FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 16,2% (37/229) στους ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH), 12,8% (12/94) στους ασθενείς με γαστρεντερική αιμορραγία και 17,9% (5/28) στους ασθενείς με άλλους τύπους αιμορραγίας.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 16,2% (37/229) la pacienți cu HIC, de 12,8% (12/94) la pacienți cu sângerare GI și de 17,9% (5/28) la pacienți cu alte tipuri de sângerare.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Portola Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Greek: Το andexanet alfa δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Romanian: Mecanismul de acțiune principal este legarea și sechestrarea inhibitorului FXa, cu toate că este posibil să contribuie în mică măsură și inhibarea activității inhibitorului căii factorului tisular (TFPI) prin legarea de TFPI.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η δοσολογία του Ondexxya, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας συγκριτικής μελέτης ΦΚ με υλικό 1ης γενιάς 3ης επεξεργασίας και 2ης γενιάς (μελέτη 19-514).
Romanian: Pentru a confirma ulterior schema terapeutică cu Ondexxya, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu farmacocinetic comparativ cu substanța activă din generația I, a treia procesare, și din generația a II-a (studiul 19-514).
Greek: Η κλινική συνάφεια στον στοχευόμενο πληθυσμό (ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή απειλητική για τη ζωή αιμορραγία που λαμβάνουν αντιπηκτική αγωγή λόγω πολύ υψηλού κινδύνου θρόμβωσης) είναι άγνωστη.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică în rândul populației țintă (pacienți cu sângerări necontrolate sau potențial letale care urmează tratament anticoagulant, din cauza riscului de tromboză ridicat până la foarte ridicat).
Greek: Με βάση όσα είναι γνωστά για την κινητική διάθεσης του εγγενούς FXa, κατά πάσα πιθανότητα το andexanet alfa διασπάται ταχέως στο πλάσμα από ενδογενείς πρωτεάσες, κάτι που συνάδει με τη σχετικά βραχεία αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής του (μία ώρα).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη έως το ναδίρ στην αντι-FXa δραστηριότητα ήταν -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) για την απιξαμπάνη και -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) για τη ριβαροξαμπάνη.
Romanian: Modificarea mediană a activității anti-FXa de la valorile inițiale la nadir a fost de -93,4% (IÎ 95% -94,3%, -92,4%) pentru apixaban și de -92,5% (IÎ 95% -94,2%, -90,3%) pentru rivaroxaban.
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Romanian: 7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Romanian: Tabelul 2: Rezumat al schemelor terapeutice în vederea inversării efectului apixaban
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Greek: Για τους συμμετέχοντες υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη, το υψηλής δόσης andexanet alfa (δόση bolus συν έγχυση) οδήγησε σε αυξημένη παραγωγή θρομβίνης, πάνω από δύο τυπικές αποκλίσεις.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Greek: Προκειμένου να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει ένα επικαιροποιημένο μοντέλο ΦΚ/ΦΔ με χρήση όλων των δεδομένων που ενσωματώθηκαν προηγουμένως (από τις μελέτες 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 και 14-506), καθώς και δεδομένων που ενσωματώθηκαν πρόσφατα από τη μελέτη 16-512 (μελέτη ΦΚ
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Greek: Δέκα από τους 36 (27,8%) ασθενείς είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιθρομβωτική θεραπεία κατά τον χρόνο εμφάνισης του επεισοδίου, ενώ και οι 36 ασθενείς ελάμβαναν αντιπηκτική αγωγή λόγω προηγούμενου ιστορικού ΦΘΕ ή/και κολπικής μαρμαρυγής κατά τον χρόνο λήψης του andexanet alfa (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
Greek: Η ασφάλεια έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές που συμπεριέλαβαν 247 υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa, καθώς και 352 ασθενείς σε μια δοκιμή Φάσης IIIb/IV (ANNEXA-4), οι οποίοι είχαν οξεία μείζων αιμορραγία και υποβάλλονταν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa (κατά κύριο λόγο απιξαμπάνη και ριβαροξαμπάνη).
Romanian: Siguranța a fost evaluată în studii clinice care au inclus 247 subiecți sănătoși, cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa, precum și din datele provenite de la 352 pacienți din cadrul unui studiu de fază IIIb/IV (ANNEXA-4) care aveau sângerări acute majore și urmau tratament cu un inhibitor al FXa (în principal apixaban și rivaroxaban).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <μήνας ΕΕΕΕ>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA.
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Romanian: Inversarea acțiunii anticoagulante a inhibitorilor FXa la pacienți cu sângerări acute majore În Studiul 14-505 (ANNEXA-4), un studiu de fază IIIb/IV multinațional, prospectiv, cu un singur braț, în regim deschis, Ondexxya a fost administrat la 352 pacienți tratați cu inhibitori ai FXa care au prezentat sângerare acută majoră.
Greek: Εμφάνιση του Ondexxya και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ondexxya παρέχεται σε φιαλίδια από γυαλί με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, της οποίας γίνεται ανασύσταση (διάλυση) πριν από τη χρήση.
Romanian: Ondexxya este furnizat în flacoane de sticlă sub forma unei pulberi pentru soluție perfuzabilă de culoare albă până la aproape albă care se reconstituie (se dizolvă) înainte de utilizare.
Greek: Έκδοχα: Βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol, polisorbat 80
Greek: Η αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης σε επίπεδο εντός του φυσιολογικού εύρους (οριζόμενο ως μία τυπική απόκλιση από τα επίπεδα έναρξης) εντός δύο λεπτών και διατηρούμενο για 20 ώρες επιτεύχθηκε μόνο με δόση bolus και με δόση bolus συν έγχυση για τη χαμηλή δόση του andexanet alfa σε συμμετέχοντες υπό αγωγή με απιξαμπάνη.
Romanian: Restabilirea generării de trombină în limitele normale (definite drept o deviație standard de la nivelurile inițiale) în interval de două minute și menținerea acesteia timp de 20 ore a fost realizată numai pentru andexanet alfa în doză mică administrat în bolus și în bolus plus perfuzie la subiecții tratați cu apixaban.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται ιατρική κρίση προκειμένου να σταθμίζονται τα οφέλη της αντιπηξίας έναντι του κινδύνου επανεμφάνισης αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Beneficiile terapiei anticoagulante trebuie evaluate în raport cu riscurile redeclanșării sângerării, conform considerentelor medicale (vezi pct. 4.4).
Greek: • Σάκος IV από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση γίνεται με σάκο IV).
Romanian: • pungă i.v. din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de produs reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Greek: Αν η χορήγηση γίνεται με διάταξη ώθησης σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Romanian: Dacă administrarea se efectuează cu un injectomat, trebuie folosite mai multe seringi pentru a conține volumul final de produs reconstituit.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă
Greek: 5. Συνδέστε τον συμπληρωματικό εξοπλισμό (δηλ. σωλήνες επέκτασης, φίλτρα αέρα, διάταξη ώθησης σύριγγας) κατά την προετοιμασία για τη χορήγηση.
Romanian: 5. Atașați echipamentele auxiliare (tubulatura de extensie, filtrele de aer, pompa de perfuzie) în vederea pregătirii pentru administrare.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya 3.
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα καταληκτικά σημεία είναι: α) η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το ναδίρ μεταξύ πέντε λεπτών μετά το τέλος της δόσης bolus έως το τέλος της έγχυσης, και β) το ποσοστό της καλής ή εξαιρετικής (συγκριτικά με την κακή ή την καμία) αιμοστατική αποτελεσματικότητα εντός 12 ωρών
Romanian: Cele două criterii de evaluare co-principale sunt: a) modificarea procentuală a activității anti-FXa de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) în intervalul cuprins între cinci minute de la încheierea administrării în bolus și până la încheierea administrării perfuziei, și b) rata eficacității hemostatice bune sau excelente (comparativ cu inadecvată sau nulă) în interval de 12 ore după perfuzie, evaluată de un comitet independent de evaluare a criteriului principal.
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Romanian: • disconfort în zona pieptului
Greek: Μελέτες φάσης II του andexanet alfa παρουσία άμεσων αναστολέων του FXa κατέδειξαν την ίδια δοσοαναλογική φαρμακοκινητική εντός του προοριζόμενου εύρους θεραπευτικής δόσης που αξιολογήθηκε τόσο για την τιμή Cmax όσο και για την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) με περίπου μία ώρα αποτελεσματική ημιπερίοδο ζωής.
Romanian: Studiile de fază II asupra andexanet alfa în prezența inhibitorilor direcți ai FXa au demonstrat aceeași farmacocinetică proporțională cu doza pentru intervalul de doze terapeutice avut în vedere, evaluat atât pentru Cmax, cât și pentru aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC), cu un timp efectiv de înjumătățire plasmatică de aproximativ o oră.
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
Romanian: Clearance-ul (l/oră) andexanet alfa este de 4,4 ± 1,2 l/oră, cu eliminare pe cale renală scăzută.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας.
Romanian: Recomandările privind schemele terapeutice au fost stabilite pe baza efectelor andexanet alfa la voluntari sănătoși cărora le-a fost administrat un inhibitor direct al FXa, precum și pe baza capacității de inversare a nivelurilor de activitate anti-FXa.
Greek: Η δεύτερη στήλη παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, που συμπεριέλαβε 352 ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Romanian: În coloana a doua este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din rezultatele interimare înregistrate în studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4, care a inclus 352 pacienți cu sângerări acute majore, tratați cu andexanet alfa.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική θεραπεία.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați terapia anticoagulantă.
Greek: 3. Με χρήση μιας σύριγγας των 20 ml (ή μεγαλύτερης) και μιας βελόνας 20 gauge (ή μεγαλύτερης), αναρροφήστε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Romanian: 3. Utilizând o seringă cu capacitatea de 20 ml (sau mai mare) și un ac de calibrul 20 (sau mai mare), aspirați 20 ml de apă pentru preparate injectabile.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα ΦΚ, το andexanet alfa έχει μικρή έως καμία νεφρική κάθαρση και, ως εκ τούτου, δεν θα απαιτούσε προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Pe baza datelor farmacocinetice disponibile, eliminarea andexanet alfa pe cale renală este redusă sau inexistentă, și prin urmare nu ar fi necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală.
Greek: Το andexanet alfa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του andexanet alfa και το διάλυμα των 10 mg/ml να μεταφέρεται, έπειτα, σε κατάλληλο σάκο IV από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση πριν από τη χορήγηση μέσω IV έγχυσης με χρήση φίλτρου σε σειρά (in-line) από πολυαιθεροσουλφόνη (PES) ή αντίστοιχο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών 0,2 ή 0,22 μικρών.
Romanian: Andexanet alfa trebuie reconstituit, iar soluția reconstituită de 10 mg/ml se va transfera apoi într-o pungă i.v. adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară; administrarea se va efectua apoi prin perfuzie i.v. utilizând un filtru din polietersulfonă (PES) sau dintr-un material echivalent, cu legare redusă de proteine, de 0,2 sau 0,22 microni, încorporat în linia de perfuzie.
Greek: Τα καρδιαγγειακά αίτια θανάτου (n=27) περιελάμβαναν: αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=6), ισχαιμικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n=5), αιφνίδιο καρδιακό θάνατο (συμπεριλαμβανομένου του θανάτου απουσία μαρτύρων) (n=5), καρδιομηχανική βλάβη/βλάβη καρδιακής αντλίας (n=4), έμφραγμα του μυοκαρδίου (n=2), αιμορραγία πέραν του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου (n=1), και άλλα καρδιαγγειακά αίτια (n=4).
Romanian: Cauzele de deces cardiovasculare (n=27) au inclus: accident vascular cerebral hemoragic (n=6), accident vascular cerebral ischemic (=5), moarte subită cardiacă (inclusiv fără martori) (n=5), insuficiență cardiomecanică/de pompare (n=4), infarct miocardic (n=2), sângerări diferite de accidentul vascular cerebral hemoragic (n=1) și alte cauze cardiovasculare (n=4).
Greek: Χαμηλή δόση
Romanian: Doză mică
Greek: Μεταβολή από την έναρξη στη συγκέντρωση ελεύθερου αναστολέα του FXa στο ναδίρ Οι μέσες μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις απιξαμπάνης και ριβαροξαμπάνης ήταν < 3,5 ng/ml και 4 ng/ml, αντίστοιχα, έπειτα από bolus χορήγηση του andexanet alfa, και διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της συνεχούς έγχυσης.
Romanian: Modificarea concentrației inhibitorilor FXa liberi de la valorile inițiale la nadir După administrarea andexanet alfa în bolus, concentrațiile medii nelegate ale apixaban și rivaroxaban au fost < 3,5 ng/ml și 4 ng/ml, respectiv, și s-au menținut pe toată durata perfuziei continue.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Greek: 2. Η δόση bolus και η έγχυση προετοιμάζονται σε διαφορετικές σύριγγες μεγάλου όγκου.
Romanian: 2. Bolusul și perfuzia se prepară în seringi separate cu capacitate mare.
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Romanian: 6. Rotiți ușor fiecare flacon, până la dizolvarea completă a întregii cantități de pulbere.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα αυτό ενδείκνυται ιατρικά.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, trebuie avută în vedere reluarea terapiei anticoagulante de îndată ce acest lucru este adecvat din punct de vedere medical.
Greek: Υψηλή δόση
Romanian: Doză mare
Greek: 1. Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Romanian: Andexanet alfa se leagă de inhibitorii direcți ai FXa cu afinitate mare, împiedicându-i să își exercite efectele anticoagulante.
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Greek: Αν και επιτρέπεται ο συνδυασμός της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν μόνο σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης, συνιστάται η δόση bolus και η έγχυση να χωρίζονται σε δύο σάκους για να διασφαλίζεται ο σωστός ρυθμός χορήγησης.
Romanian: Cu toate că este permisă unirea bolusului și perfuziei într-o pungă i.v. unică, se recomandă ca bolusul și perfuzia să fie împărțite în două pungi separate pentru a asigura debitul de administrare corect.
Greek: Το andexanet alfa αναστρέφει την αντιπηκτική δράση μόνο των προϊόντων που περιέχουν άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Romanian: Andexanet alfa inversează numai efectul anticoagulant al medicamentelor inhibitoare directe ale factorului Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Romanian: Instrucțiuni de manipulare
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Romanian: Pentru a demonstra ulterior corelația dintre markerul biologic (activitatea anti-FXa) și eficacitatea hemostatică și pentru a clarifica riscul de tromboze și evenimente tromboembolice, DAPP trebuie să depună rezultatele unui studiu clinic global, randomizat, controlat, în vederea investigării utilizării andexanet comparativ cu tratamentul standard la pacienții cu hemoragie intracraniană (HIC) care urmează tratament cu apixaban, rivaroxaban sau edoxaban (studiul 18-513).
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Romanian: Activitatea anti-FXa a revenit la nivelurile obținute cu placebo și peste acestea la aproximativ două ore de la încheierea administrării unui bolus sau unei perfuzii, în funcție de doză.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του andexanet alfa στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Romanian: Nu există date privind efectele andexanet alfa asupra fertilității la om.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg andexanet alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține andexanet alfa 200 mg.
Greek: Η αναστροφή της θεραπείας με αναστολείς του FXa εκθέτει τους ασθενείς στον θρομβωτικό κίνδυνο της υποκείμενης νόσου τους.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Romanian: Inhibitorii factorului Xa se utilizează pentru a preveni formarea cheagurilor în vasele de sânge.
Greek: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Greek: • Σάκος ενδοφλέβιας έγχυσης από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση πραγματοποιείται με σάκο IV).
Romanian: • pungă pentru perfuzie intravenoasă din PO sau PVC (cu capacitatea de 150 ml sau mai mare) care să conțină volumul final de medicament reconstituit (dacă se efectuează administrarea cu o pungă i.v.);
Greek: Αφού λάβετε το Ondexxya, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε ξανά την αντιπηκτική σας θεραπεία.
Romanian: După ce vi s-a administrat Ondexxya, medicul dumneavoastră va decide când să reluați tratamentul anticoagulant.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για αμφότερες τη Μελέτη 14-503 (απιξαμπάνη) και τη Μελέτη 14-504 (ριβαροξαμπάνη) ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το χαμηλότερο σημείο (ναδίρ) μετά την έγχυση.
Romanian: Atât în studiul 14-503 (apixaban) cât și în studiul 14-504 (rivaroxaban), criteriul principal de evaluare a fost modificarea procentuală a activității anti-FXa, de la valorile inițiale la valorile minime (nadir) post-perfuzie.
Greek: Οι περιεκτικότητες της δόσης bolus του andexanet alfa που απαιτούνται για την επίτευξη των μέσων συγκεντρώσεων μη δεσμευμένης απιξαμπάνης (400 mg bolus) και μη δεσμευμένης ριβαροξαμπάνης (800 mg bolus) κάτω από το αντίστοιχο αναμενόμενο κατώφλιο της απουσίας αντιπηκτικής δράσης ήταν δύο φορές υψηλότερες για τη ριβαροξαμπάνη (20 mg QD) σε σύγκριση με την απιξαμπάνη (5 mg BID), λόγω των χαρακτηριστικών διαφοροποίησης ΦΚ και των επιπέδων δόσης του αντίστοιχου αναστολέα του FXa.
Romanian: În cazul administrării în bolus, dozele de andexanet alfa necesare pentru atingerea unor concentrații medii de apixaban nelegat (doză de 400 mg administrată în bolus) și de rivaroxaban nelegat (doză de 800 mg administrată în bolus) sub pragul preconizat respectiv asociat cu lipsa efectelor anticoagulante au fost de două ori mai mari pentru rivaroxaban (20 mg pe zi), comparativ cu apixaban (5 mg de două ori pe zi), din cauza diferențelor de caracteristici farmacocinetice și de doze ale respectivilor inhibitori
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης του αναστολέα του FXa πριν από την έναρξη του andexanet alfa
Romanian: Intervalul de la ultima doză de inhibitor al FXa utilizată anterior inițierii tratamentului cu andexanet alfa
Greek: • αίσθηση ψύχους
Romanian: • senzație de rece
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Romanian: Pe baza datelor provenite din studiul de fază IIIb/IV ANNEXA-4 în curs, în care 352 pacienți au fost tratați cu un inhibitor al FXa și au manifestat un episod de sângerare acută majoră, un pacient a prezentat o reacție gravă sau severă asociată cu perfuzia.
Greek: Τέλος δόσης bolus
Romanian: Încheierea adminstrării în bolus
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Romanian: În general, apariția evenimentelor tromboembolice la pacienții > 75 ani (11,0%; 24/219) a fost comparabilă cu cea de la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani (9,1%;