FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: **Grad enligt CTCAE version 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Romanian: ** Stabilirea gradului se face conform CTCAE Versiunea 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: Försiktighet och övervakning av toxicitet rekommenderas under samtidig behandling med känsliga substrat av dessa transportörer som uppvisar ett smalt terapeutiskt index, inklusive men inte begränsat till digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin och metformin.
Romanian: Se recomandă precauţie şi monitorizarea toxicităţii în timpul tratamentului concomitent cu substraturi sensibile ale acestor transportori, cu indice terapeutic îngust, inclusiv şi nu numai digoxin, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină şi metformin.
Swedish: • Johannesört (även känt som Hypericum perforatum)- ett traditionellt växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och andra tillstånd.
Romanian: • Sunătoare (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum) - un produs pe bază de plante, utilizat pentru a trata depresia și alte boli.
Swedish: Kisqali rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Kisqali în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Swedish: När Kisqali används i kombination med fulvestrant ska fulvestrant administreras intramuskulärt dag 1, 15 och 29, och därefter en gång i månaden.
Romanian: Când Kisqali este utilizat în asociere cu fulvestrant, fulvestrant se administrează intramuscular în zilele 1, 15 și 29 și ulterior o dată pe lună.
Swedish: Visa upp Kisqali-förpackningen.
Romanian: Arătați ambalajul Kisqali.
Swedish: Ribociklib var den viktigaste cirkulerande läkemedelsderiverade enheten i plasma.
Romanian: Ribociclib a fost entitatea circulantă principală derivată din medicament în plasmă.
Swedish: Hos råtta noterades lägre fostervikt åtföljt av skelettförändringar som bedömdes vara övergående och/eller relaterade till den lägre fostervikten.
Romanian: La șobolan, au fost observate greutate fetală redusă, însoțită de modificări scheletice, considerate tranzitorii și/sau legate de greutatea fetală mai mică.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter med gravt nedsatt njurfunktion och noggrann övervakning av tecken på toxicitet krävs.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la pacientele cu insuficiență renală severă, cu monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Swedish: Sätt in lämplig läkemedelsbehandling och övervaka såsom kliniskt indicerat.
Romanian: Se inițiază tratament medical adecvat și se monitorizează conform indicațiilor clinice.
Swedish: • Läkemedel mot malaria såsom klorokin.
Romanian: • Medicamente antimalarie, cum este clorochină.
Swedish: Analysen tyder på att ribociklib ökar QTc-intervallet på ett koncentrationsberoende sätt.
Romanian: Analiza a sugerat faptul că ribociclib determină creșteri ale intervalului QTc în funcție de concentrația plasmatică.
Swedish: Reproduktionstoxicitet/fertilitet
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere/Fertilitate
Swedish: Representativa andelar av alla patienter som fick Kisqali i studierna MONALEESA-2 och MONALEESA-3 var ≥65 år och ≥75 år (se avsnitt 5.1).
Romanian: Dintre toate pacientele care au administrat Kisqali în studiile MONALEESA-2 și MONALEESA-3, procentaje reprezentative de paciente au avut ≥65 ani și ≥75 ani (vezi pct. 5.1).
Swedish: Hos 6 friska manliga studiedeltagare som fick en oral engångsdos av [
Romanian: La 6 subiecți sănătoși, de sex masculin, după administrarea unei doze orale unice de [
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller ribociklibsuccinat motsvarande 200 mg ribociklib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține succinat de ribociclib, echivalent cu ribociclib 200 mg.
Swedish: En senare uppdatering av effektdata (brytdag 2 januari 2017) visas i tabell 7 och 8.
Romanian: O actualizare a datelor privind eficacitatea (data centralizării 02 ianuarie 2017) este furnizată în Tabelele 7 și 8.
Swedish: Ribociklib binds till humana plasmaproteiner in vitro till cirka 70 %, oberoende av koncentrationen (10 till 10 000 ng/ml).
Romanian: Legarea ribociclib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația plasmatică (10 la 10000 ng/ml).
Swedish: • Everolimus, som används vid flera olika cancertyper och tuberös skleros (används även för att förhindra avstötning vid en organtransplantation).
Romanian: • Everolimus, utilizat pentru câteva tipuri de cancer și scleroză tuberoasă (utilizat şi pentru a preveni respingerea unui organ transplantat).
Swedish: Samtidig användning av måttliga CYP3A4-inducerare kan därför leda till minskad exponering och därmed en risk för nedsatt effekt, särskilt hos patienter som behandlats med ribociklib 400 mg eller 200 mg dagligen.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă a inductorilor moderaţi ai CYP3A4 poate să determine o expunere scăzută şi, deci, un risc de scădere a eficacităţii, mai ales la pacientele tratate cu ribociclib în doze de 400 mg sau 200 mg o dată pe zi.
Swedish: Effekt av ribociklib på cytokrom P450-enzymer
Romanian: Efectul ribociclib asupra enzimelor citocromului P450
Swedish: Demografi och sjukdomskarakteristika vid baseline var väl balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
Romanian: Informațiile demografice și caracteristicile inițiale ale bolii au fost echilibrate și comparabile între brațele de studiu.
Swedish: EKG ska upprepas omkring dag 14 i den första cykeln och i början av den andra cykeln och därefter om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: Examenul EKG trebuie repetat la aproximativ ziua 14 din primul ciclu și la începutul celui de-al doilea ciclu, apoi, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Swedish: Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Romanian: Acesta este utilizat împreună cu un inhibitor de aromatază sau fulvestrant, care sunt utilizate ca terapii hormonale anticancer.
Swedish: Effekten och säkerheten av ribociklib har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
Romanian: Eficacitatea și siguranța ribociclib nu au fost studiate la pacientele cu boală viscerală critică.
Swedish: EKG med QTcF >500 msek
Romanian: Examene EKG cu QTcF >500 msec
Swedish: Lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Romanian: Hidroxipropilceluloză de joasă substituție Stearat de magneziu
Swedish: ULN= upper limit of normal (övre normalvärde)
Romanian: LIVN = limita inferioară a valorilor normale
Swedish: Behandling med Kisqali ska sättas in av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Romanian: Tratamentul cu Kisqali trebuie inițiat de un medic cu experiență în utilizarea terapiilor antineoplazice.
Swedish: EKG med QTcF >480 msek
Romanian: Examene EKG cu QTcF >480 msec
Swedish: Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs).
Romanian: Comprimatele de Kisqali trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau rupte înainte de a fi înghițite).
Swedish: Hepatobiliär toxicitet
Romanian: Toxicitate hepatobiliară
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 19,2 månader.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 19,2 luni.
Swedish: Febril neutropeni rapporterades hos cirka 1,4 % av patienterna som exponerades för Kisqali i fas III-studierna.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la aproximativ 1,4% dintre pacientele expuse la Kisqali în studii de fază 3.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen eller glömmer att ta en dos ska inte någon extra dos tas den dagen.
Romanian: Dacă pacienta vomită după administrarea dozei sau omite o doză, nu trebuie administrată o doză suplimentară în acea zi.
Swedish: • Antipsykotika såsom pimozid och quetiapin.
Romanian: • Antipsihotice, cum sunt pimozidă sau quetiapină.
Swedish: Antal patienter i riskzonen
Romanian: Număr de pacienți încă cu risc
Swedish: 400 mg/dag
Romanian: 400 mg/zi
Swedish: Gentoxicitetstudier av bakterier i in vitro-system och däggdjur i in vitro- och in vivo-system med och utan metabol aktivering visade ingen evidens för någon gentoxisk potential hos ribociklib.
Romanian: Studiile de genotoxicitate în sistemele bacteriene in vitro și în cele mamifere in vitro și sistemele in vivo, cu și fără activare metabolică, nu au indicat dovezi ale unui potențial genotoxic al ribociclib.
Swedish: Medianuppföljningstiden vid tidpunkten för primär PFS-analys var 20,4 månader.
Romanian: Timpul median de urmărire la momentul analizei primare SFP a fost de 20,4 luni.
Swedish: I de kliniska fas III-studierna inträffade 83,2 % (89/107) av ökningarna av ALAT eller ASAT till grad 3 eller 4 under de 6 första behandlingsmånaderna.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, 83,2% (89/107) de evenimente de grad 3 sau 4 de creştere a valorilor serice ale ALT sau AST au avut loc în primele 6 luni de tratament.
Swedish: *Undantaget neutropeni, levertoxicitet och förlängt QT-intervall.
Romanian: * Exclusiv neutropenie, hepatotoxicitate și prelungire a intervalului QT.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av ribociklib på fertiliteten.
Romanian: Nu există date clinice disponibile privind efectele ribociclib asupra fertilității.
Swedish: Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza de Kisqali sau să întrerupă temporar administrarea acesteia, pentru a permite ficatului dumneavoastră, celulelor din sânge, concentrațiilor electroliților sau activității inimii dumneavoastră să revină la normal.
Swedish: In vitro minskade ribociklib pRb-fosforyleringen, vilket ledde till att G1-fasen i cellcykeln stoppades och celldelningen minskade hos bröstcancercellinjerna.
Romanian: In vitro, ribociclib a scăzut fosforilarea pRb, determinând oprirea în faza G1 a ciclului celular, și a redus proliferarea celulară în liniile celulare ale cancerului mamar.
Swedish: Friska frivilliga fick antingen orala engångsdoser mellan 400 mg och 600 mg eller upprepade dagliga doser (8 dagar) om 400 mg.
Romanian: La subiecții sănătoși s-au administrat oral doze unice, între 400 mg și 600 mg, sau doze zilnice repetate (8 zile) de 400 mg.
Swedish: Muntorrhet, orofaryngeal smärta
Romanian: Xerostomie, durere orofaringiană
Swedish: Läkaren talar om exakt hur många tabletter Kisqali du ska ta; i vissa situationer kan läkaren ordinera en lägre dos av Kisqali, t.ex. 400 mg (2 tabletter på 200 mg) en gång dagligen eller 200 mg (1 tablett på 200 mg) en gång dagligen..
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Kisqali să luați; în anumite situaţii, medicul vă poate recomanda să luaţi o doză mai mică de Kisqali, de exemplu, 400 mg (2 comprimate a câte 200 mg) o dată pe zi sau 200 mg (1 comprimat a 200 mg) o dată pe zi, zilnic.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid ordinarie tidpunkt.
Romanian: Doza următoare prescrisă trebuie administrată la ora obișnuită.
Swedish: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analys omfattade totalt 997 patienter som behandlades med ribociklib i doser från 50 till 1 200 mg.
Romanian: O analiză farmacocinetică-farmacodinamică a inclus un total de 997 paciente tratate cu ribociclib, cu doze de la 50 la 1200 mg.
Swedish: Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza în mod regulat starea dumneavoastră, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Swedish: Levertoxicitet: hepatocellulära skador, läkemedelsorsakad leverskada (<1 %), levertoxicitet, leversvikt, autoimmun hepatit (ett fall).
Romanian: Hepatotoxicitate: afectare hepatocelulară, afectare hepatică indusă de medicament (<1%), hepatotoxicitate, insuficienţă hepatică, hepatită autoimună (caz unic).
Swedish: Tid (månader) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Romanian: Timp (luni) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor serice ale transaminazelor.
Swedish: Patienter som är överkänsliga mot jordnöt eller soja ska inte ta Kisqali (se avsnitt 4.3)
Romanian: Pacientele cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să utilizeze Kisqali (vezi pct. 4.3).
Swedish: Ribociklib distribueras i samma omfattning mellan röda blodkroppar och plasma med en genomsnittlig blod-plasma-kvot in vivo på 1,04.
Romanian: Ribociclib a fost distribuit în mod egal între hematii și plasmă, cu un raport sânge-plasmă mediu in vivo de 1,04.
Swedish: På grund av individuella olikheter är de rekommenderade dosjusteringarna inte optimala för alla patienter, och noggrann övervakning av tecken på toxicitet rekommenderas.
Romanian: Date fiind diferențele dintre paciente, este posibil ca ajustările dozei recomandate să nu fie optime la toate pacientele, prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a semnelor de toxicitate.
Swedish: Cmax för metaboliten LEQ803 ökade med 1,7 gånger och AUCinf med 27 %.
Romanian: LEQ803 Cmax a crescut de 1,7 ori şi ASCinf a scăzut cu 27%.
Swedish: Sannolikhet för OS(%)
Romanian: Probabilitate fără evenimente (%)
Swedish: Det behövs ingen dosjustering för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh).
Swedish: Säkerhetsfarmakologi
Romanian: Farmacologie de siguranță
Swedish: Ljust grålila, utan skåra, rund, med avfasade kanter (ungefärlig diameter: 11,1 mm), präglad med "RIC" på den ena sidan och "NVR" på den andra.
Romanian: Comprimat rotund, curbat, cu margini teșite, fără linie mediană, de culoare gri-violet deschis, (diametru aproximativ: 11,1 mm), marcat cu „RIC" pe o față și cu „NVR" pe cealaltă față.
Swedish: • om du har eller har haft hjärtsjukdomar eller rubbad hjärtrytm, till exempel oregelbundna hjärtslag, bland annat så kallat förlängt QT-syndrom (förlängt QT-intervall), eller låg halt kalium, magnesium, kalcium eller fosfor i blodet.
Romanian: • Dacă aveți sau ați avut tulburări cardiace sau tulburări de ritm cardiac, cum sunt ritm neregulat al bătăilor inimii, inclusiv o tulburare numită sindrom prelungit al intervalului QT (prelungirea intervalului QT) sau concentrații mici ale potasiului, magneziului, calciului sau fosforului din sânge.
Swedish: Läkemedel som höjer gastriskt pH
Romanian: Medicamente care cresc pH-ul gastric
Swedish: Läkemedel som kan påverka CYP3A4-enzymets aktivitet kan därför förändra ribociklibs farmakokinetik.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care pot influenţa activitatea enzimei CYP3A4 pot modifica farmacocinetica ribociclib.
Swedish: Vid en daglig dos med 200 mg beräknades effekten vara en 1,7 respektive 2,8-faldig ökning.
Romanian: În cazul utilizării unei doze de 200 mg o dată pe zi s-a anticipat a fi o creştere de 1,7, respectiv 2,8 ori.
Swedish: Globalt hälsostatus/livskvalitetsdata visade ingen relevant skillnad mellan Kisqali plus letrozolgruppen och placebo plus letrozol-gruppen.
Romanian: Status-ul global al stării de sănătate/datele privind calitatea vieții (QoL) nu au evidențiat o diferență relevantă între brațul în care s-a administrat Kisqali plus letrozol și brațul în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Swedish: Patienterna ska informeras om att vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de känner sig trötta eller drabbas av yrsel eller vertigo under behandlingen med Kisqali (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să procedeze cu precauţie când conduc vehicule sau folosesc utilaje în cazul în care prezintă fatigabilitate, amețeli sau vertij în timpul tratamentului cu Kisqali (vezi pct. 4.8).
Swedish: Tid (månader) Ribociklib Placebo
Romanian: Timp (luni) Ribociclib Placebo
Swedish: Metabolit LEQ803 var en betydande utsöndrad metabolit och motsvarade cirka 13,9 % respektive 3,74 % av den administrerade dosen i feces och urin.
Romanian: Metabolitul LEQ803 a fost un metabolit semnificativ în excreții și a reprezentat aproximativ 13,9%, respectiv 3,74% din doza administrată în materiile fecale, respectiv urină.
Swedish: • svaghet (asteni)
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie)
Swedish: Hypokalcemi, hypokalemi, hypofosfatemi
Romanian: Hipocalcemie, hipokaliemie, hipofosfatemie
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare kan därför leda till lägre exponering och därmed en risk för bristande effekt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor potenţi ai CYP3A4 poate, prin urmare, să determine scăderea expunerii şi, în consecinţă, un risc de ineficacitate.
Swedish: Baserat på djurstudier kan ribociklib försämra fertiliteten hos fertila män (se avsnitt 5.3).
Romanian: Pe baza studiilor la animale, ribociclib poate afecta fertilitatea la bărbații cu potenţial fertil (vezi pct. 5.3).
Swedish: Beroende på svårighetsgraden hanterades neutropenin genom övervakning av laboratorievärden, behandlingsuppehåll och/eller dosändring.
Romanian: În funcţie de gravitate, neutropenia a fost controlată prin monitorizare de laborator, întreruperea temporară a administrării dozelor şi/sau modificarea dozelor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Kisqali för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kisqali la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Den kliniska aktiviteten (farmakologi och säkerhet) hos ribociklib utgjordes främst av modersubstansen, med endast försumbara bidrag från cirkulerande metaboliter.
Romanian: Activitatea clinică (farmacologică și de siguranță) a ribociclib a fost determinată, în principal, de medicamentul nemodificat, cu o contribuție neglijabilă din partea metaboliților circulanți.
Swedish: Efter upprepad dosering en gång dagligen uppnåddes steady state efter 8 dagar och ribociklib ackumulerades med ett geometrisk medelvärde för ackumuleringskvoten på 2,51 (intervall: 0,97 till 6,40).
Romanian: După administrarea repetată a dozelor unice zilnice, starea de echilibru a fost atinsă, în general, după 8 zile și ribociclib s-a acumulat cu un raport de acumulare în medie geometrică de 2,51 (interval: 0,97 la 6,40).
Swedish: In vitro-data är inte tillräckliga för att utesluta en potential för ribociklib att inducera CYP2B6 via CAR.
Romanian: Nu există suficiente date in vitro pentru a exclude potenţialul ribociclib de a induce CYP2B6 via CAR.
Swedish: Efter insatt behandling ska leverfunktionen övervakas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Romanian: După inițierea tratamentului, trebuie monitorizată funcția hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Swedish: Ribociklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Riskkvot = 0,593
Romanian: Ribociclib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Risc relativ = 0,593
Swedish: • minskad aptit
Romanian: • Poftă de mâncare redusă
Swedish: Behandlande läkares kliniska omdöme ska vara vägledande för behandlingen av varje patient, baserat på den individuella nytta-riskbedömningen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Medicul curant trebuie să conceapă planul de tratament pentru fiecare pacientă, în funcție de evaluarea profilului individual de beneficii/riscuri și de propria judecată clinică (vezi pct. 4.4).
Swedish: Hos deltagare utan cancer med allvarlig njurfunktionsnedsättning ökade AUCinf 1,96 gånger och Cmax ökade 1,51 gånger jämfört med hos friska försöksdeltagare med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: La subiecții fără cancer cu insuficiență renală severă, ASCinf a crescut de 1,96 ori și Cmax a crescut de 1,51 ori comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Dysgeusi, dyspepsi
Romanian: Disgeuzie, dispepsie
Swedish: Lymfopeni, trombocytopeni, febril neutropeni
Romanian: Limfopenie, trombocitopenie, neutropenie febrilă
Swedish: Ribociklib är lättlösligt vid pH 4,5 och lägre, samt i biologiskt relevanta media (vid pH 5,0 och 6,5).
Romanian: Ribociclib prezintă un grad crescut de solubilitate la pH de 4,5 sau mai mic şi în medii biorelevante (la pH 5,0 şi 6,5).
Swedish: Patienterna i MONALEESA-7 hade inte tidigare fått endokrin behandling för avancerad bröstcancer.
Romanian: Pacientele din studiul MONALEESA-7 nu administraseră tratament hormonal anterior în contextul cancerului mamar în stadiu avansat.
Swedish: • andfåddhet, andningssvårigheter
Romanian: • Scurtare a respirației, dificultate la respirație
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av neutropeni var låg (0,8 %) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Întreruperea definitivă a tratamentului cauzată de neutropenie a fost scăzută (0,8%) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Swedish: • Läkemedel för att förhindra avstötning av transplanterade organ, såsom takrolimus, sirolimus och ciklosporin (används även mot inflammation vid reumatoid artrit och psoriasis).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru prevenția rejetului de organ, cum sunt tacrolimus, sirolimus și ciclosporină (utilizate, de asemenea, pentru tratarea inflamației în poliartrita reumatoidă și psoriazis).
Swedish: Se produktresumén för den co-administrerade aromatashämmaren, fulvestrant eller LHRH-agonisten för riktlinjer avseende dosjustering och annan relevant säkerhetsinformation vid toxicitet.
Romanian: A se vedea RCP privind administrarea concomitentă cu un inhibitor de aromatază, fulvestrant sau un agonist LHRH pentru recomandări privind modificarea dozei şi alte informaţii relevante de siguranţă în cazul apariţiei toxicităţii.
Swedish: Ytterkartongen av Kisqali-förpackningen innehåller ett "kalenderverktyg" som hjälper dig att följa din dagliga Kisqali dos genom att markera en cirkel för varje tablett du tar under 28-dagarscykeln.
Romanian: Cutia exterioară a ambalajului Kisqali include un „calendar" care vă permite să urmăriţi administrarea dozei zilnice de Kisqali, încercuind fiecare comprimat pe care îl luaţi în decursul ciclului de 28 zile.
Swedish: Av patienterna som fick ribociklib plus letrozol bedömdes 54,7 % vara progressionsfria efter 24 månader jämfört med 35,9 % av patienterna som fick placebo plus letrozol.
Romanian: S-a estimat că la 54,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat ribociclib plus letrozol nu a avut loc progresia bolii la 24 luni, comparativ cu 35,9% dintre pacientele din brațul de tratament în care s-a administrat placebo plus letrozol.
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar (tecken på urinvägsinfektion)
Romanian: • Urinare dureroasă și frecventă (semne ale unei infecții a căilor urinare)
Swedish: Titandioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Gumă xantan
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.
Romanian: De asemenea, nu s-a permis schimbarea medicamentelor partenere din combinația hormonală.
Swedish: I studien E2301 (MONALEESA-7) var den observerade genomsnittliga QTcF-förlängningen från baseline cirka 10 msek större i undergruppen som fick tamoxifen plus placebo än i undergruppen som fick NSAI plus placebo, vilket tyder på att enbart tamoxifen hade en QTcF-förlängande effekt som kan bidra till de QTcF-värden som sågs i gruppen som fick Kisqali plus tamoxifen.
Romanian: În studiul E2301 (MONALEESA-7), creșterea medie observată a QTcF față de valoarea inițială a fost de aproximativ cu 10 msec mai mare în subgrupul în care s-a administrat tamoxifen plus placebo comparativ cu subgrupul în care s-a administrat IANS plus placebo, sugerând faptul că tamoxifen în monoterapie a avut un efect de prelungire a intervalului QTcF care poate contribui la valorile QTcF observate în grupul în care s-a administrat Kisqali plus tamoxifen.
Swedish: Tid...
Romanian: Timp
Swedish: Ribociklib metaboliseras främst av CYP3A4.
Romanian: Ribociclib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.