FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Slovak: Lamivudín sa odstraňuje prevažne nezmenený vylučovaním obličkami.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το θέμα της μέτρησης, σε κατάσταση νηστείας, των λιπιδίων του ορού και της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς βάρους λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Slovak: SEDATÍVA midazolam/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερδοσολογία.
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom
Greek: Η STARTMRK (πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη) αξιολόγησε την ασφάλεια και την αντιρετροϊκή δραστικότητα της ραλτεγκραβίρης 400 mg δύο φορές ημερησίως έναντι της εφαβιρένζης 600 mg κατά την κατάκλιση, σε συνδυασμό με εμτρισιταβίνη (+) τενοφοβίρη, σε ασθενείς με HIV λοίμωξη που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με HIV RNA > 5.000 αντίγραφα/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Greek: Συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα αργιλίου και/ή μαγνησίου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Greek: • αίσθημα περιστροφής
Slovak: • pocit točenia sa,
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  400 και 50 αντίγραφα / ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Greek: Τα κλινικά τελικά σημεία υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη σε συνδυασμό με τη ζιδοβουδίνη έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική
Slovak: Záverečné klinické údaje naznačujú, že lamivudín v kombinácii so zidovudínom má za následok významný pokles rizika progresie ochorenia a mortality.
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: • φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη - χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του HIV ή της
Slovak: • lieky obsahujúce lamivudín - používa sa na liečbu HIV alebo žltačky typu B,
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η λαμιβουδίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε παρόμοιες
Slovak: Po perorálnom podaní sa lamivudín vylučoval do materského mlieka v podobných koncentráciách, ako sú koncentrácie zistené v sére.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη πέτυχε ιολογική ανταπόκριση (θεωρώντας ότι: Μη Ολοκληρώσαντες=Αποτυχία) με HIV RNA< 50 αντίγραφα/ml σε 61,7 % των ασθενών κατά την Εβδομάδα 16, σε 62,1 % κατά την Εβδομάδα 48 και σε 57,0 % κατά την Εβδομάδα 96.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Greek: Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel.:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε αλλαγές στο σχήμα του σώματος σας.
Slovak: Ak spozorujete zmeny v tvare vašej postavy, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu.
Greek: Για την ανάλυση μέσω προγνωστικών παραγόντων, η ιολογική αποτυχία προωθήθηκε για ποσοστό  50 και 400 αντίγραφα / ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, η διάρκεια ζωής κατά τη χρήση είναι
Slovak: Po prvom otvorení lieku je čas použiteľnosti 30 dní pri teplote do 30 °C.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με DUTREBIS δεν συνιστάται.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s DUTREBISom sa neodporúča.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vyrážky pozorované v klinických štúdiách boli miernej až strednej závažnosti a neviedli
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στις ισχύουσες για τον HIV θεραπευτικές οδηγίες για την βέλτιστη αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό HBV.
Slovak: Najvhodnejšiu liečbu infekcie HIV u pacientov koinfikovaných HBV si majú lekári preštudovať v aktuálnych terapeutických odporúčaniach pre HIV.
Greek: όχι συχνές μειωμένος απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, μειωμένη λευκωματίνη του αίματος, αυξημένη αμυλάση του αίματος, αυξημένη χολερυθρίνη αίματος, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένη γλυκόζη αίματος, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος, αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση, αυξημένη γλυκόζη αίματος νηστείας, παρουσία γλυκόζης στα ούρα, αυξημένη λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας, αυξημένη Διεθνής Ομαλοποιημένη Σχέση, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας, μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, παρουσία ερυθροκυττάρων στα ούρα, αυξημένη περίμετρος μέσης, αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένος αριθμός
Slovak: menej časté zníženie absolútneho počtu neutrofilov, zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy, zníženie hladiny albumínu v krvi, zvýšenie hladiny amylázy v krvi, zvýšenie hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi, zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, zvýšenie hladiny glukózy v krvi, zvýšenie hladiny urey v krvi, zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy, zvýšenie hladiny glukózy v krvi nalačno, prítomnosť glukózy v moči, zvýšenie hladiny lipoproteínu s vysokou hustotou, zvýšenie protrombínového času korigovaného podľa ISI, zvýšenie hladiny lipoproteínu s nízkou hustotou, zníženie počtu trombocytov, prítomnosť erytrocytov v moči, zväčšenie obvodu pása, zvýšenie hmotnosti, zníženie počtu
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich DUTREBIS alebo iné antiretrovírusové lieky sa môžu objaviť iné účinky, ktoré sa ukážu vo vyšetreniach krvi:
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με βάση την ηλικία.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávkovania DUTREBISu na základe veku.
Greek: • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Greek: To DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλη δραστική αντιρετροϊκή
Slovak: DUTREBIS sa má používať v kombinácii s inou účinnou antiretrovírusovou terapiou (ART) (pozri
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Greek: Στην περίπτωση ταυτόχρονης αντιιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείστε να αναφερθείτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: B alebo C si tiež prečítajte príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
Greek: Τα ποσοστά του εξανθήματος που αποδίδονται στην έκθεση (κάθε αιτιολογίας) ήταν 10,9, 4,2 και 3,8 ανά 100 ασθενείς-έτη, αντιστοίχως, και για το εξάνθημα που σχετίζεται με το φάρμακο ήταν 2,4, 1,1, και 2,3 ανά 100 ασθενείς-έτη αντιστοίχως.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Greek: Δεν είναι διαθέσιμη συγκεκριμένη πληροφόρηση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie týkajúce sa liečby predávkovania raltegravirom.
Greek: Και στις δύο μελέτες την Εβδομάδα 24, η καταστολή του HIV RNA σε λιγότερα από 50 αντίγραφα/ml διατηρήθηκε στο 84,4 % στην ομάδα της ραλτεγκραβίρης έναντι 90,6 % στην ομάδα της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης, (Μη ολοκληρώσαντες = Αποτυχία).
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε ασθενείς με βάρος λιγότερο από 30 kg λόγω των δοσολογικών απαιτήσεων με βάση το βάρος σε αυτό τον
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα για την C12h (20 % για τη ραλτεγκραβίρη και 53 % για τη λαμιβουδίνη).
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές άτυπα λεμφοκύτταρα, αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT), τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα, λιπάση αυξημένη, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση στο αίμα
Slovak: atypické lymfocyty, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT), zvýšenie hladín triglyceridov v krvi, zvýšenie hladín lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το DUTREBIS εάν:
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať DUTREBIS.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λαμιβουδίνης δεν
Slovak: Klinická účinnosť lamivudínu
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε με βάση τα επίπεδα διαλογής του HIV RNA (≤50.000 αντίγραφα/ml και > 50.000 αντίγραφα/ml) και την
Slovak: 50 000 kópií/ml a > 50 000 kópií/ml) a podľa infekcie hepatitídou
Greek: Καρδιακές διαταραχές όχι συχνές αίσθημα παλμών, φλεβοκομβική βραδυκαρδία, κοιλιακές έκτακτες συστολές
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti menej časté palpitácie, sínusová bradykardia, ventrikulárne extrasystoly
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για όσο διάστημα λαμβάνεται το DUTREBIS.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 4 στην
Slovak: U jedného pacienta sa objavili laboratórne abnormality, hladiny AST 4. stupňa a hladiny ALT
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 50 ml/min, z DUTREBISu sa má prejsť na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir) (pozri časť 4.2).
Greek: αντιόξινο αργιλίου υδροξείδιο και μαγνησίου υδροξείδιο /λαμιβουδίνη
Slovak: antacidum obsahujúce uhličitan vápenatý/lamivudín
Greek: Την Εβδομάδα 240, η διαφορά των θεραπειών (ραλτεγκραβίρηεφαβιρένζη) ήταν 9,5 % με ένα σχετιζόμενο 95 % CI (1,7, 17,3).
Slovak: %, s príslušným 95 % IS (1,7, 17,3).
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Slovak: V niektorých štúdiách viedlo súbežné podávanie raltegraviru s darunavirom k miernemu zníženiu plazmatických koncentrácií darunaviru; mechanizmus tohto účinku nie je známy.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: DUTREBIS sa nemá súbežne podávať s rifampicínom vzhľadom na znížené plazmatické koncentrácie raltegraviru (pozri časť 4.5); vplyv na účinnosť raltegraviru nie je známy.
Greek: Έχει αναφερθεί μυοπάθεια και ραβδομυόλυση με τη ραλτεγκραβίρη.
Slovak: Pri raltegravire sa hlásila myopatia a rabdomyolýza.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις μεταλλαξιογονικότητας ή γονοτοξικότητας σε δοκιμασίες in vitro μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης (Ames), in vitro διάσπασης του DNA με δοκιμασίες αλκαλικής έκπλυσης και in vitro και in vivo μελέτες χρωμοσωμικών εκτροπών που πραγματοποιήθηκαν με τη
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν μεταβάλλονται με τη φθίνουσα ηπατική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetické parametre neboli zníženou funkciou pečene zmenené, preto sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nevyžaduje žiadna úprava dávky lamivudínu.
Greek: Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές μοιραίες, που συνήθως συνδέονται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ.
Slovak: Pri užívaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy smrteľné, zvyčajne spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
Slovak: U jedného pacienta sa vyskytli klinické nežiaduce reakcie psychomotorickej hyperaktivity
Greek: Αντοχή
Slovak: IMPAACT
Greek: EL
Slovak: IE
Greek: Εφαβιρένζη 600 mg κατά την κατάκλιση (N = 282)
Slovak: Efavirenz 600 mg večer pred spaním (N =
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ενδέχεται να εμφανιστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειπόμενες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Slovak: Pri najvyššej dávke bez pozorovateľných nežiaducich účinkov (NOAEL -„no observable adverse effect level") bola systémová expozícia podobná expozícii pri klinickej dávke 400 mg dvakrát denne.
Greek: ≤ 200 κύτταρα/mm
Slovak: 50 a ≤ 200 buniek/mm
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη αποκαθαίρεται με αιμοδιύλιση, θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιύλιση για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας, αν και δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Keďže je lamivudín dialyzovateľný, môže sa v liečbe predávkovania využiť kontinuálna hemodialýza,
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Greek: Πολλαπλή φαρμακευτική αντιρετροϊκή θεραπεία που περιέχει λαμιβουδίνη έχει δειχθεί ότι είναι αποτελεσματική σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊκή θεραπεία, όπως επίσης και σε ασθενείς που παρουσιάζονται με ιούς που περιέχουν M184V μεταλλάξεις.
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy
Greek: Η μείωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσει την αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Slovak: Pri zníženej funkcii obličiek sa môže vyžadovať prechod z DUTREBISu na režim s jednotlivými liečivami (lamivudín a raltegravir).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Greek: Αυτό μπορεί να είναι πιο πιθανό με την μακροχρόνια θεραπεία για τον HIV, με την πιο σοβαρή βλάβη στο ανοσοποιητικό σύστημα, με το
Slovak: Toto môže byť pravdepodobnejšie pri dlhodobej liečbe HIV, závažnejšom poškodení imunitného systému, nadváhe alebo pri konzumácii alkoholu alebo iných liekov nazývaných kortikosteroidy.
Greek: Η ραλτεγκραβίρη αποβάλεται πρωταρχικά με γλυκουρονιδίωση στο ήπαρ.
Slovak: Raltegravir je primárne eliminovaný glukuronidáciou v pečeni.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Slovak: Mechanizmus účinku
Greek: maraviroc /λαμιβουδίνη
Slovak: efavirenz/lamivudín
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Greek: Δείτε την παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης μαζί με άλλο δραστικό
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
Slovak: CART bola u pacientov s HIV spojená s redistribúciou telesného tuku (lipodystrofiou), ktorá zahŕňala stratu periférneho podkožného tuku a podkožného tuku v oblasti tváre, zvýšený intraabdominálny a viscerálny tuk, hypertrofiu prsníkov a akumuláciu tuku v dorzocervikálnej oblasti (tzv. byvolí hrb).
Greek: Ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως + OBT (N = 462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του συστατικού λαμιβουδίνη του DUTREBIS στον παιδιατρικό πληθυσμό ραλτεγκραβίρη) δεν ήταν βιοισοδύναμο όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη.
Slovak: Raltegravirová zložka v DUTREBISe (300 mg raltegraviru), kombinovanej tablete obsahujúcej fixnú dávku, nebola z hľadiska C12 bioekvivalentná, avšak na základe FK/FD modelovania sa neočakávajú žiadne klinicky významné rozdiely v expozícii raltegraviru.
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια,
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Greek: Στις 96-εβδομάδες στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία, εργαστηριακές ανωμαλίες Βαθμού 2 ή άνω που αντιπροσωπεύουν έναν βαθμό επιδείνωσης από την αρχική τιμή των AST, ALT ή της ολικής χολερυθρίνης συνέβησαν στο 29 %, 34 % και 13 % αντίστοιχα των ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη και είχαν συν-λοίμωξη, σε σύγκριση με το 11 %, 10 % και 9 % όλων των άλλων ασθενών που έλαβαν ραλτεγκραβίρη.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) θα πρέπει να διακόπτεται με την εμφάνιση συμπτωματικής υπεργαλακτασαιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας ή ραγδαία αυξανόμενων επιπέδων αμινοτρανσφεράσης.
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani midazolamu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά για συστηματική χρήση, αντιιικά για θεραπεία των HIV
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie, ATC kód: J05AR16
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να
Slovak: Ak u takýchto pacientov existuje dôkaz zhoršenia ochorenia pečene, má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
Greek: Η επίδραση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Slovak: Rozsah v akom je raltegravir dialyzovateľný nie je známy.
Greek: Συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με αντιόξινα αργιλίου και μαγνησίου οδήγησε σε μειωμένα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Greek: Λιγότερο ισχυροί επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, ετραβιρίνη, ριφαμπουτίνη, γλυκοκορτικοειδή, υπερικό (St.John's wort), πιογλιταζόνη)
Slovak: Menej silné induktory (napr. efavirenz, nevirapín, etravirín, rifabutín, glukokortikoidy, ľubovník bodkovaný, pioglitazón) sa môžu používať s DUTREBISom.
Greek: Για τη ραλτεγκραβίρη, η νεφρική κάθαρση του αμετάβλητου φαρμάκου αντιστοιχεί σε μια πολύ μικρή οδό αποβολής.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή της ηπατίτιδας C Σε μελέτες φάσης III με ραλτεγκραβίρη, ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία (N = 114/699 ή 16 %, HBV=6 %, HCV=9 %, HBV+HCV=1 %) και ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία (N = 34/563 ή 6 %;
Slovak: %), aj pacientom, ktorí nemali skúsenosť s liečbou (N = 34/563 alebo 6 %; HBV =
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Greek: • αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο - χρησιμοποιούνται στον οπισθοστερνικό
Slovak: • antacidá obsahujúce hliník a/alebo horčík - používajú sa na pálenie záhy.
Greek: • λίπος μπορεί να χαθεί από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο, ενώ επιπλέον λίπος μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή τα εσωτερικά όργανα.
Slovak: • tuk sa môže vytratiť z nôh, ramien alebo tváre, tuk navyše sa môže vytvoriť okolo pupka, prsníkov alebo vnútorných orgánov, tukové hrčky (niekedy nazývané „byvolí hrb") sa môžu objaviť na zadnej časti krku.