FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na lokale toediening van een of meerdere doses is het middel niet in aantoonbare hoeveelheden (>5 ng/ml) in het serum aanwezig.
Swedish: Inga mätbara läkemedelsnivåer (>5 ng/ml) påvisades i serum efter lokala en- eller flergångsdoser.
Dutch: Dermatitis
Swedish: Dermatit
Dutch: Er bestaat geen klinische ervaring met het gebruik van imiquimod crème bij immunogecompromitteerde patiënten.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av användning av imikvimodkräm på patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen zijn slapende ledematen, kleine zwellingen in de huid, pijn, branderig gevoel, irritatie, bloeding, roodheid of uitslag.
Swedish: Vanliga effekter omfattar stickningar, små svullna områden i huden, smärta, brännande känsla, irritation, blödning, rodnad eller hudutslag.
Dutch: Er bestaan postmarketing rapporten over het vermoeden van alopecie gedurende de behandeling van sBCC en EGW.
Swedish: Det har också förekommit rapporter efter marknadsintroduktion om misstänkt håravfall som uppträder under behandling av sBCC och utvärtes genitala och perianala vårtor.
Dutch: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Swedish: Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV PÅ FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Zeer vaak
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Dutch: Systemische overdosering met imiquimod crème na lokale toediening is onwaarschijnlijk doordat het middel nauwelijks via de huid wordt opgenomen.
Swedish: Vid topikal applicering är systemisk överdosering med imikvimodkräm osannolik på grund av den minimala absorptionen genom huden.
Dutch: Uitwendige genitale wratten (3x wk/16wkn) N = 2292
Swedish: Utvärtes genitala vårtor (3 ggr/v, 16 v) N = 2 292
Dutch: Irritatie van de aanbrengplaats
Swedish: Irritation på applikationsstället
Dutch: Reactie op de aanbrengplaats
Swedish: Reaktion på appliceringsstället
Dutch: - Als u inwendige wratten heeft: Aldara crème niet gebruiken in de urethra (de plasbuis), de vagina (het geboortekanaal), de baarmoederhals (inwendig geslachtsorgaan bij de vrouw) of ergens in de anus.
Swedish: - Om du har invärtes vårtor: använd inte Aldara i urinröret, i slidan, på livmoderhalsen eller inuti ändtarmen eller i dess öppning.
Dutch: Alvorens imiquimod crème aan te brengen, moeten de patiënten het te behandelen gebied wassen met milde zeep en water en het daarna grondig afdrogen.
Swedish: Innan imikvimodkräm appliceras bör patienterna tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten samt torka noga.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Erectiele disfunctie
Swedish: Erektil dysfunktion
Dutch: Isostearinezuur benzylalcohol cetylalcohol stearylalcohol zachte witte paraffine polysorbaat 60 sorbitanstearaat glycerol methylhydroxybenzoaat (E 218) propylhydroxybenzoaat (E 216) xanthaangom gezuiverd water
Swedish: Isostearinsyra bensylalkohol cetylalkohol stearylalkohol vitt mjukt paraffin polysorbate 60 sorbitanstearat glycerol metylhydroxibensoat (E218) propylhydroxibensoat (E216) xantangummi renat vatten
Dutch: Elk sachet bevat 12,5 mg imiquimod in 250 mg crème (5 %).
Swedish: Varje dospåse innehåller 12,5 mg imikvimod i 250 mg kräm (5%).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och etiketten efter EXP.
Dutch: Cetylalcohol en stearylalcohol kunnen lokale huidreacties veroorzaken (b.v. dermatitis).
Swedish: Cetylalkohol och stearylalkohol kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).
Dutch: Uitwendige genitale wratten
Swedish: Erytematöst hudutslag
Dutch: 4.Gooi het geopende sachet na het aanbrengen van de crème weg en was uw handen met water en zeep.
Swedish: När du smort på krämen, kastar du den öppnade påsen och tvättar händerna med tvål och vatten.
Dutch: 2.Open een nieuw sachet en knijp wat crème op uw vingertop 3.Wrijf een dun laagje Aldara crème op de schone droge wratten en wrijf voorzichtig tot de crème in de wrat is getrokken.
Swedish: Lägg ett tunt skikt Aldara kräm på det rena, torra vårtområdet och massera in krämen försiktigt tills den gått in i huden.
Dutch: De patiënt moet een gezond immuunsysteem hebben en de dokter moet hebben bepaald dat Aldara de meest geschikte behandeling voor u is.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Dutch: Soms ervaren sommige patiënten veranderingen op de aanbrengplaats (bloeding, ontsteking, afscheiding, gevoeligheid, zwelling, kleine gezwollen delen van de huid, slapende ledematen, schilfering, littekenvorming, zweren of een gevoel van warmte of ongemak) of ontsteking van de binnenkant van de neus, loopneus, griep of griepachtige symptomen, depressiviteit, oogirritatie, gezwollen ooglid, keelpijn, diarree, actinische keratose, roodheid, gezwollen gezicht, zweren, pijn in ledematen, koorts, zwakte of rillingen.
Swedish: Mindre vanliga effekter är att vissa patienter (1 % eller mindre) upplever förändringar på applikationsstället (blödning, inflammation, utsöndring av vätska, känslighet, svullnad, små svullna områden i huden, stickningar, skorpbildning, ärrbildning, sår eller en värme- eller obehagskänsla), eller en inflammation i nässlemhinnan, täppt näsa, influensa eller influensaliknande symtom, depression, ögonirritation, svullna ögonlock, ont i halsen, diarré, aktinisk keratos, rodnad, svullet ansikte, sår, smärta i armar eller ben, feber, svaghet eller darrningar.
Dutch: In de placebo-gecontroleerde onderzoeken zijn ook geringe huidreacties op de aanbrengplaats gemeld, hoofdzakelijk erytheem (44%).
Swedish: Hudreaktioner på andra ställen, huvudsakligen erytem (44 %), rapporterades också i placebokontrollerade prövningar.
Dutch: Migraine
Swedish: Huvudvärk
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALLE
Dutch: Folliculitis
Swedish: Follikulit
Dutch: Een behandeling met imiquimod crème is niet aanbevolen totdat de huid genezen is na een eerdere medicamenteuze of chirurgische behandeling Het aanbrengen op een beschadigde huid zou kunnen resulteren in een toegenomen systemische absorptie van imiquimod wat kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen (zie rubriek 4.8 en 4.9)
Swedish: Applicering av krämen på skadad hud kan leda till ökat systemiskt upptag av imikvimod, vilket leder till en ökad risk för biverkningar (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Dutch: Als u per ongeluk Aldara crème inslikt, dient u direct contact op te nemen met uw huisarts.
Swedish: Om du råkar svälja Aldara ska du omgående kontakta närmaste akutmottagning eller din läkare.
Dutch: Voordat imiquimod crème wordt aangebracht moet de patiënt de te behandelen plaats met water en milde zeep wassen en goed afdrogen.
Swedish: Innan imikvimodkräm appliceras bör patienten tvätta behandlingsområdet med mild tvål och vatten samt torka noga.
Dutch: De behandelingsfrequentie en -duur voor genitale wratten, basaalcelcarcinoom en actinische keratose verschillen van elkaar (zie de specifieke aanwijzingen voor iedere indicatie).
Swedish: Hur ofta och hur länge Aldara kräm ska användas beror på om du behandlas för genitala vårtor, basaliom eller aktinisk keratos (se särskilda instruktioner för respektive användningsområde).
Dutch: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
Swedish: Mylan Healthcare B.V.
Dutch: Hulpstoffen: Isostearinezuur, benzylalcohol, cetylalcohol, stearylalcohol, zachte witte paraffine, polysorbaat 60, sorbitanstearaat, glycerol, methylhydroxybenzoaat (E218), propylhydroxybenzoaat (E216), xanthaangom, gezuiverd water.
Swedish: Hjälpämnen: isostearinsyra, bensylalkohol, cetylalkohol, stearylalkohol, vitt mjukt paraffin, Polysorbate 60, sorbitanstearat, glycerol, metylhydroxibensoat (E218), propylhydroxibensoat (E216), xantangummi, renat vatten.
Dutch: Er is geen interactieonderzoek gedaan, ook niet met immunosuppressiva.
Swedish: Detta omfattar studier med immunosuppressiva substanser.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N))
Dutch: Wanneer een onverdraagbare huidreactie optreedt, moet de crème worden verwijderd door het behandelde huidgebied met milde zeep en water te reinigen.
Swedish: Om oacceptabel hudreaktion uppkommer, ska kvarvarande kräm tvättas bort med mild tvål och vatten.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Dutch: De handen moeten zorgvuldig worden gewassen vóór en na aanbrengen van de crème.
Swedish: Händerna ska tvättas noga före och efter applicering av kräm.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Swedish: 6.2 Blandbarhet
Dutch: Tijdens het gebruik van Aldara crème en totdat genezing is opgetreden, zal het te behandelen gebied er merkbaar anders uitzien dan de normale huid.
Swedish: Medan du använder Aldara kräm och tills din hudförändring läkt ut, kommer huden i behandlingsområdet troligen att se märkbart förändrad ut jämfört med normal hud.
Dutch: Schimmelinfectie
Swedish: Svampinfektion
Dutch: Uitsluitend aanbrengen op de aangetaste zones en interne oppervlakken vermijden.
Swedish: Ska endast appliceras på angripna områden.
Dutch: Als de voorhuid niet dagelijks wordt gewassen bestaat kans op vernauwing, een opgezette of dunner wordende voorhuid of wordt het steeds moeilijker om de voorhuid terug te trekken.
Swedish: Om området inte tvättas dagligen, är det mer sannolikt att förhuden visar tecken på förträngning, svullnad och hudflagning, vilket kan leda till att det blir svårt att dra tillbaka den. Om dessa symtom uppstår bör behandlingen avbrytas snarast och läkare kontaktas.
Dutch: Aldara crème bevat methylhydroxybenzoaat, propylhydroxybenzoaat (E216), cetylalcohol, stearylalcohol en benzylalcohol
Swedish: Aldara kräm innehåller metylhydroxibensoat, propylhydroxibensoat, cetylalkohol, stearylalkohol och bensylalkohol
Dutch: Behandeling moet worden geïnitieerd en gemonitord door een arts. Imiquimod crème moet gedurende vier weken drie maal per week worden aangebracht (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag) vóór de gebruikelijke bedtijd en circa 8 uur op de huid worden gelaten.
Swedish: Applicera imikvimodkräm 3 gånger i veckan (exempel: måndag, onsdag och fredag) under fyra veckor före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met orgaantransplantaties (zie rubriek 4.5).
Swedish: Imikvimodkräm ska användas med försiktighet hos patienter som har genomgått organtransplantation (se avsnitt 4.5).
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek zijn stijgingen aangetoond van de systemische gehaltes van alfa-interferon en andere cytokines nadat imiquimod plaatselijk was aangebracht.
Swedish: Ökning av de systemiska nivåerna av alfa-interferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod har påvisats i en farmakokinetisk studie.
Dutch: Voor die patiënten met een volledige klinische klaring van het behandelde AK-gebied werd het opnieuw optreden van AK-laesies geëvalueerd.
Swedish: Recidiv utvärderades bland de patienter som visat fullständig utläkning av behandlat AK område.
Dutch: Voldoende crème aanbrengen om de behandelplaats te bedekken.
Swedish: Applicera tillräckligt mycket kräm för att täcka området som ska behandlas.
Dutch: De handen moeten vóór en na het aanbrengen van de crème zorgvuldig gewassen worden.
Swedish: Händerna bör tvättas noga före och efter applicering av kräm.
Dutch: 170 09 Solna
Swedish: 170 09 Solna Svíþjóð
Dutch: Een sachet voor eenmalig gebruik is voldoende voor een huidoppervlak van 20 cm2.
Swedish: Krämen i en engångspåse räcker till att täcka en 20 cm2 stor yta med vårtor.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Swedish: • Periodic Safety Update Reports
Dutch: Aldara crème 5%
Swedish: Aldara 5% kräm
Dutch: Uitwendige genitale wratten bij volwassenen
Swedish: Utvärtes genitala vårtor hos vuxna:
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Swedish: Användning av andra läkemedel:
Dutch: o Vermijd contact met de ogen, lippen en neusgaten.
Swedish: o Undvik att få kräm i ögonen, på läpparna eller i näsborrarna.
Dutch: Oogaandoeningen: Bindvliesirritatie
Swedish: Ögon Bindhinneirritation
Dutch: Een zeer vaak voorkomende bijwerking is dat de behandelde huid licht jeukt.
Swedish: Det är mycket vanligt att det kliar lite i området som behandlas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, mutageniteit en teratogeniciteit.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, mutagenicitet och teratogenicitet visade inte på några särskilda risker för människa.
Dutch: Een sachet is voldoende om een huidgebied ter grootte van 25 cm te bedekken.
Swedish: En dospåse innehåller tillräckligt mycket kräm för att täcka ett område på 25 cm2.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen was het voor vrouwen moeilijk om te plassen als gevolg van pijnlijke huidreacties bij de vaginaopening.
Swedish: Smärtsamma reaktioner vid öppningen till slidan har i mycket sällsynta fall gjort det svårt för vissa kvinnor att urinera.
Dutch: Voor cutaan gebruik
Swedish: Kutan användning.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: Misselijkheid
Swedish: Magtarmkanalen: Illamående
Dutch: Dyspareunie
Swedish: Dyspareuni
Dutch: Bij pediatrische patiënten met molluscum contagiosum (MC) zijn de farmacokinetische eigenschappen van imiquimod onderzocht na enkele en meerdere topicale applicaties.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos imikvimod efter enkel och upprepad topikal administration hos barn med molluscum contagiosum (MC) har studerats.
Dutch: De incidentie en intensiteit van deze reacties kwamen echter overeen met die die worden waargenomen bij de geregistreerde indicaties bij volwassenen.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Dutch: Gooi na gebruik de crème die nog in de sachet overblijft weg.
Swedish: Kräm som finns kvar i påsen efter användning ska kasseras.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat zodra de huidreactie is verminderd.
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har mildrats.
Dutch: Was uw handen zorgvuldig voor en na het aanbrengen van de crème.
Swedish: Tvätta händerna noga före och efter det att du strukit på krämen.
Dutch: Erytheem op de aanbrengplaats
Swedish: Erytem på applikationsstället
Dutch: Aldara crème 5% imiquimod Voor cutaan gebruik
Swedish: Aldara 5% kräm imikvimod Kutan användning
Dutch: 6.Na 6 tot 10 uur moet de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water worden gereinigd.
Swedish: Efter 6 till 10 timmar tvättar du det område där du smorde på Aldara kräm med mild tvål och vatten.
Dutch: De crème moet ingewreven worden op het te behandelen gebied totdat de crème geheel is ingetrokken.
Swedish: Krämen bör smörjas in i behandlingsområdet tills den absorberats in i huden.
Dutch: Griep
Swedish: Influensa
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: Een onderbreking van de dosering moet worden overwogen wanneer hevige lokale ontstekingsreacties plaatsvinden (zie rubriek 4.4.)
Swedish: Ett uppehåll i behandlingen bör övervägas om kraftiga lokala inflammatoriska reaktioner uppstår (se avsnitt 4.4) eller om en infektion observeras på behandlingsstället.
Dutch: Eenmaal geopende sachets mogen niet opnieuw gebruikt worden.
Swedish: Dospåsar som en gång har öppnats ska inte återanvändas.
Dutch: De behandeling met imiquimod crème kan worden hervat nadat de huidreactie afgenomen is.
Swedish: Behandlingen med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har lindrats.
Dutch: 6.Was na 8 uur de huid waar de crème op is aangebracht met milde zeep en water.
Swedish: Efter omkring 8 timmar tvättar du det område där Aldara kräm smordes in med mild tvål och vatten.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème
Swedish: LÄKEMEDELSFORM
Dutch: Actinische keratose
Swedish: Aktinisk keratos
Dutch: Geef tijdens het gebruik van Aldara crème geen borstvoeding, aangezien niet bekend is of imiquimod in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om imikvimod utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Imiquimod crème moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten die immunosuppressieve medicatie gebruiken vanwege zijn immunostimulerende eigenschappen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Med tanke på dess immunstimulerande egenskaper ska imiquimod kräm användas med försiktighet till patienter som får immunsuppressiv behandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: Superficieel basaalcelcarcinoom bij volwassenen
Swedish: Ytligt basaliom hos vuxna:
Dutch: Lokale huidreacties zoals erytheem, erosie, excoriatie en oedeem treden frequent op. Andere lokale reacties zoals induratie, ulceratie, korstvorming en vorming van vesiculae zijn ook beschreven.
Swedish: Lokala hudreaktioner som erytem, erosion, exkoriation, fjällning/flagning samt ödem är vanliga.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 18 september 2003 en 18 september 2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
Dutch: Er waren geen verschillen tussen de frequenties van de twee doseringen.
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Dutch: Overige informatie over Aldara:
Swedish: Mer information om Aldara:
Dutch: • kleine basaalcelcarcinomen (een langzaam groeiende soort huidkanker);
Swedish: • Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Aldara.
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is Meda AB.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Dutch: Aldara wordt gebruikt bij volwassenen om de volgende huidaandoeningen te behandelen:
Swedish: Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ALDARA EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: In alle onderzoeken was Aldara werkzamer dan placebo.
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Dutch: Aldara is verkrijgbaar als 250 mg sachets die elk 12,5 mg imiquimod (5%) bevatten.
Swedish: Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
Dutch: Aldara wordt gebruikt wanneer andere behandelingen zoals cryotherapie (bevriezen) niet kunnen worden gebruikt.
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel het immuunsysteem - het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - gebruikt om zijn werkzaamheid te genereren.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Dutch: De crème wordt voor het slapengaan in een dunne laag op de aangetaste delen van de huid aangebracht, zodat deze lang genoeg (ongeveer acht uur) op de huid kan blijven alvorens er weer van te worden afgewassen.
Swedish: Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van het gebruik van Aldara (waargenomen bij meer dan 1 van de 10 patiënten) is een reactie op de plaats waar de crème is aangebracht (pijn of jeuk).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Dutch: In alle onderzoeken is Aldara vergeleken met placebo (dezelfde crème maar zonder de werkzame stof).
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Dutch: Deze stoffen helpen de virussen te doden die de oorzaak vormen van de wratten of de afwijkende huidcellen die zich ontwikkelen tot huidkanker of keratosen.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft besloten dat de voordelen van Aldara groter zijn dan de risico's voor de behandeling van wratten op de buitenste geslachtsdelen en van wratten rond de anus (condylomata acuminata), kleine basaalcelcarcinomen en niethyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratosen bij volwassenen met een normaal werkend immuunsysteem bij wie andere lokale behandelingen gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Dutch: Wanneer imiquimod op de huid wordt aangebracht, werkt het lokaal in op het immuunsysteem om de productie van cytokinen, waaronder interferon, te stimuleren.
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Dutch: • Het aantal malen dat Aldara wordt aangebracht en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de behandelde aandoening.
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Dutch: Aldara mag niet worden gebruikt door mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor imiquimod of een van de andere bestanddelen.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Dutch: Aldara is een crème die de werkzame stof imiquimod bevat.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Dutch: Waarom is Aldara goedgekeurd?
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Dutch: • wratten op de geslachtsdelen en rond de anus;
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij 724 patiënten met kleine basaalcelcarcinomen, in twee onderzoeken waarin patiënten zes weken lang werden behandeld en vijfmaal per week of elke dag Aldara of placebo gebruikten.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Dutch: • Aldara is ook onderzocht bij patiënten met actinische keratosen, in twee onderzoeken waaraan in totaal 505 patiënten meededen.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Dutch: • actinische keratosen van gezicht en hoofdhuid (huidafwijkingen die zich ontwikkelen na overmatige blootstelling aan zonlicht en die worden gezien als mogelijke voorlopers van huidkanker) bij patiënten met een normaal functionerend immuunsysteem.
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.