FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Croatian: • Kromeya je napunjena brizgalica spremna za uporabu i davanje pune doze adalimumaba te je namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kromeya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Kromeya ukončit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy Ve studiích s adalimumabem nebyly u 249 pediatrických pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a entezopatickou artritidou) pozorovány žádné malignity při expozici odpovídající 655,6 pacientorokům léčby.
Croatian: U 249 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 655,6 bolesnik-godina tijekom ispitivanja adalimumaba u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i artritisom povezanim s entezitisom) nisu primijećene zloćudne bolesti.
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze soupravu s injekční lahvičkou přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Kromeya set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Czech: Přípravek Kromeya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Kromeya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy), plísňové infekce, kloubní infekce
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze), infekcije mokraćnog sustava (uključujući pijelonefritis), gljivične infekcije infekcije zglobova
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny dostávající buď 24 mg/m tělesného povrchu (BSA) adalimumabu do maximální dávky 40 mg, nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani i primali su ili 24 mg/m tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg ili placebo svaki drugi tjedan tijekom 12 tjedana.
Czech: Infarkt myokardu arytmie, městnavé srdeční selhání
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta.
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Kromeya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Croatian: Kromeya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Kromeya.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Kromeya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Croatian: Postotna promjena ukupnog NAPSI rezultata za psorijazu noktiju na rukama a a a p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Czech: Plicní embolie, intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Czech: 1.6 Umístěte zbylou injekční stříkačky v původní krabičce, zpět do chladničky (Obrázek D).
Croatian: 1.6 Drugu (preostale) štrcaljku(e), koja(e) je (su) preostala(e) u kutiji, vratite u hladnjak zajedno s njezinom (njihovom) originalnom kutijom (slika D).
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Croatian: Infekcije i infestacije* vrlo često infekcije dišnih putova (uključujući infekcije donjih i gornjih dišnih putova, pneumoniju, sinusitis, faringitis, nazofaringitis i pneumoniju uzrokovanu virusom herpesa)
Czech: • Přípravek Kromeya v předplněné injekční stříkačce smíte použít pouze tehdy, pokud jste byli proškoleni zdravotnickým pracovníkem o tom, jak správně předplněnou injekční stříkačku používat.
Croatian: • Primjenjujte Kromeya napunjenu štrcaljku samo ako vas je zdravstveni radnik osposobio za pravilnu primjenu napunjene štrcaljke.
Czech: Tabulka 22 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 22 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Kromeya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Croatian: Kromeya se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Kromeya.
Croatian: Bolesnike je potrebno prije početka terapije lijekom Kromeya testirati na HBV infekciju.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte, prosím, svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Kromeya.
Croatian: • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, recite svom liječniku da primjenjujete lijek Kromeya.
Czech: Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = Adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Croatian: Napomena: P# = Placebo (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom); A# = Adalimumab (broj događaja/broj bolesnika pod rizikom).
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením buď nefungovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Kromeya se koristi za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se nanose na kožu i terapije s UV svjetlom nisu djelovale jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Czech: Pacienti , kteří vykazovali v týdnu 16 odpověď v pediatrickém (Ped) ACR 30,byli vhodní k randomizaci do dvojitě zaslepené (DB) fáze, kdy dostávali buď adalimumab v dávce 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg, či placebo každý druhý týden po dobu dalších 32 týdnů nebo do doby vzplanutí onemocnění.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do egzacerbacije bolesti.
Czech: Válec injekční stříkačky
Croatian: Otopina za injekciju
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou je 160 mg v týdnu 0 (podáno jako čtyři injekce 40 mg v jednom dni nebo jako dvě injekce 40 mg denně ve dvou po sobě následujících dnech), dále pak 80 mg v týdnu 2 (podáno jako dvě injekce 40 mg v jednom dni).
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Czech: Pokud jste nechtěně aplikoval(a) větší množství roztoku přípravku Kromeya nebo pokud jste přípravek Kromeya aplikoval(a) častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte lékaře a oznamte mu, že Vaše dítě dostalo větší množství léku.
Croatian: Ako slučajno injektirate veću količinu tekućine lijeka Kromeya ili primijenite lijek Kromeya češće nego je to preporučio liječnik, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da je Vaše dijete primilo veću količinu.
Czech: Přípravek Kromeya je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a PASI ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Czech: Výsledky klinické odpovědi zůstávaly konstantní bez ohledu na předchozí expozici TNF antagonistům.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 21. Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Czech: Jestliže jste používala přípravek Kromeya během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: Ako primate lijek Kromeya tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti 24 mg/m až do maximální dávky 40 mg adalimumabu každý druhý týden po dobu 16 týdnů.
Croatian: U ovoj otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja svi bolesnici su primali 24 mg/m adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg adalimumaba, svaki drugi tjedan kroz 16 tjedana.
Czech: Neurologické infekce (včetně virové meningitidy), oportunní infekce a tuberkulóza (včetně kokcidiomykózy, histoplasmózy a infekcí způsobených mycobacterium avium complex), bakteriální infekce, oční infekce, divertikulitida1)
Croatian: Nuspojava manje često neurološke infekcije (uključujući virusni meningitis), oportunističke infekcije i tuberkuloza (uključujući kokcidioidomikozu, histoplazmozu i infekciju kompleksom mycobacterium avium), bakterijske infekcije, infekcije oka, divertikulitis
Czech: Needle covered Bezpečnostní pružina jehly
Croatian: Sigurnosni pokrov za iglu
Czech: Stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Croatian: Procjena kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: Proto lze přípravek Kromeya podávat během kojení.
Croatian: Stoga se Kromeya može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Czech: 7.2 Jakmile bude odpadní nádoba na ostré předměty téměř plná, je nutné abyste se řídili lokálními pokyny co se týče správného způsobu likvidace odpadní nádoby na ostré předměty Použitou odpadní nádobu na ostré předměty nerecyklujte.
Croatian: Kada je spremnik za odlaganje oštrih predmeta gotovo pun, trebate slijediti lokalne smjernice za pravilan način odlaganja spremnika oštrih predmeta.
Czech: Systémové infekce (včetně sepse, kandidózy a chřipky), střevní infekce (včetně virové gastroenteritidy), infekce kůže a měkkých tkání (včetně paronychia, celulitidy, impetiga, nekrotizující fasciitidy a herpes zoster), ušní infekce, orální infekce (včetně herpes simplex, orálního herpes a zubních infekcí), infekce reprodukčního systému (včetně vulvovaginální mykózy), infekce močových cest (včetně pyelonefritidy),
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze),
Czech: Aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Croatian: Nuspojava manje često aneurizma aorte, okluzije arterijskih žila, tromboflebitis
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Czech: • Uchovávejte předplněné pero v původní krabičce, aby bylo chráněno před světlem.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetla.
Czech: Poznámka: P = Placebo (počet v riziku); A = Adalimumab (počet v riziku).
Croatian: Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); A = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom).
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy)1), urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie1), pruritus
Croatian: Nuspojava često pogoršanje ili nova pojava psorijaze (uključujući palmoplantarnu pustuloznu psorijazu) urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje (hiperhidroza), alopecija pruritus manje često noćno znojenje, ožiljci rijetko multiformni eritem
Czech: Adalimuma b 40 mg každý druhý týden N=109
Croatian: Adalimuma b 40 mg svaki drugi tjedan N=109
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kromeya, než jste měl(a) Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Kromeya častěji, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství, než bylo určeno.
Croatian: Ako slučajno primijenite lijek Kromeya češće nego ste trebali, nazovite liječnika ili ljekarnika i objasnite im da ste uzeli veću količinu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 2. dubna 2019
Croatian: 02. travnja 2019.
Czech: • Při léčbě přípravkem Kromeya může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: • Dok prima lijek Kromeya, Vaše dijete može biti podložnije infekcijama.
Czech: Přípravek Kromeya se podává subkutánní injekcí.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), jedna Kromeya napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Czech: Přípravek Kromeya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Croatian: Kromeya se ne smije primjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, dozu lijeka Kromeya morate primijeniti čim se sjetite.
Czech: Jestliže byl Vašemu dítěti během těhotenství podán přípravek Kromeya, může být jeho dítě náchylnější k infekcím.
Croatian: Ako Vaše dijete prima lijek Kromeya tijekom trudnoće, njeno dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Czech: Tabulka 21 Přetrvávání klinické remise a odpovědi (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Czech: • Je-li to nutné, např. během cestování, lze jednotůivé předplněné pero uchovávat při pokojové teplotě po dobu až 14 dnů.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena štrcaljka može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Croatian: Početna doza 160 mg (u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili dvije injekcije od 40 mg na dan tijekom dva uzastopna dana), nakon čega poslije dva tjedna slijedi doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Czech: Hypertenze, záchvaty zrudnutí, hematomy
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi
Czech: • na injekční stříkačce není uveden název Kromeya.
Croatian: • ime na štrcaljki nije Kromeya.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u něj demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda mu má být podán přípravek Kromeya nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
Croatian: • Ako Vaše dijete boluje ili oboli od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smije li Vaše dijete početi ili nastaviti primati lijek Kromeya donijet će Vaš liječnik.
Czech: Všechny hodnoty p slouží k párovému srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo * p < 0,001 ** p < 0,01
Croatian: Sve p-vrijednosti odnose se na sparene usporedbe udjela uz adalimumab naspram placeba p < 0,001
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Kromeya (více informací viz bod týkající se očkování)
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Kromeya (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
Czech: Rhabdomyolýza, systémový lupus erythematodes
Croatian: manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Croatian: * p < 0,001 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela ** p < 0,02 za adalimumab naspram placeba, sparena usporedba udjela a
Czech: (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) ve věku 4 až 17 let byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v séru v ustáleném stavu (hodnoty měřené od 20. do 48. týdne) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) při současném podávání methotrexátu.
Croatian: (do maksimalno 40 mg) supkutano svaki drugi tjedan u bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) u dobi od 4 do 17 godina, srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže (vrijednosti mjerene od 20. do 48. tjedna) bila je 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Czech: Přípravek Kromeya je indikován k léčbě těžké chronické ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 let, u kterých reakce na lokální terapii a fototerapie nebyla dostatečná nebo nejsou pro tuto léčbu vhodnými kandidáty.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nefungují dostatečně dobře, bude Vám k léčbě revmatoidní artritidy podán přípravek Kromeya.
Croatian: Ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Kromeya.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Kromeya (vidjeti dio 4.3).
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju Crohnove bolesti u djece u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).