FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nurytų visas tabletes (t. y.
Dutch: Zeg het uw arts als u andere leverproblemen hebt gehad, zoals leverfalen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs turėjote kitokių problemų su Jūsų kepenimis, tokių kaip kepenų funkcijos nepakankamumas.
Dutch: Het gebruik van INCIVO in combinatie met peginterferon alfa-2b De fase 3-studies werden allemaal uitgevoerd met peginterferon alfa-2a in combinatie met INCIVO en ribavirine.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su peginterferonu alfa-2b Visi III fazės tyrimai buvo atlikti su peginterferonu alfa-2a, vartojamu kartu su INCIVO ir ribavirinu.
Dutch: Na voltooiing van de INCIVO-behandeling dienen de doses tacrolimus en ciclosporine A te worden verhoogd en moet het doseringsinterval voor tacrolimus worden verkort.
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, takrolimuzo ar ciklosporino A dozes reikia didinti, o takrolimuzo dozavimo intervalą reikia sumažinti.
Dutch: Daarom mogen kruidenpreparaten met sintjanskruid niet worden gebruikt in combinatie met INCIVO.
Lithuanian: Todėl vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra parastosios jonažolės, privaloma neskirti kartu su INCIVO.
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Tokios veikliosios medžiagos yra alfuzozinas, amjodaronas, bepridilis, chinidinas, astemizolas, terfenadinas, cisapridas, pimozidas, skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, sildenafilis ar tadalafilis (tik tais atvejais, kai vartojami plaučių arterinei hipertenzijai gydyti), kvetiapinas ir per burną vartojami midazolamas ar triazolamas (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Derhalve wordt er geen dosisaanpassing voor INCIVO aanbevolen bij HCV-patiënten met nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Todėl HCV užsikrėtusiems pacientams su inkstų pakenkimu INCIVO dozės nėra rekomenduojama keisti.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
Lithuanian: 3 ir (arba) albumino yra <3,3 g/dl. Jei INCIVO skiriamas pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, juos rekomenduojama labai atidžiai stebėti ir anksti pradėti nepageidaujamų
Dutch: INCIVO werkt tegen het virus dat een hepatitis C-infectie veroorzaakt, en wordt gebruikt om een chronische hepatitis C-infectie bij volwassen patiënten te behandelen (leeftijd 18-65 jaar), in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: INCIVO veikia prieš hepatito C infekciją sukeliantį virusą ir yra skiriamas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu lėtinei hepatito C infekcijai gydyti suaugusiems pacientams (18-65 metų).
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met matige leverinsufficiëntie werd verminderde blootstelling aan telaprevir waargenomen.
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas, buvo stebėta mažesnė telapreviro ekspozicija.
Dutch: Bij patiënten die in totaal 48 weken behandeling krijgen, moeten peginterferon alfa en ribavirine worden gestopt als HCV-RNA in week 24 of week 36 detecteerbaar is.
Lithuanian: Pacientų, kurie gauna bendrą 48 savaičių gydymo kursą, gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu reikia nutraukti, jeigu HCV RNR yra aptinkama 24-tą arba 36-tą savaitėmis.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Lithuanian: Telaprevirui atsparūs variantai buvo tirti dėl kryžminio atsparumo proteazės inhibitoriams HCV replikono sistemoje.
Dutch: Ernstige huidreacties waaronder rash met ernstige rash, vermoeden of diagnose van gegeneraliseerde bulleuze eruptie, DRESS, SJS/TEN, acute gegeneraliseerde exantemateuze pustulose, erythema multiforme
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą su sisteminiais simptomais, progresuojantis sunkus išbėrimas, generalizuotos pūslinės erupcijos įtarimas ar diagnozė, DRESS, SJS/TEN, ūminė generalizuota egzanteminė
Dutch: Bij het opstarten en stopzetten van de INCIVO-behandeling moeten de doses van gelijktijdig toegediende tacrolimus of ciclosporine A aanzienlijk worden aangepast (zie rubrieken 4.4
Lithuanian: Pradedant ir nutraukiant gydymą INCIVO, kartu vartojamų takrolimuzo ar ciklosporino A dozės turi būti stipriai pakoreguotos (žr.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met INCIVO.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus INCIVO nėra.
Dutch: INCIVO kan worden gebruikt bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die nooit eerder zijn behandeld of bij patiënten met een chronische hepatitis C-infectie die eerder zijn behandeld met een therapie op basis van interferon.
Lithuanian: INCIVO galima vartoti pacientams su lėtine hepatito C infekcija, kuriems anksčiau niekada nebuvo taikytas arba buvo taikytas gydymas, kurio pagrindą
Dutch: In de Pbo/PR-arm hadden 2 (9%) patiënten op baseline fibrose met brugvorming en geen enkele patiënt had op baseline cirrose.
Lithuanian: Pbo/PR grupėje 2 (9 %) pacientams tyrimo pradžioje buvo nustatyta tiltinė fibrozė, ir nebuvo pacientų, kuriems tyrimo pradžioje būtų buvusi diagnozuota cirozė.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 50 ml/min) of bij hemodialysepatiënten.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams su vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų pakenkimu (KrKl < 50 ml/min.) ar pacientams, kuriems atliekamos hemodializės, neįrodytas (žr.
Dutch: (> 3,4 x ULN)
Lithuanian: (> 3,4 x VNR)
Dutch: Bij HCV-negatieve patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan telaprevir waargenomen (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, kliniškai reikšmingų telapreviro ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr.
Dutch: De studie includeerde patiënten met een recidief na een eerdere behandeling (patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA aan het eind van een behandeling met een schema op basis van gepegyleerd interferon, maar met detecteerbaar HCV-RNA binnen 24 weken van de follow-up van de behandeling) en eerdere non-responders (patiënten die geen nietdetecteerbare HCV-RNA-concentraties hadden tijdens of aan het eind van een eerdere behandeling van ten minste 12 weken).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis (pacientai, kurių HCV RNR buvo neaptinkama gydymo pagal planą, kurio pagrindą sudarė pegiliuotas interferonas, pabaigoje, bet kurių HCV RNR buvo aptinkama 24 savaičių stebėjimo po gydymo laikotarpio metu), ir pacientai, kuriems anksčiau atsako nebuvo (pacientai, kuriems nebuvo neaptinkama HCV RNR ankstesnio ne trumpesnio kaip 12 gydymo savaičių gydymo kurso metu arba jo pabaigoje).
Dutch: (> 5,0 x ULN)
Lithuanian: (> 5,0 x VNR)
Dutch: HCV-RNA< 25 IE/ml op het follow-up-tijdstip behorende bij week 12
Lithuanian: HCV RNR< 25 TV/ml 12-os savaitės stebėjimo laikotarpiu.
Dutch: In een follow-up-studie met 98 therapienaïeve patiënten en patiënten bij wie reeds een eerdere behandeling had gefaald, die werden behandeld met een INCIVO-schema in een fase 2- of een fase 3-studie en die geen SVR bereikten, werden telaprevir-resistente varianten niet langer gedetecteerd bij 85% (83/98) van de patiënten (mediane follow-up van 27,5 maand).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Lithuanian: TSH koncentracijas reikia nustatyti prieš gydymą ir INCIVO kombinuoto gydymo metu, ir tinkamai gydyti, įskaitant galimą skydliaukės hormonų pakeičiamosios terapijos sureguliavimą pacientams, kuriems prieš gydymą yra hipotirozė (žr 4.4 skyriuje poskyrį
Dutch: Studie 111 was een gerandomiseerde, open-label fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten.
Lithuanian: Tyrimas 111 buvo III fazės atsitiktinių imčių atviras tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Dutch: Resultaten van een studie uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers toonde een bescheiden effect aan van telaprevir in een dosis van 1.875 mg iedere 8 uur op het QTcF-interval, met een voor placebo gecorrigeerde maximale gemiddelde toename van 8,0 msec (90%-BI: 5,1-10,9) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Su sveikais savanoriais atlikto tyrimo rezultatai parodė nedidelį po 1 875 mg kas 8 valandas doze vartojamo telapreviro poveikį QTcF intervalui, o placebu koreguotas didžiausias vidutinis pailgėjimas buvo 8,0 ms (90 % PI: 5,1-10,9) (žr.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu yra kontraindikuotinas.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en hun mannelijke partners Een anticonceptiemiddel op basis van hormonen (‘de pil') is mogelijk niet betrouwbaar tijdens de behandeling met INCIVO.
Lithuanian: Gydantis INCIVO, hormoninis kontraceptikas (tabletė nuo pastojimo) gali būti nepatikimas.
Dutch: Bij naïeve patiënten die in een openlabelstudie werden behandeld met ofwel peginterferon alfa-2a/ribavirine (n = 80) ofwel peginterferon alfa-2b/ribavirine (n = 81) in combinatie met INCIVO, waren de SVR-percentages vergelijkbaar.
Lithuanian: Atvirame tyrime gydymą INCIVO kartu su peginterferonu alfa-2a/ribavirinu (n = 80) ar peginterferonu alfa-2b/ribavirinu (n = 81) gavę anksčiau negydyti pacientai turėjo panašius IVA dažnius.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: ANTIARITMICA lidocaïne (intraveneus)
Lithuanian: ↑ midazolamo (intraveninio)
Dutch: Indien iedere 8 uur (q8h) toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Lithuanian: Kai vartojama kas aštuonias valandas (q8h), pamiršus išgerti INCIVO dozę ir prisiminus apie tai per 4 valandas po įprasto dozės vartojimo laiko, pacientai turi būti gavę instrukcijas kiek galima greičiau išgerti paskirtą INCIVO dozę su maistu. Jeigu apie pamirštą dozę yra pastebėta praėjus daugiau kaip 4 valandoms po įprasto INCIVO vartojimo laiko, pamiršta dozė turi būti praleista ir pacientas toliau vaistinį preparatą turi vartoti pagal įprastą dozavimo planą.
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond in alle diersoorten die werden blootgesteld aan ribavirine.
Lithuanian: Visų gyvūnų, kurie buvo veikiami ribavirino, rūšims pasireiškė reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl privalu imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad pacientės ir pacientų
Dutch: Geen of minimale fibrose of portale fibrose
Lithuanian: Fibrozės nėra, minimali fibrozė arba vartų fibrozė
Dutch: Op basis van populatiesequentieanalyses van HCV bij deze 215 patiënten, werd het verschijnen van telaprevir-resistente HCV-varianten gedetecteerd bij 105 (84%) van de gevallen van virologisch falen en bij 55 (61%) van de patiënten die een recidief doormaakten.
Lithuanian: Remiantis šių 215 pacientų populiacijos HCV sekos analizėmis, telaprevirui atsparių HCV variantų atsiradimas buvo nustatytas 105 (84 %) pacientams, kuriems pasireiškė virusologinis nepakankamumas, ir 55 (61 %) pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis, o laukinių rūšių virusas buvo aptiktas 15 (12 %) pacientų, kuriems pasireiškė virusologinis nepakankamumas, ir 24 (27 %) pacientams, kuriems pasireiškė atkrytis.
Dutch: voor behandeling van psychiatrische stoornissen sildenafil of tadalafil mag niet worden gebruikt voor behandeling van een hart-longziekte met de naam pulmonale arteriële hypertensie.
Lithuanian: Cholesterolio koncentracijoms mažinti (HMG KoA reduktazės inhibitoriai) Psichikos ligoms gydyti (neuroleptikai) Sildenafilis ar tadalafilis privalo nebūti vartojami gydyti širdies ar plaučių sutrikimą, vadinamą plautine arterine hipertenzija.
Dutch: Zie ook rubriek 4.3 voor geneesmiddelen die bij INCIVO gecontra-indiceerd zijn.
Lithuanian: taip pat informaciją 4.3 skyriuje apie vaistinius preparatus, kurių negalima vartoti kartu su INCIVO.
Dutch: Voor alle populaties in de studie (mensen met een recidief na een eerdere behandeling, voormalige partiële responders en voormalige null responders), waren de SVR-percentages hoger voor de T12/PR-groep dan voor de Pbo/PR48-groep door de verschillende subgroepen heen: geslacht, ras, etniciteit, body mass index, subtype van het HCV-genotype, HCV-RNA op baseline en de graad van leverfibrose.
Lithuanian: Visose tyrimo populiacijose (pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė atkrytis, pacientų, kuriems anksčiau pasireiškė dalinis atsakas, ir pacientų, kuriems nebuvo jokio atsako), IVA dažniai buvo didesni T12/PR grupėje, palyginti su Pbo/PR48 grupe pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją ir kepenų fibrozės laipsnį.
Dutch: Tabel 15 laat de responspercentages zien voor de T12/PR48-arm en de Pbo/PR48-arm.
Lithuanian: 15 lentelėje yra parodyti atsako dažniai T12/PR48 ir Pbo/PR48 grupėse.
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Lithuanian: Tiriant in vitro žmogaus kepenų ląstelėse buvo pastebėta, kad telapreviras ir VRT-127394 slopina CYP fermentus, reguliuojamus per CAR, PXR ir Ah branduolių receptorius.
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
Lithuanian: Gydytojas atliks kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai tirs kraują gydymo metu: - kad išmatuotų kiek daug viruso yra Jūsų kraujyje ir nustatytų, ar Jūs turite tos rūšies (pirmo genotipo) virusą, kurį galima gydyti INCIVO.
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Lithuanian: Kadangi INCIVO privalo būti vartojamas kartu su ribavirinu ir peginterferonu alfa, šiems vaistiniams preparatams taikomos kontraindikacijos ir įspėjimai tinka ir kombinuotam gydymui.
Dutch: Als de behandeling met INCIVO wordt stopgezet voor anemie, kunnen patiënten verdergaan met de behandeling met peginterferon alfa en ribavirine.
Lithuanian: Jeigu dėl anemijos nutraukiamas INCIVO vartojimas, pacientai gali būti toliau gydomi peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Dutch: Milde en matige CYP3A-inductoren dienen te worden vermeden, in het bijzonder bij patiënten die eerder non-responders waren (partiële responders of null responders op peginterferon alfa/ribavirine), tenzij er specifieke doseringsaanbevelingen worden gegeven (zie tabel 2).
Lithuanian: Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai Nestipriai ir vidutiniškai CYP3A sužadinančių vaistinių preparatų reikia vengti vartoti kartu, ypač pacientams, kuriems anksčiau nebuvo atsako (pasireiškė dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako vartojant peginterferoną alfa/ribaviriną), nebent yra pateiktos specifinės dozavimo rekomendacijos (žr.
Dutch: Bij therapienaïeve patiënten in de fase 3-studies, bereikten 4/16 (25%) patiënten met HCV-RNA-concentraties tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 4, SVR.
Lithuanian: Tarp anksčiau negydytų pacientų III fazės tyrimuose, IVA pasiekė 4 iš 16 (25 %) pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos 4-tą savaitę buvo nuo 100 TV/ml iki 1 000 TV/ml.
Dutch: Zorgvuldige opvolging van therapeutische effecten en bijwerkingen (waaronder respiratoire depressie) is aanbevolen bij gelijktijdige toediening van telaprevir met alfentanil of fentanyl, inclusief orale, buccale, nasale en transdermale of transmucosale bereidingen met vertraagde afgifte van fentanyl, in het bijzonder bij het opstarten van de behandeling.
Lithuanian: Rekomenduojamas atidus terapinio ir nepageidaujamo poveikio (įskaitant kvėpavimo funkcijos slopinimą) stebėjimas kartu skiriant telaprevirą su alfentaniliu ar fentaniliu, įskaitant geriamus, žandinius, į nosį vartojamus ir pailginto atpalaidavimo transderminius ar transmukozinius fentanilio preparatus.
Dutch: Aangezien het zeer onwaarschijnlijk is dat patiënten met een onvoldoende virale respons een aanhoudende virologische respons (sustained virologic response, SVR) zullen bereiken, wordt aanbevolen dat patiënten met HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 4 of week 12 met de behandeling stoppen (zie tabel 1).
Lithuanian: Labai nepanašu, kad pacientams, kurių organizmo atsakas į priešvirusinį gydymą yra nepakankamas, pasireikš ilgalaikis virusologinis atsakas (IVA), todėl pacientams, kurių HCV RNR koncentracija 4-tą arba 12-tą savaitėmis yra > 1 000 TV/ml, gydymą rekomenduojama nutraukti (žr.
Dutch: Als er binnen 7 dagen na het stoppen met INCIVO geen verbetering wordt waargenomen, dient achtereenvolgende of gelijktijdige onderbreking of stopzetting van ribavirine en/of peginterferon alfa overwogen te worden.
Lithuanian: Peginterferoną alfa ir ribaviriną galima tęsti. Jeigu per 7 paras po INCIVO vartojimo nutraukimo nepastebima pagerėjimo, reikia apsvarstyti nuoseklų ar vienalaikį gydymo ribavirinu ir (arba) peginterferonu alfa pertraukimą ar nutraukimą.
Dutch: Neem INCIVO met peginterferon alfa en ribavirine 12 weken lang.
Lithuanian: INCIVO vartokite kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu 12 savaičių.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van INCIVO bij HCV-patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (CrCl ≤ 50 ml/min) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie INCIVO vartojimą HCV užsikrėtusiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų pakenkimas (KrKl ≤ 50 ml/min.), nėra (žr.
Dutch: Verhoging van de dosering van 750 mg elke 8 uur tot 1.875 mg elke 8 uur in een onderzoek met herhaalde toediening leidde tot een minder dan proportionele stijging in de blootstelling aan telaprevir
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrime padidinus dozę nuo 750 mg kas 8 valandas iki 1 875 mg kas 8 valandas, telapreviro ekspozicija padidėjo mažiau nei proporcingai dozei (t. y.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van INCIVO bij therapienaïeve en eerder behandelde patiënten met een HCV-1-infectie, die een levertransplantatie hadden ondergaan en op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was over het algemeen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten zonder voorgeschiedenis van levertransplantatie, hoewel anemie vaker gemeld werd (55,4% tegenover 32,1% in de veiligheidspooling van fase 2-3studies) tijdens de behandelingsfase met INCIVO.
Lithuanian: Pacientai, kuriems persodintos kepenys, nesergantys ciroze Bendri INCIVO saugumo duomenys anksčiau negydytiems pacientams ir anksčiau gydytiems HCV-1 infekuotiems pacientams, kuriems persodintos kepenys, vartojantiems pastovias imunosupresantų takrolimuzo arba ciklosporino A dozes, bendrai buvo panašūs į INCIVO saugumo duomenis pacientams, kuriems nebuvo persodintos kepenys, nors apie anemiją buvo pranešta dažniau (55,4 %, palyginti su 32,1 % saugumo duomenų kaupimo II-III fazės tyrimų metu) gydymo INCIVO fazės metu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Lithuanian: INCIVO vartoti kartu su šių pernešėjų pernešamais vaistiniais preparatais, tokiais kaip fluvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, pitavastatinas, bozentanas ir repaglinidas, reikia atsargiai (žr.
Dutch: HCV-RNA-concentraties moeten worden gecontroleerd in week 4 en week 12 en wanneer klinisch aangewezen (zie ook de richtlijnen voor het stoppen met INCIVO, rubriek 4.2).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijas reikia tikrinti 4-tą, 12-tą savaitėmis ir esant klinikinių indikacijų (taip pat žr.
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Lithuanian: IVA12 dažnis gydymo pagal planą T12(2 x d.)/PR grupėje buvo 74 % (274 iš 369), palyginti su 73 % (270 iš 371) T12(q8h)/PR grupėje (skirtumo 95 % pasikliautinasis intervalas: -4,9 %, 12,0 %).
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Lithuanian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij patiënten met HCV/HBV-co-infectie.
Lithuanian: Bendra HCV ir HBV (hepatito B viruso) infekcija Duomenų apie INCIVO vartojimą pacientams su HCV ir HBV infekcija nėra.
Dutch: Na orale toediening werd de schijnbare totale klaring (Cl/F) geschat op 32,4 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 27,2%.
Lithuanian: Pavartojus vaistinį preparatą per burną, buvo nustatyta, kad menamas bendrasis klirensas (Kl/F) yra 32,4 l per valandą, o kintamumas skirtingų pacientų organizme sudaro 27,2 %.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
Lithuanian: Veiksmingumui palaikyti gali prireikti padidintos zolpidemo dozės.
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische geneesmiddelinteractiestudies (bijv. escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan inductie van metabole enzymen door telaprevir niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Remiantis klinikinių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (pvz., escitalopramo, zolpidemo, etinilestradiolio) duomenimis, negalima atmesti medžiagų apykaitos fermentų sužadinimo
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A ir (arba) P-gp, gali ryškiai sumažinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen voor itraconazol, posaconazol en voriconazol.
Lithuanian: Gydyti reikia atsargiai ir rekomenduojamas klinikinis monitoringas vartojant itrakonazolą, pozakonazolą ir vorikonazolą.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
Lithuanian: Kartu vartoti INCIVO ir kvetiapino draudžiama, nes tai gali padidinti su kvetiapinu susijusį toksinį poveikį.