FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tableau suivant montre le pourcentage de sujets initialement séronégatifs au rotavirus (taux en anticorps IgA < 20 U/ml) (par ELISA) ayant un taux sérique en anticorps IgA anti-rotavirus > 20 UI/ml 1 à 2 mois après la seconde dose de vaccin ou placebo, dans les différentes études réalisées avec Rotarix formulation lyophilisée.
Polish: Poniższa tabela przedstawia odsetek osób badanych początkowo seronegatywnych wobec rotawirusa (poziom przeciwciał IgA <20 j/ml) (ELISA) z poziomem przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy krwi ≥ 20 j/ml po jednym do dwóch miesięcy od podania drugiej dawki szczepionki lub placebo, obserwowany w różnych badaniach z Rotarixem w postaci liofilizowanej.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN TUBE, BOITE DE 1, 10 OU 50
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TUBKA, OPAKOWANIA PO 1, 10 LUB 50 SZTUK
French: D'après les données issues des essais cliniques, l'allaitement ne réduit pas la protection contre les gastro-entérites à rotavirus, conférée par Rotarix.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych stwierdzono, że karmienie piersią nie zmniejsza skuteczności działania szczepionki Rotarix przeciwko zapaleniom żołądka i jelit spowodowanym przez rotawirusy.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension buvable
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
French: Qu'est-ce que Rotarix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne reçoive Rotarix Comment Rotarix est donné
Polish: Co to jest szczepionka Rotarix i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Rotarix Jak stosować szczepionkę Rotarix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Rotarix Zawartość opakowania i inne informacje
French: • Gardez le capuchon - vous en aurez besoin pour percer la membrane.
Polish: • Zatyczkę należy wcisnąć tak, aby przebiła membranę.
French: Poudre et solvant pour suspension buvable
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
French: Les tubes pour administration orale inutilisés encore attachés à la plaque doivent être immédiatement remis au réfrigérateur après l'utilisation d'un des tubes.
Polish: D. Pozostałe dawki należy niezwłocznie umieścić w lodówce Pozostałę tubki nadal połączone łącznikiem należy umieścić w lodówce niezwłocznie po użyciu szczepionki, co umożliwi zastosowanie tych tubek do kolejnego szczepienia.
French: Pour les instructions pour la préparation ou la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
French: Après que votre enfant ait reçu Rotarix, contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente des douleurs sévères de l'estomac, des vomissements persistants, du sang dans ses selles, un ventre ballonné et/ou une fièvre élevée (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Polish: Jeżeli po przyjęciu przez dziecko szczepionki Rotarix wystąpi u niego silny ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krew w stolcu, wzdęcie brzucha i (lub) wysoka gorączka (patrz także punkt 4 "Możliwe działania niepożądane"), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem/pracownikiem służby zdrowia.
French: • Maintenez les côtés du tube
Polish: • Chwycić brzegi tubki.
French: Position de l'enfant pour donner le vaccin
Polish: Pozycja dziecka przyjmującego szczepionkę
French: Dans des études observationnelles, l'efficacité sur le terrain a été démontrée contre les gastro-entérites sévères conduisant à l'hospitalisation dues aux rotavirus de génotypes courants G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] et G9P[8] et de génotypes moins courants G9P[4] and G9P[6].
Polish: W badaniach obserwacyjnych wykazano efektywność szczepionki w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit prowadzącemu do hospitalizacji, wywoływanemu zarówno przez często występujące rotawirusy o genotypie G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] i G9P[8], jak i rzadziej występujące rotawirusy o genotypie G9P[4] and G9P[6].
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować oraz szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets présentant une diarrhée ou des vomissements.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z biegunką lub wymiotami.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR RECIPIENT EN VERRE AVEC APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE ET ADAPTATEUR DE TRANSFERT, BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SZKLANY POJEMNIK Z DOUSTNYM APLIKATOREM I ŁĄCZNIKIEM, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
French: Sévère†
Polish: Ciężkie zapalenie†
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
French: Poudre et solvant pour suspension buvable.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej.
French: Retirez le capuchon
Polish: Wcisnąć zatyczkę
French: 50 tubes 50 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: 50 tubek 50 x 1 dawka (1,5 ml)
French: Souches avec le génotype P[4]
Polish: Szczepy z genotypem P[4]
French: - Les substances actives sont :
Polish: - Inne składniki to:
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego :
French: Souches contenant le génotype P[8] † La gastro-entérite sévère à rotavirus était définie comme un épisode de diarrhée avec ou sans vomissements qui a nécessité une hospitalisation et/ou un traitement par réhydratation dans une structure médicale (critère de l'OMS) * Statistiquement non significatif (p≥0,05).
Polish: † Ciężkie zapalenie żołądka wywoływane przez rotawirus zostało zdefiniowane jako epizod biegunki z wymiotami lub bez wymiotów, który wymagał hospitalizacji i (lub) nawodnienia w placówce opieki zdrowotnej (kryteria WHO)
French: < 4 ans
Polish: < 4 lat
French: Efficacité vaccinale (%) contre les gastro-entérites à Rotavirus sévères conduisant à une hospitalisation et/ou un traitement de réhydratation dans une structure médicales [IC 95%]
Polish: Skuteczność szczepionki (%) przeciw ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wywoływanemu przez rotawirusy wymagającemu hospitalizacji i/lub nawadniania w placówce opieki zdrowotnej [95% CI]
French: Efficacité (%) [IC 95%]
Polish: % [95% CI]
French: D Administration du vaccin
Polish: D Podawanie szczepionki
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
French: APPLICATEUR POUR ADMINISTRATION ORALE AVEC SOLVANT POUR RECONSITUTION DE LA POUDRE
Polish: DOUSTNY APLIKATOR Z ROZPUSZCZALNIKIEM DO ZMIESZANIA Z PROSZKIEM
French: < 2 ans
Polish: < 2 lat
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore dans un applicateur unidose prérempli pour administration orale (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowym doustnym aplikatorze (1,5 ml).
French: < 3 ans
Polish: < 3 lat
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore en tube souple unidose (1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostarczany w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w jednodawkowej tubce (1,5
French: Les cas de gastro-entérites sévères à RV étaient dus à des souches RV G1P[8], G2P[4], G3P[8] et G9P[8].
Polish: Ciężkie przypadki rotawirusowego zapalenia żołądka i jelit były spowodowane przez szczepy G1P[8], G2P[4], G3P[8] i G9P[8].
French: Lire les instructions avant administration du vaccin.
Polish: Należy przeczytać całość instrukcji przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
French: Après 2 doses de Rotarix, l'efficacité protectrice du vaccin observée au cours des 1ère et 2ème années de vie est présentée dans le tableau suivant :
Polish: Dane dotyczące skuteczności ochronnej, ocenianej w pierwszym i drugim roku życia, po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix przedstawiono w poniższej tabeli:
French: Rotarix est fourni sous la forme d'un liquide limpide et incolore conditionné dans 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque (5 x 1,5 ml).
Polish: Rotarix jest dostępny w postaci przezroczystego, bezbarwnego płynu w 5 miękkich tubkach, zawierających 5 pojedynczych dawek (5 x 1,5 ml), połączonych łącznikiem.
French: Vérifiez que le liquide à l'intérieur des tubes soit clair, incolore et sans particule.
Polish: Należy upewnić się, że płyn jest przezroczysty i bezbarwny, bez widocznych cząstek.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés durant la commercialisation de Rotarix sont les suivants :
Polish: Działania niepożądane, które odnotowano po wprowadzeniu szczepionki do obrotu obejmują:
French: Gastro-entérite sévère à rotavirus† (1ère année de vie) Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
Polish: Rotarix N=9 009 Placebo N=8 858
French: Administration du vaccin
Polish: Podanie szczepionki
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
French: Sujets ayant une malformation congénitale non opérée de l'appareil gastro-intestinal pouvant prédisposer à une invagination intestinale.
Polish: Osoby z nieskorygowanymi wrodzonymi wadami przewodu pokarmowego predysponującymi do występowania wgłobienia.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés, à 27 semaines de grossesse ou plus, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 sujets et a montré que Rotarix est immunogène dans cette population ; 85,7% (IC 95% : 79,0 ; 90,9) des sujets ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 UI/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
Polish: Rotarix jest immunogenny w tej populacji; 85,7% (95% CI: 79,0;90,9) zaszczepionych osiągnęło poziom przeciwciał IgA przeciw rotawirusowi w surowicy ≥ 20j/ml (ELISA) po jednym miesiącu od podania drugiej dawki szczepionki.
French: L'administration de Rotarix doit être différée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère aiguë.
Polish: Podanie szczepionki Rotarix należy odroczyć u pacjentów z ostrymi infekcjami przebiegającymi z gorączką.
French: La suspension agitée apparaîtra comme un liquide trouble avec un dépôt blanc sédimentant lentement.
Polish: Zawiesina po wstrząśnięciu będzie mieć wygląd mętnego płynu z wolno wytrącającym się osadem
French: Salvador
Polish: Salwador
French: < 2 ans 6-11 m
Polish: < 2 lat 6-11 m
French: L'efficacité a été démontrée dans les essais cliniques, contre les gastro-entérites à rotavirus des génotypes les plus courants G1P [8], G2P [4], G3P [8], G4P [8] et G9P [8].
Polish: W badaniach klinicznych wykazano skuteczność przeciw występowaniu zapalenia żołądka i jelit wywołanego przez rotawirusy genotypu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] oraz G9P[8].
French: Toutes gastro-entérites à rotavirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
Polish: Jakiekolwiek zapalenie żołądka i jelit wywoływane przez rotawirus Rotarix N=2 974 Placebo N=1 443
French: (6) Chez les sujets n'ayant pas reçu le schéma vaccinal complet, l'efficacité sur le terrain après une dose était comprise entre 51% (IC 95% : 26;67, au Salvador) et 60% (IC 95% : 37;75, au Brésil).
Polish: (95% CI: 26;67, Salwador) do 60% (95% CI: 37;75, Brazylia).
French: Toutes G1P[8]
Polish: Wszystkie G1P[8]
French: Administrez oralement tout le contenu de l'applicateur pour administration orale (en administrant le contenu complet de l'applicateur pour administration orale à l'intérieur de la joue).
Polish: (podając całą zawartość doustnego aplikatora do jamy ustnej w okolicę policzka).
French: Efficacité sur le terrain
Polish: Efektywność
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,5 ml) contient :
Polish: 1 dawka (1,5 ml) zawiera:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à un professionnel de santé avant que votre enfant ne reçoive Rotarix si :
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zaszczepieniem dziecka jeśli dziecko:
French: Classes de systemes d'organes Fréquence
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
French: 10 x 5 tubes unidoses reliés par une plaque 1 dose (1,5 ml)
Polish: 10 x 5 tubek z pojedynczymi dawkami, połączonych łącznikiem 1 dawka (1,5 ml)
French: • boîte de 5 récipients en verre de poudre + 5 applicateurs pour administration orale de solvant
Polish: • wielkość opakowania: 5 szklanych pojemników z proszkiem plus 5 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1 dose de poudre en récipient en verre (verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc butyle) 1 ml de solvant en applicateur pour administration orale (verre de type I) avec un bouchon-piston et un capuchon protecteur (caoutchouc butyle)
Polish: 1 ml rozpuszczalnika w doustnym aplikatorze (ze szkła typu I) z tłokiem zakończonym korkiem oraz końcówką ochronną (z gumy butylowej)
French: • boîte de 1 récipient en verre de poudre + 1 applicateur pour administration orale de solvant
Polish: • wielkość opakowania: 1 szklany pojemnik z proszkiem plus 1 doustny aplikator z rozpuszczalnikiem
French: RECIPIENT EN VERRE AVEC POUDRE A RECONSTITUER AVEC LE SOLVANT
Polish: SZKLANY POJEMNIK Z PROSZKIEM DO ZMIESZANIA Z ROZPUSZCZALNIKIEM
French: Lire la notice avant utilisation
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem
French: Rotarix poudre et solvant pour suspension buvable Vaccin rotavirus, vivant
Polish: Rotarix proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej Szczepionka przeciw rotawirusom, żywa
French: L'administration de Rotarix à des nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée, y compris suite à une exposition in utero à un traitement immunosuppresseur, doit être soigneusement évaluée compte tenu des bénéfices et des risques potentiels.
Polish: (w tym po ekspozycji na leczenie immunosupresyjne w okresie życia płodowego (in utero)) powinno być poprzedzone dokładnym rozważeniem potencjalnych korzyści i ryzyka.
French: 10 tubes 10 x 1 dose (1,5 ml)
Polish: 10 tubek 10 x 1 dawka (1,5 ml)
French: Belgique/ België/Belgien
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego : Belgique/ België/Belgien
French: • boîte de 10 récipients en verre de poudre + 10 applicateurs pour administration orale de solvant
Polish: • wielkość opakowania: 10 szklanych pojemników z proszkiem plus 10 doustnych aplikatorów z rozpuszczalnikiem
French: TUBE
Polish: TUBKA
French: Vérifiez la date d'expiration mentionnée sur la plaque.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności na łączniku 2.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (1 ml) contient :
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (1 ml) zawiera:
French: Rotarix suspension buvable en applicateur prérempli pour administration orale Rotarix suspension buvable en tube souple
Polish: Rotarix zawiesina doustna w aplikatorze doustnym Rotarix zawiesina doustna w miękkiej tubce
French: < 4 ans 3-11 m
Polish: < 4 lat 3-11 m
French: EU/1/05/330/010 - boîte de 10 tubes
Polish: EU/1/05/330/009 - opakowanie z 1 tubką
French: L'efficacité protectrice du vaccin après deux doses de Rotarix observée contre les gastro-entérites sévères à rotavirus jusqu'à 2 ans d'âge est présentée dans le tableau suivant :
Polish: Skuteczność ochronna przeciwko ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit do 2. roku życia włącznie po podaniu dwóch dawek szczepionki Rotarix jest przedstawiona w poniższej tabeli:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR PRESENTATION EN APPLICATEUR PRE-REMPLI POUR ADMINISTRATION ORALE BOITE DE 1, 5, 10 OU 25
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE: DOUSTNY APLIKATOR, OPAKOWANIA PO 1, 5, 10 LUB 25 SZTUK
French: 1 récipient en verre : poudre 1 applicateur pour administration orale: solvant 1 adaptateur de transfert 1 dose (1 ml)
Polish: 1 szklany pojemnik: proszek 1 doustny aplikator: rozpuszczalnik
French: A Ce que vous devez faire avant de donner Rotarix
Polish: A Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem podawania szczepionki Rotarix
French: Ainsi, l'allaitement peut être poursuivi pendant le schéma de vaccination.
Polish: Dlatego karmienie piersią podczas szczepienia szczepionką Rotarix może być kontynuowane.
French: L'efficacité contre les gastro-entérites sévères à RV conduisant à une hospitalisation a été de 100% (IC 95% : 72,4; 100).
Polish: Skuteczność przeciwko ciężkiemu rotawirusowemu zapaleniu żołądka i jelit, wymagającemu hospitalizacji, wynosiła 100% (95% CI: 72,4; 100 ).
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Polish: Podanie szczepionki Rotarix dzieciom ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le vaccin se présente sous la forme d'un liquide limpide, incolore, exempt de particules visibles, pour administration orale.
Polish: Szczepionka ma postać przezroczystego, bezbarwnego płynu, bez widocznych cząstek,
French: Rotarix suspension buvable en présentation multidose de 5 tubes souples unidoses reliés par une plaque
Polish: Rotarix zawiesina doustna w 5 miękkich tubkach (5 pojedynczych dawek) połączonych łącznikiem
French: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Souches contenant le génotype P[8] Souches de rotavirus circulantes Efficacité du vaccin (%) contre les gastro-entérites à rotavirus nécessitant une prise en charge médicale [ IC 95% ]
Polish: G1P[8] G2P[4] G3P[8] G4P[8] G9P[8] Szczepy z genotypem
French: < 3 ans 3-11 m
Polish: < 3 lat 3-11 m
French: L'excrétion du virus vaccinal dans les selles est connue pour survenir après vaccination avec un pic d'excrétion vers le 7ème jour.
Polish: Wydalanie to osiąga maksimum około 7. dnia po szczepieniu.
French: Allemagne 2, 4 mois Espagne
Polish: 2., 4. miesiąc Hiszpania 3., 5. miesiąc Finlandia,
French: Des études similaires en Arménie, Australie, Brésil, Canada, Salvador et Zambie ont montré une réduction de 45% à 93% entre 2 et 4 ans après l'introduction du vaccin.
Polish: Kanadzie, Salwadorze i Zambii wykazały redukcję o 45 do 93% w czasie od 2 do 4 lat od wprowadzenia szczepienia.
French: L'EPAR complet relatif à Rotarix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rotarix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il se présente sous trois formes:
Polish: Szczepionka jest dostępna w trzech postaciach:
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Rotarix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Rotarix.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Polish: W dniu 21 lutego 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Rotarix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Le virus est vivant, mais il a été affaibli de sorte qu'il n'entraîne pas la survenue de la maladie, ce qui le rend apte à être utilisé dans un vaccin.
Polish: Wirus jest żywy, ale został na tyle osłabiony, że nie powoduje choroby, co sprawia, że nadaje się do wykorzystania w szczepionce.
French: Rotarix est administré en deux doses, à un intervalle d'au moins quatre semaines.
Polish: Rotarix podaje się w dwóch dawkach w odstępie co najmniej czterech tygodni.
French: Autres informations relatives à Rotarix:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rotarix:
French: Rotarix contient une forme atténuée (affaiblie) vivante du rotavirus humain (souche RIX4414).
Polish: Rotarix zawiera żywą, atenuowaną (osłabioną) postać ludzkiego rotawirusa (szczep RIX4414).
French: Rotarix est administré conformément aux recommandations officielles.
Polish: Rotarix podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
French: Rotarix peut être administré en même temps que d'autres vaccins.
Polish: Rotarix można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Polish: Taki sam schemat szczepienia można zastosować u niemowląt urodzonych do 13 tygodni przedwcześnie (od 27 tygodnia ciąży).
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Polish: Rotarix szczepionka rotawirusa, żywa
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rotarix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rotarix?
French: Globalement, Rotarix a fait l'objet d'études cliniques réalisées dans divers pays à l'échelle mondiale sur plus de 75 000 bébés.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem Rotarix wzięło udział łącznie 75 000 niemowląt w różnych krajach na całym świecie.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się, kiedy niemowlę przekroczy wiek sześciu tygodni.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rotarix est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rotarix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Rotarix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rotarix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Polish: W badaniu głównym liczba przypadków ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus była niższa po zaszczepieniu produktem Rotarix: u 0,1% niemowląt zaszczepionych produktem Rotarix, u których oceniano skuteczność, doszło do ostrego zapalenia żołądka i jelit spowodowanego przez rotawirus (12 z ponad 9 000) w porównaniu z 0,9% niemowląt, którym podano placebo (77 z blisko 9 000).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Rotarix (observés chez un à 10 patients sur 100) sont la diarrhée et l'irritabilité.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rotarix (obserwowane u 1 pacjenta do 10 na 100) to biegunka i drażliwość.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rotarix, y compris les précautions adéquates à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rotarix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.