FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: d Las estimaciones fueron obtenidas a partir de un modelo de regresión de Cox de riesgos proporcionales.
Hungarian: d A becslések kiszámításához a Cox-féle arányos hazárd regressziós modellt alkalmazták. e A lograng próba segítségével megállapított p-érték.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas ampollares graves tales como síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica con la administración sistémica de levofloxacino (ver sección 4.8).
Hungarian: Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Spanish: UV) - Inflamación de los vasos sanguíneos - Inflamación de la boca o los labios - Degradación rápida de los músculos - Inflamación de un tendón o rotura de un tendón - Dolor, incluyendo dolor de espalda, en el pecho (torácico), de brazos y de piernas y brazos
Hungarian: lámpák) - A vérerek gyulladása - Száj- vagy ajakgyulladás - Az izomszövet gyors szétesése - Íngyulladás vagy -szakadás - Fájdalom, többek között hátfájás, mellkasi fájdalom, kar- és lábfájás
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Consulte la información sobre limpieza y almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante.
Hungarian: A tisztítást és fertőtlenítést illetően tanulmányozza a gyártó által a készülékhez mellékelt használati utasítást.
Spanish: Quinsair está indicado para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas por Pseudomonas aeruginosa en pacientes adultos con fibrosis quística (FQ, ver sección 5.1).
Hungarian: A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Spanish: si tiene antecedentes familiares de aneurisma aórtico o disección aórtica u otros factores de riesgo o trastornos predisponentes (p. ej., trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome vascular de Ehlers-Danlos, o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida).
Hungarian: ha a családjában előfordult aorta aneurizma vagy aortadisszekció, vagy Önnél fennállnak egyéb kockázati tényezők vagy hajlamosító betegségek (pl.: kötőszöveti betegségek, mint például Marfan szindróma, vagy vaszkuláris Ehlers-Danlos-szindróma, illetve érbetegségek, mint például Takayasuarteritisz, óriássejtes arteritisz, Behcet-kór, magas vérnyomás vagy ismert ateroszklerózis);
Spanish: - Latido de corazón rápido o anormal - Inflamación de los pulmones - Reacciones cutáneas graves como ampollas dolorosas o lesiones posiblemente en la boca, nariz o vagina - Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o ultravioleta (camas solares u otras lámparas
Hungarian: - Tüdőgyulladás - Súlyos bőrreakciók, mint például fájdalmas hólyagok vagy sebek, amelyek a szájban, az orrban vagy a hüvelyben jelenhetnek meg - A bőr fokozott érzékenysége a napsütésre vagy UV sugárzásra (szolárium vagy egyéb UV
Spanish: Debido al grado limitado de metabolización de levofloxacino en el hígado, no cabe esperar que la farmacocinética de levofloxacino se vea afectada por la insuficiencia hepática.
Hungarian: Mivel a levofloxacin a májban csekély mértékben metabolizálódik, a májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a levofloxacin farmakokinetikáját.
Spanish: Quinsair se utiliza para tratar infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos con fibrosis quística.
Hungarian: A Quinsair-t a Pseudomonas aeruginosa okozta tüdőfertőzés kezelésére alkalmazzák cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtteknél.
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir Quinsair, a los pacientes puede resultarles beneficioso el uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado al menos de 15 minutos a 4 horas antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.4. y 4.8).
Hungarian: Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus fordul elő, a betegeknek előnyös lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort alkalmaznia legalább 15 perccel - 4 órával a következő dózisok előtt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: 2) Sujete el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Hungarian: 2) Az inhalátort tartsa vízszintesen, nyomja le, és néhány másodpercig tartsa lenyomva a vezérlőn található On/Off (be/ki) gombját.
Spanish: La farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación no ha sido estudiada en los pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Az inhaláció útján alkalmazott levofloxacin farmakokinetikáját időseknél nem vizsgálták.
Spanish: Si usa más Quinsair del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.
Hungarian: Beszéljen a kezelőorvosával, ha bármilyen kérdése van a Quinsair alkalmazásával kapcsolatban, vagy aggódik emiatt.
Spanish: a Diferencia de tratamiento para Quinsair menos TSI, o razón de riesgos para Quinsair/TSI.
Hungarian: a A kezelések közötti különbség a Quinsair esetében, mínusz TIS, vagy relatív hazárd a Quinsair/TIS esetében.
Spanish: Quinsair se toma en ciclos alternos de 28 días con tratamiento seguidos de 28 días sin tratamiento.
Hungarian: A Quinsair-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos kezelési szünet követi.
Spanish: En los ensayos clínicos, 51 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 18 años) recibieron Quinsair 240 mg dos veces al día y 6 adolescentes con FQ recibieron Quinsair 120 mg (n = 3) o 240 mg (n = 3) una vez al día.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 51, CF-ben szenvedő (≥ 12 - < 18 éves) serdülő naponta kétszer 240 mg Quinsair-t, illetve 6 CF-ben szenvedő serdülő naponta egyszer 120 mg (n = 3) vagy 240 mg (n = 3) Quinsair-t kapott.
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
Hungarian: Öntse az ampulla teljes tartalmát a Zirela porlasztó inhalátor gyógyszertartójába.
Spanish: Quinsair 240 mg dos veces al día N = 189
Hungarian: 240 mg N = 189
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos inhalados, incluido Quinsair (ver sección 4.8).
Hungarian: A bronchospasmus az inhalációs terápiák (beleértve a Quinsair-t is) alkalmazásával járó szövődmény (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si ha usado más Quinsair del que debe, informe de ello a su médico lo antes posible.
Hungarian: Ha az előírtnál több Quinsair-t alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül forduljon kezelőorvosához.
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Spanish: Pérdida auditiva*
Hungarian: Halláscsökkenés*
Spanish: La resistencia a levofloxacino se adquiere casi siempre a través de un proceso gradual de mutaciones en posiciones diana en la ADN girasa y topoisomerasa IV bacterianas.
Hungarian: A levofloxacin-rezisztencia a leggyakrabban többlépcsős mutációval alakul ki a DNS-giráz és a topoizomeráz IV célhelyeken.
Spanish: Cierre el depósito del medicamento alineando las lengüetas de la tapa del medicamento con las ranuras del depósito.
Hungarian: A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz, és zárja le a gyógyszertartót.
Spanish: Esto incluye una caja interior que contiene 56 ampollas y el prospecto.
Hungarian: Ez az 56 ampullát tartalmazó belső kartondobozt és a betegtájékoztatót tartalmazza.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min empleando la fórmula de Cockcroft-Gault).
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell módosítani a dózist (becsült kreatinin-clearance ≥ 20 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján).
Spanish: - Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa En los pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar predisposición a complicaciones de la sangre (hematológicas) que den lugar a un aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y las membranas mucosas, orina de color oscuro, palidez, cansancio, respiración rápida y pesada y pulso rápido y débil.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (például a Quinsair) a glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (ritka örökletes betegségben) szenvedő betegeknél növelik a vérrel kapcsolatos szövődmények kockázatát, ami a testhőmérséklet hirtelen emelkedéséhez, a bőr és a nyálkahártyák besárgulásához, sötét színű vizelethez, sápadtsághoz, fáradtsághoz, nehéz és gyors légzéshez, illetve gyenge és gyors pulzushoz vezethet.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak megfelelő levofloxacin hemihidrátot tartalmaz.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR QUE CONTIENE LA CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS MÁS UN NEBULIZADOR DE MANO "ZIRELA"
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ AZ 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZZAL (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK) ÉS EGY „ZIRELA" PORLASZTÓVAL
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con levofloxacino y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
Hungarian: A levofloxacin alkalmazását bármilyen súlyos mellékhatásra jellemző jel vagy tünet első jelentkezésekor azonnal le kell állítani, és a betegnek azt kell javasolni, hogy tanácsért forduljon a gyógyszert felíró orvoshoz.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyek esetében fennáll a Quinsair-ral való okozati összefüggés lehetősége, a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerültek feltüntetésre.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Hungarian: A Quinsair nem javallott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/perc).
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica, Neuropatía motora sensitiva periférica,
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia, perifériás szenzomotoros neuropathia, dyskinesia, extrapiramidális zavar, ájulás, benignus intracranialis hypertonia
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ LAMINÁLT FÓLIA TASAK
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre levofloxacino
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a levofloxacinra
Spanish: Artralgia, Mialgia,
Hungarian: Arthralgia, myalgia*
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la extremidad o las extremidades afectadas.
Hungarian: Az érintett végtagot megfelelően kezelni kell (például immobilizáció).
Spanish: En total, 259 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Quinsair 240 mg dos veces al día durante 28 días (≥ 18 años, n = 226; ≥ 12 a < 18 años, n = 33), y 147 fueron aleatorizados a placebo (≥ 18 años, n = 127; ≥ 12 a < 18 años, n = 20).
Hungarian: Összesen 259 beteget vontak be a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 226; ≥ 12< 18 éves, n = 33), illetve 147 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 127; ≥ 12< 18 éves, n = 20).
Spanish: Aumento de alanina aminotransferasa, Aumento de aspartato aminotransferasa, Disminución de las pruebas de función pulmonar*, Aumento y disminución de la glucemia*, Aumento de la creatinina en sangre*
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, csökkent légzésfunkciós vizsgálati eredmény*, emelkedett, illetve csökkent vércukorszint*, emelkedett kreatininszint a vérben*, kóros légzési hangok*
Spanish: Se han notificado reacciones psicóticas en pacientes que recibieron quinolonas, incluido levofloxacino.
Hungarian: A kinolon kezelésben, beleértve a levofloxacint is, részesülő betegek esetén pszichotikus reakciókat jelentettek.
Spanish: Quinsair se debe administrar por inhalación utilizando un nebulizador de mano Zirela (que incluye un cabezal aerosol Zirela).
Hungarian: A Quinsair inhalálás útján alkalmazható a Zirela porlasztó inhalátor segítségével (beleértve a Zirela porlasztófejet is).
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
Hungarian: Naponta kétszer lélegezze be egy ampulla (240 mg) tartalmát a Zirela porlasztó segítségével.
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
Hungarian: A levofloxacin szisztémásan szívódik fel a Quinsair inhalálása után, illetve szisztémás alkalmazást követően a Quinsair kiürülése a levofloxacinéhoz hasonló.
Spanish: Coma hipoglucémico
Hungarian: Hypoglyikaemiás kóma
Spanish: - Resultados anormales de las pruebas sanguíneas (aumento de la concentración sanguínea de determinadas enzimas hepáticas o de la bilirrubina, y valores reducidos en la prueba de la función renal) - Valores reducidos en la prueba de la función pulmonar - Aumento o disminución de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre - Ruidos respiratorios anormales
Hungarian: - Láz - Kóros vérvizsgálati eredmények (bizonyos májenzimek vagy a bilirubin emelkedett szintje a vérben, illetve csökkent vesefunkciós értékek) - Csökkent légzésfunkciós értékek - Magas vagy alacsony vércukorszint (glükóz) - Kóros légzési hangok
Spanish: El medicamento viene preparado en pequeñas ampollas de plástico de 3 ml. Hay cuatro ampollas selladas en cada sobre de papel y cada caja contiene 14 sobres.
Hungarian: Négy ampulla lezárt fóliatasakban található, és mindegyik doboz 14 tasakot tartalmaz.
Spanish: - No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.
Hungarian: - Ne keverje össze a Quinsair-t más gyógyszerekkel a Zirela porlasztóban.
Spanish: En los pacientes tratados con levofloxacino, la determinación de opiáceos en la orina puede arrojar resultados falsos positivos.
Hungarian: Az opiát kimutatása levofloxacinnal kezelt beteg vizeletében, ál-pozitív eredményt mutathat.
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
Hungarian: Pancytopenia*, agranulocytosis*, haemolyticus anaemia*
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Hungarian: A levofloxacin-kezelést az íngyulladás első jeleinek (például fájdalmas duzzanat, gyulladás) jelentkezésekor le kell állítani, és más kezelést kell megfontolni.
Spanish: - Inflamación de un tendón que cause dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis)
Hungarian: - Ízületi fájdalmat, ízületi merevséget és/vagy duzzanatot okozó íngyulladás (tendinitis)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Infección por hongos en la boca - Número reducido de glóbulos rojos en la sangre (anemia) o de las células en la sangre que la ayudan a coagular (plaquetas) - Número reducido o aumentado de glóbulos blancos en la sangre - Sentirse ansioso, inquieto o agitado y/o deprimido - Reducción del sentido del olfato - Somnolencia - Cambios en la visión - Pérdida de audición - Aumento del ritmo cardiaco - Dificultad para respirar - Arcadas - Indigestión - Flatulencia - Urticaria o ronchas y comezón - Dolor de la pared del pecho (torácica) - Insuficiencia renal - Cambios en el ritmo cardiaco
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb egynél fordulhat elő - A száj gombás fertőzése - Alacsony vörösvértestszám (anémia) vagy a véralvadást segítő vérsejtek (vérlemezkék) alacsony száma - A fehérvérsejtek számának csökkenése vagy növekedése a vérben - Szorongás, nyugtalanság vagy izgatottság és/vagy depresszió - Csökkent szaglás - Álmosság - Látás megváltozása - Halláscsökkenés - Gyors szívverés - Nehézlégzés - Öklendezés - Emésztési zavar - Bélgázosság - Kiütés/csalánkiütés és viszketés - Mellkasi fájdalom - Veseelégtelenség - A szívritmus megváltozása
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
Hungarian: • Nem korrigált elektrolit egyensúlyzavar (például alacsony kálium- és magnéziumszint).
Spanish: Cada ampolla contiene 240 mg de levofloxacino.
Hungarian: Minden ampulla 240 mg levofloxacint tartalmaz.
Spanish: A falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado en las mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.3 y 5.3).
Hungarian: A humán adatok hiánya és a nem klinikai vizsgálatok eredményei alapján azonban fennáll annak kockázata, hogy a fluorokinolonok hatására a fejlődésben lévő állatoknál a teherviselő porcszövetek károsodnak, ezért a Quinsair ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Spanish: Pruebas de función hepática anormales, Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre*, Prolongación del QT en electrocardiograma*, Aumento del recuento de eosinófilos*, Disminución de recuento de plaquetas*
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmény, emelkedett alkalikusfoszfatázszint*, EKG megnyúlt QT*, emelkedett eosinophilszám*, csökkent vérlemezkeszám*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN INTERIOR CON 56 (14 SOBRES DE 4) AMPOLLAS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 56 AMPULLÁT TARTALMAZÓ BELSŐ KARTONDOBOZ (14 DB, 4 AMPULLÁT TARTALMAZÓ TASAK)
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra levofloxacino combinado con principios activos que influyen en la secreción tubular renal, como probenecid y cimetidina, especialmente en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A tubuláris renalis szekréciót befolyásoló hatóanyagok, mint a probenecid és a cimetidin levofloxacinnal való egyidejű alkalmazásakor óvatosság szükséges, különösen vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Spanish: Solución transparente, de color amarillo pálido.
Hungarian: Tiszta, világossárga oldat.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
Hungarian: A vesefunkció csökkenésével (becsült kreatinin clearance < 50 ml/min) a renalis elimináció és a clearance is csökken, az eliminációs felezési idő pedig emelkedik.
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ver sección 4.2).
Hungarian: Mindemellett a Quinsair nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance ˂ 20 ml/min, lásd 4.2 pont).
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Magnézium-klorid-hexahidrát és injekcióhoz való víz.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
Hungarian: Idősek (≥65 év) A Quinsair biztonságosságát és hatásosságát CF-ben szenvedő idős betegek esetében nem igazolták.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
Hungarian: ciklusban) Quinsair kezelésben részesültek, a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 3,6-4,6% között mozgott a 6. ciklus kivételével, amelyben megközelítette a kiindulási értéket (-0,15%).
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Alucinaciones y/o percepciones paranoides - Sentirse agitado - Sueños inusuales o pesadillas - Convulsiones (ataques) - Sensación de hormigueo ("agujas y alfileres") y/o entumecimiento - Palpitaciones - Presión sanguínea baja - Debilidad muscular
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb egyet érint - Hallucinációk és/vagy téveszmék - Nyugtalanság - Szokatlan álmok vagy rémálmok - Görcsrohamok - Bizsergés (tűszúrások) és/vagy zsibbadtság - Szívdobogásérzés - Alacsony vérnyomás - Izomgyengeség
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad.
Hungarian: A levofloxacin fotomutagenitási vizsgálatban semmilyen genotoxikus hatással nem rendelkezett, fotokarcinogenitási vizsgálatban pedig csökkentette a daganatfejlődést.
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento, quemazón o escozor (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la vista, del gusto, del olfato y la audición, depresión, disminución de la memoria, cansancio intensa y trastornos del sueño graves.
Hungarian: Ezek közé tartozik a felső vagy az alsó végtagokon jelentkező ín-, izom- és ízületi fájdalom, a járási nehézség, a rendellenes érzékelések, például szúró, bizsergő, csiklandozó érzés, zsibbadás vagy égő érzés (paresztézia), az érzékelési zavarok, köztük a látás, az ízérzés és a szaglás, valamint a hallás romlása, a depresszió, a memória romlása, a nagyfokú fáradtság és a súlyos alvászavarok.
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Hungarian: A kinolon antibiotikumok (beleértve a Quinsair-t is) a vércukorszint emelkedését vagy csökkenését idézhetik elő.
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Hungarian: Ezért K-vitamin antagonista egyidejű alkalmazása esetén a koagulációs értékeket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).