FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Estonian: Neile juhtudele on iseloomulikud spetsiifilised leiud magnetresonantstomograafial ning ootamatult suur B-rakkude arv, mis võib viidata haiguse aktiveerumisele B-rakkude vahendatud mehhanismi kaudu.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Estonian: - kardiovaskulaarsed kõrvalnähud tihedas ajalises seoses Lemtrada infusioonidega (nt südame isheemia ja müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult, arterite dissektsioon, kopsuverejooks ja emboolia, vaskuliit ja trombotsütopeenia), sh võimalik mehanitsistlik seos nende kõrvalnähtudega;
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse alused Arvestades, et
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Estonian: Alemtusumaab seondub CD52-ga, mis on T- ja B-lümfotsüütide pinnaantigeen ning esineb väiksemas koguses ka naturaalsetel killeritel (looduslikud tappurarakud), monotsüütidel ja makrofaagidel.
Bulgarian: Механизмът на действие, по който алемтузумаб осъществява терапевтичния си ефект при МС, не е известен, но може да включва имуномодулация чрез изчерпване и възстановяване на лимфоцитите.
Estonian: Mehhanism, mille kaudu avaldub alemtusumaabi ravitoime hulgiskleroosi korral, on teadmata, kuid võib hõlmata lümfotsüütide ammendumise ja taasasutamisega seotud immuunmoduleerivat toimet.
Bulgarian: Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Estonian: Teadusartiklites1, 2, 3 on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Lemtrada (alemtuzumab) остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните временни промени в информацията за продукта.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada (alemtusumaab) riski ja kasulikkuse suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud esialgsed muudatused.
Bulgarian: PRAC отбеляза също, че последните съобщения от литературата подчертават B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Estonian: Samuti märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et viimastes teadusartiklites on pööratud tähelepanu B-rakkude vahendatud kesknärvisüsteemi kahjustustele, mis ajaliselt tekivad 6 kuud pärast alemtusumaabi infusiooni.
Bulgarian: Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Estonian: Ühine neile kardiovaskulaarsetele reaktsioonidele oli tihe ajaline seose alemtusumaabi infusiooniga, mis viitab põhjuslikule seosele.
Bulgarian: Това поставя под въпрос ефективността на настоящите мерки за свеждане на риска до минимум.
Estonian: Seega on küsitav, kas praegused riskiminimeerimismeetmed on efektiivsed.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Estonian: Tuvastati mitu juhtu, milles kardiovaskulaarsed reaktsioonid olid tihedas ajalises seoses alemtusumaabi manustamisega.
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Estonian: Alemtusumaabi manustamisega ajaliselt seotud kardiovaskulaarsed (sh tserebrovaskulaarsed) reaktsioonid
Bulgarian: В патогенезата на MС участват както
Estonian: Hulgiskleroosi patogeneesis osalevad T- ja B-lümfotsüüdid.
Bulgarian: Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas perioodilise ohutusaruande hindamise menetluse osana lisada hoiatused seoses raskete reaktsioonidega, mis on ajaliselt seotud alemtusumaabi infusiooniga, sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite (nt vertebraal-, karotiidarterite) dissektsioon.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Estonian: Peale selle lisatakse järgmised uued kõrvalnähud: alveolaarne kopsuverejooks, hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos, müokardiinfarkt, insult (sh isheemiline insult ja hemorraagiline insult), tservikotsefaalarterite dissektsioon ja neutropeenia.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Estonian: Tuvastati mitu mitmesuguste kardiovaskulaarsete reaktsioonide (sh alveolaarne kopsuverejooks, müokardiinfarkt, isheemiline insult ja hemorraagiline insult ning arterite dissektsioon) juhtumit.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.
Estonian: Alemtusumaabi oluline tuvastatud risk on autoimmuunsed häired.
Bulgarian: Времето на начало съответства на времето за възстановяване на имунната система след изчерпване на В- и
Estonian: Ajaline puhkemine vastas immuunsüsteemi B- ja Tlümfotsüütide ammendumisest taastumise ajale pärast ravi Lemtradaga.
Bulgarian: Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на Т и В лимфоцитите.
Estonian: Pärast seondumist T- ja B-lümfotsüütidega toimib alemtusumaab antikeha-vahendatud tsütolüüsi ja komplement-vahendatud tsütolüüsi kaudu.
Bulgarian: o тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване,
Estonian: o kellel on rasked aktiivsed infektsioonid kuni täieliku taandumiseni,
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва проследяване на безопасността на пациентите от започването на първия курс на лечение до 48 месеца след последния курс на лечение.
Estonian: Praegu soovitatakse ohutuse tagamiseks patsientide jälgimist alates esimese ravikuuri algusest kuni 48 kuud pärast viimast ravikuuri.
Bulgarian: При стартирането на процедурата са въведени временни мерки за защита на пациентите, докато тече подробната оценка.
Estonian: Menetluse alguses kehtestati patsientide kaitseks ajutised meetmed, samal ajal üksikasjalik hindamine jätkus.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lemtrada.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust Lemtrada kohta.
Bulgarian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS? Mult Scler Relat Disord.
Estonian: 3 Fernandez O et al, 2017 Is there a change of paradigm towards more effective treatment early in the course of apparent high-risk MS?
Bulgarian: Необходимо е също проучване за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приети по време на това преразглеждане.
Estonian: Uuringut on vaja ka menetluse käigus võetud riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks.
Bulgarian: Освен това при избор на най-подходящото и ефективно лечение за пациента трябва да се вземат предвид профилът на безопасност и възможността за ефективно управление на рисковете.
Estonian: Lisaks tuleb patsiendi jaoks kõige sobivama ja efektiivsema ravi valimisel arvestada ka ohutusprofiili ja riskide efektiivse juhtimise võimalust.
Bulgarian: Като част от настоящото преразглеждане са оценени редица сериозни, животозастрашаващи и инвалидизиращи рискове, свързани с Lemtrada.
Estonian: Menetluse osana hinnati mitut Lemtradaga kaasnevat rasket, eluohtlikku ja invaliidistavat riski.
Bulgarian: PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.
Estonian: Komitee arutas ka neuroloogia teadusnõuanderühma seisukohti,
Bulgarian: Въпреки това в отделни случаи може да възникнат или да бъдат диагностицирани по-късно автоимунни заболявания, така че медицинските специалисти трябва да са информирани за тази възможност.
Estonian: Üksikjuhtudel võivad siiski tekkida autoimmuunhaigused või need diagnoositakse hiljem, mis võimalust peavad tervishoiutöötajad teadma.
Bulgarian: С оглед на сериозния и непредвидим характер на новите идентифицирани нежелани реакции е важно да се разбере дали новите въведени мерки се спазват в клиничната практика.
Estonian: Äsja tuvastatud kõrvaltoimete raskuse ja ettearvamatuse tõttu on oluline mõista, kas uusi meetmeid järgitakse kliinilises praktikas.
Bulgarian: Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Estonian: 1 Wing MG et al. Mechanism of first-dose cytokine-release syndrome by CAMPATH 1-H: involvement of CD16 (FcgammaRIII) and CD11a/CD18 (LFA-1) on NK cells.
Bulgarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Estonian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на Lemtrada, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Estonian: Neil põhjustel algatas Euroopa Komisjon 10. aprillil 2019 ravimiohutuse järelevalve andmete alusel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud ohutusprobleeme ja nende mõju Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohane müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Bulgarian: По време на единната оценка на периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб са изтъкнати следните възникващи нови и сериозни опасения във връзка с безопасността, които предизвикаха значителна загриженост у Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Estonian: Ravimi Lemtrada perioodilise ohutusaruande menetluses (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) rõhutati lisaks teadaolevale alemtusumaabi ohutusprofiilile järgmisi uusi ja raskeid ohutusprobleeme, mida ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas väga probleemseks:
Bulgarian: Следователно повечето от новите идентифицирани рискове, свързани с Lemtrada, са непредвидими и в голяма степен неизбежни.
Estonian: Seega on paljud Lemtradaga kaasnevad äsja tuvastatud riskid ettearvamatud ja suuresti vältimatud.
Bulgarian: По време на процедурата са идентифицирани други нови нежелани реакции, за които също се счита, че са свързани с Lemtrada, като реактивация на вируса на Епщайн-Бар.
Estonian: Menetluse käigus tuvastati muid uusi kõrvaltoimeid, mida seostatakse samuti Lemtradaga, näiteks Epsteini-Barri viiruse taasaktiveerimine.
Bulgarian: Понастоящем доказателствата не са достатъчни, за да се направи заключение за причинно-следствена връзка с Lemtrada.
Estonian: Praegused tõendid ei kinnita põhjuslikku seost Lemtradaga.
Bulgarian: Идентифицирани са също случаи на полиавтоимунитет при Lemtrada.
Estonian: Samuti tuvastati Lemtradaga seotud polüautoimmuunsuse juhtumid.
Bulgarian: • PRAC счита, че предвид сериозния и непредвидим характер на рисковете, както и предвид това, че ефективното свеждане на риска до минимум е от ключово значение за поддържане на положително съотношение полза/риск, е необходимо проучване на употребата на лекарството, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et riskide raskuse ja ettearvamatuse ning selle tõttu, et riskide efektiivne vähendamine on kasulikkuse ja riski positiivse tasakaalu saavutamiseks hädavajalik, on riskivähendusmeetmete efektiivsuse hindamiseks vaja ravimikasutamisuuringut.
Bulgarian: В крайна сметка обаче се счете, че такава дълга хоспитализация може да не е възможна и, както подчерта SAG, има ограничени данни за това, че тя ще има значително въздействие върху овладяването на нежеланите реакции след инфузия.
Estonian: Lõpuks leiti siiski, et selline pikk haiglaravi ei pruugi olla teostatav, ja nagu teadusnõuanderühm rõhutas, viitab selle olulist mõju infusioonijärgsete kõrvaltoimete ravile ainult vähe andmeid.
Bulgarian: Lemtrada трябва също така да е противопоказан за пациенти със:
Estonian: • Lemtrada peab olema vastunäidustatud ka patsientidele,
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Estonian: Olles läbi vaadanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, nõustub inimravimite komitee ravimiohutuse riskihindamise komitee üldiste järelduste ja soovituse põhjustega.
Bulgarian: Освен наблюдение отблизо на сърдечносъдовата функция преди, по време на и след инфузията те включват също нови препоръки за измерване на броя на тромбоцитите по време на цикъла на инфузия и ежемесечно изследване на нивата на чернодробни трансаминази след инфузия.
Estonian: Lisaks südame-veresoonkonna funktsiooni hoolikale jälgimisele infusiooni eel, ajal ja järel hõlmavad juhised ka uusi soovitusi trombotsüütide sisalduse mõõtmiseks infusioonitsükli ajal ja infusioonijärgseks maksa transaminaaside igakuisteks analüüsideks.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че тези рискове, които са сериозни и може в някои случаи да са с летален изход, са в голяма степен непредвидими.
Estonian: Komitee märkis, et need rasked ja mõnikord surmlõppega riskid on suuresti ettearvamatud.
Bulgarian: При тези обстоятелства е необходимо да се ограничи употребата на алемтузумаб до пациенти, които може да се възползват в най-голяма степен от лечението и които може да са готови да приемат сериозните рискове, свързани с лечението.
Estonian: Sellises olukorras on vaja piirata alemtusumaabi kasutamist ainult patsientidega, kellele võib selline ravi olla kõige rohkem kasulik ja kellele võivad raviga kaasnevad suured riskid olla vastuvõetavad.
Bulgarian: o коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия,
Estonian: o kes saavad koagulopaatia, trombotsüütide- või koagulatsioonivastast ravi,
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са свързани със синдром на освобождаване на цитокини, какъвто се описва в литературата за алемтузумаб1,2.
Estonian: Neid riske seostatakse tsütokiinide vabanemise sündroomiga, mida on erialakirjanduses kirjeldatud alemtusumaabi kontekstis1,2.
Bulgarian: ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kaasata ka spetsiaalsed infusioonikeskused, kus on lihtne juurdepääs intensiivravile.
Bulgarian: • PRAC също така направи допълнителни препоръки за наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузия, за да се гарантира своевременно диагностициране и лечение на нежеланите реакции.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee andis ka täiendavaid soovitusi patsientide jälgimiseks infusiooni eel, ajal ja järel, et tagada kõrvaltoimete õigeaegne diagnoosimine ja ravi.
Bulgarian: Ефикасността на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза по отношение на многобройни параметри на болестта е добре установена и се поддържа по време на дългосрочното проследяване.
Estonian: Alemtusumaabi efektiivsus relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientidel on haiguse mitme parameetri põhjal hästi tõestatud ja säilib pikaajalise jälgimise ajal.
Bulgarian: По време на процедурата по PSUSA са идентифицирани няколко случая с летален изход, които показват, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Estonian: - Surmlõppega juhtumid - perioodilise ohutusaruande menetluses tuvastati mitu surmlõppega juhtumit, mis viitab, et praegused jälgimissoovitused võivad olla ebapiisavad.
Bulgarian: Това ниво на ефикасност е налице сред широк диапазон на популации от пациенти, както се доказва от съответствието на находките в различни подгрупи на участници в клинични проучвания на алемтузумаб.
Estonian: Selline efektiivsustase on täheldatav paljudes patsiendirühmades, mida tõendab leidude järjepidevus alemtusumaabi kliinilistes uuringutes osalejate alarühmades.
Bulgarian: В качеството на временна мярка се препоръчва ново лечение с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне две други болест-модифициращи терапии или при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза, когато всички други болест-модифициращи лечения са противопоказани или по друг начин неподходящи.
Estonian: Ajutise meetmena soovitati, et uut ravi Lemtradaga tohib alustada üksnes täiskasvanud patsientidel, kellel on väga aktiivne relapseeruv-remiteeruv hulgiskleroos olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt kahe muu haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või relapseeruvaremiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientidel, kui kõik muud haigust modifitseerivad ravimeetodid on vastunäidustatud või ebasobivad.
Bulgarian: Предложени са също нови инструкции за извършването на инфузия, които да позволят ранно идентифициране и овладяване на сериозни нежелани реакции, свързани във времето с инфузията.
Estonian: Samuti pakutakse uusi infusioonijuhiseid, et saaks vara tuvastada ja hallata raskeid kõrvaltoimeid, mis on ajaliselt seotud infusiooniga.
Bulgarian: За да се гарантира подходящо наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузията на алемтузумаб, бързото диагностициране и своевременното и подходящо лечение трябва да се извършват в болница, която разполага със специалисти и подходящо оборудване за управление на рисковете.
Estonian: Et tagada patsientide piisav jälgimine alemtusumaabi infusiooni eel, ajal ja järel, kiire diagnoosimine ning ülalnimetatud riskide kiire ja adekvaatne ravi, peab alemtusumaabi infusioon toimuma haiglas, kus on riskide haldamiseks olemas eksperdid ja adekvaatsed seadmed.
Bulgarian: Отбелязва се също относително младата възраст на пациентите, които са починали в рамките на кратък период (30 дни) след лечение с Lemtrada.
Estonian: Samuti märgitakse, et varsti (30 päeva) pärast Lemtrada-ravi surnud patsiendid olid suhteliselt noored.
Bulgarian: С това заключение PRAC приема, че ранното започване на високоефикасна БМТ при пациенти с високоактивна (агресивна) или бързо прогресираща ПРМС все повече се разглежда като стратегия за предотвратяване или забавяне на необратимо увреждане, което възниква на ранен етап на болестта3.
Estonian: Selle järeldusega tunnistab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et üliaktiivse (agressiivne) või kiiresti areneva relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsientide haigust modifitseeriva suure efektiivsusega ravi varajast alustamist peetakse üha enam heaks strateegiaks, et ennetada või edasi lükata haiguse varases staadiumis tekkivaid pöördumatuid kahjustusi3.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Lemtrada.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Lemtrada müügiloa tingimusi.
Bulgarian: Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
Estonian: Võimalik põhjuslik seos mitme muu autoimmuunse kõrvaltoimega, millest on teatatud ajalises seoses Lemtradaga, on ebaselge ning selliseid kõrvaltoimeid tuleb ka edaspidi hoolikalt jälgida.
Bulgarian: В този контекст, и вземайки също така предвид препоръката на SAG, PRAC заключи, че Lemtrada трябва да е показана като отделна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) за следните групи пациенти:
Estonian: Selles kontekstis ja ka teadusnõuanderühma nõuandeid arvestades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada tuleb näidustada üksikut haigust modifitseeriva ravimeetodina väga aktiivse relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga täiskasvanute järgmistes patsiendirühmades:
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните понастоящем данни за смъртни случаи, сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузии на Lemtrada и имуномедиирани заболявания след пускането на пазара и от клинични изпитвания, включително предоставените данни в писмена и устна форма.
Estonian: • Komitee vaatas läbi praegused müügiloajärgsed andmed ja surmlõppega juhtumite kliinilistest uuringutest saadud andmed, Lemtrada infusioonidega tihedas ajalises seoses esinenud kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete ja immuungeneesiga haigustega seotud kliiniliste uuringute andmed, sealhulgas kirjalikult ja suulise selgitusega esitatud andmed.
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Estonian: • patsiendid, kellel on väga aktiivne haigus olenemata täielikust ja adekvaatsest ravist vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimeetodiga, või
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Lemtrada остава положително при промените в продуктовата информация, образователните материали и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност, както са описани погоре.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Lemtrada kasulikkuse ja riski tasakaal jääb soodsaks, kui ravimiteabesse, teabematerjalidesse ja täiendavatesse ravimiohutuse järelevalve tegevustesse tehakse eespool nimetatud muudatused.
Bulgarian: Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
Estonian: Peale piiratud terapeutilise näidustuse hõlmab see ka vastunäidustusi alampopulatsioonides, kellel riskitegurite tõttu eeldatavasti on raskete kõrvaltoimete tekke suurem risk.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolliga hiljutised relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosi uuringutes on selgunud, et haigust modifitseerivad ravimeetodid aitavad vähendada nende patsientide arvu, kellel areneb välja sekundaarne progresseeruv hulgiskleroos, võrreldes ravimata patsientide arvuga.
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande menetluses oli mainitud probleemide kohta vähe teavet, sealhulgas puudus üksikasjalik teave üksikjuhtumite kohta, mis välistas põhjaliku hindamise.