FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *Factor VIII humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea de células de Ovario de Hámster Chino (CHO) y sin usar aditivos de origen humano ni animal en el cultivo celular, purificación, conjugación o formulación de Esperoct.
Icelandic: *Manna storkuþáttur VIII, framleiddur með raðbrigða DNA-erfðatækni með frumulínum úr eggjastokkum kínverskra hamstra, og engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð í frumuræktun, hreinsun, samtengingu eða samsetningu Esperoct.
Spanish: Es de destacar que la tasa de sangrado anualizada (ABR) no es comparable entre los diferentes concentrados de factores y entre los diferentes estudios clínicos.
Icelandic: Til athugunar, blæðingatíðni á ársgrundvelli er ekki sambærileg milli mismunandi þéttni storkuþáttar og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Spanish: Si se produjesen síntomas de hipersensibilidad, se deberá indicar a los pacientes que deben interrumpir inmediatamente el uso del medicamento y ponerse en contacto con su médico.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Spanish: Aspecto de Esperoct y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Esperoct og pakkningastærðir
Spanish: Los pacientes recibieron una dosis única de 50 UI/kg, y se extrajeron muestras de sangre antes de la administración y en varios puntos temporales hasta 96 horas después de esta.
Icelandic: 50 a.e./kg í stökum skammti og blóðsýni voru tekin áður en lyfjagjöf fór fram og á mörgum tímapunktum allt að 96 klukkutímum eftir lyfjagjöf.
Spanish: El paciente tenía una inversión del intrón 22 del gen del factor VIII y tenía un alto riesgo de desarrollar inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Sjúklingurinn var með umsnúning í innröð 2 í geni storkuþáttar VIII og var í mikilli hættu á að mynda hemla storkuþáttar VIII.
Spanish: • reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Spanish: La dosis de Esperoct se calcula en función del peso corporal y los niveles de factor VIII que se deseen alcanzar.
Icelandic: Skammtur Esperoct er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd og þeim gildum storkuþáttar VIII sem óskað er eftir að ná.
Spanish: No toque la punta de la jeringa.
Icelandic: Ekki snerta sprautuoddinn.
Spanish: L-Metionina
Icelandic: L-metíónín
Spanish: Estos signos tempranos pueden ser erupción, sarpullido, ronchas, picor en amplias zonas de la piel, enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos, dificultad para tragar o respirar, sibilancias, opresión en el pecho, piel pálida y fría, palpitaciones, o mareo, dolor de cabeza, náuseas y vómitos.
Icelandic: Slík fyrstu einkenni geta hugsanlega lýst sér sem útbrot, ofsakláði, kláðablettir, kláði á stórum húðsvæðum, roði og/eða þroti í vörum, tungu, andliti eða höndum, erfiðleikar við að kyngja eða anda, önghljóð, þyngsli fyrir brjósti, föl og köld húð, hraður hjartsláttur eða sundl, höfuðverkur, ógleði og uppköst.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de dosis única determinados al cabo de 28 semanas de tratamiento profiláctico con Esperoct fueron congruentes con los parámetros farmacocinéticos iniciales.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta sem ákvarðaðar voru eftir 28 vikna fyrirbyggjandi meðferð með Esperoct voru í samræmi við upprunalegu lyfjahvarfabreyturnar.
Spanish: La semivida de Esperoct en adultos fue 1,6 veces más larga en comparación con los medicamentos de factor VIII no modificados.
Icelandic: Helmingunartími Esperoct hjá fullorðnum var 1,6 sinnum lengri samanborið við lyf sem innihéldu óbreyttan storkuþátt VIII.
Spanish: Los adolescentes (12 años de edad o más) pueden usar la misma dosis que los adultos.
Icelandic: Unglingar (12 ára og eldri) geta fengið sama skammt og fullorðnir.
Spanish: Abreviaturas: AUC = área bajo el perfil del tiempo de actividad del factor VIII; t1/2 = semivida terminal; MRT = tiempo medio de residencia; CL=aclaramiento; Vss = volumen de distribución en estado estacionario; IR = recuperación incremental.
Icelandic: AUC = flatarmál undir virknitímaferli storkuþáttar VIII; t1/2 = loka helmingunartími; MRT =meðaldvalartími; CL = úthreinsun; Vss = dreifingarrúmmál við jafnvægi; IR = stigvaxandi endurheimt.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Spanish: Esperoct está disponible en envases que contienen 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI o 3000 UI.
Icelandic: Esperoct er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 500 a.e., 1.000 a.e., 1.500 a.e., 2.000 a.e. eða 3.000 a.e.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de hemofilia.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð dreyrasýki.
Spanish: Las advertencias y precauciones indicadas son aplicables a adultos y adolescentes de 12 a 18 años.
Icelandic: Varnaðarorðin og varúðarreglurnar sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga (12-18 ára).
Spanish: • Limpie el tapón de goma con una toallita estéril con alcohol y deje que se seque al aire unos segundos antes de usarlo para asegurarse de que esté tan libre de gérmenes como sea posible.
Icelandic: Hreinsaðu gúmmítappann með sæfðri sprittþurrku og láttu hann þorna í nokkrar sekúndur fyrir notkun til að tryggja að hann sé eins hreinn (án sýkla) og mögulegt er.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct No use Esperoct:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Esperoct Ekki má nota Esperoct:
Spanish: Si no se alcanzan los niveles plasmáticos de actividad del factor VIII esperados, o si no se controla la hemorragia con una dosis adecuada, se deben realizar análisis para detectar la presencia de inhibidor del factor VIII.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal gera próf til að kanna hvort hemill storkuþáttar VIII sé til staðar.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, y acelera la conversión del factor X a factor X activado.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Spanish: Espiga (debajo del papel protector)
Icelandic: Oddur (undir hlífðarpappír)
Spanish: Esperoct no se puede utilizar en niños menores de 12 años de edad.
Icelandic: Ekki má nota Esperoct hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Ver "Desarrollo de inhibidores del FVIII (anticuerpos)" en la sección 2.
Icelandic: Sjá „Myndun „FVIII hemla" (mótefna)" í kafla 2.
Spanish: No deseche ningún elemento hasta que se haya inyectado la solución reconstituida.
Icelandic: Ekki farga neinum hluta búnaðarins fyrr en blönduðu lausninni hefur verið dælt inn.
Spanish: Repetir al cabo de 24 horas si es necesario
Icelandic: Endurtakið eftir 24 klst.
Spanish: No toque el tapón de goma con los dedos, ya que esto puede transferir gérmenes.
Icelandic: Ekki snerta gúmmítappann með fingrunum þar sem það getur valdið því að sýklar berast yfir á hann.
Spanish: Al incluir las imputaciones, (reemplazando los datos ausentes para los pacientes que se retiraron con un valor sustituido), la ABR media estimada para todas las hemorragias fue 3,70 (IC del 95%: 2,94; 4,66).
Icelandic: Þegar innsetningar eru meðtaldar (áætlað gildi sett í stað gagna sem vantar fyrir sjúklinga sem drógu sig úr rannsókn) var áætlað meðaltal blæðingartíðni á ársgrundvelli fyrir allar blæðingar 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Spanish: Debe ser transparente e incolora y no debe haber partículas visibles.
Icelandic: Hún verður að vera tær og litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) (UI/dl)a
Icelandic: Nauðsynlegt gildi storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)a
Spanish: Antes de la reconstitución (antes de mezclar el polvo con el disolvente):
Icelandic: Fyrir blöndun (áður en stungulyfsstofninum og leysinum er blandað saman):
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos A hasta J con más viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Icelandic: Ef þú þarft að nota fleiri en eitt hettuglas til að fá réttan skammt skaltu endurtaka skref A til J með viðbótar hettuglösum, millistykkjum fyrir hettuglös og áfylltum sprautum þar til nauðsynlegum skammti er náð.
Spanish: Si nota que el efecto de Esperoct es insuficiente, hable con su médico.
Icelandic: Ef þér finnst verkun Esperoct ófullnægjandi skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: Para las condiciones de conservación a temperatura ambiente y tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Icelandic: Geymsla við stofuhita og geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Spanish: En 12 pacientes mayores de 18 años de edad, se trataron 1.126 hemorragias entre los pacientes que recibieron tratamiento a demanda con una dosis media de tratamiento de 38,1 UI/kg y una media anual de consumo de 1457 IU/kg.
Icelandic: 18 ára og eldri voru 1.126 blæðingar meðhöndlaðar hjá sjúklingum sem fengu meðferð eftir þörfum og var meðalmeðferðarskammtur 38,1 a.e./kg og árlega meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð 1.457 a.e./kg.
Spanish: No utilice ningún otro sistema para calentar el vial y la jeringa precargada.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Icelandic: Trombín umbreytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og kökkur getur myndast.
Spanish: Treinta y dos pacientes tenían anticuerpos anti-PEG preexistentes antes de la administración de Esperoct.
Icelandic: Þrjátíu og tveir sjúklingar voru með mótefni gegn PEG áður en Esperoct var gefið.
Spanish: No se ha establecido la seguridad a largo plazo en niños menores de 12 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á langtímaöryggi hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: Si olvidó una dosis, inyéctese la dosis omitida en cuanto se acuerde.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu dæla honum inn um leið og þú manst eftir því.
Spanish: Cada vial de Esperoct contiene 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Esperoct inniheldur 500, 1.000, 1.500, 2.000, eða 3.000 a.e. af turoctocog alfa pegol.
Spanish: Qué es Esperoct y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct Cómo usar Esperoct
Icelandic: Upplýsingar um Esperoct og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Esperoct Hvernig nota á Esperoct
Spanish: En general, hubo una tendencia al aumento de la recuperación incremental y a la disminución del aclaramiento (ml/h/kg) con la edad.
Icelandic: Í heild var tilhneiging til aukinnar stigvaxandi endurheimtar og minnkunar á úthreinsun (ml/klst./kg) með hærri aldri.
Spanish: Inyección de la solución a través de un dispositivo de acceso venoso central (DAVC) como un catéter venoso central o un puerto subcutáneo:
Icelandic: Lausnin gefin í miðlægan búnað (central venous access device [CVAD]) eins og miðlægan bláæðalegg eða lyfjabrunn:
Spanish: El medicamento contiene trazas de proteínas de hámster, las cuales pueden provocar reacciones alérgicas en algunos pacientes.
Icelandic: Lyfið inniheldur hamstraprótein í snefilmagni sem getur valdið ofnæmi hjá sumum sjúklingum.
Spanish: • Inyéctelo lentamente durante unos 2 minutos.
Icelandic: Sprautaðu henni hægt inn á u.þ.b. 2 mínútum.
Spanish: Tabla 4 Parámetros farmacocinéticos de dosis única de Esperoct 50 UI/kg en niños, adolescentes y adultos por edad usando el análisis cromogénico [media geométrica (CV%)]
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg hjá börnum, unglingum og fullorðnum eftir aldri með notkun litmyndunarprófs (margfeldismeðaltal [CV%])
Spanish: Esperoct se utiliza para tratar y prevenir sangrados en personas de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Icelandic: Esperoct er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá fólki 12 ára og eldri með dreyrasýki A (meðfæddur skortur á storkuþætti VIII).
Spanish: La dosis única máxima es 75 UI/kg
Icelandic: Hámarks stakur skammtur er 75 a.e./kg.
Spanish: El medicamento contiene 30,5 mg de sodio por vial reconstituido, lo que equivale al 1,5% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2,0 g de sodio para un adulto.
Icelandic: Lyfið inniheldur 30,5 mg af natríum í hverju blönduðu hettuglasi, sem samsvarar 1,5% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO).
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con Esperoct se realizaron en pacientes tratados previamente con hemofilia A grave (factor VIII <1%).
Icelandic: Allar lyfjahvarfarannsóknir með Esperoct voru gerðar hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð og voru með svæsna dreyrasýki A (storkuþáttur VIII <1%).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Spanish: En total, se evaluaron 129 perfiles farmacocinéticos (PK) de dosis única de Esperoct en 86 pacientes (incluidos 24 pacientes pediátricos de 0 a menos de 12 años).
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 129 stakra skammta af Esperoct metin hjá 86 sjúklingum (þ.m.t. 24 börnum á aldrinum 0 til yngri en 12 ára).
Spanish: Disolvente para Esperoct Cloruro de sodio 9 mg/ml
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml
Spanish: Disolvente: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Icelandic: Leysir: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf
Spanish: No congele la solución reconstituida ni la guarde en jeringas.
Icelandic: Ekki frysta blandaða lausn eða geyma hana í sprautum.
Spanish: También pueden ser significativas las discrepancias entre los resultados del ensayo obtenidos por el ensayo de coagulación de TTPa y el ensayo cromogénico según la Ph. Eur.
Icelandic: Einnig getur verið töluvert misræmi milli niðurstaðna greininga sem fást með eins stigs storkupróf byggðu á aPTT og litmyndunarprófi samkvæmt Ph.Eur.
Spanish: La mediana y la media estimada de la tasa de sangrados anualizada en niños menores de 12 años que recibieron Esperoct dos veces a la semana fue 1,95 y 2,13 (IC del 95%:1,48; 3,06) mientras que la ABR espontánea fue 0,00 y 0,58 (IC del 95%: 0,24; 1,40), la ABR traumática fue 0,00 y 1,52 (IC del 95%: 1,07; 2,17) y la ABR articular fue 0,00 y 1,03 (IC del 95%: 0,59; 1,81) respectivamente.
Icelandic: Esperoct tvisvar í viku var 1,95 og 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), aftur á móti var tíðni sjálfsprottinna blæðinga á ársgrundvelli 0,0 og 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), blæðingatíðni á ársgrundvelli vegna áverka var 0,0 og 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17) og blæðingatíðni í liðum á ársgrundvelli var 0,0 og 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), tilgreint í sömu röð.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal cada 4 días.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 50 a.e. af Esperoct á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga fresti.
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación de la sangre ligada al sexo debida a niveles reducidos de factor VIII:C y provoca hemorragias profusas en articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o tras un traumatismo accidental o quirúrgico.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn, arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Spanish: En general, se deberá supervisar atentamente a todos los pacientes tratados con medicamentos con factor VIII para determinar el desarrollo de inhibidores mediante observaciones clínicas y pruebas de laboratorio adecuadas.
Icelandic: Almennt skal fylgjast vandlega með myndun hemla hjá öllum sjúklingum í meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt VIII með viðeigandi klínískum skoðunum og prófum á rannsóknarstofum.
Spanish: Cuando turoctocog alfa pegol es activado por la trombina en el lugar de la lesión, el dominio B que contiene la fracción PEG y la región a3 se escinden, generando así el factor VIII recombinante activado (rFVIIIa), cuya estructura es similar a la del factor VIIIa nativo.
Icelandic: Þegar turoctocog alfa pegol er virkjað af trombíni á blæðingarstað er B-svæðið, sem inniheldur PEG-hlutann, og a3-svæðið klofið frá og myndar þannig virkan raðbrigða storkuþátt VIII (rFVIIIa) sem er svipaður að uppbyggingu og upprunalegur storkuþáttur VIIIa.
Spanish: El tratamiento de estos pacientes se debe hacer bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y los inhibidores del factor VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Spanish: Si esto le sucede, el tratamiento puede dejar de actuar adecuadamente y puede sufrir un sangrado persistente.
Icelandic: Ef slíkt gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og þrálát blæðing getur komið fram.
Spanish: Se recomienda usar Esperoct inmediatamente después de reconstituirlo.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Esperoct strax eftir blöndun.
Spanish: En raras ocasiones se ha observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y picor en el punto de inyección, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, sarpullido, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofnæmisbjúg, sviða og stingi á innrennslisstað, kuldahroll, roða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefnhöfga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, önghljóð) hafa mjög sjaldan komið fram og geta í einhverjum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Spanish: Esperoct se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 30°C) hasta un máximo de 12 meses durante el periodo de validez del medicamento.
Icelandic: Esperoct má geyma við stofuhita (allt að 30°C) í allt að 12 mánuði innan geymsluþolstíma lyfsins.
Spanish: Se demostró el efecto profiláctico de Esperoct en 175 pacientes con una dosis de 50 UI por kg de peso corporal cada 4 días o cada 3-4 días (dos veces por semana).
Icelandic: Sýnt var fram á fyrirbyggjandi áhrif Esperoct hjá 175 sjúklingum sem fengu skammt sem nam 50 a.e. á hvert kg líkamsþyngdar á 4 daga eða 3-4 daga fresti (tvisvar í viku).
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) × aumento deseado de factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Icelandic: Nauðsynlegar einingar (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg hækkun á storkuþætti VIII (%) (a.e./dl) x 0,5 (a.e./kg á hverja a.e./dl).
Spanish: Cuando se utiliza un ensayo in vitro de coagulación de una fase basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) para determinar la actividad del factor VIII en muestras de sangre de pacientes, los resultados de actividad del factor VIII del plasma pueden estar afectados significativamente tanto por el tipo de reactivo del TTPa como por el estándar de referencia usado en el ensayo.
Icelandic: Þegar notað er eins stigs storkupróf byggt á in vitro tromboblastíntíma (aPTT) til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýnum sjúklings geta virkniniðurstöður storkuþáttar VIII í plasma orðið fyrir töluverðum áhrifum af bæði tegund aPTT hvarfefnis og viðmiðunarstaðlinum sem notaður er í greiningunni.
Spanish: • Los demás componentes son L-histidina, sacarosa, polisorbato 80, cloruro de sodio, L-metionina, cloruro de calcio dihidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumklóríð, L-metíónín, kalsíumklóríðdíhýdrat, natríumhýdroxíð og saltsýra.
Spanish: No utilice el equipo si sospecha que está contaminado.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú telur að hann geti verið mengaður.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado conforme a la convención siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Su médico calculará su dosis en función de su peso corporal y de si se usa para prevenir o para tratar un sangrado.
Icelandic: Skammtastærð fer eftir líkamsþyngd og hvort lyfið er notað til að koma í veg fyrir blæðingu eða meðhöndla blæðingu.
Spanish: a La recuperación incremental y el factor VIII se evaluaron 30 minutos después de la administración en los pacientes de 12 años o más y 60 minutos después de la administración (primera muestra) en los niños menores de 12 años.
Icelandic: a Mat á stigvaxandi endurheimt og storkuþætti VIII fór fram 30 mínútum eftir gjöf lyfsins hjá sjúklingum 12 ára og eldri og 60 mínútum eftir gjöf (fyrsta sýni) hjá börnum yngri en 12 ára.
Spanish: • Deje de empujar la varilla del émbolo y deje que retroceda por sí misma mientras la solución reconstituida llena la jeringa.
Icelandic: Slepptu stimpilstönginni og leyfðu henni að færast sjálfkrafa til baka á meðan blandaða lausnin fyllir sprautuna.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad de los usuarios y normalmente no se recomienda conservarlo más de 4 horas a temperatura ambiente (≤ 30°C) o 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notenda og almennt er ekki mælt með að geyma hana lengur en 4 klukkustundir við stofuhita (allt að 30°C) eða 24 klukkustundir í kæli (2°C - 8°C) nema blöndun hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Spanish: Algunos conectores sin aguja que presentan una espiga interna son incompatibles con la jeringa precargada.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Spanish: Instrucciones para utilizar Esperoct Lea atentamente estas instrucciones antes de usar Esperoct
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar Esperoct.
Spanish: La dosis requerida se determina utilizando la siguiente fórmula:
Icelandic: a Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Spanish: • dificultad para tragar o respirar
Icelandic: erfiðleikar við að kyngja eða anda
Spanish: No use Esperoct si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores.
Icelandic: Ekki nota Esperoct ef annað hvort af ofantöldu á við þig.
Spanish: Se evaluaron en total 108 perfiles farmacocinéticos de dosis única de 50 UI/kg de Esperoct en 69 pacientes.
Icelandic: Samtals voru lyfjahvörf 108 stakra skammta af Esperoct 50 a.e./kg metin hjá 69 sjúklingum.
Spanish: El consumo medio anual en profilaxis fue 4641 UI/kg.
Icelandic: Árleg meðaltalsnotkun í fyrirbyggjandi meðferð var 4.641 a.e./kg.
Spanish: Se investigó la eficacia clínica de Esperoct para la profilaxis y el tratamiento de hemorragias en cinco estudios clínicos prospectivos y multicéntricos realizados en 270 pacientes tratados previamente (PTP) que padecían hemofilia A grave.
Icelandic: Verkun Esperoct til að fyrirbyggja og meðhöndla blæðingar var rannsökuð í fimm framsýnum, fjölsetra klínískum rannsóknum á 270 sjúklingum með svæsna dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Spanish: La influencia de Esperoct sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Icelandic: Esperoct hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: • Mantenga la varilla del émbolo empujada totalmente hacia dentro.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni inni að fullu.