FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test.
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från loggranktest.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Cyltezo.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Cyltezo.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B
Swedish: För patienter som testas positiva för hepatit B-infektion rekommenderas en konsultation med en läkare med erfarenhet av att behandla hepatit B.
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van een HBV-infectie levensbedreigend zijn.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBVinfektion vara livshotande.
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Swedish: Motsvarande andel patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiegren.
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werden zij geanalyseerd in de primaire analyse.
Swedish: Vid vecka 4 i CD-studie III hade 58 % (499/854) av patienterna svarat kliniskt och utvärderades i den primära analysen.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Cyltezo injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik kan patienterna själva injicera Cyltezo om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
Dutch: • impotentie
Swedish: • impotens
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Swedish: I RA-studie V bedömdes den strukturella ledskadan radiografiskt och uttrycktes som förändring av modifierad "Total Sharp Score" (se tabell 10).
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Swedish: • Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlas med adalimumab eller andra TNFα-blockerare.
Dutch: Andere ernstige infecties die zijn waargenomen in klinische onderzoeken zijn onder andere pneumonie, pyelonefritis, septische artritis en septikemie.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Dutch: • ernstige infecties (waaronder bloedvergiftiging en influenza)
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa)
Dutch: • Voordat u de pen uit de huid verwijdert, moet u vaststellen dat de volledige dosis is toegediend door te controleren dat de zuiger (die u in het venster ziet) de onderkant van de pen heeft bereikt.
Swedish: • Innan du tar bort injektionspennan från huden ska du säkerställa att hela dosen har getts genom att kontrollera att kolven (syns i fönstret) har nått injektionspennans botten.
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die voor de remodellering van het weefsel zorgen wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Swedish: Serumnivåerna av matrix metalloproteinaser (MMP-1 och MMP-3) som initierar de processer som ligger bakom broskdestruktion sjunker också efter administrering av adalimumab.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1.300 RA-patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från över 1300 RA-patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op welk moment dan ook behandelen, met inbegrip van spoedeisende situaties, dat de patiënt Cyltezo
Swedish: • Ett varningsmeddelande till hälso-och sjukvårdspersonal som vid något tillfälle, inklusive i akuta situationer, behandlar patienten, om att patienten använder Cyltezo.
Dutch: Er zijn echter ook postmarketingmeldingen van leverfalen, evenals minder ernstige leveraandoeningen die kunnen voorafgaan aan leverfalen, zoals hepatitis waaronder auto-immuunhepatitis bij patiënten die adalimumab kregen.
Swedish: Det finns dock rapporter efter godkännande för försäljning om leversvikt, liksom mindre allvarliga leverrubbningar som kan föregå leversvikt, såsom hepatit inklusive autoimmun hepatit, hos patienter som får adalimumab.
Dutch: Van de 417 patiënten die geïncludeerd waren in de ongecontroleerde lange termijn extensies van de studies UV I en UV II, werden 46 patiënten ongeschikt geacht (bijv. ze ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie) en zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Swedish: Av de 417 patienter som inkluderades i den icke-kontrollerade förlängningsstudien av studierna UV I och UV II, bedömdes 46 patienter som olämpliga (t.ex. hade utvecklat sekundära komplikationer till diabetesretinopati på grund av kataraktkirurgi eller vitrektomi) och exkluderades från den primära effektanalysen.
Dutch: RA onderzoeken III en V hadden als verdere primaire eindpunten op 52 weken vertraging van de progressie van de aandoening (vastgesteld middels de resultaten van röntgenonderzoek).
Swedish: RA-studie III och V hade ett ytterligare primärt effektmått vid 52 veckor avseende fördröjning av sjukdomsprogression (som visas med röntgenresultat).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Cyltezo in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat ze Cyltezo voorschrijven, het volgende voorlichtingspakket krijgen:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som kan förväntas förskriva Cyltezo, i varje medlemsstat där Cyltezo marknadsförs, förses med följande utbildningspaket:
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn werd een afname van het aantal cellen dat ontstekingsmarkers in de dikke darm tot expressie brengt waargenomen, waaronder een significante afname van de expressie van TNFα.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ses ett minskat antal celler som uttrycker inflammatoriska markörer i tjocktarmen inklusive en signifikant sänkning av uttrycket av TNFα.
Dutch: - Uw arts zal u ook een Cyltezo patiëntenwaarschuwingskaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Cyltezo krijgt en tijdens de behandeling met Cyltezo.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om innan Cyltezo ges till dig och under behandling med Cyltezo.
Dutch: Geen van deze patiënten ervoer rebound gedurende de onderbreking.
Swedish: Ingen av dessa patienter upplevde bakslag under utsättningsperioden.
Dutch: CD onderzoek II: Infliximab-ervaren patiënten
Swedish: CD-studie II: Infliximaberfarna patienter
Dutch: Op basis van gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten met JIA (pJIA en ERA) is een relatie tussen blootstelling en respons vastgesteld tussen plasmaconcentraties en ACR Pedi 50-respons.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30 respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24 var PedACR 30-svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerade data användes.
Dutch: Het luchtbelletje hoeft voorafgaand aan de injectie
Swedish: Luftbubblan behöver inte tas bort före injektionen.
Dutch: Hypersensitiviteit, allergieën (waaronder hooikoorts)
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulatie.
Swedish: Adalimumab har inte studerats i dessa patientpopulationer.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 6: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter godkännande för försäljning och visas i tabell 6 nedan, uppdelade efter organklasser och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 0000, < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cyltezo, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
Dutch: Draai niet met de dop.
Swedish: Vrid inte av locket.
Dutch: Cyltezo bevat de werkzame stof adalimumab, een geneesmiddel dat een werking heeft op het immuunsysteem (afweersysteem) van uw lichaam.
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab, ett läkemedel som påverkar kroppens immunsystem (immunförsvar).
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Swedish: Varken karcinogenicitetsstudier eller standardbedömning av fertilitet och postnatal toxicitet har genomförts med adalimumab, på grund av att lämpliga modeller saknas för en antikropp med begränsad korsreaktivitet med gnagar-TNF och bildandet av neutraliserande antikroppar i gnagare.
Dutch: 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat
Swedish: 40 mg varannan vecka i kombination med metotrexat
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Swedish: Effekten av adalimumab för behandling av ungdomar med HS predikteras baserat på den påvisade effekten samt sambandet mellan exponering och behandlingssvar hos vuxna HS-patienter och sannolikheten att sjukdomsprogression, patofysiologi och läkemedelseffekt är väsentligen lik den hos vuxna vid samma exponeringsnivå.
Dutch: In week 12 ervaarde een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Swedish: Vid vecka 12 hade en signifikant högre andel av patienterna i studie HS-II upplevt en klinisk relevant minskning av HS-relaterad hudsmärta (se tabell 21).
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium
Swedish: • avvikande blodvärden för natrium
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pediatrische kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Swedish: Kriterierna för sjukdomsförsämring definierades som en försämring med ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder och förbättring med > 30 % av inte fler än
Dutch: Intestinale perforatie
Swedish: Intestinal perforation
Dutch: Het doelwit van adalimumab is een eiwit, genaamd tumornecrosefactor (TNFα), dat in verhoogde mate aanwezig is bij de hierboven vermelde ontstekingsziekten.
Swedish: Målet för adalimumab är ett protein som kallas tumörnekrosfaktor (TNFα), vilket finns i förhöjda nivåer vid de inflammatoriska sjukdomar som anges ovan.
Dutch: • Knijp de huid rond de schoongemaakte injectieplaats voorzichtig samen en houd deze stevig vast.
Swedish: • Nyp försiktigt ihop huden runt det rengjorda injektionsstället och håll med ett fast grepp.
Dutch: Matig ernstig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Måttlig till svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Dutch: De adalimumabconcentraties in het synoviavocht van verschillende patiënten met reumatoïde artritis varieerden van 31 tot 96% van die in serum.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31-96 % av koncentrationen i serum.
Dutch: Adalimumab kan de placenta passeren naar het serum van zuigelingen van vrouwen die tijdens hun zwangerschap met adalimumab worden behandeld.
Swedish: Adalimumab kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn som är födda av kvinnor som behandlats med adalimumab under graviditeten.
Dutch: Er is een verhoogd achtergrondrisico op lymfomen en leukemie voor patiënten met reumatoïde artritis met langdurige, zeer actieve, ontstekingsziekte, wat de inschatting van het risico compliceert.
Swedish: Det finns en ökad bakgrundsrisk för lymfom och leukemi hos reumatoid artrit-patienter med långvarig, högaktiv inflammatorisk sjukdom, vilket komplicerar riskberäkningen.
Dutch: Aan patiënten die behandeld worden met Cyltezo, dient een patiëntenwaarschuwingskaart gegeven te worden.
Swedish: Patienter som behandlas med Cyltezo ska ges ett patientinformationskort.
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral bij ernstig zieke en immuno
Swedish: Förskrivare påminns om risken för falska negativa tuberkulintestresultat, speciellt hos patienter med allvarlig sjukdom eller som är immunosupprimerade.
Dutch: Wanneer u matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals methotrexaat.
Swedish: Om du har måttlig till svår aktiv reumatoid artrit, kommer du i regel först att få annan sjukdomsmodifierande behandling, såsom metotrexat.
Dutch: Klinische remissieresultaten bleven relatief constant onafhankelijk van eerdere blootstelling aan TNF-antagonisten.
Swedish: Resultat avseende klinisk remission var relativt konstant oberoende av tidigare TNFantagonistexponering.
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van een niet-biologische immuunsuppressor werden toegestaan.
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Dutch: Pulmonale fibrose
Swedish: Pulmonell fibros
Dutch: Als u Cyltezo gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Swedish: Om du behandlas med Cyltezo så kanske risken ökar för att utveckla lymfom, leukemi eller annan cancertyp.
Dutch: • Gebruik een gebruikte voorgevulde spuit nooit opnieuw.
Swedish: • Återanvänd inte en använd förfylld spruta.
Dutch: • gevoel van snelle hartslag
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt
Dutch: Cyltezo kan het aantal knobbels en abcessen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Swedish: Cyltezo kan minska antalet knölar och bölder du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
Dutch: In de open-label inleidingsfase (OL LI) werden patiënten in twee groepen verdeeld, MTX (methotrexaat)-behandeld of niet-MTX-behandeld.
Swedish: I den öppna inledningsfasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Dutch: 15 kg tot < 30 kg
Swedish: 15 kg till < 30 kg ≥ 30 kg
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met Cyltezo op de ontwikkeling van auto-immuunaandoeningen is onbekend.
Swedish: Långtidseffekten av Cyltezo-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat kinderen indien mogelijk alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat ze starten met een behandeling met Cyltezo.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, får alla vacciner som ingår i vaccinationsschemat för deras ålder innan de påbörjar behandling med Cyltezo.
Dutch: • lichenoïde huidreactie (jeukende rood-paarse huiduitslag).
Swedish: • lichenoida hudreaktioner (kliande röd-lila hudutslag).
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Swedish: Det totala behandlingssvaret var generellt bättre och färre patienter utvecklade antikroppar då de behandlades med kombinationen adalimumab och MTX jämfört med adalimumab enbart.
Dutch: Anti-adalimumab-antilichamen kunnen zich ontwikkelen tijdens de behandeling met adalimumab.
Swedish: Anti-adalimumabantikroppar kan utvecklas under behandling med adalimumab.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Cyltezo bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat behandeld
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Cyltezo hos patienter med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig ernstig.
Swedish: De flesta biverkningar är milda till måttliga.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Cyltezo dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Swedish: Avbrott med Cyltezo behandling ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Dutch: Na 5 jaar adalimumabtherapie bleef 74,0% (37/50) van de 50 patiënten die nog in de studie zaten in klinische remissie en 92,0% (46/50) van de patiënten hielden een klinische respons volgens PCDAI.
Swedish: Efter 5 år med adalimumabterapi var 74,0 % (37/50) av de kvarvarande 50 patienterna i studien fortfarande i klinisk remission, och 92,0 % (46/50) av patienterna visade fortfarande på kliniskt svar enligt PCDAI.
Dutch: - Niet van toepassing.
Swedish: - Ej relevant.
Dutch: Van de patiënten met een respons in week 8 had 47% een respons, was 29% in remissie, had 41% mucosale genezing en was 20% in steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen in week 52.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47 % svarat, 29 % var i remission, 41 % hade mukosaläkning och 20 % var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
Dutch: Het nagelpsoriasis onderzoek bevatte de Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), de Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGAF) en de Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (zie tabel 19).
Swedish: För bedömning av graden av nagelpsoriasis användes Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) och Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 19).
Dutch: Mensen met een ernstigere vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben, kunnen een hoger dan gemiddeld risico lopen om een lymfoom (een vorm van kanker die het lymfesysteem aantast) of leukemie (een vorm van kanker die het bloed en beenmerg aantast) te krijgen.
Swedish: Patienter med svårare reumatoid artrit som har haft sjukdomen under längre tid kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer som påverkar lymfsystemet) och leukemi (en cancer som påverkar blod och benmärg).
Dutch: • siccasyndroom (waaronder droge ogen en droge mond)
Swedish: • sicca syndrom (inklusive torra ögon och torr mun)
Dutch: Week 52 Open-label
Swedish: Vecka 52 Öppen förlängningsstudi
Dutch: Van deze patiënten werd bij 109 patiënten (63,7%) klinische remissie gemeld na 10 jaar.
Swedish: Bland dessa patienter rapporterades bibehållen klinisk remission vid 10 år hos 109 (63,7 %).
Dutch: Adalimumab was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algemeen gezichtsvermogen, pijn in het oog, beperkt gezichtsvermogen, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algemeen gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Swedish: Adalimumab hade numerisk fördel för majoriteten av subscores med statistiskt signifikanta genomsnittliga skillnader för generell syn, okulär smärta, närsynthet, psykisk hälsa och total score i studie UV I samt för generell syn och psykisk hälsa i studie UV II.
Dutch: • Trek de naald uit de huid onder dezelfde hoek waarmee u hem heeft ingebracht (hoek van
Swedish: • Dra ut nålen ur huden i samma vinkel som du stack in den (45 graders vinkel).
Dutch: Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken MTX N = 110 n (%)
Swedish: Tabell 18: Ps-studie II (CHAMPION) effektresultat vid 16 veckor MTX N = 110 n (%)
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische geneesmiddelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Swedish: Patienterna tilläts antingen vara DMARD -naiva eller stå kvar på sin pågående reumatologiska behandling, förutsatt att denna var stabil sedan minst 28 dagar.
Dutch: Behandeling met Cyltezo kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Swedish: Behandling med Cyltezo kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Dutch: Multipele sclerose, demyeliniserende aandoeningen (bijv. optische neuritis, Guillain-Barrésyndroom)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
Dutch: • Aangezien er gevallen van tuberculose zijn gemeld bij behandeling met adalimumab, zal uw arts u onderzoeken op symptomen van tuberculose voordat u wordt behandeld met Cyltezo.
Swedish: • Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med adalimumab kommer läkaren att undersöka dig för tecken och symtom på tuberkulos innan behandling med Cyltezo påbörjas.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline G-eiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologisch beschikbaar.
Swedish: Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Swedish: Det primära effektmåttet i RA-studie V var procentandelen patienter som nådde ett ACR 50-svar vid vecka 52.