FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn skal ekki gefið sjúklingum sem eru líklegir til að fá einkenni lífshættulegra eituráhrifa á blóð.
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket Zevalin-oppløsning må ikke gis til pasienter med risiko for å utvikle livstruende tegn på hematologisk toksisitet.
Icelandic: Ferilslengd beta útgeislunarinnar (90) hjá yttríum-90 í vef er 5 mm.
Norwegian Bokmål: Y ) fra yttrium-90 i vev er 5 mm.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum leiddi gjöf Zevalin (eftir formeðferð með rítúximabi) til alvarlegrar og langvarandi blóðfrumnafæðar sem venjulega er afturkræf (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter resulterer administrering av Zevalin (etter forutgående behandling med rituksimab) i alvorlig og langvarig cytopeni som generelt er reversibel (se pkt.
Icelandic: Eiginleikar yttríum-90
Norwegian Bokmål: Egenskapene til yttrium-90
Icelandic: Sjúklingar mega ekki að fá meðferð með vaxtaþáttum eins og G-CSF í 3 vikur áður en Zevalin meðferð er hafin og í 2 vikur eftir að meðferðinni lýkur til að hægt sé að leggja rétt mat á fullnægjandi beinmergsbirgðir og vegna hugsanlegs næmi mergfrumna, sem skipta sér hratt, fyrir geislun (sjá einnig kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med vekstfaktorer, slik som f.eks. G-CSF, i 3 uker før Zevalinadministrering, og i 2 uker etter fullført behandling, dette for korrekt å kunne vurdere beinmargens reserve og fordi myeloide celler med rask celledeling er potensielt sensitive for stråling (se også pkt.
Icelandic: Ekki er þekkt neitt sérstakt mótefni við ofskömmtun [
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk motgift for overdosering av [
Icelandic: Í lyfhrifagreiningu var sýnt fram á að þetta væru tímabundin áhrif; eðlilegar B-frumur byrjuðu aftur að koma fram innan 6 mánaða og meðaltalsfjöldi B-frumna var orðinn innan eðlilegra marka innan 9 mánaða frá meðferð.
Norwegian Bokmål: Gjenoppbyggingen av normale Bceller begynte innen 6 måneder, og mediane B-celletall var innenfor normalområdet innen 9 måneder etter behandling.
Icelandic: Flytjið með smitgát 1500 MBq af yttríum-90 klóríði með 1 ml dauðhreinsaðri sprautu í blöndunarglasið sem inniheldur natríumasetatlausnina sem sett var í glasið í þrepi 1.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk metode og overfør 1500 MBq yttrium-90-klorid med en 1 ml steril sprøyte til reaksjonshetteglasset med natriumacetatoppløsningen som ble overført i trinn 1.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige mukokutane reaksjon (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Icelandic: Geislaefnafræðilegur hreinleiki yttríum-90 klóríð lausnar
Norwegian Bokmål: Radiokjemisk renhet av yttrium-90-kloridoppløsningen
Icelandic: Zevalin verður aðeins notað á sérútbúnum stöðum.
Norwegian Bokmål: Zevalin kommer kun til å bli brukt i spesielle, kontrollerte områder.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmaka.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við athugun eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zevalin meðferð eftir formeðferð með rítúximabi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar voru að minnsta kosti hugsanlega tengdar Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi eru í töflunni hér að neðan.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av bivirkninger som antas å ha en mulig sammenheng med Zevalin etter forutgående behandling med rituksimab, er presentert i tabellen nedenfor.
Icelandic: Læknirinn og geislalæknirinn hafa metið það svo að klínískur ávinningur þinn af meðferðinni vegi þyngra en áhætta vegna geislunar.
Norwegian Bokmål: Din lege og nukleærmedisinlegen har vurdert det slik at den kliniske effekten du vil få av radiofarmakaprosedyren oppveier risikoen ved stråling.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Norwegian Bokmål: Settets innhold er kun tiltenkt bruk ved tilberedning av yttrium-90 radiomerket ibritumomabtiuksetan, og skal ikke administreres direkte til pasienten uten først å ha gjennomgått tilberedelsesprosedyren.
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Norwegian Bokmål: • Alvorlige og langvarige cytopenier (se også "Advarsler og forsiktighetsregler")
Icelandic: Zevalin getur haft áhrif á hæfni þína til að aka og nota vélar þar sem sundl er algeng aukaverkun.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, da svimmelhet er en vanlig bivirkning.
Icelandic: Lýsingu á aukaverkuninni í sama hluta í samantekt á eiginleikum lyfsins skal breytt í samræmi við það til að skýra hvaða fullyrðingar tengjast hvorri af þessum tveimur ábendingum (upprætingarmeðferð við hnútóttu eitilæxli annars vegar og endurkomið eða þrálátt eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur hins vegar).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsen av bivirkningen i samme punkt i preparatomtalen bør endres tilsvarende for å klargjøre hvilke uttalelser som gjelder hver av de to indikasjonene (konsoliderende behandling ved follikulært lymfom mot residiverende eller refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL)).
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum (MedDRA).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet nedenfor er klassifisert etter hyppighet og systemorganklasse (MedDRA).
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Norwegian Bokmål: Derfor må blodcelletall og trombocyttall monitoreres ukentlig etter behandling med Zevalin inntil nivået er kommet tilbake til utgangsverdien eller er klinisk akseptabelt.
Icelandic: Flytjið yttríum-90 klóríð í blöndunarglasið
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Overfør yttrium-90-klorid til reaksjonshetteglasset
Icelandic: Lýsing á útliti Zevalin og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Zevalin ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: 16. janúar 2004 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2004.
Icelandic: Notkun Zevalin felur í sér snertingu við lítið magn af geislavirkni.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin medfører eksponering for små mengder radioaktivitet.
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
Norwegian Bokmål: Målemetode:
Icelandic: 15 MBq/kg líkamsþyngdar - sjúklingar með 100.000-150.000 blóðflögur/mm 3:
Norwegian Bokmål: - pasienter med ≥150 000 trombocytter/mm 3: 15 MBq/kg kroppsvekt pasienter med 100 000-150 000 trombocytter/mm 3: 11 MBq/kg kroppsvekt.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 8 timer ved 2 - 8 °C, beskyttet mot lys.
Icelandic: Heildarskammtur má ekki vera stærri en 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose må ikke overskride 1200 MBq.
Icelandic: Y] íbrítúmómab tíúxetan í 10 ml heildarrúmmáli.
Norwegian Bokmål: Y] ibritumomabtiuksetan, totalt volum er 10 ml.
Icelandic: Sjúklingar sem þróað hafa með sér manna andmúsa mótefni kunna að fá ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð við meðhöndlun með Zevalin eða öðrum próteinum afleiddum úr músum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet HAMA, kan få allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner ved behandling med Zevalin eller andre murint avledede proteiner.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
Norwegian Bokmål: Bruk en 2-3 ml steril sprøyte og overfør 1,3 ml ibritumomabtiuksetan-løsning til reaksjonshetteglasset.
Icelandic: Prófa verður sjúklinga sem höfðu fengu prótein afleidd úr músum áður en Zevalin meðferð hófst fyrir manna andmúsa mótefnum (HAMA - human anti-mouse antibodies).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk murint avledede proteiner før Zevalin-behandlingen, må testes for humane antimurine antistoffer (HAMA).
Icelandic: Þetta leiðir til getu til að drepa bæði þær frumur sem lyfinu er beint gegn og einnig frumur í nágrenni við þær.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i evne til å drepe både målceller og nærliggende celler.
Icelandic: Y], voru skilgreind frekar í þriðju rannsókninni með þátttöku alls 30 sjúklinga, sem haldnir voru vægri blóðflagnafæð (blóðflagnafjöldi 100.000 til 149.000 frumur/mm
Norwegian Bokmål: ble ytterligere definert i en tredje studie som inkluderte til sammen 30 pasienter med mild trombocytopeni (trombocyttall 100 000 til 149 000 celler/mm³).
Icelandic: Zevalin meðferðaráætlunin var fólgin í tveimur þrepum (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Zevalin-behandlingen ble administrert i to trinn (se pkt.
Icelandic: á Zevalini er tengd við aukna hættu á að fram komi síðkomin krabbamein, þ.m.t. brátt kyrningahvítblæði og mergrangvaxtarheilkenni (myelodysplastic syndrome MDS) (sjá einnig kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av Zevalin er forbundet med økt risiko for sekundær malignitet, inkludert akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), (se også pkt.
Icelandic: Bakteríutoxín
Norwegian Bokmål: Bakterielle endotoksiner
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs infusjon etter tilbereding.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Norwegian Bokmål: Effekten av zevalinbehandling etter rituksimab i kombinasjon med cellegiftbehandling er ikke fastlagt.
Icelandic: 4. þrep: Bætið búffer lausn í blöndunarglasið
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Tilsett formuleringsbuffer til reaksjonshetteglasset
Icelandic: Hreinleiki geislavirkrar kjarnategundar strontíum-90 innihald
Norwegian Bokmål: Radionuklidisk renhet av strontium-90-innhold
Icelandic: Setjið, með 1 ml insúlínsprautu með 25- til 26-G nál, hangandi dropa (7-10 µl) af Y]-geislamerktu Zevalin á ITLC strimilinn við upphaf hans.
Norwegian Bokmål: Bruk en insulinsprøyte på 1 ml, med 25-26 G kanyle, og plassér en hengende dråpe (7-10 µl) med Y]-radiomerket Zevalin ved appliseringspunktet på ITLC-platen.
Icelandic: Móttaka þess, blöndun, notkun, flutningur, geymsla og förgun er háð reglugerðum og/eða viðeigandi leyfum frá þar til bærum opinberum stofnunum á hverjum stað.
Norwegian Bokmål: Mottak, tilberedning, bruk, overføring, oppbevaring og kassering må utføres i henhold til gjeldende bestemmelser og/eller lisenser fra offentlige organer.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki Hodgkinssjúkdómur (NHL).
Norwegian Bokmål: [90Y]-radiomerket Zevalin er indisert for behandling av voksne pasienter med rituksimab residiverende eller refraktær CD20+ follikulær B-celle-non-Hodgkins lymfom (NHL).
Icelandic: Vinsamlegast skoðið samantekt á eiginleikum lyfs um rítúxímab til að fá nákvæmar leiðbeiningar um notkun þess.
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for rituksimab for detaljert veiledning om bruk.
Icelandic: Formeðferð með rítúximabi er nauðsynleg til þess að hreinsa burt B-frumur úr blóðrás þannig að geislavirkni íbrítúmómab tíúxetan [
Norwegian Bokmål: Forutgående behandling med rituksimab er nødvendig for å fjerne sirkulerende B-celler slik at ibritumomabtiuksetan[
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Norwegian Bokmål: Studie 1 var en enarmet studie med 54 pasienter med residiverende follikulært lymfom refraktært for rituksimabbehandling.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Icelandic: Auk þess er ekki mælt með notkun Zevalin hjá sjúklingum með eitilæxli sem ekki eru Hodgkinssjúkdómur í heila og/eða mænu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Zevalin er heller ikke anbefalt til pasienter med non-Hodgkins lymfom i hjernen og/eller ryggmargen da kliniske studier ikke omfatter disse pasientene.
Icelandic: Tilbúna lausnina verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á 10 mínútum.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal gis som en langsom intravenøs infusjon over 10 minutter.
Icelandic: Zevalin meðferðar voru metin í tveimur fjölsetra rannsóknum með þátttöku alls 197 einstaklinga.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Zevalin-behandlingsregime ble evaluert i to multisenterstudier som inkluderte til sammen 197 personer.
Icelandic: Y] og er 10 ml að heildarrúmmáli.
Norwegian Bokmål: Y]i et totalt volum på 10 ml.
Icelandic: Engin gögn eru til um sjúklinga með eitilæxli í miðtaugakerfinu þar sem þeir sjúklingar voru ekki með í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilgjengelige data vedrørende pasienter med CNS-lymfom, da disse pasientene ikke var inkludert i de kliniske studiene.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Norwegian Bokmål: Før radiomerkingen må kjøleskapskalde Zevalin-preparasjonssett oppnå romtemperatur (25 °C).
Icelandic: Frekari prófanir sem kann að vera þörf á til þess að meta nothæfi:
Norwegian Bokmål: • Ytterligere testing som kan være nødvendig for vurdering av om isotopen kan benyttes: Prosess-spesifikke urenheter:
Icelandic: Sýking í lungum (lungnabólga):
Norwegian Bokmål: • lungebetennelser (pneumoni): pustebesvær
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: * murint IG1 monoklonalt antistoff er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Icelandic: Ekki eru til gögn um endurtekna meðferð sjúklinga með Zevalin.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk: Data vedrørende gjentatt behandling av pasienter med Zevalin er ikke tilgjengelig.
Icelandic: Notið 1 ml dauðhreinsaða sprautu til að flytja natríumasetatlausnina í blöndunarglasið.
Norwegian Bokmål: Bruk en 1 ml steril sprøyte og overfør natriumacetatoppløsningen til reaksjonshetteglasset.
Icelandic: Lokablandan eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg af íbrítúmómabi tíúxetani [
Norwegian Bokmål: Den endelige formuleringen etter radiomerking inneholder 2,08 mg ibritumomabtiuksetan [
Icelandic: Íbrítúmómab tíúxetan er raðbrigða músa IgG1 kappa einstofna mótefni, sértækt fyrir B-frumu mótefnisvakann CD20.
Norwegian Bokmål: Ibritumomabtiuksetan er et rekombinant murint IgG1-kappa monoklonalt antistoff som er spesifikt for B-celleantigenet CD20.
Icelandic: Meðferð með [
Norwegian Bokmål: Behandling med [
Icelandic: Yttríum-90 sundrast með útgeislun háorku betaagna, með 64,1 klst (2,67 daga) helmingunartíma í líkamanum.
Norwegian Bokmål: Yttrium-90 har en fysisk halveringstid på 64,1 timer (2,67 dager) og nedbrytes ved emisjon av høyenergiske betapartikler.
Icelandic: * músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Norwegian Bokmål: *rekombinant murint IgG1 monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i en eggstokkcellelinje fra kinesisk hamster (CHO) og konjugert til chelateringsstoffet MX-DTPA.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Norwegian Bokmål: Stråling med Zevalin kan gi skade på lymfomomliggende vev og komplikasjoner på grunn av hevelser.
Icelandic: Geislunarmagn það sem líkami þinn verður fyrir vegna Zevalin meðferðar er minni en við geislameðferð.
Norwegian Bokmål: Mengde stråling kroppen din blir utsatt for under behandling med Zevalin, er mindre enn den ville vært ved strålebehandling.
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Norwegian Bokmål: Y], et monoklonalt antistoff merket med det radioaktive stoffet yttrium 90 (
Icelandic: Áætluð upptaka geislunarskammta sem eðlileg líffæri urðu fyrir var vel innan þekktra efri öryggismarka.
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser for normale organer lå betydelig under aksepterte øvre sikkerhetsgrenser.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf sjúklings, verður að kanna hlutfall geislainnleiðingar í tilbúnu [
Norwegian Bokmål: Før administrering til pasient må prosent inkorporert radiomerking av tilberedt [
Icelandic: Myndefni geislavirku sundrunarinnar er stöðugt zirkóníum-90.
Norwegian Bokmål: Nedbrytningsproduktet er stabilt zirconium-90.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin lausnarinnar til þess að ákvarða sértæka geislavirkni hennar
Norwegian Bokmål: Y]-merkede Zevalin-løsningen for spesifikk radioaktivitet
Icelandic: Þar sem vitað er að IgG kemst yfir fylgju og vegna marktækrar áhættu tengdri geislun á ekki að gefa Zevalin á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at IgG går over i placenta, og på grunn av signifikant risiko assosiert med stråling, er Zevalin kontraindisert under graviditet (se pkt.
Icelandic: Skammtur sjúklings má ekki vera meiri en 1200 MBq.
Norwegian Bokmål: OBS: Pasientdosen må ikke overstige 1200 MBq.
Icelandic: Taka skal tillit til þess hjá sjúklingum á natríumskertu fæði.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos pasienter på kontrollert natriumdiett.
Icelandic: Zevalin gæti haft áhrif á hæfni manna til aksturs og notkunar véla þar sem algengt er að tilkynnt sé um sundl.
Norwegian Bokmål: Zevalin kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner, da svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með verksummerkjum um utanæðaleka á meðan innrennsli á Zevalin stendur yfir svo hægt sé að forðast vefjaskemmdir af völdum geislunar.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av tegn på ekstravasasjon under administrering av Zevalin infusjonen er påkrevet for å unngå strålerelatert vevsskade.
Icelandic: Hlutlægar, viðvarandi klínískar svaranir fengust [67% heildarsvörunartíðni (95% CI: 48-85%), meðal tímalengd svörunar var 11,8 mánuðir (bil: 4-17 mánuðir)] og afleiðingin var aukin tíðni eitrunaráhrifa á blóð (sjá 4.8) miðað við rannsóknir 1 og 2.
Norwegian Bokmål: Objektiv, varig klinisk respons ble observert [67 % ORR (95 % CI: 48-85 %), 11,8 måneders median DR (område 4-17 måneder)] og førte til en høyere forekomst av hematologisk toksisitet (se pkt.
Icelandic: Tíminn frá fyrsta innrennsli fram að versnun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: 6Tid før progresjon av sykdom: intervall fra første infusjon til progresjon av sykdom.
Icelandic: Gerið slíkt við einn strimil í einu og keyrið þrjá ITLC strimla.
Norwegian Bokmål: Kjør tre ITLC-plater.
Icelandic: Y) geislamerktu íbrítúmómabi tíúxetani.
Norwegian Bokmål: Y) radiomerket ibritumomabtiuksetan.
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúðum
Norwegian Bokmål: • Alvorlig mukokutan reaksjon
Icelandic: - Gögn 204 sjúklinga sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar sem fyrstu meðferð:
Norwegian Bokmål: - Data fra 204 pasienter som fikk Zevalin som konsoliderende behandling etter induksjon av førstelinjeremisjon:
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem svörun breyttist úr svörun að hluta í algjöra svörun, sýndu marktækt lengri lifun fram að versnun (986 dagar að miðgildi) borið saman við þá sjúklinga sem sýndu áfram svörun að hluta (lifun fram að versnun var 460 dagar að miðgildi; p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk endret responsstatus fra PR til CR, hadde en signifikant lenger median progresjonsfri overlevelse (986 dager) sammenlignet med pasienter som forble i PR (median progresjonsfri overlevelse på 460 dager, p=0,0004).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: hettuglas með íbrítúmómab tíúxetan: natríumklóríð; vatn fyrir stungulyf hettuglas með natríumasetati: natríumasetat; vatn fyrir stungulyf hettuglas með stuðpúðalausn (buffer): albúmínlausn úr mönnum; natríumklóríð; tvínatríumfosfat dódecahýdrat; natríumhýdroxíð; kalíumtvíhýdrógenfosfat; kalíumklóríð; pentetsýra; (þynnt) saltsýra til stillingar á sýrustigi; vatn fyrir stungulyf Endanleg samsetning eftir geislamerkingu inniheldur 2,08 mg [
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: - hetteglasset med ibritumomabtiuksetan: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med natriumacetat: natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker - hetteglasset med formuleringsbuffer: human albuminoppløsning, natriumklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumhydroksid, kaliumdihydrogenfosfat, kaliumklorid, pentetsyre, saltsyre (fortynnet) til pH-justering, vann til injeksjonsvæsker
Icelandic: Tvínatríumfosfat dódecahýdrat Natríumhýdroxíð Kalíum tvíhýdrógenfosfat
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumhydroksid Kaliumdihydrogenfosfat Kaliumklorid
Icelandic: Y]-geislamerktu
Norwegian Bokmål: Y]-radiomerket
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom du får en av følgende symptomer:
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Norwegian Bokmål: Studier av enkel- og gjentatt dosetoksisitet av den ikke-radioaktive forbindelsen hos cynomolgus-aper antydet ingen andre risikoer enn den forventede B-cellenedbrytingen som oppstår ved bruk av ibritumomabtiuksetan alene eller sammen med rituksimab.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlkyns sjúklingar verða að nota áreiðanlegar getnaðarvarnir meðan á meðferð Zevalin stendur og í allt að eitt ár eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Kvinner og menn i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under behandling med Zevalin og inntil ett år etter avsluttet behandling.
Icelandic: Meira en fjórðungur af beinmerg þínum inniheldur illkynja, afbrigðilegar frumur
Norwegian Bokmål: Mer enn 25 % av beinmargen inneholder ondartede, unormale celler.
Icelandic: Eftir notkun Zevalin skulu sjúklingar almennt prófaðir fyrir manna andmúsa mótefnum áður en veitt er nokkur frekari meðferð með próteinum afleiddum úr músum.
Norwegian Bokmål: Etter bruk av Zevalin må pasientene generelt testes for HAMA før videre behandling med murint avledede proteiner.
Icelandic: Því þarf hugsanlega að mæla hjá þér ákveðin gerð mótefna.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig at du testes for spesielle antistoffer.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsókninni voru sjúklingar með 25% af eitilæxlissjúkdóminum í beinmerg og/eða með skertan varaforða beinmergs.
Norwegian Bokmål: Pasienter hvor  25 % av beinmargen var involvert i lymfomet og/eller pasienter med svekket beinmargsreserve var ekskludert fra studien.
Icelandic: Látið yttríum-90 klóríð/asetat/íbrítúmómab tíúxetan lausnina standa við stofuhita í fimm mínútur.
Norwegian Bokmål: Inkuber yttrium-90-klorid/acetat/ibritumomabtiuksetanoppløsningen ved romtemperatur i fem minutter.
Icelandic: Sjö sjúklingar (3,4%, 7/204) greindust með mergrangvaxtarheilkenni/brátt kyrningahvítblæði eftir að hafa fengið Zevalin, samanborið við einn sjúkling 0,5%, 1/205) í samanburðarhópnum, en miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 7,3 ár. Í hópnum sem fékk Zevalin létust 8 (3,9%) sjúklingar vegna annars frumkomins krabbameins, samanborið við 3 (1,5%) sjúklinga í samanburðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter (3,4 %, 7/204) fikk diagnosen MDS/AML etter å ha fått Zevalin, sammenlignet med én pasient (0,5 %, 1/205) i kontrollarmen, med en median oppfølgingstid på 7,3 år.
Icelandic: Ráðlagður geislavirkni skammtur af [
Norwegian Bokmål: Estimerte absorberte strålingsdoser fra [