FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig den første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Slovak: • zápal krvných ciev,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity súvisiacich s blokátormi kalciového kanála.
Norwegian Bokmål: Hyppig kontroll av bivirkninger og toksisitet forbundet med kalsiumkanalblokkere anbefales ved samtidig administrering med posakonazol.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním infúznym koncentrátom posakonazolu.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Bezpečnostný profil posakonazolu u osôb čiernej a bielej rasy bol však podobný.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til posakonazol mellom pasienter med afrikansk opprinnelse og kaukasiske pasienter var likevel lik.
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til posakonazol mikstur, suspensjon er vurdert hos > 2400 pasienter og friske frivillige som har deltatt i kliniske studier, samt ved erfaringer fra bruk etter markedsføring.
Slovak: U pediatrických pacientov sa hodnotila farmakokinetika posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol mikstur, suspensjon er evaluert hos pediatriske pasienter.
Slovak: rozmazané videnie, fotofóbia, znížená zraková ostrosť
Norwegian Bokmål: tåkesyn, fotofobi, redusert synsskarphet diplopi, skotom
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødsfall signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (3,4násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg (2,6-násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov).
Norwegian Bokmål: Posakonazol hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved doser på opptil 180 mg/kg (3,4 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter) eller hos hunnrotter ved en dose på opptil 45 mg/kg (2,6 ganger regimet med 300 mg tablett, basert på plasmakonsentrasjoner ved steady state hos pasienter).
Slovak: Plazmatické koncentrácie po podaní intravenózneho infúzneho koncentrátu posakonazolu sú vo všeobecnosti vyššie ako koncentrácie dosiahnuté pri perorálnej suspenzii posakonazolu.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner etter intravenøs administrering av posakonazol konsentrat til infusjonsvæske er generelt høyere enn ved bruk av posakonazol mikstur.
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi (graft-versus-host disease, GVHD).
Norwegian Bokmål: Studie 316 var en randomisert, dobbeltblindet studie der det ble gitt posakonazol mikstur (200 mg tre ganger daglig) versus flukonazol kapsler (400 mg én gang daglig) til allogene mottakere av hematopoetiske stamcelletransplantat med transplantat-mot-vert reaksjon (GVHD).
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Slovak: • užívate vinkristín, vinblastín a iné „alkaloidy z rodu Vinca" (lieky používané na liečbu rakoviny).
Norwegian Bokmål: • får vinkristin, vinblastin og andre "vinkaalkaloider" (legemidler til behandling av kreft).
Slovak: • zápal sliznice,
Norwegian Bokmål: • slimhinnebetennelse
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, a u opíc pri systémových expozíciách 8,5násobne vyšších.
Norwegian Bokmål: Økt systolisk og arterielt blodtrykk (opp til 29 mm-Hg) ble sett hos rotter og aper ved systemisk eksponering henholdsvis 2,1 ganger og 8,5 ganger større enn den som ble oppnådd med terapeutiske doser hos mennesker.
Slovak: C klasifikácie chronického ochorenia pečene podľa Childa-Pugha) na farmakokinetiku posakonazolu poukazujú na zvýšenú plazmatickú expozíciu v porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene, ale nenaznačujú potrebu úpravy dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data angående effekten av nedsatt leverfunksjon (inkludert kronisk leversykdom ChildPugh klassifisering C) på farmakokinetikken til posakonazol, viser en økning i plasmaeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, men indikerer ikke at dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovak: Počas sledovania po uvedení posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking av posakonazol mikstur, suspensjon etter markedsføring har man sett alvorlig leverskade med fatalt utfall (se avsnitt 4.4).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa hlásilo závažné poškodenie pečene s fatálnym následkom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med bivirkningsovervåking etter markedsføring er alvorlig leverskade med fatalt utfall rapportert (se pkt.
Slovak: nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi,
Norwegian Bokmål: • tegn på leverproblemer, inkludert gulhet i huden eller det hvite i øynene, uvanlig mørk urin eller blek avføring, følelse av uvelhet uten grunn, mageproblemer, tap av appetitt eller uvanlig tretthet og slapphet, en økning i antall leverenzymer påvist ved blodprøver
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon.
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT
Norwegian Bokmål: Profylakse ved AML og HSCT studie 5615
Slovak: • prerušenie zásobovania sleziny kyslíkom (infarkt sleziny) - môže to vyvolať silnú bolesť brucha,
Norwegian Bokmål: • avbrutt oksygentilførsel til milten (miltinfarkt) - kan føre til alvorlige magesmerter
Slovak: • nepríjemné pocity v oblasti konečníka.
Norwegian Bokmål: • ubehag i endetarmen
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri infúznom koncentráte posakonazolu sú v súčasnosti obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig begrensede sikkerhetsdata for høyere eksponeringsnivåer oppnådd ved posakonazol konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Sledovanie pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Monitorering av pasienter med alvorlig redusert nyrefuksjon Som følge av varierende eksponering, bør pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon overvåkes nøye for gjennombrudds soppinfeksjoner (se pkt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE
Slovak: Každá dávka Noxafilu sa má podávať počas alebo bezprostredne po jedle alebo výživovom doplnku u pacientov, ktorí neznášajú jedlo, aby sa zlepšila perorálna absorpcia a zaručila primeraná expozícia.
Norwegian Bokmål: For å forbedre absorpsjonen og forsikre fullgodt opptak skal hver dose med Noxafil gis under eller rett etter et måltid eller et næringstilskudd hos pasienter som ikke tåler mat.
Slovak: • opuch úst,
Norwegian Bokmål: • munnsår
Slovak: Nárazová dávka 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg (tre 100 mg tabletter) 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg (tre 100 mg tabletter) 1 gang daglig.
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved igangsetting av behandling med posakonazol.
Slovak: Súbežné podávanie azolových antimykotík, vrátane posakonazolu, s vinkristínom sa spája so závažnými nežiaducimi reakciami (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administering av antifungale azoler, inkludert posakonazol, med vinkristin har blitt assosiert med alvorlige bivirkninger (se pkt.
Slovak: Roztok Noxafilu je bezfarebný až svetlo žltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen med Noxafil er fargeløs til blekgul.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter
Slovak: edém, bolesť, triaška, nevoľnosť, diskomfort v hrudníku, neznášanlivosť liečiva, pocit nervozity, bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, trombóza v mieste podania infúzie, zápal sliznice
Norwegian Bokmål: feber, asteni, tretthet ødem, smerter, frysninger, sykdomsfølelse, ubehag i brystet, legemiddelintoleranse, føle seg nervøs, smerter på infusjonsstedet, flebitt på infusjonsstedet, trombose på infusjonsstedet, slimhinnebetennelse tungeødem, ansiktsødem
Slovak: • krvné zrazeniny vo vašich nohách (trombóza hĺbkových žíl) - prejavy zahŕňajú intenzívnu bolesť alebo opuch nôh,
Norwegian Bokmål: • blodpropper i bena (dyp venetrombose) - inkluderer tegn som intense smerter eller hevelse i bena
Slovak: 6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) var AUC av posakonazol høyst variabel [> 96 % KV (varianskoeffisient)] sammenlignet med andre nyregrupper [< 40 % KV].
Slovak: V 1-mesačnej štúdii s opakovanou dávkou u opíc sa pozoroval výskyt trombu/embolov v pľúcach nesúvisiaci s dávkou.
Norwegian Bokmål: En ikke-doserelatert forekomst av tromber/lungeemboli ble sett i en 1 måneds repetert dosestudie hos aper.
Slovak: Každá injekčná liekovka Noxafilu obsahuje 462 mg (20 mmol) sodíka.
Norwegian Bokmål: Noxafil inneholder 462 mg (20 mmol) natrium per hetteglass.
Slovak: hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Norwegian Bokmål: nøytropeni trombocytopeni, leukopeni, anemi, eosinofili, lymfadenopati, miltinfarkt hemolytisk uremisk syndrom, trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, koagulopati, blødning
Slovak: Noxafil 300 mg infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: Noxafil 300 mg konsentrat til infusjonsvæske
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av posakonazol tabletter ved samtidig administrering med antacida, H2-reseptorantagonister og protonpumpehemmere.
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene oppnådde en gjennomsnittlig forventet Cav på 1970 ng/ml ved steady state.
Slovak: Nárazová dávka Noxafilu 300 mg dvakrát denne v prvý deň, následne 300 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Startdose 300 mg Noxafil 2 ganger daglig første dagen, deretter 300 mg 1 gang daglig.
Slovak: Námeľové alkaloidy
Norwegian Bokmål: Vinkaalkaloider
Slovak: Pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg sa preto odporúča pozorne sledovať na výskyt prielomových mykotických infekcií.
Norwegian Bokmål: Grundig monitorering for gjennombruddsinfeksjoner av sopp er derfor anbefalt hos pasienter som veier ≥ 120 kg.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 40 mg posakonazolu.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 40 mg posakonazol.
Slovak: Pre posakonazol vo forme tabliet neexistujú žiadne skúsenosti u pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen erfaring med posakonazol tabletter hos pediatriske pasienter.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Slovak: Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Norwegian Bokmål: Noxafil 100 mg enterotabletter posakonazol
Slovak: Počas liečby posakonazolom sa hlásili hepatálne reakcie (napr. mierne až stredne závažné zvýšenia ALT, AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner (f.eks. lett til moderat økning i ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase, total bilirubin og/eller klinisk hepatitt) er blitt rapportert i løpet av behandling med posakonazol.
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige:
Slovak: % a AUC o 358 %. V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili klinicky významné interakcie, ktoré viedli k hospitalizácii a/alebo ukončeniu liečby posakonazolom.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner som resulterte i sykehusopphold og/eller seponering av posakonazol ble rapportert i kliniske effektstudier.
Slovak: Súhrn štúdií posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie
Norwegian Bokmål: Oppsummering av studier med posakonazol mikstur, suspensjon
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med ergotalkaloider (se pkt.
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa tiež môže líšiť u jednotlivého pacienta, pokiaľ sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu výrazného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av posakonazol på plasmanivåer av CYP3A4-substrater kan også variere hos samme pasient, hvis ikke posakonazol administreres med mat på en nøye standardisert måte.
Slovak: Noxafil perorálna suspenzia je tiež indikovaná na profylaxiu invazívnych mykotických infekcií u nasledujúcich pacientov: - pacienti, ktorí dostávajú remisnú indukčnú chemoterapiu pri akútnej myeloblastovej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MDS), u ktorých sa očakáva vývoj dlhotrvajúcej neutropénie a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií; - príjemcovia transplantátu hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplant, HSCT), ktorí podstupujú vysokodávkovú imunosupresívnu liečbu pre reakciu transplantátu proti príjemcovi (graft versus host disease, GVHD), a u ktorých je vysoké riziko vzniku invazívnych mykotických infekcií.
Norwegian Bokmål: Noxafil enterotabletter er også indisert som profylakse ved invasive soppinfeksjoner hos følgende pasienter: - Pasienter som får remisjons-induksjons kjemoterapi for akutt myelogen leukemi (AML) eller for myelodysplastisk syndrom (MDS) som forventes å resultere i vedvarende nøytropeni og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner; - Mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) som gjennomgår høydose immunsuppressiv behandling for transplantat-mot-vert-reaksjon og som har høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním posakonazolom vo forme tabliet.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdose av posakonazol tabletter.
Slovak: Počas súbežného podávania s posakonazolom sa odporúča často sledovať nežiaduce reakcie a toxicitu spojenú s antiretrovírusovými liečivami, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hyppig overvåking av bivirkninger og toksisitet relatert til antiretrovirale CYP3A4-substrater anbefales ved samtidig administrering av posakonazol.
Slovak: Asepticky preneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózneho vaku (alebo fľaše) obsahujúceho kompatibilné zmesné rozpúšťadlo (pozri zoznam rozpúšťadiel nižšie) s použitím objemu v rozsahu od 150 ml do 283 ml v závislosti od výslednej koncentrácie, ktorá sa má dosiahnuť (nie menej ako 1 mg/ml a nie viac ako 2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volumet av fortynningsvæsken bør være 150 ml til 283 ml avhengig av den endelige konsentrasjonen som skal oppnås (ikke lavere enn 1 mg/ml og heller ikke høyere enn 2 mg/ml).
Slovak: Súbežné podávanie posakonazolu a terfenadínu, astemizolu, cisapridu, pimozidu, halofantrínu alebo chinidínu je kontraindikované.
Norwegian Bokmål: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin og kinidin (CYP3A4-substrater) Samtidig administrering av posakonazol og terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin er kontraindisert.
Slovak: • zápal pľúc - prejavy zahŕňajú pocit dýchavičnosti a tvorbu sfarbeného hlienu,
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse - inkluderer tegn som kortpustethet og produksjon av misfarget slim
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Norwegian Bokmål: Posakonazol mikstur, suspensjon 800 mg/dag i delte doser gitt oralt ble evaluert for behandlingen av invasiv aspergillose hos pasienter med en sykdom motstandsdyktig mot amfotericin B (inkludert liposomale formuleringer) eller itrakonazol eller hos pasienter som ikke tolererte disse legemidlene i en ikke-komparativ "salvage therapy"studie.
Slovak: • pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov"
Norwegian Bokmål: • pasienter som får "høydose immunsuppressiv behandling" etter "hematopoetisk stamcelletransplantasjon" (HSCT).
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil" nižšie.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Andre legemidler og Noxafil" nedenfor for informasjon om andre legemidler som kan interagere med Noxafil.
Slovak: Pri akomkoľvek prejave alebo príznaku tromboembolických príhod sa vyžaduje opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved tegn eller symptomer på tromboemboliske hendelser (se pkt.
Slovak: 50 gramov tuku) a približne 2,6-násobne väčšia, keď sa podáva s jedlom bez tuku alebo s výživovým doplnkom (14 gramov tuku) v porovnaní s podaním nalačno (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC av posakonazol er: 4 ganger større når det gis med et fettrikt måltid (~ 50 gram fett) og ca. 2,6 ganger større når det gis sammen med et måltid med lavt fettinnhold eller næringsdrikk (14 gram fett) sammenlignet med fastende tilstand (se pkt.
Slovak: • dvojité videnie,
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med posakonazol skal derfor unngås hvis ikke nytten for pasienten oppveier risikoen (se pkt.
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Slovak: amikacíniumsulfát kaspofungín ciprofloxacín daptomycín dobutamíniumchlorid famotidín filgrastim gentamicíniumsulfát hydromorfóniumchlorid levofloxacín lorazepam meropeném mikafungín morfíniumsulfát noradrenalíniumtartarát chlorid draselný vankomycíniumchlorid
Norwegian Bokmål: Gentamicinsulfat Hydromorfonhydroklorid Levofloksacin Lorazepam
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrering av posakonazol mikstur, suspensjon (400 mg to ganger daglig) med atazanavir (300 mg én gang daglig) i 7 dager hos friske personer økte Cmax og AUC for atazanavir med et gjennomsnitt på henholdsvis 2,6 ganger og 3,7 ganger (intervall 1,2 til 26 ganger).
Slovak: hypotenzia, tromboflebitída, vaskulitída
Norwegian Bokmål: hypertensjon hypotensjon, tromboflebitt, vaskulitt lungeembolisme, dyp venetrombose
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til posakonazol tabletter er sammenlignbar hos yngre og eldre pasienter.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne:
Slovak: Plazmatická expozícia, ktorá sa navodila liekovou formou tablety, bola vyššia ako plazmatická expozícia pozorovaná pri perorálnej suspenzii.
Norwegian Bokmål: Eksponering i plasma var høyere for tablettformuleringen enn observert for mikstur, suspensjon.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Norwegian Bokmål: Innehold (konsentrasjon)
Slovak: Vzdelávací materiál
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell
Slovak: Preto sa nemá používať v týchto indikáciách mimo kontextu klinického skúšania.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor ikke brukes ved disse indikasjonene utenom kliniske studier.
Slovak: - Romiplostim môže indukovať progresiu existujúcich hematologických malignít a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Norwegian Bokmål: Romiplostim kan indusere progresjon av eksisterende hematologiske sykdommer og myelodysplastisk syndrom (MDS).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii schvaľuje informácie uvedené vo vzdelávacom programe spolu s Národnou kompetentnou autoritou a tento program musí uskutočniť celoštátne, aby sa zabezpečilo, že pred predpísaním lieku bude všetkým lekárom poskytnutý balík informácií pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal i samarbeid med den nasjonale samordningsmyndigheten utarbeide et opplæringsprogram, og skal iverksette dette programmet på nasjonal basis for å sikre at alle leger tildeles en informasjonspakke for helsepersonell før de forskriver legemidlet.
Slovak: Vyšetrenie protilátok dostupné po vyžiadaní lekárom, kontaktné údaje pre vyšetrenie tejto protilátky.
Norwegian Bokmål: Antistofftester tilgjengelig på forespørsel fra lege, kontaktinformasjon for slike antistofftester.
Slovak: Poskytnutie dávkovacej kalkulačky na zjednodušenie výpočtu správnej dávky a návod na správnu rekonštitúciu a podávanie.
Norwegian Bokmål: Utdeling av doseringskalkulator for å forenkle beregningen av korrekt dose og bidra til riktig rekonstituering og administrasjon.
Slovak: Ak sa použitie romiplostimu považuje za nevyhnutné, je potrebné starostlivo sledovať počet krvných doštičiek, aby sa minimalizovalo riziko tromboembolických komplikácií.
Norwegian Bokmål: Hvis bruken av romiplostim anses som nødvendig, må trombocyttverdien overvåkes nøye for å minimere risikoen for tromboembolske komplikasjoner.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania liekov uvedené nižšie:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle vilkår vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som er beskrevet under, implementeres: