FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os indutores potentes da gp-P (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João (hipericão)) podem diminuir a exposição ao nintedanib.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Portuguese: Nintedanib é uma pequena molécula inibidora da tirosina cinase, incluindo os recetores do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFR) α e ß, o recetor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1-3 e o recetor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) 1-3.
Dutch: Nintedanib is een klein-moleculaire tyrosinekinaseremmer die de activiteit blokkeert van receptoren, waaronder de van bloedplaatjes afgeleide groeifactorreceptoren (PDGFR) α en ß, de fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR) 1-3 en de vasculaire endotheliale groeifactorreceptoren (VEGFR) 1-3.
Portuguese: 1 (EP) de diminuição ao longo de 52 semanas Comparação vs. placebo Diferença IC 95%
Dutch: 1 (SE) van afname over 52 weken Vergelijking met placebo Verschil 95% BI
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), a dose recomendada de Ofev é de 100 mg, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh A) is de aanbevolen dosis Ofev 100 mg tweemaal daags, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Dutch: Binnen 4 dagen na toediening werd de totale terugwinning als volledig beschouwd (meer dan 90%).
Portuguese: 60 x 1 cápsulas moles
Dutch: 60 x 1 zachte capsules
Portuguese: A variação média estimada a partir do valor inicial na pontuação SGRQ total às 52 semanas foi de 5,46 para o placebo, indicando um agravamento da qualidade de vida relacionada com a saúde, e -0,66 para nintedanib, indicando uma qualidade de vida estável relacionada com a saúde.
Dutch: De geschatte gemiddelde verandering van de SGRQ-totaalscore ten opzichte van de uitgangswaarde was na 52 weken 5,46 voor placebo (wat wijst op een achteruitgang in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) en -0,66 voor nintedanib, wat wijst op een stabiele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Dutch: Aangenomen wordt dat serumalbumine het belangrijkste bindende eiwit is.
Portuguese: No caso de compromisso/insuficiência renal, deve considerar-se o ajuste da terapêutica (ver secção 4.2 Ajustes de dose).
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie/nierfalen, moet een aanpassing van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.2 Dosisaanpassing).
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Dutch: Neem geen 2 capsules tegelijk in en neem nooit meer dan uw arts heeft voorgeschreven.
Portuguese: Tratamento concomitante com pirfenidona
Dutch: Gelijktijdige behandeling met pirfenidon
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 100 mg
Portuguese: A exposição é superior em doentes com compromisso hepático (Child Pugh A, Child Pugh B; ver secção 5.2).
Dutch: De blootstelling nam toe bij patiënten met leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B; zie rubriek 5.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Portuguese: A contribuição da excreção renal para a depuração total foi baixa (0,649% da dose; 26,3% gCV).
Dutch: Het aandeel van de renale uitscheiding in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
Dutch: Patiënten die 100 mg tweemaal daags niet verdragen, dienen te stoppen met de behandeling.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, foi observado um elevado volume de distribuição (Vss: 1.050 l, 45,0% gCV).
Dutch: Na intraveneuze infusie werd een groot distributievolume gezien (Vss: 1050 l; 45,0%).
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores, história prévia de úlcera péptica, doença diverticular ou administração concomitante de corticosteroides ou AINEs.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten die eerder een buikoperatie hebben ondergaan, een voorgeschiedenis hebben van peptische ulceratie of divertikelziekte of gelijktijdig worden behandeld met corticosteroïden of NSAID's.
Portuguese: As análises PopPK indicaram efeitos moderados na exposição ao nintedanib por idade, peso corporal e raça (verabaixo ).
Dutch: De PopPK-analyses lieten matige effecten op de blootstelling aan nintedanib zien afhankelijk van leeftijd, lichaamsgewicht en etniciteit (zie hieronder).
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
Dutch: De bloeddruk moet periodiek worden gecontroleerd en indien klinisch geïndiceerd.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
Dutch: Preklinische studies lieten zien dat kleine hoeveelheden nintedanib en zijn metabolieten (≤ 0,5% van de toegediende dosis) werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Portuguese: Foram notificados casos graves de diarreia que resultaram em desidratação e perturbações eletrolíticas no período pós-comercialização.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn gevallen gemeld van ernstige diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal em ratos, foram observados efeitos sobre o desenvolvimento pré- e pós-natal a uma exposição inferior à da DMRH.
Dutch: Bij onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werden effecten op de pre- en postnatale ontwikkeling gezien bij een blootstelling lager dan de MRHD.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não indicaram qualquer potencial mutagénico para nintedanib.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek leverde geen aanwijzingen op voor een mutageen potentieel van nintedanib.
Portuguese: A exposição média da população ao nintedanib foi 33 - 50% superior em doentes chineses, de Taiwan e indianos e 16% superior em doentes japoneses,, enquanto que foi 16 - 22% inferior em doentes coreanos, quando comparados a caucasianos (peso corporal corrigido).
Dutch: De populatiegemiddelde blootstelling aan nintedanib (gecorrigeeerd voor het lichaamsgewicht) was 33-50% hoger bij Chinese, Taiwanese en Indiase patiënten en 16% hoger bij Japanse patiënten, terwijl deze 16-22% lager was bij Koreanen in vergelijking met blanken.
Portuguese: Foram notificados casos de compromisso/insuficiência renal, alguns com desfecho fatal, com a utilização de nintedanib (ver secção 4.8).
Dutch: Gevallen van nierinsufficiëntie/nierfalen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij het gebruik van nintedanib (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Caso os sintomas persistam apesar de medidas de suporte adequadas (incluindo terapêutica antiemética), poderá ser necessária a redução da dose ou interrupção do tratamento.
Dutch: Als de klachten aanhouden, ondanks symptomatische behandeling (met inbegrip van anti-emetica), kan dosisverlaging of het onderbreken van de behandeling nodig zijn.
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de nintedanib não foram estudadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring) zijn niet onderzocht.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Dutch: Therapie met Ofev moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een maag-darmperforatie ontwikkelen.
Portuguese: Na análise agrupada, o HR foi de 0,60, indicando uma redução de 40% no risco de progressão para os doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Dutch: In de gecombineerde analyse was de HR 0,60, wat wijst op een afname van 40% van de kans op progressie voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Dutch: Alle door de onderzoeker gerapporteerde acute IPF-exacerbaties werden herbeoordeeld (geadjudiceerd) door een geblindeerde beoordelingscommissie.
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Insuficiência renal - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - nierfalen - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a percentagem de doentes com acontecimentos adversos gastrointestinais desde o início do estudo até à semana 12.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met gastro-intestinale bijwerkingen vanaf baseline tot week 12.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Dutch: De meeste gevallen van leverfunctiestoornissen traden op in de eerste drie maanden van de behandeling.
Portuguese: Os acontecimentos de hemorragia no período pós-comercialização incluem, entre outros, os sistemas de órgãos gastrointestinais, respiratórios e do sistema nervoso central, sendo mais frequentes os gastrointestinais.
Dutch: De bloedingen in de postmarketingperiode komen onder andere voor, in het maag-darmstelsel, het ademhalingsstelsel en het centrale zenuwstelsel, waarbij die in het maag-darmstelsel het meest voorkomen.
Portuguese: Pancreatite Colite
Dutch: Pancreatitis, Colitis
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ofev 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Ofev 150 mg
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dor abdominal
Dutch: Diarree, Misselijkheid, Buikpijn
Portuguese: Os objetivos secundários chave foram as alterações desde o valor inicial na classificação total do Questionário Respiratório de Saint George (SGRQ) às 52 semanas e o tempo decorrido até à primeira exacerbação aguda da FPI.
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten waren verandering van de SGRQ-totaalscore (Saint George's Respiratory Questionnaire) ten opzichte van baseline na 52 weken en de tijd tot de eerste acute IPF-exacerbatie.
Portuguese: Em ratos, pequenas quantidades de nintedanib marcado radioativamente, e/ou os seus metabolitos, foram excretadas para o leite (≤ 0,5% da dose administrada).
Dutch: Bij ratten werden kleine hoeveelheden radiogelabeld nintedanib en/of zijn metabolieten uitgescheiden in de melk (≤ 0,5% van de toegediende dosis).
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
Dutch: Het is belangrijk om dit middel elke dag in te nemen.
Portuguese: A taxa anual de diminuição da CVF (em ml) foi significativamente reduzida em doentes que receberem nintedanib quando comparada com os doentes que receberem placebo.
Dutch: De jaarlijkse mate van afname van de FVC (in ml) was significant lager bij patiënten die nintedanib gebruikten in vergelijking met patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Dutch: Uw arts kan dan testen uitvoeren om uw bloedwaarden te controleren.
Portuguese: Apenas uma pequena parte da biotransformação do nintedanib é feita através das vias do CYP.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib verloopt via CYP-enzymen.
Portuguese: A reação metabólica prevalente para o nintedanib é a clivagem hidrolítica por esterases, resultando na fração ácida livre BIBF 1202.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases tot de vrijezuurmetaboliet BIBF 1202.
Portuguese: A fração BIBF 1202 é subsequentemente glucoronizada em BIBF 1202-glucoronido pelas enzimas uridina 5'-difosfo-glucoronosiltransferase (UGT), nomeadamente UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 e UGT 1A10.
Dutch: BIBF 1202 wordt vervolgens door UGT-enzymen (uridine5'-difosfo-glucuronosyltransferase-enzymen), namelijk UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 en UGT 1A10, geglucuronideerd tot BIBF 1202-glucuronide.
Portuguese: Insuficiência renal (ver secção 4.4)
Dutch: Nierfalen (zie rubriek 4.4)
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
Dutch: Mogelijke andere oorzaken van de stijging van de leverenzymen moeten onderzocht worden.
Portuguese: A partir dos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em murganhos e ratos, não existe qualquer evidência que aponte para um potencial carcinogénico de nintedanib.
Dutch: Het 2 jaar durende carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen en ratten heeft geen aanwijzigen opgeleverd voor een carcinogeen potentieel van nintedanib.
Portuguese: Com base no aumento da exposição, o risco de reações adversas pode ser superior em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A).
Dutch: Vanwege de verhoogde blootstelling kan bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie het risico op bijwerkingen verhoogd zijn (Child-Pugh A).
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose única em ratos e murganhos indicaram um baixo potencial de toxicidade aguda para o nintedanib.
Dutch: Toxiciteitsstudies met enkelvoudige doses bij ratten en muizen lieten een laag acuut toxisch potentieel van nintedanib zien.
Portuguese: Os acontecimentos adversos notificados com mais frequência foram diarreia, náuseas e vómitos em 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), em 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) e em 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) doentes, tratados com pirfenidona associada ao nintedanib versus nintedanib em monoterapia, respetivamente.
Dutch: Diarree, misselijkheid en braken waren de meest voorkomende bijwerkingen en werden gemeld bij respectievelijk 20 (37,7%) versus 16 (31,4%), bij 22 (41,5%) versus 6 (11,8%) en bij 15 (28,3%) versus 6 (11,8%) patiënten behandeld met respectievelijk pirfenidon toegevoegd aan nintedanib versus alleen nintedanib.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros.
Dutch: U hoeft het niet extra in te nemen.
Portuguese: Os dados adicionais do ensaio de fase IV INJOURNEY com Ofev 150 mg duas vezes por dia, associado a pirfenidona durante 12 semanas, estão descritos na secção 5.1.
Dutch: Aanvullende gegevens van het fase IV-onderzoek INJOURNEY met Ofev 150 mg tweemaal daags met toevoeging van pirfenidon gedurende 12 weken, worden beschreven in rubriek 5.1.
Portuguese: Após a ingestão de alimentos, a exposição ao nintedanib aumentou em aproximadamente 20% quando comparada com a administração em jejum (IC: 95,3-152,5%) e a absorção prolongou-se (tmax mediano em jejum: 2,00 h; com alimentos: 3,98 h).
Dutch: Bij inname met voedsel nam de blootstelling aan nintedanib toe met ongeveer 20% in vergelijking met inname op de nuchtere maag (BI: 95,3-152,5%) en werd de absorptie vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; met voedsel: 3,98 uur).
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas (ALT, AST, fosfatase alcalina (FA) no sangue, gamaglutamiltransferase (GGT)) e da bilirrubina foram reversíveis com a redução ou interrupção da dose, na maioria dos casos.
Dutch: Verhogingen van leverenzymen (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase (AF), gammaglutamyltransferase (gamma-GT)) en bilirubine waren in de meerderheid van de gevallen omkeerbaar door dosisverlaging of onderbreking van de behandeling.
Portuguese: Não foram estudados indivíduos com compromisso hepático grave (Child Pugh C).
Dutch: Er zijn geen personen met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) onderzocht.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta um resumo das reações adversas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA e por categoria de frequência.
Dutch: De onderstaande Tabel geeft een samenvatting van de bijwerkingen per MedDRAsysteem/orgaanklasse en frequentiecategorie.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos arteriais foram pouco frequentemente notificados: em 0,7% dos doentes no grupo do placebo e em 2,5% no grupo tratado com nintedanib.
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties werden niet vaak gemeld: bij 0,7% van de patiënten in de placebogroep en bij 2,5% van de patiënten in de nintedanib-groep.
Portuguese: - A substância ativa é nintedanib.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nintedanib.
Portuguese: A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags 150 mg nintedanib, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Portuguese: Tome as cápsulas com 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Dutch: Bijvoorbeeld één capsule op een vast tijdstip in de ochtend en één capsule op een vast tijdstip in de avond.
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Dutch: Cytochroom (CYP)-enzymen
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ofev.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Ofev.
Portuguese: Isto indica que o risco de sofrer uma primeira exacerbação aguda da FPI foi menor de um modo estatisticamente significativo no grupo nintedanib do que no grupo placebo em qualquer momento.
Dutch: Dit geeft aan dat de kans op het krijgen van een eerste acute geadjudiceerde IPF-exacerbatie op elk tijdpunt statistisch significant lager was in de nintedanib-groep dan in de placebogroep.
Portuguese: Com base em investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso da fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Dutch: Pre-klinisch onderzoek heeft geen aanwijzingen opgeleverd dat de mannelijke vruchtbaarheid verstoord wordt (zie 5.3).
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
Dutch: In de INPULSIS-onderzoeken gebruikte één patiënt per ongeluk 21 dagen lang 600 mg per dag.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, a frequência de doentes com perfuração foi muito reduzida nos dois grupos de tratamento: 0% no grupo do placebo, 0,3% no grupo do Ofev (que envolveu dois doentes).
Dutch: In de INPULSIS-studies lag de frequentie van patiënten met een perforatie in beide behandelingsgroepen zeer laag: 0% placebo; 0,3% Ofev (2 patiënten).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de uma dose de 100 mg foi de 4,69% (IC 90%: 3,615-6,078) em voluntários saudáveis.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de absolute biologische beschikbaarheid van een dosis van 100 mg 4,69% (90% BI: 3,615-6,078).
Portuguese: A partir de estudos de toxicidade subcrónica e crónica, não há quaisquer evidências de compromisso da fertilidade feminina em ratos a um nível de exposição sistémica comparável com o da dose máxima recomendada para o ser humano (DMRH) de 150 mg, duas vezes ao dia (ver secção 5.3).
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteitsstudies bij ratten hebben geen aanwijzingen opgeleverd dat de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoord wordt bij een systemische blootstelling vergelijkbaar met die van de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Ofev contém lecitina de soja Não tome este medicamento se for alérgico à soja ou ao amendoim (ver secção 2).
Dutch: Ofev bevat sojalecithine Neem dit medicijn niet als u allergisch bent voor soja of pinda's (zie hierboven in rubriek 2).
Portuguese: Ofev está indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos .
Dutch: Ofev is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Portuguese: Os doentes devem ser tratados aos primeiros sinais com hidratação adequada e medicamentos antidiarreicos, p. ex. loperamida, e pode requerer a interrupção do tratamento.
Dutch: Patiënten dienen bij de eerste tekenen te worden behandeld met voldoende vochtinname en anti-diarreemiddelen, bijv. loperamide.
Portuguese: Tempo até à progressão (redução absoluta da % de CVF prevista ≥ 10% ou óbito) Em ambos os ensaios INPULSIS, o risco de progressão foi reduzido de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com nintedanib quando comparado com o placebo.
Dutch: Tijd tot progressie (≥ 10% absolute afname van het voorspelde FVC-% of overlijden) In beide INPULSIS-onderzoeken was de kans op progressie statistisch significant lager voor patiënten behandeld met nintedanib in vergelijking met placebo.
Portuguese: Doentes com resposta são aqueles sem qualquer diminuição absoluta superior a 5% ou superior a 10% na % da CVF prevista, dependendo do limiar e de uma avaliação da CVF às 52 semanas.
Dutch: Responders zijn patiënten met een absolute afname van de voorspelde FVC van maximaal 5% of maximaal 10% (afhankelijk van de gekozen drempel) en met een FVC-evaluatie op week 52.
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático ligeiro (Child Pugh A), deve ponderar-se a interrupção temporária ou permanente do tratamento para controlo de reações adversas.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (ChildPugh A) dient onderbreken of staken van de behandeling te worden overwogen voor de behandeling van bijwerkingen.
Portuguese: No INPULSIS-2, os doentes a receberem placebo tiveram um maior aumento na pontuação total SGRQ a partir do valor inicial quando comparados com os doentes a receberem 150 mg de nintedanib duas vezes por dia.
Dutch: In INPULSIS-2 hadden patiënten die een placebo kregen een grotere toename ten opzichte van de baseline SGRQ-totaalscore in vergelijking met patiënten die nintedanib 150 mg tweemaal daags kregen.
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Ofev em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ofev bij zwangere vrouwen, maar in preklinisch dieronderzoek bleek nintedanib reproductietoxisch (zie rubriek 5.3).
Portuguese: A deterioração da QVRS foi menor no grupo nintedanib; a diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (-2,69; IC 95%: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Dutch: De achteruitgang van HRQoL was kleiner in de nintedanib-groep; het verschil tussen de behandelingsgroepen was statistisch significant (-2,69; 95% BI: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Portuguese: Administração concomitante com outros medicamentos O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen De mogelijkheid van een interactie tussen nintedanib en hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Portuguese: Nintedanib inibe a proliferação, a migração e a transformação de fibroblastos pulmonares humanos de doentes com FPI em miofibroblastos.
Dutch: Nintedanib remt de proliferatie, migratie en fibroblast-totmyofibroblasttransformatie van menselijke longfibroblasten afkomstig van patiënten met IPF.
Portuguese: A proporcionalidade de dose foi demonstrada por um aumento da exposição ao nintedanib (intervalo de dose 50 - 450 mg, uma vez por dia, e 150-300 mg, duas vezes por dia).
Dutch: Dosisproportionaliteit is aangetoond door toename van blootstelling aan nintedanib (dosisbereik 50 mg tot 450 mg nintedanib eenmaal daags en 150 mg tot 300 mg nintedanib tweemaal daags).
Portuguese: Comparação vs. placebo
Dutch: FVC-responders Vergelijking met placebo