FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvýznamnejšie účinky boli zhodné s podaním glukokortikoidov; supresia kortikálnej reakcie nadobličiek na stimuláciu ACTH, zníženie hmotnosti nadobličiek a atrofia kôry nadobličiek, zníženie absolútneho počtu lymfocytov a eozinofilov, zvýšenie absolútneho počtu neutrofilov, nárast hmotnosti pečene s hepatocelulárnym zväčšením/cytoplazmickými zmenami a zníženie hmotnosti týmusu.
Norwegian Bokmål: De mest fremtredende bivirkningene var de samme som ved administrering av glukokortikoider: spesifikke observasjoner inkluderte undertrykking av kortisolrespons i binyrene etter ACTHstimulering, redusert vekt av binyrer og binyrebarkatrofi, redusert absolutt lymfocytt- og eosinofiltall, økt nøytrofiltall, økt levervekt med hepatocellulær forstørrelse/cytoplasmisk endring, og redusert thymusvekt.
Slovak: K liečbe akútneho zápalu vonkajšieho zvukovodu a akútnych exacerbácií recidivujúcich zápalov vonkajšieho zvukovodu u psov spôsobených zmiešanými infekciami kmeňmi baktérií citlivými na flórfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) a kvasinkami citlivými na terbinafín (Malassezia pachydermatis).
Norwegian Bokmål: Til behandling av akutt betennelse i det ytre øret eller øregangen (otitis externa) eller akutt forverring av tilbakevendende ørebetennelse hos hund, forårsaket av blandingsinfeksjoner med bakteriestammer som er følsomme for florfenikol (Staphylococcus pseudintermedius) og sopp som er følsomme for terbinafin (Malassezia pachydermatis).
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek (pozri časť 4.10).
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av topikale kortikosteroider er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert adrenal suppresjon (se pkt.
Slovak: Je známe, že dlhodobejšie a intenzívne použitie lokálnych kortikosteroidov vyvoláva systémové účinky, vrátane potlačenia funkcie nadobličiek.
Norwegian Bokmål: Langvarig og intensiv bruk av kortikosteroider på hud er kjent for å utløse systemiske effekter, inkludert nedsatt binyrefunksjon.
Slovak: EU/2/19/246/002
Norwegian Bokmål: EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje 16,7 mg florfenicolum, 16,7 mg terbinafini hydrochloridum (ekvivalent k terbinafínovej báze 14,9 mg) a 2,2 mg mometasoni furoas.
Norwegian Bokmål: Én dose (1 ml) inneholder 16,7 mg florfenikol, 16,7 mg terbinafinhydroklorid (som tilsvarer 14,9 mg terbinafin) og 2,2 mg mometasonfuroat.
Slovak: Podávanie veterinárnym lekárom alebo pod jeho bezprostredným dohľadom.
Norwegian Bokmål: Skal kun administreres av veterinær eller under tett oppfølging av veterinæren.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v písomnej informácii pre používateľov môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i preparatomtalen, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og antimykotika.
Slovak: 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoas
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Slovak: V prípade náhodného kontaktu s pokožkou postihnuté miesto dôkladne umyť vodou.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet hudkontakt skal eksponert hud skylles grundig med vann.
Slovak: Odporúčané dávkovanie je 1 jednodávková dávka (t.j.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 endosebeholder (dvs. 1 ml oppløsning) til hvert infiserte øre.
Slovak: Mometasoni furoas:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku iným spôsobom, aký je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií odolných voči flórfenikolu a kvasiniek odolných voči terbinafínu a môže znížiť účinnosť liečby inými antibiotikami a antimykotikami.
Norwegian Bokmål: Bruk av veterinærpreparatet som ikke er i overensstemmelse med instruksjoner i pakningsvedlegget, kan øke forekomsten av florfenikolresistente bakterier og terbinafinresistent sopp og kan således redusere effekten av behandling med andre antibiotika og soppmidler.
Slovak: 1 dávka (1 ml): 16,7 mg terbinafini hydrochloridum, 16,7 mg florfenicolum, 2,2 mg mometasoni furoatum
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Slovak: V štúdiách tolerancie (pred a po stimulácii ACTH) boli po podaní lieku pozorované znížené hladiny kortizolu, čo indikuje, že mometazón furoát je absorbovaný a vstúpil do systémového obehu.
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduserte kortisolnivåer i toleransestudier etter at preparatet ble gitt (før og etter ACTH-stimulering).
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg.
Slovak: Ataxia, vnútorné ušné poruchy, nystagmus, vracanie, začervenanie miesta aplikácie, hyperaktivita, anorexia a zápal v mieste aplikácie boli hlásené v spontánnych (farmakovigilančných) hláseniach veľmi zriedkavo.
Norwegian Bokmål: forstyrrelser i indre øre, ufrivillige rykninger i øyet (nystagmus), brekninger/oppkast, hudrødme (erytem) på påføringsstedet, hyperaktivitet, tap av appetitt (anoreksi) og betennelse på påføringsstedet.
Slovak: Po podaní jednej dávky boli zistené znížená kortikálna reakcia na stimuláciu ACTH, znížený absolútny počet lymfocytov a eozinofilov a znížená hmotnosť nadobličiek.
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene etter 1X-dosen var redusert kortikal respons overfor ACTH-stimulering, nedsatt absolutt antall lymfocytter og eosinofile celler (typer hvite blodceller), og redusert binyrevekt.
Slovak: Použitie veterinárneho lieku má byť založené na identifikovaní infekčných organizmov a na testovaní citlivosti vždy, keď je to možné.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mulig, skal bruk av veterinærpreparatet være basert på dyrkning og resistenstesting.
Slovak: Jednorazová dávka.
Norwegian Bokmål: Til engangsbruk.
Slovak: Plodnosť:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Slovak: Projensdorfer Str. 324
Norwegian Bokmål: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Slovak: Dbajte na to, aby sa veterinárny liek nedostal do očí ošetrovaného psa, napr. pridržaním hlavy, aby ňou nemohol triasť (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises for å hindre at hunden som behandles får veterinærpreparatet i øynene, f.eks. kan dette unngås ved å holde hundens hode i ro for å hindre at den rister på hodet (se pkt.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Veterinárny liek má potenciál spôsobiť vážne podráždenie očí..
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan gi alvorlig øyeirritasjon.
Slovak: Pred podaním lieku je nutné vyčistiť uši zvieraťa.
Norwegian Bokmål: Ørene skal renses før preparatet administreres.
Slovak: Leverkusen
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister
Slovak: Staphylococcus pseudintermedius citlivými na flórfenikol a Malassezia pachydermatis citlivými na terbinafín.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen er indisert til behandling av akutt otitt når blandingsinfeksjoner forårsaket av Staphylococcus pseudintermedius følsomme for florfenikol og Malassezia pachydermatis følsomme for terbinafin er påvist.
Slovak: V prípade kontaktu s očami, vypláchnuť veľkým množstvom vody.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet eksponering av øynene, skal de skylles grundig med vann.
Slovak: Bezpečnosť u cieľových zvierat nebola študovaná u psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg. U psov s hmotnosťou nižšou ako 4 kg však neboli v terénnych štúdiách zaznamenané žiadne problémy s bezpečnosťou.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsproblemer ble imidlertid identifisert i feltstudier med hunder som veide mindre enn 4 kg. Før veterinærpreparatet administreres skal den ytre øregangen undersøkes nøye for å sikre at det ikke er hull i trommehinnen.
Slovak: EU/1/18/1311/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Slovak: 40 mg filmom obalená tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Slovak: Nepoužívajte u detí mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes av barn yngre enn 18 år.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Slovak: Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Norwegian Bokmål: • Vurder alternative årsaker
Slovak: Liečba trvá jeden rok.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal pågå i ett år.
Slovak: V tejto populácii sa účinnosť nepreukázala.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen er effekt ikke påvist.
Slovak: Lepšie placebo
Norwegian Bokmål: Placebo bedre
Slovak: Nerlynx a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Nerlynx med mat og drikke
Slovak: • v prípade pacientov, ktorí nie sú schopní znášať dávku 120 mg denne.
Norwegian Bokmål: • for pasienter som ikke tolererer 120 mg daglig.
Slovak: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Slovak: U žien ani u mužov sa nevykonali žiadne štúdie fertility.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført fertilitetsstudier hos kvinner eller menn.
Slovak: Rozmery tablety sú 10,5 mm x 4,3 mm s hrúbkou 3,1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Slovak: Pozorovania s chýbajúcimi údajmi boli cenzurované v posledný deň hodnotenia.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu karcinómu prsníka.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av brystkarsinom.
Slovak: - Všetky tablety zapite vodou a užite ich približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno.
Norwegian Bokmål: - Ta alle tablettene med vann på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Slovak: Nerlynx a jeho účinnosť nebola v tejto vekovej skupine skúmaná.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Nerlynx og hvor effektivt det er har ikke blitt studert i denne aldersgruppen.
Slovak: Šesťmesačná štúdia karcinogenity u transgenických myší Tg.rasH2 a údaje z 2 rokov u potkanov neukázali žiadne prejavy karcinogénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: En 6-måneders karsinogenitetsstudie gjennomført med transgene (Tg.rasH2)-mus og toårige data fra rotter viste ingen tegn på karsinogent potensiale.
Slovak: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament Production - Cahors Site de Cahors
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaštičke a škatuľke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter «EXP».
Slovak: Približne 75 % pacientok vyjadrilo opätovný súhlas s predĺženým sledovaním presahujúcim 24 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene ble godkjent til utvidet oppfølging utover 24 måneder.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku s liekmi.
Norwegian Bokmål: Ta legemiddelpakningen med deg.
Slovak: Príručka pre pacientov/opatrovateľov musí obsahovať nasledujúce kľúčové správy (v laickom jazyku)
Norwegian Bokmål: Pasientens/omsorgspersonens veiledning skal inneholde følgende viktige budskap (i pasientvennlig språk)
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger bør inneholde:
Slovak: Aj keď sa prínos liečby liekom Nerlynx v porovnaní s placebom zachoval päť rokov, rozsah účinku nie je možné spoľahlivo odhadnúť.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Nerlynx i forhold til placebo ble opprettholdt ved 5 år, mens effektstørrelsen kan ikke estimeres pålitelig.
Slovak: Transportér P-glykoproteínu
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Slovak: Viazanie neratinibu na ľudské plazmatické bielkoviny vrátane kovalentnej väzby na ľudský sérový albumín (HSA) bolo vyššie ako 98 % a nezávislé od koncentrácie.
Norwegian Bokmål: Binding av neratinib til humane plasmaproteiner, inkludert kovalent binding til humant serumalbumin (HSA) var høyere enn 98 % og uavhengig av konsentrasjon.
Slovak: Klinické štúdie so substrátmi BCRP sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med BCRP-substrater har ikke blitt gjennomført.
Slovak: Negatívne
Norwegian Bokmål: Negativ
Slovak: Nerlynx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Nerlynx har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „inhibítory tyrozínkinázy" a používajú sa na blokovanie rakovinových buniek a liečbu rakoviny prsníka.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler kalt «tyrosinkinasehemmere» som brukes til å blokkere kreftceller og behandle brystkreft.
Slovak: „Receptor HER2" je proteín, ktorý sa nachádza na povrchu buniek v tele.
Norwegian Bokmål: «HER2-reseptor» er et protein som finnes på overflaten av cellene i kroppen.
Slovak: Nerlynx môže spôsobovať zmeny vo funkcii pečene - tieto zmeny sa prejavia v krvných testoch.
Norwegian Bokmål: Nerlynx kan forårsake endringer i leverfunksjon - disse vises i blodprøver.
Slovak: Nerlynx sa má užívať s jedlom, pokiaľ možno ráno.
Norwegian Bokmål: Nerlynx skal tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen.
Slovak: Zároveň musíte byť predtým liečení trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Du må også tidligere ha blitt behandlet med trastuzumab.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pozastaviť podávanie lieku a majú sa prijať všeobecné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en overdose skal administreringen stanses og generelle støttetiltak gjennomføres.
Slovak: Medián času od poslednej adjuvantnej liečby trastuzumabom po randomizáciu bol 4,5 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median tid fra siste tilleggsbehandling med trastuzumab til randomisering var 4,5 måneder.
Slovak: Ako vyzerá Nerlynx a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Nerlynx ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Tým pomáha zastaviť delenie a rast buniek.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper til med å stoppe cellene fra å dele seg og vokse.
Slovak: Pomáha kontrolovať rast zdravých buniek prsníka.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere hvordan en frisk brystcelle skal vokse.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií si môže vyžadovať prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky, ako sa uvádza v tabuľke 1, tabuľke 2, tabuľke 3 a tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Håndtering av noen bivirkninger kan kreve å avbryte dosen og/eller redusere dosen som vist i tabellene 1, 2, 3, og 4.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o písomnú informáciu pre používateľa, o príručku k liečbe pre pacientov/opatrovateľov, o „Denník mojej liečby".
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter bør inneholde: o pakningsvedlegg o en veileder for pasienter/omsorgspersoner o «Min behandlingsjournal»
Slovak: Úprava dávky lieku Nerlynx sa odporúča na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti.
Norwegian Bokmål: Doseendring av Nerlynx anbefales basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Slovak: Je potrebné udržiavať príjem tekutín ~2 l, aby sa zabránilo dehydratácii
Norwegian Bokmål: • Oppretthold et væskeinntak på ~2 l for å unngå dehydrering
Slovak: Vynechané dávky sa nemajú nahrádzať a liečba má pokračovať ďalšou plánovanou dennou dávkou (pozri časť 4.9).
Norwegian Bokmål: Glemte doser skal ikke erstattes og behandlingen skal gjenopptas med neste planlagte daglige dose (se pkt.
Slovak: Pri farmakokinetickom modelovaní populácie sa zistilo, že klírens kreatinínu nevysvetľuje variabilitu medzi pacientmi, preto sa u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek neodporúčajú úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering av populasjonen viste at kreatininutskillelse ikke kunne forklare variasjonen mellom pasienter, derfor er ingen dosemodifikasjoner anbefalt for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (antiepileptiká);
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo • Vyhodnoťte alternatívne príčiny
Norwegian Bokmål: • Seponer behandlingen med Nerlynx permanent • Vurder alternative årsaker
Slovak: Pacienti majú začať s liečbou do jedného roka od ukončenia liečby trastuzumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling i løpet av 1 år etter avsluttet behandling med trastuzumab.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne objavila v prvom mesiaci, pričom 83,6 % pacientov hlásilo túto toxicitu prvý týždeň, 46,9 % druhý týždeň, 40,2 % tretí týždeň a 43,2 % štvrtý týždeň (medián času do prvého nástupu bol 2 dni).
Norwegian Bokmål: Diaré forekom hovedsakelig i løpet av den første måneden, med 83,6 % av pasientene som rapporterte denne toksisiteten i løpet av den første uken, 46,9 % i den andre uken, 40,2 % i den tredje uken og 43,2 % i den fjerde uken (median tid til start var 2 dager).
Slovak: • v prípade toxicity, ktorá vedie k oneskoreniu liečby o viac ako tri týždne, alebo
Norwegian Bokmål: • for toksisiteter som fører til behandlingsforsinkelse > 3 uker.
Slovak: Akýkoľvek stupeň s komplikovaným priebehom†
Norwegian Bokmål: • Enhver grad med kompliserende faktorer†
Slovak: Pri použití tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým expozíciám, ktoré môžu byť dôležité pre klinické použitie, boli tieto:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ikke ble observert i kliniske studier, men er observert i dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer, og med mulig klinisk betydning var følgende:
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 180 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Slovak: Primárny koncový bod štúdie bolo prežívanie bez invazívneho ochorenia (iDFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS, invasive disease-free survival).
Slovak: 1 vs. 4
Norwegian Bokmål: 1 kontra 4
Slovak: Táto presystémová interakcia neratinibu s digoxínom môže byť klinicky relevantná pre substráty P-gp s úzkym terapeutickým oknom (napr. dabigatran, digoxín a fexofenadín).
Norwegian Bokmål: Denne presystemiske interaksjonen mellom neratinib og digoksin kan være klinisk relevant for P-gp-substrater med et smalt terapeutisk vindu (f.eks. dabigatran, digoksin og feksofenadin).
Slovak: Medián trvania jednej epizódy akéhokoľvek stupňa hnačky bol 2 dni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av én enkelt episode med diaré av hvilken som helst grad var 2 dager.
Slovak: Ďalšie klinické situácie môžu viesť k úpravám dávky podľa klinickej indikácie (napr. netolerovateľné toxicity, pretrvávajúce nežiaduce reakcie na stupni 2 atď.).
Norwegian Bokmål: Andre kliniske situasjoner kan føre til dosejusteringer som klinisk indisert (f.eks. intolerabel toksisitet, vedvarende bivirkninger av grad 2, osv.).
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé a pokiaľ možno zapiť s vodou, nemajú sa drviť ani rozpúšťať a majú sa užívať s jedlom, najlepšie ráno (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, fortrinnsvis med vann, og må ikke knuses eller løses opp, og bør tas sammen med mat, fortrinnsvis om morgenen (se pkt.
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitový džús môže tiež zvýšiť koncentrácie neratinibu v plazme, a preto sa treba ich konzumácii vyhnúť.
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også gi økt plasmakonsentrasjon av neratinib og bør unngås.
Slovak: Ukázalo sa, že inhibičný účinok neratinibu bol zameraný najmä na aktivitu P-gp v gastrointestinálnom trakte ako výsledok presystémovej inhibície.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten av neratinib var tilsynelatende primært på P-gp-aktiviteten i gastrointestinaltrakten som et resultat av presystemisk hemming.
Slovak: 4. stupeň hnačky (životu nebezpečné následky; indikovaný urgentný zásah)
Norwegian Bokmål: • Diaré grad 4 [livstruende konsekvenser, akutt intervensjon nødvendig]
Slovak: Nerlynx (napríklad dehydratácia a závraty v dôsledku hnačky, únava a synkopy) môžu ovplyvniť vykonávanie úloh, ktoré si vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av Nerlynx (f.eks. dehydrering og svimmelhet som skyldes diaré, kronisk tretthet og besvimelse) kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever dømmekraft eller motorisk/kognitiv ferdighet.
Slovak: Pacientov liečených inhibítormi BCRP (ako sú napr. rosuvastatín a sulfasalazín) treba pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med BCRP-hemmere (f.eks. rosuvastatin og sulfasalazin) bør overvåkes nøye.
Slovak: To má za následok rýchlejšie delenie a rast rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at kreftcellene deler seg og vokser hurtigere.
Slovak: Ak zabudnete užiť Nerlynx - Ak zabudnete užiť dávku, počkajte do ďalšieho dňa, kým si vezmete ďalšiu dávku.
Norwegian Bokmål: - Dersom du glemmer en dose, vent til neste dag før du tar neste dose.
Slovak: Testy a kontroly problémov s pečeňou
Norwegian Bokmål: Prøver og kontroller for leverproblemer
Slovak: - Váš lekár vám tiež povie, či kvôli hnačke musíte zmeniť dávku lieku Nerlynx.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også fortelle deg om du trenger å endre dosen av Nerlynx på grunn av diaré.
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory sa spája s inhibíciou HER2.
Norwegian Bokmål: Dysfunksjon av venstre ventrikkel har vært assosiert med HER2-hemming.
Slovak: V prípade králikov sa nezistili žiadne účinky na párenie alebo schopnosť gravidity zvierat, pozoroval sa však embryofetálna letalita a morfologické anomálie plodu (napr. vyklenutá hlava, dilatácia mozgových komôr a deformácia predných fontanel a zväčšenie predných a/alebo zadných fontanel) pri dávkach, ktoré sa môžu považovať za klinicky relevantné.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var det ingen virkninger på parring eller dyrenes evne til å bli drektige, men embryoføtal dødelighet og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelhode, dilatasjon av hjerneventrikler og misformede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ble observert ved doser som kan anses å være klinisk relevante.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for pasienter:
Slovak: Po perorálnom podaní 240 mg neratinibu bola absorpcia pomalá a maximálna plazmatická koncentrácia neratinibu nastala približne 7 hodín po podaní.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 240 mg neratinib var absorpsjonen langsom og maksimal plasmakonsentrasjon av neratinib oppstod rundt 7 timer etter administreringen.
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere frekvens av behandlingsavslutning på grunn av bivirkninger i aldersgruppen ≥ 65 år enn i aldersgruppen < 65 år.
Slovak: Medián kumulatívneho trvania akéhokoľvek stupňa hnačky bol 59 dní a medián kumulatívneho trvania hnačky 3. stupňa bol 5 dní.
Norwegian Bokmål: Median kumulativ varighet av diaréepisode uansett grad var 59 dager, og median kumulativ varighet av diaré grad 3 var 5 dager.