FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh Class B) nevykazovali žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinia ani vilanterolu (Cmax a AUC) po podání kombinace umeklidinium/vilanterol s dvojnásobkem doporučené dávky umeklidinia a doporučené dávky vilanterolu a mezi subjekty se středně závažnou poruchou funkce jater a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána porucha vazby na bílkoviny.
Lithuanian: Duomenų, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh), organizme padidėtų arba umeklidino, arba vilanterolo ekspozicijos (Cmax ir AUC) po umeklidino / vilanterolo pavartojimo, vartojant dvigubai didesnes už rekomenduojamąją dozę umeklidino dozes ir rekomenduojamąją vilanterolo dozę, negauta ir nėra duomenų apie prisijungimo prie baltymų skirtumus pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, ir sveikų savanorių organizme.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně kombinace umeklidinium/vilanterol, se mohou objevit kardiovaskulární účinky, jako srdeční arytmie, např.
Lithuanian: Po muskarininių receptorių antagonistų ir simpatomimetinio poveikio vaistinių preparatų, įskaitant umeklidiną / vilanterolą, pavartojimo gali pasireikšti poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, toks, kaip širdies aritmijos (pvz., prieširdžių virpėjimas ir tachikardija).
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Lithuanian: Vaistą laikant šaldytuve, prieš naudojimą inhaliatorių išimkite iš šaldytuvo ir ne trumpiau kaip vieną valandą palaikykite kambario temperatūroje.
Czech: U potkanů ani myší nebylo prokázáno zvýšení incidence tumorů při expozicích 0,5 resp. 13násobně vyšších, než jsou dosahovány při klinické expozici vilanterolu při dávce 22 mikrogramů u člověka (na základě AUC).
Lithuanian: Navikų padažnėjimo žiurkėms ir pelėms, esant atitinkamai 0,5 ar 13 kartų didesnėms ekspozicijoms už klinikinę ekspoziciją (remiantis AUC) 22 mikrogramų vilanterolo dozę vartojančio žmogaus organizme, nebuvo.
Czech: Nepoužívejte přípravek ANORO ELLIPTA - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija umeklidinui, vilanterolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Datum má být zapsáno ihned po vyjmutí inhalátoru z vaničky.
Lithuanian: Datą reikia užrašyti iš karto, kai inhaliatorius išimamas iš dėklo.
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413) proti umeklidiniu 55 µg (N = 418)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su placebu (N = 280) ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su 55 mcg umeklidino doze (N = 418)
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu po podání vilanterolu v dávkách, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai po umeklidino / vilanterolo pavartojimo esant kliniškai neaktualioms ekspozicijoms (žr.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí; - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir, používaný k léčbě HIV infekce; - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění), nebo některé přípravky užívané k léčbě astmatu (jako jsou methylxanthiny nebo kortikosteroidy); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Lithuanian: , propranololis), kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis arba širdies sutrikimai; - ketokonazolas arba itrakonazolas, vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - klaritromicinas arba telitromicinas, vartojami bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti; - ritonaviras, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
Czech: • zhoršení zraku nebo bolest očí v důsledku vysokého tlaku (možný příznak zeleného zákalu,
Lithuanian: • pamatavus nustatytas padidėjęs akių spaudimas • regėjimo susilpnėjimas arba akių skausmas dėl aukšto spaudimo (galimi glaukomos požymiai).
Czech: Není určen k akutnímu užití Kombinace umeklidinium/vilanterol není indikována k léčbě akutních epizod bronchospasmu.
Lithuanian: Netinka ūminiais atvejais Umeklidinas / vilanterolas nėra skirtas ūminio bronchų spazmo epizodų gydymui.
Czech: Před použitím si přečtěte následující informace Pokud kryt inhalátoru otevřete a zavřete bez toho, že byste inhaloval(a) lék, dojde ke ztrátě dávky.
Lithuanian: 1) Perskaitykite prieš pradėdami vartoti vaistą Jeigu atidarysite ir uždaryste dangtelį neįkvėpdami vaisto, prarasite dozę.
Czech: Umeklidinium vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Lithuanian: Umeklidinas plečia bronchus, konkurenciniu būdu blokuodamas acetilcholino prisijungimą prie kvėpavimo takų lygiųjų raumenų muskarininių receptorių.
Czech: • Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí," inhalátor neumožní inhalaci léku.
Lithuanian: • Jei išgirdus spragtelėjimą („spragt"), dozės skaitiklio skaičius nesumažėja, inhaliatorius neišskirs vaisto.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Czech: • rozostřené vidění;
Lithuanian: • neryškus matymas
Czech: Kombinace umeklidinium/vilanterol nebyla hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, neatlikta.
Czech: V průběhu léčby nebyla v účinku přípravku ANORO ELLIPTA zaznamenána tachyfylaxe.
Lithuanian: Bėgant laikui, tachifilaksijos vartojant ANORO ELLIPTA nepastebėta.
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Lithuanian: Toliau pateiktos inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos, kurių reikia laikytis, naudojant ir 30 dozių (skirtas vartoti 30 dienų), ir 7 dozių (skirtas vartoti 7 dienas) inhaliatorius.
Czech: ANORO ELLIPTA (N = 413) proti vilanterolu 22 µg (N = 421)
Lithuanian: ANORO ELLIPTA (N = 413), palyginti su 22 mcg vilanterolo doze (N = 421)
Czech: V případě zhoršení CHOPN v průběhu léčby kombinací umeklidinium/vilanterol je třeba přehodnotit zdravotní stav pacienta i režim léčby CHOPN.
Lithuanian: LOPL pasunkėjimo gydant umeklidinu / vilanterolu atveju, reikia pakartotinai įvertinti paciento būklę ir peržiūrėti LOPL gydymo planą.
Czech: Účinky kombinace umeklidinium/vilanterol na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval při podávání dávkovaných dávek kombinace umeklidinium/vilanterol 113/22 mikrogramů nebo 500/100 mikrogramů (dávkovaná dávka s umeklidiniem při osminásobku doporučené dávky a vilanterolem při čtyřnásobku doporučené dávky) jednou denně po dobu 10 dnů 103 zdravým
Lithuanian: Umeklidino / vilanterolo poveikis QT intervalui buvo įvertintas placebu ir aktyviu preparatu (moksifloksacinu) kontroliuojamojo QT tyrimo metu, kuriame 103 sveiki savanoriai 10 parų kartą per parą vartojo 113 / 22 mikrogramų arba 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozes (dozuoto umeklidino dozė buvo aštuonis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę, o vilanterolo dozė - keturis kartus didesnė už rekomenduojamą dozę).
Czech: Datum „Spotřebujte do" je 6 týdnů od data otevření vaničky.
Lithuanian: Suvartojimo laiko pabaiga yra po 6 savaičių nuo inhaliatoriaus dėklo atidarymo dienos.
Czech: Jak přípravek ANORO ELLIPTA vypadá a co obsahuje toto balení ANORO ELLIPTA je dávkovaný prášek k inhalaci.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA išvaizda ir kiekis pakuotėje ANORO ELLIPTA yra dozuoti įkvepiamieji milteliai.
Czech: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Czech: Sími: + 354 535 700
Lithuanian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Czech: V klinických studiích s umeklidinium/vilanterolem v doporučené terapeutické dávce nebyly pozorovány klinicky relevantní účinky hypokalemie.
Lithuanian: Klinikinių umeklidino / vilanterolo tyrimų metu vartojant rekomenduojamas gydomąsias vaistinio preparato dozes, kliniškai reikšmingų hipokalemijos padarinių nepastebėta.
Czech: • třes;
Lithuanian: • drebulys;
Czech: Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum „Spotřebujte do", do kdy má být inhalátor spotřebován.
Lithuanian: Atidarę dėklą, inhaliatoriaus etiketėje tam skirtoje vietoje ties užrašu „Suvartoti iki:" užrašykite datą, kada reikia išmesti inhaliatorių.
Czech: EU/1/14/898/002
Lithuanian: EU/1/14/898/001 EU/1/14/898/002 EU/1/14/898/003
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: umeklidino bromidas ir vilanterolas.
Czech: Během používání neblokujte vzduchové otvory prsty.
Lithuanian: Vartojimo metu ventiliavimo angos turi būti neuždengtos pirštais.
Czech: Počítadlo dávky pro potvrzení odečte 1 dávku.
Lithuanian: Patvirtinimui dozės skaitiklyje skaičius sumažėja vienetu.
Czech: Uzavření inhalátoru
Lithuanian: c) Uždarykite inhaliatorių
Czech: - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem; - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři; - jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte problémy se štítnou žlázou; - jestliže máte cukrovku;
Lithuanian: - jeigu sergate astma (ANORO ELLIPTA negalima vartoti astmai gydyti); - jeigu sergate širdies liga arba yra padidėjęs kraujospūdis; - jeigu Jums yra akies sutrikimas, vadinamas uždaro kampo glaukoma; - jeigu Jums yra prostatos išvešėjimas, pasireiškia šlapinimosi sutrikimai arba šlapimo pūslės užsikimšimas;
Czech: Porovnání FF/UMEC/VI s FF/VI, resp. UMEC/VI ukázalo statisticky významné 14,8% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,85; 95% CI: 0,80, 0,91; p < 0,001), resp. 16,0% snížení rizika výskytu středně závažných/závažných exacerbací (na základě analýzy doby do první exacerbace) (poměr rizik 0,84;
Lithuanian: Vartojant FF/UMEC/VI, palyginti su FF/VI ir UMEC/VI, vidutinio sunkumo ar sunkių paūmėjimų rizika (remiantis laikotarpio iki pirmojo paūmėjimo analize) sumažėjo atitinkamai 14,8 % (statistiškai reikšmingas sumažėjimas, santykinė rizika 0,85; 95 % PI: 0,80, 0,91; p < 0,001) ir 16,0 % (santykinė rizika 0,84; 95 % PI: 0,78, 0,91; p < 0,001).
Czech: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Lithuanian: Sąveika, susijusi su metabolizmu ir nešikliais
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku ANORO ELLIPTA objeví pocit tlaku na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Lithuanian: Jeigu iš karto po ANORO ELLIPTA inhaliatoriaus pavartojimo atsiranda spaudimo krūtinėje pojūtis,
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinia ani vilanterolu.
Lithuanian: Verapamilio poveikio umeklidino ar vilanterolo Cmax nepastebėta.
Czech: 2 354 pacientů, kteří obdrželi umeklidinium/vilanterol jednou denně ve fázi III klinických studií trvajících 24 týdnů nebo déle, z kterých 1 296 pacientů obdrželo doporučenou dávku 55/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích, 832 pacientů obdrželo vyšší dávku 113/22 mikrogramů ve 24týdenních studiích a 226 pacientů obdrželo 113/22 mikrogramů ve 12měsíční studii.
Lithuanian: Į klinikinio vystymo programą įtraukti 2 354 pacientai, kurie vartojo umeklidiną / vilanterolą vieną kartą per parą III fazės klinikinių tyrimų metu 24 savaites ar ilgiau, iš jų 1 296 pacientai vartojo rekomenduojamą 55 / 22 mikrogramų dozę 24 savaites trukusių tyrimų metu, 832 pacientai vartojo didesnę 113 / 22 mikrogramų dozę
Czech: Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai šviesiai pilkos spalvos inhaliatoriuje (ELLIPTA) su raudonos spalvos kandiklio dangteliu ir dozės skaitikliu.
Czech: Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.
Lithuanian: Norėdami išvalyti kandiklį, panaudokite sausą audinį prieš uždarydami dangtelį.
Czech: Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Lithuanian: Organų sistemų klasės
Czech: Umeklidinium je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Lithuanian: Umeklidinas yra ilgai veikiantis muskarininių receptorių antagonistas (taip pat dar vadinamas anticholinerginiu preparatu). Jis yra chinuklidino darinys, veikiantis įvairių tipų muskarininius receptorius.
Czech: Přípravek ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů vykazoval rovněž statisticky významné zlepšení ve srovnání s placebem, pokud jde o změnu plicního objemu od výchozích hodnot měřenou před podáním dávky a 3 hodiny po podání dávky ve 12. týdnu první studie (inspirační kapacita: 237 ml až 316 ml, reziduální objem: -466 ml až -643 ml a funkční reziduální kapacita: -351 ml až -522 ml, vše p < 0,001).
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad pirmojo tyrimo metu ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogramų dozė, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai pagerino plaučių tūrio matavimo rodmenų, išmatuotų dozavimo laikotarpio pabaigoje ir praėjus 3 valandoms po dozės pavartojimo, pokytį 12-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu (įkvėpimo talpa buvo atitinkamai 237 ml ir 316 ml, liekamoji talpa buvo atitinkamai -466 ml ir -643 ml, o funkcinė liekamoji talpa buvo atitinkamai 351 ml ir -522 ml; visais atvejais p < 0,001).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V neklinických studiích s umeklidiniem a vilanterolem, samotnými i v kombinaci, byly nálezy typicky spojené s primárními farmakologickými účinky antagonistů muskarinových receptorů nebo agonistů beta2-adrenergních receptorů a/nebo lokální dráždivostí.
Lithuanian: Ikiklinikinių umeklidino ir vilanterolo (vartojamų atskirai ir kartu) tyrimų duomenys atitiko būdingą pagrindinį farmakologinį poveikį, atitinkamai susijusį su arba muskarininių receptorių antagonistais, arba beta2 adrenerginių receptorių agonistais, ir (arba) lokalų dirginamąjį poveikį.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Lithuanian: Tuo metu atidarius dangtelį, ne pusė dozės skaitiklio langelio, bet jis visas tampa visiškai raudonu.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC
Lithuanian: Vartojant 16 kartų didesnes dozes, buvo stebėtas umeklidino AUC padidėjimas maždaug 1,3 karto, o poveikis umeklidino Cmax nepasireiškė.
Czech: 5 618 pacientů bylo v pěti 6měsíčních klinických studiích hodnotících primární účinnost [dvě placebem kontrolované a tří aktivním komparátorem (tiotropium) kontrolované], 655 pacientů bylo ve dvou 12týdenních studiích hodnotících zátěžové testy/plicní funkce a 562 pacientů bylo ve 12měsíční podpůrné studii.
Lithuanian: 655 pacientai dalyvavo dviejuose 3 mėnesius trukusiuose fizinio krūvio toleravimo / plaučių funkcijos tyrimuose ir 562 pacientai dalyvavo 12 mėnesių palaikomojo gydymo tyrime.
Czech: do 3Q 2024
Lithuanian: 2024 m.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého plastového těla, červeného krytu náustku a počítadla dávek.
Lithuanian: Ellipta inhaliatorių sudaro šviesiai pilkas plastiko korpusas, raudonas kandiklio dangtelis ir dozės skaitiklis.
Czech: Biotransformace Umeklidinium
Lithuanian: Biotransformacija
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Lithuanian: Beta2 adrenoreceptorių agonistai gali sukelti trumpalaikę hiperglikemiją kai kuriems pacientams.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace přípravku ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramů jednou denně.
Lithuanian: Didžiausia dozė yra vienas ANORO ELLIPTA 55 / 22 mikrogamų dozės įkvėpimas vieną kartą per parą.
Czech: Inhalátor je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į dėklą, kuriame yra drėgmę mažinantis sausiklio paketėlis.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu umeklidinium/vilanterolem, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo umeklidinu / vilanterolu.
Czech: Klinická účinnost umeklidinium/vilanterolu podávaného jednou denně byla hodnocena v osmi klinických studiích fáze III u 6 835 dospělých pacientů s klinicky diagnostikovanou CHOPN;
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavusiems 6 835 suaugusiems pacientams buvo nustatyta klinikinė LOPL diagnozė, metu.
Czech: Inhalační podání
Lithuanian: Inhaliatorius
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Dozės keisti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, nereikia.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčba onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojkombinací s kortikosteroidy.
Lithuanian: adrenerginių preparatų deriniai su anticholinerginiais preparatais, įskaitant trijų veikliųjų medžiagų derinius su kortikosteroidais.
Czech: Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra ANORO ELLIPTA ir kam jis vartojamas Kas yra ANORO ELLIPTA
Czech: K čemu se přípravek ANORO ELLIPTA používá Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci (CHOPN) u dospělých.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA vartojamas suaugusių žmonių lėtinei obstrukcinei plaučių ligai (LOPL) gydyti.
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 24. týdnu, byl vyšší u přípravku ANORO ELLIPTA (49 %) ve srovnání s placebem (34 %) a jednotlivými složkami monoterapie (44 % pro umeklidinium a 48 % pro vilanterol).
Lithuanian: palyginti su pradiniu) 24-ąją savaitę dalis buvo didesnė, vartojant ANORO ELLIPTA (49 %), palyginti su placebo vartojimu (34 %) ir kiekvienos veikliosios medžiagos monoterapija (44 %, vartojant umeklidiną, ir 48 %, vartojant vilanterolą).
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně)
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino ir vilanterolo savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Czech: Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojnásobnou dávku.
Lithuanian: Neįmanoma atsitiktinai įkvėpti per daug vaisto arba dvigubą vaisto dozę vienu įkvėpimu.
Czech: Je zabalený v ochranné vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem.
Lithuanian: Inhaliatorius yra supakuotas į folija laminuotą dėklą, padengtą nuplėšiama folija.
Czech: Tyto výsledky byly srovnatelné s výsledky získanými s dávkou přípravku ANORO ELLIPTA
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs į tuos, kurie buvo gauti vartojant ANORO ELLIPTA dozę, bei pateikė papildomų ANORO ELLIPTA veiksmingumo įrodymų.
Czech: • pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele (mohou být známkami zánětu vedlejších dutin, kterému se říká sinusitida);
Lithuanian: • spaudimo pojūtis ar skausmas skruostų ir kaktos srityje (tai gali būti nosies ančių uždegimo,
Czech: a beta2-adrenergní receptory.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai
Czech: Pokud omylem použijete více tohoto přípravku, než Vám doporučil lékař, ihned se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož můžete potřebovat lékařskou pomoc.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę ANORO ELLIPTA dozę? Jeigu atsitiktinai pavartojote per didelę šio vaisto dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į savo gydytoją arba vaistininką, nes Jums gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu įmanoma, parodykite jiems savo inhaliatorių, pakuotę arba šį pakuotės lapelį.
Czech: V průběhu 24hodinového holterovského monitorování u 53 pacientů s CHOPN léčených po dobu až 6 měsíců, kteří byli léčeni dávkou 55/22 mikrogramů umeklidinium/vilanterol jednou denně, nebo dalších 55 pacientů, kteří obdrželi dávku umeklidinium/vilanterolu 113/22 mikrogramů jednou denně v jiné šestiměsíční studii a u dalších 226 pacientů, kteří byli léčeni dávkou 113/22 mikrogramů jednou denně ve dvanáctiměsíční studii, nebyly pozorovány žádné další klinicky významné účinky na srdeční rytmus.
Lithuanian: Be to, nepastebėta kliniškai reikšmingo poveikio širdies ritmui 24 valandas stebint Holter aparatu 53 pacientus, sergančius LOPL, kurie buvo gydyti 55 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo doze vieno 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba kitus 55 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo dozę vieną kartą per parą kito 6 mėnesius trukusio tyrimo metu, arba 226 pacientus, kurie vartojo 113 / 22 mikrogramų dozę vieną kartą per parą 12 mėnesių trukusio tyrimo metu.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 3 x 30 dozių inhaliatoriai.
Czech: Kombinace umeklidinia a vilanterolu je kombinace inhalačního dlouhodobě působícího antagonisty muskarinových receptorů (LAMA) a dlouhodobě působícího agonisty beta2-adrenergních receptorů
Lithuanian: Umeklidinas / vilanterolas yra ilgai veikiančio muskarininių receptorių antagonisto / ilgai veikiančio beta2 adrenoreceptorių agonisto (IVMA / IVBA) derinys.
Czech: V šestiměsíčních studiích fáze III vykazovala kombinace umeklidinium/vilanterol klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu, FEV1) v průběhu 24 hodin po podávání jednou denně, které bylo zřejmé po15 minutách po podání první dávky [zlepšení proti placebu o 112 ml (p< 0,001∗)].
Lithuanian: III fazės 6 mėnesius trukę umeklidino / vilanterolo tyrimai parodė reikšmingą plaučių funkcijos pagerėjimą, palyginti su placebu (matuojant forsuoto iškvėpimo tūrį per 1 sekundę [angl., the forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), 24 valandų laikotarpiu po pavartojimo kartą per parą.
Czech: 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Lithuanian: 65 mikrogramus umeklidino bromido) ir 22 mikrogramų vilanterolo (trifenatato pavidalu) dozė.
Czech: Maximální průměrný rozdíl v prodloužení QT intervalu (korigovaný pomocí metody dle Fridericia, QTcF) oproti placebu po korekci na výchozí hodnoty byl 4,3 milisekundy (90% CI = 2,2 až 6,4) zaznamenaný 10 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 113/22 mikrogramů a 8,2 milisekundy (90% CI = 6,2 až 10,2) zaznamenaný 30 minut po podání kombinace umeklidinium/vilanterol v dávce 500/100 mikrogramů.
Lithuanian: 4,3 (90 % PI = nuo 2,2 iki 6,4) milisekundžių, išmatuotas praėjus 10 minučių po 113 / 22 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo, ir 8,2 (90 % PI = nuo 6,2 iki 10,2) milisekundžių, išmatuotas praėjus 30 minučių po 500 / 100 mikrogramų umeklidino / vilanterolo pavartojimo.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vilanterol je metabolizován převážně cestou cytochromu P450 3A4
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad vilanterolas yra daugiausiai metabolizuojamas citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistemoje ir yra nešiklio P-gp substratas.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku ANORO ELLIPTA vychází z klinického vývojového programu na základě bezpečnostní zkušenosti s umeklidinium/vilanterolem a jednotlivými složkami zahrnující 6 855 pacientů s CHOPN a ze spontánních hlášení.
Lithuanian: ANORO ELLIPTA saugumo duomenys pagrįsti saugumo patirtimi, sukaupta vartojant umeklidiną / vilanterolą ir kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai klinikinio vystymo programos, kurioje dalyvavo