FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Recomendación de monitorizar durante toda la noche después de la primera dosis (o si aplica la monitorización de la primera dosis durante la reanudación del tratamiento): o Prolongar la monitorización de la frecuencia cardiaca durante al menos toda la noche en un centro médico y hasta resolución de las condiciones clínicas en los pacientes que requieren intervención farmacológica durante la monitorización al iniciar/reanudar el tratamiento.
Lithuanian: • Paciento būklės stebėjimo per naktį rekomendacijos po pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo (arba tuomet, kai vėl pradedant vartoti vaistinio preparato reikalingas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę): o širdies susitraukimų dažnį matuoti toliau (mažiausiai per naktį) medicinos įstaigoje, kol simptomai išnyks, tiems pacientams, kuriems prireikė skirti farmakologinių priemonių būklės stebėjimo po pirmosios dozės vartojimo laikotarpiu arba vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato po gydymo nutraukimo.
Spanish: de rectificación interna activado por la proteina G (IKACh/GIRK) y que la vasoconstricción parece estar mediada por una Rho quinasa y un mecanismo dependiente del calcio.
Lithuanian: kanalų (IKACh/GIRK) aktyvavimas, o vazokonstrikciją, atrodo, lemia Rho kinazės ir nuo kalcio priklausomi mechanizmai.
Spanish: • Se sabe que la depresión y ansiedad ocurren con mayor frecuencia en pacientes con esclerosis múltiple y ha sido reportado también en pacientes pediátricos tratados con GILENYA;
Lithuanian: • žinoma, kad išsėtine skleroze sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat nustatyta GILENYA vartojusiems vaikams;
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
Lithuanian: Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.
Spanish: Cómo funciona Gilenya
Lithuanian: Kaip Gilenya veikia
Spanish: Los médicos deben vigilar las convulsiones y sobretodo en pacientes con enfermedades subyacentes o con antecedentes de epilepsia preexistente o antecedentes familiares de epilepsia.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs dėl galimo traukulių pasireiškimo ir ypatingai tiems pacientams, kuriems jų buvo pasireiškę anksčiau arba kuriems anksčiau buvo nustatyta epilepsijos diagnozė ar yra šeiminė epilepsijos anamnezė.
Spanish: En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Gilenya, se han descrito incrementos de las enzimas hepáticas, en particular, la alanina aminotransferasa (ALT) pero también la gamma-glutamiltransferasa (GGT) y la aspartato transaminasa (AST).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išsėtine skleroze sergantiems ir Gilenya vartojusiems pacientams nustatytą padidėjusį kepenų fermentų, ypatingai alanino aminotransaminazės (ALT), taip pat ir gamagliutamiltransferazės (GGT) bei aspartato transaminazės (AST), aktyvumą.
Spanish: Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día.
Lithuanian: Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas paprastai tampa normaliu greičiau nei per vieną dieną.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen un inicio repentino de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, estado mental alterado, trastornos visuales y convulsiones.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Spanish: Específicamente con pacientes pediátricos, los médicos deben también: o Evaluar el estadío de Tanner y medir la altura y peso según la práctica clínica habitual; o Realizar monitorización cardiovascular; o Tomar precauciones cuando se administre la primera dosis / los pacientes cambien de una dosis diaria de 0,25 mg a una dosis diaria de 0,5 mg, debido al potencial de bradiarritmia; o Monitorizar los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión y ansiedad; o Enfatizar a los pacientes el cumplimiento del tratamiento y el uso indebido, especialmente en relación a la interrupción del tratamiento y la importancia de repetir la monitorización cardiaca; o Enfatizar los efectos inmunosupresores de GILENYA; o Considerar una programación de vacunación completa antes de comenzar con
Lithuanian: Specifiškai vaikams gydytojai turėtų: o įvertinti brendimo stadiją pagal Tanner, išmatuoti ūgį ir kūno svorį pagal įprastinę klinikinę praktiką; o stebėti širdies ir kraujagyslių būklę; o imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji dozė arba pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę, kadangi gali pasireikšti bradiaritmijos; o stebėti pacientų būklę dėl depresijos ir nerimo požymių bei simptomų pasireiškimo; o pacientams pabrėžti būtinybę nuolat ir tinkamai vartoti vaistinio preparato, ypatingai nurodant informaciją apie gydymo nutraukimo riziką bei kartotinio širdies ir kraujagyslių būklės stebėjimo svarbą; o pabrėžti imunosupresinį GILENYA poveikį; o apsvarstyti viso skiepijimo plano užbaigimą prieš pradedant skirti GILENYA; o pateikti rekomendacijas dėl traukulių stebėjimo.
Spanish: • Pueden aparecer crisis epilépticas.
Lithuanian: • gali pasireikšti traukulių.
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie kriptokokų sukelto meningito (grybelinės infekcijos) atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius praėjus maždaug 2-3 metams nuo gydymo pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Los monocitos no resultan afectados por fingolimod.
Lithuanian: Fingolimodas neįtakoja monocitų skaičiaus.
Spanish: No use Gilenya durante el embarazo, ni si tiene intención de quedarse embarazada, ni tampoco si es una mujer que pueda quedarse embarazada y no utiliza un método anticonceptivo efectivo.
Lithuanian: Draudžiama vartoti Gilenya nėštumo metu, jeigu ketinate pastoti arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Spanish: Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben Gilenya deben interrumpir la lactancia.
Lithuanian: Kadangi gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos fingolimodo reakcijos žindomiems kūdikiams, Gilenya vartojančios moterys neturėtų žindyti kūdikio.
Spanish: El seguimiento debe incluir la vigilancia de procesos cancerígenos cutáneos y de micosis fungoide.
Lithuanian: Pacientų priežiūra turi apimti ištyrimą tiek dėl piktybinių odos navikų, tiek ir dėl mycosis fungoides.
Spanish: Tabla 2 Ensayo D2309 (FREEDOMS 2): resultados principales
Lithuanian: 2 lentelė Tyrimas D2309 (FREEDOMS 2): svarbiausi rezultatai
Spanish: En un estudio de 13 hombres con esclerosis múltiple que recibieron Gilenya 0,5 mg/día, la cantidad media de fingolimod (y fingolimod fosfato) en la eyaculación seminal, fue aproximadamente 10.000 veces menor que la dosis oral administrada (0,5 mg).
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 13 išsėtine skleroze sergančių pacientų vyrų, kuriems buvo skirta 0,5 mg Gilenya dozė per parą, duomenimis, vidutinis fingolimodo (ir fingolimodo fosfato) kiekis sėkliniame ejakuliate esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo maždaug 10 000 kartų mažesnis nei skirta dozė per burną (0,5 mg).
Spanish: El uso de vacunas de microorganismos vivos atenuados puede conllevar un riesgo de infecciones, y por ello debe evitarse su uso (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Gyvų susilpnintų vakcinų vartojimas gali kelti infekcijų riziką, todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Bradiaritmija
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos para evaluar la eficacia y seguridad de Gilenya cuando se cambia a los pacientes en tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya).
Lithuanian: Tyrimų, skirtų įvertinti Gilenya veiksmingumą ir saugumą pacientams pakeitus gydymą iš teriflunomido, dimetilfumarato ar alemtuzumabo, neatlikta.
Spanish: Ánimo depresivo
Lithuanian: Prislėgta nuotaika
Spanish: Es probable que usted no perciba ningún síntoma, pero si nota un tono amarillento en la piel o en la parte blanca del ojo, orina anormalmente oscura o padece náuseas y vómitos sin causa aparente, informe inmediatamente a su médico.
Lithuanian: Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Spanish: En un amplio estudio con dosis de 1,25 ó 2,5 mg de fingolimod sobre el intervalo QT en el estado estacionario, el tratamiento con fingolimod produjo una prolongación del intervalo QTcI cuando todavía persistía el efecto cronótropo negativo del fármaco, con el límite superior del intervalo de confianza del 90% inferior o igual a 13,0 ms.
Lithuanian: Išsamaus vaistinio preparato poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, vartojant 1,25 mg arba 2,5 mg fingolimodo dozes ir nusistovėjus pusiausvyrinėms koncentracijoms, kai vis dar tęsėsi neigiamas chronotropinis vaistinio preparato poveikis, nustatytas pailgėjęs QTc intervalas, kurio viršutinė 90 % PI riba buvo ≤13,0 ms.
Spanish: Si es necesario, la disminución del ritmo cardiaco inducido por fingolimod puede ser revertido por dosis parenterales de atropina o isoprenalina.
Lithuanian: Prireikus fingolimodo sukeltą sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį galima padidinti parenteriniu būdu skiriant atropino ar izoprenalino.
Spanish: Cuando fingolimod se utilizó con atenolol, en un ensayo de interacción con voluntarios sanos, al iniciar el tratamiento con fingolimod hubo una reducción adicional del 15% del ritmo cardiaco, un efecto no observado con diltiazem.
Lithuanian: Kai vaistinių preparatų sąveikos tyrimo su sveikais savanoriais metu fingolimodo buvo vartojama kartu su atenololiu, fingolimodo vartojimo pradžioje papildomai 15 % sumažėjo širdies susitraukimų dažnis, vaistinio preparato vartojant kartu su diltiazemu tokio poveikio nepastebėta.
Spanish: No reinicie el tratamiento con Gilenya después de que lo haya interrumpido durante más de dos semanas sin pedir consejo a su médico.
Lithuanian: Nepradėkite vėl vartoti Gilenya prieš tai nepasitarę su gydytoju po to, kai nevartojote vaisto ilgiau kaip dvi savaites.
Spanish: Fingolimod 0,25 mg or 0,5 mg
Lithuanian: Fingolimodas 0,25 mg ar 0,5 mg
Spanish: En el caso de brotes graves, se debe realizar una RM con el fin de descartar lesiones tumefactas.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos recidyvo atvejams, reikia atlikti MRT tyrimą, kad būtų galima atmesti tumefaktines pažaidas.
Spanish: La TAB para pacientes que pasaron de interferon beta-1a a fingolimod 0,5 mg fue de 0,33 (0,48 en el ensayo principal).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,33 (0,48 pagrindinio tyrimo metu).
Spanish: En la experiencia poscomercialización, se han notificado casos de hipertensión durante el primer mes del inicio del tratamiento y en el primer día de tratamiento, que pueden requerir tratamiento con agentes antihipertensivos o la interrupción de Gilenya (ver también sección 4.4, Efectos en la presión arterial).
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie per pirmąjį mėnesį po vaistinio preparato vartojimo pradžios ir pirmąją gydymo dieną pasireiškusius hipertenzijos atvejus, dėl kurių gali reikėti skirti vaistinių preparatų nuo hipertenzijos arba nutraukti Gilenya vartojimą (taip pat žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Poveikis kraujospūdžiui").
Spanish: También se notifican las reacciones adversas procedentes de la experiencia poscomercialización con Gilenya mediante informes de casos espontáneos o casos de la bibliografía.
Lithuanian: Taip pat pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš spontaninių pranešimų bei literatūros šaltinių, po Gilenya pateikimo į rinką.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras ó envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) cápsulas duras.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Spanish: En los ensayos clínicos en adultos, ésto ocurrió en el 4,7% de los pacientes que recibían tratamiento con fingolimod 0,5 mg, en el 2,8% de los pacientes que recibían interferón beta1a intramuscular, y en el 1,6% de los pacientes que recibieron placebo.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu ši blokada nustatyta 4,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų, 2,8 % interferono beta-1a injekcijomis į raumenis vartojusių pacientų ir 1,6 % placebo grupės pacientų.
Spanish: Las anomalías en la conducción fueron típicamente transitorias y asintomáticas.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Spanish: ** En la experiencia poscomercialización se han notificado LMP e infecciones criptocócicas (incluyendo casos de meningitis criptocócica) (ver sección 4.4).
Lithuanian: ** Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie PDL ir kriptokokų sukeltas infekcijas (įskaitant kriptokokų sukelto meningito atvejus) (žr.
Spanish: Tratamiento previo con inmunosupresores o terapia inmunomoduladora
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Spanish: Las malformaciones comunicadas más frecuentemente incluyeron malformaciones cardiacas, renales y musculoesqueléticas.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti apsigimimai yra širdies, inkstų bei raumenų ir skeleto apsigimimai.
Spanish: Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
Lithuanian: Visi klinikinių vertinamųjų baigčių skaičiavimai atlikti atrinktų gydyti pacientų (angl.
Spanish: En pacientes que desarrollan síntomas sugestivos de disfunción hepática, tales como náuseas de origen desconocido, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, o ictericia y/o orina oscura, debe realizarse un control de las enzimas hepáticas y si se confirma daño hepático significativo (por ejemplo nivel de transaminasas hepáticas mayor de 5 veces el LSN y/o elevaciones de bilirrubina sérica) el tratamiento con Gilenya debe ser interrumpido.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda kepenų veiklos sutrikimą rodančių simptomų, pavyzdžiui, nepaaiškinamas pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, apetito nebuvimas ar gelta ir (arba) patamsėjęs šlapimas, reikia ištirti kepenų fermentų koncentracijas; jeigu patvirtinamas reikšmingas kepenų pažeidimas (pavyzdžiui, kepenų transaminazių koncentracijos daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir (arba) padidėja bilirubino koncentracija serume), Gilenya vartojimą reikia nutraukti.
Spanish: Ha habido notificaciones de conducción auriculoventricular lenta, con notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius sulėtėjusio atrioventrikulinio laidumo atvejus, įskaitant pavienius laikinos, savaime praeinančios visiškos AV blokados atvejus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Spanish: Tabla 3 Ensayo D2302 (TRANSFORMS): resultados principales
Lithuanian: 3 lentelė Tyrimas D2302 (TRANSFORMS): svarbiausi rezultatai
Spanish: Es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar al metabolito activo fingolimod fosfato.
Lithuanian: Fingolimodas sfingozino kinazės metabolizuojamas iki aktyvaus metabolito fingolimodo fosfato.
Spanish: En total, entraron 920 pacientes (n=331 continuaron con 0,5 mg, 289 continuaron con 1,25 mg, 155 pasaron de placebo a 0,5 mg y 145 pasaron de placebo a 1,25 mg).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 920 pacientų (331 pacientas toliau vartojo 0,5 mg dozę, 289 pacientai toliau vartojo 1,25 mg dozę, 155 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 0,5 mg vaistinio preparato dozę, o 145 pacientams gydymas buvo pakeistas iš placebo į 1,25 mg dozę).
Spanish: Para la LMP, se debe actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica y la sección 2 del prospecto con el objetivo de destacar la importancia de los hallazgos de la RM.
Lithuanian: Dėl PDL rizikos reikia atnaujinti PCS 4.4 skyrių bei pakuotės lapelio 2 skyrių, siekiant pabrėžti MRT pokyčių svarbą.
Spanish: En estudios clínicos de trasplante renal donde se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con fingolimod 2,5 mg y 5 mg incrementó 2 veces la incidencia de edema macular.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai po inkstų transplantacijos ir į kuriuos buvo įtraukti cukriniu diabetu sirgę pacientai, duomenimis, vartojant 2,5 mg ir 5 mg fingolimodo dozes, 2 kartus padidėjo tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo dažnis.
Spanish: Los principales órganos diana fueron en varias especies el sistema linfoide (linfopenia y atrofia linfoide), los pulmones (peso incrementado, hipertrofia del músculo liso en la unión bronquio-alveolar) y el corazón (efecto cronotrópico negativo, incremento de la presión arterial, cambios perivasculares y degeneración del miocardio); y los vasos sanguíneos (vasculopatía) solo en ratas a dosis de 0,15 mg/kg y superiores en un estudio de dos años de duración, que representa aproximadamente 4 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica humana (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
Lithuanian: Svarbiausi preparato veikiami organai keletui gyvūnų rūšių yra limfoidinė sistema (pasireiškia limfopenija ir limfoidinio audinio atrofija), plaučiai (padidėja svoris, atsiranda lygiųjų raumenų hipertrofija bronchų perėjimo į alveoles vietose) ir širdis (pasireiškia neigiamas chronotropinis poveikis, padidėja kraujospūdis, atsiranda perivaskulinio tarpo pokyčių ir miokardo degeneracija); o tik žiurkėms - kraujagyslės (pasireiškia vaskulopatija), skyrus 0,15 mg/kg kūno svorio ar didesnes dozes 2 metų trukmės tyrimo metu (ši dozė atitinka apytiksliai 4 kartus didesnę ribą nei sisteminė ekspozicija žmogui (AUC) skiriant 0,5 mg paros dozę).
Spanish: En los ensayos clínicos de esclerosis múltiple la incidencia global de infecciones (65,1%) a la dosis de 0,5 mg fue similar a placebo.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, bendrasis infekcijų pasireiškimo dažnis (65,1 %) 0,5 mg vaistinio preparato dozę vartojusiems pacientams buvo panašus kaip placebo grupės pacientams.
Spanish: Trastornos cardiacos Frecuentes:
Lithuanian: Širdies sutrikimai Dažnas:
Spanish: Tabla 1 Ensayo D2301 (FREEDOMS): resultados principales
Lithuanian: 1 lentelė Tyrimas D2301 (FREEDOMS): svarbiausi rezultatai
Spanish: Lesiones del cerebro inusuales asociadas a brotes de la EM Se han notificado casos raros de lesiones en el cerebro grandes e inusuales asociadas a brotes de la EM en pacientes tratados con Gilenya.
Lithuanian: Neįprasti galvos smegenų pakitimai, susiję su IS paūmėjimu Gilenya vartojantiems pacientams retai pasireiškė didelių galvos smegenų pažaidų, susijusių su IS paūmėjimu.
Spanish: Ha habido casos de LMP tras aproximadamente 2-3 años de tratamiento en monoterapia, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
Lithuanian: PDL atvejų pasireiškė praėjus maždaug 2-3 metams nuo monoterapijos pradžios, nors tiksli gydymo trukmės įtaka nežinoma.
Spanish: Se recomienda disponer de un CSC antes de iniciar Gilenya para comprobar que se han resuelto los efectos inmunes de la terapia anterior (p. ej: citopenia).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado de tomar su tratamiento durante un periodo de hasta 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis tal y como lo tenía previsto.
Lithuanian: Tačiau tais atvejais, jeigu pamiršote vartoti vaisto mažiau kaip 2 savaites, kitą dozę galite vartoti įprastu laiku.
Spanish: Para la pérdida de peso, se debe actualizar la sección 4.8 de la ficha técnica y la sección 4 del prospecto para incluir este AA con la categoría de frecuente, siguiendo el PSUSA actual.
Lithuanian: Įvertinus pastarąjį PASP, turi būti atnaujinti PCS 4.8 skyrius ir pakuotės lapelio 4 skyrius, įtraukiant informaciją apie sumažėjusį kūno svorį bei nurodant šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo dažnio kategoriją „dažnas".
Spanish: La decisión de reiniciar o no el tratamiento con Gilenya después de la resolución del edema macular debe evaluarse teniendo en cuenta los beneficios y riesgos potenciales para cada paciente en particular.
Lithuanian: Apsisprendžiant, ar regresavus geltonosios dėmės edemai vėl pradėti vartoti Gilenya, ar jo nevartoti, reikia atsižvelgti į galimą gydymo naudą ir riziką kiekvienam pacientui atskirai.
Spanish: El incremento en el recuento de linfocitos periféricos es evidente unos días después de interrumpir el tratamiento con fingolimod y la cifra se normaliza generalmente en uno o dos meses.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
Spanish: Para qué se utiliza Gilenya
Lithuanian: Kam Gilenya vartojamas
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya debe posponerse en pacientes con infección activa grave hasta su resolución.
Lithuanian: Gydymo Gilenya pradžią reikia atidėti sunkia aktyvios eigos infekcija sergantiems pacientams iki tol, kol jie pasveiks.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, han habido casos aislados de aparición tardía dentro de las 24 horas de la primera dosis, incluyendo asístole transitoria y muerte por causa desconocida.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, nustatyta pavienių vėlyvos pradžios reiškinių, įskaitant atvejus, kai per 24 valandas nuo pirmosios vaistinio preparato dozės vartojimo pasireiškė praeinanti asistolija ir ištiko nepaaiškinama mirtis.
Spanish: Si debe reanudar el tratamiento con Gilenya tras una pausa de más de dos semanas, el efecto sobre el ritmo cardiaco que puede darse al inicio del tratamiento puede repetirse y será necesario que se le monitorice en la consulta médica para reiniciar el tratamiento.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Gilenya po didesnės kaip 2 savaičių pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, vaisto poveikis širdies susitraukimų dažniui, kuris paprastai stebimas pirmą kartą pradėjus vartoti vaisto, gali vėl atsinaujinti.
Spanish: Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular.
Lithuanian: Dažniausios vaisiaus vidaus organų malformacijos buvo išliekantis arterinis latakas ir skilvelių pertvaros defektas.
Spanish: Otros síntomas que puede tener son fiebre y debilidad en la fase temprana de la infección, seguida de insensibilidad, picor o manchas rojas con dolor intenso - Latido lento del corazón (bradicardia), ritmo del corazón irregular - Un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales (CCB) que a menudo se presenta en forma de nódulo con apariencia de perla, aunque también puede tener otras formas - Se sabe que la población con esclerosis múltiple tiene depresión y ansiedad con mayor frecuencia y también se han notificado en pacientes pediátricos tratados con Gilenya.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.