FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Estonian: Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
English: Thirty-one percent had progressive disease reported as the best response to their most recent prior regimen and 45% received nivolumab within 3 months of completing their most recent prior regimen.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
English: The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
English: These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
English: Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: None of these patients received high-dose corticosteroids.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei saanud suures annuses kortikosteroide.
English: In addition, symptom improvement and overall health status were assessed using the Lung Cancer Symptom Score (LCSS) average symptom burden index and the EQ-5D Visual Analogue Scale (EQ-VAS), respectively.
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
English: Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Estonian: Penteethape (dietüleentriamiinpentaäädikhape) Polüsorbaat 80
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
English: Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Estonian: Kaheksa patsienti, sealhulgas 4 patsienti 3. raskusastme seisundiga, vajasid nivolumab-ravi katkestamist pneumoniidi tagajärjel.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
English: Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Estonian: On ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet, aga nende tegevustega tuleb olla ettevaatlik, kuni on selge, et nivolumab ei avalda teile ebasoovitavat toimet.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast Nivolumab BMS viimase annuse manustamist.
English: There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Estonian: Puuduvad tõendid farmakokineetilise profiili või toksilisuse profiili mõjutuste kohta, mis oleks seotud ravimivastaste antikehade tekkega.
English: The infusion should be prepared in a laminar flow hood or safety cabinet using standard precautions for the safe handling of intravenous agents.
Estonian: Infusiooni peab ette valmistama laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või ohutuskabinetis, rakendades intravenoosselt manustatavate ainete ohutu käitlemise ettevaatusabinõusid.
English: The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Estonian: Infusiooni lõplik kontsentratsioon peab jääma vahemikku 1 kuni 10 mg/ml.
English: Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Estonian: Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd.
English: The active substance is nivolumab.
Estonian: Toimeaine on nivolumab.
English: Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Estonian: Nii 3. raskusastme anafülaktilist reaktsiooni kui 4. raskusastme ülitundlikkust registreeriti 1 patsiendil, mõlemad juhud lõppesid ravi katkestamisega ja lahenesid.
English: Patients may present with fatigue, headache, mental status changes, abdominal pain, unusual bowel habits, and hypotension, or nonspecific symptoms which may resemble other causes such as brain metastasis or underlying disease.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
English: Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Estonian: Nivolumab BMS on mõeldud ainult intravenoosseks kasutuseks.
English: Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PD-L1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktid 1%, 5% või 10%).
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Estonian: See sisaldab toimeainena nivolumabi, mis on monoklonaalne antikeha, teatud tüüpi valk, mis on välja töötatud organismi teatud spetsiifiliste sihtainete äratundmiseks ja ründamiseks.
English: Engagement of PD-1 with the ligands PD-L1 and PD-L2, which are expressed in antigen presenting cells and may be expressed by tumours or other cells in the tumour microenvironment, results in inhibition of T-cell proliferation and cytokine secretion.
Estonian: PD-1 seondumine ligandide PD-L1 ja PD-L2-ga, mis on ekspresseeritud antigeeni esitlevatel rakkudel ja mida võivad ekspresseerida kasvajad või teised rakud kasvaja mikrokeskkonnas, annab tulemuseks T-rakkude proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni inhibeerimise.
English: Other medicines and Nivolumab BMS
Estonian: Muud ravimid ja Nivolumab BMS
English: For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb läbi viia adekvaatne hindamine, et etioloogiat kinnitada või teisi põhjuseid välistada.
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta.
English: If you become pregnant while using Nivolumab BMS tell your doctor.
Estonian: Kui te jääte Nivolumab BMS kasutamise ajal rasedaks, siis rääkige oma arstiga.
English: Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
English: Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Estonian: Arst jätkab teile Nivolumab BMS'i manustamist, kuni ta arvab, et sellest on teile kasu, või kuni te enam seda ravi ei talu.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
English: Patients with mild or moderate infusion reaction may receive nivolumab with close monitoring.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega infusioonireaktsiooniga patsiendid võivad saada nivolumabi tähelepaneliku jälgimise tingimustes.
English: The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see sections 5.1 and 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
English: Nivolumab BMS must be stored in a refrigerator (2°C to 8°C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust Nivolumab BMS'i kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks vajalikku teadlikkust.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Estonian: Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.
English: The Kaplan-Meier curves for OS are shown in Figure 1.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 1.
English: You will receive treatment with Nivolumab BMS in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i manustatakse Te saate Nivolumab BMS-ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
English: To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Estonian: Jätkata praegusel uurimismeetodil põhineva optimaalse PD-L1 positiivse lõikepunkti uurimist, et selgitada selle väärtust nivolumabi võimaliku efektiivsuse hindamisel.
English: See “Description of selected adverse reactions; laboratory abnormalities” below.
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
English: Human IgG4 is known to cross the placental barrier and nivolumab is an IgG4; therefore nivolumab has the potential to be transmitted from the mother to the
Estonian: Teadaolevalt inimese IgG4 läbib platsentaarbarjääri ja kuna nivolumab on IgG4, on võimalik nivolumabi kandumine emalt arenevale lootele.
English: In syngeneic mouse models, blocking PD-1 activity resulted in decreased tumour growth.
Estonian: Süngeensete hiirte mudelis tõi PD-1 aktiivsuse blokeerimine kaasa kasvaja kasvu aeglustumise.
English: Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata nivolumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
English: Patients on controlled sodium diet
Estonian: Kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid
English: The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Estonian: Esialgsed tulemused näitavad, et süsteemsete immunosupressantide kasutamine pärast nivolumab-ravi ei välista toimet nivolumabi efektiivsusele.
English: What Nivolumab BMS is and what it is used for What you need to know before you use Nivolumab BMS
Estonian: Mis ravim on Nivolumab BMS ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nivolumab BMS'i kasutamist Kuidas Nivolumab BMS'i kasutada
English: The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Estonian: Iga kord tuleb patsiendile koos retseptiga anda ka teavituskaart.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
English: The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
English: There are no data on the use of nivolumab in pregnant women.
Estonian: Nivolumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Estonian: Patsientidel tuleb jälgida endokrinopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite esinemist ning muutusi kilpnäärme talitluses (ravi alguses, perioodiliselt ravi käigus ning vastavalt kliinilisele hinnangule).
English: Pain in the muscles, bones and joints
Estonian: Valu lihastes, luudes ja liigestes
English: Changes in test results
Estonian: Analüüsitulemuste muutused
English: Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Estonian: Nivolumab ühendub sihtmärgiks oleva valguga, mida nimetatakse programmeeritud rakusurm-1 retseptoriks (PD-1) mis lülitab välja T-rakkude aktiivsuse (need on immuunsüsteemi osaks olevad teatud tüüpi valged verelibled, mis on organismi loomulik kaitse).
English: Other forms of interaction
Estonian: Muud koostoimed
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatuslt asjakohast sümptomaatilist ravi.
English: Grade 3 or 4 pneumonitis
Estonian: 3. või 4. raskusastme pneumoniit
English: Check with your doctor or nurse before you are given Nivolumab BMS if: you have been told that your cancer has spread to your brain you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells); you have any history of inflammation of the lungs; you have been taken medicines to suppress your immune system.
Estonian: Enne Nivolumab BMS'i manustamist arutage oma arsti või meditsiiniõega, kui teile on öeldud, et teie vähktõbi on levinud ajju; kui teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab oma rakke); kui teil on olnud kopsupõletik; kui te olete tarvitanud ravimeid, mis pärsivad teie immuunsüsteemi.
English: Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Estonian: Kehakaalu alusel normaliseeritud annustamisega saavutati enamvähem ühesugune madalaim tasakaaluoleku kontsentratsioon suure hulga erinevate kehakaalude (34-162 kg) juures.
English: The effects of nivolumab on prenatal and postnatal development were evaluated in monkeys that received nivolumab twice weekly from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure levels either 8 or 35 times higher than those observed at the clinical dose of 3 mg/kg of nivolumab (based on AUC).
Estonian: Nivolumabi toimeid prenataalsele ja postnataalsele arengule hinnati ahvidel, kes said nivolumabi kaks korda nädalas, alates organogeneesist tiinuse esimesel trimestril kuni poegimiseni kas 8 või 35 korda suurema ekspositsiooni juures kui on täheldatud nivolumabi kliinilise annusega 3 mg/kg (AUC alusel).
English: However, systemic corticosteroids and other immunosuppressants can be used after starting nivolumab to treat immune-related adverse reactions.
Estonian: Sellele vaatamata tohib süsteemseid kortikosteroide ja teisi immunosupressante kasutada pärast nivolumab-ravi alustamist, et ravida immuunsüsteemiga seotud kõrvalnähtusid.
English: Do not use Nivolumab BMS after the expiry date which is stated on the carton and on the vial label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP“.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb avatud ravimpreparaat kohe infundeerida või lahjendada ja infundeerida.
English: Inflammation of the liver (hepatitis).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
English: Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetest patsientidest ainult 5 patsiendil (1,0% kõigist) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 60 minutes.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul.
English: Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Estonian: 497 patsiendist, kes said raviks nivolumabi 3 mg/kg iga 2 nädala järel ja kellel oli võimalik hinnata ravimivastaste antikehade olemasolu, oli 51 patsiendil (10,3%) elektrokemiluminestsentsanalüüsil ravi ajal tekkinud ravimivastased antikehad positiivsed.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mg/4 ml
English: Nivolumab potentiates T-cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Estonian: Nivolumab potentseerib T-rakulist immuunvastust, sealhulgas kasvajavastaseid reaktsioone blokeerides PD-1 seondumise PD-L1 ja PD-L2 ligandidega.
English: Systemic immunosuppression
Estonian: Süsteemne immunosupressioon
English: To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
English: The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Estonian: Ülejäänud nivolumabiga ravitud emasloomade järglased pidasid vastu kuni plaanilise surmamiseni ja ühtegi raviga seotud kliinilist nähtu, mõju normaalsele arengule, elundite kaalule ning makroskoopilisi või mikroskoopilisi patoloogilisi muutusi ei täheldatud.
English: Patient Alert Card
Estonian: Patsiendi teavituskaart
English: There was a dose-dependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Estonian: Annusest sõltuvat sagenenud loote kaotust ja järglaste neonataalset suremust täheldati alates kolmandast trimestrist.
English: • Adverse Reaction Management Guide
Estonian: • Kõrvaltoimete käsitsemise juhend
English: These additional biomarker analyses are occurring in the context of Study CA209-038 and Study CA209-066.
Estonian: Need biomarkerite täiendavad analüüsid kaasnevad uuringus CA209-038 ja uuringus CA209-066.
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Estonian: EU/1/15/1026/001-002
English: 30th September 2017
Estonian: Sept. 2017
English: All prescribers of Nivolumab BMS must be familiar with the Physician Information and Management Guidelines.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
English: Nivolumab BMS infusion
Estonian: Nivolumab BMS'i infusioon
English: 31st March 2017
Estonian: Märts 2017 31.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama nivolumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta pahaloomuliste soliidtuumorite korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).