FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi PRAC suositteli, että myyntiluvanhaltijan on toimitettava täydellinen riskinhallintasuunnitelma (RMP) kolmen kuukauden kuluessa tätä menettelyä koskevasta päätöksestä.
Bulgarian: PRAC препоръча също ПРУ да представи пълен план за управление на риска (ПУР) в срок от 3 месеца след издаване на решение по тази процедура.
Finnish: Näistä 175 tapauksesta 15:n ilmoitettiin johtaneen kuolemaan (4 lääketieteellisesti vahvistettua tapausta ja 11 muuta kuin lääketieteellisesti vahvistettua kuluttajailmoitusta).
Bulgarian: От тези 175 случая 15 съобщават за фатален изход (доклади на потребителите за 4 потвърдени с медицински и 11 потвърдени с немедицински методи).
Finnish: IMS:n lääkemääräystietojen käyttöarvo on rajallinen, koska niissä ei ole kategoriaa "ehkäisy, kun potilaalla ei ole aknea".
Bulgarian: Данните за предписването на IMS имат ограничена стойност, тъй като не включват категория на „контрацепция при липса на акне".
Finnish: Oireiden häviämiseen kuluva aika on vähintään kolme kuukautta, ja vaikutukset ovat sitä selvemmät, mitä kauemmin hoito kestää.
Bulgarian: Времето за облекчаване на симптомите е най-малко три месеца и резултатите са по-изразени, с по-дълъг период на лечение.
Finnish: Alkuperäisen valmisteen myyntiluvan haltija rahoitti kymmenen vaiheen III kliinistä tutkimusta, joista saatiin tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisuudesta.
Bulgarian: ПРУ на оригиналния продукт спонсорира 10 фаза III клинични изпитвания, предоставяйки информация за безопасността на тези лекарствени продукти.
Finnish: Kohorttitutkimukset
Bulgarian: Кохортни проучвания
Finnish: Ainoa ero kliinisessä tuloksessa oli huomattavasti parantunut Ferriman Gallwey (FG) -pisteytys 12 kuukauden kohdalla, kun syproteroniasetaattia verrattiin flutamidiin.
Bulgarian: Единствената разлика в клиничния резултат е значително подобрения Ferriman Gallwey (FG) резултат след 12 месеца, когато ципротерон ацетат е сравнен с флутамид.
Finnish: Menetelmävirhe
Bulgarian: Неуспех на метода
Finnish: Näin oli siitä huolimatta, että tutkimuksen valintakriteereissä painotettiin erityisesti sellaisten potilaiden valintaa, joilla ehkäisy olisi ollut lääkemääräyksen alkuperäinen syy.
Bulgarian: Това е независимо от факта, че критериите за включване в проучването са такива, че преимуществено се избират пациенти, при които контрацепцията би била първоначалната причина за извършване на консултация.
Finnish: Virheelliseen diagnoosiin päätyminen on realistinen mahdollisuus, sillä tromboembolian oireet ovat hyvin moninaiset, ja se on harvinainen tapahtuma terveiden nuorten naisten keskuudessa.
Bulgarian: Погрешното диагностициране е напълно възможно, тъй като TС има дифузни симптоми и е рядко събитие в популацията на здрави млади жени.
Finnish: PRAC myös päätti, että on laadittava riskinhallintasuunnitelma, koska näitä lääkevalmisteita koskevaa EU:n laajuista riskinhallintasuunnitelmaa ei tällä hetkellä ole.
Bulgarian: PRAC изрази съгласие и относно необходимостта от представяне на план за управление на риска, тъй като тези лекарствени продукти нямат план на ЕС за управление на риска на място.
Finnish: Laskimotukoksen riskin on osoitettu olevan suurimmillaan ensimmäisenä vuotena sen jälkeen, kun nainen aloittaa hormonaalisen ehkäisyn käytön tai kun nainen aloittaa käytön uudestaan vähintään kuukauden pituisen tauon jälkeen (Dinger ja muut, 2007).
Bulgarian: Доказано е, че рискът от развитие на ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на хормонални контрацептиви или когато приемът започва отново след период на прекъсване на употребата от най-малко един месец (Dinger и съавт., 2007).
Finnish: *Laskettu seuraavasti: kiertojen kokonaismäärä, n=21 196, miinus niiden kiertojen kokonaismäärä, joissa lääkkeitä jäi ottamatta, n=450.
Bulgarian: Изчислява се като разлика между общия брой цикли, n = 21 196, и броя на циклите, n = 450, при които е пропуснато лекарството.
Finnish: Haittavaikutusilmoituksista 88 prosenttia (9,1 prosenttia) koski alle 18-vuotiaita potilaita, 639 potilasta (66 prosenttia) oli 18-35vuotiaita, ja 150 ilmoitusta (15,5 prosenttia) koski yli 35-vuotiaita potilaita.
Bulgarian: 88 (9,1 %) доклада за НЛР са за пациенти на възраст под 18 години, 639 (66 %) от пациентите са на възраст между 18 и 35 години и 150 (15,5 %) доклада са за пациенти над 35 години.
Finnish: Seborreaa on arvioitu pääasiassa aknen yhteydessä.
Bulgarian: Себореята основно е оценявана в контекста на акне.
Finnish: Riskinpienentämistoimet
Bulgarian: Мерки за минимизиране на риска
Finnish: Kun diagnoosia ei tehdä ja kun hoitoa ei aloiteta tai kun tukoksen oireet eivät ole kovin
Bulgarian: Когато не е извършена диагностика и не е започнато лечение или когато тромбозата не дава ясни симптоми, съсирекът може да се придвижи нагоре към белия
Finnish: Aknen hoitoon lääkevalmisteita tulee käyttää vasta sitten, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ovat epäonnistuneet.
Bulgarian: За лечението на акне лекарствените продукти трябва да бъдат използвани само след като локалната терапия или системните антибиотични лечения не са показали ефективност.
Finnish: Päivitetty tapausten kokonaismäärä 6. maaliskuuta 2013 mennessä on siis 1 143 ilmoitusta tromboembolisista tapahtumista.
Bulgarian: Актуализираният общ брой на случаите до 6 март 2013 г. възлиза на 1143 доклади с TС.
Finnish: Nämä 968 tapausta muodostavat seitsemän prosenttia kaikista haittavaikutusilmoituksista, jotka oli tehty 30. tammikuuta 2013 mennessä (n = 13 875 yhteensä).
Bulgarian: Тези 968 случая включват 7 % от общия брой на докладите за НЛР, получени кумулативно до 30 януари 2013 г. (n = 13 875 на брой).
Finnish: Hirsutismin hoitoa käsittelevään Cochrane-katsaukseen kelpuutettiin yhdeksän kliinistä tutkimusta.
Bulgarian: В прегледа на Cochrane за лечение на хирзутизъм девет клинични проучвания са подготвени за включване.
Finnish: Näiden potilaiden painoindeksi vaihteli välillä 15-54 (keskiarvo 24, mediaani 23), kun taas 33:ssa näistä ilmoituksista (3,4 prosenttia) painoindeksin ilmoitettiin olevan yli 30 kg/m2.
Bulgarian: ИТМ за тези пациенти е между 15 и 54 (средно 24, медиана 23), докато ИТМ над 30 kg/m2 е документиран в 33 (3,4 %) от тези доклади.
Finnish: Ilmoitustiheys on pienempi kuin epidemiologisista tutkimuksista ilmoitettujen laskimotukosten ilmaantuvuus.
Bulgarian: Честотата на докладване е по-малка от честотата на ВТЕ, както се съобщава в епидемиологичните проучвания.
Finnish: Syproteronilla on voimakkain antiandrogeeninen vaikutus.
Bulgarian: Cyproterone има силна антиандрогенна активност.
Finnish: Potilaan ikä ilmoitettiin 877 tapauksessa 968:sta (90,6 prosenttia).
Bulgarian: Възрастта е съобщена за 877 от 968 (90,6 %) от пациентите.
Finnish: Tehoa koskevat johtopäätökset
Bulgarian: Заключения относно ефикасността
Finnish: Paino ja pituus ilmoitettiin 258 potilaasta (26,7 prosenttia), joita oli yhteensä siis 968.
Bulgarian: Тегло и височина са съобщени за 258 (26,7 %) от 968 пациенти.
Finnish: Se myös vähentää androgeenisynteesiä hypotalamus-aivolisäke-munasarja-akseliin kohdistuvan kielteisen palautteen takia.
Bulgarian: Също така той намалява андрогенния синтез чрез ефект на отрицателната обратна връзка за хипоталамо-хипофизо-яйчниковата ос.
Finnish: Maailmanlaajuinen spontaanien ilmoitusten määrä kaikista tapauksista, joissa ilmoitettiin tromboottisista/tromboembolisista tapahtumista, on kaiken kaikkiaan 1,3 sataatuhatta naisvuotta kohti.
Bulgarian: Общият процент на глобалното спонтанно съобщаване за всички случаи, съобщаващи някакво тромботично/тромбоемболично събитие, е 1,3 на 100 000 женогодини.
Finnish: Kiertojen lukumäärä Raskauksien lukumäärä Pearlin indeksi Kaksipuolinen 95 prosentin luottamusväli
Bulgarian: Индекс на Pearl Двустранен 95 % доверителен интервал
Finnish: Uudemmissa tutkimuksissa, joissa arvioitiin laskimotukoksen riskiä erilaisten ehkäisytablettien ja syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käyttäjillä (myös Lidegaard 2009, Hylckama 2009), oli suuria metodologisia puutteita (oheistekijöitä koskevat tiedot puuttuivat), mikä herättää kysymyksiä tutkimusten johtopäätösten validiteetista.
Bulgarian: По-нови проучвания за оценка на риска от ВТЕ при потребителите на различни КОК и CPA/EE (включително Lidegaard 2009, Hylckama 2009) имат съществени методологични недостатъци (липсващи данни за замъгляващите фактори), които повдигат въпроси за валидността на техните заключения.
Finnish: Osana riskinpienentämistoimia lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) hyväksyi päivitetyn käyttöaiheen, jossa otetaan huomioon kaikki tiedot ja jossa tehdään selväksi kaikki sairaudet, joiden hoitoon nämä valmisteet on tarkoitettu.
Bulgarian: Като част от мерките за минимизиране на риска PRAC прие актуализиране на показанието, като взема предвид всички данни и ясно посочва заболяванията, за които тези продукти са показани.
Finnish: Lääkemääräyksen syy (käyttöaihe) oli tuntematon 30 prosentissa tapauksista.
Bulgarian: В 30 % от случаите показанието за предписване е неизвестено.
Finnish: Laskimotukoksen tunnettuja riskitekijöitä ovat aiemmin sairastettu laskimotukos, raskaus, trauma, leikkaus, immobilisointi (esimerkiksi leikkauksen jälkeen tai pitkien lentojen aikana), lihavuus ja tupakointi (ts. kaikki protromboottiseen tilaan liittyvät tilanteet).
Bulgarian: Сред установените рискови фактори за ВТЕ са анамнеза за ВТЕ, бременност, травма, операция, обездвижване (напр. след операция или дълги полети), затлъстяване и тютюнопушене (т.е. всички ситуации на протромботично състояние).
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat ovat haittavaikutuksia, jotka ilmenevät tavallisesti säärilaskimossa (syvä laskimotukos).
Bulgarian: Тромбоемболичните събития са нежелани събития, които обикновено се появяват във вена на крака (дълбока венозна тромбоза).
Finnish: Laskelmat täyttivät tarkkuusvaatimukset, jotka on esitetty Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women -ohjeissa2.
Bulgarian: Изчисленията отговарят на изискванията за точност на Ръководството за клинични изследвания на стероидни контрацептиви при жени.2
Finnish: Syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin tehoa alopecia androgenican eli miestyyppisen kaljuuden hoidossa koskevia tietoja (vaikutusmekanismia lukuun ottamatta) on saatu vain yhdestä pienestä tutkimuksesta (DeCecco L. ja muut, 1987), jossa todettiin jonkin verran suotuisia vaikutuksia.
Bulgarian: Данните за ефикасността на CPA/ЕЕ при алопеция андрогеника, с изключение на механизма на действие, се ограничават до едно малко проучване (DeCecco L и съавт., 1987), в което са установени някои ограничени благоприятни ефекти.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että on tarpeellista toteuttaa muita riskinpienentämistoimia, joihin liittyy esimerkiksi potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille tiedottaminen.
Bulgarian: PRAC заключи също, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, например информация за пациентите и медицинските специалисти.
Finnish: Laskimo- ja valtimotukoksen riskin osalta PRAC piti tarpeellisena varmistaa, että kaikkia oleellisia tietoja näiden valmisteiden turvallisesta käytöstä sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin valmisteisiin, ja päätti sen vuoksi sanamuodosta kaikkiin oleellisiin kohtiin, joissa käsitellään laskimo- tai valtimotukoksen riskiä.
Bulgarian: С оглед на риска от ВТЕ и АТЕ PRAC счита за необходимо да се гарантира, че цялата съответна информация за безопасната употреба на тези продукти трябва да се прилага в разрешени за употреба продукти и следователно изрази съгласие относно формулировката за всички точки, свързани с риска от ВТЕ/ATE.
Finnish: Alopecia androgenica
Bulgarian: Алопеция андрогенетика
Finnish: Tämä on odotuksenmukaista syproteronin, drospirenonin ja desogestreelin antiandrogeenisten ominaisuuksien eroihin nähden.
Bulgarian: Това се очаква с оглед на разликите в антиандрогенни свойства на ципротерон, дроспиренон и дезогестрел.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в разрешенията за употреба при спазване на условия
Finnish: PRAC päätti myös muista tuotetietoihin tehtävistä muutoksista, ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinpienentämistoimista tromboembolisten tapahtumien riskin käsittelemiseksi.
Bulgarian: Освен това PRAC изрази съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителните дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерките за минимизиране на риска за отстраняване на риска от тромбоемболични събития.
Finnish: Äskettäisessä Cochrane-katsauksessa (Arowojolu AO. ja muut, 2012), jossa arvioitiin yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuutta aknen hoidossa, raportoitiin, että ehkäisyvalmisteiden vertailukelpoisen tehokkuuden erojen kannalta tietoja oli todistusvoimaista vertailua varten liian vähän.
Bulgarian: В наскоро проведен преглед чрез Cochrane (Arowojolu, AO. и съавт., 2012), който оценява ефикасността на комбинирани орални контрацептиви при акне, се съобщава, че по отношение на разликите при сравнителна ефективност на контрацептиви данните са твърде ограничени за каквото и да било убедително сравнение.
Finnish: Epidemiologisten tutkimusten mukaan yleensä ehkäisytablettien käytön ja valtimotromboottisten ja tromboembolisten sairauksien, kuten sydäninfarktin, ja aivoverenkiertohäiriöiden lisääntyneen riskin välillä vaikuttaa olevan yhteys.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват връзка между използването на КОК като цяло и повишения риск от артериални тромботични и тромбоемболични заболявания като инфаркт на миокарда и мозъчносъдови инциденти.
Finnish: Lisäksi PRAC totesi, että näillä lääkevalmisteilla on myös hormonaalisia ehkäisyvaikutuksia, minkä vuoksi toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen samanaikainen käyttö on vasta-aiheista.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбеляза, че тези лекарствени продукти имат хормонални контрацептивни ефекти и поради това едновременната им употреба с друг хормонален контрацептив е противопоказана.
Finnish: Hoitovaihtoehtoja ovat bentsoyyliperoksidi, retinoidit, antibiootit, salisyylihappo ja atselaiinihappo.
Bulgarian: Те включват бензоилпероксид, ретиноиди, антибиотици, салицилова киселина и азелаинова киселина.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhteenvedon kuudesta kohorttitutkimuksesta (joista kahdessa oli vielä lisäksi tapaus-verrokki-analyysit) ja seitsemästä tapaus-verrokkitutkimuksesta, joissa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää laskimotukoksen riskiä, ja yhdestä kohorttitutkimuksesta, jossa arvioitiin syproteroniasetaattiin/etinyyliestradioliin liittyvää valtimotukoksen riskiä.
Bulgarian: ПРУ предоставя обзор на 6 кохортни проучвания (от които 2 с допълнителни вмъкнати анализи случай-контрола) и 7 проучвания случай-контрола, оценяващи риска от ВТЕ, свързана със CPA/ЕЕ, и едно кохортно проучване, оценяващо риска от ATE, свързана със CPA/ЕЕ.
Finnish: Hirsutismiin ja seborreaan liittyviä vaikutuksia on tutkittu pääasiassa aknen ja/tai munasarjojen monirakkulataudin (PCOS:n) hoidon yhteydessä.
Bulgarian: Ефектите на хирзутизъм и себорея са основно проучени в контекста на лечението на акне и/или синдрома на поликистозни яйчници (PCOS).
Finnish: Tarkemmin sanottuna laskimotukoksen lisääntynyt riski on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, kun nainen aloittaa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin (2 mg/0,035 mg) käytön tai kun hän aloittaa sen käytön uudelleen tai vaihtaa siihen vähintään kuukauden mittaisen ehkäisytabletittoman jakson jälkeen.
Bulgarian: По-специално увеличеният риск от ВТЕ е най-висок през първата година, когато една жена започва прием на CPA/EE (2 mg/0,035 mg) или при възобновяване или смяна на лечението след интервал без прием на таблетки от най-малко един месец.
Finnish: selvät, tukos voi siirtyä ylöspäin keuhkoihin (keuhkoveritulppa) tai aivoihin (aivoveritulppa).
Bulgarian: дроб (белодробна емболия) или към мозъка (церебрална емболия).
Finnish: Kun arvioidaan syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia käsitelleissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneitä tromboembolisia tapahtumia, tässä menettelyssä otetaan huomioon vain ne kliiniset tutkimukset, joissa haittatapahtumia on dokumentoitu.
Bulgarian: За оценка на венозни и артериални тромбоемболични реакции от клинични проучвания със CPA/ЕЕ тук се обсъждат само клинични проучвания, при които нежеланите събития се документират.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan nojalla PRAC suositteli enemmistöpäätöksellä, että a. myyntiluvan haltijoiden on rahoitettava markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä kyseisen tutkimuksen tulosten seurantatutkimus ja lääkkeidenkäyttötutkimus (katso liite IV
Bulgarian: PRAC, в съответствие с член 107и (параграф 3) от Директива 2001/83/ЕО, препоръча с мнозинство, че а. притежателите на разрешението за употреба трябва да спонсорират проучване върху безопасността след разрешаване заедно с последващата оценка на резултатите, както и проучване за лекарствената използваемост (вж.
Finnish: Tämän perusteella Ranska pyysi direktiivin 2001/83/EY1 107 i artiklan perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomiteaa arvioimaan edellä mainitut tromboemboliaa koskevat huolenaiheet ja niiden vaikutuksen syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen sekä antamaan lausunnon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamisessa tarvittavista toimenpiteistä sekä siitä, tulisiko tämän valmisteen myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Bulgarian: Франция поиска PRAC, съгласно член 107и от Директива 2001/83/ЕО1, да оцени горепосочените опасения относно тромбоемболията и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи ципротерон ацетат/етинилестрадиол (2 mg/0,035 mg), както и да даде своето становище относно мерките, необходими за гарантиране на безопасната и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба на този продукт трябва да бъде поддържано, променено, временно спряно или оттеглено.
Finnish: Muita keskivaikean tai vaikean aknen hoitovaihtoehtoja ovat pitkäkestoinen antibioottilääkitys (paikallinen tai systeeminen), keratolyytit ja retinoidit (paikallinen tai systeeminen; tunnetun teratogeenisuuden riskin vuoksi on laadittava raskaudenehkäisysuunnitelma ja otettava maksan toimintakokeet säännöllisesti).
Bulgarian: Алтернативни терапии за умерена до тежка форма на акне са дългосрочни антибиотици (за локално или системно приложение), кератолитици и ретиноиди (за локално или системно приложение, с известни рискове от тератогенност и подлежащи на план за предпазване от бременност и редовен контрол на чернодробните ензими).
Finnish: Kun tätä lukua verrataan kuuden edellisen PSUR-jakson ilmoitustiheyteen, joka vaihteli välillä 0,8-1,5 sataatuhatta naisvuotta kohti, ei ole näyttöä siitä, että tromboottisten/tromboembolisten tapahtumien ilmoitustiheys olisi kaiken kaikkiaan kasvanut.
Bulgarian: В сравнение със съответната честота на докладване в границите между 0,8 и 1,5 на 100 000 женогодини през последните 6 ПАДБ периода, няма доказателства за цялостна повишена честота на докладване на тромботични/тромбоемболични събития.
Finnish: Vaikeiden androgeenisten oireiden (varsinkin hirsutismin) hoitoon on myös muita tunnettuja lääkehoitoja.
Bulgarian: Освен това има и други известни алтернативни фармакологични лечения за тежки андрогенни симптоми (особено хирзутизъм).
Finnish: Johtopäätökset ja myyntilupien ehdot
Bulgarian: Цялостно заключение и условия на разрешенията за употреба
Finnish: Akne, johon ei liity androgeenisia piirteitä
Bulgarian: г. Aкне без андрогенни характеристики
Finnish: Kahdesta laajasta meneillään olevasta, markkinoille tulon jälkeisestä seurantatutkimuksesta (INAS-OC ja INAS-SCORE) saadaan haittavaikutusten ilmaantuvuutta koskevaa tietoa syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin käytöstä.
Bulgarian: Две големи проучвания върху контрола след пускането на пазара (INAS-OC и INAS-SCORE), които се провеждат в момента, отчитат случайни данни за използването на CPA/EE.
Finnish: • PRAC arvioi myös kaikki tehoa ja turvallisuutta koskevat kumulatiiviset tiedot, jotka on toimitettu käyttöaiheita akne ja seborrea sekä hirsutismi ja kaljuuntuminen varten.
Bulgarian: • PRAC разгледа също всички кумулативни данни за ефикасността и безопасността, представени за показанията акне и себорея, хирзутизъм и алопеция.
Finnish: Äskettäin tehdyssä tutkimuksessa (Lidegaard 2012) vertailevat analyysit (eri progestiinien ja levonorgestreelin käyttämiseen/käyttämättä jättämiseen liittyvän tromboottisen halvauksen ja sydäninfarktin suhteellinen riski) olivat samaa suuruusluokkaa, eikä niissä havaittu eroja erilaisten progestiinien välillä.
Bulgarian: В наскоро проведено проучване (Lidegaard, 2012) сравнителните анализи на относителния риск от тромботичен инсулт и инфаркт на миокарда между различните прогестини, включително левоноргестрел и неупотреба, са в същия порядък и не показват различия между отделните прогестини.
Finnish: Syproteroniasetaatin ja etinyyliestradiolin yhdistelmän (2 mg/0,035 mg) yleinen Pearlin indeksi suuressa kliinisessä tutkimuksessa oli 0,12, kun 95 prosentin luottamusvälin yläraja oli 0,44.
Bulgarian: Общият индекс на Pearl за CPA/EE (2 mg/0,035 mg) в голямо клинично изпитване е 0,12, с горна граница на 95 % доверителен интервал от 0,44.
Finnish: Pelkän hirsutismin hoidossa (useimmiten munasarjojen monirakkulatautia sairastavilla potilailla) teho muihin lääkkeisiin verrattuna on osoitettu 13 tutkimuksessa.
Bulgarian: За лечението само на хирзутизъм (най-вече при пациенти с PCOS) 13 проучвания показват ефикасност в сравнение с други лечения.
Finnish: ANSM arvioi laskimo- ja valtimotromboembolian riskin olevan suurempi kuin aknen hoidossa koituvat hyödyt.
Bulgarian: ANSM счита, че рискът от венозна и артериална тромбоемболия
Finnish: Se on prospektiivinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (eiinterventiotutkimus), joka on toteutettu Italiassa, Itävallassa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Yhdysvalloissa.
Bulgarian: INAS-SCORE е започнато след пускането на Qlaira (диеногест/естрадиол валерат, в режим на низходящо дозиране) в Европа (септември 2009 г.) и САЩ (октомври 2010 г.) и е проспективно неинтервенционално проучване на безопасността след одобряване, проведено в Австрия, Франция, Германия, Италия, Полша, Швеция, Обединеното кралство и САЩ.
Finnish: Naisilla, joilla on androgeenista johtuvia iho-ongelmia, teho keskivaikean ja vaikean aknen hoidossa, kun siihen liittyy tai ei liity seborrea ja/tai hirsutismi, on osoitettu yli 30 rahoitetussa ja muussa tutkimuksessa, mukaan luettuina vertailevat tutkimukset, vertailemattomat tutkimukset ja esitutkimukset.
Bulgarian: При жени с кожни заболявания с андрогенна зависимост ефикасността при умерена и тежка форма на акне със/без себорея и/или хирзутизъм е доказана в повече от 30 спонсорирани и неспонсорирани изпитвания, включително сравнителни изпитвания, неконтролирани изпитвания и пилотни проучвания.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (A18566, 2004, Palombo-Kinne E. ja muut 2009) syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin dienogestia sisältävään yhdistelmäehkäisytablettiin sekä norgestimaattia sisältävään ehkäisytablettiin.
Bulgarian: Две проучвания (A18566, 2004, Palombo-Kinne E и съавт., 2009) сравняват CPA/EE (2 mg/0,035 mg) с диеногест-съдържащ комбиниран орален контрацептив и с норгестимат-съдържащ комбиниран орален контрацептив също показват сходна ефикасност.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien valmisteiden käyttäjää, mikä vastaa 7,5:tä prosenttia tutkimuksen kokonaispopulaatiosta.
Bulgarian: В проучването са включени общо 1672 потребители на препарати, съдържащи CPA/EE (2 mg/0,035 mg), което представлява 7,5 % от общата популация на проучването.
Finnish: Myös syproteroniasetaatin/etinyyliestradiolin ja ehkäisytablettien käyttötavat voivat vaihdella huomattavasti.
Bulgarian: Освен това е възможно моделите на употреба на CPA/ЕЕ и КОК за орална контрацепция да се различават значително.
Finnish: Syproteroniasetaatin antiandrogeeninen vaikutus syntyy siitä, että se estää androgeenireseptoreita.
Bulgarian: Ципротерон ацетат проявява антиандрогенен ефект, като блокира андрогенните рецептори.
Finnish: Ehkäisyvaikutus
Bulgarian: Контрацептивен ефект