FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus (og tilknyttede navne) er veterinærlægemidler til hunde.
Lithuanian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistai) yra veterinariniai vaistai.
Danish: Praziquantel er et delvist hydrogeneret pyrazinoisoquinolin-derivat.
Lithuanian: Prazikvantelis yra iš dalies hidrintas pirazinoizochinolinų darinys.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til indikationerne for og anvendelsen af disse lægemidler til hundehvalpe på under 9 uger og hunde, der vejer under 2,5 kg, i forbindelse med markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus og tilknyttede navne, indbragte Frankrig den 22. juli 2011 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst de ovennævnte divergenser.
Lithuanian: Kadangi skyrėsi valstybių narių nacionaliniu mastu priimti sprendimai dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų vaistų patvirtintų indikacijų ir naudojimo mažesniems nei 9 savaičių arba mažiau nei 2,5 kg sveriantiems šuniukams, 2011 m.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus og Prazitel Plus og tilknyttede navne
Lithuanian: Nuomonė, parengta po kreipimosi pagal 34 straipsnįF F dėl Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ir Prazitel Plus ir susijusių pavadinimų
Danish: CVMP vedtog derfor en positiv udtalelse den 7. marts 2012, hvori det anbefalede ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus og Voxical Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) og opretholdelse af markedsføringstilladelserne for Prazitel Plus, Exitel Plus og Cazitel Plus (og tilknyttede navne) (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/02410243/001/MR).
Lithuanian: IE/V/0272-0275/001/MR) rinkodaros teisių sąlygas ir palikti galioti Prazitel Plus, Exitel Plus ir Cazitel Plus (ir susijusių pavadinimų vaistų) (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Danish: På baggrund af vurderingen af de aktuelt foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at den overordnede benefit/risk-profil for Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus og tilknyttede navne (godkendt ved gensidig anerkendelsesprocedure nr. IE/V/0272-0275/001/MR) fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede ændringer til
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP manė, kad bendras Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus ir susijusių pavadinimų vaistų (patvirtintų pagal savitarpio pripažinimo procedūrą nr.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608931/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608931/2009
Danish: Udvalget udpegede dr.C.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser for tre forskellige styrker (40g, 100g og 200g pr. kg) i 19 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Lithuanian: Šio skirtingų koncentracijų (40 g, 100 g ir 200 g vienam kilogramui) vaisto rinkodaros teisės suteiktos 19 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjos pavaduotoju - dr.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. juli 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin, som er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. oktober 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering findes i bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista veterinarinio vaisto santrauka ir ženklinimas - III priede.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta 2009 m.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 15. april 2009.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu rinkodaros teisės turėtojas pateikė 2009 d.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede, at markedsføringstilladelserne ændres.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2009 og yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Lithuanian: sausio 15 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Danish: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne er Premix til medicineret foderstof.
Lithuanian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai - tai vaistiniai premiksai, kurių veiklioji medžiaga yra tilmikozinas.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix og tilknyttede navne
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ir susijusių pavadinimų vaistai
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperiode) for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix og Pulmotil 200 VET Premix indbragte Belgien en sag for EMEA den 3. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: naudojimo indikacijų, skiriamo kiekio ir išlaukos) Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsniu, 2008 m.
Danish: London, den 15. oktober 2009 EMEA/608943/2009
Lithuanian: spalio 15 d. EMEA/608943/2009
Danish: Udvalget udpegede dr.C.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. C.
Danish: Der er udstedt markedsføringstilladelser i 18 af Den Europæiske Unions medlemsstater via forskellige godkendelsesprocedurer (gensidige anerkendelsesprocedurer eller nationale procedurer).
Lithuanian: Šio vaisto rinkodaros teisės suteiktos 18 Europos Sąjungos valstybių narių pagal skirtingas registravimo (savitarpio pripažinimo arba nacionalines) procedūras.
Danish: Tilmicosin er et kemisk modificeret makrolidantibiotikum med egenskaber, der stort set svarer til andre macrolider.
Lithuanian: Tilmikozinas - chemiškai modifikuotas makrolidinis antibiotikas, pasižymintis kitiems makrolidiniams antibiotikams būdingomis savybėmis.
Danish: Rubio Montejano som rapportør og dr. L. Jodkonis som medrapportør.
Lithuanian: Rubio Montejano, pranešėjo pavaduotoju - dr.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: I dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Danish: Det aktive stof er tilmicosin med en styrke på 250 mg/ml.
Lithuanian: Jo veiklioji medžiaga - 250 mg/ml koncentracijos tilmikozinas.
Danish: Proceduren for indbragte sager indledtes den 16. september 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Danish: Der blev vedtaget en revideret udtalelse, som var nødvendig på grund af de rent administrative ændringer, ved skriftlig procedure i juli 2009.
Lithuanian: Dėl administracinių pakeitimų peržiūrėta nuomonė buvo priimta pagal rašytinę procedūrą 2009 m.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporten fra rapportøren var CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Pulmotil AC og tilknyttede navne var positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne og vedtog derfor en udtalelse i maj 2009, hvori det anbefalede at markedsføringstilladelserne ændres.
Lithuanian: Įvertinęs turimus duomenis ir remdamasis pranešėjo įvertinimo ataskaita, Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistų nauda yra didesnė už riziką, jei bus padaryti rekomenduojami veterinarinio vaisto santraukos ir produkto informacijos pakeitimai, todėl 2009 m.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 34 STRAIPSNĮ1 Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer (hvad angår de tilsigtede arter, indikationer for anvendelse, tilbageholdelsesperioder, holdbarhedsperiode og miljømæssige egenskaber) for Pulmotil AC og tilknyttede navne indbragte Tyskland sagen for EMEA den 30. juli 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: paskirties gyvūnų rūšių, naudojimo indikacijų, išlaukos, tinkamumo laiko ir aplinkosaugos savybių) Vokietija, remdamasi Direktyvos 2001/82/EB 34
Danish: Pulmotil AC og tilknyttede navne er et koncentrat til oral opløsning.
Lithuanian: Pulmotil AC ir susijusių pavadinimų vaistai - tai geriamajam tirpalui ruošti naudojamas koncentratas.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15.oktober 2009.
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta 2009 m.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. januar 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė paaiškinimus raštu 2009 m.
Danish: Firmaet fremsendte yderligere oplysninger den 16. marts 2009.
Lithuanian: sausio 12 d., o papildomos informacijos - 2009 m.
Danish: Baggrundsinformation
Lithuanian: Pagrindinė informacija
Danish: Der blev fremsat mundtlige redegørelser den 4. maj 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Danish: 20. oktober 2011
Lithuanian: spalio 20 d.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 20. oktober 2011 omdannet til en afgørelse truffet af EuropaKommissionen.
Lithuanian: Pagal Komiteto galutinę nuomonę parengtas Europos Komisijos sprendimas 2011 m.
Danish: Udvalget udpegede Dr Bruno Urbain som rapportør og Ruth Kearsley som medrapportør.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė dr. Bruno Urbain, o jo padėjėja - Ruth Kearsley.
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som medrapportør.
Lithuanian: Ruth Kearsley atsistatydinus iš CVMP nario posto, į jos vietą paskirta Helen Jukes, kuri perėmė pranešėjo padėjėjos pareigas.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. april 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Danish: Synulox Lactating Cow og relaterede navne er en bleg cremefarvet/brungul 3 g suspension i intramammære engangssprøjter med 200 mg amoxicillin som amoxicillintrihydrat, 50 mg clavulansyre som kaliumclavulanat og 10 mg prednisolon.
Lithuanian: Synulox Lactating Cow ir susiję pavadinimai - tai vienkartiniuose intramamariniuose švirkštuose pateikiami 3 g blyškiai kreminės arba tamsiai geltonos spalvos aliejinės suspensijos, kurios sudėtyje yra 200 mg amoksicilino (amoksicilino trihidrato), 50 mg klavulano rūgšties (kalio klavulanato) ir 10 mg prednizolono.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): amoxicillintrihydrat, kaliumclavulanat, prednisolon
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (inn): amoksicilino trihidratas, kalio klavulanatas, prednizolonas
Danish: Denne kombination er effektiv over for betalaktamaseproducerende organismer.
Lithuanian: Šis derinys veiksmingas kovojant su β-laktamazes gaminančiais organizmais.
Danish: De områder, der især er uenighed om i de eksisterende produktresuméer, vedrører indikationer, dosering og tilbageholdelsesperioder.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Danish: Lægemidlet er beregnet til behandling af klinisk bovin mastitis hos diegivende køer.
Lithuanian: Vaistas skirtas gydyti karvių klinikiniu mastitu sergančias pieningas karves.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Synulox Lactating Cow og relaterede navne fortsat er positiv som følge af
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pranešėjų atliktą šiuo metu turimų duomenų vertinimą, CVMP laikėsi nuomonės, kad Synulox Lactating Cow ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu atsižvelgiant į veterinarinio vaisto aprašą bus pakeistos rinkodaros teisės sąlygos, ir 2011 m.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2010 og den 8. februar 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Danish: Clavulansyre inaktiverer betalactamaser.
Lithuanian: Klavulano rūgštis inaktyvina β-laktamazes.
Danish: Amoxicillin er et bredspektret betalactam antibiotikum med batericid virkning.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Danish: Årsagen til de divergerende nationale beslutninger vedrørende lægemidlets godkendelse var primært begrundelsen for kombinationen af amoxicillin/clavulansyre/prednisolon til behandling af bovin mastitis.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus dėl Synulox Lactating Cows ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo ir dėl valstybėse narėse patvirtintų šio vaisto veterinarinio aprašo skirtumų, 2010 m.
Danish: Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Danish: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Danish: De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Danish: 1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke.
Lithuanian: spalio 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėja paskirti atitinkamai prof. Stane Srčič ir dr.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Danish: Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner.
Lithuanian: Tiamulinas naudojamas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams įvairių bakterinių patogenų sukeltoms virškinimo sistemos ir kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai.
Danish: De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %.
Lithuanian: Premiksais, kurių sudėtyje yra tiamulino, prekiaujama Europos Sąjungoje įvairiais sugalvotais pavadinimais, ir įregistruotų premikso formulių sudėtyje yra įvairiomis koncentracijomis gaminamo tiamulino hidrofumarato, kaip antai 0,8 proc., 2 proc., 10 proc.
Danish: Tiamulin er et semi-syntetisk antibiotisk middel.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.
Danish: 27. juli 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu Veterinarinio vaisto aprašu ir ženklinimu III priede.
Danish: På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF.
Lithuanian: Dėl valstybėse narėse patvirtintų Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų veterinarinių vaistų aprašų skirtumų Europos Sąjungoje, ypač susijusių su naudojimo indikacijomis, doze, naudojimo būdu ir išlaukos laikotarpiu, Airija ir Belgija 2008 m.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą ir ženklinimą, kad būtų suderinti duomenys apie naudojimo indikacijas, dozę, naudojimo būdą ir išlaukos laikotarpius.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Danish: Udvalget vedtog ved flertalsafgørelse en positiv udtalelse den 14. juni 2012.
Lithuanian: Komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 14. maj 2012.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2012 m.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. november 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Danish: Det har antibakteriel aktivitet mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier.
Lithuanian: Jis turi antibakterinį poveikį prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų.
Danish: Udvalget udpegede Ruth Kearsley, der efterfølgende blev afløst af Helen Jukes, som rapportør, og dr. Lotte Winther, der senere blev afløst af dr. Ellen-Margrethe Vestergaard, som co-rapportør.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, kurią vėliau pakeitė Helen Jukes, o antrąja pranešėja - dr.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas vartoti tik kaip veterinarinis vaistas.
Danish: Betingelsen for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
Danish: Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum tilhørende klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės chemoterapinis vaistas.
Danish: Produkterne er godkendt til anvendelse i måldyrearterne kyllinger, kalkuner og kaniner til behandling af infektioner i luftvejene og mave-tarmkanalen forårsaget af enrofloxacin-følsomme bakterier.
Lithuanian: Vaistai skirti naudoti šių rūšių paskirties gyvūnams: vištoms, kalakutams ir triušiams gydyti nuo enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Danish: Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
Danish: Som følge af, at der var truffet divergerende nationale afgørelser af medlemsstaterne vedrørende f.eks. måldyrearter, indikationer, mængder som skal indgives, samt tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelserne af Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne, indbragte Det Forenede Kongerige den 15. oktober 2010 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henblik på at fjerne divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i hele Den Europæiske Union.
Lithuanian: , paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, skirtino kiekio ir išlaukos trukmės, Jungtinė Karalystė pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų panaikinti Europos Sąjungoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaisto informacinių dokumentų skirtumai.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. oktober
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 12. august 2011 og den 14. februar 2012.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation, og at
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP išreiškė nuomonę, kad jei rinkodaros teisės bus pakeistos remiantis rekomenduojama vaisto informacija ir bus nustatyta
Danish: Det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Danish: Udtalelse efter en artikel 341-indbringelse for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 340F straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų