FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Izolaty HIV-1 o zmniejszonej wrażliwości na alafenamid tenofowiru wykazują mutację K65R w RT HIV-1; ponadto, przejściowo obserwowano mutację K70E w RT HIV-1.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykker en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest skuteczny przeciw wirusowi WZW B (HBV).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er aktivt overfor hepatitt B-virus (HBV).
Polish: U pacjentów mediana wieku wynosiła 15 lat (zakres: 12-17), 56% było płci żeńskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 15 år (12-17 år), 56 % var jenter, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Polish: Ze względu na niejednoznaczność danych, opisujących stopień rozwoju bariery krew-mózg u człowieka oraz enzymów wątrobowych, produktu leczniczego Symtuza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Norwegian Bokmål: På grunn av usikkerhet rundt utviklingen av blod-hjernebarrieren og leverenzymer hos mennesker, bør ikke Symtuza brukes hos pediatriske pasienter under 3 år.
Polish: Mogą one obejmować: zażółcenie skóry lub białkówek oczu, ciemny mocz (barwy herbaty), odbarwione stolce (ruchy jelit), nudności, wymioty, utratę apetytu lub ból, a także ból i dyskomfort poniżej żeber po prawej stronie.
Norwegian Bokmål: Dette kan omfatte at huden eller det hvite i øynene blir gul, mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Norwegian Bokmål: Deksametason (systemisk)
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vanlige økt blodkreatinin
Polish: Dodatkowe informacje, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se preparatomtalen for kobicistat.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu z pochłaniaczem wilgoci w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen med tørremidlet i boksen for å beskytte tablettene mot fuktighet.
Polish: Ekspozycja na darunawir i kobicystat, podawanych w postaci produktu leczniczego Symtuza, była, odpowiednio, 30-45% mniejsza i 16-29% mniejsza po podaniu na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av darunavir og kobicistat gitt som Symtuza var henholdsvis 30-45 % og 16-29 % lavere ved fastende sammenlignet med ikke-fastende tilstand.
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Symtuza
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że darunawir, kobicystat i tenofowir przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at darunavir, kobicistat og tenofovir skilles ut i melk.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var 224 celler/mm
Polish: Metyloergonowina
Norwegian Bokmål: Metylergonovin
Polish: Na podstawie badań u zwierząt, nie przewiduje się wpływu produktu leczniczego Symtuza na rozród ani na płodność.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier forventes ingen effekt på reproduksjon eller fertilitet med Symtuza.
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy oraz zmniejszenie eGFRCG w pierwszej ocenie terapii (w 2. tygodniu), co utrzymywało się do 96. tygodnia.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter forelå det økninger i serumkreatinin og reduksjoner i eGFRCG ved første vurdering etter behandlingsstart (uke 2) som forble stabile i 96 uker.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki, wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (znany wcześniej jako Pneumocystis carinii).
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirusretinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av Pneumocystis jirovecii (tidligere kjent som Pneumocystis carinii).
Polish: Mutacje wiążące się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations, RAMs) w warunkach in vivo na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) w proteazie HIV-1 pochodzą z danych z badań klinicznych, przeprowadzonych u pacjentów wcześniej otrzymujących terapie ART, z których wszyscy otrzymywali wcześniej inhibitor proteazy.
Norwegian Bokmål: In vivo darunavirresistensrelaterte mutasjoner (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1 protease er hentet fra kliniske studiedata fra ART-erfarne pasienter, hvorav alle var proteasehemmererfarne.
Polish: Lurazydon Pimozyd Kwetiapina Sertyndol
Norwegian Bokmål: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Polish: Należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z produktem leczniczym Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av PDE-5-hemmere til behandling av erektil dysfunksjon og Symtuza.
Polish: 0,3 (95% CI: -0,7; 1,2)
Norwegian Bokmål: 0,3 (95 % KI: -0,7; 1,2)
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego alafenamidu tenofowiru ma drugorzędne znaczenie, przy czym mniej niż 1% dawki wydala się z moczem.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av intakt tenofoviralafenamid er en mindre viktig eliminasjonsvei hvor mindre enn 1 % av dosen elimineres i urin.
Polish: Zdefiniowany w protokole nawrót wirusologiczny a, zbiorczo, %
Norwegian Bokmål: Kumulativt protokolldefinert virologisk tilbakefall a, %
Polish: Należy rozważyć podawanie innych leków przeciwdrgawkowych.
Norwegian Bokmål: Alternative antiepileptika bør vurderes.
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami".
Norwegian Bokmål: Disse er nevnt under overskriften "Ta ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene".
Polish: Pacjenci,
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner,
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania emtrycytabiny z białkami osocza ludzkiego wynosił <4% i był niezależny od stężenia w zakresie 0,02-200 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av emtricitabin til humane plasmaproteiner < 4 % og uavhengig av konsentrasjon i området 0,02-200 µg/ml.
Polish: Wszelkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Norwegian Bokmål: Ethvert inflammatorisk symptom bør undersøkes og behandling igangsettes om nødvendig.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± SD) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD), som økte til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Polish: Następnie, wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Intracellulær tenofovir fosforyleres deretter til den farmakologisk aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Polish: Dane z tych badań wykazały, że ogólny profil bezpieczeństwa składników produktu leczniczego Symtuza u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg, był podobny do obserwowanego w populacji dorosłych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra disse studiene viste at samlet sikkerhetsprofil for komponentene i Symtuza hos pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år som veide minst 40 kg var tilsvarende som observert hos den voksne populasjonen (se pkt.
Polish: Alafenamid tenofowiru przenika do komórek i ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż dizoproksyl tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach.
Norwegian Bokmål: Celler er permeable for tenofoviralafenamid, og grunnet økt plasmastabilitet og intracellulær aktivering ved hydrolyse via katepsin A, er tenofoviralafenamid mer effektivt enn disoproksil til å konsentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMCer) (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Symtuza w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Symtuza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av hiv-1-infeksjon (se pkt.
Polish: C], odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (około 86%) i kale (około 14%).
Norwegian Bokmål: C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid var ikke mutagent eller klastogent i konvensjonelle gentoksisitetsanalyser.
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono spodziewane interakcje między produktem leczniczym Symtuza, a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi, wyznaczone na podstawie badań przeprowadzonych z zastosowaniem składników produktu leczniczego Symtuza jako pojedynczych substancji lub w skojarzeniu, lub są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner mellom Symtuza og legemidler som potensielt brukes samtidig er oppført i tabell 1 under, og er basert på studier gjennomført med komponentene i Symtuza, som enkeltkomponenter eller kombinert, eller er mulige legemiddelinteraksjoner som kan oppstå.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub tenofowir mogą zostać usunięte za pomocą dializy otrzewnowej.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes ved peritonealdialyse.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Symtuza i jego składników u pacjentów z istniejącymi wcześniej ciężkimi chorobami wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Symtuza eller dets komponenter har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig leversykdom.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych alafenamidu tenofowiru u pacjentów z eGFRCG <15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata for tenofoviralafenamid hos pasienter med eGFRCG < 15 ml/minutt.
Polish: 6 komórek/l).
Norwegian Bokmål: 6 celler/l
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu w tej populacji pacjentów są ograniczone i dlatego produkt leczniczy Symtuza należy stosować z ostrożnością u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrenset informasjon er tilgjengelig for denne populasjonen, og Symtuza skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter over 65 år (se pkt.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot mot overdosering med Symtuza.
Polish: Pacjenci nie mieli w wywiadzie wirusologicznego niepowodzenia leczenia schematami zawierającymi darunawir i jeśli dostępne były wcześniejsze dane genotypowe, brak mutacji RAM na darunawir.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aldri hatt virologisk svikt på et darunavirbasert regime, og dersom historiske genotyper var tilgjengelige, var det fravær av darunavirRAMs.
Polish: Badania ex vivo na królikach i in vivo na psach wskazują, że kobicystat w stężeniu co najmniej 10-krotnie większym niż w przypadku ekspozycji u człowieka, po zastosowaniu zalecanej dawki dobowej 150 mg, może w niewielkim stopniu wydłużać odstęp QT i nieznacznie wydłużać odcinek PR oraz pogorszyć czynność lewej komory serca.
Norwegian Bokmål: Ex vivo kaninstudier og in vivo hundestudier indikerer at kobicistat har et lite potensial for QT-forlengelse, og kan forlenge PR-tiden litt og redusere venstre ventrikkels funksjon ved en gjennomsnittlig konsentrasjon som er minst 10 ganger høyere enn eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte døgndosen på 150 mg.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: En studie av kobicistats farmakokinetikk ble utført hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class B).
Polish: Rdzeń tabletki zawiera: kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną.
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen inneholder krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloidalt silikondioksid.
Polish: W warunkach in vitro stopień wiązania tenofowiru z białkami osocza ludzkiego wynosi <0,7% i jest niezależny od stężenia w zakresie 0,01-25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro var binding av tenofovir til humane plasmaproteiner < 0,7 % og er uavhengig av konsentrasjon i området 0,01-25 µg/ml.
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU Inhibitory NS3-4A Boceprewir
Norwegian Bokmål: HEPATITT C VIRUS (HCV) DIREKTE-VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER NS3-4A-hemmere
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu leczniczego Symtuza wynosi 3,6 godziny.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter inntak av Symtuza er 3,6 timer.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące czynność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego alafenamidu tenofowiru i rozwoju oporności.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) forventes å redusere absorpsjonen av tenofoviralafenamid, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid, som igjen kan medføre tap av terapeutisk effekt av tenofoviralafenamid og resistensutvikling.
Polish: Kobicystat jest metabolizowany w procesie utleniania za pośrednictwem CYP3A (głównie) i CYP2D6 (w mniejszym stopniu) i nie ulega glukuronidacji.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Polish: Tabela 5: Wyniki wirusologiczne w badaniu AMBER w 48. i 96. tygodniu (FDA Snapshot)
Norwegian Bokmål: Virologiske resultater i AMBER i uke 48 og 96 (FDA snapshot)
Polish: Lek Symtuza zmniejsza ilość wirusów HIV-1 w organizmie pacjenta, a tym samym wspomaga układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV, lecz lek Symtuza nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Symtuza reduserer hiv-1 i kroppen din og vil forbedre immunsystemet ditt (kroppens naturlige forsvar) og redusere risikoen for at sykdommer forbundet med hiv-infeksjon utvikler seg, men Symtuza kurerer ikke hiv-infeksjon.
Polish: Nie stosować leku Symtuza z poniżej wymienionymi lekami W razie przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy skonsultować się z lekarzem w kwestii zamiany sposobu leczenia.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Symtuza sammen med noen av de følgende legemidlene Hvis du bruker noen av disse, rådfør deg med legen angående bytte til et annet legemiddel.
Polish: U niektórych pacjentów stosujących leki przeciw HIV może dojść do rozwoju choroby kości zwanej martwicą kości (martwica kości spowodowana niedokrwieniem tkanki kostnej).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar legemidler mot hiv kan utvikle en skjelettsykdom kalt osteonekrose (skjelettskade grunnet manglende blodtilførsel).
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących podawania emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w trakcie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetikkdata for emtricitabin og tenofoviralafenamid under graviditet.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Symtuza Jest ważne, by nie pomijać dawki leku Symtuza.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Symtuza Det er viktig å ikke glemme en dose med Symtuza.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Polish: Podczas skojarzonego stosowania produktu leczniczego Symtuza z produktem zawierającym drospirenon, zaleca się obserwację kliniczną z powodu możliwości wystąpienia hiperkaliemii.
Norwegian Bokmål: Når Symtuza gis samtidig med et legemiddel som inneholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grunn av muligheten for hyperkalemi.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem Symtuza.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som du ikke må kombinere med Symtuza.
Polish: W badaniu 3. fazy produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonych pacjentów stwierdzono zwiększenie, w porównaniu do wartości początkowych, parametrów lipidowych na czczo: cholesterol całkowity, cholesterol bezpośredni LDL i HDL oraz trójglicerydy w tygodniu 48. i 96.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter, ble det observert økninger fra baseline i de fastende lipidparameterne totalkolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider i uke 48 og 96 (se tabell 3).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør igangsettes av lege som har erfaring med behandling av hiv-1-infeksjon.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" cytochromu P450, należącego do podrodziny CYP3A.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en mekanismebasert hemmer av cytokrom P450 i CYP3A-undergruppen.
Polish: W okresie 96 tygodni leczenia w badaniach fazy 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u wcześniej nieleczonych pacjentów i TMC114IFD3013 (EMERALD) u wcześniej leczonych pacjentów z supresją wirusologiczną, wykonano badania oporności z próbek od pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, zdefiniowanym w protokole (ang. protocol-defined virologic failure, PDVF) i u których miano RNA HIV-1 wynosiło ≥400 kopii/ml w czasie niepowodzenia lub w późniejszych punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: I løpet av 96 ukers behandling i fase 3-studiene TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive pasienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerte behandlingserfarne pasienter, ble det foretatt resistenstesting av prøver fra pasienter som fikk protokolldefinert virologisk svikt (PDVF) og hadde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svikt eller på et senere tidspunkt.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu produktu leczniczego Symtuza.
Norwegian Bokmål: Skjelettoksisitet ble sett som redusert benmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn forventet etter administrering av Symtuza.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg) dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu, u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n = 8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n = 8) zaburzeniami czynności wątroby, były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering av darunavir/ritonavir (600/100 mg) to ganger daglig, ble det vist at total plasmakonsentrasjon av darunavir hos personer med mild (Child-Pugh Class A, N=8) og moderat (Child-Pugh Class B, N=8) nedsatt leverfunksjon var sammenlignbar med plasmakonsentrasjonen hos friske forsøkspersoner.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Symtuza jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo powinno odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, gdzie zapewnione jest monitorowanie kliniczne i odpowiednia opieka medyczna w razie zatrzymania oddychania i (lub) przedłużonej sedacji.
Norwegian Bokmål: Dersom Symtuza gis samtidig med parenteral midazolam bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller for tenofoviralafenamid, eller tenofovir, mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG > 15 men < 30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.
Norwegian Bokmål: C]-darunavir og ritonavir, kunne ca. 79,5 % og 13,9 % av C]-darunavirdosen gjenfinnes i henholdsvis feces og urin.
Polish: Emtrycytabina jest wydalana głównie przez nerki z całkowitym odzyskiem dawki wydalonej z moczem (około 86%) oraz kałem (około 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig via nyrene med komplett gjenfinning av dosen i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Polish: Pacjenci z występującym jednocześnie zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z występującym jednocześnie wirusowym zapaleniem wątroby typu B i (lub) C.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller hepatitt C-virusinfeksjon Det foreligger begrenset informasjon om bruk av Symtuza-komponentene hos pasienter med samtidig hepatitt B- og/eller C-virusinfeksjon.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych, stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza, mogą się zwiększać, co może powodować nasilenie działań niepożądanych zwykle związanych z tymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse legemidlene kan øke ved samtidig bruk av Symtuza, noe som medfører fare for økning av bivirkninger som vanligvis er forbundet med disse legemidlene.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 46 lat (zakres 19-78), 82% było mężczyzn, 75,5% było rasy białej, 20,9% było rasy czarnej i 2,3% było rasy azjatyckiej.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 46 år (19-78 år), 82 % var menn, 75,5 % hvite, 20,9 % svarte og 2,3 % asiatiske.
Polish: Średnie, początkowe stężenie w osoczu RNA HIV-1 i mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiły, odpowiednio, 4,48 log10 kopii/ml (SD = 0,61) i 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Polish: Jednakże, bezpieczeństwo stosowania składników produktu leczniczego Symtuza oceniano w badaniu klinicznym TMC114-C230 (N = 12) dla darunawiru z rytonawirem i GS-US-292-0106 (N = 50) dla produktu złożonego z ustalonymi dawkami elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til komponentene i Symtuza ble imidlertid evaluert i den kliniske studien TMC114-C230 (N = 12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N = 50) for en fastdosekombinasjon inneholdende elvitegravir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.