FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po 4-týdenním, dvojitě zaslepeném období následovala otevřená 8 týdenní fáze, ve které se methylnaltrexonium-bromid měl používat podle potřeby, ale ne víc než 1 dávka denně.
Bulgarian: 4-седмичният, двойно-сляп период е последван от 8-седмичен, открит период, през който метилналтрексон бромид е използван според необходимостта, но не по-често от веднъж дневно.
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, чието тегло е извън диапазона 62 до 114 kg (вж. точка 5.2) трябва да намалят дозата си в mg/kg с 50 %.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Methylnaltrexonium-bromid neovlivňuje farmakokinetiku léčivých přípravků metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 (CYP).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Czech: Ponechejte injekční jehlu připojenou k injekční stříkačce.
Bulgarian: Оставете иглата прикрепена към спринцовката.
Czech: Samostatná injekční lahvička.
Bulgarian: Единичен флакон
Czech: • Jestliže máte Crohnovu chorobu nebo vředy v žaludku a ve střevech
Bulgarian: Ако имате болест на Крон или стомашно-чревни язви.
Czech: Balení obsahující 7 injekčních lahviček, 7 injekčních stříkaček se zasunovatelnou injekční jehlou a 14 alkoholových tamponů (tj.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 7 флакона, 7 спринцовки с изтегляща се инжекционна игла и 14 тампона със спирт (т.е. 7 вътрешни картонени опаковки).
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Bulgarian: Останалите начални диагнози включват терминална ХОББ/емфизем, сърдечносъдово заболяване/сърдечна недостатъчност, болест на Алцхаймер/деменция, HIV/СПИН и други напреднали заболявания.
Czech: Jestliže se u Vás vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků a je buď závažný nebo nepřestává, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře:
Bulgarian: Ако получите някои от тези нежелани реакции, които или са тежки, или не отшумяват, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар:
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů a podejte přípravek Relistor.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, за да инжектирате Relistor.
Czech: Vyhněte se oblastem s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Czech: Není známo, zda je methylnalteroxonium-bromid vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали метилналтрексон бромид се екскретира в кърмата.
Czech: Této expozice při dávce 0,15 mg/kg je možno dosáhnout úpravou dávky podle hmotnosti, použitím dávky 8 mg při tělesné hmotnosti od 38 do méně než 62 kg a dávky
Bulgarian: 0,15 mg/kg може да се постигне с промяна на дозата, основана на границите на теглото, като се използва доза от 8 mg за телесното тегло от 38 до по-малко от 62 kg и доза от 12 mg за телесното тегло от 62 до
Czech: Ve studii s dobrovolníky s různým stupněm renálního poškození byla podávána jednotlivá dávka methylnaltrexonium-bromidu 0,30 mg/kg; renální poškození mělo značný účinek na renální vylučování methylnaltrexonium-bromidu.
Bulgarian: При едно проучване на доброволци с различни степени на бъбречно увреждане, получаващи еднократна доза от 0,30 mg/kg метилналтрексон бромид, бъбречната недостатъчност е имала изразен ефект върху бъбречната екскреция на метилналтрексон бромид.
Czech: • Pokud se u Vás krátce po použití přípravku Relistor vyskytne nevolnost, zvracení, třesavka, pocení, pokud máte bolesti břicha a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате гадене, повръщане, тръпки, изпотяване, болка в корема и/или почувствате ускорен сърдечен ритъм скоро след прием на Relistor, говорете с Вашия лекар.
Czech: • Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-kalcium-edetát, glycin-hydrochlorid, voda na injekci, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, натриево-калциев едетат, глицин хидрохлорид, вода за инжекции, хлороводородна киселина (за корекция на pH) и натриев хидроксид (за корекция на pH).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou:
Bulgarian: Другите нежелани реакции, , които може да засегнат до 1 на 10 човека, са: Замайване (прималяване)
Czech: Injekční lahvička pro jedno použití z čirého křemenného skla, typ I, šedá pryžová zátka a hliníkový kryt s odtrhávacím víčkem.
Bulgarian: Флакон за еднократна употреба от прозрачно (тип I), твърдо стъкло със сива запушалка от бутилова гума и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Bulgarian: Съобщава се за образуване на отвор в стената на червата (стомашно-чревна перфорация) при пациенти, използващи Relistor.
Czech: Krok 4a: Podání přípravku Relistor z balení obsahujícího injekční stříkačku se zasunovatelnou injekční jehlou
Bulgarian: Инжектиране на Relistor като се използва опаковка, съдържаща сприцовка с прибираща се инжекционна игла
Czech: Jak přípravek Relistor uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Relistor
Czech: Dávky do 25 mg/kg/den (18ti násobek expozice [AUC] u lidí při subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivnily fertilitu nebo celkovou schopnost reprodukce.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не оказват влияние върху фертилитета или общата репродуктивна функция.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh) и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: U mláďat ani u dospělých psů se při dávce 5 mg/kg/den (44násobek expozice {AUC} u dospělého člověka při subkutánní dávce 0,15 mg/kg) nevyskytly žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са възниквали нежелани ефекти при млади или възрастни кучета при доза 5 mg/kg/ден (44 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора с подкожно прилагана доза
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s renálním poškozením v terminálním stádiu na dialýze a podání methylnaltrexonium bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Липсват данни от пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа, и метилналтрексон бромид не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Držte pevně tělo předplněné injekční stříkačky a rovně stáhněte kryt z injekční jehly.
Bulgarian: Придържайте здраво резервоара на предварително напълнената спринцовка и изтеглете рязко капачката на иглата.
Czech: Analýza údajů založená na rozdělení pacientů ve studii 301 a 302 podle hmotnosti dále ukázala, že dávka 8 mg pro tělesnou hmotnost od 38 do méně než 62 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,21-0,13) mg/kg a dávka 12 mg pro tělesnou hmotnost od 62 do 114 kg odpovídá průměrné dávce 0,16 (rozmezí = 0,19-0,11) mg/kg.
Bulgarian: Освен това анализът показва, че дозата от 8 mg за теглото от 38 до по-малко от 62 kg и дозата от 12 mg за телесното тегло от 62 до 114 kg съответства на средни дози от съответно 0,16 (обхват = 0,21-0,13) mg/kg и 0,16 (обхват = 0,19-0,11) mg/kg въз основа на разпределението по телесно тегло на пациентите, участващи в проучвания 301 и 302.
Czech: 460 pacientů (12 mg methylnaltrexonium-bromidu jedenkrát denně, n=150, 12 mg methylnaltrexonium-bromidu každý druhý den, n=148, placebo, n=162).
Bulgarian: Общо 460 пациенти (метилналтрексон бромид 12 mg веднъж дневно, n=150, метилналтрексон бромид 12 mg през ден, n=148, плацебо, n=162) са лекувани през двойнослепия период.
Czech: Prvním koprimárním ukazatelem byl podíl pacientů s defekací bez záchranných laxativ (RFBM) během 4 hodin po podání první dávky a druhým byl percentuelní podíl aktivních injekcí, po kterých došlo k RFBM během 4 hodin v průběhu dvojitě zaslepené fáze.
Bulgarian: Първата от съвместните крайни точки е делът на пациентите с възстановен пасаж без допълнителен прием (ПБДП) на лаксатив в рамките на 4 часа след прилагането на първата доза, а втората - процентът на инжекциите с активното вещество, водещи до ПБДП в рамките на 4 часа по време на двойно-сляпата фаза.
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není předplněná injekční stříkačka prázdná.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато предварително напълнената спринцовка се изпразни.
Czech: To zahrnuje injekční lahvičku přípravku Relistor, 1 ml injekční stříkačku (se zasunovatelnou jehlou nebo bez ní),
Bulgarian: Те включват флакона Relistor, една спринцовка за инжекции (със или без прибираща се игла) от 1 ml,2 тампона със спирт и памучно топче или марля.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Relistor Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Účinek methylnatrexonium-bromidu u těhotných žen není znám.
Bulgarian: Не са известни ефектите на метилналтрексон бромид при бременни жени.
Czech: [Ki] = 28 nM) s 8 x nižším účinkem na kappa opioidní receptory (Ki = 230 nM) a mnohokrát nižší afinitou k opioidním delta receptorům.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че метилналтрексон е антагонист на мю-опиоидните рецептори (константа на инхибиране [Ki] = 28 nM), като е с 8 пъти по-слабо действие върху каппа опиоидните рецептори (Ki = 230 nM) и много понижен афинитет към делта опиоидните рецептори.
Czech: Zakrytá injekční stříkačka nebo injekční stříkačka a jehla se NIKDY nesmí znovu použít.
Bulgarian: Спринцовката с капачка или спринцовката и иглата не трябва
Czech: Dávky až do 25 mg/kg/den (18-krát vyšší než expozice [AUC] u člověka po subkutánní dávce 0,3 mg/kg) neovlivňovaly fertilitu ani celkovou reprodukční schopnost.
Bulgarian: Дозите до 25 mg/kg/ден (18 пъти над експозицията [AUC] при хора при подкожна доза от 0,3 mg/kg) не повлияват фертилитета или общото репродуктивно поведение.
Czech: Je čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani pevné částice.
Bulgarian: Той е бистър, безцветен до бледо жълт, и не съдържа никакви люспици или частици.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Relistor Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid podléhá středně silné distribuci do tkání.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид претърпява умерено разпределение в тъканите.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním Podávání methylnaltrexonium-bromidu nebylo u dospělých pacientů s pokročilým onemocněním v klinických studiích studováno déle než po dobu 4 měsíců, a proto by měl být podáván pouze po časově omezené období (viz bod 5.1 Pacienti s poškozením funkce jater nebo ledvin
Bulgarian: Лечението с метилналтрексон бромид не е проучвано при възрастни пациенти с напреднало заболяване в клинични проучвания за повече от 4 месеца и следователно трябва да се използва само за ограничен период (вж. точка 5.1)
Czech: 4 hodin po dvojitě zaslepené dávce (62 % u 0,15 mg/kg a 58 % u 0,3 mg/kg), než ve skupině léčené placebem (14 %); p<0,0001 pro každou dávku versus placebo.
Bulgarian: Лекуваните с метилналтрексон бромид пациенти имат значимо повисока честота на лаксации в рамките на 4 часа след двойно-заслепената доза (62 % за 0,15 mg/kg и 58 % за 0,3 mg/kg) отколкото лекуваните с плацебо пациенти (14 %); p<0,0001 за всяка доза спрямо плацебо.
Czech: Pokud si nejste čímkoli jist(a), poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Obstipace vyvolaná opioidy u dospělých pacientů s chronickou nenádorovou bolestí Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy u pacientů s chronickou nenádorovou bolestí byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (Studie 3356).
Bulgarian: Опиоид-индуциран запек при възрастни пациенти с хронична неракова болка Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид при лечение на опиоид-индуциран запек при пациенти с хронична неракова болка са демонстрирани в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване (проучване 3356).
Czech: (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Czech: Použijte tento přípravek pouze v případě, že je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a pokud neobsahuje vločky ani mechanické částice.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако разтворът е бистър, безцветен до бледо жълт и не съдържа люспици или частици.
Czech: Až do podání injekce se tohoto místa nedotýkejte.
Bulgarian: НЕ ДОКОСВАЙТЕ ПОВТОРНО ТАЗИ ОБЛАСТ, ПРЕДИ ДА НАПРАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА.
Czech: AŽ DO PODÁNÍ INJEKCE SE TOHOTO MÍSTA NEDOTÝKEJTE.
Bulgarian: Не докосвайте повторно тази област, преди да направите инжекцията.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid nemá být podáván v průběhu těhotenství,
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Czech: U mláďat potkanů, kterým byl podáván intravenózně methylnaltrexonium-bromid po dobu 13 týdnů, se nežádoucí klinické příznaky (incidence křečí a namáhavý dech) objevily při dávkách (≥ 3 mg/kg/den) a expozicích (5,4 krát vyšší než expozice
Bulgarian: При млади плъхове, при които е прилаган интравенозно метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици, нежеланите клинични признаци (случаи на гърчове и затруднено дишане) са се проявявали при дозировка (≥ 3 mg/kg/ден) и експозиция (5,4 пъти над експозицията {AUC} при възрастни хора при подкожно прилагана доза от 0,15 mg/kg), които са били по-ниски от тези, причинили подобна токсичност при възрастни плъхове (20 mg/kg/ден).
Czech: 2 injekční lahvičky po 0,6 ml
Bulgarian: 2 флакона от 0,6 ml
Czech: Místo na kůži, kam má být podána injekce, očistěte alkoholovým tamponem a nechte oschnout.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Czech: Pacienti s jaterním poškozením
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Czech: Časté: příznaky jako při náhlém přerušení léčby opioidy (jako je zimnice, třes, rhinorea, piloerekce, návaly horka, palpitace, hyperhidróza, zvracení, bolest břicha)
Bulgarian: Чести: симптоми, подобни на опиоидна абстиненция (като студени тръпки, тремор, ринорея, пилоерекция, топли вълни, палпитации, хиперхидроза, повръщане, коремна болка)
Czech: 0,6 ml injekčního roztoku (12 mg methylnaltrexonii bromidum)
Bulgarian: 0,6 ml разтвор (12 mg метилналтрексон бромид)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, víku podnosu a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикетът на картонената опаковка, капака на блистера с гнезда и спринцовката след EXP.
Czech: Jehlu ponechte stále v injekční lahvičce a lahvičku obraťte dnem vzhůru.
Bulgarian: Докато иглата все още се намира във флакона, обърнете флакона обратно.
Czech: Medián denní dávky opioidů se nijak významně neodlišoval od vstupních hodnot ani u pacientů užívajících methylnaltrexonium-bromid ani u pacientů dostávajících placebo.
Bulgarian: Медианата на дневната доза опиоид не варира значимо от изходно ниво нито при пациентите, лекувани с метилналтрексон бромид, нито при пациентите, третирани с плацебо.
Czech: 7 S jehlou stále v lahvičce dnem vzhůru zkontrolujte vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Bulgarian: Докато иглата все още е вкарана в обърнатия обратно флакон, проверете за въздушни мехурчета в спринцовката.
Czech: Pro podání injekce přípravku Relistor jsou doporučené tři oblasti těla: (1) horní část dolních končetin (stehna), (2) břicho, a (3) horní část paže (pokud Vám přípravek podává jiná osoba).
Bulgarian: Трите области на тялото, препоръчвани за инжектиране на Relistor са: (1) горната част на краката Ви (бедрата), (2)
Czech: Časté: Reakce v místě podání (např. píchání, pálení, bolest, zčervenání, edém)
Bulgarian: Чести: реакции на мястото на инжектиране (напр. сърбеж, парене, болка, зачервяване, едем)
Czech: Velmi časté: Bolest břicha, nauzea, flatulence, průjem
Bulgarian: Много чести: болка в корема, гадене, диария, газове
Czech: 7 injekčních lahviček po 0,6 ml
Bulgarian: 7 флакона от 0,6 ml
Czech: • Nauzea (pocit na zvracení) • Průjem (častá vodnatá stolice)
Bulgarian: Гадене Диария (често изхождане на воднисти изпражнения)
Czech: Velikosti balení
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Czech: Vysazení opioidů
Bulgarian: Oпиоидна абстиненция
Czech: Jemným poklepem na injekční stříkačku vyžeňte vzduchové bubliny k jejímu vrcholu; dbejte, abyste stále držel(a) injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svislé poloze.
Bulgarian: Леко почукайте спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да се издигнат до върха на спринцовката; като продължавате да държите флакона и спринцовката.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на метилналтрексон бромид е доказана още при открито лечение, прилагано от Ден 2 до Седмица 4 при
Czech: 1 injekční lahvička 0,6 ml
Bulgarian: 1 флакон от 0,6 ml
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Bulgarian: НИКОГА да се използва повторно.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и флакона след EXP.
Czech: Abyste dostal(a) ven vzduch, který je v injekční lahvičce přítomen, stlačte jemně píst a vytlačte všechen vzduch do injekční lahvičky.
Bulgarian: За да изтласкате въздуха от спринцовката, леко натиснете надолу буталото, за да инжектирате въздух във флакона.
Czech: Vytáhněte Váš palec z pístu, abyste umožnil(a) zakrytí jehly ochranným obalem.
Bulgarian: Махнете палеца си от буталото, за да дадете възможност на предпазителя да покрие иглата.
Czech: Střední Cmax a AUC v ustáleném stavu u starších subjektů byly 545 ng/ ml a 412 ng•hod/ml, tj.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Czech: Mírně stlačte píst nahoru, abyste odstranil(a) všechny vzduchové bubliny.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото нагоре докато се отстранят всички мехурчета.
Czech: Vpíchněte jehlu kolmo středem pryžové zátky do injekční lahvičky.
Bulgarian: Вкарайте иглата право надолу в центъра на запушалката на флакона.
Czech: Naplněnou injekční stříkačku držte svisle s jehlou směrem nahoru a zkontrolujte, zda v ní nejsou vzduchové bubliny.
Bulgarian: Като държите напълнената спринцовка с иглата, сочеща нагоре, проверете отново спринцовката за мехурчета.
Czech: Injekční jehla se po použití zatáhne
Bulgarian: След употреба иглата на спринцовката се прибира
Czech: Jakmile je jehla vpíchnutá, pusťte kůži a pomalu stlačujte píst směrem dolů, dokud není stříkačka prázdná a neuslyšíte cvaknutí.
Bulgarian: След като иглата е вкарана, отпуснете кожата и бавно натиснете буталото надолу докрай, докато спринцовката се изпразни и чуете щракване, за да инжектирате Relistor.
Czech: Když začnete používat tento přípravek, lékař Vám řekne, jestli máte přestat užívat Vaše obvyklá laxativa nebo v jejich užívání pokračovat.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали трябва да спрете, или да продължите да приемате
Czech: Časté: Závrať
Bulgarian: Чести: замайване
Czech: Subkutánní injekce přípravku Relistor v dávce 150 mg/kg/den vedly ke snížení fertility u potkanů.
Bulgarian: Подкожните инжекции на Relistor при 150/100 mg/kg/ден на плъхове водят до понижено тегло на поколението.
Czech: Přípravek
Bulgarian: СПИСЪК
Czech: Biotransformace Podle množství metabolitů získaných z exkretů je methylnaltrexonium-bromid u lidí metabolizován v malé míře.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се метаболизира в умерена степен при хора според количеството на метаболитите на метилналтрексон бромид, които се отделят с изпражненията.
Czech: Jak se přípravek Relistor používá
Bulgarian: Как да използвате Relistor
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,4 ml injekčního roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,4 ml инжекционен разтвор.
Czech: 7 sterilních injekčních stříkaček o objemu 1 ml se zasunovatelnou injekční jehlou 14 alkoholových tamponů
Bulgarian: 7 стерилни спринцовки от 1 ml с изтегляща се инжекционна игла 14 тампона със спирт
Czech: Ujistěte se, že roztok v injekční lahvičce je čirý a bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje vločky ani viditelné mechanické částice.
Bulgarian: Уверете се, че разтворът във флакона е бистър и безцветен до бледожълт и не съдържа утайка или частици.
Czech: Účinnost methylnaltrexonium-bromidu byla studována u pacientů s obstipací vyvolanou opioidy.
Bulgarian: Запек, който не е свързан с употребата на опиоиди Действието на метилналтрексон бромид е проучвано при пациенти със запек, индуциран от опиоиди.
Czech: Sledujte hrot jehly uvnitř injekční lahvičky.
Bulgarian: Проверете дали се вижда върха на иглата вътре във флакона.
Czech: Dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Relistor je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Relistor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tyto receptory se nacházejí také ve střevech.
Bulgarian: Такива рецептори има и в червата.
Czech: To znamená, že blokuje specifický typ opioidního receptoru nazývaný „opioidní mureceptor".
Bulgarian: Това означава, че блокира специфичен тип опиоиден рецептор, наречен „мюопиоиден рецептор".
Czech: Tyto nežádoucí účinky mají obvykle mírný až středně závažný charakter.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено са леки или умерени по тежест.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Relistor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Relistor.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Relistor?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Relistor?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Relistor používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Relistor.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Relistor aplikovat sami.
Bulgarian: След като бъдат подходящо обучени, пациентите могат сами да си инжектират Relistor.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Relistor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Relistor по-големи от рисковете, и препоръча Relistor да бъде разрешен за употреба.