FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine, consult your doctor immediately.
Slovak: Ak vaše krvácanie nie je zastavené vašou zvyčajnou dávkou tohto lieku okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Slovak: Vo všeobecnosti, všetci pacienti, ktorí sa liečia prípravkom obsahujúcim rekombinantný koagulačný faktor VIII, sa musia dôkladne monitorovať na rozvoj inhibítorov príslušným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
English: This medicine should be injected intravenously over several minutes.
Slovak: Tento liek sa má podávať vnútrožilovo počas niekoľkých minút.
English: Even doses several fold higher than the recommended clinical dose (related to body weight) failed to demonstrate any acute or subacute toxic effects for Helixate NexGen in laboratory animals (mouse, rat, rabbit, and dog).
Slovak: Dokonca ani dávky niekoľkokrát prevyšujúce odporúčanú klinickú dávku (súvisiace s telesnou hmotnosťou) nepreukázali žiadne akútne alebo subakútne toxické účinky Helixate NexGen na laboratórnych zvieratách (myš, potkan, králik a pes).
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Slovak: 4.5 Liekové a iné interakcie
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to factor VIII and to genetic factors among others, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov sa okrem iného spája s expozíciu faktora VIII a s genetickým faktorom, riziko je najvyššie v priebehu prvých
English: Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
Slovak: & ΥΙΟΣ ΛΤΔ
English: Example for calculation of infusion rate for continuous infusion after initial bolus injection
Slovak: Príklad na výpočet rýchlosti infúzie na kontinuálnu infúziu po úvodnej bolusovej injekcii
English: However, in the presence of an inhibitor the doses required are variable and must be adjusted according to clinical response and monitoring of plasma factor VIII activity.
Slovak: prítomnosti inhibítora sú však požadované dávky premenlivé a musia sa upravovať podľa klinickej odpovede a monitorovania aktivity plazmatického faktora VIII.
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
English: After administration of Helixate NexGen, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Slovak: Po podaní Helixate NexGen klesala najvyššia aktivita faktora VIII s dvojfázovým exponenciálnym poklesom s priemerným terminálnym polčasom približne 15 hodín.
English: The specific activity of Helixate NexGen is approximately 4000 IU/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita Helixate NexGen je približne 4000 IU/mg bielkoviny.
English: The degree and duration of aPTT normalisation observed after administration of Helixate NexGen is similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Slovak: Stupeň a trvanie normalizácie aPTT pozorované po podaní Helixate NexGen je podobné výsledkom dosiahnutým s faktorom VIII získaným z ľudskej plazmy.
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with Helixate NexGen again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Slovak: U pacientov, kde po dosiahnutí imunitnej znášanlivosti bolo možné znova zabrániť krvácaniam alebo ich regulovať pomocou Helixate NexGen a pacienti mohli pokračovať v profylaktickej liečbe vo forme udržiavacej liečby.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with Helixate NexGen.
Slovak: Ak je inhibítor prítomný v hladinách nižších než 10 jednotiek Bethesda (BU) na ml, môže podanie dodatočného rekombinantného koagulačného faktora VIII zneutralizovať inhibítor a umožniť plynulú klinicky účinnú terapiu s Helixate NexGen.
English: Usually, the substitution therapy with Helixate NexGen is a life-time treatment.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba Helixate NexGen celoživotnou liečbou.
English: • This medicine is intended for intravenous administration only and should be administered within 3 hours after reconstitution.
Slovak: Tento liek je určený len na vnútrožilové podanie a má sa podať do 3 hodín po rozpustení.
English: Cases of recurrence of inhibitors (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a history of inhibitor development.
Slovak: Pozorovali sa prípady recidívy inhibítorov (nízkeho titra) po prechode z jedného faktora VIII na iný rekombinantný faktor VIII u predtým liečených pacientov po viac ako 100 dňoch expozície, ktorí mali vývoj inhibítora v anamnéze.
English: He/she should always adjust the amount of this medicine to be administered and the frequency of administration according to your individual needs.
Slovak: Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
English: The speed of administration should be based on the patient's comfort, but should not be faster than 2ml/min maximum rate of infusion.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má zakladať na komforte pacienta, no nemá byť rýchlejšia než 2 ml/min (maximálna rýchlosť injekcie).
English: Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Slovak: Filtrácia sa dosiahne pomocou použitia adaptéra Mix2Vial.
English: 100 % (1 IU/ml) 60 % (0.6 IU/ml) 40 % (0.4 IU/ml)
Slovak: IU/ml) 60 % (0,6 IU/ml)
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Helixate NexGen.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Helixate NexGen neuskutočnili.
English: Use only the medical devices for reconstitution and administration that are provided with each package of this medicine.
Slovak: Na rozpúšťanie a podanie používajte len zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Tabuľka uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
English: One patient was lost to follow up and one patient developed a low-titre inhibitor during post study follow-up.
Slovak: Jeden pacient sa prestal sledovať a u jedného pacienta sa počas nasledujúcej štúdie vytvorili inhibítory s nízkym titrom.
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Slovak: V rozsiahlych pozorovacích štúdiách po uvedení lieku Helixate NexGen na trh, do ktorých bolo zaradených viac ako 1000 pacientov, sa pozorovalo nasledovné: u menej ako 0,2 % PLP sa vyvinuli inhibítory de-novo.
English: Example: for a 75 kg patient with a clearance of 3 ml/h/kg, the initial infusion rate would be 3 IU/h/kg to achieve a FVIII level of 100%.
Slovak: Príklad: pre pacienta s hmotnosťou 75 kg a s klírensom 3 ml/h/kg bude na dosiahnutie 100 % hladiny faktora VIII úvodná rýchlosť infúzie 3 IU/h/kg.
English: Only the provided administration sets can be used because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Slovak: Môžu sa použiť len dodávané sady určené na aplikáciu lieku, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 ml/min).
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa komfortu pacienta (maximálna rýchlosť infúzie: 2 ml/min).
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PUPs and MTPs)*
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PNP a u MLP)*
English: The analysis of all recorded in vivo recoveries in previously treated patients demonstrated a mean rise of 2 % per IU/kg body weight for Helixate NexGen.
Slovak: Analýza in vivo všetkých zaznamenaných uzdravených predtým liečených pacientov ukázala priemerné zvýšenie Helixate NexGen o 2 % na IU/kg telesnej hmotnosti.
English: It is strongly recommended that every time that Helixate NexGen is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pri každom podaní lieku Helixate NexGen pacientovi zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Slovak: najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkové intervaly alebo vyššie dávky.
English: Solvent Water for injections, sterilised.
Slovak: Voda na injekciu, sterilizovaná.
English: Degree of haemorrhage/ Type of surgical procedure
Slovak: Stupeň hemorágie/Typ chirurgického výkonu
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 ml/h/kg) and then adjust accordingly.
Slovak: Na výpočet rýchlosti úvodnej infúzie možno získať klírens pomocou predoperačnej rozpadovej krivky alebo sa rýchlosť určí z priemernej populačnej hodnoty (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následne sa podľa priebehu upravuje.
English: Antibodies (Inhibitors)
Slovak: Protilátky (inhibítory)
English: • local reactions where you injected the medication (e.g. burning sensation, temporary redness)
Slovak: - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
English: • If you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease, tell your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak vám povedali, že máte alebo vám hrozí ochorenie srdca, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: You may have developed factor VIII inhibitors and your doctor may carry out tests to confirm this.
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy,
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Slovak: Pridržte tampón pevne v mieste vpichu na natiahnutej paži počas asi 2 minút.
English: Overall, 9 out of 60 (15%) developed inhibitors.
Slovak: Celkovo možno povedať, že u 9 zo 60 (15
English: Helixate NexGen is used for treatment and prophylaxis of bleeding adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Slovak: Helixate NexGen sa používa na liečbu a profylaxiu krvácania u dospelých, dospievajúcich a detí všetkých vekových kategórií s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII).
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
English: Therefore, Helixate NexGen should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Slovak: Helixate NexGen počas gravidity a laktácie Helixate NexGen sa má preto používať počas gravidity a laktácie, iba ak je to jasne určené.
English: No interactions of Helixate NexGen with other medicinal products have been reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie Helixate NexGen s inými liekmi.
English: Berkeley, CA 94710
Slovak: 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
English: followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Slovak: ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
English: Helixate NexGen should be reconstituted and administered with the components provided with each package.
Slovak: Helixate NexGen sa má rekonštituovať a podávať so zložkami dodanými v každom balení.
English: Data show that Helixate NexGen has been used to induce immune tolerance.
Slovak: Údaje ukazujú, že Helixate NexGen sa používal na vyvolanie imunitnej znášanlivosti.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky lieku.
English: Experience regarding fertility or the use of Helixate NexGen during pregnancy and breast-feeding is not available.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
English: • This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi.
English: Gently swirl the product vial with the transparent adapter attached until the substance is fully dissolved.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa látka úplne nerozpustí.
English: • nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Slovak: - nevoľnosť môže to znamenať prvé príznaky precitlivenosti a anafylaktickej reakcie.
English: No studies were performed on the mutagenic potential of Helixate NexGen, since no mutagenic potential could be detected in vitro or in vivo for the predecessor product of Helixate NexGen.
Slovak: S Helixate NexGen sa nevykonali žiadne štúdie mutagénneho potenciálu, pretože u predchodcu lieku Helixate NexGen sa nezistil in vitro alebo in vivo žiadny mutagénny potenciál.
English: The most serious side effects are hypersensitivity reactions or anaphylactic shock (rare side effect).
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú reakcie z precitlivenosti alebo anafylaktický šok
English: PUPs = previously untreated patients PTPs = previously treated patients MTPs = minimally treated patients * see section below
Slovak: PNP = predtým neliečení pacienti PLP = predtým liečení pacienti MLP = minimálne liečení pacienti
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Slovak: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
English: However, during in vitro studies, the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C in PVC bags for continuous infusion".
Slovak: Počas štúdií in vitro sa však pri používaní PVC vakov na kontinuálnu infúziu dokázala chemická a fyzikálna stabilita počas 24 hodín pri teplote 30°C.
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Slovak: Roztok aplikujte vnútrožilovo počas niekoľkých minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
English: In clinical studies with 73 previously treated patients (PTP, defined as having ≥100 exposure days), followed over 4 years, no de-novo inhibitors were observed.
Slovak: V klinických štúdiách so 73 predtým liečenými pacientmi (PLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≥100 dní expozície), ktoré nasledovali po 4 rokoch, sa nepozorovali žiadne inhibítory de-novo.
English: The vial contains a dry white to slightly yellow powder or cake, as well as water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až mierne žltý prášok alebo práškovú hrudku a vodu na injekciu používanú na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
English: • If you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
English: In clinical studies, Helixate NexGen has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Slovak: V klinických štúdiách sa na liečbu krvácavých epizód použil Helixate NexGen u 37 predtým neliečených pacientov (PNP) a u 23 minimálne liečených pediatrických pacientov (MLP, definovaní ako pacienti, ktorí mali ≤ 4 dni expozície) so zvyškovým FVIII:C<
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Slovak: Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
English: Helixate NexGen should be injected intravenously over several minutes.
Slovak: Helixate NexGen sa má aplikovať intravenózne počas niekoľkých minút.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins and human proteins other than factor VIII (see section 5.1).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
English: Helixate NexGen contains low level of polysorbate-80 as an excipient, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC) materials.
Slovak: Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
English: Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte v injekčných liekovkách a vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
English: Helixate NexGen can be infused by continuous infusion.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
English: • You must use aseptic conditions (meaning clean and germ free) during reconstitution and administration.
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully into two pieces.
Slovak: Jednou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s liekom, druhou rukou uchopte časť súpravy Mix2Vial s rozpúšťadlom a súpravu opatrne rozskrutkujte na dve časti.
English: 16 Let blood flow back to the open end of the venipuncture set and then attach the syringe with the solution.
Slovak: 16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the Mix2Vial filter transfer device into the sterile disposable syringe (both supplied).
Slovak: Po rozpustení sa roztok natiahne cez prepúšťací adaptér s filtrom Mix2Vial do sterilnej jednorazovej injekčnej striekačky (oboje je pribalené).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: Remove tourniquet.
Slovak: Zoberte turniket.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that Helixate NexGen can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
English: • If you experience tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing, you may be experiencing a rare severe sudden allergic reaction (a socalled anaphylactic reaction) to this medicine.
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
English: Ensure product and solvent vial flip caps are removed and the stoppers are treated with an aseptic solution and allowed to dry prior to opening the Mix2Vial package.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously untreated patients
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
English: • formation of neutralising antibodies to factor VIII (inhibitors) in previously treated patients
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
English: Inhibitor development in previously untreated and treated patients (PUPs / PTPs) has been reported (see section 4.4).
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
English: Apply a tourniquet.
Slovak: Priložte turniket.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 users
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
English: Helixate NexGen has no influence on the ability to drive or to use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: • If for the administration of Helixate NexGen you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Slovak: Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
English: Continuous Infusion
Slovak: Kontinuálna infúzia
English: Inhibitor Formation to FVIII (reported in PTPs in clinical trials and Post
Slovak: Tvorba inhibítora FVIII (hlásené u PLP v klinických skúšaniach a v štúdiách po uvedení na trh)*
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
English: For calculation of ml/hour, multiply infusion rate in IU/h/kg by kg bw/concentration of solution (IU/ml).
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
English: The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa) produced by recombinant DNA technology.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA