FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ugyanakkor a gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakorisága a fenntartó fázis alatt magasabb volt a Rydapt-karon, mint a placebo-karon.
Bulgarian: Независимо от това, честотата на НЛР е по-висока при Rydapt отколкото в плацебо рамото по време на поддържащата фаза.
Hungarian: A midazolám (ami egy szenzitív CYP3A4-szonda) farmakokinetikai tulajdonságait nem befolyásolta a midosztaurin egészséges vizsgálati alanyoknak történő, 3 napos adagolása.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидазолам (чувствителна на действието на CYP3А4 проба) не се повлиява след тридневно приложение на мидостаурин при здрави доброволци.
Hungarian: Észlelt mellékhatás volt a hasmenés, a hasi fájdalom és a hányás.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са диария, коремна болка и повръщане.
Hungarian: Egy kifejezetten a beszűkült májműködésben végzett vizsgálat a midosztaurin szisztémás expozícióját értékelte naponta kétszer 50 mg, szájon át történő, 6 napos alkalmazása után, a vizsgálat megkezdésekor enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (sorrendben Child-Pugh A vagy B stádium), és normál májműködésű, kontroll vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане оценява системната експозиция на мидостаурин, след перорално приложение на 50 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни, при участници с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (съответно Child-Pugh клас A или B) и контролни участници с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Ha hányás jelentkezik, a betegnek nem szabad egy pótlólagos Rydapt adagot bevennie, csak a következő, tervezett adagot kell bevennie
Bulgarian: Ако възникне повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза Rydapt, а трябва да приеме следващата доза според установената терапевтична схема.
Hungarian: A testtömeg csökkenését, vérzést és a tüdők kevert sejtes infiltrációját, valamint a mesenterialis nyirokcsomók erythrocytosisát/erythrophagocytosisát észlelték.
Bulgarian: Наблюдават се понижаване на телесното тегло, хеморагия и смесена клетъчна инфилтрация в белите дробове и еритроцитоза/еритрофагоцитоза в мезентериалните лимфни възли.
Hungarian: A szupportív vizsgálat egy egykaros, multicentrikus, nyílt elrendezésű, fázis II vizsgálat volt, amit 26, ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben szenvedő beteggel végeztek (CPKC412A2213-vizsgálat).
Bulgarian: Подкрепящото проучване е многоцентрово, отворено проучване фаза II с едно рамо при 26 пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК (CPKC412A2213).
Hungarian: Férfiak 95%-os CI
Bulgarian: Мъже 95% CI
Hungarian: Többszöri per os adagolást követően a midosztaurin időfüggő farmakokinetikát mutatott, a plazmakoncentráció első hét alatti kezdeti növekedésével (csúcs Cmin), amit a dinamikus egyensúlyi állapot megközelítőleg 28 nap utáni elérése alatt egy csökkenés követett (2,5-szeres csökkenés).
Bulgarian: След многократно прилагане на перорални дози мидостаурин показва зависима от времето фармакокинетика с първоначално повишаване на плазмената концентрация през първата седмица (пикова Cmin) последвано от спадане с течение на времето до достигане на стационарно състояние след приблизително 28 дни (понижение 2,5 пъти).
Hungarian: A betegek medián életkora 47 év volt (tartomány: 18 - 60 év), a betegek többségének az ECOG teljesítmény státusza 0 vagy 1 volt (88,3%), és a legtöbb betegnek de novo AML-je volt (95%).
Bulgarian: 18 до 60 години), мнозинството от пациентите имат ECOG функционален статус 0 или 1 (88,3%) и повечето пациенти имат de novo ОМЛ (95%).
Hungarian: Akut promyelocytás leukaemia
Bulgarian: Остра промиелоцитна левкемия
Hungarian: A kezelés bármilyen mellékhatás miatti abbahagyása a Rydapt-kar betegeinek 3,1%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 1,3%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради някаква нежелана реакция настъпва при 3,1% от пациентите в рамото на Rydapt спрямо 1,3% в рамото на плацебо.
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés: 2021. szeptember
Bulgarian: Окончателен доклад за безопасност на химичното вещество (CSR): септември 2021 г.
Hungarian: A Rydapt és az erős CYP3A4-induktorok (pl. karbamazepin, rifampicin, enzalutamid, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на Rydapt със силни индуктори на CYP3A4 (напр. карбамазепин, рифампицин, ензалутамид, фенитоин, жълт кантарион [Hypericum perforatum]) е противопоказана (вж. точка 4.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban a midosztaurin csökkent fertilitással, testicularis degeneratióval és atrophiával, a spermiumok csökkent motilitásával, oligo- és aspermiával, megnövekedett reszorpcióval, csökkent vemhességi rátával, a megtapadt és élő embriók számának csökkenésével párosult.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при плъхове мидостаурин е свързан с намаляване на фертилитета, тестикуларна дегенерация и атрофия, намалена подвижност на сперматозоидите, олиго- и аспермия, повишена честота на случаите на резорбция на плода, намаляване на настъпилите бременности, броя на имплантатите и живите ембриони.
Hungarian: Rydapt 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Rydapt 25 mg
Hungarian: Megközelítőleg 83 mg vízmentes etanol és 415 mg makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát lágy kapszulánként.
Bulgarian: Всяка мека капсула съдържа приблизително 83 mg безводен етанол и 415 mg макроголглицеролов хидроксистеарат.
Hungarian: A Rydapt károsíthatja az Ön meg nem született gyermekét, és nem javasolt a terhesség alatt.
Bulgarian: Rydapt може да увреди плода и не се припоръчва по време на бременност.
Hungarian: A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Rydapt-kezelés elkezdése előtti 7 napon belül végezzenek terhességi tesztet, és a Rydapt alkalmazásakor és Rydapt-kezelés leállítása után még legalább 4 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (olyan módszereket, amelyek 1% alatti terhességi arányt eredményeznek).
Bulgarian: На сексуално активните жени с детероден потенциал се препоръчва да си направят тест за бременност в рамките на 7 дни преди започване на лечението с Rydapt, след което да използват ефективни методи за контрацепция (методи, при които възможността за настъпване на бременност е под 1%) докато приемат Rydapt и в продължение на поне 4 месеца след спиране на лечението с Rydapt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Rydapt vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a malignus mastocytosis és a hízósejtes leukaemia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rydapt във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествена мастоцитоза и мастоцитна левкемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A midosztaurin hatásosságát ASM-ben, SM-AHN-ben és MCL-ben, összesítve előrehaladott szisztémás mastocytosisnak (SM) nevezett kórképben szenvedő betegeknél értékelték két nyílt elrendezésű, egykaros, multicentrikus vizsgálatban (összesen 142 beteg).
Bulgarian: Ефикасността на мидостаурин при пациенти с АСМ, СМ-АХН и МЛК, които групово се приемат за авансирала системна мастоцитоза (СМ), е оценена в две отворени, многоцентрови проучвания с едно рамо (142 пациенти общо).
Hungarian: Citokróm P450-gátlás
Bulgarian: Инхибиране на цитохром P450
Hungarian: Midosztaurin (n = 360) Medián: 74,7 hónap Placebo (n = 357) Medián: 25,6 hónap HR: 0,774 (95%-os CI,
Bulgarian: Мидостаурин (n=360) Медиана: 74,7 месеца Плацебо (n=357) Mедиана: 25,6 месеца HR: 0,774 (95% CI, 0,629-0,953) P = 0,0078
Hungarian: Legjobb teljes válaszreakció, n%
Bulgarian: Най-добър цялостен отговор, n (%)
Hungarian: A midosztaurin farmakokinetikai tulajdonságai a dózissal arányosnál kisebb mértékben változtak a 30 mg/m2-es és a 60 mg/m2-es adagok egyszeri és többszöri alkalmazása után.
Bulgarian: Фармакокинетиката на мидостаурин е по-малко от дозозависима при дози 30 mg/m и 60 mg/m след прилагане на единични дози и многократно прилагане.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-foetalis fejlődési vizsgálatokban a késői reszorpció megnövekedett számát, csökkent magzati testtömeget és csökkent skeletalis ossificatiót figyeltek meg.
Bulgarian: В проучванията за ембриофетално развитие при плъхове и зайци се наблюдават повишена честота на случаите на късна резорбция на плода, понижено фетално тегло и намалена скелетна осификация.
Hungarian: Más gyógyszerek Rydapt-ra gyakorolt hatása
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху Rydapt
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172) Tisztított víz
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Hungarian: A szokásos napi adag 50 mg (2 kapszula) naponta kétszer.
Bulgarian: Обичайната дневна доза е 50 mg (2 капсули) два пъти дневно.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Dermatitis exfoliativa
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ексфолиативен дерматит
Hungarian: Mindazonáltal, a medián túlélés a KIT D816V-pozitív betegeknél hosszabb, 33,9 hónap volt (95%-os CI: 20,7, 42), mint a vad típusú KIT D816V vagy az ismeretlen mutációs státuszú betegek 10 hónapja (95%-os CI: 6,9, 17,4).
Bulgarian: Медианата на преживяемостта при пациентите с KIT D816V мутация обаче е подълга, а именно 33,9 месеца (95% CI: 20,7; 42), отколкото при пациентите с див тип KIT D816V или с неизвестен статус, при които е 10 месеца (95% CI: 6,9; 17,4).
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkentik a midosztaurinnak és aktív metabolitjainak (CGP52421 és CGP62221) az expozícióját.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 понижават експозицията на мидостаурин и неговите активни метаболити (CGP52421 и CGP62221).
Hungarian: A gyógyszer szedése - Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Rydapt-ot, az segít, hogy eszébe jusson bevenni a gyógyszerét.
Bulgarian: - Приемът на Rydapt по едно и също време всеки ден ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Hungarian: CR indukció (OR)
Bulgarian: Индукция на ПР (OR)
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CGP52421 és a CGP62221 esetén az AUC sorrendben 19000 és 29200 ng*h/ml-re növekedett, és a Cmax sorrendben 172 és 455 ng/ml-re csökkent.
Bulgarian: Подобно на това при CGP52421 и CGP62221 AUC се повишава съответно до 19000 и 29200 ng*h/ml, а Cmax се понижава до 172 и 455 ng/ml.
Hungarian: Összességében a midosztaurin plazmaexpozíciója (AUC) a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál észlelthez képest nem emelkedett klinikailag jelentős mértékben az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значимо повишаване на плазмената експозиция на мидостаурин (AUC) при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане спрямо участниците с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A plazma fő összetevői közé tartozik a midosztaurin és két fő, aktív metabolit, a CGP62221 (O-demetiláción keresztül) és a CGP52421 (hidroxiláción keresztül), amelyek egy egyszeri, 50 mg-os midosztaurin adag után 96 órával a teljes plazma-expozíció sorrendben 27,7 ± 2,7%-áért és 38,0 ± 6,6%-áért felelősek.
Bulgarian: Основните плазмени компоненти включват мидостаурин и двата главни активни метаболита, CGP62221 (чрез О-деметилиране) и CGP52421 (чрез хидроксилиране), съставляващи съответно 27,7±2,7% и 38,0±6,6% от общата плазмена експозиция 96 часа след приложението на единична доза мидостаурин.
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása, és a kellemetlen íz elkerülése érdekében nem szabad azokat felnyitni, összetörni vagy szétrágni.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
Hungarian: Ha a neutropenia (ANC < 1,0 × 10
Bulgarian: Ако неутропенията (АБН <1,0 x 10
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rydapt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 56 kapszulát (2 × 28 db-os kapszula) vagy 112 kapszulát (4 × 28 db-os kapszula) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Bulgarian: Капсулите се предоставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 56 капсули (2 опаковки по 28 капсули) или 112 капсули (4 опаковки по 28 капсули).
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a midosztaurin-karon a placebo-karhoz viszonyítva gyakrabban kialakuló, gyógyszer okozta mellékhatások közé tartozott: a hányinger (46,4% versus 17,9%), a hyperglykaemia (20,2% versus 12,5%), a hányás (19% versus 5,4%) és a QT-megnyúlás (11,9% versus 5,4%).
Bulgarian: НЛР, възникващи по-често в рамото на мидостаурин, отколкото при плацебо по време на поддържащата фаза включват: гадене (46,4% спрямо 17,9%), хипергликемия (20,2% спрямо 12,5%), повръщане (19% спрямо 5,4%) и удължаване на QT интервала (11,9% спрямо 5,4%).
Hungarian: A leggyakoribb (előfordulási gyakoriság ≥ 1%) a lázas neutropenia, a hányinger, a hányás és a pleuralis folyadékgyülem volt.
Bulgarian: Найчестите (честота ≥1%) са фебрилна неутропения, гадене, повръщане и плеврален излив.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama összességében 42 nap volt (szélső értékek: 2 - 576 nap) a Rydapt plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél, míg 34 nap volt (szélső értékek: 1 - 465 nap) a placebo plusz standard kemoterápia karon lévő betegeknél.
Bulgarian: Общата медиана на продължителността на експозиция е 42 дни (интервал 2 до 576 дни) при пациентите в рамото на лечение с Rydapt плюс стандартна химиотерапия спрямо 34 дни (интервал 1 до 465 дни) при пациентите в рамото на лечение с плацебо плюс стандартна химиотерапия.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor gépjárművet vezet és gépeket kezel, mert Önnél szédülés és forgó jellegű szédülés alakulhat ki, amikor a Rydapt-ot szed.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Hungarian: A 3. táblázat az újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeknél a fázis III vizsgálatban jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások gyakorisági kategóriáit mutatja.
Bulgarian: Таблица 3 представя категориите по честота на НЛР, съобщени в проучването фаза III при пациенти с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация.
Hungarian: Akut respiratoricus distress szindróma
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром
Hungarian: A dózis módosítása AML-ben A Rydapt AML-ben szenvedő betegeknél javasolt dózismódosításait az 1. táblázat mutatja.
Bulgarian: Препоръките за промяна на дозата на Rydapt при пациенти с ОМЛ са предоставени в Таблица 1.
Hungarian: Egy alcsoport-analízisben nőknél nem észleltek a teljes túlélésben mutatkozó kedvező hatást, ugyanakkor az összes másodlagos hatásossági végpontban a kezelés kedvező hatását figyelték meg nőknél (lásd 6. táblázat).
Bulgarian: В субгрупов анализ не се наблюдава видима полза по отношение на ОП при пациентките от женски пол обаче се наблюдава терапевтична полза по отношение на всички вторични крайни точки за ефикасност (вж.
Hungarian: Klinikai vizsgálati assay által meghatározott, újonnan diagnosztizált, FLT3-mutációt hordozó, AML-ben szenvedő betegeket randomizáltak (1:1) egymás után, naponta kétszer 50 mg midosztaurinra (n = 360) vagy placebóra (n = 357), standard daunorubicin (naponta 60 mg/m az
Bulgarian: Пациентите с новодиагностицирана ОМЛ, положителна за FLT3 мутация, според протокола на клиничното проучване са рандомизирани (1:1) да получават мидостаурин 50 mg два пъти дневно (n=360) или плацебо (n=357) последователно в комбинация със стандартна индукция с даунорубицин (60 mg/m дневно на ден 1-3)/цитарабин
Hungarian: In vitro kísérletek azt igazolták, hogy a midosztaurin, a CGP52421 és a CPG62221 potenciálisan gátolhatja a P-gp-t, a BCRP-t, az OATP1B1-et és a BSEP-t.
Bulgarian: Транспортерни лекарствени взаимодействия Експерименти in vitro показват, че мидостаурин, CGP52421 и CPG62221 е възможно да инхибират P-gp, BCRP, OATP1B1 и BSEP.
Hungarian: A 60. napra elért remissziós arány szempontjából a midosztaurin kedvező tendenciát mutatott a midosztaurin-karon (58,9% versus 53,5%; p = 0,073), ami folytatódott, amikor az indukció alatti összes teljes remissziót is tekintetbe vették (65,0% versus 58,0%; p = 0,027).
Bulgarian: Съществува тенденция в полза на мидостаурин по отношение на честотата на ПР на ден 60 в рамото на мидостаурин (58,9% спрямо 53,5%; p=0,073), която се запазва, имайки предвид общия процент на постигнатата ПР по време на индукцията (65,0% спрямо 58,0%; р=0,027).
Hungarian: Rydapt adagolás
Bulgarian: Доза на Rydapt
Hungarian: 1: MIDOSZTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSZTAURIN - nincs SCT 4: PLACEBO - nincs SCT Cenzúrázva
Bulgarian: МИДОСТАУРИН - без ТСК 4: ПЛАЦЕБО - без ТСК Цензурирани
Hungarian: Egy egészséges vizsgálati alanyokkal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-induktor rifampicin (napi 600 mg) dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag midosztaurinnal átlagosan 73%-kal csökkentette a midosztaurin Cmax-ot, és 96%-kal az AUCinf-t.
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното приложение на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно) в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg понижава Cmax на мидостаурин средно със 73%, а AUCinf съответно с 96%.
Hungarian: A beszűkült májműködés hatását nem sikerült azonosítani az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél az ASM-, az SM-AHN-, az MCL- és az AML-populációban.
Bulgarian: Не може да се установи влияние на чернодробното увреждане при пациентите с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане в популацията с АСМ, СМ-АХН, МЛК и ОМЛ.
Hungarian: A Rydapt-ot felnőtteknél az agresszív szisztémás masztocitózis (ASM), hematológiai malignitással járó szisztémás masztocitózis (SM-AHN) vagy hízósejtes leukémia (MCL) kezelésére is alkalmazzák még.
Bulgarian: Rydapt се използва също при възрастни за лечение на агресивна системна мастоцитоза (АСМ), системна мастоцитоза, асоциирана с хематологична неоплазма (СМ-АХН) или мастоклетъчна левкемия (МЛК).
Hungarian: Egy 36 egészséges vizsgálati alannyal végzett vizsgálatban az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazol dinamikus egyensúlyi állapotú, egyidejű alkalmazása egyetlen, 50 mg-os adag Rydapt-tal a midosztaurin-expozíció jelentős (a Cmax 1,8-szeres emelkedése és az AUCinf 10-szeres emelkedése), és a CGP62221 AUCinf 3,5-szeres emelkedéséhez vezetett, miközben az aktív metabolitok (CGP62221 és a CGP52421) Cmax-a a felére csökkent (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: В проучване при 36 здрави доброволци съпътстващото приложение на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол в стационарно състояние с единична доза мидостаурин 50 mg води до значимо повишаване на експозицията на мидостаурин (повишаване на Cmax 1,8 пъти и повишаване на AUCinf 10 пъти) и повишаване на AUCinf на CGP62221 3,5 пъти, докато Cmax на активните метаболити (CGP62221 и CGP52421) намалява наполовина (вж. точка 5.2).
Hungarian: A midosztaurin esetén kifejezetten a beszűkült veseműködésben végzett vizsgálatot nem végeztek.
Bulgarian: Не е провеждано специално проучване на мидостаурин при бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Rydapt hatásával, vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Rydapt или защо това лекарство Ви е било предписано, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Hungarian: Nők 95%-os CI
Bulgarian: Жени 95% CI
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődést értékelő vizsgálatban maternalis dystociát és csökkent alomméretet, a kölykök kisebb testtömegét, a szemek teljes kinyílásának felgyorsulását és az auricularis megriadási válasz ontogenezisének késését figyelték meg.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие при плъхове се наблюдава дистокия при майката и намаляване на поколението, по-ниско телесно тегло на малките, ускорено пълно отваряне на очите и забавена онтогенеза на аурикуларния септум.
Hungarian: Laryngealis fájdalom
Bulgarian: Ларингеална болка
Hungarian: Teljes remisszió (CR) A kezelés elkezdésést követő 60 napon belül (95%-os CI)
Bulgarian: В рамките на 60 дни от започване на лечението (%)
Hungarian: A csontvelőre és a nyirokszervekre gyakorolt hatás csökkent fehérvérsejt-, lymphocyta- és erythrocyta-paraméterekkel kísért haematologiai változásokkal járt.
Bulgarian: Ефектът върху костния мозък и лимфоидните органи е съпроводен от хематологични промени - понижаване на показателите на белите кръвни клетки, лимфоцитите и еритроцитите.
Hungarian: A midosztaurint a CYP3A4 metabolizálja, elsősorban oxidatív útvonalakon keresztül.
Bulgarian: Мидостаурин се метаболзира с помощта на CYP3A4 предимно чрез окисление.
Hungarian: A standard kemoterápiával kombinált midosztaurin placebo plusz standard kemoterápiához viszonyított, valamint a Rydapt monoterápiával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát 717 betegnél vizsgálták (18 - 60 éves) egy randomizált, kettős-vak, fázis III vizsgálatban.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на мидостаурин в комбинация със стандартна химиотерапия спрямо плацебо плюс стандартна химиотерапия и приложен самостоятелно като поддържаща терапия са проучени при 717 пациенти (18 до 60 годишна възраст) в рандомизирано, двойносляпо, проучване фаза III.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh A или B) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Rydapt makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearátot tartalmaz, ami kellemetlen hasi érzést és hasmenést okozhat.
Bulgarian: Rydapt съдържа макроглицерол хидроксистеарат, който може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Hungarian: A két major, humán metabolit, a GGP52421 és a CGP62221 (szintén az oldhatósági határ mellett vizsgálva) közepes mértékű biztonságossági küszöb mellett gátolta a hERG áramot.
Bulgarian: Двата главни метаболита при хора GGP52421 и CGP62221 (изследвани също до границата им на разтворимост) инхибират потока през hERG съответно при умерени граници на безопасност.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, amikor a midosztaurin alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél súlyosan beszűkült a májműködés, és a betegeknél gondosan monitorozni kell a toxicitást (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато се обмисля приложението на мидостаурин при пациенти с тежко чернодробно увреждане и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност (вж. точка 5.2).
Hungarian: A helyi gyógyszerelési gyakorlatnak és a beteg toleranciájának megfelelően profilaxisként hányáscsillapítókat kell adni.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Hungarian: Egyes mellékhatások az AML-ben szenvedő betegeknél súlyosak lehetnek.
Bulgarian: Някои нежелани реакции при пациенти с ОМЛ могат да бъдат сериозни.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés esetén, tekintettel a vizsgálati kezelés elkezdését követő 60 napon belül bekövetkező teljes remisszióra, a relatív hazárd 0,602 volt (95%-os CI: 0,372, 0,974) az őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, és 0,827 volt (95%-os CI: 0,689, 0,993) az őssejt-transzplantációban nem részesült betegeknél, ami a midosztaurinnak kedvezett.
Bulgarian: За ПБС, като се има предвид постигнатата пълна ремисия в рамките на 60 дни след началото на лечението, HR е 0,602 (95% CI: 0,372; 0,974) при пациентите с ТСК и 0,827 (95% CI: 0,689; 0,993) при пациентите без ТСК в полза на мидостаурин.
Hungarian: 5. táblázat A midosztaurin AML-ben mutatott hatásossága
Bulgarian: Таблица 5 Eфикасност на мидостаурин при ОМЛ
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Bulgarian: Студени тръпки