FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lisonorm und zugehörige Namen (siehe Annex I) 10/5 mg Tabletten [Siehe Annex I - ist national auszufüllen
Hungarian: Lisonorm és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 10 mg/5 mg tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Tartalom
German: Hände gründlich waschen.
Hungarian: Mossa meg alaposan a kezét.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Beurteilung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Hungarian: További utánkövetés és értékelés válhat szükségessé, amennyiben nem sikerül alternatív diagnózist felállítani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 14/04/2004 A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 27/03/2009
German: Suchen Sie einen bequemen, gut beleuchteten Ort auf, wo Sie alles Notwendige in Reichweite haben.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot könnyen elérhető helyre.
German: Schwere Thrombozytopenien (< 50 x 10
Hungarian: Súlyos thrombocytopeniát (< 50 x 10
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
Hungarian: Jelenleg nincs tapasztalat az immunszupresszió esetleges hosszú távú következményeiről.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő:
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel LITAK Sie benötigen und wie oft und wann Sie die Injektionen vornehmen müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani Önnek, mennyi LITAK-ra van szüksége, és hogy milyen gyakran és mikor kell beadnia az injekciót.
German: Ihre Häufigkeit schwankt beträchtlich zwischen 2 % bis 21 %.
Hungarian: Gyakorisága rendkívül változó, 2%-tól egészen 21%-ig.
German: LITAK darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: A LITAK nem keverhető más gyógyszerekkel.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Pläne für das Inverkehrbringen des im Rahmen dieser Entscheidung genehmigten Arzneimittels informieren.
Hungarian: A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszert érintő forgalmazási terveiről.
German: Wie alle Arzneimittel kann LITAK Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a LITAK is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
German: In solchen Fällen sind eine Dosisreduktion und eine regelmäßige Überwachung des Patienten erforderlich.
Hungarian: Ezekben az esetekben szükséges a dózis csökkentése és a beteg állapotának rendszeres ellenőrzése.
German: 9/l) beobachtet.
Hungarian: 9/l).
German: Weniger als ein Drittel der Fieberfälle tritt im Zusammenhang mit einer dokumentierten Infektion auf.
Hungarian: A lázas eseményeknek kevesebb, mint egyharmada társul dokumentált fertőzéssel.
German: LITAK wird zur Behandlung dieser Erkrankung eingesetzt.
Hungarian: A LITAK-ot ennek a betegségnek a kezelésére alkalmazzák.
German: Schlaflosigkeit, Angst
Hungarian: Álmatlanság, félelmek.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Nur für den einmaligen Gebrauch
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
German: Sämtliche Patienten wurden erfolgreich mit Kortikosteroiden behandelt.
Hungarian: Minden ilyen beteget sikeresen kezeltek corticosteroidokkal.
German: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Deutschland
Hungarian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Németország
German: Das bedeutet, dass Ihr Risiko, zukünftig an Krebs zu erkranken, etwas höher liegt als bei Gesunden.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ön esetében a jövőben valamivel nagyobb a rosszindulatú betegségek fellépésének veszélye, mint egészséges emberek esetén.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Hungarian: A JCV-re végzett negatív PCR nem zárja ki a PML lehetőségét.
German: Das Risiko ist 2 Jahre nach der Diagnose am höchsten, der Median liegt zwischen 40 und 66 Monaten.
Hungarian: A legmagasabb kockázat a diagnózis utáni második év, 40 és 66 hónap közötti medián értékkel.
German: Da bei den meisten Patienten mit aktiver Haarzell-Leukämie niedrige Blutspiegel insbesondere der neutrophilen Granulozyten vorliegen, wird bei über 90 % der Fälle eine vorübergehende schwere Neutropenie (< 1,0 x 10
Hungarian: Mivel az aktív hajas sejtes leukémiában szenvedő betegek vérképe többnyire rossz, és különösen alacsony a neurofilek száma, az esetek több mint 90%-ában átmeneti súlyos neutropenia fordul elő (< 1,0 x 10
German: Schwangere Frauen müssen einen Kontakt mit LITAK vermeiden.
Hungarian: Terhes nők kerüljék a LITAK-kal való érintkezést.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Purin-Analoga, ATC-Code: L01BB04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: purin analógok, ATC kód: L01BB04
German: Der Zelltod erfolgt durch Energiemangel und Apoptose.
Hungarian: A sejtpusztulás az energia kimerülés és apoptozis következtében alakul ki.
German: Abweichungen von der oben genannten Dosierung sind nicht zu empfehlen.
Hungarian: A fent leírt adagolástól nem ajánlatos eltérni.
German: Ihr Arzt kann Sie über die Möglichkeit der Lagerung von tiefgefrorenem Sperma (Kryokonservierung) unterrichten.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot adhat a mélyhűtött sperma tárolásának (kriokonzerválás) lehetőségeiről.
German: Eine Erholung der zytotoxischen T-Lymphozyten und der natürlichen Killerzellen erfolgt innerhalb von 3 bis 12 Monaten.
Hungarian: A cytotoxicus T-lymphocyták és natural killer sejtek (természetes ölősejtek) regenerációja 3-12 hónapon belül történik meg.
German: Wird das Arzneimittel nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Hungarian: Ha a termék nem kerül azonnal alkalmazásra, a felhasználás alatti tárolásának időtartamát és feltételeit illetően a felhasználó felelős.
German: Die Ursache auftretender Fieberschübe sollte durch geeignete Laborund Radiologietests ermittelt werden.
Hungarian: A lázas események eredetét megfelelő labor és radiológiai vizsgálatokkal kell kideríteni.
German: Schwere allergische Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell-Syndrom)
Hungarian: Súlyos allergiás bőrrekació (Stevens-Johnson-szindróma vagy Lyell-szindróma).
German: LITAK muss unter die Haut gespritzt werden (subkutane Injektion), jeden Tag etwa zur gleichen Zeit.
Hungarian: A LITAK injekciót bőre alá kell beadni (szubkután injekció) minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
German: Ein Drittel dieser Infektionsfälle musste als schwerwiegend eingestuft werden (z.B. Septikämie, Pneumonie).
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek 1/3-a tekinthető súlyosnak (pl. septicaemia, pneumonia).
German: Das neuerliche Auftreten einer bösartigen Erkrankung (Krebs) kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Nem kizárt a rosszindulatú betegségek (rákos megbetegedések) ismételt előfordulása.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Lipomed GmbH
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Lipomed GmbH
German: Die korrekte Menge LITAK durch Zurückziehen des Kolbens in die Spritze aufziehen (Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele ml LITAK Sie benötigen).
Hungarian: Szívja fel a megfelelő mennyiségű LITAK-ot a fecskendőbe, visszahúzva a fecskendő dugattyúját (kezelőorvosa tájékoztatni fogja, hogy hány ml LITAK-ot kell beadnia).
German: Eine Behandlung der Übelkeit mit Antiemetika ist im Normalfall nicht erforderlich.
Hungarian: Az émelygés hányinger elleni szerrel való kezelése általában nem szükséges.
German: Der Schweregrad ist dem Text unter der Tabelle zu entnehmen.
Hungarian: A súlyosság tekintetében lásd a táblázat alatti szöveget.
German: Ärzte sollten PML bei der Differenzialdiagnose bei Patienten mit neuen oder sich verschlechternden neurologischen, kognitiven oder verhaltensbezogenen Zeichen oder Symptomen berücksichtigen.
Hungarian: Az orvosoknak figyelembe kell venniük a PML lehetőségét az új keletű vagy romló neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli jeleket vagy tüneteket mutató betegek differenciáldiagnózisa során.
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
Hungarian: 18 éves alatti betegek.
German: Seltene schwere Nebenwirkungen
Hungarian: Ritkán fellépő súlyos mellékhatások
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss das Arzneimittel unverzüglich verwendet werden, sofern beim Öffnen nicht das Risiko einer mikrobiologischen Kontaminierung ausgeschlossen wird.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból nézve a terméket felnyitása után haladéktalanul fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás során megakadályozható a mikrobiológiai szennyeződések fellépése.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Patienten über 65 Jahren vor.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Selten wurde über schwere und lang andauernde Lymphozytopenien berichtet, doch konnte kein Zusammenhang mit späten infektiösen Komplikationen hergestellt werden.
Hungarian: Ritkán súlyos, hosszú ideig tartó lymphocytopeniáról számoltak be, amelyet azonban nem lehetett kapcsolatba hozni a késői fertőzéses szövődményekkel.
German: Die Mehrzahl der Berichte über Hautausschläge (2-31 %) bezieht sich auf Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hautausschläge hervorrufen (Antibiotika und/oder Allopurinol).
Hungarian: Bőrkiütéseket (2-31%) főként olyan betegek esetében figyeltek meg, akik a kezeléssel egyidőben olyan gyógyszereket alkalmaztak, amelyek az ismeretek szerint kiütést okoznak (antibiotikumok és/vagy allopurinol).
German: Flüssigkeit langsam und gleichmäßig etwa binnen einer Minute spritzen, Haut dabei zwischen den Fingern halten.
Hungarian: Injekciózza be a folyadékot lassan és egyenletesen körülbelül egy perc alatt, folyamatosan összefogva a bőrt.
German: Geeignete Verfahren für den Umgang mit und die Beseitigung von antineoplastischen Arzneimitteln sind anzuwenden.
Hungarian: Az antineoplasztikus gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó utasításokat be kell tartani.
German: Eine Panzytopenie erweist sich normalerweise als reversibel, und die Intensität einer Knochenmarkaplasie ist dosisabhängig.
Hungarian: A pancitopénia általában reverzibilis, és a csontvelő aplasia intenzitása dózisfüggő.
German: Müdigkeit, Schüttelfrost, verminderter Appetit
Hungarian: Fáradtság, hidegrázás, étvágycsökkenés.
German: Im Durchschnitt ist Cladribin zu 25 % an Plasmaproteine gebunden, doch bestehen große interindividuelle Schwankungen (5-50 %).
Hungarian: A kladribin átlagos plazma protein kötődése 25%, amely azonban nagy egyéni eltéréseket mutat (5-50%).
German: Die klinischen Erfahrungen sind sehr begrenzt, sodass die Sicherheit von LITAK bei diesen Patienten nicht gut belegt ist.
Hungarian: Nagyon korlátozott klinikai tapasztalattal rendelkezünk e téren, és a LITAK biztonságossága ilyen betegek esetében nem alátámasztott.
German: Bei jeder Injektion eine neue Spritze sowie eine neue Nadel verwenden.
Hungarian: Minden injekcióhoz használjon új fecskendőt és injekciós tűt.
German: Falls Sie Blut in der Nadel sehen, Nadel herausziehen und an einer anderen Stelle ansetzen.
Hungarian: Ha vért lát a fecskendőben, húzza ki a fecskendőt, és szúrja be egy másik helyen.
German: Im Rahmen der klinischen Studie mit subkutaner Anwendung von LITAK wurden 63 Patienten mit Haarzellleukämie behandelt (33 frisch diagnostizierte Fälle und 30 Patienten mit rezidivierter oder fortschreitender Erkrankung).
Hungarian: Egy subcutan alkalmazott LITAK-kal végzett klinikai vizsgálat keretében 63 hajas sejtes leukémiéban szenvedő beteget kezeltek (a betegséget 33 betegnél frissen diagnosztizálták, 30 beteg esetén relapszáló vagy progresszív volt).
German: Fieber unbekannter Herkunft ist bei Patienten mit Haarzell-Leukämie häufig und tritt vorwiegend in den ersten 4 Therapiewochen auf.
Hungarian: Ismeretlen eredetű láz gyakran fordul elő hajas sejtes leukémiával kezelt betegek esetében, és leginkább a kezelés első 4 hetében jelenik meg.
German: Häufig: Myalgie, Arthralgie, Arthritis, Knochenschmerzen
Hungarian: Gyakori: myalgia, arthralgia, arthritis, csontfájdalom
German: Vor und während der Behandlung mit LITAK werden Sie regelmäßigen Bluttests unterzogen, um festzustellen, ob es für Sie sicher ist, Ihre Behandlung mit LITAK fortzusetzen.
Hungarian: A LITAK-kezelés előtt és alatt rendszeres vérvizsgálaton fog részt venni, hogy ellenőrizzék, hogy biztonságos-e folytatni a kezelést.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der folgenden Tabelle nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt.
Hungarian: A lenti táblázat a megfigyelt mellékhatásokat foglalja össze előfordulási gyakoriságuk szerint és szervrendszerenként.
German: Die vollständige Erholung der T-Helferzellen und der B-Lymphozyten ist bis zu 2 Jahren verzögert.
Hungarian: A T-helper sejtek és a B-lymphocyták teljes regenerációja akár két évig is elhúzódhat.
German: Sehr selten: Amyloidose
Hungarian: Nagyon ritka: amyloidosis
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Im Zusammenhang mit Cladribin wurde über Fälle von PML, einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang, berichtet.
Hungarian: Progresszív multifokális leukoenkephalopathia (PML) A kladribin vonatkozásában beszámoltak PML előfordulásáról, köztük halálos kimenetelű esetekről is.
German: Bei Auftreten von schweren Toxizitätserscheinungen sollte der behandelnde Arzt eine verzögerte Anwendung oder das Absetzen des Arzneimittels bis zum Rückgang der ernsten Komplikationen in Betracht ziehen.
Hungarian: Súlyos toxicitás esetében az orvosnak mérlegelnie kell a gyógyszer alkalmazásának elhalasztását vagy megszakítását, amíg a súlyos komplikációkat meg nem szüntetik.
German: In der Mehrzahl sind die Arzneimittel-bedingten Todesfälle auf Infektions-bedingte Komplikationen zurückzuführen.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos halálesetek túlnyomó részét fertőzéses szövődmények okozzák.
German: Dies können Symptome einer schweren und potenziell tödlichen Hirnerkrankung sein, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Hungarian: Ezek bármelyike lehet a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, progresszív multifokális enkefalopátiának (PML) nevezett agyi betegség tünete.
German: Wenn Sie diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Cladribin hatten, teilen Sie Ihrem Arzt jegliche Veränderungen bei Ihren Symptomen mit.
Hungarian: Amennyiben a fenti tünetek fennálltak Önnél a kladribinkezelés előtt, a tünetekkel kapcsolatos bármilyen változásról számoljon be kezelőorvosának.
German: Beim Auftreten von Infektionen sollte eine geeignete Antibiotikabehandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Fertőzések esetén adekvát antibiotikus terápiát kell kezdeni.
German: LITAK kann vom Patienten selbst verabreicht werden.
Hungarian: A beteg maga is beadhatja magának a LITAK-ot.
German: Bei Anstieg der Serum-Harnsäure über den Normalbereich hinaus kann die Allopurinol-Dosis auf 300 mg/Tag erhöht werden.
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum húgysav a normál szint fölé emelkedik, az allopurinol adagja 300 mg/napra emelhető.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in den drei wichtigsten klinischen Studien, in denen 279 Patienten mit verschiedenen Indikationen sowie 62 Patienten mit Haarzell-Leukämie mit Cladribin behandelt wurden, beobachtet wurden, waren: Knochenmarksuppression, insbesondere schwere Neutropenie (41 % (113/279)), HCL 98 % (61/62)), schwere Thrombozytopenie (21 % (58/279), HCL 50 % (31/62)) und schwere Anämie (14 % (21/150)), HCL 55 % (34/62)) sowie schwere Immunsuppression/Lymphopenie (63 % (176/279)), HCL 95 % (59/62)), Infektionen (39 % (110/279)), HCL 58 % (36/62)) und Fieber (bis zu 64 %).
Hungarian: A három legjelentősebb, kladribinnel végzett klinikai vizsgálatban a következő nagyon gyakori mellékhatásokat figyelték meg 279, különféle ok miatt kezelt, és 62, hajas sejtes leukémia (HCL) miatt kezelt beteg esetében: myeloszupresszió, különösen súlyos neutropenia {41% (113/279), HCL 98% (61/62)}, súlyos trombocitopenia {21% (58/279), HCL 50% (31/62)} és súlyos anémia {14% (21/150), HCL 55% (34/62)}, valamint súlyos immunszupresszió/lymphopenia {63% (176/279), HCL 95% (59/62)}, fertőzések {39% (110/279), HCL 58% (36/62)} és láz (64%-ig).
German: Ihr Arzt berechnet Ihre Dosis entsprechend Ihrem Körpergewicht und erklärt Ihnen den Behandlungsplan im Einzelnen.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömege alapján ki fogja számítani a megfelelő adagot, és részletesen elmagyarázza a kezelés ütemezését.
German: Bei Patienten mit Symptomen von Knochenmarksuppression sollte eine Behandlung mit Vorsicht erfolgen, da eine weitere Depression der Knochenmarksfunktion zu erwarten ist.
Hungarian: A csökkent csontvelő működés jeleinél a betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert a csontvelő funkció további romlása várható.
German: Cladribin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Hungarian: A kladribin terhesség alatt ellenjavallt.
German: Im Verlauf der Behandlung mit Cladribin und in den daran anschließenden 6 Monaten ist mit einer erhöhten Inzidenz von opportunistischen Infektionen zu rechnen.
Hungarian: A kladribin terápia alatt és az azt követő 6 hónapban opportunista fertőzések előfordulásának gyakorisága növekszik.
German: Die Patienten sind entsprechend zu unterweisen und zu schulen.
Hungarian: Ehhez a betegek megfelelő utasításokkal kell ellátni és gyakorlati oktatásban is kell részesüljenek.
German: Die Gesamtansprechrate betrug 97 % mit langfristiger Remission, wobei sich 73 % der Patienten nach einer Beobachtungszeit von vier Jahren in kompletter Remission befanden.
Hungarian: A klinikai válasz átlagos aránya 97% volt hosszú távú remisszióval, és a betegek 73%-a teljes remisszióba került a kezelést követő négy év elteltével.
German: Tödlicher Ausgang
Hungarian: Halálos kimenetel
German: Verwendete Spritzen nicht in den normalen Haushaltsmüll werfen.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőket a közönséges háztartási szeméttartó edénybe.
German: Außerdem hemmt CdATP die Ribonukleotidreduktase, die das für die Umwandlung von Ribonukleotiden zu Desoxyribonukleotiden verantwortliche Enzym darstellt.
Hungarian: Ezen kívül, a CdATP gátolja a ribonukleotid reductase-t, azt az enzimet, amely a ribonukleotidok dezoxiribonukleotidokká való átalakításáért felelős.
German: Blutgerinnsel in der Lunge
Hungarian: Vérrögképződés a tüdőben.
German: Was muss ich tun, bevor ich mir selbst LITAK subkutan injiziere?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután LITAK injekciót?
German: Wenn der Patient LITAK nicht selbst verabreicht, wird bei der Handhabung und Verabreichung das Tragen von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Hungarian: Ha a LITAK-ot nem a beteg adja be magának, a LITAK kezelése és alkalmazása során egyszer használatos kesztyű és védőruházat viselése ajánlott.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist LITAK und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a LITAK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Die Behandlung mit LITAK muss von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrungen in der Krebschemotherapie eingeleitet werden.
Hungarian: LITAK kezelést kizárólag olyan szakorvos kezdeményezhet, aki tapasztalattal rendelkezik a rák kemoterápiájában.
German: Rote Schutzkappe von der LITAK-Durchstechflasche entfernen.
Hungarian: Távolítsa el a piros védőkupakot a LITAK injekciós üvegről.
German: - eine Durchstechflasche LITAK (oder zwei, falls Sie mehr als 5 ml injizieren müssen).
Hungarian: - 1 db LITAK injekciós üveg (vagy kettő injekciós üveg, ha több mint 5 ml-t kell beadnia magának).
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten kann eine Abschätzung des karzinogenen Risikos von Cladribin für den Menschen nicht vorgenommen werden.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni a kladribin rákkeltő kockázatát emberek esetében.
German: Diese Fälle waren im Durchschnitt schwerer als die manifesten Infektionen bei 27 % aller Patienten, die eine geringere Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht pro Zyklus erhielten.
Hungarian: Ezek összességében súlyosabbak voltak, mint az összes beteg 27%-át érintő fertőzések, akik csökkentett, 0,5 mg/testsúlykilogramm dózist kaptak ciklusonként.
German: Teilen Sie es Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die folgende Bestandteile enthalten: - Kortikosteroide; diese werden häufig zur Behandlung von Entzündungen verwendet - Antivirale Wirkstoffe, die zur Behandlung von Virusinfektionen verwendet werden
Hungarian: Ez különösen érvényes az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek esetén: - kortikoszteroidok, melyeket általában fertőzések kezelésére alkalmazzák - antivirális szerek, melyeket viírusfertőzések kezelésére alkalmaznak
German: Erhöhte Anzahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophile) Schlaganfall
Hungarian: Bizonyos fehérvérsejtek (az eozinofilok) számának megnövekedése.
German: Sollte unter der Cladribin-Therapie trotzdem eine Schwangerschaft auftreten, muss die betroffene Frau über die potenziellen Gefahren für das ungeborene Kind aufgeklärt werden.
Hungarian: Kladribin kezelés alatti terhesség esetén, a terhes nőt tájékoztatni kell a magzatkárosodás lehetséges kockázatairól.
German: Sofern es nicht zu Todesfällen kam, zeigte sich, dass die meisten oder alle Wirkungen nach Absetzung des Arzneimittels langsam zurückgingen.
Hungarian: A fatalis esetektől eltekintve, az eredmények azt mutatták, hogy a fenti hatások nagy része a gyógyszeradagolás befejezése után lassan megszűnt.
German: Ein Zusammenhang mit einer verlängerten Lymphopenie wurde bei mehreren dieser Fälle berichtet.
Hungarian: Ezek közül több esetben jelentették az elhúzódó lymphopeniával való összefüggést.
German: Unfähigkeit des Herzens, einen ausreichenden Blutkreislauf aufrechtzuerhalten Darmverschluss
Hungarian: A szív nem képes fenntartani a megfelelő vérkeringést.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Cladribin beträgt 9,2 l/kg.
Hungarian: A kladribin eloszlási térfogatának középértéke: 9.2 l/kg.
German: Beschleunigter Herzschlag, auffällige Herzgeräusche, niedriger Blutdruck, verminderte Durchblutung des Herzmuskels
Hungarian: Szapora szívverés, kóros szívhang, alacsony vérnyomás, a szívizom csökkent vérellátása.
German: Untersuchungen an Cynomolgus-Affen mit kontinuierlicher intravenöser Infusion über 7-14 Tage haben gezeigt, dass die Zielorgane das Immunsystem ( 0,3 mg/kg/Tag), Knochenmark, Haut, Schleimhäute, Nervensystem und Hoden ( 0,6 mg/kg/Tag) sowie Nieren ( 1 mg/kg/Tag) sind.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett, 7-14 napos folyamatos intravénás infúziós vizsgálatban a célszervek az immunrendszer ( 0,3 mg/kg/nap), a csontvelő, a bőr, a nyálkahártya, az idegrendszer, a herék ( 0,6 mg/kg/nap) és a vesék ( 1 mg/kg/nap) voltak.
German: Karzinogenese/Mutagenese
Hungarian: Carcinogenesis/mutagenesis
German: Bei Fieberfällen infolge einer Infektion oder Agranulozytose ist eine antibiotische Behandlung indiziert.
Hungarian: Fertőzésekhez, vagy agranulocitózishoz kapcsolódó láz esetén, antibiotikus kezelés javallt.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung von LITAK bei Kindern wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A LITAK használatát gyermekeken nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).