FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c)
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući nagle i po život opasne alergijske reakcije (anafilaksija), prijavljene su nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence H1N1 (cjepiva protiv svinjske gripe) tijekom razdoblja pandemije.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant staigias ir gyvybei pavojingas alergines reakcijas (anafilaksija), buvo užregistruotos pacientams, kurie pandemijos metu buvo paskiepyti panašia H1N1 gripo (kiaulių gripo) vakcina.
Croatian: Senzorni poremećaji (parestezija, dizestezija, hipoestezija, oralna dizestezija, dizgeuzija i osjećaj žarenja)
Lithuanian: Sensoriniai sutrikimai (parestezija, dizestezija, burnos dizestezija, hipestezija, disgeuzija ir deginimo pojūtis)
Croatian: - Neuritis:
Lithuanian: - Neuritas:
Croatian: • Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova primjenom ELISA metode za detekciju protutijela protiv virusa HIV1, hepatitisa
Lithuanian: • Po skiepijimo nuo gripo stebėti tariamai teigiami serologinių tyrimų, atliktų ELISA metodu, rezultatai, nustatant antikūnus prieš ŽIV-1, hepatitą C ir ypač ŽTLV-1.
Croatian: - Encefalitis:
Lithuanian: - Encefalitas:
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Lithuanian: Alerginių reakcijų požymiai yra niežintis odos išbėrimas, dusulys, veido ir liežuvio patinimas.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja pomoću cjepiva H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ili A/Indonesia/05/2005.
Lithuanian: Atlikti du tyrimai, kurių metu vartota H5N1 A/Vietnam/1203/2004 arba A/Indonesia/05/2005 vakciną.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
Croatian: Stopa seroneutralizacije* * MN titar ≥ 20
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis* * MN titras ≥ 20
Croatian: - Bellova paraliza:
Lithuanian: - Belo (Bell) paralyžius:
Croatian: Cjepivo je dostupno u višedoznom spremniku (za broj doza po bočici, vidjeti dio 6.5.).
Lithuanian: Vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje (dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje).
Croatian: Slično tome, cjepivo A/lndonesia/05/2005 bilo je učinkovito protiv heterolognog izazova, pri čemu je zabilježeno preživljavanje ovisno o dozi cjepiva u cijepljenih skupina u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Lithuanian: Panašiai A/lndonesia/05/2005 vakcina buvo veiksminga prieš heterologinį poveikį: vakcinuotos grupės, palyginti su kontroline grupe, išgyvenamumas priklausė nuo vakcinos dozės.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije resursi se moraju usmjeriti na pravovremeno i učinkovito praćenje sigurnosnog profila cjepiva protiv influence korištenih tijekom pandemije.
Lithuanian: Pandemijos atveju visos pajėgos turi būti nukreiptos į savalaikę ir efektyvią stebėseną - į gripo vakcinų, vartojamų per pandemiją, saugumo duomenis.
Croatian: Slično homolognom izazovu, cijepljenje protiv heterolognog izazova smanjilo je virusnu opterećenost i hematološke (leukopenija) promjene povezane s iznimno patogenom infekcijom ptičjom gripom.
Lithuanian: Kaip ir homologinio poveikio metu, heterologinio poveikio metu vakcinacija sumažino bendrą virusų naštą ir su labai patogenine paukščių gripo infekcija susijusius kraujo pokyčius (leukopenija).
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Lithuanian: Užmovus adatą ant švirkšto, vakciną reikia nedelsiant suleisti.
Croatian: Podatak o anafilaktičkoj (tj. po život opasnoj) reakciji na djelatnu tvar, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. ili na ostatne tvari u tragovima (npr. formaldehid, benzonazu, saharozu) ovog cjepiva.
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į vakcinos veikliąją medžiagą, į bet kurią 6.1 skyriuje nurodytą pagalbinę medžiagą ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Lithuanian: Vis dėlto pandemijos metu tikslinga vakciną leisti pasiruošus visas reikalingas priemones, kurias, esant reikalui, galima būtų nedelsiant panaudoti reanimacijai.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na dojenčadi, djeci i adolescentima, učestalost i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima koji su se pojavili u odraslih osoba i starijoj populaciji.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su kūdikiais, vaikais ir paaugliais metu atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Croatian: Incidencija i priroda simptoma nakon prvog i drugog cijepljenja bili su slični onima opaženima kod zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Lithuanian: Atlikus pirmą ir antrą vakcinavimą simptomų dažnis ir pobūdis buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų ir senyvo amžiaus žmonių.
Croatian: Klinički značajne promjene razine jetrenih enzima i kalcija do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Lithuanian: Žmonėms tokių kliniškai reikšmingų kepenų funkcijos ir kalcio koncentracijos pokyčių klinikinių tyrimų metu iki šiol nepastebėta.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1000) Labai reti (<1/10 000)
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Lithuanian: Gripo profilaktika oficialiai paskelbtos pandeminės situacijos metu.
Croatian: Preporučeni MedDRA izraz
Lithuanian: MedDRA rekomenduojamas terminas
Croatian: Cjepivo se nikada ne smije primijeniti u krvnu žilu.
Lithuanian: Vakcina niekada neturi būti leidžiama į kraujagyslę.
Croatian: Drugu je dozu od 0,5 ml potrebno dati nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Lithuanian: Antrą 0,5 ml dozę galima leisti bent po trijų savaičių.
Croatian: Bolest slična gripi Osjećaj nelagode u prsima
Lithuanian: Bendro pobūdžio negalavimas Į gripą panašus susirgimas Nemalonus pojūtis krūtinės srityje Injekcijos vietos reakcijos
Croatian: POREMEĆAJI UHA I LABIRINTA Vrtoglavica
Lithuanian: AUSŲ IR LABIRINTŲ SUTRIKIMAI
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Lithuanian: Vakcina padeda organizmui apsisaugoti nuo ligos, skatindama gaminti antikūnus.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se staviti na tržište samo kada SZO/EU službeno proglase pandemiju influence, pod uvjetom da nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER propisno uzme u obzir službeno proglašen soj pandemije.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali būti pateiktas į rinką tik tada, kai PSO/ES oficialiai paskelbia gripo pandemiją, ir su sąlyga, kad PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgia į oficialiai paskelbtą pandeminę padermę.
Croatian: Jedna jednodozna napunjena štrcaljka (sadrži 0,5 ml suspenzije)
Lithuanian: Vienas vienos dozės užpildytas švirkštas kuriame yra 0,5 ml suspensijos
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA BOČICU OD 10 DOZA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT 10 DOZIŲ BUTELIUKO
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava: anafilaktička reakcija, preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava: konvulzije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinės reakcijos, padidėjęs jautrumas.
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Rinkoje sekant visavirioninę, iš Vero ląstelių kultūros pagaminta H1N1 vakciną gauti šie pranešimai apie sukeltas nepageidaujamas reakcijas (šių nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas arba negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOČICA OD 10 DOZA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - 10 DOZIŲ BUTELIUKAS
Croatian: Nakon primanja CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER možete osjećati omaglicu ili mučninu, što može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gali sukelti galvos svaigimą arba pykinimą, kurie gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Croatian: 18 do 59 godina
Lithuanian: 18-59 metai
Croatian: 20 višedoznih bočica (10 doza po bočici - 0,5 ml po dozi)
Lithuanian: 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
Lithuanian: Kiekvieną 0,5 ml vakcinos dozę reikia įtraukti į injekcinį švirkštą.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš skiepidamasi šiuo vaistu pasitarkite su gydytoju, ar jums galima skirti PANDEMIC INFLUENZA
Croatian: Prije primjene cjepivo treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu.
Lithuanian: Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u odraslih i starijih osoba.
Lithuanian: Klinikinių suaugusiųjų ir senyvo amžiaus asmenų tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Croatian: Tvorovi cijepljeni dozom od 7,5 µg cjepiva A/Vietnam/1203/2004 pokazali su visoku stopu serokonverzije.
Lithuanian: Šeškams, kurie buvo vakcinuoti 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinos doze, buvo didelis serokonversijos dažnis.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, imunoglobulini se trebaju injicirati u različit ud.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, imunoglobuliną reikia leisti į kitą galūnę.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s CJEPIVOM PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER na odraslim osobama i starijoj populaciji većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Lithuanian: Klinikinių PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tyrimų su suaugusiaisiais ir senyvo amžiaus asmenimis metu dauguma šalutinio poveikio simptomų buvo lengvi ir trumpalaikiai.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, drugo se cjepivo treba injicirati u različit ud.
Lithuanian: Tačiau jei tai neišvengiama, kiekvieną vakciną reikia leisti į skirtingą galūnę.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza: Prije cijepljenja trebate reći liječniku
Lithuanian: Prieš skiepydamiesi turite pasakyti savo gydytojui
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Lithuanian: • sloga ar užsikimšusi nosis
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 9-17 metų amžiaus paaugliams.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių imuninė sistema yra susilpnėjusi, bei pacientų, sergančiųjų lėtinėmis ligomis, ir sveikų suaugusių ir senyvo amžiaus tiriamųjų saugumo duomenys yra panašūs.
Croatian: • ako ste alergični na bilo koji sastojak ili ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu) koje cjepivo sadrži.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai ar priemaišų (formaldehido, benzonato, sacharozės) pėdsakams.
Croatian: Potrebno je napomenuti da može doći do pojačanja nuspojava.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
Croatian: Dablin 2
Lithuanian: Dublinas 2
Croatian: Drugu je dozu cjepiva potrebno dati nakon razdoblja od najmanje 3 tjedna.
Lithuanian: Antrą vakcinos dozę reikia suleisti ne anksčiau kaip praėjus 3 savaitėms po pirmosios.
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku pojavile su se nakon primjene sličnog cjepiva protiv influence (Celvapan) u odraslih i djece tijekom cijepljenja protiv pandemijske gripe H1N1.
Lithuanian: Žemiau pateikiamas šalutinis poveikis pasireiškė suaugusiesiems žmonėms ir vaikams, kurie buvo paskiepyti panašia gripo vakcina (Celvapan) H1N1 pandeminio gripo vakcinacijos programos metu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA- JEDNODOZNA NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ ANT UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO
Croatian: • Kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji moguć je smanjen imunološki odgovor.
Lithuanian: • Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Lithuanian: Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Croatian: U drugom je ispitivanju šezdeset šest tvorova bilo podijeljeno u 6 kohorta po 11 tvorova koji su bili imunizirani 0. i 21. dana s 3,75 µg ili 7,5 µg cjepiva Indonesia ili su bili lažno cijepljeni.
Lithuanian: Antro tyrimo metu šešiasdešimt šeši šeškai buvo suskirstyti į 6 grupes po 11 šeškų ir 0 ir 21 dieną vakcinuoti 3,75 µg arba 7,5 µg „Indonesia" vakcinos doze arba tariamąja vakcina.
Croatian: Križno-reaktivni imunološki odgovor na povezane H5N1 sojeve U fazi 3 ispitivanja u odraslih (N=270) i u starijih ispitanika (N=272) nakon cijepljenja cjepivom soja A/Vietnam/1203/2004 stopa ispitanika s križno neutralizirajućim protutijelima izmjerenima MN analizom (titar ≥ 20) bila je kako slijedi:
Lithuanian: Kryžminis reaktyvus imuninis atsakas į giminingas H5N1 padermes 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo suaugę žmonės (N=270) ir senyvi asmenys (N=272), metu po vakcinacijos A/Vietnam/1203/2004 padermės vakcina asmenų su kryžmiškai neutralizuojančiais antikūnais dalis, nustatyta pagal MN (titras ≥ 20), nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Croatian: Izvješće o distribuciji cjepiva
Lithuanian: Vakcinos platinimo santrauka
Croatian: Manje je nuspojava zabilježeno nakon drugog cijepljenja u usporedbi s prvim cijepljenjem.
Lithuanian: Po antros vakcinacijos nepageidaujamo poveikio buvo mažiau, negu po pirmosios.
Croatian: Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi.
Lithuanian: Skiepijant vakciną reikia leisti į deltinį raumenį arba priekinę šoninę šlaunies dalį, atsižvelgiant į raumenų masę.
Croatian: Stopa seroneutralizacije**
Lithuanian: Seroneutralizacijos dažnis**
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 3-8 metų amžiaus vaikams.
Croatian: Nuspojave (Dojenčad, djeca i adolescenti)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kūdikiai, vaikai ir paaugliai)
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Lithuanian: Kartu su periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais turi būti pateikta trumpa santrauka, kurioje turi būti išryškinti patvirtinti ženklai (pranešimai) ir sritys, keliančios nerimą, turint omenyje informaciją, turimą iš apžvalginių kohortų tyrimų, aprašytų 4.5 skyriuje. Jei apie atvejį gauta daug pranešimų, tokie pranešimai turi būti nagrinėjami teikiant jiems pirmenybę ir numatant atitinkamą grafiką, kada turės būti pateikta visa ataskaita apie gautą pranešimą.
Croatian: Zaštitna djelotvornost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER protiv pobola i smrtnosti izazvanih infekcijom sa smrtonosnim dozama iznimno patogenog virusa ptičje gripe H5N1 procijenjena je neklinički modelom ispitanim na tvorovima.
Lithuanian: Apsauginis PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER veiksmingumas prieš mirtingumą ir ligotumą, sukeltą letalinės labai patogeninio paukščių gripo H5N1 viruso dozės buvo vertinamas neklinikinių tyrimų metu, taikant poveikio modelį šeškams.
Croatian: Soj A/Indonesia/05/2005
Lithuanian: A/Indonesia/05/2005 padermę
Croatian: po dozi od 0,5 ml * proizveden na Vero stanicama
Lithuanian: 0,5 ml dozėje * Paruošta Vero ląstelėse ** Hemagliutininas
Croatian: Dojenčad i djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci:
Lithuanian: 6-35 mėnesių kūdikiai ir vaikai
Croatian: EU/1/09/571/002
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/002
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svome liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: EU/1/09/571/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/09/571/001
Croatian: • slabost (općento loše osjećanje)
Lithuanian: • negalavimas (bendra bloga savijauta)
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
Croatian: Sigurnost CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER tijekom trudnoće i dojenja nije ispitana kliničkim ispitivanjima.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu klinikinių tyrimų metu nebuvo vertinamas.
Croatian: Poremećaj spavanja
Lithuanian: Nemiga Miego sutrikimas
Croatian: H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai, kurių metu buvo naudojamos H5N1 padermės vakcinos (A/Vietnam/1203/2004 ir A/Indonesia/05/2005), tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio patelių vaisingumui, nėštumui, embriono/vaisiaus vystymuisi, apsivaikavimui ar vystymuisi po gimimo neparodė (žr.
Croatian: Djelatna tvar:
Lithuanian: Grupei būdingas poveikis:
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį, pasireiškusį 6-35 mėnesių amžiaus kūdikiams.
Croatian: • oticanje potkožnog tkiva.
Lithuanian: • Po oda esančių audinių patinimas.
Croatian: CJEPIVO PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER suspenzija za injekciju Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, inaktivirano, pripremljeno u staničnoj kulturi)
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekcinė suspensija Pandeminio gripo vakcina (H5N1) (visavirioninė, inaktyvinta, paruošta ląstelių kultūroje)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Lithuanian: Kūdikiai, vaikai ir paaugliai Imuninis atsakas į A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Croatian: dana tvorovima su intranazalno aplicirane visoke doze skupine virusa 2 H5N1 A/Indonesia/05/2005 ili skupine virusa 1 H5N1 A/Vietnam/1203/2004 te su praćeni 14 dana.
Lithuanian: 35 dieną šeškai buvo veikiami per nosį didele doze didelio virulentiškumo 2 tipo H5N1 virusu A/Indonesia/05/2005 arba 1 tipo H5N1 virusu A/Vietnam/1203/2004 ir stebimi 14 dienų.
Croatian: Omaglica Glavobolja
Lithuanian: Galvos skausmas
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1. 4.3 Kontraindikacije
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 5.1 skyriuje.
Croatian: * SRH površina ≥ 25 mm² ** ili SRH površina ≥ 25 mm ako je početni uzorak negativan ili 50% povećanje SRH površine ako je početni uzorak > 4 mm² *** geometrijska sredina povećanja
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 3,3 * VRH sritis ≥ 25 mm ** VRH sritis ≥ 25 mm2, jei pradinis mėginys neigiamas, arba VRH srities padidėjimas 50 %, jei pradinis mėginys > 4 mm² *** geometrinis vidutinis padidėjimas
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) procjenjivat će svaku novu informaciju o lijeku koja može biti dostupna svake godine te će se tekst Sažetka opisa svojstava lijeka ažurirati prema potrebi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
Croatian: PT "Neuritis"
Lithuanian: siūlomas terminas „neuritas"
Croatian: 12-mjesečni booster * SRH površina ≥ 25 mm²
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija po 12 mėnesių * VRH sritis ≥ 25 mm²
Croatian: Jedno pakiranje od 1 jednodozne napunjene štrcaljke (staklo tipa I) koja sadrži 0,5 ml suspenzije za injekciju, s čepom klipa bez lateksa (halogenobutilna guma) s iglama ili bez njih.
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 1 užpildytas vienos dozės švirkštas (I tipo stiklo) su stūmoklio kamščiu iš halogeno butilo gumos be latekso.
Croatian: • nadraženost oka
Lithuanian: • akių sudirgimas
Croatian: Primjena CJEPIVA PROTIV PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER može se razmotriti tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, uzevši u obzir službene preporuke.
Lithuanian: Jei būtina, galima apsvarstyti PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vartojimą nėštumo metu, įvertinant oficialias rekomendacijas.
Croatian: Vrlo često (≥1/10)
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka Labai dažni: (≥ 1/10)
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina: U kliničkom ispitivanju 300 adolescenata u dobi od 9 do 17 godina i 153 djece u dobi od 3 do 8 godina primilo je cjepivo H5N1.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą 300 paauglių (9-17 metų amžiaus) ir 153 vaikams (3-8 metų amžiaus) buvo atliktas H5N1 vakcinavimas.
Croatian: • iritacija ili svrbež na mjestu injiciranja, stvaranje modrica ili ukočena ruka
Lithuanian: • sudirginimas ar niežulys injekcijos vietoje, kraujosruvos (mėlynės) ar sustingimas rankoje
Croatian: DD/MM/GGGG
Lithuanian: Rapporteur) ir CHMP
Croatian: Cjepivo je gotovo bijela, opalescentna, prozirna suspenzija.
Lithuanian: Pakračius vakcina yra balkšva, opalinė, pusiau permatoma suspensija.
Croatian: • vrtoglavica (osjećaj vrtnje)
Lithuanian: • svaigimas (sukimosi pojūtis)
Croatian: • Kod bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom, stvaranje antitijela kao odgovora na cjepivo može biti nedostatno.
Lithuanian: • Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao 1 pakiranje koje sadrži 20 višedoznih bočica (staklo tipa I) s 5 ml suspenzije
Lithuanian: Vakcina tiekiama pakuotėje, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml (10 dozių) injekcinės suspensijos
Croatian: PANDEMIJSKE INFLUENCE H5N1 BAXTER i imunoglobulina potrebno je dati u različite udove.
Lithuanian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ir imunoglobuliną būtina leisti į skirtingas galūnes.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: • bol u ustima i grlu
Lithuanian: • burnos ir gerklės skausmas