FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα κατά την αξιολόγηση των ΑΟΚ θεωρήθηκε ότι το διαθέσιμο κλάσμα θα ήταν πολύ μικρό.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας εξετάστηκαν τρία κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία διαθέτουν 18 άδειες κυκλοφορίας εγκεκριμένες σε εθνικό επίπεδο ή για τα οποία οι διαδικασίες αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο αποκεντρωμένης διαδικασίας βρίσκονται σε εξέλιξη.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Greek: Στις 14 Σεπτεμβρίου 2011, η Ομοσπονδιακή Υπηρεσία Προστασίας των Καταναλωτών και Ασφάλειας των Τροφίμων της Γερμανίας κοινοποίησε την κίνηση διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, η οποία αφορούσε όλα τα ενέσιμα σκευάσματα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Greek: Τα κατάλοιπα που ανακτήθηκαν από το σημείο της ένεσης στα βοοειδή αντιστοιχούσαν, 30 έως 119 ημέρες μετά την ένεση, στο 77% έως 99% των ενιόμενων δόσεων.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση του σημείου της ένεσης δεν θεωρείται ότι αποτελεί ένα πλήρως αποτελεσματικό μέτρο περιορισμού του κινδύνου·
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Greek: Σε μια άλλη μελέτη καταλοίπων χρησιμοποιήθηκε προϊόν με χρωστική ύλη ειδικά για τη σήμανση του σημείου της ένεσης.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Greek: Παρόλα αυτά, στο πλαίσιο της αξιολόγησης των ανησυχιών ως προς την ασφάλεια των καταναλωτών πρέπει να εξετάζονται όλες ανεξαιρέτως οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (όχι μόνο οι πιο σοβαρές), γεγονός το οποίο είναι όμως απίθανο να συμβεί καθώς τα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορούν να τις εντοπίσουν σε όλο το φάσμα τους.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Greek: Λόγω των σκευασμάτων στα οποία διατίθενται, τα εναλλακτικά αυτά προϊόντα για τη θεραπεία και την πρόληψη των παθήσεων που συνδέονται με την πενία σεληνίου είναι λιγότερο εύχρηστα σε ορισμένες περιπτώσεις που χρήζουν θεραπείας.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Greek: Η ένδειξη σημαντικής βιοδιαθεσιμότητας από το στόμα υποστηρίχθηκε επίσης από μια μελέτη σε πρόβατα in vivo (Archer and Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Greek: • οι ενέσεις που περιέχουν σεληνιώδες νάτριο ή κάλιο και είναι εγκεκριμένες για χρήση σε ίππους, βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των ενέσιμων σκευασμάτων μακράς δράσης τα οποία περιέχουν σεληνικό βάριο και προορίζονται για όλα τα ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων (βλ. παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a formulelor injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare (vezi anexa I)
Greek: Όπως υπέδειξαν προηγούμενες μελέτες, το σεληνικό βάριο παραμένει στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: Astfel cum au indicat studiile anterioare, selenatul de bariu rămâne la locul injectării o perioadă lungă de timp.
Greek: Τα μη σημασμένα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα, ιδίως δε μετά την πάροδο μεγάλου χρονικού διαστήματος μεταξύ της χορήγησης της ένεσης και της σφαγής.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Greek: Ως εκ τούτου, το συγκεκριμένο προϊόν αποκλείστηκε από τη διαδικασία παραπομπής, ωστόσο τα δεδομένα που υποβλήθηκαν στη CVMP σχετικά με αυτό λήφθηκαν υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Greek: Βάσει του μειωμένου ανώτατου ανεκτού ορίου (0,3 mg/άτομο/ημέρα) πρόσληψης σεληνίου, των νέων πληροφοριών σχετικά με τη βιοδιαθεσιμότητα των καταλοίπων και των πρόσθετων δεδομένων σχετικά με την τοξικότητα στους ανθρώπους, συνιστάται επανεξέταση της γνωμοδότησης για το ΑΟΚ του σεληνικού βαρίου προκειμένου να προστατευθεί η υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Greek: Μόσχοι: 1-2 ml
Romanian: Viţei: 1-2 ml
Greek: Όπως στη συγκεκριμένη περίπτωση, έτσι και γενικότερα, η απουσία δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως τεκμήριο απουσίας ανεπιθύμητων ενεργειών σε καταναλωτές.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Greek: Για να διασφαλιστεί ότι τα επίπεδα σεληνίου σε ένα σημείο ένεσης δεν υπερβαίνουν το εκτιμώμενο επίπεδο ασφάλειας του 0,3 mg/άτομο/ημέρα, ο μέγιστος αποδεκτός όγκος για τα ενήλικα βοοειδή είναι 0,12 ml και, άρα, για μια πλήρη δόση θα απαιτούνταν περισσότερες από 80 ενέσεις.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οξεία τοξικότητα αναφέρονται μελέτες μέτρησης των τιμών LD50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και οι ήπιες, θεωρούνται συναφείς και, ως εκ τούτου, η δόση αναφοράς διαμορφώνεται στο επίπεδο δόσης όπου δεν αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια (NO(A)EL).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Greek: Ως εκ τούτου, οι τιμές βιοδιαθεσιμότητας της τάξης του 5% εξακολουθούν να θεωρούνται κατάλληλες για τους υπολογισμούς των καταλοίπων·
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Greek: • όσον αφορά τη δυνατότητα διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις χορηγούμενες εκατέρωθεν του λαιμού, η CVMP έκρινε ότι, τα ζητήματα που σχετίζονται με τα ασφαλή επίπεδα των βιοδιαθέσιμων καταλοίπων σεληνίου δεν μπορούν να διευθετηθούν μέσω της διαίρεσης της δόσης σε δύο ενέσεις.
Romanian: • în ceea ce priveşte posibilitatea de divizare a dozei în două injecţii şi de administrare în fiecare parte a gâtului, CVMP a considerat că problemele legate de nivelurile sigure ale reziduurilor de seleniu biodisponibile nu sunt soluţionate prin divizarea în două injecţii.
Greek: • η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η μελέτη των Archer and Judson (1994)3 δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία ολοκληρώθηκε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, οι δε εθνικές άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν στα κράτη μέλη εκτός της Γερμανίας.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Greek: • αν και εκφράστηκαν ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μελέτη βιοδιαθεσιμότητας in vitro, η CVMP αποδέχθηκε το γενικό συμπέρασμα της μελέτης και στους υπολογισμούς της για τα βιοδιαθέσιμα κατάλοιπα χρησιμοποίησε το ποσοστό του 5%.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Greek: Θεωρώντας ότι η χαμηλότερη LD50 είναι μικρότερη από το δεκαπλάσιο της πιθανής έκθεσης των καταναλωτών, είναι προφανές ότι ένα κλάσμα από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα εφόσον καταναλωθεί.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και για την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru refuzul acordării autorizaţiilor introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente
Greek: • η υποδόρια χορήγηση των ενέσεων περιορίζει τους κινδύνους και το ενδεχόμενο τυχαίας ενδομυϊκής ένεσης είναι πολύ απίθανο·
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Greek: Επιπλέον, τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων που προέκυψαν από προϊόν με χρωστική ύλη για τη σήμανση του σημείου της ένεσης (οξείδιο του σιδήρου), καταδεικνύουν ότι τα σημεία της ένεσης δεν μπορούν να εντοπιστούν με ευκολία σε όλα τα ζώα και δεν μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως.
Romanian: În plus, datele privind eliminarea reziduurilor generate de un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare (oxid feric) au arătat că locurile de injectare nu au fost clar identificabile la toate animalele şi nu au putut fi eliminate complet.
Greek: Επί του παρόντος δεν έχουν ληφθεί επαρκή μέτρα περιορισμού του κινδύνου ώστε να αποτρέπεται η είσοδος καταλοίπων από το σημείο της ένεσης στην τροφική αλυσίδα.
Romanian: În prezent nu sunt instituite măsuri adecvate de reducere a riscului pentru a evita intrarea în lanţul alimentar a reziduurilor de la locul injectării.
Greek: Κατ' αρχήν, η LD50 δεν είναι αποδεκτή ως τελικό σημείο με βάση το οποίο μπορούν να πραγματοποιηθούν υπολογισμοί για την εκτίμηση της τοξικότητας στο πλαίσιο της αξιολόγησης του κινδύνου για τους καταναλωτές, αναγνωρίζοντας ότι η LD50 είναι ένα πολύ αυστηρό τελικό σημείο (όπου τα μισά από τα υπό μελέτη ζώα πεθαίνουν).
Romanian: În principiu, DL50 nu este acceptat drept criteriu final de evaluare pe baza căruia să se efectueze calcule pentru estimarea toxicităţii relevante pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, recunoscându-se faptul că DL50 este un criteriu final de evaluare foarte sever (în care jumătate din animalele de experienţă mor).
Greek: Το σελήνιο είναι ένα μικροθρεπτικό συστατικό, βασικό τόσο για τα ζώα όσο και για τους ανθρώπους, το οποίο όμως μπορεί, εάν καταναλωθεί σε υπερβολικές ποσότητες, να είναι άκρως τοξικό, καθώς το περιθώριο ασφάλειας μεταξύ θεραπευτικής και τοξικής δόσης είναι πολύ στενό.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται μέτρα διαχείρισης κινδύνου για την αποφυγή των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης και ότι, λόγω της έλλειψης πληροφοριών και επαρκών δεδομένων αξιολόγησης, από την παρούσα διαδικασία δεν προέκυψαν στοιχεία που να υποδεικνύουν την εφαρμογή τέτοιου είδους μέτρων·
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Greek: Επισημαίνεται ότι εάν προταθεί η χρώση των σημείων ένεσης με χρωστική ύλη, πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα δεδομένα τα οποία να επιβεβαιώνουν ότι η χρωστική παραμένει ορατή στο σημείο της ένεσης για εύλογο χρονικό διάστημα.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, dacă se propune marcarea locurilor de injectare prin utilizarea unui colorant, trebuie prezentate date adecvate care să confirme că pigmentul respectiv persistă vizibil la locul injectării o perioadă de timp rezonabilă.
Greek: Στη συγκεκριμένη εκτίμηση του κατώτατου ορίου δεν ελήφθη υπόψη ότι υπό σuνθήκες όξινου pH (γαστρικά οξέα) και παρουσία θειικών ιόντων (μέση πρόσληψη μέσω της τροφής της τάξης των 500 mg/άτομο/ημέρα, (WHO, 2004))2 η διαλυτότητα ενδέχεται να αυξάνεται σημαντικά.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Greek: Χαρακτηρισμός κινδύνου
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 31 ημερών δεν διασφαλίζει μείωση των καταλοίπων από το σημείο της ένεσης σε ασφαλή επίπεδα, καθώς τα κατάλοιπα σεληνικού βαρίου παραμένουν στο σημείο της ένεσης για μεγάλο χρονικό διάστημα και, εφόσον καταναλωθούν, παρέχουν βιοδιαθέσιμο σελήνιο από το στόμα.
Romanian: Perioada de aşteptare de 31 de zile nu garantează eliminarea reziduurilor de la locul injectării la niveluri sigure, deoarece reziduurile de selenat de bariu rămân în locurile de injectare perioade lungi de timp, iar dacă sunt ingerate ar furniza seleniu biodisponibil pe cale orală.
Greek: Για την περίπτωση όμως αυτή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα οξείας τοξικότητας με βάση οξέα τελικά σημεία μεγαλύτερης ευαισθησίας.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
Greek: Συνεπώς, η CVMP εισηγήθηκε την αναστολή των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας για όλα τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μακράς δράσης που περιέχουν σεληνικό βάριο έως ότου υποβληθούν δεδομένα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών μετά τη χρήση των εν λόγω προϊόντων.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru toate medicamentele de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu până la furnizarea de date care să garanteze siguranţa consumatorului în urma a utilizării acestor produse.
Greek: Παρόλα αυτά, στη συνοπτική έκθεση για τα ΑΟΚ επισημάνθηκε ότι πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αποφυγή της κατανάλωσης ιστών από το σημείο της ένεσης.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Greek: Barium Selenate Injection
Romanian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που εφαρμόζονται επί του παρόντος δεν είναι κατάλληλα για την εγγύηση της ασφάλειας των καταναλωτών τροφίμων τα οποία προέρχονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενέσιμα προϊόντα μακράς δράσης και περιέχουν σεληνικό βάριο.
Romanian: Măsurile de reducere a riscurilor instituite în prezent nu sunt adecvate pentru a garanta siguranţa consumatorului de alimente provenite de la animale tratate cu produse injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
Greek: Το σεληνικό βάριο διαδραματίζει καίριο ρόλο στη θεραπεία και στην πρόληψη της τροφικής μυϊκής δυστροφίας (νόσος των λευκών μυών), της έκπτωσης της αναπαραγωγικής λειτουργίας και της καθυστέρησης της ανάπτυξης λόγω πενίας σεληνίου.
Romanian: Selenatul de bariu îndeplineşte un rol valoros în tratamentul şi profilaxia distrofiei musculare nutriţionale (boala muşchilor albi), a performanţei reproductive reduse şi a ratei de creştere scăzute cauzate de carenţa de seleniu.
Greek: Παρόλα αυτά, η CVMP επεσήμανε ότι τα συμπεράσματα που εξάγονται βάσει αυτής της τιμής πρέπει να γίνονται δεκτά με επιφύλαξη, καθώς δεν είναι βέβαιο ότι η βιοδιαθεσιμότητα in vivo μπορεί να προβλεφθεί με ακρίβεια βάσει της υπολογισθείσας βιοδιαθεσιμότητας·
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Greek: • η CVMP επεσήμανε ότι η κατευθυντήρια γραμμή για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ισχύει ανεξαρτήτως του εάν η ένεση χορηγείται υποδορίως ή ενδομυικώς·
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
Greek: Τα βοοειδή λαμβάνουν δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους, η οποία στους μόσχους αντιστοιχεί σε δόσεις των 2 ml (ήτοι 355 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 100 mg σεληνίου), στα δε ενήλικα βοοειδή σε δόσεις έως και 10 ml (ήτοι 1.775 mg σεληνικού βαρίου που αντιστοιχούν σε 500 mg σεληνίου).
Romanian: Bovinele sunt tratate cu o doză de 1 mg de seleniu/kg GC, rezultând doze de 2 ml pentru viţei (respectiv, 355 mg de selenat de bariu echivalent cu 100 mg de seleniu) şi până la 10 ml pentru bovine adulte (respectiv, 1 775 mg de selenat de bariu echivalent cu 500 mg de seleniu).
Greek: Κάτι τέτοιο προϋποθέτει ότι χρωστική έχει ως προς την κατανομή της και ως προς τον χρόνο παραμονής της την ίδια συμπεριφορά με το σεληνικό βάριο.
Romanian: Acest lucru presupune ca agentul colorant să aibă acelaşi comportament de distribuţie şi timp de retenţie ca şi selenatul de bariu.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων για την αξιολόγηση της βιοδιαθεσιμότητας του σεληνίου που περιέχει το από του στόματος χορηγούμενο σεληνικό βάριο και των πιθανών οδών πρόσληψης και τοξικότητας μετά την κατάποση εμπλουτίστηκε με πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα του σεληνίου, ιδίως στους ανθρώπους.
Romanian: În plus, baza de date pentru evaluarea biodisponibilităţii orale a seleniului din selenatul de bariu şi a căilor de absorbţie şi toxicitate probabile ale acestuia în urma ingerării a fost completată şi au devenit disponibile date suplimentare privind toxicitatea acută a seleniului, în special la om.
Greek: Η επιστημονική συλλογιστική για τον συγκεκριμένο χρόνο αναμονής δεν είναι γνωστή, καθώς δεν υποβλήθηκαν συγκεκριμένα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα προαναφερθέντα προϊόντα στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Romanian: DCI Forma farmaceutică
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση σε δόση 1 mg σεληνίου/kg σωματικού βάρους.
Romanian: Se administrează sub formă de injecţie subcutanată în doză de 1 mg seleniu/kg greutate corporală (GC).
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παραπομπής χορηγούνται με εφάπαξ υποδόρια ένεση και περιέχουν 177,48 mg σεληνικού βαρίου/ml ενέσιμου εναιωρήματος, τα οποία αντιστοιχούν σε 50 mg σεληνίου.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar care fac obiectul sesizării se administrează sub formă de injecţii subcutanate unice şi conţin 177,48 mg de selenat de bariu/ml de suspensie injectabilă, echivalent cu 50 mg de seleniu.
Greek: Παρόλα αυτά, οι διαθέσιμες πληροφορίες υποδεικνύουν ότι η χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σεληνικό βάριο και χορηγούνται υποδορίως θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την ανθρώπινη υγεία, λόγω της παραμονής καταλοίπων σεληνίου στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cu toate acestea, informaţiile disponibile indică faptul că utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conţin selenat de bariu administrate subcutanat prezintă o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor persistente de seleniu la locul de injectare.
Greek: Καθόσον τα σημεία της ένεσης δεν είναι ορατά, τα επίπεδα καταλοίπων εξακολουθούν να είναι επικίνδυνα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Greek: Το σεληνικό βάριο χρησιμοποιείται σε ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα βραδείας αποδέσμευσης για θεραπευτική και προφυλακτική χρήση κατά της πενίας σεληνίου στα βοοειδή και στα πρόβατα.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
Greek: Σύμφωνα, ωστόσο, με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης (EMEA/CVMP/542/03)5, για ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στους μυς, η τιμή αναφοράς στην οποία βασίζεται ο υπολογισμός των καταλοίπων στο σημείο της ένεσης είναι συνήθως η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη.
Romanian: Cu toate acestea, în conformitate cu Ghidul CVMP privind reziduurile de la locul injectării (EMEA/CVMP/542/03)5, în cazul substanţelor pentru care nu există nicio LMR pentru muşchi, în mod normal, valoarea de referinţă utilizată la evaluarea reziduurilor de la locul injectării este DZA.
Greek: Συνεπώς, η αφαίρεση των σημείων της ένεσης στα σφαγεία δεν θεωρείται επαρκές μέτρο διαχείρισης του κινδύνου, διότι δεν αποτρέπει με αξιόπιστο τρόπο την κατανάλωση ιστών από το σημείο της ένεσης.
Romanian: Aşadar, înlăturarea locurilor de injectare la abatoare nu este considerată drept o măsură suficientă de management al riscului care să prevină în mod sigur consumul de ţesuturi de la locul injectării.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη έδειξε ότι το σεληνικό βάριο που ελήφθη από το στόμα (σε δόσεις 100 mg ή 250 mg ανά ζώο, παρόμοιες με αυτές που υπήρχαν στα σημεία της ένεσης) απορροφήθηκε/ήταν βιοδιαθέσιμο στη γαστρεντερική οδό.
Romanian: Acest studiu a arătat că selenatul de bariu ingerat (în doze de 100 mg sau 250 mg per animal, similare cu cele prezente la locul injectării) este absorbit/biodisponibil în tractul gastrointestinal.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση σε πρόβατα ανακλήθηκαν εθελοντικά από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.