FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Vedä neula ihosta samassa kulmassa kuin pistettäessä.
Bulgarian: Извадете иглата под същия ъгъл, в който е била инжектирана.
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Bulgarian: Честота на отклонения в чернодробните ензими в контролирани клинични изпитвания
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с активна инфекция, включително локализирани инфекции.
Finnish: Laita jäljelle jäänyt ruisku takaisin jääkaappiin pakkauksessaan.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
Finnish: • Kevzara-valmisteen vaikutuksia syntymättömään lapseen ei tunneta.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
Finnish: Se sisältää 150 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Älä käytä kynää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако датата е изтекла.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Bulgarian: Проверете дали течността е бистра и безцветна до бледожълта.
Finnish: Opportunistiinfektiotapauksia on raportoitu (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Съобщени са и случаи на опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).
Finnish: CRP ‡ VAS = kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettävä asteikko (Visual analogue scale) † p-arvo <0,01, ero lumelääkkeeseen verrattu †† p-arvo <0,001, ero lumelääkkeeseen verrattuna ††† p-arvo <0,0001, ero lumelääkkeeseen verrattuna
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on saatu serologisissa kokeissa positiivinen tulos hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kevzara не са проучвани при пациенти с чернодробно увреждане, включително пациенти с положителни серологични изследвания за вируса на хепатит
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain ja sitä on valvottava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC).
Finnish: Sarilumabin tulehdusta vähentävään vaikutukseen liittyy muutoksia laboratoriokokeissa mitatuissa arvoissa, kuten absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemistä ja lipidiarvojen kohoamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Активността на сарилумаб при намаляване на възпалението е свързана с лабораторни промени, като понижаване на ANC и повишаване на липидите (вж. точка 4.4).
Finnish: • Verikokeella todettu matala valkosoluarvo.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
Finnish: Älä etenkään käytä Kevzara-valmistetta ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате някои от следните лекарства:
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с Kevzara са наблюдавани случаи на херпес зостер.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате писалката преди първата инжекция.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos se on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен, с променен цвят или съдържа частици, или ако някоя част от устройството изглежда повредена.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
Finnish: Annostus Suositeltu Kevzara-annos on 200 mg joka 2. viikko ihonalaisena injektiona.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
Finnish: Lume + MTX (N = 398)
Bulgarian: + MTX (N = 398)
Finnish: Histidiini Arginiini Polysorbaatti 20
Bulgarian: Полисорбат 20 Захароза
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 kynän pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia).
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки с 2).
Finnish: • Jos imetät, sinun on päätettävä yhdessä lääkärin kanssa, käytätkö Kevzara-valmistetta.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да използвате Kevzara, ако кърмите.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se vahingoittunut tai neulansuojus puuttuu tai ei ole paikoillaan.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставете използваната спринцовка и капачката в непробиваем контейнер веднага след употреба.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Bulgarian: Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Bulgarian: Предлага се в опаковки с 1 или 2, или групова опаковка с 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки с 2).
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца.
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
Finnish: Kehon paino vaikutti sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Телесното тегло оказва влияние върху фарамкокинетиката на сарилумаб.
Finnish: ALAT > 5 x ULN
Bulgarian: ALT > 5 x ГГН
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Finnish: Älä pistä Kevzara-valmistetta aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon, tai ihoon jossa on mustelmia tai arpia.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Finnish: Jos olet epävarma, milloin seuraava annos on pistettävä, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnnalta tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате Вашата следваща доза, обърнете се за указания към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Bulgarian: Лечението със сарилумаб води до намаляване на фибриногена и серумния амилоид
Finnish: Eläintutkimuksissa ei ole osoitettu urosten tai naaraiden hedelmällisyyden heikentymistä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
Finnish: • sinulla on divertikuliitti (umpipussitulehdus) tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa tai sinulle ilmaantuu oireita, kuten jatkuvaa kuumetta tai vatsakipua, joka ei lähde pois.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Bulgarian: Намаляването на ANC не е свързано с по-висока честота на инфекции, включително сериозни инфекции.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожна област, която е болезнена, наранена, или има синини или белези.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Имуносупресори; Интерлевкинови инхибитори.
Finnish: • Purista pistoskohdan ihoa peukalolla ja etusormella, niin että muodostuu ihopoimu.
Bulgarian: • Използвайте палеца и показалеца си, за да захванете кожна гънка на мястото за инжектиране.
Finnish: Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 150 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Kevzara 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 150 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kevzara 200 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Se sisältää 200 mg Kevzara-valmistetta ihon alle annettavaa pistosta varten (ihonalainen injektio), joka annetaan joka toinen viikko.
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
Finnish: Lumekontrolloidut tutkimukset
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за MOBILITY
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Bulgarian: KEVZARA 150 mg инжекция сарилумаб s.c.
Finnish: Älä yritä laittaa suojusta takaisin ruiskuun.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте капачката обратно върху спринцовката.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Bulgarian: KEVZARA 200 mg инжекция сарилумаб s.c.
Finnish: • Tartu ruiskuun säiliöosan keskeltä siten, että neula osoittaa sinusta poispäin.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneilla potilailla (47,6 %:lla 200 mg:n annosta saaneiden ryhmässä ja 47,0 %:lla 150 mg:n annosta saaneiden ryhmässä) saavutettiin kliinisesti merkittävä paraneminen HAQ-DI-pisteissä (≥ 0,3 yksikön muutos lähtötilanteeseen nähden)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Kevzara + MTX (47,6% в групата на лечение с 200 mg и 47,0% в групата на лечение с 150 mg), са постигнали клинично значимо подобрение в HAQ-DI (промяна от изходното ниво с ≥0,3 единици) на седмица 52, в сравнение с 26,1% в групата на лечение с плацебо + MTX.
Finnish: Kevzara-esitäytetyn ruiskun/kynän kattavat annosteluohjeet on esitetty pakkausselosteessa.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
Finnish: Säilytä käyttämättömät ruiskut alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните спринцовки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до
Finnish: Fyysisessä toimintakyvyssä saavutettu vaste
Bulgarian: Повлияване на физическата функция
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
Bulgarian: Преди да използвате Kevzara, Вашият лекар ще Ви назначи изследване на кръвта, за да провери функцията на черния Ви дроб;
Finnish: 1,14 ml liuosta kerta-annosruiskussa (tyypin 1 lasia), jossa ruostumattomasta teräksestä valmistettu kiinteä neula ja elastomeeristä valmistettu männän pysäytin.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
Finnish: Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, как да изхвърляте контейнера.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Bulgarian: Частите на Kevzara предварително напълнена спринцовка са показани на тази фигура.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Bulgarian: Kevzara се предлага като предварително напълнена спринцовка от 150 mg или 200 mg.
Finnish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue la Boétie 75008 Paris
Finnish: Opportunistiinfektioista Kevzara-hoidon yhteydessä raportoitiin tuberkuloosia, kandidiaasia ja Pneumocystisinfektioita.
Bulgarian: От опортюнистичните инфекции при употреба на Kevzara са съобщени туберкулоза, кандидоза и пневмоцистоза (вж. точка 4.8).
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с брой на тромбоцитите под 150 x 103/µl.
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Bulgarian: Частите на спринцовката са предварително сглобени в предварително напълнена писалка за еднократна употреба с жълт предпазител на иглата и тъмнооранжева капачка.
Finnish: Tutkimuspopulaatiossa, jossa arvioitiin Kevzara-valmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmän pitkän aikavälin turvallisuutta, todettiin maha-suolikanavan perforaatioita 0,14 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛза дългосрочно проследяване на безопасността честотата на СЧ перфорации е 0,14 събития на 100 пациентогодини.
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Bulgarian: Преди да извадите иглата, проверете дали спринцовката е празна.
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Bulgarian: Броят на неутрофилите трябва да се проследява 4 до 8 седмици след началото на терапията и според клиничната преценка след това.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista lääkäri tarkistaa, ettei sinulla ole tuberkuloosia.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
Finnish: Älä anna pistosta, jos neste on sameaa, värjäytynyttä tai sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не инжектирайте, ако течността е мътна, с променен цвят или съдържа частици.
Finnish: - jos olet allerginen sarilumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Bulgarian: ако сте алергични към сарилумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Finnish: Älä anna ruiskun jäätyä äläkä lämmitä sitä.
Bulgarian: Не замразявайте и не затопляйте спринцовката.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Bulgarian: На седмица 52, лечението с Kevzara 200 mg и 150 mg + MTX инхибира прогресията на структурното увреждане съответно с 91% и 68% в сравнение с плацебо + MTX.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
Finnish: Pieni verihiutaleiden määrä Laboratorioarvo (soluja x 103/µl)
Bulgarian: (клетки x 103/µl)
Finnish: ACR20-vaste, n (%)
Bulgarian: ACR20 отговор, n (%)
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Kevzara при пациенти с повишени трансаминази, ALT или AST по-голямо от 1,5 x ГНН.
Finnish: Kevzara-hoito keskeytetään, kunnes määrä on >100 x 103/µl.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови до >100 x
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Bulgarian: kevzara 200 mg писалка
Finnish: Käsistä ja jalkateristä otettiin röntgenkuvat lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 52.
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
Finnish: Kevzara voi heikentää elimistösi kykyä torjua infektioita.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Finnish: ACR50-vaste, n (%)
Bulgarian: ACR50 отговор, n (%)
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Bulgarian: Kevzara 200 mg
Finnish: Käytä ruiskun sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Bulgarian: Използвайте спринцовката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилна чанта.
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg:
Finnish: tmax-arvon mediaani todettiin 2-4 vuorokauden kuluessa.
Bulgarian: Медианата на tmax след единична подкожна доза е наблюдава на 2-ия до 4-ия ден.
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 150 mg:
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради свръхчувствителност в популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността и популацията на монотерапия с Kevzara съответства на тази при плацебоконтролираната популация.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
Finnish: Tarkista, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi ennen kuin otat kynän pois
Bulgarian: Преди да извадите писалката, проверете дали целият прозорец е станал жълт.
Finnish: Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Bulgarian: След употреба поставете писалката в непробиваем контейнер.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Bulgarian: Почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, показват по-голямо подобрение от изходното ниво във физическата функция в сравнение с плацебо на седмица 16 и седмица 12, съответно в проучванията MOBILITY и TARGET.
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot Laboratorioarvo
Bulgarian: Лабораторна стойност
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Bulgarian: В групите на лечение със сарилумаб се съобщава за по-малка прогресия в скоровете за ерозия и стесняване на ставното пространство на седмица 24 и седмица 52, в сравнение с плацебо групата.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: Положителни отговори при теста за неутрализиращи антитела (neutralizing antibody, NAb) са установени при 1,0%, 1,6% и 0,2% от пациентите съответно на Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg и плацебо.
Finnish: Älä hävitä käytettyä kynää talousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните писалки в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Bulgarian: Намаляване на броя на неутрофилите под 0,5 x 109/l се наблюдава при 0,8% и 0,6% от пациентите съответно в групата на 200 mg и 150 mg Kevzara + БМАРЛ.
Finnish: Käytä kynän sisältö 14 vuorokauden sisällä sen ottamisesta jääkaapista tai kylmälaukusta.
Bulgarian: Използвайте писалката в рамките на 14 дни след изваждането й от хладилника или хладилната чанта.
Finnish: Älä toimita käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa kierrätykseen.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Bulgarian: ACR70 отговор, n (%)
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.