FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Spanish: La información sobre el potencial de interacciones está basada en el potencial de cada uno de sus dos sustancias activas.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2018
English: In serious cases, patients should be hospitalised.
Spanish: En los casos graves, se debe hospitalizar al paciente.
English: These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas.
English: You have not received enough of your medicine.
Spanish: No ha recibido cantidad suficiente de su medicamento.
English: Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Spanish: Introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios firmemente en torno a ella.
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes sobre cómo administrar el medicamento correctamente.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
Spanish: No inhale más de una dosis en el mismo día.
English: No difference between ethnic subgroups was identified.
Spanish: No se identificaron diferencias entre subgrupos étnicos.
English: - medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Spanish: - medicamentos que disminuyen la cantidad de potasio en la sangre.
English: Use of rescue medication
Spanish: Uso de medicación de rescate
English: Daily activities
Spanish: Actividades diarias
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Spanish: No indicó ninguna diferencia entre subgrupos étnicos en esta población.
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos graves, busque ayuda médica inmediatamente.
English: Some side effects may be serious:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves:
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Spanish: Solo necesita inhalar el medicamento una vez al día ya que el efecto de este medicamento dura 24 horas.
English: Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Spanish: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar?
English: If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Spanish: Si usa este medicamento una vez al día, le ayudará a reducir los efectos de la EPOC en su vida diaria.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Spanish: Todos estos hallazgos se observaron con exposiciones suficientemente superiores a las esperadas en humanos.
English: Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Spanish: Cada blíster contiene 6 o 10 cápsulas duras.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Spanish: A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo.
English: In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Spanish: Si aparecen estos efectos con este medicamento, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
English: There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en mujeres embarazadas y se desconoce si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (23,5 mg por cápsula).
English: However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Spanish: Sin embargo, este medicamento puede causar mareo (ver sección 4).
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Spanish: Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Spanish: La fertilidad y desarrollo pre y postnatal no se vieron afectados en ratas.
English: Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Spanish: El descenso del potasio sérico es generalmente transitorio y no requiere administrar suplementos.
English: What should I do if there is powder left inside the capsule?
Spanish: ¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: Sin embargo, la aparición de mareo puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Spanish: Informes recibidos de la experiencia poscomercialización; sin embargo, las frecuencias se han calculado de acuerdo a los datos de los ensayos clínicos.
English: Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) Si tiene 75 años o más puede usar este medicamento a la misma dosis que otros adultos.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Spanish: El aclaramiento biliar contribuye al aclaramiento no renal, sin embargo, se cree que la mayor parte del aclaramiento no renal se debe al metabolismo.
English: • One or more blister cards, each containing either
Spanish: • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra indicios de deterioro.
English: During inhalation you will hear a whirring noise.
Spanish: Durante la inhalación oirá un zumbido.
English: - you have heart problems.
Spanish: - tiene problemas de corazón.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Spanish: Está indicado prescribir tratamiento sintomático y de soporte.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Además, la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Spanish: El efecto permanece constante durante el intervalo de dosis completo de 24 h.
English: As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Spanish: Si la cápsula está vacía, es que ha recibido suficiente cantidad de su medicamento.
English: Pierce capsule by firmly pressing both side buttons at the same time.
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
English: Frequently Asked Questions
Spanish: Preguntas frecuentes
English: • upset stomach, indigestion.
Spanish: • estómago revuelto, indigestión.
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
Spanish: En la bilis se encontró un 5% adicional de la dosis.
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Spanish: Dolor orofaríngeo incluyendo irritación de garganta
English: The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Spanish: La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Spanish: No se observó evidencia de carcinogenicidad en ratones.
English: If you feel dizzy while taking this medicine, do not drive or use machines.
Spanish: Si se siente mareado mientras esté tomando este medicamento, no conduzca o use máquinas.
English: • voice alteration (hoarseness).
Spanish: • alteración de la voz (ronquera).
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar tan pronto como sea posible en el mismo día.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Spanish: Se evaluó la carcinogenicidad en un estudio de dos años en ratas y en un estudio transgénico de seis meses en ratones.
English: • pain that affects the muscles, ligaments, tendons, joints and bones.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos, ligamentos, tendones, articulaciones y huesos.
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Spanish: Contenga la respiración Contenga la respiración durante 5 segundos
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Spanish: Se observó irritación leve o cambios adaptativos en el tracto respiratorio en las ratas.
English: Caution required with concomitant use
Spanish: Precaución necesaria con el uso concomitante
English: To be taken into account with concomitant use
Spanish: Para tener en cuenta con el uso concomitante
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Spanish: El volumen de distribución aparente en la fase terminal tras la inhalación fue casi 20 veces mayor, reflejando una eliminación mucho más lenta después de la inhalación.
English: If there is powder left in the capsule:
Spanish: Si queda polvo en la cápsula:
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, adrenérgicos en combinación con anticolinérgicos, código ATC: R03AL04
English: Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Spanish: Cuando sean necesarios, es preferible utilizar bloqueantes beta-adrenérgicos cardioselectivos, aunque éstos también deben administrarse con precaución.
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si sus síntomas de la EPOC, como son, dificultad para respirar, respiración jadeante o tos, no mejoran o empeoran.
English: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Spanish: Elm Park, Merrion Road Dublín 4
English: You should hear a noise as the capsule is pierced.
Spanish: Deberá oír un ruido cuando se perfore la cápsula.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,5 mg de lactosa (como monohidrato).
English: Adverse reactions detected during clinical trials and from post-marketing sources are listed by MedDRA system organ class (Table 1).
Spanish: Las reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos y de fuentes poscomercialización se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Spanish: No se produjo atenuación del efecto broncodilatador con el transcurso del tiempo.
English: Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas La tos se observó de forma frecuente, pero por lo general era de intensidad leve.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Spanish: Comparado con el aclaramiento sérico de indacaterol de 23,3 litros/hora, es evidente que el aclaramiento renal desempeña un papel menor (aproximadamente entre el 2 y el 5% del aclaramiento sistémico) en la eliminación del indacaterol disponible sistémicamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de «CAD»/«EXP».
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Spanish: Las agujas y muelles son de acero inoxidable.
English: You may taste the medicine as you inhale.
Spanish: Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Spanish: Este medicamento bloquea la contracción de dichos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los mismos.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Spanish: También fue aparente el acortamiento de los intervalos electrocardiográficos y la disminución de la presión sanguínea sistólica y diastólica.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Ultibro Breezhaler (contain similar active substances).
Spanish: Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está usando: - cualquier medicamento que pueda ser similar a Ultibro Breezhaler (que contengan sustancias activas similares).
English: Disposing of the inhaler after use
Spanish: Eliminación del inhalador después de su uso
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Spanish: El efecto máximo sobre la glucemia fue de 0,67 mmol/l.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that there is no clinically relevant effect of age (adults up to 88 years), sex, weight (32-168 kg) or race on the pharmacokinetics of indacaterol.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que no existe un efecto clínicamente relevante de la edad (adultos hasta 88 años), sexo, peso (32-168 kg) o raza sobre la farmacocinética de indacaterol.
English: As it contains indacaterol and glycopyrronium, the type and severity of adverse reactions associated with each of these components may be expected in the combination.
Spanish: Como contiene indacaterol y glicopirronio, se puede esperar en la combinación, el tipo y gravedad de las reacciones adversas asociadas con cada uno de estos componentes.
English: The presentation of the safety profile is based on the experience with Ultibro Breezhaler and the individual active substances.
Spanish: La presentación del perfil de seguridad está basada en la experiencia con Ultibro Breezhaler y las sustancias activas individuales.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio superior
English: After intravenous infusion the volume of distribution of indacaterol during the terminal elimination phase was 2557 litres indicating an extensive distribution.
Spanish: Tras la infusión intravenosa el volumen de distribución de indacaterol durante la fase de eliminación terminal fue de 2557 litros, lo cual indica una distribución muy amplia.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination of indacaterol maleate, a study in renal impaired subjects was not performed.
Spanish: Debido a la muy escasa contribución de la vía renal a la eliminación total del organismo del maleato de indacaterol, no se realizó un ensayo en sujetos con insuficiencia renal.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between Japanese and Caucasian subjects.
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) para ambos compuestos entre japoneses y caucásicos.
English: COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Spanish: La EPOC es una enfermedad de larga duración y usted debe utilizar Ultibro Breezhaler cada día y no solo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
English: If you forget to inhale a dose at the usual time, inhale one as soon as possible that day.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Spanish: • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador.
English: Insufficient pharmacokinetic data is available for other ethnicities or races.
Spanish: No se dispone de datos suficientes sobre la farmacocinética en otras etnias o razas.
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Spanish: Ultibro Breezhaler no se debe utilizar para el tratamiento del asma debido a la ausencia de datos en esta indicación.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Spanish: Tienen el código «IGP110.50» del producto impreso en azul bajo dos barras azules en el cuerpo y el logo de la compañía ( ) impreso en negro en la tapa.
English: The capsules should remain in the blister until you need to use them.
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
English: • pain in arms or legs.
Spanish: • dolor en brazos o piernas.
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Spanish: Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante?
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before using this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Spanish: No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
English: • fever.
Spanish: • fiebre.
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Spanish: La semivida de eliminación terminal media fue más prolongada después de la inhalación (33 a 57 horas) que después de la administración intravenosa (6,2 horas) y oral (2,8 horas).
English: Glycopyrronium bromide (including its metabolites) was excreted into the milk of lactating rats and reached up to 10-fold higher concentrations in the milk than in the blood of the dam.
Spanish: El bromuro de glicopirronio (incluidos sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes y alcanzó concentraciones hasta 10 veces más elevadas en la leche que en la sangre de las progenitoras.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • hormigueo o entumecimiento.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit, or you may notice visual disturbances, feel constipated or have difficulty when passing urine.
Spanish: Puede notar que su corazón late más rápido de lo normal, o puede tener dolor de cabeza, sentirse somnoliento, sentir náuseas o tener que vomitar, o puede notar alteraciones visuales, estreñimiento o tener dificultad al orinar.
English: The mean bronchodilator effect derived from serial FEV1 measurements over 24 h was 320 ml after 26 weeks of treatment.
Spanish: El efecto broncodilatador medio derivado de las determinaciones seriadas del FEV1 durante 24 h fue de 320 ml después de 26 semanas de tratamiento.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
Spanish: La unión del glicopirronio a las proteínas plasmáticas humanas in vitro fue del 38% al 41% a concentraciones de 1 a 10 nanogramos/ml.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.2 litres/hour.
Spanish: El aclaramiento renal de indacaterol estuvo comprendido, en promedio, entre 0,46 y 1,2 litros/hora.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción a una exposición clínicamente relevante (ver sección 5.3).
English: Their presence in the heart raises the possibility that even highly selective beta2-adrenergic agonists may have cardiac effects.
Spanish: Su presencia en el corazón plantea la posibilidad de que incluso los agonistas beta2-adrenérgicos altamente selectivos puedan tener efectos cardiacos.
English: • dental caries.
Spanish: • caries dental.
English: This medicine is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).