FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przy udziale CYP3A4 (np. darunawir, felodypina, midazolam, symwastatyna), CYP2C19 (np. diazepam, omeprazol), lub CYP2C9 (np. warfaryna, fenytoina) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Slovak: V štúdii fertility u samcov potkanov sa po 4 týždňoch dávkovania v dávkach zodpovedajúcich expozíciám približne rovnakým ako expozícia u ľudí na základe AUC pozorovalo zníženie koncentrácie a pohyblivosti spermií, miera kopulácie a fertility (po párení s neliečenými samicami) spolu so zníženou hmotnosťou sekundárnych pohlavných žliaz a nadsemenníkov.
Polish: W badaniu płodności u samców szczurów po 4 tygodniach dawkowania w dawkach odpowiadających ekspozycji w przybliżeniu równej ekspozycji u człowieka w oparciu o AUC obserwowano zmniejszenie ilości i ruchliwości plemników, kopulacji i wskaźników płodności (po skojarzeniu z samicami nieotrzymującymi badanej substancji) wraz ze zmniejszeniem masy gruczołów płciowych dodatkowych i najądrza.
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
Polish: Żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Slovak: ŠKATUĽA 60 mg (FĽAŠA)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE 60 mg (BUTELKA)
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP3A4
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP3A4
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Polish: Następujące dane demograficzne pacjentów i wyjściowa charakterystyka choroby były równoważne pomiędzy ramionami leczenia.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami P gp (np. kolchicyna, eteksylat dabigatranu, digoksyna), BCRP lub OATP1B1 (np. lapatynib, metotreksat, rozuwastatyna, repaglinid) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Slovak: Preložte a zatvorte
Polish: Złożyć, aby zamknąć
Slovak: • liečbu rakoviny (napr. lapatinib, metotrexát)
Polish: • leczenia raka (np. lapatynib, metotreksat)
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Polish: BLISTER 60 mg (16 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Slovak: • liečbu úzkosti (napr. midazolam, diazepam)
Polish: • leczenia stanów lękowych (np. midazolam, diazepam)
Slovak: Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
Polish: Blokując działanie androgenów, apalutamid hamuje wzrost i podział komórek raka gruczołu krokowego.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Polish: Badania in vivo wykazały, że apalutamid i N-demetylo-apalutamid są umiarkowanymi do silnych induktorami CYP3A4 i CYP2B6, umiarkowanymi inhibitorami CYP2B6 i CYP2C8 i słabymi inhibitorami CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Slovak: Erleadu nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné, môžu otehotnieť alebo dojčia.
Polish: • Nie wolno stosować leku Erleada, jeśli kobieta jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami CYP2C8, nie należy spodziewać się by induktory CYP3A4 lub CYP2C8 miały znaczący klinicznie wpływ na farmakokinetykę apalutamidu i czynnych frakcji, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Erleada oraz induktorów CYP3A4 lub CYP2C8.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej bardzo często: wysypka** często: świąd
Slovak: Ak máte sex so ženou, ktorá môže otehotnieť - používajte kondóm a inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: • Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 240 mg apalutamidu stosunek średniej geometrycznej (GMR) AUC i Cmax dla apalutamidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wynosił odpowiednio 95% i 102%, a wartości GMR dla AUC i Cmax apalutamidu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wyniosły odpowiednio 113% i 104% w porównaniu do zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zmęczenie (30%), wysypka (24% każdego stopnia i 5% stopnia 3 lub 4), zmniejszenie masy ciała (16%), ból stawów (16%) i upadki (16%).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu (blister, opakowanie kieszonkowe wewnętrzne i zewnętrzne, butelka oraz pudełko zewnętrzne) po EXP.
Slovak: • liečbu dny (napr. kolchicín)
Polish: • leczenia dny moczanowej (np. kolchicyna)
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní apalutamidu 240 mg označeného rádioaktívnym uhlíkom
Polish: Metabolizm Po pojedynczym doustnym podaniu 240 mg apalutamidu znakowanego
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Polish: W badaniu interakcji z zastosowaniem podejścia opartego na koktajlu (ang. cocktail approach), jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z pojedynczymi doustnymi dawkami wrażliwych substratów CYP skutkowało zmniejszeniem o 92% AUC midazolamu (substrat CYP3A4), zmniejszeniem o 85% AUC omeprazolu (substrat CYP2C19) i zmniejszeniem o 46% AUC S warfaryny (substrat CYP2C9).
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Polish: Produkty lecznicze hamujące CYP2C8
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Polish: Niedoczynność tarczycy występowała u 28% pacjentów już otrzymujących terapię zastępczą w ramieniu Erleada i u 5,9% pacjentów w grupie placebo.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku Erleady alebo niektorých iných liekov, ktoré užívate.
Polish: Dawka leku Erleada lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Slovak: Tento liek pravdepodobne nebude mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a používať akékoľvek nástroje alebo stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne by ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Slovak: • zníženie vysokých hladín tukov v krvi (napr. gemfibrozil)
Polish: • zmniejszenia stężenia lipidów we krwi (np. gemfibrozyl)
Slovak: • liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, disopyramid, amiodarón, sotalol,
Polish: • leczenia zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, dyzopramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Polish: W ramieniu apalutamidu 64 (7,9%) badanych wykazywało progresję objawową w porównaniu z 63 (16%) w grupie placebo, z ilorazem ryzyka 0,447 (95% CI: 0,31; 0,634), który spełnił wcześniej określone granice skuteczności wg O'Brien Fleming dla znamienności, p < 0,00008.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Polish: Wysypka obejmowała wysypkę, wysypkę plamisto-grudkową, wysypkę uogólnioną, pokrzywkę, wysypkę świądową, wysypkę plamistą, zapalenie spojówek, rumień wielopostaciowy, wysypkę grudkową, złuszczanie skóry, wysypkę na narządach płciowych, wysypkę rumieniową, zapalenie jamy ustnej, wysypkę polekową, owrzodzenie jamy ustnej, wysypkę krostkową, pęcherze, grudki, pemfigoid, nadżerkę skóry i wysypkę pęcherzykową.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Polish: Jest metabolizowany głównie przez CYP2C8 i CYP3A4 z wytworzeniem N-demetyloapalutamidu.
Slovak: Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT (napr. levotyroxín, kyselina valproová), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Erleada z produktami leczniczymi będącymi substratami UGT (np. lewotyroksyna, kwas walproinowy) może skutkować mniejszą ekspozycją na te produkty lecznicze.
Slovak: • liečbu infekcie HIV (napr. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Polish: • leczenia zakażenia HIV (np. rytonawir, efawirenz, darunawir)
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Polish: BLISTER 60 mg (12 szt.) (blister wklejony do kieszonki)
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Erleada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, gdyż dane w tej populacji nie są dostępne a apalutamid jest wydalany głównie przez wątrobę (patrz punkt 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Polish: Zalecana dawka to 240 mg (cztery tabletki po 60 mg) doustnie w jednorazowej dawce dobowej.
Slovak: Možný účinok iných liekov na expozíciu apalutamidu
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na ekspozycję na apalutamid
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid neovplyvňujú CYP1A2 a CYP2D6 v terapeuticky relevantných koncentráciách.
Polish: Apalutamid i N-demetylo-apalutamid nie wpływają w stężeniach terapeutycznych na CYP1A2 i CYP2D6.
Slovak: • liečba závažných duševných chorôb (napr. haloperidol)
Polish: • leczenia ciężkich chorób psychicznych (np. haloperydol).
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté: hypotyreóza*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne często: niedoczynność tarczycy*
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Polish: Każda tabletka zawiera 60 mg apalutamidu.
Slovak: Ak Erleadu náhodou užije dieťa alebo mladý človek:
Polish: Jeśli dziecko lub młoda osoba przypadkowo przyjmie lek Erleada należy:
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý Sodná soľ kroskarmelózy Acetátosukcinát hypromelózy
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kroskarmeloza sodowa Hypromelozy octanobursztynian Magnezu stearynian
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
Polish: Inne ważne działania niepożądane obejmują złamania (12%) i niedoczynność tarczycy (8%).
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Polish: Produkt leczniczy Erleada może działać szkodliwie na rozwijający się płód.
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Polish: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárnym ochorením za posledných 6 mesiacov vrátane závažnej/nestabilnej angíny pektoris, infarktu myokardu, symptomatického kongestívneho zlyhania srdca, arteriálnych alebo venóznych tromboembolických príhod (napr. pľúcna embólia, cerebrovaskulárna príhoda vrátane prechodných ischemických záchvatov) alebo klinicky významných ventrikulárnych arytmií boli vylúčení z klinických štúdií.
Polish: Z badań klinicznych wyłączono pacjentów z istotną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową w ostatnich 6 miesiącach w tym: ciężką lub niestabilną dusznicą, zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca, tętniczymi lub żylnymi zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi (np. zatorowością płucną, incydentem mózgowo-naczyniowym w tym przemijającym napadem niedokrwiennym) lub istotnymi klinicznie arytmiami komorowymi.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Erleada należy w razie potrzeby leczyć te stany zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi leczenia.
Slovak: N-demetyl apalutamid a inaktívny metabolit v podobe karboxylovej kyseliny predstavovali väčšinu rádioaktivity
Polish: C, apalutamid, czynny metabolit, N-demetyloapalutamid i nieaktywny metabolit kwas karboksylowy stanowiły większość radioaktywności
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Polish: Produkty lecznicze indukujące CYP3A4 i CYP2C8
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Polish: U ludzi produkt leczniczy Erleada jest silnym induktorem CYP3A4 i CYP2C19 i słabym induktorem CYP2C9.
Slovak: Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Erleada występowały upadki i złamania (patrz punkt 4.8).
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Polish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: • ak ste žena a ste tehotná alebo môžete otehotnieť (viac informácií nájdete v časti Tehotenstvo a antikoncepcia nižšie).
Polish: - u kobiet w ciąży lub jeśli mogą zajść w ciążę (dodatkowe informacje patrz punkt poniżej
Slovak: Ako uchovávať Erleadu
Polish: Jak przechowywać lek Erleada
Slovak: • liečbu gastroezofágovej refluxnej choroby (stavy, keď je v žalúdku príliš veľa kyseliny) (napr.
Polish: • leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (gdy kwas z żołądka cofa się do przełyku) (np.
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Polish: Nie badano wpływu induktorów CYP3A4 lub CYP2C8 na farmakokinetykę apalutamidu w warunkach in vivo.
Slovak: 30 % plochy povrchu tela [BSA]) hlásené u 5,2 % pacientov.
Polish: (zdefiniowane jako pokrycie> 30% powierzchni ciała [BSA]) zgłaszano podczas leczenia produktem leczniczym Erleada u 5,2% pacjentów.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erleadu celý deň - obvyklú dávku užite nasledujúci deň.
Polish: • Jeżeli zapomni się przyjąć lek Erleada w danym dniu, zazwyczaj stosowaną dawkę należy przyjąć następnego dnia.
Slovak: Konzistentné zlepšenie MFS bolo s Erleadou pozorované vo všetkých vopred definovaných podskupinách, vrátane veku, rasy, pôvodu, nodálneho stavu, predchádzajúceho počtu hormonálnych liečob, východiskovej hodnoty PSA, času zdvojnásobenia PSA, východiskovej hodnoty ECOG a použitia liekov na zachovanie kostí.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Erleada obserwowano stałą poprawę MFS dla wszystkich wcześniej określonych podgrup, w tym wieku, rasy, regionu świata, stanu węzłów, wcześniejszej liczby terapii hormonalnych,
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Polish: Erleada 60 mg tabletki powlekane
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Polish: Apalutamid i N-demetyloapalutamid wiążą się odpowiednio w 96% i 95% z białkami osocza i wiążą się głównie z albuminą surowicy bez zależności od stężenia.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Polish: Gdy substraty P gp, BCRP lub OATP1B1 są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Slovak: Pre aktívne zložky (súčet apalutamidu a aktívneho metabolitu s upravenou silou) hodnota Cmax klesla o 22
Polish: Dla czynnych frakcji (suma działania apalutamidu i czynnego metabolitu o skorygowanej aktywności) Cmax zmniejszyło się o 22% podczas gdy AUC pozostało na podobnym poziomie.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Polish: Na podstawie badań in vitro nie można wykluczyć, że apalutamid i jego N-demetylowy metabolit hamuje aktywność nośnika kationów organicznych 2 (ang. organic cation transporter 2, OCT2) i nośnika anionów organicznych 3 (ang. organic anion transporter 3, OAT3) oraz białek MATE (ang. multidrug and toxin extrusions).
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Polish: Jak wygląda lek Erleada i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Erleada to żółtawe do szaro-zielonych, podłużne tabletki powlekane (o długości 16,7 mm i szerokości 8,7 mm) z wytłoczonym z jednej strony napisem "AR 60".
Slovak: %) Cmax a AUC pre hlavný aktívny metabolit, N-demetyl apalutamid, 5,9 μg/ml (18
Polish: W stanie stacjonarnym średnie (CV%) wartości Cmax i AUC dla głównego czynnego metabolitu, N-demetyloapalutamidu, wynosiły odpowiednio 5,9 μg/ml (18%) i 124 μg.h/ml (19%).
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Polish: • napad lub drgawki - występują niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób).
Slovak: Ak sa podáva s warfarínom, počas liečby Erleadou sa má monitorovať INR.
Polish: Należy badać INR podczas podawania warfaryny w trakcie leczenia produktem Erleada.
Slovak: Distribučný objem apalutamidu je väčší ako objem celkovej vody v tele, čo poukazuje na rozsiahlu extravaskulárnu distribúciu.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym apalutamidu wynosi około 276 l. Objętość dystrybucji apalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na intensywną dystrybucję pozanaczyniową.
Slovak: Čo Erleada obsahuje
Polish: Co zawiera lek Erleada
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Polish: Niedoczynność tarczycy zgłaszano u 8,1% pacjentów leczonych produktem Erleada i 2,0% pacjentów otrzymujących placebo w oparciu o oceny tyreotropiny (TSH) co 4 miesiące.
Slovak: • neobvyklý záznam o činnosti srdca na EKG (elektrokardiogram)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nieprawidłowy zapis pracy serca w EKG (elektrokardiogram)
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Polish: Nie oczekuje się, by łagodne lub umiarkowane inhibitory CYP2C8 wpływały na ekspozycję na apalutamid.
Slovak: Erleadu môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: • Lek Erleada można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovak: Ak máte sex s tehotnou ženou - používajte kondóm na ochranu nenarodeného dieťaťa.
Polish: • Jeśli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę,
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Polish: Gdy substraty CYP2B6 (np. efawirenz) są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych i utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek i łącznie 6 g środka osuszającego.
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Makrogol
Slovak: • liečbu sennej nádchy a alergií (napr. fexofenadín)
Polish: • leczenia kataru siennego i alergii (np. feksofenadyna)
Slovak: Pacienti, ktorí sexuálne žijú so ženami vo fertilnom veku, majú používať kondóm spolu s ďalšou vysoko účinnou antikoncepčnou metódou počas liečby a 3 mesiace po poslednej dávke Erleady.
Polish: Jeżeli pacjent, w czasie leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Erleada, podejmuje stosunki seksualne z kobietą w wieku rozrodczym, musi stosować prezerwatywę oraz inną skuteczną metodę antykoncepcji.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Slovak: • liečbu srdcových chorôb alebo zníženie krvného tlaku (napr. digoxín, felodipín)
Polish: • leczenia chorób serca lub nadciśnienia tętniczego (np. digoksyna, felodypina)
Slovak: • liečbu ochorení štítnej žľazy (napr. levotyroxín)
Polish: • leczenia chorób tarczycy (np. lewotyroksyna)
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Polish: Średni (CV%) stosunek AUC metabolitu / macierzystego leku dla N-demetyloapalutamidu po podaniu wielokrotnych dawek wynosił około 1,3 (21%).
Slovak: • svrbenie
Polish: • upadki
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg apalutamidu.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Polish: Gdy substraty UGT są podawane z produktem leczniczym Erleada, należy obserwować pacjentów pod kątem utraty skuteczności substratu i może być konieczna modyfikacja dawki substratu by utrzymać optymalne stężenia w osoczu.
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní rádioaktívne označeného apalutamidu sa 89 % rádioaktivity zistilo do 70 dní po podaní dávky: 65 % sa zistilo v moči (1,2
Polish: Po pojedynczym podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie apalutamidu 89% radioaktywności wykryto po 70 dniach od podania dawki: 65% wykryto w moczu (1,2% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2,7% jako N-demetyloapalutamid) i 24% wykryto w kale (1,5% dawki jako niezmieniony apalutamid i 2% jako N-demetylopalutamid).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.