FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi mostrano che Cerdelga è efficace nel migliorare i sintomi della malattia in una maggioranza di pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 precedentemente non trattati, oltre che nel mantenere la malattia stabile nella maggior parte dei pazienti precedentemente trattati con una terapia enzimatica sostitutiva.
Slovenian: Študije kažejo, da zdravilo Cerdelga učinkovito izboljšuje simptome bolezni pri večini predhodno nezdravljenih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in ohranja bolezen stabilno pri večini bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni z nadomestnim encimskim zdravljenjem, vendar se manjši delež bolnikov (približno 15 %), ki so z nadomestnega encimskega zdravljenja prešli na zdravilo Cerdelga, po enem letu zdravljenja ni optimalno odzval.
Italian: Tutti i pazienti cui sarà prescritto Cerdelga riceveranno una scheda di allerta.
Slovenian: Vsi bolniki, ki jim bo predpisano zdravilo Cerdelga,
Italian: Come si usa Cerdelga?
Slovenian: Kako se zdravilo Cerdelga uporablja?
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Italian: Premere 1 e contemporaneamente tirare 2.
Slovenian: Pritisnite navzdol pri 1 in istočasno povlecite pri 2.
Italian: La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Valore pb
Slovenian: Vrednost pb
Italian: Monitoraggio della risposta clinica
Slovenian: Spremljanje kliničnega odziva
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
Italian: Numero complessivo di pazienti (N) = Popolazione Per Protocollo.
Slovenian: Število vseh bolnikov (N) = populacija po protokolu
Italian: Questo può provocare lievi aumenti degli intervalli PR, QRS e QTc.
Slovenian: To lahko povzroči blaga podaljšanja intervalov PR, QRS in QTc.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli anziani con eliglustat è limitata.
Slovenian: Izkušnje pri zdravljenju starejših z eliglustatom so omejene.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nella fase di estensione erano dovute alla transizione verso il prodotto commerciale a partire dal terzo anno in poi.
Slovenian: Večina prenehanj v fazi podaljšanja je bila posledica prehoda bolnikov na komercialno zdravilo od 3. leta naprej.
Italian: Prendere una capsula al mattino e una capsula la sera.
Slovenian: Eno kapsulo vzemite zjutraj in eno zvečer.
Italian: Pazienti all'inizio dell'anno (N) Pazienti alla fine dell'anno (N)
Slovenian: Bolniki na začetku leta (N)
Italian: Diciotto pazienti hanno completato 8 anni di trattamento.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je dokončalo 8 let zdravljenja.
Italian: Di conseguenza, la quantità di medicinale nel sangue può differire fra pazienti diversi, cosa che può influenzare come un paziente risponde.
Slovenian: Posledično se lahko razlikuje tudi količina tega zdravila v krvi, kar lahko vpliva na to, kako se bo bolnik odzval.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative tra gruppi per nessuno dei quattro singoli parametri di malattia (vedere Tabella 4).
Slovenian: Med skupinama ni bilo opaženih nobenih klinično pomembnih razlik za katero koli od štirih posameznih parametrov bolezni (glejte Preglednico 4).
Italian: Valutazione elettrocardiografica
Slovenian: Ocena elektrokardiograma
Italian: La capsula è di ‘misura 2' (dimensioni di 18,0 x 6,4 mm).
Slovenian: Velikost kapsule je »velikost št. 2« (mere: 18,0 × 6,4 mm).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2015 Data del rinnovo più recente:
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Slovenian: Lastnosti specifičnih skupin
Italian: Il medico determinerà quali medicinali lei può usare in base alla velocità con cui il suo organismo metabolizza eliglustat.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, katera zdravila lahko uporabljate glede na to, kako hitro vaše telo razgrajuje eliglustat.
Italian: Ogni confezione contiene 14, 56 o 196 capsule rigide.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje 14, 56 ali 196 trdih kapsul.
Italian: Prendere una capsula alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Vzemite eno kapsulo ob istem času vsak dan.
Italian: I risultati dello studio 304 indicano che i miglioramenti scheletrici si mantengono o continuano ad aumentare durante almeno 8 anni di trattamento con Cerdelga.
Slovenian: Rezultati študije 304 kažejo, da se skeletna izboljšanja ohranijo ali se še naprej izboljšujejo v teku vsaj 8 let zdravljenja z zdravilom Cerdelga.
Italian: Diciannove pazienti hanno completato 4 anni di trattamento.
Slovenian: Devetnajst bolnikov je zaključilo štiri leta zdravljenja.
Italian: MN = Multipli della norma
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti
Italian: Deviazione Standard
Slovenian: Standardni odklon
Italian: • Dolore a braccia, gambe o schiena
Slovenian: • bolečine v rokah, nogah ali v križu
Italian: L'uso di eliglustat in pazienti con condizioni cardiache preesistenti non è stato esaminato durante gli studi clinici.
Slovenian: Uporaba eliglustata pri bolnikih z obstoječimi srčnimi obolenji ni bila raziskovana v kliničnih preskušanjih.
Italian: Gli effetti di eliglustat negli studi tossicologici sono risultati reversibili e non hanno evidenziato tossicità ritardata o ricorrente.
Slovenian: Učinki eliglustata v toksikoloških študijah so bili reverzibilni in niso kazali na zapoznelo ali ponavljajočo se toksičnost.
Italian: Eliglustat si lega moderatamente alle proteine plasmatiche umane (dal 76 all'83%) ed è distribuito principalmente nel plasma.
Slovenian: Eliglustat se zmerno veže na človeške plazemske beljakovine (76 do 83 %) in se pretežno porazdeli v plazmi.
Italian: Negli studi clinici è stato arruolato un numero limitato di pazienti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
Slovenian: V klinične študije je bilo vključeno omejeno število bolnikov straih 65 let in več (n=10).
Italian: Sesso, peso corporeo, età e razza
Slovenian: Spol, telesna masa, starost in rasa
Italian: In questi 4 studi, un totale di 393 pazienti di età compresa fra 16 e 75 anni ha ricevuto eliglustat per una durata media di 3,5 anni (fino a 9,3 anni).
Slovenian: V teh štirih študijah je 393 bolnikov, starih od 16 do 75 let, prejemalo eliglustat mediano 3,5 leta (do 9,3 leta).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cerdelga nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cerdelga pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume di distribuzione è di 816 L, suggerendo un'ampia distribuzione nei tessuti nell'uomo.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je prostornina porazdelitve znašala 816 l in je nakazovala široko porazdelitev po tkivih pri ljudeh.
Italian: Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
Slovenian: Kapsule se lahko vzame s hrano ali brez nje.
Italian: Nell'eventualità di un sovradosaggio acuto, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione e ricevere trattamento sintomatico e cure di supporto.
Slovenian: Če pride do akutno prevelikega odmerjanja, je treba bolnika natančno spremljati ter uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, e non devono essere frantumate, disciolte o aperte.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, po možnosti z vodo, in se jih ne sme zdrobiti, raztopiti ali odpirati.
Italian: Per valutare la sicurezza a lungo termine di eliglustat in pazienti cui viene prescritto eliglustat, il titolare dell'AIC deve creare un sotto-registro al Registro Gaucher per l'International Collaborative Gaucher Group (ICGG) per raccogliere dati di sicurezza secondo un protocollo concordato.
Slovenian: Za proučitev dolgoročne varnosti eliglustata pri bolnikih, ki jim je predpisan eliglustat, bo imetnik dovoljenja za promet ustvaril podregister Gaucherjevega registra Mednarodne kooperativne skupine za Gaucherjevo bolezen (ICGG - International Collaborative Gaucher Group), v katerem se bodo zbirali podatki o varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Italian: • cilostazolo - usato per trattare il dolore simile a crampi nelle gambe quando cammina causato da un afflusso insufficiente di sangue alle gambe
Slovenian: • cilostazol - uporablja se za zdravljenje krčevitih bolečin v nogah, ki se pojavljajo med hojo in so posledica nezadostnega pretoka krvi v nogah
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Cerdelga durante la gravidanza.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Cerdelga bolje izogibati.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza ([molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)]).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti ([zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do 1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)]).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico che discuterà con lei se prendere questo medicinale durante la gravidanza.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, ali lahko to zdravilo jemljete med nosečnostjo.
Italian: Le reazioni avverse estrapolate dai dati degli studi clinici a lungo termine e segnalate in almeno 4 pazienti sono presentate nella Tabella 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz dolgoročnih kliničnih preskušanj, o katerih so poročali pri vsaj 4 bolnikih, so predstavljeni v Preglednici 1.
Italian: Non è noto se eliglustat/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se eliglustat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Italian: Differenza (CerdelgaPlacebo) [IC al 95%]
Slovenian: Razlika (Cerdelgaplacebo) [95 % IZ]
Italian: Per pazienti con malattia stabile che passano da terapia enzimatica sostitutiva a eliglustat, deve essere messo in atto un monitoraggio per la progressione della malattia (ad es. dopo 6 mesi con monitoraggio regolare successivamente) per tutti i domini di malattia per valutare la stabilità della malattia.
Slovenian: Bolnike s stabilno boleznijo, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja na eliglustat, je treba spremljati glede napredovanja bolezni (npr. po 6 mesecih in redno pozneje), in sicer za vsa področja bolezni, da bi ocenili stabilnost bolezni.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Cerdelga tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Cerdelga, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Italian: Cinque pazienti trattati con Cerdelga (26%) hanno raggiunto una riduzione di almeno 2 punti del punteggio BMB.
Slovenian: Petim bolnikom, zdravljenim z zdravilom Cerdelga (26 %), se je ocena BMB zmanjšala za vsaj 2 točki.
Italian: Tabella 3: Cambiamento dal basale all'anno 8 nello studio 304
Slovenian: Preglednica 3: sprememba od izhodišča do 84. leta v študiji 304
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Italian: Eliglustat non è risultato mutageno in una serie standard di test di genotossicità e non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno in saggi in vivo standard per la durata della vita degli animali in topi e ratti.
Slovenian: Eliglustat ni kazal mutagenosti v standardni bateriji testov za genotoksičnost in ni kazal nobenega kancerogenega potenciala v standardnih bioloških testih v celotni življenjski dobi miši in podgan.
Italian: L'assunzione di cibo non ha un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di eliglustat.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na farmakokinetiko eliglustata.
Italian: Durante il periodo di trattamento a lungo termine in aperto con Cerdelga (fase di estensione), tutti i pazienti con dati completi che hanno continuato ad assumere Cerdelga hanno evidenziato ulteriori miglioramenti durante la fase di estensione.
Slovenian: Med obdobjem odprtega dolgoročnega zdravljenja z zdravilom Cerdelga (faza podaljšanja) so vsi bolniki, ki so imeli popolne podatke in so še naprej prejemali zdravilo Cerdelga, med celotno fazo podaljšanja kazali še dodatno izboljšanje.
Italian: Il principio attivo contenuto in questo medicinale ha dimostrato di passare in tracce nel latte materno negli animali.
Slovenian: Učinkovina v tem zdravilu je v sledeh dokazano prehajala v materino mleko pri živalih.
Italian: * Nello studio autorizzativo controllato con placebo l'incidenza della reazione avversa è stata uguale o superiore con il placebo rispetto a Cerdelga.
Slovenian: * V s placebom nadzorovani ključni študiji je bila pojavnost neželenega učinka pri placebu enaka ali višja kot pri zdravilu Cerdelga.
Italian: Se non riesce a ingerire le capsule intere, ne parli con il medico.
Slovenian: Če kapsule ne morete pogoltniti cele, se obrnite na zdravnika.
Italian: I dati indicano che non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Slovenian: Podatki kažejo, da ni potrebno prilagajati odmejanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo.
Italian: Prenda la capsula successiva all'orario abituale.
Slovenian: Naslednjo kapsulo vzemite ob istem času, kot običajno.
Italian: Studi non clinici hanno dimostrato un'ampia distribuzione di eliglustat nei tessuti, compreso il midollo osseo.
Slovenian: Neklinične študije so pokazale široko porazdelitev eliglustata po tkivih, vključno s kostnim mozgom.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, sesso, peso corporeo, età e razza hanno un impatto limitato o nullo sulla farmacocinetica di eliglustat.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize so imeli spol, telesna masa, starost in rasa omejen vpliv na farmakokinetiko eliglustata ali pa ga sploh niso imeli.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione indica che il fenotipo di CYP2D6 predetto in base al genotipo è il fattore più importante che influenza la variabilità farmacocinetica.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da je pričakovani fenotip encima CYP2D6 na osnovi genotipa najpomembnejši dejavnik, ki vpliva na farmakokinetično variabilnost.
Italian: Lo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non risulta influenzato fino a esposizioni clinicamente rilevanti (in base all'AUC).
Slovenian: Vpliv na embriofetalni razvoj pri podganah in kuncih ni dosegal klinično pomembne izpostavljenosti (na osnovi vrednosti AUC).
Italian: Per questi pazienti, si deve prendere in considerazione il monitoraggio per ulteriori miglioramenti o una modalità alternativa di trattamento.
Slovenian: Takšne bolnike je treba spremljati glede nadaljnjega izboljšanja ali pa je treba pri njih razmisliti o drugačnem načinu zdravljenja.
Italian: MN = multipli della norma, IC = intervallo di confidenza * Esclusi i pazienti con splenectomia totale.
Slovenian: MN = večkratnik normalne vrednosti, IZ = interval zaupanja * Izločeni bolniki s popolno splenektomijo.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cerdelga e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Cerdelga in vsebina pakiranja
Italian: Se il medico le ha comunicato che è intollerante ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če vas je zdravnik obvestil, da ne prenašate določenih vrst sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila obrnite na zdravnika.
Italian: Pazienti con condizioni cardiache preesistenti
Slovenian: Bolniki z obstoječimi srčnimi obolenji
Italian: EU/1/14/974/001 56 capsule EU/1/14/974/002 196 capsule EU/1/14/974/003 14 capsule
Slovenian: EU/1/14/974/001 56 kapsul EU/1/14/974/002 196 kapsul EU/1/14/974/003 14 kapsul
Italian: Non sono state riscontrate differenze significative tra i profili di efficacia e sicurezza dei pazienti anziani e quelli dei pazienti più giovani.
Slovenian: Med starejšimi in mlajšimi bolniki ni bilo statistično pomembne razlike v profilu učinkovitosti in varnosti.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.5).
Italian: Cerdelga con cibi e bevande
Slovenian: Zdravilo Cerdelga skupaj s hrano in pijačo
Italian: Cerdelga non è stato studiato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga ni bilo preskušeno pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Tra i pazienti che non soddisfacevano i criteri di stabilità per i singoli componenti, 12 dei 15 pazienti trattati con Cerdelga e 3 dei 3 pazienti trattati con Cerezyme rimanevano entro gli obiettivi terapeutici per GD1.
Slovenian: Od bolnikov, ki niso dosegali meril stabilnosti za posamezne elemente, jih je 12 od 15, ki so prejemali zdravilo Cerdelga, in 3 od 3, ki so prejemali zdravilo Cerezyme, ostalo znotraj meja ciljev zdravljenja za GD1.
Italian: La reazione avversa segnalata più frequentemente con Cerdelga è dispepsia, in circa il 6% dei pazienti partecipanti a studi clinici.
Slovenian: Najbolj pogost poročani neželeni učinek zdravila Cerdelga je dispepsija, ki se pojavi pri približno 6 % bolnikov v kliničnih študijah.
Italian: Nei singoli pazienti che hanno una risposta sub-ottimale, deve essere presa in considerazione la reintroduzione della terapia enzimatica sostitutiva o una modalità alternativa di trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih s suboptimalnim odzivom pride v poštev vrnitev na encimsko nadomestno zdravljenje ali izbira kakšnega drugega načina zdravljenja.
Italian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Slovenian: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Italian: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovenian: Proizvajalec Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: L'uso di eliglustat in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Uporaba eliglustata pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian: L'elenco di sostanze al paragrafo 4.5 non è una lista esaustiva e si consiglia al prescrittore di consultare i Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di tutti gli altri medicinali prescritti per potenziali interazioni tra farmaci con eliglustat.
Slovenian: Seznam snovi v poglavju 4.5 ni izčrpen; zdravnik, ki predpisuje zdravilo, mora upoštevati povzetke glavnih značilnosti vseh drugih predpisanih zdravil, kar zadeva možna medsebojna delovanja zdravil z eliglustatom.
Italian: In base ai dati aggregati di tutte le dosi esaminate in questo studio, Cerdelga ha rispettato i criteri stabiliti in questo studio per essere dichiarato non inferiore a Cerezyme (imiglucerasi) nel mantenere la stabilità del paziente.
Slovenian: Glede na agregirane podatke o vseh testiranih odmerkih v tej študiji je zdravilo Cerdelga izpolnilo v študiji postavljena merila za neinferiornost pri vzdrževanju stabilnosti bolnikov v primerjavi z zdravilom Cerezyme (imigluceraza).
Italian: Cos'è Cerdelga e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerdelga in za kaj ga uporabljamo
Italian: • amlodipina, ranolazina - usati per trattare l'angina pectoris
Slovenian: • amlopidin, ranolazin - uporablja se za zdravljenje angine pektoris
Italian: Variazione assoluta del livello di emoglobina (g/dL)
Slovenian: Sprememba koncentracije hemoglobina od izhodišča (g/dl)
Italian: Il medicinale viene degradato dall'organismo a velocità diverse in persone diverse.
Slovenian: Hitrost razgradnje tega zdravila je pri posameznih ljudeh različna.
Italian: Capsula rigida.
Slovenian: trda kapsula
Italian: • cinacalcet - calciomimetico (usato in alcuni pazienti in dialisi e in particolari tipi di cancro)
Slovenian: • cinakalcet - kalcimimetik (uporablja se pri nekaterih bolnikih na dializi in specifičnih oblikah raka)
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche massime è pari a 1,5-6 ore dopo la somministrazione, con bassa biodisponibilità orale (<5%) a causa di un significativo metabolismo di primo passaggio.
Slovenian: Mediana časa za doseganje najvišjih plazemskih koncentracij se pojavi od 1,5 ure do 6 ur po odmerjanju in jo zaznamuje nizka peroralna biološka uporabnost (< 5 %) zaradi pomembno velike presnove prvega prehoda.
Italian: Uno studio sulla lattazione nel ratto ha indicato che lo 0,23% della dose marcata era trasferito ai cuccioli nelle 24 ore post-dose, a indicare un'escrezione di eliglustat nel latte e/o nei materiali correlati.
Slovenian: Študija laktacije pri podganah je pokazala, da se v 24 urah po odmerku 0,23 % označenega odmerka prenese na mladiča, kar nakazuje, da se eliglustat in/ali njegove povezane snovi izločajo v mleku.
Italian: • è attualmente in terapia o sta per iniziare una terapia con uno qualsiasi dei medicinali elencati nel paragrafo "Altri medicinali e Cerdelga".
Slovenian: • če trenutno prejemate ali boste začeli prejemati katerokoli zdravilo, navedeno na seznamu v poglavju »Druga zdravila in zdravilo Cerdelga«;
Italian: In seguito a somministrazione orale, la maggior parte della dose somministrata viene escreta nell'urina (41,8%) e nelle feci (51,4%), principalmente come metaboliti.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se večji delež danega odmerka izloči z urinom (41,8 %) in blatom (51,4%), pretežno v obliki presnovkov.
Italian: • Ha un battito cardiaco lento.
Slovenian: • če imate počasen srčni utrip,
Italian: Dopo 2 e 24 ore post-dose, è stato rilevato nel tessuto fetale rispettivamente lo 0,034% e lo 0,013% della dose marcata.
Slovenian: V plodovem tkivu so 2 uri po odmerku zaznali 0,034 % označenega odmerka in 0,013 % 24 ur po odmerku.
Italian: I singoli parametri di malattia volume della milza, volume del fegato, livelli di emoglobina e conta piastrinica, sono rimasti stabili per 4 anni (vedere tabella 5).
Slovenian: Posamezni parametri bolezni za prostornino vranice, prostornino jeter, ravni hemoglobina in število trombocitov so ostali stabilni vsa 4 leta (glejte preglednico 5).
Italian: Prima del lancio di Cerdelga in ciascuno Stato Membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione, e ogni ulteriore aspetto del programma, con l'autorità nazionale competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Cerdelga na trg v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Italian: Artralgia, dolore a un arto*, dolore dorsale*
Slovenian: Artralgija, bolečine v ekstremitetah*, bolečina v križu*
Italian: In ratti maschi maturi non sono stati osservati effetti sui parametri spermatici a dosi sistemiche non tossiche.
Slovenian: Pri odraslih podganjih samcih pri sistemsko netoksičnih odmerkih niso opazili nobenih učinkov na parametre semenčic.
Italian: • Gli altri componenti sono: o Nella capsula: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Cerdelga contiene lattosio"), ipromellosa e glicerolo dibeenato.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o v kapsuli: mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, odstavek »Zdravilo Cerdelga vsebuje laktozo«), hipromeloza in glicerildibehenat.
Italian: Ogni capsula contiene 106 mg di lattosio (come monoidrato).
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 106 mg laktoze (v obliki monohidrata).