FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau 1 ir 2 lentelėse pagal organų sistemų klases ir dažnį remiantis tokiais dažnio apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, reikia vengti vartoti AZILECT, nes AZILECT poveikis nėštumui ir dar negimusiam kūdikiui nežinomas.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
Lithuanian: Bet kurį įtartiną odos pažeidimą turi įvertinti specialistas.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo 20 mg per parą, o dešimties dienų tyrimo metu - 10 mg per parą.
Polish: Powyższe działania niepożądane nie były związane z podwyższonym odsetkiem przerwania stosowania produktu leczniczego.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos nebuvo susijusios su dažnesniu vaistinio preparato vartojimo nutraukimu.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.
Lithuanian: Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.
Lithuanian: 0,5 mg razagilino grupėje taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, palyginti su placebu, tačiau pagerėjimo laipsnis buvo mažesnis.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Lithuanian: Nedažni (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Polish: Alergia
Lithuanian: Alergija
Polish: Depresja, Omamy*
Lithuanian: Depresija, haliucinacijos*
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
Lithuanian: 7 tabletės 10 tablečių 28 tabletės 30 tablečių 100 tablečių 112 tablečių
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimas*
Polish: Tylko pojedyncze z odnotowanych przypadków nie ustąpiły do czasu ich zgłoszenia.
Lithuanian: Tik pavieniai nustatytųjų sutrikimų atvejai pranešant apie juos nebuvo išnykę.
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
Lithuanian: Razagilinas metabolizuojasi dviem pagrindiniais būdais: N-dealkilinimo ir (arba) hidroksilinimo; susidaro 1aminoindanas, 3-hidroksi-N-propargil-1-aminoindanas ir 3-hidroksi-1-aminoindanas.
Polish: - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Lithuanian: - Petidino (stipraus skausmą malšinančio vaisto).
Polish: Zatem, silne inhibitory CYP1A2 mogą zmieniać stężenie rasagiliny w osoczu i należy zachować ostrożność podczas ich podawania.
Lithuanian: Taigi stiprūs CYP1A2 inhibitoriai gali keisti razagilino koncentraciją plazmoje, todėl juos vartoti reikia atsargiai.
Polish: Rasagilina dawała statystycznie istotne korzyści w porównaniu do placebo.
Lithuanian: Razagilinas lėmė statistiškai reikšmingą pagerėjimą, palyginti su placebu.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.
Lithuanian: Tai vadinama impulsų kontrolės sutrikimais.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zwykle ustępuje z czasem.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ortostatinės hipotenzijos atvejai dažniausiai pasireiškia pirmaisiais dviem gydymo razagilinu mėnesiais ir paprastai laikui bėgant retėja.
Polish: Teva B.V.
Lithuanian: Teva B.
Polish: 30 tabletek.
Lithuanian: 30 tablečių
Polish: - Substancją czynną leku jest rasagilina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra razagilinas.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skyriuje apie vairavimą ir mechanizmų valdymą.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Lithuanian: Absoliutus vienos razagilino dozės biologinis pasisavinimas - apie 36%.
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Lithuanian: Absorbcija Razagilinas greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) susidaro po 0,5 val.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjalnego działania genotoksycznego in vivo oraz w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Lithuanian: Razagilinas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose in vitro sistemose, tiriant bakterijas arba hepatocitus.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub odstawieniu leku (patrz punkt 4).
Lithuanian: Gydytojui gali tekti keisti šio vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą (žr.
Polish: W przypadkach przedawkowania pacjentów należy monitorować oraz stosować odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymujące czynności życiowe organizmu.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti ir taikyti reikiamą simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote bet kokių įtartinų odos pokyčių, nes sergantiesiems Parkinsono liga padidėja odos vėžio rizika (ne tik melanomos) (žr.
Polish: − cyprofloksacynę - antybiotyk stosowany w zakażeniach,
Lithuanian: - Antibiotiko ciprofloksacino, vartojamo nuo infekcinių ligų.
Polish: Inne izoenzymy cytochromu P450
Lithuanian: Kiti citochromo P450 izofermentai
Polish: AZILECT powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
Lithuanian: AZILECT padeda didinti ir palaikyti dopamino kiekį smegenyse.
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
Lithuanian: Tiramino ir razagilino sąveika
Polish: - gorączka,
Lithuanian: - Karščiavimas.
Polish: Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: Kadangi AUC žymiai nepakinta, razagiliną galima vartoti valgant ir nevalgius.
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny z innymi produktami leczniczymi
Lithuanian: Razagilino vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Nie wiadomo, czy rasagilina przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar razagilinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Lithuanian: Didžioji išgerto žymėtojo 14C razagilino dalis pasišalina su šlapimu (62,6%), mažesnė (21,8%) - su išmatomis per 38 dienas, iš viso pasišalina 84,4% dozės.
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano w trzech przedziałach populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
Lithuanian: Šie duomenys galutinai patvirtinti taikant papildomus statistinius modelius ir nustatyti trijose ligonių imtyse (ITT, pagal protokolą ir baigusius tyrimą pacientus).
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose svarbiausiu preparato veiksmingumo rodikliu laikytas nuokrypis nuo pradinio ligos įvertinimo, skaičiuojant gydymo laikotarpiu vidutinį laiką valandomis per parą, kiek pacientas išbūdavo „išjungimo" būklės (nustatyta iš 4 valandų dienoraščio, pildyto 3 dienas prieš kiekvieną apsilankymą).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy typu B
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC
Polish: U pacjentów leczonych rasagiliną i innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zgłaszano przypadki zasypiania podczas wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atvejus, kai razagilinu ir kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais gydomi pacientai užmigo užsiimdami kasdiene veikla.
Polish: Zalecana dawka leku AZILECT to 1 tabletka 1 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama AZILECT dozė yra viena 1 mg tabletė, ji geriama kartą per parą.
Polish: W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu.
Lithuanian: Sergant Parkinsono liga, smegenyse sumažėja ląstelių, kurios gamina dopaminą.
Polish: Farmakokinetyka rasagiliny ma charakter liniowy w zakresie dawkowania 0,5-2 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika yra tiesinė Parkinsono liga sergantiems pacientams vartojant 0,5-2 mg dozes.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kukurūzų krakmolas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, stearino rūgštis, talkas.
Polish: Pokarm nie wpływa na wartość Tmax rasagiliny, choć wartości Cmax i pole pod krzywą (AUC) ulegają zmniejszeniu o odpowiednio 60% i 20%, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos razagilino Tmax, tačiau Cmax ir ekspozicija (AUC) sumažėja atitinkamai maždaug 60% ir 20% vartojant preparatą su riebiu maistu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leku AZILECT z lekami przeciwdepresyjnymi zawierającymi fluoksetynę lub fluwoksaminę.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su AZILECT vartoti antidepresantų, kurių sudėtyje yra fluoksetino arba fluvoksamino.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) amžius mažai įtakoja razagilino farmakokinetiką (žr.
Polish: Przedawkowanie może być związane z istotnym zahamowaniem aktywności zarówno MAO-A jak i MAO-B.
Lithuanian: Perdozavimas gali būti susijęs su labai sustiprėjusiu MAO-A ir MAO-B slopinimu.
Polish: Chociaż wielu z tych pacjentów zgłaszało ospałość w trakcie leczenia rasagiliną z innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi, niektórzy twierdzili, że nie wystąpiły u nich żadne oznaki ostrzegawcze przed zaśnięciem, takie jak nadmierna senność, oraz byli przekonani, że byli w pełni przytomni tuż przed wystąpieniem epizodu.
Lithuanian: Daugeliui iš šių pacientų somnolencija pasireiškė vartojant razagiliną su kitais dopaminerginiais vaistiniais preparatais, tačiau kai kurie nejuto jokių įspėjamųjų ženklų, pvz., netapo itin mieguisti, ir prieš pat priepuolį jautėsi budrūs.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdu i obsługi maszyn, ponieważ choroba Parkinsona i stosowanie leku AZILECT mogą wpływać na zdolność wykonywania tych czynności.
Lithuanian: Prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, nes ir pati Parkinsono liga, ir gydymas AZILECT gali veikti Jūsų gebėjimą tai daryti.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów U pacjentów leczonych agonistami dopaminy i (lub) innymi produktami dopaminergicznymi mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra gydomi dopamino agonistais ir (arba) dopaminerginiais preparatais, gali atsirasti impulsų kontrolės sutrikimų (IKS).
Polish: Do objawów zgłaszanych po przedawkowaniu leku AZILECT należały: nieznacznie euforyczny nastrój (lekka postać manii), skrajnie wysokie ciśnienie krwi i zespół serotoninowy (patrz punkt 4).
Lithuanian: Perdozavus AZILECT buvo nustatyti tokie simptomai kaip šiek tiek euforinė nuotaika (lengva manijos forma), ypač aukštas kraujospūdis ir serotonino sindromas (žr.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Lithuanian: Pagrindinis veiklus metabolitas 1-aminoindanas nėra MAO-B inhibitorius.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano dalsze przypadki czerniaka złośliwego.
Lithuanian: Po preparato pasirodymo rinkoje vėl nustatyta naujų piktybinės melanomos atvejų.
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Polish: W poniższym tabelarycznym wykazie wymieniono działania niepożądane, które zgłaszano z większą częstością w badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów otrzymujących rasagilinę w dawce 1 mg/dobę.
Lithuanian: Toliau lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu dažniau pasireiškė pacientams, vartojusiems 1 mg razagilino per parą.
Polish: Rasagilina wzmaga działanie lewodopy, dlatego może dojść do nasilenia działań niepożądanych lewodopy i zaostrzenia występującej wcześniej dyskinezy.
Lithuanian: Razagilinas stiprina levodopos poveikį, todėl gali sustiprėti nepageidaujamos levodopos reakcijos ir pasunkėti jau esanti diskinezija.
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „Codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Lithuanian: Antraeiliais veiksmingumo rodikliais laikyta tyrėjo įvertintas bendras pagerėjimas, kasdienio aktyvumo subskalės skaičius esant „išjungimo" būklei ir motorikos vertinimas pagal SPLVS esant „įjungimo" būklei.
Polish: AZILECT, 1 mg, tabletki
Lithuanian: AZILECT 1 mg tabletės
Polish: Rasagilina ulega nieomal całkowitej biotransformacji w wątrobie przed wydaleniem.
Lithuanian: Razagilinas prieš ekskreciją beveik visiškai biotransformuojamas kepenyse.
Polish: Wykazano, że rasagilina jest silnym, nieodwracalnym, selektywnym inhibitorem MAO-B, co może powodować zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia dopaminy w prążkowiu.
Lithuanian: Razagilinas yra stiprus negrįžtamojo pobūdžio selektyvus MAO-B inhibitorius, dėl kurio gali padidėti dopamino neląstelinė koncentracija dryžuotajame kūne.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rasagiliny i teofiliny (substratu CYP1A2) nie wpłynęło na właściwości farmakokinetyczne żadnego z tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Vartojant kartu razagiliną ir teofiliną (CYP1A2 substratą), nė vieno preparato farmakokinetika nepakito.
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie działanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Lithuanian: Turimais duomenimis, Parkinsono liga, bet ne koks nors vaistinis preparatas, yra susijusi su odos vėžio pavojaus (nebūtinai melanomos) padidėjimu.
Polish: Leczenie wspomagające
Lithuanian: Papildomas gydymas
Polish: Charakterystyka właściwości farmakokinetycznych rasagiliny u osób z łagodnymi (CLkr 5080 ml/min) i umiarkowanymi (CLkr 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek była podobna jak u zdrowych osób.
Lithuanian: Razagilino farmakokinetika esant lengvam (CLcr 50-80 ml per minutę) ir vidutiniam (CLcr 30-49 ml per minutę) inkstų funkcijos sutrikimui panaši kaip ir sveikų asmenų organizme.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Polish: Kod ATC: N04BD02
Lithuanian: kodas - NO4BD02.
Polish: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Lithuanian: Tlf: +47 66775590
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki o skośnie ściętych brzegach, z napisem „GIL" i wytłoczoną poniżej cyfrą „1" po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta ,,GIL" ir ,,1", o kita pusė lygi.
Polish: Pacjenci, u których wcześniej, przed stosowaniem rasagiliny, wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego niespodziewanego zaśnięcia, nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani pracować na wysokościach w trakcie leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš pradėdami vartoti razagiliną anksčiau yra patyrę somnolenciją ir (arba) netikėtai užmigę, vairuoti, valdyti mechanizmų ar dirbti dideliame aukštyje gydymo metu negalima.
Polish: Działania te bywają bardziej nasilone w przypadku przyjmowania innych leków stosowanych w leczeniu objawów choroby Parkinsona lub innych leków wywołujących senność, lub jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie stosowania leku AZILECT.
Lithuanian: Šis poveikis gali sustiprėti, jeigu vartodami AZILECT kartu vartojate kitų vaistų Parkinsono ligos simptomams gydyti ar vaistų, galinčių sukelti mieguistumą, arba jeigu vartojate alkoholio.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka rasagiliny to 1 mg (jedna tabletka produktu leczniczego AZILECT) raz na dobę przyjmowana z lewodopą lub bez lewodopy.
Lithuanian: Rekomenduojama razagilino dozė yra 1 mg (viena AZILECT tabletė) vieną kartą per parą, geriama su levodopa arba be jos.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Lithuanian: Labai dažni (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Nevalingi judesiai (diskinezija).
Polish: Lek AZILECT można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Lithuanian: AZILECT galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu rasagiliny na płodność u ludzi.
Lithuanian: Duomenų apie razagilino poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Polish: W badaniu III średnia różnica w porównaniu do placebo wynosiła -0,94 h, 95% p.u.
Lithuanian: Trečiame tyrime vidutinė trukmė valandomis, palyginti su placebu, buvo -0,94 val.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona są szczególnie podatni na działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia z powodu występujących zaburzeń chodu.
Lithuanian: Parkinsono liga sergantiems pacientams tokios nepageidaujamos hipotenzinės reakcijos yra ypač pavojingos dėl jau esančių eisenos sutrikimų.
Polish: Jednoczesne podawanie rasagiliny i cyprofloksacyny (inhibitora CYP1A2) zwiększyło wartość AUC rasagiliny o 83%.
Lithuanian: Kartu su ciprofloksacinu (CYP1A2 inhibitoriumi) vartojamo razagilino AUC padidėja 83%.
Polish: Zgłaszano interakcje podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu i nieselektywnych inhibitorów MAO.
Lithuanian: Esama pranešimų apie vaistinio preparato sąveiką su kartu vartojamais dekstrometorfanu ir neselektyviaisiais MAO inhibitoriais.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego AZILECT u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: AZILECT saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat jednoczesnego stosowania rasagiliny z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w badaniach klinicznych - patrz punkt 4.8.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gautų duomenų apie razagilino vartojimą kartu su selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ar selektyviaisiais serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRIs) pateikta 4.8 skyriuje.
Polish: Działania niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Lithuanian: Pasireiškė lengvos ir vidutinio sunkumo nepageidaujamos reakcijos, nesusijusios su razagilino vartojimu.
Polish: W badaniach klinicznych nie zezwala się na łączne podawanie rasagiliny z fluoksetyną czy fluwoksaminą, ale dopuszcza się podawanie rasagiliny z wymienionymi poniżej lekami przeciwdepresyjnymi w następujących dawkach: amitryptylina ≤50 mg/dobę, trazodon ≤100 mg/dobę, cytalopram ≤20 mg/dobę, sertralina ≤100 mg/dobę i paroksetyna ≤30 mg/dobę (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Klinikinių razagilino tyrimų metu fluoksetino ar fluvoksamino vartoti kartu su razagilinu nebuvo leidžiama, tačiau šių tyrimų metu buvo leidžiama vartoti toliau išvardytų antidepresantų nurodytomis dozėmis: amitriptilino (≤ 50 mg per parą), trazodono (≤ 100 mg per parą), citalopramo (≤ 20 mg per parą), sertralino (≤ 100 mg per parą) ir paroksetino (≤ 30 mg per parą) (žr.
Polish: Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
Lithuanian: Dėl AZILECT poveikio gali apimti mieguistumas ir ką nors veikdami dieną galite staiga užmigti, ypač jei vartojate kitų dopaminerginių vaistinių preparatų (skirtų Parkinsono ligai gydyti).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rasagiliny u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie razagilino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Lithuanian: AZILECT, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos razagilino, vartojamas suaugusiųjų Parkinsono ligai gydyti.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania rasagiliny i fluoksetyny lub fluwoksaminy (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti razagiliną kartu su fluoksetinu ir fluvoksaminu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne*
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija*
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła senność i (lub) epizod nagłego zaśnięcia, nie mogą prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Somnolenciją ir (arba) staigų miego priepuolį patyrusiems pacientams būtina susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo (žr. 4.7 skyrių).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 80% i 38%.
Lithuanian: Asmenims, kurių kepenų funkcija sutrikusi nedaug, AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai 80% ir 38%.
Polish: SN: NN
Lithuanian: NN:
Polish: Zgłaszano interakcje inhibitorów MAO z jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi o działaniu sympatykomimetycznym.
Lithuanian: MAO inhibitoriai sąveikauja su kartu vartojamais simpatomimetiniais vaistiniais preparatais.