FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Romanian: Intervalul maxim PR a fost de 286 ms şi nu s-a observat niciun bloc cardiac de gradul doi sau trei (vezi pct. 4.4).
English: The pharmacokinetic properties of lopinavir co-administered with ritonavir have been evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; no substantial differences were observed between the two groups.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale lopinavirului administrat concomitent cu ritonavir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV; nu s-au observat diferenţe semnificative între cele două grupuri.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension:
Romanian: În tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare:
English: Mechanism of interaction
Romanian: Mecanismul interacţiunii
English: Mean (%CV) Steady-State Pharmacokinetic Parameters of Lopinavir in HIV-Infected Pregnant Women
Romanian: Media (CV%) parametrilor farmacocinetici la starea de echilibru pentru lopinavir la gravide infectate cu HIV
English: For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Romanian: În unele cazuri, pentru creşterea lipidelor există dovezi că aceasta este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creşterea în greutate nu există dovezi foarte clare ca fiind în legătură cu un anumit tratament.
English: After multiple dosing, less than 3% of the lopinavir dose is excreted unchanged in the urine.
Romanian: După administrări repetate, mai puţin de 3% din doza de lopinavir se excretă nemodificată prin urină.
English: 15 to 20 kg > 20 to 25 kg > 25 to 30 kg > 30 to 35 kg > 35 to 40 kg
Romanian: 15 până la 20 kg > 20 până la 25 kg > 25 până la 30 kg > 30 până la 35 kg > 35 până la 40 kg
English: It should not be given when intestinal obstruction is present.
Romanian: Nu trebuie administrat în caz de obstrucţie intestinală.
English: There is no specific antidote for overdose with Kaletra.
Romanian: Nu există antidot specific pentru supradozajul cu Kaletra.
English: If you are taking Kaletra once a day
Romanian: Dacă luați Kaletra o dată pe zi
English: Children less than 14 days of age and premature neonates Kaletra oral solution should not be administered to neonates before a postmenstrual age (first day of the mother's last menstrual period to birth plus the time elapsed after birth) of 42 weeks and a postnatal age of at least 14 days has been reached (see section 4.4).
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 14 zile și nou născuți prematuri Kaletra soluție orală nu trebuie administrată la nou-născuți înainte de a atinge vârsta postmenstruală (prima zi a ultimei menstruații a mamei până la naștere plus timpul scurs după naștere) de 42 săptămâni și vârsta postnatală de cel puțin 14 zile (vezi pct. 4.4).
English: More frequent therapeutic concentration monitoring is recommended until plasma levels of these products have been stabilised.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu frecvenţă mai mare a concentraţiilor terapeutice, până când concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente se stabilizează.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în: {LL/AAAA}
English: • Your doctor has prescribed Kaletra to help to control your Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV).
English: Kaletra is administered orally and should always be taken with food (see section 5.2).
Romanian: Kaletra se administrează pe cale orală şi trebuie luat întotdeauna cu alimentele (vezi pct. 5.2).
English: The syringe has two main parts, a ‘plunger' and a ‘barrel'.
Romanian: Seringa are două părți principale, un ‘piston'și un ‘cilindru'.
English: • feeling tired, lack of strength and energy, headache including migraine;
Romanian: • senzaţie de oboseală, slăbiciune şi lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
English: * Body surface area can be calculated with the following equation:
Romanian: *Suprafața corporală se poate calcula folosind ecuația următoare:
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Romanian: În timpul călătoriilor sau când aveţi nevoie de spitalizare, asiguraţi-vă că aveţi suficient Kaletra, cel puţin până când puteţi procura din nou medicamentul.
English: Concomitant administration of these medicinal products is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată.
English: • Kaletra contains the active substances lopinavir and ritonavir.
Romanian: • Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir.
English: For erectile dysfunction:
Romanian: În tratamentul disfuncţiei erectile:
English: Patients with coexisting conditions
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni coexistente
English: Since these patients had not previously been exposed to either Kaletra or efavirenz, part of the response may be attributed to the antiviral activity of efavirenz, particularly in patients harbouring highly lopinavir resistant virus.
Romanian: Deoarece aceşti pacienţi nu au fost expuşi anterior la Kaletra sau la efavirenz, o parte din răspuns poate fi atribuită activităţii antivirale a efavirenzului, în special la pacienţii infectaţi cu un virus cu rezistenţă semnificativă la lopinavir.
English: It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că doza de 150 mg administrată de două ori pe săptămână nu oferă o expunere optimă la rifabutină, determinând un risc de apariţie a rezistenţei la rifamicină şi eşec terapeutic.
English: Do not drive a car or operate machinery if you experience any side effects (e.g. nausea) that impact your ability to do so safely.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă apare orice reacţie adversă (de exemplu greaţă) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activităţi în siguranţă.
English: • Kaletra does not reduce the risk of passing HIV to others.
Romanian: • Kaletra nu reduce riscul de a transmite virusul HIV la alte persoane.
English: If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente întrebaţi medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luaţi pentru celelalte afecţiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.
English: • weight gain.
Romanian: • creştere în greutate.
English: • Diabetes as increased blood sugars has been reported in patients receiving Kaletra.
Romanian: • Diabet zaharat deoarece s-a raportat creşterea zahărului în sânge la pacienţii trataţi cu Kaletra.
English: • inflammation of blood vessels and capillaries;
Romanian: • inflamaţie a vaselor de sânge şi a capilarelor;
English: If you are not sure how to use the oral dosing syringe ask your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur cum să utilizați seringa pentru administrare orală, întrebați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta.
English: • For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
Romanian: • Pentru copii, medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă (numărul de comprimate) în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
English: • decreased sexual desire;
Romanian: • scădere dorinţei sexuale;
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Romanian: Trebuie avută în vedere ajustarea dozei de midazolam în special dacă se utilizează mai mult de o singură doză.
English: Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with lopinavir/ritonavir and close monitoring should be performed during treatment.
Romanian: Trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare înainte de iniţierea tratamentului cu lopinavir/ritonavir şi trebuie efectuată o monitorizare atentă în timpul tratamentului.
English: The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Romanian: Creșterea dozei nu a dus la o creștere semnificativă a concentrației de lopinavir în plasmă.
English: This may result in lowered plasma concentrations and potential decrease of efficacy of co-administered medicinal products.
Romanian: Aceasta poate determina concentraţii plasmatice scăzute şi reducerea potenţială a eficacităţii medicamentelor administrate concomitent.
English: Given twice daily with food
Romanian: Administrată de două ori pe zi cu alimentele
English: • Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să aveţi un copil, sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
English: Kaletra contains glycerol which is harmful in high doses.
Romanian: Kaletra conţine glicerol, care este dăunător în doze mari.
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: This may be unsuitable in hereditary fructose intolerance.
Romanian: Acest lucru poate fi important în cazul intoleranţei ereditare la fructoză.
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
Romanian: Modificările hepatice au indicat inflamaţie celulară cu degenerare focală.
English: • a flare-up of symptoms related to an inactive infection in your body (immune reconstitution);
Romanian: • debutul unor simptome determinate de o infecţie inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunităţii);
English: The 16 viruses that displayed > 20-fold change in susceptibility all contained mutations at positions 10, 54, 63 plus 82 and/or 84.
Romanian: Toate cele 16 virusuri care au avut modificări de peste 20 ori mai mari ale sensibilităţii, au prezentat mutaţii la poziţiile 10, 54, 63 plus 82 şi/sau 84.
English: The dose of Kaletra may need adjusting.
Romanian: Este posibil ca doza de Kaletra să necesite ajustare.
English: To date, there is limited human experience of acute overdose with Kaletra.
Romanian: Până în prezent, la om există experienţă limitată privind supradozajul acut cu Kaletra.
English: Mutations L33F, I50V and V32I combined with I47V/A were also observed.
Romanian: Au fost observate de asemenea mutaţiile L33F, I50V şi V32I combinată cu I47V/A.
English: • an abnormality in your electrocardiogram (ECG) called atrioventricular block;
Romanian: • o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
English: Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 5 ani (interval 6 luni până la 12 ani), 14 pacienţi având vârsta mai mică de 2 ani şi 6 pacienţi având vârsta de un an sau mai puţin.
English: - 1% (95% CI: -10, 18) (n=6)
Romanian: - 1% (95% IÎ: -10, 18) (n=6)
English: In addition, they contained a median of 3 mutations at amino acid positions 20, 24, 46, 53, 71 and 90.
Romanian: În plus, ele au prezentat o valoare mediană de 3 mutaţii la poziţiile aminoacizilor 20, 24, 46, 53, 71 şi 90.
English: (equivalent to 245 mg tenofovir disoproxil)
Romanian: (echivalent cu tenofovir disoproxil 245 mg)
English: The 4-oxo and 4-hydroxymetabolite epimeric pair are the major metabolites with antiviral activity, but comprise only minute amounts of total plasma radioactivity.
Romanian: Perechile epimerice 4-oxo şi 4-hidroxi sunt metaboliţii majori cu activitate antivirală, dar reprezintă numai cantităţi foarte mici din radioactivitatea plasmatică totală.
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Romanian: • Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente.
English: • Your doctor will decide the right dose based on the child's height and weight.
Romanian: • Medicul dumneavoastră stabileşte doza exactă în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
English: If you are taking Kaletra twice a day
Romanian: Dacă luați Kaletra de două ori pe zi
English: • Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale au indicat o toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Co-administration is contraindicated.
Romanian: Este contraindicață administrarea concomitentă.
English: For monitoring of blood lipids and glucose, reference is made to established HIV treatment guidelines.
Romanian: Pentru monitorizarea lipidelor sanguine şi a glicemiei, se face trimitere la ghidurile privind tratamentul HIV disponibile.
English: Pharmacokinetic differences due to race have not been identified.
Romanian: Nu s-au identificat diferenţe farmacocinetice în funcţie de rasă.
English: • No dose adjustment is required for lopinavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Romanian: • Nu este necesară ajustarea dozei de lopinavir/ritonavir în timpul sarcinii și postpartum.
English: Oral solution The solution is light yellow to orange.
Romanian: Soluţia orală este de culoare galben până la portocaliu.
English: See section 4.4 and section 4.5 for co-administration of sildenafil in patients with erectile dysfunction.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5 pentru administrarea concomitentă de sildenafil la pacienţii cu disfuncţie erectilă.
English: In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with Kaletra has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Romanian: În supravegherea după punerea pe piaţă prin intermediul Registrului Antiretroviral al Gravidelor iniţiat în ianuarie 1989, la un număr de peste 1000 femei expuse la Kaletra în timpul primului trimestru de sarcină nu s-a observat risc crescut de apariţie a defectelor la naştere după expunere.
English: Kaletra tablets have also shown less pharmacokinetic variability under all meal conditions compared to Kaletra soft capsules.
Romanian: De asemenea, s-a dovedit că medicamentul Kaletra comprimate are o variabilitate farmacocinetică mai mică în toate condiţiile de alimentaţie comparativ cu Kaletra capsule moi.
English: + 4% (95% CI: -1, 9) (n=19)
Romanian: + 4% (95% IÎ: -1, 9) (n=19)
English: • Haemophilia type A and B as Kaletra might increase the risk of bleeding.
Romanian: • Hemofilie de tip A şi B deoarece Kaletra poate creşte riscul de sângerare.
English: Careful monitoring of the tolerance of these anticancer agents.
Romanian: Monitorizare atentă a toleranţei la aceste medicamente antineoplazice.
English: Of these, isolates from 96 nelfinavir-treated patients and 51 lopinavir/ritonavir-treated patients could be amplified for resistance testing.
Romanian: Dintre aceştia, tulpinile izolate de la 96 subiecţi trataţi cu nelfinavir şi 51 subiecţi trataţi cu lopinavir/ritonavir au putut fi amplificate pentru testele de rezistenţă.
English: Decreased exposure of Kaletra may result in potential loss of virological response.
Romanian: Scăderea expunerii pentru Kaletra poate avea ca rezultat pierderea potențială a răspunsului virologic.
English: Side effects where frequency is not known:
Romanian: Reacţii adverse a căror frecvenţă cu care apar nu se cunoaște:
English: Antidepressants and Anxiolytics Trazodone single dose
Romanian: Antidepresive şi anxiolitice Trazodonă doză unică
English: Resistance to lopinavir, defined as the presence of any primary or active site mutations in protease (see above), was observed in 0/51 (0%) patients.
Romanian: Rezistenţa la lopinavir, definită ca fiind prezenţa oricărei mutaţii primare sau active ale proteazei (vezi mai sus) a fost observată la 0/51 (0%) subiecţi.
English: Lopinavir/ritonavir has been evaluated in over 3000 women during pregnancy, including over 1000 during the first trimester.
Romanian: A fost studiată utilizarea lopinavir/ritonavir în timpul sarcinii la peste 3000 femei, inclusiv în timpul primului trimestru de sarcină la peste 1000 femei.
English: Patients on a low potassium diet should be cautioned.
Romanian: Pacienţii care urmează un regim cu conţinut scăzut de potasiu trebuie avertizaţi.
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance is to be achieved by emesis or gastric lavage.
Romanian: Dacă este necesar, substanţa activă neabsorbită se elimină prin provocarea emezei sau prin lavaj gastric.
English: The active substances are lopinavir and ritonavir.
Romanian: Substanţele active sunt lopinavir şi ritonavir.
English: Pravastatin is not metabolised by CYP450.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată de CYP450.
English: Co-administration with other HIV protease inhibitors (PIs) According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alţi inhibitori de protează HIV (IP) Conform recomandărilor actuale de tratament, în general nu se recomandă tratamentul dublu cu inhibitori de protează.
English: fluvastatin or pravastatin is recommended.
Romanian: se recomandă fluvastatina sau pravastatina.
English: ‘ml' mark
Romanian: marcaj ‘ml'
English: AUC and Cmax ↓ ~50%
Romanian: ASC şi Cmax ↓ ~50%
English: The median follow-up was 48 weeks in Cohort I and 72 weeks in Cohort II.
Romanian: Valoarea mediană a timpului de monitorizare a fost 48 săptămâni pentru Cohorta I și 72 săptămâni pentru
English: Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.
Romanian: Fluvastatina este parţial metabolizată de CYP2C9.
English: Patients should be closely monitored for signs related to venetoclax toxicities.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați atent pentru a observa semnele care au legătură cu toxicitatea venetoclaxului.
English: − Tell your doctor if you experience nausea, vomiting or abdominal pain as these may be suggestive of pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
English: triamcinolone).
Romanian: triamcinolon).
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • medicines that cause a reaction with alcohol (e.g. disulfiram).
Romanian: • medicamente care determină o reacţie cu alcoolul etilic (de exemplu disulfiram).
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reconstitution; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Romanian: S-au raportat de asemenea boli autoimune (cum ar fi boala Graves și hepatita autoimună) care apar în cadrul reconstrucției imune; cu toate acestea, timpul de apariţie raportat este variabil şi boala poate să apară la mai multe luni după iniţierea tratamentului.
English: Take care when dosing children.
Romanian: Aveţi grijă la doza pentru copii.
English: • allergic reactions including hives and inflammation in the mouth;
Romanian: • reacţii alergice incluzând urticarie şi inflamaţie a gurii;
English: The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Kaletra la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
English: Fluticasone propionate, 50 µg intranasal 4 times daily:
Romanian: Propionat de fluticazonă, 50 µg intranazal de patru ori pe zi:
English: QD BID Difference [95% CI]
Romanian: Diferenţa [95%IÎ]
English: Buproprion and its active metabolite, hydroxybupropion:
Romanian: Bupropionă şi metabolitul său activ, hidroxibupropionă:
English: Treatment emergent adverse events led to premature study discontinuation for 7% of subjects from Phase II-IV studies.
Romanian: În studiile clinice de fază II-IV, reacţiile adverse legate de tratament au dus la retragerea prematură din studiu a 7% dintre subiecţi.
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat ori comprimate ori capsule moi timp de 8 săptămâni, apoi tuturor pacienţilor li s-au administrat comprimate o dată pe zi sau de două ori pe zi în perioada de studiu rămasă.
English: For volumes up to 2 ml.
Romanian: Pentru volume de până la 2 ml.
English: Rinse the syringe and plunger with clean water.
Romanian: Clătiţi seringa şi pistonul cu apă curată.
English: Between week 24 and 48, patients randomised to a dose of 400/100 mg were converted to a dose of 533/133 mg.
Romanian: Între săptămânile 24 şi 48, pacienţii randomizaţi la o doză de 400/100 mg au fost trecuţi la o doză de 533/133 mg.
English: In general, rebound isolates either retained (if cross-resistant at baseline) or developed significant cross-resistance to indinavir, saquinavir and atazanavir.
Romanian: În general, tulpinile de recădere fiecare a menţinut (dacă a fost rezistenţă încrucişată iniţială) şi dezvoltat rezistenţă încrucişată importantă la indinavir, saquinavir şi atazanavir.
English: However, dialysis can remove both alcohol and propylene glycol in the case of overdose with Kaletra oral solution.
Romanian: Cu toate acestea, prin dializă se pot elimina atât alcoolul etilic, cât şi propilenglicolul în cazul supradozajului cu Kaletra soluţie orală.
English: 1 See section 4.4: pancreatitis and lipids c. Description of selected adverse reactions
Romanian: 1 Vezi pct. 4.4: pancreatită şi lipide c. Descrierea reacţiilor adverse menţionate
English: Patients who exhibit these signs or symptoms should be evaluated and Kaletra therapy should be suspended if a diagnosis of pancreatitis is made (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste semne sau simptome trebuie examinaţi iar tratamentul cu Kaletra trebuie întrerupt dacă se confirmă diagnosticul de pancreatită (vezi pct. 4.8).
English: For Kaletra oral solution, the corresponding increases in lopinavir AUC and Cmax were 80% and 54%, respectively.
Romanian: Pentru Kaletra soluţie orală creşterile corespunzătoare ale ASC şi Cmax ale lopinavirului au fost de 80%, respectiv 54%.
English: Take the next dose as usual.
Romanian: Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită.
English: • a sound in one ear or both ears, such as buzzing, ringing or whistling;
Romanian: • zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, ţiuit sau şuierătură;
English: Clinical recommendation concerning co-administration with Kaletra
Romanian: Recomandări clinice privind administrarea concomitentă de Kaletra
English: Lower concentrations of lopinavir/ritonavir did not produce significant potassium (HERG) current blockade.
Romanian: O concentraţie mai mică a lopinavir/ritonavir nu produce un blocaj semnificativ al canalelor de potasiu (HERG).
English: Contents of the pack and other information What Kaletra contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Kaletra