FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
Dutch: Daarom mag Xeomin niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico.
Spanish: conjuntivitis
Dutch: conjunctivitis
Spanish: No está claro si estas muertes fueron inducidas por preparaciones convencionales que contenían el complejo de toxina botulínica de tipo A o si fueron causadas por una enfermedad cardiovascular preexistente.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze sterfgevallen werden geïnduceerd door conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten of werden veroorzaakt door een reeds bestaande cardiovasculaire ziekte.
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
Spanish: • Estudio en fase III en el blefarospasmo
Dutch: • Fase III studie bij blefarospasme
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
Dutch: Door deze ziekte kan de druk in het oog toenemen, wat kan leiden tot een beschadiging van de oogzenuw.
Spanish: No se requiere orientación electromiográfica.
Dutch: Het is niet nodig dit onder elektromyografische controle te doen.
Spanish: Estos datos se dividieron en 3 subgrupos: pacientes con PHD negativa, pacientes con anticuerpos positivos < 5 mU/mL y pacientes con anticuerpos positivos > 5 mU/mL.
Dutch: subgroepen: HDA-negatieve patiënten, patiënten met positieve antilichamen < 5 mE/ml en patiënten met positieve antilichamen > 5 mE/ml.
Spanish: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas b) entrada o internalización en la terminación nerviosa e c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.
Dutch: a) binding aan de cholinerge zenuwuiteinden b) binnengaan in of opname in het zenuwuiteinde en c) remming van het vrijmaken van acetylcholine door intracellulaire vergiftiging binnen het zenuwuiteinde
Spanish: TWSTRS = Toronto Western Spasmodic Torticolis Rating Scala (Escala de Clasificación de la Tortícolis Espasmódica de Toronto Oeste)
Dutch: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale JRS:
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
Dutch: Patiënten die met therapeutische doses worden behandeld, kunnen een verergerde spierzwakte ervaren.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización cuyo Resumen de características del producto, etiquetado y prospecto para Xeomin se incluyen en el Anexo III.
Dutch: toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter uiteengezet worden in bijlage III voor Xeomin.
Spanish: En el tratamiento del blefarospasmo, la dosificación total no deberá sobrepasar 100 unidades en 12 semanas.
Dutch: Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E.
Spanish: No obstante, el cambio medio del nivel EMG superficial en el músculo esternocleidomastoideo, que debe considerarse un parámetro objetivo, mostró una clara tendencia en relación con la dosis en el caso de Xeomin.
Dutch: De gemiddelde wijziging van het niveau van de oppervlakte-EMG in de musculus sternocleidomastoideus - die kan worden beschouwd als een objectieve parameter - vertoonde echter een duidelijke dosistrend van Xeomin.
Spanish: Botox 30/60 U
Dutch: Botox 30/60 E
Spanish: • En pacientes que reciben tratamiento anticoagulante.
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
Dutch: • als u middelen gebruikt die voorkomen dat uw bloed stolt (antistollingstherapie)
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad o desarrollo pre y post-natal con Xeomin.
Dutch: Er is met Xeomin geen onderzoek gedaan naar genotoxiciteit, naar carcinogeniciteit en naar de pre- en postnatale ontwikkeling.
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
Dutch: Patiënten met een smallere nekspiermassa, of patiënten bij wie bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus noodzakelijk zijn, hebben een verhoogd risico.
Spanish: En el estudio en fase III MRZ-0003 en pacientes con blefarospasmo, ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento presentó un título de anticuerpos mayor de 1 mU/l en la PHD en el momento basal ni en la visita final.
Dutch: In de fase III studie MRZ-0003 bij patiënten met blefarospasme had geen enkele patiënt van beide behandelingsgroepen een HDA-antilichaamtiter hoger dan 1 mU/l bij baseline of bij het laatste bezoek.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
Dutch: • problemen met uw ademhaling • opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel.
Spanish: Antes de introducir la aguja, la porción expuesta del tapón de goma del vial se limpia con alcohol (al 70%).
Dutch: Het blootgestelde deel van de rubberen stop van de injectieflacon wordt voorafgaand aan het inbrengen van de naald met alcohol (70%) gereinigd.
Spanish: • Si padece cualquier enfermedad que altere la interacción entre nervios y músculos esqueléticos
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
Spanish: En concreto, esta información debería incluir la recomendación de buscar ayuda médica inmediata en caso de que aparezcan problemas al tragar, hablar o respirar.
Dutch: Meer specifiek moet deze informatie het advies geven om onmiddellijk medische hulp in te roepen wanneer bij inslikken van het middel spraak- of ademhalingsproblemen ontstaan.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Spanish: • Dos estudios en fase I, MRZ/BTC-9901 y MRZ/BTC-0113, de los cuales el segundo se realizó después de completarse los estudios en fase III
Dutch: • twee fase I studies MRZ/BTC-9901 en MRZ/BTC-0113, waarvan de laatste werd uitgevoerd nadat de fase III studies voltooid waren;
Spanish: Hasta ahora, la prueba del EIF (ensayo de inmunofluorescencia) no ha revelado tendencia alguna al desarrollo de anticuerpos tras la inyección de Xeomin.
Dutch: Tot op heden bracht de FIA (Fluorescence Immuno Assay) screeningtest geen trend in de richting van ontwikkeling van antilichamen na een injectie met Xeomin aan het licht.
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
Dutch: In geval van herhaalde injecties met Xeomin, in geval van herhaalde injecties met Xeomin, kan het therapeutische effect variëren.
Spanish: No deberán sobrepasarse las dosis únicas recomendadas de Xeomin ni acortarse los intervalos entre las inyecciones.
Dutch: De aanbevolen enkele dosis Xeomin mag niet worden overschreden en het interval tussen twee injecties mag niet worden ingekort.
Spanish: En ambos grupos de tratamiento, 4 pacientes con resultado basal positivo en la PHD presentaron resultados negativos en la visita final.
Dutch: In beide behandelingsgroepen hadden 4 patiënten met een positief HDA-resultaat bij baseline, een negatief resultaat bij het laatste bezoek.
Spanish: MRZ-0013 Europa e Israel
Dutch: MRZ-0013 Europa en Israël
Spanish: Ambos acontecimientos se observaron en el mismo paciente, que recibió 30/60 U de Xeomin (dolor en el punto de inyección y disfagia).
Dutch: De twee gerelateerde AE's werden gerapporteerd bij dezelfde patiënt die 30/60 E Xeomin kreeg toegediend (pijn op de plaats van de injectie en dysfagie).
Spanish: Pueden ser necesarias la supervisión médica durante varios días y el uso de ventilación asistida.
Dutch: In dit geval kan gedurende een aantal dagen medische supervisie en ondersteunende beademing noodzakelijk zijn.
Spanish: • Comparación general de los acontecimientos adversos en los estudios en fases I-III Se han completado en total cinco ensayos clínicos (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ0013, MRZ-0003) para disponer de datos sobre la seguridad y la eficacia de Xeomin.
Dutch: Er werden in totaal vijf klinische studies (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) afgewerkt om gegevens te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Xeomin.
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1
Dutch: Telefoon: +49-69/15 03-1
Spanish: No se ha encontrado el pasaje transináptico retrógrado de la neurotoxina botulínica de tipo A en el sistema nervioso central.
Dutch: Retrograde transsynaptische passage van actief botulineneurotoxine type A in het centraal zenuwstelsel is echter niet aangetroffen.
Spanish: Sin embargo, la administración de Xeomin a dosis que presentan una toxicidad materna clara, a intervalos semanales o quincenales, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos.
Dutch: De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
Spanish: La cadena pesada de la neurotoxina botulínica de tipo A se une con selectividad y afinidad muy alta a los receptores que sólo se encuentran en las terminaciones colinérgicas.
Dutch: De zware keten van botulineneurotoxine type A bindt met een uitzonderlijk hoge selectiviteit en affiniteit aan receptoren die alleen op cholinerge zenuwuiteinden worden gevonden.
Spanish: Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
Dutch: Dit zo opgeloste geneesmiddel kan tot aan 24 uur bij 2 tot 8 °C worden bewaard.
Spanish: En cambio, un animal tratado con Xeomin dio positivo en el ELISA sin que se detectase actividad neutralizante en la PHD.
Dutch: Eén dier behandeld met Xeomin testte echter positief op de ELISA-test; in de HDA werd echter geen neutraliserende activiteit vastgesteld.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1,25 a 2,5 unidades (0,05 a 0,1 ml) en cada punto de inyección.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is injectie van 1,25-2,5 E (0,05-0,1 ml volume) op elke injectieplaats.
Spanish: Xeomin está indicado para el tratamiento sintomático del blefarospasmo y de la distonía cervical predominantemente rotacional (tortícolis espasmódica) en adultos.
Dutch: Xeomin is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme en van voornamelijk rotatoire dystonie van de halsspieren (torticollis spasmodica) bij volwassenen.
Spanish: También se dispone de un envase clínico de 6 viales.
Dutch: Er is ook een klinische verpakking verkrijgbaar met 6 injectieflacons.
Spanish: Después de la reconstitución: el producto podrá conservarse durante un máximo de 24 horas entre 2ºC y 8ºC
Dutch: Na reconstitutie: het product mag maximaal 24 uur bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Spanish: Su médico puede limitar este riesgo mediante la aplicación inmediata de una compresión suave en el punto de inyección.
Dutch: Uw arts kan dit beperken door op de plaats van injectie onmiddellijk zachte druk uit te oefenen.
Spanish: Botox y Xeomin difieren en lo que respecta al contenido en proteínas de clostridios, aunque ambos tienen la misma neurotoxina de 150 kDa, que es la verdadera sustancia activa.
Dutch: Botox en Xeomin zijn verschillende geneesmiddelen op het vlak van de concentratie van clostridiumeiwitten, hoewel beide hetzelfde 150 kDa neurotoxine bevatten, wat de eigenlijke werkzame stof is.
Spanish: En general, los datos de seguridad muestran que la prevalencia de acontecimientos adversos (AA) es casi idéntica en los grupos de Xeomin y Botox (26,6% frente a 26%, respectivamente).
Dutch: In het algemeen blijkt uit de veiligheidsgegevens dat de prevalentie van ongewenste voorvallen vrijwel identiek was in de Xeomin- en de Botox-groep (26,6% vs. 26%, respectievelijk).
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
Dutch: Waarschijnlijk is er echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats.
Spanish: Como muchas otras proteínas de su tamaño, se ha demostrado que la neurotoxina botulínica de tipo A sufre un transporte axonal retrógrado después de la inyección intramuscular.
Dutch: Zoals veel andere eiwitten met deze afmeting is van botulineneurotoxine type A aangetoond dat het na intramusculaire injectie retrograde axonaal transport ondergaat.
Spanish: debilidad generalizada, síntomas de tipo gripal, malestar
Dutch: gegeneraliseerde zwakte, griepachtig symptomen, malaise
Spanish: Para prevenir el ectropión, deberán evitarse las inyecciones en la región del párpado inferior y, si es necesario, debe aplicarse un tratamiento adecuado de cualquier defecto epitelial.
Dutch: Om ectropion te voorkomen moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk.
Spanish: Presencia de infección en el lugar propuesto para la inyección.
Dutch: Infectie op de voorgestelde injectieplaats.
Spanish: Los efectos clínicos de la neurotoxina botulínica de tipo A pueden aumentar o disminuir tras inyecciones repetidas.
Dutch: De klinische effecten van botulineneurotoxine type A kunnen door herhaalde injecties toenemen of afnemen.
Spanish: - El efecto de Xeomin y Botox sobre la motilidad (movimientos estáticos y activos) se valoró en un estudio de toxicidad intravenosa aguda en ratones con hasta 68 UDL/kg.
Dutch: - De invloed van Xeomin en Botox op de motiliteit (statische en actieve bewegingen) werd beoordeeld in een acute intraveneuze toxiciteitsstudie bij muizen met doses tot 68 LDE/kg.
Spanish: Los pacientes con un historial de disfagia y aspiración deben tratarse con una precaución extrema.
Dutch: Bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese moet bij de behandeling uiterste voorzichtigheid worden betracht.
Spanish: N.º total de sujetos Sujetos con AA
Dutch: Totaal aantal proefpersonen Proefpersonen met AE's
Spanish: Por tanto, no pueden sacarse conclusiones válidas de los datos obtenidos en relación con la inmunogenicidad de Xeomin frente a la de Botox.
Dutch: Daarom kunnen er geen betrouwbare conclusies getrokken worden uit de resultaten in verband met de immunogeniciteit van Xeomin in vergelijking met Botox.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
Dutch: Elke oplossing voor injectie die gedurende langer dan 24 uur is bewaard en eventuele ongebruikte oplossing voor injectie moeten worden weggegooid.
Spanish: • Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Spanish: En teoría, el efecto de la neurotoxina botulínica de tipo A puede potenciarse por los antibióticos aminoglucósidos o por otros medicamentos que interfieren con la transmisión neuromuscular (por ejemplo, los relajantes musculares de tipo tubocurarina).
Dutch: Theoretisch gezien kan het effect van botulineneurotoxine worden versterkt door antibiotica met aminoglycosiden of andere geneesmiddelen die de neuromusculaire transmissie verstoren, bijvoorbeeld tubocurarine-achtige spierontspanners.
Spanish: Envase de 1 (envase de vial único), 2, 3 o 6 viales (envases múltiples).
Dutch: Verpakkingen van 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (dozen voor meerdere verpakkingen).
Spanish: La tasa de acontecimientos adversos graves (AAG) en el conjunto de los estudios fue del 2,1% con Xeomin y del 2,7% con Botox.
Dutch: Het aantal "serious adverse events" (SAE's of ernstige ongewenste voorvallen) in alle studies bedroeg 2,1% met Xeomin en 2,7% met Botox.
Spanish: Xeomin deberá emplearse con precaución en los siguientes casos:
Dutch: Xeomin moet met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen:
Spanish: Pueden restringirse a la zona circundante al punto de inyección (por ejemplo, dolor local, dolor a la palpación en el punto de inyección y hemorragia en el punto de inyección).
Dutch: Ze kunnen zich beperken tot het gebied rondom de injectieplaats (bv. lokale pijn, gevoeligheid op de injectieplaats en bloeding op de injectieplaats).
Spanish: En los estudios no clínicos, se comparó el efecto farmacológico de Xeomin (es decir, el grado de actividad paralítica, el efecto sobre la motilidad, el efecto sobre la parálisis con el tiempo, la duración) con el de Botox: - La actividad paralítica de Xeomin y Botox se valoró con la prueba de la parálisis regional en el ratón, después de 3 inyecciones intramusculares repetidas a intervalos de 6 y 13 semanas hasta una dosis de 0,64 unidades de dosis letal (UDL)/animal de Xeomin y Botox (aprox., 32 UDL/kg).
Dutch: In niet-klinische studies werd het farmacologische effect (met andere woorden de graad van verlammende activiteit, het effect op de motiliteit, het effect op verlamming in de tijd, de duur) van Xeomin vergeleken met dat van Botox: - De verlammende activiteit van Xeomin en Botox werd beoordeeld in de regionale paralysetest bij muizen, na 3 achtereenvolgende intramusculaire injecties met een interval van 6 en 13 weken tot een dosis van maximum 0,64 LDE/dier (letale dosiseenheid) voor Xeomin en Botox (ong.
Spanish: De ellos, 110 están en el tercer ciclo de inyecciones y 13 están en el cuarto.
Dutch: In de 3e injectiecyclus zitten 110 patiënten; in de 4e 13.
Spanish: Los relajantes musculares periféricos deberán usarse con precaución, si es necesario, reduciendo la dosis inicial del relajante, o empleando una sustancia de acción intermedia (por ejemplo, vecuronio o atracurio) en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
Dutch: Perifere spierontspanners moeten met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen, waarbij indien noodzakelijk de aanvangsdosis van de spierontspanner wordt verminderd, of een middel met een middellange werkingsduur moet worden gekozen, zoals vecuronium of atracurium, in plaats van een middel met een langer aanhoudend effect.
Spanish: Xeomin sólo puede ser administrado por profesionales sanitarios con experiencia en la aplicación de la toxina botulínica.
Dutch: Xeomin mag alleen worden gebruikt door artsen die ervaring hebben met het gebruik van botulinetoxine.
Spanish: Los pacientes con trastornos neurológicos subyacentes incluyendo dificultades para tragar presentan un riesgo mayor de sufrir estas reacciones adversas.
Dutch: Bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen waaronder slikproblemen, is het risico van deze bijwerkingen verhoogd.
Spanish: Refirieron AA porcentajes casi idénticos de pacientes en los dos grupos de tratamiento (26,6% en el grupo de Xeomin y 26,0% en el de Botox).
Dutch: Een vrijwel identiek percentage van de patiënten in beide behandelingsgroepen rapporteerde AE's (26,6% in de Xeomingroep en 26,0% in de Botox-groep).
Spanish: Por último, el RCP propuesto para Xeomin no dice que el producto conlleve un riesgo menor de desarrollar anticuerpos: "No se ha investigado si la falta de respuesta secundaria por la aparición de anticuerpos es menos frecuente con Xeomin que con los preparados habituales que contienen el complejo de la neurotoxina botulínica de tipo A. En caso de falta de respuesta, deberán tenerse en cuenta otros tratamientos alternativos."
Dutch: Tot slot claimt de voorgestelde SPC voor Xeomin geen potentieel lager risico op de ontwikkeling van antilichamen met het product: "Het werd niet onderzocht of secundaire non-respons als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen minder vaak voorkomt bij een behandeling met Xeomin dan bij een behandeling met conventionele preparaten die het Botulinum neurotoxine type A-complex bevatten.
Spanish: Vial (vidrio de tipo 1), con tapón de goma (goma de bromobutilo), y precinto de seguridad (aluminio) en envases de 1 (envase de un único vial), 2, 3 o 6 viales (envases de múltiples viales).
Dutch: Injectieflacon (type 1 glas) met rubberen stop (bromobutyl rubber) met garantiesluiting (aluminium) in verpakkingen met 1 (doos voor één verpakking), 2, 3 of 6 injectieflacons (doos voor meerdere verpakkingen).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable Polvo blanco
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Wit poeder
Spanish: El tratamiento de la tortícolis espasmódica puede causar disfagia con distintos grados de intensidad y la posibilidad de aspiración, que pueden requerir la intervención médica.
Dutch: De behandeling van torticollis spasmodica kan dysfagie in verschillende graden van ernst veroorzaken, waarbij de mogelijkheid van aspiratie bestaat, waardoor medische interventie noodzakelijk kan zijn.
Spanish: Los demás componentes son: albúmina humana, sacarosa.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: humaan albumine, sucrose
Spanish: La inyección en varios puntos permite que Xeomin tenga una cobertura más uniforme de las zonas de inervación del músculo distónico y esto es especialmente útil en los músculos de mayor tamaño.
Dutch: Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan Xeomin zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren.
Spanish: Trastornos generalizados de la actividad muscular (por ejemplo, miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton).
Dutch: Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert.
Spanish: En el grupo de Botox se observó un caso de disfagia intensa.
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
Spanish: Cuando está disuelto, Xeomin es una solución transparente e incolora, que no contiene material en partículas.
Dutch: Als het is opgelost, is Xeomin een heldere kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
Dutch: Er is slechts beperkt ervaring opgedaan met patiënten die niet eerder werden behandeld en met behandeling op lange termijn.
Spanish: El límite de la dosis inyectada en el músculo esternocleidomastoideo a menos de 100 unidades puede reducir la aparición de disfagia.
Dutch: Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen.
Spanish: 304 pacientes con blefarospasmo Doble ciego, aleatorizado, grupos parallos, con control activo (Botox)
Dutch: 304 patiënten met blefarospasme Dubbelblind, gerandomiseerd, actiefgecontroleerd (Botox), parallelle studie
Spanish: Cambio de la suma de puntos de la JRS al cabo de 3 semanas
Dutch: Wijziging in JRS totaalscore na 3 weken
Spanish: • Un estudio en fase II (MRZ/BTC-9801)
Dutch: • één fase II studie (MRZ/BTC-9801);
Spanish: En este ensayo, 65 de los 231 pacientes (28,1%) tratados con Xeomin refirieron un total de 110 acontecimientos adversos.
Dutch: In deze studie rapporteerden 65 van de 231 patiënten (28,1%) behandeld met Xeomin in totaal 110 ongewenste voorvallen.
Spanish: • Datos no clínicos
Dutch: • Niet-klinische gegevens
Spanish: Debido a las diferencias en el análisis de la DL50, estas unidades son específicas de Xeomin y no son aplicables a otras preparaciones de la toxina botulínica.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
Spanish: El mecanismo de acción mediante el cual la neurotoxina botulínica de tipo A ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos:
Dutch: Het werkingsmechanisme via hetwelk botulineneurotoxine type A effect uitoefent op de cholinerge zenuwuiteinden kan via een drie-stappen-proces worden beschreven: