FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De infecties waren voornamelijk infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties, infecties van de onderste luchtwegen en virale herpesinfecties (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.4).
Swedish: Infektionerna bestod huvudsakligen av övre luftvägsinfektioner, urinvägsinfektioner, nedre luftvägsinfektioner och infektioner av herpesvirus (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Tabel 9: ASDAS-MI- en ASAS 40-responsen in AS0006 (percentage van patiënten) Parameters
Swedish: Tabell 9: ASDAS-MI- och ASAS 40-responser i AS0006 (procentandel av patienter) Parametrar Placebo N = 158
Dutch: De belangrijkste resultaten van het CIMPACT-onderzoek zijn weergegeven in tabel 12.
Swedish: Huvudresultaten av CIMPACT-prövningen visas i tabell 12.
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Swedish: ACR 70 p-värde*
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer overwogen wordt een behandeling met TNF-antagonisten te starten bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of wanneer overwogen wordt die behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie een maligniteit is ontstaan.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid övervägande av behandling med TNF-antagonist hos patienter med maligniteter i anamnesen eller vid övervägande om fortsatt behandling hos patienter som utvecklar maligniteter.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de klinische studie PsA001 worden in tabel 10 weergegeven.
Swedish: Viktiga effektmått från den kliniska studien PsA001 finns i tabell 10.
Dutch: Als uw respons op deze geneesmiddelen niet voldoende is, zult u Cimzia toegediend krijgen om:
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på dessa läkemedel kommer du att få Cimzia för att:
Dutch: Bij alle patiënten dienen gepaste screeningtests, bijvoorbeeld een tuberculine huidtest (Mantoux) en thoraxfoto, te worden uitgevoerd (er kunnen plaatselijke richtlijnen van toepassing zijn).
Swedish: Lämpliga undersökningar t ex tuberkulintest och lungröntgen ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
Dutch: In een klinisch exploratief onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist (infliximab) werd geëvalueerd bij patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), werden meer maligniteiten gerapporteerd bij de met infliximab behandelde patiënten (veelal in de longen, het hoofd of de hals/nek) dan bij de controlepatiënten.
Swedish: I en undersökande klinisk studie som utvärderade en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades flera maligniteter, huvudsakligen i lungor eller hals och nacke, hos patienter behandlade med infliximab jämfört med kontrollpatienter.
Dutch: Als u matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, kan het zijn dat u eerst andere geneesmiddelen toegediend krijgt, meestal methotrexaat.
Swedish: Om du har måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit kan du först få andra läkemedel, vanligen metotrexat.
Dutch: Zelden pericarditis, atrioventriculair blok
Swedish: Perikardit, atrioventrikulärblock
Dutch: • angst en stemmingsstoornissen zoals depressie, eetluststoornissen, veranderingen in het gewicht
Swedish: • ångest och humörförändringar såsom depression, aptitstörningar, viktförändring
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is certolizumab pegol.
Swedish: - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Dutch: Week 12 Week 24 BASDAI 50(c,d)
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 BASDAI 50(c,d)
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig met immunosuppressiva (MTX) werden behandeld, werden minder antilichamen gevormd dan bij de patiënten die bij aanvang geen immunosuppressiva gebruikten.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlades med immunsuppressiva läkemedel (metotrexat) hade en lägre frekvens av antikroppsbildning än patienter som inte tog immunsuppressiva läkemedel vid studiestart.
Dutch: • bloedstoornissen
Swedish: • blodrubbningar
Dutch: Dragers van HBV die met Cimzia behandeld moeten worden, dienen tijdens en tot enkele maanden na de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie.
Swedish: Bärare av HBV som kräver behandling med Cimzia ska övervakas noggrant med avseende på tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och under flera månader efter avslutad behandling.
Dutch: Voor reumatoïde artritis en artritis psoriatica dient MTX, waar van toepassing, tijdens behandeling met Cimzia te worden voortgezet.
Swedish: För reumatoid artrit och psoriasisartrit ska metotrexat fortsätta ges under behandling med Cimzia när så är lämpligt.
Dutch: Co-primaire eindpunten: ACR 20 in week 24 en verandering in de mTSS in week 52 t.o.v.
Swedish: Co-primära effektmått: ACR 20 i vecka 24 och förändring från utgångsvärdet av mTSS i vecka 52.
Dutch: De certolizumab pegol-concentraties in het plasma waren in het algemeen in verhouding met de dosis.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av certolizumabpegol var proportionella mot dosen över ett brett område.
Dutch: • reacties op de injectieplaats
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cimzia op het ontstaan van auto-immuunziekten is niet bekend.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med Cimzia på utvecklingen av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was het ACR 20-responspercentage op week 34.
Swedish: Studiens primära effektmått var ACR 20 respons vid vecka 34.
Dutch: • de behandeling van matige tot ernstige, actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's) inclusief MTX.
Swedish: • behandling av måttlig till svår, aktiv reumatoid artrit (RA) hos vuxna patienter när behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive metotrexat är otillräcklig.
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Swedish: Patienter som behandlats med Cimzia hade statistiskt signifikant högre ACR 20 svar vecka 12 och vecka 24 jämfört med placebobehandlade patienter (p<0,001).
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Swedish: • sköldkörtelstörningar (struma, trötthet, viktminskning)
Dutch: In klinische onderzoeken is geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen.
Swedish: Ingen dosbegränsande toxicitet observerades under kliniska studier.
Dutch: Dit was ook het geval voor de andere parameters van de perifere activiteit (zoals het aantal gezwollen gewrichten, het aantal pijnlijke/gevoelige gewrichten, dactylitis en enthesitis).
Swedish: Detta var också fallet för andra parametrar för perifer aktivitet (t ex antal svullna leder, antal ömma leder, daktylit och entesit)
Dutch: De patiënten hadden actieve ziekte zoals gedefinieerd door de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, pijn in de wervelkolom ≥ 4 op een Numerieke Classificatie schaal (NRS) van 0 tot 10 en een verhoogde CRP of actueel bewijs van sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Swedish: Patienterna hade aktiv sjukdom, definierat enligt Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, ryggsmärta ≥ 4 på en Numerical Rating Scale (NRS) från 0 till 10 och förhöjt CRP eller tecken på sakroiliit på magnetresonanstomografi (MR).
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hematologiska biverkningar, inklusive medicinskt signifikant cytopeni (leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), har rapporterats med Cimzia (se avsnitt 4.8).
Dutch: Ontstekingsremming in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In een imaging substudie met 153 patiënten werden tekenen van ontsteking beoordeeld aan de hand van MRI in week 12 en voor sacro-iliacale gewrichten uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-SPARCC-score (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) en voor de wervelkolom uitgedrukt als verandering ten opzichte van de baseline-ASspiMRI-a-score (Berlijnse modificaties).
Swedish: Hämning av inflammation utvärderat med magnetröntgen (MR) I en röntgensubstudie av 153 patienter undersöktes tecken på inflammation med MR vid vecka 12 och uttryckt som förändring från baseline i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) poäng för sacroiliacalederna och ASspiMRI-a poäng enligt Berlinmetoden för ryggraden.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Cimzia op HBV-infectie worden getest.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med Cimzia påbörjas.
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
Swedish: Cimzia studerades hos 1 112 patienter med psoriasis i kontrollerade och öppna studier i upp till 18 månader.
Dutch: Zelden fistels (waar dan ook) Soms bloed alkaline fosfatase verhoogd, verlengde bloedstollingtijd
Swedish: Fistel (lokaliserad var som helst) Mindre vanliga Förhöjt alkalisk fosfatas i blodet, förlängd koagulationstid
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma S.A.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning UCB Pharma S.A.
Dutch: Op week 12 werd een significante remming van tekenen van ontsteking zowel in sacro-iliacale gewrichten als in de wervelkolom waargenomen bij de met Cimzia behandelde patiënten (alle doseringsgroepen), in de totale axiale spondyloartritis-populatie alsook in de subpopulaties met spondylitis ankylopoetica en met niet-radiografische axiale spondyloartritis.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Dutch: Primair eindpunt: het aandeel proefpersonen in aanhoudende remissie* in week 52
Swedish: Primärt effektmål: andel patienter i bibehållen remission* i vecka 52.
Dutch: Hartfalen - Als u licht HARTFALEN heeft en een behandeling met Cimzia krijgt, moet de status van uw hartfalen nauwgezet door uw arts worden gecontroleerd.
Swedish: Hjärtsvikt - Om du har mild HJÄRTSVIKT och du behandlas med Cimzia ska din hjärtsvikt övervakas noga av läkaren.
Dutch: • Gebruik de spuit niet opnieuw of probeer niet om de dop weer op de naald te doen.
Swedish: • Använd inte sprutan igen och sätt inte tillbaka skyddet på nålen.
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Swedish: Tabell 11: Kliniskt svar i studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 vid vecka 16 och vecka 48 Vecka 16
Dutch: In week 52 vertoonden de met Cimzia behandelde patiënten een klinische betekenisvolle verbetering in de MASES in vergelijking met placebo (LS gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline respectievelijk -2,4; -0,2).
Swedish: Vid vecka 52 uppvisade patienter som behandlades med Cimzia en kliniskt betydelsefull förbättring enligt MASES jämfört med placebo (genomsnittlig LS-förändring från baseline -2,4 respektive -0,2).
Dutch: In het CIMPASI-1- en CIMPASI-2-onderzoek waren de co-primaire werkzaamheidseindpunten het percentage patiënten dat PASI 75 en PGA "vrij" of "bijna vrij" (met ten minste een vermindering van 2 punten ten opzichte van de baseline) behaalde in week 16.
Swedish: I studierna CIMPASI-1 och CIMPASI-2 var de co-primära effektmåtten andelen med patienter som uppnådde PASI 75 och PGA "läkt" eller "nästan läkt" (med minst en 2-poängsreduktion från baseline) vecka 16.
Dutch: • huidkanker, huidafwijkingen die het voorstadium van kanker zijn
Swedish: • hudcancer, hudförändringar (förstadier till cancer)
Dutch: Er is geen ervaring met Cimzia in combinatie met andere DMARD's dan methotrexaat.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet med kombination av Cimzia och andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) än metotrexat.
Dutch: ACR 50 p-waarde*
Swedish: ACR 50 p-värde*
Dutch: Zelden (kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Dutch: De patiënten hadden elk ≥ 9 gezwollen en gevoelige gewrichten en hadden voorafgaand aan het onderzoek ten minste 6 maanden actieve reumatoïde artritis.
Swedish: Patienterna hade ≥ 9 svullna och ömma leder vardera och hade aktiv RA sedan minst 6 månader före studiestart.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (SA) (ook bekend als radiografische axiale spondyloartritis) Volwassenen met ernstige actieve spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageren op of die intolerant zijn voor niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit) Vuxna med svår aktiv ankyloserande spondylit som haft ett otillräckligt svar på, eller är intoleranta mot behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: In een klinisch onderzoek werden 16 vrouwen tijdens de zwangerschap behandeld met certolizumab pegol (200 mg per 2 weken of 400 mg per 4 weken).
Swedish: I en klinisk studie behandlades 16 kvinnor med certolizumabpegol (200 mg varannan vecka eller 400 mg var 4:e vecka) under graviditeten.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing verkleurd of niet helder is of als u ziet dat de oplossing vaste deeltjes bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är missfärgad, grumlig eller om du ser partiklar i den.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekjes (enkel voor gebruik door beroepsbeoefenaren uit de gezondheidszorg).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor med nålskydd och 2 desinfektionsservetter (ska endast användas av sjukvårdspersonal).
Dutch: Wald p-waarden worden opgegeven voor de vergelijking van behandelingen waarbij logistische regressie met behandeling en regio als factoren wordt gebruikt.
Swedish: p-värden för jämförelse av behandlingarna är baserat på Walds test, knutet till en logistisk regressionsmodell där faktorer för behandling och region är inkluderat.
Dutch: • Laat de naalddop los zodat ava het gebruikte geneesmiddel kan uitwerpen.
Swedish: • Släpp nålskyddet så att ava kan frigöra och mata ut det tomma läkemedlet.
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Swedish: ACR 20 p-värde*
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 4,4% in de AS001 fase III placebogecontroleerde studie bij patiënten met axiale spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis subpopulaties).
Swedish: Den totala andelen patienter med antikroppar mot Cimzia som var mätbart vid åtminstone ett tillfälle upp till vecka 24 var 4,4% i den fas III, placebokontrollerade AS001-studien med patienter med axial spondylartrit (subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit).
Dutch: Ernstige infecties omvatten ook invasieve opportunistische infecties (bijvoorbeeld pneumocystose, schimmeloesofagitis, nocardiose en herpes zoster disseminatus).
Swedish: Allvarliga infektioner inkluderade även invasiva opportunistiska infektioner (t ex pneumocystisinfektion, svampinfektion i esofagus, nokardios, och disseminerad herpes zoster).
Dutch: Vaak eosinofiele afwijkingen, leukopenie (waaronder neutropenie, lymfopenie)
Swedish: Eosinofila störningar, leukopeni (inklusive neutropeni, lymfopeni)
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) test Bij met Cimzia behandelde patiënten is een wisselwerking met bepaalde stollingstesten geconstateerd.
Swedish: Laboratorietester med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med vissa koagulationstester har visats hos patienter behandlade med Cimzia.
Dutch: Zelden suïcidepoging, delirium, verminderd geestelijk vermogen
Swedish: Självmordsförsök, delirium, nedsatt mental funktion
Dutch: De volgende instructies leggen uit hoe Cimzia toegediend moet worden.
Swedish: Följande instruktioner beskriver hur Cimzia ska injiceras.
Dutch: In week 52 bereikte een statistisch significant groter aantal van de met Cimzia behandelde patiënten ASDAS-MI-respons in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: En statistiskt signifikant större andel av patienterna som behandlades med Cimzia uppnådde ASDAS-MI-respons vid vecka 52 jämfört med patienterna som behandlades med placebo.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met artritis psoriatica kwam overeen met het veiligheidsprofiel van Cimzia bij patiënten met reumatoïde artritis en eerdere ervaringen met Cimzia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter med psoriasisartrit som behandlades med Cimzia stämmer överens med säkerhetsprofilen för patienter med reumatoid artrit och tidigare erfarenhet av Cimzia.
Dutch: worden op het scherm getoond tot de naalddop teruggeplaatst is.
Swedish: visas tills nålskyddet sätts på igen.
Dutch: Bij ratten en apen is bij hogere doses dan die aan mensen gegeven werden, uit histopathologisch onderzoek in een aantal organen (lymfeklieren, injectieplaatsen, milt, bijnieren, uterus, cervix, plexus choroideus van de hersenen en in de epitheelcellen van de plexus choroideus) cellulaire vacuolisatie gebleken, hoofdzakelijk aanwezig in macrofagen.
Swedish: I råtta och apa, vid doser som var högre än de som ges till människa, visade histopatologin cellulär vakuolisering, övervägande bland makrofager, i ett antal organ (lymfkörtlar, injektionsställen, mjälten, binjurar, uterus, cervix uteri, plexus koroidea i hjärnan och epitelcellerna i plexus koroidea).
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Swedish: Val av och förberedelse av injektionsställe
Dutch: Reumatoïde artritis, artritis psoriatica, axiale spondyloartritis, plaque psoriasis
Swedish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, axial spondyloartrit, plackpsoriasis
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingperiode Systeem/orgaanklasse
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Dutch: Creatinefosfokinase verhogingen
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas
Dutch: In een placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met reumatoïde artritis werd bij de patiënten die behandeld werden met Cimzia of placebo een vergelijkbare antilichaamreactie vastgesteld, wanneer het pneumokokkenpolysaccharidevaccin en het influenzavaccin gelijktijdig werden toegediend met Cimzia.
Swedish: I en placebo-kontrollerad klinisk studie på patienter med reumatoid artrit påvisades ingen skillnad i antikroppssvar mellan Cimzia- och placebogrupperna när pneumokockpolysackaridvaccin och influensavaccin gavs samtidigt med Cimzia.
Dutch: Uw arts controleert u daarom op tekenen en symptomen van tuberculose voordat u met Cimzia wordt behandeld.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka om du har tecken eller symtom på tuberkulos innan behandling med Cimzia påbörjas.
Dutch: Vaak bacteriële infecties (waaronder abces), virale infecties (waaronder herpes zoster, papillomavirus, influenza)
Swedish: Bakteriella infektioner (inklusive abscess), virala infektioner (inklusive herpes zoster, papillomvirus, influensa)
Dutch: Week 16
Swedish: Vecka 16
Dutch: Het schijnbare distributievolume (V/F) is in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met reumatoïde artritis berekend op 8,01 l en op 4,71 l in een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met plaque psoriasis.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen (V/F) uppskattades till 8,01 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med reumatoid artrit och med 4,71 liter i populationsfarmakokinetisk analys på patienter med plackpsoriasis.
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 and CIMPACT).
Dutch: De aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4.
Swedish: Rekommenderad initial dos av Cimzia för vuxna patienter är 400 mg (givet som 2 subkutana injektioner om vardera 200 mg) veckorna 0, 2 och 4.
Dutch: • Haal de dop loodrecht van de naald; let er goed op dat u de naald niet aanraakt en dat de naald nergens tegenaan komt.
Swedish: • Ta bort skyddet från nålen genom att dra rakt ut och var noga med att inte vidröra nålen eller att låta nålen vidröra någon yta.
Dutch: Als u koorts krijgt die niet verdwijnt, als u gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgt of als u erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling met Cimzia te staken.
Swedish: Om du utvecklar feber som inte försvinner, får blåmärken eller blöder väldigt lätt eller blir väldigt blek ska du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: Patiënten die ‘primair' niet-responder waren bij een eerdere biological-behandeling (gedefinieerd als geen respons binnen de eerste 12 weken van de behandeling) werden uitgesloten van de fase III onderzoeken (CIMPASI-1, CIMPASI-2 en CIMPACT).
Swedish: Patienter som var "primary non-responders", d.v.s. inte visade terapeutiskt svar på någon tidigare biologisk behandling (definierat som inget svar inom de första 12 veckornas behandling) var exkluderade från fas III-studierna (CIMPASI-1, CIMPASI-2 och CIMPACT).
Dutch: • tekenen van infectie, zoals koorts, malaise, wonden, gebitsproblemen, brandend gevoel bij het urineren
Swedish: • tecken på infektion såsom feber, sjukdomskänsla, sår, tandproblem, sveda vid urinering
Dutch: Uit preklinische onderzoeken zijn geen mutagene of clastogene effecten gebleken.
Swedish: Inga mutagena eller klastogena effekter påvisades i prekliniska studier.
Dutch: Patiënten in de Cimzia+MTX-groep hadden een grotere vermindering ten opzichte van baseline in DAS 28 (ESR) dan de placebo+MTX-groep, wat reeds waargenomen werd vanaf week 2 en aanhield tot week 52 (p < 0,001 bij elk bezoek).
Swedish: Patienter i Cimzia + metotrexat-gruppen hade en större reduktion från studiestart i DAS 28 (ESR) jämfört med placebo + metotrexat-gruppen, vilket observerades så tidigt som i vecka 2 och bibehölls till vecka 52 (p<0,001 vid varje besök).
Dutch: Soms angst en stemmingsstoornissen (waaronder daarmee verband houdende symptomen)
Swedish: Mindre vanliga Ångest och humörstörningar (inklusive relaterade symtom)
Dutch: • Haal de volgende onderdelen uit de Cimzia-verpakking en leg ze op een schoon en vlak oppervlak: - één of twee voorgevulde spuit(en), afhankelijk van uw voorgeschreven dosis
Swedish: • Ta ur följande föremål ur Cimzia-förpackningen och lägg dem på en ren och plan yta: - En eller två förfyllda sprutor, beroende på din förskrivna dos.
Dutch: • goedaardige tumoren (zonder verband met kanker) en cysten (inclusief die van de huid)
Swedish: • godartade tumörer och cystor (inklusive i huden)
Dutch: • verhoogd urinezuurgehalte in het bloed
Swedish: • ökad nivå av urinsyra i blodet
Dutch: Zodoende wordt deze TNFα geblokkeerd door Cimzia en dit vermindert ontstekingsziekten zoals bij reumatoïde artritis, axiale spondyloartritis, artritis psoriatica en psoriasis.
Swedish: Cimzia binds till ett särskilt protein som kallas tumörnekrosfaktor α (TNFα) och detta minskar inflammationen vid sjukdomar som reumatoid artrit, axial spondylartrit, psoriasisartrit och psoriasis.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol of de PEG-fractie ervan.
Swedish: Inga specifika kliniska studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken hos certolizumabpegol eller dess PEG-fraktion.