FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Swedish: Vad FIRMAGON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON Hur du använder FIRMAGON Eventuella biverkningar
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
Swedish: FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl (intravenöst).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Swedish: • Information om geldepotbildning och möjliga rektioner vid injektionsstället
French: Pour chaque cas, dégarelix a été arrêté.
Swedish: I varje fall avbröts degarelix.
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: För instruktion beträffande beredning och administrering se avsnitt 6.6.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Swedish: FIRMAGON innehåller degarelix.
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Swedish: Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml
French: FIRMAGON n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Swedish: En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Swedish: Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen).
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Swedish: FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant).
French: Stoppez la manipulation et jetez la seringue et l'aiguille.
Swedish: Avbryt processen och kassera sprutan och nålen.
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Swedish: • En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
French: Pour cela : Pincez la peau de l'abdomen, tirez vers le haut le tissu sous-cutané et insérez profondément l'aiguille sous un angle d'au moins 45°.
Swedish: För att göra detta: Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana vävnaden och stick in nålen djupt i minst 45
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för FIRMAGON för en eller flera grupper av den pediatriska populationen (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Swedish: Hjärtarytmi (inklusive förmaksflimmer), palpitationer, QT förlängning* (se avsnitt 4.4 och 4.5)
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
French: Faites très attention de toujours prélever exactement le volume précisé et tenir compte d'éventuelles bulles d'air.
Swedish: Se alltid till att dra upp exakt volym och avlägsna eventuella luftbubblor.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Swedish: Välj ett annat injektionsställe och injicera 3 ml.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data från den bekräftande fas III-studien har visat att degarelix-clearance hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion minskas med omkring 23%, därför rekommenderas inte dosjustering till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Swedish: Gynekomasti*, testikelatrofi*, erektil dysfunktion*
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Swedish: FIRMAGON måste färdigställas före administrering.
French: Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudogrippaux
Swedish: Frossa, feber, trötthet*, influensaliknande symtom
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous êtes concerné par un des cas suivants : - Vous avez une pathologie cardio-vasculaire, un trouble du rythme cardiaque (arythmie) ou vous êtes actuellement traité par des médicaments pour ce problème.
Swedish: Tala om för läkaren om du har något av följande: - Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel mot detta tillstånd.
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
Swedish: Muskuloskeletal smärta och obehag
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Swedish: Kumulativt har 8 fall av rabdomyolys med degarelix rapporterats.
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Swedish: * Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
French: Pourcentage de variation des PSA du jour J.0 à J. 56
Swedish: Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56
French: Poudre Mannitol (E421)
Swedish: Pulver Mannitol (E421)
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation.
Swedish: Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas IIoch III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts.
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Swedish: Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet.
French: Comment conserver FIRMAGON
Swedish: Hur FIRMAGON ska förvaras
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Swedish: - Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben.
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix eller leuprorelin.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Swedish: • 29% lokalt avancerad prostatacancer
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier på djur visade att degarelix orsakade infertilitet hos handjur.
French: Le succès en termes de réponse était défini comme l'obtention d'une castration médicale à J.28 et son maintien sur une période de 364 jours, période pendant laquelle aucune concentration de testostérone ne devait être supérieure à 0,5 ng/ml.
Swedish: Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Swedish: Genomsnittliga dalvärden var cirka 11-12 ng/ml efter initialdosen och 11-16 ng/ml efter underhållsdosering med 80 mg vid en koncentration på 20 mg/ml.
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Swedish: En minskad testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <
Swedish: Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, <1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
Swedish: Till skillnad mot GnRH-agonister, inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning ("flare") efter initiering av behandlingen.
French: Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
Swedish: Pulver: Vitt till benvitt pulver Vätska: Klar, färglös lösning
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Swedish: Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix, 85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Swedish: *Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Swedish: Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av bilirubinökning eller kliniska symtom.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable non mentionné dans cette notice.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
French: Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Swedish: Får inte administreras intravenöst.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för degarelix är CHMP:s slutsatser följande:
French: Affections du système Immunitaire
Swedish: Immunsystemet
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) au dégarélix ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionés dans la rubrique 6.
Swedish: - om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Malaise, œdème périphérique
Swedish: Sjukdomskänsla, perifert ödem
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Swedish: De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Swedish: Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning in vitro.
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Swedish: Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt område 0,06-0,15] N=167.
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
Swedish: Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Swedish: Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i förändring i procent från utgångsvärdet.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Swedish: Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym osannolika.
French: - Diabète sucré.
Swedish: - Diabetes mellitus.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Swedish: Graviditet och amning Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Swedish: 2300 Köpenhamn S Danmark
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Swedish: − Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad, vävnadsförhårdnad och nodulus.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Swedish: Myokardinfarkt, hjärtsvikt
French: Comment prendre FIRMAGON
Swedish: Hur du använder FIRMAGON
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
Swedish: Det orsakade en dosberoende förlängning av tid till parning och till dräktighet, minskat antal gulkroppar, ökning av antalet pre- och post-implantationsförluster, antal aborter, antal tidiga dödsfall för embryo/foster, antal för tidiga födslar samt förlängd förlossningstid.
French: La survenue d'un gonflement (6%), d'une induration (4%) ou d'un nodule (3%) a été moins fréquemment rapportée.
Swedish: Mindre frekventa reaktioner var svullnad (6%), vävnadsförhårdnad (4%) och nodulus (3%).
French: Trois mois de traitement avec FIRMAGON (240/80 mg) ont entrainé une réduction de 37% du volume de la prostate mesuré par échographie transrectale chez des patients nécessitant une hormonothérapie avant radiothérapie et chez des patients candidats à la castration médicale.
Swedish: Tre månaders behandling med degarelix (240/80 mg dosregim) resulterade i en 37% minskning av prostatastorleken mätt med ultraljud via rektum (TRUS) hos patienter som behövde hormonell behandling före strålning och hos patienter som skulle genomgå medicinsk kastration.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Swedish: Ökning av bilirubin och alkalisk fosfatas
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieure des taux normaux) a été de 168 jours.
Swedish: Mediantid till testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.
French: Bouffées de chaleur*
Swedish: Värmevallningar*
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Swedish: Detta är relaterat till den farmakologiska effekten, och är reversibelt.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Swedish: Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår urtikaria eller angioödem i anamnesen.
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC.
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Swedish: Hos friska män utsöndras ungefär 20-30% av en enstaka intravenöst administrerad dos i urinen, vilket tyder på att ungefär 70-80% utsöndras via lever- och gallvägar.
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Swedish: inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n=409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III-studien (N=409) var relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron-hämning, och inkluderade värmevallningar och viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller reaktioner vid injektionsstället.
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
Swedish: • 31% lokaliserad prostatacancer
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Swedish: Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).
French: 240 mg administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune
Swedish: 240 mg administrerat som två på varandra följande subkutana injektioner om vardera 120 mg
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, les données sont insuffisantes et donc, la prudence s'impose chez ce type de patient.
Swedish: Data från patienter med gravt nedstt njurfunktion är otillräckliga och försiktighet rekommenderas därför för denna patientpopulation.
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Swedish: Den långa halveringstiden efter subkutan administrering är en följd av en mycket långsam frisättning av degarelix från den depå som bildas vid injektionsstället.
French: Ne pas faire d'injection dans les parties du corps exposées à une pression par exemple à proximité de la ceinture, de la taille ou près des côtes.
Swedish: Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av bälte eller byxlinning eller nära revbenen.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Swedish: Om pulvret fäster vid glaset ovanför vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.
French: Retirez l'emballage de protection de l'adaptateur-flacon.
Swedish: Ta bort skyddet från adapterförpackningen.
French: • NE PAS SECOUER LES FLACONS
Swedish: • SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN
French: De cette manière, dégarélix entraîne une diminution du taux de testostérone, hormone mâle qui stimule le cancer de la prostate.
Swedish: Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Swedish: 80 mg administrerat som en subkutan injektion
French: Lupron 7,5 mg
Swedish: Leuprorelin 7,5 mg
French: La fatigue et les vertiges sont des effets indésirables classiques qui peuvent altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Swedish: Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
French: La solution reconstituée doit être limpide, sans particule visible.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska vara en klar vätska, fri från olösta partiklar.
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare) - infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället