FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza sospetta o confermata o se intende iniziare una gravidanza.
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Italian: È possibile togliere la siringa preriempita di MIRCERA dal frigorifero e conservarla a temperatura ambiente non superiore ai 30°C per un unico periodo di un mese.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Italian: Aplasia eritroide pura (PRCA) mediata da anticorpi neutralizzanti antieritropoietina è stata segnalata, con frequenza non nota.
English: Treatment of symptomatic anaemia in adult chronic kidney disease patients Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: Sintomi e sequele dell'anemia possono variare in funzione dell'età, del sesso e del carico complessivo della malattia; è necessario che il decorso clinico e le condizioni del singolo paziente siano valutati dal medico.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Italian: Inserire l'ago della siringa preriempita nell'accesso venoso pulito.
English: An analysis in 126 CKD patients showed no pharmacokinetic difference between patients on dialysis and patients not on dialysis.
Italian: Un'analisi su 126 pazienti affetti da insufficienza renale cronica non ha mostrato differenza farmacocinetica tra i soggetti dializzati e quelli non dializzati.
English: Treatment with MIRCERA has to be initiated under the supervision of a physician experienced in the management of patients with renal impairment.
Italian: Il trattamento con MIRCERA deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con insufficienza renale.
English: Physical, cognitive, or sexual developments in the offspring of mothers receiving methoxy polyethylene glycol-epoetin beta during gestation and lactation were not affected.
Italian: Non si sono manifestati effetti sullo sviluppo fisico, cognitivo o sessuale della prole delle madri trattate con metossipolietilenglicole-epoetina beta durante la gestazione e l'allattamento.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Italian: In uno studio condotto con dose singola, dopo somministrazione endovenosa, la farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta nei pazienti con insufficienza epatica grave risulta simile a quella riscontrata nei soggetti sani (vedere paragrafo 4.2).
English: A rise in haemoglobin of greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) over a four-week period should be avoided.
Italian: Deve essere evitato un incremento dell'emoglobina maggiore di 2 g/dl (1,24 mmol/l) nell'arco di quattro settimane.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Italian: È possibile iniettare MIRCERA nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome, fatta eccezione per l'area intorno all'ombelico.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of MIRCERA is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose efficace autorizzata di MIRCERA per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia mantenendo la concentrazione di emoglobina inferiore o uguale a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: If high blood pressure is difficult to control by medical treatment or dietary measures, the dose must be reduced or administration discontinued (see section 4.2).
Italian: In caso di ipertensione difficile da controllare con un trattamento farmacologico o con la dieta, la dose deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
English: PRCA in patients with Hepatitis C: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Italian: PRCA in pazienti con epatite C: in caso di riduzione paradossa dell'emoglobina e insorgenza di anemia grave associata a una bassa conta reticolocitaria, il trattamento con epoetina deve essere interrotto e devono essere eseguiti test anticorpali anti-eritropoietina.
English: Attach the needle to the syringe
Italian: Fissare l'ago alla siringa
English: Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Italian: Afferrare saldamente la siringa e il cappuccio di gomma, quindi togliere il cappuccio di gomma dalla siringa (piegare e tirare).
English: · The contents are cloudy, hazy or contain particles.
Italian: • Il contenuto è torbido, opaco o presenta delle particelle.
English: Caution should be exercised with escalation of MIRCERA doses in patients with chronic renal failure.
Italian: Deve essere prestata cautela nell'incremento delle dosi di MIRCERA in pazienti con insufficienza renale cronica.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Italian: Le meta-analisi indicano anche in modo coerente un rischio relativo di eventi tromboembolici significativamente aumentato in pazienti oncologici trattati con eritropoietina umana ricombinante (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use MIRCERA
Italian: Non usi MIRCERA
English: During the study, platelet counts below 100 x 109/l were observed yearly in 1.5% to 3.0% of patients treated with MIRCERA and 1.6% to 2.5% of patients treated with other ESAs.'
Italian: Durante lo studio sono state osservate annualmente conte piastriniche inferiori a 100 x 109/l nel 1,5-3,0% dei pazienti trattati con MIRCERA e nel 1,6-2,5% dei pazienti trattati con altri ESA.
English: Release the plunger, allowing the needle guard to protect the needle.
Italian: Rilasciare lo stantuffo in modo che il copriago protegga l'ago.
English: If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Italian: Se vengono escluse tutte le patologie citate e il paziente presenta un calo improvviso dell'emoglobina, associato a reticolocitopenia e anticorpi antieritropoietina (AEAB), è necessario considerare un esame del midollo osseo per escludere la diagnosi di aplasia eritroide pura (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
English: To remove air bubbles from the prefilled syringe, hold the syringe with the needle pointing up.
Italian: Per eliminare le bolle d'aria dalla siringa preriempita, tenere la siringa con l'ago rivolto verso l'alto.
English: · Do not touch the needle or let it touch any surface, as the needle may become contaminated and may cause injury and pain if touched.
Italian: • Non toccare l'ago né lasciare che entri in contatto con qualsiasi superficie onde evitare che si contamini e onde evitare di procurarsi lesioni o dolore.
English: Remove the plastic tray of the MIRCERA pre-filled syringe from the box without peeling back the protective film.
Italian: Estrarre il vassoio di plastica della siringa preriempita di MIRCERA dalla confezione senza aprire la pellicola protettiva.
English: If you miss a dose of MIRCERA administer the missed dose as soon as you remember and talk to your doctor about when to use the next doses.
Italian: Se salta una dose di MIRCERA, somministri la dose dimenticata non appena possibile e chieda al medico quando utilizzare le dosi successive.
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Italian: Precedente dose settimanale di epoetina endovena o sottocute (UI/settimana)
English: One animal study has shown excretion of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta in maternal milk.
Italian: Uno studio sugli animali ha mostrato l'escrezione di metossipolietilenglicole-epoetina beta nel latte materno.
English: Only solutions which are clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles must be injected.
Italian: Solo soluzioni limpide, da incolore a leggermente giallastre e prive di particelle visibili devono essere iniettate.
English: After dose interruption a haemoglobin decrease of approximately 0.35 g/dl (0.22 mmol/l) per week is expected.
Italian: In seguito all'interruzione della somministrazione si prevede una riduzione dell'emoglobina di circa 0,35 g/dl (0,22 mmol/l) alla settimana.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Italian: In caso venga diagnosticata la PRCA, la terapia con MIRCERA deve essere sospesa e i pazienti non devono essere trattati con altre proteine eritropoietiche ricombinanti (vedere paragrafo 4.4).
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Italian: Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirinae terapia concomitante con epoetine.
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Italian: Pazienti che non stanno ricevendo la terapia con un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA): Per aumentare i livelli di emoglobina a un valore maggiore di 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dose iniziale raccomandata in pazienti non dializzati è 1,2 microgrammi/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni mese come singola iniezione sottocutanea.
English: MIRCERA is available, for all strengths, in pack sizes of 1 and also packsize of 3 for the strengths 30, 50, 75 micrograms/0.3ml.
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
Italian: • Non ingerire il medicinale contenuto nella siringa.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 62% and the observed terminal elimination half-life was 139 hours in CKD patients on dialysis.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 62% e l'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 139 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati.
English: ESAs are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Italian: Gli ESA non sono approvati per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: Dopo l'inizio della terapia, il medico cercherà di mantenere il livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo con il pollice, tenendo la siringa con l'indice e il medio contro le impugnature sagomate, fino a quando sarà stato iniettato tutto il medicinale.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di metossipolietilenglicole-epoetina beta dopo la somministrazione sottocutanea è stata del 54%.
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Italian: • Non riposizionare mai la protezione dell'ago dopo averla tolta.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Italian: Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare (vedere paragrafo 4.4).
English: The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione dopo la somministrazione endovenosa di metossipolietilenglicole-epoetina beta è di 134 ore.
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica non sono richieste modifiche della dose iniziale o delle regole di correzione del dosaggio (vedere paragrafo 5.2).
English: The pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta were studied in healthy volunteers and in anaemic patients with CKD including patients on dialysis and not on dialysis.
Italian: La farmacocinetica di metossipolietilenglicole-epoetina beta è stata studiata nei volontari sani e in pazienti anemici affetti da insufficienza renale cronica, compresi pazienti dializzati e non dializzati.
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Italian: MIRCERA può essere iniettato sotto la cute nell'addome, nel braccio o nella coscia, oppure in vena.
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Italian: MIRCERA è in una siringa preriempita con tappo dello stantuffo laminato e cappuccio della punta con un ago 27G1/2.
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Italian: Siringhe preriempite 30,50, 75 microgrammi sono disponibili in confezione da 1 o 3 siringhe preriempite.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously.
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa.
English: The observed terminal elimination half-life was 142 hours in CKD patients not on dialysis.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale osservata è stata di 142 ore nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica non dializzati.
English: Rash, maculopapular
Italian: Eruzione cutanea; eruzione maculopapulosa
English: Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Italian: Contenitore a prova di perforazione o contenitore per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro dell'ago e della siringa usati
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Italian: • Non gettare le siringhe usate o il contenitore a prova di perforazione nei rifiuti domestici e non riciclarli.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Italian: Se occorre un aggiustamento della dose per mantenere la concentrazione target di emoglobina al di sopra di 10 g/dl (6,21 mmol/l) è possibile aumentare la dose mensile del 25% circa.
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative alla base della scarsa risposta (vedere paragrafi 4,2 e 5,1).
English: STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Italian: Tenere la siringa e il contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti fuori dalla portata dei bambini.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Italian: • Il medico potrebbe iniziare il trattamento con MIRCERA se il livello dell' emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l).
English: • If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin you should discuss this with your doctor because a combination of ESAs with interferon and ribavirin has lead to a loss of effect and development of PRCA, a severe form of anemia, in rare cases.
Italian: • Se è un paziente con epatite C in trattamento con interferone e ribavirina deve parlare con il medico poiché l'associazione degli ESA con interferone e ribavirina può determinare una perdita di efficacia e, in rari casi, lo sviluppo di una condizione chiamata aplasia eritroide pura (PRCA), una grave forma di anemia.
English: Push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Italian: Premere lo stantuffo con il pollice, tenendo la siringa con l'indice e il medio contro le impugnature sagomate, fino a quando sarà stato iniettato tutto il medicinale.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Italian: Sono state eseguite analisi aggregate di dati post-hoc relativi a studi clinici con ESA condotti in pazienti con IRC (in dialisi, non in dialisi, con o senza diabete).
English: In a randomised, double-blind, placebo-controlled study of 4,038 CRF patients not on dialysis with type 2 diabetes and haemoglobin levels ≤ 11 g/dL, patients received either treatment with darbepoetin alfa to target haemoglobin levels of 13 g/dL or placebo (see section 4.4).
Italian: IRC non in dialisi, con diabete di tipo 2 e livelli di emoglobina ≤ 11 g/dL, i pazienti hanno ricevuto o un trattamento con darbepoetina alfa per raggiungere un target di emoglobina di 13 g/dL o placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: · Do not push the plunger.
Italian: • Non premere lo stantuffo.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Italian: Come con altri ESA, successivamente alla commercializzazione sono stati riportati casi di trombosi, compresi casi di embolia polmonare.
English: (b) Tabulated list of adverse reactions
Italian: (b) Lista delle reazioni avverse
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Italian: Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica a MIRCERA devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4,4 e 5,1).
English: Step5.
Italian: Fase 5.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellowish.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra.
English: The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata in corrispondenza della successiva somministrazione prevista dalla precedente terapia con darbepoetina alfa o epoetina.
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: MIRCERA deve essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa per aumentare l'emoglobina fino a un livello non superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Italian: I pazienti trattati una volta ogni due settimane, nei quali la concentrazione di emoglobina è superiore a 10 g/dl (6,21 mmol/l), possono ricevere MIRCERA somministrato una volta al mese utilizzando una dose doppia rispetto a quella precedentemente somministrata una volta ogni due settimane.
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Italian: MIRCERA stimola l'eritropoiesi mediante interazione con il recettore per l'eritropoietina presente sulle cellule progenitrici nel midollo osseo.
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Italian: Siringa preriempita 360 microgrammi contenente 0,6 ml di soluzione.
English: Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Italian: Se dovesse manifestare questi sintomi, smetta di prendere Mircera e contatti immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso; vedere anche il paragrafo 2.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.45 mmol/l) are observed are described below.
Italian: Deve essere evitato un livello prolungato di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l); le indicazioni per una appropriata correzione del dosaggio nel caso vengano osservati valori di emoglobina superiori a 12 g/dl (7,45 mmol/l) sono riportate di seguito.
English: What MIRCERA contains
Italian: Cosa contiene MIRCERA
English: Wipe off the venous port of the hemodialysis as instructed by your healthcare provider
Italian: Pulire l'accesso venoso per l'emodialisi seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario
English: Hypertensive encephalopathy
Italian: Encefalopatia ipertensiva
English: The following instructions explain how to use the MIRCERA pre-filled syringe to give yourself an injection.
Italian: Le istruzioni riportate di seguito illustrano l'uso della siringa preriempita di MIRCERA per l'autoiniezione.
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Italian: Rompere il sigillo con un movimento rotatorio e togliere il cappuccio dell'ago come illustrato nella figura.
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dall'accesso venoso SENZA rilasciare lo stantuffo.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled syringe (injection).
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita (preparazione iniettabile).
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Italian: Se la velocità di incremento dell'emoglobina supera i 2 g/dl (1,24 mmol/l) in un mese o se il livello di emoglobina aumenta e si avvicina a 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dose deve essere ridotta del 25% circa.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.21 mmol/l) to 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Italian: La variabilità dell'emoglobina deve essere gestita attraverso l'aggiustamento della dose, in riferimento ad un intervallo target di emoglobina tra 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Italian: • Non tentare mai di smontare la siringa.