FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dacogen påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Dacogen má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Virkningerne af nedsat nyre- eller leverfunktion, køn, alder eller race på decitabins farmakokinetik er ikke undersøgt formelt.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Danish: Almindelig septisk chok sepsis sinusitis
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Danish: Ikke kendt interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Slovak: Neznáme intersticiálna pľúcna choroba neznáme neznáme
Danish: Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Danish: Decitabins farmakokinetik efter intravenøs administration over 1 time blev beskrevet ved hjælp af en lineær 3-kompartmentmodel kendetegnet ved hurtig elimination fra det centrale kompartment og ved relativt langsom distribution fra det perifere kompartment.
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Danish: De rapporterede bivirkninger var i overensstemmelse med Dacogens kendte sikkerhedsprofil hos voksne (se pkt.
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).
Danish: Du kan blive træt eller svag, når du har fået Dacogen.
Slovak: Dacogenu sa môžete cítiť unavený alebo slabý.
Danish: Resultaterne af et studie af den totale omsætning af radioaktivt
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy s rádioaktívnym
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppen DACOGEN
Slovak: Počet rizikových jedincov DACOGEN
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok
Danish: • røde, hævede, smertefulde plamager på huden, feber, et øget antal hvide blodlegemer - det kan være tegn på "akut febril neutrofil dermatose" eller "Sweets syndrom".
Slovak: • červené, vyvýšené bolestivé pľuzgiere na koži, horúčka, zvýšenie počtu bielych krviniek - môže byť prejav „akútnej febrilnej neutrofilnej dermatózy" alebo „Sweetovho syndrómu"
Danish: Baseret på resultater af dyrestudier og decitabins virkningsmekanisme bør Dacogen ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Danish: Børn og unge Dacogen bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Dacogen nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Danish: Decitabins PK parametre for en typisk patient (vægt 70 kg/legemsoverflade 1,73 m2) fremgår af tabel 3 nedenfor.
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Danish: Det primære endepunkt var komplet remission (CR), og det blev vurderet af uafhængige eksperter.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Danish: Meget almindelig pneumoni urinvejsinfektion alle andre infektioner (virale, bakterielle, mykotiske)
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Danish: Procentdel forsøgspersoner i live
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Danish: • har et lavt antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer,
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, červených krviniek alebo bielych krviniek,
Danish: Decitabin (5-aza-2-deoxycytidin) er et cytidindeoxynukleosid-analog, som i lave doser selektivt hæmmer DNA-methyltransferaser, hvilket resulterer i genaktiverende hypometylering, der kan føre til genaktivering af tumorundertrykkende gener, induktion af celledifferentiering eller fremadskridende aldring af celler efterfulgt af programmeret celledød.
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
Danish: Desuden dræber det kræftceller.
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Dacogen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu a zabrániť otehotneniu počas liečby Dacogenom.
Danish: Resten af forsøgspersonerne havde intermediær cytogenetik.
Slovak: Zvyšok pacientov mal stredne rizikovú cytogenetiku.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser over flere cyklusser til rotter og kaniner har indikeret, at den primære toksicitet var myelosuppression, hvilket omfatter påvirkning af knoglemarven, som var reversibel efter indstilling af behandlingen.
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Danish: Resultaterne af studiet af total omsætning hos mennesker viste, at uomdannet decitabin udgjorde ca. 2,4 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Danish: *, e anæmi leukopeni
Slovak: *, e anémia leukopénia
Danish: Standardprocedurer for håndtering af cytostatika skal følges.
Slovak: Treba použiť štandardné opatrenia pre zaobchádzanie s cytotoxickými liekmi.
Danish: Yderligere oplysninger om særlige populationer
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Danish: Behandling med Dacogen kan genoptages, når der er opnået bedring af disse tilstande, eller de er stabiliseret med passende behandling (infektionsbekæmpende midler, transfusioner eller vækstfaktorer).
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Danish: • Dosis er 20 mg/m2 legemsoverflade.
Slovak: Dávka je 20 mg/m2 povrchu tela.
Danish: Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Anvendelse af decitabin sammen med hormonal kontraception er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Danish: Der foreligger ingen humane data for decitabins virkninger på fertilitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Danish: Inddelt efter race fik 209 (86,4 %) hvide patienter og 33 (13,6 %) asiatiske patienter Dacogen.
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
Danish: Desuden viser in vitro-data, at decitabin er et dårligt substrat for P-gp.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Danish: Der kan potentielt opstå lægemiddelinteraktion med andre lægemidler, der også aktiveres af sekventiel fosforylering (via intracellulære phosphokinase-aktiviteter) og/eller metaboliseres af enzymer, der indgår i inaktiveringen af decitabin (f.eks. cytidindeaminase).
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Danish: Meget almindelig epistaxis
Slovak: Veľmi časté epistaxa
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Dacogen til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Danish: Dette kan være et tegn på blødning i hovedet (almindelig).
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania vnútri vašej hlavy (časté).
Danish: In vitro-studier viser, at decitabin ikke hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer i et omfang, der overstiger 20 gange den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax).
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Danish: Tidlige kliniske studiedata offentliggjort i litteraturen med doser, der var over 20 gange højere end den aktuelle terapeutiske dosis, medførte dog en stigning i myelosuppression inklusive langvarig neutropeni og trombocytopeni.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
Danish: Behandlingen kan udsættes efter den behandlende læges skøn, hvis patienten oplever komplikationer af myelosuppression som beskrevet nedenfor:
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho lekára možno liečbu oddialiť, ak sa u pacienta vyskytnú komplikácie súvisiace s myelosupresiou, ako napríklad nižšie uvedené:
Danish: • Lægen fastsætter den rette dosis Dacogen til dig.
Slovak: Váš lekár stanoví vašu dávku Dacogenu.
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pre čas použiteľnosti rekonštituovaného a zriedeného lieku.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Decitabin har vist sig at være en svag hæmmer af P-gp-medieret transport in vitro og forventes derfor heller ikke at påvirke P-gp-medieret transport af co administrerede lægemidler (se pkt.
Slovak: Ukázalo sa, že decitabín je slabý inhibítor transportu sprostredkovaného P-gp in vitro, a preto sa rovnako neočakáva, že bude ovplyvňovať transport sprostredkovaný P-gp u súbežne podávaných liekov (pozri časť 5.2).
Danish: Meget almindelig pyreksi
Slovak: Veľmi časté pyrexia
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant, men der var en tendens til forbedring af overlevelse med 15 % reduktion i risikoen for død hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen (figur 1).
Slovak: Rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť, avšak u pacientov v ramene s Dacogenom bol trend k zlepšeniu prežívania s 15% znížením rizika úmrtia (Obrázok 1).
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Slovak: Pred začatím liečby Dacogenom a pred začiatkom každého liečebného cyklu vám vyšetria krv.
Danish: Studiets primære endepunkt var samlet overlevelse.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Danish: • et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader (pancytopeni)
Slovak: • pokles počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia)
Danish: Myelosuppression og komplikationer af myelosuppression, herunder infektioner og blødninger, der forekommer hos patienter med AML, kan forværres ved behandling med Dacogen.
Slovak: Myelosupresia a komplikácie myelosupresie vrátane infekcií a krvácania, ktoré sa vyskytujú u pacientov s AML, sa počas liečby Dacogenom môžu zhoršiť.
Danish: Dacogen er indiceret til behandling af voksne patienter med nydiagnosticeret de novo eller sekundær akut myeloid leukæmi (AML) i henhold til klassifikationen fra World Health Organisation (WHO), som ikke er kandidater til standard-induktionskemoterapi.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Danish: De hyppigst indberettede "andre infektioner" i studiet DACO-016 var: oral herpes, oral candidiasis, faryngitis, øvre luftvejsinfektion, cellulitis, bronkitis, nasofaryngitis.
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Danish: Bivirkningsgrad (Worst National Institute Common Terminology Criteria for Adverse Grade).
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Danish: Sikkerhedsvurderingen hos pædiatriske patienter er baseret på de begrænsede sikkerhedsdata fra et fase I/II-studie til evaluering af Dacogens farmakokinetik, sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 14 år) med recidiverende eller refraktær AML (n = 17) (se pkt.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Danish: Det vides ikke, hvor længe der bør gå efter behandling med Dacogen, før det er sikkert at blive gravid.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Danish: De foreliggende data fra in vitro- og in vivo-studier udgør tilstrækkelig dokumentation for, at decitabin har genotoksisk potentiale.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Danish: I dette studie blev der sammenlagt inkluderet 17 forsøgspersoner, som fik Dacogen 20 mg/m hvoraf 9 forsøgspersoner fik cytarabin 1 g/m2 og 8 forsøgspersoner fik den maksimalt tolererede dosis på 2 g/m2 cytarabin.
Slovak: Do tejto štúdie bolo zaradených celkovo 17 pacientov, ktorí dostávali Dacogen v dávke 20 mg/m2, z ktorých 9 pacientov dostalo cytarabín v dávke 1 g/m2 a 8 pacientov dostalo cytarabín podávaný v maximálnej tolerovateľnej dávke 2 g/m2.
Danish: Dacogen må ikke anvendes til børn med AML i alderen < 18 år, da virkningen ikke er klarlagt.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Danish: Total TC
Slovak: Spolu TC
Danish: Pulveret bør rekonstitueres under aseptiske betingelser med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Slovak: Prášok sa má asepticky rekonštituovať s 10 ml vody na injekciu.
Danish: Intracellulært aktiveres decitabin gennem sekventiel phosphorylering via phosphokinase til det tilsvarende triphosphat, som så inkorporeres af DNA-polymerase.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Danish: • blødning - herunder blod i afføringen.
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Danish: Co-administrerede lægemidlers virkning på decitabin Cytokrom (CYP) 450-medierede metaboliske interaktioner forventes ikke, da decitabins metabolisme ikke medieres af dette system men af oxidativ deaminering.
Slovak: Neočakávajú sa metabolické liekové interakcie sprostredkované cytochrómom (CYP) 450, pretože metabolizmus decitabínu nie je sprostredkovaný týmto systémom, ale oxidačnou deamináciou.
Danish: Præmedicinering til forebyggelse af kvalme og opkastning anbefales ikke rutinemæssigt, men kan gives efter behov.
Slovak: Premedikácia na prevenciu nauzei a vracania sa bežne neodporúča, má sa však podať, ak je to potrebné.
Danish: • at din lever- og nyrefunktion er i orden.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Danish: Du får dette lægemiddel af lægen eller sundhedspersonalet.
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Danish: Anvendelse af Dacogen blev studeret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (DACO-016) hos forsøgspersoner med nydiagnosticeret de novo eller sekundær AML i henhold til WHO-klassifikationen.
Slovak: Použitie Dacogenu sa skúmalo v otvorenej, randomizovanej, multicentrickej štúdii fázy III (DACO016) u pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou AML podľa klasifikácie WHO.
Danish: Du vil få Dacogen af en læge eller sundhedspersonale, som er uddannet i at give denne type medicin.
Slovak: Dacogen vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorá je vyškolená na podávanie tohto druhu lieku.
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om, hvordan Dacogen virker, eller hvorfor du har fået dette lægemiddel.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak máte akékoľvek otázky ohľadom účinkovania Dacogenu, alebo prečo vám bol predpísaný tento liek.
Danish: Dacogen er kontraindiceret under amning, og hvis behandling med dette lægemiddel skønnes nødvendig, bør amningen ophøre (se pkt.
Slovak: Dacogen je kontraindikovaný počas dojčenia; preto, ak je potrebná liečba s týmto liekom, dojčenie treba ukončiť (pozri časť 4.3).
Danish: Toksicitet vil sandsynligvis manifestere sig som forværring af bivirkninger, primært myelosuppression.
Slovak: Toxicita sa pravdepodobne prejaví ako zhoršenie nežiaducich reakcií na liek, najmä myelosupresie.
Danish: Imidlertid kan det tage mere end 4 cyklusser at opnå en komplet eller partiel remission.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Danish: • feber det kan være tegn på en infektion, der skyldes et lavt antal hvide blodlegemer (meget almindelig).
Slovak: Horúčka: môže byť prejav infekcie spôsobenej nízkym počtom bielych krviniek (veľmi časté)
Danish: Dacogen anvendes til behandling af en kræftform, der kaldes akut myeloid leukæmi eller AML.
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Danish: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) T1/2min
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Danish: I prækliniske dyrestudier påvirkede decitabin fertiliteten hos handyr og var mutagent.
Slovak: V preklinických štúdiách na zvieratách mení decitabín fertilitu samcov a je mutagénny.
Danish: Studiets sekundære endepunkt var samlet overlevelse.
Slovak: Sekundárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Danish: I kliniske studier havde de fleste patienter grad 3/4-myelodepression ved baseline.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Danish: • Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Danish: • Mænd bør bruge sikker prævention under behandlingen og i op til tre måneder efter dens afslutning.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Danish: • Din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet er ansvarlige for at opbevare Dacogen.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Danish: Decitabins binding til plasmaprotein er ubetydelig (< 1 %).
Slovak: Viazanie decitabínu na plazmatické proteíny je zanedbateľné (<
Danish: Hvis ILS bekræftes, skal passende behandling initieres (se pkt.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Danish: Tabel 3: Oversigt over populationsfarmakokinetisk analyse af en typisk patient, der fik en daglig infusion over 1 time af Dacogen 20 mg/m2 i 5 dage hver 4. uge
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn analýzy populačnej PK u typického pacienta dostávajúceho denne 1hodinovú infúziu Dacogenu 20 mg/m2 počas 5 dní každé 4 týždne
Danish: Sådan virker Dacogen Dacogen er et lægemiddel til behandling af kræft.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Danish: • Blødning (gastrointestinal, urogenital eller pulmonal blødning med trombocyttal < 25.000/µl eller en blødning i centralnervesystemet)
Slovak: Krvácanie (gastrointestinálne, genito-urinárne, pulmonálne s počtom trombocytov < 25 000/µl alebo krvácanie centrálneho nervového systému)
Danish: Årsagerne til seponering af behandlingen omfattede sygdomsprogression (12 [70,6 %] forsøgspersoner), at forsøgspersonerne overgik til transplantation (3 [17,6 %]), investigators beslutning (1 [5,9 %]) og "andet" (1 [5,9 %]).
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Danish: Median
Slovak: Mediá
Danish: Dacogen må ikke gives som infusion gennem samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Slovak: Dacogen sa nemá podávať infúziou prostredníctvom toho istého intravenózneho prístupu/linky, ako iné lieky.
Danish: Inklusive foretrukne termer for overfølsomhed, lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chok, anafylaktoid reaktion, anafylaktoidt chok.
Slovak: Vrátane uprednostňovaných pojmov hypersenzitivita, lieková hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok, anafylaktoidná reakcia, anafylaktoidný šok.
Danish: Fuld blodstatus og trombocyttal bør bestemmes regelmæssigt i henhold til klinisk behov og før hver behandlingscyklus.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Danish: På grund af potentiel infertilitet som følge af behandling med Dacogen bør mænd søge rådgivning om nedfrysning af sæd, og fertile kvinder bør søge rådgivning om kryopræservation af oocytter før indledning af behandling.
Slovak: Vzhľadom na možnú neplodnosť, ako dôsledok liečby Dacogenom, sa pred začatím liečby môžu muži poradiť ohľadom konzervácie spermií a pacientky vo fertilnom veku môžu vyhľadať radu ohľadom konzervácie oocytov hlbokým zmrazením.
Danish: Dacogen indeholder kalium og natrium
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer på infektion og i givet fald omgående sættes i behandling.
Slovak: U pacientov treba sledovať prejavy a príznaky infekcie a ihneď ich liečiť.
Danish: Hvis patientens hæmatologiske værdier (fx trombocyttal eller neutrofile), efter 4 cykler, ikke er faldet til niveauet før behandlingen, eller hvis sygdommen progredierer (stigning i blaster i perifert blod eller forværring af blaster i knoglemarv), må patienten anses for at være en "non-responder", og andre behandlingsformer end Dacogen bør overvejes.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Danish: C-decitabin hos cancerpatienter viste, at 90 % af den administrerede dosis decitabin (4 % uomdannet stof) udskilles i urinen.
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Danish: Decitabins populationsfarmakokinetiske (PK) parametre for populationen stammer fra 3 kliniske studier med 45 patienter med AML eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der anvendte et 5-døgns regime.
Slovak: (PK) decitabínu boli zlúčené z 3 klinických štúdií so 45 pacientmi s AML alebo myelodysplastickým syndrómom (MDS) liečených použitím 5-dňového režimu.