FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Plegridyn hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Plegridy převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana potilailla, jotka saivat Plegridyä kahden tai neljän viikon välein, oli keskimäärin vähemmän relapseja kuin lumelääkettä saaneilla: 0,26 ja 0,29 relapsia, kun lumelääkettä saaneilla määrä oli 0,40.
Czech: V průběhu prvního roku docházelo u pacientů léčených přípravkem Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny v průměru k menšímu počtu relapsů než u pacientů, kteří dostávali placebo: 0,26 a 0,29 relapsu oproti 0,40 relapsu.
Finnish: Kun Plegridyä annettiin neljän viikon välein, sen hyöty oli vähäisempi, eikä voitu määrittää potilasryhmää, jota varten tämä annostus olisi voitu katsoa asianmukaiseksi.
Czech: Když byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny, byl jeho příznivý účinek menší a nebylo možné určit skupinu pacientů, u kterých by toto méně časté podávání bylo považováno za vhodné.
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä päätutkimuksessa, johon osallistui 1 516 potilasta, Plegridyn osoitettiin vähentävän relapsien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on aaltomainen multippeliskleroosi.
Czech: V hlavní studii, která trvala dva roky a zahrnovala 1 516 pacientů, bylo prokázáno, že přípravek Plegridy snižuje míru výskytu relapsů u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou.
Finnish: Pegylointi hidastaa lääkkeen poistumista elimistöstä, joten lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Czech: Pegylace snižuje rychlost vylučování přípravku z těla a umožňuje jeho méně časté podávání.
Finnish: Turvallisuusprofiilin osalta todettakoon, että yleisimpien Plegridy-hoidon aikana havaittujen haittavaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä yhdenmukaisia ei-pegyloitujen interferonituotteiden haittavaikutusten kanssa.
Czech: Pokud jde o bezpečnostní profil, nejčastější nežádoucí účinky pozorované během léčby přípravkem Plegridy jsou považovány za zvladatelné a obecně konzistentní s nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravků obsahujících nepegylovaný interferon.
Finnish: Plegridyn vaikutustapaa multippeliskleroosissa ei vielä tunneta, mutta se näyttää rauhoittavan immuunijärjestelmää ja ehkäisee multippeliskleroosin relapseja.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Plegridy u roztroušené sklerózy není dosud znám, zdá se však, že snižuje aktivitu imunitního systému a zamezuje relapsům roztroušené sklerózy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Plegridyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Plegridy?
Finnish: Mitä Plegridy on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Plegridy a k čemu se používá?
Finnish: Plegridyssä tämä interferoni on "pegyloitu" (kiinnitetty polyetyleeniglykoli nimiseen kemikaaliin).
Czech: Interferon obsažený v přípravku Plegridy je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Finnish: Yleistiedot Plegridy-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Plegridy a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Plegridystä on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Plegridy byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisätietoja Plegridyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Plegridy naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Virasto katsoi, että joka toinen viikko annettuna Plegridyn on osoitettu saavan aikaan noin 30 prosentin vähennyksen relapsien määrässä aaltomaista multippeliskleroosia sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, jota voidaan verrata ei-pegyloitua interferoni beetaa sisältävien MS-lääkkeiden tehoon, ja eroa pidetään kliinisesti merkittävänä.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že u přípravku Plegridy podávaného jednou za dva týdny pacientům s relabující-remitující roztroušenou sklerózou bylo prokázáno, že v porovnání s placebem dochází k 30% snížení počtu relapsů, což je srovnatelné s účinkem jiných léčivých přípravků používaných k léčbě roztroušené sklerózy a obsahujících nepegylovaný interferon beta a je považováno za klinicky významné.
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on peginterferoni beeta-1a.
Czech: Přípravek Plegridy obsahuje léčivou látku peginterferon beta-1a.
Finnish: Potilaat voivat injektoida Plegridyn itse saatuaan siihen opastuksen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Plegridy aplikovat sami.
Finnish: Virasto katsoi myös, että Plegridy hyödyttää potilaita enemmän, kun sitä annetaan joka toinen viikko, verrattuna tutkimuksessa kokeiltuihin harvempiin antokertoihin.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že přípravek Plegridy má v porovnání s méně častým podáváním injekcí testovaným ve studii pro pacienty větší přínos, když je podáván jednou za dva týdny.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Plegridyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Plegridy, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Mitä riskejä Plegridyyn liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Plegridy?
Finnish: Plegridyä saa injektioliuoksena esitäytetyissä kynissä tai ruiskuissa, jotka sisältävät 63, 94 tai 125 mikrogrammaa peginterferoni beeta-1a:ta.
Czech: Přípravek Plegridy je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech nebo předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují 63, 94 nebo 125 mikrogramů peginterferonu beta-1a. Léčba by měla být zahájena dávkou 63 mikrogramů, za dva týdny by mělo být podáno 94 mikrogramů a poté jednou za dva týdny 125 mikrogramů.
Finnish: Plegridyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on kokenut multippeliskleroosin hoidossa.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Finnish: Toimintakyvyttömyyden eteneminen väheni Plegridyä joka toinen viikko saaneilla potilailla, mutta tämä vaikutus ei ollut niin selkeä niillä, jotka saivat Plegridyä kerran neljässä viikossa.
Czech: Progrese zdravotního postižení byla snížena i u pacientů, kterým byl podáván přípravek Plegridy jednou za dva týdny, ale méně významně než u pacientů, kterým byl přípravek Plegridy podáván jednou za čtyři týdny.
Finnish: Tätä tutkimusta pidennettiin vielä kahdeksi vuodeksi Plegridyn pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon tarkastelemiseksi, ja tiedot, jotka oli hyväksynnän ajankohtana saatu pidennetyltä tutkimusjaksolta, olivat yhdenmukaisia päätutkimuksen tulosten kanssa.
Czech: Studie byla prodloužena o další dva roky za účelem zkoumání dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Plegridy.
Finnish: Miksi Plegridy on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Plegridy registrován v EU?
Finnish: Plegridyn vaikuttava aine on proteiini nimeltä peginterferoni beeta-1a, joka kuuluu kehon luontaisesti tuottamien interferonien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Plegridy je bílkovina interferon beta-1a, což je jeden ze skupiny interferonů, které tělo dokáže přirozeně vytvářet v rámci boje proti virům a jiným napadením imunitního systému.
Finnish: Miten Plegridyä käytetään?
Czech: Jak se přípravek Plegridy používá?
Finnish: Se on sairaus, jossa tulehdus vahingoittaa hermoja suojaavaa eristävää kerrosta (demyelinaatio) sekä itse hermoja.
Czech: Plegridy je léčivý přípravek, který se používá k léčbě roztroušené sklerózy, onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy.
Finnish: Miten Plegridy vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Plegridy působí?
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Plegridyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Plegridy je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Toisen vuoden ajan kaikille potilaille annettiin kahden tai neljän viikon välein Plegridyä.
Czech: Během prvního roku pacienti dostávali buď přípravek Plegridy, nebo placebo (neúčinný přípravek) jednou za dva nebo čtyři týdny a během druhého roku dostávali všichni pacienti přípravek Plegridy jednou za dva nebo čtyři týdny.
Finnish: Minkään näistä ei katsottu olleen luonteeltaan vakavia.
Czech: Žádné z nich nebyly považovány za závažné.
Finnish: Keskimääräinen ikä (vuotta)
Czech: Průměrný věk (roky)
Finnish: Milloin
Czech: Kdy
Finnish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 Yhdysvallat
Czech: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 3.
Czech: Výsledky této studie jsou prezentovány v tabulce 3.
Finnish: Pakkaus sisältää 3 sisäpakkausta.
Czech: Balení obsahuje 3 vnitřní krabičky.
Finnish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Yhdysvallat
Czech: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Finnish: Älä käytä kynää, jos:
Czech: Nepoužívejte pero, jestliže:
Finnish: 30 vuorokautta.
Czech: 30 dní.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Czech: - ihned kontaktujte lékaře.
Finnish: Jos kuitenkin unohdat tavanomaisen hoitopäiväsi, ota pistos mahdollisimman pian ja jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Czech: Pokud si přesto zapomenete svou obvyklou dávku podat, aplikujte ji co nejdříve a dále pokračujte jako obvykle.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. maaliskuuta 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. března 2019
Finnish: Varoitus!
Czech: Upozornění!
Finnish: - jos sinulla on vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Czech: - Jestliže máte těžkou depresi nebo sebevražedné myšlenky.
Finnish: Keskimääräinen molekyylimassa on noin 44 kDa, josta proteiiniosan osuus on noin 23 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je kolem 44 kDa, ze kterých proteinová část činí přibližně 23 kDa.
Finnish: Suurin osa kohonneista entsyymipitoisuuksista oli < 3-kertaiset normaaliarvojen ylärajaan (ULN) nähden.
Czech: Většina elevací enzymů byla < 3krát nad horním limitem normálu (ULN).
Finnish: Aika*
Czech: Čas*
Finnish: Tämä säännöllinen aikataulu auttaa hoidon mahdollisimman säännöllisessä toteuttamisessa.
Czech: Tento pravidelný rozvrh pomáhá rozložit léčbu co nejrovnoměrněji.
Finnish: Koeasetelma ja potilaiden demografiset tiedot on esitetty taulukossa 2.
Czech: Uspořádání studie a demografie pacientů jsou uvedeny v tabulce 2.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 4,5-5,1.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok s pH 4,5-5,1.
Finnish: Avataan tästä
Czech: zde otevřít
Finnish: Jos annos jää väliin, se on otettava mahdollisimman pian.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být podána co nejdříve.
Finnish: Tämä häiritsee viestiketjua aivojen ja kehon muiden osien välillä ja aiheuttaa MS-taudin oireita.
Czech: To narušuje přenos signálů mezi mozkem a ostatními částmi těla a způsobuje příznaky RS.
Finnish: Hoitoa voidaan sen jälkeen jatkaa seuraavalla aikataulun mukaisella annoksella.
Czech: Léčba pak může pokračovat další plánovanou dávkou dle rozpisu.
Finnish: 125 (täysi annos)
Czech: 125 (plná dávka)
Finnish: Tämä on normaalia eikä se vaikuta annokseesi.
Czech: To je normální a nemá to vliv na Vaši dávku léčiva.
Finnish: 17 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa
Czech: 17 % dříve léčeno
Finnish: - Potilaat, joilla on parhaillaan vaikea-asteista masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: - Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Finnish: Veren valkosolumäärän vähenemiseen ei liittynyt lisääntynyttä infektioiden tai vakavien infektioiden riskiä.
Czech: Snížené počty leukocytů nebyly spojené se zvýšeným rizikem infekcí nebo závažných infekcí.
Finnish: Interferonit ovat elimistössä muodostuvia luonnollisia aineita, jotka auttavat suojaamaan elimistöä infektioilta ja taudeilta.
Czech: Interferony jsou přírodní látky vytvářené v těle, které pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi.
Finnish: Kliinistä kokemusta yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Czech: Klinické zkušenosti u pacientů starších 65 let jsou omezené.
Finnish: Määrä (mikrogrammoina)
Czech: Množství (mikrogramy)
Finnish: b. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Czech: b. Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Finnish: Tulokset tässä osajoukossa olivat numeerisesti yhdenmukaiset koko potilasjoukon tulosten kanssa, mutta eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Czech: Výsledky v této podskupině byly numericky konzistentní s výsledky v celkové populaci, ale nebyly statisticky významné.
Finnish: Osa 6 esitäytetyn kynän pakkausta, ei saa myydä erikseen.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí být prodáváno samostatně.
Finnish: Mikä pakkaus
Czech: Které balení
Finnish: Käyttöohjeissa saattaa olla uutta tietoa.
Czech: Mohou zde být nové informace.
Finnish: Potilaita, joiden MS-taudin aiempi hoito oli epäonnistunut, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba RS, nebyli do studie zahrnuti.
Finnish: Älä tee muutoksia, ellei lääkäri niin määrää.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
Finnish: Päivä 28 ja sen jälkeen kahden viikon välein (125 mikrogrammaa)
Czech: Den 28 a pak každé dva týdny (125 mikrogramů)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, immunostimulantit, interferonit, ATC-koodi: L03AB13
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva; imunostimulancia; interferony ATC kód: L03AB13
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (TMA) (luokkavaikutukset)
Czech: Trombotická mikroangiopatie (TMA) (skupinový účinek)
Finnish: Interferonibeetalle altistuneiden raskaana olevien naisten keskenmenoriskiä ei voida tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella arvioida riittävästi, mutta tähänastiset tiedot eivät viittaa lisääntyneeseen riskiin.
Czech: Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu beta nelze na základě aktuálně dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené riziko nenaznačují.
Finnish: Näin voidaan vähentää pistoskohdassa esiintyvien reaktioiden riskiä.
Czech: To sníží riziko vzniku reakcí v místě aplikace.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen tehoa ei pidä verrata toiseen saman terapeuttisen ryhmän pegyloituun tai pegyloimattomaan proteiiniin.
Czech: Účinnost tohoto přípravku nelze srovnávat s jinými pegylovanými nebo nepegylovanými proteiny stejné terapeutické třídy.
Finnish: - Yliherkkyys luonnolliselle tai rekombinantille interferonibeetalle tai peginterferonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: - Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Siitä ei ole tietoa, pätevätkö nämä non-kliinisten tutkimusten tulokset myös ihmiseen.
Czech: Není známo, zda je možné extrapolovat tato neklinická data na člověka.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä (annualised relapse rate, ARR) 1 vuoden aikana.
Czech: Primární sledovanou proměnnou byla roční míra relapsů (ARR) v průběhu 1 roku.
Finnish: Päivä 14 (94 mikrogrammaa)
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Finnish: Kuulet naksahdusten alkavan.
Czech: Uslyšíte, že se spustí „cvakání".
Finnish: • Tartu toisella kädellä ruiskun lasirunkoon.
Czech: • Uchopte jednou rukou stříkačku za skleněný válec.
Finnish: • Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.
Czech: • Poznamenejte si datum a místo podání každé injekce.
Finnish: • Pidä neulaa paikallaan pistoskohdassa 5 sekunnin ajan (ks. kuva J).
Czech: • Jehlu nechte zapíchnutou po dobu 5 sekund (viz obrázek J).
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavilla potilailla on oireiden pahenemisvaiheiden (relapsien) välillä jaksoja, jolloin tauti ei ole aktiivinen (remissio).
Czech: Pacienti s relabující-remitující RS mají mezi jednotlivými vzplanutími onemocnění (relapsy) období, kdy nemoc není aktivní (období remise).
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on alle 7 vuorokautta: Potilaiden on aloitettava uusi 2 viikon hoitoaikataulu siitä, milloin väliin jäänyt annos otetaan.
Czech: • Zbývá-li méně než 7 dní do další plánované dávky: Pacienti musí začít nové 2týdenní dávkovací schéma, začínající od okamžiku podání vynechané dávky.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet alkavat keskimäärin noin 10 tunnin kuluttua pistoksesta, ja ne kestävät 12-24 tuntia.
Czech: Příznaky podobné chřipce nastupují v průměru přibližně za 10 hodin po podání injekce a přetrvávají po dobu 12 až 24 hodin.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä (luokkavaikutukset)
Czech: Nefrotický syndrom (skupinový účinek)
Finnish: Jokaisella on erilaiset MS-taudin oireet.
Czech: Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilas voidaan ottaa sairaalaan seurantaan, ja hänelle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Czech: V případě předávkování je možné pacienta hospitalizovat, aby mohl být sledován, a je třeba podávat vhodnou podpůrnou léčbu.
Finnish: • Jos johonkin alueeseen on vaikea ulottua, pyydä apua sinua hoitamaan koulutetulta henkilöltä.
Czech: • Jestliže jsou některá místa pro aplikaci pro Vás obtížně dosažitelná, požádejte o pomoc osobu, která o Vás pečuje a která byla k tomu zaškolena.
Finnish: • Jos sinulla on ihoreaktio eikä se häviä muutaman päivän kuluessa, ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: • Jestliže se u Vás vyskytne kožní reakce, která nezmizí během několika dní, kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Alle 1 %:lla Plegridy-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vakava yliherkkyysreaktio (esim. angioedeema, nokkosihottuma), ja potilaat toipuivat nopeasti antihistamiini- ja/tai kortikosteroidihoidon jälkeen.
Czech: U méně než 1 % pacientů léčených přípravkem Plegridy se vyskytla závažná hypersenzitivní reakce (např. angioedém, kopřivka), k zotavení došlo krátce po léčbě antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy.
Finnish: Kynä on nyt valmis pistosta varten.
Czech: Pero je nyní připraveno k podání injekce.
Finnish: Altistuksen kestoa ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei kuitenkaan tiedetä varmasti, koska tietoja kerättäessä interferonibeetan käyttö raskauden aikana oli vasta-aiheista, joten hoito todennäköisesti keskeytettiin, kun raskaus huomattiin ja/tai varmistui.
Czech: Délka expozice během prvního trimestru však je nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno.
Finnish: Flunssan kaltaiset oireet ovat yleisempiä, kun aloitat Plegridy-valmisteen käytön ensimmäistä kertaa.
Czech: Chřipce podobné příznaky jsou častější na začátku používání přípravku Plegridy.
Finnish: Interferonien on raportoitu vähentävän maksan sytokromi P450 -riippuvaisten entsyymien aktiivisuutta ihmisillä ja eläimillä.
Czech: Bylo zjištěno, že interferony snižují aktivitu dependentních enzymů jaterního cytochromu P450 u lidí a zvířat.
Finnish: Kolme helppoa tapaa vähentää flunssan kaltaisia oireita:
Czech: Tři jednoduché způsoby, jak mírnit účinek příznaků podobných chřipce:
Finnish: • Jos seuraavaan suunniteltuun annokseen on vähintään 7 vuorokautta: Potilaiden on otettava väliin jäänyt annos välittömästi.
Czech: • Zbývá-li 7 a více dnů do další plánované dávky: Pacienti mají okamžitě dostat vynechanou dávku.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut / esitäytetyt kynät ovat ainoastaan kertakäyttöä varten, joten ne on hävitettävä käytön jälkeen.
Czech: Předplněné injekční stříkačky / předplněná pera jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.
Finnish: Interferonibeetaa saavilla potilailla on ilmoitettu sydänsairauden pahenemista.
Czech: U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění.
Finnish: Potilailla, joilla ilmeni flunssan kaltaisia oireita, mediaaniaika oireiden alkamiseen injektion jälkeen oli 10 tuntia (kvartiiliväli 7-16 tuntia) ja oireiden keston mediaani 17 tuntia (kvartiiliväli 12-22 tuntia).
Czech: U pacientů s příznaky podobnými chřipce byl medián doby do jejich nástupu po podání injekce 10 hodin (mezikvartilové rozpětí 7 až 16 hodin) a medián délky jejich trvání byl 17 hodin (mezikvartilové rozpětí 12 až 22 hodin).
Finnish: Avaa pakkaus vain silloin, kun tarvitset uuden kynän.
Czech: Balení otevřete pouze, pokud budete potřebovat nové předplněné pero.
Finnish: Nämä oireet eivät ole oikeita flunssan oireita, ks. alla.
Czech: Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou, viz níže.
Finnish: *Annos annetaan 2 viikon (14 päivän) välein
Czech: *Dávkování každé 2 týdny (14 dní).
Finnish: MS-tauti on pitkäaikaissairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon, aivot ja selkäydin mukaan lukien, jolloin elimistön immuunijärjestelmä (sen luonnolliset puolustusmekanismit) vaurioittaa aivojen ja selkäytimen hermoja ympäröivää suojakerrosta (myeliiniä).
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS), včetně mozku a míchy, při kterém imunitní systém organismu (jeho přirozené obranné mechanismy) poškozuje ochrannou vrstvu (myelin), která obklopuje nervy mozku a míchy.
Finnish: Mikä annos
Czech: Jaká dávka
Finnish: Prosessi, jossa pegyloitu (PEG) osa konjugoidaan kovalenttisidoksella proteiiniin, voi muuttaa modifioimattoman proteiinin in vivo -ominaisuuksia, mukaan lukien vähentynyt munuaispuhdistuma ja vähentynyt proteolyysi, ja siten pidentää puoliintumisaikaa verenkierrossa.
Czech: Proces kovalentní konjugace PEG části k proteinu může změnit in vivo vlastnosti nemodifikované bílkoviny, včetně snížené ledvinové clearance a snížené proteolýzy, čímž se prodlužuje poločas v oběhu.
Finnish: Päivä 0 (63 mikrogrammaa)
Czech: Den 0 (63 mikrogramů)
Finnish: Jos epähuomiossa pistät itseäsi tai jotakin muuta henkilöä Plegridy-neulalla, pistoskohta on välittömästi pestävä vedellä ja saippualla, ja on mahdollisimman nopeasti otettava yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: Pokud došlo k nechtěnému píchnutí sebe sama nebo někoho jiného jehlou přípravku Plegridy, je třeba postiženou oblast okamžitě umýt mýdlem a vodou, a co nejdříve kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: - Jos olet pistänyt enemmän kuin yhden Plegridy-pistoksen 7 vuorokauden kuluessa, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Czech: - Jestliže jste použil(a) více než jednu injekci přípravku Plegridy během 7 dnů, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: Kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella enintään 25 °C:n lämpötilassa ei saa ylittää 30 vuorokautta.
Czech: Celková doba uchovávání mimo chladničku při teplotě do 25 °C nesmí překročit 30 dní.
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Czech: Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu jedné nekrózy v místě podání záleží na rozsahu nekrózy (viz bod 4.8).
Finnish: Annostitraus hoidon aloittamisen yhteydessä saattaa vähentää flunssan kaltaisia oireita, joita voi esiintyä interferonihoidon alussa.
Czech: Titrace dávky při zahájení léčby může pomoci zmírnit příznaky podobné chřipce, které se mohou při zahájení léčby interferony objevit.
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura/hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä*
Czech: Trombotická mikroangiopatie včetně trombotické trombocytopenické purpury/hemolyticko-uremického syndromu*
Finnish: Tämä on normaalia eikä ilmakuplia tarvitse poistaa ennen pistosta.
Czech: To je normální a bubliny není třeba před podáním injekce vytlačovat.
Finnish: Nämä ohjeet eivät korvaa sairauttasi tai hoitoasi koskevaa keskustelua lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Czech: Tato informace nenahrazuje konzultaci s Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou o Vašem zdravotním stavu a léčbě.