FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k trojnásobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на площта под кривата (AUC) на пиоглитазон.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2 - 5%. Opuchy boli mierne až stredne závažné a zvyčajne si nevyžadovali ukončenie liečby.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických skúšaniach trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Bulgarian: В клинични проучвания с продължителност до две години, пиоглитазон намалява общите плазмени триглицериди и свободни мастни киселини и повишава нивата на HDL холестерола, в сравнение с плацебо, метформин или гликлазид.
Slovak: U pacientov užívajúcich Actos v kombinácii s inzulínom sa tiež veľmi často (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) vyskytujú miestne opuchy (edémy).
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10 души) при пациенти, които приемат Actos в комбинация с инсулин.
Slovak: - Actos 30 mg tablety sú biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety na jednej strane označené znakom „30" a „ACTOS" na druhej strane.
Bulgarian: - Actos 30 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски и маркирани с „30" от едната страна и „ACTOS" oт другата страна.
Slovak: Actos 45 mg tablety
Bulgarian: Actos 45 mg таблетки
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Slovak: Actos 30 mg tablety
Bulgarian: Actos 30 mg таблетки
Slovak: Pri liečbe thiazolidindiónmi, vrátane pioglitazónu, boli v rámci postmarketingového sledovania hlásené nové prípady vzniku, prípadne zhoršenia diabetického makulárneho edému so znížením zrakovej ostrosti.
Bulgarian: Съобщения от постмаркетинговия период на новопоявен или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота, са съобщени за тиазолидиндионите, включително пиоглитазон.
Slovak: U potkanov dostávajúcich pioglitazón v dĺžke najviac 2 roky sa pozoroval zvýšený výskyt hyperplázie (u samcov a samíc) a nádorov močového mechúra (u samcov).
Bulgarian: Повишена честота на хиперплазия (мъжки и женски пол) и тумори (мъжки пол) на епитела на пикочния мехур е наблюдавана при плъхове, на които е прилаган пиоглитазон до 2 години.
Slovak: 2. typu sa vplyvom liečby pioglitazónom zlepšuje kontrola glykémie nalačno aj po jedle.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение на гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, както на гладно, така и след нахранване.
Slovak: V prípade zhoršenia funkcie srdca sa musí pioglitazón vysadiť.
Bulgarian: Пиоглитазон трябва да бъде спрян при всяко влошаване на сърдечното състояние.
Slovak: Každá tableta Actos 30 mg obsahuje 30 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка Actos 30 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид).
Slovak: PC:
Bulgarian: EXP:
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii kardiovaskulárneho rizika PROactive došlo ku zlomeninám u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1%; 1 fraktúra na 100 rok liečených pacientok) v porovnaní s 23 z 905 pacientok liečených komparátorom (2,5%; 0,5 fraktúr na 100 rok liečených pacientok).
Bulgarian: 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Slovak: Actos pioglitazón
Bulgarian: Actos pioglitazone
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2016
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Actos sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Actos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползванe
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Actos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Actos?
Slovak: Actos sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Bulgarian: Actos се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 или повече години), поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Actos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Actos.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínosy pre pacientov ostávajú zachované.
Bulgarian: При последващи прегледи предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Actos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Actos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (15, 30 и 45 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Actos (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), hypoestézia (znížené vnímanie dotyku), poruchy videnia, zlomeniny kostí a zvýšená telesná hmotnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Actos (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), хипоестезия (намалена чувствителност при допир), зрителни нарушения, фрактури на костите и увеличено тегло.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Actos na trh, poskytne tiež vzdelávacie materiály pre lekárov predpisujúcich tento liek, ktoré budú uvádzať možné riziko zlyhávania srdca a rakoviny močového mechúra pri liečbe obsahujúcej pioglitazón, kritériá pre výber pacientov a potrebu pravidelne prehodnocovať liečbu a liečbu zastaviť, ak už nie je prínosom pre pacientov.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Actos на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите, които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече не е от полза за пациентите.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Actos sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Actos са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Actos na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 13 октомври 2000 г Европейската комисия издава разрешение за употреба на Actos, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Actos
Bulgarian: Допълнителна информация за Actos:
Slovak: Actos sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť u prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Bulgarian: Лечението с Actos трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при пациенти, които не се повлияват задоволително.
Slovak: Actos je 15 alebo 30 mg užívaná jedenkrát denne.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Actos е 15 или 30 mg веднъж дневно.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта, или при което организмът не е способен ефективно да използва инсулин.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a telesným cvičeniam:
Bulgarian: Прилага се в допълнение към хранителен режим и упражнения, както следва:
Slovak: Vo všetkých kombináciách štúdií sa liek Actos podával celkovo takmer 7 000 pacientom.
Bulgarian: Почти 7 000 пациенти получават Actos във всички проучвания взети заедно.
Slovak: Ak sa liek Actos používa v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, môžu sa vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky.
Bulgarian: Когато Actos се прилага в комбинация с други лекарства за диабет, е възможно да настъпят други нежелани лекарствени реакции.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Bulgarian: В проучванията се измерва нивото на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в каква степен се контролира кръвната глюкоза.
Slovak: Účinná látka lieku Actos, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Bulgarian: Активното вещество в Actos, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú alebo mali rakovinu močového mechúra alebo krv v moči zo zatiaľ nezistených príčin.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или имат рак на пикочния мехур или имат кръв в урината, за която все още не са направени изследвания.
Slovak: Actos je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Bulgarian: Actos е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Actos.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Actos.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha regulovať cukrovku 2. typu.
Bulgarian: Вследствие на това нивото на кръвната глюкоза намалява и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.
Slovak: Actos nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (keď srdce nefunguje tak, ako by malo), ani pacienti s diabetickou ketoacidózou (komplikácia súvisiaca s cukrovkou).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти с чернодробни проблеми, сърдечна недостатъчност (когато сърцето не функционира нормално) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета).
Slovak: Actos bol porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom), metformínom a gliklazidom (sulfonylmočovinou) vo viacerých štúdiách.
Bulgarian: Actos е сравнен с плацебо (сляпо лечение), метформин и гликлазид (сулфанилурейно производно) в редица проучвания.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Actos v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Actos са установени в проучванията?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Actos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Actos.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia regulácia glukózy (cukru) v krvi.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), след една или две седмици може да се наложи увеличаване на дозата до 45 mg веднъж дневно.
Slovak: • v kombinácii s metformínom aj so sulfonylmočovinou u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola, napriek liečbe dvomi liekmi podávanými ústami,
Bulgarian: заедно с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително въпреки лечение с две лекарства през устата;
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmala kombinácia lieku Actos so sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. s kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Някои проучвания разглеждат също комбинирането на Actos със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или с комбинацията на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovak: Prečo bol liek Actos povolený?
Bulgarian: Защо Actos е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Actos tiež zlepšil reguláciu glukózy pri cukrovke 2. typu, keď bol pridaný k existujúcej liečbe sulfonylmočovinou, inzulínom alebo metformínom, resp. kombináciou metformínu a sulfonylmočoviny.
Bulgarian: Също така Actos подобрява контрола на глюкозата, постигнат при диабет тип 2, когато се добавя към съществуващо лечение със сулфанилурейно производно, инсулин или метформин или комбинация на метформин и сулфанилурейно производно.
Slovak: Užívanie lieku Actos viedlo k zníženiu hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladiny glukózy v krvi sa znížili pri použití dávok 15, 30 a 45 mg. Preukázalo sa, že liek Actos používaný v monoterapii je rovnako účinný ako metformín a gliklazid.
Bulgarian: Actos води до намаляване на нивото на HbA1c, което показва, че нивата на кръвната глюкоза се понижават при дози от 15, 30 и 45 mg.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Actos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Actos?
Slovak: • v kombinácii s metformínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola metformínom v monoterapii, alebo so sulfonylmočovinou (iným druhom lieku proti cukrovke), keď použitie metformínu nie je vhodné pre pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola sulfonylmočovinou v monoterapii,
Bulgarian: • в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно, или със сулфанилурейно производно (друг вид лекарство за диабет), когато метформин не е подходящ при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително със сулфанилурейно производно самостоятелно;
Slovak: Na čo sa liek Actos používa?
Bulgarian: За какво се използва Actos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Actos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Actos, вижте листовката.
Slovak: • v monoterapii u pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iným liekom proti cukrovke),
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство за диабет) не е подходящ;
Slovak: Ako bol liek Actos skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Actos?
Slovak: • spolu s inzulínom u pacientov, v prípade ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola inzulínom v monoterapii a nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Slovak: V ďalších štúdiách sa sledovalo aj dlhodobé užívanie lieku Actos.
Bulgarian: Продължителната употреба на Actos се разглежда в допълнителни проучвания.
Slovak: Akým spôsobom liek Actos účinkuje?
Bulgarian: Как действа Actos?
Slovak: Actos?
Bulgarian: Какво представлява Actos?
Slovak: Pred otvorením: 30 mesiacov.
Bulgarian: Преди отваряне: 30 месеца.
Slovak: Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.
Bulgarian: Имайте предвид, че може да изложите себе си и други хора на опасност.
Slovak: Spotrebujte do 6 týždňov.
Bulgarian: Използвайте до 6 седмици.
Slovak: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Slovak: ATC kód: A10AD01.
Bulgarian: АТС код: A10AD01.
Slovak: Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са с преходен характер.
Slovak: Jete príliš málo alebo vynechávate jedlo.
Bulgarian: Ядете твърде малко или пропуснете хранене.
Slovak: Testy ukázali, že t½ je okolo 5-10 hodín.
Bulgarian: Изследванията са установили, че t½ е приблизително 5-10 часа.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Bulgarian: Помощно вещество с известен ефект:
Slovak: Váš liek môže poškodiť ich zdravie.
Bulgarian: Вашето лекарство може да е вредно за тяхното здраве.
Slovak: Máte infekciu a/alebo horúčku.
Bulgarian: Имате инфекция и/или висока температура.
Slovak: Nesmú vám dať žiadne jedlo alebo nápoj, pretože sa môžete udusiť.
Bulgarian: Не трябва да Ви дават нищо за ядене или пиене, тъй като може да се задушите.
Slovak: Použitie u osobitných skupín pacientov
Bulgarian: Употреба при специални групи пациенти
Slovak: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizáciách uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Slovak: Opýtajte sa na to lekára.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за това.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať maximálne 6 týždňov.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява максимум 6 седмици.
Slovak: Varovné prejavy sa objavujú postupne.
Bulgarian: Предупредителните признаци се появяват постепенно.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ:
Slovak: Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Ak sa neobjaví, vymeňte ihlu a opakujte postup, ale nie viac ako 6-krát.
Bulgarian: Ако това не стане, сменете иглата и повторете процедурата не повече от 6 пъти.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie
Bulgarian: Допълнителна важна информация
Slovak: Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Bulgarian: Реакциите обикновено отзвучават за няколко дни до няколко седмици.
Slovak: Odporúča sa dôsledná kontrola.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение.
Slovak: Začiatok účinku je do ½ hodiny, dosiahnutie maximálneho účinku do 2-8 hodín a celková doba trvania účinku je do 24 hodín.
Bulgarian: Действието му настъпва до ½ час, достига максимален ефект в рамките на 2-8 часа и цялата продължителност на действието му е до 24 часа.
Slovak: Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Bulgarian: След стабилизиране на кръвната захар на пациента, трябва да се помисли за коригиране на дозата (вж. точки 4.8 и 4.9).
Slovak: Musí sa s ním zachádzať opatrne.
Bulgarian: С него трябва да се работи внимателно.
Slovak: Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
Bulgarian: Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете.
Slovak: Pred otvorením:
Bulgarian: Преди отваряне:
Slovak: Jete viac ako obvykle.
Bulgarian: Ядете повече от обикновено.
Slovak: Actraphane, ktorý bol zmrazený, sa nesmie použiť.
Bulgarian: Actraphane, който е замръзвал, не трябва да се използва.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Sila ľudského inzulínu sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách.
Bulgarian: Активността на човешкия инсулин се изразява в международни единици.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu.
Bulgarian: Това е изключително важно, ако използвате повече от един вид инсулин.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po niekoľkých týždňoch podávania inzulínu.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулина.
Slovak: Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe potraviny obsahujúce cukor.
Bulgarian: Затова се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
Slovak: Počas použitia alebo keď sa nosí ako rezerva:
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен:
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.
Bulgarian: В случай, че е необходимо коригиране на дозата, това може да стане още при първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
Slovak: Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži, pozri časť 4.
Bulgarian: Това може да намали риска от развитие на бучки или хлътване на кожата, вижте точка 4.
Slovak: Obvykle je potreba individuálnej dávky inzulínu medzi 0,3 a 1,0 medzinárodných jednotiek/kg/deň.
Bulgarian: Индивидуалните инсулинови нужди обикновено са между 0,3 и 1,0 международни единици/kg/ден.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle.
Bulgarian: Симптомите на хипогликемия обикновено възникват внезапно.
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas niekoľkých hodín alebo dní.
Bulgarian: Обикновено, първите симптоми на хипергликемия се развиват постепенно, за период от няколко часа или дни.
Slovak: 12 jednotiek
Bulgarian: 12 единици
Slovak: Zamedzenie náhodným zámenám/medicínskym chybám
Bulgarian: Избягване на случайно объркване/лекарствени грешки
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovak: Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc.
Bulgarian: Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва да Ви обърнат настрани и веднага да потърсят медицинска помощ.
Slovak: Musíte si vždy pravidelne merať hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Трябва редовно да измервате кръвната си захар.
Slovak: Požiadavky na predkladanie aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky
Bulgarian: Механизъм на действие и фармакодинамични ефекти
Slovak: Ako a kam si podávať injekciu
Bulgarian: Как и къде да се инжектира
Slovak: Tlačená písomná informácia lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
Bulgarian: Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.