FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Yttriga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Yttriga-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Yttriga.
Hungarian: Ez a dokumentum az Yttriga-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Yttriga je prekurzor a nepodává se samostatně.
Hungarian: Az Yttriga prekurzor, és nem önmagában alkalmazzák.
Czech: Y]
Hungarian: Y)-klorid
Czech: Další informace o přípravku Yttriga
Hungarian: Az Yttriga-val kapcsolatos egyéb információk:
Czech: Lékař zajistí, aby rizika spojená s expozicí radioaktivitě byla nižší než rizika vlastního onemocnění.
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy a radioaktív sugárterhelés okozta kockázat kisebb, mint maga a betegség által okozott kockázat.
Czech: Přípravek Yttriga se nikdy nesmí podávat přímo pacientovi.
Hungarian: Az Yttriga-t soha nem használják közvetlenül a betegnél.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Yttriga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Yttriga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Radioaktivní značení léčivého přípravku se provádí mimo tělo pacienta v laboratorních podmínkách.
Hungarian: Egy gyógyszer radioaktív megjelölése az emberi szervezeten kívül, laborkörülmények között zajlik.
Czech: Účinek přípravku Yttriga závisí na charakteru radioaktivně značeného léčivého přípravku.
Hungarian: Az Yttriga hatása a radioaktív megjelölt gyógyszer jellegétől függ.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Yttriga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Yttriga bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Yttriga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Yttriga-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Yttriga naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Yttriga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Společnost předložila také zveřejněné informace o účinku použití chloridu yttritého při radioaktivním značení jiných léčivých přípravků, včetně jedné studie zaměřené na non-Hodgkinův lymfom (rakovinu lymfatické tkáně, součásti imunitního systému).
Hungarian: A vállalat benyújtotta a 90Y izotóppal megjelölt gyógyszerek hatásával kapcsolatban megjelent információkat is, beleértve a non-Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatról is (az immunrendszer részét képező nyirokszövet daganatos betegsége).
Czech: 90Y, či yttrium-90, je radioaktivní forma chemického prvku s názvem yttrium.
Hungarian: Az 90Y, más néven ittrium-90 az ittrium nevű kémiai elem radioaktív formája.
Czech: Příkladem jeho použití je léčba některých typů nádorů, kdy radioaktivně značený léčivý přípravek přenese radioaktivitu do místa nádoru s cílem ničit národové buňky.
Hungarian: Egyik alkalmazása bizonyos olyan fajta daganatok kezelése, ahol a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszer a daganat területére szállítja a radioaktivitást a tumorsejtek elpusztítására.
Czech: Radioaktivně označený léčivý přípravek se poté podá pacientovi podle pokynů uvedených v souhrnu údajů o daném přípravku.
Hungarian: A radioaktív megjelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek a gyógyszer alkalmazási előírásában szereplő utasításoknak megfelelően.
Czech: Lék značený přípravkem Yttriga nesmí užívat ženy, které jsou nebo by mohly být těhotné.
Hungarian: Az Yttriga-val jelzett gyógyszer nem adható terhes nőknek, illetve terhesség gyanúja esetén.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yttriga se bude používat pouze k přípravě radioaktivně značených léčivých přípravků, nebyly v souvislosti s přípravkem Yttriga provedeny žádné studie na lidech.
Hungarian: Mivel az Yttriga-t kizárólag radioaktív izotóppal megjelölt gyógyszerek előállítására fogják alkalmazni, az Yttriga emberre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Yttriga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na chlorid yttritý nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Yttriga.
Hungarian: Az Yttriga-val jelölt gyógyszer nem adható olyan személynek, aki túlérzékeny (allergiás) az ittrium-kloridra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Czech: Přípravek Yttriga nesmí být žádnému pacientovi podáván přímo.
Hungarian: Az Yttriga-t közvetlenül nem szabad beadni a betegnek.
Czech: Přípravek Yttriga se používá ke značení léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro používání s chloridem yttritým (90Y).
Hungarian: Az Yttriga-t olyan gyógyszerek jelölésére használják, amelyeket kifejezetten az ittrium (90Y) -klorid hatóanyaghoz fejlesztettek ki.
Czech: Radioaktivní značení je technika, při níž je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel kötik össze (jelölik meg).
Czech: Jaký přínos přípravku Yttriga byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Yttriga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Vedlejší účinky zaznamenané při léčbě zahrnující přípravek Yttriga budou tedy z velké míry záviset na značeném léčivém přípravku a budou popsány v příbalových informacích daného přípravku.
Hungarian: Ezért az Yttriga-t felhasználó kezelés során tapasztalható mellékhatások nagymértékben a megjelölt gyógyszeren múlnak, és amelyeket a szóban forgó gyógyszer betegtájékoztatójában részleteznek.
Czech: Informace dodané společností prokazují přínos přípravku Yttriga jako prekurzoru pro radioaktivní značení léčivých přípravků pomocí chloridu yttritého.
Hungarian: A vállalat által benyújtott információk igazolják az előnyöket az Yttriga prekurzorként történő alkalmazásával kapcsolatban, gyógyszerek 90Y-mal történő radioaktív megjelöléséhez.
Czech: Přípravek Yttriga může být používán pouze odborníky, kteří mají zkušenosti s radioaktivním značením.
Hungarian: Az Yttriga-t kizárólag a radioaktív megjelölés terén járatos szakorvosok alkalmazhatják.
Czech: Více informací o omezeních používání léčivých přípravků, které jsou radioaktivně značeny přípravkem Yttriga, naleznete v příbalových informacích příslušných léčivých přípravků.
Hungarian: Az Yttriga-val megjelölt gyógyszerek alkalmazására vonatkozó korlátozásokkal kapcsolatban bővebb tájékoztatás az adott gyógyszerek betegtájékoztatójában szerepel.
Czech: Společnost předložila informace z vědeckých článků, které již byly o chloridu yttritém publikovány.
Hungarian: A vállalat a 90Y-mal kapcsolatban megjelent tudományos cikkeket nyújtott be.
Czech: Přípravek Yttriga se nepoužívá samostatně, nýbrž k radioaktivnímu značení jiných léčivých přípravků.
Hungarian: Az Yttriga-t önmagában nem alkalmazzák, más gyógyszerek radioaktív izotóppal való megjelölésére használják.
Czech: Yttriga je radioaktivní tekutina, která obsahuje účinnou látku chlorid yttritý (90Y).
Hungarian: Az Yttriga egy radioaktív oldat, amelynek hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid.
Czech: Látka označená přípravkem Yttriga přenáší radioaktivitu na požadovaná místa v těle, např. na místo nádoru.
Hungarian: Miután az anyagot megjelölték az Yttriga-val, a radioaktív tulajdonságot továbbítja a szervezetben a kellő helyre, például egy tumorhoz.
Czech: Účinná látka v přípravku Yttriga, chlorid yttritý (90Y), je radioaktivní sloučenina, která je zdrojem záření s názvem beta záření.
Hungarian: Az Yttriga hatóanyaga az ittrium (90Y)-klorid, egy olyan radioaktív vegyület, amely béta-sugárzást bocsát ki.
Czech: Jak přípravek Yttriga působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Yttriga?
Czech: Přípravek Yttriga je sám o sobě radioaktivní, a jeho použití při radioaktivním značení může být tedy spojeno s rizikem rakoviny a vrozených vad.
Hungarian: Az Yttriga radioaktív, így alkalmazása esetén fennáll a rák és örökletes születési rendellenességek kialakulásának a kockázata.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yttriga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Yttriga alkalmazása?
Czech: Yttriga chlorid yttritý [
Hungarian: Yttriga ittrium (
Czech: Jak se přípravek Yttriga používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Yttriga-t?
Czech: Platný souhrn údajů a přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze dosažené v procesu koordinační skupiny.
Hungarian: A hatályos alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kialakult végső változat.
Czech: To znamená, že mohou nastat 3 možnosti:
Hungarian: Ez az jelenti, hogy 3 lehetőség közül lehet választani:
Czech: 120 dní.
Hungarian: 120 napig.
Czech: A také, jak již bylo zmíněno dříve, populace USA se nepovažuje za reprezentativní pro populaci EU.
Hungarian: Továbbá, amint azt korábban már leírtuk, az egyesült államokbeli populáció nem tekinthető reprezentatívnak az EU populációra nézve.
Czech: Doporučení týkající se dávkování se skládá ze dvou fází:
Hungarian: Az adagolási ajánlás két fázisból áll:
Czech: V současnosti jsou k dispozici pouze velmi omezené údaje z průběžné analýzy.
Hungarian: Jelenleg csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időközi elemzésből.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Hungarian: Tudományos következtetések és az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív vélemény indoklása
Czech: Povinná fáze (1. až 24. den):
Hungarian: Kötelező fázis (1-24. nap):
Czech: • Průběžná analýza evropské studie 14701
Hungarian: • A 14701 sz. európai vizsgálat időközi elemzése
Czech: Přestože konečné výsledky budou k dispozici teprve v roce 2013, tato hodnota PI se považuje za přesvědčivou, pokud jde o přesnost.
Hungarian: Bár a végleges eredmények csak 2013-ban lesznek elérhetők, ez a PI érték meggyőzőnek tekinthető a precizitás szempontjából.
Czech: Flexibilní fáze (25. až 120. den)
Hungarian: Rugalmas fázis (25-120. nap)
Czech: Průměr SD
Hungarian: Átlag SD
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Yvidually a souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: Az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Czech: Nebo:
Hungarian: Vagy:
Czech: SD Minimum Q1 Medián Q3 Maximu m
Hungarian: Q1 Medián Q3
Czech: Dávkovač tablet
Hungarian: Tablettaadagoló
Czech: Délka cyklu (dní)
Hungarian: Ciklushossz (nap)
Czech: Bylo provedeno pouze testování použitelnosti vyžadované směrnicí o zdravotnických prostředcích 93/42, které je považováno za přijatelné, jestliže se zdravotnický prostředek určený k podání léčivého přípravku řídí směrnicí 93/42, což neovlivňuje ustanovení směrnice 2001/83 týkající se léčivého přípravku.
Hungarian: Kizárólag az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42 irányelv által megkövetelt használhatósági teszteket végezték el, ami elfogadhatónak tekinthető, mivel a gyógyszerkészítmény alkalmazására szánt orvostechnikai eszközök a 93/42 irányelv hatálya alá tartoznak, a gyógyszerkészítményre vonatkozó 2001/83 irányelv sérelme nélkül.
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES;
Hungarian: • A bizottság megfontolta a Franciaország által a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4)
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené žadatelem za účelem posouzení potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na antikoncepční účinnost navrhovaného režimu s prodlouženým dávkováním;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által a súlyos potenciális közegészségügyi kockázat kivizsgálása céljából benyújtott valamennyi rendelkezésre álló adatot, különösképpen a javasolt megnyújtott adagolási rend fogamzásgátló hatásosságát.
Czech: Tato žádost byla předložena podle čl.
Hungarian: bekezdése szerint indított beterjesztést.
Czech: Obě byly představeny jako pivotní studie s ohledem na hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Yvidually.
Hungarian: Mindkettőt az Yvidually hatásosságának és biztonságosságának meghatározására irányuló pivotális vizsgálatként nyújtották be.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES - úplná žádost - a byla hodnocena podle decentralizovaného postupu, v rámci kterého Nizozemsko působí jako referenční členský stát (NL//H/2041/001/DC).
Hungarian: Ezt a kérelmet a 2001/83/EK irányelv 8. cikke (3) bekezdésének értelmében nyújtotta be a gyártóteljes körű kérelem, a decentralizált eljárás szerint felülvizsgálva, melynek során a referencia-tagállam Hollandia volt (NL/H/2041/001/DC).
Czech: Žadatel by měl předložit příslušným vnitrostátním orgánům konečné výsledky studie 14701 do 28. února 2013.
Hungarian: február 28-ig kell benyújtania a nemzeti illetékes hatóságok felé a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit.
Czech: Antikoncepční účinnost
Hungarian: Fogamzásgátló hatásosság
Czech: Většina žen dávkovač hodnotí jako snadno použitelný a nemají žádné potíže pochopit stručnou referenční kartičku, příručku pro uživatele a přehled symbolů.
Hungarian: A legtöbb nő megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és a gyors referencia kártya, a felhasználói kézikönyv és szimbólumok magyarázata is könnyen érthető.
Czech: Obecné zásady dávkování:
Hungarian: Általános adagolási szabályok:
Czech: Nicméně pozorované lehké zvýšení počtu dní krvácení v rámci cyklu ani další problémy s krvácením neměly za následek vyšší počet ukončení užívání: 8/888 (0,8 %) ve studii EU/Kanady a 12/1 406 (0,9 %) ve studii USA.
Hungarian: A cikluson belüli vérzési napok vagy egyéb vérzési problémák megfigyelt kismértékű emelkedése azonban az eredmények szerint nem vezetett nagy számban a kezelés abbahagyásához: 8/888 (0,8%) az EU/KAN vizsgálatban és 12/1406 (0,9%) az USA vizsgálatban.
Czech: Každá potahovaná tableta přípravku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenonu (DRSP) + 20 mikrogramů ethinylestradiolu (EE).
Hungarian: Az Yvidually filmtablettánként 3 mg drospirenont (DRSP) és 20 mikrogramm etinilösztradiolt (EE) tartalmaz.
Czech: Ve druhé pivotní studii A48294, která byla provedena v USA, byly získány vyšší hodnoty PI.
Hungarian: Az USA-ban végzett másik (A48294 sz.) pivotális vizsgálat ennél magasabb PI értékeket adott.
Czech: Klinické studie V letech 2005 až 2009 byly provedeny 2 studie fáze III (studie A40196 v Evropě a Kanadě a studie A48294 v USA).
Hungarian: fázisú klinikai vizsgálatot 2005 és 2009 között végezték (az A40196 sz. vizsgálatot Európában és Kanadában, az A48294 sz. vizsgálatot pedig az Egyesült Államokban).
Czech: Počet subjektů
Hungarian: Alanyok száma Átlag
Czech: Vyšší hodnoty PI byly pozorovány také u jiných kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků ve studiích prováděných v USA, což pravděpodobně souvisí s problémy s dodržováním režimu pacientkami.
Hungarian: Szintén magasabb PI értékeket figyeltek meg az Egyesült Államokban más kombinált orális fogamzásgátlókkal végzett klinikai vizsgálatokban, ami feltehetően együttműködési problémákkal volt kapcsolatos.
Czech: Pearlovy indexy získané v této studii byly v souladu s indexy získanými v původním souboru YAZ 24+4.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kapott Pearl-indexek összhangban voltak az YAZ 24+4 eredeti dokumentációjában található indexekkel.
Czech: Stručně řečeno se použitelnost dávkovače považuje za přijatelnou a potvrzenou průběžnými údaji z doplňující studie s dávkovačem.
Hungarian: Összefoglalva, az adagoló használhatósága elfogadhatónak tekinthető, amit az adagolóval kapcsolatos további vizsgálat időközi adatai is alátámasztanak.
Czech: Během 25. až 120. dne se mohou tablety užívat nepřetržitě až po dobu maximálně 120 dní.
Hungarian: A 25-120. nap között a tablettákat folyamatosan lehet szedni legfeljebb 120 napig.
Czech: studie EU/Kanady A40196
Hungarian: EU/Kanada vizsgálat A40196
Czech: Byly však předloženy pouze primární údaje o vzorcích krvácení a v tomto směru nejsou k dispozici žádné analýzy.
Hungarian: A gyártó azonban csupán a vérzési jellemzőkkel kapcsolatos nyers adatokat nyújtotta be, és nem állnak rendelkezésre az ezzel kapcsolatos elemzések.
Czech: Čím je oddálení delší, tím je toto riziko vyšší, což je jednoznačně vidět u ramene s fixním prodlouženým režimem, který nedovoloval žádnou pauzu, tedy žádné krvácení ze spádu (33 dní krvácení v rámci cyklu/rok).
Hungarian: Ez a kockázat annál magasabb, minél hosszabb a késleltetés; ez egyértelműen kitűnik a fix megnyújtott adagolási rendet követő karban, amelyben nem volt megengedett a szedési szünet - megvonásos vérzés (33 cikluson belüli vérzési nap/év).
Czech: Průběžná analýza doplňující studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet ukazuje, že ženy hodnotí dávkovač jako snadno použitelný, a nic nenasvědčuje tomu, že by nepříznivě ovlivňoval dodržování režimu.
Hungarian: Az Yvidually és a tablettaadagoló 14701 sz. kiegészítő vizsgálatának időközi elemzése arra utal, hogy a nők megítélése szerint az adagolót könnyű használni, és nincsenek arra utaló jelek, hogy használata hátrányosan befolyásolná az együttműködési készséget.
Czech: studie USA A48294
Hungarian: USA vizsgálat A48294
Czech: Dostupné údaje tedy nenaznačují, že by zaznamenané vzorce krvácení měly negativní vliv na snášenlivost u žen, které si zvolily flexibilní režim dávkování za účelem odložení krvácení ze spádu.
Hungarian: Ezért a rendelkezésre álló adatok szerint az említett vérzési jellemzők nem gyakoroltak negatív hatást a tolerálhatóságra azoknál a nőknél, akik a megvonásos vérzés késleltetése érdekében a rugalmas adagolási rendet választották.
Czech: Vzorec krvácení u režimu dávkování
Hungarian: Az adagolási rend vérzési jellemzői
Czech: Při zahajování nového cyklu přípravku Yvidually se musí tablety nepřetržitě užívat po dobu minimálně 24 dní.
Hungarian: Az Yvidually ciklusának elkezdésekor a tablettákat legalább 24 napig folyamatosan kell szedni.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že antikoncepční účinnost přípravku Yvidually byla dostatečně prokázána pro navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually, který ženě umožňuje rozhodnout se, zda si do flexibilní fáze zařadí 4denní interval bez tablet nebo ne.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Yvidually fogamzásgátló hatásossága megfelelő bizonyítást nyert az Yvidually azon ajánlott adagolási rendjére vonatkozóan, amely lehetővé teszi, hogy a nő saját maga döntse el, tart-e 4 napos szedési szünetet a rugalmas fázisban.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace odpovídají konečné verzi pro přípravek Yvidually a související názvy (viz příloha I), která byla stanovena v rámci postupu koordinační skupiny, jak zmiňuje příloha III.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport eljárás során elfogadott végleges változathoz képest, az Yvidually és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében említettek szerint.
Czech: Výbor CHMP proto považoval za pivotní studii pro hodnocení antikoncepční účinnosti přípravku Yvidually pouze studii EU/Kanady, což je ta studie, která zahrnovala ženy v Evropě (n=880).
Hungarian: Ezért a CHMP csak az európai nőket (n=880) magában foglaló EU/Kanada vizsgálatot tekintette pivotálisnak az Yvidually fogamzásgátló hatásosságának megítéléséhez.
Czech: Zdroj: Tabulka 129 ze zprávy o klinické studii A48294 - tabulka-19 - strana 97
Hungarian: Forrás: 129. táblázat az A48294 klinikai vizsgálat jelentéséből (CSR) - 8-19. táblázat - 97. oldal
Czech: Žadatel rovněž poskytnul průběžné výsledky další studie 14701 s přípravkem Yvidually a dávkovačem tablet.
Hungarian: A kérelmező ugyancsak rendelkezésre bocsátotta az Yvidually és a tablettaadagoló további, 14701 sz. vizsgálatának időközi eredményeit.
Czech: Dávkovač, který byl navržen jako integrální součást přípravku Yvidually za účelem podávání tablet v souladu s navrhovaným režimem dávkování, se v klíčových studiích nepoužíval.
Hungarian: Az Yvidually szerves részét képező és a javasolt adagolási rend szerinti tablettaadagolásra kialakított adagolót nem használták a pivotális vizsgálatokban.
Czech: YAZ Flex MB u 880 žen po dobu 2 let (antikoncepční účinnost + krvácení)
Hungarian: YAZ Flex MB, 880 nőnél, 2 évig (fogamzásgátló hatásosság + vérzés)
Czech: Takto vysoká hodnota PI je nespolehlivá a není v souladu s pokynem výboru CHMP pro klinické studie hormonálních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), který vyžaduje, aby se studoval dostatečný počet cyklů pro získání požadované přesnosti odhadu antikoncepční účinnosti.
Hungarian: Ez a magas PI érték nem megbízható és nem felel meg a szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó CHMP irányelvnek (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1), amely szerint elegendő számú ciklust kell tanulmányozni ahhoz, hogy a becsült fogamzásgátló hatásosság precizitása a kívánt mértékű legyen.
Czech: Dále byla provedena třetí studie (A47505) u žen se středně těžkou až těžkou dysmenoreou a je představována jako podpůrná klinická studie ohledně informací o vzorci krvácení během užívání přípravku v prodlouženém režimu dávkování.
Hungarian: Ezenkívül végeztek egy harmadik vizsgálatot (A47505 sz.) is olyan nőknél, akik mérsékelten súlyos vagy súlyos elsődleges dysmenorrhoeában szenvedtek, és ezt a klinikai vizsgálatot a gyártó a hosszabb ideig tartó adagolási rend használata folyamán jelentkező vérzések jellemzőivel kapcsolatos adatok alátámasztására nyújtotta be.
Czech: Nic nenasvědčuje tomu, že by ženy dodržovaly režim méně, než tomu bylo v původních klinických studiích, v nichž se k dodržování režimu dávkování používal papír a tužka.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az együttműködés kisebb mértékű lenne a kezdeti klinikai vizsgálatokban mértnél, amelyekben a betegek papír és ceruza segítségével tartották be az adagolási rendet.
Czech: Ženy se však také mohou řídit pravidly pro řízené krvácení dle režimu YAZ Flex MB.
Hungarian: A nőknek arra is lehetőségük volt azonban, hogy az Yaz FlexMB rendnek a vérzésre vonatkozó szabályait kövessék.
Czech: Tabulka 1: Počet cyklů (celý analyzovaný soubor) - studie USA (A48294) Léčba
Hungarian: 1. táblázat: Ciklusok száma (teljes elemzési csoport) - USA vizsgálat (A48294) Kezelés
Czech: Antikoncepční účinnost režimu dávkování
Hungarian: Az adagolási rend fogamzásgátló hatásossága
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že se výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou extrapolovat na navrhovaný režim dávkování přípravku Yvidually.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet az Yvidually javasolt adagolási rendjére.
Czech: Výbor CHMP požádal žadatele o předložení konečných výsledků studie 14701, až budou k dispozici, aby se prokázalo, že použití dávkovače u přípravku Yvidually pozitivně ovlivňuje dodržování režimu.
Hungarian: A CHMP felkérte a kérelmezőt, hogy amint rendelkezésre állnak, nyújtsa be a 14701 sz. vizsgálat végeredményeit annak megerősítése céljából, hogy az adagoló használata pozitív hatással van az Yvidually-t használó nők együttműködésére.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP souhlasil, že výsledky pro režim YAZ Flex MB mohou být extrapolovány na režim, který ženám umožňuje naplánovat si své krvácení ze spádu bez ohledu na krvácení a/nebo špinění.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy az YAZ Flex MB kezelési rend eredményeit extrapolálni lehet egy olyan adagolási rendre, amelyben a nők saját maguk ütemezhetik be a megvonásos vérzést a vérzéstől és/vagy pecsételő vérzéstől függetlenül.