FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1флакон
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK SPECIÁLIS
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentést választják legalább hét napon keresztül fennálló súlyos neutropenia esetén (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Bulgarian: Ако се избере намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой на неутрофилите < 0,5 x 109/l) за седем или повече дни, или с тежка неутропения, свързана с повишена температура или инфекция, или при такива, чието лечение е било отложено поради неутропения, дозата трябва да се намали с 0,25 mg/m2 на ден до 1,25 mg/m2 на ден (която впоследствие да бъде намалена до 1,0 mg/m2 на ден при необходимост).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/002
Bulgarian: EU/1/11/744/002
Hungarian: - szoptatnak (lásd 4.6 pont); - az első kezelés megkezdése előtt már súlyos csontvelőkárosodásban szenvednek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti
Bulgarian: Топотекан е противопоказан при пациенти, които имат анамнеза за тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества кърмят (вж. точка 4.6) вече страдат от тежка форма на супресия на костномозъчната функция преди започване на първия курс, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или броя на тромбоцитите < 100 x 109/l.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Bulgarian: - Активното вещество е топотекан.
Hungarian: Ha méhnyakrákkal kezelik, akkor felléphetnek mellékhatások a Topotecan Eagle-lel együtt adott másik gyógyszer (ciszplatin) miatt is.
Bulgarian: Ако сте били лекувани за цервикален карцином, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде предписано заедно с Topotecan Eagle.
Hungarian: Ritka - súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók, amelyek az ajkak, az arc vagy a nyak duzzanatát okozzák, amelyek nyomán súlyos légzési nehézség, bőrkiütés vagy csalánkiütés, anafilaxiás sokk (súlyos vérnyomáscsökkenés, sápadtság, izgatottság, gyenge pulzus, csökkent tudatosság) lép fel - a bőr és a nyálkahártya (pl: a torok vagy a nyelv) hirtelen kialakuló duzzanata, amelyet a folyadék felgyülemlése okoz (angioödéma) - viszkető kiütés (vagy csalánkiütés)
Bulgarian: Редки - тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи подуване на устните, лицето или гърлото, водещи до тежки затруднения в дишането, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (сериозно понижение на кръвното налягане, бледност, възбуда, слаб пулс, понижено ниво на съзнание) - внезапно подуване на кожата и лигавиците (напр. гърло или език), причинени от натрупване на течност (ангиоедем) - сърбящ обрив или копривна треска.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/11/744/001
Bulgarian: EU/1/11/744/001
Hungarian: Refrakter (az elsővonalbeli kezelésre nem reagáló) SCLC-s betegek egy csoportjában a reagálási arány topotekánra 4,0% volt.
Bulgarian: В популация от пациенти с рефрактерен дребноклетъчен белодробен карцином (такива, които не отговарят на лечение от първа линия) честотата на повлияване от топотекан е била 4,0 %.
Hungarian: A Topotecan Eagle készítménnyel való kezelés előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди започване на лечение с Topotecan Eagle.
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán mellékhatás-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Bulgarian: Профилът на нежелани събития за топотекан, приложен в комбинация с цисплатин в клинични проучвания за цервикален карцином е в съответствие с този, наблюдаван при монотерапия с топотекан.
Hungarian: • Hivatkozást az injekciós üveg peremére, amely vizuálisan emlékeztet erre a különbségre, és az
Bulgarian: препратка към пръстена на флакона, като визуално напомняне за тази разлика, и указанието, че той не трябва да бъде свалян по никакъв повод;
Hungarian: A koncentrációra figyelni kell, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на концентрацията, в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Hungarian: Minden 1 ml-es egyadagos injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 1 ml съдържа 3 mg топотекан.
Hungarian: Ha ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák, a ciszplatin teljes alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Bulgarian: При приложение в комбинация с цисплатин е необходимо да се вземе предвид пълната лекарствена информация за цисплатин.
Hungarian: Best Supportive Care (BSC) (n = 71) alkalmazását hasonlították össze önmagában alkalmazott BSC-vel (n = 70) olyan betegeknél, akiknél relapszus alakult ki az elsővonalbeli kezelés után (a progresszióig eltelt medián idő [TTP] az elsővonalbeli kezeléstől számítva: 84 nap orális topotekán és BSC, 90 nap BSC esetén), valamint olyanoknál, akiknél az újabb kezelést intravénás kemoterápiával nem látták megfelelőnek.
Bulgarian: Изпитване във фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (BSC) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek Ciszplatin Topotekán/ciszplatin (n = 44)
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с Цисплатин химиолъчетерапия Топотекан/Цисплатин
Hungarian: Minden 5 ml-es többadagos injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон от 5 ml съдържа 15 mg топотекан.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták háromperces infúzióban öt napig, amit háromhetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Bulgarian: В отворено проучване, включващо деца (n = 108, възраст: дете до 16 години) с рецидивирали или прогресирали масивни тумори, топотекан е бил прилаган като начална доза от 2,0 mg/m2
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Топотекан
Hungarian: A Topotecan Eagle magasabb (3 mg/ml) dóziskoncentrációt tartalmaz, mint más intravénás infúzióhoz való topotekán termékek (általában 1 mg/ml).
Bulgarian: Topotecan Eagle съдържа по-висока дозова концентрация (3 mg/ml), отколкото други продукти, съдържащи топотекан за интравенозна инфузия (обикновено 1 mg/ml).
Hungarian: A túlélés, a válaszarány és a progresszióig eltelt idő összegzése orális vagy intravénás topotekánnal kezelt SCLC-s betegeknél
Bulgarian: Обобщение на преживяемостта, степента на повлияване и времето до прогресия при пациенти с дребноклетъчен белодробен карцином, лекувани с пероралноинтравенозно приложен топотекан
Hungarian: - láz - az általános állapot hirtelen rosszabbodása - torokgyulladás vagy égő érzés vizeléskor - erős hasi fájdalom, láz és esetleg hasmenés (ritkán véres) - ezek a bélgyulladás (neutropenic
Bulgarian: - повишена температура - внезапно влошаване на общото Ви състояние - възпалено гърло или усещане за парене при уриниране - силни болки в корема, повишена температура и евентуално диария (рядко с кръв) - това може да са признаци на възпаление на червата (неутропеничен колит).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7, 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9, 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49, 1,16).
Bulgarian: При пациенти (n = 102) с рецидив след 180 дни средната преживяемост за рамото топотекан плюс цисплатин е била 9,9 месеца (95 % C.I.: 7; 12,6) спрямо 6,3 месеца (95 % C.I.: 4,9; 9,5) за рамото цисплатин при коефициент на риска 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez cervix-carcinoma esetén
Bulgarian: Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение при цервикален карцином
Hungarian: Injekciós üvegek az első felnyitás után
Bulgarian: След първото отваряне на флаконите
Hungarian: A 3 mg/1 ml-es Topotecan Eagle kizárólag egyszer használatos.
Bulgarian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml е само за еднократна употреба.
Hungarian: Figyeljen a koncentrációra, különben életveszélyes túladagolás fordulhat elő.
Bulgarian: Обърнете внимание на концентрацията,в противен случай може да се получи животозастрашаващо предозиране.
Hungarian: Minden injekciós üveg 15 mg topotekánt tartalmaz 5 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 15 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 5 ml концентрат.
Hungarian: Ennek oka a véralvadásért felelős sejtek
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на броя на клетките, участващи в съсирването на кръвта (тромбоцити).
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek, 20-39 ml/perc közötti kreatinin-clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Bulgarian: Препоръчителната доза при монотерапия с топотекан при пациенти с карцином на яйчника или дребноклетъчен белодробен карцином и с креатининов клирънс между 20 и 39 ml/min е 0,75 mg/m2 на ден за пет последователни дни.
Hungarian: A betegek tünetekre vonatkozó önértékelésének nyílt elemzése az orális topotekánnal és BSC-vel végzett kezelés tünetekre gyakorolt kedvező hatásának konzisztens trendjét mutatta.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване показват последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално + BSC.
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG 1 ml
Bulgarian: ФЛАКОН от 1 ml
Hungarian: - A Topotecan Eagle készítményt alkalmazó férfiak, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek
Bulgarian: - Мъже, които приемат Topotecan Eagle, но също така желаят да имат деца трябва да попитат своя лекар за съвет относно семейно планиране.
Hungarian: Nagyon gyakori: hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet),
Bulgarian: Много чести: анорексия (която може да бъде тежка)
Hungarian: További adagok
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Hungarian: Ezt kezelőorvosa ellenőrzi.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследване.
Hungarian: Fontos a Topotecan Eagle használat előtti további hígítása (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Важно е преди употреба Topotecan Eagle да се разреди допълнително (вж.
Hungarian: A ciszplatinra vonatkozó további információkért olvassa el annak a gyógyszernek a Betegtájékoztatóját.
Bulgarian: За повече информация за цисплатин, моля, прочетете листовката.
Hungarian: 5 ml koncentrátum 1-es típusú átlátszó üvegből készült injekciós üvegben szürke butilgumi dugóval és alumínium kupakkal, sárga polipropilén lepattintható kupakkal és sárga injekciós üveg gyűrűs peremmel.
Bulgarian: Пет ml концентрат в тип 1 прозрачен флакон от стъкло със сива запушалка от бутилова гумена и алуминиева обкатка със синьо полипропиленово отчупващо се капаче и с жълт пръстен около флакона.
Hungarian: Utasítások intravénás alkalmazáshoz való készítményekhez kissejtes tüdőcarcinoma esetén
Bulgarian: Инструкции за приготвяне за интравенозно приложение за дребноклетъчен белодробен карцином
Hungarian: Cervix-carcinoma
Bulgarian: Цервикален карцином
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете листовката преди употреба.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ 5 ml többadagos injekciós üveg
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА на многодозов флакон от 5 ml
Hungarian: Minden injekciós üveg 3 mg topotekánt tartalmaz 1 ml koncentrátumban (hidroklorid formájában).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 3 mg топотекан (под формата на хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Hungarian: Hulladékártalmatlanítás
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Hungarian: Csökkentett dózis esetén '0,60 mg/m2'
Bulgarian: '0,60 mg/m2'
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil granulocyta-száma legalább 1,5 x 109/l, thrombocyta-száma legalább 100 x 109/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Bulgarian: Преди началото на първия курс с топотекан пациентите трябва да имат изходен брой неутрофили  1,5 x 109/l, брой тромбоцити  100 x 109/l и ниво на хемоглобина  9 g/dl (след кръвопреливане при необходимост).
Hungarian: Ez az enzim a DNS replikációban játszik fontos szerepet azáltal, hogy csökkenti a replikálódó villán fellépő torziós terhelést.
Bulgarian: Антитуморната активност на топотекан включва инхибиране на топоизомераза-I, ензим който участва непосредствено в репликацията на ДНК, като освобождава торзионното напрежение пред движещата се репликационна вилица.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer hasonló egy olyan „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество.
Hungarian: Következésképpen a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Hycamtin-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Hycamtin, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Eagle-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Topotecan Eagle.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Eagle minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Hycamtin-nal.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Topotecan Eagle е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Hycamtin.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, vérlemezkeszámát és a vér hemoglobin tartalmát, megbizonyosodva arról, hogy ezek a meghatározott alsó határértékek felett vannak.
Bulgarian: Серумните нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и хемоглобинът на пациента трябва да се проверят преди лечението, за да се гарантира, че са над определените минимални нива.
Hungarian: Mivel a Topotecan Eagle biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Topotecan Eagle е биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Eagle alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е извършил оценка на лекарството, за да достигне становището си за издаване на разрешение за употреба и препоръките му относно условията на употреба за Topotecan Eagle.
Hungarian: A Topotecan Eagle-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán találató: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Amennyiben a Topotecan Eagle-lel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Topotecan Eagle - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS-szál elszakad.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyak-daganat kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganat sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) се използва също за лечение на жени с рак на шийката на матката, когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън шийката на матката).
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Eagle-t öt napon keresztül minden nap kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Bulgarian: За белодробен карцином TTopotecan Eagle се прилага ежедневно в продължение на пет дни с триседмичен интервал между началото на всеки курс на лечение.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel történő kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
Bulgarian: Лечението с Topotecan Eagle трябва да бъде проведено под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatáserőssége is eltér (magasabb) a Hycamtin-étől.
Bulgarian: Topotecan Eagle има и различна (по-висока) концентрация в сравнение с Hycamtin.
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplasztinnal együtt alkalmazva a Topotecan Eagle-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplasztinnal együtt).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Topotecan Eagle се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (заедно с цисплатин, приложен на ден 1).
Hungarian: A Topotecan Eagle „hibrid generikus gyógyszer".
Bulgarian: Topotecan Eagle е „хибридно генерично лекарство".
Hungarian: Nem volt szükség további, embereken végzett vizsgálatokra, mivel a Topotecan Eagle infúzióban alkalmazott gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan Eagle се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Hycamtin.
Hungarian: A topoizomeráz I nevű enzimet blokkolja, amely részt vesz a DNS osztódásában.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, който участва в деленето на ДНК.
Hungarian: A Topotecan Eagle a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Bulgarian: Topotecan Eagle засяга и неракови клетки, което причинява нежелани реакции.
Hungarian: A Topotecan Eagle dózisa a kezelendő daganat fajtájától függ, és azt a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Прилаганата доза Topotecan Eagle зависи от вида на карцинома, за чието лечение се използва, и от теглото и височината на пациента.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Eagle alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Topotecan Eagle?
Hungarian: Önmagában kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, amikor a rák kiújult (visszatért).
Bulgarian: Използва се самостоятелно за лечение на пациенти с рецидив (възвръщане) на дребноклетъчен белодробен карцином.
Hungarian: Így a daganatsejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и те умират.
Hungarian: A Topotecan Eagle hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan Eagle, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата на топоизомеразните инхибитори.
Hungarian: A Topotecan Eagle-lel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Topotecan Eagle:
Hungarian: Míg a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer koncentrátum készítésére alkalmas por formájában van forgalomban, a Topotecan Eagle kész koncentrátumként kapható.
Bulgarian: Референтното лекарство, Hycamtin, се предлага под форматан а прах, от който се прави концентрат, а Topotecan Eagle се предлага под формата на готов концентрат.
Hungarian: A részleteket illetően olvassa el a szintén az EPAR részét képező alkalmazási előírást!
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Hungarian: A Topotecan Eagle daganatellenes gyógyszer.
Bulgarian: Topotecan Eagle е противораково лекарство.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám különösen alacsony marad.
Bulgarian: Ако нивото на белите кръвни клетки се запази особено ниско, може да се наложи дозите да бъдат коригирани или да се назначат други лекарства на пациентите.
Hungarian: December 22-án az Európai Bizottság a Topotecan Eagle-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Topotecan Eagle, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Topotecan Eagle egy topotekán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Topotecan Eagle е лекарство, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Eagle-t?
Bulgarian: Как да използвате Topotecan Eagle?
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Eagle-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Topotecan Eagle да бъде издадено разрешение за употреба.
Hungarian: Csomagolás
Bulgarian: Име
Hungarian: Ez életveszélyes is lehet.
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Hungarian: 1316 BN, Almere Hollandia vagy
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Hungarian: Használata nem ajánlott.
Bulgarian: Употребата не се препоръчва.
Hungarian: ha Ön terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: Az átlagos felezési idő 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до 4,9 часа.
Hungarian: Fertőzés jelei.
Bulgarian: Признаци на инфекции.
Hungarian: 2. táblázat: Vizsgálati eredmények, GOG-0179 vizsgálat
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Hungarian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Hungarian: Kérje orvosa tanácsát, hogyan csökkenthető a vérzés veszélye,
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ritkán még súlyosabb vérzést is okozhatnak (hemorrágia).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Hungarian: Férfibetegek, akik gyermeket kívánnak nemzeni, kérjenek kezelőorvosuktól tanácsot a családtervezéssel vagy a kezeléssel kapcsolatban.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Hungarian: Log rank próba p-érték
Bulgarian: Log rank p-стойност
Hungarian: Ne kezdje újra a szoptatást, amíg az orvos azt nem látja biztonságosnak.
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.