FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowe wymagane informacje, wyjątkowe okoliczności zniesiono w dniu 19 marca 2012 r.
English: The following is a list of main benefits shown in these studies:
Polish: Poniżej znajduje się lista głównych korzyści wykazanych w tych badaniach.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Velcade znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Polish: W dniu 26 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Other information about Velcade:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velcade:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velcade.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velcade.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Velcade?
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Polish: Blokuje ona proteasomy, które tworzą układ komórkowy rozkładający białka, gdy nie są one już potrzebne.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velcade is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Velcade opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: When the proteins in the cancer cells, such as the proteins that control the growth of the cells, are not broken down, the cells are affected and they eventually die.
Polish: Gdy białka w komórkach nowotworowych, takie jak białka kontrolujące wzrost komórek, nie są rozkładane, ma to niekorzystny wpływ na komórki, które ostatecznie giną.
English: The recommended starting dose is 1.3 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,3 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
English: The CHMP decided that Velcade's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Velcade przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Polish: Lek Velcade został pierwotnie zarejestrowany w wyjątkowych okolicznościach, gdyż z przyczyn naukowych w chwili rejestracji dostępne informacje na temat leku były ograniczone.
English: Velcade must not be given by other routes.
Polish: Leku Velcade nie wolno podawać inną drogą.
English: The main measures of effectiveness in these studies were the number of patients who responded to treatment and how long the patients lived without their disease getting worse.
Polish: Główną miarą skuteczności w tych badaniach była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, oraz czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się objawów choroby.
English: Patients with moderate or severe liver problems should be treated with lower doses.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności wątroby należy podawać mniejsze dawki.
English: Treatment with Velcade should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer chemotherapy.
Polish: Leczenie produktem Velcade należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.
English: If a patient develops severe side effects after a treatment cycle, the treatment must be suspended, delayed or the dose adjusted.
Polish: Jeżeli po cyklu leczenia u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać lub opóźnić lub należy skorygować dawkę leku.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Velcade.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Velcade do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The active substance in Velcade, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Polish: Substancja czynna leku Velcade, bortezomib, jest inhibitorem proteasomowym.
English: Velcade must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bortezomib, boron or to any of the other ingredients.
Polish: Produktu Velcade nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bortezomib, boron lub którykolwiek składnik produktu.