FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При първите 15, лекувани с Firazyr пристъпа (1114 дози за 1030 пристъпа), медианните времена до началото на облекчаване на симптомите при пристъпите са сходни (2,0 до 2,5 часа).
Icelandic: Í fyrstu 15 köstunum sem meðhöndluð voru með Firazyr (1.114 skammtar við 1.030 köstum) var miðgildi tímans þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka svipaður milli kasta (2,0 til 2,5 klst.).
Bulgarian: Единадесет пациенти са с предпубертетен статус, а 21 пациенти са в пубертет или след пубертет.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за употреба под ръководството на медицински специалист.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Bulgarian: * Синини на мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране, парене в мястото на инжектиране, еритема на мястото на инжектиране, хипоестезия на мястото на инжектиране, раздразнение на мястото на инжектиране, изтръпване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, усещане за натиск на мястото на инжектиране, сърбеж на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, уртикария на мястото на инжектиране и затопляне на мястото на инжектиране.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Bulgarian: Указанията включват следните основни стъпки:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Bulgarian: Клирънсът е около 15-20 l/h и не зависи от дозата.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 17 години
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции, свързани с употребата на Firazyr са сходни със симптомите на заболяването Ви.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Icelandic: Til að hefja flutning icatibant lausnarinnar skal þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar (lengst til vinstri á myndinni hér fyrir neðan).
Bulgarian: Важно е Firazyr да бъде инжектиран подкожно (под кожата), веднага щом усетите пристъп на ангиоедем.
Icelandic: Mikilvægt er að Firazyr sé sprautað undir húð um leið og vart verður við kast af ofsabjúg.
Bulgarian: (Много чести, ≥1/10)
Icelandic: (Mjög algengar, ≥1/10)
Bulgarian: Инжекционният разтвор съдържа по-малко от 1 mmol (23 милиграма) натрий, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Stungulyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 години) с тегло 65 kg или по-малко:
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е еднократна подкожна инжекция Firazyr 30 mg.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er ein inndæling undir húð af Firazyr 30 mg.
Bulgarian: При възрастни пациенти до 2 допълнителни инжекции могат да бъдат приложени в период от 24 часа.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum má gefa allt að tvær frekari inndælingar innan 24 klukkustunda.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, които да подкрепят благоприятния ефект от блокирането на В2 рецепторите непосредствено след удар, има теоретичната възможност икатибант да може да отслаби невропротективните ефекти на брадикинин в положителната късна фаза.
Icelandic: Þó sýnt hafi verið fram á ávinning af B2 viðtaka blokkun strax í kjölfar heilablóðfalls er fræðilega mögulegt að icatibant dragi úr síðbúnum jákvæðum taugaverndandi áhrifum bradýkíníns.
Bulgarian: 3 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип І) от 3 ml с бутало-запушалка (бромобутил, обвит с флуорокарбон полимер).
Icelandic: 3 ml af lausn í 3 ml áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpiltappa (brómóbútýl húðað með flúorkolefnisfjölliðu).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, включени в Таблица 1, е определена съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка и една игла 25G.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta og ein 25 G nál.
Bulgarian: 61,5 Изходна стойност по VAS (mm)
Icelandic: 61,5 Grunngildi VAS (mm)
Bulgarian: Бавно натискайте буталото на спринцовката с постоянна сила, докато цялата течност бъде инжектирана в кожата и в спринцовката не остане никаква течност.
Icelandic: Þrýstið hægt á bullu sprautunnar með stöðugu átaki þar til öllum vökvanum hefur verið dælt í húðina og enginn vökvi er eftir í sprautunni.
Bulgarian: Когато необходимата доза е по-малка от 30 mg (3 ml), за да се изтегли и приложи подходящата доза са необходими:
Icelandic: Þegar nauðsynlegur skammtur er minni en 30 mg (3 ml), þarf að nota eftirfarandi búnað til að draga út og gefa viðeigandi skammt:
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно приложение, за предпочитане в коремната област.
Icelandic: Firazyr er ætlað til gjafar undir húð, helst á kviðsvæði.
Bulgarian: Като държите спринцовката в едната ръка, използвайте другата ръка, за да хванете леко кожна гънка между палеца и пръстите си в предварително дезинфекцираното място за инжектиране.
Icelandic: Haldið sprautunni í annarri hendinni og notið hina höndina til að grípa varlega um húðfellingu milli þumals og annarra fingra á þeim stungustað sem áður var sótthreinsaður.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката и иглата за инжектиране (всички пациенти) 3)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu (allir sjúklingar) 3) Undirbúningur stungustaðar
Bulgarian: Дръжте спринцовката между двата пръста на едната ръка и с палецa върху долната част на буталото.
Icelandic: Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.
Bulgarian: Подготовка на спринцовката за деца и юноши (2-17 г.) с тегло от 65 kg или по-малко 2б)
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna 2b)
Bulgarian: - Ако не сте сигурни каква доза да инжектирате, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss hvaða skammti eigi að dæla inn skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: Firazyr се инжектира чрез къса игла в мастната тъкан под кожата на абдоминалната област (корема).
Icelandic: Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.
Bulgarian: Firazyr блокира активността на брадикинин и така прекратява по-нататъшното прогресиране на симптомите при пристъп на НАЕ.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Bulgarian: Общо 237 пациенти са лекувани с 1 386 дози от 30 mg икатибант за 1278 пристъпа на остра НАЕ.
Icelandic: 237 sjúklingar meðferð með 1.386 skömmtum af icatibanti, sem námu
Bulgarian: Промяна от изходно ниво до 4тия час
Icelandic: Breyting frá grunngildi að 4 klst.
Bulgarian: - ако страдате от стенокардия (намален приток на кръв към сърдечния мускул) - ако наскоро сте прекарали удар
Icelandic: - ef þú hefur nýlega fengið heilablóðfall.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки и три игли 25G
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning sem inniheldur þrjár áfylltar sprautur og þrjár 25 G nálar
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за оценка на канцерогенния потенциал на икатибант при плъхове дневните дози, осигуряващи нива на експозиция до приблизително два пъти по-високи от постигнатите след терапевтичната доза при хора, не оказват въздействие върху честотата или морфологията на туморите.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn, sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif icatibants á rottur, höfðu dagskammtar sem samsvöruðu allt að tvöföldum meðferðarskammti í mönnum engin áhrif á tíðni eða útlit æxla.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва винаги да търсят съвет от лекар и да бъдат наблюдавани в здравно заведение, дори след поставяне на инжекцията у дома.
Icelandic: Sjúklingar sem fá einkenni frá barka skulu ávallt leita ráða hjá lækni og fylgjast skal með öllum slíkum sjúklingum á sjúkrastofnun, einnig þeim sem hafa framkvæmt inndælinguna heima.
Bulgarian: Не са съобщавани реакции на свръхчувствителност или анафилактични реакции с Firazyr.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð við notkun Firazyr.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение (0,4 mg/kg до максимум 30 mg), времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути, а терминалният полуживот е около 2 часа.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð (0,4 mg/kg til að hámarki 30 mg) var tími til hámarksþéttni um 30 mínútur og lokahelmingunartími var um 2 klst.
Bulgarian: Липсват данни за прилагане на последващи дози за същия пристъп при юноши или деца.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Bulgarian: Данните предполагат, че няма разлика в клирънса при жени и мъже, след корекция според телесното тегло.
Icelandic: Gögn benda til að enginn munur sé á úthreinsun hjá konum og körlum eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какъв обем от разтвора да изтеглите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvaða rúmmál lausnar skal draga út skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing
Bulgarian: Освободете кожната гънка и внимателно извадете иглата.
Icelandic: Sleppið húðfellingunni og dragið nálina varlega út.
Bulgarian: При двуседмично проучване за определяне на дозовия диапазон при подкожно приложение при ювенилни плъхове, е установено че 25 mg/kg/ден е максимално поносимата доза.
Icelandic: Í tveggja vikna rannsókn á ungum rottum til að finna skammtabil undir húð kom fram að 25 mg/kg/dag var hámarksskammturinn sem þoldist.
Bulgarian: Отстранете етикета от капачето на иглата (иглата трябва да остане в капачето).
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Bulgarian: В повечето случаи за лечение на пристъпа е достатъчна еднократна инжекция Firazyr.
Icelandic: Í flestum tilvikum nægir ein inndæling af Firazyr til meðferðar við kasti.
Bulgarian: Ако втората инжекция доведе до недостатъчно облекчение или се наблюдава последваща проява на симптомите, след още 6 часа може да бъде приложена трета инжекция Firazyr.
Icelandic: Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í viðbót.
Bulgarian: Като цяло медианата на време до поява на облекчаване на симптомите е 1,0 час (95% доверителен интервал, 1,0-1,1 часа).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka 1,0 klst. (95% öryggisbil, 1,0-1,1 klst.).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Icelandic: Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).
Bulgarian: Като цяло медианата на време до наличие на минимални симптоми (най-ранното време след лечението, когато всички симптоми са или леки, или липсват) е 1,1 часа (95% доверителен интервал, 1,0-2,0 часа).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma til minniháttar einkenna (fyrsti tímapunktur eftir meðferð þar sem öll einkenni voru annað hvort væg eða horfin) 1,1 klst. (95% öryggisbil, 1,0-2,0 klst.).
Bulgarian: Firazyr се използва за лечение на симптомите на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи.
Icelandic: Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Bulgarian: Времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 30 минути.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni er u.þ.b. 30 mínútur.
Bulgarian: Активното вещество е икатибант.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er icatibant.
Bulgarian: Системо-органен клас (честота на категорията)
Icelandic: Flokkun eftir líffærum (tíðniflokkun)
Bulgarian: Доказано е, че икатибант се явява конкурентен антагонист дори когато натоварващата доза брадикинин се увеличи 4 пъти.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Bulgarian: Пациентите с ларингеални пристъпи трябва да се лекуват в подходящо лечебно заведение след инжекцията, докато лекарят прецени, че е безопасно да бъдат изписани.
Icelandic: Hafa skal umsjón með sjúklingum sem fá einkenni frá barka á viðeigandi sjúkrastofnun frá inndælingu og þar til læknirinn telur öruggt að útskrifa þá.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с повишено внимание при прилагането на Firazyr при пациенти с остра исхемична болест на сърцето или нестабилна ангина пекторис (вж. точка 5.3).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Firazyr hjá sjúklingum með bráðan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hvikula hjartaöng (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Всички нежелани реакции от постмаркетинговия опит са посочени в курсив.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu eru skáletraðar.
Bulgarian: При тези проучвания пациентите на икатибант, имат по-малка медиана на времето до облекчаване на симптомите (съответно 2,0, 2,5 и 2,0 часа) спрямо тези на транексамова киселина (12,0 часа) и плацебо (4,6 и 19,8 часа).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var miðgildi tíma þar til einkenni tóku að ganga til baka styttri hjá sjúklingum er fengu icatibant (2,0 klst., 2,5 klst. og 2,0 klst.) samanborið við tranexamsýru (12,0 klst.) og lyfleysu (4,6 klst. og 19,8 klst.).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или икатибант 30 mg или плацебо чрез подкожна инжекция.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað til að fá annað hvort icatibant 30 mg eða lyfleysu sem stungulyf undir húð.
Bulgarian: Статистика Firazyr
Icelandic: Tölfræðistærð Firazyr
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Icelandic: Firazyr er ætlað til inndælingar undir húð.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки до умерени по тежест, преходни и отзвучават без допълнителни интервенции.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru almennt væg til miðlungsalvarleg, skammvinn og gengu til baka án frekari íhlutunar.
Bulgarian: Как да използвате Firazyr
Icelandic: Hvernig nota á Firazyr
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър и безцветен, без видими частици.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og laus við sýnilegar agnir.
Bulgarian: Тези ефекти върху матката се проявяват също и на по-късен етап от бременността, където икатибант във високи дози (10 mg/kg/ден) показва токолитичния ефект, което води до забавено раждане при плъха с повишен фетален дистрес и перинатална смъртност.
Icelandic: Þessi áhrif á leg koma einnig fram á seinni stigum meðgöngu þegar icatibant hefur áhrif er hindra samdrátt legs (tocolytic effect) sem seinkar fæðingu hjá rottunni, sem eykur fósturstreitu og tíðni burðarmálsdauða við háa skammta (10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Завийте предварително напълнената спринцовка в иглата, която все още е фиксирана в капачето.
Icelandic: Skrúfið áfyllta sprautuna á nálina sem er enn föst í nálarlokinu.
Bulgarian: Икатибант
Icelandic: Icatibant
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка с една игла или групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða fjölpakkning með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Bulgarian: Като държите кожната гънка, доближете спринцовката към кожата и въведете бързо иглата в нея.
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
Bulgarian: Сходни ефекти на икатибант върху репродуктивната тъкан се наблюдават при полово зрели плъхове и кучета.
Icelandic: Icatibant reyndist hafa svipuð áhrif á æxlunarvef hjá kynþroska rottum og hundum.
Bulgarian: Както при плъхове, така и при кучета многократното прилагане на икатибант оказва влияние върху репродуктивните органи.
Icelandic: Hjá bæði rottum og hundum leiddi endurtekin notkun icatibants til áhrifa á æxlunarfæri.
Bulgarian: Клинични проучвания фаза III (FAST-1 и FAST-2) са рандомизирани, двойно-слепи, контролирани изпитвания и имат идентичен дизайн с изключение на сравнителния продукт (едно с перорално приложение на транексамова киселина като сравнителен продукт и едно плацебо контролирано).
Icelandic: (FAST-1 og FAST-2) voru slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir og voru eins hannaðar að undanskildu samanburðarlyfinu (önnur var með samanburði við tranexamsýru til inntöku og hin með samanburði við lyfleysu).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, ледена оцетна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ísediksýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Тези находки по отношение на тъканите са в съответствие със съобщаваните ефекти върху гонадотрофините и по време на последващия период без лечение изглеждат обратими.
Icelandic: Þessar vefjaniðurstöður samræmdust tilkynntum áhrifum á gónadótrópín og virðast geta gengið til baka á meðferðarlausu tímabili í kjölfarið.
Bulgarian: Продължете да натискате буталото на предварително напълнената спринцовка, докато необходимият обем за инжектиране (доза) се прехвърли в градуираната спринцовка.
Icelandic: 3) Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál (skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху постнаталното развитие на малките плъхове.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á þroska rottuunga eftir fæðingu.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда с повишено внимание, когато икатибант се прилага на пациенти в седмиците след прекаран удар.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf icatibants hjá sjúklingum fyrstu vikurnar eftir heilablóðfall.
Bulgarian: Установена е обратима хипертрофия на надбъбречната жлеза след спиране на лечението с икатибант.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta reyndist ganga til baka eftir að meðferð með icatibanti var hætt.
Bulgarian: Той е синтетичен декапептид със структура, сходна с тази на брадикинин, но с 5 непротеиногенни аминокиселини.
Icelandic: Það er samsett dekapeptíð með byggingu svipaða og bradýkínín, en inniheldur 5 amínósýrur er ekki mynda prótein.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
Icelandic: Ísediksýra (til að stilla pH) Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Bulgarian: Икатибант не е тератогенен когато се прилага чрез подкожна инжекция по време на ранното ембрионално и фетално развитие при плъхове (най-висока доза 25 mg/kg/ден) и зайци (найвисока доза 10 mg/kg/ден).
Icelandic: Icatibant hafði ekki vanskapandi áhrif við gjöf undir húð snemma á þroskaferli fósturvísis og fósturs hjá rottum (hæsti skammtur 25 mg/kg/dag) og kanínum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Icelandic: Miðgildi tíma að almennum bata sjúklings, skv. lækni (klst.)
Bulgarian: (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Icelandic: (Algengar, ≥1/100 til <1/10)
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране, използващо както данни за възрастни, така и за деца, показва, че клирънсът на икатибант е свързан с телесното тегло, като по-ниски стойности на клирънса се отбелязват при по-ниско телесно тегло в педиатричната популация с HAE.
Icelandic: Líkan af þýðislyfjahvörfum þar sem notuð voru gögn frá bæði fullorðnum og börnum sýndu að úthreinsun icatibants tengist líkamsþyngd þar sem minni úthreinsunargildi komu fram við lægri líkamsþyngd hjá börnum með bráð köst arfgengs ofsabjúgs.
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Bulgarian: Резултатите не показват канцерогенен потенциал на икатибант.
Icelandic: Niðurstöður benda ekki til að icatibant geti haft krabbameinsvaldandi áhrif.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за тези проучвания са показани в таблица 3.
Icelandic: Í töflu 3 eru sýndar niðurstöður varðandi verkun í þessum rannsóknum.
Bulgarian: За период от 24 часа не трябва да се прилагат повече от 3 инжекции Firazyr.
Icelandic: Ekki má gefa meira en 3 inndælingar af Firazyr á 24 klst. tímabili.
Bulgarian: Firazyr се предлага в единична опаковка, съдържаща една предварително напълнена спринцовка с една игла, или в групова опаковка, съдържаща три предварително напълнени спринцовки с три игли.
Icelandic: Firazyr fæst í öskju með einni áfylltri sprautu ásamt einni nál eða í fjölpakkningu með þremur áfylltum sprautum ásamt þremur nálum.
Bulgarian: Решението за започване на приложение на Firazyr от обгрижващото лице или от самия пациент трябва да се взема само от лекар с опит в диагностиката и лечението на наследствен ангиоедем (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þegar umönnunaraðili gefur lyfið/sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur Aðeins læknir með reynslu af sjúkdómsgreiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs skal taka ákvörðun um að heimila umönnunaraðila eða sjúklingi sjálfum að gefa Firazyr (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Как трябва да се прилага Firazyr?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Bulgarian: В клиничното изпитване не е прилагана повече от 1 инжекция Firazyr при пристъп на HAE.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Bulgarian: Как изглежда Firazyr и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti Firazyr og pakkningastærðir
Bulgarian: Firazyr е показан за симптоматично лечение на остри пристъпи на наследствен ангиоедем (НАЕ) при възрастни, юноши и деца на възраст 2 години и по-големи с дефицит на C1 естеразния инхибитор.
Icelandic: Firazyr er ætlað til einkennameðferðar við bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri, sem skortir C1-esterasahemil.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Icelandic: - Ef einkenni ganga ekki til baka eftir að þú eða umönnunaraðilinn hefur gefið þér eina inndælingu af Firazyr skaltu leita ráða hjá lækni varðandi frekari inndælingar af Firazyr.
Bulgarian: Наблюдавана е хипертрофия на надбъбречната жлеза при всички дози, изследвани при плъховете.
Icelandic: Ofstækkun nýrnahetta kom fram við alla skammta sem prófaðir voru hjá rottum.
Bulgarian: Ако никога преди това не Ви е прилаган Firazyr, Вашата първа доза Firazyr трябва да бъде инжектирана от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Bulgarian: Firazyr се прилага чрез подкожно инжектиране при доза 0,4 mg/kg на база телесно тегло до максимална доза 30 mg.
Icelandic: Firazyr var gefið með inndælingu undir húð í skammti sem nam 0,4 mg/kg byggt á líkamsþyngd upp í hámarksskammt sem nam 30 mg.
Bulgarian: Как да съхранявате Firazyr
Icelandic: Hvernig geyma á Firazyr
Bulgarian: Няма клинични данни относно предозиране.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.