FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio a più lungo termine, pazienti adulti che avevano risposto durante uno studio aperto di 8 settimane alla venlafaxina a rilascio prolungato (75, 150 o 225 mg) sono stati randomizzati rispetto alla continuazione dello stesso trattamento con venlafaxina a rilascio prolungato o al placebo, fino a 26 settimane di osservazione per comparsa di ricadute.
Slovenian: V dolgoročnejši raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih, ki so se v 8-tedenski odprti raziskavi odzvali na zdravljenje z venlafaksinom s podaljšanim sproščanjem (75, 150 ali 225 mg), so bolnike randomizirali na nadaljevanje istega odmerka venlafaksina s podaljšanim sproščanjem ali na placebo, in jih nato 26 tednov opazovali, da bi ugotovili, ali se bo bolezen ponovila.
Italian: L'uso concomitante di venlafaxina con inibitori del CYP3A4 (ad es.: atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, ketoconazolo, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) può aumentare i livelli di venlafaxina e di O-desmetilvenlafaxina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 (kakršni so npr. atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin) in venlafaksina se lahko povišajo vrednosti venlafaksina in O-demetilvenlafaksina.
Italian: Pertanto i pazienti che assumono venlafaxina devono essere informati di usare cautela nella guida e nell'uso di macchinari pericolosi.
Slovenian: Zato je treba vse bolnike opozoriti, da venlafaksin lahko vpliva na njihove sposobnosti vožnje in upravljanja z nevarnimi stroji.
Italian: Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed autolimitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni in izzvenijo sami; pri nekaterih bolnikih pa so lahko močno izraženi in/ali dolgotrajni.
Italian: • Prodotti contenenti triptofano (utilizzato per disturbi come quelli del sonno e la depressione)
Slovenian: • pripravki, ki vsebujejo triptofan (uporabljajo se pri motnjah spanja in depresiji).
Italian: Non si raccomanda l'uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (come i supplementi del triptofano) (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba venlafaksina in prekurzorjev serotonina (kot so nadomestki triptofana) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non comune: sensazione di alterazione del gusto; ronzio nelle orecchie (tinnito) Frequenza sconosciuta: intenso dolore agli occhi e visione diminuita o offuscata
Slovenian: Občasni: občutek spremenjenega okusa; zvonjenje v ušesih (tinitus) Neznana: huda bolečina v očeh in oslabljen ali zamegljen vid
Italian: Aggressività
Slovenian: Agresivnost
Italian: In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l'ideazione suicidaria.
Slovenian: V kliničnih raziskavah pri otrocih so poročali o samomorilnem mišljenju.
Italian: Comune: visione offuscata
Slovenian: Pogosti: zamegljen vid
Italian: Talvolta Efexor causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
Slovenian: Zdravilo Efexor včasih povzroča neželene učinke, ki se jih ne zavedate, na primer zvišanje krvnega tlaka ali nenormalen srčni ritem; majhne spremembe ravni jetrnih encimov, natrija ali holesterola v krvi.
Italian: Tuttavia il CHMP ha ritenuto che vadano controindicati solo i MAOI non selettivi e irreversibili e che un'avvertenza efficace nei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto dovrebbe essere sufficiente per i MAOI reversibili.
Slovenian: Kljub temu pa je CHMP menil, da je kot kontraindicirane treba navesti samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da naj bi opozorilo v poglavjih 4.4 in 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila zadostovalo za reverzibilne zaviralce monoaminske oksidaze.
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato che la venlafaxina ed il suo metabolita principale, l'O-desmetilvenlafaxina (ODV), sono inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina.
Slovenian: Predklinične raziskave so pokazale, da sta venlafaksin in njegov glavni presnovek O-demetilvenlafaksin (ODV) zaviralca ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Italian: Stato Membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson, Prurito, Orticaria
Slovenian: izpuščaj, alopecija multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, srbenje, urtikarija
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo "Prima di predere Efexor")
Slovenian: • Zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO: glejte poglavje "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efexor ").
Italian: Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d'età.
Slovenian: V tej starostni skupini dolgoročna varnost zdravila Efexor v zvezi z rastjo, dozorevanjem ter kognitivnim in vedenjskim razvojem še ni bila dokazana.
Italian: Metoprololo
Slovenian: Metoprolol
Italian: Se riporta qualsiasi di questi o altri sintomi che le provochino fastidio, si rivolga al medico per un parere ulteriore.
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov ali kakšne druge simptome, ki jih občutite kot neznosne, prosite zdravnika za nasvet.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Italian: • Triptani (utilizzati per l'emicrania)
Slovenian: • triptani (uporabljajo se za zdravljenje migrene);
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica.]
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette, del foglio illustrativo;
Slovenian: - da je bil obseg napotitve uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravil, označevanja, navodil za uporabo;
Italian: Sono stati riportati altri eventi quali variazioni dell'elettrocardiogramma (es. prolungamento dell'intervallo QT, blocco di branca, prolungamento del QRS), tachicardia ventricolare, bradicardia, ipotensione, vertigini e morte.
Slovenian: Druga poročila vključujejo tudi elektrokardiografske spremembe (npr. podaljšanje intervala QT, kračni blok, podaljšanje QRS), ventrikularno tahikardijo, bradikardijo, hipotenzijo, vrtoglavico in smrtne izide.
Italian: Frequenza sconosciuta: abbassamento della pressione ematica; battito cardiaco anormale, rapido o irregolare, che può portare allo svenimento.
Slovenian: Neznana: znižan krvni tlak; nepravilen, hiter ali nereden srčni utrip, ki lahko povzroči omedlevico
Italian: Per esempio, dall'assunzione di venlafaxina da 37,5 mg in compresse a rilascio immediato due volte al giorno si può passare all'assunzione di venlafaxina da 75 mg in capsule rigide a rilascio prolungato una volta al giorno.
Slovenian: Tako lahko na primer bolnik, ki jemlje eno 37,5-miligramsko tableto venlafaksina s takojšnjim sproščanjem dvakrat na dan, preide na eno 75-miligramsko kapsulo venlafaksina s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Italian: Prenda sempre Efexor seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Efexor natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Italian: Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih raziskavah so pri 5,3 % bolnikov, ki so prejemali vanlafaksin in 0,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo in so se zdravili vsaj 3 mesece, poročali o klinično pomembnem zvišanju holesterola v serumu.
Italian: I-MAO irreversibili non selettivi
Slovenian: Ireverzibilni, neselektivni zaviralci MAO
Italian: Efexor è esceto nel latte materno.
Slovenian: Zdravilo Efexor prehaja v materino mleko.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005);
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.4: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.4, v katerem je treba oceniti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - omemba poročil o agresivnosti, povezani z začetkom ali prekinitvijo jemanja zdravila; - zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let; CHMP je leta 2005 priporočil, da se to vključi v poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila (Sklep Komisije z dne 19. 8. 2005).
Italian: Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati.
Slovenian: O tem so najpogosteje poročali pri hipovolemičnih ali dehidriranih bolnikih.
Italian: Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi "Sindrome serotoninergica" e "Assunzione di Efexor con altri medicinali").
Slovenian: Po prekinitvi jemanja zdravila Efexor morate počakati vsaj 7 dni, preden začnete uporabljati katerikoli ireverzibilen zaviralec MAO (glejte tudi poglavji "Serotoninski sindrom" in "Jemanje drugih zdravil").
Italian: Poiché l'esposizione complessiva (AUC) della venlafaxina e dell'ODV è simile nei metabolizzatori deboli e forti, non è necessaria una diversa posologia per questi due gruppi.
Slovenian: Ker je pri osebah z upočasnjeno in obsežno presnovo preko CYP2D6 skupna izpostavljenost (AUC) venlafaksinu in ODV podobna, pri teh dveh skupinah različni shemi odmerjanja venlafaksina nista potrebni.
Italian: In soggetti Child-Pugh A (con insufficienza epatica lieve) e Child-Pugh B (con insufficienza epatica moderata), le emivite della venlafaxina e dell'ODV erano prolungate in confronto ai soggetti normali.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, klasificirano po Child-Pughovi lestvici A (bolniki z blago okvaro jeter) in B (bolniki z zmerno okvaro jeter), sta bila v primerjavi z zdravimi preiskovanci razpolovna časa venlafaksina in ODV podaljšana.
Italian: • Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (utilizzato per il trattamento di infezioni)
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo antibiotik linezolid (uporablja se za zdravljenje okužb);
Italian: Comune: difficoltà ad emettere l'urina; aumento delle frequenza di urinazione Non comune: incapacità ad emettere l'urina
Slovenian: Pogosti: oteženo uriniranje; pogostnejše uriniranje Občasni: zastoj urina
Italian: Studi in vitro ed in vivo indicano che la venlafaxina è un debile inibitore del CYP2D6.
Slovenian: Raziskave in vitro in in vivo kažejo, da je venlafaksin šibek inhibitor CYP2D6.
Italian: La venlafaxina non possiede attività inibitoria per le monoamminoossidasi (MAO).
Slovenian: Venlafaksin ni zaviralec monoaminooksidaz (MAO).
Italian: • Disturbi cardiaci o circolatori
Slovenian: • Bolezni srca in krvnega obtoka
Italian: Metabolizzatori forti/deboli del CYP2D6
Slovenian: Osebe z obsežno/upočasnjeno presnovo preko CYP2D6
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o farmacista.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: Non si può escludere un rischio per il lattante.
Slovenian: Nevarnosti za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Italian: Gravi reazioni avverse sono state riportate in pazienti che avevano recentemente interrotto la terapia con I-MAO e cominciato quella con venlafaxina, o avevano recentemente interrotto la terapia con venlafaxina prima di iniziare quella con I-MAO.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nedavno prenehali jemati zaviralce MAO in začeli zdravljenje z venlafaksinom, ali pri tistih, ki so nedavno prekinili zdravljenje z venlafaksinom in začeli zdravljenje z zaviralci MAO, so poročali o resnih neželenih učinkih.
Italian: La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Slovenian: Venlafaksin ni indiciran za hujšanje, niti samostojno niti v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Efexor.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako postopoma ukinete zdravljenje z zdravilom Efexor.
Italian: Comune: sbadigli
Slovenian: Pogosti: zehanje
Italian: Normalmente Efexor non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Efexor se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Efexor può causare una sensazione di irrequietezza o di incapacità a rimanere seduti o fermi.
Slovenian: Zdravilo Efexor lahko povzroči občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja ali stanja.
Italian: Sudorazione (compresi sudori notturni)
Slovenian: Koža znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja)
Italian: La rilevanza di questo dato per l'uomo non è nota.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za človeka ni znan.
Italian: In un secondo studio a più lungo termine, l'efficacia della venlafaxina per la prevenzione di episodi depressivi ricorrenti in un periodo di 12 mesi è stata dimostrata in uno studio clinico placebo-controllato in doppio cieco con pazienti adulti con episodi ricorrenti di depressione maggiore, che avevano risposto al trattamento con venlafaxina (da 100 a 200 mg/die, due volte al giorno) al loro ultimo episodio depressivo.
Slovenian: V drugi dolgoročnejši raziskavi so dokazali učinkovitost venlafaksina za preprečevanje ponovitev depresivnih epizod v 12-mesečni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani klinični raziskavi, izvedeni pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih s ponovljenimi hudimi depresivnimi epizodami, ki so se med zadnjo depresivno epizodo odzvali na zdravljenje z venlafaksinom (100 do 200 mg/dan, razdeljenih v dva ločena odmerka).
Italian: Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Efexor.
Slovenian: Potrebno se je posvetovati z vašim zdravnikom, ki bo presodil, ali boste prenehali dojiti ali prenehali z zdravljenjem z zdravilom Efexor.
Italian: Inibitore selettivo reversibile della MAO-A (moclobemide) L'associazione della venlafaxina con un I-MAO reversibile e selettivo, come la moclobemide, è controindicata, a causa del rischio di sindrome serotoninergica.
Slovenian: Reverzibilen, selektiven zaviralec MAO-A (moklobemid) Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim selektivnim zaviralcem MAO, kot je moklobemid, ni priporočljiva zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio desiderava mantenere la controindicazione per tutti i MAOI, mentre il CHMP ha ritenuto che andassero controindicati solo i MAOI non selettivi irreversibili e che per i MAOI reversibili fosse sufficiente inserire un'avvertenza efficace nel paragrafo 4.5.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je treba obdržati kontraindikacijo za vse zaviralce monoaminskih oksidaz, medtem ko je CHMP menil, da je treba kontraindicirati samo neselektivne, ireverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz ter da za reverzibilne zaviralce monoaminskih oksidaz zadostuje opozorilo v poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Frequenza sconosciuta: tosse, respiro sibilante, respiro corto e temperatura alta, che sono sintomi di infiammazione dei polmoni associata con un aumento di globuli bianchi (eosinofilia polmonare)
Slovenian: Neznana: kašelj, sopenje, kratka sapa in zvišana telesna temperatura, ki so simptomi plučnega vnetja, povezanega s porastom belih krvničk (pljučna eozinofilija)
Italian: L'antibiotico linezolid è un debole I-MAO reversibile e non selettivo, e non deve essere prescritto ai pazienti in trattamento con venlafaxina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO (linezolid) Antibiotika linezolida, ki je šibek, reverzibilen, neselektiven zaviralec MAO, bolniki, zdravljeni z venlafaksinom, ne smejo prejemati (glejte poglavje 4.4).
Italian: Comune: eiaculazione/orgasmo anormali (maschi); assenza di orgasmo, disfunzione erettile (impotenza); irregolarità mestruali come sanguinamento aumentato o aumento dell'irregolarità di sanguinamento
Slovenian: Pogosti: motnje ejakulacije/orgazma (moški); nezmožnost doživeti orgazem; erektilna disfunkcija (impotenca); menstrualne nepravilnosti, kot so močnejše krvavitve ali močnejše neredne krvavitve
Italian: Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 25 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 37,5 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg compresse Efexor e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 75 mg compresse
Slovenian: Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 25 mg tablete Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 37,5 mg tablete Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 50 mg tablete Efexor in povezana imena (glejte Dodatek I) 75 mg tablete
Italian: Le più comuni (>1/10) reazioni avverse riportate negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, emicrania e sudorazione (inclusi sudori notturni).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so v kliničnih raziskavah najpogosteje (>1/10) poročali, so bili navzea, suha usta, glavobol in znojenje (vključno z napadi nočnega znojenja).
Italian: Assunzione di Efexor con altri medicinali
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Italian: Questa esposizione era circa da 1 a 2 volte la dose per l'uomo di venlafaxina di 375 mg/die.
Slovenian: Ta izpostavljenost je bila približno 1- do 2- krat večja od izpostavljenosti človeka pri odmerku 375 mg venlafaksina na dan.
Italian: Il volume di distribuzione della venlafaxina allo stato stazionario è di 4,4±1,6 L/kg dopo somministrazione endovenosa.
Slovenian: Volumen porazdelitve venlafaksina v stanju dinamičnega ravnovesja po intravenski uporabi je 4,4±1,6 l/kg.
Italian: Molto comune Si verifica in più di 1 paziente su 10 Comune
Slovenian: Pojavljajo se pri več kot 1 bolniku od 10.
Italian: A causa della variabilità individuale della clearance in questi pazienti, una individualizzazione del dosaggio sarebbe preferibile.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti očistka pri teh bolnikih bo morda treba odmerek prilagoditi pri vsakem bolniku posebej.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE [Izpolni država članica.]
Italian: Come con altri farmaci serotoninergici, con la venlafaxina si può verificare la sindrome serotoninergica, soprattutto con l'uso concomitante di altri farmaci che possono modulare il sistema di neurotrasmissione serotoninergica (come i triptani, gli SSRI, gli SNRI, il litio, la sibutramina, il tramadol o l'erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]), con medicinali che interferiscono con la metabolizzazione della serotonina (compresi gli I-MAO), o con precursori della serotonina (come i supplementi di triptofano).
Slovenian: Kot pri drugih serotoninergičnih zdravilih, se lahko tudi pri zdravljenju z venlafaksinom pojavi serotoninski sindrom, še posebej pri sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko vplivajo na serotoninergični nevrotransmiterski sistem (vključno s triptani, selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI, selective serotonin reuptake inhibitors), zaviralci privzema serotonina-noradrenalina (SNRI, serotonin noradrenalin reuptake inhibitors), litijem, sibutraminom, tramadolom in šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravili, ki vplivajo na presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO) ali prekurzorji serotonina (kot so nadomestki triptofana).
Italian: L'età e il sesso del soggetto non influenzano in modo significativo la farmacocinetica di venlafaxina ed ODV.
Slovenian: Starost in spol Starost in spol preiskovancev ne vplivata pomembno na farmakokinetiko venlafaksina in ODV.
Italian: • Problemi psichiatrici, come iperattività ed euforia
Slovenian: • motnje razpoloženja, na primer hiperaktivnost in evforija (pretirana veselost);
Italian: Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru prekinitve zdravljenja je zato priporočljivo postopno zmanjševanje odmerkov, ki naj glede na bolnikove potrebe traja več tednov ali mesecev (glejte poglavje 4.2).
Italian: Paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Controindicazioni Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.3, riguardo al quale devono essere esaminate le seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - inibitori della monoammina ossidasi (MAOI); - sicurezza cardiovascolare - ipertensione non controllata.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.3: Kontraindikacije Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da uskladi poglavje 4.3 v katerem je bilo treba ovrednotiti naslednja neskladja med povzetki glavnih značilnosti zdravila: - zaviralci monoaminske oksidaze (MAOI), - varnost srca in ožilja, - nenadzorovana hipertenzija.
Italian: Può essere necessario un adattamento individuale del dosaggio.
Slovenian: Morda bo pri posameznem bolniku odmerek treba prilagoditi.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di venlafaxina sono più elevate nei metabolizzatori deboli del CYP2D6 in confronto ai metabolizzatori forti.
Slovenian: Plazemske koncentracije venlafaksina so višje pri osebah z upočasnjeno presnovo preko CYP2D6 kot pri tistih z obsežno presnovo preko CYP2D6.
Italian: I seguenti sintomi possono essere osservati nei neonati se le madri hanno assunto un SSRI/SNRI verso il termine della gravidanza: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente e difficoltà a succhiare o ad addormentarsi.
Slovenian: Če mati uporablja SSRI/SNRI v pozni nosečnosti, se lahko pri novorojenčku opazi naslednje simptome: razdražljivost, tremor, hipotonija, vztrajen jok in težave pri sesanju ali nespečnost.
Italian: Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico anche se si sente meglio.
Slovenian: Kljub morebitnemu boljšemu počutju, zdravila brez nasveta zdravnika ne smete prenehati jemati niti znižati odmerka.
Italian: Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Podobno kot vse druge antidepresive, je treba tudi venlafaksin pri bolnikih s konvulzijami v anamnezi uvesti previdno, takšne bolnike pa skrbno spremljati.
Italian: • Disturbi della vista e dell'udito
Slovenian: • Motnje vida in sluha
Italian: La venlafaxina e il suo metabolita attivo, la O-desmetilvenlafaxina, sono escrete nel latte materno.
Slovenian: Venlafaksin in njegov aktivni presnovek O-demetilvenlafaksin se izločata v materino mleko.