FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medici sono al corrente di tale possibilità e dispongono di trattamenti di emergenza da utilizzare in questi casi.
Dutch: Artsen zijn bekend met dit risico en kunnen in die gevallen een noodbehandeling geven.
Italian: • Studi clinici con un vaccino simile
Dutch: • Klinisch onderzoek met een vergelijkbaar vaccin
Italian: Non tutti i vaccinati potrebbero manifestare una risposta immunitaria protettiva (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Italian: Tuttavia si sono osservate alcune differenze nella frequenza e nel tipo di effetti indesiderati.
Dutch: Er zijn wel enkele verschillen in de frequentie en de aard van de bijwerkingen waargenomen.
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing dei vaccini trivalenti per influenza stagionale coltivati su uova, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse gravi:
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van trivalente seizoengebonden griepvaccins (afgeleid van eieren) zijn de volgende ernstige bijwerkingen gemeld:
Italian: 1 rappresenta la frequenza più alta osservata o nella popolazione sana adulta o nella popolazione sana più anziana dello studio.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
Italian: A seguito della vaccinazione sono state osservate reazioni allergiche, in casi rari con shock.
Dutch: Na vaccinatie kunnen allergische reacties optreden, die in zeldzame gevallen leiden tot shock.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Italian: Il vaccino sarà somministrato come iniezione intramuscolare (di solito nel muscolo superiore del braccio).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier (meestal in de bovenarm).
Italian: Inoltre nei soggetti con età compresa tra 9 e 17 anni era molto comune il dolore in sede d'iniezione.
Dutch: Bovendien kwam bij kinderen van 9 tot en met 17 jaar pijn op de injectieplaats zeer vaak voor.
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
Dutch: Celvapan mag worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: Se tuttavia viene presa in considerazione la co-somministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere eseguita in arti differenti.
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: 12 - 35 mesi
Dutch: 12 tot 35 maanden
Italian: Un'infezione di livello minore, come un raffreddore, non dovrebbe rappresentare un problema, ma spetterà al medico o all'infermiere decidere se si potrà procedere con la vaccinazione con Celvapan;
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
Italian: Vaccini trivalenti per influenza stagionale
Dutch: Trivalente seizoengebonden griepvaccins
Italian: Se ritenuto necessario, l'uso di Celvapan può essere preso in considerazione durante la gravidanza, tenendo in considerazione le raccomandazioni ufficiali.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Italian: In uno studio osservazionale sulla sicurezza, che comprendeva 3216 soggetti di età compresa tra 6 mesi e 60 anni, la natura degli eventi avversi è stata coerente con quanto osservato in altri studi clinici condotti su adulti e bambini.
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, i vaccini devono essere iniettati in arti separati.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, si possono ottenere risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento degli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Italian: Risposta immunologica contro A/California/07/2009(H1N1)v
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen;
Italian: Quando Celvapan è somministrato per la prima dose, si raccomanda che Celvapan (e non altri vaccini anti (H1N1)v) sia somministrato per l'intero programma di vaccinazione.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Italian: Informi il medico se è in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando di avere un bambino.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Italian: L'efficacia del vaccino crudo di una dose di vaccino pandemico tra i bambini è stata del 100% (CI 95%: 70-100%).
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Italian: Dati relativi alla vaccinazione di donne in gravidanza con differenti vaccini stagionali inattivati non adiuvati non suggeriscono malformazioni, né tossicità fetale o neonatale.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate.
Dutch: Algemene huidreacties.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri le modalità che permettano a pazienti ed operatori sanitari di avere un accesso continuo ad informazioni aggiornate riguardanti Celvapan.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nei rari casi di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Dutch: Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van
Italian: • disturbi neurologici quali encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale), neurite (infiammazione dei nervi) ed un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri misure volte ad agevolare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/(H1N1)v somministrato a ciascun paziente, al fine di minimizzare gli errori di somministrazione ed aiutare pazienti ed operatori sanitari a riportare le reazioni avverse.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Italian: La maggior parte delle reazioni è stata di entità lieve, di breve durata e qualitativamente simile alle reazioni indotte dai vaccini influenzali.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare preferibilmente nel muscolo deltoide o nel distretto anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Italian: Come tutti i medicinali, Celvapan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Non ci sono dati di sicurezza, immunogenicità o efficacia che supportino l'intercambiabilità di Celvapan con altri vaccini (H1N1)v.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
Dutch: • vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierproblemen kan veroorzaken);
Italian: Le raccomandazioni relative alla dose tengono in considerazione i dati disponibili di studi clinici in corso su soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di Celvapan (H1N1)v.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari sono tenuti a valutare i benefici e i potenziali rischi legati alla somministrazione del vaccino nelle persone affette da trombocitopenia o qualsiasi disturbo emorragico che presenti controindicazione a iniezione intramuscolare, se non dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio relativamente al rischio di emorragia.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico
Italian: Dopo la seconda dose di vaccino si sono verificate meno reazioni che dopo la prima dose.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Italian: ETICHETTATURA FLACONCINO 10 DOSI
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Italian: Reazioni da ipersensibilità, compresa anafilassi, sono state segnalate in seguito a vaccinazione con CELVAPAN (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, condotti su animali con ceppo vaccinale H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005), non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità femminile, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
Dutch: Gegevens over veiligheid na de eerste en tweede vaccinatie wijzen op een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als het profiel dat is gerapporteerd voor de griepvaccins met een H5N1-stam.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN
Italian: • dati sulla immunogenicità e sulla sicurezza in adulti sani, tra cui soggetti più anziani.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nell'animale non indicano effetti dannosi sulla fertilità femminile, né indicano tossicità embrio-fetale e pre- e post-natale.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Italian: DISTURBI PSICHIATRICI Disturbi del sonno
Dutch: PSYCHISCHE STOORNISSEN Slaapstoornis Rusteloosheid
Italian: • Gli eventi avversi che devono essere riportati con ordine di priorità, ovvero: reazioni avverse fatali e pericolose per la vita, reazioni avverse gravi ed inattese, eventi avversi di speciale interesse (AESI).
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Celvapan completino il programma di vaccinazione con Celvapan (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Personen die een eerste dosis Celvapan krijgen, wordt aangeraden het vaccinatieschema met Celvapan te voltooien (zie rubriek 4.4).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Italian: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Italian: Verrà somministrata una dose (0,5 ml) del vaccino.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Italian: Le alterazioni nel metabolismo del calcio non sono state esaminate negli studi clinici su
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico o infermiere.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti nei bambini
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera)
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Italian: L'efficacia del vaccino pandemico contro la malattia simil-influenzale (ILI) rilevata dal medico e confermata in laboratorio come A(H1N1)v, è stata valutata per la campagna di vaccinazioni nel Jersey nel 2009/2010 in uno studio caso-controllo (disegno del test negativo).
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Prima della somministrazione, portare il vaccino a temperatura ambiente e agitare bene il flaconcino.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed
Italian: Dati non-clinici ottenuti con Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 hanno mostrato alterazioni negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in studi sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Dutch: Niet-klinische gegevens die verkregen zijn met Celvapan met een H5N1-vaccinstam, duiden op veranderingen in leverenzymen en calciumconcentraties in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering in ratten.
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in andere klinische onderzoeken:
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Italian: INFEZIONI ED INFESTAZIONI
Dutch: INFECTIES EN PARASITAIRE AANDOENINGEN
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong) ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (<1:10)
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (<1:10)
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state ricondotte ad una categoria di frequenza superiore a quella degli altri studi clinici:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Celvapan sospensione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Italian: Effetti indesiderati osservati in studi clinici condotti in soggetti adulti e più anziani
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Italian: *Tali reazioni si sono manifestate sotto forma di sofferenza respiratoria, ipotensione, tachicardia, tachipnea, cianosi, piressia, rossore, angioedema e orticaria.
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Italian: Temine preferito MedDRA
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Italian: Celvapan è un vaccino per la prevenzione dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
Dutch: Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Italian: Gli studi clinici in cui è stata somministrata una versione di Celvapan contenente l'antigene HA derivato da A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) al giorno 0 e 21 forniscono:
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
Dutch: Celvapan is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende vloeistof.
Italian: Il vaccino può essere usato durante l'allattamento al seno.
Dutch: Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito riportati si sono verificati nei giorni o settimane successivi alla vaccinazione con vaccini somministrati di routine ogni anno per prevenire l'influenza.
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Bambini di età inferiore a 6 mesi
Dutch: Kinderen jonger dan 6 maanden
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni: Molto comuni: rossore in sede di iniezione, sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito, pianto
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 5 jaar: Zeer vaak: roodheid op de injectieplaats, suf voelen, prikkelbaarheid, verlies van eetlust, huilen
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Italian: Persistenza anticorpale
Dutch: Persistentie van antistoffen
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Dutch: Na een interval van ten minste drie weken moet een tweede dosis van het vaccin worden gegeven.
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni Una dose di 0,5 ml a una data determinata.
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento La sicurezza di Celvapan durante la gravidanza e l'allattamento è stata valutata su un numero limitato
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Italian: Risposta immunitaria a una versione di Celvapan contenente i ceppi vaccinali A/H5N1
Dutch: Immuunrespons tegen een versie van Celvapan met A/H5N1-vaccinstammen
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.