FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alkalmazási előírás [Ritonavirt tartalmazó készítmények, ezen belül fix gyógyszer-kombinációk, valamint levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:]
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (SPC) [Lijekovi koji sadrže ritonavir, uključujući fiksne kombinacije lijekova, te lijekovi koji sadrže levotiroksin za koje se u dijelu 4.5. SPC-a ne navodi moguća interakcija s inhibitorima proteaze:] 4.5.
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Szisztémás és cutan lupus erythematosus (gyakorisága nagyon ritka)
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus (učestalost: vrlo rijetko)
Hungarian: • [Lopinavirt/ritonavirt tartalmazó készítmények:] Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: • [Levotiroxint tartalmazó készítmények, amelyek alkalmazási előírásának 4.5 pontja nem említ lehetséges kölcsönhatást proteáz-inhibitorokkal:] Az alábbiak befolyásolhatják a levotiroxin működését: - Ritonavir - a HIV és a krónikus hepatitisz C vírus kontrollálására alkalmazzák
Croatian: Na način djelovanja levotiroksina može utjecati sljedeće: - Ritonavir - koristi se za kontrolu infekcije virusom HIV-a i kronične infekcije virusom hepatitisa C
Hungarian: Daganatos betegeknél és egészséges donoroknál ritkán az aorta (a szívből a testbe vért szállító nagy ér) gyulladását jelentették.
Croatian: U bolesnika oboljelih od raka i zdravih darivatelja rijetko je zabilježena upala aorte (velike krvne žile koja prenosi krv iz srca u tijelo), čiji simptomi mogu uključivati vrućicu, bol u trbuhu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere.
Hungarian: E reakciók többsége nagy valószínűséggel a kezelés első hetében jelentkezett.
Croatian: Većina ovih reakcija najčešće se pojavljivala u prvom tjednu liječenja.
Hungarian: E súlyos bőrreakció kialakulásának kockázata a kezelés első hetében a legnagyobb.
Croatian: Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja.
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/165780/2018
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/165781/2018
Hungarian: Leggyakoribb előfordulási helyek: elsősorban a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelenik meg.
Croatian: Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - A cefalexin alkalmazása különös körültekintést igényel:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Potreban je poseban oprez pri primjeni cefaleksina:
Hungarian: • Ha korábban súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél a cefalexin vagy más antibakteriális szerek szedését követően.
Croatian: • Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova
Hungarian: Cefalexin - Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) (EPITT-szám: 18911)
Croatian: Cefaleksin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18911)
Hungarian: Az AGEP a kezelés megkezdésekor kiterjedt, vörös, hámló kiütés formájában jelentkezik, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár.
Croatian: AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom.
Hungarian: A PRAC 2018. március 5-8-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. ožujka 2018.
Hungarian: Amennyiben e reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, a cefalexin-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell fontolni alternatív kezelés lehetőségét.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju.
Hungarian: A bőr és a subcutan szövet betegségei (gyakoriság: nem ismert) Acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Hungarian: A beteget a felírás időpontjában tájékoztatni kell a jelekről és tünetekről, továbbá a bőrreakciók fokozott ellenőrzése szükséges.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije.
Hungarian: Új kísérőirat-szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Hungarian: 2. Noradrenalin - Stress cardiomyopathia (EPITT-szám:
Croatian: Noradrenalin - stres kardiomiopatija (EPITT br. 19172)
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis).
Croatian: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza).
Hungarian: A CEFALEXIN SZEDÉSÉNEK MEGKEZDÉSE ELŐTT TÁJÉKOZTASSA ORVOSÁT:
Croatian: OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CEFALEKSIN:
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Cardialis betegségek „Nem ismert" gyakoriságú: Stress cardiomyopathia
Croatian: Učestalost „nepoznato": Stres kardiomiopatija
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy e bőrtünetek valamelyikét észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Hungarian: Amennyiben e tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a cefalexin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy forduljon orvoshoz.
Croatian: Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
Hungarian: 2. Tudnivalók a cefalexin alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati cefaleksin
Hungarian: Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyógyszer-mellékhatások táblázata:
Croatian: Tablica nuspojava lijeka:
Hungarian: A cefalexinnel történő kezelés kapcsán acut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom.
Hungarian: Trombocitopénia
Croatian: Trombocitopenija
Hungarian: Anakinra - Trombocitopénia (EPITT no 18337)
Croatian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT br. 18337)
Hungarian: Az RA és CAPS betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban a kezelt betegek 1,9%-ában számoltak be trombocitopéniáról, szemben a placebócsoport 0,3%-ával.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s RA-om i CAPS-om, trombocitopenija je prijavljena u 1,9°% liječenih bolesnika, u usporedbi s 0,3°% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/680916/2015
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/680915/2015
Hungarian: A trombocitopénia enyhe volt, azaz a vérlemezkeszám több volt, mint 75 x109/l.
Croatian: Trombocitopenija je bila blažeg oblika, tj. broj trombocita je bio >75 x109/l.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - Alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).
Hungarian: A PRAC 2015. október 5-8-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. listopada 2015.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Hungarian: Alkalmazási előírás:
Croatian: Nuspojave:
Hungarian: A Kineret forgalomba hozatalt követő alkalmazása során trombocitopéniáról számoltak be, alkalmanként súlyos esetekről is (azaz a vérlemezkeszám kevesebb volt, mint 10 x109/l).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Kineret nakon stavljanja u promet prijavljena je trombocitopenija, uključujući i povremene prijave slučajeva koji ukazuju na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita <10 x109/l).
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek „Gyakori" gyakoriság: trombocitopénia
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava Učestalost "često": trombocitopenija
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások e A bőrkiütés egy gyűjtőfogalom, amelybe beletartozik a maculo-papularis bőrkiütés, az erythematosus kiütés, a viszkető bőrkiütés, a follicularis bőrkiütés, a macularis bőrkiütés, morbilliform kiütés, a papularis bőrkiütés, a pustularis bőrkiütés, a papulosquamosus bőrkiütés, a vesicularis bőrkiütés, a generalizált kiütés, a dermatitis, a dermatitis acneiformis, az allergiás dermatitis, az atopiás dermatitis, a dermatitis bullosa, az exfoliatív dermatitis, a psoriasiform dermatitis, a és gyógyszer okozta kiütés és a pemphigoid.
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
Hungarian: 2. Nivolumab - Pemphigoid (EPITT no 18759)
Croatian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT br. 18759)
Hungarian: Flukonazol - Spontán vetélés és halvaszületés (EPITT no
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
Hungarian: A PRAC 2017. február 6-9-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
Hungarian: Az összefüggés ezen esetek és a flukonazol alkalmazása között nem tisztázott.
Croatian: Nije jasna povezanost između primjene flukonazola i tih anomalija.
Hungarian: Egy megfigyeléses vizsgálat arra utalt, hogy az első trimeszterben flukonazollal kezelt nőknél fokozott a spontán vetélés kockázata.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/113464/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/115779/2017
Hungarian: Az első trimeszterben flukonazol egyszeri vagy ismételten alkalmazott standard dózisaival (<200 mg/nap) kezelt több száz terhes nőtől származó adatok nem mutatták a magzati nemkívánatos hatások fokozott kockázatát.
Croatian: Podaci od nekoliko stotina trudnica liječenih standardnim dozama(<200 mg/dan) flukonazola, primijenjenima kao jednokratne ili opetovane doze u prvom tromjesečju trudnoće, nisu pokazali povećan rizik od nuspojava kod fetusa.
Hungarian: A flukonazol nagy dózisokban és/vagy hosszan tartó kezelésként a terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve a potenciálisan életet veszélyeztető fertőzésekben.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
Hungarian: Standard dózisú és rövid távú flukonazol kezelés a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Flukonazol se u standardnim dozama i za kratkotrajno liječenje ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to neophodno.
Hungarian: 4 - Lehetséges mellékhatások bőrkiütés, olykor hólyagokkal, bőrviszketés
Croatian: 4 - Moguće nuspojave
Hungarian: Azon anyák csecsemőinél, akiket a terhességük alatt 3 hónapig vagy ennél hosszabb ideig kezeltek coccidiomycosis miatt nagy dózisú (400-800 mg/nap) flukonazollal, többszörös congenitalis fejlődési rendellenességről (köztük brachycephaliáról, füldiszpláziáról, óriás elülső kutacsról, femurmeghajlásról és radio-humeralis synostosisról) számoltak be.
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
Hungarian: Sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
Hungarian: A PRAC 2015. július 6-9-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
Hungarian: 4.4 pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: EMA/PRAC/522625/2015
Croatian: EMA/PRAC/522624/2015 Corr1,2
Hungarian: 2. Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT szám: 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
Hungarian: A protonpumpa gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
Hungarian: Ezeket a tüneteket abnormális izom lebomlás okozhatja, ami életveszélyes lehet és veseproblémákhoz vezet (ezt az állapotot rhabdomyolysisnek nevezik).
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
Hungarian: A(z) {gyógyszer neve}szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/522625/2015
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/522624/2015
Hungarian: Dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Szubakut bőr lupusz eritematózus (EPITT szám: 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
Hungarian: • Izomgyengeség, az izmok érzékenysége, vagy fájdalma, különösen, ha ezekkel egy időben rosszul érzi magát, láza van, vagy a vizelete sötét színűre változik.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nagyon ritka": rhabdomyolysis* (A táblázathoz tartozó lábjegyzetbe beillesztendő): * Rhabdomyolysis előfordulását jelentették a neuroleptikus malignus szindrómától függetlenül és szoros időbeli kapcsolatban a donepezil kezelés elkezdésével, vagy a dózis növelésével.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
Hungarian: Az ebben a dokumentumban található kísérőiratokhoz kidolgozott szövegek „A PRAC ajánlásai a szignálokkal kapcsolatban" című dokumentumból származnak, amely a PRAC kísérőiratok frissítésével kapcsolatos ajánlásainak teljes szövegét, valamint a szignálok kezelésével kapcsolatos általános iránymutatást tartalmaz.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Hungarian: pont: Lehetséges mellékhatások • Gyakoriság „nem ismert": kiütés, esetleg ízületi fájdalommal
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
Hungarian: Az SCLE előfordulása valamely protonpumpa gátlóval történő korábbi kezelés esetén növelheti az SCLE esélyét más protonpumpa gátlók használata esetén is.
Croatian: Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
Hungarian: • ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt {gyógyszer neve}-hoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
Hungarian: Szubakut bőr lupusz eritematózus (SCLE)
Croatian: Subakutni kožni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus)
Hungarian: Ha kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet a(z) {gyógyszer neve} kezelés leállítása.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a(z) {gyógyszer neve} adagolásának leállítását.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakoriság „nem ismert": Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont).
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
Hungarian: Betegtájékoztató (mind vényes, mind vény nélküli esetben) 2. pont: Tudnivalók a(z) {gyógyszer neve} szedése előtt Figyelmeztetések és óvintézkedések
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
Hungarian: Alkalmazási előírás (mind vényes, mind vény nélküli esetben)
Croatian: Uputa o lijeku (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/424155/2016
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/424154/2016
Hungarian: A PRAC 2016. május 6-9-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
Hungarian: 2. pont - Tudnivalók az Adempas szedése előtt Ne szedje az Adempas-t: - Ha ismeretlen eredetű tüdőhegesedéssel társult nyomásnövekedést állapítottak meg tüdőkeringésében (idiopátiás pulmonális pneumonia).
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
Hungarian: Az időközi eredmények szerint a riociugatot szedő alanyok esetében emelkedett a mortalitás és a súlyos nemkívánatos események kockázata a a placebót kapókkal szemben.
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
Hungarian: 4.3 pont).
Croatian: Stranica 2/2
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem mutatnak a riociguat-kezelésből származó klinikailag szignifikáns előnyt ezen betegek esetében.
Croatian: značajnu korist od liječenja riocigvatom u tih bolesnika.
Hungarian: Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek Egy, a riociguattal folyó, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált fázis II vizsgálatot (RISE-IIP) a tervezettnél korábban kellett leállítani.
Croatian: Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije.
Hungarian: Riociguat - Emelkedett mortalitás és súlyos nemkívánatos események (SAEs) idiopátiás intersticiális pneumonitisszel (IPP) társuló pulmonális hipertóniában (PH) szenvedő betegek esetében egyetlen klinikai vizsgálat során (EPITT no
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok - Idiopátiás intersticiális pneumonitisszel társuló pulmonális hipertóniában (IIP-PH) szenvedő betegek (ld.
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
Hungarian: A gabapentint súlyos légzésdepresszióval hozták összefüggésbe.
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
Hungarian: Gabapentin - Légzésdepresszió egyidejű opioid alkalmazás nélkül (EPITT no 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
Hungarian: Haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha a gyógyszer bevétele után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, mivel ezek súlyosak lehetnek:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
Hungarian: Új kísérőirat szövegezés - Kivonatok a PRAC szignálokkal kapcsolatos ajánlásaiból EMA/PRAC/388984/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/388983/2017
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának (vagy gyógyszerészének), ha Ön görcsroham, alvászavar, depresszió, szorongás vagy bármely más neurológiai vagy pszichiátriai probléma miatt nemrégiben gyógyszert szedett vagy jelenleg is szed.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyidejű alkalmazás opioidokkal
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s opioidima
Hungarian: − légzési problémák, amelyek ha súlyossá válnak, Önnek sürgősségi vagy intenzív osztályos ellátásra lehet szüksége, hogy normálisan tudjon lélegezni.
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
Hungarian: A PRAC 2017. június 6-9-i ülésén elfogadva
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
Hungarian: − ha Ön idegrendszeri vagy légzőszervi betegségben szenved, illetve 65 évesnél idősebb, a kezelőorvosa a szokásostól eltérő adagolást írhat elő az Ön számára.
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja