FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Slovak: K príznakom patria vyrážky, svrbenie, žih avka.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje poloxamér (188).
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie pe ene Tak ako u dospelých je Diovan kontraindikovaný u pediatrických pacientov s ažkým poškodením funkcie pe ene, biliárnou cirhózou a u pacientov s cholestázou (pozri asti 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel.
Slovak: ADR, ktoré sa vyskytli u dospelých pacientov po nedávnom infarkte myokardu a/alebo so srdcovým zlyhaním sú uvedené nižšie:
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Danish: Brugsanvisning til oral sprøjte og doseringskop
Slovak: Pokyny na používanie perorálnej strieka ky a odmerky
Danish: Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information).
Slovak: Obsahuje sacharózu, metylparabén (E218) a poloxamér (188)
Danish: På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år.
Slovak: Zlyhávanie srdca a nedávny infarkt myokardu v pediatrickej populácii Diovan sa neodporú a na lie bu zlyhávania srdca alebo nedávneho infarktu myokardu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpe nosti a ú innosti.
Danish: • som du presser ned i flaskehalsen.
Slovak: • ktoré vložíte do hrdla f aše.
Danish: • purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis)
Slovak: • purpurovo ervené škvrny, horú ka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev, ozna ovaného aj vaskulitída)
Danish: Der er vedlagt doseringsudstyr bestående af doseringsadapter, en 5 ml oral polypropylen-doseringssprøjte og en 30 ml polypropylen-doseringskop.
Slovak: Patrí k nej dávkovacia súprava, ktorú tvorí jedno tesnenie na vtlaenie do faše, jedna 5 ml perorálna polypropylénová dávkovacia striekaka a jedna 30 ml polypropylénová odmerka.
Danish: • Opløsningen leveres i pakninger med en ravgul flaske på 180 ml med et børnesikret skruelåg og en gul sikkerhedsring.
Slovak: Roztok sa dodáva v balení, ktoré obsahuje jednu hnedú sklenenú f ašu s objemom 180 ml so skrutkovacím uzáverom odolným proti otvoreniu de mi a žltým krúžkom chrániacim pred nedovoleným zaobchádzaním.
Danish: Forberedelse af en dosis medicin
Slovak: Príprava dávky lieku
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
Slovak: Po vložení ho už nevyberajte.
Danish: Dosis bør justeres til en maksimal dosis på 80 mg valsartan (svarende til 27 ml oral opløsning) i henhold til virkningen på blodtrykket.
Slovak: Dávka sa má upravova pod a reakcie krvného tlaku až na maximálnu dávku 80 mg valsartanu (zodpovedá 27 ml roztoku).
Danish: Dosis bør titreres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Slovak: Dávka sa má titrova pod a reakcie krvného tlaku a znášanlivosti.
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Slovak: opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: DRŽITE A ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Danish: Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning Valsartan
Slovak: Diovan a súvisiace názvy 3 mg/ml perorálny roztok
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Slovak: Pre ítajte si, prosím, pozorne tieto pokyny pred užitím lieku.
Danish: • Skyl koppen med rent vand.
Slovak: Vypláchnite odmerku istou vodou.
Danish: En oral doseringssprøjte:
Slovak: Perorálna dávkovacia strieka ka:
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Slovak: 1 dávkovacia súprava obsahujúca jedno tesnenie na vtla enie do f aše, jednu 5 ml perorálnu strieka ku a jednu 30 ml odmerku.
Danish: • skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.
Slovak: • potom vtla te piest naspä , takže je strieka ka opä prázdna.
Danish: 0,9 til 2 mg/kg med en maksimal dosis på 80 mg) var clearance (liter/time/kg) af valsartan ensartet på tværs af aldersgruppe fra 1 til 16 år og lignende til det for voksne, som fik samme formulering.
Slovak: V štúdii s 26 pediatrickými pacientmi s hypertenziou (vo veku 1 až 16 rokov), ktorým sa podala jednorazová dávka suspenzie valsartanu (priemer: 0,9 až 2 mg/kg, s maximálnou dávkou 80 mg), bol klírens (litre/h/kg) valsartanu porovnate ný naprie vekovým rozmedzím 1 až 16 rokov a bol podobný ako u dospelých, ktorí dostali tú istú liekovú formu.
Danish: • Den orale sprøjte passer i flaskeadaptoren og bruges til at afmåle den nødvendige mængde medicin fra flasken.
Slovak: Perorálna strieka ka zapadá do tesnenia f aše a používa sa na odmeranie požadovaného množstva lieku z f aše.
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku od 6 do 18 rokov s poškodením funkcie obli iek Použitie u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu <30 ml/min a u dialyzovaných pediatrických pacientov sa neskúmalo, preto sa použitie valsartanu u týchto pacientov neodporú a.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Slovak: Roztok Diovan obsahuje metylparabén (E218).
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Slovak: 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nala no.
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Slovak: . Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporú aná dávka u udí pri prepo te na mg/m2 (výpo ty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/de u pacienta s telesnou hmotnos ou 60 kg).
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Slovak: Ve kos balenia: 1 f aša obsahujúca 160 ml perorálneho roztoku.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Kaliumsorbat
Slovak: Metylparabén (E218)
Danish: Rotterne i juvenil valsartanforsøget blev doseret op til dag 70, og virkningen på nyreudviklingen (4-6 uger postnatal) kan ikke udelukkes.
Slovak: Juvenilným potkanom v štúdii sa valsartan podával až do 70. d a a ú inky na dozrievanie obli iek (4 až 6 týžd ov po narodení) nemožno vylú i . Dozrievanie funkcie obli iek je proces prebiehajúci u udí v prvom roku života.
Danish: Tag medicinen
Slovak: Užitie lieku
Danish: Derfor, hvis et skift fra Diovan-tabletter til Diovan oral opløsning betragtes som essentielt på et klinisk grundlag, skal valsartandosis tilpasses som beskrevet i nedenstående tabel, og blodtrykket skal monitoreres omhyggeligt.
Slovak: Preto, ak sa zmena lie by z tabliet Diovan na perorálny roztok Diovan považuje z klinických dôvodov za nevyhnutnú, dávka valsartanu sa má upravi
Danish: • Hvis du vejer 35 kg eller mere o er den sædvanlige dosis 40 mg valsartan (svarende til 13 ml opløsning).
Slovak: o zvy ajná dávka je 40 mg valsartanu (zodpovedá 13 ml roztoku).
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanu.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Slovak: Pridržte perorálnu strieka ku v tesnení a opatrne oto te f ašu s perorálnou strieka kou hore dnom.
Danish: Vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte tilbage til opretstående position.
Slovak: Opatrne oto te f ašu a perorálnu strieka ku tak, aby boli opä v pôvodnej zvislej polohe.
Danish: Brug en ny flaskeadapter og en ny oral doseringssprøjte hver gang, du begynder på en ny flaske medicin.
Slovak: Ke za ínate používa novú f ašu s liekom, vždy použite nové tesnenie a novú perorálnu dávkovaciu strieka ku.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Slovak: íry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Slovak: 1 ml perorálneho roztoku obsahuje 3 mg valsartanu. alšie zložky sú sacharóza, metylparabén (E218), káliumsorbát, poloxamér (188), bezvodá kyselina citrónová, citronan sodný, umelá u oriedková aróma, propylénglykol (E1520), hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, istená voda.
Danish: Dosisjustering til pædiatriske patienter med en kreatininclearance >30 ml/min er ikke nødvendig.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pediatrických pacientov s klírensom kreatinínu >30 ml/min.
Danish: Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
Slovak: Užívanie Diovanu s niektorými inými liekmi môže ovplyvni ú inok lie by.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Slovak: Utrite vonkajšok perorálnej strieka ky istou suchou tkaninou.
Danish: Saccharose
Slovak: Sacharóza
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Slovak: 150/88 mm Hg), s diabetom typu 2, albuminúriou (priemer = 102 µg/min; 20-700 µg/min) a zachovanou funkciou obli iek (priemerný kreatinín v sére = 80 µmol/l).
Danish: Kontakt lægen, før du tager Diovan opløsning, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Slovak: Ak vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím roztoku Diovan.
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Slovak: U pacientov so závažnou depléciou sodíka a/alebo objemu, napr. u takých, ktorí dostávajú vysoké dávky diuretík, sa môže po zaatí lieby Diovanom v zriedkavých prípadoch vyskytnú symptomatická hypotenzia.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Má by vyplnené národne]
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21 januar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. januára 2011.
Danish: 21 januar 2011
Slovak: 21. januára 2011
Danish: Endvidere må det ikke anvendes under andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten.
Slovak: Liek sa tiež nesmie užívať v druhom a treťom trimestri (posledných šesť mesiacov) gravidity.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Danish: Den anbefalede dosis af Vascace Plus er én tablet, som tages en gang dagligt.
Slovak: Odporúčané dávkovanie lieku Vascace Plus je jedna tableta raz denne.
Danish: Hvad er Vascace Plus?
Slovak: Vascace Plus?
Danish: Hydrochlorthiazid er et diuretikum.
Slovak: Hydrochlorotiazid je diuretikum.
Danish: Vascace Plus er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Det anvendes til at behandle hypertension (for højt blodtryk).
Slovak: Liek sa používa na liečbu hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Danish: Vascace Plus markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus og Inibace Plus.
Slovak: Liek Vascace Plus je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Danish: Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv effekt, eftersom det sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok, čím sa krvný tlak znižuje viac ako pomocou ktoréhokoľvek z tejto dvojice liekov použitých samostatne.
Danish: Andre punkter i ordinationsoplysningerne blev også harmoniseret, såsom særlige advarsler, interaktion med andre lægemidler og graviditet og amning.
Slovak: Harmonizovali sa tiež ďalšie časti informácie o predpisovaní lieku, napríklad časť týkajúca sa osobitných upozornení, liekových interakcií, gravidity a laktácie a vedľajších účinkov.
Danish: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovak: EMA/652293/2010 rev.1
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Vascace Plus og relaterede navne (cilazapril/hydrochlorthiazid tabletter, 5/12,5 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Vascace Plus a súvisiace názvy (cilazapril/hydrochlorotiazid 5/12,5 mg tablety)
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har haft angioødem (hævelser under huden) i forbindelse med tidligere behandling med en ACE-hæmmer, hos patienter med hereditært eller idiopatisk angioødem eller hos patienter med nedsat nyrefunktion eller anuri (en tilstand, hvor patienten ikke kan lade vandet).
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s anamnézou angioedému (opuch pod kožou) spojeného s predchádzajúcou liečbou inhibítorom ACE, v prípade pacientov s dedičným alebo idiopatickým angioedémom ani v prípade pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo anúriou (stav, pri ktorom u pacienta nedochádza k tvorbe alebo vylučovaniu moču).
Danish: Hvorfor blev Vascace Plus vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Vascace Plus skúmaný?
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: V členských štátoch to viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Vascace Plus skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Vascace Plus vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Ved at blokere dannelsen af dette hormon gør cilazapril det muligt for blodkarrene at udvide sig, hvorved blodtrykket falder.
Slovak: Zablokovaním tvorby tohto hormónu cilazapril umožňuje, aby sa krvné cievy rozšírili, čím sa zníži krvný tlak.
Danish: Vascace Plus er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer cilazapril og hydrochlorthiazid.
Slovak: Vascace Plus je liek, ktorý obsahuje účinné látky cilazapril a hydrochlorotiazid.
Danish: CHMP anbefalede, at Vascace Plus bliver anvendt til behandling af hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt med cilazapril alene.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Vascace Plus používal na liečbu hypertenzie v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný cilazaprilom samotným. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Cilazapril er en ACE-hæmmer (angiotensinkonverterende enzymhæmmer).
Slovak: Cilazapril je inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE).
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Danish: Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa zníži objem tekutiny v krvi a krvný tlak.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Vascace Plus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie lieku Vascace Plus.
Danish: Vascace Plus må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for cilazapril eller andre ACE-hæmmere, hydrochlorthiazid eller andre thiazid-diuretika eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet.
Slovak: Liek Vascace Plus nemajú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na cilazapril alebo iné inhibítory ACE, na hydrochlorotiazid alebo iné tiazidové diuretiká, alebo na niektorú ďalšiu zložku lieku.
Danish: Den 20. november 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Vascace Plus i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre Vascace Plus.
Danish: Det blokerer virkningen af ACE-enzymet, som er ansvarligt for dannelsen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Slovak: Blokuje účinok enzýmu ACE, ktorý je v tele zodpovedný za tvorbu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Vascace Plus i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Vascace Plus.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Danish: Prøv dog at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Pokúste sa však užiť Vašu tabletu každý deň v rovnakom čase.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Danish: 24 måneder
Slovak: 24 mesiacov
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil myndighederne i de enkelte medlemslande opdaterer produktinformationen efter behov.
Slovak: Po Rozhodnutí Komisie kompetentné autority členských štátov budú aktualizovať informácie o lieku podľa potreby.
Danish: De nationale myndigheder skal sørge for, at indehaveren af markedsføringstilladelsen opfylder følgende betingelser:
Slovak: Národné zdravotnícke autority zabezpečia, že držiteľ rozhodnutia o registrácii splní nasledovné podmienky:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
Slovak: Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Slovak: Liekové interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Danish: Ud fra de tilgængelige data forventes frekvens, type og alvorlighed af bivirkningerne hos børn og unge at være de samme som hos voksne.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Danish: Atorvastatin er ikke indiceret til behandling af børn under 10 år.
Slovak: Atorvastatín nie je indikovaný na liečbu pacientov mladších ako 10 rokov.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Danish: Der deltog i alt 39 børn og unge i alderen 6-17 år.
Slovak: Zaradených bolo celkovo 39 detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Danish: Disse ændringer til produktresumé, mærkning og indlægsseddel er gældende fra Kommissionens beslutning.
Slovak: Tieto zmeny v SPC, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet.
Slovak: Dávkovanie sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Danish: Hos de patienter, hvor dosis blev fordoblet, sås yderligere fald så tidligt som ved første evaluering 2 uger efter dosisøgning.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa dávka zdvojnásobila, sa pozoroval ďalší pokles už do 2 týždňov, hneď pri prvom vyhodnotení po navýšení dávky.
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, kan denne dosis øges, indtil De får den dosis, der er behov for.
Slovak: Túto dávku Vám môže lekár v prípade potreby zvyšovať, až kým nedosiahnete množstvo, ktoré potrebujete.
Danish: Pfizer AB 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Pfizer AB 191 90 Sollentuna
Danish: Hjælpestoffer:
Slovak: Pomocné látky:
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby vo vzťahu k vývoju detí sa u tejto populácie nevyhodnocovali.
Danish: Sikkerhedsinformation for børn og unge behandlet med doser over 20 mg, svarende til ca. 0,5 mg/kg, er begrænset.
Slovak: Informácie o bezpečnosti u pediatrických pacientov liečených dávkou vyššou ako 20 mg zodpovedajúcou asi 0,5 mg/kg sú obmedzené.
Danish: Legemsvægt var den eneste signifikante covariant i den farmakokinetiske model for atorvastatinpopulationen.
Slovak: Telesná hmotnosť bola jedinou signifikantnou premennou v atorvastatínovom populačnom farmakokinetickom modeli.
Danish: Børn bør kun behandles af specialister.
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Slovak: V súčasnosti sú obmedzené skúsenosti týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti u detí a dospievajúcich.
Danish: Erfaring med brug hos børn er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Slovak: Skúsenosti s použitím u detí sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku 4 - 17 rokov) s ťažkými dyslipidémiami, ako je homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Danish: BILAG III BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Danish: Børn og unge bør kun behandles af specialister inden for pædiatrisk hyperlipidæmi, og patienterne bør regelmæssigt revurderes for at vurdere virkningen af behandlingen.
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Danish: LDL-cholesterol blev sænket med 36 %.
Slovak: Štúdia trvala 3 roky: LDL cholesterol sa znížil o 36 %.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Danish: Det gennemsnitlige procentvise fald i lipidparametre var ens for begge kohorter, uanset om forsøgspersonerne fik uændret initialdosis eller fik fordoblet initialdosis.
Slovak: Priemerný percentuálny pokles v hladinách lipidov bol podobný v oboch skupinách bez ohľadu na to, či pacient zotrval na začiatočnej dávke, alebo jeho začiatočná dávka sa zdvojnásobila.