FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Tritace.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritace felülvizsgálatát.
Greek: Η CHMP αποφάσισε να συμπεριλάβει σε αυτήν την παράγραφο την ακόλουθη εναρμονισμένη διατύπωση:
Hungarian: A CHMP úgy határozott, hogy ebben a pontban az alábbi harmonizált szöveget szerepelteti:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Tritace δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν ραμιπρίλη 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg και 10 mg
Hungarian: Kérdések és válaszok az 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, illetve 10 mg ramiprilt tartalmazó Tritace tablettára és kemény kapszulára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Greek: Το Tritace διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Hungarian: A Tritace az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Greek: Λονδίνο, 18 Μαρτίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/202962/2009
Hungarian: EMEA/202967/2009
Greek: • Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5)
Hungarian: • Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. pontot).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Tritace ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg a Tritace-ról, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Στις 3 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Tritace στην ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. január 3-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalta az ügyet, hogy az EU-ban és az EGT-ben elvégezzék a Tritace forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálását.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης εγκυμοσύνης, η θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) πρέπει να διακόπτεται αμέσως και, εφόσον απαιτείται, πρέπει να χορηγούνται εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Hungarian: A terhesség megállapításakor az ACEgátlóval/AIIRA-kkal végzett kezelést azonnal le kell állítani, és megfelelő esetben más kezelést kell megkezdeni (lásd a 4.3. és 4.6.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Tritace στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritace felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Greek: • Χειρουργικές επεμβάσεις: Συνιστάται, όπου είναι εφικτό, η θεραπεία με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, όπως η ραμιπρίλη, να διακόπτεται μία ημέρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Hungarian: • Műtéti beavatkozás: Ajánlott, hogy az angiotenzin-konvertáló enzimet gátló szerekkel, például ramiprillel végzett kezelést, amennyiben lehetséges, a műtéti beavatkozás előtt egy nappal leállítsák.
Greek: • Βήχας
Hungarian: • Köhögés
Greek: • Υπερκαλιαιμία
Hungarian: • Magas káliumszint
Greek: Μετά από συζήτηση, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της εναρμονισμένης ένδειξης: Θεραπεία νεφρικής νόσου
Hungarian: A CHMP az egyeztetést követően az alábbi harmonizált javallat beillesztését fogadta el: Vesebetegség kezelése
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι σε ορισμένες χώρες το Tritace ενδείκνυται για τη νεφροπροστασία.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy néhány országban a Tritace javallatai között szerepel a vese védelmét szolgáló javallat.
Greek: Επίσης, το Tritace χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων σε ασθενείς που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο (όπως ασθενείς που πάσχουν ήδη από στεφανιαία νόσο), καθώς και για την πρόληψη περαιτέρω καρδιακών προσβολών (οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου) σε ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί μια καρδιακή προσβολή.
Hungarian: A Tritace-t emellett a szív-érrendszeri betegségek megelőzésére alkalmazzák szív-érrendszeri kockázatoknak kitett betegeknél (például eleve szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél), valamint egy esetleges további szívroham (akut szívinfarktus [MI]) megelőzésére olyan betegeknél, akik már elszenvedtek egyet.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα ή σε άλλον αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) (βλ. παράγραφο 6.1)
Hungarian: • Túlérzékenység a hatóanyaggal, bármely segédanyaggal vagy bármely más ACE-gátlóval szemben (angiotenzin-konvertáló enzim) (lásd a 6.1.
Greek: Η δραστική ουσία του Tritace, η ραμιπρίλη, είναι αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ).
Hungarian: A Tritace hatóanyaga, a ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE) gátló szer.
Greek: Τι είναι το Tritace;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritace?
Greek: Η CHMP συμφώνησε στην προσθήκη έβδομης αντένδειξης: Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Hungarian: A CHMP elfogadta egy hetedik ellenjavallat beillesztését: A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Greek: • Για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, η CHMP ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας στην οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν η θεραπεία ξεκινάει σε χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: • Szívinfarktust követő másodlagos megelőzés szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, amelyre vonatkozóan a CHMP az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szívizominfarktust követő másodlagos megelőzés: a szívizominfarktust követő akut fázisától bekövetkező halálozás csökkentése a szívelégtelenség klinikai jeleit mutató betegeknél, több mint 48 órával az akut szívizominfarktus után megkezdve.
Greek: • Εγκυμοσύνη: η έναρξη θεραπείας με αναστολείς ΜΕΑ όπως η ραμιπρίλη ή οι ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) δεν πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: • Terhesség: A terhesség alatt nem szabad ACE-gátlókkal - például ramiprillel - vagy angiotenzin-II-receptor antagonistákkal (AIIRA-kkal) végzett kezelést kezdeni.
Greek: • Εξετάζοντας την ένδειξη της καρδιακής ανεπάρκειας, η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες διαδικασίες παραπομπής για εναρμόνιση που πραγματοποιήθηκαν για άλλους αναστολείς ΜΕΑ (εναλαπρίλη, περινδοπρίλη και λισινοπρίλη) και συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: • Szívelégtelenség esetén a javallat mérlegelésekor a CHMP figyelembe vette a más ACEgátlókra (enalapril, perindopril és lizinopril) vonatkozó, harmonizációt célzó korábbi beterjesztéseket, és az alábbi javallatot fogadta el: Tünetekkel járó szívelégtelenség kezelése.
Greek: • Ιστορικό αγγειοοιδήματος (κληρονομικού, ιδιοπαθούς ή οφειλόμενου σε προηγούμενο αγγειοοίδημα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA))
Hungarian: • Angioödéma előfordulása (örökletes, idiopátiás, illetve ACE-gátlók vagy AIIRA-k (angiotenzinII-receptor antagonisták) mellett korábban már kialakult angioödéma).
Greek: Το Tritace έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) μέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες στις οποίες διατίθεται το προϊόν.
Hungarian: Ennek eredményeként a tagállamok között különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazhatóságát illetően, ami az alkalmazási előírásokban (SPC), a címkeszövegekben és a betegtájékoztatókban megfigyelhető különbségekben látható azokban az országokban, ahol a készítményt forgalmazzák.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε μία ή περισσότερες κατά τόπους ΠΧΠ υπήρχαν αντενδείξεις.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy voltak olyan ellenjavallatok, amelyek egy vagy több helyi alkalmazási előírásban szerepelnek.
Greek: Το Tritace χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπέρτασης και της συμπτωματικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Hungarian: A Tritace-t a magas vérnyomás és a tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére alkalmazzák.
Greek: • Η CHMP συζήτησε επίσης τις ενδείξεις για τη θεραπεία της καρδιαγγειακής δευτερογενούς πρόληψης και της πρωτογενούς πρόληψης σε ασθενείς υψηλού κινδύνου και ενέκρινε την εναρμονισμένη ένδειξη: Καρδιαγγειακή πρόληψη: μείωση καρδιαγγειακής νοσηρότητας και θνησιμότητας σε ασθενείς: i) με έκδηλη αθηροθρομβωτική καρδιαγγειακή νόσο (ιστορικό στεφανιαίας νόσου ή εγκεφαλικού ή περιφερικής αγγειακής νόσου) ή ii) με διαβήτη και έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου.
Hungarian: • A CHMP megvitatta a másodlagos szív-érrendszeri megelőzésre, valamint a nagy kockázatnak kitett betegeknél az elsődleges megelőzésre vonatkozó javallatokat, és az alábbi harmonizált javallatot hagyta jóvá: Szív-érrendszeri megelőzés: a szív-érrendszeri morbiditás és halálozás csökkentése az alábbi kórképet mutató betegekben: i) nyilvánvaló tünetekkel járó, atherothrombosisos szív-érrendszeri betegség (korábbi szívkoszorúér-betegség vagy stroke, vagy perifériás érbetegség), vagy ii) legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező mellett fennálló cukorbetegség.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συμφώνησε στη συμπερίληψη της διατύπωσης: Παροδική ή μακράς διάρκειας καρδιακή ανεπάρκεια μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: A CHMP ezért az alábbi szöveg beillesztéséről állapodott meg: Szívizominfarktust követő múló vagy tartós szívelégtelenség
Greek: • Ουδετεροπενία/ακοκκιοκυττάρωση
Hungarian: • Neutropénia/agranulocitózis
Greek: Όταν μειώνεται η παραγωγή αγγειοτασίνης ΙΙ, τα αιμοφόρα αγγεία χαλαρώνουν και διευρύνονται, γεγονός που επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί αίμα ευκολότερα, αυξάνοντας τη ροή αίματος, αφού αντλείται περισσότερο αίμα μέσω μεγαλύτερων περασμάτων.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από τη μακροπρωτεϊνουρία σε ασθενείς με έναν τουλάχιστον παράγοντα καρδιαγγειακού κινδύνου
Hungarian: • Macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó, glomeruláris diabéteszes nefropátia olyan betegeknél, akiknél legalább egy szív-érrendszeri kockázati tényező fennáll
Greek: • Η CHMP συμφώνησε για την ένδειξη: Θεραπεία της υπέρτασης.
Hungarian: • A CHMP az alábbi javallatokat fogadta el: Magas vérnyomás kezelése.
Greek: Καθηγητής János Borvendég (Ουγγαρία)
Hungarian: Borvendég János (Magyarország) A beterjesztés kezdetének dátuma: 2008. január 24.
Greek: • Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπόταση ή αιμοδυναμική αστάθεια.
Hungarian: • A ramipril alacsony vérnyomású vagy instabil hemodinamikai állapotban levő betegeknél nem alkalmazható.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tritace;
Hungarian: Miért végezték el a Tritace felülvizsgálatát?
Greek: • Στη μελέτη AIRE, η υπόταση και η νεφρική δυσλειτουργία μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ήταν συχνότερες στον πληθυσμό στόχο με τη χορήγηση ραμιπρίλης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: • Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Greek: • Διαβητική νευροπάθεια με αρχική βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την παρουσία μικροαλβουμινουρίας
Hungarian: • Microalbuminuria meglétével meghatározott, kezdődő glomeruláris diabéteszes nefropátia
Greek: Οι ασθενείς που πρόκειται να κυοφορήσουν πρέπει να στρέφονται σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές θεραπείες με διαπιστωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός από τις περιπτώσεις που η συνεχής θεραπεία με αναστολείς ΜΕΑ/ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτασίνης II (ΑIIRA) θεωρείται απαραίτητη.
Hungarian: Azt az esetet kivéve, ha a folyamatos ACE-gátló/AIIRA-kezelést elengedhetetlennek ítélik, a terhességet tervező betegeket más, a terhesség során végzett alkalmazást illetően, jól ismert biztonsági profilú vérnyomáscsökkentő kezelésre kell átállítani.
Greek: Η CHMP συζήτησε τους τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις στη συνιστώμενη δοσολογία ανά ένδειξη: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, για κάθε ένδειξη αναφέρεται η δόση έναρξης, το πρόγραμμα τιτλοποίησης, η δόση συντήρησης και η μέγιστη δόση.
Hungarian: Az adagolást minden javallatban a kezdő adag, a beállítás ütemezése, a fenntartó adag és a legnagyobb adag formájában ismertetik.
Greek: • Μη διαβητική νευροπάθεια με έκδηλη βλάβη του σπειράματος, όπως αυτή ορίζεται από την εμφάνιση μακροπρωτεϊνουρίας μεγαλύτερης ή ίσης με 3g/ημέρα
Hungarian: • Legalább 3 g/nap mértékű macroproteinuriával meghatározott, nyilvánvaló tünetekkel járó,
Greek: Ο αιτών ζήτησε επανεξέταση της γνώμης.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν τα φάρμακα;
Hungarian: Milyen betegség kezelésére szánták ezeket a gyógyszereket?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές μελέτες ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Ωστόσο, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι ανησυχίες της δεν είχαν αντιμετωπιστεί επαρκώς και επιβεβαίωσε την αρχική αρνητική γνώμη της εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: A Bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy aggályaira még nem kapott megfelelő választ, és megerősítette eredeti negatív véleményét, melyben a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását javasolta.
Greek: Επιπροσθέτως, ήταν απαραίτητες περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα αποτελέσματα της ντουλοξετίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς και την ασφάλεια της στους ασθενείς για τους οποίους προοριζόταν, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων.
Hungarian: Emellett több információra volna szükség a duloxetin idősebb betegekre gyakorolt hatásáról és biztonságosságáról a megcélzott betegeknél, beleértve az időseket.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων Ariclaim, Cymbalta και Xeristar που περιέχουν ντουλοξετίνη.
Hungarian: 2011. július 21-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Ariclaim, Cymbalta és Xeristar nevű duloxetin-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit illető módosítás elutasítását javasolja.
Greek: Υπήρχαν επίσης ανεπαρκή στοιχεία ως προς το ότι η επίδρασή της θα μπορούσε να διατηρηθεί σε βάθος χρόνου, γεγονός που είναι σημαντικό όταν χορηγείται θεραπευτική αγωγή για μακροχρόνια πάθηση.
Hungarian: Arra sem volt elegendő bizonyíték, hogy hatása időben fenntartható lenne, ami fontos dolog krónikus állapotok kezelésénél.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει τη συγκέντρωση αυτών των νευροδιαβιβαστών στους χώρους μεταξύ των νευρικών κυττάρων, αυξάνοντας έτσι το επίπεδο επικοινωνίας μεταξύ των κυττάρων.
Hungarian: Ezek újrafelvételének megakadályozásával a duloxetin megnöveli ezen ingerületátvivő anyagoknak a mennyiségét ezen idegsejtek között térben, fokozva a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Greek: Τα φάρμακα αναμένεται να δράσουν με τον ίδιο τρόπο που δρουν στη διαβητική περιφερική νευροπάθεια.
Hungarian: Azt várták, hogy a gyógyszerek ugyanolyan hatásúak lesznek, mint a diabéteszes perifériás neuropátia esetében.
Greek: Ο σωματικός πόνος προέρχεται από επιφάνειες του σώματος (όπως το δέρμα) ή μυοσκελετικούς ιστούς (όπως οι σκελετικοί μύες, τα οστά και οι αρθρώσεις).
Hungarian: A szomatikus fájdalom a testfelületekről (pl. bőr) vagy a csont-izom szövetekből (pl. vázizmok, csontok és ízületek) eredhet.
Greek: Πέραν του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας, τα Cymbalta και Xeristar χρησιμοποιούνται επίσης στη μείζονα κατάθλιψη και στη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή (μακροχρόνιο άγχος ή νευρικότητα για θέματα της καθημερινότητας).
Hungarian: A diabéteszes perifériás neuropátia okozta fájdalom mellett a Cymbalta és a Xeristar alkalmazható erős depresszió és általános szorongásos zavar (tartós szorongás és idegesség mindennapos dolgokkal kapcsolatosan) esetében is.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε αποτελέσματα πέντε κύριων μελετών σε 839 ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο: δύο μελέτες σε ασθενείς με πόνο στα γόνατα λόγω οστεοαρθρίτιδας (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) και τρεις σε ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία.
Hungarian: A vállalat 839, krónikus szomatikus fájdalomban szenvedő beteg részvételével lezajlott, öt fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be: két vizsgálat oszteoartritisz (ízületek duzzanata és fájdalma) okozta térdfájdalomban szenvedő betegekkel zajlott, három pedig krónikus deréktáji fájdalomban szenvedőkkel.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι επί του παρόντος δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες σε εξέλιξη με τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar σε ασθενείς με χρόνιο σωματικό πόνο στην Ευρώπη.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy jelenleg nincs folyamatban klinikai vizsgálat az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar gyógyszerekkel krónikus szomatikus fájdalomtól szenvedő betegeknél Európában.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες δεν είχαν αποδείξει ότι η ντουλοξετίνη θα παρείχε όφελος σχετικό με την ένδειξη για την οποία είχε υποβληθεί η αίτηση.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálatok nem igazolták azt, hogy a duloxetin tényleges jobbulást biztosítana a kérelmezett javallatnál.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Hungarian: Az ingerületátvivő anyagok olyan vegyületek, melyek az idegsejtek egymás közötti kommunikációját teszik lehetővé.
Greek: Το Ariclaim χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου λόγω διαβητικής περιφερικής νευροπάθειας (βλάβη στα νεύρα των άκρων η οποία μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη).
Hungarian: Az Ariclaim-et diabéteszes perifériás neuropátia (a végtagok idegeinek károsodása, amely cukorbetegeknél előfordulhat) okozta fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Greek: Η εταιρεία που
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Greek: Καθώς αυτοί οι νευροδιαβιβαστές συμμετέχουν στη μείωση της αίσθησης του πόνου, η αναστολή της επαναπρόσληψης τους από τα νευρικά κύτταρα μπορεί
Hungarian: Mivel ezek az ingerületátvivő anyagok részt vesznek a fájdalomérzet csökkentésében, az idegsejtekbe történő újrafelvételük megakadályozása javíthatja a fájdalom tüneteit.
Greek: Στις 17 Νοεμβρίου 2011, αφού έλαβε υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας.
Hungarian: A kérés indoklásának megfontolását követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt és 2011. november 17-én megerősítette a forgalomba hozatali engedélyek módosításának elutasítását.
Greek: Δεν περιλαμβάνει τον πόνο που προέρχεται από εσωτερικά όργανα
Hungarian: Ez nem foglalja magában a belső szervekből, pl. a gyomorból és belekből származó fájdalmat.
Greek: Η δραστική ουσία ντουλοξετίνη είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
Hungarian: A duloxetin hatóanyag egy szerotonin-noradrenalin újrafelvétel-gátló.
Greek: Τα Ariclaim, Cymbalta και Xeristar είναι φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
Hungarian: Az Ariclaim, a Cymbalta és a Xeristar duloxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek.
Greek: Δρα εμποδίζοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Hungarian: Ez a hatóanyag megakadályozza a (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxi-triptamin és a noradrenalin ingerületátvivő anyagok újrafelvételét az agy és a gerincvelő idegsejtjeibe.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η Επιτροπή αξιολόγησε τη χρήση της ντουλοξετίνης σε μια μικρότερη ομάδα ασθενών: ασθενείς με χρόνια οσφυαλγία ή οστεοαρθρίτιδα (πρήξιμο και πόνο στις αρθρώσεις) τουλάχιστον μέτριας σοβαρότητας, οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ΜΣΑΦ.
Hungarian: A felülvizsgálat során a Bizottság mérlegelte a duloxetin alkalmazását betegek egy kisebb csoportjánál: a krónikus deréktáji fájdalomban, ill. legalább közepesen súlyos oszteoartritiszben (az ízületek duzzanata és fájdalma) szenvedő betegeknél, akik nem szedhetnek NSAID-eket.
Greek: Πέραν των εγκεκριμένων χρήσεών τους, τα τρία φάρμακα επρόκειτο να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού (μακροχρόνιου) σωματικού πόνου σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν παυσίπονα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε τακτική βάση.
Hungarian: Engedélyezett alkalmazásaik mellett a három gyógyszert közepesen súlyos és súlyos krónikus (azaz hosszan tartó) szomatikus fájdalmak kezelésére kívánták alkalmazni olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID fájdalomcsillapítókat (azaz nem szteroid gyulladáscsökkentőket).
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες έλαβαν θεραπεία είτε με ντουλοξετίνη είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με ορισμένους ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία σε συνδυασμό με ΜΣΑΦ.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegeket duloxetinnel, illetve placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó szerrel) kezelték, egyes betegek pedig NSAID-kkel együtt szedték ezeket.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα πως δεν είχε καταδειχθεί ότι τα οφέλη της ντουλοξετίνης στη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού χρόνιου σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν ΜΣΑΦ σε
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a duloxetin előnyei a közepesen súlyos és súlyos szomatikus fájdalom kezelésében NSAID-ket rendszeresen nem szedő betegeknél nem múlták felül annak kockázatait.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την προσθήκη μιας νέας ένδειξης, τη θεραπεία του μέτριου έως σοβαρού σωματικού πόνου σε ασθενείς, οι οποίοι δεν λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) σε τακτική βάση.
Hungarian: A módosítás egy új javallat hozzáadására vonatkozott, közepesen súlyos és súlyos krónikus szomatikus fájdalom kezelésére olyan betegeknél, akik nem szednek rendszeresen NSAID-ket.
Greek: Η κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της σοβαρότητας του πόνου, όπως αυτή καταγράφηκε από τους ίδιους τους ασθενείς σε μια
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom erősségében történt változás volt, amelyet a betegek egy 11-fokozatú skálán adtak meg 12 vagy 13 hetes kezelés után.
Greek: ò www.ema.europa.eu
Hungarian: EMA/901723/2011
Greek: Αποτέλεσμα επανεξέτασης
Hungarian: A felülvizsgálat eredménye
Greek: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Hungarian: EMEA/H/C/000582/II/0059