FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du système nerveux tels que :
Bulgarian: Проблеми с нервната система като:
French: Il est attendu qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil puisse conduire à une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myelosuppression (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че вероятно предозирането на микофенолат мофетил би довело до прекомерно потискане на имунната система и увеличаване на чувствителността към инфекции и потискане на костния мозък (вж.
French: • antiacides ou inhibiteurs de pompe à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac
Bulgarian: антиациди или инхибитори на протонната помпа - използвани при проблеми с киселинността в стомаха, напр. нарушено храносмилане
French: • Des recommandations sur la conduite à tenir en cas de grossesse ou de suspicion de grossesse pendant ou peu de temps après le traitement par le mycophénolate mofétil :
Bulgarian: Съвет относно как да се действа при настъпване на бременност или съмнение за бременност по време на лечението или малко след лечение с микофенолат мофетил.
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Bulgarian: в продължение на 6 седмици след спиране на приема на CellCept.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Ограничените клинични данни не показват повишен риск от малформации или аборт след експозиция на бащата на микофенолат мофетил.
French: Les antibiotiques qui éliminent les bactéries productrices de β-glucuronidase dans l'intestin (tels que les aminoglycosides, les céphalosporines, les fluoroquinolones, et les antibiotiques de la classe des pénicillines) peuvent intérférer avec la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du MPA/MPAG entraînant ainsi une diminution de l'exposition systémique du MPA.
Bulgarian: Антибиотиците, елиминиращи бактериите, продуциращи β-глюкуронидаза в червата (напр. класовете антибиотици аминогликозиди, цефалоспорини, флуорохинолони и пеницилини), може да повлияят ентерохепаталния кръговрат на МФКГ/МФК, като това води до намалена системна експозиция на MФК.
French: Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont Cellcept, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de sepsis (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с имуносупресори, включително CellCept, са изложени на повишен риск от опортюнистични инфекции (бактериални, гъбични, вирусни и протозойни), инфекции с летален изход и сепсис (вж. точка 4.8).
French: Solution reconstituée et solution pour perfusion : A conserver entre 15°C et 30°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор и разреденият разтвор: да се съхраняват между 15°C и 30°C.
French: Les troubles gastro-intestinaux les plus graves ont été des ulcérations et des hémorragies, qui sont des risques connus liés au mycophénolate mofétil.
Bulgarian: Най-сериозните стомашно-чревни нарушения са разязвяване и кръвоизлив, за които е известно, че са свързани с микофенолат мофетил.
French: Vaccins vivants
Bulgarian: Живи ваксини
French: Ileus
Bulgarian: Илеус
French: La comparaison des taux de rejet, des taux de perte du greffon ou des profils d'évènements indésirables entre les patients traités par CellCept seul ou en association avec le telmisartan n'a pas mis en évidence de conséquences cliniques de cette interaction pharmacocinétique.
Bulgarian: При сравняване на честотите на отхвърляне на трансплантата, честотите на загуба на присадката или профилът на нежелани събития при пациентите на CellCept със и без едновременно лечение с телмисартан, не са наблюдавани клинични последствия от фармакокинетичното взаимодействие от типа лекарство-лекарство.
French: Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (НЛР) от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит са изброени в Таблица 1 по системо-органен клас (СОК) по MedDRA заедно с техните честоти.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Bulgarian: Употреба при сърдечна трансплантация
French: • Mettez directement l'extrémité de la seringue dans votre bouche, videz son contenu dans la bouche et avalez-le.
Bulgarian: Поставете края на дозиращото устройство директно в устата си и преглътнете лекарството.
French: Troubles du système digestif et de la bouche tels que :
Bulgarian: Проблеми с храносмилателната система и устата като:
French: La solution pour perfusion de CellCept ne doit jamais être administrée par injection intraveineuse rapide ou bolus intraveineux.
Bulgarian: CellCept разтвор за интравенозно приложение не трябва никога да се прилага под формата на бърза или струйна интравенозна инжекция.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да започнете лечение със CellCept.
French: Norfloxacine et métronidazole
Bulgarian: Норфлоксацин и метронидазол
French: Au cours de la période précoce après transplantation (< 40 jours après la greffe), chez les transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques, les valeurs moyennes d'ASC et de Cmax du MPA étaient respectivement d'environ 30 % et 40 % inférieures aux valeurs observées au cours de la période tardive après transplantation (de 3 à 6 mois après la greffe).
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30% по-малка, а Cmax приблизително с 40% по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
French: Des cas d'avortements spontanés ont été rapportés chez des patientes exposées au mycophénolate mofétil, surtout au cours du premier trimestre, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период Съобщава се за спонтанни аборти при пациентки, изложени на микофенолат мофетил главно през първия триместър, вижте точка 4.6.
French: • Malformations faciales telles que : fente labiale, fente palatine, micrognatie, hypertélorisme des orbites ;
Bulgarian: Лицеви малформации, като цепка на устната и небцето (заешка устна, вълча уста), микрогнатия и хипертелоризъм на орбитите;
French: •tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, припадъци,
French: Des cas isolés de pneumopathie interstitielle et de fibrose pulmonaire, dont certains d'évolution fatale, ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има също изолирани съобщения за интерстициална белодробна болест и белодробна фиброза, някои от които са били фатални (вж. точка 4.8).
French: La tolérance et l'efficacité de CellCept pour perfusion utilisé en pédiatrie n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CellCept за инфузия при деца не са установени.
French: La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate.
Bulgarian: Трябва да се избягва бременност, докато се приема микофенолат.
French: Si vous êtes concerné par l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier(e) avant de débuter le traitement par CellCept.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра преди да започнете лечение със CellCept.
French: QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Bulgarian: Какво представлява CеllCept и за какво се използва
French: Equivalence avec la forme orale
Bulgarian: Еквивалентност с пероралните лекарствени форми
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateur antibactérien ; c'est pourquoi, la reconstitution et la dilution de la solution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Bulgarian: CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не съдържа антибактериални консерванти; поради това разтварянето и разреждането на продукта трябва да се извърши при асептични условия.
French: Thrombose veineuse
Bulgarian: Венозна тромбоза
French: Une quantité négligeable de substance est excrétée dans l'urine sous forme de MPA (< 1 % de la dose).
Bulgarian: Незначително количество от лекарството (< 1% от дозата) се екскретира като МФК в урината.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués chez 49 enfants transplantés rénaux (âgés de 2 à 18 ans) ayant reçu par voie orale 600 mg/m2 de mycophénolate mofétil deux fois par jour.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m2 микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans le cathéter ou administré en même temps, par voie intraveineuse, qu'un autre médicament ou qu'un mélange supplémenté pour perfusion.
Bulgarian: Разтворът на CellCept 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва или да се прилага едновременно през един и същи катетър с други лекарства за интравенозно приложение или смеси за инфузия.
French: Afin d'aider les patients à éviter une exposition foetale au mycophénolate et afin de fournir des informations supplémentaires de sécurité importantes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira aux professionnels de santé un matériel éducationnel, visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du mycophénolate, proposant des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et fournissant des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
French: Des malformations congénitales, incluant des cas rapportant des malformations multiples, ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées à CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs durant la grossesse.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации, включително съобщения за множествени малформации при деца на пациентки с експозиция на CellCept в комбинация с други имуносупресори по време на бременността.
French: Si vous souffrez d'un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie, parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Bulgarian: Ако страдате от рядко наследствено нарушение на обмяната на веществата наречено фенилкетонурия, говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
French: • Les autres composants sont : Polysorbate 80, acide citrique, acide chlorhydrique, chlorure de sodium.
Bulgarian: Другите съставки са: полисорбат 80, лимонена киселина, хидрохлорна киселина, натриев хлорид.
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Bulgarian: Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94% от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
French: Agitez vigoureusement le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Bulgarian: Потупайте дъното на затворената бутилка няколко пъти, за да разрохкате праха.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamie des contraceptifs oraux n'ont pas été modifiées lors de l'administration simultanée de CellCept (voir également rubrique 5.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на пероралните контрацептиви не са се повлияли от едновременното приложение със CellCept (вж. също точка 5.2).
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Bulgarian: При съпътстващо приложение трябва да се внимава поради възможността за намаление на ефикасността на CellCept.
French: Cela entraîne une diminution de 30 à 50% de l'exposition au MPA chez les patients transplantés rénaux traités par CellCept et CsA, par rapport à ceux recevant des doses similaires de CellCept et sirolimus ou belatacept (voir également rubrique 4.4).
Bulgarian: CsA повлиява ентерохепаталния кръговрат на МФК, което води до намалена експозиция на МФК с 30-50% при пациенти с бъбречна трансплантация, лекувани със CellCept и CsA, в сравнение с пациенти, приемащи сиролимус или белатацепт и подобни дози CellCept (вж. също точка 4.4).
French: L'ASC moyenne du MPAG après administration d'une dose unique à des patients souffrant d'insuffisance rénale sévère était de 3 à 6 fois plus importante que celle enregistrée chez des patients souffrant d'un léger trouble de la fonction rénale ou chez des sujets sains, ce qui concorde avec l'élimination rénale connue du MPAG.
Bulgarian: Средната AUC на МФКГ при единична доза е 3-6 пъти по-висока при лица с тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с леко бъбречно увреждане или нормални здрави индивиди, което съответства на известния начин на бъбречно елиминиране на МФКГ.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
French: Effets tératogènes
Bulgarian: Тератогенни ефекти
French: · Matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé · Pack d'information destiné aux patients
Bulgarian: · Обучителен материал за лекаря
French: Aux doses utilisées en clinique, le MPA et le MPAG ne sont pas soustraits par hémodialyse.
Bulgarian: При клинични концентрации МФК и МФКГ не се отстраняват чрез хемодиализа.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия
French: Hématologie et système immunitaire
Bulgarian: Кръв и имунна система
French: De ce fait, il convient de prendre des précautions si CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable est administré à des patients atteints de phénylcétonurie (voir rubrique 6.1).
Bulgarian: Поради това, трябва да се внимава, ако CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия се прилага при пациенти с фенилкетонурия (вж.
French: En revanche, l'ASC0-12h moyenne du MPAG plasmatique était 2 à 3 fois plus importante que chez les patients sans retard à la reprise de fonction du greffon.
Bulgarian: Средната плазмена AUC0-12ч на МФКГ е 2-3 пъти по-голяма отколкото при пациенти след трансплантация без забавяне на функционирането на присадката.
French: Des malformations congénitales ont été observées après commercialisation chez des enfants de patientes exposées au Cellcept en association avec d'autres immunosuppresseurs, voir rubrique 4.6.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациенти, изложени на CellCept в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
French: •La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
French: Inversement, des modifications de l'exposition au MPA sont attendues lorsque les patients sont traités par un immunosupresseur qui n'interfère pas avec le cycle entéro-hépatique du MPA en remplacement de la ciclosporine.
Bulgarian: От друга страна, трябва да се очакват промени в експозицията на МФК при преминаване на пациентите от CsA към един от имуносупресорите, които не повлияват ентерохепаталния цикъл на МФК.
French: Titulaire de l'Autorisation de fabrication responsable de la libération des lots Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach Wyhlen, Allemagne.
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидите Roche Pharma AG, Emil Barell Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Германия.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, au polysorbate 80 ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6)
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, полисорбат 80 или към някоя от останалите съставки на това лекарство
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale et 277 dans une étude de transplantation hépatique.
Bulgarian: От тях 991 са включени в три проучвания при бъбречна трансплантация, а 277 са участвали в едно проучване при чернодробна трансплантация.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност Нечести
French: • CellCept se présente sous forme d'un flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon gris de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Bulgarian: Cellcept се произвежда във флакони 20 ml от прозрачно стъкло тип I със запушалка от сива бутилова гума и алуминиева обкатка с пластмасова „flip-off" капачка.
French: •Ne prenez pas une gélule ouverte ou fendue.
Bulgarian: Не приемайте капсули, които са отворени или разделени.
French: Après administration orale, le mycophénolate mofétil est rapidement et en grande partie absorbé, puis transformé en MPA, son métabolite actif, par une métabolisation présystémique complète.
Bulgarian: След перорално приложение микофенолат мофетил се резорбира бързо и в голяма степен и се подлага на пълен предсистемен метаболизъм до активния метаболит МФК.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Bulgarian: Пероралното лечение със CellCept 1 g/5 ml прах за перорална суспензия трябва да се започне до 72 часа след трансплантацията.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Bulgarian: Храната не повлиява степента на резорбция (AUC на МФК), когато микофенолат мофетил се прилага в дози от 1,5 g два пъти дневно на пациенти с бъбречна трансплантация.
French: Chez les transplantés hépatiques recevant CellCept et du tacrolimus, l'ASC et la Cmax du MPA, le métabolite actif de CellCept, n'ont pas été significativement affectés par l'administration concomitante de tacrolimus.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна трасплантация, при които е започнато лечение със CellCept и такролимус, AUC и Cmax на МФК, активният метаболит на CellCept, не са били значимо повлияни при едновременно приложение с такролимус.
French: Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Секвестранти на жлъчните киселини като колестирамин може да отстранят МФК чрез понижаване на ентерохепаталната рециркулация на лекарството (вж. точка 5.2).
French: • Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon (EXP).
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона („'Годен до'' и "EXP").
French: • étourdissements, somnolence ou engourdissement
Bulgarian: • чувство на замаяност, сънливост или изтръпване,
French: Tacrolimus
Bulgarian: Taкролимус
French: Pour cela, vous devez :
Bulgarian: Направете това, като:
French: • présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine,
Bulgarian: течност в белите дробове или в гръдния кош,
French: Les types d'effets indésirables rapportés après la commercialisation de Cellcept sont similaires à ceux observés lors des études contrôlées de transplantation rénale, cardiaque et hépatique.
Bulgarian: Видовете нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговия опит със CellCept са подобни на тези, наблюдавани в контролираните проучвания при бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: CellCept не трябва да се прилага при пациенти със свръхчувствителност към микофенолат мофетил, микофенолова киселина, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: Le mycophénolate provoque des malformations du foetus et des fausses couches.
Bulgarian: Микофенолат предизвиква вродени дефекти и смърт на плода.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Bulgarian: При тази доза са достигнати стойности на AUC на МФК подобни на тези при възрастни пациенти с бъбречна трансплантация, получавали CellCept в доза от 1 g два пъти дневно в ранния и късния посттрансплантационен период.
French: Isavuconazole
Bulgarian: Изавуконазол
French: • Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l'eau.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете обилно очите си с чиста вода.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, celle-ci ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор не се приготви непосредствено преди приложението, вливането на инфузионния разтвор трябва да започне до 3 часа от приготвянето и разреждането на лекарствения продукт.
French: La poudre pour suspension buvable a une durée de conservation de 2 ans.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 2 години.
French: 3 Prenez la seringue et poussez le piston complètement vers le bas en direction de l'extrémité de la seringue.
Bulgarian: Вземете дозиращото устройство и натиснете буталото надолу към върха на дозатора.
French: Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration de l'aciclovir seul.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи нива на плазмени концентрации на ацикловир, когато микофенолат мофетил е прилаган с ацикловир, отколкото при самостоятелно приложение на ацикловир.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec des doses multiples de mycophénolate mofétil chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique sévère.
Bulgarian: Не е проучено многократното приложение на микофенолат мофетил при пациенти с тежко хронично бъбречно увреждане.
French: Les doses recommandées de 1 g deux fois par jour chez les transplantés rénaux ou hépatiques sont appropriées pour les patients âgés.
Bulgarian: Препоръчителната доза от 1 g, приложена два пъти дневно при пациенти с бъбречна или чернодробна трансплантация, е подходяща за пациенти в старческа възраст.
French: Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de changements dans l'exposition globale au MPA.
Bulgarian: Промените в най-ниските нива може да не отразяват точно промените в общата експозиция на MФК.
French: La vitesse de perfusion doit être adaptée pour correspondre à 2 heures d'administration.
Bulgarian: Скоростта на инфузията трябва да се контролира, като цялото количество се приложи за период от 2 часа.
French: Des cas d'anémie aplasique et d'insuffisance médullaire ont été rapportés chez des patients traités par CellCept ; certains cas ont été mortels.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на апластична анемия и костномозъчна недостатъчност при пациенти, лекувани със CellCept, някои от които са били фатални.
French: Un bouchon adaptateur et 2 seringues pour administration orale sont fournis.
Bulgarian: Приложени са също адаптор за бутилка и 2 перорални дозатора.