FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under huden begynder at dele sig ukontrolleret.
Swedish: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Danish: • Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide blodlegemer) formerer sig for hurtigt.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) förökas för fort.
Danish: • Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (CEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Danish: Imatinib Actavis anvendes til behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omgrupperet sig
Swedish: Imatinib Actavis används för att behandla vuxna med MD/MPD hos vilka genen för den trombocytrelaterade tillväxtfaktorns receptor (PDGFR) har grupperats om.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Imatinib Actavis opvejer de identificerede risici som for Glivec, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Glivec, och att Imatinib Actavis kan godkännas för användning i EU.
Danish: Imatinib Actavis anvendes også til voksne med Ph + CML i blastkrise.
Swedish: Imatinib Actavis ges till vuxna med Ph+ KML i blastkris.
Danish: Imatinib Actavis anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL.
Swedish: Imatinib Acatvis ges i kombination med andra cancerläkemedel till vuxna och barn med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib Actavis.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Imatinib Actavis har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: • kronisk myeloid leukæmi (CML), som er en form for kræft i de hvide blodlegemer, hvor granulocytter (en form for hvide blodlegemer) begynder at vokse ukontrolleret.
Swedish: • Kronisk myeloisk leukemi (KML), en cancerform i de vita blodkropparna där granulocyter (en typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Danish: Hvordan virker Imatinib Actavis?
Swedish: Hur verkar Imatinib Actavis?
Danish: Hvordan anvendes Imatinib Actavis?
Swedish: Hur används Imatinib Actavis?
Danish: Lægemidlet anvendes til børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML, og som ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Swedish: Imatinib Actavis ges till barn med nydiagnosticerad Ph+ KML som inte kan komma i fråga för benmärgstransplantation.
Danish: Det aktive indholdsstof i Imatinib Actavis, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Imatinib Actavis, imatinib, är en proteintyrosinkinashämmare, vilket innebär att den blockerar specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Danish: Hvordan blev IImatinib Actavis undersøgt?
Swedish: Hur har Imatinib Actavis effekt undersökts?
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Swedish: Förhöjning av bilirubin var under 3 %.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17 april 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2013
Danish: - Sår i munden.
Swedish: - Sår i munnen.
Danish: - Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det.
Swedish: - Om du glömt att ta en dos, tag den så snart du kommer ihåg.
Danish: (total af 8 omgange)
Swedish: (totalt 8 kurer)
Danish: - Langsommere vækst hos børn og unge.
Swedish: - Långsam tillväxt hos barn och ungdomar.
Danish: Overfølsomhed over for soya eller jordnødder.
Swedish: Överkänslighet mot soja eller jordnötter.
Danish: % patienter (CI95%)
Swedish: % av patienterna (KI95%)
Danish: 1 1Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥ 4 uger):
Swedish: 1Hematologiska svarskriterier (alla svar skall bekräftas efter ≥ 4 veckor):
Danish: [Actavis-logo]
Swedish: [Actavis logga]
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <DATO> Andre informationskilder
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.> Övriga informationskällor
Danish: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN hvis total bilirubin er >ULN)
Swedish: ASAT: > ULN (kan vara normal eller < ULN om totalbilirubin är > ULN)
Danish: Specifik dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer är nödvändiga för äldre patienter.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Om läkemedlet används under graviditet måste patienten informeras om risken för fostret.
Danish: - Nedsat eller øget følsomhed i huden.
Swedish: - Minskad eller ökad känslighet i huden.
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Actavis, kan vokse langsommere end normalt.
Swedish: En del barn och ungdomar som tar Imatinib Actavis kan växa långsammare än normalt.
Danish: - Smerte i hoften eller svært ved at gå.
Swedish: - Smärta i höfterna eller svårighet att gå.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: - Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme.
Swedish: - När tabletten har lösts upp drick omedelbart upp hela innehållet i glaset.
Danish: Ældre patienter: Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre.
Swedish: Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Danish: Fuldstændigt (Bekræftet3) [95 % CI] Delvist
Swedish: Fullständigt (Bekräftat3) [95 % KI] Partiellt
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Swedish: Det hematologiska svaret var 70 % med en duration på 2-3 månader.
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Danish: Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan medføre leverinsufficiens.
Swedish: Det skall noteras att GISTpatienter kan ha levermetastaser, som kan leda till nedsatt leverfunktion.
Danish: Polyvinylalkohol, delvist hydroliseret Talcum
Swedish: Polyvinylalkohol delvis hydroliserad Talk
Danish: Bivirkningsmønstret var, med 2 undtagelser, det samme ved alle indikationer.
Swedish: Biverkningarna var likartade vid alla indikationer, med två undantag.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med imatinib-behandling.
Swedish: Vid behov kan övervägas att avbryta behandlingen med imatinib.
Danish: Kapslen indeholder lysegult pulver.
Swedish: Kapseln innehåller ljusgult pulver.
Danish: Total bilirubin: = 1,5 ULN
Swedish: Totalbilirubin: = 1,5 ULN
Danish: Kontakt lægen, før du tager Imatinib Actavis: - hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Imatinib Actavis: - om du har eller har haft en lever-, njur- eller hjärtsjukdom.
Danish: - Imatinib Actavis anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Swedish: - Imatinib Actavis rekommenderas inte under graviditet såvida det inte är nödvändigt då det kan skada ditt barn.
Danish: 20 ud af 50 (40 %) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: 20 av de 50 (40 %) patienterna i kohort 5 fick haematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Din læge har udskrevet Imatinib Actavis, fordi du lider af en alvorlig sygdom.
Swedish: Din läkare har ordinerat Imatinib Actavis för att du lider av en allvarlig sjukdom.
Danish: - Svært ved at sove (søvnløshed).
Swedish: - Sömnproblem (insomnia).
Danish: Imatinib Actavis kan hjælpe dig med at bekæmpe denne tilstand.
Swedish: Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Danish: Patienter, der er allergiske over for jordnødder eller soya, må ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter som är allergiska mot jordnötter eller soja, får inte använda detta läkemedel.
Danish: ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter a opstået efter mindst 1 måneds behandling
Swedish: ANC-värde = absolut antal neutrofiler auppstår efter minst 1 månads behandling
Danish: Et hovedrespons kombinerer både fuldstændig og partiel respons: Fuldstændig (0 % Ph+ metafaser), delvis (1-35 %).
Swedish: Ett betydande svar innefattar både fullständigt och partiellt svar: Fullständigt [0 % (Ph+)-metafaser], partiellt (1-35 %).
Danish: Alle behandlingsregimer inkluderer administration af steroider mod CNS profylakse
Swedish: Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Actavis, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Actavis mindre virksomt.
Swedish: De kan öka eller minska effekten hos Imatinib Actavis och antingen leda till mer biverkningar eller till att göra Imatinib Actavis mindre effektivt.
Danish: Mekanismen og betydningen for mennesker af disse resultater i carcinogen studiet hos rotter er endnu ikke afklaret.
Swedish: Mekanismen bakom och betydelsen av dessa fynd i karcinogenicitetsstudien på råtta för människor är ännu inte klarlagda.
Danish: En blister indeholder 10 tabletter.
Swedish: Ett blister innehåller 10 tabletter.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Swedish: ULN = det institutionella övre normala gränsvärdet ASAT = aspartataminotransferas
Danish: Hos voksne patienter er Imatinib Actavis beregnet til brug i den mest fremskredne fase af sygdommen (blastkrise).
Swedish: Hos vuxna patienter är Imatinib Actavis avsedd att användas i den mest avancerade fasen av sjukdomen (blastkris).
Danish: Den estimerede 4-års OS hos kohorte 5-patienter var 83,6 % sammenlignet med 44,8 % i den historiske kontrolgruppe.
Swedish: Den uppskattade 4-årliga totala överlevnanden i kohort 5-patienter var 83,6 % jämfört med 44,8 % i historiska kontroller.
Danish: På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel.
Swedish: Vid tidpunkten då godkännandet för försäljning beviljas behöver inga periodiska säkerhetsrapporter lämnas in för detta läkemedel.
Danish: - Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.
Swedish: - Rör om med en sked tills tabletterna har lösts upp sig fullständigt.
Danish: Lecithin (soya)
Swedish: Lecitin (soja)
Danish: Sikkerhedsdata fra dette studie synes at være i overensstemmelse med sikkersprofilen for imatinib hos Ph+ ALL-patienter.
Swedish: Säkerhetsdata från denna studie förefaller vara i enlighet med säkerhetsprofilen för imatinib hos Ph+ ALL patienter.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Swedish: Translokation t(17:22)[q22:q13], eller dess genprodukt, förekom hos nästan alla patienter som svarade på imatinib-behandling.
Danish: Svære stigninger i transaminaser (<5 %) eller bilirubin (<1 %) blev observeret hos CML-patienterne og blev sædvanligvis behandlet med dosisreduktion eller seponering (den gennemsnitlige varighed af disse episoder var ca. 1 uge).
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: Din läkare kan förskriva en högre eller lägre dos beroende på hur du svarar på behandlingen.
Danish: Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Högre doser av imatinib och paracetamol har inte studerats.
Danish: Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Swedish: Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.
Danish: Imatinib Actavis kan gøre det samme ved andre lægemidler.
Swedish: Imatinib Actavis kan göra samma sak mot vissa andra läkemedel.
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 μmol/l.
Swedish: Ki-värden i humana levermikrosomer var 27, 7,5 respektive 7,9 µmol/l.
Danish: - Følelsesløshed i hænder eller fødder.
Swedish: - Domningar i händer och fötter.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter > 65 år).
Swedish: En farmakokinetisk analys i en population av KML-patienter visar på en mindre effekt av ålder på distributionsvolymen (12 % ökning hos patienter > 65 år).
Danish: - Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.
Swedish: - Muntorrhet, torr hud eller torra ögon.
Danish: Dette skyldes, at (Imatinib Actavis) kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Swedish: Skälet till detta är att Imatinib Actavis kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Danish: - Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Swedish: - Blodproppar i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati).
Danish: 3 Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Swedish: 3Fullständigt cytogenetiskt svar bekräftat genom en andra cytogenetisk utvärdering av benmärgen utförd åtminstone en månad efter den ursprungliga benmärgsstudien.
Danish: Blastkrise defineres som ≥ 30 % blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over hepatosplenomegali.
Swedish: Blastkris definieras som blaster ≥ 30 % i blod eller benmärg eller extramedullär sjukdom annan än hepatosplenomegali.
Danish: Mens du tager Imatinib Actavis, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker.
Swedish: När du tar Imatinib Actavis kommer din läkare regelbundet kontrollera om läkemedlet fungerar.
Danish: 95 (37 %) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63 %) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Swedish: 95 (37 %) hade tidigare fått kemoterapi för behandling av antingen accelererad fas eller blastkris ("förbehandlade patienter"), medan 165 (63 %) inte hade fått detta ("obehandlade patienter").
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Swedish: MDS/MPD (startdos 400 mg)
Danish: Hovedresponsniveauet var også større hos patienter behandlet med 600 mg (33 %) sammenlignet med patienter behandlet med 400 mg (16 %, p=0,0220).
Swedish: Svarsfrekvensen var också högre hos patienter som behandlades med 600 mg (33 %) än hos patienter som fick 400 mg (16 %, p=0,0220).
Danish: Hos børn og teenagere kan Imatinib Actavis bruges i forskellige sygdomsfaser (kronisk, accelereret fase og blastkrise).
Swedish: Hos barn och ungdomar kan Imatinib Actavis användas i olika faser av sjukdomen (kronisk, accelererad fas och blastkris).
Danish: Indeholder lecithin (soya) (E322).
Swedish: Innehåller lecitin (soja) (E322).
Danish: månedligt i 13 måneder; prednisolon 200 mg oral, 5 dag per måned i 13 måneder
Swedish: månatligen i 13 månader; Prednisolon 200 mg oral, 5 dagar per månad i 13 månader
Danish: Mælk/plasma ratio undersøgt i en enkelt patient blev bestemt til at være 0,5 for imatinib og 0,9 for metabolitten, hvilket tyder på en større fordeling af metabolitten i modermælken.
Swedish: Mjölkplasma-ratio studerad i en enstaka patient bestämdes till 0,5 för imatinib och 0,9 for metaboliten, vilket tyder på större distribution av metaboliten i mjölken.
Danish: - voksne med Ph+ CML i blastkrise.
Swedish: - vuxna med (Ph+)-KML i blastkris.
Danish: Plasma AUC for denne metabolit blev kun fundet at være 16 % af AUC for imatinib.
Swedish: Plasma-AUC för denna metabolit är bara 16 % av AUC för imatinib.
Danish: I de kliniske undersøgelser var 38 % af patienterne ≥ 60 år, og 12 % af patienterne var ≥ 70 år.
Swedish: I den kliniska studien var 38% av patienterna ≥ 60 års ålder och 12 % av patienterna var ≥ 70 års ålder.
Danish: - Hvis du behandles for MDS/MPD:
Swedish: - Om du behandlas för MDS/MPD:
Danish: - Tag Imatinib Actavis sammen med et måltid.
Swedish: - Ta Imatinib Actavis i samband med en måltid.
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Swedish: Imatinib Actavis är ett läkemedel som innehåller en aktiv substans som kallas imatinib.
Danish: I denne undersøgelse opnåede 31 % af patienterne et hæmatologisk respons (36 % af de tidligere "ubehandlede patienter" og 22 % af de "tidligere behandlede patienter") (Tabel 2).
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter) (tabell 2).
Danish: Undersøg om cytopeni er relateret til leukæmi (marv-aspirat eller biopsi).
Swedish: Kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (märgaspirat eller biopsi).
Danish: - Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).
Swedish: - Domnade eller kalla tår och fingrar (tecken på Raynauds syndrom).
Danish: - Usædvanligt hårtab eller udtyndning af håret.
Swedish: - Oväntat kraftigt håravfall eller uttunning av håret.
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas när höga doser av imatinib och paracetamol används samtidigt.
Danish: Hvis niveauet af ADAMTS13-antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Actavis ikke genoptages.
Swedish: Om anti-ADAMTS13-antikropp är förhöjd i samband med att ADAMTS13-aktiviteten är låg ska behandling med Imatinib Actavis inte återupptas.
Danish: Imatinib og N-demethylmetabolitten udgjorde tilsammen ca. 65 % af den cirkulerende radioaktivitet (AUC(0-48h)).
Swedish: Imatinib och N-demetylmetaboliten svarade tillsammans för cirka 65 % av den cirkulerande radioaktiviteten (AUC(0-48 tim)).
Danish: - Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B).
Swedish: - Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
Danish: Dette lægemiddel indeholder lecithin (soya).
Swedish: Detta läkemedel innehåller lecitin (soja).
Danish: - Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: - Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Danish: - hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6).
Swedish: - om du är allergisk mot imatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.
Swedish: När imatinib ges tillsammans med andra läkemedel kan det finnas en risk för interaktioner.
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Swedish: I pre-kliniska studier, var fertilitet hos han-och honråttor ej påverkad (se avsnitt 5.3).
Danish: Der blev hos GIST patienter (studie B2222) observeret stigning i grad 3 eller 4 ALAT (alaninaminotransferase) hos 6,8 % og stigning i grad 3 eller 4 ASAT (aspartataminotransferase) hos 4,8 %.
Swedish: Hos GIST-patienter (studie B2222), observerades 6,8 % ALAT(alaninaminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4 och 4,8 % ASAT(aspartataminotransferas)-förhöjningar av grad 3 eller 4.
Danish: CML i blastkrise og Ph+ ALL (startdosis 600 mg)
Swedish: KML i blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Actavis, når de bruges samtidigt.
Swedish: Vissa läkemedel kan ha inverkan på Imatinib Actavis effekt när de tages tillsammans.
Danish: En blister indeholder enten 8 eller 10 kapsler.
Swedish: Ett blister innehåller antingen 8 eller 10 kapslar.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni sås hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % af patienterne og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % af patienterne.
Swedish: Neutropenier av grad 3 och 4 sågs hos 7,5 % respektive 2,7 % av patienterna och trombocytopeni av grad 3 hos 0,7 % av patienterna.
Danish: - Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).
Swedish: - Plötslig svullnad och rodnad i hud (tecken på en hudinfektion som kallas cellulit).
Danish: * Denne type bivirkninger er hovedsageligt blevet rapporteret efter markedsføring af imatinib.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Danish: Der sås også en let til moderat reduktion i spermatogenesen hos hunde ved orale doser ≥30 mg/kg.
Swedish: En lätt till måttlig minskning i spermatogenes observerades hos hund vid orala doser ≥30 mg/kg.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48% (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Swedish: Frekvensen var 48% för fullständigt molekylärt svar (49 av 102 utvärderbara patienter).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Danish: In vitro resultater viste, at CYP3A4 var det primære P450 enzym i katalyseringen af biotransformationen af imatinib.
Swedish: Resultaten in vitro visade att CYP3A4 var det huvudsakliga humana P450-enzymet som katalyserar biotransformeringen av imatinib.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Danish: I F1-afkommet var den gennemsnitlige kropsvægt ved samme dosisniveau reduceret fra fødsel til aflivning og antallet af kuld der opfyldte kriteriet for præputial separation var let nedsat.
Swedish: Hos F1-avkomman, vid samma dosnivå, minskade medelkroppsvikten från födsel till avlivning och antalet kullar som uppnådde kriterier för preputial separering minskade något.
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Swedish: Tillgänglig publicerad information summeras i avsnitt5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.