FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • krvný test vykazujúci zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy a aspartátaminotransferázy;
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Slovak: 13 rokov - <18 rokov
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Slovak: SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Maltese: Reżistenza
Slovak: /ml).
Maltese: [AUC]).
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Slovak: V randomizovanom multicentrickom dvojito zaslepenom skúšaní, ktoré sa uskutočnilo v Japonsku, sa hodnotilo jedno intravenózne podanie peramiviru v dávke 300 mg alebo 600 mg alebo placeba podávaných počas 30 minút u osôb vo veku 20 až 64 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Slovak: • krvné testy vykazujúce zníženú hladinu albumínu, glukózy a laktátdehydrogenázy;
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Slovak: Alpivab 200 mg infúzny koncentrát
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Slovak: Dospelí a dospievajúci (13 rokov a starší) dostávajú 600 mg (3 injekčné liekovky lieku Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Slovak: Klinické štúdie
Maltese: Studji kliniċi
Slovak: V súvislosti s peramivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (vrátane multiformného erytému, toxickej epidermálnej nekrolýzy a Stevensovho-Johnsonovho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: % u osôb s klírensom kreatinínu 50 - 79 ml/min., o 302 % u osôb s klírensom kreatinínu 30 - 49 ml/min.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Slovak: Z 93 pacientov zaradených do skupiny liečenej peramivirom bolo 43 % pacientov infikovaných chrípkovým vírusom typu A (podtyp H1: 54 % a podtyp H3: 46 %) a 27 % pacientov bolo infikovaných chrípkovým vírusom typu B.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne správanie*, delírium*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Slovak: Ako sa podáva Alpivab
Maltese: Ma għandekx tingħata Alpivab
Slovak: Roztok neobsahuje konzervačnú látku ani antibakteriálnu látku.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Slovak: • krvné testy vykazujúce zvýšenú hladinu chloridu, draslíka, sodíka, kyseliny močovej, celkového proteínu, gama-glutamyltransferázy, kreatínfosfokinázy, urey (močoviny) a kreatinínu;
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Maltese: • mġiba anormali, delirju
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 10 mg peramiviru (bezvodá báza).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi wara l-għoti ta' peramivir (0.17 sa darbtejn id-doża rakkomandata) minn ġol-vina (IV) urew relazzjoni lineari bejn id-doża u l-parametri tal-espożizzjoni (konċentrazzjoni massima fis-serum [Cmax] u l-erja taħt il-kurva
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Maltese: L-intenzjoni tal-kura tal-popolazzjoni bl-influwenza (ITTI) kienet tinkludi 296 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' reazzjoni katina bil-polimerażi (PCR).
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
Maltese: Tista' sseħħ ukoll reżistenza inkroċjata bejn peramivir u kull wieħed minn oseltamivir u zanamivir.
Slovak: *Absolútna GFR neupravená podľa plochy povrchu tela
Maltese: *GFR assolut mhux aġġustat għall-erja tas-superfiċje tal-ġisem
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Slovak: 15. Priemerná teplota pri zaradení bola 38,6 °C (meraná v podpaží).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru u pacientov vo veku od 2 do 17 rokov (podaná dávka 12 mg/kg alebo 600 mg podľa veku a telesnej hmotnosti) bola podobná ako u zdravých dospelých (podaná dávka 600 mg) (tabuľka 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Slovak: V porovnaní s mladými dospelými boli u starších pacientov po podaní jednej dávky priemerné maximálne koncentrácie peramiviru približne o 10 % vyššie (22 647 oproti 20 490 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Slovak: In vitro väzba peramiviru na ľudské plazmatické proteíny je menej než 30 %. Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny distribučný objem 12,56 l.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
Maltese: Reżistenza għal peramivir
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi f'suġġetti pedjatriċi
Slovak: Dojčenie
Maltese: Eċċipjenti
Slovak: V simuláciách jednej dávky 600 mg bola predpokladaná AUC u Ázijčanov (AUC0-24 88 800 ng•hod.
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' peramivir fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka 600 mg
Maltese: Doża waħda rakkomandata 600 mg
Slovak: V štúdii u osôb s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek a osôb s normálnou funkciou obličiek sa podávala jedna intravenózna dávka peramiviru 2 mg/kg.
Maltese: Fi studju f'suġġetti b'diversi gradi ta' indeboliment tal-kliewi u suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi, ingħatat doża waħda ta' 2 mg/kg IV ta' peramivir.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Isem (inventat)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovak: eftrenonakogu alfa.
Maltese: IU ta' eftrenonacog alfa.
Slovak: Príprava:
Maltese: Preparazzjoni:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. máj 2016
Maltese: 12 ta' Mejju 2016
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Slovak: 867 aminokyselín.
Maltese: għandu 867 aċidi amminiċi.
Slovak: Pozri časť 4.2; NA: nie je k dispozícii.
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Slovak: Tromboembolizmus
Maltese: Tromboemboliżmu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Pozri časti 5.1 a 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Slovak: Veľkosť balenia: 1 kus.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU (dávka 50 IU/kg)
Maltese: Tabella 3: Parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX (doża ta' 50
Slovak: Skratky:
Maltese: Taqsiriet:
Slovak: Štúdia II
Maltese: Studju II
Slovak: 19 rokov) dostávajúcich ALPROLIX (rFIXFc).
Maltese: ALPROLIX (rFIXFc).
Slovak: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie hlásené pre ALPROLIX v klinických skúšaniach
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi rrappurtati għal ALPROLIX fil-provi klinici
Slovak: Veľký chirurgický zákrok 80 - 100
Maltese: 28 operazzjoni (80.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Slovak: Štúdia I
Maltese: Studju I
Slovak: Medián času v štúdiách II + III bol na úrovni 2,88 roku a medián počtu dní expozície bol na úrovni 166.
Maltese: Iż-żmien medjan fuq Studju II+III kien ta' 2.88 sena u n-numru medjan ta' jiem ta' esponiment kien ta' 166.
Slovak: Frekvencie výskytu boli hodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Prášok: sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Slovak: Perioperačná liečba (chirurgická profylaxia):
Maltese: Immaniġġjar perioperattiv (profilassi kirurġika):
Slovak: Chirurgický zákrok
Maltese: Operazzjoni maġġuri
Slovak: IR (IU/dl na IU/kg)
Maltese: IR (IU/dL kull IU/kg)
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ)
Maltese: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Strandbergsgatan 49
Slovak: Nežiaduce udalosti sa sledovali počas celkovo 561 pacientorokov.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew immonitorjati għal total ta' 561 sena ta'
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka liečby
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 26 106 s mediánom 165 (rozsah 1 - 528) dní expozície na jedného pacienta.
Maltese: In-numru totali ta' jiem ta' esponiment kien ta' 26,106 b'medjan ta' 165 (medda 1-528) jum ta' esponiment għal kull individwu.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Maltese: 0.3 mmol (6.4 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Slovak: 6 až < 12 rokov
Maltese: 6 sa <12-il sena
Slovak: Počas skúseností po uvedení lieku na trh sa pozorovala tvorba inhibítorov FIX a precitlivenosť (vrátane anafylaxie).
Maltese: Fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kienu osservati żvilupp ta' inibitur ta' FIX u sensittività eċċessiva (inkluża anafilassi).
Slovak: Celkový medián intervalu dávkovania bol na úrovni 6,99 dňa (medzikvartilový rozsah 6,94 až 7,03) bez rozdielu v mediáne intervalu dávkovania medzi vekovými kohortami.
Maltese: Globalment, l-intervall tad-dożaġġ medjan kien ta' 6.99 jiem (medda interkwartili, 6.94 sa 7.03), mingħajr ebda differenza fil-medjan tal-intervall tad-dożaġġ bejn il- gruppi (cohorts) tal-età.
Slovak: AUC/dávku (IU*h/dl na IU/kg)
Maltese: AUC/Doża (IU*siegħa/dL kull IU/kg)
Slovak: Nepoužívajte ALPROLIX:
Maltese: Tużax ALPROLIX:
Slovak: Farmakokinetické parametre1
Maltese: IU/kg) Parametri farmakokinetiċi1
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: • Ďalšie zložky sú sacharóza, L-histidín, manitol, polysorbát 20, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Slovak: Eliminačný polčas ALPROLIXU (82 hodín) je ovplyvnený oblasťou Fc, pre ktorú sa na zvieracích modeloch preukázalo sprostredkovanie prostredníctvom cyklických dráh neonatálneho receptora Fc.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' ALPROLIX (82 siegħa) hija influwenzata mir-reġjun FC, li f'mudelli talannimali intwera li huwa medjat minn pathways ċikliċi tar-riċettur Fc neonatali.
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ALPROLIX ġew stabbiliti għall-adolexxenti fi studju I (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel id-doża, segwit minn evalwazzjoni f'punti multipli sa 336 siegħa (14-il jum) wara d-doża) u għat-tfal fi studju II (it-teħid ta' kampjuni farmakokinetiċi twettaq qabel iddoża, segwit minn evalwazzjoni f'7 punti ta' ħin sa 168 siegħa (7 ijiem) wara d-doża).
Slovak: EU/1/16/1098/001
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Maltese: Mediċini oħra u ALPROLIX
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
Slovak: Liečivo je eftrenonakog alfa (rekombinantný koagulačný faktor IX, Fc fúzny proteín).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi eftrenonacog alfa (fattur tal-koagulazzjoni IX rikombinanti, proteina talfużjoni Fc).
Slovak: Medián priemernej týždennej dávky ALPROLIXU bol na úrovni 59,40 IU/kg (medzikvartilový rozsah 52,95 až 64,78 IU/kg) pre osoby vo veku < 6 rokov a na úrovni 57,78
Maltese: Il-medjan tad-doża medja fil-ġimgħa ta' ALPROLIX kien ta' 59.40 IU/kg u (medda interkwartili, 52.95 sa 64.78 IU/kg) għal individwi li kellhom <6 snin, u 57.78 IU/kg (medda interkwartili, 51.67 sa
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Maltese: Id-doża totali fil-jum tal-operazzjoni varjat minn 49 sa 341 IU/kg u d-doża totali fil-perjodu perioperattiv ta' 14-il jum varjat minn 60 sa 1947
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).
Maltese: Twettqu total ta' 35 proċedura kirurġika maġġuri li ġew evalwati fi 22 individwu (21 adult u adolexxenti, u pazjent pedjatriku wieħed li kellu <12-il sena) fi Studju I u Studju III. Mill-35 operazzjoni maġġuri,
Slovak: V skupine s profylaxiou s individualizovaným intervalom bol nižší podiel pacientov s ≥1 cieľovým kĺbom na začiatku liečby než v skupine s týždennou profylaxiou (27,6 % resp. 57,1
Maltese: Kien hemm proporzjon aktar baxx ta' individwi fi profilassi b'intervall individwalizzat b'mira magħquda ta' ≥1 fillinja bażi milli fi profilassi ta' kull ġimgħa (27.6% u 57.1%, rispettivament).
Slovak: Prášok: 3000 IU eftrenonacogum alfa (približne 600 IU/ml po rekonštitúcii)
Maltese: 3000 IU ta' eftrenonacog alfa (madwar 600
Slovak: U osôb v skupine s individualizovaným intervalom bol medián intervalu dávkovania na úrovni 12,53 dňa (IQR: 10,4 - 13,4) v štúdii I. Zodpovedajúci medián ABR bol na úrovni 1,38 (IQR: 0,00 - 3,43) a zostal podobný počas celej štúdie III (1,85 (IQR: 0,76 - 4,0)).
Maltese: Il-medjan tal-ABR korrispondenti kien ta' 1.38 (IQR: 0.00-3.43) u baqa' simili matul Studju III (1.85 (IQR: 0.76-4.0)).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Slovak: ALPROLIX sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Maltese: ALPROLIX jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Maltese: L-użu ta' prodotti li fihom fattur IX b'purità baxxa ġie assoċjat ma' episodji ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (disseminated intravascular coagulation), trombożi venuża u emboliżmu pulmonari.
Slovak: Informácie o charakterizácii rozsahu a veku bezpečnostnej databázy u detí, pozri časť 5.1
Maltese: Għall-grad u l-karatterizzazzjoni tal-età tad-database tas-sigurtà fit-tfal, ara sezzjoni 5.1
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Maltese: Hemm esperjenza limitata f'pazjenti li jkollhom ≥65 sena.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 3 000 IU eftrenonakogu alfa (eftrenonacogum alfa).
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Slovak: Tabuľka 2 uvedená nižšie zodpovedá klasifikácii orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a preferovaný pojem miery výskytu).
Maltese: Tabella 2 ippreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Ppreferut).
Slovak: Štúdia
Maltese: LISTA
Slovak: Faktor IX je jednoreťazcový glykoproteín s molekulárnou hmotnosťou približne 68 000 daltonov.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni Fattur IX hu glikoproteina b'katina waħda, b'piż molekulari ta' madwar 68,000 Dalton.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Maltese: Minn 123 individwu li temmew Studju I, 93 ġew irreġistrati fi Studju III (studju ta' estensjoni) bi żmien totali medjan ta' segwitu ta' 6.5 snin.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 11 časových bodoch až do 240 hodín (10 dní) po dávke.
Maltese: Il-kampjuni farmakokinetiċi nġabru qabel id-doża u mbagħad sussegwentement fi11-il punt ta' ħin sa 240 siegħa (10 ijiem) wara d-doża.
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Maltese: Profilassi fissa darba fil-ġimgħa u intervall individwalizzat:
Slovak: S výnimkou jedného pacienta, ktorého posledná predpísaná dávka bola 100 IU/kg každých 5 dní, boli u ostatných 29 pacientov posledné predpísané dávky na úrovni najviac 70 IU/kg každých 7 dní.
Maltese: Bl-eċċezzjoni ta' pazjent wieħed li l-aħħar doża preskritta tiegħu kienet ta' 100 IU/kg kull 5 ijiem, l-aħħar dożi preskritti tad-29 pazjent l-oħrajn kienu sa 70 IU/kg kull 7 ijiem.
Slovak: Podávanie (intravenózna injekcia):
Maltese: attività FIX endoġena).
Slovak: t½α (h)2 t½β (h)2
Maltese: It-tabib tiegħek se jiddeċiedi d-doża tiegħek ta' ALPROLIX (f'Unitajiet
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva (fattur tal-koagulazzjoni IX uman rikombinanti, u/jew dominju Fc) jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Slovak: Poznámka: Hodnoty ABR nie sú porovnateľné medzi rôznymi faktormi koncentrátov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhuwiex komparabbli bejn konċentrati ta'fattur differenti u bejn studji kliniċi differenti.
Slovak: I bol medián týždennej dávky pre osoby v skupine s fixným týždenným intervalom na úrovni 45,17 IU/kg (medzikvartilový rozsah (Interquartile range, IQR) 38,1 - 53,7).
Maltese: Fi Studju I il-medjan tad-doża ta' kull ġimgħa għal individwi fil-parti fissa ta' kull ġimgħa kien ta' 45.17 IU/kg (medda interkwartili (IQR, interquartile range) ta' 38.1-53.7).
Slovak: Alprolix eftrenonakog alfa
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom o spôsobe používania tohto lieku sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom