FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Czech: Tabulka 2: Kumulativní incidence GvHD (úplný analyzovaný soubor) Parametr
German: Nicht bekannt Embolie, Blutung
Czech: Není známo Embolizace, krvácení
German: Dieses Arzneimittelwird in einer Kombination mit Fludarabin angewendet.
Czech: Tento přípravek se používá v kombinaci s fludarabinem.
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus zwei klinischen Studien (bei insgesamt 88 Patienten, medianes Alter 8 Jahre [Bereich 0-17 Jahre]), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (und meistens noch mit zusätzlich Thiotepa) als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei pädiatrischen Patienten mit malignen oder nicht-malignen Erkrankungen angewendet wurde.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce vycházejí ze dvou klinických hodnocení (zahrnujících celkem 88 pacientů; medián věku 8 let [rozmezí 0-17 let]), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem (a většinou s aditivní terapií thiotepou) jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u pediatrických pacientů s maligními nebo nemaligními onemocněními.
German: Die Häufigkeitsangaben für die in der nachstehenden Tabelle aufgelisteten Nebenwirkungen stammen aus 5 klinischen Prüfungen (bei insgesamt 564 Patienten), in denen Treosulfan in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung vor einer allo-HSCT bei erwachsenen Patienten untersucht wurde.
Czech: Frekvence hlášených nežádoucích účinků uvedené níže v tabulce vycházejí z 5 klinických hodnocení (zahrnujících celkem 564 pacientů), ve kterých byl studován treosulfan v kombinaci s fludarabinem jako přípravná léčba předcházející alloHSCT u dospělých pacientů.
German: Die Inzidenz eines vollständigen Spender-Chimärismus betrug 94,2 % (90 %-KI 87,2-98,0 %) bei dem Besuchstermin an Tag +28, 91,3 % (90 %-KI 83,6-96,1 %) bei dem Besuchstermin an Tag +100 und 91,2 % (90 %-KI 82,4-96,5 %) bei dem Besuchstermin in Monat
Czech: Incidence kompletního dárcovského chimérismu byla 94,2 % (90 % CI 87,2-98,0 %) při návštěvě v den +28; 91,3 % (90 % CI 83,6-96,1 %) při návštěvě v den +100 a 91,2 % (90 % CI 82,4-96,5 %) při návštěvě ve 12. měsíci.
German: Erythema multiforme, Dermatitis acneiform, Ausschlag, Hyperhidrose
Czech: Erythema multiforme, akneiformní dermatitida, vyrážka, hyperhidróza
German: • Verminderte Sauerstoffversorgung von Teilen des Körpers (Hypoxie)
Czech: • snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie)
German: • Nervenerkrankung in den Armen oder Beinen mit Symptomen wie Taubheit, verminderte oder erhöhte Sensibilität, Kribbeln, brennende Schmerzen (periphere sensorische Neuropathie)
Czech: • potíže s nervy v pažích nebo v nohou s příznaky, jako jsou necitlivost, snížená nebo zvýšená citlivost, brnění, pálivá bolest (periferní senzorická neuropatie)
German: In Konzentrationen bis zu 100 µM hat Treosulfan keine eindeutige Wirkung auf die Aktivität von CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 oder 3A4 in vitro.
Czech: Treosulfan nemá in vitro jednoznačný vliv na aktivitu CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D9 ani 3A4 při koncentracích až do 100 µM.
German: Nach der Rekonstitution mit 4,5 mg/ml (0,45 %) Natriumchloridlösung wurde die chemische und physikalische Stabilität für 2 Tage bei 25 °C nachgewiesen.
Czech: Po rekonstituci roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) byly chemická a fyzikální stabilita prokázány po dobu 2 dní při teplotě 25 °C.
German: Zur Vorbeugung und Behandlung von Infektionen erhalten Sie Arzneimittel wie Antibiotika, Antipilzmittel oder Virostatika (Viren hemmende Medikamente).
Czech: Za účelem předcházení infekcím a jejich léčby Vám budou podávány léčivé přípravky, např. antibiotika, antimykotika a antivirotika.
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Czech: Sekundární malignita v souvislosti s léčbou
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, Bilirubin erhöht
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina bilirubinu
German: Ein retrospektiver Vergleich der Treosulfan-basierten (n = 16) versus Busulfan-basierten Konditionierung (n = 81) bei erwachsenen Patienten zeigte vergleichbare Überlebensraten (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), während das Risiko für eine akute GvHD in der Treosulfan-Gruppe niedriger war (Odds Ratio 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
German: • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -4, -3, -2 podává před fludarabinem (režim FT10).
German: Es liegen keine ausreichenden Informationen über die Anwendung von Treosulfan bei Kindern unter 1 Monat vor.
Czech: O použití treosulfanu u dětí mladších než 1 měsíc nejsou dostatečné informace.
German: Das Gesamtüberleben nach 12 Monaten betrug 91,4 % (90 %-KI 83,9-95,5 %).
Czech: Celkové přežití za 12 měsíců je 91,4 % (90 % CI 83,9-95,5 %).
German: Trecondi wird in Packungen zu 1 oder 5 Durchstechflaschen angeboten.
Czech: Přípravek Trecondi je k dispozici v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
German: Orale Mukositis (einschließlich Fälle mit hohem Schweregrad) ist eine häufige Nebenwirkung von Treosulfan-basierten Konditionierungsbehandlungen mit anschließender allo-HSCT (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Orální mukozitida (včetně vysokého stupně závažnosti) je velmi častým nežádoucím účinkem přípravné léčby založené na treosulfanu následované alloHSCT (viz bod 4.8).
German: Nicht bekannt Schüttelfrost, Ermüdung, Schmerzen
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
German: Die prophylaktische Anwendung von Mundspüllösungen (z. B. mit einem Mittel zum Schutz der Mundschleimhaut, einem Antimikrobiotikum) oder die Anwendung von Eis in der Mundhöhle (zur Verminderung der Durchblutung der Mundschleimhaut und Verringerung der Treosulfan-Menge, die in die Zellen gelangt) wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se preventivní používání ústní vody (např. s bariérovou ochranou, antimikrobiálními látkami) nebo aplikace ledu do dutiny ústní (což snižuje průtok krve do sliznice v ústech a zmenšuje množství treosulfanu, který se dostane k buňce).
German: Grades / Häufigkeit
Czech: stupně / frekvence
German: • Kopfschmerz, Schwindel
Czech: • bolest hlavy, závrať
German: Je nach Bedarf sind unterstützende Gaben von Wachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF), Thrombozyten und/oder Erythrozyten erforderlich.
Czech: Mají být podány růstové factory (G-CSF, GM-CSF), trombocyty a/nebo erytrocyty, je-li to indikováno.
German: Rekonstitution der Infusionslösung
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok
German: Die Hauptanwendungsgebiete für eine allo-HSCT mit Treosulfan-Konditionierung bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen sind Bluterkrankungen (wie z. B. Sichelzellanämie, Thalassämie major [TM]), primäre Immunschwäche, Hämophagozytose, Immundysregulation und Knochenmarkinsuffizienz.
Czech: Hlavními indikacemi pro alloHSCT s přípravnou léčbou treosulfanem u dospělých pacientů s NMD jsou hemoglobinopatie (např. srpkovitá anémie, talasemia major [TM]), primární imunitní nedostatečnost, hemofagocytární poruchy, dysregulace imunitního systému a selhání kostní dřeně.
German: Für Hinweise zu den Lagerungsbedingungen nach der Rekonstitution des Arzneimittels siehe Informationen für medizinisches Fachpersonal weiter unten.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
German: Gesamtüberlebena; % (95% KI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulative Inzidenz von
Czech: Celkové přežitía; % (95% CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativní incidence relapsu/progrese; % (95% CI)
German: (primärer Endpunkt) beträgt 98,6 % (90 %-KI 93,4-99,7 %), da einer der 70 Patienten aufgrund des Transplantats/einer behandlungsbedingten Ursache bis Tag +100 nach der HSCT starb.
Czech: Nepřítomnost úmrtí v souvislosti s transplantací do dne +100 po HSCT (primární cílový parametr) je 98,6 % (90 % CI 93,4-99,7 %), protože u jednoho ze 70 pacientů došlo k úmrtí v souvislosti s transplantací/léčbou před dnem +100 po HSCT.
German: Männer sollten sich vor Therapiebeginn im Hinblick auf die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.
Czech: Muži se mohou před zahájením léčby poradit o možnosti uchování spermií.
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Czech: Všem pěti pacientům byla podána alloHSCT z důvodu primárních imunodeficiencí, tj.
German: Die mediane Dauer (25 %/75 % Perzentile) der Neutropenie betrug 14 (12, 20) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 10 g/m² und 17,5 (14, 21) Tage bei einer Treosulfan-Dosis von 14 g/m².
Czech: Medián (25 %/75 % percentily) doby přetrvávání neutropenie byl 14 (12; 20) dní při podávání treosulfanu v dávce 10 g/m² a 17,5 (14; 21) dne při podávání treosulfanu v dávce 14 g/m².
German: • Flüssigkeitsaustritt aus den Kapillaren (kleine Blutgefäße), Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Czech: • únik tekutin z kapilár (drobných krevních cév), vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlungen eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen mit nicht-malignen Erkrankungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravnou léčbou založenou na treosulfanu u pediatrických pacientů s nemaligními onemocněními (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
German: • Trockenes Auge
Czech: • suché oko
German: Nicht bekannt Bindehautblutung, trockenes Auge
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
German: Die Anwendung einer Mukositis-Prophylaxe (z. B. topische Antibiotika, Präparate zum Schutz der Mundschleimhaut, Eis und eine angemessene Mundhygiene) wird empfohlen.
Czech: Doporučuje se použití profylaktických opatření proti mukozitidě (např. topických antimikrobiálních látek, bariérových ochranných prostředků, ledu a odpovídající ústní hygieny).
German: • Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren
Czech: • typ vyrážky s červenými skvrnami a někdy s fialovými ložisky nebo ložisky s puchýři v centru
German: Zur Vermeidung von Löslichkeitsproblemen erwärmen Sie das Lösungsmittel, 4,5 mg/ml (0,45 %ige) Natriumchloridlösung, auf 25 °C bis 30 °C (nicht höher), beispielsweise in einem Wasserbad.
Czech: Aby nedošlo k potížím při rozpouštění, zahřejte rozpouštědlo, roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %), na teplotu 25 °C - 30 °C (ne vyšší), např. za použití vodní lázně.
German: • Bluterguss, niedriger Blutdruck
Czech: • tvorba modřin, nízký krevní tlak
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Treosulfan keine Impfungen mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Czech: Během léčby treosulfanem Vám nesmí být podány živé očkovací látky.
German: • Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger, zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
Czech: • změny a abnormality srdečního rytmu (srdeční rytmus je nepravidelný, příliš rychlý nebo příliš pomalý)
German: Konditionierungsbehandlung d Bronzepigmentierung e Fieber ohne Neutropenie, wobei eine Neutropenie definiert ist als ANC < 1,0 x 109/l.
Czech: Horečka bez přítomnosti neutropenie, přičemž neutropenie byla definována jako ANC < 1,0 x 10
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 50 mg Treosulfan.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku treosulfanum 50 mg.
German: In Einzelfällen kam es zu Herzstillstand, Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt.
Czech: Objevily se izolované případy srdeční zástavy, srdečního selhání a infarktu myokardu.
German: (Erythema multiforme), Akne, Ausschlag, starkes Schwitzen
Czech: (erythema multiforme), akné, vyrážka, nadměrné pocení
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen
Czech: • bolest paží nebo nohou
German: Treosulfan wird in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (alloHSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen älter als 1 Monat.
Czech: Treosulfan v kombinaci s fludarabinem je indikován jako součást přípravné léčby před transplantací allogenních hematopoetických kmenových buněk (allogeneic haematopoietic stem cell transplantation, alloHSCT) u dospělých pacientů s maligními a nemaligními onemocněními a u pediatrických pacientů starších než jeden měsíc, kteří mají maligní onemocnění.
German: • Übersäuerung des Blutes, abnormale Blutzuckerspiegelkontrolle, abnormaler Elektrolytspiegel im Blut (Blutsalze)
Czech: • zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
German: • Rötung der Hodensackhaut
Czech: • zarudnutí kůže šourku
German: Wie Trecondi angewendet wird
Czech: Jak se přípravek Trecondi používá
German: • Hirnfunktionsstörung (Enzephalopathie), Hirnblutung, Unruhe, sich wiederholende oder unwillkürliche Bewegungen und schnelles Sprechen (extrapyramidale Störung), Ohnmacht,
Czech: • abnormální funkce mozku (encefalopatie), krvácení do mozku, neklidné, opakované nebo mimovolní pohyby a rychlá mluva (extrapyramidová porucha), omdlévání, pocit brnění, píchání nebo necitlivost (parestezie)
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu Časté
German: • Anstieg der Leberenzymwerte, Anstieg des C-reaktiven Proteins (ein Entzündungsmarker im Körper), Gewichtszunahme, Gewichtsverlust
Czech: • zvýšená hladina jaterních enzymů, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu (ukazatele přítomnosti zánětu v organismu), zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Czech: Méně časté Hyperglykemie
German: • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
Czech: • obtíže s polykáním, bolest v ústech
German: Zur Herstellung einer 0,45 %igen Natriumchloridlösung (4,5 mg/ml) können lösungsäquivalente Volumina von 0,9 %iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) und Wasser für Injektionszwecke gemischt werden.
Czech: Při přípravě roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) je možné smísit roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) a vodu pro injekci v ekvivalentních objemech.
German: Bei 67 der 564 erwachsenen Patienten (11,9 %) wurden Bluterkrankungen festgestellt.
Czech: Poruchy krve byly pozorovány u 67 z 564 dospělých pacientů (11,9 %).
German: Trecondi wird angewendet als Behandlung vor einer Blutstammzellentransplantation bei Erwachsenen mit Krebs und nicht krebsartigen Erkrankungen sowie bei Jugendlichen und bei Kindern mit Krebs, die älter als einen Monat sind.
Czech: Přípravek Trecondi se používá jako léčba před transplantací krevních kmenových buněk u dospělých se zhoubným nebo nezhoubným nádorovým onemocněním a u dospívajících a dětí starších než 1 měsíc se zhoubným nádorovým onemocněním.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trecondi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Trecondi podán
German: Transaminasen (ALT/AST) erhöht, γGT erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu, snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná hmotnost
German: Herzstillstand, Myokardinfarkt
Czech: Srdeční zástava, infarkt myokardu
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Czech: Makulopapulózní vyrážka, purpura, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestézie, pruritus, alopecie
German: Darüber können Azidose, Hauttoxizität, Übelkeit, Erbrechen und Gastritis auftreten.
Czech: Kromě toho se mohou vyskytnout acidóza, kožní toxicita, nauzea, zvracení a gastritida.
German: Enzephalopathie, intrakranielle Blutung, extrapyramidale Erkrankung, Synkope, Parästhesie
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
German: Welche Menge Treosulfan zum Auftreten dieser Komplikationen beiträgt, ist nicht bekannt.
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
German: Die Infektionsrate war bei denjenigen Patienten am niedrigsten, die mit einer Dosis von 10 g/m² Treosulfan täglich von Tag -4 bis -2 (7,7 %) behandelt wurden.
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
German: Eine Liste aller anderen Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe ist nachfolgend aufgeführt.
Czech: Přehled všech ostatních nežádoucích účinků je uveden níže podle toho, jak často se vyskytují.
German: • Schmerzen in Armen oder Beinen, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Czech: • bolest paží nebo nohou, bolest zad, kostní bolest, bolest kloubů, svalová bolest
German: Myelosuppression, Panzytopenie, febrile Neutropenie
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie, febrilní neutropenie
German: Es liegen nur begrenzte Informationen über eine Treosulfan-basierte Konditionierungsbehandlung (FT14 Schema ± Thiotepa; siehe Abschnitt 4.2) bei erwachsenen Patienten mit nicht-malignen Erkrankungen vor.
Czech: O přípravné léčbě založené na treosulfanu (režim FT14 ± thiotepa; viz bod 4.2) u dospělých pacientů s nemaligními poruchami (non-malignant disorders, NMD) je dostupné jen omezené množství informací.
German: Herzrhythmusstörungen (z. B. Vorhofflimmern, Sinusarrhythmie) Nicht bekannt
Czech: Porucha srdečního rytmu (např. fibrilace síní, sinusová arytmie) Není známo
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an 3 aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
German: • Nierenversagen, Entzündung der Harnblase (Zystitis), Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie)
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
German: Reaktion an der Injektionsstelle, Kältegefühl
Czech: Není známo Reakce v místě injekce, pocit chladu
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Treosulfan bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání treosulfanu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: a Aus anderen Quellen bezogene Fallberichte (> 1) nach einer Treosulfan-basierten
Czech: * Viz podrobně odstavce níže a Případové studie (>1) po přípravné léčbě založené na treosulfanu získané z jiných zdrojů b
German: Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen, Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie
Czech: Bolest končetin, bolest zad, kostní bolest, artralgie, myalgie
German: Extensive chronische GvHDa; % (95 %
Czech: Chronická GvHDa; % (95% CI) Extenzivní chronická GvHDa; % (95% CI)
German: • Abnahme der Nierenfunktion, Nierenversagen, Harnblasenentzündung (Zystitis)
Czech: • snížení funkce ledvin, selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida)
German: Nicht bekannt Nierenversagen, Zystitisc, Dysurie
Czech: Není známo Renální selhání, cystitida c, dysurie
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Czech: • zimnice, únava, bolest
German: • Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen
Czech: • bolest na hrudi, bolest
German: Die niedrigste Häufigkeit von Herzerkrankungen wurde bei dem Dosierungsschema mit 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 (2,7 %) beobachtet.
Czech: Nejnižší frekvence výskytu srdečních poruch byla pozorována při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (2,7 %).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, C-reaktives Protein erhöht Nicht bekannt
Czech: Méně časté Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktivního proteinu
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels
Czech: Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
German: Nicht bekannt Akute Nierenschädigung, Niereninsuffizienz, nichtinfektiöse Zystitis
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
German: Es ist kein spezifisches Antidot gegen eine Treosulfan-Überdosierung bekannt.
Czech: Specifické antidotum treosulfanu není známé.
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Czech: • bolest hrdla, krvácení z nosu
German: • Schleimhautentzündung in verschiedenen Bereichen des Körpers, insbesondere im Mund (mit daraus resultierender Bildung von Mundgeschwüren), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Czech: • zánět sliznic v různých částech těla, obzvlášť v ústech (kde mohou vznikat vředy), průjem,
German: • Erhöhter Kreatininspiegel im Blut (eine Substanz, die normalerweise von den Nieren im Urin ausgeschieden wird), erhöhter Laktatdehydrogenase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die auf
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi (látky, která se za normálních okolností vylučuje ledvinami do moči), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi (látky, která svědčí pro poškození tkáně nebo buněk)
German: • Leberversagen, Lebervergrößerung, Leberschmerzen
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
German: Transplantatinfusion vorzubereiten (alle Patienten: sehr häufig)
Czech: • snížení počtu krevních buněk, což je zamýšlený účinek přípravku při přípravě na transplantaci infuzí (všichni pacienti: velmi časté)
German: Nicht bekannt Lebervenenverschlusskrankheit
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
German: Kopfschmerz, Schwindel Gelegentlich
Czech: Bolest hlavy, závrať Méně časté
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Czech: Celková dávka treosulfanu je 42 g/m²;
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Czech: Celková dávka treosulfanu je 30 g/m²;
German: Letzteres kann auch durch die Verwendung einer Belüftungsnadel reduziert werden.
Czech: Míru tvorby aerosolu lze také snížit použitím odvzdušňovací jehly.
German: Lösen Sie das Treosulfan-Pulver vorsichtig durch Schütteln von der Innenseite der Durchstechflasche.
Czech: Injekční lahvičku protřepejte, čímž dojde k důkladnému odstranění prášku treosulfanu z jejího vnitřního povrchu.
German: Schmerzen im Oropharynx, Hypoxie, Dysphonie
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie