FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Algunos pueden ser graves, incluyendo ceguera, una infección grave o inflamación en el interior del ojo (endoftalmitis), desprendimiento, desgarro o hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro de la retina), enturbiamiento del cristalino (catarata), hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo en contacto con la retina (desprendimiento de vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo (ver sección 2).
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a zahrnují slepotu, těžkou infekci nebo zánět uvnitř oka (endoftalmitida), odchlípení, trhlinu nebo krvácení vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka (odchlípení nebo trhlina sítnice), zakalení čočky (katarakta), krvácení v oku (krvácení do sklivce), odloučení gelové hmoty uvnitř oka od sítnice (odloučení sklivce) a zvýšení tlaku uvnitř oka, viz bod 2.
Spanish: En la semana 24, la reducción en el GCR fue estadísticamente superior frente al control en los 3 estudios (COPERNICUS en OVCR: -457 frente a -145 micras; GALILEO en OVCR: -449 frente a -169 micras; VIBRANT en ORVR: -280 frente a -128 micras).
Czech: V týdnu 24 byla redukce CRT statisticky významně lepší (superior) oproti kontrole ve všech třech studiích (COPERNICUS u CRVO: -457 vs. -145 mikrometrů; GALILEO u CRVO: -449 vs. -169 mikrometrů; VIBRANT u BRVO: -280 vs. -128 mikrometrometrů).
Spanish: La proporción de pacientes que ganaron ≥15 letras en la semana 52 fue 32,5% en el grupo de ajuste de 2 semanas y 30,9% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Czech: Podíl pacientů, kteří získali ≥ 15 písmen v týdnu 52, byl 32,5% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 30,9% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu).
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Eylea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku Eylea.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con DMAE exudativa (VIEW1 y VIEW2) con un total de 2.412 pacientes tratados y evaluables para la eficacia (1.817 con Eylea).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byly hodnoceny ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s vlhkou formou VPMD (VIEW1 a VIEW2) s celkem 2412 pacienty léčenými a hodnotitelnými pro účinnost (1817 s přípravkem Eylea).
Spanish: La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (50 microlitros).
Czech: Doporučená dávka přípravku je 2 mg afliberceptu (50 mikrolitrů).
Spanish: Este aumento de la incidencia fue comparable entre los pacientes tratados con ranibizumab o con Eylea.
Czech: Tato zvýšená incidence byla srovnatelná mezi pacienty, kteří dostávali ranibizumab či přípravek Eylea.
Spanish: DiferenciaC) (IC del 95%)D)
Czech: RozdílC) (95 % CI)D)
Spanish: El programa de monitorización se determinará según criterio médico.
Czech: Plán kontrol má být stanoven ošetřujícím lékařem.
Spanish: La extracción de múltiples dosis de una jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación y posterior infección.
Czech: Extrakce více dávek z předplněné stříkačky může zvýšit riziko kontaminace a následné infekce.
Spanish: Se observó una tasa de incidencia baja de eventos tromboembólicos arteriales en los ensayos clínicos con Eylea en pacientes con DMAE, EMD, OVR y NVC miópica.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Eylea byla u pacientů s VPMD, DME, RVO a myopickou CNV pozorována nízká incidence arteriálních tromboembolických příhod.
Spanish: Se mantuvieron estas proporciones en la semana 100 con el 76,8 % (n = 76) en el grupo Eylea y el 78% (n = 39) en el grupo con terapia simulada.
Czech: Tyto podíly byly udrženy v týdnu 100 s 76,8 % (n = 76) ve skupině s přípravkem Eylea a 78 % (n = 39) ve skupině s předstíranou („sham") léčbou.
Spanish: Diferencia en la media de MC e IC del 95% basados en un modelo ANCOVA con los factores grupo de tratamiento, la categoría del valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200) y la región (Norteamérica frente a Japón) como efectos fijos y el valor basal de la MAVC como covariable
Czech: Průměrný rozdíl LS a 95% interval spolehlivosti na základě modelu ANCOVA s léčebnou skupinou, výchozí kategorie BCVA (>20/200 a ≤20/200) a regionu (Severní Amerika vs Japonsko) jako fixní účinky a výchozí BCVA jako kovariát
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia en las semanas 24 y 52 (Conjunto de análisis completo con TUOD) en el estudio VIBRANT
Czech: Tabulka 4: Parametry účinnosti v týdnu 24 a v týdnu 52 (soubor pro plnou analýzu LOCF) ve studii VIBRANT
Spanish: 1 jeringa precargada (3,6 mg/90 microlitros) Dosis única: 2 mg/0,05 ml Eliminar el exceso de volumen.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (3,6 mg/90 mikrolitrů) Jednorázová dávka: 2 mg/0,05 ml Přebytečný objem odstraňte.
Spanish: En los ensayos en EMD, aproximadamente el 47% (268/576) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 9% (52/576) tenían 75 años o más.
Czech: V DME studiích bylo přibližně 47 % (268/576) pacientů přiřazených k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 9 % (52/576) ve věku 75 let nebo starších.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Spanish: En este estudio, los pacientes fueron aleatorizados en una relación 1:1, o bien a Eylea 2 mg, administrado cada 8 semanas después de 6 inyecciones mensuales iniciales, o bien a fotocoagulación con láser administrada en el periodo basal (grupo de control con láser).
Czech: V této studii byli pacienti náhodně přiřazeni v poměru 1:1 buď k léčbě přípravkem Eylea 2 mg aplikovaným každých 8 týdnů po 6 úvodních injekcích aplikovaných jednou měsíčně nebo k léčbě fotokoagulací laserem aplikované na počátku léčby (kontrolní skupina léčená laserem).
Spanish: La jeringa precargada es para un solo uso.
Czech: Předplněná stříkačka je pouze na jedno použití.
Spanish: 100 microlitros de solución en vial (vidrio tipo I) con un tapón (goma elastomérica) y una aguja de filtro de calibre 18 G. Tamaño de envase: 1 vial.
Czech: 100 mikrolitrů roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (elastomerní pryž) a 18 G jehlou s filtrem.
Spanish: Los datos sobre seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD o NVC miópica con antecedentes de ictus, de ataques isquémicos transitorios o de infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby u pacientů s CRVO, BRVO, DME nebo myopickou CNV s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorních ischemických atak nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
Spanish: 1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de aflibercept*.
Czech: Jeden mililitr injekčního roztoku obsahuje afliberceptum* 40 mg.
Spanish: Los datos sobre la seguridad del tratamiento de pacientes con OVCR, ORVR, EMD y NVC miópica que han sufrido un accidente cerebrovascular, un accidente cerebrovascular transitorio (ataque isquémico transitorio), o bien un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti léčby pacientů s CRVO, BRVO, DME a myopickou CNV, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo malou (přechodnou) mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat během posledních 6 měsíců.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con Eylea en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal.
Czech: U přípravku Eylea nebyly provedeny žádné specifické studie u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
Spanish: La diferencia y el IC del 95 % se calculan con la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Norteamérica frente a Japón) y el valor basal de la MAVC (> 20/200 y ≤ 20/200)
Czech: Rozdíl a 95% interval spolehlivosti (CI) jsou vypočteny pomocí Mantel-Haenszelova váženého schématu upraveného na region (Severní Amerika vs Japonsko) a výchozí kategorii BCVA (>20/200 a ≤20/200)
Spanish: Rensselaer, New York 12144
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 23 y 87 años, con una media de 63 años.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 23 do 87 let s průměrným věkem 63 let.
Spanish: Nota: la aguja de filtro no debe emplearse para la inyección intravítrea.
Czech: : Jehla s filtrem není určena pro aplikaci do sklivce.
Spanish: En la semana 52 del estudio VIEW1, el 95,1% de los pacientes del grupo con Eylea 2Q8 conservaba la visión frente a un 94,4% de los pacientes del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Czech: Ve studii VIEW1 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,1 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Spanish: Eliminar todas las burbujas y expulsar el exceso de medicamento empujando lentamente el émbolo de forma que su punta se alinee con la línea que indica 0,05 ml en la jeringa.
Czech: Odstraňte všechny bubliny a vytlačte přebytečný léčivý přípravek pomalým stlačením plunžrového pístu tak, že hrot plunžrového pístu bude zarovnán s čárkou, která označuje 0,05 ml na stříkačce.
Spanish: Figura 4: Cambio medio en la MAVC medida mediante la puntuación de letras del ETDRS desde el inicio hasta la semana 100 en los ensayos VIVIDDME y VISTADME
Czech: Obrázek 4: Průměrná změna BCVA podle měření skóre písmen ETDRS od výchozího stavu do týdne 100 ve studiích VIVIDDME a VISTADME
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con Eylea se debe tener precaución en pacientes con estos factores de riesgo de desarrollar desgarros del epitelio pigmentario de la retina.
Czech: U pacientů s těmito rizikovými faktory pro vznik trhlin pigmentového epitelu sítnice je třeba zahajovat léčbu přípravkem Eylea s opatrností.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Eylea se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con comparador activo en pacientes con EMD (VIVIDDME y VISTADME).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea byla hodnocena ve dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených studiích s aktivní kontrolou u pacientů s DME (VIVIDDME a VISTADME).
Spanish: En un estudio con voluntarios sanos se estimó que tras la administración intravítrea de 2 mg a los pacientes, la concentración plasmática máxima media de aflibercept libre es más de 100 veces inferior que la concentración de aflibercept necesaria para unirse al VEGF sistémico en niveles equivalentes a la mitad de los máximos (2,91 microgramos/ml).
Czech: Odhaduje se, že po intravitreálním podání dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace volného afliberceptu u pacientů více než 100krát nižší než koncentrace afliberceptu nutná pro polovinu maximální vazby na systémový VEGF (2,91 mikrogramů/ml) ve studii u zdravých dobrovolníků.
Spanish: MC: Media de los mínimos cuadrados derivada de ANCOVA IC: Intervalo de confianza
Czech: C) LS průměr: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA D) CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti
Spanish: 1) Eylea administrado a la dosis de 2 mg cada 8 semanas tras recibir 5 inyecciones mensuales iniciales (Eylea 2Q8);
Czech: 1) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každých 8 týdnů po 3 úvodních měsíčních dávkách (Eylea 2Q8);
Spanish: EYLEA 2mg Q8 semanas
Czech: EYLEA 2mg Q8 týdny
Spanish: Simulado (N = 31)
Czech: Sham (N = 31)
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más fue de 56.9% en el grupo de ajuste de 2 semanas y de 60.2% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 týdnů nebo déle, byl 56,9 % ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 60,2 % ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Spanish: Conservación de Eylea
Czech: Jak přípravek Eylea uchovávat
Spanish: La solución es de incolora a amarillo pálido.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý.
Spanish: En la semana 52, se observaron reducciones medias del grosor central de la retina (GCR) en la OCT de -134,4 y -126,1 micras para el grupo de ajuste de 2 semanas y el grupo de ajuste de 4 semanas, respectivamente.
Czech: V týdnu 52 došlo k průměrnému poklesu centrální tloušťky sítnice (CRT) na OCT o -134,4 mikrometrů a -126,1 mikrometrů pro skupiny s 2týdenní, respektive 4týdenní úpravou intervalu.
Spanish: Porcentaje de pacientes con una ganancia de ≥15 letras frente al inicio de los estudios Diferencia ponderadaA,B,E) (95% IC) Valor-p p < 0,0001
Czech: Podíl pacientů se ziskem ≥15 písmen oproti výchozímu stavu (%) Vážený rozdíl A,B (%) (95% CI) p-hodnota p=0,0003
Spanish: Semanas en la semana 52, esta pauta de tratamiento dio lugar a pacientes que recibían una media de 9,2 inyecciones, similar al número de dosis administradas en el grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME, mientras que la eficacia global en el grupo de tratamiento con aflibercept en el Protocol T fue comparable al grupo de Eylea 2Q8 en VIVIDDME y VISTADME.
Czech: Ve skupině léčené afliberceptem (n = 224) v týdnu 52 bylo v tomto dávkovacím režimu pacientům podáno průměrně 9,2 injekcí, což bylo podobné podané množství dávek jako ve skupině Eylea 2Q8 ve studiích VIVIDDME a VISTADME, zatímco celková účinnost ve skupině léčené afliberceptem ve studii Protocol T byla srovnatelná se skupinou Eylea 2Q8 ve studiích VIVIDDME and VISTADME.
Spanish: La jeringa precargada contiene más cantidad que la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje množství převyšující doporučenou dávku 2 mg afliberceptu.
Spanish: A) MAVC: Mejor agudeza visual corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética).
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study.
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es una única inyección intravítrea de 2 mg de aflibercept equivalente a 50 microlitros.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je jedna intravitreální injekce 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.
Spanish: Abrir el blister estéril únicamente en la sala limpia.
Czech: Otevřete sterilní blistr v čisté místnosti určené pro aplikaci.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA LÁMINA DEL BLÍSTER Jeringa precargada
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU Předplněná injekční stříkačka
Spanish: • Quién se debe tratar con Eylea
Czech: • Kdo může být léčen přípravkem Eylea
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular diabético (EMD) (ver sección 5.1).
Czech: • poruchy zraku v důsledku diabetického makulárního edému (DME) (viz bod 5.1),
Spanish: La edad de los pacientes estuvo comprendida entre 22 y 89 años, con una media de 64 años.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od 22 do 89 let s průměrným věkem 64 let.
Spanish: En la semana 52 del estudio VIEW2, el 95,6% de los pacientes del grupo con Eylea 2Q8 conservaba la visión frente a un 94,4% de los pacientes del grupo tratado con ranibizumab 0,5Q4.
Czech: Ve studii VIEW2 byl zrak udržen v týdnu 52 u 95,6 % pacientů ve skupině přípravku Eylea 2Q8 ve srovnání s 94,4 % pacientů ve skupině ranibizumabu 0,5Q4.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/001
Spanish: 3) Eylea administrado a la dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (Eylea 0,5Q4); y 4) ranibizumab administrado a dosis de 0,5 mg cada 4 semanas (ranibizumab 0,5Q4).
Czech: 2) přípravek Eylea podávaný v dávce 2 mg každé 4 týdny (Eylea 2Q4); 3) přípravek Eylea podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (Eylea 0,5Q4); 4) ranibizumab podávaný v dávce 0,5 mg každé 4 týdny (ranibizumab 0,5Q4).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/797/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/797/002
Spanish: La proporción de pacientes que extendió su intervalo de tratamiento a 12 semanas o más allá fue del 42,3% en el grupo de ajuste de 2 semanas y del 49,6% en el grupo de ajuste de 4 semanas.
Czech: Podíl pacientů, u nichž byl interval léčby prodloužený na 12 nebo více týdnů, byl 42,3% ve skupině s 2týdenní úpravou intervalu a 49,6% ve skupině se 4týdenní úpravou intervalu.
Spanish: La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control con láser
Czech: Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny minus kontrola laserem
Spanish: Asimismo, en la semana 52 del ensayo VIEW2 se observaron reducciones medias del GCR en la OCT (de -149 y -139 micras para los grupos tratados con Eylea, 2 mg cada dos meses, y con ranibizumab, 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Czech: V 52. týdnu došlo také ve studii VIEW2 k průměrnému snížení CRT na OCT (-149 mikrometrů ve skupinách léčených přípravkem Eylea 2 mg podávaným každé dva měsíce a -139 mikrometrů ranibizumabem 0,5 mg podávaným každý měsíc).
Spanish: La diferencia es Eylea 2 mg Q4 semanas menos control
Czech: A) Rozdíl u přípravku Eylea 2 mg Q4 týdny mínus kontrola
Spanish: No le deben administrar Eylea: - si es alérgico a aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene una infección activa o sospecha que pueda tener una infección en el ojo o a su alrededor
Czech: Přípravek Eylea Vám nebude podán: - Jestliže jste alergický(á) na aflibercept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: traslación de la última observación disponible
Czech: ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
Spanish: En el estudio de NVC miópica, aproximadamente el 36% (33/91) de los pacientes aleatorizados al tratamiento con Eylea tenían 65 años o más y aproximadamente el 10% (9/91) tenían 75 años o más.
Czech: V myopické CNV studii bylo přibližně 36 % (33/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 10 % (9/91) ve věku 75 let nebo starších.
Spanish: Nota importante: debe tirar y desprender la cápsula de cierre (no la gire ni la retuerza).
Czech: Pamatujte si, prosím: ulomte (neotáčejte nebo nevykrucujte) víčko stříkačky.
Spanish: En GALILEO, el 86,4% (n=89) del grupo Eylea y el 79,4% (n=54) del grupo de tratamiento simulado tenían OVCR con perfusión en el momento basal.
Czech: Ve studii GALILEO mělo 86,4 % (n = 89) pacientů ve skupině přípravku Eylea a 79,4 % (n = 54) pacientů v rameni s předstíranou („sham") léčbou při vstupu do studie CRVO s perfuzí.
Spanish: Responsable de la fabricación Bayer AG
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Spanish: • la alteración visual debida al edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (oclusión de la rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión de la vena central retiniana (OVCR)) (ver sección 5.1).
Czech: • poruchy zraku způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly (RVO) (větve retinální žíly (BRVO) nebo centrální retinální žíly (CRVO)) (viz bod 5.1),
Spanish: • Pictograma sobre el procedimiento de inyección intravítrea
Czech: • Videozáznam procedury intravitreálního podání Piktogram procedury intravitreálního podání
Spanish: Utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa del blíster esterilizado.
Czech: Za použití aseptické techniky vyjměte stříkačku ze sterilního blistru.
Spanish: El tratamiento con Eylea se inicia con una inyección mensual para las cinco primeras dosis consecutivas, seguido de una inyección cada dos meses.
Czech: Léčba přípravkem Eylea se zahajuje jednou injekcí měsíčně s pěti po sobě jdoucími dávkami s následným podáváním jedné injekce každé dva měsíce.
Spanish: En el estudio ORVR, aproximadamente el 58% (53/91) de los pacientes asignados al tratamiento con Eylea tenían 65 años de edad o más y aproximadamente el 23% (21/91) tenían 75 años o más.
Czech: Ve studii BRVO bylo přibližně 58 % (53/91) pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Eylea ve věku 65 let nebo starších a přibližně 23 % (21/91) ve věku 75 let nebo starších.
Spanish: Además, la región (Europa/Australia frente a Japón) se ha incluido como factor para VIVIDDME, y los antecedentes de IM o AVC como factor para VISTADME C La diferencia es el grupo de Eylea menos el grupo de control activo (láser) D La diferencia con el intervalo de confianza (IC) y la prueba estadística se calculan con el esquema de ponderación de Mantel-Haenszel ajustado a cada región (Europa/Australia frente a Japón) para VIVIDDME y los antecedentes médicos de IM o AVC para VISTADME E MAVC: Mejor Agudeza Visual Corregida ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudio sobre el tratamiento precoz de la retinopatía diabética) TUOD: Traslación de la última observación disponible
Czech: C Rozdíl u přípravku Eylea minus aktivní kontrola (laser) D Rozdíl s intervalem spolehlivosti (CI) a statistickým testem je vypočten pomocí Mantel-Haenszelova váženého schéma upraveného podle regionu (Evropa/Austrálie vs. Japonsko) pro VIVIDDME a anamnézy IM nebo cévní mozkové příhody pro studii VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - Nejlépe korigovaná zraková ostrost ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje LS: Least Square Means - Průměry minimálních čtverců odvozených z modelu ANCOVA CI: Confidence Interval - Interval spolehlivosti
Spanish: - desprendimiento o desgarro de una de las capas de la parte posterior del ojo que producen destellos de luz con manchas flotantes que en ocasiones progresa a pérdida de visión (desgarro*/desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina, desgarro/desprendimiento de la retina) - degeneración de la retina (que causa alteraciones de la visión) - sangrado en el ojo (hemorragia vítrea) - ciertas formas de enturbiamiento del cristalino (catarata) - daños en la capa superficial del globo ocular (la córnea) - aumento de la presión en el interior del ojo - manchas en la visión (partículas flotantes) - desprendimiento de la sustancia similar a un gel que se encuentra en el interior del ojo de la retina
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): - odchlípení nebo trhlina jedné z vrstev v zadní části oka mající za následek záblesky světla s vločkami v zorném poli, což může někdy vést ke ztrátě zraku (trhlina/odchlípení v pigmentovém epitelu sítnice*, odchlípení/trhlina sítnice) - degenerace sítnice (mající za následek poruchu zraku) - krvácení v oku (krvácení do sklivce) - určité formy zakalení čočky (katarakta) - poškození povrchové vrstvy oční koule (rohovky) - zvýšení nitroočního tlaku - pohybující se skvrny v zorném poli (vločky) - odchlípení gelovité hmoty uvnitř oka od sítnice (odchlípení sklivce, mající za následek záblesky světla s vločkami) - pocit cizího tělesa v oku - zvýšená tvorba slz - otok očního víčka - krvácení v místě vpichu injekce - zarudnutí oka
Spanish: Porcentaje de pacientes con < 15 letras de pérdida desde el valor basal (CPPA))
Czech: Podíl pacientů se ztrátou < 15 písmen oproti výchozímu stavu (PPSA)).
Spanish: En el ensayo VIEW1, se produjeron reducciones medias del GCR en la tomografía de coherencia óptica (OCT) (de -130 y -129 micras en la semana 52 para los grupos tratados con Eylea 2 mg cada dos meses y con ranibizumab 0,5 mg cada mes, respectivamente).
Czech: Ve studii VIEW1 došlo k průměrnému snížení CRT při vyšetření pomocí optické koherentní tomografie (OCT) (-130 mikrometrů v 52. týdnu léčby přípravkem Eylea 2 mg každé dva měsíce a129 mikrometrů v 52. týdnu léčby ranibizumabem v dávce 0,5 mg každý měsíc).
Spanish: La dosis recomendada de Eylea es 2 mg de aflibercept, equivalente a 50 microlitros.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eylea je 2 mg afliberceptu, což odpovídá 50 mikrolitrům.