FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumabs farmakokinetik er lineær i dosisintervallet 0,1 til 10 mg/kg.
Estonian: Nivolumabi farmakokineetika on annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg lineaarne.
Danish: Hvis Nivolumab BMS ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C-8°C) og beskyttet mod lys i op til 24 timer [højst 4 timer ud af de 24 timer ved stuetemperatur (20°C-25°C) og dagslys].
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel, lahust võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°...8°C ja valguse eest kaitstult [maksimaalselt 4 tundi kokku 24-st tunnist võib ravim olla toatemperatuuril (20...25°C) siseruumi valgustuses].
Danish: Neutraliserende antistoffer blev kun påvist i 5 (1,0%) af det samlede antal af de prøver, der var testet positive for antistoffer mod lægemidlet.
Estonian: Ravimivastaste antikehade suhtes positiivsetest patsientidest ainult 5 patsiendil (1,0% kõigist) tuvastati neutraliseerivad antikehad.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret i disse studier.
Estonian: 4. või 5. raskusastme juhtusid nendes uuringutes ei registreeritud.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af kortikosteroid.
Estonian: Paranemise korral võib nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Estonian: Nende kõrvaltoimete käsitluse juhiseid on kirjeldatud lõigus 4.4.
Danish: Totaldosis beregnes på baggrund af den ordinerede dosis.
Estonian: Selle määratud annuse alusel arvutage manustatav kogus.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud, radiograafilised kõrvalekalded on paranenud ja ravi kortikosteroididega on lõppenud
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid (se afsnit 2 "Nivolumab BMS indeholder natrium"), mannitol (E421), diethylentriaminpentaeddikesyre, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Teised koostisosad on naatriumtsitraatdihüdraat, naatriumkloriid (vt lõik 2: "Nivolumab BMS sisaldab naatriumi"), mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid,
Danish: Immunrelateret nefritis eller nedsat nyrefunktion
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud nefriit või neerufunktsiooni häire
Danish: Anbefalinger for hormonsubstitutionsbehandling er beskrevet i pkt.
Estonian: Soovitused hormoonasendusraviks on toodud lõigus 4.4.
Danish: Blodglucose bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende insulinbehandling anvendes.
Estonian: Veresuhkru jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva insuliinasendusravi rakendamist.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist transaminaaside aktiivsuse 2. raskusastme tõusu tõttu.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall eemaldatav kate (alumiiniumist).
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller ubehandlede hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Uuringust jäeti välja aktiivse autoimmuunhaiguse, sümptomaatilise interstitsiaalse kopsuhaiguse või ravimata ajumetastaasidega patsiendid.
Danish: Muskuloskeletale smerter er en sammensat term, der omfatter rygsmerter, knoglesmerter, muskuloskeletale brystsmerter, muskuloskeletale gener, myalgi, nakkesmerter, smerter i arme og ben, smerter i kæben, smerter i rygsøjlen.
Estonian: Muskuloskeletaalne valu on ühine nimetaja seisunditele, mille hulka kuuluvad seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu rindkeres, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, müalgia, kaelavalu, jäsemevalu, lõualiigesevalu, lülisamba valu.
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 25,1 nädalat (vahemik: 4,1...31,1).
Danish: Derfor er nivolumabs påvirkning af fertiliteten hos hanner og hunner ukendt.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika andmete kohaselt ei ole kerge maksakahjustusega patsientidel vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Danish: Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret.
Estonian: Kilpnäärmehäirete 3. kuni 5. raskusastme juhtusid ei registreeritud.
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et mørkeblåt flip-off låg (aluminium).
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja tumesinine eemaldatav kate (alumiiniumist).
Danish: Din læge vil give dig anden medicin for at forebygge komplikationer og mildne dine symptomer,
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on. Teie arst võib anda teile teisi ravimeid, et hoida ära tüsistusi ja vähendada sümptomeid,
Danish: Alle læger, der ordinerer Nivolumab BMS, skal kende behandlingsguiden.
Estonian: Kõik, kes määravad Nivolumab BMS'i, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud informatsiooniga ning käsitsemisjuhendiga.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol (või 2,5 mg) naatriumi.
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på nivolumabs CL blev undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin 1,0-1,5 × ULN eller ASAT > ULN i henhold til kriterierne fra National Cancer Institute for hepatisk dysfunktion; n = 92) i forhold til patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN; n = 804) i de farmakokinetiske populationsanalyser.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsides hinnati maksakahjustuse mõju nivolumabi farmakokineetikale kerge maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin 1,0...1,5 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist või ASAT > normaalse väärtuse ülempiir, vastavalt Riikliku Vähiinstituudi maksa funktsioonihäire kriteeriumitele; n = 92) võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (üldbilirubiin ja ASAT ≤ normaalse väärtuse ülempiir; n = 804).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 10,5 nädalat (vahemik: 2,1...27,0).
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 3,6% (9/248) af patienterne.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid registreeriti 3,6% (9/248) patsientidest.
Danish: Disse analyser vil blive udført i studierne CA 209037 og CA209066 hos patienter med
Estonian: Need analüüsid tuleb läbi viia kaugelearenenud melanoomiga patsientidel uuringutes CA 209037 ja CA209066.
Danish: Nivolumab BMS skal administreres med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,5-3 × den øvre grænse for normalområdet [ULN] og hvilken som helst ASAT) og svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og hvilken som helst ASAT).
Estonian: Nivolumab BMS'i tuleb ettevaatusega manustada keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5...3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) või raske (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem kui normaalse väärtuse ülempiir ja mis tahes ASAT väärtus) maksakahjustusega patsientidele.
Danish: Data for følgende immunrelaterede bivirkninger er baseret på patienter, som fik nivolumab 3 mg/kg i to NSCLC-studier (CA209017 og CA209063, se pkt.
Estonian: Andmed järgmiste immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kohta pärinevad patsientidelt, kes said kahes mitteväikerakk-kopsuvähi uuringus (CA209017 ja CA209063, vt lõik 5.1) nivolumabi 3 mg/kg.
Danish: Resolution forekom hos 2 patienter (67%) med en mediantid til resolution på 4,1 uger (2,9-22,3+); + betegner en censureret observation.
Estonian: Seisund lahenes 2 patsiendil (67%) ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 4,1 nädalat (vahemik: 2,9...22,3+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Danish: Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret
Estonian: Lahenemine ilmnes 5 patsiendil (71%), sealhulgas 3. raskusastme häirega patsiendil ja lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,9 nädalat (vahemik: (0,7...37,6+), + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Danish: Volumen (ml) af Nivolumab BMS-koncentrat til klargøring af dosis = den totale dosis i mg, divideret med 10 (styrken af Nivolumab BMS-koncentratet er 10 mg/ml).
Estonian: Selle annuse ettevalmistamiseks vajalik Nivolumab BMS'i kontsentraadi kogus (ml) = kogus (mg) jagatuna 10-ga (Nivolumab BMS'i kontsentraadi kontsentratsioon on 10 mg/ml).
Danish: Nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af enhver recidiverende alvorlig immunrelateret bivirkning og enhver livstruende immunrelateret bivirkning.
Estonian: Nivolumab-ravi tuleb lõpetada mis tahes raskete immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete taastekke korral ja mis tahes eluohtlike immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete korral.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Estonian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), opkastning, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed
Estonian: Kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide), haavandid suus ja külmavillid (stomatiit), oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, naha kuivus Nahalööve, sügelus
Danish: Resolution forekom hos 24 patienter (83%), inklusive de 2 patienter med grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,7 uger (0,1- 46,9+); + betegner en censureret observation.
Estonian: Lahenemine ilmnes 24 patsiendil (83%), sealhulgas kahel patsiendil kolmanda raskusastmega, lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,7 nädalat (vahemik: 0,1...46,9+); + tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Estonian: Avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,6 nädalat (vahemik: 0,1...91,0).
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Estonian: Nivolumab BMS 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat nivolumab
Danish: Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase
Estonian: ALAT aktiivsuse, alkaalse fosfataasi aktiivsuse ja kreatiniini suurenemise osas ei toimunud halvenemist 3. või 4. raskusastmeni.
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observeret med nivolumab-behandling.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskeid endokrinopaatiaid, sealhulgas hüpotüreoosi, hüpertüreoosi, neerupealiste puudulikkust, hüpofüsiiti, suhkurdiabeeti ja diabeetilist ketoatsidoosi.
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Estonian: Märkus: Toksiliste toimete raskusastmed on kooskõlas NCICTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Riikliku Vähiinstituudi kõrvalnähtude üldised terminoloogilised kriteeriumid) versiooniga 4.0.
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på betændelse i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Danish: Nivolumab BMS-infusion administreres intravenøst over en periode på 60 minutter.
Estonian: Manustage Nivolumab BMS'i infusioon intravenosselt 60 minuti jooksul.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret Nivolumab BMS
Estonian: • Nivolumab BMS'i väljakirjutaja kontaktandmed
Danish: Man kender ikke Nivolumab BMS' virkning hos gravide kvinder, men det er muligt, at det aktive Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling med Nivolumab BMS og i mindst 5 måneder efter, du har fået den sidste dosis Nivolumab BMS, hvis du er en kvinde i den Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du bruger Nivolumab BMS.
Estonian: Kui te olete naissoost ja rasestumine on võimalik, siis peate ravi ajal Nivolumab BMS'ga ja vähemalt 5 kuud pärast Nivolumab BMS'i viimase annuse manustamist kasutama tõhusat
Danish: Meget almindelig forhøjet ASATb, forhøjet ALATb, forhøjet alkalisk fosfataseb, forhøjet kreatininb, nedsat antal lymfocytterb, nedsat antal blodpladerb, nedsat hæmoglobinb, hyperkalcæmib, hypokalcæmib, hyperkaliæmib, hypokaliæmib,
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus,b ALAT aktiivsuse tõus,b alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus,b kreatiniinisisalduse tõus,b lümfotsüütide sisalduse langus,b trombotsüütide sisalduse langus,b hemoglobiinisisalduse langus,b hüperkaltseemia,b hüpokaltseemia,b hüperkaleemia,b hüpokaleemia,b hüpomagneseemia,b hüponatreemiab
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni".
Danish: Den totale nivolumab-dosis i mg = patientens vægt i kg × den ordinerede dosis i mg/kg.
Estonian: Nivolumabi kogus (mg) = patsiendi kehakaal (kg) × määratud annus (mg/kg).
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate avaldumiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 17,8 nädalat (vahemik:
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; eller efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Estonian: Nivolumab BMS'i võib kasutada intravenoosseks manustamiseks kas ilma lahjendamata, kandes ravimi sobiva steriilse süstla abil üle infusioonikonteinerisse, või lahjendades seda kuni kontsentratsioonini 1 mg/ml.
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Estonian: Tõmmake sobivasse steriilsesse süstlasse vajalik kogus Nivolumab BMS'i kontsentraati.
Danish: Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS välja näeb ja pakendi sisu Nivolumab BMS'i infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) on selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg nivolumabi.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Estonian: Andmed raske neerukahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsiooni kohta.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, tuleb nivolumabi manustamine lõpetada.
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Estonian: Lümfisõlme põletikku või suurenemist põhjustav haigus (Kikuchi lümfadeniit) Allergiline reaktsioon, ravimi manustamisega seotud reaktsioonid Häired neerupealiste talitluses, kilpnäärme põletik Seisund, mille korral lihased muutuvad nõrgaks ja väsivad kergesti (müasteeniline sündroom), närvide kahjustused erinevates kehaosades, mis võib põhjustada tundlikkuse vähenemist või
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 3 diarre.
Estonian: Üks patsient vajas nivolumab-ravi lõplikku katkestamist 3. raskusastme kõhulahtisuse tõttu.
Danish: Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide ravimisel.
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Danish: Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider.
Estonian: Kui vaatamata kortikosteroidide kasutamisele seisund halveneb või ei parane, siis tuleb lisada immunosupressiivne ravi, mis ei sisalda kortikosteroide.
Danish: Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg.
Estonian: Patsiendile määratud annus on väljendatud milligrammides kilogrammi kohta - mg/kg.
Danish: Nivolumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat (total-bilirubin > 1,5-3 × ULN og enhver ASAT) eller svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Estonian: Nivolumabi ei ole uuritud keskmise raskusega (üldbilirubiin > 1,5....3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) või raske maksakahjustusega patsientidel (üldbilirubiin > 3 korda kõrgem normaalse väärtuse ülempiirist ja ASAT mis tahes väärtus) (vt lõik 4.2).
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Estonian: Teile manustatav Nivolumab BMS'i annus arvutatakase teie kehakaalu alusel.
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kõhulahtisuse ja teiste koliidi sümptomite, näiteks kõhuvalu ja lima või vere esinemine väljaheites.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Estonian: Selge kuni opalestseeruv värvitu kuni kahvatukollane vedelik, mis võib sisaldada üksikuid heledaid osakesi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Danish: Detaljerede retningslinjer for håndtering af immunrelaterede bivirkninger er beskrevet i pkt.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete käsitlemise juhised on esitatud lõigus 4.4.
Danish: Data fra patienter på 75 år og derover er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Estonian: Andmed üle 75 aasta vanuste patsientide kohta on liiga vähesed järelduste tegemiseks selle vanusegrupi kohta.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Estonian: Katkestage Nivolumab BMS'i manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Estonian: Hüpofüüsi funktsiooni ja hoormoonisisalduse jälgimist tuleb jätkata, tagamaks sobiva kortikosteroidasendusravi rakendamist.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Estonian: Uuringutes CA209017 ja CA209063 oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 5,2% (13/248).
Danish: Patienter med performance-score ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser, autoimmun sygdom eller symptomatisk interstitiel lungesygdom og patienter, som havde fået systemiske immunsuppressiva før studieinklusion, blev udelukket fra de kliniske NSCLC-forsøg (se pkt.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid, autoimmuunhaigus või sümptomaatiline interstitsiaalne kopsuhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Estonian: Ravi nivolumabiga tuleb katkestada 3. astme lööbe ja lõpetada 4. astme lööbe korral.
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Estonian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Estonian: Uuringute CA209017 ja CA209063 ühendatud andmekogus (n=248) registreeritud kõrvaltoimed on esitatud Tabelis 2.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Estonian: 3. raskusastme korral oli vaja ravi nivolumabiga lõplikult katkestada.
Danish: nivolumab (n = 135)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid administreres.
Estonian: Vastavalt kõrvaltoime raskusastmele tuleb ravi nivolumabiga katkestada ja manustada kortikosteroide.
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Estonian: Andmed keskmise raskusega ja raske maksakahjustusega patsientide kohta on liialt piiratud tegemaks järeldusi antud populatsioonide kohta.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Estonian: Infusioon tuleb teha läbi steriilse, mittepürogeense, madala valgusiduvusega süsteemisisese filtri, mille pooride suurus on 0,2...1,2 µm.
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Estonian: Teise raskusastme juhtusid teatati 0,4% (1/248) patsientidest.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni ei tohi manustada teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.
Danish: Når du først er i behandling med Nivolumab BMS, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at dæmpe de bivirkninger, du kan få under behandlingen.
Estonian: Sellele vaatamata võib juhtuda, et kui teile juba manustatakse Nivolumab BMS'i, võib arst manustada teile ka kortikosteroide raviaegsete võimalike kõrvaltoimete leevendamiseks ja see ei mõjuta antud ravimi mõju.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Nivolumab BMS 10 mg/ml sterilt koncentrat nivolumab
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Nivolumab BMS 10 mg/ml steriilne kontsentraat nivolumab i.v.
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on esinenud rasket löövet mis võib olla seotud immuunsüsteemiga (vt lõik 4.8).