FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: Kontraindikationer [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: Kontraindikacije [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila {izmišljeno ime} in po njem bolnike pazljivo spremljajte za znake in simptome preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: [Denna text ska infogas]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti ]
Swedish: Eventuella biverkningar [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: Možni neželeni učinki [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [nedanstående text ska infogas i relevant avsnitt]
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe [spodnje besedilo je treba vključiti v ustrezno poglavje]
Swedish: [denna formulering ska infogas]
Slovenian: [spodnje besedilo je treba vključiti]
Swedish: Dessa reaktioner kan vara skadliga, obehagliga och i vissa fall dödliga.
Slovenian: Te reakcije so lahko škodljive, neprijetne in v nekaterih primerih smrtne.
Swedish: Huvuddelen av studierna var retrospektiva.
Slovenian: Večina študija je bila retrospektivnih.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Slovenian: Večina od njih je prejela samo eno infuzijo.
Swedish: Även publicerad litteratur tillhandahölls.
Slovenian: Predložena je bila tudi objavljena literatura.
Swedish: Riskminimeringsåtgärder och andra farmakovigilansaktiviteter
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja in druge dejavnosti farmakovigilance
Swedish: Dessutom rapporterades ett fall med dödlig utgång.
Slovenian: Poročali so tudi o enem primeru s smrtnim izidom.
Swedish: I cirka 80 % av fallen var utfallet av graviditeten okänt.
Slovenian: Pri približno 80 % primerov izid nosečnosti ni bil znan.
Swedish: Huvuddelen av patienterna var kvinnor.
Slovenian: Večina bolnikov je bila ženskega spola.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Slovenian: Naslednje analize so izvedli na spontanih ali spodbujenih primerih, medicinsko potrjenih ali ne, ki so jih zabeležili do 15. decembra 2011.
Swedish: • Kommittén övervägde förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för intravenösa järninnehållande läkemedel.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo;
Swedish: Därför kan inga slutsatser om säkerheten dras enbart utifrån dessa studier.
Slovenian: Zaključkov o varnosti zato samo iz teh študij ni mogoče izpeljati.
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
Slovenian: Kjer je bil izid znan, si je večina bolnikov opomogla brez posledic (94,8 %).
Swedish: För vissa fall (108 av 168) rapporterades tiden till debut av reaktionen.
Slovenian: Pri nekaterih primerih (108 od 168) so poročali o času do pojava reakcije.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo (glejte Prilogo I)
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Slovenian: To priporočilo je med posvetovanjem na zahtevo CHMP izdal tudi PRAC.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Slovenian: Približno ena tretjina vseh bolnikov (223/846) si je po odtegnitvi zdravila opomogla.
Swedish: Predisposition för en allergi eller känd astma kan ge en svårare reaktion.
Slovenian: Nagnjenost k alergijam ali znana astma lahko povzročita resnejšo reakcijo.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Slovenian: Povzamemo lahko, da so iz kliničnih študij na voljo le zelo omejeni podatki o varnosti.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Slovenian: Eden od teh je bila anafilaktoidna reakcija, druga pa verjetna resna alergijska reakcija.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Slovenian: Predloženi podatki glede varnosti v nosečnosti in motnje absorpcije v črevesju so bili zelo omejeni.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Slovenian: Vse študije so bile izvedene z uporabo protokola brez testnega odmerka.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
Slovenian: Dve od teh 3 anafilaktoidnih reakcij sta se pojavili pri bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
Slovenian: 19 nosečnic je doživelo vsaj eno anafilaktično reakcijo.
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah so poročali o samo eni življenjsko ogrožajoči reakciji (Michael, in sod.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Slovenian: O antialergijskem zdravljenju so poročali pri 94 od 168 primerov.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Slovenian: To ustreza 0,060-odstotni stopnji pogostnosti preobčutljivostnih dogodkov, kar je nižje od stopnje pogostnosti v kliničnih preskušanjih.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Slovenian: Zdi se, da testni odmerek ne prepreči pojava resnih reakcij.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
Slovenian: Od teh so zabeležili en primer, ki ni bil resen, in štiri resne primere.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Slovenian: V vseh študijah so poročali o skupno 36 preobčutljivostnih dogodkih pri 35 bolnikih.
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
Slovenian: Večina primerov je bila zabeleženih kot resnih (366/587; 62 %).
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
Slovenian: Upoštevali so samo primere, pri katerih so natrijev železov glukonat dajali parenteralno.
Swedish: Järnkarboxymaltos
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
Slovenian: Večina primerov je bila razvrščena kot stopnja III (53 %), ki ji je sledila stopnja II (32 %).
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Slovenian: Pri približno 90 % primerov, pri katerih so poročali o času do pojava, se je reakcija pojavila v prvih 10 minutah po dajanju, pri približno eni tretjini pa med testnim odmerkom.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Slovenian: Namesto tega je pri dajanju železa potrebna previdnost, tudi pri primerih ponovljenih odmerkov.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Slovenian: Preobčutljivost (imenovana tudi alergijske reakcije) se nanaša na neželene reakcije, ki jih sproži normalni imunski sistem, vključno z alergijami in avtoimunsko boleznijo.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Slovenian: Opomnimo, da so hipotenzija, navzeja, bruhanje in krči pogosto simptomi, povezani s hemodializo.
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Slovenian: Pri enem bolniku se je preobčutljivost pojavila po prvem in drugem injiciranju.
Swedish: olika järnkomplex men effekten har samband med komplexets stabilitet, varför kolhydrat används för höljet.
Slovenian: Ta citotoksičnost je značilna za različne komplekse železa, vendar pa je njen učinek povezan s stabilnostjo kompleksa in se zato za oblogo uporablja ogljikov hidrat.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je Francija 7. decembra 2011 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaprosila CHMP, naj prouči zgoraj omenjene zadržke glede preobčutljivosti in njen vpliv na razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ter poda mnenje glede ukrepov, potrebnih za zagotovitev varne in učinkovite uporabe, in o tem, ali bi bilo treba dovoljenje za promet s temi zdravili ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
Slovenian: Velika večina je vključevala bolnike s kronično boleznijo ledvic in bolnike na kronični hemodializi.
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
Slovenian: Citotoksičnost se posreduje skozi celoten postopek oblikovanja reaktivnih kisikovih zvrsti (reactive oxygen species − ROS).
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
Slovenian: Večina primerov je bila zabeležena kot resnih in pri petih primerih so zabeležili primarni dogodek znotraj motenj imunskega sistema.
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 236 primerov preobčutljivostnih reakcij (v glavnem stopnje I in II).
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Slovenian: Vseh pet bolnikov si je v celoti opomoglo.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
Slovenian: CHMP je zaključil, da informacije o testnem odmerku niso ustrezne, saj lahko dajejo zdravstvenim delavcem napačno zagotovilo.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih zabeležili pri bolnikih v vseh zdravljenih skupinah, so bili hipotenzija (48,7 %), navzeja (31,9 %), bruhanje (22,1 %) in krči.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Slovenian: V poznih fazah nosečnosti se pripravki intravenskega železa lahko dajejo, vendar po skrbnem premisleku tveganj za mater in zarodek.
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter bör lämna kumulativa årliga rapporter om överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Vsi imetniki dovoljenj za promet s temi zdravili morajo izdelati kumulativna letna poročila o preobčutljivostnih reakcijah.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
Slovenian: CHMP je razpravljal o morebitnem potencialu bolnikov z alergijami (zlasti alergijami tipa 1) za povečano tveganje resnih alergijskih reakcij na intravensko železo.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
Slovenian: Pri nekaterih ocenjenih parenteralnih zdravilih, ki vsebujejo železo, se pred končnim dajanjem priporoča dajanje testnega odmerka.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Slovenian: Med druge skupine bolnikov so spadali bolniki s popolno parenteralno prehrano na domu, bolniki, ki peroralnega železa niso prenašali ali se nanj niso odzivali, otroci z vnetno boleznijo črevesja, bolniki z rakom ter nosečnice.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
Slovenian: Od teh so bili 3 razvrščeni kot anafilaktoidne reakcije.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
Slovenian: Zabeleženih je bilo skupno 34 primerov stopnje III (14,4 %) in 2 primera stopnje IV (0,8 %).
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
Slovenian: Pri 3 % primerov, ki so prejeli ponovni odmerek natrijevega železovega glukonata, so bolniki doživeli enako vrsto neželenih reakcij, v glavnem alergijske reakcije brez poslabšanja simptomov.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
Slovenian: V kontrolirani ključni študiji je skupno 88 bolnikov prejelo natrijev železov glukonat.
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
Slovenian: Skratka, v podatkih v obdobju trženja so zabeležili 317 primerov preobčutljivosti (stopnja pogostnosti 0,0022 %).
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Slovenian: Zabeležili so skupno 1 649 primerov, vključno s 546 resnimi primeri in 1 103 primeri, ki niso bili resni, kar ustreza 6 179 neželenim reakcijam.
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Slovenian: Šest primerov (4 %) je bilo razvrščenih kot stopnja IV (2 zabeležena anafilaktična šoka s smrtnim izidom in 4 anafilaktični šoki z zastojem srca (vsi bolniki so v celoti okrevali)).
Swedish: Diskussionen om befintliga kliniska data undanröjde dock inte osäkerheten när det gäller immunogenicitet, varför det inte gick att dra några säkra slutsatser från befintliga prekliniska data. CHMP:s slutsatser bygger på kliniska data och farmakovigilansdata.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
Slovenian: To je bilo med približno 260 bolniki, ki so sodelovali v kliničnih študijah glede železovega (III) izomaltozida 1000 (v študijah so ocenili tudi varnostne parametre).
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Slovenian: Do 31. decembra 2011 je bilo identificiranih 236 primerov, povezanih s preobčutljivostjo, za skupno izpostavljenost 393 160 bolnikov-let.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
Slovenian: Natrijev železov glukonat so večinoma predpisali za zdravljenje anemije zaradi pomanjkanja železa in redko za zdravljenje anemije v nosečnosti.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zabeležil, da je bilo 25 dogodkov povezanih z železovo karboksimaltozo (20 stopnje I, 2 stopnje II, 2 stopnje III in 1 stopnje IV), 2 dogodka najverjetneje nista bila povezana z železovo karboksimaltozo (1 stopnje II in 1 stopnje IV), 9 dogodkov pa ni bilo povezanih z železovo karboksimaltozo (6 stopnje I, 1 stopnje II in 2 stopnje III).
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
Slovenian: CHMP je zato priporočil, da se testni odmerek ne daje za nobena intravenska zdravila, ki vsebujejo železo.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
Slovenian: Med 846 primeri z alergijskimi reakcijami je 55 bolnikov (6,5 %) prejelo testni odmerek natrijevega železovega glukonata pred prvo i.v.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
Slovenian: V potekajočih kliničnih študijah so poročali o samo dveh resnih neželenih reakcijah.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Slovenian: V eni študiji so ugotovili, da se je pri počasnem dajanju natrijevega železovega glukonata pojavilo manj alergijskih reakcij kot pri hitrejšem dajanju.
Swedish: Prekliniska studier
Slovenian: Predklinične študije
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
Slovenian: Vendar pa nobenih kožnih reakcij niso zabeležili pri dajanju železove karboksimaltoze ali železovega saharata.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Slovenian: Poleg tega lahko daje testni odmerek zdravniku, ki predpiše zdravilo, napačno zagotovilo, da se alergijska reakcija verjetno ne bo pojavila.
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
Slovenian: Kompleksi železa, vključeni v tem postopku, so železov glukonat (natrijev železov glukonat), železov saharat, železov dekstran, železova karboksimaltoza in železov (III) izomaltozid 1000.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
Slovenian: V zbirki podatkov imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bilo identificiranih skupno 317 primerov preobčutljivosti, do katere je prišlo pri 13 824 369 bolnikov-let (presečni datum je 31. december 2011).
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
Slovenian: Po podatkih imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so od 9 zabeleženih smrtnih primerov preobčutljivostnih reakcij menili, da jih je bilo šest (1,9 %, 6/317) povezanih.
Swedish: Även utbildningsmaterialet skulle innefattas i riskhanteringsplanen och ha fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja so v skladu z znanim varnostnim profilom železove karboksimaltoze.
Swedish: Av dessa 6 avled 5 av en ickeallergisk reaktion några dagar efter den sista injektionen (t.ex. komplikationer efter amputation, septisk chock, komplikation till bronkopulmonell sjukdom, rhabdomyolys och lungemboli).
Slovenian: Od teh 6 bolnikov jih je 5 umrlo zaradi nealergijske reakcije nekaj dni po zadnjem injiciranju (npr. zapleti pri amputaciji, septični šok, zapleti pri bronhopulmonarni bolezni, rabdomioliza in pljučna embolija).
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
Slovenian: Vse resne primere s primarnim dogodkom, ki ni spadal med motnje imunskega sistema, so pregledali po enotnih terminoloških merilih neželenih dogodkov (CTCAE) stopnje III−V, da ne bi spregledali nobenih morebitnih resnih alergijskih reakcij (n = 219 dodatnih primerov).
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
Slovenian: Kot del ukrepov za zmanjšanje tveganja je CHMP menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za preobčutljivostne reakcije, vključno s poglavji o nosečnosti.