FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας βασίζονται σε ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες, οι οποίοι συμμετείχαν σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένης μιας
Croatian: Podaci o sigurnosti temelje se na bolesnicima s hematološkim malignim bolestima koji su bili uključeni u randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja, uključujući jedno fakmakokinetičko ispitivanje te na iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Το palifermin χορηγήθηκε ως ημερήσια ενδοφλέβια ένεση των 60 μg/kg για 3 διαδοχικές ημέρες πριν την έναρξη της κυτταροτοξικής θεραπείας και για 3 διαδοχικές ημέρες μετά την έγχυση των προγονικών αιμοποιητικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, με εννέα ημέρες ανάμεσα στην τελευταία πριν από τη δόση και την πρώτη μετά τη δόση.
Croatian: Palifermin je primijenjen u obliku dnevne intravenske injekcije od 60 mikrograma/kg kroz 3 uzastopna dana prije početka citotoksične terapije i kroz 3 uzastopna dana nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi s devet dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon terapije.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης σοβαρής βλεννογονίτιδας του στόματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνταν 80 mg/kg/ημέρα, αλλά δεν δεν υπήρξαν επιπτώσεις στη συχνότητα εμφάνισης οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Αναφυλακτική αντίδραση / Υπερευαισθησία
Croatian: Anafilaktička reakcija/preosjetljivost
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση palifermin μετά από 3 διαδοχικές ημερήσιες δόσεις των 20 και 40 μg/kg (υγιείς εθελοντές) ή 60 μg/kg (ενήλικες ασθενείς) ή 40 έως 60 mg/kg (παιδιατρικοί ασθενείς).
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Greek: Στην περίπτωση που χρησιμοποιηθεί ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση Kepivance, καθώς το palifermin έχει δείξει in vitro ότι δεσμεύεται στην ηπαρίνη.
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, venski put je prije i nakon primjene lijeka Kepivance potrebno isprati otopinom natrijeva klorida, budući da je utvrđeno da se u in vitro uvjetima palifermin veže za heparin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kepivance δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με υποδοχείς KGF που εκφράζουν μη αιματολογικές κακοήθειες.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea nije utvrđena u bolesnika s nehematološkim malignim bolestima koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Συνολικά 27 παιδιατρικοί ασθενείς με λευχαιμία υπεβλήθησαν σε τυχαιοποιημένη δοκιμή 40, 60 ή 80 μg/kg/ημέρα palifermin για 3 ημέρες πριν και μετά τη μεταμόσχευση αυτόλογων αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (HSCT).
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin έχουν αποδειχτεί μόνο όσον αφορά θεραπείες προετοιμασίας για υποστήριξη με αυτόλογα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα που αποτελούνται από ολοσωματική ακτινοβολία και χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) (βλ. ενότητα 5.1).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je samo za režime kondicioniranja za terapiju autolognim krvotvornim matičnim stanicama koji uključuju ozračivanje cijelog tijela i visoke doze kemoterapije (ciklofosfamid i etopozid) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω, ορίζεται με χρήση της εξής συνθήκης: πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Greek: Κλασμάτωση των αυξημένων επιπέδων της αμυλάσης αποκάλυψε ότι η αύξηση ήταν κυρίως σιελογόνου προέλευσης.
Croatian: Frakcioniranjem povišenih razina amilaze utvrđeno je da se uglavnom radi o amilazi iz sline.
Greek: Η πρώτη από τις τρεις δόσεις που χορηγούνται μετά τη χημειοθεραπεία και την ακτινοθεραπεία, πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την πιο πρόσφατη χορήγηση του
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Greek: Το Kepivance είναι ένας αυξητικός παράγοντας που διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των επιθηλιακών κυττάρων που εκφράζουν τους υποδοχείς του KGF.
Croatian: Kepivance je čimbenik rasta koji potiče proliferaciju epitelnih stanica koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Greek: Σε μελέτες σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας σε δόσεις έως 100 μg/kg/ημέρα.
Croatian: U istraživanjima na štakorima nisu utvrđeni štetni učinci na reproduktivni sustav/plodnost pri dozama do 100 mikrograma/kg/dan.
Greek: Αυτή η δόση θα σας χορηγείται ως ενδοφλέβια ένεση (μέσα σε μια φλέβα).
Croatian: Tu ćete dozu primiti injekcijom u venu.
Greek: Απουσία αποτελεσματικότητας και κίνδυνος λοίμωξης σε συνδυασμό με θεραπεία προετοιμασίας
Croatian: Nedostatna djelotvornost i rizik od infekcije u slučaju protokola kondicioniranja visokom dozom melfalana
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου, μετά τη ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza Rok valjanosti/EXP.
Greek: Συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≥ 300 μg/kg/ημέρα (5 φορές
Croatian: Sistemska toksičnost (klinički znakovi i/ili promjene tjelesne težine) i štetni učinci na muške i ženske parametre plodnosti primijećeni su pri dozama ≥ 300 mikrograma/kg/dan (peterostruko viša doza od preporučene doze za ljude).
Greek: Πολυσορβικό 20
Croatian: 4.8 Nuspojave
Greek: Το Kepivance χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της βλεννογονίτιδας του στόματος (πόνος, ξηρότητα και φλεγμονή του στόματος), η οποία αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια των θεραπειών του
Croatian: Kepivance se koristi za liječenje oralnog mukozitisa (bol, suhoća i upala usta) koji nastaje kao nuspojava u liječenju raka krvi.
Greek: Η αιμοποιητική ανάνηψη μετά την έγχυση PBPC ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Kepivance ή εικονικό φάρμακο και δεν παρατηρήθηκαν διαφορές ως προς την εξέλιξη της νόσου ή
Croatian: Hematopoetski oporavak nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi bio je sličan u bolesnika koji su primili Kepivance i onih koji su primili placebo te nisu ustanovljene razlike u napredovanju bolesti ili preživljenju.
Greek: Ο ενδογενής ΚGF είναι ένας αυξητικός παράγοντας ειδικός για τα επιθηλιακά κύτταρα, ο οποίος παράγεται από τα μεσεγχυματικά κύτταρα και αυξορρυθμίζεται φυσιολογικά αντιδρώντας σε
Croatian: Endogeni čimbenik rasta keratinocita je specifičani čimbenik rasta epitelnih stanica kojeg proizvode mezenhimalne stanice, a prirodno se aktivira pri ozljedi epitelnog tkiva.
Greek: Οίδημα, οίδημα περιφερικό, άλγος και πυρεξία
Croatian: Edem, periferni edem, bol i vrućica primjene
Greek: Το αραιωτικό θα πρέπει να ενίεται αργά στο φιαλίδιο του Kepivance.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του άλγους και της αρθραλγίας ήταν σε συμφωνία με το γεγονός ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Kepivance έλαβαν λιγότερα οπιοειδή αναλγητικά συγκριτικά με τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (βλ.
Croatian: Bol i artralgija su česte nuspojave u bolesnika liječenih Kevipanceom koji su primili manje opioidnih analgetika od bolesnika liječenih placebom (vidjeti Tablicu 2.).
Greek: Λόγω των περιορισμένων δεδομένων στους ασθενείς, οι ηπαρίνες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται παράλληλα palifermin και θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλες
Croatian: Zbog ograničenih podataka u bolesnika, heparine treba upotrebljavati oprezno u bolesnika koji primaju palifermin te treba provoditi odgovarajuće testove zgrušavanja krvi radi praćenja liječenja.
Greek: Οι καταρρακτογενείς επιδράσεις του palifermin δεν μπορούν να αποκλειστούν κατόπιν των αποτελεσμάτων οφθαλμολογικών εξετάσεων σε ένα υποσύνολο ασθενών (n = 66, 14 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, 52 στην ομάδα palifermin) που παρακολουθήθηκε για 12 μήνες μετά την οξεία φάση της παραπάνω μετεγκριτικής μελέτης.
Croatian: Prema rezultatima oftalmoloških pregleda u podskupini ispitanika (n = 66; 14 u skupini koja je primala placebo, 52 u skupini koja je primala palifermin) koja je praćena tijekom 12 mjeseci nakon akutne faze spomenutog ispitivanja provedenog nakon registracije lijeka, ne mogu se isključiti kataraktogeni učinci palifermina.
Greek: Η φαρμακοκινητική του palifermin μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες.
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Farmakokinetička svojstva palifermina ispitivana su u zdravih dobrovoljaca i bolesnika s hematološkim malignim bolestima.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές σχετιζόμενες με το φύλο στη φαρμακοκινητική του palifermin.
Croatian: U farmakokinetici palifermina nisu primjećene razlike s obzirom na spol.
Greek: Η θεραπεία με Kepivance θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού πεπειραμένου στη χρήση
Croatian: Liječenje Kepivanceom treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni onkološkog liječenja.
Greek: Κολπικό οίδημα και αιδοιοκολπικό ερύθημα
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Kepivance είναι 60 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενα ως ενδοφλέβια bolus ένεση για τρεις διαδοχικές ημέρες πριν και τρεις διαδοχικές ημέρες μετά τη μυελοεκκαθαριστική ακτινοχημειοθεραπεία για ένα σύνολο έξι δόσεων.
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Greek: Escherichia coli ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Greek: έλκη, ικανότητα λήψης στερεών τροφών, Βαθμός 3: έλκη, απαιτείται διατροφή μόνο με υγρά,
Croatian: ** Ljestvica SZO-a za oralni mukozitis: stupanj 1 = osjetljivost/crvenilo; stupanj 2 = crvenilo, ulkusi, može jesti krutu hranu; stupanj 3 = ulkusi, samo tekuća hrana; stupanj 4 = nije moguće uzimanje hrane
Greek: Δυσχρωματισμός του στοματικού βλεννογόνου / δυσχρωματισμός γλώσσας
Croatian: • zadebljanje usne šupljine ili jezika;
Greek: Οπτική οξύτητα
Croatian: Način primjene
Greek: • αντιδράσεις του δέρματος των χεριών και των ποδιών (οι παλάμες και τα πέλματα μουδιάζουν
Croatian: • oticanje ruku, zglobova ili stopala; • bolovi;
Greek: Οι αιματολογικές κακοήθειες δεν εκφράζουν τον υποδοχέα του KGF.
Croatian: Hematološke maligne stanice ne izražavaju receptor za čimbenike rasta keratinocita.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας / γενικής αναπαραγωγικής τοξικότητας σε επίμυες, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με συστηματική τοξικότητα (κλινικές ενδείξεις και / ή αλλαγές στο σωματικό βάρος) και ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους αναπαραγωγής / γονιμότητας αρσενικών και θηλυκών σε δόσεις μεγαλύτερες ή ίσες από 300 μg/kg/ημέρα.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za plodnost i opće reproduktivne toksičnosti na štakorima pri dozama višim ili jednakim 300 mikrograma/kg/dan liječenje paliferminom bilo je povezano sa sistemskom toksičnošću (klinički pokazatelji i/ili promjene u tjelesnoj težini) i štetnim učincima na muške i ženske parametre reprodukcije/plodnosti.
Greek: Οι υποδοχείς του KGF είναι γνωστό ότι εκφράζονται επί του φακού του οφθαλμού.
Croatian: Poznato je da su receptori za čimbenike rasta keratinocita izraženi na stanicama očne leće.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη καθυστέρησης στο χρόνο για την αιμοποιητική ανάνηψη των ασθενών που έλαβαν palifermin, συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Greek: * Χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) στρωματοποιημένη για το ** Κλίμακα βλεννογονίτιδας του στόματος ΠΟΥ: Βαθμός 1: πόνος / ερύθημα, Βαθμός 2: ερύθημα,
Croatian: * Primjena testa Cochran-Mantel-Haenszel stratificiranog prema ispitivačkom centru.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη (n = 281), ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα έλαβαν θεραπεία προετοιμασίας με melphalan (200 mg/m2) πριν από αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Greek: Παρατηρήθηκε σχεδόν γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική σε υγιείς εθελοντές μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ως 250 μg/kg.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze do 250 mikrograma/kg u zdravih je dobrovoljaca primijećena skoro linearna farmakokinetika proporcionalna dozi.
Greek: Προ της μυελοεκκαθαριστικής ακτινοχημειοθεραπείας: Οι τρεις πρώτες δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται πριν τη μυελοεκκαθαριστική θεραπεία, με την τρίτη δόση να χορηγείται 24 έως 48 ώρες
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας που κυρίως διεγείρει τα επιθηλιακά κύτταρα μέσω του υποδοχέα του KGF.
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επί της ανάπτυξης του εμβρύου / κυήματος σε επίμυες και κονίκλους, η θεραπεία με palifermin συσχετίστηκε με τοξικότητα επί της ανάπτυξης (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο μέγεθος νεογνού και/ή μειωμένο βάρος κυήματος) σε δόσεις 500 και 150 μg/kg/ημέρα αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
Greek: Palifermin
Croatian: Nuspojave
Greek: Παρόλο που το palifermin ήταν ασφαλές σε όλες τις δοσολογίες που δοκιμάστηκαν, η
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το διάλυμα για δυσχρωμία ή αιωρούμενα σωματίδια πριν τη χορήγηση.
Croatian: Prije primjene vizualno pregledajte otopinu na promjenu boje i prisutnost čestica.
Greek: Αν χρησιμοποιείται ηπαρίνη για τη διατήρηση μιας ενδοφλέβιας οδού, θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα χλωριούχου νατρίου για την έκπλυση της οδού πριν και μετά τη χορήγηση του Kepivance
Croatian: Ako se heparin primjenjuje za održavanje venskog puta, potrebno je prije i nakon primjene Kepivancea venski put isprati otopinom natrijeva klorida (vidjeti dio 6.2).
Greek: Το palifermin είναι ένας αυξητικός παράγοντας των ανθρώπινων κερατινοκυττάρων (KGF), ο οποίος
Croatian: Palifermin je humani čimbenik rasta keratinocita (od engl.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Kepivance 6,25 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Croatian: Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju
Greek: Στη μελέτη συμπεριελήφθησαν τρία σκέλη θεραπείας και σχεδιάστηκε για να συγκρίνει καθένα από τα σκέλη του palifermin (πριν και πριν/μετά) με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 3 terapijske skupine s ciljem uspoređivanja skupina koje su primale palifermin (prije i prije/nakon kemoterapije) sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του palifermin τεκμηριώθηκαν με μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν υψηλής δόσης κυτταροτοξική θεραπεία αποτελούμενη από κλασματοποιημένη ακτινοβόληση όλου του σώματος (συνολική δόση 12 Gy, Ημέρα -8 έως -5), υψηλή δόση ετοποσίδης (60 mg/kg, Ημέρα -4), και υψηλή δόση κυκλοφωσφαμίδης (100 mg/kg, Ημέρα -2), ακολουθούμενη από υποστήριξη με προγονικά αιμοποιητικά κύτταρα του περιφερικού αίματος για τη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών [Μη Hodgkin Λέμφωμα (NHL)], νόσο Hodgkin, Οξεία Μυελογενή Λευχαιμία (AML), Οξεία Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (ΑLL), Χρόνια Μυελογενή Λευχαιμία (CML), Χρόνια Λεμφοκυτταρική Λευχαιμία (CLL) ή πολλαπλό μυέλωμα).
Croatian: visoke doze etopozida (60 mg/kg; dan -4) i visoke doze ciklofosfamida (100 mg/kg; dan -2), nakon čega je primijenjena infuzija progenitornih stanica iz periferne krvi za liječenje hematoloških malignih bolesti (ne-Hodgkinovog limfoma (NHL), Hodgkinove bolesti, akutne mijeloične leukemije
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Croatian: Dizgeuzija Oralne parestezije
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na proteine dobivene iz Escherichie coli.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Αυγούστου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Greek: Τροφή και οινόπνευμα
Croatian: Hrana i alkohol
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ):
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: • χωλότητα ή δυσκολία στο περπάτημα.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Greek: Ηλικιωμένοι (65 ετών και άνω)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 7 μήνες
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στους παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να δοθεί σύσταση για τη δοσολογία.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no nema preporuka za doziranje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών πού αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Εάν παρατηρηθούν τέτοιες συμπεριφορές, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
Croatian: Ako se takva ponašanja primijete, potrebno je razmotriti prilagodbu ili postupni prekid liječenja.
Greek: Αυτοκτονία
Croatian: Samoubojstvo
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία μέρα του μήνα που αναφέρεται.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Άλλα φάρμακα και Keppra
Croatian: Drugi lijekovi i Keppra
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να παρέχεται συμβουλή ειδικού.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati specijalist.
Greek: Μη φυσιολογική και επιθετική συμπεριφορά
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Greek: • Εάν υποφέρετε από πάθηση νεφρών, ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας, ο οποίος θα αποφασίσει αν η δόση σας πρέπει να προσαρμοστεί κατάλληλα.
Croatian: • ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος μόνο για το κουτί συσκευασίας
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Greek: Δεν θα πρέπει να διακόπτετε τη θεραπεία σας χωρίς να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχει ανιχνευθεί επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: U studijama provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την καλύτερη δυνατόν αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.
Greek: Παιδιά (4-12 ετών)
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Greek: Ταυτοποιήθηκαν επίσης δύο ελάσσονος σημασίας μεταβολίτες.
Croatian: Također su pronađena dva manje zastupljena metabolita.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο στην αρχή της θεραπείας ή έπειτα από αύξηση της δόσης.
Croatian: To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλοπάθειας γενικά εμφανίστηκαν στην αρχή της θεραπείας (λίγες μέρες έως μερικούς μήνες) και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Greek: Η ηλικία επίσης επηρέαζε και τις δύο παραμέτρους.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Greek: Ωστόσο, τρέχουσες επιδημιολογικές μελέτες (σε περίπου 100 παιδιά) δεν υποδηλώνουν νευροαναπτυξιακές διαταραχές ή καθυστερήσεις.
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Greek: Η θεραπεία με λεβετιρακετάμη θα πρέπει να επανεξετάζεται όταν μια γυναίκα σχεδιάζει να μείνει έγκυος.
Croatian: Liječenje levetiracetamom treba razmotriti kada žena planira trudnoću.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή ή διαρκεί περισσότερο από μερικές ημέρες:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Greek: Επομένως συνιστάται προσοχή στους ασθενείς όταν εκτελούν εργασία που απαιτεί δεξιότητες, π.χ. οδήγηση οχημάτων ή χειρισμός μηχανημάτων.
Croatian: Stoga je kod takvih bolesnika potreban oprez kada obavljaju poslove koji zahtijevaju vještinu, kao što je upravljanje vozilima i strojevima.
Greek: Οι ενέργειες αυτές θα πρέπει να ελαττώνονται με την πάροδο του χρόνου.
Croatian: Te bi se nuspojave vremenom trebale smanjiti.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Η ημιπερίοδος αποβολής ήταν περίπου 5 ώρες.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου, εάν εμφανίσετε:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίον εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Keppra, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Keppru, liječnik će Vam propisati manju dozu tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze.
Greek: EXP Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: EXP Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά την αραίωση.
Croatian: Primijenite odmah nakon razrjeđivanja.