FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei diabetischen hypertensiven Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und offenkundiger Proteinurie trat Hyperkaliämie (≥ 5,5 mEq/l) bei 46,3 % (d. h. sehr häufig) der Patienten in der Irbesartan-Gruppe bzw. bei 26,3 % der Patienten in der Placebo-Gruppe auf.
Finnish: Diabetesta sairastaneilla verenpainepotilailla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta ja selvä proteinuria, hyperkalemian (≥ 5,5 mekv/l) esiintymistiheys oli 46,3 % irbesartaaniryhmässä ja 26,3 % lumeryhmässä.
German: Die Einnahme von Irbesartan Zentiva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Zentiva in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
German: Jede Tablette Irbesartan Zentiva 300 mg enthält 300 mg Irbesartan.
Finnish: Jokainen Irbesartan Zentiva 300 mg tabletti sisältää 300 mg irbesartaania.
German: Jede Tablette Irbesartan Zentiva 150 mg enthält 150 mg Irbesartan.
Finnish: Jokainen Irbesartan Zentiva 150 mg tabletti sisältää 150 mg irbesartaania.
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot: 1) Jäljempänä esitetyt NDMA- ja NDEA-raja-arvot ovat otettava käyttöön 2 vuoden siirtymäaikana: Lääkeaine* Päivittäinen enimmäisannos (mg)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Irbesartan Zentiva einnehmen und wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden,
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Irbesartan Zentiva -valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua: jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Irbesartan Zentiva on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die
Finnish: CYP2C9-entsyymiä indusoivien lääkkeiden, kuten rifampisiinin, vaikutusta irbesartaanin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
German: Nierenfunktionsstörungen einschließlich Fällen von Nierenversagen bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: munuaisten toiminnan heikkeneminen, myös munuaisten toiminnan pettäminen riskiryhmiin kuuluvilla potilailla (ks. kohta 4.4) Sukupuolielimet ja rinnat:
German: Wie Irbesartan Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
German: Schwangerschaft: Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden.
Finnish: Raskaus: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von 2 Jahren hinweg an. Regression zur Normoalbuminurie (< 30 mg/Tag) trat in der Irbesartan-Zentiva300-mg-Gruppe häufiger (34 %) auf als in der Placebo-Gruppe (21 %).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Irbesartan Zentiva -annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
German: Die Anwendung von Irbesartan Zentiva in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Zentiva in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselllesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
German: Fertilität
Finnish: Hedelmällisyys:
German: Ch.-B.:
Finnish: PC:
German: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Finnish: leukosytoklastinen vaskuliitti Luusto, lihakset ja sidekudos: Yleiset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Irbesartan Zentiva -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan Zentiva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Irbesartan Zentivavalmistetta.
German: Dieses Arzneimittel ist identisch mit Aprovel, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Lääke on sama kuin Aprovel, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella.
German: Die Wirkungen von Irbesartan Zentiva auf den Blutdruck wurden ursprünglich in 11 Studien untersucht.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikutusta verenpaineeseen tutkittiin alun perin 11 tutkimuksessa.
German: Irbesartan Zentiva wurde zwei Jahre oder länger angewendet.
Finnish: Irbesartan Zentivaa annettiin vähintään kaksi vuotta.
German: Am 19. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Zentivaa varten 19. tammikuuta 2007.
German: Der Hersteller von Aprovel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Irbesartan Zentiva verwendet werden.
Finnish: Aprovelia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Zentivaa varten.
German: Die übliche empfohlene Dosis von Irbesartan Zentiva beträgt 150 mg einmal täglich.
Finnish: Irbesartan Zentivan suositeltu normaaliannos on 150 mg kerran päivässä.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Irbesartan Zentiva zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
German: Früher: Irbesartan Winthrop.
Finnish: Aikaisemmin valmisteesta käytettiin nimeä Irbesartan Winthrop.
German: Bei Nierenerkrankung wurde Irbesartan Zentiva außerdem in zwei großen Studien an insgesamt 2 326 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Finnish: Munuaissairauden hoidossa Irbesartan Zentivaa tutkittiin kahdessa laajassa tutkimuksessa, joihin osallistui 2 326 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
German: Weitere Informationen über Irbesartan Zentiva
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Zentivasta
German: In dieser Studie wurde Irbesartan Zentiva mit Placebo und Amlopidin verglichen.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen ja amlodipiiniin.
German: Irbesartan Zentiva wurde bei 712 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und bei 823 Patienten mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln (Atenolol, Enalapril, Amlodipin) verglichen.
Finnish: Irbesartan Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen 712 potilaalla ja muihin verenpainelääkkeisiin (atenololi, enalapriili tai amlodipiini) 823 potilaalla.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 6. Februar 2012 in Irbesartan Zentiva geändert.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Irbesartan Zentiva 6. helmikuuta
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Irbesartan Zentiva's gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Irbesartan Zentiva -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Der Wirkstoff in Irbesartan Zentiva, Irbesartan, ist ein „Angiotensin-II-Rezeptorantagonist", d. h. er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Finnish: Irbesartan Zentivan vaikuttava aine irbesartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan elimistössä.
German: Irbesartan Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Irbesartan Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
German: Die zweite Studie untersuchte, ob Irbesartan Zentiva die Zeit verlängert, bis es bei den Patienten zu einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels (eines Markers der Nierenerkrankung) kommt, bis die Patienten eine Nierentransplantation bzw. Dialyse benötigen oder bis die Patienten versterben.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin, lisääkö Irbesartan Zentiva aikaa siihen, kun potilaan veren kreatiniinipitoisuus on kaksinkertaistunut (munuaistaudin merkki), potilas tarvitsee munuaissiirrännäisen tai dialyysihoitoa tai potilas kuolee.
German: Irbesartan Zentiva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Irbesartan enthält.
Finnish: Irbesartan Zentiva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on irbesartaani.
German: Irbesartan Zentiva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään aikuispotilaiden essentiaaliin hypertensioon (korkeaan verenpaineeseen).
German: In den Blutdruckstudien senkte Irbesartan Zentiva den diastolischen Blutdruck wirkungsvoller als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die anderen blutdrucksenkenden Mittel.
Finnish: Verenpainetutkimuksissa Irbesartan Zentiva alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke, ja sen vaikutukset verenpaineeseen olivat samankaltaiset kuin muiden verenpainelääkkeiden.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Irbesartan Zentiva (beobachtet bei 1 von 10 Patienten) ist Schwindel, Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut).
Finnish: Irbesartan Zentivan yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hyperkalemia (veren kaliumrunsaus).
German: Welchen Nutzen hat Irbesartan Zentiva in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Zentivaista on havaittu tutkimuksissa?
German: In der zweiten Studie bei Nierenerkrankung verringerte Irbesartan Zentiva das relative Risiko einer Verdopplung des Blutkreatininspiegels, oder der Notwendigkeit einer Nierentransplantation bzw. Dialyse oder das Sterblichkeitsrisiko während der Studie um 20 % im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Irbesartan Zentiva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Kann der Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden, kann die Dosis auf 300 mg täglich erhöht oder es
Finnish: Jos verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa, annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä muita verenpainelääkkeitä, kuten hydroklooritiatsidia.
German: In der ersten Studie bei Nierenerkrankung war Irbesartan Zentiva bei der Senkung des Risikos für die Entwicklung einer Nierenschädigung, gemessen anhand der Proteinausscheidung, wirkungsvoller als Placebo.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Irbesartan Zentiva pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden kehittymisen riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
German: Irbesartan Zentiva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Erwachsenen mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes angewendet.
Finnish: Irbesartan Zentivaa käytetään myös munuaistaudin ja tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Zentiva zusätzlich zu einigen anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Finnish: Kohonnutta verenpainetta ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla Irbesartan Zentiva lisätään joihinkin muihin verenpainehoitoihin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Irbesartan Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Irbesartan Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Warum wurde Irbesartan Zentiva zugelassen?
Finnish: Miksi Irbesartan Zentiva on hyväksytty?
German: Was ist Irbesartan Zentiva?
Finnish: Mitä Irbesartan Zentiva on?
German: Welches Risiko ist mit Irbesartan Zentiva verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Zentivaan liittyy?
German: Wie wirkt Irbesartan Zentiva?
Finnish: Miten Irbesartan Zentiva vaikuttaa?
German: Wie wurde Irbesartan untersucht?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa on tutkittu?
German: Wie wird Irbesartan Zentiva angewendet?
Finnish: Miten Irbesartan Zentivaa käytetään?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto irbesartaani
German: Durchdrückpackung (PVC/Alu) unperforiert
Finnish: Pakkaus-koko läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoitu läpipainopakkaus (PVC/alumiini) perforoimaton
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Finnish: Kauppanimi Nimi Vahvuus
German: China, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Philippinen, Singapur, Taiwan und Thailand.
Finnish: Kiina, Hong Kong, Indonesia, Japani, Malesia, Filippiinit, Singapore, Taiwan, Thaimaa.
German: *aus den folgenden Studien: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: * Seuraavista tutkimuksista: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24.06.2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23.04.2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. kesäkuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014
German: FACT-L QoL Verbesserungsrate
Finnish: FACT-L QoL parantuminen
German: wenn Sie jemals Probleme mit der Leber hatten.
Finnish: jos sinulla on joskus ollut maksaan liittyviä ongelmia.
German: IRESSA sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, dies ist eindeutig notwendig.
Finnish: IRESSAa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
German: IRESSA verlängerte nicht das Überleben in der Gesamtpopulation.
Finnish: IRESSA ei pidentänyt elinaikaa koko tutkimusjoukossa.
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen ab
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ungefähr 90 %.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 90-prosenttista.
German: Allergische Reaktionen (1,1 %), unter anderem Angioödem und Urtikaria
Finnish: Allergiset reaktiot (1,1 %) mukaan lukien angioödeema ja nokkosihottuma
German: Bei schwerwiegenden Veränderungen sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos muutokset ovat vakavia, hoidon keskeyttämistä tulee harkita.
German: • Nehmen Sie die Tablette jeden Tag etwa zur gleichen Uhrzeit ein.
Finnish: - Ota tabletti joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Finnish: Sisältää laktoosia ja natriumia, katso pakkausselosteesta lisätietoja.
German: Die Blisterpackung ist perforiert oder unperforiert.
Finnish: Läpipainopakkaus voi olla perforoitu tai perforoimaton.
German: „m" bezieht sich auf Mediane in Monaten.
Finnish: kk tarkoittaa mediaania kuukausissa.
German: Die Resultate zur Lebensqualität unterschieden sich in Abhängigkeit vom EGFR-Mutationsstatus.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat tulokset erosivat EGFR-mutaatiostatuksen mukaisesti.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos otat enemmän IRESSAa kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat IRESSAa jos sinulla on joskus ollut muita keuhkosairauksia.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Finnish: 40/235 (17 %) naisista on M+ 35/551 (6 %) miehistä on M+
German: Was IRESSA enthält
Finnish: Mitä IRESSA sisältää
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IRESSA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: IRESSA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Positiver Vorhersagewert (9,5 % der Gesamtpopulation sind EGFR-mutationspositiv (M+))
Finnish: Positiivinen ennustava tekijä (9,5 % koko tutkimuspopulaatiosta on EGFRmutaatiopositiivisia (M+))
German: HR NB
Finnish: HR NC
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä IRESSA on ja mihin sitä käytetään
German: IFUM-Anteil % (KI)
Finnish: IFUM ilmaantuvuus % (CI)
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Finnish: Kuvat 1 ja 2 Tehokkuustulokset ei-aasialaisten potilaiden ryhmässä INTEREST tutkimuksessa (N potilaat = randomoitujen potilaiden määrä)
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (> 1/1 000-< 1/100); harvinainen (> 1/10 000-< 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Finnish: Lapset ja nuoret IRESSAa ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Sie kann lebensbedrohlich sein.
Finnish: Haittavaikutus voi olla henkeä uhkaava.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Finnish: ** Tämä sisältää yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia, jotka joissakin tapauksissa ovat olleet kuolemaan johtavia.
German: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Finnish: Tabletin päällys Hypromelloosi (E464) Makrogoli 300
German: Nur robuste, zuverlässige und sensitive Tests mit erwiesener Eignung für die Bestimmung des EGFRMutationsstatus von Tumoren oder ctDNA sollten verwendet werden, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Vain vakaata, luotettavaa ja herkkää testiä (testejä), jonka on osoitettu soveltuvan EGFR-mutaatiostatuksen määritykseen kasvaimesta tai ctDNA:sta, on käytettävä, jotta vältetään virheelliset negatiiviset tai virheelliset positiiviset määritykset (ks. kohta 5.1).
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Finnish: Syöpäpotilailla gefitinibin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 500 ml/min ja keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika on 41 tuntia.
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Finnish: Siksi potilaiden, joilla tätä oiretta esiintyy, tulee noudattaa varovaisuutta autolla ajon tai koneiden käytön aikana.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Finnish: 10 tabletin perforoitu PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus tai 10 tabletin perforoimaton PVC/alumiinifolioläpipainopakkaus.
German: Objektive Ansprechrate und 95 % KI für Unterschiede zwischen den Behandlungen
Finnish: Objektiivisten hoitovasteiden määrä ja 95 %:n luottamusväli hoitojen välisille eroille
German: Jede Tablette enthält 3,86 mg Natrium.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 3,86 mg natriumia.
German: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Vereinigtes Königreich
Finnish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Iso-Britannia
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Finnish: IRESSA on pakattu 30 tabletin läpipainopakkauksiin.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE02.
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Näitä oireita tulee hoitaa kliinisen tarpeen mukaan (ks. kohta 4.8).
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Finnish: Epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja sen reseptori (EGFR [HER1; ErbB1]) on tunnistettu merkittäviksi tekijöiksi normaalien sekä syöpäsolujen kasvu- ja jakautumisprosessissa.
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Finnish: Kun imettäville rotille annettiin oraalisesti C-14-gefitinibiä 14 vuorokauden ajan poikimisen jälkeen, maidon radioaktiivisuuspitoisuus oli 11-19 kertaa suurempi kuin veren.
German: HR Hazard ratio (Hazard ratios < 1 begünstigen IRESSA)
Finnish: N Randomoitujen potilaiden lukumäärä HR Vaarasuhde (hazard ratio), < 1 vaarasuhteet suosivat IRESSAa
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Finnish: 28/70 (40 %) tupakoimattomista on M+ 47/716 (7 %) joskus tupakoineista on M+
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Finnish: Noin 8 %:lle potilaista kehittyi vaikea haittavaikutus (common toxicity criteria (CTC) vaikeusaste 3 tai 4).
German: Jede Tablette enthält 163,5 mg Lactose (als Monohydrat).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 163,5 mg laktoosia (monohydraattina).
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Potilaista, joilla kreatiniinipuhdistuma on ≤ 20 ml/min, on saatavilla vain rajallisesti tietoa ja näiden potilaiden kohdalla tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von IRESSA beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät IRESSAa
German: Werte sind für IRESSA vs. Placebo dargestellt.
Finnish: Tulokset on esitetty IRESSA vs. plasebo.
German: NE vs. 4,3 m
Finnish: NR vs. 4,3 kk