FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta tutkimusraportista saatavissa olevien tietojen perusteella, että myyntilupien ehtoihin on tehtävä muutoksia.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST galutinės tyrimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, jog reikia pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos
Finnish: Magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävien lääkevalmisteiden, joita myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopullinen raportti koskee, tutkimustuloksia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CMDh katsoo, että edellä mainittujen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Hakija sitoutuu suorittamaan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen todellisessa ympäristössä eurooppalaisesta kohdepopulaatiosta koostuvasta edustavasta otoksesta.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) įsipareigoja atlikti poregistracinio saugumo tyrimą (PST), kurio tikslas - įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Finnish: CMDh:n lausunnon toteuttamisaikataulu
Lithuanian: CMD(h) posėdis
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkevalmisteita koskevasta myyntiluvan myöntämisen jälkeisen eiinterventionaalisen turvallisuustutkimuksen lopullisesta raportista, tieteelliset päätelmät ovat seuraavat:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PST galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Finnish: Ei-interventionaalisen, myyntiluvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen lopulliseen raporttiin kuuluvan (kuuluvien), magnesiumsulfaattiheptahydraattia, vedetöntä natriumsulfaattia tai kaliumsulfaattia vaikuttavana aineena sisältävän lääkevalmisteen (sisältävien lääkevalmisteiden) myyntiluvan (myyntilupien) ehtoihin tehtävät muutokset
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PST galutinę ataskaitą.
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2018
Lithuanian: 2018 m.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Finnish: Muut kohdat
Lithuanian: Kiti skyriai
Finnish: Mitä Tazocin on?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. helmikuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EYmukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: 21. helmikuuta 2011
Lithuanian: vasario 21 d.
Finnish: Miksi Tazocinia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Tazocin buvo peržiūrėtas?
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Finnish: Tazocinia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam.
Lithuanian: ES Tazocin tiekiamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ir Tazonam.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: CHMP on päättänyt, että Tazocinia käytetään aikuisilla ja lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Tazocin reikėtų gydyti suaugusiuosius ir paauglius, kurie serga šiomis infekcijomis:
Finnish: Komitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, mukaan lukien vasta-aiheet, erityisvaroitukset sekä raskautta ja imetystä koskevat kohdat.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiamos šio vaistinio preparato kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnassa oleviin proteiineihin.
Lithuanian: Jis veikia prisijungdamas prie bakterijų paviršiuje esančių baltymų.
Finnish: Tazocinilla voidaan hoitaa myös aikuisten bakteremiaa (bakteerien esiintymistä veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Lithuanian: Tazocin taip pat galima gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyta bakteriemija (bakterijoms patekus į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä tuotetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten) EMA/656918/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui) EMA/656918/2010
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Finnish: Tazocin on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Tazocin rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saattanut Tazocin-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė preparato Tazocin peržiūrą.
Finnish: Piperasilliini on beetalaktaamien ryhmään kuuluva antibiootti.
Lithuanian: Piperacilinas yra betalaktamų grupės antibiotikas.
Finnish: Beetalaktamaasit hajottavat beetalaktaamiantibiootteja, esimerkiksi piperasilliiniä, jolloin bakteereista tulee vastustuskykyisiä näille lääkkeille.
Lithuanian: Betalaktamazės skaido betalaktaminius antibiotikus, kaip antai piperaciliną, todėl bakterijos pasidaro atsparios šiems vaistams.
Finnish: Tämän ansiosta bakteerit eivät voi muodostaa soluseiniä, minkä vuoksi ne lopulta kuolevat.
Lithuanian: Tai neleidžia bakterijoms suformuoti ląstelės sienelių, todėl jos žūsta.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (keuhkojen infektio), mukaan lukien sairaalassa saadut infektiot tai mekaanista hengityslaitetta käyttävien potilaiden saamat infektiot
Lithuanian: • sunkia pneumonija (plaučių infekcija), įskaitant ligoninėje įgytas arba su mechaniniu plaučių ventiliatoriumi susijusias plaučių infekcijas;
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Tazocin-valmisteesta ja sen muista kauppanimistä (piperasilliini ja tatsobaktaami, 2/0,25 g ja 4/0,5 g, infuusiokuiva-aine, liuosta varten)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui)
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot, mukaan lukien diabeetikkojen jalkainfektiot.
Lithuanian: • sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant diabetinės pėdos infekcijas.
Finnish: Kun tatsobaktaami estää beetalaktamaasien toiminnan, bakteerit eivät ole enää vastustuskykyisiä piperasilliinille, jolloin piperasilliini voi tuhota niitä tehokkaammin.
Lithuanian: Tazobaktamui blokuojant betalaktamazių veikimą, bakterijos nebegali pasidaryti atsparios piperacilinui, todėl piperacilino veiksmingumas naikinant bakterijas padidėja.
Finnish: Lasten annos on 80 mg piperasilliiniä ja 10 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kuuden tunnin välein neutropeniaa sairastavien lasten osalta sekä 100 mg piperasilliiniä ja 12,5 mg tatsobaktaamia painokiloa kohti kahdeksan tunnin välein komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavien lasten osalta.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta neutropenija, kas šešias valandas skiriama 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, o sergantiems sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis - 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio kas aštuonias valandas.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet) on määrittänyt Tazocinin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Tazocin rinkodaros teises reikia suderinti.
Finnish: Vaikean keuhkokuumeen ja neutropeniaa sairastavien potilaiden bakteeri-infektioiden hoidossa suositeltu annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kuuden tunnin välein.
Lithuanian: Sunkia pneumonija ir bakterinėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, rekomenduojama dozė4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas šešias valandas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tazocinin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tazocin skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: Aikuisten ja nuorten tavallinen annos on 4 g piperasilliiniä ja 0,5 g tatsobaktaamia kahdeksan tunnin välein.
Lithuanian: Įprasta vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir paaugliams - 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas aštuonias valandas.
Finnish: Tatsobaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Lithuanian: Tazobaktamas blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų betalaktamazėmis, veikimą.
Finnish: • komplisoituneet virtsatieinfektiot, mukaan lukien pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Lithuanian: • sudėtingomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Finnish: Tazocinilla voidaan myös hoitaa lasten, nuorten ja aikuisten neutropeniaa (veren neutrofiilien, erään valkosolutyypin, puutosta), kun potilailla on kuumetta, jota epäillään bakteeri-infektion aiheuttamaksi.
Lithuanian: Tazocin galima gydyti sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus nuo dvejų iki 12 metų. Juo taip pat galima gydyti karščiuojančius vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyta neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija kraujyje) ir kurių karščiavimo galima priežastis - bakterinė infekcija.
Finnish: Tazocin on lääkevalmiste, jonka vaikuttavia aineita ovat piperasilliini ja tatsobaktaami.
Lithuanian: Tazocin - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo. Juo gydomos labai įvairios bakterinės infekcijos.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Lithuanian: • sudėtingomis pilvo ertmės (pilvo) infekcijomis;
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Tazocinin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Tazocin rinkodaros teisės ES.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulos
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Patrick Salmon (Irlanti)
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
Finnish: Muut muutokset
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Finnish: Jens Ersbøll (Tanska)
Lithuanian: Jens Ersbøll (Danija)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 30. syyskuussa 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Finnish: Suositeltu hoitoaika voiteella on neljä viikkoa.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo tepalu laikotarpis yra keturios savaitės.
Finnish: Mitä Daivobet on?
Lithuanian: Kas yra Daivobet?
Finnish: Muutetut lääkäreille ja potilaille tarkoitetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Finnish: Miksi Daivobetia arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Daivobet buvo peržiūrėtas?
Finnish: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Lithuanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Finnish: Daivobet-voide on saanut myyntiluvan joissakin jäsenvaltioissa keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta ja joissakin jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Daivobet rinkodaros teisė buvo suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, o kitose - pagal nacionalines procedūras.
Finnish: Esittelijä:
Lithuanian: Pranešėjas:
Finnish: Lausunnon päivämäärä:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on Leo Pharmaceutical Products.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Leo Pharmaceutical Products".
Finnish: Täydellinen luettelo on yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Išsamų kontraindikacijų sąrašą galima rasti suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Lisähoitoa voidaan antaa lääkärin valvonnassa.
Lithuanian: Prižiūrint gydytojams, galima skirti ilgesnį gydymą.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (kalsipotrioli/beetametasonigeeli ja -voide, 50 mikrogrammaa tai 0,5 mg/g)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Daivobet ir susijusių pavadinimų (kalcipotriolio ir betametazono gelio ir tepalo, 50 mikrogramų/0,5 mg/g)
Finnish: Daivobetia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttaville aineille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Lithuanian: Daivobet negalima naudoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Finnish: Daivobet-geeli on saanut myyntiluvan hajautetun menettelyn kautta.
Lithuanian: Daivobet gelio rinkodaros teisė suteikta pagal decentralizuotą procedūrą.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Daivobet-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Daivobet peržiūrą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös ihosairauksiin liittyvien vasta-aiheiden luettelon, johon kuuluvat viruksen aiheuttamat ihovauriot, ihon sieni- tai bakteeri-infektiot, loisinfektiot sekä tuberkuloosin tai syfiliksen aiheuttamat iho-ongelmat .
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kontraindikacijų, susijusių su odos ligomis, įskaitant virusinius odos pažeidimus, grybelines ar bakterines odos infekcijas, parazitines infekcijas ir tuberkuliozės ar sifilio sukeliamas odos problemas, sąrašą.
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös muita valmisteyhteenvedon kohtia, muun muassa erityisiä varoituksia koskevat osat, raskautta ja imetystä koskevan osan sekä haittavaikutukset.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį bei nepageidaujamą poveikį.
Finnish: Geeliä tai voidetta saa käyttää vuorokauden aikana enintään 15 grammaa.
Lithuanian: Per parą galima sunaudoti ne daugiau kaip 15 g gelio ar tepalo.
Finnish: Daivobet sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: kalsipotriolia ja beetametasonia.
Lithuanian: Daivobet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - kalcipotriolio ir betametazono.
Finnish: 22. heinäkuuta 2010
Lithuanian: liepos 22 d.
Finnish: 16. kesäkuuta 2010
Lithuanian: birželio 16 d.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Daivobet-voide sopii käytettäväksi plakkipsoriasiksen hoitoon aikuisilla, kun paikallisesti annosteltavaa lääkettä on mahdollista käyttää.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Daivobet tepalas turi būti skiriamas plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiesiems, kuriems galima naudoti vietinio naudojimo vaistus.
Finnish: 30. syyskuussa 2010
Lithuanian: Rugsėjo 30 d.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Daivobetin määräämistä koskevia tietoja on syytä yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Daivobet skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Finnish: Beetametasoni on tulehduslääke, joka auttaa vähentämään psoriasikseen liittyvää tulehdusta ja kutinaa.
Lithuanian: Betametazonas yra priešuždegiminis vaistas, padedantis slopinti uždegimą ir niežulį, kurie pasireiškia sergant psoriaze.
Finnish: Tämän vuoksi valmisteyhteenvedoissa (SmPCs), myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroavaisuuksia niiden maiden välillä, joissa näitä lääkkeitä myydään.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistiniais preparatais, preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai šiek tiek skiriasi.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Finnish: Sitä on saatavana geelinä ja voiteena, ja sitä käytetään paikallisesti (levitetään iholle).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas gelio ir tepalo forma ir naudojamas išoriškai (tepamas ant odos).
Finnish: 20. huhtikuuta 2010
Lithuanian: balandžio 20 d.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on epänormaali määrä kalsiumia veressä.
Lithuanian: Šį preparatą taip pat draudžiama naudoti pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje neatitinka normos rodiklių.
Finnish: Daivobetia käytetään psoriasiksen (sairauden, joka aiheuttaa punaisia hilseileviä läiskiä ihoon) hoitoon aikuisilla.
Lithuanian: Daivobet skiriamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaze (liga, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų žvyneliais padengtų dėmių).
Finnish: Daivobetia on saatavana Euroopan unionissa myös kauppanimellä Dovobet.
Lithuanian: ES Daivobet galima įsigyti ir kitu prekiniu pavadinimu, Dovobet.
Finnish: Kalsipotrioli, joka on Dvitamiinista johdettu aine, vaikuttaa ihon reseptorien kautta ja ehkäisee psoriasikseen liittyviä hilseileviä läiskiä aiheuttavien solujen lisääntymisen.
Lithuanian: Vitamino D darinys kalcipotriolis veikia odos receptorius, užkirsdamas kelią ląstelių dauginimuisi, dėl kurio ant odos atsiranda psoriazei būdingų žvyneliais padengtų dėmių.
Finnish: Geelillä suositeltu hoitoaika on neljä viikkoa hiuspohjan psoriasiksessa ja kahdeksan viikkoa muissa kuin hiuspohjan psoriasistapauksissa.
Lithuanian: Naudojant gelį, jeigu psoriazės pažeista galvos oda, rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra keturios savaitės, o jeigu oda ant kitų kūno dalių - aštuonios savaitės.
Finnish: Daivobet-geeli on tarkoitettu hiuspohjan psoriasiksen hoitoon tai kehon muissa osissa olevan lievän tai kohtalaisen plakkipsoriasiksen hoitoon.
Lithuanian: Daivobet geliu gydoma psoriazės pažeista galvos oda arba lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės pažeista oda ant kitų kūno dalių.
Finnish: Daivobetia levitetään kerran vuorokaudessa psoriasiksen vaivaamille ihoalueille.
Lithuanian: Daivobet tepamas ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą.
Finnish: Leo Pharmaceutical Products siirsi asian 10. maaliskuuta 2010 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Daivobetin myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Lithuanian: bendrovė „Leo Pharmaceutical Products" perdavė Daivobet svarstyti CHMP.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 29 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 28. kesäkuuta 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Finnish: 28. kesäkuuta 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
Finnish: Mitä Flutiform ja Iffeza ovat?
Lithuanian: Kas yra Flutiform ir Iffeza?
Finnish: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
Finnish: Hajautettu menettely on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa (eli asianomaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki sekä Islanti ja Norja).
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Finnish: Miksi Flutiformia ja Iffezaa arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaiken saatavilla olevan näytön lääkkeen hyödyistä ja riskeistä astman hoidossa ja päätti, että sen pitkäaikaista tehokkuutta koskevat kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti.
Lithuanian: CHMP įvertino visus turimus įrodymus, susijusius su vaisto teikiama nauda ir keliama rizika gydant astmą, ir priėjo prie išvados, kad iškelti klausimai dėl ilgalaikio jo veiksmingumo buvo tinkamai išspręsti.