FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese.
Estonian: IL-6 osaleb erinevates füsioloogilistes protsessides, nagu T-rakkude aktivatsioon, immunoglobuliini sekretsiooni indutseerimine, akuutse faasi valgusünteesi indutseerimine maksas ja vereloome stimuleerimine.
Danish: Instrukser for fortynding før indgivelse
Estonian: Lahjendamisjuhised enne manustamist
Danish: Nasopharyngitis pJIA, sJIA
Estonian: Nasofarüngiit pJIA, sJIA
Danish: Det samlede volumen skal være 50 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 50 ml.
Danish: • hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.
Estonian: • kui teil on äge raskekujuline infektsioon.
Danish: Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid ei täheldatud tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ühekordse annusena kuni 28 mg/kg, kuigi tekkis annust limiteeriv neutropeenia.
Danish: I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne.
Estonian: Selles uuringus analüüsiti ettemääratud uurivate tulemusnäitajatena ka ACR/EULAR remissiooni (Boole'i ja indeksipõhine remissioon), mille saavutamise määr oli suurem totsilizumabi rühmades.
Danish: Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet)
Estonian: JIA ACR30 ägenemisega patsientide arv ja osakaal ning JIA ACR30/50/70/90 ravivastusega patsientide osakaal 40. nädalal eelneva bioloogilise ravi järgi (ITT populatsioon - II uuringuosa)
Danish: Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt.
Estonian: Enne, kui te kasutate RoACTEMRA pensüstlit esimest korda, paluge oma arstil endale näidata, kuidas seda õigesti kasutada.
Danish: Glukokortikoider skal gives i henhold til medicinsk vurdering og kliniske retningslinjer.
Estonian: Glükokortikoidide manustamisel peab lähtuma meditsiinilisest hinnangust ja ravijuhendist.
Danish: Infektioner med neutropeni er rapporteret.
Estonian: Kirjeldatud on koos neutropeeniaga kulgevaid infektsioone.
Danish: Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni.
Danish: Brug ikke RoActemra.
Estonian: Ärge RoActemra't kasutage.
Danish: Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.
Estonian: Lisaks käesolevale infolehele antakse teile patsiendi ohutuskaart, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest te peate olema teadlik enne RoActemra'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Danish: Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol.
Estonian: 6-kuulistes kontrollitud uuringutes on sageli kirjeldatud lipiidide, nt üldkolesterooli, triglütseriidide, LDL-kolesterooli ja/või HDL-kolesterooli sisalduse suurenemist.
Danish: • Sprøjt langsomt medicinen ind ved forsigtigt at presse stemplet helt i bund (se Fig. F).
Estonian: • Süstige aeglaselt kogu ravim, vajutades ettevaatlikult kolvi lõpuni alla (vt joonis F).
Danish: Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Estonian: Totsilizumabi toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Danish: RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer.
Estonian: RoActemra toimel normaliseerub nende ensüümide ekspressioon.
Danish: Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist RA patsientidele oli RoActemra maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg (tmax) 2,8 päeva.
Danish: Det er meget vigtigt, at du tager RoActemra præcis som lægen har foreskrevet.
Estonian: Väga tähtis on RoActemra't kasutada täpselt arsti ettekirjutuse järgi.
Danish: Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3).
Estonian: Prednisooni kumulatiivne annus 52. nädalal oli oluliselt väiksem RoActemra kahes annuserühmas kui kahes platseeborühmas (tabel 3).
Danish: • Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet.
Estonian: • Kui te avate karbi esimest korda, veenduge, et karbi turvakleebis oleks terve.
Danish: • Hold den fyldte RoActemra-pen fast med én hånd.
Estonian: • Hoidke RoACTEMRA pensüstlist ühe kaega kõvasti kinni.
Danish: Fortsæt med samme dosis
Estonian: Jätkata sama annuse kasutamist.
Danish: Akkumulationsratioer for AUC og Cmax var små, hhv. 1,32 og 1,09.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC ja Cmax puhul väike, vastavalt 1,32 ja 1,09.
Danish: • For at sikre, at kanylen går rigtigt ind under huden, skal du klemme en fold hud mellem 2 fingre med din frie hånd.
Estonian: • Et tagada nõela õige torkamine naha alla, võtke puhastatud süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, mis ilmnevad infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Danish: Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne.
Estonian: 52. ja 104. nädalal olid täiendavateks esmasteks tulemusnäitajateks liigesekahjustuse vältimine ja füüsilise funktsiooni paranemine.
Danish: • du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra.
Estonian: • Te ei pruugi olla saanud RoACTEMRA koguannust.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9).
Estonian: Eritumine pJIA patsientide populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas keha suurusega seotud mõju lineaarsele kliirensile, seega tuleb arvesse võtta kehakaalu põhist annustamist (vt tabel 9).
Danish: Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet, fordi den ikke er sikker at bruge.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui kõlblikkusaeg on möödunud, sest see ei pruugi olla ohutu.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den ser ud til at være beskadiget
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Danish: Hovedpine pJIA
Estonian: Peavalu pJIA
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med mindst 30 % forbedring af JIA ACR-respons (JIA ACR30-respons) ved uge 12 og fravær af feber (ingen temperaturmåling ≥ 37,5 °C i de forudgående 7 dage).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kellel esines 12. nädalal JIA ACR määra (JIA ACR30 ravivastuse) vähemalt 30% paranemine ja puudus palavik (eelneva 7 päeva jooksul ei olnud kehatemperatuuri näit olnud ≥ 37,5°C).
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Süstevesi
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Estonian: Need on tavaliselt tõhusad, kuid suurte annuste pikaajaline kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: I en separat analyse af de patienter, der fik escapeprednison til behandling af GCA-flares i de første 52 uger, varierede den kumulative prednison-dosis meget.
Estonian: Eraldi analüüsis, mis hõlmas esimese 52 nädala jooksul GCA ägenemise korral päästeravina prednisooni saanud patsiente, varieerus prednisooni kumulatiivne annus suurel määral.
Danish: Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe
Estonian: See ravim on piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim, mida kirjutab teile välja arst.
Danish: Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli AUC, Cmin ja Cmax puhul vastavalt 2,67, 6,02 ja 2,12.
Danish: • Fulde affaldsbeholdere skal bortskaffes i overensstemmelse med sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Estonian: • Täitunud konteiner visake minema vastavalt tervishoiutöötajalt või apteekrilt saadud juhistele.
Danish: Det totale volumen skal være 100 ml.
Estonian: Lõplik maht peab olema 100 ml.
Danish: Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende sygdomme.
Estonian: Arstid peavad tähelepanu pöörama sümptomitele, mis võivad viidata esmasele kesknärvisüsteemi demüeliniseerivale haigusele.
Danish: 251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme.
Estonian: Kakssada viiskümmend üks (251) esmakordselt avaldunud või ägenemistega kulgeva GCA-ga patsienti kaasati uuringusse ja määrati ühte neljast ravirühmast.
Danish: ACR20, n (%)
Estonian: ACR20 ravivastus, n (%)
Danish: Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer.
Estonian: Cmin puhul oli akumulatsiooni suhe suurem (2,49), mis põhines madalamate kontsentratsioonide puhul toimuval mittelineaarsel kliirensil.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)
Estonian: • madal valgevereliblede arv, mida näitab vereanalüüs (neutropeenia, leukopeenia)
Danish: Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus.
Estonian: Ravi hiire analoogiga ei olnud noortele hiirtele toksiline.
Danish: • Fyldt injektionssprøjte Ikke inkluderet i æsken:
Estonian: • Süstel Ei sisaldu karbis:
Danish: Din læge vil undersøge dig for symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra.
Estonian: Arst kontrollib teid tuberkuloosi nähtude ja sümptomite suhtes enne RoActemra-ravi alustamist.
Danish: Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C.
Estonian: Tähtis: säilitage kasutamata pensüstleid originaalpakendis külmkapis temperatuuril 2 ˚C…8 ˚C.
Danish: Efter 12 uger eller på tidspunktet for skift til RoActemra på grund af sygdomsforværring blev patienterne behandlet i den åbne forlængelsesfase.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu RoActemra'le ülemineku ajal raviti patsiente avatud jätkufaasis.
Danish: Fire patienter blev testet positive for IgE isotype (0,9%).
Estonian: Neljal patsiendil esines IgE isotüüp (0,9%).
Danish: • Skriv ned dato og tidspunkt for hvornår du gav indsprøjtningen og det præcise indsprøjtningssted.
Estonian: • Kirjutage üles süstimise kuupäev ja kellaaeg ning kehapiirkond, kuhu te süsti tegite.
Danish: Det er vigtigt at du ikke bruger de fyldte penne, hvis det ser ud som om æsken allerede har været åbnet.
Estonian: Ärge kasutage pensüstlit, kui karp näib olevat juba avatud.
Danish: Patienter med reumatoid artrit har øget risiko for kardiovaskulære sygdomme, og risikofaktorer (f.eks. hypertension og hyperlipidæmi) skal behandles efter gældende standarder.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurenenud risk kardiovaskulaarsete häirete tekkeks ning neil tuleb osana tavaravist ohjata ka riskifaktoreid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia).
Danish: • hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk
Estonian: • peavalu, pearinglus, kõrge vererõhk
Danish: RoActemra bør ikke anvendes sammen med andre biologiske midler.
Estonian: RoActemra't ei soovitata kasutada koos teiste bioloogiliste ravimitega.
Danish: Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret.
Estonian: RoActemra'ga samaaegselt ei tohi manustada elus- või elus nõrgestatud vaktsiine, sest selle kliiniline ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Danish: Cellulitis, pneumoni, oral herpes simplex, herpes zoster
Estonian: Tselluliit, kopsupõletik, suu herpes simplex, herpes zoster
Danish: To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Kahel patsiendil tekkisid totsilizumabi vastased antikehad ning ühel nendest patsientidest tekkis ravi katkestamiseni viinud ülitundlikkusreaktsioon.
Danish: Efter markedsføring har der været rapporter om interstitiel lungesygdom (herunder pneumonitis og lungefibrose), som i nogle tilfælde var dødelige.
Estonian: Turuletuleku järgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse (sealhulgas pneumoniidi ja kopsufibroosi) juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Danish: De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.
Estonian: seavad üles infusioonisüsteemi ning jälgivad teid ravi ajal ja pärast ravi.
Danish: Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer.
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenemine oli määratletud kui palaviku ja vasopressoorse ravi vajaduse puudumine vähemalt 24 tunni vältel.
Danish: Meget sjældne rapporter om pancytopeni er forekommet efter markedsføring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud pantsütopeeniast.
Danish: I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS).
Estonian: Uuringus SC-II hinnati radioloogiliselt strukturaalse liigesekahjustuse pidurdumist, mida väljendati van der Heijde modifitseeritud keskmise Sharpi koguskoori (mTSS) muutusena ravieelsest.
Danish: Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA)
Estonian: Annuse kohandamine laboratoorsete kõrvalekallete tõttu (sJIA ja pJIA)
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Estonian: • teofülliin, mida kasutatakse astma raviks
Danish: Læger og sundhedsspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Den grønne hætte indeholder et løstsiddende metalrør.
Estonian: Rohelise korgi külge on lõdvalt kinnitatud metalltoruke.
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Estonian: Raske või eluohtliku tsütokiinide vabanemise sündroomiga patsientidel esinevad sageli tsütopeeniad või ALAT või ASAT sisalduse suurenemine kasvajalise põhihaiguse, varasema lümfotsüütide arvu vähendava keemiaravi või tsütokiinide vabanemise sündroomi tõttu.
Danish: De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid raskekujulised infektsioonid, divertikuliidi komplikatsioonid ja ülitundlikkusreaktsioonid.
Danish: Brug ikke overarmen, hvis du selv giver indsprøjtningen (se figur D).
Estonian: Ärge püüdke ravimit iseendale õlavarde süstida (vt joonis D).
Danish: Mediantiden fra start af cytokinfrigivelsessyndrom til første dosis med tocilizumab var 3 dage (i et spænd på 0-18 dage).
Estonian: Mediaanaeg tsütokiinide vabanemise sündroomi algusest kuni totsilizumabi esimese annuseni oli kolm päeva (vahemik 0...18 päeva).
Danish: De fleste patienter (67 %) havde ikke tidligere fået MTX.
Estonian: Enamik (67%) patsientidest ei olnud eelnevalt metotreksaati saanud.
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
Estonian: Uuringus V hinnati 499 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat kliinilist ravivastust või kes ei talunud ühte või enamat TNF antagonisti.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)
Estonian: • allergilised (ülitundlikkus-)reaktsioonid
Danish: En patient blev testet positiv for IgE isotype (0,2%).
Estonian: Ühel patsiendil esines IgE isotüüp (0,2%).
Danish: Neurologiske hændelser
Estonian: Neuroloogilised häired
Danish: Rør ikke ved nåleskjoldet på pennen, da du kan komme til at stikke dig selv.
Estonian: Ärge katsuge pensüstli nõelakaitset, sest te võite ennast nõelaga torgata.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Estonian: RoActemra farmakokineetikat iseloomustab mittelineaarne eliminatsioon, mis on lineaarse kliirensi Michaelis-Menteni eliminatsiooni kombinatsioon.
Danish: Mulige alvorlige bivirkninger, fortæl det straks til lægen.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed: pöörduge otsekohe arsti poole.
Danish: Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt
Estonian: Vajadusel muuta samaaegselt kasutatava(te) HMRi(de) (RA) või immunomoduleerivate ravimite (GCA) annust.
Danish: • Tag æsken med fyldte penne ud af køleskabet.
Estonian: • Võtke pensüstli karp külmkapist välja.
Danish: Efter 1 år i den åbne forlængelsesfase forblev hyppigheden af alvorlige infektioner stabil på 11,3 per 100 patientår.
Estonian: Ühe aasta möödudes avatud jätkufaasis püsis raskete infektsioonide üldine esinemissagedus stabiilsena - 11,3 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder.
Estonian: • Ärge soojendage süstlit ühelgi muul viisil.
Danish: På grund af afhængigheden af den samlede clearance for RoActemras serumkoncentrationer er halveringstiden for RoActemra også koncentrationsafhængig og varierer afhængigt af serumkoncentrationsniveauet.
Estonian: Kuna kogukliirens sõltub RoActemra kontsentratsioonist seerumis, on RoActemra poolväärtusaeg samuti kontsentratsioonist sõltuv ja varieerub sõltuvalt seerumikontsentratsiooni tasemest.
Danish: Læs vejledningen grundigt og følg brugsanvisningen, der følger med den fyldte RoActemra-pen, inden du begynder at bruge den og hver gang du får udleveret medicin.
Estonian: Lugege ja järgige RoACTEMRA pensüstliga kaasasolevaid kasutusjuhiseid enne selle kasutama hakkamist ja iga kord, kui te ostate retseptiga välja uue koguse ravimit.
Danish: • 1 kanylebeholder til sikker bortskaffelse af brugte penne og hætter til penne (se Trin 4
Estonian: • 1 torkekindel konteiner või teravate esemete konteiner korgi ja kasutatud pensüstli ohutuks hävitamiseks (vt Samm 4 „Pensüstli hävitamine")
Danish: Ved høje serumkoncentrationer, når den samlede clearance af RoActemra domineres af lineær clearance, blev en effektiv t ½ på ca. 32 dage afledt af populationsparameter estimaterne.
Estonian: Kõrgete kontsentratsioonide puhul seerumis, kui RoActemra kogukliirensi osas on domineeriv lineaarne kliirens, saadi populatsiooni parameetrite hindamisel efektiivse t½ väärtuseks ligikaudu 32 päeva.
Danish: RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6.
Estonian: RoActemra sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste immuunrakkude poolt toodetav valk (monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud spetsiifilise valgu (tsütokiini) toime.
Danish: Effekt ved behandling af makrofag-aktiveringssyndrom er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Ravimi efektiivsust makrofaagide aktivatsiooni sündroomi ravis ei ole uuritud.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed (esines ≥ 5% patsientidest, kes said totsilizumabi monoteraapiana või kombinatsioonis HMRidega) olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, nasofarüngiit, peavalu, hüpertensioon ja ALAT aktiivsuse tõus.
Danish: RoActemra farmakokinetisk parameter
Estonian: RoActemra farmakokineetiline näitaja
Danish: • Læg den brugte RoActemra-pen og den grønne hætte i kanylebeholderen straks efter brug (se figur M).
Estonian: • Asetage kasutatud RoACTEMRA pensüstel ja roheline kork kohe pärast kasutamist teravate esemete konteinerisse (vt Joonis M).
Danish: • Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge.
Estonian: • Kui te olete põdenud tuberkuloosi, teavitage sellest oma arsti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,17 mmol (eller 26,55 mg) natrium pr. maksimumdosis på 1200 mg.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,17 mmol (ehk 26,55 mg) naatriumit maksimaalse annuse 1200 mg kohta.
Danish: Placebo N = 37
Estonian: Platseebo N = 37
Danish: • Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra.
Estonian: • Ärge eemaldage pensüstli korki enne, kui te olete valmis RoACTEMRAt süstima.
Danish: Efter 12 uger eller fra det tidspunkt, hvor patienten måtte udgå på grund af sygdomsforværring, blev patienterne behandlet i den igangværende åbne forlængelsesfase med dosering efter vægt.
Estonian: Pärast 12 nädalat või haiguse halvenemise tõttu ravi lõpetamise ajal said patsiendid avatud faasis ravi kehakaalu järgi valitud annusega.
Danish: Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter.
Estonian: Totsilizumabi 8 mg/kg + metotreksaadi rühmas saavutati ka statistiliselt olulised tulemused põhiliste teiseste tulemusnäitajate osas.
Danish: Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne.
Estonian: Totsilizumabi vastaste antikehade tekke esinemissagedus võib olla alahinnatud sellepärast, et totsilizumab võib analüüsi mõjutada ja lastel on täheldatud suuremaid ravimi kontsentratsioone kui täiskasvanutel.
Danish: Løft pennen op fra injektionsstedet i en vinkel på 90° for at fjerne nålen fra huden.
Estonian: Tõstke pensüstel 90° nurga all süstekohalt otse üles, kuni nõel on nahast välja tulnud.
Danish: Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus.
Estonian: Lisaks ei täheldatud proliferatiivseid muutusi 6-kuulises kroonilise toksilisuse uuringus makaakidel või IL-6 vaegusega hiirtel.
Danish: Fortsat behandling hos patienter, der ikke oplever forbedring inden for denne tidsramme, skal overvejes nøje
Estonian: Patsientidel, kellel sellises ajavahemikus paranemise ilminguid ei esine, tuleb hoolikalt kaaluda ravi jätkamist.
Danish: Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen.
Estonian: Patsiendid loeti ravile reageerinuteks tsütokiinide vabanemise sündroomi lahenedes 14 päeva jooksul pärast totsilizumabni esimest annust, kui kasutati maksimaalselt kaks RoActemra annust, ning kui raviks ei kasutatud teisi ravimeid peale RoActemra ja kortikosteroidide.
Danish: To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1.
Estonian: RoActemra kahte subkutaanset annust (162 mg üks kord nädalas ja 162 mg igal teisel nädalal) võrreldi kahe erineva platseebo kontrollrühmaga; randomiseerimine toimus vahekorras 2:1:1:1.