FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This document contains important information you should be aware of before and during treatment with Olumiant.
Norwegian Bokmål: Dette dokumentet inneholder viktig informasjon du bør være oppmerksom på før og under behandling med Olumiant.
English: Table 4: Response, Remission and Physical Function Study
Norwegian Bokmål: Respons, remisjon og fysisk funksjon Studie
English: • That Olumiant should not be taken while pregnant and that women should inform their doctor should they become (or wish to become) pregnant
Norwegian Bokmål: • Olumiant skal ikke tas under graviditet og kvinner skal informere sin lege dersom de blir (eller ønsker å bli) gravid.
English: Therefore, no dose adjustment is needed based on these patient factors.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig ut fra disse pasientfaktorene.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av lymfoproliferative sykdommer er rapportert.
English: This could be a sign of a herpes zoster infection.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på herpes zoster infeksjon.
English: Administration with meals was not associated with a clinically relevant effect on exposure.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner med Olumiant (1,1 %) var lik som for placebo (1,2 %).
English: Your doctor may check for levels of fat in the blood, such as cholesterol, while you are taking Olumiant.
Norwegian Bokmål: Legen din kan måle nivåer av fett i blodet ditt, slik som kolesterol, når du bruker Olumiant.
English: Continued, durable response rates were observed, with ACR20/50/70 responses maintained for at least 2 years including the long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Varig responsrate ble observert, med opprettholdt ACR20/50/70-respons i minst 2 år, inklusiv langtids- forlengelsesstudien.
English: You must tell your doctor if you become pregnant as Olumiant should not be used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du blir gravid, da Olumiant ikke skal brukes under graviditet.
English: For Olumiant, the most common serious infections were herpes zoster, and cellulitis.
Norwegian Bokmål: For Olumiant var de vanligste alvorlige infeksjonene herpes zoster og cellulitt.
English: Since there were no effects on spermatogenesis (as assessed by histopathology) or semen/sperm endpoints in male rats, the decreased overall mating performance was likely the result of these female effects.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke var noen effekter på spermatogenese (vurdert ved histopatologi) eller sæd/spermendepunkter i hannrotter, var den nedsatte generelle paringsevnen sannsynligvis et resultat av effektene på hunnene.
English: Treatment should be temporarily interrupted if drug-induced liver injury is suspected
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.
English: • cellulose, microcrystalline
Norwegian Bokmål: • cellulose, mikrokrystallinsk
English: Olumiant is for oral use.
Norwegian Bokmål: Olumiant er til peroral bruk.
English: • Use effective contraception while taking Olumiant (and for 1 week after, if you stop treatment).
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du tar Olumiant (og i 1 uke etterpå hvis du avbryter behandlingen)
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
English: • macrogol
Norwegian Bokmål: • makrogol
English: Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate (see sections 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on different combinations).
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med metotreksat (se pkt.4.4, 4.5 og 5.1 for tilgjengelige data for ulike kombinasjoner).
English: The tablets are rounded and have hollow sides to help you pick them up.
Norwegian Bokmål: Tablettene er avrundede og har innsunket felt på hver side for å hjelpe deg med å plukke dem opp.
English: QR code to be included+ www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
English: • Fever, wounds, feeling more tired than usual, or dental problems.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Norwegian Bokmål: Ingen uheldige føtale effekter ble observert ved eksponering 2 ganger human eksponering, basert på AUC.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in CPK values were common.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker var økninger i CPK-verdi vanlige.
English: Most infections were mild to moderate in severity.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var av mild til moderat alvorlighet.
English: Baricitinib is a selective and reversible inhibitor of Janus kinase (JAK)1 and JAK2.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
English: Cytochrome P450 enzymes
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymer
English: Inhibition of IL-6 induced STAT3 phosphorylation
Norwegian Bokmål: Hemming av IL-6-indusert fosforylering av STAT3
English: b Combined term (eczema herpeticum, herpes simplex, ophthalmic herpes simplex, oral herpes).
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
English: • That Olumiant use is associated with hyperlipidaemia; prescribers should monitor the patient's lipid parameters and manage the hyperlipidaemia, if detected.
Norwegian Bokmål: • Olumiantbruk er forbundet med hyperlipidemi; forskrivere bør overvåke pasientens lipidverdier og håndtere hyperlipidemi, hvis det oppdages.
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: What you need to know before you take Olumiant
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Olumiant
English: • That Olumiant increases the potential risk of infections.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
English: It is unknown whether baricitinib/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt baricitinib/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
English: By reducing the activity of this enzyme, Olumiant helps to reduce pain, stiffness and swelling in your joints, tiredness, and helps to slow damage to the bone and cartilage in the joints.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and Olumiant should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes, og Olumiant skal ikke brukes ved amming.
English: In all studies, Olumiant-treated patients reported improvements in patient-reported quality of life, as measured by the Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score and fatigue, as measured by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score (FACIT-F).
Norwegian Bokmål: I alle studier rapporterte pasienter som ble behandlet med Olumiant forbedringer i pasientrapportert livskvalitet, målt med "Short Form (36) Health Survey" (SF-36), "Physical Component Score" og fatigue, målt med "Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score" (FACIT-F).
English: Tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling more tired than usual or dental problems as these can be signs of infection.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du får symptomer som feber, sår, føler deg mer trett enn vanlig eller tannproblemer, da disse kan være tegn på infeksjon.
English: BEACON (24 weeks)
Norwegian Bokmål: BEACON (24 uker)
English: On background cDMARDs5 if on stable cDMARD at study entry
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
English: • A cough that won't go away, night sweats, and weight loss.
Norwegian Bokmål: • Hoste som ikke går bort, nattesvette og vekttap.
English: Driving and using machines Olumiant has no effect on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Olumiant har ingen påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
English: A total of 3,464 patients were treated with Olumiant in clinical studies in rheumatoid arthritis representing 4214 patient-years of exposure.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
English: In female rats there were decreased numbers of corpora lutea and implantation sites, increased pre-implantation loss, and/or adverse effects on intrauterine survival of the embryos.
Norwegian Bokmål: I hunnrotter var det nedsatt antall corpora lutea og implantasjonssteder, økt preimplanteringstap og/eller bivirkninger på intrauterin embryooverlevelse.
English: • Low disease activity and remission (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
English: Radiographic Changes
Norwegian Bokmål: Radiografiske endringer
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier i opptil 16 uker, ble de følgende verdiene observert for Olumiant vs. placebo:
English: Olumiant works by reducing the activity of an enzyme in the body called ‘Janus kinase', which is involved in inflammation.
Norwegian Bokmål: Olumiant virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles «Janus-kinase», som er involvert i betennelse.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
Norwegian Bokmål: Hovedhensikten med programmet er å sørge for at alle forskrivere er klar over risiko forbundet med bruk av legemidlet og å tydeliggjøre spesifikke risikominimeringsaktiviteter som skal gjennomføres før og under behandling med Olumiant.
English: Baricitinib modulates these signalling pathways by partially inhibiting JAK1 and JAK2 enzymatic activity, thereby reducing the phosphorylation and activation of STATs.
Norwegian Bokmål: Baricitinib modulerer disse signalveiene ved å delvis hemme den enzymatiske aktiviteten til JAK1 og JAK2, og derved redusere fosforyleringen og aktiveringen av STAT.
English: Decreases in red blood cell parameters were observed in mice, rats and dogs at exposures approximately 6 to 36 times the human exposure.
Norwegian Bokmål: Nedgang i verdier for røde blodceller ble observert i mus, rotter og hunder ved eksponering omtrent 6-36 ganger human eksponering.
English: • A painful skin rash with blisters.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
English: Animal studies indicate that baricitinib may have an adverse effect on bone development in utero at higher dosages.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at baricitinib kan ha en skadelig effekt på skjelettutvikling in utero ved høye doser.
English: Olumiant treatment should not be resumed until the infection resolves.
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant skal ikke fortsettes før infeksjonen er gått tilbake.
English: Combination with biologic DMARDs or other Janus kinase (JAK) inhibitors is not recommended, as a risk of additive immunosuppression cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
English: Olumiant should not be given to patients with active TB.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke gis til pasienter med aktiv TB.
English: Olumiant has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Olumiant har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancies following exposure to baricitinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er utilstrekkelige til å fastslå den potensielle forekomsten av maligniteter etter eksponering for baricitinib.
English: If a patient becomes pregnant while taking Olumiant the parents should be informed of the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 40 mg og gjentatte doser opptil 20 mg daglig i 10 dager har blitt administrert i kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Norwegian Bokmål: Nedgang i lymfocytter, eosinofile og basofile, samt lymfoid deplesjon av immunsystemets organer/vev ble observert i mus, rotter og hunder.
English: Laboratory monitoring
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking
English: Treatment with Olumiant 4 mg resulted in a statistically significant inhibition of progression of structural joint damage (Table 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
English: You should use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Olumiant and for at least one week after the last Olumiant treatment.
Norwegian Bokmål: Du skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å forhindre å bli gravid under behandling med Olumiant, og i minst én uke etter den siste behandlingen med Olumiant.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.
English: In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for signs and symptoms of adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Olumiant therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandling med Olumiant skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
English: RA-BEACON TNF-IR patients
Norwegian Bokmål: RA-BEACON TNF-IR pasienter
English: Viral reactivation, including cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster, herpes simplex), were reported in clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering, inkludert tilfeller av reaktivering av herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) ble rapportert i kliniske studier (se pkt.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
Norwegian Bokmål: Høyere remisjonsrater sammenlignet med placebo ble observert så tidlig som uke 4.
English: In a pre- and postnatal development study, decreased pup weights and decreased postnatal survival were observed at exposures 4 and 21 times, respectively, the human exposure.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie ble nedsatt avkomsvekt og nedsatt postnatal overlevelse observert ved eksponering henholdsvis 4 og 21 ganger human eksponering.
English: Baricitinib was detected in the milk of lactating rats.
Norwegian Bokmål: Baricitinib ble detektert i melken til lakterende rotter.
English: • Signs or symptoms of infections including general symptoms, and specifically tuberculosis and herpes zoster signs and symptoms; and a warning for the patients to seek immediate medical attention if signs or symptoms suggesting infection appear
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på infeksjon, inkludert generelle symptomer, og spesielt tegn og symptomer på tuberkulose og herpes zoster, samt en påminnelse for pasienter om å oppsøke lege umiddelbart dersom tegn eller symptomer på infeksjon oppstår.
English: Haemoglobin (Hb)
Norwegian Bokmål: Hemoglobin (Hb)
English: The JAK/STAT pathway has been shown to be involved in cell adhesion and cell polarity which can affect early embryonic development.
Norwegian Bokmål: JAK/STAT-signalveien er vist å være involvert i celleadhesjon og cellepolaritet som kan påvirke tidlig embryonisk utvikling.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Olumiant is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Olumiant are provided with the physician educational material, which should contain:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancies including lymphoma.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for maligniteter, inkludert lymfom.
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
English: • The guide for healthcare professionals to support counselling of the patient
Norwegian Bokmål: • Orientering for helsepersonell vedrørende rådgivning av pasienter
English: The majority of patients who lost their low disease activity or remission status after dose reduction could regain disease control after the dose was returned to 4 mg.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter som mistet lav sykdomsaktivitet- eller remisjonsstatus etter dosereduksjonen, gjenoppnådde sykdomskontroll etter at dosen ble returnert til 4 mg.
English: Studies in animals suggest that treatment with baricitinib has the potential to decrease female fertility while on treatment, but there was no effect on male spermatogenesis (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
English: A dose of 2 mg once daily is appropriate for patients such as those aged ≥ 75 years and may be appropriate for patients with a history of chronic or recurrent infections.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
English: • That the Patient Alert Card should be carried by the patient at any time and to share it with other healthcare professionals involved in their treatment.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
English: For the total population, pneumococcal vaccination resulted in a satisfactory IgG immune response in 68.0 % (95 % CI: 58.4 %, 76.2 %) of the patients.
Norwegian Bokmål: For totalpopulasjonen resulterte pneumokokkvaksinasjon i tilfredsstillende IgG-immunrespons hos 68,0 % (95 % KI: 58,4 %, 76,2 %) av pasientene.
English: Prior to launch of Olumiant in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
English: If you take more Olumiant than you should, contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Olumiant, kontakt legen din.
English: Patients with evidence of active hepatitis B or C infection were excluded from clinical trials.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
English: In 43.1 % (95 % CI: 34.0 %, 52.8 %) of the patients, a satisfactory IgG immune response to tetanus vaccination was achieved.
Norwegian Bokmål: 43,1 % (95 % KI: 34,0 %, 52,8 %) av pasientene nådde tilfredsstillende IgG-immunrespons på tetanusvaksinasjon.
English: Food intake led to a decreased exposure by up to 14 %, a decrease in Cmax by up to 18 % and delayed tmax by 0.5 hours.
Norwegian Bokmål: Matinntak førte til en reduksjon av eksponering med opptil 14 %, en reduksjon i Cmax med opptil 18 % og en forsinket tmax med 0,5 timer.
English: The prodrug leflunomide rapidly converts to teriflunomide which is a weak OAT3 inhibitor and therefore may lead to an increase in baricitinib exposure.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
English: Keep this information with you and share it with other healthcare professionals involved in your medical care or treatment.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
English: Improvements were seen as early as Week 1 and, in studies RA-BEGIN and RA-BEAM, this was maintained for up to 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble sett så tidlig som uke 1, og i studiene RA-BEGIN og RA-BEAM ble disse opprettholdt i opptil 52 uker.
English: Olumiant 2 mg film-coated tablets EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, baricitinib should be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon inntreffer skal baricitinib umiddelbart seponeres.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 35 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
English: In isolated enzyme assays, baricitinib inhibited the activities of JAK1, JAK2, Tyrosine Kinase 2 and JAK3 with IC50 values of 5.9, 5.7, 53 and > 400 nM, respectively.
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.