FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når der er opnået en tilstrækkelig kontrol af blodsukkeret, bør der udføres periodisk blodsukkerovervågning, især hvis der er ændringer i de kliniske tegn, og det kan være nødvendigt at foretage yderligere justeringer af insulindosis.
Norwegian Bokmål: Når tilstrekkelig kontroll med blodsukkeret er oppnådd, bør jevnlig blodsukkermåling utføres, spesielt ved endring i kliniske tegn.
Danish: Human insulin
Norwegian Bokmål: Virkestoff: Humaninsulin*
Danish: Behandling
Norwegian Bokmål: Justering
Danish: Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
Norwegian Bokmål: Insulinbehovet kan endres ved tilførsel av substanser (f.eks. medikamenter) som endrer blodsukkertoleransen (f.eks. enkelte hormoner som kortikosteroider og gestagener).
Danish: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerte bevegelser, muskeltrekninger, svakhet i bakben og desorientering.
Danish: Hætteglas, 20 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglass, 20 ml
Danish: Bilag <III> <IV>
Norwegian Bokmål: Vedlegg <III> <IV>
Danish: <Ændringer, der skal indføres i de relevante punkter i produktresumeet (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)>
Norwegian Bokmål: <Endringer som skal tas inn i de aktuelle avsnittene i produktinformasjonene (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)>
Danish: Vedtagelse af CMDh's indstilling: CMDh-møde {måned år}
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak: {Måned År} CMDh-møte
Danish: Oversættelser af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Tidsplan for implementering af denne indstilling
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av dette vedtaket
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne PSUR-vurdering bør ændres.
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet frem til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PSUR-en, skal endres.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen}, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlet (legemidler) som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Danish: I det omfang andre lægemidler indeholdende {det/de aktive stof(fer) i henhold til EURD-listen} allerede er godkendt eller søges godkendt i EU, anbefaler CMDh, at de relevante medlemsstater og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelsen/-tilladelserne tager behørigt hensyn til CMDh's indstilling.
Norwegian Bokmål: I den grad andre legemidler som inneholder {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er godkjent i EU/EØS, eller vil bli godkjent i fremtidige godkjenningsprosedyrer i EU/EØS, anbefaler CMDh at berørte medlemsland og søker/innehaver av markedsføringstillatelser tar hensyn til CMDhs standpunkt.
Danish: Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler
Norwegian Bokmål: Endringer i produktinformasjonen for nasjonalt godkjent(e) legemiddel(legemidler)
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for {navn på det/de aktive stof(fer)} er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for {virkestoffet/virkestoffene i henhold til oppføringen på EURD-listen} er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Danish: <Bilag III>
Norwegian Bokmål: <Vedlegg III>
Danish: Indstillingen implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene implementerer vedtaket (MT-innehaver sender inn endringssøknad): {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Danish: <Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne>
Norwegian Bokmål: <Vilkår for markedsføringstillatelsen>
Danish: <Produktresumé>
Norwegian Bokmål: <Preparatomtale>
Danish: Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Danish: 50 hætteglas (suspension)
Norwegian Bokmål: 50 hetteglass (suspensjon)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Norwegian Bokmål: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 mikrogram** * dyrket i egg ** hemagglutinin
Danish: AS03 adjuvans bestående af squalen (10,69 mg), DL-α-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg)
Norwegian Bokmål: Adjuvansen AS03 inneholder squalen (10,69 milligram), DL--tokoferol (11,86 milligram) og polysorbat 80 (4,86 milligram)
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion
Norwegian Bokmål: Suspensjon og emulsjon til injeksjonsvæsk e, emulsjon
Danish: suspension: 2,5 ml; emulsion: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: suspensjon: 2.5 ml; emulsjon: 2.5 ml
Danish: 2 x 25 hætteglas (emulsion)
Norwegian Bokmål: 2 x 25 hetteglass (emulsjon)
Danish: Intramuskulær anvendelse suspension (H5N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk suspensjon (H5N1): hetteglass (glass); emulsjon (adjuvans) hetteglass (glass)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Som en identificeret risiko, skal en passende advarsel inkluderes i afsnit 4.4.
Norwegian Bokmål: Som en identifisert risiko, skal en passende advarsel være inkludert i avsnitt 4.4.
Danish: Alle hændelser hos gravide 6.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser hos gravide.
Danish: - Alle tabeller baseres på generiske og ikke på produktspecifikke data.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil være basert på generiske og ikke produktspesifikke data.
Danish: - Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal fortsette hver 14. dag de 3 første månedene av pandemien.
Danish: Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning:
Norwegian Bokmål: Presentasjon av data vil ta i betrakting følgende anbefalinger:
Danish: Produktspecifikke data kan
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data
Danish: • Hævede kirtler i halsen
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen
Danish: Anti-HA-respons var følgende:
Norwegian Bokmål: Anti-HA responsen var som følger:
Danish: Instruktion for sammenblanding og administration af vaccinen:
Norwegian Bokmål: Instruksjon for blanding og administrering av vaksinen:
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Norwegian Bokmål: B-1330 Rixensart Belgia
Danish: Hvis det ikke bliver behandlet kan det medføre shock.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstanden ikke behandles kan den føre til sjokk.
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre:
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).>
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 4. mars 2011
Danish: Disse antigener kan kaldes "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målgruppen for vaccinationen er immunologisk naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan ansees som "nye" antigen og simulerer en situasjon hvor målgruppen for vaksinasjon er immunologisk naive.
Danish: Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, > 60
Norwegian Bokmål: Alle hendelser i følgende aldersgrupper: 6-23 måneder, 2-8 år, 8-17 år, 18-60 år, >60 år.
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Ikke relevant
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, skal dette lægemiddel ikke blandes med
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Danish: Når en person vaccineres, danner kroppens naturlige forsvarsmekanisme (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres, vil kroppens eget forsvarssystem (immunsystemet) utvikle beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Danish: <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Ikke almindelig: vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vertigo
Danish: Afhængig af og efter implementeringen af vaccinestammen, når den første pandemi finder sted.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksinestamme når første pandemi inntreffer.
Danish: CHMP er enig i PRACs videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP er enig i de vitenskapelige konklusjonene til PRAC
Danish: - Der kræves ingen "line listings" - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne
Norwegian Bokmål: - "Line listings" er ikke påkrevd - disse kan fremlegges i signalevalueringsrapporten om
Danish: Pandemisk influenzavaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Vaksine mot pandemisk influensa skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Danish: • hvis du har blødningsproblemer eller nemt får blå mærker.
Norwegian Bokmål: • dersom du har blødingsproblemer eller lett får blåmerker.
Danish: Under hensyntagen til PRACs evalueringsrapport for PSUR'en for Pumarix, er PRACs videnskabelige konklusioner som følger:
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning PRAC "Assessment rapporten" for PSURen for Pumarix, er de vitenskapelige konklusjonene til PRAC følgende:
Danish: I forhold til den identificerede risiko for feber hos børn (< 6 år), er PRAC ikke enig med indehaveren af markedsføringstilladelsen i, at EU- produktresumeet indeholder relevante oplysninger om dette sikkerhedsproblem.
Norwegian Bokmål: I tilknytning til den identifiserte risiko for feber hos barn (< 6 år), er PRAC ikke enig med Innehaver av Markedsføringstillatelsen i at EU SmPC inneholder tilstrekkelig informasjon om denne sikkerhetsbekymringen.
Danish: Når det er besluttet af CHMP at S-PSUR ikke længere er nødvendigt skal en fuld PSUR dækkende hele perioden fra data-lock point fra sidste rutine PSUR indsendes indenfor en tidsramme besluttet af
Norwegian Bokmål: Når det har blitt bestemt av CHMP at S-PSUR ikke lenger er nødvendig, skal en fullstendig PSUR som dekker perioden fra "data-lock point" for siste rutinemessige PSUR, innsendes etter et tidsskjema
Danish: Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock-point.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser rapportert av pasienter som er registrert i databasen ved tidspunkt for oppsummering av data ("data-lock point").
Danish: Pumarix' sikkerhed og virkning hos børn under 3 år og hos børn og unge i alderen 10-17 år er ikke
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Pumarix hos barn under 3 år og hos barn og ungdommer i alderen 10 til 17 år er ikke etablert.
Danish: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pumarix indikerer ikke reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Opbevaring (2 °C - 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys
Norwegian Bokmål: Oppbevaring (2°C-8°C), må ikke fryses, beskyttes mot lys
Danish: Data fra mockup-vaccinen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine: kliniske immunogenicitets-, sikkerheds- og reaktogenicitetsdata fra mockup-vacciner er relevante i forbindelse med pandemiske vacciner.
Norwegian Bokmål: Data fra modellvaksinen vil støtte en vaksinestrategi som sannsynligvis vil bli brukt for pandemivaksinen: kliniske immunogenisitets-, sikkerhets- og reaktogenisitetsdata fra modellvaksiner er relevant for pandemivaksinene.
Danish: En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring.
Norwegian Bokmål: En kumulativ oversikt over alle hendelser rapportert i en periode, stratifisert etter hvem som har rapportert (pasient eller helsepersonell), alvorlighet, om den var forventet og om den ble meldt spontant eller på forespørsel.
Danish: Adjuvans bruges til at øge kroppens
Norwegian Bokmål: Adjuvans brukes for å
Danish: Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 30 °C.
Norwegian Bokmål: Etter blanding: Må anvendes innen 24 timer og må ikke oppbevares over 30 °C.
Danish: - Et mål for den relative rapporteringsrate af signaler for hver rapporteret PT skal om muligt indsendes (f.eks. Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) eller Empirical Bayesion Geometric Mean (EBMG)); dette er ikke et påbud, idet ikke alle indehavere af en
Norwegian Bokmål: - Et mål på relativ rapporteringsrate av signaler for hver rapporterte PT fremlegges hvis mulig (for eksempel " Proportional reporting ratio (PRR), Information Component (IC) or the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBMG)"); dette er ikke obligatorisk siden ikke alle innehavere av markedsføringstillatelse enda har mulighet for dette.
Danish: Hyppigheden pr. dosis af bivirkninger var følgende:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av bivirkninger var som følger:
Danish: Pumarix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Pumarix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Danish: Efter sammenblanding skal vaccinen anvendes inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Etter blanding skal vaksinen brukes i løpet av 24 timer.
Danish: Pumarix indeholder natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Pumarix inneholder natrium og kalium
Danish: Emulsionen har
Norwegian Bokmål: Emulsjonen er
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Enkelte av bivirkningene som er nevnt i pkt.
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmningstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Danish: Forekomsten af bivirkninger er evalueret i kliniske studier med ca. 4.500 personer på 18 år eller
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har insidensen av bivirkninger blitt vurdert hos omtrent 4500 personer i alderen 18 år
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer
Danish: Influenzaprofylakse ved en officielt erklæret pandemisk situation (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa ved en offisielt erklært pandemisituasjon (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler en endring i forhold til Markedsføringstillatelsen.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må derfor vurdere fordeler og mulig risiko ved administrasjon av vaksinen til individer med trombocytopeni eller andre blødningsforstyrrelser hvor intramuskulær injeksjon kan være kontraindisert, med mindre den potensielle fordelen oppveier risiko for blødning.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter administration af et to-dosis
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet beskriver klinisk erfaring med modellvaksinene etter administrasjon av to doser.
Danish: Vaccinen indeholder en 'adjuvans' AS03.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en ‘adjuvans', AS03.
Danish: Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner:
Norwegian Bokmål: Rapporten skal inneholde følgende tabeller med sammenfattet data og benytte avtalte templater:
Danish: Desuden var feber mere udbredt hos børn i alderen 69 år end hos børn i alderen 3-5 år.
Norwegian Bokmål: Feber forekom også oftere hos barn i alder 6-9 år sammenliknet med barn i alder 3-5 år.
Danish: Du må ikke få Pumarix, hvis noget af ovennævnte passer på dig.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke ta Pumarix hvis noen av punktene over gjelder deg.
Danish: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne, og vil kun indgår i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår.
Norwegian Bokmål: - Alvorlige forventede reaksjoner vil gjennomgås av innehaver av markedsføringstillatelsen som en del av deres prosedyre for signalovervåking og vil bare inngå som en del av rapporten dersom det oppstår et utfall som gir grunn til bekymring.
Danish: Desuden skal afsnit 4.8 revideres, således at afsnittet afspejler reaktogenicitetsdata fra de tre pædiatriske studier, D- Pan H5N1 -009, -013 og -032.
Norwegian Bokmål: Videre så skal avsnitt 4.8 revideres til å gjenspeile reaktogenisitetsdata fra tre pediatristudier DPan H5N1-009, -013 og 032.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har besluttet at udskyde forpligtelsen til at indsende resultater fra studier med Pumarix administreret til en eller flere undergrupper af børn med influenzainfektion forårsaget af en influenzastamme indeholdt i vaccinen eller relateret til en stamme indeholdt i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pumarix hos en eller flere undergrupper av barnepopulasjonen ved en influensainfeksjon forårsaket av en influensastamme som er i vaksinen eller er relatert til en stamme som er i vaksinen (se pkt.
Danish: Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl.
Norwegian Bokmål: Dødelige og/eller livstruende reaksjoner - for hver enkelt foretrukket terminologi "Preferred Term" (PT), inkludert andel rapporterte dødsfall.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejerske, før du får Pumarix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pumarix:
Danish: Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende.
Norwegian Bokmål: Hvitt bunnfall kan observeres i hetteglasset med suspensjon; dette bunnfallet er en normal egenskap til suspensjonen.
Danish: En AS03-adjuveret vaccine indeholdende HA fra H1N1v er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Norwegian Bokmål: En vaksine som inneholder AS03 og HA fra H1N1v har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Danish: - Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Norwegian Bokmål: - Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: Efter sammenblanding af Pumarix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pumarix et volum på minst 5 ml.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det av vitenskapelige grunner ikke har vært mulig å fremskaffe fullstendig informasjon om dette legemidlet.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have stuetemperatur (efter minimum 15 minutter).
Norwegian Bokmål: Før de to komponentene blandes, skal emulsjonen (adjuvans) og suspensjonen (antigen) ha romtemperatur (i løpet av minimum 15 minutter).
Danish: I disse tilfælde vil Western blot-analysen give negative resultater.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller er metoden Western blott negativ.
Danish: Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Pumarix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver
Norwegian Bokmål: Som for alle vaksiner vil Pumarix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle vaksinerte.
Danish: Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: Prækliniske data fra en formulering af Pumarix viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af
Norwegian Bokmål: Prekliniske data med Pumarix indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved akutt eller gjentatt dosering, lokal toleranse, fertilitet hos kvinner, embryo/foster og postnatal toksisitet (inntil slutten av ammeperioden).
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover: Én dosis på 0,5 ml på en bestemt dag.
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år og eldre: En dose på 0,5 ml på en valgt dato.
Danish: - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag).
Norwegian Bokmål: - Innsendelse av rapport skal ikke skje senere enn dag 22 (det vil si mandagen etter).
Danish: Pumarix er ikke beregnet til at blive givet samtidig med andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Pumarix skal ikke gis samtidig med andre vaksiner.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: vaksinen inneholder 5 mikrogram tiomersal.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Efter sammenblanding indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter blanding inneholder 1 dose (0,5 ml):
Danish: På dag 42 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 21 dage efter anden dosis
Norwegian Bokmål: Ved dag 42 var nøytraliserende antistoffresponsene som følger: Immunrespons mot A/Vietnam/1194/2004 21 dager etter 2. dose
Danish: Uden for en pandemisk situation, vil en normal PSUR-cyklus og et normalt PSUR-format blive fastholdt, med specifik overvågning af AESI og mulige bivirkninger relateret til adjuvansen.
Norwegian Bokmål: Utenfor en pandemiperiode skal normal frekvens for innsendelse og format av PSUR opprettholdes, med en spesiell gjennomgang av AESI og mulige bivirkninger relatert til adjuvans.