FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Romanian: lInclude raportările de neuropatie periferică, neuropatie autoimună, neuropatie periferică senzitivă, polineuropatie, herpes zoster, neuropatie periferică motorie, amiotrofie nevralgică, neuropatie periferică senzitivo-motorie, neuropatie toxică, neuropatie axonală, plexopatie lombosacrată, neuropatie artropatică, infecție la nivelul nervilor periferici.
Croatian: U trenutku provedbe završne analize podataka za PFS, medijan praćenja bolesnika iznosio je 15,3 mjeseca.
Romanian: La momentul realizării analizei finale privind SFP, pacienții fuseseră urmăriți pe o perioadă mediană de 15,3 luni.
Croatian: Izloženost atezolizumabu povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza od 1 mg/kg do 20 mg/kg, uključujući fiksnu dozu od 1200 mg svaka 3 tjedna.
Romanian: Expunerea la atezolizumab a crescut direct proporţional cu doza pentru intervalul de doze cuprins între1 mg/kg şi 20 mg/kg, incluzând doza fixă de 1200 mg administrată la interval de 3 săptămâni.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Tecentriq.
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci) 95% CI
Romanian: Număr de decese (%) Timp median până la evenimente (luni) IÎ 95%
Croatian: Bolesnici s događajem (%) Medijan (mjeseci) (95% CI)
Romanian: Pacienţi cu eveniment (%) Valoarea mediană (luni) (IÎ 95%)
Croatian: • niske razine magnezija, koje mogu uzrokovati slabost i mišićne grčeve te utrnulost i bol u rukama i nogama
Romanian: • scădere a concentraţiei de magneziu din sânge, ceea ce poate cauza stări de slăbiciune și crampe musculare, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja atezolizumaba u starijih bolesnika.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Croatian: Tablica 8: Intravenski terapijski protokoli (IMpower130)
Romanian: Tabelul 8: Schemele de tratament intravenos (IMpower130)
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u djelotvornosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani şi pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Croatian: Jedna bočica sadrži 1200 mg atezolizumaba (u 20 ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine atezolizumab 1200 mg (în 20 ml).
Croatian: Približno 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 4% ih je imalo poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 14% bolesnika imalo je jetrene metastaze na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (80%).
Romanian: Aproximativ 10% dintre pacienți au avut mutație cunoscută EGFR, 4% au avut mutații conformaționale ALK cunoscute, 14% au avut metastaze hepatice la momentul inițial și majoritatea pacienților erau fumători sau foști fumători (80%).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 16,8 mjeseci (raspon od 0 dana do 16,8 mjeseci).
Romanian: Durata mediană a fost de 16,8 luni (interval: 0 zile până la 16,8 luni).
Croatian: • Razrijeđena otopina ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 8 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C), osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima.
Romanian: • Soluţia diluată nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25 °C), doar dacă diluarea s-a efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Tecentriq Liječenje se može nastaviti kada se uspostavi metabolička kontrola inzulinskom nadomjesnom terapijom
Romanian: Se amână administrarea Tecentriq Tratamentul poate fi reluat după obţinerea controlului metabolic prin terapie de substituție cu insulină
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju pankreatitisa 4. stupnja ili rekurentnog pankreatitisa bilo kojeg stupnja.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul pancreatitei de grad 4 sau al pancreatitei recurente de orice grad.
Croatian: ili bilirubin u krvi > 1,5 - 3 x GGN)
Romanian: sau bilirubina serică > 1,5 până la 3 x LSVN)
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine (raspon: 26 - 90 godina), a 10% bolesnika imalo je ≥ 75 godina.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 64 de ani (interval: 26 până la 90 ani), 10% dintre pacienţi având vârsta ≥75 ani.
Croatian: U bolesnika s EGFR mutacijama ili ALK-pozitivnim NSCLC-om Tecentriq je u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom indiciran samo nakon prethodnog neuspješnog liječenja odgovarajućim ciljanim terapijama (vidjeti dio 5.1).
Romanian: La pacienţii cu NSCLC ALK-pozitiv sau cu mutaţii EGFR, utilizarea Tecentriq în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină este indicată numai după eşecul terapiilor ţintite corespunzătoare (vezi pct. 5.1).
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6) jedan ml otopine sadrži približno 4,4 mg atezolizumaba.
Romanian: După diluare (vezi pct. 6.6), un ml de soluţie conţine atezolizumab aproximativ 4,4 mg.
Croatian: • upalu živaca ili tegobe sa živcima (neuropatiju): simptomi mogu uključivati slabost i utrnulost mišića, trnce u šakama i stopalima
Romanian: • inflamaţie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slăbiciune musculară şi amorţeală, furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor
Croatian: 3. i 4. stupnja
Romanian: Grad 3 şi 4
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućih promjena bubrežne funkcije.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru modificări ale funcţiei renale.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu pronađene klinički važne razlike u klirensu atezolizumaba u bolesnika s blagim (procijenjena brzina glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] 60 − 89 ml/min/1,73 m2; n=208) ili umjerenim (eGFR 30 − 59 ml/min/1,73 m2; n=116) oštećenjem bubrežne funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională, nu au fost observate diferenţe importante clinic în ceea ce priveşte clearance-ul atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară (rata de filtrare glomerulară estimată [RFGe] 60 - 89 ml/min/1,73 m2; n=208) sau moderată (RFGe 30 - 59 ml/min/1,73 m2; n=116), comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală (RFGe mai mare sau egală cu 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Croatian: Bolesnici s prošrenim stadijem SCLC-a primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Romanian: Pacienţii cu diagnostic de ES-SCLC au fost tratați cu atezolizumab până la progresia bolii.
Croatian: Približno tri četvrtine bolesnika imalo je histološki nalaz neplanocelularnog karcinoma (74%), 10% bolesnika imalo je poznatu EGFR mutaciju, 0,2% imalo je poznate izmjene u redoslijedu baza u genu ALK, 10% bolesnika imalo je metastaze u SŽS-u na početku ispitivanja, a većina bolesnika bili su aktivni ili bivši pušači (82%).
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre pacienţi au avut histologie cu aspect non-scuamos (74%), 10% au avut mutaţie cunoscută EGFR, 0,2% au avut mutaţii conformaţionale ALK cunoscute, 10% au avut metastaze SNC la momentul iniţial şi majoritatea pacienţilor erau fumători sau foşti fumători (82%).
Croatian: Medijan trajanja liječenja među svim liječenim bolesnicima iznosio je 2,8 mjeseci u skupini liječenoj atezolizumabom, 2,1 mjesec u skupinama liječenima vinfluninom i paklitakselom te 1,6 mjeseci u skupini liječenoj docetakselom.
Romanian: Pentru toţi pacienţii trataţi, durata mediană a tratamentului a fost de 2,8 luni pentru pacienţii din braţul tratat cu atezolizumab, de 2,1 luni pentru pacienţii din braţele tratate cu vinflunină şi paclitaxel şi de 1,6 luni pentru cei din braţul tratat cu docetaxel.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacităţii a fost SG.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve mišićno-koštane boli i mialgije.
Romanian: x Include raportările de durere musculo-scheletică şi mialgie.
Croatian: Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Romanian: Consultați și informațiile complete de prescriere pentru medicamentul utilizat în asociere (vezi și pct. 5.1).
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s nab-paklitakselom indiciran za liječenje neresektabilnog lokalno uznapredovalog ili metastatskog trostruko negativnog raka dojke u odraslih bolesnika čiji tumori pokazuju razinu ekspresije PD-L1 ≥ 1% i koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Romanian: Tecentriq în asociere cu nab-paclitaxel este indicat pentru tratamentul cancerului mamar triplu negativ (TNBC) nerezecabil, local avansat sau metastazat, la pacienți adulți, ale căror tumori prezintă o expresie a PD-L1 ≥ 1% și care nu au primit tratament anterior cu chimioterapie pentru boala metastatică.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 10%) bile su umor (35,9%), smanjen tek (25,5%), mučnina (23,5%), kašalj (20,8%), dispneja (20,5%), pireksija (20,1%), proljev (19,7%), osip (19,5%), bol u leđima (15,3%), povraćanje (15,0%), astenija (14,5%), artralgija (13,9%), mišićno-koštana bol (13,0%), pruritus (12,6%) i infekcija mokraćnih putova (11,6%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 10%) au fost fatigabilitatea (35,9%), scăderea apetitului alimentar (25,5%), greața (23,5%), tusea (20,8%), dispneea (20,5%), pirexia (20,1%), diareea (19,7%), erupţiile cutanate tranzitorii (19,5%), durerea de spate (15,3%), vărsăturile (15,0%), astenia (14,5%), artralgia (13,9%), durerea musculo-scheletică (13,0%), pruritul (12,6%) şi infecțiile la nivelul tractului urinar (11,6%).
Croatian: Sveukupno nisu opažene razlike u sigurnosti lijeka između bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i mlađih bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe generale în ceea ce priveşte siguranţa la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani, comparativ cu pacienţii mai tineri care au fost trataţi cu atezolizumab în monoterapie.
Croatian: • ako ste primili lijekove koji potiskuju imunosni sustav
Romanian: • vi s-au administrat medicamente care să inhibe sistemul dumneavoastră imunitar
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom
Romanian: Tecentriq în asociere cu carboplatină şi etopozidă
Croatian: Svi uključeni bolesnici
Romanian: Toţi pacienţii eligibili netestaţi
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populaţională, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 67 godina (raspon: 31 - 88), a 77,1% bolesnika bili su muškarci.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 67 ani (interval: 31 până la 88) şi 77,1% dintre pacienţi au fost bărbaţi.
Croatian: Eksploracijski rezultati za OS i PFS prema ekspresiji PD-L1 prikazani su na Slici 7 odnosno Slici 9.
Romanian: Rezultatele exploratorii ale SG și SFP în funcție de expresia PD-L1, sunt prezentate în Figurile 7 și 9.
Croatian: Infuzije lijeka ne smiju se primijeniti brzom ili bolusnom intravenskom injekcijom.
Romanian: Perfuziile nu trebuie administrate intravenos rapid sau în bolus intravenos.
Croatian: Nema podataka iz ispitivanja IMpower150 o djelotvornosti atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom u EGFR+ bolesnika kojima je bolest uznapredovala tijekom prethodnog liječenja erlotinibom + bevacizumabom.
Romanian: În studiul IMpower150, nu există date cu privire la eficacitatea atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel şi carboplatină la pacienţii EGFR+, care au avut anterior progresie cu erlotinib+bevacizumab.
Croatian: Hipofizitis se javio u 0,8% (3/393) bolesnika koji su primali atezolizumab u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom.
Romanian: Hipofizita a survenit la 0,8% (3/393) dintre pacienții tratați cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, paclitaxel și carboplatină.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la modele murine de sarcină au evidenţiat că inhibarea căii PD-L1/PD-1 poate duce la respingerea mediată imun a fetusului în dezvoltare, provocând deces fetal (vezi pct. 5.3).
Croatian: • Pripremljenu otopinu za intravensku infuziju treba čuvati na odgovarajući način kako bi se održali aseptični uvjeti.
Romanian: • să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă, pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.
Croatian: U istoj infuzijskoj liniji ne smiju se istodobno primjenjivati drugi lijekovi.
Romanian: A nu se administra simultan cu alte medicamente, prin aceeaşi linie de perfuzie.
Croatian: Nab-paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 - 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije
Romanian: c Nab-paclitaxel și carboplatina se administrează până la finalizarea a 4-6 cicluri, sau până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile, oricare dintre aceste evenimente survine primul.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Romanian: Include raportările de hipertiroidism, boală Basedow, oftalmopatie endocrină, exoftalmie.
Croatian: Provedena je analiza ažuriranih podataka, uz medijan praćenja preživljenja za Kohortu 1 od 17,2 mjeseca, a rezultati su sažeto prikazani u Tablici
Romanian: A fost efectuată o analiză actualizată cu o durată mediană de urmărire a supravieţuirii de 17,2 luni pentru cohorta 1, care este prezentată rezumativ în Tabelul 4.
Croatian: Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje
Romanian: Prepararea, manipularea și depozitarea în condiţii aseptice:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi ili pogorša bilo koja od nuspojava navedenih u nastavku.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai jos sau dacă acestea se agravează.
Croatian: Tecentriq je u kombinaciji s karboplatinom i etopozidom indiciran za prvu liniju liječenja odraslih bolesnika s proširenim stadijem raka pluća malih stanica (engl. extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC) (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tecentriq, în asociere cu carboplatină şi etopozidă, este indicat pentru tratamentul de linia întâi al neoplasmului bronho-pulmonar cu celule mici în stadiu extensiv (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC), la pacienţi adulţi (vezi pct. 5.1).
Croatian: Manje često miozitisy Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Često proteinurijaz
Romanian: Mai puţin frecvente miozităy Tulburări renale şi ale căilor urinare Frecvente proteinuriez
Croatian: Funkciju štitnjače treba provjeriti prije početka liječenja atezolizumabom i kontrolirati periodički tijekom liječenja.
Romanian: Funcţia tiroidiană trebuie monitorizată înainte de iniţierea şi periodic pe durata tratamentului cu atezolizumab.
Croatian: Tecentriq u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka Sljedeće nuspojave prijavljene su u kliničkim ispitivanjima u kojima se Tecentriq primjenjivao u kombinaciji s drugim lijekovima za rak:
Romanian: Tecentriq administrat în asociere cu un medicament antineoplazic Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice, atunci când Tecentriq este administrat în asociere cu un medicament antineoplazic:
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju hipofizitisa 4. stupnja.
Romanian: Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv în cazul hipofizitei de grad 4.
Croatian: L-histidin ledena acetatna kiselina saharoza polisorbat 20 voda za injekcije
Romanian: L-histidină, acid acetic glacial, sucroză, polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Prema završnoj analizi PFS-a, ORR-a i trajanja odgovora te prvoj interim analizi OS-a; završni datum prikupljanja kliničkih podataka 17. travnja 2018.
Romanian: Per analiza finală pentru SFP, RRO, DR şi pentru prima analiză interimară a SG, la data limită pentru colectarea datelor din studiu de 17 Aprilie 2018
Croatian: Kohorta 1 uključivala je prethodno neliječene bolesnike s lokalno uznapredovalim ili metastatskim UK-om koji nisu bili pogodni ili sposobni za kemoterapiju temeljenu na cisplatinu ili koji su doživjeli progresiju bolesti najmanje 12 mjeseci nakon liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Romanian: Cohorta 1 a inclus pacienţi cu diagnostic de CU local avansat sau metastazat netrataţi anterior care nu erau eligibili pentru, sau nu puteau utiliza chimioterapie pe bază de cisplatină sau care au avut progresie a bolii la cel puţin 12 luni după tratament cu o schemă chimioterapică adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Croatian: • ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)
Romanian: • aveţi orice antecedente de inflamaţie la nivelul plămânilor (numită pneumonită)
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Romanian: • opri tratamentul dumneavoastră cu Tecentriq.
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Romanian: Grad 2: (ALT sau AST > 3 până la 5 x limita superioară a valorilor normale [LSVN]
Croatian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrično, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III u kojem se atezolizumab ocjenjivao u monoterapiji i u kombinaciji s kemoterapijom temeljenoj na platini u bolesnika s neliječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom
Romanian: IMvigor130 (WO30070): Studiu clinic de fază III multicentric, randomizat, controlat cu placebo, privind atezolizumab în monoterapie și în combinație cu chimioterapie pe bază de săruri de platină la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastazat, netratat.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve sindroma oslobađanja citokina, preosjetljivosti, anafilaksije.
Romanian: Include raportările de sindrom de eliberare de citokine, hipersensibilitate, anafilaxie.
Croatian: • upala mišića (miozitis)
Romanian: • inflamaţie a mușchilor (miozită)
Croatian: Liječenje se može nastaviti kada se simptomi stave pod kontrolu antitireoidnim lijekom, a funkcija štitnjače se poboljša
Romanian: Tratamentul poate fi reluat când simptomele sunt controlate cu un medicament antitiroidian şi funcţia tiroidiană se îmbunătăţeşte
Croatian: Šećerna bolest dovela je do prekida liječenja atezolizumabom u < 0,1% (3/3178) bolesnika.
Romanian: Diabetul zaharat a dus la oprirea tratamentului cu atezolizumab la < 0,1% (3/3178) pacienți.
Croatian: Bolesnici s NSCLC-om koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljivo na snimkama dobivenima oslikavanjem, bili su isključeni iz pivotalnog kliničkog ispitivanja IMpower150 nakon što je opaženo nekoliko slučajeva plućnog krvarenja sa smrtnim ishodom, koje je poznat faktor rizika kod liječenja bevacizumabom.
Romanian: Pacienții cu NSCLC la care examinarea imagistică a evidențiat clar infiltrarea neoplazică a vaselor toracice mari sau cavitația leziunilor pulmonare au fost excluși din studiul clinic pivot IMpower150 după ce au fost înregistrate mai multe cazuri de hemoragie pulmonară letală, care este un factor de risc cunoscut al tratamentului cu bevacizumab.
Croatian: Tablica 9: Sažetak rezultata za djelotvornost u primarnoj analizi podataka iz ispitivanja IMpower130 (ITT populacija s tumorom divljeg tipa)
Romanian: Tabelul 9: Rezumatul datelor privind eficacitatea din analiza populațională primară în studiul IMpower130 (populaţia ITT-TS)
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Hiperglicemie de grad 3 sau 4 (în condiţii de repaus alimentar > 250 mg/dl sau 13,9 mmol/l)
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Romanian: Modificările dozei pe durata tratamentului
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Tecentriq nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) s butilnim gumenim čepom i aluminijskim prstenom sa sivom plastičnom flip-off kapicom, koja sadrži14 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc butilic și un capac detașabil de plastic de culoare gri, conţinând 14 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Croatian: Skupina B (placebo + karboplatin + etopozid)
Romanian: Brațul B (Placebo + Carboplatină + Etopozidă)
Croatian: Stratificiranǂ omjer hazarda (95% CI) 12-mjesečni OS (%)*
Romanian: Raport de risc stratificatǂ (IÎ 95%) SG la 12 luni (%)**
Croatian: • 840 mg primijenjeno intravenski svaka dva tjedna ili
Romanian: • 840 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de două săptămâni, sau
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1200 mg/20 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1200 mg/20 ml
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često smanjen tek smanjen tek
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente scădere a apetitului alimentar scădere a apetitului alimentar
Croatian: Pedeset i jedan posto (51%) bolesnika imalo je ekspresiju PD-L1 ≥ 1% na tumorskim stanicama ili ≥ 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, dok je 49% bolesnika imalo tumorsku ekspresiju PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i < 1% na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Romanian: O proporţie de 51% dintre pacienţi prezentau tumori cu nivel de expresie PD-L1 ≥ 1% pe CT sau ≥ 1% pe CI şi 49% pacienţi aveau tumori cu nivel de expresie PD-L1 < 1% pe CT şi < 1% pe CI.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda Analiza OS-a*
Romanian: Criterii primare Analiza SG*
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Romanian: Rata SG la 12 luni a fost de 37% la toţi pacienţii eligibili netestaţi.
Croatian: U slučaju simptomatske hipotireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti hormonsku nadomjesnu terapiju.
Romanian: În cazul hipotiroidismului simptomatic, trebuie amânată administrarea atezolizumab şi trebuie iniţiată terapia de substituţie cu hormoni tiroidieni, după cum este necesar.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje atezolizumaba ili docetaksela.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi (1:1) pentru a li se administra atezolizumab sau docetaxel.
Croatian: Interim analiza podataka za OS*
Romanian: Valoare p Analiza intermediară a SG*
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (82%).
Romanian: Majoritatea pacienților au fost caucazieni (82%).
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI
Romanian: Valoarea mediană în luni IÎ 95%
Croatian: 4. stupnja
Romanian: Grad 4