FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Bulgarian: Решението за прекратяване приема на YERVOY трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
English: Median OS for tumour PD-L1 expression ≥ 1% was not reached for ipilimumab in combination with nivolumab, and was 19.61 months in the sunitinib arm (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Bulgarian: Медианата на OS при туморна PD-L1 експресия ≥ 1% не е достигната за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и е 19,61 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,52; 95% CI: 0,34, 0,78).
English: Immune-related endocrinopathy observed in clinical trials was generally controlled with hormone replacement therapy.
Bulgarian: Наблюдаваната в клинични изпитвания имуносвързана ендокринопатия обикновено се контролира чрез хормонозаместваща терапия.
English: For patients with a severe (Grade 3) rash, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld.
Bulgarian: При пациенти с тежък (степен 3) обрив, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи.
English: When ipilimumab 3 mg/kg was administered in combination with nivolumab 1 mg/kg, the CL of ipilimumab was increased by 9% and the CL of nivolumab was increased by 29%, which was not considered clinically relevant.
Bulgarian: Когато ипилимумаб 3 mg/kg се прилага в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg, CL на ипилимумаб се повишава с 9%, а CL на ниволумаб се повишава с 29%, което не се счита за клинично значимо.
English: In intermediate/poor-risk patients, OS benefit was observed in the ipilimumab in combination with nivolumab arm vs. sunitinib regardless of tumour PD-L1 expression.
Bulgarian: При пациентите със среден/висок риск, полза по отношение на OS се наблюдава в рамото на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо сунитиниб, независимо от туморната PD-L1 експресия.
English: For tumour PD-L1 expression < 1%, the median OS was 34.7 months for the ipilimumab in combination with nivolumab and was 32.2 months in the sunitinib arm (HR = 0.70; 95% CI: 0.54, 0.92).
Bulgarian: При туморна PD-L1 експресия < 1%, медианата на OS е 34,7 месеца за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и 32,2 месеца в рамото на сунитиниб (HR = 0,70; 95% CI: 0,54, 0,92)
English: With protocol-specified management guidelines, resolution (defined as improvement to mild [Grade 1] or less or to the severity at baseline) occurred in most cases (90%), with a median time from onset to resolution of 4 weeks (range 0.6 to 22 weeks).
Bulgarian: Съгласно даденото в протокола ръководство за поведение, отшумяване (определено като подобрение до лека степен [степен 1] или по-малко, или до достигане на изходните стойности на тежест) е настъпило в повечето случаи (90%) с медиана на времето от поява до отшумяване 4 седмици (диапазон от 0,6 до 22 седмици).
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted concentrate (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hrs at 25°C and 2°C to 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
English: Abbreviations: SAEs = serious adverse events; AEs = adverse events; irAEs = immune-related adverse events
Bulgarian: Абревиатури: SAE=Тежка нежелано събитие; НЛР= нежелана лекарствена реакция; исНЛР= имуносвързана нежелана лекарствена реакция
English: A mean increase in the percent of central memory (CCR7+ CD45RA-) CD4+ and CD8+ T cells and a smaller, but significant, mean increase in the percent of effector memory (CCR7- CD45RA-) CD8+ T cells also was observed after treatment with ipilimumab.
Bulgarian: След лечение с ипилимумаб се отбелязва и средно увеличение в процента на клетките на централната памет (CCR7+ CD45RA-) CD4+ и CD8+ T-клетки и едно по-малко, но значимо средно увеличение в процента на клетките на ефекторната памет (CCR7CD45RA-) CD8+ T-клетки.
English: In a Phase 1 trial, asymptomatic grade 3 increases in transaminases (ALT/AST > 5 × ULN) and bilirubin (total bilirubin > 3 × ULN) were reported with concurrent administration of ipilimumab (3 mg/kg) and vemurafenib (960 mg BID or 720 mg BID).
Bulgarian: В проучване фаза I са съобщени асимптоматични увеличения степен 3 на трансаминазите (ALT/AST > 5 × ГГН) и билирубина (общ билирубин > 3 × ГГН) при едновременно приложение на ипилимумаб (3 mg/kg) и вемурафениб (960 mg BID или 720 mg BID).
English: Based on the severity of myotoxicity, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld or discontinued (see section 4.2), and appropriate treatment instituted.
Bulgarian: Въз основа на тежестта на миотоксичността, лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се отложи или окончателно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
English: In clinical trials, liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Bulgarian: При клинични изпитвания, биопсии от черния дроб на пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
English: • The importance of carrying the detachable wallet-sized Patient Alert Card at all times to show it at all medical visits to healthcare professionals other than the prescriber (e.g. emergency healthcare professionals).
Bulgarian: Значението на непрекъснатото носене на преносима, с размер на портфейл, сигнална карта за пациента, за да бъде показвана на всички медицински специалисти, различни от лекуващия лекар (напр.
English: The incidence of neutralising antibodies against nivolumab was 0.5% with nivolumab 3 mg/kg and ipilimumab 1 mg/kg every 3 weeks and 4.6% with nivolumab 1 mg/kg and ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks.
Bulgarian: Честотата на неутрализиращи антитела срещу ниволумаб е 0,5% с ниволумаб 3 mg/kg и ипилимумаб 1 mg/kg на всеки 3 седмици и 4,6% с ниволумаб 1 mg/kg и ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
English: The safety and efficacy of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced/metastatic RCC was evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209214).
Bulgarian: Безопасността и ефективността на ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg за лечение на авансирал/метастатичен RCC са оценени в рандомизирано, отворено проучване фаза 3 (CA209214).
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или на общия билирубин
English: ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва окончателно да се прекрати при тежка (степен 3) или животозастрашаваща (степен 4) адренална недостатъчност.
English: Investigator assessed ORR was 61% (95% CI: 48.9, 72.4) in the combination arm (n = 72) versus 11% (95% CI: 3.0, 25.4) for the ipilimumab arm (n = 37).
Bulgarian: Оценената от изследователя ORR е 61% (95% CI: 48,9, 72,4) в рамото на комбинирана терапия (n = 72) спрямо 11% (95% CI: 3,0, 25,4) за рамото на ипилимумаб (n = 37)
English: AE, n (%)
Bulgarian: НЛР, n (%)
English: Liver biopsies from patients who had immune-related hepatotoxicity showed evidence of acute inflammation (neutrophils, lymphocytes, and macrophages).
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Bulgarian: Окончателно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ипилимумаб в комбинация с ниволумаб, отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
English: The OS HRs for ipilimumab in combination with nivolumab vs. nivolumab monotherapy were 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) for BRAF[V600] mutation-positive patients and 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) for BRAF wild-type patients.
Bulgarian: Коефициентите на риск при OS за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
English: Grade 2 and Grade 3 hypophysitis (including lymphocytic hypophysitis) occurred in 5.8% (26/448) and 2.0% (9/448) of patients, respectively.
Bulgarian: Хипофизит (включително лимфоцитен хипофизит) степен 2 и 3 се проявява съответно при 5,8% (26/448) и 2,0% (9/448) от пациентите.
English: Immune-related adverse reactions have occurred at higher frequencies when nivolumab was administered in combination with ipilimumab compared with nivolumab as monotherapy.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции се проявяват с повисока честота, когато ниволумаб се прилага в комбинация с ипилимумаб, в сравнение с ниволумаб като монотерапия.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) diarrhoea or colitis (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy should be initiated immediately.
Bulgarian: Приемът на ипилимумаб трябва трайно да се прекрати при пациенти с тежка (степен 3 или 4) диария или колит (вж. точка 4.2) и незабавно да се започне системна високодозова интравенозна кортикостероидна терапия.
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) sensory neuropathy suspected to be related to ipilimumab (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва окончателно да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) сензорна невропатия, за която се подозира, че е свързана с ипилимумаб (вж. точка 4.2).
English: These include: a variation in the number of red blood cells (which carry oxygen), white blood cells (which are important in fighting infection) or platelets (cells which help the blood to clot) an abnormal variation of hormones and liver enzyme levels in the blood abnormal liver function test abnormal levels of calcium, sodium, phosphate or potassium in the blood presence of blood or proteins in the urine an abnormally high alkalinity of the blood and other body tissues kidneys unable to remove acids from blood normally presence of antibodies in the blood against some of your own cells
Bulgarian: Тези промени включват: промени в броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) променени нива на хормоните и чернодробните ензими в кръвта отклонения в чернодробните функционални показатели променени нива на калций, натрий, фосфати или калий в кръвта наличие на кръв или белтък в урината неестествено висока алкалност на кръвта и други телесни тъкани неспособност на бъбреците да отстраняват по нормален път киселините от кръвта наличие в кръвта на антитела срещу някои от собствените Ви клетки
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with severe (Grade 3 or 4) motor neuropathy regardless of causality (see section 4.2).
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб трябва изобщо да се преустанови при пациенти с тежка (степен 3 или 4) моторна невропатия независимо от причините (вж. точка 4.2).
English: Uncommon vasculitis, angiopathyb, peripheral ischaemia, orthostatic hypotension Rare temporal arteritisd
Bulgarian: Нечести васкулит, ангиопатияб, периферна исхемия, ортостатична хипотония
English: Key secondary endpoints were OS in the ipilimumab+ gp100 group vs. the ipilimumab monotherapy group and in the ipilimumab monotherapy group vs. the gp100 group.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са били OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на ипилимумаб като монотерапия и в групата на ипилимумаб като монотерапия спрямо групата на gp100.
English: When YERVOY is given following prior vemurafenib there may be an increased risk of skin side-effects.
Bulgarian: При приложение на YERVOY преди вемурафениб е възможно да има повишен риск от кожни нежелани реакции.
English: Cases of Vogt-Koyanagi-Harada syndrome and serous retinal detachment have been reported post-marketing (see section 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщени случаи на синдром на Vogt-Koyanagi-Harada и серозно отлепване на ретината (вж. точка 4.8).
English: Overall survival (OS) advantage of ipilimumab at the recommended dose of 3 mg/kg in patients with previously-treated advanced (unresectable or metastatic) melanoma was demonstrated in a Phase 3 study (MDX010-20).
Bulgarian: Предимството по отношение на общата преживяемост (OS) на ипилимумаб в препоръчваната доза 3 mg/kg при пациенти с предишна терапия на авансирал (неоперабилен или метастатичен) меланом, е демонстрирана във фаза 3 проучване (MDX010-20).
English: No Grade 4 or 5 cases were reported.
Bulgarian: Не се съобщават случаи степен 4 и 5.
English: Ipilimumab as monotherapy
Bulgarian: Ипилимумаб като монотерапия
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Bulgarian: Клиничните прояви могат да включват диария, честа дефекация, коремна болка или хематохезия, със или без повишена телесна температура.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) include:  a type of skin blistering disease (called pemphigoid)  a condition where the immune system makes too many infection-fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms (called histiocytosis haematophagic)
Bulgarian:  вид заболяване с образуване на мехури по кожата (наречено пемфигоид)  състояние, при което имунната система произвежда твърде много борещи се с инфекциите клетки, наречени хистиоцити и лимфоцити, които могат да предизвикат различни симптоми (наречено хемофагоцитна лимфохистиоцитоза)
English: Grade 1, Grade 2, Grade 3, and Grade 4 diabetes mellitus and Grade 4 diabetic ketoacidosis were each reported in 0.2% (1/448) of patients.
Bulgarian: Захарен диабет степен 1, 2, 3 и 4 и диабетна кетоацидоза степен 4 се съобщават с еднаква честота от 0,2% (1/448).
English: If resolution to Grades 0-1 or return to baseline occurs, ipilimumab may be resumed (see section 4.2).
Bulgarian: Ако настъпи отшумяване до степен 0-1 или връщане до изходните стойности, приложението на ипилимумаб може да бъде възобновено (вж. точка 4.2).
English: Hypersensitivity/Infusion Reaction Immune-related adverse reaction requiring high-dose corticosteroidsa,b
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, при които еса били необходимиа високиа дозиа кортикостероидиа,б
English: Table 4: Adverse reactions in patients with advanced melanoma treated with ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с авансирал рак, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg (n= 767)а
English: Symptomatic Grade 2 or 3 hypothyroidism, hyperthyroidism, hypophysitis,
Bulgarian: Симптоматични хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, хипофизит степен 2 или 3,
English: If neurologic symptoms resolve to baseline, the patient may resume ipilimumab (see section 4.2).
Bulgarian: Ако неврологичните симптоми се нормализират до стойностите на изходно ниво, пациентът може да възобнови приема на ипилимумаб (вж. точка 4.2).
English: Once diarrhoea and other symptoms are controlled, the initiation of corticosteroid taper should be based on clinical judgment.
Bulgarian: След постигане на контрол на диарията и другите симптоми, започването на постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите трябва да се базира на клинична преценка.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.2)
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точка 4.2)
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Bulgarian: Индуцираните от ипилимумаб обрив и пруритус трябва да се лекуват в зависимост от тяхната тежест.
English: The estimated 1-year, 2-year and 3-year survival rates for chemotherapy-naive patients (N= 78) pooled across Phase 2 and 3 clinical trials were 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) and 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) respectively.
Bulgarian: Изчислената степен на преживяемост от 1, 2 и 3 години при пациенти без предшестваща химиотерапия (N= 78), сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3, са съответно 54,1% (95% CI: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% CI: 20,7 - 42,9) и 23,7% (95% CI: 14,3 - 34,4).
English: Patients with ocular melanoma, primary CNS melanoma and active brain metastases were not included in the MDX010-20 trial (see section 5.1).
Bulgarian: Пациенти с очен меланом, първичен меланом на ЦНС и активни мозъчни метастази не са били включени в проучване MDX010-20 (вж. точка 5.1).
English: Caution should be used when ipilimumab is administered following prior vemurafenib.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ипилимумаб се прилага след предходна терапия с вемурафениб.
English: The safety profile of ipilimumab 3 mg/kg in chemotherapy-naive patients pooled across Phase 2 and 3 clinical trials (N= 75; treated), in treatment-naive patients in two retrospective observational studies (N= 273 and N= 157), and in CA184-169 (N= 362) was similar to that in previously-treated advanced melanoma.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ипилимумаб 3 mg/kg при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 75; лекувани), при нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157) и в CA184-169 (N= 362) е подобен на профила на безопасност при пациенти с предхождаща терапия за авансирал меланом.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) loss of appetite diarrhoea (watery, loose or soft stools), vomiting or feeling sick (nausea) skin rash, itching feeling tired or weak, reaction at site of injection, fever
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) загуба на апетит диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), повръщане или гадене кожен обрив, сърбеж умора или слабост, реакции на мястото на приложение, повишена температура
English: Excipients: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Bulgarian: Трис хидрохлорид, натриев хлорид, манитол (Е421), пентетова киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab, you will first be given nivolumab followed by YERVOY.
Bulgarian: Когато YERVOY се прилага в комбинация с ниволумаб, първо ще Ви се прилага ниволумаб и след това YERVOY.
English: Endocrine:
Bulgarian: Ендокринни:
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с YERVOY Ако забременеете по време на лечението с YERVOY, информирайте Вашия лекар.
English: Patients with any history of or concurrent brain metastases, active autoimmune disease, or medical conditions requiring systemic immunosuppression were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или съществуващи мозъчни метастази, активно автоимунно заболяване или заболявания, изискващи системна имуносупресия, са изключени от клиничните проучвания на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб (вж. точки 4.5 и 5.1).
English: The recommended induction regimen of YERVOY is 3 mg/kg administered intravenously over a 90-minute period every 3 weeks for a total of 4 doses.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза YERVOY е 3 mg/kg приложени интравенозно за 90 минути на всеки 3 седмици - общо 4 дози.
English: For patients with Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, the scheduled dose of ipilimumab should be withheld, and LFTs must be monitored until resolution.
Bulgarian: При пациенти с повишение на трансаминази или общ билирубин степен 2, планираната доза ипилимумаб трябва да се отложи и стойностите на чернодробните функционални показатели да се проследяват докато отшумят.
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар.
English: The following side effects have been reported with ipilimumab in combination with nivolumab:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени с ипилимумаб, прилаган в комбинация с ниволумаб:
English: Guillain-Barré syndrome, polyneuropathy, neuritis, peroneal nerve palsy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), encephalitisc polyneuropathy, autoimmune neuropathy (including facial and abducens nerve paresis), myasthenia gravisc
Bulgarian: Нечести синдром на Guillain-Barré, полиневропатия, неврит, перонеална невропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), енцефалитв полиневропатия, автоимунна невропатия (включително пареза на лицевия нерв и на нервус абдуценс), миастения грависв
English: It is not known whether ipilimumab gets into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали ипилимумаб преминава в кърмата.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for any severe immune-related adverse reaction that recurs and for any life-threatening immune-related adverse reaction.
Bulgarian: Лечението с ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да бъде окончателно прекратено при появата на всяка рекурентна, тежка имуносвързана нежелана реакция и при всяка животозастрашаваща имуносвързана нежелана реакция.
English: Patients with ocular melanoma, active brain metastases and prior therapy with ipilimumab were not included in the paediatric trial CA184070 (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите с очен меланом, активни мозъчни метастази и предходна терапия с ипилимумаб не са били включени в педиатрично проучване CA184070 (вж. точка 5.1).
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Bulgarian: Персистиращите повишения на тези лабораторни стойности трябва да се овладеят с кортикостероиди с доза 0,5 до 1 mg/kg/ден метилпреднизолон или еквиваленти.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
English: The hazard ratio (HR) for comparison of OS between ipilimumab monotherapy and gp100 was 0.66 (95% CI: 0.51, 0.87; p = 0.0026).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) за сравняване на общата преживяемост между групата на ипилимумаб като монотерапия и gp100 е бил 0,66 (95% доверителен интервал (CI): 0,51, 0,87; p = 0,0026).
English: Severe endocrinopathies, including hypothyroidism, hyperthyroidism, adrenal insufficiency (including secondary adrenocortical insufficiency), hypophysitis (including hypopituitarism), diabetes mellitus, and diabetic ketoacidosis have been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Bulgarian: При ипилимумаб в комбинация с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност (включително вторична адренокортикална недостатъчност), хипофизит (включително хипопитуитаризъм), захарен диабет и диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
English: * ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in melanoma.
Bulgarian: ипилимумаб в комбинация с ниволумаб за първите 4 дози, последван от ниволумаб като монотерапия при меланом.
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Bulgarian: Поради липса на данни ипилимумаб в комбинация с ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалното съотношение полза/риск при всеки отделен пациент.