FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V letu 2004 je bilo opravljenih skupaj 27 postopkov zaposlovanja.
Maltese: Fl-2004 twettqu total ta' 27 proċedura ta' reklutaġġ.
Slovenian: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson-Mendenhall syndrome
Maltese: Dr Geoffrey Allan Treatment of Rabson
Slovenian: Upravni odbor je sprejel politiko kakovosti EMEA marca 2004 in jo revidiral junija 2004.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija adotta l-politika ta' kwalità ta' l-EMEA f'Marzu ta' l-2004, b'reviżjoni f'Ġunju 2004.
Slovenian: Odbor je ponovno izvolil dr. Daniela Brasseura kot predsednika in dr. Erica Abadiea kot podpredsednika.
Maltese: Il-Kumitat eleġġa mill-ġdid lil Dr Daniel Brasseur bħala bħala president u lil Dr Eric Abadie bħala viċi-president.
Slovenian: Vzporedno znanstveno svetovanje EMEA in FDA ZDA
Maltese: Parir xjentifiku parallel ta' l-EMEA u l-FDA ta' l-Istati Uniti
Slovenian: Agencija je v letu 2004 zaključila 2 postopka nujnih varnostnih omejitev (urgent safety restriction, USR) za zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje za promet, vključno z opozorili glede dovoljenj za promet z dvema zdraviloma.
Maltese: L-Aġenzija wettqet 2 proċeduri ta' restrizzjoni urġenti minħabba sigurtà (USR) għal prodotti awtorizzati ċentralment matul l-2004, u daħħlet twissijiet fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti mediċinali.
Slovenian: Delovna skupina za izdelke iz krvi (prej Blood Products Working Group) Predsednik: Manfred HAASE Kontaktna oseba EMEA: John PURVES
Maltese: Grupp ta' Ħidma dwar Prodotti mid-Demm President: Manfred HAASE Kuntatt fl-EMEA: John PURVES
Slovenian: V elektronski obliki je bilo prejetih 7.984 SUSAR-jev, od katerih jih je bilo 3.746 iz virov EU in 4.238 iz virov zunaj EU.
Maltese: L-għadd ta' SUSARs li ntbagħtu elettronikament kien ta' 7 984, li minnhom 3 746 kienu minn sorsi flUE u 4 238 minn barra l-UE.
Slovenian: Certifikacijski postopek EMEA za PMF/VAMF je ocenitev dokumentacije za vlogo za PMF/VAMF.
Maltese: Il-proċess ta' l-EMEA għaċ-ċertifikazzjoni PMF/VAMF jinvolvi valutazzjoni tad-dokument ta' applikazzjoni tal-PMF/VAMF.
Slovenian: • Ian HUDSON (Združeno kraljestvo) Namestnik: Julia DUNNE
Maltese: • Ian HUDSON (Renju Unit) Sostituta:
Slovenian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Maltese: Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Slovenian: Vodja Sektorja za regulativne zadeve in organizacijsko podporo
Maltese: Affarijiet regolatorji u sostenn ta' l-organizzazzjoni
Slovenian: V letu 2004 je bilo predhodno znanstveno svetovanje opravljeno pri 8 (22 %) od 37 vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, za katere je bil opravljen centraliziran postopek.
Maltese: Fl-2004, 8 (22 %) minn 37 applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li kellhom eżitu fil-proċedura ċentralizzata ngħataw parir xjentifiku minn qabel.
Slovenian: Priloga 9
Maltese: Anness 9
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Maltese: President: Michel MARTY Kuntatt fl-EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: • Giuseppe NISTICÒ (Italija) Namestnik: Pasqualino ROSSI
Maltese: • Giuseppe NISTICÒ (Italja) Sostitut:
Slovenian: faza III. faza IV. faza
Maltese: Fażi-I Fażi-II Fażi-III Fażi-IV
Slovenian: Nove vloge za mejne vrednosti ostankov v obdobju 2002-2004
Maltese: Applikazzjonijiet ?odda g?al limiti massimi ta' residwi 2002-2004
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003 (prej člen 7(5) Uredbe Komisije (ES) št. 542/95)
Maltese: Art. 6(12) tar-Regolament talKummissjoni (KE) Nru 1084/2003 (li qabel kien l-Art. 7(5) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 542/95)
Slovenian: 24. maj 2004 - izredno zasedanje
Maltese: 24 ta' Mejju 2004 - Laqgħa straordinarja
Slovenian: Ovrednotenje v <30 dneh Ovrednotenje v 30-60 dneh Ovrednotenje v >60 dneh
Maltese: Valutazzjoni fi <30 jum Valutazzjoni f'30-60 jum Valutazzjoni f'>60 jum
Slovenian: Vytautas BASYS (namestnik: Juozas JOKIMAS)
Maltese: Vytautas BASYS (Sostitut:
Slovenian: • Anja HOLM (Danska) Namestnik: Lotte Winther
Maltese: • Anja HOLM (Danimarka) Sostituta:
Slovenian: MMS vključuje zbirko podatkov o strokovnjakih in omogoča avtomatizacijo številnih administrativnih dokumentov, kot so povabila, seznami udeležencev in obrazci za povračilo stroškov, ter oblikovanje sistema iskanja podrobnih podatkov o hotelih in potovanjih.
Maltese: L-MMS tinkludi database ta' l-Esperti u tippermetti l-awtomazzjoni ta' ħafna dokumenti amministrattivi, bħal stediniet, listi ta' parteċipazzjoni u formoli ta' rimbors, u t-twaqqif ta' sistema ta' ntraċċar għad-dettalji ta' lukandi u ta' l-ivjaġġar.
Slovenian: • Skupina EMEA/CHMP za sodelovanje z organizacijami bolnikov
Maltese: • Il-Grupp ta' Ħidma ta' l-EMEA/CHMP ma' Organizzazzjonijiet tal-Pazjenti
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen za zunanje posvetovanje septembra 2004, njegov namen pa je uvesti pregleden postopek za razvoj, posvetovanje, dokončno oblikovanje in izvedbo farmacevtskih smernic.
Maltese: Iddokument inħareġ għal konsultazzjoni esterna f'Settembru 2004 u jimmira li jistabilixxi proċess trasparenti għall-iżvilupp, il-konsultazzjoni, il-finalizzazzjoni u l-implimentazzjoni ta' linji ta' gwida farmaċewtiċi.
Slovenian: • varnost: varnostne politike so bile predlagane za sprejetje
Maltese: • Sigurtà: ġew proposti linji ta' sigurtà għall-adozzjoni
Slovenian: Priloga 14 Kontaktne osebe EMEA
Maltese: Anness 14 Punti ta' Kuntatt fl-EMEA
Slovenian: Val DIEZ1 (namestnik: José MARTINEZ OLMOS)
Maltese: José MARTINEZ OLMOS)
Slovenian: V letu 2004 je imel CVMP 11 zasedanj in 2 neformalna sestanka.
Maltese: Fl-2004, is-CVMP iltaqa' 11-il darba u għamel 2 laqgħat informali.
Slovenian: Keratoconjunctiviti s
Maltese: Keratoconjunctivi tis
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Maltese: Il-proċeduri ta' arbitraġġ jinbdew minħabba nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri fil-qafas talproċedura ta' rikonoxximent reċiproku (l-Artikolu 33 tad-Direttiva 2001/82/KE).
Slovenian: V letu 2004 je VMRFG pripravil odgovore na številna vprašanja, ki so jih predstavile države članice in industrija glede vrste različnih regulativnih vprašanj.
Maltese: Fl-2004, il-VMRFG ta risposti għal firxa wiesgħa ta' mistoqsijiet kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Industrija dwar għadd ta' kwistjonijiet regolatorji differenti.
Slovenian: • Tomas SALMONSON (Švedska) Namestnik: Per NILSSON
Maltese: • Tomas SALMONSON (Svezja)
Slovenian: Število vlog
Maltese: Numru ta' viżitaturi
Slovenian: GRČIJA
Maltese: Il-Grecja
Slovenian: Onkologija in imunologija
Maltese: Onkologija u
Slovenian: • Ad hoc delovna skupina za prevalenco
Maltese: • Grupp ta' Ħidma ad hoc dwar il-Prevalenza
Slovenian: ￭ Andrea KUPKOVÁ (Slovaška) Namestnik: Ľudmila Štrbová ￭ Audronis LUKOSIUS (Litva) ￭ Steinar MADSEN (Norveška) Namestnik: Gro FOSSUM ￭ Ana Paula MARTINS (Portugalska) Namestnik: Maria Helena PINTO FERREIRA ￭ Aleš MLINARIC (Slovenija) Namestnik: Barbara RAZINGER-MIHOVEC ￭ Dailonis PAKALNS (Latvija) Namestnik: Dace KALKE ￭ Heribert PITTNER (Avstrija) (podpredsednik) Namestnik: Wolfgang KUBELKA ￭ Klaus REH (Nemčija) Namestnik: Christine WERNER ￭ Marie SAARSOO (Estonija) Namestnik: Ain RAAL ￭ Antoine SAWAYA (Francija) Namestnik: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ ￭ Vittorio SILANO (Italija) Namestnik: Marisa DELBÓ ￭ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Ciper) Namestnik: Maria STAVROU ￭ Arnold J VLIETINCK (Belgija) Namestnik: Heidi NEEF
Maltese: Minħabba t-tkabbir u l-leġislazzjoni l-ġdida, saru xi bidliet organizzattivi sinifikanti fi ħdan lAġenzija: il-kompożizzjoni tal-Bord ta' Tmexxija ġiet emendata sabiex takkomoda ir-rappreżentanti ta' l-Istati Membri l-ġodda, u nħoloq ir-raba' kumitat xjentifiku ta' l-Aġenzija - il-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali mill-Ħxejjex (HMPC).
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
Maltese: 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
Maltese: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'09-2018.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
Maltese: L-umeclidinium hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Anoro Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), farinġite (infjammazzjoni tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), uġigħ ta' ras, sogħla, uġigħ orofarinġeali (uġigħ fil-ħalq u l-griżmejn), stitikezza u ħalq xott.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 55 mikrogramma ta' umeclidinium (bħala umeclidinium bromide) u 22 mikrogramma ta' vilanterol.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Anoro Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Mejju 2014.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Maltese: Anoro Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fladulti.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Maltese: Il-vilanterol hija beta-2-agonista adrenerġika li taġixxi fit-tul.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anoro Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Anoro Ellipta
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno do 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
Maltese: Anoro Ellipta żied ukoll l-FEV1 b'medja sa 95 ml aktar minn vilanterol waħdu u bi 52 ml aktar minn umeclidinium bromide waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Anoro Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Anoro Ellipta?
Slovenian: V petih glavnih študijah so zdravilo Anoro Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinija (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijem samim ali drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Maltese: Anoro Ellipta u kombinazzjoni ta' doża ogħla ta' umeclidinium u vilanterol (113-il mikrogramma/22 mikrogramma) tqabblu ma' plaċebo (kura finta), vilanterol waħdu, umeclidinium waħdu jew mediċina oħra tas-COPD msejħa tiotropium f'5 studji ewlenin.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na adrenergične receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi adrenerġiċi beta-2 li jinsabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi inkluż il-passaġġi tal-arja fil-pulmun.
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
Maltese: Fil-5 studji kollha, li involvew aktar minn 5,600 pazjent, il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq ittibdil fil-volumi espiratorji furzati tal-pazjenti (FEV1, il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ man-nifs f'sekonda).
Slovenian: n/o
Maltese: n/e
Slovenian: Antimuskarinsko delovanje
Maltese: Attività antimuskarinika
Slovenian: 7 odmerkov 30 odmerkov
Maltese: 7 dożi 30 doża
Slovenian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Slovenian: (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Maltese: (34%) u kull komponent ta' monoterapija (44% għal umeclidinium u 48% għal vilanterol).
Slovenian: 30 odmerkov
Maltese: 30 doża
Slovenian: polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.
Slovenian: 55 µg umeklidinija (N = 418)
Maltese: Umeclidinium 55 mcg (N = 418)
Slovenian: 7 odmerkov
Maltese: 7 dożi
Slovenian: Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta
Maltese: Imblokkaturi beta-adrenerġiċi
Slovenian: 22 µg vilanterola (N = 421)
Maltese: Vilanterol 22 mcg (N = 421)
Slovenian: 55 mikrogramov/22 mikrogramov
Maltese: 55 mikrogramma/22 mikrogramma
Slovenian: Umeklidinij je substrat citokroma P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Umeclidinium huwa substrat taċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6).
Slovenian: Skupno pakiranje: 90 odmerkov - 3 x 30 odmerkov
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2019
Slovenian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Maltese: Sími: + 354 535 7000
Slovenian: = 0,709 in ROg 1,9; 95 % IZ: 1,0; 3,6, p = 0,062).
Maltese: 90% (HR 1.2; 95% CI: 0.5, 2.6; p=0.709 u HR 1.9; 95% CI: 1.0, 3.6; p=0.062 rispettivament).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki, vključno s kortikosteroidi v trojnih kombinacijah, oznaka ATC: R03AL03
Maltese: Mediċini għal mard ostruttiv tal-passaġġi tal-arja, adrenerġiċi f'kombinazzjoni ma' antikolinerġiċi inkl. kombinazzjonijiet trippli bil-kortikosterojdi, Kodiċi ATC: R03AL03
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 454) kontra tiotropium 18 mcg (N = 451) (Studju ZEP117115)
Slovenian: Pogostnost paradoksni bronhospazem redki
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Slovenian: Pomožne snovi: laktoza in magnezijev stearat.
Maltese: Eċċipjenti: lactose u magnesium stearate.
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No. 2 23. rue Lavoisier 27000 Evreux
Maltese: 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000)
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovenian: Adenilat-ciklaza je encim, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Maltese: adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Slovenian: Proizvajalec:
Maltese: Manifattur:
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Maltese: EET bejn ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramma u l-plaċebo kienu ta' 21.9 sekondi (p=0.234)
Slovenian: • boleče in pogosto odvajanje vode (to je lahko znak okužbe sečil),
Maltese: • awrina frekwenti u bl-uġigħ (jistgħu jkunu sinjali ta' infezzjoni fl-apparat urinarju)
Slovenian: ketokonazola, klaritromicina, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina) lahko zavre presnovo vilanterola in poveča sistemsko izpostavljenost temu zdravilu.
Maltese: CYP3A4 (eż. ketoconazole, clarithromycin, itraconazole, ritonavir, telithromycin) jista' jinibixxi l metaboliżmu ta', u jżid l-esponiment sistemiku għal, vilanterol.
Slovenian: s
Maltese: L
Slovenian: County Durham DL12 8DT
Maltese: DL12 8DT
Slovenian: EU/1/14/898/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/898/002 1 inhalator s 30 odmerki
Maltese: EU/1/14/898/002 1 inalatur ta' 30 doża
Slovenian: Verapamil, zmerni zaviralec CYP3A4, ni pomembno vplival na farmakokinetiko vilanterola.
Maltese: Verapamil, inibitur moderat ta' CYP3A4, ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' vilanterol.
Slovenian: Hipokaliemija
Maltese: Ipokalimja
Slovenian: Vilanterol je selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (beta2 adrenergični agonist).
Maltese: Vilanterol huwa agonist selettiv li jaħdem fit-tul, tar-riċetturi beta2-adrenerġiċi (agonist beta2-adrenerġiku).
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
Maltese: Struzzjonijiet għall-użu
Slovenian: Primerjava FF/UMEC/VI s FF/VI oziroma UMEC/VI je pokazala statistično značilno 14,8-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,85; 95 % IZ: 0.80; 0,91, p<0,001) oziroma 16,0-odstotno zmanjšanje tveganja za zmerno/hudo poslabšanje (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja) (razmerje ogroženosti 0,84; 95 % IZ: 0,78, 0,91,
Maltese: It-tqabbil ta' FF/UMEC/VI ma' FF/VI u UMEC/VI rriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 14.8% firriskju ta' taħrix moderat/sever (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.85; 95% CI: 0.80, 0.91; p<0.001) u tnaqqis ta' 16.0% fir-riskju ta' taħrix moderat/sever rispettivament (abbażi tal-analiżi taż-żmien għall-ewwel taħrix) (Proporzjon ta' Periklu 0.84; 95% CI: 0.78, 0.91; p<0.001).
Slovenian: Razlika v povprečnem številu vpihov na dan od 1. do 24. tedna
Maltese: Differenza fl-għadd medju ta' nefħiet kuljum matul il-Ġimgħat 1-24
Slovenian: 1 inhalator s 7 odmerki.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Slovenian: Umeklidinij in vilanterol sta substrata P-glikoproteinskega transporterja (P-gp).
Maltese: Kemm umeclidinium kif ukoll vilanterol huma substrati tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se umeklidinij presnavlja predvsem s citokromom P450 2D6 (CYP2D6) in da je substrat transporterja P-glikoproteina (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li umeclidinium huwa metabolizzat primarjament miċ-ċitokromu P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp).
Slovenian: Razlika zdravljenj1 (95% interval zaupanja, p-vrednost) Najnižji FEV1 (ml)
Maltese: Differenza bejn il-kuri1 (95% intervall ta' kunfidenza, valur-p) L-anqas livell tal-FEV1 (ml)
Slovenian: V 24-tedenski s placebom kontrolirani študiji pri bolnikih s simptomatsko KOPB je zdravilo ANORO ELLIPTA v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB za 50 % (na podlagi analize časa do prvega poslabšanja: Razmerje ogroženosti (ROg) 0,5; 95 % IZ: 0,3; 0,8, p=0.004*); za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Maltese: Fi studju ta' 24 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti b'COPD sintomatiku, ANORO ELLIPTA naqqas ir-riskju ta' taħrix tas-COPD moderat/sever b'50% meta mqabbel ma' plaċebo (abbażi tal-analiżi tas-żmien għall-ewwel taħrix: Proporzjon ta' Periklu (HR) 0.5; 95% CI: 0.3, 0.8; p=0.004*); b'20% meta mqabbel ma' umeclidinium (HR 0.8; 95% CI: 0.5, 1.3; p=0.391); u b'30% meta mqabbel ma' vilanterol (HR 0.7; 95% CI: 0.4, 1.1; p=0.121).
Slovenian: • hripavost.
Maltese: • ħanqa.
Slovenian: En inhalator vsebuje ali 7 ali
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi
Slovenian: Sočasna uporaba s 400 mg ketokonazola je pri zdravih prostovoljcih povečala povprečno AUC(0-t) vilanterola za 65 % in njegovo Cmax za 22 %.
Maltese: (400 mg) f'voluntiera b'saħħithom żied l-AUC(0-t) u s-Cmax, medji ta' vilanterol b'65% u 22% rispettivament.
Slovenian: Na voljo je tudi pakiranje z več inhalatorji, ki vsebuje 90 (3 inhalatorji po 30) odmerkov.
Maltese: Huma disponibbli wkoll pakketti multipli li fihom 90 (3 inalaturi ta' 30) doża.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da sta farmakokinetika umeklidinija in farmakokinetika vilanterola pri bolnikih s KOPB, starih 65 let ali več, podobni kot pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetika ta' umeclidinium u vilanterol kienet simili bejn pazjenti b'COPD li kellhom 65 sena u aktar u dawk li kellhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: za inhaliranje
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (jinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat magnezijev stearat
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve po intravenski uporabi je bil pri zdravih prostovoljcih 86 litrov.
Maltese: Wara għoti fil-vini lil voluntiera b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Maltese: ANORO ELLIPTA (N = 207) kontra tiotropium 18 mcg (N = 203) (Studju DB2113360) ANORO ELLIPTA (N = 217) kontra tiotropium 18 mcg (N = 215) (Studju DB2113374)
Slovenian: Preveliko odmerjanje kombinacije umeklidinij/vilanterol bo verjetno povzročilo znake in simptome, ki so posledica delovanja vsake od obeh sestavin in so skladni z znanimi neželenimi učinki inhalacijskih muskarinskih antagonistov (npr. suhost ust, motnje akomodacije vida in tahikardija) ter s prevelikim odmerjanjem drugih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 (npr. aritmije, tremor, glavobol, palpitacije,
Maltese: Doża eċċessiva ta' umeclidinium/vilanterol probabbilment tipproduċi sinjali u sintomi minħabba l-azzjonijiet tal-komponenti individwali, konsistenti mar-reazzjonijiet avversi magħrufa tal-antagonisti muskariniċi li jittieħdu man-nifs (eż. ħalq xott, disturbi tal-akkomodazzjoni viżwali u takidardija) jew dawk b'doża eċċessiva ta' agonisti beta2-adrenerġiċi oħra (eż. arritmiji, rogħda, uġigħ ta' ras, palpitazzjonijiet, dardir, ipergliċemija u ipokalimja).
Slovenian: Največjo povprečno razliko v podaljšanju intervala QT (korigiranega po Fridericijevi metodi QTcF) od placeba po izhodiščni korekciji, ki je bila 4,3 (90 % IZ = 2,2 do 6,4) milisekund, so opazili 10 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 113/22 mikrogramov in 8,2 (90 % IZ = 6,2 do 10,2) milisekund 30 minut po uporabi kombinacije umeklidinij/vilanterol v odmerkih 500/100 mikrogramov.
Maltese: CI=2.2 sa 6.4) millisekondi li dehret 10 minuti wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogramma u 8.2 (90% CI=6.2 sa 10.2) millisekondi li dehret 30 minuta wara l-għoti ma' umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogramma.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom ANORO ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Maltese: ta' punteġġ fokali TDI ta' unità 1 f'Ġimgħa 24 kien akbar għal ANORO ELLIPTA (58%) meta mqabbel mal-plaċebo (41%) u kull komponent tal-monoterapija (53% għal umeclidinium u 51% għal vilanterol ).
Slovenian: Izidi glede na simptome Težko dihanje:
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jinkludu: