FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su primali lijek Herzuma ili lijek Herceptin s drugim lijekovima protiv raka prije operacije uklanjanja raka, a potom isti lijek samostalno svaka tri tjedna tijekom 1 godine.
Lithuanian: Pacientai prieš operaciją buvo gydomi arba Herzuma, arba Herceptin, kartu su kitais vaistais nuo vėžio, siekiant sunaikinti vėžinį darinį, o vėliau vienus metus kas tris savaites tas pats vaistas buvo skiriamas vienas.
Croatian: Primjena lijeka Herzuma moguća je samo ako tumor pokazuje „povećanu ekspresiju HER2", što znači da rak proizvodi velike količine proteina pod nazivom HER2 na površini tumorskih stanica.
Lithuanian: Herzuma galima skirti tik nustačius, kad vėžiniame darinyje padidėjusi HER2 ekspresija - tai reiškia, kad naviko ląstelių paviršiuje gaminami dideli kiekiai baltymo HER2.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Herceptin, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Herzuma registruoti.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Herzuma?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Herzuma vartojimu?
Croatian: Herzuma je „biosličan lijek".
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistas.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Herzuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Herzuma vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Koje su koristi lijeka Herzuma utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Herzuma nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų su trastuzumabo vartojimu susijusių šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Herzuma se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Lithuanian: Diagnozavus lokaliai išplitusius (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesnius nei 2 cm skersmens navikus, Herzuma vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais ir vėliau po operacijos be kitų vaistų;
Croatian: Herzuma sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Herzuma i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Herzuma vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Herzuma buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Herzuma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Herzuma Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Kako se Herzuma koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Herzuma?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Herzuma.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Herzuma.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Vaistas tiekiamas miltelių, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu) tirpalu, pavidalu.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Herzuma nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Herzuma vartojimą, į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Herzuma stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Lithuanian: Tyrimuose taip pat nustatyta, kad vartojant Herzuma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Lithuanian: (118 iš 271) Herzuma vartojusių pacientų ir 47 proc.
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Lithuanian: Herzuma gali sukelti kardiotoksiškumą (pakenkti širdžiai), įskaitant širdies nepakankamumą (kai širdis veikia ne taip, kaip turėtų). Reikėtų būti atsargiems, jeigu vaistas lašinamas į veną pacientams, kuriems jau nustatyta širdies veiklos sutrikimų arba kurių kraujospūdis padidėjęs, taip pat procedūros metu ir po jos visus pacientus reikia stebėti dėl galimų širdies veiklos sutrikimų.
Croatian: 30 kapsula
Lithuanian: 30 kapsulių
Croatian: 20 mg Kapsula, tvrda
Lithuanian: 20 mg Kietoji kapsulė
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Croatian: Boca (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną buteliukas (DTP)
Croatian: Peroralna primjena
Lithuanian: Farmacinė forma
Croatian: To znači da će se simptomi vratiti.
Lithuanian: Tai reiškia, kad simptomai atsinaujins.
Croatian: 48155 Münster Njemačka
Lithuanian: 48155 Münster
Croatian: Nastojte uzimati lijek svake večeri u isto vrijeme.
Lithuanian: Pasistenkite vaistą vartoti tuo pačiu metu kiekvieną vakarą.
Croatian: 24 sata.
Lithuanian: 24 val.
Croatian: Uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme sljedećeg dana.
Lithuanian: Išgerkite kitą dozę įprastu laiku kitą dieną.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži za vas važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: (u minutama)(3)
Lithuanian: (minutėmis)(3)
Croatian: Imajte bocu uza sebe kako biste lakše mogli opisati što ste uzeli.
Lithuanian: Turėkite buteliuką su savimi, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto pavartojote.
Croatian: Ne uzimajte dvostruku dozu.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės.
Croatian: Veličina kapsule jest „veličina 1" (dimenzije 19,4 x 6,9 mm).
Lithuanian: Kapsulė yra 1 dydžio (išmatavimai: 19,4 x 6,9 mm).
Croatian: < 2,0 od prosjeka na 112. i 183. dan u odnosu na početnu vrijednost
Lithuanian: <2 pokytis nuo vidutiniškai 112-183-os dienos , palyginti su gydymo pradžia
Croatian: Vrlo česte: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - glavobolja
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 - galvos skausmas
Croatian: Nemojte prestati uzimati HETLIOZ bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nenustokite vartoti HETLIOZ, nepasitarę su savo gydytoju.
Croatian: Fenolska glukuronidacija jest glavni metabolički put faze II.
Lithuanian: Fenolio gliukuroninimas yra pagrindinis II fazės metabolizmo kelias.
Croatian: Smatra se da su ti receptori uključeni u kontrolu cirkadijalnog ritma.
Lithuanian: Manoma, kad šie receptoriai dalyvauja kontroliuojant cirkadinius ritmus.
Croatian: Dispepsija, mučnina,
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Croatian: N24CRS ≥ 2(2)
Lithuanian: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Croatian: 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Croatian: Placebo p-vrijednost
Lithuanian: Placebas p reikšmė
Croatian: nesanica, abnormalni snovi
Lithuanian: nemiga, neįprasti sapnai
Croatian: To uključuje:
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, agonisti melatoninskih receptora, ATK oznaka: N05CH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - psicholeptikai, melatonino receptorių agonistai; ATC kodas - N05CH03
Croatian: Potrebno je pratiti disanje, puls, krvni tlak i druge odgovarajuće vitalne znakove te poduzeti opće potporne mjere.
Lithuanian: Reikia stebėti kvėpavimą, pulsą, kraujospūdį ir kitus atitinkamus gyvybinius rodiklius bei taikyti bendrąsias pagalbines priemones.
Croatian: Drugi lijekovi i HETLIOZ
Lithuanian: Kiti vaistai ir HETLIOZ
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Croatian: Poremećaj spavanja,
Lithuanian: Miego sutrikimas,
Croatian: - Preskočite propuštenu dozu.
Lithuanian: - Praleiskite pamirštą dozę.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi i rizika, odnosno kada je omjer koristi i rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Srednji terminalni poluvijek eliminacije ± standardno odstupanje glavnih metabolita u rasponu je od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Lithuanian: Vidutinis pagrindinių metabolitų pusinės galutinės eliminacijos laikas ± standartinis nuokrypis svyruoja nuo 1,3 ± 0,5 iki 3,7 ± 2,2.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tazimelteon/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar tazimelteonas/metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što HETLIOZ sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HETLIOZ sudėtis
Croatian: CYP2C9 (18,8%) i CYP2C19 (15,1%) također doprinose metabolizmu tazimelteona.
Lithuanian: CYP2C9 (18,8 %) ir CYP2C19 (15,1%) taip pat dalyvauja tazimelteono metabolizme.
Croatian: Ovakvo smanjenje izloženosti ne smatra se klinički značajnim i stoga prilagodba doze nije potrebna.
Lithuanian: Šis ekspozicijos sumažėjimas nėra kliniškai svarbus, todėl dozės koreguoti nebūtina.
Croatian: Povišene vrijednosti alanin aminotransferaze
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Croatian: Skala CGI-C
Lithuanian: CGI-C
Croatian: Što je HETLIOZ i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra HETLIOZ ir kam jis vartojamas?
Croatian: 3 godine Nakon prvog otvaranja boce: 30 dana.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius buteliuką - 30 parų.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tazimelteona u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina još nije ustanovljena.
Lithuanian: Tazimelteono saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete koje se doji.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams atmesti negalima.
Croatian: Mogući utjecaj alkohola na tazimelteon
Lithuanian: Galimas alkoholio poveikis tazimelteonui
Croatian: Natrijev hidroksid Povidon K17
Lithuanian: Natrio hidroksidas Povidonas K17
Croatian: Svaka boca ima sigurnosni zatvarač za djecu i sadrži 30 tvrdih kapsula.
Lithuanian: Kiekvienas buteliukas uždengtas vaikų neatidaromu gaubteliu ir juose yra po 30 kietųjų kapsulių.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja ta izvješća podnosi u skladu s referentnim popisom datuma EU-a (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Vėliau rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje,
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas retas paveldimas sutrikimas, galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės galaktozės malabsorbcija, šio vaistinio preparato vartoti negalima.
Croatian: - Uzmite lijek na usta.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostavlja unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per 6 mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Croatian: Disgeuzija
Lithuanian: Dizgeuzija
Croatian: Bolesnike treba uputiti da liječenje lijekom HETLIOZ započnu neovisno o fazi cirkadijanog ritma.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad gydymą HETLIOZ galima pradėti nepaisant cirkadinės fazės.
Croatian: Procijenjeno je prosječno vrijeme nastupa sna u odnosu na željeno razdoblje neprekinutog sna tijekom najmanje jednog cirkadijanog ciklusa.
Lithuanian: Vidutinis miego laikas buvo vertinamas pagal kiekvieno žmogaus pageidaujamą bendro miego laikotarpį per bent vieną cirkadinį periodą.
Croatian: Ako vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš vartodami vartoti šį vaistą,
Croatian: Najčešće nuspojave (>3 %) tijekom kliničkih ispitivanja bile su glavobolja (10,4 %), somnolencija (8,6 %), mučnina (4,0 %) i omaglica (3,1 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, labiausiai paplitusios nepageidaujamos reakcijos (>3 proc.) buvo galvos skausmas (10,4 proc.), mieguistumas (8,6 proc.), pykinimas (4 proc.) ir galvos svaigimas (3,1 proc.).
Croatian: > 45- minutno produljenje prosječnog trajanja noćnog sna
Lithuanian: >45 minutėmis pailgėjusi vidutinė nakties miego trukmė
Croatian: Kako HETLIOZ izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: HETLIOZ išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: - Ako se HETLIOZ ne uzima svake večeri, tjelesni ritmovi ponovno neće biti usklađeni s uobičajenim 24-satnim ciklusom dana i noći.
Lithuanian: - Jeigu nevartosite HETLIOZ kiekvieną vakarą, organizmo ritmai vėl išsiderins ir nebesutaps su įprastu 24 val.
Croatian: - neobičan okus ili promjena okusa - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (aspartat aminotransferaza i gama glutamiltransferaza)
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Croatian: Nakon uzimanja lijeka HETLIOZ trebate se pripremiti za odlazak na spavanje i obavljati samo one aktivnosti koje biste obično obavljali prije odlaska na spavanje.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Išgėrę HETLIOZ, turėtumėte ruoštis eiti miegoti ir daryti tik tai, ką paprastai darote prieš miegą.
Croatian: Ova vrsta lijeka naziva se „agonist melatoninskih receptora" koji djeluje kao regulator dnevnih tjelesnih ritmova.
Lithuanian: Toks vaistas vadinamas melatonino agonistu, kuris veikia kaip kūno paros ritmo reguliatorius.
Croatian: Za informacije o sigurnosti primjene vidjeti dio 4.8.
Lithuanian: Su saugumu susijusią informaciją rasite 4.8 skyriuje.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima tazimelteona na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Duomenų apie tazimelteono poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Croatian: Liječnici trebaju procijeniti odgovor bolesnika na tazimelteon tri mjeseca nakon početka liječenja putem kliničkog razgovora kako bi ocijenili ukupno funkcioniranje bolesnika uz naglasak na pritužbe u pogledu ritma budnosti i spavanja.
Lithuanian: Bendrosios praktikos gydytojai turi vertinti pacientų atsaką į gydymą tazimelteonu praėjus 3 mėnesiams nuo gydymo pradžios klinikinio pokalbio metu, kad galėtų įvertinti bendrą jų funkcinį aktyvumą, ypatingą dėmesį skirdami nusiskundimams dėl miego ir pabudimo.
Croatian: Svaka boca također sadržava spremnik s 1,5 g silika gela kao sredstva za sušenje te jastučić od poliestera.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra 1,5 g silikagelio desikanto ritinėlis ir poliesterio tarpiklis.
Croatian: Primjer je omeprazol koji se upotrebljava za liječenje žgaravice i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB). - lijekove koji se nazivaju „beta blokatori", a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i ostalih srčanih problema.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųomeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga; - vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai.
Croatian: Primijenjeni su sljedeći pojmovi i učestalosti na osnovi MedDRA klasifikacije organskih sustava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do
Lithuanian: Lentelėje vartojami šie pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį suskirstytų nepageidaujamų reakcijų terminai: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Svaka tvrda kapsula sadrži 183,25 mg laktoze (bezvodne) i 0,03 mg boje Orange Yellow S (E110).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kuriių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 183,25 mg laktozės (bevandenės) ir 0,03 mg saulėlydžio geltonojo FCF dažiklio (E110).
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Prilogu V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Metabolizam tazimelteona sastoji se ponajprije od oksidacije na višestrukim lokacijama i oksidativne dealkilacije koja dovodi do otvaranja dihidrofuranskog prstena uz daljnju oksidaciju do karboksilne kiseline.
Lithuanian: Tazimelteonas metabolizuojamas vykstant visų pirma oksidacijai daugelyje vietų ir oksidaciniam dealkilinimui, dėl kurio atsiveria dihidrofurano žiedas; vėliau vyksta tolesnė oksidacija, dėl kurios susidaro karboksirūgštis.
Croatian: Tazimelteon i njegovi najzastupljeniji metaboliti ne pokazuju značajan afinitet za više od 160 ostalih farmakološki bitnih receptora.
Lithuanian: Tazimelteono ir didžiosios daugumos jo metabolitų afinitetas daugiau kaip 160 kitų farmakologiškai svarbių receptorių yra neapčiuopiamas.
Croatian: > 45- minutno skraćenje prosječnog trajanja dnevnog sna
Lithuanian: >45 minutėmis sumažėjusi vidutinė dienos miego trukmė
Croatian: Povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti gamaglutamiltransferaze
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis, padidėjęs gama-gliutamil transferazės kiekis
Croatian: - Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: - Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Recite svom liječniku ako ste alergični na boju Orange Yellow S (E110).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiški saulėlydžio geltonojo FCFdažikliui (E110).
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 28 zdravih dobrovoljaca, uz dozu tazimelteona od 20 mg istodobno je primijenjena i jedna doza etanola (0,6 g/kg za žene i 0,7 g/kg za muškarce).
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 28 sveikais savanoriais, kartu su 20 mg tazimelteono doze tiriamieji išgėrė vieną etanolio dozę (moterys - 0,6 g/kg, vyrai 0,7 g/kg).
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Prilogu V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: Nakon uzimanja tazimelteona, bolesnici bi svoje aktivnosti trebali ograničiti na pripremu za odlazak na spavanje te ne bi trebali upravljati strojevima, jer tazimelteon može uzrokovati smanjenje sposobnosti obavljanja aktivnosti za koje je potrebna potpuna mentalna budnost.
Lithuanian: Pavartojus tazimelteono, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos ir nevaldyti mechanizmų, nes tazimelteonas gali trukdyti atlikti darbus, kuriems būtinas visiškas budrumas.
Croatian: Primijećeni srednji poluvijek eliminacije tazimelteona iznosi 1,3 ± 0,4 sata.
Lithuanian: Nustatytas vidutinis pusinės tazimelteono eliminacijos laikas yra 1,3 ± 0,4 val.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja SET vodili dnevnike tijekom prosječno 88 dana tijekom probira te 133 dana tijekom randomizacije.
Lithuanian: Tyrimo SET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 88 dienas atrankinės patikros etape ir 133 dienas atsitiktinės atrankos etape.
Croatian: Non-24 Clinical Response Scale, N24CRS), bili su potrebni za klasifikaciju kliničkog odgovora.
Lithuanian: 24 Clinical Response Scale, N24CRS) turėjo būti ≥3. Skalės komponentai pateikiami 2 lentelėje.
Croatian: Srednja ukupna izloženost tazimelteonu bila je otprilike 1,6 puta veća u ženskih ispitanika u odnosu na muške.
Lithuanian: Bendra vidutinė tazimelteono ekspozicija moterų organizme buvo maždaug 1,6 karto didesnė, nei vyrų.
Croatian: Iako se hemodijaliza pokazala učinkovitom u uklanjanju tazimelteona i većine njegovih glavnih metabolita u bolesnika s oštećenjem bubrega, nije poznato hoće li hemodijaliza učinkovito smanjiti izloženost u slučaju predoziranja.
Lithuanian: Nors hemodializė buvo veiksminga siekiant pašalinti tazimelteoną ir daugumą jo metabolitų iš inkstų veiklos sutrikimų turinčių pacientų organizmo, nežinoma, ar taikant hemodializę, pavyktų veiksmingai sumažinti jo ekspoziciją perdozavimo atveju.
Croatian: Ispitivanjima SET i RESET ocjenjivalo se usklađivanje ritma glavnog tjelesnog sata mjereno prema aMT6s i kortizolu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus SET ir RESET, vidinio laikrodžio suderinimas buvo vertinamas pagal aMT6s ir kortizolio kiekį.
Croatian: Slijedi prikaz nuspojava zabilježenih u odraslih bolesnika liječenih tazimelteonom na osnovi ispitivanja s 1772 bolesnika liječenih tazimelteonom.
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje nurodytos visos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tazimelteonu gydytiems suaugusiems pacientams, dalyvavusiems klinikiniuose tyrimuose su 1772 pacientais, kurie buvo gydomi tazimelteonu.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate HETLIOZ, odmah se obratite svom liječniku jer se ne preporučuje uzimanje lijeka HETLIOZ za vrijeme trudnoće ili dojenja.
Lithuanian: Jeigu jūs pastotumėte vartodama HETLIOZ, nedelsdama pasitarkite su savo gydytoju, nes nėščiosioms ir žindyvėms vartoti HETLIOZ
Croatian: Vanda Pharmaceuticals Germany GmbH Französische Str. 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Lithuanian: 12, c/o Satellite Office 10117 Berlin
Croatian: Za otvaranje boce pritisnite zatvarač prema dolje i okrenite ga u suprotnom smjeru od smjera kazaljke na satu.
Lithuanian: Norėdami atidaryti buteliuką, spustelėkite gaubtelį ir pasukite jį pagal laikrodžio rodyklę.
Croatian: - mučnina u želucu - krvne pretrage koje pokazuju promjene u načinu rada jetre (alanin aminotransferaza) - neobični snovi
Lithuanian: - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (alanino aminotransferazės kiekis) - neįprasti sapnai
Croatian: Razlog tomu je činjenica da HETLIOZ nije ispitan na osobama mlađima od 18 godina i učinci su nepoznati.
Lithuanian: HETLIOZ negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes šio vaisto tyrimų su jaunesniais nei 18 metų žmonėmis neatlikta, ir jo poveikis tokiems pacientams nežinomas.
Croatian: Bolesnici su tijekom ispitivanja RESET vodili dnevnike prosječno 57 dana tijekom faze uključivanja te 59 dana tijekom randomizirane faze prekida liječenja.
Lithuanian: Tyrimo RESET metu pacientai dienoraščius pildė vidutiniškai 57 dienas parengiamajame etape ir 59 dienas atsitiktinės atrankos ir gydymo nutraukimo etapuose.