FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5 g por, üvegben (II-es típusú üveg), amely gumidugóval (brómbutil) van lezárva, valamint kupakkal (alumínium) van lefedve, továbbá 50 g gél, palackban (I-es típusú bórszilikát üveg), amely gumidugóval van lezárva, valamint csavaros kupakkal (garanciazáras, polipropilén) van lefedve.
Bulgarian: 5 g прах във флакон (стъкло тип II), запечатан с гума (бромбутил), запушалка и покрит с капачка (алуминий), и 50 g гел в бутилка (боросиликат, стъкло тип I), запечатана с гумена запушалка и покрита с капачка на винт (полипропиленова защита от отваряне).
Hungarian: Erre ügyelni kell a NexoBrid por géllel történő elkeverésekor.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела.
Hungarian: Ha több ülésben végezték a műtétet, akkor az első alkalommal mérték.
Bulgarian: Измерени при първата намеса, ако е имало повече от една сеанс на хирургична обработка.
Hungarian: 1 üveg, amely 2 g port tartalmaz 1 palack, amely 20 g gélt tartalmaz
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató 4 beteg esetén az adagra normalizált Cmax-érték 788-900 ng/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Bulgarian: При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
Hungarian: Az üveg, tartály és a doboz címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a NexoBrid-et.
Bulgarian: Не използвайте NexoBrid след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона, бутилката и на кутията след "Годен до:".
Hungarian: Mély, részleges vastagságú (% TTF)
Bulgarian: Частична дълбочина (% TBSA)
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да се използва NexoBrid, ако
Hungarian: A seben helyileg alkalmazott gyógyszereket (úgymint az ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) el kell távolítani, és a sebet a NexoBrid alkalmazása előtt meg kell tisztítani.
Bulgarian: Локално приложени лекарствени продукти (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) в областта на раната трябва да бъдат отстранени и раната трябва да се промие преди прилагането на NexoBrid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Hungarian: • A NexoBrid por és gél steril.
Bulgarian: Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
Hungarian: Az enzimatikus debridement-tel frissen kezelt területen történő végleges bőrfedés (pl. autograft) vagy ideiglenes bőrpótlás (pl. allograft) alkalmazásakor gondosan kell eljárni, azaz pl. dörzsöléssel vagy kaparással meg kell tisztítani és fel kell frissíteni a kezelt sebágyat azért, hogy a fedés jól megtapadhasson.
Bulgarian: При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területtel), amelyeknél kimetszés/dermabrasio (műtét) szükséges NexoBrid (Sebek száma)
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса) NexoBrid (Брой рани)
Hungarian: • A sebtisztítás és a sebfelszín előkészítésének szükségessége a kezelés előtt, az alábbiak szerint: o A NexoBrid alkalmazását megelőzően, valamilyen antibakteriális oldattal átitatott kötés alkalmazása két órán keresztül o A környező bőrterület védelme
Bulgarian: Необходимост от промиване и подготовка на раната преди лечение чрез o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа преди приложението на NexoBrid o
Hungarian: Ez a végpont csak olyan mély, részleges vastagságú égési sebekkel rendelkező betegeknél értékelhető, akiknél nincsen teljes vastagságú égés által érintett terület, mivel az ilyen égések mindig graft beültetést igényelnek.
Bulgarian: Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
Hungarian: A fő összetevő a hajtásban található bromelin.
Bulgarian: Основната съставка е стеблен бромелаин.
Hungarian: Por 2 g
Bulgarian: Прах 2 g
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható a teljes testfelszín (TTF) 15%-ánál nagyobb területen (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Hungarian: A gél segédanyagai: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества за гела: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Hungarian: Az allergiás reakciók okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpirosodást, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és kellemetlen érzést a hasban, vagy ezek kombinációját.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, други кожни реакции, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и стомашен дискомфорт или комбинация от тези ефекти.
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, amikor a NexoBrid-del végzett kezelés magában foglalta az égési sérült betegek kiterjedt kötéscseréinél rutinszerűen alkalmazott megelőző fájdalomcsillapítást is (lásd 4.2 pont), helyi fájdalomról a NexoBrid-del kezelt betegek 3,6%-ánál számoltak be, míg a hagyományos ellátást kapó, kontrollbetegek 4,0%-ánál jelentettek ilyet.
Bulgarian: При проучвания, при които терапевтичната схема с NexoBrid включва препоръчваното профилактично обезболяване, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния (вж. точка 4.2), за локална болка се съобщава при 3,6% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 4,0% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
Hungarian: Kevert típusú sebek (részleges és teljes vastagságú területek), amelyeket autograft transzplantáltak
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), при които е използвана присадка
Hungarian: Por 5 g
Bulgarian: Прах 5 g
Hungarian: A NexoBrid-csoportban az ilyen eseményeket a betegek 9,1%-ánál enyhének, 9,1%-ánál közepesen súlyosnak, míg 0%-ánál súlyosnak minősítették.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 9,1%, 9,1% и 0% от пациентите.
Hungarian: Mivel a NexoBrid gátolhatja a véralvadást, kezelőorvosa elővigyázatos lesz, és figyelni fog a csökkent véralvadási képesség vagy vérzés jeleire, amikor olyan egyéb gyógyszert ír fel, amely befolyásolja a véralvadást.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде внимателен и ще следи за поява на признаци на намалена способност за кръвосъсирване или кървене, когато предписва други лекарства, които повлияват кръвосъсирването, понеже NexoBrid може да намали способност за кръвосъсирване.
Hungarian: - Olyan állapotok, amelyeket az analgeticus praemedicatio (pl. gyomortágulat, émelygés és hirtelen hányás kockázata, székrekedés) vagy antibiotikus profilaxis (pl. hasmenés) előidézhet vagy súlyosbíthat.
Bulgarian: (напр. дилатация на стомаха, гадене и риск за внезапно повръщане, запек) или антибиотична профилактика (напр. диария).
Hungarian: A bromelinre adott allergiás reakciók közé tartoznak az anaphylaxiás reakciók és más azonnali típusú reakciók, amelyek bronchospasmusban, angiooedemában, urticariában és nyálkahártya- illetve gyomor-bél rendszeri reakciókban nyilvánulnak meg.
Bulgarian: Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
Hungarian: A bromelin oralis alkalmazását követő lehetséges hatásként a thrombocyta-aggregáció valamint a plazma fibrinogénszintjének csökkenéséről, valamint a parciális tromboplasztin és a protrombin idő mérsékelt megnyúlásáról számoltak be.
Bulgarian: В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
Hungarian: húgyúti és vírusfertőzésekről) nagyobb gyakorisággal számoltak be a NexoBrid csoportban, (0,147 esemény betegenként) mint a hagyományos kezelésben részesített csoportban (0,079 esemény betegenként).
Bulgarian: При клинични проучвания фаза 2 и 3 общи инфекции (които не са свързани с раната, напр. инфекции на пикочните пътища, вирусни инфекции) се съобщават по-често в групата на лечение с NexoBrid (0,147 събития на един пациент) в сравнение с групата лекувана според стандарта за грижи (0,079 събития на един пациент).
Hungarian: A NexoBrid csoportban az ilyen eseményeket a betegek 0,9%-ánál enyhének, 0,9%-ánál középsúlyosnak, míg 1,8%-ánál súlyosnak minősítették.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
Hungarian: Ritka (1/10 000 - <1/1000)>
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Hungarian: A szabványos in vitro és in vivo kísérletsorozattal vizsgálva a NexoBrid nem mutatott genotoxikus hatást.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Hungarian: Határozottan nagyobb szisztémás felszívódásra utaló jeleket észleltek 4 betegnél, akik 5, 9, 12 illetve 17 g-os adagot kaptak.
Bulgarian: При 4 пациенти, които са получили съответно 5, 9, 12 и 17 g е имало данни за подчертано по-висока системна абсорбция.
Hungarian: • Azokat a sebeket, amelyeken teljes vastagságú és mély égést szenvedett területek vannak, a NexoBrid alkalmazása után, amilyen hamar csak lehet, autografttal kell ellátni.
Bulgarian: Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
Hungarian: • Először egy nagy, steril, száraz gézdarabbal vagy törlővel, majd egy steril, izotóniás 9 mg/ml-es (0,9%) sóoldattal átitatott steril gézzel vagy törlővel alaposan át kell törölni a sebet.
Bulgarian: Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A nagyobb szisztémás felszívódást mutató betegek esetében az adagra normalizált AUClast-érték 4500-9820 ngh/ml per gramm NexoBrid-nek adódott.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid-et egyszer 2 g NexoBrid por/20 g gél/100 cm bőrfelület adagban alkalmazták az égési seben.
Bulgarian: NexoBrid е прилаган еднократно върху раната от изгаряне в доза 2 g NexoBrid прах/20 g гел/100 cm от кожата.
Hungarian: Por és gél, gélhez.
Bulgarian: Прах и гел за гел
Hungarian: Kereszt-szenzitivitás
Bulgarian: Кръстосана свръхчувствителност
Hungarian: * A végpontot csak mély, részleges vastagságú sebek esetén lehet értékelni, mivel a teljes vastagságú területek mindig graft transzplantációt igényelnek.
Bulgarian: * Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez
Bulgarian: NexoBrid 2 g прах и гел за гел
Hungarian: Mit tartalmaz a NexoBrid?
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid
Hungarian: Segédanyagok: karbomer 980, vízmentes dinátrium-foszfát, nátriumhidroxid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Hungarian: • A kezelendő területen kívül eső, néhány centiméteres sávra (valamilyen adagoló segítségével) steril, paraffinos kenőcsöt kell felvinni, így izolálva azt a területet, ahonnan el akarja távolítani a pörköt.
Bulgarian: Зоната, от която искате да отстраните есхарата, трябва да бъде обградена с адхезивна бариера със стерилна парафинова маз, която се прилага няколко сантиметра навън от третираната област (с помощта на диспенсер).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Hungarian: Milyen a NexoBrid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как да съхранявате NexoBrid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Hungarian: NexoBrid 5 g por és gél, gél készítéséhez
Bulgarian: NexoBrid 5 g прах и гел за гел
Hungarian: Előfordulhatnak a NexoBrid-re adott allergiás reakciók, amelyek okozhatnak például légzési nehézséget, bőrduzzanatot, csalánkiütést, egyéb bőrreakciókat, bőrpírt, alacsony vérnyomást, gyors szívverést és hányingert/hányást/hasi görcsöket vagy ezek kombinációját.
Bulgarian: Възможно е да се проявят алергични реакции към NexoBrid и могат да причинят например затруднения в дишането, отоци по кожата, уртикария, зачервяване на кожата, ниско кръвно налягане, ускорен пулс и гадене/повръщане/стомашни спазми или комбинация от тези ефекти.
Hungarian: A dörzsölés azokon a helyeken, ahol a pörk még megmaradt, nem fogja eltávolítani az odatapadt, fel nem oldott pörköt.
Bulgarian: Триенето няма да отстрани прилепнала неразтворена есхара, в областите където е останала такава.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása előtt
Bulgarian: Преди прилагане на NexoBrid
Hungarian: Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Bulgarian: Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин:
Hungarian: Külsőleges alkalmazás.
Bulgarian: Прилагане върху кожата.
Hungarian: • A graftok vagy az elsődleges kötés felhelyezése előtt a debridement-tel kezelt sebágyat meg kell tisztítani és pl. dörzsöléssel vagy kaparással fel kell frissíteni, így lehetővé téve, hogy a kötés megtapadjon.
Bulgarian: Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане възможно прилепване на превръзката.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása
Bulgarian: Прилагане на NexoBrid
Hungarian: Tudnivalók a NexoBrid alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Bulgarian: Какво представлява NexoBrid и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате NexoBrid Как да използвате NexoBrid
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a farmakokinetikát csak túlnyomóan felszínes égési sérülésben szenvedő olyan betegeknél vizsgálták, akik a maximális adag felét kapták, előfordulhat 40 μg/ml-es Cmax-érték olyan embereknél, akiknél az engedélyezett körülmények között alkalmaznak NexoBrid-et.
Bulgarian: Възможна е Cmax от 40 µg/ml при пациенти, на които NexoBrid е приложен при лицензираните условия, когато се смята, че ФК е оценена при пациенти с големи повърхностни изгаряния, получаващи половината от максималната доза.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása után
Bulgarian: След прилагане на NexoBrid
Hungarian: Az égési seben történő alkalmazás előtt a NexoBrid port gélben kell elkeverni.
Bulgarian: Преди да бъде приложен върху раната от изгаряне, NexoBrid прах се смесва с гел.
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
Hungarian: Nem szabad a teljes testfelszín 15%-ánál nagyobb sebfelszínt kezelni a NexoBrid-del (lásd még 4.4 pont, Coagulopathia).
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
Hungarian: A NexoBrid felírása előtt
Bulgarian: Преди предписване на NexoBrid
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ, КОИТО МОГАТ ДА СЕ ПРОЧЕТАТ
Hungarian: A NexoBrid-del véletlenül érintkező, horzsolásos bőr lehetséges irritációjának és a sebágy esetleges vérzésének megelőzése érdekében az akutan sebes területeket (például szakított sebek vagy égési vagy marási sérülések elhalt területein végzett bemetszések) steril, zsíros kenőcsréteggel vagy zsíros kötszerrel (pl. vazelines gézlap) kell védeni.
Bulgarian: За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии при изгараниявъв връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или мастно покритиепревръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
Hungarian: A hagyományos ellátás minden vizsgálóhely hagyományos gyakorlatának megfelelően elsődleges sebészi kimetszésből és/vagy nem sebészi debridement-ból állt, amelyhez helyi hatású gyógyszereket alkalmaztak a pörk felpuhításához és autolíziséhez.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта и Листовка: информация за пациента
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 g, bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátumot tartalmaz, amely az összekeverést követően 0,09 g/g koncentrációjú, bromelinben dúsított proteolitikus enzimnek felel meg (vagy 5 g/55 g-os gélnek).
Bulgarian: Един флакон съдържа 5 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, съответстващи на 0,09 g/g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин след смесване (или 5 g/55 g гел).
Hungarian: Teljes vastagságú sebek
Bulgarian: Раневи усложнения
Hungarian: A bőrre került NexoBrid-et vízzel öblítse le.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, отмийте NexoBrid с течаща вода.
Hungarian: NexoBrid 2 g por és gél, gél készítéséhez Bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Bulgarian: NexoBrid 2 g прах и гел за гел Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
Hungarian: A por segédanyagai: ecetsav, ammóniumszulfát.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Hungarian: Kétszer történő alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: Второ приложение не се препоръчва.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12/2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.
Hungarian: A NexoBrid-del kezelt betegeknél a sebek körülbelül 15%-ának (106 közül 16) esetében kellett sebészeti úton eltávolítani a pörköt, és körülbelül 18% (106 közül 19) igényelt bőrátültetést, míg a hagyományos sebtisztító kezelésben részesülő betegek körében ez az arány körülbelül 63% (88 közül 55), illetve körülbelül 34% (88 közül 30) volt.
Bulgarian: При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва да бъдат отстранени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите, получаващи стандартно лечение чрез дебридмен.
Hungarian: Ez az NexoBrid-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NexoBrid.
Hungarian: Géllé összekeverhető por és gél formájában kapható (2 g/22 g vagy 5 g/55 g).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság NexoBrid-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A NexoBrid nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal, az ananásszal, a papainnal (a papaja nevű gyümölcsben található enzim) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ананас, папаин (ензим, намиращ се в плодовете на папаята) или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A NexoBrid leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi fájdalom és a láz vagy hyperthermia (magas testhőmérséklet).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура).
Hungarian: A pörk eltávolítása lehetővé teszi az élő bőrszövet kezelését és gyógyulását.
Bulgarian: При премахване на есхарите се дава възможност за третиране на живата кожна тъкан и нейното оздравяване.
Hungarian: Amennyiben a NexoBrid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с NexoBrid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a NexoBrid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на NexoBrid?
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка" и NexoBrid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 юли 2002 г.
Hungarian: 100 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 2 g/20 g gélt kell alkalmazni.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 100 cm2 се използва NexoBrid 2 g/20 g гел.
Hungarian: Továbbá, úgy találták, hogy a NexoBrid gyorsabban eltávolította a pörköt, mint a hagyományos kezelések.
Bulgarian: В допълнение е установено, че NexoBrid отстранява есхарите от раните по-бързо от стандартните лечения.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за NexoBrid:
Hungarian: A NexoBrid-et forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, megfelelő képzésben részesüljön, és megkapja a NexoBrid-kezelés részletes útmutatóját, valamint a NexoBrid alkalmazása előtt és után alkalmazandó fontos biztonságossági megfontolásokat is magában foglaló oktatócsomagot.
Bulgarian: Фирмата, която предлага NexoBrid на пазара, трябва да гарантира, че здравните специалисти в специализираните центрове за изгаряния, които се очаква да прилагат NexoBrid, получават подходящо обучение и образователен пакет, включително ръководство, описващо подробно стъпките при лечение с NexoBrid, които обхващат важни съображения за безопасността преди и след прилагане на NexoBrid.
Hungarian: Mivel az észlelt mellékhatások egy része, beleértve a teljes sebgyógyulás elhúzódását, a sebkezelési eljárásokkal állhatott összefüggésben, a Bizottság úgy határozott, hogy a NexoBrid kizárólag égésekre specializálódott centrumokban és a használatára kiképzett egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
Bulgarian: Тъй като някои от нежеланите лекарствени реакции, включително забавяне на пълното зарастване на раната, може да са свързани с процедурите по грижи за раната, Комитетът реши, че NexoBrid трябва да се използва само в специализирани центрове за изгаряния от здравни специалисти, които са обучени да го прилагат.
Hungarian: A NexoBrid hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху експериментални модели.