FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba docetaxel/kapecitabín, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávke.
Spanish: Los pacientes que desarrollen reacciones graves de hipersensibilidad no deberán volver a ser tratados con docetaxel.
Slovak: Pacientom, u ktorých nastala závažná hypersenzitívna reakcia, sa docetaxel viac nemá podávať.
Spanish: Al igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Slovak: Docetaxel, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá, môže mať škodlivé účinky na plod, keď sa podáva počas gravidity.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.
Slovak: 1 312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Spanish: DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa).
Slovak: DOCETAXEL KABI vám podajú vo forme infúzie do niektorej žily (vnútrožilovým podaním).
Spanish: Se debe evaluar deternidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones de hipersensibilidad, los pacientes deberán ser estrechamente vigilados, especialmente durante la primera y segunda perfusión.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)
Slovak: DOCETAXEL KABI obsahuje etanol (alkohol).
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne v 10 cykloch.
Spanish: • molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos y diarreas; estreñimiento
Slovak: • žalúdočné ťažkosti vrátane nevoľnosti, vracania a hnačky, zápcha
Spanish: Cisplationo y 5-fluorouracil
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de DOCETAXEL KABI, cuando se administra solo, son: descenso en el número de glóbulos rojos o blancos, alopecia, náuseas, vómitos, heridas en la boca, diarrea y cansancio,
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky pri podávaní samotného DOCETAXEL KABI sú: pokles počtu červených alebo bielych krviniek, vypadávanie vlasov (alopécia), nevoľnosť, vracanie, bolestivé miesta v ústach, hnačka a únava.
Spanish: Muy frecuente: La toxicidad hematológica aumentó en los pacientes que recibieron trastuzumab y docetaxel, en comparación con docetaxel en monoterapia (neutropenia grado 3/4, 32% frente al 22%, según el criterio NCI-CTC).
Slovak: U pacientov, ktorým sa podávala kombinácia trastuzumab plus docetaxel sa zvýšila hematologická toxicita v porovnaní s docetaxelom v monoterapii (v 32 % neutropénia 3. - 4. stupňa oproti 22 %, podľa NCI-CTC kritérií).
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Slovak: • 1 276 pacientov (744 v TAX 316 a 532 v GEICAM 9805), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Spanish: Mejor respuesta global a la quimioterapia (%) (IC 95%)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Spanish: El nivel más bajo de neutrófilos ocurre a una mediana de 7 días, aunque este intervalo puede ser más corto en pacientes fuertemente pretratados.
Slovak: Medián času, kedy dôjde k najväčšiemu poklesu počtu neutrofilov bol 7 dní po podaní docetaxelu, ale u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou môže byť tento interval kratší.
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos también se aplican cuando se combinan con docetaxel.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy aj kontraindikácie liekov, ktoré sa kombinujú s docetaxelom.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroener Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Spanish: Los trastornos graves en las uñas se caracterizan por hipo- o hiperpigmentación y algunas veces dolor y onicolisis.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Spanish: • fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones con dificultad para respirar).
Slovak: • pľúcna fibróza (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou)
Spanish: Docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron en forma de bolo intravenoso en el día 1.
Slovak: Docetaxel sa podával vo forme 1-hodinovej infúzie, všetky ostatné lieky sa podávali ako intravenózny bolus v prvý deň.
Spanish: Aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.
Slovak: Ako vyzerá DOCETAXEL KABI a obsah balenia DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát je číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión tal y como se recomienda, la solución para perfusión de docetaxel es estable durante 6 horas, si se conserva a temperatura inferior a 25°C.
Slovak: Po pridaní do vaku s infúznym roztokom podľa odporúčania je infúzny roztok docetaxelu pri uchovávaní do 25 °C stabilný 6 hodín.
Spanish: Grado 3
Slovak: 3. stupeň
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa nesmie použiť a má sa zlikvidovať.
Spanish: Se han notificado con rara frecuencia casos de lagrimeo con o sin conjuntivitis, como la obstrucción del conducto lagrimal, que trae como consecuencia un lagrimeo excesivo.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali prípady lakrimácie s konjunktivitídou alebo bez nej, ako aj prípady obštrukcie slzného kanálu, ktorá má za následok nadmerné slzenie.
Spanish: Se permitió la resección quirúrgica después de la quimioterapia, antes o después de la radioterapia.
Slovak: Po chemoterapii bola operačná resekcia povolená pred rádioterapii alebo po nej.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Slovak: DOCETAXEL KABI sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Spanish: Se observaron más reacciones adversas graves en grado 3/4 con la monoterapia de docetaxel (55,4%) que con paclitaxel
Slovak: Viac nežiaducich účinkov stupňa 3/4 sa pozorovalo pri docetaxeli v monoterapii (55,4
Spanish: DOCETAXEL KABI es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen la solución.
Slovak: DOCETAXEL KABI je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach je potrebná zvýšená opatrnosť pri zaobchádzaní a príprave.
Spanish: Mediana de duración de la respuesta a la quimioterapia +/ - radioterapia (meses) (IC 95%)
Slovak: Medián trvania odpovede na chemoterapiu ± rádioterapiu (mesiace)
Spanish: Se han comunicado casos raros de íleo paralítico y de obstrucción intestinal.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady nepriechodnosti čriev a intestinálnej obštrukcie.
Spanish: El desarrollo de neurotoxicidad periférica grave requiere una reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Rozvoj závažnej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Spanish: Tercer episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Spanish: La tasa de supervivencia de 1 año, fue también significativamente mayor para docetaxel (40%) frente al Mejor Tratamiento de Soporte (16%).
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Spanish: Dolor abdominal (grave: 1%);
Slovak: Abdominálna bolesť (závažná v 1
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas, durante 5 ciclos
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov, po čom nasledovalo 5 cyklov v 6-týždňovom intervale
Spanish: Complicaciones neutropénicas en pacientes que recibieron TAC con o sin G-CSF en profilaxis (GEICAM 9805)
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Spanish: Pacientes con 4 ó + gánglios
Slovak: Pacientky so 4 a viac pozitívnymi uzlinami
Spanish: Hipersensibilildad (no grave)
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis Grado 3 o 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/ m2.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla stomatitída stupňa 3 alebo 4, sa musí dávka zredukovať na 60 mg/m2.
Spanish: En los pacientes cuya dosis inicial de docetaxel es de 75 mg/ m2 en combinación con cisplatino, y cuyo punto más bajo de recuento de plaquetas durante el ciclo anterior de terapia fue < 25.000 células/m m3, o en los pacientes que han presentado neutropenia febril, o en los pacientes con toxicidades no hematológicas graves, se debe reducir la dosis de docetaxel a 65 mg/ m2 en los siguientes ciclos.
Slovak: Pacientom s počiatočnou dávkou 75 mg/m2 docetaxelu v kombinácii s cisplatinou, u ktorých bola najnižšia hranica počtu krvných doštičiek počas predchádzajúcej liečby < 25 000 buniek/mm3, alebo u ktorých sa vyskytla febrilná neutropénia alebo u pacientov s ťažkými nehematologickými toxicitami, musí sa v nasledujúcich cykloch znížiť dávka docetaxelu na 65 mg/m2.
Spanish: Extraer asépticamente la cantidad necesaria de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión con una jeringa calibrada.
Slovak: Asepticky odoberte potrebné množstvo infúzneho koncentrátu DOCETAXEL KABI použitím kalibrovanej injekčnej striekačky.
Spanish: Dolor abdominal superior; Sequedad de boca
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha Sucho v ústach
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses, se ha demostrado una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC frente al grupo FAC.
Slovak: Po mediáne času sledovania 77 mesiacov sa v skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní so skupinou FAC.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Slovak: % (95 % IS: 52,8 - 65,9), kým v skupine AC bol 46,5
Spanish: • Terapia de inducción seguida de radioterapia (TAX323)
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje rádioterapia (TAX 323)
Spanish: Precauciones adicionales de empleo en el tratamiento adyuvante de cáncer de mama
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico anhidro (para ajustar el pH).
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, bezvodý etanol (pozri časť 2) a bezvodá kyselina citrónová (na úpravu pH).
Spanish: Leucemia aguda / Síndrome mielodisplásico
Slovak: Akútna leukémia/Myelodysplastický syndróm
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Slovak: V skupine s kombináciou docetaxel plus trastuzumab 64 % pacientov podstúpilo predchádzajúcu antracyklínovú adjuvantnú liečbu v porovnaní s 55 % takýchto pacientov v skupine s docetaxelom v monoterapii.
Spanish: DOCETAXEL KABI ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello:
Slovak: Lekár predpisuje DOCETAXEL KABI na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: -
Spanish: No puede proceder a la lactancia mientras se esté tratando con DOCETAXEL KABI.
Slovak: Počas liečby s DOCETAXEL KABI nesmiete dojčiť.
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
Slovak: V obidvoch režimoch sa lieky podávali v 1. deň každé 3 týždne.
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2).
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup strednej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m2); tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Zriedkavo sa zaznamenal recall fenomén po liečbe žiarením.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
Slovak: % a medián trvania odpovede bol 26,1 týždňov.
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (overall response rate, ORR) bol signifikantne vyšší v skupine AT v porovnaní so skupinou AC, p =
Spanish: Análisis de subgrupos-Estudio de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama sin afectación ganglionar (Análisis de intención de tratamiento)
Slovak: Analýza štúdie adjuvantnej liečby pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami („Intent-to-Treat" analýza)
Spanish: Para el cáncer de próstata, la premedicación son 8 mg de dexametasona oral, 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.2).
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Spanish: • El tiempo hasta la progresión (THP) fue significativamente más largo en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,0138.
Slovak: Čas do progresie (time to progression, TTP) bol signifikantne vyšší v skupine AT oproti skupine AC, p =
Spanish: Neutropenia complicada
Slovak: Komplikovaná neutropénia
Spanish: Se ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Slovak: Retencia tekutín zahŕňa periférny edém a menej často pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, ascites a prírastok hmotnosti.
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad de Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1 y después continuar el tratamiento con 55 mg/ m2 de docetaxel.
Slovak: U pacientov s druhým výskytom stupňa toxicity 2, alebo s prvým výskytom stupňa toxicity 3 kedykoľvek počas liečebného cyklu, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0-1 a potom pokračujeme liečbou s docetaxelom 55 mg/m2.
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Slovak: Vzostup alkalickej fosfatázy v krvi G3/4
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Slovak: Docetaxel sa má pacientom znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu ≥ 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Spanish: En combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo
Slovak: v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Spanish: Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol epilepsia o insuficiencia hepática.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Slovak: V oboch skupinách sa pacientkam s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi podával po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne počas obdobia až do 5 rokov.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, para evaluar la seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no habían recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, otvorená, randomizovaná klinická štúdia na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v liečbe pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane adenokarcinómu gastroezofageálnej junkcie, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Spanish: • opresión en el tórax, dificultad para respirar
Slovak: • tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Spanish: Letargo; Dolor
Slovak: Letargia Bolesť
Spanish: En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT ) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN) como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal (LSN), la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov o docetaxele v monoterapii v dávkach 100 mg/m2, pacientom so zvýšenou hladinou oboch transamináz (ALT a/alebo AST) na viac ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of the normal range, ULN) a alkalickej fostafázy na viac ako 2,5násobok ULN sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Por tanto la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Slovak: Preto sa týmto pacientom so zvýšenými hodnotami pečeňových testov (PT) odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu a hodnoty PT sa majú stanoviť pred začatím terapie a pred každým ďalším cyklom (pozri časť 4.2).
Spanish: Predinisona y dexametasona
Slovak: Prednizón a dexametazón
Spanish: En combinación con trastuzumab, la dosis recomendada de docetaxel es 100 mg/m2 cada 3 semanas, con administración semanal de trastuzumab.
Slovak: V kombinácii s trastuzumabom sa odporúča dávka 100 mg/m2 docetaxelu každé 3 týždne, trastuzumab sa podáva týždenne.
Spanish: Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura.
Slovak: Injekčnú liekovku použite ihneď po otvorení.
Spanish: El volumen necesario de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión debe inyectarse mediante una sola inyección (un pinchazo) en la bolsa o botella de perfusión de 250 ml conteniendo bien una solución de glucosa al 5% o de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión.
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu DOCETAXEL KABI sa musí vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Disnea (grave: 2,7%)
Slovak: Dyspnoe (závažná v 2,7
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.
Slovak: Je dôležité, aby ste si pred prípravou DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu pozorne prečítali celý obsah tohto návodu.
Spanish: Responsible de la fabricación
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con tumores ER+ y/o PgR+, recibieron 20 mg de tamoxifeno una vez al día durante 5 años como máximo.
Slovak: V oboch skupinách dostávali pacientky s ER+ a/alebo PgR+ tumormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg raz denne až po dobu do 5 rokov.
Spanish: La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v randomizovanej, multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii fázy III (TAX324).
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas
Slovak: Docetaxel sa podáva vo forme jednohodinovej infúzie každé tri týždne.
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragia
Slovak: Hypotenzia Hypertenzia Hemorágia
Spanish: Se demostró una supervivencia libre de enfermedad significativamente mayor en el grupo TAC, comparado con el grupo FAC.
Slovak: V skupine TAC sa preukázalo signifikantne dlhšie prežívanie bez ochorenia v porovnaní o skupinou FAC.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio aleatorizado en fase III, que incluyó 429 pacientes con enfermedad metastásica no tratados previamente, con doxorubicina (de 50 mg/m2) en combinación con docetaxel (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Slovak: V jednej veľkej štúdii fázy III, do ktorej bolo zaradených 429 pacientov s metastatickou formou choroby bez predchádzajúcej liečby sa porovnával doxorubicín (50 mg/m2) v kombinácii s docetaxelom (75 mg/m2) (skupina AT s doxorubicínom (60 mg/m2) v kombinácii s cyklofosfamidom (600 mg/m2) (skupina AC).
Spanish: Si los viales se conservan en nevera, deje las cajas que necesite de DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión a menos de 25ºC durante 5 minutos antes de su uso.
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uchovávané v chladničke, pred použitím nechajte požadované množstvo liekoviek DOCETAXEL KABI infúzneho koncentrátu postáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión
Slovak: Po pridaní do vaku s infúznym roztokom
Spanish: Si el concentrado de DOCETAXEL KABI o la solución para perfusión entran en contacto con la piel, se deberá lavar inmediata y minuciosamente con agua y jabón.
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku.