FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Giapreza?
Croatian: Kako djeluje Giapreza?
Hungarian: Az adagot a beteg testsúlya alapján kell meghatározni, és a beteg vérnyomása alapján kell beállítani.
Croatian: Doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i trebala bi se prilagoditi njegovu krvnom tlaku.
Hungarian: A fő vizsgálat azt mutatta, hogy a szokásos kezelés Giapreza-val való kiegészítésével hatásosan növelhető a sokkban szenvedő betegek átlagos vérnyomása.
Croatian: U glavnom je ispitivanju utvrđeno da je uzimanje lijeka Giapreza uz standardnu terapiju učinkovito u povišenju prosječnog krvnog tlaka kod pacijenata u stanju šoka.
Hungarian: A hatóanyagként angiotenzin II-t tartalmazó gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a vérnyomás növelésére irányuló egyéb kezelések hatástalanok.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar angiotenzin II i primjenjuje se ako druge vrste terapija za povišenje krvnog tlaka nisu djelovale.
Hungarian: A Giapreza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Giapreza nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Giapreza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Giapreza utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Giapreza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Giapreza i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Giapreza pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Giapreza alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Giapreza?
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Giapreza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Giapreza potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Giapreza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Giapreza kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Giapreza-t?
Croatian: Kako se Giapreza primjenjuje?
Hungarian: A gyógyszert folyamatos vénás infúzióban kell beadni.
Croatian: Daje se kontinuiranom intravenskom infuzijom (ukapavanjem).
Hungarian: 2024. június 30.
Croatian: 30. lipnja 2024.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét észleli,
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma,
Hungarian: Végleges koncentráció (ng/ml)
Croatian: Konačna koncentracija (ng/ml)
Hungarian: azonnal forduljon orvoshoz!
Croatian: odmah potražite savjet liječnika.
Hungarian: Meath Írország
Croatian: Meath Irska
Hungarian: 3. A hígított oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Croatian: 3. Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Hungarian: A medián életkor 64 év volt (tartomány: 22-89 év).
Croatian: Medijan dobi bio je 64 godine (raspon: 22-89 godina).
Hungarian: Ön kizárólag akkor kapja ezt a gyógyszert, ha a lehetséges előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Ovaj lijek primit ćete samo ako je moguća korist veća od mogućih rizika.
Hungarian: Ha ez előfordul, a kórházi személyzet nyomon követi az életjeleit és támogató kezelésben részesíti Önt.
Croatian: Ako se to dogodi, bolničko osoblje pratit će Vaše vitalne znakove i pružiti potpornu skrb.
Hungarian: Ozmolaritás: 130 - 170 mOsm/kg
Croatian: Osmolalnost: od 130 do 170 mOsm/kg
Hungarian: 3.táblázat: Elsődleges hatásossági végpontok: MAP válasz a 3. órában (mITT populáció és alcsoportok)
Croatian: Tablica 3: Mjere primarnih ishoda djelotvornosti: MAP odgovor u 3. satu (mITT populacija i podskupine)
Hungarian: 38/58 beteg mITT = módosított beválasztás szerinti populáció
Croatian: 38/58 bolesnika mITT = modificirana populacija planirana za liječenje
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: Az ATHOS-3 vizsgálatban a vérnyomás emelkedéséig eltelt medián idő körülbelül 5 perc volt.
Croatian: U ispitivanju ATHOS-3 medijan vremena do povišenja krvnog tlaka bio je približno 5 minuta.
Hungarian: A túladagolás súlyos hypertensiót eredményezhet.
Croatian: Predoziranje može rezultirati teškom hipertenzijom.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a GIAPREZA
Croatian: Drugi lijekovi i GIAPREZA
Hungarian: 1.táblázat: A hígított oldat előkészítése Folyadék restrikció?
Croatian: Tablica 1: Priprema razrijeđene otopine Tekućina ograničena?
Hungarian: Ne használja fel, ha károsodás látható jeleit vagy elszíneződést észlel.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ako primijetite bilo kakve znakove vidljivih oštećenja ili promjene boje.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Croatian: Razrijeđena otopina mora se upotrijebiti odmah.
Hungarian: A vérnyomásra kifejtett hatás legalább a folyamatos intravénás infúzió első három órájában fennáll.
Croatian: Učinak na krvni tlak održi se najmanje prva tri sata kontinuirane intravenske infuzije.
Hungarian: Infúziós zsák mérete (ml)
Croatian: Veličina vrećice za infuziju (ml)
Hungarian: A vizsgálati eredmények benyújtása:
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja:
Hungarian: A MAP-ra kifejtett hatás legalább a kezelés első három órájában fennmaradt.
Croatian: Učinak na MAP održan je barem prva tri sata liječenja.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - Túl magas vérnyomás
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba): - previše visok krvni tlak
Hungarian: 114/163 beteg
Croatian: 114/163 bolesnika
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a medián kezelési időtartam 48 óra volt (tartomány: 3,5 - 168 óra).
Croatian: Medijan trajanja liječenja u kliničkim ispitivanjima bio je 48 sati (raspon: od 3,5 do 168 sati).
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODATCI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Hungarian: nem gyakori (≥ 1/10 000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Hungarian: Az ilyen típusú tünetek 10 betegből több mint 1-et érinthetnek.
Croatian: Ti se simptomi pojave u više od 1 na svakih 10 bolesnika.
Hungarian: Ezek közül 7 esetben mélyvénás thrombosis alakult ki.
Croatian: Od toga se u 7 slučajeva radilo o dubokoj venskoj trombozi.
Hungarian: Az ebben a pontban leírt mellékhatásokat egy kulcsfontosságú (pivotális) klinikai vizsgálatban azonosították (N = 163 GIAPREZA-val kezelt beteg).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u ključnom kliničkom ispitivanju (N = 163 osobe liječene lijekom GIAPREZA).
Hungarian: Átlátszó, színtelen oldat, amely látható részecskéket nem tartalmaz.
Croatian: Otopina je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Hungarian: A sokk más formái esetében nem vizsgálták.
Croatian: Nije ispitan pri drugim vrstama šoka.
Hungarian: 4.8 pont).
Croatian: (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A GIAPREZA nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Croatian: Lijek GIAPREZA ne smije se primjenjivati u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina jer nije ispitan u tim dobnim skupinama.
Hungarian: Terhesség alatt a gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő.
Croatian: Ako je moguće, upotrebu ovog lijeka tijekom trudnoće treba izbjegavati.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség, és az rendszerint nem lehet hosszabb 2°C - 8 °C-on vagy 25 °C-on 24 óránál.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri 2 - 8 °C ili 25 °C.
Hungarian: Bár nem minden tünet vezet életveszélyes szövődményekhez, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát ezekről.
Croatian: Iako svi ovi simptomi ne dovode do komplikacija koje ugrožavaju život, o njima treba odmah obavijestiti liječnika.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti određene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i
Hungarian: A GIAPREZA-t sürgősségi helyzetben alkalmazzák a vérnyomás normális szintre történő emeléséhez olyan felnőtt betegeknél, akiknek súlyosan alacsony a vérnyomása és nem reagálnak a folyadékra vagy egyéb olyan gyógyszerekre, amelyek emelik a vérnyomást.
Croatian: GIAPREZA se koristi u hitnim slučajevima kako bi se krvni tlak povisio do normalne razine u odraslih bolesnika s ozbiljno niskim krvnim tlakom koji ne reagiraju na tekućine ili druge lijekove koji povisuju krvni tlak.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása lehetőség szerint kerülendő a terhesség alatt, és a beteg számára várható előnyt a lehetséges magzati kockázattal szemben kell mérlegelni.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati uporabu tijekom trudnoće, a moguću korist za bolesnicu treba usporediti s mogućim rizikom za fetus.
Hungarian: A kezelése részeként kaphat olyan gyógyszert, amely megakadályozza a vérrögök kialakulását.
Croatian: Kao dio liječenja, može Vam se dati lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszer alkalmazása idején az alanyok 97%-a kapott norepinefrint, 67% vazopresszint, 15% fenilefrint, 13% epinefrint és 2% dopamint.
Croatian: U vrijeme primjene ispitivanog lijeka, 97 % ispitanika primalo je norepinefrin, 67 % vazopresin, 15 % fenilefrin, 13 % epinefrin i 2 % dopamin.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti nedostatna su.
Hungarian: Lehetséges, hogy a kezelőorvosa már ad Önnek más gyógyszereket a vérnyomása növelésére.
Croatian: Liječnik Vam je možda već propisao druge lijekove za povećanje krvnog tlaka.
Hungarian: A vérrögök a vérereken keresztül eljuthatnak a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Croatian: Ti ugrušci mogu doprijeti kroz krvne žile u pluća uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah upotrijebiti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA hatással van-e a termékenységre.
Croatian: Nije poznato utječe li GIAPREZA na plodnost.
Hungarian: Az alanyok 91%-a volt septicus shockban; a többi alany a disztributív shock egyéb formájában - például neurogén shockban - szenvedett.
Croatian: Septički šok imalo je 91 % ispitanika; preostali ispitanici imali su druge oblike distributivnog šoka, kao što je neurogeni šok.
Hungarian: Perifériás ischaemia
Croatian: Periferna ishemija
Hungarian: A GIAPREZA-val kezelt csoportban a MAP célérték eléréséig eltelt medián idő végpont 5 perc volt.
Croatian: U skupini liječenoj lijekom GIAPREZA, medijan vremena za postizanje ciljne mjere ishoda za MAP bio je 5 minuta.
Hungarian: A perifériás ischaemia a GIAPREZA hatásmechanizmusának következménye lehet.
Croatian: Periferna ishemija može biti posljedica mehanizma djelovanja lijeka GIAPREZA.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2-8 °C) tárolandó.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2- 8 °C).
Hungarian: 10/50 beteg
Croatian: 10/50 bolesnika
Hungarian: A gyógyszer emberi termékenységre gyakorolt, lehetséges hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Hungarian: Az angiotenzin II alkalmazásával kapcsolatban perifériás ischaemiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Pri primjeni angiotenzina II zabilježena je periferna ishemija (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 37/158 beteg
Croatian: 37/158 bolesnika
Hungarian: A hígított oldat szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben tárolható.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Hungarian: A GIAPREZA-val kapcsolatos klinikai tapasztalat a septicus vagy egyéb disztributív shock esetére korlátozódik.
Croatian: Kliničko iskustvo s lijekom GIAPREZA ograničeno je na septički ili drugi distributivni šok.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvi PSUR za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Croatian: Razrijedite prije uporabe.
Hungarian: A hypertenzív hatások várhatóan rövid ideig tartanak, mivel az angiotenzin II felezési ideje egy percnél rövidebb.
Croatian: Očekuje se da će hipertenzivni učinci biti kratki jer je poluvijek angiotenzina II kraći od jedne minute.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a vérnyomása megfelelő.
Croatian: Bit ćete pomno nadzirani kako bi se osiguralo da je Vaš krvni tlak na odgovarajućoj razini.
Hungarian: 28/52 beteg
Croatian: 28/52 bolesnika
Hungarian: A GIAPREZA rövid felezési ideje miatt (kevesebb mint egy perc) az angiotenzin hirtelen megvonása rebound hypotensióhoz vezethet (lásd 4.4 pont).
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka lijeka GIAPREZA (manje od jedne minute), nagli prekid primjene angiotenzina može dovesti do ponovne pojave hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hígított oldat formájában alkalmazandó.
Croatian: Primijenite kao razrijeđenu otopinu.
Hungarian: A GIAPREZA-val nem végeztek in vitro metabolizmus vizsgálatokat.
Croatian: S lijekom GIAPREZA nisu provedena in vitro ispitivanja metabolizma.
Hungarian: Nem kaphat GIAPREZA-t: - ha allergiás az angiotenzin II-re vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Ne smijete primiti lijek GIAPREZA: - ako ste alergični na angiotenzin II ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Mindkét karon egy-egy betegnél felfüggesztették a kezelést emiatt.
Croatian: Kao rezultat toga, u svakoj je skupini jedan bolesnik prekinuo liječenje.
Hungarian: A nagy dózisú szteroidot igénylő betegeket, az olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében asthma vagy bronchospasmus szerepelt és nem lélegeztették őket, valamint a Raynaud-szindrómás betegeket kizárták a vizsgálatból.
Croatian: Bolesnici kojima su bile potrebne visoke doze steroida, bolesnici s anamnezom astme ili bronhospazma koji nisu bili mehanički ventilirani i bolesnici s Raynaudovim sindromom bili su isključeni.
Hungarian: Egy normotensiós kutyákkal végzett cardiovascularis biztonságossági farmakológiai vizsgálatban a GIAPREZA megnövekedett szívfrekvenciát, szisztémás vascularis rezisztenciát, bal kamrai szisztolés nyomást és bal kamrai diasztolés nyomást, valamint PR intervallum prolongációt váltott ki.
Croatian: U farmakološkom ispitivanju kardiovaskularne sigurnosti primjene provedenom na normotenzivnim psima, GIAPREZA je izazvala ubrzan rad srca, povišen sistemski vaskularni otpor, sistolički tlak lijeve klijetke i dijastolički tlak lijeve klijetke te produljenje PR intervala.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb cardialis stimulánsok, ATC kód: C01CX09 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci koji djeluju na srce, ostali srčani stimulatori, ATK oznaka: C01CX09
Hungarian: A kezdő adagot követően a kezelőorvosa akár 5 percenként is módosíthatja az adagot, amíg a vérnyomása el nem éri a célértéket.
Croatian: Nakon početne doze, liječnik će prilagođavati doziranje čak do učestalosti od svakih 5 minuta sve dok se ne postigne ciljni krvni tlak.
Hungarian: A kezelőorvosa idővel fokozatosan csökkenteni fogja a GIAPREZA adagját, ha az Ön vérnyomása a megfelelő szintre emelkedett.
Croatian: Vaš liječnik postupno će tijekom vremena smanjivati količinu lijeka GIAPREZA koju primate nakon što se Vaš krvni tlak poveća na odgovarajuće razine.
Hungarian: A GIAPREZA medián dózisa percenként 10 ng/ttkg volt 30 percnél.
Croatian: GIAPREZA bio je 10 ng/kg/min u 30 minuta.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a GIAPREZA-t tárolni? 6.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek GIAPREZA
Hungarian: - Az egyéb összetevők a mannitol és az injekcióhoz való víz, amelyet nátrium-hidroxiddal és/vagy sósavval állítottak be (lásd 2. pont „Nátrium").
Croatian: - Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije podešeni natrijevim hidroksidom i/ili kloridnom kiselinom (pogledajte dio 2. pod „Natrij").
Hungarian: Ha Ön túl sok GIAPREZA-t kapott, magas vérnyomás alakulhat ki.
Croatian: Ako primite previše lijeka GIAPREZA, može doći do povišenog krvnog tlaka.
Hungarian: Ha a GIAPREZA-kezelést hirtelen vagy túl korán állítják le, a vérnyomása csökkenhet vagy az állapota súlyosbodhat.
Croatian: Ako se primjena lijeka GIAPREZA naglo prekine ili prerano zaustavi, može doći do smanjenja krvnog tlaka ili do pogoršanja stanja.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott angiotenzin II plazmafelezési ideje kevesebb mint egy perc.
Croatian: Poluvijek angiotenzina II u plazmi primijenjenog intravenski kraći je od jedne minute.
Hungarian: A terápia leállítása
Croatian: Prekid liječenja
Hungarian: Thromboemboliás események
Croatian: Tromboembolijski događajia
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása mannitol injekcióhoz való víz nátrium-hidroxid (pH beállításához) sósav (pH beállításához)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol voda za injekcije natrijev hidroksid (za podešavanje pH vrijednosti) kloridna kiselina (za podešavanje pH vrijednosti)
Hungarian: Az elsődleges végpontot a GIAPREZA-val kezelt betegek 70%-ánál és a placebóval kezeltek 23%ánál érték el; p < 0,0001 (47%-os terápiás hatás).
Croatian: Mjera primarnog ishoda postignuta je u 70 % bolesnika randomiziranih za lijek GIAPREZA u usporedbi s 23 % ispitanika koji su primali placebo; p < 0,0001 (učinak liječenja od 47 %).
Hungarian: Az első 3 óra elteltével a maximális adag percenként 40 ng/ttkg.
Croatian: Maksimalna doza nakon prva 3 sata bit će 40 ng po kilogramu svake minute.
Hungarian: 1017CB Amsterdam, Hollandia
Croatian: 1017CB Amsterdam, Nizozemska
Hungarian: Átmeneti hypertensiob
Croatian: Prolazna hipertenzijab
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 mg/ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2,5 mg/ml
Hungarian: A cardiogen shockos betegeket kizárták a vizsgálatból (lásd 4.4 pont).
Croatian: Bolesnici s kardiogenim šokom bili su isključeni (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A GIAPREZA javasolt kezdő adagja percenként 20 nanogramm (ng)/ttkg folyamatos intravénás infúzióban.
Croatian: Preporučeno početno doziranje lijeka GIAPREZA iznosi 20 nanograma (ng)/kg u minuti putem kontinuirane intravenske infuzije.
Hungarian: Perifériás ischaemia a Csoportos kifejezés, amely magában foglalja az artériás és vénás thromboticus eseményeket b Definíció szerint az átlagos artériás vérnyomás 100 Hgmm-t meghaladó értéke Kiválasztott mellékhatások leírása
Croatian: Periferna ishemija a Skupni naziv koji obuhvaća arterijske i venske trombotske događaje b Definirano kao povećanje srednje vrijednosti arterijskog tlaka > 100 mmHg
Hungarian: Nem végeztek külön vizsgálatokat a GIAPREZA eloszlásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja koja bi istražila distribuciju lijeka GIAPREZA.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): A septicus vagy egyéb disztributív shockban szenvedő felnőtteknél jelentkező, refrakter hypotensio kezelésében a Giapreza hatásosságának és biztonságosságának további tanulmányozása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egy véletlen besorolású, kettős vak, placebokontrollos, többcentrumos vizsgálatot kell végeznie és annak eredményeit benyújtania, amelyet olyan, vazodilatációs shockban és azzal együtt járó, súlyos akut vesekárosodásban szenvedő felnőtt betegekkel végeznek, akik vesepótló kezelésre szorulnak, hogy a következő adatokat nyerhessék ebből: (1) a készítmény morbiditási eseményekre és szervperfúzióra kifejtett hatásával kapcsolatos adatok az európai betegek megfelelő reprezentációjával, (2) biztosíték, hogy nem jelentkezik káros hatás a 28 napos mortalitásra, (3) kiegészítő biztonságossági adatok a készítmény alkalmazásával kapcsolatos ischaemiás és thromboemboliás eseményekről, valamint a terápiás válaszról alkotott, globális klinikai benyomás rögzítése.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno istražila djelotvornost i sigurnost lijeka Giapreza u liječenju refraktorne hipotenzije u odraslih osoba sa septičkim ili drugim distributivnim šokom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog placebom kontroliranog multicentričnog ispitivanja u odraslih bolesnika s vazodilatornim šokom i povezanom teškom akutnom ozljedom bubrega koja zahtijeva nadomjesnu terapiju bubrega, koje će osigurati sljedeće: (1) podatke o učinku lijeka na morbiditet i perfuziju organa s odgovarajućom zastupljenošću europskih bolesnika, (2) potvrdu da nema štetnog učinka na smrtnost do 28. dana, (3) dodatne podatke o sigurnosti u vezi s ishemijom i tromboembolijskim događajima povezanima s upotrebom lijeka i kako bi se zabilježio klinički opći dojam odgovora na liječenje.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: mannitol, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: manitol, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Hungarian: A GIAPREZA biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka GIAPREZA u djece mlađe od 18 godina nisu još utvrđene.
Hungarian: 1017 CB, Amsterdam Hollandia
Croatian: 1017 CB, Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Nem ismert, hogy a GIAPREZA átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se GIAPREZA u majčino mlijeko.
Hungarian: 321 beteg közül 227 beteg (71%) kapott a vizsgálat megkezdésekor < percenként 0,5 mikrogramm/ttkg norepinefrin ekvivalens dózist (NED), 73 beteg (23%) esetében a kiindulási NED percenként 0,5 és 1 mikrogramm/ttkg között volt, valamint 21 beteg (6%) részesült nagy dózisú vazopresszor kezelésben (NED ≥ percenként 1,0 mikrogramm/kg).
Croatian: Od 321 bolesnika, 227 (71 %) primalo je početnu dozu ekvivalentnu norepinefrinu (engl. norepinephrine equivalent dose, NED) od < 0,5 µg/kg/min, 73 bolesnika (23 %) primalo je početnu NED vrijednost od ≥ 0,5 do < 1 µg/kg/min i 21 (6 %) bolesnik primao je visoke doze vazopresora (NED ≥ 1,0 µg/kg/min).
Hungarian: Szobahőmérsékleten vagy hűtőszekrényben történő, 24 órás tárolást követően semmisítse meg az elkészített oldatot.
Croatian: Bacite pripremljenu otopinu nakon 24 sata čuvanja na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatban mellékhatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci povezani s liječenjem.