FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Slovak: V kombinovaných štúdiách fázy 3 kontrolovaných placebom dosiahli priemerné koncentrácie v spúte desať minút po jednej 75 mg dávke inhalovaného aztreonamu v dňoch 0, 14 a 28 u 195 pacientov s CF hodnotu 726 µg/g, 711 µg/g a 715 µg/g, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej zvýšenej akumulácii aztreonamu po opakovanej dávke.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia: Časté:
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Slovak: - Cayston používajte 3-krát denne v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Caystonom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s cystickou fibrózou s infekciou pľúc spôsobenou
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Slovak: Funkcia pľúc a respiračné symptómy sa výrazne zlepšili od začiatku liečby do 28. dňa u pacientov liečených jedným liečebným cyklom Caystonu.
Dutch: EU/1/09/543/001: verpakking Cayston voor 28 dagen
Slovak: EU/1/09/543/001: 28-dňové balenie Caystonu
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Slovak: Počas deviatich 28-dňových liečebných cyklov vykazovali hodnoty funkcie pľúc (FEV1), skóre respiračných symptómov CFQ-R a hustota P. aeruginosa v spúte trend zlepšovania sa počas liečby pacientov v porovnaní s prestávkou v liečbe.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaconcentraties bedroegen op Dag 0, 14 en 28 van een kuur met driemaal daags 75 mg aztreonam voor inhalatie respectievelijk 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml en 0,65 µg/ml.
Slovak: Priemerné hodnoty maximálnych koncentrácií v plazme v dňoch 0, 14 a 28 liečebného cyklu s podávaním 75 mg inhalovaného aztreonamu 3-krát denne boli 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml a 0,65 µg/ml, čo naznačuje, že nedochádza k žiadnej systémovej akumulácii aztreonamu pri podávaní 3-krát denne.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu.
Dutch: huiduitslag1
Slovak: vyrážky1
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Slovak: % od začiatku štúdie v rámci týchto 3 liečebných cyklov bola 2,05 a -0,66 v skupinách s Caystonom a TNS, v uvedenom poradí (rozdiel medzi liečbami: 2,70; p=0,0023; 95 % IS: 0,98; 4,43).
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
Slovak: Štyri ďalšie ampulky s rozpúšťadlom sa dodávajú pre prípad, že sa rozpúšťadlo rozleje.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing 84 injectieflacons voor eenmalig gebruik 88 ampullen voor eenmalig gebruik met 1 ml oplosmiddel
Slovak: prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač 84 jednorazových injekčných liekoviek 88 jednorazových 1 ml ampuliek s rozpúšťadlom
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Slovak: Jemne poklepte na jantárovú injekčnú liekovku obsahujúcu Cayston tak, aby sa prášok usadil na dne.
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Slovak: Môže sa uchovávať mimo chladničky, ale pri teplote do 25°C po dobu maximálne 28 dní.
Dutch: Zorg dat u ontspannen en rechtop zit.
Slovak: Posaďte sa do uvoľnenej, rovnej polohy.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač.
Dutch: Sputumconcentraties
Slovak: Koncentrácie v spúte
Dutch: Cayston 75 mg poeder voor verneveloplossing aztreonam
Slovak: Cayston 75 mg prášok na roztok pre rozprašovač aztreonam
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Súpravu držte stále vodorovne.
Dutch: toegediende antipseudomonale antibiotica nodig hadden voor ademhalingsklachten dan bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine (p=0,0025).
Slovak: U pacientov liečených aztreonamom sa pozoroval dlhší čas do potreby podania i.v. antipseudomonádových antibiotík spojenej s respiračnými udalosťami v porovnaní s pacientmi liečenými TNS (p=0,0025).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd na 8 uur 60-70% van een enkele i.m.
Slovak: U zdravých pacientov sa 60 - 70 % z jednorazovej i.m. alebo i.v. dávky vylúčilo v moči do 8 hodín a vylučovanie močom bolo v zásade kompletné do 12 hodín.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Slovak: Cayston sa môže používať v opakovaných cykloch 28-dňovej liečby nasledovanej 28-dňovou prestávkou v liečbe Caystonom.
Dutch: Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken.
Slovak: Pacienti majú používať bronchodilatátor pred každou dávkou Caystonu.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným aztreonamom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Slovak: Caystonu obsahuje 84 injekčných liekoviek s lyofilizovaným Caystonom a 88 ampuliek s rozpúšťadlom.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky, ampulke s rozpúšťadlom a škatuli.
Dutch: Doe de klaargemaakte Cayston-oplossing in de Altera vernevelaar (zie hieronder).
Slovak: Caystonu do súpravy rozprašovača Altera (pozri nižšie).
Dutch: Patiënten bij wie in de voorafgaande 2 jaar Burkholderia cepacia was geïsoleerd uit sputum, werden uitgesloten van deelname aan de klinische onderzoeken.
Slovak: Účinnosť nebola stanovená u pacientov s predpokladanou hodnotou FEV1 > 75 %. Pacienti infikovaní baktériami Burkholderia cepacia izolovanými zo spúta počas predchádzajúcich 2 rokov boli z klinických štúdií vylúčení.
Dutch: Om weer met de behandeling te beginnen, drukt u de On/Off-toets in en houdt u hem een volle seconde ingedrukt, waarna u de behandeling weer start.
Slovak: Ak chcete znova začať inhaláciu, stlačte znova na jednu sekundu tlačidlo On/Off a začnite inhaláciu.
Dutch: - De injectieflacon met poeder bevat 75 mg aztreonam ( als lysine).
Slovak: - Injekčná liekovka s práškom obsahuje 75 mg aztreonamu (vo forme lyzínu).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms
Slovak: Frekvencie výskytu sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENDOOS CAYSTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam of andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam alebo iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Slovak: Caystonu je približne 1 % koncentrácie po injekčnom podaní štandardnej dávky aztreonamu.
Dutch: Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling (Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
Slovak: % (n=90) bez infekcie P. aeruginosa na konci liečby (28. deň) a 75,2 % (n=76) bolo bez infekcie P. aeruginosa 1 mesiac po ukončení liečby (56. deň).
Dutch: Het optreden van resistentie van P. aeruginosa tegen aztreonam en andere bètalactamantibiotica, indien parenteraal toegediend, kan potentiële gevolgen hebben voor de behandeling van acute pulmonale exacerbaties met systemische antibiotica.
Slovak: Vznik parenterálnej rezistencie P. aeruginosa na aztreonam a iné betalaktámové antibiotiká môže mať potenciálne dôsledky pre liečbu akútnych pľúcnych exacerbácií systémovými antibiotikami.
Dutch: Alle drie doses moeten worden geïnhaleerd met behulp van een Altera vernevelaar.
Slovak: Každá z troch dávok sa má použiť inhalačne s odstupom aspoň štyroch hodín pomocou súpravy rozprašovača Altera.
Dutch: Gilead Sciences s.r.o.
Slovak: Sciences s.r.o.
Dutch: U moet de speciaal voor Cayston bedoelde Altera vernevelaar met een Altera aërosolproductie eenheid gebruiken.
Slovak: Musíte použiť túto špeciálnu súpravu rozprašovača Altera pre Cayston obsahujúcu vyvíjač aerosólu Altera.
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Slovak: Potom sa jemným krúživým pohybom premieša obsah injekčnej liekovky až do úplného rozpustenia.
Dutch: Bovendien moesten met aztreonam behandelde patiënten minder vaak in het ziekenhuis worden opgenomen ten gevolge van ademhalingsklachten (40 versus 58; p=0,044) en waren er bij hen minder gevallen met ademhalingsklachten die i.v.
Slovak: Okrem toho došlo u pacientov liečených aztreonamom k menšej miere hospitalizácií z dôvodu respiračných udalostí (40 v porovnaní s 58, p=0,044) a menej respiračných udalostí vyžadujúcich použitie i.v. alebo inhalovaných antipseudomonádových antibiotík (84 v porovnaní s 121, p=0,004) než u pacientov liečených TNS.
Dutch: Overige voorzorgen
Slovak: Ďalšie opatrenia
Dutch: Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing aztreonam
Slovak: Cayston 75 mg prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač aztreonam
Dutch: In totaal konden 79 patiënten die een behandelingskuur van 28 dagen hadden voltooid en tijdens de behandelingsperiode geen aanvullende antipseudomonale antibiotica hadden gekregen, 6 maanden na het einde van de behandeling worden beoordeeld; van deze patiënten was 58,2% (n=46) gedurende deze periode vrij gebleven van P. aeruginosa.
Slovak: Spolu 79 pacientov, ktorí dokončili 28-dňový liečebný cyklus, a ktorí počas liečebného obdobia nedostávali žiadne doplnkové antipseudomonádové antibiotikum, bolo vyhodnotiteľných 6 mesiacov po ukončení liečby.
Dutch: Als u van plan bent borstvoeding te geven, vraag dan uw arts om advies voordat u Cayston gebruikt.
Slovak: Ak plánujete dojčiť, pred použitím Caystonu sa poraďte so svojím lekárom.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii liečby Caystonom kontrolovanej účinnou látkou sa u P. aeruginosa nepozorovali žiadne zvýšenia hodnoty MIC50 (zmena zriedenia o ±
Dutch: Onderzoeken: Vaak:
Slovak: Veľmi časté:
Dutch: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Slovak: Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Slovak: Zatvorte nádobku na liek tak, že výstupky veka nádobky na liek nasmerujete na otvory na nádobke.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
Slovak: A: S pútkom modrého viečka nasmerovaným smerom k sebe položte injekčnú liekovku na rovnú plochu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Slovak: Výmena súpravy rozprašovača Altera
Dutch: Geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar doen.
Slovak: Do súpravy rozprašovača Altera nedávajte žiadne iné lieky.
Dutch: Raadpleeg voor volledige gegevens over het reinigen en desinfecteren de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaar hoort.
Slovak: Bližšie podrobnosti o čistení a dezinfekcii nájdete v návode na použitie dodanom so súpravou rozprašovača Altera.
Dutch: In totaal hebben 137 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar met chronische infectie met P. aeruginosa en een FEV1-waarde van ≤ 75% van voorspeld Cayston gekregen in klinische Fase 2en Fase 3-onderzoeken.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 dostávalo Cayston spolu 137 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov s chronickou infekciou P. aeruginosa a predpokladanou hodnotou FEV1 ≤ 75 %.
Dutch: Bronchospasme (een acute afname van FEV1 met ≥ 15%) is een complicatie van aërosolbehandelingen.
Slovak: Bronchospazmus (akútne zníženie FEV1 o ≥
Dutch: Controleer of uw vernevelaar goed werkt voordat u start met uw behandeling met Cayston.
Slovak: Pred začatím liečby Caystonom skontrolujte, či rozprašovač správne funguje.
Dutch: Cayston is een antibioticum dat wordt gebruikt bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose voor het onderdrukken van een chronische longinfectie die wordt veroorzaakt door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Cayston je antibiotikum používané na potlačenie chronickej infekcie pľúc spôsobenej baktériami
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
Slovak: % pacientov liečených TNS a pretrvávajúca prítomnosť izolátov MRSA počas liečby sa vyskytla u 3 % pacientov liečených aztreonamom a nevyskytla sa u žiadneho pacienta liečeného TNS.
Dutch: 1 Zie rubriek .
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: gezwollen gewrichten
Slovak: opuch kĺbov
Dutch: Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten.
Slovak: Cayston ako inhalovaný liek môže spôsobiť kašeľ, a to môže viesť k vykašliavaniu krvi.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Dutch: In deze twee onderzoeken werden de patiënten vier weken lang behandeld.
Slovak: V týchto dvoch štúdiách sa pacienti liečili štyri týždne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2012.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2012
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cayston.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cayston.
Dutch: Het bevat de werkzame stof aztreonam.
Slovak: Obsahuje účinnú látku aztreonam.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cayston groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Cayston sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn stanoviska
Dutch: Cayston mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor aztreonam of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Cayston nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na aztreonam alebo na iné zložky lieku.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cayston verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Cayston na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: In het geval van cystische fibrose produceren de longen van de patiënt te veel dik slijm waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien.
Slovak: Pri cystickej fibróze pľúca pacienta produkujú priveľa hustého hlienu, ktorý umožňuje baktériám ľahšie rásť.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In een derde hoofdonderzoek waarbij 268 patiënten betrokken waren (waaronder 59 kinderen van zes tot 17 jaar), werd Cayston vergeleken met een ander geïnhaleerd antibioticum (tobramycine inhalatieoplossing).
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 268 pacientov (vrátane 59 detí vo veku od 6 do 17 rokov), sa porovnával liek Cayston s iným inhalačným antibiotikom (tobramycínom, roztokom na rozprašovanie).
Dutch: Dit leidt tot problemen met de spijsvertering en de opname van voedsel, wat resulteert in groeiproblemen en langdurige infecties en ontstekingen van de longen doordat het teveel aan slijm niet wordt afgevoerd.
Slovak: To vedie k problémom s trávením a príjmom potravín a následne k pomalému rastu a dlhodobým infekciám a zápalom pľúc v dôsledku nadmerného množstva neodstraňovaného hlienu.
Dutch: De werkzame stof in Cayston, aztreonam, is een antibioticum dat tot de groep ‘beta-lactamases' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Cayston, aztreonam, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. beta-laktámov.
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van de bacterie P. aeruginosa.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na proteíny na povrchu baktérie P. aeruginosa.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt was verbeterd.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na zlepšení úsilného exspiračného objemu výdychu pacientov (FEV1, maximálny objem, ktorý človek vydýchne za jednu sekundu).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met bacteriële longinfecties bij cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Cayston op 21 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže je počet pacientov s bakteriálnou infekciou pľúc v prípade cystickej fibrózy nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Cayston 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cayston (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn piepende ademhaling, hoesten, pijn in keel en strottenhoofd, neusverstopping, dyspneu (kortademigheid) en koorts.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cayston (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú sipot, kašeľ, faryngolaryngálna bolesť (bolesť v hrdle a hlasivkách), nazálna kongescia (upchaný nos), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním) a horúčka.
Dutch: In de eerste studie was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid hoe lang het duurde voordat de patiënten andere antibiotica nodig hadden door inhalatie of injectie in een ader.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavnou mierou účinnosti dĺžka času, po uplynutí ktorého pacienti potrebovali ďalšie antibiotiká formou inhalácie alebo formou injekcie do žily.
Dutch: Aztreonam is sinds de jaren tachtig beschikbaar als injectie als een ‘argininezout'.
Slovak: Účinná látka aztreonam je dostupná vo forme injekcie od 80. rokov 20. storočia ako tzv. arginínová soľ.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cayston vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cayston.
Dutch: Indien de arts van mening is dat na de eerste kuur verdere behandelingscycli met Cayston dienen te volgen, wordt aanbevolen na iedere behandelingscyclus van vier weken vervolgens vier weken te wachten.
Slovak: Ak po prvom cykle liečby lekár usúdi, že sú potrebné ďalšie liečebné cykly liekom Cayston, po každom štvortýždňovom liečebnom cykle liekom Cayston sa odporúča dodržať časový odstup štyroch týždňov.
Dutch: Cayston wordt driemaal per dag toegediend gedurende vier weken.
Slovak: Liek Cayston sa podáva trikrát denne počas štyroch týždňov, a to s odstupom najmenej štyri hodiny medzi každou dávkou.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cayston in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Cayston?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat er behoefte bestond aan nieuwe antibiotica voor patiënten met cystische fibrose, omdat veel van deze patiënten tegen de tijd dat zij volwassen zijn resistent zijn geworden tegen andere antibiotica en omdat door P. aeruginosa veroorzaakte longinfecties ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken bij patiënten met cystische fibrose.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že potreba nových antibiotík pre pacientov s cystickou fibrózou nebola z lekárskeho hľadiska splnená, keďže u mnohých z týchto pacientov sa do obdobia dospelosti už vyvinula rezistencia na iné antibiotiká a keďže infekcie pľúc spôsobené baktériami P. aeruginosa sú príčinou vážnych zdravotných problémov u pacientov s cystickou fibrózou.
Dutch: Cayston-patiënten na 92 dagen andere antibiotica nodig tegenover 71 dagen voor de placebogroep.
Slovak: V prvej štúdii pacienti, ktorí užívali liek Cayston, po 92 dňoch potrebovali iné antibiotiká, v porovnaní so 71 dňami v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Dutch: In Cayston is aztreonam beschikbaar als een ‘lysinezout', waardoor de antibiotica rechtstreeks in de longen ingeademd kan worden zonder irritatie te veroorzaken.
Slovak: V lieku Cayston je účinná látka aztreonam dostupná vo forme lyzínovej soli, čo umožňuje vdýchnutie antibiotika priamo do pľúc bez toho, aby spôsobilo podráždenie.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cayston is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Cayston sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Cayston tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Cayston v týchto štúdiách?
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast die slijm uitscheiden in de longen, evenals de cellen die spijsverteringssappen uit de slijmklieren in de darmen en alvleesklier afscheiden.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky vylučujúce hlien v pľúcach a bunky vylučujúce tráviace šťavy zo žliaz v črevách a pankrease.