FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Estonian: Kolme patsiendi väärtused ületasid ülemist kvantifitseerimispiiri (5 ng/ml), kuid nad juba kasutasid suukaudset tsüklosporiini stabiilses annuses, mis oli uuringuplaaniga lubatud.
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
Hungarian: 30 db egyadagos tartály 90 db egyadagos tartály
Estonian: 30 üheannuselist konteinerit 90 üheannuselist konteinerit
Hungarian: - Egyéb összetevők: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Teised koostisosad on keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli 6. kuuks keratiidi vähemalt kahe astme võrra (CFS) paranemise saavutanud patsientide ja silma pinna haiguse indeksi (OSDI, Ocular Surface Disease Index) järgi sümptomite 30% paranemise saavutanud patsientide osakaal.
Hungarian: Az IKERVIS hatását nem tanulmányozták károsodott máj- vagy veseműködésű betegeken.
Estonian: IKERVIS'e toimet maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Estonian: Okulaarsed või periokulaarsed pahaloomulised kasvajad või pahaloomulise kasvaja eelsed seisundid.
Hungarian: Az egyadagos tartályok lezárt alumínium tasakba vannak csomagolva.
Estonian: Üheannuselised konteinerid on pakitud õhukindlasse alumiiniumist ravimkotikesse.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli valu tilgutamiskohal IKERVIS'e kasutamisel sageli esinenud lokaalne kõrvaltoime.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése.
Estonian: Äge okulaarne või periokulaarne infektsioon või selle kahtlus.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: keskmise ahelaga triglütseriidid, tsetalkooniumkloriid, glütserool, tüloksapool, poloksameer 188, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Estonian: Silma ebamugavustunde skoori keskmine muutus (mõõdetuna visuaalsel analoogskaalal) ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e kasutamisel -12,82 ja vehiikli kasutamisel -11,21 (p = 0,808).
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Estonian: Tsüklosporiin eritub pärast suukaudset manustamist rinnapiima.
Hungarian: Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit.
Estonian: Seetõttu peate kontaktläätsed enne magamaminekut eemaldama, enne kui kasutate IKERVIS't; ärgates võite need tagasi panna.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Estonian: IKERVIS'ega ravitud patsientide osakaal, kellel saavutati 6. kuuks CFS-skoori paranemine 3 astme võrra (4-lt 1-ni), oli 28,8% võrreldes 9,6%-ga vehiikliga ravitud uuringus osalejatest, kuid need on järelanalüüsi tulemused, mis piirab selle tulemuse kindlust.
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Estonian: CFS-iga hinnatud keratiit paranes IKERVIS'e kasutamisel 6 kuu jooksul ravieelsega võrreldes oluliselt võrreldes vehiikli kasutamisega (keskmine muutus ravieelsega võrreldes oli IKERVIS'e rühmas -1,764 ja vehiikli rühmas -1,418, p = 0,037).
Hungarian: Az IKERVIS emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Estonian: IKERVIS'e toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Estonian: Aeg-ajalt reaktsioon tilgutamiskohal, ebamugavustunne tilgutamiskohal, kihelus tilgutamiskohal, võõrkeha tunne tilgutamiskohal
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon
Hungarian: 5 db egyadagos tartály.
Estonian: 5 üheannuselist konteinerit.
Hungarian: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Estonian: Tel: +371 677 917 80
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Estonian: Tsüklosporiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks ja mida kasutatakse põletiku vähendamiseks.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Estonian: IKERVIS't turustatakse 0,3 ml üheannuselises väikese tihedusega polüetüleenist (LDPE) konteineris, mis on pakitud õhukindlalt suletud alumiiniumlaminaadist ravimkotikesse.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Estonian: Kuidas IKERVIS't kasutada
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Estonian: Visake avatud üheannuseline konteiner koos sellesse jäänud emulsiooniga ära vahetult pärast kasutamist.
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini (ciclosporin).
Hungarian: A szem irritációja, vörössége, fokozott könnyezése a szemcsepp alkalmazásakor, a szemhéj vörössége,
Estonian: Ärritus, punetus ja pisaravoolu suurenemine tilkade silma tilgutamisel, lau punetus, silmade vesisus, silmade punetus, ähmane nägemine.
Hungarian: Emulziós szemcsepp.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Estonian: IKERVIS 1 mg/ml silmatilgad, emulsioon Tsüklosporiin
Hungarian: A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni.
Estonian: Kontaktläätsed tuleb magamamineku eel enne silmatilkade tilgutamist eemaldada ning need võib pärast ärkamist tagasi asetada.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Inimestel ei ole IKERVIS'ega vormikohaseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Estonian: Tsüklosporiinil on ka tõestatud põletikuvastane toime.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustus
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Estonian: Mõõdetavaid väärtusi, mis ei ületanud 0,206 ng/ml, mõõdeti kaheksal patsiendil, kuid neid väärtusi loeti ebaolulisteks.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Estonian: Aeg-ajalt sidekesta turse, pisaravoolu häire, eritis silmast, silma kihelus, sidekesta ärritus, konjunktiviit, võõrkeha tunne silmas, sarvkesta ladestused, keratiit, blefariit, sarvkesta dekompensatsioon, rahetera, sarvkesta infiltraadid, sarvkesta arm, lau kihelus, iridotsükliit.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Estonian: 12-kuulises topeltmaskeeritud, vehiikliga kontrollitud keskses kliinilises uuringus (uuring SANSIKA) randomiseeriti 246 kuiva silma haigusega patsienti, kellel oli raske keratiit (mida määratleti sarvkesta fluorestseiiniga värvimisel (corneal fluorescein staining, CFS) skooriga 4 Oxfordi muudetud skaalal), rühmadesse, kellele manustati üks kord ööpäevas enne magamaminekut 6 kuu jooksul üks tilk kas IKERVIS't või vehiiklit.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Hungarian: EGYADAGOS TARTÁLY CÍMKÉJE
Estonian: ÜHEANNUSELISE KONTEINERI ETIKETT
Hungarian: Szemészeti alkalmazásra.
Estonian: Manustamisviis Okulaarne.
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: 1 ml IKERVIS't sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Estonian: Kuidas IKERVIS't säilitada
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele pärast tsüklosporiini süsteemset manustamist kontsentratsioonis, mis oli nii palju suurem maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist, mistõttu see oli väheoluline IKERVIS'e kliinilise kasutamise seisukohast.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során csak a szisztémás alkalmazásnak vagy a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid süsteemsel manustamisel või soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Hungarian: Szemhéj-erythema, fokozott könnyezés, a szem vérbősége, homályos látás, szemhéjvizenyő, kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szemfájdalom.
Estonian: Sage lau erüteem, pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia, ähmane nägemine, lau turse, sidekesta hüpereemia, silmaärritus, silmavalu
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat alkalmazniuk kell a tagállamoknak Nem értelmezhető.
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud rakendamiseks liikmesriikidele
Hungarian: Az idős populációt klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.Nincs szükség dózismódosításra.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Järgige neid juhiseid hoolikalt ja küsige oma arstilt või apteekrilt, kui midagi jääb arusaamatuks.
Hungarian: Felhasználható: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Estonian: Avatud üheannuseline konteiner tuleb kohe pärast kasutamist koos allesjäänud emulsiooniga ära visata.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Estonian: Üks ravimkotike sisaldab viit üheannuselist konteinerit.
Hungarian: Tel: +40 (0) 316300603
Estonian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Estonian: Kasutusjuhised
Hungarian: vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szemszárazságban (lásd 4.2 pont,
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Estonian: 1 ml emulsiooni sisaldab 1 mg tsüklosporiini.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Estonian: Arst peab hindama ravi jätkamise vajadust vähemalt iga 6 kuu järel.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ikervise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Estonian: Kui kasutatakse teisi silmatilku, tuleb eri ravimeid manustada vähemalt 15minutilise vahega.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ikervise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ikervise võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ikervise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Estonian: Ikervist tuleb manustada viimasena.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Estonian: Ligikaudu 29% (154-st 44-l) Ikervisega ravitud patsiendil tekkis ravivastus võrreldes 23% (91-st 21-l) vehiiklit saanud osalejaga.
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Estonian: Ikervis tsüklosporiin
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui ravi kunstlike pisaratega (pisaraasendusainetega) ei ole haigusest paranemiseks piisav.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ikervis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ikervise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Estonian: Inimravimite komitee pidas seda kliiniliselt tähtsaks, sest ei ole tõendeid, et seni selle haiguse ravis kättesaadavad ravimid vähendaksid silmapinna kahjustust, mis võib aidata vältida haiguse süvenemist.
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Ikervise kohta
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Estonian: Need sümptomid on tavaliselt lühiajalised ja ilmnevad ravimi silma tilgutamisel.
Hungarian: Biztonságosság tekintetében a gyógyszer jól tolerálható volt: általában rövid ideig tartó hatást fejtett ki a szemre a szemcsepp alkalmazásának idején, míg a szervezet egészére kifejtett hatásainak kockázatát alacsonynak tekintették.
Estonian: Seoses ohutusega leiti, et ravimit talutakse hästi ja see tekitab peamiselt lühiajalisi kõrvalnähte silma tilgutamise ajal; kogu organismi mõjutavate kõrvalnähtude riski peeti väikeseks.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Estonian: Seega oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus, kahes rühmas sarnane, kuid kui vaadeldi ainult sarvkestakahjustust, oli Ikervis selle vähendamisel oluliselt parem kui vehiikel.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Estonian: Ilma pisaravedeliku piisava kaitseta võib sarvkest kahjustuda ja muutuda põletikuliseks (keratiit) ning see võib põhjustada haavandeid, infektsiooni ja nägemise halvenemist.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Estonian: Ikervise toimeaine tsüklosporiin avaldab toimet immuunsüsteemi (organismi looduslik kaitsemehhanism) rakkudele, mis on seotud põletikku tekitavate protsessidega.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Estonian: Kuigi ei tõendatud, et Ikervis on vehiiklist parem selliste sümptomite nagu ebamugavuse ja valu leevendamisel, on tõendeid, et Ikervis võib vähendada keratiidiga seotud sarvkestapõletikku ja -kahjustust.
Hungarian: Miért engedélyezték az Ikervis forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ikervis heaks kiideti?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ikervise kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Estonian: Ikervise kasulikkust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 246 raskekujulise kuiva silma haigusega patsienti ja milles Ikervist võrreldi vehiikliga (sama silmatilgakoostis, kuid ilma toimeaineta).
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Estonian: Ikervise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on silmavalu jaärritus; muud sagedad kõrvalnähud on pisaravoolu suurenemine, silma hüpereemia (silma punetus) ja lau erüteem (lau punetus).
Hungarian: Közvetlenül a szemen alkalmazva mérsékli az ott kialakult gyulladást és káros elváltozást, de bárhol a szervezetben korlátozza annak hatásait.
Estonian: Selle tilgutamine otse silma vähendab silmapõletikku ja -kahjustusi, kuid piirab selle toimet mujal organismis.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Estonian: Ikervis sisaldab toimeainena tsüklosporiini.
Hungarian: Az Ikervis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Ikervise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Ikervise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél vagy nem termelődik elegendő könnyfolyadék az általában a szem felületét fedő, védő nedvességréteg létrehozásához, vagy a könnyfolyadék rendellenességei miatt a szem túl gyorsan kiszárad.
Estonian: Kuiva silma haigusega patsientidel ei teki piisavalt palju pisaravedelikku tavaliselt silmapinda katva kaitsva niiskuskihi loomiseks või põhjustavad probleemid pisaravedelikuga silma liiga kiiret kuivamist.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on või võib olla silma- või silmaümbruskoepõletik.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek aránya volt, akiknek az állapota hat hónapos kezelést követően javult: ezt a szaruhártya károsodása és a tünetek - köztük a diszkomfort és a fájdalom - szintjéhez tartozó pontszám kombinációjával mérték.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis ravivastus kuue kuu järel, mõõdetuna sarvkestakahjustuse ja sümptomite, sh ebamugavuse ja valu taseme kombinatsioonina.
Hungarian: Amennyiben az Ikervis-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Ikervisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ikervis-t?
Estonian: Kuidas Ikervist kasutatakse?
Hungarian: Az Ikervis olyan gyógyszer, amely súlyos keratitisz, azaz a szaruhártya (a szem elülső részét fedő áttetsző réteg) gyulladásának kezelésére szolgál felnőtt, szárazszem-betegségben szenvedő betegeknél.
Estonian: Ikervis on ravim, mida kasutatakse raske keratiidi (silma eesmise läbipaistva kihi, sarvkesta põletik) raviks kuiva silma haigusega täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Estonian: Ikervis on retseptiravim ja ravi peab alustama oftalmoloogia (silmaravimite) väljaõppega tervishoiutöötaja.
Hungarian: A gyógyszer egyadagos szemcsepp formájában kapható, és az ajánlott adag napi egy csepp lefekvés előtt az érintett szem(ek)be.
Estonian: Ravimit turustatakse üheannuseliste silmatilkadena ja soovitatav annus on üks tilk ööpäevas kummassegi kahjustatud silma enne magamaminekut.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ikervis alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Ikervisega kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ikervise kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ikervis?
Estonian: Kuidas Ikervis toimib?
Hungarian: A HLA-DR szintje (a gyulladás mértéke a szem sejtjeiben) szintén lecsökkent az Ikervis-t alkalmazó betegeknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva.
Estonian: Võrreldes näiva ravimiga vähenes Ikervist kasutanud patsientidel ka HLA-DR (silmapõletiku näitaja) tase.
Hungarian: Azt is érezheti, hogy szíve szabálytalanul és gyorsabban ver.
Estonian: Te võite tunda ka, et teie süda lööb ebaregulaarselt ja kiiremini.
Hungarian: Az abszolút biológiai hasznosulás körülbelül 75%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 75%.
Hungarian: • Fejfájás - Ez különösen a kezelés első napjai során fordul elő.
Estonian: • Peavalu; see tekib eriti ravi esimestel päevadel.
Hungarian: A mellékhatások jelentkezhetnek a kezelés kezdetén, vagy később, a kezelés folyamán.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad tekkida ravi alguses või hiljem ravi käigus.
Hungarian: Az egyéb metabolitok a radioaktív AUC fennmaradó 20%-át tették ki.
Estonian: Teised metaboliidid moodustasid ülejäänud 20% radioaktiivsest AUC-st.