FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
Latvian: Ir aizdomas par lielāku aknu bojājuma risku pēc paracetamola lietošanas tādiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe evitar el uso concomitante con inductores potentes de estas enzimas, ya que estos agentes pueden disminuir la eficacia de dabrafenib (ver sección 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: No compense la dosis olvidada y tómese la siguiente dosis cuando le tocara: o Si quedan menos de 6 horas hasta la siguiente dosis de Tafinlar, que se toma dos veces al día.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu un lietojiet tikai nākamo devu ierastajā laikā: o Ja tas ir mazāks nekā 6 stundas, līdz nākamai plānotai Tafinlar devai, kas tiek lietota divas reizes dienā.
Spanish: * Grado de intensidad de acontecimientos adversos clínicos según los Criterios Terminológicos Comunes de Acontecimientos Adversos (CTC-AE) v4.0.
Latvian: *Klīnisko nevēlamo blakusparādību intensitāte, klasificējot pēc Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), 4.0 red.
Spanish: Tabla 1 Reducciones de dosis recomendadas
Latvian: 1. tabula Ieteicamie devu līmeņu pazeminājumi
Spanish: Nuevo melanoma primario d
Latvian: Jauna primāra melanoma d
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos) Pirexia
Latvian: Devas izmaiņu izņēmumi (ja tikai vienā no abiem terapijas virzieniem tiek samazināta deva) atsevišķu blakusparādību gadījumā
Spanish: Pacientes que no fueron tratados previamente o que progresaron a una tratamiento sistémico previo (Resultados del estudio fase II [BREAK-2])
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi vismaz viena nesekmīga sistēmiska terapija (II fāzes pētījuma [BREAK-2]rezultāti).
Spanish: • papiloma (un tipo de tumor en la piel que normalmente no es dañino)
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Spanish: Además, las cápsulas están impresas con tinta negra que contiene óxido de hierro negro (E-172), shellac y propilenglicol.
Latvian: Turklāt kapsulas ir apdrukātas ar melnu tinti, kura satur melno dzelzs oksīdu (E172), šellaku un propilēnglikolu.
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai dabrafenibs izdalās cilvēka pienā.
Spanish: En la población previamente tratada, 38 pacientes (67%) habían recibido una línea de tratamiento anticancerígeno sistémico para enfermedad metastásica.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretaudzēju ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Spanish: En estudios en animales se ha observado toxicidad en la reproducción y toxicidades en el desarrollo embriofetal, incluyendo efectos teratogénicos (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un embriofetālās attīstības toksicitāti, ieskaitot teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Contacte con su médico o enfermero, y obtenga atención médica inmediata si presenta signos inusuales de sangrado, entre los que se incluyen:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Spanish: Se observó una disminución en el AUC de carboxi-dabrafenib de un 16%.
Latvian: Tika konstatēta arī karboksi-dabrafeniba AUC samazināšanās par 16 %.
Spanish: • Si se le olvida una dosis de Tafinlar o de trametinib, tómesela tan pronto se acuerde.
Latvian: • Ja esat izlaidis Tafinlar vai trametiniba devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Latvian: Lietojiet Tafinlar tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Spanish: Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) España
Latvian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Spanish: Si toma más Tafinlar del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Tafinlar vairāk nekā noteikts
Spanish: El aclaramiento plasmático tras la administración intravenosa es de 12 l/h.
Latvian: Intravenozi ievadītu zāļu plazmas klīrenss ir 12 l/h.
Spanish: Los frascos incluyen un desecante con sílica gel en un pequeño contenedor cilíndrico.
Latvian: Pudelēs ir arī silikagela desikants nelielā cilindriskā iesaiņojumā.
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172) Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa (E464)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze (E464)
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls; DTIC: dakarbazīns; RA: riska attiecība;
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones anales y pélvicas antes y al final del tratamiento o cuando se considere clínicamente necesario.
Latvian: Taisnās zarnas un iegurņa izmeklēšana ieteicama pirms ārstēšanas un tās beigās vai tad, kad klīniski nepieciešams.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
Latvian: o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.
Spanish: Enfermedad parecida a la gripe
Latvian: Gripai līdzīga slimība
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pētnieka vērtētā dzīvildze bez recidīva (RFS - relapse-free survival), kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz slimības recidīvam vai nāvei jebkura iemesla dēļ.
Spanish: A la hora de considerar la capacidad del paciente para realizar tareas que requieran juicio, habilidades motoras o cognitivas, se deben tener en cuenta tanto el estado clínico del paciente como el perfil de reacciones adversas de dabrafenib.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Spanish: En la Tabla 11 se presenta un resumen de los resultados de eficacia procedentes del análisis primario y de los análisis post-hoc con un seguimiento adicional de 6 meses.
Latvian: Efektivitātes rezultāti no primārās analīzes un post-hoc analīzes ar papildu 6 mēnešu novērošanu ir apkopoti 11. tabulā.
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados en su país.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requieren ajustes de la dosis inicial en pacientes >65 años de edad.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
Latvian: Kad drudzis būs kontrolēts, Jūsu ārsts var ieteikt Jums atsākt lietot Tafinlar.
Spanish: Efectos de dabrafenib sobre los sistemas transportadores de sustancias
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz vielu transporta sistēmām
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Spanish: No tome Tafinlar después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, después de la abreviatura CAD.
Latvian: Nelietot Tafinlar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Spanish: Se observó una disminución de la exposición a dosis repetidas, probablemente debida a la inducción de su propio metabolismo.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā novēroja iedarbības samazināšanos, iespējams, pašām zālēm inducējot savu metabolismu.
Spanish: Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando cualquiera de estos medicamentos (o si no está seguro).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm (vai, ja neesat pārliecināts).
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 "Afecciones del corazón") en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Spanish: NA = No aplicable
Latvian: NP = nav piemērojams
Spanish: Esta prueba ha sido especialmente diseñada para diferenciar las mutaciones V600E y V600K.
Latvian: Tests bija īpaši izstrādāts tā, lai atšķirtu V600E un V600K mutācijas.
Spanish: Se utiliza solo o en combinación con otro medicamento que contiene trametinib en adultos para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma que se ha extendido a otras partes del cuerpo, o no puede ser eliminado mediante cirugía.
Latvian: To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Spanish: Tafinlar en combinación con trametinib también puede utilizarse para prevenir la reaparición del melanoma después de que haya sido eliminado mediante cirugía.
Latvian: Tafinlar kombinācijā ar trametinibu lieto arī, lai novērstu melanomas atjaunošanos pēc tās likvidēšanas ķirurģiski.
Spanish: Dabrafenib es un inductor del metabolismo enzimático que puede provocar la pérdida de eficacia de muchos medicamentos que se utilizan de forma habitual (ver ejemplos en la sección 4.5).
Latvian: Dabrafenibs ir metabolizējošo enzīmu inducētājs, kā rezultātā var zust daudzu tradicionāli lietotu zāļu efektivitāte (piemērus skatīt 4.5. apakšpunktā).
Spanish: Si está en periodo de lactancia, o planea dar el pecho, debe indicárselo a su médico.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, Jums jāinformē par to ārsts.
Spanish: Entre los signos y síntomas relacionados con problemas de corazón se incluyen:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Spanish: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de Supervivencia global (BREAK-3) (18 Diciembre 2012)
Latvian: 3. attēls Kaplana-Meijera vispārējās dzīvildzes līknes (BREAK-3) (2012. gada 18. decembris)
Spanish: Si le es posible, enséñeles el envase de Tafinlar con este prospecto.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tafinlar iepakojumu ar šo instrukciju.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 26. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 8. maijs
Spanish: No tome Tafinlar:
Latvian: Nelietojiet Tafinlar šādos gadījumos:
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā.
Spanish: No se recomienda utilizar Tafinlar durante el embarazo, ya que posiblemente podría dañar al feto.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas comunicadas en la población de seguridad integrada de dabrafenib en combinación con trametinib en los estudios MEK115306, MEK116513
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Šellaka
Spanish: La descripción de los efectos adversos puede encontrarse en las secciones 2 y 4 de este prospecto.
Latvian: Šo blakusparādību apraksti ir sniegti 2. un 4. punktā.
Spanish: Dabrafenib N=187
Latvian: Dabrafenibs n = 187
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
Latvian: Šajos gadījumos tika veikta ārstēšana, izdarot ekscīziju, un izmaiņas terapijā nebija vajadzīgas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: La mutación BRAF observada con mayor frecuencia es la V600E que representa aproximadamente el 90% de las mutaciones BRAF observadas en melanoma.
Latvian: Visbiežāk novērotā BRAF mutācija ir V600E, kas veido aptuveni 90 % BRAF mutāciju, ko novēro melanomas gadījumā.
Spanish: Los casos observados estuvieron asociados generalmente a pirexia y deshidratación, y respondieron bien a interrupciones de dosis y con medidas generales complementarias.
Latvian: Novērotie gadījumi parasti bija saistīti ar drudzi un dehidratāciju un pacientiem bija laba atbildes reakcija uz devas pārtraukšanu un vispārējiem atbalsta pasākumiem.
Spanish: La semivida terminal de dabrafenib tras la administración intravenosa de una única microdosis es de 2,6 horas.
Latvian: Terminālais dabrafeniba eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas intravenozas mikrodevas lietošanas ir 2,6 stundas.
Spanish: En el estudio en tratamiento adyuvante la mediana de tiempo hasta el inicio del primer caso de CCE fue de aproximadamente 18 semanas en el grupo de la combinación y de 33 semanas en el grupo placebo.
Latvian: Laika mediāna līdz cuSCC pirmo pazīmju parādīšanās brīdim adjuvantas terapijas pētījumā bija aptuveni 18 nedēļas kombinētās terapijas grupā un 33 nedēļas placebo grupā.
Spanish: No tome las dosis de la mañana y de la noche a la vez.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.
Spanish: Estos melanomas son eliminados habitualmente mediante cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Spanish: • si es alérgico a dabrafenib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dabrafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Las dosis de Tafinlar se deben tomar con una diferencia de 12 horas.
Latvian: Tafinlar devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka aktīvā viela dabrafenibs var neatgriezeniski samazināt auglību vīriešiem.
Spanish: Los pacientes con eventos febriles graves no infecciosos respondieron bien a las reducciones y/o interrupciones de dosis y a los cuidados complementarios.
Latvian: Pacienti, kuriem bija būtisks neinfekciozs drudzis, labi reaģēja uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu un atbalsta aprūpi.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Spanish: Por tanto, trametinib y dabrafenib inhiben dos quinasas de la misma vía, MEK y RAF, por lo que la combinación proporciona una doble inhibición de esta vía.
Latvian: Tādējādi trametinibs un dabrafenibs šajā ceļā inhibē divas kināzes, MEK un RAF, un tāpēc kombinācija nodrošina kopīgu kināžu ceļa inhibīciju.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con dabrafenib si la temperatura del pacientes es ≥38,5ºC (por favor consulte la Tabla 2 de esquema de modificación de dosis).
Latvian: Terapija ar dabrafenibu jāpārtrauc, ja pacienta temperatūra ir ≥ 38,5ºC (skatīt 2. tabulā devas pielāgošanas norādījumus).
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
Latvian: Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente relevante de dabrafenib o sus metabolitos en el intervalo QTc.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga dabrafeniba vai tā metabolītu ietekme uz QTc intervālu.
Spanish: No se ha demostrado que ni dabrafenib ni sus 3 principales metabolitos sean inhibidores de la Pgp in vitro.
Latvian: Ne dabrafenibs, ne kāds no tā 3 galvenajiem metabolītiem nav Pgp inhibitors in vitro.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4).
Latvian: Lietojot Tafinlar vai Tafinlar un trametiniba kombināciju, var rasties drudzis, lai gan tas ir vairāk iespējams, ja lietojat kombinētu ārstēšanu (skatīt arī 4. punktu).
Spanish: Trombosis venosa profunda / embolismo pulmonar
Latvian: Dziļo vēnu tromboze/Plaušu embolija
Spanish: No se espera que los medicamentos que alteran el pH de tracto gastrointestinal superior (p.ej. inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2, antiácidos) reduzcan la biodisponibilidad de dabrafenib.
Latvian: Nav sagaidāms, ka augšējā kuņģa-zarnu trakta pH līmeni ietekmējošas zāles (piem., protonu sūkņa inhibitori, H2 receptoru antagonisti, antacīdi) samazinātu dabrafeniba biopieejamību.
Spanish: Se deben monitorizar las lesiones cutáneas tal y como se ha descrito anteriormente para casos de CCE.
Latvian: Ādas bojājumi jākontrolē, kā aprakstīts iepriekš apakšpunktā par cuSCC.
Spanish: Dos de estos pacientes que tuvieron un aumento del intervalo QTcB de Grado 3 (>500 msec) también presentaron un incremento de >60 msec respecto al inicio.
Latvian: Diviem no šiem pacientiem bija 3. pakāpes QTcB pieaugums (> 500 ms), kas arī bija> 60 ms pieaugums no sākotnējiem rādītājiem.
Spanish: Habitualmente, estos cambios sólo afectan a la piel de forma local y pueden ser eliminados con cirugía y continuar el tratamiento con Tafinlar sin necesidad de interrumpirlo.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas paliek lokālas un ir likvidējamas ķirurģiskā ceļā, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
Latvian: Dabrafenibs var samazināt iekšķīgi vai sistēmiski lietojamo hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti; jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Es decir:
Latvian: Tas nozīmē, ka:
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI) /Pneumonitis
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar la forma de actuar de Tafinlar, o hacer que sea más probable que tenga efectos adversos.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Tafinlar darbību vai palielināt blakusparādību rašanās iespējamību.
Spanish: • piel inflamada, escamosa (dermatitis exfoliativa)
Latvian: • iekaisusi, plēkšņaina āda (eksfoliatīvais dermatīts).
Spanish: Tras la administración de 150 mg dos veces al día, la media geométrica de la Cmax, AUC (0-) y la concentración antes de la dosis (C) fue de 1.478 ng/ml, 4.341 ng*hr/ml y 26 ng/ml, respectivamente.
Latvian: Pēc 150 mg devas lietošanas divas reizes dienā Cmax, AUC(0-) un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas (C) vidējā ģeometriskā vērtība bija attiecīgi 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml un 26 ng/ml.
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Latvian: Dabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas iekšķīgas devas lietošanas ir 8 stundas, jo pēc iekšķīgas lietošanas rodas absorbcijas ierobežota eliminācija (flip-flop farmakokinētika).
Spanish: Progresión de la enfermedad o muerte, n
Latvian: Slimības progresēšana vai nāve, n (%)
Spanish: 24,6 (11,7-NE)
Latvian: 24,6 (11,7; NI)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si siente que su corazón late con fuerza, se le acelera el corazón o late a un ritmo irregular, si presenta mareos, se siente cansado, aturdido, le falta el aire o se le hinchan las piernas.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja jūtat sirdsklauves, paātrinātu vai neregulāru sirdsdarbību, vai ja Jums rodas reibonis, nogurums, apreibuma sajūta, elpas trūkums vai kāju pietūkums.
Spanish: • inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);
Spanish: Se debe continuar con la misma dosis de trametinib.
Latvian: Trametiniba lietošana jāturpina tādā pašā devā.
Spanish: La influencia de dabrafenib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se ordenan en orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Spanish: Se ha noficiado nefritis granulomatosa (ver sección 4.8).
Latvian: Ir ziņots par granulomatozo nefrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Latvian: Tafinlar ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela dabrafenibs.
Spanish: • digoxina, utilizado para tratar enfermedades del corazón
Latvian: • digoksīns, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Spanish: • Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro rojo (E-172), dióxido de titanio (E-171), e hipromelosa (E-464).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, koloidāls silīcija dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E171) un hipromeloze (E464).
Spanish: Se debe medir la presión arterial al inicio del tratamiento, llevar a cabo una monitorización durante el tratamiento, y cuando proceda controlar la hipertensión con un tratamiento estándar.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Latvian: Dati par dabrafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con dabrafenib, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Latvian: Ja pacientei dabrafeniba lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo kaitējumu auglim.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Latvian: • statīni, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns).
Spanish: Tabla 5 Actividad inhibidora de dabrafenib contra quinasas RAF
Latvian: 5. tabula Kināzes inhibējošā dabrafeniba aktivitāte pret RAF kināzēm
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. acenocumarol, warfarina, ver sección 4.4)
Latvian: • antikoagulanti (piemēram, acenokumarols, varfarīns (skatīt 4.4. apakšpunktu));
Spanish: En ensayos clínicos en melanoma no resecable o metastásico, estos casos fueron identificados durante los primeros 5 meses de tratamiento con dabrafenib en monoterapia.
Latvian: Nerezecējamas vai metastātiskas melanomas klīniskajos pētījumos šie gadījumi tika identificēti pirmo 5 terapijas mēnešu laikā, lietojot dabrafenibu monoterapijā.