FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Stellen sollten nur mit schwächer wirksamen Kortikosteroiden behandelt werden" entweder nur teilweise oder gar nicht in der SPC enthalten.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
German: - Entfernen Sie den Verschluss und stellen Sie vor der ersten Anwendung der Salbe sicher, dass die Versiegelung der Tube nicht aufgebrochen ist.
Danish: - Fjern hætten og kontroller, at forseglingen af tuben ikke er brudt, før du bruger salven.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
German: Der vom MAH vorgeschlagene Text bietet dem Kliniker spezifischere Informationen über die vorliegenden pharmakokinetischen Daten.
Danish: Den tekst, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, gav lægen mere specifik information om de tilgængelige farmakokinetiske data.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
German: Aufgrund von Depotbildung in der Haut erfolgt die Elimination nach topischer Anwendung innerhalb einiger Tage.
Danish: På grund af depotdannelse i huden er udskillelsen efter dermal applikation i størrelsesordenen dage .
German: Der Hersteller ist: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12 Irland
Danish: Cashel Road, Dublin 12, Irland.
German: - Pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen).
Danish: - Pustuløs psoriasis (et rødt område med gule, pusholdige blærer, sidder sædvanligvis på hænder og fødder).
German: Flasche vor Gebrauch schütteln.
Danish: Ryst flasken før brug.
German: Die Angaben wurden daher als relevante Information angesehen, die dem verordnenden Arzt das Sicherheitsprofil von Daivobet Salbe verdeutlichen und die Vorsichtsmaßnahmen stützen, die in den entsprechenden Abschnitten der SPC (z. B. Abschnitt 4.4) enthalten sind.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
German: Der MAH schlug vor, diesen Satz zu streichen; der CHMP hielt es jedoch für sinnvoll, diese Information in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at slette denne sætning, men CHMP mente, at det ville være nyttigt at medtage denne information i det harmoniserede produktresumé.
German: Da keine dokumentierten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe bei Psoriasis guttata, erythrodermatica, exfoliativa und pustulosa und gar keine Daten zu Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen vorhanden sind, schlug der MAH vor, Daivobet für diese Patienten aufgrund von deren Ausschluss aus der klinischen Prüfung zu kontraindizieren.
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
German: In den SPCs einiger MS wurde Betamethasondipropionat charakterisiert als ein „Glukokortikoid mit den allgemeinen Eigenschaften der Kortikosteroide".
Danish: I nogle medlemsstater blev betamethasondipropionat beskrevet som et "glukokortikoid med kortikosteroiders generelle karakteristika".
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: In einer SPC waren die Nebenwirkungen nicht, wie in der SPC-Leitlinie der EU empfohlen, tabellarisch nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Danish: I et af produktresuméerne var bivirkningerne ikke opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC), sådan som det anbefales i EU's retningslinjer for produktresuméer.
German: Tritt dennoch eine Verschlechterung der Infektion auf, ist die Behandlung mit Kortikosteroiden abzubrechen", nicht in der SPC enthalten.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
German: Es können alle betroffenen Areale der Kopfhaut mit Daivobet Gel behandelt werden.
Danish: Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Daivobet gel.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Danish: Virkning på calciummetabolismen
German: - Ihr Arzt kann eine erneute Behandlung festlegen.
Danish: - Din læge kan bestemme, at behandlingen skal gentages.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Daivobet Salbe am Körper wurden auch noch weitere Studien vorgelegt (MCB 9802 INT und MCB 9904 INT), in denen die Patienten andere topische Arzneimittel gegen Kopfhaut-Psoriasis verwenden durften.
Danish: Der blev fremsendt andre undersøgelser til støtte for virkning og sikkerhed af Daivobet salve på kroppen (MCB 9802 INT og MCB 9904 INT), og patienterne i disse undersøgelser fik tilladelse til at bruge andre topiske lægemidler mod psoriasis i hovedbunden.
German: Als primäres Wirksamkeitskriterium galt die „kontrollierte Erkrankung" gemäß IGA nach 4 und 8 Wochen.
Danish: De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8.
German: Das Risiko für Rebound-Effekte wurde aufgrund von Daten aus der Nachzulassungsbeobachtung in die SPC aufgenommen.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
German: Es liegen keine Studien vor.
Danish: Der foreligger ingen data.
German: Gel Ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel.
Danish: En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
German: Die Behandlungsgruppen unterschieden sich nicht hinsichtlich des Anteils der Patienten, bei denen solche unerwünschten Ereignisse auftraten (2,6 % in der Daivobet Gel Gruppe und 3 % in der Calcipotriol Gruppe; p=0,73).
Danish: Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des MAH zu, den Rebound-Effekt wie in Abschnitt 4.4 aufgeführt zu ergänzen, und befürwortete folgenden Worlaut: „Ein Rebound-Effekt nach Beendigung der Behandlung wurde beobachtet, die Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt".
Danish: CHMP var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag om at tilføje "rebound-effekt" som nævnt i punkt 4.4, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Rebound-effekt efter endt behandling er rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt".
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist ungeklärt.
Danish: Relevansen for mennesker er ukendt.
German: - Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch und entfernen Sie den Deckel.
Danish: - Omryst flasken inden brug og tag låget af.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Danish: Ved langtidsbehandling er der en øget risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger.
German: 1 Statistisch signifikant geringere Wirkung als Daivobet Gel (p<0,05)
Danish: 1 Statistisk signifikant mindre effektivt end Daivobet gel (P<0,05)
German: Daivobet Gel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Daivobet gel har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Gel versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
German: Exazerbation einer Psoriasis Gefühl von Brennen auf der Haut Hautschmerzen oder -irritation Follikulitis
Danish: Eksacerbation af psoriasis Brændende fornemmelse i huden Smerte på huden eller irritation Folliculitis
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden den pharmakologischen Klassen Calcipotriol bzw. Betamethason zugeordnet:
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
German: Bei einem MS fehlte der Hinweis auf Rebound-Effekte beim Abbruch einer Behandlung mit Kortikosteroiden.
Danish: I en af medlemsstaterne var der ingen henvisning til rebound-effekten, når behandlingen med kortikosteroider afbrydes.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Daivobet til dig personligt.
German: Gegenstand dieses Verfahrens gemäß Artikel 30 ist die EU-weite Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) für die über das Verfahren der wechselseitigen Anerkennung (MRP) sowie über nationale Verfahren zugelassene Daivobet Salbe.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
German: Bei drei MS gab es einen Warnhinweis: „Aufgrund fehlender Erfahrung ist bei schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen erhöhte Vorsicht erforderlich."
Danish: Tre medlemsstaters produktresuméer indeholdt advarslen "På grund af manglende erfaring er det nødvendigt at være mere forsigtig med svære lever- eller nyresygdomme".
German: Eine dermale Karzinogenitätsstudie von Calcipotriol bei Mäusen lässt keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Et dermalt karcinogenicitetsstudie med calcipotriol i mus viste ingen speciel risiko for mennesker.
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Danish: - Grå stær (tegn herpå er uklart og tåget syn, besvær med at se om natten og følsomhed over for lys) eller øget tryk inde i øjet (tegn herpå er smerter i øjet, røde øjne og nedsat eller sløret syn).
German: Nach den Nachzulassungsdaten zu urteilen, birgt die übliche Anwendung von Calcipotriol mit nachfolgender durchschnittlicher und üblicher UVExposition aber wohl kein besonderes Risiko für die Patienten.
Danish: På baggrund af data efter markedsføringen lader det ikke til, at standardbrug af calcipotriol efterfulgt af gennemsnitlig og standard UV-eksponering indebærer nogen særlig risiko for patienter, der bruger calcipotriol.
German: In der Studie MCB 0102 INT zeigte sich tendenziell eine stärkere Wirksamkeit und geringere Inzidenz von Nebenwirkungen bei Patienten, die die Behandlung mit Daivobet Salbe (Anwendung nach Bedarf) beibehielten, als bei Patienten, die auf andere Behandlungen umgestellt wurden.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
German: Daher sollte Daivobet Gel während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Danish: Derfor bør Daivobet gel kun anvendes under graviditet, når den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko.
German: Systemische Reaktionen treten häufiger bei der Anwendung unter Okklusion (Plastikfolie, Hautfalten), bei großflächiger Anwendung und bei Langzeitbehandlung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Systemiske bivirkninger er hyppigere ved okklusion (plastik, hudfolder), ved anvendelse på store hudområder og ved langvarig behandling (se pkt.
German: Langzeitanwendung
Danish: Langtidsbehandling
German: Sie müssen Ihren Arzt sobald wie möglich informieren, wenn eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: - Die Nebennieren arbeiten nicht mehr richtig.
Danish: Du skal kontakte din læge så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: - Dine binyrer kan holde op med at fungere normalt.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten): - Eine pustulöse Psoriasis (geröteter Hautbereich mit gelblichen Pusteln, gewöhnlich an Händen und Füßen) kann auftreten.
Danish: Sjældne (ses hos mindre end 1 ud af 1.000 personer) - Pustuløs psoriasis kan forekomme (et rødt område med gullige, pusholdige blærer, som sædvanligvis optræder på hænder og fødder).
German: - Waschen Sie sich nach der Anwendung von Daivobet sorgfältig die Hände.
Danish: - Vask hænderne grundigt efter brug af Daivobet.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Daivobet Gel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen wurden nicht untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af Daivobet gel hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
German: Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden für Daivobet berichtet: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Verschlechterung Ihrer Psoriasis.
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet for Daivobet Ikke almindelige bivirkninger (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) - Forværring af din psoriasis.
German: Bei zwei MS war der Text „Superinfizierte Läsionen sollten antibiotisch behandelt werden.
Danish: I to medlemsstater var teksten "Hvis læsioner sekundært inficeres, bør de behandles med antimikrobielle midler.
German: Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kroppens samlede areal behandlet med calcipotriol bør ikke overstige 30 % (se pkt.
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Danish: 4.6 Fertilitit, graviditet og amning
German: In drei MS war die Formulierung zu den Kontraindikationen von Kortikosteroiden allgemeiner gefasst als in der SPC des MRP.
Danish: I tre medlemsstater var teksten om kortikosteroiders kontraindikationer mere generel end i det gensidigt anerkendte produktresumé.
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung nach 4 Wochen fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt at fortsætte eller genstarte behandlingen efter 4 uger, bør det ske under lægeligt tilsyn.
German: Wie bei Abschnitt 4.4 erwähnt, wurden Ergebnisse der klinischen Studie MBL 0404 FR ergänzt, in der die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) bestimmt worden war.
Danish: Som nævnt i punkt 4.4 blev der medtaget information om resultaterne af en klinisk undersøgelse, MBL 0404 FR, hvor binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH) blev bestemt.
German: Dies entspricht der durch das Dezentrale Verfahren (DCP) zugelassenen SPC für Daivobet Gel.
Danish: Dette er i overensstemmelse med det DCP-godkendte produktresumé for Daivobet gel.
German: Daher schlug der MAH einen Text vor, der die bekannten kutanen Wirkungen von Betamethasondipropionat spezifischer beschreibt.
Danish: Derfor foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere specifik tekst om de kendte kutane virkninger af betamethasondipropionat.
German: Packungsgrößen: 15 g
Danish: Pakningsstørrelser: 15 g
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Daivobet Salbe in Tuben mit 3 g
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Daivobet salve i tuber a 3 g
German: Calcipotriol und Betamethason.
Danish: Calcipotriol og betamethason.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text für diesen Abschnitt.
Danish: CHMP godkendte den harmoniserede tekst under dette punkt.
German: - Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel solange sanft ein, bis die von Psoriasis betroffenen Stellen von einer dünnen Schicht Gel bedeckt sind.
Danish: - Påfør Daivobet på det angrebne sted med fingerspidserne og gnid den forsigtigt ind, indtil området med psoriasis er dækket af et tyndt lag gel.
German: In einer SPC fehlten die folgenden Angaben: „Unter Berücksichtigung der Daten aus klinischen Studien und der Nachzulassungsbeobachtungen treten folgende Nebenwirkungen häufig auf: Pruritus, Hautausschlag und Brennen.
Danish: Et af produktresuméerne medtog ikke følgende: "På baggrund af data fra kliniske undersøgelser og brug efter markedsføringen er almindelige bivirkninger kløe, hududslæt og brændende fornemmelse i huden.
German: Informieren Sie umgehend oder sobald wie möglich Ihren Arzt/das Pflegepersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt eller så hurtigt som muligt, hvis du får nogen af følgende bivirkninger.
German: Der CHMP schlug vor, dass der MAH auf die Angabe einer wöchentlichen Dosis verzichten solle, und befürwortete folgenden Wortlaut: „Bei Anwendung von Calcipotriol enthaltenden Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten."
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
German: In einer Reihe von Mitgliedstaaten war jedoch nach den Ergebnissen der nationalen Verfahren ein alternativer Text aufgenommen worden, den der MAH ursprünglich im Rahmen einer Typ-II-Änderung vorgeschlagen hatte, um die SPC entsprechend den Ergebnissen zweier nichtklinischer Studien, einer Kanzerogenitätsstudie und einer Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie zu aktualisieren.
Danish: Denne tekst blev oprindeligt foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af en type II-ændring med henblik på at opdatere produktresuméet efter resultaterne af to ikke-kliniske undersøgelser, en carcinogenicitetsundersøgelse og en foto(co)carcinogenicitetsundersøgelse.
German: Wie alle Arzneimittel kann Daivobet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: BIVIRKNINGER Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: - Die Behandlung mit dieser Salbe kann die Kalziumwerte im Blut oder Urin erhöhen (gewöhnlich, wenn zu viel Salbe angewendet wurde).
Danish: - Behandling med denne salve kan give øget kalciumkoncentration i dit blod og din urin (sædvanligvis hvis du har brugt for meget salve).
German: Die Penetration durch das Stratum corneum ist unter Okklusivbedingungen erhöht und das Hinzufügen dieser Information macht dem Arzt dieses Risiko bewusst.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
German: Exazerbation einer Psoriasis Hautschmerzen oder -irritation Dermatitis
Danish: Eksacerbation af psoriasis Smerte på huden eller irritation Dermatitis
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom MAH vorgeschlagenen Änderungen mit der aktuellen Datenlage zur Sicherheit im Einklang stehen.
Danish: CHMP bemærkede, at de ændringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, afspejler de aktuelle sikkerhedserfaringer.
German: Der CHMP merkte an, dass die Erkenntnisse aus der nichtklinischen Prüfung, der Kanzerogenitätsstudie und der Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudie gemäß der Leitlinie über die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in kurzen, qualitativen Aussagen beschrieben werden sollten.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
German: Daivobet® wird auf der Haut angewendet.
Danish: Daivobet salve skal anvendes på huden.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung: [ist national auszufüllen]
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Daivobet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: [Udfyldes nationalt]
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Danish: Bivirkninger, der ses i forbindelse med systemisk kortikosteroidbehandling, fx adrenokortikal suppression og påvirkning af den metaboliske kontrol af diabetes mellitus, kan også opstå ved topikal kortikosteroidbehandling på grund af systemisk absorption.
German: An dem klinischen Studienprogramm für Daivobet Gel haben bisher mehr als 4.700 Patienten teilgenommen, von denen über 2.100 mit Daivobet Gel behandelt wurden.
Danish: Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
German: Der CHMP erachtete eine detaillierte Darstellung der Photokanzerogenitätsstudie dagegen nicht für notwendig und befürwortete den folgenden Text: „Photo-(Ko-)Kanzerogenitätsstudien an Mäusen lassen vermuten, dass Calcipotriol die Hauttumoren induzierende Wirkung von UV-Strahlen verstärkt".
Danish: CHMP mente ikke, at det var nødvendigt at give en detaljeret beskrivelse af fotocarcinogenicitetsundersøgelsen, og CHMP godkendte følgende: "Foto(co)carcinogenicitetsundersøgelser hos mus tyder på, at calcipotriol kan øge UV-strålings hudkræftfremkaldende virkning".
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen ausgelöst durch Calcipotriol - Allergische Reaktionen wie Gesichtsschwellung oder Schwellungen an anderen Körperteilen wie Händen oder Füßen.
Danish: Alvorlige bivirkninger, der kendes for calcipotriol - Allergiske reaktioner med hævelse af ansigt eller andre dele af kroppen, fx hænder og fødder.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Danish: Topisk calcipotriol bør udelukkende bruges sammen med UV-stråling, hvis lægen og patienten er af den opfattelse, at de potentielle fordele opvejer de potentielle risici (se punkt 5.3)" ikke medtaget i produktresuméet.
German: Daivobet Gel enthält die gleichen Wirkstoffe wie Daivobet Salbe in den gleichen Konzentrationen, aber in einer anderen Formulierung.
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
German: Bei der Studie MBL 0404 FR, die im Rahmen der Entwicklung von Daivobet Gel durchgeführt wurde, wurde die adrenale Reaktion auf das adrenokortikotrope Hormon (ACTH) untersucht und die Ergebnisse hierzu wurden in die zugelassene SPC von Daivobet Gel aufgenommen.
Danish: I undersøgelsen MBL 0404 FR, der blev foretaget med henblik på udviklingen af Daivobet gel, undersøgte man binyreresponsen på adrenokortikotropisk hormon (ACTH), og resultaterne blev medtaget i det godkendte produktresumé for Daivobet gel.