FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zerit 40 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 20 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerit 20 mg capsule rigide Stavudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 30 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerit 30 mg capsule rigide Stavudina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 15 mg stavudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 15 mg di stavudina
English: Outer carton PC:
Italian: PC:
English: Zerit 30 mg hard capsules are supplied in blister packs of 56 hard capsules or bottles of 60 hard capsules.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 30 mg sono disponibili in blister da 56 capsule rigide o in flaconi da 60 capsule rigide.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg stavudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 20 mg di stavudina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerit 40 mg hard capsules
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zerit 40 mg capsule rigide Stavudina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 30 mg stavudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 30 mg di stavudina
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 40 mg stavudine.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula rigida contiene 40 mg di stavudina
English: It has been available in the EU since the 1950s.
Italian: È disponibile nell'UE dagli anni 1950.
English: This summary was last updated in 05-2014.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2014
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vokanamet.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vokanamet.
English: Other information about Vokanamet
Italian: Altre informazioni su Vokanamet
English: The recommended dose is one tablet taken twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vokanamet.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vokanamet.
English: Vokanamet must not be used in:
Italian: Vokanamet non deve essere somministrato a:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vokanamet is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vokanamet sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vokanamet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Vokanamet consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vokanamet?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vokanamet?
English: What benefits of Vokanamet have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Vokanamet sono stati evidenziati negli studi?
English: Vokanamet canagliflozin / metformin
Italian: Vokanamet canagliflozin / metformina
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vokanamet on 23 April 2014.
Italian: Il 23 aprile 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vokanamet, valida in tutta l'Unione europea.
English: Canagliflozin as separate tablets has been authorised in the EU under the brand name Invokana since 15 November 2013.
Italian: Canagliflozin sotto forma di compresse separate è autorizzato nell'UE con la denominazione commerciale Invokana dal 15 novembre 2013.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vokanamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vokanamet sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The dose of canagliflozin can then be increased if needed.
Italian: La dose di canagliflozin può essere successivamente aumentata al bisogno.
English: The tablet strength depends on the patient's treatment before starting Vokanamet.
Italian: Il dosaggio della compressa dipende dalla terapia seguita dal paziente prima di iniziare il trattamento con Vokanamet.
English: Vokanamet is available as tablets containing canagliflozin and metformin in various strengths (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg and 150/1000 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Vokanamet è disponibile sotto forma di compresse contenenti canagliflozin e metformina in vari dosaggi (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Vokanamet contains two different active substances, which work in different ways:
Italian: Vokanamet contiene due diversi principi attivi, ciascuno con un diverso meccanismo d'azione:
English: • Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Italian: • Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendo il suo assorbimento nell'intestino.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vokanamet, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vokanamet sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The benefits of canagliflozin used in combination with metformin have been shown in several main studies that were evaluated at the time of the authorisation of Invokana.
Italian: I benefici di canagliflozin usato in combinazione con metformina sono emersi da svariati studi principali, che sono stati valutati in occasione dell'autorizzazione di Invokana.
English: Concerning its safety, the CHMP considered that the side effects seen with Vokanamet are acceptable and can be managed in clinical practice.
Italian: Per quanto concerne la sicurezza, il CHMP è del parere che gli effetti indesiderati osservati con Vokanamet siano accettabili e gestibili nella pratica clinica.
English: Why is Vokanamet approved?
Italian: Perché Vokanamet è approvato?
English: What are the risks associated with Vokanamet?
Italian: Quali sono i rischi associati a Vokanamet?
English: Vokanamet can also be used to replace canagliflozin and metformin given separately.
Italian: Vokanamet può essere usato anche in sostituzione di canagliflozin e metformina assunti separatamente.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Grazie all'azione combinata dei due principi attivi, il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e ciò serve a controllare il diabete di tipo 2.
English: For practical information about using Vokanamet, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vokanamet i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • patients with diabetic ketoacidosis or pre-coma (dangerous complications of diabetes),
Italian: • pazienti con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
English: • patients with a condition that could lead to body tissues being deprived of oxygen (e.g. heart or respiratory failure)
Italian: • pazienti con una condizione che potrebbe privare di ossigeno i tessuti (per esempio, insufficienza cardiaca o respiratoria);
English: For more information about treatment with Vokanamet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vokanamet, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • patients who have liver impairment or are suffering from alcoholism or are intoxicated.
Italian: • pazienti affetti da compromissione epatica o che soffrono di alcolismo o di intossicazione da alcol.
English: It also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Italian: Metformina inoltre induce calo ponderale, il che è considerato un vantaggio nei pazienti diabetici.
English: The most common side effects with Vokanamet (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used in combination with insulin or a sulphonylurea and vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vokanamet (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue), se il medicinale è usato in associazione a insulina o a una sulfonilurea, e candidosi vulvovaginale (un'infezione fungina dell'area genitale femminile causata da Candida).
English: When Vokanamet is used as an add-on to insulin or medicines that stimulate the secretion of insulin (e.g. sulphonylureas) the dose of these other medicines may need to be reduced to lower the risk of the patient's blood glucose becoming too low.
Italian: Quando Vokanamet è impiegato come terapia aggiuntiva a insulina o a medicinali che favoriscono la produzione di insulina (per esempio, le sulfoniluree), può essere necessario ridurre la dose di questi medicinali per diminuire il rischio che la glicemia del paziente si abbassi troppo.
English: • patients with moderately or severely reduced kidney function or with severe conditions that could affect the kidneys such as dehydration or severe infection.
Italian: • pazienti con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni acute con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione o infezione grave;
English: It is used, together with diet and exercise, to control the blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes whose disease is not satisfactorily controlled with metformin alone, or in combination with other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with metformin are not providing adequate control of the diabetes.
Italian: È indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina assunta da sola; è inoltre indicato in combinazione con altri medicinali antidiabetici, inclusa l'insulina, quando tali medicinali, in associazione con metformina, non forniscono un controllo adeguato del diabete.
English: The CHMP also noted that giving the combination of canagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Italian: Il CHMP ha inoltre notato che la somministrazione della combinazione di canagliflozin e metformina in un'unica compressa potrebbe rappresentare un'opzione terapeutica aggiuntiva per i soggetti affetti da diabete di tipo 2 e migliorare l'aderenza alla terapia.
English: Canagliflozin was also studied as an add-on treatment in patients who were taking insulin alone, or insulin in combination with other diabetes medicines including metformin and in patients who were taking a sulphonylurea.
Italian: Canagliflozin è stato anche studiato come terapia aggiuntiva nei pazienti che assumevano soltanto insulina, o insulina in combinazione con altri medicinali antidiabetici, compresa metformina, e nei pazienti che assumevano una sulfonilurea.
English: • canagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium glucose co-transporter 2
Italian: • canagliflozin agisce bloccando una proteina presente nei reni, denominata cotrasportatore di sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2).
English: What is Vokanamet and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vokanamet?
English: The studies, involving over 5,000 adults with type 2 diabetes, studied canagliflozin at daily doses of 100 and 300 mg and looked mainly at how they reduced the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Italian: Gli studi, cui hanno partecipato oltre 5 000 adulti con diabete di tipo 2, hanno analizzato gli effetti di canagliflozin assunto alle dosi giornaliere di 100 e 300 mg, esaminando in particolare il meccanismo di riduzione del livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio.
English: How does Vokanamet work?
Italian: Come agisce Vokanamet?
English: Three further studies evaluated canagliflozin as an add-on to combined treatment with metformin and either a sulphonylurea or pioglitazone.
Italian: Tre ulteriori studi hanno esaminato canagliflozin impiegato come terapia aggiuntiva a un trattamento di combinazione con metformina e una sulfonilurea o pioglitazone.
English: The benefits of metformin are well established and the added advantage of adding canagliflozin to metformin to control blood sugar has been shown in the studies.
Italian: I benefici di metformina sono sufficientemente dimostrati e gli studi hanno accertato l‘ulteriore vantaggio di aggiungere canagliflozin a metformina per il controllo della glicemia.
English: Patients should start Vokanamet at a strength that provides 50 mg canagliflozin and the dose of metformin they were previously taking (or a close approximation of it).
Italian: La dose iniziale di Vokanamet deve fornire canagliflozin alla dose di 50 mg e la dose di metformina già assunta (o più vicina a quella terapeuticamente appropriata).
English: SGLT2 absorbs glucose back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Italian: La SGLT2 è una proteina responsabile del riassorbimento del glucosio nel torrente ematico (circolo sanguigno), allorché il sangue è filtrato nei reni.
English: By blocking the action of SGLT2, canagliflozin causes more glucose to be removed via the urine,
Italian: Bloccando l'azione della SGLT2, canagliflozin induce l'eliminazione di più glucosio attraverso l'urina e, di conseguenza, la riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.
English: How is Vokanamet used?
Italian: Come si usa Vokanamet?
English: Adding canagliflozin to treatment was shown to be effective at reducing HbA1c compared with placebo by 0.65 to 0.73 points after 18 weeks in patients receiving insulin and by 0.74 to 0.83 points in patients receiving a sulphonylurea.
Italian: L'aggiunta di canagliflozin alla terapia si è dimostrata efficace rispetto al placebo nel ridurre i livelli di HbA1c dello 0,65-0,73% dopo 18 settimane di terapia nei pazienti trattati con insulina e dello 0,74-0,83% dei pazienti trattati con una sulfonilurea.
English: Vokanamet is a diabetes medicine that contains the active substances canagliflozin and metformin.
Italian: Vokanamet è un medicinale contenente i principi attivi canagliflozin e metformina.
English: In two studies evaluating canagliflozin as an add-on to metformin, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks was 0.91 to 1.16 percentage points higher with canagliflozin than with placebo (a dummy treatment) when added to metformin and canagliflozin achieved similar reductions to two other diabetes medicines, glimepiride and sitagliptin, after 52 weeks of treatment.
Italian: Nell'ambito di due studi che valutavano l'efficacia di canagliflozin come terapia aggiuntiva a metformina, la riduzione dei livelli di HbA1c a distanza di 26 settimane è stata maggiore dello 0,91-1,16% rispetto al placebo (trattamento fittizio) quando canagliflozin è stato aggiunto a metformina; canagliflozin ha inoltre indotto riduzioni analoghe a quelle di altri due medicinali antidiabetici, glimepiride e sitagliptina, dopo 52 settimane di trattamento.
English: Added to metformin and pioglitazone, canagliflozin was also superior to placebo, leading to HbA1c reductions that were 0.62 and 0.76 points more than was seen by adding placebo.
Italian: Aggiunto a metformina e pioglitazone, canagliflozin è risultato superiore al placebo, poiché ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,62-0,76% rispetto a quanto osservato con l'aggiunta del placebo.
English: Added to metformin and a sulphonylurea, canagliflozin led to reductions in HbA1c that were between 0.71 and 0.92percentage points more than those seen with placebo after 26 weeks and similar to those seen with sitagliptin (another diabetes medicine) after 52 weeks.
Italian: Aggiunto a metformina e a una sulfonilurea, canagliflozin ha indotto riduzioni dei livelli di HbA1c maggiori dello 0,71-0,92% rispetto alle riduzioni osservate con placebo dopo 26 settimane di trattamento e riduzioni simili a quelle osservate con sitagliptina (un altro medicinale diabetico) dopo 52 settimane.
English: 19 November 2015
Italian: 19 novembre 2015
English: EMA/324406/2015 Corr.1
Italian: EMA/324406/2015
English: If symptoms of dementia do not improve after 3 months or if symptoms worsen during the treatment, a doctor should be consulted.
Italian: Se i sintomi della demenza non migliorano dopo 3 mesi o peggiorano nel corso del trattamento, consultare un medico.
English: For the treatment of minor circulation problems, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for longer than 2 weeks.
Italian: Nel trattamento dei problemi circolatori di lieve entità, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono per più di 2 settimane.
English: The dry extract is prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in acetone which is then evaporated to obtain the dry extract.
Italian: L'estratto secco viene preparato utilizzando una tecnica per estrarre composti da materiali vegetali sciogliendoli in acetone, che successivamente vengono fatti evaporare per ottenere l'estratto secco.
English: The exact way ginkgo leaf works in dementia is not fully understood but it is thought to protect brain cells from damage either directly or indirectly by regulating blood flow or by neutralising toxic forms of oxygen molecules (called oxygen free radicals).
Italian: L'esatto meccanismo d'azione delle foglie di ginkgo nella demenza non è del tutto chiaro, ma si ritiene che il ginkgo protegga dal danneggiamento le cellule cerebrali, direttamente o indirettamente, regolando il flusso ematico o neutralizzando le forme tossiche delle molecole d'ossigeno (denominate "radicali liberi" dell'ossigeno).
English: Bleeding such as bleeding in the eye, nose, brain or gut has also been reported.
Italian: È stato riferito anche sanguinamento a livello oculare, nasale, cerebrale o intestinale.
English: What is ginkgo leaf?
Italian: Che cos'è ginkgo foglia?
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginkgo leaf looking at its effectiveness in improving memory.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha tenuto conto di una serie di studi clinici condotti con le foglie di ginkgo, che ne esaminavano l'efficacia nel miglioramento della memoria.
English: Ginkgo leaf is the common name for the leaf of the plant Ginkgo biloba L. This summary covers ginkgo leaf medicines containing a specific herbal preparation made by powdering the dried leaf or as dry extract.
Italian: Il termine "ginkgo foglia" è la denominazione comune della foglia della pianta Ginkgo biloba L. Il presente riassunto riguarda i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti uno specifico preparato vegetale ottenuto polverizzando le foglie essiccate della pianta di ginkgo o come estratto secco.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginkgo leaf.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della foglia di ginkgo.
English: In patients who have a tendency to bleed or who use blood thinning medicines, ginkgo leaf medicines containing the dry extract should only be used after consulting a doctor.
Italian: Nei pazienti con tendenza al sanguinamento o che utilizzano medicinali anticoagulanti, i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco devono essere usati soltanto dopo aver consultato un medico.
English: Ginkgo leaf medicines should only be used in adults.
Italian: I medicinali contenenti foglie di ginkgo devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
English: Ginkgo leaf
Italian: Ginkgo foglia
English: The HMPC also concluded that, on the basis of their long-standing use, ginkgo leaf medicines containing the powdered leaf can be used for the relief of heaviness in the legs and the sensation of cold hands and feet that may occur with minor circulation problems.
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che, sulla base del loro impiego di lunga data, i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti la foglia polverizzata possono essere usati per alleviare la sensazione di pesantezza alle gambe e la sensazione di freddo a livello di mani e piedi che si verificano nei soggetti con problemi circolatori di lieve entità.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginkgo leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti foglie di ginkgo devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: Further information on the risks associated with ginkgo leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti foglie di ginkgo, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginkgo leaf.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti foglie di ginkgo.
English: The most relevant clinical trials performed in adults aged 50 years and above indicated that ginkgo leaf medicines containing the dry extract could have beneficial effects on cognitive function in mild dementia.
Italian: Gli studi clinici più pertinenti effettuati in soggetti adulti a partire da 50 anni di età indicano che i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti l'estratto secco potrebbero avere effetti benefici sulla funzione cognitiva nelle forme lievi di demenza.