FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com Mozobil em doentes oncológicos, foram comunicados casos raros de acontecimentos gastrointestinais graves, incluindo diarreia, náuseas, vómitos e dor abdominal.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Mozobil na onkološkim bolesnicima rijetko su prijavljene teške nuspojave probavnog sustava koje uključuju proljev, mučninu, povraćanje i bol u abdomenu.
Portuguese: O plerixafor inibiu o crescimento de tumores em modelos in vivo de linfoma não-Hodgkin, glioblastoma, meduloblastoma e leucemia linfoblástica aguda quando administrado intermitentemente.
Croatian: Pri intermitentnom doziranju pleriksafor je inhibirao rast tumora u in vivo modelima ne-Hodgkinova limfoma, glioblastoma, meduloblastoma i akutne limfoblastične leukemije.
Portuguese: Com base no modelo farmacocinético da população, a exposição média ao plerixafor (AUC0-24h) em doentes pediátricos com idade entre 2 e <6 anos (1905 ng.h ml), 6 a <12 anos (3063 ng.h/ml) e 12 a <18 anos (4015 ng.h /ml), na dose de 320 μg / kg estão mais próximos da exposição em adultos que receberam 240 μg /kg.
Croatian: 24h) u pedijatrijskih bolesnika od 2 do <6 godina (1905 ng.h/ml), 6 do <12 godina (3063 ng.h/ml) i 12 to <18 godina (4015 ng.h/ml), pri doziranju od 320 µg/kg bila je bliža izloženosti odraslih koji primaju dozu od 240 µg/kg.
Portuguese: Se a data de apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a data de actualização de um PGR, ambos devem ser apresentados ao mesmo tempo.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju sa nadopunama Plana
Portuguese: A administração de Mozobil em conjunto com o G-CSF aumenta os leucócitos circulantes bem como as populações de células estaminais hematopoiéticas.
Croatian: Primjena lijeka Mozobil u kombinaciji s G-CSF-om povećava broj cirkulirajućih leukocita i broj krvotvornih matičnih stanica.
Portuguese: Deve ser administrada por injeção subcutânea 6 a 11 horas antes da iniciação de cada aférese, após 4 dias de pré-tratamento com G-CSF.
Croatian: Lijek se primjenjuje supkutanom injekcijom 6 - 11 sati prije početka svake afereze nakon prethodnog četverodnevnog liječenja čimbenikom poticanja rasta granulocita (engl.
Portuguese: Os números ótimos (5 ou 6 x 106 células/kg) e mínimos (2 x 106 células/kg) de células CD34+/kg dentro de um determinado número de dias, bem como os objetivos primários compostos associados ao enxerto bem sucedido, são apresentados nas Tabelas 3 e 5; a proporção de doentes que obtém números ótimos de células CD34+/kg por dia de aférese é apresentada nas Tabelas 4 e 6.
Croatian: U Tablicama 3 i 5 prikazani su optimalni (5 ili 6 x 106 stanica/kg) i minimalni (2 x 106 stanica/kg) broj CD34+ stanica/kg unutar zadanog broja dana te primarni kompozitni ishodi koji su uključivali i uspješno usađivanje; u Tablicama 4 i 6 navedeni su udjeli bolesnika kod kojih je dosegnut optimalan broj CD34+ stanica/kg po danu afereze.
Portuguese: Foram excluídos os doentes com leucemia, elevada percentagem de envolvimento persistente da medula antes da mobilização ou transplante de células estaminais prévio.
Croatian: Bolesnici s leukemijom, stalnim visokim postotkom zahvaćenosti koštane srži prije mobilizacije ili s prethodnom transplantacijom matičnih stanica bili su isključeni.
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando a estatística Cochran-Mantel-Haenszel bloqueada por contagem plaquetária de linha basal b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 2 dias de aférese com
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 afereze i uspješno usađivanje ap-vrijednost izračunata je primjenom Cohran-Mantel-Haenszelove statistike i ograničena početnim brojem trombocita bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 2 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svome liječniku.
Portuguese: Dados de modelos animais sugerem também modulação de hematopoiese fetal, vascularização e desenvolvimento cerebelar por SDF-1α e CXCR4.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjskim modelima također upućuju na to da SDF-1α i CXCR4 utječu na hematopoezu, vaskularizaciju i razvoj malog mozga fetusa.
Portuguese: - Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH, te voda za injekcije.
Portuguese: • 20 mg de dose fixa ou 0,24 mg/kg peso corporal para doentes com peso ≤ 83 kg (ver secção
Croatian: • fiksna doza od 20 mg ili 0,24 mg/kg tjelesne težine za bolesnike koji teže ≤83 kg (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se o plerixafor/metabolitos são excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pleriksafor u majčino mlijeko.
Portuguese: dias de aférese e enxerto com êxito a Valor de p calculado utilizando o teste de qui-quadrado de Pearson b Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 5 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=89; 59,3%) do que com placebo e G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=130; 86,7%) do que com placebo e G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.
Croatian: ≤ 4 afereze i uspješno usađivanje a p-vrijednost izračunata je primjenom Pearsonovog hi-kvadrat testa bstatistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 5 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 89; 59,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 29; 19,6%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 130; 86,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 70; 47,3%), p<0,001.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n=106; 71,6%) do que com placebo e G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 6 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=112; 75,7%) do que com placebo e G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; Um maior número de doentes estatisticamente significativo obteve ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4 dias de aférese com Mozobil e G-CSF (n=141; 95,3%) do que com placebo e G-CSF (n=136;
Croatian: (n = 106; 71,6%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 53; 34,4%), p< 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 6 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 112; 75,7%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 79; 51,3%), p < 0,001; statistički je značajno više bolesnika postiglo ≥ 2 x 106 stanica/kg u ≤ 4 dana afereze kod primjene lijeka Mozobil i G-CSF-a (n = 141; 95,3%) nego kod primjene placeba i G-CSF-a (n = 136; 88,3%), p = 0,031.
Portuguese: Os doentes foram primeiramente tratados com doses diárias de 0,24 mg/kg de plerixafor por injeção subcutânea.
Croatian: Bolesnici su prvenstveno liječeni supkutanim injekcijama pleriksafora u dozi od 0,24 mg/kg na dan.
Portuguese: • se tem contagens baixas de plaquetas.
Croatian: • ako imate visok broj leukocita • ako imate nizak broj trombocita
Portuguese: Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.
Croatian: Preporučuje se primjena kontracepcije u žena generativne dobi.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não tem influência na farmacocinética de plerixafor.
Croatian: Stariji bolesnici Populacijska farmakokinetička analiza nije ukazala na utjecaj dobi na farmakokinetiku pleriksafora.
Portuguese: Doentes que obtêm ≥ 2 x 106 células/kg em ≤ 4
Croatian: Bolesnici koji su postigli ≥ 2 x 106 stanica/kg u
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro.
Croatian: U jednom in vitro ispitivanju pleriksafor nije djelovao kao supstrat niti inhibitor p-glikoproteina.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacodinâmico, é sugerido que o plerixafor provoque malformações congénitas quando administrado durante a gravidez.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički mehanizam djelovanja pleriksafora, pretpostavlja se da njegova primjena u trudnoći može prouzročiti prirođene anomalije.
Portuguese: Efeito no baçoEm estudos pré-clínicos, foram observados pesos superiores absolutos e relativos do baço com hematopoiese extramedular após administração subcutânea diária prolongada (2 a 4 semanas) de plerixafor em ratos, em doses aproximadamente 4 vezes mais altas do que a dose humana recomendada.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima u štakora su tijekom dugotrajne (2 do 4 tjedna) svakodnevne supkutane primjene pleriksafora u dozama približno 4 puta većima od preporučene doze za ljude zabilježene veće apsolutne i relativne težine slezene povezane s ekstramedularnom hematopoezom.
Portuguese: Mozobil é indicado, em terapêutica combinada com fator estimulante de colónias de granulócitos (GCSF), para potenciar a mobilização de células estaminais hematopoiéticas para o sangue periférico, para colheita e subsequente transplante autólogo em doentes adultos com linfoma ou mieloma múltiplo em que a mobilização de células seja difícil (ver secção 4.2).
Croatian: Mozobil je u kombinaciji s čimbenikom poticanja rasta granulocita (G-CSF) indiciran za povećanje mobilizacije krvotvornih matičnih stanica u perifernu krv u svrhu prikupljanja i autologne transplantacije u odraslih bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom iz čije se koštane srži stanice slabo mobiliziraju (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: A mediana das contagens de células CD34+ no PB no início do estudo foi de 15 células/μl no braço de Mozobil versus 35 células/ μl no braço de controlo.
Croatian: Na početku je medijan broja CD34+ stanica u perifernoj krvi iznosio 15 stanica/μl u skupini koja je primala Mozobil nasuprot 35 stanica/μl u kontrolnoj skupini.
Portuguese: Os valores médios da AUC0-24 de plerixafor em indivíduos com compromisso renal ligeiro (CrCl 51-80 ml/min), moderado (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) foram de 5410, 6780, e 6990 ng.hr/ml, respetivamente, o que foi superior ao observado na exposição de indivíduos saudáveis com função renal normal (5070 ng hr/ml).
Croatian: (CrCl 31-50 ml/min) odnosno teškim (CrCl ≤ 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega bile su 5410, 6780 odnosno 6990 ng.hr/ml, što predstavlja veću izloženost od one opažene u zdravih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (5070 ng·hr/ml).
Portuguese: Após uma dose única de 0,24 mg/kg de plerixafor, a depuração foi reduzida em indivíduos com graus variados de compromisso renal e foi correlacionada positivamente com a depuração da creatinina (CrCl).
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega klirens pleriksafora smanjio se nakon jedne doze od 0,24 mg/kg, pri čemu je uočena pozitivna korelacija s klirensom kreatinina (CrCl).
Portuguese: Alguns doentes sentiram tonturas, fadiga ou tiveram reações vasovagais; por este motivo aconselha-se precaução durante a condução ou utilização de máquinas.
Croatian: Neki su bolesnici osjetili omaglicu, umor ili vazovagalne reakcije.
Portuguese: Desconhecido Esplenomegalia, rutura esplénica (ver secção 4.4)**
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava nepoznato splenomegalija, ruptura slezene (vidjeti dio 4.4)**
Portuguese: Os resultados do estudo para determinação do intervalo de dose em porcos miniatura juvenis e os estudos para determinação do intervalo de dose definitivos em ratos jovens foram semelhantes aos observados em ratinhos adultos, ratos e cães.As margens de exposição no estudo em ratos jovens com a dose máxima tolerada (MTD) foram ≥ 18 vezes quando comparadas com a dose pediátrica clínica mais elevada em crianças até aos 18 anos de idade.
Croatian: Granice izloženosti u ispitivanju mladih štakora s maksimalnom podnošljivom dozom (engl. maximum tolerated dose, MTD) bile su ≥ 18-struke u usporedbi s najvećom kliničkom pedijatrijskom dozom u djece do 18 godina starosti.
Portuguese: Mozobil contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
Croatian: Natrij Mozobil sadrži manje od 1 milimola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Baseado na exposição crescente com peso corporal crescente, a dose não deve exceder 27 mg/dia se a depuração da creatinina for inferior a 50 ml/min.
Croatian: 27 mg na dan ako je klirens kreatinina manji od 50 ml/min.
Portuguese: falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
Croatian: • ako se ubrzo nakon primanja lijeka Mozobil pojavi osip, oticanje područja oko očiju, zaduha ili nedostatak zraka, ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica,
Portuguese: Mobilização de células tumorais em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo Quando o Mozobil é utilizado em conjunto com o G-CSF para mobilização de células estaminais hematopoiéticas em doentes com linfoma ou mieloma múltiplo, as células tumorais podem ser libertadas da medula óssea e posteriormente recolhidas no produto de leucoferese.
Croatian: Kada se Mozobil primjenjuje u kombinaciji s G-CSF-om za mobilizaciju krvotvornih matičnih stanica u bolesnika s limfomom ili multiplim mijelomom, može doći do oslobađanja tumorskih stanica iz koštane srži i njihova nakupljanja u produktu leukafereze.
Portuguese: Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
Croatian: Mozobil se daje potkožnom (supkutanom) injekcijom.
Portuguese: Foi notado um aumento do crescimento do linfoma não-Hodgkin após uma administração contínua de plerixafor durante 28 dias.
Croatian: Nakon kontinuirane primjene pleriksafora tijekom 28 dana zabilježeno je povećanje rasta ne-Hodgkinova limfoma.
Portuguese: Adicionalmente, duas doentes oncológicas no programa de utilização compassiva sofreram enfarte do miocárdio após mobilização de células estaminais hematopoiéticas com plerixafor e G-CSF.
Croatian: Uz to su infarkt miokarda pretrpjele i dvije onkološke bolesnice u programu milosrdne primjene lijeka nakon mobilizacije krvotvornih matičnih stanica pleriksaforom i G-CSF-om.
Portuguese: As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
Croatian: (aparat za aferezu) te kasnije zamrznuti i pohraniti do presađivanja.
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 150)
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 150)
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas em todos os doentes em terapêutica com Mozobil e a fazer aférese.
Croatian: Potrebno je kontrolirati broj trombocita u svih bolesnika u postupku afereze koji primaju Mozobil.
Portuguese: Um ml de solução contém 20 mg plerixafor.
Croatian: Jedan ml sadrži 20 mg pleriksafora.
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado (ajuste do pH) Hidróxido de sódio, (ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Portuguese: • se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado,
Croatian: • ako ste ikada osjetili nesvjesticu ili ošamućenost pri ustajanju ili sjedenju, ili ako ste se ikada onesvijestili nakon primanja injekcije
Portuguese: Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex.
Croatian: Mozobil je dostupan u obliku bistre, bezbojne do blijedožute otopine za injekciju u staklenoj bočici s gumenim čepom koji ne sadrži lateks.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste do pH e água para preparações injetáveis.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, kloridna kiselina (koncentrirana) i natrijev hidroksid za podešavanje pH te voda za injekcije.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Portuguese: O compromisso renal não teve efeito na Cmáx.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega nije utjecalo na Cmax.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3101 - Mobilização de células CD34+ em doentes com linfoma não-Hodgkin
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3101 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 154)
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 154)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de plerixafor é cheio para fornecer 1,2 ml de 20 mg/ml solução aquosa injetável de plerixafor, contendo 24 mg de plerixafor.
Croatian: Jedna bočica pleriksafora napunjena je za isporuku 1,2 ml vodene otopine za injekciju pleriksafora 20
Portuguese: No entanto, foi observada no estadio 2 do estudo a contagem da mobilização de CD34+ no PB.
Croatian: Međutim, mobilizacija populacije CD34+ zabilježena je u koraku 2 ispitivanja.
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo AMD3100-3102 - Mobilização de células CD34+ em doentes com mieloma múltiplo
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u ispitivanju AMD3100-3102 - mobilizacija CD34+ stanica u bolesnika s multiplim mijelomom
Portuguese: Vistor hf.
Croatian: G-CSF-om.
Portuguese: Foram identificados como preditores de má mobilização, indivíduos com idade superior a 60 anos e / ou quimioterapia mielossupressiva prévia e / ou quimioterapia extensa prévia e / ou um pico de circulação de contagem de células estaminais inferior a 20 células estaminais / microlitro.
Croatian: Dob iznad 60 godina i/ili prethodna mijelosupresivna kemoterapija i/ili ekstenzivna prethodna kemoterapija i/ili vršna koncentracija cirkulirajućih matičnih stanica manja od 20 matičnih stanica/mikrolitru, identificirani su kao pokazatelji loše mobilizacije.
Portuguese: Estudo AMD3100-3102 - Proporção de doentes que obteve ≥ 6 x 106 células CD34+/kg por dia de aférese em doentes com mieloma múltiplo
Croatian: Tablica 6. Ispitivanje AMD3100-3102 - Udio bolesnika s multiplim mijelomom koji su postigli ≥ 6 x 106 CD34+ stanica/kg po danu afereze
Portuguese: Mozobil e G-CSF (n = 148)
Croatian: Mozobil i G-CSF (n = 148)
Portuguese: Placebo e G-CSF (n = 148)
Croatian: Placebo i G-CSF (n = 148)
Portuguese: Mozobil 20 mg/ml solução injetável plerixafor
Croatian: Mozobil 20 mg/ml otopina za injekciju pleriksafor
Portuguese: Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático
Croatian: Poremećaji probavnog sustava
Portuguese: Espera-se que o risco potencial associado a este efeito seja baixo para a duração de curto prazo pretendida para a administração de plerixafor no ser humano.
Croatian: S obzirom na preporučeno kratko vrijeme primjene pleriksafora u ljudi očekuje se bi potencijalan rizik povezan s prethodno opisanim učinkom trebao biti malen.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: O efeito de plerixafor no tamanho do baço em doentes não foi avaliado especificamente em estudos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije posebno procijenjen učinak pleriksafora na veličinu slezene u bolesnika.
Portuguese: O plerixafor não se comportou como substrato nem como inibidor da P-glicoproteína num estudo in vitro com modelos celulares MDCKII e MDCKII-MDR1.
Croatian: U jednom ispitivanju in vitro sa staničnim modelima MDCKII i MDCKII-MDR1 pleriksafor nije djelovao kao supstrat ili inhibitor P-glikoproteina.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Mozobil Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Mozobil sadrži
Portuguese: Destes doentes, 100% (7 de 7) mobilizaram ≥ 2 x106/kg de células CD34+ e o seu enxerto foi bem sucedido.
Croatian: U 100% tih bolesnika (7 od 7) mobilizirano je ≥ 2 x 106/kg
Portuguese: Sanofi AB
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: EU/2/11/126/001 Vacina MS-H 10 5,7 a unidades de mutação de cor (CCU)/dose
Croatian: EU/2/11/126/001 MS-H Cjepivo 10 5.7 to Jedinice mijenjanja boje/doza
Portuguese: Via oftálmica Frasco (PEBD)30ml
Croatian: Očna primjena LDPE boca 30 ml
Portuguese: Frangos
Croatian: Karencija
Portuguese: 1 frasco Não aplicável
Croatian: 1 boca
Portuguese: Espécies -alvo Via de administração
Croatian: Ciljne vrste životinja
Portuguese: Ver também secção 4.7.
Croatian: Također pogledati odjeljak 4.7.
Portuguese: Uma dose (30 µl) contém:
Croatian: Jedna doza (30 µl) sadrži:
Portuguese: Data da primeira authorização: 14/06/2011 Data da última renovação: 17/05/2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/06/2011 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 17/05/2016
Portuguese: 1 000 doses
Croatian: 1000 doza
Portuguese: Evite a introdução de contaminação.
Croatian: Izbjeći kontaminaciju.
Portuguese: Uma vez descongelada, utilize no espaço de 2 horas.
Croatian: Kad se otopi, upotrijebiti u roku od 2 sata.
Portuguese: A vacina MS-H deve ser sempre protegida da luz solar directa.
Croatian: Cjepivo MS-H treba uvijek biti zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti.
Portuguese: Isto pode ocorrer durante toda a vida da ave vacinada.
Croatian: To se može dogoditi čitav tijekom života cijepljene ptice.
Portuguese: Número da AIM: EU/2/11/126/001 Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Croatian: Broj odobrenja: EU/2/11/126/001 Izdaje se samo na veterinarski recept.
Portuguese: Início da imunidade: 4 semanas após a vacinação.
Croatian: Početak imuniteta: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Portuguese: Não administrar antibióticos com actividade anti-Micoplasma, 2 semanas antes ou 4 semanas após a vacinação.
Croatian: Ne koristiti antibiotike s djelovanjem protiv mikoplazmi, 2 tjedna prije ili 4 tjedna poslije cijepljenja.
Portuguese: DO7 PF53
Croatian: Dublin DO7 PF53 Ireland
Portuguese: Não descongele a temperaturas mais altas ou por períodos de tempo mais longos.
Croatian: Ne otapati na većim temperaturama ili na duže vremenske periode.
Portuguese: Os frangos devem ser vacinados uma vez, pela aplicação de uma gota num olho (30 µl), a partir das 5 semanas de idade e pelo menos 5 semanas antes do início do período de postura.
Croatian: Piliće treba cijepiti jedanput, primjenom jednom kapi za oči (30 µl) počevši od 5 tjedana starosti i najmanje 5 tjedana prije početka perioda nesenja.
Portuguese: Frasco de PEBD de plástico de 30 ml (1000 doses) com rolha de borracha de butilo selada com uma cápsula de alumínio.
Croatian: Plastična LDPE boca od 30 ml (1000 doza) s butil gumenim čepom zapečaćena aluminijskim zatvaračem.
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Portuguese: Sendo a substância activa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade activa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar, se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivnog imuniteta na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Portuguese: Inverta o frasco conta-gotas ou prepare o dispositivo para permitir a formação de uma única gota na ponta, que deve cair livremente para dentro do olho aberto, inundando-o cuidadosamente.
Croatian: Okrenuti bocu s kapaljkom ili pripremiti uređaj koji omogućava da se na vrhu formira kapljica i slobodno padne u otvoreno oko i blago ga natopi.
Portuguese: Frangos a partir das 5 semanas de idade
Croatian: Pilići od 5 tjedana starosti
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO DE PEBD DE 30 ml
Croatian: OZNAKA ZA LDPE BOCU 30 ml