FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg každých 12 hodin.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.
English: However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších studiích.
English: This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Czech: To oslabuje bakteriální buněčné stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
English: For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zinforo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.
English: Other information about Zinforo
Czech: Další informace o přípravku Zinforo
English: It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Czech: Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn.
English: Zinforo (ceftaroline fosamil)
Czech: Zinforo (ceftarolinum fosamilum)
English: The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění).
English: What benefits of Zinforo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33 kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: What are the risks associated with Zinforo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?
English: The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky u dospělých i dětí jsou zvladatelné.
English: An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU
English: The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
Czech: Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová antibiotika neúčinkují.
English: In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).
Czech: V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).
English: How is Zinforo used?
Czech: Jak se přípravek Zinforo používá?
English: The active substance in Zinforo, ceftaroline fosamil, is a type of antibiotic called cephalosporin belonging to the group ‘beta-lactams'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik.
English: Zinforo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ceftaroline fosamil or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zinforo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Zinforo must also not be used in patients who are hypersensitive to other antibiotics belonging to the cephalosporin class and in patients who are severely allergic to other betalactam antibiotics.
Czech: Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika.
English: Among those with complicated community-acquired pneumonia, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Czech: U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.
English: Zinforo contains the active substance ceftaroline fosamil.
Czech: Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
English: It does so by blocking enzymes, called penicillin-binding protein transpeptidases, that are involved in the last steps of bacterial cell wall production.
Czech: Toho dosahuje prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,
English: Zinforo is an antibiotic.
Czech: Přípravek Zinforo je antibiotikum.
English: Among children with community-acquired pneumonia that required hospital stay, 88% of those on Zinforo were cured (94 out of 107), compared with 89% of those receiving ceftriaxone.
Czech: U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.
English: How does Zinforo work?
Czech: Jak přípravek Zinforo působí?
English: For the full list of side effects of Zinforo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.
English: In a children's study of complicated skin and soft tissue infection, 94% of the children receiving Zinforo were cured (101 out of 107), compared with 87% of those receiving vancomycin or cefazolin, with or without aztreonam (45 out of 52).
Czech: Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.
English: In another study, 81% of patients receiving Zinforo were cured (235 out of 289) compared with 76% of the patients receiving ceftriaxone (206 out of 273).
Czech: V jiné studii bylo vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273) pacientů užívajících ceftriaxon.
English: For community-acquired pneumonia, one study showed that 84% of the patients receiving Zinforo were cured (244 out of 291), compared with 78% of the patients receiving ceftriaxone (233 out of 300).
Czech: V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon.
English: In a study of patients with complicated skin and soft tissue infection, 87% of the patients receiving Zinforo were cured (304 out of 351), compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (297 out of 347).
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 % (304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
English: In a second study, 85% of patients receiving Zinforo were cured (291 out of 342) compared with 86% of the patients receiving the combination of vancomycin and aztreonam (289 out of 338).
Czech: Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
English: Zinforo was as effective as other antibiotics in curing skin and soft tissue infections and pneumonia in adults.
Czech: U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika:
English: Results are emerged from a meta-analysis of both trials.
Czech: Výsledky vyplývají z meta-analýzy obou hodnocení.
English: The maximum recommended dose is one sachet.
Czech: Maximální doporučovaná dávka je 1 sáček.
English: Imiquimod has no direct antiviral activity.
Czech: Imichimod nemá přímou antivirovou aktivitu.
English: 56% of the patients have been free of hypopigmentation; hyperpigmentation has not been reported.
Czech: 56 % pacientů bylo bez hypopigmentace; hyperpigmentace nebyla hlášena.
English: Treatment should be initiated and monitored by a physician.
Czech: Léčbu musí zahájit a dále sledovat lékař.
English: Serious skin reactions have been reported rarely.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Dose proportionality was not observed.
Czech: Nebyla sledována proporcionalita dávek.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks for a total of 52 weeks.
Czech: Myši pak byly dále chovány ještě 12 týdnů do celkových 52 týdnů.
English: Very rarely severe and painful reactions have occurred, particularly when more cream has been used than recommended.
Czech: Velmi vzácně došlo k těžkým a bolestivým reakcím, zejména při nanášení většího množství krému, než bylo doporučeno.
English: In some individuals a lowering of blood counts was noted.
Czech: U některých jednotlivců bylo zaznamenáno snížení počtu krvinek.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Aldara cream during pregnancy.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a výhody používání Aldara krému během těhotenství.
English: Treatment in this patient population is therefore recommended only in men who are able or willing to follow the daily foreskin hygiene routine.
Czech: Léčba u této populace pacientů se proto doporučuje pouze u mužů, kteří jsou schopni a ochotni dodržovat každodenní hygienu předkožky.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
English: Alternative forms of contraception should be considered.
Czech: Je třeba zvolit jinou formu antikoncepce.
English: Remember, Aldara cream does not protect against giving HIV or other sexually transmitted diseases to someone else.
Czech: Pamatujte, že Aldara krém nechrání před přenosem HIV nebo jiných sexuálně přenosných nemocí na jinou osobu.
English: As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Czech: Jakmile problém ustoupí, můžete opět začít krém používat.
English: This is a common slow-growing form of skin cancer with a very small likelihood of spread to other parts of the body.
Czech: Jde o častou, pomalu rostoucí formu kožního nádoru s velmi malou pravděpodobností rozšíření na další části těla.
English: However, the incidences of hepatocellular tumours among treated animals were greater than those for controls.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárních nádorů byl u léčených zvířat vyšší než u kontrol.
English: Information applicable to all indications:
Czech: Informace, které se týkají všech indikací:
English: Use in the paediatric patient population is not recommended.
Czech: Použití v populaci pediatrických pacientů se nedoporučuje.
English: The extent of percutaneous absorption did not change significantly between the first and last doses of this study.
Czech: Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergické reakce a mírné místní podráždění.
English: An interruption of dosing should be considered.
Czech: Je nutno zvážit přerušení léčby.
English: It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
Czech: Obvykle se vyskytuje ve středním věku a u starších lidí, zejména u těch, kteří mají světlou kůži a je způsoben slunečním zářením.
English: Frequencies are defined as Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10) and Uncommon (1/1,000 to <1/100).
Czech: Frekvence příhod jsou definovány jako velmi časté ((1/10), časté ((1/100 až <1/10) a méně časté (1/1 000 až <1/100).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: Na vytištěné příbalové informaci o léčivém přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění příslušné šarže.
English: Leave Aldara cream on the skin for about 8 hours.
Czech: Aldara krém ponechejte na kůži asi 8 hodin.
English: 12 sachets.
Czech: 12 sáčků.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Czech: 61352 Bad Homburg Německo
English: If left untreated, basal cell carcinoma can disfigure, especially on the face - therefore early recognition and treatment are important.
Czech: Pokud je ponechán bez léčby, může bazocelulární karcinom způsobit znetvoření, zvláště na obličeji - proto je důležité včasné rozpoznání a léčba.
English: In younger patients aged 2-5 years absorption, based on Cmax values, was higher compared to adults.
Czech: U malých dětí ve věku 2 - 5 let byla absorpce na základě hodnot Cmax vyšší než u dospělých.
English: However, in some cases these reactions have been severe, requiring treatment and/or causing incapacitation.
Czech: Avšak v některých případech byly kožní reakce závažné a vyžadovaly léčbu a/nebo vedly k pracovní neschopnosti.
English: However the cream should not be applied more than once a day.
Czech: Krém se neaplikuje častěji než jednou denně.
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Czech: Velmi časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u více než 1 z 10 pacientů) Časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 100 pacientů) Vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 1000 pacientů) Velmi vzácné nežadoucích účinky (pravděpodobnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů)
English: These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Czech: Tyto studie neprokázaly účinnost imichimodu v žádném z testovaných režimů dávkování (3x/týden po dobu ≤ 16 týdnů a 7x/týden po dobu ≤ 8 týdnů).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.
English: • External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Czech: • Zevních genitálních a perianálních vegetací (condylomata acuminata) u dospělých.
English: Application site reactions occurred more frequently after imiquimod than after vehicle, however, incidence and intensity of these reactions were not different from that seen in the licensed indications in adults.
Czech: Reakce v místě podání se častěji vyskytly po podání imichimodu než po podání vehikula, incidence a intenzita těchto reakcí však nebyly odlišné od reakcí pozorovaných u dospělých ve schválených indikacích.
English: Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
English: If you have the impression that the effect of Aldara cream is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek Aldara krému je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Czech: I když neměly závažné následky, je nutno na možnost infekce v porušené kůži vždy pamatovat.
English: Treatments were given as officially recommended.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
English: b) Tabular Listing of adverse events:
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích příhod:
English: Aldara should not be used in children with molluscum contagiosum due to lack of efficacy in this indication (see section 5.1).
Czech: Přípravek Aldara by neměl být používán u dětí s molluscum contagiosum vzhledem k nedostatečné účinnosti v této indikaci (viz bod 5.1).
English: Pharmacotherapeutic group: Chemotherapeutics for topical use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotentsví, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
English: Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
English: If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Czech: Objevíli se tyto příznaky, musí být léčba ihned zastavena.
English: Wash hands with soap and water.
Czech: Umyjte si ruce vodou a mýdlem.
English: If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Czech: Pokud jakákoli léze přetrvává, léčba se má opakovat, opět po dobu 4 týdnů.
English: In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
English: Uterovaginal prolapse
Czech: Uterovaginální prolaps
English: The mechanism for this is not known, but as imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Czech: Mechanizmus tohoto jevu není znám, ale vzhledem k tomu, že imichimod má nízkou systémovou absorpci lidskou kůží a není mutagenní, je u člověka riziko ze systémové expozice pravděpodobně nízké.
English: 4.8 Undesirable effects a) General Description:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a)
English: An apparent half-life was calculated that was approximately 10 times greater than the 2 hour half-life seen following subcutaneous dosing in a previous study, suggesting prolonged retention of drug in the skin.
Czech: Byl vypočítán poločas, který byl přibližně 10krát delší než dvouhodinový poločas, zjištěný v dřívější studii po subkutánním podání, což ukazuje na prodlouženou retenci léku v kůži.
English: Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Aldara krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Your doctor may prescribe Aldara cream for the treatment of:
Czech: Váš lékař může předepsat krém Aldara jako léčbu:
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
English: Where such reactions have occurred at the urethral meatus, some women have experienced difficulty in urinating, sometimes requiring emergency catheterisation and treatment of the affected area.
Czech: Při lokalizaci těchto reakcí při ústí močové trubice měly některé ženy potíže s močením, které si v několika případech vyžádaly akutní katetrizaci a léčbu postižené oblasti.
English: • If you have previously used Aldara cream or other similar preparations tell your doctor before starting this treatment.
Czech: • Pokud jste v minulosti již užíval(a) Aldara krém či jiné podobné přípravky řekněte o tom ještě před zahájením léčby svému lékaři.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Czech: V modelech na zvířatech je imichimod účinný proti virovým infekcím a působí protinádorově, především v důsledku indukce alfa interferonu a dalších cytokinů.
English: • Tell your doctor if you have problems with your immune system.
Czech: • Informujte svého lékaře, máte-li problémy s imunitou (obranyschopností).
English: 24 sachets.
Czech: 24 sáčků.
English: Aldara should only be used for flat actinic keratoses on the face and scalp in patients with a healthy immune system where your doctor has decided that Aldara is the most appropriate treatment for you.
Czech: Aldara by se měla používat pouze na plochá ložiska aktinické keratózy na obličeji a v oblasti kštice, pouze u pacientů, kteří mají v pořádku imunitní systém a ošetřující lékař rozhodne, že je pro ně léčba přípravkem Aldara nejvhodnější.
English: Some are skin coloured, others are greyish, pink, red or brown.
Czech: Některá ložiska mohou mít barvu kůže, jiná jsou šedavá, růžová, červená nebo hnědá.
English: Skin ulcer
Czech: Kožní ulcerace
English: Do not use Aldara cream for more than 16 weeks in the treatment of each episode of warts.
Czech: Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat.
English: Aldara Cream has been evaluated in four randomised, vehicle controlled, double-blind trials in children aged 2 to 15 years with molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, vehicle n = 313).
Czech: Přípravek Aldara krém byl hodnocen ve čtyřech randomizovaných, vehikulem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích u dětí ve věku 2 až 15 let s molluscum contagiosum (imichimod n = 576, vehikulum n = 313).
English: In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
Czech: Ve sloučené analýze těchto dvou studií bylo histologicky ověřené vymizení (clearance) zaznamenáno u 82 % (152/185) pacientů.