FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Velcade sono nausea, diarrea, costipazione, vomito, affaticamento, piressia (febbre), trombocitopenia (diminuzione del numero di piastrine nel sangue), anemia (diminuzione del numero di globuli rossi), neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni), neuropatia periferica (lesioni nervose a carico di mani e piedi), mal di testa, parestesia (sensazioni anomale quali formicolii e pizzicore), diminuzione dell'appetito, dispnea (difficoltà di respirazione), eruzioni cutanee, herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) e mialgia (dolore muscolare).
English: In mantle cell lymphoma, Velcade was evaluated in a main study involving 487 previously untreated adults who were not considered suitable for blood stem-cell transplantation.
Italian: Nel linfoma mantellare Velcade è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale condotto su 487 pazienti non trattati in precedenza e che non erano considerati candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile) per una durata di tre-cinque secondi.
English: Velcade is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Italian: Velcade è altresì indicato nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in soggetti adulti non trattati in precedenza che non possono essere sottoposti a trapianto di cellule staminali.
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Italian: Nel linfoma mantellare i pazienti trattati con una combinazione di Velcade e rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone sono sopravvissuti più a lungo senza mostrare segni di peggioramento della malattia (24,7 mesi) rispetto ai soggetti cui è stata somministrata la stessa combinazione ma con vincristina al posto di Velcade (14,4 mesi).
English: Studies in multiple myeloma showed Velcade and combinations containing Velcade to be beneficial in several patient groups.
Italian: Dagli studi intrapresi su pazienti affetti da mieloma multiplo è emerso che Velcade e le combinazioni a base di Velcade hanno avuto effetti benefici in alcuni gruppi di pazienti.
English: In addition, 49% of these patients responded to Velcade plus thalidomide and dexamethasone, compared with about 26% who responded to treatment containing Velcade plus other anticancer drugs, and 17% who responded to thalidomide and dexamethasone alone.
Italian: Inoltre, Velcade abbinato a talidomide e desametasone ha prodotto una risposta nel 49 % di questi pazienti rispetto a circa il 26 % dei soggetti sottoposti a un trattamento contenente Velcade e un altro farmaco antitumorale e al 17 % di coloro che erano stati trattati con talidomide e desametasone in monoterapia.
English: • adults whose disease is getting worse after at least one other treatment and who have already had, or cannot undergo, a blood stem-cell transplant.
Italian: • pazienti adulti in cui la malattia è in progressione dopo almeno una precedente linea di trattamento e che sono già stati sottoposti o non sono candidabili a trapianto di cellule staminali da sangue.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Italian: Per il linfoma mantellare Velcade è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Italian: Lo studio ha posto a confronto Velcade in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone con la stessa combinazione di medicinali associata a un altro medicinale, vincristina, al posto di Velcade.
English: When injected under the skin, it is given in the thigh or abdomen (tummy).
Italian: Se il medicinale è somministrato per via sottocutanea, l'iniezione va fatta nella coscia o nell'addome (pancia).
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Italian: • pazienti adulti non trattati in precedenza, che non possono essere sottoposti a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali da sangue.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Italian: In questi pazienti, Velcade è usato in associazione con melfalan e prednisone;
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Italian: • pazienti non trattati in precedenza, che saranno sottoposti a chemioterapia ad alte dosi e a cui seguirà un trapianto di cellule staminali da sangue.
English: What is Velcade used for?
Italian: Per che cosa si usa Velcade?
English: What is Velcade?
Italian: Che cos'è Velcade?
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Italian: • I pazienti non trattati in precedenza, dopo aver ricevuto Velcade in abbinamento con melfalan e prednisone, sono vissuti in media 20,7 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto alla media di 15,0 mesi osservata nei pazienti cui erano stati somministrati soltanto melfalan e prednisone.
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Italian: Il principio attivo di Velcade, bortezomib, è un inibitore del proteasoma (meccanismo presente all'interno delle cellule che degrada le proteine non più necessarie), vale a dire che agisce bloccandone l'attività.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Italian: In questo gruppo di pazienti, Velcade è usato in abbinamento a desametasone o con desametasone e talidomide;
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Italian: • Nello studio condotto su soggetti la cui malattia era peggiorata dopo una mancata risposta ad almeno un altro trattamento, nei pazienti a cui è stato somministrato Velcade in abbinamento a doxorubicina liposomiale pegilata il periodo di tempo intercorso prima della progressione della malattia è stato di 9,3 mesi rispetto ai 6,5 mesi dei pazienti a cui Velcade è stato somministrato in monoterapia.
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Italian: • Nei pazienti già trattati in precedenza, il tempo intercorso prima del peggioramento della malattia è stato in media di 6,2 mesi nei soggetti che avevano assunto Velcade rispetto ai 3,5 mesi in quelli che avevano assunto desametasone.
English: How is Velcade used?
Italian: Come si usa Velcade?
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Italian: In questi pazienti Velcade è usato in monoterapia o in abbinamento con doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
English: How does Velcade work?
Italian: Come agisce Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Italian: La Commissione europea ha pronunciato una decisione il 19 ottobre 2009.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Italian: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spagna)
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Italian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Italian: Le informazioni aggiornate per medici e pazienti sono disponibili qui.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
English: 21 February 2008
Italian: 21 febbraio 2008
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Italian: Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da decisioni divergenti adottate dagli Stati membri.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Italian: 2 giugno 2008, 17 novembre 2008, 19 gennaio 2009, 23 marzo 2009 e 25 maggio 2009
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Italian: Idoneità dei vari tipi di Augmentin nei paesi dell'UE
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 30
English: What is Augmentin?
Italian: Che cos'è Augmentin?
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Italian: Il dosaggio raccomandato dal comitato è stato portato a tre somministrazioni al giorno.
English: Rapporteur:
Italian: Relatore
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Italian: Il 28 gennaio 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Augmentin nell'UE.
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Italian: Di conseguenza l'antibiotico agisce più a lungo ed è maggiormente efficace nella neutralizzazione dei batteri.
English: Why was Augmentin reviewed?
Italian: Perché Augmentin è stato riesaminato?
English: Co-Rapporteur:
Italian: Correlatore
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Italian: Il rapporto 16:1 è destinato per pazienti dai 16 anni in su.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Augmentin (amoxicillina e acido clavulanico)
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Italian: Il comitato ha deciso che l'iniezione può essere sempre usata all'inizio del trattamento, prima di passare a compresse o sospensione orale, per tutte le patologie in cui il trattamento orale risulta idoneo.
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato la sezione che riporta l'elenco dei tipi di batteri contro i quali il farmaco è attivo e la concentrazione efficace.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che l'indicazione di Augmentin per tonsillite venga rimossa.
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Italian: • infezioni del tratto respiratorio (vie aeree e polmoni) come tonsillite, sinusite, otite media
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Italian: (infezione dell'orecchio medio), esacerbazione di bronchite e polmonite;
English: • infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Italian: • infezioni del tratto urinario (le strutture che trasportano l'urina all'interno del corpo umano);
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMEA) ha ultimato un riesame di Augmentin.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le informazioni contenute nell'RCP sulla potenziale interazione di Augmentin con altri medicinali e alcuni esami di laboratorio.
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Italian: Il CHMP ha armonizzato la posologia per i bambini usando il peso corporeo come valore di cut-off, in modo da distinguere il dosaggio per “adulti e adolescenti” (peso oltre i 40 kg) dal dosaggio per i bambini (meno di 40 kg).
English: Contra-indications
Italian: Controindicazioni
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Italian: Il rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico va da 16:1 (1 grammo di amoxicillina per 62,5 mg di acido clavulanico) a 2:1 (250 mg di amoxicillina per 125 mg di acido clavulanico).
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Italian: In precedenza Augmentin compresse e sospensioni in rapporto 4:1 andavano assunte due volte al giorno, tuttavia il CHMP ha ritenuto che la doppia somministrazione giornaliera non fosse adatta come
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Italian: Il comitato ha inoltre raccomandato che nei casi in cui sia necessaria una dose maggiore di amoxicillina, andrà scelta un'altra preparazione di Augmentin onde evitare un'eccessiva assunzione di acido clavulanico.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Italian: Il comitato ha inoltre deciso che le formulazioni di Augmentin disponibili in ciascun paese dell'UE vanno adattate ai tipi di batteri prevalenti in quel paese e in particolare alla resistenza batterica a determinati antibiotici.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Italian: Questo perché la dose complessiva giornaliera di amoxicillina fornita da tali formulazioni nei dosaggi standard non è sufficiente a neutralizzare efficacemente i batteri, mentre dosi maggiori potrebbero comportare un dosaggio eccessivo di acido clavulanico.
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Italian: Tuttavia il dosaggio a doppia somministrazione giornaliera può continuare ad essere usato nei pazienti che richiedono una dose ridotta di Augmentin, ad esempio pazienti con problemi epatici o renali.
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Italian: • infezioni della pelle e dei tessuti molli (le strutture che si trovano immediatamente sotto la pelle).
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Italian: Ciò vale in particolare per i medicinali con rapporto 2:1 o 4:1 dato che essi, assunti alla dose raccomandata, potrebbero non fornire una dose di amoxicillina sufficiente a neutralizzare i batteri prevalenti nelle zone con un livello elevato di resistenza alle penicilline.
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che la disponibilità in un determinato paese di un medicinale contenente amoxicillina e acido clavulanico in un certo rapporto non significa che lo stesso medicinale vada usato anche in un altro paese.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Augmentin all'interno dell'Unione europea.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Italian: Augmentin è un antibiotico usato nel trattamento di breve termine di una serie di infezioni comuni:
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Italian: Augmentin, noto anche come “coamoxiclav”, contiene due principi attivi: amoxicillina, un antibiotico della famiglia dei beta-lattamici (la stessa delle penicilline), e acido clavulanico, un “inibitore della beta-lattamasi”.
English: Opinion date:
Italian: Data del parere
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Italian: Una volta che Augmentin è stato assorbito dall'organismo, l'amoxicillina neutralizza i batteri causa dell'infezione mentre l'acido clavulanico blocca un enzima (betalattamasi) che consente ai batteri di distruggere l'amoxicillina.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Italian: Il comitato ha deciso che le compresse e le sospensioni orali contenenti amoxicillina e acido clavulanico nel rapporto 2:1 non vanno usate contro le infezioni del basso tratto respiratorio o l'otite media.
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che l'iniezione può essere usata per prevenire le infezioni in caso di importanti interventi chirurgici a carico di intestino, cavità pelvica, testa, collo e vie biliari.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Italian: Augmentin è stato autorizzato nell'UE tramite le procedure previste a livello nazionale il che ha portato a divergenze tra gli Stati membri in cui è approvato sulle modalità d'uso del medicinale, come dimostrano le differenze presenti nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo adottati nei paesi in cui i medicinali sono commercializzati.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Italian: Augmentin è disponibile in compresse, sospensione orale e soluzione per iniezioni o fleboclisi (somministrazione goccia a goccia in vena) e anche con altre denominazioni commerciali come Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan e Spektramox.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Italian: Il comitato ha armonizzato le controindicazioni di Augmentin riducendole a due: in caso di ipersensibilità alle penicilline o di reazione allergica ad altri antibiotici betalattamici e nel caso di ittero o problemi epatici precedenti causati da amoxicillina/acido clavulanico.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni per Augmentin usato per iniezione endovenosa (in vena) inserendo alcune patologie per le quali il trattamento orale non è appropriato: gravi infezioni di orecchie, naso e gola, infezioni endoaddominali e infezioni dell'apparato genitale femminile.
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Italian: Le indicazioni (ovvero le malattie contro le quali il medicinale può essere impiegato) per le compresse e le sospensioni orali dipendono dal rapporto tra i principi attivi e sono state armonizzate in modo da comprendere: sinusite batterica acuta (previa idonea diagnosi), otite media acuta, infezioni del basso tratto respiratorio (riacutizzazioni di bronchite cronica e polmonite nosocomiale), cistite, pielonefrite e infezioni cutanee e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsicature di animali, gravi ascessi dentali con cellulite diffusa e infezioni di ossa e articolazioni.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Italian: Il medicinale può essere usato anche per infezioni più gravi, ad esempio ossee o endoaddominali e nella prevenzione di determinate infezioni.