FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, only limited safety data are available on concurrent use of Perjeta and an anthracycline.
French: Cependant, les données de tolérance disponibles concernant l'utilisation concomitante de Perjeta et d'une anthracycline sont limitées.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
French: Il y a eu un cas de DVG symptomatique dans le groupe traité avec Perjeta et le trastuzumab.
English: In the neoadjuvant setting, locally advanced and inflammatory breast cancers are considered as highrisk irrespective of hormone receptor status.
French: En situation néoadjuvante, les cancers du sein localement avancés et les cancers du sein inflammatoires sont considérés à risque élevé, quel que soit le statut des récepteurs hormonaux.
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
French: Infections et infestations Rhinopharyngite
English: 14 ml of Perjeta concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 ml PVC or non-PVC polyolefin infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
French: 14 ml de la solution à diluer de Perjeta doivent être prélevés du flacon et dilués dans une poche pour perfusion en PVC ou en polyoléfine sans PVC contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour perfusion.
English: The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax).
French: Les incidences des pertes embryo-fœtales étaient de 33, 50 et 85 % chez les singes femelles gravides traitées avec des doses de pertuzumab bi-hebdomadaires de 10, 30 et 100 mg/kg respectivement (2,5 à 20 fois plus élevées que la dose humaine recommandée, sur la base du Cmax).
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
French: Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
English: Patients were then randomised to receive Perjeta or placebo, in combination with adjuvant trastuzumab and chemotherapy.
French: Les patients ont alors été randomisés pour recevoir Perjeta ou un placebo, en association à un traitement adjuvant par le trastuzumab et une chimiothérapie.
English: In the adjuvant setting, Perjeta should be administered in combination with trastuzumab for a total of one year (up to 18 cycles or until disease recurrence, or unmanageable toxicity, whichever occurs first) as part of a complete regimen for early breast cancer and regardless of the timing of surgery.
French: En situation adjuvante, Perjeta doit être administré en association au trastuzumab pendant une période totale d'un an (jusqu'à 18 cycles ou jusqu'à rechute de la maladie ou survenue d'une toxicité inacceptable, en fonction de l'évènement se produisant en premier) dans le cadre d'un traitement complet d'un cancer du sein précoce et quel que soit le moment de la chirurgie.
English: The efficacy results from the APHINITY trial are summarised in Table 5 and in Figure 3.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude clinique APHINITY sont résumés dans le tableau 5 et dans la figure 3.
English: Tumour lysis syndrome†
French: Syndrome de lyse tumorale†
English: Severe hypersensitivity, including anaphylaxis and events with a fatal outcome, has been observed with Perjeta (see section 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris anaphylactiques ainsi que des évènements avec une issue fatale, ont été observés avec Perjeta (voir rubrique 4.8).
English: Permanent discontinuation should be considered in patients with severe infusion reactions.
French: L'interruption définitive du traitement doit être envisagée chez les patients présentant des réactions à la perfusion sévères.
English: At the time of the primary analysis, the benefits of Perjeta were more apparent in subgroups of patients a high risk of recurrence: patients with node-positive or hormone receptor-negative disease (see table
French: Au moment de l'analyse primaire, les bénéfices de Perjeta étaient plus manifestes dans les sousgroupes de patients avec un risque élevé de récidive : patients avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs (voir tableau 6).
English: 3.3% (13/389 patients) of Perjeta-treated patients and 6.7% (25/372 patients) of placebo-treated patients tested positive for ADA.
French: Environ 3,3 % (13/389 patients) des patients traités avec Perjeta et 6,7 % (25/372 patients) des patients sous placebo étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
French: Dans les études cliniques en situation néoadjuvante et adjuvante, les évènements d'hypersensibilité/d'anaphylaxie étaient cohérents avec ceux observés dans l'étude clinique CLEOPATRA.
English: Infusion reactions occurred in 18.6% - 25.0% of patients on the first day of Perjeta administration (in combination with trastuzumab and chemotherapy).
French: Les réactions à la perfusion sont survenues chez 18,6 % - 25,0 % des patients lors du premier jour d'administration de Perjeta (en association au trastuzumab et à une chimiothérapie).
English: No differences in pertuzumab PK were observed in patients with early breast cancer compared to patients with metastatic breast cancer.
French: Aucune différence concernant les paramètres pharmacocinétiques du pertuzumab n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce comparé aux patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
English: Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
French: Les patients traités avec Perjeta doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode validée.
English: In addition, in the population PK analysis, no evidence of a drug-drug interaction has been shown between pertuzumab and trastuzumab or between pertuzumab and docetaxel.
French: De plus, lors de l'analyse pharmacocinétique de population, aucune interaction médicamenteuse n'a été mise en évidence entre le pertuzumab et le trastuzumab ou entre le pertuzumab et le docétaxel.
English: The diarrhoea was managed (with the exception of euthanasia of one animal, 50 mg/kg/dose) with supportive care including intravenous fluid replacement therapy.
French: La diarrhée a été traitée (à l'exception de l'euthanasie d'un animal à 50 mg/kg/dose) avec des traitements symptomatiques incluant une réhydratation par voie intraveineuse.
English: No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
French: Aucune conclusion définitive concernant les effets délétères sur les organes reproducteurs mâles ne peut être tirée de l'étude de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus.
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %.
English: In addition, ADRs reported in the post-marketing setting are included in Table 2.
French: Les réactions indésirables rapportées depuis la commercialisation sont également incluses dans le tableau 2.
English: Investigators selected one of the following anthracyclinebased or non-anthracycline-based chemotherapy regimens for individual patients:
French: Pour chaque patient, les investigateurs ont sélectionné l'une des chimiothérapies suivantes à base d'anthracycline ou sans anthracycline :
English: On the first day when only Perjeta was administered, the overall frequency of infusion reactions was 9.8% in the placebo-treated group and 13.2% in the Perjeta-treated group, with the majority of infusion reactions being mild or moderate.
French: Le premier jour au cours duquel seul Perjeta a été administré, la fréquence globale des réactions à la perfusion a été de 9,8 % dans le groupe sous placebo et de 13,2 % dans le groupe traité avec Perjeta, avec une majorité de réactions à la perfusion légères ou modérées.
English: Overall 7% of patients had inflammatory breast cancer, 32% had locally advanced breast cancer and 61% had operable breast cancer.
French: Sur l'ensemble des patients, 7 % présentaient un cancer du sein inflammatoire, 32 % un cancer du sein localement avancé et 61 % un cancer du sein opérable.
English: Treatment Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel and Perjeta+Trastuzumab are compared to Trastuzumab+ Docetaxel while Perjeta+Docetaxel is compared to Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
French: Les traitements Perjeta + Trastuzumab + Docétaxel et Perjeta + Trastuzumab sont comparés à Trastuzumab + Docétaxel alors que Perjeta + Docétaxel est comparé à Perjeta + Trastuzumab + Docétaxel.
English: Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
French: Les patients qui avaient reçu uniquement Perjeta plus trastuzumab avant la chirurgie ont ensuite reçu à la fois FEC et le docétaxel après la chirurgie.
English: Diarrhoeal events responded well to proactive management with anti-diarrhoeal agents.
French: Les diarrhées ont bien répondu à un traitement symptomatique précoce avec des anti-diarrhéiques.
English: The primary endpoint of this study was cardiac safety during the neoadjuvant treatment period of the study.
French: Le critère d'évaluation principal de cette étude était la tolérance cardiaque pendant la période de traitement néoadjuvant de l'étude.
English: During the second cycle when all medicinal products were administered on the same day, the most common infusion reactions in the Perjeta-treated group (≥ 1.0%) were fatigue, dysgeusia, drug hypersensitivity, myalgia and vomiting (see section 4.4).
French: Durant le second cycle au cours duquel tous les médicaments ont été administrés le même jour, les réactions à la perfusion les plus fréquentes (³ 1,0 %) dans le groupe traité avec Perjeta étaient une fatigue, une dysgueusie, une hypersensibilité médicamenteuse, une myalgie et des vomissements (voir rubrique 4.4).
English: [95% CI]
French: [IC 95 %]
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu Perjeta et le trastuzumab par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pour atteindre 1 an de traitement.
English: The PK of pertuzumab in these studies was comparable to those observed in single-agent studies.
French: La pharmacocinétique du pertuzumab dans ces études était comparable à celle observée dans les études en monothérapie.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, pertuzumab exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
French: Sur la base des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, l'exposition au pertuzumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [CLcr] de 60 à 90 ml/min, N = 200) et une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à 60 ml/min, N = 71) était similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale (CLcr supérieure à 90 ml/min, N = 200).
English: The higher incidence of febrile neutropenia in Perjeta-treated patients was associated with the higher incidence of mucositis and diarrhoea in these patients.
French: L'incidence plus élevée de neutropénie fébrile chez les patients traités avec Perjeta a été associée à l'incidence plus élevée de mucite et de diarrhée chez ces mêmes patients.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
French: La majorité des patients présentaient une atteinte ganglionnaire (63 %) et/ou des récepteurs hormonaux positifs (64 %) et étaient Caucasiens
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Do not shake
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse après dilution Ne pas agiter
English: The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as assessed by an independent review facility (IRF) and defined as the time from the date of randomisation to the date of disease progression or death (from any cause) if the death occurred within 18 weeks of the last tumour assessment.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude clinique était la survie sans progression (progression-free survival, PFS) évaluée par un comité de revue indépendant (CRI) et définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie ou de décès (de toute cause), si le décès était survenu dans les 18 semaines suivant la dernière évaluation tumorale.
English: IDFS= invasive disease free survival; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
French: IDFS = survie sans maladie invasive ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab.
English: While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
French: Alors que le pertuzumab administré seul a inhibé la prolifération des cellules tumorales humaines, l'association du pertuzumab et du trastuzumab a renforcé significativement l'activité antitumorale dans des modèles de xénogreffe surexprimant HER2.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjetaassociated reactions.
French: Dans l'étude clinique pivotale CLEOPATRA, la dose initiale de Perjeta a été administrée le jour précédant l'administration du trastuzumab et du docétaxel afin de permettre l'examen des réactions associées à Perjeta.
English: Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
French: L'administration intraveineuse du pertuzumab à partir du 19ième jour de gestation jusqu'au 50ième jour de gestation (période d'organogénèse) était embryotoxique, avec une augmentation dose-dépendante des morts embryofœtales entre le 25ième et le 70ième jour de gestation.
English: Overall 6% of patients had inflammatory breast cancer, 25% had locally advanced breast cancer and 69% had operable breast cancer.
French: Sur l'ensemble des patients, 6 % présentaient un cancer du sein inflammatoire, 25 % un cancer du sein localement avancé et 69 % un cancer du sein opérable.
English: An infusion reaction was defined in the pivotal trials as any event reported as hypersensitivity, anaphylactic reaction, acute infusion reaction or cytokine release syndrome occurring during an infusion or on the same day as the infusion.
French: Une réaction à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celleci.
English: Patients should have a pre-treatment LVEF of ≥ 55% (≥ 50% after completion of the anthracycline component of chemotherapy, if given).
French: Avant l'administration du traitement, les patients doivent présenter une FEVG ≥ 55 % (≥ 50 % après l'administration de la chimiothérapie à base d'anthracycline, le cas échéant).
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
French: Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patients recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % vs 29,0 %, valeur de p = 0,0141).
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: FEC (5-fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyclophosphamide [600 mg/m2]) were given intravenously every three weeks for 3 cycles.
French: Le FEC (5-fluorouracile [500 mg/m2], épirubicine [100 mg/m²], cyclophosphamide [600 mg/m²]) a été administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
French: De plus, en accord avec les limitations du développement fœtal, secondaires à l'oligohydramnios, une hypoplasie pulmonaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg et 1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg), une communication interventriculaire (1 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg), une paroi ventriculaire mince (1 sur 2 dans le groupe à 100 mg/kg) et des anomalies mineures du squelette (externe - 3 sur 6 dans le groupe à 30 mg/kg) ont été également observées.
English: Approximately half the patients in each treatment group had hormone receptor-positive disease (defined as oestrogen receptor (ER) positive and/or progesterone receptor (PgR) positive) and approximately half of the patients in each treatment group had received prior adjuvant or neoadjuvant therapy.
French: Environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait des récepteurs hormonaux positifs (définis comme des récepteurs à l'œstrogène (ER) positifs et/ou des récepteurs à la progestérone (PgR) positifs) et environ la moitié des patients dans chaque groupe de traitement avait reçu un précédent traitement adjuvant ou néoadjuvant.
English: What you need to know before you are given Perjeta
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Perjeta ne vous soit administré
English: The safety of Perjeta has been evaluated in more than 6,000 patients in Phase I, II, and III trials in patients with various malignancies and predominantly treated with Perjeta in combination with other antineoplastic agents.
French: La tolérance de Perjeta a été évaluée chez plus de 6000 patients dans des études cliniques de phase I, de phase II et de phase III chez des patients présentant diverses tumeurs malignes et traités en majorité avec Perjeta en association à d'autres agents antinéoplasiques.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le pertuzumab et le trastuzumab ou entre le pertuzumab et le docétaxel dans une sous-étude chez 37 patients de l'étude clinique pivotale randomisée CLEOPATRA dans le cancer du sein métastatique.
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
French: Toux Epistaxis Dyspnée
English: HR= hazard ratio; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab (Herceptin); D= docetaxel.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab (Herceptin) ; D = docétaxel.
English: Tumour lysis syndrome (a condition which may happen when cancer cells die quickly, causing changes in blood levels of minerals and metabolites shown in a blood test).
French: · Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement) entraînant des changements des concentrations sanguines en potassium et en métabolites mis en évidence par des analyses de sang.
English: Demographics were well balanced (median age was 49-50 years, the majority were caucasian (71%))
French: Les données démographiques étaient bien équilibrées (l'âge médian était de 49 - 50 ans, la majorité des patients étaient Caucasiens [71 %]) et tous les patients étaient de sexe féminin.
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
French: La différence de taux de pCR est susceptible de se traduire par une différence cliniquement significative des effets à long-terme, ce qui est suggéré par la tendance positive de la PFS (HR 0,69, IC 95 % [0,34 - 1,40]) et de la DFS (HR 0,60, IC 95 % [0,28 - 1,27]).
English: What Perjeta looks like and contents of the pack Perjeta is a concentrate for solution for infusion.
French: Comment se présente Perjeta et contenu de l'emballage extérieur Perjeta est une solution à diluer pour perfusion.
English: The 420 mg dose of pertuzumab should be administered as soon as possible.
French: La dose de 420 mg de pertuzumab doit être administrée dès que possible.
English: HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below.
French: Une surexpression de HER2 a été déterminée par un laboratoire central et est définie par un score 3+ par IHC ou un ratio d'amplification ≥ 2,0 par HIS dans les études cliniques mentionnées ci-dessous.
English: Patients treated with Perjeta, trastuzumab and docetaxel are at increased risk of febrile neutropenia compared with patients treated with placebo, trastuzumab and docetaxel, especially during the first 3 cycles of treatment (see section 4.8).
French: Les patients traités avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel présentent un risque plus important de neutropénie fébrile comparé aux patients traités avec un placebo, le trastuzumab et le docétaxel, en particulier durant les 3 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8).
English: The fixed dose of 600mg trastuzumab SC should be administered as soon as possible.
French: La dose fixe de 600 mg de trastuzumab SC doit être administrée dès que possible.
English: Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:
French: Les patients considérés comme aptes à recevoir un traitement néoadjuvant avec le trastuzumab plus une chimiothérapie à base d'anthracycline/taxane étaient répartis pour recevoir un des deux traitements suivants avant la chirurgie :
English: Secondary efficacy endpoints were overall survival (OS), PFS (investigator-assessed), objective response rate (ORR), duration of response, and time to symptom progression according to the FACT B Quality of Life questionnaire.
French: Les critères d'évaluation secondaires étaient la survie globale, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, le taux de réponse objective (ORR), la durée de la réponse et le temps jusqu'à progression des symptômes évalué par le questionnaire de Qualité de Vie FACT-B.
English: pCR rates were similar in patients with operable and locally advanced disease.
French: Les taux de pCR étaient similaires entre les patients présentant une maladie opérable et ceux présentant une maladie localement avancée.
English: The incidence of rash was higher in patients who received six cycles of Perjeta compared with patients who received three cycles of Perjeta, independent of the chemotherapy given.
French: L'incidence de rash était plus élevée chez les patients ayant reçu six cycles de Perjeta comparé aux patients ayant reçu trois cycles de Perjeta, quelle que soit la chimiothérapie administrée.