FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Latvian: Hroniskas smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšana bērniem un pusaudžiem no 6gadu vecuma, kuru slimības gaita netiek adekvāti kontrolēta ar citām sistēmiskām terapijām vai fototerapiju vai arī kuri nepanes šīs terapijas.
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS) Leczenie wielostawowego zapalenia stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat, w przypadkach niewystarczającej odpowiedzi na metotreksat lub potwierdzonej nietolerancji metotreksatu.
Latvian: Poliartrīta (pozitīvs vai negatīvs reimatoīdais faktors) un progresējoša oligoartrīta ārstēšanai bērniem un pusaudžiem no 2gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Polish: Skórny toczeń rumieniowaty, podostry skórny toczeń rumieniowaty,
Latvian: subakūta sarkanās vilkēdes ādas forma, sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms
Polish: Obszerna instrukcja dotycząca podania znajduje się w ulotce dla pacjenta, punkt 7, „Instrukcja stosowania leku Erelzi we wstrzykiwaczu SensoReady".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida šļirces lietošanu".
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu dzīves kvalitāte tika izvērtēta katrā laika punktā, izmantojot HAQ darbnespējas indeksu.
Polish: Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc,
Latvian: (tajā skaitā pneimonija,
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 50 mg, to znaczy, że lek jest zasadniczo „wolny od sodu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 50 mg, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā nr-AxSpa pētījumā: procentuālais pacientu skaits, kas sasniedza mērķa kritērijus
Polish: Zabezpieczenie igły zapobiega przypadkowym ukłuciom igłą u osób, które używają ampułko-strzykawek.
Latvian: Adatas aizsargs palīdz novērst iespējamo saduršanos ar adatu ikvienam, kurš rīkojas ar pilnšļirci.
Polish: W przypadku dodatniego wyniku testu na zakażenie HBV zalecana jest konsultacja z lekarzem mającym doświadczenie w leczeniu zapalenia wątroby typu B. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów zakażonych wirusem HBV.
Latvian: HBV pozitīviem pacientiem ieteicams konsultēties ar ārstu, kuram ir pieredze B hepatīta ārstēšanā.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Latvian: Būtiska uzlabošanās tika novērota arī attiecībā uz ASAS daļēju remisiju un BASDAI 50. 12. nedēļas rezultāti apkopoti tabulā zemāk.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi
Latvian: Ja esat lietojis Erelzi vairāk nekā noteikts
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 4 miesiącach leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4mēnešiem nenovēro atbildes reakciju, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Erelzi u pacjentów z zapaleniem wątroby typu C w wywiadzie.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Erelzi jālieto piesardzīgi.
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących etanercept, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n = 153) i 1,40 dla kręgosłupa (n = 154).
Latvian: Pēc 104 terapijas nedēļām SPARCC rādītāju uzlabošanās, ko noteica ar KMR visiem etanercepta lietotājiem, vidējā izmaiņa no izejas stāvokļa bija 4,64 ISL
Polish: • Zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane schematy leczenia, lub gdy schematy te są nieodpowiednie dla pacjenta.
Latvian: • Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai tiem nav piemērotas.
Polish: W okresach, w których kontrolowane badania kliniczne pozwalające na podawanie etanerceptu w skojarzeniu z metotreksatem były prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, częstość występowania (odsetek przypadków) zdarzeń niepożądanych w postaci zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych wyniosła 4,18% (często).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Polish: Erelzi etanercept
Latvian: Erelzi etanercepts
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Erelzi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Erelzi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: U dzieci dawka zależy od masy ciała.
Latvian: Bērniem deva būs atkarīga no ķermeņa masas.
Polish: U ponad 70% osób otrzymujących lek Erelzi (186 z 264 pacjentów) i około 72% osób otrzymujących Enbrel (191 z 267) wystąpiło obniżenie wskaźnika objawów o co najmniej 75% po 12 tygodniach leczenia, co było głównym kryterium oceny skuteczności.
Latvian: Vairāk nekā 70% no tiem, kuri saņēma Erelzi (186 no 264 pacientiem), un aptuveni 72% no tiem, kuri saņēma Enbrel (191 no 267 pacientiem), bija vismaz 75% simptomu rezultāta samazinājums pēc 12 nedēļu terapijas, kas bija galvenais iedarbīguma rādītājs.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka to zwykle 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Latvian: Parastā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Erelzi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu?
Polish: Lek Erelzi jest najczęściej stosowany w przypadku, gdy powyższe choroby mają przebieg ciężki lub umiarkowanie ciężki lub gdy inne terapie nie były wystarczająco skuteczne lub nie mogą być stosowane.
Latvian: Erelzi pārsvarā izmanto tad, ja šīs saslimšanas ir smagas vai vidēji smagas vai ja citas terapijas nav pietiekami labi iedarbojušās vai nevar izmantot.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Erelzi
Latvian: Cita informācija par Erelzi
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Enbrel - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: Oznacza to, że produkt Erelzi jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Erelzi ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Erelzi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erelzi.
Polish: Materiały edukacyjne będą także zawierały przypomnienie o tym, że produkt Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Erelzi nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg.
Polish: W leczeniu łuszczycy plackowatej można również stosować dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez pierwsze 12 tygodni leczenia.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzi.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Erelzi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Erelzi lietošanu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 531 pacjentów z łuszczycą plackowatą udowodniono również, że produkt Erelzi był równie skuteczny jak Enbrel.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 531 pieaugušais ar perēkļveida psoriāzi, tika arī pierādīts, ka zāles Erelzi ir tikpat iedarbīgas kā Enbrel.
Polish: Lek Erelzi nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które wymagają podania dawek innych niż 25 lub 50 mg (tj. o masie ciała poniżej 62,5 kg), ponieważ jest on dostępny wyłącznie w tych dawkach; u takich dzieci należy stosować produkt alternatywny.
Latvian: Zāles Erelzi nav paredzēts lietot bērniem, kuriem nepieciešama deva, kas nav 25 vai 50 mg (piemēram, tiem, kuru ķermeņa masa ir līdz 62,5 kg), jo zālēm ir pieejamas tikai šādas devas; šādiem bērniem jāizmanto citas zāles.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Erelzi do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Erelzi reģistrācijas apliecību.
Polish: Co to jest produkt Erelzi i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Erelzi un kāpēc tās lieto?
Polish: Pacjenci, u których wystąpi poważne zakażenie, powinni przerwać leczenie produktem Erelzi.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące stosowania produktu Erelzi we wszystkich chorobach znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Erelzi lietošanu visām slimībām ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Polish: Firma, która wprowadza lek Erelzi do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla lekarzy, którzy będą przepisywać lek, aby mogli instruować pacjentów co do sposobu prawidłowego używania wstrzykiwacza, oraz specjalną kartę ostrzegawczą dla pacjentów, aby mogli rozpoznawać działania niepożądane i wiedzieli, kiedy należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Erelzi, izsniegs izglītojošu materiālu ārstiem, kuri gatavojas izrakstīt šīs zāles, lai pacientiem iemācītu, kā pareizi izmantot pildspalvveida pilnšļirci, un īpašu brīdinājumu karti pacientiem, lai viņi varētu atpazīt smagas blakusparādības un zinātu, kad vērsties pēc neatliekamas palīdzības pie sava ārsta.
Polish: Erelzi jest lekiem przeciwzapalnym przeznaczonym do leczenia następujących chorób:
Latvian: Erelzi ir pretiekaisuma zāles šādu slimību ārstēšanai:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Erelzi jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Enbrel.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Erelzi ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Polish: Leczenie powinni rozpocząć i nadzorować wyspecjalizowani lekarze z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu chorób, w przypadku których stosuje się lek Erelzi.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk un uzrauga specializēti ārsti, kuriem ir pieredze ar Erelzi ārstējamu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Erelzi zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Erelzi priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Erelzi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erelzi?
Polish: Substancja czynna leku Erelzi, etanercept, jest białkiem mającym blokować działanie substancji zwanej czynnikiem martwicy nowotworu alfa (TNF).
Latvian: Erelzi aktīvā viela etanercepts ir olbaltumviela, kas izstrādāta, lai bloķētu darbību vielai, ko sauc par audzēja nekrozes faktora alfu (TNF).
Polish: Produktu Erelzi nie wolno stosować u pacjentów z sepsą lub czynnikami ryzyka wystąpienia sepsy (stanu, w którym we krwi krążą bakterie i ich toksyny, co może prowadzić do uszkodzenia narządów), ani też u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Latvian: Erelzi nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar aktīvas infekcijas slimībām.
Polish: Z uwagi na to, że Erelzi jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa etanerceptu przeprowadzonych dla produktu Enbrel.
Latvian: Erelzi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Erelzi nav jāatkārto pētījumi par etanercepta drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Enbrel.
Polish: Jak działa produkt Erelzi?
Latvian: Kā Erelzi darbojas?
Polish: • osiowa spondyloartropatia (przewlekła choroba zapalna kręgosłupa) u osób dorosłych przy braku nieprawidłowości widocznych na prześwietleniu rentgenowskim.
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība) pieaugušajiem, ja rentgenā nav redzamas patoloģijas.
Polish: Lek Erelzi zawiera substancję czynną etanercept i jest „lekiem biopodobnym".
Latvian: Erelzi satur aktīvo vielu etanerceptu un ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Erelzi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Erelzi i Enbrel udowodniono, że substancja czynna w produkcie Erelzi wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Enbrel pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Erelzi ar Enbrel, ir pierādīts, ka aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Enbrel aktīvajai vielai.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Erelzi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Erelzi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu wykazanie, że po zastosowaniu leku Erelzi poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Erelzi rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie i po odpowiednim przeszkoleniu mogą one być podawane samodzielnie przez pacjenta lub jego opiekuna.
Latvian: Injekciju ievada zem ādas, un pacients var injicēt sev vai to var darīt aprūpētājs, ja ir saņemta atbilstoša apmācība.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Erelzi jest produkt Enbrel.
Latvian: Erelzi atsauces zāles ir Enbrel.
Polish: Lek Erelzi jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach i wstrzykiwaczach.
Latvian: Erelzi ir pieejamas pilnšļircēs un pildspalvveida pilnšļircēs, kas satur šķīdumu injekcijām.
Polish: Jak stosować produkt Erelzi?
Latvian: Kā lieto Erelzi?
Polish: • niektóre typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów, która ujawnia się w dzieciństwie lub w okresie dorastania);
Latvian: • noteiktas juvenīla idiopātiska artrīta formas (slimības, kas izraisa locītavu iekaisumu, pirmo reizi rodoties bērnībā vai pusaudža gados);
Polish: • łuszczyca plackowata (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze) u osób dorosłych i dzieci;
Latvian: • perēkļveida psoriāze (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas) pieaugušajiem un bērniem;
Polish: Substancja ta uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach u pacjentów z chorobami, w których leczeniu stosuje się produkt Erelzi.
Latvian: Šī viela veicina iekaisuma rašanos, un pacientiem, kuru slimību ārstēšanai Erelzi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem etanerceptu (obserwowane w przypadku więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, zaczerwienienie,
Latvian: Visbiežākās etanercepta blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Polish: • zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba powodująca zapalenie stawów kręgosłupa) u osób dorosłych;
Latvian: • ankilozējošais spondilīts (slimība, kas izraisa mugurkaula locītavu iekaisumu) pieaugušajiem;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Erelzi w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Erelzi lietošanu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Erelzi?
Latvian: Kāpēc Erelzi tika apstiprinātas?
Polish: • reumatoidalne zapalenie stawów (choroba powodująca stan zapalny stawów) u osób dorosłych, w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem lub samodzielnie;
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem, lietojot ar citām zālēm,
Polish: • łuszczycowe zapalenie stawów (łuszczyca z zapaleniem stawów) u osób dorosłych i młodzieży;
Latvian: • psoriātiskais artrīts (psoriāze ar locītavu iekaisumu) pieaugušajiem un pusaudžiem;
Polish: • Leczenie symptomatyczne chronicznych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (za wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych rodzajów demencji starczej)
Latvian: • Hronisku patoloģisku kognitīvo un neirosensoro traucējumu simptomātiskai ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem (izņemot Alcheimera slimību un citas demences);
Polish: [wymienione poniżej obecnie zatwierdzone wskazania powinny zostać usunięte (szczegółowa treść wskazania może różnić się dla poszczególnych produktów)]
Latvian: [jādzēš zemāk esošās šobrīd apstiprinātās indikācijas(indikāciju formulējums zālēm var atšķirties)]
Polish: • Ostre przypadki retinopatii pochodzenia naczyniowego.
Latvian: • Vaskulāras izcelsmes akūtas retinopātijas gadījumā.
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań muszą zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotek umieszczanych w opakowaniu.
Latvian: Visas atsauces uz augstāk norādītajām indikācijām ir jāsvītro no attiecīgajiem lietošanas instrukcijas punktiem.
Polish: • Leczenie pomocnicze utraty ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia, prawdopodobnie pochodzenia naczyniowego
Latvian: • Papildterapija redzes asuma samazināšanās un redzes lauka traucējumu gadījumos vaskulāro traucējumu dēļ;
Polish: 4.1 Wskazania lecznicze
Latvian: A. Zāļu apraksts
Polish: Poprawki dotyczące odpowiednich sekcji zestawień charakterystyki produktów oraz ulotek umieszczanych w opakowaniach
Latvian: Grozījumi attiecīgajos apakšpunktos zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā
Polish: B. Ulotka umieszczana w opakowaniu
Latvian: B. Lietošanas instrukcijas
Polish: Wyniki są niejednorodne i niespójne.
Latvian: Rezultāti ir neviendabīgi un nekonsekventi.
Polish: W rzeczywistości dostępne dane wskazują na istnienie takiego związku przyczynowego.
Latvian: Pieejamie dati faktiski norāda uz šādu cēloņsakarību.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE Komitet zaleca:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu CHMP iesaka:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę (patrz Aneks I)
Latvian: Dihidroergokristīnu saturošu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Polish: Podstawy zmiany/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības izmaiņām / apturēšanai
Polish: W sześciu nadających się do oceny badaniach z populacją poniżej 100 pacjentów zaobserwowano podobne wyniki.
Latvian: Līdzīgi konstatējumi bija arī sešos no izvērtējamajiem pētījumiem ar populāciju mazāku par 100 pacientiem.
Polish: CHMP stwierdził, że na podstawie tych badań nie można wyciągać żadnych wniosków dotyczących skuteczności.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz šiem pētījumiem, nevar izdarīt secinājumus par iedarbīgumu.
Polish: W Europie dihydroergokrystyna jest także dostępna w skojarzeniu z etofiliną.
Latvian: Eiropā dihidroergokristīns ir pieejams arī kombinācijā ar etofilīnu.
Polish: • Komitet jest zdania, że dowody na klinicznie istotną skuteczność dihydroergokrystyny w obecnie określonych wskazaniach są bardzo ograniczone i dlatego wyżej określone zagrożenia przewyższają potencjalne korzyści dla pacjentów w przypadku tych wskazań.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka pierādījumi par dihidroergokristīna klīniski nozīmīgu iedarbīgumu šobrīd novērtētajās indikācijās ir ļoti ierobežoti un tāpēc iepriekš norādītais risks pārsniedz potenciālo ieguvumu pacientiem pie šīm indikācijām;
Polish: CHMP wziął pod uwagę wszystkie dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności dihydroergokrystyny.
Latvian: CHMP ir apsvērusi pieejamo datu par dihidroergokristīna drošumu un iedarbīgumu kopumu.
Polish: Skuteczność kliniczna
Latvian: Klīniskais iedarbīgums
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie przedstawione dane przedłożone przez podmioty odpowiedzialne oraz wyniki dostarczone przez naukową grupę doradczą.
Latvian: • Komiteja izskatīja kopējos RAĪ iesniegtos datus un zinātniskās konsultatīvās grupas darba rezultātu;
Polish: Niemniej jednak w tym badaniu charakteryzującym się standardem jakości o odpowiedniej metodologii zaobserwowano jedynie nieistotną różnicę między grupą stosującą dihydroergokrystynę + raubazynę a grupą placebo.
Latvian: Taču šajā pētījumā ar adekvātu metodoloģijas kvalitātes standartu tika novērota nebūtiska atšķirība starp dihidroergokristīna + raubazīna un placebo grupām.
Polish: CHMP rozważył propozycje podmiotów odpowiedzialnych dotyczące środków minimalizacji ryzyka.
Latvian: CHMP apsvēra RAĪ riska mazināšanas pasākumu priekšlikumus.
Polish: Jej działanie jest przede wszystkim wynikiem blokowania receptorów α1.
Latvian: Tā iedarbību nodrošina galvenokārt tā α1-bloķējošās īpašības.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu w danych wskazaniach.
Latvian: • Komiteja izskatīja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam attiecībā uz melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm attiecīgajās indikācijās;
Polish: Dnia 18 stycznia 2012 r. Francja rozpoczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dla następujących produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu: dihydroergokryptyna/kofeina, dihydroergokrystyna, dihydroergotamina, dihydroergotoksyna i nicergolina.
Latvian: Francija 2012. gada 18. janvārī ierosināja pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz šādām melno graudu atvasinājumus saturošām zālēm: dihidroergokriptīnu / kofeīnu, dihidroergokristīnu, dihidroergotamīnu, dihidroergotoksīnu un nicergolīnu.