FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Desloratadin Teva zmierňuje príznaky spojené s alergickou nádchou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napr. senná nádcha alebo precitlivenosť na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva lajša simptome alergijskega rinitisa (vnetje nosnih poti zaradi alergije, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 1,2 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1,2 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Slovak: OPA/Alu/PVC - hliníkové blistre.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - aluminijasti pretisni omoti.
Slovak: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren
Slovak: V skúšaní s jednorazovou dávkou sa po podaní 7,5 mg desloratadínu nezistil žiadny vplyv potravy
Slovenian: V študiji uporabe enkratnega 7,5 mg odmerka desloratadina niso ugotavljali nobenega vpliva hrane
Slovak: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Slovenian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velika Britanija ali
Slovak: Iné lieky a Desloratadin Teva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Desloratadin Teva
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin, ki je antihistaminik.
Slovak: Z nežiaducich reakcií, hlásených navyše oproti placebu, boli najčastejšie únava (1,2
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, katerih pogostnost je bila večja kot pri placebu, so bili utrujenost (1,2 %), suha usta
Slovak: Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Slovenian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný kukuričný škrob, mastenec, koloidný oxid kremičitý bezvodý, monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171),
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škrob, smukec, koloidni brezvodni slicijev dioksid, laktoza monohidrat, hipromeloza, titanov dioksid (E171), makrogol 400, indigotin (E132), šelak in propilenglikol.
Slovak: Kedy sa má Desloratadin Teva použiť
Slovenian: Kdaj je treba uporabljati zdravilo Desloratadin Teva
Slovak: Ako vyzerá Desloratadin Teva a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Desloratadin Teva in vsebina pakiranja
Slovak: V klinických skúšaniach, v rade indikácií zahŕňajúcich alergickú rinitídu a chronickú idiopatickú urtikáriu, bol počet pacientov, ktorí užívali desloratadín v odporučenej dávke 5 mg denne a u ktorých boli hlásené nežiaduce účinky, o 3 % väčší ako počet pacientov, ktorí dostávali placebo a boli u nich hlásené nežiaduce účinky.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri različnih indikacijah za uporabo zdravila, vključno z alergijskim rinitisom in kronično idiopatsko urtikarijo so pri priporočenem odmerku 5 mg desloratadina na dan o neželenih učinkih poročali pri 3 % bolnikov več kot pri tistih, ki so bili zdravljeni s placebom.
Slovak: Tak, ako v iných skúšaniach s antihistaminikami pri chronickej idiopatickej urtikárii, bola vylúčená menšia časť pacientov, ktorí boli identifikovaní ako tí ,
Slovenian: Kot pri drugih preskušanjih uporabe antihistaminikov pri bolnikih s kronično idiopatsko urtikarijo so iz raziskave izločili manjše število bolnikov, za katere je bilo ugotovljeno, da se ne odzivajo na antihistaminike.
Slovak: 17 rokov, bola najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bolesť hlavy; táto sa objavila u 5,9 % pacientov liečených desloratadínom a u 6,9 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Ta se je pojavil pri 5,9 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, in pri 6,9 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté veľmi zriedkavé neznáme únava reakcie z precitlivenosti (také ako anafylaxia, angioedém, dyspnoe, pruritus, vyrážka a urtikária) asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti zelo redki neznana utrujenost preobčutljivostne reakcije (kot so anafilaksija, angioedem, dispneja, pruritus,
Slovak: OPA/Alu/PVC - hlinikové blistre s perforáciou, umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky.
Slovenian: OPA/Alu/PVC - perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek.
Slovak: Po uvedení Desloratadinu Teva na trh boli nasledujúce vedľajšie účinky hlásené ako:
Slovenian: Med trženjem zdravila Desloratadin Teva so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Desloratadínom Teva 5 mg filmom obalené tablety sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Desloratadin Teva, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: V inej štúdii nemal grapefruitový džús vplyv na dostupnosť desloratadínu.
Slovenian: drugi študiji so ugotavljali, da tudi sok grenivke ne vpliva na porazdelitev desloratadina.
Slovak: • zožltnutie kože a/alebo očí • zvýšená citlivosť kože na slnko, dokonca aj v prípade zamračeného počasia, a na UV (ultrafialové)
Slovenian: ● povečana občutljivost kože za sonce, tudi če gre za indirektno izpostavljenost soncu (čez oblake, meglo) in UV (ultravijolično) svetlobo, na primer UV svetlobo v solariju.
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Tiskarsko barvilo šelak titanov dioksid (E171) propilenglikol
Slovak: pacientov, liečených desloratadínom, oproti 19 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Pri 55 % bolnikov, zdravljenih z desloratadinom, so ugotavljali več kot 50 % izboljšanje srbenja, v primerjavi z 19 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Desloratadínu Teva 5 mg filmom obalené tablety počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete bolje izogibati.
Slovak: 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka) 60 filmom obalených tabliet
Slovenian: 50 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot) 60 filmsko obloženih tablet
Slovak: - Liečivo je desloratadín 5 mg
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je desloratadin 5 mg.
Slovak: Desloratadin Teva 5 mg filmom obalené tablety Desloratadín
Slovenian: Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete desloratadin
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva Ako užívať Desloratadin Teva
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Teva Kako jemati zdravilo Desloratadin Teva
Slovak: Makrogol 400 Indigokarmín (E132)
Slovenian: Obloga tablete laktoza monohidrat hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol 400 indigotin (E132)
Slovak: V klinickom skúšaní, do ktorého bolo zaradených 578 dospievajúcich pacientov vo veku 12 až
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 578 mladostniki, starimi od 12 do 17 let, je bil najpogostejši neželeni učinek glavobol.
Slovak: Balenie 50 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka).
Slovenian: Pakiranje 50 x 1 filmsko obložena tableta (enoodmerni pretisni omot).
Slovak: V oboch štúdiách neboli zmeny v expozícii (AUC a Cmax) desloratadínu a 3-hydroxydesloratadínu klinicky relevantné.
Slovenian: Spremembe izpostavljenosti (AUC in Cmax) desloratadinu in
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny.
Slovenian: Desloratadin se zmerno (83 % - 87 %) veže na plazemske beljakovine.
Slovak: Desloratadin Teva obsahuje laktózu.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva vsebuje laktozo.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté veľmi zriedkavé sucho v ústach bolesť brucha, nauzea, vracanie, dyspepsia, hnačka
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti zelo redki suha usta trebušne bolečine, navzeja, bruhanje,
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Desloratadin Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Desloratadin Teva Ne jemljite zdravila Desloratadin Teva
Slovak: Keď však užijete viac Desloratadin Teva, ako vám predpísali,
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Desloratadin Teva, kot bi smeli Zdravilo Desloratadin Teva jemljite le tako, kot vam je bilo predpisano.
Slovak: Čo je Desloratadin Teva a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Desloratadin Teva in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Desloratadin Teva
Slovak: EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008
Slovenian: EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009
Slovak: Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: 12 do 17 let, je malo (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Slovak: Liečba desloratadínom tiež významne redukovala interferenciu so spánkom a dennými funkciami, ako sa nameralo štvor-bodovou stupnicou na zisťovanie týchto premenných.
Slovenian: Zdravljenje z desloratadinom je tudi bistveno zmanjšalo motnje spanja in dnevnih dejavnosti bolnika,
Slovak: Každá tableta obsahuje desloratadín 5 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg desloratadina.
Slovak: 105 filmom obalených tabliet
Slovenian: 105 filmsko obloženih tablet
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest veľmi zriedkavé neznáme zvýšenia pečeňových enzýmov,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo redki neznana povečane vrednosti jetrnih encimov in bilirubina, hepatitis zlatenica
Slovak: 21 filmom obalených tabliet
Slovenian: 21 filmsko obloženih tablet
Slovak: Štúdie s desloratadínom a loratadínom ukázali neprítomnosť karcinogénneho potenciálu.
Slovenian: Odsotnost kancerogenih učinkov so pokazali v raziskavah z desloratadinom in loratadinom.
Slovak: EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011
Slovenian: EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Desloratadin Teva, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika: - ak máte slabšiu funkciu obličiek,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Desloratidin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Desloratadin Teva Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Na základe klinických skúšaní desloratadín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Desloratadin Teva 5 mg filmsko obložene tablete glede na klinične študije nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Ako Desloratadin Teva účinkuje
Slovenian: Kako deluje zdravilo Desloratadin Teva
Slovak: Jadro tablety Mikrokryštalická celulóza
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza predgelirani koruzni škrob smukec koloidni brezvodni silicijev dioksid
Slovak: 20 filmom obalených tabliet
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet
Slovak: Maďarsko alebo
Slovenian: Madžarska ali
Slovak: Buďte opatrní pri užívaní Desloratadinu Teva s alkoholom.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila Desloratadin Teva in uživanju alkohola je potrebna previdnost.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neodporúča sa, aby ste Desloratadin Teva užívali.
Slovenian: Jemanje zdravila Desloratadin Teva vam ne priporočamo, če ste noseči ali če dojite.
Slovak: Pozri časť
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Slovak: EMEA/H/C/002419
Slovenian: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Desloratadine Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Desloratadine Teva sa používa na zmiernenie symptómov alergickej rinitídy (zápal nosových ciest spôsobený alergiou, napr. sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) alebo urtikárie (kožné ochorenie spôsobené alergiou, s príznakmi ako sú napríklad svrbenie a vyrážky).
Slovenian: Zdravilo Desloratadine Teva se uporablja za lajšanje simptomov alergijskega rinitisa (vnetja nosne votline, ki ga povzroči alergija, na primer seneni nahod ali alergija na pršice) ali urtikarije (bolezni kože, ki jo povzroča alergija in katere simptomi vključujejo srbenje in izpuščaje).
Slovak: To znamená, že liek Desloratadine Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Aerius.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aerius.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Desloratadine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Desloratadine Teva.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Desloratadine Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Desloratadine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Desloratadine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Desloratadine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Desloratadine Teva odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje receptory, na ktoré sa za normálnych okolností viaže histamín, látka v tele, ktorá spôsobuje alergické príznaky.
Slovenian: Deluje kot zaviralec receptorjev, na katere se običajno veže histamin, tj. snov v telesu, ki povzroča alergijske simptome.
Slovak: Účinná látka lieku Desloratadine Teva, desloratadín, je antihistaminikum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Desloratadine Teva je desloratadin, ki je antihistaminik.
Slovak: Keďže liek Desloratadine Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Aerius.
Slovenian: Ker je zdravilo Desloratadine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Aerius.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Desloratadine Teva s liekom Aerius.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Desloratadine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aerius ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Desloratadine Teva?
Slovak: Liek Desloratadine Teva je tzv. generický liek.
Slovenian: Desloratadine Teva je „generično zdravilo".
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Desloratadine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Desloratadine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. novembra 2011.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku desloratadín.
Slovenian: Desloratadine je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino desloratadin.
Slovak: Prečo bol liek Desloratadine Teva povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Desloratadine Teva odobreno?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Desloratadine Teva
Slovak: Ako bol liek Desloratadine Teva skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Desloratadine Teva raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Desloratadine Teva používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Desloratadine Teva uporablja?
Slovak: Akým spôsobom liek Desloratadine Teva účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Desloratadine Teva deluje?
Slovak: Mäso a orgány: 8 dní
Slovenian: Meso in organi: 8 dni
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Slovenian: Država članica EU / EGP
Slovak: Mlieko: 72 hodín
Slovenian: Mleko: 72 ur
Slovak: Posúdenie účinnosti týchto výrobkov pre iné schválené indikácie ostáva nezmenené.
Slovenian: Ocena učinkovitosti zdravil za druge odobrene indikacije ostaja nespremenjena.
Slovak: 192 07 Sollentuna ŠVÉDSKO
Slovenian: 192 07 Sollentuna ŠVEDSKA
Slovak: V tomto konaní o postúpenej veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljne živalske vrste, varnost zdravila za uporabnika in okoljska tveganja niso bili obravnavani.
Slovak: V súvislosti s týmto obmedzením výbor CVMP dospel tiež k záveru, že jedno podanie príslušných výrobkov nemá vplyv na ich klinickú účinnosť.
Slovenian: Poleg te omejitve je CVMP zaključil, da enkratno dajanje zadevnih zdravil ne vpliva na njihovo klinično učinkovitost.
Slovak: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIELSKO
Slovenian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ŠPANIJA
Slovak: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ SPOJENÉ KRáĽOVSTVO
Slovenian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ ZDRUŽENO KRALJESTVO
Slovak: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKO
Slovenian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALSKA
Slovak: Závery o pomere prínosu a rizika
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Slovak: 4941 VX Raamsdonksveer HOLANDSKO
Slovenian: 4941 VX Raamsdonksveer NIZOZEMSKA
Slovak: Veterinaria, S.A.
Slovenian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre uvedené výrobky je naďalej pozitívny za predpokladu vykonania príslušných zmien v informáciách o výrobku.
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila ostaja ugodno, če se upošteva spremembe v informacijah o zdravilu.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo z navedbo ciljnih živalskih vrst
Slovak: 88326 Aulendorf NEMECKO
Slovenian: 88326 Aulendorf NEMČIJA
Slovak: D-85716 Unterschleißheim NEMECKO
Slovenian: D-85716 Unterschleißheim NEMČIJA
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa použila jedna dávka 0,06 mg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene pri enkratnem odmerku 0,06 mg/kg telesne mase.
Slovak: Boli predložené tri štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí u hovädzieho dobytka, dve štúdie skúmajúce znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka a jedna štúdia skúmajúca znižovanie obsahu rezíduí v mlieku.
Slovenian: Predložene so bile tri študije izločanja ostankov pri govedu, dve študiji izločanja ostankov pri tkivih goveda in ena študija izločanja ostankov pri mleku.
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre liek Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generické výrobky.
Slovenian: Nemčija je zato 22. avgusta 2012 agenciji predložila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravilo Dexadreson 2 mg/ml in povezana imena ter njegova generična zdravila.
Slovak: Nemecko preto usúdilo, že v záujme bezpečnosti spotrebiteľov je posúdiť adekvátnosť ochrannej lehoty pre mäso u hovädzieho dobytka a koní a ochrannej lehoty pre mlieko u hovädzieho dobytka.
Slovenian: Nemčija je menila, da je v interesu varnosti potrošnikov, da se oceni ustreznost karenc za meso pri govedu in konjih ter karenc za mleko pri govedu.
Slovak: Jedna zo štúdií skúmajúcich znižovanie obsahu rezíduí v tkanivách hovädzieho dobytka sa nevykonávala dostatočne dlhý čas, a preto sa nepovažovala za vhodnú na odvodenie platných ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka.
Slovenian: Ena od študij izločanja ostankov pri tkivih goveda ni potekala dovolj dolgo, zato je bila ocenjena kot neustrezna za izpeljevanje veljavnih karenc pri mesu in drobovini goveda.
Slovak: Magna Drive, Magna Business
Slovenian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Vymazať, kde je potrebné, všetky odkazy na opakovanú liečbu u hovädzieho dobytka a koní a liečbu v prípade šoku u koní.
Slovenian: Kjer je smiselno, zbrisati vse reference za ponovitev zdravljenja pri govedu in konjih in zdravljenje v primerih šoka pri konjih.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer HOLANDSKO
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexadreson 2 mg/ml a súvisiace názvy a jeho generických výrobkov (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Dexadreson 2 mg/ml in povezanih imen ter njegovih generičnih zdravil (glejte Prilogo I)
Slovak: Nepodávať koňom, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum.
Slovenian: Ni dovoljeno za uporabo pri konjih, ki dajejo mleko za humano potrošnjo.
Slovak: Dexadreson sa liečba môže opakovať po 2448 hodinách.
Slovenian: V skladu s trenutnimi informacijami o zdravilu Dexadreson se lahko zdravljenje ponovi po 24 do 48 urah.
Slovak: Šesť dní po podaní lieku boli koncentrácie rezíduí nižšie ako hodnoty MRL
Slovenian: Šest dni po dajanju so bile koncentracije ostankov pod vrednostmi MRL v ledvicah in jetrih.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť inú metódu na stanovenie ochrannej lehoty pre tkanivá hovädzieho dobytka.
Slovenian: Zato so menili, da je ustrezno uporabiti alternativni način za določitev karence za tkiva goveda.
Slovak: Ochranné lehoty pre kone považované za zriedkavý živočíšny druh môžu byť založené na porovnaní farmakokinetických údajov, z čoho vyplýva, že znižovanie obsahu látky v prípade koní nie je pomalšie ako v prípade hovädzieho dobytka.
Slovenian: Karence za manj pomembne vrste konjev se lahko določi s primerjavo farmakokinetičnih podatkov, kar označuje, da izločanje snovi pri konjih ni počasnejše kot pri govedu.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že indikácia na liečbu šoku v prípade koní sa má odstrániť z informácií o výrobku,
Slovenian: CVMP je zato menil, da je treba indikacijo zdravljenja šoka pri konjih iz informacij o zdravilu odstraniti;
Slovak: Siemensstraße 107 AT-1210 Wien RAKÚSKO
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AVSTRIJA
Slovak: 5830 AB Boxmeer HOLANDSKO
Slovenian: 5830 AB Boxmeer NIZOZEMSKA