FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Swedish: Immunsystemet Överkänslighetsreaktioner
Danish: • Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det.
Swedish: • Placera munstycket i munnen och slut läpparna hårt runt det.
Danish: Hvis der er overskydende pulver i kapslen:
Swedish: Om det finns pulver kvar i kapseln:
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol faldt på en multifasisk måde med en gennemsnitlig terminal halveringstid på 45,5 til 126 timer.
Swedish: Minskningen av serumkoncentrationen av indakaterol skedde multifasiskt med en genomsnittlig terminal halveringstid mellan 45,5 och 126 timmar.
Danish: Indacaterol bør derfor ikke gives sammen med betaadrenerge blokkere (herunder øjendråber), medmindre der er tvingende årsager hertil.
Swedish: Därför bör indakaterol inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Danish: Dette lægemiddel afslapper disse muskler i lungerne, hvilket gør det nemmere for luften at komme ind og ud af lungerne.
Swedish: Detta läkemedel gör så att musklerna i lungorna slappnar av och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Danish: Tør mundstykket indvendigt og udvendigt med en ren, tør og fnugfri klud for at fjerne eventuelle pulverrester.
Swedish: Torka munstyckets insida och utsida med en ren, luddfri duk så att eventuellt pulver avlägsnas.
Danish: c: indacaterol 300 mikrogram, formoterol og placebo MCID = minimal clinically important difference (ændring på ≥1 point i TDI, ændring på ≥4 point i SGRQ) i/e= ikke evalueret efter seks måneder
Swedish: c: indakaterol 300 mikrogram, formoterol och placebo MCID = minsta kliniskt betydelsefulla skillnad (≥1 poängs förändring i TDI, ≥4 poängs förändring i SGRQ) n/e= ej utvärderad vid sex månader
Danish: Metabolisme og ernæring Diabetes mellitus og hyperglykæmi
Swedish: Metabolism och nutrition Diabetes mellitus och hyperglykemi
Danish: Samlede effektanalyser over 6 måneders behandling viste, at frekvensen af KOL-eksacerbationer var statistisk signifikant lavere end for placebo.
Swedish: En analys av poolade effektdata avseende 6 månaders behandling visade att frekvensen KOLexacerbationer var statistiskt signifikant lägre än för placebo.
Danish: Derfor blev hyppigheden beregnet udfra erfaringer fra kliniske studier.
Swedish: Frekvensen har därför beräknats utifrån data från kliniska prövningar.
Danish: De farmakokinetiske data er indhentet fra en række kliniske forsøg, fra raske frivillige og KOLpatienter.
Swedish: Farmakokinetiska data har erhållits från ett antal kliniska studier på friska försökspersoner och KOLpatienter.
Danish: Hvis du ikke hører en snurrende lyd: Kapslen kan muligvis sidde fast i kapselkammeret.
Swedish: Om du inte hör ett susande ljud: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
Danish: Der er ingen tegn på, at hoste efter inhalation er forbundet med bronkospasmer, eksacerbationer, sygdomsforværring eller tab af effekt.
Swedish: Det finns inga belägg för att hosta efter inhalation är förenat med bronkospasm, exacerbationer, försämring av sjukdomen eller minskad effekt.
Danish: I fase III kliniske forsøg observerede sundhedspersonalet ved de kliniske besøg, at gennemsnitlig 17-20 % af patienterne oplevede sporadisk hoste, som almindeligvis forekom inden for 15 sekunder efter inhalation og typisk med en varighed på 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos aktive rygere).
Swedish: I kliniska fas III-prövningar observerade sjukvårdspersonal vid besök på mottagningen att i genomsnitt 17-20 % av patienterna upplevde sporadisk hosta, som vanligen uppträdde inom 15 sekunder efter inhalation och varade i 5 sekunder (ca 10 sekunder hos rökare).
Danish: Systemisk eksponering af indacaterol øges proportionalt med øget dosis (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Swedish: Den systemiska exponeringen för indakaterol ökade proportionellt med ökad dos (150 mikrogram till 600 mikrogram).
Danish: Brug af kardioselektive betablokkere kan overvejes, men kun under overvågning af en læge og med ekstrem forsigtighed, da brugen af beta-adrenerge blokkere kan udløse bronkospasmer.
Swedish: Användning av hjärtselektiva betablockerare kan övervägas, men endast under överinseende av läkare och med yttersta försiktighet eftersom betablockerare kan utlösa bronkospasm.
Danish: Det er ikke farligt at sluge eller inhalere disse stykker.
Swedish: Det är inte skadligt att svälja eller andas in dem.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Swedish: MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Danish: • hævede hænder, ankler og fødder (ødem)
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter (ödem)
Danish: Den effektive halveringstid udregnet fra akkumuleringen af indacaterol efter gentagen dosering, var i intervallet fra 40 til 52 timer, hvilket er i overensstemmelse med den observerede tid til steady-state på ca. 12-14 dage.
Swedish: Den effektiva halveringstiden, beräknad på basis av ackumulationen av indakaterol efter upprepad dosering, var mellan 40 och 52 timmar, vilket överensstämmer med den observerade tiden till steady-state på ca 12-14 dagar.
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Swedish: Kapslarna ska vara kvar i blisterkartan tills du ska använda dem.
Danish: 55 a i/e
Swedish: 55 a n/e
Danish: Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer (stakåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver værre.
Swedish: Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom (andfåddhet, väsande andning, hosta) inte förbättras eller om de förvärras.
Danish: Forsøgsdesign med a: indacaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo,
Swedish: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol och placebo;
Danish: Begge doser viste statistisk signifikante forbedringer i forhold til placebo med hensyn til dyspnø og helbredstilstand (evalueret ved hjælp af henholdsvis Transitional Dyspnoea Index [TDI] og St George's Respiratory Questionaire [SGRQ]).
Swedish: Jämfört med placebo gav båda doserna en statistiskt signifikant förbättrad symtomlindring vad avser dyspné och hälsostatus (utvärderat med Transitional Dyspnoea Index [TDI] respektive St. George´s Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Danish: Forøgede cykliske AMP-niveauer medfører afslapning af den bronkiale glatte muskulatur.
Swedish: Höjda nivåer av cykliskt AMP leder till relaxation av bronkernas glatta muskulatur.
Danish: De gennemsnitlige maximale forbedringer i FEV1 i forhold til baseline var 250-330 ml ved steady state.
Swedish: Den genomsnittliga peak-effekten avseende FEV1 jämfört med utgångsvärdet var 250-330 ml vid steady state.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af indacaterol til gravide kvinder.
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med indakaterol saknas.
Danish: Mild irritation af næsehulen og svælget blev observeret hos gnavere.
Swedish: Mild irritation i näshålan och larynx observerades hos gnagare.
Danish: Ud af disse patienter blev 2.611 behandlet med 150 mikrogram pr. dag, og 1.157 blev behandlet med 300 mikrogram pr. dag.
Swedish: Av dessa behandlades 2 611 patienter med 150 mikrogram en gång dagligen och 1 157 patienter med 300 mikrogram en gång dagligen.
Danish: Indacaterol udskilles i human fæces primært som uændret moderstof (54 % af dosis) og i et mindre omfang som hydroxylerede indacaterolmetabolitter (23 % af dosis).
Swedish: Indakaterol utsöndrades huvudsakligen som oförändrad modersubstans (54 % av dosen) och i mindre grad som hydroxylerade indakaterolmetaboliter (23 % av dosen) i human feces.
Danish: Hold vejret:
Swedish: Håll andan:
Danish: Hos KOL-patienter var enkeltdoser på 10 gange den maksimale anbefalede terapeutiske dosis forbundet med moderat forhøjet pulsfrekvens, systolisk blodtryk og QTc-interval.
Swedish: Hos KOL-patienter medförde engångsdoser om 10 gånger den högsta rekommenderade terapeutiska dosen en måttlig ökning av puls, systoliskt blodtryck och QTc-intervall.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactose og kapslen er lavet af gelatine.
Swedish: Övrigt innehållsämne är laktos och kapseln är gjord av gelatin.
Danish: De farmakologiske virkninger af beta2-adrenoceptoragonister kan som minimum delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylcyclase, det enzym, som katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3', 5'-adenosinmonofosfat (cyklisk monofosfat).
Swedish: Beta2-agonisters farmakologiska effekter kan åtminstone delvis hänföras till stimulering av intracellulärt adenylcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cykliskt 3´-5´-adenosinmonofosfat (cykliskt monofosfat).
Danish: Den gennemsnitlige tid til opnåelse af maksimale serumkoncentrationer for indacaterol var ca. 15 min. efter inhalation af en enkelt dosis eller efter inhalation af gentagne doser.
Swedish: Mediantiden till maximal serumkoncentration av indakaterol var cirka 15 minuter efter inhalation av en engångsdos eller upprepade doser.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Swedish: Pulvret i kapslarna är avsett att inhaleras.
Danish: Selvom beta2-receptorer er de fremherskende adrenerge receptorer i den bronkiale glatte muskulatur, og beta1-receptorer er de fremherskende receptorer i det humane hjerte, eksisterer der ligeledes beta2adrenerge receptorer i det humane hjerte, som udgør 10-50 % af den samlede mængde adrenerge receptorer.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede et 12 ugers-forsøg, to 6 måneders-forsøg (hvoraf det ene blev udvidet til et år for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet) og et 1-årigt forsøg.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade 4 randomiserade kontrollerade studier på patienter med en klinisk KOL-diagnos: en tolvveckors-, två sexmånaders- (varav den ena förlängdes till ett år för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet) och en ettårsstudie.
Danish: • følelse af trykken eller smerte i kinderne og panden (bihulebetændelse)
Swedish: • tryckande känsla eller smärta under ögonen eller i pannan (bihåleinflammation)
Danish: Serumkoncentrationer af indacaterol forøges ved fortsat anvendelse én gang dagligt.
Swedish: Serumkoncentrationen av indakaterol ökade vid upprepad administrering en gång dagligen.
Danish: Middeltallet for maksimale ændringer i blodglukose var tilsvarende mellem Hirobriz Breezhaler og placebo.
Swedish: Genomsnittliga maximala blodglukosförändringar var likartade för Hirobriz Breezhaler och placebo.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Hirobriz Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år).
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Hirobriz Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år).
Danish: Yderligere oplysninger
Swedish: Mer information
Danish: Tryk ikke sideknapperne ind mere end en enkelt gang.
Swedish: Tryck inte på sidoknapparna mer än en gång.
Danish: Hver kapsel indeholder 24,8 mg lactose.
Swedish: Varje kapsel innehåller 24,8 mg laktos.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Även om indakaterol inte påverkade den allmänna reproduktionsförmågan i en fertilitetsstudie på råtta, observerades en minskning av antalet graviditeter hos avkomman, F1, i en peri- och postnatal utvecklingsstudie på råtta vid en exponering som var 14 gånger högre än vid behandling med Hirobriz Breezhaler hos människa.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Brystsmerter
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Bröstsmärta
Danish: Slip sideknapperne helt.
Swedish: Släpp upp sidoknapparna helt.
Danish: Det er påvist, at Hirobriz Breezhaler reducerer hyperinflation af lungerne, hvilket resulterede i øget inspiratorisk kapacitet under motion og hvile sammenlignet med placebo.
Swedish: Hirobriz Breezhaler minskade hyperinflation av lungorna, vilket resulterade i ökad inspiratorisk kapacitet under ansträngning och vila, jämfört med placebo.
Danish: Se i indlægssedlen, hvordan du skal bruge denne medicin.
Swedish: Se bipacksedeln för hur du använder detta läkemedel.
Danish: En forøgelse af den daglige dosis af Hirobriz Breezhaler over den maksimale dosis på 300 mikrogram er ikke hensigtsmæssig.
Swedish: En höjning av den dagliga dosen av Hirobriz Breezhaler så att den överstiger den högsta dosen om 300 mikrogram är inte lämplig.
Danish: • Hold inhalatoren som vist på billedet.
Swedish: • Håll inhalatorn som visas på bilden.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister kan, når de anvendes til behandling af astma, forøge risikoen for alvorlige, astmarelaterede bivirkninger inklusive astmarelateret død.
Swedish: Långverkande beta2-agonister kan, i samband med astmabehandling, öka risken för allvarliga astmarelaterade biverkningar inklusive astmarelaterade dödsfall.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejslidelser, selektive beta-2adrenoreceptor agonister, ATC-kode: R03AC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, selektiva beta-2-stimulerande medel, ATC-kod: R03AC18
Danish: Slip altid trykknapperne, inden du inhalerer.
Swedish: Släpp alltid upp sidoknapparna före inhalation.
Danish: Samtidig anvendelse af andre sympatomimetiske lægemidler (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan potensere bivirkninger ved Hirobriz Breezhaler.
Swedish: Samtidig administrering av andra sympatomimetika (ensamma eller som del i kombinationsterapi) kan förstärka biverkningarna av Hirobriz Breezhaler.
Danish: Der blev ikke udført forsøg med personer med svært nedsat leverfunktion.
Swedish: Studier på försökspersoner med kraftigt nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at indacaterol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att indakaterol/metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: In vitroundersøgelser har indikeret, at indacaterol har en ubetydeligt mulighed til at forårsage metaboliske interaktioner med lægemidler ved de systemiske eksponeringsniveauer opnået i klinisk praksis.
Swedish: Undersökningar in vitro tyder på att indakaterol har en försumbar potential att orsaka metabola interaktioner med andra läkemedel vid de systemiska exponeringsnivåer som uppnås vid klinisk användning.
Danish: Kapslerne indeholder lactose.
Swedish: Kapslarna innehåller laktos.
Danish: Virkninger på det kardiovaskulære system, som skyldes indacaterols beta2-agonistiske egenskaber, omfattede takykardi, arytmier og myokardielæsioner hos hunde.
Swedish: Effekter på hjärtkärlsystemet som kan tillskrivas indakaterols beta2-agonistiska egenskaper inkluderade takykardi, arytmier och myokardlesioner hos hund.
Danish: Det konkluderes, at CYP3A4 er det fremherskende isoenzym, som er ansvarlig for hydroxylering af indacaterol.
Swedish: Slutsatsen drogs att CYP3A4 är det dominerande isoenzym som ansvarar för hydroxylering av indakaterol.
Danish: Ilæggelse af en kapsel: Læg kapslen i kapselkammeret.
Swedish: Sätt i kapseln: Lägg kapseln i kapselfacket.
Danish: • Åbn inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Swedish: • Öppna inhalatorn för att se om något pulver finns kvar i kapseln.
Danish: Da urinvejene spiller en meget lille rolle af den samlede udskillelse, er der ikke udført undersøgelser med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Eftersom den renala utsöndringen stod för en mycket liten andel av den totala eliminationen har inga studier utförts på försökspersoner med nedsatt njurfunktion.
Danish: Forøget forekomst af benign ovarie leiomyom og fokal hyperplasi af den glatte ovariemuskulatur hos rotter var i overensstemmelse med lignende resultater for andre beta2-adrenerge agonister.
Swedish: Den ökade incidensen av benigna leiomyom och fokal hyperplasi i glatt muskulatur i ovarier hos råtta överensstämmer med liknande fynd för andra beta2-agonister.
Danish: Vask ikke din inhalator med vand.
Swedish: Tvätta inte inhalatorn med vatten.
Danish: Reduktion af inhalationer/dag af anfalds-medicin vs. baseline a
Swedish: Minskning av vidbehovsmedicin, puffar/dag, jmf. med baseline a
Danish: Den nøjagtige funktion af beta2-adrenerge receptorer i hjertet kendes ikke, men tilstedeværelsen af dem øger sandsynligheden for, at selv meget selektive beta2-adrenerge agonister kan påvirke hjertet.
Swedish: Beta2-receptorernas exakta funktion i hjärtat är inte känd, men på grund av deras förekomst kan även mycket selektiva beta2agonister påverka hjärtat.
Danish: Hirobriz Breezhalers bronkodilaterende virkning i 24 timer blev opretholdt fra første dosis og gennem en behandlingsperiode på ét år uden tegn på tab af effekt (takyfylaksis).
Swedish: Den 24-timmar långa bronkvidgande effekten av Hirobriz Breezhaler upprätthölls från den första dosen och under den ett år långa behandlingsperioden utan tecken på minskad effekt (takyfylaxi).
Danish: Disse forsøg omfattede målinger af lungefunktion og helbredsresultater, som f.eks. dyspnø, eksacerbation og helbredsrelateret livskvalitet.
Swedish: Dessa studier inkluderade mätning av lungfunktion och hälsoeffekter såsom dyspné, exacerbationer och hälsorelaterad livskvalitet.
Danish: Dette hjælper med at åbne luftvejene, hvilket gør det nemmere at trække vejret.
Swedish: Detta bidrar till att öppna luftvägarna så att det blir lättare att andas in och ut.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Hirobriz Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Swedish: Om tecken som tyder på allergiska reaktioner uppkommer (i synnerhet svårigheter att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte, urtikaria, hudutslag) ska behandling med Hirobriz Breezhaler avbrytas omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Danish: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Hirobriz Breezhaler skal derfor bruges med forsigtighed hos patienter med kendt, eller hvor der er mistanke om forlænget QT-interval, eller som er i behandling med lægemidler, der påvirker QT-intervallet.
Swedish: Långverkande beta2-agonister såsom Hirobriz Breezhaler bör därför användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Danish: Kliniske studier har vist, at klinisk betydningsfulde ændringer i blodglukose generelt var 1-2 % hyppigere med Hirobriz Breezhaler end med placebo ved de anbefalede doser.
Swedish: I kliniska studier var kliniskt betydande förändringar i blodglukos generellt 1-2 % vanligare med rekommenderade doser av Hirobriz Breezhaler än med placebo.
Danish: Desuden havde patienter, som blev behandlet med Hirobriz Breezhaler, betydeligt mindre behov for anfaldsmedicin.
Swedish: Dessutom behövde de patienter som behandlades med Hirobriz Breezhaler signifikant mindre vidbehovsmedicin.
Danish: • hvis du får stærke brystsmerter (almindelig bivirkning).
Swedish: • Om du får mycket svår bröstsmärta (vanlig).
Danish: Åbn inhalatoren:
Swedish: Öppna inhalatorn:
Danish: Det anses alligevel for usandsynligt, at indacaterol kan påvirke reproduktion eller fertilitet hos mennesker ved inhalation af den maksimale anbefalede dosis (se pkt.
Swedish: Det är emellertid inte sannolikt att indakaterol påverkar reproduktionen eller fertiliteten hos människa vid inhalation av högsta rekommenderade dos (se avsnitt 5.3).
Danish: Der var ikke tegn på en koncentration-delta QTc-relation i intervallet af de evaluerede doser.
Swedish: Det fanns inga tecken på något samband mellan koncentration och ΔQTc i det utvärderade dosintervallet.
Danish: Se "Rengøring af inhalatoren".
Swedish: Se "Hur du rengör inhalatorn".
Danish: Der er observeret en nedsat graviditetsrate i rotter.
Swedish: En minskad dräktighetsfrekvens har observerats hos råtta.
Danish: Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver.
Swedish: Förpackningen innehåller en inhalator och kapslar (i blisterkartor), med läkemedlet i form av inhalationspulver.
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Swedish: INSIDA AV LOCKET PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ MELLANKARTONG TILL MULTIPELFÖRCKNING
Danish: Nogle patienter kan en gang imellem hoste kortvarig lige efter inhalation af medicinen.
Swedish: Vissa personer kan ibland få kortvarig hosta strax efter inhalation av läkemedlet.
Danish: Nedsat nyrefunktion Der kræves ikke dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Du må ikke puste i mundstykket.
Swedish: Blås inte i munstycket.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Hirobriz Breezhaler skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Hirobriz Breezhaler efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Ved de anbefalede doser viser bivirkningsprofilen for Hirobriz Breezhaler hos patienter med KOL klinisk ubetydelige systemiske virkninger af beta2-adrenerg stimulation.
Swedish: Vid rekommenderade doser visar biverkningsprofilen för Hirobriz Breezhaler kliniskt obetydliga systemiska effekter av beta2-adrenerg stimulering hos KOL-patienter.
Danish: Må ikke synkes.
Swedish: Får inte sväljas.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder var 64 år, hvoraf 48 % af patienterne var 65 år eller ældre, og størstedelen (80 %) var af kaukasisk oprindelse.
Swedish: Genomsnittsåldern var 64 år och 48 % var äldre än 65 år.
Danish: Ligesom andre beta2-adrenerge agonister kan indacaterol medføre klinisk signifikante kardiovaskulære virkninger hos nogle patienter, hvilket ses ved øget pulsfrekvens, blodtryk og/eller andre symptomer.
Swedish: I likhet med andra beta2-agonister kan indakaterol orsaka kliniskt signifikanta kardiovaskulära effekter hos vissa patienter såsom ökad puls, förhöjt blodtryck och/eller symtom.
Danish: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus i disse forsøg ved dosisniveauer, hvor ingen skadelig virkning kunne observeres, var henholdsvis mindst 7 og 49 gange større end hos mennesker, som behandles med 300 mikrogram Hirobriz Breezhaler én gang dagligt.
Swedish: Den systemiska exponeringen (AUC), som i dessa studier på råtta och mus inte orsakade några observerbara biverkningar, var minst 7 respektive 49 gånger högre än den som uppnås hos människa vid behandling med Hirobriz Breezhaler om 300 mikrogram dagligen.
Danish: Indacaterol er en partiel agonist på den humane beta2-adrenerg receptor med nanomolær styrke.
Swedish: Indakaterol är en partiell agonist med nanomolär potens på humana beta2-adrenerga receptorer.
Danish: Hirobriz Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Swedish: Hirobriz Breezhaler har inte undersökts på patienter med icke välreglerad diabetes mellitus.
Danish: Startdato
Swedish: Startdatum
Danish: Som ved anden inhalationsbehandling kan anvendelse af Hirobriz Breezhaler medføre paradoks bronkospasme, hvilket kan være livstruende.
Swedish: Liksom vid användning av annan inhalationsbehandling, kan administrering av Hirobriz Breezhaler leda till paradoxal bronkospasm som kan vara livshotande.
Danish: Hjerte Iskæmisk hjertesygdom
Swedish: Hjärtat Ischemisk hjärtsjukdom