FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Entakapon zvyšuje biologickou dostupnost levodopy, kombinované ve standardních přípravcích s benserazidem, o něco více (o 5-10%) ve srovnání se standardními přípravky, kombinujícími levodopu s karbidopou.
Icelandic: Entacapon eykur aðgengi levodopa úr hefðbundnum levodopa/benserazid lyfjum lítið eitt (5-10%) meira en úr hefðbundnum levodopa/carbidopa lyfjum.
Czech: U pacientů, léčených dialýzou, lze ovšem zvážit možnost prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod
Icelandic: Hjá sjúklingum í himnuskilun má íhuga lengra tímabil milli skammta (sjá kafla 5.2).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny ojedinělé případy NMS zejména po náhlém snížení dávky nebo vysazení entakaponu a jiné souběžné léčby dopaminergními přípravky.
Icelandic: Frá því lyfið kom á markað hefur verið greint frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS), einkum eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra fylgilyfja sem notuð voru samhliða.
Czech: Zhoršený parkinsonismus, závratě, dystonie, hyperkineze
Icelandic: Versnun Parkinsonsveiki, sundl, vöðvaspennutruflun (dystonia), ofhreyfni (hyperkinesia).
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Icelandic: Niðustöðunum er lýst í töflu
Czech: Erytematózní nebo makulopapulární vyrážka
Icelandic: Roðaþota- eða dröfnuörðuútbrot.
Czech: Comtan 200 mg potahované tablety
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur.
Czech: 1 tableta obsahuje entacaponum 200 mg.
Icelandic: 1 tafla inniheldur 200 mg entacapon.
Czech: Průjem, bolesti břicha, sucho v ústech, zácpa, zvracení
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur, hægðatregða, uppköst.
Czech: Štítek Orion Corporation
Icelandic: Merkimði Orion Corporation
Czech: V případě, že trpíte sníženou funkcí ledvin a jste léčeni dialýzou, může Vám lékař říct, abyste prodloužil(a) čas mezi jednotlivými dávkami.
Icelandic: Hjá þeim sem eru í himnuskiljun vegna skertrar nýrnastarfsemi kann að vera að læknirinn ákveði að lengri tími líði milli skammta.
Czech: Comtan užívaný spolu s levodopou může vyvolat ospalost a může způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Icelandic: Comtan sem tekið er samtímis levodopa getur valdið svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Icelandic: Læknirinn ræðir leiðir til að hafa stjórn á eða draga úr einkennum.
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný rostlinný olej Magnesium-stearát
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, natríumkrosskarmellósa, hert jurtaolía, magnesíumsterat.
Czech: Entakapon a přípravky obsahující železo je proto třeba užívat s nejméně 2-3 hodinovým odstupem (viz bod 4.8).
Icelandic: Að minnsta kosti 2-3 klst. eiga að líða milli inntöku entacapons og járnlyfja (sjá kafla 4.8).
Czech: Změna barvy moče
Icelandic: Aukaverkanir af völdum
Czech: Proto se u pacientů užívajících warfarin doporučuje po zahájení léčby enakaponem monitorovat hodnoty INR.
Icelandic: Því er mælt með að fylgst sé með INR þegar meðferð með entacaponi hefst hjá sjúklingum sem nota warfarin.
Czech: Jak přípravek Comtan vypadá a co obsahuje toto balení Comtan 200 mg potahované tablety jsou hnědooranžové oválné tablety, na jedné straně je vyraženo „Comtan".
Icelandic: Comtan 200 mg filmuhúðaðar töflur eru brúnappelsínugular, sporöskjulaga töflur með „Comtan" grafið í aðra hliðina.
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Icelandic: Lifrarbólga sem einkum lýsir sér sem um gallteppu væri að ræða (sjá kafla 4.4).
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Icelandic: Svefnleysi, ofskynjanir, rugl, sjúklegar draumfarir (paroniria).
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Icelandic: Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Czech: Comtan podporuje levodopu a tím zmírňuje příznaky Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Comtan hjálpar levodopa við að slá á einkenni Parkinsonsveiki.
Czech: Maximální doporučená dávka je 10 tablet denně, tj.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 10 töflur á dag, þ.e. 2.000 mg af Comtan.
Czech: - Potahovaná vrstva tablet obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85%, sacharózu, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnesium-stearát.
Icelandic: - Filmuhúðin inniheldur, hýprómellósa, pólýsorbat 80, glýseról 85%, súkrósa, gult járnoxíð
Czech: Dyskineze (27 %), nauzea (11 %), průjem (8 %), bolesti břicha (7 %) a pocit sucha v ústech (4,2 %) byly zaznamenány mnohem častěji u entakaponu než u placeba, jak ukazují souhrnné výsledky klinických studií, kdy 406 pacientů užívalo aktivní medikaci a 296 pacientům bylo podáváno placebo.
Icelandic: niðurgangi (8%), kviðverkjum (7%) og munnþurrki (4,2%) fyrir entacapon en lyfleysu.
Czech: Entakapon by se měl používat pouze v kombinaci s levodopou/benserazidem nebo levodopou/karbidopou.
Icelandic: Entacapon er einungis til notkunar samtímis levodopa/benserazidi eða levodopa/carbidopa.
Czech: Obvykle jsou nežádoucí účinky způsobené entakaponem mírné až středně závažné.
Icelandic: Yfirleitt eru aukaverkanir entacapons vægar til í meðallagi alvarlegar.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy NMS v souvislosti s náhlou úpravou nebo vysazením entakaponu nebo jiné dopaminergní léčby.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum illkynja sefunarheilkennis (NMS) eftir skyndilega skammtaminnkun eða stöðvun notkunar entacapons og annarra dopaminvirkra lyfja.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum verður einungis sumra þessara einkenna og/eða afleiðinga vart.
Czech: Krabička Orion Corporation Orionintie 1
Icelandic: Markaðsleyfishafi Orion Corporation Orionintie 1
Czech: Další velkou skupinu nežádoucích účinků představují gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolestí břicha, zácpy a průjmu.
Icelandic: Annar helsti flokkur aukaverkana er einkenni frá meltingarvegi til dæmis ógleði, uppköst, kviðverkur, hægðatregða og niðurgangur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtan užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Comtan
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Icelandic: Ráðlagt er að endurmeta meðferðina ef slík einkenni koma fram.
Czech: Gastrointestinální poruchy Velmi časté:
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar:
Czech: Smyšlenýl název
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Czech: Pokud je Comtess podáván ve vyšších dávkách:
Icelandic: Þegar Comtess er gefið í stærri skömmtum:
Czech: Makrogol
Icelandic: Macrogol
Czech: EU/1/98/082/001 30 potahovaných tablet EU/1/98/082/002 60 potahovaných tablet EU/1/98/082/003 100 potahovaných tablet EU/1/98/082/005 175 potahovaných tablet
Icelandic: EU/1/98/082/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/002 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/003 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/082/005 175 filmuhúðaðar töflur
Czech: Tabulka 2: Denní „ON" čas (Střední  SD)
Icelandic: Daglegur „ON" tími (meðaltalSD)
Czech: [pouze na krabičce]
Icelandic: [einungis á öskju]
Czech: CI95 % 45 min, 1 h 56
Icelandic: CI95% 45 mín., 1 klst. og 56 mín.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtessu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 1126 %].
Icelandic: Í milliverkanarannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði entacapon þó ekki áhrif á plasmaþéttni S-warfarins en AUC fyrir R-warfarin jókst að meðaltali um 18% [CI90 11-26%].
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} < NN: {číslo} >
Icelandic: PC: {númer}
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;
Icelandic: Sterkar skyndihvatir til að stunda fjárhættuspil þrátt fyrir alvarlegar afleiðingar fyrir þig eða fjölskylduna
Czech: K dispozici jsou čtyři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60, 100 nebo 175 tablet).
Icelandic: Pakkningastærðir eru fjórar (töfluglös með 30, 60, 100 eða 175 töflum).
Czech: Co je Comtess a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað
Czech: Datum první registrace: 16. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 3. září 2008
Icelandic: 16. september 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Jestliž jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento přípravek neužívejte.
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir hnetum eða soja skaltu ekki nota þetta lyf.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða hnetum eða soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit;
Icelandic: Breyttur eða aukinn kynferðislegur áhugi og hegðun sem hefur áhrif á þig eða aðra, til dæmis aukin kynhvöt
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Comtess a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Comtess užívat Jak se Comtess užívá
Icelandic: Upplýsingar um Comtess og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Comtess Hvernig nota á Comtess
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených studiích fáze III uskutečněných celkem na 376 pacientech s Parkinsonovou chorobou a motorickým neklidem objevujícím se na konci dávky, byl podáván entakapon nebo placebo s každou dávkou levodopy/inhibitoru dopa-dekarboxylázy.
Icelandic: Í tveimur tvíblindum fasa III rannsóknum hjá samtals 376 sjúklingum með Parkinsonsveiki og hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations) var gefið entacapon eða lyfleysa með hverjum skammti levodopa/dopadecarboxylasahemils.
Czech: Neužívejte Comtess
Icelandic: Ekki má nota Comtess
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Icelandic: ** Tíðni hjartadreps (0,43%) og annarra tilvika blóðþurrðarsjúkdóms í hjarta (1,54%) er fengin með greiningu á 13 tvíblindum rannsóknum á 2.082 sjúklingum, sem fengu entacapon og höfðu hreyfingatruflanir í lok skammtabils (end-of-dose motor fluctuations).
Czech: Proto se užívání Comtessu u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með notkun Comtess handa börnum eða unglingum.
Czech: Studie II: Podíl denního „On" času (%) Entakapon (n=103) Placebo (n=102)
Icelandic: Hlutfallslegur daglegur „ON" tími (%) Entacapon (n=103) Lyfleysa (n=102) Mismunur
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtessu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Comtess hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Gult járnoxíð (E 172) Rautt járnoxíð (E 172) Títantvíoxíð (E 171).
Czech: * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum, vegna þess að ekki er hægt að draga marktækar ályktanir af klínískum og faraldsfræðilegum rannsóknum).
Czech: comtess 200 mg [pouze na krabičce]
Icelandic: comtess 200 mg [einungis á öskju]
Czech: Procento změny „OFF" času oproti počátečním hodnotám bylo -24 % ve skupině entakaponu a 0 % v placebo skupině ve Studii I. Odpovídající údaje ve Studii II byly -18 % a -5 %.
Icelandic: Breyting á hundraðshluta (%) „OFF" tíma frá upphafsgildi var -24% hjá hópnum sem fékk entacapon og 0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu, í rannsókn I. Samsvarandi gildi í rannsókn II voru -18% og
Czech: Comtess tablety obsahují entakapon a používají se spolu s levodopou k léčbě Parkinsonovy choroby.
Icelandic: Comtess töflur innihalda entacapon og eru notaðar ásamt levodopa til meðferðar við Parkinsonsveiki.
Czech: • antidepresiva včetně desipraminu, maprotilinu, venlafaxinu, paroxetinu;
Icelandic: Þunglyndislyf svo sem: desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Povidon
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríumcroscarmellósa Povidon
Czech: 30 tablet 60 tablet 100 tablet 175 tablet
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 100 töflur 175 töflur
Czech: Jak Comtess uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Comtess
Czech: Pacienti hypersenzitivní na arašídy nebo sóju nwsmí tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja eiga ekki að nota þetta lyf.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Icelandic: Saga um illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome) og/eða rákvöðvalýsu án áverka (non-traumatic rhabdomyolysis).
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Icelandic: Þess vegna gætu óæskileg dopaminvirkar aukaverkanir orðið algengari þegar entacaponi er bætt við levodopa/benserazid meðferð (sjá einnig kafla 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je závažná, ale vzácná reakce na určité léky, a může se objevit zvláště, když jsou Comtess a další léky pro léčbu Parkinsonovy choroby náhle vysazeny nebo je dávka náhle snížena.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru alvarleg en sjaldgæf viðbrögð við tilteknum lyfjum og geta komið fyrir, einkum ef hætt er að taka Comtess og önnur lyf við Parkinsonsveiki eða ef skammtar eru minnkaðir skyndilega.
Czech: Souběžné užívání entakaponu a neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO-A a MAO-B, např. fenelzin nebo tranylcypromin).
Icelandic: Ekki má nota entacapon samhliða ósértækum monoaminoxidasa (MAO-A og MAO-B) hemlum (t.d. phenelzin, tranylcypromin).
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni [einungis á öskju
Czech: Porucha funkce jater Viz bod 4.3.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Sjá kafla 4.3
Czech: Polyvinylalkohol, částečně hydrolyzovaný Mastek
Icelandic: Polyvinylalkóhól, vatnsrofið að hluta Talkúm
Czech: 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 175 potahovaných tablet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 175 filmuhúðaðar töflur
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) eru umbrot hægari, sem leiðir til aukinnar plasmaþéttni entacapons í bæði frásogs- og brotthvarfsfasa (sjá kafla 4.3).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,53 mg sójového lecihinu.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,53 mg sojalecitin.
Czech: Comtess spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Samtímis notkun Comtess og levodopa getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: Doporučená dávka Comtessu je tableta 200 mg užívaná s každou dávkou levodopy.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Comtess er ein 200 mg tafla með hverjum skammti af levodopa.
Czech: Pokud po zahájení léčby Comtessem zaznamenáte uvedené nežádoucí účinky, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře, který rozhodne o případné úpravě dávky levodopy.
Icelandic: Ef þú verður vör/var við slíkar aukaverkanir í upphafi meðferðar með Comtess skaltu hafa samband við lækninn sem gæti ákveðið að breyta skömmtum levodopa.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtess
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Comtess
Czech: Nicméně zkušenosti s klinickým použitím entakaponu a některých léčivých přípravků včetně inhibitorů MAO-A, tricyklických antidepresiv, inhibitorů zpětného vychytávání noradrenalinu, jako jsou desipramin, maprotilin a venlafaxin, a léčivých přípravků, které jsou metabolizovány COMT, (např. látek s katecholovou strukturou: rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin a paroxetin)
Icelandic: Hins vegar liggur enn aðeins fyrir takmörkuð reynsla af klínískri notkun entacapons samhliða mörgum lyfjum, t.d. MAO-A hemlar, þríhringlaga þunglyndislyf, endurupptökuhemlar noradrenalíns eins og desipramin, maprotilin og venlafaxin og lyf sem umbrotna fyrir tilstilli COMT (t.d. lyf með catecholbyggingu: rimiterol, isoprenalin, adrenalín, noradrenalín, dopamin, dobutamin, alfa-methyldopa, apomorphin, sem og paroxetin).
Czech: Comtess nemá žádný vliv na zmírňování příznaků Parkinsonovy choroby, pokud není užíván s levodopou.
Icelandic: Comtess slær ekki á einkenni Parkinsonsveiki nema þegar það er tekið með levodopa.
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Icelandic: Nota má entacapon samtímis selegilini (sértækur MAO-B hemill) en sólarhringsskammtur selegilins má ekki fara yfir 10 mg.
Czech: • jestliže užíváte některá antidepresiva (zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda lze Váš antidepresivní přípravek užívat spolu s Comtessem); • jestliže trpíte onemocněním jater;
Icelandic: ef þú tekur viss þunglyndislyf (leitið upplýsinga hjá lækni eða lyfjafræðingi varðandi það hvort taka megi þunglyndislyfin samtímis Comtess)
Czech: Před užitím přípravku Comtess se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Comtess er notað:
Czech: Comtess se užívá spolu s léky obsahujícími levodopu (a to v kombinaci buď s karbidopou nebo benserazidem).
Icelandic: Comtess er tekið með lyfjum sem innihalda levodopa (annað hvort lyf sem innihalda levodopa/carbidopa eða lyf sem innihalda levodopa/benserazid).
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, aby ukončení léčby Comtessem a dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy choroby probíhalo pomalu.
Icelandic: Vera má að læknirinn ráðleggi þér að hætta smám saman meðferð með Comtess og öðrum lyfjum við Parkinsonsveiki.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Comtess Bez pokynu svého lékaře léčbu Comtessem nepřerušujte.
Icelandic: Ef hætt er að nota Comtess Ekki skal hætta að taka Comtess nema að ráði læknis.
Czech: Náhlé vysazení Comtessu a dalších léků na Parkinsonovu chorobu může mít za následek nechtěné nežádoucí účinky.
Icelandic: Ef notkun Comtess og annarra lyfja við Parkinsonsveiki er hætt skyndilega getur slíkt leitt til óæskilegra aukaverkana.
Czech: • jestliže jste někdy trpěl(a) vzácnou formou onemocnění svalů zvanou rhabdomyolýza, která nebyla způsobena zraněním.
Icelandic: ef þú hefur þjáðst af sjaldgæfum vöðvasjúkdómi nefndur rákvöðvalýsa, sem ekki er afleiðing áverka.
Czech: Proto neužívejte současně Comtess a doplňky stravy obsahující železo.
Icelandic: Því má ekki taka járnlyf og Comtess samtímis.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Comtess, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší nemocnici.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Comtess en mælt er fyrir um Ef of mikið er tekið af lyfinu skal tafarlaust leita ráða hjá lækni, lyfjafræðingi eða næsta sjúkrahúsi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na entakapon, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir entacaponi eða hnetum eða soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Icelandic: Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550
Czech: Nežádoucí účinky, vyvolané Comtessem, jsou obvykle mírné až středně závažné.
Icelandic: Comtess eru yfirleitt vægar eða í meðallagi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Comtess Jestliže jste zapomněl(a) vzít tabletu Comtessu s dávkou levodopy, měl(a) byste pokračovat užitím další tablety Comtessu s další dávkou levodopy.
Icelandic: Ef gleymist að taka Comtess töflu með skammti af levodopa skal halda meðferðinni áfram með því að taka næstu Comtess töflu með næsta skammti af levodopa.
Czech: Comtess může snižovat vstřebávání železa ze zažívacího ústrojí.
Icelandic: Comtess getur torveldað nýtingu járns frá meltingarvegi.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Icelandic: Niðurstöðunum er lýst í töflu
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Icelandic: < NN: {númer} >
Czech: Comtess obsahuje sójový lecithin.
Icelandic: Comtess inniheldur sojalecitin.
Czech: Feochromocytom.
Icelandic: - Krómfíklaæxli (phaeochromocytoma).
Czech: Je charakterizována ztuhlostí, svalovými záškuby, třesem, duševním neklidem, zmateností, bezvědomím, zvýšenou tělesnou teplotou, zvýšeným srdečním tepem a nestabilním krevním tlakem;
Icelandic: Einkennandi fyrir þau eru stirðleiki, vöðvakippir, skjálfti, æsingur og rugl, dá, hár líkamshiti, aukinn hjartsláttarhraði og óstöðugur blóðþrýstingur
Czech: • Přehnané pohyby (hyperkineze), zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby, dlouhodobé svalové stahy (dystonie);
Icelandic: • Ofhreyfingar (ofhreyfni), parkinsonseinkenni versna, langvarandi samdráttur vöðva
Czech: Jak se Comtess užívá
Icelandic: Hvernig nota á Comtess
Czech: Protože Comtess tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Icelandic: Þar sem taka á Comtess töflur með öðru lyfi sem inniheldur levodopa skal einnig lesa vandlega fylgiseðilinn sem fylgir því lyfi.
Czech: V klinických studiích se nežádoucí dopaminergní reakce, např. dyskineze, vyskytovaly častěji u pacientů užívajících entakapon a agonisty dopaminu (jako například bromokriptin), selegilin nebo amantadin, než u pacientů užívajících s touto kombinací placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru óæskileg dopaminvirk áhrif, t.d. hreyfingatregða (dyskinesia), algengari hjá sjúklingum sem fengu entacapon og dopaminörva (eins og bromocriptin), selegilin eða amantadin, samanborið við þá sem fengu lyfleysu með þessari samsetningu.
Czech: Denní dávka levodopy by se měla snížit asi o 1030%, a to prodloužením intervalů mezi jednotlivými dávkami a/nebo snížením množství levodopy v jedné dávce dle klinického stavu pacienta.
Icelandic: 10-30% með því að lengja tímabil milli skammtanna og/eða minnka levodopa í hverjum skammti, í samræmi við klínískt ástand sjúklingsins.
Czech: Kromě toho může Comtess užívaný spolu s levodopou vyvolávat značnou ospalost nebo způsobit, že náhle upadnete do spánku.
Icelandic: Auk þess getur Comtess sem tekið er samtímis levodopa valdið miklum svefndrunga eða skyndilegum svefni.
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení;
Icelandic: Stjórnlaus og óhófleg innkaup eða eyðsla
Czech: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Icelandic: (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.