FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za uravnavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 20, dihidrogenfosfat de sodiu monohidrat (pentru ajustarea pH-ului), hidrogenfosfat disodic heptahidrat (pentru ajustarea pH-ului), clorură de sodiu, sucroză, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: - Če imate okužbo ali vnetje v očesu (endoftalmitis) ali druge zaplete, se vam lahko pojavijo bolečine v očesu ali poslabša neprijeten občutek v očesu, poveča pordelost očesa, pojavi zamegljen vid ali poslabša ostrina vida in poveča občutljivost za svetlobo.
Romanian: - pot apare o infecţie sau o inflamaţie la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicaţii, puteţi prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroşirii ochiului, vedere înceţoşată sau scăderea vederii, creşterea sensibilităţii la lumină.
Slovenian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein, sestavljen iz delov ekstracelularnih domen receptorjev 1 in 2 humanega VEGF, vezanega na Fc del humanega IgG1.
Romanian: Aflibercept este o proteină recombinantă de fuziune, formată din porţiuni ale domeniilor extracelulare ale receptorilor 1 şi 2 ai VEGF uman, fuzionate cu porţiunea Fc a IgG1 umane.
Slovenian: Farmakokinetične analize bolnikov v študiji VIEW2, v kateri je imelo 40 % bolnikov ledvično okvaro (24 % blago, 15 % zmerno in 1 % hudo), po intravitrealni aplikaciji vsake 4 ali vsakih 8 tednov, niso pokazale razlik v koncentracijah učinkovine v plazmi.
Romanian: Analiza farmacocinetică la pacienţii incluşi în studiul clinic VIEW2, dintre care 40% aveau insuficienţă renală (24% uşoară, 15% moderată şi 1% severă), nu a sugerat nicio diferenţă în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale medicamentului activ după administrarea intravitroasă la intervale de 4 sau 8 săptămâni.
Slovenian: Ker je aflibercept terapevtski protein, obstaja možnost za imunogenost zdravila Eylea (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Deoarece este o proteină folosită în scop terapeutic există potenţial de imunogenitate în cazul administrării de Eylea (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Primarni cilj učinkovitosti je bila povprečna sprememba BCVA od izhodiščne vrednosti do 52. tedna.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost schimbarea medie a AVOC de la nivelul de bază la săptămâna 52.
Slovenian: Taki učinki niso pričakovani po okularni uporabi, kjer je sistemska izpostavljenost zelo majhna.
Romanian: Nu se anticipează asemenea efecte după administrarea intraoculară și expunere sistemică foarte scăzută.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Morda bo tri ali več zaporednih mesecev potrebna 1 injekcija na mesec.
Romanian: Pot fi necesare 3 sau mai multe injecţii administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.
Slovenian: Intravitrealne injekcije, tudi tiste z zdravilom Eylea, so povezovali z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganinami mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu Eylea, au fost asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, dezlipire regmatogenă de retină, ruptură de retină şi cataractă traumatică iatrogenă (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali V nadaljevanju so navedeni drugi neželeni učinki, o katerih so poročali, da so morda povezani s postopkom injiciranja ali z zdravilom.
Romanian: Următoarea listă prezintă reacţiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament.
Slovenian: Interval med dvema injekcijama ne sme biti krajši od enega meseca.
Romanian: Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje z injiciranjem večje količine raztopine lahko poviša intraokularni tlak.
Romanian: Supradozajul cu un volum crescut de soluţie injectabilă poate creşte presiunea intraoculară.
Slovenian: intravitrealna uporaba
Romanian: Administrare intravitroasă
Slovenian: Zdravilo Eylea se daje neposredno v steklovino, da lokalno učinkuje v očesu.
Romanian: Eylea se administrează direct în corpul vitros, pentru a exercita efecte locale asupra ochiului.
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri bolnikih med zdravljenjem v študijah III. faze (zbrani podatki iz študij III. faze za indikacije vlažna AMD, CRVO, BRVO, DME in miopična CNV) ali v obdobju trženja
Romanian: Tabelul 1: Toate reacțiile adverse la medicament asociate tratamentului, raportate la pacienți în studii clinice de fază III (date cumulate din studiile clinice de fază III pentru indicațiile DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică) sau în timpul supravegherii după punerea pe piață
Slovenian: Teoretično obstaja tveganje za arterijske trombembolične dogodke, tudi možgansko kap in miokardni infarkt, po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF.
Romanian: Există un risc teoretic de evenimente arteriale tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase de inhibitori ai VEGF.
Slovenian: Za vas so pomembni tudi naslednji podatki:
Romanian: Mai mult, este important să știți că:
Slovenian: Miopična horoidalna neovaskularizacija
Romanian: Neovascularizația coroidală miopică
Slovenian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Romanian: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Slovenian: Ker napolnjena injekcijska brizga vsebuje večji volumen (90 mikrolitrov) kot je priporočeni odmerek (50 mikrolitrov), je treba odvečni del raztopine v brizgi zavreči pred uporabo.
Romanian: Deoarece o seringă preumplută conţine mai mult (90 microlitri) decât doza recomandată (50 microlitri), volumul în exces se va elimina înainte de injectare.
Slovenian: V drugem letu študij so bolniki še naprej prejemali odmerke v jakostih, v katere so bili randomizirani na začetku, vendar s spremenjenim režimom odmerjanja, glede na oceno ostrine vida in anatomski izgled rumene pege, z največjim intervalom odmerjanja 12 tednov, kar je bilo opredeljeno v protokolu.
Romanian: În al doilea an al studiilor, pacienţilor li s-a administrat în continuare doza la care au fost iniţial repartizaţi randomizat, dar cu un program modificat de administrare a dozelor, pe baza evaluării rezultatelor vizuale şi anatomice, cu un interval maxim de dozaj de 12 săptămâni, definit de protocol.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino vizualno pregledati, če so prisotni tuji delci in/ali ima spremenjeno barvo ali je kakor koli fizikalno spremenjena.
Romanian: Înaintea de administrare soluția trebuie inspectată vizual pentru a observa particulele străine și/sau modificări de culoare sau orice variație a aspectului fizic.
Slovenian: Bolnike, pri katerih sta bili prizadeti obe očesi, so zdravili z zaviralci VEGF na drugem očesu, če je zdravnik presodil, da je to potrebno.
Romanian: Pacienții cu patologie bilaterală au fost eligibili pentru a li se administra tratament anti-VEGF la celălalt ochi, dacă medicul a considerat că este necesar acest lucru.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, bo zdravnik pri zdravljenju z zdravilom Eylea upošteval sicer maloštevilne informacije o teh stanjih.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Eylea.
Slovenian: Če ocena ostrine vida in anatomski izgled rumene pege kažeta, da bolnik nima koristi od nadaljevanja zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Eylea prenehati.
Romanian: Dacă rezultatele vizuale şi anatomice indică faptul că pacientul nu prezintă beneficii prin continuarea tratamentului, administrarea Eylea trebuie oprită.
Slovenian: • koraki, ki bodo sledili po zdravljenju z zdravilom Eylea
Romanian: • Care sunt paşii care urmează tratamentului cu Eylea
Slovenian: Na začetku je bil delež perfundiranih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea, in v kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem, 60 % oziroma 68 %.
Romanian: La momentul iniţial, proporţia pacienţilor perfuzaţi în grupul tratat cu Eylea şi grupul tratat cu laser a fost de 60% şi, respectiv, 68%.
Slovenian: Zdravilo Eylea se injicira v oko (intravitrealna injekcija).
Romanian: Eylea se administrează sub formă de injecţie în ochi (injecţie intravitroasă).
Slovenian: Prekomerna aktivacija teh receptorjev z VEGF-A lahko povzroči patološko neovaskularizacijo in prekomerno žilno prepustnost.
Romanian: Activarea în exces a acestor receptori de către VEGF-A poate determina apariţia neovascularizaţiei patologice şi creșterea permeabilităţii vasculare.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Eylea
Romanian: Dacă se omite o doză de Eylea
Slovenian: Izid učinkovitosti
Romanian: Rezultat privind eficacitatea
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Slovenian: V obeh študijah so bolnike naključno razporedili v enega od treh režimov odmerjanja v razmerju 1:1:1:
Romanian: În ambele studii clinice, pacienţii au fost repartizaţi randomizat, în raport de 1:1:1, pentru unul din cele 3 regimuri de dozare:
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina za injiciranje (injekcija) v viali (4 mg/100 mikrolitrov).
Romanian: Eylea este o soluţie injectabilă (injecţie) în flacon (4 mg/100 microlitri).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z diabetičnim makularnim edemom, starejših od 75 let, so omejene.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la pacienți cu vârsta peste 75 ani cu EMD.
Slovenian: To je možno z ugotavljanjem perfuzije glave vidnega živca ali s tonometrijo.
Romanian: Monitorizarea adecvată poate consta în verificarea perfuzării nervului optic sau tonometrie.
Slovenian: Razlika in 95 % interval zaupanja (IZ) se izračunata s pomočjo Cochran-Mantel-Haenszelovega (CMH) testa, prilagojenega za državo (country designations).
Romanian: F) Diferența și IÎ 95% CI sunt calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustat pentru țară
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke)
Romanian: Modificarea medie a acuităţii vizuale (litere)
Slovenian: Izdelovalec Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Nemčija
Romanian: Fabricantul Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
Slovenian: • Z zdravljenjem je treba prenehati 28 dni pred načrtovano intraokularno operacijo in se ga lahko nadaljuje 28. dan po opravljeni intraokularni operaciji.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat mai devreme de 28 de zile înainte sau după planificarea sau efectuarea unei intervenţii chirurgicale intraoculare.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse la medicament sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovenian: Če želite odstraniti zaščitno zaporko z brizge, brizgo držite z eno roko in s kazalcem in palcem druge roke primite zaščitno zaporko.
Romanian: Pentru a scoate capacul seringii, se ţine seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mână se prinde capacul seringii cu policele şi indicele.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih opazili samo pri sistemskih izpostavljenostih, ki so močno presegale največjo izpostavljenost pri ljudeh po intravitrealni aplikaciji izbranega kliničnega odmerka, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Romanian: În studiile pre-clinice, au fost observate efecte de toxicitate la doze repetate numai la expuneri sistemice considerate substanţial mai mari faţă de expunerea maximă la om după administrarea intravitroasă în dozele clinice stabilite, fapt ce indică o relevanţă clinică scăzută.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da po intravitrealni injekciji takoj poročajo o vseh simptomih, ki bi lahko kazali na endoftalmitis (npr. bolečina v očesu, pordelost očesa, fotofobija, zamegljen vid).
Romanian: După injectarea intravitroasă, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome sugestive de endoftalmită (de exemplu durere oculară, înroşirea ochiului, fotofobie, vedere înceţoşată).
Slovenian: V kontrolni skupini z laserskim zdravljenjem je 67 bolnikov v začetku 24. tedna prejelo rešilno zdravljenje z zdravilom Eylea (aktivna kontrola/zdravilo Eylea 2 mg), kar se je kazalo v izboljšanju ostrine vida za 5 črk od 24. do 52. tedna.
Romanian: În grupul tratat cu laser, la 67 de pacienţi li s-a administrat tratament de salvare cu Eylea începând cu săptămâna 24 (grupul comparator activ/grupul tratat cu Eylea 2 mg) ceea ce a dus la ameliorarea acuităţii vizuale cu aproximativ 5 litere din săptămâna 24 până în săptămâna 52.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz študij GALILEO in COPERNICUS, je zdravilo Eylea pokazalo klinično pomembne spremembe glede na izhodiščno stanje pri predhodno določenih sekundarnih ciljih učinkovitosti po National Eye institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Romanian: În analiza datelor centralizate provenite din studiile clinice GALILEO şi COPERNICUS, Eylea a demonstrat modificări semnificative din punct de vedere clinic faţă de momentul iniţial, conform Chestionarului privind funcţia vizuală, al Institutului Naţional pentru Afecţiuni Oculare (NEI VFQ25).
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
Romanian: Ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg la intervale de 4 săptămâni)
Slovenian: - Varnosti in učinkovitosti zdravila Eylea pri sočasnem dajanju v obe očesi hkrati niso preučevali in če se uporablja na ta način lahko privede do povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Romanian: - siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Eylea când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacţii adverse.
Slovenian: Za intravitrealno injekcijo je treba uporabiti injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm.
Romanian: Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.
Slovenian: Aflibercept deluje kot topen vabni receptor, ki veže VEGF-A in PlGF z večjo afiniteto kot njihovi naravni receptorji, zato lahko zavira vezavo in aktivacijo sorodnih receptorjev VEGF.
Romanian: Aflibercept acţionează ca un receptor capcană, solubil, care se leagă de VEGF-A şi de factorul placentar de creştere (PlGF), cu afinitate superioară receptorilor naturali ai acestora şi astfel poate inhiba legarea şi activarea acestor receptori înrudiţi ai VEGF.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bayer AG
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bayer AG
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Slovenian: Pri CRVO in BRVO se pojavi ishemija mrežnice in spodbuja sproščanje VEGF, ki nato destabilizira tesne stike med endotelijskimi celicami in spodbuja njihovo proliferacijo.
Romanian: În OVCR şi ORVR apare ischemia retiniană, aceasta semnalând eliberarea VEGF care, la rândul său, destabilizează joncţiunile compacte şi stimulează proliferarea celulelor endoteliale.
Slovenian: GALILEO
Romanian: Studiul GALILEO
Slovenian: V farmakokinetični podštudiji pri bolnikih s CRVO, BRVO, DME ali miopično CNV je bila povprečna vrednost Cmax prostega aflibercepta v plazmi podobna, v razponu od 0,03 do 0,05 mikrogramov/ml in posamezne vrednosti niso presegle 0,14 mikrogramov/ml.
Romanian: În cadrul unor sub-studii farmacocinetice la pacienţi cu OVCR, ORVR, EMD sau NVC miopică valoarea medie a Cmax de aflibercept liber în plasmă a fost similară cu valorile din intervalul de 0,03 - 0,05 micrograme/ml şi intervalul individual nu a depăşit 0,14 micrograme/ml.
Slovenian: Spremenljivka sekundarne učinkovitosti je bila sprememba v ostrini vida v 24. tednu v primerjavi z izhodiščnim stanjem in je bila statistično značilna v korist zdravila Eylea v študiji VIBRANT.
Romanian: Un obiectiv secundar de eficacitate a fost modificarea acuității vizuale în săptămâna 24, comparativ cu valoarea iniţială, care a fost semnificativ în favoarea Eylea, din punct de vedere statistic, în studiul clinic VIBRANT.
Slovenian: ** endoftalmitis s pozitivno in negativno kulturo *** Poročila o preobčutljivostnih reakcijah iz obdobja trženja vključujejo osip, pruritus, urtikarijo in posamezne primere hudih anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij.
Romanian: ** Endoftalmite de cultură pozitivă şi cultură negativă *** În timpul perioadei de după punerea pe piață, raportările de hipersensibilitate au inclus erupții cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, și cazuri izolate de reacţii anafilactice severe/ reacții anafilactoide.
Slovenian: Zdravilo Eylea sme aplicirati samo usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij.
Romanian: Eylea trebuie administrată numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în administrarea injecţiilor intravitroase.
Slovenian: Učinek aflibercepta na intrauterini razvoj se je pokazal v študiji razvoja zarodka/ploda pri brejih kunčjih samicah po intravenski (3 do 60 mg/kg) in po subkutani uporabi (0,1 do 1 mg/kg).
Romanian: În cadrul studiilor privind dezvoltarea embriofetală la femele gestante de iepure, s-a demonstrat un efect al aflibercept asupra dezvoltării intrauterine în cazul administrării intravenoase (3 - 60 mg/kg) şi subcutanate (0,1 mg/kg - 1 mg/kg).
Slovenian: Potrebno je zagotoviti ustrezno anestezijo in aseptične pogoje, vključno z uporabo lokalnega mikrobiocida širokega spektra (npr. nanos povidon joda na kožo okoli očesa, veko in površino očesa).
Romanian: În general, trebuie să se asigure condiţii adecvate de anestezie şi asepsie, inclusiv administrarea locală a unui bactericid cu spectru larg (de exemplu, povidonă iodată aplicată la nivelul pielii perioculare, pleoapei şi suprafeţei oculare).
Slovenian: Nominalna vrednost p
Romanian: F) valoare-p nominală
Slovenian: V obeh ključnih študijah je bilo največje izboljšanje ostrine vida doseženo v tretjem mesecu, ki mu je sledila stabilizacija ostrine vida in CRT do šestega meseca.
Romanian: Îmbunătăţirea maximă a acuităţii vizuale s-a realizat la 3 luni cu stabilizarea ulterioară asupra acuităţii vizuale şi asupra GCR până la 6 luni.
Slovenian: V osmih študijah III. faze je bilo v populacijo za oceno varnosti zdravila vključenih skupaj 3.102 bolnikov.
Romanian: Populația de siguranță a fost constituită din 3102 pacienți în opt studii clinice de fază III.
Slovenian: Ocena po lestvici resnosti diabetične retinopatije je bila možna pri 73,7 % bolnikov v študiji VIVIDDME in 98,3 % bolnikov v študiji VISTADME.
Romanian: Scorul DRSS a putut fi clasificat pe grade la 73,7% dintre pacienții din studiul VIVID-DME și la 98,3% dintre pacienții din studiul VISTA-DME.
Slovenian: aktivna kontrola (lasersko zdravljenje) (N = 90)
Romanian: Control Activ (laser) (N = 90)
Slovenian: • Uporabe zdravila Eylea se ne priporoča med dojenjem.
Romanian: • Eylea nu este recomandată în timpul alăptării.
Slovenian: • koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea
Romanian: • Cine ar trebui să fie tratat cu Eylea
Slovenian: Izidi učinkovitosti
Romanian: Rezultate privind eficacitatea
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Eylea za vse podskupine pediatrične populacije z vlažno AMD, CRVO, BRVO, DME in miopično CNV (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Eylea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și subgrupe în NVC miopică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovenian: V študijah III. faze pri bolnikih z vlažno AMD je bila povečana incidenca krvavitev pod očesno veznico pri bolnikih, ki so prejemali antitrombotike.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III efectuat la pacienții cu DMLV forma umedă a fost observată o incidenţă crescută a hemoragiilor conjunctivale la pacienţii trataţi cu medicamente antiagregante.
Slovenian: Za vlažno AMD je značilna patološka horoidalna neovaskularizacija (CNV).
Romanian: DMLV forma umedă se caracterizează prin apariţia neovascularizaţiei patologice coroidale (NVC).
Slovenian: LSC,D,E
Romanian: LSB,C,E
Slovenian: V študiji so zdravili skupno 181 bolnikov in pri njih je bila ocenjena učinkovitost (91 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom Eylea).
Romanian: În studiul clinic VIBRANT, un număr total de 181 de pacienţi au fost trataţi şi evaluaţi privind eficacitatea (la 91 dintre pacienți s-a administrat tratament cu Eylea).
Slovenian: Filtrirno iglo potisnite v sredino zamaška viale, dokler ni cela igla v viali in se konica dotakne dna ali spodnjega roba viale.
Romanian: Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon şi vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.
Slovenian: • iztis odvečnega volumna iz injekcijske brizge pred injiciranjem zdravila Eylea v izogib prevelikemu odmerjanju
Romanian: • Necesitatea de a expulza volumul excedentar al seringii înainte de injectare pentru a evita supradozarea Eylea
Slovenian: Diabetični makularni edem je oteklina mrežnice, ki se pojavi pri bolnikih s sladkorno boleznijo zaradi iztekanja tekočine iz krvnih žil v rumeni pegi.
Romanian: Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei.
Slovenian: Izkušnje z zdravljenjem bolnikov z diabetičnim makularnim edemom zaradi sladkorne bolezni tipa I ali bolnikov s sladkorno boleznijo, pri katerih je HbA1c več kot 12 % ali s proliferativno diabetično retinopatijo, so omejene.
Romanian: Există doar o experiență limitată în ceea ce privește tratamentul pacienților cu EMD determinat de diabetul zaharat de tip I sau al pacienților diabetici cu o valoare a HbA1c peste 12% sau cu retinopatie diabetică proliferativă.
Slovenian: • Pri bolnikih z regmatogenim odstopom mrežnice ali foramnom makule III. ali IV. stopnje je treba z zdravljenjem prenehati.
Romanian: • Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii cu dezlipire regmatogenă de retină sau cu perforaţii maculare în stadiul 3 sau 4.
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti v 24. tednu (primarna analiza) in 48. tednu študije MYRROR (celotna analiza z LOCFA)
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 24 (analiza primară) și săptămâna 48 în studiul clinic MYRROR (Set complet de analiză cu LOCFA))
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după
Slovenian: Zdravilo Eylea je raztopina, ki se injicira v oko za zdravljenje očesnih bolezni pri odraslih, imenovanih
Romanian: Eylea este o soluţie care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecţiuni ale ochilor la adulţi denumite:
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).