FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
Danish: • Der skal gives oral profylakse mod herpes til alle patienter under behandlingen og i 1 måned derefter.
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Danish: Observerede autoimmune thyreoidea-lidelser omfatter hypertyreose eller hypotyreose.
French: • Des troubles rénaux, (rares - peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds.
Danish: • nyrelidelser (sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): kan vise sig som blod i urinen (urinen er rød eller te-farvet) eller som hævede ben eller fødder.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Danish: LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt.
French: La SEP est une maladie auto-immune qui affecte le système nerveux central (cerveau et moelle épinière).
Danish: MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Danish: Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år.
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Danish: En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner).
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Danish: Op til to yderligere behandlingsforløb kan overvejes efter behov (se pkt.
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque d'activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), pouvant être fatal, si cela n'est pas diagnostiqué et traité de façon précoce.
Danish: Behandling med LEMTRADA kan øge risikoen for overaktivering af de hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose), hvilket kan være dødeligt, hvis det ikke konstateres og behandles tidligt.
French: Population de l'étude
Danish: Studiepopulation
French: Analyses biologiques recommandées pour la surveillance des patients
Danish: Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Danish: Da bivirkningerne er indrapporteret frivilligt fra et ukendt antal patienter, er det ikke altid muligt at anslå frekvensen på en pålidelig måde eller bestemme årsagssammenhængen med alemtuzumab.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Danish: Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 202)
French: Les patients développant des manifestations pathologiques précoces d'activation immunitaire doivent immédiatement être pris en charge et un diagnostic de LHH doit être envisagé.
Danish: Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning.
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
Danish: Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par ADN recombinant qui cible la glycoprotéine CD52 de 21-28 kD située à la surface des cellules.
Danish: Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Danish: • rifter i blodkar (karotider eller vertebrale arterier), der forsyner hjernen med blod
French: Si vous prenez ce type de médicament, votre médecin peut être amené à vous demander d'interrompre ce médicament avant de commencer un traitement par LEMTRADA.
Danish: Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA.
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Danish: Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år.
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Danish: Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer.
French: 46,6% des patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont reçu 1 ou 2 cycles de traitement additionnels sur des preuves documentées d'activité de la SEP (poussée et/ou IRM) et la décision du médecin prescripteur de retraiter.
Danish: 46,6% af patienterne, der oprindeligt blev behandlet med LEMTRADA 12 mg/dag i studie 1 eller 2, modtog yderligere behandlingsforløb efter dokumenteret bevis for MS-sygdomsaktivitet (attak og/eller MRI) og den behandlende læges beslutning om at genbehandle.
French: RR : 0,58 p = 0,0084
Danish: HR: 0,58 p-værdi: 0,0084
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Danish: Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme:
French: Le développement cognitif, physique et sexuel des souriceaux exposés à l'alemtuzumab pendant l'allaitement n'était pas affecté à des doses maximales de 10 mg/kg/jour d'alemtuzumab.
Danish: Kognitiv, fysisk og seksuel udvikling af unger, der blev eksponeret for alemtuzumab under diegivning blev ikke påvirket ved alemtuzumab-doser på op til 10 mg/kg/dag.
French: • fièvre et/ou frissons
Danish: • feber og/eller kulderystelser
French: Les concentrations sériques en médicament étaient faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement.
Danish: Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb.
French: Certains patients ont développé une inflammation du foie après avoir reçu du LEMTRADA.
Danish: Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Danish: Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for.
French: Des patients ont très fréquemment présenté un trouble autoimmun de la glande thyroïde affectant sa capacité à produire ou contrôler des hormones importantes pour votre métabolisme.
Danish: Mange patienter har oplevet en autoimmun lidelse i skjoldbruskkirtlen, der påvirker dennes evne til at producere eller kontrollere hormoner, der er vigtige for stofskiftet.
French: Bien qu'aucun cas n'ait été observé aux cours des études cliniques, une hémorragie alvéolaire se manifestant sous la forme d'une hémoptysie peut survenir associée à la maladie des anticorps anti-MBG.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn.
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
Danish: For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner).
French: Les troubles thyroïdiens (voir rubrique 4.4 Troubles thyroïdiens) représentent un risque particulier pour la femme enceinte.
Danish: 4.4 Lidelser i thyreoidea) er specielt risikabelt for gravide kvinder.
French: Si une cytopénie est confirmée, une prise en charge médicale appropriée doit être rapidement mise en œuvre, incluant l'avis d'un spécialiste.
Danish: Hvis en cytopeni bekræftes, skal relevant medicinsk behandling igangsættes straks, herunder henvisning til en specialist.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
Danish: • Der må ikke tilsættes andre lægemidler til LEMTRADA-infusionsvæske, ligesom sådanne ikke må infunderes via den samme intravenøse slange.
French: Au bout de ce délai, des examens devront être réalisés en cas de symptômes cliniques suggérant la présence d'un trouble thyroïdien ou en cas de grossesse.
Danish: Efter denne periode skal der udføres analyser på basis af kliniske fund, der kan tyde på dysfunktion af thyreoidea eller i tilfælde af graviditet.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Danish: Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig.
French: • Premier cycle de traitement : 12 mg/jour pendant 5 jours consécutifs (dose totale de 60 mg)
Danish: • 1. behandlingsforløb: 12 mg/dag på 5 fortløbende dage (samlet dosis 60 mg)
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
Danish: • Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen:
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
Danish: Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Danish: IFNβ-1a s.c. (N = 187)
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Danish: Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA
French: Il est recommandé que votre médecin vous prescrive un médicament afin de réduire le risque d'une infection par le virus de l'herpès, qui doit être pris pendant les jours de traitement par LEMTRADA et pendant le mois suivant le traitement.
Danish: Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen.
French: Dans les études cliniques, deux patients atteints de SEP ont accidentellement reçu jusqu'à 60 mg de LEMTRADA (c'est-à-dire la dose totale du cycle de traitement initial) en une seule perfusion et ont présenté des réactions graves (céphalées, éruption cutanée et soit une hypotension soit une tachycardie sinusale).
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik to MS-patienter utilsigtet op til 60 mg LEMTRADA (dvs. totaldosis for første behandlingsforløb) i én infusion, og de oplevede alvorlige reaktioner (hovedpine, udslæt og enten hypotension eller sinustakykardi).
French: Si ce n'est pas possible, les durées de conservation pendant utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures entre 2oC et 8oC, à l'abri de la lumière.
Danish: Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 oC til 8 oC, beskyttet mod lys.
French: Environ 85 % des patients sous LEMTRADA ont obtenu des résultats positifs aux anticorps anti-alemtuzumab pendant l'étude, 90 % d'entre eux ont présenté également un résultat positif aux anticorps inhibiteurs de la liaison avec l'alemtuzumab in vitro.
Danish: Cirka 85% af de patienter, der fik LEMTRADA, blev testet positive for anti-alemtuzumab-antistoffer i løbet af studiet, og ≥90% af disse patienter blev også testet positive for antistoffer, der hæmmede alemtuzumab-binding in vitro.
French: Le taux d'évènement indésirables thyroïdiens a été plus élevé durant la troisième année avant de décroître.
Danish: Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter.
French: Douze évènements graves supplémentaires de PTI ont été rapportés avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) (taux cumulatif annualisé de 2,8 évènements/1000 patient année).
Danish: Yderligere 12 alvorlige hændelser af ITP er blevet observeret igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) (samlet 2,8 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
French: Une sous-étude portant sur 13 patients de sexe masculin traités par LEMTRADA (12 mg ou 24 mg) n'a révélé aucun signe d'aspermie, d'azoospermie, de réduction prolongée du nombre de spermatozoïdes, de troubles de la mobilité, ni d'augmentation des anomalies morphologiques des spermatozoïdes.
Danish: I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter.
French: Les manifestations cliniques d'une néphropathie peuvent inclure une élévation de la créatininémie, une hématurie et/ou une protéinurie.
Danish: Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse formelle n'a été menée avec LEMTRADA administré à la dose recommandée dans le traitement de la SEP. Au cours d'une étude clinique dans la SEP, les patients récemment traités par interféron bêta et/ou par acétate de glatiramère devaient interrompre leur traitement 28 jours avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Danish: Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier med LEMTRADA i den anbefalede dosis hos patienter med MS. I et kontrolleret klinisk studie med MS skulle patienter, der for nylig var behandlet med beta interferon og glatirameracetat, være ophørt med behandlingen 28 dage før start af behandling med LEMTRADA.
French: Le tableau suivant repose sur les données poolées de sécurité d'emploi de tous les patients traités par LEMTRADA 12mg/jour pendant les études cliniques et leur suivi.
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LEMTRADA
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), augmentation de l'alanine aminotransférase
Danish: Forhøjet aspartataminot ransferase, forhøjet alaninaminotra nsferase
French: Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux.
Danish: Positive prøver blev yderligere undersøgt for beviser på in vitro inhibering vha. flowcytometriteknik.
French: Dans le traitement de la SEP, LEMTRADA n'a pas été administré en association ou à la suite de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs.
Danish: LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler.
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Danish: • Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned).
French: Il s'agit de désordres amenant votre système immunitaire à réagir de façon anormale contre votre organisme.
Danish: Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop.
French: La fréquence observée de résultats positifs aux anticorps (y compris des anticorps inhibiteurs) peut également être influencée par plusieurs facteurs, notamment par la méthodologie du test, la manipulation des échantillons, les temps de prélèvement des échantillons, les médicaments concomitants et les maladies sousjacentes.
Danish: Derudover kan den observerede incidens for antistof- (herunder hæmmende antistof) positivitet i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder analysemetode, prøvehåndtering, tidspunkt for prøveindsamling, anden samtidig lægemiddelbehandling samt underliggende sygdom.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Danish: I kliniske studier blev patienter præmedicineret med 1.000 mg methylprednisolon de første 3 dage i begge behandlingsforløb med LEMTRADA.
French: A chaque année au cours de l'étude 4, les patients suivis des 2 études ont continué à observer moins de risque de développement de nouvelles lésions T2 (27,4% jusqu'à 33,2%) ou des lésions rehaussées au gadolinium (9,4% à 13,5%) et le pourcentage de variation annuel médian de la fraction du parenchyme cérébral varie entre 0,19 et -0,09%.
Danish: Hvert år i studie 4 fortsatte patienter fra begge studier med at vise lav risiko for at danne nye T2 (27,4% til 33,2%) eller gadolinium-opladende læsioner (9,4% til 13,5%) og den gennemsnitlige årlige procentvise ændring i hjerneparenkymfraktionen varierede fra 0,19% til 0,09%.
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
Danish: Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald".
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
Danish: De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
French: Comment fonctionne LEMTRADA ?
Danish: Sådan virker LEMTRADA
French: L'administration de 12 mg/jour entraîne une Cmax moyenne de 3 014 ng/ml au jour 5 du cycle de traitement initial et de 2 276 ng/ml au jour 3 du deuxième cycle.
Danish: Administration af 12 mg/dag medførte et gennemsnitligt Cmaks på 3.014 ng/ml på dag 5 i det første behandlingsforløb og på 2.276 ng/ml på dag 3 i det andet behandlingsforløb.
French: En particulier, votre médecin envisagera un vaccin contre la varicelle si vous n'êtes pas immunisé(e) contre cette maladie.
Danish: Specifikt vil lægen overveje at vaccinere dig mod skoldkopper, hvis du ikke har haft denne sygdom.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Danish: Der er observeret alvorlige tilfælde af ITP hos 12 patienter (1%), der blev behandlet i kontrollerede kliniske MS-studier (svarende til 4,7 hændelser på årsbasis/1000 patientår).
French: • Saignement dans les poumons
Danish: • blødning i lungerne
French: • Activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (Lymphohistiocytose hémophagocytaire)
Danish: • overaktivering af hvide blodlegemer i forbindelse med inflammation (hæmofagocytisk lymfohistiocytose)
French: Ces infections étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate.
French: Certains types de vaccins (vaccins à virus vivant atténué) ne doivent PAS vous être administrés si vous avez été récemment traité(e) par LEMTRADA.
Danish: Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig.
French: Les patients doivent être informés de la possibilité de survenue tardive des réactions associées à la perfusion et informés qu'ils doivent signaler les symptômes et obtenir des soins médicaux appropriés.
Danish: Patienterne skal oplyses om muligheden for forsinket indtræden afinfusionsrelaterede reaktioner og instrueres i at indberette symptomer og søge lægehjælp.
French: Chez les patients suivis dans les études contrôlées n'ayant pas reçu de cycles supplémentaires de LEMTRADA, après les 2 cycles de traitements initiaux, les taux (évènement par patient-année) de la plupart des effets indésirables entre la période de 3 à 6 ans était comparables ou inférieurs à ceux de la période de 1 à 2 ans.
Danish: Hos patienter, der fortsatte fra kontrollerede kliniske studier, og som ikke modtog yderligere LEMTRADA efter de 2 initiale behandlingsforløb, var hyppigheden (hændelser pr. personår) af de fleste bivirkninger sammenlignelig med eller reduceret i år 3-6 sammenlignet med år 1 og 2.
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Danish: Alemtuzumab binder til CD52, som er et celleoverfladeantigen, der findes i høje niveauer på T- (CD3+) og B- (CD19+) lymfocytter og i lavere niveauer på natural killer(NK-) celler, monocytter og makrofager.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés des risques et des bénéfices, ainsi que de la nécessité d'effectuer un suivi à partir du cycle d'initiation jusqu'à au moins 48 mois suivant la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement de LEMTRADA.
Danish: Før behandlingen skal patienterne informeres om risici og fordele ved behandlingen og nødvendigheden af at forpligte sig til opfølgning fra behandlingsstart i mindst 48 måneder efter den sidste infusion i det 2.
French: • les patients atteints d'une maladie très active malgré un traitement complet et approprié par au moins un traitement modificateur de la maladie (TMM) ou
Danish: • Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller