FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomer stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
English: Portrazza contains sodium
Icelandic: Portrazza inniheldur natríum
English: They can lead to a blockage of a blood vessel in the leg.
Icelandic: Þeir geta valdið stíflu í æð í fætinum.
English: The materials will address the risks concerning arterial / venous thromboembolic events and cardiorespiratory disorders.
Icelandic: Í fræðsluefninu verður fjallað um áhættu er varðar tilvik af slagæða- og bláæðablóðsegareks og sjúkdómum í hjarta- og öndunarfærum.
English: Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Icelandic: Einkenni geta verið öndunarerfiðleikar, brjóstverkur eða óeðlilegur hjartsláttur og óþægindi.
English: Although modeling results suggest that the disposition of necitumumab was statistically dependent on body weight, simulations indicated that weight-based dosing would not significantly decrease PK variability.
Icelandic: Þrátt fyrir að niðurstöður úr líkönum bendi til þess að dreifing og brotthvarf necítúmúmabs sé tölfræðilega háð líkamsþyngd, gáfu eftirlíkingar til kynna að skömmtun sem byggð væri á þyngd myndi ekki draga marktækt úr breytileika lyfjahvarfa.
English: The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
Icelandic: Innrennslisþykknið á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus til gulleit lausn fyrir þynningu.
English: No dose reductions are recommended.
Icelandic: Skammtaminnkun er ekki ráðlögð.
English: In vivo studies in cell line-derived xenograft models of human cancer, including non-small cell lung carcinoma, demonstrate that necitumumab has antitumor activity both in monotherapy and in combination with gemcitabine and cisplatin.
Icelandic: In vivo rannsóknir sem byggja á notkun líkana af krabbameini hjá mönnum með ósamgena ágræðslu afleiddra frumulína, þ.m.t. úr þekjuvefskrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð, sýna að necítúmúmab hefur æxlishemjandi virkni, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með gemcítabíni og císplatíni.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði ástand lifrar engin marktæk áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs (metið með alanín amínótransferasa, aspartat transamínasa og heildarbilírúbíni).
English: Vials contain 800 mg as a 16 mg/mL solution of necitumumab; one 50 mL vial contains the complete dose.
Icelandic: Hettuglösin innihalda 800 mg sem 16 mg/ml lausn af necítúmúmabi, eitt 50 ml hettuglas inniheldur heilan skammt.
English: Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
English: Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði aldur engin áhrif á útsetningu necítúmúmabs.
English: Discard any unused portion of necitumumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
Icelandic: Fargið öllum lyfjaleifum af necítúmúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin örverueyðandi rotvarnarefni.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix.
English: In approximately 4 out of 100 patients these side effects are likely to be severe.
Icelandic: Líklegt er að þessar aukaverkanir séu alvarlegar hjá u.þ.b. 4 af hverjum 100 sjúklingum.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: SQUIRE, a global, multicenter, two-arm, randomized study of Portrazza, was conducted in 1,093 patients with stage IV (American Joint Committee on Cancer Version 7) squamous NSCLC, including patients with ECOG PS2, who had received no prior anticancer therapy for metastatic disease.
Icelandic: SQUIRE, alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð rannsókn með Portrazza, var gerð hjá 1.093 sjúklingum með IV.
English: Table 1 - Management recommendations for hypersensitivity/infusion-related reactions
Icelandic: Ofnæmi/innrennslistengd viðbrögð Tafla 1 - Ráðleggingar um meðhöndlun á ofnæmi/innrennslistengdum viðbrögðum
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Icelandic: Eftir vandlegt mat á áhættuþáttum sjúklings, skal íhuga fyrirbyggjandi meðferð við segareki (að meðtalinni aukinni hættu á alvarlegri blæðingu hjá sjúklingum með æxlisholumyndun eða æxli sem ná til stórra miðlægra æða).
English: No animal studies have been specifically conducted to evaluate the effect of necitumumab on reproduction and foetal development; however, based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Icelandic: Engar sértækar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif necítúmúmabs á æxlun og fósturþroska, hins vegar kann necítúmúmab að valda fósturskaða eða þroskafrávikum vegna verkunarmáta síns og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 hypersensitivity or infusion related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1. eða 2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barksterum og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf necítúmúmabs.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á langt gengnu lungnakrabbameini sem ekki er af flöguþekjugerð (non-squamos) og er ekki smáfrumukrabbamein (NSCLC), jókst tíðni alvarlegs segareks (þ.m.t. banvænna tilvika) hjá þeim sjúklingum sem fengu necítúmúmab ásamt pemetrexed og císplatíni samanborið við þá sem fengu pemetrexed og císplatín (sjá einnig kafla 4.8).
English: This medicine is given as an intravenous (into a vein) infusion via a drip.
Icelandic: Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr greiningu á lyfjahvörfum þýðis, hafði nýrnastarfsemi engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, samkvæmt mati á kreatínínúthreinsun [CrCl].
English: In addition, necitumumab induces EGFR internalization and degradation in vitro.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur.
English: Electrolyte abnormalities
Icelandic: Algengar Tárubólga
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Icelandic: Ekki sást munur sem máli skipti á lýðfræðilegum þáttum, einkennum sjúkdóms eða notkun altækrar meðferðar eftir að rannsókn lauk milli undirhópa sjúklinga með greinanlega tjáningu
English: The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Icelandic: Samhliða gjöf necítúmúmabs hafði ekki áhrif á lyfjahvörf gemcítabíns/císplatíns og samhliða gjöf gemcítabíns/císplatíns hafði ekki áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs.
English: Women of childbearing potential/contraception in females Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Icelandic: Vegna verkunarmáta necítúmúmabs og með hliðsjón af dýralíkönum þar sem tjáningu EGFR er raskað getur það valdið fósturskaða eða þroskafrávikum.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Icelandic: Mælt er með því að gefa sjúklingum sem áður hafa fengið 1-2. stigs ofnæmi eða innrennslistengd viðbrögð við Portrazza, lyfjaforgjöf með barkstera og hitalækkandi lyfi til viðbótar við andhistamín.
English: Any grade
Icelandic: Eftir þynningu
English: The most common adverse reactions were skin reactions, venous thromboembolic events and laboratory abnormalities (hypomagnesaemia and albumin-corrected hypocalcaemia).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru húðviðbrögð, bláæðasegarek og óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (blóðmagnesíumlækkun og albúmín-leiðrétt blóðkalsíumlækkun).
English: Administer via an infusion pump.
Icelandic: Gefið með innrennslisdælu.
English: Grade 1
Icelandic: 1. stig
English: It is unknown whether necitumumab is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort necítúmúmab skilst út í brjóstamjólk.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Icelandic: Tilkynnt var um bláæðasegarek (VTE) hjá u.þ.b. 8% sjúklinga sem einkum kom fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
English: There are no data from the use of necitumumab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun necítúmúmabs á meðgöngu.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at the end of the infusion.
Icelandic: Nota þarf aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.
English: Only sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be used as a diluent.
Icelandic: Eingöngu skal nota 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar sem þynningarefni.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms of thromboembolism such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita sér læknisaðstoðar finni þeir fyrir einkennum blóðsegareks svo sem mæði, brjóstverk, þrota í handlegg eða fótlegg.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC22
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur:
English: Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Icelandic: Bláæðasegarek og slagæðasegarek, þar á meðal banvæn tilvik komu fram við gjöf necítúmúmabs ásamt gemcítabíni og císplatíni (sjá einnig kafla 4.8).
English: Recommendations for the management of infusion-related and skin reactions are provided in tables 1 and 2.
Icelandic: Skammtaaðlögun Ráðleggingar um meðhöndlun innrennslistengdra viðbragða og húðviðbragða má finna í töflum 1 og
English: A similar observation was made in a clinical trial investigating necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin versus pemetrexed and cisplatin alone as the first-line therapy in patients with advanced non-squamous NSCLC.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt pemetrexedi og cisplatíni, borið saman við pemetrexed og cisplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með langt gengið í lungnakrabbamein sem ekki var af smáfrumugerð eða flöguþekjugerð.
English: Treatment of any infection should be initiated according to local standards.
Icelandic: Hefja á meðferð gegn sýkingum samkvæmt gildandi verklagi.
English: Key elements of the physician educational material: o Importance of assessing the risks before starting treatment with necitumumab o Description of thromboembolic events including incidence rates from clinical trials o Advice that patients and physicians should be aware of signs and symptoms of thromboembolism.
Icelandic: o Mikilvægi þess að meta áhættuþætti áður en meðferð með necítúmúmab er hafin o Lýsing á tilvikum blóðsegareks að meðtöldum tíðnitölum úr klínískum rannsóknum o Ráðleggingar um að sjúklingar og læknar skuli vera á verði gagnvart einkennum blóðsegareks.
English: • Stop the infusion; when the reaction has resolved to Grade ≤ 1, resume infusion at a 50 % decreased infusion rate.b
Icelandic: 1. stig, halda skal innrennslinu áfram með 50% minni innrennslishraða.b
English: Excipient with known effect Each 50 mL vial contains approximately 76 mg sodium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 50 ml hettuglas inniheldur u.þ.b. 76 mg af natríum.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone (106 versus 55 patients, 2:1 randomisation) as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, a higher rate of death, including death due to infection, was observed for the necitumumab plus paclitaxel/carboplatin arm during the first 4 months (see also section 4.4), with a later trend towards improved survival after 4 months.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu (106 sjúklingar í öðrum hópnum og 55 sjúklingar í hinum, slembiraðað í hlutföllunum 2:1) sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Icelandic: Þegar dregið hefur verið úr innrennslishraðanum vegna 1. eða 2. stigs ofnæmis/innrennslistengdra viðbragða er mælt með því að notaður sé minni innrennslishraði við öll síðari innrennsli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Portrazza 800 mg sterile concentrate necitumumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Portrazza 800 mg sæft þykkni necítúmúmab
English: C.
Icelandic: GC.
English: Store protected from light.
Icelandic: Geymið varið ljósi.
English: What you need to know before you are given Portrazza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Portrazza
English: Stomatitis
Icelandic: Ónæmingargeta
English: Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection as a diluent.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
English: Handling instructions Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Icelandic: Blóðtappar geta einnig valdið stíflu í æð í lungum.
English: There is no relevant use of necitumumab in the paediatric population in the non-small cell lung cancer indication.
Icelandic: Notkun necítúmúmabs á ekki við hjá börnum við ábendingunni lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between arms.
Icelandic: Lýðfræðilegir þættir og einkenni fyrir meðferð voru sambærileg í báðum hópum.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að taka tillit til þess.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Portrazza og pakkningastærðir
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 February 2016
Icelandic: 15. febrúar 2016
English: o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Icelandic: Upplýsingar um hættuna á bláæðablóðsegareki eða slagæðablóðsegareki hjá sjúklingum sem áður hafa fengið bláæðablóðsegarek eða slagæðablóðsegarek o Leiðbeiningar um að ekki megi gefa necítúmúmab sjúklingum með marga áhættuþætti fyrir blóðsegareki nema ávinningur vegi þyngra en áhætta fyrir sjúklinginn.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Icelandic: 4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 6% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín) og kom það einkum fram sem heilablóðfall og hjartadrep.
English: In approximately 5 out of 100 patients these skin reactions are likely to be severe.
Icelandic: Líklegt er að þessar húðbreytingar séu alvarlegar hjá u.þ.b. 5 af hverjum 100 sjúklingum.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Icelandic: Ekki má gefa Portrazza sem stakan eða hraðan skammt (bolus) í bláæð.
English: A tumour was considered to be EGFRexpressing if at least one stained cell could be identified.
Icelandic: Tjáning EGFR í æxli var metin á þann hátt að hún væri greinanleg ef hægt var að greina a.m.k.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: - Hjarta- og lungna kvillar
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Hypomagnesaemiac
Icelandic: Blóðfosfatlækkunc
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð með Portrazza stendur og í a.m.k.
English: Severe ATEs were reported in approximately 3 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Icelandic: 3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 4% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín).
English: Avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Portrazza as this medicine may potentially cause harm to your unborn child. Talk to your doctor about the best contraception for you.
Icelandic: 3 mánuði eftir síðasta skammt af Portrazza, þar sem lyfið getur hugsanlega skaðað fóstrið.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Icelandic: 11% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 8% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín) og kom það einkum fram sem lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum.
English: 400 mg.
Icelandic: - 1 hettuglasi með 50 ml
English: To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer 50 mL of necitumumab medicine into an empty intravenous container and add 200 mL of sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the container to bring the total volume to 250 mL.
Icelandic: Að viðhafðri smitgát skal flytja 50 ml af necítúmúmabi í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð og bæta 200 ml af sæfðu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið þannig að heildarrúmmálið í ílátinu verði aftur 250 ml.
English: To administer using pre-filled intravenous infusion containers Aseptically remove 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from the prefilled 250 mL container and transfer 50 mL of necitumumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
Icelandic: Fjarlægið 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu og flytjið 50 ml af necítúmúmabi í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml.
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Icelandic: Nota þarf örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með necítúmúmabi stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu gjöf necítúmúmabs.
English: Severe VTEs were reported in approximately 6 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 4 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegt bláæðasegarek hjá u.þ.b. 6% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með necítúmúmabi ásamt pemetrexed og císplatíni (en 4% hjá þeim sem fengu eingöngu pemetrexed og císplatín).
English: Dose and administration
Icelandic: Nýru og þvagfæri
English: Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion necitumumab
Icelandic: Portrazza 800 mg innrennslisþykkni, lausn necítúmúmab
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Icelandic: Einkenni geta verið þroti, verkur og eymsli í útlim.
English: Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Icelandic: Íhuga skal stöðvun meðferðar með necítúmúmabi hjá sjúklingum sem fá bláæðasegarek eða slagæðasegarek eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu hjá viðkomandi sjúklingi.
English: In a phase 2 clinical trial investigating necitumumab in combination with paclitaxel and carboplatin versus paclitaxel and carboplatin alone as the first-line therapy in patients with Stage IV metastatic squamous NSCLC, an increased rate of infections was observed early after start of treatment, which led to subsequent infectious complications such as pneumonia and/or sepsis.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn á notkun necítúmúmabs ásamt paclitaxeli og carbóplatíni, borið saman við paclitaxel og carbóplatín eingöngu, sem fyrstavalsmeðferð hjá sjúklingum með IV.