FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία Wakix, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Wakix, okamžitě kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici nebo informujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του pitolisant σε συγκέντρωση έως 36 mg, χορηγούμενο μία φορά την ημέρα για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία τεκμηριώθηκε σε δύο κύριες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές παράλληλων ομάδων διάρκειας 8 εβδομάδων (Harmony I και Harmony CTP).
Czech: Účinnost pitolisantu až do 36 mg jedenkrát denně při léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie byla stanovena ve dvou hlavních, multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v paralelních skupinách o délce 8 týdnů (Harmony I a Harmony CTP).
Greek: Το itolisant είναι ένας αναστολέας του CYP2D6 με μέτρια ισχύ (IC50 = 2,6 µM).
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Greek: - Εβδομάδα 3: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 36 mg (δύο δισκία των 18 mg) ημερησίως.
Czech: - 3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg (dvě 18mg tablety) denně.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ΑΕΦ) που αναφέρθηκαν με το pitolisant ήταν αϋπνία (8,4%), κεφαλαλγία (7,7%), ναυτία (4,8%), άγχος (2,1%), ευερεθιστότητα (1,8%), ζαλάδα (1,4%), κατάθλιψη (1,3%), τρόμος (1,2%), διαταραχές ύπνου (1,1%), κόπωση (1,1%), έμετος (1,0%), ίλιγγος (1,0%), δυσπεψία (1,0%), αύξηση βάρους (0,9%), άλγος στην άνω κοιλιακή χώρα (0,9%).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu: insomnie (8,4 %), bolest hlavy (7,7 %), nauzea (4,8 %), úzkost (2,1 %), podrážděnost (1,8 %), závrať (1,4 %), deprese (1,3 %), třes (1,2 %), poruchy spánku (1,1 %), únava (1,1 %), zvracení (1,0 %), vertigo (1,0 %), dyspepsie (1,0 %), nárůst tělesné hmotnosti (0,9 %), bolest v epigastriu (0,9 %).
Greek: Μην αλλάξετε τις δόσεις του Wakix από μόνοι σας.
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Greek: Το pitolisant επίσης ρυθμίζει διάφορα συστήματα νευροδιαβιβαστών, αυξάνοντας την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης στον εγκέφαλο.
Czech: Pitolisant také moduluje různé systémy neurotransmiterů, zvyšuje uvolňování acetylcholinu, noradrenalinu a dopaminu v mozku.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Greek: Παρότι δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σημασία αυτής της επίδρασης, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του pitolisant με ένα υπόστρωμα του OCT1 (π.χ. μετφορμίνη (διγουανίδια)) (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: I v případě, že klinická relevance tohoto účinku nebude stanovena, se doporučuje dbát zvýšené opatrnosti při podávání pitolisantu se substrátem OCT1 (např. metformin (biguanidy) (viz bod 5.2).
Greek: Το pitolisant δεν παρουσίασε γονοτοξικότητα ούτε καρκινογόνο δράση.
Czech: Pitolisant nebyl genotoxický, ani kancerogenní.
Greek: Ο ιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά την κατάσταση αυτή ενώ λαμβάνετε Wakix.
Czech: Bude nutné, aby Váš lékař prováděl při užívání přípravku Wakix pravidelné kontroly.
Greek: Ασθενής με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh C).
Greek: Το pitolisant είναι ένας ισχυρός, από του στόµατος λαµβανόµενος ενεργός ανταγωνιστής των H3 υποδοχέων ισταμίνης/αντίστροφος αγωνιστής, ο οποίος μέσω του αποκλεισμού των αυτο-υποδοχέων ισταμίνης ενισχύει τη δράση ισταμινεργικών νευρώνων του εγκεφάλου, ένα σημαντικό σύστημα αφύπνισης με προεκβολές που εκτείνονται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Czech: Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek.
Greek: Ωστόσο, η αύξηση της απελευθέρωσης ντοπαμίνης στο ραβδωτό, συμπεριλαμβανομένου του επικλινούς πυρήνα δεν αποδείχθηκε για το pitolisant.
Czech: Nicméně, zvýšené uvolňování dopaminu ve striatální oblasti včetně nucleus accumbens nebylo v případě pitolisantu zaznamenáno.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στον μέσο αριθμό κρίσεων καταπληξίας ανά εβδομάδα μεταξύ του διαστήματος των 2 εβδομάδων της έναρξης μελέτης και των 4 εβδομάδων της σταθερής θεραπείας στο τέλος της μελέτης.
Czech: Primárním cílovým parametrem pro účinnost byla změna v průměrném počtu atak kataplexie za týden mezi 2 týdny od počátku studie a 4 týdny doby stabilní léčby na konci studie.
Greek: Τι είναι το Wakix και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Wakix Πώς να πάρετε το Wakix
Czech: Co je přípravek Wakix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Wakix užívat Jak se přípravek Wakix užívá
Greek: Η βελτίωση των δύο αντικειμενικών δοκιμασιών εγρήγορσης και προσοχής, MWT και SART, με το pitolisant ήταν σημαντική έναντι του εικονικού φαρμάκου (p=0,009 και p=0,002 αντίστοιχα) και μη σημαντική έναντι της μοδαφινίλης (p=0,713 και p=0,294 αντίστοιχα).
Czech: Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Greek: Το pitolisant παρουσιάζει υψηλή δέσμευση πρωτεϊνών του ορού (>90%) και κατανέμεται περίπου ισότιμα μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Czech: Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru (>90 %) se zhruba stejnou distribucí mezi erytrocyty a plazmou.
Greek: - Εβδομάδα 2: η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 18 mg (ένα δισκίο των 18 mg) ημερησίως ή να μειωθεί σε 4,5 mg (ένα δισκίο των 4,5 mg) ημερησίως.
Czech: - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
Greek: Αύξηση κρεατινοφωσφοκινάσης
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy
Greek: Για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του pitolisant όσον αφορά την υπερβολική ημερήσια υπνηλία (Excessive Daytime Sleepiness - EDS), ως κύριο κριτήριο της αποτελεσματικότητας χρησιμοποιήθηκε η βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας του Epworth (Epworth Sleepiness Scale - ESS).
Czech: Jako primární kritérium účinnosti při hodnocení účinku pitolisantu na nadměrnou denní spavost (EDS - Excessive Daxtime Sleepiness) bylo použito skóre na Epworthské škále spavosti (ESS - Epworth Sleepiness Scale).
Greek: του ποσοστού καταπληξίας στα 18 mg χορηγούμενα μία φορά την ημέρα δεν ήταν συνεπή με τα αποτελέσματα από την πρώτη κεντρική μελέτη (36 mg μία φορά την ημέρα).
Czech: Výsledky četnosti kataplexie při 18 mg denně nebyly konzistentní s výsledky první pivotní studie (36 mg denně).
Greek: Το Wakix πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ανάλογα με την ανταπόκριση και αντοχή του κάθε ασθενούς, ακολουθώντας ένα σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας χωρίς να γίνεται υπέρβαση της δόσης των 36 mg/ημέρα: - Εβδομάδα 1: αρχική δόση των 9 mg (δύο δισκία των 4,5 mg) ημερησίως.
Czech: Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg (dvě 4,5mg tablety) denně.
Greek: Μη φυσιολογική γενική σωματική κατάσταση Ανωμαλία επαναπόλωσης στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αναστροφή κύματος T στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Czech: Abnormální celkový fyzický stav Abnormalita repolarizace na elektrokardiogramu Inverze vlny T na elektrokardiogramu
Greek: Η επίδραση στη βαθμολογία της κλίμακας υπνηλίας Epworth υποστηρίχθηκε με δύο εργαστηριακές δοκιμασίες της επαγρύπνησης και της προσοχής [Δοκιμασία διατήρησης της εγρήγορσης (Maintenance of Wakefulness Test - MWT) (p=0,044) και έργο συντηρούμενης προσοχής στην απάντηση (Sustained Attention to Response Task - SART) (p=0,053, σχεδόν αλλά όχι σημαντικά)].
Czech: Účinek na Epworthskou škálu byl podpořen ve dvou laboratorních zkouškách bdělosti a pozornosti (Test udržení bdělosti (MWT) (p=0,044) a test úkolů na neustálou pozornost (SART) (p=0,053, téměř významný)).
Greek: - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων επειδή το pitolisant κανονικά διασπάται στο ήπαρ και ενδεχομένως να συσσωρευτούν υπερβολικά επίπεδα στους ασθενείς με σοβαρά εξασθενημένη ηπατική λειτουργία.
Czech: - jestliže máte vážné problémy s játry, protože pitolisant se za běžných okolností rozkládá v játrech a u pacientů s výrazně sníženou funkcí jater může dojít k hromadění nadměrného množství léčivé látky.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική και ηπατική κατάστασή τους.
Czech: Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη ημερήσια δόση πρέπει να είναι 18 mg.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin má být maximální denní dávka 18 mg.
Greek: Η μελέτη Harmony CTP, μια υποστηρικτική, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη παράλληλων ομάδων του pitolisant έναντι εικονικού φαρμάκου, ήταν σχεδιασμένη προκειμένου να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα του pitolisant σε ασθενείς με ναρκοληψία που παρουσίαζαν υψηλή συχνότητα καταπληξίας.
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Greek: Ο μεταβολισμός του pitolisant στους ανθρώπους έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Czech: Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
Greek: Τα τρικυκλικά ή τετρακυκλικά αντικαταθληπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, χλωμιπραμίνη, μιρταζαπίνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του pitolisant επειδή παρουσιάζουν δράση ανταγωνιστή υποδοχέων ισταμίνης H1 και πιθανώς εξουδετερώνουν την επίδραση της ενδογενούς ισταμίνης που απελευθερώνεται στον εγκέφαλο από τη θεραπεία.
Czech: Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Greek: Επειδή το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Czech: Vzhledem k tomu, že Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepci, je nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce.
Greek: Μετά από 1 μήνα σε ποντίκια, 6 μήνες σε αρουραίους και 9 μήνες σε πιθήκους, το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (no adverse effect level - NOAEL) ήταν 75, 30 και 12 mg/kg/ημέρα με από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα, παρέχοντας περιθώρια ασφάλειας 9, 1 και 0,4, αντίστοιχα σε σύγκριση με την έκθεση στο φάρμακο στη θεραπευτική δόση στον άνθρωπο.
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Greek: Η έκθεση στο pitolisant ήταν υψηλότερη στα άτομα με μειωμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 μετά από εφάπαξ δόση και σε σταθερή κατάσταση· οι τιμές Cmax και AUC(0-tau) ήταν περίπου κατά 2,7 και 3,2 φορές υψηλότερες την Ημέρα 1, και κατά 2,1 και 2,4 φορές υψηλότερες την Ημέρα 7.
Czech: Expozice pitolisantu byla u pomalých metabolizátorů CYP2D6 vyšší po jednorázové dávce i v ustáleném stavu; Cmax a AUC(0-tau) byly 1. den přibližně 2,7krát resp. 3,2krát větší a 7. den 2,1krát resp. 2,4krát.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Wakix θα πρέπει να διακόψουν τον θηλασμό.
Czech: Pacientky užívající přípravek Wakix musí přestat kojit.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης και τυχόν εναπομείναντα δισκία.
Czech: Tuto příbalovou informaci a případně zbylé tablety vezměte s sebou.
Greek: Σε ότι αφορά το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας που ήταν η εβδομαδιαία συχνότητα επεισοδίων καταπληξίας (ΕΣΚ), τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με μια προοδευτική μείωση της τάξεως του 64% από την έναρξη μελέτης έως το τέλος της θεραπείας (Σχήμα 2).
Czech: Co se týče primárního cílového parametru účinnosti, týdenní četnosti kataplektických epizod (WRCWeekly Rate of Cataplexy episodes), výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s placebo skupinou (p < 0,0001), s progresivním 64% snížením od počátku studie do konce léčby (obrázek 2).
Greek: Το Wakix διατίθεται σε φιάλη των 30 ή 90 δισκίων.
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Greek: Στο σχήμα σταδιακής αύξησης της δοσολογίας, πρέπει για την προσαύξηση της δόσης να λαμβάνεται υπόψη αυτή η υψηλότερη έκθεση.Τρόπος χορήγησης
Czech: Ve schématu s postupnou titrací dávky by zvyšování dávky mělo vzít v úvahu tuto vyšší expozici.
Greek: Επομένως, πρέπει να γίνεται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με τη νεφρική/ηπατική κατάστασή τους (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Czech: Dávku je tedy nutné upravit v závislosti na stavu ledvin a jater (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Τα αποτελέσματα με το pitolisant ήταν σημαντικά ανώτερα σε σχέση με αυτά της ομάδας του εικονικού φαρμάκου (μέση διαφορά: -3,33, 95%CI [-5,83 έως -0,83], p < 0,05) αλλά δεν παρουσίασαν σημαντική διαφορά σε σχέση με τα αποτελέσματα της ομάδας της μοδαφινίλης (μέση διαφορά: 0,12, 95%CI [-2,5 έως 2,7]).
Czech: Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p < 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
Greek: Μειωμένη όρεξη Αυξημένη όρεξη Κατακράτηση υγρών
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Greek: Τοξικό δερματικό ερύθημα Φωτοευαισθησία
Czech: Toxická kožní erupce Fotosenzitivita
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν το υπερικό ή βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) λαμβάνεται ταυτόχρονα με το pitolisant εξαιτίας της ισχυρής επίδρασης επαγωγής του CYP3A4 που ασκεί.
Czech: V případě současného užívání třezalky tečkované (Hypericum Perforatum) a pitolisantu je nutné dbát zvýšené pozornosti vzhledem k silnému indukčnímu účinku třezalky na CYP3A4.
Greek: Φυλή Η επίδραση της φυλής στον μεταβολισμό του pitolisant δεν έχει αξιολογηθεί.
Czech: Rasa Vliv rasy na metabolismus pitolisantu nebyl hodnocen.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι η επίδραση των δύο δραστικών ουσιών στην αφύπνιση ήταν παρόμοια (Σχήμα 1).
Czech: Budivý účinek těchto dvou léčivých látek dosahoval podobných hodnot (obrázek 1).
Greek: Στους αρουραίους, προέκυψαν παροδικά, αναστρέψιμα επεισόδια με σπασμούς σε Tmax , τα οποία μπορεί να αποδίδονται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στο είδος αυτό αλλά όχι στον άνθρωπο.
Czech: U potkanů se při Tmax vyskytly přechodné reverzibilní křečové epizody, které lze připsat převážně metabolitu, který se hojně vyskytuje u tohoto druhu, ale nikoli u člověka.
Greek: Παρατηρήθηκε επίδραση τερατογένεσης του pitolisant σε μητρικές τοξικές δόσεις (περιθώρια ασφάλειας τερατογένεσης < 1 σε αρουραίους και κουνέλια).
Czech: Teratogenní účinek pitolisantu byl pozorován u mateřsky toxických dávek (terapeutický index teratogenity <1 u potkanů a králíků).
Greek: Μελέτες για τη νεανική τοξικότητα σε αρουραίους έδειξαν ότι η χορήγηση pitolisant σε υψηλές δόσεις προκάλεσε ένα σχετιζόμενο με τη δόση επεισόδιο θνησιμότητας και σπασμών που μπορεί να αποδίδεται σε έναν μεταβολίτη που βρίσκεται σε αφθονία στον αρουραίο αλλά όχι στον άνθρωπο.
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Greek: Το pitolisant ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Czech: Pitolisant může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί χωρίς να γίνει υπέρβαση της μέγιστης δόσης των 18 mg δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) je možné dva týdny po zahájení léčby zvýšit denní dávku, která nesmí překročit maximální dávku 18 mg (viz bod 5.2).
Greek: Το pitolisant/μεταβολίτες ενδεχομένως να μειώσουν την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Czech: Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Greek: Η συχνότητα των κρίσεων καταπληξίας σε ασθενείς που εμφάνισαν αυτό το σύμπτωμα μειώθηκε σημαντικά (p=0,034) με το pitolisant (-65%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (-10%).
Czech: Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Greek: Τα αντιισταμινικά (ανταγωνιστές υποδοχέων H1) που διαπερνούν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό (π.χ. φαινιραμίνη μηλεϊνική, χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη) μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του pitolisant.
Czech: Antihistaminika (antagonisté receptoru H1) prostupující přes hematoencefalickou bariéru (např. feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin) mohou snižovat účinnost pitolisantu.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B), η AUC αυξήθηκε κατά ένα συντελεστή 2,4, ενώ ο χρόνος ημίσειας ζωής διπλασιάστηκε (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Greek: Σε υψηλές δόσεις, το pitolisant προκάλεσε μορφολογικές ανωμαλίες του σπέρματος και μειωμένη κινητικότητα χωρίς σημαντική επίδραση στους δείκτες γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, ενώ προκάλεσε μείωση του ποσοστού των ζωντανών κυημάτων και αύξηση της απώλειας μετά την εμφύτευση σε θηλυκούς αρουραίους (περιθώριο ασφάλειας 1).
Czech: U vysokých dávek pitolisant indukoval abnormality morfologie spermií a snižoval motilitu bez závažných dopadů na indexy fertility u potkaních samců a snižoval procento živých zárodků a zvyšoval postimplantační ztrátu i potkaních samic (terapeutický index 1).
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Wakix για όσο χρονικό διάστημα σας έχει συστηθεί από το γιατρό σας.
Czech: Přípravek Wakix byste měl(a) dále užívat po dobu určenou Vaším lékařem.
Greek: Η συγχορήγηση του pitolisant με παροξετίνη αυξάνει σημαντικά τη μέση Cmax και την αναλογία AUC0-72h του pitolisant κατά περίπου 47% και 105%, αντίστοιχα.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Greek: Προκάλεσε καθυστέρηση της μεταγεννετικής ανάπτυξης (περιθώριο ασφάλειας 1).
Czech: Důsledkem bylo zpoždění postnatálního vývoje (terapeutický index 1).
Greek: Συμπεριλήφθηκαν 105 ναρκοληπτικοί ασθενείς με υψηλά ποσοστά εβδομαδιαίας εμφάνισης καταπληξίας κατά την έναρξη μελέτης (54 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με pitolisant και 51 με εικονικό φάρμακο).
Czech: Studie se zúčastnilo 105 narkoleptických pacientů s vysokou počáteční četností výskytu kataplexie za týden (54 pacientům byl podáván pitolisant a 51 placebo).
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 21 ημέρες τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας (βάσει του χρόνου ημίσειας ζωής του pitolisant/των μεταβολιτών).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci (na základě poločasu rozpadu pitolisantu/metabolitů).
Greek: Μπορεί να νιώσετε πονοκεφάλους, στομαχόπονο, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή ευερεθιστότητα.
Czech: Může se u Vás vyskytnout bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost nebo podráždění.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπασμοί σε υψηλές δόσεις σε μοντέλα ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze (viz bod 5.3).
Greek: Το pitolisant αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Pitolisant je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Greek: Το pitolisant πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό ψυχιατρικών διαταραχών, όπως άγχος βαριάς μορφής ή κατάθλιψη βαριάς μορφής με κίνδυνο αυτοκτονικού ιδεασμού.
Czech: Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti.
Greek: Μπορεί εν συνέχεια να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δοσολογίας κατά τη διάρκεια χορήγησης του συνδυασμού.
Czech: V průběhu současného podávání je možné zvážit úpravu dávkování.
Greek: Wakix 18 mg: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 30 δισκίων ή σε συσκευασίες που περιέχουν 1 φιάλη των 90 δισκίων ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 90 (3 φιάλες 30) δισκία.
Czech: Wakix 18 mg: Dostupný v balení s 1 lahvičkou o obsahu 30 tablet nebo v balení s 1 lahvičkou o obsahu 90 tablet nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 90 tablet (3 lahvičky po 30 tabletách).
Greek: Το Wakix ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της ναρκοληψίας με ή χωρίς καταπληξία (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
Czech: Přípravek Wakix je indikován u dospělých k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie (viz také bod 5.1).
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς (65%) επιτεύχθηκε η δόση των 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως.
Czech: Většina pacientů (65 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Greek: Το Wakix ενδεχομένως να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, επομένως πρέπει να χρησιμοποιηθεί εναλλακτική μέθοδος αποτελεσματικής αντισύλληψης (βλ. παράγραφο «Κύηση»).
Czech: Wakix může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, je tedy nutné používat alternativní metodu účinné antikoncepce (viz bod „Těhotenství").
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Wakix
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Wakix
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ KOYTI - ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S BLUE BOXEM
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς (60%) επιτεύχθηκε η δόση των 36 mg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως.
Czech: Většina pacientů (60 %) dosáhla dávkování 36 mg jedenkrát denně.
Greek: Εάν επιμένουν μπορεί να γίνει έναρξη διορθωτικής θεραπείας με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Czech: Pokud symptomy přetrvají, je možné zahájit korigující léčbu inhibitorem protonové pumpy.
Greek: Στον πίθηκο, στις υψηλότερες δόσεις αναφέρθηκαν παροδικά κλινικά συμπτώματα σχετιζόμενα με το ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης της έμεσης, του τρόμου και των σπασμών.
Czech: U opic byly při nejvyšších dávkách zaznamenány přechodné klinické znaky spojené s CNS jako zvracení, třes a křeče.
Greek: Συγκεκριμένα, θα πρέπει να προσέχετε εάν παίρνετε το Wakix μαζί με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. ιμιπραμίνη, κλομιπραμίνη και μιρταζαπίνη) και ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών παθήσεων (αντιισταμινικά, π.χ. μηλεϊνική φαινιραμίνη , χλωροφαινιραμίνη, διφαινυδραμίνη, προμεθαζίνη, μεπυραμίνη).
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.