FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Portuguese: No caso de moléculas maiores (por exemplo, anticorpos monoclonais), mesmo quando são disponibilizados dados fiáveis de qualidade e comparabilidade in vitro, afigura-se, normalmente, necessário um estudo comparativo em doentes recorrendo a um parâmetro de eficácia clínica convencional.
English: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Portuguese: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
English: the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
Portuguese: das características do produto: a grande maioria dos estudos de imunogenicidade incide na forma como as diferenças ao nível do produto podem afetar a resposta imunológica.
English: Reference medicine
Portuguese: Medicamento de referência
English: Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Portuguese: Os ensaios clínicos comparativos são especificamente concebidos para excluir as diferenças relevantes do ponto de vista clínico entre o biossimilar e o medicamento de referência ao nível da segurança ou da eficácia, bem como para confirmar a biossimilaridade.
English: Minor variability, e.g. in glycosylation (represented by small blue triangles) may be allowed, while the protein's amino acid sequence (circles) and biological activity are the same.
Portuguese: A pequena variabilidade, por exemplo na glicosilação (assinalada com pequenos triângulos azuis), poderá ser permitida enquanto a sequência de aminoácidos da proteína (círculos) e a atividade biológica forem as mesmas.
English: Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Portuguese: Os ensaios clínicos dos biossimilares não têm de incluir todos os estudos fundamentais efetuados com o medicamento de referência para comprovar a segurança e a eficácia nos seres humanos.
English: number of oocytes retrieved during in vitro fertilisation for biosimilar folliclestimulating hormone (rather than pregnancies or live births)
Portuguese: a quantidade de oócitos obtida durante a fertilização in vitro de hormonas foliculoestimulantes biossimilares (em vez de dados de gravidez ou nados-vivos).
English: Some differences may be allowed if they have no effect on safety and efficacy - for example differences in the formulation of the medicine (e.g. excipients), presentation (e.g. powder to be reconstituted versus solution ready for injection) and administration device (e.g. type of delivery pen).
Portuguese: A existência de algumas diferenças poderá ser permitida se as mesmas não tiverem quaisquer efeitos na segurança e na eficácia do medicamento, por exemplo diferenças existentes ao nível da formulação do medicamento (por exemplo, excipientes), da apresentação (por exemplo, pó para reconstituição versus solução injetável pronta para uso) e do dispositivo de administração (por exemplo, tipo de caneta para a administração do medicamento).
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Portuguese: A concorrência fomentada pelos biossimilares pode proporcionar vantagens aos sistemas de saúde da UE, uma vez que se prevê que tal irá facilitar o acesso dos doentes a medicamentos biológicos seguros, eficazes e de qualidade comprovada.
English: Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Portuguese: A imunogenicidade pode ser influenciada não só pelas características do produto (por exemplo, podem ocorrer alterações na estrutura da proteína durante o armazenamento ou o transporte inadequado, ou as proteínas podem formar agregados), mas também por fatores relacionados com o tratamento (por exemplo, o risco pode variar consoante se trate de uma administração por via subcutânea ou por via intravenosa, ou em função de um regime de tratamento contínuo ou intermitente) ou por fatores relacionados com o doente ou a doença por exemplo, a idade, o estatuto genético e o estado imunológico ou tratamentos concomitantes).
English: If a suspected ADR is identified for a biological medicine, healthcare professionals should report it, taking care to include the tradename and batch number of the medicine.
Portuguese: Caso sejam identificadas suspeitas de RAM de um medicamento biológico, os profissionais de saúde devem notificá-las, tendo o cuidado de incluir o nome comercial e o número de lote do medicamento.
English: Comparison of the biosimilar with the reference medicine involves extensive comparability studies to assess any possible impact on safety and efficacy.
Portuguese: A comparação entre o biossimilar e o medicamento de referência implica a realização de estudos exaustivos de comparabilidade destinados a avaliar quaisquer eventuais impactos na segurança e na eficácia.
English: Type of manufacturing change
Portuguese: Tipo de alteração no fabrico Impacto previsível
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Portuguese: No caso de um medicamento biológico, o respetivo nome comercial, a DCI e o número de lote podem ser encontrados na embalagem do medicamento.
English: Safety monitoring for all biological medicines, including biosimilars
Portuguese: Monitorização da segurança de todos os medicamentos biológicos, nomeadamente dos biossimilares
English: Potential immunogenicity
Portuguese: Potencial imunogénico
English: This covers the time from release by the manufacturer and progress through the entire distribution chain until the medicine is administered to the patient.
Portuguese: Esta necessidade de rastreabilidade abrange o período que se estende desde a introdução do medicamento no mercado pelo fabricante e o percurso ao longo de toda a cadeia de distribuição, até à administração do medicamento ao doente.
English: An increasing number of biological medicines are ‘biosimilars' - medicines highly similar in all essential aspects to an already approved biological medicine.
Portuguese: Um conjunto cada vez maior de medicamentos biológicos consiste nos chamados «biossimilares», ou seja, medicamentos altamente similares em todos os aspetos essenciais a um medicamento biológico já aprovado.
English: Post-authorisation safety study
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
English: The RMP of a biosimilar is based on knowledge and experience gained with the reference medicine.
Portuguese: O PGR de um biossimilar assenta nos conhecimentos e na experiência adquirida com o medicamento de referência.
English: Alternatively, a live list of EPAR summaries for all biosimilars can be found on EMA's website.
Portuguese: Alternativamente, pode ser consultada no website da EMA uma lista dinâmica dos resumos do EPAR relativos a todos os biossimilares.
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Portuguese: Desenvolvimento e aprovação de biossimilares na UE
English: Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Portuguese: Alargamento dos dados de eficácia e de segurança de uma indicação terapêutica clinicamente testada em relação ao medicamento biossimilar a outra indicação terapêutica aprovada para o medicamento de referência.
English: No clinically meaningful differences compared with the reference medicine
Portuguese: Diferenças que não são significativas do ponto de vista clínico em relação ao medicamento de referência
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilars and their reference medicines.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos da natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
English: Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
Portuguese: Demonstração da alta similaridade com um medicamento biológico de referência em termos de estrutura química, atividade biológica e perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade, com base essencialmente em estudos de comparabilidade.
English: General considerations on safety for biosimilars
Portuguese: Considerações gerais sobre a segurança dos biossimilares
English: Over the last 10 years, the EU monitoring system for safety concerns has not identified any relevant difference in the nature, severity or frequency of adverse effects between biosimilar medicines and their reference medicines.
Portuguese: Ao longo dos últimos 10 anos, o sistema de monitorização da UE para problemas de segurança não identificou quaisquer diferenças pertinentes em termos de natureza, gravidade ou frequência dos efeitos adversos entre os medicamentos biossimilares e os respetivos medicamentos de referência.
English: Pharmaceutical quality studies
Portuguese: Estudos de qualidade farmacêutica
English: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre medicamentos biológicos similares contendo proteínas derivadas de biotecnologia como substância ativa: aspetos não clínicos e clínicos.
English: Development based on demonstration of biosimilarity using comparability studies (comprehensive head-to-head comparison of the biosimilar with the reference medicine to show high similarity in chemical structure, biological function, efficacy, safety and immunogenicity)
Portuguese: Desenvolvimento com base na demonstração da biossimilaridade mediante o recurso a estudos da comparabilidade (comparação direta exaustiva do biossimilar com o medicamento de referência, a fim de demonstrar a alta similaridade em termos de estrutura química, função biológica, eficácia, segurança e imunogenicidade)
English: In the EU, the SmPC of a biosimilar is aligned with that of the reference medicine.
Portuguese: Na UE, o RCM de um biossimilar está alinhado pelo RCM do medicamento de referência.
English: Comparative quality studies
Portuguese: Estudos comparativos de qualidade
English: Adverse reactions of an immune nature (e.g. infusion-related reactions or injection-site reactions) are normally not severe.
Portuguese: Por norma, as reações adversas de natureza imunológica (por exemplo, as reações relacionadas com a administração intravenosa ou as reações no local da injeção) não são graves.
English: Details of the studies with the biosimilar as well as the tradename of the reference medicine can be found in EMA's assessment report, available on EMA's website.
Portuguese: Os elementos relativos aos estudos com o medicamento biossimilar, bem como o nome comercial do medicamento de referência, podem ser consultados no relatório de avaliação da EMA, disponível no website desta agência.
English: The aim of biosimilar development is to demonstrate biosimilarity - high similarity in terms of structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile.
Portuguese: O objetivo do desenvolvimento de um biossimilar consiste em demonstrar a biossimilaridade: alta similaridade em termos de estrutura, atividade biológica, perfil de eficácia, de segurança e de imunogenicidade.
English: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
Portuguese: IMS Health, o impacto da concorrência introduzida pelos biossimilares, junho de 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
English: Strict controls are always in place during manufacturing to ensure that minor differences do not affect the way the medicine works or its safety.
Portuguese: Durante o fabrico, são sempre realizados controlos rigorosos para garantir que as pequenas diferenças não afetam o modo como a medicamento atua nem a sua segurança.
English: Clinical studies that support the approval of a biosimilar confirm that any differences will not have an effect on safety and efficacy.
Portuguese: Os estudos clínicos que fundamentam a aprovação de um biossimilar confirmam que a existência de quaisquer diferenças não produzirá efeitos na sua segurança nem na sua eficácia.
English: European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: Orientações sobre a comparabilidade dos medicamentos derivados de biotecnologia após uma alteração no processo de fabrico - aspetos não clínicos e clínicos.
English: EPAR summaries for biosimilars can be accessed by searching for the medicine's name on EMA's homepage.
Portuguese: Os resumos do EPAR relativos aos biossimilares podem ser consultados através de uma pesquisa pelo nome do medicamento no website da EMA.
English: A biosimilar is a biological medicine highly similar to another biological medicine already approved in the EU (the so-called ‘reference medicine').
Portuguese: Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico que já se encontra aprovado na UE (o chamado «medicamento de referência»).
English: Demonstration of biosimilarity relies on comprehensive comparability studies with the reference medicine.
Portuguese: A demonstração da biossimilaridade assenta em estudos exaustivos de comparabilidade com o medicamento de referência.
English: In cases where the product is dispensed at a community pharmacy, the tradename and batch number of the biological medicine should be provided to the patient.
Portuguese: Nos casos em que o medicamento é dispensado numa farmácia comunitária, devem ser facultados ao doente quer o nome comercial quer o número de lote do medicamento biológico.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Portuguese: Quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Portuguese: Durante a elaboração do presente documento, foram solicitadas às organizações de profissionais de saúde da UE as informações necessárias e respetivos comentários.
English: Safety of biosimilars
Portuguese: Segurança dos biossimilares
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.
Portuguese: [Nome de marca] é um medicamento biossimilar, Está disponível informação pormenorizada no sítio da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Portuguese: Poderão existir pequenas diferenças em relação ao medicamento de referência, que, no entanto e no que concerne à segurança e à eficácia, não são significativas do ponto de vista clínico.
English: Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Portuguese: Estudos clínicos Segurança e eficácia FC/FD
English: Key features of biological medicines
Portuguese: Principais características dos medicamentos biológicos
English: Anti-drug antibody
Portuguese: Anticorpo antifármaco
English: Suspected ADRs are those that have been reported to authorities but which are not necessarily caused by the medicine.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAM) suspeitas consistem nas reações que foram notificadas às autoridades, mas que não são
English: Generic medicine
Portuguese: Medicamento genérico
English: If there are no suitable PD endpoints, a clinical efficacy trial comparing the biosimilar and its reference medicine is generally needed.
Portuguese: Perante a ausência de parâmetros de FD adequados, geralmente recorre-se a um ensaio de eficácia clínica que estabelece a comparação entre o biossimilar e o seu medicamento de referência.
English: Clinical immunogenicity studies are generally required for biological medicines.
Portuguese: No caso dos medicamentos biológicos, geralmente são necessários estudos clínicos de imunogenicidade.
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Portuguese: Recolha espontânea de reações adversas a medicamentos e apresentação de relatórios periódicos de segurança
English: Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Portuguese: A extrapolação de dados a outras indicações é sempre sustentada por provas científicas provenientes de estudos de comparabilidade circunstanciados (comparabilidade da qualidade, comparabilidade não clínica e comparabilidade clínica).
English: Accessed on 10 April 2017.
Portuguese: Consultado em 10 de abril de 2017.
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Portuguese: 2.ª etapa - Estudos não clínicos comparativos Os referidos estudos incluem os estudos farmacodinâmicos in vitro, que se debruçam sobre a ligação e a ativação (ou a inibição) dos recetores fisiológicos, bem como sobre os efeitos fisiológicos imediatos nas células.
English: Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos para as quais um biossimilar está atualmente aprovado na UE
English: European Medicines Agency: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos: ICH Tópico Q5E: Comparabilidade de produtos biotecnológicos/biológicos: Nota orientadora sobre produtos biotecnológicos/biológicos sujeitos a alterações nos seus processos de fabrico.
English: Step 1 Comparative quality studies
Portuguese: 1.ª etapa - Estudos comparativos da qualidade
English: Classes of biological medicines
Portuguese: Categorias de medicamentos biológicos
English: This means that fewer clinical trials or no trials at all need to be carried out with the biosimilar in certain indications.
Portuguese: Isto significa que, em determinadas indicações, têm de ser realizados poucos ou mesmo nenhuns estudos clínicos com os biossimilares.
English: Comparative clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Portuguese: Estudos clínicos comparativos Segurança e eficácia FC/FD
English: Non-clinical studies
Portuguese: Estudos não clínicos
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Portuguese: Troca, que ocorre quando o médico prescritor decide trocar um medicamento por outro medicamento com a mesma finalidade terapêutica.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process.
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consolidado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico.
English: A biosimilar medicine (‘biosimilar') is a medicine highly similar to another biological medicine already marketed in the EU (the so-called ‘reference medicine')
Portuguese: Um medicamento biossimilar («biossimilar») é um medicamento altamente similar a outro medicamento biológico que já é comercializado na UE (o chamado «medicamento de referência»)1,2.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Portuguese: Quase todos os biossimilares cuja utilização é aprovada na UE têm sido aprovados de forma centralizada,
English: Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Portuguese: Possibilidade de extrapolação a outras indicações As indicações do medicamento de referência podem ser aprovadas para o biossimilar («extrapolação das indicações») na ausência de dados clínicos específicos gerados com o biossimilar.
English: Extrapolation is not a new concept but a well-established scientific principle used routinely when biological medicines with several approved indications undergo major changes to their manufacturing process (e.g. to introduce a new formulation).
Portuguese: A extrapolação não é um conceito novo, mas um princípio científico bastante consagrado, habitualmente utilizado quando os medicamentos biológicos com diversas indicações aprovadas sofrem grandes alterações no seu processo de fabrico (por exemplo, para introduzir uma nova formulação).
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Portuguese: Se um biossimilar for altamente similar a um medicamento de referência e tiver segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia podem ser extrapolados a outras indicações aprovadas para o medicamento de referência.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Portuguese: Processo de aprovação de biossimilares na UE
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Portuguese: É por este motivo que, no momento da aprovação, os reguladores podem impor ao titular a obrigação de realizar um estudo de segurança pós-autorização (PASS), o que vincula ainda o titular a registar o estudo no EU PAS Register (Registo eletrónico da União Europeia de estudos pós-autorização), acessível ao público: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Portuguese: Caso um biossimilar seja altamente similar a um medicamento de referência e tenha segurança e eficácia comparáveis numa indicação terapêutica, os dados de segurança e eficácia são passíveis de ser extrapolados a outras indicações já aprovadas do medicamento de referência.
English: Biosimilarity
Portuguese: Biossimilaridade
English: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al. Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
English: Accessed on 14 March 2017.
Portuguese: Consultado em 14 de março de 2017.