FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tecfidera Ne jemljite zdravila Tecfidera:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru Nemojte uzimati Tecfideru:
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih sta se pojavljanje in resnost vročinskega oblivanja v času odmerjanja zmanjšala.
Croatian: U dva ispitivanja sa zdravim dobrovoljcima smanjila se pojava i težina navale crvenila u razdoblju doziranja.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Slovenian: - herpes zoster (pasovec) s simptomi, kot so mehurčki, pekoč občutek, srbenje ali boleča koža, tipično na eni strani zgornjega dela telesa ali obraza, in drugi simptomi, kot so povišana telesna temperatura in šibkost v zgodnjih fazah okužbe, čemur sledi otopelost, srbenje ali rdeči madeži s hudo bolečino
Croatian: - herpes zoster sa simptomima kao što su mjehurići, osjećaj pečenja, svrbež ili bol kože, obično na jednoj strani gornjeg dijela tijela ili lica, te drugim simptomima kao što su vrućica i slabost u ranim stadijima infekcije, nakon čega slijede utrnulost, svrbež ili crvene mrlje popraćene jakom boli
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
Croatian: Umjereno nizak do vrlo nizak broj limfocita - broj limfocita (vrsta bijelih krvnih stanica) može biti smanjen tijekom dugog vremenskog razdoblja.
Slovenian: V kliničnih študijah z multiplo sklerozo sočasno zdravljenje recidivov s kratkim ciklom intravenskih kortikosteroidov ni bilo povezano s klinično pomembnim zvišanjem okužb.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, istodobno liječenje relapsa kratkotrajnom intravenskom primjenom kortikosteroida nije bilo povezano s klinički relevantnim porastom infekcije.
Slovenian: Na podlagi kliničnih farmakoloških študij prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Na temelju kliničkih farmakoloških ispitivanja, nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če se zdravljenje v primeru zmerne do hude dolgotrajne limfopenije nadaljuje, ni mogoče izključiti tveganja oportunistične okužbe, vključno s PML (glejte poglavje 4.4,
Croatian: Ako se terapija nastavlja u prisutnosti umjerene do teške produljene limfopenije, ne može se isključiti rizik od oportunističke infekcije, uključujući PML (vidjeti dio 4.4,
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte, da je čas za naslednji načrtovani odmerek.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nakon 7 dana, dozu je potrebno povisiti na preporučenu dozu održavanja od 240 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Letni delež recidiva v študiji 2 je bil 0,286 za glatiramer acetat in 0,401 za placebo, kar ustreza zmanjšanju za 29 % (p = 0,013), kar je v skladu z odobrenimi informacijami za predpisovanje zdravila.
Croatian: Godišnja stopa relapsa za glatirameracetat i placebo je bila 0,286 odnosno 0,401 u Ispitivanju 2, što odgovara smanjenju od 29% (p = 0,013), a u skladu s odobrenim informacijama za propisivanje lijeka.
Slovenian: Če imate dlje časa nizko število belih krvničk, se lahko poveča tveganje za okužbo, kar vključuje tudi redko okužbo možganov, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica tijekom dugog vremenskog razdoblja može povećati Vaš rizik od infekcije, uključujući i rizik od rijetke infekcije mozga nazvane progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Slovenian: šelak kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Croatian: šelak kalijev hidroksid željezov oksid, crni (E172)
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali u kliničkim ispitivanjima nije ustanovljeno da su učinci koji bi mogli utjecati na tu sposobnost povezani s dimetilfumaratom.
Slovenian: Vročinsko oblivanje je običajno opisano kot vročinsko oblivanje ali vročinski val, lahko pa vključuje še druge pojave (npr. občutek vročine, rdečino, srbenje in pekoč občutek).
Croatian: Navala crvenila je obično opisana kao navala crvenila ili navala vrućine, ali može uključiti druge promjene (npr. toplinu, crvenilo, svrbež i osjećaj žarenja).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfopenija pogosti levkopenija pogosti trombocitopenija občasni
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfopenija često leukopenija često trombocitopenija manje često
Slovenian: Zdravilo Tecfidera vzemite s hrano - to lahko pomaga zmanjšati nekatere zelo pogoste neželene učinke (naštete v poglavju 4).
Croatian: Uzimajte Tecfideru s hranom - može pomoći smanjiti neke vrlo česte nuspojave (navedene u dijelu 4).
Slovenian:  Če imate katerega koli od teh simptomov, takoj pokličite svojega zdravnika
Croatian:  Ako Vam se pojave bilo koji od ovih simptoma, odmah se javite svom liječniku.
Slovenian: Preiskave v urinu izmerjeni ketoni zelo pogosti v urinu prisoten albumin pogosti znižanje števila belih krvnih celic pogosti
Croatian: Pretrage ketoni mjereni u mokraći vrlo često prisustvo albumina u mokraći često snižen broj bijelih krvnih stanica često
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se lahko med nosečnostjo uporablja samo, če je nujno potrebno in če možna korist opraviči možno tveganje za plod.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Bolnik sme vzeti izpuščeni odmerek le, če so med odmerkoma minile 4 ure.
Croatian: Bolesnik smije uzeti propuštenu dozu samo ako je između doza proteklo 4 sata.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Croatian: Zabilježen je dosljedan učinak liječenja relapsa u podskupini bolesnika s visokom aktivnošću bolesti, dok učinak u vremenu do 3 mjeseca kontinuiranog napredovanja onesposobljenosti nije jasno utvrđen.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se pojaviti hipofosfatemična osteomalacija s nelokaliziranim koštanim bolovima, povišenom razinom alkalne fosfataze u serumu i stres frakturama.
Slovenian: Fibrozo intersticija in kortikalno atrofijo so opazili pri 6-kratniku priporočenega odmerka na osnovi AUC.
Croatian: Intersticijska fibroza i kortikalna atrofija opažene su na temelju AUC-a pri dozi 6 puta većoj od preporučene.
Slovenian: Spol in starost nista klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko dimetilfumarata.
Croatian: Spol i dob nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku dimetilfumarata.
Slovenian: Zgodnje diagnosticiranje Fanconijevega sindroma in prekinitev zdravljenja z dimetilfumaratom sta pomembna za preprečevanje pojava ledvične okvare in osteomalacije, saj je sindrom običajno reverzibilen.
Croatian: Rano dijagnosticiranje Fanconijeva sindroma i prekid liječenja dimetilfumaratom važni su za sprječavanje nastanka oštećenja bubrega i osteomalacije, jer je ovaj sindrom obično reverzibilan.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Croatian: Na temelju podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, većina bolesnika s povišenim jetrenim transaminazama imala je razine <3 puta iznad gornje granice normale (GGN).
Slovenian: neznana dispneja1
Croatian: nepoznato dispneja1
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi anafilaksije/anafilaktoidne reakcije nakon primjene Tecfidere.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Croatian: Eliminacija Glavni put eliminacije dimetilfumarata je izdisanje CO2, čime se eliminira 60% doze.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Croatian: Nije poznata relevantnost ovih nalaza za ljude.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera lahko vpliva na število belih krvničk, vaše ledvice in jetra.
Croatian: Tecfidera može utjecati na broj bijelih krvnih stanica, na bubrege i jetru.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vsake 3 mesece izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Croatian: Nakon početka terapije, kompletna krvna slika, uključujući limfocite, mora se provesti svaka 3 mjeseca.
Slovenian: - oteklost obraza, ustnic, ust, ali jezika (angioedem), - sopenje, težave z dihanjem ali zasoplost (dispnea, hipoksija), - omotica ali izguba zavesti (hipotenzija),
Croatian: - oticanje lica, usana, usta ili jezika (angioedem) - piskanje, otežano disanje ili nedostatak zraka (dispneja, hipoksija) - omaglica ili gubitak svijesti (hipotenzija)
Slovenian: neznana angioedem1
Croatian: nepoznato angioedem1
Slovenian: Drugi presnovki v obtoku vključujejo fumarno kislino, citronsko kislino in monometil fumarat.
Croatian: Drugi cirkulirajući metaboliti uključuju fumaratnu kiselinu, citratnu kiselinu i monometilfumarat.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Croatian: Većina je bolesnika u placebom kontroliranim ispitivanjima (>98%) imala normalne vrijednosti limfocita prije početka liječenja.
Slovenian: V študiji in vivo sočasno dajanje zdravila Tecfidera s kombiniranim peroralnim kontraceptivom (norgestimat in etinilestradiol) ni povzročilo pomembnih sprememb v izpostavljenosti peroralnemu kontraceptivu.
Croatian: U jednom in vivo ispitivanju istodobna primjena Tecfidere s kombiniranim oralnim kontraceptivima (norgestimat i etinilestradiol) nije značajno promijenila izloženost oralnim kontraceptivima.
Slovenian: (mediana) novih hipointenzivnih lezij T1 v 2 letih
Croatian: Srednja vrijednost (medijan) broja novih hipointenzivnih T1 lezija tijekom 2 godine
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri bolnikih zvišuje antioksidativne gene, odvisne od Nrf2 (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Croatian: Pokazalo se da dimetilfumarat potiče ekspresiju o Nrf2 ovisnih antioksidativnih gena u bolesnika (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Tecfidera pri teh mladostniških bolnikih se je skladala s farmakokinetiko, ki so jo predhodno ugotovili pri odraslih bolnikih (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, kar ustreza celotni dnevni AUC 7,24 h.mg/l).
Croatian: Farmakokinetika Tecfidere u ovih adolescentnih bolesnika bila je sukladna onoj prethodno opaženoj u odraslih bolesnika (Cmax: 2,00±1,29 mg/l; AUC0-12hr: 3,62±1,16 h.mg/l, što odgovara ukupnom dnevnom AUC-u od 7,24 h.mg/l).
Slovenian: Ti neželeni učinki so izzveneli po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Nestanak nuspojava opažen je nakon prekida liječenja.
Slovenian: Opazili so manjše številčne razlike v odzivu na tetanusni toksoid in prevmokokni polisaharid serotipa 3 v korist nepegiliranega interferona.
Croatian: Zabilježen je nešto veći broj bolesnika s odgovorom na toksoid tetanusa i pneumokokni polisaharid serotipa 3 u skupini koja je primala nepegilirani interferon.
Slovenian: Prispevek predhodnega zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili na razvoj PML pri bolnikih, zdravljenih z dimetilfumaratom, ni znan.
Croatian: Doprinos prethodne imunosupresivne terapije za razvoj PML-a u bolesnika liječenih dimetilfumaratom nije poznat.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti živih atenuiranih cepiv pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ni na voljo.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti i sigurnosti živih oslabljenih cjepiva u bolesnika koji uzimaju Tecfideru.
Slovenian: Dimetilfumarata niso preučili pri bolnikih z obstoječim nizkim številom limfocitov, zato je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov previdnost.
Croatian: Dimetilfumarat nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem limfocita pa je potreban oprez pri liječenju takvih bolesnika.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Učinki na imunski sistem
Croatian: Učinci na imunološki sustav
Slovenian: Zdravilo Tecfidera se uporablja za zdravljenje recidivno-remitentne multiple skleroze (MS) pri odraslih bolnikih.
Croatian: Tecfidera se koristi za liječenje relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS) u odraslih bolesnika.
Slovenian: Hrana nima klinično pomembnega učinka na izpostavljenost dimetilfumaratu.
Croatian: Hrana nema klinički značajan učinak na izloženost dimetilfumaratu.
Slovenian: ta ponovni razmislek je mogoče vključiti klinične dejavnike ter ocene morebitnih laboratorijskih in slikovnih preiskav.
Croatian: Kao dio ovog ponovnog razmatranja mogu se uključiti klinički čimbenici i ocjenjivanje laboratorijskih pretraga kao i pretraga oslikavanja.
Slovenian: Ob prvem znaku ali simptomu, ki kaže na PML, je treba zadržati dajanje zdravila Tecfidera in izvesti ustrezno diagnostično vrednotenje.
Croatian: Kod prvog znaka ili simptoma koji ukazuje na PML, primjenu Tecfidere treba prekinuti te provesti odgovarajuće dijagnostičke procjene.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Croatian: Simptomi opisani u tim slučajevima bili su u skladu s poznatim profilom nuspojava Tecfidere.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Tecfidera sadrži
Slovenian: V obdobju trženja zdravila v večini primerov okužba s herpesom zostrom ni bila resna in je bila odpravljena z zdravljenjem.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, većina slučajeva herpes zoster infekcija nije bila ozbiljna te se razriješila liječenjem.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja zaradi zvišanja jetrnih transaminaz je bila < 1 % in podobna pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera ali s placebom.
Croatian: Prekid liječenja zbog povišenih razina jetrenih transaminaza bio je <1% i sličan u bolesnika liječenih Tecfiderom ili placebom.
Slovenian: Pogostnosti, opisane v spodnji preglednici, temeljijo na 769 bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera 240 mg dvakrat na dan, in 771 bolnikih, zdravljenih s placebom.
Croatian: Učestalosti opisane u tablici u nastavku temelje se na 769 bolesnika liječenih Tecfiderom 240 mg dva puta dnevno i 771 bolesnika koji su dobivali placebo.
Slovenian: DK-3400 Hillerod
Croatian: DK-3400 Hillerød
Slovenian: Izgled zdravila Tecfidera in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Tecfidera izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Farmakokinetični profil dimetilfumarata v odmerku 240 mg dvakrat na dan so ocenjevali v majhni odprti nekontrolirani študiji pri bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (n=21).
Croatian: Farmakokinetički profil dimetilfumarata u dozi od 240 mg primjenjivane dvaput na dan bio je procijenjen u malom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (n=21).
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Croatian: U suprotnom, bolesnik treba pričekati vrijeme kada prema rasporedu uzima sljedeću dozu.
Slovenian: Kronično študijo pri psih so izvedli s peroralnim dajanjem kapsul dimetilfumarata.
Croatian: Ispitivanje kronične toksičnosti u pasa provedeno je peroralnom primjenom kapsula dimetilfumarata.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Tecfidera je treba izvesti preiskavo celotne krvne slike, vključno z limfociti.
Croatian: Prije početka liječenja Tecfiderom mora se provesti kompletna krvna slika, uključujući limfocite.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana aspartat aminotransferaza pogosti zvišana alanin aminotransferaza pogosti z zdravili povzročena okvara jeter1
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza često povišena alanin aminotransferaza često oštećenje jetre izazvano lijekom1 nepoznato
Slovenian: Študija 2 je bila slepa za ocenjevalca (tj. za zdravnika v študiji/raziskovalca, ki je ocenjeval odziv na zdravljenje v okviru študije) in je kot primerjalno zdravilo uporabila glatiramer acetat.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je slijepo za ocjenjivača (tj. liječnik/ispitivač koji procjenjuje odgovor na liječenje u ispitivanju ne zna koju tvar uzima ispitanik) i uključivalo je za usporedbu referentni lijek glatirameracetat.
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171) briljantno modra FCF (E133) rumen železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica kapsule želatina titanijev dioksid (E171) brilliant blue FCF (E133) željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni anafilaksija1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost manje često anafilaksija1
Slovenian: Ni znano, ali se dimetilfumarat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Zdravilo Tecfidera so ocenili v prospektivni odprti nekontrolirani študiji pri 22 pediatričnih bolnikih z RRMS, starih od 13 do 17 let (4 bolniki so bili stari ≤14 let) .
Croatian: Tecfidera je procijenjena u prospektivnom otvorenom nekontroliranom ispitivanju u 22 pedijatrijska bolesnika s RRMS-om u dobi od 13 do 17 godina (4 bolesnika u dobi od ≤14 godina).
Slovenian: Rdečina obraza ali telesa (vročinsko oblivanje) je zelo pogost neželeni učinek.
Croatian: Crvenjenje lica ili tijela (navala crvenila) vrlo je česta nuspojava.
Slovenian: Kratek cikel zdravljenja s 75 mg acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge lahko pomaga bolnikom z neznosnim vročinskim oblivanjem (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Kratka kura liječenja dozom od 75 mg acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice može imati povoljan učinak u bolesnika s nepodnošljivim navalama crvenila (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Croatian: U dvama ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima, primjena 325 mg (ili ekvivalenta) acetilsalicilatne kiseline bez acidorezistentne ovojnice, 30 minuta prije Tecfidere, kroz 4 dana odnosno kroz 4 tjedna doziranja, nije promijenila farmakokinetički profil Tecfidere.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Croatian: Kapsulu ne smijete razdijeliti, zdrobiti, otopiti, sisati ili žvakati jer to može povećati neke nuspojave.
Slovenian: Zdravili, ki se pri bolnikih z multiplo sklerozo pogosto uporabljata, intramuskularni interferon beta-1a in glatiramer acetat, so klinično preskusili glede možnih medsebojnih delovanj z dimetilfumaratom; spremembe farmakokinetičnega profila dimetilfumarata niso ugotovili.
Croatian: Uobičajeno korišteni lijekovi u bolesnika s multiplom sklerozom, intramuskularni interferon beta-1a i glatirameracetat, klinički su ispitani na potencijalne interakcije s dimetilfumaratom i pokazalo se da nisu promijenili farmakokinetički profil dimetilfumarata.
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri podganah in kuncih prehaja skozi membrano posteljice v kri ploda, z razmerjem koncentracije v plazmi pri plodu glede na mater 0,48 proti 0,64 pri podganah in 0,1 pri kuncih.
Croatian: Prikazano je da dimetilfumarat prelazi kroz membranu placente u krv fetusa u štakora i kunića, s omjerima plazmatske koncentracije u fetusu prema majci 0,48 do 0,64 odnosno 0,1.
Slovenian: Peroralno uporabljen dimetilfumarat je predmet hitre predsistemske hidrolize z esterazami, kjer se pretvori v svoj najpomembnejši presnovek, monometil fumarat, ki je prav tako aktiven.
Croatian: Peroralno primijenjeni dimetilfumarat prolazi brzu predsistemsku hidrolizu pomoću esteraza i pretvara se u svoj primarni metabolit, monometilfumarat, koji je također aktivan.
Slovenian: Omejene dolgoročne izkušnje z zdravilom Tecfidera bi lahko prispevale k malo dokazom glede morebitne povezave med dimetilfumaratom in Fanconijevim sindromom pri indikaciji MS.
Croatian: Moguće je da je ograničeno iskustvo dugotrajne primjene lijeka Tecfidera pridonosi niskoj razini dokaza potencijalne povezanosti dimetilfumarata i Fanconijeva sindroma u indikaciji multiple skleroze.
Slovenian: Presnova fumarne kisline poteka v ciklu trikarboksilne kisline, glavno pot izločanja pa je izdihovanje CO2.
Croatian: Nizvodni metabolizam fumaratne kiseline se zbiva kroz ciklus trikarboksilatne kiseline, tako da je izdisanje CO2 glavni put eliminacije.
Slovenian: Večja incidenca zvišanj jetrnih transaminaz pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Tecfidera, v primerjavi s tistimi, zdravljenimi s placebom, je bila opazna predvsem prvih 6 mesecev zdravljenja.
Croatian: Povećana incidencija povišenja razina jetrenih transaminaza u bolesnika liječenih Tecfiderom u odnosu na placebo primijećena je uglavnom tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Slovenian: Tecfidera v odmerku 120 mg dvakrat na dan 7 dni, nato pa 240 mg dvakrat na dan 24 tednov.
Croatian: Ispitanici su primali Tecfideru u dozi od 120 mg dvaput na dan tijekom 7 dana te potom 240 mg dvaput na dan tijekom 24 tjedna.
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Tecfidera, če se o tem niste pogovorili z zdravnikom.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Slovenian: Med 10 bolniki s podatki, pridobljenimi z MRS, med 64. tednom in 72. tednom podaljšane študije je bilo mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij 0 (razpon 0,2).
Croatian: Među 10 bolesnika s podacima o provedenom MR-u između 64. i 72. tjedna nastavka ispitivanja, medijan broja ispitanika s novim ili novoproširenim T2 hiperintenzivnim lezijama bio je 0
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za dimetilfumarat (multipla skleroza) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) dimetilfumarat (multipla skleroza) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za dimetilfumarat (multipla skleroza), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) dimetilfumarat (multipla skleroza) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: PON TOR SRE
Croatian: Pon Uto Sri
Slovenian: (MS), vendar pa literatura navaja, da so bolnice s psoriazo, ki se dolgotrajno zdravijo z estri fumarne kisline, izpostavljene izrazitejšemu tveganju.
Croatian: međutim, u literaturi je zabilježeno da bolesnice s psorijazom koje su dugotrajno liječene esterima fumaratne kiseline mogu biti pod osobitim rizikom.
Slovenian: Dimetilfumarat so peroralno dajali mišim v odmerkih 25, 75, 200 in 400 mg/kg/dan in v odmerkih 25, 50, 100 in
Croatian: Dimetilfumarat je primijenjen peroralno u dozama u od 25, 75, 200 i 400 mg/kg/dan u miševa, a pri dozama od 25, 50, 100 i 150 mg/kg/dan u štakora.
Slovenian: Izsledki v predželodcu miši in podgan so v 3-mesečnih in daljših študijah so bili sestavljeni iz ploščatocelične hiperplazije in hiperkeratoze epitelija in vnetje ter ploščatocelični papilom in karcinom.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju od 3 mjeseca mjeseca ili duljim, predželudac miševa i štakora sastojao se od hiperplazija pločastog epitela i hiperkeratoza, upala te papiloma pločastih stanica i karcinoma.