FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse (16 uger), hvor acetylsalicylsyre var tilladt, oplevede de patienter, der fik Pelzont, signifikant færre dage pr. uge med moderat eller mere udbredt flushing sammenlignet med nicotinsyre (taget som depotformulering med multi-step titrering fra 500 mg til 2.000 mg over 12 uger) (p < 0,001).
Greek: Κατά τη δεύτερη μελέτη (16 εβδομάδων) όπου επετράπη η λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν σημαντικά λιγότερες ημέρες ανά εβδομάδα με μέτριου ή μεγαλύτερου βαθμού έξαψη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης που έλαβαν ως σχήμα τιτλοποίησης πολλαπλών σταδίων από 500 mg
Danish: Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat.
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Danish: 98 tabletter med modificeret udløsning.
Greek: 98 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pelzont hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pelzont σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Danish: Nicotinsyre viste ingen mutagen effekt i in vitro-assays.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Danish: Aluminium/aluminiumblister med push-through folie, der indeholder 7 tabletter med modificeret udløsning.
Greek: Κυψέλη Aluminium/Aluminium με push-through lidding που περιέχει 7 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Danish: Efter en 40 mg laropiprantdosis, der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, absorberedes laropiprant hurtigt med en median Tmax på 1 time, gennemsnitlig AUC0-∞ på ca. 13 µM∙t og en gennemsnitlig Cmax på ca. 1,6 µM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης λαροπιπράντης 40 mg, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Danish: Kolesterol er et af flere fedtstoffer i blodet.
Greek: Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Danish: • For at mindske risikoen for rødmen bør De undgå at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad tæt på det tidspunkt, hvor De tager Pelzont.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Danish: Efter en dosis på 2.000 mg nicotinsyre , der blev administreret peroralt som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, blev nicotinsyren absorberet med en mediantid til peak plasmakoncentration (Tmax) på 4 timer, gennemsnitligt areal under kurven for plasmakoncentrationen over tid (AUC0-last) på ca. 58,0 µM∙t samt gennemsnitlig peakplasmakoncentration (Cmax) på ca. 20,2 µM.
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter en dosis på 40 mg laropiprant, som blev administreret som to tabletter med modificeret udløsning af nicotinsyre/laropiprant sammen med mad, var ca. 17 timer.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2 ) μετά από δόση 40 mg λαροπιπράντης που χορηγήθηκε ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή ήταν περίπου 17 ώρες.
Danish: LDL-kolesterol kaldes ofte det "dårlige" kolesterol, fordi det kan ophobe sig i blodårerne og danne plak.
Greek: Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "κακή" χοληστερόλη επειδή μπορεί να επικάθεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας και να δημιουργεί πλάκα.
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små reduktioner i antallet af blodplader (se pkt.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 1.000 mg nicotinsyre og 20 mg laropiprant.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Danish: Pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης., πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχουν 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε διάτρητη κυψέλη
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger.
Greek: Η μέγιστη δόση του Pelzont που έχει ληφθεί ήταν 5.000 mg/100 mg.
Danish: • Manglende kontrol over urin og afføring
Greek: • απώλεια ελέγχου ούρων και κοπράνων
Danish: Uigennemsigtig PVC/Aclar blister med push-through aluminiumfolie i pakningsstørrelser à 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletter med modificeret udløsning, multipakninger med 196 (2 pakninger à 98) tabletter med modificeret udløsning og 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning i perforeret enkeltdosisblister.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding σε μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 84, 98, 168,196 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης πολλαπλές-συσκευασίες που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 49 x 1 δισκία ελεγχόμενης
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY} De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ } Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Danish: Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική εκτίμηση σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση.
Danish: Laropiprant var ikke teratogent hos rotter eller kaniner ved systemiske eksponeringsniveauer, der var mindst 153 og 438 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Danish: Sjældne tilfælde af myopati/rhabdomyolyse er blevet forbundet med samtidig administration af lipidsænkende doser (≥ 1.000 mg/dag) af nicotinsyre og HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner) (se pkt.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Danish: Dette sker ved at sænke den totale mængde af kolesterol, LDL
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει μειώνοντας τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, των λιπαρών ουσιών που καλούνται
Danish: Nicotinsyrens orale biotilgængelighed ændres ikke, når det tages sammen med et måltid med højt fedtindhold.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του από του στόματος χορηγούμενου νικοτινικού οξέος δεν άλλαξε όταν ελήφθη με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Danish: Køn har ingen klinisk relevant effekt på nicotinsyres (depotformulering) farmakokinetik.
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Danish: Det er ukendt, om laropiprant udskilles i modermælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροπιπράντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, bør Pelzont gives >1 time før eller >4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel (se pkt.
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Danish: Stigninger i serumalaninaminotransferase (ALAT) sås i alle hundeundersøgelserne ved systemisk eksponering, der var mindst 14 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης του ορού (ALT) σε όλες τις μελέτες με σκύλους, σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 14 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Danish: Det er særlig vigtigt for lægen eller apoteket at vide, om De tager følgende: • Medicin til at sænke blodtrykket.
Greek: Ειδικότερα, πείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης και ονομάζονται "δεσμευτικά
Danish: Laropiprant elimineres primært via acylglucuronidering efterfulgt af glucuronidudskillelse i fæces (via galden) og urin.
Greek: Η λαροπιπράντη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ακυλο γλυκουρονιδίωσης, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Danish: Nicotinsyrepræparater er blevet forbundet med øget koncentration af fasteblodsukkeret (se pkt.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er der i kontrollerede kliniske undersøgelser med Pelzont (2.000 mg/40 mg) rapporteret om stigninger i fasteglucose (en gennemsnitlig stigning på ca. 4 mg/dl), urinsyre (gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på +14,7 %) samt fald i antal blodplader (en gennemsnitlilg ændring i forhold til baseline på -14,0 %) (se pkt.
Greek: Όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, έχουν αναφερθεί αυξήσεις της γλυκόζης νηστείας (μία διάμεση αύξηση περίπου 4 mg/dL), και ουρικού οξέος (μέση αύξηση από την αρχική τιμή στο +14,7 %), και μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων (μέση αλλαγή από την αρχική τιμή του -14,0 %), σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το Pelzont (2.000 mg/40 mg) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Glucosepåvirkning
Greek: Επίδραση στη γλυκόζη
Danish: Hos patienter, der fortsatte i den første undersøgelse (24 uger), aftog hyppigheden af moderat eller mere udbredt flushing hos patienter, der blev behandlet med Pelzont, og nærmede sig reaktionen hos de patienter, der fik placebo (se figur 1).
Greek: Στους ασθενείς που συνέχισαν στην πρώτη μελέτη (24 εβδομάδες), η συχνότητα μέτριας ή μεγαλύτερης έξαψης σε ασθενείς που έλαβαν Pelzont μειώθηκε και έφτασε σε αυτή των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Εικόνα 1), μολονότι σε ασθενείς που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) η
Danish: 0,6 %), Lp(a) (-17,6 % versus 1,1 %) og TC:HDL-C (-21,2 % versus 1,9 %) og havde også signifikant øget HDL-C (18,8 % versus -1,2 %) og apo-A-I (11,2 % versus 4,3 %) målt som ændring i procent i forhold til baseline.
Greek: (-21,2 % έναντι 1,9 %) και είχαν επίσης σημαντικά αυξημένη την HDL-C (18,8 % έναντι -1,2 %), και την apo A-I (11,2 % έναντι 4,3 %) όπως μετρήθηκε ως ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή.
Danish: Pelzont bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller er disponeret for urinsyregigt.
Greek: Συνεπώς, το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ουρική αρθρίτιδα ή με προδιάθεση για
Danish: Laropiprant metaboliseres primært via acylglucuronidering med en mindre komponent af oxidativ metabolisme efterfulgt af udskillelse af glucuronid i fæces (via galden) og urin.
Greek: Η λαροπιπράντη μεταβολίζεται κυρίως μέσω ακυλο-γλυκουρονιδίωσης, με μικρό ποσοστό οξειδωτικού μεταβολισμού, που ακολουθείται από την απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα κόπρανα (μέσω της χολής ) και στα ούρα.
Danish: Farmakokinetisk steady state opnåedes inden for 2 dage efter dosering én gang dagligt af laropiprant med minimal akkumulation i AUC (ca. 1,3 gange) og Cmax (ca. 1,1 gange).
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 2 ημερών από ένα δοσολογικό, άπαξ ημερησίως, σχήμα λαροπιπράντης, με ελάχιστη συσσώρευση στην AUC
Danish: Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg.
Greek: Η οδός σύζευξης με τη γλυκίνη δεν είναι κορεσμένη κατά την έκταση του κλινικά σχετιζόμενου δοσολογικού εύρους, βάσει των ανάλογων με τη δόση αυξήσεων των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του NUA από τα
Danish: Det bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens, da nicotinsyre og dets metabolitter primært udskilles via nyrerne (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται κυρίως μέσω των
Danish: Der er sjældne rapporter om markante og vedvarende stigninger i serumtransaminaser (se pkt.
Greek: Έχουν αναφερθεί σημαντικές και επιμένουσες αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού όχι συχνά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Pelzont.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pelzont είναι η έξαψη.
Danish: Sjælden: rhinitis
Greek: Όχι συχνές: μυαλγία
Danish: For at reducere risikoen for flushing bør det undgås at drikke alkohol eller varme drikke og at spise krydret mad samtidig med indtagelse af lægemidlet.
Greek: Για να μειωθεί η πιθανότητα έξαψης, θα πρέπει να αποφεύγεται η λήψη οινοπνεύματος ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων
Danish: Nicotinsyre var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved eksponeringer, der var op til ca. henholdsvis 253 og 104 gange human AUC for nicotinsyre ved anbefalet daglig dosis til mennesker.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν ήταν τερατογόνο σε αρουραίους και κουνέλια έως τα επίπεδα έκθεσης περίπου 253 και 104 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης, αντιστοίχως .
Danish: Det antages, at HDL deltager i transporten af kolesterol fra vævene tilbage til leveren for at hæmme vaskulær inflammation, der er forbundet med aterosklerose, og for at have antioxidativ og antitrombotisk effekt.
Greek: Υπάρχει η υπόθεση οτι η HDL συμμετέχει στην μεταφορά της χοληστερόλης από τους ιστούς πίσω στο ήπαρ, καταστέλλοντας την αγγειακή φλεγμονή που σχετίζεται με αρτηριοσκλήρυνση, και ότι έχει
Danish: Ikke almindelig: overfølsomhedsreaktion (se nedenfor) Sjælden: angioødem, type 1-overfølsomhed Ikke kendt: anafylaktisk shock
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Greek: Στεατικό μαγνήσιο 6.2 Ασυμβατότητες Δεν εφαρμόζεται.
Danish: I en multicenter, dobbeltblindet 12-ugers faktoriel undersøgelse reducerede Pelzont 1.000 mg/20 mg og simvastatin signifikant LDL-C (henholdsvis -44,2 %, -37,4 % og -8,2 %), TG (henholdsvis -25,8 %, -15,7 % og -18,7 %), TC (henholdsvis -27,9 %, -25,8 % og -4,9 %), når det blev sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont 1.000 mg/20 alene i 4 uger.
Greek: Pelzont 1000 mg/20 mg, για 4 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C (-44,2 %, -37,4 %,-8,2 % αντιστοίχως), τα TG (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 % αντιστοίχως), την TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.Tel.
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Danish: Laropiprant hæmmer PGD2-medieret flushing, som er forbundet med administration af nicotinsyre.
Greek: Η λαροπιπράντη καταστέλλει την επαγόμενη από τη PGD2 έξαψη που σχετίζεται με τη
Danish: Som med andre nicotinsyrepræparater er Pelzont (2.000 mg/40 mg) blevet forbundet med små stigninger i urinsyrekoncentrationen (se pkt.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont (2.000 mg/40 mg) συσχετίσθηκε με μικρές αυξήσεις των επιπέδων του ουρικού οξέος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: • Gå regelmæssigt til lægen for at få kontrolleret Deres LDL (det "dårlige" kolesterol) og HDL
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της
Danish: Sammenlignet med simvastatin alene eller Pelzont (2.000 mg/40 mg) alene i 12 uger sænkede Pelzont (2.000 mg/40 mg) sammen med simvastatin LDLC (henholdsvis -47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (henholdsvis -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (henholdsvis -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) og TC (henholdsvis -29,6 %, -24,9 %, 9,1 %) samt LDLC:HDL-C (henholdsvis -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), non-HDL-C (henholdsvis -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %) og TC:HDL-C (henholdsvis -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant og øgede HDL-C signifikant (henholdsvis 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Greek: -17,0 % αντίστοιχα), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % αντίστοιχα), την apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % αντίστοιχα), και TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectively), καθώς και την αναλογία LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % αντίστοιχα), μη HDL-C, (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %
Danish: • Nedsat glucose-(sukker)tolerance
Greek: Σπάνιες: διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, smerter, perifere ødemer Sjælden: asteni, ansigtsødem, generaliseret ødem
Greek: Όχι συχνές: ρίγη, άλγος, περιφερικό οίδημα Σπάνιες: εξασθένιση, οίδημα προσώπου, γενικευμένο οίδημα
Danish: : +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Greek: Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE EMBALLAGE Multipakninger à 196 (2 pakninger à 98 tabletter med modificeret udløsning) - uden blå boks (til PVC/Aclar blister)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ Πολλαπλές συσκευασίες των 196 (2 συσκευασίες των 98 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης)
Danish: Patienter, der skifter fra nicotinsyre med umiddelbar udløsning til Pelzont, bør starte behandling med 1.000 mg/20 mg og overgå til en vedligeholdelsesdosis på 2.000 mg/40 mg efter fire uger.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Danish: Pelzont bruges som tillæg til diæt for at:
Greek: Το Pelzont χρησιμοποιείται επιπρόσθετα στη δίαιτα και την άσκηση σε ενήλικες ασθενείς με
Danish: Sådan virker Pelzont
Greek: Γι' αυτό, το Pelzont
Danish: Der blev observeret nedbrydning i maven og levercellevakuolisering hos rotter efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 179 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Greek: Έχει παρατηρηθεί εκφύλιση του στομάχου και παρουσία κενοτοπίων στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους μετά από χορήγηση 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 179 φορές από αυτή της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Danish: Galdesyrebindende lægemidler: Da samtidig administration af galdesyrebindende lægemidler kan reducere biotilgængeligheden af sure lægemidler, såsom nicotinsyre, anbefales det, at Pelzont administreres > 1 time før eller > 4 timer efter administration af et galdesyrebindende lægemiddel.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο νικοτινικό οξύ Δεσμευτικά των χολικών οξέων: Επειδή η συγχορήγηση δεσμευτικών των χολικών οξέων μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση του δεσμευτικού των
Danish: Opbevaring Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Greek: Να φυλάσσεται αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Danish: Svimmelhed er blevet rapporteret, hvilket der bør tages hensyn til, når man skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: Anvendelse af Pelzont er ikke undersøgt hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Greek: Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Indvirkningen af endstage renal failure og dialyse på laropiprants farmakokinetik kan ikke udledes fra denne undersøgelse.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορούν να τεκμηριωθούν από τη μελέτη αυτή οι επιδράσεις της νεφρικής ανεπάρκειας τελικού σταδίου και της διύλισης στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Danish: Plasmakoncentrationen af en af midazolams metabolitter, l'-hydroxymidazolam, steg imidlertid ca. 2
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
Danish: Multipakning indeholdende 196 (2 pakningerà 98) tabletter med modificeret udløsning 49 x 1 tabletter med modificeret udløsning
Greek: Πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 196 (2 συσκευασίες των 98) δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Danish: Kliniske undersøgelser
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Danish: Nicotinsyre: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Danish: Laropiprant: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af race.
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της φυλής.
Danish: Hæmatologisk påvirkning
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Danish: Retinopati og/eller cornealæsioner sås hos hunde efter 6 måneders dosering ved systemiske eksponeringsværdier på mindst 240 gange eksponeringen hos mennesker på basis af AUC for den anbefalede daglige dosis til mennesker.
Greek: Έχει παρατηρηθεί αμφιβληστροειδοπάθεια και/ή βλάβες του κερατοειδούς σε σκύλους κατόπιν χορήγησης 6 μηνών με τιμές συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον κατά 240 φορές αυτής της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Danish: Pelzont 1.000 mg/20 mg tabletter med modificeret udløsning Nicotinsyre/laropiprant
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Danish: • Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλει σε μία εξέταση αίματος πριν αρχίσετε να λαμβάνετε
Danish: Lægen bør overveje indtaget af nicotinsyre fra vitaminer og enæringstilskud, når Pelzont ordineres.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την πρόσληψη νικοτινικού οξέος μέσω βιταμινών και
Danish: • nicotinsyre, medicin som ændrer indholdet af fedtstoffer i blodet og
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που τροποποιούν τα λιπίδια, νικοτινικό οξύ και