FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 90 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (eGFR < 30 ml/min) napi egy alkalommal 60 mg-os csökkentett kezdő dózis 7 napon keresztül, majd naponta egyszer egy 90 mg-os dózis adása javasolt (lásd 5.2 pont).
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Hungarian: • Amennyiben az ITB/pneumonitis a kezelés első 7 napján jelentkezik, az Alunbrig-kezelést a kiindulási értékek eléréséig fel kell függeszteni, majd az 1. táblázatban leírt következő alacsonyabb dózisszinttel kell folytatni, mely dózisszint nem emelhető a napi egyszeri 180 mg-os dózis fölé.
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Hungarian: *Naponta egyszer 90 mg-os adagolási rend †180 mg naponta egyszer 7 napos bevezető 90 mg-os napi egyszeri adaggal
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták a következő kezelési csoportokba: Alunbrig 90 mg-os napi dózisban folyamatosan (90 mg-os adagolási rend), illetve 180 mg-os napi dózisban, amit egy 7 napon keresztül tartó, napi egyszeri 90 mg-os bevezető dózis előz meg (180 mg-os adagolási rend).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1264/001 60 comprimés EU/1/18/1264/002 120 comprimés
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1264/001 60 tabletta EU/1/18/1264/002 120 tabletta
French: Augmentation du taux de la CPK sanguine
Hungarian: Emelkedett CPK-szint a vérben
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner une bradycardie est identifié et interrompu, ou si la posologie de ce traitement est ajustée,reprendre le traitement par Alunbrig à la même posologie dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Hungarian: • Amennyiben egy egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrigkezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve az azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően azonos dózissal kell folytatni.
French: • Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l'inscription « U7 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Hungarian: • A filmtabletták körülbelül 15 mm hosszúak, egyik oldalukon „U7" mélynyomású jelzéssel vannak ellátva, másik oldaluk sima.
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Hungarian: Intrakraniális válasz időtartama‡, Mediánérték (hónap) 95%-os CI
French: • problèmes musculaires Veuillez signaler toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée à votre médecin.
Hungarian: • izomproblémák Minden megmagyarázhatatlan eredetű izomfájdalomról, izomérzékenységről vagy izomgyengeségről számoljon be kezelőorvosának.
French: Les hommes dont les partenaires féminines sont en âge de procréer doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 3 mois après la dernière dose d'Alunbrig.
Hungarian: Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes női partnerük van, afigyelmét fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt és az Alunbrig utolsó dózisát követően legalább 3 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátló módszert alkalmazzanak.
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A CPK-szintemelkedés súlyosságától függően az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és a dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.2 pont).
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital et le millepertuis, doit être évitée.
Hungarian: Az erős CYP3A-induktorok, ideértve többek között a rifampicint, karbamazepint, fenitoint, rifabutint, fenobarbitált és a lyukaslevelű orbáncfüvet is, együttes alkalmazása Alunbrig-gel kerülendő.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Alunbrig 30 mg
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése a 180 mg-os adagolási rend mellett az emelkedett CPK-szint miatt a betegek 6,4%-ánál fordult elő (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: • Si un traitement concomitant pouvant entraîner cet événement est identifié et arrêté, ou si sa posologie est ajustée, le traitement par Alunbrig doit être repris au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) dès la récupération d'une bradycardie asymptomatique ou d'une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus, avec une surveillance fréquente comme cliniquement indiqué.
Hungarian: • Amennyiben egy, az állapot kialakulásához hozzájáruló egyidejűleg alkalmazott gyógyszert azonosítanak, és a kezelést leállítják, vagy annak dózisát módosítják, az Alunbrig-kezelést a tünetekkel nem járó bradycardia vagy a 60 szívverés/perc, illetve azt meghaladó nyugalmi pulzusszám elérését követően a következő alacsonyabb dózissal kell folytatni az 1. táblázatnak megfelelően, amennyiben az klinikailag indokolt, gyakoribb ellenőrzés mellett.
French: Aucun effet indésirable apparent sur les organes reproducteurs de la femelle n'a été observé dans les études de toxicologie générale effectuées chez le rat et le singe.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatokban nem voltak megfigyelhetők a női szaporítószervekre gyakorolt nyilvánvaló káros hatások.
French: Augmentation du TCA Anémie
Hungarian: Megnövekedett APTI Anaemia
French: Chaque comprimé pelliculé contient 56 mg de lactose monohydraté.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 56 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
French: Agents susceptibles de modifier les concentrations plasmatiques de brigatinib
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a brigatinib módosíthatja
French: • phénobarbital, phénytoïne : médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie
Hungarian: • fenobarbitál, fenitoin: epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek
French: Dans l'étude ALTA, 27,3 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig ont présenté une neuropathie périphérique.
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a 180 mg-os adagolási rend mellett perifériás neuropathiáról a betegek 27,3%ánál számoltak be.
French: La posologie a été diminuée chez deux patients (1,8 %) recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de troubles visuels (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A dózis csökkentése látászavar miatt két betegnél (1,8%) fordult elő a 180 mg-os adagolási rend mellett (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Hungarian: • Alunbrig 90 mg: 7 vagy28 filmtabletta
French: Ce produit a été soumis au titre de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Hungarian: A termékre vonatkozó kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint nyújtották be.
French: CONDITIONS CONSIDÉRÉES COMME ESSENTIELLES POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT INCLUANT LA PHARMACOVIGILANCE
Hungarian: A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁHOZ ELENGEDHETETLENNEK ÍTÉLT FELTÉTELEK, BELEÉRTVE A FARMAKOVIGILANCIÁT
French: Cela dépend de vos besoins personnels.
Hungarian: Az alkalmazott mennyiség az Ön egyéni szükségleteitől függ.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, les autorités nationales françaises chargées de la réglementation étaient d'avis que ce produit présentait un risque potentiel sérieux pour la santé publique pour des motifs de sécurité et d'efficacité.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Franciaország szabályozó hatóságainak véleménye az volt, hogy a termék biztonsági és hatékonysági okokból potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
French: Il faut absolument que vous utilisiez Alvesco régulièrement, tous les jours, même si vous vous sentez mieux.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen, mindennap alkalmazza az Alvesco-t, még akkor is, ha jobban érzi magát.
French: Posologie chez les adultes et les adolescents:
Hungarian: Javasolt adagolás felnőtteknek és serdülőknek:
French: Considérant que :
Hungarian: Mivel:
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
French: Les problèmes suivants ont été soulevés à propos de cette demande:
Hungarian: A kérelemmel kapcsolatban az alábbi kérdéseket vetették fel:
French: Dans la majorité des cas, en inhalant une ou deux bouffées une fois par jour, soit le matin, soit le soir.
Hungarian: A legtöbb esetben naponta egyszeri alkalommal egy vagy két puffot kell alkalmazni, reggel vagy este.
French: Une étude visant à faire apparaître une différence statistiquement significative entre toutes les doses est considéré comme le plus approprié d'un point de vue statistique et clinique.
Hungarian: Egy, az összes adag közötti szignifikáns statisztikai különbségek kimutatására alkalmas vizsgálatot tekintik statisztikai és klinikai szempontból a leginkább megfelelőnek.
French: Les patients qui présentent de tels symptômes doivent arrêter d'utiliser le médicament et consulter immédiatement un médecin.
Hungarian: Az ilyen tüneteket tapasztaló betegeknek abba kell hagyniuk a gyógyszer alkalmazását, és haladéktalanul orvoshoz kell fordulniuk.
French: Les effets indésirables possibles sont les suivants :
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatások a következők:
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
French: Ne pas perforer, ouvrir ou brûler le conditionnement, même s'il semble vide.
Hungarian: A tartályt tilos felszúrni, felnyiti vagy elégetni még akkor is, ha látszólag üres.
French: Cela est important car il se peut que le récipient contienne encore des traces de médicament même si vous avez l'impression qu'il est vide.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a tartályban nyomokban maradhat gyógyszer még akkor is, ha Ön úgy véli, hogy az teljesen üres.
French: Combien d'Alvesco faut-il utiliser tous les jours ?
Hungarian: Mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia naponta?
French: Ne pas l'exposer à une température dépassant 50°C.
Hungarian: Ne tárolja 50°C-ot meghaladó hőmérésékleten.
French: Respectez très strictement les instructions de votre médecin.
Hungarian: Kérjük gondosan kövesse a kezelőorvosa utasításait.
French: Les conditions auxquelles est soumise l'autorisation de mise sur le marché sont présentées à l'annexe IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékletben szerepelnek.
French: Au besoin, votre médecin vous prescrira également des corticoïdes en comprimés et/ou un antibiotique en cas d'infection.
Hungarian: Amennyiben szükséges, orvosa előírhatja kortikoszteroid tabletták és/vagy fertőzés esetén antibiotikum szedését is.
French: Toutefois, Alvesco délivre la même dose à des températures entre moins 10°C et plus 40°C.
Hungarian: Az Alvesco azonban mínusz 10°C és plusz 40°C között ugyanakkora adagot juttat be a szervezetbe.
French: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Hungarian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Varsó
French: La durée du traitement et le critère principal d'évaluation semblent appropriés pour mesurer le bénéfice éventuel de doses plus fortes de ciclésonide.
Hungarian: A kezelés időtartama és az elsődleges végpont megfelelőnek tűnik ahhoz, hogy mérni lehessen a ciklezonid nagyobb adagjainak potenciális hasznát.
French: Ce phénomène est généralement observé chez les patients traités par des doses fortes pendant de longues périodes de temps.
Hungarian: Ez rendszerint azoknál a betegeknél figyelhető meg, akik hosszú időn keresztül nagy adagot alkalmaznak.
French: Comme tous les médicaments, Alvesco peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer, így az Alvesco is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: Quand devez-vous utiliser votre inhalateur d'Alvesco ?
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
French: L'étude MI-129 ne définissait pas un critère d'évaluation approprié conforme aux lignes directrices en vigueur en ce qui concerne l'asthme.
Hungarian: Az MI-129 vizsgálat nem határozott meg az asztmára vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban álló, megfelelő elsődleges végpontot.
French: Par ailleurs, cette remarque fait également référence au manque de données disponibles pour confirmer que cette approche comporte des effets thérapeutiques supplémentaires après 3 mois, lorsque la plus forte dose disponible est administrée.
Hungarian: A megjegyzés azonban azt is megemlíti, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat annak megerősítésére, hogy ennek a módszernek az adható legnagyobb adaggal történő 3 havi kezelést követően kiegészítő terápiás hatása lenne.
French: Comme pour la plupart des médicaments inhalés contenus dans des récipients pressurisés, l'effet thérapeutique de ce médicament peut être atténué si le récipient est froid.
Hungarian: Mint a legtöbb túlnyomásos palackban tárolt inhalációs gyógyszernek, e gyógyszernek is csökkenhet a terápiás hatása, ha a tárolóedény hideg.
French: Effets indésirables peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d'un patient sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 100 kezelt beteg közül):
French: Dans la majorité des cas, il est possible de poursuivre le traitement.
Hungarian: A legtöbb esetben a mellékhatások ellenére folytathatja a kezelést.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ALVESCO ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir Annexe I)
Hungarian: AZ ALVESCO ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Hungarian: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brüsszel
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
French: • mauvais goût, sensation de brûlure, inflammation, irritation, sécheresse de la bouche ou de la gorge
Hungarian: • rossz szájíz, égető érzés, gyulladás, irritáció, a száj és a torok kiszáradása.
French: Effets indésirables très rares (susceptibles de se produire chez moins d'un 1 patient sur 10.000) : Réactions d'hypersensibilité immédiate ou retardée telles que gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
French: Les bilans réguliers devraient en outre permettre d'identifier précocement les éventuels effets indésirables et de réduire le risque d'aggravation de ces effets.
Hungarian: A rendszeres ellenőrzéssel a mellékhatásokat korán észlelni lehet, és így csökkenthető azok súlyosbodásának a valószínűsége.
French: En conclusion de l'évaluation, le CHMP était d'avis que le texte proposé pour la section 4.2 à la fin de la procédure de CMDh serait toujours approprié avec la modification suivante:
Hungarian: Az értékelés következtetéseként a CHMP véleménye az volt, hogy a CMDh-eljárás végén a 4.2. szakasz javasolt megfogalmazása továbbra is helytálló lenne, az alábbi módosítással:
French: • Si vous venez de commencer à utiliser ce médicament en remplacement comprimés à base de corticoïdes ou si vous l'utilisez en même temps que des comprimés à base de corticoïdes, voir rubrique 2, Patients prenant déjà des comprimés de corticoïdes.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
French: Qu'est-ce qu'Alvesco et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Alvesco (cette section comprend des informations importantes pour votre sécurité.)
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
French: De plus, le CHMP s'inquiétait de l'introduction de la notion de passage d'une dose modérée à élevée de corticoïdes inhalés à des doses plus fortes d'Alvesco, car cela ne figurait pas dans le document initialement soumis.
Hungarian: A CHMP ezenfelül aggodalmát fejezte ki az inhalációs kortikoszteroidok közepes/nagy adagjairól az Alvesco nagyobb adagjaira történő átállítás bevezetése miatt, mivel ez az eredeti beadványban nem szerepelt.
French: • irritation cutanée et/ou eczéma provoquant des démangeaisons et une rougeur.
Hungarian: • bőrkiütés és/vagy ekcéma, ami viszketést és bőrpírt okoz.
French: Le CHMP était d'avis que, dans sa réponse, le TAMM avait identifié une population de patients cibles appropriée.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában reális megcélzott betegpopulációt határozott meg.
French: - le texte proposé pour la section 5.1 du RCP à la fin de la procédure de CMDh a été modifié afin d'inclure davantage de détails sur l'étude M1 140;
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
French: Le ciclésonide a une faible affinité de fixation sur le récepteur des glucocorticoïdes.
Hungarian: A ciklezonid alacsony kötődési affinitást mutat a glükokortikoid-receptorhoz.
French: Les comprimés de corticoïdes peuvent provoquer plus d'effets indésirables qu'un corticoïde inhalé tel qu'Alvesco.
Hungarian: A kortikoszteroid tabletták szedése több mellékhatással járhat, mint az Alvesco-hoz hasonló kortikoszteroid inhalálók használata.
French: Après stimulation par 1 et 250 microgrammes de Synacthène, il n'a pas été mis en évidence de différence significative de la cortisolémie par rapport au placebo.
Hungarian: Egy, illetve 250 mikrogramm kozintropinnal való stimulációt követően a plazma-kortizolszintek nem mutattak jelentős változást a placebóhoz viszonyítva.
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement ou si l'inhalateur est vide, rapportez-le à votre pharmacien en vue de son élimination dans des conditions de sécurité.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy be kell fejeznie a kezelést, vagy ha az inhalátor kiürült, a biztonságos megsemmisítés érdekében juttassa vissza az inhaláló készüléket gyógyszerészéhez.
French: ANNEXE IV CONDITIONS AUXQUELLES SONT SOUMISES LES (L')AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché pour Alvesco et les dénominations associées, avec des modifications des sections pertinentes des informations sur le produit et des engagements à remplir.
Hungarian: A CHMP az Alvescóra és kapcsolódó nevekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását javasolta, a termékinformáció megfelelő szakaszainak módosítása és a kötelezettségvállalások teljesítése mellett.
French: Alvesco peut perturber la production physiologique normale de corticostéroïdes dans votre corps.
Hungarian: Az Alvesco befolyásolhatja a szervezet normális kortikoszteroid termelését.
French: L'étude proposée (connue sous le nom de «scénario B») produirait toutes les informations dont le demandeur a besoin pour soumettre une modification de la section 4.2 du RCP qui inclurait une recommandation concernant l'utilisation de doses plus fortes de ciclésonide comme le propose le TAMM.
Hungarian: A javasolt (B forgatókönyvként ismert) vizsgálatnak az összes olyan információt biztosítania kell, amelyre a kérelmezőnek az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozó módosítás benyújtásához szüksége van - ebben a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt nagyobb ciklezonid adagok alkalmazására vonatkozó ajánlás szerepelne.
French: • enrouement, toux après l'inhalation, accentuation des sifflements respiratoires après l'inhalation
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
French: Les données fournies dans la réponse ne faisaient que réitérer l'absence de données relatives à la détermination des doses efficaces comparant les doses de 160, 320 et 640µg/j.
Hungarian: A válaszban ismertetett adatok csupán azt a tényt ismételték meg, hogy nem állnak rendelkezésre olyan dóziskereső adatok, amelyek a napi 160, 320 és 640 µg-os adagokat hasonlítják össze.
French: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a dit.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
French: Le texte proposé pour la notice à la fin de la procédure de CMDh a également été modifié pour s'inscrire dans le droit fil des modifications apportées au RCP.
Hungarian: A betegtájékoztató javasolt szövege szintén módosításra került a CMDh-eljárás végén, hogy összhangban legyen az alkalmazási előírás módosításaival.
French: En présence d'un ralentissement de la croissance, le médecin ajustera le traitement en prescrivant la plus faible dose permettant de maintenir le contrôle de l'asthme.
Hungarian: Ha a testnövekedés lelassult, orvosa arra a lehető legalacsonyabb adagra fogja beállítani a kezelést, amellyel az asztma még hatékonyan kezelhető.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice modifiés sont présentés à l'annexe III de l'avis relatif à Alvesco et aux dénominations associées (voir annexe I).
Hungarian: A felülvizsgált alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató az Alvescóra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó vélemény III. mellékletében szerepel.
French: L'analyse du rapport risque/bénéfice de l'utilisation des doses plus fortes de ciclésonide dans le traitement de patients atteints d'asthme sévère, ainsi que les données présentées à l'appui, interprétée en suivant les instructions du CHMP, ne permet pas l'autorisation d'une administration journalière régulière de plus de 160 microgrammes chez les patients sous traitement.
Hungarian: A nagyobb adagokban adott ciklezonid súlyos asztmás betegek kezelésére történő alkalmazásának előny/kockázat elemzése a CHMP iránymutatása szerinti értelmezésben - az alátámasztó adatokhoz hasonlóan - nem teszi lehetővé a 160 mikrogrammot meghaladó rendszeres napi adagok engedélyezését a kezelt betegpopulációkra nézve.
French: - Vous devriez commencer à ressentir un début d'amélioration de vos symptômes (sifflements respiratoires, sensation d'oppression thoracique et toux) en l'espace de 24 heures.
Hungarian: - Az alkalmazás megkezdését követő 24 órán belül tüneteinek (sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, köhögés) javulását kell tapasztalnia.