FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische behandeling vereisen.
Danish: • Hvis du tager valproat under graviditet, har du en højere risiko end andre kvinder for at få et barn med misdannelser, der kræver lægelig behandling.
Dutch: Risico's voor de neonaat
Danish: Risiko hos den nyfødte
Dutch: • De noodzaak van het gebruik van effectieve anticonceptie.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge effektiv prævention.
Dutch: • Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Dutch: Case reports geven aan dat verstoringen van de vruchtbaarheid omkeerbaar zijn na stopzetting van de behandeling.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Dutch: • Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Dutch: Amenorroe, polycysteuze ovaria en verhoogde testosterongehaltes werden gemeld bij vrouwen die valproaat innamen (zie rubriek 4.8).
Danish: Amenorré, polycystiske ovarier og øget testosteronniveau er rapporteret hos kvinder, der tager valproat (se pkt.
Dutch: [Voor alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Dutch: De voordelen en risico's dienen zorgvuldig heroverwogen te worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling, in de puberteit en dringend wanneer een vrouw die zwanger kan worden en met <fantasienaam> wordt behandeld een zwangerschap plant of zwanger wordt.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Dutch: Dit syndroom dient echter onderscheiden te worden van de afname van vitamine K-factoren door fenobarbital en enzyminductoren.
Danish: Dette syndrom skal imidlertid skelnes fra det fald i vitamin Kafhængige koagulationsfaktorer, der induceres af phenobarbital og enzymatiske induktorer.
Dutch: • Zorgen voor gespecialiseerde prenatale controle voor detectie van het mogelijke ontstaan van afwijkingen aan de neurale buis of andere misvormingen.
Danish: - Indlede specialiseret prænatal monitorering for at påvise mulig forekomst af neuralrørsdefekter eller andre misdannelser.
Dutch: [De onderstaande tekst moet bij alle indicaties worden opgenomen].
Danish: [Nedenstående tekst skal indsættes for alle indikationer].
Dutch: De vaakst voorkomende types misvormingen zijn afwijkingen aan de neurale buis, faciale dysmorfie, gespleten lip en verhemelte, craniostenose, cardiale, renale en urogenitale afwijkingen, afwijkingen aan de ledematen (inclusief bilaterale aplasie van de radius) en meerdere anomalieën in verscheidene stelsels in het lichaam.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Dutch: Het risico lijkt afhankelijk te zijn van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Dutch: • Indien een vrouw van plan is om zwanger te worden of zwanger wordt, moet de behandeling met valproaat worden stopgezet.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, mag uw arts u alleen valproaat voorschrijven als niets anders helpt in uw situatie.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Dutch: • Valproaat kan schadelijk zijn voor ongeboren kinderen wanneer het door een vrouw tijdens de zwangerschap wordt ingenomen.
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Dutch: Hoewel de rol van confounders (verstorende factoren) niet kan worden uitgesloten, is er bewijs bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld dat het risico op intellectuele beperkingen mogelijk los staat van het IQ van de moeder.
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Dutch: De toediening van valproaat kan ook schadelijk zijn voor de vruchtbaarheid bij de man (zie rubriek 4.8).
Danish: Valproat kan også svække fertiliteten hos mænd (se pkt.
Dutch: Geboorteafwijkingen die werden gemeld, zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel; misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de ledematen.
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Dutch: Valproaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken en problemen met de vroege ontwikkeling van het kind wanneer dit middel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Danish: Valproat kan forårsage fosterskader og problemer med barnets tidlige udvikling, hvis det tages under graviditet.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld een groter risico lopen op autismespectrumstoornis (ongeveer 3 keer meer) en autisme bij kinderen (ongeveer 5 keer meer) dan de algemene onderzoekspopulatie.
Danish: Tilgængelige data viser, at børn eksponeret for valproat in utero, har en øget risiko for autisme spektrum forstyrrelser (cirka tredobbelt) og børneautisme (cirka femdobbelt) sammenlignet med den generelle studiepopulation.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts>, <apotheker> <of verpleegkundige>.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Dutch: BEHANDELING VOORTZETTEN EN NIET PROBEREN OM ZWANGER TE WORDEN Als u de behandeling met valproaat voortzet, maar niet van plan bent om zwanger te worden, dient u een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt bij meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere mogelijke behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden, omwille van het hoge teratogene potentieel van het middel en het risico op ontwikkelingsstoornissen bij kinderen tot 1 jaar die in utero aan valproaat waren blootgesteld.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Dutch: • Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Dutch: Wijzigingen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Dutch: <Fantasienaam> dient bij voorkeur als monotherapie te worden voorgeschreven en in de laagste werkzame dosis, indien mogelijk als preparaat met verlengde afgifte om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Dutch: Stop niet met uw anticonceptie zolang u dit niet met uw arts hebt besproken.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Dutch: Daarom moeten het aantal bloedplaatjes, de plasmaconcentratie van fibrinogenen, stollingstesten en stollingsfactoren onderzocht worden bij neonaten.
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat een antiepileptische polytherapie met valproaat gepaard gaat met een groter risico op congenitale misvormingen dan een monotherapie met valproaat.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen
Danish: Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Dutch: • Gebruik valproaat niet als u zwanger bent of als u een vrouw bent die zwanger kan worden en u geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Dutch: Het risico is afhankelijk van de dosis, maar een drempeldosis waaronder geen risico bestaat, kan niet worden vastgesteld.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Aanhangsel V*.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Dutch: Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een groot risico op geboorteafwijkingen en problemen met de ontwikkeling die bijzonder ernstig kunnen zijn.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Dutch: • Supplementen foliumzuur voorafgaand aan de zwangerschap kunnen zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Dutch: [Onderstaande vermelding dient te worden ingevoegd bovenaan de bijsluiter voor alle producten waarnaar wordt verwezen in bijlage I] ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Danish: [Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: Meisjes/vrouwelijke adolescenten/vrouwen die zwanger kunnen worden/zwangere vrouwen:
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Dutch: Een zwangerschap dient uitgesloten te worden voordat de behandeling met valproaat wordt opgestart
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken en op de hoogte worden gesteld van de risico's waarmee het gebruik van <fantasienaam> tijdens de zwangerschap gepaard gaat (zie rubriek 4.6).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Dutch: Als u de behandeling met valproaat voortzet en momenteel overweegt om te proberen zwanger te worden, mag u niet stoppen met valproaat of uw anticonceptie tot u dit met uw voorschrijvende arts hebt besproken.
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met <fantasienaam> moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes enten at stoppe amningen eller at seponere/undgå behandling med <særnavn>, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: • Een zwangerschap dient uitgesloten te worden vóór aanvang van de behandeling met valproaat.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Dutch: [De volgende tekst moet worden opgenomen bij alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Dutch: Er werden hematologische stoornissen vastgesteld bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen die borstvoeding hadden gekregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Dutch: Meisjes, vrouwelijke adolescenten, en vrouwen die zwanger kunnen worden (zie hierboven en rubriek 4.4)
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Dutch: • Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van ADHD-symptomen (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Dutch: Informeer bij uw arts naar de inname van foliumzuur.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Dutch: • Profylaxe van migraineaanvallen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypoglykemie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens het derde trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van symptomen van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Dutch: Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Dutch: • De noodzaak om snel haar arts te raadplegen wanneer ze overweegt om zwanger te worden of als er een kans is dat ze zwanger is.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Dutch: Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij alle zwangerschappen bestaat, verlagen.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Dutch: [De zin hieronder dient te worden aangepast aan de nationale vereisten] Lees zeker de patiëntenfolder en onderteken het formulier voor de erkenning van risico's dat uw arts of apotheker u dient te geven en met u dient te bespreken.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Dutch: • Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen.
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypothyreoïdie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Dutch: Indien een vrouw een zwangerschap wenst te plannen [Onderstaande zin dient enkel te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie epilepsie omvat.]
Danish: Hvis en kvinde planlægger at blive gravid [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen epilepsi]
Dutch: Raadpleeg uw arts of centrum voor gezinsplanning indien u advies wenst over anticonceptie.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Dutch: Zowel de monotherapie met valproaat als de polytherapie met valproaat worden in verband gebracht met abnormale uitkomsten van de zwangerschap.
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Dutch: - Zeer zelden zijn gevallen van hemorragisch syndroom gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Dutch: De behandeling mag enkel worden opgestart indien andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden (zie rubriek 4.4 en 4.6), en de voordelen en risico's moeten zorgvuldig heroverwogen worden bij de regelmatige evaluaties van de behandeling.
Danish: 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Dutch: Gebruik van een preparaat met verlengde afgifte kan de voorkeur krijgen boven andere behandelpreparaten om hoge piekplasmaspiegels te voorkomen.
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Onderstaande tekst dient enkel te worden geïmplementeerd wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Dutch: • Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden of die zwanger zijn, moet de behandeling met valproaat opnieuw beoordeeld worden [Onderstaande zin dient te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat.]
Danish: • Valproatbehandling skal revurderes hos kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide [Sætningen nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd voor de profylaxe van migraine bij zwangere vrouwen, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, daar er voldoende andere behandelingsopties voorhanden zijn (zie rubriek 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Dutch: • Stop met het innemen van uw valproaat en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd bij alle indicaties]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Dutch: Als u zwanger probeert te worden, mag u geen valproaat gebruiken.
Danish: Du må ikke tage valproat, hvis du forsøger at blive gravid.
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen (zie rubriek 4.6).
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Dutch: <Fantasienaam> mag niet worden gebruikt door meisjes, vrouwelijke adolescenten, vrouwen die zwanger kunnen worden en zwangere vrouwen tenzij de andere behandelingen ondoeltreffend zijn of niet verdragen worden.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Dutch: [Aan deze rubriek dient het volgende tekstvak te worden toegevoegd]
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]