FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijek liječenja: 4 primjene u intervalima od 1 tjedna (0. dan, 7. dan, 14. dan, 21. dan) nakon kojih slijede 2 primjene u intervalima od 2 tjedna (35. dan, 49. dan).
Romanian: Schema de tratament: 4 administrări la interval de 1 săptămână (ziua 0, ziua 7, ziua 14, ziua 21) urmate de alte 2 administrări la interval de 2 săptămâni (ziua 35, ziua 49).
Croatian: Tijek liječenja započnite dan prije radioterapije, po mogućnosti unutar jednog mjeseca od kirurške ekscizije.
Romanian: Începeţi schema de tratament în ziua dinaintea radioterapiei, de preferinţă în termen de o lună de la extirparea chirurgicală.
Croatian: Interakcija s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:
Romanian: Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune:
Croatian: Prolazna apatija i hipertermija (iznad 39,5 °C) zabilježena je često u terenskim ispitivanjima.
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza od 1 ml sadrži:
Romanian: După reconstituire, fiecare doză de 1 ml conţine:
Croatian: Farmakoterapijska grupa: antineoplastični i imunomodulatorni lijekovi, drugi imunostimulansi.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplastici şi imunomodulatori, alte imunostimulatoare.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03/05/2013 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 20/03/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 20/03/2018
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu ili etiketu.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Croatian: Nakon dvije godine praćenja mačke liječene Onceptom IL-2 pokazale su dulji medijan vremena do recidiva (oko 730 dana) u usporedbi s mačkama iz kontrolne skupine (287 dana).
Romanian: După doi ani de monitorizare, pisicile tratate cu Oncept IL-2 au avut un timp mediu pînă la recidivă mai mare (peste 730 de zile) faţă de pisicile din grupul de control (287 de zile).
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a amabalajului primar: a se utiliza imediat după reconstituire.
Croatian: Djelotvornost nije ispitana u mačaka s metastazama i sa zahvaćenim limfnim čvorovima.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Croatian: Liofilizat: 6 x 1 doza Otapalo: 6 x 1 ml
Romanian: Liofilizat: 6 x 1 doză Solvent: 6 x 1 ml
Croatian: ATC-vet kod:QL03AX90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QL03AX90
Croatian: Umjerena lokalna reakcija (bol na dodir, oticanje, grebanje) pojavljuje se vrlo često prema ispitivanjima sigurnosti.
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja, opisanog u dijelu 4.9.
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea 4.9.
Croatian: Nadalje, mačji IL-2 ima vrlo nisko biološko djelovanje na ljudske leukocite u usporedbi s ljudskim IL-2.
Romanian: În plus IL-2 felin s-a demonstrat că are o acţiune biologică foarte redusă asupra leucocitelor umane în comparaţie cu IL-2 uman.
Croatian: ≥ 106,0 EAID*50 *ELISA infektivna doza 50%.
Romanian: ≥ 106.0 EAID*50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Croatian: Liofilizat: bjelkasta homogena peleta.
Romanian: Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Romanian: Apă pentru injecţii
Croatian: Budući da neškodljivost i djelotvornost ponovljene terapije za liječenje recidiva fibrosarkoma nisu ispitane, veterinar bi trebao razmotriti ponovljeno liječenje uzimajući u obzir odnos koristi i rizika.
Romanian: Deoarece siguranţa şi eficacitatea repetării tratamentului în recidiva fibrosarcomului nu au fost investigate, repetarea tratamentului va fi stabilită de medicul veterinar ţinând seama de raportul risc/beneficiu.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Croatian: Nakon rekonstitucije liofilizata s otapalom, lagano protresite te pet injiciranja (svako od oko 0,2 ml) primijenite oko mjesta ekscizije tumora: po jednu injekciju u svakom kutu i jednu injekciju u središtu kvadrata od 5 cm x 5 cm na sredini kirurškog ožiljka.
Romanian: După reconstituirea liofilizatului cu solventul, se agită uşor şi se administrează cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0.2 ml) pe marginea locului de excizie al tumorii: o injecţie în fiecare colţ şi o injecţie în centrul pătratului de 5 cm x 5 cm aflat centrat pe mijlocul cicatricii chirurgicale.
Croatian: Virus eksprimira gen IL-2 na mjestu inokulacije, ali se ne replicira u mački.
Romanian: Virusul exprimă gena IL-2 la locul injecţiei dar nu se reproduce în pisică.
Croatian: Odmah primijeniti nakon rekonstitucije.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Croatian: Nakon predoziranja (primjene 10 doza) može se pojaviti prolazna umjerena do izrazita hipertemija, kao i lokalne reakcije (oticanje, eritem ili blaga bol te u nekim slučajevima toplina na mjestu injiciranja).
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Croatian: Imunoterapija koja će se primjenjivati uz kirurški zahvat i radioterapiju u mačaka s fibrosarkomom (promjera 2-5 cm) bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova kako bi se smanjio rizik od recidiva te povećalo vrijeme do recidiva (lokalni recidiv ili metastaze).
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Croatian: Djelotvornost je ispitana samo u kombinaciji s kirurškim zahvatom i radioterapijom; stoga je liječenje potrebno provesti u skladu s tijekom liječenja opisanog u dijelu „Doziranje za svaku vrstu životinja, put i način primjene".
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea" POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE".
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Croatian: Rekombinanti virusi boginja kanarinaca nisu škodljivi za ljude.
Romanian: Virusurile recombinate Canarypox sunt considerate a fi sigure pentru oameni.
Croatian: Oncept IL-2 se injicira u ležište tumora, stoga oslobađa in situ nisku dozu mačjeg interleukina-2, koji stimulira antitumorski imunitet bez toksičnosti koja je povezana sa sustavnim liječenjem.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Croatian: Blage lokalne i/ili sustavne nuspojave u vezi sa samom injekcijom mogu se pojaviti, no one su kratkotrajne.
Romanian: Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
Croatian: Poštivanje preporučenog načina primjene na 5 injekcionih mjesta važno je za postizanje djelotvornosti proizvoda; primjena na samo 1 mjestu injiciranja može dovesti do smanjene djelotvornosti (vidi dio 4.9).
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Otapalo za Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Croatian: Mačke različitih podrijetla koje pokazuju fibrosarkom bez metastaza ili zahvaćenosti limfnih čvorova bile su uključene u dvije skupine randomiziranog kliničkog ispitivanja, od kojih je jedna primala referentno liječenje - kirurški zahvat i radioterapiju - a druga Oncept IL-2 uz kirurški zahvat i radioterapiju.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2 complementar chirurgiei şi radioterapiei.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom, osim otapalom priloženim za primjenu s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, PUT I NAČIN PRIMJENE
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Romanian: Produs medicinal veterinar supus eliberarii cu retetă veterinară.
Croatian: Hidrolizat kolagena Hidrolizat kazeina Natrijev klorid Dinatrij-fosfat dihidrat Kalij-dihidrogenfosfat.
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de potasiu
Croatian: Kartonska kutija od 6 bočica s po 1 dozom liofilizata i 6 bočica od 1 ml otapala.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Croatian: Otapalo: bistra bezbojna tekućina.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Croatian: I sa zatvaračem od butilnog elastomera, zatvorena aluminijskim čepom.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke.
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
Croatian: Liječenje Onceptom IL-2 smanjilo je rizik od recidiva, od 6 mjeseci nakon početka liječenja, za oko
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 reduce riscul de recidivă, de la 6 luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56 % după primul an şi 65 % după 2 ani.
Croatian: Cjepni soj vCP1338 rekombinantni je virus boginja kanarinaca koji se eksprimira u mačjem interleukinu-2 (IL-2).
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Croatian: Potkožno.
Romanian: Sucroză
Croatian: Bočica liofilizata
Romanian: PRIMAR Flacon cu liofilizat
Croatian: Oncept IL-2 liofilizat i otapalo za suspenziju za injekciju za mačke
Romanian: PROSPECT PENTRU Oncept IL-2 Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .........................
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
Croatian: Mačji interleukin-2 rekombinantni virus boginja kanarinaca (vCP1338) .......................
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) .......................................
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Croatian: 4.7 Primjena tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Croatian: INDIKACIJA
Romanian: PROSPECT
Croatian: U venu bočica (staklena)
Romanian: Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 04. 2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Ondexxya nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se prekomjerno krvarenje uzrokovano primjenom antikoagulansa.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Ondexxya, posebno bolesnici stariji od 75 godina, mogli bi biti izloženi povećanom riziku od tromboembolije.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Croatian: Nadalje, zaključeno je da su dostavljeni podatci obećavajući, uključujući određene podatke o smanjenom krvarenju.
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Croatian: Ondexxya (andeksanet alfa)
Romanian: Ondexxya (andexanet alfa)
Croatian: Ondexxya se primjenjuje intravenskom infuzijom (ukapavanje) u trajanju od otprilike dva i pol sata.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Croatian: Ti antikoagulansi djeluju tako da blokiraju učinak faktora Xa, prirodnog proteina koji pomaže u zgrušavanju krvi.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Croatian: U bolesnika s krvarenjem, najčešće nuspojave (koje su se javile u otprilike 1 na 10 osoba) bile su tromboembolija (problemi uzrokovani ugrušcima u krvnim žilama kao što su blokirane vene, srčani udar i moždani udar) i vrućica.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Ondexxya pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ondexxya, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Doza ovisi o posljednjoj primljenoj dozi antikoagulansa i vremenu njezine primjene.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Ondexxya pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bilo je smanjenje „anti-faktor Xa aktivnosti" (mjera uspješnosti antikoagulansa u blokiranju prirodnog faktora Xa).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ondexxya kontinuirano se prate.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Croatian: Tvrtka će također provesti ispitivanja kako bi se prikupilo više informacija o učincima i razinama lijeka Ondexxya u krvi te kako bi se potvrdile preporuke u vezi s doziranjem.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Croatian: Međutim, Agencija je također zaključila da postoji nezadovoljena medicinska potreba da se zaustavi po život opasno ili nekontrolirano krvarenje koje uzrokuju inhibitori faktora Xa.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Ondexxya anti-faktor Xa aktivnosti u prosjeku je smanjena za 90 % u 83 bolesnika koji su primali apiksaban i za 78 % u 70 bolesnika koji su primali rivaroksaban.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Ondexxya nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ondexxya?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Croatian: Budući da je lijek Ondexxya dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek Ondexxya u promet dostavit će dokaze iz ispitivanja na bolesnicima s velikim krvarenjem kako bi se pouzdano povezala anti-faktor Xa aktivnosti sa sposobnošću zaustavljanja krvarenja te kako bi se razjasnio rizik od tromboembolije.
Romanian: Deoarece Ondexxya a primit o autorizație condiționată, compania care comercializează Ondexxya va furniza dovezi din studiile efectuate la pacienți cu sângerare majoră pentru a face o legătură fiabilă cu capacitatea de a opri sângerarea și pentru a clarifica riscul de tromboembolie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da nije ustanovljeno da se anti-faktor Xa aktivnosti može upotrebljavati kao pouzdano mjerilo za smanjeno krvarenje te da nema dovoljno dokaza u vezi s primjenom lijeka Ondexxya za reverziju učinka edoksabana, drugog inhibitora faktora Xa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Croatian: Što je Ondexxya i za što se primjenjuje?
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?
Croatian: Za lijek Ondexxya izdano je „uvjetno odobrenje".
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Croatian: Lijek Ondexxya izdaje se samo na recept, a može se primjenjivati samo u bolnici.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, najčešće nuspojave lijeka Ondexxya (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu navale crvenila i osjećaj vrućine, povezani s davanjem infuzije lijeka, te kratkotrajan porast razine određenih proteina koji ukazuju na zgrušavanje krvi.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Croatian: U drugom ispitivanju, koje je obuhvatilo osobe koje su primile rivaroksaban, primjena pune doze lijeka Ondexxya u prosjeku je smanjila anti-faktor Xa aktivnosti za 97 % u 26 osoba, u usporedbi s 45 % u 13 osoba koje su primile placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ondexxya
Romanian: Alte informații despre Ondexxya
Croatian: Ondexxya je lijek koji se primjenjuje za zaustavljanje po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja u odraslih osoba koje uzimaju antikoagulanse apiksaban ili rivaroksaban.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ondexxya, andeksanet alfa, djeluje kao lažni receptor za antikoagulanse koji se nazivaju inhibitori faktora Xa, kao što su apiksaban i rivaroksaban.
Romanian: Andexanet alfa, substanța activă din Ondexxia, acționează ca momeală pentru anticoagulante, numite inhibitori ai factorului Xa, cum ar fi apixaban și rivaroxaban.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima i preliminarnih podataka iz ispitivanja na bolesnicima utvrđeno je da je lijek Ondexxya učinkovit u smanjenju anti-faktor Xa aktivnosti u osoba koje uzimaju antikoagulanse koji blokiraju djelovanje faktora Xa (inhibitori faktora Xa).
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși și a datelor preliminare obținute din studii efectuate la pacienți, Ondexxya a fost considerat eficace în reducerea activității anti-factor Xa la persoanele care au luat anticoagulante care blochează factorul Xa (inhibitori de Xa factor).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ondexxya?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ondexxya?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ondexxya i zašto je odobren u EU-u
Romanian: O prezentare generală a Ondexxya și de ce este autorizat acest medicament în UE
Croatian: Zašto je lijek Ondexxya odobren u EU-u?
Romanian: De ce este Ondexxya autorizat în UE?
Croatian: Dodatno ispitivanje koje je u tijeku obuhvatilo je bolesnike koji primaju antikoagulans koji je inhibitor faktora Xa te su imali veliko krvarenje.
Romanian: Un alt studiu este în curs de desfășurare la pacienți care iau un anticoagulant inhibitor al factorului Xa și care au avut sângerări majore.
Croatian: Djelotvornost lijeka Ondexxya utvrđena je u dvama glavnim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima koji su primili apiksaban ili rivaroksaban, dva antikoagulansa koji blokiraju učinak faktora Xa.
Romanian: Două studii principale au demonstrat eficacitatea Ondexxya la voluntari sănătoși care au luat fie apixaban, fie rivaroxaban, două anticoagulante care blochează efectul factorului Xa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja vezanih uz primjenu lijeka Ondexxya potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ondexxya, citiți prospectul.