FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alemtuzumab har djupgående och långvariga, immunhämmande effekter.
Croatian: Alemtuzumab ima snažne i produljene imunosupresivne učinke.
Swedish: • Patienterna måste använda en effektiv preventivmetod medan de tar GILENYA.
Croatian: • Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok uzimaju GILENYU.
Swedish: Effekten av Gilenya på immunsystemet kan öka risken för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Učinci Gilenye na imunološki sustav mogli bi povećati rizik od infekcija, uključujući oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa, men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Croatian: Neki su bolesnici imali zamućen vid ili smanjenu vidnu oštrinu, ali drugi su slučajevi bili asimptomatski i dijagnosticirani na redovitom oftalmološkom pregledu.
Swedish: Din läkare kan ändra din behandling direkt från beta-interferon, glatirameracetat eller dimetylfumarat till Gilenya om det inte finns några tecken på avvikelser som orsakas av din tidigare behandling.
Croatian: Liječnik će Vas možda odmah prebaciti s liječenja beta interferonom, glatirameracetatom ili dimetilfumaratom na liječenje Gilenyom ako nema znakova poremećaja uzrokovanih Vašim prethodnim liječenjem.
Swedish: När skovet är över kan symtomen försvinna helt, men vissa besvär kan också kvarstå.
Croatian: Simptomi relapsa mogu potpuno nestati kada relaps završi, ali neke poteškoće mogu i ostati.
Swedish: Erfarenheten av behandling med Gilenya till äldre patienter (över 65 år) är begränsad.
Croatian: Iskustvo s Gilenyom u starijih bolesnika (starijih od 65) je ograničeno.
Swedish: När det gäller signalen "autoimmun hemolytisk anemi (AIHA)" drog PRAC slutsatsen att den kumulativa översikten som tillhandahålls av MAH samt den troliga teoretiska mekanismen stödjer ett orsakssamband mellan behandling med fingolimod och förekomsten av AIHA:
Croatian: U vezi sa signalom „autoimune hemolitičke anemije (AIHA; od engl. autoimmune haemolytic anaemia)", PRAC je zaključio da kumulativni pregled kojeg je dao nositelj odobrenja kao i vjerojatni teorijski mehanizam podržavaju uzročno-posljedičnu vezu između terapije fingolimodom i pojave AIHA-e:
Swedish: MRT-förändringar kan uppstå före kliniska tecken eller symtom.
Croatian: Nalazi MR-a mogu biti očigledni prije kliničkih znakova ili simptoma.
Swedish: En tredje studie som riktar sig till samma vuxna patientgrupp slutfördes efter godkännande av Gilenya.
Croatian: Treće ispitivanje koje je bilo usmjereno na istu odraslu bolesničku populaciju dovršeno je nakon registracije Gilenye.
Swedish: Samtidig administrering med kraftfulla inducerare av CYP450
Croatian: Istodobna primjena sa snažnim induktorima CYP450
Swedish: Patienten uteslöts från den fullständiga analys- och säkerhetsuppsättningen.
Croatian: Bolesnik je isključen iz potpunog skupa podataka za analizu i skupa za sigurnosnu analizu.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för Gilenya 0,5 mg i studierna D2301 (FREEDOMS) och D2309 (FREEDOMS II) visas nedan.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Swedish: Poolade resultat av studierna D2301 och D2302 visade en konsekvent och statistiskt signifikant sänkning av den annualiserade skovfrekvensen jämfört med jämförelseläkemedlet i subgrupper uppdelade efter kön, ålder, tidigare behandling mot multipel skleros, sjukdomsaktivitet eller nivå av funktionsnedsättning vid studiestart.
Croatian: Objedinjeni rezultati ispitivanja D2301 i D2302 pokazali su dosljedno i statistički značajno smanjenje godišnje stope relapsa u usporedbi s lijekom usporedbe u podskupinama definiranima prema spolu, dobi, prethodnoj terapiji za multiplu sklerozu, aktivnosti bolesti ili razinama onesposobljenosti na početku.
Swedish: En oftalmologisk bedömning rekommenderas därför 3-4 månader efter behandlingsstart.
Croatian: Stoga se preporučuje učiniti oftalmološki pregled 3-4 mjeseca nakon početka terapije.
Swedish: Berätta för din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom under behandlingen med Gilenya, eftersom det kan vara allvarligt.
Croatian: Obratite se odmah svom liječniku ako osjetite bilo koji od tih simptoma tijekom liječenja Gilenyom, jer bi moglo biti ozbiljno.
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar för effekten är fingolimodfosfat.
Croatian: Farmakološki aktivni metabolit odgovoran za djelotvornost je fingolimodfosfat.
Swedish: Låga lymfocyttal bibehålls med kronisk daglig dosering.
Croatian: Niski broj limfocita održava se kroničnim dnevnim doziranjem.
Swedish: Gilenya minskar antalet vita blodkroppar (särskilt lymfocyttalet).
Croatian: Gilenya snižava broj bijelih krvnih stanica (osobito broj limfocita).
Swedish: Emellertid, när behandlingen inleds måste du stanna på läkarmottagningen eller kliniken i 6 timmar efter det att du har tagit den första dosen av Gilenya.
Croatian: Međutim, na početku liječenja morat ćete ostati u liječničkoj ambulanti ili klinici tijekom 6 sati nakon uzimanja prve doze Gilenye.
Swedish: Denna effekt efter administrering kvarstår under de följande dagarna, men oftast till en lindrigare grad och avtar under de kommande veckorna.
Croatian: Taj učinak nakon doze ustraje nekoliko dana, iako obično u blažem obliku, i obično se povuče u narednim tjednima.
Swedish: Gilenya är inte avsett att användas hos barn under 10 år eftersom det inte har studerats hos MSpatienter i denna åldersgrupp.
Croatian: Gilenya nije namijenjena za upotrebu u djece mlađe od 10 godina, budući da nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od MS-a u ovoj dobnoj skupini.
Swedish: Prata med din läkare om du undrar över något.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako ste oko bilo čega zabrinuti.
Swedish: MRT kan betraktas som en del av en ökad vaksamhet hos patienter, som anses löpa ökad risk för PML.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Swedish: Läkemedelsexponering hos råttor vid denna dos var liknande den hos patienter vid den terapeutiska dosen (0,5 mg).
Croatian: Izloženost lijeku u toj dozi u štakora bila je slična onoj u bolesnika na terapijskoj dozi (0,5 mg).
Swedish: Detsamma kan gälla om du återupptar behandlingen med Gilenya efter ett avbrott i behandlingen, beroende på både hur länge avbrottet var och hur länge du hade tagit Gilenya före avbrottet.
Croatian: Isto vrijedi i ako nastavljate liječenje Gilenyom nakon prekida liječenja, ovisno o tome koliko je dug bio prekid i koliko ste dugo prije prekida uzimali Gilenyu.
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Croatian: Gilenya je indicirana kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u visoko aktivne relapsnoremitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 i više godina:
Swedish: Om du måste återuppta medicinering med Gilenya mer än 2 veckor efter att du slutade att ta det, kan den effekt på hjärtfrekvensen som normalt ses vid behandlingsstart uppträda på nytt och du kommer att behöva övervakas på läkarmottagning eller klinik för återinsättande av behandlingen.
Croatian: Ako morate ponovo početi uzimati Gilenyu više od 2 tjedna nakon što ste je prestali uzimati, učinak na srčanu frekvenciju koji se obično javlja kada se liječenje prvi put započne mogao bi se ponovo pojaviti pa ćete trebati biti na praćenju u liječničkoj ambulanti ili klinici radi ponovnog započinjanja liječenja.
Swedish: • Läkare kommer att ge rådgivning före behandlingsstart och regelbundet därefter om den teratogena risken med GILENYA och de åtgärder som krävs för att minimera denna risk.
Croatian: • Liječnici će pružiti savjetovanje prije početka liječenja te redovito nakon toga o teratogenom riziku GILENYE i potrebnim mjerama da se rizik minimizira.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom 6 timmar efter dosering och 70 % av den negativa kronotropa effekten uppnås den första dagen.
Croatian: Maksimalno sniženje srčane frekvencije vidi se unutar 6 sati nakon uzimanja doze, pri čemu se 70% negativnog kronotropnog učinka postiže prvog dana.
Swedish: Lymfocyttalen återgår gradvis till normala värden inom 1-2 månader efter behandlingsavbrott hos de flesta patienter (se avsnitt 5.1) även om fullständig återhämtning kan ta betydligt längre tid hos vissa patienter.
Croatian: Broj limfocita u većine se bolesnika progresivno vraća u normalni raspon u roku od 1 do 2 mjeseca nakon prekida terapije (vidjeti dio 5.1), iako potpuni oporavak u nekih bolesnika može potrajati puno duže.
Swedish: Försiktighet krävs i dessa undergrupper på grund av den mycket begränsade kunskapen tillgänglig från den kliniska studien.
Croatian: Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
Swedish: Tidigare behandling med immunhämmande eller immunmodulerande terapier
Croatian: Prethodno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim terapijama
Swedish: Kombinationen av fingolimod med kraftfulla inducerare av CYP450 bör användas med försiktighet.
Croatian: Kombinaciju fingolimoda i snažnih induktora CYP450 potrebno je oprezno primjenjivati.
Swedish: Den negativa kronotropa effekten av Gilenya kvarstår efter 6 timmar och försvagas gradvis under de följande dagarna med behandling (se avsnitt 4.4 för detaljer).
Croatian: Negativni kronotropni učinak Gilenye traje i nakon 6 sati i progresivno se ublažava tijekom narednih dana liječenja (vidjeti dio 4.4 za pojedinosti).
Swedish: Arton procent av patienterna uppnådde ett lägsta värde under 200 celler/mikroliter vid minst ett tillfälle.
Croatian: Osamnaest posto bolesnika postiglo je minimalan broj od manje od 200 stanica po mikrolitru barem u jednom navratu.
Swedish: I kliniska studier förekom förhöjda transaminaser när som helst under behandlingen, även om de flesta inträffade inom de första 12 månaderna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, povišenja transaminaza događala su se u bilo koje vrijeme tijekom liječenja, iako se većina dogodila tijekom prvih 12 mjeseci liječenja.
Swedish: Orsakssambandet mellan sådana händelser och Gilenya är osäkert.
Croatian: Povezanost tih događaja s Gilenyom nije sigurna.
Swedish: • Läkaren ska förse patienterna/föräldrarna/vårdnadshavarna med en guide för patienten/föräldrar/vårdnadshavare och med det graviditetsspecifika patientpåminnelsekortet.
Croatian: • Liječnici trebaju osigurati bolesnicima/roditeljima/skrbnicima vodič za bolesnike/roditelje/skrbnike i karticu za bolesnice s podsjetnikom specifičnu za pitanje trudnoće.
Swedish: Fingolimod metaboliseras främst via CYP4F2.
Croatian: Fingolimod se metabolizira uglavnom putem CYP4F2.
Swedish: Övervakning bör omfatta vaksamhet för både maligniteter i huden och mycosis fungoides.
Croatian: Nadzor treba uključivati oprez za oboje, i maligne bolesti kože i fungoidnu mikozu.
Swedish: Eftersom detta skulle kunna försämra effekten, bör samtidig administrering användas med försiktighet.
Croatian: Budući da bi to potencijalno moglo narušiti djelotvornost, potreban je oprez kod njihove istodobne primjene.
Swedish: Gilenya bidrar till att skydda mot immunsystemets angrepp på CNS genom att minska vissa vita blodkroppars (lymfocyters) förmåga att röra sig fritt i kroppen och genom att hindra dessa som orsakar inflammation från att nå fram till hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: Gilenya pomaže zaštititi SŽS od napada imunološkog sustava tako što smanjuje sposobnost nekih bijelih krvnih stanica (limfocita) da se slobodno kreću po tijelu i sprječava ih da dospiju do mozga i kralježnične moždine.
Swedish: Några fall av disseminerad herpesinfektion, inklusive dödsfall, har rapporterats även vid dosen 0,5 mg.
Croatian: Neki slučajevi diseminirane infekcije herpesom, uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su čak i uz dozu od 0,5 mg.
Swedish: En av Gilenyas centrala farmakodynamiska effekter är en dosberoende minskning av antalet perifera lymfocyter till 20-30 % av utgångsvärdet.
Croatian: Ključni farmakodinamički učinak Gilenye je o dozi ovisno smanjenje broja perifernih limfocita na 20-30% od početnih vrijednosti.
Swedish: Vid 40 mg rapporterade 5 av 6 försökspersoner lindrigt tryck eller obehag över bröstet, vilket överensstämde kliniskt med en liten luftvägsreaktivitet.
Croatian: Pri 40 mg, 5 od 6 ispitanika prijavilo je blago stezanje ili osjećaj nelagode u prsima, koja je bila klinički u skladu s reaktivnošću malih dišnih puteva.
Swedish: o Behandling med GILENYA måste avbrytas 2 månader innan en planerad graviditet.
Croatian: o Primjena GILENYE se mora prekinuti 2 mjeseca prije planiranja trudnoće.
Swedish: Före lansering av GILENYA i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionskanaler och andra aspekter av programmet, med behörig nationell myndighet (NCA).
Croatian: Prije stavljanja u promet GILENYE u svakoj državi članici nositelj odobrenja mora se usuglasiti s nadležnim nacionalnim tijelom oko sadržaja i formata edukativnog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten av dessa effekter är okänd, rekommenderas att inte inleda behandling med Gilenya efter alemtuzumab, såvida inte nyttan av en sådan behandling klart överväger riskerna för den enskilda patienten.
Croatian: Budući da je stvarno trajanje tih učinaka nepoznato, ne preporučuje se započeti liječenje Gilenyom nakon alemtuzumaba, osim ako koristi takvog liječenja očito premašuju rizike za pojedinog bolesnika.
Swedish: Din läkare kommer att besluta att avbryta behandlingen (se "Om du slutar att ta Gilenya" i avsnitt 3 och även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti da se prekine liječenje (vidjeti „Ako prestanete uzimati Gilenyu" u dijelu 3 i također dio 4 „Moguće nuspojave").
Swedish: Merkelcellskarcinom kan också vara utformat som en fast, smärtfri knöl eller massa.
Croatian: Karcinom Merkelovih stanica također se može pojaviti kao čvrsti bezbolni čvor ili masa.
Swedish: - Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat behandling med åtminstone en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om washout-tider se avsnitt 4.4 och 5.1).
Croatian: - Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i odgovarajućem ciklusu liječenja barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i informacije o razdobljima ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: När man avbryter behandlingen med GILENYA på grund av graviditet eller för att planera en graviditet bör den eventuella återkomsten av sjukdomsaktivitet övervägas.
Croatian: Kad se prekida primjena GILENYE zbog trudnoće ili planiranja trudnoće, potrebno je uzeti u obzir mogući povratak aktivnosti bolesti.
Swedish: Förekomsten av fall av non-Hodgkinlymfom (B-cells- och T-cells-) var i kliniska prövningar högre än förväntat i den allmänna befolkningen.
Croatian: Incidencija slučajeva ne-Hodgkinovog limfoma (B-stanica i T-stanica) bila je veća u kliničkim ispitivanjima od očekivane incidencije u općoj populaciji.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från vuxna, friska försökspersoner, njurtransplanterade vuxna patienter och vuxna patienter med multipel skleros.
Croatian: Farmakokinetički podaci dobiveni su od zdravih odraslih dobrovoljaca, odraslih bolesnika s transplantiranim bubregom i odraslih bolesnika s multiplom sklerozom.
Swedish: På grund av natalizumabs långa halveringstid, brukar eliminering ta upp till 2-3 månader efter utsättande av natalizumab.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, eliminacija obično traje do 2-3 mjeseca nakon prekida primjene.
Swedish: - om du aldrig har haft vattkoppor.
Croatian: - ako se planirate cijepiti. - ako nikada niste imali vodene kozice.
Swedish: Fingolimod och fingolimodfosfat utsöndras inte intakta i urinen, men är huvudkomponenterna i feces, där de vardera motsvarar mindre än 2,5 % av dosen.
Croatian: Fingolimod i fingolimodfosfat ne izlučuju se nepromijenjeni u mokraći nego su glavne komponente u fecesu, svaki u količini manjoj od 2,5% doze.
Swedish: Om du däremot har glömt att ta din behandling i högst 2 veckor, kan du ta nästa dos som planerat.
Croatian: Međutim, ako ste zaboravili terapiju uzimati do 2 tjedna, možete uzeti sljedeću dozu prema planu.
Swedish: Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
Croatian: Liječenje Gilenyom općenito se može započeti odmah nakon prekida uzimanja interferona ili glatirameracetata.
Swedish: Ytterligare fall av PML har inträffat hos patienter som tidigare behandlats med natalizumab, som har ett känt samband med PML.
Croatian: Dodatni slučajevi PMLa su se pojavili u bolesnika koji su prethodno liječeni natalizumabom, koji ima već poznatu poveznicu s PML-om.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
Croatian: Antiaritmici klase Ia i klase III bili su povezani sa slučajevima aritmije torsades de pointes u bolesnika s bradikardijom (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under observation när du tar nästa dos.
Croatian: Liječnik će možda odlučiti staviti Vas na promatranje u vrijeme kada uzmete sljedeću dozu.
Swedish: • Patienterna ska omedelbart rapportera symtom som tyder på låg hjärtfrekvens (som yrsel, svindel, illamående eller hjärtklappning) efter den första dosen av GILENYA;
Croatian: • Bolesnici trebaju žurno prijaviti simptome koji upućuju na nisku srčanu frekvenciju (poput omaglice, vrtoglavice, mučnine ili palpitacija) nakon prve doze GILENYE;
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestagener, men fingolimod förväntas inte ha någon effekt på deras exponering.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s oralnim kontraceptivima koji sadrže druge progestagene, međutim, ne očekuje se da bi fingolimod mogao imati učinak na ekspoziciju tim lijekovima.
Swedish: Om du får problem med huden, kan din läkare skicka dig till en hudläkare, som efter undersökningen kan besluta att det är viktigt för dig att undersökas med jämna mellanrum.
Croatian: Ako se jave problemi s kožom, liječnik Vas može uputiti dermatologu koji će nakon konzultacija možda odlučiti da morate dolaziti na redovite kontrole.
Swedish: Vid misstanke om denna risk, bör utsättande av behandlingen övervägas av läkaren från fall till fall.
Croatian: Ako se sumnja na ovaj rizik, liječnik treba razmotriti prekid liječenja od slučaja do slučaja.
Swedish: • GILENYA minskar antalet perifera lymfocyter i blodet.
Croatian: • GILENYA smanjuje broj limfocita u perifernoj krvi.
Swedish: Kaposis sarkom****
Croatian: Kaposijev sarkom****
Swedish: Fingolimodfosfat binder vid låga nanomolära koncentrationer till sfingosin 1-fosfat-(S1P)-receptor 1 på lymfocyter och passerar snabbt blodhjärnbarriären för att binda till S1P-receptor 1 på neurala celler i centrala nervsystemet (CNS).
Croatian: Fingolimodfosfat se pri niskim nanomolarnim koncentracijama veže za sfingozin 1-fosfat (S1P) receptor 1 smješten na limfocitima te lako prelazi krvno-moždanu barijeru da bi se vezao za S1P receptor 1 smješten na živčanim stanicama u središnjem živčanom sustavu (SŽS).
Swedish: Om du behöver vaccineras, be om din läkares råd först.
Croatian: Ako trebate primiti cjepivo, prvo se obratite svom liječniku za savjet.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet involverat i metabolismen av fingolimod är delvis identifierat och kan vara antingen CYP4F2 eller CYP3A4.
Croatian: Glavni enzim uključen u metabolizam fingolimoda je djelomično identificiran i može biti ili CYP4F2 ili CYP3A4.
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 2 månader efter avslutad behandling (se avsnittet "Graviditet och amning").
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 2 mjeseca nakon prekida liječenja (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje").
Swedish: MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), som består av hjärnan och ryggmärgen.
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (SŽS), kojeg čine mozak i kralježnična moždina.
Swedish: • Läkare ska bedöma stadier enligt Tanner och mäta längd och vikt som en del av standardbehandlingen;
Croatian: • Liječnik treba ocijeniti stupanj razvoja po Tanner-u i izmjeriti visinu i težinu prema standardu medicinske skrbi;
Swedish: Om du tror att din MS försämras (t.ex. svaghet eller synförändringar) eller om du märker några nya symtom, tala med din läkare omedelbart, eftersom detta kan vara symtom på en sällsynt hjärnsjukdom orsakad av infektion.
Croatian: Ako mislite da Vam se MS pogoršava (npr. slabost ili promjene vida) ili ako primijetite bilo kakve nove simptome, odmah se obratite svom liječniku, zato što bi to mogli biti simptomi rijetkog poremećaja mozga uzrokovanog infekcijom koji se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Swedish: Enkeldoser upp till 80 gånger den rekommenderade dosen (0,5 mg) tolererades väl av vuxna, friska försökspersoner.
Croatian: Pojedinačne doze do 80 puta veće od preporučene doze (0,5 mg) zdravi odrasli dobrovoljci su dobro podnosili.
Swedish: Fingolimod var varken mutagent eller klastogent i djurstudier.
Croatian: Fingolimod nije bio mutagen niti klastogen u ispitivanjima na životinjama.
Swedish: Patienter med symtom och tecken som överensstämmer med kryptokockmeningit (t.ex. huvudvärk åtföljd av psykiska förändringar såsom förvirring, hallucinationer och/eller personlighetsförändringar), bör genomgå snabb diagnostisk utvärdering.
Croatian: Bolesnike sa simptomima i znakovima koji odgovaraju kriptokoknom meningitisu (npr. glavobolja popraćena mentalnim promjenama kao što su konfuzija, halucinacije i/ili promjene osobnosti) potrebno je odmah dijagnostički ocijeniti.
Swedish: MAH ska se till i varje medlemsstat (MS) där GILENYA marknadsförs, att alla läkare som avser att förskriva GILENYA förses med ett uppdaterat informationspaket för läkare, innehållande:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se GILENYA nalazi na tržištu, svi liječnici koji namjeravaju propisivati GILENYU dobiju ažurirani informativni paket za liječnike koji uključuje:
Swedish: Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator.
Croatian: Fingolimod je modulator sfingozin 1-fosfat receptora.
Swedish: Gilenya har en liten effekt på lungfunktionen.
Croatian: Gilenya ima blagi učinak na funkciju pluća.
Swedish: Om det används under graviditeten kan Gilenya skada det ofödda barnet.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Swedish: Andra starka CYP3A4-enzyminducerare, t.ex. rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz och johannesört kan minska AUC för fingolimod och dess metabolit åtminstone i denna omfattning.
Croatian: Drugi snažni induktori enzima CYP3A4, primjerice rifampicin, fenobarbital, fenitoin, efavirenz i gospina trava mogu smanjiti AUC fingolimoda i njegovog metabolita barem do te mjere.
Swedish: Bedömningar av CBC är också rekommenderat periodvis under behandling, vid månad 3 och minst varje år därefter och vid tecken på infektion.
Croatian: Preporučuje se učiniti KKS i periodički tijekom liječenja, nakon 3 mjeseca i najmanje jednom godišnje nakon toga, te u slučaju znakova infekcije.
Swedish: Den effekt man vill att Gilenya ska ha är att det ska minska antalet vita blodkroppar i blodet.
Croatian: Željeni učinak liječenja Gilenyom je smanjenje broja bijelih krvnih stanica u Vašoj krvi.
Swedish: Innan du börjar med Gilenya kommer din läkare att bekräfta om du har tillräckligt med vita blodkroppar i blodet och kanske vill upprepa en kontroll med jämna mellanrum.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje Gilenyom, liječnik će potvrditi imate li dovoljno bijelih krvnih stanica u krvi i možda će htjeti to redovito provjeravati.