FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som tog den ene eller den anden af de to doser Zerit, havde lignende overlevelsesgrad over 22 uger.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma vienu no divām Zerit devām, 22 nedēļu laikā tika konstatēti līdzīgi izdzīvošanas rādītāji.
Danish: Zerit er et antiviralt lægemiddel, som indeholder det aktive stof stavudin.
Latvian: Zerit ir pretvīrusu zāles, kas satur aktīvo vielu stavudīnu.
Danish: Hvad er Zerit?
Latvian: Kas ir Zerit?
Danish: Siden Zerit blev godkendt, har CHMP opdateret oplysningerne om ordinering af Zerit på grundlag af indberetninger efter markedsføring, offentliggjort litteratur og anbefaler på baggrund heraf, at Zerit anvendes i så kort en periode som muligt og udelukkende, når andre antivirale lægemidler ikke kan anvendes.
Latvian: Kopš šo zāļu apstiprināšanas, pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem un publicēto literatūru par Zerit blakusparādībām, CHMP ir nolēmusi atjaunot zāļu ordinēšanas informāciju par Zerit, iesakot, ka tās lietojamas pēc iespējas īsu laiku un tikai gadījumos, kad nav iespējams lietot citas pretvīrusu zāles.
Danish: Det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til at behandle voksne og børn, der er smittet med humant immundefektvirus (hiv), som er den virus, der forårsager erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Latvian: Zerit lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pieaugušos un bērnus, kas ir inficēti ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) izraisītāju.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zerit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Zerit, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zerit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zerit lietošanu.
Danish: Det blokerer aktiviteten af revers transkriptase, et enzym, som produceres af hiv, og som gør det muligt for det at inficere celler i kroppen og producere mere virus.
Latvian: Tas bloķē reverso transkriptāzi, HIV ražoto fermentu, kas ļauj vīrusam inficēt organisma šūnas un veidot jaunus vīrusus.
Danish: Yderligere to undersøgelser vurderede virkningen af Zerit taget i kombination med lamivudin og efavirenz (andre antivirale lægemidler) hos 467 behandlingsnaive patienter (dvs. ikke tidligere behandlet for hiv-infektion).
Latvian: Vēl divos pētījumos tika vērtēts Zerit iedarbīgums, tās lietojot kopā ar lamivudīnu un efavirenzu (citām pretvīrusu zālēm) 467 iepriekš neārstētiem pacientiem (kuri pirms tam nebija ārstēti pret HIV infekciju).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zerit, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zerit pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Zerit, stavudin, er en nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI).
Latvian: Zerit aktīvā viela stavudīns ir nukleozīdu revertāzes inhibitors (NRTI).
Danish: Det fås som kapsler, der indeholder 15, 20, 30 og 40 mg. Zerit leveres også i form af pulver til oral opløsning.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās kā 15, 20, 30 un 40 mg stavudīna.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Zerit målt alene sammenlignet med virkningen af zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) hos 822 hiv-inficerede patienter, som havde taget zidovudin i mindst seks måneder.
Latvian: Pirmajā pētījumā Zerit iedarbība, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzināta ar zidovudīna (citu pretvīrusu zāļu) iedarbību uz 822 ar HIV inficētiem pacientiem, kuri vismaz sešus mēnešus bija lietojuši zidovudīnu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zerit?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zerit?
Danish: Patienter, som tog Zerit alene, udviklede en aids-relateret sygdom eller døde i tilsvarende omfang som patienter, der tog zidovudin.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai Zerit, saslima ar slimību, kas saistīta ar AIDS, vai mira tādā pašā laikposmā kā tie, kuri saņēma zidovudīnu.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Papildu informācija pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Ca. 70 % af de patienter, som tog Zerit i kombination med lamivudin and efavirenz, havde virusbelastning på under 400 kopier/ml efter 48 uger.
Latvian: Saņemot zāles kombinācijā ar lamivudīnu un efavirenzu, aptuveni 70 % pacientu, kuri saņēma Zerit, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām nepārsniedza 400 vienības/ml.
Danish: Oral opløsning bør anvendes til spædbørn under tre måneder.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo šķīdumu saņem pacienti, kas jaunāki par trim mēnešiem.
Danish: Hvordan blev Zerit undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Zerit izpēte?
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosis for patienter, som har nyreproblemer eller visse bivirkninger.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi vai atsevišķas blakusparādības, deva jāpielāgo individuāli.
Danish: Hvordan virker Zerit?
Latvian: Kā Zerit darbojas?
Danish: Hvordan anvendes Zerit?
Latvian: Kā lieto Zerit?
Danish: Hvad anvendes Zerit til?
Latvian: Kāpēc lieto Zerit?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zerit?
Latvian: Kāds ir Zerit iedarbīgums šajos pētījumos?
Danish: N = 292.
Latvian: b n = 292.
Danish: Studie 11*
Latvian: 11. pētījums*
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i studie 11.
Latvian: Rentgenoloģiskās izmaiņas tika izvērtētas 11. pētījumā.
Danish: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
Latvian: 88397 Biberach an der Riss
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. maj 2018.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 18. maijs
Danish: Det bør overvejes at afbryde Zesslybehandlingen, hvis disse forstyrrelser fortsætter.
Latvian: Jāapsver Zessly lietošanas pārtraukšana, ja rodas šie traucējumi.
Danish: GRAVIDITET OG VACCINATIONER
Latvian: GRŪTNIECĪBA UN VAKCINĒŠANA
Danish: Zessly bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Latvian: Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai ārstētu:
Danish: Zessly er indiceret til:
Latvian: Zessly indicēts:
Danish: Ikke kendte: (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: I studie 2 havde mere end 90 % af patienterne mindst to bedømmelsesværdige røntgenbilleder.
Latvian: 2. pētījumā vairāk nekā 90% pacientu tika veikti vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Danish: (p-værdi)
Latvian: (p vērtība)
Danish: Zessly skal anvendes sammen med methotrexat.
Latvian: Zessly jālieto kopā ar metotreksātu.
Danish: Zessly opbevares normalt af sundhedspersonalet.
Latvian: Parasti Zessly uzglabās veselības aprūpes speciālisti.
Danish: Zessly tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Latvian: Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem'.
Danish: Antal patienter3 Medianopfølgning (uger)4
Latvian: Pacientu skaits3 Vidējie novērošanas dati (nedēļās)4
Danish: Du må ikke få Zessly, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Latvian: Nelietojiet Zessly, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Danish: Andre pædiatriske indikationer
Latvian: Citas pediatriskas indikācijas
Danish: Kortere infusionstid ved indikationer hos voksne
Latvian: Mazāks infūzijas laiks pieaugušo indikāciju gadījumā
Danish: Når Zessly er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage på køl igen.
Latvian: Pēc izņemšanas no ledusskapja, Zessly nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Danish: • Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Latvian: • Ja esat pārtraucis infliksimaba lietošanu ilgāk nekā 16 nedēļas, Jums ir lielāks alerģisku reakciju risks, atsākot ārstēšanu.
Danish: Kombinerede resultater fra studie 6 og 7.
Latvian: Kombinētās terapijas dati no 6. un 7. pētījuma
Danish: Derfor kan kombination af Zessly og anakinra ikke anbefales.
Latvian: Tāpēc Zessly un anakinra kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Danish: • Fortæl kirurgen eller tandlægen, at du er i behandling med Zessly ved at vise dem dit patientinformationskort.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Zessly, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Danish: Anti-nukleare antistoffer (ANA)/Anti-dobbeltstrengede DNA (dsDNA) antistoffer
Latvian: Antinukleārās antivielas (ANA)/ Antidubultspirāles DNS (dsDNS) antivielas
Danish: Medianvarigheden af respons var 12 uger.
Latvian: Vidējais atbildreakcijas ilgums bija 12 nedēļas.
Danish: Zessly, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Latvian: Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Zessly.
Latvian: Jūsu ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Zessly.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler, der indeholder infliximab, og nu starter behandling med Zessly igen.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja esat agrāk ārstēts ar zālēm, kas satur infliksimabu un ja tagad atkal atsākat ārstēties ar Zessly.
Danish: Zessly virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Latvian: Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker antikonception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Zessly.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību, un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Zessly lietošanas.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læger og andet sundhedspersonale, at du får Zessly, så de kan finde frem til, hvornår dit barn skal vaccineres; det gælder også levende vacciner som BCG (bruges til at forebygge tuberkulose).
Latvian: Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Zessly lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām, arī dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei).
Danish: Samtidig brug af infliximab og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner.
Latvian: Infliksimaba lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskas mijiedarbības.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Zessly.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Zessly pārtraukta
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Zessly, må du ikke køre bil eller betjene nogen form for maskiner.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Zessly lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Latvian: Vidējais AUCss bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāks nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits uz kura pamata veikts šis aprēķins ir ierobežots.
Danish: PASI 75 respons**
Latvian: PASI 75 atbildreakcija
Danish: Men før du får Zessly, blandes det sammen med en opløsning, som indeholder natrium.
Latvian: Tomēr, pirms Zessly Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Danish: Du må kun få Zessly under graviditeten, hvis lægen finder det nødvendigt.
Latvian: Zessly grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja Jūsu ārsts uzskata, ka tas ir Jums nepieciešams.
Danish: Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner.
Latvian: Eksperimentālie dati rāda, ka TNFα ļoti nepieciešams intracelulāras infekcijas likvidēšanai.
Danish: • Du er allergisk over for infliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zessly (angivet i punkt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Latvian: ≥ 5 x APR placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs placebo Infliksimabs
Danish: Kombinationen af Zessly og abatacept anbefales ikke.
Latvian: Zessly un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Latvian: Jāatceras, ka TNFα supresija var maskēt infekcijas simptomus, piemēram, drudzi.
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Zessly.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Zessly varētu saņemt zāles TB ārstēšanai.
Danish: N ≥ 90 % forbedring
Latvian: ≥ 90% uzlabošanās
Danish: 4 år ved 2 °C - 8 °C.
Latvian: 4 gadi pie 2°C - 8°C.
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Latvian: ≥ 50% uzlabošanās PGA nav (0) vai minimāls (1)
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatiod arthritis skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts, pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i studiet med Crohns sygdom hos børn fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Nebija nopietnu infūzijas izraisītu reakciju, un 2 pacientiem Krona slimības pētījumā bērniem bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Latvian: Ja tiek sasniegta adekvāta atbildreakcija, pacientiem jāturpina lietot izraudzītā deva, vai jāievēro devas lietošanas biežums.
Danish: • Din læge vil også udlevere et patientinformationskort til dig, som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Zessly.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās laikā.
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību, kas iepriekš nav saņēmuši ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Danish: Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15) fik ikke yderligere doser og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildreakcijas uz infliksimaba lietošanu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Danish: • Du vil få Zessly af din læge eller sygeplejerske.
Latvian: • Zessly Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, efter du har fået Zessly, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født.
Latvian: Glabājiet šo kartīti 4 mēnešus pēc Zessly lietošanas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Zessly, som du skal tage sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat, for at:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Zessly, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Danish: Zessly skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Latvian: Zessly jāievada intravenozi 2 stundu laikā.
Danish: Studie 3 var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Latvian: 3. pētījums bija randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, 3 grupu, paralēlu grupu drošuma pētījums.
Danish: Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Latvian: Infliksimabs inhibē TNFα funkcionālo aktivitāti dažādās in vitro bioloģiskās analīzēs.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimaba tika pārtraukta un/vai tika sākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Danish: b højere værdier indikerer mere ledskade.
Latvian: b lielāki raksturlielumi liecina par lielāku locītavu bojājumu.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Zessly seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par augstāko normāli pieļaujamo robežu, Zessly lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk pilna šīs novirzes izmeklēšana.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Zessly kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Zessly, iespējams palielināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Latvian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; lielāki raksturlielumi liecina par mazākiem traucējumiem.
Danish: • En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Zessly.
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Zessly,
Danish: Patienterne var naive i forhold til biologiske lægemidler og immunsuppressiva og havde en median sygdomsvarighed på 2,3 år.
Latvian: kuri bija iepriekš neārstēti ar bioloģiskām zālēm un imūnsupresantiem un kuriem bija vidējais slimības ilgums 2,3 gadi.
Danish: Zessly må kun anvendes til børn, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
Latvian: Zessly bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Pie katras orgānu sistēmu klases blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Før initiering af behandling med Zessly skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Latvian: Pirms Zessly terapijas sākšanas visi pacienti jāpārbauda, vai nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Danish: Gennembrudsinfektion efter vaccination (efter eksponering for infliximab i uterus)*
Latvian: Nav zināmi: Vakcinēšanas izraisīta infekcija (pēc infliksimaba ietekmes in utero)*
Danish: Zessly påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Zessly var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Latvian: Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 4 (7,7%) pacientiem līdz 54 nedēļai.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet sporet i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu, un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Danish: Signifikant forbedring i helbredsrelateret livskvalitet blev også påvist, målt med den fysiske og mentale component summary score af SF-36 i studie 11.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabojumu konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes apkopotā vērtējuma 11. pētījumā.
Danish: Der er set stigninger i ALAT ≥ 5 x øvre grænse for normalområdet (ULN) (se tabel 2).
Latvian: Tika novērots ALAT paaugstinājums ≥ 5 reizes par normālo augstāko pieļaujamo robežu (APR) (skatīt 2. tabulu).
Danish: • Hvis du fik Zessly under graviditeten, kan dit barn have en øget risiko for at få en infektion.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Zessly, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks.
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi, lai noskaidrotu infliksimaba kancerogēno ietekmi.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Zessly (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Zessly infūzijas (terapijas sākšanas fāze) un kas saņem balstterapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi på et hvilket som helst tidspunkt indenfor 54 uger efter den første infusion af studiemedicin, blev samlet fra studie 6 og studie 7 og deres forlængelser.
Latvian: Ziņas pa pacientu proporciju, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūtas un apkopotas no 6. un 7. pētījuma un to pagarinājumiem.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Zesslybehandling.
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīni izdalās mātes pienā, sieviete vismaz 6 mēnešus pēc Zessly terapijas nedrīkst barot bērnu ar krūti bērnu.
Danish: • Hvis du har fået Zessly, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Latvian: • Ja saņēmāt Zessly, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu, pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var procenten af patienter, som opnåede ≥ 75 % forbedring i PASI fra baseline i uge 10.
Latvian: Primārais rezultāts abos pētījumos bija pacientu procentuālais daudzums, kam sasniegta PASI uzlabošanās par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Danish: Data, som underbygger dosistitrering ved reumatoid arthritis, stammer fra studie 1, studie 2 og studie 3.
Latvian: Dati, kas atbalsta devas titrēšanu reimatoīdā artrīta gadījumā, iegūti 1. pētījumā, 2. pētījumā un 3. pētījumā.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20 % forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocyt-sedimentationshastighed eller C-reaktiv protein.
Latvian: Pazīmju un simptomu samazināšanās tika noteikta kā uzlabošanās vismaz par 20% (ACR 20) gan jutīgās, gan pietūkušās locītavās un 3 no 5 tālāk minētiem kritērijiem: eksperta kopējais novērtējums (1), pacienta kopējais novērtējums (2), funkciju/darbnespēju apmērs (3), vizuāli analogā sāpju skala (4) un eritrocītu grimšanas ātrums vai C-reaktīvais proteīns (5).