FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
English: 2nd Dose 1st Dose
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
English: Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Dutch: Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gevaccineerden):
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Dutch: MAAGDARMSTELSEL AANDOENINGEN
English: • bruising at the injection site
Dutch: • Zwelling op de injectieplaats
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met immuunglobulinen worden toegediend.
English: • stomach pain, indigestion
Dutch: • maagpijn, maag van streek
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Dutch: • Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Dutch: Het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag niet gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend.
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad**
English: Injection Site Reactions
Dutch: Injectieplaatsreacties
English: • hardness, redness or swelling at the injection site
Dutch: • verharding, roodheid of zwelling op de injectieplaats
English: >4 mm² *** geometric mean increase
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen (systeem/orgaanklasse, hogere term, voorkeursterm) die opgetreden zijn bij zwangere vrouwen, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd), voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
English: Microneutralisation assay
Dutch: Neusverstopping Rinorroe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Dutch: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek)
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Dutch: De seroneutralisatiegraad (MN-titer ≥ 20) was 21 dagen na een boostervaccinatie met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Dutch: Na vaccinatie waren het percentage personen met neutraliserende antistoftiters ≥ 20, de seroconversiegraad en de seroconversiefactor zoals gemeten door een microneutralisatietest (MN) bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 maanden tot en met 17 jaar als volgt: Microneutralisatietest
English: Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: Griepvaccin bestaande uit volledig virion H5N1, geïnactiveerd met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Dutch: De seroneutralisatiegraad (MN-titer ≥ 20) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 tot 24 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Dutch: De seroprotectiegraad (SRH-oppervlak ≥ 25 mm²) was 21 dagen na een boostervaccinatie na 12 maanden met 7,5 µg van het vaccin met de stam A/Indonesia/05/2005, waarbij zowel tegen de homologe als heterologe stammen werd getest, als volgt:
English: Cough
Dutch: Rash
English: Somnolence Hypoaesthesia
Dutch: Hypo-esthesie
English: Chest discomfort
Dutch: Vermoeidheid Pyrexie
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titer *** geometric mean increase
Dutch: ** ≥ viervoudige verhoging van MN-titer
English: Common Very Common
Dutch: Soms Zeer vaak
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
English: * SRH area ≥ 25 mm²
Dutch: Booster na 12 maand en * SRH-oppervlak ≥ 25 mm²
English: If your are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice if you should receive PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: The following information is intended for health care professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
English: • Injection site irritation
Dutch: • Irritatie op de injectieplaats
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/002
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
English: • stomach pain
Dutch: • gewrichtspijn of spierpijn
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Griepvaccin (volledig virion, geïnactiveerd) met het antigeen* van: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Ernstige, niet-geregistreerde bijwerkingen (systeem/orgaanklasse, hogere term, voorkeursterm), met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd), voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Dutch: Vaak (bij maximaal 1 op de 10 gevaccineerden):
English: Summary of adverse reactions
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen
English: • swollen glands
Dutch: • huiduitslag, galbulten
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Dutch: Alle spontane bijwerkingen per leeftijdsgroep, systeem/orgaanklasse, hogere term en voorkeursterm, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd), voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
English: Vomiting Diarrhoea
Dutch: MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN Diarree Braken
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Dizziness Headache Crying
Dutch: ZENUWSTELSELAANDOENINGEN Hoofdpijn Duizeligheid
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/001
English: What you need to know before your are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Dutch: Neem dan contact op met uw arts als u niet zeker weet of u PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mag gebruiken.
English: Abdominal pain Dyspepsia
Dutch: Abdominale pijn
English: • Injection site movement impairment
Dutch: • Gestoorde beweging op de injectieplaats
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/571/002
English: • fits
Dutch: • maagpijn
English: narrow SMQ “Convulsions”
Dutch: "convulsies" (specifieke gestandaardiseerde MedDRAgroep of SMQ)
English: • stuffy or runny nose
Dutch: • verstopte neus of loopneus
English: In a second study, sixty-six ferrets were divided into 6 cohorts of 11 ferrets and were immunized on days 0 and 21 with 3.75 µg or 7.5 µg of the Indonesia vaccine or were sham vaccinated.
Dutch: Deze dieren zijn op dag 0 en 21 geïmmuniseerd met 3,75 µg of 7,5 µg van het Indonesiavaccin of met een placebo.
English: • runny nose and sore throat
Dutch: • loopneus en zere keel
English: Like all medicines, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Seroprotection rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Dutch: Seroneutralisatiegraad* Seroconversiegraad** Seroconversiefactor*** * MN-titer ≥ 20
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Dutch: Soms (bij maximaal 1 op de 100 gevaccineerden):
English: Revaccination: every year.
Dutch: Herhalingsvaccinatie: jaarlijks.
English: The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Dutch: De immuniteitsduur is 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/04/049/001-002
English: ATC Vet code: QI06AJ02
Dutch: ATCvet-code: QI06AJ02
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
English: Use only in healthy animals.
Dutch: Alleen bij gezonde dieren gebruiken.
English: The reaction was transient
Dutch: De reactie was van voorbijgaande aard.
English: 69800 SAINT-PRIEST France
Dutch: 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
English: Per dose of 1ml:
Dutch: Per dosis van 1 ml:
English: The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
English: Date of last renewal: 15/01/2010
Dutch: Datum eerste vergunning: 23/02/2005 Datum laatste verlenging: 15/01/2010
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml:
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Dutch: Water voor injectie ....................................................................................................................... q.s.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Dutch: BIJSLUITER VOOR:
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Dutch: In geval van zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem in te lichten dat een zelf-injectie met een levend chlamydia vaccin plaatsvond.
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen werden in volwassen katten hyperthermie en lethargie, soms in combinatie met kreupelheid, opgemerkt gedurende één tot drie weken na de herhalingsvaccinatie.
English: Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
English: EXPIRY DATE EXP (mm/yyyy)
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij drachtige dieren.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Dutch: Actieve immunisatie van katten van 8 weken en ouder: - tegen feliene virale rhinotracheïtis ter vermindering van klinische symptomen, - tegen infecties met het calicivirus ter vermindering van klinische symptomen en excretie, - tegen infecties met Chlamydophila felis ter vermindering van klinische symptomen.
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Wanneer hoge titers van maternale antistoffen tegen de R, C of Ch componenten verwacht kunnen worden (bijvoorbeeld bij kittens met een leeftijd van 9-12 weken waarvan de moeders zijn gevaccineerd vóór de dracht en/of die zeker of vermoedelijk eerder zijn blootgesteld aan één of meer van de pathogenen) moet het schema voor de basisvaccinatie uitgesteld worden tot de leeftijd van 12 weken.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Dutch: Personen met een immunodeficiëntie of die immunosuppressiva nemen mogen niet met dit vaccin omgaan.
English: EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/04/049/001 Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Type I glazen flacon met 1 dosis lyofilisaat en type I glazen flacon met 1 ml oplosmiddel, beide gesloten met een stop van butyl elastomeer en afgesloten met een aluminium capsule.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Subcutane toediening.
English: Inject by subcutaneous route one dose (1ml) of vaccine after reconstitution of the lyophilisate with the solvent, according to the following vaccination scheme:
Dutch: Subcutane injectie van één 1-ml dosis vaccin, na oplossing van het lyofilisaat met het oplosmiddel, volgens het onderstaand vaccinatieschema:
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Dutch: Levend verzwakt feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2) ............................ ≥ 104,9 CCID50 Geïnactiveerde feliene Calicivirus antigenen (stammen FCV 431 en G1) .................... ≥ 2,0 ELISA U. Levend verzwakt Chlamydophila felis (stam 905) ............................................................ ≥ 103,0 EID50 Hulpstoffen:
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden vermengd en toegediend met het niet-geadjuveerde vaccin van Merial tegen feliene leukemie.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Dutch: Immuniteit werd aangetoond vanaf 1 week na het basisvaccinatieschema tegen de rhinotracheïtis, calicivirus en Chlamydophila felis componenten.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Dutch: Stimuleert de actieve immunisatie tegen het feliene rhinotracheïtis herpesvirus, het feliene calicivirus en Chlamydophila felis.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene calicivirose en chlamydiosis.
English: Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Dutch: Lyofilisaat (10 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (10 flacons met 1 ml) Lyofilisaat (50 flacons met 1 dosis) + oplosmiddel (50 flacons met 1 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie.
English: 4.2 Indications for use
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Dutch: Geen andere symptomen dan deze reeds vermeld in onderdeel 4.6 “Bijwerkingen” werden opgemerkt, buiten een hyperthermie die bij uitzondering 5 dagen kan duren.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: Verpakking met 10 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 10 flacons met 1 ml oplosmiddel Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCCh
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Dutch: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
English: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Dutch: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIJK
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Dutch: Gentamicine, hoogstens .................................................................................................................. 28 µg Oplosmiddel:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Read the package leaflet before use.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Dutch: Gentamicine, hoogstens ................................................................................................................... 28 µg Oplosmiddel:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCCh lyofilisaat en oplosmiddel ter suspensie voor injectie
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Dutch: FHV (stam F2) ................................................................................................................. ≥ 104,9 CCID50 FCV (stammen 431 en G1) ............................................................................................. ≥ 2,0 ELISA U. Chlamydophila felis (stam 905) ........................................................................................... ≥ 103,0 EID50 Gentamicine, hoogstens .................................................................................................................. 28 µg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Purevax RCCh lyofilisaat voor injectie
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN): Subcutane toediening.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Dutch: Verpakking met 50 flacons met 1 dosis lyofilisaat en 50 flacons met 1 ml oplosmiddel.
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Dutch: F-69800 Saint Priest
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Dutch: Aan de volgende vereisten moeten worden voldaan alvorens het product wordt uitgegeven:
English: Based on medical history.
Dutch: Op basis van de medische voorgeschiedenis.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Dutch: Uw arts zal u ten minste 16 weken nauwlettend willen controleren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1371/001
English: No case of overdose has been reported to date.
Dutch: Er zijn tot nu toe geen gevallen van overdosering gemeld.
English: Elderly population (> 65 years old)
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Dutch: 40 tot minder dan 60 60 tot minder dan 100 meer dan 100