FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Paxene v rámci léčby pokročilého Kaposiho sarkomu souvisejícího s AIDS, metastazujícího karcinomu prsu, pokročilého karcinomu vaječníků v kombinaci s cisplatinou, metastazujícího karcinomu vaječníků, pokud selhala kombinovaná léčba zahrnující platinu, a nemalobuněčného karcinomu plic převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sklenil, da so koristi zdravila Paxene pri zdravljenju napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om, metastatskega raka dojk, napredovalega raka jajčnikov v kombinaciji s cisplatinom, metastatskega raka jajčnikov, pri katerem kombinacijsko zdravljenje z zdravili na osnovi platine ni bilo uspešno, in nedrobnoceličnega pljučnega raka, večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Jaký přínos přípravku Paxene byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Paxene izkazalo med študijami?
Czech: • pokročilý Kaposiho sarkom související s AIDS (rakovina kůže, která se často vyskytuje u pacientů s AIDS), pokud selhala léčba antracykliny (jiným druhem protinádorových léků),
Slovenian: • napredovalega Kaposijevega sarkoma, povezanega z AIDS-om (vrste raka kože, ki se pogosto pojavi pri bolnikih z AIDS-om), kjer zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno,
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Paxene?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Paxene?
Czech: Jelikož je přípravek Paxene velice podobný jinému registrovanému přípravku obsahujícímu paklitaxel, který se nazývá Taxol, byly na podporu používání přípravku Paxene využity studie, jimiž je podloženo používání přípravku Taxol.
Slovenian: Zdravilo Paxene je zelo podobno drugemu odobrenemu zdravilu, ki vsebuje paklitaksel, imenovanemu Taxol, tako da so v podporo zdravilu Paxene uporabili študije, ki podpirajo uporabo zdravila Taxol.
Czech: • pokročilý karcinom vaječníků (pokud se rakovina již začala šířit mimo vaječník), v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem),
Slovenian: • napredovalega raka jajčnikov (ko se je rak začel širiti izven jajčnikov) v kombinaciji z zdravilom cisplatin (drugim zdravilom proti raku);
Czech: Přípravek Paxene by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na paklitaxel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Paxene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Více informací je uvedeno v příbalových informacích.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Czech: Přípravek Paxene rovněž prodloužil dobu, po kterou pacienti s určitými typy nádorů přežili.
Slovenian: Zdravilo Paxene je tudi podaljšalo čas preživetja pri nekaterih vrstah rakov.
Czech: • metastazující karcinom vaječníků, pokud selhaly jiné druhy léčby, například kombinovaná léčba zahrnující platinu,
Slovenian: • metastatskega raka jajčnikov pri bolnicah, kjer drugi načini zdravljenja, na primer kombinirano zdravljenje z zdravili na osnovi platine, niso bili uspešni;
Czech: Přípravek Paxene je protinádorový lék.
Slovenian: Paxene je zdravilo proti raku.
Czech: Léčivá látka přípravku Paxene, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léků souhrnně nazývaných taxany.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Paxene je paklitaksel, ki spada v skupino zdravil proti raku, znanih kot taksani.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Paxene je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Paxene, glejte navodilo za uporabo.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, v kombinaci s cisplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit operaci nebo radiační terapii.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka v kombinaciji z zdravilom cisplatin, če bolnik ne more biti operiran ali zdravljen z obsevanjem; Zdravilo se dobi samo na recept.
Czech: Jak byl přípravek Paxene zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Paxene raziskano?
Czech: Jak přípravek Paxene působí?
Slovenian: Kako zdravilo Paxene deluje?
Czech: Na co se přípravek Paxene používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Paxene uporablja?
Czech: Co je Paxene?
Slovenian: Kaj je zdravilo Paxene?
Czech: Jak se přípravek Paxene používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Paxene uporablja?
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovenian: 5 mg/ml prašek za disperzijo za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: Další informace o přípravku Pazenir jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pazenir so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in višine.
Czech: Přípravku Pazenir bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 6. května 2019.
Slovenian: Za zdravilo Pazenir je bilo 6. maja 2019 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pazenir?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pazenir?
Czech: Další informace o přípravku Pazenir
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pazenir
Czech: Přípravek Pazenir působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Pazenir učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne ali živčne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pazenir jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pazenir, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pazenir?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pazenir?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pazenir průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pazenir stalno spremljajo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pazenir je srovnatelný s přípravkem Abraxane.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Pazenir primerljivo z zdravilom Abraxane.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Abraxane, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Pazenir.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Abraxane, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Pazenir.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Pazenir.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Pazenir.
Czech: Paklitaxel blokuje jednu z fází dělení buněk, při které dochází k rozložení vnitřní struktury buněk, což jim umožňuje dělení.
Slovenian: Paklitaksel zavira fazo delitve celic, med katero se notranji „skelet" celice razgradi, kar ji omogoča delitev.
Czech: Jelikož přípravek Pazenir je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Pazenir generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přehled pro přípravek Pazenir a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Pazenir in zakaj je odobreno v EU
Czech: • metastazující karcinom prsu, pokud první léčba přestala být účinná a standardní léčba zahrnující „antracyklin" (jiný typ protinádorového léčiva) není vhodná.
Slovenian: • metastatskega raka dojk, kadar je prvotno zdravljenje postalo neučinkovito, standardno zdravljenje, ki vključuje antracikline (drugo vrsto zdravil za zdravljenje raka), pa ni primerno.
Czech: Více informací o používání přípravku Pazenir naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Pazenir glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Přípravek Pazenir se podává formou infuze do žíly po dobu 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Pazenir se daje z infundiranjem v veno, ki traja 30 minut.
Czech: Co je přípravek Pazenir a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pazenir in za kaj se uporablja?
Czech: Jako protinádorové léčivo je paklitaxel k dispozici již od roku 1993.
Slovenian: Paklitaksel je kot zdravilo za zdravljenje raka na voljo od leta 1993.
Czech: V případě nemalobuněčného karcinomu plic léčba probíhá ve třítýdenních cyklech, přičemž v každém cyklu se přípravek Pazenir podává 1., 8. a 15. den a karboplatina 1. den bezprostředně po podání přípravku Pazenir.
Slovenian: Pri nedrobnoceličnem pljučnem raku se zdravljenje izvaja v tritedenskih ciklih, in sicer se zdravilo Pazenir daje na 1., 8. in 15. dan vsakega cikla, karboplatin pa na 1. dan cikla takoj po infundiranju zdravila Pazenir.
Czech: Je to z toho důvodu, že přípravek Pazenir je podáván infuzí do žíly a v něm obsažené nanočástice se rychle rozdělí na základní složky, stejně jako v případě přípravku Abraxane.
Slovenian: Razlog za to je, da se zdravilo Pazenir daje z infundiranjem v veno in nanodelci, ki jih vsebuje, hitro razpadejo na sestavne dele na enak način kot pri zdravilu Abraxane.
Czech: Znamená to, že přípravek Pazenir obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Abraxane.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Abraxane.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Pazenir se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Pazenir absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Czech: Přípravek Pazenir se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění:
Slovenian: Zdravilo Pazenir se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka pri odraslih:
Czech: Jak byl přípravek Pazenir zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pazenir raziskano?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pazenir registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pazenir odobreno v EU?
Czech: • metastazující adenokarcinom slinivky břišní, jako první léčba v kombinaci s jiným protinádorovým léčivem, gemcitabinem,
Slovenian: • metastatskega adenokarcinoma trebušne slinavke, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje raka, tj. gemcitabinom;
Czech: Přípravek Pazenir by měl být podáván pouze pod dohledem onkologa na klinikách, které se specializují na podávání „cytotoxických" léčiv (přípravků hubících buňky).
Slovenian: Zdravilo Pazenir se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika specialista za rakava obolenja v bolnišnicah, ki so specializirana za dajanje citotoksičnih zdravil (zdravil, ki uničujejo celice).
Czech: Přípravek Pazenir obsahuje léčivou látku paklitaxel, která je navázána na lidský protein (bílkovinu) s názvem albumin, a je to „generikum".
Slovenian: Zdravilo Pazenir vsebuje učinkovino paklitaksel, vezano na človeško beljakovino, imenovano albumin, in je generično zdravilo.
Czech: V případě metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Pazenir podává samostatně každé tři týdny.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk se zdravilo Pazenir vsake tri tedne daje kot samostojno zdravilo.
Czech: • nemalobuněčný karcinom plic, jako první léčba v kombinaci s protinádorovým léčivem karboplatinou, pokud pacient nemůže podstoupit chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Slovenian: • nedrobnoceličnega pljučnega raka, pri katerem se uporablja kot zdravilo prve izbire v kombinaciji z zdravilom za zdravljenje raka, imenovanim karboplatin, pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ali obsevanje nista primerna.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pazenir, paklitaxel, patří do skupiny protinádorových léčiv nazývaných „taxany".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Pazenir, paklitaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih taksani.
Czech: Jak přípravek Pazenir působí?
Slovenian: Kako zdravilo Pazenir deluje?
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abraxane přínosy přípravku Pazenir převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Menila je, da koristi zdravila Pazenir enako kot pri zdravilu Abraxane odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pazenir, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pazenir upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Stejně jako v referenčním léčivém přípravku Abraxane je paklitaxel v přípravku Pazenir ve formě malých částic, označovaných jako „nanočástice", navázán na lidský protein nazývaný albumin.
Slovenian: V zdravilu Pazenir (enako kot v njegovem referenčnemu zdravilu Abraxane) je paklitaksel vezan na človeško beljakovino albumin v drobnih delcih, imenovanih nanodelci.
Czech: Jak se přípravek Pazenir používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Pazenir uporablja?
Czech: 6. května 2019
Slovenian: 6. maja 2019
Czech: (další subjekt) Swensweg 5
Slovenian: (dodatni subjekt) Swensweg 5
Czech: Pokud je nutné další snížení dávky
Slovenian: Če je potrebno še dodatno zmanjšanje odmerka
Czech: Zdravotničtí pracovníci Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Váš lékař může ukončit léčbu nebo snížit dávku:
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Czech: • Deprese, potíže se spaním
Slovenian: • depresija, težave s spanjem
Czech: Může dojít k drobnému usazování rekonstituované disperze.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane disperzije.
Czech: 2 Maximálně za 7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Czech: Rekonstituovaná disperze má být mléčná a homogenní, bez viditelných sraženin.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Czech: Jak často budete Pazenir dostávat?
Slovenian: Kako pogosto bom prejemal zdravilo Pazenir?
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Czech: V čistých prostorech lze využít alternativní způsob ochrany před světlem.
Slovenian: V čisti sobi je mogoče uporabiti alternativno zaščito pred svetlobo.
Czech: Kancerogenní potenciál paklitaxelu dosud nebyl hodnocen.
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Czech: Použití 15µm filtru odstraní vlákna a nezmění fyzikální ani chemické vlastnosti rekonstituovaného přípravku.
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Czech: Je třeba používat rukavice, ochranné brýle a ochranný oděv.
Slovenian: Uporabljati je treba rokavice, zaščitna očala in zaščitne obleke.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na ploše tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Slovenian: Paklitaksel lahko povzroča neželene učinke, kot je utrujenost (zelo pogosto) in omotičnost (pogosto), ki lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Czech: 1 Četnost hypersenzitivních reakcí je vypočtená na základě jednoho jednoznačně souvisejícího případu ve skupině 789 pacientů.
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja, ki so jih bolniki prejeli v obeh skupinah študije, je bilo 6.
Czech: Pro pacienty starší 65 let není doporučeno žádné další snížení dávkování kromě toho, které platí pro všechny pacienty.
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let in več, ne priporočajo dodatnih zmanjševanj odmerjanja, poleg tistih, ki so priporočljiva za vse bolnike.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční příhoda
Slovenian: • zelo počasen utrip, srčna kap
Czech: Febrilní neutropenie:
Slovenian: Febrilna nevtropenija:
Czech: Potvrzená úplná nebo částečná celková odpověď, n (%)
Slovenian: Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%)
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný vliv na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Czech: • Vypadávání vlasů (většina případů vypadávání vlasů nastala do jednoho měsíce po zahájení léčby paklitaxelem.
Slovenian: • izpadanje las (Pri večini primerov izpadanja las je do tega prišlo manj kot en mesec po začetku zdravljenja s paklitakselom.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
Slovenian: Med obema skupinama zdravljenja ni bilo statistično značilne razlike v preživetju brez napredovanja bolezni (s slepim radiološkim pregledom) in celokupnim preživetjem.
Czech: Během léčby přípravkem Pazenir je nutné často provádět kontrolu krevního obrazu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pazenir je treba pogosto preverjati število krvnih celic.
Czech: Metastázy v centrální nervové soustavě
Slovenian: Metastaze v centralnem živčnem sistemu
Czech: Do populační farmakokinetické analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí ledvin (n = 65)
Slovenian: V analizo populacijske farmakokinetike so vključili bolnike z normalnim delovanjem ledvic (n = 65)
Czech: Pazenir je dodáván jako sterilní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci před použitím.
Slovenian: Pazenir se dobavlja kot sterilen liofiliziran prašek za rekonstitucijo pred uporabo.
Czech: Každý léčivý přípravek byl podán 1. den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Vsako zdravilo so dali 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Czech: Paklitaxel má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Paklitaksel ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba izdelek takoj napolniti v infuzijsko vrečo, razen če način odpiranja/rekonstitucije/redčenja izključuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIb/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Slovenian: Pri 1.052 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stadija IIIb/IV, ki prej še niso prejeli kemoterapije, so opravili multicentrično, randomizirano, odprto študijo.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v materino mleko.
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
Slovenian: • zdravila, ki pomagajo znižati raven lipidov v krvi (npr. gemfibrozil)
Czech: Po opětovném výskytu závažné neutropenie nebo závažné senzorické neuropatie má být provedeno další snížení dávky na 180 mg/m2.
Slovenian: Ob ponovitvi hude nevtropenije ali hude senzorične nevropatije je treba odmerek dodatno zmanjšati na 180 mg/m2.
Czech: Neutropenie je závislá na dávce a je toxicitou limitující dávku.
Slovenian: Nevtropenija predstavlja od odmerka odvisno in odmerek omejujočo toksičnost.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
Slovenian: • Albumin je del zdravila, ki pomaga paklitakselu, da se raztopi v krvi in prehaja skozi stene krvnih žil v tumor.
Czech: stříkaček nebo vaků pro intravenózní infuzi) k rekonstituci a podání přípravku Pazenir může mít za následek tvorbu bílkovinných vláken.
Slovenian: brizge in infuzijske vreče) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Pazenir, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
Slovenian: Nato vialo pazljivo in počasi sučite in/ali obračajte vsaj 2 minuti, dokler se ves prašek popolnoma ne redispergira.
Czech: pouze 1. den každého 21denního cyklu) ihned po podání dávky přípravku Pazenir.
Slovenian: samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla) takoj za danim odmerkom zdravila Pazenir.
Czech: Rekonstituovaná disperze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mosm/kg.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
Slovenian: nevropatijo ≥ 2. stopnje ali resnimi medicinskimi dejavniki tveganja v zvezi s katerim koli pomembnim organskim sistemom so izključili.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Kožní toxicita:
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován, protože karcinom prsu, karcinom slinivky břišní a karcinom plic se u těchto věkových skupin nevyskytují.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Czech: Terapie > terapie první linie
Slovenian: več kot prva linija zdravljenja
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
Slovenian: 8. ali 15. dan 21-dnevnega cikla zmanjšajte odmerek zdravila Pazenir; odmerek karboplatina zmanjšajte v naslednjem ciklu.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Pazenir
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření a před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če izdelka ne uporabite takoj, je za čas in pogoje shranjevanja do uporabe odgovoren uporabnik.