FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
Maltese: L-analiżi primarja twettqet fuq AUClast u Cmax, bl-użu ta' proporzjonijiet log-trasformati u 90% Intervalli ta' Fiduċja (Confidence Intervals - CIs).
Hungarian: A pantoprazol egy protonpumpagátló, amely a savtúltermeléssel járó gyomor-bélrendszeri betegségek, úgymint gyomor- és nyombélfekély kezelésére, a refluxoesophagitis kezelésére és kiújulásának megelőzésére, nem erozív gastroesophagealis reflux betegség kezelésére, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek által okozott fekélyek megelőzésére, Zollinger-Ellison-szindróma kezelésére, valamint a H. pylori eradikációjára javallt.
Maltese: Pantoprazole huwa inibitur ta' pompa tal-proton (PPI), indikat għall-kura ta' mard gastrointestinali assoċjat ma' ipersekrezzjoni ta' aċidi bħala kura għal ulċeri gastriċi u duodenali, esofaġite ta' rifluss (kura u prevenzjoni ta' rikaduta) ta' mard ta' rifluss gastroesofogeali (GERD), mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi ta' prevenzjoni (NSAIDs) relatati ma' ulċeri, is-Sindromu Zollinger-Ellison, il-Qerda ta' H. pylori.
Hungarian: Megerősítő élelmiszer-kölcsönhatási vizsgálat - 2009-2106
Maltese: Studju Konfermatorju dwar l-Interazzjoni mal-Ikel -2009-2106
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
Maltese: Dan kien jinkludi d-dejta mitluba dwar listabbiltà fit-tul ta' kampjuni ta' plażma umana flimkien ma' dejta dwar l-istabbiltà fit-tul ta' soluzzjonijiet tal-istokk (749 jum f'temperatura ta' -25°C) u l-istabbiltà ta' auto-sampler (122.5 sigħat f'temperatura ta' 5°C).
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Maltese: Barra minn hekk, żieda fit-T-max minn 1-4 sigħat taħt kundizzjonijiet ta' sawm għal bejn 5 u 12-il siegħa (attribwita għal assorbiment imdewwem malikel) ġiet ippubblikata mill-FDA fis-Sommarju ta' Approvazzjoni tal-oriġinatur tagħhom, Protonix 20 mg u Protonix 40 mg. [US FDA Sommarju ta' Approvazzjoni Protonix 20 mg u Protonix 40 mg].
Hungarian: A kérelmező ismertette egy további, étkezés után végzett megerősítő vizsgálat eredményeit, amelynél az utolsó mintavételi időpont a 30. óránál volt.
Maltese: L-Applikant ippreżenta r-riżultati ta' studju konfermatorju addizzjonali ta' tmigħ, b'punt finali ta' teħid ta' kampjuni ta' 30 siegħa.
Hungarian: A Cmax-ra vonatkozó 77,6-95,6%-os konfidencia-intervallum valamelyest az elfogadási tartomány (80-125) alatt marad, de az egyénenként tapasztalható változékonyság (2 időszak, 2 sorozat elrendezés) a pantoprazollal kapcsolatos irodalomban közöltekkel összhangban meghaladja a 30%-ot (36%).
Maltese: Fil-każ tas-Cmax, l-intervall ta' fiduċja huwa ta' 77.6-95.6% li huwa xi ftit taħt l-intervall ta' aċċettazzjoni (80-125) iżda l-varjabbiltà individwali (disinn ta' 2 perijodi 2 sekwenzi) huwa ogħla minn 30% (36%), simili għaddejta rrappurtata fil-letteratura għal pantoprazole.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Maltese: Is-CHMP għaraf li fi kriterji ta' approvazzjoni u esklużjoni, apparti s-suġġetti inklużi, numru u tipi ta' devjazzjonijiet għall-protokoll tqiesu aċċettabbli.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Maltese: Id-dokumentazzjoni tal-metodi analitiċi kienet tinkludi Rapport Analitiku u rapport ta' Validazzjoni millĠdid.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-val kapcsolatos kérelem alapja a javasolt generikus készítmény és az originális készítmény (Pantecta 40 mg, gyártó: Altana Pharma AG, Spanyolország) biológiai egyenértékűségének megállapítása.
Maltese: Il-bażi tal-applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka hija l-istabbiliment ta' bijoekwivalenza bejn ilformolazzjoni ġenerika proposta u l-oriġinatur (Pantecta 40 mg minn Altana Pharma AG, Spanja).
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Maltese: L-Applikant wieġeb li jista' japplika rekwiżit inqas strett għal pantoprazole u ssottometta rapport dwar irrelevanza klinika mistennija tal-assorbiment imdewwem ta' pantoprazole osservat fl-istudju 2009-2106.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
Maltese: L-intervall ta' aċċettazzjoni usa' (75-133 %) għall-bijoekwivalenza huwa kkunsidrat iġġustifikat, minħabba li pantoprazole jinstab li huwa varjabbli ħafna taħt kundizzjonijiet wara ikla.
Hungarian: A szakértő ezután két újabb vizsgálatra (De Campos DR és mtsai.:
Maltese: Imbagħad l-espert irrefera għal żewġ studji iktar ġodda (De Campos DR et al: Drug Res 2007;
Hungarian: Drug Res 2007; Filipe A és mtsai.
Maltese: Filipe A et al.
Hungarian: • A kiugró értékeket mutató esetek aránya a vizsgálati készítmény esetében nem lehet magasabb, mint a referenciakészítménnyel kapott értékek +20% (a legközelebbi egész számra kerekítve).
Maltese: • Ir-rata tal-każijiet li ma jikkonformawx mal-formolazzjoni tat-test ma għandhiex tkun ikbar mir referenza + 20 % (imqarrba għall-eqreb valur sħiħ).
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Hungarian: Az Olinka két biológiai egyenértékűségi vizsgálatot nyújtott be, amelyekben a javasolt 40 mg-os hatáserősségű készítményt hasonlították össze a Pantecta 40 mg-os, gyomorsavval szemben ellenálló tabletta referenciakészítménnyel; az egyik vizsgálatot éhgyomri állapotban [PAN-2006/007], míg a másikat étkezés után [PAN-2006/006] végezték.
Maltese: Olinka ssottomettiet żewġ studji ta' bijoekwivalenza li qabblu l-formolazzjoni proposta ta' 40 mg mal-prodott ta' referenza, Pantecta 40 mg pilloli gastro-reżistenti; studju wieħed twettaq taħt kundizzjonijiet ta' sawm [PAN-2006/007] u l-istudju l-ieħor twettaq taħt kundizzjoni wara ikla [PAN-2006/006].
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szabványos kritériumokat alkalmazták, azaz a Cmax/AUC hányadosok 90%-os konfidencia-intervallumának (KI) a 0,80-1,25 közötti elfogadott tartományban kell lennie.
Maltese: Intużaw kriterji standard għall-bijoekwivalenza, jiġifieri 90% CI għall-AUC u proporzjonijiet Cmax għandhom ikunu fi ħdan il-medda aċċettata ta' 0.80-1.25.
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
Maltese: Kien hemm anormalitajiet tal-laboratorju fl-evalwazzjonijiet tal-laboratorju ta' wara l-istudju għall-11-il suġġett kollha.
Hungarian: Bevezetés a PAN-2006-006 jelű, élelmiszer-kölcsönhatást elemző vizsgálatba A kérelmező ismertette a PAN-2006/006 számú vizsgálatban a plazmaminták kiugró értékek kizárásával végzett fő elemzésének eredményét, valamint az összes esetet magában foglaló teljes mintakészletet elemzését is.
Maltese: Introduzzjoni għall-Istudju - PAN-2006-006, Interazzjoni mal-Ikel L-Applikant ippreżenta l-analiżi ewlenija tal-kampjuni tal-plażma minbarra dawk li ma jikkonformawx, flistudju PAN-2006/006 u wkoll l-analiżi tal-kampjun sħiħ inklużi l-każijiet kollha.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szer bevétele a reggeli után megfelelően rövid idő elteltével (30 perc) történt.
Maltese: Is-CHMP qies li t-teħid tal-mediċina wara l-kolazzjon (30 minuta) kien qasir biżżejjed.
Hungarian: Coupe A.J. és mtsai (1991) szerint a táplálék akár 10-11 órával is késleltetheti a gyomorürülést, és így befolyásolhatja a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódási idejét.
Maltese: (1991) l-ikel jista' jdewwem it-tbattil gastriku sa 10-11-il siegħa u b'hekk jista' jinfluwenza l-ħin tal-assorbiment ta' mediċini li jingħataw oralment.
Hungarian: Famakokinetikai változók
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Hungarian: Vizsgált populáció
Maltese: Popolazzjoni studjata
Hungarian: 1996-ban, valamint Campos és mtsai.
Maltese: Fleisher et al, 1996 u de Campos et al. 2007, iddeskrivew li mediċini ta' klassi
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza (RMS) għall-proċedura deċentralizzata għal applikazzjoni ta' Pantoprazole Olinka kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, ilPolonja u r-Repubblika Slovakka.
Hungarian: 2/2 oldal
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Dr Robert James Hemmings (Egyesült Királyság)
Maltese: Dr Robert James Hemmings (Renju Unit)
Hungarian: Társelőadó(k):
Maltese: Co-rapporter(s):
Hungarian: 2009. november 19.
Maltese: 19 ta' Novembru 2009
Hungarian: London, 2010. március 30-án Dok.
Maltese: Londra, 30 ta' Marzu 2010
Hungarian: Előadó:
Maltese: Rapporter:
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke, potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázaton alapuló beterjesztés
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza għal raġunijiet ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Hungarian: 2009. augusztus 27., 2009. október 26.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Hungarian: A felülvizsgálatot egy 29. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 29' 1.
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għal mard ta' rifluss biex jiġu ttrattati s-sintomi bħal ħruq talistonku u rigurġitazzjoni ta' aċidu (aċidu li jitla' 'l fuq fil-ħalq), għal ġestjoni fuq tul ta' żmien twil u lprevenzjoni ta' rikaduta ta' oesofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-gerżuma tal-ikel, minħabba aċidu), għall-prevenzjoni ta' ulċeri tal-istonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għallkura ta' wġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa bl-NSAIDs.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa prodott mediċinali ġeneriku ibbażat fuq mediċina ta' referenza Pantecta.
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard tal-aċidu aktar serju bħal ulċera fl-istonku, ulċera duwodenali, sindromu Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn sekrezzjoni żejda ta' aċidu flistonku) u biex jgħinu lill-istonku jeħles minn batteru msejjaħ Heliobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Maltese: Pantoprazole Olinka huwa ppreżentat bħala pilloli gastro-reżistenti.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Maltese: Olinka Uk Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini fir-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazle Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Pantoprazole Olinka?
Hungarian: Kérdések és válaszok a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettáravonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pilloli ta' pantoprazole 20 u 40 mg
Hungarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Egyesült Királyság NW10 3JE
Maltese: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Ir-Renju Unit NW10 3JE
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Maltese: Matul il-kors tal-istudju, ġew irrapportati 80 episodju avvers.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Maltese: Il-kampjuni nħażnu minnufih f'-25°C u ġew trasferiti għall-faċilità analitika.
Hungarian: Page 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Hungarian: Dr Harald Enzmann (Németország)
Maltese: Dr Harald Enzmann (Ġermanja)
Hungarian: hiv.: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Maltese: EMEA/CHMP/744722/2009 rev.
Hungarian: A vélemény kelte:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Hungarian: A vállalat válaszainak benyújtása : 2009. augusztus 27, 2009. október 26.
Maltese: 27 ta' Awwissu 2009, 26 ta' Ottubru 2009
Hungarian: "2001/83/EK módosított irányelv 29. cikke, komoly közegészségügyi kockázatok alapján kezdeményezett eloterjesztés"
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza dwar ir-raġunijiet ta' riskju serju potenzjali għas-saħħa pubblika
Hungarian: A 20 mg-os tabletta alkalmazható reflux betegségben a tünetek, például a gyomorégés és a sav regurgitáció (a sav visszaáramlása a szájüregbe) kezelésére, a reflux oesophagitis (a nyelőcső sav által okozott gyulladása) hosszú távú kezelésére és a rosszabbodás megelőzésére, a gyomorfekélyek megelőzésére, amelyet néhány, nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkentőnek (NSAID) nevezett, a fájdalom és gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer okozhat, ha a beteg folyamatos NSAID kezelésre szorul.
Maltese: Il-pilloli ta' 20 mg jistgħu jintużaw għall-mard ta' rifluss biex jikkuraw sintomi bħal ħruq ta' stonku u regurgitazzjoni tal-aċidu (aċidu li jitla' għall-ħalq), għall-ġestjoni fit-tul u l-prevenzjoni ta' rikaduta ta' esofaġite ta' rifluss (infjammazzjoni tal-esofagu, minħabba l-aċidu), għall-prevenzjoni tal-ulċeri flistonku li jistgħu jiġu kkawżati minn xi mediċini użati għall-kura ta' uġigħ u infjammazzjonijiet imsejħin mediċini kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali mhux selettivi (NSAIDs), meta l-pazjent ikun jeħtieġ kura kontinwa b'NSAIDs.
Hungarian: A Pantoprozole Olinka a Panecta referencia gyógyszeren alapuló generikus gyógyszer.
Maltese: Pantoprozole Olinka hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-mediċina ta' referenza Pantecta.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka gasztrorezisztens tabletta.
Maltese: Pantoprazole Olinka tiġi bħala pilloli gastro-reżistenti.
Hungarian: A beterjesztés kezdetének napja: 2009. május 29.
Maltese: 29 ta' Mejju 2009
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont ir-referenza għall-‘Artikolu 29'1.
Hungarian: A Pantozol Olinka hatóanyaga, a pantoprazol egy protonpumpa-gátló.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pantoprazole Olinka, pantoprazole, hija inibitur tal-pompa tal-protoni.
Hungarian: Miért végezték el a Pantoprazole Olinka felülvizsgálatát??
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Pantoprazole Olinka?
Hungarian: A 40 mg-os tabletta súlyosabb savbetegségek esetén alkalmazható, például a gyomorfekély, nyombélfekély, Zollinger-Ellison szindróma (a gyomorsav-túltengés által okozott állapot) kezelésére, valamint segít a gyomornak megszabadulni a Helicobacter pylori-nak nevezett baktériumtól, amely ismerten gyomorfekélyt okoz.
Maltese: Il-pilloli ta' 40 mg jistgħu jintużaw għal mard b'aċidu li jkun aktar sever bħal ulċeri fl-istonku, ulċeri duwodenali, is-sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn tnixxija eċċessiva ta' aċidu fl-istonku) u biex l-istonku jkun megħjun jeħles minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori, li huwa magħruf li jikkawża ulċera fl-istonku.
Hungarian: Az Olinka UK Ltd. a Pantoprazole Olinka-t az egyesült királysági szabályozó ügynökségnek nyújtotta be decentralizált eljárásra.
Maltese: Olinka UK Ltd. issottomettiet Pantoprazole Olinka lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tar-Renju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Hungarian: Kérdések és válaszok a a 20 és 40 mg pantoprazolt tartalmazó Pantoprazole Olinka tablettára vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Pantoprazole Olinka pantoprazole 20 u 40 mg pilloli
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta azt a döntőbírósági eljárást, amely a Pantoprazole Olinka gyógyszerrel kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló nézeteltérés következménye volt.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost lIstati Membri tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-mediċina Pantoprazole Olinka.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Maltese: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Hungarian: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien
Maltese: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020
Hungarian: Kemistvägen 1B P.O.
Maltese: Kemistvägen 1B P.O. Box 1150
Hungarian: P-2710-444 Sintra
Maltese: P-2710-444
Hungarian: Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø
Maltese: Lyngbyvej 172 DK-2100
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták, egyszer , ATC kód: C09CA03
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II, wa edhom, Kodi i ATC: C09CA03
Hungarian: Kiütés, Pruritus
Maltese: Tqallig , Dijarea
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: 18 kg - <35 kg
Maltese: 18 kg sa <35 kg
Hungarian: Tünetek
Maltese: Sintomi
Hungarian: 35 kg - <80 kg
Maltese: 35 kg sa <80 kg
Hungarian: Termékenység
Maltese: Fertilità
Hungarian: Málta
Maltese: Malta
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Maltese: Tfal ta' inqas minn 6 snin
Hungarian: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Maltese: Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Hungarian: Lítium
Maltese: Lithium
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság szerint kerülnek megadásra, amelyek közül a legels k a leggyakoribbak, a következ egyezmény alapján: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), ideértve az egyedi eseteket is.
Maltese: Ir-reazzjonijet avversi huma mni la skond il-frekwenza, bl-aktar frekwenti l-ewwel, bl-u u talkonvenzjoni li ejja: komuni afna ( 1/10); komuni ( 1/100 sa <1/10); mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000) rari afna (<1/10,000), inklu rapporti iolati.
Hungarian: Spanyolország
Maltese: Spanja
Hungarian: Szlovénia
Maltese: Slovenja
Hungarian: Ez a metabolit farmakológiai szempontból inaktív.
Maltese: Dan il-metabolit mhux attiv farmakolo ikament.
Hungarian: • csökkent vesefunkció (veseelégtelenség jelei)
Maltese: • funzjoni tal-kliewi mnaqqsa (sinjali ta' indeboliment tal-kliewi)
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½ <1 óra és t½ kb.
Maltese: Valsartan juri kinetika ta' di integrazzjoni multiesponenzjali (t½ <1 h u t½ß madwar 9 h).
Hungarian: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Maltese: Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálatot a fiatalabb (1-5 éves) korcsoportban.
Maltese: Studju fit-tul fil-grupp tal-età i g ar (1 sa 5 snin).
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelent s gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következ vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjoni tal-medi ina b'valsartan, ma nstabet l-ebda interazzjoni ta' sinifikanza klinika b'valsartan jew b'xi wie ed mis-sustanzi li ejjin: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel:
Maltese: Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata:
Hungarian: A Val-HeFT-ben a Diovan átlagos napi adagja 254 mg volt.
Maltese: Id-do a medja ta' kuljum ta' Diovan f'Val-HeFT kienet ta' 254 mg.
Hungarian: Megoszlás:
Maltese: Distribuzzjoni:
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Maltese: 5.2 Tag rif farmakokinetiku
Hungarian: Az alapkezelés ACE-gátlókat (93%), diuretikumokat (86%), digoxint (67%), béta-blokkolókat (36%) jelentett.
Maltese: Terapija fil-linja ba i kienet tinkludi inibituri ta' ACE (93%), dijureti i (86%), digoxin (67%) u imblokkaturi tar-ri etturi beta (36%).
Hungarian: • angioödéma (lásd a „Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel" részt)
Maltese: • an jodema (ara s-sezzjoni "Xi sintomi je tie u attenzjoni medika immedjata")
Hungarian: Lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 g al informazzjoni dwar l-u u pedjatriku.
Hungarian: Izland
Maltese: L-Islanda
Hungarian: Gyermekek és serdül k, 6-tól 18 éves korig
Maltese: Tfal u adolexxenti f'età ta' bejn 6 u 18-il sena
Hungarian: A bármely okból ered halálozás a valzartán (19,9%), a kaptopril (19,5%) és a valzartán + kaptopril (19,3%) kezelést kapó csoportban is hasonló volt.
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili fil-gruppi ta' valsartan (19.9%), captopril (19.5%), u valsartan + captopril (19.3%).
Hungarian: Franciaország
Maltese: France
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddig
Hungarian: Ne szedje a Diovant:
Maltese: Jekk tieqaf tie u Diovan:
Hungarian: A valzartán er sen köt dik szérumfehérjékhez (94-97%-ban), f leg szérum albuminhoz.
Maltese: Valsartan huwa mwa al afna mal-proteini fis-serum (94-97%), l-aktar ma' l-albumina fis-serum.
Hungarian: Norvégia
Maltese: In-Norveja
Hungarian: • ha aldoszteronizmusban szenved.
Maltese: • jekk issofri minn aldosteroni mu.
Hungarian: Thrombocytopenia
Maltese: Trombo itopenija
Hungarian: • köhögés
Maltese: • tqallig
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások [A tagállam tölti ki]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Hungarian: Nemrégiben bekövetkezett myocardialis infarctus
Maltese: Infart mijokardijaku reenti
Hungarian: FIN-02130 Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Maltese: Espoo Finland (Tel: + 358-9-6133 22 11)
Hungarian: A mortalitási okok a valzartán (19,7%) és placebo csoportban (19,4%) azonosak voltak (p=NS).
Maltese: Mortalità minn kull kaw a kienet simili (p=NS) fil-gruppi ta' valsartan (19.7%) u tal-pla ebo (19.4%).
Hungarian: Nem szteroid gyulladáscsökkent k (NSAID-ok), beleértve a COX-2 gátlókat, acetilszalicilsavat (>3 g/nap) és a nem szelektív nem szteroid gyulladáscsökkent ket Az angiotenzin-II antagonisták és nem szteroid gyulladáscsökkent k egyidej alkalmazása az antihipertenzív hatás csökkenésével járhat.
Maltese: Medi ini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklu inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi Meta antagonisti ta' angiotensin II jing ataw flimkien ma' NSAIDs, jista' jkun hemm tnaqqis taleffett li jbaxxi l-pressjoni.
Hungarian: Arteria renalis stenosis
Maltese: Stenosi ta' l-arterja renali
Hungarian: - Súlyos májkárosodás, továbbá biliaris cirrhosis és cholestasis.
Maltese: − Indeboliment epatiku sever, irro i biljari u kolestasi.