FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, hvilket medfører blodstørkningsproblemer såsom blødning i led, muskler eller indre organer.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Danish: Hos de ikke tidligere behandlede patienter reagerede cirka 90 % af blødningsepisoderne på behandling med en eller to injektioner i en vene.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Danish: Hvorfor blev Kogenate Bayer godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Kogenate Bayer opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kogenate Bayer.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Kogenate Bayer sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Kogenate Bayer er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je určený na krátkodobé alebo dlhodobé používanie.
Danish: Det aktive stof i Kogenate Bayer, octocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Danish: Kogenate Bayer anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelser.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Lægemidlet Kogenate Bayer udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Danish: Andre oplysninger om Kogenate Bayer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Danish: Hvad er Kogenate Bayer, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Kogenate Bayer fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Danish: Kogenate Bayer givet ved høj dosis er blevet undersøgt for at se, om det virker til nedbrydning af antistoffer mod faktor VIII fra blodet (en proces, der kaldes immuntoleransinduktion), så behandlingen med faktor VIII forbliver effektiv.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kogenate Bayer bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kogenate Bayer den 4. august 2000.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Som helhed reagerede 95 % af blødningerne hos de tidligere behandlede patienter på en eller to injektioner af Kogenate Bayer i en vene.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Danish: Kogenate Bayer er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter i alle aldre med hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor VIII).
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Danish: Enkelte patienter kan udvikle faktor VIII-inhibitorer, dvs. antistoffer (proteiner), som kroppens immunsystem producerer mod faktor VIII, og som kan være årsag til, at lægemidlet holder op med at virke, hvilket medfører manglende kontrol med blødninger.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kogenate Bayer?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kogenate Bayer, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Kogenate Bayer, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Kogenate Bayer leveres som et pulver med en solvens, der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion eller infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kogenate Bayer.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Kogenate Bayer givet som en kontinuerlig infusion er også blevet undersøgt hos 15 patienter med hæmofili A, der gennemgik større kirurgiske indgreb.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Danish: Dosen tilpasses, hvis Kogenate Bayer gives kontinuerligt som infusion i en vene.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Danish: Hvordan anvendes Kogenate Bayer?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Danish: Agenturet konkluderede, at Kogenate Bayer er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødning hos patienter med hæmofili A og har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kogenate Bayer?
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Danish: Kogenate Bayer ligner et andet lægemiddel, som tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Kogenate, men fremstilles på en anden måde, så lægemidlet ikke indeholder humant afledte proteiner.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa podobá inému lieku, ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ), nazývanému Kogenate.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Kogenate Bayer i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Danish: Hvordan virker Kogenate Bayer?
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Danish: PRAC bemærkede, at faktor VIII-genmutationsprofilen for patientpopulationen i disse undersøgelser (200021EU og 100074US) afspejler den typiske fordeling hos patienter med svær hæmofili A som tegn på, at der ikke var skævhed i patientrekrutteringen.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Danish: - RODIN-registeret (Research of Determinants of Inhibitor development)/PedNet registry, og
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Danish: Post hoc-analyse af RODIN-undersøgelsen viste, at de tidligere ubehandlede patienter med svær hæmofili A, der fik Kogenate Bayer, var mere tilbøjelige til inhibitordannelse end de, der fik en anden rekombinant antihæmofilifaktor VIII (justeret risikoforhold 1,60; 95 % SI: [1,08; 2,37]).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er indiceret til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (kongenit faktor VIII-mangel).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Danish: I denne undersøgelse var forekomsten af inhibitordannelse mellem 28,2 % og 37,7 % for alle FVIII-lægemidler.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat støtte RODIN/PedNet-registeret samt EUHASSregisteret i overensstemmelse med de gældende forpligtelser i risikostyringsplanen med henblik på yderligere undersøgelse af de enkelte risikofaktorer for inhibitordannelse samt risikonedsættelse hos ikke tidligere behandlede patienter.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude naďalej podporovať register RODIN/PedNet a tiež register EUHASS podľa aktuálnych povinností definovaných v pláne RMP na ďalšie preskúmanie individuálnych rizikových faktorov pre vytváranie inhibítorov a zmiernenie rizika u pacientov PUP. Výbor PRAC nepovažoval za potrebné aktualizovať plán RMP.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. december 2013 er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Kogenate Bayer og Helixate NexGen bør ændres som anbefalet af PRAC.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Danish: Kogenate Bayer og Helixate NexGen er rekombinant human antihæmofilifaktor VIII af fuld længde (octocog alfa), der produceres i nyreceller fra nyfødte hamstere.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden data fra fire interventionelle kliniske undersøgelser og seks observationsundersøgelser vedrørende sikkerheden og virkningen af Kogenate Bayer og Helixate NexGen hos patienter med hæmofili A, herunder undersøgelse 200021EU og http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kogenate Bayer og Helixate NexGen
Slovak: Bayer/Helixate NexGen.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej(e) Indre emballage Pakningsstørrelse
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Danish: Særnavn
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Undersøgelsen var gennemført den 31. juli 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Danish: Tlf.: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Danish: Tag aldrig en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Foretrukken betegnelse
Slovak: Preferovaný výraz
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden tre måneder.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Danish: I det første år bør patienterne initialt monitoreres hver 3. måned, i de følgende tre år hver 6. måned, og derefter én gang årligt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Danish: Hvis ikke, vælges nærmeste højere dosis.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Danish: Tag ikke flere kapsler, end lægen har sagt til dig.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Danish: Kolbam kan anvendes fra en alder af 1 måned, og patienter med disse sygdomme har behov for behandling resten af livet.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Danish: Dosis tilpasses i henhold hertil som beskrevet ovenfor.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Danish: Der er desuden links til websites om sjældne sygdomme og deres behandling.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Danish: Bivirkningerne var forbigående og medførte sædvanligvis ikke ændringer i behandlingen.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Danish: I mangel af kliniske erfaringer med disse patienter kan der ikke gives anbefalinger for dosisjustering.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Danish: Dosis bør efterfølgende titreres til ønsket virkning, men bør ikke overstige 15 mg/kg/dag.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Danish: I undersøgelsen deltog i alt 85 patienter.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Danish: Informationsmaterialet for læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Danish: I alle undersøgelserne blev der givet en dosis på 10-15 mg/kg/dag.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Danish: Højde og vægt viste tilsvarende forbedringer.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Danish: Det er vigtigt, at hele kapslens indhold gives til spædbarnet eller det lille barn, der ikke kan synke hele kapsler.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Danish: Cholsyre fremmer desuden normal vækst hos børn.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Danish: Behandlingen skal initieres og monitoreres af læger, herunder pædiatere, med erfaring i behandling af disse specifikke mangler.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Danish: Anvendelse til voksne
Slovak: Použitie u dospelých
Danish: Ved overdosering bør patienten overvåges og behandles symptomatisk.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Danish: Tyg ikke kapslen.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
Danish: Synk hver kapsel hel med vand, enten lige før eller lige efter et måltid.
Slovak: Každú kapsulu prehltnite celú a zapite ju vodou, buď tesne pred jedlom alebo ihneď po jedle.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel skal returneres til apoteket til bortskaffelse
Slovak: Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne na likvidáciu.
Danish: Der er beskrevet episoder med symptomgivende overdosering (eller forhøjet dosisregime), herunder utilsigtet overdosering.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kolbam
Slovak: Ak prestanete užívať Kolbam
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til langtidsbehandling.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 20 November 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Danish: Også leverparametrene bør overvåges.
Slovak: Majú sa sledovať aj parametre pečene.
Danish: Der er beskrevet flere enzymdefekter i litteraturen.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Danish: Anvendelse til børn
Slovak: Použitie u detí
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: I undersøgelse CAC-002-01 var patienternes gennemsnitsalder ved baseline 9,0 år med variationsbredde 0,1 til 35,6 år.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Danish: Almindelig Ikke kendt
Slovak: Neznáme Neznáme
Danish: Kapslerne indeholder et hvidt pulver.
Slovak: Kapsuly obsahujú biely prášok.
Danish: Nogle af de primære deffekter er bl.a.:
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Danish: Dosis af cholsyre bør tilpasses individuelt.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Danish: Overvågning af den langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter behandlet med Kolbam gennem et patientregister, som nærmere beskrives i risikostyringsplanen.
Slovak: Sledovať dlhodobú bezpečnosť a účinnosť u pacientov liečených Kolbamom pomocou registra pacientov, pričom podrobné informácie sa premietnu v pláne riadenia rizík.
Danish: Der bør vælges den laveste dosis af cholsyre, som effektivt bringer galdesyremetabolitterne så tæt på nul som muligt.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
Danish: Sådanne patienter bør imidlertid overvåges omhyggeligt, og dosis af cholsyre titreres individuelt.
Slovak: Týchto pacientov však treba pozorne sledovať a dávka kyseliny cholovej sa má titrovať individuálne.
Danish: Lægen vil instruere dig om, at du skal tage cholsyre mindst 5 timer før eller efter anden medicin.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Danish: Kapselindholdet vil forblive til stede som fine korn i mælken eller maden.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Danish: De resterende 5 patienter var behandlingsnaive.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Koadministration bør undgås.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Danish: Du kan fortsætte med at amme dit barn, mens du er i behandling med cholsyre, da indholdet i modermælk anses for at være for lavt til at kunne skade dit barn.
Slovak: Počas liečby kyselinou cholovou môžete naďalej dojčiť svoje dieťa, pretože hladina lieku v materskom mlieku sa považuje za príliš nízku, aby uškodila vášmu dieťaťu.
Danish: Du kan medvirke ved at indberette om eventuelle bivirkninger, som du får.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Danish: De kliniske kendetegn var begrænset til pruritus og diarré.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Danish: I gennemsnit var patienterne i denne undergruppe 3 år gamle ved behandlingens påbegyndelse, og den yngste og ældste var henholdsvis 0 og 14 år.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Danish: Pakningerne indeholder 90 kapsler.
Slovak: Balenia obsahujú 90 kapsúl.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, der forventes at ordinere produktet, ved lanceringen får udleveret information om korrekt og sikker anvendelse af produktet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali pri uvedení lieku na trh informácie o správnom a bezpečnom používaní lieku.
Danish: Hvis barnet spytter noget af lægemidlet ud eller ikke vil have det, skal du prøve at give det igen.
Slovak: Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať túto časť dávky znova.
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på din legemsvægt (10-15 mg per kg), enten som en enkelt dosis, én gang dagligt, eller fordelt på to doser, en om morgenen og en om aftenen.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na vašej telesnej hmotnosti (10 - 15 mg na kg) a užíva sa buď ako jedna dávka raz denne alebo sa rozdelí na dve dávky, jedna dávka sa užíva ráno a jedna dávka večer.
Danish: 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af foreliggende data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Af de 85 patienter havde 52 forstyrrelser i den primære galdesyresyntese, herunder følgende 3 enkeltenzymer:
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Danish: Ved terapeutiske doser forventes ingen virkning på fertiliteten.
Slovak: Pri použití terapeutických dávok sa neočakáva žiadny vplyv na fertilitu.
Danish: Blandingen skal gives straks efter tilberedningen.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE Kolbam
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Danish: Der deltog i alt 53 patienter, som fik mindst én dosis af cholsyre.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 53 pacientov, ktorí dostali najmenej jednu dávku kyseliny cholovej,