FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
Norwegian Bokmål: Immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess i kliniske studier antyder at dosering kan vurderes i henhold til anbefalt dosering til voksne.
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 6 måneder til 9 år
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 6-35 måneder.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
Norwegian Bokmål: Volumet etter blanding av 1 hetteglass med suspensjon (2,5 ml) med 1 hetteglass med emulsjon (2,5 ml) tilsvarer 10 doser av 0,5 ml vaksine.
Czech: • a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Norwegian Bokmål: • Kliniske studier i friske individer som fikk to doser med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H5N1 fremstilt ved en annen produksjonsprosess.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme D-Pan H1N1-007
Czech: Během postmarketingového sledování podobné vakcíny (H1N1) se objevily nežádoucí účinky uvedené níže.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med en liknende vaksine H1N1 etter markedsføring.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Hvordan Arepanrix gis Legen din eller en sykepleier vil gi vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram).
Czech: Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Norwegian Bokmål: Dersom en andre dose gis, bør det være minst tre uker mellom første og andre dose.
Czech: 8.července 2010 (v závislosti na zařazování subjektů a dostupnosti dat)
Norwegian Bokmål: rekruttering av deltakere og tilgjengelighet på data)
Czech: Je třeba pamatovat na to, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Norwegian Bokmål: Eventuelle bivirkninger kan bli forsterket.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých starších 80-ti let jednou dávkou vakcíny
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne over 80 år.
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Czech: • probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
Norwegian Bokmål: • Pågående kliniske studier i friske individer som fikk én enkel dose eller to doser med en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
Norwegian Bokmål: Data fra samtidig vaksinasjon av friske voksne over 60 år med en vaksine som inneholder AS03adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess og sesonginfluensavaksine uten adjuvans (Fluarix, en splittvirusvaksine) viste ingen signifikant påvirkning av immunresponsen mot vaksinen som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v.
Czech: Pokud se kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Méne casté: bolest zad, muskuloskeletální ztuhlost, bolest šíje, svalové spasmy, bolest koncetin
Norwegian Bokmål: Uvanlige: ryggsmerter, muskel-/skjelettstivhet, halssmerter, muskelspasmer, smerte i ekstremitetene
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
Norwegian Bokmål: • Begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én enkel dose hos friske voksne i alder 18-79 år.
Czech: Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Norwegian Bokmål: Kryss-reaktiv immunrespons oppnådd med en formulering av Arepanrix som inneholder 3,75 µg HA fra A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Studie D-Pan H1N1-008 hodnotila imunogenitu u zdravých subjektů (N=120) starších 60-ti let (ve skupinách dle věkového rozmezí od 61 až 70, 71 až 80 a starších 80-ti let).
Norwegian Bokmål: I studien D-Pan H1N1-008 ble immunogenisiteten av vaksine som inneholder AS03-adjuvans og 3,75 µg HA fra A/California/7/2009 (H1N1)v-liknende stamme vurdert i friske individer (N=120) i alder > 60 år (stratifisert i aldersgrupper fra 61 til 70 år, 71 til 80 år og > 80 år).
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon blandes sammen til en flerdosevaksine i et hetteglass.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
Norwegian Bokmål: • Svært begrenset med sikkerhets- og immunogenisitetsdata oppnådd tre uker etter vaksinasjon med én halv voksendose (dvs. 0,25 ml) hos friske barn i alder 3-9 år.
Czech: Celkový počet zařazených subjektů [95% CI]
Norwegian Bokmål: Totalt antall deltakere inkludert [95% CI]
Czech: 21 dní po podání první dávky byla protilátková anti-HA odpověď následující:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter første dose var som følger:
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 3 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
Norwegian Bokmål: - sammenfattet rapport for post dose 3 (immundata og forventede og uventede symptomer, SAEs)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barrés syndrom Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Czech: Časté: nauzea, průjem
Norwegian Bokmål: Vanlige: kvalme, diaré
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Mindre vanlige: svimmelhet, parestesi
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Dosering
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Suspensjon skal blandes med emulsjon med adjuvans før administrering
Czech: Klinické studie s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v současné době ukazují:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor en formulering av en vaksine som inneholder AS03-adjuvans og HA fra H1N1v fremstilt ved en annen produksjonsprosess gir følgende:
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: Odpověď na léčbu by měla být vyhodnocena po dvou měsících.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons bør evalueres etter 2 måneder.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull kan være nyttig til begrensning av absorpsjon.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data .
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Czech: Možné riziko u člověka není známo.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nenastane signifikantní remise.
Norwegian Bokmål: Risikoen vedvarer inntil betydelig remisjon inntrer.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: Kód ATC: N06AX21
Norwegian Bokmål: ATC-kode: N06AX21.
Czech: U lidí s diabetickou neuropatickou bolestí, může trvat několik týdnů, než se budete cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med diabetisk nevropatisk smerte kan det ta noen uker før man føler seg bedre.
Czech: 7 Není statisticky významný rozdíl oproti placebu.
Norwegian Bokmål: 7 Ikke statistisk signifikant forskjellig fra placebo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem nebo onemocněním srdce.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har høyt blodtrykk eller hjertesykdom.
Czech: Relevance těchto nálezů u myší pro člověka není známa.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funn fra mus i forhold til mennesker er ukjent.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak mátenaložit přípravky, které již nepoužíváte.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Tyto přípravky mohou zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke risikoen for blødning.
Czech: 9 Frekvence výskytu odhadovaná na základě údajů ze všech klinických studií.
Norwegian Bokmål: 9 Anslått frekvens basert på alle data fra kliniske studier.
Czech: Je nutné se vyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av mer enn et av disse legemidlene bør unngås.
Czech: 8 Pády byly častější u starších osob (≥65let).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Czech: Pokud není porucha léčena, nemusí odeznít a může se stát závažnější a hůře léčitelnou.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke behandles kan det hende sykdommen ikke går over eller blir mer alvorlig og vanskeligere å behandle.
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
Norwegian Bokmål: Du bør også fortelle legen din dersom du bruker noe av det følgende:
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i gjennomsnittlig forbedring mellom de to aktive behandlingsarmene var ikke signifikant.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere hjertefunksjon og andre vitale funksjoner, samt etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Czech: Distribuce: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Norwegian Bokmål: Distribusjon: Duloksetin er bundet omtrent 96% til humane plasmaproteiner.
Czech: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Czech: Krevní tlak a srdeční frekvence
Norwegian Bokmål: Blodtrykk og hjertefrekvens
Czech: Je třeba zajistit průchodnost dýchacích cest.
Norwegian Bokmål: Det skal etableres frie luftveier.
Czech: Odhadovaná denní dávka pro dítě je v přepočtu na mg/kg je přibližně 0,14% matčiny dávky (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Beregnet døgndose for barnet i mg/kg utgjør omtrent 0,14 % av morens dose (se pkt 5.2).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du ammer.
Czech: Tyto změny nemají žádný klinický význam.
Norwegian Bokmål: Disse endringene har ingen klinisk signifikans.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Souhrn bezpečnostního profilu
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oversikt over sikkerhetsprofilen
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende tall for minst 50% smertereduksjon var henholdsvis 50% og 26%.
Czech: Pacienti splňující diagnostická kritéria depresivní epizody byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tilfredsstilte diagnostiske kriterier for depressiv sykdom ble ekskludert i disse studiene.
Czech: Většina případů se vyskytla při narození nebo během několika dní po porodu.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av tilfellene har inntruffet enten ved fødsel eller i løpet av få dager etter fødselen.
Czech: Suicidální chování5,7 Mánie
Norwegian Bokmål: Suicidal atferd5,7 Mani
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování.
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer.
Czech: Tyto příznaky nejsou obvykle příliš závažné a ustupují během několika dní, ale pokud se u Vás objeví příznaky, které Vás obtěžují, poraďte se s lékařem.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene er normalt ikke alvorlige og forsvinner innen noen få dager, men dersom du erfarer plagsomme symptomer bør du kontakte legen for råd.
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Norwegian Bokmål: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering, særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
Norwegian Bokmål: Vanligvis er disse symptomene selvbegrensende og forsvinner som regel i løpet av 2 uker, selv om det hos noen personer kan ta lenger tid (2-3 måneder eller mer).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Řádné léčení Vaší poruchy je důležité, abyste se mohl(a) cítit lépe.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg å bli bedre.
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Den behandlingsmessige nytten bør vurderes regelmessig (minst hver tredje måned) (se pkt.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
Czech: U pacientů, u kterých se nedosáhlo snížení bolesti o 30% v průběhu 60 dnů, bylo nepravděpodobné dosažení této hladiny v průběhu další léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde smertereduksjon på 30% innen 60 dagers behandling ville sannsynligvis ikke nå dette nivået ved videre behandling.
Czech: Pokud lékař předepsal přípravek ARICLAIM pacientovi mladšímu 18 let a vy chcete tuto skutečnost diskutovat, obraťte se na svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet ARICLAIM til en pasient under 18 år og du ønsker å diskutere dette, ta kontakt med legen.
Czech: U některých pacientů byl účinek patrný v prvním týdnu léčby.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kunne effekten ses i den første behandlingsuken.
Czech: pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Norwegian Bokmål: Du kan be dem om å fortelle deg om de synes din depresjon eller angst er blitt verre, eller om de er bekymret over forandringer i din oppførsel.
Czech: 2 Případy ortostatické hypotenze a synkopy byly hlášeny hlavně na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: 2 Tilfeller av ortostatisk hypotensjon og synkope er rapportert, spesielt ved behandlingsstart.
Czech: Tobolku polkněte celou a zapijte ji vodou.
Norwegian Bokmål: Du bør svelge kapselen hel sammen med vann.
Czech: Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, a především v pokročilém těhotenství, může zvýšit riziko perzistující plicní hypertenze u novorozenců (PPHN).
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data antyder at bruk av SSRIer under graviditet, spesielt sent i svangerskapet, kan øke risikoen for persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN).
Czech: Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Norwegian Bokmål: Hvis babyen din har et av disse symptomene når den blir født, eller hvis du er bekymret for ditt barns helse, bør du ta kontakt med lege eller jordmor som vil kunne gi deg råd.
Czech: Omezené údaje naznačují, že plazmatické hladiny duloxetinu jsou u těchto pacientů vyšší.
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at plasmanivået av duloksetin er høyere hos disse pasientene.
Czech: Hodnoty klinické odpovědi (zmírnění bolesti o 50% a více) byly analyzovány s ohledem na to, zda se u pacienta v průběhu léčby vyskytla ospalost.
Norwegian Bokmål: Kliniske responsrater (50% eller større bedring i smerte) ble analysert i henhold til hvorvidt pasienten opplevde somnolens under behandlingen.
Czech: Jestliže trpíte depresí nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Hvis man er deprimert og/eller har angst kan man enkelte ganger ha tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Czech: Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom under 18 år
Czech: Následně může lékař ve snižovaní dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.
Norwegian Bokmål: Deretter kan legen fortsette en gradvis dosenedtrapping, men over lengre tid.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ARICLAIM je 60 mg jednou denně, avšak dávku, která je správná právě pro Vás, Vám předepíše lékař.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ARICLAIM er 60 mg én gang daglig, men legen din vil forskrive den dosen som er rett for deg.
Czech: Plazmatické koncentrace duloxetinu vykazují velkou interindividuální variabilitu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av duloksetin viser høy interindividuell variasjon (se pkt 5.2).
Czech: O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné adekvátní údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek.
Czech: Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Norwegian Bokmål: Kjønn: Det er funnet farmakokinetiske forskjeller mellom menn og kvinner (tilsynelatende plasmaclearance er omtrent 50% lavere hos kvinner).
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob) • zánět kožních krevních cév (kožní vaskulitida)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 000 personer) • Betennelse i blodårene i huden (kutan vaskulitt)
Czech: Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Norwegian Bokmål: Hyponatremi kan være forårsaket av et syndrom som gir nedsatt sekresjon av antidiuretisk hormon (SIADH).
Czech: Může být pro Vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí Vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å fortelle en slektning eller nær venn at du er deprimert eller har angst, og be dem lese dette vedlegget.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 111 mg sacharózy.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel kan inneholde opptil 111 mg sukrose.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom6
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom6
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizátora CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Duloksetins farmakokinetikk viser stor variasjon mellom pasienter (generelt 50-60%), delvis på grunn av kjønn, alder, røyker/ikke-røyker og CYP2D6-metaboliseringsevne.
Czech: Pokud to ovšem bude v době, kdy máte již užít další dávku, vynechejte zapomenutou a vezměte pouze svou obvyklou jednotlivou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du droppe den glemte dosen og ta en enkeltdose som vanlig.
Czech: Datum prodloužení registrace: 24.června 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Czech: V další studii, ve které se testovala vyšší dávka jiné soli duloxetinu, žádné malformace pozorovány nebyly.
Norwegian Bokmål: En annen studie der det ble testet på en høyere dose med et annet salt av duloksetin viste ingen misdannelser.
Czech: • pády (obzvláště u starších osob), únava
Norwegian Bokmål: • fall (vanligst hos eldre mennesker), utmattethet
Czech: Jak přípravek ARICLAIM uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ARICLAIM Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Užíváte-li přípravek ARICLAIM ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar ARICLAIM på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Czech: Další složky:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Czech: Zrněný cukr
Norwegian Bokmål: Sukkerkuler
Czech: Z důvodu překrývání rozsahu clearance nejsou farmakokinetické rozdíly mezi pohlavími dostatečným důvodem k tomu, aby bylo ženám doporučeno užívat nižší dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
Czech: Mechanismus, který to způsobuje, ani klinický význam nejsou známy.
Norwegian Bokmål: Den underliggende mekanisme og klinisk relevans er ukjent.
Czech: Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární.
Norwegian Bokmål: Typen leverskade var hovedsakelig hepatocellulær.