FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Romanian: • În cazul rupturii de retină tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat până la vindecarea ţesutului epitelial al retinei.
Czech: * Stavy, o kterých je známo, že souvisí s vlhkou formou VPMD.
Romanian: * Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă.
Czech: Ve skupině s přípravkem Eylea byl poměr pacientů s perfuzí udržován do týdne 52.
Romanian: În grupul tratat cu Eylea, proporţia pacienţilor perfuzaţi a fost menţinută până la săptămâna 52.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate embriofetală (vezi pct. 5.3).
Czech: Sejměte plastové víčko a dezinfikujte vnější část pryžové zátky lahvičky.
Romanian: Se scoate capacul din plastic şi se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului.
Czech: Aktivní kontrola (laser) (N = 90)
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
Romanian: • Necesitatea de a expulza volumul excedentar al seringii înainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea
Czech: Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.
Romanian: Programul de monitorizare trebuie stabilit de către medicul curant.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice / Medicamente antineovascularizaţie Codul ATC: S01LA05
Czech: Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 6 luni, efectuat la maimuţe la care s-a administrat intravenos aflibercept în doze cuprinse între 3 şi 30 mg/kg.
Czech: V druhém roce studií byla účinnost obecně udržena do posledního hodnocení v týdnu 96, a u 2-4 % pacientů bylo třeba podávat všechny injekce po měsíci a třetině pacientů bylo třeba podat minimálně jednu injekci v jednoměsíčním léčebném intervalu.
Romanian: În al 2-lea an al studiilor, eficacitatea s-a menținut, în general, conform ultimei evaluări din săptămâna 96, și 2-4% dintre pacienți au necesitat administrarea lunară a tuturor injecţiilor, iar 1/3 dintre pacienți au necesitat cel puțin o injecție la un interval de tratament de numai o lună.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Romanian: Această lipsă a informațiilor trebuie luată în considerare de către medic atunci când tratează acești pacienți.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară şi expunere sistemică foarte scăzută.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.
Czech: 76 týdnů
Romanian: 76 săptămâni
Czech: 100 týdnů
Romanian: 100 săptămâni
Czech: - Pokud máte závažnou formu CRVO nebo BRVO (ischemická CRVO nebo BRVO), léčba přípravkem Eylea se nedoporučuje.
Romanian: - dacă aveţi o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Eylea.
Czech: • Léčba má být vysazena u pacientů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo s výskytem makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Czech: V každé studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1:1:1 do 1 ze 4 dávkovacích režimů:
Romanian: În cadrul fiecărui studiu, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 1:1:1:1, la unul din cele 4 regimuri de dozaj:
Czech: Přípravek Eylea není doporučen během kojení.
Romanian: Eylea nu este recomandat în timpul alăptării.
Czech: týden 96 týden 52
Romanian: Săptămâna 52 Săptămâna 96 Săptămâna
Czech: Vaše léčba bude pokračovat injekcemi podávanými jednou měsíčně, dokud nebude Váš stav stabilní.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă.
Czech: Na základě Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař rozhodne o plánu následných vyšetření a následné léčbě.
Romanian: În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările şi tratamentele.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Romanian: valoare pozitivă favorizează Eylea.
Czech: - Nejsou žádné zkušenosti s použitím přípravku Eylea u těhotných žen.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea Eylea la femeile gravide.
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Další dávky mohou být podány, pokud výsledky vyšetření zraku a/nebo anatomických poměrů ukazují, že onemocnění přetrvává.
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare dacă rezultatele vizuale și/sau anatomice indică faptul că boala persistă.
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Romanian: Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluţie dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăţa bine ochiul şi a preveni infecţia.
Czech: Volný aflibercept se váže na VEGF za tvorby stabilního a inertního komplexu.
Romanian: Aflibercept liber se leagă de VEGF pentru a forma un complex inert, stabil.
Czech: Myopická chorioideální neovaskularizace (myopická CNV) je častá příčina ztráty zraku u dospělých s patologickou myopií.
Romanian: Neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică) este o cauză frecventă a pierderii vederii la adulții cu miopie patologică.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Romanian: Intervalul de tratament este apoi extins la două luni.
Czech: Pacienti s myopickou CNV budou léčeni jedinou injekcí.
Romanian: Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție.
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Romanian: 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 SUA
Czech: COPERNICUS
Romanian: Studiul COPERNICUS
Czech: Maximálního zlepšení zrakové ostrosti bylo dosaženo v měsíci 3 s následnou stabilizací zrakové ostrosti a CRT až do 6 měsíců.
Romanian: Îmbunătăţirea maximă a acuităţii vizuale s-a realizat la 3 luni cu stabilizarea ulterioară asupra acuităţii vizuale şi asupra GCR până la 6 luni.
Czech: Pacienti musí být instruováni, aby hlásili jakékoli známky intraokulárního zánětu, např. bolest, fotofobii nebo zarudnutí, které by mohly souviset s hypersenzitivitou.
Romanian: Pacienţii ar trebui instruiţi să raporteze orice semn sau simptom de inflamaţie intraoculară, cum ar fi durere, fotofobie sau roṣeaţă, care ar putea fi semne clinice atribuite hipersensibilităţii.
Czech: Doporučuje se chirurgická dezinfekce rukou, sterilní rukavice, sterilní rouška a sterilní spekulum (nebo ekvivalentní náhrada).
Romanian: Se recomandă dezinfecţia chirurgicală a mâinilor, utilizarea mănuşilor sterile, a unor câmpuri sterile şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Romanian: Un medic cu experienţă în administrarea injecţiilor la nivelul ochilor vă va injecta Eylea în ochi, în condiţii aseptice (într-un mediu curat şi steril).
Czech: Pokud se u Vás neobjeví žádné problémy nebo nedostanete jiné pokyny od svého lékaře, není nutné navštěvovat lékaře v době mezi injekcemi.
Romanian: Cu excepţia cazului în care aveţi orice probleme sau sunteţi sfătuiţi în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeţi cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecţii.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Eylea
Romanian: Încetarea tratamentului cu Eylea
Czech: • Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy VPMD zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Romanian: • Factorii de risc asociaţi cu apariţia unei rupturi la nivelul epiteliului pigmentar al retinei după tratamentul anti-VEGF pentru DMLV forma umedă includ detaşarea mare şi/sau profundă a epiteliului pigmentar al retinei.
Czech: Také nejsou žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Eylea u diabetických pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Romanian: De asemenea, nu există experiență în ceea ce privește tratamentul cu Eylea la pacienții diabetici cu hipertensiune arterială necontrolată.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Romanian: Tratamentul lunar continuă până când se obține acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii.
Czech: VEGF působí přes dva tyrosinkinázové receptory; VEGFR-1 a VEGFR-2 nacházející se na povrchu endoteliálních buněk.
Romanian: VEGF acţionează prin intermediul a doi receptori ai tirozin kinazelor, VEGFR-1 şi VEGFR-2, prezenţi pe suprafaţa celulelor endoteliale.
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a může pokračovat v léčbě postupným prodlužováním intervalu mezi injekcemi, dokud nebude dosažen stabilní stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament şi poate continua tratamentul prin creşterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menţine o stare stabilă.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptom care sugerează o endoftalmită sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Czech: Jestliže u Vás dojde po podání injekce k náhlému zhoršení zraku nebo k zhoršení bolesti a k zarudnutí oka, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii şi înroşirea ochilor după administrarea injecţiei, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Eylea: - dacă sunteţi alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo podezření na ni.
Romanian: Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată.
Czech: Přípravek Eylea nebyl hodnocen u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se souběžnými chorobami oka, jako je odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Romanian: Eylea nu a fost studiat la pacienții cu infecții sistemice active sau la pacienții cu afecțiuni concomitente oculare, cum ar fi dezlipirea de retină sau gaura maculară.
Czech: Oční a systémové bezpečnostní profily byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotních studiích VIEW1 a VIEW2.
Romanian: Profilurile de siguranță oculară și sistemică au fost similare cu siguranța observată în studiile pivot VIEW1 și VIEW2.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să conducă vehicule sau să manipuleze utilaje până când funcţia lor vizuală nu s-a restabilit suficient.
Czech: Od týdne 24 byl léčebný interval ve skupině s přípravkem Eylea prodloužen pro všechny subjekty ze 4 týdnů na 8 týdnů do týdne 48.
Romanian: Din săptămâna 24, intervalul de tratament, al grupului tratat cu Eylea, a fost extins pentru toţi pacienţii de la 4 săptămâni la 8 săptămâni în timpul săptămânii 48.
Czech: Sejměte jehlu s filtrem ze stříkačky a správně ji zlikvidujte.
Romanian: Se scoate acul cu filtru şi se elimină în mod adecvat.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: - diabetiků s onemocněním oka způsobeným cukrovkou, které se označuje jako proliferativní diabetická retinopatie.
Romanian: - pacienților diabetici cu o afecţiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence jejich výskytu za použití následující konvence:
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Romanian: În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
Czech: Pokud se Váš stav během léčby s prodlouženým léčebným intervalem začne zhoršovat, Váš lékař odpovídajícím způsobem intervaly zkrátí.
Romanian: În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Romanian: Prin urmare, în cazul supradozajului trebuie monitorizată presiunea intraoculară şi trebuie iniţiat tratamentul adecvat de către medicul curant, dacă acest lucru este considerat necesar.
Czech: Dávkovací čárka pro 0,05 ml
Romanian: Linia de dozare pentru 0,05 ml
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Rezultatele provenite din studiile la animale, constând în expunere sistemică crescută, indică faptul că aflibercept poate afecta fertilitatea masculină şi feminină (vezi pct. 5.3).
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor-A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF) jsou zástupci VEGF skupiny angiogenních faktorů, které mohou působit jako silné mitogenní, chemotaktické a vaskulární permeabilitu ovlivňující faktory pro endoteliální buňky.
Romanian: Factorul A endotelial de creştere vasculară (VEGF-A) şi factorul placentar de creştere (PlGF) sunt membri ai familiei VEGF a factorilor angiogenici, care pot acţiona ca factori puternici mitogeni, chemotactici şi de permeabilitate vasculară pentru celulele endoteliale.
Czech: Od 24. týdne byli pacienti, kteří splnili předem specifikovaný práh zrakové ztráty, zařaditelní do dodatečné léčby: pacienti ve skupinách léčených přípravkem Eylea mohli dostat laserovou léčbu a pacienti v kontrolní skupině mohli dostat přípravek Eylea.
Romanian: Începând cu săptămâna 24, pacienții care îndeplineau condiția pentru un prag prespecificat de pierdere a vederii erau eligibili pentru a li se administra tratament suplimentar: pacienții din grupurile tratate cu Eylea puteau fi tratați cu laser, iar pacienții din grupul de control puteau fi tratați cu Eylea.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (na úpravu pH) Chlorid sodný
Romanian: Dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului) Hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Vaše onemocnění nezlepšilo.
Romanian: Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s-a ameliorat.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Romanian: Inflamaţie intraoculară activă, severă.
Czech: Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere)
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
Romanian: Evoluţia ameliorării vizuale a fost rapidă, iar îmbunătăţirea maximă a fost atinsă în luna a-3-a, cu menţinerea efectului până în luna 12.
Czech: Pokud se Vás jakýkoli z těchto stavů týká, bude přípravek Eylea podáván s opatrností.
Romanian: Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Eylea se va administra cu precauție.
Czech: Po 6 po sobě následujících měsíčních injekcích dostali pacienti léčbu pouze, pokud splnili předem specifikovaná kritéria pro opětovnou léčbu, kromě pacientů v kontrolní skupině ve studii GALILEO, kteří dále dostávali předstírané injekce (kontrola kontroly) do týdne 52.
Romanian: După administrarea unei injecții lunar, timp de 6 luni consecutiv, pacienţilor li s-a administrat tratament numai dacă au întrunit criteriile specificate în prealabil pentru repetarea tratamentului, cu excepţia pacienţilor din grupul de control din cadrul studiului clinic GALILEO, care au continuat administrarea de tratament fictiv (control faţă de control) până în săptămâna 52.
Czech: V týdnu 16 byli pacienti randomizováni v poměru 1: 1 do dvou léčebných skupin: 1) Eylea v režimu „treat and extend" s 2týdenní úpravou intervalu a 2) Eylea v režimu „treat and extend" se 4týdenní úpravou intervalu.
Romanian: În săptămâna 16, pacienții au fost randomizați 1:1 în două grupuri de tratament: 1) Eylea „tratament și extindere" cu ajustări la 2 săptămâni și 2) Eylea „tratament și extindere" cu ajustări la 4 săptămâni.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Romanian: Se păstrează seringa în plăcuţa sterilă până când este pregătită pentru asamblare.
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Romanian: Nu sunt necesare precauţii speciale.
Czech: Ačkoli systémová expozice po očním podání je velmi nízká, nemá být přípravek Eylea používán během těhotenství, pokud přínosy nepřeváží možná rizika pro plod.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică după administrarea oculară este foarte scăzută, Eylea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul potenţial pentru făt.
Czech: Makulární edém v důsledku okluze retinální žíly (BRVO nebo CRVO) Lékař stanoví léčebný plán, který pro Vás bude nejvhodnější.
Romanian: Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda léčebný interval mezi injekcemi zůstane každé dva měsíce nebo bude postupně prodloužen ve 2týdenních nebo 4týdenních intervalech, pokud bude Váš stav stabilní.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.
Czech: Vlhká forma VPMD je charakterizována patologickou choroidální neovaskularizací (CNV).
Romanian: DMLV forma umedă se caracterizează prin apariţia neovascularizaţiei patologice coroidale (NVC).
Czech: - Jestliže máte aktivní infekci v oku nebo kolem oka nebo existuje podezření na ni (okulární nebo periokulární infekce).
Romanian: - dacă aveţi o infecţie activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecţie oculară sau perioculară).
Czech: Snížení velikosti CNV a snížení CRT byly obecně udržovány v druhém roce studií.
Romanian: Scăderea dimensiunii NVC şi scăderea GCR au fost în general menţinute în al doilea an al studiilor.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent (apărute la cel puţin 5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Eylea) au fost: hemoragie conjunctivală (25%), scăderea acuității vizuale (11%), durere oculară (10%), cataractă (8%), creșterea presiunii intraoculare (8%), dezlipire de corp vitros (7%) și flocoanele intravitroase (7%).
Czech: 52 týdnů
Romanian: 52 săptămâni
Czech: Poté se aplikuje objem injekce 0,05 ml; následující injekci je nutné aplikovat v jiném místě skléry.
Romanian: Apoi se injectează un volum de 0,05 ml; pentru următoarele injectări trebuie utilizată o altă zonă sclerală.
Czech: - Používání přípravku Eylea se během kojení nedoporučuje, protože není známo, zda se do mateřského mléka vylučuje.
Romanian: - Eylea nu este recomandat în timpul alăptării deoarece nu se cunoaşte dacă Eylea se excretă în laptele uman.
Czech: Diabetický makulární edém je následek diabetické retinopatie a je charakterizovaný zvýšenou cévní permeabilitou a poškozením retinálních kapilár, což může vést ke ztrátě zrakové ostrosti.
Romanian: Edemul macular diabetic este o consecință a retinopatiei diabetice și se caracterizează prin creșterea permeabilității vasculare și deteriorarea capilarelor retiniene, care poate duce la pierderea acuității vizuale.
Czech: Rozdíl mezi léčebnými skupinami byl statisticky významný ve prospěch přípravku Eylea pro primární cílový ukazatel (změna BCVA) a konfirmační sekundární cílový ukazatel účinnosti (podíl pacientů, kteří získali 15 písmen v BCVA) v týdnu 24 v porovnání s výchozím stavem.
Romanian: Diferența dintre grupurile de tratament a fost semnificativă statistic în favoarea Eylea pentru obiectivul primar (modificarea AVOC) și obiectivul secundar de confirmare privind eficacitatea (proporția de pacienți la care s-a înregistrat un câştig de 15 litere din AVOC) la săptămâna 24 comparativ cu momentul inițial.
Czech: • Souběžné použití jiných anti-VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) K dispozici nejsou žádné údaje týkající se souběžného použití přípravku Eylea a jiných antiVEGF léčivých přípravků (systémových nebo očních).
Romanian: • Utilizarea concomitentă a altor anti-VEGF (factorul de creştere al endoteliului vascular) Nu există date disponibile referitoare la utilizarea concomitentă a Eylea cu alte medicamente anti-VEGF (sistemice sau oculare).
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Romanian: Acul pentru injectare trebuie introdus la 3,5-4,0 mm în spatele limbului, în cavitatea vitroasă, evitându-se meridianul orizontal în direcţia centrului globului ocular.
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Romanian: • Pachetul de informaţii pentru pacienţi
Czech: Existuje teoretické riziko takových příhod po podání injekce přípravku Eylea do oka.
Romanian: Există un risc teoretic privind apariţia acestor reacţii în urma injectării Eylea la nivelul ochiului.
Czech: Ihned po intravitreálním podání mají být pacienti sledováni s ohledem na zvýšení nitroočního tlaku.
Romanian: Imediat după injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creşterea presiunii intraoculare.
Czech: V klinických studiích byly použity dávky až 4 mg v měsíčních intervalech a objevily se ojedinělé případy předávkování při dávce 8 mg.
Romanian: În studiile clinice s-au utilizat doze de până la 4 mg la intervale lunare şi au apărut cazuri izolate de supradozaj la doze de 8 mg.
Czech: LS: Průměry nejmenších čtverců (Least Square) odvozené od ANCOVA.
Romanian: LS: Media celor mai mici pătrate derivată din ANCOVA
Czech: Před uvedením na trh musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě předložit národnímu kompetentnímu úřadu ke schválení edukační materiály.
Romanian: Înainte de lansare și pe timpul ciclului de viață al medicamentului, în fiecare Stat Membru, Deţinătorul Autorizaţie de Punere pe Piaţă (DAPP) va agreea cu Autoritatea Naţională Competentă forma finală a materialului educational.