FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or MabThera 375 mg/m2 plus
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée à MabThera 375 mg/m² (R-CHOP).
English: During the treatment course in studies with MabThera in combination with chemotherapy, grade 3/4 leucopoenia (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. FC 12%), grade 3/4 neutropenia (R-CVP 24% vs. CVP 14%; R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% in previously untreated CLL), grade 3/4 pancytopenia (R-FC 3% vs. FC 1% in previously untreated CLL) were usually reported with higher frequencies when compared to chemotherapy alone.
French: Au cours du traitement, dans les études cliniques avec MabThera en association à une chimiothérapie, une leucopénie de grade 3/4 (R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23 % vs FC 12 %), une neutropénie de grade 3/4 (R-CVP 24 % vs CVP 14 % ; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % chez les patients LLC non précédemment traités), une pancytopénie de grade 3 / 4 (R-FC 3 % vs FC 1 % chez les patients LLC non précédemment traités) ont été généralement rapportées avec des fréquences plus élevées comparées à la chimiothérapie seule.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
French: Cependant, les IgG maternelles passent dans le lait, et le rituximab a été détecté dans le lait maternel chez le singe.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 1400 mg/11.7 mL rituximab.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Un flacon contient 1 400 mg/11,7 ml de rituximab.
English: General disorders and administration site conditions fever , chills, asthenia, headache tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multi-organ failure4
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre , frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
English: Disease activity outcomes
French: Résultats d'efficacité clinique
English: Table 2a First--line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
French: Tableau 2a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois Paramètres d'efficacité
English: Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 µg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 µg/mL for 2 x 1000 mg dose.
French: Après la première perfusion, la Cmax moyenne sérique du rituximab variait de 157 à 171 µg/mL à la dose 2 x 500 mg, et de 298 à 341 µg/mL à la dose 2 x 1000 mg.
English: Table 10b First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Hazard ratios of progression-free survival according to Binet stage (ITT) - 48.1 months median observation time Progression-free survival (PFS)
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois
English: 9.25 years log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction TNLT (median)
French: 9,25 ans valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome (médiane)
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion
English: Skin and subcutaneous tissue disorders alopecia
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie
English: The serum MabThera Cmax at Cycle 6 was lower in the subcutaneous arm than the intravenous, with geometric mean (CV%) values of 202 (36.1) μg/mL and 280 (24.6) μg/mL with the resulting geometric mean ratio (Cmax, SC/Cmax, IV) of 0.719 (90% CI: 0.653, 0.792).
French: (CV %) respectives de 202 (36,1) µg/ml et de 280 (24,6) µg/ml, avec un rapport des moyennes géométriques résultant (Cmax, SC/Cmax, IV) de 0,719 (IC à 90 % : 0,653 ; 0,792).
English: MabThera 100 mg concentrate for solution for infusion MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
French: MabThera 100 mg solution à diluer pour perfusion MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion rituximab
English: B-cell levels in human neonates following maternal exposure to MabThera have not been studied in clinical trials.
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au MabThera.
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to MabThera therapy.
French: Avant de débuter un traitement par MabThera, le médecin devra vérifier le statut vaccinal du patient et suivre les recommandations en vigueur relatives au bilan de vaccination.
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia disorders 4 and 6 heart failure4
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventriculai re, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, +
English: Other serious ADRs reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
English: The recommended dosage of MabThera in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is: MabThera intravenous formulation 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first cycle of treatment followed by MabThera subcutaneous formulation injected at a fixed dose of 1600 mg per cycle, on day 1 of each subsequent cycle (in total: 6 cycles).
French: La posologie recommandée de MabThera en association à une chimiothérapie chez les patients non précédemment traités et en rechute ou réfractaires est de 375 mg/m2 de surface corporelle, administrés à J0 du premier cycle de traitement, suivis d'une injection d'une dose fixe de 1 600 mg de MabThera en formulation sous-cutanée par cycle, à J1 de chaque cycle suivant (durée totale : six cycles).
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2 % in the R-CHOP arm compared to 57.4 % in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32 %.
French: Une analyse ultérieure de la durée globale de survie, avec une durée médiane de suivi de 60 mois, a confirmé le bénéfice du protocole R-CHOP par rapport au protocole CHOP (p=0,0071), représentant une réduction du risque de 32 %.
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
English: Since hypotension may occur during MabThera infusion, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medications 12 hours prior to the MabThera infusion.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
English: Since hypotension may occur during MabThera administration, consideration should be given to withholding anti-hypertensive medicines 12 hours prior to the MabThera infusion.
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l‘administration de MabThera doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
English: Table 3 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia -overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
French: Tableau 3 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois) Paramètres d'efficacité
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant un lymphome folliculaire.
English: Very rare cases of PML have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation in CLL (see section 4.8).
French: De très rares cas de LEMP ont été rapportés lors de l'utilisation de MabThera en formulation intraveineuse administré dans la LLC après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening
French: • problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital
English: granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris.
French: de polyangéite microscopique ou de pemphigus vulgaris.
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
French: valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou depuis la commercialisation chez des patients atteints de lymphome non-hodgkinien ou de leucémie lymphoïde chronique traités avec MabThera en monothérapie/entretien ou en association à une chimiothérapie
English: MabThera should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
French: MabThera doit être administré le premier jour de chaque cure de chimiothérapie et ceci après administration intraveineuse du glucocorticoïde du protocole, si approprié.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either MabThera (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for
French: À ce moment-là, et dans un délai maximal d'un mois après le dernier bolus de cyclophosphamide, les patients étaient randomisés pour recevoir soit MabThera (deux perfusions IV de 500 mg séparées par deux semaines (le jour 1 et le jour 15) suivies de perfusions IV de 500 mg tous les 6 mois pendant 18 mois) soit de l'azathioprine (administrée par voie orale à raison de 2 mg/kg/jour pendant 12 mois, puis 1,5 mg/kg/jour pendant 6 mois et enfin 1 mg/kg/jour durant 4 mois (arrêt du traitement après ces 22 mois)).
English: 150 patients originally randomised to placebo + MTX in Trial 1 received at least one course of RTX + MTX by one year * p <0.05, ** p < 0.001.
French: Dans l'essai 1, au bout d'un an, 150 patients randomisés au départ dans le groupe de traitement placebo + MTX ont reçu au moins un cycle de traitement avec Rituximab + méthotrexate.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
French: Ces infections virales graves sont par exemple des infections à Herpes Virus (Cytomegalovirus, Herpesvirus Varicellae, et Herpes Simplex Virus), à virus JC (LEMP) et au virus de l'hépatite C. Des cas de LEMP fatale ont également été rapportés après une progression de la maladie et un retraitement dans les études cliniques.
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
French: Tableau 10a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule - durée médiane d'observation : 48,1 mois
English: The recommended dose of MabThera in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
French: La posologie de MabThera en association à une chimiothérapie en traitement d'induction chez les patients atteints de lymphome folliculaire n'ayant jamais été précédemment traités, en rechute ou réfractaires, est de 375 mg/m² de surface corporelle par cure et ce, jusqu'à 8 cures.
English: SC for Chronic Lymphocytic Leukaemia
French: Voie SC dans la Leucémie Lymphoïde Chronique
English: Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales bronchospasme 4, troubles respiratoires, douleurs thoraciques, dyspnée, toux accrue, rhinite asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie pneumopathie i nterstitielle7
English: The recommended dose of MabThera subcutaneous formulation used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 1400 mg once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 administrations in total).
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie recommandée de MabThera en formulation sous-cutanée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traités, ayant répondu à un traitement d'induction, est de 1 400 mg tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 administrations au total).
English: Infections and infestations Bronchitis Rhinitis General disorders and administration site conditions Pyrexia Influenza-like illness Oedema peripheral Gastrointestinal disorders Diarrhoea Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reactions 1 Events were considered ADRs only after thorough assessment and where a causal relationship between the medicinal product and the adverse event was at least a reasonable possibility.
French: Infections et infestations Bronchite Rhinite Troubles généraux et anomalies au site d'administration Pyrexie Syndrome grippal Oedème périphérique Affections gastro-intestinales Diarrhée Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dyspnée Lésions, intoxications et complications d'interventions Réactions liées à la perfusion2
English: In a multi-centre, single-arm trial, 58 patients with relapsed or chemoresistant low grade or follicular B cell NHL, who had achieved an objective clinical response to a prior course of MabThera, were re-treated with 375 mg/m2 of MabThera as intravenous infusion weekly for four doses.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines Dans un essai multicentrique à un seul bras, 58 patients ayant une masse tumorale importante, un lymphome folliculaire non-hodgkinien à cellules B ou un lymphome de bas grade, en rechute ou chimiorésistant, qui avaient présenté une réponse clinique objective à une cure précédente de MabThera, ont été retraités avec une dose de 375 mg/m² de MabThera en perfusion intraveineuse, une fois par semaine pendant quatre semaines.
English: MabThera is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
French: MabThera est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore.
English: Maintenance treatment with MabThera led to a clinically relevant and statistically significant improvement in the primary endpoint, PFS, (time from maintenance randomisation to relapse, disease progression or death) when compared to observation alone (p< 0.0001 log-rank test).The median PFS was 42.2 months in the MabThera maintenance arm compared to 14.3 months in the observation arm.
French: Le traitement d'entretien par MabThera a amélioré de façon cliniquement et statistiquement significative le critère principal, la SSP (délai entre la randomisation pour le traitement d'entretien et la rechute, la progression de la maladie ou le décès) comparativement à l'observation seule (p < 0,0001, test log-rank).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée Rituximab sous-cutané
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 1400 mg solution for subcutaneous injection Rituximab subcutaneous
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabThera 1 400 mg solution pour injection sous-cutanée Rituximab sous-cutané
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during MabThera therapy.
French: Pendant le traitement par MabThera, une surveillance régulière de la numération formule sanguine, incluant une numération des neutrophiles et des plaquettes, doit être réalisée.
English: FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
French: L'analyse d'efficacité a porté sur un total de 810 patients (403 R-FC, 407 FC) pour l'étude LLC en première ligne (Tableaux 10a et 10b) et 552 patients (276 R-FC, 276 FC) pour l'étude LLC en rechute ou réfractaire (Tableau 11).
English: Table 11 Treatment of relapsed/refractory chronic lymphocytic leukaemia - overview of efficacy results for MabThera plus FC vs. FC alone (25.3 months median observation time) Efficacy Parameter
French: Tableau 11 Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en rechute ou réfractaire Résumé des résultats d'efficacité de MabThera + FC vs FC seule (durée médiane d'observation : 25,3 mois)
English: +left ventricular failure, +supraventricu lar tachycardia, +ventricular tachycardia, +angina, +myocardial ischaemia, bradycardia severe cardiac disorders 4 and 6
French: + insuffisance ventriculaire gauche, + tachycardie supraventricula ire, + tachycardie ventriculaire, +angine de poitrine, +
English: The Physician information about MabThera should contain the following key elements:
French: L'information pour le Médecin doit comporter les éléments suivants :
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10, 000 people):
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10 000)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite auto-immune.
English: The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of MabThera.
French: L'incidence des symptômes liés à la perfusion a considérablement diminué lors des perfusions ultérieures pour atteindre moins de 1% à la huitième cure de MabThera.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MabThera 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION MabThera 500 mg solution à diluer pour perfusion Rituximab
English: Mean change in HAQ-DI
French: Evolution moyenne de l'indice d'incapacité HAQ-DI
English: SC for Non-Hodgkin's Lymphoma
French: Voie SC dans le Lymphome Non Hodgkinien
English: The recommended dose of MabThera used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
French: • Lymphome folliculaire non précédemment traité La posologie de MabThera recommandée en traitement d'entretien, chez les patients atteints de lymphome folliculaire non précédemment traité ayant répondu à un traitement d'induction, est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés une fois tous les 2 mois (en commençant 2 mois après la dernière dose du traitement d'induction) jusqu'à progression de la maladie ou pendant une durée maximale de deux ans (12 perfusions au total).
English: MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection rituximab
French: MabThera 1 600 mg solution pour injection sous-cutanée rituximab
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rituximab in all subsets of the paediatric population with CLL.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec rituximab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une LLC.
English: Common Uncommon
French: Très rare Non connue8
English: Musculoskelet al, connective tissue and bone disorders hypertonia, myalgia, arthralgia, back pain, neck pain, pain
French: Affections musculosquelettiques et systémiques hypertonie, myalgie, arthralgie, douleurs dorsales, douleurs cervicales, douleurs
English: lung infiltration,
French: infiltrats pulmonaires
English: MabThera is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
French: MabThera est indiqué en association à une chimiothérapie pour le traitement des patients présentant un lymphome folliculaire de stade III-IV n'ayant jamais été précédemment traités.
English: Samsung BioLogics
French: Anomalies des paramètres biologiques
English: MabThera, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4
French: Le profil pharmacocinétique de MabThera administré en 6 perfusions de 375 mg/m2 en association à 6