FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Blutungen
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - krvácanie
German: GP IIb/IIIa Antagonisten
Slovak: Antagonisty GPIIb/IIIa
German: Ihr Arzt wird jedoch aus mikrobiologischen Gründen die rekonstituierte Injektionslösung normalerweise sofort anwenden.
Slovak: Z mikrobiologických dôvodov však váš lekár používa rozpustený injekčný roztok ihneď.
German: Metalyse wird zur Behandlung von Herzinfarkten (innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn) angewendet und dient zur Auflösung von Blutgerinnseln, die sich in den Blutgefäßen des Herzens gebildet haben.
Slovak: Metalyse sa používa na liečenie infarktu myokardu (srdcové záchvaty) počas 6 hodín po nástupe symptómov a pomáha rozpúšťať krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach srdca.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Metalyse so rasch als möglich nach Beginn der Brustschmerzen als einmalige Injektion verabreichen.
Slovak: Váš lekár vám podá Metalyse čo najskôr po začiatku bolesti na hrudi v jednorazovej dávke.
German: Eine klinisch relevante Antikörperbildung wurde bis 30 Tage nicht beobachtet.
Slovak: Po 30 dňoch sa nezistila žiadna forma klinicky relevantnej protilátky.
German: Metalyse muss körpergewichtsbezogen verabreicht werden, mit einer maximalen Dosis von 10.000 U (50 mg Tenecteplase).
Slovak: Metalyse sa má podávať v závislosti od telesnej hmotnosti, s maximálnou dávkou 10 000 jednotiek (50 mg tenekteplázy).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený roztok použiť okamžite.
German: Die Anwendung von Metalyse sollte schnellstmöglich nach Symptombeginn erfolgen.
Slovak: Liečba s Metalyse sa musí začať čo najskôr po nástupe symptómov.
German: Sterile Injektionsnadel zum einmaligen Gebrauch.
Slovak: Sterilná ihla na jednorazové použitie.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Metalyse bei Schwangeren vor.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití Metalyse u gravidných žien.
German: Intrakraniale Blutung
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
German: Metalyse wird als Einmal-Injektion in eine Vene durch einen in der Anwendung mit dieser Art Arzneimittel erfahrenen Arzt verabreicht.
Slovak: Metalyse sa podáva ako jednorazová injekcia do žily a podáva ju lekár, ktorý má skúsenosti s použitím tohto typu lieku.
German: Ihr Arzt berechnet die Dosis von Metalyse entsprechend Ihrem Körpergewicht anhand des folgenden Schemas:
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
German: Daher können keine Empfehlungen für die Anpassung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten mit Leber- oder mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben werden.
Slovak: Preto neexistujú odporúčania na úpravu dávky tenekteplázy u pacientov s insuficienciou pečene a závažnou insuficienciou obličiek.
German: Nur klare, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Slovak: Použiť sa môže len číry roztok bez prímesí.
German: Es liegen jedoch keine systematischen Erfahrungen zu einer wiederholten Anwendung vor.
Slovak: Avšak nie sú ucelené skúsenosti s opakovaným podávaním tenekteplázy.
German: Die pharmako-invasive Strategie bestand aus der frühzeitigen fibrinolytischen Behandlung mit Tenecteplase-Bolus und einer zusätzlichen Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien, gefolgt von einer Angiographie innerhalb von 6-24 Stunden oder einer Rescue-Koronarintervention.
Slovak: Farmakoinvazívna stratégia pozostávala zo včasnej fibrinolytickej liečby bolusom tenekteplázy a ďalšej protidoštičkovej a antikoagulačnej liečby, po ktorej v priebehu 6-24 hodín nasledovala angiografia alebo záchranná koronárna intervencia.
German: Nachdem Metalyse rekonstituiert wurde, kann es für 24 Stunden bei 2-8 °C und für 8 Stunden bei 30 °C gelagert werden.
Slovak: Rozpustený Metalyse sa môže uchovávať 24 hodín pri teplote 2 -8 °C a 8 hodín pri teplote 30 °C.
German: Aus Daten zu Wiedereröffnungsraten der Koronararterien und begrenzt verfügbaren klinischen Daten geht hervor, dass Patienten mit akutem Herzinfarkt auch bei einer Symptomdauer von über 6 Stunden erfolgreich behandelt werden konnten.
Slovak: Koronárna priechodnosť a obmedzené klinické údaje ukázali, že pacienti s AIM boli úspešne liečení aj neskôr ako 6 hodín po nástupe symptómov.
German: Bei schweren Blutungen, besonders bei zerebralen Blutungen, muss eine Begleittherapie mit Heparin sofort beendet werden.
Slovak: Ak by sa vyskytlo závážne krvácanie, najmä v oblasti mozgu, súčasné podávanie heparínu sa musí okamžite ukončiť.
German: Aus dem Kreislauf wird Tenecteplase durch Bindung an spezifische Leberrezeptoren und nachfolgende Spaltung in kleine Peptide eliminiert.
Slovak: Tenektepláza sa odstraňuje z obehu väzbou na špecifické receptory v pečeni a následným katabolizmom na malé peptidy.
German: Ihr Arzt wird bei der Anwendung von Metalyse besonders vorsichtig sein:
Slovak: Váš doktor vám bude venovať zvláštnu pozornosť v súvislosti s Metalyse:
German: Da die Elimination von Tenecteplase über die Leber erfolgt, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik durch eine Niereninsuffizienz beeinflusst wird.
Slovak: Vzhľadom na to, že sa tenektepláza vylučuje prostredníctvom pečene, nepredpokladá sa, že dysfunkcia obličiek bude ovplyvňovať jej farmakokinetiku.
German: Die STREAM-Studie diente zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit einer pharmako-invasiven Strategie im Vergleich zu einer Strategie mit einer primären Standard-PCI bei Patienten mit akutem Herzinfarkt mit ST-Hebung, bei denen der Symptombeginn nicht länger als 3 Stunden zurücklag und bei denen innerhalb einer Stunde nach dem ersten Arztkontakt keine primäre PCI durchgeführt werden konnte.
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 8 ml Wasser für Injektionszwecke
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
German: Er bindet an das Fibrin eines Thrombus (Blutgerinnsel) und überführt selektiv an den Thrombus gebundenes Plasminogen in Plasmin, welches das Fibringerüst des Thrombus abbaut.
Slovak: Viaže sa na fibrínovú zložku v trombe (krvná zrazenina) a selektívne konvertuje plazminogén viazaný v trombe na plazmín, ktorý odbúrava fibrínový matrix trombu.
German: Als weitere Alternative kann die Gabe von Antifibrinolytika erwogen werden.
Slovak: Ako posledná alternatíva sú k dispozícii antifibrínolytiká.
German: Im Falle von Blutungen in das Gehirn wurden Ereignisse berichtet, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schläfrigkeit (Somnolenz), Sprachstörungen, Lähmungen von Teilen des Körpers (Hemiparese) und Krampfanfälle.
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
German: Im Vergleich zu natürlichem t-PA ist die Bindung an die Leberrezeptoren weniger stark ausgeprägt, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt.
Slovak: Väzba na pečeňové receptory je však v porovnaní s prírodnou t-PA nižšia, čo má za následok predĺžený polčas.
German: Dabei ist ein Fibrinogenspiegel von 1 g/Liter anzustreben.
Slovak: Pri infúzii kryoprecipitátov je žiaduca cieľová úroveň fibrinogénu 1 g/l.
German: Tenecteplase ist ein intravenös verabreichtes rekombinantes Protein, das Plasminogen aktiviert.
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
German: Nach 1-2 Tagen kam es als Sekundärfolge zu Todesfällen.
Slovak: Sekundárna mortalita sa pozorovala 1-2 dni neskôr.
German: Sobald als möglich nach Symptombeginn sollte eine Therapie mit Acetylsalicylsäure begonnen und lebenslang beibehalten werden, es sei denn, sie ist kontraindiziert.
Slovak: Kyselina acetylsalicylová sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov a pokiaľ nie je kontraindikovaná, má pokračovať celoživotnou liečbou.
German: Gentamicin kann in Spuren als Rückstand aus dem Herstellungsprozess enthalten sein.
Slovak: - Obsahuje gentamicín ako zvyškové reziduum z výrobného procesu.
German: Die auf der AUC basierende Analyse der Dosislinearität ergab, dass Tenecteplase im untersuchten Dosisbereich, d. h. von 5 bis 50 mg, eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist.
Slovak: Analýza linearity dávky zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
German: Metalyse ist mit Glucoselösung inkompatibel.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
German: In Vergleichsstudien wurde bei Patienten, die mit der Maximaldosis von Tenecteplase (10.000 U, entsprechend 50 mg) behandelt wurden, ein Abfall des Fibrinogens um weniger als 15 % und des Plasminogens um weniger als 25 % beobachtet.
Slovak: V porovnávacích štúdiách sa u jedincov liečených maximálnou dávkou tenekteplázy (10 000 U, čo zodpovedá 50 mg) pozorovalo nižšie ako 15 % zníženie fibrinogénu a nižšie ako 25 % zníženie plazminogénu, kým altepláza spôsobila približne 50 % zníženie fibrinogénových a plazminogénových hladín.
German: Ekchymosen Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Časté
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Metalyse beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
German: Arzneimittel, welche die Blutgerinnung beeinflussen oder die Thrombozytenfunktion verändern (z. B. Ticlopidin, Clopidogrel, niedermolekulares Heparin), können die Blutungsgefahr vor, während oder nach einer Behandlung mit Tenecteplase erhöhen.
Slovak: Lieky, ktoré pôsobia na koaguláciu alebo ktoré menia funkciu krvných doštičiek (napr. tiklopidín, klopidogrel, LMWH), môžu zvýšiť riziko krvácania pred liečbou tenekteplázou, počas alebo po nej.
German: Erbrechen erhöhte Körpertemperatur (Fieber)
Slovak: Zvýšená telesná teplota
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen unter 18Jahren wird nicht empfohlen.
Slovak: Deti adospievajúci Neodporúča sa používať Metalyse u detí a dospievajúcich do 18 rokov.
German: Die Studie wurde bei einer Zahl von 1.667 randomisierten Patienten vorzeitig wegen höherer Mortalität im Lyse-PCI Arm („facilitated" PCI) im Vergleich zur primären PCI allein abgebrochen.
Slovak: Štúdia bola predčasne ukončená pri 1667 randomizovaných pacientoch kvôli početne vyššej mortalite vo facilitovanej PCI skupine dostávajúcej tenekteplázu.
German: Metalyse wird angewendet bei Erwachsenen zur thrombolytischen Therapie bei Verdacht auf akuten Herzinfarkt mit andauernder ST-Streckenhebung oder frischem Linksschenkelblock innerhalb 6 Stunden nach Symptombeginn eines akuten Herzinfarkts.
Slovak: Metalyse je indikovaná dospelým na trombolytickú liečbu pri podozrení na infarkt myokardu so stálou eleváciou ST alebo nedávnym blokom ľavého ramienka počas 6 hodín po nástupe symptómov akútneho infarktu myokardu (AIM).
German: Blutergüsse sind häufig, bedürfen im Allgemeinen jedoch keiner spezifischen Therapie.
Slovak: Často sa pozorovali ekchymózy, no zvyčajne si nevyžadovali osobitný zákrok.
German: gastrointestinale Blutungen (z. B. Magenblutungen, Magenulkus-Blutungen, rektale Blutungen, Hämatemesis, Meläna, Blutungen im Mund)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
German: pulmonale Blutungen Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig:
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
German: Rekonstituieren Sie durch vorsichtiges Schwenken.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
German: Die ASSENT-4-PCI-Studie sollte an 4.000 Patienten mit ausgedehntem Myokardinfarkt die Überlegenheit der Vorbehandlung mit der vollen Dosis Tenecteplase und der gleichzeitigen einmaligen Bolusgabe von 4.000 IU unfraktioniertem Heparin vor der innerhalb von 60-180 min durchzuführenden PCI im Vergleich zur primären PCI allein zeigen.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche/ Spritze um und ziehen Sie das erforderliche Volumen der Lösung in die Spritze auf, entsprechend der Dosierungsanleitung.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku/striekačku a premiestnite príslušný objem roztoku do striekačky podľa pokynov na dávkovanie.
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt 129  87 min und die Plasmaclearance 119  49 ml/min.
Slovak: 87 min, a plazmový klírens je 119 ±
German: Falls eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) entsprechend gegenwärtig geltender Behandlungsleitlinien durchgeführt werden soll, sollte Tenecteplase nicht eingesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1 ASSENT-4-Studie).
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
German: Ein liegender intravenöser Zugang ist vor Gabe von Metalyse mit Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu spülen.
Slovak: Už existujúci venózny katéter sa môže použiť len na podanie Metalyse v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Rekonstituierte Lösung für Patienten mit einem Körpergewicht (kg) von:
Slovak: Pripravený roztok, pre pacientov s telesnou hmotnosťou (kg):
German: Weder nach intravenöser, noch nach intraarterieller oder nach paravenöser Gabe der endgültigen Formulierung von Tenecteplase kam es zu lokalen Reizungen der Blutgefäße.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
German: Patienten, bei denen nicht innerhalb einer Stunde, wie von Leitlinien empfohlen wird, eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durchgeführt werden kann, und die Tenecteplase als primäre Behandlung zur koronaren Rekanalisation erhalten, sollten unverzüglich in eine für eine Koronarintervention geeignete Einrichtung verlegt werden, damit innerhalb von 6-24 Stunden oder, falls medizinisch angezeigt, früher, eine Angiographie und eine rechtzeitige, damit verbundene Koronarintervention durchgeführt werden können (siehe Abschnitt 5.1 STREAM-Studie).
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôže podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
German: Ziehen Sie das erforderliche Volumen der rekonstituierten Metalyse-Lösung in die Spritze auf, entsprechend dem Körpergewicht des Patienten.
Slovak: Premiestnite príslušný objem pripraveného roztoku Metalyse do striekačky, podľa hmotnosti pacienta.
German: Da die Therapie mit Tenecteplase zu einer Auflösung von Fibrin führt, kann es zu Blutungen aus frischen Punktionsstellen kommen.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
German: Blutungen an der Injektionsstelle, Blutungen an der Punktionsstelle
Slovak: Krvácanie z miesta vpichu, krvácanie z miesta punkcie
German: Metalyse wird rekonstituiert, indem die gesamte Menge Wasser für Injektionszwecke aus der Fertigspritze in die Durchstechflasche mit dem Pulver zur Injektion zugegeben wird.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metalyse bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Slovak: Metalyse u detí (mladších ako 18 rokov) neboli stanovené.
German: Tenecteplase weist eine höhere Fibrinspezifität als natürliches t-PA auf und wird weniger durch den endogenen Inhibitor (PAI-1) inaktiviert.
Slovak: Tenektepláza má vyššiu fibrínovú špecifickosť a väčšiu odolnosť voči inaktivácii svojím vnútorným inhibítorom (PAI-1) v porovnaní s prírodnou t-PA.
German: Wie ist Metalyse aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Metalyse
German: Mit steigendem Körpergewicht nimmt die Plasmaclearance von Tenecteplase etwas zu, höheres Alter führt zu einer etwas niedrigeren Clearance.
Slovak: Zvyšovanie telesnej hmotnosti viedlo k miernemu zvýšeniu klírensu tenekteplázy a vyšší vek viedol k nepatrnému zníženiu klírensu.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ I) mit beschichtetem (B2-42) grauem Gummistopfen und flipoff-Schnappdeckel, gefüllt mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Arginin, Phosphorsäure 85 %, Polysorbat 20 Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess: Gentamicin Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
German: Metalyse sollte von einem mit der Thrombolyse erfahrenen Arzt verordnet und die Therapie muss entsprechend überwacht werden.
Slovak: Metalyse má predpisovať lekár so skúsenosťami v používaní trombolytickej liečby a s možnosťami jej sledovania.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
German: Nach Gabe von Tenecteplase wurde ein dosisabhängiger Verbrauch von 2-Antiplasmin (dem plasmatischen Inhibitor des Plasmins) mit gleichzeitiger Zunahme einer systemischen Plasminbildung beobachtet.
Slovak: Po podaní tenekteplázy sa pozorovala spotreba α2-antiplazmínu (inhibítor nestabilného štádia plazmínu) v závislosti od dávky s následným zvýšením úrovne systémového plazmínu.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung unter Tenecteplase sind Blutungen.
Slovak: Najčastejšou komplikáciou, s ktorou sa možno stretnúť počas liečby s tenekteplázou, je krvácanie.
German: Die mittlere Verweildauer (MRT) im Körper beträgt etwa 1 h und das mittlere (± SD) Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) reicht von 6,3 ± 2 L bis 15 ± 7 L.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
German: Die Transfusion von Gerinnungsfaktoren, Frischplasma (fresh frozen plasma) und Thrombozytenkonzentraten muss erwogen werden und eine klinische und labormedizinische Beurteilung muss nach jeder Gabe erfolgen.
Slovak: Môže to byť transfúzia kryoprecipitátov, čerstvo zmrazenej plazmy a krvných doštičiek s klinickým a laboratórnym prehodnotením po každom podaní.
German: Nach der Halbierung der Tenecteplase-Dosis bei Patienten ≥ 75 Jahren traten keine weiteren intrakranialen Blutungen auf (0 von 97 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 von 37 Patienten) (95 %-Konfidenzintervall 1,7-21,9) vor der Dosisreduktion.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
German: Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis) sehr hoher, nicht kontrollierter Blutdruck
Slovak: poruchu krvácania alebo chorobu stendenciou krvácať (hemorágia), porážku (cerebrovaskulárnu príhodu), veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak,
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/169/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
German: Nach einem intravenösen Einfach-Bolus von Tenecteplase bei Patienten mit akutem Herzinfarkt ergibt sich für Tenecteplase Antigen eine biphasische Elimination aus dem Plasma.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Metalyse 8.000 U
Slovak: Metalyse 8 000
German: Für Tenecteplase (Metalyse) liegen weder klinische Daten noch nicht-klinische Studien zur Fertilität vor.
Slovak: Klinické údaje ako aj predklinické štúdie fertility nie sú pre tenekteplázu (Metalyse) dostupné.
German: Metalyse darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Anamnese anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen gegen einen der Inhaltsstoffe (z. B. Tenecteplase oder einen der Bestandteile) oder Gentamicin (Spurenrückstand aus dem Herstellungsprozess) gezeigt haben.
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
German: Nach Verabreichung von 30 mg Tenecteplase als intravenöser Bolus an Patienten mit akutem Herzinfarkt betrug die initiale geschätzte Plasmakonzentration von Tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (Mittelwert ± SD).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
German: Patienten mit der pharmako-invasiven Strategie beobachtet, dagegen bei 14,3 % (135/943) der Patienten mit der primären PCI (reatives Risiko 0,86 (0,68-1,09).
Slovak: % (135/943) v skupine s primárnou PCI (relatívne riziko 0,86 (0,68-1,09)).
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
German: Daten zur Wiedereröffnungsrate der Koronararterien in angiographisch kontrollierten Phase I und II Studien zeigen, dass Tenecteplase als intravenöser Einfach-Bolus dosisabhängig Thromben in der Infarktarterie von Patienten mit akutem Herzinfarkt wirksam auflöst.
Slovak: Údaje o priechodnosti z I. a II. fázy angiografických štúdií naznačujú, že tenektepláza podávaná ako jednorazový intravenózny bolus je účinná v rozpúšťaní krvných zrazenín v artériách súvisiacich s infarktom u jedincov, ktorí boli postihnutí AIM, na báze súvisiacej s dávkou.
German: Mortalität aller Ursachen Kardiogener Schock Herzinsuffizienz Reinfarkt
Slovak: Všetky príčiny úmrtí Kardiogénny šok Kongestívne zlyhanie srdca Opakovaný infarkt Kardiálna mortalita
German: Überwiegend handelt es sich um oberflächliche Blutungen an der Injektionsstelle.
Slovak: Typ krvácania je predovšetkým povrchový v mieste vpichu.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unregelmäßiger Herzschlag (Reperfusions-Arrhythmien), die manchmal zum Herzstillstand führen können.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
German: Therapiemaßnahmen zur Beherrschung von Bradykardien und/oder ventrikulären Tachyarrhythmien (Schrittmacher, Defibrillator) sollten bei einer Gabe von Tenecteplase verfügbar sein.
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
German: unter 60 60 bis 70 70 bis 80 80 bis 90 über 90
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)