FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door middel van ‘exon 51-skipping'-technologie.
Romanian: Acest medicament acționează prin „tehnologia de
Dutch: Voor welke behandeling was Kyndrisa bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kyndrisa?
Dutch: Londen, 29 mei 2009 Ref. doc.
Romanian: Londra, 29 mai 2009 Ref. doc.
Dutch: De firma overlegde ter ondersteuning van de aanvraag de resultaten van acht grote onderzoeken waaraan meer dan 4 000 volwassenen deelnamen.
Romanian: În sprijinul cererii sale, societatea a prezentat rezultatele a opt studii principale care au inclus peste 4 000 de adulţi.
Dutch: Het Comité had echter ook geconcludeerd dat eszopiclon niet als een nieuwe werkzame stof kan worden beschouwd.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul concluzionase, de asemenea, că eszopiclona nu putea fi considerată o substanţă activă nouă.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia eszopiclon
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia eszopiclonă
Dutch: Wat is Lunivia?
Romanian: Ce este Lunivia?
Dutch: De werking van Lunivia werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Lunivia au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: Het CHMP had geen belangrijke bedenkingen en de aanvraag kon dus worden goedgekeurd.
Romanian: CHMP nu avea niciun motiv serios de îngrijorare şi cererea ar fi putut fi aprobată.
Dutch: De firma trok de aanvraag in, voordat de Europese Commissie een besluit over dit advies had gepubliceerd.
Romanian: Societatea retrăsese cererea înainte ca Comisia Europeană să fi emis o decizie privind avizul.
Dutch: Door deze receptoren te activeren helpt eszopiclon patiënten met slapeloosheid om te slapen.
Romanian: Prin activarea acestor receptori, eszopiclona poate ajuta pacienţii cu insomnie să doarmă.
Dutch: Om deze reden zou Lunivia niet hebben kunnen profiteren van tien jaar marktexclusiviteit.
Romanian: Prin urmare, Lunivia nu ar fi putut beneficia de 10 ani de „exclusivitate pe piaţă".
Dutch: In deze onderzoeken werd gekeken naar voorbijgaande slapeloosheid (in dit geval slapeloosheid als gevolg van overnachting in een ongebruikelijke situatie), naar primaire slapeloosheid (slapeloosheid zonder een andere oorzaak) en naar slapeloosheid als gevolg van andere aandoeningen (een ernstige depressie, gegeneraliseerde angststoornis, de menopauze of reumatoïde arthritis).
Romanian: Studiile au evaluat insomnia „temporară" (în acest caz, insomnia provocată de petrecerea unei nopţi într-un mediu nefamiliar), insomnia primară (insomnia fără o altă cauză) şi insomnia cauzată de alte stări şi afecţiuni (depresie majoră, tulburare anxioasă generalizată, menopauză şi artrită reumatoidă).
Dutch: Het activeert receptoren in de hersenen genaamd de ‘gammaaminoboterzuur A-receptoren (GABA-A) die een rol spelen bij het op gang brengen van de slaap.
Romanian: Aceasta acţionează prin activarea receptorilor cerebrali numiţi receptori de acid gama-aminobutiric A (GABA-A), care sunt implicaţi în inducerea somnului.
Dutch: In alle onderzoeken werd Lunivia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: În toate aceste studii Lunivia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Sinds halverwege de jaren tachtig van de vorige eeuw is zoplicon in de Europese Unie verkrijgbaar als behandeling tegen slapeloosheid.
Romanian: Zopiclona este disponibilă în Uniunea Europeană (UE) ca tratament împotriva insomniei de la mijlocul anilor '80.
Dutch: Het is een gezuiverde vorm van een van de twee ‘enantiomeren' (spiegelbeeldvormen) van de stof zoplicon.
Romanian: Aceasta este o formă purificată a unuia dintre cei doi „enantiomeri" (antipozi optici) ai substanţei zopiclonă.
Dutch: Hoe werkt Lunivia?
Romanian: Cum acţionează Lunivia?
Dutch: De firma had om een herbeoordeling van het advies van het CHMP verzocht, maar na deze herbeoordeling bevestigde het Comité zijn eerdere advies.
Romanian: Societatea ceruse reexaminarea avizului CHMP, însă după reexaminarea avizului, Comitetul a confirmat avizul său iniţial.
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten verkrijgbaar zijn geworden.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate.
Dutch: Lunivia is een geneesmiddel dat de werkzame stof eszopiclon bevat.
Romanian: Lunivia este un medicament care conţine substanţa activă eszopiclonă.
Dutch: In deze periode zouden andere bedrijven geen generieke geneesmiddelen van Lunivia op de markt hebben mogen brengen (dat wil zeggen geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof in dezelfde dosering als Lunivia en voor gebruik voor dezelfde aandoeningen).
Romanian: Aceasta este perioada de timp în care alte societăţi nu ar fi putut comercializa „medicamente generice" ale Lunivia (medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă în aceeaşi doză ca Lunivia şi care sunt utilizate pentru tratarea aceloraşi afecţiuni).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de tijd tot de patiënten in slaap vielen en de tijd dat ze 's nachts wakker lagen na eerst in slaap te zijn gevallen.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost intervalul de timp necesar pacienţilor pentru a adormi sau intervalul în care pacienţii au fost treji în timpul nopţii, după ce adormiseră iniţial.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en van het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité ten tijde van de intrekking een positief advies uitgebracht en geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Lunivia voor de behandeling van slapeloosheid.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP formulase un aviz pozitiv şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Lunivia pentru tratarea insomniei.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Lunivia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Lunivia?
Dutch: De werkzame stof in Lunivia, eszopiclon, behoort tot een groep geneesmiddelen die verwant is aan benzodiazepinen.
Romanian: Substanţa activă din Lunivia, eszopiclona, face parte dintr-o grupă de medicamente înrudite cu benzodiazepinele.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Lunivia.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecinţe pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Lunivia.
Dutch: Op 13 mei 2009 heeft de firma Sepracor Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Lunivia in te trekken.
Romanian: La 13 mai 2009, Sepracor Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Lunivia, pentru tratarea insomniei.
Dutch: Eszopiclon verschilt in chemisch opzicht van de benzodiazepinen maar werkt in op dezelfde receptoren in de hersenen.
Romanian: Deşi este diferită de benzodiazepine din punct de vedere chimic, eszopiclona acţionează asupra aceloraşi receptori din creier ca şi benzodiazepinele.
Dutch: Lunivia is ontwikkeld voor de behandeling van volwassenen die aan slapeloosheid lijden en aan slaapstoornissen als moeite om in slaap te vallen, wakker worden gedurende de nacht en te vroeg wakker worden, in principe is het gebruik bedoeld voor een korte periode.
Romanian: Lunivia ar fi trebuit să se utilizeze, de obicei, pe perioade scurte, pentru tratarea insomniei, inclusiv a dificultăţii de a adormi, a trezirii nocturne şi a trezirii devreme la adulţi.
Dutch: Voor welke behandeling was Lunivia bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Lunivia?
Dutch: 20 oktober 2009
Romanian: 20 octombrie 2009
Dutch: De patiënten werd gedurende ten minste 24 weken behandeld.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 24 de săptămâni.
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit proces was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Romanian: Compania solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar această reexaminare nu se încheiase încă în momentul în care compania şi-a retras cererea.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Luveniq is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Luveniq este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP emisese un aviz negativ.
Dutch: Wat is Luveniq?
Romanian: Ce este Luveniq?
Dutch: Het had verkrijgbaar zullen zijn in de vorm van capsules voor orale inname.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de capsule cu administrare orală.
Dutch: Luveniq is een geneesmiddel dat de werkzame stof voclosporin bevat.
Romanian: Luveniq este un medicament care conţine substanţa activă voclosporină.
Dutch: De werking van Luveniq werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Luveniq au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Dutch: Het behoort tot de klasse van de zogenoemde calcineurineremmers.
Romanian: Acesta aparţine clasei de inhibitori de calcineurină.
Dutch: De ontsteking wordt ‘niet-infectieus' genoemd als deze wordt veroorzaakt doordat het lichaamseigen immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) de uvea aanvalt.
Romanian: Este numită „neinfecţioasă" când este cauzată de sistemul imunitar propriu al organismului (sistemul natural de apărare al organismului) care atacă uveea.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering van de ontsteking van het oog na een behandelingsduur van 16 weken en 24 weken, gemeten aan de hand van de verandering in de mate van vertroebeling van het glasvocht (de doorzichtige gelei tussen de lens en het netvlies van de oogbol).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modul în care s-a ameliorat inflamaţia ochiului după 16 săptămâni şi 24 de săptămâni de tratament, măsurat prin studierea modificării gradului de opacifiere vitroasă (înceţoşarea umorii vitroase, gelul limpede dintre cristalin şi retină la nivelul globului ocular).
Dutch: Luveniq is een immunosuppressivum, wat betekent dat het de werking van het immuunsysteem vermindert.
Romanian: Luveniq este un agent imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar.
Dutch: Uveïtis is een ontsteking van de uvea (het middelste laagje van het oog) die tot verlies van het gezichtsvermogen kan leiden.
Romanian: Uveita este inflamaţia uveei (stratul median al ochiului), care poate duce la pierderea vederii.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Luveniq.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii clinice aflate în desfăşurare.
Dutch: Het valt T-cellen aan, een type witte bloedcel in het immuunsysteem dat een actieve rol speelt bij ontstekingen.
Romanian: Ţinta sa o reprezintă limfocitele T, un tip de celule albe din sânge care fac parte din sistemul imunitar şi sunt deosebit de active în inflamaţie.
Dutch: Toen het negatieve advies werd uitgebracht, was het CHMP er niet van overtuigd dat de voordelen van Luveniq aantoonbaar groter waren dan de risico's ervan als behandeling voor chronische nietinfectieuze uveïtis.
Romanian: În momentul emiterii avizului negativ, CHMP nu era convins că beneficiile Luveniq se dovediseră mai mari decât riscurile asociate ca tratament pentru uveita neinfecţioasă cronică.
Dutch: Luveniq werd op 14 september 2007 voor de behandeling van chronische, niet-infectieuze uveïtis aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Luveniq a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 14 septembrie 2007 pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag werd één groot onderzoek uitgevoerd bij 218 patiënten met nietinfectieuze uveïtis waarbij Luveniq werd vergeleken met placebo.
Romanian: Cererea a fost justificată printr-un studiu principal la care au participat 218 pacienţi cu uveită neinfecţioasă şi care a comparat Luveniq cu placebo.
Dutch: Luveniq veroorzaakte verder bijwerkingen die bij dit type immunosuppressivum vaker voorkomen, waaronder hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: De asemenea, Luveniq a cauzat reacţii adverse, cunoscute a apărea în asociere cu acest tip de medicament imunosupresor, inclusiv hipertensiune arterială (tensiune arterială ridicată).
Dutch: De aanvraag werd door slechts één groot onderzoek ondersteund en de resultaten toonden niet overtuigend aan dat Luveniq werkzamer zou zijn dan placebo bij het verminderen van de ontsteking van het oog, aangezien er geen verschil kon worden waargenomen in het gezichtsvermogen van de patiënten in vergelijking met placebo.
Romanian: Doar un singur studiu a stat la baza cererii, iar rezultatele nu au demonstrat în mod viabil că Luveniq este mai eficace decât placebo în reducerea inflamaţiei oculare, în timp ce nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce prive te vederea pacienţilor în comparaţie cu placebo.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Luveniq zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Luveniq?
Dutch: Verwacht werd dat het middel de ontsteking bij uveïtis zou verminderen door het remmen van calcineurine, een enzym dat betrokken is bij de activering van T-cellen.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să scadă inflamaţia observată în uveită prin blocarea unei enzime numite calcineurină, care este implicată în activarea limfocitelor T.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking in juni 2011 een negatief advies uitgebracht en aanbevolen een handelsvergunning voor Luveniq voor de behandeling van chronische actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire of achterste gedeelten van het oog te weigeren.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese deja un aviz negativ în iunie 2011, prin care recomanda refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Dutch: Luveniq zou worden gebruikt voor de behandeling van chronische, actieve, niet-infectieuze uveïtis van de intermediaire en achterste gedeelten van het oog.
Romanian: Luveniq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Dutch: Op 13 oktober 2011 heeft Lux Biosciences GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Luveniq in te trekken.
Romanian: La data de 13 octombrie 2011, Lux Biosciences GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Luveniq, pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice active care afectează segmentul intermediar sau segmentul posterior al ochiului.
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de voordelen van Luveniq niet aantoonbaar opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde een handelsvergunning te weigeren.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, nu s-a demonstrat că beneficiile Luveniq sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Voor welke behandeling was Luveniq bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Luveniq?
Dutch: 15 Mars 2012
Romanian: 15 Martie 2012
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag ‘180'.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
Dutch: Het zou beschikbaar gekomen zijn in de vorm van een orale suspensie (125 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de suspensie orală (125 mg/ml).
Dutch: Op het moment van intrekking van de aanvraag had de firma de laatste ronde van vragen nog niet beantwoord.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise încă răspunsurile la ultima rundă de întrebări.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de prioritering van haar activiteiten.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retragerea cererii se datora stabilirii priorităţilor sale în ceea ce priveşte activităţile.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: Dit betekent dat het de bedoeling was dat het middel gelijkwaardig zou zijn aan het ‘referentiemiddel' Megace dat al in de Europese Unie is toegelaten en dat dezelfde werkzame stof bevat.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" numit Megace, care este deja autorizat în Uniunea Europeană şi conţine aceeaşi substanţă activă.
Dutch: De werkzame stof in Megestrol Alkermes, megestrol, is vergelijkbaar met een natuurlijk hormoon genaamd progesteron en wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde soorten kanker.
Romanian: Substanţa activă din Megestrol Alkermes, megestrolul, este similară cu un hormon produs în mod natural numit progesteron şi se utilizează în tratamentul anumitor tipuri de cancer.
Dutch: Beide geneesmiddelen zijn orale suspensies maar de formulering van Megestrol Alkermes is van dien aard dat een lagere dosis nodig is om hetzelfde effect te bereiken.
Romanian: Ambele medicamente sunt suspensii orale, dar Megestrol Alkermes a fost conceput astfel încât să poată fi administrat în doză mai mică pentru a obţine acelaşi efect.
Dutch: Omdat Megestrol Alkermes werd beoordeeld als een hybride generiek geneesmiddel, overlegde de firma de resultaten van onderzoeken die werden uitgevoerd om te onderzoeken of het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Megace.
Romanian: Deoarece Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un medicament generic hibrid, compania a prezentat rezultatele studiilor desfăşurate pentru a verifica dacă este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Megace.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enige bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Megestrol Alkermes niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Megestrol Alkermes nu putea fi aprobat.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het bedrijf niet voldoende gegevens had verschaft om de aanvraag voor Megestrol Alkermes te ondersteunen.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea Megestrol Alkermes.
Dutch: Megestrol Alkermes is een geneesmiddel dat de werkzame stof megestrol bevat.
Romanian: Megestrol Alkermes este un medicament care conţine substanţa activă megestrol.
Dutch: Wat is Megestrol Alkermes?
Romanian: Ce este Megestrol Alkermes?
Dutch: Op basis van de overgelegde gegevens was het CHMP van oordeel dat uit de onderzoeken niet bleek dat Megestrol Alkermes biologisch gelijkwaardig was aan het referentiegeneesmiddel en dat het middel derhalve niet kan worden geacht dezelfde werkzaamheid te hebben als Megace bij het terugdringen van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, CHMP a considerat că studiile nu au arătat că Megestrol Alkermes este bioechivalent cu medicamentul de referinţă şi, prin urmare, nu poate fi considerat ca având aceeaşi eficacitate ca Megace în inversarea pierderii în greutate şi a scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Dutch: Megestrol Alkermes is een ‘hybride generiek geneesmiddel'.
Romanian: Megestrol Alkermes a fost evaluat drept un „medicament generic hibrid".
Dutch: De firma overlegde ook een onderzoek naar de werkzaamheid van Megestrol Alkermes bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met aids en gegevens uit de wetenschappelijke literatuur die het gebruik van megestrol bij de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker en aids ondersteunen.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat un studiu care analiza eficacitatea Megestrol Alkermes în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu SIDA, precum şi date din literatura ştiinţifică în sprijinul administrării megestrolului în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer şi SIDA.
Dutch: Op 6 maart 2012 heeft de firma Alkermes Pharma Ireland Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Megestrol Alkermes in te trekken.
Romanian: La 6 martie 2012, Alkermes Pharma Ireland Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Megestrol Alkermes, care urmează să fie folosit în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Dutch: Megestrol Alkermes was bedoeld voor de behandeling van gewichtsverlies en verlies van eetlust bij patiënten met kanker of aids.
Romanian: Megestrol Alkermes ar fi trebuit să se utilizeze în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare la pacienţii cu cancer sau SIDA.
Dutch: Verwacht werd dat Megestrol Alkermes dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Megace.
Romanian: Megestrol Alkermes ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Megace.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Megestrol Alkermes zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Megestrol Alkermes?
Dutch: onbekend maar mogelijk heeft megestrol een effect op bepaalde boodschappers en routes die van invloed zijn op de eetlust.
Romanian: Modul exact în care acţionează megestrolul în tratamentul pierderii în greutate şi scăderii poftei de mâncare nu este pe deplin înţeles, dar megestrolul poate acţiona asupra anumitor substanţe mesagere şi căi care afectează pofta de mâncare.
Dutch: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Romanian: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Dutch: Londen, 19 november 2009 Doc.
Romanian: Londra, 19 noiembrie 2009 Ref. doc.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 181 din perioada de evaluare.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Mersarex iclaprim
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Mersarex iclaprim
Dutch: Het bevat de werkzame stof iclaprim.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă iclaprim.
Dutch: Wat is Mersarex?
Romanian: Ce este Mersarex?