FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, esta vía de administración puede producir una respuesta inmune a la vacuna subóptima.
Dutch: Echter, deze wijze van toediening kan resulteren in een suboptimale immuunrespons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Spanish: • picor (prurito), erupción cutánea
Dutch: • jeuk (pruritis), huiduitslag
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o vacuna.
Dutch: Gebruikt u naast Ambirix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes: diarrea, náuseas Poco frecuentes: vómitos, dolor abdominal*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Spanish: B-1330 Rixensart Bélgica
Dutch: B-1330 Rixensart België
Spanish: • bultos de color púrpura o púrpura rojizo en la piel (liquen plano), erupciones de la piel graves
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Spanish: • dolor muscular (mialgia).
Dutch: • pijnlijke spieren (myalgie)
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo en individuos sanos que hayan recibido un ciclo de vacunación primaria completo.
Dutch: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de sodio
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Natriumchloride Water voor injectie
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración concomitante de Ambirix con inmunoglobulinas específicas para el VHA o el VHB.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis Aimmunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
Spanish: • convulsiones o ataques
Dutch: • toevallen of convulsies
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: irritabilidad
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Spanish: Esto incluye a los medicamentos adquiridos sin receta y a los medicamentos a base de plantas.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Spanish: Ambirix está indicado en niños y adolescentes no inmunes, a partir de 1 año y hasta los 15 años de edad inclusive, para la protección frente a la infección por el virus de la hepatitis A y de la hepatitis B.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Ambirix is geїndiceerd voor gebruik bij niet beschermde kinderen en adolescenten vanaf 1 jaar tot en met 15 jaar als bescherming tegen infectie van hepatitis A en hepatitis B. De bescherming tegen hepatitis B-infectie wordt bij alle gevaccineerden enkel verkregen na de tweede dosis (zie rubriek 5.1).
Spanish: Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Spanish: • reducción de las plaquetas sanguíneas, lo que incrementa el riesgo de sangrado o aparición de cardenales (trombocitopenia), manchas de color púrpura o marrón rojizo visibles a través de la piel
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Spanish: • problemas de estómago y digestivos
Dutch: • maag- en darmklachten
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Dutch: Zeer vaak (deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 doses vaccin voorkomen):
Spanish: Anti-VHA
Dutch: Anti-HAV
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis, debilidad muscular
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: arthritis, spierzwakte
Spanish: • necesita estar completamente protegido frente a la infección de hepatitis A y B en los próximos 6 meses (puede que su médico le recomiende una vacuna diferente)
Dutch: • u algehele bescherming tegen hepatitis A- en B-infectie nodig heeft binnen 6 maanden.
Spanish: Si se necesita una protección rápida frente a la hepatitis B, se recomienda el régimen estándar de tres dosis de la vacuna combinada que contiene 360 Unidades ELISA del virus de la hepatitis A inactivado por formalina y 10 microgramos de antígeno de superficie recombinante del virus de la hepatitis B. Esto es debido a que la proporción de sujetos protegidos en el periodo entre la segunda y tercera dosis de la vacuna combinada de tres dosis es mayor que después de una dosis única de Ambirix.
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Spanish: Trastornos vasculares
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Spanish: • resultados de los análisis anormales en relación al hígado
Dutch: • abnormale laboratoriumwaarde voor leverfunctie
Spanish: • malestar general
Dutch: • zich algeheel onwel voelen
Spanish: Las reacciones adversas locales y generales comunicadas tras la pauta de vacunación primaria con Ambirix se clasificaron por frecuencias.
Dutch: Lijst van bijwerkingen Bijwerkingen op de plaats van toediening (lokaal) en algemene reacties gerapporteerd na de primaire vaccinatiekuur met Ambirix werden ingedeeld volgens frequentie: Gerapporteerde bijwerkingen zijn weergegeven volgens de volgende frequenties: zeer vaak ≥ 1/10 vaak
Spanish: • sensación de mareo
Dutch: • zich duizelig voelen
Spanish: Los efectos adversos adicionales comunicados durante los ensayos clínicos con vacunas combinadas frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, incluyen:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende studies met zeer vergelijkbare gecombineerde of hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Spanish: -Antígeno de superficie de la hepatitis B3,4
Dutch: -Hepatitis B-oppervlakte antigeen 3,4
Spanish: • hinchazón de la médula espinal (mielitis)
Dutch: • zwelling van het ruggenmerg (myelitis)
Spanish: • hinchazón en el lugar en el que se administró la inyección.
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Spanish: Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Dutch: Zelden (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 doses vaccin voorkomen):
Spanish: • tiene algún problema hemorrágico o le aparece cardenales con facilidad (la inyección se puede administrar justo debajo de la piel en lugar de en un músculo para reducir el sangrado o la aparición de cardenales)
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raras: prurito, erupción Muy raras: urticaria
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
Spanish: • vómitos
Dutch: • buikpijn
Spanish: Grupo de edad Grupo de vacuna
Dutch: Leeftijdsgroep
Spanish: Los efectos adversos adicionales ocurridos durante el uso rutinario de vacunas combinadas o individuales frente a la hepatitis A y hepatitis B muy similares a ésta, fueron los siguientes:
Dutch: Meer bijwerkingen zijn gerapporteerd gedurende de dagelijkse praktijk met zeer vergelijkbare gecombineerde of aparte hepatitis A- en hepatitis B-vaccins zoals:
Spanish: Esos valores se mantenían dos años después en más del 93% de los niños.
Dutch: Dit niveau bleef na twee jaar bij ruim 93 % van de kinderen gehandhaafd.
Spanish: La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
Dutch: Het vaccin mag nooit in een ader worden geïnjecteerd.
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Dutch: De antilichamen helpen bescherming te bieden tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten.
Spanish: Ambirix es una vacuna.
Dutch: Ambirix is een vaccin.
Spanish: Este medicamento solo podrá obtenerse con receta médica.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ambirix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Ambirix de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ambirix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ambirix.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ambirix son mayores que sus riesgos y en consecuencia recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ambirix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Spanish: Las personas que reciban la primera inyección deben completar el ciclo de vacunación con Ambirix.
Dutch: Personen die de eerste injectie hebben ontvangen, dienen het volledige vaccinatieschema met Ambirix af te ronden.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2010.
Spanish: Se realizaron tres estudios principales de Ambirix en un total de 615 niños a partir de 1 año de edad.
Dutch: Voor Ambirix werden drie hoofdonderzoeken uitgevoerd met in totaal 615 kinderen vanaf de leeftijd van één jaar.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Spanish: Otras informaciones sobre Ambirix
Dutch: Overige informatie over Ambirix:
Spanish: Dado que Ambirix y Twinrix Adultos contienen los mismos componentes, se han utilizado algunos de los datos presentados para respaldar el uso de Twinrix Adultos en apoyo de Ambirix.
Dutch: Omdat Ambirix en Twinrix Adult precies dezelfde bestanddelen bevatten, werden sommige gegevens die werden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Twinrix Adult ook gebruikt ter ondersteuning van de toepassing van Ambirix.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ambirix (observados con más de una dosis de la vacuna de cada 10) son la pérdida de apetito, irritabilidad, dolor de cabeza, fatiga y dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ambirix (waargenomen bij meer dan 1 op 10 doses van het vaccin) zijn verminderde eetlust, prikkelbaarheid, hoofdpijn, vermoeidheid en pijn en roodheid op de injectieplaats.
Spanish: Por tanto, Ambirix debe utilizarse sólo cuando exista un riesgo relativamente bajo de infección por la hepatitis B durante el ciclo de vacunación y cuando pueda asegurarse el cumplimiento del ciclo de vacunación de dos dosis.
Dutch: Daarom mag Ambirix alleen worden gebruikt als er sprake is van een relatief laag risico op een hepatitis B-infectie tijdens de vaccinatieperiode en als men er zeker van kan zijn dat het schema van twee doses kan worden afgerond.
Spanish: Los antígenos de superficie del virus de la hepatitis B se producen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se obtienen por una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek' en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Spanish: Las tres vacunas se utilizan para proteger contra las mismas enfermedades, pero Twinrix Adult y Twinrix Paediatric se administran en tres dosis.
Dutch: De drie vaccins worden gebruikt als bescherming tegen dezelfde ziekten, maar Twinrix Adult en Twinrix Paediatric worden via een vaccinatieschema van drie doses toegediend.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ambirix vast te stellen.
Spanish: Ambirix se emplea para la protección frente a la hepatitis A y la hepatitis B (enfermedades que afectan al hígado) en niños de 1 a 15 años que todavía no estén inmunizados frente a estas dos enfermedades.
Dutch: Ambirix wordt gebruikt als bescherming tegen hepatitis A en hepatitis B (ziekten die de lever aantasten) bij kinderen tussen 1 en 15 jaar die nog niet immuun zijn voor beide ziekten.
Spanish: Ambirix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a cualquiera de los principios activos, a cualquiera de los otros componentes de la vacuna o a la neomicina (un antibiótico).
Dutch: Ambirix mag niet worden gebruikt bij personen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor neomycine (een antibioticum).
Spanish: Los principios activos de Ambirix están ya disponibles en otras vacunas autorizadas en la Unión Europea (UE): Ambirix contiene los mismos componentes que Twinrix Adult, medicamento autorizado desde 1996, y que Twinrix Paediatric, autorizado desde 1997.
Dutch: De werkzame stoffen in Ambirix waren al beschikbaar in andere vaccins die voor de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd: Ambirix bevat dezelfde bestanddelen als Twinrix Adult, waarvoor in 1996 een handelsvergunning werd verleend, en als Twinrix Paediatric, dat al sinds 1997 is goedgekeurd.
Spanish: Todos los niños recibieron dos dosis de Ambirix con seis meses de diferencia.
Dutch: Alle kinderen kregen twee doses Ambirix toegediend met een tussenpoos van zes maanden.
Spanish: Ambirix fue tan eficaz como otras vacunas frente a la hepatitis A y B una vez finalizado el ciclo completo de vacunación.
Dutch: Ambirix bleek net zo effectief als andere vaccins tegen hepatitis A en B zodra het volledige vaccinatieschema was afgerond.
Spanish: Ahora bien, no se consiguió una protección total frente a la hepatitis B hasta después de administrar la segunda dosis de Ambirix.
Dutch: Een volledige bescherming tegen hepatitis B trad echter pas op na toediening van de tweede dosis Ambirix.
Spanish: Se trata de una vacuna «adsorbida», lo que significa que los virus y los antígenos de superficie están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Dutch: Dit betekent dat de virussen en oppervlakteantigenen zich hechten aan aluminiumverbindingen om een betere respons te verkrijgen.
Spanish: En dos de los estudios se comparó Ambirix con otras vacunas frente a la hepatitis A y B. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de niños vacunados que mostraron cifras protectoras de anticuerpos un mes después de la última inyección.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Ambirix vergeleken met andere vaccins tegen hepatitis A en B. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal gevaccineerde kinderen dat één maand na de laatste injectie beschermende niveaus van antilichamen ontwikkelde.
Spanish: Ambirix consta de dos inyecciones, administradas con 6 a 12 meses de diferencia en el músculo del brazo o en el muslo en niños de muy corta edad.
Dutch: Ambirix wordt toegediend via twee injecties met een tussenpoos van zes tot twaalf maanden in de spier van de bovenarm of bij erg jonge kinderen in de dij.
Spanish: En un estudio adicional efectuado en 208 niños se comparó la eficacia de la vacuna cuando se utilizó un intervalo de seis u doce meses entre las dos inyecciones.
Dutch: Tijdens een aanvullend onderzoek onder 208 kinderen werd de werkzaamheid van het vaccin vergeleken bij een tussenpoos van zes en bij een tussenpoos van twaalf maanden tussen de twee doses.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ambirix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 30 de agosto de 2002, y pasados cinco años se renovó por igual periodo.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 augustus 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ambirix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ambirix durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Ambirix tijdens de studies te hebben?
Spanish: En el estudio adicional se demostró que los niveles de protección logrados con Ambirix eran similares cuando se dejaba un intervalo de 6 ó 12 meses entre las inyecciones.
Dutch: Uit het aanvullende onderzoek bleek dat de beschermingsniveaus met Ambirix ongeveer dezelfde waren bij een interval van zes maanden en een interval van twaalf maanden tussen de injecties.
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ambirix?
Dutch: Waarom is Ambirix goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Ambirix?
Dutch: Wat is Ambirix?
Spanish: Vacuna contra la hepatitis A (desactivada) y la hepatitis B (rADN) (por absorción).
Dutch: Hepatitis A- (geïnactiveerd) en hepatitis B- (rDNA) (HAB) vaccin (geadsorbeerd)
Spanish: Ambirix consiguió un nivel de protección frente a los anticuerpos contra la hepatitis A y B entre el 98% y el 100% de los niños vacunados un mes después de la última inyección.
Dutch: Ambirix leidde bij 98 tot 100 % van de gevaccineerde kinderen tot de ontwikkeling van een beschermend niveau van antilichamen tegen hepatitis A en B één maand na de laatste injectie.
Spanish: Cuando sea deseable una dosis de refuerzo frente a la hepatitis A o B, se puede administrar Ambirix o una vacuna monovalente frente a la hepatitis A o B.
Dutch: Voor een boosterdosis (injectie om een afgenomen immuniteit weer op peil te brengen) tegen hepatitis A of B kan Ambirix of een afzonderlijk vaccin tegen hepatitis A of B worden toegediend.
Spanish: Ambirix es una vacuna que contiene el virus de la hepatitis A desactivado (muerto) y partes del virus de la hepatitis B como principios activos.
Dutch: Ambirix is een vaccin met als werkzame stoffen het geïnactiveerde (gedode) hepatitis A-virus en deeltjes van het hepatitis B-virus.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ambirix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Amnbirix.
Spanish: No debe utilizarse en personas que han tenido una reacción alérgica a las vacunas contra la hepatitis A ó B. En los pacientes con fiebre aguda súbita, debe posponerse la vacunación con Ambirix.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij personen die in het verleden allergisch hebben gereageerd op injecties met een hepatitis A- of hepatitis B-vaccin.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ambirix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ambirix in?
Spanish: ¿Cómo se usa Ambirix?
Dutch: Hoe wordt Ambirix gebruikt?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ambirix puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ambirix.
Spanish: ¿Cómo actúa Ambirix?
Dutch: Hoe werkt Ambirix?
Spanish: Ambirix se administra en una pauta de dos dosis y la protección frente a la hepatitis B puede no obtenerse hasta después de la segunda dosis.
Dutch: Bescherming tegen hepatitis B wordt pas verkregen na de tweede dosis.
Spanish: Ambirix contiene pequeñas cantidades de virus desactivados de hepatitis A y el ‘antígeno de superficie' (proteínas de la superficie) del virus de la hepatitis B. Cuando se vacuna al niño, el sistema inmunitario reconoce los virus y los antígenos de superficie como «extraños» y fabrica anticuerpos frente a ellos.Si vuelve a exponerse a los virus más adelante, el sistema inmunitario podrá fabricar anticuerpos con mayor rapidez.
Dutch: Wanneer het vaccin aan een kind wordt toegediend, herkent het immuunsysteem de virussen en oppervlakteantigenen als ‘vreemd' en maakt het antilichamen aan.
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» implica una ligera limitación de la actividad física y la «clase III», una importante limitación de la actividad física.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: ‘klasse II' houdt een lichte beperking van de lichamelijke activiteit in en ‘klasse III' betekent een duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ambrisentan Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Dutch: Meer informatie over Ambrisentan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 5 mg per dag en de arts kan de dosis verhogen tot 10 mg per dag, afhankelijk van de respons en eventuele door de patiënt ervaren bijwerkingen.
Spanish: Ambrisentan Mylan se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
Dutch: Ambrisentan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met de aandoening in klasse II of III.
Spanish: Ambrisentan Mylan se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
Dutch: Ambrisentan Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ambrisentan Mylan se controlan permanentemente.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ambrisentan Mylan continu gevolgd.
Spanish: La empresa que comercializa Ambrisentan Mylan proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Dutch: Het bedrijf dat Ambrisentan Mylan op de markt brengt, zal een patiëntenkaart verstrekken met belangrijke informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over de noodzaak om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ambrisentan Mylan?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ambrisentan Mylan te waarborgen?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Ambrisentan Mylan.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ambrisentan Mylan overgelegd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ambrisentan Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Volibris.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ambrisentan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Volibris.