FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowania zawierają 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6), 180 (10x18 (3x6)) tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
Hungarian: A következő kiszerelések állnak rendelkezésre minden hatáserősség esetén: 6 (1×6), 18 (3×6), 30 (5×6), 48 (8×6) és 96 (16×6) és 180 (10×18 × [3×6]) szájban diszpergálódó tabletta.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując lek Remeron w skojarzeniu z:
Hungarian: Óvatosan alkalmazza a Remeront, ha az alábbi gyógyszerekkel együtt szedi:
Polish: Jakkolwiek u osób w podeszłym wieku lub osób z chorobami nerek i wątroby lekarz może zalecić inną dawkę leku Remeron.
Hungarian: Mindamellett, ha Ön idős beteg vagy vese- illetve májbetegsége van, az orvosa módosíthatja az adagot.
Polish: POSTAC FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 180 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szájban diszpergálódó tabletta 180 szájban diszpergálódó tabletta
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Remeron Remeron zawiera cukier sferoidalny zawierający sacharozę.
Hungarian: Fontos információk a Remeron egyes összetevőiről A Remeron szájban diszpergálódó tabletta szacharóz tartalmú cukorgömböcskéket tartalmaz.
Polish: Remeron i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg roztwór doustny
Hungarian: Remeron és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 15 mg/ml belsőleges oldat
Polish: Również należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Remeron
Hungarian: Továbbá a Remeron fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Remeron 30
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Remeron 30
Polish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 30mg Tablets
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
Polish: Nie należy stosować leku Remeron w skojarzeniu z:
Hungarian: A Remeront ne szedje együtt:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 ml roztworu doustnego zawiera 15 mg mirtazapiny
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml belsőleges oldat 15 mg mirtazapint tartalmaz.
Polish: 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
Hungarian: 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta 500 filmtabletta
Polish: Tabletki powlekane Remeron 15, 30°mg i 45 mg są również dostępne w butelce z HDPE z systemem zabezpieczającym otwarcie.
Hungarian: A Remeron 15, 30 és 45 mg filmtabletta LDPE garanciazáras kupakkal ellátott HDPE tartályban is rendelkezésre áll.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől, nedvességtől védve tartandó.
Polish: W przypadku rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących lek Remeron, należy poinformować o tym swojego lekarza.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvost, amennyiben a fent felsorolt tünetek kialakulását vagy rosszabbodását észleli olyan 18 éves kor alatti betegnél, aki a Remeron készítményt szedi.
Polish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Hungarian: Mirtazapin Mirtazapine 15mg Tablets
Polish: Roztwór należy przyjmować doustnie, w szklance z niewielką ilością wody.
Hungarian: Az oldatot egy kevés vizet tartalmazó pohárba töltve, szájon át kell bevenni.
Polish: Butelka z roztworem jest zamknięta nakrętką z plombą zabezpieczającą oraz z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Hungarian: A Remeron belsőleges oldatot tartalmazó üveg gyermekbiztos, zárógyűrűvel ellátott, polipropilén csavaros kupakkal van lezárva.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK REMERON Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Hungarian: HOGYAN KELL A REMERONT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Najlepiej unikać spożywania alkoholu podczas terapii lekiem Remeron.
Hungarian: Nem tanácsos alkoholt inni a gyógyszer szedése alatt.
Polish: Mirtazapine Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 30mg orodispersible tablet
Polish: Ponadto CHMP uznał, że u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min.)
Hungarian: A CHMP emellett úgy vélte, hogy a mirtazapin kiürülésének sebessége a közepes mértékű/súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) szenvedő betegek esetében csökkenhet.
Polish: Mirtazapine Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 45mg orodispersible tablet
Polish: Blister, 45 mg
Hungarian: 45 mg
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/1 po jednej stronie.
Hungarian: Kerek, fehér, szabályos metszett éllel, egyik oldalán TZ/1 kóddal ellátva.
Polish: Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek nem megfelelő antidiuretikus hormon-kiválasztás
Polish: Mirtazapine Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Hungarian: Mirtazapin Zispin SolTab 15mg orodispersible tablet
Polish: Najpierw zerwaniu ulegnie plomba dołączona do nakrętki następnie butelka zostanie odkręcona.
Hungarian: Először a kupakhoz rögzített gyűrű fog eltörni, majd a továbbiakban is lenyomva tartva és elcsavarva, a kupak levehető.
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej pakowane są w blistry zabezpieczone przed dziećmi.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tabletták gyermekbiztos, adagonként perforált buborékfóliába vannak csomagolva.
Polish: Można poinformować te osoby o depresji i zwrócić się z prośbą o zapoznanie się z tą ulotką, aby mogły powiedzieć pacjentowi, jeżeli zauważą pogorszenie stanu zdrowia czy nietypowe zmiany w zachowaniu.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Polish: Okrągłe, białe, ze standardowo ściętymi brzegami z oznaczeniem kodowym TZ/2 po jednej stronie.
Hungarian: Kerek, fehér, szabályos metszett éllel, egyik oldalán TZ/2 kóddal ellátva.
Polish: Właściwości uspokajające mirtazapiny wynikają z jej działania jako antagonisty receptora histaminowego H1.
Hungarian: A mirtazapin hisztamin H1-antagonista hatása a felelős a szedatív tulajdonságaiért.
Polish: Myśli samobójcze i nasilenie depresji Pacjenci z depresją czasami mogą mieć myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Polish: Każda tabletka powlekana Remeron 30 mg zawiera 217 mg laktozy.
Hungarian: A Remeron 30 mg filmtabletta 217 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Polish: Aby ustawić pozycję „otwarte" należy delikatnie przesunąć końcówkę wylotową pompki w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do momentu, kiedy poczuje się opór (ćwierć obrotu).
Hungarian: Az adagolócsőr kinyitásához az óramutató járásával ellentétes irányba kell csavarni, amennyire csak tudjuk (körülbelül egy-negyed fordulatot).
Polish: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Soltab® Szájban diszpergálódó tabletta
Polish: Lek Remeron to tabletki powlekane.
Hungarian: A Remeron gyógyszerformája: szájban diszpergálódó tabletta.
Polish: Kiedy nie stosować leku Remeron
Hungarian: Ne alkalmazza a Remeront
Polish: → Po 2 do 4 tygodniach od rozpoczęcia przyjmowania leku Remeron należy omówić z lekarzem dotychczasowe efekty leczenia.
Hungarian: → A Remeron-kezelés 2-4. hetében mondja el kezelőorvosának, hogy ez a gyógyszer milyen hatással volt Önre.
Polish: Blister, 15 mg
Hungarian: 15 mg
Polish: Mioklonie
Hungarian: Fenilketonuria
Polish: Mirtazapine Zispin® oral solution
Hungarian: Mirtazapin Zispin® Belsőleges oldat
Polish: 1 w badaniach klinicznych te działania występowały znamiennie statystycznie częściej podczas stosowania produktu Remeron niż placebo
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálatokban ezek az események statisztikailag szignifikánsan gyakrabban jelentkeztek Remeron-kezelés hatására a placebóhoz képest.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KIEROWANE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją i reakcji nadwrażliwości typu późnego.
Hungarian: • az akut infúziós reakció és késői túlérzékenységi reakció veszélyével.
Polish: • Zwiększone ryzyko rozwoju zakażeń u dzieci i potrzeba otrzymania wszystkich szczepionek, stosownie do wieku.
Hungarian: • azzal, hogy gyermekeknél fokozott lehet a fertőzés kialakulásáank veszélye, és szükséges a naprakész vakcináció.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny dostarczy program szkoleniowy dotyczący produktu Remicade, w celu zapoznania lekarzy zamierzających stosować terapię Remicade w leczeniu choroby Crohna u dzieci z następującymi zagadnieniami:
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL VÉGREHAJTANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA A tagállamoknak biztosítani kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodjon egy gyermekgyógyászati Crohn-betegekre vonatkozó oktatóprogramról, annak biztosítása érdekében, hogy az ezeket a betegeket Remicade-del kezelni szándékozó orvosok tisztában legyenek:
Polish: • Możliwe ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy u chorych leczonych produktem Remicade.
Hungarian: • az opportunista fertőzések és a tuberculosis (TBC) veszélyével a Remicade-kezelésben részesülő betegeknél.
Polish: • Potrzeba oceny ryzyka wystąpienia u pacjenta gruźlicy przed zastosowaniem leczenia produktem Remicade.
Hungarian: • a Remicade-kezelést megelőző TBC-rizikó meghatározás szükségességével.
Polish: • Ryzyko rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych.
Hungarian: • a lymphoma és egyéb malignomák veszélyével.
Polish: • Karta Specjalnych Ostrzeżeń dla pacjenta przyjmującego produkt leczniczy Remicade.
Hungarian: • a „Remicade Figyelmeztető Kártya betegek számára" létezésével, melyet minden Remicade-kezelésben részesülő betegnek adni kell.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpień 1999 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 lipca 2009 r.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. augusztus 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 2.
Polish: • Poprawy sprawności fizycznej.
Hungarian: • fizikai funkcióinak javítására.
Polish: Remicade będzie zwykle przechowywany przez personel medyczny.
Hungarian: A Remicade-et általában az egészségügyi személyzet fogja tárolni.
Polish: Dzieci i młodzież Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A fenti információk gyermekekre és serdülőkre is vonatkoznak.
Polish: Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Hungarian: CDAI csökkenés ≥ 25% és ≥ 70 pont.
Polish: 2333 CB Leiden Holandia
Hungarian: 2333 CB Leiden Hollandia
Polish: HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Hungarian: HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Polish: następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási arány szerint vannak csoportosítva (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Polish: ≥ 5 x górna granica normy placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksymab placebo infliksyimab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Polish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandia
Hungarian: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Hollandia
Polish: Podstawowe wyniki skuteczności w badaniu IMPACT i IMPACT 2 zebrano poniżej w Tabeli 9:
Hungarian: Az IMPACT és IMPACT 2 lényeges hatásossági eredményei alább, a 9. táblázatban vannak feltüntetve:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy podać natychmiast.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az infúziós oldatot azonnal be kell adni.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące populacji szczególnych Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Különleges betegcsoportokkal kapcsolatos további információk Idősek
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más, egérfélékből származó fehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Polish: Średnia±SD
Hungarian: Átlag ± SD
Polish: większe wartości wskazują większe zniszczenie stawów.
Hungarian: a nagyobb érték súlyosabb ízületi károsodást jelent.
Polish: • Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza", które stanowi element układu immunologicznego.
Hungarian: • rendellenes vérfehérje érték, amelyet „komplement faktornak" neveznek, és az immunrendszer részét képezi.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących lek Remicade organizm może nie wytwarzać wystarczającej liczby komórek krwi, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu krwawienia.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Polish: Procent polepszenia ACR Średnia±SD
Hungarian: Randomizált betegek Százalékos ACR-javulás Átlag ± SD
Polish: We wszystkich sytuacjach opisanych poniżej, należy bardzo dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko płynące z leczenia produktem leczniczym Remicade.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a Remicade-kezelés haszon/kockázat arányát.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek, po pierwszej dawce.
Hungarian: • Az alábbi táblázat mutatja, hogy az első adagot követően milyen gyakran fogja kapni ezt a gyógyszert.
Polish: Tabela 9 Wpływ na ACR i PASI w badaniu IMPACT i IMPACT 2
Hungarian: 9. táblázat Az ACR-re és a PASI-ra kifejtett hatás az IMPACT és IMPACT 2-ben IMPACT
Polish: * Analiza ITT, w której pacjentów z brakującymi wynikami kwalifikowano jako nie odpowiadających na leczenie.
Hungarian: * Beválogatás szerinti analízis, ahol a hiányzó adattal rendelkező betegeket a nem reagálók közé sorolták.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remicade pacjent może otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy mu podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ mogą one powodować zakażenia.
Hungarian: A Remicade-kezelés ideje alatt kaphat bizonyos védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan oltóanyagok, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenst tartalmaznak), mivel ezek fertőzéseket okozhatnak.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα), kod ATC: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNFα ) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Polish: Termin ważności (EXP) EXP, poza lodówką ___________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, ha nem hűtve tárolt ___________________
Polish: Obecnie dostępne dane nie wykazują, że leczenie infliksymabem wpływa na ryzyko rozwoju dysplazji i raka jelita grubego.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximabkezelés befolyásolja a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Remicade do 54. tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Hungarian: A Remicade hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia), lupusznak nevezett immunrendszeri betegség, allergiás reakciók idegen fehérjékre,
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Hungarian: Az új lejárati időt rá kell írni a dobozra.
Polish: Przed rekonstytucją: 3 lata w temperaturze 2°C - 8°C.
Hungarian: Feloldás előtt: 3 év, 2 °C - 8 °C-on.
Polish: Analiza była oparta na chorych z wyjściowymi zmianami łuszczycowi paznokci (81,8% chorych).
Hungarian: Az analízist a kiinduláskor körömpsoriasisos betegeken végezték (a betegek 81,8%-a).
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie produktem leczniczym Remicade przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Hungarian: A Remicade-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Polish: Liczba pacjentów, u których badano AlAT.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a száma, akiknél értékelték az ALAT-szintet
Polish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Stany Zjednoczone Ameryki Północnej
Hungarian: 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Amerikai Egyesült Államok
Polish: Tabela 6 Odsetek pacjentów osiągających remisję kliniczną bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, SONIC AZA Monoterapia
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC AZA monoterápia
Polish: • U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące lek Remicade w okresie ciąży opisywano znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Hungarian: • A terhesség alatt Remicade-del kezelt nők csecsemőinél jelentős mértékben csökkent fehérvérsejtszámról számoltak be.
Polish: Wskaźnik CDAI < 150 w tygodniu 30. i 54. oraz brak leczenia kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Tydzień 54. w przypadku pacjentów, którzy wyjściowo przyjmowali kortykosteroidy.
Hungarian: CDAI < 150 mind a 30., mind a 54. héten, és szteroid-kezelés mentesség az 54. hetet megelőző 3 hónap során azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidot kaptak.
Polish: Po trzecim kolejnym podaniu leku, lekarz może zalecić podawanie dawki leku Remicade przez okres 1 godziny.
Hungarian: A harmadik infúzió után kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön Remicade adagját 1 óra alatt adja be Önnek.
Polish: U pacjentów odpowiadających na leczenie, zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia:
Hungarian: Reagáló betegeknél a tovább folytatott kezelés alternatívái:
Polish: p = 0,030 i < 0,001 odpowiednio dla grup leczonych 3 mg/kg mc. i 6 mg/kg mc. wobec grupy placebo + metotreksat.
Hungarian: p = 0,030 és < 0,001 rendre a 3 mg/ttkg és a 6 mg/ttkg kezelési csoportokra a placebo + MTX-tal összehasonlítva.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych produktem leczniczym Remicade, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Hungarian: Mivel nem határozták meg a Remicade-del kezelt, újonnan diagnosztizált dysplasiás betegek esetében a rákkialakulás fokozott veszélyének lehetőségét, a kezelőorvosnak alaposan mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét és kockázatát az egyes betegek esetében.
Polish: Średni czas obserwacji na podstawie leczonych pacjentów.
Hungarian: Az utánkövetési idő középértéke a kezelt betegek adatain alapul.
Polish: • Zaleca się, aby lek Remicade po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu 3 godzin).
Hungarian: • A Remicade infúzió elkészítésekor annak mielőbbi felhasználása javasolt (3 órán belül).
Polish: Średni wskaźnik wyjściowy NAPSI wynosił 4,6 i 4,3 w grupie infliksymabu i grupie placebo.
Hungarian: Az átlagos kiindulási NAPSIérték az infliximab-csoportnál 4,6 a placebo-csoportnál pedig 4,3 volt.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania Remicade.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania a Remicade-kezelés alatt.
Polish: Produktu leczniczego Remicade nie badano w tych grupach pacjentów.
Hungarian: A Remicade-et ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Polish: Infuzje produktu leczniczego Remicade powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami.
Hungarian: A Remicade infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Polish: • Należy poinformować lekarza jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak łagodna niewydolność serca.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Ön bármilyen szívproblémában szenved, mint például az enyhe fokú szívelégtelenség.
Polish: Odpowiedź - wpływ na przetoki (%) Całkowita odpowiedź - wpływ na przetoki (%)
Hungarian: Fisztula-válasz (%) Teljes fisztula-válasz (%)
Polish: Produkt leczniczy Remicade należy ostrożnie podawać pacjentom z umiarkowaną niewydolnością serca (NYHA klasa I/II).
Hungarian: A Remicade-et körültekintően kell használni enyhe fokú szívelégtelenség esetén (NYHA I/II).
Polish: Produkt leczniczy Remicade może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Remicade kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: ** Nie obejmuje odpowiedzi PASI 75 w badaniu IMPACT ze względu na małą liczbę N; p < 0,001 dla grupy otrzymującej infliksymab vs. placebo w 24. tygodniu IMPACT 2.
Hungarian: ** A PASI 75-válasz az IMPACT-ból nincs feltüntetve az alacsony mintaelemszám miatt; p < 0,001 az infliximabot placebóval összehasonlítva a 24. héten az IMPACT 2-ben.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, że lek Remicade wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Remicade befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Nie stosować leku Remicade jeśli:
Hungarian: Nem kaphat Remicade-et, ha:
Polish: • Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remicade.
Hungarian: • A gyermekeknek a Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Polish: Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, produkt leczniczy Remicade można podać ponownie w ciągu 16 tygodni od ostatniej infuzji.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a Remicade-et.
Polish: Tabela 5 Wpływ na współczynnik odpowiedzi i remisji, dane z badania klinicznego ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) ACCENT I (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2. tygodniu) % Pacjentów
Hungarian: 5. táblázat A válaszadás és a remisszió arányára gyakorolt hatások; az ACCENT I-ből származó adatok (2. héten reagálók) ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Polish: Bardzo często: Reakcje związane z infuzją, ból.
Hungarian: Nagyon gyakori: Infúziós reakció, fájdalom.