FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni, če ni hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Latvian: Nesalīdzinošajā pētījumā PFS pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas bija 2,1 mēnesis un vidējā kopējā dzīvildze - 5,4 mēneši.
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Latvian: • vājums, sejas pietūkums, drebuļi, garšas sajūtas izmaiņas, zobu bojājumi;
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Latvian: Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas.
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Latvian: - ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Slovenian: Ovojnica kapsule:
Latvian: Kapsulu apvalks:
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Latvian: Atsevišķā farmakokinētikas pētījumā plazmas farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar viegliemun vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija līdzīgas kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Slovenian: Črnilo za tisk:
Latvian: Uzdrukas tinte:
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici za zagotovitev zaščite pred vlago.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā pudelē, lai sargātu no mitruma.
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija † Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji Ļoti reti
Slovenian: • nenormalen ali zamegljen vid, dvojni vid
Latvian: • traucēta vai neskaidra redze, dubultošanās;
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100)); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Latvian: Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu metodi : ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1,000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: hemianopsija, zmanjšana ostrina vida, motnje vida, motnje vidnega polja, bolečina v očeh zmanjšana ostrina vida, bolečina v očeh, suhe oči
Latvian: Hemianopsija, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, redzes lauka defekti, acu sāpes
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek v
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Latvian: • seksuāla impotence, asiņošana no maksts, iztrūkstoši vai smagi menstruālie periodi, maksts kairinājums, krūšu dziedzeru sāpes;
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo (60 Gy v 30 frakcijah).
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:
Slovenian: ODGOVOREN/ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Latvian: Hiperglikēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Latvian: • garastāvokļa svārstības, depresija, halucinācijas un atmiņas zudums;
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Slovenian: otrok, starejših od treh let, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Latvian: (ST) un pēc tam monoterapijas veidā; - bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu kā glioblastoma multiforme vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc standartterapijas.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Latvian: Pacienti jābrīdina uzglabāt kapsulas bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams slēgtā skapītī.
Slovenian: SMT stopnje 4b a : Stopnje odmerka TMZ so navedene v preglednici 2. b : Jemanje TMZ je treba prenehati, če:
Latvian: VTK 4.pakāpeb a : TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2.tabulā.
Slovenian: Ukinitev TMZ
Latvian: TMZ discontinuation
Slovenian: • občutek slabosti in/ali bruhanje
Latvian: • slikta dūša/vemšana,
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST dienas līdz ST pēdējai dienai, kopumā 42 dienas (maksimāli 49 dienas).
Slovenian: Vendar pa se zdi, da obstaja pri starejših bolnikih (> 70 let) povečano tveganje za pojav nevtropenije in trombocitopenije (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tomēr vecāki pacienti (> 70 gadus veci) šķiet vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskam (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas temozolomide
Slovenian: Anomalije trombocitov stopnje 3 ali 4, vključno s trombocitopeničnimi učinki, so bile opažene pri 14 % bolnikov, ki so prejemali TMZ.
Latvian: 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Latvian: Temozolomīds ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji tiek pārveidots par aktīvu monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet un nekošļājiet kapsulas, norijiet tās veselas.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Latvian: TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar vieglu vai mērenu aknu bojājumu.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja le pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu.
Latvian: Pacientiem vecumā no 3 gadiem TMZ lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % proti 8 %, hi-kvadrat p = 0,008) z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za TMZ oziroma 1,88 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21%, salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs, ķermeņa svara palielināšanās;
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu.
Slovenian: Temu je sledila monoterapija s TMZ (150 - 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, in sicer do največ 6 ciklov, kar se začne 4 tedne po zaključku radioterapije.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Slovenian: Prekinitev TMZa
Latvian: TMZ pārtraukšana
Slovenian: SMT stopnje 3
Latvian: VTK 3.pakāpe
Slovenian: diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Latvian: pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Slovenian: • vnetje srednjega ušesa, bolečine ali nelagodje v ušesih zaradi hrupa, bolečina v ušesih, oglušelost,
Latvian: • vidusauss iekaisums, skaļu trokšņu izraisītas sāpes vai nepatīkama sajūta ausīs, sāpes ausīs,
Slovenian: Novo diagnosticiran multiformni glioblastom
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī.
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi*
Slovenian: Če opazite spremembe v videzu kapsul, o tem obvestite svojega farmacevta.
Latvian: Pastāstiet savam farmaceitam, ja novērojat jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Slovenian: Če se kapsula poškoduje, se je treba izogibati stiku praška s kožo ali sluznico.
Latvian: Ja kapsula ir bojāta, jāizvairās no pulvera kontakta ar ādu vai gļotādu.
Slovenian: Pomožne snovi: Ena trda kapsula vsebuje 131,4 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Latvian: • nemiers, depresija, mainīgas emocijas, nespēja iemigt vai miega traucējumi.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1% sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Latvian: Perorāla TMZ lietošana ir pētīta bērniem (3-18 gadu vecumā) ar recidivējošu galvas smadzeņu stumbra gliomu vai recidivējošu augsti diferencētu astrocitomu, lietojot to katru dienu 5 dienas 28 dienu ciklā.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni dogodki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi dogodki.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu tika novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Slovenian: Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..
Slovenian: • izguba sluha, zvonjenje v ušesu
Latvian: • dzirdes zudums, zvanošs troksnis ausī;
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Latvian: • alerģiska reakcija, drudzis, starojuma izraisīti bojājumi, sejas pietūkums, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas;
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šiem simptomiem.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki se lahko pojavijo, če jemljete samo temozolomid (bolniki, ki se zdravijo zaradi možganskih tumorjev, ki so se ponovno pojavili ali pa so se razširili).
Latvian: Ja Jūs lietojat tikai temozolomīdu (pacienti, kuru smadzeņu audzēji tiek ārstēti sakarā ar to atkārtošanos vai tālāku izplatīšanos), var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Latvian: • asiņošana smadzenēs, augsts asinsspiediens, asins trombs plaušās, tūska;
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 102,2 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Latvian: • infekcijas, brūču infekcija, iekaisis kakls, sēnīšu infekcija mutē, aukstuma pumpas;
Slovenian: • povečana koncentracija sladkorja v krvi, hujšanje
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās;
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Latvian: Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
Slovenian: Zdravila Temozolomid Accord se ne sme dajati nosečim ženskam.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā, kurai nozīmēta ārstēšana (ITT) n=162, 43 pacientiem slimība bija stabila.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Latvian: Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Slovenian: V šest-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Latvian: Sešu ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā krūts karcinomas, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Slovenian: driska, bolečina v trebuhu, dispepsija
Latvian: Caureja, sāpes vēderā, dispepsija
Slovenian: Zdi se, da so podgane posebej občutljive na onkogene učinke TMZ, prvi tumorji pa se pojavijo v 3 mesecih po začetku odmerjanja.
Latvian: Žurkas ir īpaši jūtīgas pret TMZ kancerogēno iedarbību, pirmie audzēji attīstās 3 mēnešu laikā pēc zāļu lietošanas uzsākšanas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 168 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: Kapsule boste prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja') jemali enkrat na dan, nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Latvian: Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā pirmās piecas dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas, veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.
Slovenian: Mehanizem delovanjaTemozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Latvian: TMZ ir triazēns, kas fizioloģiska pH apstākļos ķīmiski strauji pārveidojas par aktīvo monometiltriazenoimidazola karboksamīdu (MTIK).
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) * pogostnost ocenjena na osnovi ustreznih kliničnih študij † vključno s primeri s smrtnim izidom
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) *Biežums ir aprēķināts, pamatojoties uz attiecīgiem klīniskajiem pētījumiem.
Slovenian: • dolgi ali ponavljajoči se krči/napadi, trepetanje ali trzajoči gibi, delna paraliza, težave s koordinacijo in ravnotežjem, spremembe v občutku tipa
Latvian: • ilgstošas vai atkārtotas krampju lēkmes, trīce vai pēkšņas, saraustītas kustības, daļēja paralīze,
Slovenian: Organski sistem TMZ + sočasna RT
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija TMZ + vienlaicīga ST n=288*
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Latvian: Drudzis, astēnija, drebuļi, nespēks, sāpes, garšas sajūtas izmaiņas
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar savu ārstu.
Slovenian: • napihnjen želodec, težave pri nadzoru iztrebljanja, hemoroidi (zlata žila)
Latvian: • piepūties vēders, apgrūtināta zarnu kustību kontrole, hemoroīdi;
Slovenian: Najprej boste jemali kapsule temozolomida v odmerkih po 150 mg/m² enkrat na dan, in sicer prvih 5 dni vsakega cikla ('dnevi jemanja'), nato pa 23 dni ne boste jemali temozolomida; ti obdobji skupaj tvorita 28-dnevni cikel zdravljenja.
Latvian: Jūs lietosiet Jūsu jauno temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas ("devas lietošanas dienas"), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28 dienām ilgs ārstēšanas cikls.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 14,6 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.