FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta/dziecka oznak reakcji alergicznej należy natychmiast zgłosić się po pomoc lekarską.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Colobreathe i kolistymetatu sodowego przyjmowanego pozajelitowo lub przez nebulizator.
Danish: Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes.
Polish: W razie zaostrzenia zmian chorobowych układu oddechowego, należy rozważyć dodatkową terapię antybiotykami dożylnymi lub doustnymi.
Danish: • 8 hårde kapsler og én Turbospin-inhalator, hvilket er nok til 4 dages brug.
Polish: • 8 twardych kapsułek i jeden inhalator proszkowy Turbospin, które wystarczają na 4 dni stosowania.
Danish: Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium.
Polish: Przepłukiwanie może zmniejszyć ryzyko nadkażenia grzybiczego jamy ustnej w trakcie leczenia, jak również ograniczyć nieprzyjemny posmak kojarzony z kolistymetatem sodowym.
Danish: I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås for den samlede population.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 24 tygodnie, w którym Colobreathe był podawany dwa razy na dobę, zarówno dorosłym, jak i dzieciom w wieku 6−17 działania niepożądane odnotowane w populacji dzieci i młodzieży nie odbiegały od efektów ubocznych w populacji ogólnej.
Danish: Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed.
Polish: Do bardziej powszechnych oznak i symptomów przedawkowania dożylnego należą: chwiejność, parestezje i zawroty głowy.
Danish: Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer.
Polish: Jeśli tak się stało, można ją poluzować delikatnie opukując komorę inhalatora.
Danish: anvendelse af Colobreathe sideløbende med andre inhalerede antibakterielle midler.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu Colobreathe razem z innymi przeciwbakteryjnymi środkami do inhalacji.
Danish: Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal.
Polish: Nie wolno przedwcześnie zakończyć terapii, chyba że lekarz prowadzący wyda na to zgodę.
Danish: Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister.
Polish: Inhalacja może wywołać kaszel lub skurcz oskrzeli, które mogą być jednak kontrolowane poprzez odpowiednie leczenie poprzedzające za pomocą wziewnych beta2-mimetyków.
Danish: Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter.
Polish: Kolistymetat sodowy i kolistyna zostały poddane badaniom in vitro w celu określenia wpływu na ekspresję enzymów cytochromu P450 (CYP) w ramach leczenia pierwotnych hodowli komórkowych świeżo izolowanych ludzkich hepatocytów.
Danish: Sikkerhed og effekt er blevet vurderet i kontrollerede undersøgelser i op til 24 uger (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo Colobreathe zostały udowodnione w ramach badań kontrolowanych trwających co najmniej 24 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Danish: EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/747/001 56 twardych kapsułek (4 blistry po 14 kapsułek) EU/1/11/747/002 8 twardych kapsułek (1 blister po 8 kapsułek) EU/1/11/747/003 56 twardych kapsułek (7 blistrów po 8 kapsułek)
Danish: Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen.
Polish: Po inhalacji całej zawartości, należy dokładnie wypłukać usta wodą i wypluć płyn.
Danish: Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop.
Polish: Może również skutkować blokowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które z kolei może doprowadzić do osłabienia mięśni, bezdechu i ewentualnego zatrzymania oddechu.
Danish: Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien.
Polish: Polimyksyny działają poprzez uszkadzanie błony komórkowej, czego fizjologicznym następstwem jest śmierć bakterii.
Danish: Sådan virker lægemidlet Colobreathe virker ved at ødelægge bakteriernes cellemembran, hvorved cellerne dør.
Polish: Lek Colobreathe niszczy błonę komórkową bakterii, co powoduje ich zabijanie.
Danish: Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe.
Polish: Natężenie wymienionych działań niepożądanych może zmaleć w miarę kolejnych zastosowań inhalatora lub po przypisaniu przez lekarza leku rozszerzającego oskrzela do stosowania przed lub po zażyciu Colobreathe.
Danish: Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel.
Polish: Po opróżnieniu kapsułki należy odkręcić ustnik, a następnie wyjąć i wyrzucić pustą kapsułkę.
Danish: Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål.
Polish: Turbospin to inhalator suchego proszku sterowany oddechem, wykonany z polipropylenu i stali nierdzewnej.
Danish: • Opkastning, kvalme
Polish: • Wymioty, nudności
Danish: Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade.
Polish: Colobreathe powinien być stosowany z zachowaniem środków szczególnej ostrożności w przypadku pacjentów z miastenią z uwagi na potencjał leku do blokowania przewodnictwa nerwowomięśniowego.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie zewnętrznym oraz blistrze po: EXP.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: 8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler)
Polish: 8 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (1 listek po 8 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (4 listków po 14 kapsułek) 56 kapsułek i 1 inhalator Turbospin (7 listków po 8 kapsułek)
Danish: • Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri.
Polish: • pacjent ma schorzenie mięśni zwane miastenią lub chorobę dziedziczną, porfirię;
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania kolistymetatu sodowego i produktów leczniczych potencjalnie nefrotoksycznych lub neurotoksycznych, w tym niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (patrz punkt 4.5).
Danish: Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe.
Polish: Dotychczas nie wystąpiły przypadki przedawkowania leku Colobreathe.
Danish: Når AUC0-6 blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der en lidt højere AUC0-6/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn.
Polish: Po skorygowaniu wartości AUC 0-6 z uwzględnieniem dawki i masy ciała u dzieci obserwowano nieznacznie większą wartość AUC 0-6 /dawkę/masę ciała dla całkowitego kolistymetatu sodowego i całkowitej wolnej kolistyny.
Danish: Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed.
Polish: Jednoczesne stosowanie wziewnego kolistymetatu sodowego z innymi produktami leczniczymi o możliwym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym, takimi jak antybiotyki aminoglikozydowe lub produkty blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, takimi jak kuraryny, należy podejmować z zachowaniem ostrożności.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Danish: Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden.
Polish: Jeśli kapsułki nie można poluzować i nie można wdychać proszku, uszkodzoną kapsułkę i pozostały w niej proszek należy wyrzucić i użyć nowej kapsułki.
Danish: Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych leków wraz z Colobreathe może powodować osłabienie mięśni;
Danish: • Næseblod, katar (slim i din næse, som kan få dig til at føle, at din næse er stoppet), ophostning af tykt, grønt slim, smerter i halsen og bihulerne)
Polish: • Krwawienie z nosa, katar (śluz w nosie, który powoduje uczucie blokady), kasłanie zielonym,
Danish: • Overdreven produktion af spyt
Polish: • Nadprodukcja śliny • Ból zębów
Danish: Krydsresistens mellem colistimethatnatrium og polymyxin B vil forventes.
Polish: Między kolistymetatem sodowym a polimyksyną B można spodziewać się wystąpienia oporności krzyżowej.
Danish: Colobreathe-kapslerne må ikke sluges.
Polish: Nie połykać kapsułek Colobreathe.
Danish: Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data.
Polish: Dopasowana różnica w leczeniu i 95% przedział ufności zostały przekształcone z powrotem z danych przekształconego rejestru.. Populacja ITT nie obejmowała pacjentów poddanych leczeniu, u których nie stwierdzono jednak obecności przewlekłego zakażenia.
Danish: Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne.
Polish: Krwioplucie jest powikłaniem w mukowiscydozie, występującym częściej u osób dorosłych.
Danish: − At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter.
Polish: − Dla większości pacjentów objawy te są jedynie uciążliwe.
Danish: Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe
Polish: Zmiana w procencie wartości należnej FEV1 od stanu początkowego w 24 tygodniu (populacja
Danish: Turbospin-pulverinhalatoren skal bortskaffes efter færdiggørelse af en behandlingspakke.
Polish: Inhalator Turbospin powinien zostać wyrzucony po zakończeniu leczenia i wyczerpaniu produktu leczniczego w opakowaniu.
Danish: Polyethylenglycol Renset vand Natriumlaurilsulfat
Polish: żelatyna glikol polietylenowy woda oczyszczona laurylosiarczan sodu
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wziewnego stosowania kolistymetatu sodowego u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Fuldførte patienter
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie
Danish: Hver 56-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 7 blisterpakninger med 8 kapsler eller en Turbospin-pulverinhalator og 4 blisterpakninger med 14 kapsler (56 hårde kapsler) tilstrækkeligt til 4 ugers anvendelse.
Polish: Każde opakowanie z 56 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 7 blistrów po 8 kapsułek lub jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 4 blistry po 14 kapsułek (56 twardych kapsułek), które wystarczają na 4 tygodnie korzystania.
Danish: • Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test)
Polish: • Zmiany w czynności płuc (weryfikowane badaniami)
Danish: Det europæiske medicinagentur har udskudt pligten til at fremlægge resultater af undersøgelser med Colobreathe i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved lungeinfektion/
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Colobreathe w jednej lub większej liczbie podgrup populacji dzieci i młodzieży, dotyczących infekcji płuc wywołanej obecnością bakterii Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą (więcej informacji w punkcie 4.2).
Danish: En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg).
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodkowo-płodowego u królików nie zaobserwowano negatywnych skutków przy dożylnych dawkach do 80 mg/kg kolistymetatu sodowego
Danish: Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette.
Polish: Jeśli pacjent/dziecko wymaga przyjmowania innych postaci kolistymetatu drogą dożylną lub wziewną (za pomocą nebulizatora), należy zachować ostrożność, a lekarz powinien być tego świadomy
Danish: Hårde transparente PEG-gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver.
Polish: Twarde, przezroczyste, żelatynowe kapsułki z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG) zawierające drobny biały proszek.
Danish: Hvis andre behandlinger anvendes, bør de anvendes i den følgende rækkefølge: Inhalations-bronkodilatorer
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne terapie, ich przyjmowanie powinno przebiegać w następującym porządku: Wziewne leki rozszerzające oskrzela
Danish: Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage
Polish: We wszystkich grupach wiekowych w plwocinie po 1 godzinie po podaniu w Dniu 8. po podawaniu dwa razy na dobę przez 7 dni obserwowano duże stężenia całkowitej wolnej kolistyny (średnia 23,5 mg/l) i całkowitego kolistymetatu (średnia 178 mg/l).
Danish: Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez bakterię Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Danish: Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin.
Polish: Colobreathe jest wdychany do płuc w postaci proszku z kapsułki z użyciem podręcznego inhalatora o nazwie Turbospin.
Danish: Kun til anvendelse sammen med Turbospin-inhalatoren.
Polish: Stosować jedynie przy użyciu inhalatora Turbospin.
Danish: Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Colobreathe pacjentom ze znaną tendencją do zdarzeń nefrotoksycznych lub neurotoksycznych.
Danish: Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe.
Polish: Lekarz powinien doradzić przed zastosowaniem Colobreathe czy korzyści płynące z jego przyjmowania będą większe niż podejmowane ryzyko.
Danish: For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna zademonstrować pacjentowi, jak używać inhalatora, aby zapewnić prawidłowe podawanie leku.
Danish: Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Danish: Hver 8-styks pakning indeholder en Turbospin-pulverinhalator og 1 blisterpakning med 8 hårde kapsler tilstrækkeligt til 4 dages anvendelse.
Polish: Każde opakowanie z 8 kapsułkami zawiera jeden inhalator proszkowy Turbospin oraz 1 blister z 8 twardymi kapsułkami wystarczającymi na 4 dni korzystania.
Danish: Inhalationspulver i kapsel.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych.
Danish: Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt.
Polish: Możliwa jest bardzo mała absorpcja kolistymetatu drogą płucną podczas podawania wziewnego Colobreathe (patrz punkt 5.2).
Danish: Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Skuteczność kliniczna Badanie kliniczne fazy 3 było randomizowanym, otwartym badaniem z aktywnym lekiem porównawczym, porównującym skuteczność kolistymetatu sodowego 1.662.500 j.m.
Danish: For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor.
Polish: W celu przeprowadzenia inhalacji produktem leczniczym Colobreathe umieszczonym w kapsułkach za pomocą inhalatora Turbospin należy postępować według przedstawionej poniżej procedury.
Danish: Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på.
Polish: Następnie, umieścić ustnik w pozycji pierwotnej, wkręcając go z powrotem na miejsce.
Danish: • Protein i urinen (konstateres ved en test)
Polish: • Białko w moczu (stwierdzane badaniami) • Pragnienie
Danish: Bronkospasmer og hoste
Polish: Skurcz oskrzeli i kaszel
Danish: Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin.
Polish: Przedawkowanie może również doprowadzić do zaostrzenia niewydolności nerek, którą cechuje zmniejszenie diurezy i podwyższenie stężenia azotu mocznikowego oraz kreatyniny w surowicy.
Danish: Colobreathe anvendes til behandlingen af kroniske lungeinfektioner, som skyldes Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF), som er 6 år eller derover (se pkt.
Polish: Colobreathe wskazany jest w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, w wieku 6 lat i powyżej (patrz punkt 5.1).
Danish: • Blod i opspyttet (det, som hostes op).
Polish: • obecność krwi w plwocinie (substancja, którą się wykasłuje)
Danish: Inhalationspulver i kapsel (inhalationspulver).
Polish: Proszek do inhalacji, kapsułka twarda (proszek do inhalacji)
Danish: • Der bør være 12 timer mellem doserne.
Polish: • Przerwa pomiędzy przyjmowaniem dawek powinna być jak najbardziej zbliżona do 12 godzin.
Danish: Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Colobreathe, należy przyjąć opuszczoną dawkę zaraz, gdy pacjent/dziecko przypomni sobie o niej.
Danish: Efter hver inhalation af Colobreathe bør munden skylles med vand.
Polish: Po każdej inhalacji leku Colobreathe należy przepłukać jamę ustną wodą.
Danish: • Tilstopning af ørerne
Polish: • Zatkanie uszu • Ból w klatce piersiowej
Danish: Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først.
Polish: Ostrożnie umieścić kapsułkę kierując ją szerszym końcem do komory inhalatora.
Danish: Hæmoptyse, Bronkospasme, astma, hvæsen, ubehag i brystet, produktiv hoste, lungebilyde
Polish: • Kaszel z krwią, świsty oddechowe, dyskomfort w klatce piersiowej, astma, produktywny kaszel
Danish: Klemme Hætte
Polish: Klips Zatyczka
Danish: Absorberet colistimethatnatrium kan udskilles i mælk.
Polish: Kolistymetat sodowy może przedostać się do mleka karmiącej matki.
Danish: Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen.
Polish: Kiedy pacjent zacznie stosować lek Colobreathe, może okazać się, że wystąpi kaszel, duszności, ucisk w klatce piersiowej lub świsty oddechowe.
Danish: Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe:
Polish: Przyjmowanie Colobreathe przy użyciu inhalatora Turbospin Pacjent powinien przestrzegać następujących instrukcji podczas stosowania produktu Colobreathe:
Danish: Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne).
Polish: dwa razy na dobę przez 7 dni u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci z mukowiscydozą obserwowano średnie wartości C max całkowitego kolistymetatu wynoszące maksymalnie 455 ng/ml (średnia u dorosłych).
Danish: • Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop)
Polish: (kaszel z uwalnianym śluzem), infekcja płucna, rzężenia w płucach (słyszalne przez lekarza w trakcie osłuchiwania stetoskopem)
Danish: Colobreathe kapsler må kun anvendes sammen med Turbospin-pulverinhalatoren.
Polish: Kapsułki Colobreathe przeznaczone są jedynie do użytku wraz z inhalatorem proszkowym Turbospin.
Danish: Voksne og børn i alderen 6 år og derover En kapsel til inhalation to gange dagligt.
Polish: Dorośli oraz dzieci w wieku lat 6 i starsze • Zawartość jednej kapsułki Colobreathe powinna być inhalowana dwa razy na dobę za pomocą inhalatora Turbospin.
Danish: • Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed.
Polish: • należy zachować ostrożność, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń;
Danish: Klinisk virkning
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, hvilket ca. svarer til 125 mg colistimethatnatrium.
Polish: Każda kapsułka zawiera 1 662 500 j.m., co równa się w przybliżeniu 125 mg kolistymetatu sodowego.
Danish: Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres.
Polish: W przypadku przypadkowego odklejenia folii i odsłonięcia którejkolwiek z kapsułek należy te kapsułki wyrzucić.
Danish: Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler.
Polish: Kapsułki umieszczone są w blistrach z poliamidu orientowanego (OPA)/aluminium/chlorku poliwinylu (PVC) ze zdejmowaną folią kryjącą z poliestru/aluminium.
Danish: Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig.
Polish: W związku z tym modyfikację dawki u pacjentów w młodym wieku uważa się za niepotrzebną.
Danish: De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og inhaleres gennem dine luftveje til lungerne.
Polish: Drobne cząstki produktu leczniczego są unoszone z ruchem powietrza i wprowadzane do płuc drogami oddechowymi.
Danish: • Stakåndethed
Polish: • Niepokój
Danish: Turbospin inhalator
Polish: Przygotowanie inhalatora Turbospin
Danish: Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler:
Polish: Składniki twardych, żelatynowych kapsułek z dodatkiem glikolu polietylenowego (PEG):