FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Finnish: Saksagliptiinia yhdessä kiinteän, keskisuuren sulfonyyliurea-annoksen (glibenklamidi 7,5 mg) kanssa verrattiin glibenklamidin suurennettuun annokseen (noin 92 %:lle potilaista, jotka käyttivät lumelääkettä ja glibenklamidia, annosta suurennettiin lopulliseen päivittäiseen kokonaisannokseen eli 15 mg).
Croatian: Saksagliptin u kombinaciji s fiksnom, srednje visokom dozom sulfonilureje (glibenklamid 7,5 mg) uspoređivao se s glibenklamidom čija doza se titracijski povećavala (u približno 92% bolesnika u skupini koja je primala placebo i glibenklamid doza se titracijski povećavala do konačne ukupne dnevne doze od 15 mg).
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n ja metformiinin yhdistelmä (n = 306) aloitushoitona paransi merkitsevästi HbA1c:tä, paastoglukoosiarvoa ja aterianjälkeistä glukoosiarvoa verrattuna joko pelkkään saksagliptiiniin (n = 317) tai metformiiniin (n = 313) aloitushoitona.
Croatian: Početna terapija kombinacijom saksagliptina od 5 mg i metformina (n=306) dovelo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c, FPG-a i PPG-a u usporedbi sa samim saksagliptinom (n=317) ili metforminom (n=313) kao inicijalnom terapijom.
Finnish: HbA1c:n pienenemistä nähtiin kaikissa alaryhmissä, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu ja painoindeksi (BMI) tutkimuksen alussa.
Croatian: Smanjenje vrijednosti HbA1c opaženo je u svim podskupinama po spolu, dobi, rasi i početnom indeksu tjelesne mase (BMI).
Finnish: † Haittavaikutukset havaittiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen toteutetussa seurannassa.
Croatian: Nuspojave su prepoznate kroz praćenje nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Saksagliptiinin tai sen päämetaboliitin kumuloitumista ei havaittu toistetulla kerran vuorokaudessa annolla millään annoksella.
Croatian: Nije opažena značajnija kumulacija saksagliptina i njegova glavnog metabolita pri ponovljenom doziranju jedanput dnevno pri svakoj razini doze.
Finnish: Kokemusta NYHA-luokkien III−IV potilaiden hoidosta on edelleen vähän.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
Finnish: DPP4:n estäjien käyttöön on liittynyt akuutin haimatulehduksen riski.
Croatian: Primjena DPP-4 inhibitora povezuje se s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Finnish: Jos käyt hemodialyysissä, Onglyzan käyttöä ei suositella.
Croatian: Ukoliko ste podvrgnuti hemodijalizi, Onglyza Vam se ne preporučuje.
Finnish: Satunnaistetuissa, kontrolloiduissa, kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa (joihin sisältyi kokemuksia lääkkeen kehittämisen ajalta ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen) saksagliptiinia käytti yli 17 000 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući razdoblje tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: SAVOR-tutkimuksessa arvioitiin kardiovaskulaarisia hoitotuloksia 16 492 potilaalla, joiden HbA1c oli ≥ 6,5 % ja < 12 % (12 959 tutkittavalla oli todettu sydän- ja verisuonitauti; 3 533 tutkittavalla oli ainoastaan useita riskitekijöitä).
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih ishoda provedeno u 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom kardiovaskularnom bolešću;
Finnish: Jos lopetat Onglyzan käytön
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Onglyza
Finnish: • Tutkimus CV181168: metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmän lisänä (n = 315)
Croatian: • Ispitivanje CV181168: sekvencijski dodatak dapagliflozinu + metforminu (n=315)
Finnish: Lopeta Onglyzan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos seuraavia matalaan verensokeriin (hypoglykemia) liittyviä oireita esiintyy: vapina, hikoilu, ahdistuneisuus, näköhäiriöt, kihelmöinti huulissa, kalpeus, mielialan vaihtelut, epämääräiset oireet tai sekavuus.
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javite svom liječniku ako osjetite sljedeće simptome niskog šećera u krvi: drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamagljen vid, trnci u usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, rastresenost ili smetenost (hipoglikemija): pojavljuje se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba).
Finnish: Ripulin ilmaantuvuus oli 4,1 % (36/882) saksagliptiinia 5 mg saaneiden ryhmässä ja 6,1 % (49/799) lumelääkeryhmässä.
Croatian: Učestalost proljeva je bila 4,1% (36/882) u grupi tretiranoj saksagliptinom 5 mg i 6,1% u grupi tretiranoj placebom.
Finnish: Onglyza 2,5 mg on vaaleankeltainen, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "2.5" ja toisella puolella merkintä "4214".
Croatian: Onglyza 2,5 mg tablete su blijedožute do svijetložute, bikonveksne, okrugle filmom obložene tablete, koje imaju plavom tintom otisnutu oznaku „2.5" s jedne strane i „4214" s druge strane.
Finnish: Lievässä (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoiminnassa saksagliptiinialtistus oli 1,1 kertaa suurempi, keskivaikeassa (Child-Pugh-luokka B) 1,4 kertaa suurempi ja vaikeassa (Child-Pugh-luokka C) 1,8 kertaa suurempi, ja vastaavat altistumiset BMS-510849:lle olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienempiä kuin arvot, joita havaittiin henkilöistä, joiden maksan toiminta oli normaali.
Croatian: Izloženost saksagliptinu u ispitanika s blagim (Child-Pugh stadij A), umjerenim (Child-Pugh stadij B) odnosno teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre, bila je 1,1-, 1,4- i 1,8- puta veća u odnosu na izloženost saksagliptinu zdravih ispitanika, dok je izloženost BMS-510849 bila 22%, 7% odnosno 33% niža od one kod zdravih ispitanika.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična (E460i) karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat
Finnish: Saksagliptiiniryhmässä paastoglukoosiarvojen aleneminen oli hieman vähäisempää ja keskeytyksiä, jotka johtuivat paastoglukoosin mukaan arvioidusta tehon puutteesta, oli enemmän (3,5 % vs. 1,2 %) tutkimuksen ensimmäisen 24 viikon aikana.
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom, a bilo je i više prekida u terapiji (3,5% naspram 1,2%) zbog smanjene djelotvornosti temeljeno na FPG kriteriju za vrijeme prvih 24 tjedna ispitivanja.
Finnish: • Tutkimus D1680L00006: metformiinija sulfonyyliureahoidon lisänä (n = 257)
Croatian: • Ispitivanje D1680L00006: dodatak metforminu i SU (n=257)
Finnish: Käyttö voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien kanssa Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien, kuten karbamatsepiinin, deksametasonin, fenobarbitaalin, fenytoiinin tai rifampisiinin, samanaikainen käyttö voi heikentää Onglyzan glukoosipitoisuutta alentavaa tehoa (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena induktora CYP3A4 poput karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina može umanjiti učinak lijeka Onglyza na sniženje glikemije (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Saksagliptiini metformiinin lisänä
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji metforminom
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega klasificiranim na temelju klirensa kreatinina kao blago (GFR približno ≥ 45 do < 90 ml/min), umjereno (GFR približno ≥ 30 do < 45 ml/min) ili teško (GFR približno < 30 ml/min), kao i u bolesnika ESRD koji su na hemodijalizi.
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät Onglyzaa, oli tässä tutkimuksessa yhtä suuri (72,5 %) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (72,2 %).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava u bolesnika liječenih lijekom Onglyza u tom ispitivanju bila je slična onoj primijećenoj u bolesnika koji su primali placebo (72,5% naspram 72,2%).
Finnish: • Tutkimus CV181014: metformiinin lisänä (n = 186)
Croatian: • Ispitivanje CV181014: dodatak metforminu (n=186)
Finnish: 52 viikon jälkeen keskimääräinen HbA1c-arvon aleneminen lähtötasosta oli tutkimussuunnitelman mukaisessa analyysissa samanlainen saksagliptiini- ja glipitsidiryhmissä (saksagliptiini: -0,7 % vs. glipitsidi: -0,8 %; keskimääräinen lähtötason HbA1c: 7,5 % molemmissa ryhmissä).
Croatian: U analizama propisanim planom ispitivanja, nakon 52 tjedna, saksagliptin i glipizid skupine imale su slično prosječno smanjenje HbA1c u odnosu na početne (-0,7% nasuprot -0,8%; u obje je skupine srednja početna vrijednost HbA1c bila 7,5%).
Finnish: Kun Onglyzaa käytettiin metformiini- ja sulfonyyliureahoidon lisänä, ilmoitettujen hypoglykemioiden kokonaisilmaantuvuus oli Onglyza-ryhmässä (5 mg) 10,1 % ja lumeryhmässä 6,3 %.
Croatian: Kad se davao kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom, ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije bila je 10,1% za Onglyza 5 mg i 6,3% za placebo.
Finnish: Taulukko 3 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Croatian: Tablica 3: HbA1c u 24. tjednu u ispitivanju kontroliranom aktivnim lijekom koje je uspoređivalo kombinaciju saksagliptina i dapagliflozina istovremeno pridodanu metforminu, sa ili saksagliptinom ili dapagliflozinom pridodanim metforminu
Finnish: Hoito saksagliptiinin 5 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa sai aikaan kliinisesti ja tilastollisesti merkitseviä parannuksia hemoglobiini A1carvossa (HbA1c), plasman paastoglukoosiarvoissa ja aterian jälkeisissä glukoosiarvoissa lumelääkkeeseen verrattuna monoterapiassa, yhdessä metformiinin kanssa (aloitushoitona tai lisälääkkeenä), yhdessä sulfonyyliurean kanssa ja yhdessä tiatsolidiinidionin kanssa (ks. taulukko 2).
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg jedanput dnevno dovelo je do klinički relevantnih i statistički značajnih poboljšanja vrijednosti hemoglobina A1c (HbA1c), glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG) te glukoze nakon obroka (engl. postprandial glucose, PPG) u usporedbi s placebom, bilo da je primijenjen u monoterapiji, u kombinaciji s metforminom (početna ili dodatak terapiji), u kombinaciji sa sulfonilurejom i u kombinaciji s tiazolidindionom (vidjeti tablicu 2).
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo nije poznat.
Finnish: Joillakin pelkästään Onglyzaa käyttäneillä potilailla on esiintynyt lisäksi haittavaikutuksena: • Yleiset: heitehuimaus, ripuli ja vatsakipu.
Croatian: Neki bolesnici imali su sljedeće dodatne nuspojave dok su uzimali samo lijek Onglyza: Često: omaglica, proljev i bol u želucu.
Finnish: Saksagliptiinin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) plasmassa on 2,5 tuntia ja sen päämetaboliitin 3,1 tuntia.
Croatian: Prosječan krajnji poluvijek (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je srednja vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi iznosila 26,9 sati.
Finnish: Saksagliptiini parantaa glukoositasapainoa pienentämällä tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia paaston ja aterian jälkeen.
Croatian: Saksagliptin poboljšava regulaciju glikemije smanjenjem koncentracije glukoze natašte i nakon obroka u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Kaikkiaan 4 148 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joista 3 021 käytti saksagliptiinia, satunnaistettiin kuuteen kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun kliiniseen turvallisuus- ja tehotutkimukseen, joissa arvioitiin saksagliptiinin vaikutuksia glukoositasapainoon.
Croatian: Ukupno je 4148 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 3021 bolesnika liječenih saksagliptinom, bilo randomizirano u šest dvostruko slijepih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti primjene provedenih zbog procjene učinaka saksagliptina na kontrolu glikemije.
Finnish: Suositeltu Onglyza-annos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena doza lijeka Onglyza je jedna tableta od 5 mg jedanput dnevno.
Finnish: • Kalvopäällysteiset 2,5 mg:n tabletit ovat vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia, pyöreitä tabletteja.
Croatian: • Filmom obložene tablete od 2,5 mg su blijedožute do svijetložute boje, bikonveksne, okrugle.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saksagliptiiniryhmään (n = 8 280) tai lumeryhmään (n = 8 212) HbA1c:hen ja sydän- ja verisuonitautiin liittyvien riskitekijöiden tavanomaisten paikallisten hoitokäytäntöjen lisäksi.
Croatian: 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani na saksagliptin (N=8280) ili placebo (8212) kao dodatak regionalnom standardnom liječenju za HbA1c i kardiovaskularne faktore rizika.
Finnish: Koska annos tulee rajoittaa 2,5 mg:aan heikentyneen munuaistoiminnan vuoksi, munuaistoiminnan arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista, ja se tulee, rutiinihoidon tavoin, tehdä säännöllisesti myös tämän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Croatian: Prije početka liječenja, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju, budući da se doza mora ograničiti na 2,5 mg na temelju bubrežne funkcije, i nakon toga treba povremeno procijeniti bubrežnu funkciju, u skladu s rutinskom skrbi (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Finnish: Ensisijainen turvallisuutta (vertailukelpoisuutta) ja tehoa (paremmuutta) mittaava päätemuuttuja oli yhdistetty päätemuuttuja, jonka muodosti aika ensimmäiseen MACE tapahtumaan (merkittävä kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, major adverse CV event).
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Finnish: Leesioihin liittyvä vaikutukseton annostaso (NOEL) on saksagliptiinilla sama ja päämetaboliitilla 2kertainen verrattuna ihmisen altistukseen ihmisille suositellulla 5 mg:n vuorokausiannoksella (RHD).
Croatian: Razina bez učinka (engl. no effect level, NOEL) za lezije jednaka je izloženosti ljudi saksagliptinu, te 2 puta veća od izloženosti ljudi njegovom glavnom metabolitu pri preporučenoj dozi od 5 mg na dan u ljudi (RHD).
Finnish: Saksagliptiinia dapagliflotsiinin ja metformiinin lisänä (n = 153) saaneilla tutkimushenkilöillä HbA1c oli pienentynyt 24 viikon kohdalla tilastollisesti merkitsevästi (p-arvo < 0,0001) enemmän kuin ryhmässä, jossa annettiin lumelääkettä dapagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmän lisänä (n = 162) (ks. taulukko 2).
Croatian: Pojedinci liječeni saksagliptinom kao dodatkom terapiji dapagliflozinom i metforminom (n=153) postigli su statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veće sniženje HbA1c u usporedbi sa skupinom u kojoj je placebo pridodan dapagliflozinu plus metforminu (n=162) u 24. tjednu (vidjeti tablicu 2).
Finnish: Onglyzaa ei pidä käyttää korvaamaan insuliinia.
Croatian: Onglyza se ne smije uzimati umjesto inzulina.
Finnish: Suoraan metformiinin kanssa aloitetun yhdistelmähoidon yhteydessä lihaskipua ilmoitettiin melko harvoin.
Croatian: Kao inicijalna kombinacija s metforminom, mijalgija je prijavljena kao manje česta.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Onglyza rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Onglyza u majčino mlijeko.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat vakiosuhteessa saksagliptiiniannokseen, ja annos-pitoisuussuhde pysyi samana vielä enintään 400 mg:n annoksilla.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC-a saksagliptina i njegova glavnog metabolita povisile su se proporcionalno povišenju doze saksagliptina, a ta proporcionalnost dozi bila je primijećena za doze do 400 mg.
Finnish: Avoimessa kerta-annostutkimuksessa arvioitiin suun kautta otetun 10 mg:n saksagliptiiniannoksen farmakokinetiikkaa tutkittavissa, joilla oli eriasteinen krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primijenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjem kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Finnish: Glukoosin nielemisen jälkeen tämä DPP4:n esto johti aktiivisten inkretiinihormonien, mukaanlukien glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) ja glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi (GIP), 2-3-kertaiseen pitoisuuden suurenemiseen verenkierrossa.
Croatian: Nakon oralnog opterećenja glukozom ova je inhibicija DPP-4 uzrokovala dvostruki do trostruki porast razina aktivnih hormona inkretina u cirkulaciji uključujući sličan glukagonu peptid-1 (engl. glucagon-like peptide 1, GLP-1) i inzulinotropni polipeptid ovisan o glukozi (engl. glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP), sniženje koncentracija glukagona i pojačan odgovor o glukozi ovisnih beta-stanica, što je rezultiralo povišenjem koncentracije inzulina i C-peptida.
Finnish: Terveiden elimistössä ruoan nauttimisella oli suhteellisen vähäinen vaikutus saksagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Hrana ima relativno skroman učinak na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Finnish: Annos tulee pienentää 2,5 mg:aan kerran vuorokaudessa hoidettaessa potilaita, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR-arvo on < 45 ml/min) tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Dozu treba smanjiti na 2,5 mg jedanput dnevno u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije koji imaju GFR < 45 ml/min i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto keskivoimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, diltiatseemin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 63 % ja AUC-arvon 2,1-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 44 % ja 34 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina s umjerenim inhibitorom CYP3A4/5, diltiazemom, povisila je Cmax saksagliptina za 63%, a AUC za 2,1 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 44% odnosno 34%.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1carvoon oli säilynyt viikolla 52.
Croatian: Učinak na HbA1c zapažen u 24. tjednu održan je i u 52. tjednu.
Finnish: p-arvo < 0,0001. p-arvo = 0,0166.
Croatian: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata prilagođena za početnu vrijednost p-vrijednost < 0,0001 p-vrijednost = 0,0166
Finnish: Saksagliptiinin 5 mg:n annosta käyttäneet potilaat keskeyttivät hoidon haittavaikutusten vuoksi useammin kuin lumelääkettä käyttäneet potilaat (3,3 % vs. 1,8 %).
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% u usporedbi s 1,8%).
Finnish: Taulukko 2 Onglyzan 5 mg vuorokausiannoksen tehoa koskevat keskeiset tulokset lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä yhdistelmähoitotutkimuksissa
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati placebom kontroliranih ispitivanja djelotvornosti lijeka Onglyza u dozi od 5 mg dnevno kao monoterapija i kao dodatak kombiniranoj terapiji
Finnish: • Yleiset: heitehuimaus, väsymys, vatsakipu ja ilmavaivat.
Croatian: • Često: omaglica, umor, bol u želucu i vjetrovi.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettujen haittavaikutusten esiintyvyys elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava iz kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: 30x1 ja 90x1 kalvopäällysteistä tablettia perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa.
Croatian: Veličine pakiranja od 30x1 i 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: Saksagliptiinin samanaikainen anto voimakkaan CYP3A4/5:n estäjän, ketokonatsolin, kanssa suurensi saksagliptiinin Cmax-arvoa 62 % ja AUC-arvon 2,5-kertaiseksi, ja vastaavat aktiivisen metaboliitin arvot pienenivät 95 % ja 88 %.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa potentnim inhibitorom CYP3A4/5, ketokonazolom, povisila je Cmax saksagliptina za 62%, a AUC za 2,5 puta, dok su se te vrijednosti za aktivni metabolit smanjile za 95% odnosno 88%.
Finnish: Saksagliptiini glibenklamidin lisänä
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji glibenklamidom
Finnish: • 5 mg:n tablettien pakkauskoot ovat 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia ei-perforoiduissa läpipainopakkauksissa ja ei-perforoidussa kalenteriläpipainopakkauksissa sekä lisäksi pakkauskoot 30 x 1 ja 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia perforoiduissa kerta-annosläpipainopakkauksissa.
Croatian: • Tablete od 5 mg su dostupne su u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim blisterima, 14, 28, 56 ili 98 filmom obloženih tableta u neperforiranim kalendarski označenim blisterima te u pakiranjima od 30x1 ili 90x1 filmom obloženih tableta u perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Finnish: Annoksen suuruuteen tai antoaikaan liittyvää riippuvuutta ei havaittu saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin puhdistumassa 14 päivän aikana, kun saksagliptiinia annettiin kerran vuorokaudessa 2,5-400 mg:n annoksina.
Croatian: Nije primijećeno da klirens saksagliptina i njegovog glavnog metabolita ovise o dozi i vremenu tijekom 14 dana primjene saksagliptina jedanput dnevno u rasponu doza od 2,5 mg do 400 mg j.
Finnish: Tutkimuksessa ei viikoilla 12 ja 52 havaittu munuaistoimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka arvioitiin glomerulussuodatusnopeuden tai kreatiniinipuhdistuman (CrCL) perusteella.
Croatian: Nije bilo štetnog učinka na bubrežnu funkciju na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije ili klirensa kreatinina u 12. i 52. tjednu.
Finnish: Diabeettiset ihomuutokset ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatiota.
Croatian: Kožne promjene u bolesnika sa šećernom bolešću su česta komplikacija te bolesti.
Finnish: Suositeltu annos on 2,5 mg kerran päivässä potilaille, joiden GFR-arvo on < 45 ml/min.
Croatian: U bolesnika koji imaju GFR < 45 ml/min, preporučena doza je 2,5 mg jedanput dnevno.
Finnish: Saksagliptiinia ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaissairaus (ESRD).
Croatian: Primjena saksagliptina se ne preporučuje u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön ei liittynyt ilmeisiä painon muutoksia.
Croatian: Nije bilo vidljive promjene u tjelesnoj težini povezane sa saksagliptinom.
Finnish: Saksagliptiinilla hoidetuilla havaittiin merkittävä painonlasku lähtötasosta (-1,1 kg), kun taas glipitsidillä hoidetuilla potilailla havaittiin painonnousua (+1,1 kg).
Croatian: U bolesnika liječenih saksagliptinom zabilježeno je značajno smanjenje početne tjelesne težine u usporedbi s povećanjem tjelesne težine u bolesnika koji su primali glipizid (-1,1 kg naspram +1,1 kg).
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30x1 filmom obložena tableta 56 filmom obloženih tableta 90x1 filmom obložena tableta 98 filmom obloženih tableta
Finnish: Päämetaboliitin osalta munuaispuhdistuma-arvot olivat verrattavissa arvioituun GFR:ään.
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su usporedive s procijenjenom brzini glomerularne filtracije.
Finnish: Yksilölliset vaihtelukertoimet saksagliptiinin Cmaxja AUC-arvoille olivat alle 12 %.
Croatian: Intraindividualni koeficijenti varijacije za Cmax i AUC saksagliptina bili su manji od
Finnish: Onglyza-valmistetta ei suositella hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on loppuvaiheessa oleva munuaisten vajaatoiminta (end-stage renal disease, ESRD) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Onglyza se ne preporučuje u bolesnika u završnom stadiju bolesti bubrega kojima je potrebna hemodijaliza (vidjeti dio 4.4).