FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea studiilor au fost realizate în laboratoare de somn, dar cele trei studii principale au fost efectuate în „mediu natural" (acasă) pe 2 807 pacienţi.
Latvian: Lielāko daļu pētījumu veica miega laboratorijās, bet trīs pamatpētījumus veica „dabiskā vidē" (t.i., mājās), iesaistot kopumā 2807 pacientus.
Romanian: „Primar" înseamnă că insomnia nu are cauze identificate, inclusiv alte cauze medicale, psihice sau de mediu.
Latvian: „Primārais" nozīmē, ka bezmiegam nav identificēta cēloņa, ieskaitot citus medicīniskus, garīgus vai vides cēloņus.
Romanian: Toate studiile, cu excepţia unuia, au fost pe termen scurt şi au durat până la cinci săptămâni.
Latvian: Visi pētījumi, izņemot vienu, bija īstermiņa pētījumi, kas ilga piecas nedēļas vai mazāk.
Romanian: Melatonina este un hormon produs în mod natural, implicat în coordonarea ciclului de dormit al organismului acţionând asupra receptorilor din anumite zone ale creierului.
Latvian: Melatonīns ir dabisks hormons, kas iesaistīts organisma miega cikla koordinēšanā, iedarbojoties uz receptoriem noteiktās smadzeņu daļās.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): ramelteon
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ramelteons
Romanian: Comitetul a fost, de asemenea, preocupat de faptul că societatea nu a demonstrat eficacitatea pe termen lung a Ramelteon.
Latvian: Turklāt Komiteja pauda bažas par to, ka uzņēmums nebija pierādījis Ramelteon ilgtermiņa efektivitāti.
Romanian: Ce este Ramelteon?
Latvian: Kas ir Ramelteon?
Romanian: Ramelteon urma să se utilizeze pentru tratarea insomniei primare (dificultate de adormire şi de a rămâne adormit, precum şi calitate slabă a somnului) la pacienţii cu vârsta de 18 ani şi mai mult.
Latvian: Ramelteon bija paredzēts lietot primārā bezmiega ārstēšanai (iemigšanas un miega traucējumi un slikta miega kvalitāte) pacientiem, sākot no 18 gadu vecuma.
Romanian: Eficacitatea Ramelteon a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) pe 5 400 de pacienţi.
Latvian: Ramelteon efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), iesaistot kopumā 5400 pacientus.
Romanian: Aceasta înseamnă că acţionează prin fixarea de receptorii de care se fixează în mod normal melatonina.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas, piesaistoties receptoriem, kuriem parasti piesaistās melatonīns.
Romanian: Ramelteon este un medicament care conţine substanţa activă ramelteon.
Latvian: Ramelteon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ramelteonu.
Romanian: În plus, doar într-unul din cele trei studii realizate în mediu natural a existat o diferenţă între timpul de adormire la pacienţii care luau Ramelteon şi la cei care luau placebo.
Latvian: Turklāt tikai vienā no trijiem „dabiskā vidē" veiktajiem pētījumiem bija atšķirība iemigšanas ilgumā Ramelteon lietotāju un placebo lietotāju grupā.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii cererii, reexaminarea nu era încheiată.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā atzinuma pārskatīšanu, bet uzņēmums atsauca pieteikumu pirms tā bija pabeigta.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Ramelteon?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Ramelteon klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Romanian: CHMP era preocupat că societatea nu demonstrase eficacitatea Ramelteon, care a fost măsurată analizându-se doar un aspect al insomniei, şi anume timpul de adormire.
Latvian: CHMP bija bažas, ka uzņēmums nav pietiekami pierādījis Ramelteon efektivitāti, ko novērtēja, ņemot vērā tikai vienu bezmiega aspektu, t.i., iemigšanas ilgumu.
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost timpul de adormire necesar pacienţilor.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija iemigšanas ilgums.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Ramelteon nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Ramelteon ieguvums un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Romanian: Substanţa activă din Ramelteon, ramelteon, este un agonist al receptorului de melatonină.
Latvian: Ramelteon aktīvā viela ramelteons ir melatonīna receptoru agonists.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a acordat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Ramelteon pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica izsniegt Ramelteon reģistrācijas apliecību primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Singurul studiu pe termen lung a durat şase luni, perioadă în care pacienţii au petrecut unele nopţi în laboratorul de somn.
Latvian: Šā pētījuma laikā pacienti dažas naktis pavadīja miega laboratorijā.
Romanian: Se aştepta ca Ramelteon să acţioneze în acelaşi mod ca şi melatonina pentru stimularea somnului.
Latvian: Bija paredzēts, ka Ramelteon darbosies tāpat kā melatonīns, veicinot iemigšanu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ramelteon?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ramelteon?
Romanian: La 19 septembrie 2008, ISTA Takeda Global Research & Development Centre (Europa) Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de aşi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ramelteon, pentru tratamentul insomniei primare la pacienţi adulţi.
Latvian: 2008. gada 19. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ramelteon reģistrācijas apliecības pieteikumu primārā bezmiega indikācijai pieaugušiem pacientiem.
Romanian: Societatea a înştiinţat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care să utilizeze Ramelteon, în Uniunea Europeană.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek Ramelteon klīniskie pētījumi vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmas.
Romanian: Efectele Ramelteon au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ramelteon iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ramelteon?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ramelteon iedarbība?
Romanian: companie.
Latvian: Ref.
Romanian: De asemenea, au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului.
Latvian: Bija arī bažas par šo zāļu kvalitāti.
Romanian: În plus, Comitetul a considerat că măsura principală de eficacitate nu este adecvată pentru acest tip de studiu.
Latvian: Turklāt Komiteja neuzskatīja, ka galvenais efektivitātes kritērijs ir piemērots šī veida pētījumam.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru RETISERT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm RETISERT
Romanian: Londra, 16 august 2007 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2007. gada 16. augusts Dok.
Romanian: CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă, dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări.
Latvian: CHMP bija izveidojusi jautājumu sarakstu, uz kuriem uzņēmumam bija jāatbild, bet uzņēmums vēl uz tiem nav atbildējis.
Romanian: Măsura principală de eficienţă a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariţia bolii.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz brīdim, kad slimība atgriezās.
Romanian: Ce este RETISERT?
Latvian: Kas ir RETISERT?
Romanian: Este de aşteptat ca această activitate antiinflamatoare să reducă simptomele uveitei.
Latvian: Tika sagaidīts, ka šī pretiekaisuma darbība samazinās uveīta simptomus.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fluocinolon acetonid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fluocinolona acetonīds
Romanian: Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfăşurare studii clinice cu RETISERT.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā pašlaik nenotiek RETISERT klīniskā izpēte.
Romanian: În urma avizului formulat de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Latvian: Saskaņā ar CHMP viedokli Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu RETISERT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās RETISERT klīniskajā izpētē?
Romanian: CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Romanian: Studiul era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului, fiind conceput să dureze în total trei ani.
Latvian: Novērtēšanas laikā šis pētījums vēl turpinājās, bet bija ieplānots kopumā trīs gadus.
Romanian: Medicamentul conţine substanţa activă fluocinolon acetonid, care se eliberează lent de la nivelul implantului timp de aproximativ trei ani.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu fluocinolona acetonīdu, kas tiek lēni atbrīvots no implanta apmēram trīs gadu laikā.
Romanian: RETISERT a fost evaluat într-un studiu principal care a implicat 146 de pacienţi, care prezentau de cel puţin un an uveită neinfecţioasă, care afecta partea posterioară a unuia sau a ambilor ochi şi care fuseseră trataţi cu corticosteroizi sau imunosupresoare timp de cel puţin o lună.
Latvian: RETISERT tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, iesaistot 146 pacientus, kam bija neinfekciozs uveīts, kas skāris vienas vai abu acu mugurējo daļu vismaz vienu gadu ilgi un ticis ārstēts ar kortikosteroīdiem vai imūnsupresantiem vismaz vienu mēnesi.
Romanian: Acesta acţionează ca şi corticosteroizii (familie de hormoni naturali), inhibând activitatea sistemului imunitar şi reducând inflamaţia.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi kortikosteroīdiem (dabīgu hormonu saimei), nomācot imūnsistēmas aktivitāti un samazinot iekaisumu.
Romanian: La data de 16 iulie 2007, compania Bausch &Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea solicitării sale privind autorizaţia de introducere pe piaţă pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecţioase care afectează segmentul posterior al ochiului.
Latvian: 2007. gada 16. jūlijā Bausch & Lomb Ireland oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu RETISERT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Romanian: Substanţa activă conţinută de RETISERT, fluocinolonul acetonid, este un corticosteroid sintetic.
Latvian: RETISERT aktīvā viela fluocinolona acetonīds ir sintētisks kortikosteroīds.
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului RETISERT a fost legată şi de apariţia efectelor secundare, inclusiv dureri oculare, presiune crescută la nivelul globului ocular şi cataractă ceea ce, la unii pacienţi, a condus la apariţia tulburărilor de vedere.
Latvian: RETISERT lietošana bija saistīta arī ar blakusparādībām, ieskaitot sāpes acīs, palielinātu spiedienu acs ābolā un kataraktu, kas dažiem pacientiem izraisīja redzes traucējumus.
Romanian: Motivul de îngrijorare al CHMP a fost reprezentat de faptul că beneficiul medicamentului RETISERT nu a fost demonstrat în baza rezultatelor obţinute timp de doi ani, prezentate în cerere deoarece, faţă de pacienţii care au primit tratamentul standard, pacienţii din cadrul studiului principal care au primit RETISERT nu au prezentat o perioadă de timp mai lungă până la reapariţia bolii.
Latvian: CHMP bija bažas par to, ka ar pieteikumā parādītajiem divu gadu rezultātiem RETISERT ieguvums nav pierādīts, jo pacientiem, kas saņēma RETISERT galvenajā pētījumā, laiks līdz slimības recidīvam nebija ilgāks par standarta aprūpi saņemošiem pacientiem.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu depăşise riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts RETISERT ieguvums, un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, RETISERT iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Romanian: Aceasta este o inflamaţie la nivelul ochiului care nu are cauză infecţioasă, dar care afectează inclusiv zona retiniană (stratul sensibil la lumină din spatele ochiului) şi coroida (stratul de sub retină la nivelul căruia se află vasele de sânge).
Latvian: Tas ir acs iekšējs iekaisums, ko nav izsaukusi infekcija, bet kas ietekmē zonas, ieskaitot tīkleni (gaismas jutīgo slāni acs aizmugurē) un horoīdu (slāni zem tīklenes, kas satur asinsvadus).
Romanian: RETISERT este un implant intravitrean (introdus în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
Latvian: RETISERT ir intravitreāls implants (ievietots stiklveida ķermenī, želejveida šķidrumā acs centrālajā daļā).
Romanian: RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005.
Latvian: 2005. gada 7. martā RETISERT tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Efectele medicamentului RETISERT, implantat la nivelul ochiului cel mai sever afectat, au fost comparate cu cele ale tratamentului standard (utilizarea corticosteroizilor şi medicamentelor imunosupresoare care au efect asupra întregului organism).
Latvian: Stiprāk cietušajā acī implantēto RETISERT iedarbība tika salīdzināta ar standarta aprūpi (visu ķermeni ietekmējošu kortikosteroīdu vai imūnsapresantu lietošanu).
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 120-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 120. dienā, to atsaucot.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecţioase.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija izteikusi bažas un bija sagatavojusi iepriekšēju slēdzienu par to, ka RETISERT nevarēja apstiprināt hroniska neinfekcioza uveīta ārstēšanai.
Romanian: RETISERT este prevăzut pentru tratamentul uveitei neinfecţioase cronice (persistentă) care afectează partea posterioară (din spate) a ochiului.
Latvian: RETISERT bija paredzēts lietot, lai ārstētu hronisku (pastāvīgu) neinfekciozu uveītu, kas skāris acs posterioro (mugurējo) daļu.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) în ceea ce priveşte retragerea cererii este disponibilă aici.
Latvian: Uzņēmuma vēstule par atsaukumu ir publicēta EMEA tīmekļa vietnē un atrodama šeit.
Romanian: În cea de-a 120-a zi, în baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări care este trimisă către
Latvian: Izskatījusi pirmos iesniegtos dokumentus, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea RETISERT?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot RETISERT?
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
Latvian: Londona, 2008. gada 24. janvāris Dok. ref.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru SINEREM
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SINEREM
Romanian: Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. daienā.
Romanian: Ce este Sinerem?
Latvian: Kas ir Sinerem?
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: Conţine particule extrem de mici de oxid de fier (nanoparticule).
Latvian: Tas satur ārkārtīgi sīkas dzelzs oksīda daļiņas (nanodaļiņas).
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeana acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi, înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Sinerem klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālas lietošanas programmās?
Romanian: Dimensiunea foarte mică a particulelor permite circularea acestora în organism şi pătrunderea lor în sistemul limfatic.
Latvian: Daļiņu ļoti sīkie izmēri ļauj tām pārvietoties ķermenī un nonākt limfātiskajā sistēmā.
Romanian: A existat un studiu principal asupra eficacităţii Sinerem care a implicat în total 271 de pacienţi cu cancere pelviene.
Latvian: Sinerem efektivitāti noskaidroja vienā galvenajā pētījumā, iesaistot kopā 271 pacientu ar vēzi iegurņa joslā.
Romanian: Acest lucru ar ajuta la diferenţierea între ganglionii limfatici normali care conţin macrofage şi, prin urmare, particule magnetice şi ganglionii limfatici care sunt invadaţi cu celule tumorale şi conţin mai puţine macrofage şi mai puţine particule magnetice.
Latvian: Tam būtu jāpalīdz atšķirt normālus limfmezglus, kas satur makrofāgus, un tāpēc saista magnētiskās daļiņas, no limfmezgliem, kuros nokļuvušas vēža šūnas, un kas tāpēc satur mazāku makrofāgu skaitu un mazāk magnētisko daļiņu.
Romanian: Aceştia sunt componente ale sistemului limfatic, o reţea de structuri ale organismului implicată în apărarea organismului (sistemul imunitar).
Latvian: Limfmezgli ir daļa no limfātiskās sistēmas, struktūru tīkla ķermenī, kas iesaistīta organisma aizsardzībā (imūnsistēmā).
Romanian: Societatea a informat CHMP că se desfăşoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem şi că acestea vor fi reevaluate corespunzător.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Sinerem eksperimentālās lietošanas programmas turpinās un ka tās tiks attiecīgi atkārtoti novērtētas.
Romanian: Motivul principal de îngrijorare al CHMP a fost faptul că eficacitatea Sinerem în îmbunătăţirea imaginilor obţinute în urma scanării RMN nu fusese demonstrată.
Latvian: Galvenās CHMP bažas bija par to, ka nav pierādīta Sinerem efektivitāte MR attēlveidošanas skenējumā iegūto attēlu uzlabošanā.
Romanian: În timpul expunerii la acţiunea unui magnet extern, aşa cum se întâmplă în timpul unei scanări RMN, particulele se magnetizează şi pot fi vizualizate mai bine pe imaginile obţinute prin scanare.
Latvian: Pakļaujot daļiņas ārēja magnēta iedarbībai, kā tas notiek magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, tās kļūst magnētiskas un ir vieglāk saskatāmas skenējuma attēlā.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Sinerem?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sinerem?
Romanian: Cancerele pelviene sunt cancere care afectează organele de la nivelul abdomenului inferior, cum ar fi prostata, vezica urinară, uterul sau colul uterin.
Latvian: Iegurņa joslas vēzis skar vēdera apakšējās daļas orgānus, piemēram, prostatas dziedzeri, urīnpūsli, dzemdi vai dzemdes kaklu.
Romanian: In mod normal,pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Latvian: CHMP jaunu pieteikumu parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Romanian: Sinerem este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Latvian: Sinerem ir pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Romanian: Nanoparticule superparamagnetice de oxid de fier stabilizate cu dextran şi citrat de sodiu
Latvian: Aktīvā viela: Superparamagnētiskas dzelzs oksīda nanodaļiņas, kas stabilizētas ar dekstrānu un nātrija citrātu
Romanian: A fost conceput pentru a fi utilizat ca „substanţă de contrast", cu ajutorul căreia structura organelor interne să poată fi vizualizată mai bine în timpul scanării.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kā kontrastvielu, lai palīdzētu skenējumā padarīt ķermeņa iekšējo uzbūvi labāk saskatāmu.
Romanian: Pacienţii au fost supuşi la două scanări RMN pentru detectarea celulelor tumorale din ganglionii limfatici, una cu utilizarea Sinerem şi una fără utilizarea acestuia.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
Romanian: Efectele Sinerem au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sinerem iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Romanian: Sinerem ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii cu cancere pelviene.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot pacientiem ar vēzi iegurņa joslā.
Romanian: Au existat neconcordanţe între cei care au interpretat imaginile obţinute cu privire la îmbunătăţirea pe care Sinerem ar fi adus-o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN, prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienţilor cu astfel de afecţiuni.
Latvian: Starp vērtētājiem bija pretrunas attiecībā uz iespējamo uzlabojumu, ko Sinerem būtu varējušas dot, ar MR skenējumu nosakot vēža izplatīšanos limfmezglos, un tāpēc Sinerem nevar uzskatīt par derīgu, ārstējot pacientus ar šādām slimībām.
Romanian: Când cancerul produce metastaze, celulele tumorale circulă la nivelul sistemului limfatic, putând fi detectate în ganglionii limfatici.
Latvian: Kad vēzis izplatās, vēža šūnas pārvietojas pa limfātisko sistēmu, un tās var identificēt limfmezglos.
Romanian: Odată pătrunse în sistemul limfatic, nanoparticulele sunt preluate la nivelul ganglionilor limfatici de un anumit tip de celule ale sistemului imunitar numite „macrofage".
Latvian: Nonākot limfātiskajā sistēmā, nanodaļiņas tiek uzņemtas noteiktās imūnsistēmas šūnās - makrofāgos, kas atrodas limfmezglos.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienţii cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami parādīts Sinerem ieguvums, izmantojot tās par diagnostikas līdzekli limfmezglu raksturošanai pacientiem ar iegurņa joslas vēzi, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizaţi prin RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru evaluarea metastazelor primare în cancerele pelviene.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Sinerem nevarēja apstiprināt limfmezglu raksturošanai ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanu, novērtējot primāro audzēju izplatīšanos iegurņa joslas vēžu gadījumā.