FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich (≥ 1 / 1000 bis < 1 / 100): Verlängertes QT-Intervall im EKG, Suizidversuch, Konvulsion, extrapyramidale Störungen, Parästhesie, Depression, Halluzination, Purpura, Hyperventilation, Anämie, veränderte Leberfunktion, erhöhte Alaninaminotransferase, Zystitis, Herpes simplex, Otitis externa, Ohrenschmerzen, Augenschmerzen, Mydriasis, Unwohlsein, Hämaturie, pustulöser Hautausschlag, Rhinitis, Verletzung, Gewichtsabnahme, Muskelzucken, ungewöhnliche Träume, Apathie, Albuminurie, Pollakisurie, Polyurie, Brustschmerzen, Menstruationsstörungen, Alopezie, Dermatitis, Hauterkrankung, veränderter Hautgeruch, Urtikaria, Bruxismus, Flush.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100): prolongación del intervalo QT del ECG, intento de suicidio, convulsiones, trastornos extrapiramidales, parestesia, depresión, alucinaciones, púrpura, hiperventilación, anemia, función hepática anormal, alanina aminotransferasa elevada, cistitis, herpes simple, otitis externa, dolor de oídos, dolor ocular, midriasis, malestar general, hematuria, erupción pustular, rinitis, lesión, peso disminuido, sacudidas musculares, sueños anormales, apatía, albuminuria, polaquiuria, poliuria, dolor de mama, trastorno menstrual, alopecia, dermatitis, trastorno de la piel, olor anormal de la piel, urticaria, bruxismo, sofocos.
German: Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Uso en insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, wenn Sie unsicher sind, warum Ihnen Zoloft gegeben wurde.
Spanish: Si usted no está seguro de por qué le han recetado Zoloft, debe consultar a su médico.
German: Halsschmerzen, Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit, Depression, Gefühl, sich selbst fremd zu sein, Alpträume, Angst, Erregtheit, Nervosität, vermindertes sexuelles Interesse, Zähneknirschen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Kribbeln, Zittern, angespannte Muskeln, veränderter Geschmack, Aufmerksamkeitsmangel, Sehstörungen, Klingeln in den Ohren, Herzklopfen, Hitzewallung, Gähnen, Bauchschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Magenverstimmung, Blähungen, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Muskelschmerzen, Sexualstörungen, Erektionsstörungen, Brustschmerz.
Spanish: Dolor de garganta, anorexia, aumento de apetito, depresión, sentirse extraño, pesadillas, ansiedad, agitación, nerviosismo, interés sexual disminuido, rechinamiento de dientes, entumecimiento y hormigueo, temblor, tensión en los músculos, gusto anormal, falta de concentración, alteraciones visuales, pitido en los oídos, palpitaciones, sofocos, bostezos, dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, malestar de estómago, gases, erupción, aumento de la sudoración, dolor de los músculos, disfunción sexual, disfunción eréctil y dolor en el pecho.
German: Nach der Markteinführung von Sertralin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet: Abnahme der weißen Blutkörperchen, Abnahme der Blutgerinnungszellen, niedrige Schilddrüsenhormone, endokrine Probleme, niedrige Blutsalze, ungewöhnliche furchterregende Träume, suizidales Verhalten, Muskelbewegungsprobleme (wie z. B. übermäßige Bewegung, angespannte Muskeln und Schwierigkeiten beim Gehen), Ohnmacht, Sehstörung, Blutungsprobleme (wie z. B. Nasenbluten, Magenbluten oder Blut im Urin), Pankreatitis, schwere Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Hautödem, Hautreaktion auf Sonnenlicht, Juckreiz, Gelenkschmerz, Muskelkrämpfe, Brustvergrößerung, Menstruationsstörungen, Schwellung der Beine, Gerinnungsstörungen und schwere allergische Reaktion.
Spanish: Desde la comercialización de sertralina, se han notificado los siguientes efectos adversos Descenso del número de glóbulos blancos, descenso de plaquetas, bajos niveles de hormonas tiroideas, problemas endocrinos, bajo nivel de sal en sangre, sueños de terror anormales, comportamiento suicida, problemas de movimientos musculares (tales como movimientos constantes, tensión en los músculos y dificultad al caminar), síncope, visión anormal, problemas de hemorragias (tales como hemorragia nasal, de estómago, o sangre en orina), pancreatitis, problemas graves de función hepática, piel amarillenta, hinchazón de la piel, reacción cutánea al sol, picor, dolor en las articulaciones, calambres musculares, aumento del pecho, irregularidades en el ciclo menstrual, piernas hinchadas, problemas de coagulación, y reacciones alérgicas graves.
German: Hartkapseln zum Einnehmen
Spanish: Cápsulas duras
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
German: • Panikstörung (bei Erwachsenen)
Spanish: - Trastorno de angustia (en adultos).
German: Allerdings lässt sich ein therapeutisches Ansprechen meist erst nach einem längeren Zeitraum nachweisen.
Spanish: Sin embargo, normalmente se necesitan periodos más largos para obtener una respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
German: Bezüglich der Arzneimittelsicherheit wurde festgestellt, dass die Häufigkeit von UE in dem PTSDDossier im Bereich der aus Studien zu anderen Indikationen berichteten Häufigkeit liegt.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de EA en el expediente TEPT se encuentra entre los valores indicados en los estudios para otras indicaciones y no se consideró que los EAG estuvieran relacionados con la medicación del estudio.
German: Darmproblem, Ohrinfektion, Krebserkrankung, geschwollene Drüsen, hohes Cholesterin, niedriger Blutzucker, körperliche stress- oder emotionsbedingte Symptome, Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Störung, Aggression, Verfolgungswahn, Suizidgedanken, Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss, Koma, gestörte Bewegungen, Bewegungsschwierigkeiten, verstärkte Empfindung, Empfindungsstörungen, Glaukom, Tränenproblem, Flecken vor den Augen, Doppelsehen, Lichtempfindlichkeit des Auges, Blut im Auge, erweiterte Pupillen, Herzanfall, langsamer Herzschlag, Herzprobleme, schlechte Durchblutung von Armen und Beinen, Enge im Hals, schnelle Atmung, langsame Atmung, Sprachstörung, Schluckauf, Blut im Stuhl, wunder Mund, Zungengeschwür, Zahnerkrankung, Zungenerkrankung, Geschwürbildung im Mund, Leberfunktionsstörung, Hautprobleme mit Blasenbildung, Ausschlag im Bereich der Haare, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch, Knochenerkrankung, vermindertes Wasserlassen, Harninkontinenz, verzögertes Wasserlassen, übermäßige Scheidenblutung, trockener Scheidenbereich, roter schmerzhafter Penis und Vorhaut, Scheidenausfluss, verlängerte Erektion, Ausfluss aus der Brustdrüse, Hernie, Narbenbildung an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit, Schwierigkeiten beim Gehen, auffällige Ergebnisse bei den Laboruntersuchungen, verändertes Sperma, Verletzung, Gefäßerweiterung.
Spanish: Problemas intestinales, infección de oído, cáncer, hinchazón de los ganglios, colesterol elevado, elevación de azúcar en sangre, síntomas físicos debidos al estrés o a emociones, dependencia a los medicamentos, trastornos psicóticos, agresión, paranoia, pensamientos de suicidio, sonambulismo, eyaculación precoz, coma, movimientos anormales, dificultad de movimiento, sensibilidad aumentada, alteraciones sensoriales, glaucoma, problemas de lacrimación, aparición de manchas en el campo visual, visión doble, daño de la luz a los ojos, sangre en el ojo, pupilas dilatadas, ataque cardiaco, disminución del ritmo cardiaco, problemas de corazón, problemas de circulación en los brazos y en las piernas, espasmo de garganta, respiración acelerada, respiración más lenta, dificultad al hablar, hipo, sangre en heces, llagas en la boca, ulceración de la lengua, problemas en los dientes y en la lengua, ulceración de la boca, problemas con la función del hígado, problemas en la piel con ampollas, erupción capilar, textura anormal del pelo, olor anormal de la piel, alteración de los huesos, disminución de la cantidad de orinar, incontinencia urinaria, orinar entrecortado, hemorragia vaginal excesiva, sequedad vaginal, dolor y enrojecimiento del pene y prepucio, secreción genital, erección prolongada, secreción de las mamas, hernia, cicatriz en la zona de inyección, tolerancia disminuida a medicamentos, dificultad para andar, pruebas de laboratorio anormales, semen anormal, lesión, procedimiento de relajación de los vasos sanguíneos.
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu rechtfertigen.
Spanish: "El titular de autorización de comercialización se compromete a llevar a cabo un estudio de seguridad a largo plazo teniendo en cuenta aspectos de crecimiento, madurez sexual, desarrollo cognitivo y emocional que respalde la indicación para el TOC pediátrico en pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
German: Nach der Gabe von Sertralin und Sumatriptan wurde in der Anwendung nach Markteinführung in seltenen Fällen über Schwäche, Hyperreflexie, Inkoordination, Verwirrtheit, Angst und Agitiertheit berichtet.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización se han notificado casos raros en los que se describían pacientes con debilidad, hiperreflexia, descoordinación, confusión, ansiedad y agitación tras la administración de sertralina y sumatriptán.
German: Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Filmtabletten Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 25 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 50 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 100 mg Hartkapseln Zoloft und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg / ml Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Spanish: Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg cápsulas duras Zoloft y nombres asociados (ver Anexo I) 20 mg/ml concentrado para solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Sertralina
German: Verändertes Sperma
Spanish: Alteración ósea
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Spanish: La información sobre el producto se modificó en consecuencia.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Spanish: Sin embargo, reconoció que, en algunos pacientes, una dosis de 5 mg podía ser eficaz.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Spanish: Por tanto, en julio de 2013, la AIFA solicitó al PRAC una recomendación en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse la autorización de comercialización de estos productos.
German: Die derzeit empfohlene Tagesdosis bei älteren Personen und Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beträgt 5 mg, und diese Dosisempfehlung bleibt in der Produktinformation unverändert erhalten.
Spanish: La dosis diaria actualmente recomendada para la población anciana y los pacientes con insuficiencia hepática es de 5 mg y esta recomendación no cambia en la información sobre el producto.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Spanish: Basándose en la evidencia encontrada en la literatura científica, se consideró necesario enmendar y armonizar la sección de "Interacciones con otros medicamentos" de la información sobre el producto.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC acordó que la dosis diaria recomendada de zolpidem no debía reducirse en adultos.
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Spanish: Sin embargo, para la población general, los ensayos aleatorizados solo arrojaron pruebas fehacientes de eficacia para la dosis de 10 mg de zolpidem.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Spanish: • El PRAC ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE como resultado de los datos de farmacovigilancia para los medicamentos que contienen zolpidem;
German: Die CMDh stimmt unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 in Bezug auf Zolpidem enthaltende Arzneimittel mit der darin wie unten aufgeführten Empfehlung überein:
Spanish: El CMDh, después de evaluar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 relativa a los medicamentos que contienen zolpidem, está de acuerdo con la recomendación, tal como se manifiesta a continuación:
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Spanish: El análisis de las notificaciones individuales sobre alteraciones de la capacidad de conducir y sonambulismo mostró que, con independencia de la edad y el sexo, la mayoría de los casos se produjeron con la dosis diaria de 10 mg para ambos efectos.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Spanish: El CMDh, tras estudiar la recomendación del PRAC del 6 de marzo de 2014 conforme al artículo 107k(1) y (2) de la Directiva 2001/83/CE, alcanzó un acuerdo sobre la modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen zolpidem para los cuales se establecen las enmiendas a la información sobre el producto en el anexo III.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Spanish: • El PRAC ha revisado también los datos disponibles sobre la eficacia de zolpidem, a fin de determinar si una modificación de la pauta posológica podría ayudar a minimizar los riesgos, pero acordó que dichos datos no ofrecen pruebas sólidas de que una dosis menor sea eficaz para la población general;
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Spanish: El PRAC consideró, por lo tanto, que en las recomendaciones posológicas es necesario indicar que zolpidem debe ingerirse en una sola toma, inmediatamente antes de acostarse y no debe volver a tomarse en la misma noche.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Spanish: Con relación al efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas, el PRAC recomendó que se advirtiera a los conductores de vehículos y operarios de máquinas de que, además del posible riesgo de somnolencia, el aumento del tiempo de reacción y la alteración de la capacidad de conducir la mañana siguiente a la toma del tratamiento, existe la posibilidad de sufrir mareos, somnolencia, visión borrosa o doble y disminución del estado de alerta.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Spanish: Por último, y a fin de reducir aún más los riesgos de la alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo, el PRAC estudió una posible reducción de la dosis recomendada para pacientes adultos.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Spanish: Algunos estudios mostraron una asociación entre la toma de zolpidem en mitad de la noche y la alteración de la capacidad de conducir a la mañana siguiente.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Spanish: Teniendo en cuenta que el efecto de zolpidem puede durar al menos 8 horas y en vista de los factores de riesgo antes señalados, el PRAC recomendó también incluir advertencias que indicaran que el riesgo de alteración de la capacidad de conducir aumenta si zolpidem se toma menos de 8 horas antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta, si se toma en dosis mayores de las recomendadas y/o si se administra con otros depresores del SNC, alcohol y/o drogas.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Spanish: En febrero de 2013 el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) comentó los resultados de la búsqueda en EudraVigilance (EV) de casos de alteración de la capacidad de conducir, así como de accidentes de circulación, asociados a zolpidem, realizada por la autoridad competente de Italia (AIFA).
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Spanish: A tenor de los datos proporcionados en la revisión acumulativa realizada por el TAC, y teniendo en cuenta los recientes cambios en el etiquetado aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) en los que se especifican nuevas recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen zolpidem, la AIFA consideró que era de interés para la UE remitir la cuestión al PRAC para que revisase la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen zolpidem.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Spanish: Entre los factores de riesgo para la alteración de la capacidad de conducir y el sonambulismo se encuentran el uso concomitante de otros depresores del SNC, la privación de sueño y el consumo de alcohol y drogas.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Spanish: A la luz de todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de zolpidem, y teniendo en cuenta todas la medidas de minimización del riesgo propuestas durante la evaluación, el PRAC llegó a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen zolpidem continúa siendo favorable, sujeta a los cambios en la información sobre el producto.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Spanish: A continuación, el PRAC solicitó al TAC del medicamento de referencia para zolpidem que presentara una revisión acumulativa de casos espontáneos, estudios clínicos y artículos científicos de "alteración de la capacidad de conducir", "accidentes de circulación" y "sonambulismo" asociados a zolpidem.
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Spanish: El PRAC revisó los datos de seguridad y eficacia en relación al riesgo de alteración de la capacidad de conducir y de sonambulismo tras el tratamiento con zolpidem.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Spanish: Se observaron discrepancias sobre las interacciones medicamentosas en la información sobre el producto de distintos medicamentos que contienen zolpidem, especialmente en la interacción entre zolpidem y depresores del SNC.