FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (rezidiviert mit einer ersten Remissionsdauer von ≤ 12 Monaten in der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert oder refraktär nach der ersten Salvage-Therapie oder rezidiviert innerhalb von 12 Monaten nach einer allogenen HSZT und wiesen ≥ 10 % Blasten im Knochenmark auf).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C oder für 4 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
German: Die empfohlene Dosis für den Pharmakokinetik (PK)Erweiterungs- und Wirksamkeitsteil der Studie wurde bestimmt als 5 µg/m2/Tag an Tag 1-7 und
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
German: Die Vorbereitung von BLINCYTO sollte: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal entsprechend den bewährten Verfahrensweisen unter besonderer Berücksichtigung der aseptischen Vorbereitung von parenteralen Arzneimitteln erfolgen.
Croatian: Priprema lijeka BLINCYTO treba biti: - provedena u aseptičkim uvjetima od strane educiranog osoblja, u skladu s pravilima dobre kliničke prakse, posebno u skladu s aseptičkom pripremom parenteralnih lijekova. - provedena u komori s laminarnim protokom zraka ili biološki sigurnosnoj komori primjenom standardnih mjera predostrožnosti za sigurno rukovanje intravenskim lijekovima.
German: Ereignisse vom Grad ≥ 3 und ≥ 4 wurden bei 16,1 % bzw. 2,2 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim, ALL-om prekursora B limfocita u prvoj ili drugoj potpunoj remisiji s minimalnom rezidualnom bolešću (MRB) većom ili jednakom 0,1%.
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion angewendet und mit einer konstanten Durchflussrate mittels einer Infusionspumpe über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden infundiert.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
German: Die unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie dargestellt.
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
German: • Fieber, Schwellung, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in der Lunge, was gravierend werden kann - dies können Zeichen des sogenannten Zytokinfreisetzungs-Syndroms sein.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Otopina (stabilizator)
German: 11,3 Monate (5,2; nicht bestimmbar) (n = 119)
Croatian: 11,3 mjeseci (5,2, NP) (N = 119)
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Trehaloza dihidrat Lizinklorid
German: 15 µg/m2/Tag
Croatian: 15 µg/m2/dan
German: 6 Lymphopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl von Lymphozyten und Lymphopenie.
Croatian: 6 Limfopenija uključuje snižen broj limfocita i limfopeniju.
German: Primär refraktär
Croatian: Primarno refraktorni
German: 5 µg/m2/Tag
Croatian: 5 µg/m2/dan
German: Geeignete Patienten waren ≥18 Jahre alt mit einem ECOG-Status ≤ 2 und rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL (mit > 5 % Blasten im Knochenmark und entweder einem Rezidiv zu jeglichem Zeitpunkt nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT), einem unbehandelten ersten Rezidiv mit erster Remissionsdauer < 12 Monate oder refraktär gegenüber der letzten Therapie).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
German: Der Stoffwechselweg von Blinatumomab wurde nicht charakterisiert.
Croatian: Metabolički put blinatumomaba nije još ustanovljen.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 10 Tage bei 2 °C - 8 °C bzw. für 96 Stunden bei oder unter 27 °C nachgewiesen.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
German: • Rückenschmerzen, Gliederschmerzen
Croatian: • bolovi u leđima, bolovi u udovima
German: In einer präspezifizierten, explorativen Analyse erreichten 60 von 73 bezüglich minimaler Resterkrankung (minimal residual disease, MRD) auswertbare Patienten mit CR/CRh* (82,2 %) auch ein MRD-Ansprechen (definiert als MRD mit PCR < 1 x 10
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
German: Bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL mit einem ECOG-Performance-Status von 2 zu Therapiebeginn trat im Vergleich zu Patienten mit einem ECOG-Performance-Status von < 2 eine höhere Inzidenz schwerwiegender Infektionen auf.
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita bila je veća u bolesnika početnog ECOG funkcionalnog statusa 2 u usporedbi s bolesnicima ECOG funkcionalnog statusa < 2.
German: 2,5 ml/Stunde
Croatian: 2,5 ml/h
German: BLINCYTO (N = 116)
Croatian: (N = 116)
German: Die BLINCYTO-Infusionslösung wird als intravenöse Dauerinfusion mittels einer Infusionspumpe mit einer konstanten Flussrate über einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden angewendet.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
German: MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
German: Über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom wurde bei 2,9 % der erwachsenen Patienten mit MRDpositiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
German: Insgesamt 456 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wurden innerhalb der unten beschriebenen klinischen Phase II- und Phase IIIStudien gegenüber BLINCYTO exponiert.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze II i faze III opisanih niže, ukupno je 456 bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita bilo izloženo lijeku BLINCYTO.
German: • Schulungsmaterial für Apotheker
Croatian: • Edukacijski materijali za ljekarnika
German: Patienten mit einer medizinischen Vorgeschichte an neurologischen Anzeichen und Symptomen (wie Schwindel, Hypästhesie, Hyporeflexie, Tremor, Dysästhesie, Parästhesie, Gedächtnisstörungen) zeigten eine höhere Rate an neurologischen Ereignissen (wie Tremor, Schwindel, Verwirrtheit, Enzephalopathie und Ataxie).
Croatian: U bolesnika s anamnezom neuroloških znakova i simptoma (poput omaglice, hipoestezije, hiporefleksije, tremora, dizestezije, parestezije, oštećenja pamćenja) stopa neuroloških događaja
German: Ein zensierter Patient wird durch einen vertikalen Balken angezeigt l.
Croatian: Cenzurirani ispitanici označeni su vertikalnom osi I.
German: Virale Infektionen a, b
Croatian: Virusne infekcije a, b
German: Bei Patienten, die BLINCYTO erhielten, wurde über ein Zytokinfreisetzungs-Syndrom (cytokine release syndrome, CRS) berichtet, das lebensbedrohlich oder tödlich (Grad ≥ 4) sein kann (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).
German: 1 Durchstechflasche mit Lösung (Stabilisator).
Croatian: 1 bočica otopine (stabilizatora).
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati BLINCYTO
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih osoba s recidivirajućom ili refraktornom Philadelphia kromosom negativnom, CD19 pozitivnom, akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) prekursora B limfocita.
German: Zytokinsturm
Croatian: Citokinska oluja
German: Hypertonie beinhaltet erhöhten Blutdruck und Hypertonie.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
German: Neutropenie, Leukopenie), erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, erniedrigte Anzahl an
Croatian: leukopenija), smanjene razine crvenih krvnih stanica, smanjene razine krvnih pločica
German: Es wurde keine Erholung der peripheren B-Zell-Zahl innerhalb des 2-wöchigen behandlungsfreien Zeitraums zwischen den Behandlungszyklen beobachtet.
Croatian: U dvotjednom periodu između ciklusa liječenja, u kojem nije primjenjivano liječenje, nije opažen oporavak broja perifernih B limfocita.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: 5 ml/Stunde
Croatian: 5 ml/sat
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Croatian: Povisite dozu na 28 µg/dan nakon 7 dana ako se toksičnost ponovno ne javi.
German: Die Antitumor-Aktivität der Blinatumomab-Immuntherapie ist nicht von T-Zellen mit einem spezifischen TCR oder von Peptidantigenen abhängig, die von Tumorzellen präsentiert werden.
Croatian: Antitumorska aktivnost imunoterapije blinatumomabom ne ovisi o prisutnosti specifičnog TCR-a na površini T limfocita ili o specifičnim peptidima antigenima na površini tumorskih stanica, već je po prirodi poliklonska i ne ovisi o ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) na ciljnim stanicama.
German: • Rekonstituieren Sie BLINCYTO Pulver zur Herstellung eines Konzentrats nicht mit der Lösung (Stabilisator).
Croatian: • Nemojte rekonstituirati BLINCYTO prašak za koncentrat s otopinom
German: Es wurden übereinstimmende immun-pharmakodynamische Reaktionen bei untersuchten Patienten beobachtet.
Croatian: U ispitivanih bolesnika opažen je nepromjenjiv imuno-farmakodinamički odgovor.
German: Thrombozytopenie beinhaltet erniedrigte Anzahl an Thrombozyten und Thrombozytopenie.
Croatian: 3 Trombocitopenija uključuje snižen broj trombocita i trombocitopeniju.
German: Bei erwachsenen Patienten sollte Dexamethason 20 mg intravenös 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Croatian: U odraslih bolesnika sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 20 mg deksametazona.
German: 3,3 ml/Stunde
Croatian: 3,3 ml/h
German: 10 ml/Stunde
Croatian: 10 ml/sat
German: (event free survival; EFS) 6-Monats-Schätzung % [95 % KI] 18-Monats-Schätzung % [95 % KI] HR [95 % KI]
Croatian: 6-mjesečna procjena % [95% CI] 18-mjesečna procjena % [95% CI] Omjer hazarda [95% CI] Trajanje hematološkog odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI] CR
German: Es ist keine Dosisanpassung bei älteren Patienten (im Alter von ≥ 65 Jahren) erforderlich, siehe Abschnitt 5.1.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina), vidjeti dio 5.1. Iskustvo s primjenom lijeka BLINCYTO u osoba u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Lysinhydrochlorid
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
German: Bei 2 °C - 8 °C lagern, falls nicht sofort verwendet.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Philadelphia kromosom negativni ALL prekursora B limfocita
German: Ein einzelner Behandlungszyklus umfasst eine Dauerinfusion über 28 Tage (4 Wochen).
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Croatian: Smrtnost 100 dana nakon aloHSCT-a n/N (%), [95% CI]
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
German: Alternativ können die Durchstechflaschen für bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 27 °C) gelagert werden.
Croatian: čuvajte bočice na sobnoj temperaturi (do 27°C) tijekom najviše 4 sata.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management einer Pankreatitis.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje pankreatitisa, vidjeti dio 4.4.
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung Blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von neurologischen Ereignissen.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje neuroloških događaja, vidjeti dio 4.4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Croatian: Vaš liječnik će provoditi redovite krvne pretrage kako bi pratio broj Vaših krvnih stanica tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
German: BLINCYTO 38,5 Mikrogramm Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena službena farmakokinetička ispitivanja blinatumomaba u bolesnika s oštećenjem bubrega.
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Croatian: Kako se BLINCYTO primjenjuje
German: Für den Behandlungsbeginn bei Philadelphia-Chromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 9 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage des zweiten Zyklus empfohlen.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
German: Die Anwendung von Antipyretika (z. B. Paracetamol) wird zur Senkung von Fieber innerhalb der ersten 48 Stunden jedes Zyklus empfohlen.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamola).
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost lijeka BLINCYTO nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" oder „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake Rok valjanosti.
German: Für die Behandlung bei Philadelphia-Chromosom-negativer, MRD-positiver B-Vorläufer-ALL wird ein stationärer Aufenthalt für mindestens die ersten 3 Tage des ersten Zyklus und die ersten 2 Tage nachfolgender Zyklen empfohlen.
Croatian: Za liječenje Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prva 3 dana prvog ciklusa i prva 2 dana sljedećih ciklusa.
German: Wenn BLINCYTO über einen mehr-lumigen Venenkatheter angewendet wird, sollte es über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Croatian: Prilikom primjene putem venskog katetera s višestrukim lumenima BLINCYTO se treba primijeniti infuzijom kroz zaseban lumen.
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Croatian: ALL prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Croatian: Bol u leđima Bol u udovima
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Croatian: Zbrinjavanje ovih znakova i simptoma do oporavka može zahtijevati bilo privremeni prekid bilo trajni prekid primjene lijeka BLINCYTO (vidjeti dio 4.2).
German: Blastenfreies, hypoplastisches oder aplastisches Knochenmark
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
German: Ereignisse, die in die gleiche medizinische Kategorie fallen, wurden zusammengefasst und als einzelne Nebenwirkung in obenstehender Tabelle aufgeführt.
Croatian: U tablici iznad, pojmovi za događaje koji predstavljaju isti medicinski koncept ili stanje združeni su i prijavljeni kao jedna nuspojava.
German: • Beschreibung der Anwendung von BLINCYTO.
Croatian: • Opis postupaka primjene lijeka BLINCYTO.
German: • Fieber, Schwellungen, Schüttelfrost, erniedrigter oder erhöhter Blutdruck und Flüssigkeit in den Lungen, was schwer im Schweregrad werden und tödlich enden kann (Zytokinsturm)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (citokinska oluja)
German: Tabelle 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit Philadelphia-Chromosom-negativer rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer-ALL
Croatian: Tablica 2. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora B limfocita
German: [95 % KI]
Croatian: (%) [95% CI]
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
German: • Einen Warnhinweis für die Angehörigen von Gesundheitsberufen, die den Patienten jemals behandeln (auch in Notfällen), dass der Patient BLINCYTO erhält.
Croatian: • Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku,
German: • 1 Durchstechflasche aus Glas mit einer farblosen bis leicht gelblichen, klaren Lösung.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
German: InfektionenPathogen nicht spezifiziert a, b
Croatian: Infekcije - patogen neodređen a, b
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die Anzeichen und Symptome von CRS sein könnten, schlossen Fieber, Asthenie, Kopfschmerzen, Hypotonie, erhöhtes Gesamtbilirubin und Übelkeit ein.
Croatian: Ozbiljni štetni događaji koji mogu biti znakovi i simptomi CRS-a uključujući pireksiju, asteniju, glavobolju, hipotenziju, povišen ukupni bilirubin i mučninu; manje često, ovi su događaji doveli do trajnog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
German: 100 mg Prednison intravenös oder eine entsprechende Arzneimitteldosis (z. B. 16 mg Dexamethason) sollten 1 Stunde vor dem Beginn jedes Zyklus der BLINCYTO-Therapie angewendet werden.
Croatian: Sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 100 mg prednizona ili ekvivalenta (npr. 16 mg deksametazona).
German: Periphere Lymphozyten wurden bei pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
German: Pyrexie Schüttelfrost Ödem
Croatian: Pireksija Zimica Edem
German: CR
Croatian: SN
German: Pulver für ein Konzentrat und Lösung zur Herstellung einer Infusionslösung.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
German: • Knochenschmerzen
Croatian: • bolovi u kostima
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass Alter (7 Monate bis 80 Jahre) und Geschlecht die Pharmakokinetik von Blinatumomab nicht beeinflussen.
Croatian: godina) i spol ne utječu na farmakokinetiku blinatumomaba.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
German: Herzerkrankungen Tachykardie Gefäßerkrankungen Hypotonie
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Hipotenzija
German: Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an akuten neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden.
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
German: • Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion können Schwellung des Gesichts, niedrigen
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati oticanje lica, nizak krvni tlak, visok krvni tlak
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
German: • Husten mit Auswurf
Croatian: • iskašljavanje sluzi
German: Was muss ich noch wissen?
Croatian: Što još moram znati?
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Croatian: Potpuna remisija nakon 12 i 18 mjeseci
German: Wie es angewendet wird
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Die am meisten berichteten oder beobachteten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren:
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
German: Jedoch kann derzeit ein mögliches Risiko zur Entwicklung von soliden Tumoren nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 4 Jahre
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine