FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a post-hoc analysis, the improvement over placebo was more pronounced in the patients with associated comorbidity of ADHD compared to the group without ADHD, where there was no difference from placebo.
French: Dans une analyse post-hoc, l'amélioration par rapport au placebo a été plus marquée chez les patients présentant une comorbidité de TDAH comparé au groupe sans TDAH, alors qu'il n'y avait pas de différence avec le placebo.
English: • feeling tired.
French: • sensation de fatigue,
English: If you are an elderly patient suffering from dementia (loss of memory and other mental abilities), you or your carer/relative should tell your doctor if you have ever had a stroke or “mini” stroke.
French: Si vous êtes une personne âgée souffrant de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales) et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107%, while Cmax was unchanged.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP2D6 (quinidine) a augmenté l'ASC de l'aripiprazole de 107%, alors que la Cmax était inchangée.
English: Temperature regulation disorder (e.g. hypothermia, pyrexia)
French: Trouble de la thermorégulation (par exemple hypothermie, fièvre)
English: Following concomitant administration of carbamazepine, a strong inducer of CYP3A4, and oral aripiprazole to patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the geometric means of Cmax and AUC for aripiprazole were 68% and 73% lower, respectively, compared to when aripiprazole (30 mg) was administered alone.
French: Après l'administration concomitante de carbamazépine, un inducteur puissant du CYP3A4, et d'aripiprazole oral à des patients atteints de schizophrénie ou de troubles psychotiques, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC de l'aripiprazole ont respectivement diminué de 68% et 73%, comparativement à l'aripiprazole (30 mg) administré seul.
English: The AUC and Cmax of dehydro-aripiprazole, the active metabolite, decreased by 32% and 47%, respectively.
French: L'ASC et la Cmax du métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, ont été diminuées respectivement de 32% et 47%.
English: Elevations of CPK (Creatine Phosphokinase), generally transient and asymptomatic, were observed in 3.5% of aripiprazole treated patients as compared to 2.0% of patients who received placebo.
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5% des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0% des patients traités par le placebo.
English: Hyponatremia Anorexia Weight decreased Weight gain
French: Hyponatrémie Anorexie Perte de poids Prise de poids
English: Aripiprazole Zentiva is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
French: Aripiprazole Zentiva est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans ou plus pour traiter des symptômes de type sentiment d'euphorie, une énergie excessive, une diminution du besoin de sommeil, le fait de parler trop vite avec une accélération des idées et parfois une irritabilité sévère.
English: In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 - 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
French: Dans trois études cliniques aripiprazole contrôlées versus placebo (n=938; âge moyen: 82,4 ans; intervalle: 56-99 ans), chez des patients âgés présentant un état psychotique associé à une maladie d'Alzheimer, les patients traités par aripiprazole ont eu un risque de mortalité plus élevé comparativement au placebo.
English: In schizophrenia patients the incidence of akathisia was 6.2% with aripiprazole and 3.0% with placebo.
French: Chez les patients schizophrènes, l'incidence d'akathisie était de 6,2% avec aripiprazole et de 3,0% avec placebo.
English: In a 60- to 89-week, randomised, double-blind, placebo-controlled trial in adolescent subjects (n = 146; ages 13 - 17 years) with schizophrenia, there was a statistically significant difference in the rate of relapse of psychotic symptoms between the aripiprazole (19.39%) and placebo (37.50%) groups.
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
English: The following adverse reactions had a possible dose response relationship; extrapyramidal disorder (incidences were 10 mg, 9.1%, 30 mg, 28.8%, placebo, 1.7%,); and akathisia (incidences were 10 mg, 12.1%, 30 mg, 20.3%, placebo, 1.7%).
French: Les effets indésirables suivants avaient une relation effet-dose possible: troubles extrapyramidaux (l'incidence était de 9,1% à une posologie de 10 mg, 28,8% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo) ; et akathisie (l'incidence était de 12,1% à une posologie de 10 mg, 20,3% à une posologie de 30 mg et 1,7% pour le placebo).
English: Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
French: Les taux de rechutes selon l'analyse Kaplan-Meier étaient de 35% pour l'aripiprazole et de 52% pour le placebo ; le hazard ratio des rechutes au cours des 16 semaines suivantes (aripiprazole/placebo) était de 0,57 (différence statistiquement non significative).
English: Before treatment with Aripiprazole Zentiva, tell your doctor if you suffer from
French: Avant le traitement par Aripiprazole Zentiva, prévenez votre médecin si vous présentez l'un des troubles ou affections suivantes:
English: Potential for other medicinal products to affect aripiprazole A gastric acid blocker, the H2 antagonist famotidine, reduces aripiprazole rate of absorption but this effect is deemed not clinically relevant.
French: Interactions potentielles ayant un effet sur l'aripiprazole La famotidine, antihistaminique H2 inhibiteur de la sécrétion d'acide gastrique, réduit le taux d'absorption de l'aripiprazole, mais cet effet n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
English: Tics associated with Tourette's disorder
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette:
English: What Aripiprazole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Aripiprazole Zentiva How to take Aripiprazole Zentiva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Aripiprazole Zentiva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aripiprazole Zentiva Comment prendre Aripiprazole Zentiva
English: • fits (seizures) since your doctor may want to monitor you more closely
French: Crises d'épilepsie (convulsions), car votre médecin pourra mettre en place une surveillance plus étroite.
English: When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section
French: Selon les cas, les augmentations posologiques suivantes sont administrées par tranches de 5 mg, sans dépasser la posologie quotidienne maximale de 30 mg (voir rubrique 5.1).
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma Diabetic ketoacidosis
French: Hyperprolactinémie Coma diabétique hyperosmolaire
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69% and 71% lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
French: De la même façon, les moyennes géométriques de la Cmax et de l'ASC du déhydro-aripiprazole ont respectivement diminué de 69% et 71% après l'administration concomitante d'aripiprazole et de carbamazépine, comparativement à l'aripiprazole administré seul.
English: At steady state, dehydro-aripiprazole, the active metabolite, represents about 40% of aripiprazole AUC in plasma.
French: A l'état d'équilibre, le métabolite actif, le déhydro-aripiprazole, représente environ 40% de l'ASC de l'aripiprazole dans le plasma.
English: In clinical trials for the approved indications and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (see section 5.1).
French: Dans les essais cliniques pour les indications approuvées et après la commercialisation, une augmentation et une diminution du taux de prolactine sérique ont été toutes deux observées par rapport à la valeur initiale après traitement avec l'aripiprazole (voir rubrique 5.1).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Zentiva SA
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
English: Pack size: 14, 28, 49, 56, or 98 tablets
French: Boites de 14, 28, 49, 56 ou 98 comprimés.
English: Hepatic failure Hepatitis
French: Insuffisance hépatique Hépatite
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
French: Patients âgés présentant un état psychotique associé à une démence Augmentation de la mortalité
English: If you stop taking Aripiprazole Zentiva
French: Si vous cessez de prendre Aripiprazole Zentiva
English: In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63% and 37%, respectively.
French: Dans une étude clinique chez des volontaires sains, un inhibiteur puissant du CYP3A4 (le kétoconazole) a augmenté l'ASC et la Cmax de l'aripiprazole respectivement de 63% et 37%.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
French: Syndrome malin des neuroleptiques (SMN) Etat de grand mal épileptique Syndrome sérotoninergique Trouble du langage
English: The incidence of hyperprolactinaemia or increased serum prolactin in patients treated with aripiprazole (0.3%) was similar to that of placebo (0.2%).
French: L'incidence d'une hyperprolactinémie ou augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3 %) a été égale à celle observée avec le placebo (0,2 %).
English: • past experience with excessive gambling.
French: antécédent de paris (jeux) excessifs.
English: • cardiovascular diseases (diseases of the heart and circulation), family history of cardiovascular disease, stroke or “mini” stroke, abnormal blood pressure
French: maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire ("attaque"), pression artérielle anormale.
English: Orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d' Aripiprazole Zentiva (voir rubrique 5.2).
English: These medicines may increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets secondaires ; si vous ressentez un symptôme inhabituel, alors que vous prenez l'un de ces médicaments en même temps qu'Aripiprazole Zentiva, consultez votre médecin.
English: Aripiprazole showed an improvement on TTS-YGTSS change from baseline to week 8 of 13.35 for the low dose group (5 mg or 10 mg) and 16.94 for the high dose group (10 mg or 20 mg) as compared with an improvement of 7.09 in the placebo group.
French: Entre l'inclusion et la semaine 8, l'aripiprazole a montré une amélioration sur l'échelle TTS-YGTSS de 13,35 pour le groupe de dose faible (5 ou 10 mg), de 16,94 pour le groupe de dose élevée (10 ou 20 mg), et de 7,09 dans le groupe placebo.
English: Irritability associated with autistic disorder in paediatric patients (see section 4.2) Aripiprazole was studied in patients aged 6 to 17 years in two 8-week, placebo-controlled trials [one flexible-dose (2 - 15 mg/day) and one fixed-dose (5, 10, or 15 mg/day)] and in one 52-week openlabel trial.
French: Irritabilité associée à un trouble autistique chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) L'aripiprazole a été étudié chez des patients âgés de 6 à 17 ans à travers 2 études de 8 semaines, contrôlées versus placebo [l'une à dose flexible (2-15 mg/jour) et l'autre à dose fixe (5, 10 ou 15 mg/jour)] et une étude en ouvert de 52 semaines.
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Aripiprazole Zentiva tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Zentiva tablets (see section 5.2).
French: Les comprimés orodispersibles d'Aripiprazole Zentiva peuvent être utilisés comme une alternative aux comprimés chez les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés d'Aripiprazole Zentiva (voir rubrique 5.2).
English: Aripiprazole Zentiva is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder and for the prevention of a new manic episode in adults who experienced predominantly manic episodes and whose manic episodes responded to aripiprazole treatment (see section 5.1).
French: Aripiprazole Zentiva est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives d'épisodes maniaques chez l'adulte ayant présenté des épisodes à prédominance maniaques et pour qui les épisodes maniaques ont répondu à un traitement par aripiprazole (voir rubrique 5.1).
English: Schizophrenia - in a long term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8%) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3%).
French: Schizophrénie - dans une étude clinique contrôlée long-terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8%) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3%).
English: In a 52-week, placebo-controlled trial, in patients with a current manic or mixed episode of Bipolar I Disorder who achieved sustained remission (Y-MRS and MADRS total scores ≤ 12) on aripiprazole (10 mg/day to 30 mg/day) adjunctive to lithium or valproate for 12 consecutive weeks, adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo with a 46% decreased risk (hazard ratio of 0.54) in preventing bipolar recurrence and a 65% decreased risk (hazard ratio of 0.35) in preventing recurrence into mania over adjunctive placebo but failed to demonstrate superiority over placebo in preventing recurrence into depression.
French: Lors d'un essai contrôlé versus placebo, sur 52 semaines, mené chez des patients présentant des épisodes maniaques ou mixtes dans le cadre de troubles bipolaires de type I ayant atteint une rémission prolongée (scores totaux Y-MRS and MADRS ≤ 12) sous aripiprazole (10 mg/jour à 30 mg/jour) en association au lithium ou au valproate pendant 12 semaines consécutives, l'association à l'aripiprazole a démontré une supériorité sur le placebo avec une diminution de risque de 46% (hazard ratio de 0,54) dans la prévention des récidives bipolaires et une diminution de risque de 65% (hazard ratio de 0,35) dans la prévention des récidives d'épisodes maniaques comparé au placebo en association.
English: In placebo-controlled trials, the incidence of akathisia in bipolar patients was 12.1% with aripiprazole and 3.2% with placebo.
French: Dans les études cliniques contrôlées versus placebo, l'incidence d'akathisie chez les patients bipolaires était de 12,1% avec aripiprazole et de 3,2% avec placebo.
English: If you forget to take Aripiprazole Zentiva
French: Si vous oubliez de prendre Aripiprazole Zentiva
English: In the pooled trials, the incidence of low serum prolactin levels in females (< 3 ng/ml) and males (< 2 ng/ml) in aripiprazole-treated patients was 27/46 (58.7%) and 258/298 (86.6%), respectively.
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (<3 ng/ml) et les garçons (<2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7%) et 258/298 (86,6%).
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in children and adolescents Aripiprazole was studied in a 30-week placebo-controlled trial involving 296 children and adolescents (10 - 17 years), who met DSM-IV criteria for Bipolar I Disorder with manic or mixed episodes with or without psychotic features and had a Y-MRS score ≥ 20 at baseline.
French: Episodes maniaques dans troubles bipolaires de type I chez l'enfant et l'adolescent L'aripiprazole a été étudié lors d'un essai de 30 semaines contrôlé versus placebo conduit chez 296 enfants et adolescents (âgés de 10 à 17 ans), atteints de troubles bipolaires de type I avec des épisodes maniaques ou mixtes accompagnés ou non de caractéristiques psychotiques selon les critères du DSMIV, et présentant un score YMRS initial ≥ 20.
English: The incidence of hypoprolactinaemia or decreased serum prolactin in patients treated with aripiprazole was 0.4%, compared with 0.02% for patients treated with placebo.
French: L'incidence d'une hypoprolactinémie ou diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole a été de 0,4 %, contre 0,02 % chez les patients recevant le placebo.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
French: Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique
English: The efficacy of aripiprazole in paediatric subjects with Tourette's syndrome (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) was also evaluated over a flexible dose range of 2 mg/day to 20 mg/day and a starting dose of 2 mg, in a 10 week, randomised, double blind, placebo-controlled study conducted in SouthKorea.
French: L'efficacité de l'aripiprazole chez les patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole: n = 32, placebo: n = 29) a également été évaluée à doses flexibles de 2 mg/jour à 20 mg/jour, la dose initiale étant de 2 mg, dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 10 semaines, réalisée en Corée du Sud.
English: Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tablets: The score line is not intended for breaking the tablet.
French: Aripirazole Zentiva 10mg et 30 mg comprimés: la barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
English: Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand,
French: Dans une étude de tomographie par émission de positron chez le volontaire sain, utilisant des doses allant de 0,5 à 30 mg administrées en une prise quotidienne pendant deux semaines, l'aripiprazole a entraîné une réduction dose-dépendante de la liaison du 11C-raclopride (un ligand du récepteur D2/D3)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections de la peau et du tissus souscutané
English: Aripiprazole Zentiva tablets contain lactose.
French: Aripiprazole Zentiva comprimés contient du lactose.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and sodium.
French: Contient du lactose et du sodium.
English: These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
French: Ces médicaments peuvent augmenter le risque d'effets indésirables ou réduire l'effet d'Aripiprazole Zentiva ; en cas de survenue d'un symptôme inhabituel alors que vous prenez un de ces médicaments et recevez Aripiprazole Zentiva, vous devez consulter votre médecin.
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older The recommended dose for Aripiprazole Zentiva is 10 mg/day administered on a once-a-day schedule without regard to meals.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus: La dose recommandée d'Aripiprazole Zentiva est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas.
English: Allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction, angioedema including swollen tongue, tongue oedema, face oedema, pruritus, or urticaria)
French: Réaction allergique (par exemple réaction anaphylactique, œdème de Quincke comprenant gonflement de la langue, œdème de la langue, œdème de la face, prurit ou urticaire)
English: Manic episodes in Bipolar I Disorder - in a 12-week controlled trial, the incidence of EPS was 23.5% for aripiprazole-treated patients and 53.3% for haloperidol-treated patients.
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I - dans une étude clinique contrôlée à 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 23,5% chez les patients traités par aripiprazole et de 53,3% chez les patients traités par halopéridol.
English: In a 6-week placebo-controlled trial involving 302 schizophrenic adolescent patients (13 - 17 years), presenting with positive or negative symptoms, aripiprazole was associated with statistically significantly greater improvements in psychotic symptoms compared to placebo.
French: Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
English: The safety profile of a long-term, double-blind placebo controlled trial was also similar except for the following reactions that were reported more frequently than paediatric patients taking placebo: weight decreased, blood insulin increased, arrhythmia, and leukopenia were reported commonly
French: Le profil de tolérance d'un essai contrôlé en double aveugle contre placebo était également similaire à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment que chez les patients pédiatriques sous placebo: perte de poids, augmentation de l'insulinémie, arythmie et leucopénie ont été rapportées fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
English: Increased Aspartate Aminotransferase (AST) Increased Gamma Glutamyl Transferase (GGT) Increased alkaline phosphatase
French: Augmentation de la gamma glutamyl transférase (GGT) Augmentation des phosphatases alcalines