FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul de fază III la pacienții cu SPMS, creșterea valorilor funcției hepatice au fost observate mai frecvent la pacienții tratati cu siponimod (11,3%) decât la cei la care s-a administrat placebo (3,1%), în principal, din cauza creșterii valorilor transaminazelor hepatice (ALT/AST) și GGT.
Estonian: III faasi SPSM-iga patsientide uuringus kirjeldati sagedamini maksafunktsiooni testide kõrvalekallet siponimoodirühmas (11,3%) võrreldes platseeboga (3,1%), mis enamasti oli põhjustatud maksa transaminaaside (ALAT/ASAT) ja GGT sisalduse suurenemisest.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Estonian: Teie vererõhku peab regulaarselt mõõtma;
Romanian: La întreruperea terapiei cu siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere recidiva posibilă a bolii (vezi pct. 4.4).
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
Romanian: Doza recomandată de întreținere de siponimod la pacienții cu toate celelalte genotipuri CYP2C9 este de 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Romanian: Pacienții tratați cu siponimod trebuie avertizați împotriva expunerii la soare, fără protecție solară.
Estonian: Siponimoodiga ravitud patsiente tuleb hoiatada otsese päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 pentru a li se administra fie siponimod 2 mg o dată pe zi, fie placebo.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti suhtes 2 : 1 saama kas üks kord ööpäevas 2 mg siponimoodi või platseebot.
Romanian: Pacienților care prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică trebuie să li se verifice valorile enzimelor hepatice, iar tratamentul cu siponimod trebuie întrerupt dacă se confirmă citoliză hepatică semnificativă.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
Romanian: Dacă sunteți femeie cu potențial fertil, înainte de a începe tratamentul cu Mayzent, medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest risc și vă va solicita să efectuaţi un test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gradivă.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks.
Romanian: În studiul clinic de fază III la pacienții cu SPMS, rata generală a infecţiilor a fost similară la pacienții tratati cu siponimod și la cei carora li s-a administrat placebo (49,0% comparativ cu 49,1%).
Estonian: SPSM-iga patsientide III faasi kliinilises uuringus oli infektsioonide üldine esinemissagedus võrreldav siponimoodiga ravitavatel patsientidel ja platseeborühmas (vastavalt 49,0% ja 49,1%).
Romanian: Organele ţintă principale afectate de toxicitate, la rozătoare, au inclus plămânii, ficatul, glanda tiroidă, rinichii și uterul/vaginul.
Estonian: Põhilisteks toksilisuse sihtorganiteks olid närilistel kops, maks, kilpnääre, neer ja emakas/tupp.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Estonian: Jätkuval annuse suurendamisel väheneb südame löögisagedus järgnevatel päevadel veelgi, maksimaalne vähenemine võrreldes 1. päeva baastasemega saavutatakse 5. kuni 6. päevaks.
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Estonian: Vaskulaarsed häired Väga sage
Romanian: Scăderea maximă a frecvenței cardiace este observată în primele 6 ore de la administrarea dozei.
Estonian: Maksimaalne südame löögisageduse aeglustumine tekib esimese kuue manustamisjärgse tunni jooksul.
Romanian: • Se procedează cu precauție atunci când se administrează tratament cu antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) din cauza riscului apariției efectelor additive la nivelul sistemului imunitar.
Estonian: • Samaaegse kasvajavastase, immunomoduleeriva või immunosupresseeriva ravi (sh kortikosteroidid) rakendamisel tuleb olla eriti ettevaatlik lisanduva toime tõttu immuunsüsteemile.
Romanian: (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
Romanian: La începerea tratamentului, siponimod nu trebuie utilizat concomitent la pacienții care administrează medicamente aritmice de clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau de clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol), medicamente pentru prelungirea intervalului QT cu proprietăți aritmogene cunoscute, blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradin sau digoxin) din cauza efectelor suplimentare posibile asupra frecvenței cardiace (vezi pct. 4.4).
Estonian: Ravi alustamise ajal ei ole võimalike lisatoimete tõttu südame löögisagedusele lubatud siponimoodi kasutada koos Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega, QT-intervalli pikendavate teadaolevalt arütmogeensete ravimitega, südame löögisagedust vähendavate kaltsiumkanalite blokaatoritega (nt verapamiil ja diltiaseem) või muude preparaatidega, mis võivad südame löögisagedust vähendada (nt ivabradiin või digoksiin) (vt lõik 4.4).
Romanian: • Pachet/kit de titrare, sub formă de portofel, conținând 12 comprimate și
Estonian: • tiitrimispakend 12 tabletti sisaldavas voldikpakendis ja
Romanian: • Există un risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave, la pacienții tratați cu siponimod.
Estonian: • Siponimoodiga ravitud patsientidel on suurenenud risk infektsioonhaigustele, sealhulgas rasketele infektsioonidele.
Romanian: • Trebuie efectuat un test de sarcină și rezultatele negative trebuie verificate de medic înainte de începerea tratamentului.
Estonian: • Enne ravi algust peab tegema rasedustesti ja selle negatiivset tulemust peab kinnitama arst.
Romanian: Acţionând ca antagonist funcţional al receptorilor S1P1 de la nivelul limfocitelor, siponimod blochează capacitatea limfocitelor de a ieşi din ganglionii limfatici.
Estonian: Toimides lümfotsüütidel S1P1 retseptori funktsionaalse antagonistina, väldib siponimood väljapääsu lümfisõlmedest.
Romanian: Mayzent conține substanța activă numită siponimod.
Estonian: Mayzent sisaldab toimeainet siponimood.
Romanian: Cum se păstrează Mayzent
Estonian: Kuidas Mayzenti säilitada
Romanian: • Pacientele vor fi informate de mecicul lor cu privire la necesitatea utilizării unor metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 10 zile de la întreruperea tratamentului.
Estonian: • Arstid teavitavad patsiente vajadusest kasutada tõhusat kontratseptsiooni ravi ajal ja 10 päeva pärast ravi katkestamist.
Romanian: • modafinil și anumite alte medicamente pot scădea concentrațiile Mayzent în sânge la anumiți pacienți și, prin urmare, pot opri acțiunea adecvată a acestuia.
Estonian: • modafiniil ja mõned teised ravimid võivad vähendada Mayzenti kontsentratsiooni veres ja seega ei pruugi ravim korralikult toimida.
Romanian: În timp ce, la șobolani, s-a observat un număr mai mare de fetuși cu malformații externe, scheletice și viscerale (de exemplu, palat despicat și clavicule diforme, cardiomegalie și edem), la fetușii de iepure, au fost observate mai ales anomalii scheletice și viscerale.
Estonian: Rottidel ilmnesid rohkem loote väliseid, skeleti- ja siseelundite väärarenguid (nt suulaelõhe, rangluude kuju muutus, kardiomegaalia ja tursed), küülikutel täheldati ülekaalukalt skeleti- ja siseelundite väärarenguid.
Romanian: Tratamentul trebuie început cu un pachet/kit de titrare pentru 5 zile.
Estonian: Ravi tuleb alustada tiitrimispakendiga, mida jätkub viieks päevaks.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Estonian: • Progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudest on teatatud seoses teise sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriga.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor vii atenuate poate duce la un risc de infecţii şi, ca urmare, trebuie evitată în timpul tratamentului cu siponimod și timp de până la 4 săptămâni de la tratament (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid võivad kanda endas infektsiooniriski ja seetõttu tuleb nende kasutamist ravi ajal siponimoodiga ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist vältida (vt lõik 4.4).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme ale ficatului.
Estonian: Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 57,3 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 0,092 mg sojaletsitiini.
Romanian: Timpul până la CDP la 6 luni față de placebo
Estonian: Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Romanian: Timpul până la CDP la 3 luni față de placebo
Estonian: Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Romanian: Câțiva subiecți au primit doze neintenționate de până la 200 mg zilnic timp de 3 până la 4 zile și au prezentat creșteri tranzitorii, asimptomatice, ușoare până la moderate, ale valorilor funcției hepatice.
Estonian: Mõned isikud said ettekavatsematult kuni 200 mg ööpäevaseid annuseid 3...4 päeva jooksul ja neil tekkis asümptomaatiline kerge kuni keskmine tõus maksafunktsiooni analüüsides.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitate atunci când pacienții administrează siponimod și timp de 4 săptămâni de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist tuleb vältida siponimoodiga ravimise ajal ja 4 nädalat pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.5).
Romanian: Bradiaritmie
Estonian: Bradüarütmia
Romanian: Siponimod este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Estonian: Siponimood on vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh'
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol (inhibitor moderat CYP2C9/potent CYP3A4) 200 mg zilnic la starea de echilibru și o doză unică de siponimod 4 mg la voluntari sănătoși cu genotip CYP2C9*1*1 a dus la o creștere dublă a ariei de sub curbă (ASC) a siponimod.
Estonian: Ööpäevas 200 mg flukonasooli (mõõdukas CYP2C9/tugev CYP3A4 inhibiitor) manustamisel tasakaalukontsentratsioonis ja ühekordse 4 mg siponimoodi annuse manustamine tervetele CYP2C9*1*1 genotüübiga vabatahtlikele põhjustas kahekordse siponimoodi kõvera aluse pindala (area under the curve, AUC) suurenemise.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Estonian: Ravi siponimoodiga ei tohi alustada maakula tursega patsientidel enne turse taandumist.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML) în asociere cu siponimod în programul de dezvoltare; totuși, acestea au fost raportate la administrarea unui alt modulator al receptorilor S1P.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
Romanian: Administrarea concomitentă cu siponimod nu a evidențiat efecte clinic relevante asupra farmacocineticii și farmacodinamicii contraceptivelor orale combinate cu etinilestradiol și levonorgestrel.
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Romanian: Siponimod (N=516)
Estonian: Siponimood (n = 516)
Romanian: Nu a fost depistat în urină siponimod nemodificat.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
Romanian: • Se instruiește pacientul să raporteze tulburările de vedere în orice moment în timpul administrării terapiei cu siponimod.
Estonian: • Juhendage patsienti teatama nägemishäiretest ükskõik missugusel ajahetkel siponimoodiga ravi ajal.
Romanian: Placebo (N=263)
Estonian: Platseebo (n = 263)
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace
Estonian: Südame löögisageduse aeglustumine
Romanian: Din cauza riscului pentru făt, utilizarea siponimod este contraindicată în timpul sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente.
Estonian: Riski tõttu lootele on siponimood vastunäidustatud raseduse ajal ja naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: • Nu se va prescrie siponomod la pacienții homozigoți pentru CYP2C9*3*3.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de minimum zece zile după administrarea ultimei doze de siponimod (vezi pct. 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja vähemalt 10 päeva pärast siponimoodi viimast annust (vt lõik 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Mayzent trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentul sclerozei multiple.
Estonian: Mayzenti kasutamise ajal kontrollib teie ravi hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Romanian: Pe perioada tratamentului se recomandă evaluări periodice ale HLG.
Estonian: Kliinilise vereanalüüsi tulemusi soovitatakse ravi ajal perioodiliselt hinnata.
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Romanian: - Pacienți cu antecedente de bloc atrioventricular (AV) bloc AV de gradul II de tip II Mobitz, bloc AV de gradul III, bloc cardiac sino-atrial sau sindromul sinusului bolnav, dacă aceștia nu au stimulator cardiac (vezi pct. 4.4).
Estonian: - Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Romanian: Din cauza efectului aditiv posibil asupra frecvenței cardiace, în general, tratamentul cu siponimod nu trebuie inițiat la pacienții care sunt tratați concomitent cu aceste substanțe (vezi pct. 4.5).
Estonian: Võimaliku lisatoime tõttu südame löögisagedusele ei tohiks ravi siponimoodiga üldiselt alustada neid aineid kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.5).
Romanian: Există experiență limitată la pacienții care administrează terapie concomitentă cu blocante ale canalelor de calciu care scad frecvența cardiacă (cum sunt verapamil sau diltiazem) sau alte substanțe care pot scădea frecvența cardiacă (de exemplu, ivabradină sau digoxin) pentru că aceste medicamente nu au fost studiate la pacienții care au administrat siponimod în studii clinice.
Estonian: Kogemus samal ajal südame löögisagedust aeglustavaid kaltsiumikanali blokaatoreid (nt verapamiil või diltiaseem) või muid võimalikke südame löögisagedust aeglustavaid ravimeid kasutavate patsientidega on piiratud, sest neid ravimeid ei uuritud siponimoodi saavatel patsientidel kliinilistes uuringutes.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să efectuați examinări ale ochilor înainte de a începe tratamentul și în mod regulat atâta timp cât administrați tratamentul.
Estonian: Teie arst võib lasta teil teha silma uuringud enne ravi alustamist ja hiljem korduvalt ravi ajal.
Romanian: Tabelul 3 Rezultate clinice și la examenul RMN în studiul A2304
Estonian: Tabel 3 Uuringu A2304 kliinilised ja MRT tulemused
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Estonian: SPSMi aktiivne vorm esineb siis, kui haigus ägeneb või kui MRT (magnetresonantstomograafia) uuringu tulemused näitavad põletiku tunnuseid.
Romanian: Dacă apar bradiaritmie post-dozare sau simptome asociate conducerii cardiace sau dacă examenul EKG la 6 ore post-doză arată un nou debut de bloc AV de gradul II sau mai mare QTc ≥500 msec, trebuie început un tratament adecvat și monitorizarea trebuie continuată până la rezolvarea simptomelor/ameliorarea rezultatelor.
Estonian: Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Romanian: • Dacă apare sarcina în timpul tratamentului sau în decurs de 10 zile de la întreruperea tratamentului cu siponimod, vă rugăm să o raportați la Novartis apelând [se introduce numărul local] sau vizitând [se introduce URL], indiferent de reacțiile adverse observate.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Romanian: Concentrațiile serice de siponimod cresc într-o manieră proporțională cu doza, după administrarea de doze unice zilnice multiple de siponimod de 0,3 mg până la 20 mg.
Estonian: Siponimoodi kontsentratsioon suureneb annusest sõltuvalt pärast 0,3 mg kuni 20 mg siponimoodi manustamist ööpäevas mitme päeva vältel.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu siponimod, efectele reziduale ale acestuia de scădere a numărului de limfocite în sângele periferic pot persista timp de până la 3-4 săptămâni de la ultima doză.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist siponimoodiga võib jääknähuna püsida vähenenud perifeersete lümfotsüütide arv kuni 3...4 nädalat pärast viimase annuse manustamist.
Romanian: • rezultate ale analizelor de sânge care arată valori crescute ale enzimelor hepatice
Estonian: • vereproovides suurenenud maksaensüümide väärtused.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Estonian: 2 mg siponimoodi suukaudsel manustamisel üks kord ööpäevas 10 päeva vältel saavutati 10. päevaks keskmine Cmax 30,4 ng/ml ja keskmine AUCtau 558 h*ng/ml.
Romanian: • A fost raportat un caz de meningită criptococică (CM) la administrarea siponimod.
Estonian: • Siponimood-ravi ajal on teatatud krüptokokkmeningiidist (CM).
Romanian: Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,47, 0,86); reducerea riscului: 37%
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Romanian: Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
Estonian: Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Romanian: • Să aibă un rezultat negativ la testul de sarcină înainte de începerea administrării siponimod, test care trebuie repetat la intervale adecvate.
Estonian: • Omama negatiivset rasedustesti enne ravi algust, mida peab kordama sobivate ajavahemike tagant.
Romanian: Pacienților care sunt hipersensibili la alune sau soia nu trebuie să li se administreze siponimod (vezi pct. 4.3).
Estonian: Maapähklile või sojale ülitundlikud patsiendid ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõik 4.3).
Romanian: La maimuțe, efectele asupra mușchilor și pielii au fost observate suplimentar la animale individuale.
Estonian: Üksikutel ahvidel leiti muutusi lisaks lihastes ja nahas.
Romanian: Ziua 1
Estonian: Päev 1
Romanian: • Cutie conținând 120 comprimate
Estonian: • 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Estonian: Siponimood kuulub ravimirühma, mida nimetatakse sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaatoriteks.
Romanian: - Pacienți homozigoți pentru genotipul CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (metabolizator slab).
Estonian: - Homosügootse CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotüübiga (aeglane metaboliseerija) patsiendid.
Romanian: Genotip CYP2C9
Estonian: CYP2C9 genotüüp
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Estonian: Siponimood on sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaator.
Romanian: Aceste toxicități au apărut la niveluri sistemice ale siponimod de 30 ori mai mari decât expunerea la om în funcție de ASC, la o doză de întreținere de 2 mg/zi.
Estonian: Kirjeldatud toksilisused arenesid enam kui 30 korda kõrgema siponimoodi plasma kontsentratsiooni juures võrreldes AUC-l põhineva plasma kontsentratsiooniga, mis kaasneb 2 mg/ööpäevas säilitusannuse kasutamisega.
Romanian: Scăderea frecvenței cardiace indusă de siponimod poate fi inversată prin administrarea de atropină sau isoprenalină.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada teatama infektsioonide nähtudest ja sümptomitest kohe oma arstile ravi ajal ja kuni üks kuu pärast ravi siponimoodiga.
Romanian: Efecte asupra sistemului respirator
Estonian: Respiratoorsed toimed
Romanian: o Prelungirea intervalului QTc >500 msec o Apnee nocturnă severă netratată o Antecedente de bradicardie simptomatică o Antecedente de sincopă recurentă o Hipertensiune arterială necontrolată o Tratament concomitent cu medicamente antiaritmice din clasa Ia (de exemplu, chinidină, procainamidă) sau clasa III, blocante ale canalelor de calciu (cum sunt verapamil, diltiazem) și alte medicamente (de exemplu, ivabradină sau digoxină) care sunt cunoscute a scădea frecvența cardiacă
Estonian: o QTc pikenemine >500 msek; o raske ravimata uneapnoe; o anamneesis sümptomaatiline bradükardia; o anamneesis korduv sünkoop; o kontrollimatu hüpertensioon; o samaaegne Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi antiarütmiliste ravimite, kaltsiumikanali blokaatorite (nagu näiteks verapamiil, diltiaseem) ja teiste ravimite (nt ivabradiin või digoksiin) kasutamine, mis teadaolevalt langetavad südame löögisagedust.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).