageslimhinnen)
Romanian: Inductorii potenţi pot reduce eficacitatea panobinostatului, prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Sterke induktorer kan redusere effekten av panobinostat, derfor bør samtidig bruk av sterke CYP3A4induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), unngås (se pkt.
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei în cazul trombocitopeniei
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalte dosejusteringer ved trombocytopeni Grad av trombocytopeni på behandlingsdagen
Romanian: • vărsături cu sânge, scaune de culoare neagră sau cu sânge, sângerare la nivelul anusului, de obicei, în scaune sau împreună cu scaunele (semne ale unei sângerări gastro-intestinale)
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast, svart eller blodig avføring, friskt blod som kommer ut av anus, vanligvis i eller sammen med avføringen (tegn på mage-/tarmblødning)
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Norwegian Bokmål: Hazard ratio [95 % KI]1
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 20 mg conţine panobinostat 20 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 20 mg harde kapsel inneholder 20 mg panobinostat.
Romanian: • creştere în greutate, oboseală, căderea părului, slăbiciune musculară, senzaţie de frig (semne ale unei activităţi reduse a glandei tiroide, cunoscută sub denumirea de hipotiroidie)
Norwegian Bokmål: • vektøkning, tretthet, håravfall, muskelsvakhet, kuldefølelse (tegn på underaktiv skjoldbruskkjertel, kalles hypotyreose)
Romanian: Farydak 15 mg capsule EU/1/15/1023/004- 006 Farydak 20 mg capsule EU/1/15/1023/007- 009
Norwegian Bokmål: Farydak 20 mg harde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat un QTcF
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde en absolutt QTcF > 500 ms.
Romanian: Pe baza datelor la animale, probabilitatea ca panobinostat să crească riscul decesului fetal şi apariţiei anomaliilor de dezvoltare a scheletului se anticipează a fi mare.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyreforsøk, er det antatt stor sannsynlighet for at panobinostat øker risikoen for fosterdød og utviklingsabnormaliteter i skjelettet.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Farydak decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Farydak
Romanian: Volumul de distribuţie a panobinostat la starea de echilibru (Vss) este de aproximativ 1000 litri pe baza estimărilor parametrilor finali în analiza farmacocinetică populaţională.
Norwegian Bokmål: Basert på de endelige parameterestimatene i den populasjonsfarmakokinetiske analysen er distribusjonsvolumet til panobinostat ved "steady state" (Vss) ca. 1000 liter.
Romanian: Săptămâna 2 Zile
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dag
Romanian: Dacă vă simțiți amețit în timp ce luați acest medicament, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau echipamente.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, dersom du føler deg svimmel når du bruker dette legemidlet.
Romanian: Poate fi avută în vedere o creştere a dozei de la 10 mg la 15 mg în funcţie de gradul de tolerabilitate al fiecărui pacient.
Norwegian Bokmål: En doseøkning fra 10 mg til 15 mg kan vurderes basert på pasientens toleranse.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de prelungire a intervalului QTcF >500 msec la administrarea unei doze de Farydak de 20 mg în studiul clinic de fază 3, în combinaţie cu bortezomib şi dexametazonă.
Norwegian Bokmål: ble rapportert i den kliniske fase-III studien med en Farydak-dose på 20 mg i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Romanian: În timpul administrării Farydak pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av Farydak (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente Infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare, pneumonie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Øvre luftveisinfeksjon, lungebetennelse Vanlige
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 15 mg conţine panobinostat 15 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 15 mg harde kapsel inneholder 15 mg panobinostat.
Romanian: Săptămâna 1 Zile
Norwegian Bokmål: Uke 1 Dager
Romanian: Cum să luaţi Farydak
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Farydak
Romanian: • palpitaţii
Norwegian Bokmål: • frysninger
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi CYP3A4, inclusiv şi nu numai carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer, inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum), bør derfor unngås.
Romanian: • concentraţie crescută a acidului uric
Norwegian Bokmål: • økt urinsyrenivå i blodet
Romanian: Doza de panobinostat la revenirea la neutropenie de grad 2 (<1,5- 1,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Panobinostatdose ved bedring til nøytropeni grad 2 (< 1,5-1,0 x 109/l)
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 20 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opp til 20 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse
Romanian: Se are în vedere creşterea dozei până la 15 mg în cadrul ciclurilor ulterioare în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Norwegian Bokmål: Vurder doseøkning opptil 15 mg i påfølgende sykluser basert på pasientens toleranse.
Romanian: Numărul iniţial de trombocite trebuie să fie ≥100 x 109/l, iar numărul absolut iniţial de neutrofile (NAN) ≥100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet ved baseline bør være ≥ 100 x 109/l og det absolutte nøytrofiltallet (ANC) ved baseline ≥ 1.0 x 109/l.
Romanian: Gradul 4 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Norwegian Bokmål: Grad 4 til tross for legemiddel mot diaré
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande să contacteze medicul dacă apare toxicitatea gastro-intestinală severă.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å kontakte legen hvis alvorlig gastrointestinal toksisitet oppstår, og dosejustering eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Romanian: Gradul 2 în ciuda administrării unui medicament antidiareic
Norwegian Bokmål: Grad 2 til tross for legemiddel mot diaré
Romanian: • cantitate mult scăzută de urină, umflarea picioarelor (semne ale unei probleme a rinichilor)
Norwegian Bokmål: • sterkt redusert urinmengde, hevelse i bena (tegn på et nyreproblem)
Romanian: Gastro-intestinale
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Romanian: Gradul 3 în ciuda administrării unui antidiareic
Norwegian Bokmål: Grad 3 til tross for legemiddel mot diaré
Romanian: Astenia de gradul 3 a fost observată la 9,4% dintre pacienţi, fără pacienţi care să prezinte astenie de gradul 4 CTC.
Norwegian Bokmål: Grad 3 asteni ble observert hos 9,4 % av pasientene.
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea tusei, cum este dextrometorfan.
Norwegian Bokmål: - legemidler til behandling av hoste, som dekstrometorfan.
Romanian: A fost observată o modificare de >60 msec faţă de valoarea de bază la 0,8% dintre pacienţi.
Norwegian Bokmål: ble registrert hos 1,3 % av pasientene og endring fra baseline på > 60 ms ble observert hos 0,8 % av pasientene.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției reproductive
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Romanian: eritem
Norwegian Bokmål: ANNET
Romanian: Gradul 3 Număr de trombocite
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Romanian: • tuse cu sânge, scurgeri nazale abundente de lichid cu sânge (semne ale sângerării la nivelul plămânilor)
Norwegian Bokmål: • opphosting av blod, blodig væske som renner ut av nesen (tegn på blødning i lungene)
Romanian: - Fiecare capsulă Farydak 10 mg conţine panobinostat 10 mg.
Norwegian Bokmål: - Hver Farydak 10 mg harde kapsel inneholder 10 mg panobinostat.
Romanian: Insuficienţă renală, hematurie, incontinenţă urinară
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Secura Bio Limited
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Suplimentar, poate fi avută în vedere ajustarea dozei de bortezomib (vezi RCP-ul bortezomib şi Tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan dosejustering av bortezomib vurderes (se preparatomtalen til bortezomib og tabell 3).