FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Latvian: Šiem gadījumiem ir raksturīgi specifiski ar MRI vizualizējami bojājumi un negaidīti augsts kopējais B šūnu skaits, kas var liecināt par B šūnu mediētu slimības aktivizēšanos.
Bulgarian: Докладите1, 2, 3 от литературата показват B-клетъчно медиирани лезии на централната нервна система (ЦНС) с времево начало 6 месеца след инфузия на алемтузумаб.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās1, 2, 3 ir minēti B šūnu mediēti centrālās nervu sistēmas (CNS) bojājumi, kas radās 6 mēnešus pēc alemtuzumaba infūzijas.
Bulgarian: Освен това са съобщени няколко случая на автоимунен хепатит (АИХ), включително смъртни случаи.
Latvian: Turklāt tika ziņots par vairākiem, arī letāliem, autoimūna hepatīta (AIH) gadījumiem.
Bulgarian: Алемтузумаб се свързва със CD52, повърхностен клетъчен антиген, който се открива във високи нива върху Т и В лимфоцитите и в по-ниски нива върху естествените клетки-убийци, моноцитите и макрофагите.
Latvian: Alemtuzumabs saistās pie šūnu virsmas antigēna CD52, kas lielā koncentrācijā ir atrodams uz T un B limfocītiem un mazākā koncentrācijā uz dabiskajām galētājšūnām monocītiem un makrofāgiem.
Bulgarian: Отбелязани са нови животозастрашаващи и потенциално фатални имуномедиирани нежелани реакции, включително хемофагоцитна лимфохистоцитоза и автоимунен хепатит.
Latvian: Tika konstatētas jaunas dzīvībai bīstamas un potenciāli letālas imūnmediētas blakusparādības, tostarp hemofagocītiska limfohistiocitoze un autoimūns hepatīts.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции с тясна времева връзка с приложението на алемтузумаб.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, kas notika neilgi pēc alemtuzumaba lietošanas.
Bulgarian: Поради това се поставя под въпрос дали настоящите мерки за свеждане на риска до минимум са в състояние да намалят риска от възникване на тези сърдечносъдови реакции.
Latvian: Tāpēc ir šaubas par iespēju mazināt šādu kardiovaskulāro reakciju rašanās risku ar pašreizējiem riska mazināšanas pasākumiem.
Bulgarian: CD52 се открива в малки количества или не се открива върху неутрофилите, плазматичните клетки и стволовите клетки от костния мозък.
Latvian: Nelielu CD52 daudzumu konstatēja uz neitrofiliem, plazmocītiem vai kaulu smadzeņu cilmes šūnām, vai arī vispār nekādu CD52 daudzumu uz tiem nekonstatēja.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Latvian: - Kardiovaskulāras blakusparādības, kas radās neilgi pēc Lemtrada infūzijas (piemēram, sirds išēmija un miokarda infarkts, išēmisks un hemorāģisks insults, artēriju disekcija, plaušu hemorāģija un embolija, vaskulīts un trombocitopēnija), tostarp iespējama mehāniska saistība ar šīm blakusparādībām.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Latvian: Tika konstatēti vairāki dažādu kardiovaskulāro reakciju gadījumi, tostarp plaušu alveolu asiņošana, miokarda infarkts, išēmiskais un hemorāģiskais insults, kā arī artēriju disekcija.
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Latvian: Kardiovaskulāras (tostarp cerebrovaskulāras) reakcijas, kas laika ziņā saistītas ar alemtuzumaba lietošanu
Bulgarian: Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
Latvian: Kā daļu no PADZ procedūras PRAC ieteica pievienot brīdinājumus par nopietnām reakcijām, kas radās neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, tostarp plaušu alveolu asiņošanu, miokarda infarktu, insultu (tostarp išēmisku un hemorāģisku insultu), kā arī galvas un kakla artēriju (piemēram, mugurkaula artērijas, miega artērijas) disekciju.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir nozīmīgs ar alemtuzumabu saistīts risks.
Bulgarian: Алемтузумаб действа чрез антитяло-зависима клетъчна цитолиза и комплемент-медиирана лиза след свързване с клетъчната повърхност на Т и В лимфоцитите.
Latvian: Alemtuzumaba darbība izpaužas kā no antivielām atkarīgu šūnu citolīze un komplementa mediēta līze pēc piesaistīšanās T un B limfocītu šūnu virsmai.
Bulgarian: Т, така и В лимфоцитите.
Latvian: MS patoģenēzē ir iesaistīti gan T, gan B limfocīti.
Bulgarian: Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Latvian: Kopējs šīm kardiovaskulārām reakcijām bija to norises laiks neilgi pēc alemtuzumaba infūzijas, kas liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Latvian: Šī laika ziņā novērotā saistība ar alemtuzumaba infūzijām liecina par iespējamu cēloņsakarību.
Bulgarian: Тези случаи се
Latvian: - Nāves gadījumi.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Latvian: Turklāt pievienotas arī šādas jaunas blakusparādības: plaušu alveolu asiņošana, hemofagocītiska limfohistiocitoze, miokarda infarkts, insults (tostarp išēmisks un hemorāģisks insults), galvas un kakla artēriju disekcija un neitropēnija.
Bulgarian: Времето на начало съответства на времето за възстановяване на имунната система след изчерпване на В- и
Latvian: Tā rašanās brīdis atbilda laikam, kad atjaunojas imūnsistēma pēc B un T limfocītu eliminācijas ar Lemtrada terapiju.
Bulgarian: o тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване,
Latvian: o smagas aktīvas infekcijas līdz to pilnīgai izārstēšanai;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lemtrada.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā noteikto procedūru attiecībā uz Lemtrada.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва проследяване на безопасността на пациентите от започването на първия курс на лечение до 48 месеца след последния курс на лечение.
Latvian: Pašlaik pacientu drošuma apsekošanu iesaka veikt pēc pirmā ārstēšanas kursa uzsākšanas līdz 48 mēnešiem pēc pēdējā ārstēšanas kursa.
Bulgarian: PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.
Latvian: PRAC arī ņēma vērā neiroloģijas zinātniskās padomdevēju grupas paustos viedokļus.
Bulgarian: При стартирането на процедурата са въведени временни мерки за защита на пациентите, докато тече подробната оценка.
Latvian: Procedūras sākumā tika ieviesti pagaidu pasākumi, lai aizsargātu pacientus, kamēr tiek veikta detalizēta izvērtēšana.
Bulgarian: o неконтролирана хипертония,
Latvian: o nekontrolēta hipertensija;
Bulgarian: Необходимо е също проучване за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приети по време на това преразглеждане.
Latvian: Vajadzīgs arī pētījums, lai izvērtētu šajā pārskatīšanas procedūrā pieņemto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Latvian: Pēc PRAC ieteikuma izskatīšanas CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Bulgarian: Въпреки това в отделни случаи може да възникнат или да бъдат диагностицирани по-късно автоимунни заболявания, така че медицинските специалисти трябва да са информирани за тази възможност.
Latvian: Tomēr atsevišķos gadījumos autoimūnas slimības var rasties vai tikt diagnosticētas vēlāk, tāpēc veselības aprūpes speciālistiem ir jāzina par šādu iespējamību.
Bulgarian: Освен това при избор на най-подходящото и ефективно лечение за пациента трябва да се вземат предвид профилът на безопасност и възможността за ефективно управление на рисковете.
Latvian: Turklāt, izvēloties pacientam vispiemērotāko un efektīvāko ārstēšanu, jāņem vērā arī drošuma profils un sekmīgas risku pārvaldīšanas iespējas.
Bulgarian: С оглед на сериозния и непредвидим характер на новите идентифицирани нежелани реакции е важно да се разбере дали новите въведени мерки се спазват в клиничната практика.
Latvian: Ņemot vērā jaunatklāto nevēlamo blakusparādību nopietnību un neparedzamību, ir svarīgi saprast, vai ieviestie jaunie pasākumi tiek ievēroti klīniskajā praksē.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че тези рискове, които са сериозни и може в някои случаи да са с летален изход, са в голяма степен непредвидими.
Latvian: PRAC ņēma vērā to, ka šie riski, kas ir nopietni un dažos gadījumos var izraisīt nāvi, ir lielā mērā neparedzami.
Bulgarian: Lemtrada трябва също така да е противопоказан за пациенти със:
Latvian: • Lemtrada arī vajadzētu kontrindicēt pacientiem ar šādiem stāvokļiem:
Bulgarian: Понастоящем доказателствата не са достатъчни, за да се направи заключение за причинно-следствена връзка с Lemtrada.
Latvian: Pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai izdarītu secinājumus par cēloņsakarību ar Lemtrada.
Bulgarian: Като част от настоящото преразглеждане са оценени редица сериозни, животозастрашаващи и инвалидизиращи рискове, свързани с Lemtrada.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā tika vērtēti vairāki nopietni, dzīvībai bīstami un invaliditāti izraisoši riski saistībā ar Lemtrada.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на Lemtrada, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Latvian: Tāpēc Eiropas Komisija (EK) 2019. gada 10. aprīlī saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja PRAC izvērtēt iepriekšminētās bažas par drošumu un to ietekmi uz Lemtrada ieguvuma un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Bulgarian: • PRAC счита, че предвид сериозния и непредвидим характер на рисковете, както и предвид това, че ефективното свеждане на риска до минимум е от ключово значение за поддържане на положително съотношение полза/риск, е необходимо проучване на употребата на лекарството, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka, ņemot vērā risku nopietnību un neparedzamību, kā arī efektīvas riska mazināšanas nozīmi pozitīvas ieguvuma un riska attiecības veicināšanā, ir nepieciešams zāļu lietošanas pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Bulgarian: Следователно повечето от новите идентифицирани рискове, свързани с Lemtrada, са непредвидими и в голяма степен неизбежни.
Latvian: Līdz ar to daudzi jaunatklātie ar Lemtrada saistītie riski ir neparedzami un lielā mērā neizbēgami.
Bulgarian: При тези обстоятелства е необходимо да се ограничи употребата на алемтузумаб до пациенти, които може да се възползват в най-голяма степен от лечението и които може да са готови да приемат сериозните рискове, свързани с лечението.
Latvian: Šādā situācijā ir nepieciešams ierobežot alemtuzumaba lietošanu, šīs zāles lietojot tikai pacientiem, kuriem var būt vislielākais ieguvums no ārstēšanas un kuri varētu būt gatavi pieņemt ar ārstēšanu saistītos nopietnos riskus.
Bulgarian: ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
Latvian: Lemtrada reģistrācijas apliecības īpašnieks arī izplatīs Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem (DHPC) par šī pārskatīšanas procesa rezultātiem, kā arī atjauninās gan veselības aprūpes speciālistiem, gan pacientiem paredzētos izglītojošos materiālus.
Bulgarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Latvian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: По време на процедурата са идентифицирани други нови нежелани реакции, за които също се счита, че са свързани с Lemtrada, като реактивация на вируса на Епщайн-Бар.
Latvian: Procedūras laikā tika konstatētas citas jaunas blakusparādības, kuras arī uzskata par saistītām ar Lemtrada, piemēram, Epšteina-Barra vīrusa reaktivizācija.
Bulgarian: По време на единната оценка на периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб са изтъкнати следните възникващи нови и сериозни опасения във връзка с безопасността, които предизвикаха значителна загриженост у Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Latvian: (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) vērtēšanas laikā līdztekus zināmajam alemtuzumaba drošuma profilam tika akcentētas jaunas un nopietnas tālāk minētās bažas par drošumu, kas radīja būtiskus iebildumus Farmakovigilances riska novērtēšanas komitejai (PRAC).
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са свързани със синдром на освобождаване на цитокини, какъвто се описва в литературата за алемтузумаб1,2.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šie riski ir saistīti ar citokīnu izdalīšanās sindromu, kas aprakstīts zinātniskajās publikācijās par alemtuzumabu1,2.
Bulgarian: В крайна сметка обаче се счете, че такава дълга хоспитализация може да не е възможна и, както подчерта SAG, има ограничени данни за това, че тя ще има значително въздействие върху овладяването на нежеланите реакции след инфузия.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tik ilga hospitalizācija nebūtu praktiski iespējama, un, kā uzsvēra SAG, dati, kas liecina, ka šim pasākumam būtu nozīmīga ietekme uz nevēlamo blakusparādību kontroli pēc infūzijas, ir ierobežoti.
Bulgarian: Идентифицирани са също случаи на полиавтоимунитет при Lemtrada.
Latvian: Konstatēti arī ar Lemtradasaistīti poliautoimunitātes gadījumi.
Bulgarian: Това ниво на ефикасност е налице сред широк диапазон на популации от пациенти, както се доказва от съответствието на находките в различни подгрупи на участници в клинични проучвания на алемтузумаб.
Latvian: Šāds efektivitātes līmenis ir vērojams daudzās dažādās pacientu populācijās, ko pierāda konsekventās atrades dažādās alemtuzumaba klīnisko pētījumu dalībnieku apakšgrupās.
Bulgarian: Освен наблюдение отблизо на сърдечносъдовата функция преди, по време на и след инфузията те включват също нови препоръки за измерване на броя на тромбоцитите по време на цикъла на инфузия и ежемесечно изследване на нивата на чернодробни трансаминази след инфузия.
Latvian: Līdztekus kardiovaskulārās funkcijas rūpīgai uzraudzīšanai pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās instrukcijas ietver arī jaunus ieteikumus par trombocītu skaita mērīšanu infūzijas cikla laikā un aknu transamināžu līmeņa pārbaudīšanu reizi mēnesī pēc infūzijas.
Bulgarian: Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
Latvian: Ir nepieciešams pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai izvērtētu šīs bažas.
Bulgarian: • PRAC също така направи допълнителни препоръки за наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузия, за да се гарантира своевременно диагностициране и лечение на нежеланите реакции.
Latvian: • PRAC sniedza arī vēl citus ieteikumus par pacientu uzraudzību pirms infūzijas, tās laikā un pēc tās, lai nodrošinātu nevēlamo blakusparādību savlaicīgu diagnosticēšanu un kontroli.
Bulgarian: o коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия,
Latvian: o koagulopātija, kas tiek ārstēta ar prettrombocītu vai antikoagulantu terapiju;
Bulgarian: Отбелязва се също относително младата възраст на пациентите, които са починали в рамките на кратък период (30 дни) след лечение с Lemtrada.
Latvian: Norādīts, ka neilgi (30 dienu laikā) pēc Lemtrada terapijas miruši arī salīdzinoši jauni pacienti.
Bulgarian: o съпътстващи автоимунни заболявания, различни от множествена склероза.
Latvian: o vienlaicīgas autoimūnas slimības, kas nav multiplā skleroze.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Lemtrada.
Latvian: Tāpēc PRAC ieteica veikt izmaiņas Lemtrada reģistrācijas apliecības noteikumos.
Bulgarian: С това заключение PRAC приема, че ранното започване на високоефикасна БМТ при пациенти с високоактивна (агресивна) или бързо прогресираща ПРМС все повече се разглежда като стратегия за предотвратяване или забавяне на необратимо увреждане, което възниква на ранен етап на болестта3.
Latvian: Ar šo secinājumu PRAC atzīst, ka augsti efektīvas DMT agrīna uzsākšana pacientiem ar ļoti aktīvu (agresīvu) vai strauji progresējošu RRMS tiek arvien plašāk uzskatīta par stratēģiju, kas ļaus novērst vai atlikt neatgriezeniskos bojājumus, kas rodas agrā slimības posmā3.
Bulgarian: За да се гарантира подходящо наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузията на алемтузумаб, бързото диагностициране и своевременното и подходящо лечение трябва да се извършват в болница, която разполага със специалисти и подходящо оборудване за управление на рисковете.
Latvian: Lai nodrošinātu pienācīgu pacientu uzraudzību pirms alemtuzumaba infūzijas, tās laikā un pēc tās, kā arī minēto risku ātru diagnosticēšanu un tūlītēju un atbilstošu ārstēšanu, alemtuzumaba infūzija jāveic slimnīcā, kur ir pieejami eksperti un piemērots aprīkojums risku pārvaldīšanai.
Bulgarian: Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
Latvian: Ir neskaidrības par potenciālo cēloņsakarību ar vairākām citām ziņotām autoimūnām blakusparādībām, kas radušās neilgi pēc Lemtrada lietošanas, un būs jāturpina tās rūpīgi uzraudzīt nākotnē.
Bulgarian: Предложени са също нови инструкции за извършването на инфузия, които да позволят ранно идентифициране и овладяване на сериозни нежелани реакции, свързани във времето с инфузията.
Latvian: Ir ierosinātas arī jaunas infūzijas instrukcijas, kas ļaus agrīni konstatēt un kontrolēt nopietnas nevēlamās blakusparādības, kuras var rasties neilgi pēc infūzijas.
Bulgarian: Една от общите характеристики на алемтузумаб, която оказва влияние на неговия профил на безопасност и управлението на риска, е изключително дългосрочният ефект на лечението, който води до схема на рядко приложение.
Latvian: Viena vispārēja alemtuzumaba iezīme, kas ietekmē drošuma profilu un risku pārvaldību, ir ļoti ilgā ārstēšanas ietekme un attiecīgi rets lietošanas režīms.
Bulgarian: Пациенти с високоактивно заболяване въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне една болест-модифицираща терапия (БМТ) или
Latvian: • pacienti, kuriem slimība ir ļoti aktīva, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz vienu slimības gaitu modificējošu terapiju (DMT), vai
Bulgarian: С оглед на изложеното по-горе PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Lemtrada остава положително при промените в продуктовата информация, образователните материали и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност, както са описани погоре.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, PRAC secināja, ka Lemtrada ieguvuma un riska līdzsvars joprojām ir labvēlīgs ar nosacījumu, ka tiek ieviestas izmaiņas zāļu informācijā un izglītojošajos materiālos un tiek veikti iepriekš aprakstītie papildu farmakovigilances pasākumi.
Bulgarian: Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir ne tikai jāierobežo ārstēšanas indikācija, bet arī jānosaka kontrindikācijas tām pacientu apakšpopulācijām, kurās riska faktoru dēļ ir paredzams augstāks nopietnu blakusparādību attīstības risks.
Bulgarian: Ефикасността на алемтузумаб при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза по отношение на многобройни параметри на болестта е добре установена и се поддържа по време на дългосрочното проследяване.
Latvian: Alemtuzumaba efektivitāte recidivējoši remitējošas multiplās sklerozes pacientiem ar dažādiem slimības parametriem ir labi zināma un saglabājās ilgtermiņa apsekošanas laikā.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Latvian: Nesen veiktos RRMS pētījumos ar ilgu apsekošanas periodu ir pierādīts, ka slimības gaitu modificējošas terapijas (DMT) samazina to pacientu daļu, kam rodas sekundāri progresējoša multiplā skleroze (SPMS), salīdzinot ar progresēšanas īpatsvaru neārstētiem pacientiem.
Bulgarian: ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut arī specializētus infūziju centrus, kuros pieejama intensīvā terapija.
Bulgarian: По този начин поради дългосрочния ефект на алемтузумаб, преустановяването на лечението има ограничена стойност от гледна точка на перспективата за управление на риска.
Latvian: Tāpēc, tā kā alemtuzumabam piemīt ilgstoša iedarbība, ārstēšanas pārtraukšanai ir tikai ierobežota nozīme riska pārvaldībā.
Bulgarian: В качеството на временна мярка се препоръчва ново лечение с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне две други болест-модифициращи терапии или при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза, когато всички други болест-модифициращи лечения са противопоказани или по друг начин неподходящи.
Latvian: Kā pagaidu pasākums tika ieteikts ārstēšanu ar Lemtrada uzsākt tikai tādiem pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze, kaut arī veikts pilns un atbilstošs ārstēšanas kurss ar vismaz diviem slimības gaitu modificējošiem terapijas līdzekļiem, vai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir ļoti aktīva recidivējoši remitējoša multiplā skleroze un visi pārējie slimības gaitu modificējošie terapijas līdzekļi ir kontrindicēti vai cita iemesla dēļ nav piemēroti.
Bulgarian: В този контекст, и вземайки също така предвид препоръката на SAG, PRAC заключи, че Lemtrada трябва да е показана като отделна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) за следните групи пациенти:
Latvian: Šajā sakarībā un arī ņemot vērā zinātniskās padomdevēju grupas (SAG) ieteikumu, PRAC secināja, ka Lemtrada vajadzētu indicēt kā vienīgo slimības gaitu modificējošo terapiju pieaugušajiem ar ļoti aktīvi recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi (RRMS) šādās pacientu grupās:
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Latvian: PADZ vērtēšanas laikā bija pieejama ierobežota informācija par šīm bažām, tostarp trūka detalizētu datu par atsevišķiem gadījumiem, un tas liedza veikt rūpīgu izvērtēšanu.
Bulgarian: o анамнеза за инсулт,
Latvian: o anamnēzē insults;