FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vás môže požiadať, aby ste užívali iný liek.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни или чернодробни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
Slovak: pozri časť 4.4
Bulgarian: вижте точка 4.4
Slovak: Čas do prvého výskytu KV úmrtia, nefatálny IM alebo nefatálna mŕtvica N(%)
Bulgarian: Време до първото събитие на СС смърт, нефатален МИ или нефатален инсулт N (%)
Slovak: • ak by u vás mohlo existovať riziko dehydratácie, napríklad: o ak vraciate, ak máte hnačku alebo horúčku alebo ak nie ste schopný jesť alebo piť, o ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak, o ak máte viac ako 75 rokov.
Bulgarian: може да сте с риск от дехидратация, например: o aко повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете; o ако вземате лекарства, които повишават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане; o ако сте на възраст над 75 години.
Slovak: Jardiance účinkuje tak, že vo vašich obličkách blokuje bielkovinu SGLT2.
Bulgarian: Jardiance действа като блокира SGLT2 протеина в бъбреците.
Slovak: Je preto potrebné venovať pozornosť ich príjmu tekutín v prípade súbežného podávania liekov, ktoré môžu spôsobiť depléciu objemu (napr. diuretiká, inhibítory ACE).
Bulgarian: По тази причина е необходимо да се обърне специално внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на едновременно приложение на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, АСЕ-инхибитори).
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali nohy a dodržiavali všetky ostatné rady zdravotníckeho odborníka týkajúce sa starostlivosti o vaše nohy.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Slovak: Ako hlavný transportér zodpovedá za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
Bulgarian: Отговорен е, като преобладаващ транспортер, за реабсорбцията на глюкоза от гломеруларния филтрат обратно в кръвообращението.
Slovak: Nie je známe, či sa DKA vyskytuje s vyššou pravdepodobnosťou pri vyšších dávkach empagliflozínu.
Bulgarian: Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
Slovak: Jardiance sa môže užívať aj s inými liekmi na liečbu cukrovky.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет.
Slovak: • vyrážka alebo červená koža - môže svrbieť a zahŕňať vyvýšené hrčky, vytekajúcu tekutinu alebo pľuzgiere,
Bulgarian: обрив или зачервена кожа - това може да е придружено със сърбеж и да включва надигнати грапави участъци, сълзяща течност или мехури по кожата
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u afroamerických pacientov, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Bulgarian: Ефикасността за предотвратяване на сърдечносъдова смъртност не е категорично установена при пациенти, използващи емпаглифлозин съпътстващо с DPP-4 инхибитори или при чернокожи пациенти, тъй като участието на тези групи пациенти при проучването EMPA-REG OUTCOME е ограничено.
Slovak: Úvodné nárasty kreatinínu a úvodné poklesy odhadovanej glomerulárnej filtrácie u pacientov liečených empagliflozínom boli vo všeobecnosti dočasné pri kontinuálnej liečbe alebo vratné po prerušení liečby liekom.
Bulgarian: Първоначалните повишения на креатинин и първоначалните понижения на изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти, лекувани с емпаглифлозин, са обикновено преходни по време на продължително лечение или обратими след прекратяване на лечението.
Slovak: V kombinácii s metformínom u pacientov doteraz neliečených liekmi
Bulgarian: В комбинция с метформин при пациенти без предходно лечение
Slovak: Terapeutické skúsenosti u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, a preto sa liek neodporúča používať v tejto populácii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
Slovak: Prejavy nutkania na močenie alebo častejšieho močenia môžu byť spôsobené mechanizmom účinku lieku Jardiance, ale keďže môžu byť aj prejavmi infekcie močových ciest.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká).
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават отделянето на урина (диуретици).
Slovak: • zvýšené hladiny „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi,
Bulgarian: повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви
Slovak: a 5.2).
Bulgarian: Точка 5.3).
Slovak: Zlepšenie kontroly glykémie a zníženie kardiovaskulárnych ochorení a úmrtnosti sú neoddeliteľnou súčasťou liečby diabetu 2. typu.
Bulgarian: Както подобряването на контрола на гликемията, така и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност, представляват интегрална част от лечението на диабет тип 2.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, болки в корема, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта, свържете се незабавно с лекар или се обърнете към най-близката болница.
Slovak: Do 6 skúšaní kontrolovaných placebom a trvajúcich 18 až 24 týždňov bolo zaradených 3 534 pacientov, z ktorých 1 183 bolo liečených placebom a 2 351 empagliflozínom.
Bulgarian: В 6 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 3 534 пациенти, от които 1 183 са били лекувани с плацебо и 2 351 с емпаглифлозин.
Slovak: Skúsenosti so zlyhaním srdca triedy I.-II. podľa klasifikácie Newyorskej srdcovej asociácie (NYHA) sú obmedzené a v klinických štúdiách s empagliflozínom neexistujú žiadne skúsenosti so zlyhaním srdca triedy III.-IV. podľa klasifikácie NYHA.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho úmrtia bolo porovnateľné pre empagliflozín 10 mg a 25 mg (obrázok 1) a potvrdilo ho zlepšené celkové prežívanie (tabuľka 10).
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 10).
Slovak: Jardiance je členom skupiny liekov nazývaných inhibítory kotransportéra pre sodík a glukózu 2 (SGLT2).
Bulgarian: Jardiance принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Slovak: Jardiance je indikovaný na liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok k diéte a pohybovej aktivite - ako monoterapia, ak sa metformín považuje z dôvodu neznášanlivosti za nevhodný - ako prídavná liečba k iným liekom na liečbu diabetes
Bulgarian: Jardiance е показан за лечение на възрастни с недостатъчен контрол на захарен диабет тип 2 като допълнение към диета и упражнения - като монотерапия в случаи, когато употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост - в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет
Slovak: Bola vykonaná štúdia faktoriálneho dizajnu v trvaní 24 týždňov na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti empagliflozínu u pacientov doteraz neliečených liekmi.
Bulgarian: Проведено е едно проучване с факториален дизайн и продължителност от 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на емпаглифлозин при пациенти без предходно лечение.
Slovak: Amputácie dolných končatín
Bulgarian: Ампутации на долен крайник
Slovak: Jardiance je jedna 10 mg tableta jedenkrát denne.
Bulgarian: Началната доза Jardiance е една таблетка от 10 mg един път дневно.
Slovak: Neužívajte Jardiance: - ak ste alergický na empagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. február 2019
Bulgarian: 14 февруари 2019 г.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Jardiance v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s diabetom mellitus 2. typu (informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Slovak: Prídavná liečba k liečbe inzulínom
Bulgarian: Допълнение към лечение с инсулин
Slovak: Liečba empagliflozínom v kombinácii s metformínom (5 mg a 500 mg, 5 mg a 1 000 mg, 12,5 mg a 500 mg a 12,5 mg a 1 000 mg podávané dvakrát denne) preukázala štatisticky výrazné zlepšenia HbA1c (tabuľka 4) a viedla k vyššej redukcii FPG (v porovnaní s jednotlivými zložkami) a telesnej hmotnosti (v porovnaní s metformínom).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин в комбинация с метформин (5 mg и 500 mg; 5 mg и 1000 mg; 12,5 mg и 500 mg, и 12,5 mg и 1000 mg приложени два пъти дневно) води до статистически значими подобрения на HbA1c (Таблица 4) и е довело до по-изразени намаления на FPG (в сравнение с отделните компоненти) и на телесната маса (в сравнение с метформин).
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli o zhruba 20 % vyššie u jedincov s miernou a ťažkou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на емпаглифлозин са били приблизително 20% по-високи при индивиди с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovak: Ako u všetkých diabetických pacientov, je dôležité pacientov poučiť o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Bulgarian: Важно е пациентите, както всички пациенти с диабет, да бъдат съветвани да полагат рутинни профилактични грижи за ходилата си.
Slovak: Blistre (s perforáciou)
Bulgarian: Блистери (перфорирани)
Slovak: Empagliflozín je reverzibilný, vysoko účinný (IC50 1,3 nmol) a selektívny kompetitívny inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин е обратим, мощен (IC50 1,3 nmol) и селективен конкурентен инхибитор на натриево-глюкозния котранспортер 2 (SGLT2).
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu bolo zaradených celkovo 15 582 pacientov s diabetom mellitus 2. typu, z ktorých 10 004 pacientov dostávalo empagliflozín buď samotným, alebo v kombinácii s metformínom, sulfonylmočovinou, pioglitazónom, inhibítormi DPP-4 alebo inzulínom.
Bulgarian: Общо 15 582 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин, от които 10 004 са получавали емпаглифлозин, или като монотерапия, или в комбинация с метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон, DPP-4 инхибитори или инсулин.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza sodná soľ kroskarmelózy bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/pokles glomerulárnej filtrácie
Bulgarian: Повишено ниво на креатинина в кръвта/понижена скорост на гломерулна филтрация
Slovak: Empagliflozín u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie metformínom a linagliptínom
Bulgarian: Емпаглифлозин при пациенти с неадекватен контрол с метформин и линаглиптин
Slovak: Väčšina toxických účinkov bola identická so sekundárnymi farmakologickými vlastnosťami súvisiacimi s vylučovaním glukózy močom a nerovnováhou elektrolytov vrátane poklesu telesnej hmotnosti a telesného tuku, zvýšenej konzumácie jedla, hnačky, dehydratácie, poklesu sérovej hladiny glukózy a zvýšenia sérových hladín ostatných parametrov odzrkadľujúcich zvýšený metabolizmus bielkovín a glukoneogenézu, zmien v močení, ako sú polyúria a glukozúria a mikroskopických zmien zahŕňajúcich tvorbu minerálov v obličkách a v niektorých mäkkých a vaskulárnych tkanivách.
Bulgarian: Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в урината като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки и съдови тъкани.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri na konci časti 2 pod nadpisom „Jardiance obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, sodná soľ kroskarmelózy (pozri koniec časti 2, „Jardiance obsahuje sodík"), bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, - filmový obal: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), mastenec, makrogol (400), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий (вижте края на точка 2 под „Jardiance съдържа натрий"), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky bola odhadovaná AUC vyššia u pacientov ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m2 v porovnaní s pacientmi iného ako ázijského pôvodu s indexom telesnej hmoty 25 kg/m
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че AUC е с 13,5% по-голяма при хора от азиатски произход, с индекс на телесната маса 25 kg/m2, в сравнение с хора, които не са с азиатски произход, с индекс на телесната маса от 25 kg/m
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa môže vyskytovať zvýšené riziko deplécie objemu.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск от хиповолемия.
Slovak: To spôsobuje vylučovanie cukru (glukózy) z krvi močom.
Bulgarian: Това води до отделяне на захарта от кръвта (глюкоза) с урината.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy"- zriedkavého, ale závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет, поради повишени концентрации на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Slovak: Jardiance 25 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/001
Bulgarian: Jardiance 25 mg филмирани таблетки EU/1/14/930/001
Slovak: Celkovo bolo liečených 7 020 pacientov (empagliflozín 10 mg: 2 345, empagliflozín 25 mg: 2 342, placebo: 2 333) a boli sledovaní v priemere 3,1 rokov.
Bulgarian: Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана от 3,1 години.
Slovak: Jardiance 10 mg filmom obalené tablety EU/1/14/930/010
Bulgarian: Jardiance 10 mg филмирани таблетки EU/1/14/930/010
Slovak: Ak sa empagliflozín používa v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, na zníženie rizika hypoglykémie sa môže zvážiť nižšia dávka sulfonylmočoviny alebo inzulínu (pozri časti 4.5 a 4.8).
Bulgarian: Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Slovak: Celková miera výskytu nežiaducich udalostí u pacientov liečených empagliflozínom bola podobná ako pri placebe.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при третираните с плацебо.
Slovak: • krvné vyšetrenia môžu preukázať nárast počtu červených krviniek v krvi (hematokrit).
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви
Slovak: Riziko vzniku diabetickej ketoacidózy môže byť zvýšené pri dlhodobom hladovaní, nadmernom požívaní alkoholu, dehydratácii (strate vody z tela), pri náhlom znížení dávky inzulínu alebo zvýšenej potrebe inzulínu kvôli závažnej operácii alebo pri závažnom ochorení.
Bulgarian: Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, дехидратация, рязко намаляване на дозата на инсулина, или повишени нужди от инсулин поради големи операции или тежко заболяване.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Bulgarian: Резултати за ефикасност на 24-седмичните плацебо-контролирани проучвания
Slovak: Empagliflozín ako doplnok k bežnej liečbe navyše znížil kardiovaskulárnu úmrtnosť u pacientov s diabetom 2. typu a existujúcim kardiovaskulárnym ochorením.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин като допълнение към стандартната терапия понижава сърдечносъдовата смъртност при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Slovak: eGFR ≥ 30 až < 60 ml/min/1,73 m²
Bulgarian: eGFR ≥30 до <60 ml/min/1,73 m²
Slovak: Liečba empagliflozínom jedenkrát denne viedla k štatisticky významnému zlepšeniu hodnoty HbA1c a 24-hodinovej priemernej hodnoty systolického a diastolického krvného tlaku na základe ambulantného sledovania krvného tlaku (tabuľka 11).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 11).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia (pri užívaní so sulfonylmočovinou alebo inzulínom)
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба заедно със сулфонилурейни производни или инсулин)
Slovak: • nadmerný smäd,
Bulgarian: прекомерна жажда
Slovak: Empagliflozín bol účinnejší ako placebo pri prevencii primárneho kombinovaného cieľa kardiovaskulárneho úmrtia, nefatálneho infarktu myokardu alebo nefatálnej mŕtvice.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на комбинираната крайна точка за сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 154,3 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.
Slovak: Liečba empagliflozínom vo forme monoterapie a v kombinácii s metformínom, pioglitazónom, sulfonylmočovinou, inhibítormi DPP-4 a inzulínom vedie ku klinicky významným zlepšeniam v hodnote HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti a systolického a diastolického krvného tlaku.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин като монотерапия и в комбинация с метформин, пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
Slovak: V štúdii EMPA-REG OUTCOME sa u pacientov liečených empagliflozínom konzistentne vyskytoval počiatočný pokles eGFR (priemer: 3 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: В съответствие с това, в проучването EMPA-REG OUTCOME пациентите, лекувани с емпаглифлозин, имат първоначално понижение на eGFR (средно: 3 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Každá tableta obsahuje monohydrát laktózy, čo zodpovedá 107,4 mg bezvodej laktózy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 107,4 mg лактоза, безводна.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), pozorovaná veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Slovak: Vo farmakokinetike empagliflozínu sa medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetes mellitus 2. typu nevyskytli žiadne klinicky významné rozdiely.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на емпаглифлозин между здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku je glykemická účinnosť empagliflozínu závislá od funkcie obličiek.
Bulgarian: Поради механизма на действие, ефикасността по отношение на гликемията на емпаглифлозин зависи от бъбречната функция.
Slovak: Okrúhla bledožltá bikonvexná filmom obalená tableta so šikmými hranami s vyrazeným „S10" na jednej strane a logom Boehringer Ingelheim na druhej strane (priemer tablety: 9,1 mm).
Bulgarian: Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение „S10" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (диаметър на таблетката: 9,1 mm).
Slovak: Okrem toho viedol ku klinicky významnému zníženiu FPG, systolického a diastolického krvného tlaku v porovnaní s placebom.
Bulgarian: Освен това е довело до клинично значимо намаление на FPG, систолното и диастолното кръвно налягане в сравнение с плацебо.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny empagliflozínu boli podobné u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek a zlyhávaním obličiek/ESRD v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: Čo Jardiance obsahuje - Liečivo je empagliflozín.
Bulgarian: Какво съдържа Jardiance - Активното вещество е емпаглифлозин.
Slovak: Empagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) ani u pacientov na dialýze, pretože sa nepredpokladá, že bude u týchto pacientov účinný (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu, linagliptínu, simvastatínu, warfarínu, ramiprilu, digoxínu, diuretík a perorálnych kontraceptív.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Slovak: Na čo sa Jardiance používa
Bulgarian: За какво се използва Jardiance