FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La autorización de medicamentos en la UE se basa en un sólido marco jurídico, que en 2004 introdujo una vía específica para la aprobación de biosimilares.
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Spanish: Proteínas de fusión
Romanian: Proteine de fuziune
Spanish: Esto podría significar cambiar un producto de referencia por un biosimilar (o viceversa) o reemplazar un biosimilar por otro.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Spanish: En el caso de los anticuerpos monoclonales, siempre son necesarios, ya que es más difícil predecir la incidencia de inmunogenicidad indeseable, las características de la respuesta inmunitaria o las consecuencias clínicas.
Romanian: În cazul anticorpilor monoclonali, aceste studii sunt întotdeauna necesare, deoarece este mai dificil să se estimeze incidența imunogenității nedorite, caracteristicile răspunsului imun sau consecințele clinice.
Spanish: Extrapolación de los datos de seguridad
Romanian: Extrapolarea datelor privind siguranța
Spanish: Therapeutic Goods Administration (autoridad reguladora de los medicamentos de Australia)
Romanian: Agenția pentru produse terapeutice (Therapeutic Goods Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Australia)
Spanish: De este modo se evita la repetición innecesaria de ensayos clínicos ya efectuados con el medicamento de referencia.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Spanish: Como en el caso de cualquier medicamento, los profesionales de la salud deben decidir cuidadosamente a la hora de prescribir, teniendo en cuenta el historial médico del paciente.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Spanish: Un requisito importante para controlar la seguridad de todos los medicamentos biológicos es la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto y del lote durante el uso clínico y en todos los niveles en la cadena de suministro10.
Romanian: O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
Spanish: Tecnología que implica una combinación de secuencias de ADN que no se producen naturalmente, por ejemplo, la inserción de un gen para producir proteínas terapéuticas.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Spanish: Estos incluyen información sobre la comparabilidad analítica y funcional, la farmacocinética, la comparabilidad clínica y la inmunogenicidad.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Spanish: Esta es la razón por la que podría ser necesario realizar actividades adicionales de farmacovigilancia (por ejemplo, incluir pacientes en registros) en determinados casos.
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Spanish: Un plan de gestión de riesgos siempre activo
Romanian: Existența în permanență a unui plan de management a riscului
Spanish: La revisión de la EMA da lugar a un dictamen científico, que se envía a la Comisión Europea, que, en última instancia, concede una autorización de comercialización a nivel de la UE.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Spanish: Cómo pueden los profesionales sanitarios ayudar a mejorar la farmacovigilancia de los medicamentos biológicos:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Spanish: El biosimilar tiene propiedades físicas, químicas y biológicas muy similares al medicamento de referencia.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: Anticuerpos producidos por el sistema inmunitario del cuerpo contra un principio activo (especialmente una molécula grande como una proteína).
Romanian: Anticorpi produși de sistemul imunitar al organismului împotriva unei substanțe active (în special împotriva unei molecule de mari dimensiuni, cum ar fi o proteină).
Spanish: Si el modo de acción del principio activo es complejo e implica múltiples receptores o sitios de unión - binding sites, en inglés(como suele suceder en el caso de los anticuerpos monoclonales), puede resultar difícil establecer la contribución de cada receptor o sitio de unión a cada indicación.
Romanian: Dacă modul de acțiune al substanței active este complex și implică receptori sau situs-uri de legare multiple (cum este adesea cazul anticorpilor monoclonali), poate fi dificil să se stabilească contribuția fiecărui receptor sau situs de legare pentru fiecare indicație.
Spanish: En la mayoría de los casos, basta con datos analíticos y funcionales, y no es necesario realizar ensayos clínicos para demostrar la seguridad y la eficacia (tabla 5, escenarios 1 y 2).
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Spanish: Todos los ensayos clínicos tienen que cumplir ciertos requisitos legales (por ejemplo, prácticas clínicas correctas).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Spanish: Si se demuestra la biosimilitud, es posible extrapolar los datos a otras indicaciones si las pruebas científicas disponibles abordan todos los aspectos específicos de estas indicaciones
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Spanish: Para identificar y controlar la trazabilidad de los medicamentos biológicos en la UE, es necesario distinguir los medicamentos por su nombre comercial y número de lote, lo cual resulta especialmente importante en casos en los que haya más de un medicamento con la misma DCI en el mercado.
Romanian: În vederea identificării și a urmăririi medicamentelor biologice în UE, acestea trebuie diferențiate prin denumirea comercială și prin numărul seriei, lucru deosebit de important în cazurile în care pe piață există mai multe medicamente cu aceeași DCI.
Spanish: Reacción adversa a un medicamento
Romanian: Reacție adversă la medicament
Spanish: La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha desarrollado sus propias directrices para los medicamentos biosimilares (denominados «productos bioterapéuticos similares» o PBS) y los anticuerpos monoclonales biosimilares, con el objetivo de proporcionar orientaciones a los organismos reguladores de todo el mundo.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Spanish: Comparabilidad
Romanian: Comparabilitate
Spanish: Estudios fisicoquímicos limitados, comparando lotes antes y después del cambio
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Spanish: Para los medicamentos biológicos, se han adaptado algunos de los requisitos de las PCF a fin de tener en cuenta su naturaleza específica (por ejemplo, uso de técnicas asépticas adecuadas, refrigeración y otras condiciones de almacenamiento, estabilidad, transporte, etc.).
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Spanish: las características del producto: la gran mayoría de los estudios de inmunogenicidad se centran en ver cómo las diferencias a nivel de producto pueden afectar a la respuesta inmunitaria.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Spanish: Si se necesitan estudios clínicos, estos se realizan en una indicación relevante y, sobre la base de todos estos datos, suele ser posible la extrapolación a las otras indicaciones.
Romanian: Dacă este nevoie de studii clinice, acestea se efectuează pentru o singură indicație relevantă, iar pe baza tuturor acestor date se poate face, de regulă, o extrapolare la celelalte indicații.
Spanish: Estudios de comparabilidad: la piedra angular del desarrollo de los biosimilares
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Spanish: Ensayos clínicos convencionales para demostrar la eficacia y la seguridad en todas las indicaciones terapéuticas solicitadas
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Spanish: Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.)
Romanian: Agenția pentru Alimente și Medicamente (Food and Drug Administrationautoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din SUA)
Spanish: El plan de gestión de riesgos, que es específico para cada producto, incluye un plan de farmacovigilancia y medidas de minimización de los riesgos para identificar, caracterizar y minimizar los riesgos importantes de un medicamento.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
Spanish: Estos estudios son mucho más sensibles que los ensayos clínicos para la detección de dichas diferencias, ya que suele existir variabilidad entre los sujetos humanos que participan en los ensayos.
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Spanish: Si el principio activo es una proteína, tanto el biosimilar como el medicamento de referencia deben contener la misma proteína (es decir, la secuencia de aminoácidos) y la misma estructura 3D (plegado de las proteínas).
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Spanish: Ácido desoxirribonucleico
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Spanish: Cambio poco significativo (por ejemplo, añadir un método de ensayo más sensible para caracterizar el principio activo)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Spanish: El seguimiento adicional invita a los pacientes y profesionales sanitarios a informar de cualquier sospecha de reacción adversa a los nuevos medicamentos.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Spanish: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins («Evaluación de la inmunogenicidad de las proteínas terapéuticas obtenidas por biotecnología).
Romanian: Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins (Evaluarea imunogenității proteinelor terapeutice obținute prin biotehnologie).
Spanish: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use («Evaluación de la inmunogenicidad de los anticuerpos monoclonales previstos para uso clínico in vivo»).
Romanian: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use (Evaluarea imunogenității anticorpilor monoclonali destinați utilizării clinice in vivo).
Spanish: Este principio científico se emplea habitualmente cuando se introduce un cambio en el proceso de fabricación de medicamentos obtenidos mediante biotecnología, para garantizar que el cambio no altera la seguridad ni la eficacia.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Spanish: También hay que tener en cuenta factores relativos a los pacientes (edad, estado inmunitario), enfermedad (comorbilidades, tratamientos simultáneos) o factores relacionados con el tratamiento (vía de administración, duración de la exposición).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Spanish: El efecto potencial de estos cambios sobre el rendimiento clínico del medicamento biológico es exhaustivamente evaluado mediante estudios de comparabilidad (sobre todo estudios in vitro y de calidad).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Spanish: El objetivo es descartar las posibles diferencias relacionadas con el producto que pudiesen afectar a la farmacocinética (FC), la eficacia o la seguridad, incluida la inmunogenicidad.
Romanian: Obiectivul este acela de a elimina potențialele diferențe dintre medicamente care ar putea afecta farmacocinetica (FC), eficacitatea sau siguranța, inclusiv imunogenitatea.
Spanish: Intercambiabilidad, cambio y sustitución: responsabilidad de los Estados Miembros y la
Romanian: Interschimbabilitatea, schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație și substituirea: Responsabilitățile EMA și ale statelor membre
Spanish: La extrapolación de datos a otras indicaciones siempre está fundamentada en sólidos estudios fisicoquímicos e in vitro, para evaluar todos los posibles mecanismos de acción.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Spanish: Esto es debido, en parte, a un programa de desarrollo específico, que se basa en los conocimientos científicos obtenidos con el medicamento de referencia, y que por tanto, evita la repetición innecesaria de estudios no clínicos y clínicos.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
Spanish: Una vez finalizado el período de protección del mercado del medicamento de referencia (generalmente diez años), las empresas pueden comercializar los medicamentos biosimilares autorizados.
Romanian: După expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (de regulă 10 ani), companiile pot pune pe piață medicamente biosimilare aprobate.
Spanish: La seguridad de los biosimilares se controla mediante actividades de farmacovigilancia, de igual modo que la de cualquier otro medicamento.
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament.
Spanish: Los criterios de valoración de FD suelen estar basados en ensayos de laboratorio.
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Spanish: Trazabilidad: la importancia de identificar los medicamentos biológicos por el nombre comercial y el número de lote
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Spanish: Por ello, el principio activo del medicamento biológico final puede presentar de forma inherente un cierto grado de pequeña variabilidad («microheterogeneidad»).
Romanian: Astfel, substanța activă din medicamentul biologic final poate avea un grad inerent de variabilitate minoră („microeterogenitate").
Spanish: Como ocurre con todos los medicamentos, las empresas que comercializan biosimilares deben recoger todos los informes relativos a supuestas reacciones adversas a medicamentos y presentar a los reguladores informes periódicos de seguridad actualizados (PSURs).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor, companiile care comercializează medicamente biosimilare trebuie să colecteze toate raportările de reacții adverse suspectate la medicamente și să prezinte autorităților de reglementare rapoarte periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports (PSUR).
Spanish: Relación beneficio-riesgo positiva basada en demostrar la biosimilitud (utilizando estudios de comparabilidad)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Spanish: Los medicamentos se autorizan cuando los estudios sobre su eficacia, calidad y seguridad farmacéutica demuestran de forma convincente que las ventajas del medicamento superan los riesgos que pueda presentar (en lo sucesivo, «relación positiva riesgobeneficio»).
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Spanish: Estudios de comparabilidad solo cuando se producen cambios en el proceso de fabricación durante el desarrollo (por ejemplo, fabricando lotes más grandes para ensayos clínicos)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Spanish: Los anticuerpos dirigidos contra fármacos pueden originar una pérdida de la eficacia o reacciones inmunitarias.
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Spanish: Estos resúmenes (denominados «resúmenes del EPAR») están disponibles en la página de inicio de cada medicamento en el sitio web de la EMA en forma de documentos de preguntas y respuestas en todas las lenguas oficiales de la UE.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Spanish: Los medicamentos biológicos están producidos por organismos vivos, los cuales son variables por naturaleza.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
Spanish: Las empresas que desarrollan medicamentos en la UE, incluidos los biosimilares, deben demostrar, con un amplio corpus de datos, que el medicamento se fabrica conforme con normas acordadas y que es apto para el uso clínico previsto (lo que se conoce como «calidad farmacéutica»).
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Spanish: El planteamiento es equivalente al que tiene lugar cuando se producen cambios importantes en el proceso de fabricación de un medicamento fabricado mediante biotecnología (escenario 3 en la tabla 5).
Romanian: Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products («Directrices sobre prácticas correctas de farmacovigilancia (PGV), o consideraciones específicas en relación con la población o el producto II: medicamentos biológicos»).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products (Ghid de bune practici de farmacovigilență, Considerații specifice medicamentelor sau populației II: medicamentele biologice).
Spanish: Requisitos en materia de datos para conceder la autorización: documentación científicamente adaptada
Romanian: Cerințele privind datele necesare pentru aprobare: un pachet adaptat pe baze științifice
Spanish: Si la comparabilidad se demuestra a nivel estructural, funcional, farmacocinética y farmacodinamia, y la eficacia es comparable, se puede esperar que las reacciones adversas debidas a la acción farmacológica del biosimilar sean las mismas y que se produzcan con una frecuencia similar.
Romanian: Dacă se demonstrează comparabilitatea la nivel structural, funcțional, farmacocinetic și farmacodinamic, iar eficacitatea este comparabilă, atunci este de așteptat ca reacțiile adverse cauzate de acțiunea farmacologică a medicamentului biosimilar să fie identice și să apară cu o frecvență similară.
Spanish: Un biosimilar puede autorizarse para algunas de las indicaciones autorizadas del medicamento de referencia o para todas, habida cuenta que una empresa puede decidir no solicitar todas las indicaciones del medicamento de referencia.
Romanian: Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Spanish: Para el medicamento terminado, tanto el medicamento biosimilar como el de referencia deben presentar la misma posología y vía de administración.
Romanian: În ceea ce privește medicamentul finit, atât medicamentul biosimilar, cât și cel de referință trebuie să aibă aceeași posologie și aceeași cale de administrare.
Spanish: Además de estudios comparativos farmacodinámicos y farmacocinéticos, pueden solicitarse datos relativos a la seguridad y a la eficacia, especialmente en el caso de medicamentos biológicos más complejos
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Spanish: Los medicamentos biológicos se autorizan sobre la base de un perfil de seguridad aceptable y se deberian utilizar de acuerdo con las recomendaciones recogidas en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Romanian: Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.