FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på 1% i raloxifengruppen og 0,6% i placebogruppen.
Bulgarian: Тромбофлебит на повърхностните вени се среща с честота от 1% в ралоксифен -групата и от 0,6% в плацебо -групата.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Bulgarian: Други лекарства и Optruma
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Bulgarian: В три от клиничните изпитвания са включени общо 1 764 жени след климактериума, които са лекувани с Optruma плюс калциеви добавки или с плацебо плюс калциеви добавки.
Danish: Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥10 mg/kg).
Bulgarian: При зайците препаратът предизвика абортиране и дефекти на междукамерната преграда, които са с ниска честота ( 0,1 mg/kg), както и хидроцефалия ( 10 mg/kg).
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Bulgarian: По време на проследяване средно от 5,6 години, 59 (1,2%) от лекуваните с ралоксифен са починали от инсулт, в сравнение с 39 (0,8 %) жени на плацебо.
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Optruma
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Danish: Hos rotter forekom forsinket fosterudvikling, bølgeformede ribben og hulheder i nyrer (≥1 mg/kg).
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ретардация на развитието на зародиша, вълнообразно нагънати ребра и вдлъбване на бъбреците ( 1 mg/kg).
Danish: Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Bulgarian: Optruma не е ефективна за намаляване на вазодилатацията (горещите вълни) или на други климактерични симптоми, свързани с намаленото естрогенно ниво.
Danish: I det fjerde år alene reducerede Optruma risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88).
Bulgarian: Само през четвъртата година Optruma намалява риска от нови вертебрални фрактури до 39 % (ОР 0,61, ДИ 0,43, 0,88).
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Bulgarian: На базата на тези рискови фактори, профилактика на остеопорозата с Optruma е показана при жени в период до десет години след излизане от климактериума, при които КМП на гръбначния стълб е по-ниска с 1,0 до 2,5 стандартни отклонения от средната стойност на КМП при популацията от здрави, млади жени, имайки предвид високия риск от фрактури в резултат на остеопороза, свързан с напредналата възраст.
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Bulgarian: При всички проведени клинични изпитвания, контролирани с плацебо групи, Optruma е неразличима от плацебо по отношение на честотата и тежестта на симптомите от страна на млечните жлези (липса на набъбване, напрежение или болка в гърдите).
Danish: Optruma er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen.
Bulgarian: Поради естеството на заболяването, Optruma е предназначена за продължителна употреба.
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Optruma е показана за лечение и профилактика на остеопорозата при жени в постменопауза.
Danish: Optruma (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Bulgarian: При някои от клиничните изпитвания е извършено сравнение между пациенти, лекувани с Optruma (n = 317) и пациенти, подложени на непрекъсната комбинирана (n = 110) хормон-заместителна терапия (ХЗТ) и пациенти, подложени на циклична (n = 205) ХЗТ.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Bulgarian: В сравнение с плацебо-третираните пациенти настъпването на вазодилатация (горещи вълни) е леко повишено при пациентките на Optruma (клинични изпитвания за профилактика на остеопороза, 2 до 8 години постменопаузални, 24,3 % Optruma и 18,2 % плацебо; клинични изпитвания за лечение на остеопороза, средна възраст 66, 10,6 % за Optruma и 7,1 % плацебо).
Danish: Tabletterne er elliptiske, hvide og påtrykt koden 4165.
Bulgarian: Елипсовидни, бели таблетки с отпечатан код '4165'.
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Bulgarian: Грипоподобен синдром е докладван до 16,2 % при пациентки лекувани с Optruma и до 14,0 % при третираните с плацебо.
Danish: I RUTH-studiet forekom venøse tromboemboliske tilfælde med en frekvens på ca. 2,0% eller 3.88 tilfælde pr. 1000 patientår i raloxifengruppen og 1,4% eller 2,7 tilfælde pr. 1000 patientår i placebogruppen.
Bulgarian: В проучването RUTH събитията на венозен тромбоемболизъм се срещат с честота от около 2,0% или 3,88 случая за 1 000 пациент-години в ралоксифен-групата и 1,4% или 2,70 случая за 1 000 пациент-години в плацебо-групата.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Bulgarian: Също така, Optruma е показана за лечение на остеопороза или напреднала остеопороза при жени с КМП на гръбнака с 2,5 стандартни отклонения по-ниска от средната стойност на КМП за популация от здрави млади жени и/или при наличие на вертебрални фрактури, независимо от стойностите на КМП.
Danish: e) Effekt på kognitiv funktion
Bulgarian: Ефекти върху познавателните функции
Danish: I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma.
Bulgarian: В сравнение с плацебо групата, честотата на използване на такива препарати при групата, третирана с Optruma не е била увеличена.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Bulgarian: Ефикасността на Optruma веднъж дневно при жени в постменопауза не по-възрастни от 60 години и със запазена или отстранена матка е установена за период на двегодишно лечение.
Danish: I RUTH-studiet forekom perifert ødem hos 14,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 11,7% af de placebobehandlede patienter, hvilket var statistisk signifikant.
Bulgarian: В проучването RUTH периферни отоци се наблюдават при 14,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 11,7% от плацебо-третираните пациенти, което е статистически сигнификантно.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Danish: I et studie med 10101 postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde (RUTH), var forekomsten af vasodilation (hedeture) 7,8% hos raloxifenbehandlede patienter og 4,7% hos placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В проучване на 10 101 постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития (RUTH) случаите на вазодилатация (горещи вълни) са 7,8% при пациентите, третирани с ралоксифен, и 4,7% при пациентите, третирани с плацебо.
Danish: Optruma indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid.
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Ралоксифен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и за работа с машини.
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Bulgarian: Много чести: вазодилатация (горещи вълни) Нечести: случаи на венозна тромбоемболия, вкл. дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия, тромбоза на вената на ретината, тромбоза на повърхностните вени, артериални тромбоемболични реакции а
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Bulgarian: При жени в постменопауза, които страдат от остеопороза Optruma намалява честотата на вертебралните фрактури, запазва количеството на костната маса и увеличава костно-минералната плътност (КМП).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Danish: Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling.
Bulgarian: Стойностите на дебелината на ендометриума, измерени при жени след 4 годишен курс на лечение с Optruma не се различава от първоначално измерените стойности.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Bulgarian: Друга наблюдавана нежелана лекарствена реакция са крампи на долните крайници (5,5 % за Optruma срещу 1,9 % за плацебо от популацията, изследвана за профилактично действие и 9,2 % за Optruma срещу 6,0 % за плацебо от популацията за изследване на терапевтичен ефект).
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/98/074/002 28 филмирани таблетки
Danish: I et studie (RUTH) med postmenopausale kvinder med dokumenteret koronar hjertesygdom eller med forhøjet risiko for koronar tilfælde, sås cholelithiasis som en yderligere bivirkning hos 3,3% af de patienter, der blev behandlet med raloxifen, mens tallet var 2,6% for patienterne, der fik placebo.
Bulgarian: В едно проучване (RUTH) на постменопаузални жени с доказано коронарно сърдечно заболяване или с повишен риск за коронарни събития настъпва допълнителна нежелана реакция на холелитиаза при 3,3% от пациентите, третирани с ралоксифен и при 2,6% от пациентите, третирани с плацебо.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Bulgarian: В редки случаи по време на лечение с Optruma могат да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
Danish: EU/1/98/074/003 84 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/98/074/003 84 филмирани таблетки
Danish: I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Optruma forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,560,86; p < 0,001).
Bulgarian: При изследване, проведено върху 7 705 жени в постменопауза със средна възраст 66 години и с остеопороза или остеопороза с наличие на фрактура, лечението с Optruma в продължение на 3 години доведе до намаляване на честотата на вертебрални фрактури съответно с 47 % (ОР 0,53; Доверителен интервал (ДИ) 0,35, 0,79; р < 0=0,001) и с 31 % ( ОР 0,69; ДИ 0,56, 0,86; р < 0,001).
Danish: Optruma må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Danish: Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter.
Bulgarian: При популацията, изследвана за терапевтично действие, прекратяване на терапията поради поява на каквото и да било нежелано лекарствено събитие е настъпило при 12,8 % от 2 557 пациенти лекувани с Optruma и 11,1 % от 2 576 пациенти, приемащи плацебо.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Bulgarian: Кръвен съсирек в артерия (например инсулт, включително повишен риск от смърт в следствие на инсулт)
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Optruma.
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: Ако все още има възможност да забременеете, Optruma може да навреди на нероденото Ви дете.
Danish: I RUTH-studiet blev kramper i benene observeret hos 12,1% af de raloxifenbehandlede patienter og hos 8,3% af de placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В проучването RUTH крампи на долните крайници се наблюдават при 12,1% от ралоксифен-третираните пациенти и при 8,3% от плацебо-третираните пациенти.
Danish: I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Optrumabehandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,21-0,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Bulgarian: От 4-тата до 8-та година на пациентите е разрешен прием на бифосфонати, калцитонин и флуориди.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Bulgarian: Периферен оток
Danish: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Danish: Behandling med Optruma i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,560,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur.
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Danish: Sådan skal De tage Optruma
Bulgarian: Как да приемате Optruma
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Bulgarian: Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Bulgarian: Optruma предизвиква значимо покачване на костната плътност на таза и гръбначния стълб, както и на тоталната минерална маса в организма, в сравнение с плацебото.
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Bulgarian: При изследвания за сравняване на действието на Optruma с действието на естрогени е установено, че костната тъкан от пациентите, третирани с Optruma или с естроген е с нормална хистология и няма данни за дефекти в минерализацията или втъкана фиброза в костната тъкан или костния мозък.
Danish: Optruma kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen.
Bulgarian: Optruma не лекува симптоми на постменопаузата като горещи вълни.
Danish: Optruma må ikke anvendes af fertile kvinder.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/001 14 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/001 14 филмирани таблетки
Danish: Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet.
Bulgarian: Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано.
Danish: Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Optruma-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter.
Bulgarian: В популацията, изследвана за профилактично действие, честотата на прекратяването на лечението поради нежелани лекарствени реакции е 10,7 % при 581 пациенти, третирани с Optruma и 11,1 % при 584 пациенти, приемащи плацебо.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteketspersonalet.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: - Lægen har ordineret Optruma til Dem personligt.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Danish: Blod og lymfesystemet Ikke almindelig: Trombocytopenia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести:
Danish: En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Optruma-behandlede patienter i forhold til placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Danish: Optruma bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти със умерено и леко бъбречно увреждане, Optruma трябва да се използва внимателно.
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Danish: Optruma nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Danish: Hvis De har taget for mange Optruma tabletter Kontakt lægen eller apoteket.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Optruma Кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Bulgarian: Много чести: стомашно-чревни симптомиа като гадене, повръщане, коремни болки,
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Затова при пациенти с чернодробна недостатъчност, лечението с Optruma не се препоръчва.
Danish: Færre Optruma-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Danish: Eli Lilly Nederland B.V Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83
Danish: Hud og subkutane væv
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив а
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OPTRUMA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ OPTRUMA 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид
Danish: Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Optruma og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose.
Bulgarian: Касае се за периферни отоци, които се появяват в популацията, изследвана за профилактика с честота 3,1 % при лекуваните с Optruma и 1,9 % при приемащите плацебо, а в популацията, изследвана за лечебен ефект - с честота 7,1 % за Optruma и 6,1 % за плацебото.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Danish: Optruma er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk.
Bulgarian: Как изглежда Optruma и какво съдържа опаковката Optruma представлява бели, овални филмирани таблетки, обозначени с номер 4 165.
Danish: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Bulgarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Danish: Optruma bør ikke anvendes af kvinder, som:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 5. august 2003 og den 5. august 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Danish: Andre oplysninger om Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Danish: Det fås som hvide ovale tabletter (60 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на бели овални таблетки (60 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Optruma til Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.