FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A provisional Audit Advisory Committee was established in September 2004 with a number of external and internal members.
French: Un comité consultatif provisoire sur l'audit a été mis en place en septembre 2004 et se compose de plusieurs membres, tant internes qu'externes à l'Agence.
English: • Environmental Risk Assessment
French: • Évaluation des risques environnementaux
English: Ophthalmic/ENT
French: Opthalmique/ENT
English: In 2004, as an initial trial, there was an exchange of information with the US Food and Drug Administration regarding 4 scientific advice procedures in the context of the EU-FDA confidentiality arrangements.
French: En 2004, dans le cadre d'un premier essai, des échanges d'information ont eu lieu avec la Food and Drug Administration américaine concernant quatre procédures d'conseil scientifique dans le cadre de l'accord de confidentialité UE-FDA.
English: • The total number of new applications for marketing authorisation received in 2004 was higher than initially planned, particularly for those concerning non-orphan products.
French: • Le nombre total de nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues en 2004 a dépassé les prévisions initiales, en particulier pour les produits non orphelins.
English: Following the implementation of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004, the mandates of the new CHMP working parties were updated to include an increased supportive role for the assessment of new applications, in accordance with the new pharmaceutical legislation.
French: À la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004, les mandats des nouveaux groupes de travail du CHMP ont été actualisés afin de tenir compte du rôle de soutien accru qu'ils auront à remplir dans l'évaluation des nouvelles demandes, conformément aux dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique.
English: Observers Iceland
French: Observateurs Islande
English: The EMEA participated in all meetings of the Heads of Medicines Agencies organised during the Irish and Dutch EU presidencies in 2004.
French: L'EMEA a pris part à toutes les réunions des responsables des agences de médicaments organisées sous les présidences irlandaise et néerlandaise en 2004.
English: A training tender was concluded which put framework contracts in place for future training needs.
French: Un appel d'offres relatif à la formation a été lancé et s'est conclu par la passation de contrats cadres pour répondre aux besoins futurs de formation.
English: This has been addressed by the Road Map, in which proposals have been made concerning the future cooperation of the network.
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
English: Number of certificates
French: Nombre de certificats
English: Alternate: Josef SUKO
French: Suppléant: Josef SUKO
English: Visual recording of meetings for archiving and broadcasting purposes was set up using Internet/web-based technology
French: L'enregistrement vidéo des réunions à des fins d'archivage et de diffusion a été mis en place en utilisant une technologie Internet/Web.
English: Of these, phase-I clinical trials represented 15 %, compared to 18 % the year before, and 68 % related to phase-III trials.
French: Parmi ceuxci, les essais cliniques de phase I représentaient 15 % des demandes, contre 18 % l'année précédente, et 68 % concernaient des essais de phase III.
English: The second step , following the PMF/VAMF evaluation and certification, sets out how the competent authorities that will grant or have granted a marketing authorisation will take into account the certification, re-certification or variation of the PMF/VAMF relating to the medicinal products concerned.
French: La «deuxième étape», après l'évaluation et la certification des PMF/VAMF, décrit comment les autorités compétentes qui ont accordé ou accorderont une autorisation de mise sur le marché tiendront compte de la certification, de la re-certification ou de la modification du PMF/VAMP relatif aux médicaments concernés.
English: Issues discussed included: enlargement of the EU and implementation of the new legislation; integration of the new members; the new Committee structure; quality and integrity of scientific assessments; and improvements called for following an audit of the Committee in October 2004.
French: Les questions abordées incluaient notamment l'élargissement de l'UE et la mise en œuvre de la nouvelle législation, l'intégration des nouveaux membres, la nouvelle structure du comité, la qualité et l'intégrité des évaluations scientifiques, ainsi que les améliorations réclamées par l'audit du comité d'octobre 2004.
English: The first steps towards implementation of the confidentiality arrangements with the FDA took place in the second half of 2004 and included both routine exchanges of information on inspections performed and ad hoc exchanges on a number of inspection-related issues.
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
English: The HMPC met twice in 2004 and set up temporary working groups to review and update available guidance that was adopted by the Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) between 1997 and 2004, and to identify the need for additional guidance in the quality, safety and efficacy fields or on organisational matters.
French: Le HMPC s'est réuni deux fois en 2004 et a institué des groupes de travail temporaires afin d'examiner et de mettre à jour les orientations disponibles qui avaient été adoptées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004 et d'identifier les besoins d'orientations supplémentaires en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l'efficacité ou sur des questions organisationnelles.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
French: En raison du nombre accru d'autorités nationales compétentes des nouveaux États membres et d'experts européens, l'EMEA doit désormais fonctionner et s'administrer dans un système de plus en plus complexe.
English: As a consequence of the new legislation, the Scientific Advice Working Group became a standing working party of the CHMP in May 2004.
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
English: This brings the total to 5 national competent authorities and 39 pharmaceutical companies in production with EudraVigilance at the end of 2004.
French: Cela porte à cinq le nombre d'autorités nationales compétentes et à 39 celui des laboratoires pharmaceutiques qui utilisaient EudraVigilance à la fin de l'année 2004.
English: The IT sector provides reliable and robust IT services to EMEA staff, delegates and all users of panEuropean systems.
French: Le secteur TI fournit des services informatiques fiables et solides au personnel de l'EMEA, aux délégués et à tous les utilisateurs de systèmes paneuropéens.
English: Progress continued in extrapolating major species MRLs to minor uses.
French: De nouvelles avancées ont été enregistrées en ce qui concerne l'extrapolation de LMR des espèces majeures à des utilisations mineures.
English: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Netherlands) (vice-chairman)
French: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Pays-Bas) (vice-pPrésident)
English: • Discussed large number of contributions received from patients and healthcare professionals groups, the pharmaceutical industry, national competent authorities, national health ministries, European institutions and others as part of the Road Map to 2010 consultation process
French: • Discussion d'un grand nombre de contributions provenant d'organisations de patients et de professionnels de la santé, de l'industrie pharmaceutique, des autorités nationales compétentes, des ministères nationaux de la santé, d'institutions européennes et autres dans le cadre du processus de consultation sur la «Feuille de route à l'horizon 2010».
English: During the procedure, new clinical trials data for the COX-2 inhibitor celecoxib became available, indicating an increased cardiovascular risk.
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
English: 18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
French: Dixhuit d'entre eux sont nommés par le CHMP et trois par le COMP.
English: The programme focuses primarily on important breakthrough drugs, and includes a mechanism for the EMEA, FDA and companies to exchange views on scientific issues during the development phase of new medicinal products.
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
French: À la fin de 2004, les groupes de travail permanents suivants ont apporté leur aide au CHMP:
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
French: À la suite de la décision adoptée par le conseil d'administration en 2003, un projet pilote de douze mois a débuté en mai 2004 pour fournir des conseil scientifiques gratuits à tout promoteur désireux de développer des médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d'aliments qui relèvent du système des utilisations mineures et des espèces mineures.
English: All relevant staff were trained on the changes introduced.
French: Tout le personnel concerné a suivi une formation pour se familiariser aux modifications introduites.
English: The EMEA checks compliance of such products distributed in parallel with the appropriate terms of the Community marketing authorisation.
French: L'EMEA vérifie la conformité des produits distribués parallèlement avec les termes de l'autorisation communautaire de mise sur le marché.
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
French: Pour la première fois, le nombre total, comprenant les modifications de type I et II et les extensions, a dépassé le millier (1 101).
English: • New scientific advisory groups were set up to replace the former therapeutic advisory groups as a result of the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
French: • De nouveaux groupes consultatifs scientifiques ont été mis sur pied afin de remplacer les anciens groupes consultatifs thérapeutiques à la suite de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004.
English: • Business continuity: a second data room was established and disaster recovery sites identified
French: • Continuité commerciale: un deuxième local de données a été créé et des sites pour la reprise des activités après un sinistre ont été identifiés.
English: In line with this new responsibility, the CVMP adopted the position paper Procedure to be followed to facilitate communication and dialogue between the CVMP and interested parties .
French: Dans le cadre de cette nouvelle responsabilité, le CVMP a adopté un document de position intitulé «Procédure à suivre pour faciliter la communication et le dialogue entre le CVMP et les parties concernées».
English: • The EMEA risk management strategy was further developed, in particular through the implementation of a newly established procedure for the handling of safety concerns, both pre- and post-authorisation, for centrally processed applications.
French: • La stratégie de gestion des risques de l'EMEA a été développée, en particulier grâce à la mise en place d'une nouvelle procédure pour le traitement des questions de sécurité, tant avant qu'après l'autorisation, pour les demandes traitées de manière centralisée.
English: This is a 36 % increase compared to the previous year.
French: Ce chiffre représente une progression de 36 % par rapport à l'année précédente.
English: Overall, substantial progress was made on implementing the telematics strategy during the year, with projects being delivered in line with expectations.
French: Dans l'ensemble, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique au cours de l'année 2004, les projets donnant les résultats escomptés.
English: 4.3 Sampling and testing
French: 4.3 Échantillonnage et essais
English: Companies submitted 8 new applications for veterinary medicines in 2004, of which 4 were for immunologicals and 4 were for pharmaceuticals, including 1 generic.
French: Les entreprises ont présenté 8 nouvelles demandes relatives à des médicaments à usage vétérinaire en 2004, dont 4 concernaient des produits immunologiques et 4 des produits pharmaceutiques, dont un médicament générique.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
French: • EudraNet II est opérationnel depuis mai 2004.
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
French: Dans le cadre de cette procédure, une décision est prise au cas par cas afin de déterminer si le traitement d'un problème de sécurité lié à un médicament, tant avant qu'après l'autorisation, nécessite des données scientifiques supplémentaires.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
French: L'EMEA participe actuellement à des discussions avec la direction générale chargée de la recherche afin de créer une plateforme technologique européenne pour les médicaments innovants.
English: Organisation of scientific advice at the Agency
French: Organisation des conseil scientifiques au sein de l'Agence
English: One referral concerned the harmonisation of withdrawal periods, which differed significantly between the marketing authorisations in the different Member States, for Dectomax 1 % injectable solution (doramectin) an endectocide injectable product for sheep.
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
French: Les principales obligations du conseil d'administration de l'EMEA concernent la gestion, la surveillance et le contrôle des activités et des ressources financières de l'Agence.
English: Management changes in 2004 included the implementation of an integrated management policy for the Agency, the extension of internal audits to include the functioning of the scientific committees, and the establishment of an Audit Advisory Committee.
French: Au niveau de la gestion, les changements intervenus en 2004 ont concerné la mise en œuvre d'une politique de gestion intégrée pour l'Agence, l'extension des audits internes afin d'y inclure le fonctionnement des comités scientifiques et la création d'un comité consultatif en matière d'audit.
English: Out of the overall requests for scientific advice received in 2004, 23 related to the field of cancer, 7 to the field of diabetes, 4 to the field of neurodegenerative diseases and 1 to the field of HIV/AIDS.
French: Sur l'ensemble des demandes d'conseil scientifiques reçues en 2004, 23 concernaient le cancer, 7 le diabète, 4 les maladies neurodégénératives et 1 le VIH/SIDA.
English: As part of the Agency s efforts to improve its structures and procedures, and as a follow-up to an audit of the former CPMP held in 2003, an EMEA action plan for the improvement of the Agency s core procedures and CHMP activities was developed.
French: Dans le cadre des efforts de l'Agence pour améliorer ses structures et ses procédures et dans le prolongement de l'audit de l'ancien CPMP en 2003, un plan d'action pour l'amélioration des procédures de base de l'EMEA et des activités du CHMP a été élaboré.
English: In addition, the Agency receives data to address post-authorisation commitments (specific obligations and follow-up measures) for centrally authorised products.
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
French: Les contributions qu'apportent les associations sectorielles à la création de cette plateforme technologique permettront de trouver des solutions pour supprimer les goulets d'étranglement dans le processus de développement de nouveaux médicaments.
English: The Internal Audit Function of the Agency was formalised in 2004.
French: Le service d'audit interne de l'Agence a été formalisé en 2004.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
French: 78 demandes d'inspection des bonnes pratiques de fabrication ont été adressées à l'Agence en 2004, dont 40 % concernaient des demandes de réinspection de sites déjà inspectés deux ou trois ans auparavant.
English: In 2004, further progress was made on establishing a scientific and regulatory memory database to enhance the consistency of the advice the Agency provides.
French: En 2004, de nouveaux progrès ont été réalisés dans la mise en place d'une base de données servant de «mémoire» scientifique et réglementaire afin d'améliorer la cohérence des avis fournis par l'Agence.
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
French: Quarante-neuf procédures de reconnaissance mutuelle ont été menées à leur terme en 2004.
English: This Committee will provide the Member States and the European institutions with the bestpossible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
French: Ce comité a pour mission de fournir aux États membres et aux institutions européennes le meilleur conseil scientifique possible sur des questions relatives aux médicaments à base de plantes.
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
English: Seven applications for extension or modification of MRLs were submitted in 2004.
French: Sept demandes d'extension ou de modification de LMR ont été présentées en 2004.
English: Biosimilar products
French: Produits biosimilaires
English: • PAT team a European team of GMP inspectors and quality assessors was established to address matters relating to the implementation of process analytical technology (PAT) by manufacturers, and a training session for assessors and inspectors was organised in September with the support of the Swedish Medical Products Agency.
French: • Une équipe PAT, un groupe européen d'inspecteurs des BPF et d'évaluateurs de qualité, a été créée afin de traiter les questions relatives à la mise en œuvre des technologies analytiques des procédés (process analytical technologies ou PAT) par les fabricants et une séance de formation a été organisée pour les évaluateurs et les inspecteurs en septembre, avec le soutien de l'agence suédoise des médicaments.
English: Documentation services
French: Services de documentation
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
French: • L'EMEA et le groupe Mise en oeuvre du système télématique d'inspection ont commencé à travailler à la création d'une base de données sur les inspections, comprenant des informations sur toutes les inspections réalisées dans le cadre du système européen.
English: The collection and exchange of such information between marketing authorisation holders, sponsors of clinical trials and regulators allows rapid and appropriate responses to be made in order to afford the best protection to users of medicinal products.
French: La collecte et l'échange de ces informations entre les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, les promoteurs d'essais cliniques et les autorités réglementaires permettent de réagir rapidement et efficacement afin de protéger au mieux les utilisateurs de médicaments.
English: Of the requests for scientific advice and protocol assistance finalised in 2004, two thirds related to clinical aspects of the development of medicinal products.
French: Parmi les demandes d'conseil scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles finalisées en 2004, deux tiers concernaient des aspects cliniques de la mise au point des médicaments.
English: The Board discussed matters relating to the new pharmaceutical legislation and its impact on the role and operations of the Agency, as well as the European Medicines Agency Road Map to 2010 longterm strategy.
French: Le conseil d'administration a examiné des questions relatives à la nouvelle législation pharmaceutique et à son incidence sur le rôle et le fonctionnement de l'Agence, ainsi que la stratégie à long terme baptisée «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010».