FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • niektoré typy rakoviny, napríklad rakovina pažeráka (ezofágu) a žlčovodu
Latvian: • dažu veidu ļaundabīgi audzēji, piemēram, barības vada vēzis un žultsvadu vēzis,
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému celkový počet neutrofilov
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Absolūtais neitrofīlo leikocītu skaits
Slovak: Účinok maraviroku v dávke 600 mg dvakrát denne na digoxín sa nesledoval.
Latvian: Maraviroka iedarbība uz digoksīnu, lietojot 600 mg divas reizes dienā, nav pētīta.
Slovak: Priemerný vzostup počtu CD4+ oproti východiskovej hodnote u pacientov, u ktorých zlyhala liečba kvôli zmene tropizmu na duálny/zmiešaný alebo CXCR4, bol v skupine liečenej maravirokom 300 mg dvakrát denne + OBT vyšší (+56 buniek/mm3) ako u pacientov liečených placebom + OBT (+13,8 buniek/mm3), nezávisle od tropizmu.
Latvian: Pacientiem ar neveiksmīgu terapiju un tropisma izmaiņām uz duālu/jauktu tropismu vai CXCR4, vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, maraviroka 300 mg divreiz dienā + OPTS grupā bija lielāks (+56 šūnas/mm3) nekā pacientiem ar neveiksmīgu terapiju placebo + OPTS grupā (+13,8 šūnas/mm3), neatkarīgi no tropisma.
Slovak: Okrem toho, počas štúdií s HIV infikovanými jedincami, ktorí už boli v minulosti liečení, sa po maraviroku pozoroval nárast hepatálnych nežiaducich reakcií, aj keď sa nezistil celkový nárast abnormálnych hodnôt testov pečeňových funkcií stupňa 3/4 podľa ACTG (pozri časť 4.8).
Latvian: Lietojot maraviroku pētījumos iepriekš ārstētiem pacientiem ar HIV infekciju, tika novērota ar aknām saistītu blakusparādību pieaugums, tomēr vispārēja 3./4. pakāpes (pēc ACTG kritērijiem) aknu funkcionālo testu noviržu palielināšanās netika novērota (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V štúdiách in vivo a in vitro sa zistilo, že maravirok môže v supraterapeutických dávkach predlžovať QTc interval, bez dôkazov o arytmii.
Latvian: Pētījumos in vitro un in vivo konstatēja, ka devās, kas pārsniedz terapeitiskās devas, maravirokam piemīt spēja pagarināt QTc intervālu bez pierādījumiem par aritmiju.
Slovak: Ďalšie zložky sú: kyselina citrónová (bezvodá), dihydrát nátriumcitrátu, sacharóza,
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citronskābe (bezūdens), nātrija citrāta dihidrāts, sukraloze, nātrija benzoāts,
Slovak: Maravirok môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Maravirokam var būt nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne závažné nežiaduce účinky u myší a u ľudí, ktorým v dôsledku genetickej odchýlky chýbali CCR5 receptory.
Latvian: Pelēm un cilvēkiem, kam ģenētisku iemeslu dēļ nebija CCR5 receptoru, nevēlamas sekas nekonstatēja.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 25 mg, 75 mg, 150 mg vai
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 - 48 stundu laikā bija zema - 32,8 ng/ml.
Slovak: Expozície, ktoré sa pozorovali u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek a u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, boli v rozsahu, v akom sa pozorovali v štúdiách s jednorazovou 300 mg dávkou maraviroku u zdravých dobrovoľníkov s normálnou funkciou obličiek.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un terminālu nieru slimību maraviroka iedarbība bija līdzvērtīga iedarbībai, ko novēroja pēc vienreizējas 300 mg maraviroka devas veseliem brīvprātīgiem ar normālu nieru funkciju.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest aspartátaminotransferáza
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aspartāta aminotransferāze
Slovak: • problémy s obličkami.
Latvian: • problēmas ar nierēm.
Slovak: Maravirok sa má používať s obozretnosťou aj u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov, ktorí majú rizikové faktory vzniku posturálnej hypotenzie, alebo ktorí majú posturálnu hypotenziu v anamnéze.
Latvian: Piesardzība jāievēro arī tad, ja maraviroku lieto pacienti ar smagu nieru mazspēju, kuriem ir ortostatiskas hipotensijas riska faktori vai ortostatiskā hipotensija ir anamnēzē.
Slovak: Infekciu HIV môžete vy alebo vaše dieťa preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná liečba toto riziko znižuje.
Latvian: Lai gan efektīvas ārstēšanas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs (vai Jūsu bērns) varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Slovak: 2,15 (1,71 - 2,69) maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16) elvitegravir AUC24:
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,86 (2,33 - 3,51) Maraviroka Cmax: ↑ 2,15 (1,71 - 2,69) Maraviroka C12: ↑ 4,23 (3,47 - 5,16)
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Latvian: Ieteicamā CELSENTRI deva ir 150 mg (ar spēcīgu CYP3A inhibitoru un ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā), 300 mg (bez spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai induktoriem) vai 600 mg divas reizes dienā (kopā ar spēcīgu CYP3A induktoru, bet bez spēcīga CYP3A inhibitora) atkarībā no mijiedarbības ar citiem vienlaikus nozīmētiem antiretrovīrusu līdzekļiem un citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: CELSENTRI môže u vás alebo u vášho dieťaťa potenciálne zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Latvian: CELSENTRI var paaugstināt infekciju attīstības risku;
Slovak: Toto riziko vyplýva z potenciálneho zvýšenia maximálnych koncentrácií maraviroku, ak sa týmto pacientom súbežne podáva maravirok so silnými inhibítormi CYP3A alebo s potencovanými PI.
Latvian: Risks ir saistīts ar iespējamu maraviroka maksimālo koncentrāciju pieaugumu šiem pacientiem, kas vienlaicīgi saņem maraviroku un spēcīgus CYP3A inhibitorus vai kombinētus proteāzes inhibitorus.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku CELSENTRI, užite alebo podajte túto zabudnutú dávku čo najskôr a potom pokračujte užitím alebo podaním ďalšej dávky vo zvyčajnom čase.
Latvian: Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
Slovak: Pri kombinácii rifabutínu s inhibítormi proteáz, ktoré sú silnými inhibítormi CYP3A4 sa očakáva výsledný inhibičný účinok na maravirok.
Latvian: Ja kombinē rifabutīnu ar proteāzes inhibitoriem, kas ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori, varētu sagaidīt inhibējošu iedarbību uz maraviroku.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie maraviroku u detí pri súbežnom podávaní s antiretrovirotickou liečbou a s inými liekmi, pozri tabuľku 1.
Latvian: a Ieteikumus par maraviroka devām bērniem, lietojot to kopā ar antiretrovīrusu terapiju un citām zālēm, skatīt 1. tabulā.
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.
Latvian: Maraviroku metabolizē citohroms P450 CYP3A4 un CYP3A5.
Slovak: CELSENTRI sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV.
Latvian: CELSENTRI jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Slovak: Laboratórny parameter
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Slovak: CD4+ buniek bol 551 buniek/mm3 (rozmedzie 1 až 1 654 buniek/mm3) a priemerné východiskové percento CD4+ buniek bolo 21
Latvian: kopijām/ml), CD4+ šūnu vidējais skaits bija 551 šūna/mm3 (diapazons no 1 līdz 1654 šūnām/mm3), un CD4+ šūnu vidējais procentuālais daudzums bija 21% (diapazons no 0 līdz 42%).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov:
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no šiem simptomiem:
Slovak: K virologickému „úniku" („virologic escape") pred účinkom maraviroku môže dôjsť dvoma cestami: objavením sa už existujúceho vírusu, ktorý môže použiť CXCR4 ako koreceptor vstupu (CXCR4-využívajúci vírus), alebo selekciou vírusu, ktorý naďalej vyžíva len CCR5 s naviazaným liečivom (CCR5-tropný vírus).
Latvian: Vīruss var izvairīties no maraviroka ietekmes divējādi: sākot dominēt jau pirms terapijas esošam vīrusam, kas par ieejas ko-receptoriem var lietot CXCR4 (CXCR4-lietotājvīruss), vai selekcionējoties vīrusam, kas turpina lietot tikai ar zālēm saistījušos CCR5 (CCR5-tropiskais vīruss).
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Latvian: Maraviroka vidējā koncentrācija (Cvid) 24 stundu laikā bija 445,1 ng/ml, 338,3 ng/ml un 223,7 ng/ml attiecīgi pacientiem ar normālu nieru funkciju, viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia (MERIT) skúmala maravirok voči efavirenzu, oba v kombinácii so zidovudínom/lamivudínom (n =
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā pētījumā (MERIT) tika pārbaudīts maraviroks salīdzinājumā ar efavirenzu, abi lietoti kombinācijā ar zidovudīnu/lamivudīnu (n=721, 1:1).
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Latvian: Pie tam, pētījumos ar žurkām ir ziņots par holangiokarcinomas (2 no 60 tēviņiem pie 900 mg/kg) un holangiomas (1 no 60 mātītēm pie 500 mg/kg) gadījumiem pie iedarbības, kas 15 reizes pārsniedza paredzamo iedarbību uz cilvēku.
Slovak: Zlyhanie liečby pri CXCR4-využívajúcom víruse
Latvian: Terapijas neveiksme ar CXCR4-lietotājvīrusu
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Latvian: • antibiotikas (klaritromicīns, telitromicīns, rifampicīns, rifabutīns);
Slovak: Posturálna hypotenzia
Latvian: Ortostatiska hipotensija
Slovak: Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 2 rokov a s telesnou hmotnosťou aspoň 10 kg preto môžu užívať odporúčané dávky maraviroku vo forme tabliet a perorálneho roztoku s jedlom alebo nalačno (pozri časť 4.2).
Latvian: Tāpēc pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg, ieteicamās devās maraviroka tabletes un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot gan ēšanas laikā, gan tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Pacienti s pridruženými kardiovaskulárnymi ochoreniami môžu byť vystavení zvýšenému riziku kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií vyvolaných posturálnou hypotenziou.
Latvian: Pacientiem ar kardiovaskulārām blakusslimībām var būt palielināts ortostatiskās hipotensijas ierosinātu nevēlamu sirds un asinsvadu sistēmas blakusparādību risks.
Slovak: Ak sa vás to týka, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja tas attiecas uz Jums.
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētītajām sugām bija ierobežota primārā farmakoloģiskā aktivitāte (CCR5 receptoru afinitāte) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Vírusy rezistentné na maravirok si uchovávali CCR5-tropizmus a nevyskytla sa konverzia z CCR5-tropného vírusu na CXCR4-využívajúci vírus.
Latvian: Pret maraviroku rezistentie vīrusi saglabāja CCR5-tropismu, CCR5-tropisku vīrusu konversiju par CXCR4-lietotājvīrusu nekonstatēja.
Slovak: Dávka CELSENTRI sa má pri súbežnom podávaní s režimom obsahujúcim kobicistat znížiť na 150 mg dvakrát denne.
Latvian: CELSENTRI deva jāsamazina līdz 150 mg divas reizes dienā, ja vienlaikus tiek lietota kobicistatu saturoša shēma.
Slovak: Farmakogenomika
Latvian: Farmakoģenētika
Slovak: Syndróm imunitnej rekonštitúcie
Latvian: Imūnsistēmas reaktivācijas sindroms
Slovak: * Založené na liekových interakciách (pozri časť 4.5)
Latvian: Pamatojoties uz mijiedarbību ar citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu)
Slovak: • ak užívate aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Latvian: • ja Jūs vienlaikus lietojat kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Latvian: Terapijas neveiksme ar CCR5-tropisku vīrusu
Slovak: U pacientov infikovaných HIV a s ťažkým imunodeficitom v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART), môže vzplanúť zápalová reakcia na asymptomatickú alebo reziduálnu oportúnnu infekciu.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem.
Slovak: 2) sa počas 4 až 6 týždňov medzi kontrolným a východiskovým vyšetrením u 7,6 % pacientov zmenil tropizmus z CCR5-tropného na CXCR4-tropný alebo na duálne/zmiešane-tropný.
Latvian: Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7,6% pacientu 4-6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5- tropisma uz CXCR4tropismu vai duālu/jauktu tropismu.
Slovak: % OR: 4,49
Latvian: 16,7% Izredžu attiecība (OR): 4,49
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Latvian: Pētījums A4001031 ir nemaskēts daudzcentru pētījums, kurā piedalās pediatriskie pacienti (vecumā no 2 līdz 18 gadiem), kuri inficēti ar CCR5-tropisku HIV-1, tropismu nosakot ar palielinātas jutības Trofile testu.
Slovak: buprenorfín
Latvian: Buprenorfīns
Slovak: CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Latvian: CELSENTRI 150 mg un 300 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 180 tabletēm vai blisteros pa 30, 60, 90 apvalkotām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumā ar 180 (2 iepakojumi pa 90) apvalkotām tabletēm.
Slovak: • infekcia pľúc
Latvian: • plaušu infekcija,
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa maravirok podáva pacientom súbežne užívajúcim lieky, o ktorých je známe, že znižujú krvný tlak.
Latvian: Maraviroku lietojot pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, jāievēro piesardzība.
Slovak: Tropizmus
Latvian: Tropisms
Slovak: • hnačka, pocit na vracanie, bolesť žalúdka, plynatosť (flatulencia)
Latvian: • caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
Slovak: OBT sa určila podľa anamnézy predchádzajúcej liečby jedinca a podľa vstupných výsledkov vyšetrenia východiskovej genotypovej a fenotypovej rezistencie vírusu.
Latvian: OPTS izvēlējās, balstoties uz pacienta iepriekšējās terapijas pieredzi, sākotnējiem genotipiskās un fenotipiskās vīrusu rezistences mērījumiem.
Slovak: Závažné kožné reakcie a závažné reakcie z precitlivenosti
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Slovak: Kobicistat je silný inhibítor CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Slovak: % výskyt abnormalít stupňa 3 - 4 (podľa ACTG kritérií), v zmysle maximálnej odchýlky v hodnote laboratórneho vyšetrenia, bez ohľadu na východiskovú hodnotu.
Latvian: 4. tabulā atspoguļotas 3.-4. pakāpes novirzes (atbilstoši ACTG kritērijiem) ar sastopamību ≥1%, pamatojoties uz laboratorisko testu rādītāju maksimālo novirzi, neņemot vērā sākotnējos rādītājus.
Slovak: 80 ml/min, ktorí užívajú aj silné inhibítory CYP3A4, sa má dávkový interval maraviroku upraviť na 150 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 4.5).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir <80 ml/min un kuri lieto arī spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, maraviroka devas intervāls jākoriģē līdz 150 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Zlividujte po 60 dňoch od prvého otvorenia Zlikvidujte do:
Latvian: 60 dienas pēc pirmreizējas atvēršanas jāizmet Jāizmet:
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby bol čas na prehĺtanie.
Latvian: Lēni spiediet virzuli, dodot pietiekamu laiku zāļu norīšanai.
Slovak: Keď sa maravirok používal v bunkových kultúrach spolu s ďalšími antiretrovirotikami, kombinácia s maravirokom nevykazovala antagonizmus s radom NRTI, NNRTI, inhibítorov proteáz, alebo s inhibítorom fúzie HIV enfuvirtidom.
Latvian: Lietojot kopā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem šūnu kultūrā, starp maraviroku un NRTI, NNRTI, PI vai HIV fūzijas inhibitoru enfuvirtīdu antagonismu nekonstatēja.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaula asinsapgādes dēļ.
Slovak: Taktiež sa, prosím, oboznámte so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SPC) jednotlivých antiretrovirotík podávaných v danej kombinácii.
Latvian: Lūdzu, skatīt arī citu kombinētā terapijā iekļauto antiretrovīrusu līdzekļu zāļu aprakstus.
Slovak: Ak sa však blíži čas užitia alebo podania ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Latvian: Ja par aizmirsto devu atceraties tad, kad gandrīz pienācis laiks ieņemt vai dot nākamo devu, izlaistā deva nav jālieto.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa zaznamenalo ľahké zvýšenie motorickej aktivity u potkaních samcov (tak u odstavených mláďat, ako aj u dospelých), zatiaľ čo u potkaních samíc sa neprejavili žiadne nepriaznivé účinky.
Latvian: Konstatēja nedaudz paaugstinātu motorisko aktivitāti vīriešu dzimuma žurku mazuļiem, atšķirot no krūts un pieaugušo vecumā, kamēr sieviešu dzimuma žurku mazuļiem iedarbību nekonstatēja.
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov (prejavené vo výsledkoch krvných testov), ktoré môže byť príznakom problémov s pečeňou (pozri aj „Problémy s pečeňou" vyššie v časti 4).
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (var noteikt asinsanalīzēs), un tā var liecināt par aknu darbības traucējumiem (skatīt arī "Aknu darbības traucējumi" iepriekš 4. punktā).
Slovak: Pri súbežnom podávaní CELSENTRI 300 mg dvakrát denne s flukonazolom je treba postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Lietojot kopā ar flukonazolu, CELSENTRI 300 mg divas reizes dienā jānozīmē ar piesardzību.
Slovak: Súbežné užívanie CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Slovak: Krivky odpovede v závislosti od koncentrácie vírusov rezistentných na maravirok fenotypovo charakterizovali krivky, ktoré nedosiahli 100 % inhibíciu v testoch, kde sa používalo sériové riedenie maraviroku (<
Latvian: Pret maraviroku rezistentu vīrusu atbildreakcijas-koncentrācijas līknes fenotipiski tika raksturotas ar līknēm, kas zāļu analīzēs, izmantojot maraviroka sērijveida atšķaidījumus, nesasniedza 100% inhibīciju (maksimālā procentuālā inhibīcija (MPI) < 100%).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 20 mg/ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ celsentri 20 mg/ml
Slovak: • tmavý moč
Latvian: • tumšs urīns,
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI LĪDZEKĻI PRET B HEPATĪTA VĪRUSU Pegilēts interferons
Slovak: Podľa dostupných údajov je v čase zlyhania pri CXCR4-využívajúcom víruse charakteristika rezistencie na iné antiretrovirotiká podobná tej, aká sa vyskytovala u CCR5-tropnej populácie pri vstupnom vyšetrení.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, terapijas neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu laikā rezistences veids pret citiem antiretrovīrusu līdzekļiem bija līdzīgs tam, kādu sākotnēji novēroja CCR5-tropiskā populācijā.
Slovak: • závraty, mdloby alebo pocit točenia pri postavení sa
Latvian: • reibonis, ģībonis vai pēkšņa vājuma sajūta piecelšanās brīdī,
Slovak: 3. fázy, v ktorých sa podávala odporúčaná dávka maraviroku, ani v špecifických farmakokinetických štúdiách na zhodnotenie vplyvu maraviroku na predĺženie intervalu QT sa však nevyskytlo žiadne klinicky významné predĺženie QT v porovnaní s placebom + OBT.
Latvian: Tomēr III fāzes pētījumos, lietojot ieteicamās maraviroka devas, salīdzinot ar placebo + OPTS, nekonstatēja klīniski nozīmīgu QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti mladšie ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg) Bezpečnosť a účinnosť CELSENTRI u detí mladších ako 2 roky alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 10 kg neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Latvian: Paediatriskie pacienti (bērni vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg) CELSENTRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai ar ķermeņa masu līdz 10 kg, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Expozícia pri tejto dávke predstavuje 39-násobok odhadovanej klinicky voľnej AUC pri dávke 300 mg dvakrát denne.
Latvian: Iedarbība šādā devu līmenī 39 reizes pārsniedz brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Slovak: Maravirok nevykazuje in vitro žiadnu aktivitu voči vírusom, ktoré môžu ako koreceptor vstupu do bunky použiť CXCR4 (duálne-tropné alebo CXCR4-tropné vírusy, nižšie označované pod spoločným pomenovaním CXCR4-využívajúce vírusy).
Latvian: Maravirokam nav pretvīrusu aktivitātes in vitro pret vīrusiem, kas par ieejas ko-receptoriem var izmantot CXCR4 (duāla tropisma vai CXCR-tropiski vīrusi, kas tālāk apzīmēti kā "CXCR4lietotājvīrusi").
Slovak: Neužívajte iné lieky proti infekcii, pokiaľ vám to váš lekár neodporučí.
Latvian: Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai bez ārsta ziņas.
Slovak: Placebo + OBT n = 207*
Latvian: Placebo + OPTS N = 209
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupas
Slovak: Zodpovedajúcu dávku pre deti je potom možné nájsť v tabuľke 1 uvedenej nižšie.
Latvian: Pēc tam, izmantojot tālāk esošo 1. tabulu, var izvēlēties atbilstošo devu bērniem.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkym počtom CD4+ na začiatku liečby (t.j.
Latvian: Pacientiem ar ļoti mazu CD4+ skaitu (t.i., <50 šūnas/µl) terapiju uzsākot, bija mazāks labvēlīgais iznākums.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C (pozri časť 5.1).
Latvian: Datu par pacientiem ar vienlaicīgu B un/vai C hepatīta vīrusa infekciju ir maz (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Perorálny aplikátor sa dodáva na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Latvian: Aplikators zāļu iekšķīgai lietošanai paredzēts nozīmētās iekšķīgi lietojamā šķīduma devas precīzai nomērīšanai.
Slovak: Súbežné podávanie maraviroku s liekmi, ktoré indukujú CYP3A4, môže znížiť koncentrácie maraviroku a oslabiť jeho terapeutický účinok.
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Slovak: V klinickom skúšaní A4001031 sa vo fáze zisťovania optimálneho dávkovania hodnotila farmakokinetika maraviroku na základe údajov z intenzívneho odberu vzoriek krvi u 50 predtým liečených pacientov vo veku od 2 do 18 rokov (s telesnou hmotnosťou od 10,0 do 57,6 kg), ktorí boli infikovaní CCR5-tropným HIV-1.
Latvian: Maraviroka farmakokinētikas intensīvā novērtējumā klīniskā pētījuma A4001031 devu noteikšanas etapā piedalījās 50 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa no 10,0 līdz 57,6 kg) ar HIV-1 infekciju un pierādītu CCR5 tropismu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Latvian: Biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Očakáva sa, že súbežné podávanie maraviroku a ľubovníka bodkovaného povedie k významnému zníženiu koncentrácie maraviroku a môže mať za následok suboptimálne hladiny maraviroku a viesť k strate virologickej odpovede a k možnej rezistencii na maravirok.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot maraviroku ar asinszāli, ir sagaidāma būtiska maraviroka koncentrācijas pazemināšanās zem optimālās, kā rezultāts ir virusoloģiskās atbildes zudums un iespējama rezistence pret maraviroku.