FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que alcançou uma redução de 50 % ou mais do valor basal na frequência semanal de um começo de crise parcial com uma dose estável (12/14 semanas) foi de 27,7 %, 31,6 % e 41,3 % para os doentes com 1000, 2000 ou 3000 mg de leviracetam respetivamente e 12,6 % para doentes que receberam placebo.
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50% ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7%, 31,6% και 41,3% αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1000, 2000 ή 3000 mg λεβετιρακετάμης και 12,6% για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της λεβετιρακετάμης και του ucb L057 είναι αντιστοίχως 0,6 και 4,2 ml/min/kg, υποδηλώνοντας ότι η λεβετιρακετάμη απεκκρίνεται με σπειραματική διήθηση και συνακόλουθη σωληναριακή επαναπορρόφηση και ότι ο κύριος μεταβολίτης αποβάλλεται επίσης με ενεργητική σωληναριακή απέκκριση επιπροσθέτως της σπειραματικής διήθησης.
Portuguese: A excreção urinária cumulativa do levetiracetam e do seu metabolito primário foi responsável por 66 % e 24 % da dose, respetivamente durante as primeiras 48 horas.
Greek: Η αθροιστική απέκκριση της λεβετιρακετάμης και του πρωτογενούς μεταβολίτη της στα ούρα τις πρώτες 48 ώρες αντιπροσώπευαν αντιστοίχως το 66% και το 24% της δόσης.
Portuguese: Caixa de cartão para 10 ou 25 frascos para injetáveis
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 10 ή 25 ΦΙΑΛΙΔΙΑ
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
Greek: Επιπλέον, η λεβετιρακετάμη δεν επιδρά στην in vitro γλυκουρονίδωση του βαλπροϊκού οξέος.
Portuguese: Os resultados de segurança obtidos nos doentes pediátricos em ensaios clínicos controlados por placebo foram consistentes com o perfil de segurança do levetiracetam em adultos, exceto no que concerne às reações adversas do foro psiquiátrico e comportamental que foram mais frequentes em crianças do que em adultos.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ'ότι σε ενήλικες.
Portuguese: Raras e subcutâneos tóxica, síndrome StevensJohnson, eritema multiforme
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sináptica, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
Greek: Αυτή η θέση δέσμευσης είναι η πρωτεΐνη 2Α των συνοπτικών κυστιδίων η οποία πιστεύεται ότι συμμετέχει στη σύντηξη του κυστιδίου και στην εξωκύττωση του νευροδιαβιβαστή.
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 19 mg νατρίου.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 ou 25 frascos para injetáveis.
Greek: Κάθε κουτί από χαρτόνι περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semivida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos interdiálise e intradiálise, respetivamente.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς στο τελικό στάδιο νεφροπάθειας με ανουρία η ημιπερίοδος ζωής ήταν περίπου 25 και 3,1 ώρες στην περίοδο μεταξύ συνεδριών αιμοδιύλησης και κατά τη διάρκεια της συνεδρίας, αντίστοιχα.
Portuguese: • sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguido de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis dos enzimas hepáticos aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia) e nódulos linfáticos aumentados [Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)]
Greek: • γριπώδη συμπτώματα και εξάνθημα στο πρόσωπο που ακολουθείται από εκτεταμένο εξάνθημα με υψηλό πυρετό, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος και αυξημένο αριθμό ενός τύπου των λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες (αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα [DRESS]).
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με χορήγηση ενδοφλέβιας λεβετιρακετάμης για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Portuguese: Os doentes foram randomizados a carbamazepina CR 400 -1200 mg/dia ou levetiracetam 1000 -3000 mg/dia, a duração do tratamento foi superior a 121 semanas dependendo da resposta.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR 400 έως 1200 mg ανά ημέρα ή λεβετιρακετάμη 1000 έως 3000 mg ανά ημέρα, ενώ η διάρκεια θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
Greek: Βάσει όμως των φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών της λεβετιρακετάμης, της φαρμακοκινητικής σε ενηλίκους έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση και της φαρμακοκινητικής σε παιδιά έπειτα από του στόματος χορήγηση, η έκθεση (AUC) της λεβετιρακετάμης αναμένεται να είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 μέχρι 12 ετών μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και μετά την από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: A eliminação do levetiracetam está correlacionada com a depuração da creatinina.
Greek: Η αποβολή της λεβετιρακετάμης σχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές/ σκελετικές ανωμαλίες.
Portuguese: Diluir antes de administrar
Greek: Αραιώστε πριν από τη χρήση.
Portuguese: • nasofaringite (infeção do nariz ou garganta); • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Greek: Ρινοφαρυγγίτιδα (λοίμωξη στη μύτη ή στο λαιμό) υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas β-carbolinas.
Greek: Επιπροσθέτως, αναστρέφει μερικώς την ελάττωση της ροής των ιόντων διευκολυνόμενης από τους υποδοχείς GABA και γλυκίνης, ελάττωση η οποία προκαλείται από τον ψευδάργυρο και τις βκαρμπολίνες.
Portuguese: Não tome Levetiracetam Hospira
Greek: Μην πάρετε το Levetiracetam Hospira
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de ação antiepilética do medicamento.
Greek: Το εύρημα αυτό υποδηλώνει ότι η αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης και της πρωτεΐνης 2Α του συνοπτικού κυστιδίου συμβάλλει στον αντιεπιληπτικό μηχανισμό δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ (ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão apresenta-se em embalagens de cartão contendo 10 ou 25 frascos de 5 ml.
Greek: Το Levetiracetam Hospira πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι που περιέχει 10 ή 25 φιαλίδια των 5 ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco para injetáveis, após "VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Qual o aspeto de Levetiracetam Hospira e conteúdo da embalagem
Greek: Εμφάνιση του Levetiracetam Hospira και περιεχόμενο της συσκευασίας
Portuguese: As evidências disponíveis sobre o desenvolvimento neurológico de crianças expostas a monoterapia com levetiracetam in utero são limitadas.
Greek: Ένας περιορισμένος μόνο αριθμός τεκμηρίων είναι διαθέσιμος σχετικά με τη νευροανάπτυξη των παιδιών που εκτέθηκαν σε μονοθεραπεία με λεβετιρασετάμη εντός της μήτρας.
Portuguese: Em indivíduos com afeção hepática ligeira e moderada, não houve alteração significativa relativamente à depuração do levetiracetam.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια και μέτριου βαθμού ηπατική ανεπάρκεια, δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή της κάθαρσης λεβετιρακετάμης.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: É recomendada uma dose de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) no primeiro dia de tratamento com levetiracetam.
Greek: Δόση φόρτισης 15 mg/kg (0,15 ml/kg) συνιστάται την πρώτη ημέρα της θεραπείας με τη λεβετιρακετάμη
Portuguese: Foi efetuado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos com doses de levetiracetam de 70, 350 e 1800 mg/kg.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περί- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Foram efetuados dois estudos de desenvolvimento embrio-fetal (EFD) em ratos com doses de 400, 1200 e 3600 mg/kg/dia.
Greek: Δύο μελέτες ανάπτυξης εμβρύων-κυημάτων (embryo-fοetal development, EFD) διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόσεις 400, 1200 και 3600 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Dose habitual: entre 20 mg por kg de peso corporal e 60 mg por kg de peso corporal por dia.
Greek: Γενική δόση: μεταξύ 20 mg/kg σωματικού βάρους και 60 mg/kg σωματικού βάρους κάθε ημέρα
Portuguese: Em doentes pediátricos (4-16 anos de idade) a eficácia do levetiracetam foi estabelecida num estudo em dupla-ocultação, controlado por placebo, com um tratamento cuja duração foi de 14 semanas e foram incluídos 198 doentes.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 4-16 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με τη συμμετοχή 198 ασθενών και με διάρκεια θεραπείας 14 εβδομάδων.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml, de vidro (tipo I), fechado com rolha de borracha de bromobutil e um fecho do tipo flip-off de alumínio.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 5 ml που κλείνει με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένο καπάκι από αλουμίνιο (flip-off).
Portuguese: O NOAEL foi < 200 mg/kg/dia para as mães e 200 mg/kg/dia para os fetos (igual à dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Greek: Η NOAEL ήταν <200 mg/kg/ημέρα για τη μητέρα και 200 mg/kg/ημέρα για τα έμβρυα (που ισούται με την ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε mg/m
Portuguese: O que é Levetiracetam Hospira e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Hospira και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: O NOAEL foi ≥ 1800 kg/dia para as fêmeas F0, e para a sobrevivência, crescimento e desenvolvimento dos descendentes F1 até ao desmame (6 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Greek: Η NOAEL ήταν ≥ 1800 mg/kg/ημέρα για τα F0 θηλυκά, και για την επιβίωση, την αύξηση και ανάπτυξη του F1 απογόνου μέχρι τον απογαλακτισμό, (6πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Portuguese: Foram efetuados quatro estudos de desenvolvimento embrio-fetal em coelhos abrangendo as doses de 200, 600, 800, 1200 e 1800 mg/kg/dia.
Greek: Τέσσερις μελέτες ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος διεξήχθησαν σε κουνέλια, καλύπτοντας δόσεις 200, 600, 800, 1200 και 1800 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως ο κίνδυνος εμφάνισης συγγενών ανωμαλιών στο παιδί σας που δεν έχει γεννηθεί ακόμα.
Portuguese: A dose diária deverá ser individualizada de acordo com a função renal.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Η ημερήσια δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με την νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito proconvulsivante.
Greek: Η λεβετιρακετάμη παρέχει προστασία κατά των σπασμών σε ευρύ φάσμα μοντέλων πειραματόζωων της εστιακής και της πρωτογενώς γενικευμένης επιληψίας χωρίς να έχει προσπασμωδική ενέργεια.
Portuguese: Estudos animais realizados em ratos e cães recém-nascidos e jovens, demonstraram que não ocorreram efeitos adversos sobre nenhum dos parâmetros padronizados para avaliação do desenvolvimento e maturação, com doses até 1800 mg/kg/dia (6 -17 vezes a dose máxima diária recomendada para humanos, considerando mg/m
Greek: Μελέτες σε νεογέννητους και νεαρούς αρουραίους και σκύλους έδειξαν ότι δε διαπιστώθηκαν δυσμενείς επιπτώσεις του φαρμάκου σε κανένα από τα τυποποιημένα τελικά σημεία σε μελέτες ανάπτυξης ή ωρίμανσης, σε δόσεις μέχρι 1800 mg/kg/ημέρα (6 -17πλάσιο της ανώτατης συνιστώμενης δόσης για τον άνθρωπο σε mg/m
Portuguese: Verificou-se que o Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão é física e quimicamente estável, quando misturado com os seguintes diluentes:
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira βρέθηκε φυσικώς συμβατό και χημικώς σταθερό όταν αναμιγνύεται με τους παρακάτω διαλύτες:
Portuguese: O Probenecide (500 mg quatro vezes por dia), um agente bloqueador da secreção tubular renal, tem mostrado inibir a depuração renal do metabolito primário, mas não do levetiracetam.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η προβενεσίδη (500 mg τέσσερις φορές ημερησίως), ένας αποκλειστής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης, αναστέλλει τη νεφρική κάθαρση του πρωτογενούς μεταβολίτη αλλά όχι της λεβετιρακετάμης.
Portuguese: A eficácia do Levetiracetam foi estabelecida num estudo em dupla-ocultação, controlado por placebo e com a duração de 24 semanas, e que incluiu adultos, adolescentes e um número limitado de crianças, que sofriam de epilepsia primária idiopática generalizada, com crises tónico-clónicas primárias generalizadas (PGTC) em diferentes síndromes (epilepsia juvenil mioclónica, ausência de epilepsia juvenil, ausência de epilepsia infantil, ou epilepsia com crises de Grande Mal ao despertar).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη, με εικονικό φάρμακο μελέτη, διαρκείας 24 εβδομάδων, στην οποία συμμετείχαν ενήλικες, έφηβοι και ένας περιορισμένος αριθμός παιδιατρικών ασθενών που υπέφεραν από Ιδιοπαθή Γενικευμένη Επιληψία με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις (PGTC) απόρροια διαφορετικών συνδρόμων (νεανική μυοκλονική επιληψία, νεανική επιληψία με αφαιρέσεις, αφαιρέσεις της παιδικής ηλικίας ή επιληψία με κρίσεις grand mal στην αφύπνιση).
Portuguese: A concentração plasmática máxima (Cmax) observada em 17 indivíduos após uma dose intravenosa única de 1500 mg, perfundida durante 15 minutos, foi de 51 ± 19 microgramas/ml (média aritmética ± desvio padrão).
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) που παρατηρήθηκαν σε 17 άτομα έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 1.500 mg λεβετιρακετάμης χορηγούμενης με έγχυση σε 15 λεπτά ήταν 51 ± 19 μg/ml (μέση αριθμητική τιμή ± σταθερή απόκλιση).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Portuguese: Dado que houve uma exposição limitada relativamente à utilização de levetiracetam pela via de administração intravenosa, e uma vez que as formulações de administração oral e intravenosa são bioequivalentes, as informações de segurança de levetiracetam administrado pela via intravenosa serão documentadas pelas do levetiracetam de administração oral.
Greek: Καθώς η έκθεση στην ενδοφλέβια χρήση της λεβετιρακετάμης ήταν περιορισμένη και το από του στόματος και ενδοφλέβιο σκεύασμα είναι βιοϊσοδύναμα, οι πληροφορίες ασφαλείας για το ενδοφλέβια χορηγούμενο Levetiracetam στηρίζονται στην από του στόματος χρήση του levetiracetam.
Portuguese: CLcr (ml/min/1,73m²) = ----------------------- x 1,73 SP doente (m²)
Greek: CLcr (ml/λεπτό/1.73 m 2) = -------------------------------- x 1.73 BSA (επιφάνεια σώματος) του ασθενούς σε m
Portuguese: A eficácia do levetiracetam em monoterapia foi estabelecida num ensaio em dupla-ocultação, de grupo paralelo, com comparação de não inferioridade com carbamazepina de libertação controlada (CR) em 576 doentes com idade igual ou superior a 16 anos de idade, com epilepsia diagnosticada recentemente.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία τεκμηριώθηκε σε μια διπλά τυφλή μελέτη, παράλληλων ομάδων, με σχεδιασμό μη κατωτερότητας σε σύγκριση με καρβαμαζεπίνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης (CR) σε 576 ασθενείς ηλικίας 16 ετών ή μεγαλύτερους με νεοδιαγνωσθείσα ή πρόσφατα διαγνωσθείσα επιληψία.
Portuguese: Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, caso seja considerado clinicamente necessário após avaliação cuidadosa.
Greek: Η λεβετιρακετάμη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν, μετά από προσεκτική αξιολόγηση, αυτό κριθεί αναγκαίο για λόγους υγείας.
Portuguese: Depuração de Creatinina (ml/min/1,73 m
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min/1,73 m
Portuguese: Seis meses livres de crises foram alcançados em 73,0 % dos doentes tratados com levetiracetam e 72,8 % em doentes tratados com carbamazepina CR; o ajuste da diferença absoluta entre os tratamentos foi de 0,2% (95 % CI: - 7,8 8,2).
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2% (95% CI:-7.8 8.2).
Portuguese: Levetiracetam Hospira concentrado para solução para perfusão destina-se exclusivamente a administração intravenosa e a dose recomendada tem de ser diluída em 100 ml, no mínimo, de um diluente compatível e administrada por via intravenosa, na forma de uma perfusão intravenosa com a duração de 15 minutos (ver secção 6.6).
Greek: Το πυκνό διάλυμα Levetiracetam Hospira προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και η συνιστώμενη δόση πρέπει να αραιώνεται σε τουλάχιστον 100 ml ενός συμβατού διαλύτη και να χορηγείται ενδοφλεβίως ως 15λεπτης διάρκειας ενδοφλέβια έγχυση (βλ. παράγραφο 6.6)
Portuguese: Alopecia, eczema, prurido,
Greek: Αλωπεκία, έκζεμα, κνησμός
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών), υπεύθυνου(ων) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Neste estudo, os doentes receberam uma dose fixa de levetiracetam de 60mg/kg/dia (em duas tomas diárias).
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι ασθενείς έλαβαν λεβετιρακετάμη σε σταθερή δόση των 60 mg/kg/ημέρα (με χορήγηση δύο ισόποσων δόσεων).
Portuguese: Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal.
Greek: Η δόση της λεβετιρακετάμης σε παιδιά με νεφρική ανεπάρκεια απαιτείται να προσαρμόζεται με βάση τη νεφρική λειτουργία, δεδομένου ότι η κάθαρση της λεβετιρακετάμης συσχετίζεται με τη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Os resultados dos testes in vitro e da interação in vivo com contracetivos orais, digoxina e varfarina não prevêm indução enzimática in vivo.
Greek: Τα in vitro και τα in vivo δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με από το στόμα αντισυλληπτικά, διγοξίνη και βαρφαρίνη, έδειξαν ότι δεν αναμένεται in vivo σημαντική επαγωγή ενζύμων.
Portuguese: Em crianças e adolescentes com 4 a 16 anos, foram relatados mais frequentemente do que noutros grupos etários ou comparativamente ao perfil global de segurança, vómitos (muito frequentes, 11,2%), agitação (frequente, 3,4%), variações do humor (frequentes, 2,1%), labilidade emocional (frequente, 1,7%), agressividade (frequente, 8,2%), alterações comportamentais (frequentes, 5,6%) e letargia (frequente, 3,9%).
Greek: Έμετος (πολύ συχνός, 11,2%), διέγερση (συχνή, 3,4%), διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης (συχνές, 2,1%), αστάθεια συναισθήματος (συχνή, 1,7%), επιθετικότητα (συχνή, 8,2%), μη φυσιολογική συμπεριφορά (συχνή, 5,6%), και λήθαργος (συχνός, 3,9%) αναφέρθηκαν συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 16 ετών, σε σύγκριση με τους ασθενείς άλλης ηλικίας ή σε σύγκριση με το συνολικό προφίλ ασφαλείας.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
Greek: Μπορείτε να μεταβείτε από τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ή το πόσιμο διάλυμα στο ενδοφλέβιο σκεύασμα και το αντίστροφο απευθείας, χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: • Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Portuguese: A segurança e eficácia de levetiracetam quando utilizado em monoterapia em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπείας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: - A substância ativa é o levetiracetam.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λεβετιρακετάμη.
Portuguese: Para adolescentes mais novos, crianças e lactentes a CLcr em ml/min /1,73 m pode ser estimada a partir da determinação da creatinina sérica (mg/dl) utilizando a seguinte fórmula (fórmula Schwartz):
Greek: H τιμή CLcr σε ml/λεπτό/1,73 m2 μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τον προσδιορισμό κρεατινίνης ορού (mg/dl), για τους νεαρούς εφήβους, παιδιά και βρέφη, χρησιμοποιώντας τον παρακάτω τύπο (τύπο Schwartz):
Portuguese: Depressão, hostilidade/agressivida de, ansiedade, insónia, nervosismo/irritabilida de
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
Portuguese: A eficácia do levetiracetam foi demonstrada em adultos em três estudos em dupla-ocultação, controlados por placebo, com 1000 mg, 2000 mg e 3000 mg/dia, com a dose dividida por duas administrações, e com a duração do tratamento superior, a 18 semanas.
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ημερήσια δοσολογία 1000 mg, 2000 mg ή 3000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Portuguese: O levetiracetam e os análogos relacionados mostram uma ordem de grandeza de afinidade para a ligação com a proteína 2A da vesícula sináptica, que se correlaciona com a potência da sua proteção anticonvulsivante, no modelo da epilepsia do rato audiogénico.
Greek: Η λεβετιρακετάμη και τα συγγενή ανάλογά του επιδεικνύουν μια κλιμακωτή συγγένεια δέσμευσης στην πρωτεΐνη 2Α του συνοπτικού κυστιδίου, η οποία συσχετίζεται με την ισχύ της αντιεπιληπτικής προστασίας που αποδείχθηκε ότι παρέχουν σε ηχογενή μοντέλα επιληψίας σε ποντικούς.
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της λεβετιρακετάμης αναμένεται να διευκρινιστεί πλήρως Πειράματα in vitro και in vivo υποδηλώνουν ότι η λεβετιρακετάμη δε μεταβάλλει τα βασικά χαρακτηριστικά των κυττάρων και τη φυσιολογική νευροδιαβίβαση.
Portuguese: A estabilidade química e física do produto quando diluído e conservado em sacos de PVC, foi demonstrada durante 24 h a 30ºC e a 2-8ºC.
Greek: Οι χημικές και φυσικές συνθήκες σταθερότητας κατά τη χρήση του αραιωμένου προϊόντος που φυλάσσεται σε σάκους πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) έχουν αποδειχθεί για 24 ώρες στους 30