FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kun annat AJOVY-pistosta, pitele esitäytettyä kynää siten, että kätesi ei peitä annosikkunaa.
Bulgarian: Когато инжектирате AJOVY, дръжте предварително напълнената писалка така, че ръката Ви да не покрива прозорчето за наблюдение.
Finnish: c) Tarkista, että sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, ja poista esitäytetty kynä iholta.
Bulgarian: Уверете се, че синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение и отстранете предварително напълнената писалка от кожата.
Finnish: Fremanetsumabi on hiiren prekursorista saatava humanisoitu monoklonaalinen IgG2Δa-/kappa-vastaaine.
Bulgarian: Фреманезумаб е хуманизирано IgG2Δa/капа моноклонално антитяло, получено от миши прекурсор.
Finnish: Kynä on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Писалката е само за еднократна употреба.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: На базата на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не се изисква коригиране на дозата (вж.
Finnish: Kaikki paikalliset pistoskohdan reaktiot olivat ohimeneviä ja voimakkuudeltaan pääasiassa lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Всички локални реакции на мястото на инжектиране са преходни и в повечето случаи леки до умерени по тежест.
Finnish: Käyttöohjeet
Bulgarian: Указания за употреба
Finnish: Esitäytetty AJOVY-kynä (käytön jälkeen)
Bulgarian: AJOVY предварително напълнена писалка (след употреба)
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Finnish: Fremanetsumabin absoluuttinen hyötyosuus ihon alle tapahtuvan 225 mg:n tai 900 mg:n annon jälkeen oli terveillä tutkittavilla välillä 55 % (± SD 23 %) - 66 % (± SD 26 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на фреманезумаб след подкожно приложение на 225 mg и 900 mg при здрави участници е 55% (±СО от 23%) до 66% (±СО от 26%).
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä kynää mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената писалка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Finnish: − Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Не оставяйте предварително напълнената спринцовка на пряка слънчева светлина.
Finnish: − Tarkasta, että ruiskussa oleva lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в спринцовката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt kynät teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени писалки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Finnish: Käytä muistutuksia, kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotka auttavat seuraavan annoksen muistamisessa.
Bulgarian: Използвайте метод за напомняне, като бележки в календар или дневник, за да Ви помогне да не пропуснете следващата доза или да не приложите прекалено рано следващата доза след предходната.
Finnish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Finnish: Keskiarvo lähtötilanteessa (migreenipäivien kuukausittainen keskimääräinen lukumäärä): lumelääke: 9,1; AJOVY neljännesvuosittain: 9,2; AJOVY kuukausittain: 8,9.
Bulgarian: Плацебо: 9,1, AJOVY на три месеца: 9,2, AJOVY месечно: 8,9.
Finnish: Migreenien keskimääräinen esiintymistiheys lähtötilanteessa oli noin 9 migreenipäivää kuukaudessa.
Bulgarian: Средната честота на мигрената на изходно ниво е приблизително 9 дни с мигрена месечно.
Finnish: Immunogeenisyys
Bulgarian: Имуногенност
Finnish: Jos imetät tai jos suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Finnish: − Laita käytetyt esitäytetyt ruiskut (joissa neulat ovat yhä kiinni) teräville esineille tarkoitettuun jäteastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Bulgarian: Поставяйте използваните предварително напълнени спринцовки, (без да махате иглите) в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Finnish: Keskimuutosa (95 % CI)
Bulgarian: РЛ (95%
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция)
Finnish: 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Finnish: AJOVY-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Bulgarian: AJOVY не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Taulukko 3: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset kroonista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 2
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 2 при хронична мигрена
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) Pistoskohdan kutina
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: - Muut aineet (apuaineet) ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektioihin käytettävä vesi.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80 и вода за инжекции.
Finnish: Altistus-vasteanalyysien perusteella potilaan painon ei kuitenkaan havaittu vaikuttavan lääkevalmisteen kliiniseen tehoon episodista ja kroonista migreeniä sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Въпреки това не се наблюдава влияние на телесното тегло върху клиничната ефикасност на базата на анализи „експозиция-отговор" при пациенти с епизодична и хронична мигрена.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена спринцовка, за да инжектирате цялата доза.
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, pistä kaikki kolme 225 mg:n pistosta peräjälkeen, jokainen eri kohtaan.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, направете трите инжекции една след друга, като за всяка използвате различно място.
Finnish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksa
Bulgarian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Finnish: AJOVY on hävitettävä, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО AJOVY трябва да се изхвърли, ако е бил извън хладилник за повече от 24 часа.
Finnish: c) Anna AJOVYn lämmetä huoneenlämpöiseksi (< 30 °C) 30 minuutin ajan, minkä jälkeen pistäminen on miellyttävämpää.
Bulgarian: Изчакайте 30 минути, за да може AJOVY да достигне стайна температура (<30 °C) и да се намали дискомфортът по време на инжектиране.
Finnish: Yhteensä 1034 potilasta oli mukana tässä 12 viikon pituisessa kaksoissokkoutetussa hoitojaksossa sen loppuun asti.
Bulgarian: 034 пациенти са завършили 12-месечния двойносляп период на лечение.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa havaittiin annosvastaavuus annosvälillä 225 mg-675 mg.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата, на базата на популационната фармакокинетика, се наблюдава между 225 mg и 675 mg.
Finnish: − Älä hävitä irtonaisia neuloja, ruiskuja tai esitäytettyjä ruiskuja kotitalousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте свободни игли, спринцовки или предварително напълнени спринцовки в контейнера за домашни отпадъци.
Finnish: b) Pistä seuraavien neljän vaiheen mukaan.
Bulgarian: Инжектирайте като следвате следните 4 стъпки по-долу.
Finnish: Tämä CGRP:n aktiivisuuden aleneminen vähentää migreenikohtausten lukumäärää.
Bulgarian: Този спад на активността на калцитонин ген-свързания пептид води до намаляване на пристъпите на мигрена.
Finnish: − Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua mikroaaltouunissa tai muussa lämmönlähteessä.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка, като използвате микровълнова печка или друг топлинен източник.
Finnish: • 675 mg kerran kolmessa kuukaudessa (neljännesvuosittainen annostus).
Bulgarian: 675 mg на всеки три месеца (прилагане на три месеца)
Finnish: Yksi potilaiden alaryhmä (21 %) sai myös käyttää samanaikaisesti yhtä yleistä estolääkevalmistetta (beetasalpaajat, kalsiumkanavan estäjä/bentsosyklohepteeni, masennuslääkkeet, antikonvulsantit).
Bulgarian: На една подгрупа пациенти (21%) е разрешено също да използват един често прилаган, съпътстващ превантивен лекарствен продукт (бета-блокери, блокери на калциевите канали/бензоциклохептен, антидепресанти, антиконвулсанти).
Finnish: AJOVYa käytetään migreenin ehkäisemiseen aikuisilla, joilla on vähintään 4 migreenipäivää kuukaudessa.
Bulgarian: AJOVY се използва за профилактика на мигрена при възрастни, които имат мигрена най-малко 4 дни месечно.
Finnish: − Älä heitä pois (hävitä) esitäytettyjä kyniä kotitalousjätteen mukana.
Bulgarian: Не изхвърляйте предварително напълнени писалки заедно с Вашите домашни отпадъци.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенциалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AJOVY-valmistetta Älä käytä AJOVY-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате AJOVY
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli: 18-70 vuotta), 85 % tutkittavista oli naisia ja 80 % valkoihoisia.
Bulgarian: 18 до 70 години), 85% са жени и 80% са от бялата раса.
Finnish: Dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti Polysorbaatti 80 (E 433)
Bulgarian: Полисорбат 80 (E 433)
Finnish: Jos annoksesi on 675 mg, anna koko annos toistamalla vaiheet 1 e) - 3 a) käyttämällä toista ja kolmatta esitäytettyä kynää.
Bulgarian: Ако дозата Ви е 675 mg, повторете стъпки 1 e) до 3 a) с втората и третата предварително напълнена писалка, за да инжектирате цялата доза.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn kynän hävittäminen a) Hävitä esitäytetty kynä välittömästi.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената писалка а) Веднага изхвърлете
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien lukumäärässä (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien MIDAS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä keskimääräinen muutos lähtötilanteesta niiden päivien lukumäärässä, jolloin tutkittavat käyttivät päänsärkyyn tarkoitettua kohtauslääkevalmistetta.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с мигрена (50% степен на отговор на респондерите), средната промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор по скалата за оценка на причинена от мигрена неработоспособност (Migraine Disability Assessment, MIDAS) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Finnish: Kuva 1: Migreenipäivien kuukausittaisen keskimääräisen lukumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta, tutkimus 1
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец при Проучване 1
Finnish: Tel: +39 02 89 17 98 1
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 89 17 98 1
Finnish: Fremanetsumabi 675 mg neljännesvuosittain
Bulgarian: Фреманезумаб 675 mg на три месеца
Finnish: Esitäytetty kynä sisältää 1,5 ml liuosta 2,25 ml:n tyypin I lasiruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja neula.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка, съдържаща 1,5 ml разтвор в спринцовка 2,25 ml от стъкло тип I, с глава на бутало (бромобутилова гума) и игла.
Finnish: − Aseta esitäytetty kynä pistoskohtaan 90 asteen kulmaan ihoa vasten.
Bulgarian: Поставете предварително напълнената писалка под ъгъл 90° спрямо
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, dinatrium-EDTA (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) -dihydraatti, polysorbaatti 80, injektioihin käytettävä vesi.
Bulgarian: Помощни вещества: L-хистидин, L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, захароза, динатриев едетат (EDTA), полисорбат 80, вода за инжекции
Finnish: (Huom: kun sininen mäntä peittää annosikkunan kokonaan, harmaa tulppa on kuitenkin näkyvissä.)
Bulgarian: Когато синьото бутало е запълнило прозорчето за наблюдение, все още може да видите сивия стопер.)
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 41 vuotta (vaihteluväli: 1870 vuotta), 88 % tutkittavista oli naisia ja 79 % valkoihoisia.
Bulgarian: 18 до 70 години), 88% са жени и 79% са от бялата раса.
Finnish: • Sininen mäntä liikkuu kohti annosikkunan toista päätä pistoksen antamisen aikana.
Bulgarian: Синьото бутало се мести надолу по прозорчето за наблюдение по време на инжектирането.
Finnish: Fremanetsumabi kiinnittyy CGRP:hen ja estää sitä toimimasta.
Bulgarian: Фреманезумаб се свързва с калцитонин ген-свързания пептид и пречи на действието му.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat vähintään 50 % vähenemä kuukaudessa esiintyvien päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) lukumäärässä lähtötilanteesta (50 % hoitovaste), potilaan raportoimien HIT-6-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta sekä muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien kohtauslääkevalmisteita vaativien päänsärkypäivien lukumäärässä.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са постигането на поне 50% намаление от изходно ниво на месечния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие (50% степен на отговор на респондерите), средна промяна от изходно ниво в съобщения от пациентите скор от теста за влияние на главоболието (Headache Impact Test, HIT-6) и промяната от изходно ниво в средния брой дни на месец, в които е използван лекарствен продукт за остро главоболие.
Finnish: Vastaainevasteet olivat heikkoja.
Bulgarian: Антителата са с нисък титър.
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset episodista migreeniä käsittelevässä tutkimuksessa 1
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност в Проучване 1 при епизодична мигрена
Finnish: Ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Bulgarian: Спринцовката е само за еднократна употреба.
Finnish: Fremanetsumabin teho arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, 12 viikkoa kestäneessä, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa aikuisilla potilailla, jotka sairastivat episodista (tutkimus 1) tai kroonista migreeniä (tutkimus 2).
Bulgarian: Ефикасността на фреманезумаб е оценена в две рандомизирани, 12-седмични, двойнослепи, плацебо-контролирани, изпитвания фаза III при възрастни пациенти с епизодична (Проучване 1) и хронична мигрена (Проучване 2).
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 3).
Finnish: − Tarkasta, että kynän annosikkunassa näkyvä lääke näyttää kirkkaalta ja on väritöntä tai lievästi kellertävää.
Bulgarian: Проверете дали лекарството в прозорчето за наблюдение на писалката изглежда бистро и е безцветно до бледожълто.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä kynää.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени писалки.
Finnish: Yhteensä 1130 potilasta (991 naista, 139 miestä) satunnaistettiin kukin yhteen kolmesta eri haarasta: 675 mg:n aloitusannos fremanetsumabia ja tämän jälkeen 225 mg fremanetsumabia kerran kuukaudessa (kuukausittain, n=379), 675 mg fremanetsumabia kolmen kuukauden välein (neljännesvuosittain, n=376) tai lumelääkettä kuukausittain (n=375) annettuna pistoksena ihon alle.
Bulgarian: Общо 1 130 пациенти (991 жени, 139 мъже) са рандомизирани в едно от трите рамена: начална доза 675 mg фреманезумаб, последвана от 225 mg фреманезумаб веднъж месечно (месечно, n=379), 675 mg фреманезумаб на всеки три месеца (на три месеца, n=376) или месечно приложение на плацебо (n=375), прилагани чрез подкожна инжекция.
Finnish: Jos et ole varma, milloin sinun tulisi pistää AJOVYa, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Bulgarian: Ако не сте сигурни кога да инжектирате AJOVY, разговаряйте с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kuukaudessa esiintyvien migreenipäivien keskimääräisessä lukumäärässä 12 viikkoa kestävän hoitojakson aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е средната промяна от изходно ниво в средния брой дни с мигрена на месец по време на 12-месечния период на лечение.
Finnish: CI = luottamusväli (confidence interval); MAHMD = kohtauslääkitystä vaativia päänsärkypäiviä kuukaudessa (monthly acute headache medication days); MHD = vähintään kohtalaisen voimakkaan päänsäryn päiviä kuukaudessa (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Migraine Disability Assessment; MMD = migreenipäiviä kuukaudessa (monthly migraine days); SD = keskihajonta (standard deviation); TD = hoitojen välinen ero (treatment difference) a Kaikkien päätetapahtumien keskimääräiset muutokset ja luottamusvälit perustuvat ANCOVA-malliin, jossa huomioitiin hoito, sukupuoli, alue ja estolääkkeiden käyttö lähtötilanteessa (kyllä/ei) kiinteinä vaikutuksina sekä vastaava lähtötilanteen arvo ja vuodet migreenin alkamisesta kovariaatteina.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; ДЛОГМ = дни с лекарство за остро главоболие месечно; ДГМ = дни с главоболие (не по-слабо от умерено по тежест) месечно; ОНПМ = Оценка на неработоспособността поради мигрена; ДММ = дни с мигрена месечно; СО = стандартно отклонение; РЛ = разлика в лечението аЗа всички крайни точки средната промяна и ДИ са базирани на ковариационен анализ (Analysis of covariance, ANCOVA), който включва лечението, пола, региона и употребата на превантивно лекарство на изходно ниво (да/не) като фиксирани фактори и съответната изходна стойност и годините от първата поява на мигрена като ковариати.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttöä ei tarvinnut yleisesti ottaen keskeyttää pistoskohdan reaktioiden takia.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране обикновено не налагат преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kynän etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и върху картонената опаковка след „Годен до:" и „EXP:".
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Olettaen että mallista johdettu arvioitu biologinen 66 %:n hyötyosuus (± SD 26 %) pitää paikkansa tämän potilasjoukon kohdalla, jakautumistilavuus tyypillisellä potilaalla oli 3,6 litraa (35,1 % CV) ihon alle annetun 225 mg:n, 675 mg:n ja 900 mg:n fremanetsumabiannoksen jälkeen.
Bulgarian: Ако изчислената от модела бионаличност от 66% (± СО от 26%) се приеме за популацията пациенти, обемът на разпределение за типичен пациент е 3,6 l (35,1% CV) след подкожно приложение на 225 mg, 675 mg и 900 mg фреманезумаб.
Finnish: Ihon alle annetun 225 mg:n tai 675 mg:n fremanetsumabikerta-annoksen mediaaniaika huippupitoisuuksiin (tmax) terveillä tutkittavilla oli 5-7 vuorokautta.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение на 225 mg и на 675 mg фреманезумаб, медианата на времето до достигане на максимални концентрации (tmax) при здрави участници е 5 до 7 дни.
Finnish: Tutkimuspopulaatioon kuului aikuisia, jotka sairastivat kroonista migreeniä (vähintään 15 päänsärkypäivää kuukaudessa).
Bulgarian: Проучваната популация включва възрастни с анамнеза за хронична мигрена (15 или повече дни месечно с главоболие).
Finnish: Mihin AJOVYa käytetään
Bulgarian: За какво се използва AJOVY
Finnish: AJOVY 225 mg injektioneste fremanetsumabi s.c.
Bulgarian: AJOVY 225 mg инжекция фреманезумаб s.c.
Finnish: Vaihe 3: Esitäytetyn ruiskun hävittäminen a) Hävitä esitäytetty ruisku välittömästi.
Bulgarian: Изхвърляне на предварително напълнената спринцовка а) Веднага изхвърлете
Finnish: AJOVY on lääke, jonka vaikuttava aine on fremanetsumabi.
Bulgarian: Какво съдържа AJOVY - Активното вещество е фреманезумаб.
Finnish: Sekä fremanetsumabin kuukausittaisessa että neljännesvuosittaisessa annostusohjelmassa todettiin tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää paranemaa lähtötilanteesta tärkeimpien päätetapahtumien osalta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Bulgarian: И двете схеми на прилагане на фреманезумаб - месечно или на три месеца, показват статистически и клинично значимо подобрение от изходно ниво в сравнение с плацебо по отношение на основните крайни точки (вж. Таблица 2).
Finnish: Fremanetsumabihoito on tarkoitettu potilaille, joilla on hoidon alkaessa vähintään neljä migreenipäivää kuukaudessa.
Bulgarian: Лечението е предназначено за пациенти, които са с мигрена най-малко 4 дни месечно при започване на лечението с фреманезумаб.
Finnish: Mitä hyötyä AJOVYn käytöstä on
Bulgarian: Какви са ползите от употребата на AJOVY
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, ruisku on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, спринцовката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Finnish: AJOVYa on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät yksi tai kolme esitäytettyä ruiskua.
Bulgarian: AJOVY се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 3 предварително напълнени спринцовки.
Finnish: a p<0,0001
Bulgarian: а p<0,0001
Finnish: • Lue AJOVYn pakkausseloste huolellisesti, sillä siitä saat lisätietoja käyttämästäsi lääkkeestä.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката за AJOVY, за да разберете повече за Вашето лекарство.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että ulkopakkaukseen on kajottu, kynä on vaurioitunut tai jos lääke on sameaa, siinä on värimuutoksia tai se sisältää hiukkasia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на картонената опаковка е нарушена, писалката е повредена или лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Finnish: AJOVY-valmistetta ei pidä käyttää, jos liuos on sameaa tai jos liuoksessa on värimuutoksia tai hiukkasia.
Bulgarian: AJOVY не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или с променен цвят, или съдържа частици.
Finnish: Pidä esitäytetty (esitäytetyt) ruisku(t) tai esitäytetty (esitäytetyt) kynä(t) ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената(ите) спринцовка(и) или предварително напълнената(ите) писалка(и) в картонената опаковка, за да се предпази(ят) от светлина.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päänsärkypäivien (vähintään kohtalainen särky) keskimääräisessä lukumäärässä kuukaudessa, tutkimus 2
Bulgarian: Средна промяна от изходно ниво в средния брой дни с не по-слабо от умерено по тежест главоболие на месец при Проучване 2