FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Instructie voor infusie
Czech: Pokyny pro infuzi
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která selektivně cílí na Bbuňky exprimující CD20.
Dutch: Ocrevus wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
Czech: Přípravek Ocrevus Vám podá lékař nebo zdravotní sestra s praxí v používání tohoto léku.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podán přípravek Ocrevus.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Czech: Pokud je v průběhu infuze podezření na hypersenzitivní reakci, musí být infuze přerušena okamžitě a natrvalo (viz „Hypersenzitivní reakce" níže).
Dutch: Lymfocyten
Czech: Lvmfocyty
Dutch: Gemiddeld aantal nieuwe en/of groter wordende hyperintense T2-laesies volgens MRI-scan
Czech: Průměrný počet nových a/nebo zvětšujících se T2 hyperintenzních lézí při jednotlivém MRI vyšetření
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Czech: Následující dávky* (600 mg) Jednou za 6 měsíců
Dutch: Behandeling met Ocrevus leidde tot een daling in totaal immunoglobulines gedurende de gecontroleerde onderzoeksperiodes, voornamelijk gedreven door een daling in IgM.
Czech: V průběhu kontrolovaného období studií vedla léčba přípravkem Ocrevus k poklesu celkových imunoglobulinů, způsobenému především snížením hladin IgM.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Czech: První následná 600 mg dávka má být podána za 6 měsíců po první infuzi s úvodní dávkou.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om andere immunosuppressiva gelijktijdig te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen.
Czech: Nedoporučuje se používat souběžně s přípravkem Ocrevus další imunosupresiva, s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické léčbě relapsů.
Dutch: Pasgeboren nakomelingen van moederdieren, die werden blootgesteld aan ocrelizumab, bleken gedepleteerde B-celpopulaties te hebben tijdens de postnatale fase.
Czech: Bylo zpozorováno, že novorození potomci zvířecích matek vystavených působení ocrelizumabu měli v průběhu postnatální fáze depleci populací B-buněk.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Czech: Přípravek Ocrevus má připravit zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky.
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Czech: Tabulka 6 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studie WA25046 (PPRS) Studie 3
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Czech: Tabulka 4 Klíčové klinické a MRI cílové parametry ze studií WA21092 a WA21093 (RRS)
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Czech: V randomizované otevřené studii u pacientů s RRS (n = 102) bylo zastoupení pacientů s pozitivní odpovědí na tetanovou vakcínu 8 týdnů po očkování 23,9 % ve skupině s ocrelizumabem ve srovnání s 54,5 % v kontrolní skupině (bez léku k modifikaci onemocnění s výjimkou interferonu-beta).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 300 mg/10 ml
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Ocrevus:
Czech: U přípravku Ocrevus byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Czech: V randomizované otevřené studii dokázali pacienti s RRS reagovat humorální odpovědí, i když sníženou, na tetanový toxoid, 23valentní pneumokokový polysacharid s posilovací vakcínou nebo bez ní, neoantigen z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny.
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Czech: Kromě toho post-hoc analýzy naznačovaly, že mladší pacienti s T1 Gd vychytávajícími lézemi na počátku léčby mají lepší výsledky léčby (≤ 45 let: HR 0,52 (0,27-1,00); ≤ 46 let (medián věku ve studii WA25046); HR 0,48 (0,25-0,92); <51 let: HR 0,53 (0,31-0,89).
Dutch: • Relapsing multiple sclerose (RMS)
Czech: roztroušené sklerózy (RRS)
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
Czech: Ve studiích fáze III vykazovalo až 5 % pacientů mezi každou dávkou přípravku Ocrevus v nejméně jednom časovém bodě doplnění B-buněk (> dolní limit normy (DLN) nebo výchozí hodnota).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Czech: Infekce horních dýchacích cest, nasofaryngitida, influenza
Dutch: Als PML bevestigd wordt, moet de behandeling permanent worden stopgezet.
Czech: Pokud bude potvrzena PML, je nutné natrvalo ukončit léčbu přípravkem Ocrevus.
Dutch: Een verhoogde incidentie werd gezien tussen 3 jaar en 4 jaar behandeling door een verhoogde incidentie van basaalcelcarcinoom, iets wat niet gezien werd in de daaropvolgende jaren.
Czech: Byl zjištěn zvýšený výskyt bazocelulárního karcinomu (bazaliomu) mezi 3. a 4. rokem léčby, v následujících letech ale jeho vyšší četnost pozorována nebyla.
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zejména toto: svědění vyrážku kopřivku zčervenání kůže podráždění nebo bolest v krku dušnost otok hrdla zrudnutí nízký krevní tlak horečku pocit únavy bolest hlavy pocit závratě pocit na zvracení (nevolnost) rychlý srdeční tep.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verdunning
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k naředění
Dutch: De infusie kan vertraagd, tijdelijk gestopt of permanent gestopt worden als u een infusiegerelateerde reactie heeft, afhankelijk van hoe ernstig deze is (zie rubriek 2 en 4 voor informatie over infusiegerelateerde reacties).
Czech: Pokud budete mít nějakou reakci související s infuzí, může být infuze zpomalena, dočasně přerušena nebo natrvalo ukončena, podle toho, jak závažná reakce to bude (informace o reakcích souvisejících s infuzí viz body 2 a 4).
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Czech: Úpravy dávkování v případě IRR
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní infuzi
Dutch: Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen zoals Ocrevus en andere geneesmiddelen die gebruikt worden om MS te behandelen.
Czech: PML se může vyskytnout u pacientů, kteří užívají léky podobné přípravku Ocrevus a jiné přípravky k léčbě RS.
Dutch: Patiënten met actieve HBV (d.w.z. een actieve infectie, bevestigd door positieve resultaten op HBsAg en anti-HB-tests) mogen niet met Ocrevus behandeld worden.
Czech: aktivní infekcí potvrzenou pozitivními výsledky na HBsAg a testování anti HB) nesmějí být léčeni přípravkem Ocrevus.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Czech: Pacienti s mírnou poruchou funkce jater byli zařazeni do klinických studií a u těchto pacientů nebyla pozorována žádná změna farmakokinetiky přípravku Ocrevus.
Dutch: Ocrevus bevat natrium
Czech: Přípravek Ocrevus obsahuje sodík
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Czech: Při předepisování přípravku Ocrevus je zapotřebí zvýšená opatrnost a zohlednění farmakodynamických vlastností dalších chorobumodifikujících přípravků k léčbě RS.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Czech: • Premedikace IRR Před každou infuzí přípravku Ocrevus se musí podat následující dvě premedikace z důvodu snížení četnosti a závažnosti IRR: 100 mg metylprednizolonu intravenózně (nebo jeho ekvivalent) přibližně 30 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; antihistaminikum přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus; Dále je možné přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Ocrevus zvážit premedikaci antipyretiky (např. paracetamol).
Dutch: De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Czech: Naředěný infuzní roztok musí být podán infuzním setem s 0,2 nebo 0,22 mikronovým in-line filtrem.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu doby, kdy dostávají přípravek Ocrevus a po dobu 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Ocrevus používat antikoncepci (viz níže a body 5.1 a 5.2).
Dutch: • Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus.
Czech: Řekněte svému partnerovi/své partnerce nebo osobě, která o Vás pečuje, o tom, že se léčíte přípravkem Ocrevus.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek Ocrevus (Skupina A), dostávali 600 mg každých 6 měsíců (1. dávka jako 2 x 300 mg v intravenózních infuzích podávaných s odstupem 2 týdnů a následné dávky byly podávány jako jednorázová 600 mg intravenózní infuze).
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Czech: • Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží léčbu přípravkem Ocrevus.
Dutch: • Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.
Czech: • Léčbu přípravkem Ocrevus má zahájit a má na ni dohlížet zkušený lékař s přístupem k příslušné zdravotní péči nutné k léčbě závažných reakcí, jako jsou závažné reakce související s infuzí (IRR), reakce hypersenzitivity a/nebo anafylaktické reakce.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS) s aktivním onemocněním definovaným klinicky nebo pomocí zobrazovacích metod (viz bod 5.1).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), promluvte si před podáním přípravku Ocrevus s lékařem.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een infusiegerelateerde reactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van infusiegerelateerde reacties).
Czech: • Neprodleně sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud budete mít jakékoli reakce související s infuzí (přehled reakcí souvisejících s infuzí viz bod 4).
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Czech: Ocrelizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 produkovaná liniemi ovariálních buněk čínského křečíka pomocí technologie rekombinantní DNA.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C en vervolgens gedurende 8 uur bij kamertemperatuur.
Czech: Po naředění byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po dobu 24 hodin při 2-8°C a následně po dobu 8 hodin při pokojové teplotě.
Dutch: Oplossingen van Ocrevus voor intraveneuze infusie worden bereid door verdunning van het geneesmiddel in een infusiezak met 0,9% natriumchloride naar een uiteindelijke concentratie van ongeveer 1,2 mg/ml.
Czech: Roztoky přípravku Ocrevus pro intravenózní infuzi jsou připravovány naředěním léčivého přípravku do infuzního vaku obsahujícího 0,9% chlorid sodný na konečnou koncentraci přibližně 1,2 mg/ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle vaccinaties anders dan levende of verzwakte vaccins toe te dienen volgens het lokale immunisatieschema.
Czech: Doporučuje se, aby se při všech očkováních jiných než živými či živými atenuovanými vakcínami dodržoval místní očkovací kalendář.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Ocrevus je indikován k léčbě dospělých pacientů s časnou primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPRS), s ohledem na délku trvání onemocnění, stupeň disability a zánětlivou aktivitu prokázanou zobrazovacími metodami (viz bod 5.1).
Dutch: • Patiënten die ernstig immuungecompromitteerd zijn (rubriek 4.4)
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou shrnuty v tabulce 3.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že odloží Vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Vás může požádat, abyste před zahájením léčby přípravkem Ocrevus přestal(a) tyto léky užívat.
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Czech: V aktivně kontrolovaných studiích u RRS se infekce vyskytly u 58,5 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 52,5 % pacientů užívajících interferon beta-1a.
Dutch: • Initiële dosis
Czech: • Úvodní dávka
Dutch: • u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden - in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS.
Czech: • jste někdy užíval(a), užíváte nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují imunitní systém - jako je chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky používané v léčbě onemocnění RS.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Czech: • U primárně progresivní RS (PPRS) pomáhá přípravek Ocrevus zpomalit progresi onemocnění a snížit zhoršení rychlosti chůze.
Dutch: Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verholpen is.
Czech: Váš lékař před podáním přípravku Ocrevus počká, dokud se infekce nevyléčí.
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Czech: • U relabujících forem RS se příznaky opakovaně záchvatovitě vracejí (tzv. „relapsy").
Dutch: Voorafgaand aan de start van de intraveneuze infusie dient de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur te zijn.
Czech: Před zahájením intravenózní infuze má být obsah infuzního vaku udržován při pokojové teplotě.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.
Czech: • Před očkováním Vašeho dítěte se poraďte se svým lékařem.
Dutch: • Ocrevus is een heldere tot licht doorschijnende, kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Czech: • Přípravek Ocrevus je čirý až lehce opalescentní, a bezbarvý až slabě nahnědlý roztok.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Czech: Nežádoucí polékové reakce byly konzistentní s bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus v pivotních klinických studiích.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (WA25046 ITT-populatie)*
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (ITT populace ve studii WA25046)*
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Czech: • U relabujících forem RS (RRS) pomáhá přípravek Ocrevus významně snížit počet relapsů a významně zpomaluje postup onemocnění.
Dutch: Gegevens zijn beschikbaar over de effecten van tetanustoxoïdvaccin, 23-PPV, KLH neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins bij patiënten die Ocrevus krijgen.
Czech: Jsou k dispozici údaje o účincích očkování tetanového toxoidu, 23valentního pneumokokového polysacharidu, neoantigenu z hemocyaninu plže děrnatky obrovské (Megathura crenulata) a sezónní chřipkové vakcíny u pacientů, kteří dostávají přípravek Ocrevus.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ocrelizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie worden getoond in tabel 5.
Czech: Design studie a výchozí charakteristiky studijní populace jsou předloženy v tabulce 5.
Dutch: Alle daaropvolgende doses van Ocrevus worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg (tabel 1).
Czech: Následné dávky přípravku Ocrevus se poté podávají v podobě jednorázové 600 mg intravenózní infuze jednou za 6 měsíců (tabulka 1).
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Czech: Počáteční rychlost infuze při obnoveném podání musí být poloviční, než byla rychlost infuze v době vzniku reakce.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 300 mg/10 ml
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Czech: V průběhu studie fáze 3 u PPRS dostávali pacienti v průběhu léčebného období 600 mg přípravku Ocrevus každých 6 měsíců jako dvě 300 mg infuze podávané s odstupem dvou týdnů.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ocrevus u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě roztroušené sklerózy.
Dutch: Het metabolisme van Ocrevus werd niet rechtstreeks onderzocht aangezien antilichamen hoofdzakelijk via katabolisme worden geklaard (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
Czech: Metabolismus přípravku Ocrevus nebyl přímo studován, protože protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolismem (tj.
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
Czech: Patřili k nim jak pacienti bez předchozí aktivní léčby, tak pacienti bez adekvátní odpovědi na předchozí léčbu.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, musí být ukončeno podávání přípravku Ocrevus.
Dutch: • Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties.
Czech: • Při léčbě přípravkem Ocrevus můžete snadněji dostat infekci.
Dutch: Tijdens de infusie
Czech: V průběhu infuze
Dutch: Heldere tot enigszins doorschijnende en kleurloze tot lichtbruine oplossing.
Czech: Čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až lehce nahnědlý roztok.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meiercurve van time-to-onset van invaliditeitsprogressie bevestigd na 12 weken (CDP) waarbij het initiële voorval van neurologische verergering zich voordoet tijdens de dubbelblinde behandelperiode (gepoolde WA21092 en WA21093 ITT-populatie)*
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierův graf* doby do vzniku potvrzené progrese invalidity (CDP) přetrvávající po dobu nejméně 12 týdnů s úvodní epizodou neurologického zhoršení vzniklou v průběhu dvojitě zaslepeného léčebného období (souhrnná ITT populace pro studie WA21092 a WA21093)*
Dutch: In alle onderzoeken bij RMS- en PPMS-patiënten kwamen onder meer, maar niet uitsluitend, de volgende symptomen voor die geassocieerd worden met IRR's: pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, misselijkheid, tachycardie.
Czech: Příznaky spojené s IRR zahrnovaly napříč studiemi u RRS a PPRS zejména: pruritus, vyrážku, urtiku, erytém, zrudnutí, hypotenzi, pyrexii, únavu, bolest hlavy, závrať, iritaci hrdla, bolest orofaryngu, dyspnoe, faryngeální nebo laryngeální edém, nauzeu, tachykardii.
Dutch: Hoe werkt Ocrevus?
Czech: Jak přípravek Ocrevus účinkuje?
Dutch: Percentage patiënten met invaliditeitsverbetering bevestigd na ten minste 12 weken (12 week Confirmed Disability Improvement (CDI))
Czech: Podíl pacientů s nejméně 12týdenním potvrzeným zlepšením invalidity