FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • EXIST-2 (CRAD001M2302): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z zastosowaniu ewerolimusu (n=79) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=113) lub sporadyczną limfangioleiomiomatozą (LAM) i naczyniakomięśniakotłuszczakiem nerki (n=5).
Slovenian: • EXIST-2 (CRAD001M2302): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=79) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih, ki so imeli bodisi TSC in ledvični angiomiolipom (n=113) bodisi sporadično limfangioleiomiomatozo (LAM) in ledvični angiomiolipom (n=5).
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (112 pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 46,9 miesiąca (zakres od 0,5 do
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (112 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 46,9 meseca (v razponu od 0,5 do 63,9).
Polish: Krwotok miesiączkowy, torbiel jajnika, krwotok z pochwy Niezbyt często Opóźniona menstruacja d
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk zelo pogosti amenoreja d, neredne menstruacije d pogosti menoragija, cista na jajčniku, vaginalna krvavitev občasni zapoznele menstruacije d
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,96 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 1,96 mg laktoze.
Polish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): było to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie III fazy z ewerolimusem (n=78) w porównaniu z placebo (n=39) u pacjentów z TSC i SEGA, niezależnie od wieku.
Slovenian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): To je bilo randomizirano, dvojno slepo, kontrolirano preskušanje everolimusa (n=78) faze III v primerjavi s placebom (n=39) pri bolnikih s TSC, ki imajo SEGA, ne glede na starost.
Polish: Efekt ten jest prawdopodobnie wynikiem zahamowania CYP3A4 jelitowego przez ewerolimus.
Slovenian: Do tega je po vsej verjetnosti prišlo zato, ker je everolimus zaviral delovanje CYP3A4 v črevesu.
Polish: • 2 czyste szklanki • Około 30 ml wody
Slovenian: • 2 čista kozarca
Polish: Guzy te są spowodowane przez chorobę genetyczną o nazwie stwardnienie guzowate (ang. TSC).
Slovenian: Vzrok teh tumorjev je genetska motnja, ki se imenuje tuberozna skleroza.
Polish: Zalecenia dotyczące dawek stosowanych u dzieci i młodzieży z SEGA są takie same jak zalecenia dla dorosłych z SEGA, z wyjątkiem pacjentów w wieku od 1. do poniżej 3. roku życia oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz niżej podpunkt „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby" i punkt 5.2).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri pediatričnih bolnikih s SEGA so enaka kot pri odrasli populaciji s SEGA, razen pri bolnikih, ki so stari od 1 leta do manj kot 3 leta, ter pri tistih z okvaro jeter (glejte poglavje "Okvara jeter" spodaj in poglavje 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Votubia w postaci tabletek połyka się w całości popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete Votubia je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode.
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 60 minut po przygotowaniu, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę.
Slovenian: Če je ne zaužijete v 60 minutah po pripravi, jo zavrzite in pripravite novo suspenzijo.
Polish: W badaniu EXIST-3 (badanie CRAD001M2304) ewerolimus powodował około 10% zwiększenie stężenia leków przeciwpadaczkowych przed podaniem ich dawki.
Slovenian: V študiji EXIST-3 (študija CRAD001M2304) je everolimus za približno 10 % zvišal koncentracije antiepileptikov pred naslednjim odmerjanjem in sicer koncentracije karbamazepina, klobazama in presnovka klobazama N-desmetil-klobazama.
Polish: Opakowania zawierające 10 x 1, 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 10 x 1, 30 x 1 ali 100 x 1 tableto.
Polish: EXIST-1 (Badanie CRAD001M2301) randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące produkt leczniczy Votubia z placebo u pacjentów z SEGA, niezależnie od wieku.
Slovenian: EXIST-1 (študija CRAD001M2301) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so proučevali zdravilo Votubia v primerjavi s placebom pri bolnikih s SEGA ne glede na njihovo starost.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (95% CI)
Slovenian: delež bolnikov z odzivom (95-odstotni IZ)
Polish: U pacjentów leczonych z powodu SEGA w przebiegu TSC lek Votubia może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z SEGA, z możliwością przeprowadzania badań krwi, które wykażą ilość leku Votubia obecną we krwi.
Slovenian: Če se zdravite zaradi subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, vam lahko zdravilo Votubia predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom in možnost izvajanja krvnih preiskav, s katerimi lahko določi, koliko zdravila Votubia je v vaši krvi.
Polish: Mediana (odchylenie standardowe) Mediana
Slovenian: Zmanjšanje od izhodiščne vrednosti povprečje (standardna deviacija) mediana razpon
Polish: Jeśli objawy toksyczności stają się nietolerowane, należy okresowo przerwać podawanie leku aż do czasu, gdy nasilenie objawów osiągnie stopień 1.
Slovenian: V primeru, da škodljivi učinki postanejo nesprejemljivi, je treba z zdravljenjem začasno prekiniti, dokler ne pride do izboljšanja na raven stopnje 1.
Polish: Zaparcie, nudności, ból brzucha, wzdęcia, ból w obrębie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka c, trądzik
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti stomatitis b, diareja, bruhanje pogosti obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu, flatulenca, bolečine v ustih, gastritis Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj c, akne pogosti suha koža, akneiformni dermatitis, pruritus, alopecija občasni angioedem
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Slovenian: Pri ukinitvi zmernega zaviralca je treba upoštevati, da se zaviralec izloča iz telesa vsaj 2 do 3 dni (povprečen čas izločanja najpogosteje uporabljanih zmernih zaviralcev) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC, przeprowadzanie regularnych badań krwi jest również konieczne do pomiaru ilości leku Votubia we krwi, ponieważ pomoże to lekarzowi ustalić dawkę leku Votubia, jaką pacjent powinien przyjmować.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje subependimskega gigantoceličnega astrocitoma v povezavi s tuberozno sklerozo, so redne preiskave krvi potrebne tudi za določanje količine zdravila Votubia v vaši krvi, saj bo na podlagi tega zdravnik lažje določil, koliko zdravila Votubia morate jemati.
Polish: Zażycie leku
Slovenian: Jemanje zdravila
Polish: metaboliczne (np. hiperglikemia, dyslipidemia)
Slovenian: Učinki na presnovo (kot sta hiperglikemija, dislipidemija)
Polish: Objawami zapalenia wątroby mogą być również jasne stolce lub ciemny mocz.
Slovenian: Tudi bledo blato in temno obarvan urin sta lahko znaka hepatitisa.
Polish: Każda tabletka leku Votubia 2,5 mg zawiera 2,5 mg ewerolimusu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 2,5 mg tablete vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży z gwiaździakiem podwyściółkowym olbrzymiokomórkowym (ang. SEGA) w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC), którzy wymagają leczenia, ale nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego.
Slovenian: Zdravilo Votubia je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov, ki imajo subependimski gigantocelični astrocitom (SEGA) v povezavi s tuberozno sklerozo, pri katerih je potreben zdravstveni poseg, vendar jih ni mogoče operirati.
Polish: Skumulowana mediana czasu trwania ekspozycji na produkt leczniczy Votubia (361 pacjentów, którzy przyjęli przynajmniej jedną dawkę ewerolimusu) wyniosła 30,4 miesiąca (zakres od 0,5 do 48,8).
Slovenian: Mediana kumulativnega trajanja izpostavljenosti zdravilu Votubia (361 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek everolimusa) je bila 20,8 meseca (v razponu od 0,5 do 37,9).
Polish: Votubia 2,5 mg tabletki
Slovenian: Votubia 2,5 mg tablete
Polish: Opakowania zawierające 30 x 1 lub 100 x 1 tabletek.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 30 x 1 ali 100 x 1 tableto.
Polish: Zgodnie z analizą wrażliwości traktującą pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli przyjmowanie ewerolimusu jako pacjentów bez odpowiedzi, wskaźniki odpowiedzi wynoszące 38,4% (95% CI: 33,4; 43,7) i 44,4% (95% CI: 38,2; 50,7) obserwowano odpowiednio po 1. i 2. roku ekspozycji na ewerolimus.
Slovenian: Po podatkih analize občutljivosti, ki je upoštevala bolnike, ki so predčasno prekinili zdravljenje z everolimusom, ker niso bili odzivni, so po 54 tednih opažali stopnjo odziva 38,8 % (95-odstotni IZ: 33,7; 44,1), po 102 tednih pa 41,0 % (95-odstotni IZ: 34,6; 47,7).
Polish: Rodzaj, częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci i młodzieży były ogólnie takie same, jak obserwowane u pacjentów dorosłych, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane z większą częstością i nasileniem u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Łącznie u 49 ze 137 pacjentów (36%) w wieku <6 lat wystąpiły zakażenia stopnia 3. i 4., w porównaniu z 53 z 272 pacjentów (19%) w wieku od 6 do <18 lat i 27 z 203 pacjentów (13%) w wieku 18 lat.
Slovenian: Okužbo stopnje 3/4 je imelo skupaj 46 (34 %) od 137 bolnikov, starih manj kot 6 let, v primerjavi z 49 (18 %) od 272 bolnikov, ki so bili stari od 6 do manj kot 18 let, in 24 (12 %) od 203 bolnikov, ki so bili stari najmanj 18 let.
Polish: Aby osiągnąć pożądaną dawkę, można połączyć różne dawki tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej produktu leczniczego Votubia.
Slovenian: Za izbrani odmerek je mogoče kombinirati različne jakosti disperzibilnih tablet zdravila Votubia.
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 1 do 4 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 1 do 4 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Polish: Jak przechowywać lek Votubia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Votubia
Polish: miesięcy n=24
Slovenian: po 24 mesecih n=24
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania ewerolimusu należy oznaczyć stężenie produktu leczniczego we krwi.
Slovenian: V primeru suma na preveliko odmerjanje je določanje koncentracije everolimusa v krvi bistvenega pomena.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią te objawy.
Slovenian: Če pride do teh simptomov, takoj povejte zdravniku.
Polish: Dawkę należy ustalić w taki sposób, aby osiągnąć minimalne stężenie 5 do 15 ng/ml.
Slovenian: S titriranjem odmerka je treba doseči najnižjo koncentracijo pred naslednjim odmerjanjem od 5 do 15 ng/ml.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zwiększenie stężenia hormonu luteinizującego, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zwiększenie stężenia we krwi hormonu pobudzającego pęcherzyk jajnikowy a
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana koncentracija laktat dehidrogenaze v krvi, zvišana koncentracija lutropina (LH) v krvi, zmanjšanje telesne mase občasni zvišana koncentracija folikulotropina (FSH) v krvi a
Polish: W razie przerwania leczenia induktorem należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia (patrz także Monitorowanie stężenia terapeutycznego w punkcie 4.2).
Slovenian: Pri ukinitvi zdravljenja z induktorjem je treba upoštevati, da se induktor izloča iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe (glejte tudi Terapevtsko spremljanje uporabe zdravila v poglavju 4.2).
Polish: Votubia 10 mg tabletki
Slovenian: Votubia 10 mg tablete
Polish: Powoli opuszczać tłok, podając pacjentowi całą zawartość strzykawki.
Slovenian: Počasi pritiskajte bat, da iztisnete celotno vsebino brizge.
Polish: miesięcy n=27
Slovenian: po 6 mesecih n=27
Polish: Indywidualny schemat dawkowania należy dostosować przez stopniowe zwiększanie dawki o 2,5 mg, aby uzyskać docelowe stężenie minimalne dla optymalnej odpowiedzi klinicznej.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati individualno z zviševanjem odmerka v korakih po 2,5 mg do ciljne najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem, ki omogoča doseganje optimalne učinkovitosti.
Polish: W badaniu względnej biodostępności wielkość AUC0-inf 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w postaci zawiesiny rozpuszczonej w wodzie była równoważna z 5 tabletkami ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci, natomiast Cmaks 5 tabletek ewerolimusu w dawce 1 mg podanych w postaci zawiesiny stanowiło 72% Cmaks 5 tabletek ewerolimusu o dawce 1 mg podanych w niezmienionej postaci.
Slovenian: V študiji relativne biološke uporabnosti je bila AUC0-inf po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije v vodi ekvivalentna odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet, Cmax po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki suspenzije pa je znašala 72 % vrednosti po odmerjanju 5 x 1 mg tablet everolimusa v obliki celih tablet.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 1 roku z SEGA w przebiegu TSC.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 1 leto in imajo tuberozno sklerozo in SEGA, niso bile dokazane.
Polish: Należy pokazać lekarzowi tekturowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przyjęty.
Slovenian: S seboj vzemite škatlico vaših tablet in to navodilo za uporabo, da bo zdravnik vedel, kaj ste zaužili.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym
Slovenian: Farmakokinetika v stanju dinamičnega ravnovesja
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania, skuteczności i profilu farmakokinetycznego produktu leczniczego Votubia u dzieci w wieku poniżej 2 lat z opornymi na leczenie napadami padaczkowymi w przebiegu TSC.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetične lastnosti zdravila Votubia pri otrocih, ki so stari manj kot 2 leti in imajo tuberozno sklerozo in neodzivno epilepsijo, niso bile dokazane.
Polish: Analogiczne efekty leczenia były obserwowane we wszystkich ocenianych podgrupach (tj. w podgrupie stosującej leki przeciwpadaczkowe pobudzające enzymy w porównaniu z pacjentami niestosującymi leków przeciwpadaczkowcyh pobudzających enzymy, w podgrupach wyróżnionych ze względu na płeć i wiek) w analizie pierwotnej.
Slovenian: Ob primarni analizi so opažali podobne učinke zdravljenja v vseh ocenjevanih podskupinah bolnikov (kar pomeni v podskupini z uporabo antiepileptikov, ki inducirajo encime in v podskupini brez uporabe teh zdravil ter v podskupinah po spolu in starosti).
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania produktu leczniczego Votubia z silnymi induktorami CYP3A4.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati.
Polish: 8 mg/m pc.
Slovenian: 8 mg/m
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Gorączka, uczucie zmęczenia Badania diagnostyczne Często
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost
Polish: Zaburzenia nerek: zmiana częstości lub brak oddawania moczu mogą być objawami niewydolności nerek i były obserwowane u niektórych pacjentów przyjmujących ewerolimus.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so everolimus jemali za zdravljenje drugih obolenj in ne tuberozne skleroze, so poročali o naslednjih neželenih učinkih: motnje v delovanju ledvic: spremenjena pogostnost ali odsotnost uriniranja sta lahko simptoma odpovedi ledvic in so ju opažali pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali everolimus.
Polish: w okresie stosowania leku Votubia, lekarz może zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Slovenian: Če pride do določenih neželenih učinkov (glejte poglavje 4) v času jemanja zdravila Votubia, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali prekinil zdravljenje z zdravilom Votubia, bodisi za krajši čas ali pa dokončno.
Polish: 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Slovenian: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Votubia w leczeniu SEGA w przebiegu TSC lekarz określi dawkę leku Votubia w zależności od: wieku powierzchni ciała stanu wątroby innych zażywanych leków.
Slovenian: Če zdravilo Votubia prejemate za zdravljenje tuberozne skleroze s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom bo zdravnik določil odmerek zdravila Votubia, ki ga morate jemati, glede na: vašo starost, vašo velikost, zdravstveno stanje vaših jeter, druga zdravila, ki jih jemljete.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Votubia Nie należy przerywać przyjmowania leku Votubia w postaci tabletek bez polecenia lekarza.
Slovenian: Ne prekinite jemanja tablet Votubia, če vam tega ni naročil zdravnik.
Polish: Lek Votubia tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy stosować tylko w postaci zawiesiny doustnej
Slovenian: Disperzibilne tablete Votubia lahko jemljete samo v obliki peroralne suspenzije.
Polish: Dla dzieci z SEGA, ważne jest aby przed rozpoczęciem stosowania leku Votubia przedyskutować z lekarzem program szczepień zalecanych dzieciom.
Slovenian: Za otroke s s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o programu cepljenja za otroke pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 0,98 mg laktozy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena disperzibilna tableta vsebuje 0,98 mg laktoze.
Polish: Zaleca się monitorowanie pod kątem zakażenia grzybiczego i jego leczenia, zwłaszcza u pacjentów otrzymujących leki na bazie steroidów.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Polish: Zawiesinę doustną należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Peroralno suspenzijo je treba popiti takoj.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to objaw wspólny dla pochodnych rapamycyny, w tym produktu leczniczego Votubia.
Slovenian: Slabo celjenje ran je značilnost celotne skupine derivatov rapamicina, vključno z zdravilom Votubia, zato je potrebna previdnost pri uporabi zdravila Votubia v obdobju po operaciji.
Polish: Analiza pierwotna przeprowadzona dla podwójnie zaślepionej fazy badania W analizie końcowej uwzględniono pacjentów, którzy wcześniej byli w grupie placebo; mediana czasu ekspozycji na ewerolimus to 204,9 tygodnie.
Slovenian: Končna analiza je vključevala bolnike, ki so prešli iz placebo skupine; mediano trajanje izpostavljenosti everolimusu je bilo 204,9 tedna.
Polish: Przewiduje się, że taka dawka produktu leczniczego Votubia spowoduje modyfikację AUC do zakresu wielkości obserwowanych bez podawania induktorów CYP3A4.
Slovenian: Pri uporabi tega odmerka se AUC predvidoma spremeni tako, da doseže vrednost, ki bi jo imela brez sočasne uporabe induktorjev.
Polish: Butylowany hydroksytoluen (E321) Magnezu stearynian Laktoza jednowodna Hypromeloza
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi butilhidroksitoluen (E321) magnezijev stearat laktoza monohidrat hipromeloza krospovidon (tipa A) brezvodna laktoza
Polish: Jeśli nie zostanie przyjęta w ciągu 30 minut po przygotowaniu z użyciem strzykawki doustnej lub w ciągu 60 minut po przygotowaniu z zastosowaniem małej szklanki, należy ją wyrzucić i przygotować nową zawiesinę (patrz punkt 6.3).
Slovenian: Če bolnik suspenzije ne zaužije v 30 minutah po pripravi, kadar uporablja brizgo za peroralno dajanje, ali v 60 minutah po pripravi, kadar uporablja majhen kozarec, jo je treba zavreči in pripraviti novo suspenzijo (glejte poglavje 6.3).
Polish: Produkt leczniczy Votubia jest wskazany do stosowania jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku 2 lat i starszych z opornymi na leczenie częściowymi napadami padaczkowymi wtórnie uogólnionymi lub nie, w przebiegu stwardnienia guzowatego (ang. TSC).
Slovenian: Zdravilo Votubia je kot dodatno zdravilo indicirano za zdravljenje bolnikov, ki so stari 2 leti ali več, in imajo (parcialne) žariščne epileptične napade s sekundarno generalizacijo ali brez nje, ki so neodzivni na druga zdravljenja in so povezani s tuberozno sklerozo.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnje disperzibilne tablete.
Polish: Votubia występuje w postaci tabletek oraz tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Slovenian: Zdravilo Votubia je na voljo kot tablete in kot disperzibilne tablete.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę dokonując zmian o 1 do 4 mg, aby utrzymać docelowe stężenie minimalne.
Slovenian: Nato je mogoče odmerek prilagajati v korakih po 1 do 4 mg, če je to potrebno za vzdrževanje ciljne koncentracije pred naslednjim odmerjanjem.
Polish: 9 mg/m pc.
Slovenian: 9 mg/m
Polish: Każda tabletka leku Votubia 10 mg zawiera 10 mg ewerolimusu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Votubia 10 mg tablete vsebuje 10 mg everolimusa.
Polish: Dawka początkowa i docelowe stężenie minimalne w opornych na leczenie napadach padaczkowych w przebiegu TSC
Slovenian: Začetni odmerek in ciljne vrednosti najnižje koncentracije pred naslednjim odmerjanjem pri bolnikih s SEGA v povezavi s tuberozno sklerozo
Polish: Zmieszać lek, powoli obracając strzykawkę do góry dnem i z powrotem pięć razy, tuż przed podaniem dawki.
Slovenian: To naredite tako, da petkrat počasi obrnete brizgo za peroralno dajanje navzdol in spet navzgor.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Votubia oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować stężenie glukozy w surowicy na czczo.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Votubia in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje koncentracije glukoze v serumu na tešče.
Polish: miesięcy n=26
Slovenian: po 12 mesecih n=26
Polish: W razie przerwania leczenia wszystkimi silnymi induktorami należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 3 do 5 dni (uzasadniony czas odwrócenia indukcji enzymów) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Votubia do wielkości sprzed skojarzonego leczenia.
Slovenian: Pri ukinitvi vseh močnih induktorjev je treba upoštevati, da se induktorji izločajo iz telesa vsaj 3 do 5 dni (sprejemljivo obdobje, v katerem se znatno zmanjša indukcija encima) in po tem času vrniti odmerek zdravila Votubia na odmerek pred začetkom sočasne uporabe.
Polish: Opuścić tłok do chwili, gdy zetknie się z tabletkami.
Slovenian: Potisnite ga v brizgo tako daleč, da se dotakne disperzibilnih tablet.
Polish: U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev angiotenzinske konvertaze Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer z ramiprilom), je tveganje za pojav angioedema večje (glejte poglavje 4.4).