FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Finnish: Koska Paglitaz on rinnakkaislääke, potilailla tehtiin ainoastaan testejä, joilla on pyritty osoittamaan valmisteen biologinen samanarvoisuus alkuperäisvalmiste Actosiin nähden.
English: How has Paglitaz been studied?
Finnish: Miten Paglitazia on tutkittu?
English: What is Paglitaz?
Finnish: Mitä Paglitaz on?
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Finnish: Paglitazia voidaan käyttää sekä metformiinin että sulfonyyliurean kanssa (kolmoishoito) potilailla, joiden sairautta ei saada riittävän hyvin hallintaan kahdesta suun kautta otettavasta lääkkeestä huolimatta.
English: How is Paglitaz used?
Finnish: Miten Paglitazia käytetään?
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Finnish: Paglitaz on rinnakkaislääke.
English: What is Paglitaz used for?
Finnish: Mihin Paglitazia käytetään?
English: ● OTHER CONDITIONS
Finnish: • MUUT EHDOT
English: Date of renewal: 14 April 2004
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 14. huhtikuuta 2004
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Finnish: Hoito kestää yleensä kahdeksan viikkoa.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä yhden tai useamman lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää käyttämiesi lääkkeiden vaikutusta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.eu.int/
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lääkärisi hoitaa sinua asianmukaisella lääkityksellä.
English: Placebo n=293
Finnish: Plasebo n=293
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille ellei se ole aivan välttämätöntä.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu tuote tulisi käyttää välittömästi.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Finnish: Tämä johtuu proteiinin humanisaatiosta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. helmikuuta 1999
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
English: The clinical relevance is unknown.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä.
English: This first three months, is the most critical period post-transplantation.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Finnish: Ne voivat olla vakavia ja saatat tarvita nopeasti lääkärin hoitoa.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Tuotetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi laimennuksen jälkeen, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
English: Pack sizes of 1 or 3.
Finnish: Pakkauskoot: 1 tai 3.
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, breast-feeding, become pregnant or plan to start a family in the near future.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi, jos olet raskaana, imetät, tulet raskaaksi tai suunnittelet perheen perustamista lähitulevaisuudessa.
English: Instructions for the preparation of Zenapax infusions are described in section 6.6.
Finnish: Zenapax-infuusion valmistusohjeet esitetään kohdassa 6.6.
English: D-79639 Grenzach-Wyhlen GERMANY
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Elinjärjestelmän sisällä haittavaikutukset määritellään esiintyvyystiheyden mukaisesti käyttäen seuraavia luokituksia: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1000<1/100); harvinainen (≥1/10 000 -<1/1000); erittäin harvinainen (<1/10 000); ei tiedossa (ei voida arvioida olemassa olevan tiedon perusteella).
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Finnish: Muita lääkeaineita ei saa lisätä tai infusoida samanaikaisesti samaa letkua käyttäen.
English: Very common Insomnia Depression
Finnish: Erittäin yleinen Unettomuus Depressio
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ ZENAPAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressive agents ATC code: L04A A08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiivinen immunosuppressiivinen lääkeaine, ATC-koodi: L04A A08
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Finnish: Siksi Zenapaxia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa ilman lääkärin lupaa.
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Finnish: Vakaviin yliherkkyysreaktioihin käytettäviä lääkkeitä on oltava saatavilla välittömään käyttöön.
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Finnish: Kolme vuotta elinsiirrosta siirrännäisen eloonjäämisaste oli merkitsevästi korkeampi niillä potilailla, jotka eivät olleet kokeneet hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana siirrännäisen saamisesta (n = 345) verrattuna niihin, jotka kokivat hylkimisreaktioita ensimmäisen vuoden aikana (n = 190) riippumatta annetusta hoidosta.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Finnish: Voit myös saada lisäannoksia ennen tai jälkeen sovitun annostelun.
English: You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
English: What Zenapax is and what it is used for Before you use Zenapax How to use Zenapax Possible side effects How to store Zenapax Further information
Finnish: Mitä Zenapax on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Zenapaxia Miten Zenapaxia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zenapaxin säilyttäminen Muuta tietoa
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Finnish: Tulokset osoittivat kuitenkin merkittäviä eläinten välisiä vaihteluita ja ne olivat lajilla historiallisesti todetun vaihteluvälin sisällä.
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Finnish: Zenapaxia EI anneta suoraan injektiona.
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Finnish: Näistä 14:stä Zenapaxia saaneista kuolleesta potilaasta neljä kuoli, kun Zenapaxin viimeisestä annostelusta oli kulunut enemmän kuin 90 päivää, mikä tekee Zenapaxin osuuden infektioihin liittyviin kuolemiin epätodennäköiseksi.
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä muita elimistön proteiineja eli antigeeneja ja sitoutuvat niihin.
English: Therapy with medicines which help to suppress the body's natural defence mechanisms can increase the risk for developing malignancies or infections.
Finnish: Elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja heikentävä lääkehoito voi lisätä pahanlaatuisten kasvainten tai infektioiden kehittymisriskiä.
English: What Zenapax contains
Finnish: Mitä Zenapax sisältää
English: - The active substance is daclizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on daklitsumabi.
English: Take special care with Zenapax - if you have ever had an allergic reaction to other immunosuppressive medicines, which help to suppress the body's natural defence mechanisms.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zenapaxin suhteen: - jos olet saanut yliherkkyysreaktioita muista immunosuppressiivisista lääkeaineista, joita on käytetty heikentämään elimistön luonnollisia puolustusmekanismeja
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat nielutulehdus (faryngiitti); nuha (riniitti); diabetes mellitus; korkea verensokeriarvo (hyperglykemia); nesteen kertyminen; dehydraatio; ahdistuneisuus; masennus; huimaus; pistelyn tunne; näön hämärtyminen; sydämen tiheälyöntisyys (takykardia); verenvuoto (hemorragia); veritulppa (tromboosi); matala verenpaine (hypotensio); imunesteen kertyminen (lymphocele); vakava hengästyminen mukaan lukien yöllä levossa (keuhkoödeema); nestettä keuhkoissa (pleuraalieffuusio); keuhkon kokoonpainuminen (atelektaasi); kudosten hapen niukkuus (hypoksia); kongestio; yskä; äänekkäät tai epänormaalit hengitysäänet mukaan lukien rahina; vatsan pullistuminen; vatsakipu tai epämiellyttävä tunne vatsassa; ilmavaivat; peräpukamat; ihottuma; kutiseva iho; akne; yöllinen hikoilu; lisääntynyt hikoilu; lisääntynyt karvan kasvu (hirsutismi); selkäkipu; lihaskouristukset erityisesti jaloissa; nivelkipu (artralgia); lihaskipu (myalgia); rintakipu; kipu; väsymys; pistoskohdan ihoärsytys; kuume; vilunväreet; yleinen voimattomuus; lantiokipu ja muutoksia tai vaikeuksia virtsatessa (hydronefroosi); verivirtsaisuus; kipua virtsatessa (dysuria); vähävirtsaisuus (oliguria); leikkauksen jälkeinen kipu.
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT ZENAPAXIA
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Finnish: Seuraavia haittatapahtumia on kuitenkin esiintynyt enemmän lapsipotilailla: ripuli (41%), leikkauksen jälkeinen kipu (38%), kuume (33%), oksentelu (33%), hypertensio (28%), kutina (21%) sekä ylähengitys- (20%) ja virtsateiden (18%) tulehduksia.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Finnish: On varmistuttava siitä, että valmistettu liuos on steriili, sillä Zenapax ei sisällä antimikrobisia säilytysaineita eikä bakteriostaattisia aineita.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Finnish: Daklitsumabi erittyy cynomolgus-apinan äidinmaitoon (ks. kohta 5.3).
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Finnish: Infektioita, kuten virusinfektioita, sieni-infektioita, bakteremiaa, sepsistä ja pneumoniaa, raportoitiin 72%:lla plaseboa saavista potilaista ja 68%:lla Zenapaxia saavista potilaista.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset yhdenkin seuraavista haittavaikutuksista: yskä ja hengästyminen myös levossa, oksentelu, sekavuus tai vähentynyt virtsaamisen tarve.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikkö saturoitui heti ensimmäisen daklitsumabiannoksen 1 mg/kg jälkeen ja pysyi saturoituneena ainakin kolmen ensimmäisen kuukauden ajan elinsiirrosta.
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Finnish: Noin 9%:lle Zenapaxilla hoidetuista potilaista kehittyi kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineita daklitsumabille, mutta tämä ei näyttänyt vaikuttavan tehoon, turvallisuuteen, seerumin daklitsumabipitoisuuksiin eikä muihin tutkittuihin, kliinisesti merkittäviin parametreihin.
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä lääkettä, jos imetät.
English: Injury and poisoning Common
Finnish: Vammat ja myrkytykset
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Finnish: Zenapaxia on saatavana yhden tai kolmen pullon pakkauskokoina.
English: 5 ml in a vial (Type I glass).
Finnish: 5 ml injektiopullossa (Tyypin I lasi).
English: Most of these high values occurred either on the first day post-transplant when patients received high doses of corticosteroids or in patients with diabetes.
Finnish: Useimmat korkeista pitoisuuksista ilmenivät ensimmäisenä päivänä munuaisensiirrosta potilaiden saadessa suuria kortikosteroidiannoksia tai potilailla, joilla on diabetes.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Finnish: Kokemukset Zenapaxin käytöstä vanhuksilla (yli 65-vuotiaat) ovat vähäisiä, sillä vain pieni määrä munuaisensiirroista tehdään tämänikäisille, mutta mitään syytä erilaiseen annostukseen kuin nuoremmilla potilailla ei ole osoitettu.
English: This activity suppresses the body's natural immune response which otherwise might cause transplant rejection.
Finnish: Tämä tapahtuma vähentää elimistön luonnollista immuunivastetta, joka muuten voisi johtaa siirretyn elimen hylkimiseen.
English: Post-traumatic pain
Finnish: Posttraumaattinen kipu
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) daklitsumabille tai Zenapaxin jollekin muulle aineelle.
English: These side effects may occur when using Zenapax.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä Zenapaxin käyttäjillä.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Finnish: IL-2-reseptorin Tac-alayksikön saturoituminen vastasi saturoitumista samaa annostusta saavilla aikuispotilailla.
English: Appreciable daclizumab serum levels were maintained except in 2 out of 18 monkeys that developed anti-daclizumab antibodies.
Finnish: Daklitsumabiseerumipitoisuudet säilyivät merkittävinä lukuun ottamatta kahta 18 apinasta, joille kehittyi vasta-aineita daklitsumabille.
English: Adverse events occurring with a frequency of ≥2% in patients in either group during the first 3 months post-transplant are listed below.
Finnish: Alla on lueteltu haittatapahtumia, joita esiintyi ≥ 2 %:lla potilaista jommassakummassa hoitoryhmässä ensimmäisten 3 kuukauden aikana elinsiirron jälkeen.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Finnish: Daklitsumabi ei ollut genotoksinen standardikokeissa.
English: A health care professional will give you a suitable dose (normally 1 mg/kg of body weight) in the form of an intravenous infusion over a 15- minute period.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilainen annostelee sinulle sopivan infuusioannoksen (yleensä 1 mg/kg painon mukaan), joka annetaan 15 minuutin aikana.
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Finnish: Valmis infuusioneste on annettava suonensisäisesti heti.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Finnish: Liuoksen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 ºC -8 ºC:ssa tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Finnish: Infuusio voidaan antaa joko perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimoon.
English: The recommended dose for Zenapax in adult and paediatric patients is 1 mg/kg.
Finnish: Zenapaxin suositeltu annos aikuisilla ja lapsilla on 1 mg/kg.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Finnish: Kaiken kaikkiaan keskenmenojen määrä koko raskausaikana oli välillä 20-45 %.
English: Pleural effusion Atelectasis
Finnish: Pleuraalieffuusio Atelektaasi
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: Zenapaxilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Diabetes mellitus Fluid overload
Finnish: Diabetes mellitus Nesteen kertyminen
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Finnish: Yksi 18 apinasta sai anafylaktisen reaktion daklitsumabista.
English: If diluted aseptically it may be stored for 24 hours when refrigerated between 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Finnish: Jos se on valmistettu aseptisesti, sen säilyvyys on 24 tuntia jääkaappilämpötilassa (2 ºC - 8 ºC) tai 4 tuntia 25 ºC:ssa.
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Finnish: Zenapaxia käytetään ehkäisemään elimistöäsi hylkimästä munuaissiirrännäistä.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Finnish: Tulokset neljästä tutkimuksesta (O14392, O14393, O14874 ja O15301) osoittivat, että haittatapahtumien esiintyvyys ja tyypit olivat samanlaisia sekä lumelääkkeellä että Zenapaxilla hoidetuissa potilasryhmissä.Haittatapahtumia raportoitiin 95%:lla lumelääkkeellä ja 96%:lla daklitsumabilla hoidetuista potilaista.
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Finnish: Muiden todettujen muuttujien (sukupuoli, proteinuria, rotu tai ikä) perusteella annosta ei tarvitse säätää munuaisensiirtopotilailla.
English: Please read the section below on breast-feeding.
Finnish: Lue alla oleva imetykseen liittyvä kappale.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Finnish: Infuusioliuoksen välitöntä käyttämistä suositellaan laimentamisen jälkeen.
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
English: The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Finnish: Daklitsumabin suositeltu annostus takaa riittävän pitoisuuden seerumissa, jotta aktivoitujen T-lymfosyyttien IL-2R-reseptorit olisivat suurimmalla osalla potilaista saturoituja yli 90 päivän ajan elinsiirron jälkeen.
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Finnish: Elinsiirron jälkeen immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla riski sairastua lymfoproliferatiivisiin sairauksiin ja opportunisti-infektioihin on suurentunut.
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Finnish: Vatsan pingoitus (distensio) Gastriitti
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Finnish: Zenapax voi vahingoittaa sikiötä tai imetettävää vauvaa.
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Finnish: Kuolleena syntyneiden sikiöiden, keisarileikkausten ja perätilasynnytysten esiintymistiheydet olivat toisiinsa verrattavissa kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Finnish: Zenapaxia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.6).
English: Paediatric patients: The safety profile for the use of Zenapax in paediatric patients was shown to be comparable to that in adult patients.
Finnish: Käyttö lapsilla: Zenapaxia käyttävien lapsipotilaiden turvallisuusprofiilin on osoitettu olevan verrannollinen aikuisten turvallisuusprofiiliin.