FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Stribild bij niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar is gebaseerd op analyses van de gegevens over 48 weken uit het open-label onderzoek met één groep GS-US-236-0112 (n = 50).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til under 18 år er baseret på analyserne af data fra uge 48 enkeltgruppestudiet GS-US236-0112 (n = 50) med åben behandling.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Stribild en lovastatine en simvastatine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig administration af Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Emtricitabine liet antivirale werking in celkweken zien tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F en G (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 0,075 µM) en vertoonde stamspecifieke werking tegen HIV-2 (EC50-waarden varieerden van 0,007 tot 1,5 µM).
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Dutch: • en u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Stribild gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Danish: • og De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Stribild indeholder:
Dutch: • alfa-1-adrenoreceptorantagonisten: alfuzosine
Danish: • alpha 1-adrenoreceptorantagonister: alfuzosin • antiarytmika: amiodaron, quinidin
Dutch: Als u hier last van krijgt wanneer u Stribild neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deoplever dette, når De tager Stribild.
Dutch: De antivirale werking van emtricitabine tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, de MAGI-CCR5-cellijn en mononucleaire cellen uit perifeer bloed.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Dutch: De veiligheid van Stribild bij 50 niet eerder behandelde, HIV-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar werd gedurende 48 weken onderzocht in een open-label klinisch onderzoek (GS-US-236-0112, zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerheden af Stribild blev evalueret hos 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år igennem 48 uger i et klinisk studie med åben behandling (GS-US-236-0112, se pkt.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling Bij HIV-patiënten met gelijktijdige HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der set klinisk og paraklinisk evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van elvitegravir of cobicistat noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Ingen dosisjustering af elvitegravir eller cobicistat er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en rubriek 5.1).
Danish: De bivirkninger, der blev set hos de pædiatriske patienter, som fik behandling med tenofovirdisoproxil, var overensstemmende med de bivirkninger, der blev set i kliniske studier med tenofovirdisoproxil hos voksne (se pkt.
Dutch: Het is aangetoond dat emtricitabine en tenofovir in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Emtricitabin og tenofovir udskilles i human mælk.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Stribild bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Danish: Hver Stribild filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Dutch: Indien bij adolescente patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld.
Danish: At nyrefunktionen bør evalueres igen i løbet af en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en ung patient, der får Stribild.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 300 mg tenofovirdisoproxilfumaraat of 136 mg tenofovir).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Dutch: Patiënten die een bevestigde stijging van serumcreatinine met meer dan 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) ten opzichte van de uitgangswaarde hebben, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op de veiligheid voor de nieren.
Danish: Patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling met Stribild daalt tot minder dan 70 ml/min.
Danish: 4.4 for patienter med kreatininclearance, der falder til under 70 ml/min, mens de behandles med Stribild.
Dutch: U mag Stribild enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.
Danish: De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Stribild.
Dutch: • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Danish: • En almindelig bivirkning hos børn er et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - dette kan forårsage træthed eller stakåndethed hos barnet
Dutch: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg eenmaal daags) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg eenmaal daags)
Danish: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig) + Elvitegravir/cobicistat (150 mg/150 mg én gang daglig)
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Dutch: De gemiddelde veranderingen in week 48 (einde van de gerandomiseerde fase) bedroegen voor de BMD Z-score van de lumbale wervelkolom 0,032 en 0,087 en voor de BMD Z-score van het hele lichaam -0,184 en -0,027 voor respectievelijk de tenofovirdisoproxilgroep en de stavudine- of zidovudinegroep.
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den randomiserede fase) i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og i gruppen, der fik enten stavudin eller zidovudin, var hhv. 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen.
Dutch: Atorvastatine (10 mg enkelvoudige dosis)/elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofoviralafenamide (10 mg eenmaal daags)
Danish: Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/ Cobicistat (150 mg én gang daglig)/ Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/ Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening in combinatie met Stribild.
Danish: Dosismodifikationer er ikke nødvendige ved samtidig administration af Stribild.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.
Danish: 10. At det frarådes at anvende Stribild hos unge patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: De concentraties van trazodon kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat.
Danish: Koncentrationer af trazodon kan øges ved samtidig administration af cobicistat.
Dutch: (deze kunnen bij minstens 1 op de 10 behandelde patiënten optreden)
Danish: (kan opstå hos mindst 1 ud af 10 behandlede patienter)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Concentraties van telitromycine en/of cobicistat kunnen veranderen bij gelijktijdige toediening van Stribild.
Danish: Koncentrationer af telithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
Dutch: De antivirale werking van tenofovir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellijnen, primaire monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og perifere lymfocytter i blodet.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0103 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of met atazanavir versterkt met ritonavir (ATV/r) plus een vaste-dosiscombinatie emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil.
Danish: I studie GS-US-236-0103 fik hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fastdosiskombination af emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat tussen personen met matig-ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Danish: Der anbefales terapeutisk overvågning ved samtidig administration af Stribild.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter erg variabel en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Danish: Den rapporterede tidsperiode før sådanne opstår, er imidlertid variabel, og kan opstå mange måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Dutch: Wisselwerkingen van Stribild met andere geneesmiddelen zijn mogelijk.
Danish: Stribild kan påvirke anden medicin.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van Stribild zonder met uw arts te overleggen.
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Stribild uden at tale med lægen: se pkt.
Dutch: Als u bijna door uw voorraad Stribild heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker.
Danish: Når De snart ikke har mere af Stribild, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Dutch: Stribild wordt niet aanbevolen voor deze patiënten (zie rubriek 4.2).
Danish: Stribild bør ikke anvendes til denne population (se pkt.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxil met ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en een farmacokinetische ‘booster' is niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Dutch: wanneer werd vergeleken met efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil en wanneer werd vergeleken met atazanavir/ritonavir + emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Danish: Stribild opfyldte kriterierne for non-inferioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil, og sammenlignet med atazanavir/ritonavir + emtricitabin/tenofovirdisoproxil.
Dutch: De antivirale werking van elvitegravir tegen laboratoriumisolaten en klinische isolaten van HIV-1 werd onderzocht in lymfoblastoïde cellen, monocytaire/macrofage cellen en lymfocyten uit perifeer bloed.
Danish: Den antivirale aktivitet af elvitegravir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide celler, monocyt-/makrofag-celler og perifere lymfocytter i blodet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Stribild bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Stribild hos børn under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Dutch: Niet eerder behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde volwassen patiënten In onderzoek GS-US-236-0102 kregen met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, volwassen patiënten een eenmaaldaagse behandeling met Stribild of een eenmaaldaagse behandeling met een vaste-dosiscombinatie EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Danish: Behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne patienter I studie GS-US-236-0102, modtog hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller fastdosiskombination af EFV/FTC/tenofovirdisoproxil én gang daglig.
Dutch: Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 70 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se pkt.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215 mg eenmaal daags)/Ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)4
Danish: Norgestimat (0,180/0,215 mg én gang daglig)/Ethinylestradiol (0,025 mg én gang daglig)/
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Stribild noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering af Stribild er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Dutch: Gelijktijdige toediening van carbamazepine, een sterke CYP3Ainductor, kan resulteren in significant afgenomen plasmaconcentraties van cobicistat en elvitegravir, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Danish: Samtidig administration af carbamazepin, en potent CYP3A-inducer, kan reducere plasmakoncentrationerne af cobicistat og elvitegravir signifikant, hvilket kan medføre manglende terapeutisk virkning og resistensudvikling.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Rifabutine (150 mg om de andere dag)/Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/Cobicistat (150 mg eenmaal daags)
Danish: Antimykobakterielle lægemidler Rifabutin (150 mg hver anden dag)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Dutch: 3,1% (95% BI =
Danish: 3,1 % (95 % CI =
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikte of behield de meerderheid van de patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van plasma HIV-1 RNA na 48 weken (89%
Danish: Hos spædbørn og børn over 4 måneder opnåede eller opretholdt størstedelen af de patienter, der fik emtricitabin, fuldstændig suppression af hiv 1 rna igennem 48 uger (89 % opnåede ≤ 400 kopier/ml, og 77 % opnåede ≤ 50 kopier/ml).
Dutch: In week 144 bedroeg de gemiddelde stijging in CD4+-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde bij de met Stribild behandelde patiënten 321 cellen/mm3 en bij de met EFV/FTC/tenofovirdisoproxil behandelde patiënten 300 cellen/mm3.
Danish: Ved uge 144 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline 321 celler/mm3 hos patienter behandlet med Stribild, og 300 celler/mm3 hos patienter behandlet med EFV/FTC/tenofovirdisoproxil.
Dutch: 4,9% (95% BI =
Danish: 4,9 % (95 % CI =
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Stribild en tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie is voorzichtigheid geboden, waarbij dosisverlaging overwogen dient te worden.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion bør overvejes ved samtidig administration af Stribild og tadalafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Dutch: • Elke dag één tablet, in te nemen via de mond, met voedsel.
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad.
Dutch: Gemiddeld plasma HIV-1 RNA (bereik) log10 kopieën/ml in de uitgangssituatie Percentage personen met virusbelasting > 100.000 kopieën/ml Gemiddelde CD4+-celtelling (bereik), x 106 cellen/l in de uitgangssituatie Percentage personen met CD4+-celtelling ≤ 200 cellen/mm3
Danish: Gennemsnitlig CD4+ celletal ved baseline (interval), x 106 celler/l Procentdel af personer med CD4+ celletal ≤ 200 celler/mm3
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: 3,0% (95% BI =
Danish: 3,0 % (95 % CI =
Dutch: Rosuvastatine:
Danish: Rosuvastatin:
Dutch: (deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 behandelde patiënten optreden)
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
Dutch: Stribild bevat vier werkzame stoffen.
Danish: Stribild indeholder fire aktive stoffer.
Dutch: Overige informatie over Stribild
Danish: Andre oplysninger om Stribild
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Stribild.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stribild.
Dutch: Het volledige EPAR voor Stribild is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stribild findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24-5-2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Stribild verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stribild den 24. maj 2013.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Stribild (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid en diarree.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stribild (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Stribild te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stribild?
Dutch: Waarom is Stribild goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Stribild godkendt?
Dutch: Bij patiënten die componenten van Stribild toegediend kregen, werden bepaalde zeldzame maar ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) en ernstige nierproblemen die ook van invloed kunnen zijn op botten.
Danish: Hos patienter, der tager nogle af komponenterne i Stribild, er der set visse sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder laktatacidose (for meget mælkesyre i blodet) og svære nyreproblemer, som også kan påvirke knoglerne.
Dutch: Stribild geneest de hiv-1-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
Danish: Stribild helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de daling van de virusbelasting (de hoeveelheid hiv-1-virus in het bloed).
Danish: Det primære mål for virkning var reduktion af virusbelastningen (mængden af hiv-1-virus i blodet).
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt in combinatie met diverse andere geneesmiddelen aangezien deze een wisselwerking met Stribild kunnen vertonen, waardoor de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen of het risico op bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Danish: Stribild må ikke bruges sammen med en lang række andre lægemidler, da lægemidlerne kan påvirke hinanden, hvorved behandlingseffekten kan reduceres eller risikoen for bivirkninger øges.
Dutch: Stribild is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabine/245 mg tenofovirdisoproxil).
Danish: Stribild fås som tabletter (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat/200 mg emtricitabin/245 mg tenofovirdisoproxil).
Dutch: Stribild werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 1 422 volwassen patiënten met hiv-1 die niet eerder waren behandeld, waarbij Stribild werd vergeleken met andere hiv-middelen.
Danish: Stribild er vurderet i to hovedundersøgelser med 1 422 voksne patienter med hiv-1, som ikke tidligere var blevet behandlet, hvor Stribild blev sammenlignet med andre hivlægemidler.
Dutch: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Danish: Stribild elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stribild groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Stribild opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Stribild is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hiv-infecties.
Danish: Stribild udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektioner.
Dutch: Uit een derde studie onder 50 adolescenten van 12 tot 18 jaar oud die niet eerder voor hiv-1 waren behandeld bleek dat Stribild ook effectief was bij het verminderen van de virusbelasting bij deze leeftijdsgroep; 88% (44 van de 50 patiënten) reageerde na 24 weken op de behandeling, en de respons hield na 48 weken aan.
Danish: En tredje undersøgelse med 50 unge i alderen 12-18 år, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv1, viste, at Stribild også var effektivt til at reducere virusbelastningen hos denne aldersgruppe; 88 % (44 ud af 50 patienter) reagerede på behandlingen efter 24 uger, og responsen varede ved efter 48 uger.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Stribild.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stribild bør anvendes.
Dutch: Stribild mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder met een behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt wegens niertoxiciteit.
Danish: Stribild må ikke anvendes hos patienter, der tidligere har stoppet behandling med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet.