FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař zváží prospěch z léčby a možná rizika při užívání Possia v tomto období.
Polish: Lekarz przedstawi korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Possia podczas karmienia piersią.
Czech: S přípravkem Possia nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Třída orgánových systémů Poruchy metabolismu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Czech: Několik pacientů ve studii PLATO mělo fatální krvácení: 20 (0,2 %) s Possia a 23 (0,3 %) s klopidogrelem (viz bod 4.4).
Polish: W badaniu PLATO odnotowano kilka przypadków krwawień zakończonych zgonem: 20 (0,2%) w grupie stosującej tikagrelor i 23 (0,3%) w grupie z klopidogrelem (patrz punkt 4.4).
Czech: Léčebné skupiny se však navzájem nelišily, pokud jde o závažné nežádoucí renální účinky a nežádoucí účinky, které vedly k přerušení léčby studovaným přípravkem v uvedených podskupinách.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Czech: náhlá necitlivost nebo slabost v pažích, nohách nebo obličeji, zvláště, pokud je postižena náhlá zmatenost, obtíže při mluvení nebo porozumění jiným lidem.
Polish: - nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednej
Czech: paroxetin, sertralin a citalopram) se doporučuje opatrnost při souběžném podávání SSRIs a Possia, neboť může dojít ke zvýšení rizika krvácení.
Polish: W związku z obserwowanymi, podczas stosowania selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) (tj. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu), nieprawidłowymi krwawieniami do skóry, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania SSRIs razem z produktem Possia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Czech: • jestliže při vyšetření Vaší krve bylo zjištěno, že máte neobvyklé množství kyseliny močové v krvi.
Polish: • Jeśli w badaniu krwi stwierdzono u pacjenta zwiększone stężenie kwasu moczowego.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Possia než Vám bylo předepsáno, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice V tomto případě si vezměte Possia s sebou.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Czech: U jiných induktorů CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin a fenobarbital) lze očekávat snížení expozice Possia.
Polish: Przewiduje się, że inne induktory CYP3A4 (np. deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital) również zmniejszają narażenie na produkt Possia.
Czech: Tato nerovnováha se neprojevila po jednom měsíci: 2,0 % vs. 2,1 % pro pacienty na tikagreloru s- resp. bez anamnézy chronického srdečního selhání; 3,8 % vs. 1,4 % u klopidogrelu.
Polish: Ta dysproporcja nie wystąpiła po 1 miesiącu: 2% vs 2,1% w przypadku pacjentów stosujących tikagrelor, odpowiednio z lub bez CHF; i 3,8% vs 1,4% w przypadku stosowania klopidogrelu.
Czech: Pacienti zařazení do studie PLATO dostávali tikagrelor a různé jiné statiny bez problémů spojených s bezpečností, přičemž tyto přípravky užívalo celkem 93 % pacientů zařazených do studie PLATO.
Polish: Wśród pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy stosowali tikagrelor i statyny, u 93% nie zgłoszono obawy o bezpieczeństwo leczenia statyną.
Czech: Possia snižuje pravděpodobnost, že dostanete další srdeční příhodu nebo cévní mozkovou příhodu nebo že zemřete na komplikace spojené s postižením srdce nebo krevních cév.
Polish: Lek Possia zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału mięśnia sercowego lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Polish: Wyższość tikagreloru nad klopidogrelem w zmniejszaniu liczby ciężkich incydentów sercowonaczyniowych nie była znamiennie zależna od genotypu CYP2C19 lub ABCB1.
Czech: • jestliže máte pomalou srdeční akci (obvykle méně než 60 tepů za minutu) a nemáte voperován přístroj, který řídí srdeční akci (kardiostimulátor).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje nadmiernie wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na
Czech: Nejsou dostupná data o souběžném podávání Possia a účinných inhibitorů P-glykoproteinu (P-gp) (např. verapamil, chinidin, cyklosporin), které mohou zvyšovat expozici tikagreloru.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Possia i silnych inhibitorów glikoproteiny P (P-gp) (np. werapamil, chinidyna, cyklosporyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Czech: Zvýšená krvácivost z různých příčin, např.:
Polish: Może dojść do nasilenia krwawień różnego rodzaju,
Czech: Lepší léčebný efekt tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem je konzistentní v mnoha podskupinách, včetně tělesné hmotnosti; pohlaví; lékařské anamnézy diabetes mellitus, tranzitorní ischemické ataky nebo nehemorhagické cévní mozkové příhody, nebo revaskularizace; souběžně podávaných léčiv zahrnujících hepariny, GpIIb/IIIa inhibitory a inhibitory protonové pumpy (viz bod 4.5); konečné diagnózy příhody (STEMI, NSTEMI nebo UA); a léčebné taktiky sledované při randomizaci (invazivní nebo farmakologická).
Polish: Lepsze wyniki leczenia tikagrelorem w porównaniu z klopidogrelem są w sposób spójny widoczne w wielu podgrupach pacjentów, włączając masę ciała, płeć, cukrzycę w wywiadzie, przemijające napady niedokrwienne lub udar nie związany z krwotokiem lub rewaskularyzację; jednoczesne leczenie z zastosowaniem heparyny, inhibitorów GpIIb/IIIa i inhibitorów pompy protonowej (patrz punkt 4.5); ostateczne rozpoznanie zdarzenia indeksującego (STEMI, NSTEMI czy UA) i planowany w czasie
Czech: Bezpečnost Possia u pacientů s akutním koronárním syndromem (UA, NSTEMI a STEMI) byla hodnocena ve stěžejní rozsáhlé studii fáze 3 PLATO ( [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacientů), která srovnávala pacienty léčené přípravkem Possia (iniciální dávka 180 mg Possia a udržovací dávka 90 mg dvakrát denně) s pacienty léčenými klopidogrelem (iniciální dávka 300-600 mg a udržovací dávka 75 mg jednou denně), oba režimy v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a dalšími standardními terapiemi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Possia u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi (niestabilna dusznica, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]) oceniane było w dużym, kluczowym badaniu trzeciej fazy (badanie PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów), w którym porównywano pacjentów stosujących produkt Possia (z dawką nasycającą 180 mg produktu Possia i podtrzymującą 90 mg dwa razy na dobę) z pacjentami leczonymi klopidogrelem (300-600 mg jako dawka nasycająca i 75 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca), w obydwu grupach w skojarzeniu z kwasem
Czech: • rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (léky k léčbě křečí), dexamethason (k léčbě zánětlivých a autoimunních onemocnění), digoxin (k léčbě srdečního selhání), cyklosporin (k potlačení vlastní imunity), chinidin a diltiazem (k léčbě poruch srdečního rytmu), betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Polish: • ryfampicyna (antybiotyk), fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych), deksametazon (stosowany do leczenia stanów zapalnych i chorób o podłożu autoimmunologicznym), digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca), cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego), chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca), beta- adrenolityki i werapamil (stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego).
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS) může předčasné přerušení protidestičkové léčby, včetně Possia, vést ke zvýšenému riziku kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu v důsledku pacientova onemocnění.
Polish: U pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (OZW), przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Possia, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego spowodowanych chorobą podstawowąDlatego należy unikać przedwczesnego przerywania leczenia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory agregace trombocytů kromě heparinu, ATC kód: B01AC24
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące agregację płytek z wyłączeniem heparyny, kod ATC:
Czech: Je třeba opatrnosti, pokud je tikagrelor podáván pacientům s anamnézou hyperurikémie nebo dnavé artritidy.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tikagreloru u pacjentów z hiperurykemią lub dnawym zapaleniem stawów w wywiadzie.
Czech: Dlouhodobá denní dávka ASA podávaná spolu s přípravkem Possia by měla být 75-150 mg (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: do przewlekłego stosowania z produktem Possia powinny wynosić 75 - 150 mg (patrz punkt 4.2 i
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce za EXP (zkratka používaná pro dobu použitelnosti).
Polish: Nie stosować leku Possia po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po skrócie EXP.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu Possia přerušit.
Polish: Jeśli pacjent zgłosi nowe incydenty duszności, wydłuży się czas ich trwania lub pogorszą się objawy duszności podczas leczenia produktem Possia, należy przeprowadzić pełną diagnostykę i jeśli pacjent źle znosi ten stan, produkt Possia powinien być odstawiony.
Czech: • Transparentní PVC-PVDC/Al blistr (se symbolem slunce/měsíce) po 10 tabletách; krabičky po 60 tabletách (6 blistrů) a 180 tabletách (18 blistrů).
Polish: • Blistry PVC-PVDC/Al, przezroczyste (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 (6 x 10 sztuk) lub 180 (18 x 10 sztuk) tabletek.
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Polish: • zakrzep może całkowicie odciąć dopływ krwi - może to spowodować zawał serca (mięśnia
Czech: • Pocit dušnosti - tento nežádoucí účinek je častý.
Polish: • Duszność - występująca często.
Czech: • selektivní blokátory zpětného vychytávání serotoninu (ve zkratce SSRI) užívané k léčbě deprese, např. paroxetin, sertralin a citalopram.
Polish: • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (określane jako SSRIs), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, sertralina i cytalopram
Czech: • jiné léky, např. ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), klaritromycin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), nefazodon (antidepresivum), ritonavir a atazanavir (používané k léčbě infekce HIV a AIDS), cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy), námelové alkaloidy (používané k léčbě migrény a bolesti hlavy).
Polish: • inne leki, takie jak ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS), cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi), alkaloidy sporyszu (stosowane w leczeniu migren i bólu głowy).
Czech: Zvýšení koncentrace kreatininu: Sérové koncentrace kreatininu ve studii PLATO byly významně zvýšené o > 30 % u 25,5 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 21,3 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel a o > 50 % u 8,3 % pacientů, kterým byl podáván tikagrelor ve srovnání s 6,7 % pacientů, kterým byl podáván klopidogrel.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny: w badaniu PLATO obserwowano istotne zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 30% u 25,5% pacjentów przyjmujących tikagrelor i u 21,3% pacjentów stosujących klopidogrel oraz zwiększenie o ponad 50% u 8,3% pacjentów otrzymujących tikagrelor w porównaniu do 6,7% w grupie z klopidogrelem.
Czech: Elevace kreatininu > 50 % byly častější u pacientů > 75 let (tikagrelor 13,6 % vs. 8,8 % klopidogrel), u pacientů s těžkým renálním poškozením při vstupu do studie (tikagrelor 17,8 % vs. 12,5 % klopidogrel) a u pacientů užívajících souběžně ARB (tikagrelor 11,2 % vs. 7,1 % klopidogrel).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny o ponad 50% było częściej obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (13,6% w grupie stosującej tikagrelor i 8,8% w grupie z klopidogrelem), u pacjentów z wyjściową ciężką niewydolnością nerek (17,8% w przypadku tikagreloru i 12,5% w przypadku klopidogrelu) i u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (11,2% pacjentów stosujących tikagrelor i 7,1% pacjentów z grupy z klopidogrelem).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ticagrelorum 90 mg.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a účinných induktorů CYP3A4 může snižovat expozici a účinnost tikagreloru (viz bod 4.4).
Polish: Jednoczesne stosowanie tikagreloru i silnych induktorów CYP3A4 może zmniejszyć stężenie i skuteczność tikagreloru.
Czech: U starších pacientů (≥ 75 let) byla ve srovnání s mladými pozorována vyšší expozice tikagreloru i aktivnímu metabolitu (přibližně o 25 % pro Cmax i AUC) u pacientů s ACS ve srovnání s mladšími pacienty ve farmakokinetické populační analýze.
Polish: W trakcie analiz farmakokinetycznych w populacjach, u osób w podeszłym wieku (≥75 lat) z OZW lub ACS obserwowano większe narażenie na tikagrelor (o około 25% dla Cmax i AUC) i na czynny metabolit w porównaniu do młodszych pacjentów.
Czech: V akutní fázi mělo komorové pauzy více pacientů na tikagreloru (6,0 %) než na klopidogrelu (3,5 %), po jednom měsíci 2,2 %, resp. 1,6 % (viz bod 4.4).
Polish: Większą liczbę pauz komorowych obserwowano w grupie tikagreloru (6,0%) niż w grupie klopidogrelu (3,5%) w ostrej fazie OZW lub ACS; i po upływie miesiąca - odpowiednio 2,2% i 1,6% (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve studii PLATO byl přípravek Possia podáván souběžně s ASA, inhibitory protonové pumpy, statiny, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a blokátory receptoru pro angiotenzin podle potřeby k dlouhodobé léčbě doprovodných onemocnění a krátkodobě také heparin, nízkomolekulární heparin a intravenózní inhibitory GpIIb/IIIa (viz bod 5.1).
Polish: W badaniu PLATO, produkt Possia stosowany był przez długi czas jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Possia podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu bez elevace segmentu ST [NSTEMI] nebo infarkt myokardu s elevací segmentu ST [STEMI]) včetně pacientů léčených a pacientů, kteří byli ošetřeni perkutánní koronární intervencí (PCI) nebo po koronárním arteriálním bypassu (CABG).
Polish: Possia, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (ASA), jest wskazany w celu zapobiegania zdarzeniom sercowo- naczyniowym u dorosłych pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI] lub z uniesieniem odcinka ST [STEMI]), w tym u pacjentów leczonych farmakologicznie lub za pomocą przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Czech: • Středně silné inhibitory CYP3A4 - souběžné podávání diltiazemu a tikagreloru zvyšovalo hodnoty Cmax o 69 % a AUC až 2,7krát u tikagreloru a snižovalo hodnotu Cmax o 38 % a neměnilo AUC aktivního metabolitu.
Polish: • Umiarkowane inhibitory CYP3A4 - jednoczesne zastosowanie diltiazemu i tikagreloru spowodowało zwiększenie Cmax tikagreloru o 69%, a AUC nawet 2,7-krotnie oraz zmniejszenie Cmax czynnego metabolitu o 38%, bez wpływu na jego AUC.
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině Possia není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Polish: Większa częstość występowania duszności podczas stosowania produktu Possia nie jest związana z nową lub pogarszającą się chorobą serca lub płuc (patrz punkt 4.4).Possia nie wpływa na testy czynnościowe
Czech: Tikagrelor se musí používat opatrně u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu a/nebo CHOPN.
Polish: Tikagrelor powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z astmą i (lub) POChP w wywiadzie.
Czech: krvácení do kloubů vyvolávající bolestivý otok (vzácné).
Polish: - krwawienie wewnętrzne (rzadko) - krwawienie do stawów powodujące bolesny obrzęk (rzadko).
Czech: Obrázek 1 - Čas do prvního výskytu CV smrti, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody (PLATO)
Polish: Wykres 1 - czas do pierwszego wystąpienia zgonu sercowo-naczyniowego,
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Kalendářní blistr (14 tablet)
Polish: Blister kalendarzowy (14 tabletek)
Czech: Použití u pacientů se středním a závažným poškozením jater je kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou částečně zastavit průtok krve do srdce, což sníží zásobení srdce krví a může vyvolat bolest na hrudi, která se čas od času vrací (nestabilní angina pectoris).
Polish: • zakrzep może spowodować częściową niedrożność naczyń krwionośnych prowadzących do serca - co zmniejsza dopływ krwi do serca i może spowodować ból w klatce piersiowej o
Czech: Souběžné podávání Possia s účinnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir) je kontraindikováno(viz body 4.3 a 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir) jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: U pacientů s mírným poškozením jater není nutná úprava dávky.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schválenyRMP uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją nr 4 (21 września 2010 r.) Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for
Czech: TIMI velké krvácení: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o > 50 g/l nebo intrakraniální krvácení.
Polish: Ciężkie krwawienie w skali TIMI: jawne klinicznie połączone ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny >50g/l lub krwotok
Czech: Velké ostatní: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30-50 g/l nebo transfuze 2-3 ery mas; nebo významně invalidizující.
Polish: Inne ciężkie: klinicznie jawne ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30-50 g/l lub dokonano transfuzji 2-3 jednostek
Czech: Přípravek Possia by se neměl užívat v průběhu těhotenství nebo v době, kdy můžete být těhotná.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Polish: Dane przedkliniczne pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych tikagreloru i jego głównego metabolitu, które dotyczyły bezpieczeństwa farmakoterapii, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym oraz potencjalnej genotoksyczności nie wykazały niedopuszczalnego
Czech: Pokud přestanete užívat Possia, může se zvýšit riziko další srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody nebo smrti v důsledku onemocnění srdce nebo cév.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Czech: Nebyl prokázán vliv tikagreloru na plazmatické koncentrace diltiazemu.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.
Czech: Celkem 0,9 % pacientů na Possia přerušilo léčbu studovaným přípravkem v důsledku dušnosti ve srovnání s 0,1 % pacientů užívajících klopidogrel.
Polish: Z powodu duszności, 0,9% pacjentów stosujących Possia w porównaniu do 0,1% pacjentów z grupy leczonej klopidogrelem zakończyło udział w badaniu.
Czech: Tyto změny nejsou považovány za klinicky významné.
Polish: Uważa się, że nie jest to istotne klinicznie.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU POSSIA 90 mg potahované tablety
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Possia 90 mg tabletki powlekane
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Zvýšení počtu komorových pauz v akutní fázi ACS bylo více vyznačeno u pacientů na tikagreloru s anamnézou chronického srdečního selhání (9,2 % vs. 5,4 % u pacientů bez této anamnézy; u pacientů na klopidogrelu 4,0 % s anamnézou chronického srdečního selhání vs. 3,6 % u pacientů bez této anamnézy).
Polish: Zwiększona częstość pauz komorowych w ostrej fazie OZW lub ACS obserwowana była wyraźniej u pacjentów leczonych tikagrelorem z CHF w wywiadzie (9,2% vs 5,4% pacjentów bez CHF w wywiadzie; w przypadku klopidogrelu, 4,0% pacjentów z CHF w wywiadzie i 3,6% pacjentów bez CHF).
Czech: Tikagrelor i jeho aktivní metabolit jsou substráty pro P-gp.
Polish: Zarówno tikagrelor jak i czynny metabolit są substratami
Czech: Neprokázalo se, že by docházelo ke klinicky významným nežádoucím interakcím s těmito léčivými přípravky.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania
Czech: Nitrolebeční krváceníb, závratě, bolest hlavy
Polish: Krwotok śródczaszkowyb, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy
Czech: Do studie PLATO byli zařazováni pacienti s kongestivním srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo astmatem; tito pacienti a starší pacienti hlásili častěji dušnost.
Polish: Do badania PLATO włączono pacjentów z wyjściową zastoinową niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub astmą.
Czech: Krvácení z poranění, traumatické krvácení.
Polish: Krwotok z rany, krwotok pourazowy
Czech: V klinicko-farmakologických studiích byla expozice (Cmax a AUC) japonské populace tikagreloru o přibližně 40 % (20 % po úpravě na tělesnou hmotnost) vyšší ve srovnání s kavkazskou populací.
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy
Czech: Possia zabraňuje vzniku shluků krevních destiček.
Polish: Possia pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania