FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición, en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed adverse effect level, NOAEL), fue similar (en el conejo) o 4 veces superior (en la rata) a la exposición sistémica en seres humanos (40 mg/kg/día).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Spanish: En general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve o moderada y no se notificaron acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento en los pacientes tratados con atalureno en estos 2 estudios.
Estonian: Kõrvaltoimed olid reeglina kerge või mõõduka raskusega ning ühtegi tõsist raviga seotud kõrvaltoimet atalureeniga ravitud patsientide hulgas nendes kahes uuringus ei kirjeldatud.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de atalureno sobre la conducción de coches o bicicletas o la utilización de máquinas.
Estonian: Atalureeni toimet autojuhtimisele, jalgrattaga sõitmisele või masinate käsitsemisele ei ole uuritud.
Spanish: Rango de peso (kg)
Estonian: Kaaluvahemik (kg)
Spanish: El estudio 2 evaluó a 230 pacientes de entre 7 y 14 años de edad.
Estonian: Uuring 2 hindas 230 meespatsienti vanuses 7...14 aastat.
Spanish: Las diferencias a favor del atalureno con respecto al placebo en el cambio medio en las pruebas de tiempo funcionales en la semana 48 en la población IT alcanzaron el umbral de diferencia clínicamente significativa (cambios de ~1 a 1,5 segundos).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Spanish: Se desconoce la importancia que puedan tener estos datos para los seres humanos.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica remitieron en todos los casos cuando se interrumpió la administración del aminoglucósido intravenoso, tanto si se continuó como si se interrumpió la administración de Translarna.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
Spanish: Porcentaje sin 10 % de empeoramiento
Estonian: Patsientide protsent, kelle seisund ei halvenenud 10%
Spanish: Asimismo, se encontró que el atalureno aumenta la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos intravenosos.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 1 paciente del grupo de 40 mg/kg/día a una frecuencia superior a la del grupo del placebo se presentan de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati >1 patsiendil, keda raviti 40 mg/kg ööpäevas, sagedamini kui platseebo-grupi on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside, soovituslike terminite ning esinemissageduse järgi.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Translarna No deje de tomar Translarna sin consultar a su médico.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Spanish: Estos datos sugieren que la administración conjunta de Translarna y aminoglucósidos intravenosos podría potenciar el efecto nefrotóxico de los aminoglucósidos.
Estonian: Need leiud viitavad sellele, et Translarna ja intravenoossete aminoglükosiidide koosmanustamine võib tõsta aminoglükosiidide nefrotoksilist mõju.
Spanish: La exposición sistémica materna en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed effect level, NOEL) para la toxicidad neonatal fue 3 veces superior a la exposición en seres humanos.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Spanish: También se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con sustratos de OAT3 (p. ej. ciprofloxacino), especialmente con sustratos de OAT3 con un estrecho margen terapéutico.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Spanish: En un estudio clínico para evaluar el potencial de atalureno como inhibidor del sistema de transporte OATP1B3 usando una dosis única de 80 mg de telmisartán, un sustrato selectivo de OATP1B3 in vitro, atalureno aumentó la exposición a telmisartán en un 28 %.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati atalureeni potentsiaalset võimet inhibeerida OATP1B3 transpordi süsteemi, kasutades 80 mg telmisartaani ühekordset annust, mis on in vitro selektiivne OATP1B3 substraat, suurendas atalureen telmisartaani kontsentratsiooni 28%.
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Estonian: Atalureeni 80 mg/kg ööpäevas ja platseebo vahel erinevust ei olnud.
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Spanish: Puede aumentarse la cantidad de líquido o alimento semisólido según las preferencias del paciente.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Spanish: Tome cada dosis preparada inmediatamente después de su preparación.
Estonian: Manustage iga annus viivitamatult pärast ettevalmistamist.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente võib atalureeniga ravida vaid sel juhul, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalseid riske (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Spanish: Características generales de atalureno después de la administración
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Spanish: Con el fin de confirmar la eficacia y la seguridad de atalureno en el tratamiento de pacientes ambulatorios de 5 años de edad o mayores con nmDMD, el TAC debería llevar a cabo un estudio controlado con placebo, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego de 18 meses de duración, seguido de una extensión abierta de 18 meses de duración, y presentar sus resultados de acuerdo con un protocolo acordado.
Estonian: Atalureeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks viieaastaste ja vanemate nmDMD-ga ambulatoorsete patsientide ravis tuleb müügiloa hoidjal teostada mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, 18 kuud kestev platseebokontrolliga uuring ja esitada tulemused, millele järgneb 18 kuud kestev avatud jätku-uuring.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Spanish: Pacientes no ambulantes
Estonian: Kõndimisvõimetud patsiendid
Spanish: Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate mis tahes järgmist ravimit.
Spanish: Cambio de la media en pruebas de tiempo funcionales (estudio 2)
Estonian: Keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides (Uuring 2)
Spanish: Su dosis de Translarna depende de su peso corporal.
Estonian: Translarna annus oleneb kehakaalust.
Spanish: Cambio en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina, nitrógeno ureico en sangre, cistatina C)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Spanish: Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvalnähtudest.
Spanish: También fue necesario que los pacientes tuvieran una confirmación documentada de la presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina, determinada por secuenciación genética.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Spanish: Curva de Kaplan-Meier del tiempo transcurrido hasta el empeoramiento persistente del 10 % en la 6MWD (estudio 1)
Estonian: Kaplan-Meieri püsiva 10% halvenemise ajakõver 6-minutilise kõndimiskatse põhjal (Uuring
Spanish: Basándose en estudios in vitro no se espera que atalureno sea un inhibidor del transporte mediado por P-gp ni del metabolismo mediado por el citocromo P450.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Spanish: Si se tienen en cuenta los resultados de una evaluación farmacocinética realizada en grupos con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con un grupo control de sujetos sanos, no es necesario ningún ajuste de la dosis para los pacientes con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega rühmade farmakokineetilise hindamise põhjal võrreldes tervete uuringus osalejate kontrollrühmaga ei ole annuse kohandamine ükskõik millises astmes maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust ainult annuste korral, mis põhjustasid toksilist toimet emasloomal (vt lõik 5.3).
Spanish: Algunos voluntarios sanos que recibieron una única dosis por vía oral de 200 mg/kg de atalureno experimentaron síntomas transitorios leves de cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati üks suukaudne annus 200 mg/kg atalureeni, esinesid peavalu, iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse mööduvad ning kerged sümptomid.
Spanish: Este codón de parada prematuro en el ARNm provoca la enfermedad al finalizar la traducción antes de que se genere una proteína funcional.
Estonian: See mRNA enneaegne stoppkoodon põhjustab haiguse, lõpetades transleerimise enne täispika proteiini loomist.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos ensayos era el cambio en la prueba de marcha de 6 minutos (6-minute Walk Test, 6MWT) en la semana 48.
Estonian: Mõlemas uuringus oli peamiseks tulemusnäitajaks muutus 6 minuti kõnnitestis (6MWD) 48. nädalal.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Estonian: Translarna võimaldab organismil korrektselt toota düstrofiini ja aitab lihastel normaalselt töötada.
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, peab arst teie neerufunktsiooni regulaarselt kontrollima.
Spanish: Pero tome las siguientes dosis a su hora.
Estonian: Võtke järgmine annus õigel ajal.
Spanish: Se debe actuar con precaución al administrar atalureno de forma conjunta con medicamentos que sean inductores de UGT1A9 o sustratos de OAT1 u OAT3 (ver sección 4.5).
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Spanish: Atalureno se metaboliza mediante conjugación por la acción de las enzimas uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), principalmente UGT1A9, en el hígado, en el intestino y en el riñón.
Estonian: Atalureen metaboliseeritakse konjugatsiooni teel uridiinfosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, peamiselt UGT1A9 abil maksas, seedekulglas ja neerudes.
Spanish: Estos resultados indican que atalureno 40 mg/kg/día disminuyen el ritmo de la pérdida de la capacidad ambulante en los pacientes con DMDmss.
Estonian: Need tulemused näitavad, et atalureeni 40 mg/kg ööpäevas aeglustab nmDMD patsientide invaliidistumist.
Spanish: La presencia de una mutación sin sentido en el gen de la distrofina se debe determinar mediante pruebas genéticas (ver sección 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
Estonian: Translarna efektiivsust ja ohutust hinnati 2 randomiseeritud topelpimedas platseebokontrolliga nmDMD uuringus.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumkotike
Spanish: La eficacia de Translarna en niños entre 2 y 5 años de edad se ha establecido por extrapolación a partir de los pacientes >5 años.
Estonian: Translarna efektiivsus 2...5-aastastel lastel on tõestatud, ekstrapoleerides üle 5-aastaste patsientide tulemusi.
Spanish: La eliminación de atalureno depende probablemente de la glucuronidación hepática y renal de atalureno seguida de la excreción renal y hepática del metabolito glucurónido resultante.
Estonian: Atalureeni eritumine oleneb tõenäoliselt atalureeni glükuronidatsioonist maksas ja neerudes, millele järgneb glükuroniidi metaboliidi ekskretsioon neerudest ja maksast.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de atalureno en pacientes de entre 2 y 5 años de edad fueron coherentes con las observadas en pacientes mayores de 5 años que recibieron la pauta posológica de 10/10/20 mg/kg dosis.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioonid patsientidel vanuses 2 kuni vähem kui 5 aastat olid kooskõlas üle 5 aasta vanustel annustamisskeemi 10/10/20 mg/kg kasutanud patsientidel täheldatutega.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Translarna
Estonian: Mida on vaja teada enne Translarna võtmist Ärge võtke Translarnat:
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥12 kg se les tratará según las dosis recomendadas en función del intervalo de peso corporal (ver la tabla de dosificación anterior).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de atalureno Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que atalureno es un sustrato de UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Estonian: Atalureeni ohutusprofiil põhineb koondandmetel kahest randomiseeritud topeltpimedast 48-nädalasest platseebokontrolliga uuringust, hõlmates kokku 232 meespatsienti nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofiaga (nmDMD), keda raviti soovitatava annusega 40 mg/kg ööpäevas (10, 10, 20 mg/kg; n=172) või annusega 80 mg/kg ööpäevas (20, 20, 40 mg/kg; n=60), võrrelduna platseebot saanud patsientidega (n=172).
Spanish: En concreto no tome Translarna con antibióticos gentamicina, tobramicina o estreptomicina administrados por vía intravenosa.
Estonian: Translarnat ei tohi võtta koos süstitavate antibiootikumide gentamütsiini, tobramütsiini või streptomütsiiniga.
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
Spanish: Se puede aumentar la cantidad de líquido o alimento semisólido si así lo prefiere.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib soovi kohaselt suurendada.
Spanish: En caso de que esto sea inevitable, (por ejemplo: vancomicina para el tratamiento de SARM) se recomienda una monitorización minuciosa de la función renal (ver sección 4.5).
Estonian: Kui seda ei saa vältida (nt MRSA ravis kasutatava vankomütsiini korral), tuleb neerufunktsiooni tähelepanelikult jälgida (vt lõik 4.5).
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Estonian: Samamoodi ei ole atalureen in vivo tsütokroom P450 isoensüümide indutseerija.
Spanish: Se desconoce si el atalureno/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Estonian: Ei ole teada, kas atalureen/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Spanish: Si ha tomado más Translarna de la dosis recomendada, póngase en contacto con su médico.
Estonian: Kui võtate soovitatud annusest suurema annuse Translarnat, võtke ühendust oma arstiga.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Estonian: Juhised preparaadi lahustamise kohta enne kasutamist vt lõik 6.6.
Spanish: En un estudio clínico, el grado de exposición para ciprofloxacino fue un 32 % superior en presencia de atalureno.
Estonian: Kliinilises uuringus oli tsiprofloksatsiini kontsentratsioon atalureeni kasutamisel 32% kõrgem.
Spanish: No se deben abrir los sobres hasta el momento de la preparación de la dosis.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajaks.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en un diferente grupo de la población pediátrica, de entre 6 meses y menos de 5 años de edad, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada atalureeniga läbiviidud uuringute tulemused nmDMD-ga laste ühes alarühmas (vanuses 6 kuud kuni 5 aastat) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: Náuseas, dolor abdominal alto, flatulencia, molestias abdominales, dolor abdominal, estreñimiento
Estonian: Iiveldus, ülakõhuvalu, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con atalureno en DMDmss en dos diferentes grupos de la población pediátrica, desde el nacimiento hasta menos de 28 días y lactantes de entre 28 días y menos de 6 meses, conforme a la decisión sobre el Plan de Investigación Pediátrica (PIP) en la indicación autorizada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama atalureeniga läbiviidud uuringute tulemusi nmDMD-ga laste kahes alarühmas (vastusündinud kuni alla 28-päevased imikud ja 28-päevased kuni 6-kuused imikud) pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustusel (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik
Spanish: Aunque atalureno es prácticamente insoluble en agua, se absorbe con facilidad tras su administración por vía oral en suspensión.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Spanish: Generalmente utilizado en casos de aciclovir tratamiento de varicela adefovir tratamiento de hepatitis B crónica o / HIV
Estonian: adefoviir krooniline B-hepatiit ja/või HIV
Spanish: Estos hallazgos se observaron en perros con una exposición sistémica equivalente a 0,8 veces la AUC en equilibrio en pacientes a quienes se administró Translarna con las dosis respectivas, por la mañana, al mediodía y por la noche, de 40 mg/kg/día y superiores.
Estonian: Need leiud esinesid koertel, kui süsteemne kokkupuude oli võrdväärne 0,8-kordse püsikontsentratsiooni AUC-ga patsientidel, kellele manustati hommikul, keskpäeval ja õhtul vastavalt Translarna 40 mg/kg ööpäevas ning sellest kõrgemad annused.
Spanish: Los pacientes se deben mantener adecuadamente hidratados mientras tomen atalureno (ver sección 4.4).
Estonian: Patsiendid peavad atalureeni manustamise ajal piisavalt jooma (vt lõik 4.4).
Spanish: Translarna se utiliza para tratar a pacientes de 2 años de edad y mayores que pueden caminar.
Estonian: Translarnaga ravitakse vähemalt 2-aastaseid kõndimisvõimega patsiente.
Spanish: Los datos obtenidos en personas de entre 2 y 57 años de edad indican que la edad no tiene un efecto claro sobre la exposición plasmática de atalureno.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Los intervalos posológicos recomendados son de 6 horas entre la toma de la mañana y la del mediodía; de 6 horas entre la del mediodía y la de la noche, y de 12 horas entre la de la noche y la primera toma del día siguiente.
Estonian: Soovitatav annustamisintervall on 6 tundi hommikuse ja keskpäevase annuse vahel, 6 tundi keskpäevase ja õhtuse annuse vahel ning 12 tundi õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel.
Spanish: Basándose en la recuperación de radiactividad en la orina observada en un estudio de dosis única de atalureno radiomarcado, se calcula que la biodisponibilidad oral de atalureno es de ≥ 55 %.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Spanish: Si la dosis preparada se mantiene refrigerada (2 - 8 °C) se debe desechar si no se utiliza en las 24 horas siguientes a la preparación si o en las 3 horas siguientes si se mantiene a temperatura ambiente (15 - 30 °C).
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).