FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zatlačte a podržte naplnené pero pevne na koži až pokiaľ nie je bezpečnostný chránič úplne zatlačený.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo in ga držite, da se varovalo popolnoma spusti.
Slovak: 36. týždeň a→Pacienti, u ktorých bola po 12 týždňoch liečby zaznamenaná aspoň čiastočná odpoveď na adalimumab 40 mg raz týždenne.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba po 12. tednih zdravljenja.
Slovak: Krok 1 Príprava na podanie injekcie
Slovenian: 1. korak Pripravite se za injiciranje
Slovak: Idacio sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Slovenian: Zdravilo Idacio se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Slovak: Idacio je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej formy psoriatickej artritídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu liečbu chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi nebola dostatočná.
Slovenian: Zdravilo Idacio je indicirano za zdravljenje aktivnega in napredujočega psoriatičnega artritisa pri odraslih, če odziv na predhodno zdravljenje z imunomodulirajočimi antirevmatiki ni bil ustrezen.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL) v zvezi z adalimumabom.
Slovak: • injekčnú striekačku priamym ťahom nahor vyberte z balenia (obrázok C).
Slovenian: • injekcijsko brizgo potegnite navzgor iz škatle (Slika C).
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou adalimumabom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Slovenian: Izkušenj z adalimumabom pri zdravljenju uveitisa pri pediatričnih bolnikih brez sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni.
Slovak: Pred použitím Idacia v naplnenej injekčnej striekačke si pozorne prečítajte celý návod na použitie.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Idacio napolnjena injekcijska brizga natančno preberite celotno navodilo.
Slovak: Ak sa skombinujú kontrolované časti týchto skúšaní a prebiehajúce a ukončené otvorené rozšírené štúdie so strednou dobou trvania približne 3,3 roka zahŕňajúce 6427 pacientov a viac ako 26 439 pacientorokov liečby, pozorovaná frekvencia malignít, iných ako lymfóm a nemelanómový druh rakoviny kože, je približne 8,5 na 1000 pacientorokov.
Slovenian: Če vzamemo skupaj kontrolirane dele teh preskušanj in potekajoče in zaključene odprte nadaljevalne študije z medianim trajanjem približno 3,3 leta s 6427 bolniki in prek 26439 bolnikov-let zdravljenja, je ugotovljeni delež malignomov (razen limfoma in nemelanomskih kožnih rakov) približno 8,5 na 1000 bolnikov-let.
Slovak: Nechajte injekčnú striekačku 30 minút pri izbovej teplote, aby sa liek zohrial.
Slovenian: 1.7 Injekcijsko brizgo pustite na sobni temperaturi 30 minut, da se zdravilo ogreje.
Slovak: • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu)
Slovenian: • okužbe kože (vključno s celulitisom in pasovcem);
Slovak: U pacientov, ktorým bola liečba adalimumabom vysadená v 12. týždni v štúdiách HS-I a HS-II, sa hodnota HiSCR 12 týždňov po opätovnom zavedení adalimumabu 40 mg raz týždenne vrátila na úrovne podobné tým, ktoré boli pozorované pred vysadením (56,0
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNF-α).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumor nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako pero a tak, aby ružový ochranný obal ihly smeroval nahor.
Slovenian: 5.4 Injekcijsko iglo držite kot svinčnik, pri čemer je roza varovalo za injekcijsko iglo obrnjeno navzgor.
Slovak: Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím
Slovenian: • Cepljenja: če je mogoče, naj vaš otrok pred začetkom uporabe zdravila Idacio opravi vsa potrebna cepljenja.
Slovak: > 32 týždňov
Slovenian: > 32 tednov 20 tednov > 32 tednov
Slovak: 5.3 Ťahom nahor odstráňte priehľadný kryt z ihly a vyhoďte ho.
Slovenian: 5.3 Odstranite prozoren pokrovček na injekcijski igli in ga zavrzite.
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia pre dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Slovak: V štúdiách s Crohnovou chorobou u dospelých bol vyšší výskyt malignít a nežiaducich udalostí súvisiacich s vážnymi infekciami pri kombinácii adalimumabu a azatioprínu/6-merkaptopurínu v porovnaní s adalimumabom samotným.
Slovenian: V študijah Crohnove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Slovak: Systémové infekcie (vrátane sepsy, kandidózy a chrípky), črevné infekcie (vrátane vírusovej gastroenteritídy), infekcie kože a mäkkých tkanív (vrátane paronychie, celulitídy, impetiga, nekrotizujúcej fasciitídy a herpes zoster), infekcie ucha, infekcie ústnej dutiny (vrátane herpes simplex, orálneho herpesu a infekcií zubov), infekcie reprodukčného systému (vrátane vulvovaginálnej mykotickej infekcie), infekcie močovej sústavy (vrátane pyelonefritídy), hubové infekcie, infekcie kĺbov
Slovenian: pogosti sistemske okužbe (vključno s sepso, kandidiazo in gripo), črevesne okužbe (vključno z virusnim gastroenteritisom), okužbe kože in mehkih tkiv (vključno z zanohtnico, celulitisom, impetigom, nekrotizirajočim fasciitisom in herpes zostrom), okužbe ušes, okužbe ustne votline (vključno s herpesom simpleksom, ustnim herpesom in okužbami zob), okužbe reproduktivnega trakta (vključno z vulvovaginalno mikotično okužbo), okužbe urinarnega trakta (vključno s pielonefritisom), glivične okužbe, okužbe sklepov občasni okužbe centralnega živčevja (vključno z virusnim meningitisom), oportunistične okužbe in tuberkuloza (vključno s kokidioidomikozo, histoplazmozo in kompleksno okužbo z Mycobacterium avium), bakterijske okužbe, okužbe oči, divertikulitis1)
Slovak: • stukovatenie pečene (nahromadenie tuku v bunkách pečene)
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščob v jetrnih celicah);
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim Idacia u dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou je 80 mg v týždni 0 nasledovaný 40 mg v týždni 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila Idacio med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Slovak: I a II so psoriázou bol primárnym koncovým ukazovateľom pomer pacientov, ktorí v porovnaní so stavom na začiatku liečby dosiahli v týždni 16 odpoveď PASI 75 (pozri tabuľky 14 a 15).
Slovenian: V študijah pri psoriazi I in II je bil primarna končna točka delež bolnikov, ki so od izhodišča do 16. tedna dosegli PASI 75 (glejte preglednici 14 in 15).
Slovak: Sarkoidóza1, vaskulitída Anafylaxia1
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Slovak: V CD štúdii II bolo 325 pacientov, ktorí stratili schopnosť odpovedať alebo mali neznášanlivosť infliximabu, randomizovaných tak, že dostávali buď 160 mg adalimumabu v týždni 0 a 80 mg v týždni 2 alebo placebo v týždňoch 0 a 2.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni II je bilo 325 bolnikov, ki so postali neodzivni ali so imeli intoleranco na infliksimab, randomiziranih, da so prejeli ali 160 mg adalimumaba v 0. tednu in 80 mg v 2. tednu ali placebo v 0. in 2. tednu.
Slovak: • príznaky stlačenia nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh)
Slovenian: • znaki stisnenja živčnih korenin (vključno z bolečino v spodnjem delu hrbta in nogah);
Slovak: • edém tváre (opuch tváre)
Slovenian: • edem obraza (oteklina);
Slovak: • roztok je číry, bezfarebný a neobsahuje častice (obrázok).
Slovenian: • je tekočina bistra, brezbarvna in brez delcev (Slika H).
Slovak: %) pacientov bolo súbežne liečených chorobu modifikujúcimu antireumatickými liekmi, a 146 (79
Slovenian: 33 (18 %) bolnikov je bilo na začetku sočasno zdravljenih z modifikatorji bolezni ali protirevmatskimi zdravili in 146 (79 %) bolnikov z NSAIDs.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku vedľajších účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov prekinili zdravljenje med dvojno slepim, kontroliranim delom študij, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, je bil 5,9 % v skupini, ki je prejemala adalimumab, in 5,4 % v kontrolni skupini.
Slovak: Informácie o tom, ako uchovávať nepoužitú injekčnú striekačku(-ky) si pozrite v časti Informácie o uchovávaní.
Slovenian: Za navodila za shranjevanje neuporabljene injekcijske brizge (neuporabljenih injekcijskih brizg) glejte poglavje Navodila za shranjevanje.
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu Idaciom, vykazovali štatisticky významné zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Idacio v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Slovak: Upozornenie: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak roztok obsahuje častice alebo je zakalený alebo je sfarbený alebo obsahuje vločky.
Slovenian: Opozorilo: Injekcijske brizge ne uporabljajte, če tekočina vsebuje delce, je motna ali obarvana ali če vsebuje kosmiče.
Slovak: Idacio môže spomaliť poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.
Slovenian: Zdravilo Idacio lahko upočasni napredovanje prizadetosti sklepnih hrustancev in kosti, ki jo povzroči bolezen, in izboljša telesno delovanje.
Slovak: V týždni 16 malo viac pacientov randomizovaných do skupiny liečenej adalimumabom 0,8 mg/kg pozitívnu reakciu, pokiaľ ide o účinnosť, (napr. PASI 75) v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do skupiny liečenej 0,4 mg/kg každý druhý týždeň (every other week- eow) alebo MTX.
Slovenian: V 16. tednu se je več bolnikov, ki so bili randomizirani na adalimumab 0,8 mg/kg, pozitivno odzvalo v smislu učinkovitosti (npr. PASI 75) kot tistih, ki so bili randomizirani na odmerek 0,4 mg/kg vsak drugi teden ali metotreksat.
Slovak: U pacientov dostávajúcich antagonisty TNF, vrátane adalimumabu, ktorí sú chronickí nosiči vírusu hepatitídy B (HBV; t.j. majú pozitívny povrchový antigén), sa vyskytla reaktivácia hepatitídy B.
Slovenian: Reaktivacijo hepatitisa B so opažali pri bolnikih, ki so dobivali antagonist TNF (vključno z adalimumabom) in ki so bili kronični nosilci virusa (tj. pozitivni na površinski antigen).
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Idaciom, lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Idacio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Idacia sa má okamžite prerušiť.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo znaki ali simptomi, kot so npr. zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, hujšanje, znojenje, kašelj, dispneja in/ali pljučni infiltrati ali druga resna sistemska bolezen (s spremljajočim šokom ali brez njega), je treba posumiti na invazivno glivično okužbo.
Slovak: Ak sa má vaše dieťa podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte lekára, že používa Idacio.
Slovenian: • Če bo vaš otrok imel kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemlje zdravilo Idacio.
Slovak: • infekcie ucha
Slovenian: • okužbe ušesa;
Slovak: Držte injekčnú striekačku rovnako ako pero.
Slovenian: • Injekcijsko brizgo držite tako kot pisalo.
Slovak: ≥ 40 kg: 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň
Slovenian: • ≥ 40 kg: 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF vrátane adalimumabu bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merklovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Idacio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starejših od 12 let.
Slovak: Dávkovanie Idacia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou
Slovenian: Odmerjanje zdravila Idacio pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Slovak: • názov na naplnenom pere je Idacio (obrázok I).
Slovenian: • je na injekcijskem peresniku ime Idacio (Slika I).
Slovak: SPARCCh MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepov d,i
Slovak: 1.6 Zostávajúce naplnené pero(-á) vložte späť v originálnej škatuľke do chladničky (obrázok E).
Slovenian: 1.6 Drug injekcijski peresnik (druge injekcijske peresnike) položite nazaj v hladilnik v originalni ovojnini (Slika E).
Slovak: Ak vaša dcéra dostávala Idacio počas tehotenstva, jej dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Idacio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo njegov dojenček dobil okužbo.
Slovak: Upozornenie: Obráťte sa na svojho zdravotníckeho pracovníka, ak sa vám nepodarilo podať úplnú dávku.
Slovenian: Opozorilo: Če niste injicirali celotnega odmerka, pokličite svojega zdravstvenega delavca.
Slovak: Adalimumab, podávaný v gravidite, môže vzhľadom na inhibíciu TNF ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
Slovenian: Ker adalimumab zavira TNFα, bi njegova uporaba med nosečnostjo lahko okrnila normalne imunske odzive novorojenčka.
Slovak: Týždeň 2
Slovenian: 2. teden
Slovak: • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch nôh
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog.
Slovak: • porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy)
Slovenian: • dispepsija (slaba prebava, napihnjenost, zgaga);
Slovak: I - IV dosiahli pacienti liečení adalimumabom štatisticky významné odpovede ACR 20 a 50 v porovnaní s placebom a to už o jeden až dva týždne od začiatku liečby.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Slovak: Nepoužívajte Idacio:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Idacio
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a detí vo veku 6 až 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Idacio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Slovak: V otvorenej predĺženej štúdii RA V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovým hodnotám na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Slovenian: V odprtem podaljšanju študije revmatoidnega artritisa V je bila povprečna sprememba celotne Sharpove ocene v 10. letu pri bolnikih, ki so jih na začetku randomizirali na monoterapijo z metotreksatom, monoterapijo z adalimumabom in kombinacijo adalimumaba/metotreksat, glede na izhodišče 10,8, 9,2 oz. 3,9.
Slovak: Vírusová hepatitída typu B (žltačka)
Slovenian: Virus hepatitisa B
Slovak: Celkové odpovede boli všeobecne lepšie a protilátky sa vyvinuli u menšieho počtu pacientov, ak boli liečení kombináciou adalimumabu a MTX v porovnaní s adalimumabom samotným.
Slovenian: Celotni odzivi so bili med zdravljenjem s kombinacijo adalimumaba in metotreksata na splošno boljši in pri manj bolnikih so se pojavila protitelesa kot med zdravljenjem z adalimumabom samo.
Slovak: I a CD štúdii II sa v týždni 4 dosiahlo štatisticky signifikantné zlepšenie celkového skóre v dotazníku pre zápalového ochorenia čreva (Inflammatory bowel disease questionnaire - IBDQ) u pacientov randomizovaných do skupín adalimumab 80/40 mg a adalimumab 160/80 mg v porovnaní s placebom a v týždňoch 26 a 56 sa pozorovalo v CD štúdii III vo všetkých skupinách liečených adalimumabom v porovnaní so skupinou s placebom.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg, v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Slovak: Kryt
Slovenian: Varovalo
Slovak: Jednorazové komponenty a liek (adalimumab) v injekčnej liekovke na podkožné podanie
Slovenian: Pripomočki za enkratno uporabo in viala (adalimumab) za subkutano injiciranje
Slovak: Idacio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u detí vo veku 6 až 17 rokov.
Slovenian: Zdravilo Idacio je namenjeno za zdravljenje Crohnove bolezni pri otrocih, starih 6 do 17 let.
Slovak: Idacio je liek v naplnenej injekčnej striekačke určený len na jednorazovej použitie.
Slovenian: • Zdravilo Idacio je napolnjena injekcijska brizga za zgolj enkratno uporabo.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do 12. týždňa, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje do 12. tedna, je potrebno skrbno premisliti o nadaljevanju zdravljenja.
Slovak: Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane anamnézy (chorobopisu) vášho dieťaťa a príslušných skríningových testov (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test).
Slovenian: To bo vključevalo natančno zdravniško oceno vključno s poizvedbo o zdravju vašega otroka v preteklosti in preiskave (npr. rentgensko slikanje prsnih organov in tuberkulinski test).
Slovak: Idacio v naplnenej injekčnej striekačke použite iba vtedy, ak vás zdravotnícky pracovník zaškolil o tom, ako sa má naplnená injekčná striekačka správne použiť.
Slovenian: Zdravilo Idacio napolnjen injekcijski peresnik lahko uporabljate le, če vas je zdravstveni delavec naučil, kako pravilno uporabljati napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Ak má vaše dieťa mierne srdcové zlyhanie a je liečené Idaciom, musí lekár starostlivo sledovať stav jeho srdcového zlyhania.
Slovenian: Če ima vaš otrok blago srčno popuščanje in se zdravi z zdravilom Idacio, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje srčnega popuščanja pri vašem otroku.
Slovak: Jednorazová naplnená injekčná striekačka (adalimumab) na podkožnú injekciu 40mg
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (adalimumab) za subkutano injiciranje za enkratno uporabo 40 mg
Slovak: Pacienti vyžadujúci dávku menšiu ako 40 mg majú použiť 40 mg balenie Idacia v injekčnej liekovke.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se mora uporabiti odmerek manjši od 40 mg lahko uporabimo 40 mg vialo zdravila Idacio.
Slovak: 16. týždeň placebom kontrolovaná štúdia
Slovenian: 16. teden Kontrolirana s placebom26.
Slovak: Zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Slovak: Informácie o uchovávaní
Slovenian: Navodila za shranjevanje
Slovak: I po 24 týždňoch, RA štúdia II po 26 týždňoch a RA štúdia III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaného každý druhý týždeň c MTX
Slovenian: NP a Študija revmatoidnega artritisa I po 24 tednih, študija revmatoidnega artritisa II po 26 tednih in študija revmatoidnega artritisa III po 24 in 52 tednih b 40 mg adalimumaba vsak drugi teden c MTX = metotreksat
Slovak: • artritída spojená s entezitídou,
Slovenian: • artritis, povezan z entezitisom,
Slovak: Deti do 12 rokov si nesmú sami podávať injekciu, injekciu im musí podať zaškolený dospelý.
Slovenian: • Otroci, mlajši od 12 let, si zdravila ne smejo injicirati sami, temveč jim ga mora injicirati usposobljena odrasla oseba.
Slovak: Kľúčové kontrolované štúdie zahŕňali 6089 pacientov dostávajúcich adalimumab a 3801 pacientov dostávajúcich placebo alebo účinný komparátor počas kontrolovanej fázy.
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Slovenian: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Slovak: Tabuľka 7 Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI
Slovenian: Preglednica 11 Porazdelitev bolnikov po starosti in odmerku adalimumaba, ki so ga dobivali med odprto uvajalno fazo
Slovak: 3.2 Skontrolujte etiketu, aby ste sa uistili, že:
Slovenian: 3.3 Preglejte nalepko in preverite, ali:
Slovak: Krok 4 Príprava ihly
Slovenian: 2. korak Pripravite vialo
Slovak: Chirurgický alebo stomatologický zákrok
Slovenian: Kirurški poseg ali poseg na zobeh
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 x ULN u 6,1
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Slovak: Rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom podoben lupusu1)
Slovak: Odporúčaná dávka Idacia u pacientov s Crohnovou chorobou vo veku od 6 do 17 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Idacio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Slovak: Poznámka: Ako udalosť sa započítavalo zlyhanie liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo v 2. týždni alebo neskôr (štúdia UV II).
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Slovak: Tabuľka 16 ACR odpoveď v placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriatickou artritídou (percento pacientov)
Slovenian: Preglednica 16: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov) Študija pri psoriatičnem
Slovak: Stiahnite ružový ochraný obal ihly smerom k injekčnej striekačke.
Slovenian: 4.4 Potegnite roza varovalo za injekcijsko iglo proti injekcijski brizgi.