FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 5: Wechselwirkungen mit Transportern
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
German: Das Blutungsrisiko kann bei bestimmten Patientengruppen erhöht sein, z. B. bei Patienten mit mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche die Hämostase beeinträchtigen oder die starke P-Glykoproteinhemmer erhalten (siehe Abschnitt 4.4 Blutungsrisiko).
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og /eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 2 oben und Abschnitt 4.4).
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
German: Diese explorative Studie hat gezeigt, dass Dabigatranetexilat im Rahmen einer Ablation gegenüber INR-adjustiertem Warfarin mit einer signifikanten Reduzierung der Rate schwerer Blutungen assoziiert ist.
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
German: Bei einer geringen Zahl von Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 10-30 ml/min) war die Dabigatran-Exposition (AUC) etwa sechsmal höher und die Halbwertszeit etwa zweimal länger als bei Patienten ohne Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Danish: Hos nogle få frivillige med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 10-30 ml/min) var eksponeringen (AUC) af dabigatran ca. 6 gange højere og halveringstiden ca. 2 gange længere end det, man så hos en population uden nedsat nyrefunktion (se pkt.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser, um den Transport in den Magen zu erleichtern.
Danish: Slug kapslen hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
German: Eine niedrige (34-35 %) konzentrationsunabhängige Bindung von Dabigatran an menschliche Plasmaproteine wurde beobachtet.
Danish: Proteinbinding af dabigatran er lav (34-35 %) og koncentrationsuafhængig.
German: Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
German: P-Glykoprotein-Substrate Digoxin
Danish: P-gp-substrater Digoxin
German: • Die Einnahme von Pradaxa® kann das Risiko für Blutungen erhöhen.
Danish: • Det kan øge risikoen for blødninger at tage Pradaxa
German: In der Dabigatranetexilat-Gruppe trat ab dem Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach kein Ereignis von Schlaganfall/systemischer Embolie/TIA (Kombination) und in der Warfarin-Gruppe ein Ereignis (TIA) auf.
Danish: Der var ingen apopleksi/systemisk emboli/TCI (sammensat hændelse) i armen med dabigatranetexilat og én hændelse (TCI) i armen med warfarin fra ablationstidspunktet til 8 uger efter.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Hämoglobin vermindert
Danish: Blod og lymfesystem Nedsat hæmoglobin
German: • Pradaxa® verdünnt das Blut, wodurch die Bildung von gefährlichen Blutgerinnseln verhindert wird.
Danish: ® fortynder blodet, hvilket forhindrer, at du får farlige blodpropper.
German: Bei Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux kann wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht gezogen werden (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitt 4.4).
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
German: Sofern bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird, wird eine reduzierte Tagesdosis von 220 mg, eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal täglich, empfohlen.
Danish: Når for høj dabigatraneksponering er identificeret hos patienter med høj risiko for blødning, anbefales en reduceret dosis på 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg liegen begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Data for patienter < 50 kg er begrænsede (se pkt.
German: Bei 12 Probanden mit mittelgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh B) wurde im Vergleich zu 12 Kontrollen keine Veränderung der Dabigatran-Exposition festgestellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Man så ingen ændring i dabigatran-eksponering hos 12 patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B) sammenlignet med 12 kontrolpersoner (se pkt.
German: Gefäßerkrankungen Hämatom
Danish: Vaskulære sygdomme Hæmatom
German: Die Behandlung mit Pradaxa muss nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Det er ikke nødvendigt at pausere behandlingen med Pradaxa (se pkt.
German: Pradaxa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pradaxa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Die gerinnungshemmende Aktivität von Dabigatran verringerte sich mit abnehmenden Plasmakonzentrationen und die PK/PD-Beziehung wurde durch die Hämodialyse nicht beeinträchtigt.
Danish: Dabigatrans antikoagulationsaktivitet aftog med faldende plasmakoncentration, og proceduren havde ingen indvirkning på de farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold.
German: Pradaxa hat keine bekannte Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
German: Im Rahmen tierexperimenteller in-vivo- und ex-vivo-Studien wurden die antithrombotische Wirksamkeit und die antikoagulierende Wirkung von Dabigatran nach intravenöser Gabe sowie von Dabigatranetexilat nach oraler Gabe in verschiedenen Thrombose-Tiermodellen nachgewiesen.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
German: Tabelle 9 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Danish: Tabel 9 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
German: Zur Behandlung mit Pradaxa 110 mg zweimal täglich bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Der foreligger ingen data for behandling med Pradaxa 110 mg to gange dagligt hos patienter, der gennemgår kateterablation for atrieflimren (se pkt.
German: Tabelle 2: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE
Danish: Tabel 2: Dosisanbefalinger for SPAF, DVT og LE Dosisanbefaling
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Danish: •det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
German: 300 mg Pradaxa, eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal täglich
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
German: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie (Phase IIIb) mit verblindeter Endpunktbeurteilung (PROBE) wurde mit 2.725 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen (RE-DUAL PCI), zur Evaluation der Dual-Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) versus Dreifach-Therapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0-3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin durchgeführt.
Danish: Et prospektivt, randomiseret, open-label studie (fase IIIb) med blindet endepunkt (PROBE) til evaluering af dobbeltterapi med dabigatranetexilat (110 mg eller 150 mg to gange dagligt) plus clopidogrel eller ticagrelor (P2Y12-antagonist) vs. trippelterapi med warfarin (justeret til INR 2,0-3,0) plus clopidogrel eller ticagrelor og aspirin, blev udført hos 2.725 patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgik PCI med stenting (RE-DUAL PCI).
German: Tabelle 8: Nebenwirkungen
Danish: Tabel 8: Bivirkninger
German: 150 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 75 mg
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
German: Tabelle 12 zeigt die Anzahl der Patienten (%) mit der Nebenwirkung Blutung während der Behandlungsphase in den beiden pivotalen klinischen Studien zur VTE-Prävention, aufgelistet nach Dosierung.
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
German: Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Pradaxa in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Perkutan koronar intervention (PCI) med stenting (SPAF) Patienter med non-valvulær atrieflimren, der gennemgår PCI med stenting, kan behandles med Pradaxa i kombination med trombocythæmmende midler, efter der er opnået hæmostase (se pkt.
German: Die RE-LY-ABLE Studie lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten zu Patientenkohorten, die die in RE-LY zugewiesene Dabigatrandosierung fortführten.
Danish: Opfølgningsstudiet for RE-LY (RELY-ABLE) indsamlede yderligere sikkerhedsoplysninger fra en gruppe patienter i fortsat behandling med samme dosis dabigatranetixilat som i RE-LY studiet.
German: Die Dosis wurde auf Basis der anhand der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben ermittelten Dabigatran-Konzentrationen und der klinischen Beurteilung auf die Zieldosis von 2,14 (± 10 %) mg/kg Körpergewicht Dabigatranetexilat eingestellt.
Danish: Baseret på koncentrationen af dabigatran, bestemt ved fortyndet trombintid og klinisk evaluering, blev dosis justeret til en måldosis af dabigatranetexilat på 2,14 (± 10 %) mg/kg kropsvægt.
German: Bei älteren Patienten (> 75 Jahren) wird eine Dosisreduzierung empfohlen (siehe Tabelle 1 oben und Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Der anbefales en dosisreduktion til ældre patienter > 75 år (se tabel 1 ovenfor og pkt.
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
German: Pradaxa 75 mg sind Hartkapseln mit undurchsichtiger, weißer Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
German: Eine vergessene Dosis kann bis 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis eingenommen werden.
Danish: En glemt dosis kan tages op til 6 timer før næste doseringstidspunkt.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Abnahme der Menge an Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut - von der Norm abweichende Leberfunktionswerte
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer) - unormale prøveresultater for leverfunktionen.
German: Kumulatives Risiko nach 18 Monaten (%)
Danish: Samlet risiko ved 18 måneder
German: Acetylsalicylsäure Die gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure und 150 mg Dabigatranetexilat zweimal täglich kann das Blutungsrisiko von 12 % auf 18 % bei 81 mg Acetylsalicylsäure bzw. auf 24 % bei 325 mg Acetylsalicylsäure erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pradaxa von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im zugelassenen Anwendungsgebiet freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pradaxa hos alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt.
German: Clopidogrel
Danish: såsom clopidogrel
German: Pro 100 Patientenjahre traten 0,97 schwere Blutungen, 0,46 lebensbedrohliche Blutungen, 0,17 Hirnblutungen und 0,60 Magendarmblutungen auf.
Danish: Livstruende blødning blev rapporteret hos 0,46 pr. 100 patientår, intrakraniel blødning hos 0,17 pr. 100 patientår og gastrointestinal blødning hos 0,60 pr. 100 patientår.
German: Dabigatran führt zu einer Verlängerung der Thrombinzeit (TZ), der Ecarin-clotting-Zeit (ECT) und der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT).
Danish: Dabigatran forlænger trombintiden (TT), ECT og aPTT.
German: Die Daten für den Endpunkt „schwere Blutung" sind in Tabelle 12 enthalten.
Danish: De data, der vedrører endepunktet blødninger, og som er vurderet til at være alvorlige, fremgår af tabel 12.
German: In toxikologischen Untersuchungen über die gesamte Lebensdauer von Ratten und Mäusen ergab sich bei einer Maximaldosis bis zu 200 mg/kg kein Hinweis auf ein kanzerogenes Potenzial von Dabigatran.
Danish: Der var ingen tegn på tumorigent potentiale i livslange-studier med mus og rotter ved dabigatrandoser op til 200 mg/kg.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz kurzzeitig behandelten Patienten, bei 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
German: In diesen Studien wurde Dabigatranetexilat (150 mg 2x täglich) mit Warfarin (Ziel-INR 2,0 - 3,0) bei Patienten mit akuter TVT und/oder LE verglichen.
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
German: • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: • Kunstige hjerteklapper, der kræver behandling med antikoagulans (se pkt.
German: Tabelle 10: Nebenwirkungen
Danish: Tabel 10: Bivirkninger
German: Als Therapie war Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich über 6 Monate ohne Gerinnungskontrolle vorgesehen.
Danish: Den tilsigtede behandling var 6 måneders dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt uden behov for monitorering.
German: Insgesamt 6 % der gegebenen Dosis wurden über die Faeces ausgeschieden.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgjorde ca. 6 % af den administrerede dosis.
German: Tabelle 11 zeigt die in Studien und der Anwendung im Markt identifizierten Nebenwirkungen zu den Indikationen Primärprävention von VTE nach chirurgischem Hüft- oder Kniegelenksersatz sowie Prävention von thromboembolischem Schlaganfall, systemischer Embolie bei Vorhofflimmern, TVT/LE-Therapie und TVT/LE-Prävention.
Danish: Tabel 11 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne primær forebyggelse af VTE efter hofte-eller knæalloplastik, forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
German: - Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B. Tacrolimus, Ciclosporin) - ein Kombinationspräparat mit Glecaprevir und Pibrentasvir (ein Arzneimittel gegen Viren zur Behandlung von Hepatitis C) - entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Diclofenac) - Johanniskraut (pflanzliches Arzneimittel gegen Depressionen) - Antidepressiva (hier: selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer oder selektive SerotoninNorepinephrin-Wiederaufnahme-Hemmer) - Rifampicin oder Clarithromycin (Antibiotika) - antivirale Arzneimittel gegen AIDS (z. B. Ritonavir) - einige Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Carbamazepin, Phenytoin)
Danish: - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin) - et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C) - medicin mod gigt og lette smerter (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac) - perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression - medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotoninnoradrenalin-genoptagelseshæmmere - rifampicin eller clarithromycin (antibiotika) - medicin mod aids - anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir) - visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).
German: RE-MEDY zeigte, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich der Behandlung mit Warfarin nicht unterlegen war (Nichtunterlegenheitsspanne: 2,85 für das Risikoverhältnis und 2,8 für die Risikodifferenz).
Danish: RE-MEDY viste, at behandling med dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt er non-inferior i forhold til warfarin; non-inferioritetsmargin: 2,85 for hazard ratio og 2,8 i risiko-forskel.
German: Es wird empfohlen nach der letzten Dosis 12 Stunden zu warten, bevor von Pradaxa auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Det anbefales, at man venter 12 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man starter op på parenteral antikoagulans (se pkt.
German: Anwendungsdauer
Danish: Behandlingsvarighed
German: - Wenn Sie ein Amiodaron, Chinidin oder Verapamil enthaltendes Arzneimittel einnehmen, kann Ihr Arzt Sie anweisen (abhängig von der Erkrankung, für die Sie Pradaxa verschrieben bekommen), eine niedrigere Dosis Pradaxa einzunehmen.
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
German: Kaliumchlorid Titandioxid Indigocarmin (E 132) Hypromellose
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
German: Bei 21,7 % der Patienten lag eine leichte Niereninsuffizienz vor (CrCl > 50 - < 80 ml/min), bei 4,5 % der Patienten eine mittelgradige Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min).
Danish: 21,7 % havde let nedsat nyrefunktion (CrCL > 50 - < 80 ml/min), og 4,5 % havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCL mellem 30 og 50 ml/min).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirkung von Dabigatran auf Säuglinge während der Stillzeit vor.
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
German: Tabelle 9: Sonstige Wechselwirkungen
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
German: Die Rate entspricht mit ca. 100 ml/min der glomerulären Filtrationsrate.
Danish: Dabigatran udskilles primært i uændret form med urinen med en hastighed på ca. 100 ml/min, svarende til den glomerulære filtrationshastighed.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Pradaxa vor und nach der Operation genau zu den von Ihrem Arzt vorgeschriebenen Zeiten einnehmen.
Danish: Det er meget vigtigt at tage Pradaxa før og efter operationen nøjagtigt på de tidspunkter, som du har fået fortalt af lægen.
German: ECT [x-faches der oberen Norm] keine Daten aPTT [x-faches der oberen Norm] > 1,3 INR
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse]
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko schwerer Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 0,81 [p = 0,0027]).
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 2 oben).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 2 ovenfor).
German: In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
Danish: I et af de kliniske studier var hyppigheden af hjerteanfald numerisk højere med Pradaxa end med warfarin.
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Danish: Desuden fås Pradaxa i pakninger med 60 x 1 kapsel i perforerede hvide aluminiums-blisterkort.
German: Wenn Sie 80 Jahre oder älter sind, ist die empfohlene Tagesdosis von Pradaxa 220 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Danish: Er du 80 år eller ældre, så er den anbefalede dosis 220 mg Pradaxa, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt.
German: Alle im Rahmen der Warfarin-Behandlung aufgetretenen Blutungsereignisse sind berücksichtigt, ausgenommen jene, die während der Überlappungsphase von Warfarin mit der parenteralen Therapie aufgetreten sind.
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
German: Tabelle 6: Wechselwirkungen mit Transportern
Danish: Tabel 6: Transporter-interaktioner
German: - wenn Sie eine künstliche Herzklappe erhalten haben und daher ständig blutverdünnende Substanzen einnehmen müssen.
Danish: der anvendes til at behandle hepatitis C. - hvis du har en kunstig hjerteklap, der kræver permanent blodfortynding.
German: Bei Patienten mit leichter und mittelgradiger Niereninsuffizienz waren im Steady State die Plasmakonzentrationen vor Verabreichung von Dabigatran durchschnittlich um das 1,8fache bzw. das 3,6fache höher als bei Patienten mit einer CrCl > 80 ml/min.
Danish: Patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion havde ved steady state gennemsnitligt henholdsvis 1,8 gange og 3,6 gange højere dabigatran-trough-koncentration sammenlignet med patienter med CrCL > 80 ml/min.
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt eller 150 mg 2 gange dagligt, havde en signifikant lavere risiko for livstruende blødning og intrakraniel blødning i forhold til warfarin behandlede [p <0,05].
German: Die Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes (siehe Tabelle 1 oben).
Danish: Dosisjustering bør overvejes, efter vurdering af de potentielle fordele og risici for den enkelte patient (se tabel 1 ovenfor).
German: Tabelle 8: Sonstige Wechselwirkungen
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.