FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential risk of recurrence of Bovine Neonatal Pancytopenia linked to the use of this vaccine in pregnant cows had been addressed by Zoetis; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by Zoetis.
Portuguese: O potencial risco de recorrência de pancitopenia neonatal bovina associada ao uso desta vacina em vacas gestantes foi abordado pela Zoetis; contudo, a Alemanha considerou que a gestão dos riscos proposta era inadequada e que a Zoetis deveria iniciar um estudo pós-autorização de larga escala.
English: On 17 March 2016, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection for cattle (thereafter called CattleMarker IBR Inactivated).
Portuguese: Em 17 de março de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento CattleMarker IBR Inactivated emulsão injetável para bovinos (daqui em diante denominado CattleMarker IBR Inactivated).
English: Zoetis Belgium SA submitted an application for CattleMarker IBR Inactivated for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Belgium.
Portuguese: A Zoetis Belgium SA apresentou o CattleMarker IBR Inactivated para reconhecimento mútuo com base na autorização inicial concedida na Bélgica.
English: What is CattleMarker IBR Inactivated?
Portuguese: O que é o CattleMarker IBR Inactivated?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, subject to conditions relating to risk mitigation and surveillance measures, the marketing authorisation granted in Belgium for CattleMarker IBR Inactivated can be recognised in other Member States of the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que, sujeito a condições relativas à redução do risco e medidas de vigilância, a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Bélgica para o CattleMarker IBR Inactivated pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE.
English: CattleMarker IBR Inactivated is produced on the same bovine cell line and is adjuvanted with the same highly potent adjuvant as PregSure BVD.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é produzido na mesma linha celular bovina e utiliza como adjuvante o mesmo adjuvante altamente potente que o PregSure BVD.
English: Why was CattleMarker IBR Inactivated reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o CattleMarker IBR Inactivated?
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany regarding the immunological safety of CattleMarker IBR Inactivated, as the composition and manufacture of this product are similar to PregSure BVD, a vaccine from Zoetis which has been shown to induce a long-lasting allogeneic antibody response that has been associated with Bovine Neonatal Pancytopenia, a neonatal alloimmune disease, in the progeny of vaccinated dams.
Portuguese: Os fundamentos para o processo foram preocupações levantadas pela Alemanha em relação à segurança imunológica do CattleMarker IBR Inactivated, pois a composição e o fabrico deste medicamento são semelhantes aos do PregSure BVD, uma vacina da Zoetis, que demonstrou induzir uma resposta de longa duração de aloanticorpos que foi associada a pancitopenia neonatal bovina (PNB), uma doença aloimune neonatal, na prole de progenitoras vacinadas.
English: CattleMarker IBR Inactivated is an inactivated infectious bovine rhinotracheitis (IBR) vaccine which contains inactivated glycoprotein E (gE) negative bovine herpes virus 1 (BoHV-1), strain Difivac.
Portuguese: O CattleMarker IBR Inactivated é uma vacina inativada contra a rinotraqueíte infeciosa bovina (RIB) que contém a glicoproteína E (gE) negativa do vírus do herpes bovino tipo 1 (VHBo-1), estirpe Difivac, inativada.
English: Active immunisation of female cattle from 6 months of age is also indicated to reduce the clinical signs (pyrexia and duration of dyspnoea) of IBR and virus shedding caused by BoHV-1 infection and to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Portuguese: A imunização ativa de bovinos fêmeas a partir dos 6 meses de idade também está indicada para reduzir os sinais clínicos (pirexia e duração da dispneia) da RIB e excreção do vírus causados pela infeção por VHBo-1 e para reduzir a incidência dos abortos associados à infeção por VHBo-1, conforme demonstrado durante o segundo trimestre de gestação após exposição ao vírus.
English: Content (concentration)
Portuguese: Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo (Concentração)
English: EMA Number
Portuguese: Número EU
English: You may need it again.
Portuguese: Pode necessitar novamente dela.
English: • It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Portuguese: • É importante que as suas mãos e os utensílios que vai utilizar estejam tão limpos quanto possível.
English: The larger the dose, the longer it will take to inject.
Portuguese: Quanto maior for a dose, mais tempo demora a injetar.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Portuguese: Completar uma injeção parcial (apenas quando necessário).
English: Need to increase the dose (%)
Portuguese: Necessidade de aumentar a dose (%)
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Portuguese: Para utilização imediata e única após a primeira abertura e reconstituição.
English: Preparing the solution
Portuguese: Preparação da solução
English: Wash your hands and find a clean area
Portuguese: Lave as mãos e arranje uma área limpa
English: The medicine must be administered immediately after preparation.
Portuguese: O medicamento deve ser administrado imediatamente após a preparação.
English: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Portuguese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Espanha
English: Dose (IU)
Portuguese: Dose (UI)
English: Not provided in the pack:
Portuguese: Não incluído na embalagem:
English: Volume to be injected (mL)
Portuguese: Volume a ser injetado (ml)
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Portuguese: Demore o tempo que necessitar para injetar toda a solução.
English: See the “Instructions for Use”.
Portuguese: Ver as “Instruções de utilização”.
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Portuguese: O produto deve ser eliminado caso não tenha sido utilizado após 3 meses.
English: An example of a treatment diary:
Portuguese: Um exemplo de um diário de tratamentos:
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Portuguese: • Registe o número do dia de tratamento (1), a data (2) e a hora (3) da sua injeção.
English: Gynaecomastia, Varicocele
Portuguese: Ginecomastia, Varicocele
English: Due to a local reactivity to benzyl alcohol, the same site of injection should not be used on consecutive days.
Portuguese: Devido à reatividade local do álcool benzílico, não se deve utilizar o mesmo local de injeção em dias consecutivos.
English: Do not inject directly into a vein.
Portuguese: Não injete diretamente numa veia.
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Portuguese: Será incluída uma etiqueta para permitir que o doente escreva o dia da primeira utilização.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Portuguese: As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
English: Do not touch the needle and do not allow the needle to touch any surface.
Portuguese: Não toque na agulha, nem deixe que esta toque em qualquer superfície.
English: DATE OF RECONSTITUTION
Portuguese: DATA DA RECONSTITUIÇÃO
English: The injection site should be alternated daily.
Portuguese: O local de injeção deve ser alternado diariamente.
English: Verify a complete injection.
Portuguese: Verificar uma injeção completa.
English: Complication of severe OHSS
Portuguese: Complicação de OHSS grave
English: Put it aside for later use.
Portuguese: Ponha-a de lado para ser utilizada mais tarde.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Portuguese: • Quando a caneta estiver vazia, pergunte ao seu farmacêutico como a deve eliminar.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Portuguese: • Na primeira linha da tabela, o volume da sua caneta já está registado para sua informação (4).
English: Zone Industrielle de l'Ouriettaz 1170 Aubonne
Portuguese: Zone Industrielle del'Ouriettaz 1170 Aubonne
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Portuguese: Advertência: Certifique-se sempre de que utiliza uma agulha nova para cada injeção.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Portuguese: • malformações dos órgãos sexuais incompatíveis com a gravidez
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Portuguese: • Se tiver períodos irregulares, comece a utilizar GONAL-f nos primeiros 7 dias do seu ciclo menstrual.
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Portuguese: O pH da solução é 6,7-7,3.
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Portuguese: Depois do pó se ter dissolvido (o que, em geral, ocorre imediatamente), verifique que a solução resultante está límpida e não contém partículas.
English: Studies have shown that these two medicines can be mixed and injected together, without either product being adversely affected.
Portuguese: Os estudos efetuados demonstraram que estes dois medicamentos podem ser misturados e injetados em conjunto, sem que qualquer dos medicamentos seja afetado negativamente.
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Portuguese: • Antes de começar a preparação, leia primeiro estas instruções na íntegra.
English: with unexplained vaginal bleeding.
Portuguese: com hemorragia vaginal não explicada.
English: • GONAL-f is usually given every day.
Portuguese: • GONAL-f é habitualmente administrado todos os dias.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Portuguese: • Um bom local é uma mesa ou bancada da cozinha que estejam limpas.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Portuguese: • A dose de GONAL-f pode ser aumentada, dependendo da sua resposta.
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada a seguir: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000).
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Portuguese: • Pegue numa agulha nova - utilize apenas as agulhas “utilização única" fornecidas.
English: • Never reuse any used needle.
Portuguese: • Nunca reutilize uma agulha usada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 1995.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de outubro de 1995 Data da última renovação: 20 de outubro de 2010
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Portuguese: Se o selo destacável estiver danificado ou solto não utilize a agulha.
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Portuguese: A solução preparada destina-se a ser utilizada apenas por si e não deve ser administrada a outros doentes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Portuguese: Não utilize GONAL-f se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração, se o líquido contiver partículas ou se não estiver límpido.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Portuguese: Estudos demonstraram que a coadministração com lutropina alfa, não altera significativamente a atividade, estabilidade e propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas das substâncias ativas.
English: urinary FSH (n = 116)
Portuguese: FSH urinária (n=116)
English: Set the dose that was prescribed by your doctor (in the example shown in the figure, it is 50 IU).
Portuguese: Regule para a dose que foi prescrita pelo seu médico (no exemplo apresentado na figura, é de 50 UI).
English: • Confirm you receive a complete injection (7) or record the number shown in the Dose
Portuguese: • Confirme que recebe uma injeção completa (7) ou registe o número apresentado na Janela de
English: Removing the needle after each injection.
Portuguese: Remoção da agulha depois de cada injeção.
English: • For further injections with the prepared solution of GONAL-f, repeat steps 4. to 7.
Portuguese: • Para as injeções seguintes com a solução preparada de GONAL-f, repita os passos 4 a 7.
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Portuguese: A tabela seguinte indica o volume que tem de ser injetado para administrar a dose prescrita:
English: GONAL-f usually does not work if you have this problem.
Portuguese: GONAL-f geralmente não atua se tiver este problema.
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar GONAL-f, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: The pen is for subcutaneous injection only.
Portuguese: A caneta é apenas para injeção subcutânea.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Portuguese: • Inchaço das veias acima e por trás dos testículos (varicocele).
English: Bioequivalence has been demonstrated between equivalent doses of the monodose presentation and the multidose presentation of GONAL-f.
Portuguese: Foi demonstrada bioequivalência entre doses equivalentes da apresentação monodose e da apresentação multidose de GONAL-f.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida e de genotoxicidade, para além dos já mencionados noutras secções deste RCM.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio (“steady state”) e a depuração total são de 10 l e 0,6 l/h, respetivamente.
English: • Store the pen in its original packaging in a safe place.
Portuguese: • Conserve a caneta na sua embalagem de origem num local seguro.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Portuguese: Em caso de exposição durante a gravidez, os dados clínicos não são suficientes para excluir um efeito teratogénico de GONAL-f.
English: •Find a clean area and aflat surface.
Portuguese: •Procure uma área limpa e uma superfície plana.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Portuguese: Contudo, como o GONAL-f não é indicado na gravidez, estes dados têm uma limitada relevância clínica.
English: Get a new needle.
Portuguese: Pegue numa agulha nova.
English: The prepared solution can be used for several injections.
Portuguese: A solução preparada pode ser utilizada para várias injeções.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Portuguese: A injeção seguinte deve ser administrada à mesma hora do dia seguinte.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 6,5-7,5.
English: If you use more GONAL-f than you should
Portuguese: Se utilizar mais GONAL-f do que deveria
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Portuguese: Neste caso, a lutropina alfa deve ser reconstituída em primeiro lugar e depois utilizada para reconstituir o pó de GONAL-f.
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Portuguese: • se é um homem: com lesão dos testículos que não pode ser curada.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Portuguese: Os doentes com porfiria ou história familiar de porfiria devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com GONAL-f.
English: • 1 needle for preparation
Portuguese: • 1 agulha para a preparação
English: Read the dose remaining to be injected with a second pen.
Portuguese: Ler a dose que resta para ser injetada com uma segunda caneta.
English: Swirl gently without removing the syringe.
Portuguese: Rode suavemente sem retirar a seringa.
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Portuguese: A utilização do seu diário de tratamentos para registar a(s) sua(s) injeção(ões) diária(s) permite-lhe verificar que recebeu diariamente toda a dose prescrita.
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada no máximo até 28 dias após a primeira utilização.
English: GONAL-f is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Portuguese: GONAL-f é indicado para utilização em casos de infertilidade (ver secção 4.1).
English: • If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Portuguese: • se é uma mulher: com ovários grandes ou com sacos com fluidos nos ovários (quistos ováricos) de origem desconhecida.
English: It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: 25°C).
Portuguese: 25°C ou menos).
English: • primary testicular insufficiency
Portuguese: • insuficiência testicular primária
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Portuguese: A comparação com dados históricos sugere que a taxa de ovulação obtida com GONAL-f/LH é similar à que foi obtida com a hMG.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see section 6.6 and the ”Instructions for Use”.
Portuguese: Para instruções sobre a administração com a caneta pré-cheia, ver secção 6.6 e as “Instruções de utilização”.
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Portuguese: O que é GONAL-f e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar GONAL-f Como utilizar GONAL-f
English: • The Dose Feedback Window will indicate the missing amount you need to inject using a new pen.
Portuguese: • A janela de informação da dose indicará a quantidade que falta que tem de injetar utilizando uma caneta nova.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Portuguese: Uma quantidade limitada de dados em gravidezes expostas (menos de 300 gravidezes expostas) indica ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal com folitropina alfa.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Portuguese: O seu médico já lhe terá dito quantas UI deve injetar todos os dias.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Portuguese: A autoadministração de GONAL-f só deve ser efetuada por doentes que estão motivados, devidamente formados e que tenham acesso a aconselhamento especializado.
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: A seringa pré-cheia de solvente fornecida só deve ser utilizada para a reconstituição e eliminada depois de acordo com as exigências locais.
English: Then GONAL-f is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Portuguese: Em seguida, GONAL-f é iniciado aproximadamente duas semanas após o início do tratamento com o agonista.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Portuguese: Se o seu médico decidir tentar o tratamento com GONAL-f, a fim de monitorizar o tratamento, poderá pedir-lhe que forneça esperma para análise 4 a 6 meses após o início do tratamento.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Portuguese: com uma condição que geralmente torna impossível uma gravidez normal, como insuficiência dos ovários (menopausa precoce) ou malformação dos órgãos reprodutores.
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Portuguese: Se sentir uma dor na região inferior do abdómen, aumentar rapidamente de peso, se sentir enjoos ou tiver vómitos, ou se tiver dificuldade em respirar, informe imediatamente o seu médico que lhe pode pedir para parar de utilizar este medicamento (ver a secção 4).
English: Other medicines and GONAL-f
Portuguese: Outros medicamentos e GONAL-f
English: •Wash your hands with soap and water.
Portuguese: •Lave as mãoscom água e sabão.
English: GONAL-f must not be used when an effective response cannot be obtained, such as:
Portuguese: GONAL-f não deve ser utilizado nas situações em que não é possível a obtenção de uma resposta eficaz, tais como:
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Portuguese: Uma vez preparada, a solução pode ser conservada durante um máximo de 28 dias.
English: Adherence to recommended GONAL-f dose and regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: A adesão à dose e regime de administração recomendados de GONAL-f pode minimizar o risco de hiperestimulação ovárica (ver secções 4.2 e 4.8).
English: • gynaecological haemorrhages of unknown aetiology
Portuguese: • hemorragias ginecológicas de etiologia desconhecida