FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso del trattamento d'emergenza con Defitelio per tutti i pazienti che avevano sviluppato VOD ha fatto sì che lo studio non fosse pianificato per valutare eventuali vantaggi in termini di sopravvivenza ed essi non sono stati osservati in questo studio.
Icelandic: Notkun Defitelio í björgunarmefðerð handa öllum sjúklingum sem fengu alvarlega bláæðastíflu í lifur þýddi að rannsókninni var ekki ætlað að meta lifun og ekki var sýnt fram á slíkt með rannsókninni.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che defibrotide inibisce l'adesione leucocitaria e piastrinica all'endotelio attraverso i seguenti meccanismi: sopprimendo la P-selectina e la molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM)-1; interferendo con la trasmigrazione leucocitaria mediata dall'interazione tra molecola di adesione intercellulare e antigene-1 associato alla funzione linfocitaria (LFA-1-ICAM); e aumentando l'ossido nitrico (NO), la prostaglandina I2 (PGI2) e la prostaglandina E2 (PGE2).
Icelandic: P-selektín og viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (vascular cell adhesion molecule-1 (VCAM)-1); trufla viðloðunarsameind í frumum sem tengist eitilfrumuvirkni mótefnavaka 1 (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule (LFA-1-ICAM)) sem miðlar gegnumfari (transmigration) hvítkorna og auka köfnunarefniseinoxíð (NO), prostaglandín I2 (PGI2) og prostaglandín E2 (PGE2).
Italian: In vitro defibrotide dimostra effetti antinfiammatori che attenuano il rilascio e la produzione di specie reattive dell'ossigeno e mediatori infiammatori, quali interleuchina 6, trombossano A2, leucotriene B4 e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Icelandic: Defíbrótíð sýnir fram á bólgueyðandi virkni in vitro sem dregur úr losun og framleiðslu á hvarfgjörnum súrefnistegundum og bólguboðum eins og hvítfrumuboða 6, tromboxani A2, leukótríeni B4 og æxlisdrepsþætti-α (TNF-α).
Italian: Pertanto non è raccomandata alcuna modifica della dose, ma deve essere intrapreso un accurato monitoraggio dei pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Því eru breytingar á skammtastærðum ekki ráðlagðar en fylgjast skal vel með viðkomandi sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Tel: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
Icelandic: +386 1 236 47 00 slovenia.inforegulatory@bauschhealth.com
Italian: Da un sottostudio è emerso che l'emodialisi non determina la rimozione di defibrotide (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Í undirrannsókn kom fram að blóðskilun fjarlægði ekki defíbrótíð (sjá kafla 4.2).
Italian: Defibrotide non viene rimosso con la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Defíbrótíð er ekki fjarlægt með skilun (sjá kafla 5.2).
Italian: Defibrotide agisce proteggendo le cellule dei vasi sanguigni e prevenendo o sciogliendo i coaguli di sangue.
Icelandic: Defíbrótíð virkar þannig að það verndar frumur æðanna og kemur í veg fyrir eða leysir upp blóðtappa.
Italian: Gentium Srl Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia 22079 Italia T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Icelandic: 2 Villa Guardia 22079 Ítalía S: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Italian: Un mL di concentrato contiene 80 mg di defibrotide.
Icelandic: Einn ml af þykkni inniheldur 80 mg af defíbrótíði.
Italian: • Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio (entrambi per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "Defitelio contiene sodio").
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat díhýdrat, saltsýra og natríumhýdroxíð (bæði til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Defitelio inniheldur natríum")..
Italian: Per i pazienti trattati con Defitelio sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Defitelio var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir.
Italian: I dati di sicurezza dello studio principale sono supportati e confermati dai dati dello studio di trattamentoIND completato.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar úr lykilrannsókninni eru studdar og staðfestar með gögnum úr rannsókn á meðferð með nýju lyfi sem er lokið
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose per i pazienti con compromissione renale o che sono in emodialisi intermittente (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sem fara í blóðskilun með hléum (sjá kafla 5.2).
Italian: Pertanto non è raccomandato l'uso di defibrotide con medicinali antitrombotici/fibrinolitici.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun defíbrótíðs samhliða segavarnarlyfjum/fíbrínleysandi lyfjum.
Italian: Defitelio deve essere diluito con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5% (vedere paragrafo 6.3 per l'intervallo di concentrazione e la stabilità della soluzione diluita) a una concentrazione idonea per consentire un tempo d'infusione di 2 ore (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Defitelio á að þynna með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn (sjá kafla 6.3 fyrir styrk og stöðugleika þynntu lausnarinnar) fyrir hæfilegan styrk fyrir innrennsli í tvær klukkustundir (sjá kafla 4.2).
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali per prevenire la coagulazione del sangue come acido acetilsalicilico, eparine, warfarin, dabigatran, rivaroxaban o apixaban o se sta assumendo farmaci antinfiammatori (ad es., ibuprofene, naprossene, diclofenac e altri antinfiammatori non steroidei).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir blóðtappamyndun eins og asetýlsalisýlsýru, heparín, warfarín, dabigatran, rivaroxaban eða apixaban eða ef þú tekur bólgueyðandi lyf (t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak eða önnur bólgueyðandi lyf, önnur en steralyf).
Italian: Tel: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com
Icelandic: +385 1 6311 833 croatia.info@bauschhealth.com Magyarország
Italian: Non usi Defitelio dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á hettuglasinu á eftir EXP.
Italian: Defitelio non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Defitelio hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Ciascun flaconcino da 2,5 mL contiene 200 mg di defibrotide.
Icelandic: Hvert 2,5 ml hettuglas inniheldur 200 mg af defíbrótíði.
Italian: Negli studi riproduttivi di Segmento II in ratti e conigli, defibrotide ha dimostrato tossicità materna inducendo un tasso elevato di aborto emorragico se infuso per via endovenosa nell'arco di due ore a tutti i livelli di dose testati, incluse le dosi vicine alla dose umana.
Icelandic: Í II. hluta æxlunarrannsókna hjá rottum og kanínum sýndi defíbrótíð fram á eiturverkun hjá móður með því að framkalla hátt hlutfall fósturláts vegna blæðingar þegar það var gefið í bláæð með innrennsli á tveimur klukkustundum sama hver skammtastærðin var sem prófað var með, þ.m.t. skammtastærðir sem nálgast skammt sem gefinn er mönnum.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Defitelio:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en
Italian: È noto che PAI-2 è sovraregolato unicamente nella placenta.
Icelandic: Vitað er að hlutfall hemils fyrir örva plasmínógens-2 (PAI-2) eykst með einstökum hætti í legkökunni.
Italian: Non è stato rilevato accumulo di defibrotide dopo 4 dosi.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun defíbrótíðs eftir 4 skammta.
Italian: La concentrazione finale di Defitelio deve essere compresa nell'intervallo tra 4 mg/mL e 20 mg/mL.
Icelandic: Lokastyrkur efnisins skal vera á bilinu 4 mg/ml til 20 mg/ml.
Italian: Questo medicinale può essere usato in adulti, adolescenti, bambini e lattanti oltre 1 mese di età.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungabörn yfir eins mánaðar aldri mega nota lyfið.
Italian: Tuttavia, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia di base.
Icelandic: Hins vegar er ekki talið ráðlegt að sjúklingar sem nota lyfið stjórni ökutækjum eða vélum vegna eðlis sjúkdómsins sem lyfið er gefið við.
Italian: Defitelio potrebbe essere considerato privo di tossicità proaritmica correlata a variazioni del tratto QT.
Icelandic: Defitelio laust við eituráhrif á hjartsláttartruflanir sem tengist QT-breytingum.
Italian: Defitelio è indicato per il trattamento della malattia veno-occlusiva (VOD) epatica severa nota anche come sindrome da ostruzione dei sinusoidi (SOS) nel trapianto di cellule staminali emopoietiche (TCSE).
Icelandic: Lyfið er ætlað til meðferðar við alvarlegri bláæðastíflu í lifur (hepatic veno-occlusive disease), einnig nefnt heilkenni lifrarstokkæðarteppu (sinusoidal obstruction syndrome) við ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (haematopoietic stem-cell transplantation).
Italian: In 52 volontari sani, dopo una dose singola di 6,25 mg/kg di Defitelio somministrata con un'infusione di 2 ore, i parametri farmacocinetici erano i seguenti:
Icelandic: Eftir gjöf á einum skammti af 6,25 mg/kg af Defitelio með tveggja klukkustunda innrennsli voru mæliþættir lyfjahvarfa eftirfarandi hjá 52 heilbrigðum sjálfboðaliðum:
Italian: Nella tabella sottostante è stata usata la frequenza massima per le reazioni avverse segnalate in entrambi gli studi.
Icelandic: Fyrir aukaverkanir sem voru tilkynntar í báðum rannsóknunum var hæsta tíðnin notuð í töflunni hér fyrir neðan.
Italian: Defitelio non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con Defitelio.
Icelandic: Defitelio á meðgöngu nema meðferð með Defitelio sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Italian: • sanguinamento dagli occhi
Icelandic: blæðing frá auga
Italian: Una volta diluita per l'uso la conservazione dell'infusione non deve superare le 24 ore a 2°C-8°C salvo che la diluizione sia stata compiuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið þynnt á ekki að geyma blönduna lengur en í 24 klst. við 2°C-8 °C, nema blöndun hafi átt sér stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.
Italian: Defibrotide protegge le cellule endoteliali dal danno e promuove l'omeostasi tissutale riducendo l'apoptosi delle cellule endoteliali mediata da fludarabina, mantenendone comunque l'effetto antileucemico, e inibendo l'espressione dell'eparanasi, come evidenziato rispettivamente in studi in vitro e in vivo.
Icelandic: Defíbrótíð verndar innanþekjufrumur fyrir skemmdum og stuðlar að samvægi vöðva með því að draga úr flúdarabínmiðluðum dauða innanþekjufrumna jafnframt því að viðhalda áhrifum þess gegn hvítblæði og með því að hamla tjáningu heparanasa eins og sýnt var fram á í in vitro og in vivo rannsóknum, talið upp í sömu röð.
Italian: Vivi al giorno +100
Icelandic: Lifandi á degi+100
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate durante il trattamento della VOD epatica sono emorragia (inclusa ma non limitata a emorragia gastrointestinale, emorragia polmonare ed epistassi) e ipotensione.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við meðferð á alvarlegri bláæðastíflu í lifur við notkun voru blæðingar (þ.m.t. en ekki einskorðað við blæðingar í meltingarvegi, lungum og blóðnasir) og lágþrýstingur.
Italian: La soluzione concentrata per infusione deve essere diluita usando una tecnica asettica.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn, þarf að þynna út með smitgátartækni.
Italian: Emorragia della bocca
Icelandic: Blæðing í munni
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika lyfja skal skrá með skýrum hætti heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er í sjúkráskrá sjúklings.
Italian: Si raccomanda di somministrare la soluzione di Defitelio diluita ai pazienti usando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 μm.
Icelandic: Defitelio-lausnin sé gefin sjúklingum með innrennslisbúnaði sem er með 0,2 μm innrennslissíu.
Italian: Defitelio è monouso.
Icelandic: Defitelio er einnota.
Italian: Defibrotide ha dimostrato effetti antitrombotici e fibrinolitici in vitro e in vivo attraverso i seguenti meccanismi: aumentando l'espressione dell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI) sistemico, dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA) e della trombomodulina (TM); riducendo l'espressione del fattore di von Willebrand (vWF) e dell'inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno (PAI-1); e potenziando l'attività enzimatica della plasmina per favorire l'idrolisi dei coaguli di fibrina.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að defíbrótíð hefur segavarnar- og fíbrínsundrandi áhrif in vitro og in vivo með því að: auka altækan vefjaþáttarferilshindra (tissue factor pathway inhibitor (TFPI)), vefjaörva plasmínógens (tissue-type plasminogen activator (t-PA)) og tjáningu trombómódúlíns (TM); draga úr tjáningu von Willebrand þáttar (vWF) og hemils örva plasmínógens (plasminogen activator inhibitor-1
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, e quindi può essere considerato "privo di sodio".
Icelandic: Einn skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) og því er lyfið er nánast natríumlaust.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver þessara einkenna koma fram.
Italian: • sanguinamento nei polmoni
Icelandic: • blæðing í lungum
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse, secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Icelandic: Aukaverkanir sem orðið hefur vart eru skráðar að neðan, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Italian: La differenza nell'esposizione non è considerata clinicamente rilevante e pertanto non si raccomandano modifiche della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Munur á útsetningu er ekki talinn hafa klíníska þýðingu og því er engin skammtaaðlögun ráðlögð fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Italian: Una scatola contiene 10 flaconcini di vetro contenenti ciascuno 2,5 mL di concentrato.
Icelandic: Ein askja inniheldur 10 hettuglös með 2,5 ml af þykkni hver.
Italian: Non è stata al momento segnalata esperienza in pazienti in merito al trattamento concomitante con eparine a basso peso molecolare (EBPM), warfarin o al trattamento concomitante con inibitori diretti della trombina (ad es., dabigatran) o inibitori diretti del fattore Xa (ad es., rivaroxaban e apixaban).
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá reynslu sjúklinga af samhliða meðferð með heparíni með lágan sameindaþunga, warfaríni eða samhliða meðferð með beinum trombínhemlum (s.s. dabigatrani) eða hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa (s.s. rivaroxabani eða apixabani).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di defibrotide nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun defíbrótíð hjá börnum yngri en eins mánaðar.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico in caso di sovradosaggio e il trattamento deve essere sintomatico.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni eru til vegna ofskömmtunar og skal meðferð að fara fram í samræmi við einkenni.
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Contraccezione in maschi e femmine
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Italian: Non è noto se defibrotide sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort defíbrótíð skiljast út í brjóstamjólk.
Italian: Il numero di flaconcini da diluire deve essere determinato in base al peso del singolo paziente (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þynna á skal ákvarðaður með tilliti til líkamsþyngdar hvers sjúklings (sjá kafla 4.2).
Italian: La concomitanza con una terapia sistemica anticoagulante (ad es., eparina, warfarin, inibitori diretti della trombina e inibitori diretti del fattore Xa) (vedere paragrafo 4.5), salvo che per il mantenimento abituale o la riapertura della linea venosa centrale, richiede un attento monitoraggio.
Icelandic: Hafa þarf nákvæmt eftirlit með samhliða almennri meðferð með segavarnarlyfi (s.s. heparíni, warfaríni, beinum trombínhemlum og hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa) (sjá kafla 4.5), nema við reglubundið viðhald eða opnun á miðlægum æðalegg.
Italian: Informazioni cliniche
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Italian: L'uso di Defitelio non è raccomandato o deve essere interrotto nei pazienti che hanno o sviluppano un sanguinamento acuto clinicamente significativo che richiede trasfusione ematica.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa ekki eða hætta meðferð með Defitelio ef sjúklingar hafa eða fá bráða blæðingu sem þarfnast blóðgjafar.
Italian: Cosa contiene Defitelio
Icelandic: Defitelio inniheldur
Italian: La quantità di defibrotide escreta nelle urine nell'arco di 24 ore è stata del 5% circa della dose totale somministrata ai pazienti con compromissione renale rispetto al 12% circa nei soggetti sani.
Icelandic: var um 5% af gefnum heildarskammti hjá þeim sem voru með skerta nýrnastarfsemi á móti um 12% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Determinazione della dose (braccio 25 mg/kg/giorno)
Icelandic: Ákvörðun skammta (25 mg/kg/á dagarmurinn)
Italian: Se le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, questi possono essere presentati allo stesso tempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Italian: Agisce principalmente riducendo l'iperattivazione delle cellule endoteliali (disfunzione endoteliale), modulando l'omeostasi endoteliale e ripristinando l'equilibrio trombo-fibrinolitico.
Icelandic: Það virkar fyrst og fremst með því að draga úr óhóflegri virkjun innanþekjufrumna (starfstruflun í innanþekju), tempra blæðingarstöðvun í innanþekju og endurheimta jafnvægi sega-fíbrínsundrunar.
Italian: Ripetute somministrazioni endovenose di defibrotide, a dosi inferiori e vicine alla dose terapeutica umana, in ratti giovani hanno determinato un ritardo dell'età media della separazione del prepuzio, suggerendo un ritardo dell'inizio della pubertà maschile nei ratti.
Icelandic: Endurekin gjöf defíbrótíðs með innrennsli fyrir ungar rottur, með skammtastærðum sem voru minni og nálægt skammtastærðum til meðferða fyrir menn, orsökuðu seinkun á meðalaldri á aðskilnaði forhúðar og limhúfu, sem gefur til kynna seinkun á gelgjuskeiði karlkyns rotta.
Italian: Cos'è Defitelio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Defitelio Come le sarà somministrato Defitelio Possibili effetti indesiderati
Icelandic: Upplýsingar um Defitelio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Defitelio Hvernig nota á Defitelio
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio di trattamento: risposta completa e tasso di sopravvivenza in VOD severa al giorno +100
Icelandic: Algjör svörun og lifunarhlutfall alvarlegar bláæðastíflu í lifur á degi+100
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli gravidi con dosi di defibrotide vicine alla dose terapeutica raccomandata nell'uomo hanno rivelato un'alta percentuale di aborti emorragici (vedere paragrafo
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum defíbrótíðs á fósturvísa og fóstur í rottum og kanínum með fangi, við skammtastærðir álíkar þeim sem ráðlagðar eru við meðferð hjá mönnum, leiddu í ljós háa tíðni fósturláts af völdum blæðingar (sjá kafla 5.3).
Italian: Cmax (µg/mL) tmax (ora)# AUCt (µg/mL*ora) AUC (µg/mL*ora) Vd (mL) CL (L/ora) Kel (1/ora) t1/2 (h)
Icelandic: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Italian: Non esistono studi che abbiano indagato gli effetti di defibrotide sulla fertilità umana.
Icelandic: Frjósemi Engar rannsóknir liggja fyrir um áhrif defíbrótíðs á frjósemi manna.
Italian: • sanguinamento dalla bocca
Icelandic: • blæðing í munni
Italian: Defitelio 80 mg/mL concentrato per soluzione per infusione defibrotide
Icelandic: Defitelio 80 mg/ml innrennslisþykkni, lausn defíbrótíð
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10)
Italian: Potenziali interazioni con agenti fibrinolitici antitrombotici
Icelandic: Mögulegar milliverkanir við fíbrínleysandi segavarnarlyf
Italian: L'uso di Defitelio in bambini di età inferiore a 1 mese non è raccomandato.
Icelandic: Defitelio handa börnum yngri en eins mánaðar er ekki ráðlögð.
Italian: Valeant Pharma S.R.L Tel.: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Icelandic: +40 374 102 600 Romania.info@valeant.com
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) • lágur blóðþrýstingur
Italian: Inoltre, sebbene negli studi su defibrotide nella VOD non ci siano state segnalazioni d'ipersensibilità, per una formulazione di defibrotide immessa in precedenza in commercio erano stati segnalati casi d'ipersensibilità, inclusa anafilassi, di conseguenza l'ipersensibilità è stata inclusa come ADR.
Icelandic: Þrátt fyrir að ekki hafi verið greint frá tilfellum um ofnæmi við rannsóknir defíbrótíðs hjá sjúklingum með alvarlega bláæðastíflu í lifur er ofnæmi engu að síður talið á meðal aukaverkana þar sem greint var frá tilfellum um bráðaofnæmi með defíbrótíðslyfi sem áður var markaðssett.
Italian: Citrato di sodio, diidrato Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Icelandic: Natríumsítrat, díhýdrat Saltsýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til aðstilla pH)
Italian: TrattamentoIND in aperto (25 mg/kg/giorno
Icelandic: Söguleg samanburðarrannsókn (25 mg/kg/á dag)
Italian: Il volume necessario deve essere prelevato dai flaconcini di Defitelio e combinato.
Icelandic: Dragið það rúmmál af Defitelio úr hettuglösunum sem þarf og blandið í innrennslispokann.
Italian: Il volume totale d'infusione deve essere determinato sulla base del peso del singolo paziente.
Icelandic: Heildarmagn innrennslis skal ákvarðað í samræmi við líkamsþyngd viðkomandi sjúklings.
Italian: In pazienti pediatrici sottoposti a TCSE è stato condotto uno studio di profilassi randomizzato controllato (Studio 2004-000592-33).
Icelandic: Slembuð samanburðarrannsókn á forvörnum (rannsókn 2004-000592-33) fór fram hjá börnum sem hlutu ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Italian: Defitelio deve essere prescritto e somministrato ai pazienti da medici specializzati che abbiano esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle complicanze del TCSE.
Icelandic: Defitelio skal aðeins ávísað og gefið af sérfræðilæknum sem hafa reynslu af því að greina og meðhöndla fylgikvilla ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Italian: Defitelio deve essere sempre diluito prima dell'uso.
Icelandic: Það skal ávallt þynnt fyrir notkun.
Italian: Come conservare Defitelio
Icelandic: Hvernig geyma á
Italian: Per ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er röð aukaverkana skráð eftir alvarleika, þær alvarlegustu fyrst.
Italian: Dopo il completamento dell'infusione, la linea endovenosa deve essere sciacquata con una soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o con una soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Icelandic: Þegar innrennslinu er lokið skal innrennslisleiðslan skoluð með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð innrennslislausn eða 5% glúkósa innrennslislausn.
Italian: Defitelio 6,25 mg/kg è stato somministrato ai soggetti per via endovenosa nell'arco di 2 ore a intervalli di 6 ore.
Icelandic: Einstaklingunum var gefið Defitelio 6,25 mg/kg í bláæð á 2 klst. tímabili á 6 klst. fresti.