FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: : pentru descrierea pe larg, a se vedea sub-punctul „Descrierea reacțiilor adverse selectate" Descrierea reacțiilor adverse selectate
Maltese: : għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral" "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo( 0,49%) [RR 1,43 (95% interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0,33%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0,16%) [RR 2,07 (95% interval de încredere 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Kors ta' Prevenzjoni Biex Tevita b'Mod Effettiv Puplesiji Oħrajn" (Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes - PRoFESS), f'pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li dan l-aħħar kellhom puplesija, kienet osservata żieda fl-inċidenza ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel mal-plaċebo, 0.70 % vs. 0.49 % [RR 1.43 (95% intervall ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]; l-inċidenza ta' każijiet ta' sepsis fatali żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) vs. pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95% intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Micardis.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu Micardis.
Romanian: Insuficiență renală inclusiv insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente: Rare:
Maltese: Indeboliment renali li jinkludi insuffiċjenza renali akuta Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Mhux komuni: Rari:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Micardis 20 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Micardis 80 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Micardis 80 mg
Romanian: - Diabet zaharat, insuficiență renală, vârstă (> 70 ani) - Combinația cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron și/sau suplimente de potasiu.
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena) - Kumbinazzjoni ma' prodott mediċinali wieħed jew aktar li jaffettwaw is-sistema renin angiotensin-aldosterone u/jew is-supplimenti tal-potassium.
Romanian: Micardis 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
Maltese: Micardis 40 mg u 80 mg pilloli 4 snin
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6% (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19% (în cazul administrării dozei de 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed ma' l-ikel, ittnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6% (doża ta' 40 mg) sa madwar 19% (doża ta' 160 mg).
Romanian: Micardis 80 mg comprimate EU/1/98/090/005 (14 comprimate) EU/1/98/090/006 (28 comprimate) EU/1/98/090/007 (56 comprimate) EU/1/98/090/008 (98 comprimate) EU/1/98/090/014 (28 x 1 comprimate) EU/1/98/090/016 (84 comprimate) EU/1/98/090/018 (30 x 1 comprimate) EU/1/98/090/020 (90 x 1 comprimate) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) comprimate)
Maltese: Micardis 80 mg pilloli EU/1/98/090/005 (14-il pillola) EU/1/98/090/006 (28 pillola) EU/1/98/090/007 (56 pillola) EU/1/98/090/008 (98 pillola) EU/1/98/090/014 (28 x 1 pillola) EU/1/98/090/016 (84 pillola) EU/1/98/090/018 (30 x 1 pillola) EU/1/98/090/020 (90 x 1 pillola) EU/1/98/090/022 (4 x (90 x 1) pilloli)
Romanian: Celelalte componente sunt povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420) și stearat de magneziu.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium stearate.
Romanian: Micardis 40 mg comprimate EU/1/98/090/001 (14 comprimate) EU/1/98/090/002 (28 comprimate) EU/1/98/090/003 (56 comprimate) EU/1/98/090/004 (98 comprimate) EU/1/98/090/013 (28 x 1 comprimate) EU/1/98/090/015 (84 comprimate) EU/1/98/090/017 (30 x 1 comprimate) EU/1/98/090/019 (90 x 1 comprimate) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) comprimate)
Maltese: Micardis 40 mg pilloli EU/1/98/090/001 (14-il pillola) EU/1/98/090/002 (28 pillola) EU/1/98/090/003 (56 pillola) EU/1/98/090/004 (98 pillola) EU/1/98/090/013 (28 x 1 pillola) EU/1/98/090/015 (84 pillola) EU/1/98/090/017 (30 x 1 pillola) EU/1/98/090/019 (90 x 1 pillola) EU/1/98/090/021 (4 x (90 x 1) pilloli)
Romanian: După ajustarea pentru efectele pe grupe de vârstă, media modificărilor TAS față de valoarea inițială (obiectivul primar) a fost de -14,5 (1.7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 2 mg/kg group, -9,7 (1,7) mm Hg la grupul la care a fost administrat telmisartan 1 mg/kg și -6,0 (2,4) la grupul la care s-a administrat placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mm Hg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Romanian: Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană și nu blochează canalele ionice.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix ir-renina fil-plażma umana jew jimblokka l-kanali taljoni.
Romanian: Cmax și, în mai mică măsură ASC, cresc disproporționat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Romanian: Studiul TRANSCEND a randomizat pacienți intoleranți la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972),
Maltese: TRANSCEND għażel b'mod każwali pazjenti li kienu intolleranti għal ACE-I u li mill-bqija kellhom kriterji tal-inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), it-tnejn mogħtija b'mod addizzjonali mal-kura standard.
Romanian: Nu luați Micardis
Maltese: Tiħux Micardis
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1
Romanian: • Medicamente care conțin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
Maltese: • Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta' xi tipi ta' dipressjoni.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Mai puțin frecvente:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: Rari ħafna:
Romanian: Micardis 40 mg și 80 mg comprimate
Maltese: Micardis 40 mg u 80 mg pilloli
Romanian: • diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor țintă
Maltese: • dijabete mellitus ta' tip 2 bi ħsara dokumentata tal-organu fil-mira
Romanian: EU/1/98/090/009 EU/1/98/090/010 EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
Maltese: EU/1/98/090/011 EU/1/98/090/012
Romanian: EPAR-ul complet pentru Micardis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Micardis este un medicament care conţine substanţa activă telmisartan.
Maltese: Micardis huwa mediċina li fih s-sustanza attiva telmisartan.
Romanian: (creşterea nivelului de potasiu în sânge), depresie, insomnie, sincopă (leşin), vertij (senzaţie de ameţeală), bradicardie (încetinirea bătăilor inimii), hipotensiune (tensiune arterială scăzută), dispnee (respiraţie dificilă), tuse, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (arsuri gastrice), flatulenţă (gaze), vărsături, hiperhidroză (transpiraţie excesivă), prurit (mâncărime), erupţii cutanate, mialgie (dureri musculare), dureri de spate, spasme musculare, alterarea funcţiei renale (insuficienţă renală), inclusiv insuficienţă renală acută, dureri în piept, astenie (slăbiciune) şi niveluri crescute de creatinină în sânge (un marker al descompunerii la nivel muscular).
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 1,000: infezzjonijiet fil-parti tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni talgriżmejn u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom linfezzjoni fil-bużżieqa, anemija (tnaqqis fil-għadd ta' ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja ta' potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt (vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea, dispepsija (ħruq flistonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk), raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi fil-kliewi) inkluża linsuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi), uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli għola ta' kreatina fid-demm (marker tal-kataboliżmu - diżintegrazzjoni tal-muskoli).
Romanian: Diferite doze de Micardis au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) şi cu alte medicamente pentru hipertensiune (atenolol, lisinopril, enalapril şi amlodipină).
Maltese: Diversi dożi differenti ta' Micardis tqabblu ma' plaċebo (trattament finta) jew ma' mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului telmisartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Micardis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Micardis.
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, Micardis a fost studiat pe 2 647 de pacienţi care au luat Micardis fie în monoterapie, fie în combinaţie cu hidroclorotiazidă.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Micardis ġie studjat f'2,647 pazjent li ħadu Micardis waħdu jew inkella flimkien mal-idroklorotijażide.
Romanian: Pentru prevenirea problemelor cardiovasculare, Micardis 80 mg administrat o dată pe zi a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a inclus aproape 26 000 de pacienţi în vârstă de 55 de ani şi peste care suferiseră de boli de inimă sau de boli arteriale, avuseseră un accident vascular cerebral sau diabet şi la care riscul de apariţie a problemelor cardiovasculare era mare.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' problemi kardjovaskulari, id-doża ta' 80 mg ta' Micardis darba kuljum ġiet studjata fi studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew flarterji, puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f'riskju għoli ta' problemi kardjovaskulari.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Micardis?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Micardis?
Romanian: De ce a fost aprobat Micardis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Micardis?
Romanian: Pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale, doza obişnuită recomandată de Micardis este de 40 mg o dată pe zi, dar este posibil ca unii pacienţi să obţină rezultate bune cu o doză de 20 mg o dată pe zi.
Maltese: Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta' Micardis hija 40 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta' doża ta' 20 mg darba kuljum.
Romanian: Micardis a fost comparat cu ramipril (un alt medicament utilizat pentru prevenirea problemelor cardiovasculare) şi cu combinaţia celor două medicamente.
Maltese: Micardis tqabbel ma' ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita tażżewġ mediċini.
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanţă care îngustează vasele sanguine).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Romanian: Cum a fost studiat Micardis?
Maltese: Kif ġie studjat Micardis?
Romanian: Substanţa activă din Micardis, telmisartanul, este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Micardis, telmisartan, hija tip ta' "antagonista tar-riċetturi tal-anġjotensina
Romanian: Mărimea ambalajului blister (poliamidă/alu/PVC) 28 comprimate s
Maltese: Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata Il-pakkett
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare
Maltese: 14-il pillola
Romanian: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germania
Maltese: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Il-Ġermanja
Romanian: KG Binger Strasse 173
Maltese: KG Binger Str. 173
Romanian: MiscardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Maltese: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Romanian: Anemie, Eozinofilie, trombocitopenie
Maltese: Anemija Eosinofilja, tromboċitopenija
Romanian: Reacții adverse posibile ale MicardisPlus:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' MicardisPlus:
Romanian: • Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min).
Maltese: • Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Romanian: • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie.
Maltese: • Ipokalemija refrattarja, iperkalċemija.
Romanian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ MiscardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Romanian: D-55216, Ingelheim am Rhein
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Romanian: MicardisPlus este o asociere dintre un antagonist al receptorilor angiotensinei II, telmisartan și un diuretic tiazidic, hidroclorotiazidă.
Maltese: MicardisPlus hu taħlita ta' antagonist tar-riċettur ta' angiotensin II, telmisartan, u dijuretiku thiazide, hydrochlorothiazide.
Romanian: Agenți citotoxici (de ex. ciclofosfamidă, metotrexat)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Romanian: • Trimestrele doi și trei ale sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Romanian: Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați MicardisPlus".
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni taħt t-titlu "Tiħux MicardisPlus".
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate, în ceea ce privește frecvența, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:19 aprilie 2002
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' April 2002
Romanian: Hidroclorotiazida se leagă în proporție de 68 % de proteinele plasmatice și volumul său aparent de distribuție este de 0,83-1,14 l/kg.
Maltese: Hydrochlorothiazide jeħel mal-proteini fil-plażma f'ammont ta' 68%, u l-volum apparenti taddistribuzzjoni hu ta' 0.83-1.14 l/kg.
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol (E420) 169 mg .
Maltese: Kull pillola ta' 40 mg/12.5 mg fiha 112 mg ta' lactose monohydrate u 169 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala București Tel: +40 21 3022800
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 3022800
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
Romanian: sparfloxacină, terfenadină, vincamină i.v).
Maltese: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă (K25) Oxid roșu de fer (E172) Hidroxid de sodiu Amidonglicolat de sodiu (tip A) Sorbitol (E420).
Maltese: Red ferric oxide (E172) Sodium hydroxide Sodium starch glycollate (type A) Sorbitol (E420).
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, meglumină, celuloză microcristalină, povidonă, oxid roșu de fier (E 172), hidroxid de sodiu, amidonglicolat de sodiu (tip A), sorbitol (E 420).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, magnesium stearate, maize starch, meglumine, microcrystalline cellulose, povidone, red iron oxide (E172), sodium hydroxide, sodium starch glycollate (type A), sorbitol (E420).
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimate 56 comprimate 84 comprimate 90 x 1 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 84 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Romanian: 14 comprimate 28 comprimate 30 x 1 comprimate 56 comprimate 90 x 1 comprimate 98 comprimate 28 x 1 comprimate
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 x 1 pillola 56 pillola 90 x 1 pillola 98 pillola 28 x 1 pillola
Romanian: Ce conține MicardisPlus
Maltese: Tiħux MicardisPlus
Romanian: Hipokaliemie Hiperuricemie, hiponatriemie
Maltese: Ipokalemija, Iperurikemija, ipernatremija
Romanian: • Hipersensibilitate la alți derivați de sulfonamidă (deoarece hidroclorotiazida este un produs medicamentos derivat al sulfonamidei).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sustanzi oħrajn derivati minn sulphonamides (għax hydrochlorothiazide hu prodott mediċinali derivat minn sulphonamide).
Romanian: Într-un studiu clinic, dublu orb controlat, (n= 687 pacienți evaluați pentru eficacitate) în grupul care nu răspunde la combinația 80 mg/12,5 mg, s-a demonstrat un efect crescut de scădere a tensiunii arteriale, produs de combinația 80 mg/25 mg prin comparație cu grupul care a continuat tratamentul cu combinația 80 mg/12,5 mg, și anume de 2,7/1,6 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare reprezintă modificări ale valorilor inițiale).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata double blind (n=687 pazjenti evalwati għall-effikaċja) f'dawk li ma rrispondewx għat-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, intwera effett inkrementali li jnaqqas il-pressjoni taddemm tat-taħlita ta' 80 mg/25 mg meta mqabbel mal-kura li tkompliet bit-taħlita ta' 80 mg/12.5 mg, ta' 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) (differenza fil-medja tat-tibdiliet aġġustati mil-linja bażi).
Romanian: Incidența generală a reacțiilor adverse raportate în cazul administrării MicardisPlus a fost comparabilă cu cea raportată în caz de administrare numai a telmisartanului, în studii randomizate controlate, în care 1471 pacienți randomizați au primit telmisartan plus hidroclorotiazidă (835) sau numai telmisartan (636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b'MicardisPlus kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE MicardisPlus 40 mg/12.5 mg
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensiei II și diuretic, codul ATC: C09DA07
Maltese: Antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC:
Romanian: Pe baza experienței post-autorizare 2: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacțiilor adverse selectate"
Maltese: 1: Ibbażat fuq esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq 2: Għal deskrizzjoni addizzjonali, ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: MicardisPlus conține zahăr din lapte (lactoză) și sorbitol.
Maltese: MicardisPlus fih zokkor tal-ħalib (lactose) u sorbitol.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 99 mg și sorbitol (E420) 338 mg.
Maltese: Kull pillola fiha 99 mg ta' lactose monohydrate u 338 mg ta' sorbitol (E420).
Romanian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Maltese: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 80 mg ta' telmisartan u 12.5 mg ta' hydrochlorothiazide.
Romanian: După o singură doză de telmisartan marcat
Maltese: Telmisartan ma jitneħħiex permezz tal-emodijalisi.
Romanian: Două studii extinse, randomizate, controlate (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial/Studiu cu criteriu final global de evaluare, efectuat cu telmisartan administrat în monoterapie sau în asociere cu ramipril) și VA NEPHRON-D (The Veterans
Maltese: Żewġ provi kbar ikkontrollati li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE ma' imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Romanian: MicardisPlus trebuie păstrat în blisterul sigilat din cauza proprietății higroscopice a comprimatelor.
Maltese: MicardisPlus mhuwiex indikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimate Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg și hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Maltese: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg pilloli Kull pillola fiha 40 mg ta' telmisartan u 12.5 mg ta' hydrochlorothiazide.
Romanian: 3: Pentru informații suplimentare, a se vedea sub-punctul "Descrierea reacțiilor adverse selectate" Hidroclorotiazidă:
Maltese: 3: Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Romanian: Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzimă care degradează, de asemenea, bradikinina.
Maltese: Telmisartan ma jinibixxix lenzima li tibdel angiotensin (kininase II), l-enzima li tiddegrada wkoll bradykinin.
Romanian: EPAR-ul complet pentru MicardisPlus este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre MicardisPlus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MicardisPlus
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate ovale (40 mg sau 80 mg telmisartan și 12,5 mg hidroclorotiazidă; 80 mg telmisartan și 25 mg hidroclorotiazidă).
Maltese: Jiġi bħala pilloli ovali (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide).
Romanian: MicardisPlus a fost studiat în cinci studii principale care au cuprins, în total, 2 985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
Maltese: MicardisPlus ġie studjat f'ħames studji ewlenin li involvew total ta' 2,985 pazjent li jbatu minn ipertensjoni minn ħafifa għal moderata.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru MicardisPlus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal MicardisPlus.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu MicardisPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeala.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'MicardisPlus (li deher f'bejn pazjent wieħed u 10 fost 100) huwa listurdament.
Romanian: MicardisPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Maltese: MicardisPlus fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Romanian: MicardisPlus este un medicament care conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Maltese: MicardisPlus huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.