FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Greek: Q1: πρώτο τεταρτημόριο, Q3: τρίτο τεταρτημόριο BW: βάρος σώματος *Ποσοστό επιτυχίας οριζόμενο ως % των αιμορραγιών που αντιμετωπίστηκαν με επιτυχία με =/< 2 εγχύσεις
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,156 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 3,59 mg ανά φιαλίδιο).
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Greek: 12-< 18 ετών N=23
Dutch: Iblias dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, injectieflacon met water voor injecties, wegwerpspuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Greek: Το Iblias πρέπει να ανασυσταθεί και να χορηγηθεί με τα παρεχόμενα τμήματα (προσαρμογέας φιαλιδίου, φιαλίδιο με ενέσιμο ύδωρ, αναλώσιμη σύριγγα, σετ φλεβοκέντησης) της κάθε συσκευασίας.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Greek: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl) ** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ανάπτυξη αντισωμάτων στην πρωτεΐνη ποντικού και κρικητού με σχετιζόμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: De deskundigen waren het er ook over eens dat de mate van immunogeniciteit van verschillende middelen over het geheel genomen op afdoende wijze was beschreven met de door de PRAC voorgestelde wijzigingen in de SmPC waarin de klinische relevantie van de vorming van remmers (vooral remmers in een lage titer ten opzichte van remmers in een hoge titer) alsook de frequentie ‘zeer vaak' bij PUP's en ‘soms' bij PTP's werd benadrukt.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν επίσης ότι ο βαθμός ανοσογονικότητας διαφορετικών προϊόντων συνολικά περιγράφηκε με επάρκεια, με τις τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που προτάθηκαν από την PRAC να υπογραμμίζουν την κλινική συνάφεια της ανάπτυξης αναστολέων (συγκεκριμένα αναστολέων χαμηλού τίτλου συγκριτικά με αναστολείς υψηλού τίτλου), καθώς και την «πολύ συχνή» συχνότητα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και την «όχι συχνή» σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Greek: Kόνις Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa).
Dutch: De vergunninghouders overlegden een analyse van de vorming van remmers in lage en hoge titer bij PUP's met ernstige hemofilie A (FVIII <1%) van alle klinische studies en observationele onderzoeken die met hun producten zijn uitgevoerd, in combinatie met een kritische discussie over de beperkingen van deze onderzoeken.
Greek: Οι ΚΑΚ παρείχαν μια ανάλυση ανάπτυξης αναστολέων χαμηλού και υψηλού τίτλου σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία Α (FVIII < 1%) από όλες τις κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης που διεξήχθησαν με τα προϊόντα τους, καθώς και μια κρίσιμη εξέταση των περιορισμών των μελετών αυτών.
Dutch: Als u meer Iblias heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Iblias από αυτήν που πρέπει, ενημερώστε το γιατρό σας.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν υψηλότερες δόσεις στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ή συχνότερες ενέσεις απ' ότι στους ενήλικες.
Dutch: Ook is FVIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Greek: (Επίσης, ο FVIII είναι μια ενδογενής πρωτεΐνη και δεν είναι γνωστή να προκαλεί οποιεσδήποτε καρκινογόνους επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα.)
Dutch: In dat geval vervalt het middel aan het einde van deze periode van 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de injectieflacon met het product, afhankelijk van welke datum het eerste komt.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, το προϊόν λήγει στο πέρας αυτής της δωδεκάμηνης περιόδου ή της ημερομηνίας λήξης στο φιαλίδιο του προϊόντος, όποιο συμβεί νωρίτερα.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Greek: Η θεραπεία με rFVIII κανονικοποιεί τον aPTT παρόμοια με αυτόν που επιτεύχθηκε με παράγοντα VIII, που προέρχεται από πλάσμα.
Dutch: Hoe wordt Iblias bereid voor toediening?
Greek: Πώς προετοιμάζεται το Iblias για χορήγηση
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μία γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήσητου τροποποιημένου προσδιορισμού.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van Iblias in niet eerder behandelde patiënten te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids Part B"studie indienen.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iblias σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids Part B".
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
Greek: Το Iblias δεν περιέχει παράγοντα von Willebrand.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων πέραν των 5 ημερών, μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα, και μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Greek: 6-< 12 ετών N=27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihaemorrhagica: bloedstollingsfactor VIII, ATC-code: B02BD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Greek: Κοιλιακός πόνος, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία συχνά
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΑΡΙΘΜΟΣ-ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΔΕΔΟΜΕΝΑ
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 0,081 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο ανασυσταμένου διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 1,86 mg ανά φιαλίδιο).
Dutch: De PRAC stelde op 1 september 2017 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: CHMP σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο πολυκεντρικές, ανοικτής επισήμανσης, διασταυρούμενες, μη ελεγχόμενες, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ενήλικες/εφήβους με σοβαρή αιμορροφιλία A (< 1%) που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και μία πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιά < 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία.
Dutch: Ontwikkeling van neutraliserende antilichamen (remmers) kan voorkomen bij patiënten met hemofilie A die behandeld zijn met factor VIII, zoals Iblias.
Greek: Mπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Iblias.
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Greek: 0-< 6 ετών N=24
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Greek: Το Iblias παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα και είναι μια ξηρή λευκή έως ελαφρώς κίτρινη κόνη ή συμπαγής μάζα.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80 (βλ. τέλος της παραγράφου 2).
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study): Om de veiligheid en werkzaamheid van lange termijnbehandeling met Iblias te onderzoeken, moet de vergunninghouder de resultaten van de lopende "13400 - Leopold Kids extension"-studie indienen.
Greek: Μετεγκριτική Μελέτη Αποτελεσματικότητας: Με σκοπό να ερευνήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Iblias, ο ΚΑΚ θα καταθέσει τα αποτελέσματα της τρέχουσας μελέτης "13400 - Leopold Kids extension".
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Greek: Εάν αλλάζετε θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIIΙ, μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο επανεμφάνισης του αναστολέα σας.
Dutch: U filtert door de Mix2Vial-adapter te gebruiken.
Greek: Διηθείτε χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα Mix2Vial.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Greek: Ένα μοντέλο ΦΚ πληθυσμού αναπτύχθηκε με βάση όλες τις διαθέσιμες μετρήσεις FVIII (από πυκνή δειγματοληψία ΦΚ και όλα τα δείγματα ανάκτησης) και στις 3 κλινικές μελέτες επιτρέποντας τον υπολογισμό των ΦΚ παραμέτρων για τα άτομα στις διάφορες μελέτες.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Greek: Υπόλοιπο μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Greek: Εντός της συνολικής διάρκειας ζωής 30 μηνών, το προϊόν, όταν διατηρείται στο εξωτερικό κουτί του, μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία έως 25 °C για περιορισμένο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Greek: ΗΠΑ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Greek: Πώς δίνεται το Iblias
Dutch: Na infusie bij een hemofiliepatiënt bindt factor VIII aan vWF in de bloedbaan van de patiënt.
Greek: Όταν εγχέεται σε έναν αιμορροφιλικό ασθενή, ο παράγοντας VIII δεσμεύεται στον παράγοντα νW στη κυκλοφορία του ασθενή.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iblias σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Greek: Γνωστές αλλεργικές αντιδράσεις σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Dutch: dosering 2 x/week
Greek: δοσολογί α 2 x/εβδομ άδα
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de vervangingstherapie door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Greek: Ιδιαίτερα για σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις, πρέπει να διενεργείται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας αντικατάστασης με τη βοήθεια αναλύσεων για την πηκτικότητα του αίματος.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Greek: Πρώιμη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιμορραγία στο στόμα
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met humane recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις in vitro μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, και βραχυπρόθεσμης τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Dutch: dosering 3 x/week
Greek: δοσολογί α 3 x/εβδομ άδα
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης στην εξωτερική συσκευασία.
Dutch: Overgevoeligheid soms
Greek: Υπερευαισθησία όχι συχνά
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με ένα Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Greek: Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε βρεφικά νεφρικά κύτταρα κρικητών (BHK) στα οποία έχει εισαχθεί γονίδιο ανθρώπινου παράγοντα VIII.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie, een heldere oplossing.
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ, ένα διαυγές διάλυμα.
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloride polysorbaat 80
Greek: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 80
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (πρήξιμο κάτω από το δέρμα του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας)
Dutch: Onderzoek 1
Greek: Μελέτη 1 Μελέτη 2
Dutch: Het filtreren wordt uitgevoerd met gebruik van de injectieflaconadapter.
Greek: Η διήθηση επιτυγχάνεται χρησιμοποιώντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε πρωτεΐνες ποντικού ή κρικητού.
Dutch: Oudere kinderen
Greek: Παιδιά μικρότερ ης ηλικίας
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Greek: Για την περιεκτικότητα 2.000/3.000 IU:
Dutch: bij aan plasmaproducten blootgestelde peuters), werd uitgevoerd om het relatieve risico op remmers te beoordelen bij patiënten die met pdFVIII werden behandeld ten opzichte van patiënten die met rFVIII werden behandeld.
Greek: Η εν λόγω δοκιμή, γνωστή ως μελέτη SIPPET («Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers») διενεργήθηκε προκειμένου να αξιολογηθεί ο σχετικός κίνδυνος των αναστολέων σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με pdFVIII συγκριτικά με rFVIII.
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Greek: Διάμεση τιμή, (Q1, Q3) (IU/dL / IU/kg)
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening worden gefiltreerd om eventueel in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να διηθείται πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Dutch: Aangezien uit het bewijs naar voren komt dat alle humane FVIII-middelen een risico op de vorming van remmers met zich meebrengen, binnen de frequentie ‘zeer vaak' en ‘soms', voor respectievelijk PUP's en PTP's, deed de PRAC daarnaast de aanbeveling om de productinformatie van deze middelen in overeenstemming te brengen met deze frequenties tenzij het op basis van productspecifieke gegevens gerechtvaardigd is dit niet te doen.
Greek: Εξάλλου, καθώς τα αποδεικτικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι όλα τα προϊόντα του ανθρώπινου FVIII ενέχουν έναν κίνδυνο ανάπτυξης αναστολέων, εντός της συχνότητας «πολύ συχνή» και «όχι συχνή» για ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και για ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, αντίστοιχα, η PRAC συνέστησε οι πληροφορίες προϊόντος των προϊόντων αυτών να ευθυγραμμίζονται με αυτές τις συχνότητες εκτός εάν δικαιολογείται από δεδομένα ειδικά για το προϊόν.
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιελάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ** περιλαμβάνει εξαγγείωση στο σημείο της ένεσης, αιμάτωμα, πόνο στο σημείο της έγχυσης, κνησμό, οίδημα *** εξάνθημα, εξάνθημα ερυθηματώδες, εξάνθημα κνησμώδες
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Greek: Αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική ταχυκαρδία συχνά
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Greek: Σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80.
Dutch: Tabel 1: Leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties Ernst van de bloeding/
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Dutch: Hoe ziet Iblias eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Greek: Εμφάνιση του Iblias και περιεχόμενο της συσκευασίας
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ
Dutch: Wees extra voorzichtig met dit middel en neem contact op met uw arts of apotheker als:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Προσέξτε ιδιαίτερα με το Iblias και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν:
Dutch: Oplosmiddel Water voor injectie.
Greek: Διαλύτης Ενέσιμο ύδωρ.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που περιέχουν ορατά σωματίδια ή που είναι θολά.
Dutch: U moet het bereide product filtreren voordat u het toedient, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Greek: Πρέπει να διηθήσετε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χορήγηση για να αφαιρεθεί τυχόν σωματιδιακή ύλη από το διάλυμα.
Dutch: De PRAC overwoog ook de redenen die LFB Biomedicaments overlegde als basis voor het verzoek tot heronderzoek van de aanbeveling van de PRAC en de standpunten van twee bijeenkomsten van deskundigen die op 22 februari en 3 augustus 2017 werden gehouden.
Greek: Η PRAC έλαβε επίσης υπόψη την αιτιολόγηση που υποβλήθηκε από την LFB Biomedicaments ως βάση για το αίτημά της για επανεξέταση της σύστασης της PRAC και τις απόψεις που
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Greek: ABR - όλες οι αιμορραγίες (διάμεση τιμή,
Dutch: 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met 2,5 ml water voor injectie 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie Eén verpakking met medisch hulpmiddel met: - 1 overhevelsysteem met filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 vlindernaald (= aderpunctieset) - 1 wegwerpspuit 5 ml - 2 alcoholdeppers voor eenmalig gebruik.
Greek: Μια συσκευασία εξαρτημάτων που περιέχει: - 1 συσκευή μετάγγισης με φίλτρο 20/20 [Mix2Vial] - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 αναλώσιμη σύριγγα 5 mL - 2 τολύπια αλκοόλης για μία χρήση
Dutch: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Greek: 31 IU/kg (13, 72 IU/kg)
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Greek: Δόση/ένεση για τη θεραπεία της αιμορραγίας Διάμεση τιμή
Dutch: Urticaria soms
Greek: Σακχαρόζη Ιστιδίνη
Dutch: • urticaria (jeukende uitslag)
Greek: • κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα)
Dutch: Grote operaties
Greek: Μείζονος σημασίας χειρουργική επέμβαση
Dutch: Indien er allergische of anafylactische reacties optreden, stop onmiddellijk met injecteren /toedienen en praat meteen met uw arts. Een van de volgende symptomen gedurende de injectie/infusie kan een vroege waarschuwing zijn voor allergische en anafylactische reacties:
Greek: Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης/έγχυσης μπορεί να είναι έγκαιρη προειδοποίηση για αλλεργικές και αναφυλακτικές αντιδράσεις:
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό σας εάν επιθυμείτε περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Dutch: Operaties
Greek: Χειρουργική επέμβαση
Dutch: 32 IE/kg (21; 58 IE/kg)
Greek: 32 IU/kg (21, 58 IU/kg)
Dutch: Deze remmers, vooral als het er veel zijn, zorgen ervoor dat de behandeling minder goed werkt.
Greek: Αυτοί οι αναστολείς, ειδικά σε υψηλά επίπεδα, δεν επιτρέπουν στη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά και εσείς ή το παιδί σας θα παρακολουθείστε προσεκτικά για τυχόν ανάπτυξη αυτών των αναστολέων.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες
Dutch: Middelgrote hemartrose, bloedingen in spieren of hematomen
Greek: Πιο εκτεταμένη αιμορραγία στις αρθρώσεις, αιμορραγία στους μύες ή αιματώματα
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Greek: ΛΗΞΗ (Με το πέρας της δωδεκάμηνης περιόδου, εάν αποθηκευτεί σε θερμοκρασία έως 25 °C):…….
Dutch: FVIII remming somes (PTP's)*
Greek: όχι συχνά (PTPs)*
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizeligheid (ook wanneer u opstaat vanuit zitten of liggen),
Greek: • αισθανθείτε σφίξιμο στο στήθος, ζάλη (συμπεριλαμβανομένου όταν σηκώνεστε μετά από κάθισμα ή κατάκλυση), παρουσιάσετε κνίδωση, εξάνθημα με φαγούρα (κνίδωση) συριγμό ή αισθανθείτε άρρωστος/η ή αίσθημα λιποθυμίας.
Dutch: CSL Behring sp. z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Greek: z o.o Tel. +48 22 213 22 65
Dutch: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf remmers was de gecorrigeerde hazard ratio 0,7 (95% BI 0,4-1,1) en voor remmers in een hoge titer (≥5 BE) 0,8 (95% BI 0,4-1,3).
Greek: Για «κλινικά σχετικούς» αναστολείς, ο προσαρμοσμένος λόγος κινδύνου ήταν 0,7 (ΔΕ 95% 0,4-1,1) και για αναστολείς υψηλού τίτλου (≥5 BU) ήταν 0,8 (ΔΕ 95% 0,4-1,3).
Dutch: Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Greek: Το Iblias είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, που ονομάζεται επίσης octocog alfa Το Iblias παρασκευάζεται με τεχνολογία ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά την παραγωγική διαδικασία.
Dutch: 36 IE/kg 58 IE/kg)
Greek: 36 IU/kg 58 IU/kg)