FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, le considerazioni procedurali e legali non rientrano nelle competenze del CVMP.
Bulgarian: В резултат на това, процедурни и юридически съображения не са от компетенцията на CVMP;
Italian: Il margine di sicurezza può essere considerato inferiore a 3 volte la dose raccomandata.
Bulgarian: Границата на безопасност може да се счита по-ниска от 3 пъти препоръчителната доза.
Italian: Questi effetti, comunque, sono stati osservati solo all'inizio del trattamento.
Bulgarian: Тези ефекти, обаче, са наблюдавани само по време на началото на лечението.
Italian: Il fatto che LA-MRSA CC398 abbia attualmente un basso impatto sulle popolazioni umane non riduce i timori per la salute pubblica.
Bulgarian: Фактът, че в момента LA-MRSA CC398 е с ниско въздействие върху човешките популации не отрича загрижеността за общественото здраве.
Italian: Riduzione dell'uso globale di antibiotici
Bulgarian: Намаляване на глобалното използване на антибиотици
Italian: Le motivazioni dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la richiesta del riesame sono state presentate prima del 6 febbraio 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждането са подадени преди 6 февруари 2017 г.
Italian: Sono comunque necessari altri studi per colmare le lacune esistenti in questo settore e per confermare tali effetti.
Bulgarian: Въпреки това са нужни повече проучвания, за да запълнят оставащите пропуски в данните в тази област и да се потвърдят тези ефекти.
Italian: Questo limita la trattazione ai risultati di Poulsen (1995) e Holm (1990)27.
Bulgarian: Това ограничава фокуса на констатациите на Poulsen (1995) и Holm (1990)27.
Italian: Il margine di sicurezza per gli animali di destinazione alla dose sopra indicata è relativamente stretto ma accettabile.
Bulgarian: Границата на безопасност за прицелните животни при дозата, посочена по-горе, е относително малка, но приемлива.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna sinergia e il potenziale antagonismo non è stato testato.
Bulgarian: Не е демонстрирана синергия и потенциалният антагонизъм не е изследван.
Italian: Ad esempio, i terreni contaminati per un lungo periodo di tempo mostrano una tossicità ridotta rispetto ai terreni sottoposti a contaminazione recente.
Bulgarian: Например почви, замърсявани през продължителен период от време, показват намалена токсичност в сравнение с наскоро замърсени почви.
Italian: L'importanza di questi risultati per la salute animale e pubblica, tuttavia, resta poco chiara a causa di lacune nelle conoscenze disponibili.
Bulgarian: Значението на тези констатации за здравето на животните и за общественото здраве, обаче, остава неясно поради пропуски в наличните познания.
Italian: L'efficacia in suinetti svezzati più tardi non è documentata neanche in condizioni di allevamento meno intensivo.
Bulgarian: Ефикасността при по-късно отбити прасенца не е документирана нито при по-малко интензивни условия на отглеждане.
Italian: Proceedings of the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Bulgarian: the International Pig Veterinary Society Congress, Lausanne, Switzerland, p154.
Italian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Bulgarian: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Italian: Diarrea è stata osservata solo nelle prime due settimane dopo lo svezzamento.
Bulgarian: Диария е наблюдавана само по време на първите две седмици след отбиването.
Italian: Una settimana di somministrazione non risulta sufficientemente efficace e non è giustificata una durata superiore a 14 giorni.
Bulgarian: Оказва се, че една седмица приложение не е достатъчно ефикасно, а продължителност повече от 14 дни също не е оправдана.
Italian: Ciascun principio attivo in una combinazione fissa deve essere indicato per l'uso al momento del trattamento e somministrato alla dose corretta».
Bulgarian: Всяко активно вещество в дадена фиксирана комбинация трябва да бъде показано за употреба в момента на лечението и да се прилага в правилната доза".
Italian: È importante evidenziare che il CVMP è un comitato scientifico e che, pur operando nell'ambito della legislazione dell'Unione che regolamenta i medicinali veterinari, non può entrare nel merito specifico degli aspetti procedurali e legali delle procedure amministrative previste dalla legislazione.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че CVMP е научен комитет и че макар да действа в рамките на законодателството на Съюза, регулирайки ветеринарномедицински продукти, не може да обсъжда специфичните предимства на процедурни и юридически аспекти на административните процедури, предвидени в законодателството.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, dei richiedenti e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начина на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Italian: Nei terreni sabbiosi, le PNEC erano superate nel 66% dei casi.
Bulgarian: В песъчливи почви, PNEC са били превишени в 66 % от всички случаи.
Italian: Questa estrapolazione lineare è discutibile in quanto i processi adottati non sono lineari.
Bulgarian: Тази линейна екстраполация е ненадеждна, тъй като включените процеси не са линейни.
Italian: La frazione biodisponibile di zinco nel suolo è ridotta (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1 %).
Italian: Alcune delle motivazioni per il riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano relative a considerazioni di natura procedurale e legale.
Bulgarian: Някои от основанията за преразглеждане, повдигнати от притежателите на лиценз за употреба, са свързани със съображения от процедурно и правно естество.
Italian: Sono state presentate poche informazioni comprendenti solo sintesi dei risultati degli studi e i metodi usati negli studi sono stati riferiti in modo insoddisfacente (nessun protocollo di studio, nessun dato grezzo, nessuna analisi statistica).
Bulgarian: Подадена е оскъдна информация само с обобщения на резултатите от проучванията, а методите на проучванията са незадоволително съобщени (липсват протоколи от проучванията, липсват необработени данни, липсва статистически анализ).
Italian: Di conseguenza, è stato fissato un fattore di "invecchiamento" pari a 3 da utilizzare per il calcolo delle PNEC sito-specifiche.
Bulgarian: Впоследствие е установен фактор 3 на „стареене", който се използва за изчисляване на специфичните за мястото PNEC.
Italian: Ciononostante, il CVMP desidera segnalare che, sebbene tali valutazioni non siano ulteriormente prese in considerazione, l'esito di due di esse indica un rischio (PEC/PNEC≥1) per gli unici comparti valutati (suolo e acque superficiali).
Bulgarian: Независимо от това, CVMP желае да се отбележи, че въпреки че тези оценки не се разглеждат по-нататък, резултатът от две от тях също показва риск (PEC/PNEC≥1) за единствените оценени компоненти (почва и повърхностни води).
Italian: Durata dell'effetto protettivo La durata dell'effetto protettivo è stata analizzata solo in uno studio (Johansen et al. (2007) in cui il periodo di follow-up era all'incirca di 41 giorni.
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект е изследвана само в едно проучване (Johansen et al. (2007), в което периодът на проследяване е приблизително 41 дни.
Italian: Quando si usa la correzione per la biodisponibilità:
Bulgarian: И когато се използва корекцията на бионаличността, тогава:
Italian: La somministrazione avveniva 14 o 21 giorni immediatamente successivi allo svezzamento.
Bulgarian: Периодът на приложение е 14 или 21 дни непосредствено след отбиването.
Italian: È stato osservato che le PNEC usate in questo studio sono adattate alla situazione danese e potrebbero essere inferiori (caso più sfavorevole) in altre parti d'Europa con tipi di terreno diversi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че използваните в това проучване PNEC са адаптирани към ситуациите в Дания и могат да бъдат по-ниски (по-лошия случай) в други части на Европа с различни видове почви.
Italian: Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Bulgarian: 15 ECHA, 2014. Guidance on information requirements and chemical safety assessment.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che un gruppo di esperti ad hoc insieme all'EFSA potrebbe permettere di trattare i rischi ambientali da un punto di vista più ampio.
Bulgarian: В допълнение, притежателите на лиценз за употреба считат, че ad hoc експертна група заедно с EFSA може да помогне за справяне с рисковете за околната среда от една по-широка гледна точка.
Italian: Per questo solo contributo del 30% in Danimarca è già stato identificato un rischio per i suoli.
Bulgarian: За това 30 % увеличение вече е идентифициран риск за датските почви.
Italian: La valutazione dell'esposizione dovrebbe idealmente aver trattato questo aspetto e considerato una situazione realistica del caso peggiore per quanto riguarda i rispettivi comparti ambientali riceventi.
Bulgarian: В идеалния случай оценката на експозицията е насочена към това и се счита за реалистичен найлош сценарий по отношение на съответните получаващи компоненти на околната среда.
Italian: Durate più brevi o più lunghe di trattamento sono state considerate non supportate da dati sufficienti.
Bulgarian: Счита се, че леченията с пократка или по-дълга продължителност не са подкрепени от достатъчно данни.
Italian: Il CVMP ritiene che quattro valutazioni del rischio ambientale su cinque presentino diverse carenze e che quindi non possano essere usate a supporto della valutazione rischio/beneficio.
Bulgarian: CVMP счита, че четири от пет оценки на риска за околната среда имат редица недостатъци относно оценката им на риска и следователно не могат да бъдат използвани в подкрепа на оценката на съотношението полза/риск.
Italian: La maggior parte del testo si incentrava sui benefici dell'ossido di zinco per la salute e la crescita.
Bulgarian: Голяма част от текста е фокусирана върху ползите на цинковия оксид за здравето и растежа.
Italian: In assenza di altri dati, quindi, non è possibile caratterizzare ulteriormente il rischio per la salute pubblica e animale.
Bulgarian: Ето защо, при липсата на повече данни, не е възможно да се характеризира по-нататъшен риск за общественото здраве и здравето на животните.
Italian: Inoltre, secondo Mateos et al., 19987 l'integrazione di zinco non deve essere prolungata oltre il periodo dello svezzamento.
Bulgarian: Също така, според Mateos et al., 19987 използването на добавка цинк не трябва да продължава след периода на отбиване.
Italian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide,
Bulgarian: the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species:
Italian: Non è stato condotto alcuno studio sulla combinazione nell'indicazione proposta e quindi il beneficio clinico dell'associazione non è stato dimostrato.
Bulgarian: Не е проведено проучване с комбинацията при предложеното показание и по този начин не е демонстрирана клиничната полза от нея.
Italian: In assenza di dati diagnostici rilevanti non è stato possibile identificare i patogeni coinvolti.
Bulgarian: При липса на обосновани диагностични данни не е възможно да се идентифицират включените патогени.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno informato l'EMA che non avevano ricevuto la notifica ufficiale dell'inclusione dei loro prodotti (Pigzin e ZincoTec) in questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба информират ЕМА, че не са получили официално уведомление за включването на техните продукти (Pigzin и ZincoTec) в тази процедура по сезиране по член 35.
Italian: Le conclusioni del comitato sui punti sollevati nelle motivazioni scientifiche dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate di seguito.
Bulgarian: Заключенията на Комитета относно въпросите, повдигнати в научните основания на притежателите на лиценз за употреба, са дадени по-долу.
Italian: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. e Provimi Ltd.
Bulgarian: DSM Nutritional Products (Обединеното кралство) Ltd. и Provimi Ltd.
Italian: La durata di questo trattamento differisce da quella di tutti gli altri prodotti contenenti ossido di zinco (cioè 14 giorni consecutivi).
Bulgarian: Продължителността на лечението се различава от тази на всички други продукти, съдържащи цинков оксид (т.е. 14 последователни дни).
Italian: Il CVMP ha concluso che quando si usa l'approccio basato sul rischio incrementale:
Bulgarian: Заключението на Комитета е, че при използване на подхода за добавен риск, тогава:
Italian: Non tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato le informazioni richieste per convalidare l'idoneità di questi studi aggiuntivi relativi al perfezionamento delle PNEC.
Bulgarian: Не всички притежатели на лиценз за употреба подават информацията, която е необходима за валидиране на пригодността на тези допълнителни проучвания за уточнения на PNEC.
Italian: Per concludere su questo punto, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati aggiuntivi che potrebbero modificare le conclusioni originarie del CVMP riguardo all'efficacia.
Bulgarian: За да приключи този въпрос, притежателите на лиценз за употреба не са представили никакви допълнителни данни, които ще променят първоначалното заключение на CVMP по отношение на ефикасността.
Italian: Tolleranza
Bulgarian: Толерантност
Italian: Una considerazione fondamentale nell'ambito della valutazione del rischio ambientale posto dai metalli consiste nella determinazione della loro biodisponibilità.
Bulgarian: Съображение от критично значение във връзка с оценката на риска за околната среда от метали е определянето на тяхната бионаличност.
Italian: Inoltre, i suinetti sono svezzati a 3-4 settimane di età (cioè 7-8 kg) ma la richiesta per i prodotti sopra menzionati riguarda suini fino a 40 kg di peso corporeo.
Bulgarian: Също така, прасенцата са отбити на възраст 3-4 седмици (т.е. 7-8 kg), но твърдението за гореспоменатите продукти е за прасета с тегло до 40 kg.
Italian: Non è fornito alcuno studio di determinazione della dose né alcuna giustificazione della dose scelta, né dati di conferma a supporto di una durata ottimale di somministrazione pari a 14 giorni.
Bulgarian: Не е представено проучване за определяне на дозата или обосновка на избраната доза, нито потвърдителни данни в подкрепа на оптималната продължителност на приложение от 14 дни.
Italian: Nel 45% dei campioni di suolo, le PNEC erano già superate.
Bulgarian: В 45 % от всички почвени проби, PNEC вече са превишени.
Italian: Al momento non si è certi di quale sia uno scenario plausibile di esposizione nel caso peggiore relativamente al tasso di applicazione del letame.
Bulgarian: Към момента е несигурно какво представлява разумен сценарий на най-лош случай на експозиция за нормата на приложение на тора.
Italian: A questo proposito, però, non sono state osservate differenze tra i gruppi trattati con 2500 ppm e con 4000 ppm.
Bulgarian: Въпреки това, не са наблюдавани разлики между групите, получавали 2500 ррm и 4000 ррm в това отношение.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Huvepharma, comunque, ha fornito sintesi esaurienti degli ulteriori studi sottoposti al controllo di esperti utilizzati nella valutazione degli effetti che non erano stati inclusi nella EU RAR (2010), compresa una conclusione sull'affidabilità e la validità di ciascuno studio.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба Huvepharma, обаче, предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в RAR на ЕС (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la maggior parte delle valutazioni del rischio fornite per i prodotti in questione mostrassero carenze nei modelli di destino usati.
Bulgarian: Комитетът счита, че по-голямата част от предоставените оценки на риска за засегнатите продукти показва недостатъци в използваните модели за съдбата.
Italian: Tuttavia, si osserva che il livello di incertezza riguardo alla caratterizzazione del rischio per i sedimenti è notevolmente superiore rispetto a quello relativo a suolo o acque di superficie in quanto è più difficile tenere conto di considerazioni relative alla biodisponibilità.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми, имайки предвид, че е било по-трудно да се вземат предвид съображенията за бионаличност.
Italian: Dopo la cessazione dell'integrazione di ossido di zinco al giorno 14, peraltro, sono stati aggiunti acidi nel mangime e di conseguenza non è stato possibile valutare gli effetti di ogni componente durante il periodo di follow-up.
Bulgarian: След прекратяване на добавянето на цинков оксид на 14-ия ден, обаче, във фуража са добавяни киселини и следователно ефектите на всеки компонент не може да бъдат оценени по време на периода на проследяване.
Italian: Si deve osservare che la biodisponibilità non è stata considerata ma le PNEC usate in questo studio erano superiori (caso meno sfavorevole) a quelle riferite nella EU RAR e che l'applicazione annuale di letame era basata su 140 kg/N/ha/anno che è una situazione meno sfavorevole rispetto al limite europeo per i terreni sensibili pari a 170 kg/N/ha/anno.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че бионаличността не е разглеждана, но използваните в това проучване PNEC са по-високи (не толкова лош случай) отколкото тези, съобщени в RAR на ЕС, и че годишното приложение на тор се базира на 140 kg/N/ha/година, което не е толкова лош случай от Европейската граница за чувствителни почви със 170 kg/N/ha/година.
Italian: Durata raccomandata di somministrazione Le informazioni disponibili supportano una durata di 12-14 giorni per la prevenzione della diarrea postsvezzamento nei suinetti.
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на приложение Наличната информация подкрепя продължителност от 12 до 14 дни за профилактика на диария след отбиване при прасенцата.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno presentato dati di proprietà originali o studi clinici a supporto delle indicazioni e del dosaggio.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба не са представили оригинални данни за собственост или клинични изпитвания в подкрепа на показанията и дозата.
Italian: L'effetto benefico continuato dell'ossido di zinco dopo la cessazione del trattamento resta quindi poco chiaro.
Bulgarian: Следователно, продължителният благоприятен ефект от цинковия оксид след прекратяване на лечението остава неясен.
Italian: L'integrazione di zinco può anche influenzare direttamente i profili di batteri di resistenza agli antimicrobici attraverso altri meccanismi secondo lavori su E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Bulgarian: Добавянето на цинк може също директно да повлияе върху профилите на антимикробна резистентност на бактериите чрез други механизми, въз основа на проучване при E. coli (Bednortz C. et al., 2013)26.
Italian: Tuttavia, dopo il completamento della ricerca di dati per l'EU RAR (2010), sono stati resi disponibili altri dati, che sono stati usati da alcuni titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per stabilire (perfezionare) le PNEC per i comparti ambientali pertinenti.
Bulgarian: Въпреки това, след приключването на търсенето на данни за RAR на ЕС (2010 г.) са постъпили още данни, които са използвани от някои от притежателите на лиценз за употреба за установяването (уточняване) на PNEC за съответните компоненти на околната среда.
Italian: Motivi del rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e del ritiro delle attuali autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на лицензи за употреба и за оттегляне на съществуващи лицензи за употреба
Italian: Ciononostante, resta il rischio potenziale dell'uso eccessivo dell'ossido di zinco in quanto non è possibile prevedere in quali animali si svilupperà la diarrea, dal momento che alcuni casi di diarrea allo svezzamento sono solo transitori e lievi, senza effetti sulla salute generale degli animali.
Bulgarian: Въпреки това потенциалният риск от прекомерна употреба на цинков оксид остава, тъй като не е възможно да се предвиди кои животни ще развият диария, като някои случаи на диария при отбиване са само преходни и леки и без да оказват влияние върху общото здравословно състояние на животните.
Italian: I risultati indicano che sia per i terreni argillosi sia per quelli sabbiosi viene identificato un rischio usando l'approccio basato sul rischio incrementale, con valori di PEC superiori alla PNECsuolo di 26 mg/kg.
Bulgarian: Резултатите показват, че за глинени и песъчливи почви се идентифицира риск, като се използва подходът с добавен риск, с PEC стойности над PNECпочва от 26 mg/kg.
Italian: È stato condotto uno studio di sicurezza sugli animali di destinazione alla dose raccomandata (100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 14 giorni) e non sono stati osservati effetti indesiderati significativi.
Bulgarian: Проведено е проучване за безопасност при прицелните животни в препоръчваната доза (100 mg/kg телесно тегло на ден по време на 14 дни) и не са наблюдавани значими нежелани реакции.
Italian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal.
Bulgarian: Avances en Nutrición y Alimentación Animal. FEDNA.
Italian: Per gestire i rischi e determinare misure adeguate di mitigazione degli stessi i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio suggeriscono di aggiungere alcune affermazioni nelle informazioni sul prodotto relative alla miscelazione e/o allo spargimento del letame sul terreno.
Bulgarian: За управление на рисковете и определяне на подходящи мерки за намаляване на риска, притежателите на лиценз за употреба предлагат да се добавят редица изявления относно информацията за продукта по отношение на смесване и/или разпръскване на тор.
Italian: Non sono stati presentati studi a supporto dell'indicazione «trattamento».
Bulgarian: Не са представени проучвания в подкрепа на показанието за лечение.
Italian: Non sono stati identificati dati clinici a supporto dell'indicazione richiesta «prevenzione e trattamento di vari tipi di diarrea nello svezzamento».
Bulgarian: Не са идентифицирани клинични данни в подкрепа на заявеното показание „предотвратяване и лечение на различни видове диария, възникващи при отбиването".
Italian: Una riduzione significativa della diarrea (p<0,02) è stata osservata negli animali trattati con diete a elevato contenuto di zinco, anche se non sono state osservate differenze significative tra i due periodi di trattamento.
Bulgarian: Значително намаляване на диарията (р<0,02) е наблюдавано при животни, лекувани с високи количества цинк в хранителните режими, въпреки че между двата периода на лечение не са наблюдавани значителни разлики.
Italian: La percentuale di suinetti con diarrea è stata significativamente influenzata dalla somministrazione di zinco nel mangime.
Bulgarian: Процентът на прасенцата с диария е значително повлиян от прилагането на цинк във фуражите.
Italian: Ambiente
Bulgarian: Околна среда