FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Δεν χρειάζεται να παραμείνετε στο σκοτάδι, καθώς ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου θα βοηθήσει στη γρηγορότερη κάθαρση του Visudyne.
Czech: - Nezůstávejte ve tmě, protože normální nepřímé osvětlení v místnosti napomáhá rychlejšímu vyloučení Visudyne z těla.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της καρκινογόνου δυναμικής της βερτεπορφίνης.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by hodnotily kancerogenní potenciál verteporfinu.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být lék použit okamžitě.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία που να υποστηρίζουν ταυτόχρονη αγωγή του άλλου οφθαλμού.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje, které by podporovaly souběžnou léčbu druhého oka.
Greek: Κατά το δεύτερο στάδιο γίνεται ενεργοποίηση του Visudyne με φως 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης (βλέπε ‘Τρόπος χορήγησης').
Czech: Druhým krokem je světelná aktivace Visudyne za 15 minut po zahájení infuze (viz odstavec Způsob podání).
Greek: Ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να ενημερωθούν για την έλλειψη δεδομένων γονιμότητας, και το Visudyne θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν εκτίμησης του ατομικού οφέλους και κινδύνου.
Czech: Pacienti v plodném věku by měli být informováni o chybění dat týkajících se fertility a přípravek Visudyne by měl být podáván jen po zvážení individuálních rizik a přínosů.
Greek: Για να διασφαλιστεί η θεραπεία των φτωχά σημασμένων ορίων της αλλοίωσης πρέπει να προβλέπεται και πρόσθετο περιθώριο κάλυψης 500 μm γύρω από την ορατή αλλοίωση.
Czech: Pro zajištění léčby špatně ohraničených lézí je třeba okolo viditelného poškození přidat dodatečný okraj 500 μm.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění
Greek: - Αν έχετε κάποια ηπατικά προβλήματα ή απόφραξη της χοληφόρου, παρακαλούμε να ενημερώσετε τον γιατρό σας πριν την έναρξη της θεραπείας με Visudyne.
Czech: - Jestliže máte jakékoli problémy s játry nebo ucpaný žlučovod, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Visudyne.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να παραμένουν στο σκοτάδι αλλά να ενθαρρύνονται να εκθέτουν το δέρμα τους σε διάχυτο εσωτερικό φωτισμό διότι αυτό θα βοηθήσει στη γρήγορη απομάκρυνση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον οργανισμό τους μέσω του δέρματος, με μια διαδικασία που ονομάζεται φωτολεύκανση.
Czech: Pacienti nemusí zůstávat ve tmě a je třeba jim doporučit, aby pokožku vystavovali vnitřnímu nepřímému osvětlení, protože to pomůže urychlit vylučování léčivého přípravku pokožkou pomocí procesu, známého jako fotobělící efekt.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας για έμφραγμα του μυοκαρδίου, ζητείστε άμεσα ιατρική φροντίδα.
Czech: V případě podezření na infarkt myokardu okamžitě vyhledejte lékařské ošetření.
Greek: Το ανασυσταθέν Visudyne είναι ένα αδιαφανές σκούρο πράσινο διάλυμα.
Czech: Rekonstituovaný Visudyne je neprůhledný tmavě zelený roztok.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες έως μέτριες και παροδικές.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru.
Greek: Πώς να χρησιμοποιείται το Visudyne Η θεραπεία με το Visudyne αποτελείται από δύο φάσεις.
Czech: Jak se Visudyne používá Léčba přípravkem Visudyne je dvoustupňový proces.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Visudyne από την κανονική Υπέρβαση της δόσης του Visudyne μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο είσθε ευαίσθητοι στο φώς και μπορεί να χρειασθεί να παρατείνετε τις οδηγίες προστασίας που αναφέρονται στο σημείο 2 για περισσότερο από 48 ώρες.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více Visudyne, než mělo být Předávkování Visudynem může prodloužit dobu, během které jste citlivý(á) na světlo, a proto bude potřeba dodržovat po dobu delší než 48 hodin instrukce k ochraně uvedené v bodě 2.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Greek: Το μονοατομικό οξυγόνο προκαλεί βλάβες σε βιολογικές δομές στην ακτίνα διάχυσής, οδηγώντας σε τοπική απόφραξη αγγείων, κυτταρική βλάβη και υπό ορισμένες συνθήκες κυτταρικό θάνατο.
Czech: Chemická vazba kyslíku způsobuje poškození biologických struktur v rozsahu oblasti difuze, což vede k místnímu uzávěru cév, poškození buněk a za určitých podmínek k odumření buněk.
Greek: Η BPD-DA είναι επίσης φωτοευαισθητοποιός ουσία αλλά η συστηματική του έκθεση είναι χαμηλή (5-10% της έκθεσης της βερτεπορφίνης, γεγονός που υπονοεί ότι το περισσότερο φαρμακευτικό προϊόν αποβάλλεται αναλλοίωτο).
Czech: BPD-DA je také fotosensitizér, ale jeho systemická expozice je nízká (5-10 % expozice verteporfinu potvrzuje, že většina léčivých látek se pravděpodobně vylučuje beze změny).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα εν χρήση έχει επιδειχθεί για 4 ώρες σε 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Greek: Ο βαθμός της έκθεσης και της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι ανάλογος της δόσης μεταξύ 6 και 20 mg/m
Czech: Rozsah expozice a maximální plazmatické koncentrace jsou přímo úměrné dávce v rozmezí 6 až 20 mg/m
Greek: Τα δύο στερεοϊσομερή της βερτεπορφίνης παρουσιάζουν παρόμοιες φαρμακοκινητικές ιδιότητες ως προς την κατανομή και την αποβολή και επομένως από πλευράς φαρμακοκινητικής, τα ισομερή θεωρούνται σαν βερτεπορφίνη στο σύνολο τους.
Czech: Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin.
Greek: • Το επόμενο βήμα είναι η ενεργοποίηση του Visudyne στο μάτι 15 λεπτά μετά την έναρξη της έγχυσης.
Czech: • Druhý krok je aktivace přípravku Visudyne v oku do 15 minut po podání infuze.
Greek: Στη συνιστώμενη ένταση φωτός των 600 mW/cm χρειάζονται 83 δεύτερα για να ληφθεί η απαιτούμενη δόση φωτός των 50 J/cm
Czech: Při doporučené intenzitě světla 600 mW/cm2, stačí 83 sekund k dodání požadované dávky světla 50 J/cm
Greek: Η υπο-ομάδα ασθενών με κλασικές κυρίως αλλοιώσεις CNV (N=243, Visudyne 159, placebo 84) είχε περισσότερες πιθανότητες να επιδείξει μεγαλύτερα θεραπευτικά οφέλη.
Czech: U podskupiny pacientů s převážně klasickou CNV lézí (N=243; Visudyne 159, placebo 84) byla úspěšnost léčby ještě zřetelnější.
Greek: Επίδραση του φύλου Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν επηρεάζονται σημαντικά από το φύλο, στην καθορισμένη δόση.
Czech: Při stanovené dávce nejsou farmakokinetické parametry významně ovlivněny pohlavím.
Greek: • Γενικές διαταραχές: αδιαθεσία.
Czech: • Celkové poruchy: malátnost.
Greek: Το όφελος του προϊόντος στον πληθυσμό των ασθενών με AMD οι οποίοι έχουν λανθάνουσα υποβοθριακή CNV με ένδειξη πρόσφατης ή τρέχουσα εξέλιξη της ασθένειας, δεν έχει αποδειχθεί με συνέπεια.
Czech: Přínos léčby u skupiny pacientů s AMD, kteří měli okultní subfoveolární CNV s průkazem nedávné nebo současné progrese onemocnění, nebyl stanoven jednoznačně.
Greek: - Αν μετά την θεραπεία σας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με τα μάτια σας όπως απώλεια όρασης, ενημερώστε το γιατρό σας.
Czech: - Jestliže budete mít jakékoli potíže s viděním po léčbě, jako je například ztráta zraku, vyhledejte svého lékaře.
Greek: Εάν επέλθει μια αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση, η χορήγηση του Visudyne πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει η απαραίτητη θεραπεία.
Czech: Pokud se během infuze nebo po ní objeví anafylaktická nebo jiná závažná alergická reakce, podávání přípravku Visudyne je třeba ukončit a zahájit odpovídající léčbu.
Greek: Σε μελέτες in vitro δεν είχαμε σημαντική συμμετοχή οξειδωτικού μεταβολισμού από ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Czech: Ve studiích in vitro se neprokázalo významné ovlivnění oxidativního metabolismu prostřednictvím enzymů cytochromu P450.
Greek: Το Visudyne δεν ενδείκνυται στον πληθυσμό αυτό.
Czech: Visudyne není u této populace indikován.
Greek: H κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
Czech: Klinický význam není znám.
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (καθορίζεται με βάση δύο μη φυσιολογικές δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά την εγγραφή) η AUC και η Cmax δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές σε σχέση με την ομάδα ελέγχου.
Czech: Ve studii u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (definovanou jako dva abnormální testy funkce jater) nebyly hodnoty AUC a Cmax významně odlišné od kontrolní skupiny.
Greek: Βερτεπορφίνη σε συγκέντρωση μεγαλύτερη από την 5πλάσια της μέγιστης αναμενόμενης στο πλάσμα, προκάλεσε χαμηλού επιπέδου ενεργοποίηση του συμπληρώματος σε ανθρώπινο αίμα in vitro.
Czech: Verteporfin v koncentracích vyšších než pětinásobek jeho očekávané koncentrace v plazmě léčených pacientů, způsobil nízkou aktivaci komplementu v lidské krvi in vitro.
Greek: Αυτό δείχνει ότι το κλινικό όφελος μπορεί να ελαττώνεται με το χρόνο.
Czech: To znamená, že klinický efekt Visudyne může časem klesat.
Greek: Για κάθε χορηγούμενη δόση Visudyne βρέθηκε μια κατά μέγιστο διπλάσια ενδοεξατομικευμένη διακύμανση σε συγκεντρώσεις πλάσματος κατά την Cmax (αμέσως μετά το τέλος της έγχυσης) και κατά την ώρα της ακτινοβόλισης του φωτός.
Czech: Po aplikaci každé dávky Visudyne byla pozorována maximálně dvojnásobná variabilita plazmatické koncentrace Cmax mezi jedinci (bezprostředně po ukončení infuze) a v době aplikace světla.
Greek: Μετά την θεραπεία με Visudyne ίσως εμφανισθούν κάποια προβλήματα όρασης, όπως μη κανονική ή μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι προσωρινή.
Czech: Po léčbě Visudynem můžete mít problémy s viděním, jako jsou například abnormální nebo zhoršené vidění, které může být dočasné.
Greek: Το μέγιστο μέγεθος κηλίδας που χρησιμοποιήθηκε στην πρώτη θεραπεία κατά την διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν 6.400 μm.
Czech: V klinických studiích byla pro první léčbu použita maximální velikost léčené léze 6400 m.
Greek: Σε περίπτωση όμως που η αγωγή για τον άλλο οφθαλμό θεωρείται απαραίτητη τότε θα πρέπει η laser ακτινοβολία να εφαρμόζεται στον δεύτερο οφθαλμό αμέσως μετά την εφαρμογή στον πρώτο αλλά όχι αργότερα από την πάροδο 20 λεπτών από την έναρξη της έγχυσης.
Czech: Pokud je ovšem léčba druhého oka nezbytně nutná, lze světlo aplikovat okamžitě i do druhého oka, a to nejpozději do 20 minut od okamžiku zahájení infuze.
Greek: Η νεφρική αποβολή της βερτεπορφίνης και των μεταβολιτών της είναι ελάχιστη (<1% της δόσης βερτεπορφίνης) και επομένως οι κλινικά σημαντικές αλλαγές με την έκθεση στην βερτεπορφίνη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, είναι απίθανες.
Czech: Renální exkrece verteporfinu a jeho metabolitů je minimální (<1 % dávky verteporfinu), a proto jsou klinicky významné změny v expozici u pacientů s poruchou funkce ledvin nepravděpodobné.
Greek: Όταν η ενέργεια που απορροφάται από την πορφυρίνη μεταφερθεί στο οξυγόνο παράγεται υψηλής δραστικότητας βραχύβιο μονοατομικό οξυγόνο.
Czech: Když se energie absorbovaná porfyrinem transformuje na kyslík, vytvoří se vysoce reaktivní krátkodobá chemická vazba s kyslíkem.
Greek: Επομένως χρειάζεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση του Visudyne με άλλα φωτοευαισθητοποιά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. ‘Φωτοευαισθησία και έκθεση στο φως' στην παράγραφο 4.4).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky (viz odstavec Fotosenzitivita a expozice světlu v bodě 4.4).
Greek: Το Visudyne περιέχει το δραστικό συστατικό βερτεπορφίνη, το οποίο ενεργοποιείται από το φώς από laser σε μια θεραπεία που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία.
Czech: Visudyne obsahuje léčivou látku verteporfin, který je aktivovaný světlem z laseru při takzvané fotodynamické léčbě.
Greek: Το ρινικό άκρο της θεραπευτικής κηλίδας πρέπει να είναι τουλάχιστον 200 μm από το κροταφικό άκρο του οπτικού δίσκου.
Czech: Nazální okraj léčeného místa musí být vzdálen alespoň 200 m od temporálního okraje očního disku.
Greek: Χρήση σε παιδιά Το Visudyne είναι μόνο για θεραπεία σε ενήλικες και δεν ενδείκνυται η χρήση του σε παιδιά.
Czech: Použití u dětí Léčba přípravkem Visudyne je určena pouze pro dospělé pacienty a není u dětí indikována.
Greek: H βερτεπορφίνη αναφέρεται επίσης ως μονόξινο παράγωγο βενζοπορφυρίνης (BPD-MA) συνίσταται από 1:1 μείγμα των ισοδύναμων στερεοϊσομερών BPD-MΑc και BPD-MAD.
Czech: Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu (BPD-MA), sestává ze směsi stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1.
Greek: Η εστερική ομάδα της βερτεπορφίνης υδρολύεται μέσω του πλάσματος και των ηπατικών εστεράσων οδηγώντας στο σχηματισμό δισόξινου παράγωγου βενζοπορφυρίνης (BPD-DA).
Czech: Esterová skupina verteporfinu se hydrolyzuje prostřednictvím plazmy a jaterních esteráz, což vede ke tvorbě diacidových benzoporfyrinových derivátů (BPD-DA).
Greek: Ωστόσο, τα φαρμακολογικά χαρακτηριστικά δεν δεικνύουν ανάγκη προσαρμογής της δοσολογίας (βλ. ‘Βιομετασχηματισμός' και ‘Aποβολή' στην παράγραφο 5.2).
Czech: Jeho farmakologické vlastnosti nicméně nenaznačují potřebu upravovat dávkování (viz odstavce Biotransformace a Eliminace v bodě 5.2).
Greek: Το διάχυτο φως σε εσωτερικούς χώρους είναι ασφαλές.
Czech: Nepřímé osvětlení uvnitř místnosti je bezpečné.
Greek: - Η Βερτεπορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε χαμηλές ποσότητες.
Czech: - Verteporfin přechází do mateřského mléka v malých množstvích.
Greek: Σοβαρή μείωση της όρασης εντός 7 ημερών μετά τη θεραπεία , που αντιστοιχεί σε 4 γραμμές ή περισσότερο, αναφέρθηκε στο 2,1% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε αγωγή με βερτεπορφίνη σε ελεγχόμενες με placebo οφθαλμικές κλινικές μελέτες φάσης III και σε λιγότερο από 1% των ασθενών σε μή ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Czech: Závažné zhoršení zrakové ostrosti, odpovídající 4 nebo více řádkům, bylo hlášeno během sedmi dnů po léčbě u 2,1 % pacientů léčených verteporfinem v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení 3. fáze a u méně než 1 % pacientů v nekontrolovaných hodnoceních.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες, δεν έχουν παρατηρηθεί δυσλειτουργία της γονιμότητας και γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: V neklinických studiích nebylo pozorováno žádné zhoršení fertility nebo genotoxicita (viz bod 5.3).
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Visudyne
Czech: Jak Visudyne uchovávat
Greek: Στο σύνολο του ανθρώπινου σώματος το 90% της βερτεπορφίνης συνδέεται με το πλάσμα και 10% συνδέεται με κύτταρα του αίματος από το οποίο πολύ μικρό ποσοστό με τις μεμβράνες.
Czech: V plné lidské krvi je 90 % verteporfinu vázáno na bílkoviny plazmy a 10 % se váže na krvinky, přičemž jen velmi málo se z něho váže na buněčné membrány.
Greek: Πόνος στο στήθος, σχετιζόμενος με την έγχυση
Czech: S infuzí spojená bolest na hrudi
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τερατογόνο δράση σε ένα ζωικό είδος (αρουραίος) (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu (potkanů) (viz bod 5.3).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα χλωριούχου νατρίου ή άλλα παρεντερικά διαλύματα.
Czech: Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή μείωση στην όραση (ισοδυναμεί με 4 γραμμές ή περισσότερο) εντός μίας εβδομάδας από τη θεραπεία δεν πρέπει να υποβληθούν ξανά σε θεραπεία τουλάχιστον μέχρι η όρασή τους να έχει επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα και να έχει γίνει προσεκτική επανεκτίμηση των πιθανών κινδύνων και οφελών από τον θεράποντα ιατρό.
Czech: U pacientů, u nichž dojde v průběhu jednoho týdne od počátku léčby k výraznému zhoršení vidění (rovnajícímu se 4 řádkům nebo i více), se nesmí léčba opakovat minimálně po dobu, než se jejich vidění upraví na stav před léčbou, a před další léčbou musí ošetřující lékař pečlivě zvážit přínos léčby před jejím případným rizikem.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση και αραίωση: βλ. το φύλλο οδηγιών.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci a naředění: viz příbalová informace.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: Pro každou četnost jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle závažnosti od nejzávažnějších.
Greek: Σε περίπτωση που επέλθει εξαγγείωση η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Czech: Pokud dojde k mimožilní aplikaci, je třeba infuzi okamžitě přerušit.
Greek: • Έμφραγμα του μυοκαρδίου έχει αναφερθεί, ειδικότερα σε ασθενείς με προηγούμενο καρδιαγγειακό ιστορικό, κάποιες φορές εντός 48 ωρών μετά την θεραπεία με Visudyne.
Czech: • Byly hlášeny případy infarktu myokardu, především u pacientů s předchozím srdečním onemocněním, někdy do 48 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.
Greek: Όταν σας χορηγηθεί μία έγχυση Visudyne, κατανέμεται στο σώμα σας μέσω των αιμοφόρων αγγείων, περιλαμβανομένων και των αιμοφόρων αγγείων πίσω από το μάτι.
Czech: Když je Vám podána infuze přípravku Visudyne, je tento distribuován v těle krevními cévami, včetně cév na očním pozadí.
Greek: Είναι πιθανόν ότι η ταυτόχρονη χρήση άλλων φωτοευαισθητοποιών φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. τετρακυκλίνες, σουλφοναμίδια, φαινοθειαζίνες, σουλφονυλουρίες, υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, θειαζιδικά διουρητικά και γριζεοφουλβίνη) θα μπορούσε να αυξήσει τις πιθανότητες αντιδράσεων φωτοευαισθησίας.
Czech: Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvin) by mohlo zintenzivnit fotosenzitivní reakce.
Greek: Για την θεραπεία μεγαλύτερων αλλοιώσεων εφαρμόστε το φως σε όσο το δυνατόν μεγαλύτερη περιοχή της ενεργού αλλοίωσης.
Czech: K léčbě lézí, které jsou větší než maximální velikost léčeného místa, se aplikuje světlo na největší možnou plochu aktivní léze.
Greek: Η μελέτη αυτή συμπεριέλαβε επίσης ασθενείς με κλασική CNV με τιμές οπτικής οξύτητας >70 γράμματα (20/40).
Czech: Do této studie byli také zařazeni pacienti s klasickou CNV se skóre vizuální ostrosti > 70 písmen (20/40).
Greek: Χρησιμοποιείτε λαστιχένια γάντια και γυαλιά προστασίας.
Czech: Doporučuje se používat gumové rukavice a chránit si oči.
Greek: Τι είναι το Visudyne και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Visudyne a k čemu se používá
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Visudyne - Αν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία εμφανισθούν κάποια προβλήματα που σχετίζονται με την έγχυση ή συμπτώματα όπως πόνος στο στήθος, εφίδρωση, ζαλάδα, εξάνθημα, λαχάνιασμα, έξαψη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός ή σπασμό, παρακαλούμε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον νοσηλευτή σας αμέσως, καθώς ίσως να πρέπει να σταματήσει η έγχυση και η κατάστασή σας να πρέπει να αντιμερωπιστεί άμεσα.
Czech: Před podáním přípravku Visudyne se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou - Jestliže se u Vás v souvislosti s infuzí vyskytnou v průběhu léčby nebo po ní jakékoli potíže nebo příznaky, jako je bolest na hrudi, pocení, točení hlavy, vyrážka, dušnost, zarudnutí, nepravidelný srdeční rytmus nebo epileptický záchvat, informujte o tom ihned svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru, neboť může být nutné infuzi ukončit a zahájit okamžitou léčbu příznaků.
Greek: Ο κανονικός φωτισμός εσωτερικού χώρου είναι ασφαλής.
Czech: Nepřímé osvětlení v místnosti je bezpečné.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η εν χρήση φύλαξη και η κατάσταση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C, προστατευμένο από το φως.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 4 hodiny při teplotě do 25 °C a chránění před světlem.
Greek: Με βάση θεωρητικά δεδομένα και παρά την έλλειψη κλινικών τεκμηρίων οι παράγοντες αυτοί μπορεί να έχουν σαν αποτέλεσμα την αυξημένη πρόσληψη βερτεπορφίνης από τους ιστούς όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα.
Czech: Na základě teoretických údajů i přes nedostatek klinických důkazů by mohlo současné užívání těchto látek vést ke zvýšení tkáňového vychytávání verteporfinu.
Greek: Η βασική παράμετρος της αποτελεσματικότητας ήταν ίδια με την TAP (βλ. παραπάνω), με επιπλέον καθορισμένο καταληκτικό σημείο 24 μήνες.
Czech: Primární parametr účinnosti byl stejný jako v TAP (viz výše), s doplňujícím cílovým parametrem účinnosti po 24. měsíci.
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων (≥65 ετών) Η φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με Visudyne είναι μια διαδικασία με δύο στάδια: Κατά το πρώτο στάδιο γίνεται δεκάλεπτη ενδοφλέβια έγχυση του Visudyne σε δόση 6 mg/m επιφανείας σώματος διαλυμένου σε 30 ml διαλύματος για έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Dospělí včetně starších pacientů (≥ 65 let) Fotodynamická léčba (PDT) Visudynem probíhá ve dvou krocích: Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku (viz bod 6.6).
Greek: Υπερδοσολογία με Visudyne και laser στο υπο θεραπεία μάτι μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της όρασης.
Czech: Předávkování přípravkem Visudyne a světlem v léčeném oku může vést k závažnému zhoršení zraku.
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση οσφυαλγία και πόνος στο στήθος που μπορεί να αντανακλά σε άλλες περιοχές, περιλαμβανομένων, χωρίς να περιορίζεται σε αυτές μόνο, της λεκάνης, της ωμικής ζώνης ή του κλωβού των πλευρών.
Czech: S infuzí související bolest zad a hrudi, která může vyzařovat do dalších oblastí, včetně ale nikoliv pouze pánve, ramenou nebo hrudního koše.
Greek: Η κλινικά προτεινόμενη δοσολογία βερτεπορφίνης δεν είναι κυτταροτοξική όταν χορηγείται μόνη της.
Czech: Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στην βερτεπορφίνη.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství.
Greek: Η τοξικότητα που παρατηρήθκε κατόπιν πολλαπλών δόσεων βερτεπορφίνης απουσία φωτός σχετιζόταν κυρίως με επιδράσεις στο αιμοποιητικό σύστημα.
Czech: Toxicita pozorovaná po opakovaných dávkách verteporfinu bez aktivace světlem byla převážně spojena s účinkem na systém krvetvorby.
Greek: Επετράπη η παρουσία κρύφιων αλλοιώσεων CNV (μη σαφώς διαχωρισμένος φθορισμός στην αγγειογραφία).
Czech: Připouštěla se přítomnost okultních CNV lézí (fluorescence ohraničena na angiogramu nejasně).
Greek: Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας (στο 2,2 των ασθενών και σε λιγότερο από 1% των συνεδριών με Visudyne) εμφανίσθηκαν ως ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο ηλιακό φως, συνήθως εντός 24 ωρών από τη χορήγηση του Visudyne.
Czech: Reakce fotosenzitivity (u 2,2 % pacientů a < 1 % léčebných kúr přípravkem Visudyne) se projevila ve formě zarudnutí po vystavení slunečnímu záření, obvykle do 24 hodin po léčbě přípravkem Visudyne.