FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar terfenadīnu, astemizolu, cisaprīdu, midazolāmu, triazolāmu, pimozīdu, bepridilu vai melnā rudzu grauda alkaloīdu preparātiem (piemēram, ergotamīnu, dihidroergotamīnu, ergonovīnu un metilergonovīnu), jo to metabolisma kavēšana var izraisīt nopietnas, dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jeśli wznowi się stosowanie produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, zaleca się podawanie odpowiednich leków przeciwhistaminowych i (lub) kortykosteroidów.
Latvian: Ja atsāk lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, iesaka atbilstošus prethistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 apvalkotās tabletes (3 kastītes ar 30 apvalkotām tabletēm).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących innych antybiotyków makrolidowych, takich jak erytromycyna, w skojarzeniu z efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem.
Latvian: Citas makrolīdu antibiotikas, piemēram, eritromicīns, nav pētītas kombinācijā ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovī ra disoproksilu.
Polish: Pacjent, który przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Latvian: Ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, nekavējoties informējiet ārstu.
Polish: Stosowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u dzieci i młodzieży nie zostało jeszcze przebadane.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
Polish: Sertralina:
Latvian: Sertralīns
Polish: Modyfikacja dawki: jeśli u pacjentów o masie ciała 50 kg lub większej stosuje się jednocześnie produkt leczniczy Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i ryfampicynę, można rozważyć podawanie dodatkowej dawki efawirenzu, wynoszącej 200 mg na dobę (dawka całkowita 800 mg) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Devas pielāgošana: ja lieto Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan kopā ar rifampicīnu pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 50 kg vai vairāk, var apsvērt papildus lietot efavirenzu 200 mg/dienā (kopā 800 mg) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Jeśli jednocześnie stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl z lekami przeciwdrgawkowymi, będącymi substratami izoenzymów CYP, należy przeprowadzać okresową kontrolę stężeń leków przeciwdrgawkowych.
Latvian: Lietojot efavirenza/emtricitabīna/tenofovīr a disoproksilu vienlaikus ar pretkrampju līdzekli, kas ir CYP izoenzīmu substrāts, periodiski jākontrolē pretkrampju līdzekļa koncentrācija.
Polish: Średni (%CV) wpływ emtrycytabiny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zwiększał się z 12 µg•h/ml (25%) u osób z prawidłową czynnością nerek odpowiednio do 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) oraz 34 µg•h/ml (6%) u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•st/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•st/ml, 25 (23%) µg•st/ml un 34 (6%) µg•st/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, mēreniem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne w wyniku wpływu w okresie życia płodowego
Latvian: Mitohondriju disfunkcija pēc iedarbības in utero
Polish: Podczas leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas laikā vienmēr vienlaikus ar citiem kontracepcijas līdzekļiem (piemēram, perorālajiem vai citiem hormonālās kontracepcijas līdzekļiem, skatīt 4.5. apakšpunktu) jāizmanto kontracepcijas barjermetode.
Polish: Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Latvian: Efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīr a disoproksils kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru 800/100 mg vienreiz dienā var izraisīt neoptimālu darunavīra Cmin.
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Latvian: Grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši NNRTI, atbildes reakcijas rādītāji efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un SBR pacientiem attiecīgi bija 98,9% un 97,4%; 1,4% (-4,0%, 6,9%) atšķirība (95% TI)].
Polish: Etynyloestradiol + norgestymat, efawirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 × d., 600 mg 1 × d.)
Latvian: Etiniloestradiols+Norgestimats/Efavir enzs (0,035 mg + 0,25 mg q.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Latvian: Sākot vai pārtraucot lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, ārsts regulāri pārbaudīs imunitāti nomācošā līdzekļa koncentrāciju Jūsu plazmā un, iespējams, mainīs zāļu devu.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ symeprewir i emtrycytabina wydalane są różnymi drogami.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav paredzama, jo simeprevīra un emtricitabīna eliminācijas ceļi ir atšķirīgi.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Latvian: Pētījuma GS-US-177-0105 farmakokinētisko datu apkopojums Efavirenzs (n = 45)
Polish: (500 mg, 125 mg 2 × d., 600 mg 1 × d.)
Latvian: (500/ 125 mg b.i.d./ 600 mg q.d.)
Polish: Wcześniejsze leczenie składnikami efawirenz/emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksylem (N=299)
Latvian: Pirms efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļām (N = 299)
Polish: Jeśli efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Latvian: Lietojot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Polish: Aby złagodzić objawy zespołu odstawienia, dawkę metadonu zwiększono średnio o 22%.
Latvian: Metadona devas tika palielināta vidēji par 22%, lai novērstu abstinences simptomus.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Latvian: Ja ārsts izlemj pārtraukt vienas no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļām lietošanu, Jums var dot efavirenzu, emtricitabīnu un/vai tenofovīra disoproksilu katru atsevišķi vai kopā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Latvian: Tā ir paredzēta cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuriem ar pašreizējo kombinēto pretretrovīrusu terapiju (vairāk nekā 3 mēnešus) novēro virusoloģisko supresiju līdz HIV-1 RNS līmenim < 50 kopijas/ml.
Polish: Badania mogą również wykazać: zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi
Latvian: • pazeminātu fosfātu līmeni asinīs;
Polish: Interakcja z dydanozyną: nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego wpływu dydanozyny o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Latvian: Mijiedarbība ar didanozīnu: efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
Latvian: Efavirenzs + emtricitabīns + tenofovīra disoproksils (N = 244)
Polish: Nie ustalono związku przyczynowoskutkowego między tymi zdarzeniami, a przyjmowaniem efawirenzu i nieznana jest liczebność populacji, której te zgłoszenia dotyczą.
Latvian: Šo gadījumu cēloniskā sakarība ar efavirenza lietošanu nav pierādīta, un kopējais grūtnieču skaits, kas saņēmušas efavirenzu saturošu terapiju, nav zināms.
Polish: Elbaswir/grazoprewir: równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i Tabela 1).
Latvian: Elbasvīrs/grazoprevīrs: efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana vienlaicīgi ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu (skatīt 4.3. apakšpunktu un 1. tabulu).
Polish: Te działania niepożądane mogą wystąpić w pierwszym lub w pierwszych dwóch dniach leczenia i zwykle ustępują po pierwszych 2-4 tygodniach.
Latvian: Šīs blakusparādības var parādīties 1. vai 2. ārstēšanas dienā un parasti pāriet pēc pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām;
Polish: Nie jest znane znaczenie kliniczne zmian stężeń klarytromycyny w osoczu.
Latvian: Šo klaritromicīna līmeņa plazmā izmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: NRTI - lopinawirem i rytonawirem (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar efavirenzu un diviem NRTI, 533/ 133 mg lopinavīra/ritonavīra (mīkstās kapsulas) divreiz dienā, tika panākta tāda pati lopinavīra koncentrācija plazmā, kā lietojot lopinavīru/ritonavīru (mīkstās kapsulas) 400/100 mg divreiz dienā bez efavirenza (vēsturiski dati).
Polish: Efawirenz/ emtrycytabina/ tenofowiru dizoproksyl (N = 203) n/N (%)
Latvian: Efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (N=203)
Polish: Efawirenz, jedna z substancji czynnych leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, może pozostawać we krwi przez pewien czas od zaprzestania stosowania leku.
Latvian: Efavirenzs, viena no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan aktīvajām vielām, var saglabāties Jūsu asinīs arī pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: U osób w podeszłym wieku częściej występuje osłabienie czynności wątroby lub nerek, zatem należy zachować ostrożność podczas stosowania efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta aknu vai nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Niezbyt często: - suchość w ustach - nieskładna mowa - zwiększone łaknienie - osłabienie popędu płciowego - ból mięśni
Latvian: - sausums mutē - neskaidra runa - palielināta apetīte - samazināts libido - mialģija
Polish: C24 : ↔
Latvian: C24h: ↔
Polish: 2 To działanie niepożądane może wystąpić jako następstwo zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki.
Latvian: 2 Šī blakusparādība var būt kā proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem lub poszczególnymi składnikami, a innymi produktami leczniczymi
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vai tā atsevišķo sastāvdaļu un citu medikamentu mijiedarbība
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Latvian: Injekcija: depomedroksiprogesterona acetāts (DMPA)/Efavirenzs (150 mg IM reizes devas DMPA)
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji z zastosowaniem efawirenzu i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i tenofowiru dizoproksyl.
Latvian: Nav veikti pētījumi par efavirenza un NRTI mijiedarbību, izņemot lamivudīnu, zidovudīnu un tenofovīra disoproksilu.
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir.
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovī ra disoproksila lietošana kopā ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, jo tā var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās atbildes reakcijas zudumu.
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR; różnica (95% CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Latvian: Analizējot šīs divas grupas atsevišķi, atbildes reakcijas rādītāji grupā, kurā pacienti iepriekš bija lietojuši PI terapiju, bija skaitliski zemāki tiem pacientiem, kuri sāka lietot efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu [92,4% un 94,0% PVR gadījumā (jutības analīze) attiecīgi efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un SBR grupā; -1,6% (-10,0%, 6,7%) atšķirība (95% TI)].
Polish: Farmakokinetyka efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu zīdaiņiem un bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C: boceprewir, elbaswir/grazoprewir, telaprewir, symeprewir, sofosbuwir i welpataswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir.
Latvian: - zāles, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai: boceprevīru, elbasvīru/grazoprevīru, simeprevīru, sofosbuvīru/velpatasvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma lielums: 90 tabletes (3 kastītes ar 30 tabletēm katrā)
Polish: W badaniu z dawkami wielokrotnymi efawirenezu u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (klasa A w skali Childa-PughaTurcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu z kontrolą.
Latvian: Vairāku efavirenza devu pētījumā neatklājās nozīmīga ietekme uz efavirenza farmakokinētiku pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas) salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Polish: Podobne zmniejszenie wpływu indynawiru obserwowano podczas podawania indynawiru 1000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja CYP3A4).
Latvian: Līdzīga indinavīra līmeņa pazemināšanās tika konstatēta, ja indinavīrs 1000 mg q8h tika lietots kopā ar efavirenzu 600 mg q.d.
Polish: Leki wydłużające odstęp QT: stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jest przeciwwskazane jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles: kontrindicēta efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila vienlaikus lietošana ar zālēm, kas zināmas kā QTc intervāla pagarinošas un var izraisīt Torsade de Pointes, piemēram, IA un III klases pretaritmijas līdzekļi, neiroleptiskie līdzekļi, antidepresanti, noteiktas antibiotikas, ieskaitot dažas šādu klašu zāles: makrolīdus, fluorhinolonus, imidazolu un triazola pretsēnīšu līdzekļus, noteikti nesedatīvie antihistamīni (terfenadīns, astemizols), cisaprīds, flekainīds, noteikti pretmalārijas līdzekļi, metadons (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Latvian: Klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika konstatēta.
Polish: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indukcja UDP-G)
Latvian: Posakonazols AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (UDP-G indukcija)
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nedrīkst lietot kopā ne ar vienu no minētajām zālēm;
Polish: Jedna tabletka zażywana każdego dnia, doustnie.
Latvian: Ieteicamā deva ir: viena tablete, ko lieto perorāli vienu reizi dienā.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe, a następnie przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Latvian: Ja esat izlaidis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan devu un ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas no parastā lietošanas laika, iedzeriet to, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: Cmax: ↓ 87% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na grazoprewir)
Latvian: Cmax: ↓ 87% (CYP3A4 vai P-gp indukcijaiedarbība uz grazoprevīru)
Polish: Równoczesne przyjmowanie leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i innych leków przeciwwirusowych, zawierających dydanozynę, może zwiększyć stężenie dydanozyny we krwi, może również zmniejszać liczbę komórek CD4.
Latvian: - zāles, kas satur didanozīnu (HIV infekcijas ārstēšanai): Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Polish: Po 96 tygodniach leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem u 82% pacjentów miano RNA HIV-1 w osoczu pozostawało < 50 kopii/ml, a u 85% pacjentów < 400 kopii/ml (analiza w populacji zgodna z zaplanowanym leczeniem ang. intention to treat, ITT, brak danych = niepowodzenie).
Latvian: pacientu HIV-1 RNS plazmas koncentrācija saglabājās < 50 kopijas/ml un 85% pacientu saglabājās < 400 kopijas/ml (pēc ārstēšanai paredzēto (intention to treat (ITT)) analīzes, nav = neveiksme (missing=failure)).
Polish: Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, vienas no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Polish: Ponieważ Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan jest skojarzeniem ustalonych dawek, dlatego nie jest możliwa modyfikacja dawki efawirenzu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ir fiksētu devu kombinēts produkts, efavirenza devu nevar izmainīt (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Pacjenci z RNA HIV-1 < 200 kopii/ml
Latvian: pacienti ar HIV-1 RNS < 200 kopijas/ml PVR (KM) 98,4%
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Warfaryna, efawirenz Acenokumarol, efawirenz
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns/Efavirenzs Acenokumarols/Efavirenzs
Polish: Zdarzenia wątrobowe Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki niewydolności wątroby, występujące u pacjentów, u których nie występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, ani możliwe do stwierdzenia czynniki ryzyka (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano przerost dróg żółciowych u makaków jawajskich, którym przez ≥ 1 rok podawano efawirenz w dawce dającej około dwukrotnie większą średnią wartość AUC niż dawki zalecane u ludzi.
Latvian: Atkārtoto devu toksicitātes pētījumos Cynomolgus pērtiķiem, kas ≥ 1 gadu saņēma efavirenzu devās, kas izraisīja apmēram 2 reizes lielākas vidējās AUC vērtības, nekā cilvēkiem, kuri saņēma ieteikto devu, novēroja biliāro hiperplāziju.
Polish: W obu badaniach stężenie progesteronu w osoczu u osób przyjmujących leki przeciwretrowirusowe i DMPA pozostawało wystarczająco małe, by zapewnić zahamowanie owulacji.
Latvian: Abos pētījumos progesterona līmeņi plazmā pacientiem, kas saņēma efavirenzu un DMPA, palika zemi atbilstoši ovulācijas supresijai.
Polish: Jednakże podczas leczenia efawirenzem, emtrycytabiną oraz tenofowiru dizoproksylem zgłaszano przypadki zawrotów głowy.
Latvian: Tomēr ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Polish: - Hormonalna antykoncepcja, jak „pigułki", zastrzyki (np. Depo-Provera) lub implanty (np. Implanon).
Latvian: - hormonālās kontracepcijas līdzekļus, piemēram, kontracepcijas tabletes, injicējamu kontracepcijas līdzekli (piemēram, Depo-Provera) vai kontraceptīvu implantu (piemēram, Implanon): Jums jāizmanto arī uzticama kontracepcijas barjermetode (skatīt Grūtniecība un barošana ar krūti).
Polish: Jeśli stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Ja efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīr a disoproksils ir jālieto kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru, jāizmanto darunavīra/ritonavīra 600/100 mg lietošanas divreiz dienā režīms.
Polish: Atazanawir (pm - po południu): AUC: ↔* (↓ 9% do ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 do ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 do ↓ 51)
Latvian: AUC: ↔* (↓ 9% līdz ↑ 10%) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 līdz ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 līdz ↓ 51)
Polish: Substancjami czynnymi leku są efawirenz, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl.
Latvian: - Aktīvās vielas ir efavirenzs, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi efawirenz, o ile nie jest to niezbędne w celu modyfikacji dawki leku, np. z ryfampicyną (patrz punkt 4.2).
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur efavirenzu, izņemot, ja tas nepieciešams devas pielāgošanai, piem., ar rifampicīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Stosowanie dwóch leków z grupyNNRTI nie wykazało korzystnego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo, jednoczesne stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i innego leku z grupy NNRTI nie jest zalecane.
Latvian: Tā kā divu NNRTI lietošana nelabvēlīgi ietekmē iedarbīgumu un drošumu, efavirenza/emtricitabīna/tenofovīr a disoproksila lietošana vienlaikus ar citu NNRTI nav ieteicama.
Polish: W badaniach in vitro oraz u niektórych pacjentów zakażonych HIV-1 obserwowano wystąpienie oporności na emtrycytabinę lub tenofowir, spowodowane podstawieniem M184V lub M184I w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku emtrycytabiny oraz podstawieniem K65R w łańcuchu odwrotnej transkryptazy w przypadku tenofowiru.
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu novērota in vitro un dažiem HIV-1 inficētiem pacientiem RT aizvietošanas M184V vai M184I, lietojot emtricitabīnu, un RT aizvietošanas K65R, lietojot tenofovīra disoproksilu, veidošanās dēļ.