FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Cmax van paracetamol nam af met 16% (na vasten) en 5% (na eten) en de tmax was toegenomen van ongeveer 1 uur in de controleperiode tot respectievelijk 1,4 uur (na vasten) en 1,3 uur (na eten).
Slovenian: Cmax paracetamola se je zmanjšal za 16 % (na tešče) in 5 % (po jedi) in tmax se je podaljšal iz približno 1 ure v kontrolnem obdobju na 1,4 ure (na tešče) in 1,3 ure (po jedi).
Dutch: Wanneer na 14 weken behandeling met exenatide met verlengde afgifte paracetamoltabletten van 1000 mg met of zonder maaltijd werden toegediend, werden er geen significante veranderingen in de AUC van paracetamol waargenomen vergeleken met de controleperiode.
Slovenian: Ko so bolnikom po 14-tedenskem zdravljenju z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem dali 1000 mg paracetamola, s hrano ali brez nje, niso opazili pomembnih sprememb v AUC v primerjavi s kontrolnim obdobjem.
Dutch: In 12 studies met exenatide met verlengde afgifte waren de meeste episodes van hypoglykemie (99,9%; n=649) mild en verdwenen na orale toediening van koolhydraten.
Slovenian: V 12 študijah z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem je bila večina epizod hipoglikemij (99,9, n = 649) blaga in rešena z dajanjem peroralnih ogljikovih hidratov.
Dutch: • uitdroging (dehydratie), soms samen met een verminderde nierfunctie
Slovenian: • dehidracija, včasih z zmanjšanjem delovanja ledvic
Dutch: Gegevens bij ouderen zijn beperkt, maar duiden niet op opvallende veranderingen in blootstelling aan exenatide bij een hogere leeftijd tot ongeveer 75 jaar.
Slovenian: Podatkov o uporabi pri starejših je malo, vendar pa s staranjem vse do približno 75. leta ne kažejo izrazitih sprememb v izpostavljenosti eksenatidu.
Dutch: Gemiddeld had in de fase 3-studies 12% van de patiënten hoge antilichaamtiters.
Slovenian: V študijah III. faze je imelo povprečno 12 % bolnikov visok titer protiteles.
Dutch: Wat als het apparaat niet goed werkt en ik de oranje dop niet kan verwijderen?
Slovenian: Kaj, če pripomoček ne deluje pravilno in ne morem odstraniti oranžnega pokrovčka?
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van exenatide met verlengde afgifte en met onmiddellijke afgifte is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasne uporabe eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem in eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem niso preučevali in se ne priporoča.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE GEBRUIKER
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABNIKA
Dutch: Discontinueren van de behandeling
Slovenian: Ukinitev zdravljenja
Dutch: Gewichtsverlies hield aan gedurende 7 jaar in deze patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila izguba telesne mase v 7 letih vzdrževana.
Dutch: Dierstudies met exenatide duidden niet op schadelijke effecten ten aanzien van vruchtbaarheid; hoge doses exenatide hadden effect op het skelet en verminderden de foetale en neonatale groei.
Slovenian: Študije na živalih z eksenatidom niso pokazale neposrednih škodljivih učinkov na plodnost; veliki odmerki eksenatida so povzročili učinke na okostju in manjšo rast ploda in novorojenčka.
Dutch: Exenatide Placebo
Slovenian: eksenatid placebo
Dutch: Reinig de injectieplaats voorzichtig met water en zeep of met een alcoholdoekje.
Slovenian: Predel previdno očistite z milom in vodo ali z alkoholnim zložencem.
Dutch: Nadat de suspensie volledig is gemengd, moeten de voorbereidingsstappen onmiddellijk worden voltooid en de suspensie subcutaan worden geïnjecteerd.
Slovenian: Ko je suspenzija popolnoma premešana, je treba korake za pripravo opraviti nemudoma in suspenzijo injicirati subkutano.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte heeft een lichte invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: B. Draai aan de knop om de injectieknop vrij te maken.
Slovenian: B. Zasukajte gumb, da boste sprostili gumb za injiciranje.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na het mengen, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po mešanju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Soms betrof dit patiënten die voorvallen ondervonden die invloed kunnen hebben op de hydratatie, waaronder misselijkheid, braken en/of diarree en/of die geneesmiddelen gebruikten waarvan bekend is dat deze de nierfunctie/hydratatiestatus beïnvloeden.
Slovenian: Nekateri izmed teh dogodkov so se pojavili pri bolnikih, ki so izkusili stanja, ki lahko vplivajo na hidracijo, vključno z navzeo, bruhanjem in/ali diarejo in/ali so prejemali zdravila z učinkom na delovanje ledvic/stanje hidracije.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Slovenian: Ločena prodaja ni dovoljena.
Dutch: Maak een aantekening dat u vandaag uw Bydureon gehad heeft en noteer in uw agenda wanneer u de volgende injectie moet nemen.
Slovenian: Označite si, da ste danes že vzeli zdravilo Bydureon in na koledarju označite, kdaj je vaša naslednja injekcija.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte kan op ieder moment van de dag worden toegediend, met of zonder maaltijden.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem se lahko uporabi kadarkoli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Dutch: Bij een deel hiervan was de glykemische respons op exenatide met verlengde afgifte afwezig aan het einde van de gecontroleerde periode van de studies; 2,6% van de patiënten liet met hoge antilichaamtiters geen glucoseverbetering zien, terwijl 1,6% geen verbetering liet zien terwijl ze antilichaamnegatief waren.
Slovenian: Pri deležu je bil glikemični odziv na eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem ob koncu kontroliranih študij odsoten; 2,6 % bolnikov ni pokazalo izboljšanja glukoze z višjimi titri protiteles, 1,6 % bolnikov pa ni pokazalo izboljšanja, ko so bili negativni za protitelesa.
Dutch: Het is niet bekend of exenatide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se eksenatid izloča v materino mleko.
Dutch: Echter, exenatide vermindert de normale glucagonrespons en andere hormonale reacties op hypoglykemie niet.
Slovenian: Vendar eksenatid ne poslabša običajnega odgovora glukagona in ostalih hormonov na hipoglikemijo.
Dutch: Het is normaal dat u een paar druppels geneesmiddel in de oranje dop ziet nadat u deze hebt losgeschroefd.
Slovenian: Normalno je, da v oranžnem pokrovčku vidite nekaj kapljic zdravila, potem ko pokrovček odvijete.
Dutch: • Bewaar in de meegeleverde verpakking om te beschermen tegen licht totdat u klaar bent om uw dosis voor te bereiden en te gebruiken.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo, dokler niste pripravljeni za pripravo in injiciranje odmerka.
Dutch: - Als u diabetes mellitus type 1 of diabetische ketoacidose heeft, omdat dit middel dan niet gebruikt mag worden.
Slovenian: - Če imate sladkorno bolezen tipa 1 ali diabetično ketoacidozo, ker v tem primeru tega zdravila ne smete uporabljati.
Dutch: In beide studies was de afname in HbA1c in beide behandelgroepen al duidelijk bij de eerste HbA1c-meting na behandeling (week 4 of 6).
Slovenian: V obeh študijah je prišlo do znižanja HbA1c pri obeh skupinah že pri prvem merjenju HbA1c po začetku zdravljenja (4. in 6. teden).
Dutch: - Als u ooit een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gehad hebt (zie rubriek 4).
Slovenian: - Če ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke (pankreatitis) (glejte poglavje 4).
Dutch: 2 De onderdelen met elkaar verbinden 3 Het geneesmiddel mengen en de spuit vullen 4 Het geneesmiddel injecteren
Slovenian: 2 Povezovanje sestavnih delov 3 Mešanje zdravila in polnjenje injekcijske brizge 4 Injiciranje zdravila
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt en het gebruik van insuline wordt aanbevolen.
Slovenian: Med nosečnostjo se eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem ne sme uporabljati in priporoča se uporaba insulina.
Dutch: Lees de patiëntenbijsluiter (rubriek 3) over wat u moet doen als u er niet zeker van bent of u de volledige dosis geïnjecteerd hebt.
Slovenian: Glejte Navodilo za uporabo (poglavje 3), kaj narediti v primeru, če niste prepričani, ali ste prejeli celotni odmerek.
Dutch: Waarom moet ik het geneesmiddel onmiddellijk injecteren nadat ik het heb gemengd?
Slovenian: Zakaj moram zdravilo injicirati takoj potem, ko ga premešam?
Dutch: A. Laat de pen opwarmen.
Slovenian: A. Pustite, da se peresnik ogreje.
Dutch: Schud gedurende minstens 15 seconden.
Slovenian: Pretresajte vsaj 15 sekund.
Dutch: Het is niet bekend of exenatide overgaat in de moedermelk.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina eksenatid prehaja v materino mleko.
Dutch: Wees er ook zeker van dat u de knop zover heeft gedraaid totdat deze stopte, dat het oranje etiket is verdwenen en dat de injectieknop is vrijgekomen.
Slovenian: Prav tako se prepričajte, da ste zasukali gumb, dokler se ne ustavi, oranžna nalepka izgine in se pojavi gumb za injiciranje.
Dutch: Wat is Bydureon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bydureon in za kaj ga uporabljamo
Dutch: 1 Hoe te beginnen
Slovenian: 1 Začetek
Dutch: De gemiddelde leeftijd bij start studiedeelname bedroeg 62 jaar (8,5% van de patiënten was ≥75 jaar).
Slovenian: Povprečna starost ob vstopu v študijo je bila 62 let (8,5 % bolnikov je bilo starih ≥ 75 let).
Dutch: Tik de flacon enige malen tegen een hard oppervlak om het poeder los te maken.
Slovenian: Z vialo nekajkrat potrkajte ob trdno površino, da razrahljate prašek.
Dutch: Als de bovenkant van de zuiger voorbij de zwartgestreepte doseerlijn is, moet u verder gaan vanaf stap 4d en de injectie nemen.
Slovenian: Če je bil vrh bata pritisnjen preko črte, nadaljujte s korakom 4d in dajte injekcijo.
Dutch: De verbeteringen van de bloeddruk bleven gedurende 52 weken behouden.
Slovenian: Izboljšanje krvnega tlaka je trajalo vseh 52 tednov.
Dutch: Om na te kijken hoe u:
Slovenian: Za ponovitev, kako:
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte dat bevroren is geweest, mag niet gebruikt worden.
Slovenian: Eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem, ki je bil zamrznjen, ne smete uporabiti.
Dutch: De keuze van andere geneesmiddelen en de bepaling van de dosis dienen in overeenstemming hiermee overwogen te worden: bijwerkingen kunnen voortduren en de werking kan, op zijn minst gedeeltelijk, voortduren tot de exenatidespiegels afnemen.
Slovenian: To je potrebno upoštevati pri izboru drugih zdravil in odmerkov, saj se lahko neželeni učinki nadaljujejo in učinkovitost se lahko vsaj delno ohranja do padca koncentracije eksenatida.
Dutch: Daarna bleven exenatideconcentraties van ongeveer 151-265 pg/ml behouden, hetgeen aangeeft dat steadystate was bereikt.
Slovenian: Po tem je koncentracija eksenatida ostala na približno 151-265 pg/ml, kar je znak, da je bilo doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte moet eenmaal per week op dezelfde dag van de week worden toegediend.
Slovenian: Eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem se daje enkrat tedensko, na enak dan v tednu.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) bij patiënten behandeld met Bydureon BCise met lage antilichaamtiter bij het laatste bezoek (-1,1% tot -1,5%) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters (1,1% tot -1,4) %).
Slovenian: Na splošno je bila raven urejenosti glikemije (HbA1c) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Bydureon BCise in so imeli ob zadnjem obisku nizke titre protiteles (-1,1 % do -1,5 %), primerljiva s tisto, opaženo pri bolnikih, ki niso imeli titrov protiteles (-1,1 % do -1,4 %).
Dutch: Het is een te injecteren geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verbetering van de bloedsuikerregulering bij volwassenen met diabetes mellitus type 2.
Slovenian: To je zdravilo za injiciranje, ki ga uporabljamo za izboljšanje nadzora sladkorja v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: D. Vergelijk beide zijden van het mengvenster met de onderstaande foto's door uw pen tegen deze bladzijde te houden.
Slovenian: D. Primerjajte obe strani okenca za mešanje s spodnjimi fotografijami tako, da podržite peresnik ob strani.
Dutch: De patiënt hoeft niets van de kit voor eenmalig gebruik te bewaren.
Slovenian: Bolniku ni treba prihraniti nobenega dela seta za enkratno uporabo.
Dutch: Het is aangetoond dat exenatide in vitro bindt aan de bekende humane GLP-1-receptor en deze activeert; het werkingsmechanisme ervan wordt gemedieerd door cyclisch AMP en/of andere intracellulaire signaleringsroutes.
Slovenian: Pokazali so, da se eksenatid in vitro veže na in aktivira znani humani receptor GLP-1, katerega mehanizem delovanja posreduje ciklični AMP in/ali druge znotrajcelične poti sporočanja.
Dutch: U voelt dat de naald in uw huid gaat.
Slovenian: Čutili boste iglo, ki bo šla v kožo.
Dutch: De vermindering van de Cmax is van beperkte klinische relevantie en een dosisaanpassing van orale anticonceptiva is niet nodig.
Slovenian: Znižanje Cmax ima majhno klinično pomembnost, zato prilagoditev odmerjanja peroralnih kontraceptivov ni potrebna.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe u een volle container met gebruikte pennen en naalden kunt afvoeren.
Slovenian: Farmacevta vprašajte, kako varno zavreči vsebnik z uporabljenimi peresniki in iglami.
Dutch: • Houd de pen schoon en uit de buurt van viezigheid.
Slovenian: • Peresnik ohranjajte čist in hranite proč od razlitij.
Dutch: (Deze vraag houdt verband met de stappen in rubriek 3a t/m 3d.)
Slovenian: (To vprašanje je povezano s koraki, prikazanimi v poglavjih 3a do 3d).
Dutch: De gemiddelde dosering van insuline glargine aan het begin van de behandeling was 10,1 IE/dag oplopend tot 31,1 IE/dag voor de patiënten behandeld met insuline glargine.
Slovenian: Srednja vrednost odmerka insulina glargina na začetku zdravljenja je bila 10,1 i.e./dan in je narasla na 31,1 i.e./dan pri bolnikih, zdravljenih z insulinom glarginom.
Dutch: 1a Haal een kit met één dosis uit de koelkast.
Slovenian: 1a Enoodmerni set vzemite iz hladilnika.
Dutch: Incidentie n (%)
Slovenian: Delež dogodkov n (%)
Dutch: Test uw bloedglucoseconcentraties regelmatig.
Slovenian: Redno testirajte nivo glukoze v krvi.
Dutch: Toediening van het orale anticonceptivum 35 minuten na exenatide had geen effect op de AUC, maar resulteerde in een vermindering van de Cmax van ethinyloestradiol met 45% en de Cmax van levonorgestrel met 27-41%, en een vertraging van de tmax van 2-4 uur door een vertraagde maaglediging.
Slovenian: Dajanje peroralnega kontraceptiva 35 minut po dajanju eksenatida ni vplivalo na AUC, vendar je povzročilo znižanje Cmax etinildiestrola za 45 % in Cmax levonorgestrela za 27-41 % ter zakasnitev tmax za 2-4 ure zaradi upočasnjenega praznjenja želodca.
Dutch: Eén studie duurde 24 weken (n=252) en de andere 30 weken (n=295), gevolgd door een open-labelverlenging waarin alle patiënten werden behandeld met exenatide met verlengde afgifte 2 mg eenmaal per week gedurende nog eens 7 jaar (n=258).
Slovenian: Ena študija je trajala 24 tednov (n = 252), druga pa 30 tednov (n = 295), čemur je sledilo odprto podaljšanje, kjer so bili vsi bolniki zdravljeni z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem 2 mg enkrat tedensko nadaljnjih 7 let (n = 258).
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel vereist geen extra zelfcontrole.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ne zahteva dodatnega bolnikovega samonadzora.
Dutch: De "Instructies voor de gebruiker" in de verpakking moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Slovenian: Natančno je treba upoštevati "Navodila za uporabnika", ki so priložena v škatli.
Dutch: Placebo + insuline glargine
Slovenian: Placebo + insulin glargin
Dutch: Ongeveer 49,3% had een milde nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≥ 60 tot ≤ 89 ml/min/1,73 m2) en 21,6% had een matige nierinsufficiëntie (eGFR ≥ 30 tot ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Približno 49,3 % bolnikov je imelo blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije [eGFR] ≥ 60 do ≤ 89 ml/min/1,73 m2) in 21,6 % jih je imelo zmerno okvaro ledvic (eGFR ≥ 30 do ≤ 59 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Wanneer u de oranje dop losschroeft, houdt de groene huls de naald bedekt totdat u injecteert.
Slovenian: Ko odvijete oranžni pokrovček, zeleni ščitnik prekriva iglo, dokler ne injicirate zdravila.
Dutch: Glykemische controle
Slovenian: Glikemična kontrola
Dutch: Onderzoek van antilichaampositieve monsters liet geen significante kruisreactiviteit zien met soortgelijke endogene peptiden (glucagon of GLP-1).
Slovenian: Preiskava vzorcev s pozitivnimi protitelesi ni pokazala značilne navzkrižne reaktivnosti s podobnimi endogenimi peptidi (glukagon ali GLP-1).
Dutch: Figuur 2: Forest plot: analyse van de primaire en secundaire eindpunten (‘intention to treat'patiënten)
Slovenian: Slika 2: Drevesni diagram: Analiza primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov (bolniki z-namenom-zdravljenja)
Dutch: Sulfonylureumderivaten
Slovenian: Sulfonilsečnine
Dutch: Elke doos bevat ook een reservenaald.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje tudi eno rezervno iglo.
Dutch: Leg de bedekte naald neer.
Slovenian: Odložite pokrito iglo.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een geschiedenis van pancreatitis.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli pankreatitis, je potrebna previdnost.
Dutch: • Zie de veel voorkomende vragen en antwoorden verderop in deze handleiding
Slovenian: • glejte Pogosta vprašanja in odgovori
Dutch: Daarom zijn geen dosisaanpassingen van geneesmiddelen, die gevoelig zijn voor een vertraagde maaglediging, noodzakelijk.
Slovenian: Zato ni potrebe po spreminjanju odmerka zdravil, ki so občutljiva na zakasnjeno praznjenje želodca.
Dutch: Aantal risicopatiënten
Slovenian: Število izpostavljenih tveganju
Dutch: A. Combineer het geneesmiddel.
Slovenian: A. Premešajte zdravilo.
Dutch: • Informeer uw arts als u pancreatitis, galstenen, alcoholverslaving of zeer hoge triglyceridenwaarden heeft gehad.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ste kdaj imeli pankreatitis, žolčne kamne, alkoholizem ali zelo visoko raven trigliceridov.
Dutch: U heeft een naaldencontainer nodig die:
Slovenian: Potrebovali boste vsebnik, odporen proti prebadanju, ki:
Dutch: Achter
Slovenian: Zadaj
Dutch: • Houd de pen en alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Slovenian: • Peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Dutch: B. Verzeker u ervan dat u uw volledige dosis heeft ontvangen.
Slovenian: B. Preverite, ali ste prejeli celotni odmerek.
Dutch: De suspensie moet worden gemengd door gedurende ten minste 15 seconden krachtig te schudden.
Slovenian: Suspenzijo je treba premešati, tako da se jo vsaj 15 sekund močno stresa.
Dutch: Snel gewichtsverlies
Slovenian: Hitra izguba telesne mase
Dutch: Blijf uw dieet en bewegingsprogramma voortzetten.
Slovenian: Nadaljujte s sledenjem vašega načrta prehranjevanja in telesne vadbe.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters.
Slovenian: Celostno je bil nivo glikemične kontrole (HbA1c) primerljiv s tistim, ki so ga opazili pri bolnikih brez titra protiteles.
Dutch: Uw volgende dosis kunt u weer gebruiken op de door u gekozen injectiedag.
Slovenian: Za vašo naslednjo injekcijo se lahko vrnete k prvotno izbranemu dnevu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerspiegels.
Slovenian: Če prenehate uporabljati to zdravilo, lahko to vpliva na vašo raven sladkorja v krvi.
Dutch: − Is een pen voor eenmalig gebruik, met een vaste dosis die uw geneesmiddel automatisch injecteert.
Slovenian: − je peresnik za enkratno uporabo s fiksnim odmerkom, ki samodejno injicira zdravilo.
Dutch: Als na discontinuering van exenatide met verlengde afgifte wordt begonnen met een andere glucoseverlagende behandeling, moet met de verlengde werking van het geneesmiddel rekening gehouden worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Če se po končanem zdravljenju z eksenatidom v obliki s podaljšanim sproščanjem začne zdravljenje z drugim antidiabetikom, je potrebno upoštevati podaljšan učinek tega zdravila (glejte poglavje 5.2).
Dutch: • Niet gebruiken na de vervaldatum.
Slovenian: • Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti.
Dutch: Uw arts of diabetesverpleegkundige moet u leren hoe u dit middel moet injecteren vóór u het voor de eerste keer gebruikt.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra v diabetološki ambulanti vas mora pred prvo uporabo podučiti o tem, kako si injicirati to zdravilo.
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met exenatide met verlengde afgifte in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z eksenatidom v oblikah s podaljšanim sproščanjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije z diabetesom mellitusom tipa 2 (za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen in klinische studies waren gastro-intestinaal gerelateerd (voornamelijk misselijkheid (8%) die de neiging hadden te verdwijnen gedurende voortzetting van de behandeling), hoofdpijn (4%) en reacties op de injectieplaats, zoals jeuk op de injectieplaats (3%) en erytheem op de injectieplaats (2%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki v kliničnih študijah so bili povezani s prebavili (v glavnem navzea (8 %), ki je med nadaljevanjem zdravljenja praviloma izzvenela), glavobol (4 %) in reakcije na mestu injiciranja, na primer srbenje na mestu injiciranja (3 %) ter eritem na mestu injiciranja (2 %).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van exenatide met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
Slovenian: O uporabi eksenatida v obliki s podaljšanim sproščanjem pri nosečih ženskah nimamo ustreznih podatkov.
Dutch: Pak de naald en draai de blauwe dop er van af.
Slovenian: Vzemite iglo in odvijte modri pokrovček.
Dutch: Bij de volgende stappen gaat u het geneesmiddel mengen en de spuit vullen.
Slovenian: V naslednjih korakih boste mešali zdravilo in polnili injekcijsko brizgo.
Dutch: Er is weinig ervaring met dit middel bij patiënten met nierproblemen.
Slovenian: S tem zdravilom je malo izkušenj pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Dutch: Daarna bleven exenatideconcentraties van ongeveer 153-208 pg/ml behouden, hetgeen aangeeft dat steady-state was bereikt.
Slovenian: Po tem je koncentracija eksenatida ostala na približno 153-208 pg/ml, kar je znak, da je bilo doseženo stanje dinamičnega ravnovesja.
Dutch: Mogelijk ziet u wit geneesmiddel langs de zijkanten, aan de onderkant of bovenkant.
Slovenian: Morda boste videli belo zdravilo ob straneh, na dnu ali na vrhu.
Dutch: Ga niet naar de volgende stap tenzij uw geneesmiddel goed is gemengd.
Slovenian: Ne nadaljujte z naslednjim korakom, dokler zdravilo ni dobro premešano.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van warfarine en exenatide zijn er gevallen van verhoogd INR (International Normalised Ratio) spontaan gerapporteerd, soms gepaard gaand met bloedingen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju varfarina z eksenatidom so spontano poročali o primerih zvišane vrednosti INR (internacionalno normalizirano razmerje), ki je bila včasih povezana s krvavitvami (glejte poglavje 4.5).
Dutch: WACHT
Slovenian: POČAKAJTE
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 2 mg exenatide eenmaal per week.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je 2 mg eksenatida enkrat tedensko.
Dutch: De gepoolde gegevens uit klinische studies met Bydureon BCise omvatten twee fase-3 met vergelijkingsmiddel gecontroleerde studies met een duur van 6 tot 12 maanden.
Slovenian: Združeni podatki kliničnih študij za zdravilo Bydureon BCise obsegajo podatke dveh od 6- do 12-mesečnih kontroliranih študij 3. faze s primerjalno učinkovino.
Dutch: De Bydureon BCise-pen kan tot 4 weken bij kamertemperatuur worden bewaard.
Slovenian: Peresnik Bydureon BCise je mogoče hraniti na sobni temperaturi do 4 tedne.