FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Tandemact behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
German: Nehmen Sie Tandemact täglich entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes ein.
Czech: Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán.
German: Glimepirid bindet mit einer hohen Austauschrate an ein Zellmembranprotein der Betazellen, das mit ATP-empfindlichen Kaliumkanälen assoziiert ist, sich aber von der üblichen Bindungsstelle der Sulfonylharnstoffe unterscheidet.
Czech: Glimepirid se váže vysokou výměnnou rychlostí na protein membrány beta-buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, který se však odlišuje od obvyklého vazebného místa sulfonylurey.
German: Knochenbrüche wurden häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei weiblichen Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter der Behandlung mit Tandemact.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) u žen užívajících Tandemact a byly hlášeny i u mužů (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit) užívajících Tandemact.
German: Nach oraler Gabe von Glimepirid betrugen die terminalen Halbwertszeiten beider Metaboliten jeweils 3 bis 6 bzw. 5 bis 6 Stunden.
Czech: Po perorálním podání glimepiridu byl terminální poločas těchto metabolitů 3-6 hodin a 5-6 hodin v příslušných případech.
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon ergaben sich Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie s pioglitazonem na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz 5.3).
German: Tandemact ist angezeigt als Zweitlinientherapie des Typ-2 Diabetes mellitus bei erwachsenen Patienten, die eine Unverträglichkeit gegenüber Metformin aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist und die bereits mit einer Kombination von Pioglitazon und Glimepirid behandelt werden.
Czech: Tandemact je indikován jako léčivý přípravek druhé volby k léčbě dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nesnášenlivost vůči metforminu nebo pro něž je metformin kontraindikován a kteří jsou již léčeni kombinací pioglitazonu a glimepiridu.
German: 10 In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
Czech: 10 V klinických studiích s pioglitazonem se výskyt zvýšení ALT o více než trojnásobek horního limitu normálu rovnal placebu, ale bylo to méně, než bylo pozorováno ve srovnávacích skupinách s metforminem nebo sulfonylureou.
German: Bei Patienten, die über eine Hypoglykämie berichten, sollte die Dosis von Tandemact reduziert oder eine kombinierte Gabe der Monopräparate in Betracht gezogen werden.
Czech: Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie.
German: Glimepirid erhöht sehr schnell die Anzahl der aktiven Glucosetransport-Moleküle in den Plasmamembranen der Muskel- und Fettzellen, was zu einer Stimulation der Glucoseaufnahme führt.
Czech: Glimepirid velmi prudce zvyšuje počet aktivních molekul pro transport glukózy v plazmatických membránách svalů a tukových buňkách, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
German: Insbesondere bei Behandlung einer Hypoglykämie aufgrund einer versehentlichen Einnahme von Tandemact bei Säuglingen und kleinen Kindern muss die gegebene Glucosedosis sorgfältig überwacht werden, um das Auftreten einer gefährlichen Hyperglykämie zu vermeiden.
Czech: Dávka glukózy se musí pečlivě kontrolovat zejména při léčbě hypoglykemie vyvolané náhodným požitím přípravku Tandemact u kojenců a mladších dětí, aby se zabránilo možnému vyvolání nebezpečné hyperglykemie.
German: Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, sollten Sie diese unter Tandemact fortführen.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, měl(a) byste s ní pokračovat i během užívání přípravku Tandemact.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Pioglitazon Glimepirid Tandemact
Czech: Frekvence nežádoucích účinků Pioglitazon Glimepirid Tandemact
German: In Tierstudien mit Pioglitazon traten fötale Wachstumsverzögerungen auf.
Czech: Ve studiích na zvířatech s pioglitazonem bylo zjištěno omezení růstu plodu.
German: Ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen kann dadurch beeinflusst werden.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
German: In Tandemact sind zwei Antidiabetika mit einander ergänzenden Wirkmechanismen zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus miteinander kombiniert: das zur Klasse der Thiazolidindione gehörende Pioglitazon und das zur Klasse der Sulfonylharnstoffe gehörende Glimepirid.
Czech: Tandemact obsahuje dvě antidiabetické léčivé látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: pioglitazon, patřící do skupiny thiazolidindionů, a glimepirid, zástupce skupiny sulfonylurey.
German: Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die zusammen mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz.
Czech: U některých pacientů s dlouhodobým diabetem mellitus 2. typu a srdeční chorobou nebo prodělanou mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni současně pioglitazonem a inzulinem, se rozvinulo selhání srdce.
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon zur Fertilität zeigten sich keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten, die Befruchtung oder den Fruchtbarkeitsindex.
Czech: Při testech fertility na zvířatech, kterým byl podáván pioglitazon, nebyl pozorován žádný účinek na páření, oplodnění nebo index plodnosti.
German: Die Bioverfügbarkeit von Glimepirid nach oraler Gabe ist vollständig.
Czech: Biologická dostupnost glimepiridu je po perorálním podání úplná.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen scheint die Pharmakokinetik des Sulfonylharnstoffes nicht zu beeinflussen.
Czech: Zdá se, že společné podávání pioglitazonu s deriváty sulfonylurey neovlivňuje farmakokinetiku sulfonylurey.
German: Die folgenden Angaben entsprechen dem Stand der Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen (Pioglitazon und Glimepirid).
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a glimepirid).
German: Wie bei anderen Sulfonylharnstoffen basiert dieser Effekt auf einer Verbesserung der Empfindlichkeit der pankreatischen Betazellen auf den physiologischen Glucosereiz.
Czech: Jako u dalších derivátů sulfonylurey je tento účinek dán zvýšenou odpovědí beta-buněk pankreatu na fyziologickou stimulaci glukózou.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tandemact einnehmen (siehe auch Abschnitt 4.
Czech: Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hyprolose
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP".
German: 9 In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Monotherapie mit Pioglitazon 2 - 3 kg.
Czech: 9 V kontrolovaných studiích s aktivním komparátorem došlo k průměrnému zvýšení hmotnosti u pioglitazonu podávanému jako monoterapie o 2-3 kg za jeden rok.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Czech: Hlášený edém byl obvykle mírný až středně těžký a zpravidla nevyžadoval přerušení léčby.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Tandemact in regelmäßigen Abständen Blutuntersuchungen durchführen zu lassen.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen wurde sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem a monoterapií sulfonylureou nebo s jejich kombinací bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuků a v některých případech i spojováno s retencí tekutin.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %), což odpovídá hemodiluci.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému hematologické změny 1
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen; Packungen mit 14, 28, 30, 50, 90 oder 98 Tabletten.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Al/Al blistry, balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 90 nebo 98 tablet.
German: Tandemact darf nicht bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen angewendet werden (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
German: Ihr Arzt kann Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutzellwerte und Leberfunktion zu überwachen.
Czech: Lékař Vám může pomocí vyšetření krve sledovat množství krvinek a funkci jater.
German: Nach Beginn der Therapie mit Tandemact wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Tandemact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
German: Thiazolidindione wirken primär über die Verringerung der Insulin-Resistenz, Sulfonylharnstoffe hauptsächlich über eine Induktion der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a sulfonylureáty primárně indukcí uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Gestation entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
Czech: To je možno přičíst účinku pioglitazonu na snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž se snižuje dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
German: Ähnliche Veränderungen wurden bei vergleichenden kontrollierten Studien mit Pioglitazon bei Patienten unter Metformin (relative Reduktion des Hämoglobins um 3 - 4% und des Hämatokrits um 3,6 - 4,1%) und zu einem geringeren Ausmaß bei Patienten unter Sulfonylharnstoff und Insulin (relative Reduktion des Hämoglobins um 1 - 2% und des Hämatokrits um 1 - 3,2%) beobachtet.
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 % a v menším rozsahu u sulfonylurey a inzulínu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) u léčených pacientů v komparativních kontrolovaných studiích s pioglitazonem.
German: Patienten, die Pioglitazon in Kombination mit einem anderen Sulfonylharnstoff als Glimepirid einnehmen, sollten vor der Umstellung auf Tandemact auf Pioglitazon in Kombination mit Glimepirid eingestellt werden.
Czech: Jestliže pacienti užívají pioglitazon v kombinaci s jinou sulfonylureou než glimepiridem, je nutné pacienty stabilizovat kombinací pioglitazonu a glimepiridu před jejich přechodem na Tandemact.
German: Die folgenden Daten sind Ergebnisse von Studien, die mit Pioglitazon bzw. Glimepirid jeweils einzeln durchgeführt wurden.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným glimepiridem.
German: Tandemact ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Užívání přípravku Tandemact během těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Wenn Sie an Typ-2 Diabetes erkrankt sind, unterstützt Tandemact die Kontrolle Ihres Blutzuckerspiegels, indem es die Menge an verfügbarem Insulin erhöht und eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt.
Czech: Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat.
German: Da Glimepirid zur Substanzklasse der Sulfonylharnstoffe gehört, ist bei Patienten mit Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel Vorsicht geboten, und es sollte eine alternative Therapie erwogen werden, die keine Sulfonylharnstoffe enthält.
Czech: Protože glimepirid patří do chemické třídy léčivých přípravků na bázi sulfonylurey, je nutné u pacientů s deficiencí G6PD postupovat opatrně a zvážit alternativní léčbu bez sulfonylurey.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Pioglitazon bei Schwangeren vor.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: sehr selten sehr selten
Czech: velmi vzácné velmi vzácné
German: Tandemact ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
German: Insulinfreisetzung
Czech: Uvolňování inzulinu
German: die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
German: Klinische Erfahrungen mit einer zusätzlichen Gabe von anderen oralen Antidiabetika zu einer Behandlung mit Tandemact bzw. zu gleichzeitig gegebenem Glimepirid und Pioglitazon liegen nicht vor.
Czech: Neexistují zkušenosti z klinického hodnocení jiných perorálních antihyperglykemických léčivých přípravků přidávaných k léčbě přípravkem Tandemact nebo se souběžně podávaným glimepiridem a pioglitazonem.
German: Glimepirid wirkt hauptsächlich über die Stimulation der Insulinfreisetzung aus den Betazellen des Pankreas.
Czech: Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
German: Die Entscheidung, ob die Behandlung des Patienten mit Tandemact fortgesetzt wird, sollte bis zum Vorliegen der Laborparameter von der klinischen Beurteilung geleitet sein.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat v léčbě přípravkem Tandemact má být podloženo klinickým zhodnocením stavu pacienta a výsledky laboratorních testů.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Kontrazeption bei Männern und Frauen Die Anwendung von Tandemact bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Tandemact se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
German: Falls eine Patientin eine Schwangerschaft wünscht, ist die Behandlung mit Tandemact abzusetzen.
Czech: Chce-li pacientka otěhotnět, má být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
German: Wenn Sie Symptome eines niedrigen Blutzuckerwertes bemerken, wie z. B. kalten Schweiß, Müdigkeit, Kopfschmerzen, schnellen Herzschlag, quälenden Hunger, Reizbarkeit, Nervosität oder Übelkeit, sollten Sie etwas Zucker zu sich nehmen um Ihren Blutzuckerspiegel wieder zu erhöhen.
Czech: Jestliže se u Vás projeví příznaky hypoglykemie, jako např. studený pot, únava, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozita nebo pocit na zvracení, snězte trochu cukru, aby se Vám hladina cukru v krvi opět zvýšila.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in einer Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Czech: To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Juckreiz, Hautausschlag und Urtikaria können auftreten.
Czech: Mohou se objevit hypersenzitivní kožní reakce, jako jsou svědění, vyrážka a kopřivka.
German: In einer Outcome-Studie bei Patienten mit vorbestehender fortgeschrittener makrovaskulärer Erkrankung war die Häufigkeit einer schweren Herzinsuffizienz unter Pioglitazon um 1,6% höher als unter Plazebo, wenn diese zusätzlich zu einer Therapie gegeben wurde, die Insulin beinhaltete.
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt závažného srdečního selhání po přidání pioglitazonu ke stávající terapii zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu, přidanému ke stávající terapii.
German: Der Blutzuckerspiegel sollte engmaschig überwacht werden.
Czech: Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat.
German: Bei einigen Patienten traten während der Einnahme von Pioglitazon und Sulfonylharnstoffen, einschließlich Glimepirid, folgende Nebenwirkungen auf:
Czech: Při užívání pioglitazonu a sulfonylureátů, včetně glimepiridu, se u některých pacientů vyskytly následující nežádoucí účinky:
German: Informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie Symptome entwickeln, die auf ein Leberproblem schließen lassen (wie unerklärliche Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitverlust und/oder dunklen Urin), da Ihre Leberfunktion überprüft werden sollte.
Czech: Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky naznačující problémy s játry (pocit na zvracení bez zjevné příčiny, zvracení, bolest žaludku, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč)v takovém případě má být zkontrolována funkce jater.
German: Überempfindlichkeits- und allergische Reaktionen3
Czech: velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií (viz bod 4.8).
German: Die Kombination von Pioglitazon mit Insulin sollte bei älteren Patienten wegen des erhöhten Risikos einer schweren Herzinsuffizienz mit Vorsicht erwogen werden.
Czech: Pouze s opatrností má být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn ein anderer oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Tandemact, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Tandemact vermindern.
Czech: Následující léky mohou snížit účinek přípravku Tandemact na snížení hladiny cukru v krvi.
German: Patienten sollten angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
German: Bei Patienten mit einem Glukose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel kann die Behandlung mit Sulfonylharnstoffen zum Auftreten einer hämolytischen Anämie führen.
Czech: Léčba pacientů s deficiencí G6PD přípravky na bázi sulfonylurey může vést k hemolytické anémii.
German: Hypoglykämische Reaktionen treten meist unmittelbar aufgrund der Sulfonylharnstoffkomponente von Tandemact auf.
Czech: V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě.
German: Einnahme von Tandemact zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Další léčivé přípravky a Tandemact
German: Aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Pioglitazon und Glimepirid liegen seltene Berichte über erhöhte Leberenzymwerte und eine hepatozelluläre Dysfunktion vor (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pioglitazonu a glimepiridu vzácně hlášeny zvýšené jaterní enzymy a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
German: Wie Tandemact aussieht und Inhalt der Packung
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
German: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Czech: Puh/Tel: +358 20 746 5000
German: Bei Tieren geht Glimepirid in die Muttermilch über.
Czech: U zvířat se glimepirid vylučuje do mléka.
German: Die mittleren Leberenzymwerte nahmen unter Behandlung mit Pioglitazon ab.
Czech: Průměrné hladiny jaterních enzymů při léčbě pioglitazonem poklesly.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Tandemact zu beenden.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, musí být léčba přípravkem Tandemact přerušena.
German: Übelkeit, Erbrechen und Oberbauchschmerzen können auftreten.
Czech: Může se objevit nauzea, zvracení, a epigastrická bolest.
German: Die Behandlung mit Tandemact erfordert eine regelmäßige Kontrolle der Blutzuckereinstellung.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact vyžaduje pravidelné sledování glykemické kontroly.
German: Eine Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (die das Risiko für Blutungen oder Blutergüsse erhöht), der roten Blutkörperchen (die zu blasser Haut führt und Schwäche oder Atemlosigkeit hervorruft) und der weißen Blutkörperchen (die Infektionen wahrscheinlicher macht) wurde selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet.
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím).
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt
Czech: časté méně časté makulární edém není známo není známo
German: „Tandemact enthält Lactose-Monohydrat"), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Czech: Tandemact obsahuje monohydrát laktózy"), magnesium-stearát a polysorbát 80.
German: Proportionale Anstiege der Plasmakonzentration wurden für Dosierungen im Bereich von 2 - 60 mg beobachtet.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace.
German: Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im Augenhintergrund (Makulaödem) ist auch bei Patienten unter Behandlung mit Tandemact berichtet worden (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact bylo hlášeno rozmazané vidění způsobené otokem (nebo tekutinou) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tandemact abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Tandemact