FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse,
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem
German: 1526 Ljubljana Slowenien
Czech: 1526 Ljubljana Slovinsko
German: [Nur Faltschachtel für Flasche:] PC: {Nummer}
Czech: [Pouze obal pro lahvičku:] PC: {číslo}
German: • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung,
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda
German: • hoher Blutdruck,
Czech: • vysoký krevní tlak
German: • plötzlicher unerklärbarer Tod,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
German: • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce
German: Augut 2015
Czech: 20 Srpen 2015
German: In diesem Zusammenhang und angesichts der Schwere der Folgen von Stürzen, insbesondere bei älteren Menschen, ist der PRAC der Auffassung, dass eine Aktualisierung der Produktinformationen mit Aufnahme einer Warnung in Abschnitt 4.4 der SmPC empfohlen wird.
Czech: V této souvislosti a s ohledem na závažnost důsledků pádu, zejména u starších osob, se výbor PRAC domnívá, že je vhodné doporučit aktualizaci informací o přípravku a doplnit takové varování v bodu 4.4 SmPC.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
German: • Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, bei Anwendung in der Schwangerschaft,
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství
German: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumänien
Czech: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při postmarketingovém užívání.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Versuchen Sie, Aripiprazol Sandoz jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Sandoz každý den ve stejnou dobu.
German: Flaschen: Nach Anbruch der Flasche innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Czech: Spotřebujte během 3 měsíců po prvním otevření lahve.
German: • Fixierung der Augäpfel in einer Position,
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici
German: Außerdem wurden unbeabsichtigte Aripiprazol-Überdosen (bis zu 195 mg) ohne Todesfolge bei Kindern berichtet.
Czech: Kromě toho bylo hlášeno náhodné předávkování samotným aripiprazolem (až do hodnoty 195 mg) u dětí bez fatálních následků.
German: • nicht kontrollierbare Bewegungen von Mund, Zunge und Gliedmaßen (Tardive Dyskinesie),
Czech: • nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
German: Möglicher Einfluss von Aripiprazol auf andere Arzneimittel
Czech: Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky
German: In denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z. B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78-88 Jahre) berichtet.
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
German: • unkontrollierbare Zuckungen, zuckende oder windende Bewegungen, unruhige Beine
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy
German: Einnahme von Aripiprazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dieses Arzneimittel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
German: Obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z. B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose,
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa,
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Österreich
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Rakousko
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (Rifabutin, Rifampicin)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin).
German: Radioaktivität im Urin und annähernd 60 % in den Faeces gefunden.
Czech: podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 60 % ve stolici.
German: Bei Erwachsenen verhindert es auch, dass dieser Zustand bei Patienten wieder auftritt, die auf die Behandlung mit Aripiprazol Sandoz angesprochen haben.
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Sandoz.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel können Schwindelgefühle und Probleme mit dem Sehen auftreten (siehe Abschnitt 4).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
German: • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung,
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí
German: • Doppeltsehen,
Czech: • dvojité vidění
German: Der PSUR für die Marktführer Abilify und Abilify Maintena sammelt Daten für die Darreichungsformen mit sofortiger Freisetzung und die DepotInjektionssuspension.
Czech: Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR) k hlavním přípravkům značky Abilify a Abilify Maintena shromažďují údaje o lékových formách s okamžitým uvolňováním a o injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aripiprazole Sandoz Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
German: Allerdings betrugen die in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis von 30 mg gefundenen Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von HydroxyAripiprazol nicht mehr als 6 % der Konzentrationen, die in der Studie über 39 Wochen in der Galle von Affen festgestellt wurden, und liegen weit unter den Grenzwerten (6 %) der in vitro-Löslichkeit.
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxy-aripiprazolu ve žluči u člověka při nejvyšší doporučené dávce, 30 mg denně, nebyly vyšší než 6 % koncentrace ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
German: Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol Sandoz kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
German: • zu viel Zucker im Blut,
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
German: • eine Muskelerkrankung die windende Bewegungen hervorruft (Dystonie),
Czech: • svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie)
German: Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger / ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
German: Wenn Sie Aripiprazol Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie stillen solltenunter Berücksichtigung des Nutzens Ihrer Therapie für Sie und des Nutzens des Stillens für Ihr Baby.
Czech: Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Sandoz, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda byste měla kojit, a to s ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě.
German: Die Maximaldosis von 30 mg sollte jedoch bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Maximální denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
German: In klinischen Studien und seit der Markteinführung wurden unbeabsichtigte oder absichtliche akute Überdosen mit Aripiprazol allein bei erwachsenen Patienten mit geschätzten Dosen von bis zu 1.260 mg und ohne Todesfolge beobachtet.
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků.
German: Wenn Sie eine größere Menge Aripiprazol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Aripiprazol Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihr Aripiprazol Sandoz eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Aripiprazole Sandoz, než jste měl(a) Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazole Sandoz, než Vám doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazole Sandoz), kontaktujte okamžitě svého lékaře.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält auch: Lactose-Monohydrat.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
German: Die Patienten waren 6 - 18 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Wert von 29 auf der TTS-YGTSS auf.
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
German: Johanniskraut (Hypericum perforatum) das als pflanzliches Heilmittel bei leichten Depressionen eingesetzt wird.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u mírné deprese
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
German: Wenn Sie die Einnahme von Aripiprazol Sandoz abbrechen Beenden Sie Ihre Behandlung nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aripiprazole Sandoz Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
German: • bei Bluttests: erhöhte oder schwankende Blutzuckerwerte, erhöhte Werte für glykolisiertes Hämoglobin,
Czech: • v krevních testech: zvýšená nebo kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin
German: Triptane (z. B. Sumatriptan und Zolmitriptan) die bei der Behandlung von Migräne eingesetzt werden.
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
German: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Czech: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
German: Das Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen und wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Behandlung berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
German: • Appetitlosigkeit (Anorexia),
Czech: • nechutenství (anorexie)
German: {MM/YYYY}
Czech: {MM.RRRR}
German: • Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma,
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
German: • Kopfschmerzen,
Czech: • bolest hlavy
German: Die Patienten waren 7 - 17 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Gesamt-Tic-Score-Wert von 30 auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) auf.
Czech: Pacienti byli ve věku 7 - 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS FALTSCHACHTEL FÜR FLASCHE UND ETIKETT FÜR FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten mit Schizophrenie unter 15 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
German: Die häufigsten behandlungsassoziierten Nebenwirkungen bei Patienten, die eine Dosis von 30 mg erhielten, waren extrapyramidale Störungen (28,3 %), Somnolenz (27,3 %), Kopfschmerzen (23,2 %) und Übelkeit (14,1 %).
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům vyžadujícím neodkladnou léčbu patřily u pacientů s dávkou 30 mg extrapyramidová porucha (28,3 %), somnolence (27,3 %), bolest hlavy (23,2 %) a nauzea (14,1 %).
German: United Kingdom Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
Czech: Sandoz Limited Frimley Business Park Camberley, GU16 7SR, UK Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com
German: Bei Patienten die Aripiprazol erhielten lag die mediane Zeit bis zum Einsetzen bei 30 Tagen und die mediane Dauer lag bei 194 Tagen.
Czech: U pacientů léčených aripiprazolemj byl střední čas do výskytu 30 dnů a střední doba trvání 194 dnů.
German: Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis Aripiprazol Sandoz nicht ab, ohne Ihren Arzt vorher zu fragen.
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Sandoz dříve, než se poradíte se svým lékařem.
German: Daher wird eine Behandlung mit Aripiprazol Sandoz bei Kindern unter 13 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Czech: Proto se Aripiprazole Sandoz nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
German: • verlangsamter Herzschlag,
Czech: • zpomalený srdeční tep
German: Alle anderen Darreichungsformen besagen in Abschnitt 4.8 nur, dass Dystonie ein Substanzklasseneffekt dieses Arzneimittels ist.
Czech: Pouze se v nich v bodu 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
German: Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí Zvýšená mortalita
German: Aripiprazol zeigte in vitro eine hohe Affinität zum Dopamin D2- und D3-Rezeptor und zum Serotonin 5HT1a- und 5HT2a-Rezeptor sowie eine mäßige Affinität zum Dopamin D4-, zum Serotonin 5HT2c- und 5HT7-, zum alpha-1-adrenergen und zum Histamin-H1-Rezeptor.
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
German: Nach einer 13-26-wöchigen Stabilisierung mit Aripiprazol (2-15 mg/Tag) wurden Patienten mit stabilem Ansprechen für 16 Wochen entweder auf Aripiprazol belassen oder auf Placebo umgestellt.
Czech: Po stabilizační fázi na aripiprazolu (2-15 mg/den) v délce 13-26 týdnů byli pacienti se stabilní odpovědí buď dále udržováni na aripiprazolu nebo převedeni na placebo po dobu dalších 16 týdnů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aripiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Schizophrenie und der Behandlung der bipolaren affektiven Störung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním přípravkem obsahujícím aripiprazolol u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě schizofrenie a v léčbě bipolární afektivní poruchy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahre, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage.
Czech: Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění, charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění.
German: Patienten, die mit Antipsychotika einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie z. B. Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden und Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s onemocněním diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).
German: Zunge und des Gesichts, Jucken, Quaddeln),
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
German: • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen,
Czech: • krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Sandoz so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Aripiprazole Sandoz tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
German: In klinischen Studien zeigten Dosen von 10-30 mg Aripiprazol pro Tag keinen signifikanten Effekt auf den Metabolismus der Substrate von CYP2D6 (Dextromethorphan/3-Methoxymorphinan-Ratio), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan).
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
German: • Muskelschmerzen,
Czech: • svalová bolest
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tablette
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta
German: In allen klinischen Studien mit Aripiprazol wurden bei jeder Dosierung die Prolaktin-Werte erhoben (n = 28.242).
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripiprazolem (n = 28,242).
German: Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration sind mit der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, assoziiert worden.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik včetně aripiprazolu.
German: Die Schätzung der HR für die jüngere Gruppe (13-14 Jahre) war jedoch augfgrund der kleineren Anzahl von Teilnehmern in dieser Gruppe (Aripiprazol n = 29; Placebo n = 12) nicht genau und das Konfidenzintervall für diese Schätzung (von 0,151 bis 0,1628 reichend) erlaubte es nicht, Rückschlüsse auf das Vorhandensein einer Auswirkung der Behandlung zu ziehen.
Czech: Nicméně odhad poměru rizik (HR) pro mladší skupinu (1314 let) nebyl přesný, kdy odrážel menší počet subjektů v dané skupině (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12) a interval spolehlivosti pro tento odhad (v rozsahu od 0,151 až 1,628) neumožnil učinit závěry ohledně přítomnosti léčebného účinku.
German: • Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße,
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel
German: Mit Rücksicht auf die größere Empfindlichkeit dieser Patientengruppe sollte eine niedrigere Initialdosis in Betracht gezogen werden, wenn klinische Faktoren dies rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla být, pokud to klinické faktory vyžadují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
German: Jedoch wurden auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet.
Czech: Byly však hlášeny případy, kdy zvýšení kreatinfosfokinázy a rabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS.
German: trizyklische Antidepressiva (z. B. Clomipramin und Amitriptylin) die bei depressiven Erkrankungen eingesetzt werden.
Czech: • tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním onemocnění
German: Zusätzlich wurde aus der EudraVigilance-Datenbank mindestens ein Fall mit einer positiven Re-Challenge abgerufen, der einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Blickkrampf und der Anwendung von Aripiprazol vermittelt.
Czech: Kromě toho byl v databázi EudraVigilance nalezen alespoň jeden případ s opakovaným výskytem potíží při druhé expozici, což znamená pravděpodobnou příčinnou souvislost aripiprazolu s okulogyrickoou krizí.
German: SSRIs (z. B. Paroxetin und Fluoxetin), die bei Depression, Zwangsstörung, Panik und Angst eingesetzt werden.
Czech: • SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol Sandoz in der Behandlung von Schizophrenie und manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung bei Patienten ab 65 Jahre wurde nicht nachgewiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
German: • niedriger Gehalt an weißen Blutkörperchen,
Czech: • nízké hladiny bílých krvinek