FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034 a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017 a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021)
Portuguese: redução significativa do risco absoluto de complicações relacionadas com a diabetes no grupo metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-ano) em comparação com dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0023, e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-ano), p = 0,0034 redução significativa do risco absoluto da mortalidade associada à diabetes: metformina 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isolada 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-ano, p = 0,017 redução significativa do risco absoluto da mortalidade: metformina 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-ano em comparação com dieta isolada 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,011), e em comparação com os grupos tratados com sulfonilureia ou insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,021) redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: metformina 11 acontecimentos/1.000 doentes-ano, dieta isoladamente 18 acontecimentos/1.000 doentes-ano (p = 0,01).
English: Severe renal failure (GFR < 30 mL/min)
Portuguese: Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min)
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Glubrava (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão turva devido a inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Glubrava (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Portuguese: se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: He patobiliary dis orde rs hepatitis5
Portuguese: Afe çõe s he patobiliare s hepatite5
English: not known not known liver function tests abnormal5
Portuguese: desconhecida desconhecida testes da função hepática anómalos5
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, oblongos, revestidos por película, marcados com '15 / 850' numa das faces e com ‘4833M' na outra face.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Portuguese: Cancro da bexiga tem sido pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) observado em doentes a tomar Glubrava.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glubrava em todos os subgrupos da população pediátrica da diabetes mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Portuguese: Num ensaio de 20 semanas, a pioglitazona, para além de reduzir os triglicéridos em jejum, reduziu a hipertrigliceridemia pós-prandial através dum efeito quer sobre os triglicéridos absorvidos quer sobre os triglicéridos sintetizados hepaticamente.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Portuguese: Poderá também apresentar uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: On the basis of the scientific conclusions for glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing glimepiride / pioglitazone hydrochloride, metformin / pioglitazone, pioglitazone is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à glimepirida /cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a(s) substância(s) ativa(s) glimepirida/cloridrato de pioglitazona, cloridrato de metformina/cloridrato de pioglitazona e cloridrato de pioglitazona se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Portuguese: No ensaio cardiovascular PROactive, 5.238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente foram aleatorizados para pioglitazona ou placebo em adição a terapêutica antidiabética e cardiovascular existente durante até 3,5 anos.
English: The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeção grave, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver mais informações abaixo), problemas de fígado, e quaisquer problemas médicos em que uma zona do corpo receba menos oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Portuguese: Independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina tem efeitos favoráveis no metabolismo lipídico em seres humanos.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Portuguese: 9 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de elevações da ALT superior a três vezes o limite máximo do normal foi igual ao placebo mas inferior ao verificado nos grupos comparadores com metformina ou com sulfonilureia.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
Portuguese: se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver secção “Risco de acidose láctica”) ou cetoacidose.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
Portuguese: O controlo glicémico melhorado está associado a uma redução nas concentrações de insulina plasmática pós-prandial e em jejum.
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
Portuguese: O controlo glicémico pós-prandial e em jejum melhora em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Portuguese: 3 Foram notificadas alterações da visão principalmente no princípio do tratamento, relacionadas com alterações na glicemia resultantes de alteração temporária na turgescência e no índice de refração do cristalino.
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Portuguese: Um ensaio clínico com pioglitazona versus gliclazida em monoterapia, foi alargado até dois anos, de modo a avaliar o tempo até à falência do tratamento (definido pelo aparecimento de HbA1c ≥ 8,0% após os primeiros seis meses de tratamento).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
English: Other:
Portuguese: Outros:
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR) = 2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, p = 0,029).
English: The fixed dose combination tablet of pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), and metformin 850 mg BID (N=210) were evaluated in type 2 diabetes mellitus patients with mean baseline HbA1c of 9.5% in a randomised double-blind, parallel-group study.
Portuguese: O comprimido com associação fixa de 15 mg de pioglitazona/ 850 mg de metformina duas vezes ao dia (N = 201), 15 mg de pioglitazona duas vezes ao dia (N = 189), e metformina 850 mg duas vezes ao dia (N = 210) foram avaliados em doentes com diabetes mellitus tipo 2 com um valor médio de HbA1c em condições basais de 9,5% num estudo de grupo paralelo, aleatorizado e duplamente cego.
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com comprimidos de Glubrava, e com pioglitazona e metformina administrados concomitantemente (ver secção 5.1).
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição da absorção de vitamina B122
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
Portuguese: A dose recomendada de Glubrava é de 30 mg/dia de pioglitazona e 1700 mg/dia de cloridrato de metformina (esta dose é obtida com um comprimido de Glubrava 15 mg/850 mg, duas vezes por dia).
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Portuguese: Toda a hematúria macroscópica deve ser investigada antes de começar o tratamento com pioglitazona.
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de ocorrências de insuficiência cardíaca em doentes tratados com pioglitazona foi a mesma que nos grupos de doentes tratados com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizada em terapêutica de combinação com insulina.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina, enquanto as biguanidas atuam principalmente por diminuição da produção de glucose hepática endógena.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Portuguese: A pioglitazona sofre uma extensa metabolização no fígado por hidroxilação dos grupos metilenoalifáticos.
English: Polycystic ovarian syndrome
Portuguese: Síndrome de ovário poliquístico
English: In light of potential risks with prolonged therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of pioglitazone is maintained (see section 4.4).
Portuguese: Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4).
English: Hypoglycae mia
Portuguese: Hipoglice mia
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Portuguese: Foram também notificados após a comercialização casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
English: A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Portuguese: Observou-se uma taxa de fraturas mais elevada em mulheres a tomarem pioglitazona (2,6%) versus o comparador (1,7%).
English: An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
Portuguese: Parece ter havido uma incidência superior de hiperplasia (machos e fêmeas) e tumores (machos) do epitélio da bexiga em ratos tratados com pioglitazona durante um período máximo de 2 anos.
English: This can lead to a risk of hyperglycaemia (high blood sugar level): - rifampicin (to treat tuberculosis and other infections) - glucocorticoids (to treat allergies and inflammation) - beta-2-agonists (to treat asthma) - medicines which increase urine production (diuretics, to treat high blood pressure)
Portuguese: Isto pode conduzir a um risco de hiperglicemia (nível elevado de açúcar no sangue): rifampicina (para tratar tuberculose e outras infeções) glucocorticoides (para tratar alergias e a inflamação) agonistas beta-2 (para tratar a asma) medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, para tratar a tensão arterial elevada)
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes com longa história de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular cerebral que foram tratados com pioglitazona e insulina em conjunto, desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes, diminuindo tanto a glucose plasmática basal como a pós-prandial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Portuguese: A hemodiálise é o método mais eficaz para remoção de lactato e metformina.
English: What Glubrava looks like and contents of the pack The film-coated tablets (tablets) are white to off white, oblong, convex, embossed '15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Glubrava e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) são brancos a esbranquiçados, oblongos, convexos, gravados com ‘15 / 850' numa das faces e ‘4833M' na outra face.
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal, as concentrações plasmáticas de pioglitazona e dos respetivos metabolitos são mais baixas do que as observadas nos indivíduos com função renal normal mas a depuração oral do fármaco original é semelhante.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Portuguese: Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sintomas que sugiram um problema no fígado (como sentir-se enjoado inexplicavelmente, vómitos, dores de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina de cor escura) pois o funcionamento do seu fígado terá de ser avaliado.
English: No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Portuguese: Não se observou um aumento das taxas de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
English: In a two-year study of combination therapy comparing pioglitazone with gliclazide when added to metformin, glycaemic control measured as mean change from baseline in HbA1c was similar between treatment groups after one year.
Portuguese: Num ensaio clínico de terapêutica de combinação, com a duração de dois anos em que se comparou a pioglitazona com a gliclazida quando adicionadas à metformina, o controlo da glicemia medido como alteração média do valor basal de HbA1c, foi semelhante entre os grupos de tratamento após um ano.
English: Common weight gain headache respiratory infection abnormal vision joint pain impotence blood in urine reduction in blood count (anaemia) numbness taste disturbance
Portuguese: Frequentes aumento de peso dor de cabeça infeções respiratórias perturbações da visão dor nas articulações impotência sangue na urina redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia) adormecimento perturbação do sabor
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram uma inibição de qualquer subtipo do citocromo P450.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
Portuguese: Na maioria dos ensaios clínicos, foram observadas reduções do total de triglicéridos no plasma e de ácidos gordos livres e aumento nos níveis de colesterol HDL quando comparadas com placebo, com um aumento pequeno, mas não clinicamente significativo dos níveis de colesterol LDL.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
English: 180 tablets
Portuguese: 180 comprimidos
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem nenhum efeito relevante quer na farmacocinética quer na farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
English: If you have any further questions on the use of this medicine ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4% e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) em ensaios comparativos e controlados com pioglitazona.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glicose e aumenta a eliminação periférica de glicose no caso de resistência à insulina.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Glubrava e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Glubrava (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar; se tem ou já tiver tido cancro da bexiga.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Portuguese: Estudos clínicos controlados a médio e longo prazo com doses terapêuticas demonstraram que a metformina reduz os níveis de colesterol total, LDLc e triglicéridos.
English: If you forget to take Glubrava
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glubrava
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Portuguese: Em ensaios clínicos até dois anos de duração, a pioglitazona reduziu os triglicéridos e os ácidos gordos livres totais no plasma e aumentou os níveis de colesterol HDL, comparativamente ao placebo, metformina ou gliclazida.
English: This can lead to a risk of hypoglycaemia (low blood sugar): - gemfibrozil (to lower high cholesterol level) - angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (to treat high blood pressure) - cimetidine (to reduce stomach acid)
Portuguese: Isto pode conduzir a um risco de hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue): gemfibrozil (para baixar o nível elevado de colesterol) inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) e antagonistas do recetor da angiotensina II (para tratar a tensão arterial elevada) cimetidina (para reduzir o ácido no estômago)
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Portuguese: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900