FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
German: Lassen Sie diese Lösung für ca. 5 Minuten stehen und überprüfen Sie dann, dass die Lösung homogen und klar ist.
English: • short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
German: • Kurzzeitiger Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
English: 7/ 21 weeks
German: 7/21 Wochen
English: • liver problems occur during the treatment.
German: • Leberprobleme während der Behandlung auftreten.
English: Your doctor may need to treat you.
German: Ihr Arzt wird Sie deswegen möglicherweise behandeln müssen.
English: 6/ 18 weeks
German: 6/18 Wochen
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
German: Wenn das der Fall ist, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Sie sich besser fühlen.
English: Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
German: Benutzen Sie ein Kondom während des Geschlechtsverkehrs, wenn Ihre Partnerin schwanger ist oder schwanger werden könnte.
English: • The usual dose depends on your body surface area.
German: • Die übliche Dosis ist abhängig von Ihrer Körperoberfläche.
English: Tell your doctor immediately if:
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn:
English: However, limited efficacy data are available at this dose.
German: Es sind jedoch für diese Dosierung nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit verfügbar.
English: Median number of cycles/ median duration of treatment
German: Mediane Anzahl der Zyklen/mediane Behandlungsdauer
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
German: Er/Sie kann Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreichen.
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
German: Fragen Sie Ihren Arzt bezüglich Informationen über dieses andere Arzneimittel.
English: * see detailed section below
German: *Siehe unten stehenden detaillierten Abschnitt.
English: • you have fever.
German: • Sie Fieber haben.
English: See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
German: Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:
English: Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und den Allgemeinzustand hinsichtlich Anzeichen von Infektionen überwachen.
English: It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, den „Taxanen“, welche zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden.
English: • fever (high temperature).
German: • Fieber (hohe Temperatur).
English: Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
German: Die Gesamtüberlebenszeit war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie.
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
German: Sie können sich müde oder schwindlig fühlen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
English: The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
German: Die zweite Verdünnung sollte sofort (innerhalb 1 Stunde), wie in Schritt 2 beschrieben, erfolgen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/676/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/676/001
English: In this case, the solution must not be used and should be discarded.
German: Wenn das der Fall ist, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und muss verworfen werden.
English: The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
German: Der Patient soll angewiesen werden, jede Änderung des täglichen Urinvolumens sofort mitzuteilen.
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
German: • Sie eine wesentliche Zunahme oder Abnahme der täglichen Urinmenge feststellen.
English: Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
German: Eine antiemetische Prophylaxe wird empfohlen und kann je nach Bedarf oral oder intravenös gegeben werden.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
German: Menschen mit einer niedrigen Anzahl von Blutzellen können lebensbedrohliche Infektionen entwickeln.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
German: Abgetötete oder inaktivierte Impfstoffe können angewendet werden, das Ansprechen auf solche Impfstoffe kann aber vermindert sein.
English: It is normal for foam to persist after this time period.
German: Es ist normal, dass auch nach dieser Zeitspanne Schaum bestehen bleibt.
English: Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
German: Die Behandlung sollte ausgesetzt werden, bis die Symptome sich gebessert haben.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
German: Schwere allergische Reaktionen können während der Behandlung mit JEVTANA auftreten.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
German: • Mangel an weißen Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber und Infektion
English: Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
German: Länger anhaltende Neutropenie ≥ Grad 3 (länger als 1 Woche) trotz entsprechender Behandlung einschließlich G-CSF
English: Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
German: Nierenversagen einschließlich Fällen mit tödlichem Ausgang wurde beobachtet.
English: It works by stopping cells from growing and multiplying.
German: Es wirkt, indem es die Zellen davon abhält, zu wachsen und sich zu vermehren.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
German: Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden (siehe unten „Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung“).
English: • you have blood in your urine.
German: • Sie Blut in Ihrem Urin haben.
English: • JEVTANA will be given to you by a doctor or a nurse.
German: • JEVTANA wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben.
English: The name of your medicine is JEVTANA.
German: Der Name Ihres Arzneimittels lautet JEVTANA.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m²) berechnen und so über die Dosis entscheiden, die Sie erhalten.
English: • decrease or increase in blood pressure
German: • Abfall oder Anstieg des Blutdrucks
English: Your doctor may reduce the dose of JEVTANA or stop the treatment.
German: Ihr Arzt kann die Dosis von JEVTANA reduzieren oder die Behandlung beenden.
English: Colitis, enterocolitis, gastritis, neutropenic enterocolitis have been observed.
German: Colitis, Enterocolitis, Gastritis, neutropenische Enterocolitis sind beobachtet worden.
English: JEVTANA contains ethanol (alcohol)
German: JEVTANA enthält Ethanol (Alkohol)
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
German: • Gleichzeitige Impfung mit einem Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
German: Patienten sollen insbesondere während der ersten und zweiten Infusion engmaschig auf Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of the infusion solution.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anweisung vor der Zubereitung der Infusionslösung lesen.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
German: JEVTANA wird als 1-stündige Infusion verabreicht.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD04.
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
English: Unopened vials 3 years.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre.
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Gesamtüberlebenszeit (EFC6193)
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
German: Während der Behandlung mit JEVTANA ist es wahrscheinlicher, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen abnimmt.
English: Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt in die dazugehörige Konzentrat-Durchstechflasche.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 17.
English: Number of patients with dose reduction n (%)
German: Anzahl der Patienten mit Dosisreduktion n (%)
English: • JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
German: • JEVTANA muss vor der Anwendung zubereitet (verdünnt) werden.
English: Appropriate measures should be taken to re-hydrate patients.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten sollten eingeleitet werden.
English: • JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
German: • JEVTANA wird Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (intravenöse Anwendung) über etwa eine Stunde verabreicht.
English: Grade ≥3 diarrhoea or persisting diarrhoea despite appropriate treatment, including fluid and electrolytes replacement
German: Diarrhö ≥ Grad 3 oder anhaltende Diarrhö trotz entsprechender Behandlung einschließlich Flüssigkeits- und Elektrolytsubstitution
English: CAUTION: Two-step dilution required.
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
English: You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
German: Sie dürfen JEVTANA nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
German: • Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führt)
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
German: JEVTANA erfordert ZWEI Verdünnungen vor der Anwendung.
English: • H2 antagonist (ranitidine or equivalent) (see section 4.4).
German: • H2-Antagonist (Ranitidin oder ein vergleichbarer H2-Antagonist) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Any of these events could cause severe dehydration.
German: Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen.
English: This fill volume has been established during the development of JEVTANA to compensate for liquid loss during preparation of the premix.
German: Das Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt, um Flüssigkeitsverluste während der Zubereitung des Premixes auszugleichen.
English: • you have kidney problems.
German: • Sie Nierenprobleme haben.
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
German: Die mediane Zyklenanzahl betrug 6 in der JEVTANA-Gruppe und 4 in der Mitoxantron-Gruppe.
English: Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
German: Angesichts der pharmakologischen Aktivität der Taxane, ihrem genotoxischen Potenzial und der Tatsache, dass mehrere Stoffe aus dieser Arzneimittelklasse in tierexperimentellen Studien eine Beeinflussung der Fertilität gezeigt haben, können Auswirkungen auf die männliche Fertilität beim Menschen jedoch nicht ausgeschlossen werden.
English: Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
German: Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß der MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
English: • you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
German: • wenn Sie kürzlich einen Impfstoff gegen Gelbfieber erhalten haben oder in Kürze erhalten werden.
English: • infections or risk of infections
German: • Infektionen oder Infektionsrisiko
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von JEVTANA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
English: 1.5 ml 10 mg/ml after first dilution.
German: 1,5 ml 10 mg/ml nach erster Verdünnung.
English: Talk to your doctor before getting vaccinations while you are receiving JEVTANA.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich impfen lassen, während Sie JEVTANA erhalten.
English: Contains an overfill.
German: Enthält eine Überfüllung.
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
German: Schritt 2: Zweite (endgültige) Verdünnung zur Infusion
English: Preparation steps
German: Zubereitungsschritte
English: Febrile neutropenia or neutropenic infection
German: Febrile Neutropenie oder neutropenische Infektion
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Cabazitaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
English: Concomitant medicinal products use
German: Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln
English: Before each treatment with JEVTANA, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver and kidney functions to receive JEVTANA.
German: Vor jeder Behandlung mit JEVTANA müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leber- und Nierenfunktion haben, um JEVTANA erhalten zu können.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
German: Die Schwere der Nebenwirkungen wird gemäß CTCAE 4.0 eingestuft (Grad ≥ 3 = G ≥ 3).
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
German: • Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (die wichtig für die Infektionsabwehr sind)
English: As the infusion solution is supersaturated, it may crystallize over time.
German: Da die Infusionslösung übersättigt ist, kann sie nach einiger Zeit auskristallisieren.
English: OTHER This vial contains an overfill.
German: WEITERE ANGABEN Diese Durchstechflasche enthält eine Überfüllung.
English: Follow the preparation instructions provided below.
German: Folgen Sie den nachstehenden Anweisungen für die Zubereitung.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH ZYTOSTATIKUM
English: This can occur if you have a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel (gastrointestinal perforation).
German: Das kann auftreten, wenn Sie Löcher im Magen, in der Speiseröhre oder Darm (gastrointestinale Perforation) haben.
English: Concomitant medicinal products that are strong inducers or strong inhibitors of CYP3A should be avoided.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die starke Induktoren oder starke Inhibitoren von CYP3A sind, sollte vermieden werden.
English: • you have severe abnormal liver function,
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben,
English: This is because some medicines can affect the way JEVTANA works or JEVTANA can affect how other medicines work.
German: Das ist wichtig, weil einige Arzneimittel die Wirkung von JEVTANA beeinflussen können oder JEVTANA die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
English: • severe stomach pain or stomach pain that doesn't go away.
German: • Schwerwiegende Magenschmerzen oder Magenschmerzen, die nicht nachlassen.
English: • severe loss of body fluids (dehydration).
German: • Schwerer Flüssigkeitsverlust (Dehydratation).
English: Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
German: Demografische Merkmale einschließlich Alter, ethnischer Zugehörigkeit und ECOG-Allgemeinzustand (0-2) waren in beiden Behandlungsarmen ausgeglichen.
English: • high blood sugar
German: • Hoher Blutzuckerwert
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
German: Cabazitaxel kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen, da es Ermüdung und Schwindel auslösen kann.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
German: Es wird ein Zeitintervall von 12 Stunden vor der Infusion und mindestens 3 Stunden nach dem Ende der Infusion vor Gabe von OATP1B1-Substraten empfohlen.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
German: Entsprechende Maßnahmen zur Rehydratation der Patienten und zur Überwachung und Korrektur der Serumelektrolyte, insbesondere des Kaliumwertes, sollten eingeleitet werden.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
German: Die Konzentration der Infusionslösung sollte zwischen 0,10 mg/ml und 0,26 mg/ml liegen.
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and closely monitored.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient in einen spezialisierten Bereich gebracht und engmaschig überwacht werden.
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
German: • Blasenentzündung, die auftreten kann, wenn Ihre Blase einer vorhergehenden Strahlentherapie ausgesetzt war (Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen [sog.
English: Anti-allergic medicines will be given to you before you have JEVTANA to reduce the risk of allergic reactions.
German: Bevor Sie JEVTANA erhalten, werden Ihnen antiallergische Arzneimittel gegeben, um das Risiko allergischer Reaktionen zu vermindern.
English: What JEVTANA contains
German: Was JEVTANA enthält
English: Pregnant staff should not handle the product.
German: Schwangeres Personal darf nicht mit dem Arzneimittel umgehen.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
German: Dies führt zur Stabilisierung der Mikrotubuli und in der Folge zur Hemmung zellulärer Funktionen in Mitose und Interphase.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cabazitaxel bei schwangeren Frauen vor.
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, müssen die Patienten engmaschig überwacht, unverzüglich untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these adverse reactions during treatment.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, nicht aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie diese Nebenwirkungen während der Behandlung bei sich beobachten.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Falls diese nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten sollten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
English: Haemoglobin and haematocrit should be checked before treatment with cabazitaxel and if patients exhibit signs or symptoms of anaemia or blood loss.
German: Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sollten vor der Behandlung mit Cabazitaxel überprüft werden sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
German: Der sekundäre Endpunkt zum PSA-Ansprechen war im JEVTANA-Behandlungsarm positiv.
English: Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
German: Ärzte sollen vor jeder Behandlung prüfen, ob eine Neuropathie vorliegt oder sich verschlechtert hat.
English: • pain in mouth or throat
German: • Schmerzen in Mund oder Kehle
English: • painful or frequent urination
German: • Schmerzhaftes oder häufiges Harnlassen
English: The other ingredients are polysorbate 80 and citric acid in the concentrate, and ethanol 96% and water for injections in the solvent (see section 2 “JEVTANA contains alcohol”).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80 und Citronensäure im Konzentrat sowie Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke im Lösungsmittel (siehe Abschnitt 2 „JEVTANA enthält Alkohol“).
English: Remove the syringe and needle and mix manually and gently by repeated inversions until obtaining a clear and homogeneous solution.
German: Entfernen Sie Spritze und Nadel und mischen Sie vorsichtig per Hand durch mehrmaliges Hin-undher-Kippen, bis Sie eine klare und homogene Lösung erhalten.
English: Decreased appetite Vomiting
German: Appetit vermindert
English: If patients continue to experience any of these reactions at 20 mg/m2, further dose reduction to 15 mg/m2 or discontinuation of JEVTANA may be considered.
German: Falls bei Patienten weiterhin eine dieser Reaktionen bei einer Dosis von 20 mg/m2 auftritt, kann eine weitere Dosisreduktion auf 15 mg/m2 oder ein Absetzen von JEVTANA in Erwägung gezogen werden.
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
German: In einem In-vitro-Test an humanen Lymphozyten erwies es sich als nicht klastogen (keine Induktion struktureller Chromosomenaberrationen, aber es erhöhte die Anzahl polyploider Zellen) und in einem In-vivo-Test bei Ratten führte es zu einer Zunahme der Mikronuklei.