FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po doustnym podaniu jednej dawki 300 mg niraparybu znakowanego 14C w ciągu 21 dni w moczu i stolcu odzyskano średnio 86,2 % (zakres 71-91 %) podanej dawki.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de [14C] niraparib 300 mg, în medie 86,2 % (cu limite cuprinse între 71 % și 91 %) din doză a fost regăsită în urină și materii fecale în decurs de 21 zile.
Polish: Główny parametr oceny skuteczności w odniesieniu do PFS zdefiniowano prospektywnie na podstawie niezależnej, scentralizowanej oceny metodą ślepej próby i oceniano oddzielnie dla kohorty z mutacją gBRCA (gBRCAmut) i kohorty bez mutacji BRCA (gBRCAnon-mut).
Romanian: Analiza eficacității primare pentru SFPB a fost determinată printr-o evaluare independentă centrală, în regim orb și a fost definită și evaluată în prealabil, separat, pentru cohorta gBRCAmut și pentru cohorta nongBRCAmut.
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Romanian: Se recomandă efectuarea săptămânală a hemoleucogramei complete în timpul primei luni de tratament, urmată de monitorizarea lunară pentru următoarele 10 luni de tratament și apoi periodic, în vederea monitorizării modificărilor clinice semnificative ale oricăror parametri hematologici pe parcursul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Polish: • 56 × 1 kapsułek twardych
Romanian: • 56 × 1 capsule
Polish: Potwierdzone rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS) lub ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML)
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Polish: Po podaniu niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg na czczo u zdrowych osób lek w osoczu wykrywano po 30 minutach od podania, a średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynoszące 804 ng/ml (%CV 50,2 %) występowało po około 3 godzinach od podania.
Romanian: După administrarea unor doze unice de niraparib 300 mg în condiții de repaus alimentar, niraparibul a fost măsurabil în plasmă în interval de 30 minute și concentrația plasmatică maximă medie (Cmax) pentru niraparib a fost atinsă în aproximativ 3 ore [804 ng/ml (variabilitatea concentrației (VC%:50,2 %)].
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skojarzonego stosowania niraparybu i innych produktów leczniczych o działaniu cytotoksycznym.
Romanian: Datele privind administrarea niraparibului concomitent cu medicamente citotoxice sunt limitate.
Polish: Bez chemioterapii Mediana (95 % CI) [m-ce]
Romanian: Interval fără chimioterapie Valoare mediană (IÎ95 %)
Polish: Hematologiczne kliniczne i/lub laboratoryjne działania niepożądane (małopłytkowość, niedokrwistość, neutropenia) na ogół częściej występowały we wczesnym okresie leczenia niraparybem; częstość występowania zmniejszała się w miarę leczenia.
Romanian: Reacțiile adverse hematologice (trombocitopenie, anemie, neutropenie) inclusiv diagnosticele clinice și/sau rezultate ale analizelor de laborator au apărut la începutul tratamentului cu niraparib, iar incidența acestora a scăzut în timp.
Polish: Około 25 % uczestniczek badania NOVA miało masę ciała poniżej 58 kg, zaś około 25 % ważyło ponad 77 kg. Częstość występowania działań niepożądanych w 3. lub 4. stopniu nasilenia była większa wśród pacjentek o małej masie ciała (78 %) niż u uczestniczek o dużej masie ciała (53 %).
Romanian: Aproximativ 25 % dintre pacientele din studiul NOVA au avut greutatea corporală sub 58 kg și aproximativ 25 % dintre paciente au avut o greutate corporală de peste 77 kg.
Polish: W grupie z obecnością HRD hazard względny wynosił 0,38 (95 % CI: 0,243-0,586, p< 0,0001).
Romanian: În cadrul grupului cu DROpoz, rata de risc a fost de 0,38 (IÎ 95 %, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Polish: W grupie z niedoborem HRD hazard względny wynosił 0,58 (95 % CI: 0,361-0,922, p< 0,0226).
Romanian: În cadrul grupului cu DROneg, rata de risc a fost de 0,58 (IÎ 95 %, 0,361, 0,922; p = 0,0226).
Polish: Niezbyt często Bezsenność, lęk, depresja
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Polish: Na białym nieprzezroczystym korpusie widnieje czarny nadruk „100 mg", a na fioletowym wieczku biały nadruk „Niraparib".
Romanian: Corpul opac al capsulei de culoare albă este inscripționat cu „100 mg" cu cerneală neagră, iar capacul de culoare violet al capsulei este inscripționat cu „Niraparib" cu cerneală albă.
Polish: • Produkt Zejula należy odstawić, jeśli liczba płytek krwi nie powróci do dopuszczalnych wartości w ciągu 28-dniowej przerwy w leczeniu, lub jeśli u pacjentki uprzednio zmniejszono już dawkę do 100 mg raz na dobę.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula dacă numărul de trombocite nu a revenit la valori acceptabile în intervalul de 28 zile al perioadei de întrerupere a dozei sau dacă pacientei i s-a scăzut deja doza la 100 mg pe zi.
Polish: • Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni i kontrolować morfologię krwi co tydzień, do czasu gdy liczba neutrofilów powróci do wartości ≤ 1 500/µl, a stężenie hemoglobiny ≤ 9 g/dl.
Romanian: Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile și se monitorizează săptămânal hemoleucograma, până când numărul de neutrofile revine la ≤ 1500/µl sau concentrația hemoglobinei revine la ≤ 9 g/dl.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zejula może zmniejszyć się liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (małopłytkowość).
Romanian: Zejula scade numărul de celule din sânge, cum sunt celulele roșii (anemie), celulele albe (neutropenie) sau trombocitele (trombocitopenie).
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OATP1B1 lub 1B3 (np. gemfibrozyl, rytonawir) lub OCT1 (np. dolutegrawir).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Polish: Niehematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem o nasileniu ≤ 3 stopnie w skali CTCAE*, jeśli profilaktyka jest niemożliwa do stosowania lub nieskuteczna.
Romanian: Tabelul 1: Modificări ale dozei pentru reacții adverse non-hematologice Reacţii adverse non-hematologice legate de tratament conform CTCAE* ≥ Gradul 3, în care se consideră că profilaxia nu este posibilă sau reacția adversă persistă în pofida tratamentului
Polish: W badaniu NOVA u 48 % pacjentek w 1. cyklu przerwano dawkowanie, a u około 47 % w 2. cyklu leczenie wznowiono w mniejszej dawce.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 % dintre paciente au avut o întrerupere a administrării dozei în Ciclul 1.
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale gammaglutamil transferazei, creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale AST, creatininei, ALT, fosfatazei alcaline, scădere ponderală
Polish: Ze względu na ryzyko małopłytkowości należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych i innych produktów leczniczych o znanym działaniu przeciwpłytkowym (patrz punkt 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
Polish: Należy omówić to z lekarzem, jeśli wystąpią inne działania niepożądane, jak na przykład:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
Polish: Niezbyt często Pancytopenia, gorączka neutropeniczna
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Romanian: Poate fi avută în vedere o doză inițială de 200 mg pentru paciente cu greutatea corporală sub 58 kg.
Polish: Co to jest lek Zejula i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zejula Jak przyjmować lek Zejula Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zejula Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Zejula Cum să luați Zejula
Polish: 17,5-NR
Romanian: (17,5-NA)
Polish: W kohorcie gBRCAnon-mut mediana liczby cykli leczenia była większa w grupie leczonej niraparybem (8 cykli) niż w grupie otrzymującej placebo (5 cykli).
Romanian: În cadrul cohortei globale non-gBRCAmut, numărul median de cicluri de tratament a fost mai mare în grupul de tratament cu niraparib, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (8 și, respectiv, 5 cicluri).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Polish: Zejula placebo
Romanian: Placebo
Polish: W tabeli 1 i 2 przedstawiono zalecane metody modyfikacji dawkowania w razie wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: În Tabelul 1 sunt prezentate recomandări pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse.
Polish: U około 50 % pacjentek wystąpiła niedokrwistość różnego stopnia, natomiast u 25 % pacjentek niedokrwistość w 3-4 stopniu nasilenia.
Romanian: Aproximativ 50 % dintre paciente au prezentat anemie de orice grad, iar 25 % dintre paciente au prezentat anemie de gradul 3/4.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie, uporczywe hematologiczne działania niepożądane utrzymujące się po przerwaniu leczenia na 28 dni, należy odstawić produkt Zejula.
Romanian: Dacă o pacientă prezintă toxicitate hematologică persistentă severă, care nu se rezolvă în interval de 28 zile de la întreruperea terapiei, administrarea Zejula trebuie oprită.
Polish: • 28 × 1 kapsułek twardych
Romanian: • 28 × 1 capsule
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z produktami leczniczymi hamującymi transportery wychwytu OAT1 (np. probenecyd) lub OAT3 (np. probenecyd, diklofenak) lub OCT2 (np. cymetydyna, chinidyna).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Polish: Przerwać leczenie produktem Zejula na okres do 28 dni lub do ustąpienia działania niepożądanego.
Romanian: • Se întrerupe administrarea Zejula timp de maximum 28 zile sau până la remiterea reacției adverse.
Polish: U około 30 % pacjentek otrzymujących produkt Zejula występowała neutropenia różnego stopnia, natomiast u 20 % pacjentek neutropenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Romanian: Aproximativ 30 % dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula au prezentat neutropenie de orice grad, iar 20 % dintre paciente au prezentat neutropenie de gradul 3/4.
Polish: • 84 × 1 kapsułek twardych
Romanian: • 84 × 1 capsule
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Romanian: Sarcină/contracepție
Polish: Produkt Zejula jest przeznaczony do stosowania w monoterapii podtrzymującej u dorosłych pacjentek z platynowrażliwym nawrotowym słabo (nisko) zróżnicowanym surowiczym nabłonkowym rakiem jajnika (ang. high grade), jajowodu lub otrzewnej, u których uzyskano częściową lub pełną odpowiedź na chemioterapię pochodnymi platyny.
Romanian: Zejula este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere la paciente adulte cu cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, recidivant, sensibil la compuși pe bază de platină, cancer al trompei uterine sau cancer peritoneal primar care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină.
Polish: Wyniki badania potwierdziły główny cel badania - statystycznie istotną poprawę PFS w grupie otrzymującej niraparyb w monoterapii podtrzymującej w porównaniu z grupą placebo w kohorcie gBRCAmut (HR: 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) oraz łącznie w kohorcie gBRCAnon-mut
Romanian: Studiul a întrunit criteriul principal de evaluare privind îmbunătățirea semnificativă, din punct de vedere statistic, a SFPB pentru monoterapia de întreținere cu niraparib, comparativ cu placebo, în cadrul cohortei gBRCAmut (RR 0,27; IÎ 95 %* 0,173, 0,410; p < 0,0001) și în cadrul cohortei globale non-gBRCAmut (RR 0,45; IÎ 95 %* 0,338, 0,607; p < 0,0001).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia neutropenii dowolnego stopnia wynosiła 27 dni, a do wystąpienia neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 29 dni.
Romanian: Timpul median până la debutul neutropeniei de orice grad a fost de 27 zile și, respectiv, de 29 zile până la apariția evenimentelor de gradul 3/4.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku neutropenii stosowano monitorowanie wyników badań laboratoryjnych i modyfikację dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, neutropenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator și modificări ale dozei (vezi pct. 4.2).
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Romanian: Număr de trombocite < 100000/μl Prima apariție:
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania podczas skojarzonego stosowania produktu Zejula z produktami leczniczymi hamującymi izoenzymy CYP (np. itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) lub indukującymi izoenzymy CYP (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina).
Romanian: Ajustarea dozei de Zejula nu este necesară atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă (de exemplu itraconazol, ritonavir și claritromicină) sau induc enzimele CYP (de exemplu rifampină, carbamazepină și fenitoină).
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
Romanian: SFPB mediană 14,8 luni (IÎ 95 %*, 12,0, 16,6) pentru niraparib și SFPB mediană 5,5 luni (IÎ 95 %*, 4,9, 7,2) pentru placebo, iar pentru cohorta non-gBRCAmut: RR 0,53 (IÎ 95 %*, 0,405, 0,683; p < 0,0001);
Polish: Bardzo często Nadciśnienie tętnicze
Romanian: Foarte frecvente Hipertensiune arterială
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Romanian: Sindrom mielodisplazic/leucemie acută mieloidă
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania produktu Zejula podczas skojarzonego stosowania z lekami hamującymi P-gp (np. amiodaron, werapamil) lub BCRP (np. ozymertynib, welpataswir, eltrombopag).
Romanian: Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă gpP (de exemplu amiodaronă, verapamil) sau BCRP (de exemplu osimertinib, velpatasvir și eltrombopag).
Polish: Spośród pacjentek o niewielkich wyjściowych wartościach liczby trombocytów (< 180 × 109/l) po leczeniu produktem Zejula u 76 % występowała trombocytopenia niezależnie od stopnia nasilenia, a u 45 % trombocytopenia w 3-4 stopniu nasilenia.
Romanian: Aproximativ 76 % dintre pacientele cu număr de trombocite scăzut la momentul inițial (< 180 × 109/l) cărora li s-a administrat Zejula au prezentat trombocitopenie de orice grad și 45 % dintre paciente au prezentat trombocitopenie de gradul 3/4.
Polish: Punkt końcowy n = 138
Romanian: (N = 138)
Polish: W razie wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.
Romanian: Dozele pot fi scăzute în funcție de prezența reacțiilor adverse.
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Romanian: Cohorta gBRCAmut Cohorta non-gBRCAmut niraparib
Polish: Tusz nadruku: szelak (E 904), glikol propylenowy (E 1520), wodorotlenek potasu (E 525), czarny tlenek żelaza (E 172), wodorotlenek sodu (E 524), powidon (E 1201).
Romanian: • Celelalte componente (excipienți) sunt: conținutul capsulei: stearat de magneziu, lactoză monohidrat învelișul capsulei: dioxid de titan (E 171), gelatină, albastru strălucitor FCF (E 133), eritrozină (E 127), tartrazină (E 102) cerneală de inscripționare: shellac (E 904), propilen glicol (E 1520), hidroxid de potasiu (E 525), oxid negru de fer (E 172), hidroxid de sodiu (E 524) și povidonă (E 1201).
Polish: Błękit brylantowy FCF (E 133) Erytrozyna (E 127) Tartrazyna (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Polish: Nie jest znane swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Zejula.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Polish: • Zakażenie układu moczowego
Romanian: • Infecție a tractului urinar
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych krwiotwórczych czynników wzrostu.
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
Polish: Lek Zejula będzie stosowany, jeśli leczenie będzie korzystne dla pacjentki i nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Polish: Leczenie z powodu niedokrwistości przerwano u 1 % pacjentek.
Romanian: Întreruperea tratamentului ca urmare a anemiei a fost necesară la 1 % dintre paciente.
Polish: U większości uczestniczek w obu kohortach nowotwór był pierwotnie zlokalizowany w jajniku (> 80 %).
Romanian: În cadrul fiecărei cohorte, sediul principal al tumorii la majoritatea pacientelor a fost ovarul (> 80 %); majoritatea pacientelor (> 84 %) au avut tumori cu histologie seroasă.
Polish: W warunkach in vitro stwierdzono, że niraparyb powoduje hamowanie aktywności transportera dopaminy DAT w stężeniach niższych niż terapeutyczne.
Romanian: In vitro, niraparibul a inhibat transportorul de dopamină DAT la concentrații plasmatice inferioare valorilor de expunere la om.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula może utrzymywać się niedokrwistość w każdym stopniu nasilenia.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą; nie kruszyć ani nie rozgryzać.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
Polish: placebo (n = 65)
Romanian: (N = 65)
Polish: Mediana czasu do wystąpienia niedokrwistości dowolnego stopnia wynosiła 42 dni, a do wystąpienia niedokrwistości w 3-4 stopniu nasilenia 85 dni.
Romanian: Timpul median până la debutul anemiei de orice grad a fost de 42 zile și, respectiv, de 85 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Polish: • Pozostałe składniki:
Romanian: Acestea pot include:
Polish: kapsułka twarda
Romanian: Învelișul capsulei
Polish: Produkt Zejula należy odstawić, jeśli wystąpi przełom nadciśnieniowy lub znaczne, oporne na leczenie nadciśnienie tętnicze.
Romanian: Administrarea Zejula trebuie întreruptă în caz de criză hipertensivă sau dacă hipertensiunea arterială semnificativă din punct de vedere medical nu poate fi controlată adecvat prin tratamentul antihipertensiv.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów i psów otrzymujących dawki analogiczne lub niższe od stosowanych u ludzi nie stwierdzono zmian behawioralnych ani/lub zaburzeń parametrów neurologicznych.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra parametrilor comportamentali și/sau neurologici în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolani și câini, la valori de expunere estimate a fi similare sau inferioare valorilor de expunere terapeutice anticipate.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu, co odpowiada 100 mg niraparybu.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Polish: Podczas leczenia produktem Zejula, zwłaszcza w początkowym okresie, obserwowano hematologiczne działania niepożądane.
Romanian: Tabelul 2: Modificări ale dozei pentru reacții adverse hematologice În timpul tratamentului cu Zejula au fost observate reacții adverse hematologice, în special în timpul fazei inițiale a tratamentului.
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (100 mg na dobę).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (100 mg/zi).
Polish: placebo (n = 116)
Romanian: (N = 116)
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera jednowodny tozylan niraparybu w ilości równoważnej 100 mg niraparybu.
Romanian: Fiecare capsulă conține monohidrat de niraparib tosilat, echivalent cu niraparib 100 mg.
Polish: W badaniach klinicznych nie uczestniczyły pacjentki z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).
Romanian: Farmacocinetica niraparibului nu a fost evaluată la paciente cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Polish: Jeśli przerwa w leczeniu i redukcja dawki nie pozwalają na złagodzenie działań niepożądanych, zaleca się odstawienie produktu Zejula.
Romanian: Dacă reacțiile adverse nu pot fi abordate terapeutic prin această strategie de întrerupere și scădere a dozei, se recomandă oprirea administrării Zejula.
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii różnego stopnia wynosiła 26 dni, a neutropenii w 3-4 stopniu nasilenia 13 dni.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Polish: Stwierdzono natomiast działanie klastogenne in vitro w teście aberracji chromosomowych u ssaków oraz in vivo w teście mikrojądrowym komórek szpiku kostnego szczurów.
Romanian: Niraparibul nu a fost mutagen în cadrul testului mutațiilor inverse bacteriene (Ames), dar a fost clastogen în cadrul unui test privind aberațiile cromozomiale in vitro la mamifere și în cadrul unui test privind micronucleii de măduvă osoasă la șobolan.
Polish: Wykazano, że niraparyb hamuje wzrost nowotworów z mutacją BRCA 1 i BRCA 2, z mutacją BRCA typu „dzikiego" z niedoborem rekombinacji homologicznej (HR) oraz w nowotworach BRCA typu „dzikiego" bez wykrywalnego niedoboru HR.
Romanian: În tumorile cu xenogrefă derivate de la paciente cu cancer ovarian seros de grad înalt ortotopic (PDX) dezvoltate la șoarece, niraparibul a demonstrat o scădere a dezvoltării tumorale în tumori cu mutație BRCA 1 și 2, BRCA de tip sălbatic dar cu deficit de recombinare omoloagă (RO) și în tumori cu BRCA de tip sălbatic dar fără deficit de RO detectabil.
Polish: Następnie można kontynuować stosowanie produktu Zejula w zmniejszonej dawce (200 mg na dobę).
Romanian: • Se reia administrarea Zejula în doză redusă (200 mg/zi).