FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell'utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell'ano e condilomi genitali in maschi e femmine.
Greek: Αυτά τα νοσήματα συμπεριλαμβάνουν τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους των γεννητικών οργάνων της γυναίκας (τράχηλος μήτρας, αιδοίο και κόλπος), τις προ-καρκινικές βλάβες και τους καρκίνους του πρωκτού και τα γεννητικά κονδυλώματα σε άνδρες και γυναίκες.
Italian: 0,5 mL di sospensione in siringa preriempita (vetro) con guarnizione del pistone (elastomero bromobutilico rivestito con FluroTec-siliconato) e un cappuccio (miscela isoprene-bromobutile sintetici), in confezioni da 1 o 10 con aghi o in una confezione da 10 senza aghi.
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος) με έμβολο πώμα (ελαστομερές βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με σιλικονούχο FluroTec) και πώμα στην άκρη (συνθετικό μείγμα ισοπρενίου-βρωμοβουτυλίου) σε συσκευασίες της 1 ή των 10 με βελόνες ή σε μία συσκευασία των 10 χωρίς βελόνες.
Italian: Gardasil 9 ha indotto robuste risposte anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 e anti-HPV 58 misurate al Mese 7, nei Protocolli 001, 002, 004, 005, 007, e in GDS01C/Protocollo 009.
Greek: Το Gardasil 9 επήγαγε ισχυρές anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 και anti-HPV 58 απαντήσεις, οι οποίες μετρήθηκαν το Μήνα 7, στα Πρωτόκολλα 001, 002, 004, 005, 007 και GDS01C/Πρωτόκολλο 009.
Italian: Nel Protocollo 001, le GMT per i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 erano comparabili nei soggetti che avevano ricevuto il vaccino qHPV o Gardasil 9 per almeno 3,5 anni.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001, οι GMTs για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV ήταν συγκρίσιμοι στα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο qHPV ή το Gardasil 9 για τουλάχιστον 3,5 χρόνια.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di Gardasil 9 sulla fertilità umana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την επίδραση του Gardasil 9 στη γονιμότητα.
Italian: • Lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV contenuti nel vaccino.
Greek: • Προκαρκινικές βλάβες και καρκίνοι που προσβάλλουν τον τράχηλο της μήτρας, το αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό και προκαλούνται από τους τύπους του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων (ΗPV) του εμβολίου
Italian: Nello studio di estensione del Protocollo 002, non sono stati osservati casi di neoplasia intraepiteliale di alto grado o condilomi genitali fino a 6,4 anni dopo la dose 3 (follow-up mediano di 5,9 anni) in ragazze (n = 753) o ragazzi (n = 227) di età compresa tra 9 e 15 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 002 της μελέτης επέκτασης, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας ή κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων για έως και 6,4 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 5,9 έτη) σε κορίτσια (n = 753) ή αγόρια (n=227) που είχαν ηλικία 9 έως 15 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Italian: Le risposte anti-HPV al Mese 7 in ragazze/ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni erano sovrapponibili alle risposte anti-HPV in donne di età compresa tra 16 e 26 anni nel database combinato degli studi di immunogenicità per Gardasil 9.
Greek: Οι anti-HPV απαντήσεις το Μήνα 7 ανάμεσα σε κορίτσια/αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις anti-HPV απαντήσεις σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών στη συνδυασμένη βάση δεδομένων των μελετών ανογονικότητας του Gardasil 9.
Italian: Gardasil 9 può essere impiegato durante l'allattamento al seno.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Italian: I soggetti precedentemente vaccinati con un regime a 3 dosi di vaccino HPV quadrivalente tipi 6, 11, 16 e 18 (Gardasil), di seguito indicato come vaccino qHPV, possono ricevere 3 dosi di Gardasil 9 (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Άτομα που έχουν προηγούμενα εμβολιαστεί με ένα σχήμα 3 δόσεων του τετραδύναμου εμβολίου έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV (Gardasil), που θα αναφέρεται πλέον ως qHPV εμβόλιο, μπορούν να λάβουν 3 δόσεις του Gardasil 9 (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: IC=Intervallo di Confidenza.
Greek: CI=Διάστημα Εμπιστοσύνης.
Italian: Utilizza lo stesso adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo usato nel vaccino qHPV.
Greek: Χρησιμοποιείται το ίδιο άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο ως ανοσοενισχυτικό, όπως με το qHPV εμβόλιο.
Italian: Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceviate Gardasil 9
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εσείς ή το παιδί σας πάρετε το Gardasil 9
Italian: Il vaccino non è altresì indicato per prevenire la progressione di altre lesioni già esistenti correlate all'HPV.
Greek: Επίσης, δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Italian: Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un'infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Greek: Το Gardasil 9 δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που ήδη είχαν μια εμμένουσα λοίμωξη ή νόσο η οποία σχετιζόταν με οποιονδήποτε από τους τύπους HPV του εμβολίου.
Italian: Se lei o il bambino ricevete una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε την πρώτη δόση του Gardasil 9, θα πρέπει να ολοκληρώσετε όλο το εμβολιαστικό σχήμα με το Gardasil 9.
Italian: Gardasil 9 contiene cloruro di sodio
Greek: Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο
Italian: La somministrazione di Gardasil 9 nelle femmine di ratto, non ha avuto effetti su sviluppo, comportamento, capacità riproduttiva o fertilità della progenie.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη συμπεριφορά, την αναπαραγωγική απόδοση ή τη γονιμότητα των απογόνων.
Italian: L'efficacia contro i tipi di HPV 6, 11, 16, e 18 è stata valutata in primo luogo con una strategia di bridging, che dimostra una immunogenicità simile (come misurato dalla Media Geometrica dei Titoli [GMT]) di Gardasil 9 rispetto al vaccino qHPV (Protocollo 001, GDS01C/Protocollo 009 e GDS07C/Protocollo 020).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων 6, 11, 16 και 18 του HPV κυρίως αξιολογήθηκε με χρήση της στρατηγικής γεφύρωσης, η οποία απέδειξε συγκρίσιμη ανοσογονικότητα (όπως μετρήθηκε με τους Μέσους Γεωμετρικούς Τίτλους [GMT]) του Gardasil 9 συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV (Πρωτόκολλο 001, GDS01C/Πρωτόκολλο 009 και GDS07C/Πρωτόκολλο 020).
Italian: Tuttavia, una febbre lieve o un'infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Greek: Ωστόσο, ένας ήπιος πυρετός ή μία λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (για παράδειγμα ένα κρυολόγημα) δεν αποτελούν λόγο για καθυστέρηση του εμβολιασμού.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza alcuna interferenza significativa con la risposta anticorpale di entrambi i vaccini.
Greek: To Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (ΙPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) χωρίς καμία σημαντική παρεμβολή στην αντισωματική απάντηση οποιουδήποτε από τα συστατικά του κάθε εμβολίου.
Italian: • Aspirare la dose da 0,5 mL di vaccino dal flaconcino monodose utilizzando un ago sterile e una siringa.
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Italian: L'efficacia di Gardasil 9 su donne di età compresa tra 16 e 26 anni, è stata valutata in uno studio clinico controllato con comparatore attivo, in doppio cieco, randomizzato (Protocollo 001), che includeva un totale di 14.204 donne (Gardasil 9 = 7.099; vaccino qHPV = 7.105).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών αξιολογήθηκε σε μία ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο, διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (Πρωτόκολλο 001) που συμπεριέλαβε συνολικά 14.204 γυναίκες (Gardasil 9 = 7.099, εμβόλιο qHPV = 7.105).
Italian: L'efficacia derivata dagli studi clinici e l'efficacia a lungo termine derivata dalla pratica clinica del vaccino qHPV valutate verso le misure di esito della malattia correlata ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18, sono state dimostrate in studi clinici nella popolazione per protocollo (Per Protocol Efficacy, PPE).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η μακροχρόνια προστασία του εμβολίου qHPV έναντι των νόσων που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ως καταληκτικά σημεία, αποδείχθηκε στις κλινικές μελέτες στον PPE (Per Protocol Efficacy) πληθυσμό.
Italian: • avete sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6, 11, 16 e 18) o Gardasil 9.
Greek: • εμφανίσατε μια αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη μιας δόσης Gardasil ή Silgard (για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV) ή Gardasil 9.
Italian: Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in siti di iniezione diversi (in un'altra parte del corpo, ad es., l'altro braccio o l'altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.
Greek: Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (d) και τέτανο (Τ) είτε με κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] (ap) και/ή πολιομυελίτιδα [αδρανοποιημένο] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV εμβόλια) σε διαφορετική θέση ένεσης (σε άλλο σημείο του σώματός σας, για παράδειγμα στον άλλο βραχίονα ή πόδι) στη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Italian: Nella popolazione per protocollo, la sieropositività per i tipi di HPV contenuti nel vaccino al Mese 7, variava dal 98,3% al 100%, in individui che avevano ricevuto Gardasil 9.
Greek: Η οροθετικότητα στους τύπους του εμβολίου HPV στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου κυμάνθηκε από 98,3 έως 100% στο Μήνα 7 σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9.
Italian: Nel Protocollo 004, le GMT degli anticorpi anti-HPV al Mese 7 in donne di età compresa tra 27 e 45 anni erano non inferiori alle GMT degli anticorpi anti-HPV in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni per HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 con rapporti delle GMT tra 0,66 e 0,73.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 004, οι GMTs του anti-HPV αντισώματος το Μήνα 7 ανάμεσα σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών ήταν μη κατώτεροι από τους GMTs του anti-HPV αντισώματος ανάμεσα σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών για τους τύπους 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV με GMT λόγους μεταξύ 0,66 και 0,73.
Italian: I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι: μη λοιμογόνος πρωτεΐνη υψηλής καθαρότητας για κάθε τύπο (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58) του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Italian: § correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52, 58 Infezione Persistente ≥ 12 Mesi
Greek: § που σχετίζεται με HPV 31, 33, 45, 52, 58 Εμμένουσα Λοίμωξη ≥12 Μήνες
Italian: Nello studio registrativo Protocollo 001, non sono stati osservati casi di CIN di alto grado correlati ai tipi di HPV contenuti nel vaccino, fino a 7,6 anni dopo la dose 3 (follow-up mediano di 4,4 anni) in donne (n = 1.782) di età compresa tra 16 e 26 anni al momento della vaccinazione con Gardasil 9.
Greek: Στο Πρωτόκολλο 001 της μελέτης καταγραφής, δεν παρατηρήθηκαν περιστατικά υψηλού βαθμού CIN που σχετίζονται με τους τύπους του εμβολίου HPV για έως και 7,6 χρόνια μετά τη δόση 3 (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 4,4 έτη) σε γυναίκες (n = 1.782) που είχαν ηλικία 16 έως 26 έτη τη στιγμή του εμβολιασμού με Gardasil 9.
Italian: HR=Alto Rischio.
Greek: HR=Υψηλού Κινδύνου.
Italian: Cosa contiene Gardasil 9
Greek: Τι περιέχει το Gardasil 9
Italian: Gardasil 9 non deve essere iniettato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Greek: Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Gardasil 9 in individui con una risposta immunitaria compromessa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με διαταραχή της ανοσολογικής απάντησης.
Italian: L'uso di Gardasil 9 deve essere in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Greek: Η χρήση του Gardasil 9 πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Donne di età tra 16 e 26 anni Uomini di età tra 16 e 26 anni Anti-HPV 11
Greek: κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών Anti-HPV 11
Italian: Se non viene somministrata una dose di Gardasil 9
Greek: Εάν ξεχάσετε μία δόση του Gardasil 9
Italian: Il Protocollo 006 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in 921 ragazze e donne (di età compresa tra 12 e 26 anni) che erano state precedentemente vaccinate con il vaccino qHPV.
Greek: Το Πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε 921 κορίτσια και γυναίκες (ηλικίας 12 έως 26 ετών) που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλιο qHPV.
Italian: Tabella 3: Confronto delle risposte immunitarie (sulla base della cLIA) tra Gardasil 9 e il vaccino qHPV per i tipi di HPV 6, 11, 16, e 18 nella popolazione per protocollo (Per Protocol Immunogenicity, PPI)* comprendenti ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni, e uomini e donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Greek: Πίνακας 3: Σύγκριση των ανοσολογικών απαντήσεων (με βάση τη cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον PPI (Per Protocol Immunogenicity)* πληθυσμό κοριτσιών ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναικών και ανδρών ηλικίας 16 έως 26 ετών
Italian: • la dimostrazione dell'immunogenicità non inferiore contro i tipi di HPV contenuti in Gardasil 9, in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni, uomini di età compresa tra 16 e 26 anni e donne di età compresa tra 27 e 45 anni, rispetto a ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
Greek: • απόδειξη μη κατώτερης ανοσογονικότητας έναντι των τύπων του HPV που εμπεριέχονται στο Gardasil 9 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών, άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών, σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Italian: Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore al sito di iniezione.
Greek: Όταν το Gardasil 9 χορηγήθηκε με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [ακυτταρικό, συστατικό] και πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης, αναφέρθηκε συχνότερα οίδημα στη θέση της ένεσης.
Italian: Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace ed acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά του εναιωρήματος του εμβολίου είναι: νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας και ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Individui da 9 a 14 anni di età (inclusi) al momento della prima iniezione Gardasil 9 può essere somministrato secondo una schedula di vaccinazione a 2 dosi (0, 6 - 12 mesi) vedere paragrafo 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας 9 έως και 14 ετών τη στιγμή της πρώτης ένεσης Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σύμφωνα με ένα σχήμα 2-δόσεων (0, 6 - 12 μήνες) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Astenia, brividi, malessere
Greek: Εξασθένιση, ρίγη, αίσθημα κακουχίας
Italian: La somministrazione di Gardasil 9 nelle femmine di ratto, non ha avuto effetti sulla capacità riproduttiva, fertilità, o sviluppo embrionale/fetale.
Greek: Το Gardasil 9 χορηγούμενο σε θηλυκούς επίμυες δεν είχε καμία επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα ή την εμβρυονική/εμβρυική ανάπτυξη.
Italian: 60 µg Proteina L1 Tipo 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV 20 µg adsorbita su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 mg di Al).
Greek: 60 μg L1 πρωτεΐνη του HPV τύπου 31, 33, 45, 52 και 58 20 μg προσροφημένες σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,5 mg Al).
Italian: Sulla base di studi epidemiologici, è previsto che Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili di circa: il 90% dei cancri del collo dell'utero, più del 95% degli adenocarcinomi in situ (AIS), il 7585% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3), l'85-90% dei cancri della vulva correlati all'HPV, il 90-95% delle neoplasie vulvari intraepiteliali di alto grado correlate all'HPV (VIN 2/3), l'80-85% dei cancri vaginali correlati all'HPV, il 75-85% delle neoplasie vaginali intraepiteliali di alto grado (VaIN 2/3) correlate all'HPV, il 90-95% dei cancri anali correlati all'HPV, l'85-90% delle neoplasie intraepiteliali anali (AIN 2/3) di alto grado correlate all'HPV e il 90% dei condilomi genitali.
Greek: Με βάση επιδημιολογικές μελέτες, το Gardasil 9 αναμένεται να προστατεύσει έναντι των τύπων του HPV που προκαλούν περίπου: το 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% του αδενοκαρκινώματος in situ (AIS), το 75-85% της υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), το 85-90% των σχετιζόμενων με HPV καρκίνων του αιδοίου, το 90-95% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του αιδοίου (VIN 2/3), το 80-85% των σχετιζόμενων με τον HPV καρκίνων του κόλπου, το 75-85% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του κόλπου (VaIN 2/3), το 90-95% του σχετιζόμενου με τον HPV καρκίνου του πρωκτού, το 85-90% της σχετιζόμενης με τον HPV υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3) και το 90% των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Italian: È preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, VLPs) altamente purificate della proteina capsidica maggiore L1 proveniente dagli stessi quattro tipi (6, 11, 16 e 18) di HPV, presenti nel vaccino qHPV e dai 5 tipi addizionali di HPV (31,33, 45, 52, 58).
Greek: Παρασκευάζεται από υψηλής καθαρότητας σωματίδια προσομοιάζοντα του ιού (VLPs) της μείζονος καψιδικής πρωτεΐνης L1 από τους ίδιους τέσσερις HPV τύπους (6, 11, 16, 18) με αυτούς του qHPV εμβολίου και από 5 επιπρόσθετους HPV τύπους (31, 33, 45, 52, 58).
Italian: In donne di età compresa tra 24 e 45 anni (N=3.817) l'efficacia contro infezione persistente, condilomi genitali, lesioni della vulva e della vagina, CIN di qualunque grado, AIS e cancri del collo dell'utero, correlati ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 è stata dell'88,7 % (IC 95 %: 78,1; 94,8).
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Ν=3.817), η αποτελεσματικότητα της εμμένουσας λοίμωξης, των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων, των αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, των CIN οποιουδήποτε βαθμού, του AIS και των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους HPV τύπους 6, 11, 16 και 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78,1 , 94,8).
Italian: • la dimostrazione di efficacia contro l'infezione persistente e la malattia correlata ai tipi di HPV 31, 33, 45, 52 e 58 in ragazze e donne di età compresa tra 16 e 26 anni, e
Greek: • απόδειξη αποτελεσματικότητας έναντι της εμμένουσας λοίμωξης και νόσου που σχετίζονται με τους τύπους 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και
Italian: Gardasil 9 è indicato per adolescenti e adulti a partire da 9 anni di età.
Greek: Το Gardasil 9 προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, viene estrapolata l'efficacia di Gardasil 9 in ragazzi e ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni.
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Italian: Gardasil 9 è un vaccino 9-valente ricombinante adiuvato non infettante.
Greek: Το Gardasil 9 είναι ένα ανοσοενισχυμένο μη λοιμογόνο ανασυνδυασμένο 9-δύναμο εμβόλιο.
Italian: Il Protocollo 004 ha valutato l'immunogenicità di Gardasil 9 in donne di età compresa tra 16 e 45 anni (N=1.210: 640 donne di età compresa tra 27 e 45 anni e 570 donne di età compresa tra 16 e 26 anni).
Greek: Το Πρωτόκολλο 004 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών (N=1.210: 640 γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών και 570 γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών).
Italian: Eccipienti: Sodio cloruro, istidina, polisorbato 80, borace, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Έκδοχα: Νάτριο χλωριούχο, ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βόρακας, ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Nello studio pivotal Protocollo 001, l'efficacia di Gardasil 9 contro i tipi di HPV 31, 33, 45, 52, e 58 è stata valutata rispetto al vaccino qHPV in donne di età compresa tra 16 e 26 anni (N = 14.204: 7.099 riceventi Gardasil 9; 7.105 riceventi il vaccino qHPV).
Greek: Στο Πρωτόκολλο 1 της βασικής μελέτης, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων 31, 33, 45, 52 και 58 του HPV αξιολογήθηκε συγκριτικά με το εμβόλιο qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N=14.204: 7.099 έλαβαν Gardasil 9, 7.105 έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Italian: Le GMTs erano più alte nelle ragazze e nei ragazzi che avevano ricevuto 2 dosi di Gardasil 9 (a 0, 6 mesi o 0, 12 mesi) rispetto alle ragazze e alle donne di età compresa tra 16 e 26 anni che avevano ricevuto 3 dosi di Gardasil 9 (a 0, 2, 6 mesi) per ognuno dei 9 tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Greek: Οι GMTs ήταν υψηλότεροι σε κορίτσια και αγόρια που έλαβαν 2 δόσεις του Gardasil 9 (είτε στους 0, 6 μήνες ή στους 0, 12 μήνες) σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις του Gardasil 9 (στους 0, 2, 6 μήνες) για καθέναν από τους 9 HPV τύπους του εμβολίου.
Italian: GMT Ratio
Greek: Αναλογία GMT
Italian: Sulla base di tale bridging di immunogenicità, viene estrapolata l'efficacia del regime a 2 dosi di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni.
Greek: Με βάση αυτή τη γεφύρωση ανοσογονικότητας, συμπεραίνεται η αποτελεσματικότητα του σχήματος των 2 δόσεων του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών.
Italian: Il vaccino non è pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, della vulva, della vagina e dell'ano, delle lesioni displastiche di alto grado del collo dell'utero, della vulva e della vagina e dell'ano, o dei condilomi genitali.
Greek: Συνεπώς, το εμβόλιο δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού, τις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του τραχήλου της μήτρας, του αιδοίου, του κόλπου και του πρωκτού ή των ακροχορδόνων των γεννητικών οργάνων.
Italian: Un'analisi statistica di non inferiorità è stata eseguita al Mese 7 ed ha comparato le GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, ottenute tramite il saggio cLIA, tra individui vaccinati con Gardasil 9 e individui vaccinati con Gardasil.
Greek: Μία στατιστική ανάλυση μη κατωτερότητας που συνέκρινε τους cLIA anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18 GMTs μεταξύ ατόμων που έλαβαν Gardasil 9 και ατόμων που έλαβαν Gardasil πραγματοποιήθηκε το Μήνα 7.
Italian: Al Mese 36, le GMTs in ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino con un intervallo a 6 mesi (+/- 1 mese), sono rimaste non inferiori alla GMTs in donne di età compresa tra 16 e 26 anni che hanno ricevuto 3 dosi di Gardasil 9.
Greek: Το Μήνα 36, οι GMTs σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 14 ετών που έλαβαν 2 δόσεις σε μεσοδιάστημα 6-μηνών (+/- 1-μήνα) παρέμειναν μη-κατώτεροι σε σχέση με τους GMTs σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν 3 δόσεις Gardasil 9.