FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Satakahdeksantoista (118) potilasta 125:stä (94 %) suoritti 26 viikon hoitojakson loppuun ja 117 (94 %) potilasta osallistui sen jälkeen tutkimukseen ECU-MG-302, joka oli avoin, pitkäaikaistehoa ja -turvallisuutta tutkiva monikeskus- ja jatkotutkimus, jossa kaikki potilaat saivat Soliris-hoitoa.
Polish: Stu osiemnastu (118) ze 125 (94%) pacjentów ukończyło 26-tygodniowy okres leczenia, a 117 (94%) zostało następnie włączonych do badania ECU-MG-302, otwartego, wieloośrodkowego, długotrwałego badania przedłużonego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie z zastosowaniem produktu Soliris.
Finnish: 1) Vähintään vuoden kestänyt, epäonnistunut hoito kahdella tai useammalla immunosuppressiivisella lääkkeellä (joko yhdistelmähoitona tai monoterapiana), ts. potilailla oli immunosuppressiohoidoista huolimatta häiriöitä päivittäisissä toiminnoissaan.
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimentaminen on tehtävä hyvän käytännön mukaisesti etenkin aseptiikan kannalta.
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, zwłaszcza pod względem aseptyki.
Finnish: 1 Perustuu Kaplan-Meierin tulorajamenetelmään.
Polish: 1 - w oparciu o metodę granicznego estymatora iloczynowego („product limit") Kaplana-Meiera.
Finnish: Ekulitsumabin ristireaktiivisuutta kudoksessa arvioitiin määrittämällä sitoutuminen 38 ihmiskudoksen valikoimaan.
Polish: Reaktywność krzyżową tkanek na ekulizumab oceniano na podstawie wiązania w panelu 38 tkanek ludzkich.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu.
Finnish: Vasta-aineita Solirisille havaittiin 2 prosentilla PNH-potilaista käyttämällä ELISA-koetta sekä 3 prosentilla aHUS-potilaista ja 2 prosentilla NMOSD-potilaista käyttämällä yhdistelmä-ECLtutkimusta.
Polish: Przeciwciała wobec produktu Soliris wykryto u 2% pacjentów z PNH, z wykorzystaniem testu ELISA, u 3% pacjentów z aHUS i u 2% pacjentów z NMOSDz wykorzystaniem metody mostkowania ECL.
Finnish: Lääkäri laskee oikean annoksen.
Polish: Lekarz prowadzący określi tę dawkę.
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Polish: Pacjenta należy obserwować przez godzinę po zakończeniu infuzji dożylnej.
Finnish: Soliris koostuu kahdesta 448 aminohapon raskaasta ketjusta ja kahdesta 214 aminohapon kevyestä ketjusta.
Polish: Przeciwciało Soliris składa się z dwóch łańcuchów ciężkich, liczących po 448 aminokwasów, oraz dwóch łańcuchów lekkich, liczących po 214 aminokwasów; masa cząsteczkowa wynosi ok. 148 kDa.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu hengitysvaikeuksia tai heitehuimausta (anafylaktinen reaktio), yliherkkyys
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne powodujące trudności w oddychaniu i zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna), nadwrażliwość;
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Solirista Miten Solirista käytetään
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
Finnish: Paino oli merkittävä kovariaatti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan 0,0105 l/h nuorilla PNH-potilailla.
Polish: Masa ciała stanowiła istotną zmienną towarzyszącą, co skutkowało zmniejszonym klirensem ekulizumabu 0,0105 l/h u młodzieży z PNH.
Finnish: Pitkäaikainen laskimonsisäinen hoito ihmisen immunoglobuliinilla (IVIg-hoito) saattaa häiritä monoklonaalisten vasta-aineiden kuten, ekulitsumabin, endosomaalisen vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) välittämää kierrätysmekanismia, ja siten pienentää ekulitsumabin pitoisuutta seerumissa.
Polish: Przewlekłe leczenie dożylną immunoglobuliną ludzką (IVIg, ang. intravenous human immunoglobulin) może wpływać na związany z noworodkowym receptorem Fc (FcRn, ang. neonatal Fc receptor) endosomalny mechanizm recyklingu przeciwciał monoklonalnych, takich jak ekulizumab, i tym samym zmniejszać stężenia ekulizumabu w surowicy.
Finnish: Hedelmällisyys Erityisiä tutkimuksia ekulitsumabin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
Finnish: 3 Perustuu stratifioituun log rank -testiin.
Polish: 3 - w oparciu o stratyfikowany test log-rank.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet EDSS-pisteet lähtötilanteessa
Polish: Charakterystyka początkowa Początkowy wynik w skali EDSS
Finnish: • spontaani erektio
Polish: • samoistna erekcja prącia;
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Suurin osa (90,9 %) potilaista oli naisia.
Polish: Większość (90,9%) pacjentów stanowiły kobiety, co jest zgodne z proporcją obserwowaną w populacji chorych na NMOSD.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi vakavia lääketieteellisiä lisäkomplikaatioita, joita olivat mm. vaikea munuaistoiminnan heikentyminen, sairauteen liittyvä sairaalahoito ja eteneminen dialyysia vaativaan loppuvaiheen munuaissairauteen.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Polish: W każdej grupie działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Finnish: Kaavio 1: Keskimuutokset lähtötasosta MG-ADL-pisteissä (1A) ja QMG-pisteissä (1B) tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302
Polish: Rycina 1: Średnia zmiana względem początku badania wyników w skalach MG-ADL (1A) i QMG (1B) w badaniach ECU-MG-301 oraz ECU-MG-302
Finnish: Tässä asetelmassa vähintään yhden immunosuppressiivisen lääkkeen vuorokausiannosta pienennettiin 47 %:lla potilaista.
Polish: W takich warunkach u 47% pacjentów zaobserwowano zmniejszenie dawki dobowej co najmniej jednego leku immunosupresyjnego.
Finnish: • nokkosihottuma, ihon punoitus, kuiva iho, punaiset tai purppuranväriset pisteet ihon alla,
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
Finnish: • kaikkia potilaita on seurattava meningokokki-infektion oireiden havaitsemiseksi
Polish: • Każdego pacjenta należy obserwować, czy nie wystąpiły u niego objawy zakażenia meningokokowego.
Finnish: Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona jäljempänä esitettyjen ohjeiden mukaan.
Polish: Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Finnish: • Solirisin saa antaa vain laskimonsisäisenä infuusiona.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
Finnish: Soliris-muutos verrattuna lumelääkkeeseenpienimmän neliösumman keskiarvojen ero (95 % CI)
Polish: Zmiana w przypadku stosowania produktu Soliris względem placebo - średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Finnish: 26 viikkoa kestäneessä hiirillä tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa keinotekoinen vasta-aine kohdistettiin rottaeläimen C5:een, hoito ei vaikuttanut tutkittuihin toksisuusparametreihin.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
Finnish: Ekulitsumabin puhdistumaa ja puoliintumisaikaa tutkittiin myös plasmanvaihtotoimenpiteiden aikana.
Polish: Klirens oraz okres półtrwania ekulizumabu poddano ocenie również podczas interwencji związanych z przetaczaniem osocza.
Finnish: 4 Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen vaaran malliin.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu vakavia ja kuolemaan johtaneita meningokokki-infektioita.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
Finnish: Potilasvuosien kokonaismäärä tutkimusvaiheen aikana n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
Finnish: Wilcoxonin signed rank -testi Pariutettu t-testi
Polish: Test rangowanych znaków Wilcoxona
Finnish: 6 kuukauden kohdalla Soliris-hoitoa saaneilla potilailla, joilla ei ollut anamneesissa punasolusiirtoja, oli merkitsevästi (p < 0,001) pienemmät LDH-pitoisuudet (LDH-pitoisuuden mediaani 305 U/l; taulukko 4).
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie obserwowano znaczne (p<0,001) zmniejszenie stężeń LDH (mediana LDH wynosiła 305 j./l; Tabela 4).
Finnish: Ekulitsumabihoitoa saaville raskaana oleville naisille ei ole tehty hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa lähtötilanteen ja tutkimuksen päättymisen välisenä aikana tapahtuneiden muutosten jakauma suosi ekulitsumabihoitoa lumelääkkeeseen nähden kaikilla neurologista haittaa (EDSS-pisteet [nimellinen p = 0,0597] ja mRS [nimellinen p = 0,0154]), toiminnallista haittaa (HAI [nimellinen p = 0,0002]) ja elämänlaatua (EQ-5D VAS [nimellinen p = 0,0309] ja EQ-5D-indeksi [nimellinen p = 0,0077]) arvioivilla mittareilla.
Polish: Rozkład zmian od początku do końca badania w zakresie innych drugorzędowych punktów końcowych przemawiał na korzyść leczenia ekulizumabem względem placebo w przypadku wszystkich miar dotyczących niewydolności neurologicznej (skale EDSS [nominalna wartość p = 0,0597] i mRS [nominalna wartość p = 0,0154]), niewydolności funkcjonalnej (skala HAI [nominalna wartość p = 0,0002]) i jakości życia (skala EQ-5D VAS [nominalna wartość p = 0,0309] oraz wskaźnik EQ-5D [nominalna wartość p = 0,0077]).
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu badań prospektywnych aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Finnish: Älä käytä Solirista jos olet allerginen ekulitsumabille, hiirituotteista saaduille proteiineille, muille monoklonaalisille vasta-aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: • kuukautishäiriöt
Polish: • zaburzenia miesiączkowania;
Finnish: Jos infuusionopeutta hidastetaan, infuusion kokonaisaika ei saa ylittää aikuisilla ja (12-18-vuotiailla) nuorilla kahta tuntia eikä alle 12-vuotiailla lapsilla neljää tuntia.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Soliris-hoidon kestoajan mediaani oli iältään < 2-vuotiailla lapsilla (n = 5) 16 viikkoa (vaihteluväli 4-70 viikkoa) ja ikäryhmään 2-vuotiaista < 12-vuotiaisiin kuuluvilla lapsilla (n = 10) 31 viikkoa (vaihteluväli 19-63 viikkoa).
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Soliris u dzieci w wieku <2 lat (n=5) wynosiła 16 tygodni (przedział od 4 do 70 tygodni), a u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (n=10) wynosiła 31 tygodni (przedział od 19 do 63 tygodni).
Finnish: Ylläpitovaihe 30 - < 40 kg 600 mg viikossa x 2 900 mg viikolla 3, minkä jälkeen 900 mg kahden viikon välein 20 - < 30 kg 600 mg viikossa x 2 600 mg viikolla 3, minkä jälkeen 600 mg kahden viikon välein 10 - < 20 kg 600 mg viikossa x 1 300 mg viikolla 2, minkä jälkeen 300 mg kahden viikon välein
Polish: Od 30 do ≤40 kg 600 mg co tydzień × 2 900 mg w 3. tygodniu; następnie 900 mg co 2 tygodnie Od 20 do ≤30 kg 600 mg co tydzień × 2 600 mg w 3. tygodniu; następnie 600 mg co 2 tygodnie Od 10 do ≤20 kg 600 mg co tydzień × 1 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 2 tygodnie Od 5 do ≤10 kg 300 mg co tydzień × 1 300 mg w 2. tygodniu; następnie 300 mg co 3 tygodnie
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi uudenlainen dialyysihoidon tarve.
Polish: U jednego pacjenta zaistniała konieczność przeprowadzania dializ.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa refraktorista gMG:tä koskeneessa tutkimuksessa yhdellekään (0/62) Solirishoitoa saaneista potilaista ei kehittynyt lääkevasta-aineita 26 viikon aktiivisen hoidon aikana.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu dotyczącym opornej na leczenie gMG u żadnego (0/62) z pacjentów otrzymujących produkt Soliris nie stwierdzono odpowiedzi w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych w ciągu 26 tygodni aktywnego leczenia.
Finnish: Alle 18-vuotiaat potilaat on rokotettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan, ja rokotuksissa on noudatettava tarkoin kutakin ikäryhmää koskevia kansallisia rokotussuosituksia.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko Haemophilus influenzae i przeciwko zakażeniom pneumokokami, przy czym w każdej grupie wiekowej należy ściśle stosować się do krajowych zaleceń dotyczących szczepień.
Finnish: Soliris sisältää vaikuttavana aineena ekulitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden luokkaan.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
Finnish: mediaani (min., maks.)
Polish: mediana (min, maks)
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
Finnish: Vaikeita tromboottisia mikroangiopatiakomplikaatioita esiintyi potilailla riippumatta siitä, oliko heillä tunnistettu geenimutaatio, suuren riskin polymorfismi tai autovasta-aine.
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
Finnish: Merkittävät lähtötilanteen ominaisuudet tasapainotettiin (ks. taulukko 2).
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
Finnish: Lääkärien tulee neuvoa potilaille, miten ehkäistä tippuri-infektioita.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów o sposobach zapobiegania rzeżączce.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä 24 tunnin kuluessa laimentamisen jälkeen.
Polish: Produkt leczniczy należy zużyć w ciągu 24 godzin po rozcieńczeniu.
Finnish: • kilpirauhasen liikatoimintaan liittyvä tauti (Basedow'n tauti)
Polish: • choroba z nadczynnością tarczycy (choroba Basedowa);
Finnish: Yleisin syy immunosuppressiohoidon muutokseen oli myasthenia gravis -oireiden lievittyminen ekulitsumabihoidon aikana.
Polish: Najczęstszym powodem zmiany leczenia immunosupresyjnego była poprawa objawów MG w czasie otrzymywania ekulizumabu.
Finnish: Natriumkloridi, dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaatti; polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Finnish: Jos sinulla on riski saada tippuri-infektio, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelon etiketti
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Etykieta na pudełku tekturowym
Finnish: Tietojen koontihetkellä (data cut-off) (20. huhtikuuta 2012) 2 Tutkimus C08-002: kolme potilasta sai punasolutuotantoa stimuloivia lääkevalmisteita (ESA-valmisteita),
Polish: W punkcie granicznym danych (20 kwietnia 2012) 2 Badanie C08-002: 3 pacjentów otrzymywało produkty nasilające erytropoezę.
Finnish: Soliris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille (ks. kohta 4.4): - joilla on hoitamaton Neisseria meningitidis -infektio - joilla ei ole voimassa olevaa Neisseria meningitidis -rokotusta, paitsi jos estohoitoa sopivilla antibiooteilla käytetään siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Polish: Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris u pacjentów (patrz punkt 4.4): z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis, którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis (o ile nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu).
Finnish: Potilailla, joita oli aiemmin hoidettu Soliris-valmisteella tutkimuksessa ECU-MG-301, havaittiin edelleen Solirisin jatkuva vaikutus kaikilla mittareilla (MG-ADL, QMG, MGC ja MG-QoL15) 52 viikon ajanjaksolla, jolloin Soliris-hoitoa jatkettiin.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej produktem Soliris w badaniu ECU-MG-301 w dalszym ciągu wykazywali utrzymujący się wpływ produktu Soliris na wszystkie miary oceny (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) w ciągu dodatkowych 52 tygodni leczenia produktem Soliris.
Finnish: Ekulitsumabi säilyttää komplementin aktivaation varhaiset komponentit, jotka ovat tärkeitä mikro-organismien opsonisaatiolle ja immuunikompleksien poistamiselle.
Polish: Ekulizumab nie wpływa na wcześniejsze etapy aktywacji dopełniacza, które mają zasadnicze znaczenie dla opsonizacji drobnoustrojów i usuwania kompleksów immunologicznych.
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia 115 mg per injektiopullo.
Polish: Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę.
Finnish: Potilaalle tulee kertoa näistä oireista ja toimenpiteistä sen varalta, että hänen on välittömästi haettava lääkärinhoitoa.
Polish: Pacjenta należy poinformować o tych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a także o działaniach, jakie należy podjąć w celu niezwłocznego otrzymania pomocy lekarskiej.
Finnish: Tämä vaikutus pysyi ennallaan 26 viikon ajan (keskimääräinen trombosyyttimäärä [± keskihajonta] viikolla 26: 293 ± 106 x 109/l).
Polish: Efekt ten został utrzymany przez okres 26 tygodni (średnia (±SD) ilość płytek krwi w 26 tygodniu: 293 ± 106 × 109/l).
Finnish: Alkuperäispakkauksessa olevat Soliris-injektiopullot voidaan poistaa jääkaapista vain yhden enintään 3 päivän kestoisen jakson ajaksi.
Polish: Fiolki produktu Soliris w oryginalnym opakowaniu mogą zostać wyjęte z lodówki tylko raz, na okres nie dłuższy niż 3 dni.
Finnish: Ekulitsumabihoidon teho pediatrisilla PNH-potilailla vaikuttaa vastaavan keskeisiin PNH-tutkimuksiin (C04-001 ja C04-002) otetuilla aikuisilla PNH-potilailla todettua tehoa (taulukot 3 ja 14).
Polish: Skuteczność ekulizumabu w leczeniu pacjentów pediatrycznych z PNH wydaje się być taka sama jak skuteczność obserwowana u pacjentów dorosłych włączonych do badań kluczowych PNH (C04-001 i C04-002) (Tabela 3 i 14).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Soliris-hoitoa annettiin kahdellekymmenellekahdelle (22) (17,6 %) iäkkäälle (> 65 vuotta) refraktorista gMG:tä sairastavalle potilaalle.
Polish: W badaniach klinicznych produktem Soliris leczono 22 (17,6%) pacjentów w podeszłym wieku cierpiących na oporną na leczenie gMG (wiek >65 lat).
Finnish: Tutkimukseen ECU-MG-301 osallistuneista 125 potilaasta 117 osallistui pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen (tutkimus ECU-MG-302), jossa kaikki saivat Solirista.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania ECU-MG-301, 117 osób włączono następnie do długotrwałego badania przedłużonego (ECU-MG-302), w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali produkt Soliris.
Finnish: Solirisin turvallisuutta ja tehoa PNH-potilailla, joilla oli hemolyysi, arvioitiin satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa 26 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa (C04-001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Soliris u pacjentów z PNH, z hemolizą, oceniano w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (C04-001).
Finnish: Siirrä suositeltu annos infuusiopussiin.
Polish: Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Finnish: Tämän mallin mukaan Soliris-valmisteen puhdistuma oli tyypillisellä 70 kg:n painoisella aHUS-potilaalla 0,0139 l/h ja jakautumistilavuus oli 5,6 l. Eliminaation puoliintumisaika oli 297 tuntia (noin 12,4 vuorokautta).
Polish: W tym modelu klirens produktu Soliris u typowego pacjenta z aHUS o masie ciała 70 kg, wynosił 0,0139 l/h, a objętość dystrybucji 5,6 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 297 h (około 12,4 dni).
Finnish: Ohjeet:
Polish: Data:
Finnish: Kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (PNH):
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
Finnish: Tutkimuksen näytekoon ja keston vuoksi Solirisin vaikutusta tromboottisiin tapahtumiin ei voitu määrittää.
Polish: Ze względu na wielkość próby i czas trwania badania, nie można było określić wpływu produktu Soliris na incydenty zakrzepowe.
Finnish: Tutkimuksen aikana ekulitsumabilla vahvistettujen vuotuisten relapsien määrän (ARR) suhde (95 % CI) lumelääkkeeseen nähden oli 0,045 (0,013; 0,151), joka vastaa 95,5 %:n suhteellista laskua tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrässä ekulitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001) (taulukko 13).
Polish: Wartość potwierdzonego rocznego wskaźnika rzutów choroby (ARR) w czasie badania (95% CI) w przypadku ekulizumabu w porównaniu z placebo wynosiła 0,045 (0,013, 0,151), co odpowiada względnemu zmniejszeniu potwierdzonego ARR w czasie badania o 95,5% u pacjentów leczonych ekulizumabem w porównaniu z placebo (p<0,0001) (Tabela 13).
Finnish: < 2 kuukautta N = 10 (%)
Polish: <2 miesięcy n=10 (%)
Finnish: Ennen satunnaistamista kaikkia potilaita seurattiin alustavan seurantajakson ajan, jolloin vahvistettiin punasolusiirron tarve ja määritettiin hemoglobiinipitoisuus (asetusarvo), joka määrittäisi kunkin potilaan hemoglobiinin vakiintumisen ja verensiirtotulokset.
Polish: Przed randomizacją, wszystkich pacjentów poddano wstępnej obserwacji w celu potwierdzenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej i ustalenia stężenia hemoglobiny („wartość odniesienia"), określającego stabilizację stężenia hemoglobiny i skuteczność przetoczenia.
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
Polish: • uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie;
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille on annettava rokotus Haemophilus Influenzae- ja pneumokokki-infektioita vastaan.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan Soliris-hoidossa yleensä viikkoon 12 mennessä.
Polish: Dostępne dane sugerują, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle przed upływem 12 tygodni leczenia z zastosowaniem produktu Soliris.
Finnish: 60 minuuttia ennen kutakin tuoretta jääplasmainfuusiota
Polish: 60 minut przed infuzją świeżego, mrożonego osocza
Finnish: Lisäksi 74 %:lla Soliris-hoitoa saaneista potilaista, joilla ei ollut anamneesissa siirtoja, todettiin FACIT-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. suurentuneen vähintään 4 pisteen verran) ja 84 %:lla EORTC-väsymyspisteiden parantuneen kliinisesti merkittävästi (ts. pienentyneen vähintään 10 pisteen verran).
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Finnish: Keski-ikä (SD)
Polish: Średni wiek (SD)
Finnish: Plasmafereesi tai plasmanvaihto
Polish: Plazmafereza lub przetoczenie osocza