FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Estonian: Need väga sagedased kõrvaltoimed võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira'ga ravitud patsiendil 10-st:
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Estonian: Väikesele rühmale maksakahjustusega patsientidele (seerumi bilirubiin vahemikus 1,5 ja 10 mg/dl) manustati viiel päeval intravenoosselt topotekaani 1,5 mg/m2/ööpäevas, iga kolme nädala järel.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú popísané v písomnej informácii pre používateľa pre cisplatinu.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on kirjeldatud tsisplatiini pakendi infolehes.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v baleniach o veľkosti 1 a 5 injekčných liekoviek.
Estonian: Topotecan Hospira viaale on pakendis 1 või 5 tk.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Estonian: Topotekaan inhibeerib topoisomeraas-I, stabiliseerides ensüümi ja keermest lahknenud DNA (katalüütilise mehhanismi vahelüli) kovalentset kompleksi.
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Estonian: Enne topotekaani esimese kuuri manustamist peab patsientide ravieelne neutrofiilide arv olema ≥ 1,5 x 9/l, trombotsüütide arv ≥ 100 x 10
Slovak: Perorálny topotekán
Estonian: Seedetrakti perforatsioon
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Estonian: 9/l ja hemoglobiinisisaldus ≥ 9 g/dl (pärast vereülekannet, kui see on vajalik).
Slovak: Pri liečbe nádoru krčka maternice sa Topotecan Hospira kombinuje s ďalším liečivom nazývaným cisplatina.
Estonian: Emakakaelavähi ravis manustatakse Topotekaan Hospira't kombinatsioonis ühe teise ravimi tsisplatiiniga.
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
Estonian: Iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus (kõik võivad olla rasked), kõhukinnisus, kõhuvalu
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 20 ml/min).
Estonian: Monoteraapia (munasarja kartsinoom ja väikerakk-kopsuvähk) Puudub piisav kogemus topotekaani kasutamisega raske neerufunktsiooni kahjustuse (kreatiniini kliirens < 20 ml/min) korral.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc Úvodná dávka: 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie počas 5 po sebe nasledujúcich dní s 3-týždňovým časovým odstupom od začiatku každého cyklu.
Estonian: Annus: Munasarja- ja väikerakk-kopsuvähk Algannus: 1,5 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul 5 järjestikusel päeval, kusjuures enne iga kuuri algust peetakse 3-nädalane paus.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u pediatrických pacientov s refraktérnymi solídnymi nádormi (pozri časť 5.2) sa na základe toxicity limitujúcej dávku, prejavujúcej sa vo forme myelosupresie, stanovila maximálna tolerovaná dávka (MTD) 2,0 mg/m2/deň spolu s G-CSF
Estonian: Refraktaarse soliidtuumoriga lastel läbiviidud farmakokineetika uuringus määrati annust limiteeriva müelosupressiooni põhjal kindlaks maksimaalne talutav annus 2,0 mg/m2/ööpäevas koos G-CSF'iga ja 1,4 mg/m2/ööpäevas ilma G-CSF'ita kasutamisel (vt lõik 5.2).
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov so závažnou neutropéniou a tých, u ktorých sa závažná neutropénia nevyvinula) sa u 11
Estonian: Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9 % kuuride lõikes) infektsioon.
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16 %.
Slovak: Karcinóm cervixu Úvodná dávka: 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Estonian: Annused: Emakakaela kartsinoom Algannus: 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Slovak: Priemerný čas (95 % IS)
Estonian: Mediaan (95% usaldusvahemik)
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii III. fázy, ktorá porovnala intravenózne podávaný topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera odpovede na liečbu 24,3
Estonian: tsüklofosfamiidi, doksorubitsiini ja vinkristiiniga (CAV) retsidiveerunud, ravile tundliku SCLC-ga patsientidel, oli üldine ravile reageerimise sagedus 24,3% topotekaani ja 18,3% CAV grupi puhul.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1,5 x 10
Slovak: Následné dávky Topotekán sa nemá podať znovu, pokiaľ nie je počet neutrofilov ≥ 1 x 10
Estonian: Topotekaani ei tohi uuesti manustada, kui neutrofiilide arv ei ole ≥ 1x10
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Estonian: Algannus Topotekaani soovitatav annus on 0,75 mg/m2/ööpäevas, mida tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul päevadel 1, 2 ja 3.
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Estonian: Limaskestapõletik Topotekaani kasutanud patsientidel on teatatud sepsisega seotud surmadest (vt lõik 4.4).
Slovak: Tie môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Estonian: Need võivad tekkida enam kui ühel Topotecan Hospira'ga ravitud patsiendil 10-st:
Slovak: Pacientky po predošlej chemorádioterapii založenej na cisplatine Cisplatina
Estonian: Eelnevat tsisplatiini kemoradioteraapiat saanud patsiendid
Slovak: V randomizovanej porovnávajúcej štúdii III. fázy vykonanej Gynekologickou onkologickou skupinou (Gynaecological Oncology Group, GOC 0179) bol topotekán plus cisplatina (n =
Estonian: Günekoloogilise onkoloogia grupi poolt läbi viidud randomiseeritud, võrdlevas III faasi uuringus (GOG 0179) võrreldi topotekaani ja tsisplatiini kombinatsiooni (n=147) ainult tsisplatiiniga (n=146) histoloogiliselt kinnitatud püsiva, retsidiveerunud või IVB staadiumi emakakaela kartsinoomi ravis, kus kirurgiline ja/või kiiritusravi ei osutunud sobivaks.
Slovak: (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (E507) (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) Süstevesi
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Ak hladina bielych krviniek zostáva obzvlášť nízka, je možné, že dávky bude potrebné upraviť alebo pacientom podať iné lieky.
Estonian: Kui leukotsüütide sisaldus püsib eriti väike, võib olla vaja annuseid kohandada või anda patsientidele muid ravimeid.
Slovak: EMEA/H/C/001192
Estonian: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Estonian: Topotecan Hospirat kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks, kui vähk on pärast kiiritusravi taastunud või kui haigus on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Hospirat iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Estonian: See tähendab, et Topotecan Hospira on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Topotecan Hospira müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. juunil 2010.
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Estonian: Topotecan Hospira annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Topotecan Hospira Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Topotecan Hospira võrdvääärsus ravimiga Hycamtin.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Topotecan Hospira müügiloa.
Slovak: Topotecan Hospira je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Topotecan Hospira on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Topotecan Hospira tekitab organismis sama toimetaine sisalduse kui võrdlusravim, peetakse selle kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Hospirat infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Estonian: Topotecan Hospira mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Estonian: Ravi Topotecan Hospiraga peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Hycamtin, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Hospira kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Pred liečbou sa majú skontrolovať hladiny bielych krviniek, krvných doštičiek a hemoglobínu pacienta, aby sa
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Estonian: Muu teave Topotecan Hospira kohta
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Topotecan Hospira kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Topotecan Hospira toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Estonian: Topotecan Hospira toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Hospira kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Topotecan Hospira topotekán
Estonian: Topotecan Hospira topotekaan
Slovak: Topotecan Hospira?
Estonian: Mis on Topotecan Hospira?
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Estonian: Miks Topotecan Hospira heaks kiideti?
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Estonian: Võrdlusravimit Hycamtini turustatakse mitte kontsentraadina, vaid pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus.
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Estonian: Topotecan Hospira on hübriidravim.
Slovak: Ako bol liek Topotecan Hospira skúmaný?
Estonian: Kuidas Topotecan Hospirat uuriti?
Slovak: Keďže sa liek Topotecan Hospira podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Hospirat manustatakse infusioonina ja ravim sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovak: Na čo sa liek Topotecan Hospira používa?
Estonian: Milleks Topotecan Hospirat kasutatakse?
Slovak: Lieková forma
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada otsekohe.
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet.
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Estonian: Need võivad nõuda haiglaravi ning võivad olla isegi eluohtlikud.
Slovak: 3 dni, každých 21 dní
Estonian: iga 21 päeva järel
Slovak: Horúčka.
Estonian: - Palavik.
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Estonian: H-2100 Gödöllő
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Estonian: Kogemus kasutamise kohta lastel on piiratud ja seetõttu ei ole see ravi soovitatav.
Slovak: Závažná infekcia (sepsa).
Estonian: - Raske infektsioon (sepsis).
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te olete rase või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Estonian: Anoreksia (mis võib olla raske)
Slovak: Vypadávanie vlasov.
Estonian: - Juuste väljalangemine.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Slovak: - ak dojčíte; - ak máte príliš nízky počet krviniek.
Estonian: - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
Estonian: Ärge kasutage Topotecan Teva't, kui te märkate nähtavaid osakesi või kui lahus ei ole selge.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Estonian: Rasestumisvõimelises eas naised peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Slovak: Topotecan Teva sa nesmie používať u tehotných žien, pokiaľ to nie je úplne nevyhnutné.
Estonian: Topotecan Teva't ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
Slovak: V liečbe, pokiaľ je dobre znášaná, sa môže pokračovať až do progresie ochorenia (pozri časť 4.8 a 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá nariedený roztok Topotecanu Teva zvyčajne do ruky infúziou trvajúcou približne 30 minút.
Estonian: Arst või õde manustab teile lahjendatud Topotecan Teva lahust tavaliselt tilkinfusioonina käe veeni ligikaudu 30 minuti jooksul.
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy pri predpisovaní Topotecanu Teva, napr. ak sa liečba zvažuje u pacientov so zvýšeným rizikom krvácania z nádoru.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta Topotecan Teva määramisel, näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Slovak: Avšak tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán je genotoxický a nie je možné vylúčiť jeho vplyv na fertilitu, vrátane mužskej fertility.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
Slovak: Intravenózne použitie po nariedení.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Slovak: Všetky pomôcky použité pri aplikácii alebo čistení, vrátane rukavíc, sa musia uložiť do vriec na vysokorizikový odpad určený na spálenie pri vysokej teplote.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatavad esemed, k.a kindad, tuleb asetada ohtlike jäätmete hävitamise kottidesse ning tuhastada kõrgel temperatuuril.
Slovak: Alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti (vrátane vyrážky).
Estonian: - Allergilised või ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas lööve).
Slovak: Iné lieky a Topotecan Teva
Estonian: Teised ravimid ja Topotecan Teva
Slovak: V týchto štúdiách neboli žiadne zjavné rozdiely vo farmakokinetike topotekánu medzi deťmi, mladistvými a mladými dospelými pacientmi so solídnymi nádormi alebo leukémiou, ale údaje sú príliš obmedzené na vyvodenie jednoznačných záverov.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Slovak: Personál manipulujúci s týmto liekom počas riedenia musí používať ochranný odev, vrátane masky, ochranných okuliarov a rukavíc.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad lahjendamise ajal vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Slovak: Svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Estonian: - Sügelev lööve (või nõgestõbi).
Slovak: Topotekán sa musí pred použitím ďalej zriediť (pozri časť 6.6).
Estonian: Topotekaani tuleb enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).
Slovak: Pocit choroby (malátnosti).
Estonian: - Halb enesetunne (haiguse tunne).
Slovak: Muži, ktorí chcú splodiť dieťa, sa musia poradiť o plánovaní rodičovstva alebo o liečbe so svojím lekárom.
Estonian: Meespatsiendid, kes võivad soovida last eostada peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
Slovak: Abnormálne nízky počet bielych krviniek (leukopénia, neutropénia), ktorý môže byť sprevádzaný horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia).
Estonian: - Ebatavaliselt väike valgete vereliblede arv (leukopeenia, neutropeenia), millega võivad kaasneda palavik ja infektsiooninähud (febriilne neutropeenia).
Slovak: %. Medián času prežívania bol 30,3 týždňa (IS 95 %: 27,6; 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Slovak: Koncentrát sa musí pred podaním nariediť.
Estonian: Enne manustamist peab kontsentraati lahjendama.
Slovak: V súvislosti s ťažkou neutropéniou sa objavila horúčka alebo infekcia u 16 % pacientov počas prvého cyklu a celkovo u 23 % pacientov (6
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese kuuri jooksul ja kokku 23%-l patsientidest (6% keskmiselt kõigi kuuride lõikes).
Slovak: Riziko vzniku tejto závažnej choroby (intersticiálnej choroby pľúc) je vyššie, keď v súčasnosti máte problémy s pľúcami, alebo keď ste v predchádzajúcom období podstúpili liečbu ožarovaním alebo ste užívali lieky, ktoré mali vplyv na pľúca (pozrite si aj časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Topotecan Teva").
Estonian: Risk sellise raske seisundi (interstitsiaalne kopsupõletik) kujunemiseks on suurem, kui teil on parajasti probleemid kopsudega, või kui te olete hiljuti saanud kiiritusravi või ravimeid, mis on mõjutanud teie kopse (vt ka lõik 2 „Mida on vaja teada enne Topotecan Teva kasutamist").
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Kui te tunnete ennast nõnda, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Tak ako iné cytotoxické lieky, aj topotekán môže spôsobiť poškodenie plodu, a preto sa má ženám vo fertilnom veku odporučiť, aby sa počas liečby topotekánom vyhli otehotneniu.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada lootekahjustust ning seetõttu tuleb fertiilses eas naisi teavitada, et topotekaanravi ajal tuleb hoiduda rasestumisest.
Slovak: Zníženie počtu všetkých krviniek (pancytopénia).
Estonian: - Kõigi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia).
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Estonian: Tavaliselt korratakse seda ravikuuri iga kolme nädala järel.
Slovak: Topotekán sa hodnotil aj v pediatrickej populácii; sú však dostupné len obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakcia, angioedém, urtikária
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, urtikaaria
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného môže týkať, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: →Kui te arvate, et midagi eelnevast võib kehtida teie kohta, öelge seda oma arstile.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 109/l.
Estonian: Annuseid tuleb sarnaselt vähendada ka siis, kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l.
Slovak: Pocity celkovej slabosti a únavy, čo môžu byť príznaky poklesu počtu červených krviniek (anémia).
Estonian: - Üldine nõrkus ja väsimus, mis võivad olla punaste vereliblede arvu vähenemise sümptomid
Slovak: V klinických štúdiách sa podávanie topotekánu prerušilo, ak bola dávka znížená na 1,0 mg/m2/deň a vzhľadom na nežiaduce účinky bolo potrebné jej ďalšie zníženie.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati topotekaani manustamine, kui annust oli vähendatud kuni 1,0 mg/m2/ööpäevas ja kõrvaltoimete ohjeldamiseks oleks olnud vajalik edasine annuse vähendamine.
Slovak: Ak sa cisplatina alebo karboplatina podáva v 1. deň aplikácie topotekánu, musia sa podať nižšie dávky každého lieku, aby sa zlepšila ich znášanlivosť, v porovnaní s dávkou každého lieku, ktorú možno podať, ak sa platinový prípravok podáva v 5. deň aplikácie topotekánu.
Estonian: Kui tsisplatiini või karboplatiini manustatakse topotekaanravi 1. päeval, tuleb kõigi ravimite annuseid vähendada, et antud kombinatsioon oleks sama talutav kui siis, kus plaatinapreparaati manustatakse topotekaanravi 5. päeval.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy revidovaná v
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Slovak: Medián prežívania (týždne)
Estonian: Keskmine elulemus (nädalad)