FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla raportoitiin muita ikäryhmiä tai kokonaisturvallisuusprofiilia useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Dutch: Levetiracetam is een sterk oplosbare en permeabele stof.
Finnish: Levetirasetaami on hyvin liukeneva ja hyvin läpäisevä yhdiste.
Dutch: Titanium dioxide (E 171)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Voor volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder
Finnish: Aikuisille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren nasofaryngitis, somnolentie, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja heitehuimaus.
Dutch: Vanaf 50 kg(2)
Finnish: Yli 50 kg (2)
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Finnish: Jos levetirasetaamihoito on lopetettava, lääkitystä on suositeltavaa vähentää asteittain (esim. yli 50 kg:n painoisilla aikuisilla ja nuorilla vähentämällä 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein; alle 50 kg:n painoisilla lapsilla ja nuorilla annosta ei saa laskea enempää kuin 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein).
Dutch: (1) Keppra drank dient te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Finnish: (1) Keppra-oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Dutch: In sommige gevallen van pancytopenie werd beenmergdepressie vastgesteld.
Finnish: Joissakin pansytopeniatapauksissa todettiin luuydinlama.
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Finnish: Katso taulukosta 1 Keppra-konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
Dutch: • zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat zijn om zich te concentreren);
Finnish: • itsemurha, persoonallisuushäiriöt (käyttäytymisongelmat), poikkeava ajattelu (ajattelun hitaus, keskittymisvaikeus)
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Finnish: 44,6 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 19,6 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä paikallisalkuisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 % lähtöarvosta.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Finnish: Tavanomainen annos: Keppra-valmistetta otetaan kahdesti joka päivä kahteen yhtä suureen annokseen jaettuna, siten että jokainen yksittäinen annos on 0,1 ml (10 mg) - 0,3 ml (30 mg) lapsen painokiloa kohden (annosesimerkkejä seuraavassa taulukossa).
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
Finnish: • masennus, vihamielisyys tai aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus tai ärtyneisyys
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie UCB Pharma SA
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten UCB Pharma SA
Dutch: Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi Keppra 1000 mg tabletti sisältää 1000 mg levetirasetaamia.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Dutch: Omschakeling naar of van de tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
Finnish: Voit siirtyä kalvopäällysteisistä tableteista tai oraaliliuoksesta laskimoon annettavaan lääkemuotoon tai päinvastoin suoraan ilman annosmuutoksia.
Dutch: • Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan
Finnish: • Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Finnish: Keppra-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Finnish: Yksi Keppra-konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Tussenverpakking van 100 tabletten voor doos met 200 (2 x 100) tabletten zonder blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin pakkausta varten ilman Blue boxia
Dutch: Citroenzuur monohydraat Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzooat (E216) Ammonium glycyrrhizaat Glycerol (E422)
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Metyyliparahydroksibentsoaatti (E218) Propyyliparahydroksibentsoaatti (E216) Ammoniumglykyrritsaatti Glyseroli (E422)
Dutch: Drie leveringsvormen zijn beschikbaar: ▪ Een fles van 300 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Finnish: Valmistetta on saatavana kolme eri pakkauskokoa: - 300 ml:n pullo ja 10 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 1 000 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,25 ml vastaa 25 mg:aa).
Dutch: De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 1500 mg.
Finnish: Enimmäisannos on 1 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Pancytopenie, neutropenie, agranulocytose
Finnish: Pansytopenia, neutropenia, agranulosytoosi
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja yli 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot haittavaikutuksista on lueteltu ohessa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
Dutch: Bij 58,3% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoklonische aanvallen per week af met 50% of meer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 58,3 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä (annos 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen) ja 23,3 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä myoklonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen vanaf 1 maand tot 6 maanden.
Finnish: Annostelutarkkuuden varmistamiseksi tämä pakkauskoko on määrättävä 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Dutch: De glazen fles van 300 ml met Keppra (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Finnish: Keppran 300 ml:n lasipullo (vähintään 4-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille) on pakattu koteloon, jossa on 10 ml:n mittaruisku (asteikon mittaväli 0,25 ml) ja ruiskun sovitin.
Dutch: 250 mg 2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)
Finnish: 250 mg 2,5 ml (puolet 5 ml:n injektiopullosta)
Dutch: Natriumchloride.
Finnish: Natriumkloridi
Dutch: UCB logo
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI UCB logo
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Finnish: Rotilla tehtiin kaksi alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 400 mg/kg/vrk, 1 200 mg/kg/vrk ja 3 600 mg/kg/vrk.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verder verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg.
Finnish: Kliinisestä vasteesta riippuen annosta voidaan lisätä edelleen 250 mg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Finnish: Levetirasetaamin käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä saattaa edellyttää annoksen pienentämistä.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat nenänielun tulehdus, uneliaisuus, päänsärky, väsymys ja huimaus.
Dutch: De behandeling met Keppra kan worden gestart met intraveneuze of orale toediening.
Finnish: Keppra-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
Dutch: Dosis bij kinderen vanaf 6 maanden :
Finnish: Annos vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsille :
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Finnish: Enimmäiskerta-annos Keppra-infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
Dutch: (1) Op de eerste dag van een behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 750 mg aanbevolen.
Finnish: (1) 750 mg levetirasetaamia on suositeltava aloitusannos ensimmäisenä hoitopäivänä.
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Finnish: Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
Dutch: 500 mg 5 ml (één 5 ml injectieflacon)
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n injektiopullo)
Dutch: Omschakeling naar of van orale naar intraveneuze toediening kan zonder titreren direct plaatsvinden.
Finnish: Siirtyminen suun kautta annettavasta hoidosta laskimoon annettavaan hoitoon tai päinvastoin voidaan toteuttaa suoraan ilman titrausta.
Dutch: Choreoathetose, dyskinesie, hyperkinesie, loopstoornis, encefalopathie
Finnish: Koreoatetoosi, dyskinesia, hyperkinesia, kävelyn häiriö, enkefalopatia
Dutch: Voor de F0 wijfjes en voor de overleving, groei en ontwikkeling van de F1 nakomelingen tot aan het spenen bedroeg de NOAEL ≥ 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Dutch: Voor beide pediatrische leeftijdsgroepen werden deze gegevens aangevuld met post-marketingervaring van het gebruik van levetiracetam.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset levetirasetaamin käytöstä täydentävät näiden molempien pediatristen ikäryhmien tutkimustuloksia.
Dutch: Gebruiksaanwijzing: • Open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1).
Finnish: • Avaa pullo: paina korkkia ja käännä sitä samalla vastapäivään (kuva 1)
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Dutch: • Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg:
Finnish: • Annos 1-23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Finnish: Peri- ja postnataalista kehitystä tutkittiin rotilla levetirasetaamiannoksilla 70 mg/kg/vrk, 350 mg/kg/vrk ja 1 800 mg/kg/vrk.
Dutch: Keppra is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Finnish: Keppra on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Dutch: 180 mg (1,8 ml) tweemaal daags
Finnish: 180 mg (1,8 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: Dosisaanpassingen mogen niet hoger zijn dan stapsgewijze verhogingen of verlagingen van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken.
Finnish: Annosta ei saa muuttaa enempää kuin lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä kahden viikon välein.
Dutch: 84 mg (0,85 ml) tweemaal daags
Finnish: 84 mg (0,85 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
Finnish: Levetirasetaamin annon yhteydessä, yleensä hoidon alussa, on joissakin harvinaisissa tapauksissa kuvattu verisolumäärien pienenemistä (neutropeniaa, agranulosytoosia, leukopeniaa, trombosytopeniaa ja pansytopeniaa).
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 1000 mg en 3000 mg.
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000−3 000 mg joka päivä.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Finnish: Tässä tutkimuksessa annos 20 mg/kg/vrk titrattiin annokseen 40 mg/kg/vrk iältään kuukauden, mutta alle kuuden kuukauden ikäisille imeväisille, ja annos 25 mg/kg/vrk titrattiin annokseen 50 mg/kg/vrk imeväisille ja lapsille, jotka olivat iältään kuudesta kuukaudesta alle neljään vuoteen.
Dutch: Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Gebruikelijke dosering: iedere dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht.
Finnish: Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Dutch: Watervrij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Dutch: Convulsie, evenwichtsstoornis, duizeligheid, lethargie, tremor
Finnish: Kouristus, tasapainohäiriö, heitehuimaus, letargia, vapina
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Finnish: Annossuositukset vähintään 6 kuukauden ikäisille imeväisille, lapsille ja nuorille:
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 0,19 mg zonnegeel FCF (E110).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,19 mg paraoranssia (E110).
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Finnish: 72,2 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 45,2 %:lla potilaista lumelääkeryhmässä primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten määrä viikossa väheni vähintään 50 %.
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Finnish: Keppra-konsentraatti oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, kun sitä sekoitettiin seuraavien liuottimien kanssa, ainakin 24 tunnin ajan ja säilytettynä PVC-pusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Finnish: (4) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 3,5−7 mg/kg (0,035-0,07 ml/kg).
Dutch: 147 mg (1,5 ml) tweemaal daags
Finnish: 147 mg (1,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Finnish: Keppran yliannoksesta mahdollisesti aiheutuvia haittavaikutuksia ovat uneliaisuus, kiihtyneisyys, aggressiivisuus, vireystilan heikkeneminen, hengityksen lamaantuminen ja kooma.
Dutch: 450 mg (4,5 ml) tweemaal daags
Finnish: 450 mg (4,5 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 200 (2 x 100) tabletten met blue box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 200 (2 x 100) tabletin kotelo, jossa Blue box
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Dutch: Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3).
Finnish: Paina sovitin pullon suuaukkoon (kuva 3).
Dutch: 35 mg (0,35 ml) tweemaal daags
Finnish: 35 mg (0,35 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 150 ml drank
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 150 ml oraaliliuosta
Dutch: 105 mg (1,05 ml) tweemaal daags
Finnish: 105 mg (1,05 ml) kaksi kertaa päivässä
Dutch: • huiduitslag;
Finnish: • haimatulehdus
Dutch: (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Finnish: 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), affektilabiiliutta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn perusteella (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Dutch: De totale dagelijks dosis werd verdeeld over twee doses per dag.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos annettiin kahteen päivän aikana annettavaan annokseen jaettuna.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 ml drank
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 300 ml oraaliliuosta
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten en kinderen kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Finnish: Nuorten ja lasten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 7 mg/kg.
Finnish: Aloitusvaiheen hoitoannos on 7 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) aan kinderen (6 tot 12 jaar) met epilepsie bedroeg de halfwaardetijd van levetiracetam 6,0 uur.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6−12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Finnish: Levetirasetaamin ja sen päämetaboliitin kokonaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmaantunut erityisiä ihmiseen kohdistuvia riskejä tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten eikä genotoksisuus- tai karsinogeenisuuskokeiden perusteella.
Dutch: Elke 5 ml injectieflacon bevat 500 mg levetiracetam.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg levetirasetaamia.
Dutch: De dosis kan iedere twee tot vier weken worden verhoogd of verlaagd met tweemaal daags 500 mg.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
Dutch: • anorexie (verlies van eetlust);
Finnish: • syömishäiriö (ruokahaluttomuus)
Dutch: • Keppra is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan
Finnish: • Keppra ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Finnish: Nuorten, lasten ja imeväisikäisten CLcr (ml/min/1,73 m2) voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan (Schwartzin laskukaava):
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat voor oplossing voor infusie, bewaard in PVC zakken bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Finnish: Keppra infuusiokonsentraatti, liuosta varten oli fysikaalisesti yhteensopiva ja kemiallisesti stabiili, ainakin 24 tunnin ajan, kun sitä sekoitettiin seuraavien laimentimien kanssa, ja säilytettin PVCpusseissa kontrolloidussa huoneenlämpötilassa 15−25 °C.
Dutch: ▪ Een fles van 150 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 3 ml (levert tot maximaal 300 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,1 ml (= 10 mg).
Finnish: - 150 ml:n pullo ja 3 ml:n mittaruisku (josta saadaan enintään 300 mg levetirasetaamia), jossa on mitta-asteikko (yksi mittaväli 0,1 ml vastaa 10 mg:aa).
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan: