FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung werden gegeben, wenn EisenErgänzungsmittel zum Einnehmen nicht angewendet werden können oder nicht wirksam sind.
Greek: Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο χρησιμοποιούνται όταν τα συμπληρώματα σιδήρου για χρήση από το στόμα δεν μπορούν να χορηγηθούν ή δεν είναι αποτελεσματικά.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Greek: • Τα ενδοφλέβια φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο αντενδείκνυνται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στα έκδοχα.
German: • Wenn Ihnen intravenös anzuwendendes Eisen verschrieben wurde, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie zuvor eine allergische Reaktion auf intravenöse Eisenpräparate gezeigt haben.
Greek: • Σε περίπτωση που σας έχει χορηγηθεί συνταγή για ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σίδηρο και είχατε κατά το παρελθόν αλλεργική αντίδραση σε ενδοφλέβια παρασκευάσματα σιδήρου, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας.
German: Packungsgröße
Greek: Tamaño del envase
German: Stärke
Greek: Dosis
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Greek: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
German: Phantasie bezeichnung
Greek: Número de la UE Marca de fantasía
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Greek: EU/1/06/352/001-003
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie tun sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για αυτό που πρέπει να κάνετε.
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Greek: 64331 Weiterstadt
German: Stellen Sie sicher, dass das Pflaster immer von Kleidung bedeckt ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το έμπλαστρό σας καλύπτεται πάντοτε από ρούχα.
German: Die am häufigsten genannte Nebenwirkung (30,4%) waren Reaktionen an der Applikationsstelle.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη αντίδραση (30,4%) ήταν οι αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής.
German: Zum Beispiel: Wenn Sie entscheiden, die Behandlung an einem Montag zu beginnen, müssen Sie das Pflaster immer an einem Donnerstag und einem Montag wechseln.
Greek: Παραδείγματος χάριν: Εάν αποφασίσετε να αρχίσετε τη θεραπεία τη Δευτέρα, κατόπιν πρέπει να αντικαθιστάτε το έμπλαστρό σας πάντα Πέμπτη και Δευτέρα.
German: Lasche zum Verschließen hier einstecken.
Greek: Τοποθετήστε εδώ το άκρο για κλείσιμο.
German: Wechseln Sie das Pflaster nur an diesen beiden Tagen.
Greek: Αντικαταστήστε το έμπλαστρο μόνο αυτές τις δύο ημέρες.
German: Das CHMP hat Bedenken, weil die Daten aus der THIN-Studie (The Health Improvement Database) darauf hindeuten, dass ca. 70 % der Anwendungsfälle nicht im Rahmen der Indikation liegen.
Greek: Η CHMP ανησυχεί ότι τα δεδομένα από τη μελέτη THIN (The Health Improvement Database) υποδεικνύουν ότι περίπου 70% των χρηστών βρίσκονται εκτός ένδειξης.
German: Die Rückkehr zum gewohnten Schema erleichtert es Ihnen, daran zu denken, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Greek: Η επιστροφή στο κανονικό πρόγραμμά σας θα σας βοηθήσει να θυμηθείτε πότε πρέπει να αντικαταστήσετε το έμπλαστρό σας.
German: Die zulassungsüberschreitende Anwendung ist ein Sicherheitsrisiko.
Greek: Η χρήση εκτός των ενδείξεων αποτελεί κίνδυνο ασφαλείας.
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Greek: • Εντός 60 ημερών από τη λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
German: Es kann möglicherweise länger als einen Monat dauern, bevor Sie auf die Behandlung ansprechen.
Greek: Είναι δυνατό να χρειαστεί περισσότερο από ένα μήνα, ώστε να παρατηρήσετε βελτίωση.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιουλίου 2011
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Hirsutismus wurde ebenfalls sehr häufig berichtet.
Greek: Υπερτρίχωση αναφέρθηκε επίσης πολύ συχνά.
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Greek: Αντιδράσεις στην θέση εφαρμογής (ερύθημα, κνησμός)
German: o Sonntag + Mittwoch
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη
German: Alle diese Probleme können zusammen oder jeweils einzeln zu seelischer Belastung oder Beziehungsproblemen führen.
Greek: Όλα ή οποιαδήποτε από αυτά τα προβλήματα μπορούν να προκαλέσουν προσωπική δυσφορία ή δυσκολίες στην ερωτική σχέση.
German: Das Pflaster muss zweimal wöchentlich gewechselt werden.
Greek: Tο έμπλαστρο πρέπει να αντικαθιστάται δύο φορές την εβδομάδα.
German: Da die Wirksamkeit und Sicherheit von Intrinsa nur in Studien von höchstens einjähriger Dauer geprüft wurden, wird empfohlen, alle 6 Monate eine Bewertung der Behandlung vorzunehmen.
Greek: Λόγω του ότι η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Intrinsa δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες μεγαλύτερης διάρκειας από 1 έτος, συνιστάται να διεξάγεται αξιολόγηση της θεραπείας κάθε 6 μήνες.
German: Die Stelle sollte nicht ölig, verletzt oder gereizt sein.
Greek: Η περιοχή δεν πρέπει να είναι λιπαρή, τραυματισμένη ή ερεθισμένη.
German: Wenden Sie Intrinsa nur so lange an, wie Sie einen positiven Effekt der Behandlung bemerken.
Greek: Χρησιμοποιείτε το Intrinsa μόνο για όσο χρονικό διάστημα αντιλαμβάνεστε θετική επίδραση της θεραπείας.
German: Bei Patientinnen, die keinen wesentlichen Nutzen verspüren, sollte eine erneute Bewertung erfolgen und ein Absetzen der Behandlung erwogen werden.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι δεν αντιλαμβάνονται σημαντικό όφελος πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η περίπτωση διακοπής της θεραπείας.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Greek: Σύμφωνα με την εμφάνιση του HSDD, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για ηλικίες άνω των 60 ετών.
German: Dabei wenden Sie ein Pflaster über 3 Tage und das andere über 4 Tage an.
Greek: Αυτό σημάνει ότι φοράτε ένα έμπλαστρο για 3 ημέρες και ένα άλλο για 4 ημέρες.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) ή πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Art der Anwendung von Intrinsa macht eine Überdosierung unwahrscheinlich.
Greek: Ο τρόπος χορήγησης του Intrinsa καθιστά απίθανη την υπερδοσολογία.
German: Die Wirkungen von Intrinsa wurden 4 Wochen nach Therapiebeginn (dem ersten Untersuchungszeitpunkt) sowie zu allen nachfolgenden monatlichen Bestimmungszeitpunkten beobachtet.
Greek: Οι επιδράσεις του Intrinsa παρατηρήθηκαν 4 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας (το πρώτο μετρημένο χρονικό σημείο) και σε όλα τα μηνιαία χρονικά σημεία αποτελεσματικότητας έκτοτε.
German: Wie alle Arzneimittel kann Intrinsa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Intrinsa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Auf der Grundlage der Daten, die seit Erteilung der Erstzulassung erhoben worden sind, erachtet das CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Intrinsa weiterhin als positiv, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Greek: Με βάση τα δεδομένα που έχουν καταστεί διαθέσιμα από τη χορήγηση της αρχικής Αδείας Κυκλοφορίας, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεωρεί ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του Intrinsa παραμένει θετική, αλλά θεωρεί ότι το προφίλ ασφαλείας του πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση για τους ακόλουθους λόγους:
German: Wenn Sie innerhalb von 3 - 6 Monaten keinen positiven Effekt von Intrinsa bemerken, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren, der oder die Ihnen vorschlagen wird, die Behandlung zu beenden.
Greek: Εάν δεν διαπιστώσετε θετική επίδραση του Intrinsa εντός 3-6 μηνών, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, ο οποίος θα προτείνει να διακοπεί η θεραπεία.
German: Das Pflaster sollte unmittelbar nach dem Öffnen des Beutels und dem Entfernen der beiden Hälften der Schutzfolie aufgebracht werden.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά από το άνοιγμα του φακελλίσκου και την αφαίρεση των δύο μερών της προστατευτικής ταινίας.
German: Zur Sicherheit von Intrinsa nach mehr als 12 Monaten Anwendung liegen keine Informationen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για την ασφάλεια του Intrinsa πέρα των 12 μηνών.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Intrinsa, das die Einreichung von PSURs alle sechs Monate erfordert, ist das CHMP zu dem Schluss gelangt, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen Antrag auf weitere einmalige Verlängerung einreichen soll.
Greek: Συνεπώς, με βάση το προφίλ ασφαλείας στο Intrinsa, το οποίο απαιτεί την κατάθεση 6-μηνιαίων ΕΠΠΑ, η CHMP αποφάσισε ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να καταθέσει μία πρόσθετη αίτηση ανανέωσης σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Anwendung von Intrinsa ein Fahrzeug führen und Maschinen bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μπορείτε να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανές κατά τη διάρκεια χρήσης του Intrinsa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά.
German: Die Bindungsaffinität zum SHBG im Serum ist relativ hoch, und der an SHBG gebundene Anteil gilt als nicht zur biologischen Aktivität beitragend.
Greek: Η συγγένεια δέσμευσης στο SHBG ορού είναι σχετικά υψηλή και το συνδεδεμένο SHBG μέρος θεωρείται ότι δε συμβάλλει στη βιολογική δραστηριότητα.
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Greek: Το Intrinsa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HSDD.
German: Was Intrinsa enthält
Greek: Τι περιέχει το Intrinsa
German: Information, die auf der Innenseite der Klappe erscheint
Greek: Πληροφορίες που εμφανίζονται στο άκρο της συσκευασίας
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Mittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien) anwenden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε θεραπεία αραίωσης του αίματος (αντιπηκτικό).
German: So wird das Pflaster aufgeklebt Schritt 1 Reißen Sie den Beutel auf.
Greek: Πώς να κολληθεί το έμπλαστρο Βήμα 1 Ανοίξτε το φακελλίσκο.
German: Daher sollten Sie die Art der Estrogen-Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen, der Ihnen raten kann, welches Estrogen für eine gleichzeitige Behandlung mit Intrinsa geeignet ist.
Greek: Επομένως, πρέπει να συζητήσετε τον τύπο οιστρογόνου σας με το γιατρό σας, ο οποίος θα μπορούσε να σας συμβουλέψει ποιος τύπος οιστρογόνου είναι κατάλληλος ταυτόχρονα με το Intrinsa.
German: Toxikologische Studien zu Testosteron zeigten nur Wirkungen, die auf Basis des Hormonprofils erklärbar sind.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες τεστοστερόνης έχουν παρουσιάσει μόνο αποτελέσματα που μπορούν να εξηγηθούν με βάση το σχεδιάγραμμα ορμονών.
German: Eine Abnahme der Testosteron-Konzentration wurde mit einer Abnahme des sexuellen Verlangens, weniger sexuellen Gedanken sowie einer verminderten sexuellen Erregung in Verbindung gebracht.
Greek: Η μείωση της τεστοστερόνης έχει συνδεθεί με χαμηλή σεξουαλική επιθυμία, μειωμένες σεξουαλικές σκέψεις και μειωμένη σεξουαλική διέγερση.
German: Intrinsa hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Intrinsa δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Das Ansprechen auf die Intrinsa-Behandlung sollte 3-6 Monate nach Behandlungsbeginn beurteilt werden, um zu bestimmen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
Greek: Η απάντηση στη θεραπεία με Intrinsa πρέπει να αξιολογηθεί μέσα σε 3-6 μήνες από την έναρξη, για να καθοριστεί εάν είναι κατάλληλη η συνεχής θεραπεία.
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.
Greek: Σύμφωνα με την Κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
German: o Sonntag + Mittwoch o Montag + Donnerstag o Dienstag + Freitag o Mittwoch + Samstag o Donnerstag + Sonntag o Freitag + Montag o Samstag + Dienstag
Greek: o Κυριακή + Τετάρτη o Δευτέρα + Πέμπτη o Τρίτη + Παρασκευή o Τετάρτη + Σάββατο o Πέμπτη + Κυριακή o Παρασκευή + Δευτέρα o Σάββατο + Τρίτη
German: Die Langzeitwirkung einer Behandlung mit Testosteron auf die Brust ist derzeit nicht bekannt; daher sollten Patientinnen im Hinblick auf das Brustkrebsrisiko in Übereinstimmung mit gegenwärtig anerkannten Screeningmethoden und entsprechend den individuellen Bedürfnissen der Patientin sorgfältig überwacht werden.
Greek: Η μακροχρόνια δράση της θεραπείας με τεστοστερόνη στο μαστό είναι επί του παρόντος άγνωστη, επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τωρινές αποδεκτές πρακτικές πληθυσμιακού ελέγχου και τις ιδιαίτερες ανάγκες των ασθενών.
German: Eine Fortsetzung der Anwendung von Intrinsa wird nur empfohlen, solange die gleichzeitige Anwendung von Estrogen als angemessen betrachtet wird (d.h. niedrigste wirksame Dosis und kürzestmögliche Behandlungsdauer).
Greek: Η συνεχής χρήση του Intrinsa συνιστάται μόνο εάν θεωρείται κατάλληλη η ταυτόχρονη χρήση οιστρογόνων (δηλ. η ελάχιστη αποτελεσματική δόση για τη συντομότερη δυνατή διάρκεια).
German: Wenden Sie Intrinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie den Verdacht haben, schwanger zu sein, oder wenn Sie schwanger werden könnten, da Intrinsa das ungeborene Kind schädigen kann.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Intrinsa εάν είστε, ή υποψιάζεστε ότι μπορεί να είστε έγκυες ή εάν είναι δυνατό να μείνετε έγκυες, διότι είναι δυνατό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο παιδί.
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση τεστοστερόνης είναι 300 μικρογραμμάρια.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, ανδρογόνα, κωδικός ATC: G03BA03
German: Wann das Pflaster aufgebracht wird:
Greek: Πότε εφαρμόζεται το έμπλαστρο:
German: Serumkonzentrationen von Testosteron und SHBG bei Patientinnen, die Intrinsa im Rahmen der klinischen Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit erhielten Hormon
Greek: Συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης και SHBG σε ασθενείς που λαμβάνουν Intrinsa σε κλινικές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
Greek: Διατίθονται τα εξής μεγέθη συσκευασιών: 2, 8 και 24 έμπλαστρα.
German: Drücken Sie das gesamte Pflaster mit Ihrer Handfläche etwa 10 Sekunden lang fest auf die Haut.
Greek: Πιέστε σταθερά ολόκληρο το έμπλαστρο στο δέρμα σας με την παλάμη του χεριού σας για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre Haut an der Stelle, auf die Sie das Pflaster kleben: sauber und trocken ist (frei von Lotionen, Feuchtigkeitscremes und Puder) so glatt wie möglich ist (ohne größere Hautfalten) keine Schnittverletzungen und Reizungen aufweist (ohne Ausschlag oder andere Hautprobleme) so gewählt ist, dass keine stärkere Reibung durch Kleidung auf diesem Bereich entsteht möglichst frei von Haaren ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας στην περιοχή εφαρμογής είναι: καθαρό και ξηρό (χωρίς λοσιόν, ενυδατικές κρέμες και πούδρες) όσο το δυνατόν πιο λείο (χωρίς μεγάλες ρυτίδες ή δερματικές πτυχές) να μην έχει κοψίματα και ερεθισμούς (χωρίς αναφυλαξία ή άλλα δερματικά προβλήματα) απίθανο να τριφτεί υπερβολικά από τα ρούχα κατά προτίμηση ελεύθερο από τρίχες.
German: Es ist nicht bekannt, ob Intrinsa zu einer Erhöhung des Brust- und Gebärmutterkrebsrisikos führt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intrinsa αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
German: Die jeweilige Applikationsstelle sollte jedes Mal gewechselt werden, wobei zwischen zwei Applikationen an einer bestimmten Stelle ein Zeitraum von mindestens 7 Tagen liegen muss.
Greek: Μια συγκεκριμένη περιοχή εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται σε διάστημα τουλάχιστον 7 ημερών μεταξύ των εφαρμογών.
German: Es sollte etwa 10 Sekunden lang fest angedrückt werden, wobei auf einen guten Hautkontakt insbesondere an den Kanten zu achten ist.
Greek: Το έμπλαστρο πρέπει να πιέζεται σταθερά στη θέση του για περίπου 10 δευτερόλεπτα, για να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
German: Ihr Arzt wird Sie im Hinblick auf die Entwicklung von Brust- und Gebärmutterkrebs sorgfältig überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά όσον αφορά τον καρκίνο του μαστού και καρκίνου του ενδομητρίου.
German: Nach Applikation des Pflasters auf die Haut des Abdomens werden innerhalb von 24 - 36 Stunden maximale Testosteron-Serumkonzentrationen erreicht, wobei die interindividuelle Variabilität beträchtlich ist.
Greek: Μετά από την εφαρμογή του εμπλάστρου στο κοιλιακό δέρμα, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις ορού τεστοστερόνης εντός 24-36 ωρών, με ευρεία μεταβλητότητα μεταξύ των ατόμων.
German: Wenn Sie mehr Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr als ein Pflaster auf einmal aufgeklebt haben Entfernen Sie alle Pflaster, die auf Ihrer Haut kleben, und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen sagen werden, wie Sie die Behandlung fortsetzen sollen.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερα έμπλαστρα από ό,τι πρέπει Εάν έχετε εφαρμόσει περισσότερα από ένα έμπλαστρο τη φορά Αφαιρέστε όλα τα έμπλαστρα που βρίσκονται κολλημένα στο δέρμα σας και συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες για το πώς θα συνεχίσει η θεραπεία με το Intrinsa.
German: Intrinsa darf nicht angewendet werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Testosteron oder einen der sonstigen Bestandteile von Intrinsa sind (siehe Abschnitt ‚Weitere Informationen‘ am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Intrinsa - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Intrinsa (βλ. παράγραφο "Λοιπές πληροφορίες" στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών).
German: Langfristige Sicherheit insbesondere im Hinblick auf Brustkrebs Die Sicherheit von Intrinsa wurde in doppelblinden, placebokontrollierten Studien von nicht mehr als einjähriger Dauer untersucht.
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένου καρκίνου του μαστού Η ασφάλεια του Intrinsa δεν έχει αξιολογηθεί σε διπλές τυφλές ελεγχόμενες μελέτες με εικονικό φάρμακο για διάρκεια μεγαλύτερη από 1 έτος.
German: Was ist Intrinsa und wofür wird es angewendet?
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INTRINSA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
German: BEGRÜNDUNG EINER WEITEREN EINMALIGEN VERLÄNGERUNG
Greek: Αιτιολογία για μία πρόσθετη ανανέωση
German: Es liegen nur wenige Informationen zur Langzeitsicherheit vor, einschließlich der Wirkungen auf Brustgewebe und Herz-Kreislauf-System sowie auf eine Erhöhung der Insulinresistenz.
Greek: Υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τη μακροχρόνια ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων και των δράσεων στον μαστικό ιστό, το καρδιαγγειακό σύστημα και την αύξηση της αντοχής στην ινσουλίνη.
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Greek: Η τεστοστερόνη έχει βρεθεί να είναι μη γονοτοξική.
German: Das in Intrinsa enthaltene Testosteron ist das gleiche Hormon wie dasjenige, das natürlicherweise von Männern und Frauen gebildet wird.
Greek: Η τεστοστερόνη στο Intrinsa είναι η ίδια ορμόνη με αυτήν που παράγεται φυσιολογικά στους άνδρες και τις γυναίκες.
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Intrinsa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Greek: Εάν μια ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανίστηκε σε υψηλότερη συχνότητα στις ενσωματωμένες μελέτες φάσης III (ασθενείς Intrinsa n=1.498, ασθενείς εικονικού φαρμάκου n=1.297), αυτή η συχνότητα αναφέρεται στον πίνακα.
German: Setzen Sie die Anwendung so lange fort, wie Ihr Arzt dies verordnet.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση για όσο χρονικό διάστημα το ορίζει ο γιατρός σας.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Greek: Στην ανάλυση της συνδυασμένη μελέτης μετά από 24 εβδομάδες, η διαφορά στη μέση συχνότητα του συνόλου ικανοποιητικών σεξουαλικών δραστηριοτήτων μεταξύ Intrinsa και εικονικού φαρμάκου ήταν 1,07 ανά 4 εβδομάδες.
German: Der medizinische Ausdruck für diesen Zustand ist „Störung mit verminderter sexueller Appetenz", auch bekannt als HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Greek: Ο ιατρικός όρος για αυτήν την κατάσταση είναι: διαταραχή μειωμένης σεξουαλικής επιθυμίας, επίσης γνωστή ως HSDD.
German: Wenn irgendeiner der genannten Faktoren auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen, bevor Sie mit der Anwendung von Intrinsa beginnen.
Greek: Εάν έχετε οτιδήποτε από τα ανωτέρω, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Intrinsa.
German: Intrinsa ist so konzipiert, dass es systemisch 300 Mikrogramm pro Tag freisetzt.
Greek: Το Intrinsa έχει σχεδιαστεί ώστε να παρέχει συστηματικά 300 μικρογραμμάρια/ημέρα.
German: Die begrenzten Daten in der Literatur über den Einfluss von Testosteron auf das Brustkrebsrisiko bei Frauen erlauben keine eindeutigen Rückschlüsse und sind widersprüchlich.
Greek: Τα στοιχεία στη βιβλιογραφία σχετικά με την επίδραση της τεστοστερόνης στον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του μαστού στις γυναίκες είναι περιορισμένα, δεν επιτρέπουν ξεκάθαρα συμπεράσματα και είναι συγκρουόμενα.
German: Verwenden Sie dabei keine Schere, da Sie dadurch versehentlich das Pflaster beschädigen könnten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ψαλίδι, δεδομένου ότι μπορεί τυχαία να προκαλέσετε βλάβη στο έμπλαστρο.
German: Jedes Pflaster ist in einem versiegelten Beutel verpackt.
Greek: Κάθε έμπλαστρο είναι σφραγισμένο μέσα σε ένα φακελλίσκο.
German: SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
Greek: Το ποσό του SHBG και της λευκωματίνης στον ορό και η ολική συγκέντρωση τεστοστερόνης καθορίζουν τη διανομή της ελεύθερης και βιοδιαθέσιμης τεστοστερόνης.
German: In klinischen Studien waren diese Wirkungen in der Mehrzahl der Fälle reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτές οι αντιδράσεις ήταν αντιστρέψιμες στην πλειοψηφία των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Falls dasselbe Pflaster sich nicht mehr aufbringen lässt, sollte an einer anderen Stelle ein neues Pflaster aufgebracht werden.
Greek: Εάν το ίδιο έμπλαστρο δεν μπορεί να επανεφαρμοστεί, πρέπει να εφαρμοστεί ένα νέο έμπλαστρο σε μια άλλη θέση.
German: Es ist nicht bekannt, inwieweit diese Daten für die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen relevant sind.
Greek: Η σημασία αυτών των στοιχείων για τη χρήση του Intrinsa στους ασθενείς δεν είναι γνωστή.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht auf die Brüste oder das Gesäß.
Greek: Μην κολλάτε το έμπλαστρο στα στήθη ή στα οπίσθια.