FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of this product have not been established in patients below the age of 18 years.
German: Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: For patients previously on phosphate binders, Sevelamer hydrochloride should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid und Stearinsäure, Hypromellose (E 464), Glycerol(mono/di)acetatmonoalkanoat (C16-C18), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.
English: Sevelamer hydrochloride has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Sevelamerhydrochlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
German: Erwachsene Patienten mit Nierenversagen, die einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterzogen werden, können die Serumphosphatspiegel im Blut nicht kontrollieren.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
English: Therefore your doctor may monitor the levels of TSH in your blood more closely.
German: Ihr Arzt wird daher den TSH-Spiegel in Ihrem Blut engmaschiger überwachen.
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
German: In einer Studie an Ratten, in der Sevelamer in einer Dosierung angewendet wurde, die dem 15-30-Fachen der menschlichen Dosierung entspricht, wurde ein Anstieg der Serumkupferwerte festgestellt.
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
German: Er bindet im Verdauungstrakt Phosphat aus der Nahrung und senkt dadurch die Phosphatwerte im Blut.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamerhydrochlorid allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
German: Sevelamerhydrochlorid enthält kein Kalzium.
English: It cannot be excluded that sevelamer hydrochloride can bind fat-soluble vitamins contained in ingested food.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamerhydrochlorid gebunden werden.
English: • if you are allergic to sevelamer or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Sevelamer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: Serum calcium levels should be monitored as is done in normal follow-up of a dialysis patient.
German: Der Serumkalziumspiegel sollte, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
German: Patienten, die Antiarrhythmika zur Behandlung von Arrhythmien und Antiepileptika zur Behandlung von epileptischen Anfällen einnehmen, wurden von der Teilnahme an klinischen Studien ausgeschlossen.
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
German: Obwohl während der klinischen Studien keine klinisch signifikante Erhöhung des Serumchloridspiegels festgestellt wurde, sollte der Serumchloridspiegel, wie bei der Nachsorge von Dialysepatienten üblich, kontrolliert werden.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
German: Bei Hypokalzämie sollte ergänzend ein Kalziumpräparat gegeben werden.
English: Date of first authorisation: 26 February 2015
German: Februar 2015
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
German: Sevelamerhydrochlorid darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
English: Serum chloride
German: Serumchlorid
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
German: Patienten mit Obstipation sollten während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid sorgfältig überwacht werden.
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus (see section 5.3).
German: Sevelamerhydrochlorid sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-NutzenAnalyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
English: Closer monitoring of patients with hypothyroidism co-administered with sevelamer hydrochloride and levothyroxine is recommended (see section 4.5).
German: Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
German: Kausalität zwischen Sevelamerkristallen und der Entwicklung solcher Erkrankungen konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
English: It contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone.
German: Sevelamer enthält zahlreiche Aminogruppen, die jeweils durch ein Kohlenstoffatom vom Polymergerüst getrennt sind.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer hydrochloride.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden sehr seltene Fälle von erhöhten Phosphatspiegeln bei Patienten berichtet, die Protonenpumpeninhibitoren zusammen mit Sevelamerhydrochlorid genommen haben.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
German: Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus bei transplantierten Patienten Bei Transplantationspatienten wurden reduzierte Ciclosporin-, Mycophenolatmofetil- und Tacrolimuswerte ohne klinische Folgeerscheinungen (z. B. Transplantatabstoßung) beobachtet, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurden.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a child resistant polypropylene closure and an induction seal.
German: Die Tabletten sind in Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und Induktionssiegel verpackt.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
German: Bei Dialysepatienten bestehen je nach Dialyseverfahren bestimmte Infektionsrisiken.
English: Caution should be exercised when prescribing sevelamer hydrochloride to patients also taking these medicinal products.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Peritonealdialysepatienten wurde allerdings eine ähnliche Reduktion des iPTH-Wertes beobachtet wie bei Patienten, die Calciumacetat erhielten.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people): hypersensitivity.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
English: In reproduction studies there was no evidence that sevelamer induced embryolethality, foetotoxicity or teratogenicity at the doses tested (up to 1 g/kg/day in rabbits and up to 4.5 g/kg/day in rats).
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
English: Each tablet contains 800 mg sevelamer hydrochloride.
German: Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
English: Sevelamer hydrochloride has been given to normal healthy volunteers in doses up to 14 grams, the equivalent of seventeen 800 mg tablets, per day for eight days with no undesirable effects.
German: Sevelamerhydrochlorid wurde Probanden in Dosierungen von bis zu 14 g/Tag, entsprechend 17 800-mg-Tabletten, über einen Zeitraum von acht Tagen gegeben, ohne dass Nebenwirkungen festgestellt wurden.
English: Tasermity 800 mg
German: 800 mg
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
German: Während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
English: The safety of Tasermity has not been established in pregnant or breast-feeding women.
German: Die Sicherheit von Tasermity bei schwangeren oder stillenden Frauen ist nicht belegt.
English: Tasermity may be used with other medicines which include calcium or vitamin D supplements to control the development of renal bone disease.
German: Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
English: Film-coated tablet (tablet) The off-white, oval tablets are imprinted with “SH800” on one side.
German: Die weißlichen, ovalen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SH800“.
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity beachten?
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
German: In der Literatur wurden Fälle von schwerwiegenden entzündlichen Erkrankungen verschiedener Abschnitte des Gastrointestinaltrakts in Verbindung mit Sevelamerkristallen berichtet (einschließlich schwerwiegender Komplikationen wie Blutung, Perforation, Ulzeration, Nekrose, Kolitis, …).
English: Abdominal pain, intestinal obstruction, ileus/subileus, diverticulitis, intestinal perforation
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation
English: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
German: Genzyme Europe B.V.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
German: Wie Tasermity aussieht und Inhalt der Packung Tasermity Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „SH800“ auf einer Seite.
English: HDPE bottles, with a child resistant polypropylene closure and a foil induction seal.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
German: In einer einjährigen klinischen Studie zeigte Sevelamerhydrochlorid im Vergleich zu Calciumcarbonat keine unerwünschten Wirkungen auf den Knochenumsatz oder die Knochenmineralisierung.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
German: In Fällen, in denen bei der Gabe eines Arzneimittels eine Reduktion der Bioverfügbarkeit eine klinisch signifikante Wirkung auf die Sicherheit oder Wirksamkeit haben könnte, sollte dieses Arzneimittel mindestens eine Stunde vor bzw.
English: • if you have symptoms of delayed emptying of stomach contents such as feeling of fullness,
German: • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
English: How to take Tasermity
German: Wie ist Tasermity einzunehmen?
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
English: In parallel design studies involving 244 haemodialysis patients with treatment duration of up to 54 weeks and 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks were conducted Adverse reactions from these studies (299 patients), from uncontrolled clinical trials (384 patients) and that were spontaneously reported from post-marketing experience are listed by frequency in the table below.
German: Nebenwirkungen aus diesen Studien (299 Patienten), aus unkontrollierten klinischen Studien (384 Patienten) und Spontanberichte aus Erfahrungen nach der Markteinführung werden in der nachfolgenden Tabelle nach ihrer Häufigkeit aufgeführt.
English: The effects may be secondary to vitamin D and/or vitamin K depletion at these high doses.
German: Dabei könnte es sich bei diesen hohen Dosen um Sekundäreffekte einer Verarmung an Vitamin D und/oder Vitamin K handeln.
English: In clinical trials, sevelamer hydrochloride has been shown to be effective in reducing serum phosphorus in patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamerhydrochlorid als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
English: Starting dose of Sevelamer hydrochloride 800 mg tablets
German: Anfangsdosis Sevelamerhydrochlorid 800 mg Tabletten
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Tasermity einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in fetuses of female rats dosed with sevelamer at 8-20 times the maximum human dose of 200 mg/kg.
German: In den Föten weiblicher Ratten, denen die 8-20-fache Dosis der maximalen Humandosis von 200 mg/kg verabreicht worden war, wurden an verschiedenen Stellen Defizite in der Skelettknochenbildung festgestellt.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose
German: Basierend auf einem Vergleich der relativen Körperoberfläche haben tierexperimentelle Studien gezeigt, dass Sevelamer die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nach Expositionen, die als Äquivalentdosis beim Menschen der doppelten maximalen Dosis bei klinischen Studien von 13 g/Tag entsprechen, nicht beeinträchtigt.
English: Tasermity is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
German: Tasermity ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in breast-feeding women.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid wurde bei stillenden Frauen nicht erwiesen.
English: Each bottle contains 180 film-coated tablets.
German: 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
German: Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
German: Einnahme von Tasermity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the sevelamer hydrochloride tablet have been reported.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamerhydrochlorid-Tabletten berichtet.
English: Inflammatory Gastrointestinal Disorders
German: Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
German: Über die Bindung von Phosphat im Magen-Darm-Trakt reduziert Sevelamer den Serumphosphatspiegel.
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
German: Sevelamer senkt die Inzidenz hyperkalzämischer Episoden im Vergleich zu Patienten, die nur kalziumbasierte Phosphatbinder erhalten.
English: How to store Tasermity
German: Wie ist Tasermity aufzubewahren?
English: Sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
English: Since Tasermity does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Tasermity kein Kalzium enthält.
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets sevelamer hydrochloride
German: Tasermity 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
English: Closer monitoring of TSH levels is therefore recommended in patients receiving both medicinal products.
German: Bei Patienten, die beide Arzneimittel einnehmen, wird daher eine engmaschigere Überwachung des TSH-Spiegels empfohlen.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
German: Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken.
English: Therefore caution should be exercised when sevelamer hydrochloride is used in patients with these disorders.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasermity eingenommen haben, als Sie sollten Bei Verdacht auf Überdosierung sollten Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
English: Serum phosphate level in patients not on
German: Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
English: Tasermity is used to control the levels of phosphate in the blood of adult kidney failure patients on haemodialysis or peritoneal dialysis treatment.
German: Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
English: Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis (PD) and in a clinical study with sevelamer hydrochloride, a number of peritonitis cases were reported.
German: Bei Patienten unter Peritonealdialyse (PD) ist Peritonitis eine bekannte Komplikation.
English: During post marketing experience, very rare cases of increased thyroid stimulating hormone (TSH) levels have been reported in patients co-administered sevelamer hydrochloride and levothyroxine.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroidea-stimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
English: • if you have swallowing problems
German: • wenn Sie Beschwerden beim Schlucken haben,
English: Tasermity 800 mg film-coated tablets
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten
English: In patients with secondary hyperparathyroidism sevelamer hydrochloride should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25-dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to lower the iPTH levels.
German: Sevelamerhydrochlorid sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.