FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe s HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Romanian: În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru VHC reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Slovenian: Približno 5 do 7 od 10.000 žensk
Romanian: Aproximativ 5-7 din 10000 femei norgestimat Femei care utilizează Zoely
Slovenian: • Obstoječa huda bolezen jeter ali huda bolezen jeter v anamnezi, pri kateri se izvidi delovanja jeter niso povrnili na normalne vrednosti.
Romanian: • Prezenţa sau antecedente de boală hepatică severă cât timp valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal.
Slovenian: Rumene placebo filmsko obložene tablete: Te tablete ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Romanian: Comprimate filmate placebo galbene: Comprimatul nu conţine substanţe active.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Romanian: • În timpul studiilor clinice efectuate cu schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir, au apărut creșteri ale ALT mai mari de 5 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) în mod semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicații conținând etinilestradiol, cum sunt CHC.
Slovenian: • če imate kakršne koli nepojasnjene krvavitve iz nožnice;
Romanian: • dacă aveţi orice sângerare vaginală neexplicată.
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte poglavje "Krvni strdki");
Romanian: • dacă aveți nevoie de o operație sausunteți imobilizată pentru o perioadă lungă de timp (vezi pct. „Cheaguri de sânge");
Slovenian: • motnje pozornosti
Romanian: • tulburărialeatenţiei
Slovenian: • Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.
Romanian: • Dacă se formează un cheag de sânge la nivelul unei vene a piciorului sau a labei piciorului, aceasta poate cauza tromboză venoasă profundă (TVP).
Slovenian: Zdravilo Zoely vsebuje laktozo
Romanian: Zoely conține lactoză
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontraindicirano, če ima ženska več dejavnikov tveganja, zaradi katerih je njeno tveganje za vensko trombozo veliko (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Zoely este contraindicat dacă o femeie prezintă factori de risc multipli care determină prezența unui risc crescut de tromboembolism venos pentru aceasta (vezi pct. 4.3).
Slovenian: • Če z jemanjem tablete zamujate manj kot 24 ur, je zanesljivost kontracepcijskih tablet ohranjena.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu mai puţin de 24 ore în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului se menţine.
Slovenian: Če ugotovite, da je otrok zaužil zdravilo Zoely, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă un copil a luat Zoely, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Slovenian: Med simptomi miokardnega infarkta (MI) so lahko: - bolečina, nelagodje, tiščanje, teža, občutek stiskanja ali polnosti v prsih, roki ali za prsnico, - nelagodje, ki se širi v hrbet, čeljust, žrelo, roko ali proti želodcu, - občutek polnosti, prebavne motnje ali dušenje, - znojenje, navzea, bruhanje ali omotica, - skrajna šibkost, tesnoba ali kratka sapa, - hitro ali neredno bitje srca.
Romanian: Simptomele de infarct miocardic (IM) pot include: - durere, disconfort, presiune, greutate, senzațiede constricție sau deplenitudinela nivelul toracelui, brațului sau sub stern; - senzațiededisconfortcareradiază sprespate, maxilar, gât, braț, stomac; - senzațiedesuprasațietate,indigestiesausufocare; - transpirație,greață,vărsăturisauamețeală; - slăbiciuneextremă,anxietate,saudispnee; - ritmcardiac rapid sau neregulat
Slovenian: • Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo COC, poročali o majhnem povečanju krvnega tlaka, pa je klinično pomembno povečanje redko.
Romanian: • DeşilamultefemeicareutilizeazăCOCs-auraportatcreşteriuşoarealetensiuniiarteriale,sunt rare cazurile de creştere semnificativă clinic.
Slovenian: Če tega niste storili, sledite prvi izmed dveh možnosti in uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Romanian: Dacă nu aceasta este situaţia, trebuie să alegeţi prima dintre aceste două opţiuni şi să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija pri sorojencu ali staršu, zlasti v sorazmerno zgodnji starosti, npr. pred 50. letom)
Romanian: Prezența antecedentelor heredocolaterale (de exemplu tromboembolism arterial prezent vreodată la un frate/o soră sau la vreunul dintre părinți, în special la o vârstă relativ tânără, înainte de vârsta de 50 ani)
Slovenian: Če uporaba zdravila Zoely ni predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul antitrombotic dacă nu a fost întreruptă în prealabil utilizarea Zoely.
Slovenian: Jedro tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete in rumene placebo filmsko obložene tablete): laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zoely vsebuje laktozo"), mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (E1201), smukec (E553b), magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev dioksid
Romanian: Lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Zoely conține lactoză"), celuloză microcristalină (E 460), crospovidonă (E 1201), talc (E 553b), stearat de magneziu (E 572) şi dioxid de siliciu coloidal anhidru
Slovenian: • Kombinacija učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez lahko pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, povzroči zvišanje rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).
Romanian: • Schema conținând asocierea medicamentoasă pentru virusul hepatitic C (VHC) reprezentată de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir poate determina creșteri ale rezultatelor testelor funcționale hepatice sanguine (creșteri ale enzimei hepatice ALT) la femeile care utilizează CHC care conțin etinilestradiol.
Slovenian: Med simptomi globoke venske tromboze (DVT) so lahko: - enostranska oteklost noge in/ali stopala ali vzdolž vene na nogi, - bolečina ali občutljivost v nogi, ki je lahko prisotna le stoje ali med hojo, - večja toplota prizadete noge, pordelost ali spremenjena barva kože na nogi.
Romanian: Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include: - umflare unilaterală a membrului inferior și/sau a labei piciorului sau de-a lungul unei vene a membrului inferior; - durere sau sensibilitate la nivelul membrului inferior, care este posibil să fie resimțită numai în ortostatism sau în timpul mersului; - senzație crescută de căldură la nivelul membrului inferior afectat; înroșirea sau decolorarea tegumentului de la nivelul membrului inferior.
Slovenian: Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Romanian: Dacă aţi luat Zoely în fiecare zi, respectând instrucţiunile, este puţin probabil să fiţi gravidă (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă nu aţi avut unul sau mai multe cicluri menstruale").
Slovenian: • Prisotna venska trombembolija (VTE) ali tveganje zanjo o Venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljena z antikoagulanti) ali VTE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE - pulmonary embolism]).
Romanian: • Prezenţa sau risculde tromboembolismvenos (TEV) o Tromboembolismvenos-TEVprezent(tratatcu anticoagulante)sau înantecedente (de exemplu tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [EP]).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: 6.5 Naturaşiconţinutulambalajului
Slovenian: V času 10 let po prenehanju uporabe COC to dodatno tveganje postopoma izginja.
Romanian: Riscul suplimentar dispare treptat în timpul următorilor 10 ani după întreruperea administrării COC.
Slovenian: Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi uitat mai mult de 1 comprimat, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zoely
Romanian: Cum să utilizați Zoely
Slovenian: - nenadna omrtvelost ali šibkost obraza, roke ali noge, zlasti na eni strani telesa, - nenadne težave s hojo, omotica, izguba ravnotežja ali koordinacije, - nenadna zmedenost, težave z govorom ali razumevanjem, - nenadna motnja vida na enem ali obeh očesih, - nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega vzroka, - izguba zavesti ali omedlevica, z napadi krčev ali brez njih.
Romanian: Simptomele de accident cerebrovascular pot include: - amorțire sauslăbiciunebruscălanivelulfeței,brațuluisaupiciorului, mai ales pe o parte a corpului; - aparițiabruscăde probleme la mers, amețeală,pierdereaechilibruluisaucoordonării; - aparițiabruscă a confuziei, problemelor de vorbire sau de înțelegere; - apariția bruscă a problemelor de vederela unul sau ambii ochi; - cefalee bruscă, severă sau prelungită, fără cauză cunoscută; - pierdereacunoștințeisauleșin, cusaufărăconvulsii.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila Zoely zelo majhno, a se lahko poveča:
Romanian: Factori care determină creșterea riscului de apariție a unui cheag de sânge la nivelul unei artere Este important să rețineți că riscul de atac de cord sau atac cerebral la utilizarea Zoely este foarte mic, dar poate crește:
Slovenian: Med sočasno uporabo encimskega induktorja in še 28 dni po njegovi ukinitvi je treba uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Romanian: Trebuie utilizată de asemenea o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata utilizării concomitente a unui inductor enzimatic şi timp de 28 zile după întreruperea acestuia.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan tek, zadrževanje tekočine zmanjšan tek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie apetit alimentar crescut, retenţie de lichide apetit alimentar scăzut
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovenian: Če pa imate spolne odnose, morate prvih 7 dni jemanja zdravila Zoely uporabljati tudi pregradno metodo kontracepcije.
Romanian: Însă, dacă aveţi contact sexual, asiguraţi-vă că utilizaţi suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră pe durata primelor 7 zile ale utilizării de Zoely.
Slovenian: Uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Romanian: Cu toate acestea, utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră, cum este prezervativul, ca o măsură suplimentară de precauţie, până când veţi fi luat comprimatele corect timp de 7 zile la rând.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Theramex Ireland Limited rd
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Theramex Ireland Limited rd
Slovenian: • Ocenjujejo, da se VTE v enem letu pojavi pri približno 6
Romanian: 1 va apărea TEV în decurs de un an.
Slovenian: LIST DNEVNIH OZNAK Z NALEPKAMI, KI BO PRILOŽEN NAVODILU
Romanian: COALĂ CUETICHETECU ZIUA,INCLUZÂNDABŢIBILDURI FURNIZATE CU PROSPECTUL
Slovenian: Za kaj lahko gre?
Romanian: De ce anume este posibil să suferiți?
Slovenian: o Veliko tveganje za vensko trombembolijo zaradi prisotnosti večih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: o Risccrescutde tromboembolismvenos din cauza prezențeide factorideriscmultipli (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Žilne bolezni navali vročine venska trombembolija
Romanian: Tulburări vasculare bufeuri tromboembolism venos
Slovenian: • Če z jemanjem katere koli tablete zamujate 24 ur ali več, je zanesljivost kontracepcijskih tablet lahko zmanjšana.
Romanian: • Dacă aţi întârziat cu 24 ore sau mai mult în utilizarea unui comprimat, eficacitatea comprimatului poate fi scăzută.
Slovenian: • Uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov je bila povezana z večjim tveganjem za krvne strdke v veni (vensko trombozo).
Romanian: • Utilizareacontraceptivelorhormonalecombinateafostasociatăcuocreșterearisculuide apariție a cheagurilor de sânge la nivelul unei vene (tromboză venoasă).
Slovenian: Kako začeti z jemanjem zdravila Zoely
Romanian: Cum se începe Zoely
Slovenian: Če ženska pred tem ni uporabljala hormonskega kontraceptiva (v preteklem mesecu) Z jemanjem tablet mora ženska začeti na prvi dan svojega naravnega ciklusa (t.j.
Romanian: Fără utilizare anterioară de contraceptive hormonale (în luna precedentă) Administrarea comprimatelor trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale).
Slovenian: Če zanosite med jemanjem zdravila Zoely, ga prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Zoely, trebuie să încetaţi utilizarea Zoely şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Slovenian: Dejavniki tveganja za ATE
Romanian: Factori de risc pentru TEA
Slovenian: Vpliv jetrne okvare
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice
Slovenian: • neboleča zameglitev vida, ki lahko napreduje v izgubo vida;
Romanian: • încețoșarenedureroasăavederii,carepoateajungepânăla pierderea vederii
Slovenian: • za doseganje zadostne zavore hipotalamo-hipofizno-ovarijske osi je potrebnih 7 dni neprekinjenega jemanja belih tablet z zdravilno učinkovino,
Romanian: • suntnecesare7ziledeadministrareneîntreruptăde comprimate active albe pentru a obţine o supresie adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
Slovenian: Sem sodijo zdravila za zdravljenje: - epilepsije (npr. primidon, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat); - tuberkuloze (npr. rifampicin); - okužbe z virusom HIV (npr. rifabutin, ritonavir, efavirenz);
Romanian: topiramat, felbamat); - tuberculozei (de exemplu rifampicină); - infecţiei cu HIV (de exemplu rifabutină, ritonavir, efavirenz);
Slovenian: Če je uporabljala vaginalni obroček ali transdermalni obliž, je najbolje, da z jemanjem zdravila Zoely začne še isti dan, ko odstrani obroček ali obliž, vendar najpozneje na dan, ko bi morala začeti uporabljati naslednji obroček ali obliž.
Romanian: În cazul utilizării unui inel vaginal sau a unui plasture transdermic, femeia trebuie să înceapă să utilizeze Zoely de preferat în ziua îndepărtării inelului, însă cel mai târziu în ziua în care s-ar fi efectuat următoarea aplicare a inelului.
Slovenian: Opomba
Romanian: Liniaritate
Slovenian: • suho oko, neprenašanje kontaktnih leč
Romanian: • uscăciuneaochilor;intoleranţălalentilelede contact
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablete nomegestrolacetat/estradiol
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate acetat de nomegestrol/estradiol
Slovenian: Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Romanian: Fiecare comprimat filmat alb activ conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Slovenian: • če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdka v arterijah: hudo sladkorno bolezen s poškodovanimi krvnimi žilami zelo visok krvni tlak zelo visoko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov) motnjo, imenovano hiperhomocisteinemija;
Romanian: • dacă aveţi oricaredintreurmătoarele afecţiunicarepot determina creşterearisculuideapariţiea unui cheagurilor la nivelul arterelor: - diabetzaharat sever,cudeteriorarea vaselor de sânge - dacăaveţitensiunearterialăfoartecrescută - dacăaveţioconcentraţiefoartemaredegrăsimiînsânge(colesterolsautrigliceride);
Slovenian: Tveganje za zmanjšano zanesljivost kontracepcije je večje zaradi bližajočega se obdobja jemanja rumenih placebo tablet, vendar lahko ženska s prilagoditvijo režima jemanja tablet še vedno prepreči zmanjšano kontracepcijsko zaščito.
Romanian: Riscul de reducere a protecţiei contraceptive este iminent, din cauza apropierii fazei cu comprimatele placebo galbene.
Slovenian: Peroralno uporabljen eksogeni estradiol se obsežno presnovi.
Romanian: Estradiolul exogen, administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie mare.
Slovenian: • neprijeten vonj nožnice, neprijeten občutek v nožnici ali zunanjem spolovilu (vulvi)
Romanian: • miros vaginal; disconfort vaginal sau vulvar
Slovenian: Prehod z drugega kombiniranega hormonskega kontraceptiva (kombinirane peroralne kontracepcijske tablete (COC - combined oral contraceptive), vaginalnega obročka ali transdermalnega obliža) Najbolje je, da ženska začne z jemanjem zdravila Zoely dan potem, ko je vzela zadnjo tableto z zdravilnimi učinkovinami prejšnjih COC, vendar najpozneje na dan po običajnem premoru brez jemanja tablet oziroma po jemanju placebo tablet od prejšnjih COC.
Romanian: Femeia trebuie să înceapă administrarea Zoely de preferat în ziua care urmează celei în care s-a administrat ultimul comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţe active) din COC anterior, însă cel mai târziu în ziua de după intervalul fără comprimate sau cu comprimate placebo din COC anterior.
Slovenian: PRILOGA II
Romanian: Opţiunea 2)
Slovenian: • rumeno rjave pigmentne lise, večinoma na obrazu, čezmerna poraščenost
Romanian: • pete pigmentare maro-gălbui,maialeslanivelulfeţei;creştereexcesivăapărului
Slovenian: Ko zaključite z jemanjem placebo tablet, začnite z jemanjem tablet iz naslednjega pretisnega omota.
Romanian: La sfârşitul intervalului de utilizare a comprimatelor placebo galbene, începeţi următorul blister.
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Romanian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate acetat de nomegestrol/estradiol
Slovenian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Romanian: Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Slovenian: Če pa zdravila Zoely ni jemala v skladu z navodili ali če ni imela dveh zaporednih odtegnitvenih krvavitev, je treba izključiti nosečnost, preden lahko nadaljuje z jemanjem zdravila Zoely.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie exclusă sarcina înainte de continuarea utilizării Zoely, dacă Zoely nu a fost utilizat conform instrucţiunilor sau dacă sunt absente două sângerări de întrerupere consecutive.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Romanian: O versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Slovenian: • bolezen žolčnika
Romanian: • afecţiuni ale veziculei biliare
Slovenian: Ni znano, ali se zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT lahko pojavi pri sočasnem jemanju zdravila Zoely s to kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravnik vam bo svetoval.
Romanian: Nu se cunoaște dacă poate apărea o creștere a eznimei hepatice ALT la utilizarea Zoely împreună cu această schemă medicamentoasă în asociere.
Slovenian: Ena bela tableta z zdravilnima učinkovinama vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Romanian: Fiecare comprimat conţine acetat de nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: C. ALTECONDIŢIIŞICERINŢEALEAUTORIZAŢIEIDEPUNEREPE PIAŢĂ
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Romanian: Lista sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Romanian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: • oteklost in rahla modrikavost uda; • močna bolečina v trebuhu (akutni abdomen).
Romanian: • durere severă la nivelul stomacului (abdomen acut)
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Zoely prvič pojavi katera od navedenih motenj, takoj prenehajte jemati zdravilo in se posvetujte z zdravnikom, medtem pa uporabljajte nehormonske kontracepcijske metode.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste situaţii apare pentru prima dată în timpul utilizării Zoely, opriţi imediat administrarea şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovenian: Poleg tega bo družba izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Romanian: În plus, compania va efectua un studiu pentru o investigație suplimentară a riscului de cheaguri de sânge.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoely, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2011.
Slovenian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Romanian: Zoely acetat de nomegestrol/estradiol
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Romanian: Un indice Pearl mai scăzut reprezintă o probabilitate mai mică de a rămâne gravidă.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Zoely pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice cu privire la Zoely la adolescentele cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Zdravilo Zoely so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Romanian: Zoely a fost investigat în două studii principale la care au participat în total 4 433 de femei cu vârste cuprinse între 18 și 50 de ani.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoely este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoely
Romanian: Alte informații despre Zoely
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontracepcijska tableta.
Romanian: Zoely este o pilulă contraceptivă.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoely?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zoely?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile v času jemanja zdravila ali kmalu po njegovem prenehanju, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de femei cu vârste cuprinse între 18 și 35 de ani care au rămas gravide în timpul sau la scurt timp după tratament, exprimat ca rată a sarcinilor cu ajutorul „indicelui Pearl".