FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21) Hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11) Talc
Maltese: Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-21) Low-substituted Hydroxypropyl Cellulose (LH-11) Talc
Romanian: Tulburări gastro-intestinale: Frecvente:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
Romanian: 5 ani.
Maltese: 5 snin
Romanian: vasculită leucocitoclastică
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000); foarte rare (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: ELOGIS PHARMA Τηλ: + 30 210 4101670
Maltese: Τηλ: + 30 210 4101670
Romanian: Tulburări hepatobiliare:
Maltese: Disturbi vaskulari:
Romanian: Clearance-ul total şi cel renal este de 157-176, respectiv 3-3,5 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem u mill-kliewi huma ta' 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Romanian: IRMA 2 a fost un studiu de morbiditate, dublu-orb, controlat cu placebo, efectuat la 590 pacienţi cu diabet zaharat de tip II, microalbuminurie (30-300 mg/zi) şi funcţie renală normală (creatininemie ≤ 1,5 mg/dl la bărbaţi şi < 1,1 mg/dl la femei).
Maltese: IRMA 2 kien studju double blind ikkontrollat bil-plaċebo ta' morbożità li sar fuq 590 pazjent b'dijabete ta' tip 2, mikroalbuminurja (30-300 mg/jum) u funzjoni renali normali (kreatinina fis-serum ≤ 1.5 mg/dl fl-irġiel u < 1.1 mg/dl fin-nisa).
Romanian: Nu s-au evaluat efectele inductorilor CYP2C9, cum ar fi rifampicina, asupra farmacocineticii irbesartanului.
Maltese: Ma ġewx evalwati l-effetti ta' indutturi ta' CYP2C9 bħal rifampicin fuq il-farmakokinetiċi t'irbesartan.
Romanian: Două studii majore, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiul global privind administrarea continuă a telmisartan în monoterapie şi în asociere cu ramipril) şi VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes/ Nefropatia diabetică Veterans Affairs)) au investigat administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA şi unui blocant al receptorilor de angiotensină II.
Maltese: Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Romanian: reacţii de hipersensibilitate precum angioedem, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacție anafilactică, șoc anafilactic
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni Tar-Riskju (RMP)
Romanian: - Celelalte componente sunt: nucleu - manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-21), hidroxipropilceluloză cu grad de substituţie redus (LH-11), talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat; film - alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3000 şi talc.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, hydroxypropylcellulose, low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-21), low-substituted hydroxypropyl cellulose (LH-11), talc, macrogol 6000, castor oil, hydrogenated għall-qalba tal-pillola u polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3000 and talc għall-kisi tar-rita.
Romanian: Aproximativ 33% dintre pacienţii din grupul irbesartan au atins obiectivul primar combinat renal, comparativ cu 39% şi 41% în grupurile placebo, respectiv amlodipină [reducerea riscului relativ cu 20% comparativ cu placebo (p = 0,024) şi reducerea riscului relativ cu 23% comparativ cu amlodipina (p = 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos: Frecvente:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra wkoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Romanian: Administrarea concomitentă a antagoniştilor de angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2 (COX 2), acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi antiinflamatoare nesteroidiene neselective) poate duce la atenuarea efectului antihipertensiv.
Maltese: Meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul în care irbesartanul s-a administrat concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de către CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Romanian: trombocitopenie
Maltese: tromboċitopenija
Romanian: diaree, dispepsie/pirozis
Maltese: dijarea, dispepsja/ħruq ta' stonku
Romanian: Dintre cei 23 copii, 21 au fost evaluaţi prin comparaţie cu farmacocinetica de la adult (doisprezece copii peste 12 ani, nouă copii cu vârsta între 6 şi 12 ani).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disat itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Romanian: IDNT a fost un studiu de morbiditate şi mortalitate, dublu-orb, controlat cu placebo, care a comparat irbesartan, amlodipină şi placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, b'kontrolli, b'morbożità u mortalità li qabblet Ifirmasta, amlodipine u plaċebo.
Romanian: Cu toate că nu există date epidemiologice controlate asupra riscului utilizării antagonişti ai receptorilor de angiotensină II (ARAII), poate exista acelaşi şi pentru această clasă de medicamente.
Maltese: Filwaqt li ma hemm ebda data epidemijoloġika dwar ir-riskji b'Antagonisti ta' Reċetturi ta' Angiotensin II (AIIRAs), jistgħu jeżistu riskji simili għal din il-klassi ta' mediċini.
Romanian: Litiu Nu se recomandă asocierea litiului cu Ifirmasta (vezi pct. 4.5).
Maltese: Lithium It-taħlit ta' litju u Ifirmasta mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Revenirea la albuminurie normală (< 30 mg/zi) a fost mai frecventă în grupul irbesartan 300 mg (34%) comparativ cu grupul placebo (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Ifirmasta 300 mg (34%) milli fil-grupp tal-plaċebo (21%).
Romanian: Mai puţin de 2% din doză se excretă în urină, sub formă de irbesartan nemodificat.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża tiġi eliminata fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Romanian: Scăderea tensiunii arteriale cu 0,5 mg/kg (scăzut), 1,5 mg/kg (mediu) şi 4,5 mg/kg (ridicat) a fost evaluată prin dozarea controlată a irbesartanului pe o perioadă de 3 săptămâni la 318 pacienţi hipertensivi sau la cei cu risc (diabet, antecedente familiale de hipertensiune), copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani.
Maltese: Tnaqqis tal-pressjoni tad-demm b'0.5 mg/kg (baxx), 1.5 mg/kg (medju) u 4.5 mg/kg (għoli) livelli mixtieqa ddożati ta' irbesartan kienu evalwati fi 318-il tifel u tifla u adoloxxent ta' bejn 6 u 16-il sena bi pressjoni għolja jew f'riskju (dijabete, storja ta' pressjoni għolja fil-familja) fuq perjodu ta' tliet ġimgħat.
Romanian: Irbesartanul prezintă o farmacocinetică lineară şi proporţională cu doza, în intervalul de doze 10600 mg.
Maltese: Irbesartan jesibixxi farmakokinetika lineari u proporzjonata tad-doża fuq il-firxa mad-doża ta' 10 sa 600 mg.
Romanian: ˂PC: SN:
Maltese: <PC:
Romanian: Irbesartanul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară şi renală.
Maltese: Irbesartan u l-metaboliti tiegħu jiġu eliminati permezz ta' sistemi biljari u renali.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Romanian: Studiul "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (IRMA 2)" evidenţiază că irbesartanul în doză de 300 mg întârzie progresia către proteinurie cu semnificaţie clinică la pacienţii cu microalbuminurie.
Maltese: L-istudju ta' "L-effetti ta'Irbesartan fuq il-Mikroalbuminurja f'Pazjenti bi Pressjoni Għolja b'Dijabete Mellitus ta' Tip 2 (IRMA)", juri li irbesartan 300 mg jittardja il-progressjoni għal protejnurja li tidher f'pazjenti b'mikroalbuminurja.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
Romanian: La 1,7% dintre pacienţii hipertensivi cu nefropatie diabetică avansată, trataţi cu irbesartan, s-a observat o scădere a hemoglobinei*, fără semnificaţie clinică.
Maltese: F'1.7% tal-pazjenti bi pressjoni għolja b'mard dijabetiku avanzat renali kkurati b'irbesartan, kien osservat tnaqqis fl-emoglobina*, li ma kienx klinikament sinifikanti.
Romanian: Trimestrele II şi III de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ifirmasta la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ifirmasta fit-tfal ta' bejn 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: În timp ce, la toate grupurile de tratament, s-au atins valori similare ale tensiunii arteriale, mai puţini au fost pacienţii care au atins obiectivul final de proteinurie cu semnificaţie clinică în grupul irbesartan 300 mg (5,2%) comparativ cu grupurile placebo (14,9%) sau irbesartan 150 mg (9,7%), demonstrându-se astfel o reducere a riscului relativ cu 70% comparativ cu placebo (p = 0,0004) pentru doza mai mare.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha tal-kura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' protejnurja li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Romanian: Irbesartanul este metabolizat în principal de către CYP2C9 şi în mai mică măsură, prin glucurono-conjugare.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod inqas estensiv b'glukoronidazzjoni.
Romanian: La pacienţi s-au administrat doze progresive, în funcţie de tolerabilitate, începând cu 75 mg irbesartan până la o doză de întreţinere de 300 mg irbesartan, de la 2,5 mg amlodipină până la 10 mg amlodipină sau placebo.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Ifirmasta, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Romanian: La pacienţii a căror afecţiune este insuficient controlată cu 150 mg irbesartan administrat o dată pe zi, doza de Ifirmasta poate fi crescută la 300 mg irbesartan sau pot fi asociate alte antihipertensive (vezi pct. 4.3, 4.4, 4.5 şi 5.1).
Maltese: F'pazjenti li mhumiex ikkontrollati biżżejjed b'150 mg darba kuljum, id-doża ta' Ifirmasta tista' tiżdied għal 300 mg, jew jistgħu jiġu miżjudin mediċini oħrajn ta' kontra l-pressjoni għolja (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.5 u 5.1).
Romanian: Pentru utilizare orală.
Maltese: Mhux applikabbli.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doză (în intervalul dozelor recomandate), de sex, vârstă, rasă sau de durata tratamentului.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Romanian: După 24 ore, la dozele recomandate, scăderea tensiunii arteriale este încă de 60-70% din scăderea maximă a tensiunii arteriale diastolice şi sistolice.
Maltese: F'24 siegħa t-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-dijastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Romanian: Irbesartanul este bine absorbit după administrarea orală: studiile de biodisponibilitate absolută au determinat valori de aproximativ 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta wrew valuri ta' madwar 60%-80%.
Romanian: Ifirmasta 75 mg comprimate filmate Ifirmasta 150 mg comprimate filmate Ifirmasta 300 mg comprimate filmate
Maltese: Ifirmasta 75 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 150 mg pilloli miksija b'rita Ifirmasta 300 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: Irbesartanul nu a demonstrat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' mutaġeniċità, klastoġeniċità jew karċinoġeniċità.
Romanian: Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2); nu se pot face recomandări privind doza.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoniiiet 4.8, 5.1 u 5.2 imma l'ebda rakkomandazzjoni fuq il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Romanian: Data primei autorizări: 1/12/2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26/8/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta'Awissu 2013
Romanian: Ifirmasta împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ifirmasta
Romanian: La pacienţii hipertensivi diabetici cu insuficienţă renală cronică şi proteinurie cu semnificaţie clinică, hiperkaliemia (≥ 5,5 mEq/l) s-a observat la 46,3% dintre pacienţii din grupul tratat cu irbesartan şi la 26,3% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'insuffiċenzja renali kronika u bi protejnurja li tidher, iperkalimja (≥ 5.5 mEq/L) ġrat f'46.3% talpazjenti fil-grupp ta' irbesartan u f'26.3% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Maltese: Il-mekkaniżmu għal dan għadu mhux magħruf.
Romanian: La diagnosticarea sarcinii, tratamentul cu ARAII trebuie întrerupt imediat şi, dacă este cazul, se va iniţia un tratament alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Maltese: Meta tiġi ddijanjostikata tqala, trattament b'AIIRAs għandu jitwaqqaf minnufih, u jekk xieraq, għandha tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
Romanian: Administrarea concomitentă a Ifirmasta cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Ifirmasta ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Romanian: Ifirmasta este un „medicament generic".
Maltese: Ifirmasta huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (75, 150 și 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (75, 150 u 300 mg).
Romanian: Alte informații despre Ifirmasta:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ifirmasta:
Romanian: Ifirmasta este un medicament care conține substanța activă irbesartan.
Maltese: Ifirmasta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ifirmasta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ifirmasta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultați medicul sau farmacistul.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Ifirmasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ifirmasta.
Romanian: Cunoscut anterior sub numele de Irbesartan Krka.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Krka.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Irbesartan Krka, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 1 decembrie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Irbesartan Krka valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Diċembru 2008.
Romanian: Cum a fost studiat Ifirmasta?
Maltese: Kif ġie studjat Ifirmasta?
Romanian: Doza uzuală recomandată de Ifirmasta este de 150 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Ifirmasta hija ta' 150 mg darba kuljum.
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Ifirmasta?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Ifirmasta?
Romanian: Tratamentul se inițiază cu o doză de 150 mg, administrată o dată pe zi, care se mărește de obicei până la 300 mg o dată pe zi.
Maltese: Il-kura tinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ifirmasta este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Aprovel.
Maltese: Dan ifisser li Ifirmasta huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aprovel.
Romanian: Ce este Ifirmasta?
Maltese: X'inhu Ifirmasta?
Romanian: De ce a fost aprobat Ifirmasta?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ifirmasta?
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Ifirmasta are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Aprovel.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ifirmasta wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Aprovel.
Romanian: Dat fiind că Ifirmasta este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință.
Maltese: Billi Ifirmasta huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza.
Romanian: Substanța activă din Ifirmasta, irbesartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea în organism a unui hormon numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ifirmasta, l-irbesartan, hija ‘antagonist tar-riċetturi tal-anġjotensina
Romanian: La pacienții cu hipertensiune și diabet de tip 2, Ifirmasta se asociază cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
Maltese: Żewġ mediċini huma bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.
Romanian: Diferenţa nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,326).
Maltese: Iddifferenza ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.326).
Romanian: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100 ANNONAY
Maltese: 27 RUE DE LA LOMBARDIERE, ZI LA LOMBARDIERE 07100
Romanian: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Maltese: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Il-Finlandja
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwl awtorizzazzjoni: 19 ta' Marzu 2015
Romanian: Efecte asupra sistemului imunitar
Maltese: Effetti fuq is-sistema immuni
Romanian: 0,3 ml
Maltese: OĦRAJN 0.3 mL
Romanian: 4.1 Indicaţie terapeutică
Maltese: 4.1 Indikazzjoni terapewtika
Romanian: Fabricantul EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Franţa
Maltese: Manifattur EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Romanian: Au fost înrolați 67 de pacienți (37,9% dintre cei 177 de pacienți care au încheiat studiul Sansika).
Maltese: Kienu rreġistrati 67 pazjent (37.9% ta' 177 pazjent li spiċċaw Sansika).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE ikervis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ikervis
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30 şi 90 recipiente unidoză.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30 u 90 kontenitur b'doża waħda.
Romanian: Un ml de emulsie conţine clorură de cetalconiu 0,05 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ml wieħed ta' emulsjoni fih 0.05 mg ta' cetalkonium chloride (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: S-a observat o reducere a inflamaţiei suprafeţei oculare, evaluată prin expresia antigenului leucocitar uman DR (HLA-DR) (un parametru de evaluare exploratoriu), în Luna 6, în favoarea IKERVIS (p=0,021).
Maltese: Tnaqqis fl-infjammazzjoni tas-superfiċje tal-għajn evalwat bl-espressjoni tal-Antiġenu DR talLewkoċiti Umani (HLA-DR - Human Leukocyte Antigen-DR) kien osservat f'Xahar 6 favur IKERVIS (p=0.021).
Romanian: Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: trigliċeridi ta' katina medja, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Ce conţine IKERVIS - Substanţa activă este ciclosporină.
Maltese: X'fih IKERVIS - Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Romanian: Nu există date privind efectele IKERVIS asupra fertilităţii la om.
Maltese: M'hemmx dejta dwar l-effetti ta' IKERVIS fuq il-fertilità umana.
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu Clorură de cetalconiu
Maltese: Trigliċeridi ta' katina medja Cetalkonium chloride
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost durere la nivelul ochiului (19,2%), iritaţie a ochiului (17,8%), secreţie lacrimală (6,4%), hiperemie oculară (5,5%) şi eritem palpebral (1,7%), care au fost de regulă tranzitorii şi au survenit în timpul instilării.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu uġigħ flgħajnejn (19.2%), irritazzjoni fl-għajnejn (17.8%), dmugħ (6.4%), iperimija fl-għajnejn (5.5%) u eritema tal-kappell tal-għajn (1.7%) li ġeneralment kienu temporanji u seħħew waqt it-tqattir.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de IKERVIS au fost măsurate utilizând o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fid-demm ta' IKERVIS kienu mkejla permezz ta' analiżi speċifika ta' high-pressure liquid chromatography-mass spectrometry.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: poloxamer 188, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Acestea sunt prezentate pe categorii de aparate, sisteme şi organe şi clasificate utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Maltese: Keratite kkawżata minn batterja, herpes zoster fl-għajnejn.