FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności jednego ml z przedłużeniami kołnierza lub ampułkostrzykawka o pojemności jednego ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (pomarańczowy tłok).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от един ml (стъкло, тип 1) с удължители или предварително напълнена спринцовка от един ml с автоматичен предпазител за игла и удължители (оранжево бутало).
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Bulgarian: Комбиниране с TNF-инхибитори
Polish: W skumulowanym okresie u 7 044 pacjentów leczonych abataceptem w okresie 21 011 pacjentolat (spośród których ponad 1 000 było leczonych abataceptem przez ponad 5 lat) częstość występowania nowotworów złośliwych wynosiła 1,2 (1,1; 1,4) na 100 pacjentolat, a w ujęciu rocznym wskaźniki zapadalności pozostawały na stałym poziomie.
Bulgarian: 011 пациентогодини (от които над 1 000 са лекувани с абатацепт повече от 5 години), годишната честота на злокачествени заболявания е била 1,2 (1,1 1,4) на 100 пациентогодини, като честотата остава постоянна.
Polish: W badaniu PsA-I 170 pacjentów otrzymywało placebo lub abatacept dożylnie w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni przez okres 24 tygodni z zachowaniem podwójnego zaślepienia, po czym podawano im abatacept dożylnie bez zaślepienia w dawce 10 mg/kg mc. co 28 dni.
Bulgarian: При проучване PsA-I, 170 пациенти са получавали плацебо или абатацепт интравенозно на ден 1, 15, 29 и след това на всеки 28 дни при двойносляпо приложение за 24 седмици, последвано от отворено приложение на абатацепт 10 mg/kg интравенозно на всеки 28 дни.
Polish: W badaniu PsAII odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 przynajmniej o ≥ 0,35 wynosił 31,0% w przypadku abataceptu i 23,7% w przypadku placebo (7,2 [1,1; 15,6], szacunkowa różnica [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът пациенти с поне ≥ 0,35 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 31,0% с абатацепт спрямо 23,7% с плацебо (7,2 [-1,1, 15,6], изчислена разлика [95% CI]).
Polish: Pacjent nie powinien podejmować próby samodzielnego wstrzykiwania leku dopóki nie zapozna się dokładnie z techniką przygotowywania i wykonywania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не се опитвайте сами да си поставяте инжекцията, ако не сте сигурни как да извършите подготовката и самото поставяне на инжекцията.
Polish: Poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI po 24 miesiącach i później także były podobne w grupach abataceptu podawanego podskórnie i adalimumabu podawanego podskórnie.
Bulgarian: Подобрението спрямо изходното ниво, измерено чрез HAQ-DI на 24 месеца, с течение на времето също е сходно между абатацепт s.c. и адалимумаб s.c..
Polish:  Lista niezbędnych materiałów: gaziki nasączone alkoholem, baweniany wacik lub gazik, plaster, pojemnik na ostre przedmioty.
Bulgarian:  Необходимо е да имате на разположение: тампони със спирт, памук или марля, лейкопласт, контейнер за остри отпадъци.
Polish: 50 mg/0,4 ml: Ampułkostrzykawka
Bulgarian: 50 mg/0,4 ml Предварително напълнена спринцовка
Polish: Przed podaniem, roztwór produktu ORENCIA należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych lub przebarwienia.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът ORENCIA трябва да бъде огледан за видими частици или промяна в цвета.
Polish: Dodatkowo, w badaniu V. analizowano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu lub infliksymabu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: Освен това, проучване V изследва безопасността и ефикасността на абатацепт или инфликсимаб спрямо плацебо.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Bulgarian: Не е известен профилът на безопасност на ORENCIA при пациенти с латентна туберкулоза.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 6 и повече години.
Polish: W badaniu VI, po upływie 12 miesięcy obserwowano poprawę kliniczną w grupie otrzymującej abatacept plus metotreksat w porównaniu z grupą otrzymującą metotreksat plus placebo, w oparciu o wynik kwestionariuszy PCS i MCS, a poprawa ta utrzymywała się przez 2 lata.
Bulgarian: При проучване VІ, подобрение в PCS и MCS е наблюдавано на 12-ия месец в групата на абатацепт плюс метотрексат в сравнение с групата на метотрексат плюс плацебо и това подобрение се е запазило в продължение на 2 години.
Polish: Produkt ORENCIA, w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany w leczeniu czynnego łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS) u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na wcześniej zastosowany lek z grupy DMARD, w tym MTX oraz u których nie jest wymagane dodatkowe leczenie ogólnoustrojowe łuszczycowych zmian skórnych.
Bulgarian: ORENCIA, прилаган като монетарапия или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит (PsA) при възрастни пациенти, когато отговорът към предишна DMARD терапия, влючително MTX е бил незадоволителен и за които не е необходима допълнителна системна терапия за псориатични кожни лезии.
Polish: W mniejszym badaniu PsA-I u pacjentów nieleczonych wcześniej inhibitorem TNF odpowiedź ACR 20 zaobserwowano u 55,6% otrzymujących abatacept w dawce 10 mg/kg mc. dożylnie i u 20,0% pacjentów otrzymujących placebo a u pacjentów leczonych wcześniej inhibitorem TNF wartości te wynosiły odpowiednio 30,8% i 16,7%.
Bulgarian: В по-малкото проучване PsA-I, ACR 20 отговорите с абатацепт 10 mg/kg интравенозно спрямо плацебо, при пациенти, нелекувани досега с TNF-инхибитор, са съответно 55,6% спрямо 20,0%, а при пациенти, които са имали предходна терапия с TNFинхибитор са съответно 30,8% спрямо 16,7%.
Polish: Placebo +DMARDsb
Bulgarian: Абатацептa +DMARDsb Плацебо +DMARDsb
Polish: istotną statystycznie poprawę odpowiedzi ACR 20, wobec placebo obserwowano po podaniu pierwszej dawki (dzień 15.
Bulgarian: При лекуваните с абатацепт пациенти в проучвания II и III статистически значимо подобрение на ACR 20 отговора спрямо плацебо е наблюдавано след прилагането на първата доза (ден 15), като по време на проучванията това подобрение е останало значимо.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest długotrwałą chorobą zapalną występującą u dzieci i młodzieży obejmującą jeden lub więcej stawów.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е хронично възпалително заболяване, което засяга една или повече стави при деца и юноши.
Polish: Średnia (zakres) wartości cmin i cmax w stanie stacjonarnym po 85 dniach leczenia wynosiła odpowiednio 32,5 μg/ml (6,6 do 113,8 μg/ml) oraz 48,1 μg/ml (9,8 do 132,4 μg/ml).
Bulgarian: Средната стойност ( диапазон) за cmin и cmax в стационарно състояние (steady state), наблюдавано след 85 дни лечение, е била съответно 32,5 μg/ml (6,6 до 113,8 μg/ml) и 48,1 μg/ml (9,8 до132,4 μg/ml).
Polish: W badaniu V. pacjenci podlegali randomizacji do grupy otrzymującej tę samą, stałą dawkę abataceptu lub 3 mg/kg mc. infliksymabu bądź placebo przez 6 miesięcy.
Bulgarian: При проучване V пациентите са рандомизирани да приемат същата тази фиксирана схема на прилагане на абатацепт или 3 mg/kg инфликсимаб или плацебо за 6 месеца.
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 5).
Polish: Dzieci i młodzież z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Bulgarian: Деца и юноши с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
Polish: Nie zaleca się kojarzenia abataceptu z inhibitorami TNF.
Bulgarian: Абатацепт не се препоръчва в комбинация с TNF-инхибитори.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, които ще Ви помогнат.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne kontrolowane placebo, dotyczące stosowania abataceptu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (341 pacjentów leczonych abataceptem, 253 otrzymujących placebo) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани клинични изпитвания (341 пациенти на абатацепт, 253 пациенти на плацебо) (вж. точка 5.1).
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Bulgarian: Групите на абатацепт + МТХ имат по-слаба прогресия в структурното увреждане в сравнение с групата на МТХ, както е отразено по средна терапевтична разлика на групата на абатацепт+МТХ спрямо групата на МТХ (Таблица 6).
Polish: Jednakże, u niektórych osób, RZS może postępować szybko, a u jeszcze innych RZS może się utrzymywać przez ograniczony czas, a następnie choroba może osiągnąć stadium remisji.
Bulgarian: РА може да продължи ограничен период от време и след това да започне период на ремисия.
Polish: Osłonka igły kliknięcie
Bulgarian: Предпазител на иглата шракване
Polish: Stosowanie produktu ORENCIA w postaci wstrzyknięcia podskórnego można rozpocząć z dożylną dawką początkową lub bez dożylnej dawki początkowej.
Bulgarian: Лечението с ORENCIA подкожно (s.c.) може да бъде започнато с или без интравенозна (i.v.) натоварваща доза.
Polish: Z worka infuzyjnego lub butelki o pojemności 100 ml usunąć objętość 0,9% roztworu chlorku sodu równą objętości zawartej w fiolkach z rozpuszczonym lekiem.
Bulgarian: От 100 ml инфузионен сак или бутилка, изтеглете такъв обем от инжекционния разтвор на 0,9% натриев хлорид, какъвто обем сте използвали за разтваряне на флаконите ORENCIA.
Polish: W badaniu PsA-I odsetek pacjentów ze zmniejszeniem względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o ≥ 0,30 wynosił 45,0% w przypadku abataceptu stosowanego dożylnie i 19,0% w przypadku placebo (26,1 [6,8; 45,5], szacunkowa różnica [95% CI]) w 24. tygodniu.
Bulgarian: В проучване PsA-I, процентът на пациентите с ≥ 0,30 намаление спрямо изходно ниво в скор HAQ-DI е 45,0% с абатацепт интравенозно спрямо 19,0% с плацебо (26,1 [6,8, 45,5], изчислена разлика [95% CI]) на седмица 24.
Polish: Przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Bulgarian: Наличието на анти-абатацепт антитела е обикновено преходно и те са с нисък титър.
Polish: Puść trzymany fałd skóry.
Bulgarian: Отпуснете кожата.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku ORENCIA
Bulgarian: Ако сте спрели приема на ORENCIA
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 50 mg абатацепт в 0,4 ml.
Polish: W okresie A 74% pacjentów przyjmowało metotreksat (średnia dawka na początku badania wynosiła 13,2 mg/m2 pc./tydzień), tak więc 26% pacjentów otrzymywało w okresie A abatacept w monoterapii.
Bulgarian: През период А, 74% от пациентите са приемали метотрексат (средна доза при включване в проучването 13,2 mg/m2/седмица, като по този начин 26% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт през период А.
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото на инжектиране
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Bulgarian: Имуногенност при пациенти с пЮИА, лекувани с абатацепт, приложен подкожно Антителата, насочени срещу цялата молекула на абатацепт или към CTLA-4 частта от абатацепт са оценени чрез тест ECL при пациенти с пЮИА, след повторно лечение с абатацепт приложен подкожно.
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mg abataceptu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg абатацепт.
Polish: W fazie otwartej badania przeprowadzono ocenę skuteczności stosowania abataceptu u uczestników zrandomizowanych do grupy otrzymującej abatacept oraz skuteczności odpowiedzi u uczestników otrzymujących uprzednio infliksymab.
Bulgarian: Отвореният период на проучването дава оценка на способността на абатацепт да поддържа ефикасност при участници, първоначално рандомизирани да приемат абатацепт, и отговора за ефикасност при пациентите, които са преминали на абатацепт след лечение с инфликсимаб.
Polish: 404 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, w tym 67 pacjentów w wieku 75 lat i starszych, otrzymało abatacept w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Общо 404 пациенти на възраст 65 и повече години, включително 67 пациенти на и над 75годишна възраст, са приемали абатацепт по време на плацебо-контролираните клинични проучвания.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност е изтекъл.
Polish: Nie stwierdzono wpływu metotreksatu, leków z grupy NLPZ, kortykosteroidów i inhibitorów TNF na klirens abataceptu.
Bulgarian: Не е установено, че метотрексат, НСПВС, кортикостероидите и TNF-инхибиторите, повлияват клирънса на абатацепт.
Polish: Nie należy zdejmować osłonki na igłę aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia leku ORENCIA.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата докато не сте готови да инжектирате ORENCIA.
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Bulgarian: Колко често ще Ви бъде прилагана ORENCIA ORENCIA трябва да Ви бъде приложена отново 2 и след това 4 седмици след първата инфузия.
Polish: ORENCIA jest stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycowego zapalenia stawów u osób dorosłych, jak również wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Bulgarian: ORENCIA се използва при лечението на ревматоиден артрит и псориатичен артрит при възрастни, както и при полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца на възраст 2 и повече години.
Polish: Przygotowanie do Etapu 6
Bulgarian: Преминете към Стъпка 6
Polish: W farmakokinetycznych analizach populacyjnych stwierdzono zwiększanie klirensu abataceptu wraz ze wzrostem masy ciała.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че е налице склонност към повишаване клирънса на абатацепт с увеличаване на телесното тегло.
Polish: Ampułkostrzykawka (ze szkła typu 1) o pojemności 0,4 ml z automatycznym zabezpieczeniem igły i przedłużeniami kołnierza (biały tłok).
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 0,4 ml (стъкло, тип 1) с автоматичен предпазител за иглата и удължители (бяло бутало).
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Bulgarian: На 12-тия месец честотата на НЛР от инфекции е била 59,6% (93), 68,5% (113) и честотата на сериозни НЛР от инфекции е била съответно 1,9% (3) и 8,5% (14) за абатацепт и инфликсимаб групите.
Polish: Po wyjęciu ampułkostrzykawki z lodówki należy odłożyć ją na 30 minut, aby osiągnęła temperaturę pokojową przed wykonaniem wstrzyknięcia produktu ORENCIA.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, предварително напълнената писалка трябва да се остави да достигне стайна температура като се изчакат 30 минути преди инжектирането на ORENCIA.
Polish: Nie używać zawartości fiolki w przypadku braku próżni.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако няма вакуум.
Polish: Po podaniu dawki początkowej, produkt ORENCIA należy podać po 2 i 4 tygodniach od pierwszego wlewu, a następnie co 4 tygodnie.
Bulgarian: След началното приложение, ORENCIA трябва да бъде приложен на 2-ра и 4-та седмица след първата инфузия, след което на всеки 4 седмици.
Polish: Lek ORENCIA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ORENCIA
Polish: W przypadku, jeżeli otrzymany roztwór został natychmiast rozcieńczony, wykazano chemiczną i fizyczną trwałość rozcieńczonego roztworu do infuzji, w warunkach stosowania (in-use), wynoszącą 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Bulgarian: Когато приготвеният разтвор бъде разреден веднага, химична и физична стабилност при употреба са установени за 24 часа при 2°C - 8°C.
Polish: Chłoniak, złośliwy nowotwór płuc, rak płaskonabłonkowy
Bulgarian: Лимфом, злокачествена неоплазма на белия дроб, сквамозноклетъчен карцином
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych z podwójnie ślepą próbą częstość występowania (95% CI) poważnych zakażeń wynosiła 3,0 (2,3; 3,8) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów leczonych abataceptem i 2,3 (1,5; 3,3) na 100 pacjentolat w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: Честотата (95% CI) на сериозни инфекции е 3,0 (2,3, 3,8) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с абатацепт и 2,3 (1,5, 3,3) за 100 пациентогодини при пациентите на лечение с плацебо в двойнослепите проучвания.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w łuszczycowym zapaleniu stawów
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност при псориатичен артрит
Polish: Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Bulgarian: Това лекарство е предписано единствено и лично за Вас.
Polish: 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки с предпазител за иглата
Polish: Tylko ampukostrzykawka znajduje się w zestawie:
Bulgarian: В опаковката е включена единствено предварително напълнената спринцовка:
Polish: i V. oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania abataceptu w porównaniu z placebo, u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie metotreksatem, którzy kontynuowali przyjmowanie metotreksatu w stałej dawce.
Bulgarian: При проучвания I, II и V ефикасността и безопасността на абатацепт в сравнение с плацебо, е оценена при пациенти с незадоволителен отговор към метотрексат, които продължават лечението си с определената им доза метотрексат.
Polish: Zgodnie z wynikami zaobserwowanymi wcześniej u pacjentów z RZS, analizy farmakokinetyczne populacji dla abataceptu stosowanego u pacjentów z ŁZS ujawniły tendencję do zwiększania klirensu abataceptu (L/godz.)
Bulgarian: В съответствие с резултатите, наблюдавани по-рано при пациентите с RA, популационните фармакокинетични анализи на абатацепт при пациенти с PsA показват тенденция към по-висок клирънс (l/h) на абатацепт с повишаване на телесното тегло.
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Bulgarian: Клиничен отговор при контролирани проучвания
Polish: Badania kliniczne dotyczące abataceptu, kontrolowane placebo, przeprowadzono u chorych z czynnym, reumatoidalnym zapaleniem stawów (2 653 pacjentów stosujących abatacept, 1 485 stosujących placebo).
Bulgarian: Абатацепт е проучван при пациенти с активен ревматоиден артрит в плацебо-контролирани клинични проучвания (2 653 пациенти на абатацепт, 1 485 на плацебо).
Polish: Zużyty wstrzykiwacz ClickJect niezwłocznie po użyciu należy umieścić w pojemniku na ostre przedmioty.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка ClickJect в контейнер за остри отпадъци веднага след употреба.
Polish: Średnia zmiana wynosiła odpowiednio 0,41 oraz 0,74 od roku 1 do roku 2 (n=290, 130), 0,37 oraz 0,68 od roku 2 do roku 3 (n=293, 130), 0,34 oraz 0,43 od roku 3 do roku 4 (n=290, 128).
Bulgarian: Средната промяна е била 0,41 и 0,74 от година 1 до година 2 (n=290, 130), 0,37 и 0,68 от година 2 до година 3 (n=293, 130), 0,34 и 0,43 от година 3 до година 4 (n=290, 128) и промяната е била 0,26 и 0,29 (n=233, 114) от година 4 до година 5 за пациенти, първоначално рандомизирани на абатацепт плюс MTX и съответно плацебо плюс MTX.
Polish: Lek ORENCIA jest dostępny w następujących opakowaniach: - opakowanie zawierające 4 wstrzykiwacze oraz opakowania złożone zawierające 12 wstrzykiwaczy (3 opakowania po 4 sztuki),
Bulgarian: ORENCIA се предлага в следните опаковки: - опаковка от 4 предварително напълнени писалки и групова опаковка, съдържаща 12 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 4)
Polish: W badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
Bulgarian: В проучване IV, 37 от пациентите с ХОББ са били на лечение с абатацепт приложен интравенозно, а 17 - на плацебо.
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Bulgarian: Абатацепт Абатацепт Плацебо Група на абатацепт през период
Polish: Lek ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce nie był badany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка не е изпитван при деца и юноши под 2-годишна възраст.
Polish: 4 ampułkostrzykawki
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки
Polish: Badanie stężenia glukozy we krwi
Bulgarian: Изследване на кръвната захар
Polish: Do rozpuszczenia należy użyć niezawierającej silikonu strzykawki jednorazowej dołączonej do opakowania.
Bulgarian: За разтваряне използвайте предоставените в опаковката спринцовки, несъдържащи силикон.
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Sodu chlorek
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хлорид
Polish: Ból brzucha, biegunka, nudności, dyspepsja, owrzodzenia jamy ustnej, aftowe zapalenie jamy ustnej, wymioty
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене, диспепсия, разязвяване в устата, афтозен стоматит, повръщане
Polish: W badaniu PsA-II odsetek pacjentów osiągających odpowiedź na poziomie PASI 50 wynosił 26,7% w przypadku abataceptu i 19,6% w przypadku placebo (7,3 [2,2; 16,7], szacunkowa różnica [95% CI]) a odsetek pacjentów osiągających wynik PASI 75 wynosił 16,4% w grupie abataceptu i 10,1% w grupie placebo (6,4 [-1,3; 14,1], szacunkowa różnica [95% CI]).
Bulgarian: В проучване PsA-II, процентът на пациентите достигнали PASI 50 отговоре 26,7% с абатацепт спрямо 19,6% с плацебо (7,3 [-2,2, 16,7], изчислена разлика [95% CI]), а процентът на пациентите достигнали PASI 75 отговор е 16,4% с абатацепт спрямо 10,1% с плацебо (6,4 [-1,3, 14,1], изчислена разлика [95% CI]).
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Bulgarian: При проучвания за карциногенност при мишки е установено повишаване честотата на лимфомите и туморите на млечната жлеза.
Polish: Na początku badania 79% z 219 pacjentów włączonych i leczonych w badaniu przyjmowało metotreksat (średnia dawka w momencie włączenia do badania wynosiła 12,3 mg/m2 pc./tydzień), zaś
Bulgarian: В началото 79% от 219 пациенти, включени и лекувани в проучването, са приемали метотрексат (средна доза при влизане в проучването, 12,3 mg/m2/седмица) и 21% от пациентите са получавали монотерапия с абатацепт.
Polish: Abatacept/MTX n = 391
Bulgarian: Абатацепт/MTX n = 391
Polish: EU/1/07/389/004 1 ampułkostrzykawka EU/1/07/389/005 4 ampułkostrzykawki
Bulgarian: EU/1/07/389/004 1 предварително напълненa спринцовкa EU/1/07/389/005 4 предварително напълнени спринцовки
Polish: Dlatego też nie zaleca się stosowania leku ORENCIA w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Ето защо ORENCIA инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.