FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), który może mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.4).
English: What Fulphila contains - The active substance is pegfilgrastim.
Polish: Co zawiera lek Fulphila - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Polish: Często (od ≥ 1/100 do
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Polish: 2 To działanie niepożądane zidentyfikowano w obserwacji prowadzonej w okresie po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie było zgłaszane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, przewlekłą białaczką szpikową, ani u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (AML); dlatego nie należy stosować tego produktu u takich pacjentów.
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Polish: Naciskać tłok w dół do oporu, aż zostanie wstrzyknięty cały płyn.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Polish: Lek Fulphila nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Please tell your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects:
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi dowolne spośród następujących działań niepożądanych lub ich połączenie:
English: Profile of median pegfilgrastim serum concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in chemotherapy treated patients after a single 6 mg injection
Polish: Profil średniego stężenia pegfilgrastymu w surowicy i bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count, ANC) u pacjentów otrzymujących chemioterapię po jednorazowym wstrzyknięciu dawki 6 mg.
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Polish: Objawy płucne, takie jak kaszel, gorączka i duszność, występujące razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Polish: We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.
English: In such circumstances pegfilgrastim should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Polish: W takiej sytuacji lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
English: • The medicine is cloudy or there are particles in it.
Polish: • Lek jest mętny albo zawiera widoczne cząstki stałe.
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Polish: Lek Fulphila zawiera substancję czynną pegfilgrastym.
English: Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Polish: Użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Polish: Dane niekliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych toksyczności po podaniu wielokrotnym, potwierdziły oczekiwane efekty farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for pegfilgrastim the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pegfilgrastim is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Polish: Zwiększenie aktywności krwiotwórczej szpiku w odpowiedzi na terapię powodującą wzrost komórek było związane z przemijającym patologicznym gromadzeniem znacznika w scyntygraficznym obrazie kości.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne wskazują na porównywalny wpływ produktu na czas upływający do momentu ustąpienia ciężkiej neutropenii w przypadku stosowania pegfilgrastymu w porównaniu ze stosowaniem filgrastymu u pacjentów ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (patrz punkt 5.1).
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort wstrzykiwania, ampułko-strzykawkę pozostawić w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy wiekowej (0-5 lat), średnia wartość AUC u dzieci i młodzieży wydawała się podobna do wartości stwierdzonej u dorosłych pacjentów z rakiem piersi o wysokim ryzyku w II-IV stadium zaawansowania, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną/docetakselem otrzymywali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Fulphila - jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a fluorotec-coated bromobutyl rubber stopper and a stainless steel needle with or without an automatic needle guard.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym warstwą FluoroTec, z igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznej osłony zabezpieczającej igłę.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Polish: Częstość hospitalizacji oraz stosowania leków przeciw zakażeniom podawanych dożylnie w związku z rozpoznaniem klinicznym neutropenii z gorączką była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem, niż w grupie otrzymującej placebo (1% w porównaniu z 14%, p < 0,001; oraz 2% w porównaniu z 10%, p < 0,001).
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Polish: Mogą wystąpić takie objawy, jak gorączka, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie stężeń markerów odczynu zapalnego.
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Polish: Całkowita częstość występowania neutropenii z gorączką wynosiła 9% w przypadku pacjentów leczonych pegfilgrastymem i 18% w przypadku pacjentów leczonych filgrastymem (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%; -1,1%).
English: How to store Fulphila 6.
Polish: Jak przechowywać lek Fulphila 6.
English: Water for injections *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Polish: Woda do wstrzykiwań *sodu octan powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego sodu wodorotlenkiem.
English: Loss of response to Fulphila
Polish: Utrata odpowiedzi na lek Fulphila
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano skrócenie średniego czasu trwania neutropenii 4. stopnia do 5-7 dni i zmniejszenie do 30-40% częstości występowania neutropenii z gorączką.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Fulphila: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Fulphila należy omówić z lekarzem: - jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), zaczerwienienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz swędzenie skóry; - jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników stymulujących wzrost kolonii granulocytów zgłaszano niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który w razie opóźnienia leczenia może zagrażać życiu; patrz punkt 4.4 i część zatytułowana „Opis wybranych działań niepożądanych” poniżej.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pegfilgrastymu u pacjentów w wieku < 55 lat ze świeżo rozpoznaną (de novo) ostrą białaczką szpikową i translokacją t (15;17) w analizie cytogenetycznej.
English: In an open label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Polish: W badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z zastosowaniem pojedynczej dawki (n = 31) nie stwierdzono wpływu niewydolności nerek w różnych stadiach zaawansowania, w tym także schyłkowej niewydolności nerek, na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Fulphila; and - alcohol wipes or similar.
Polish: Do wykonania wstrzyknięcia podskórnego potrzebne są: - ampułko-strzykawka z lekiem Fulphila oraz - gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza w przypadku pacjentów randomizowanych do grupy leczonej pegfilgrastymem, niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo (1% w porównaniu z 17%, p < 0,001).
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Polish: Lek Fulphila zawiera sorbitol i sodu octan Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/mL.
English: Step 2: Get ready
Polish: Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia
English: No dose change is recommended in patients with renal impairment, including those with end stage renal disease.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności nerek.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: Consistent with the clinical effects and the potential for leukocytosis, a WBC count should be performed at regular intervals during therapy.
Polish: W związku z działaniem klinicznym i możliwością wystąpienia leukocytozy, w trakcie leczenia należy regularnie oznaczać liczbę krwinek białych.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, w której dochodzi do przeciekania krwi z drobnych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
English: StevensJohnson syndrome
Polish: zespół StevensaJohnsona
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Polish: Produkt leczniczy Fulphila można pozostawić w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) jednorazowo przez okres nieprzekraczający 72 godzin.
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
Polish: Farmakokinetykę pegfilgrastymu badano u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którym podano pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po ukończeniu chemioterapii w schemacie VAdriaC/IE.
English: Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in adult patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii oraz zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
English: - if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, these could be signs of a severe allergic reaction.
Polish: - jeśli u pacjenta nagle wystąpią objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia z automatyczną osłoną zabezpieczającą igłę (0,6 mL).
English: • Do not put the cap back on used needles.
Polish: • Nie należy ponownie zakładać nasadki na zużyte igły.
English: This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
Polish: Mogą to być oznaki świadczące o problemach ze śledzioną (powiększenie śledziony).
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Polish: Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawki zakryje igłę.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne uczucie zmęczenia.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Polish: Należy szczególnie uważać na to, by odróżnić transformację blastyczną w przewlekłej białaczce szpikowej od ostrej białaczki szpikowej.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Polish: Bóle kości na ogół miały nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Polish: Nie ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza przed wstrzyknięciem.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Polish: Aby zmniejszyć dyskomfort w czasie wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej na 30 minut, żeby ogrzała się, lub potrzymać ją delikatnie w ręce przez kilka minut.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Polish:  Nie próbować usuwać przezroczystego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Polish: Poza tym, częstość występowania neutropenii z gorączką była większa u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (75 %) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70 % i 33 %) oraz u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.8 i 5.2).
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również pobudza uwalnianie granulocytów obojętnochłonnych.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Polish: 1 ampułko-strzykawka do jednorazowego użycia (0,6 mL).
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem sutka oceniano wpływ stosowania pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej po leczeniu schematem chemioterapii, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 4 cykle).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Polish: Przypadki te na ogół dotyczyły pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wiele produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii lub poddawanych zabiegowi aferezy (patrz punkt 4.4).
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fulphila W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fulphila należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1.
English: BATCH NUMBER Lot:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu fazy II u dzieci i młodzieży z mięsakiem (n = 37) otrzymujących pegfilgrastym w dawce 100 μg/kg mc. po pierwszym cyklu chemioterapii winkrystyną, doksorubicyną i cyklofosfamidem (VAdriaC/IE) ciężka neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109) utrzymywała się dłużej u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz u pacjentów dorosłych.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Polish: W najmłodszej grupie wiekowej (od 0 do 5 lat) średnie narażenie na pegfilgrastym było większe (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 μg·h/ml i 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
English: Let your skin dry.
Polish: Poczekać, aż skóra wyschnie.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Polish: To zwiększenie jest przemijające i aktywności enzymów wracają do wartości początkowych.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fulphila i skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects:
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi jedno lub kilka spośród następujących działań niepożądanych: