FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska prövningar fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Swedish: Reaktioner kan inträffa efter vilken som helst av doserna under behandlingskuren.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið eftir hvaða skammt sem er meðan á meðferðartímabilinu stendur.
Swedish: Patienter med allvarlig aktiv infektion tills den är helt utläkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega virka sýkingu fram að því að hún er fullkomlega gengin til baka.
Swedish: Infektioner som förekom oftare hos LEMTRADA-behandlade patienter än patienter som behandlats med IFNB 1a inkluderade nasofaryngit, urinvägsinfektion, övre luftvägsinfektion, bihåleinflammation, munherpes, influensa och bronkit.
Icelandic: Sýkingar sem sáust oftar hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA en hjá sjúklingum sem fengu IFNB 1a voru m.a. nefkoksbólga, þvagfærasýking, sýking í efri hluta öndunarfæra, skútabólga, áblástur, inflúensa og berkjubólga.
Swedish: Patienter med stroke i anamnesen.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um slag.
Swedish: Du får INTE ta vissa typer av vacciner (vacciner med levande virus) om du nyligen har fått LEMTRADA.
Icelandic: EKKI má gefa tilteknar tegundir bóluefna (lifandi veirubóluefni) stuttu eftir gjöf LEMTRADA.
Swedish: Om ITP-utveckling bekräftas ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Icelandic: Ef frumufæð er staðfest skal umsvifalaust hefja viðeigandi meðferð, m.a. tilvísun til sérfræðings.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar vid MS med upp till 2 års varaktighet förekom infektioner hos 71 % av patienterna som behandlades med LEMTRADA 12 mg jämfört med 53 % av patienterna behandlade med subkutant interferon beta-1a [IFNB 1a] (44 mikrogram 3 gånger i veckan), och var övervägande av mild till måttlig svårighetsgrad.
Icelandic: Sýkingar komu fyrir hjá 71% sjúklinga í meðferð með 12 mg af LEMTRADA en hjá 53% sjúklinga sem fengu meðferð undir húð með interferon beta-1a [IFNB 1a](44 míkróg þrisvar í viku ) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS í allt að 2 ár og voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegar.
Swedish: 2 CDW definierades som en ökning med minst 1 poäng på Expanded Disability Status Scale
Icelandic: 2 CDW var skilgreint sem aukning um a.m.k.
Swedish: Ytliga svampinfektioner, särskilt oral och vaginal candida-infektion, inträffade oftare hos LEMTRADAbehandlade patienter (12 %) än hos patienter som behandlats med IFNB-1a (3 %) i kontrollerade kliniska prövningar vid MS.
Icelandic: Yfirborðssveppasýkingar, einkum hvítsveppasýking í munni og leggöngum, komu oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með LEMTRADA (12%) en hjá sjúklingum í meðferð með IFNB-1a (3%) í klínískum samanburðarrannsóknum á MS.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Utbildningsprogram Före lansering ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om ett utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við þar til bært yfirvald um fræðsluáætlun fyrir heilbrigðisstarfsfólk og sjúklinga.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna har slutfört lokala vaccineringskrav minst 6 veckor före behandling med LEMTRADA.
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar hafi fengið hefðbundnar bólusetningar a.m.k. 6 vikum fyrir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med LEMTRADA upplever biverkningar under själva infusionen eller inom 24 timmar efter infusionen.
Icelandic: Flestir sjúklingar í meðferð með LEMTRADA finna fyrir aukaverkunum við innrennsli eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Swedish: Säkerheten och effekten av alemtuzumab vid MS har utvärderats i 3 randomiserade, bedömarblindade (rater blinded) kliniska prövningar med jämförelse mot aktivt behandlade patienter med RRMS och 1 okontrollerad bedömarblindad förlängningsstudie.
Icelandic: Verkun og öryggi alemtuzumabs við MS-sjúkdómi var metið hjá sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum í þremur slembiröðuðum klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf þar sem matsaðilar voru blindaðir (rater-blinded), og í 1 framhaldsrannsókn án samanburðar þar sem matsaðilar voru blindaðir.
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Icelandic: Eftir samninga við þar til bær yfirvöld í sérhverju aðildarríki þar sem LEMTRADA er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja, bæði við markaðssetningu og eftir hana, að allir læknar sem ætla að ávísa LEMTRADA fái í hendur uppfærðan fræðslupakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi gögn:
Swedish: Efter varje infusion ska patienten observeras i två timmar med avseende på infusionsrelaterade reaktioner.
Icelandic: Fylgjast skal með innrennslistengdum viðbrögðum hjá sjúklingi í 2 klst. eftir hverja innrennslisgjöf.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Information om riskminimering - autoimmuna tillstånd
Icelandic: Upplýsingar um lágmörkun áhættu - sjálfsnæmissjúkdómar
Swedish: Förmaksflimmer *
Icelandic: Ógleði*
Swedish: Koncentrat.
Icelandic: Geymið í kæli.
Swedish: • Efter infusionen: o Observation av infusionsrelaterade reaktioner rekommenderas i minst 2 timmar efter infusion av LEMTRADA.
Icelandic: o Eftirlit vegna innrennslistengdra viðbragða er ráðlagt í að minnsta kosti 2 klukkustundir eftir að LEMTRADA innrennsli lýkur.
Swedish: Pneumonit (inflammation i lungvävnad) har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabólgu (bólgu í lungnavef) hjá sjúklingum á meðferð með LEMTRADA.
Swedish: Det finns även andra behandlingar som kan begränsa dessa reaktioner och som du kan få före infusionen eller när du upplever symtom.
Icelandic: Einnig er hægt að veita aðrar meðferðir áður en innrennsli hefst eða þegar einkenna verður vart til að takmarka þessi viðbrögð.
Swedish: Anti-GBMsjukdom kan leda till njursvikt som kräver dialys och/eller transplantation om den inte behandlas snabbt.
Icelandic: Anti-GBM sjúkdómurinn getur leitt til nýrnabilunar sem krefst skilunar og/eða ígræðslu ef hann er ekki meðhöndlaður fljótt og getur verið lífshættulegur ef hann er ekki meðhöndlaður.
Swedish: Endokrina sjukdomar inklusive autoimmuna tyreoidearubbningar har observerats hos 36,8 % av patienterna som i kliniska prövningar behandlades med 12 mg LEMTRADA mot MS med en median av 6,1 års uppföljning (maximalt 12 år) från första exponeringen för LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á MS hefur truflun á hormónastarfsemi skjaldkirtils, þ.m.t. sjálfsnæmissjúkdómar í skjaldkirtli, komið fram hjá 36,8% sjúklinga sem fengu meðferð með 12 mg af LEMTRADA á að miðgildi 6,1 árs (hámark 12 árum) eftirfylgnitímabili frá fyrstu útsetningu fyrir LEMTRADA.
Swedish: Serumkoncentrationer ökade med varje dos under en behandlingsomgång, med de högsta observerade koncentrationerna efter den sista infusionen under en behandlingsomgång.
Icelandic: Þéttni í sermi jókst með hverjum skammti innan meðferðartímabils en mesta þéttnin kom fram í kjölfar síðasta innrennslis á meðferðartímabili.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Allvarliga blödningsreaktioner har rapporterats hos icke-MS-patienter.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar blæðingar hjá sjúklingum sem eru ekki með MS.
Swedish: o om du lider av en allvarlig infektion o om du har något av följande tillstånd: o annan autoimmun sjukdom förutom multipel skleros o obehandlat högt blodtryck o tidigare haft bristningar i blodkärl som försörjer hjärnan o tidigare haft stroke o tidigare haft hjärtattack eller bröstsmärtor o tidigare haft blödningsrubbningar
Icelandic: - ef alvarleg sýking er til staðar - ef þú ert með einhvern af eftirtöldum kvillum: o aðra sjálfsnæmissjúkdóma fyrir utan heila- og mænusigg o háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á o sögu um rifur í æðum til heilans o sögu um slag o sögu um hjartaáfall eða brjóstverk o sögu um blæðingarkvilla
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som har ett tidsmässigt samband med infusion av LEMTRADA
Icelandic: Alvarlegum viðbrögðum sem tímabundið tengjast
Swedish: Dessa tillstånd kan dessutom uppträda senare än 4 år efter avslutad behandling och du måste därför kontinuerligt leta efter tecken och symtom, även efter det att du inte längre behöver lämna månatliga blodoch urintester.
Icelandic: Þess vegna verður þú áfram að vera vakandi fyrir einkennum, jafnvel eftir að þú þarft ekki lengur að fara í mánaðarleg blóð- og þvagpróf.
Swedish: I kliniska studier har infusionsrelaterade reaktioner (IAR:er) definierats som en biverkning som inträffar under, eller inom 24 timmar efter, infusion med LEMTRADA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem allar aukaverkanir sem komu fram meðan á innrennsli LEMTRADA stóð eða innan 24 klst. eftir innrennsli.
Swedish: • dinatriumedetat
Icelandic: • dínatríumedetat
Swedish: Hemorragisk stroke **, halskärlsdisse ktion **
Icelandic: Blæðingarslag**, flysjun hálshöfuðslagæða**
Swedish: 4 år * Definierat som patienter som har upplevt minst ett skov under behandling med beta-interferon eller glatirameracetat efter att ha fått behandling med läkemedel under minst sex månader.
Icelandic: 1 kast meðan á meðferð með beta-interferoni eða glatíramerasetati stóð og eftir að hafa fengið lyfjameðferð í a.m.k. 6 mánuði.
Swedish: Använd den inte om det förekommer partiklar eller om koncentratet är missfärgat.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef agnir eru til staðar eða litabreyting hefur orðið á þykkninu.
Swedish: Det här läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per infusion, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju innrennsli, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Swedish: Om allvarliga infusionsrelaterade reaktioner inträffar ska den intravenösa infusionen omedelbart avslutas.
Icelandic: Ef alvarleg viðbrögð við innrennsli gera vart við sig skal íhuga að hætta innrennsli í bláæð tafarlaust.
Swedish: En reproduktionstoxicitetsstudie på dräktiga honmöss som fick doser av alemtuzumab upp till 10 mg/kg/dag intravenöst (AUC 2,4 gånger den humana exponeringen vid rekommenderad daglig dos 12 mg/dag) under fem på varandra följande dagar under dräktigheten resulterade i betydande ökningar av antalet kullar med samtliga foster döda eller resorberade, tillsammans med en åtföljande minskning av antalet kullar med livskraftiga foster.
Icelandic: á æxlun hjá ungafullum músum sem voru útsettar fyrir skömmtum í bláæð af alemtuzumabi allt að 10 mg/kg/dag (AUC sem eru 2,4-föld útsetning hjá mönnum við ráðlagðan dagsskammt 12 mg/dag) í 5 daga samfleytt meðan á meðgöngu stóð leiddi til marktækrar fjölgunar mæðra þar sem öll föng voru andvana eða uppsoguð, ásamt samhliða fækkun mæðra með lífvænleg fóstur.
Swedish: (dermatit)
Icelandic: Bóluefni).
Swedish: I de kliniska prövningarna fick patienterna 200 mg aciklovir två gånger dagligen eller motsvarande.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingum gefin 200 mg af aciclovir tvisvar á dag eða jafngildi þess.
Swedish: Studiens namn
Icelandic: Í rannsóknum
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion LEMTRADA har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi Engar rannsóknir hafa verið gerðar á notkun LEMTRADA hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: • Andra behandlingsomgången: 12 mg/dag under tre på varandra följande dagar (total dos 36 mg), administrerat 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Icelandic: 12 mg/dag í 3 daga samfleytt (36 mg heildarskammtur) gefinn 12 mánuðum eftir fyrsta meðferðartímabilið.
Swedish: Forskningen tyder emellertid på immunmodulerande effekter genom utarmning och återbildning av lymfocyter, inklusive:
Icelandic: Hins vegar benda rannsóknir til að um sé að ræða ónæmisstýrandi áhrif með eyðingu og endurnýjun eitilfrumna, þ.m.t.:
Swedish: Allvarliga infektioner med varicella zoster-virus, inklusive primär varicella och varicella zoster-reaktivering, inträffade oftare hos patienter som behandlats med LEMTRADA 12 mg (0,4 %) i kliniska prövningar, jämfört med IFNB-1a (0 %).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar af völdum hlaupabóluveiru, þ.m. t. frumkomin hlaupabóla og endurvirkjun á hlaupabóluveiru með ristli, hafa komið oftar fyrir hjá sjúklingum í meðferð með 12 mg af LEMTRADA (0,4%) en í meðferð með IFNB-1a (0%) í klínískum rannsóknum.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG LEMTRADA 12 mg sterilt koncentrat alemtuzumab i.v.
Icelandic: LEMTRADA 12 mg sæft þykkni alemtuzumab i.v.
Swedish: Hemoptys kan också vara indikativt för ITP eller förvärvad hemofili A (se ovan) och en lämplig differentialdiagnos måste genomföras.
Icelandic: Blóðhósti getur einnig verið vísbending um ITP eða áunna dreyrasýki A (sjá hér að framan) og framkvæma þarf viðeigandi mismunargreiningu.
Swedish: Eventuella vaccinationer måste göras minst sex veckor innan du påbörjar en behandlingskur med LEMTRADA.
Icelandic: 6 vikum áður en meðferðartímabil með LEMTRADA hefst.
Swedish: Vad är multipel skleros?
Icelandic: Hvað er heila- og mænusigg?
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar LEMTRADA är ett klart, färglöst till svagt gulfärgat koncentrat till infusionsvätska lösning (sterilt koncentrat) som levereras i en injektionsflaska av glas med propp.
Icelandic: LEMTRADA er tært, litlaust til ljósgult innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) sem afgreitt er í hettuglasi úr gleri með tappa.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras genom intravenös infusion under cirka 4 timmar.
Icelandic: Lausnina á að gefa þynnta með innrennsli í bláæð á um það bil 4 klukkustundum.
Swedish: o Njursjukdom (till exempel anti-GBM-sjukdom) I sällsynta fall har patienter upplevt autoimmuna reaktioner som har orsakat problem med njurarna, till exempel antiglomerulär basalmembransjukdom (anti-GBM-sjukdom).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa sjúklingar orðið varir við vandamál sem tengjast sjálfsnæmi í nýrum eins og sjúkdóm vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukuls (anti-glomerular basement membrane disease, anti-GBM sjúkdóm).
Swedish: Läkaren kan också skriva ut läkemedel mot munsår (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Infektioner).
Icelandic: Læknirinn getur einnig ávísað lyfi við áblæstri (sjá kafla 2:
Swedish: Dyspné*, hosta, näsblod, hicka, orofaryngeal smärta, astma
Icelandic: Mæði*, hósti, blóðnasir, hiksti, hálssærindi, astmi
Swedish: Resurser för hantering av cytokinfrisättningssyndrom, överkänslighets- och/eller anafylaktiska reaktioner ska finnas tillgänglig.
Icelandic: Úrræði til að meðhöndla cýtókínlosunarheilkenni, ofnæmisviðbrögð og/eða bráðaofnæmi skulu vera tiltæk.
Swedish: Förlängd monitorering (sjukhusvistelse) bör vid behov övervägas.
Icelandic: Íhuga skal að lengja eftirlitstímann (sjúkrahúsinnlögn) eftir þörfum.
Swedish: Detaljerad information om dessa tecken och symtom, provtagningen och åtgärder som du behöver vidta finns i avsnitt 2 och 4 - autoimmuna tillstånd.
Icelandic: Upplýsingar um einkenni, rannsóknir og annað sem sjúklingur þarf að sinna er að finna í köflum 2 og 4Sjálfsnæmissjúkdómar.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att bedöma följsamhet till den godkända terapeutisk indikationen och hur effektiva åtgärderna är som görs för att minska risken för kardiovaskulära och cerebrovaskulära biverkningar i nära tidsmässig relation till Lemtradainfusion och immunmedierade biverkningar, ska MAH redovisa resultat av en icke-interventionell studie av läkemedelsanvändning.
Icelandic: Til að meta samræmi á milli læknisfræðilegra ábendinga og áhrif ráðstafana til að lágmarka hættuna á tilvikum aukaverkana á hjarta og heilaæðar í tímalegum tengslum við Lemtrada innrennsli og ónæmismiðlaðra aukaverkana skal markaðsleyfishafinn leggja fram niðurstöður úr áhorfsrannsókn á notkun lyfsins (drug utilisation study).
Swedish: Rapporterade autoimmuna tillstånd inkluderar tyreoidearubbningar, immunologisk trombocytopeni (ITP), nefropatier (t.ex. antiglomerulär basalmembranssjukdom), autoimmun hepatit (AIH) och förvärvad hemofili A. Efter marknadsföring har utveckling av multipla autoimmuna tillstånd observerats hos patienter som har behandlats med LEMTRADA.
Icelandic: Sjálfsnæmiskvillar sem greint hefur verið frá eru m.a. skjaldkirtilstruflanir, sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (ITP), nýrnasjúkdómar (t.d. sjúkdómi vegna mótefnisvaka í grunnhimnu gaukla (anti-glomerular basement membrane disease)), sjálfsnæmislifrarbólga (AIH) og áunnin dreyrasýki A. Eftir markaðssetningu hefur komið fram að sjúklingar hafa fengið aðra sjálfsnæmissjúkdóma eftir meðferð með LEMTRADA.
Swedish: Vid obehandlad hypotyreos under graviditet föreligger en ökad risk för missfall och skador på fostret, såsom mental retardation och dvärgväxt.
Icelandic: Ef ekki er veitt meðferð við skjaldvakabresti á meðgöngu eykst hætta á fósturláti og áhrifum á fóstur, t.d. þroskahömlun og dvergvexti.
Swedish: Sådana tillstånd innebär att immunsystemet av misstag angriper din kropp.
Icelandic: Um er að ræða sjúkdóma þar sem ónæmiskerfið ræðst á líkamann fyrir mistök.
Swedish: De viktigaste biverkningarna var autoimmunitet (ITP, tyreoidearubbningar, nefropatier, cytopenier), IAR:er och infektioner.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanirnar eru sjálfsnæmi (sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri, skjaldkirtilssjúkdómar, nýrakvillar, frumufæð), innrennslistengd viðbrögð og sýkingar.
Swedish: Incidensen av antikroppar är starkt beroende av analysens känslighet och specificitet.
Icelandic: Tíðni mótefnamyndunar er afar háð næmi og sértæki prófunarinnar.
Swedish: I sällsynta fall har patienter utvecklat en blödningsrubbning, som orsakas av antikroppar vilka verkar mot faktor VIII (ett protein som behövs för normal blodkoagulation), som kallas förvärvad blödarsjuka (hemofili A).
Icelandic: Það er sjaldgæft að sjúklingar hafi fengið blæðingarkvilla sem orsakast af mótefnum sem vinna gegn storkuþætti VIII (prótein sem nauðsynlegt er fyrir eðlilega storknun blóðsins), sem nefnist áunnin dreyrasýki A. Það er kvilli sem greina verður og meðhöndla tafarlaust.
Swedish: Farmakokinetiken för alemtuzumab utvärderades på sammanlagt 216 patienter med RRMS som fick intravenösa infusioner med antingen 12 mg/dag eller 24 mg/dag på fem på varandra följande dagar, följt av tre på varandra följande dagar 12 månader efter den första behandlingsomgången.
Icelandic: Lyfjahvörf alemtuzumabs voru metin hjá samtals 216 sjúklingum með heila- og mænusigg með hléum sem fengu innrennsli í bláæð með annaðhvort 12 mg/dag eða 24 mg/dag í 5 daga samfleytt og síðan með gjöf í 3 daga samfleytt, 12 mánuðum eftir upphaflega meðferðartímabilið.
Swedish: Patienter med okontrollerad hypertoni.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á.
Swedish: • Om patienten visar kliniska symtom tydande på utveckling av en allvarlig biverkan associerad med infusionen (myokardiell ischemi, hemorragisk stroke, halskärlsdissektion eller alveolär lungblödning)
Icelandic: Ef sjúklingurinn fær klínísk einkenni sem benda til alvarlegrar aukaverkunar í tengslum við innrennslið (blóðþurrð í hjarta, blæðingarslag, flysjun háls-höfuðslagæða eða blæðingu í lungnablöðrum)
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av nefropatier kan minska risken för dåliga behandlingsresultat.
Icelandic: Snemmbær greining á nýrnakvillum og meðferð þeirra getur dregið úr hættunni á slökum árangri.
Swedish: Hjärtsvikt, kardiomyopati och minskad ejektionsfraktion har rapporterats hos alemtuzumab-behandlade ickeMS-patienter som tidigare behandlats med potentiellt kardiotoxiska medel.
Icelandic: Hjartabilun, hjartavöðvasjúkdómur og lækkun á útfallsbroti hafa verið tilkynnt hjá sjúklingum í meðferð með alemtuzumabi sem eru ekki með MS og sem hafa áður verið í meðferð með lyfjum sem hafa hugsanleg eituráhrif á hjarta.
Swedish: Liknande förbättringar i ARR, EDSS medelvärde, T2 och gadoliniumförstärkande skador sågs efter omgång 4 jämfört med året innan.
Icelandic: Svipaður bati sást á árlegri tíðni kasta, meðalskori á EDSS-kvarða og T2 meinsemdum og meinsemdum sem hlaða gadólíníum eftir lotu 4 við samanburð við fyrra ár.
Swedish: Därför är det rekommenderat att du inte ammar under behandlingskurerna med LEMTRADA och i fyra månader efter varje behandlingskur.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa ekki barn á brjósti meðan á hverju meðferðartímabili með LEMTRADA stendur og í 4 mánuði eftir hvert meðferðartímabil.
Swedish: Påminn patienten om att vara uppmärksam på symtom på autoimmuna tillstånd och att söka vård vid eventuell oro.
Icelandic: á að vera vakandi fyrir einkennum sem tengjast sjálfsnæmissjúkdómum og að leita læknisaðstoðar ef eitthvað veldur áhyggjum.
Swedish: Cytomegalovirusinfektioner (CMV) inräknat fall av reaktivering av CMV har rapporterats hos patienter behandlade med LEMTRADA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um stórfrumuveirusýkingar (cytomegalovirus (CMV) infections), þ.m.t. tilvik um endurvirkjun stórfrumuveirusýkinga, hjá sjúklingum sem hafa verið í meðferð með LEMTRADA.
Swedish: Om du får för stor mängd av LEMTRADA
Icelandic: Ef gleymist að nota LEMTRADA skammta
Swedish: • ökad känsel, känselstörningar så som domningar, stickningar och smärta, spänningshuvudvärk
Icelandic: • aukið næmi, skyntruflanir eins og doði, náladofi og verkur, spennuhöfuðverkur
Swedish: Myokardiell ischemi och hjärtinfarkt
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta og hjartadrep
Swedish: Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir greindust við notkun á alemtuzumabi áður en LEMTRADA var skráð í meðferð við B-frumu, langvinnu eitilfrumuhvítblæði (B-CLL) sem og við meðferð annarra sjúkdóma, yfirleitt þegar gefnir voru hærri og tíðari skammtar (t.d. 30 mg) en ráðlagt er í meðferð á MS.
Swedish: Patienterna ska premedicineras med kortikosteroider omedelbart före administreringen av LEMTRADA under de första tre dagarna i varje behandlingsomgång.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum barkstera rétt áður en LEMTRADA er gefið daglega, fyrstu 3 dagana á hverju meðferðartímabili.
Swedish: Det finns begränsat med data från användning av alemtuzumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun alemtuzumabs á meðgöngu.
Swedish: För intravenös administrering ska 1,2 ml LEMTRADA dras upp från injektionsflaskan till en spruta med aseptisk teknik.
Icelandic: Við gjöf í bláæð skal draga 1,2 ml af LEMTRADA úr hettuglasinu upp í sprautu að viðhafðri smitgát.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar (lymfocyter, leukocyter, neutrofiler)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (eitilfrumna, hvítfrumna, daufkyrninga)
Swedish: Infektioner med ett virus som kallas cytomegalovirus har rapporterats hos patienter som behandlas med LEMTRADA.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar af völdum veiru sem nefnist stórfrumuveira (cytomegalovirus) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með LEMTRADA.
Swedish: Du kommer att få lämna följande prover med avseende på autoimmuna tillstånd:
Icelandic: Samantekt á rannsóknum vegna sjálfsnæmissjúkdóma: