FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
French: - Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva le matin après vous être levée, et avant d'avoir mangé ou bu quoi que ce soit (estomac vide)
English: Atypical fractures of the femur
French: Fractures atypiques du fémur
English: - For the next hour (60 minutes) after you've taken your tablet do not lie down; if you do not stay upright (standing or sitting), some of the medicine could leak back into your oesophagus do not eat anything do not drink anything (except water if you need it) do not take any other medicines
French: - Pendant l'heure (60 minutes) qui suit la prise de votre comprimé : ne vous allongez pas ; si vous ne restez pas en position droite (debout ou assise), une partie du médicament peut repasser dans votre œsophage,
English: • severe adverse skin reactions.
French: • réactions cutanées sévères.
English: A clinically meaningful reduction of 50 % of biochemical markers of bone resorption was observed as early as one month after start of treatment with ibandronic acid 2.5 mg.
French: Une réduction cliniquement significative de 50 % des marqueurs biochimiques de la résorption osseuse a été observée dès le premier mois du traitement par l'acide ibandronique 2,5 mg.
English: BATCH NUMBER Lot
French: NUMERO DU LOT
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic Acid Teva administration.
French: Pendant la durée du traitement, les interventions dentaires invasives doivent être effectuées avec prudence et à distance de l'administration d'Acide ibandronique Teva.
English: After swallowing your monthly Ibandronic Acid Teva tablet, wait for 1 hour before taking any other medication, including indigestion tablets, calcium supplements, or vitamins.
French: Après la prise de votre comprimé une fois par mois d'Acide ibandronique Teva, attendez au moins 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés/médicaments pour l'indigestion, les suppléments de calcium et les vitamines.
English: Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fractures, a family history of fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women at increased risk of osteoporotic fractures.
French: Afin d'identifier les femmes ayant un risque augmenté de fractures ostéoporotiques, les facteurs de risque indépendants tels que, par exemple, une DMO basse, l'âge, des antécédents personnels de fractures, des antécédents familiaux de fractures, un remodelage osseux important et un indice de masse corporel faible, doivent être pris en considération.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
French: Sinon, une partie du médicament pourrait remonter dans votre du tube digestif/œsophage.
English: What Ibandronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva How to take Ibandronic Acid Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Teva Comment prendre Acide ibandronique Teva Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Acide ibandronique Teva Contenu de l'emballage et autres informations
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
French: Ils sont généralement de courte durée, d'intensité légère à modérée et disparaissent habituellement lors de la poursuite du traitement sans nécessiter de mesures particulières (voir le paragraphe « Syndrome pseudo-grippal »).
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique), probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
French: Une irritation, inflammation ou ulcération du tube digestif (œsophage) souvent associées à des symptômes comme une douleur sévère au niveau de la poitrine, douleur sévère après ingestion d'aliment et/ou de boisson, nausée sévère, ou vomissement, peuvent survenir, en particulier si vous n'avez pas bu un grand verre d'eau et/ou si vous vous êtes allongée dans l'heure qui a suivi la prise d'Acide ibandronique Teva.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
French: La biodisponibilité est réduite d'environ 90 % quand l'acide ibandronique est administré avec un petit déjeuner standard, par comparaison à la biodisponibilité observée chez les sujets à jeun.
English: The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
French: Pendant toute la durée de l'étude, le score de la douleur est resté constamment inférieur à la valeur initiale, il s'est accompagné d'une diminution significative de la consommation d'antalgiques comparativement au placebo.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'acide ibandronique est excrété dans le lait maternel.
English: This is because NSAIDs and Ibandronic Acid Teva can both irritate your stomach and gut
French: En effet, les AINS et Acide ibandronique Teva peuvent tous les deux irriter l'estomac et l'intestin,
English: Ibandronic Acid Teva belongs to a group of medicines called bisphosphonates.
French: Acide ibandronique Teva appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
English: Take Ibandronic Acid Teva with at least 6 hours after you had last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
French: Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments (par exemple les produits contenant du calcium (lait), de l'aluminium, du magnésium et du fer) à l'exception de l'eau.
English: Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
French: Des patientes ayant des antécédents digestifs notamment ulcère gastro-duodénal sans hémorragie ou hospitalisation récentes, ainsi que des patients ayant une dyspepsie ou un reflux contrôlés par un traitement ont été inclues dans une étude conduite avec l'acide ibandronique une fois par mois.
English: • tablet core: cellulose microcrystalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silica colloidal anhydrous, stearic acid;
French: • noyau : cellulose microcristalline, povidone K-30, crospovidone (type A), silice colloidale anhydre, acide stéarique ;
English: If you are taking a tablet each day, skip the missed dose completely.
French: Si vous prenez un comprimé par jour, ignorez la dose oubliée.
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
French: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence de détérioration de la fonction rénale lors d'un traitement au long cours par l'acide ibandronique.
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
French: La patiente reviendra ensuite à son rythme mensuel d'administration, aux dates initialement prévues.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 %), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid was not assessed in patients with end-stage renal disease managed by other than hemodialysis.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique n'a pas été évaluée chez des patients présentant une insuffisance rénale à un stade terminal traitée par d'autres moyens que l'hémodialyse.
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'administration de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
English: - The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau peu minéralisée (180 à 240 mL), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
French: Par conséquent, les comprimés doivent être pris à jeun le matin (après un jeûne d'au moins 6 heures) et le jeûne doit être poursuivi au moins 30 minutes après la prise du comprimé (voir rubrique 4.2).
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
French: Angio-œdème, œdème de la face, urticaire
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
French: Personnes âgées (> 65 ans) Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10 % des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
French: * Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † identifié depuis la commercialisation Description des effets indésirables sélectionnés
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
French: Ne pas mâcher, sucer ou écraser le comprimé.
English: The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
English: You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
French: Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
English: This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
English: • new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
French: • nouvelle douleur, faiblesse ou inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine.
English: WHO performance score *
French: Incidence de performance OMS *
English: The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Acide ibandronique Teva chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Arthralgia, Myalgia, Musculoskele tal pain, Muscle cramp,
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
English: • severe stomach pain.
French: • maux d'estomac sévères.
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
French: Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que devez prendre votre prochain comprimé dans plus de 7 jours …
English: Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportées lors de l'administration per os d'acide ibandronique
English: StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
French: Syndrome de StevensJohnson†, érythème polymorphe†, dermatite bulleuse†
English: Following treatment discontinuation, there is a reversion to the pathological pre-treatment rates of elevated bone resorption associated with postmenopausal osteoporosis.
French: Après l'arrêt du traitement, il se produit un retour aux valeurs élevées, observées avant traitement, liées à la résorption osseuse importante qui accompagne l'ostéoporose post-ménopausique.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme et ont peu de signification clinique.
English: Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
French: ème jour après la prise a été de 74 %, l'inhibition médiane diminuant à 56 % 28 jours après la 4
English: Ibandronic acid leads to progressive net gains in bone mass and a decreased incidence of fractures through the reduction of elevated bone turnover towards premenopausal levels in postmenopausal women.
French: L'acide ibandronique conduit progressivement à un gain net de masse osseuse et à une diminution de l'incidence des fractures en diminuant chez la femme ménopausée le remodelage osseux excessif jusqu'aux valeurs observées avant la ménopause.
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic Acid Teva works.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Acide ibandronique Teva.
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
French: La tolérance d'un traitement oral par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour a été évaluée chez 1251 patientes incluses dans 4 études cliniques contrôlées versus placebo, dont la grande majorité provenait de l'étude pivot évaluant l'efficacité anti-fracturaire sur trois ans (MF 4411).
English: You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
French: Vous devez prendre un comprimé le lendemain matin du jour où vous avez constaté votre oubli ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
English: Gastrointestinal disorders*
French: Affections gastrointestinales*
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
French: Tableau 2 : Augmentation moyenne par rapport à la valeur initiale de la DMO du col du fémur et du trochanter à un an (analyse principale) et à deux ans (population per-protocole) dans l'étude BM 16549.
English: • severe adverse skin reactions
French: • réactions cutanées sévères
English: Bone resorption due to malignant disease is characterized by excessive bone resorption that is not balanced with appropriate bone formation.
French: La résorption osseuse due aux pathologies malignes se caractérise par une ostéolyse osseuse excessive qui n'est pas compensée par une ostéoformation appropriée.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
French: Des doses d'acide ibandronique considérablement plus élevées que les doses pharmacologiquement actives n'ont eu aucun effet sur la minéralisation osseuse.
English: For patients with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) the recommended dose is one 50 mg film-coated tablet once weekly.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 mL/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: • if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
French: • si vous ne pouvez pas être debout ou assis en position verticale pendant au moins une heure
English: Common Uncommon Rare
French: Peu fréquent Rare
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée, caractérisée par une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 30 mL/min.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
French: Ostéonécrose du conduit auditif externe
English: - If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
French: Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
English: If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
French: Si vous pensez que votre eau de robinet contient des niveaux potentiellement élevés de calcium (eau calcaire), il est conseillé d'utiliser de l'eau en bouteille avec une faible teneur en minéraux.
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet, - smoking, or drinking too much alcohol, - not enough walking or other weight-bearing exercise, - a family history of osteoporosis.
French: Les autres facteurs de risque de fractures sont les suivants : - insuffisance des apports alimentaires en calcium et en vitamine D, - tabagisme ou consommation excessive d'alcool, - pratique insuffisante de la marche ou des exercices physiques en charge (qui sollicitent le poids du corps), - antécédents familiaux d'ostéoporose.
English: Oesophagitis, abdominal pain, dyspepsia, nausea
French: Oesophagite, douleurs abdominales, dyspepsie, nausée
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
French: • pelliculage : dioxide de titane (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Ibandronic Acid Teva 50 mg: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Acide ibandronique Teva 50 mg : Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: • asthma attacks
French: • crises d'asthme.
English: The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celui-ci ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1) On ne dispose pas de données sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez les patients de moins de 18 ans.
English: Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
French: Par conséquent, les patientes doivent s'abstenir de prendre d'autres médicaments par voie orale pendant au moins 6 heures avant et pendant 1 heure après la prise d'Acide ibandronique Teva.
English: In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5 mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20 mg intermittent.
English: Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
French: Tableau 3 Résultats concernant les critères secondaires d'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
French: Poursuite du traitement par Acide ibandronique Teva Il est important de continuer à prendre Acide ibandronique Teva chaque mois, aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Acide ibandronique Teva est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastro-intestinal haut (i.e. oesophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
French: Des cas d'inflammation oculaire tels qu'uvéite, épisclérite et sclérite ont été rapportés avec l'acide ibandronique.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
French: Des fractures fémorales atypiques sous-trochantériennes et diaphysaires ont été rapportées sous bisphosphonates, principalement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
French: Vous ne devez pas prendre Acide ibandronique Teva si vous êtes enceinte, si vous planifiez de l'être ou si vous allaitez.