FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una terapia sistemica successiva era stata ricevuta dal 31,8%, 44,3% e dal 62,2% dei pazienti, rispettivamente, nel braccio in associazione, nel braccio nivolumab in monoterapia e nel braccio ipilimumab.
Swedish: Efterföljande systemisk behandling erhölls av 31,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 44,3 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 62,2 % av patienterna i ipilimumab-armen.
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di nivolumab è stata valutata in pazienti con compromissione renale lieve (GFR < 90 e ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), moderata (GFR < 60 e ≥ 30 mL/min/1,73 m2; n = 179) o severa (GFR < 30 e ≥ 15 mL/min/1,73 m2; n = 2) rispetto a pazienti con funzionalità renale normale (GFR ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på clearence för nivolumab utvärderades hos patienter med lätt (GFR < 90 och ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), måttligt (GFR < 60 och ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller gravt (GFR < 30 och ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) i populationsfarmakokinetiska analyser.
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Swedish: För ytterligare information om säkerhetsprofilen för ipilimumab som monoterapi, läs produktresumén för ipilimumab.
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Swedish: Objektiv respons, n (%); (95 % KI) Komplett remission, n (%); (95 % KI) Partiell remission, n (%); (95 % KI)
Italian: Questa osservazione è confermata con i risultati dell'OS ad un follow-up minimo di 36 mesi.
Swedish: Dessa resultat bibehölls även när resultaten för totalöverlevnad med minst 36 månaders uppföljning blev tillgängliga.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, devono essere effettuate delle valutazioni adeguate per confermare l'eziologia o per escludere altre cause.
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska adekvat utredning göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Swedish: Vid en minsta uppföljningstid på 9 månader, var den bekräftade, objektiva responsfrekvensen 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di OPDIVO
Swedish: • Kontaktuppgifter till förskrivande läkare
Italian: h evento successivo alla commercializzazione (vedere anche paragrafo 4.4).
Swedish: Biverkan som rapporterats efter godkännandet för försäljning (se även avsnitt 4.4).
Italian: Miocardite di grado 2
Swedish: Grad 2 myokardit
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane.
Swedish: Tiden till att biverkningarna upphörde varierade mellan 0,4 och 155,4+ veckor.
Italian: Dopo preparazione della soluzione per infusione
Swedish: Efter beredning av infusionen
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato sterile nivolumab
Swedish: OPDIVO 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Italian: Miocardite immunocorrelata
Swedish: Immunrelaterad myokardit
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
Swedish: Vid tidpunkten för denna analys var riskkvoten 0,66; (99,8 % KI 0,48-0,91) med 166/425 händelser i kombinationsarmen och 209/422 händelser i sunitinib-armen.
Italian: Per la diarrea devono essere escluse eziologie infettive e di altra natura, pertanto devono essere eseguiti test di laboratorio appropriati ed ulteriori esami.
Swedish: Uteslut infektions- och sjukdomsrelaterade orsaker till diarrén med adekvata laboratorietester och undersökningar.
Italian: Fattori confondenti per l'OS possono essere la cessazione della terapia, il non bilanciamento delle successive terapie e le differenze nei fattori al basale.
Swedish: Resultatet för totalöverlevnad kan vara missvisande på grund av studieavhopp, obalans av efterföljande behandlingar samt skillnader baslinjekarakteristika.
Italian: Se la diagnosi di colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è confermata deve essere presa in considerazione l'aggiunta, alla terapia con corticosteroidi, di un agente immunosoppressivo alternativo o la sostituzione della terapia corticosteroidea.
Swedish: I de fall då diagnosen kortikosteroid‑refraktär immunrelaterad kolit bekräftats, överväg tillägg av ett alternativt immunosuppressivt medel till kortikosteroidbehandlingen, eller byte av kortikosteroidbehandling.
Italian: L'infusione di OPDIVO non deve essere somministrata nella stessa linea endovenosa in concomitanza ad altre sostanze.
Swedish: Infusion med OPDIVO får inte ske i samma intravenösa infart samtidigt med andra substanser.
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario
Swedish: Tabell 21: Effektresultat för patienter med recidiverande/refraktär klassiskt Hodgkins lymfom
Italian: NE = non stimabile
Swedish: NE = icke uppskattningsbar
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (92%) e di sesso maschile (55%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (92 %) och män (55 %).
Italian: Dopo follow-up di 28 mesi, l'ORR era più elevato per l'associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia per tutti i livelli di espressione tumorale del PD-L1 (vedere tabella 12), con la migliore risposta complessiva di risposta completa correlata ad un miglioramento del tasso di sopravvivenza.
Swedish: De objektiva responsfrekvenserna var högre för kombinationen av nivolumab och ipilimumab jämfört med nivolumab som monoterapi för samtliga nivåer av tumöruttryck av PD-L1 (tabell 12) efter 28 månaders uppföljning, där komplett respons utgjorde den bästa responsen (BOR) och korrelerade till en bättre överlevnad.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Swedish: Säkerhet var det primära effektmåttet och effekt var ett sekundärt effektmått.
Italian: I risultati di un'analisi esplorativa post-hoc, indicano che in pazienti con bassa (ad es.<1%) fino ad assente espressione tumorale del PD-L1, altre caratteristiche del paziente (ad es. metastasi epatiche, metastasi viscerali, emoglobina al basale <10g/dL e performance status ECOG = 1) possono contribuire al risultato clinico.
Swedish: Resultat från en post-hoc, exploratorisk analys indikerar att hos patienter med lågt (t.ex. < 1 %) eller inget uttryck av PD-L1 kan andra patientkarakteristika (t.ex. levermetastaser, viscerala metastaser, utgångsvärde för hemoglobin på < 10 g/dl och ECOG performance-status = 1) bidra till det kliniska resultatet.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti.
Swedish: Fall av grad 2 rapporterades hos 2,2 % (10/448) av patienterna.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi (IC al 95%: 1,9; 9,3).
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad var 3,7 månader (95 % KI: 1,9, 9,3).
Italian: I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato di avere maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza rispetto a quelli del gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1-uttryck i tumören, uppvisade en högre sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med de som behandlades med prövarens val.
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Swedish: Tidigare platinumbaserad kemoterapi gavs antingen som neo-adjuvant, adjuvant eller primär behandling samt som behandling vid återkommande eller vid metastaserande sjukdom.
Italian: I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato rispetto a quelli del gruppo docetaxel di avere una maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza, mentre la sopravvivenza è stata simile a quella del docetaxel nei pazienti con bassa o assente espressione tumorale del PD-L1.
Swedish: Patienter i nivolumab-gruppen hade, vid alla förhandsdefinierade nivåer av PD-L1 i tumören, en större sannolikhet för förbättrad överlevnad jämfört med docetaxel-gruppen, medan överlevnaden var jämförbar med docetaxel hos patienter med lågt eller inget uttryck av PD-L1 i tumören.
Italian: In caso compaiano segni o sintomi di SJS o di TEN, il trattamento con nivolumab o con nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto ed il paziente deve essere inviato ad una unità specializzata per la valutazione ed il trattamento.
Swedish: Om symtom eller tecken på SJS eller TEN uppträder, ska behandlingen med nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab sättas ut och patienten remitteras till en specialistenhet för utvärdering och behandling.
Italian: Dei 147 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 47 (32%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Swedish: Av de 147 patienter i denna grupp som fortsatte behandlingen i monoterapifasen fick 47 (32 %) minst en biverkning av grad 3 eller grad 4 under monoterapifasen.
Italian: Prima che le sia somministrato OPDIVO, verifichi con il medico o l'infermiere se: ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule); ha un melanoma dell'occhio; le è stato somministrato in precedenza ipilimumab, un altro medicinale per trattare il melanoma ed ha avuto gravi effetti indesiderati a causa di quel medicinale; le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello; ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får OPDIVO om: du har en autoimmunsjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) du har ögonmelanom du tidigare har fått ipilimumab, ett annat läkemedel för behandling av melanom, och fick allvarliga biverkningar av detta läkemedel du har fått veta att din cancer har spridit sig till hjärnan du tidigare har haft inflammation i lungorna du har tagit läkemedel som dämpar ditt immunförsvar.
Italian: h p-value è confrontato ad alpha 0,009 al fine di raggiungere significatività statistica.
Swedish: h p-värde är jämfört mot alfa 0,009 för att uppnå statistisk signifikans.
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà prima OPDIVO e poi ipilimumab.
Swedish: När OPDIVO ges i kombination med ipilimumab kommer du först att få OPDIVO och därefter ipilimumab.
Italian: OPDIVO può essere somministrato in associazione ad ipilimumab.
Swedish: OPDIVO kan ges i kombination med ipilimumab.
Italian: Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti.
Swedish: Hypofysit inträffade hos 4,0 % (22/547) av patienterna.
Italian: Se ha dubbi su questo medicinale, si rivolga al medico.
Swedish: Om du har frågor om det läkemedlet, kontakta din läkare.
Italian: 10 (67%) M 5 (33%) F
Swedish: 10 (67 %) M 5 (33 %) K
Italian: Risposta Obiettiva (95% IC) Odds ratio (vs. ipilimumab) (99,5% IC) Risposta completa (CR) Risposta Parziale (PR) Malattia stabile (SD) Durata della risposta Mediana (intervallo), mesi
Swedish: Objektiv respons (95 % KI) Oddskvot (jämfört med ipilimumab) (99,5 % KI) Komplett respons (CR) Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (SD) Varaktighet av respons Median (intervall), månader
Italian: L'OS nei pazienti a rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p=0,6710).
Swedish: Totalöverlevnaden hos patienter med god prognos som fick nivolumab plus ipilimumab jämfört med sunitinib hade en riskkvot på 1,13 (95 % KI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Italian: Tuttavia, sulla base del suo meccanismo d'azione, l'esposizione fetale a nivolumab può aumentare il rischio di sviluppare disturbi immuno-correlati o di alterare la normale risposta immunitaria; disturbi immuno-correlati sono stati riportati in topi PD-1 knockout.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan emellertid exponering av nivolumab för foster ändå öka risken att utveckla immunrelaterade sjukdomar eller förändra den normala immunresponsen.
Italian: Più pazienti nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio chemioterapia avevano fattori prognostici sfavorevoli (LDH elevate e metastasi cerebrali).
Swedish: Fler patienter i nivolumab-armen hade sämre prognostiska faktorer (förhöjt LDL och hjärnmetastaser) än i kemoterapiarmen.
Italian: Il beneficio in RFS è stato dimostrato in maniera consistente nei sottogruppi di pazienti inclusi espressione PD-L1 del tumore, stato BRAF e stadio della malattia.
Swedish: Fördelen i RFS var genomgående för alla subgrupper, inklusive PD-L1 tumöruttryck, BRAF status och sjukdomsstadium.
Italian: Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) Infezioni delle alte vie respiratorie
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer) Infektioner i de övre luftvägarna
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti oppure 480 mg ogni 4 settimane in un periodo di 60 minuti
Swedish: 240 mg varannan vecka under 30 minuter eller 480 mg var fjärde vecka under 60 minuter
Italian: Le rivalutazioni del tumore continuavano dopo l'interruzione del trattamento nei pazienti che interrompevano il trattamento per ragioni diverse dalla progressione.
Swedish: Tumörutvärderingar fortsatte efter att behandlingen satts ut hos patienter där behandlingen sattes ut av andra anledningar än sjukdomsprogression.
Italian: Risposta obiettiva confermata (IRRC) (95% IC)
Swedish: Bekräftad objektiv respons (IRRC) (95 % KI)
Italian: GVHD ad insorgenza rapida è stata riportata con l'uso di nivolumab prima e dopo HSCT allogenico (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Snabb utveckling av GVHD har rapporterats vid användning av nivolumab före och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (se avsnitt 4.4).
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale severa sono troppo limitati per poter trarre delle conclusioni in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att kunna dra några slutsatser för denna population (se avsnitt 4.2).
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Swedish: Följande immunrelaterade biverkningar rapporterades hos färre än 1 % av patienterna behandlade med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab i kliniska studier, oavsett dos eller tumörtyp: pankreatit, uveit, demyelinisering, autoimmun neuropati (inklusive ansikts- och abducenspares), Guillain-Barrés syndrom, myastenia gravis, myasteniskt syndrom, aseptisk meningit, encefalit, gastrit, sarkoidos, duodenit, myosit, myokardit och rabdomyolys.
Italian: Tabella 26: Risultati di efficacia (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Swedish: Tabell 26: Effektresultat (CA209275)a nivolumab (n = 270)
Italian: La risoluzione si è verificata in 76 pazienti (42,7%).
Swedish: Biverkningarna upphörde hos 76 patienter (42,7 %).
Italian: Viceversa, se i pazienti devono passare dallo schema di 480 mg ogni 4 settimane allo schema di 240 mg ogni 2 settimane, la prima dose da 240 mg deve essere somministrata quattro settimane dopo l'ultima dose di 480 mg.
Swedish: Omvänt gäller att om patienter behöver byta från doseringen 480 mg var fjärde vecka till 240 mg varannan vecka ska den första dosen på 240 mg ges fyra veckor efter den sista dosen på 480 mg.
Italian: Gettare il flaconcino se la soluzione è torbida, ha cambiato colore o contiene particelle che non siano poche, di colore da translucente a bianco.
Swedish: Använd inte injektionsflaskan om lösningen är grumlig, missfärgad eller om den innehåller partiklar utöver ett fåtal genomskinliga till vita partiklar.
Italian: Sono stati riportati casi di ipofisite (1 di grado 1, 2 di grado 2, 5 di grado 3, e 1 di grado 4), ipopituitarismo (4 di grado 2 e 1 grado 3), insufficienza surrenalica (inclusa insufficienza surrenalica secondaria) (1 di grado 1, 9 di grado 2 e 5 di grado 3), diabete mellito (incluso diabete mellito di tipo 1) (3 di grado 2 ed 1 di grado 3) e chetoacidosi diabetica (2 di grado 3).
Swedish: Hypofysit (1 grad 1, 2 grad 2, 5 grad 3, och 1 grad 4), hypopituitarism (4 grad 2 och 1 grad 3), binjurebarksvikt (inklusive sekundär binjurebarksvikt) (1 grad 1, 9 grad 2 och 5 grad 3), diabetes mellitus (inklusive diabetes mellitus typ 1) (3 grad 2 och 1 grad 3) och diabetisk ketoacidos (2 grad 3) rapporterades.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.2)
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab (se avsnitt 4.2)
Italian: Ad ogni prescrizione, deve essere consegnata al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
Italian: Dei 1008 pazienti trattati, 103 (10%) avevano melanoma oculare/uveale, 66 (7%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 165 (16%) avevano metastasi del SNC asintomatiche trattate o non trattate, 13 (1,3%) avevavo metastasi leptomeningee trattate, 25 (2%) avevano una malattia autoimmune e 84 (8%) avevano avuto eventi avversi immunocorrelati di grado 3-4 con una precedente terapia anti-CTLA-4.
Swedish: Av de 1008 behandlade patienterna hade 103 ( 10%) okulärt/uvealt melanom, 66 ( 7%) ECOG performance-status 2, 165 (16 %) behandlade och obehandlade asymtomatiska CNSmetastaser, 13 (1,3 %) behandlade leptomeningeala metastaser, 25 ( 2%) en autoimmun sjukdom, och 84 ( 8%) immunrelaterade biverkningar av grad 3-4 i samband med tidigare anti-CTLA-4-behandling.
Italian: In modelli singenici murini di tumore, il duplice blocco di PD-1 e CTLA-4 ha indotto un'attività anti-tumorale sinergica.
Swedish: I syngena musmodeller resulterade blockering av både PD-1 och CTLA-4 till synergistisk anti-tumöraktivitet.
Italian: Precedente radioterapia Precedente ASCT
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
Swedish: För de 49 patienterna var mediantiden för uppföljning efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation 5,6 månader (intervall: 0-19 månader).
Italian: Le misure di esito di efficacia primaria erano l'OS, l'ORR e la PFS determinate da una Revisione Centrale Indipendente in cieco (BICR) nei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole.
Swedish: Primärt effektmått var totalöverlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BICR (Blinded Independent Central Review) hos patienter med intermediär/dålig prognos.
Italian: La CL di nivolumab al basale nei pazienti con melanoma è stata di circa il 40% più bassa di quella allo stato stazionario e di circa il 20% più bassa rispetto a quella nel melanoma avanzato.
Swedish: Hos patienter som fick adjuvant behandling av melanom var clearence för nivolumab vid behandlingsstart cirka 40 % lägre än vid avancerat melanom, och cirka 20 % lägre vid steady state.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
Swedish: Tecken och symtom kan vara onormala njurfunktionsvärden eller minskad urinmängd.
Italian: Modifiche del trattamento raccomandate per OPDIVO o per OPDIVO in associazione ad ipilimumab
Swedish: Rekommenderade behandlingsjusteringar för OPDIVO eller OPDIVO i kombination med ipilimumab
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune infezione delle alte vie respiratorie
Swedish: Infektioner och infestationer Vanliga övre luftvägsinfektion
Italian: Trasferire il concentrato in un flacone di vetro sterile sotto vuoto o in contenitore per infusione endovenosa (PVC o poliolefina).
Swedish: Överför koncentratet till en steril tom glasflaska eller intravenös behållare (PVC eller polyolefin).
Italian: Le caratteristiche basali erano bilanciate tra i gruppi, fatta eccezione per le percentuali di pazienti con anamnesi di metastasi cerebrali (rispettivamente 19% e 13% nel gruppo nivolumab e nel gruppo chemioterapia) e di pazienti con LDH maggiore del LSN al basale (rispettivamente 51% e 35%).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var balanserade mellan grupperna förutom andelen av patienter som hade en bakgrund med tidigare hjärnmetastaser (19 % i nivolumabgruppen respektive 13 % i kemoterapigruppen) och patienter med ett högre LDH än ULN vid studiestart (51 % respektive
Italian: f p-value è confrontato ad alpha 0,001 al fine di raggiungere significatività statistica.
Swedish: f p-värde är jämfört mot alfa 0,001 för att uppnå statistisk signifikans.
Italian: Problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Swedish: Problem med ditt hjärta såsom förändringar i hjärtrytm, hjärtfrekvens eller onormal hjärtrytm.
Italian: Se il paziente ha sviluppato la SJS o la TEN con l'uso di nivolumab o di nivolumab in associazione ad ipilimumab, si raccomanda l'interruzione permanente del trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Om patienten har utvecklat SJS eller TEN vid användning av nivolumab eller kombinationen av nivolumab och ipilimumab, rekommenderas att behandlingen sätts ut permanent (se avsnitt 4.2).
Italian: c p-value è confrontato ad alpha 0,002 al fine di raggiungere significatività statistica.
Swedish: c p-värde är jämfört mot alfa 0,002 för att uppnå statistisk signifikans.
Italian: OPDIVO in monoterapia
Swedish: OPDIVO som monoterapi
Italian: Nivolumab potenzia le risposte delle cellule T, incluse le risposte anti-tumorali, attraverso il blocco del legame del PD1 ai ligandi PD-L1 e PD-L2.
Swedish: Nivolumab förstärker T-cellssvar genom att blockera bindningen av PD-1- till PD-L1- och PD-L2-liganderna.
Italian: Modifiche nel ritmo e nella frequenza del battito cardiaco, ritmo cardiaco anomalo, infiammazione del muscolo cardiaco
Swedish: Förändringar i hjärtrytmen eller hastigheten av hjärtslagen, onormal puls, inflammation i hjärtmuskeln
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere interrotto in caso di reazioni avverse cardiache e polmonari severe e ricorrenti o pericolose per la vita (vedere il paragrafo 4.2).
Swedish: Nivolumab i kombination med ipilimumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
Italian: In caso di somministrazione in associazione ad ipilimumab, la CL di nivolumab è aumentata del 20% in presenza di anticorpi anti-nivolumab e la CL di ipilimumab è aumentata del 5,7% in presenza di anticorpi anti-ipilimumab.
Swedish: Vid administrering av kombinationsbehandlingen med ipilimumab ökade clearence för nivolumab med 20 % vid närvaro av anti-nivolumab-antikroppar och för ipilimumab ökade clearence med 5,7 % i närvaro av anti-ipilimumab-antikroppar.
Italian: Il beneficio in termini di OS è stato osservato indipendentemente dallo stato di HPV (HPV-positivo: HR = 0,63; 95% IC: 0,38; 1,04, HPV-negativo: HR = 0,64; 95% IC: 0,40; 1,03, e HPV-non noto: HR = 0,78; 95% IC: 0,55; 1,10).
Swedish: Fördelen i överlevnad sågs oavsett HPV-status (HPV-positiv: HR = 0,63; 95 % KI: 0,38, 1,04, HPV-negativ: HR = 0,64; 95 % KI: 0,40, 1,03 och HPV okänd: HR = 0,78; 95 % KI: 0,55; 1,10).