FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACR 70 week 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 week a p-waarde van de paarsgewijze vergelijking van methotrexaat monotherapie en Humira/methotrexaat combinatietherapie waarbij gebruikt gemaakt is van de mann-whitney-Utest.
Finnish: Viikko 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja Humira/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta Mann-Whitneyn U-testillä.
Dutch: Als nieuwe huidafwijkingen verschijnen tijdens of na de behandeling of als bestaande huidlaesies van uiterlijk veranderen, vertel dit dan aan uw arts.
Finnish: Jos hoidon aikana kehittyy uusia ihomuutoksia tai aiempien ihomuutosten ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärille.
Dutch: Die vindt u op het etiket/de blister/de verpakking na EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/läpipainopakkauksessa/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Finnish: 48 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä (määritelmä: mTSS arvon muutokset lähtötilanteesta 0,5 tai vähemmän).
Dutch: ACR 50 week 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 week
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Dutch: Na subcutane toediening van 0,8 mg/kg (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan pediatrische patiënten met chronische plaque psoriasis was de gemiddelde ± SD steady-state dalconcentratie van adalimumab ongeveer 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met Humira behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli Humira-hoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Dutch: • infecties van het zenuwstelsel (waaronder virale meningitis)
Finnish: • hermostoinfektiot (mm. virusperäinen aivokalvotulehdus)
Dutch: Schrijf de datum waarop de spuit voor de eerste keer uit de koelkast wordt gehaald op en de datum waarna de spuit moet worden afgevoerd.
Finnish: Merkitse ylös päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran otit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van juveniele chronische niet-infectieuze uveitis anterior bij patiënten vanaf twee jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele behandeling of deze niet verdragen, of voor wie conventionele behandeling niet geschikt is.
Finnish: Humira on tarkoitettu pediatrisen, kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai se on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 8 en 9).
Finnish: Psoriaasitutkimusten I ja II ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 16 PASI 75 -vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 8 ja 9).
Dutch: Als het overgebleven volume minder dan het voorgeschreven dosisvolume is, gebruik de injectiespuit dan NIET en neem contact op met uw zorgaanbieder.
Finnish: Jos ruiskussa on tätä pienempi määrä, ÄLÄ käytä ruiskua, vaan ota yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Dutch: Humira/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Finnish: Humira/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän röntgentutkimuksella osoitettua etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 6).
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per 2 weken N=80
Finnish: Humira 40 mg joka 2. viikko N = 80
Dutch: Het aanbevolen Humira inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Humira-hoito tulisi aloittaa annoksella 80 mg viikolla 0, jonka jälkeen 40 mg viikolla 2.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira voor volwassen patiënten met reumatoïde artritis is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Finnish: Humiran annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV vertoonden alle afzonderlijke componenten van de ACR-responscriteria (aantal pijnlijke en gezwollen gewrichten, beoordeling door arts en patiënt van de ziekteactiviteit en pijn, 'disability index' (HAQ)-scores en CRP (mg/dl)-waarden) een verbetering in week 24 of 26 in vergelijking met placebo.
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV viikon 24 tai 26 kohdalla mitattu paraneminen ACR-vastekriteerien kaikkien yksittäisten osa-alueiden osalta [aristavien ja turvonneiden nivelten lukumäärä, lääkärin ja potilaan arvio sairauden aktiivisuudesta ja kivusta, toimintakyky-indeksin (HAQ) pisteet ja CRP (mg/dl)] oli huomattavampaa kuin plaseboryhmässä.
Dutch: • Na een goede training in de injectietechniek kunt u deze injectie zelf toedienen of kan deze door een ander persoon worden gegeven, bijvoorbeeld door een familielid of een vriend(in).
Finnish: • Kunnon harjoittelun jälkeen voit pistää itse tai pistoksen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I glas met een plunjerstopper (bromobutyl rubber) en een naald met naaldbeschermer (thermoplastisch elastomeer).
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on valmistettu tyypin I lasista, männän tulppa on bromibutyylikumia ja neulansuojus termoplastista elastomeeria.
Dutch: gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Finnish: 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Humira dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg of 80 mg eenmaal per twee weken behandeling zorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikottaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie, waaronder corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Finnish: Humira on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Dutch: Humira 40 mg eenmaal per twee weken N=108 n (%)
Finnish: Humira (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
Dutch: Druk een katoenen watje of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanulla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Dutch: U hoort een luide ‘klik' als de naald vrij komt en u voelt een kleine prik als de naald in de huid wordt geschoven.
Finnish: Ihossa tuntuu pieni pistos, kun neula painuu ihoon.
Dutch: Humira kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan de gewrichten vertragen en helpen om de gewrichten vrijer te kunnen bewegen.
Finnish: Humira voi hidastaa taudin aiheuttamien nivelvaurioiden etenemistä sekä auttaa niveliä liikkumaan vapaammin.
Dutch: Humira/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 11).
Finnish: Humira/metotreksaattipotilailla todettiin 6 ja 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähemmän röntgentutkimuksella osoitettua etenemistä kuin pelkkää metotreksaattia saavilla potilailla (ks. taulukko 11).
Dutch: De patiënten kregen 24 mg/m lichaamsoppervlakte (BSA) Humira tot een maximum van 20 mg eenmaal per twee weken als een enkele dosis via subcutane injectie gedurende tenminste 24 weken.
Finnish: Potilaat saivat Humira-valmistetta kerta-annoksen 24 mg/m2 kehon pinta-alasta (enintään 20 mg) joka toinen viikko injektiona ihon alle vähintään 24 viikon ajan.
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Finnish: Pieni annos 20/10 mg joka 2. viikko p-arvo1
Dutch: Twee van de 3.441 met Humira behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Dutch: Leg de volgende artikelen klaar op een schoon, plat oppervlak:
Finnish: Aseta seuraavat välineet puhtaalle alustalle
Dutch: Houd de voorgevulde pen met de grijze dop 1 naar boven gericht.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää harmaa korkki 1 ylöspäin.
Dutch: Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: +386 (1)32 08 060
Finnish: Tel: +386 (1)32 08 060
Dutch: • ernstige chronische plaque psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie lokale therapie en lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Finnish: • vaikean, kroonisen läiskäpsoriaasin hoitoon 4-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille paikallishoito ja valohoidot eivät ole vaikuttaneet riittävän tehokkaasti tai joille ne eivät sovellu.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos lapsellasi on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (Psoriasis Onderzoek III) bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Finnish: Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
Dutch: Bij patiënten met spondylitis ankylopoetica werden anti-adalimumab antilichamen gevonden bij 17/204 proefpersonen (8,3%) die behandeld werden met adalimumab.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineita todettiin 17:llä 204:sta adalimumabia saaneesta selkärankareumapotilaasta (8,3 %).
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Finnish: • systeeminen lupus (SLE/LED; punahukka; oireina mm. ihon, sydämen, keuhkojen, nivelten ja muiden elinjärjestelmien tulehdus)
Dutch: Humira wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis waarbij de voorkant van het oog door de ontsteking is aangetast.
Finnish: Humiraa käytetään lapsille 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe een Humira injectie gegeven moet worden.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa neuvotaan, kuinka Humiran pistäminen tapahtuu.
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Finnish: vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Humira-injectie
Finnish: Humira-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Dutch: Knijp met uw andere hand in de huid op de injectieplaats van uw kind zodat de huid omhoog komt en houd dit stevig vast.
Finnish: Purista lapsesi ihoa toisella kädelläsi pistoskohdasta niin, että se nousee poimulle, ja pidä tiukasti kiinni.
Dutch: • goedaardige gezwellen
Finnish: • hyvänlaatuiset kasvaimet
Dutch: Uveïtis bij volwassenen
Finnish: Läiskäpsoriaasi aikuisilla
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 2, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna lumelääkkeeseen (ks. kuva 2, p < 0,0001 log-rank-testillä).
Dutch: Bij met Humira behandelde patiënten werd in week 24 statistisch significante verbetering in lichamelijk functioneren geconstateerd in vergelijking met placebo zoals beoordeeld d.m.v. HAQ en Short Form Health Survey (SF 36).
Finnish: Humira-hoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani tilastollisesti merkitsevästi, kun sitä arvioitiin HAQ-indeksillä ja SF 36 -kyselyllä (Short Form Health Survey) ja verrattiin lumehoitoon viikolla 24.
Dutch: Het is aanbevolen dat de wijze waarop deze testen zijn uitgevoerd en de resultaten ervan worden aangegeven in de Humira patiëntenkaart van de patiënt.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaskorttiin.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen krijgt zoals veranderingen in gezichtsvermogen, zwakte in armen of benen of gevoelloosheid of tinteling in een deel van het lichaam.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Dutch: Enthesitis gerelateerde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten en de aanhechtingsplaatsen van pezen aan de botten.
Finnish: Entesiitteihin liittyvä niveltulehdus on nivelten sekä jänteiden ja luiden yhtymäkohtien tulehduksellinen sairaus.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylopoetica bij volwassenen die onvoldoende gereageerd hebben op conventionele therapie.
Finnish: Humira on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Dutch: Klinische remissie is Mayo score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; *p<0,05 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties **p<0,001 voor Humira vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Finnish: Kliininen remissio: Mayo-pisteet ≤ 2, kunkin osion pisteet ≤ 1 Kliininen vaste: Mayo-pisteiden lasku ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötilanteesta; lisäksi rektaaliverenvuotoa kuvaavan RBS-pistearvon tulee laskea ≥ 1 tai absoluuttisen RBSarvon tulee olla 0 tai 11.
Dutch: • jeuk
Finnish: • yskää
Dutch: Klinische remissie 12% 24% 36% Klinische respons (CR-100)
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100)
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose (zie ook " Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Finnish: • Jos lapsella on jokin vakava tulehdus, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: 1 steriele injectieflaconadapter 2 alcoholdoekjes
Finnish: 1 steriili injektiopullon välikappale 2 puhdistuslappua
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Finnish: • jos lapsesi on allerginen adalimumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Tijdens het injecteren verschijnt een gele indicator in het venster.
Finnish: Keltainen osoitin liikkuu ikkunassa pistoksen aikana.
Dutch: Raak dit gebied NIET meer aan vóór de injectie.
Finnish: Älä kosketa puhdistettua kohtaa uudelleen ennen pistämistä.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de Humirabehandeling tot en met week 156.
Finnish: Avoimessa jatkotutkimuksessa Humira-hoitoa saaneilla potilailla paranema havaituissa oireissa ja löydöksissä säilyi 156 viikon ajan.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsschema is aanvankelijk 40 mg, gevolgd door 20 mg twee weken later.
Finnish: Tavanomainen annos on 40 mg aloitusannos, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Finnish: Molemmilla havaittu EC50 oli sama, noin 4,5 μg/ml (95 % luottamusväli 0,4-47,6 [PASI 75] ja 1,9-10,5 [PGA]).
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 21.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 21.
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
Finnish: Psoriaasi lapsilla ja nuorilla
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 1 injectieflacon
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 1 injektiopullo
Dutch: 4 mg (1 mg/ml) 5 injectieflacons
Finnish: 4 mg (1 mg/ml) 5 injektiopulloa
Dutch: De toxiciteit was voorspelbaar en reversibel.
Finnish: Toksisuus oli ennustettavissa ja korjautuva.
Dutch: Studie 065
Finnish: Tutkimus 065
Dutch: Vraag uw arts om advies.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoja.
Dutch: • of u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Finnish: • jos olet raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Dutch: Studie 396
Finnish: Tutkimus 396
Dutch: Als het product na opening niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika piteni 1,9 tunnista 4,9 tuntiin.
Dutch: Tabel 2 Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179
Finnish: Taulukko 2 Tutkimuksen GOG 0179 tulokset
Dutch: De klinische significantie van deze bevinding is niet duidelijk.
Finnish: Löydöksen kliininen merkitys on epäselvä.
Dutch: Dit kan zelfs levensbedreigend zijn.
Finnish: Tilanne voi jopa kehittyä hengenvaaralliseksi.
Dutch: Niet bekend.
Finnish: Ei tunnettuja.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: Dit behandelschema wordt normaliter om de 3 weken herhaald.
Finnish: Tämä hoitojakso uusitaan normaalisti kolmen viikon välein.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 november 1996 Datum van laatste verlenging: 20 november 2006
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2006.
Dutch: Pancytopenie is gemeld.
Finnish: Pansytopeniaa on raportoitu.
Dutch: De behandeling kan variëren op basis van de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
Finnish: Hoito voi vaihdella säännöllisesti tehtävien verikokeiden tulosten mukaan.
Dutch: Hycamtin mag niet aan zwangere vrouwen gegeven worden.
Finnish: Hycamtinia ei suositella raskaana oleville naisille.
Dutch: Lichte reacties waarvoor in het algemeen geen specifieke therapie nodig was.
Finnish: Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Dutch: Overleving (maanden)
Finnish: Elossaoloaika (kuukausia)
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld.
Finnish: • hoidettavaan tautiin.
Dutch: Leeftijd/gewicht
Finnish: Ikä/paino
Dutch: Deze behandeling wordt elke 21 dagen gedurende zes kuren voortgezet of tot progressie van de ziekte.
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Finnish: Jakautumistilavuus pieneni hieman, jolloin puoliintumisaika piteni vain 14 %.
Dutch: • hoge lichaamstemperatuur (koorts)
Finnish: • Korkea ruumiinlämpö (kuume)
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Dutch: • Tekenen van infectie: Hycamtin vermindert mogelijk het aantal witte bloedcellen en verlaagt mogelijk uw weerstand tegen infecties.
Finnish: • Infektio-oireet: Hycamtin saattaa vähentää valkosolujen määrää, ja vastustuskykysi saattaa heikentyä.
Dutch: De Hycamtin-capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Hycamtin-kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: Het product moet onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt aangezien het product geen antibacteriële conserveermiddelen bevat.
Finnish: Valmiste tulee käyttää heti käyttöönvalmistamisen jälkeen, koska se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Dutch: Hycamtin kan u een vermoeid gevoel geven.
Finnish: Hycamtin voi aiheuttaa väsymystä.
Dutch: In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto on välttämätön.
Dutch: Als u de inhoud van de capsule in uw ogen krijgt, was ze dan onmiddellijk met zachtjes stromend water gedurende ten minste 15 minuten.
Finnish: Jos kapselin sisältämää ainetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava heti hitaasti juoksevalla vedellä vähintään 15 minuutin ajan.
Dutch: • ernstige allergische of anafylactische reacties
Finnish: • Vaikeat allergiset tai anafylaktiset reaktiot
Dutch: Vertel uw arts als een van deze situaties op u van toepassing is.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin näistä koskee sinua.
Dutch: Trek de achterlaag eraf: begin bij de gekleurde hoek, til deze op en trek de achterlaag van de verpakking af.
Finnish: Poista ulkokerros: aloita värillisestä kulmasta, nosta ja revi taskun päältä.
Dutch: Topotecan had eveneens een groot distributievolume, ongeveer 132 l, (SD 57), en een relatief korte halfwaardetijd van 2-3 uur.
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6-11,6 weken.
Finnish: Vasteen saavuttamiseen kuluvan ajan mediaani oli kliinisissä tutkimuksissa 7,6-11,6 viikkoa.
Dutch: • uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Finnish: • jos verisolujen määrä on liian pieni.
Dutch: In deze analyse werd de creatinineklaring berekend met gebruikmaking van de Cockcroft-Gault methode.
Finnish: Tässä analyysissä kreatiniinipuhdistuma laskettiin Cockcroft-Gaultin menetelmällä.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 capsules.
Finnish: Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kapselia.