FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (W fiolce pozostanie woda.)
Hungarian: (Az injekciós üvegben marad majd még víz.)
Polish: UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: A kívánt mennyiség a beadandó dózistól függ.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Polish: Neutropenia i leukopenia
Hungarian: Neutropenia és leukopenia
Polish: Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön vérképét, ha szükségesnek tartja.
Polish: Doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone.
Hungarian: A klinikai tapasztalat azonban ezekkel a betegekkel korlátozott.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności
Hungarian: Összesített hatásossági analízis
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Polish: Częstość występowania jest wymieniona zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunoszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC08
Polish: Ryzyko dla płodu i matki nie jest znane.
Hungarian: A magzat/anya kockázata nem ismert.
Polish: Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Hungarian: Still-betegség (AOSD és SJIA)
Polish: Średni końcowy okres półtrwania wyniósł 26 dni.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 26 nap volt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego zjawiska jest nieznane.
Hungarian: Ennek a megfigyelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Dzień 29.
Hungarian: 29. nap
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe, wszystkie w oparciu o wyniki z tygodnia 16.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé, amelyek mindegyike a 16.
Polish: Przeprowadzono dwa otwarte, długoterminowe badania III fazy bez gupy kontrolnej.
Hungarian: Két nyílt, nem kontrollos, hosszú távú, fázis III vizsgálatot végeztek.
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 110 dniach.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 110 nap múlva állt be.
Polish: Całkowitą biodostępność kanakinumabu podawanego podskórnie oszacowano na 66%.
Hungarian: A subcutan adott kanakinumab abszolút biohasznosulását 66%-ra becsülték.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Hungarian: Nem figyeltek meg nyilvánvaló összefüggést az antitest-képződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között.
Polish: Długoterminowe dane z badania obserwacyjnego
Hungarian: Obszervációs vizsgálatból származó, hosszú távú adatok
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet.
Polish: Zarejestrowane doświadczenia dotyczące przedawkowania są ograniczone.
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban jelentett tapasztalatok korlátozottak.
Polish: Tabela 4 Odpowiedź ACR dla pacjentów pediatrycznych i status choroby w dniu 15 oraz 29
Hungarian: 4. táblázat Pediátriai ACR válasz és a betegség státusza a 15. és a 29. napon
Polish: Odstawić na 5 minut.
Hungarian: 5 percig állni kell hagyni.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / férfi és női fogamzásgátlás
Polish: Ręce umyć wodą i mydłem, a następnie wytrzeć do sucha czystym ręcznikiem.
Hungarian: Szappannal és vízzel mosson kezet, majd törölje szárazra egy tiszta törülközővel.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe (markery choroby i stanu zapalnego)
Hungarian: Másodlagos végpontok (betegség- és gyulladásos markerek)
Polish: Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu.
Hungarian: Javasolt minden injekció beadásakor másik injekciós helyet választani a fájdalom elkerülése érdekében.
Polish: Badania trwały 12 tygodni, po których następowało 12-tygodniowe przedłużenie badania metodą podwójnie ślepej próby.
Hungarian: A vizsgálatok hossza 12 hét volt, amit egy 12 hetes kettős-vak kiterjesztés követett.
Polish: W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.
Hungarian: Ha forgó jellegű szédülést vagy fáradságot észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet, amíg nem érzi ismét jól magát.
Polish: Badanie składało się z dwóch części z dwoma niezależnymi pierwszorzędowymi punktami końcowymi (udane stopniowe zmniejszenie dawki kortykosteroidów i czas do wystąpienia zaostrzenia).
Hungarian: A vizsgálat két részből állt, két, egymástól független elsődleges végponttal (a szteroid sikeres, fokozatos leépítése, és a betegség fellángolásáig eltelt idő).
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów interleukiny-1 (IL-1) takich jak kanakinumab zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy.
Hungarian: Nem ismert, hogy az interleukin-1 (IL-1) inhibitorok, mint például a kanakinumab alkalmazása növeli-e a tuberculosis reaktiválódásának a kockázatát.
Polish: Nieaktywna choroba
Hungarian: Inaktív betegség
Polish: Oszacowano, że szybkość absorpcji po podaniu podskórnym zmniejsza się wraz z wiekiem i wydaje się być największa u najmłodszych pacjentów.
Hungarian: A becslések alapján a subcutan felszívódási ráta az életkorral csökken, és a legfiatalabb betegeknél tűnt a leggyorsabbnak.
Polish: Skuteczność obserwowana w badaniach G2305 i G2301 utrzymywała się w trwającym otwartym, długoterminowym badaniu fazy kontynuacji (dane dostępne dla mediany 49 tygodni obserwacji).
Hungarian: A G2305 és G2301 vizsgálatokban megfigyelt hatásosság megmaradt a jelenleg folyamatban lévő, nyílt elrendezésű, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban is (a követés 49 hetében (medián érték) állnak rendelkezésre az adatok).
Polish: Na podstawie doświadczenia zebranego w badaniach klinicznych wydaje się, że kanakinumab nie zwiększa częstości występowania MAS u pacjentów z SJIA, jednak sformułowanie ostatecznych wniosków nie jest możliwe.
Hungarian: Klinikai vizsgálati tapasztalat alapján úgy tűnik, a kanakinumab nem növeli a SJIA-ban szenvedő betegeknél a MAS előfordulási gyakoriságát, de végleges következtetés nem vonható le.
Polish: Zmniejszanie dawki kortykosteroidów:
Hungarian: A kortikoszteroid adag fokozatos leépítése:
Polish: Należy zachować czujność pod kątem objawów zakażenia lub pogorszenia choroby Stilla, ponieważ są to znane czynniki wywołujące zespół MAS.
Hungarian: Az orvosoknak figyelniük kell a fertőzéses tünetekre vagy a Still-betegség súlyosbodására, mivel ezek a MAS ismert triggerei.
Polish: Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie nie ustanie.
Hungarian: Ha vérzés kezdődik, helyezzen egy tiszta, száraz vattatörlőt a területre, és nyomja 1-2 percig óvatosan, vagy amíg el nem áll a vérzés.
Polish: Skuteczność kanakinumabu w leczeniu czynnej postaci SJIA oceniano w dwóch badaniach rejestracyjnych (G2305 i G2301).
Hungarian: A kanakinumab aktív SJIA kezelése esetén mutatott hatásosságát két kulcsfontosságú vizsgálatban értékelték (G2305 és G2301).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Hungarian: Idősek A dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Głównym celem badania była ocena odsetka pacjentów bez nawrotów w tygodniu 24, z uwzględnieniem pacjentów, którym zwiększono dawkę.
Hungarian: Az elsődleges cél a 24. héten relapszusmentes betegek arányának felmérése volt, beleértve azokat a betegeket is, akiknek az adagját felemelték.
Polish: Brak jest danych od ludzi, jednak ponieważ kanakinumab jest immunoglobuliną klasy g (IgG1), należy spodziewać się, że będzie przenikać przez łożysko.
Hungarian: Humán adatok nem állnak rendelkezésre, de mivel a kanakinumab egy, a G osztályba tartozó immunglobulin (IgG1), várható, hogy emberek esetén is átjut a placentán.
Polish: Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać zastrzyk z lekiem.
Hungarian: A beteg vagy a gondozó és az orvos együtt kell, hogy eldöntse, ki fogja beadni az Ilaris injekciót.
Polish: Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
Hungarian: Familiáris mediterrán láz (FMF)
Polish: Wyniki uzyskane dla składników zmodyfikowanej odpowiedzi ACR dla pacjentów pediatrycznych, do których należała komponenta układowa i komponenta stawowa były zgodne z całościowymi wynikami dotyczącymi odpowiedzi ACR.
Hungarian: Az adaptált pediátriai ACR egyes összetevőire vonatkozó eredmények, melyekbe beletartoztak a szisztémás és az ízületi komponensek is, az összesített ACR válasz eredményekhez hasonlóak voltak.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać odpowiednie badania przesiewowe (np. próbę tuberkulinową, test uwalniania interferonu gamma lub prześwietlenie klatki piersiowej) (mogą obowiązywać lokalne zalecenia w tym zakresie).
Hungarian: Minden betegnél megfelelő szűrővizsgálatokat kell végezni (pl. tuberculin bőrpróba, interferon-gamma release assay vagy mellkasröntgen) (a helyi ajánlások lehetnek érvényesek).
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Polish: Zaleca się zbadanie liczby leukocytów w tym liczbę granulocytów obojętnochłonnych przed rozpoczęciem leczenia oraz ponownie po 1-2 miesiącach.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejtszám, benne a neutrophil granulocyták számának meghatározása a kezelés megkezdése előtt, ismételten 1-2 hónappal a kezelés megkezdése után.
Polish: Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
Hungarian: Ne fecskendezzen levegőt a folyadékba!
Polish: Dane na temat stosowania kanakinumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A kanakinumab terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Różnice w leczeniu dla wszystkich wyników ACR były istotne (p ≤ 0.0001)
Hungarian: A kezelések közti különbség az összes ACR-pontszám esetén szignifikáns volt (p ≤ 0,0001).
Polish: CAPS u dorosłych i dzieci  4 lat  15 kg
Hungarian: CAPS felnőtteknél és  4 éves gyermekeknél,  15 kg
Polish: Szacowana wartość AUCtau w stanie stacjonarnym wyniosła 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Hungarian: A becsült, dinamikus egyensúlyi állapotú AUCtau 636,7 ± 260,2 μg*nap/ml volt.
Polish: Jeżeli u pacjentów wystąpi neutropenia lub leukopenia, należy uważnie monitorować liczbę leukocytów i rozważyć przerwanie leczenia.
Hungarian: Ha egy beteg neutropeniássá vagy leukopeniássá válik, akkor a fehérvérsejtszámot gondosan monitorozni kell, és mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését.
Polish: * Oznacza wartość p testu jednostronnego ≤ 0,025
Hungarian: * Szignifikáns p-értéket jelent (p ≤ 0,025)
Polish: Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy u siebie którykolwiek z tych objawów.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa saját vagy gyermeke kezelőorvosát, ha ezeket a tüneteket észleli.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie działanie toksyczne na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem jeleznek közvetlen vagy közvetett káros reproduktív toxicitási hatásokat (lásd 5.3 pont).
Polish: U powyżej 85% pacjentów wystąpiły schorzenia dodatkowe, w tym nadciśnienie (60%), cukrzyca (15%), choroba niedokrwienna serca (12%), przewlekła choroba nerek (25%), stadium ≥ 3.
Hungarian: A betegek több, mint 85%-ánál társbetegség állt fenn, köztük hypertonia (60%), diabetes mellitus (15%), ischaemiás szívbetegség (12%), és ≥ 3 stádiumú krónikus vesebetegség (25%).
Polish: Kanakinumab zmniejszył także ryzyko wystąpienia kolejnych napadów dnawego zapalenia stawów (patrz Tabela 5).
Hungarian: A kanakinumab szintén csökkentette az újabb rohamok kockázatát (lásd 5. táblázat).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wszystkich pacjentów zbadać w kierunku zarówno uśpionego jak i czynnego zakażenia gruźlicą.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni, hogy nincs-e aktív vagy látens tuberculosis fertőzése.
Polish: AUCss4w w każdej grupie wiekowej wyniosło 692, 615, 707 i 742 µg*d/ml odpowiednio dla wieku 2-3, 4-5, 6-11 i 12-19 lat.
Hungarian: Az AUCss minden korcsoportban sorrendben 692, 615, 707 és 742 µg*nap/ml volt a 2-3, 4-5, 6-11 és a 12-19 éveseknél.
Polish: Jednak nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, zdarzających się podczas wstrzykiwania białek (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos túlérzékenységi reakciók kockázata, ami az injekcióban beadható fehérjék esetén nem ritka (lásd 4.3 pont).
Polish: Niezbędne przygotowanie
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Polish: Równoczesne stosowanie terapii obniżających stężenie kwasu moczowego (ULTs) było zgłaszane w momencie rozpoczynania badania przez 42% pacjentów.
Hungarian: ULT-vel egyidejűleg alkalmazott kezelést a betegek 42%-ánál jelentettek a vizsgálatba való belépéskor.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia.
Hungarian: A Still-betegségben szenvedő betegeknél egy makrofág aktivációs szindróma (MAS) néven nevezett betegség alakulhat ki, ami életveszélyes lehet.
Polish: gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie aktywnego zakażenia gruźlicą.
Hungarian: ha tüdőbaja (tuberkulózisa) van vagy valaha volt, vagy közvetlen érintkezésben van vagy volt egy olyan személlyel, aki aktív tuberkulózisban szenved.
Polish: Pacjenci w wieku > 28 dni, ale < 2 lat mogli wejść do badania przechodząc bezpośrednio do otwartego leczenia w Części II, jako pacjenci niepoddani randomizacji (i zostali wyłączeni z pierwotnej analizy skuteczności).
Hungarian: A 28 napnál idősebb, de 2 évesnél fiatalabb betegek esetén megengedett volt, hogy mint nem randomizált betegek, közvetlenül a vizsgálat II. részének nyílt karjába lépjenek (és kizárásra kerültek az elsődleges hatásossági elemzésből).
Polish: Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Hungarian: Ezeket nem szabad az Ilaris-szal együtt alkalmazni, mivel ez növelheti a fertőzések kockázatát.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać Ilaris, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A helyes injekciózási technika megfelelő betanítása után a beteg vagy gondozója szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett beadhatja az Ilaris-t, ha a kezelőorvos megállapította, hogy a beadási technika megfelelő (lásd 6.6 pont).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że kanakinumab przenika przez łożysko i jest wykrywalny u płodu.
Hungarian: Állatkísérletek azt mutatják, hogy a kanakinumab átjut a placentán, és kimutatható a magzatban.
Polish: Odczekać, aż miejsce wyschnie.
Hungarian: Hagyja, hogy a terület megszáradjon.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Hungarian: Idős populáció
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Hungarian: a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia).
Polish: Mutacja genu NLRP3 u pacjentów z CAPS
Hungarian: NLRP3-gén mutáció CAPS-ban szenvedő betegeknél
Polish: Ustąpienie zaostrzenia choroby uzyskano do tygodnia 5. i u pacjenta nie wystąpiło żadne nowe zaostrzenie do końca Części II badania (tydzień 16.
Hungarian: A betegség fellángolásának megszűnését az 5. hétre elérték, és a betegnél nem észlelték a betegség semmilyen új fellángolását a vizsgálat II. részének végén (16.
Polish: • Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
Hungarian: • Muckle-Wells-szindróma (MWS),
Polish: Uczucie zmęczenia/osłabienie
Hungarian: Fáradtság/gyengeség 2
Polish: Jest to istotne klinicznie dla substratów CYP450 o wąskim indeksie terapeutycznym, dla których dawka dobierana jest indywidualnie.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetén van, ahol a dózist egyénileg állítják be.
Polish: Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).
Hungarian: a vérzések megelőzését segítő vérsejtek (vérlemezkék) számának csökkenése.
Polish: W razie wystąpienia lub podejrzewania zespołu MAS należy jak najwcześniej rozpocząć odpowiednią diagnostykę i leczenie.
Hungarian: Ha MAS jelentkezik, vagy az feltételezhető, a kivizsgálást és a kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni.
Polish: Mimo, iż około 22% pacjentów otrzymujących kanakinumab wymagało dostosowania dawki, tylko niewielki odsetek pacjentów (1,2%) przerwał stosowanie kanakinumabu z powodu braku efektu terapeutycznego.
Hungarian: Noha megközelítőleg a kanakinumabot kapó betegek 22%-ánál volt szükség a dózis módosítására, a betegek mindössze kis százaléka (1,2%) hagyta abba a kanakinumab-kezelést a terápiás hatás hiánya miatt.
Polish: - Ważne jest, by nie próbować wykonywać wstrzyknięcia przed przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Hungarian: - Fontos, hogy ne próbálkozzon meg az injekció beadásával addig, amíg nem tanította be erre Önt egészségügyi szakember.
Polish: W tygodniu 12., wartości zmodyfikowanej odpowiedzi ACR30, 50, 70, 90 i 100 dla pacjentów pediatrycznych wyniosły odpowiednio: 70%, 69%, 61%, 49% i 30%, a u 28% pacjentów choroba była nieaktywna (n=178).
Hungarian: A 12. héten az adaptált pediátriai ACR30, 50, 70, 90 és 100 válaszreakciók sorrendben a következők voltak: 70%, 69%, 61%, 49% és 30%, valamint a betegek 28%-ának volt inaktív betegsége (N = 178).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy (zaostrzenie) Odsetek pacjentów z zasotrzeniem przebiegu choroby w części II
Hungarian: Elsődleges végpont (fellángolás) Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a betegség a II. rész alatt fellángolt
Polish: Wyniki badań dotyczących skuteczności u bardziej wymagającej podgrupy pacjentów ograniczonej do pacjentów aktualnie stosującej ULT (N=62) są przedstawione w Tabeli 5.
Hungarian: Egy aktuálisan ULT-t alkalmazó betegekre korlátozott szűkebb alcsoport (N = 62) hatásossági eredményeit az 5. táblázat ismerteti.
Polish: 1 W SJIA
Hungarian: 1 SJIA-ban
Polish: We wczesnych badaniach klinicznych, pacjenci i zdrowi ochotnicy otrzymywali dawkę w wysokości 10 mg/kg podawaną dożylnie lub podskórnie bez potwierdzenia ostrej toksyczności.
Hungarian: Az első klinikai vizsgálatokban a betegek és az egészséges önkéntesek maximum 10 mg/kg dózist kaptak intravénásan vagy subcutan alkalmazva, bizonyított akut toxicitás nélkül.
Polish: - Część I: Pacjenci z każdej grupy w wieku 2 lat i starsi rozpoczęli 12-tygodniowy okres przesiewu, podczas którego byli oceniani pod kątem wystąpienia zaostrzenia choroby.
Hungarian: - I. rész: Mindegyik betegség-kohorsz 2 éves és idősebb betegei beléptek egy 12 hetes szűrési periódusba, amelyben a betegség fellángolásának megjelenését értékelték.
Polish: U pacjentów z neutropenią lub leukopenią nie należy rozpoczynać leczenia kanakinumabem.
Hungarian: Neutropeniás vagy leukopeniás betegeknél nem szabad elkezdeni a kanakinumab-kezelést.
Polish: Markery procesu zapalnego* Białko C-reaktywne, mg/l Amyloid A w surowicy, mg/l * średnia (mediana) zmiana od rozpoczęcia części II
Hungarian: Gyulladásos markerek* C-reaktív protein, mg/l Szérum amyloid A, mg/l * A II. rész kezdetétől észlelt átlagos (medián) változás
Polish: Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub neutropenia).
Hungarian: Ezek a tünetek lehetnek súlyos fertőzés vagy szokatlan fertőzés (opportunista fertőzés) következményei, vagy az alacsony fehérvérsejtszámmal (amelyet leukopéniának vagy neutropéniának neveznek) függhetnek össze.
Polish: Łącznie 324 pacjentów z SJIA w wieku od 2 do <20 lat otrzymało Ilaris w interwencyjnych badaniach klinicznych, w tym 293 pacjentów w wieku od 2 do <16 lat, 21 pacjentów w wieku od 16 do <18 lat i 10 pacjentów w wieku od 18 do <20 lat.
Hungarian: A beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban összesen 324, SJIA-ban szenvedő, 2 - < 20 éves beteg kapott Ilaris-t, köztük 293 beteg a 2 - < 16 éves korcsoportba, 21 beteg a 16 - < 18 éves korcsoportba, és 10 beteg a 18 - < 20 éves korcsoportba tartozott.
Polish: Pacjenci włączeni do tych badań byli w wieku od 2 do < 20 lat (średni wiek 8,5 roku, a średni czas trwania choroby wynosi 3,5 roku w chwili rozpoczęcia badania) i występowała u nich czynna postać choroby definiowana jako obecność ≥ 2 stawów z czynnym zapaleniem stawów, gorączki i zwiększonej wartości CRP.
Hungarian: A bevont betegek életkora 2 - < 20 év volt (a vizsgálat megkezdésekor az átlag életkor 8,5 év, a betegség átlagos időtartama 3,5 év volt), és aktív betegségben szenvedtek, melynek definíciója ≥ 2 ízület aktív arthritise, láz és emelkedett CRP.
Polish: Produkt leczniczy Ilaris wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Az Ilaris kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Zaleca się, aby odtworzony roztwór został zużyty natychmiast, jednak można go użyć w ciągu 24 godzin o ile był przechowywany w lodówce.
Hungarian: Az elkészített oldatot ideális esetben azonnal fel kell használni, de legfeljebb 24 órán keresztül még használható, ha hűtőszekrényben tárolják.
Polish: Łącznie 243 pacjentów z CAPS (85 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 2 do ≤ 17 lat i 158 dorosłych pacjentów w wieku ≥ 18 lat) było leczonych kanakinumabem w ramach rutynowej praktyki klinicznej w długoterminowym badaniu obejmującym prowadzenie rejestru pacjentów (średnia ekspozycja na kanakinumab wyniosła 3,8 lat).
Hungarian: Összesen 243, CAPS-ban szenvedő beteget (85, ≥ 2 - ≤ 17 éves gyermekgyógyászati és 158, ≥ 18 éves felnőtt beteg) kezeltek kanakinumabbal rutinszerűen a klinikai gyakorlatban egy hosszú távú, regisztrációs vizsgálatban (átlagosan 3,8 éves kanakinumab-expozíció).
Polish: U około 12% chorych z CAPS, którym w trakcie badań klinicznych wykonano tuberkulinową próbę skórną z użyciem oczyszczonej pochodnej białkowej (z ang. purified protein derivative-PPD), badania kontrolne dały wynik pozytywny w okresie leczenia kanakinumabem bez klinicznych objawów uśpionego lub czynnego zakażenia gruźlicą.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a CAPS-ban szenvedő betegek mintegy 12%-ánál a PPD (tisztított fehérjekivonat - purified protein derivative) bőrteszt, a kanakinumab-kezelés ideje alatt végzett kontroll vizsgálatok alkalmával pozitív eredményt adott, miközben semmilyen klinikai bizonyíték sem volt látens vagy aktív tuberculosis fertőzésre.
Polish: Wyniki 56-tygodniowego, otwartego badania z udziałem pacjentów z CAPS w wieku 4 lat i młodszych wykazały, że u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali nieżywe, szczepionki zgodnie ze standardowym kalendarzem szczepień doszło do wytworzenia przeciwciał w stężeniach ochronnych.
Hungarian: Egy 56 hetes, nyílt elrendezésű, CAPS-ban szenvedő, 4 éves vagy fiatalabb betegekkel végzett vizsgálat azt igazolta, hogy minden olyan betegnél, aki az ajánlott gyermekkori, nem élő oltóanyagot tartalmazó oltásokat megkapta, protektív antitestszint alakult ki.