FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Mannelijke patiënten dienen advies in te winnen over het opslaan van sperma voorafgaand aan behandeling in verband met de mogelijkheid van irreversibele infertiliteit als gevolg van behandeling met HALAVEN.
Czech: Pacienti mužského pohlaví by se měli před léčbou poradit o možnosti uchování spermatu, a to vzhledem k možné nevratné neplodnosti v důsledku léčby přípravkem HALAVEN.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient HALAVEN als onverdunde oplossing in een injectiespuit normaal niet langer dan 4 uur bij 25 °C en omgevingsbelichting of 24 uur bij 2°C - 8°C te worden bewaard.
Czech: Pokud není ihned použit, přípravek HALAVEN se nemá uchovávat ve formě nezředěného roztoku v injekční stříkačce za normálních okolností déle než 4 hodiny při teplotě 25 °C a okolním osvětlení, nebo 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Czech: Čas (měsíce) POČET PACIENTŮ V OHROŽENÍ ŽIVOTA:
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan bij patiënten met leverfunctiestoornis als gevolg van cirrose.
Czech: Nebyla provedena žádná studie u pacientů s poruchou funkce jater v důsledku cirhózy.
Dutch: HALAVEN kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico's voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is.
Czech: Přípravek HALAVEN může způsobit vážné vrozené vady a nemá se používat, jestliže jste těhotná, pokud to není po zvážení veškerých rizik pro vás i pro dítě považováno za nezbytně nutné.
Dutch: Er was geen verschil in werkzaamheid tussen eribuline en dacarbazine bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd leiomyosarcoom.
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Dutch: Eribuline oefent zijn effecten uit via een op tubuline gericht antimitotisch mechanisme dat leidt tot G2/M-celcyclusblokkering, verstoring van mitotische spoelfiguur en, uiteindelijk, apoptotische celdood na langdurige en irreversibele mitotische blokkering.
Czech: Eribulin své účinky uplatňuje prostřednictvím antimitotického mechanismu na bázi tubulinů, který vede k bloku v G2/M buněčného cyklu, narušení dělicího vřeténka, a nakonec také k apoptotické smrti buňky po delší a nevratné blokádě mitózy.
Dutch: Bovendien heeft gelijktijdige toediening van ketoconazol, een Pgp-remmer, in vivo geen invloed op de blootstelling aan eribuline (AUC en Cmax).
Czech: In vivo navíc souběžné podávání ketokonazolu, inhibitoru Pgp, nijak neovlivňuje expozici eribulinu (AUC a Cmax).
Dutch: HALAVEN bevat de werkzame stof eribuline en is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door de groei en uitzaaiing van kankercellen te stoppen.
Czech: HALAVEN obsahuje léčivou látku eribulin a je to lék proti rakovině, jehož funkcí je zastavovat růst a šíření rakovinných buněk.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken gedaan met eribuline.
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Czech: Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.
Dutch: Het mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen en het mag niet worden verdund in 5% glucose-oplossing voor infusie.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky a nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek gedaan met eribuline, maar op basis van niet-klinische bevindingen bij onderzoeken met herhaalde doses, waarbij testiculaire toxiciteit werd waargenomen in zowel ratten (hypocellulariteit van seminifereus epitheel met hypospermie/aspermie) als honden, blijkt dat de mannelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door behandeling met eribuline.
Czech: Studie fertility nebyla s eribulinem provedena, ale na základě neklinických zjištění ze studií po opakovaném podání, kde byla zjištěna testikulární toxicita jak u potkanů (hypocelularita seminiformního epitelu s hypospermií/aspermií) tak u psů, lze usuzovat, že mužská plodnost může být léčbou eribulinem ohrožena.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Czech: Pacienty je nutné informovat, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud cítí únavu nebo závratě.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
Czech: V jednom případě předávkování bylo pacientovi neúmyslně podáno 7,6 mg eribulinu (přibližně čtyřnásobek plánované dávky) a následně se u pacienta v 3. den objevila hypersenzitivní reakce (stupeň 3) a v 7. den neutropenie (stupeň 3).
Dutch: Koude rillingen Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Czech: Zimnice Bolest na hrudi Chřipkovité onemocnění
Dutch: aCox proportionele hazards bGestratificeerd naar geografische regio, HER2/neustatus
Czech: aCoxův model proporcionálních rizik bStratifikováno dle geografického regionu, stavu HER2/neu
Dutch: Het bij de uitscheiding betrokken transporteiwit is op dit moment niet bekend.
Czech: Transportní protein zapojený do této exkrece v současné době není znám.
Dutch: Bijwerkingen - alle graden Zeer vaak (frequentie %)
Czech: Nežádoucí účinky - všechny stupně Velmi časté (Frekvence %)
Dutch: Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Czech: Mohlo by se jednat o známky méně často se vyskytující alergické reakce (může postihnout až 1 ze 100 osob).
Dutch: Het mag niet worden verdund in 5% glucoseinfusieoplossing.
Czech: Nesmí se ředit v 5% infuzním roztoku glukózy.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, toont de tabel de incidentiepercentages van bijwerkingen die zijn waargenomen bij patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die de aanbevolen dosis in fase 2- en fase 3-onderzoeken hebben ontvangen.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, ukazuje tabulka výskyt případů nežádoucích účinků pozorovaných u pacientů s karcinomem prsu a se sarkomem měkké tkáně, kterým byla doporučená dávka podávána ve studiích fáze 2 a fáze 3.
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
Czech: Eribulin inhibuje fázi růstu mikrotubulů, aniž by ovlivňoval jejich fázi zkracování a izoluje tubulin do neproduktivních celků.
Dutch: Van de 1559 patiënten met borstkanker die werden behandeld met de aanbevolen dosis eribuline waren 283 patiënten (18,2%) ≥ 65 jaar oud.
Czech: Z 1559 pacientů s rakovinou prsu léčených doporučenou dávkou eribulinu bylo 283 pacientů (18,2 %) ve věku ≥ 65 let.
Dutch: Ontwikkeling van graad 3 of 4 perifere neuropathie trad op bij 7,4% van de patiënten met borstkanker en bij 3,5% van de patiënten met sarcoom.
Czech: K rozvoji periferní neuropatie stupně 3 nebo 4 došlo u 7,4 % pacientů s karcinomem prsu a u 3,5 % pacientů se sarkomem.
Dutch: Om zeker te zijn dat de volledige dosis van HALAVEN is gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat HALAVEN is gegeven.
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky přípravku HALAVEN, doporučuje se, aby se po podání přípravku HALAVEN vstříkl do žíly fyziologický (solný) roztok.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Hieronder wordt de totale overleving weergegeven bij HER2-negatieve en HER2-positieve patiënten in de eribulinegroep en in de controlegroepen voor Onderzoek 305 en Onderzoek 301:
Czech: Níže je uvedeno celkové přežití u pacientů HER2 negativních a HER2 pozitivních ve skupině s eribulinem a v kontrolní skupině ve studii 301 a studii 305:
Dutch: Wanneer de huid in contact komt met de oplossing dient deze onmiddellijk en grondig te worden gewassen met water en zeep.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku s pokožkou, je nutné místo ihned důkladně omýt mýdlem a vodou.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Czech: Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.
Dutch: Sommige patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 50 ml/min) kunnen een verhoogde blootstelling aan eribuline hebben en hebben mogelijk een dosisverlaging nodig.
Czech: Někteří pacienti se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <50 ml/min) mohou mít zvýšenou expozici eribulinu a může být nutné snížení dávky.
Dutch: - koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid.
Czech: - Horečka s rychlým srdečním tepem, rychlým mělkým dýcháním, studenou, bledou a vlhkou kůží nebo se skvrnami na kůži a/nebo zmatením.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Czech: Léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg v jedné dávce.
Dutch: De HER2status van de patiënten was: 15,3% positief, 68,5% negatief en 16,2% onbekend, terwijl 25,8% van de patiënten triple negatief was.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 15,3 % pozitivní, 68,5 % negativní a 16,2 % není známo, zatímco 25,8 % pacientů bylo trojitě negativních.
Dutch: Van de 404 patiënten met sarcoom waren 90 patiënten (22,3%) die met eribuline werden behandeld ≥ 65 jaar oud.
Czech: Ze 404 pacientů se sarkomem bylo 90 pacientů (22,3 %) léčených eribulinem ve věku ≥ 65 let.
Dutch: P-waarde (log-rank)
Czech: Hodnota p (log rank)
Dutch: Soms (frequentie %)
Czech: Časté (Frekvence %)
Dutch: Er wordt geen significante accumulatie van eribuline waargenomen bij wekelijkse toediening.
Czech: Při týdenním podávání nebyla zaznamenána žádná významná akumulace eribulinu.
Dutch: Neutrofielentellingen van < 0,5 x 109/l die langer aanhielden dan 7 dagen deden zich voor bij 13% van de patiënten met borstkanker die in het EMBRACE-onderzoek werden behandeld met eribuline.
Czech: Počty neutrofilů < 0,5 x109/l, které přetrvávaly déle než 7 dnů, se objevily u 13 % pacientů s karcinomem prsu léčených eribulinem ve studii EMBRACE.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné stroje, jestliže cítíte únavu nebo závratě.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Czech: V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1. dnu.
Dutch: Behandeling met eribuline dient alleen te worden gestart bij patiënten met ANC-waarden ≥ 1,5 x 109/l en bloedplaatjes > 100 x 109/l.
Czech: Léčba eribulinem má být zahájena pouze u pacientů s hodnotami ANC ≥ 1,5 x 109/l a hodnotami krevních destiček > 100 x 109/l.
Dutch: Bovendien waren er 3 fatale voorvallen van sepsis (0,2%) en één van septische shock
Czech: Kromě toho byly zjištěny tři fatální příhody sepse (0,2 %) a jedna fatální příhoda septického šoku (0,1 %).
Dutch: De patiënten hadden voorheen ten minste twee chemotherapieregimes ontvangen, waarvan een met antracycline (tenzij gecontra-indiceerd).
Czech: Pacienti v minulosti podstoupili minimálně dva chemoterapeutické režimy, z nichž jeden musel být antracyklinový (pokud nebyl kontraindikován).
Dutch: - ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel.
Czech: - Jakékoli dechové obtíže nebo otok tváře, úst, jazyka nebo krku.
Dutch: Dosisverlaging tijdens de behandeling
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Dutch: Verdunde oplossingen van HALAVEN (0,018 mg/ml tot 0,18 mg/ml eribuline in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)) oplossing voor injectie dienen niet langer te worden bewaard dan 24 uur bij 2°C - 8°C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: De binding van eribuline aan plasma-eiwitten (1001000 ng/ml) varieerde van 49% tot 65% in humaan plasma.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny se u eribulinu (100 - 1000 ng/ml) pohybovala v rozmezí od 49 % do 65 % v lidské plazmě.
Dutch: HALAVEN zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een arts of verpleegkundige.
Czech: Přípravek HALAVEN vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra ve formě injekce do žíly, po dobu 2-5 minut.
Dutch: De bovengenoemde doses kunnen worden gebruikt bij milde en matige functiestoornis, maar zorgvuldige controle is raadzaam daar de doses mogelijk moeten worden aangepast.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Czech: V celkové populaci nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn žádný významný rozdíl v přežití bez progrese nebo celkové odpovědi.
Dutch: Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen.
Czech: U mužů může přípravek v budoucnu způsobit trvalé problémy s plodností.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Czech: Ze studií in vivo nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Eerdere behandeling dient een antracycline en een taxaan te hebben omvat, hetzij in de adjuvante hetzij in de gemetastaseerde setting, tenzij de patiënten niet in aanmerking kwamen voor deze behandeling.
Czech: Předchozí léčba měla zahrnovat antracyklin a taxan buď jako adjuvantní léčbu nebo jako léčbu metastazujícího onemocnění, s výjimkou případů, kdy u pacientů nebyla léčba těmito přípravky vhodná.
Dutch: - ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen.
Czech: - Závažné kožní vyrážky s tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a na genitáliích.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Czech: Clearance kreatininu byla určena vzorcem dle Cockcrofta a Gaulta.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Czech: Jedna krabička obsahuje buď 1, nebo 6 injekčních lahviček.
Dutch: Een embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten bevestigde de ontwikkelingstoxiciteit en het teratogene potentieel van eribuline.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u potkanů potvrdila vývojovou toxicitu a teratogenní potenciál eribulinu.
Dutch: Gevallen van verspreide intravasculaire coagulatie zijn specifiek in verband met neutropenie en/of sepsis gemeld.
Czech: Byly hlášeny případy diseminované intravaskulární koagulace, typicky v souvislosti s neutropenií a/nebo sepsí.
Dutch: Bij borstkankerpatiënten met reeds bestaande graad 1 of 2 perifere neuropathie was de frequentie van uit behandeling voortkomende graad 3 perifere neuropathie 14%.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s již přítomnou periferní neuropatií stupně 1 nebo 2 byla frekvence výskytu periferní neuropatie stupně 3 vznikající v důsledku léčby 14 %.
Dutch: De 762 patiënten in het centrale EMBRACE fase 3-onderzoek (Onderzoek 305) hadden lokaal recidief of gemetastaseerd borstkanker en hadden voorheen ten minste twee en ten hoogste vijf chemotherapieregimes ontvangen, inclusief een anthracycline en een taxaan (tenzij gecontra-indiceerd).
Czech: 762 pacientů v pivotní studii EMBRACE fáze 3 (studie 305) mělo lokálně rekurentní nebo metastazující karcinom prsu, nebo v minulosti podstoupili minimálně dva a maximálně pět chemoterapeutických režimů, včetně antracyklinového a taxanového (pokud nebyly kontraindikovány).
Dutch: Patiënten werden in een verhouding 2:1 gerandomiseerd voor het ontvangen van hetzij HALAVEN hetzij voor behandeling naar keuze van de arts (TPC), die bestond uit 97% chemotherapie (26% vinorelbine, 18% gemcitabine, 18% capecitabine, 16% taxaan, 9% anthracycline, 10% overige chemotherapie) en 3% hormoontherapie.
Czech: Dostávali buď přípravek HALAVEN, nebo léčbu dle rozhodnutí lékaře (TPC - treatment of physician's choice), kterou tvořila z 97 % chemoterapie (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % kapecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % jiná chemoterapie) a ze 3 % hormonální terapie.
Dutch: Eribuline remt de CYP-enzymen CYP1A2, -2B6, -2C8, -2C9, -2C19, -2D6 of -2E1 niet bij relevante klinische concentraties.
Czech: Eribulin neinhibuje CYP enzymy CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 a 2E1 v relevantních klinických koncentracích.
Dutch: Eribuline heeft een lage klaring (range van gemiddelden 1,16 tot 2,42 l/uur/m2).
Czech: Clearance eribulinu je nízká (rozmezí průměrů 1,16 až 2,42 l/hod/m2).
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn dozen met 1 of 6 injectieflacons.
Czech: Velikosti balení: krabičky obsahující 1 nebo 6 injekčních lahviček.
Dutch: HALAVEN is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml of 3 ml oplossing.
Czech: HALAVEN je čirý, bezbarvý vodný injekční roztok dodávaný ve skleněných injekčních lahvičkách o obsahu 2 ml nebo 3 ml roztoku.
Dutch: Er worden geen geneesmiddelinteracties verwacht met CYP3A4-remmers en -inductoren.
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Dutch: HALAVEN mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste manier is getraind in het hanteren van toxische middelen.
Czech: Přípravek HALAVEN by měl připravovat a podávat pouze personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce).
Dutch: Frequentie niet bekend
Czech: * Vzácné ** Frekvence není známa
Dutch: De HER2-status van de patiënten was: 16,1% positief, 74,2% negatief en 9,7% onbekend, terwijl 18,9% van de patiënten triple negatief was.
Czech: Stav HER2 pacientů byl: 16,1 % pozitivní, 74,2 % negativní a 9,7 % není známo, zatímco 18,9 % bylo trojitě negativní.
Dutch: Preklinische in vitro onderzoeken geven aan dat eribuline wordt getransporteerd door Pgp.
Czech: Předklinické studie in vitro naznačují, že je eribulin transportován prostřednictvím Pgp.
Dutch: Drachtige ratten werden behandeld met eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,009, 0,027, 0,088 en 0,133 mg/kg eribuline op drachtdagen 8, 10 en 12.
Czech: Březím samicím potkanů byly podávány dávky eribulin-mesylátu odpovídajících 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulinu v 8., 10. a 12. den březosti.
Dutch: De farmacokinetiek van eribuline werd beoordeeld in een fase 1-onderzoek bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring: ≥80 ml/min; n=6), een matige nierfunctiestoornis (30-50 ml/min; n=7) of een ernstige nierfunctiestoornis (15-<30 ml/min; n=6).
Czech: Farmakokinetika eribulinu byla hodnocena ve studii fáze 1 u pacientů s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu: ≥ 80 ml/min; n=6), se středně závažnou poruchou ledvin (30-50 ml/min, n=7) nebo se závažnou poruchou ledvin (15-<30 ml/min; n=6).
Dutch: Van de 1963 patiënten met borstkanker en wekedelensarcoom die tijdens klinische trials eribuline in de aanbevolen dosis hebben ontvangen, was er één fataal voorval van zowel neutropene sepsis (0,1%) als febriele neutropenie (0,1%).
Czech: Z 1963 pacientů s karcinomem prsu a sarkomem měkké tkáně, kteří byli v klinických hodnoceních léčeni eribulinem v doporučené dávce, byla zjištěna jedna fatální příhoda neutropenické sepse (0,1 %) a jedna fatální příhoda febrilní neutropenie (0,1 %).
Dutch: Neutropenie resulteerde in stoppen bij < 1% van de patiënten die eribuline kregen.
Czech: Neutropenie měla za následek ukončení léčby u < 1 % pacientů, kterým byl podáván eribulin.
Dutch: Er zijn fatale gevallen van febriele neutropenie, neutropene sepsis, sepsis en septische shock gemeld.
Czech: Byly hlášeny fatální případy febrilní neutropenie, neutropenické sepse a septického šoku.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Dutch: In Onderzoek 309 werd een statistisch significante verbetering in OS waargenomen bij patiënten die naar de eribulinegroep waren gerandomiseerd, vergeleken met de controlegroep.
Czech: Ve studii 309 bylo pozorováno statisticky významné zlepšení celkového přežití u pacientů randomizovaných do ramene s eribulinem v porovnání s kontrolním ramenem.
Dutch: Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
Czech: Sepse se vyskytuje méně často (může postihnout až 1 ze 100 osob), může ohrozit život a může vést k úmrtí.
Dutch: Nagelaandoening Nachtzweten Droge huid Erythema
Czech: Potíže s nehty Noční pocení Suchá pokožka Erytém
Dutch: De hieronder getoonde aanbevelingen voor dosisverlaging worden ook getoond als de toe te dienen dosis eribuline op basis van de sterkte van de kant-en-klare oplossing.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Dutch: Berekening van de individuele aan een patiënt toe te dienen dosis moet worden gebaseerd op de sterkte van de kant-en-klare oplossing die 0,44 mg/ml eribuline bevat en de aanbevolen dosis van 1,23 mg/m2.
Czech: Výpočet individuální dávky, která se má pacientovi podávat, musí vycházet z koncentrace roztoku k přímému použití, který obsahuje 0,44 mg/ml eribulinu a z doporučené dávky 1,23 mg/m2.
Dutch: Ernstige neutropenie kan worden behandeld door gebruik van 'granulocyte-colony-stimulating'-factor (G-CSF) of equivalent, naar inzicht van de arts in overeenstemming met relevante richtlijnen (zie rubriek 5.1).
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře, v souladu s příslušnými směrnicemi (viz bod 5.1).
Dutch: HALAVEN mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en alleen na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Czech: Přípravek HALAVEN lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to skutečně nutné a po důkladném zvážení potřeb matky a rizik pro plod.
Dutch: Het tweede fase 3-onderzoek in een vroeger stadium van gemetastaseerde borstkanker, Onderzoek 301, was een open-label, gerandomiseerd onderzoek bij patiënten (n=1102) met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker waarin de werkzaamheid van HALAVEN monotherapie vergeleken werd met capecitabine monotherapie in termen van totale overleving en progressievrije overleving als co-primaire eindpunten.
Czech: Druhá studie fáze 3 v časnější fázi léčby metastazujícího karcinomu prsu, studie 301, byla otevřená, randomizovaná studie u pacientů (n = 1102) s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, která zkoumala účinnost monoterapie přípravkem HALAVEN ve srovnání s monoterapií kapecitabinem z hlediska celkového přežití a přežití bez progrese jako společných primárních cílových ukazatelů.