FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prognostiske faktorer ved neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne Hos patienter med ikke-funktionelle neuroendokrine tumorer udgået fra mave-tarm-kanalen eller lungerne og med gode prognostiske baseline-faktorer, fx primærtumor udgået fra ileum og normale kromogranin A-værdier eller uden knoglepåvirkning, bør der foretages en individuel benefit/riskvurdering før opstart af behandling med Afinitor.
Hungarian: Gastrointestinalis vagy pulmonalis eredetű neuroendokrin tumorok prognosztikai faktorai A nem funkcionáló gastrointestinalis vagy pulmonalis neuroendokrin tumorokban szenvedő, és jó kiindulási prognosztikai faktorú betegeknél, például akiknél az ileum a primer tumor kiindulási helye, és normálisak a chromogranin A-értékeik, vagy nincs csontérintettségük, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt individuális haszon-kockázat értékelést kell végezni.
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentration kan blive påvirket af everolimus Baseret på in vitro resultater, er det usandsynligt, at PgP, CYP3A4 og CYP2D6 hæmmes ved de systemiske koncentrationer, der opnås efter daglig oral dosis af 10 mg. Hæmning af CYP3A4 og PgP i tarmen kan dog ikke udelukkes.
Hungarian: Szerek, melyeknek a plazmakoncentrációját az everolimusz megváltoztathatja In vitro eredmények alapján a napi 10 mg-os per os adag után elért szisztémás koncentráció nem valószínű, hogy gátolná a PgP-t, CYP3A4-et és a CYP2D6-ot.
Danish: Hvis det er tilfældet, kan det være, at din læge skal ordinere en anden Afinitor-dosis.
Hungarian: Ebben az esetben lehet, hogy kezelőorvosának eltérő adagban kell felírnia az Afinitor-t.
Danish: Afinitor er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof everolimus.
Hungarian: Az Afinitor egy daganatellenes gyógyszer, melynek hatóanyaga az everolimusz.
Danish: Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (kreatinin-tal), leverfunktion (transaminase-tal), dit blodsukker og dit kolesteroltal, fordi disse tal også kan påvirkes af Afinitor.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a koleszterinszintjét is ellenőrizni fogják.
Danish: Når det er muligt, skal optimal glykæmisk kontrol være opnået, før en patient sættes i behandling med Afinitor.
Hungarian: Amikor lehetséges, az Afinitor-kezelés elkezdése előtt a betegeknél optimálisan beállított vércukorszintet kell elérni.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Den mediane varighed af blindet forsøgsbehandling var 141 dage (interval 19-451 dage) for patienter, der fik everolimus, og 60 dage (interval 21-295 dage) for dem, der fik placebo.
Hungarian: A vak vizsgálati kezelés medián időtartama 141 nap volt (szélsőértékek 19-451 nap) az everolimuszt kapó, és 60 nap (szélsőértékek 21-295 nap) a placebót kapó betegek esetében.
Danish: Der sås mindre nyreforandringer hos rotter (forværring af aldersrelateret lipofuscin i det tubulære epitel) og mus (forværring af baggrundslæsioner).
Hungarian: Minor veseelváltozásokat észleltek patkányoknál (időskori lipofuszcin lerakódás a tubularis epitheliumban, a hydronephrosis gyakoribbá válása) és egereknél (háttér-laesiók kialakulása).
Danish: • Manglende smagssansen (ageusi)
Hungarian: • Az ízérzés elvesztése (agúzia)
Danish: For alle analyserede undergrupper (alder, sensitivitet for tidligere hormonbehandling, antallet af involverede organer, status for læsioner i knogler alene ved baseline og tilstedeværelse af visceral metastase samt på tværs af store demografiske og prognostiske undergrupper) sås en positiv behandlingsvirkning med everolimus + exemestan med en estimeret risiko-ratio (HR) versus placebo + exemestan på mellem 0,25 og 0,60.
Hungarian: Az everolimusz + exemesztán mellett az összes elemzett alcsoport (kor, a korábbi hormonkezelésre való szenzitivitás, az érintett szervek száma, a kezelés megkezdésekor csak a csontokban lévő léziók státusza, valamint a visceralis metasztázisok jelenléte és a fő demográfiai és prognosztikai alcsoportok) esetén pozitív terápiás hatást észleltek, és a placebo + exemesztán-kezeléshez viszonyított relatív hazárd 0,25-0,60 közé esett.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af patienter med progressiv renalcellekarcinom, hvis sygdom er progredieret under eller efter behandling med vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) målrettet terapi.
Hungarian: Az Afinitor az olyan, előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor - vascular endothelial growth factor) -ellenes kezelés mellett vagy azt követően progrediált.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Grad 3-4 (hyppighed ≥1/100 til <1/10) var stomatitis, anæmi, hyperglykæmi, infektioner, træthed, diarré, pneumonitis, asteni, trombocytopeni, neutropeni, dyspnø, proteinuri, lymfopeni, hæmoragi, hypofosfatæmi, udslæt, hypertension, pneumoni, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartat-aminotransferase (ASAT) og diabetes mellitus.
Hungarian: fokozatú mellékhatások (incidencia ≥1/100-tól <1/10-ig) a stomatitis, anaemia, hyperglykaemia, fertőzések, fáradtság, hasmenés, pneumonitis, gyengeség, thrombocytopenia, neutropenia, dyspnoe, proteinuria,lymphopenia, vérzés, hypophosphataemia, bőrkiütés, hypertonia, pneumonia, emelkedett alanin-aminotranszferázszint (ALT), emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint (AST) és diabetes mellitus voltak.
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv, HER2/neu-negativ brystcancer i kombination med exemestan hos postmenopausale kvinder uden symptomatisk, visceral sygdom efter recidiv eller progression efter en non-steroid aromatasehæmmer.
Hungarian: Az Afinitor a hormonreceptor-pozitív, HER2/neu-negatív, előrehaladott emlőrák kezelésére javallott, exemesztánnal kombinációban, olyan, postmenopausában lévő nőknél, akiknek egy nem szteroid aromatáz-inhibitorral történt kezelés utáni recidívát vagy progressziót követően nincs tünetekkel járó visceralis betegsége.
Danish: Potente CYP3A4/PgP-hæmmere Ketoconazol
Hungarian: Erős CYP3A4/PgP-inhibitorok Ketokonazol
Danish: I et post-marketing, enkeltarms-studie med postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft (N=92) blev der administreret topikal behandling med en alkoholfri oral opløsning med dexamethason 0,5 mg/5 ml som mundskyllevæske (4 gange daglig i de første 8 ugers behandling) til patienter ved opstart af behandling med Afinitor (10 mg/daglig) plus exemestan (25 mg/daglig) for at reducere forekomsten og alvorligheden af stomatitis.
Hungarian: Egy, a forgalomba hozatalt követően, előrehaladott emlőrákban szenvedő, postmenopausában lévő nőkkel (n = 92) folytatott egykaros vizsgálatban a stomatitis előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében az Afinitor-kezelés (napi 10 mg) és az exemesztán-kezelés (napi 25 mg) elkezdésekor, a kezelés első 8 hetében lokális kezelésként dexametazon 0,5 mg/5 ml alkoholmentes belsőleges oldatot adtak naponta 4-szer, szájvíz formájában.
Danish: Ved tidspunktet for data cut-off, var median-varigheden af behandling 27,5 uger (interval 2,0-165,7) i everolimus + exemestan-armen, 20 uger (1,3-145,0) i everolimus-armen og 26,7 uger (1,4-177,1) i capecitabin-armen.
Hungarian: Az adatok lezárásának időpontjában a kezelés medián időtartama 27,5 hét volt (szélső értékek: 2,0-165,7) az everolimusz + exemesztán karon, 20 hét volt (1,3-145,0) az everolimusz karon, és 26,7 hét volt (1,4-177,1) a kapecitabin karon.
Danish: Nedsat sårheling er en klasseeffekt af rapamycinderivater, inklusiv everolimus.
Hungarian: A csökkent sebgyógyulási képesség a rapamicin származékok, köztük az everolimusz csoporthatása.
Danish: På tidspunktet for den endelige OS-analyse var den mediane behandlingsvarighed med everolimus 24,0 uger (interval 1,0-199,1 uger).
Hungarian: A végső OS analíziskor az everolimusz-kezelés medián időtartama 24,0 hét volt (szélsőértékek 1,0199,1 hét).
Danish: Potente og moderate CYP3A4-induktorer Rifampicin
Hungarian: Erős és közepesen erős CYP3A4/PgP-induktorok Rifampicin
Danish: Almindelig Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase Hud og subkutane væv
Hungarian: Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett alanin aminotranszferázszint
Danish: Antimykotiske lægemidler må ikke anvendes, medmindre der er konstateret en svampeinfektion (se pkt.
Hungarian: Gombaellenes szerek a gombafertőzés diagnosztizálásáig nem alkalmazhatók (lásd 4.5 pont).
Danish: I det andet studie med 34 personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion, der blev sammenlignet med personer med normal leverfunktion, var der 1,6 gange, 3,3 gange og 3,6 gange øget eksponering (dvs. AUC0-uendelig) hos personer med henholdsvis let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: A második vizsgálatban a 34, különböző mértékben károsodott májműködésű betegnél az egészséges alanyokhoz viszonyítva az expozíció (vagyis az AUC0-inf) az enyhén (Child-Pugh A stádium), a közepes mértékben (Child-Pugh B stádium) és a súlyos mértékben (Child-Pugh C stádium) károsodott májműködésű betegeknél sorrendben az 1,6-szeresére, a 3,3-szeresére és a 3,6-szeresére nőtt.
Danish: • Unormale resultater af blodprøver for leverfunktionen (forhøjet alanin- og aspartat-aminotransferase)
Hungarian: • Kóros májfunkciós értékek (magas alanin- és aszpartát aminotranszferáz-szint)
Danish: Øvrige sekundære formål inkluderede evalueringen af OS, objektiv responsrate, rate for klinisk fordel, sikkerhed, tid til forværring af ECOG performance, tid til forværring af QoL og tilfredshed med behandlingen (TSQM).
Hungarian: További másodlagos célok közé tartozott a teljes túlélés, az objektív válaszadási arány, a kedvező klinikai hatás ráta, a biztonságosság, az ECOG teljesítmény romlásáig eltelt idő, az életminőség romlásáig eltelt idő, és a kezeléssel való elégedettség (TSQM).
Danish: Skematisk liste over bivirkninger
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Danish: Afinitor er indiceret til behandling af inoperable eller metastaserende højt eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas hos voksne med progressiv sygdom.
Hungarian: Az Afinitor az inoperábilis vagy metasztatikus, jól vagy közepesen differenciált, pancreas eredetű neuroendokrin tumorok kezelésére javallott, progresszív betegségben szenvedő felnőttekben.
Danish: De er præget med "LCL" på den ene side og "NVR" på den anden.
Hungarian: Egyik oldalán „LCL", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Danish: Butylhydroxytoluen Magnesiumstearat Lactosemonohydrat Hypromellose Crospovidon type A Lactose, vandfri
Hungarian: Butil-hidroxitoluol Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz A-típusú kroszpovidon Vízmentes laktóz
Danish: Dosisjustering af Afinitor
Hungarian: Az Afinitor dózisának módosítása
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥1/10) fra de samlede sikkerhedsdata var (efter faldende incidens): stomatitis, udslæt, træthed, diarré, infektioner, kvalme, nedsat appetit, anæmi, smagsforstyrrelser, pneumonitis, perifert ødem, hyperglykæmi, asteni, pruritus, vægttab, hyperkolesterolæmi, næseblod, hoste og hovedpine.
Hungarian: Az összesített biztonságossági adatokból származó leggyakoribb mellékhatások (incidencia ≥1/10), csökkenő sorrendben: stomatitis, bőrkiütés, fáradtság, hasmenés, fertőzések, hányinger, étvágytalanság, anaemia, dysgeusia, pneumonitis, perifériás oedema, hyperglykaemia, aszténia, pruritus, testsúlycsökkenés, hypercholesterinaemia, epistaxis, köhögés és fejfájás.
Danish: Almindelig Tør hud, neglelidelse, let hårtab, akne, erytem, onychoclasis, palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, eksfoliation, hudlæsioner
Hungarian: Száraz bőr, körömbetegség, enyhe alopecia, acne, erythema, onychoclasia, kéz-láb szindróma, bőrhámlás, bőrelváltozás
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "NVR" på den anden.
Hungarian: Egyik oldalán „5", a másik oldalán „NVR" bevéséssel.
Danish: Dosisjustering er normalt ikke påkrævet ved bivirkninger af Grad 1.
Hungarian: Az 1. fokozatú mellékhatások esetén dózismódosítás általában nem szükséges.
Danish: Table 6 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse
Hungarian: táblázat RADIANT-4 - Progressziómentes túlélés eredményei
Danish: De sekundære endepunkter omfattede total overlevelse (OS), total responsrate, sygdomskontrolrate, sikkerhed, ændring i livskvalitet (FACT-G) og tid til forværring af World Health Organisation performance-status (WHO PS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS), a teljes válaszadási arány, a legalább stabil betegséget elérők aránya, a biztonságosság, az életminőségben bekövetkezett változás (FACT-G), valamint a World Health Organisation teljesítmény státuszban (WHO PS) bekövetkezett romlásig eltelt idő.
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg everolimus en gang dagligt.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 10 mg everolimusz.
Danish: Figure 5 RADIANT-4 - Resultater for progressionsfri overlevelse i præ-specificerede undergrupper (uafhængig radiologisk vurdering)
Hungarian: 5. ábra RADIANT-4 - A progressziómentes túlélés eredményei, előre meghatározott beteg alcsoportok szerint (független radiológiai felülvizsgálat)
Danish: De patienter, som var randomiseret til at få placebo, kunne derefter få open-label Afinitor.
Hungarian: Azok, akiket placebóra randomizáltak, ezután nyílt elrendezésben kaphattak Afinitor-t.
Danish: • Træthed, stakåndethed, svimmelhed, bleg hud (tegn på lavt niveau af røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel, der kaldes pure red cell aplasia)
Hungarian: • Fáradtság, légszomj, szédülés, sápadtság (alacsony vörösvérsejtszám jelei, lehet, hogy a tiszta vörösvértest aplázia néven ismert vérszegénységnek tulajdonítható)
Danish: I kliniske studier og post-marketing spontane rapporter er everolimus blevet forbundet med tilfælde af nyresvigt (inklusive letale tilfælde) og proteinuria.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt) és proteinuriával került összefüggésbe.
Danish: CYP3A4- og PgP-induktorers nedsættelse af everolimus-koncentrationer Stoffer, der inducerer CYP3A4 eller PgP, kan nedsætte blodkoncentrationer af everolimus ved at øge metabolismen eller effluks af everolimus ud af tarmcellerne.
Hungarian: Az everolimusz-koncentrációt csökkentő CYP3A4- PgP-induktorok A CYP3A4-et vagy a PgP-t indukáló hatóanyagok az everolimusz metabolizmusának vagy az intestinalis sejtekből történő effluxának a fokozásával csökkenthetik az everolimusz koncentrációját a vérben.
Danish: Din læge vil muligvis afbryde eller helt stoppe din behandling med Afinitor.
Hungarian: Kezelőorvosa szüneteltetheti vagy felfüggesztheti az Afinitor-kezelést.
Danish: • Betændelse i slimhinden i munden, maven eller tarmene
Hungarian: • A száj-, gyomor-, bélnyálkahártya gyulladása
Danish: CYP3A4- og PgP-hæmmeres øgning af everolimus-koncentrationer Stoffer, der hæmmer CYP3A4 eller PgP, kan øge blodkoncentrationer af everolimus ved at nedsætte metabolismen eller effluksen af everolimus fra tarmcellerne.
Hungarian: Az everolimusz koncentrációkat emelő CYP3A4- és PgP-inhibitorok A CYP3A4- és PgP-inhibitor vegyületek emelhetik az everolimusz koncentrációját a vérben azáltal, hogy csökkentik az everolimusz metabolizmusát vagy az intestinalis sejtekből történő effluxát.
Danish: • Udslæt og smerter i håndflader eller fodsåler (hånd-fodsyndrom)
Hungarian: • Bőrkiütés és fájdalom a tenyéren vagy fájdalmas sebek a lábon (kéz-láb szindróma)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Afinitor
Hungarian: Tudnivalók az Afinitor szedése előtt
Danish: Det kan være nødvendigt at behandle din infektion, før du begynder at tage Afinitor.
Hungarian: Az Afinitor-kezelés elkezdése előtt szükség lehet a fertőzés kezelésére.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterfolien efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: Afinitor er kun anbefalet til behandling af patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C), hvis de potentielle fordele opvejer risiciene (se pkt.
Hungarian: Az Afinitor alkalmazása súlyosan májkárosodott (Child-Pugh C) betegekben csak akkor javasolt, ha a lehetséges előny felülmúlja a kockázatot (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse af 170 patienter med progressive massive tumorer sås der ingen signifikant effekt af kreatininclearance (25-178 ml/min) på everolimus' CL/F.
Hungarian: Százhetven, előrehaladott szolid tumoros beteg populációs farmakokinetikai elemzése során nem észlelték, hogy a kreatinin-clearance (25-178 ml/perc) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére (CL/F).
Danish: Hvis behandlingen med induktor seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 3-5 dage (passende tid til ophør af signifikant udtalt enzyminduktion) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Hungarian: Ha az induktorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 3-5 napos kimosódási periódussal kell számolni (az enzim-deindukció reális ideje).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Afinitor i alle undergrupper af den pædiatriske population med neuroendokrine tumorer udgået fra pancreas, neuroendokrine tumorer i thorax og ved renalcellekarcinom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Afinitor vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a pancreas eredetű neuroendokrin tumorok, a mellkasi eredetű neuroendokrin tumorok és a vesesejtes carcinoma indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere (som fx ramipril), som bruges til at behandle for højt blodtryk eller andre hjerte-kar-problemer.
Hungarian: imatinib, amit a kóros sejtek növekedésének gátlására alkalmaznak. angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók (mint például a ramipril), melyeket a magasvérnyomás vagy más szívérrendszeri problémák kezelésére alkalmaznak.
Danish: Fald i eksponering forventes.
Hungarian: Csökkent expozíció várható.
Danish: Der er dog observeret amenoré (sekundær amenoré og andre uregelmæssigheder i menstruationen) og associeret ubalance i luteiniserende hormon (LH)/follikelstimulerende hormon hos kvinder.
Hungarian: Az everolimusz lehetséges férfi és női fertilitást okozó hatása nem ismert, mindazonáltal nőbetegekben amenorrhoeát (másodlagos amenorrhoeát és más menstruációs rendellenességeket) és társult luteinizáló hormon (LH)/ folliculus stimuláló hormon (FSH) egyensúlyhiányt tapasztaltak.
Danish: AUC ↑4,4 gange (interval 2,0-12,6) Cmax ↑2,0 gange (interval 0,9-3,5)
Hungarian: AUC ↑4,4-szeres (szélső értékek: 2,0-12,6) Cmax ↑2,0-szeres (szélső értékek: 0,9-3,5)
Danish: Det primære formål med studiet var at estimere HR for PFS for everolimus + exemestan versus everolimus alene.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a relatív hazárd és a progressziómentes túlélés felmérése volt az everolimusz + exemesztán, illetve az önmagában adott everolimusz esetén.
Danish: Almindelig Hypertriglyceridæmi, hypofosfatæmi, diabetes mellitus, hyperlipidæmi,
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia, hypokalaemia, dehydratio, hypocalcaemia Pszichiátriai kórképek Gyakori
Danish: I alt blev 416 patienter randomiseret 2:1 til at modtage Afinitor (n=277) eller placebo (n=139).
Hungarian: Összesen 416 beteget randomizáltak 2:1 arányban Afinitor- (n = 277) vagy placebo-kezelésre (n = 139).
Danish: Grad 2 (≥1x10
Hungarian: fokozatúig (≥1x10
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede sikkerhed, objektiv responsrate, responsvarighed og total overlevelse (OS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válaszadási arány, a remisszió időtartama és a teljes túlélés (OS).
Danish: Inklusive alle tilfælde inden for systemorganklassen "infektioner og parasitære sygdomme" inklusive (almindelig) pneumoni, urinvejsinfektion; (ikke almindelig) bronkitis, herpes zoster, sepsis, abscesser og isolerede tilfælde af opportunistiske infektioner [fx aspergillose, candidiasis, PJP/PCP og hepatitis B (se også pkt.
Hungarian: Minden, a „fertőző betegségek és parazitafertőzések" szervrendszeri csoportba tartozó reakciót, beleértve (gyakori) a pneumoniát, a húgyúti fertőzést, (nem gyakori) a bronchitist, a herpes zostert, sepsist, abscessust és az opportunista fertőzések egyedülálló eseteit [pl. aspergillosis, candidiasis, PJP/PCP és hepatitis B (lásd a 4.4 pontot is)], valamint (ritka) vírusos myocarditist is magában foglal b
Danish: Du kan derfor risikere af få en infektion, mens du tager Afinitor.
Hungarian: Ezért az Afinitor szedése alatt fennáll a veszély, hogy valamilyen fertőzést kaphat.
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, vejrtræknings- eller synkebesvær, svimmelhed (tegn på en alvorlig allergisk reaktion, også kendt som overfølsomhed)
Hungarian: • Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (súlyos allergiás, másnéven túlérzékenységi reakció jelei)
Danish: • Protein i urinen
Hungarian: • Fehérje a vizeletben
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter.
Hungarian: Azonban vannak transzplantált betegekkel végzett vizsgálatokból rendelkezésre álló adatok.
Danish: • Stærkt nedsat vandladning, hævede ben, forvirring, rygsmerter (tegn på pludselig nyresvigt)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése, a láb duzzanata, zavartság érzés, hátfájás (hirtelen veseelégtelenség jelei)
Danish: Den estimerede HR var 1,26 (90 % CI: 0,96; 1,66) for det vigtigste sekundære endepunkt PFS og var til fordel for capecitabin frem for everolimus + exemestan-kombinationsarmen, baseret på i alt 148 observerede PFS-hændelser.
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpont, a progressziómentes túlélés esetén a becsült relatív hazárd 1,26 volt (90%-os CI: 0,96, 1,66), ami a kapecitabinnak kedvezett az everolimusz + exemesztán kombinált karral szemben, a megfigyelt, összesen 148 progressziómentes túlélés esemény alapján.
Danish: forårsage åndenød, hoste og feber.
Hungarian: nehézlégzést, köhögést és lázat is okozhat.
Danish: I alt 724 patienter blev randomiseret i forholdet 2:1 til kombinationen everolimus (10 mg dagligt) + exemestan (25 mg dagligt) (n=485) eller til placebo + exemestan (25 mg dagligt) (n=239).
Hungarian: Összesen 724 beteget randomizáltak 2:1 arányban a kombinált everolimusz (napi 10 mg) + exemesztán- (napi 25 mg) (n = 485) vagy a placebo + exemesztán-karra (napi 25 mg) (n = 239).
Danish: Overvej at genoptage behandlingen med 5 mg daglig.
Hungarian: A kezelés napi 5 mg-os dózissal való újraindítása mérlegelendő.
Danish: Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-dalkoncentrationen ved steady-state.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban jelentős összefüggés volt az AUC0-τ és az adagolás előtti minimális koncentráció között.
Danish: • Stærkt nedsat vandladning (tegn på nyresvigt)
Hungarian: • A vizelet mennyiségének súlyos csökkenése (veseelégtelenség jele)
Danish: Tidligere kemoterapi Oprindelsessted for primærtumor
Hungarian: Korábbi SSA Korábbi kemoterápia
Danish: Hvis den moderate hæmmer seponeres, bør en udvaskningsperiode på mindst 2-3 dage (gennemsnitlig eliminationstid for de hyppigst anvendte moderate hæmmere) overvejes, før behandlingen fortsætter med den Afinitor-dosis, der blev anvendt før initiering af kombinationsbehandlingen.
Hungarian: Ha a közepesen erős inhibitorral történő kezelést abbahagyják, akkor az Afinitor adagjának az együttes alkalmazás megkezdése előtti adagra való visszatérése előtt egy legalább 2-3 napos kimosódási periódussal kell számolni (a leggyakrabban használatos közepesen erős inhibitorok átlagos eliminációs ideje).