FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom de uppmätta testosteronnivåerna låg antingen under eller nära detektionsgränsen (0,1 ng/ml) och klart under kastrationsnivån på 0,5 ng/ml är klinisk effekt säkerställd även om analysmetoden inte är tillräckligt exakt.
Estonian: Kuna mõõdetud testosteroonisisaldus oli kas alla määramispiiri (0,1 ng/ml) või selle lähedal ja selgelt alla kastratsiooni puhul saavutatava sisalduse (0,5 ng/ml), on kliiniline efektiivsus tagatud isegi siis, kui analüütiline meetod ei ole piisavalt täpne.
Swedish: Dessa omfattade otillräcklig validering av de bioanalytiska metoderna, radering av data genom återinjektion av prover, inkonsekvent manuell återintegrering av kromatogram, brist på avgörande acceptanskriterier för analyser och otillräcklig kvalitetsstyrning av sponsorn.
Estonian: Nende rikkumiste hulka kuulusid bioanalüütiliste meetodite ebapiisav valideeritus, algandmete kustutamine proovide uuestisüstimise teel, kromatogrammide ebaühtlane manuaalne reintegreerimine, analüüside nõuetekohasuse oluliste näitajate puudumine ja sponsori puudulik kvaliteedijuhtimine.
Swedish: Det är en LHRH-agonist (analog till det naturliga luteiniserande hormon-frisättande hormonet) och trycker ned nivån av testosteron i serum till kastrationsnivå för att hämma tillväxten av hormonberoende prostatacancer.
Estonian: Tegemist on LHRH agonistiga (loodusliku luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni analoog), mis langetab seerumi testosteroonisisalduse kastratsiooni korral saavutatavale tasemele, pärssides sel viisil hormoonsõltuva eesnäärmekartsinoomi kasvu.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Estonian: Ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Estonian: Vaatamata sellele, et patsientide ohutus ja ravimi efektiivsus olid kogu aeg tagatud, otsustas müügiloa hoidja praegust gosereliini ühekuulist ravimit uuesti kliiniliselt uurida.
Swedish: Viktiga aspekter såsom att hänsyn till svårigheten med endogena testosteronnivåer i blankplasma från kvinnor endast togs i den retrospektiva valideringsrapporten med ytterligare tester på antingen förbehandlad eller förvald matris.
Estonian: Olulisi aspekte, näiteks probleemid endogeense testosteroonitaseme määramisel naiste plasma tühiproovis, kajastati ainult retrospektiivses valideerimisaruandes, kus esitati eeltöödeldud või eelvalitud maatriksi lisatestide tulemused.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Estonian: Samuti kohandas müügiloa hoidja uuringuplaani.
Swedish: Analytiska brister skulle påverka jämförelseläkemedlet och innehavarens produkt på samma sätt: Eftersom den kliniska effekten baserades på en jämförelse mellan två produkter kan analytiska fel förväntas påverka båda produkterna på samma sätt.
Estonian: Analüütilised puudused mõjutaks võrdlusravimi ja müügiloa hoidja ravimi kasutamisel saadud tulemusi samal moel − kuna kliiniline efektiivsus põhines kahe ravimi võrdlusel, mõjutavad analüütilised vead mõlema ravimi kasutamisel saadud tulemusi eeldatavalt samal moel.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novimp 3,6 mg Implantat och associerade namn som anges i bilaga I.
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist ravimi Novimp 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Swedish: Ståndpunkt hos innehavaren av godkännande för försäljning Innehavaren av godkännande för försäljning instämde i att brott mot GCP hade skett på kontraktslaboratoriets bioanalytiska testanläggning och har vidtagit åtgärder för att rätta till dessa förhållanden inför framtida kliniska prövningar.
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus pädeva asutusega, et lepingulise laboratooriumi bioanalüütilise testimise üksuses rikuti hea kliinilise tava põhimõtteid, ning on võtnud ulatuslikud meetmed nende asjaolude parandamiseks tulevastes kliinilistes uuringutes.
Swedish: Medlemsstat EU/EES Innehavare av godkännande för försäljning
Estonian: EÜ/EMÜ liikmesriik Müügiloa hoidja
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, ravimi tugevuse, manustamistee, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Swedish: Österrike implantat, förfylld spruta subkutan användning
Estonian: Austria implantaat, süstlis
Swedish: Mer information om NovoEight finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Estonian: Lisateave NovoEighti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av NovoEight?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada NovoEighti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge NovoEight efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida NovoEighti ise, kui nad on saanud väljaõppe.
Swedish: NovoEight (turoktokog alfa) EMA/655123/2019
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog) EMA/655123/2019
Swedish: NovoEight (turoktokog alfa)
Estonian: NovoEight (alfaturoktokog)
Swedish: I sällsynta fall kan (allergiska) överkänslighetsreaktioner inträffa med NovoEight och de kan i vissa fall utvecklas till allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: NovoEighti kasutamisel võib harva esineda ülitundlikkusreaktsioone (allergiareaktsioone), mis võivad mõnel juhul progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks.
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades NovoEight ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: NovoEight on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 13. novembril 2013.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för NovoEight kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse NovoEighti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: NovoEight får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
Estonian: NovoEighti ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hamstri valkude suhtes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för NovoEight utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: NovoEighti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Dessa hämmare är antikroppar som immunsystemet (kroppens naturliga försvar) producerar mot faktor VIII.
Estonian: Need inhibiitorid on antikehad, mida immuunsüsteem (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) toodab VIII hüübimisfaktori vastu.
Swedish: Mer information om NovoEight
Estonian: Muu teave NovoEighti kohta
Swedish: Vad är NovoEight och vad används det för?
Estonian: Mis on NovoEight ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med NovoEight är större än riskerna och att NovoEight kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et NovoEighti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Dos och behandlingsintervall beror på om det används för att behandla eller förebygga blödning, samt på hemofilins svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats samt patientens ålder och tillstånd.
Estonian: Ravi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusest, verejooksu raskusest ja kohast ning patsiendi vanusest ja seisundist.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen turoktokog alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfaturoktokogi.
Swedish: För mer information om hur du använder NovoEight, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet NovoEighti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: Dessutom åtgärdades 89,4 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 89,4% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Swedish: I den första studien med 150 patienter från 12 års ålder hade ungdomarna som använde NovoEight för att förebygga blödning i genomsnitt 5,55 blödningsepisoder per år medan de vuxna hade ett genomsnitt på 6,68 blödningsepisoder per år.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 150 vähemalt 12-aastast patsienti, esines NovoEighti verejooksude ennetamiseks kasutanud noorukitel aastas keskmiselt 5,55 verejooksuepisoodi ja täiskasvanutel keskmiselt 6,68.
Swedish: För kontinuerlig behandling kan läkaren justera injektionsdosen och injektionsfrekvensen i enlighet med blodnivåerna för faktor VIII.
Estonian: Ravi jätkamiseks võib arst kohandada annust ja süstimissagedust vastavalt VIII hüübimisfaktori sisaldusele veres.
Swedish: Vid användning för att behandla spontana blödningar fick NovoEight bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 403 av de 499 blödningsepisoderna.
Estonian: Spontaansete verejooksude ravis kasutamisel hinnati NovoEighti väga heaks või heaks 403 verejooksuepisoodi ravis 499st.
Swedish: Dessutom åtgärdades 95,2 procent av blödningsepisoderna efter 1 till 2 doser med NovoEight.
Estonian: Lisaks lahenes 95,2% verejooksuepisoodidest pärast 1-2 NovoEighti annust.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av NovoEight har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: NovoEighti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Säkerhetsprofilen för NovoEight ansågs också vara likartad med andra faktor VIII-produkter.
Estonian: Ka NovoEighti ohutusprofiili peeti sarnaseks teiste VIII hüübimisfaktori ravimite ohutusprofiilidega.
Swedish: NovoEight används för att korrigera faktor VIII-bristen genom att ersätta den saknade faktor VIII, och ger på så sätt tillfällig kontroll över blödningssjukdomen.
Estonian: NovoEighti kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori ja seega ajutiselt ohjates veritsushäiret.
Swedish: Vilka är riskerna med NovoEight?
Estonian: Mis riskid NovoEightiga kaasnevad?
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket gör att blodet inte koagulerar och kan bland annat leda till blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis takistab verd hüübimast ja põhjustab probleeme, näiteks verejookse liigestes, lihastes või siseelundites.
Swedish: Den aktiva substansen i NovoEight, turoktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som naturlig faktor VIII och hjälper blodet att koagulera.
Estonian: NovoEighti toimeaine alfaturoktokog toimib samamoodi kui looduslik VIII hüübimisfaktor ning soodustab vere hüübimist.
Swedish: NovoEight är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Estonian: NovoEight on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
Swedish: EMA fann att NovoEight är effektivt när det gäller att behandla och förebygga blödningsepisoder, med liknande effekter som andra faktor VIII-produkter.
Estonian: Amet järeldas, et NovoEight on verejooksuepisoodide ravis ja ennetamisel efektiivne ning selle toime sarnaneb teiste VIII hüübimisfaktori ravimite toimega.
Swedish: NovoEight är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Estonian: Ravi tuleb alustada hemofiilia ravis kogenud arsti jälgimise all.
Swedish: Hur används NovoEight?
Estonian: Kuidas NovoEighti kasutatakse?
Swedish: Hos vissa patienter kan faktor VIII-hämmare utvecklas, vilket kan leda till att läkemedlet slutar verka och att blödningskontrollen går förlorad.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid, mis blokeerivad ravimi verejooksu tõkestava toime.
Swedish: I den andra studien med 63 barn under 12 års ålder hade barnen som behandlades med NovoEight ett genomsnitt på 5,33 blödningsepisoder per år. NovoEight fick bedömningen "utmärkt" eller "god" för behandlingen av 116 av de 126 blödningsepisoderna.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 63 alla 12-aastast last, esines NovoEightiga ravitud lastel keskmiselt 5,33 verejooksuepisoodi aastas.
Swedish: Hur verkar NovoEight?
Estonian: Kuidas NovoEight toimib?
Swedish: Sammanfattning av NovoEight och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Varför godkänns NovoEight?
Estonian: Miks NovoEight ELis heaks kiideti?
Swedish: Vilka fördelar med NovoEight har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoEighti kasulikkus?
Swedish: NovoEight var effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder i två huvudstudier med totalt 213 patienter med hemofili A. I ingen av studierna jämfördes NovoEight med något annat läkemedel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 213 A-hemofiiliaga patsienti, oli NovoEight efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Swedish: NovoEight finns som injektion som ges i en ven.
Estonian: NovoEighti turustatakse intravenoosse süstena.
Swedish: Detta ska göras direkt efter steg J.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Swedish: b Baserat endast på 6 patienter.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
Swedish: Därför ska faktor VIII användas under graviditet och amning endast då ett uttalat behov föreligger.
Estonian: Seepärast tuleks VIII faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Swedish: • Tvätta händerna och torka dem ordentligt med en ren handduk eller låt dem lufttorka.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Swedish: • Injicera långsamt under 2 till 5 minuter.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
Swedish: • lågt blodtryck (ger blek och kall hud, hjärtklappning).
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
Swedish: Kirurgi Erfarenhet av användning vid kirurgi på barn är begränsad.
Estonian: Operatsioonid Laste opereerimise kogemused on piiratud.
Swedish: Om du får en allvarlig allergisk reaktion kan läkaren ändra din medicinering.
Estonian: Kui teil on tõsine allergiline reaktsioon, võib arst vahetada teie ravimit.
Swedish: När läkemedlet har tagits ut från kylskåpet får det inte sättas tillbaka i kylskåpet igen.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Swedish: Framgångsrik hemostas erhölls vid alla ingrepp och ingen misslyckad behandling rapporterades.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
Swedish: Datum för första godkännande: 13 november 2013 Datum för senaste förnyelse: 30 juli 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/Behandlingstid (dagar)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Swedish: Hastigheten ska anpassas med hänsyn till vad som känns bekvämt för patienten.
Estonian: Kiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele.
Swedish: Äldre Erfarenhet av användning till patienter över 65 år saknas.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
Swedish: Om det inte används genast ansvarar användaren för lagringstid och förvaringsförhållanden och dessa ska normalt inte överskrida det som anges ovan, såvida inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Swedish: Utrustningen är för engångsbruk.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Swedish: Notera att annualiserad blödningsfrekvens (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Swedish: Tillämpa alltid aseptisk teknik.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Swedish: Behandling vid behov
Estonian: Vajadusel ravi
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein, som hos vissa patienter kan orsaka allergiska reaktioner.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Använd en ny förpackning i stället.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Swedish: • yrsel eller medvetslöshet
Estonian: • pearinglus või teadvusetus
Swedish: Om allvarliga plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) uppstår (mycket sällsynta) måste injektionen omedelbart avbrytas.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
Swedish: Du måste genast kontakta läkare om du får något av följande tidiga symtom:
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
Swedish: 188 av 238 tidigare behandlade patienter fortsatte in i en säkerhetsstudie.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
Swedish: Du ska tala om för läkaren om du tidigare behandlats med faktor VIII-preparat, speciellt om du utvecklat inhibitorer, eftersom det finns en ökad risk för att det händer igen.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
Swedish: • om du är allergisk mot proteiner från hamster.
Estonian: • kui olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med NovoEight.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Swedish: Då hemofili A är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen erfarenhet av användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Swedish: I sådana fall bör ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Swedish: Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Swedish: Andra läkemedel och NovoEight
Estonian: Muud ravimid ja NovoEight
Swedish: SD: standardavvikelse a Framgångsrik definieras som antingen "Utmärkt" eller "Bra".
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
Swedish: Kontakta läkare om du glömmer att ta en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Swedish: • Blanda inte NovoEight med andra intravenösa infusioner eller läkemedel.
Estonian: • Ärge segage NovoEight'i teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Swedish: Inga andra faktorer var signifikant förknippade med utvecklingen av inhibitorer.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Swedish: Om detta händer kan du behöva en högre dos NovoEight eller ett annat läkemedel för att hålla blödningen under kontroll.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
Swedish: Studien visade att resultaten för preparaten var jämförbara och konsekventa och att NovoEight därmed kan bestämmas i plasma på ett tillförlitligt sätt och att egen separat NovoEight standard inte är nödvändig.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Swedish: Genetiska mutationer med hög risk identifierades i 92,3% totalt och 93,8% av inhibitorer med bekräftad hög titer.
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Swedish: • svullna läppar och tunga
Estonian: • huulte ja keele paistetus
Swedish: Den specifika aktiviteten av NovoEight är cirka 8 300 IE/mg protein.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Swedish: Detta kan hindra administrering av läkemedlet och/eller resultera i att den nålfria kopplingen skadas.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Swedish: NovoEight påverkar inte körförmågan och förmågan att manövrera maskiner.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Swedish: • ökat blodtryck
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
Swedish: Om detta inträffar kan ditt eller ditt barns läkemedel sluta att fungera som det ska, och du/ditt barn kan få ihållande blödning.
Estonian: Kui see juhtub teiega või teie lapsega, siis võib selle ravimi toime lakata ja teil või teie lapsel võib tekkida püsiv verejooks.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad till att passa till en standard luer-lock koppling.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Swedish: Injektionen tas varannan eller var tredje dag.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Swedish: Allvarliga symtom inklusive svårigheter att svälja eller andas och rött eller svullet ansikte eller händer, kräver omedelbar akut behandling.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, sh neelamis- või hingamisraskused ja punane või turses nägu või käed, nõuavad kohest erakorralist ravi.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsmått gäller både vuxna och barn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Swedish: Hur NovoEight ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Estonian: Kuidas NovoEight'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Swedish: Produktproblem
Estonian: Tootega seotud probleemid
Swedish: NovoEight kan användas till barn i alla åldrar.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.