FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyéb összetevők: L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-klorid, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid és sósav.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidin, sukrose, polysorbat 80, natriumklorid, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid og saltsyre.
Hungarian: A VIII-as faktorral szemben inhibitor kialakulása egy igazolt esetben fordult elő, egy olyankorábban már kezelt - 18 éves betegnél, aki az Esperoct injekciót profilaktikus kezelésként kapta.
Norwegian Bokmål: Ett bekreftet tilfelle med faktor VIII-inhibitor forekom hos en 18 år gammel tidligere behandlet pasient som fikk profylaktisk behandling med Esperoct.
Hungarian: A magas inhibitortiterrel rendelkező betegeknél a VIII-as faktorral végzett terápia nem lehet hatásos, és az egyéb terápiás lehetőségeket kell fontolóra venni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer skal vurderes.
Hungarian: Ne érintse meg a gumidugót az ujjaival, mivel azok kórokozókat juttathatnak rá.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy az Esperoct nem eléggé hatásos, beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at Esperoct ikke gir tilstrekkelig effekt, må du rådføre deg med legen.
Hungarian: A 32 beteg közül húsz, az Esperoct alkalmazását követően negatív volt PEG-gel szemben kialakult antitestek szempontjából.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon med Esperoct var 20 av de 32 pasientene negative for anti-PEG-antistoffer.
Hungarian: Milyen az Esperoct külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Esperoct ser ut og innholdet i pakningen
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (szárnyas tű és csővezeték), steril alkoholos törlőkre, gézpárnákra és tapaszokra is.
Norwegian Bokmål: Det trengs også et infusjonssett (butterfly-kanyle med slange), sterile alkoholservietter, gaskompresser og plaster.
Hungarian: Feloldás előtt (a por és az oldószer összekeverése előtt):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Hungarian: Ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés, hidegrázás, bőrpír, generalizált urticaria, fejfájás, bőrkiütés, hypotensio, lethargia, émelygés, nyugtalanság, szapora szívverés, mellkasi szorító érzés, bizsergés, hányás, sípoló légzés), ami egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhet (ideértve a sokkot is).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikking, brekninger, hvesende åndedrett) er observert i sjeldne tilfeller, og kan i enkelte tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Hungarian: Az oldat egy centrális vénába vezetett eszközön (central venous access device - CVAD), például egy centrális vénás katéteren vagy egy bőr alá beültetett porton keresztül injekcióként történő beadása:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Hungarian: Ha jelentősen több Esperoct injekciót kellett használnia egy vérzés elállításához, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom du må øke bruken av Esperoct betydelig for å stoppe en blødning, skal du kontakte legen din umiddelbart.
Hungarian: Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A szükséges mennyiséget és a kezelés gyakoriságát mindig az egyedi esetben elért klinikai hatásosságra való tekintettel kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges adagjának kiszámítása azon az empirikus megfigyelésen alapul, miszerint 1 Nemzetközi Egység (NE) VIII-as faktor/ttkg a plazma VIII-as faktor-aktivitását 2 NE/dl értékkel emeli.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av faktor VIII er basert på det empiriske funnet at 1 internasjonal enhet (IE) av faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-plasmaaktiviteten med 2 IE/dl.
Hungarian: Áttekintés
Norwegian Bokmål: Oversikt
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol hatásmechanizmusa az A típusú haemophiliás betegeknél hibás vagy hiányzó VIII-as faktor pótlásán alapul.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Hungarian: • Lassan, körülbelül 2 perc alatt, adja be az oldatot.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
Hungarian: nátrium-klorid, L-hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, L-metionin, kalcium-klorid-dihidrát, nátrium-hidroxid, sósav
Norwegian Bokmål: Pulver: natriumklorid, L-histidin, sukrose, polysorbat 80, L-metionin, kalsiumkloriddihydrat, natriumhydroksid, saltsyre
Hungarian: Az alfa-turoktokog-pegol specifikus aktivitása fehérje milligrammonként körülbelül 9500 NE-nek felel meg.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Hungarian: Ebben az esetben ajánlott felvenni a kapcsolatot egy szakosodott haemophilia központtal.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er det anbefalt å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Hungarian: Ha a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitás meghatározása az in vitro thromboplastin időn (aPTT) alapuló egylépcsős alvadási vizsgálattal történik, a plazma VIII-as faktor aktivitási eredményt jelentősen befolyásolhatja mind a vizsgálathoz felhasznált aPTT reagens típusa, mind a referencia standard.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater av plasma faktor VIII-aktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Hungarian: 4. táblázat 50 NE/ttkg Esperoct egyszeri dózisú farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél, kor szerinti megoszlásban, kromogén vizsgálattal meghatározva (mértani átlag [CV%, variációs koefficiens]) Farmakokinetikai paraméter
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Hungarian: Főleg nagyműtéti beavatkozásoknál szükséges monitorozni a szubsztitúciós terápiát a VIII-as faktor plazmában mért aktivitása révén.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er overvåkning av faktor VIII-substitusjonsbehandlingen ved å måle faktor VIII-aktivitet i plasma nødvendig.
Hungarian: Az Esperoct szükség szerinti kezelésre és a vérzéses epizódok kezelésére vonatkozó adagolását az 1. táblázatban található útmutató tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Veiledning for dosering av Esperoct for behandling ved behov og behandling av blødningsepisoder er oppført i tabell 1.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, kórokozókat juttathat be, ami vérmérgezést okozhat.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Hungarian: Az Esperoct vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében mutatott klinikai hatásosságát öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban tanulmányozták 270 olyan, korábban már kezelt beteg körében (PTP-k), akik súlyos A típusú haemophiliában szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Esperoct som profylakse og behandling av blødninger ble undersøkt i fem prospektive, kliniske multisenterstudier hos 270 tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A.
Hungarian: Az A típusú haemophilia nemhez kötötten öröklődő, a VIII:C faktor alacsony szintje miatt kialakuló véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Hungarian: 1. táblázat Útmutató a vérzéses epizódok Esperoct injekcióval történő kezeléséhez A vérzés mértéke
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Veiledning for behandling av blødningsepisoder med Esperoct Blødningsgrad
Hungarian: Az Esperoct klinikai hatásossága nagyműtét során
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Hungarian: A heti kétszer Esperoct injekciót kapó, 12 év alatti gyermekeknél a medián és a becsült átlagos éves vérzési gyakoriság 1,95 és 2,13 (95%-os CI: 1,48-3,06) volt, jóllehet a spontán vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 0,58 (95%-os CI: 0,24-1,40), a traumás vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,52 (95%-os CI: 1,07-2,17) és az ízületi vérzéseknél a medián és a becsült átlagos ABR 0,00 és 1,03 (95%-os CI: 0,59-1,81) volt.
Norwegian Bokmål: Median og estimert gjennomsnittlig årlig blødningsfrekvens hos barn yngre enn 12 år som fikk Esperoct to ganger i uken var henholdsvis 1,95 og 2,13 (95 % KI: 1,48; 3,06), mens spontan ABR var henholdsvis 0,00 og 0,58 (95 % KI: 0,24; 1,40), ABR ved traume var henholdsvis 0,00 og 1,52 (95 % KI: 1,07; 2,17) og ABR for ledd var henholdsvis 0,00 og 1,03 (95 % KI: 0,59; 1,81).
Hungarian: • Gátlóanyagok (ellenanyagok) kialakulása a VIII-as faktorral szembenn a korábban már VIII-as faktorral kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: • faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos pasienter som tidligere er blitt behandlet med faktor VIII.
Hungarian: A humán VIII-as véralvadási faktor (rDNS) és más gyógyszer kölcsönhatására vonatkozó jelentés nem érkezett.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Hungarian: • gézpárnák és tapaszok.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Hungarian: Ne tegye ismét vissza az Esperoct injekciót a hűtőszekrénybe, ha azt egyszer már szobahőmérsékleten tárolta.
Norwegian Bokmål: Esperoct skal ikke settes tilbake i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Hungarian: A VIII-as faktor elérni kívánt szintje függ a vérzés súlyosságától és helyétől.
Norwegian Bokmål: Nivåene av faktor VIII som trengs, vil avhenge av blødningens alvorlighetsgrad og hvor det blør.
Hungarian: Az A típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Norwegian Bokmål: Hos personer med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Hungarian: a A növekményes hasznosulást és a VIII-as faktort a beadás után 30 perccel mérték fel a 12 éves és idősebb betegeknél, és 60 perccel a beadás után (első mintaként) a 12 év alatti gyermekeknél. b A számítást 67 profil alapján végezték.
Norwegian Bokmål: a «Incremental recovery» og faktor VIII ble vurdert 30 min etter dosering for pasienter som var 12 år eller eldre, og 60 min etter dosering (første prøvetaking) for barn yngre enn 12 år.
Hungarian: A 3. táblázatban öt prospektív, multicentrikus klinikai vizsgálatban részt vevő 270, olyan egyedi betegnél megfigyelt mellékhatások gyakorisága látható, akiket korábban már kezeltek (previously treated patient - PTP) súlyos A típusú haemophilia (< 1% endogén VIII-as faktor-aktivitás) miatt, és a kórtörténetükben nem szerepelt inhibitorok megjelenése.
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger observert hos 270 unike pasienter på tvers av fem prospektive, kliniske multisenterstudier av tidligere behandlede pasienter (PTPs) med alvorlig hemofili A (<1 % endogen faktor VIII-aktivitet) og ingen historikk med inhibitorer, er oppført i tabell 3.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Hungarian: • Felnőttek és serdülők (12 éves és idősebb gyermekek): Az Esperoct javasolt kezdő adagja 50 NE/testtömegkg 4 naponta.
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom (12 år og eldre): Anbefalt startdose er 50 IE Esperoct per kg kroppsvekt hver 4. dag.
Hungarian: A kezelés során javasolt a VIII-as faktor aktivitási szintjét megfelelő módon meghatározni, hogy ha szükségessé válik, akkor az Esperoct adagolási rendjét ennek alapján lehessen módosítani.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
Hungarian: Ezek közé a korai tünetek közé tartozhat a bőrkiütés; a csalánkiütés; egy átmeneti jellegű, viszkető, kerek, körülírt, vörös duzzanat a bőrön; a nagy bőrfelületre kiterjedő viszketés; az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kezek kipirosodása és/vagy duzzanata; légzési vagy nyelési nehézség; sípoló légzés; mellkasi szorító érzés; hideg és sápadt bőr; szapora szívverés vagy szédülés, fejfájás, hányinger és hányás.
Norwegian Bokmål: Slike tidlige tegn kan omfatte utslett, elveblest, blemmer, kløe på store områder av huden, rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender, vansker med å svelge eller puste, hvesende pust, tetthet i brystet, blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet, hodepine, kvalme og oppkast.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia és a VIII-as faktorral szemben kialakult inhibitorok kezelésében jártas szakorvos irányításával kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazását követően három betegnél fordult elő átmenetileg pozitív vizsgálati eredmény gyógyszerrel szemben kialakult anitestekre, de a mellékhatás jelentkezésével kapcsolatos korreláció nem volt igazolható.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
Hungarian: Megelőzés felnőtteknél/serdülőknél
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
Hungarian: Az Esperoct injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med Esperoct.
Hungarian: A turoktokog-alfa-pegol egy tisztított rekombináns humán VIII-as faktor (rFVIII) készítmény, a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Norwegian Bokmål: Turoktokog alfa pegol er et renset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-preparat med et polyetylenglykol (PEG) på 40 kDa konjugert til proteinet.
Hungarian: • az ajkak, a nyelv, az arc vagy a kéz kipirosodása és/vagy duzzanata;
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Norwegian Bokmål: • Plasser hetteglasset på et flatt og stødig underlag.
Hungarian: A VIII-as faktort pótló kezelés következtében a VIII-as faktor plazmaszintje növekszik, ezáltal a faktorhiány időlegesen korrekcióra kerül, és javul a vérzéshajlam is.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av substitusjonsbehandling med faktor VIII økes plasmanivåene av faktor VIII, slik at temporær korreksjon av faktormangelen samt korreksjon av blødningstendensen muliggjøres.
Hungarian: • 1 dugattyúszár (a fecskendő alatt található)
Norwegian Bokmål: • 1 stempelstang (ligger under sprøyten)
Hungarian: • sípoló légzés;
Norwegian Bokmål: • hvesende pust
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører sidene eller gjengene, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Hungarian: Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C-on), 24 órán át történő tárolás esetén, valamint szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), 4 órán át történő tárolás esetén bizonyított.
Norwegian Bokmål: Det er vist kjemisk og fysisk stabilitet i 24 timer ved oppbevaring i kjøleskap (2 °C - 8 °C) og i 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur (ved høyst 30 °C).
Hungarian: Az Esperoct összes farmakokinetikai vizsgálatát súlyos A típusú haemophiliában szenvedő (VIII-as faktor < 1%), előzőleg már kezelt betegekkel végezték.
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Hungarian: Az Esperoct minden korcsoportnál hatásosnak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésére.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Hungarian: A randomizációban részt vett betegeknél a 4 naponta alkalmazott kezelés esetén az ABR 1,77 (0,59-5,32), míg a heti egyszeri profilaktikus kezelésben részesülőknél az ABR 3,57 (2,13-6,00) volt.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Hungarian: 0 és < 6 év közöttiek N = 13
Norwegian Bokmål: 0 opptil 6 år N=13
Hungarian: A beadás sebességét a beteg közérzete alapján kell meghatározni úgy, hogy körülbelül 2 perc alatt adják be.
Norwegian Bokmål: Administreres i løpet av en periode på ca. 2 minutter, administrasjonshastigheten bør bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Hungarian: Az Esperoct VIII-as faktor aktivitását a hagyományos VIII-as faktor vizsgálatokkal, a kromogén vizsgálattal és az egylépcsős alvadási vizsgálattal is meg lehet határozni.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktiviteten til Esperoct kan måles ved bruk av konvensjonelle faktor VIII-tester, kromogentesten og ett-trinns testen.
Hungarian: Az Esperoct alkalmazása előtt olvassa el gondosan az alábbi használati utasítást.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
Hungarian: Az Esperoct legfeljebb 12 hónapon keresztül tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), a gyógyszer eltarthatósági idején belül.
Norwegian Bokmål: Esperoct kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 30 °C) i opptil 12 måneder innenfor legemidlets holdbarhetstid.
Hungarian: Az Esperoct injekciót vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák, A típusú hemofíliában szenvedő, 12 éves és annál idősebb betegeknél (veleszületett VIII-as faktor-hiány).
Norwegian Bokmål: Esperoct brukes til å behandle og forebygge blødning hos personer fra 12 år og eldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Perioperatív kezelés
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszer elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő üvegből készült, és úgy tervezték meg, hogy a standard Luer-csatlakozókkal kompatibilis legyen.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
Hungarian: Ez a kockázat a VIII-as faktorral végzett kezelés első 50 napjában a legnagyobb, de az egész élet során továbbra is fennáll, noha a kockázat ismeretlen.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
Hungarian: N = Betegszám
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Hungarian: Az Esperoct profilaktikus hatása beigazolódott a 175 betegnél 4 naponta vagy 3-4 naponta (hetente kétszer) adott 50 NE/ttkg dózis alkalmazása során.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk effekt av Esperoct ble vist med en dosering på 50 IE per kg kroppsvekt hver 4. dag eller hver 3.-4. dag (to ganger per uke) hos 175 pasienter.
Hungarian: • Mialatt az injekciós üveget még mindig fejjel lefelé tartja, finoman kocogtassa meg a fecskendőt, hogy a légbuborékok felemelkedjenek.
Norwegian Bokmål: • Mens hetteglasset holdes opp ned, knips forsiktig på sprøyten slik at eventuelle luftbobler stiger opp til toppen.
Hungarian: Hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv szerint végzett kromogén vizsgálattal határozzák meg.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE) bestemmes ved bruk av kromogentest i henhold til Den europeiske farmakopé (Ph.Eur.).
Hungarian: A dobozban található felszerelést az Esperoct feloldására és beadására tervezték.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
Hungarian: A műtét előtt egy órán belül, hogy a VIII-as faktor aktivitása a céltartományban legyen
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet for å oppnå faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Hungarian: Feloldás után intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Hungarian: A serdülők (12 évesek és idősebbek) adagja megegyezik a felnőttekével.
Norwegian Bokmål: Dosen til ungdom (i alderen 12 år og eldre) er den samme som hos voksne.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés;
Norwegian Bokmål: • tetthet i brystet
Hungarian: VIII-as faktort tartalmazó készítmények korábbi használata Mondja el kezelőorvosának, ha korábban már kezelték VIII-as faktort tartalmazó készítménnyel, különösen fontos ez akkor, ha szervezete a gyógyszer ellen gátló hatású anyagot (ellenanyagokat) termelt, mivel fennállhat a kockázata annak, hogy ez ismét előfordul.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har brukt faktor VIII-legemidler, må du fortelle det til legen din - særlig hvis du utviklet inhibitorer (antistoffer) mot legemidlet, fordi bruken innebærer en risiko for at det skjer igjen.
Hungarian: Kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát, attól függően, hogy az Ön esetében mit tart szükségesnek.
Norwegian Bokmål: Basert på ditt behov kan legen velge en annen dose eller velge hvor ofte injeksjonene bør gis.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolás kezdetét a készítmény dobozára fel kell jegyezni.
Norwegian Bokmål: Noter datoen for start av oppbevaring i romtemperatur på preparatets kartong.
Hungarian: 12 éves és idősebb betegeknél 4 naponta 50 NE/ttkg Esperoct injekcióval végzett profilaktikus kezelés során a plazma VIII-as faktor aktivitási szintjének átlagos völgypontja dinamikus egyensúlyi állapotban 3,0 NE/dl (95%-os CI: 2,6-3,4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnivåer av faktor VIII-aktivitet i plasma ved steady state under profylaktisk behandling med Esperoct med doser på 50 IE/kg hver 4. dag er 3,0 IE/dl (95 % KI: 2,6; 3,4) hos pasienter 12 år og eldre.