FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atosiban SUN kan worden gebruikt voor verdere behandelingscycli, mochten de contracties zich opnieuw voordoen.
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Dutch: Wanneer een injectieflacon eenmaal geopend is, moet het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Når hætteglasset er åbnet, skal lægemiddel bruges med det samme.
Dutch: BATCHNUMMER Batch
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Dutch: Voor intraveneuze infusie, na de bolustoediening, moet atosiban 37,5 mg/5 ml, concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund in een van de volgende oplossingen: - natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie - Ringer's lactaatoplossing - 5% (g/v) glucoseoplossing.
Danish: Til intravenøs infusion efter bolusdosis skal atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning fortyndes med en af følgende opløsninger: - Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml steriel concentraat atosiban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat, sterilt atosiban
Dutch: Na beëindiging van de infusie nam de plasmaspiegel snel af met een aanvangshalfwaardetijd (tα) en eindhalfwaardetijd (tβ) van respectievelijk 0,21 ± 0,01 en 1,7 ± 0,3 uur.
Danish: halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Dutch: U kunt verder met Atosiban SUN worden behandeld als de weeën opnieuw beginnen.
Danish: Yderligere behandlinger med Atosiban SUN kan komme på tale, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 0,9 ml oplossing, overeenkomend met 6,75 mg atosiban.
Danish: Et hætteglas med injektionsvæske, opløsning indeholder 0,9 ml opløsning, svarende til 6,75 mg atosiban.
Dutch: - Jeuk.
Danish: (se pkt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: Een arts, verpleegkundige of verloskundige dient u in een ziekenhuis Atosiban SUN toe.
Danish: Du får Atosiban SUN på et hospital af en læge, sygeplejerske eller jordemoder.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injectievloeistof atosiban
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske atosiban
Dutch: Tot 270 mg gedurende tot 45 uur
Danish: Op til 270 mg intravenøs infusion
Dutch: Bij vrouwen met premature contracties die een infuus met atosiban (300 microgram/min gedurende 6 tot 12 uur) ontvingen, werd binnen een uur na aanvang van het infuus (gemiddeld 442 ± 73 ng/ml, spreiding 298 tot 533 ng/ml) een ‘steady state' plasmaconcentratie bereikt.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi
Dutch: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie atosiban
Danish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning atosiban
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Eén injectieflacon met oplossing voor injectie bevat 5 ml oplossing, overeenkomend met 37,5 mg atosiban.
Danish: Et hætteglas koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 ml opløsning, svarende til 37,5 mg atosiban.
Dutch: Gedurende toediening van atosiban en ingeval de contracties voortduren, dient bewaking van de uteriene contracties en van de hartslag van de foetus te worden overwogen.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og fostrets hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u vóór toediening ziet dat er deeltjes in zitten of dat dit is verkleurd.
Danish: Brug ikke Atosiban SUN, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Dutch: Bij 11 van de 15 sterftegevallen in de atosiban-groep ging het om een zwangerschapsduur van 20-24 weken; de verdeling in deze subgroep was echter niet gelijk (19 vrouwen in de atosiban-groep, 4 in de placebogroep).
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger.
Dutch: Deze tekenen zijn onder andere:
Danish: Symptomerne er følgende:
Dutch: Daarnaast moet de hartslag van de baby normaal zijn.
Danish: Derudover skal barnet have en normal hjerterytme.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Atosiban SUN de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atosiban SUN findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Atosiban SUN wordt in een ader toegediend in drie stadia, binnen maximaal 48 uur: een eerste injectie (6,75 mg) in een ader, gevolgd door een infuus met hoge dosis (18 mg per uur) gedurende drie uur, en vervolgens een infuus met lagere dosis (6 mg per uur) gedurende maximaal 45 uur.
Danish: Det gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer.
Dutch: • regelmatige samentrekkingen van de baarmoeder met een duur van minimaal 30 seconden en een frequentie van minstens vier per half uur;
Danish: • regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 minutter
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Atosiban SUN.
Danish: Dette er et sammendrag af den offentlige europæiske vurderingsrapport (EPAR) for Atosiban SUN.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Atosiban SUN verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atosiban SUN den 31. juli 2013.
Dutch: Zo snel mogelijk nadat de diagnose van premature weeën is gesteld, moet worden begonnen met de behandeling.
Danish: Den skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet.
Dutch: Indien de weeën terugkeren, kan de behandeling met Atosiban SUN worden herhaald, maar tijdens de zwangerschap mag deze behandeling ten hoogste driemaal plaatsvinden.
Danish: Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Atosiban SUN gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten.
Dutch: Atosiban SUN wordt voorgeschreven om een geboorte uit te stellen bij volwassen vrouwen die 24 tot 33 weken zwanger zijn, wanneer zij tekenen vertonen van een dreigende vroeggeboorte (premature geboorte).
Danish: anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel.
Dutch: De werkzame stof in Atosiban SUN, atosiban, is een antagonist van het natuurlijke hormoon oxytocine.
Danish: Det aktive stof i Atosiban SUN, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin.
Dutch: Dit betekent dat Atosiban SUN gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Tractocile.
Danish: Det betyder, at Atosiban SUN er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Tractocile.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Atosiban SUN van vergelijkbare kwaliteit is als en vergelijkbaar is met Tractocile.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Atosiban SUN er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tractocile.
Dutch: Aangezien Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Atosiban SUN er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Atosiban SUN?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Atosiban SUN?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Atosiban SUN een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie of injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Tractocile bevat.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Atosiban SUN et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Tractocile.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Atosiban SUN veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Atosiban SUN, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Atosiban SUN.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Atosiban SUN.
Dutch: • ontsluiting van de cervix (baarmoederhals) van 1 tot 3 cm en een verstrijking (maatstaf voor de cervixwand) van 50% of meer.
Danish: • en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %.
Dutch: Overige informatie over Atosiban SUN:
Danish: Andre oplysninger om Atosiban SUN
Dutch: Een behandeling met Atosiban SUN moet worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in de behandeling van premature weeën.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel.
Dutch: Atosiban SUN is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Atosiban SUN er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Tractocile, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tractocile.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atosiban SUN te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atosiban SUN?
Dutch: Dit betekent dat atosiban de werking van oxytocine tegengaat.
Danish: Derved forstås, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin.
Dutch: Atosiban SUN is een geneesmiddel dat de werkzame stof atosiban bevat.
Danish: Atosiban SUN er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof atosiban.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Atosiban SUN dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar.
Dutch: Oxytocine is het hormoon dat een rol speelt bij het op gang brengen van samentrekkingen van de baarmoeder.
Danish: Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Atosiban SUN.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atosiban SUN bør anvendes.
Dutch: Waarom is Atosiban SUN goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Atosiban SUN godkendt?
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over atosiban ingediend.
Danish: Virksomheden fremlagde data om Atosiban SUN fra den offentliggjorte faglitteratur.
Dutch: Atosiban SUN is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie en als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Atosiban SUN fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Wat is Atosiban SUN en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Atosiban SUN, og hvad anvendes det til?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Atosiban SUN te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Atosiban SUN anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Atosiban SUN is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Atosiban SUN udleveres kun efter recept.
Dutch: Hoe is Atosiban SUN onderzocht?
Danish: Hvordan blev Atosiban SUN undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Atosiban SUN?
Danish: Hvordan virker Atosiban SUN?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Atosiban SUN.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atosiban SUN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe wordt Atosiban SUN gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Atosiban SUN?
Dutch: Atosiban SUN gaat de werking van oxytocine tegen en voorkomt zo samentrekkingen van de baarmoeder.
Danish: Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Atosiban SUN veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 11-2019.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2019.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kwamen ook zeer vaak voor bij kinderen.
Danish: De fleste af disse bivirkninger var også hyppige hos børn.
Dutch: Atriance is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Atriance er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Atriance heeft op 22 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Atriance fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. august 2007.
Dutch: Atriance (nelarabine)
Danish: Atriance (nelarabin)
Dutch: Dit schema kan ook worden gevolgd bij patiënten tussen 16 en 21 jaar oud.
Danish: Denne doseringsplan kan også anvendes hos patienter i alderen 16 til 21 år.
Dutch: Meer informatie over Atriance is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Danish: Yderligere information om Atriance findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Atriance continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Atriance løbende overvåget.
Dutch: Bij de eerste studie waren 70 kinderen en jongvolwassenen jonger dan 21 jaar betrokken.
Danish: Det første studie omfattede 70 børn og unge under 21 år.
Dutch: Atriance bevat de werkzame stof nelarabine.
Danish: Atriance indeholder det aktive stof nelarabin.
Dutch: Overige informatie over Atriance
Danish: Andre oplysninger om Atriance
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoeningen niet mogelijk was volledige informatie over Atriance te krijgen.
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Atriance.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op deze bijwerkingen en zo nodig moet de behandeling worden gestaakt.
Danish: Patienterne bør nøje overvåges for sådanne bivirkninger, og om nødvendigt bør behandlingen bringes til ophør.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker niet had gereageerd (28), was bij vijf (18%) sprake van een volledige respons op de behandeling.
Danish: Blandt de, der ikke havde vist respons (28), viste fem (18 %) fuldstændig respons på behandlingen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Atriance bij volwassenen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infectie, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts), neutropenie (laag aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), somnolentie (slaperigheid), perifere neuropathie (beschadiging van de zenuwen in armen en benen), hypo-esthesie (verminderde tastzin), paresthesie (ongewone gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), duizeligheid, hoofdpijn, dyspneu (kortademigheid), hoesten, diarree, braken, obstipatie (verstopping), misselijkheid, myalgie (spierpijn), oedeem (zwelling), perifeer oedeem (zwelling van enkels en voeten), pyrexie (koorts), pijn, vermoeidheid en zwakte.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Atriance hos voksne (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er infektion, febril neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer og feber), neutropeni (nedsat antal hvide blodlegemer), thrombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), somnolens (søvnighed), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne), hypoæstesi (nedsat følesans), paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), svimmelhed, hovedpine, dyspnø (stakåndethed), hoste, diarré, opkastning, forstoppelse, kvalme, myalgi (muskelsmerter), ødemer (hævelse), perifere ødemer (hævelse af ankler og fødder), pyreksi (feber), smerter, træthed og kraftesløshed.
Dutch: De dosis en infusiefrequentie zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en diens lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Danish: Den anvendte dosis og hyppigheden af infusionerne afhænger af patientens alder og legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als ernstige bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de hersenen of het zenuwstelsel van de patiënt.
Danish: Behandlingen bør bringes til ophør, hvis der opstår alvorlige bivirkninger, som påvirker hjernen eller nervesystemet.
Dutch: Het behoort tot de groep geneesmiddelen tegen kanker die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Dutch: In beide studies werden de patiënten behandeld met Atriance, maar de werking ervan werd niet vergeleken met die van andere geneesmiddelen.
Danish: I begge studier blev patienterne behandlet med Atriance, men dets virkninger blev ikke sammenlignet med virkningerne af andre lægemidler.
Dutch: Bij de tweede studie waren in totaal 40 volwassenen en adolescenten ouder dan 16 betrokken.
Danish: Det andet studie omfattede i alt 40 voksne og unge over 16 år.
Dutch: Een overzicht van Atriance en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Atriance, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
Danish: Atriance fås kun på recept og gives ved drop i en vene under opsyn af en læge med erfaring i anvendelse af denne type lægemidler.
Dutch: Aangezien Atriance onder "uitzonderlijke omstandigheden" is goedgekeurd, zal de firma die Atriance in de handel brengt jaarlijks updates verstrekken van een studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Atriance bij kinderen en jongvolwassenen.
Danish: Eftersom Atriance er godkendt under særlige omstændigheder, vil virksomheden, der markedsfører Atriance, fremlægge årlige opdateringer fra et studie af Atriances effektivitet og sikkerhed hos børn og unge voksne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Atriance groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Atriance opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Hierdoor wordt de productie van DNA gestopt en dus de groei en vermenigvuldiging van cellen afgeremd.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af dna og forhaler således cellernes vækst og formering.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
Danish: Patienter under 16 år får en mindre dosis på 650 mg pr. kvadratmeter, givet i løbet af én time i fem på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Atriance te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atriance?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
Danish: Agenturet konstaterede, at der som følge af det beskedne antal patienter med disse sygdomme kun foreligger begrænsede oplysninger til støtte for godkendelsen af Atriance, men fandt, at lægemidlet kan give nogle patienter mulighed for at gå videre til knoglemarvstransplantation, hvorved deres overlevelsesmuligheder øges.
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
Danish: Det aktive stof i Atriance, nelarabin, er et cytotoksisk stof, dvs. et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller.
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Atriance godkendt i EU?
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
Danish: Atriance er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter med akut lymfoblastisk Tcelle-leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk T-celle-lymfom (T-LBL).
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
Danish: Blandt de, der ikke viste respons på to eller flere tidligere behandlinger (39), viste fem (13 %) fuldstændig respons på behandlingen efter en måned, dvs. de var fri for sygdomstegn og havde normale blodtal.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
Danish: Hos voksne og hos unge i alderen 16 år og derover er den anbefalede startdosis 1.500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade, givet i løbet af to timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
Danish: Atriance anvendes, når mindst to typer kemoterapi har været uden virkning eller ikke længere virker.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Atriance?
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
Danish: Atriance viste sig at være effektivt i to hovedstudier, der omfattede T-ALL- og T-LBL-patienter, hos hvem en eller flere tidligere kræftbehandlinger var holdt op med at virke.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Atriance vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.