FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotirozė, sulėtėti augimas.
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų ir vyresni)
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/273/001
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Lithuanian: 63800 COURNON D'AUVERGNE PRANCŪZIJA
Czech: Pro informace o přípravku, prosím, kontaktujte:
Lithuanian: Norėdami gauti informacijos apie šį preparatą, prašome kreiptis į:
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Lithuanian: Leukopenija pasireiškia nuo 8 iki 12 proc.
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Czech: 92320 CHATILLON Francie
Lithuanian: 92320 CHATILLON
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Lithuanian: Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Lysodren ir kam jis vartojamas
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Lithuanian: Mano gydytojo vardas, pavardė:
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Lithuanian: vaikų navikas recidyvavo, išgyvenamumas 5 metams - 49 proc.
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Lithuanian: Pašalinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia maždaug 40 proc. pacientų.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Lithuanian: Biocheminis veikimo mechanizmas yra nežinomas.
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Lithuanian: Kalbant apie bendrą išgyvenamumą, keturių studijų išvadose teigiama, kad gydymas mitotanu nepagerina išgyvenamumo rodiklių, tačiau kitos penkios studijos rodo išgyvenamumo padidėjimą.
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Lithuanian: Nustatytas vienas cholestazinio hepatito atvejis.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL" virš „L1".
Czech: Mitotan nebyl studován v žádném rozsáhlém klinickém výzkumném programu.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Czech: Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomus pacientus reikia įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Lysodren gali pakenkti vaisiui.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Lithuanian: Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Lithuanian: Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje.
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Lithuanian: Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Czech: U dětí a mladistvých byly pozorovány poruchy štítné žlázy, neuropsychická retardace, opoždění růstu a jeden případ encefalopatie.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėti skydliaukės sutrikimai, neurofiziologinis ir augimo atsilikimas bei vienas encefalopatijos atvejis.
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas
Czech: Studie metabolismu u člověka prokázaly, že hlavním cirkulujícím metabolitem je příslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlorodifenyl) octová (o,p'-DDA), společně s menším množstvím 1,1-(o,p'dichlorodifenyl)-2,2 dichloroethenu (o,p'-DDE), analogu mitotanu.
Lithuanian: Žmogaus metabolizmo studijos parodė, kad 1,1-(o,p'-dichlordifenilo) acto rūgštis (o,p'-DDA) rūgštis yra pagrindinis cirkuliuojantis mitotano metabolitas kartu su mažesniais kiekiais mitotano 1,1-(o, p'dichlordifenilo)-2,2 dischloreteno (o,p'-DDE) analogo.
Czech: Lysodren se dodává v plastových lahvích po 100 tabletách.
Lithuanian: Lysodren tiekiamas plastiko buteliukais po 100 tablečių.
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Lithuanian: Mitotanas buvo skiriamas vienas arba drauge su kitomis chemoterapijos priemonėmis.
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Lithuanian: Jei reikia labai greitai valdyti Cushing'o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému nebezpečí akutní adrenokortikální nedostatečnosti je třeba pacienta poučit, aby v případě poranění, infekce nebo jiné nemoci neprodleně kontaktoval lékaře.
Lithuanian: Dėl padidėjusios adrenokortikalinio nepakankamumo rizikos, pacientas turi būti informuotas, jog traumos, infekcijos ar bet kokios kitos lydimosios ligos atveju jis turi nedelsiant kreiptis į terapeutą.
Czech: V každé skupině vytvořené podle četnosti výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas sunkumo mažėjimo eilės tvarka.
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
Lithuanian: Apibendrinant: ligos remisija truko 7 mėnesius (nuo 2 iki 16 mėnesių), 40 proc.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Lithuanian: Paprastai nerekomenduojama vartoti didesnę kaip 6 gramų per parą pradinę dozę.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Lysodren stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Oportunní mykózy
Lithuanian: Oportunistinė mikozė
Czech: O farmakodynamických interakcích v centrální nervové soustavě nejsou sice konkrétní informace, nicméně je třeba mít tuto skutečnost na paměti, je-li současně předepisován léčivý přípravek s tlumivým účinkem na centrální nervovou soustavu.
Lithuanian: Nors ir nėra specialios informacijos apie farmakodinaminę sąveiką centrinėje nervų sistemoje, tačiau tai reikia prisiminti, jei kartu skiriami vaistai, pasižymintis slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Lithuanian: ATC kodas - L01XX23
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lysodren
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2-3 g (4-6 tabletės) parai.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Lithuanian: Šokas, sunki trauma ar infekcija: Staiga išsivysčius šokui, įvykus sunkiai traumai, ar prasidėjus infekcijai, gydymas mitotanu turi būti tuoj pat laikinai nutrauktas, kadangi jis slopina antinksčių veiklą.
Czech: V případě mírné toxicity by dávka měla být snížena, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Lithuanian: Lysodren yra antinavikinis vaistas.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
Lithuanian: Hemoraginis cistitas Hematurija
Czech: Způsob podání Celková denní dávka může být rozdělena do dvou nebo tří dávek, podle vhodnosti pro pacienta.
Lithuanian: Paros dozė gali būti dalijama į dvi arba tris dalis, priklausomai nuo to, kaip patogiau pacientui.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Lithuanian: pacientų, gydytų mitotanu, pasireiškė bent vieno tipo nepageidaujamas poveikis.
Czech: Léčba dětí a mladistvých by měla být zahájena dávkou 1,5 až 3,5 g/m2/den s cílem dosáhnout dávky 4 g/m2/den.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gydymas turi būti pradėtas nuo 1,5 iki 3,5 g/m 4 g/m2 paros dozės.
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Lithuanian: Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Lithuanian: Skiriant mitotaną intraveniškai, 25 proc. jo pasišalina per 24 valandas metabolitų pavidalu.
Czech: Genotoxický ani kancerogenní potenciál mitotanu nebyl studován.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis mitotano poveikis nebuvo tiriami.
Czech: Ve žluči ani v moči nebyl zjištěn žádný nezměněný mitotan; zde převládá o,p'-DDA společně s několika svými hydroxylovanými metabolity.
Lithuanian: Nepakitęs mitotanas nebuvo rastas tulžyje ir šlapime, kur vyravo o,p'-DDA, kartu su keletu jo hidroksilintų metabolitų.
Czech: Byly pozorovány případy poškození jater (hepatocelulární, cholestatické a smíšené) a autoimunitní hepatitida.
Lithuanian: Buvo nustatyta kepenų pažeidimo (hepatoceliulinių, cholestatinių ir mišrių) ir autoimuninio hepatito atvejų.
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5-3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dočasně přerušit léčbu Lysodrenem anebo snížit dávku, pokud se u vás projeví určité nežádoucí účinky.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti Lysodren naudojimą arba sumažinti jo dozę, jei patiriate tam tikrą šalutinį poveikį.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnis, nustatytas pagal literatūroje pateikiamus duomenis Nepageidaujamos reakcijos
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Lithuanian: Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas.
Czech: V této situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě začít steroidy vylučovat.
Lithuanian: Tokiu atveju turi būti skiriami egzogeniniai steroidai, kadangi antinksčiai, dėl nuslopintos jų veiklos, negali staiga pradėti gaminti steroidų.
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Lithuanian: - Jeigu jums pasireiškia tokios ginekologinės problemos kaip kraujavimas ir (arba) skausmas pilvo apačioje.
Czech: Jelikož mitotan zvyšuje plazmatickou koncentraci proteinů vázajících steroidy, je třeba k optimální substituci steroidů stanovovat volný kortizol a kortikotropin (ACTH) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Mitotanas didina steroidus prijungiančių baltymų koncentraciją plazmoje, todėl norint optimaliai dozuoti pakeičiamajam gydymui vartojamus steroidus, reikia nustatyti laisvo kortizolio ir kortikotropino (ACTH) kiekį (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Lithuanian: Gydymo Lysodren metu gydytojas gali skirti hormoninį gydymą (steroidus).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Lysodren.
Czech: Mitotan zřejmě způsobuje zvýšení tvorby 6-betahydroxycholesterolu.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Lithuanian: Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Lithuanian: 100 tablečių buteliukas.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Lithuanian: Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Lithuanian: Tikras neurotoksinis poveikis susijęs su didesne negu 20 mg/l vaisto koncentracija , todėl ši riba neturėtų būti pasiekta.
Czech: Navíc, v obou studiích se plazmatické hladiny mitotanu u některých pacientů dále zvyšovaly, přestože denní dávka mitotanu byla stejná nebo nižší.
Lithuanian: Be to, atliekant abi studijas pastebėta, kad kai kuriems pacientams mitotano kiekis plazmoje didėjo netgi skiriant kasdienines arba mažesnes jo dozes.
Czech: Premenopauzální ženy
Lithuanian: Priešmenopauzinio amžiaus moterys
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Lithuanian: Literatūroje aprašomi tokie nepageidaujami reiškiniai kaip atminties sutrikimas, agresyvumas, centrinis vestibularinis sindromas, disartrija, Parkinsono sindromas.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Lithuanian: Trijose iš pastarųjų studijų teigiama, kad pagerėjimas nustatomas tik tiems pacientams, kuriems mitotano kiekis plazmoje viršija 14 mg/l.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Czech: Hranatá neprůhledná bílá HDPE lahvička se závitovým hrdlem obsahující 100 tablet.
Lithuanian: Kvadratinis nepermatomas baltas HDPE buteliukas su sriegiu ant kaklelio po 100 tablečių.
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Lithuanian: LYSODREN VARTOJANČIO PACIENTO KORTELĖ
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Lithuanian: Planuojama mitotano koncentracija plazmoje (14 mg/l) buvo pasiekta visiems pacientams per 3-5 mėnesius, kai suminė mitotano dozė svyravo tarp 283 ir 387 g (vidutiniškai 363 g).
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti mitotanu, reikia chirurginiu būdu pašalinti kiek įmanoma daugiau stambių metastazių tam, kad išvengti galimo jų infarkto ir kraujavimo, kuris gali įvykti dėl greito citotoksinio mitotano poveikio.
Czech: Dostupné klinické údaje vycházejí hlavně z publikovaných údajů o pacientech s neoperabilním nebo metastazujícím karcinomem nadledvin.
Lithuanian: Turima klinikinė informacija sukaupta remiantis pacientų su nerezekuojama ar metastazine antinksčių karcinoma gydymo duomenimis.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pašalinis poveikis nervų sistemai yra grįžtamas, kai mitotano vartojimas nutraukiamas ir jo kiekis plazmoje sumažėja (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Czech: Mechanismus účinku
Lithuanian: Veiklos mechanizmas
Czech: Hypersekrece slin Dysgeuzie
Lithuanian: Seilių hipersekrecija Dizgeuzija Dispepsija
Czech: Podávání mitotanu mění u lidí extraadrenální metabolismus kortizolu, což vede k poklesu měřitelných 17-hydroxykortikosteroidů, přičemž ale koncentrace kortikosteroidů v plazmě neklesají.
Lithuanian: Žmogui vartojant mitotaną, keičiasi kortizolio periferinė apykaita, ko pasėkoje sumažėja išmatuojamų 17-hidroksikortikosteroidų kiekis, net jei kortikosteroidų kiekis plazmoje nesumažėja.
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Lithuanian: Psichikos sutrikimas Polineuropatija
Czech: Jestliže nedopatřením jednu dávku vynecháte, vezměte příští dávku, jak je plánována.
Lithuanian: Per klaidą praleidus dozę, sekančią dozę vartokite įprasta tvarka.
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Lithuanian: Mitotano koncentracija plazmoje turi būti stebima taip, kaip suaugusiems, ypatingą dėmesį kreipiant koncentracijai plazmoje pasiekus 10 mg/l, nes ji gali staiga padidėti.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad dichlordifeniltrichloretanas (DDT) ir kiti polichloriniai bifenilų analogai žalingai veikia vaisingumą, nėštumą ir vystymąsi.
Czech: Ovariální makrocysty
Lithuanian: Kiaušidžių makrocistos
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti dozę, kad būtų pasiektas tinkamas gydymo lygis (14-20 mg/ml langas) ir būtų išvengta specifinių nepageidaujamų reakcijų (žr.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemos
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, manoma, jog mitotanas tiesiogiai slopina antinksčių žievę ir keičia periferinį steroidų metabolizmą.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Lithuanian: Konkrečiai, buvo nustatyta, kad mitotanas turi indukcinį poveikį citochromui 3A4.