FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 15% av de allvarliga biverkningarna inkluderade levertoxicitet.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Swedish: Lämpligt preventivmedel ska användas när endera partnern behandlas med Busilvex.
Bulgarian: Необходимо е да се използват подходящи противозачатъчни средства, когато някой от партньорите получава Busilvex.
Swedish: * rapporterat efter marknadsintroduktion ** inkluderar hemorragisk cystit inducerad av virusinfektion
Bulgarian: *докладвано в пост-маркетингово проучване **включва хеморагичен цистит, индуциран от вирусна инфекция
Swedish: Biverkningar som kommer från undersökning gjord efter marknadsintroduktionen har införts i tabellerna med förekomsten "ingen känd frekvens".
Bulgarian: Нежеланите реакции получени от пост-маркетингово проучване са имплементирани в таблиците като честота „неизвестна".
Swedish: Två prospektiva, enarmade, öppna, okontrollerade fas II-studier är utförda på patienter med hematologisk sjukdom, de flesta med sjukdom i framskriden fas.
Bulgarian: Две проспективни, с единично рамо, открити, неконтролирани фаза ІІ изпитвания са проведени с пациенти с хематологично заболяване, като повечето от тях са били с напреднала болест.
Swedish: Busulfan är teratogent hos råttor, möss och kaniner.
Bulgarian: Бусулфан е тератоген при плъхове, мишки и зайци.
Swedish: Busulfan tillhör en klass substanser som är potentiellt karcinogena på grund av deras verkningsmekanism.
Bulgarian: Бусулфан принадлежи към клас вещества, които са потенциално карциногенни поради техния механизъм на действие.
Swedish: Lösningsmedlet dimetylacetamid (DMA) kan också nedsätta fertiliteten.
Bulgarian: Разтворителят диметилацетамид (DMA) също може да увреди фертилитета.
Swedish: Total dos av busulfan per patient var mellan 6,4 mg/kg och 9,6 mg/kg.
Bulgarian: Общата доза на бусулфан за пациент е между 6,4 mg/kg и 9,6 mg/kg.
Swedish: Farmakokinetiken för Busilvex har studerats.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Busilvex е проучена.
Swedish: Detta är den önskade effekten vid rekommenderad dos.
Bulgarian: В препоръчваната доза, това е желаният ефект.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid användning av paracetamol före (mindre än 72 timmar) eller samtidigt med Busilvex beroende på en möjlig nedsatt metabolism av busulfan (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при използване на парацетамол преди (по-малко от 72 часа) или едновременно с Busilvex поради възможно намаляване на метаболизма на бусулфан (вж. точка 4.5).
Swedish: Du kommer att få denna förberedande medicin innan du erhåller ett transplantat av antingen benmärg eller hematopoetiska stamceller.
Bulgarian: Вие ще получите това подготвително лекарство, преди да получите трансплантат на костен мозък или хемопоетични стволови клетки.
Swedish: Särskild försiktighet skall iakttas om du använder itrakonazol och metronidazol (används för vissa typer av infektioner) eller ketobemidon (används för behandling av smärta) eftersom dessa kan öka biverkningarna.
Bulgarian: Особено, повишено внимание следва да се обърне, ако приемате итраконазол и метронидазол (използвани при определени видове инфекции) или кетобемидон (използван за лечение на болка), защото това може да увеличи нежеланите реакции.
Swedish: Om du är bekymrad över att eventuellt inte kunna få barn bör du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Bulgarian: Ако възнамерявате да имате деца, трябва да обсъдите това с вашия лекар преди лечението.
Swedish: Omedelbar och fullständig tillgänglighet av dosen uppnås efter intravenös infusion av busulfan.
Bulgarian: Незабавна и пълна наличност на дозата е осигурена след интравенозна инфузия на бусулфан.
Swedish: Total mortalitet och mortalitet utan recidiv efter mer än 100 dagar efter transplantation var (8/61) 13% respektive (6/61) 10% hos allotransplanterade patienter.
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Swedish: Biverkningsdata kommer från två kliniska studier (n=103) med Busilvex.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от две клинични изпитвания (n= 103) с Busilvex.
Swedish: I utvärderingen av dessa artiklar bekräftas ett orsakssammanhang mellan busulfan och utveckling av dental hypoplasi.
Bulgarian: При оценката на тези статии, се потвържадава причинно-следствената връзка между бусулфан и развитието на хипоплазия на зъбите.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Alkylsulfonater, ATC-kod: L01A B01
Bulgarian: Алкилсулфонати, ATC код: L01AB01.
Swedish: Effekten av dessa antiepileptika på farmakokinetiken för busulfan har undersökts i en fas II-studie (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Swedish: Busilvex är ett kraftfullt tumörhämmande läkemedel som ger en kraftig minskning av antalet blodkroppar.
Bulgarian: Busilvex е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Swedish: Primära effektparametrar i dessa studier var myeloablation, engraft, recidiv och överlevnad.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dina blodvärden och leverenzymer regelbundet för att upptäcka och behandla dessa biverkningar.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно броя на кръвните Ви клетки и чернодробни ензими, за да открие и лекува тези реакции.
Swedish: Till följd av detta förändras inte kontrollen av AUC för intravenöst busulfan inom det terapeutiska fönstret och ett liknande utfall visades mellan de två schemana.
Bulgarian: Като резултат, контролът на AUC при интравенозно приложение на бусулфан в рамките на терапевтичния прозорец не е променен и се илюстрира сходна прицелна активност между двете схеми.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Läs denna anvisning före beredning och administrering av Busilvex.
Bulgarian: Прочетете това ръководство преди приготвянето и приложението на Busilvex.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Bulgarian: Ниска интер- (CV=21%) и интраиндивидуална (CV=12%) вариабилност по отношение експозицията на бусулфан е демонстрирана чрез популационен фармакокинетичен анализ, извършен върху 102 пациенти.
Swedish: Det ansågs vara dödsfall som skulle kunna orsakats av sekundära biverkningar efter HPCT och inte var relaterade till återfall/progression av den underliggande hematologiska maligniteten.
Bulgarian: Счита се, че двата вида смъртност са били в резултат на вторични нежелани ефекти след HPCT и не са свързани с рецидива/прогресията на основните хематологични злокачествени заболявания.
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
Bulgarian: Болка или възпаление в инжекционното място
Swedish: I en artikel rapporterades det om onormal rotutveckling hos unga råttor till följd av busulfan; i en undersökning beskrevs två fall där ortodontisk behandling sattes in hos patienter med immunbristsjukdomar som behandlades med busulfan och cyklofosfamid; ytterligare 2 fallbeskrivningar av hypoplasi av permanent tandanlag har presenterats; en undersökning bedömde långsiktiga effekter av cytotoxisk behandling och kom fram till att tandagenesi var mer förekommande hos patienter behandlade med busulfan och cyklofosfamid; en studie med 81 patienter konkluderade att busulfan är lika giftig som helkroppsbestrålning (TBI) när det kommer till att störa dental utveckling; slutligen, en studie om risker för tandbildningsanomalier vid cancer hos barn konkluderade att i högriskgruppen för tandagenesi var de som som undergått cellgiftsbehandling i höga doser och var under 4 år gamla.
Bulgarian: В една статия се проучва ролята на бусулфан при ювенилни плъхове, водеща до необичайно развитие на корена; преглед на два случая на имунодефицитни нарушения, лекувани с бусулфан и циклофосфамид, в които е предоставено ортодонтско лечение на зъбите; допълнително 2 съобщения на случаи са представени на хипоплазия на постоянен зъбен зародиш; един преглед оценява дългосрочните ефекти на цитотоксична терапия и заключава, че зъбната агенезия е по-широко разпространена при пациенти, лекувани с бусулфан и циклофосфамид; проучване с 81 пациенти заключава, че бусулфан е също толкова токсичен, колкото облъчване на цялото тяло в причиняването на смущения в денталното развитие; най-накрая, проучване на рисковите фактори за аномалии във формирането на зъбите при рак в детска възраст, заключават че групата с висок риск от зъбна агенезия е тази, с високи дози химиотерапия под 4-годишна възраст.
Swedish: Att transplantationerna lyckades hos alla patienter i fas II prövningarna bekräftar riktigheten i det eftersträvade AUC-värdet.
Bulgarian: Успешното трансплантиране, постигнато при всички пациенти в изпитвания фаза ІІ, предполага уместността на прицелните AUC.
Swedish: Till barn <9 kg kan en terapeutisk monitorering av läkemedlets plasmakoncentration vara befogad, särskilt till mycket små barn och nyfödda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При деца < 9 кг може да бъде основателно провеждането на терапевтичен лекарствен мониторинг в зависимост от конкретния случай, по-специално при много малки деца и новородени (вж. точка 5.2).
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Съдържание на опаковката и друга информация
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
Bulgarian: Изследвания Повишени трансаминази Увеличен билирубин
Swedish: Inga fall av primär eller sekundär avstötning noterades.
Bulgarian: Няма първично или вторично отхвърляне на присадката.
Swedish: Farmakokinetik hos vuxna
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Swedish: Förhöjda transaminaser, grad 3, rapporterades hos 24% av patienterna.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Swedish: Ingen dosjustering ansågs nödvändig.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Swedish: Försiktighet rekommenderas, speciellt till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busilvex.
Bulgarian: Жените трябва да спрат кърменето преди да започнат лечение с Busilvex.
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med busulfan och itrakonazol eller metrondiazol ska övervakas noggrant för tecken på busulfantoxicitet.
Bulgarian: Пациенти, които са лекувани едновременно с бусулфан и итраконазол или метронидазол трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на токсичност, свързана с бусулфан.
Swedish: Impotens, sterilitet, azzospermi och testikulär atrofi har rapporterats hos manliga patienter.
Bulgarian: Импотентност, стерилитет, азооспермия и тестикуларна атрофия са съобщавани при пациенти мъже.
Swedish: 47% av patienterna fick frossa som var mild/moderat hos 46% och allvarlig hos 1%.
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för både vuxna och pediatriska patienter, som mer än ett isolerat fall, anges nedan, enligt organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при възрастни и педиатрични пациенти, като повече от един изолиран случай, са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
Swedish: Upprepade doser av DMA resulterade i tecken på levertoxicitet, först ökning av kliniska enzymer i serum efterföljd av histopatologiska förändringar i hepatocyterna.
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
Swedish: Övriga biverkningar som kan inträffa:
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да включват:
Swedish: Det rekommenderas att ge antiepileptika 12 timmar före Busilvex till 24 timmar efter den sista dosen av Busilvex.
Bulgarian: Препоръчва се приложение на антиконвулсанти 12 часа преди Busilvex до 24 часа след последната доза Busilvex.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dimetylacetamid och makrogol 400.
Bulgarian: - Другите съставки са: диметилацетамид и макрогол 400.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade från 2,26 till 2,52 timmar.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до 2,52 часа.
Swedish: Utifrån de data som presenterades i den granskade periodiska säkerhetsrapporten ansåg PRAC det befogat med ändringar av produktinformation för läkemedelsprodukter innehållande busulfan.
Bulgarian: С оглед на представените данни в прегледания ПАДБ, PRAC счита че промените в продуктовата информация на лекарствените продукти съдържащи бусулфан са основателни.
Swedish: Resterande läkemedel får inte spolas igenom administreringsslangen eftersom snabb infusion av Busilvex inte har testats och ej rekommenderas.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Swedish: Terminal distributionsvolym, Vz varierade mellan 0,62 och 0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Swedish: Det är okänt om busulfan och DMA utsöndras i modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали бусулфан и DMA се екскретират в кърмата.
Swedish: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA givet under tiden för organogenes orsakade signifikanta utvecklingsdefekter.
Bulgarian: Дози от 400 mg/kg/ден DMA, приложени по време на органогенезата, са причинили значими аномалии в развитието.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiva preventivmedel under och upp till 6 månader efter behandling.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Swedish: Av särskilt intresse är undersökningen av denna interaktion i tre grupper patienter där högre plasmanivåer av busulfan observerades hos gruppen som fick metronidazolprofylax under busulfanbehandlingen än hos de som inte fick metronidazol.
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
Swedish: Det måste tas hänsyn till att överdosering med Busilvex också medför en ökad DMA-exponering.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на Busilvex ще увеличи и експозицията на DMA.
Swedish: Hjärtfunktionen skall dock kontrolleras regelbundet hos patienter som får Busilvex (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи Busilvex пациенти (вж. точка 4.8).
Swedish: I vattenlösning frisätts metansulfonatgrupperna och då produceras koljoner som kan alkylera DNA, vilket anses vara en viktig biologisk mekanism för dess cytotoxiska effekt.
Bulgarian: Освобождаване на метансулфонатни групи в течна среда предизвиква продуцирането на въглеродни йони, които могат да алкилират ДНК и са считани за важен биологичен механизъм за цитотоксичния ефект на лекарството.
Swedish: Leukemipatienter behandlade med busulfan har utvecklat många olika cellförändringar och vissa har utvecklat karcinom.
Bulgarian: Пациенти с левкемия, лекувани с бусулфан, са развили множество различни клетъчни аномалии, а някои са развили и карциноми.
Swedish: Busulfankoncentrationer i cerebrospinalvätskan var ungefärligen samma som i plasma även om dessa koncentrationer förmodligen är otillräckliga för antineoplastisk aktivitet.
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (embryonal/fosterletalitet och missbildningar) (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (ембриофетална смъртност и малформации) (вж. точка 5.3).
Swedish: De vanligaste orsakerna till de rapporterade TRM/NRMs var infektion/sepsis, GVHD, lungsjukdomar och organsvikt.
Bulgarian: Най-честите случаи на докладвани TRM/NRMs са били инфекция/сепсис, GVHD, белодробни нарушения и органна недостатъчност.
Swedish: Allvarlig granulocytopeni, trombocytopeni, anemi eller någon kombination av dessa kan förekomma.
Bulgarian: Затова може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или някаква друга комбинация.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Swedish: Blod: minskning av antalet cirkulerande blodkroppar (röda och vita) och blodplättar.
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки (червени и бели) и на тромбоцитите.
Swedish: DMA nedsätter fertiliteten hos han- och hongnagare (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Bulgarian: DMA намалява фертилитета при мъжки и женски гризачи (вж. точки 4.6 и 5.3)
Swedish: En minskad förekomst av venocklusiv leversjukdom och annan behandlingsrelaterad toxicitet har observerats hos patienter när tiden mellan sista dosen av oralt busulfan och första dosen av cyklofosfamid är >24 timmar.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
Swedish: De sjukdomar som var inkluderade var akut leukemi efter första remission, under första eller senare recidiv, under första remission (högrisk), eller vid induktionssvikt; kronisk myelogen leukemi i den kroniska eller framskridna fasen; primär refraktär eller resistent recidiverande Hodgkin's sjukdom eller non-Hodgkin's lymfom och myelodysplastiskt syndrom.
Bulgarian: Включените заболявания са били остра левкемия след първа ремисия, в първи или последващ рецидив, в първа ремисия (висок риск), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Swedish: Nervsystemet: förvirring, sjukdomar i nervsystemet.
Bulgarian: Нервна система: обърканост, нарушения на нервната система.
Swedish: Använd inte Busilvex: - om du är allergisk mot busulfan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid, eller misstänker att du kan vara gravid.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към бусулфан или към някоя от останалите съставки на Busilvex, изброени в точка 6; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Swedish: Studier på patienter med nedsatt njurfunktion har inte utförts, men eftersom busulfan utsöndras i liten grad i urinen rekommenderas inte dosjustering till dessa patienter.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с бъбречно увреждане, но тъй като бусулфан се отделя умерено с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при тези пациенти.
Swedish: Busilvex skall därför användas med försiktighet till denna typ av patienter.
Bulgarian: Следователно, Busilvex трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти.
Swedish: Förhöjt kreatinin
Bulgarian: Повишени нива на креатинина
Swedish: Missbildningar och anomalier inkluderade signifikanta förändringar i muskler och skelett, ökad kroppsvikt och storlek.
Bulgarian: Малформациите и аномалиите са включвали значими промени в мускулно-скелетната система, наддаването на телесно тегло и размерите.
Swedish: Två av de ovan nämnda 4 patienterna med allvarlig serumlevertoxicitet var bland patienterna med diagnostiserad venocklusiv sjukdom.
Bulgarian: Двама от горните четирима пациенти със сериозна серумна хепатотоксичност са били сред пациентите с диагностицирано HVOD.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för busulfan anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller busulfan är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: följt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administrering av 140 mg/m2 av melfalan (BuMel)
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Swedish: Läkemedlet rekommenderas inte för obesa barn eller ungdomar med ett BMI, vikt (kg) / längd (m2) > 30 kg/m2 förrän ytterligare data blir tillgängliga.
Bulgarian: Лекарственият продукт не се препоръчва при затлъстели деца и юноши с индекс на телесната маса Тегло (kg)/(m²) > 30 kg/m² до получаване на нови данни.
Swedish: Mediciner innan du får Busilvex:
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Busilvex:
Swedish: Total överlevnad efter 2 år var 61,9 % (95 % CI, 51,1-72,7 %).
Bulgarian: Процентът на OS след 2 години е 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Swedish: En daglig DMA dos på 450 mg/kg given till råttor i nio dagar orsakade inaktiv spermatogenes.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.
Swedish: (A ml Busilvex) x (10) = B ml spädningsvätska
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Swedish: Olika kromosomförändringar har observerats i celler från patienter som fått peroralt busulfan.
Bulgarian: Различни хромозомни аберации са наблюдавани в клетки от пациенти, получаващи перорален бусулфан.
Swedish: Dimetylacetamid Makrogol 400
Bulgarian: Диметилацетамид Макрогол 400
Swedish: För obesa patienter bör dosering grundad på justerad ideal kroppsvikt (AIBW) övervägas.
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
Swedish: Det finns beskrivet att paracetamol sänker glutationnivån i blod och vävnad och kan därmed reducera clearance av busulfan vid samtidig användning (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: За парацетамол е описано, че понижава нивата на глутатион в кръвта и тъканите и следователно може да намали клирънса на бусулфан, когато се използват в комбинация (вж. точка 4.4).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Busilvex.