FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu přípravkem Avalox tablety během 4 dní.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Avalox w tabletkach.
Czech: Depersonalizace Psychotické reakce (potenciálně kulminující v sebeohrožující chování)
Polish: Depersonalizacja, reakcje psychotyczne (potencjalnie prowadzące do zachowań autodestrukcyjnych)
Czech: - Pokud jste dítě nebo dospívající v růstu.
Polish: - Jeśli pacjentami są dzieci lub młodzież w okresie wzrostu.
Czech: Preklinické údaje uvádějí, že se moxifloxacin v malém množství uvolňuje do mateřského mléka.
Polish: Dane przedkliniczne wskazują, że moksyfloksacyna w małych ilościach przenika do mleka matki.
Czech: AUC po intravenózním podání dosahuje hodnoty přibližně 39 mg.h/l, tato hodnota je jen o málo vyšší než hodnota pozorovaná po perorálním podání (35 mg.h/l) to je v souladu s biologickou dostupností která je přibližně 91%.
Polish: Wartość AUC wynosząca około 39 mg·h/l po podaniu dożylnym jest tylko niewiele wyższa, niż ta, obserwowana po podaniu doustnym (35 mg·h/l), zgodnie z całkowitą biodostępnością wynoszącą
Czech: Poznámka: Tato verze SPC, obalů a příbalové informace je platná v okamžiku rozhodnutí komise.
Polish: Uwaga: Ta wersja Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań i Ulotki dla pacjenta obowiązuje do czasu wydania decyzji Komisji.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Czech: EUCAST klinické MIC hraniční hodnoty pro moxifloxacin (31.1.2006): Organismus
Polish: Określone przez EUCAST kliniczne stężenia graniczne MIC moksyfloksacyny (stan na 31.01.2006 r.) Drobnoustrój
Czech: Žadatel přijal omezení komplikované infekce kůže a měkkých tkání na léčbu druhé volby s upozorněním ohledně MRSA (mehicilin rezistentní staphylococus aureus) v bodu 4.4.
Polish: Wnioskodawca zgodził się na ograniczenie dotyczące stosowania moksyfloksacyny w leczeniu drugiego rzutu w powikłanych infekcjach skóry i tkanki podskórnej wraz z ostrzeżeniem w kwestii zakażeń wywoływanych przez gronkowca złocistego metycylinoopornego (ang. Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus, MRSA) w punkcie 4.4.
Czech: Moxifloxacin prochází fází II biotransformace a je vylučován renálními (přibližně 40%) a žlučovými/fekálními (přibližně 60%) cestami v nezměněné podobě a dále také jako thiosloučenina (M1) a glukuronid (M2).
Polish: Moksyfloksacyna bierze udział w reakcjach II fazy metabolizmu i jest wydalana przez nerki (około 40%) oraz z żółcią / kałem (około 60%) w postaci niezmienionej, a także w postaci siarczanu (M1) i glukuronidu (M2).
Czech: Než je Vám Avalox podán porvé - Avalox může přechodně změnit EKG srdce, a to může, ve velmi vzácných případech, vést k život ohrožujícím poruchám srdečního rytmu.
Polish: Przed zastosowaniem leku Avalox - Avalox może czasowo zmieniać EKG serca, co w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Czech: „Komplikované infekce kůže a měkkých tkání pouze v případě, je-li použití antibakteriálních přípravků, které jsou obecně doporučovány pro počáteční léčbu této infekce, posouzeno jako nevhodné (viz bod 4.4)."
Polish: „Powikłane infekcje skóry i tkanki podskórnej jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu infekcji uważane jest za nieodpowiednie(patrz punkt 4.4)"
Czech: Lékař zajistí, aby byla infuze podávána po dobu minimálně 60 minut konstantní rychlostí.
Polish: Lekarz prowadzący powinien się upewnić, że lek jest podawany w stałym wlewie przez co najmniej 60 minut.
Czech: V rámci studií vykonaných u dobrovolníků s diabetem, vyústilo současné podání moxifloxacinu a glibenklamidu v přibližně 21% snížení maximální koncentrace glibenklamidu v plazmě.
Polish: W badaniach przeprowadzonych z udziałem chorych na cukrzycę ochotników jednoczesne podanie doustne moksyfloksacyny i glibenklamidu spowodowało zmniejszenie maksymalnego stężenia glibenklamidu w osoczu o około 21%.
Czech: Proto by doba infuze neměla být kratší než doporučovaných 60 minut a doporučená dávka 400 mg jednou denně, by neměla být překročena.
Polish: Dlatego czas trwania infuzji nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie powinno się przekraczać dawki 400 mg raz na dobę.
Czech: Moxifloxacin se nesmí používat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Polish: Moksyfloksacyny nie należy stosować równocześnie z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT (patrz także punkt 4.5).
Czech: Žadatel rovněž tvrdil, že se množí důkazy, že moxifloxacin vykazuje nejlepší profil FK/FD k zabránění výběru rezistence mezi respiračními fluorochinolony dostupnými v současné době v Evropě.
Polish: Wnioskodawca utrzymywał także, że zwiększa się ilość dowodów wskazujących na to, że moksyfloksacyna ma najkorzystniejszy profil PK/PD umożliwiający uniknięcie wyboru leków wywołujących oporność spośród dostępnych obecnie w Europie fluorochinolonów stosowanych w zakażeniach dróg oddechowych.
Czech: V případě podezření nebo prokázání infekce způsobené MRSA musí být zahájena léčba pomocí vhodných antibiotik (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku podejrzenia lub stwierdzenia zakażenia wywołanego gronkowcem złocistym powinno rozpocząć się leczenie odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 5.1).
Czech: - Pokud užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz bod
Polish: - Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz
Czech: Rozšíření rezistence mezi pneumokoky je velmi variabilní napříč EU, což se odráží v různých léčebných pokynech, včetně potřeby používat vysoké dávky beta-laktamových přípravků, kombinovanou léčbu nebo fluorochinolony v některých léčebných režimech.
Polish: Prewalencja lekooporności wśród pneumokoków jest bardzo zmienna w państwach Unii Europejskiej, co odzwierciedlają różne wytyczne w kwestii leczenia uwzględniające konieczność zastosowania antybiotyków beta-laktamowych w wysokich dawkach, leczenie skojarzone lub zastosowanie fluorochinolonów w pewnych regionach.
Czech: Jednoduché srovnávání mezi moxifloxacinem a souborem srovnávacích přípravků je kvůli rozmanitosti srovnávacích léčebných režimů zavádějící.
Polish: Proste porównanie moksyfloksacyny z komparatorami w ujęciu łącznym jest mylące ze względu na różnorodność stosowanych porównawczych schematów leczenia.
Czech: Po dávce 400 mg je distribuční objem v rovnovážném stavu (Vss) asi 2 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji dla stanu równowagi (Vss) wynosi około 2 l/kg.
Czech: Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Polish: Niezużyty roztwór należy wyrzucić.
Czech: U psů vysoké perorální dávky (≥ 60 mg/kg) vedly k plazmatické koncentraci ≥ 20 mg/l, která vyvolala změny na elektroretinogramu a v ojedinělých případech i atrofii retiny.
Polish: U psów podawane doustnie wysokie dawki (≥ 60 mg/kg mc.), po których stężenie w osoczu wynosi ≥ 20 mg/l, powodowały zmiany w elektroretinogramie i w odosobnionych przypadkach atrofię siatkówki.
Czech: U více než 15 000 pacientů v klinických studiích a více než 90 000 pacientů ve studiích po uvedení přípravku na trh nebyly hlášeny žádné tdp a četnost závažných srdečních příhod vyvolaných léčbou byla shodná jako u srovnávacího přípravku.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku wystąpienia częstoskurczu typu „torsade de pointes" u ponad 15000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych ani u ponad 90000 pacjentów włączonych do badań po dopuszczeniu produktu do obrotu, a częstość występowania poważnych incydentów sercowych wynikłych z leczenia była zbliżona do obserwowanej w przypadku zastosowania komparatora.
Czech: Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3%.
Polish: Z wyjątkiem nudności i biegunki wszystkie działania niepożądane występowały z częstością poniżej
Czech: Užívání přípravku Avalox s jídlem a pitím Účinek přípravku Avalox není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Polish: Stosowanie leku Avalox z jedzeniem i piciem Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avalox.
Czech: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Polish: - Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Czech: Žadatel předložil výsledky ze dvou studií a dospěl k závěru, že bakteriologické reakce na moxifloxacin podpořily reakce klinické a že rychlost bakteriologické eradikace pro moxifloxacin naznačuje soulad obou studií.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki dwóch badań, stwierdzając, że odpowiedź bakteriologiczna na leczenie moksyfloksacyną przemawiała za odpowiedzią kliniczną i że wskaźnik eradykacji bakteriologicznej wskazywał na zgodność działania moksyfloksacyny w tych dwóch badaniach.
Czech: Reprodukční studie prováděné na potkanech, králících a opicích ukazují, že moxifloxacin prochází placentou.
Polish: Badania dotyczące rozmnażania, przeprowadzone na szczurach, królikach i małpach wskazują, że moksyfloksacyna przenika przez łożysko.
Czech: Výbor CHMP je nakonec toho názoru, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích není příliš přesvědčivá.
Polish: Podsumowując, zdaniem CHMP skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach nie jest zbytnio przekonująca.
Czech: Žadatel předložil souhrn sledování citlivosti příslušných bakteriálních druhů na moxifloxacin formou systematického přehledu literatury.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie danych dotyczących monitorowania wrażliwości odpowiednich szczepów bakteryjnych na moksyfloksacynę z systematycznej analizy piśmiennictwa.
Czech: Dyspnoe (včetně astmatických potíží)
Polish: Duszność (włączając objawy astmatyczne)
Czech: Moxifloxacin v intravenózní formě pro léčbu komunitní pneumonie byl schválen postupem vzájemného uznávání ve dvou následných vlnách, v roce 2002 a 2004.
Polish: Moksyfloksacyna podawana dożylnie została zarejestrowana we wskazaniu do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc na podstawie procedury wzajemnego uznania w dwóch kolejnych rzutach w latach 2002 i 2004.
Czech: Neužívejte Avalox: - Pokud jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na kteroukoliv další složku přípravku Avalox (viz bod 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Avalox - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na moksyfloksacynę, inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku Avalox (patrz punkt 6.
Czech: Moxifloxacin se váže převážně na sérový albumin.
Polish: Moksyfloksacyna jest głównie wiązana z albuminami osocza.
Czech: - Při chinolonové léčbě, včetně léčby moxifloxacinem, může dojít k zánětu a ruptuře šlach, a to zvláště u starších pacientů a u těch, kteří jsou současně léčeni kortikosteroidy.
Polish: W trakcie leczenia chinolonami, w tym moksyfloksacyną, może wystąpić zapalenie i zerwanie ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Polish: CHMP przyjął listę pytań skierowanych do wnioskodawcy.
Czech: Zvýšení gamma-glutamyl-transferázy
Polish: Zwiększenie aktywności gamma- glutamylo- transferazy
Czech: a opicích (p.o.) neprokázaly po podání moxifloxacinu ani teratogenitu ani poruchu plodnosti.
Polish: i małpach (p.o.) nie wykazały działania teratogennego ani zaburzeń płodności po podawaniu moksyfloksacyny.
Czech: Obsah (koncentrace)
Polish: Droga podania Zawartość (stężenie)
Czech: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhem Allee 51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Polish: 151 25 MarousiAthens
Czech: Leukopenie Neutropenie Trombocytopenie Trombocytemie Krevní eozinofilie Prodloužený protrombinový čas/ zvýšené INR
Polish: Niedokrwistość Leukopenia Neutropenia Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Wydłużenie czasu protrombinowego Zwiększenie wskaźnika INR
Czech: Žadatel se domnívá, že navržený souhrn údajů o přípravku nyní obsahuje přiměřené upozornění ohledně rizikových skupin pacientů a možná preventivní opatření, jež je třeba vzít před i.v.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy proponowana treść ChPL zawiera obecnie odpowiednie ostrzeżenie dotyczące pacjentów z grupy ryzyka i informacje na temat potencjalnych środków ostrożności, na jakie należy zwrócić uwagę przed podaniem moksyfloksacyny dożylnie.
Czech: Jestliže máte dietu upravující příjem sodíku, informujte okamžitě svého lékaře.
Polish: W przypadku stosowania diety z kontrolowanym spożyciem sodu, należy poinformować natychmiast swojego lekarza.
Czech: Těhotenství a kojení
Polish: Ciąża i laktacja
Czech: Pokud jde o bod 5.2 souhrnu údajů o přípravku, žadatel souhlasil s tím, že odstraní test kotoučového pronikání Institutu pro klinické a laboratorní standardy (CLSI) a kritéria hranic citlivosti minimální inhibiční koncentrace (MIC) pro aerobní baktérie, ale ponechal doporučení CLSI pro anaerobní bakterie v souhrnu údajů o přípravku, jelikož nejsou komisí EUCAST stanoveny žádné MIC hranice citlivosti, a proto jsou standardy CLSI pro lékaře jediným vodítkem.
Polish: Jeśli chodzi o treść punktu 5.2 ChPL, wnioskodawca zgodził się na usunięcie kryterium Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) dotyczącego oznaczania lekowrażliwości metodą dyfuzji krążkowej oraz kryterium dotyczącego oznaczania najmniejszego granicznego stężenia hamującego leku (MIC) dla bakterii tlenowych, ale zachował zalecenia CLSI dla beztlenowców, ponieważ Europejski Komitet ds. Badania Wrażliwości na Antybiotyki (ang. European
Czech: Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je však:
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Avalox působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže jsou citlivé na moxifloxacin.
Polish: Avalox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia, jeśli są one wrażliwe na moksyfloksacynę.
Czech: Plán klinického rozvoje pro komplikované infekce kůže a měkkých tkání spočíval ve dvou kontrolovaných studiích, které byly podkladem pro schválení.
Polish: Plan klinicznych prac rozwojowych dotyczących leczenia powikłanych infekcji skóry i tkanki podskórnej (ang. complicated skin and skin structure infections, cSSSI) składał się z dwóch badań z grupą kontrolną stanowiących podstawę dla procedury dopuszczenia leku do obrotu.
Czech: Po podání intravenózní dávky byl v intersticiální tekutině zjištěn podobný koncentračně časový profil nevázané látky jako v plazmě, nejvyšší koncentrace nevázané látky 1,0 mg/ml (geometrický průměr) byla zjištěna přibližně v čase 1,8 hodiny po podání intravenózní dávky.
Polish: W płynie śródmiąższowym stwierdzono, że stężenia niezwiązanego leku mają podobny profil czasowy do stężeń w osoczu z maksymalnym stężeniem niezwiązanego leku 1,0 mg/l (średnia geometryczna) osiągniętym około 1,8 godziny po podaniu dożylnym.
Czech: I když údaje o účinnosti postačují k tomu, aby podpořily indikaci použití v léčbě komunitní pneumonie, naznačují, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako některé jiné léčebné režimy.
Polish: Chociaż dane dotyczące skuteczności działania wystarczają na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, wskazują one, że moksyfloksacyna może nie być równie skuteczna jak alternatywne schematy leczenia.
Czech: Ani údaje získané ze sítě CAPNETZ, ani metaanalýza nepodporují závěr, že moxifloxacin je lepší než alternativy.
Polish: Ani dane z CAPNETZ, ani wyniki metaanalizy nie przemawiają za stwierdzeniem, że moksyfloksacyna jest skuteczniejsza niż alternatywne schematy leczenia.
Czech: Žadatel dospěl k závěru, že moxifloxacin silněji působí proti druhům S. Pneumoniae vnímavým a rezistentním vůči penicilinu a makrolidovým antibiotikům, je účinný proti patogenům spojeným s atypickou pneumonií a je konzistentně účinný u hospitalizovaných pacientů vyžadujících počáteční intravenózní léčbu.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że moksyfloksacyna wzmacnia przeciwbakteryjną aktywność wobec wrażliwych i opornych na penicylinę i makrolidy szczepów S. pneumoniae, zwalcza patogeny wywołujące atypowe zapalenie płuc i cechuje się stałą skutecznością działania u hospitalizowanych pacjentów wymagających wstępnej terapii preparatami podawanymi dożylnie.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
Polish: 250 ml butelki są dostępne w paczkach po 1 i 5 butelek.
Czech: Výsledky farmakodynamické studie flourochinolonů prováděné se zvířecím modelem infekcí a studií u lidí ukazují, že je účinnost dána především poměrem AUC24/MIC.
Polish: Badania farmakodynamiki fluorochinolonów u zwierząt zakażonych i u ludzi wykazały, że początkowym czynnikiem determinującym skuteczność jest wskaźnik AUC24/MIC.
Czech: Co je Avalox a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Avalox používat Jak se Avalox používá
Polish: Co to jest lek Avalox i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avalox Jak stosować lek Avalox
Czech: Žadatel poskytl další odůvodnění podporující indikaci komunitní pneumonie.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dodatkowe uzasadnienie na poparcie wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Czech: Nejvyšší koncentrace 5,4 mg/kg a 20,7 mg/kg (geometrický průměr) byly zjištěné v čase 2,2 hodiny po perorálním podání dávky v bronchiální sliznici a tekutině epiteliální výstelky.
Polish: Maksymalne stężenia 5,4 mg/kg i 20,7 mg/l (średnia geometryczna), odpowiednio w błonie śluzowej oskrzeli i płynie powlekającym nabłonek oddechowy, zostały osiągnięte po 2,2 godziny od podania dawki doustnej.
Czech: Snížená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Polish: W przypadku niewydolności wątroby zaobserwowano zwiększone stężenie metabolitu M1 w osoczu, zaś ekspozycja na lek macierzysty była porównywalna z obserwowaną u zdrowych ochotników.
Czech: Nicméně fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mohou narušit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k reakcím centrální nervové soustavy (např. závratě, viz bod 4.8), dále se může vyskytnout akutní a krátkodobá ztráta vědomí (synkopa, viz bod 4.8).
Polish: Jednakże fluorochinolony, również moksyfloksacyna, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną ze względu na objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. zawroty głowy, patrz punkt 4.8) lub nagłą i krótkotrwałą utratę świadomości (omdlenie, patrz punkt 4.8).
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Polish: Stwierdzono, że skuteczność działania moksyfloksacyny w dwóch zaproponowanych wskazaniach jest zadowalająca.
Czech: Ačkoli nebyly žádné zřejmé důvody k zamítnutí indikace komunitní pneumonie, výbor CHMP usoudil, že méně reprezentativní údaje neodůvodňují dostatečně obavy ohledně bezpečnosti.
Polish: Chociaż nie było wyraźnych powodów do odrzucenia wskazania do stosowania w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc, CHMP uznał, że niewystarczająco przekonujące dane należy porównać z aspektem bezpieczeństwa terapii.
Czech: Nelze očekávat žádné výhody moxifloxacinu oproti schváleným fluorochinolonům v uvedených indikacích kromě výhod oproti ciprofloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (kvůli přirozeně nízké aktivitě ciprofloxacinu proti S. pneumoniae).
Polish: W zaproponowanym wskazaniu do stosowania nie należy spodziewać się przewagi moksyfloksacyny nad fluorochinolonami dopuszczonymi do obrotu, poza ciprofloksacyną w leczeniu pozaszpitalnych zapaleń płuc (ze względu na właściwą dla ciprofloksacyny słabą aktywność wobec S. pneumoniae).
Czech: Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Avalox: přechodná ztráta vidění, zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšená hladina vápníku v krvi, zvýšený rozpad červených krvinek, reakce svalů s poškozením svalových buněk, zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Polish: Ponadto występowały bardzo rzadkie przypadki poniższych działań niepożądanych, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi, mogące również wystąpić w trakcie stosowania leku Avalox: przemijająca utrata wzroku, zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zwiększony rozpad krwinek czerwonych, reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
Czech: FK/FD předpovědi relativní pravděpodobnosti výběru levofloxacinu a moxifloxacinu pro rezistenci jsou vědecky přijatelné, ale nikoli klinicky plně potvrzené.
Polish: Przewidywania na podstawie parametrów PK/PD względnego prawdopodobieństwa wyboru lewofloksacyny i moksyfloksacyny w przypadku lekooporności są przekonujące z naukowego punktu widzenia, ale nie w pełni uzasadnione klinicznie.
Czech: Toxikologické výzkumy neprokázaly, že játra jsou pro moxifloxacin cílovým orgánem a nebyly zjištěny žádné specifické rizikové faktory závažných jaterních účinků.
Polish: Wyniki badań toksykologicznych nie wskazywały na to, że wątroba jest wiodącym docelowym narządem dla moksyfloksacyny, i nie zidentyfikowano żadnych szczególnych czynników ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń w obrębie wątroby.
Czech: Žadatel poté projednal celkový přehled dobrovolných hlášení nežádoucích reakcí na přípravek týkající se „prodloužení QT/QTc" a „arytmie typu torsade de pointes" u léčby pouze intravenózní nebo léčby sekvenční intravenózní/perorální.
Polish: Wnioskodawca omówił następnie łączną analizę samoistnych zgłoszeń przypadków niepożądanej reakcji na lek w postaci „wydłużenia odstępu QT/QTc" oraz „częstoskurczu typu torsade de pointes" w przypadku zastosowania leku tylko w postaci dożylnej lub kolejno - dożylnie i doustnie.
Czech: vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů
Polish: Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Czech: Tyto účinky se projevují po podání vysokých dávek moxifloxacinu, nebo po dlouhodobé léčbě.
Polish: Objawy te obserwowano wyłącznie po zastosowaniu wysokich dawek moksyfloksacyny lub po długotrwałym leczeniu.
Czech: Avalox je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Avalox przeznaczony jest do podawania dożylnego.
Czech: Údaje ukazují, že moxifloxacin s sebou nese riziko těžké hepatotoxicity, nejméně 2krát větší než u srovnávacích přípravků, a výbor CHMP soudí, že shodnost těchto odhadů rizika je závažným signálem vyššího rizika hepatotoxicity, což v navrhovaných indikacích podporuje jeho použití nikoli jako léku první volby.
Polish: Zgodnie z przedstawionymi danymi, ryzyko ciężkich działań hepatotoksycznych po podaniu moksyfloksacyny jest co najmniej dwukrotnie wyższe niż po podaniu komparatorów i CHMP uważa, że konsekwencja obserwowana w szacunkach ryzyka stanowi wyraźny wskaźnik zwiększenia ryzyka hepatotoksyczności, co nie przemawia za zaleceniem zastosowania w leczeniu pierwszego rzutu w ramach proponowanych wskazań.
Czech: Doba podávání infúze by neměla být kratší než doporučených 60 minut a neměla by být překročena intravenózní dávka 400 mg jednou denně.
Polish: Dlatego czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż zalecane 60 minut i nie należy przekraczać dawki dożylnej w wysokości 400 mg raz na dobę.
Czech: Dřívější hodnocení účinků moxifloxacinu na QTc prokázalo vztah mezi plazmatickou koncentrací a QTc u zdravých subjektů a zvýšení QTc byla u zdravých starších subjektů po užívání moxifloxacinu ve srovnání s placebem významně vyšší.
Polish: Wczesne porównanie wpływu stosowania moksyfloksacyny na odstęp QTc wykazało korelację między stężeniem leku w osoczu a długością odstępu QTc u zdrowych osobników, a wydłużenie QTc było istotnie większe u zdrowych osób w podeszłym wieku po zastosowaniu moksyfloksacyny w porównaniu z placebo.
Czech: Často:
Polish: Często: