FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Czech: Levviax může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnosti pro vykonávání některých činností.
Polish: Levviax może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, zmniejszające zdolność pacjenta do wykonywania niektórych czynności.
Czech: Pokud jste náhodně užili několik tablet navíc, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: W razie zażycia znacznie większej liczby tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Nebyly žádné zprávy o výskytu arytmií „torsades de pointes" nebo vážných komorových arytmií nebo k tomu se vyskytujících synkop v klinickém programu a žádná riziková podskupina nebyla identifikována.
Polish: Nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych poważnych zaburzeniach rytmu komorowego i związanych z nimi omdleniach.
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek i (lub) ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie należy stosować leku Levviax z innymi lekami zawierającym którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Czech: Telithromycin inhibuje proteosyntézu na úrovni ribosomů.
Polish: Telitromycyna hamuje syntezę białek, działając na poziomie rybosomów.
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności {miesiąc/rok}
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
Polish: Należy rozważyć stosowanie leku Levviax bezpośrednio przed pójściem spać w celu zmniejszenia możliwości wystąpienia zaburzeń widzenia i utraty przytomności.
Czech: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Polish: Sverige sanofi-aventis Pharma AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana zarówno przez izoenzymy CYP450, jak i enzymy nie należące do CYP.
Czech: Datum prvního prodloužení: 09/07/2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 9 Lipiec 2001 Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 9 Lipiec 2006
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
Polish: Z tego względu, rozpoczynając terapię telitromycyną u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem lub syrolimusem, należy ściśle monitorować stężenia tych leków, a w razie konieczności zmniejszyć ich dawki.
Czech: Bylo popsáno zvýšení antikoagulační aktivity u pacientů současně léčených antikoagulancii a antibiotiky, včetně telithromycinu.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie preparatami przeciwzakrzepowymi i antybiotykami, włącznie z telitromycyną, odnotowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego.
Czech: Tento efekt se postupně snižuje během 2 týdnů po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
Polish: Indukcja enzymatyczna stopniowo słabnie w ciągu 2 tygodni po odstawieniu induktorów CYP3A4.
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
Polish: W badaniu po podaniu wielokrotnym, u 36 pacjentów z różnego stopnia zaburzeniami czynności nerek stwierdzono, w porównaniu do zdrowych ochotników, 1,4-krotne zwiększenie wartości Cmax,ss oraz 2-krotne zwiększenie AUC(0-24h)ss w przypadku wielokrotnego podawania dawki 800 mg osobom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CLCR < 30 ml/min).
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Czech: • Účinek Levviaxu na ostatní léčivé přípravky
Polish: • Wpływ preparatu Levviax na inne leki
Czech: Jestliže jste náhodně užili tabletu navíc, pravděpodobně se nic nestane.
Polish: Przypadkowe przyjęcie dodatkowo jednej tabletki nie powinno spowodować żadnych objawów niepożądanych.
Czech: Neměli byste užívat Levviax, jestliže užíváte určité léčivé přípravky na kontrolu hladiny cholesterolu nebo jiných lipidů v krvi, jako je simvastatin.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Czech: Světle oranžová, podlouhlá tableta, na jedné straně vyraženo „H3647", na druhé „400".
Polish: Podłużne, dwuwypukłe tabletki w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem H3647 wytłoczonym na jednej stronie i napisem 400 na drugiej stronie tabletki.
Czech: Levviax nesmí být podáván současně se simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem.
Polish: Preparatu Levviax nie należy jednocześnie podawać z symwastatyną, atorwastastyną i lowastatyną.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně závažnou renální poruchou není nutná žádná úprava dávkování.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
Polish: Opierając się na danych symulacyjnych można stwierdzić, iż naprzemienny schemat dawkowania 800 mg i 400 mg na dobę u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek może odpowiadać AUC (0-48h) u zdrowych osobników otrzymujących 800 mg raz na dobę.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg telitromycinu
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jedna tabletka powlekana zawiera 400 mg telitromycyny
Czech: Léčba těmito látkami musí být v průběhu léčby Levviaxem přerušena (viz bod 4.5).
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Czech: Mezi podáním těchto přípravků je však třeba dodržet interval 1 hodiny, aby se tak předešlo nežádoucím účinkům na zažívací ústrojí jako jsou nauzea a zvracení.
Polish: Jednak pacjenci leczeni równocześnie preparatem Levviax i teofiliną powinni zachować godzinny odstęp pomiędzy przyjmowaniem obu preparatów, co pozwoli uniknąć możliwych objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, takich jak nudności i wymioty.
Czech: 10 tablet
Polish: 10 tabletek
Czech: Léčivé přípravky s potenciálem prodloužit QT interval Očekává se, že Levviax zvýší plazmatické hladiny cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadinu.
Polish: Levviax może powodować wzrost stężenia cisapridu, pimozydu, astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Czech: Během post-marketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost není známa): - Poruchy imunitního systému: Angioneurotický edém, anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku - Srdeční poruchy: prodložení QT/QTc intervalu - Gastrointestinální poruchy: Pankreatitis - Poruchy jater a žlučových cest:, těžká hepatitis a selhání jater (viz bod 4.4) - Poruchy nervového systému: Byly hlášeny případy rychlého nástupu exacerbace myasthenia gravis (viz body 4.3 a 4.4)
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały zgłoszone następujące reakcje (częstość nieznana): - Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny - Zaburzenia serca: wydłużenie odstępu QT/QTc - Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zapalenie wątroby i niewydolność wątroby
Czech: Účinky na ústní a střevní floru.
Polish: Wpływ na florę bakteryjną w jamie ustnej i w kale
Czech: Je nutné vyhnout se současnému perorálnímu podání midazolamu a Levviaxu.
Polish: Należy unikać doustnego stosowania midazolamu jednocześnie z preparatem Levviax.
Czech: Byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí (mdlob), kterým mohou předcházet vagové symptomy (nevolnost, gastrointestinální obtíže).
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki przemijającej utraty przytomności (omdlenia), która może być poprzedzona wystąpieniem objawów związanych z pobudzeniem nerwu błędnego (złe samopoczucie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe).
Czech: Pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin, měl(a) byste užívat střídavě denní dávku 800 mg (dvě tablety po 400 mg) a 400 mg (jedna tableta po 400 mg), počínaje dávkou 800 mg.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek stosuje się na przemian dawkę 800 mg na dobę (dwie tabletki 400 mg) i 400 mg na dobę (jedna tabletka 400 mg), rozpoczynając leczenie od dawki 800 mg.
Czech: V post-marketingovém sledování byly hlášeny případy přechodné ztráty vědomí včetně několika případů spojených s vagovým syndromem (viz body 4.7 a 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano jako działanie niepożądane przemijającą utratę przytomności, w tym niektóre przypadki związane były z zespołem pobudzenia nerwu błędnego (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax v plazmě asi 2 mg/l je dosaženo během 1-3 hodin po podání dávky při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
Czech: - Jestliže trpíte jaterním onemocněním.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby.
Czech: Orgánové systémy
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: Červený oxid železitý E172
Polish: Hipromelloza 6 cp Dwutlenek tytanu E171 Żółty tlenek żelaza E172 Czerwony tlenek żelaza E172
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Czech: Jestliže máte během užívání Levviaxu zrakové problémy nebo mdloby, neřiďte, neobsluhujte těžkou techniku a neúčastněte se nebezpečných činností.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Czech: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Polish: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel:.
Czech: Je žádoucí shromažďovat lokální informace týkající se rezistence, zvláště při léčbě vážných infekcí.
Polish: Występowanie oporności wśród drobnoustrojów może zmieniać się w zależności od położenia geograficznego oraz czasu; dlatego, zwłaszcza w leczeniu ciężkich zakażeń, niezbędne jest odnoszenie się do lokalnych danych na temat oporności.
Czech: Levviax patří do jedné ze skupin léků nazývaných ketolidy, to je nová třída antibiotik příbuzná makrolidům.
Polish: Levviax należy do jednej z grup leków zwanych ketolidami.
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
Polish: Jak stosować Levviax
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
Polish: Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2 ± 0,2 mg/l (zakres 0,01 do 1,29 mg/l).
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10 )
Polish: Często (≥ 1/100 do
Czech: Chlamydia psittaci
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Czech: Vaginální kandidové infekce
Polish: Zakażenie pochwy drożdżakami Candida
Czech: Cerivastatin by měl být používán s opatrností a u pacientů by měly být monitorovány známky a příznaky myopatie.
Polish: Należy zachować ostrożność podając cerywastatynę pacjentom leczonym telitromycyną, a chorych przyjmujących oba leki należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich podmiotowe i przedmiotowe objawy miopatii.
Czech: Ukázalo se, že Levviax zvyšuje plazmatickou koncentraci digoxinu.
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a starších: - Získaná komunitní pneumonie, mírné až střední závažnosti (viz bod 4.4) - Při léčbě infekcí způsobených kmeny se známou nebo předpokládanou rezistentcí na betalaktamová a/nebo makrolidová antibiotika (podle anamnézy pacienta nebo národních a/nebo regionálních údajů o rezistenci) spadajícími do antibakteriálního spektra telithromycinu (viz body 4.4 a 5.1) Akutní exacerbace chronické bronchitidy Akutní sinusitida
Polish: • W przypadku zakażeń spowodowanych przez znane lub podejrzewane szczepy oporne na beta-laktamy i (lub) makrolidy (zgodnie z wywiadem przeprowadzonym u pacjenta oraz krajowymi i ((lub) regionalnymi danymi dotyczącymi oporności) pozostające w zakresie przeciwbakteryjnego spektrum telitromycyny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Czech: Je nezbytná kontrola krevních minerálů (zvláště draslíku).
Polish: Należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta oraz kontrolować stężenie elektrolitów we krwi (zwłaszcza potasu).
Czech: Při podávání vysokých dávek byla zřejmá embryotoxicita a byly patrné osifikační změny a skeletální anomálie.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek stwierdzono embriotoksyczne działanie leku, obserwowano także wzrost częstości występowania niepełnego kostnienia oraz nieprawidłowości w rozwoju szkieletu.
Czech: U pacientů s mírným, středním nebo vážným zhoršením funkce jater není úprava dávkování nutná, pokud není vážně poškozena funkce ledvin.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z lekką, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby, jeśli nie współistnieje ona z ciężką niewydolnością nerek, jakkolwiek doświadczenie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby jest ograniczone.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
Polish: W związku z tym, Levviax należy stosować z ostrożnością (patrz również punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže přestanete užívat tablety příliš brzy, můžete tak způsobit vznik odolnosti mikroorganismů k léku.
Polish: Przedwczesne odstawienie leku może być także przyczyną rozwoju bakterii opornych na lek.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Jestliže jste těhotná, neužívejte Levviax, neboť bezpečnost Levviaxu v těhotenství není dostatečně stanovena.Tablety Levviax neužívejte, pokud kojíte.
Polish: U kobiet w ciąży nie należy stosować leku Levviax w tabletkach, ponieważ dane na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet ciężarnych nie są wystarczające.
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
Polish: Badania porównawcze z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że podawanie przez 10 dni telitromycyny w dawce 800 mg na dobę oraz klarytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę wiązało się z podobnym, przemijającym zmniejszeniem liczby bakterii w jamie ustnej i w kale.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z udziałem 2461 pacjentów leczonych preparatem Levviax, odnotowano objawy niepożądane, mające możliwy lub prawdopodobny związek z telitromycyną.
Czech: Jako u makrolidů, vzhledem k potenciálu prodloužit QT interval, by měl být Levviax užíván s opatrností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, s anamnézou komorové arytmie, nekorigované hypokalémie a nebo hypomagnezémie, bradykardie (< 50 p/min.
Polish: Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
Czech: Filmový potah tablet:
Polish: Spis treści ulotki:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/07/2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Pokud je to možné, vezměte s sebou své tablety nebo krabičku lékaři nebo lékárníkovi ukázat.
Polish: O ile to możliwe, zgłaszając się do lekarza należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Levviax by neměl být podán v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkou indukující CYP3A4.
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny s odhadem četnosti s jakou se mohou vyskytnout.
Polish: Poniżej podano wykaz innych działań niepożądanych leku Levviax wraz z określeniem częstości ich występowania.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/01/192/001-005
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/192/001-005
Czech: Byla patrna reverzibilita po skončení léčby.
Polish: Notowano przypadki ustępowania fosfolipidozy po przerwaniu leczenia.
Czech: Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Czech: • cisaprid (zažívací potíže)
Polish: • cyzapryd (dolegliwości trawienne)
Czech: Poruchy reprodukčního systému
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
Polish: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność, nerwowość, bezsenność
Czech: Zesilující účinek měla hypokalémie a chinidin, potenciace účinku byla evidentní při podání sotalolu.
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Czech: Jako u téměř všech antibiotik, průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve v průběhu nebo po ukončení léčby Levviaxem může být projevem pseudomembranózní kolitidy.
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
Czech: Levviax nesmí být užíván pacienty s hepatitidou a/nebo žloutenkou spojenou s užíváním telithromycinu v anamnéze.
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Czech: Staphylococcus aureus citlivý k meticilinu (MSSA)* Skupina Streptococci C a G (ß haemolyticus)
Polish: Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę (MSSA)* Paciorkowce z grupy C i G (paciorkowce β-hemolizujące) według klasyfikacji Lancefield Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Paciorkowce zieleniące
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Czech: Lék je určen pro podání dospělým a mladistvým ve věku 12 let a starším.
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych :
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
Czech: 9. července 2001
Polish: 9 lipca 2001 r.
Czech: Viz modul „All authorised presentations"
Polish: Patrz moduł „All authorised presentations"
Czech: Farmakoterapeutická skupina (kód ATC):
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna (Kod ATC):
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
Polish: Levviax wskazany jest w leczeniu następujących infekcji:
Czech: Účinná látka:
Polish: Substancja czynna:
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
Polish: Szczegółowe warunki stosowania opisanego produktu, informacje naukowe i kwestie proceduralne zostały przedstawione w poszczególnych modułach.
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Polish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francja
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.
Polish: CHMP, opierając się na przedstawionych danych dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa, uznał, że preparat Levviax wykazuje zadowalający stosunek ryzyka do korzyści w zaaprobowanych wskazaniach.
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
Polish: Skutki niepożądane ocenione jako mające prawdopodobnie związek z leczeniem w ramach badania odnotowano w 35,8% przypadków pacjentów przyjmujących telitromycynę w porównaniu z 28,3% leku porównawczego.
Czech: Původní schválení vycházelo z výsledků studií, které prokázaly, že potenciální přínos telithromycinu se vztahuje zejména k jeho využití při léčbě infekcí způsobených S. pneumoniae odolným proti penicilinu a/nebo erythromycinu.
Polish: Początkowa aprobata była oparta na wynikach badań, w których wykazano, że potencjalne korzyści płynące ze stosowania telitromycyny dotyczą w szczególności jej stosowania w leczeniu infekcji wywołanych przez bakterie S. pneumoniae odporne na działanie penicyliny i/lub erytromycyny.