FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata più comune nei pazienti con FEV1 più basso prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene var mer vanlig hos pasienter med lavere FEV1 før behandling.
Italian: Nota: ↑ = aumento, ↓ = riduzione, ↔ = nessuna variazione; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Italian: 1 bustina al giorno o con minore frequenza
Norwegian Bokmål: 1 dosepose daglig eller sjeldnere
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad, ikke alvorlige og medførte ikke seponering av behandlingen (se pkt.
Italian: La rilevanza clinica dell'entità di queste variazioni nei bambini da 2 a 5 anni affetti da fibrosi cistica non è stata determinata chiaramente nel trattamento a più lungo termine.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Italian: Si deve considerare un'alternativa a questi antibiotici, ad es. azitromicina.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til disse antibiotika, som azitromycin, bør overveies.
Italian: • Avocado, hummus, prodotti a base di soia (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Italian: Sulla base dell'esposizione e delle dosi indicate, il profilo delle interazioni si ritiene identico per tutti i dosaggi e tutte le forme farmaceutiche.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Norwegian Bokmål: Forverringen av leverfunksjonen kan være dødelig.
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Italian: Nelle pazienti trattate con lumacaftor/ivacaftor, circa due terzi di queste reazioni si sono risolte e la durata mediana è stata di 10 giorni.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Italian: Nessun paziente ha avuto livelli di bilirubina totale > 2 volte l'ULN.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde totalbilirubinnivå > 2 x ULN.
Italian: Effetti sulla concentrazione del cloruro nel sudore
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Italian: Il miglioramento medio della ppFEV1 ha avuto un'insorgenza rapida (Giorno 15) ed è stato sostenuto durante tutte le 24 settimane di trattamento.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bedring i ppFEV1 inntraff raskt (dag 15) og vedvarte gjennom behandlingsperioden på 24 uker.
Italian: Le raccomandazioni fornite nella colonna "Commento clinico" nella Tabella 3 si basano su studi di interazione farmacologica, rilevanza clinica o interazioni previste a causa delle vie di eliminazione.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Italian: Eventi respiratori gravi sono stati osservati con maggiore frequenza in pazienti con percentuale del FEV1 predetto (ppFEV1) < 40 e possono comportare l'interruzione del medicinale.
Norwegian Bokmål: Alvorlige respirasjonskomplikasjoner ble sett hyppigere hos pasienter med prosent forventet FEV1 (ppFEV1) < 40, og kan medføre seponering av legemidlet.
Italian: I pasti e gli spuntini raccomandati nelle linee guida per la fibrosi cistica o i pasti raccomandati nelle linee guida nutrizionali standard contengono un'adeguata quantità di grassi.
Norwegian Bokmål: Måltider og mellommåltider anbefalt i CF-retningslinjer eller måltider anbefalt i standard ernæringsretningslinjer inneholder riktig fettmengde.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mindre enn 6 timer fra dosen ble glemt, skal den fastsatte dosen av Orkambi tas sammen med fettholdig mat.
Italian: Non è nota la significatività di questi risultati per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Italian: Altri medicinali e Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Italian: Gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli segnalati negli adulti e negli adolescenti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn, er de samme som de som kan forekomme hos voksne og ungdom.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche standard, vedere Tabella 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Norwegian Bokmål: 15 4 8 16 24 D15 uke 8 uke 16 uke 24 uke 36 uke 48
Italian: Non è nota la potenziale rilevanza di questi risultati per gli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Italian: Numero di esacerbazioni polmonari (eventi) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Italian: < 100 µg/g al basale hanno conseguito un livello ≥ 200 µg/g alla Settimana 24.
Norwegian Bokmål: < 100 mikrog/g ved baseline oppnådde et nivå ≥ 200 mikrog/g i uke 24.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Norwegian Bokmål: Orkambi skal tas om morgenen og om kvelden (med 12 timers mellomrom) sammen med fettholdig mat.
Italian: La riduzione post-dose si è risolta entro la Settimana 16.
Norwegian Bokmål: Fallet etter dosering opphørte innen uke 16.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare il potenziale fototossico di lumacaftor; tuttavia, la valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili non suggerisce una predisposizione alla fototossicità.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier for å evaluere fototoksisk potensial hos lumakaftor har ikke blitt utført, men evaluering av tilgjengelige prekliniske og kliniske data indikerer ingen fototoksisk tendens.
Italian: Questi risultati sono riportati nella Tabella 7 seguente.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Italian: Per i pazienti con storia di aumenti dei livelli di ALT, AST o bilirubina, si deve considerare un monitoraggio più frequente.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en anamnese med forhøyet ALAT, ASAT eller bilirubin, bør hyppigere overvåking overveies.
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Italian: ↔ rifampicina,
Norwegian Bokmål: ↔ rifampicin,
Italian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Italian: Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Makrogol 3350
Italian: Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (quali uso di corticosteroidi ed esposizione a radiazioni), non si può escludere un possibile rischio imputabile a ivacaftor (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Bruksanvisning
Italian: Esistono diversi dosaggi della compressa di Orkambi per diverse fasce d'età.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi-tabletter til forskjellige aldersgrupper.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale dei livelli elastasi-1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Norwegian Bokmål: Absolutt endring fra baseline i fekal elastase-1 (FE-1)nivå (mikrog/g)**
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Italian: Visita
Norwegian Bokmål: Besøk
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia: dabigatran
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare possibili infezioni micotiche intercorrenti qualora tali farmaci siano necessari.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for gjennombrudd av soppinfeksjoner dersom slike legemidler er nødvendige.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over (> 25, > 45 og > 35 ganger for henholdsvis mus, rotter og hunder) den maksimale humane eksponering av ivakaftor gitt som Orkambi, til at det indikerer liten klinisk relevans.
Italian: Prodotto
Norwegian Bokmål: Produkt
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Hendelsesraten pr. år, annualisert til 48 uker, var 0,70 i lumakaftor/ivakaftorgruppen og 1,14 i placebogruppen.
Italian: Settimana 96 di estensione
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
Norwegian Bokmål: H2-blokkere: ranitidin
Italian: Orkambi non è raccomandato nei pazienti che si sono sottoposti a trapianto d'organo.
Norwegian Bokmål: Orkambi er ikke anbefalt til pasienter som har gjennomgått en organtransplantasjon.
Italian: L'esperienza clinica in pazienti con ppFEV1 < 40 è limitata e si raccomanda un monitoraggio supplementare di tali pazienti durante l'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos pasienter med ppFEV1 < 40 er begrenset, og tettere oppfølging av disse pasientene anbefales under oppstart av behandling (se pkt.
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Norwegian Bokmål: Personer med mutasjonen vil produsere et unormalt CFTR-protein.
Italian: Prendere Orkambi con cibi contenenti grassi è importante per avere i giusti livelli di medicinale nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Inntak av Orkambi sammen med fettholdig mat er viktig for å få riktig nivå av legemidlet i kroppen.
Italian: Effetto
Norwegian Bokmål: Effekt
Italian: Dosi superiori a 100 mg/kg/die hanno prodotto indici di sopravvivenza e allattamento pari rispettivamente al 92% e al 98% dei valori di controllo, oltre a riduzioni del peso corporeo della prole.
Norwegian Bokmål: Doser over 100 mg/kg/døgn medførte overlevelses- og laktasjonsindekser som var henholdsvis 92 % og 98 % av kontrollverdiene, samt redusert kroppsvekt hos avkom.
Italian: CSR finale dicembre
Norwegian Bokmål: Endelig CSR desember 2021
Italian: • Raffreddore comune*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Italian: Non essendo possibile escludere un'associazione con il danno epatico, si raccomanda di eseguire valutazioni dei test della funzione epatica (ALT, AST e bilirubina) prima di iniziare il trattamento con lumacaftor/ivacaftor, ogni 3 mesi durante il primo anno di trattamento e successivamente ogni anno.
Norwegian Bokmål: Fordi en sammenheng med leverskade ikke kan utelukkes, anbefales kontroll av leverfunksjonsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) før oppstart med lumakaftor/ivakaftor, hver 3. måned første behandlingsår og deretter årlig.
Italian: Gli studi in vitro suggeriscono che lumacaftor ha il potenziale di indurre CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19; tuttavia, in vitro è stata osservata anche l'inibizione del CYP2C8 e del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lumakaftor har potensial til å indusere CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, men hemming av CYP2C8 og CYP2C9 er også observert in vitro.
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes regelmessig hos alle pasienter under behandling (se pkt.
Italian: Tabella 6: Effetto a lungo termine di lumacaftor/ivacaftor nello Studio 3*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Langtidseffekt av lumakaftor/ivakaftor i studie 3*
Italian: Ivacaftor è un substrato di CYP3A4 e CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Norwegian Bokmål: Toksisitetstester ved gjentatt dosering som omfattet samtidig administrering av lumakaftor og ivakaftor indikerer ingen spesiell fare for mennesker med hensyn til potensial for additiv og/eller synergistisk toksisitet.
Italian: • Naso chiuso o naso che cola
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese
Italian: Relazione finale Dicembre
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Italian: Blister composto da policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/polivinilcloruro (PVC) con foglio di copertura di alluminio con supporto in carta.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning bestående av polyklortrifluoretylen (PCTFE) / polyvinylklorid (PVC) med papirbelagt deksel av aluminiumsfolie.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Italian: Se interrompe il trattamento del bambino con Orkambi Dia Orkambi al bambino per tutto il periodo raccomandato dal medico del bambino.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter barnets behandling med Orkambi Gi Orkambi til barnet ditt så lenge som barnets lege anbefaler.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Dersom et barn blir svimmel mens det tar Orkambi, anbefales det at barnet ikke sykler eller gjør andre ting som krever full oppmerksomhet, før symptomene forsvinner.
Italian: Ivacaftor non è un inibitore dell'OAT1 e dell'OAT3.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor er ikke en hemmer av OAT1 og OAT3.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Orkambi nei bambini al di sotto di 2 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Orkambi hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Orkambi
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh Classe B), si raccomanda una riduzione della dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosereduksjon.
Italian: Il disegno di questo studio di estensione intendeva valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con lumacaftor/ivacaftor.
Norwegian Bokmål: Denne forlengelsesstudien var designet for å evaluere sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med lumakaftor/ivakaftor.
Italian: La piccola quantità di F508del-CFTR che raggiunge la superficie della cellula ha una bassa probabilità di apertura del canale (gating del canale difettoso).
Norwegian Bokmål: Den lille mengden av F508del-CFTR som når celleoverflaten har lav sannsynlighet for åpen kanal (defekt kanalregulering).
Italian: • Alterazioni o dolore al capezzolo*
Norwegian Bokmål: • forandringer eller smerter i brystvortene*
Italian: Lumacaftor/ivacaftor deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epatopatia avanzata e solo se si prevede che i benefici superino i rischi.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor/ivakaftor bør brukes med forsiktighet hos pasienter med fremskreden leversykdom og kun dersom nytten forventes å oppveie risikoen.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor può alterare (ossia aumentare o diminuire) l'esposizione dei substrati del CYP2C8 e del CYP2C9, ridurre l'esposizione dei substrati del CYP2C19 e ridurre sostanzialmente l'esposizione dei substrati del CYP2B6.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lumakaftor/ivakaftor kan derfor påvirke (dvs. øke eller redusere) eksponeringen av CYP2C8- og CYP2C9-substrater, redusere eksponeringen av CYP2C19-substrater og redusere eksponeringen av CYP2B6-substrater betydelig.
Italian: Si deve considerare un'alternativa ad eritromicina, ad es. azitromicina.
Norwegian Bokmål: Et alternativ til erytromycin, som azitromycin, bør overveies.
Italian: Orkambi granulato è confezionato in una bustina in pellicola di alluminio accoppiato [polietilene tereftalato biorientato/polietilene/foglio di alluminio/polietilene (BOPET/PE/foglio di alluminio/PE)].
Norwegian Bokmål: Orkambi granulat er pakket i en dosepose av folielaminat [biaksialt orientert polyetylentereftalat/polyetylen/folie/polyetylen (BOPET/PE/folie/PE)].
Italian: Dose da 6 a 11 anni
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år
Italian: Tuttavia, l'aumento degli enzimi del fegato nel sangue è stato osservato con maggiore frequenza nei bambini piccoli rispetto agli adulti.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av leverenzymer i blodet er imidlertid sett hyppigere hos yngre barn enn hos voksne.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Norwegian Bokmål: CFTR-proteinet er en kloridkanal på overflaten av epitelceller i mange organer.
Italian: L'interazione con substrati del CYP2B6 e CYP2C non è stata studiata in vivo.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2B6- og CYP2C-substrater har ikke blitt undersøkt in vivo.
Italian: • Confusione
Norwegian Bokmål: • forvirring
Italian: Ivacaftor ha prodotto un aumento dose-correlato ma transitorio dei parametri della pressione arteriosa nei cani, a dosi orali singole fino a 60 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ivakaftor ga en doserelatert men forbigående økning i blodtrykksparametere hos hunder ved orale enkeltdoser inntil 60 mg/kg.
Italian: Utilizzare tutte le dosi per 7 giorni prima di iniziare una nuova confezione.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor er ikke hemmere av OATP1B1, OATP1B3 og organisk kationtransportprotein (OCT) 1 og 2.
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
Norwegian Bokmål: Pasientene tok studielegemidlet sammen med fettholdig mat i 24 uker i tillegg til sin forskrevne CF-behandling (f.eks. bronkodilatorer, inhalasjonsantibiotika, dornase-alfa og hyperton saltvannsoppløsning).
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av ivakaftor alene elimineres mesteparten av ivakaftor (87,8 %) i fæces etter metabolisering.
Italian: Esempi di pasti o spuntini contenenti grassi sono quelli preparati con burro o olio, o quelli contenenti uova.
Norwegian Bokmål: Eksempler på måltider og mellommåltider som inneholder fett, er de som tilberedes med smør eller oljer eller som inneholder egg.
Italian: • Dose abituale: assumere una bustina di ORKAMBI granulato ogni 12 ore.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose: Ta én dosepose med ORKAMBI granulat hver 12. time.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse menstruasjonsforstyrrelsene forekom hyppigere hos undergruppen av kvinnelige pasienter som brukte hormonelle antikonseptiva (25,0 %) enn hos pasienter som ikke brukte hormonelle antikonseptiva (3,5 %) (se pkt.
Italian: • Urine scure
Norwegian Bokmål: • Mørk urin
Italian: Settimana 72 di estensione
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 72
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Norwegian Bokmål: For pasienter i alderen 6 til 11 år
Italian: Ingerisca le compresse intere.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Norwegian Bokmål: Du kan få bivirkninger, inkludert de som er nevnt i avsnitt 4 nedenfor.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Orkambi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orkambi
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Norwegian Bokmål: Legen kan be om at en annen test blir utført for å bekrefte resultatene.
Italian: Medicinali concomitanti di maggiore rilevanza clinica Antiallergici: montelukast
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler med størst klinisk relevans Antiallergiske midler: montelukast
Italian: • Anticoagulanti (usati per prevenire la formazione o l'aumento di volume dei coaguli nel sangue e nei vasi sanguigni), ad esempio: warfarin, dabigatran
Norwegian Bokmål: • Antikoagulantia (brukes til å forebygge at blodpropp dannes eller blir større i blod og blodårer) for eksempel: warfarin, dabigatran
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Norwegian Bokmål: Kjønnsbasert dosejustering er ikke nødvendig.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione della clearance rispetto alla clearance della creatinina non mostra alcuna tendenza per i soggetti con lieve e moderata compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av clearance i forhold til kreatininclearance viser ingen tendens hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Nei pazienti che sono passati dal placebo al trattamento attivo sono state rilevate variazioni simili a quelle osservate nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor nello Studio 1 o nello Studio 2 (vedere Tabella 5).
Norwegian Bokmål: For pasienter som byttet fra placebo til aktiv behandling, ble det sett tilsvarende endringer som de observert hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabell 5).
Italian: Altri medicinali concomitanti di rilevanza clinica Antiaritmici: digossina
Norwegian Bokmål: Andre samtidige legemidler med klinisk relevans Antiarytmika: digoksin
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor er ca. 99 % plasmaproteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti di 2 anni di età e oltre è indicata nella tabella seguente.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for pasienter som er 2 år eller eldre er angitt i tabellen nedenfor.
Italian: Lumacaftor inibisce il trasportatore di anioni organici (OAT) 1 e 3.
Norwegian Bokmål: Lumakaftor hemmer organisk aniontransportprotein (OAT) 1 og 3.