FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico celebrado en el seno del Comité, el CHMP concluyó que la variación de la autorización de comercialización para Extraneal puede ser aprobada en todos los Estados miembros concernidos.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati a disposizione e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal è approvabile in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el apartado 12 del artículo 61.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 6, paragrafo 121.
Spanish: Extraneal es una solución que contiene icodextrina como principio activo, además de lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro de calcio y cloruro de magnesio.
Italian: Extraneal è una soluzione a base di icodestrina (principio attivo), sodio lattato, sodio cloruro, calcio cloruro e magnesio cloruro.
Spanish: Extraneal es una solución que se utiliza para diálisis peritoneal.
Italian: Extraneal è una soluzione impiegata per la dialisi peritoneale.
Spanish: Los peptidoglucanos se han relacionado con casos de inflamación del peritoneo (la mucosa abdominal) en algunos pacientes tratados con Extraneal.
Italian: I peptidoglicani sono stati collegati a casi di infiammazione del peritoneo (il rivestimento dell'addome) verificatisi in alcuni pazienti trattati con Extraneal.
Spanish: 22 de octubre 2009
Italian: 22 ottobre 2009
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje para Extraneal solución al 7,5% para diálisis peritoneal.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha ultimato una procedura di arbitrato per Extraneal soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale.
Spanish: Extraneal se utiliza sobre todo en pacientes que no pueden ser tratados con soluciones que contienen glucosa.
Italian: Extraneal viene usato in particolare nei pazienti non trattabili con soluzioni a base di glucosio.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Extraneal solución de icodextrina al 7,5% para diálisis peritoneal
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Extraneal icodestrina soluzione al 7,5% per dialisi peritoneale
Spanish: La icodextrina es un tipo de azúcar que se utiliza para mantener la glucemia al nivel adecuado.
Italian: L'icodestrina è un tipo di zucchero impiegato per mantenere a livelli accettabili il glucosio nel sangue.
Spanish: Se trata de una técnica de depuración de la sangre empleada en pacientes con insuficiencia renal de larga evolución, que consiste en bombear una solución al interior del abdomen y filtrar la sangre a través de una membrana corporal interna.
Italian: Si tratta di una tecnica di depurazione del sangue impiegata nei pazienti con insufficienza renale cronica che prevede l'immissione nell'addome di una soluzione e la filtrazione del sangue operata da una membrana interna del corpo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que se puede conceder la modificación de la autorización de comercialización de Extraneal para incluir un ensayo de peptidoglucanos y que debe dejar de emplearse el principio activo icodextrina procedente de uno de los fabricantes autorizados actualmente.
Italian: Il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Extraneal, che prevede l'inserimento di un test dei peptidoglicani, è accettabile e che non dev'essere più impiegato il principio attivo icodestrina proveniente da uno degli stabilimenti produttivi attualmente autorizzati.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por la existencia de métodos más sensibles a los propuestos por la empresa para determinar el contenido de peptidoglucanos y por la necesidad de que uno de los fabricantes autorizados actualmente para la producción del principio activo modificara el proceso de fabricación de icodextrina para garantizar la eliminación de los peptidoglucanos.
Italian: I motivi del deferimento erano che test più sensibili di quelli proposti dalla ditta avrebbero potuto essere impiegati per rilevare i peptidoglicani nel medicinale e che uno dei fabbricanti del principio attivo attualmente approvati doveva modificare il processo produttivo dell'icodestrina per assicurare l'eliminazione dei peptidoglicani.
Spanish: La empresa solicitó un cambio (variación) de la autorización de comercialización para incluir un ensayo que permite determinar el contenido de una impureza llamada peptidoglucano durante el proceso de producción del medicamento.
Italian: La ditta ha chiesto una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per inserire un test atto a misurare il livello di impurità (peptidoglicani) esistente durante il processo produttivo del medicinale.
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje:
Italian: Inizio deferimento
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos del arbitraje de Extraneal?
Italian: Perché Extraneal è stato riesaminato?
Spanish: 14 de mayo de 2013
Italian: 14 maggio 2013
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de mayo de 2013.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 14 maggio 2013.
Spanish: Tras la revisión, el Comité confirmó estás recomendaciones el 18 de febrero de 2013.
Italian: Dopo il riesame, il comitato ha confermato tali raccomandazioni in data 18 febbraio 2013.
Spanish: El 18 de octubre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del medicamento Furosemide Vitabalans.
Italian: Il 18 ottobre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Furosemide Vitabalans.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Estonia) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Noruega, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia).
Italian: La procedura decentrata è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso l'Estonia) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria).
Spanish: Ejerce su acción en los riñones, donde aumenta la producción de orina, reduce la cantidad de líquido en la sangre y reduce la presión arterial.
Italian: Esso agisce a livello renale determinando un aumento della produzione di urina, riducendo il volume di liquidi nel sangue e abbassando la pressione arteriosa.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Polonia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de mayo de 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 30 maggio 2011 l'agenzia polacca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de comprimidos (40 mg).
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse (40 mg).
Spanish: • edema (hinchazón) asociado a insuficiencia cardiaca congestiva (un tipo de enfermedad del corazón);
Italian: • edema (gonfiore) associato a insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di cardiopatia);
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Furosemide Vitabalans no superan a los riesgos y que no podía autorizarse su comercialización en Estonia y en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Dinamarca, Finlandia, Hungría, Letonia, Lituania, Polonia, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia, así como en Noruega.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Furosemide Vitabalans non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Estonia e nei seguenti Stati membri dell'UE: Danimarca, Finlandia, Lettonia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Svezia e Ungheria, nonché Norvegia.
Spanish: • cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) y enfermedades renales, incluido el síndrome nefrótico;
Italian: • cirrosi epatica (un tipo di malattia del fegato) e malattie renali, tra cui sindrome nefrosica;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg) EMA/107842/2013
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg) EMA/107842/2013
Spanish: • hipertensión (presión arterial alta) leve a moderada.
Italian: • ipertensione (elevata pressione sanguigna) da lieve a moderata.
Spanish: ¿Qué es Furosemide Vitabalans?
Italian: Che cos'è Furosemide Vitabalans?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Furosemide Vitabalans (comprimidos, 40 mg)
Italian: Domande e risposte su Furosemide Vitabalans (compresse, 40 mg)
Spanish: El CHMP confirmó las conclusiones precedentes después de la revisión de su dictamen.
Italian: Dopo aver riesaminato il suo parere, il CHMP ha confermato tali conclusioni.
Spanish: Furosemide Vitabalans pensaba utilizarse para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Italian: Furosemide Vitabalans avrebbe dovuto essere usato nel trattamento delle seguenti condizioni:
Spanish: Furosemide Vitabalans es un medicamento que contiene el principio activo furosemida.
Italian: Furosemide Vitabalans è un medicinale contenente il principio attivo furosemide.
Spanish: La solicitud se apoyaba en artículos publicados en la literatura médica, en vez de hacerlo en estudios llevados a cabo con Furosemide Vitabalans, ya que la furosemida cuenta con un historial de uso claramente establecido en la UE durante al menos 10 años.
Italian: La domanda era infatti supportata dalla letteratura pubblicata e non da studi condotti con Furosemide Vitabalans, perché furosemide è utilizzato nell'UE da almeno 10 anni.
Spanish: Vitabalans Oy presentó a la agencia reguladora de medicamentos de Estonia una solicitud de procedimiento descentralizado para Furosemide Vitabalans.
Italian: Vitabalans Oy ha presentato all'agenzia estone di regolamentazione dei medicinali una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Furosemide Vitabalans mediante procedura decentrata.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados no eran suficientes para demostrar que Furosemide Vitabalans pudiera utilizarse de forma segura y eficaz, basándose en el uso claramente establecido de la furosemida.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni trasmesse non erano sufficienti a dimostrare che Furosemide Vitabalans può essere utilizzato in sicurezza e in maniera efficace in considerazione dell'uso ormai consolidato del principio attivo furosemide.
Spanish: El principio activo de Furosemide Vitabalans, la furosemida, pertenece al grupo de los medicamentos conocidos como diuréticos.
Italian: Il principio attivo in Furosemide Vitabalans, furosemide, appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici.
Spanish: Las agencias de Polonia y Lituania consideraban que la información presentada en apoyo de la solicitud no aportaba pruebas suficientes para demostrar la seguridad y eficacia de Furosemide Vitabalans.
Italian: Le agenzie polacca e lituana di regolamentazione dei medicinali erano del parere che i dati trasmessi a sostegno della domanda non fornissero prove sufficienti a dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Spanish: El CHMP concluyó que no podía establecerse la relación beneficio/riesgo de Furosemide Vitabalans y, por lo tanto, no podía concederse la autorización de comercialización para Furosemide Vitabalans en los Estados miembros afectados.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è stato possibile determinare un rapporto bilanciato tra rischi e benefici di Furosemide Vitabalans e pertanto ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Furosemide Vitabalans in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Furosemide Vitabalans?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Furosemide Vitabalans?
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron que la información contenida en la literatura médica y presentada en apoyo de esta solicitud podría no ser aplicable a Furosemide Vitabalans y que los datos de conexión aportados no se consideraban concluyentes para determinar el perfil beneficio-riesgo de Furosemide Vitabalans.
Italian: I motivi del deferimento erano che i dati tratti dalla letteratura presentati a sostegno della domanda non potessero essere applicati a Furosemide Vitabalans e che le informazioni aggiuntive trasmesse non fossero adeguate per trarre una conclusione sul profilo rischi/benefici di Furosemide Vitabalans.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 29 de mayo de 2009.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 29 maggio 2009.
Spanish: F) 500 MBq por ml
Italian: F) 500MBq per ml
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/356653/2009 EMEA/H/A-29/1123
Italian: EMEA/CHMP/356658/2009 EMEA/H/A-29/1123
Spanish: Londres, 2 de junio de 2009 Doc.
Italian: Londra, 2 giugno 2009 Doc.
Spanish: Dr. Lechat (Francia)
Italian: Dott. Lechat (Francia)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Gluscan 500 solución inyectable con fluorodesoxiglucosa (
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento per Gluscan 500 soluzione per iniezione contenente fluodeossiglucosio (
Spanish: Dr. Prieto Yerro (España)
Italian: Dott. Prieto Yerro (Spagna)
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por un posible riesgo grave para la salud pública
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento sulla base di un potenziale rischio per la salute pubblica
Spanish: ¿Qué es Gluscan 500?
Italian: Che cos'è Gluscan 500?
Spanish: Esto significa que las células la absorberán de formas diferentes dependiendo de su estado.
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Francia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de enero de 2009.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Francia) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», que en este caso son Alemania, Polonia, Portugal y España)2.
Italian: Questa procedura viene applicata quando uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso la Francia) valuta un medicinale allo scopo di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida in quel paese e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Germania, Polonia, Portogallo e Spagna)2.
Spanish: 19 de febrero de 2009
Italian: 19 febbraio 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 291.
Italian: La revisione è stata condotta nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 29"
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gluscan 500?
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
Spanish: Gluscan 500 puede utilizarse: - en oncología para ayudar a detectar la ubicación de los tumores, ya que las células cancerosas usan mucha energía y absorberán más fluorodesoxiglucosa que las células no cancerosas; - en cardiología para ayudar a localizar las zonas del corazón que no están captando tanta glucosa como la prevista debido a la isquemia (reducción del riego sanguíneo); - en neurología para detectar zonas específicas del cerebro de los pacientes epilépticos antes de una intervención quirúrgica; - y para localizar las partes del organismo en las que existe un número anormalmente elevado de glóbulos blancos (como los focos profundos de infección o inflamación).
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje tras las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea con motivo de la autorización del medicamento Gluscan 500.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea: Alemania, Polonia, Portugal y España.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
Spanish: Cuando Gluscan 500 se inyecta en el organismo, la fluorodesoxiglucosa radiomarcada se absorbe del mismo modo que la glucosa, la principal fuente de energía de las células.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
Spanish: Una vez en la célula, la radiactividad permanece atrapada y puede observarse en imágenes como las obtenidas utilizando una «PET» (tomografía por emisión de positrones).
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Gluscan 500 son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización para Gluscan 500 en todos los Estados miembros afectados.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
Spanish: El procedimiento de arbitraje estuvo motivado por las preocupaciones planteadas por la agencia española del medicamento, que señaló que, si bien el uso de la fluorodesoxiglucosa (18F) con la PET
Italian: A motivare il deferimento sono state le preoccupazioni espresse dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali spagnola, secondo la quale, se è vero che l'uso del fluodeossiglucosio (18F) con scanner
Spanish: Advanced Accelerator Applications solicitó un procedimiento descentralizado para Gluscan 500 a la agencia reguladora de medicamentos francesa.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
Spanish: en oncología, cardiología y neurología está claramente demostrado, su empleo en el diagnóstico de enfermedades infecciosas e inflamatorias no está suficientemente consolidado en la Unión Europea y, por tanto, no debería autorizarse el uso de Gluscan 500 como radiofármaco en el diagnóstico de estos trastornos.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
Spanish: 2 La fluorodesoxiglucosa (18F) ya está autorizada a través de procedimientos nacionales en la República Checa, Irlanda y el Reino Unido
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
Spanish: Contiene una sustancia, la fluorodesoxiglucosa, que se ha marcado con 18F (fluoruro 18), una forma radiactiva del elemento químico flúor.
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
Spanish: N.V.
Italian: La N.V.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 6 de febrero de 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Spanish: Página 2/
Italian: Pagina 2/2
Spanish: Londres, 9 de febrero de 2009 Doc.
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión realizada para
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di
Spanish: Dr. Harald Enzmann
Italian: Dott. Harald Enzmann
Spanish: Implanon implante subdérmico etonogestrel 68 mg
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
Spanish: Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión motivada por un posible riesgo grave para la salud pública
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Spanish: ¿Qué es Implanon?
Italian: Che cos'è Implanon?
Spanish: Implanon es un anticonceptivo femenino.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
Spanish: Fecha de inicio de la remisión:
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con los cambios en la información del producto aprobados por el Grupo de Coordinación para los Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
Spanish: Además, se consideraban insuficientes los datos presentados sobre la eficacia del implante en mujeres obesas, especialmente durante el tercer año de utilización.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia nelle pazienti obese, in particolare durante il terzo anno d'uso, erano considerati insufficienti.