FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Polish: • Należy poinformować o ciężkich działaniach niepożądanych, które mogą być śmiertelne, o objawach przedawkowania oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pojawienia się objawów, umożliwiających pacjentowi uzyskanie na czas pomocy medycznej;
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
Polish: Oznaczanie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy Przemijający wzrost aktywności aminotransferaz do wartości dwu- lub trzykrotnie przekraczających normę występuje u 13-20% pacjentów.
English: The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Polish: Należy przytrzymać strzykawkę pod wodą i kilka razy wcisnąć i odciągnąć tłok dopóki wszelkie ślady leku nie zostaną usunięte z wnętrza strzykawki włącznie z jej końcówką.
English: The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Polish: Okres półtrwania może być wydłużony maksymalnie czterokrotnie u pacjentów z trzecim kompartmentem dystrybucji (wysięk w jamie opłucnej, wodobrzusze).
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
Polish: Preparaty witaminowe lub inne produkty zawierające kwas foliowy, kwas folinowy lub ich pochodne mogą zmniejszyć skuteczność metotreksatu (patrz punkty 4.2 i 4.5).
English: Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Polish: Ze względu na potencjalny toksyczny wpływ na wątrobę, podczas leczenia metotreksatem nie należy przyjmować dodatkowych hepatotoksycznych produktów leczniczych, o ile nie jest to pilnie potrzebne, i należy unikać spożywania alkoholu albo je ograniczyć (patrz punkt 4.5).
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
Polish: Metotreksat przechodzi przez barierę łożyskową u szczurów i małp.
English: EXP: Discard 3 months after first opening.
Polish: Termin ważności (EXP): Wyrzucić po 3 miesiącach od pierwszego otwarcia.
English: Opportunistic infections can occur during treatment with methotrexate, including Pneumocystis jiroveci pneumonia, which can also have a fatal outcome.
Polish: Podczas leczenia metotreksatem mogą występować zakażenia oportunistyczne, w tym zapalenie płuc wywoływane przez Pneumocystis jiroveci, które może mieć także skutek śmiertelny.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku każdej dawki należy powtórzyć opisane wyżej czynności zgodnie z instrukcją przekazaną przez lekarza lub farmaceutę.
English: PATIENT CARD TEXT
Polish: TEKST KARTY PACJENTA
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Polish: Jeśli jednak kobieta zajdzie w ciążę podczas leczenia lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna zasięgnąć porady lekarza możliwie najszybciej.
English: The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Polish: Należy delikatnie odciągnąć tłok do ustalonej pozycji aż zaskoczy na miejsce.
English: Caution should be exercised if NSAIDs and methotrexate are administered within 24 hours, since in this case methotrexate plasma levels can rise and toxicity be increased as a result.
Polish: Należy zachować ostrożność, jeśli NLPZ i metotreksat podano w ciągu 24 godzin, ponieważ w tym przypadku może dojść do wzrostu stężenia metotreksatu w osoczu i w konsekwencji zwiększenia toksyczności.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ metotreksatu na reprodukcję, zwłaszcza w pierwszym trymestrze (patrz punkt 5.3).
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Polish: 3 notowane podczas stosowania metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych i w powiązanych wskazaniach 4 patrz uwagi dotyczące biopsji wątroby w punkcie 4.4.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Polish: W tych przypadkach często zgłaszanymi objawami były reakcje hematologiczne i żołądkowo-jelitowe.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Polish: U pacjentów z łuszczycą konieczność wykonywania biopsji wątroby przed leczeniem i w trakcie kuracji jest kwestią dyskusyjną.
English: Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
Polish: Szczególna ostrożność wymagana jest także w przypadku nieaktywnych zakażeń przewlekłych (np. półpaśca, gruźlicy, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C) ze względu na możliwość aktywacji tych zakażeń.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Polish: Przedawkowanie metotreksatu może wywołać ciężkie reakcje.
English: In particular, elderly patients should be monitored at short intervals for early signs of toxicity (see section 4.2).
Polish: Należy zwłaszcza w krótkich odstępach czasu monitorować pacjentów w podeszłym wieku pod kątem występowania wczesnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.2).
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka kobiecego.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien upewniać się, że pacjenci rozumieją, że produkt leczniczy Jylamvo (metotreksat) należy przyjmować tylko raz w tygodniu.
English: - Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Polish: - Badanie jamy ustnej i gardła pod kątem zmian błon śluzowych.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Polish: NIE wciskać tłoka zbyt mocno ani nie wstrzykiwać leku do tylnej części jamy ustnej lub gardła ze względu na możliwość zadławienia.
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
Polish: Należy poinformować pacjentów o ryzyku rozwoju zapalenia płuc i zalecić niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza w przypadku wystąpienia uporczywego kaszlu lub uporczywej duszności.
English: − a blood disorder characterised by the appearance of very large red blood cells (megaloblastic anaemia)
Polish: − zaburzenia krwi charakteryzujące się występowaniem bardzo dużych krwinek czerwonych (niedokrwistość megaloblastyczna)
English: Mucositis generally appears about 3 to 7 days after methotrexate application, leucopenia and thrombocytopenia follow a few days later.
Polish: Zapalenie błon śluzowych pojawia się na ogół około 3 do 7 dni po zastosowaniu metotreksatu, a leukopenia i trombocytopenia kilka dni później.
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Polish: Ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Polish: Metotreksat powoduje powstawanie mutacji genetycznych i chromosomowych w warunkach in vitro i in vivo.
English: As treatment with methotrexate at higher doses commonly used in cancer treatment can cause infertility and genetic mutations, it may be advisable for male patients treated with methotrexate doses higher than 30 mg (15 ml)/week to consider sperm preservation before the beginning of treatment (see also section "Warnings and precautions").
Polish: Ze względu na to, że metotreksat w wyższych dawkach często stosowanych w leczeniu nowotworów może powodować niepłodność i mutacje genetyczne, przed rozpoczęciem leczenia wskazane może być rozważenie przechowania nasienia przez mężczyzn leczonych dawkami metotreksatu większymi niż 30 mg (15 ml)/tydzień (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
English: Clear yellow solution.
Polish: Klarowny roztwór barwy żółtej.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania, czasami śmiertelne, w wyniku omyłkowego przyjmowania doustnie metotreksatu codziennie zamiast raz w tygodniu.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Polish: W przypadkach wskazanych ze względów klinicznych należy wykluczyć gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby typu B oraz C.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Polish: Wydaje się, że w większości przypadków te działania są odwracalne po przerwaniu leczenia.
English: The active substance is methotrexate.
Polish: Substancją czynną leku jest metotreksat.
English: If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest stale zwiększona, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
Polish: Metotreksat wpływa na spermatogenezę i oogenezę i może obniżać płodność.
English: • Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Polish: • Szczegółowy opis dotyczący stężenia roztworu oraz objętości dawki aby pomóc w wyjaśnieniu właściwego dawkowania roztworu doustnego;
English: Low-dose methotrexate is used in the maintenance treatment of ALL in children aged 3 years and over, adolescents and adults within complex protocols in combination with other cytostatic medicinal products.
Polish: Metotreksat w małej dawce stosowany jest w leczeniu podtrzymującym ostrej białaczki limfoblastycznej u dzieci w wieku powyżej 3 lat, młodzieży i dorosłych w ramach złożonych protokołów leczenia w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Polish: Każda osoba mająca styczność z metotreksatem powinna umyć ręce przed i po podaniu dawki.
English: The dose normalized AUC of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was not dependent on age.
Polish: Znormalizowane względem dawki pole pod krzywą (AUC) dla metabolitu 7-hydroksymetotreksatu nie było zależne od wieku.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Polish: Toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa Działania teratogenne odnotowano u czterech gatunków zwierząt (szczurów, myszy, królików i kotów).
English: Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Polish: Metotreksat jest antagonistą kwasu foliowego, który jako antymetabolit należy do klasy terapeutycznej substancji czynnych cytotoksycznych.
English: If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki zaradcze (patrz punkt 4.9).
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się jedna butelka, adapter do butelki i biała strzykawka dozująca.
English: It is not known if methotrexate is present in semen.
Polish: Nie wiadomo, czy metotreksat przenika do nasienia.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
Polish: Należy zalecić rodzicom, opiekunom i pacjentom, aby przechowywali metotreksat w miejscu niedostępnym dla dzieci, najlepiej w zamkniętej szafce.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Polish: Jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest zwiększone, należy zmniejszyć dawkę.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
Polish: Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów takimi produktami leczniczymi można kontynuować w trakcie kuracji metotreksatem podawanym w małej dawce, ale tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.
English: Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Polish: Objawy płucne (a zwłaszcza suchy, nieproduktywny kaszel) lub nieswoiste zapalenie płuc występujące w trakcie leczenia metotreksatem mogą być oznaką potencjalnie niebezpiecznego uszkodzenia i wymagać zaprzestania leczenia oraz starannego monitorowania.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
Polish: Należy pamiętać o poinformowaniu lekarza o stosowaniu leku Jylamvo, jeśli w trakcie leczenia przepisano pacjentowi inny lek.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Polish: Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, czynność należy powtarzać, dopóki pęcherzyki nie zostaną usunięte.
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Polish: Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien określić na recepcie dzień jego przyjmowania.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Polish: Produkt Jylamvo jest przeznaczony do stosowania z następujących wskazań:
English: Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Polish: Ze względu na osłabienie czynności wątroby i nerek oraz obniżenie rezerwy kwasu foliowego u pacjentów w podeszłym wieku należy wybrać dla nich stosunkowo małą dawkę.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
Polish: Jego działanie polega na kompetycyjnym zahamowaniu aktywności enzymu reduktazy dihydrofolianowej i hamowaniu w ten sposób syntezy DNA.
English: Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
Polish: Poprosić pacjenta, aby połknął lek, a następnie wypił nieco wody, upewniając się, że w ustach nie ma żadnych pozostałości leku.
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Polish: Czas trwania leczenia określa lekarz prowadzący.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Polish: Należy bardzo uważnie zapoznać się z treścią tego punktu charakterystyki produktu leczniczego.
English: Combination therapy with methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
Polish: Leczenie skojarzone metotreksatem i leflunomidem może powodować zwiększenie ryzyka pancytopenii.
English: Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Polish: Każde poważne zmniejszenie liczby leukocytów lub płytek krwi wskazuje na konieczność natychmiastowego zaprzestania leczenia i zastosowania odpowiednich środków wspomagających.
English: Long-term studies in rats, mice and hamsters revealed no evidence of a tumorigenic potential of methotrexate.
Polish: W badaniach długoterminowych u szczurów, myszy i chomików nie wykazano żadnych oznak wskazujących na rakotwórczy potencjał metotreksatu.
English: In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Polish: W jednym przypadku, w którym metotreksat podawano w skojarzeniu z pantoprazolem, nastąpiło zahamowanie wydalania metabolitu 7-hydroksymetotreksatu i wystąpiły bóle mięśni oraz dreszcze.
English: This difference in cell proliferation rate is the starting point for the use of methotrexate in particularly severe, generalised, treatment-resistant psoriasis and psoriatic arthritis.
Polish: Ta różnica tempa proliferacji komórek stanowi punkt wyjścia dla zastosowania metotreksatu w szczególnie ciężkiej, uogólnionej, opornej na leczenie łuszczycy i łuszczycowym zapaleniu stawów.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Polish: U małp należących do gatunku makaka królewskiego nie występowały wady rozwojowe porównywalne do obserwowanych u ludzi.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Polish: Każdorazowo wypisując receptę, lekarz powinien poinstruować pacjenta i (lub) opiekuna w kwestii właściwego odmierzania przepisanej dawki leku;
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Polish: Należy wykonać RTG klatki piersiowej, aby można było wykluczyć zakażenie.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
Polish: Ze względu na wpływ na układ immunologiczny metotreksat może osłabiać odpowiedź na szczepienia i zakłócać wyniki testów immunologicznych.
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Polish: Metotreksat wiąże się z białkami surowicy w około 50%.
English: If pregnancy occurs during treatment with methotrexate and up to six months thereafter, medical advice should be given regarding the risk of harmful effects on the child associated with treatment and ultrasonography examinations should be performed to confirm normal foetal development.
Polish: W razie wystąpienia ciąży w trakcie leczenia metotreksatem oraz w ciągu sześciu następnych miesięcy należy udzielić porady medycznej dotyczącej ryzyka szkodliwego wpływu na dziecko związanego z leczeniem oraz wykonać badanie ultrasonograficzne w celu potwierdzenia prawidłowego rozwoju płodu.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Polish: Jeśli lek podaje opiekun lub rodzic, powinien umyć ręce przed i po podaniu dawki.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę do potrzeb pacjenta w oparciu o reakcje na leczenie i skutki uboczne.
English: Recommended examinations and safety measures
Polish: Zalecane badania i środki bezpieczeństwa
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
Polish: Jeśli pacjentka planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza, może skierować ją na specjalistyczną konsultację przed planowany rozpoczęciem leczenia.
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Polish: Jest związany z wadami czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn.
English: Wipe up spillages immediately.
Polish: Rozlany płyn natychmiast wytrzeć.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, włącznie z lekami wydawanymi bez recepty i lekami ziołowymi lub naturalnymi.
English: 2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Polish: 2 chłoniak/zaburzenia limfoproliferacyjne: zgłaszano pojedyncze przypadki chłoniaka i innych zaburzeń limfoproliferacyjnych, które wygasały w niektórych przypadkach po przerwaniu leczenia metotreksatem.
English: Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Polish: Należy pamiętać o interakcjach farmakokinetycznych pomiędzy metotreksatem, lekami przeciwdrgawkowymi (zmniejszenie stężenia metotreksatu w surowicy) i 5-fluorouracylem (wydłużenie okresu półtrwania 5-fluorouracylu).
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Polish: Dawki ustala się zazwyczaj w oparciu o pole powierzchni ciała pacjenta, a leczenie podtrzymujące stosowane jest długotrwale.
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Polish: Nie należy przerywać ani kończyć leczenia lekiem Jylamvo bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
English: Instructions for use of the syringe provided in the pack
Polish: Instrukcja użycia strzykawki dołączonej do opakowania
English: However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
Polish: Ponieważ jednak ciężkie działania niepożądane mogą wystąpić nawet w przypadku podawania małych dawek, podstawowe znaczenie ma ścisłe monitorowanie pacjentów przez lekarza prowadzącego (patrz punkt 4.4).
English: Important warning about the dose of Jylamvo (methotrexate):
Polish: Ważne ostrzeżenie dotyczące dawkowania leku Jylamvo (metotreksatu):
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi produktów cytotoksycznych - zapytać farmaceuty.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Polish: Teratogenność - Zagrożenia dla rozrodczości
English: The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Polish: Tłok i korpus strzykawki należy przechowywać w czystym suchym pojemniku z lekiem i powtórnie zmontować przed następnym użyciem.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Polish: Zazwyczaj procesy proliferacji zachodzą intensywniej w nowotworach złośliwych niż w prawidłowych tkankach i dlatego metotreksat długotrwale wpływa na rozrost nowotworowy, nie powodując nieodwracalnego uszkodzenia prawidłowych tkanek.
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Polish: Jeśli lekarz uzna dalsze leczenie metotreksatem za bezwzględnie konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
English: Vitamin products
Polish: Produkty witaminowe