FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As described earlier, the Agency will also ensure that due account is taken of ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries, as part of the assessment of post-authorisation applications.
Polish: Jak wspomniano wcześniej, w ramach oceny wniosków składanych po dopuszczeniu do obrotu Agencja zwróci uwagę na należyte przestrzeganie standardów etycznych podczas badań klinicznych prowadzonych w krajach poza UE.
English: Contribution from EEA Community programmes Other
Polish: Środki z EOG
English: A number of guidance documents on advanced-therapy medicinal products and new technologies will be developed in consultation with interested parties.
Polish: Zostaną opracowane nowe technologie na podstawie konsultacji z zainteresowanymi stronami.
English: Marijke KORTEWEG Direct telephone (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Polish: Marijke KORTEWEG Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
English: On the other hand, it is expected that marketing-authorisation holders will make more voluntary use of the summary of product characteristics (SPC) harmonisation procedure to streamline the harmonisation of product information and optimise post-approval maintenance of their products across the EU.
Polish: Niemniej jednak przedstawiciele Agencji szacują, że liczba spraw przekazanych z powodu różnicy w opiniach na poziomie państw członkowskich w ramach procedur wzajemnego uznawania będzie podobna do tej z 2007 r. Z drugiej strony oczekuje się, że podmioty, które otrzymały pozwolenie na wprowadzenie produktów do obrotu będą częściej dobrowolnie korzystały z procedury harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego w celu usprawnienia harmonizacji informacji o produkcie oraz zoptymalizowania działań prowadzonych po dopuszczeniu leków do obrotu w całej UE.
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Polish: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Telefon bezpośredni: (44 20) 7523 7075
English: Post-authorisation activities
Polish: 2.5 Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu
English: An improved tool that will help the Agency and its partners to rationalise the processing of pharmacovigilance information - the EudraVigilance Veterinary Data Warehouse (EU telematics project) - will be implemented in 2008.
Polish: W 2008 r. zostanie wdrożone udoskonalone narzędzie - hurtownia danych EudraVigilance Veterinary (projekt telematyczny UE) - które pomoże Agencji i jej partnerom w racjonalizacji przetwarzania informacji z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
English: The Agency's focus in 2008 in the area of variations will be on the establishment of a new procedure for variations of generic and similar biological medicinal products in order to allow the implementation of changes to the product information subsequent to changes to the reference product, hence ensuring consistency.
Polish: W 2008 r. Agencja skoncentruje się na ustaleniu nowej procedury dla odmian produktów generycznych i podobnych biologicznych środków leczniczych.
English: Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology (ENCePP).
Polish: Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM).
English: Temporary posts
Polish: Stanowiska czasowe
English: Press office
Polish: Biuro prasowe Rzecznik prasowy
English: In the field of information provision, the Agency will consolidate related activities into the EMEA programme on provision of information.
Polish: W dziedzinie dostarczania informacji Agencja włączy odpowiednie działania w swój program poświęcony temu zagadnieniu.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Faks: (44-20) 75 23 70 40
English: In preparation for the entry into force of the new legislation, the Agency will establish a new, sixth, scientific committee in 2008, and will develop the necessary procedures for the assessment of advanced-therapy medicinal products.
Polish: Nowe przepisy w sprawie produktów leczniczych stosowanych w zaawansowanych metodach leczenia wejdą w życie do końca 2008 r. W konsekwencji dziedzina terapii zaawansowanych będzie stanowić ogromne pole zmian w działalności Agencji w 2008 i 2009 r. Podczas przygotowań do wejścia w życie nowych przepisów Agencja powoła w 2008 r. nowy, szósty komitet naukowy i opracuje niezbędne procedury oceny produktów leczniczych stosowanych w terapiach zaawansowanych.
English: IQM adviser
Polish: HMPC Komitet ds.
English: Orphan medicinal products for human use
Polish: 2.1 Sieroce produkty lecznicze przeznaczone do stosowania przez ludzi
English: Designation of orphan medicinal products
Polish: Oznaczanie produktów medycznych jako leków sierocych
English: The Agency's work with its international partners will intensify, particularly in the context of the continued implementation of confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration (FDA), and implementation of the recently signed arrangements with the Japanese and Canadian health authorities.
Polish: Żywności i Leków (FDA) oraz wdrażania niedawno podpisanych porozumień z japońskimi i kanadyjskimi organami ds. zdrowia.
English: Type-I variations Type-II variations (incl.
Polish: Odmiany - typ I Odmiany - typ II (w tym rozszerzenie linii produktów)
English: Inspections
Polish: Oceny
English: Scientific advice and protocol assistance
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Polish: Procedury dopuszczania do obrotu leków weterynaryjnych Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych Kontrole
English: Applications received (Input)
Polish: Liczba wniosków otrzymanych (dane wejściowe)
English: MANAGEMENT BOARD
Polish: ZARZĄD
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Polish: EMEA/172894/2008
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Polish: Rzeczywista i szacowana liczba sprawozdań na temat niepożądanych działań leków, składanych w EMEA przez kraje EOG i inne
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 8698 Faks: (44-20) 74 18 85 45
English: TOTAL REVENUE
Polish: SUMA PRZYCHODÓW
English: In addition, the Agency plans to upgrade the functionality of the EudraCT database as specified by the Clinical Trials Facilitation Group (EU telematics project).
Polish: Opracuje także związane z tym kolejne wytyczne oraz udzieli wsparcia Komisji Europejskiej w działaniach następczych wynikających z konferencji poświęconej wdrożeniu przepisów w sprawie badań klinicznych, która odbyła się w 2007 r. Ponadto Agencja planuje modernizację bazy danych EudraCT zgodnie ze specyfikacją przygotowaną przez zespół wspierający prowadzenie badań klinicznych (projekt telematyczny UE).
English: Herbal medicinal products
Polish: Ziołowych Produktów Leczniczych
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i sprawy przekazywane w ramach Wspólnotyprzyjęte/przewidywane (dane wejściowe)
English: The EMEA will work with the Heads of Veterinary Medicines Agencies to implement initiatives to be adopted by the EMEA Management Board aimed at facilitating greater availability of veterinary medicines through a set of measures to assist companies seeking to authorise products for minor species and/or limited markets.
Polish: EMEA będzie współpracowała z szefami agencji ds. leków weterynaryjnych nad wdrażaniem inicjatyw przyjmowanych przez Zarząd Agencji z myślą o zwiększaniu dostępności takich leków.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Polish: Jednym z głównych działań w 2008 r. będzie przygotowanie do wdrożenia projektu dotyczącego europejskiej sieci ośrodków farmakoepidemiologii i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ENCePP).
English: TOTAL EXPENDITURE
Polish: RAZEM WYDATKI
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Polish: W 2008 r. zostanie zakończone opracowywanie elektronicznego formularza wniosku dotyczącego środków leczniczych stosowanych u ludzi (projekt telematyczny UE).
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i o działania uzupełniające
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 07
English: Pharmacovigilance and maintenance activities
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
English: SME Office
Polish: Komitet ds.
English: medicinal products for human use
Polish: Leki stosowane u ludzi
English: 2008 DB4
Polish: Projekt budżetu na 2008 r.3
English: Taking this into account, and also considering the EU legislation aimed at improving the availability of medicinal products in children, the Agency will increase its supervision of the conduct and ethical standards of clinical trials performed outside the EU.
Polish: Biorąc to pod uwagę oraz uwzględniając unijne prawodawstwo mające na celu poprawę dostępności produktów leczniczych stosowanych u dzieci,
English: European medicines network
Polish: 1.1 Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
English: For enquiries concerning certificates for centrally
Polish: do obrotu na podstawie procedury scentralizowanej
English: transparency, communication, paediatric medicines and the benchmarking of European medicines agencies (BEMA).
Polish: 2.12 Kontrole dotyczące dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest również przeciwwskazany w następujących okolicznościach:
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 i
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Polish: Lekarz udzieli porady dotyczącej korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Polish: Te druki informacyjne są rezultatem procedury arbitrażowej, której dotyczy decyzja Komisji.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać następnie zaktualizowane przez właściwe władze państwa członkowskiego w powiązaniu z referencyjnym państwem członkowskim i zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 części III dyrektywy 2001/83/WE.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież do 18 roku życia (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są wersjami ostatecznymi uzgodnionymi w trakcie działań Grupy Koordynacyjnej z następującymi zmianami (odpowiednie wstawienia, zastąpienia lub usunięcia tekstu), w celu odzwierciedlenia uzgodnionego słownictwa podanego poniżej:
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Polish: Aneks III Zmiany odpowiednich punktów druków informacyjnych
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Polish: Nie są jasne długotrwałe korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem tego leku u dzieci i młodzieży.
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cardioxane Kiedy nie przyjmować leku Cardioxane
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Polish: − Jeżeli pacjent nie ma ukończonych 18 lat i planowana dawka antracykliny jest uznawana za małą - należy porozmawiać o tym z lekarzem.
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Cardioxane u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży do 18 roku życia (patrz punkt 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w w wieku od 0 do 18 lat, u u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny.
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Cardioxane jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, u których planowane jest podawanie dawki skumulowanej doksorubicyny mniejszej niż 300 mg/m2 pc. lub równoważnej dawki skumulowanej innej antracykliny (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2018
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Polish: Ważne jest, aby istniały procedury mające na celu uniknięcie urazów wskutek omdlenia.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Polish: • substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Not known (cannot be estimated from the available data):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Polish: Zaobserwowane dane dotyczące równoważności podsumowano w Tabeli 2.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Polish: W tej grupie wiekowej 235 uczestników badania otrzymało jedną dawkę, a 340 - dwie dawki.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Polish: Aktualne dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Polish: Przeciwciała te neutralizują wirusy grypy.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie ani śródskórnie i nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Polish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Wielka Brytania
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w trakcie badań klinicznych oraz podczas ogólnego stosowania:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy monitorowania biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę oraz numer serii podanego produktu.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Polish: Należy zauważyć, że zarówno V58P12, jak i V58P13 były przeprowadzone w sezonie grypy na półkuli północnej 2007
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Polish: Ochronna odpowiedź immunologiczna może nie zostać wywołana u wszystkich osób otrzymujących szczepionkę.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na karmione piersią noworodki/niemowlęta.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2° C - 8° C).
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności.
English: Hardening or swelling at the site of the injection, headache, muscle pain, and fatigue were common in the elderly.
Polish: Stwardnienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni i zmęczenie występowały często u osób w podeszłym wieku.
English: Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100%; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Polish: Skuteczność szczepionki = (1 - ryzyko względne) x 100%; ** Wystąpiło zbyt mało przypadków grypy spowodowanej dopasowaną do szczepionki grypą A/H3N2 lub B, aby można było odpowiednio ocenić skuteczność szczepionki.
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Polish: Zaleca się coroczne ponowne szczepienie szczepionkami przeciw grypie na bieżący rok, ponieważ odporność zanika w ciągu roku po szczepieniu, a krążące w środowisku wirusy grypy mogą zmieniać się z roku na rok.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Polish: Reakcje alergiczne lub natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC code: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07BB02
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Polish: Odpowiedź odpornościową na każdy z antygenów szczepionkowych oceniano po upływie 21 dni od szczepienia.
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Polish: % Dolna granica jednostronnego 97,5% CI
English: Fever (≥ 38°C)
Polish: Gorączka (≥38° C)
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Polish: Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są przedstawione poniżej.
English: Children less than 9 years of age reported similar rates of adverse reactions compared to older children.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 9 lat zgłaszano podobne częstości występowania działań niepożądanych w porównaniu ze starszymi dziećmi.
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Polish: W niektórych badaniach z udziałem ludzi miana przeciwciał wynoszące 1:40 lub więcej były związane z ochroną przed zachorowaniem na grypę u maksymalnie 50% uczestników.
English: • You should tell your doctor if your immune system is impaired, or if you are undergoing treatment which affects the immune system, e.g. with medicine against cancer (chemotherapy) or corticosteroid medicines (see section “Other medicines and Flucelvax Tetra”).
Polish: • pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli jego układ immunologiczny jest osłabiony lub jeśli jest w trakcie leczenia wpływającego na układ immunologiczny, np. lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapia) lub lekami kortykosteroidowymi (patrz punkt 2, „Flucelvax Tetra a inne leki”).
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Polish: * Jednoczesne jednostronne przedziały ufności 97,5% w odniesieniu do skuteczności każdej szczepionki przeciw grypie w odniesieniu do placebo na podstawie przedziałów ufności wyników z korektą Sidak dla dwóch wartości ryzyka względnego.
English: A single syringe contains 0.5 ml of suspension for injection.
Polish: Jedna strzykawka zawiera 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Polish: Lekarz może zdecydować o odłożeniu szczepienia do czasu ustąpienia gorączki.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Polish: Jednak inaktywowane szczepionki przeciw grypie można stosować na wszystkich etapach ciąży.
English: • Your doctor or nurse will make sure that appropriate medical treatment and supervision is readily available in case of a rare anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction with symptoms such as difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash) following the administration.
Polish: • lekarz lub pielęgniarka zapewnią dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna z takimi objawami jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno oraz wysypka skórna) po szczepieniu.
English: • difficulty in breathing, dizziness, a weak and rapid pulse and skin rash which are symptoms of an anaphylactic reaction (a very severe allergic reaction)
Polish: • trudności w oddychaniu, zawroty głowy, słabe i szybkie tętno i wysypka skórna, które są objawami reakcji anafilaktycznej (bardzo ciężka reakcja alergiczna)
English: Vaccination should be postponed in patients with acute febrile illness until the fever is resolved.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką do czasu ustąpienia gorączki.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Polish: Ponadto przeciwciała przeciw jednemu wariantowi antygenowemu wirusa grypy mogą nie chronić przed nowym wariantem antygenowym tego samego typu lub podtypu wirusa.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Polish: ILI zdefiniowano zgodnie z definicją przypadku opracowaną przez Centra Zwalczania i Profilaktyki Chorób (ang. Centers for Disease Control and Prevention, CDC), tzn. gorączka (temperatura mierzona w jamie ustnej ≥38° C) oraz kaszel lub ból gardła.