FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard the needle and syringe after each injection
Spanish: Desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección
English: Getting started
Spanish: Primeros pasos
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Spanish: Conservar siempre el cartucho en el embalaje exterior, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (50% as soluble insulin and 50% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (50% como insulina soluble y 50% como insulina isófana) (equivalente a 3.5 mg),
English: 1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 IU.
Spanish: 1 pluma precargada contiene 3 ml, equivalentes a 300 UI.
English: EU/1/02/229/037 5 packs of 1 x 10 ml vial
Spanish: EU/1/02/229/037 5 envases de 1 vial de 10 ml.
English: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Spanish: Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
English: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection in pre-filled pen Insulin human
Spanish: Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensión inyectable en pluma precargada Insulina humana
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (40% como insulina soluble y 60% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),
English: EU/1/02/229/030 1 pen of 3 ml EU/1/02/229/031 5 pens of 3 ml EU/1/02/229/032 10 pens of 3 ml
Spanish: EU/1/02/229/030 1 pluma de 3 ml EU/1/02/229/031 5 plumas de 3 ml EU/1/02/229/032 10 plumas de 3 ml
English: Actraphane 50 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Spanish: Actraphane 50 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho.
English: EU/1/02/229/011 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartridges of 3 ml
Spanish: EU/1/02/229/011 1 cartucho de 3 ml EU/1/02/229/012 5 cartucho de 3 ml EU/1/02/229/013 10 cartuchos de 3 ml
English: ► Needles and syringes must not be shared.
Spanish: ► Las agujas y jeringas no se deben compartir.
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (30% as soluble insulin and 70% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 UI de insulina humana (30% como insulina soluble y 70% como insulina isófana) (equivalentes a 3,5 mg),
English: ► If you suspect hypoglycaemia (low blood sugar) is starting, see Summary of serious and very common side effects in section 4.
Spanish: ► Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver
English: Actraphane is human insulin with both a fast-acting and a long-acting effect.
Spanish: Actraphane es una insulina humana de acción rápida y prolongada.
English: Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Spanish: Actraphane 30 40 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: If you stop taking your insulin
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con insulina
English: It may affect less than 1 in 10,000 people.
Spanish: Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 30 40 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada
English: May affect less than 1 in 10,000 people.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
English: ► Do not refill the cartridge.
Spanish: ► El cartucho no debe rellenarse.
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human SC
Spanish: Actraphane 30 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: 1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 50/50 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 50/50 (equivalentes a 3,5 mg).
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1C).
Spanish: • Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in pre-filled pen human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada
English: Actraphane 40 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Spanish: Actraphane 40 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón de FlexPen después de CAD.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el embalaje después de CAD.
English: Preparing your Actraphane 30 FlexPen
Spanish: Preparación de Actraphane 30 FlexPen
English: Actraphane 30 vial (40 international units/ml)/Actraphane 30 vial (100 international units/ml) Vial (type 1 glass) closed with a disc (bromobutyl/polyisoprene rubber) and a protective tamper-proof plastic cap containing 10 ml of suspension.
Spanish: Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
English: EU/1/02/229/014 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartridges of 3 ml
Spanish: EU/1/02/229/014 1 cartucho de 3 ml EU/1/02/229/015 5 cartuchos de 3 ml EU/1/02/229/016 10 cartuchos de 3 ml
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 30 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en vial
English: 1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 40/60 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 40/60 (equivalentes a 3,5 mg).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartón de InnoLet después de CAD.
English: Actraphane 30 Penfill 100 international units/ml suspension for injection in cartridge.
Spanish: Actraphane 30 Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho.
English: Actraphane 30 FlexPen 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 30 FlexPen 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: 1 ml suspension contains 100 international units soluble insulin human*/isophane (NPH) insulin human* in the ratio 30/70 (equivalent to 3.5 mg).
Spanish: 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* soluble/insulina humana* isófana (NPH) en una proporción de 30/70 (equivalentes a 3,5 mg).
English: Actraphane 30 InnoLet 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 30 InnoLet 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: EXP/
Spanish: CAD/
English: EU/1/02/229/017 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartridges of 3 ml
Spanish: EU/1/02/229/017 1 cartucho de 3 ml EU/1/02/229/018 5 cartuchos de 3 ml EU/1/02/229/019 10 cartuchos de 3 ml
English: Actraphane 50 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 50 is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Actraphane 50 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Actraphane 30 40 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 30 40 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: Actraphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Actraphane contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Spanish: Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable en cartucho Insulina humana
English: Actraphane 50 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 50 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Spanish: Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable en cartucho Insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
English: Actraphane 40 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 40 is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Actraphane 40 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in cartridge human insulin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en cartucho
English: Actraphane 30 contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actraphane 30 is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Actraphane 30 contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection in cartridge Insulin human
Spanish: Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable en cartucho Insulina humana
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 30 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Administration with an insulin delivery system
Spanish: Administración con una jeringa
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Spanish: Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Suspensión inyectable Insulina humana SC
English: Residual scale
Spanish: Marcador de dosis
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el embalaje después de CAD.
English: Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y las dosis indicadas por su médico.
English: Pushbutton
Spanish: Pulsador
English: The first infusion lasts 15 minutes.
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ATryn el 28 de julio de 2006.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Spanish: EMA/403685/2016
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Spanish: En cambio, no se dispuso de suficiente información para determinar la dosis más adecuada que deberá utilizarse en los partos.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ATryn.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de ATryn se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y en
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ATryn durante los estudios?
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Spanish: En el estudio, entre los 13 pacientes en los que se pudo evaluar la eficacia del tratamiento, 2 sufrieron un episodio de TVP, de los que solo uno necesitó tratamiento.
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
English: ATryn is an anticlotting agent.
Spanish: Atryn es un agente anticoagulante.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ATryn?
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Spanish: El médico debe calcular las dosis que va a utilizar, basándose tanto en el peso del paciente como en el nivel de actividad de antitrombina.
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Spanish: Además, se utilizó ATryn en cinco pacientes que recibieron el medicamento durante una intervención quirúrgica dentro de un «programa de uso compasivo» (programa en el que los médicos pueden pedir un medicamento para un paciente antes de que esté autorizado).
English: For more information about treatment with ATryn, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ATryn, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
English: It contains the active substance antithrombin alfa.
Spanish: Contiene el principio activo antitrombina alfa.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Spanish: Se sigue con una perfusión continua a una dosis menor, durante la cual los pacientes deben estar continuamente monitorizados y debe ajustarse el ritmo de la perfusión para que la actividad de la antitrombina alcance al menos el 80 % del nivel normal mientras dura el tratamiento.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Spanish: En el estudio no se trató a muchos pacientes porque la deficiencia de antitrombina congénita es rara: se calcula que aproximadamente solo una de cada 3 000 a 5 000 personas sufre esta enfermedad.
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Spanish: ATryn no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a las proteínas o a la leche de cabra.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Spanish: Como ATryn es una proteína que se inyecta, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas en respuesta al medicamento), con un riesgo de reacción alérgica en el momento de la inyección.
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Spanish: Sin embargo, hasta el momento no se ha observado en pacientes tratados con ATryn.
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña una función esencial en el proceso de coagulación de la sangre.
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Spanish: El principio activo de ATryn, la antitrombina alfa, es una copia de antitombrina, proteína que se presenta de manera natural en la sangre, que se produce mediante «tecnología recombinante de ADN»: se extrae de la leche de cabras a las que se ha insertado un gen (ADN) que les permite producir la proteína humana en su leche.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Spanish: El tratamiento con ATryn solo deberá ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita de antitrombina.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Spanish: Los estudios calcularon cuántos pacientes desarrollaron trombosis venosa profunda (TVP: formación de un coágulo en una vena profunda, generalmente en la pierna) durante los 30 días posteriores al tratamiento.
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Spanish: ATryn está indicado en adultos que padecen una «deficiencia congénita de antitrombina» (bajos niveles hereditarios de la proteína antitrombina).
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Spanish: Los pacientes con deficiencia congénita de antitrombina presentan bajos niveles de antitrombina en la sangre y, por lo tanto, están expuestos a un mayor riesgo de sufrir coágulos sanguíneos.
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Spanish: En el programa de uso compasivo, no se detectaron coágulos de sangre en los pacientes que recibieron ATryn.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Spanish: Se efectuó un estudio con ATryn en 14 pacientes de edades comprendidas entre los 21 y los 74 años, con deficiencia de antitrombina congénita y con riesgo de formación de coágulos sanguíneos durante una operación (cinco pacientes) o durante el parto (nueve pacientes).
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Spanish: La empresa que produce ATryn ha facilitado a la Agencia los resultados de un estudio en el que examinó el uso de ATryn en partos de mujeres que padecen una deficiencia congénita de antitrombina, y presentará una solicitud formal con el objetivo de añadir el tratamiento durante el embarazo a la autorización de comercialización del medicamento.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Spanish: Durante los estudios, los efectos adversos más frecuentes de ATryn (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) fueron mareo, dolor de cabeza, hemorragia (sangrado, incluido el sangrado en el lugar de la inyección o después de la operación quirúrgica), náuseas (vómitos) y secreción de la herida (supuración en el lugar de la incisión quirúrgica).
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Spanish: ATryn corrige la deficiencia de antitrombina y permite controlar temporalmente la formación de coágulos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Spanish: Se usa durante las intervenciones quirúrgicas, para evitar los problemas que ocasiona la formación de coágulos sanguíneos.