FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av Tracleer-behandling hos kvinner i fertil alder bør graviditet utelukkes, relevante råd om pålitelig prevensjonsmetoder gis og bruk av pålitelig prevensjon startes.
Slovenian: Hormonske kontracepcijske metode, kot so peroralni kontraceptivi ali kontracepcijske tabletke, hormonske injekcije, vsadki ali kožni obliži nosečnosti ne preprečujejo zanesljivo pri ženskah, ki jemljejo zdravilo Tracleer.
Norwegian Bokmål: Prevensjon basert på hormoner - som perorale prevensjonmidler eller p-piller, hormonsprøyter, implantater eller prevensjonsplastre er ikke sikre nok til å forhindre graviditet hos kvinner som tar Tracleer.
Slovenian: Namen opozorilne kartice za bolnika, ki je sestavni del pakiranja zdravila, je:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet, som er vedlagt i legemiddelpakningen, er ment å:
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Norwegian Bokmål: Tracleer inneholder natrium
Slovenian: Vaš zdravnik ali ginekolog vam bo svetoval glede zanesljivih kontracepcijskih metod v času jemanja zdravila Tracleer.
Norwegian Bokmål: Legen din eller gynekologen vil informere deg om sikker prevensjon mens du tar Tracleer.
Slovenian: Vsebino belih plastenk iz polietilena visoke gostote porabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Norwegian Bokmål: 4 år For hvite høytetthets polyetylen-flasker, skal disse brukes innen 30 dager etter første flaskeåpning.
Slovenian: Zdravilo Tracleer tako povzroči razširitev krvnih žil in sodi v skupino zdravil imenovanih „antagonisti endotelinskih receptorjev".
Norwegian Bokmål: Tracleer får derfor blodårene til å utvide seg og tilhører legemiddelgruppen som kalles "endotelinreseptorantagonister".
Slovenian: Imel je simptome navzee, bruhanja, hipotenzije, omotičnosti, potenja in zamegljenega vida.
Norwegian Bokmål: Han hadde symptomer som kvalme, oppkast, hypotensjon, svimmelhet, svetting og tåkesyn.
Slovenian: V farmakokinetični navzkrižni študiji (AC-052-116) je 16 zdravih odraslih oseb prejelo 62,5 mg bosentana v obliki formulacije z 62,5 mg filmsko obloženo tableto ali 64 mg bosentana v obliki formulacije z 32 mg disperzibilno tableto.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk crossover-studie (AC-052-116) fikk 16 friske voksne personer 62,5 mg bosentan ved bruk av en 62,5 mg filmdrasjert tablettformulering eller 64 mg bosentan ved bruk av en 32 mg dispergerbar tablettformulering.
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/004
Norwegian Bokmål: Tracleer 125 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/004
Slovenian: Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Norwegian Bokmål: Tracleer anbefales ikke for pediatriske pasienter med systemisk sklerose og aktiv digitalsårlidelse.
Slovenian: Ob vstopu v študijo so bili bolniki zdravljeni z zdravili za PAH (najpogosteje samo z zaviralcem fosfodiesteraze tipa 5 [sildenafil] [35,9 %], samo bosentanom [10,9 %] in s kombinacijo bosentana, iloprosta in sildenafila [10,9 %] ter so nadaljevali s svojim zdravljenjem PAH med trajanjem študije.
Norwegian Bokmål: Ved opptak i studien ble pasientene behandlet med PAH-legemidler (vanligste behandling var kun fosfodiesterease 5-hemmer [sildenafil] [35,9 %], kun bosentan [10,9 %] og en kombinasjon av bosentan, iloprost og sildenafil [10,9 %]), og de fortsatte med sin PAH-behandling under studien.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (teratogenost, embriotoksičnost,
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (teratogenitet, embryotoksisitet; se pkt.
Slovenian: Spremljanje ravni aminotransferaz naj se nadaljuje vsaj na vsaka 2 tedna.
Norwegian Bokmål: Overvåking av aminotransferasenivåene bør fortsettes (kontroll minst hver 2. uke).
Slovenian: Eisenmengerjevo fiziologijo.
Norwegian Bokmål: Eisenmengerfysiologi
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje INR, še zlasti med uvajanjem in višanjem odmerka bosentana.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for warfarin og tilsvarende perorale antikoagulantia når bosentan initieres, men intensivert overvåking av INR anbefales, særlig under initiering og opptitreringen.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom Tracleer uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila Tracleer pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Tracleer startes hos pasienter som trenger ritonavirforsterkede proteasehemmere, bør pasientens toleranse overfor Tracleer overvåkes nøye med spesiell oppmerksomhet i begynnelsen av oppstartsfasen rettet mot hypotensjonsfaren og leverfunksjonsprøver.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Norwegian Bokmål: • sirolimus eller takrolimus, legemidler som brukes etter transplantasjon, siden disse ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Norwegian Bokmål: Hold tabletten mellom tommel og pekefinger på hver side av én av strekene, med streken opp, og brekk tabletten langs streken (se figur under).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tracleer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tracleer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Klinične izkušnje s sočasno uporabo bosentana in varfarina pri bolnikih s PAH niso pokazale klinično pomembnih sprememb v mednarodnem normaliziranem razmerju (INR - International Normalized Ratio) ali odmerku varfarina (izhodiščna vrednost v primerjavi z vrednostjo na koncu kliničnih študij).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med samtidig administrasjon av bosentan og warfarin hos pasienter med PAH resulterte ikke i klinisk relevante forandringer i INR (International Normalized Ratio) eller warfarindose (start versus slutt i de kliniske studiene).
Slovenian: Posvetujte se tudi,
Norwegian Bokmål: Se også pkt.
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert dermatitt, kløe og utslett)2
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får tatt disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Tracleer.
Slovenian: • se zdravilo Tracleer ne sme uvesti pri ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljivo kontracepcijo in je rezultat testa nosečnosti pred zdravljenjem negativen.
Norwegian Bokmål: • må ikke behandling med Tracleer igangsettes hos kvinner som kan få barn, såfremt de ikke bruker sikker prevensjon og siste graviditetstest var negativ
Slovenian: Zdravljenje moramo prekiniti in ponovna uvedba zdravljenja z zdravilom Tracleer ni dovoljena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må seponeres, og reintroduksjon av Tracleer skal ikke overveies.
Slovenian: Bolnike, ki to kombinacijo potrebujejo, je treba pazljivo opazovati glede neželenih dogodkov, povezanih z zdravilom Tracleer, in spremljati koncentracije takrolimusa in sirolimusa v krvi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har behov for kombinasjonen, skal kontrolleres nøye med tanke på bivirkninger relatert til Tracleer og blodkonsentrasjoner av tacrolimus og sirolimus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tracleer
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tracleer
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, na katere mora biti bolnik pozoren pred in med zdravljenjem z zdravilom Tracleer, je priložena pakiranju zdravila.
Norwegian Bokmål: Et pasientkort med viktig sikkerhetsinformasjon som pasienter må være oppmerksomme på før og under behandling med Tracleer er vedlagt i pakningen.
Slovenian: Vaš zdravnik in/ali ginekolog bo ugotovil, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Norwegian Bokmål: Legen din og/eller gynekologen vil foreslå prevensjon som er egnet for deg.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tracleer
Slovenian: Tracleer pri majhnih otrocih s to boleznijo niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for Tracleer foreligger ikke for små barn med denne sykdommen.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/001
Norwegian Bokmål: Tracleer 62,5 tabletter, filmdrasjerte EU/1/02/220/001
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Norwegian Bokmål: Leveraminotransferasenivåer må måles før behandlingen innledes, og senere hver måned gjennom hele behandlingsperioden med Tracleer.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tracleer lahko povzroči, da bodo vaši simptomi postali bolj izraziti.
Norwegian Bokmål: Dersom du avslutter behandlingen med Tracleer brått, kan det føre til at symptomene dine forverres.
Slovenian: Enaka priporočila veljajo ob ponovni uvedbi zdravila Tracleer po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Samme anbefalinger gjelder for gjenopptak av Tracleer etter behandlingsavbrudd (se pkt.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol, (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Norwegian Bokmål: • glibenklamid (et legemiddel mot diabetes), rifampicin (et legemiddel mot tuberkulose), flukonazol (et legemiddel mot soppinfeksjon), ketokonazol (et legemiddel mot Cushings syndrom), eller nevirapin (et legemiddel mot HIV), siden disse legemidlene ikke anbefales brukt sammen med Tracleer
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Tracleer ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin og Tracleer anbefales ikke.
Slovenian: Po zdravljenju z disperzibilno tableto je bila izpostavljenost bosentanu nižja kot pri filmsko obloženi tableti (razmerje geometričnih sredin za AUC0-∞ 0,87
Norwegian Bokmål: Etter behandling med den dispergerbare tabletten, var eksponeringen for bosentan lavere enn med den filmdrasjerte tabletten (gjennomsnittlig geometrisk forhold for AUC0∞ 0,87 [90 % KI: 0,78, 0,97]).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert ved graviditet (se pkt 4.3).
Slovenian: Pogosti hipotenzija1, 4
Norwegian Bokmål: Hypotensjon1, 4
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Norwegian Bokmål: Diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med din lege eller gynekolog - fyll inn opplysningene på baksiden av dette kortet og ta det med til din lege eller gynekolog på ditt neste besøk.
Slovenian: Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Norwegian Bokmål: Fenylalanin kan være skadelig hvis du har PKU (fenylketonuri/Føllings sykdom), en sjelden, arvelig sykdom hvor kroppen ikke klarer å bryte ned aminiosyren fenylalanin som derfor hoper seg opp.
Slovenian: • pljučni arterijski hipertenziji, povezani s kongenitalnimi sistemsko-pulmonalnimi šanti in
Norwegian Bokmål: • Pulmonal arteriell hypertensjon forbundet med medfødte systemisk-til-pulmonal shunter og
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko škoduje nerojenemu otroku, spočetemu pred začetkom zdravljenja ali med njim.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan skade et foster som er unnfanget før oppstart av behandling eller under behandling.
Slovenian: Če se odločite za prenehanje jemanja zdravila Tracleer, je treba to izvesti postopoma, medtem ko sočasno uvajate drugo zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom seponering av Tracleer blir aktuelt, må dette gjøres gradvis mens alternativ behandling introduseres.
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Norwegian Bokmål: Hvis aminotransferasenivåene går tilbake til verdiene som ble målt før behandlingen startet, skal det vurderes om behandlingen med Tracleer skal fortsettes eller reintroduseres, som beskrevet nedenfor.
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Norwegian Bokmål: Tmax og t1/2 for bosentan ble ikke signifikant påvirket av formuleringen.
Slovenian: • izhodiščne vrednosti jetrnih aminotransferaz, tj. aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali alanin aminotransferaze (ALT), več kot 3 × višje od zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN, glejte poglavje 4.4)
Norwegian Bokmål: • Utgangsverdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), høyere enn 3 × øvre normalgrense (ULN; se pkt.
Slovenian: • ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom Tracleer,
Norwegian Bokmål: • ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon og for å behandle psoriasis), som ikke må brukes sammen med Tracleer
Slovenian: Če je možno, spijte kozarec vode in zagotovi zaužitje celotnega zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør du drikke et glass vann for å sikre at all medisin inntas.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tracleer pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Effekten av Tracleer er ikke klarlagt hos pasienter med alvorlig PAH.
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije, in ob upoštevanju, da se tveganje za pljučno hipertenzijo z nosečnostjo poslabša, ter teratogenih učinkov, opaženih pri živalih:
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av at Tracleer kan gjøre hormonelle antikonseptiva ineffektive, risikoen for at pulmonal hypertensjon forverres under graviditet samt de teratogene effekter som er observert hos dyr:
Slovenian: Izgled zdravila Tracleer in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Tracleer ser ut og innholdet i pakningen:
Slovenian: Zdravilo Tracleer lahko povzroči hipotenzijo s simptomi omotice, zamegljenega vida ali sinkope, ki bi lahko vplivala na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Tracleer kan imidlertid indusere hypotensjon, med symptomer som svimmelhet, tåkesyn eller synkope, og dette kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovenian: Odstranitev disperzibilne tablete:
Norwegian Bokmål: For å ta ut den dispergerbare tabletten:
Slovenian: • letargijo ali utrujenost (nenavadna utrujenost ali izčrpanost)
Norwegian Bokmål: • uvanlig tretthet eller utmattelse
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu, se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som hadde blitt dårligere i uke 8, ble 3 bedre i uke 12/16 og 4 ble dårligere sammenlignet med start.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble definert som hendelser som forekom hos minst 1 % av pasientene som fikk bosentan og med en frekvens på minst 0,5 % over placebo.
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasna uporaba zdravila Tracleer in ciklosporina A (kalcinevrinski zaviralec) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig administrasjon av Tracleer og ciklosporin A (en calcineurinhemmere) er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tracleer
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tracleer
Slovenian: Povišane vrednosti aminotransferaz se lahko spontano znižajo z nadaljevanjem zdravljenja z vzdrževalnim odmerkom zdravila Tracleer ali po znižanju odmerka, vendar je možno, da bo treba zdravljenje prekiniti ali z njim prenehati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse stigningene i aminotransferaser kan reversere spontant mens behandlingen fortsetter med vedlikeholdsdoser med Tracleer, eller etter dosereduksjon, men avbrudd eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Slovenian: gibljivost in preživetje spermijev ali na uspešnost parjenja ali plodnost, pri izpostavljenostih, ki so bile 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier med hann- og hunnrotter ble det ikke observert effekter på sædcelletall, -motilitet og -levedyktighet, eller på paringsevne eller fertilitet, ved eksponeringer som var henholdsvis 21 og 43 ganger høyere enn teraputisk nivå hos mennesker, og det var heller ingen bivirkninger på utviklingen av det preimplanterte embryo eller på implantasjon.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jemali zdravilo Tracleer, so imeli nenormalne rezultate preiskav delovanja jeter.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som tar Tracleer, får unormale leverfunksjonsverdier.
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu Tracleer je bosentan monohidrat.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Slovenian: V študiji FUTURE-4, ki je vključevala 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom 2 mg/kg dvakrat dnevno manj kot 10 dni (razpon 0,5-10,0 dni), ni bilo primerov povišanja jetrnih aminotransferaz ≥ 3 × ULN med zdravljenjem, vendar pa je prišlo do enega primera hepatitisa 3 dni po prenehanju zdravljenja z bosentanom.
Norwegian Bokmål: I FUTURE-4-studien som omfattet 13 nyfødte med PPHN som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig i mindre enn 10 dager (område 0,5-10,0 dager), var det ingen tilfeller av leveraminotransferaser ≥ 3 × øvre normalverdi under behandling, men ett tilfelle av hepatitt forekom 3 dager etter avsluttet bosentanbehandling.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje,
Norwegian Bokmål: • andre legemidler for behandling av HIV-infeksjon, som kan kreve spesiell oppfølging dersom de brukes sammen med Tracleer
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde pasientene idiopatisk (31 pasienter [86 %]) eller familiær (5 pasienter [14 %]) PAH og var i WHO funksjonsklasse II (n = 23, 64 %) eller klasse III (n = 13, 36 %).
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom Tracleer na preživetje bolnikov, ni.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt studier for å vise gunstig effekt av Tracleer-behandling på overlevelse.
Slovenian: PAH, zaradi katere je zdravilo Tracleer predpisano, je lahko:
Norwegian Bokmål: Typen PAH som Tracleer er indisert for kan være:
Slovenian: Urnik mesečnih preiskav krvi za oceno delovanja jeter:
Norwegian Bokmål: Månedsoversikt for leverblodprøver:
Slovenian: V obdobju po uvedbi zdravila na trg so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tracleer, pri katerih so sumili na pljučno venookluzivno bolezen, o pljučnem edemu poročali redko.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært sjeldne rapporter om lungeødem hos pasienter behandlet med Tracleer, som hadde pulmonal veneokklusiv sykdom som mistenkt diagnose.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen inneholder hypromellose, glyseroltriacetat, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og etylcellulose.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ga peroral administrasjon av bosentan i 2 år en liten, signifikant økning i den kombinerte forekomsten av tyreoidfollikulære celleadenomer og karsinomer hos hanner, men ikke hunner, ved plasmakonsentrasjoner omtrent 9 til 14 ganger plasmakonsentrasjonene oppnådd ved terapeutisk dose hos mennesker.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tracleer bo vaš zdravnik odredil redne krvne preiskave, s katerimi bo nadziral spremembe v delovanju vaših jeter in v ravni hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med Tracleer avtaler legen din regelmessige blodprøver for å se etter endringer i leverfunksjon og hemoglobinnivå.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Norwegian Bokmål: Behandling med diuretika bør vurderes hos pasienter med holdepunkter for væskeretensjon før behandling med Tracleer startes.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se plazemske koncentracije bosentana postopoma znižajo na 50-65 % koncentracij po enkratnem odmerku.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering synker plasmakonsentrasjoner av bosentan gradvis til 50-65 % av dem som ses etter administrasjon av en enkeltdose.
Slovenian: Tél: +33 (0)1 55 00 26 66
Norwegian Bokmål: Tel: +33 (0)1 55 00 26 66
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: Selv om antall inkluderte pasienter var begrenset og hadde høy variabilitet, indikerer disse dataene en markert økning av eksponeringen for bosentan og den primære metabolitten Ro 48-5033 hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den dispergerbare tabletten deles ved å knekke den langs strekene som er risset inn i overflaten.
Slovenian: Tekočino s povsem raztopljeno tableto dajte bolniku.
Norwegian Bokmål: Når tabletten er helt oppløst gis væsken til pasienten.
Slovenian: Za te preiskave glejte tudi Opozorilno kartico za bolnika (v škatli s tabletami zdravila Tracleer).
Norwegian Bokmål: Se også pasientkortet (inne i pakningen med Tracleer tabletter) vedrørende alle disse prøvene.
Slovenian: Pogosti sinkopa1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1, 4
Slovenian: Škatle vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 56 dispergerbare tabletter.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Tracleer, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne startes vanligvis de første 4 ukene med 62,5 mg to ganger daglig (morgen og kveld), og etter det vil legen vanligvis råde deg til å ta én 125 mg tablett to ganger daglig, avhengig av hvordan du reagerer på Tracleer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Tracleer er kontraindisert hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.