FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Lithuanian: Angioneurozinė edema *Tokios reakcijos pasireiškė kvėpavimo sutrikimu, hipotenzija, tachikardija, tachipnėja, cianoze, karščiavimu, raudimu, angioneurozinė edema ir dilgėline
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Lithuanian: Jei bent vienas iš išvardytų punktų Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), pasakykite tai gydytojui ar slaugytojui, prieš pradėdami vartoti Celvapan.
Slovak: (H1N1)v zdravým dospelým vo veku 18 rokov a viac.
Lithuanian: (H1N1)v dozių suleidimo sveikiems suaugusiesiems 18 metų ir vyresniems.
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys, ar Jums reikia skiepytis Celvapan vakcina.
Slovak: • vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku, zápal kĺbov a problémy s obličkami)
Lithuanian: • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, sukeliantis odos bėrimus, sąnarių skausmą ir inkstų sutrikimus)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén kmeňa*:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
Slovak: Frekvencia1
Lithuanian: Dažnis1
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovak: Očkovanie v tejto vekovej skupine sa v súčasnosti neodporúča.
Lithuanian: Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Lithuanian: Celvapan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: (H1N1)v zdravým deťom vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Lithuanian: (H1N1)v dozių suleidimo sveikiems vaikams nuo 6 iki 17 metų amžiaus.
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
Slovak: Trieda orgánových systémov
Lithuanian: Sistemos organų klasė (SOK)
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Lithuanian: Imuninis atsakas į Celvapan versiją, kurioje yra A/H5N1 vakcinos padermės
Slovak: V štúdii s podobnou očkovacou látkou proti chrípke (obsahujúcou očkovací kmeň H5N1, ktorá zahŕňala zdravých dospelých a staršie osoby, osoby s oslabenou imunitou a pacientov s dlhodobými ochoreniami bol bezpečnostný profil podobný ako u zdravých osôb.
Lithuanian: Tyrimo su panašia vakcina nuo gripo (kurioje yra H5H1 vakcinos padermė), kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių, asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų.
Slovak: 2. dávke
Lithuanian: 2-oji dozė
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Lithuanian: Skiepijimas Celvapan nėščiai moteriai gali būti svarstomas, yra būtinybė, atsižvelgiant į oficialias
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
Slovak: U detí vo veku 6 až 35 mesiacov boli veľmi časté: narušený spánok a horúčka, a časté: znížená chuť do jedla, nepokoj, podráždenosť, plač a ospalosť.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių dažnai pasireiškė miego sutrikimai ir karščiavimas, pablogėjęs apetitas, neramumas, irzlumas, verksmas ir mieguistumas.
Slovak: Ak je to však nevyhnutné, iná očkovacia látka sa má vpichnúť do druhej končatiny.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, abi vakcinas reikia leisti į skirtingas galūnes.
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Lithuanian: Antra vakcinos dozė turi būti suleista po bent trijų savaičių laikotarpio.
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis*
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Lithuanian: Trivalentės sezoninio gripo vakcinos
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl mechanizmų, kurie įgalintų pacientus ir sveikatos priežiūros specialistus nuolat gauti atnaujintą informaciją
Slovak: Bezpečnostné údaje po prvom a druhom očkovaní naznačujú podobný bezpečnostný profil, ako profil hlásený pre očkovaciu látku proti chrípke získanú s
Lithuanian: Saugos duomenys po pirmosios ir antrosios vakcinacijos leidžia daryti prielaidą dėl panašaus saugos profilio, kaip pranešama dėl H5N1 padermės gripo vakcinos.
Slovak: Takéto reakcie sa vyskytli u pacientov s viacpočetnými alergiami v anamnéze ako aj u
Lithuanian: Tokios reakcijos pasireiškė pacientams, kuriems pasireiškė įvairaus pobūdžio alergija ir pacientams, apie kurių alergiją nebuvo žinoma.
Slovak: Z postmarketingového pozorovania zameraného na trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke pripravené z vajec boli hlásené nasledujúce závažné nežiaduce reakcie:
Lithuanian: Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: Ochranná imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Visos vakcinos gali sukelti nepakankamą imuninę apsaugą (žr 5.1 skyrių).
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
Slovak: Pred použitím pretrepte.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Lithuanian: Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na zabezpečení cielenej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorým sa majú adresovať nasledujúce informácie:
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
Slovak: • kožné reakcie postihujúce celé telo, vrátane žihľavky
Lithuanian: • Išplitusios odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Lithuanian: Po skiepijimo nuo gripo gali būti stebima stebėti klaidingai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Lithuanian: • Saugumo ir imunogeniškumo duomenis vartojant sveikiems suaugusiesiems, įskaitant vyresnio amžiaus žmones
Slovak: Očkovacia látka sa nikdy nepodáva do
Lithuanian: Vakcinos niekada negalima leisti į veną.
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Slovak: Dospelí vo veku 18 rokov a viac:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
Slovak: Bezpečnostný profil u zdravých osôb starších ako 60 rokov, u imunokompromitovaných osôb a pacientov s chronickými ochoreniami je podobný ako bezpečnostný profil u zdravých osôb.
Lithuanian: Saugos profilis sveikiems asmenims, vyresniems kaip 60 metų, turintiems nusilpusį imunitetą ar sergantiems lėtinėmis ligomis, panašus į saugos profilį
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Bolesti rúk a nôh (vo väčšine prípadov hlásené ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Lithuanian: Rankų ir (arba) kojų skausmas (dažniausiai rankos, į kurią suleista vakcina, skausmas).
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Lithuanian: Žmonėms kalcio apykaitos pokyčiai klinikiniais tyrimais
Slovak: Z klinických štúdií sú dostupné obmedzené údaje o imunogenite a bezpečnosti týkajúce sa Celvapanu (H1N1)v u zdravých dospelých a starších ľudí a u detí (pozri časť 4.4, 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Atliekant Celvapan (H1N1)v klinikinius tyrimus su sveikais suaugusiaisiais, vyresnio amžiaus žmonėmis ir vaikais, imunogeniškumo ir saugumo duomenų gauta nedaug (žr. 4.4, 4.8.
Slovak: Predstavuje najvyššiu frekvenciu pozorovanú buď u populácie zdravých dospelých osôb alebo zdravých starších ľudí - účastníkov štúdií.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Celvapan
Slovak: Môžu sa objaviť aj pri Celvapane.
Lithuanian: Jų gali atsirasti po skiepijimo Celvapan.
Slovak: Očkovacia látka sa môže použiť počas dojčenia.
Lithuanian: Vakcina galima skiepyti žindymo laikotarpiu.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis vaikams
Slovak: To môže zahŕňať zabezpečenia každého balenia očkovacej látky nálepkou držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH) s názvom lieku a číslom šarže.
Lithuanian: Viena iš šių priemonių galėtų būti kiekvienoje vakcinos pakuotėje pridėti lipdukai, kuriuose nurodytas sugalvotas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambaryje, kol ji taps jo temperatūros.
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Lithuanian: • Klinikiniai tyrimai su Celvapan versija, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė
Slovak: Podá sa dávka očkovacej látky (0,5 ml).
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
Slovak: V žiadnej z týchto pediatrických vekových skupín neboli hlásené zlyhania očkovacej látky.
Lithuanian: Apie nesėkmingą vakcinaciją šiose vaikų grupėse nebuvo pranešta.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Lithuanian: Kaip ir skiepijant kitokiomis injekcinėmis vakcinomis, turi būti pasiruošta greitai pritaikyti tinkamą medikamentinį gydymą bei priežiūrą, jeigu pasireikštų anafilaksinė reakcija, retais atvejais pasitaikanti
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Lithuanian: Pandeminio gripo vakcinos veiksmingumas prieš gydomą gripą primenančią infekciją, kurios laboratorinis vardas yra A(H1N1)v, buvo tiriamas Džersyje vykusios 2009-2010 m.
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Lithuanian: Gripo, kurį sukelia A(H1N1)v 2009 virusas, profilaktika.
Slovak: V klinickej štúdii frekvencia a druh vedľajších účinkov po prvej a druhej injekcii boli v zásade podobné účinkom pozorovaným u dospelých a starších ľudí, ktorí dostávali Celvapan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vartojant Celvapan šalutinio poveikio dažnis ir tipas po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo iš esmės panašūs, kaip suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Lithuanian: Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyrus labai mažam nėščių
Slovak: 1. dávke
Lithuanian: 1-oji dozė
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
Slovak: Očkovacia látka je číra až opaleskujúca, priehľadná suspenzia.
Lithuanian: Vakcina yra skaidri arba opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Celvapanu:
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Celvapan:
Slovak: Nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky má byť zlikvidovaný v súlade
Lithuanian: Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* Serokonversijos dažnis** Serokonversijos faktorius***
Slovak: Mladšie deti (6 mesiacov až 9 rokov) dostávali Celvapan, kým staršie deti (9-18 rokov) dostávali adjuvantnú rozdelenú pandemickú očkovaciu látku.
Lithuanian: vakcinacijos kampanijos metu atliekant atvejų stebėjimo tyrimą (neigiamo testo struktūra). Jaunesni vaikai (nuo 6 mėnesių iki 9 metų) gavo Celvapan injekcijas, o vyresni vaikai (nuo 9 iki 18 metų) gavo vakcinos su pandeminio gripo priedu.
Slovak: Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Lithuanian: Viena dozė - 0,5 ml pasirinktą dieną.
Slovak: Celvapan je číra až opaleskujúca, priehľadná tekutina.
Lithuanian: Celvapan yra skaidrus arba opalinis, pusiau permatomas skystis.
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a injekčná liekovka sa má dôkladne
Lithuanian: Prieš injekciją vakciną reikia laikyti kambario temperatūroje, buteliuką būtina gerai pakratyti.
Slovak: Štúdie klinických nežiaducich reakcií (H1N1)v
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Lithuanian: Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija bet kuriai Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali būti vakcinoje, kaip pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
Slovak: Pretrvávanie protilátok
Lithuanian: Antikūnų buvimas
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovým ochorením alebo akútnou infekciou sa má odložiť imunizácia.
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti ūmine infekcine liga sergantiems ar smarkiai karščiuojantiems pacientams.
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania injekcie, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla,
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Lithuanian: Lengva infekcija, kaip paprastas peršalimas, neturėtų sukelti problemų, tačiau jūsų gydytojas arba slaugytoja turi pasakyti, ar Jus vis dar galima skiepyti Celvapan.
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
Lithuanian: Toliau pateikiami šalutiniai poveikiai pasireiškė Celvapan (H1N1)v skiepijant suaugusiuosius ir vaikus, kai buvo atliekama skiepijimo nuo pandeminio gripo programa.
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas šalutinis poveikis suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Lithuanian: Gripo negali sukelti jokia vakcinos sudedamoji medžiaga.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA 10-DÁVKOVEJ INJEKČNEJ LIEKOVKE
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO 1.
Slovak: Ak sa však uvažuje o súbežnom podaní inej očkovacej látky, imunizácia sa má uskutočniť do rôznych končatín.
Lithuanian: Tačiau jei kartu reikia skiepyti ir kita vakcina, kiekvieną jų reikia leisti į skirtingą galūnę.
Slovak: * plocha SRH > 25 mm²
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** * VRH sritis > 25 mm²; MN titras ≥ 1:40
Slovak: Po prvom otvorení sa injekčná liekovka musí použiť najneskôr do 3 hodín.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Lithuanian: 5.1 skyrių), atliktų su maždaug 3700 asmenimis (jų amžius buvo nuo 18 iki 60 metų ar daugiau), ir rizikos grupėse, kuriose kiekvienoje buvo apie 300 asmenų, įskaitant turinčius nusilpusį imunitetą ar sergančius lėtinėmis ligomis.
Slovak: Bolesť v mieste podania
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
Slovak: * titer protilátok v MN teste ≥ 1:40 ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** ≥ 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
Slovak: Minimálne údaje, vrátane názvu, výrobcu a čísla šarže, ktoré sa majú odovzdať pri individuálnych hláseniach o bezpečnosti, aby sa uľahčilo vyhodnotenie a identifikácia očkovacej látky podanej každému jedincovi.
Lithuanian: • Siekiant palengvinti kiekvienos vakcinos, suleistos kiekvienam asmeniui, atpažinimą ir vertinimą, su kiekvienu saugumo pranešimu turi būti persiųsta minimali informacija: sugalvotas pavadinimas, vakcinos gamintojas ir serijos
Slovak: Jedno balenie Celvapanu obsahuje 20 viacdávkových injekčných liekoviek obsahujúcich 5 ml injekčnej suspenzie pre 10 dávok.
Lithuanian: Vienoje Celvapan pakuotėje yra 20 daugiadozių buteliukų, kurių kiekviename yra 5 ml
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
Slovak: Veľmi časté
Lithuanian: Dažnas Dažnas
Slovak: V klinickej štúdii 69 dojčatám a malým deťom vo veku 6 až 35 mesiacov bola podaná dávka 7,5 µg
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis vertinamas pagal tokią skalę: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (≥ 1/100 - < 1/10), nedažnas (≥ 1/1,000 - < 1/100), retas (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), labai retas
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežtintis odos išbėrimas, dusulys, veido ar liežuvio
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
Slovak: Veľmi časté Časté
Lithuanian: Labai dažnas Dažnas
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podávať intravaskulárne.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Lithuanian: Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Lithuanian: Šiaurės pusrutulio gripo sezonui, H1N1 komponento seroprotekcijos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai (palyginti su antikūnų lygiais prieš pakartotinį vakcinavimą), matuojant pagal VRH ir MN tyrimus, nurodyti toliau esančioje lentelėje:
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje ir tiriant suaugusiuosius ir vaikus, kuriems skirta Celvapan (H1N1)v vakcina, gauta pranešimų apie toliau pateiktas nepageidaujamas reakcijas.