FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początkowe miano HBV
Maltese: Linja Bażi HBV
Polish: Skumulowany odsetek przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Maltese: waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
Polish: Entecavir Accord należy stosować doustnie.
Maltese: Entecavir Accord.
Polish: : reakcje anafilaktoidalne Zaburzenia psychiczne:
Maltese: Disturbi psikjatriċi:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Maltese: Anzjani: l-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Polish: Entecavir Accord 1 mg tabletki powlekane
Maltese: Entecavir Accord 1 mg pilloli entecavir
Polish: Polisacharydy sojowe: Produkt leczniczy zawiera polisacharydy sojowe.
Maltese: Polysaccharides tas-sojja: dan il-prodott mediċinali fih polysaccharides tas-sojja.
Polish: W złożonych badaniach HBV przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna,
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine,
Polish: <50 j.m./ml) u dzieci i młodzieży z początkowym mianem DNA HBV ≥8,0 log10 j.m./ml (patrz punkt 5.1).
Maltese: IU/ml) f'pazjenti pedjatriċi b'HBV DNA ≥ 8.0 log10 IU/ml fil-linja bażi (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Z tych 60 pacjentów 49 otrzymywało terapię HBIg przez ponad 6 miesięcy.
Maltese: Minn dawn is60 pazjent, 49 irċevew aktar minn 6 xhur ta' terapija ta' HBIg.
Polish: Stężenie albumin poniżej 2,5 g/dl stwierdzono u 30% pacjentów, aktywność lipazy ponad 3-krotnie większą niż wartość początkowa u 10%, a liczbę płytek poniżej 50 000/mm3 u 20%.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' < 2.5 g/dl seħħew fi 30% tal pazjenti, livelli ta' lipase > 3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits < 50,000/mm3 f'20%.
Polish: LUB 0,5 mg co 48 godzin
Maltese: 0.5 mg kull 48 siegħa
Polish: Ekspozycja na entekawir wśród pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej lamiwudynę, w trakcie przyjmowania entekawiru raz na dobę w dawkach 0,030 mg/kg mc. do dawki maksymalnej 1,0 mg, była zbliżona do ekspozycji osiągniętej u osób dorosłych otrzymujących dawki 1,0 mg raz na dobę.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi li esperjenzaw lamivudine li rċievew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.030 mg/kg sa doża massima ta' 1.0 mg kienet simili għall-espożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċievew dożi darba kuljum ta' 1.0 mg.
Polish: W przypadku lamiwudyny (n = 355) łączny odsetek odpowiedzi klinicznej w postaci zmniejszenia: miana DNA HBV < 300 kopii/ml ocenianego metodą PCR wyniósł 39%, normalizacja aktywności AlAT wystapiła u 79% pacjentów, serokonwersja HBeAg u 26%, a serokonwersja HBsAg u 2% (utrata HBsAg u 3%).
Maltese: Għal lamivudine (n= 355), ir-rati kienu 39% għal DNA ta' HBV < 300 kopja/ml skont ilPCR, 79% għal normalizzazzjoni ta' l-ALT, 26% għal sirokonversjoni ta' HBeAg u 2% għal sirokonversjoni ta' HBsAg (3% għal tnaqqis ta' HBsAg).
Polish: 0,0012 μM.
Maltese: 0.010-0.059 µM).
Polish: (≤1 x GGN)
Maltese: f ALT (≤1 X ULN)
Polish: Nie jest znany optymalny czas leczenia.
Maltese: Il-perjodu ottimali ta' kura mhuwiex magħruf.
Polish: Lek Entecavir Accord zawiera polisacharydy sojowe
Maltese: Entecavir Accord fih polysaccharides tas-sojja
Polish: Ishaka n
Maltese: Ir-Renju Unit
Polish: Entecavir Accord 0,5 mg tabletki powlekane
Maltese: Entecavir Accord 0.5 mg pilloli entecavir
Polish: 30 x 1 tabletka powlekana; 3 blistry po 10 x 1 tabletka powlekana w perforowanych blistrach Al/Al podzielonych na dawki pojedyncze, albo
Maltese: 30 x 1 pillola miksija b'rita; 3 folji ta' 10 x 1 pillola miksija b'rita, kull waħda f'folji ta' doża waħda, mtaqqbin ta' Alu/Alu, jew
Polish: ETVrc c - genotypową ETVr z przełomem wirusologicznymd
Maltese: - ETVr c ġenotipika ġdida - ETVrc ġenotipika bi breakthrough viroloġiku d
Polish: LUB 0,5 mg co 5 do 7 dni
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5 - 7t ijiem
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane, nieprzestrzeganie zaleceń lub utrata z obserwacji, są traktowane jako niepowodzenia (np. HBV DNA ≥ 300 kopii/ml).
Maltese: b NC=F (ma rnexxilux jasal sat-tmiem=nuqqas ta' suċċess), dan ifisser li waqfien mill-kura qabel il-ġimgħa tal-analiżi, inklużi raġunijiet bħal mewt, nuqqas ta' effikaċja, episodju avvers, nuqqas ta' konformità/loss-to-follow-up, huma meqjusin bħala nuqqas ta' suċċess (eż., DNA tal-HBV ≥ 300 kopja/ml)
Polish: (ml/min)
Maltese: (ml/min) (SD)
Polish: Zmniejszenie liczby kopii (log10 kopii/ml)c DNA HBV niewykrywalne
Maltese: Tnaqqis fil-viral load (log10 kopji/ml)c
Polish: LUB 0,5 mg co 72 godziny
Maltese: 0.5 mg kull 72 siegħa
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: często
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: rari
Polish: Każda 1 mg tabletka powlekana zawiera 52 mg polisacharydów sojowych.
Maltese: Kull pillola ta' 1 mg miksija b'rita fiha 52 mg ta' polysaccharides tas-sojja.
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Zaostrzenia po zakończeniu leczenia: u pacjentów, którzy zakończyli leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B, w tym także entekawirem, opisywano ostre nasilenie zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Maltese: Taħrix wara li jitwaqqaf it-trattament: ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
Polish: < 50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Polish: Albuminy (≥1 X DGN)b Bilirubina (≤1 X GGN)b
Maltese: b Albumina (≥1 X LLN)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entecavir Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
Polish: Entecavir Accord entekawir
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
Polish: Dzieci o masie ciała co najmniej 32,6 kg mogą przyjmować tabletki 0,5 mg, natomiast dla dzieci o masie ciała poniżej 32,6 kg może być dostępny entekawir w postaci roztworu doustnego.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
Polish: Entecavir Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby, wywoływanej przez wirus zapalenia wątroby typu B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
Polish: Substancja czynna leku Entecavir Accord, entekawir, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
Polish: Entecavir Accord wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza; lek jest dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
Polish: Entecavir Accord zawiera substancję czynną entekawir i jest lekiem generycznym.
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Baraclude, i powtarzanie ich dla leku Entecavir Accord nie jest konieczne.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
Polish: Jak działa produkt Entecavir Accord?
Maltese: Kif jintuża Entecavir Accord?
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Entecavir Accord.
Maltese: Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta' Entecavir Accord.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów, otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast osoby, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale nie reagują już na to leczenie, otrzymują dawkę 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Normalizacja:f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
Polish: U tych
Maltese: Tista'
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
Polish: Średnica: około 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
Polish: a Oznaczenie Roche COBAS Amplicor PCR (LLOQ = 300 kopii/ml).
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
Polish: Serokonwersja HBeAg
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
Polish: Średnica: około 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
Polish: Dystrybucja
Maltese: Distribuzzjoni:
Polish: Ujemny wynik oznaczenia HBeAg (badanie 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Entecavir Mylan zawiera laktozę"), magnezu stearynian Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Polish: Rzadko występujące (co najmniej u 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
Polish: Substytucje stwierdzone w wirusach wyizolowanych z materiału klinicznego [rtT184A, C, F, G, I, L, M lub S, rtS202 C, G lub I i (lub) rtM250I, L lub V] dodatkowo zmniejszają wrażliwość na entekawir od 16- do 741-krotnie w porównaniu z dzikim typem wirusa.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Maltese: Attività antivirali:
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nieodpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
Polish: Rok 5.a
Maltese: Sena 5a
Polish: Entekawir nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP450) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Entecavir m'huwiex sottostrat, inducer jew impeditur ta' enżimi ta' cytochrome P450 (CYP450) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Pacjentom o masie ciała od 10 kg do 32,5 kg zaleca się entekawir w postaci roztworu doustnego.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Polish: e Średnia wartość początkowa MELD wynosiła 17,1 dla ETV i 15,3 dla adefowiru dipiwoksylu.
Maltese: e Punteġġ MELD medju tal-linja bażi kien 17.1 għal ETV u 15.3 għal adefovir dipivoxil.
Polish: Entecavir Mylan wskazany jest w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBV) (patrz punkt 5.1) u osób dorosłych z:
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
Polish: Pacjentom losowo przydzielano (2:1) zaślepione leczenie entekawirem w dawce 0,015 mg/kg mc. do 0,5 mg/dobę (N = 120) lub placebo (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
Polish: HBV DNA <50 j.m./mla
Maltese: HBV DNA <50
Polish: Płeć i wiek
Maltese: Ġeneru/età:
Polish: Oporność kliniczna u dorosłych
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
Polish: Podanie 0,5 mg entekawiru ze standardowym wysokotłuszczowym posiłkiem (945 kcal, 54,6 g tłuszczu) lub lekkim posiłkiem (379 kcal, 8,2 g tłuszczu) powoduje nieznaczne opóźnienie wchłaniania (1-1,5 godziny po posiłku wobec 0,75 godziny na czczo), zmniejszenie Cmax o 44-46% i zmniejszenie AUC o 18-20%.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Polish: Zawiera również laktozę.
Maltese: aċidożi lattika.
Polish: Wchłanianie
Maltese: Entecavir
Polish: Cmax (ng/ml) (CV%) AUC(0-T) (ng·h /ml) (CV)
Maltese: Cmax (ng/mL) (CV%)
Polish: Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
Polish: 0,05 mg raz na dobę* LUB 0,5 mg co 5-7 dni
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 125 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Zanik HBsAgb
Maltese: Telf ta' HBsAgb
Polish: Stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 6-10 dni dawkowania raz na dobę z ≈ 2-krotną kumulacją.
Maltese: Konċentrazzjoni fissa tintlaħaq bejn 6-10 t'ijiem wara doża waħda kuljum għal bejn wieħed u ieħor id-doppju.
Polish: Zaleca się modyfikację dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD).
Maltese: Huwa rrakkomandat aġġustament fid-doża għal pazjenti bi clearance tal-kreatinina < 50ml/min, inkluż dawk il-pazjenti fuq emodijaliżi jew fuq dialiżi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 62,5 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 14,48 ng/ml, 38,58 ng∙h/ml i 0,47 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
Polish: Hypromeloza Makrogol 400 Polisorbat 80
Maltese: Polysorbate 80
Polish: Laktoza
Maltese: Lactose:
Polish: Czas wystąpienia raka wątrobowokomórkowego (HCC) lub zgonu (którekolwiek wystąpiło wcześniej) był porównywalny w obu grupach badanych: skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił odpowiednio 23% (23/102) i 33% (29/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem, a skumulowany procent HCC w badaniu wynosił odpowiednio 12% (12/102) i 20% (18/89) u pacjentów leczonych entekawirem i adefowiru dipiwoksylem.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
Polish: Wartości Cmax, AUC(0-24) i Cmin u tych pacjentów wynosiły odpowiednio 6,31 ng/ml, 18,33 ng∙h/ml i 0,28 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na doświadczeniu z okresu obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu i czterech badań klinicznych z zastosowaniem podwójnej ślepej próby, w których 1720 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywało entekawir (n = 862) lub lamiwudynę (n = 858) przez okres do 107 tygodni (patrz punkt 5.1).
Maltese: L-evalwazzjoni tar-reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza minn sorveljanza ta' wara ttqegħid fis-suq u fuq erba' studji kliniċi fejn 1,720 pazjent b'infezzjoni kronika tal-epatite B u mard tal-fwied stabbli irċivew trattament double blind b'entecavir (n= 862), jew lamivudine (n= 858) sa 107 ġimgħat (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Badanie 038 objęło 67 pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 1 pacjenta z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg z jednoczesnym zakażeniem HIV.
Maltese: Fl-istudju 038 kien hemm 67 pazjent pożittiv għal HBeAg u pazjent wieħed negattiv għal HBeAg li kienu infettati wkoll bl-HIV.
Polish: Do 240 tygodnia badania u pacjentów wcześniej nieleczonych nukleozydami, genotypowe dowody na substytucje ETVr w pozycjach rtT184, rtS202 lub rtM250 stwierdzono u 3 pacjentów leczonych entekawirem, u 2 z nich doszło do przełomu wirusologicznego (patrz tabela).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
Polish: często: bezsenność
Maltese: komuni: insomnja
Polish: ETV 1 mg raz na dobę
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
Polish: Korzyści wynikające z 48. tygodniowego leczenia wykazano w oparciu o analizę histologiczną, wirusologiczną, biochemiczną i serologiczną w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 1633 dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, dowiedzioną replikacją wirusa i wyrównaną czynnością wątroby.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
Polish: Otoczka tabletki: Tytanu dwutlenek (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Polish: Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC-Aluminium perforowane jednodawkowe zawierające 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Pakketti bil-folji tal-fojl tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju, perforati b'doża waħda, li fihom 30 x 1 u 90 x 1 pilloli miksija b'rita.
Polish: Rasa
Maltese: Razza:
Polish: DNA HBV niewykrywalne (<300 kopii/ml metodą PCR)c
Maltese: HBV DNA li ma jistax jiġi osservat (<300 kopja/mL skont PCR)c
Polish: Oceny genotypowe wykonywano u wszystkich pacjentów z dostępnymi próbkami, u których wystąpił przełom wirusologiczny w ciągu 96 tygodni lub z mianem DNA HBV ≥ 50 j.m./ml w 48. lub 96. tygodniu.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi twettqu għall-pazjenti kollha b'kampjuni disponibbli li kellhom avvanz viroloġiku f'Ġimgħa 96 jew HBV DNA ≤50 IU/mL f'Ġimgħa 48 jew 96.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę entekawiru oceniano porównując osoby w podeszłym wieku od 65 do 83 lat (średni wiek kobiet 69 lat, mężczyzn 74 lata) i osoby młode w wieku od 20 do 40 lat (średni wiek kobiet 29 lat, mężczyzn 25 lat).
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
Polish: Entecavir Mylan 0,5 mg tabletki powlekane Entecavir Mylan 1 mg tabletki powlekane dostarczane są w blistrach zawierających 30 tabletek, perforowanych blistrach zawierających 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek i w butelkach zawierających 30 lub 90 tabletek.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, które otrzymywały leczenie entekawirem, były zgodne z obserwowanymi w badaniach klinicznych entekawiru u osób dorosłych (patrz Podsumowanie profilu bezpieczeństwa oraz punkt 5.1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'individwi pedjatriċi li rċivew trattament b'entecavir, kienu konsistenti ma' dawk osservati fil-provi kliniċi ta' entecavir fl-adulti (ara Sommarju tal-profil tas-sigurtà u sezzjoni 5.1).
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Entekawir hamuje syntezę DNA HBV (zmniejszenie o 50%, EC50) w stężeniu 0,004 µM w ludzkich komórkach HepG2 zakażonych dzikim typem HBV. Mediana wartości EC50 entekawiru w odniesieniu do HBV z mutacjami oporności na lamiwudynę (LVDr) (rtL180M i rtM204V) wynosi 0,026 µM (zakres 0,010 - 0,059 µM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
Polish: Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną Dodatni wynik oznaczenia HBeAg (badanie 026) ETV 1,0 mg raz na dobę LVD 100 mg raz na dobę n
Maltese: Refrattarji għal lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026) ETV 1.0 mg darba kuljum
Polish: W złożonych badaniach HBV przeprowadzonych w hodowlach komórkowych, abakawir, dydanozyna, lamiwudyna, stawudyna, tenofowir i zydowudyna, w szerokim zakresie stężeń nie wykazywały działania antagonistycznego w stosunku do aktywności entekawiru przeciw HBV.
Maltese: F'assaġġi ta' kombinazzjoni ta' HBV f'kultura ta' ċelloli, abacavir, didanosine, lamivudine, stavudine, tenefovir u zidovudine ma kienux antagonistiċi għall-attività ta' entecavir kontra