FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infusionshastigheten får inte överstiga 10 mg/min.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma tridx taqbeż 10 mg/min.
Swedish: • påsar av polyeten (PE), etylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC),
Maltese: • ma' boroż tal-polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) jew polyvinyl chloride (PVC),
Swedish: Erbitux 5 mg/ml är kompatibelt med
Maltese: Erbitux 5 mg/mL hu kompatibbli
Swedish: Bevacizumab plus FOLFIRI
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' FOLFIRI
Swedish: RAS-status kunde analyseras i tumörprover från 407 patienter med KRAS exon 2 vildtyp som avspeglade 69 % av den totala patientpopulationen med KRAS exon 2 vildtyp (592 patienter).
Maltese: L-istat RAS kien evalwabbli f'kampjuni ta' tumuri ta' 407 pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type li jirriflettu 69% tal-popolazzjoni globali ta' pazjenti bi KRAS exon 2 wild-type (592 pazjent).
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda patientgrupper
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Swedish: Vad Erbitux är
Maltese: Tużax Erbitux
Swedish: • sänkning av magnesiumnivån i blodet
Maltese: • tnaqqis fil-livelli fid-demm ta' magnesium
Swedish: • som monoterapi till patienter som inte svarat på oxaliplatin- och irinotekanbaserad terapi och som är intoleranta mot irinotekan.
Maltese: • bħala mediċina waħidha f'pazjenti li ma rnexxewx b'terapija bbażata fuq oxaliplatin u irinotecan, u li huma intolleranti għal irinotecan.
Swedish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Maltese: FOLFOX4 Cetuximab flimkien ma' FOLFOX4
Swedish: • vid första linjens behandling i kombination med FOLFOX,
Maltese: • flimkien ma' kura primarja b'FOLFOX,
Swedish: Tillgängliga data på utveckling av HACA är begränsade.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Maltese: L-iżvilupp ta' human anti-chimeric antibodies (HACA) (antikorpi anti-kimeriċi umani) hu effett ta' klassi ta' antikorpi kimeriċi monoklonali.
Swedish: Av populationen med KRAS mutant fick 297 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG och 196 patienter XELOX) och 268 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (78 patienter OxMdG och 190 patienter XELOX).
Maltese: Mill-popolazzjoni mutanti ta' KRAS, 297 pazjent rċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħidhom (101 pazjent OXMdG u 196 pazjent XELOX) u 268 pazjent irċivew oxaliplatin ma' fluoropyrimidines waħidhom (78 pazjent OxMdG u 190 pazjent XELOX).
Swedish: Cetuximab är en chimär monoklonal IgG1-antikropp framställd i en cellinje från däggdjur (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Swedish: Endast i studie EMR 62 202-007 var post-hoc-analys inte möjlig.
Maltese: Kien biss fi studju EMR 62 202-007 li analiżi post-hoc ma kinitx possibbli.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) kan patienter drabbas av blåsbildning eller hudfjällning, som kan tyda på en allvarlig hudreaktion kallad "Stevens-Johnsons syndrom".
Maltese: F'każijiet rari ħafna (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 10,000 persuni) il-pazjenti jista' jkollhom infafet jew tqaxxir tal-ġilda, li jista' jindika reazzjoni severa tal-ġilda msejħa "sindrome ta' StevensJohnson".
Swedish: Av dessa fick 362 patienter cetuximab och oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG och 245 patienter XELOX) och 367 patienter fick enbart oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (127 patienter OxMdG och 240 patienter XELOX).
Maltese: Minn dawn, 362 pazjent irċivew cetuximab u oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines (117-il pazjent OxMdG u 245 pazjent XELOX) u 367 pazjent irċivew oxaliplatin flimkien ma' fluoropyrimidines waħdu (127 pazjent OxMdG u 240 pazjent XELOX).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml skall ges intravenöst via infusionspump, droppinfusion eller sprutpump (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Maltese: Erbitux 5 mg/mL jingħata minn ġol-vina b'pompa tal-infużjoni, gravity drip jew pompa tas-siringa (għal istruzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni ara sezzjoni 6.6).
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna var i medeltal 155,8 mikrogram per ml under vecka 3 och 151,6 mikrogram per ml under vecka 8 medan motsvarande dalvärden var 41,3 respektive 55,4 mikrogram per ml.
Maltese: 8 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 3, u 151.6 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 8, filwaqt li l-medja talkonċentrazzjonijiet l-iktar baxxi kienet ta' 41.3 u 55.4 mikrogrammi f'kull 1 mL, rispettivament.
Swedish: Mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med validerade testmetoder för detektion av KRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) och NRAS-mutationer (exon 2, 3 och 4) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 100 mL fih 500 mg ta' cetuximab (5 mg/mL).
Swedish: Tumörprover från cirka 81 % av patienterna analyserades retrospektivt för KRAS-uttryck, av vilka 55 % var KRAS vildtyp.
Maltese: Kampjuni ta' tumuri minn madwar 81% tal-pazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għallespressjoni ta' KRAS, li minnhom 55% kienu KRAS wild-type.
Swedish: I den totala populationen, oberoende av KRAS-status, var resultaten som rapporterades för cetuximab plus irinotekan (648 patienter) mot enbart irinotekan (650 patienter): medianvärde för total överlevnadstid (OS) 10,71 mot 9,99 månader (HR 0,98), medianöverlevnadstid utan progression (PFS) 4,0 mot 2,6 månader (HR 0,69) och objektiv svarsfrekvens (ORR) 16,4 % mot 4,2.
Maltese: 71 vs 9.99 xhur (HR 0.98) żmien medjan ta' sopravivenza globali mingħajr progressjoni (PFS) 4.0 kontra 2.6 xhur (HR 0.69), u rata ta' rispons oġġettiv (ORR): 16.4% kontra 4.2%.
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Maltese: • ma' settijiet ta' l-infużjoni tal-polyethylene (PE), polyurethane (PUR), ethyl vinyl acetate
Swedish: Ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2.
Maltese: Issettja u ikkontrolla r-rata kif spjegat f'sezzjoni 4.2.
Swedish: Förhöjning av leverenzymnivåer (ASAT, ALAT, alkalisk fosfatas).
Maltese: Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (ASAT, ALAT, AP).
Swedish: De farmakokinetiska resultaten var jämförbara med dem för vuxna.
Maltese: Ir-riżultati farmakokinetiċi kienu komparabbli ma' dawk f'persuni adulti.
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFIRI
Maltese: Varjabbli/statistika Cetuximab flimkien ma' FOLFIRI
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser utfördes för studierna EMR 62 202-013 och EMR 62 202-047, där även andra mutationer på RAS-generna (NRAS och KRAS) än KRAS på exon 2 fastställdes.
Maltese: EMR 62 202-013 u EMR 62 202-047, fejn ġew determinati wkoll mutazzjonijiet fuq il-ġeni RAS (NRAS u KRAS) minbarra KRAS exon 2.
Swedish: Tumörprover från cirka 81 % av patienterna analyserades retrospektivt med avseende på KRAS-uttryck.
Maltese: Kampjuni tat-tumuri minn madwar 81% talpazjenti ġew analizzati b'mod retrospettiv għall-espressjoni ta' KRAS.
Swedish: dat
Maltese: JIS
Swedish: De flesta patienterna hade ECOG-index på ≤ 1.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti inklużi kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' ≤ 1.
Swedish: Elektrolytrubbningar
Maltese: Disturbi fl-elektroliti
Swedish: I populationen med KRAS vildtyp i studien CALGB/SWOG 80405 (n=1137) visades inte att cetuximab + kemoterapi var överlägset bevacizumab plus kemoterapi baserat på en interimsanalys.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Swedish: 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Maltese: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam in-Netherlands
Swedish: I en studie där cetuximab gavs i kombination med irinotekan var dalvärdena för cetuximabnivåerna i medeltal 50,0 mikrogram per ml under vecka 12 och 49,4 mikrogram per ml under vecka 36.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC06 Verkningsmekanism
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Swedish: • För administrering med infusionspump eller droppinfusion (spädd med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %)): Tag en infusionspåse av passande storlek med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: • Biex tagħti l-infużjoni bil-pompa jew bi gravity drip (dilwita b'soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)): Uża borża ta' l-infużjoni ta' daqs adegwat ta' soluzzjoni sterili ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Swedish: Tag en lämplig steril spruta (minst 50 ml) och sätt på lämplig nål.
Maltese: Uża siringa sterili adattata (minimu ta' 50 mL) u waħħal labra adattata.
Swedish: BSC Cetuximab plus BSC BSC
Maltese: BSC Cetuximab flimkien ma' BSC
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/281/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
Maltese: Erbitux 5 mg/mL soluzzjoni għall-infużjoni Cetuximab
Swedish: Överför Erbitux till den iordninggjorda infusionspåsen.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġol-borża ppreparata ta' l-infużjoni.
Swedish: Erbitux används för att behandla två olika typer av cancer:
Maltese: Erbitux jintuża għall-kura ta' żewġ tipi differenti ta' kanċer:
Swedish: Enligt riktlinjer för klinisk praxis bör profylaktisk användning av perorala tetracykliner (6-8 veckor) och topikal applicering av fuktgivande 1 % hydrokortisonkräm övervägas.
Maltese: Skont il-linji gwida tal-prattika klinika, l-użu profilattiku ta' tetracyclines orali (6-8 ġimgħat) u l-applikazzjoni topika ta' krema hydrocortisone 1% ma' moisturizer għandha tiġi kkunsidrata.
Swedish: • hudreaktioner som är typiska för strålbehandling
Maltese: • reazzjonijiet tal-ġilda li huma tipiċi għat-terapija bir-raġġi
Swedish: I kliniska studier med doser upp till 700 mg/m² givna varannan vecka överensstämde säkerhetsprofilen med den som beskrivs ovan i avsnitt 4.8.
Maltese: Fi studji kliniċi b'dożi sa 700 mg/m² mogħtija kull ġimagħtejn, il-profil tas-sigurtà kien konsistenti ma' dak deskritt f'sezzjoni 4.8.
Swedish: 9/l
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: • sprutor av polypropen (PP) till sprutpump.
Maltese: • ma' siringi tal-polypropylene (PP) għall-pompa tas-siringa.
Swedish: Mätbara HACA-titrar noterades hos 3,4 % av de studerade patienterna med en förekomst mellan 0 % till 9,6 % i kolorektalcancerstudier.
Maltese: Globalment, livelli ta' HACA li jistgħu jitkejlu, kienu osservati f'3.4% tal-pazjenti li kienu studjati, b'inċidenzi li jvarjaw minn 0% sa 9.6% fl-istudji tal-indikazzjoni fil-mira.
Swedish: Liknande fynd rapporterades också när cetuximab gavs som tillägg till XELOX i kombination med bevacizumab (CAIRO2).
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR % (95% CI) valur p CI = intervall tal-kunfidenza, CTX = kimoterapija bbażata fuq il-platinum, ORR = rata ta' rispons oġġettiv, OS = żmien totali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Swedish: Hudreaktioner*.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda*.
Swedish: Överför Erbitux till en steril lufttom behållare eller påse.
Maltese: Ittrasferixxi Erbitux ġo kontenitur jew borża vojta sterili.
Swedish: Endast patienter utan signifikant njur- och leverfunktionsnedsättning har studerats hittills (serumkreatinin ≤ 1,5 gånger, transaminaser ≤ 5 gånger och bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdena).
Maltese: Pazjenti li kellhom funzjoni adegwata tal-kliewi u tal-fwied biss kienu investigati s'issa (krejatinina tas-serum ≤ 1.5 darba iktar, transaminases ≤ 5 darbiet iktar u bilirubina ≤ 1.5 darba iktar mil-Limitu ta' Fuq tan-Normal (Upper Limit of Normal - ULN)).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: I sällsynta fall har angina pectoris, myokardinfarkt eller hjärtstillestånd observerats.
Maltese: F'każijiet rari, anġina pectoris, infart mijokardijaku jew waqfien kardijaku kienu osservati.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, glycin, polysorbat 80, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid, och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Cetuximab är en chimär monoklonal IgG1-antikropp specifikt riktad mot den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR).
Maltese: IgG1 li hu speċifikament immirat kontra l-fattur tattkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor - EGFR).
Swedish: Om en patient utvecklar en intolerabel eller allvarlig hudreaktion (≥ grad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) måste behandlingen med cetuximab avbrytas.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Lungembolism; interstitiell lungsjukdom, som kan vara dödlig (se avsnitt 4.4).
Maltese: Emboliżmu pulmonari; mard interstizzjali tal-pulmun, li jista' jkun fatali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Maltese: CI = intervall tal-kunfidenza, OxMdG = oxaliplatin flimkien ma' 5-FU/FA infużjonali, OS = żmien globali ta' sopravivenza, PFS = żmien ta' sopravivenza mingħajr progressjoni
Swedish: Mutationer av RAS-genen på vissa ställen på exon 2, 3 och 4 leder till konstitutiv aktivering av RASproteiner oberoende av EGFR-signalering.
Maltese: RAS f'ċerti hot-spots fuq exons 2, 3 u 4 jirriżultaw f'attivazzjoni kostituttiva ta' proteini RAS, indipendentement mis-senjalazzjoni ta' EGFR.
Swedish: PC:
Maltese: BSC
Swedish: Andra läkemedel och Erbitux
Maltese: Mediċini oħra u Erbitux
Swedish: Av dessa hade 342 patienter tumörer av RAS vildtyp medan RAS-mutationer identifierades hos 65 patienter.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Swedish: Cetuximab plus FOLFIRI
Maltese: Cetuximab flimkien mal-kimoterapija
Swedish: Risken för sekundära infektioner (främst bakteriella) är ökad och fall av staphylococcal scalded skin syndrome, nekrotiserande fasciit och sepsis, i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ir-riskju għal infezzjonijiet sekondarji (primarjament batterjali) jiżdied u każijiet tas-sindrome ta' ġilda mismuta bi staphylococcus, faxxite b'nekrosi u sepsi, f'xi każijiet b'riżultat fatali, ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Swedish: Den aktiva substansen i Erbitux, cetuximab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Swedish: Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Swedish: Varför har Erbitux godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Swedish: Erbitux är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen cetuximab.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Swedish: Innan Erbitux ges måste patienten få antihistaminläkemedel och en kortikosteroid för att förhindra en allergisk reaktion.
Maltese: Qabel jingħata Erbitux, il-pazjent irid jingħata antistamina u kortikosterojd sabiex tiġi evitata reazzjoni allerġika.
Swedish: Men i den tredje studien överlevde patienter med KRAS av vildtyp genomgående i 16,3 månader när Erbitux lades till en annan oxaliplatinbaserad behandling liknande FOLFOX, jämfört med 18,2 månader när patienterna enbart fick oxaliplatinbaserad behandling.
Maltese: Madankollu, fit-tielet studju, il-pazjenti bit-tip selvaġġ ta' KRAS għexu biss għal 16.3 xhur meta ġie miżjud Erbitux malkura l-oħra bbażata b'oksaliplatin simili għal FOLFOX, meta mqabbla ma' 18.2 xhur meta l-kura bbażata b'oksaliplatin intużat waħedha.
Swedish: 12 (3 x 4) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Swedish: Den absoluta biologiska tillgängligheten är 76%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta hi ta' 76%.
Swedish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Maltese: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75
Swedish: TSS Erosione
Maltese: TSS Erosions
Swedish: 79 (75 %)a sPGA " klar" eller "minimal", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Swedish: Nål Nålskydd Hatt
Maltese: eritema,
Swedish: ‘QR-kod ska inkluderas' + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 till
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 106 enheter/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Swedish: Utbildningsmaterial
Maltese: Materjal Edukattiv
Swedish: Etanercept N = 103 till 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Swedish: Patienterna hade tidigare behandlats med NSAID (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24%).
Maltese: Il-pazjenti kienu kkurati qabel b'NSAIDs (86%), DMARDs (80%), u kortikosterojdi (24%).
Swedish: ACR Responsa
Maltese: Risponsi ACRa
Swedish: A-6336 Langkampfen ÖSTERRIKE
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Swedish: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p=0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Swedish: Vaskulit (inklusive vaskulit positiv för antineutrofila cytoplasmatiska antikroppar)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Swedish: Kutan lupus erythematosus, subakut kutan lupus erythematosus, lupus-liknande syndrom
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda, lupus erythematosus sottoakut tal-ġilda, sindrome simili għall-lupus
Swedish: Etanercept + Metotrexat (n = 231)
Maltese: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Swedish: Respons hos patienter med psoriasis i studierna 2, 3 och 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Swedish: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Swedish: I en sammanslagning av ett antal kliniska studier var den totala incidensen av opportunistiska infektioner 0,09% för de 15 402 patienterna som fick etanercept.
Maltese: F'sett ta' dejta miġbura ta' provi kliniċi, l-inċidenza totali ta' infezzjonijiet opportunistiċi kienet ta' 0.09% għal 15,402 persuna li rċivew etanercept.
Swedish: Förkortningar: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 jämfört med placebo
Maltese: Taqsira: sPGA-static Physician Global Assessment a.p < 0.0001 meta mqabbel mal-plaċebo
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, kutan vaskulit (inklusive överkänslighetsvask ulit), erythema multiforme, lichenoida reaktioner
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Swedish: Dubbelblinda kliniska svar vid vecka 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Swedish: PASI 75
Maltese: u 48.
Swedish: SE = standardfel a. p = p-värde = 0,0001
Maltese: p = 0.0001.
Swedish: • Information om att Erelzi kan öka risken för att få en allvarlig infektion:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med etanercept än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: etanercept 62% och 59%, placebo 23% och 11% vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: etanercept 41% och 40%, placebo 8% och 5% vid 3 respektive 6 månader; p< 0,01 etanercept mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Swedish: Detta utseende är normalt för Erelzi.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Swedish: Merkelcellcanc er (se avsnitt 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: Del av flerpack, får inte säljas separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Swedish: Allvarliga infektioner, sepsis, tuberkulos och opportunistiska infektioner, inklusive invasiv svampinfektion, listerios och Legionella har rapporterats vid behandling med etanercept (se avsnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Vid vecka 104, var den genomsnittliga förändringen från baslinjen i SPARCC poäng mätt på MRI för alla etanercept-behandlade patienter 4,64 för SI (n = 153) och 1,40 ryggraden (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Swedish: 70b a: 25 mg etanercept subkutant två gånger i veckan b: p <0,001, etanercept kontra placebo c: p <0,01, etanercept kontra placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo