FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the benefit of Pixuvri has not been established when used as fifth line or greater in patients refractory to last therapy, and there is very limited data in this group of patients.
Italian: Tuttavia, il beneficio di Pixuvri non è stato accertato se utilizzato in quinta linea o in una linea successiva nei pazienti refrattari all'ultima terapia; per questo gruppo di pazienti inoltre i dati sono estremamente limitati.
English: The mixture should be a dark blue solution.
Italian: La miscela deve essere una soluzione di colore blu scuro.
English: Patients with neutropenia are more susceptible to infections, although, in the clinical studies there was no increased incidence of atypical, difficult-to-treat infections, such as systemic mycotic infections or infections with opportunistic organisms such as Pneumocystis jiroveci.
Italian: I pazienti con neutropenia sono più vulnerabili alle infezioni, sebbene negli studi clinici non sia stata registrata un'accresciuta incidenza di infezioni atipiche, difficili da trattare, come le infezioni micotiche sistemiche o le infezioni con organismi opportunisti, come Pneumocystis jiroveci.
English: Pixuvri is an anticancer medicinal product that is harmful to cells; caution should be exercised in handling.
Italian: Pixuvri è un medicinale antitumorale nocivo per le cellule; è necessario usare cautela durante la manipolazione.
English: Other toxicities such as nausea, vomiting, and diarrhoea were generally infrequent, mild, reversible, manageable, and expected in patients treated with cytotoxic agents.
Italian: Altre forme di tossicità quali nausea, vomito e diarrea sono state generalmente poco frequenti, di lieve entità, reversibili e gestibili, e sono previste nei soggetti trattati con agenti citotossici.
English: Any grade 3 or 4 NYHA* cardiovascular toxicity or persistent LVEF** decline
Italian: Qualsiasi forma di tossicità cardiovascolare di classe NYHA* III o IV oppure persistente declino della FEVS**
English: There is limited data in patients previously treated with rituximab (38 patients in the Pixuvri arm and 39 patients in the comparator arm).
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
English: Pixuvri caused maternal and foetal toxicity in rats and rabbits, even at a dose as low as 1.8 mg/kg given on days 9-11 of pregnancy, higher doses resulting in abortions and total embryo resorption.
Italian: Pixuvri ha causato tossicità materna e fetale nei ratti e nei conigli, anche a basse dosi (1,8 mg/kg) somministrate nei giorni 9-11 di gravidanza; la somministrazione di dosi più alte ha provocato aborto e riassorbimento totale del prodotto del concepimento.
English: In the clinical trial program, there has been one report of overdose with Pixuvri with no reported concomitant adverse events.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico è stato registrato un caso di sovradosaggio con Pixuvri che non ha riportato eventi avversi concomitanti.
English: Although the incidence of severe marrow suppression with clinical consequences is relatively low, patients have been treated with Pixuvri were closely monitored by frequent blood counts, particularly for neutropenia.
Italian: Benché l'incidenza della mielosoppressione grave con conseguenze cliniche sia relativamente bassa, i pazienti trattati con Pixuvri sono stati sottoposti a stretto monitoraggio con frequenti conte ematiche, in particolare per la ricerca di neutropenia.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution and dilution have taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: In caso contrario, i tempi e le modalità di conservazione prima della somministrazione sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e approvate.
English: Lactose monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Italian: Lattosio monoidrato Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
English: Unlike approved anthracyclines (doxorubicin and others) and anthracenediones (mitoxantrone), pixantrone is only a weak inhibitor of topoisomerase II.
Italian: A differenza delle antracicline (doxorubicina e altre) e degli antracenedioni (mitoxantrone) autorizzati, pixantrone è soltanto un debole inibitore della topoisomerasi II.
English: Driving and using machines It is not known whether Pixuvri has an effect on your ability to drive a car or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: ADRs are listed in Table 3 below by MedDRA system organ class and by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella 3 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, <
English: Devices and surfaces accidentally contaminated with Pixuvri must be treated with a solution of sodium hypochlorite (100 µl of water and 20 µl of sodium hypochlorite [7 ± 2% of available chlorine] for 0.58 mg of Pixuvri).
Italian: I dispositivi e le superfici accidentalmente contaminati con Pixuvri devono essere trattati con una soluzione di ipoclorito di sodio (100 µl di acqua e 20 µl di ipoclorito di sodio [7 ± 2% di cloro disponibile] per 0,58 mg di Pixuvri).
English: Infusion reactions
Italian: Reazioni dovute all'infusione
English: Pixantrone has a moderate to high total plasma clearance of 72.7 l/hr and a low renal excretion accounting for less than 10% of the administered dose in 0-24 hours.
Italian: Pixantrone presenta una clearance plasmatica totale da moderata a elevata (72,7 l/hr) e una bassa escrezione renale, inferiore al 10%, della dose somministrata nelle ore 0-24 ore.
English: Since most medicinal product-induced photosensitivity reactions are caused by wavelengths within the UV-A range, sunscreen that strongly absorbs UV-A is recommended.
Italian: Poiché la maggior parte delle reazioni di fotosensibilità indotte da farmaci è dovuta alla gamma delle lunghezze d'onda UV-A, si raccomanda una protezione solare con forte assorbimento UV-A.
English: A baseline cardiac evaluation with a MUGA scan or an ECHO is recommended, especially in patients with risk factors for increased cardiac toxicity.
Italian: Si raccomanda una valutazione cardiaca iniziale con scansione MUGA o ecocardiogramma, soprattutto nei pazienti con fattori di rischio per accresciuta tossicità cardiaca.
English: Skin discolouration and chromaturia are known related effects of Pixuvri administration due to the colour of the compound (blue).
Italian: Discromia cutanea e cromaturia sono effetti noti della somministrazione di Pixuvri, riconducibili al colore del composto (blu).
English: Some caution is advised in obese patients as data on BSA- based dosing is very limited for this group.
Italian: Si raccomanda un'attenzione specifica nei soggetti obesi, perché i dati relativi alla modifica della dose in funzione della SC sono estremamente limitati per questo gruppo.
English: From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
Italian: Da un'analisi dei dati farmacocinetici sulla popolazione, per una dose target registrata di 50 mg/m2 di pixantrone l'esposizione mediana riferita a un ciclo di 28 giorni è stata di 6.320 ng.hr/ml (IC al 90%, 5.990-6.800 ng.hr/ml), per 3 dosi/ciclo di 4 settimane.
English: Most patients had received prior doxorubicin or equivalent at dose of up to 450 mg/m².
Italian: La maggior parte dei pazienti è stata precedentemente trattata con doxorubicina o equivalente ad un dosaggio massimo di 450 mg/m2.
English: Equipment such as vials, needles and syringes used for Pixuvri administration should be handled as toxic waste.
Italian: Strumenti quali flaconcini, aghi e siringhe usati per la somministrazione di Pixuvri devono essere manipolati come rifiuti tossici.
English: Pixantrone did inhibit OCT1-mediated metformin transport in vitro, but is not expected to inhibit OTC1 in vivo at clinically relevant concentrations.
Italian: In vitro pixantrone ha inibito il trasporto di metformina mediato da OCT1, ma non si prevede che possa inibire gli OTC1 in vivo a concentrazioni clinicamente rilevanti.
English: Although a risk to inhibition of pixantrone towards CYP2C8 could not be ascertained, caution should be observed when co-administering substances that are primarily metabolised via CYP2C8, such as repaglinide, rosiglitazone, or paclitaxel e.g. by careful monitoring for side effects.
Italian: Sebbene non sia stato possibile rilevare un rischio di inibizione del CYP2C8 da parte di pixantrone, in caso di somministrazione concomitante di sostanze che sono metabolizzate per lo più tramite il CYP2C8, tra cui repaglinide, rosiglitazone o paclitaxel, occorre prestare una certa attenzione, per esempio monitorando attentamente gli effetti indesiderati.
English: In addition, caution should be taken when pixantrone is continuously co-administered with efflux transport inducers such as rifampicin, carbamazepin and glucocorticoids, as pixantrone excretion might be increased with a consequent decrease of systemic exposure.
Italian: Infine, deve essere esercitata cautela se pixantrone è somministrato continuativamente in associazione a induttori del trasporto di efflusso come rifampicina, carbamazepina e glucocorticoidi, dal momento che si può determinare un aumento dell'escrezione di pixantrone, con un conseguente calo dell'esposizione sistemica.
English: Pixuvri belongs to a pharmacotherapeutic group of medicines known as ‘antineoplastic agents'.
Italian: Pixuvri appartiene a una categoria farmacoterapeutica di medicinali noti come “agenti antineoplastici”, utilizzati nel trattamento dei tumori.
English: After a single intravenous administration of Pixuvri at 29 mg/kg and 38 mg/kg, immediate deaths were seen in mice (114 mg/m2, LD10).
Italian: Dopo un'unica somministrazione endovenosa di Pixuvri alla dose di 29 mg/kg e 38 mg/kg nei topi si è osservata la morte istantanea (114 mg/m2, DL10).
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
Italian: L'insorgenza di tossicità cardiaca con Pixuvri è possibile in presenza o meno di fattori di rischio cardiaco.
English: Three Pixuvri patients (4.4%) had tachycardia, arrhythmia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia or bradycardia.
Italian: Tre soggetti in trattamento con Pixuvri (4,4%) hanno riferito tachicardia, aritmia, tachicardia sinusale, tachicardia sopraventricolare o bradicardia.
English: Special precautions for disposal and handling Pixuvri is a cytotoxic agent.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Pixuvri è un agente citotossico.
English: Tell your doctor if you get any symptoms of an infection (for example, fever, chills, trouble breathing, cough, sores in your mouth, trouble swallowing, or severe diarrhoea) after Pixuvri treatment.
Italian: Riferisca al medico ogni eventuale sintomo di infezione (per esempio febbre, brividi, difficoltà di respirazione, tosse, ulcere in bocca, difficoltà di deglutizione o grave diarrea) dopo la terapia con Pixuvri.
English: Mantle cell lymphoma patients were not included in the pivotal study.
Italian: Sono stati esclusi dallo studio pivotal i pazienti con linfoma a cellule mantellari.
English: One vial contains 39 mg sodium.
Italian: Un flaconcino contiene 39 mg di sodio.
English: Pixuvri is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Pixuvri non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Pixuvri must not be given to pregnant women as it may cause harm to unborn babies.
Italian: Pixuvri non deve essere somministrato a donne in gravidanza, poiché può danneggiare il feto.
English: Warfarin is partially metabolised by CYP1A2, therefore, a theoretical concern exists with regard to co-administration of this medicinal product and the effect inhibition of its metabolism might have on its intended action.
Italian: Warfarin è parzialmente metabolizzato dal CYP1A2; pertanto, sussistono timori a livello teorico legati alla somministrazione concomitante di questo medicinale e all'effetto che l'inibizione del suo metabolismo può produrre sulla sua azione prevista.
English: In dogs, Pixuvri given at 0.5 to 0.9 mg/kg for six cycles did not cause mortality or severe clinical signs, including ECG or body weight changes.
Italian: Nel cane, Pixuvri somministrato alla dose di 0,5-0,9 mg/kg per sei cicli non ha causato mortalità né gravi segni clinici, come variazioni dell'ECG o variazioni ponderali.
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Regno Unito
English: The BSA should be determined using the institutional standard for BSA calculation and should use a weight measured on day 1 of every cycle.
Italian: La superficie corporea si calcola mediante la formula standard istituzionale, prendendo come riferimento il peso misurato il giorno 1 di ciascun ciclo.
English: Figure 1 PIX301 Progression-free survival - end of study
Italian: Figura 1 PIX301 Sopravvivenza libera da progressione - fine dello studio Probabilità di sopravvivenza globale (OS)
English: Careful monitoring of blood counts is required, including leukocyte, red blood cells, platelet, and absolute neutrophil counts.
Italian: È necessario un attento monitoraggio delle conte ematiche, compresi leucociti, globuli rossi, piastrine e le conte assolute dei neutrofili.
English: Pixuvri contains sodium
Italian: Pixuvri contiene sodio
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX United Kingdom
Italian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Regno Unito
English: Moreover, unlike anthracyclines or anthracenediones, pixantrone directly alkylates DNA forming stable DNA adducts and cross-strand breaks.
Italian: Inoltre, diversamente dalle antracicline o degli antracenedioni, pixantrone sottopone direttamente il DNA ad alchilazione, con la conseguente formazione di addotti stabili del DNA e rotture a doppio filamento.
English: Tumour response was assessed by a blinded independent central review panel according to the international workshop to standardise response criteria for NHL.
Italian: La risposta del tumore è stata valutata da un gruppo di esaminatori indipendenti in cieco, secondo le indicazioni del workshop internazionale sui criteri di risposta standardizzati per i linfomi non Hodgkin.
English: The mixture should be a clear and dark blue solution.
Italian: La miscela deve essere una soluzione limpida, di colore blu scuro.
English: A comprehensive retrospective population PK/PD analysis of Phase 1 trials and combination regimens (Phase 1/2) demonstrated that progression-free survival and Grade 2-3 neutropenia were related to Pixuvri exposure.
Italian: Un'esaustiva analisi farmacocinetica/farmacodinamica retrospettiva di popolazione degli studi di fase 1 e di regimi combinati (fase 1/2) ha dimostrato che l'esposizione a Pixuvri era associata a sopravvivenza libera da progressione e a neutropenia di grado 2 o 3.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Italian: I principali prodotti della biotrasformazione di pixantrone sono i metaboliti acetilati.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines, and related substances.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate
English: Pixuvri has a deep blue colour and for several days after receiving Pixuvri, your skin and eyes may develop a bluish discolouration, and your urine may have a bluish discolouration.
Italian: Pixuvri è una soluzione di colore blu scuro; per alcuni giorni dopo la somministrazione di Pixuvri, la sua pelle o i suoi occhi possono assumere un colorito bluastro, così come le urine.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pixuvri.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pixuvri.
English: Based on in vitro studies, pixantrone was found to be a substrate for the membrane transport proteins P-gp/BRCP and OCT1 and agents which inhibit these transporters have the potential to decrease hepatic uptake and excretion efficiency of pixantrone.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che pixantrone è un substrato per le proteine di membrana deputate al trasporto P-gp/BRCP e OCT1, e gli agenti che inibiscono tali trasportatori possono ridurre l'efficienza di assorbimento e di escrezione di pixantrone da parte del fegato.
English: Uncommon Anxiety, insomnia, sleep disorder
Italian: Non comune Ansia, insonnia, disturbi del sonno
English: The amount of Pixuvri in milligrams that is to be administered to a patient should be determined on the basis of the patient's body surface area (BSA).
Italian: Il quantitativo in milligrammi di Pixuvri da somministrare deve essere determinato in funzione della superficie corporea del paziente (SC).
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Italian: Pixuvri si somministra per fleboclisi in una vena (infusione endovenosa).
English: Pixuvri is not recommended for use in patients with severe excretory hepatic impairment, (see section 4.3).
Italian: L'impiego di Pixuvri non è raccomandato nei pazienti con grave insufficienza epatica escretoria (vedere paragrafo 4.3).
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior therapy with anthracyclines or anthracenediones, prior or concurrent radiotherapy to the mediastinal area, or concurrent use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Italian: Una patologia cardiovascolare attiva o latente, una pregressa terapia con antracicline o antracenedioni, una precedente o concomitante radioterapia nel distretto mediastinico o un uso concomitante di altri medicinali cardiotossici può accrescere il rischio di tossicità cardiaca.
English: Hepatic clearance approximates the hepatic plasma flow, suggesting a high hepatic extraction ratio and, therefore, efficient parent active substance elimination.
Italian: La clearance epatica si avvicina al flusso plasmatico nel fegato, un elemento questo che suggerisce un alto tasso di estrazione epatica e, pertanto, un'eliminazione efficiente del principio attivo originale.
English: Infections, including pneumonia, cellulitis, bronchitis, and sepsis have been reported during clinical trials (see section 4.8).
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Italian: PRIMA DI PROCEDERE ALLA RICOSTITUZIONE LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE
English: While grade 3-4 neutropenia occurred in randomised trials more frequently among Pixuvri recipients, they were uncomplicated in the majority of cases, noncumulative and associated with a low incidence of febrile neutropenia or infections, none leading to fatal outcome.
Italian: In studi randomizzati, una neutropenia di grado 3-4 si è riscontrata con maggior frequenza tra i pazienti trattati con Pixuvri, ma nella maggior parte dei casi si è trattato di eventi non complicati, non cumulativi e associati a una bassa incidenza di neutropenia febbrile o infezioni, nessuno con esito fatale.
English: In vitro inhibition studies
Italian: Studi di inibizione in vitro
English: Patients with cardiac disease or risk factors such as a baseline LVEF value of < 45% by multigated radionuclide (MUGA) scan, clinically significant cardiovascular abnormalities (equal to New York Heart Association [NYHA] grade 3 or 4), myocardial infarction within the last 6 months, severe arrhythmia, uncontrolled hypertension, uncontrolled angina, or prior cumulative doses of doxorubicin or equivalent exceeding 450 mg/m2 should receive careful risk versus benefit consideration before receiving treatment with Pixuvri.
Italian: I pazienti con patologia cardiaca o fattori di rischio, come un valore basale della FEVS < 45% rilevato alla scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA), anomalie cardiovascolari clinicamente significative (di classe NYHA [New York Heart Association] III o IV), gravi aritmie, ipertensione non controllata, angina non controllata o che riferiscono un infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi oppure che hanno assunto in precedenza dosi cumulative di doxorubicina o sostanza equivalente superiori a 450 mg/m2 possono essere sottoposti a un trattamento con Pixuvri soltanto dopo attenta considerazione del rapporto rischi/benefici.
English: Blood counts should be closely monitored when co-administered with agents which inhibit such transporters such as cyclosporine A or tacrolimus, commonly used to control chronic graft-versus-host disease, and the anti-HIV agents ritonavir, saquinavir, or nelfinavir.
Italian: Le conte ematiche vanno attentamente monitorate qualora il medicinale sia assunto in associazione con agenti che inibiscono i suddetti trasportatori, come la ciclosporina A o il tacrolimus, solitamente usati nel controllo della malattia cronica del trapianto contro l'ospite, o con gli agenti anti-HIV ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
English: Pixantrone may induce hyperuricaemia as a consequence of the extensive purine catabolism that accompanies drug-induced rapid lysis of neoplastic cells (tumour lysis syndrome) and can lead to electrolyte imbalances, which can result in kidney damage.
Italian: Pixantrone può determinare iperuricemia come conseguenza dell'esteso catabolismo delle purine associato alla rapida lisi delle cellule neoplastiche (sindrome da lisi tumorale) indotta dal medicinale e può causare squilibrio elettrolitico, con conseguente danno renale.
English: In a colony-forming units study in mice, the myelotoxicity of Pixuvri and mitoxantrone administered at their LD10 (pixantrone dimaleate 38 mg/kg and mitoxantrone 6.1 mg/kg) was similar.
Italian: In uno studio sulle unità formanti colonie condotto nei topi, la mielotossicità di Pixuvri e mitoxantrone somministrati alle rispettive DL10 (pixantrone dimaleato 38 mg/kg e mitoxantrone 6,1 mg/kg) è risultata simile.
English: Cardiac failure events (MedDRA terms cardiac failure, cardiac failure acute and cardiac failure congestive) occurred in 6 patients (8.8%) treated with Pixuvri (2 patients with grade 1-2, 1 patient with grade 3, and 3 patients, 2 considered as unrelated, with grade 5).
Italian: Episodi di insufficienza cardiaca (secondo la definizione MedDRA: insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca congestizia) sono stati osservati in 6 pazienti (8,8%) trattati con Pixuvri (in 2 pazienti di grado 1 o 2, in 1 paziente di grado 3 e in 3 pazienti di grado 5 di cui 2 considerati non correlati).