FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung eines starken CYP3A4 Inhibitors (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) nicht vermieden werden kann, muss eine enge klinische Überwachung gewährleistet sein, und es wird eine Dosisanpassung von Docetaxel während der Behandlung mit dem starken CYP3A4-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
German: Diarrhö Grad 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
German: Patienten, die TCF erhalten, sollten engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Maltese: Ilpazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
German: Episode: Reduktion der Docetaxel-Dosis um 20%.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
German: Stomatitis;
Maltese: Dermatite;
German: - Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala tri-idrat).
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% Cl: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
German: Bei Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml und 120 mg/6 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.
Maltese: F'kunjetti ta' Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml u 120 mg/6 ml, il-konċentrazzjoni ta' docetaxel hija 20 mg/ ml.
German: Nasopharyngitis; Dyspnoe;
Maltese: Dijarea; Rimettar;
German: 120 mg/6 ml enthält 6 ml Konzentrat.
Maltese: 120mg/6 ml fih 6 ml ta' konċentrat.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Maltese: Docetaxel intwera li huwa mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
German: Medianes PFS (Monate) (95% CI)
Maltese: PFS madjana (xhur) (95%CI)
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m alle 6 Wochen und 6 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Maltese: Fil-pazjenti li kienu ħadu t-trattament b'anthracycline, li kien falla, docetaxel kien ikkomparat ma' l-użu ta' mitomycin C u l-vinblastine flimkien (12 mg/m kull 6 ġimgħat u 6 mg/m kull 3 ġimgħat).
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Maltese: L-għoti flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellux effett fuq ilkomportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei, Citronensäure, wasserfrei.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma polysorbate 80, ethanol (anhydrous) u citric acid monohydrate
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Maltese: Il-pazjenti ittrattati b'TCF kellhom żmien itwal biex jaslu għal-deterjorament definittiv ta' 5% ta' l-istat globali ta' saħħa fil-kwestjonarju QLQ-C30 (p = 0.0121) u żmien itwal biex jeħżienu definittivament skont il-performance status ta' Karnofsky (p = 0.0088), meta mqabbla ma' pazjenti ittrattati b'CF.
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Maltese: Falliment kardijaku sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Taxespira flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Taxespira wahdu.
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad 3/4 Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
German: Resorption Die Pharmakokinetik von Docetaxel wurde bei Krebspatienten nach Gabe von 20-115 mg/m in Phase-I
Maltese: Il-komportament farmakokinetiku ta' docetaxel kien studjat f'pazjenti bil-kanċer wara l-għoti ta' 20 sa 115 mg/m fil-fażi I tal-istudji.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Taxespira.
German: Episode: Reduktion der 5-FU-Dosis um 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
German: Verteilung Bei einer Gabe von 100 mg/m als einstündige i. v. Infusion beträgt der Cmax-Wert 3,7 μg/ml und die AUC 4,6 μg/ml/h.
Maltese: Distribuzzjoni Wara l-għoti ta' doża ta' 100 mg/m li ngħatat bħala infużjoni fi żmien siegħa, l-ogħla livell medju fil-plażma kien ta' 3.7 μg/ml b'AUC korrispondenti ta' 4.6 sigħat.
German: 20 mg/1 ml enthält 1 ml Konzentrat.
Maltese: 20mg/1 ml fih 1 ml ta' konċentrat.
German: • 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Maltese: • 174 u 251 pazjent b'kanċer tar-ras u ta' l-għonq li ħadu docetaxel flimkien ma'cisplatin u 5fluorouracil (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma rrapportati).
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%); Myalgie (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
German: Der Bedarf an morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), nicht morphinhaltigen Schmerzmitteln (p < 0,01), anderen krankheitsbedingten Arzneimitteln (p = 0,06) und Strahlentherapie (p < 0,01) war bei Patienten mit Docetaxel-Therapie in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung geringer.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
German: Episode: Reduktion der Docetaxel- und 5-FU-Dosis um 20%.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5FU b'20%.
German: Schwindel (G3/4: 2,3%); Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
Maltese: Studji in vitro urew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu l-enzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, ketoconazole u erythromycin.
German: Wirksamkeit in dieser Studie, das Gesamtüberleben (OS), war für das Docetaxel-haltige Regime signifikant länger (log rank test, p = 0,0058) als für PF (medianes OS: 70,6 gegenüber 30,1 Monaten), verbunden mit einer Risikoreduktion für die Mortalität um 30% verglichen zu PF (Hazard Ratio [HR] = 0,70, 95% Konfidenzintervall [CI] = 0,54-0,90) mit einer insgesamt medianen Nachbeobachtungszeit von 41,9
Maltese: L-aħħar stadju primarju effikaċju tal-proċess f'dan l-istudju, l-aħjar sopravivenza (OS), kien b'mod sinifikattiv itwal (log-rank test, p=0.0058) fil-fergħa ta' docetaxel, meta mqabbel mal-grupp ta' PF (OS medjan: 70.6 kontra 30.1 xhur rispettivament) b'tnaqqis tar-riskju ta' mortalità b'30% meta mqabbel ma' dak tal-fergħa PF ( Il-proporzjon tar-riskju (HR) = 0.70, 95% confidence interval (CI) = 0.54-0.90) l-aħjar tul medjan tal-perijodu ta' osservazzjoni ta' 41.9 xhur.
German: In der Kombination beeinflusste Docetaxel die Clearance von Doxorubicin und den Plasmaspiegel von Doxorubicinol (einem Metaboliten von Doxorubicin) nicht.
Maltese: Meta ntużaw flimkien, docetaxel ma jeffetwax it-tneħħija ta' doxorubicin u anqas l-livelli tal-plasma ta' doxorubicinol (prodott metaboliku tad-doxorubicin).
German: Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)" im Folgenden.
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)" hawn taħt.
German: In dieser Studie hatten 87% der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95% der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Maltese: F'dan listudju, 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% tal-pazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit zu der Studie TAX 316 wurde über 4 Fälle von akuter Leukämie von den 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und über 1 Fall von den 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1% und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Maltese: Irriskju fit tnaqqis ta' l-avvanz kien ta' 32.1%, u kien assoċjat ma' TPP b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0004) favur il-fergħa TCF.
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied rrata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
German: Über das Auftreten venöser Thromboembolien wurde selten berichtet.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
German: 120 mg/6 ml (20 mg/ml)
Maltese: INDIVIDWALI 120 mg/6 ml (20mg/ml)
German: Docetaxel beeinflusst nicht die Bindung von Digitoxin.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
German: Darüber hinaus zeigte sich im AC-Arm häufiger eine schwere Kardiotoxizität wie Herzinsuffizienz (3,8% gegenüber 2,8%), Reduzierung der absoluten linksventrikulären Auswurfrate (LVEF) um mehr als 20% (13,1% gegenüber 6,1%) bzw. um mehr als 30% (6,2% gegenüber 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit inoperablem lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Maltese: L-effikaċja ta' docetaxel fit-trattament induttiv ta' pazjenti b'SCCHN inoperabbli u lokalment avvanzat (Analiżi bl-Iskop li Titratta)
German: Weniger häufig traten schwere Symptome wie Hautausschlag gefolgt von Abschälungen auf, die in sehr wenigen Fällen zur Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung mit Docetaxel führten (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer talġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: Gewichtszunahme • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
German: In der Studie GEICAM 9805 bestand in der Nachbeobachtungszeit (mediane Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten) eine Amenorrhö und wurde als anhaltend bei 18 Patientinnen (3,4%) im TACArm und bei 5 Patientinnen (1,0%) im FAC-Arm beobachtet.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, amenorrea ppersistiet waqt il-perjodu ta' osservazzjoni (medjan ta' żmien ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur) u ġie osservat li kienet baqgħet għaddejja fi 18-il pazjent (3.4 %) filfergħa ta' TAC u 5 pazjenti (1.0 %) fil-fergħa ta' FAC.
German: Die Überlebensrate war 93,7% im TAC-Arm und 91,4% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 8-Jahres-Nachbeobachtung und lag bei 91,3% im TAC-Arm und bei 89% im FAC-Arm zum Zeitpunkt der 10-Jahres-Nachbeobachtung.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
German: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml kunjett x 1 kunjett
German: (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Maltese: FAC ), bħala kura miżjuda f'pazjenti b'kanċer operabbli fis-sider li ma nfirixx fil-glandoli limfatiċi tas-sider u li għandhom riskju għoli ta' rikaduta skont il-kriterji St.Gallen tal-1998 (daqs tat-tumur >2 cm u/jew RE u RP negattivi u/jew grad għoli istoloġiku/nukleari (grad 2 sa 3) u /jew età <35 years).
German: Synkope (G3/4: 0%); Neurotoxizität (G3/4:
Maltese: Sinkope (G3/4: 0%); Newrotossiċità (G3/4:
German: Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
Maltese: Tél/Tel: + 32 3 231 90 09
German: Inhalt (konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: Adjustierte Hazard Ratio
Maltese: Adjusted hazard ratio
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Novembru 2005
German: Citronensäure.
Maltese: Citric acid.
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
German: INHABER DER ZULASSUNG Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, Frankreich
Maltese: Sanofi Mature IP, 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Maltese: TAXOTERE fih l-ethanol (alkoħol)
German: TAXOTERE-Durchstechflasche: Polysorbat 80, Citronensäure.
Maltese: Kunjett ta' TAXOTERE: polysorbate 80, citric acid.
German: (wasserfreies) Docetaxel.
Maltese: docetaxel (anidru).
German: 5,7 %; einschließlich Sepsis und Pneumonie, fatal bei 1,7 %)
Maltese: 5.7%; li jinkludu sepsis u pulmonite, fatali f'1.7%)
German: Polysorbat 80 Ethanol Citronensäure
Maltese: Ethanol anidru Citric Acid
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Maltese: TAXOTERE fih l-alkoħol.
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Maltese: TAXOTERE użat flimkien ma' doxorubicin
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 0,5 ml Ethanol (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5 ml ta ethanol anidru (395 mg).
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 2 ml Ethanol (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1.58 g).
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Maltese: Il-kunjetti ta' TAXOTERE TAXOTERE għandhom jinħażnu bejn 2°C u 25°C u jkunu protetti mid dawl .
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'TAXOTERE, soluzzjoni inizjali (10 mg docetaxel/ml)
German: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 4 ml Ethanol (3,16 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anidru (3.16 g).
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Maltese: aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig PSURs für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta PSUR għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
German: Sonstige Bestandteile: Polysorbat 80, Ethanol (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen) und Citronensäure.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg/0,5 ml Docetaxel.
Maltese: Kunjett wieħed fih 20 mg/0.5 ml ta' docetaxel.
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/- Chemoradiotherapie] (%) (95 % CI) ***p-Wert
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bit-trattament studjat [kimoterapija +/- kimoradjuterapija] (%) (95%CI) ***p-value
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 von 744 TAC-Patientinnen (92,3 %) und bei 645 von 736 FAC-Patientinnen (87,6 %) an.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
German: TAXOTERE Konzentrat
Maltese: TA'TAXOTERE
German: c Zeit bis zur klinischen Progression = Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Progression
Maltese: c Iż-żmien sa progressjoni klinika = iż-żmien mill-għażla b'mod arbitrarju sa progressjoni klinika
German: 6 ml (Füllung: 7,33 ml)
Maltese: 2 ml (volum attwali 2.36 ml)
German: Neutropenie (G4: 91,7 %); Anämie (G3/4:
Maltese: Newtropenija (G4: 91.7%); Anemija (G3/4:
German: Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (< 2 %)
Maltese: G3/4 Żieda fil-bilirubin fiddemm (< 2%)
German: b) Zubereitung der fertigen Infusionslösung
Maltese: b) Preparazzjoni ta' soluzzjoni għall-infużjoni
German: Adjustierte Hazard Ratio 95 % KI p-Werta
Maltese: Adjusted hazard ratio 95% CI p-valuea
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT/ TAXOTERE 160 mg/8 ml
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent, li tmur ma' kunjett ta' TAXOTERE 20 mg/0.5 ml, fiha 1.98 ml.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20 mg docetaxel (bħala trihydrate).
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' TAXOTERE.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / TAXOTERE 20 mg/1 ml
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT/ TAXOTERE 20 mg/1 ml
German: Eine Durchstechflasche enthält 80 mg/2 ml Docetaxel.
Maltese: Kunjett wieħed fih 80 mg/2 ml ta' docetaxel.
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Maltese: Mediċini oħra u TAXOTERE
German: EMA/350414/2010 EMEA/H/C/000073
Maltese: EMEA/H/C/000073
German: Weitere Informationen über Taxotere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Taxotere
German: Weitere Informationen zu Taxotere finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Taxotere tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
German: Taxotere erhielt am 27. November 1995 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Taxotere rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 1995.
German: Taxotere enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Maltese: Taxotere fih is-sustanza attiva doċetaksel.
German: Taxotere wurde bei über 4 000 Brustkrebspatienten, etwa 2 000 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs, 2 700 Prostatakrebspatienten, 457 Patienten mit Adenokarzinom des Magens und 897 Kopf- und Halskrebspatienten untersucht.
Maltese: Taxotere ġie studjat f'aktar minn 4 000 pazjent bil-kanċer tas-sider, madwar 2 000 pazjent b'kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, 2,700 pazjent b'kanċer fil-prostata, 457 pazjent b'adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent b'kanċer fir-ras u fl-għonq.
German: Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil angewendet.
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
German: Taxotere wird zusammen mit Cisplatin und Fluorouracil (anderen Krebsarzneimitteln) angewendet;
Maltese: Taxotere jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Taxotere (die bei mehr als 1 von 10 Behandelten beobachtet wurden) sind Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall) und Asthenie (Schwäche).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Taxotere (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed f'kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu l-infezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħjufija).
German: Welche Risiken sind mit Taxotere verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Taxotere?
German: Taxotere wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) angewendet, wenn der Krebs nicht dadurch behandelt werden kann, dass die Bildung von Testosteron im Körper erheblich reduziert wird (kastrationsresistenter Prostatakrebs).
Maltese: Taxotere jintuża ma' prednizone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta l-kanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Taxotere kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Taxotere hija ssorveljata kontinwament.