FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Twynsta 80 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta 80 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane produktem leczniczym Twynsta 40 mg/5 mg.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 40 mg/5 mg tabletki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/10 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 40 mg/10 mg tabletki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 80 mg/5 mg tabletki
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 80 mg/10 mg tabletki
English: Blood and lymphatic system disorders: Uncommon anaemia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często niedokrwistość
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Polish: Bardzo rzadko leukopenia, małopłytkowość
English: Twynsta 80 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on on Twynsta 40 mg/10 mg or Twynsta 80 mg/5 mg.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta 80 mg/10 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowaniaproduktu leczniczego Twynsta 40 mg/10 mg lub produktu leczniczego Twynsta 80 mg/5 mg.
English: Hepatic impairment
Polish: Zaburzeniaczynności nerek
English: Oral use.
Polish: Podanie dosutne
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon erectile dysfunction gynaecomastia
Polish: Rzadko oddawanie moczu w nocy Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często zaburzenia erekcji ginekomastia
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Polish: Obserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny w osoczu (49%) i stężenia minimalnego (20%) gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną.
English: Uncommon abdominal pain, diarrhoea, nausea flatulence
Polish: Niezbyt często ból brzucha, biegunka, nudności wzdęcia
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment telmisartan/amlodipine should be administered with caution.
Polish: W przypadku wystąpienia niedociśnienia podczas stosowania telmisartanu/amlodypiny, pacjenta należy położyć.
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Polish: • Amlodypina należy do grupy antagonistów wapnia.
English: Increase in certain white blood cells (eosinophilia), low platelet count (thrombocytopenia), allergic reaction (e.g. rash, itching, difficulty of breathing, wheezing, swelling of the face or low blood pressure), low blood sugar levels (in diabetic patients), impaired vision, fast heart beat, upset stomach, abnormal liver function, hives (urticaria), medicine rash, inflammation of the tendons, flu-like illness (for example muscle pain, feeling generally unwell), decreased haemoglobin (a blood protein), increased levels of creatinine phosphokinase in the blood.
Polish: Zwiększenie liczby krwinek białych pewnego typu (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), reakcja alergiczna (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężęnia cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), zaburzenia widzenia, szybka czynność serca, nieżyt żołądka, nieprawidłowa czynność wątroby, pokrzywka, wysypka polekowa, zapalenie ścięgien, choroba grypopodobna (np. ból mięśni,
English: Twynsta 40 mg/5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg alone.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta o mocy 40 mg/5 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 5 mg.
English: Twynsta 40 mg/10 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 10 mg alone.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/10 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 10 mg w monoterapii.
English: Twynsta 80 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled with Twynsta 40 mg/5 mg .
Polish: Produkt leczniczy Twynsta 80 mg/5 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania Twynsta 40 mg/5 mg.
English: Uncommon asthenia, chest pain, fatigue, oedema pain
Polish: Niezbyt często osłabienie, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, obrzęk ból
English: Twynsta 40 mg/10 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg alone.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta o mocy 40 mg/10 mg może być stosowany u pacjentów, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane samą amlodypiną w dawce 10 mg.
English: tendon pain (tendinitis like symptoms)
Polish: ból ścięgien (objawy podobne do zapalenia ścięgna)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/5 mg
Polish: Blister podzielny na dawki pojedyncze zawierający 10 tabletek - 80 mg/5 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/10 mg
Polish: Blister podzielny na dawki pojedyncze zawierający 10 tabletek - 40 mg/10 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 80 mg/10 mg
Polish: Blister podzielny na dawki pojedyncze zawierający 10 tabletek - 80 mg/10 mg
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon pruritus hyperhidrosis alopecia, purpura, skin discolouration, hyperhidrosis
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często świąd nadmierne pocenie się łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 80 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Unit dose blister of 10 tablets - 40 mg/5 mg
Polish: Blister podzielny na dawki pojedyncze zawierający 10 tabletek - 40 mg/5 mg
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets)
Polish: EU/1/10/648/001 (14 tabletek) EU/1/10/648/002 (28 tabletek) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/004 (56 tabletek) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/006 (98 tabletek)
English: Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Twynsta 40 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg/5 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 40 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: Twynsta 40 mg/5 mg is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine 5 mg alone.
Polish: Produkt leczniczy Twynsta 40 mg/5 mg jest wskazany w leczeniu dorosłych, których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania amlodypiny 5 mg w monoterapii.
English: Package leaflet: Information for the user Twynsta 40 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Twynsta 40 mg/10 mg tabletki telmisartan/ amlodypina
English: Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/5 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Twynsta 80 mg/5 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: EU/1/10/648/001 (14 tablets) EU/1/10/648/002 (28 tablets) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/004 (56 tablets) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/006 (98 tablets) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: EU/1/10/648/001 (14 tabletek) EU/1/10/648/002 (28 tabletek) EU/1/10/648/003 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/004 (56 tabletek) EU/1/10/648/005 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/006 (98 tabletek) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 80 mg/10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 80 mg/10 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: Package leaflet: Information for the user Twynsta 80 mg/10 mg tablets Telmisartan/Amlodipine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Twynsta 80 mg/10 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A1 and the company logo on the white layer.
Polish: Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie Tabletki Twynsta 40 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A1 i logo firmy na białej warstwie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Twynsta 40 mg /10 mg tablets telmisartan/amlodipine
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twynsta 40 mg/10 mg tabletki telmisartan/amlodypina
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon cough dyspnoea dyspnoea, rhinitis
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często kaszel duszność duszność, zapalenie śluzówki nosa
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 40 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: Rare hepatic function abnormal, liver disorder
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko nieprawidłowa czynność wątroby, zaburzenie czynności wątroby
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets)
Polish: EU/1/10/648/022 (14 tabletek) EU/1/10/648/023 (28 tabletek) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/025 (56 tabletek) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/027 (98 tabletek)
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets)
Polish: EU/1/10/648/008 (14 tabletek) EU/1/10/648/009 (28 tabletek) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/011 (56 tabletek) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/013 (98 tabletek)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/5 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A3 and the company logo on the white layer.
Polish: Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie Tabletki Twynsta 80 mg/5 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A3 i logo firmy na białej warstwie.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 80 mg telmisartan and 10 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: Każda tabletka zawiera 40 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets)
Polish: EU/1/10/648/015 (14 tabletek) EU/1/10/648/016 (28 tabletek) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/018 (56 tabletek EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/020 (98 tabletek)
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan and 5 mg amlodipine (as amlodipine besilate).
Polish: Każda tabletka zawiera 80 mg telmisartanu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).
English: Vascular disorders Uncommon hypotension, orthostatic hypotension, flushing
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często niedociśnienie, ortostatyczne niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie
English: EU/1/10/648/022 (14 tablets) EU/1/10/648/023 (28 tablets) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/025 (56 tablets) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/027 (98 tablets) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: EU/1/10/648/022 (14 tabletek) EU/1/10/648/023 (28 tabletek) EU/1/10/648/024 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/025 (56 tabletek) EU/1/10/648/026 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/027 (98 tabletek) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 80 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A4 and the company logo on the white layer.
Polish: Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie Tabletki Twynsta 80 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A4 i logo firmy na białej warstwie.
English: EU/1/10/648/015 (14 tablets) EU/1/10/648/016 (28 tablets) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/018 (56 tablets) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/020 (98 tablets) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: EU/1/10/648/015 (14 tabletek) EU/1/10/648/016 (28 tabletek) EU/1/10/648/017 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/018 (56 tabletek) EU/1/10/648/019 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/020 (98 tabletek) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: EU/1/10/648/008 (14 tablets) EU/1/10/648/009 (28 tablets) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tablets) EU/1/10/648/011 (56 tablets) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tablets) EU/1/10/648/013 (98 tablets) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: EU/1/10/648/008 (14 tabletek) EU/1/10/648/009 (28 tabletek) EU/1/10/648/010 (30 x 1 tabletka) EU/1/10/648/011 (56 tabletek) EU/1/10/648/012 (90 x 1 tabletka) EU/1/10/648/013 (98 tabletek) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletek)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/648/007 (360 (4 x 90 x 1) tabletka)
English: What Twynsta looks like and contents of the pack Twynsta 40 mg/10 mg tablets are blue and white oval shaped two layer tablets engraved with the product code A2 and the company logo on the white layer.
Polish: Jak wygląda lek Twynsta i co zawiera opakowanie Tabletki Twynsta 40 mg/10 mg są niebiesko-białe, owalne, dwuwarstwowe, z wytłoczonym kodem produktu A2 i logo firmy na białej warstwie.
English: : the event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known : most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Polish: : większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby / zaburzeń czynności wątroby po wprowadzeniu produktu do obrotu związanych z telmisartanem występowała u Japończyków.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/648/014 (360 (4 x 90 x 1) tabletka)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/648/021 (360 (4 x 90 x 1) tabletka)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWNIACH MULTIPACK ZAWIERAJĄCYCH 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIACH MULTIPACK ZAWIERAJĄCYCH 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 80 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE W OPAKOWANIACHMULTIPACK ZAWIERAJĄCYCH 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF THE MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) - WITHOUT BLUE BOX - 80 mg/5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE POŚREDNIE MULTIPACK W OPAKOWANIACH ZAWIERAJĄCYCH 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - BEZ BLUE BOX - 80 mg/5 mg
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 40 mg/10 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tablets)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/648/028 (360 (4 x 90 x 1) tabletka)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL ON MULTIPACKS OF 360 (4 PACKS OF 90 x 1 TABLETS) BUNDLEDINCLUDING THE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE MULTIPACK ZAWIERAJĄCE 360 (4 OPAKOWANIA PO 90 x 1 TABLETKA) - OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE BLUE BOX - 40 mg/5 mg
English: Rare vomiting, gingival hypertrophy, dyspepsia, dry mouth stomach discomfort
Polish: Rzadko wymioty, przerost dziąseł, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej dyskomfort w jamie brzusznej
English: Date of latest renewal: 20 August 2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
English: If you stop taking Twynsta
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Twynsta
English: The three main studies involved a total of almost 113,000 people.
Polish: W trzech badaniach głównych uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób.
English: The company also presented data from the published literature.
Polish: Firma przedstawiła także dane z opublikowanego piśmiennictwa.
English: This subunit is not toxic by itself.
Polish: Podjednostka ta sama w sobie nie jest toksyczna.
English: Once prepared, the suspension should be drunk within two hours.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin.
English: Other information about Dukoral:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dukoral:
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dukoral.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Dukoral.
English: The full EPAR for Dukoral can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dukoral znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The studies took place in areas where cholera is found.
Polish: Badania były prowadzone na obszarach występowania cholery.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dukoral on 28 April 2004.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Because Dukoral has been in use in Sweden since 1991, the company presented the results of three main studies that had already been carried out in order to support the use of Dukoral.
Polish: Ze względu na to, że szczepionkę Dukoral stosuje się w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności.
English: In adults, two vaccine doses were shown to be as effective as three.
Polish: U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki.
English: The course should be completed at least one week before potential exposure to cholera.
Polish: Cykl szczepień należy zakończyć na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę.
English: The CHMP noted that the risk of cholera for regular tourists is minor, but that Dukoral could be important for certain groups, such as healthcare workers in cholera epidemics.
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery.
English: Dukoral cholera vaccine (inactivated, oral)
Polish: Dukoral szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
English: Its use should be postponed in patients with a short-lived illness affecting the stomach or gut, or with a fever.
Polish: Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.
English: The granules are dissolved in water and mixed with the vaccine before intake.
Polish: Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze szczepionką przed jej przyjęciem.
English: The Committee decided that Dukoral's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dukoral przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: For more information about treatment with Dukoral, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dukoral należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Dukoral is a vaccine.
Polish: Produkt Dukoral jest szczepionką.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dukoral.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
English: Dukoral is used in adults, adolescents and children from two years of age who will be visiting high-risk areas.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2. roku życia, którzy zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka.