FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Danish: Mirvaso indeholder det aktive stof brimonidin, der tilhører en gruppe lægemidler, som normalt kaldes "alfa-agonister".
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Mirvaso inniheldur virka efnið brimonidín, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast alfa-adrenvirkir viðtaka örvar.
Danish: Galderma Laboratorium GmbH Tel: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Icelandic: + 49 (0) 800 - 5888850 e-mail: patientenservice@galderma.com
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - rødmen og varmefornemmelse i ansigtet - udtalt bleghed på det sted, hvor gelen er påført - rødme af huden, brændende fornemmelse i huden eller kløe
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - roðaþot (mikil roðnun) - ofhvítnun húðar (fölvi) þar sem hlaupið er borið á - roði í húð, brunatilfinning í húð eða kláði
Danish: Patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. selegilin eller moclobemid), og patienter, som får tricykliske (f.eks. imipramin) eller tetracykliske (f.eks. maprotilin, mianserin eller mirtazapin) antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með mónóamínoxídasa-endurupptöku hemlum (MAO hemlum) (til dæmis selegilíni eða móklóbemíði) og sjúklingar á þríhringlaga þunglyndislyfjum (eins og imipramíni) eða fjórhringlaga þunglyndislyfjum (eins og maprotilíni, míanseríni eða mirtazapíni) sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða.
Danish: 3 timer efter påføring 6 timer efter påføring 9 timer efter påføring 12 timer efter påføring Dag 29 p-værdi
Icelandic: eftir notkun 12 klst. eftir notkun p-gildi á degi 29
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Icelandic: Áhætta sem tengist frásogi brimonidíns hefur einnig komið fram hjá aldurshópnum 2 til 12 ára (sjá kafla 4.9).
Danish: Tel.: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Icelandic: + 48 22 331 21 80 e-mail: info.poland@galderma.com
Danish: For den undergruppe af patientpopulationen med svært erytem ved baseline på dag 1 (dvs. forsøgspersoner med grad 4 på CEA- eller PSA-skalaen), der udgjorde 26 % af de randomiserede forsøgspersoner, svarede resultaterne for det primære endepunkt på dag 29 til dem, der kunne observeres for den samlede population (se tabel 3), og de var statistisk signifikante for de to studier set under et (p=0,003).
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal endapunkt á degi 29 fyrir undirþýði með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (þ.e. einstaklingar með CEA eða PSA af stigi 4) sem var 26% af slembiröðuðum einstaklingum, voru svipaðar niðurstöðum fyrir heildar þýðið (sjá töflu 3) og voru marktækar fyrir báðar rannsóknir (p=0,003).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Mirvaso påvirker ikke i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Mirvaso hefur engin marktæk áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Icelandic: Einungis má bera Mirvaso á andlit.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð þar sem þau gætu haft áhrif á meðferð þína með Mirvaso eða Mirvaso haft áhrif á þau.
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Icelandic: 0= hrein húð með engin ummerki hörundsroða, 1= nánast hrein húð; örlítill roði, 2= vægur hörundsroði; greinilegur roði, 3= miðlungs hörundsroði+merkjanlegur roði og 4= alvarlegur hörundsroði+eldheitur roði
Danish: Alle forsøgspersonerne fik en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning, efterfulgt af en kutan applikation af Mirvaso én gang dagligt i 29 dage (intraindividuel sammenligning af systemisk eksponering).
Icelandic: Öllum skráðum þátttakendum var gefin 0,2% brimonidín-augndropalausn og þar á eftir var Mirvaso borið á húðina einu sinni á dag í 29 daga (með samanburði á heildarútsetningu hjá hverjum einstaklingi).
Danish: Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen, så lægen kunne rådgive om en anden behandling efter behov.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn áður en meðferð er hætt, svo hægt sé að ráðleggja aðra meðferð eftir því sem við á.
Danish: Ved påføring får Mirvaso disse små blodkar til at trække sig sammen igen, så der ikke strømmer så meget blod igennem ansigtet og giver rødme.
Icelandic: Þegar Mirvaso er borið á húðina skreppa litlu æðarnar í húðinni saman aftur sem minnkar blóðflæði og roða.
Danish: Galderma Italia S.p.A.
Icelandic: S.p.A. Tel:
Danish: Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn.
Icelandic: Börnin fengu einkenni sem samræmdust einkennum áður tilkynntrar ofskömmtunar hjá ungum börnum við inntöku á alfa2-örva.
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar hjá sjúklingum sem taka lyf sem geta haft áhrif á umbrot og upptöku amína í blóðrás, t.d. klórprómazín, metýlfenídat, reserpín.
Danish: Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister Samtidig anvendelse af andre systemiske α-adrenerge receptoragonister kan forstærke de uønskede virkninger af denne lægemiddelgruppe hos patienter: - med svær eller ustabil eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom; - med depression, cerebral eller koronar insufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension,
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa adrenvirka viðtaka Samhliða notkun annarra lyfja til inntöku sem örva alfa-adrenvirka viðtaka getur aukið óæskileg áhrif þessa lyfjaflokks hjá sjúklingum: - með hjarta- eða æðasjúkdóm sem er alvarlegur eða óstöðugur eða sem ekki hefur náðst stjórn á; - með þunglyndi, heila- eða kransæðabilun, Raynauds-fyrirbæri, réttstöðulágþrýsting, stíflandi segaæðabólgu (thrombangiitis obliterans), herslishúð (scleroderma) eða Sjögrens-heilkenni.
Danish: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Icelandic: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Icelandic: Ekki nota önnur húðlyf eða snyrtivörur rétt fyrir notkun Mirvaso.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
Icelandic: Til notkunar einu sinni á sólarhring, á hentugum tíma fyrir sjúklinginn, svo lengi sem roði í andliti er til staðar.
Danish: Sådan skal du bruge Mirvaso
Icelandic: Hvernig nota á Mirvaso
Danish: Når du åbner tuben/pumpen første gang, skal du passe på, at der ikke kommer en større mængde ud, end du skal bruge.
Icelandic: Gættu þess að sprauta ekki meira hlaupmagni en þörf er á þegar túpan/dælan er opnuð í fyrsta skipti.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Icelandic: Eftir að Mirvaso hafði verið borið endurtekið á andlitshúð kom ekki fram nein uppsöfnun lyfsins í plasma meðan á meðferð stóð: hæsta meðaltal (± staðalfrávik) hámarksþéttni í plasma (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli frá 0 til 24 klst.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Icelandic: Ekki eru tiltæk nein gögn um magn katekólamíns í blóðrás eftir gjöf á Mirvaso.
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Icelandic: Hins vegar hafði samhliða notkun snyrtivara eða annarra lyfja (t.d. útvortis metrónídazól, útvortis azelaic sýra og tetracýklín til inntöku þar með talið lágskammta doxýcýklín) ekki áhrif á verkun og öryggi Mirvaso í langtíma opinni rannsókn í meðferð á bólgu og sárum af völdum rósroða hjá undirþýði (131/449 sjúklingar notuðu samhliða önnur lyf við rósroða) eins og lýst er hér að ofan.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke sluges.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Má ekki kyngja.
Danish: Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion.
Icelandic: Eftir það má auka hlaupmagnið smám saman í samræmi við þol og svörun sjúklings.
Danish: Placebo-gel n=63
Icelandic: Burðarefnishlaup n=63
Danish: - blodtrykssænkende medicin såsom betablokkere eller calciumantagonister (f.eks. propranolol,
Icelandic: - önnur blóðþrýstingslækkandi lyf svo sem beta-blokkar eða kalsíumgangalokar (t.d. própranólól,
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Icelandic: Húðroði, kláði, rósroði, sviðatilfinning í húð Sjaldgæfar Þrymlabólur, snertiofnæmishúðbólga, snertihúðbólga, húðbólga, þurr húð, sársauki í húð, óþægindi í húð, örðuútbrot, húðerting, heit húð, þroti í andliti*, ofsakláði*.
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
Icelandic: Hefja skal meðferð með litlu magni af hlaupi og auka skammtinn smám saman, í samræmi við þol og svörun sjúklings við meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/904/006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/904/006
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Icelandic: 29. Niðurstöður beggja klínísku rannsóknanna sýndu að Mirvaso dró marktækt meira (p<0.001) úr húðroða í andliti vegna rósroða en burðarefnishlaupið við notkun einu sinni á dag í 29 daga (aðal endapunktur, sjá töflu
Danish: H. Abbe Pharma GmbH atstovybė Tel: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Icelandic: +370/52/711710 e-mail: info@abbepharma.lt
Danish: Gel 2 g 10 g 30 g
Icelandic: 10 g 30 g
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.
Icelandic: Þetta eru marktækt lægri gildi (tvöfalt) en sem komu fram eftir gjöf í auga á 0,2% brimonidín-augndropalausn yfir einn dag.
Danish: Tabel 3: Procentdel af forsøgspersoner med svært erytem ved baseline på dag 1 (CEA- eller PSA-grad 4) med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með alvarlegan húðroða í upphafi rannsóknar á fyrsta degi (CEA eða PSA af stigi 4) með 2. stigs bata bæði samkvæmt CEA og PSA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Mirvaso
Danish: I alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med symptomforværring.
Icelandic: 16% sjúklinga sem fengu Mirvaso fyrir versnandi einkennum.
Danish: Graviditet og amning
Icelandic: Hægsláttur og lágþrýstingur
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar hafin er samhliða meðferð með (eða skammti breytt af) óstaðbundnu (systemísku) lyfi (óháð lyfjaformi) sem kann að milliverka við lyf sem örva alfa-adrenvirka viðtaka eða trufla virkni þeirra, þ.e. örvum eða blokkum adrenvirkra viðtaka (t.d. ísóprenalíni, prazósíni).
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Icelandic: +371/67/103205 e-mail: birojs@habbe.lv
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til patienter, som er i behandling med monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), og patienter, som får tricykliske eller tetracykliske antidepressiva, der påvirker den noradrenerge transmission (se pkt.
Icelandic: Mirvaso má ekki nota hjá sjúklingum sem eru á meðferð með MAO hemlum og sjúklingum á þríhringlaga og fjórhringlaga þunglyndislyfjum sem hafa áhrif á flutning noradrenvirkra boða (sjá kafla 4.3).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E218)
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Icelandic: 0= enginn roði, 1= mjög vægur roði, 2= vægur roði, 3= miðlungs mikill roði og 4= alvarlegur roði
Danish: Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota Mirvaso handa börnum yngri en 2 ára vegna hættu á alvarlegum altækum aukaverkunum (sjá kafla 4.3).
Danish: Sådan åbnes tuben med børnesikret hætte Klem ikke tuben under åbning eller dosering, så gelen spildes.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að lyfið hellist niður, ekki kreista túpuna meðan verið er að opna hana eða loka henni.
Danish: Mirvaso er indiceret til symptombehandling af facialt erytem pga. rosacea hos voksne patienter.
Icelandic: Mirvaso er ætlað til notkunar á húð við húðroða í andliti vegna rósroða (rosacea) hjá fullorðnum sjúklingum.
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Icelandic: Roði í andliti af völdum rósroða stafar af miklu blóðflæði í húð andlitsins sem veldur útvíkkun lítilla æða í húðinni.
Danish: - medicin, der bruges til behandling af psykiske lidelser (chlorpromazin) eller der bruges ved hyperaktivitet (methylphenidat), eller der bruges ved højt blodtryk (reserpin).
Icelandic: - lyf sem notuð eru við geðröskunum (klórprómazín) eða við ofvirkni (metýlfenídat) eða við háum blóðþrýstingi (reserpín).
Danish: Polypropylen (PP)/termoplastisk polyolefin (TPO)/højdensitet polyethylen (HDPE) og et børnesikret PP-lukke (polypropylen).
Icelandic: Pólýprópýlen (PP) / hitaþjált pólýólefín (TPO) / háþéttnipólýetýlen (HDPE) og barnhelt lok úr pólýprópýleni (PP).
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Icelandic: Umbrot Brimonidín umbrotnar mikið í lifur.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
Danish: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715 993 e-mail: austria@galderma.com
Icelandic: Galderma Austria GmbH Tel: 0043 732 715
Danish: Erytem og rødme
Icelandic: Húðroði og roðaþot
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018
Icelandic: 22. nóvember 2018
Danish: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidin
Icelandic: Mirvaso 3 mg/g hlaup brimonidin
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Laboratoires Galderma
Danish: H. Abbe Pharma GmbH Tel: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Icelandic: + 372/6/460980 e-mail: info@habbepharma.ee
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Icelandic: Íhuga ætti möguleikann á viðbótar- eða virkniaukandi áhrifum þegar Mirvaso er notað með lyfjum sem hafa slævandi áhrif á miðtaugakerfið (alkóhóli, barbítúrötum, ópíóíðum, róandi lyfjum eða svæfingalyfjum).
Danish: Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling.
Icelandic: Mirvaso fyrir slysni getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og þarfnast meðferðar á sjúkrahúsi.
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að ofskömmtun við inntöku annarra alfa2-örva hafi valdið einkennum svo sem lágþrýstingi, magnleysi, uppköstum, sleni, róun, hægslátti, hjartsláttartruflunum, ljósopsþrengingu, öndunarstöðvun, vöðvaslekju, lágum líkamshita, öndunarbælingu og flogum.
Danish: Polyethylen (PE)/copolymer/aluminium (Al)/copolymer/polyethylen (PE) polyethylenlaminerede tuber (polyfoil):
Icelandic: Pólýetýlen (PE)/samfjölliða/ál (Al)/samfjölliða/pólýetýlen (PE) túpur úr pólýþynnu (e. polyfoil):
Danish: Varmefølelse, perifer kuldefølelse * Bivirkninger rapporteret fra data efter markedsføringen.
Icelandic: * Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Icelandic: Dýrum stafaði engin sérstök hætta af brimonidíni hvað varðar æxlun eða fósturþroska.
Danish: Fremstiller Laboratoires Galderma Z.I.
Icelandic: Galderma Laboratorium GmbH
Danish: - du har nyre- eller leverproblemer eller tidligere har haft det. - du har fået foretaget, eller planlægger at få foretaget, en laserprocedure på huden i dit ansigt.
Icelandic: - þú hefur fengið eða ætlar að fara í einhverja húðmeðferð með leysi.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et gram gel indeholder 3,3 mg brimonidin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt gramm af hlaupi inniheldur 3,3 mg af brimonidin.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru karbómer, metýlparahýdroxýbenzóat (E218), fenoxýetanól, glýseról, títantvíoxíð, própýlenglýkól (E1520), natríumhýdroxíð, hreinsað vatn.
Danish: Tube af 2 g
Icelandic: Túpa með 2 g
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Mirvaso må ikke påføres på irriteret hud (herunder efter laserbehandling) eller åbne sår.
Icelandic: Ekki skal nota Mirvaso á erta húð (þ.m.t. eftir lasermeðferð) eða opin sár.
Danish: Kontakt lægen, hvis et af disse punkter passer på dig, da dette lægemiddel måske så ikke er egnet til dig.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ræða við lækninn þar sem ekki er víst að lyfið henti þér.
Danish: Mirvasos virkning i behandlingen af moderat til svært facialt erytem pga. rosacea er påvist i to randomiserede, placebokontrollerede blindede kliniske studier, som var identiske i design.
Icelandic: Mirvaso í meðferð meðalsvæsins til svæsins húðroða í andliti vegna rósroða í tveimur eins uppbyggðum, slembuðum, blinduðum, klínískum rannsóknum með samanburði við burðarefni.
Danish: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel: +31 183691919 e-mail: info.be@galderma.com
Icelandic: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Galderma Benelux BV Tél/Tel:
Danish: I tilfælde af forværringen af erytemet skal Mirvaso topisk gel seponeres.
Icelandic: Ef húðroði versnar skal hætta notkun á Mirvaso hlaupi fyrir staðbundna notkun.
Danish: - hvis du tager visse typer medicin mod depression eller Parkinsons sygdom, herunder de såkaldte monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere - for eksempel selegilin eller moclobemid), eller tricykliske antidepressiva (såsom imipramin) eller tetracykliske antidepressiva (såsom maprotilin, mianserin eller mirtazapin).
Icelandic: Þar með talin eru svokallaðir mónóamínoxidasa (MAO) hemlar (til dæmis selegilín eða móklóbemíð) eða þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem imipramín) eða fjórhringlaga þunglyndislyf (eins og maprotilín, míanserín eða mirtazapín).
Danish: Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: - huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Mirvaso sérstaklega ef:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirvaso Sådan skal du bruge Mirvaso Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Mirvaso og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mirvaso Hvernig nota á Mirvaso
Danish: Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: 1 túpa með 2 g, 10 g eða 30 g; 1 dæla með 30 g.
Danish: - kold fornemmelse i hænder og fødder - varmefølelse - hovedpine - tilstoppet næse - hævet øjenlåg - nældefeber - svimmelhed
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - þrymlabólur - munnþurrkur - hand- og fótkuldi - hitatilfinning - höfuðverkur - stíflað nef - bólga í augnlokum - ofsakláði - sundl
Danish: Mirvaso indeholder: - Aktivt stof: brimonidin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brimonidín.
Danish: Magyarország Ewopharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Icelandic: +36 1 200 4650 e-mail: info@ewopharma.hu
Danish: Placebo-gel n=128
Icelandic: Burðarefnishlaup n=128
Danish: Tabel 2: Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på 2 grader af både CEA og PSA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 2. stigs bata samkvæmt bæði CEA og PSA
Danish: Glycerol
Icelandic: Algengar
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Icelandic: Mirvaso hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð (sjá kafla 4.8).
Danish: I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres.
Icelandic: Sé um að ræða alvarlega ertingu eða snertiofnæmi skal hætta notkun lyfsins.
Danish: Hjælpestoffer: Carbomer, methylparahydroxybenzoat (E218), phenoxyethanol, glycerol, titandioxid, propylenglycol (E1520), natriumhydroxid, renset vand.
Icelandic: Karbómer; metýlparahýdroxýbenzóat (E218); fenoxýetanól; glýseról; títantvíoxíð; própýlenglýkól (E1520); natríumhýdroxíð; hreinsað vatn.
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota dagskammt mun roðinn ekki minnka þann dag.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum aukaverkunum í kjölfar þess að tvö ung börn eins þátttakanda í klínískri rannsókn tóku Mirvaso óvart inn.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mirvaso
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Mirvaso