FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Billeder fra scanningerne blev vurderet af røntgenlæger uden forudgående kendskab til patientens tilstand, og resultatet blev sammenlignet med, hvad der allerede var kendt fra andre test.
Swedish: De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
Danish: Det havde været nødvendigt at vurdere scanningerne en ekstra gang, da de første vurderinger blev anset for at være upålidelige.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
Danish: Den 14. september 2012 EMA/602611/2012
Swedish: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Danish: Det aktive stof i SecreFlo er en kopi af humant sekretin, som er et naturligt hormon, der stimulerer bugspytkirtlen til at udskille bugspyt i tyndtarmen.
Swedish: Den aktiva substansen i SecreFlo är en kopia av humant sekretin, ett naturligt hormon som stimulerar bukspottkörteln att utsöndra vätskor i tunntarmen.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.
Danish: SecreFlo skulle indsprøjtes i en vene på patienterne umiddelbart før MR-scanningen.
Swedish: SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
Danish: Udvalget var betænkeligt ved, at der muligvis ikke var truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at sikre, at de endelige vurderinger af scanningerne ikke var behæftet med skævhed.
Swedish: Kommitténs farhågor gällde att lämpliga säkerhetsåtgärder eventuellt saknades för att garantera att slutbedömningen av bilderna var fri från systematiska fel (bias).
Danish: Det er vigtigt at kunne se eventuelle forandringer i gangene i bugspytkirtlen, når der skal tages stilling til behandlingen af sådanne patienter.
Swedish: Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på scanningernes følsomhed (dvs. hvor godt de var i stand til at påvise forandringer i kirtelgangene) og deres specificitet (dvs. hvor godt det var i stand til at identificere normale kirtelgange som normale).
Swedish: Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med SecreFlo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
Danish: SecreFlo forventedes anvendt hos patienter, der får foretaget MR-scanning (en særlig type scanning, hvor der tages billeder af de indre organer) for at opnå et tydeligere billede af bugspytkirtlen.
Swedish: SecreFlo skulle ges till patienter under magnetisk resonanstomografi (MRT, en typ av skanning där bilder tas av de inre organen) för att tydligare avbilda deras bukspottkörtel.
Danish: Lægemidlets anvendelse til billeddannelse af bugspytkirtlens gange bygger på, at det stimulerer udskillelsen af bugspyt, hvorved bugspytkirtlens gange udvider sig betydeligt, så de træder tydeligere frem ved scanningen.
Swedish: Läkemedlets användning för att visualisera bukspottkörtelns körtelgångar bygger på att dess verkan att stimulera vätskeutsöndring, vilket medför en kraftig vidgning av körtelgångarna i bukspottkörteln, som därför framträder tydligare vid skanning.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med kendt eller formodet bugspytkirtelbetændelse, således at forandringer i de små gange i bugspytkirtlen blev bedre synlige.
Swedish: Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
Danish: Hvad er Sliwens?
Swedish: Vad är Sliwens?
Danish: 20. januar 2009 EMA/139264/2010 EMEA/H/C/1102
Swedish: EMA/139269/2010 EMEA/H/C/1102
Danish: Virkningerne af Sliwens blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Sliwens prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: CHMP fandt, at Sliwens' effekt på søvn var lille.
Swedish: CHMP ansåg att Sliwens effekt på sömnen är liten.
Danish: Der manglede også oplysninger om effekten af langvarig brug af Sliwens sammenlignet med placebo.
Swedish: Dessutom saknades information om effekten av långtidsanvändning av Sliwens jämfört med placebo.
Danish: Sliwens er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eplivanserin.
Swedish: Sliwens är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eplivanserin.
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af fire hovedundersøgelser med deltagelse af over 3 000 voksne med søvnproblemer.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
Danish: De vigtigste mål for virkningen var baseret på, hvor lang tid patienterne lå vågne, efter at de først var faldet i søvn, samt forbedringer af søvnkvaliteten i løbet af de første fire til 12 uger af behandlingen.
Swedish: effektmåtten grundades på den tid som patienterna var vakna efter att först ha somnat samt förbättringen av sömnkvaliteten under de första fyra till tolv veckorna av behandlingen.
Danish: Hvordan forventedes Sliwens at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Sliwens skulle verka?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin)
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin)
Danish: Hvad forventedes Sliwens anvendt til?
Swedish: Vad skulle Sliwens användas för?
Danish: Det aktive stof i Sliwens, eplivanserin, er en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Sliwens, eplivanserin, är en 5-hydroxytryptamin-receptorantagonist.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Sliwens (eplivanserin) EMA/139264/2010
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin) EMA/139269/2010
Danish: Det skulle anvendes til patienter, som har besvær med at sove igennem.
Swedish: Det skulle ges till patienter som har svårt att bibehålla sömnen.
Danish: Den 18. december 2009 meddelte Sanofi-Aventis officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Sliwens til behandling af voksne med kronisk (langvarig) insomni, som har besvær med at sove igennem.
Swedish: Den 18 december 2009 anmälde Sanofi-Aventis officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Sliwens för behandling av kronisk (långvarig) sömnlöshet hos vuxna som har svårt att bibehålla sömnen.
Danish: Udvalget havde også betænkeligheder med hensyn til risikoen for diverticulitis (betændelse i små lommer i tarmene) hos patienter, der får medicinen.
Swedish: Dessutom var kommittén bekymrad över risken för divertikulit (inflammation i tarmfickor) hos patienter som tar läkemedlet.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, eftersom alle igangværende kliniske undersøgelser er blevet afbrudt.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program, eftersom alla pågående kliniska prövningar har avbrutits.
Danish: Det blokerer receptorer i hjernen kaldet 5-hydroxytryptamin type 2-receptorer, som medvirker ved reguleringen af de perioder i døgnet, hvor man er vågen eller sover.
Swedish: Den blockerar receptorer i hjärnan kallade 5-hydroxytryptaminreceptorer av typ 2, som medverkar till att reglera perioderna av sömn och vakenhet under dygnet.
Danish: I undersøgelserne blev Sliwens sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Swedish: I studierna jämfördes Sliwens med placebo (overksam behandling).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Sliwens ikke kunne have været godkendt.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Sliwens inte hade kunnat godkännas.
Danish: Ved at blokere disse receptorer forventedes eplivanserin at ændre disse perioder og således hjælpe personer med langvarig insomni med at sove igennem.
Swedish: Genom att blockera receptorerna skulle eplivanserin ändra på dessa perioder och hjälpa personer med kronisk sömnlöshet att bibehålla sömnen.
Danish: I den femte undersøgelse med deltagelse af 283 voksne blev Sliwens sammenlignet med lormetazepam (et andet lægemiddel til behandling af insomni), og man så på, hvor søvnige patienterne var om morgenen efter at have taget Sliwens.
Swedish: I en femte studie med 283 vuxna jämfördes Sliwens med lormetazepam (ett annat läkemedel mot sömnlöshet).
Danish: Sliwens forventedes anvendt til voksne med langvarig insomni (søvnbesvær).
Swedish: Sliwens skulle användas för behandling av kronisk sömnlöshet hos vuxna.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Danish: Virksomheden har til hensigt at medtage disse data i sin nye ansøgning om markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: Företaget planerar att inkludera dessa data i en ny ansökan om godkännande för försäljning i EU.
Danish: Det virker ved at blokere bakteriernes proteindannelse og hæmmer derved deres vækst.
Swedish: Den verkar genom att blockera produktionen av bakterieproteiner, vilket hindrar bakterierna från att växa.
Danish: Der var desuden betænkelighed ved, at solithromycin kunne være skadeligt for leveren.
Swedish: Det fanns även farhågor om att solitromycin kan vara skadligt för levern.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at beslutningen om at trække ansøgningen tilbage bygger på en anmodning fra det amerikanske FDA om at fremlægge supplerende sikkerhedsdata til støtte for ansøgningen i USA.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att dess beslut att återkalla ansökan grundas på en begäran från USA:s läkemedelsmyndighet (FDA) om tillhandahållande av ytterligare säkerhetsuppgifter till stöd för godkännande i USA.
Danish: Derudover havde udvalget betænkeligheder ved fremstillingsprocessen for det aktive stof, som ikke udelukkede tilstedeværelsen af urenheder, og testen til sikring af steriliteten af infusionslægemidlet blev ikke anset for valid.
Swedish: Dessutom hyste kommittén farhågor över framställningsprocessen för den aktiva substansen som inte uteslöt närvaron av föroreningar, och testet för att säkerställa steriliteten av produkten för infusion ansågs inte vara giltigt.
Danish: Det leveres som kapsler til indtagelse gennem munden og som et pulver, der efter opløsning i den medfølgende væske indgives med drop i en vene (ved infusion).
Swedish: Det skulle finnas som kapslar som tas genom munnen och som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra tre undersøgelser hos i alt 1 855 patienter med samfundserhvervet lungebetændelse, hvor Solithromycin Triskel EU Services blev sammenlignet med andre antibiotika (levofloxacin og moxifloxacin).
Swedish: Företaget lade fram data från tre studier som utförts på sammanlagt 1 855 patienter med samhällsförvärvad pneumoni, där Solithromycin Triskel EU Services jämfördes med andra antibiotika (levofloxacin och moxifloxacin).
Danish: Der er ikke udført patientundersøgelser med inhalationserhvervet miltbrand eller inhalationserhvervet tularæmi, og virksomheden fremlagde data fra laboratorieundersøgelser.
Swedish: Inga studier på patienter med inhalerad antrax eller inhalerad tularemi har utförts och företaget lade fram data från laboratoriestudier.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services forventedes anvendt til behandling af følgende bakterieinfektioner:
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services skulle användas för att behandla följande bakterieinfektioner:
Danish: • inhalationserhvervet tularæmi (en anden alvorlig sygdom, der erhverves ved indånding af bakterier)
Swedish: • inhalerad tularemi (en annan allvarlig sjukdom som förvärvats genom inandning av bakterier).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke har konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Solithromycin Triskel EU Services.
Danish: Den 27. marts 2017 meddelte Triskel EU Services Ltd officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solithromycin Triskel EU Services til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand (anthrax) og inhalationserhvervet tularæmi.
Swedish: Den 27 mars 2017 underrättade Triskel EU Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solithromycin Triskel EU Services som var avsett för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Danish: Solithromycin Triskel EU Services er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof solithromycin.
Swedish: Solithromycin Triskel EU Services är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen solitromycin.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Solithromycin Triskel EU Services og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Det aktive stof i Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, er et antibiotikum, der svarer til antibiotika i gruppen makrolider.
Swedish: Den aktiva substansen i Solithromycin Triskel EU Services, solitromycin, är en typ av antibiotikum som liknar en grupp antibiotika som kallas "makrolider".
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Solithromycin Triskel EU Services ikke opvejede risiciene.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Solithromycin Triskel EU Services inte övervägde riskerna.
Danish: • inhalationserhvervet miltbrand (den alvorligste form for anthrax, erhvervet ved indånding af bakteriesporer)
Swedish: • inhalerad antrax (den svåraste formen av mjältbrand som förvärvats genom inandning av bakteriesporer),
Danish: • samfundserhvervet lungebetændelse (lungebetændelse erhvervet uden for hospitalet)
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som förvärvats utanför sjukhusmiljön),
Danish: CHMP var betænkeligt ved, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at underbygge anvendelsen ved inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Swedish: CHMP fann att det inte hade lämnats in tillräckligt med data till stöd för användningen vid inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solithromycin Triskel EU Services ikke kunne være blevet godkendt til behandling af samfundserhvervet lungebetændelse, inhalationserhvervet miltbrand og inhalationserhvervet tularæmi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet flera betänkligheter och ansåg preliminärt att Solithromycin Triskel EU Services inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni, inhalerad antrax och inhalerad tularemi.
Danish: Hvordan virker Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Hur verkar Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad er Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Vad är Solithromycin Triskel EU Services?
Danish: Hvad forventedes Solithromycin Triskel EU Services anvendt til?
Swedish: Vad skulle Solithromycin Triskel EU Services användas för?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Solithromycin Triskel EU Services?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar?
Danish: april 2017
Swedish: EMA/249992/2017
Danish: Brevet om tilbagetrækningen findes her.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130127/2013
Swedish: 13 december 2012 EMA/130147/2013 EMEA/H/C/002506
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar?
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Solumarv och två andra läkemedel (Isomarv medium och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Solumarv inte skulle ha kunnat godkännas.
Danish: Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Swedish: Insulinet i Solumarv framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Solumarv, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Solumarv var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Swedish: Solumarv skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Solumarv är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin S vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Danish: Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Solumarv i jämförelse med Humulin S och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Solumarv i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Swedish: Solumarv var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Det skulle finnas som lösning för injektion.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Swedish: Solumarv utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Danish: Hvad er Tekinex?
Swedish: Vad är Tekinex?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tekinex findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Tekinex från Kommittén för särläkemedel finns på kommitténs webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Virkningerne af Tekinex blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Tekinex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Der var ligeledes utilstrækkelig opfølgning af patienterne efter behandlingen, og udvalget var i tvivl om, hvorvidt lægemidlet er sikkert nok til, at patienterne selv kan tage det, sådan som det var virksomhedens mening.
Swedish: Det saknades också en uppföljning av patienterna efter behandlingen och kommittén betvivlade att läkemedlet var tillräckligt säkert för att patienterna själva skulle kunna administrera det, vilket var företagets avsikt.
Danish: I undersøgelsen så man på, hvordan patienterne reagerede på behandling baseret på resultaterne af blodprøver, der blev taget for at måle, hvor aktiv kræften var.
Swedish: I studien undersöktes hur patienterna svarade på behandlingen utifrån resultaten av de blodprover som togs för att bedöma cancerns aktivitet.
Danish: CHMP havde ligeledes betænkeligheder med hensyn til de doser, der blev anvendt i undersøgelsen, og de kriterier, der blev anvendt til at måle lægemidlets virkning.
Swedish: CHMP hade dessutom betänkligheter beträffande de doser som hade använts i studien och de kriterier som hade använts för att bedöma läkemedlets effekt.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste over spørgsmål.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget hade lämnat och sammanställt en frågelista.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at de igangværende kliniske undersøgelser med Tekinex vil fortsætte.
Swedish: Företaget har underrättat CHMP om att de kliniska prövningarna med Tekinex kommer att fortsätta.
Danish: Hvordan forventes Tekinex at virke?
Swedish: Hur är det tänkt att Tekinex ska verka?