FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The addition of bevacizumab to fluoropyrimidine-based chemotherapy resulted in a statistically significant prolongation of survival in patients with mCRC who have progressed on a first-line bevacizumab-containing regimen (ITT = 819) (see Table 9).
Spanish: Añadir bevacizumab a la quimioterapia basada en fluoropirimidina resultó en una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa en los pacientes con CCRm que habían progresado a un régimen de tratamiento conteniendo bevacizumab en primera línea (ITT (población por intención de tratar) = 819) (ver Tabla 9).
English: These include a decreased number of white cells in the blood, in particular neutrophils (one type of white blood cell which helps protect against infections) in the blood; presence of protein in the urine; decreased blood potassium, sodium or phosphorous (a mineral); increased blood sugar; increased blood alkaline phosphatase (an enzyme); increased serum creatinine (a protein measured by a blood test to see how well your kidneys are working); decreased haemoglobin (found in red blood cells, which carry oxygen),
Spanish: Estos cambios pueden incluir una reducción del número de glóbulos blancos sanguíneos, en particular neutrófilos (un tipo de células blancas que facilitan la protección frente a infecciones), presencia de proteínas en la orina, disminución del potasio, sodio o fósforo en sangre, aumento del azúcar en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en sangre, disminución de la hemoglobina (que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta oxígeno), que puede ser grave.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/001
English: • Haemorrhage, including pulmonary haemorrhage/haemoptysis, which is more common in non small cell lung cancer patients (see section 4.4).
Spanish: • Hemorragia, incluyendo hemorragia pulmonar/hemoptisis, más frecuente en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (ver sección 4.4).
English: The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal.
English: • serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing,
Spanish: • infecciones graves de la piel o de las capas más profundas debajo de la piel, especialmente si usted tenía perforaciones en la pared intestinal o problemas con la cicatrización de heridas,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/300/002
English: In Study BO25041, bevacizumab exposure was similar compared to a typical adult at the same dose.
Spanish: En el estudio BO25041, la exposición a bevacizumab fue similar comparada a la de un adulto estándar con la misma dosis.
English: In Avastin clinical trials, gastrointestinal fistulae (all grade) have been reported with an incidence of up to 2% in patients with metastatic colorectal cancer and ovarian cancer, but were also reported less commonly in patients with other types of cancer.
Spanish: En ensayos clínicos con Avastin se han notificado fístulas gastrointestinales (todos los grados) con una incidencia de hasta el 2% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico y cáncer de ovario, aunque también se notificaron con menos frecuencia en pacientes con otros tipos de cáncer.
English: Arm 1 IFL + placebo
Spanish: Brazo 1 IFL + placebo
English: Eligible patients had epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer that progressed within <6 months of previous platinum therapy consisting of a minimum of 4 platinum therapy cycles.
Spanish: Los pacientes seleccionados tenían cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario que mejoraron dentro de los 6 meses de terapia previa con platino consistente en un mínimo de 4 ciclos de tratamiento.
English: Neutropenia and infections (see section 4.8)
Spanish: Neutropenia e infecciones (ver sección 4.8)
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Spanish: Bevacizumab se une al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), factor clave de la vasculogénesis y la angiogénesis, inhibiendo así la unión de éste a sus receptores Flt-1 (VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de las células endoteliales.
English: Clinical safety data suggest that the incidence of minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis) may be dose-dependent.
Spanish: Los datos clínicos de seguridad sugieren que la incidencia de hemorragias mucocutáneas menores (p.ej. epistaxis) puede ser dependiente de la dosis.
English: A total of 361 patients were enrolled into this study and administered either chemotherapy (paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin (PLD) alone or in combination with bevacizumab:
Spanish: En este ensayo clínico se reclutó un total de 361 pacientes a los cuales se les administró o bien quimioterapia (paclitaxel, topotecán o doxorrubicina liposomal pegilada (DLP) sola o en combinación con bevacizumab:
English: The safety and efficacy of the recommended dose (5 mg/kg of body weight every two weeks) in metastatic carcinoma of the colon or rectum were studied in three randomised, active-controlled clinical trials in combination with fluoropyrimidine-based first-line chemotherapy.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la dosis recomendada (5 mg/kg de peso corporal cada dos semanas) en carcinoma metastásico de colon o recto fueron estudiadas en tres ensayos clínicos aleatorizados controlados con comparador activo, en combinación con una quimioterapia de primera línea basada en fluoropirimidinas.
English: Arm 2 IFL + Avastina
Spanish: Brazo 2 IFL + Avastina
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en la boca, adormecimiento o sensación de pesadez de la mandíbula, o pérdida de un diente.
English: Ninety seven (97) patients in the IFN alfa-2a arm and 131 patients in the Avastin arm reduced the dose of IFN alfa-2a from 9 MIU to either 6 or 3 MIU three times a week as pre-specified in the protocol.
Spanish: En 97 pacientes en el brazo de IFN alfa-2a y en 131 pacientes en el brazo de Avastin se redujo la dosis de IFN alfa-2a de 9 MUI hasta 6 o 3 MUI tres veces por semana, según lo especificado en el protocolo.
English: Patients treated for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer with Avastin are at increased risk of fistulae between the vagina and any part of the GI tract (Gastrointestinal-vaginal fistulae).
Spanish: Los pacientes con cáncer de cérvix persistente, recurrente o metastásico tratados con Avastin tienen un mayor riesgo de fístulas entre la vagina y cualquier parte del tracto GI (fístulas gastrointestinalesvaginales).
English: If the 60-minute infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Spanish: Si se tolera bien la perfusión de 60 minutos, todas las perfusiones siguientes se pueden administrar durante 30 minutos.
English: • CT+BV Arm (chemotherapy plus bevacizumab):
Spanish: • Brazo QT+BV (quimioterapia más bevacizumab)
English: Results from the randomised phase III studies, PACCE and CAIRO-2, in patients with mCRC suggest that the use of anti-EGFR monoclonal antibodies panitumumab and cetuximab, respectively, in combination with bevacizumab plus chemotherapy, is associated with decreased PFS and/or OS, and with increased toxicity compared with bevacizumab plus chemotherapy alone.
Spanish: Los resultados de dos estudios aleatorizados, fase III, PACCE y CAIRO-2 en pacientes con CCRm, sugieren que el uso de anticuerpos monoclonales antiEGFR, panitumumab y cetuximab respectivamente, en combinación con bevacizumab más quimioterapia, se asocia a un descenso de la SLP y/o de la SG y con un incremento de la toxicidad, si se compara con bevacizumab más regímenes de quimioterapia solo.
English: Time from last platinum therapy to recurrence
Spanish: Tiempo desde el último tratamiento con platino hasta recaída
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
Spanish: Tabla 12 Resultados de eficacia del ensayo E4599
English: Patients were randomised to paclitaxel alone (90 mg/m2 IV over 1 hour once weekly for three out of four weeks) or in combination with Avastin (10 mg/kg IV infusion every two weeks).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir paclitaxel solo (90 mg/m2 IV durante 1 hora una vez a la semana, tres semanas de cada cuatro) o en combinación con Avastin (10 mg/kg en perfusión IV cada dos semanas).
English: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Spanish: Cisplatino/Gemcitabina + Avastin
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Spanish: d Para obtener información adicional, consulte más adelante en la sección “Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas”.
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Spanish: • Perforaciones gastrointestinales (ver sección 4.4).
English: Combination of bevacizumab and sunitinib malate In two clinical trials of metastatic renal cell carcinoma, microangiopathic haemolytic anaemia (MAHA) was reported in 7 of 19 patients treated with bevacizumab (10 mg/kg every two weeks) and sunitinib malate (50 mg daily) combination.
Spanish: Combinación de bevacizumab y maleato de sunitinib En dos ensayos clínicos de carcinoma de células renales metastásico, se notificó anemia hemolítica microangiopática (MAHA) en 7 de 19 pacientes tratados con la combinación de bevacizumab (10 mg/kg cada dos semanas) y maleato de sunitinib (50 mg diarios).
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Spanish: Tras la finalización de los seis ciclos de quimioterapia con carboplatino-paclitaxel o tras la interrupción prematura de la quimioterapia, los pacientes en el brazo de Avastin + carboplatino-paclitaxel continuaron recibiendo Avastin en monoterapia cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
English: Patients with central nervous system metastases, including previously treated or resected brain lesions, were excluded.
Spanish: Se excluyeron aquellos pacientes con metástasis en el sistema nervioso central, incluyendo los tratados previamente o con lesiones cerebrales resecadas.
English: In studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys, physeal dysplasia was observed in young animals with open growth plates, at bevacizumab average serum concentrations below the expected human therapeutic average serum concentrations.
Spanish: En estudios de hasta 26 semanas de duración realizados con macacos (monos cinomolgos), se observó displasia ósea en animales jóvenes con cartílagos de crecimiento abiertos, a concentraciones séricas medias de bevacizumab inferiores a las esperadas con dosis recomendadas para los humanos.
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Spanish: Se ha observado que bevacizumab es embriotóxico y teratogénico en conejos.
English: Serious wound healing complications, including anastomotic complications, with a fatal outcome have been reported.
Spanish: Se han notificado complicaciones en la cicatrización de heridas graves incluyendo complicaciones anastomóticas, con un resultado mortal.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Reversible Posterior (SERP), (rara) (ver sección 4.4)
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Spanish: Un tercer grupo de 110 pacientes recibieron 5-FU en bolo/FA + Avastin (Brazo 3).
English: • hole in the gall bladder (symptoms and signs may include abdominal pain, fever, and nausea/vomiting).
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre, náuseas y vómitos).
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Spanish: Un subestudio con mujeres premenopáusicas de un ensayo en fase III para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de colon, mostró una mayor incidencia de nuevos casos de insuficiencia ovárica en el grupo de bevacizumab comparado con el grupo control.
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
Spanish: • Paclitaxel 80 mg/m2 como perfusión IV durante 1 hora los días 1, 8, 15, y 22 cada 4 semanas.
English: Table 13 Efficacy results for trial BO17704
Spanish: Tabla 13 Resultados de eficacia del ensayo BO17704
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Spanish: Combinación con tratamientos basados en platino o taxanos (ver secciones 4.4 y 4.8) Se han observado un aumento en las tasas de neutropenia grave, neutropenia febril, o infección con o sin neutropenia grave (incluyendo algunos casos mortales), principalmente en pacientes tratados con terapias basadas en platino o taxanos en el tratamiento del CPNM o CMm.
English: Grade 4 proteinuria (nephrotic syndrome) was seen in up to 1.4% of treated patients.
Spanish: La proteinuria de Grado 4 (síndrome nefrótico) se observó en hasta el 1,4% de los pacientes tratados.
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Spanish: Tratamiento de la enfermedad recurrente resistente a platino: Avastin se administra en combinación con uno de los siguientes fármacos: paclitaxel, topotecán, (administrado semanalmente) o doxorrubicina liposomal pegilada.
English: A total of 673 patients were randomized in equal proportions to the following two treatment arms:
Spanish: Se aleatorizaron un total de 673 pacientes en proporciones iguales a los dos brazos de tratamiento siguientes:
English: In study JO25567, all grade hypertension was observed in 77.3% of the patients who received Avastin in combination with erlotinib as first-line treatment for non-squamous NSCLC with EGFR activating mutations, compared to 14.3% of patients treated with erlotinib alone.
Spanish: En el estudio JO25567, se observaron todos los grados de hipertensión en el 77,3% de los pacientes que recibieron Avastin en combinación con erlotinib como primera línea de tratamiento para CPNM no escamoso con mutaciones activadoras en EGFR, en comparación con el 14,3% de los pacientes tratados con erlotinib solo.
English: These results demonstrate robustness of the analysis of PFS as shown in Table 16.
Spanish: Estos resultados demuestran la robustez de los análisis de la SLP que se muestran en la Tabla 16.
English: Secondary efficacy endpoints included progression-free survival and objective response rate.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluían supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Spanish: En general, aproximadamente el 34% de los pacientes tenían un estadio FIGO III con enfermedad residual macroscópica tras una citorreducción óptima con enfermedad residual macroscópica, el 40% un estadio III con una citorreducción sub-óptima, y el 26% pacientes un estadio IV.
English: In a study of platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, alopecia, mucosal inflammation, peripheral sensory neuropathy, proteinuria and hypertension were also reported and occurred at a rate at least 5% higher in the CT + BV arm for bevacizumab-treated patients ≥ 65 years of age compared with bevacizumab-treated patients aged < 65 years.
Spanish: En un ensayo de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino, fueron también notificadas alopecia, inflamación de las mucosas, neuropatía sensorial periférica, proteinuria e hipertensión y aparecieron con una tasa de al menos un 5% superior en el brazo QT+BV para pacientes tratados con bevacizumab ≥ 65 años en comparación con pacientes tratados con bevacizumab < 65 años.
English: Patients with NSCLC of known squamous cell histology or mixed cell type with predominant squamous cell histology were excluded from subsequent phase III trials, while patients with unknown tumour histology were included.
Spanish: Los pacientes con CPNM con un tipo histológico diagnosticado de células escamosas o con histología de tipo celular mixto con predominio de células escamosas se excluyeron de los ensayos fase III posteriores, mientras que los pacientes con histología tumoral desconocida sí se incluyeron.
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Spanish: Tabla 8 Resultados de eficacia del ensayo E3200
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Spanish: Los análisis de la SLP por subgrupos dependiendo de la recaída desde el último tratamiento con platino se presentan en la Tabla 21.
English: Efficacy results for study JO25567
Spanish: Tabla 14 Resultados de eficacia del estudio JO25567
English: 0.65 (p < 0.0001) 95% CI (0.56; 0.76)
Spanish: 0,65 (p < 0,0001) IC del 95% (0,56; 0,76)
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Spanish: Estas reacciones incluyeron endoftalmitis infecciosa, inflamación intraocular como endoftalmitis estéril, uveítis, y vitritis, desprendimiento de retina, desgarro del epitelio pigmentoso de la retina, presión intraocular aumentada, hemorragia intraocular como hemorragia del vítreo o hemorragia retiniana y hemorragia conjuntival.
English: Difference in Response Rates 95% CI for Difference in Response Rates4
Spanish: Diferencia en tasas de respuesta IC del 95% para la diferencia en tasas de respuesta4
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
Spanish: La variable principal del ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Spanish: Para diluir y otras recomendaciones de manipulación, ver sección 6.6.
English: Across clinical trials, the following Grade 3 and 4 (NCI-CTCAE v.3) laboratory abnormalities occurred in patients treated with Avastin with at least a 2% difference compared to the corresponding control groups: hyperglycaemia, decreased haemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, decreased white blood cell count, increased international normalised ratio (INR).
Spanish: A través de los ensayos clínicos, en pacientes tratados con Avastin, aparecieron anomalías de laboratorio de Grado 3 y 4 (NCI-CTCAE v.3) con al menos un 2% de diferencia en comparación con los grupos control correspondientes: hiperglucemia, disminución de la hemoglobina, hipopotasemia, hiponatremia, disminución del recuento de glóbulos blancos, aumento de la razón normalizada internacional (INR).
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fístulas (ver sección 4.8) Los pacientes pueden tener un riesgo aumentado de perforación gastrointestinal y perforación de la vesícula biliar durante el tratamiento con Avastin.
English: Avastin will be administered in combination with chemotherapy treatment containing a fluoropyrimidine medicine.
Spanish: Avastin se administrará en combinación con un tratamiento de quimioterapia que contenga un medicamento fluoropirimidínico.
English: Effect of bevacizumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents No clinically relevant interaction of bevacizumab was observed on the pharmacokinetics of coadministered interferon alpha 2a, erlotinib (and its active metabolite OSI-420), or the chemotherapies irinotecan (and its active metabolite SN38), capecitabine, oxaliplatin (as determined by measurement of free and total platinum), and cisplatin.
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos No se observaron interacciones clínicamente relevantes de bevacizumab en la farmacocinética de la administración concomitante de interferón alfa 2a, erlotinib (y su metabolito activo OSI-420), o quimioterapia con irinotecán (y su metabolito activo SN38), capecitabina, oxiplatino (que se determinó midiendo los niveles de platino libre y total), y cisplatino.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron ICC tenían cáncer de mama metastásico y habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas, radioterapia sobre la pared torácica izquierda o tenían otros factores de riesgo para el desarrollo de ICC.
English: In Study BO20924, bevacizumab exposure was generally lower compared to a typical adult patient at the same dose.
Spanish: En el estudioBO20924, la exposición a bevacizumab fue, generalmente, inferior a la de un paciente adulto estándar con la misma dosis.
English: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Spanish: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Spanish: En un análisis exploratorio retrospectivo de los datos de 13 ensayos aleatorizados finalizados en pacientes con distintos tipos de tumores; 3 pacientes de 91 (3,3%) con metástasis cerebral experimentaron hemorragia del SNC (todas de Grado 4) cuando fueron tratados con bevacizumab, en comparación con 1 caso (Grado 5) de 96 pacientes (1%) cuando no fueron tratados con bevacizumab.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Spanish: Los análisis de los datos de seguridad clínica sugieren que la incidencia de hipertensión y proteinuria durante la terapia con Avastin probablemente sea dosis-dependiente.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 4 ml
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 4 ml
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Spanish: Tabla 9 Resultados de Eficacia del Estudio ML18147 (población por intención de tratar)
English: • infections of the skin or deeper layers under the skin,
Spanish: • infecciones de la piel o de las capas más profundas bajo la piel,