FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
Latvian: No otras puses, reģistrācijas apliecības īpašnieka uzrādītie pierādījumi par amitriptilīna lietošanu nespecifiskām neiropātiskām sāpēm, piemēram, fantoma sāpēm, neiropātiskām vēža sāpēm un neiropātiskām HIV sāpēm, netika uzskatīti par adekvātiem, lai pamatotu specifisku indikāciju šajās sāpju kategorijās.
Slovak: V časti 4.4 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa pridalo upozornenie na riziko predĺženia intervalu QT.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktam tikai pievienots brīdinājums par QT intervāla pagarinājuma risku.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Latvian: Amitriptilīnam ir spēcīgas antiholīnerģiskas, antihistamīnerģiskas un nomierinošas īpašības, un tas stimulē kateholamīnu ietekmi.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos klīniskos datus par amitriptilīna parenterālu ievadīšanu pacientiem ar depresiju, kā arī farmakokinētiskos parametrus, ieteicamā deva ir 50-150 mg dienā, ik dienu lietojot 1-3 ampulas.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts par zāļu mijiedarbību tika pārskatīts, ņemot vērā pieejamo jaunāko literatūras pārskatu.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Latvian: Zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO un SE. Arī citas amitriptilīnu saturošās zāles ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar dažādiem zīmola nosaukumiem.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Latvian: Amitriptilīns ir vispārīgi atzītas zāles, kas ilgstoši tiek izmantotas kā antidepresants.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Latvian: Ņemot vērā pašreizējās norādes par ārstēšanu un nesenos sistemātiskos, literatūrā publicētos pārskatus, CHMP apstiprināja amitriptilīna indikāciju klīniskās depresijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: Výbor CHMP neschválil ani samostatnú indikáciu pri nociceptívnej bolesti vzhľadom na nedostatočné dôkazy predložené v súvislosti s bolesťou chrbta a viscerálnou bolesťou.
Latvian: Turklāt CHMP neapstiprināja atsevišķu indikāciju nociceptīvām sāpēm, jo trūkst pierādījumu, kas pietiekami pamatotu lietojumu muguras sāpēm un viscerālām sāpēm.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Saroten a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou uvedenia schválených zmien v informáciách o lieku.
Latvian: CHMP secināja, ka Saroten un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Slovak: • informácie o lieku navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa vyhodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Latvian: • zāļu aprakstu (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija), ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā,
Slovak: Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
Latvian: Amitriptilīns ir terciārais amīns, kas galvenokārt darbojas kā serotonīna-norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitors.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Latvian: Uzturdeva ir zemākā efektīvā deva, un nav ieteicams dienā lietot devu, kas pārsniedz 150 mg.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki apsprieda datus, kas zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā pamato kontrindikācijas, un CHMP piekrita sniegtajam loģiskajam pamatojumam šādu kontrindikāciju saglabāšanai zāļu aprakstā: - paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām; - nesens miokarda infarkts.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Latvian: Tika pārskatīts 5.1. apakšpunkts, lai ietvertu darbības mehānisma īsu, uz faktiem balstītu aprakstu, un tika atjaunināts 5.2. apakšpunkts, lai ietvertu datus, kas pamato farmakokinētiskās īpašības, it īpaši ir norādīta un aprakstīta parenterālā formula.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Latvian: Turklāt CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtais datu kopums pamatoja amitriptilīna pirmās rindas terapiju hronisku saspīlējuma tipa galvassāpju (CTTH) un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai pieaugušajiem, lai gan netika noteikta fibromiaļģijas specifiska indikācija.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Lietošanas instrukcija tika mainīta atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika atjaunināts, ņemot vērā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegto pieejamo datu pārskatu un analīzi, kā arī pēcreģistrācijas datus no reģistrācijas apliecību īpašnieku globālās drošuma datubāzes.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: • Komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegto datu kopumu, kā arī atbilstīgo pieejamo literatūru, kas pamato zāļu aprakstam ieteikto saskaņošanu, CHMP ieteica veikt izmaiņas zāļu Saroten un to sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecības nosacījumos, kam zāļu apraksts ir iekļauts III pielikumā (skatiet I pielikumu).
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
Latvian: Lai gan CHMP nepiekrita plašai indikācijai par amitriptilīna lietošanu hronisku sāpju ārstēšanā, amitriptilīna lietošana neiropātisko sāpju ārstēšanai pieaugušajiem tika apsvērta, ņemot vērā nesenos sistemātiskos pārskatus un šī stāvokļa farmakoloģisko terapiju metanalīzi.
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Latvian: Saroten ir iekšķīgi lietojamas zāles apvalkotu tablešu veidā un ilgstošas darbības kapsulu un tablešu veidā ar tādām stipruma vērtībām kā 10, 25, 50 un 75 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Latvian: Sāpju ārstēšanas ieteicamā sākumdeva vecākiem pacientiem un pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem ir no 10 mg līdz 25 mg vakarā.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Latvian: Sāpju ārstēšanai (neiropātisko sāpju, hronisko saspīlējuma tipa galvassāpju profilaktiskai ārstēšanai un migrēnas profilaktiskai ārstēšanai) pieaugušajiem devas parasti ir mazākas nekā depresijas ārstēšanai, un devas reti pārsniedz 100 mg.
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Latvian: Ievadot injekcijas/infūzijas veidā, nedrīkst pārsniegt amitriptilīna maksimālo dienas devu 150 mg.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Latvian: Turklāt ir racionalizēts zāļu apraksta 4.9. apakšpunkts par pārdozēšanas terapiju.
Slovak: Goodman & Gilman's
Latvian: 2011. Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecību īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Intramuskulárne použitie intravenózne použitie
Latvian: Intramuskulārai lietošanai intravenozai lietošanai
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Latvian: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Latvian: Modificētās darbības cietā kapsula
Slovak: Herikerbergweg 100
Latvian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Latvian: Luksemburga Lundbeck S.A.
Slovak: Obalená tableta
Latvian: Modificētas darbības tablete
Slovak: Retard 25 25 mg
Latvian: Sarotex Retard 25 25 mg
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Latvian: 50 mg/2 ml
Slovak: G. Papaloisou
Latvian: G. Papaloisou Ltd.
Slovak: Losartan 150
Latvian: Losartāns 150
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas nosacījumi
Slovak: Príloha II Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumi
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ng/deň
Latvian: NDMA Pieļaujam ais daudzums (ng) diennaktī
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a Nnitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku: 1)
Latvian: Attiecībā uz N-nitrozodimetilamīnu (NDMA) un N-nitrozodietilamīnu (NDEA) reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāievieš šādas zāļu vielu specifikācijas: 1) 2 gadu pārejas periodā ir jāievieš teksta turpinājumā norādītie maksimāli pieļaujamie NDMA un NDEA daudzumi:
Slovak: Olmesartan 40
Latvian: Olmesartān s
Slovak: Max. denná dávka (mg)
Latvian: diennak ts deva (mg)
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Latvian: Šie pieļaujamie daudzumi neattiecas uz partijām, kurās vienlaikus konstatēts vairāk nekā viens no iepriekš minētajiem N-nitrozoamīniem; šādas partijas ir uzskatāmas par brāķi.
Slovak: Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
Latvian: Šķīdinātājs: pudele (stikls)
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Latvian: Koncentrāts: 25 ml (20 mg/ml)
Slovak: Prášok: Liekovka (sklo,);
Latvian: Pulveris: flakons (stikls);
Slovak: 3 fľašky
Latvian: 10 flakoni 3 pudeles
Slovak: Rozpúšťadlo: 500 ml injekčných liekoviek
Latvian: Šķīdinātājs: 500 ml
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Latvian: Šo gadījumu sauc par ekstravazāciju.
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovak: 3. deň:
Latvian: 3. dienā:
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa produkt musí použiť okamžite.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Savene lietošanas
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Latvian: Infūzija ilgs 1-2 stundas.
Slovak: Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).
Latvian: Kopumā visbiežāk lietotais antraciklīns bija epirubicīns (56% pacientu).
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Latvian: Tas nesatur antibakteriālus konservantus.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Latvian: Pieaugušajiem ietiecamā deva (ar normālu nieru funkciju) ir:
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Latvian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: V oboch štúdiách bol dávkovací režim rovnaký.
Latvian: Abos pētījumos dozēšanas shēma bija vienāda.
Slovak: Celkové rozsahy a stredná hodnota AUC0-24 medzi jednotlivými dňami boli veľmi podobné.
Latvian: Kopējais AUC0-24 diapazons un vidējais rādītājs starp dienām bija ļoti līdzīgi.
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Latvian: Ārstēšana ar Savene bija jāsāk 6 stundu laikā pēc ekstravazācijas un jāatkārto pēc 24 un 48 stundām.
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama:
Slovak: Iné lieky a Savene
Latvian: Citas zāles un Savene
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt nopietnas un Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Latvian: ● aknu darbības izmaiņas (tās var redzēt testa rezultātos).
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Latvian: Savene jāievada tikai intravenozi.
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Savene nedrīkst lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Latvian: Redzamā ietekme ilgstošas lietošanas laikā bija izteiktāka nekā akūtas lietošanas gadījumā.
Slovak: Iba u jedného z 36 pacientov bol potrebný chirurgický zákrok.
Latvian: Tikai vienam no 36 pacientiem bija nepieciešama operācija.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums 2006. gada 28. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums 2011. gada 18. jūlijs
Slovak: Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.
Latvian: Tas ir nopietns sarežģījums, jo var izraisīt smagu audu bojājumu.
Slovak: Účinnosť bola vyhodnotená u 36 pacientov.
Latvian: 36 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti.
Slovak: Prvá infúzia sa má nasadiť tak skoro ako je to možné, počas prvých 6 hodín po nehode.
Latvian: Pirmā infūzija jāsāk, cik ātri vien iespējams, sešu stundu laikā pēc nelaimes gadījuma.
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Latvian: Toksicitāte, lietojot kombinācijā ar doksorubicīnu, bija papildinoša un nebija sinerģiska.
Slovak: Ak použijete viac Savene, ako máte
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Savene nekā noteikts
Slovak: PC: {číslo} [kód produktu]
Latvian: < PC: {numurs} [produkta kods] SN: {numurs} [sērijas numurs]
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2), lai noteiktu devu, kurus Jums jāsaņem.
Slovak: Väčšina protinádorových liekov sa podáva intravenózne (do žily).
Latvian: Lielāko daļu pretvēža līdzekļu ievada intravenozi (vēnā).
Slovak: Iné živé oslabené vakcíny: riziko systémového možného fatálneho ochorenia.
Latvian: • citas dzīvas novājinātas vakcīnas: sistēmiskas, potenciāli letālas slimības risks.
Slovak: Čo je Savene a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Savene un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Roztok sa nesmie miešať s inými liekmi.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Slovak: Farmakokinetika metabolitov je odvodená z jednoduchej štúdie s piatimi pacientmi.
Latvian: Informācija par metabolītu farmakokinētiku ir iegūta no viena pētījuma ar pieciem pacientiem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Latvian: Savene lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta, turklāt nav pieejami dati.
Slovak: Ako uchovávať Savene
Latvian: Kā uzglabāt Savene
Slovak: Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.
Latvian: 2. un 3. dienā ārstēšana jāsāk tajā pašā stundā, kad tā tika sākta 1. dienā (+/- 3 stundas).
Slovak: • bolesť svalov, tras (nekontrolovaný pohyb svalov)
Latvian: ● muskuļu sāpes, trīce (nekontrolējamas muskuļu kustības);
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Latvian: Nav pieejami pietiekami dati, lai izdarītu noteiktus secinājumus par tādiem raksturīgiem farmakokinētikas faktoriem kā vecums, dzimums, rase un ķermeņa masa.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Latvian: VidējāsAUC0-24 vērtības 1. un 2. dienā bija savstarpēji salīdzināmas, un AUC0-last 3. dienā bija aptuveni puse no pirmo divu dienu rādītājiem, norādot, ka deksrazoksāna farmakokinētika ir atkarīga no devas.
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Latvian: Veicot pārbaudes ar pieciem galvenajiem citohroma P450 izoenzīmiem CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4, deksrazoksāns neinhibēja nevienu no šiem enzīmiem.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Latvian: Šis risks ir palielināts cilvēkiem, kuriem imunitāte jau ir nomākta pamatslimības dēļ vai vienlaicīgas ķīmijterapijas dēļ.
Slovak: Pri rekonštitúcii a riedení je potrebná opatrnosť a osvojenie bežných postupov správneho zaobchádzania s cytotoxickými liekmi.
Latvian: Šķīdināšanas un atšķaidīšanas laikā jāievēro piesardzība un parastās pareizas citotoksisko līdzekļu lietošanas procedūras.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem norāda uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF02
Slovak: 5 Ako uchovávať Savene Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Savene Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Latvian: Ziņots, ka ADR-925 daudzums 15 min laikā pēc 1500 mg/m2 infūzijas palielinās trīs reizes un saglabājas relatīvi nemainīgs plato līmenī 4 stundas un pēc tam samazinās aptuveni uz pusi pēc 24 stundām.
Slovak: Celkovo sa močom vylúči 34 %─60 % nezmeneného dexrazoxánu.
Latvian: Kopumā ar urīnu izdalās 34-60% nemainīta deksrazoksāna.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Latvian: Tādējādi mielosupresija ir sastopama bieži.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Latvian: Savene (deksrazoksāna) klīniskā programma ietvēra divus atklātus, vienas grupas, daudzcentru pētījumus.
Slovak: žiadne
Latvian: Nav
Slovak: Prvá infúzia sa podá čo najskôr a v priebehu prvých 6 hodín po extravazácii antracyklínového lieku.
Latvian: Pirmā infūzija tiks veikta pēc iespējas ātrāk un sešu stundu laikā pēc antraciklīnu saturošu zāļu ekstravazācijas.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Latvian: 18 pacientiem varēja novērtēt efektivitāti un drošumu un vēl pieciem pacientiem varēja novērtēt tikai toksicitāti.
Slovak: V oboch štúdiách bol pacientom podávaný antracyklín.
Latvian: Abos pētījumos visi pacienti bija saņēmuši antraciklīnu.
Slovak: PRÍPRAVA NA INTRAVENÓZNE PODANIE
Latvian: SAGATAVOŠANA INTRAVENOZAI IEVADĪŠANAI
Slovak: Schopnosť chelácie pravdepodobne vyvoláva tiež zvýšené vylučovanie železa a zinku v moči a znižuje koncentráciu vápnika v sére, tak ako je to popísané v niekoľkých štúdiách.
Latvian: Šī helātu veidošanas spēja, iespējams, arī rada palielinātu dzelzs un cinka izdalīšanos ar urīnu un samazinātu kalcija koncentrāciju serumā, kas aprakstīta dažos pētījumos.
Slovak: V štúdiách dextrazoxán neovplyvnil farmakokinetiku doxorubicínu.
Latvian: Pētījumos deksrazoksāns neietekmēja doksorubicīna farmakokinētiku.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Latvian: Pacienti, kuri ārstēti ar antikoagulantiem, biežāk jākontrolē, jo citotoksiskie līdzekļi var mijiedarboties ar perorālajiem antikoagulantiem.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/06/350/001
Slovak: Polčas terminálnej eliminácie bol v priebehu 1. až 3. dňa konzistentný (2,1 - 2,2 hod.).
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods bija nemainīgs no 1. līdz 3. dienai (2,1 - 2,2 st).
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Latvian: Divgredzenu atvērtā metabolīta ADR-925 eliminācijas pusperiods literatūrā nav norādīts.
Slovak: Ak je u vás riziko zvýšenia hladín draslíka v krvi, váš lekár to bude sledovať.
Latvian: Ja pastāv risks, ka Jums asinīs varētu palielināties kālija līmenis, ārsts to novēros.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s extravazáciou
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar ekstravazācijām
Slovak: Nie je známe, v akom rozsahu každý z týchto mechanizmov prispieva k ochrannému účinku proti poškodeniu tkaniva v dôsledku antracyklínovej extravazácie.
Latvian: Nav zināms, kādā apjomā katrs no šiem mehānismiem veicina audus aizsargājošu efektu pēc antraciklīna ekstravazācijas.
Slovak: U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 2 m2, atsevišķa deva nedrīkst pārsniegt