FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plasma concentrations of intact orlistat were non-measurable (< 5 ng/ml) eight hours following oral administration of orlistat.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de orlistat intacto no eran detectables (<5 ng/ml) a las 8 horas de la administración oral.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Spanish: El objetivo principal era el cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde los valores iniciales al final del estudio.
English: Common: Fatigue
Spanish: Frecuentes: Fatiga
English: Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Spanish: El tratamiento antidiabético debe estar estrechamente monitorizado cuando se administre orlistat.
English: When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Spanish: Cuando se administre warfarina u otros anticoagulantes con orlistat, deberán monitorizarse los valores del índice internacional normalizado (INR) (ver sección 4.4).
English: The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Spanish: El uso de orlistat puede estar asociado con hiperoxaluria y nefropatía por oxalato que en ocasiones puede conducir a una insuficiencia renal.
English: In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Spanish: En los estudios de 2 años y en el de 4 años, se utilizó una dieta hipocalórica en asociación con el tratamiento tanto en el grupo tratado con orlistat como en el tratado con placebo.
English: Adverse reactions to orlistat are largely gastrointestinal in nature.
Spanish: Las reacciones adversas al orlistat son principalmente de naturaleza gastrointestinal.
English: Hypersensitivity (e.g. pruritus, rash, urticaria, angioedema, bronchospasm and anaphylaxis)
Spanish: Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción, urticaria, angioedema, broncoespasmo y anafilaxis)
English: Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Spanish: Xenical son cápsulas de color turquesa con la inscripción "XENICAL 120" y se suministran en envases blister y frascos de vidrio conteniendo 21, 42 y 84 cápsulas.
English: Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Spanish: Los síntomas pueden incluir coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor, orina de color oscuro, dolor de estómago y sensibilidad del hígado (indicado por dolor debajo de la parte frontal de la caja torácica en el lado derecho), algunas veces con pérdida de apetito.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Spanish: Actúa sobre su sistema digestivo evitando que se digiera alrededor de un tercio de la grasa contenida en la comida que ingiere.
English: The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Spanish: La dosis recomendada de Xenical es de una cápsula de 120 mg tomada con cada una de las tres comidas principales del día.
English: PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Spanish: Blister de PVC/PVDC con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Spanish: La mayor parte de los casos de diabetes procedían del subgrupo de pacientes con tolerancia a la glucosa alterada a nivel basal, lo que representa el 21 % de los pacientes randomizados.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 21 cápsulas duras
English: The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Spanish: La cápsula tiene cuerpo y tapa de color turquesa con la inscripción “XENICAL 120”.
English: Gastrointestinal disorders
Spanish: • Trastornos gastrointestinales
English: Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Spanish: Xenical está indicado junto con una dieta hipocalórica moderada para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m2, o pacientes con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) con factores de riesgo asociados.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Spanish: No se han observado efectos teratogénicos en estudios de reproducción en animales.
English: Ciclosporin
Spanish: Ciclosporinas
English: Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Spanish: Antirretrovirales para el VIH: Orlistat potencialmente puede disminuir la absorción de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH y podría afectar negativamente a la eficacia de los medicamentos antirretrovirales contra el VIH (ver sección 4.5).
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Spanish: Este descenso puede dar lugar a una disminución de la eficacia inmunodepresora de las ciclosporinas.
English: The capsule shell consists of gelatine, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) and edible printing ink.
Spanish: La cubierta de la cápsula está compuesta de gelatina, índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171) y tinta comestible.
English: Hepatobiliary disorders
Spanish: • Trastornos hepatobiliares
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Spanish: Los datos de un ensayo clínico de 4 años de duración también sugirieron que la pérdida de peso alcanzada con orlistat retrasaba el desarrollo de diabetes tipo 2 durante el estudio (incidencia de casos de diabetes acumulados: 3,4 % en el grupo de orlistat comparado con el 5,4 % en el grupo tratado con placebo).
English: This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Spanish: Este riesgo se incrementa en pacientes con nefropatía crónica subyacente y/o hipovolemia (ver sección 4.8).
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Spanish: Véase Capítulo 2, Tenga especial cuidado con Xenical.Interacciones con anticoagulantes.
English: The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Spanish: La siguiente tabla de reacciones adversas (durante el primer año de tratamiento) está basada en los acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥1 % sobre placebo en ensayos clínicos de 1 y 2 años de duración:
English: This medicine can cause harmless changes in your bowel habits, such as fatty or oily stools, due to the elimination of undigested fat in your faeces.
Spanish: Este medicamento puede causar un cambio no perjudicial en sus hábitos de evacuación intestinal, tal como puede ser la presencia de heces grasas o aceitosas, debido a la eliminación por las heces de grasa sin digerir.
English: In general, at therapeutic doses, detection of intact orlistat in plasma was sporadic and concentrations were extremely low (< 10 ng/ml or 0.02 µmol), with no evidence of accumulation, which is consistent with minimal absorption.
Spanish: En general, administrado a dosis terapéuticas, sólo se detectaba esporádicamente orlistat intacto en el plasma y las concentraciones eran extremadamente bajas (<10 ng/ml ó 0,02 µmol), sin signos de acumulación, consecuencia de una absorción mínima.
English: Based on a study in obese patients, of the minimal fraction of the dose that was absorbed systemically, two major metabolites, M1 (4-member lactone ring hydrolysed) and M3 (M1 with N-formyl leucine moiety cleaved), accounted for approximately 42 % of the total plasma concentration.
Spanish: Según un estudio con pacientes obesos, de la fracción mínima de la dosis absorbida sistémicamente, dos metabolitos principales, M1 (hidrolización del anillo de lactona en la posición 4) y M3 (M1 con el radical N-formil leucina eliminado), representan aproximadamente el 42 % de la concentración plasmática total.
English: A slight decrease in plasma levels of amiodarone, when given as a single dose, has been observed in a limited number of healthy volunteers who received orlistat concomitantly.
Spanish: Tras la administración de amiodarona en dosis únicas, se ha observado un ligero descenso de sus niveles plasmáticos en un número limitado de voluntarios sanos que habían recibido orlistat simultáneamente.
English: If you forget to take XENICAL
Spanish: Si olvidó tomar XENICAL
English: Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original y mantener el blíster en el embalaje exterior para protegerlo de la luz y de la humedad.
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Spanish: Puede que su médico le recomiende un suplemento polivitamínico.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: • Trastornos renales y urinarios
English: Oily evacuation Increased defecation
Spanish: Aumento de la defecación
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el empleo de orlistat en mujeres embarazadas.
English: Glass bottles with desiccant containing 21, 42 and 84 hard capsules.
Spanish: Frascos de vidrio con desecante con 21, 42 y 84 cápsulas duras.
English: 42 hard capsules
Spanish: 42 cápsulas duras
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS LÁMINA DEL BLISTER
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Spanish: No obstante, si el uso combinado es inevitable, en los pacientes tratados con ciclosporinas deben realizarse controles más frecuentes tanto cuando se agregue orlistat al tratamiento como cuando se retire de él.
English: Your daily intake of fat, carbohydrate and protein should be distributed over three meals.
Spanish: Su ingesta diaria de grasas, hidratos de carbono y proteínas debe ser distribuida en tres comidas.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Spanish: Código ATC: A08AB01.
English: The main symptoms are itching, rash, wheals (slightly elevated, itchy skin patches that are paler or redder than surrounding skin), severe difficulty in breathing, nausea, vomiting and feeling unwell.
Spanish: Los síntomas principales son: picor, erupción cutánea, ronchas (zonas de piel ligeramente elevadas que pican y que están más pálidas o enrojecidas que la piel de alrededor), gran dificultad para respirar, náuseas, vómitos y malestar.
English: The daily intake of fat should be distributed over three main meals.
Spanish: La ingesta diaria de grasa debe distribuirse entre las tres comidas principales.
English: Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
Spanish: El tratamiento con orlistat debe interrumpirse después de 12 semanas si los pacientes no han perdido al menos el 5 % del peso corporal determinado al inicio del tratamiento.
English: * only unique treatment adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in obese type 2 diabetic patients.
Spanish: Frecuentes: Ansiedad * Únicamente acontecimientos adversos que ocurrieron con una frecuencia >2 % y con una incidencia ≥ 1 % sobre placebo en pacientes obesos con diabetes tipo 2.
English: Rare occurrence of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Spanish: De forma rara se pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
English: Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Xenical sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: Coagulation parameters should be monitored in patients treated with concomitant oral anticoagulants (see section 4.5 and 4.8).
Spanish: En los pacientes tratados concomitantemente con anticoagulantes orales, se deben monitorizar los parámetros de coagulación (ver sección 4.5 y 4.8).
English: Single doses of 800 mg orlistat and multiple doses of up to 400 mg three times daily for 15 days have been studied in normal weight and obese subjects without significant adverse findings.
Spanish: Se han estudiado en individuos con peso normal y obesos, dosis únicas de 800 mg y múltiples de hasta 400 mg tres veces al día durante 15 días, sin que hubiera hallazgos adversos significativos.
English: In obese type 2 diabetic patients insufficiently controlled by antidiabetic agents, data from four oneyear clinical trials showed that the percentage of responders (≥ 10 % of body weight loss) was 11.3 % with orlistat as compared to 4.5 % with placebo.
Spanish: En pacientes obesos con diabetes tipo 2 insuficientemente controlados con fármacos antidiabéticos, los datos de 4 ensayos clínicos de un año de duración muestran que el porcentaje de respondedores (≥ 10 % pérdida de peso corporal) fue del 11,3 % con orlistat y del 4,5 % con placebo.
English: Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Cases of hypothyroidism and/or reduced control of hypothyroidism may occur.
Spanish: Pueden producir casos de hipotiroidismo y/o alteraciones del control del hipotiroidismo.
English: Psychiatric disorders
Spanish: • Trastornos psiquiátricos
English: Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Spanish: Su médico interrumpirá el tratamiento con Xenical si después de 12 semanas no ha perdido al menos el 5 % de su peso al inicio del tratamiento.
English: In the absence of a teratogenic effect in animals, no malformative effect is expected in man. To date, active substances responsible for malformations in man have been found teratogenic in animals when well-conducted studies were performed in two species.
Spanish: Hasta la fecha, las sustancias activas responsables de malformaciones en humanos han demostrado ser teratogénicas en animales, cuando se han realizado estudios bien diseñados con dos especies.
English: Rectal pain/discomfort, soft stools, incontinence (stools), bloating (experienced by some people with type 2 diabetes), tooth/gum disorder, irregularity of menstrual cycle, tiredness.
Spanish: Dolor o molestias rectales, heces blandas, incontinencia (fecal), hinchazón (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2), alteraciones en los dientes y las encías, irregularidad del ciclo menstrual, fatiga.
English: Each capsule contains 120 mg of orlistat.
Spanish: Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Spanish: El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina (ver sección 4.4).
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Spanish: No tiene indicaciones adecuadas para su uso en niños.
English: A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacológicas se ha observado un descenso de las concentraciones plasmáticas de la ciclosporina, el cual también ha sido notificado en varios casos tras la administración simultánea con orlistat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
English: Headache, abdominal pain/discomfort, urgent or increased need to open the bowels, flatulence (wind) with discharge, oily discharge, oily or fatty stools, liquid stools, low blood sugar levels (experienced by some people with type 2 diabetes).
Spanish: Cefalea, dolor o molestias abdominales, urgencia o aumento de la necesidad de defecar, flatulencia (gases) con incontinencia fecal, incontinencia fecal aceitosa, heces aceitosas o grasas, heces líquidas, bajos niveles de azúcar en sangre (experimentado por algunos pacientes con diabetes tipo 2)
English: The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.5).
Spanish: El mecanismo, aunque no se ha comprobado, puede deberse a una disminución en la absorción de sales de yodo y/o levotiroxina (ver sección 4.5).
English: Orlistat may unbalance an anticonvulsivant treatment, by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, thus leading to convulsions.
Spanish: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los medicamentos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 July 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • if you are breast-feeding
Spanish: • Si está en periodo de lactancia
English: Convulsions have been reported in patients treated concomitantly with orlistat and antiepileptic drugs e.g. valproate, lamotrigine, for which a causal relationship to an interaction cannot be excluded.
Spanish: En pacientes tratados concomitantemente con orlistat y antiepilépticos, p. ej. valproato, lamotrigina, se han notificado convulsiones que no se puede descartar que sean debidas a una interacción.
English: Overall, after one year of treatment, the percentage of patients taking 120 mg orlistat who lost 10 % or more of their body weight was 20 % with orlistat 120 mg compared to 8 % of patients taking placebo.
Spanish: En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.
English: In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Spanish: 1,83 Kg a 3,06 Kg y la diferencia media comparada con placebo en la reducción de la HbA1c fue 0,18 % a 0,55 %.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 120 mg orlistat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula dura contiene 120 mg de orlistat.
English: Oxalate nephropathy (build up of calcium oxalate which may lead to kidney stones).
Spanish: Nefropatía por oxalato (desarrollada por el oxalato de calcio que puede originar cálculos renales).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER PACKS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
English: Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Spanish: Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su médico.
English: How to take XENICAL
Spanish: Cómo tomar XENICAL
English: Oxalate nephropathy that may lead to renal failure
Spanish: Nefropatía por oxalato que puede conducir a una insuficiencia renal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/98/071/001-006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001-006
English: Glass bottles
Spanish: Frascos de cristal
English: Blister packs
Spanish: Blisters
English: Bottles: Do not store above 30 °C.
Spanish: Frascos: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
English: Abdominal pain/discomfort Oily spotting from the rectum Flatus with discharge Faecal urgency Fatty/oily stool Flatulence
Spanish: Dolor o molestias abdominales Manchas oleosas procedentes del recto Flatulencia con descarga fecal Urgencia fecal
English: Liquid stools
Spanish: Heces líquidas
English: 9.5 % of the orlistat treated patients versus 3.3 % of the placebo treated patients lost ≥ 10 % of body weight after 1 year with a mean difference of 2.6 kg between the two groups.
Spanish: El 9,5 % de los pacientes tratados con orlistat versus el 3,3 % de los pacientes tratados con placebo perdieron ≥ 10 % del peso corporal después de 1 año con una diferencia media de 2,6 kg entre los dos grupos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
English: You may ask your doctor for advice.
Spanish: Consulte con su médico.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 120 mg orlistat.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 120 mg de orlistat.
English: Antiepileptics patient: Orlistat may unbalance anticonvulsivant treatment by decreasing the absorption of antiepileptic drugs, leading to convulsions (see section 4.5).
Spanish: Pacientes tratrados con antiepilépticos: Orlistat puede alterar el tratamiento anticonvulsionante al disminuir la absorción de los fármacos antiepilépticos, lo que puede llevar a la aparición de convulsiones (ver sección 4.5).
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
English: Immune system disorders
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
English: Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
Spanish: Frecuentes: Irregularidad menstrual
English: More patients on orlistat or placebo lost baseline body weight of at least 5 % at 12 weeks or 10 % at one year in the XENDOS study than in the five 2-year studies.
Spanish: En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos, un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dos años de duración.
English: Blisters: Do not store above 25 °C.
Spanish: Blister: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xenical 120 mg hard capsules
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
English: Do not store above 25 °C
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC