FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Diacomitot vett be Forduljon gyermeke orvosához, ha úgy tudja, vagy azt gyanítja, hogy gyermeke az előírtnál több gyógyszert vett be.
Czech: Druhý účinek stiripentolu je založen především na metabolické inhibici několika izoenzymů, zejména CYP450 3A4 a 2C19, zapojených do jaterního metabolizmu jiných antiepileptik.
Hungarian: A stiripentol második hatása főként több izoenzim, különösen az egyéb görcsgátló gyógyszerek lebontásában résztvevő CYP450 3A4 és 2C19 metabolikus gátlásán alapul.
Czech: Na základě studií in vitro jsou za hlavní jaterní izoenzymy cytochromu P450, zapojené do fáze 1 metabolismu, považovány CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Hungarian: A laboratóriumi tanulmányok alapján, a legfőbb máj citokróm P450 izoenzimeket, melyek az 1. fázisú metabolizmusban vesznek részt, CYP1A2, CYP2C19 és CYP3A4 enzimeknek tekintik.
Czech: Pivotní klinické hodnocení stiripentolu bylo prováděno u dětí se SMEI starších 3 let.
Hungarian: A stiripentol pivotális klinikai értékelését 3 éves és afeletti, SMEI-ben szenvedő gyermekek körében végezték.
Czech: Co Diacomit 250 mg obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Diacomit 250 mg
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomitu by měl být vyšetřen krevní obraz Vašeho dítěte a měl by být kontrolován každých 6 měsíců.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke vérképét ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Czech: 0,22 mg sodíku v jednom sáčku.
Hungarian: 0,22 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 250 mg
Czech: Krabičky po 30, 60 a 90 sáčcích.
Hungarian: 1 doboz 30, 60 és 90 zacskót tartalmaz.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA 500 mg
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat tento přípravek, pokud tak nerozhodne lékař.
Hungarian: Ha gyermeke idő előtt abbahagyja a Diacomit szedését Gyermeke nem hagyhatja abba a gyógyszer szedését, amíg az orvos ezt elő nem írja.
Czech: Pediatrická populace
Hungarian: Gyermekgyógyászati populáció
Czech: Diacomit prášek pro přípravu perorální suspenze v sáčcích obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu.
Hungarian: A Diacomit por belsőleges szuszpenzióhoz zacskóban, aszpartámot (fenilalanin-forrást) tartalmaz.
Czech: Tento lék obsahuje sorbitol: 2,4 mg v každém 250 mg sáčku a 4,8 mg v každém 500 g sáčku.
Hungarian: A gyógyszer szorbitolt tartalmaz: 2,4 mg-ot 250 mg-os tasakonként és 4,8 meg-ot 500 mg-os tasakonként.
Czech: Případný přechod mezi tobolkami a práškem by měl být proveden pod pečlivým dohledem lékaře.
Hungarian: A kapszula és a por alapú gyógyszer szedése közti váltás csak a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése alatt történhet.
Czech: • Pomocnými látkami v tobolce jsou povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát.
Hungarian: • A kapszula egyéb összetevői: povidon K29/32, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium és magnézium-sztearát.
Czech: 0,11 mg sodíku v jednom sáčku
Hungarian: 0,11 mg nátriumot tartalmaz os zacskónként.
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Hungarian: • ha allergiás a stiripentolra, vagy a Diacomit (6.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů, zejména při podávání společně s antiepileptickým lékem karbamazepinem nebo natrium-valproátem;
Hungarian: • emelkedett májenzimszintek, különösen karbamazepin és nátrium-valproát epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazva;
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Hungarian: Az ilyen korú gyermekeknél a stiripentol használatát a kezelőorvos folyamatos ellenőrzése mellett szabad végezni.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Czech: • Před zahájením užívání přípravku Diacomit by měla být vyšetřena funkce jater Vašeho dítěte a měla by být kontrolována každých 6 měsíců.
Hungarian: • A Diacomit alkalmazása előtt gyermeke májfunkcióját ellenőrizni kell, és 6 havonta kontroll vizsgálaton kell részt vennie.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Je třeba, aby Vaše dítě užívalo Diacomit s jídlem, NESMÍ se užívat nalačno.
Hungarian: Gyermekének valamilyen étellel ajánlott bevennie a Diacomitot, NEM ajánlott azt üres gyomorba bevenni.
Czech: Zvýšené riziko nežádoucích účinků závislých na dávce, např. rabdomyolýzy (snížený jaterní metabolizmus léčivého přípravku na snížení cholesterolu)
Hungarian: rhabdomyolysis kockázatának növekedése (a koleszterinszint csökkentő gyógyszerek májmetabolizmusának csökkenése).
Czech: Vzhledem k tomu, že stiripentol in vitro inhibuje CYP2D6 v koncentracích, které jsou klinicky dosahovány v plazmě, mohou do metabolických interakcí se stiripentolem vstupovat látky metabolizované tímto enzymem, k nimž patří beta-blokátory (propranolol, karvedilol, timolol), antidepresiva (fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin), antipsychotika (haloperidol), analgetika (kodein, dextrometorfan, tramadol).
Hungarian: Mivel a stiripentol klinikailag alkalmazott adagolás mellett kialakuló plazmakoncentrációban in vitro gátolja a CYP2D6 izoenzimet, az ezen az úton metabolizálódó anyagok, például: béta-blokkolók (propanolol, karvedilol, timolol), antidepresszánsok (fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klomipramin), antipszichotikumok (haloperidol), fájdalomcsillapítók (kodein, dextrometorfan, tramadol), stiripentollal metabolikus kölcsönhatásba léphetnek.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 500 mg tvrdé tobolky jsou bílé.
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 500 mg kemény kapszula fehér.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování plazmatických hladin ostatních antikonvulsiv, jsou-li podávány v kombinaci se stiripentolem a případná úprava dávek.
Hungarian: A stiripentollal együtt alkalmazott egyéb görcsgátlók plazmaszintjét javasolt folyamatos ellenőrzés alatt tartani, illetve szükség esetén adagjukat módosítani.
Czech: • Obal tobolky je ze želatiny, oxidu titaničitého (E171).
Hungarian: • A kapszulahéj zselatinból és titán-dioxidból (E171) készült.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Hungarian: A levetiracetám nem megy keresztül nagyobb mértékű májmetabolizáción.
Czech: Stiripentol se nedoporučuje podávat nemocným s poruchou funkcí jater a/nebo ledvin (viz bod 4.4).
Hungarian: A stiripentol alkalmazása nem javasolt károsodott máj és/vagy vesefunkciójú betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Czech: Užívání aspartamu u kojenců mladších 12 týdnů nelze posoudit, neboť k dispozici nejsou žádné neklinické, ani klinické údaje.
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
Czech: Abnormální laboratorní nálezy
Hungarian: Kóros laboratóriumi eredmények
Czech: Stiripentol se po perorálním podání dobře vstřebává a většina perorální dávky se vyloučí do moči.
Hungarian: Szájon át történő beadás után jól felszívódik, és az így bevitt adag legnagyobb része a vizelettel ürül.
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 500 mg.
Hungarian: 1 zacskó 500 mg stiripentolt tartalmaz.
Czech: • léky obsahující: - cisaprid (užívá se k léčbě příznaků nočního pálení žáhy); - pimozid (užívá se k léčbě příznaků Tourettova syndromu, např. zvukové tiky a nekontrolované opakované pohyby těla); - ergotamin (užívá se k léčbě migrény); - dihydroergotamin (užívá se ke zmírnění projevů snížené duševní kapacity v souvislosti s procesem stárnutí); - halofantrin (přípravek k léčbě malárie); - chinidin (užívá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu); - bepridil (užívá se k léčbě bolesti na hrudi); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (všechny tři se podávají k předcházení odhojení po transplantaci jater, ledviny a srdce); - statiny (simvastatin a atorvastatin, oba se podávají ke snížení množství cholesterolu v krvi).
Hungarian: • az alábbiakat tartalmazó gyógyszerek: - ciszaprid (az éjszakai gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszer); - pimozid (a Tourette-szindróma - önkéntelenül kiadott hangok, kontrollálatlan, ismétlődő testmozgások - kezelésére alkalmazott gyógyszer); - ergotamin (migrén kezelésére); - dihidroergotamin (az öregedés miatt csökkent szellemi leépülés tüneteinek enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - halofantrin (malária elleni kezelés); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazott gyógyszer); - bepridil (a mellkasi fájdalom enyhítésére alkalmazott gyógyszer); - ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz (mindhárom gyógyszert a beültetett máj, vese és szív kilökődésének megakadályozására alkalmazzák); - sztatinok (szimvasztatin és atorvasztatin, mindkét gyógyszer a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál).
Czech: Klinické rozhodnutí o podávání Diacomitu dětem se SMEI mladším než 3 roky je nutno činit individuálně po zvážení možných klinických přínosů a rizik.
Hungarian: A stiripentol 3 év alatti, SMEI-ben szenvedő gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatos klinikai döntést egyéni mérlegelés alapján kell meghozni, figyelembe véve a lehetséges klinikai előnyöket és kockázatokat.
Czech: Vzhledem k absenci specifických klinických údajů od pacientů s poruchou funkcí jater nebo ledvin se nedoporučuje podávat stiripentol pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.2).
Hungarian: Mivel a károsodott máj- és vesefunkciójú betegekkel kapcsolatban nem állnak rendelkezésre specifikus klinikai adatok, ilyen esetekben a stiripentol alkalmazása nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Czech: Kofein (tato látka pomáhá obnovit duševní čilost) nebo teofylin (tato látka je používána v případě astmatu).
Hungarian: - Ha gyermeke az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket szed: koffein (szellemi éberséget fokozó anyag) vagy teofillin (asztma kezelésére használt anyag).
Czech: Biocodex, 7 avenue Gallieni - F - 94250 Gentilly - Francie Tel.: + 33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr
Hungarian: Biocodex, 7 avenue Gallieni - 94250 Gentilly - Franciaország Tel: +33 1 41 24 30 00 - e-mail: webar@biocodex.fr Gyártó
Czech: Jeden sáček obsahuje stiripentolum 250 mg.
Hungarian: 1 zacskó 250 mg stiripentolt tartalmaz.
Czech: Diacomit se vždy užívá v kombinaci s klobazamem a valproátem podle pokynů lékaře.
Hungarian: Ezt mindig klobazámmal és valporáttal együtt kell szedni, az orvos irányítása alatt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se Vaším dětským lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Co je Diacomit a k čemu se používá Co musíte vědět, než Vaše dítě začne užívat Diacomit Jak se Diacomit užívá
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Diacomit, és milyen betegségek esetén alkalmazható Tudnivalók a Diacomit szedése előtt
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Diacomit 250 mg tvrdé tobolky jsou růžové.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Diacomit 250 mg kemény kapszula rózsaszín.
Czech: V důsledku farmakokinetických interakcí zesiluje stiripentol účinnost jiných antikonvulsiv - karbamazepinu, natrium-valproátu, fenytoinu, fenobarbitalu a mnohých benzodiazepinů.
Hungarian: A stiripentol potencírozza a többi görcsgátló (például a karbamazepin, a nátrium-valproát, a fenitoin, a fenobarbitál), valamint számos benzodiazepin hatását, farmakokinetikai kölcsönhatás következtében.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha gyermekénél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • Protože při užívání přípravku Diacomitu, klobazamu a valproátu roste frekvence výskytu gastrointestálních (týkající se žaludku a střev) nežádoucích účinků, jako jsou anorexie, ztráta chuti k jídlu a zvracení, měl by být pečlivě sledován růst Vašeho dítěte.
Hungarian: • Mivel a Diacomit, klobazám és valproát-kezelés idején gyakran fordulhatnak elő gyomorbélrendszert érintő mellékhatások, mint az anorexia, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyermeke növekedésének sebességét gondosan figyelni kell.
Czech: • nespavost, ospalost;
Hungarian: • inszomnia (álmatlanság), álmosság;
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa megfelelően lezárva.
Czech: Jeden sáček obsahuje 2,5 mg aspartamu, 500 mg tekuté glukózy usušené rozprášením a 2,4 mg sorbitolu.
Hungarian: 2,5 mg aszpartám, 500 mg porlasztott glükóz oldat és 2,4 mg szorbit zacskónként.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než jednoho z 10 lidí):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egynél fordulhat elő):
Czech: • pocit na zvracení, zvracení;
Hungarian: • hányinger, hányás;
Czech: Jak Diacomit uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Diacomitot tárolni?
Czech: citalopram (používaný k léčbě deprese) - omeprazol (používaný k léčbě žaludečního vředu) - inhibitory HIV proteázy (používané k léčbě HIV) - astemizol, chlorfeniramin (antihistaminika k léčbě alergií) - blokátory kalciových kanálů (používané k léčbě emocionálního rozrušení (hněvu) nebo při potížích se srdečním rytmem) - perorální antikoncepce - propranolol, karvedilol, timolol (používané k léčbě vysokého krevního tlaku) - fluoxetin, paroxetin, sertralin, imipramin, klomipramin (používaný k léčbě deprese) - haloperidol (antipsychotika k léčbě duševních onemocnění) - kodein, dextromethorfan, tramadol (používané k léčbě bolesti)
Hungarian: • ha gyermeke bizonyos májenzimek által lebontott gyógyszereket szed: - citalopram (a depresszív epizód kezelésére használt) - omeprazol (gyomorfekély esetén használt) - HIV proteáz inhibitorok (HIV kezelés során használt) - asztemizol, klórfeniralin (antihisztaminok) - kalcium-csatorna blokkolók (extrém szorongás és szívritmus problémák kezelésére használt) - szájon át szedhető fogamzásgátlók - propranolol, karvedilol, timolol (magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerek) - fluoxetin, paroxetin, szertralin, imipramin, klominpramin (antidepresszánsok) - haloperidol (antipszichotikum) - kodein, dextrometorfán, tramadol (fájdalom kezelésére használt gyógyszerek)
Czech: Jak Diacomit 500 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Hungarian: Milyen a Diacomit 500 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
Czech: Jak Diacomit 250 mg vypadá a co obsahuje toto balení Tento lék je světle růžový prášek dodávaný v sáčcích.
Hungarian: Milyen a Diacomit 250 mg külleme, és mit tartalmaz a csomagolás A gyógyszer halvány rózsaszín por zacskóban.
Czech: Magnesium-stearát
Hungarian: A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Magnézium-sztearát
Czech: Psychiatrické poruchy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele Diacomit 250 mg tvrdá tobolka Diacomit 500 mg tvrdá tobolka stiripentolum
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Diacomit 250 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Diacomit 500 mg por belsőleges szuszpenzióhoz zacskókban Stiripentol
Czech: neklid a halucinace).
Hungarian: • kimerültség (fáradtság).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb egynél fordulhat elő):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/06/367/010-12
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/367/010-12
Czech: Tobolky růžové barvy velikosti 2
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula 2-es méretű, rózsaszín kapszula
Czech: Stiripentol je převážně vylučován ledvinami.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Czech: Lahvičky po 30, 60 a 90 tobolkách jsou baleny v papírových krabičkách.
Hungarian: 30x, 60x és 90x tartály kartondobozban.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2014.
Czech: Dávka valproátu nemusí být obvykle upravována.
Hungarian: A valproát dózisát általában nem kell módosítani.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek a sáčků (250 a 500 mg).
Hungarian: Kapszula és tasak formájában kapható (250 és 500 mg).
Czech: GABA je hlavní látka v nervových buňkách odpovědná za snižování elektrické aktivity mozku.
Hungarian: A GABA az idegsejtekben lévő fő anyag, amely az agy elektromos tevékenységének csökkentéséért felel.
Czech: Tento typ epilepsie se poprvé objevuje u malých dětí během prvního roku jejich života.
Hungarian: Ez az epilepszia-típus kisgyermekeknél először az első életév folyamán jelenik meg.
Czech: Přípravku Diacomit bylo původně uděleno „podmíněné schválení", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména týkající se jeho krátkodobé a dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: A Diacomit-ot eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak rövid távú és hosszú távú hatékonyságára és biztonságosságára.
Czech: Po zahájení podávání přípravku Diacomit může být nezbytné snížit dávku klobazamu.
Hungarian: A Diacomit adásának elkezdése után szükség lehet a klobazám adagjának csökkentésére.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, v rámci rozhodnutí o registraci došlo ke změně z „podmíněného" na „běžné" schválení.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Czech: Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Diacomit platné v celé Evropské unii dne 4. ledna 2007.
Hungarian: 2007. január 4-én az Európai Bizottság a Diacomit-ra vonatkozóan az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt adott ki.
Czech: Pacient byl klasifikován jako „reagující" na léčbu, pokud počet záchvatů ve druhém měsíci léčby byl minimálně o 50 % nižší než v měsíci před zahájením léčby.
Hungarian: A beteg a meghatározás szerint akkor reagált a kezelésre, ha a rohamok száma a kezelés második hónapjában legalább 50%-kal volt alacsonyabb, mint a kezelést megelőző hónapban.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg na kilogram tělesné hmotnosti a je rozdělena do dvou nebo tří dávek během dne.
Hungarian: Az ajánlott adag testsúly-kilogrammonként 50 mg, amelyet a nap során két vagy három dózisban kell beadni.
Czech: Léčba začíná podáváním dávky 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž tato dávka se v průběhu několika týdnů v závislosti na věku pacienta postupně zvyšuje na doporučenou dávku.
Hungarian: A kezelés testsúly-kilogrammonként 20 mg-os dózissal kezdődik, amelyet a beteg életkorától függően, több hét alatt emelnek fokozatosan a javasolt dózis eléréséig.
Czech: Na experimentálních modelech bylo prokázáno, že zvyšuje hladinu „neurotransmiteru" zvaného kyselina gama-aminomáselná (GABA) v mozku.
Hungarian: Kísérleti modellek eredményei alapján megnöveli a gamma-amino-vajsav (GABA) nevű „neurotranszmitter" szintjét az agyban.
Czech: Přípravek Diacomit byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 65 dětí ve věku od 3 do 18 let.
Hungarian: A Diacomit-ot két fő vizsgálatában tanulmányozták, amelyekben 65, három és 18 év közötti gyermek vett részt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Diacomit.
Hungarian: Ez a dokumentum a Diacomit-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Na léčbu přípravkem Diacomit reagovalo více pacientů, než tomu bylo u placeba.
Hungarian: Több beteg reagált a Diacomit-kezelésre, mint a placebóra.
Czech: Je o ní rovněž znáno, že zvyšuje účinnost jiných antiepileptik a zpomaluje rychlost jejich odbourávání v játrech.
Hungarian: Az is ismert, hogy a többi epilepsziaellenes gyógyszer aktivitását fokozza azáltal, hogy lelassítja a lebomlásuk sebességét a májban.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při současném podávání přípravku Diacomit s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni a Diacomit más gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 8. ledna 2014.
Hungarian: A feltételes engedély 2014. január 8-án vált teljes érvényű forgalomba hozatali engedéllyé.
Czech: Přípravek Diacomit by měl být podáván současně s jídlem, nikoli však s mléčnými výrobky, sycenými nápoji, ovocnými džusy nebo potravinami či nápoji, které obsahují kofein nebo theofylin (látku, která se mimo jiné vyskytuje v černém a zeleném čaji).
Hungarian: A Diacomit-ot étkezés közben kell beadni, nem szabad azonban tejtermékkel, szénsavas itallal, gyümölcslével, valamint koffein vagy teofillin (többek közt a zöld és fekete tea tartalmazza) tartalmú étellel, illetve itallal bevenni.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Diacomit vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Diacomit-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Další informace o přípravku Diacomit
Hungarian: A Diacomit-tal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Diacomit.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Diacomit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Diacomit je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Diacomit-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Diacomit (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ztráta chuti k jídlu, pokles hmotnosti, insomnie (nespavost), ospalost, ataxie (neschopnost koordinovat pohyby svalů), hypotonie (nízká svalová síla) a dystonie (onemocnění svalů).
Hungarian: A Diacomit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az étvágytalanság, súlycsökkenés, álmatlanság, álmosság, ataxia (az izommozgások koordinációjának zavara), hipotónia (izomgyengeség), valamint disztónia (izomproblémák).
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii, ve které 67 % (8 z 12) pacientů reagovalo na přípravek Diacomit a 9 % (1 z 9) pacientů na placebo.
Hungarian: Hasonló eredmények születtek a második vizsgálatban is: a Diacomit-tal kezeltek 67%-a (12-ből 8) és a placebóval kezeltek 9%-a (9-ből 1) reagált a kezelésre.