FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antrag stützte sich auf lediglich eine Hauptstudie, und deren Ergebnisse lieferten keinen stichhaltigen Beweis dafür, dass Luveniq im Hinblick auf eine Reduzierung der Augenentzündung wirksamer war als das Placebo, zumal sich in Bezug auf die Sehkraft der Patienten keine Unterschiede zum Placebo ergeben hatten.
Swedish: Endast en huvudstudie understödde användningen och resultaten visade inte på ett tillförlitligt sätt att Luveniq hade större effekt än placebo när det gäller att minska ögoninflammation.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme im Juni 2011 ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luveniq für die Behandlung von chronischer, aktiver, nicht infektiöser Uveitis mit Beteiligung der intermediären oder posterioren Segmente des Auges zu erteilen.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Luveniq för behandling av kronisk, aktiv icke-infektiös uveit i ögats mellersta och bakre delar.
German: Calcineurin bezeichneten Enzyms, das an der Aktivierung von T-Zellen beteiligt ist, sollte es die bei Uveitis auftretende Entzündung verringern.
Swedish: Det förväntades minska inflammationen vid uveit genom att blockera enzymet kalcineurin som deltar i aktiveringen av T-celler.
German: 15. März 2012
Swedish: 15 Mar 2012
German: Der Antrag wurde an „Tag 180" zurückgenommen.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 180.
German: Es sollte als orale Suspension (125 mg/ml) erhältlich sein.
Swedish: Det skulle ha funnits som en oral suspension (125 mg/ml).
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, mit dem es die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, dass die Rücknahme auf der Priorisierung seiner Aktivitäten beruht.
Swedish: I sin skrivelse till EMA om återkallandet av ansökan angav företaget att återkallandet berodde på prioriteringar av företagets verksamheter.
German: Bei beiden Arzneimitteln handelt es sich um orale Suspensionen, allerdings wurde Megestrol Alkermes so formuliert, dass es zur Erreichung derselben Wirkung in niedrigerer Dosierung hätte verabreicht werden können.
Swedish: Båda läkemedlen är orala suspensioner men Megestrol Alkermes var formulerat så att det kunde ges vid en lägre dos för att uppnå samma effekt.
German: Der Wirkstoff in Megestrol Alkermes, Megestrol, ähnelt einem natürlich vorkommenden Hormon namens Progesteron und wird bei der Behandlung bestimmter Krebskrankheiten angewendet.
Swedish: Den aktiva substansen i Megestrol Alkermes, megestrol, liknar ett naturligt förekommande hormon som kallas progesteron och som används vid behandling av vissa cancertyper.
German: Megestrol Alkermes ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Megestrol enthält.
Swedish: Megestrol Alkermes är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen megestrol.
German: Da Megestrol Alkermes als Hybrid-Generikum beurteilt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um zu untersuchen, ob es mit dem Referenzarzneimittel Megace bioäquivalent ist.
Swedish: Eftersom Megestrol Alkermes bedömdes vara ett generiskt hybridläkemedel lade företaget fram resultaten från studier som genomförts för att undersöka om det var bioekvivalent med referensläkemedlet Megace.
German: Megestrol Alkermes sollte für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS angewendet werden.
Swedish: Megestrol Alkermes skulle användas för att behandla vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
German: Die genaue Wirkungsweise von Megestrol in der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust ist unklar, doch kann Megestrol auf bestimmte Botenstoffe und Leitungsbahnen einwirken, die den Appetit beeinflussen.
Swedish: Exakt hur megestrol verkar vid behandling av vikt- och aptitförlust är inte helt klarlagt men megestrol kan påverka vissa signalsubstanser och signalbanor som påverkar aptiten.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für Megestrol Alkermes zu stützen.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Megestrol Alkermes.
German: Am 6. März 2012 teilte Alkermes Pharma Ireland Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Megestrol Alkermes für die Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS zurücknimmt.
Swedish: Den 6 mars 2012 underrättade Alkermes Pharma Ireland Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Megestrol Alkermes som var avsett för att behandla viktoch aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
German: Auf der Grundlage der eingereichten Daten vertrat der CHMP die Ansicht, dass die Studien nicht zeigten, dass Megestrol Alkermes bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel ist und daher nicht erachtet werden könne, dass es dieselbe Wirksamkeit wie Megace bei der Reversion von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS hat.
Swedish: Utifrån de inlämnade uppgifterna ansåg CHMP att studierna inte visade att Megestrol Alkermes var bioekvivalent med referensläkemedlet och därför inte kan anses ha samma effekt som Megace när det gäller att få tillbaka vikten och aptiten hos patienter med cancer och aids.
German: Was ist Megestrol Alkermes?
Swedish: Vad är Megestrol Alkermes?
German: Das Unternehmen legte zudem eine Studie vor, in der die Wirksamkeit von Megestrol Alkermes bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit AIDS untersucht wurde, sowie Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, welche die Anwendung von Megestrol bei der Behandlung von Gewichts- und Appetitverlust bei Patienten mit Krebs oder AIDS stützen.
Swedish: Företaget lade också fram en studie om Megestrol Alkermes effekt vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med aids samt data från den vetenskapliga litteraturen som stöd för att använda megestrol vid behandling av vikt- och aptitförlust hos patienter med cancer och aids.
German: Megestrol Alkermes soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Megace wirken.
Swedish: Megestrol Alkermes förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet Megace.
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Swedish: Företagets skrivelse finns här.
German: Wofür sollte Megestrol Alkermes angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Megestrol Alkermes användas för?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Megestrol Alkermes inte skulle ha kunnat godkännas.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Megace, ähnlich sein sollte und denselben Wirkstoff enthält.
Swedish: Megestrol Alkermes bedömdes vara ett "generiskt hybridläkemedel", vilket innebär att det skulle likna ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans.
German: Wie soll Megestrol Alkermes wirken?
Swedish: Hur var det tänkt att Megestrol Alkermes skulle verka?
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Swedish: ref. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der geheilten Patienten.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter som blev botade.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Mersarex iklaprim
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit insgesamt 991 Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Swedish: Företaget lade fram resultat från två huvudstudier med 991 vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
German: Die Wirkungen von Mersarex wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Mersarex prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Was ist Mersarex?
Swedish: Vad är Mersarex?
German: Darüber hinaus stellte der CHMP fest, dass einige Bakterien bereits vor der allgemeinen Anwendung eine gewisse Resistenz gegen das Antibiotikum zeigen.
Swedish: CHMP anmärkte också på att vissa bakterier redan visat viss resistens mot antibiotikumet redan innan det kommit i allmän användning.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad på grund av att den spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation, eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka hur de svarar på behandlingen.
German: Am 21. Oktober 2009 hat das Unternehmen Arpida A/S den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch in Kenntnis gesetzt, seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Mersarex zur Behandlung von Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe zurücknehmen zu wollen.
Swedish: Den 21 oktober 2009 anmälde Arpida A/S officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Mersarex för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
German: Etwa die Hälfte der Patienten wurde mit Mersarex behandelt, die übrigen Patienten mit Linezolid (einem anderen Antibiotikum).
Swedish: Ungefär hälften av patienterna behandlades med Mersarex medan den andra hälften fick linezolid (ett annat antibiotikum).
German: Darüber hinaus gab es Bedenken dahingehend, dass das Arzneimittel Nebenwirkungen in Bezug auf die Funktion des Herzens (z. B. eine Verlängerung des QTc-Intervalls, Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens) und der Leber haben könnte.
Swedish: CHMP hyste också betänkligheter om att läkemedlet kan ge biverkningar på hjärtat (som t.ex. QTc-förlängning, en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och på levern.
German: Der Wirkstoff in Mersarex, Iclaprim, ist ein Antibiotikum der Gruppe der so genannten Dihydrofolatreduktasehemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Mersarex, iklaprim, är ett antibiotikum i gruppen dihydrofolatreduktashämmare.
German: Bakterien benötigen dieses Eiweiß (Protein) zur Produktion der aktiven Form von Folsäure, die für ihre Vermehrung erforderlich ist.
Swedish: Bakterier behöver proteinet för att kunna tillverka den aktiva formen av folsyra som de behöver för sin förökning.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Mersarex?
German: In der Studie wurde untersucht, ob Mersarex-Gaben über bis zu 14 Tagen ebenso gut wie Linezolid abschneiden.
Swedish: I studien undersökte man om behandling med Mersarex i upp till 14 dagar var lika bra som linezolid.
German: Wofür sollte Mersarex angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Mersarex användas för?
German: Mersarex sollte zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und der „Weichteilgewebe" unter der Haut angewendet werden.
Swedish: Mersarex skulle användas för behandling av komplicerade infektioner i huden och i mjukvävnaderna under huden.
German: Wie soll Mersarex wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Mersarex ska verka?
German: Mersarex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Swedish: Mersarex är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Seine erwartete Wirkung bestand darin, die Aktivität eines bestimmten Bakterieneiweißes mit dem Namen Dihydrofolatreduktase zu blockieren.
Swedish: Det är tänkt att verka genom att hämma aktiviteten hos ett bakteriellt protein kallat dihydrofolatreduktas.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen den CHMP über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine Patienten an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit Mersarex teilnehmen.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att inga patienter för tillfället använder Mersarex i kliniska prövningar eller humanitära program.
German: Es enthält den Wirkstoff Iclaprim.
Swedish: Den aktiva substansen är iklaprim.
German: Durch die Blockierung der Wirkung von Dihydrofolatreduktase sollte das Arzneimittel das Wachstum und die Ausbreitung der Bakterien verzögern.
Swedish: Det förväntades att läkemedlet skulle bromsa bakteriernas tillväxthastighet och spridning genom att blockera dihydrofolatreduktas.
German: Nach Ansicht des Ausschusses sind die Daten aus klinischen Studien unzureichend, um die vom Unternehmen vorgeschlagene Dosierung zu rechtfertigen.
Swedish: CHMP ansåg att resultaten inte visade att Mersarex var lika bra som jämförelseläkemedlet och att uppgifterna från de kliniska studierna var otillräckliga för att motivera den dosering som föreslogs av företaget.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och gör en lista med frågor (dag 120) som skickas till företaget.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaige verbleibende Fragen stellen.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Mersarex inte hade kunnat godkännas för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
German: Was ist Nenad?
Swedish: Vad är Nenad?
German: 17. Dezember 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Swedish: 17 december 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
German: Den 210 Patienten, welche die ersten 12 Wochen abschlossen, wurde außerdem die Möglichkeit angeboten, die Behandlung in einer Verlängerungsstudie fortzusetzen.
Swedish: De 210 patienter som fullföljde de första 12 veckorna erbjöds möjlighet att fortsätta behandlingen i en förlängningsstudie.
German: Die Wirkungen von Nenad wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av Nenad prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Idiopathisch bedeutet, dass die Krankheit keine erkennbare Ursache hat.
Swedish: Idiopatisk betyder att orsaken till sjukdomen är okänd.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein negatives Gutachten abgegeben.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
German: Der Wirkstoff in Nenad, Lisurid, ist ein Dopaminagonist.
Swedish: Den aktiva substansen i Nenad, lisurid, är en dopaminagonist.
German: Das Unternehmen hatte auch Ergebnisse von Studien an Patienten mit Parkinson-Krankheit vorgelegt.
Swedish: Företaget lade också fram resultat från studier som omfattade patienter med Parkinsons sjukdom.
German: Wie sollte Nenad wirken?
Swedish: Hur är det tänkt att Nenad ska verka?
German: Zudem gab es Probleme damit, dass die Pflaster nicht gut genug auf der Haut klebten.
Swedish: Dessutom förekom problem med att plåstret inte fäste ordentligt på huden.
German: Das Unternehmen zog seinen Antrag zurück, bevor eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging.
Swedish: Företaget drog tillbaka ansökan innan Europeiska kommissionen hade fattat något beslut om yttrandet.
German: Wofür sollte Nenad angewendet werden?
Swedish: Vad skulle Nenad användas för?
German: Außerdem war der Ausschuss besorgt darüber, dass ein großer Teil der Patienten in der Studie die Behandlung mit Nenad wegen Hautreizungen abbrach, weshalb das Pflaster für die Langzeitanwendung ungeeignet ist.
Swedish: Kommittén uttryckte också oro över att en stor del av patienterna i studien avbröt behandlingen med Nenad på grund av hudirritation, vilket innebär att plåstret inte är lämpligt för långtidsanvändning.
German: Die Patienten erhielten Nenad, Ropinirol (ein anderes Medikament für das Restless-Legs-Syndrom) oder ein Placebo (ein Scheinmedikament).
Swedish: Patienterna fick Nenad, ropinirol (ett annat läkemedel mot RLS) eller placebo (overksam behandling).
German: Am 30. November 2009 teilte das Unternehmen Axxonis Pharma AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zur Behandlung der Zeichen und Symptome von mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-Legs-Syndrom bei Erwachsenen zurückzuziehen gedenkt.
Swedish: Den 30 november 2009 anmälde Axxonis Pharma AG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Nenad, för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrome (RLS) hos vuxna.
German: Nenad ist ein transdermales Pflaster (Pflaster, welches ein Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Lisurid enthält.
Swedish: Nenad är ett depotplåster (ett plåster som tillför läkemedel genom huden) som innehåller den aktiva substansen lisurid.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"Programmen mit Nenad teilnehmen?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Nenad?
German: Während der Beurteilung der Daten durch den CHMP zog das Unternehmen jedoch seinen Antrag auf Anwendung von Nenad für diese Krankheit zurück.
Swedish: Under tiden som CHMP:s utvärdering pågick återkallade dock företaget sin ansökan om att Nenad skulle användas vid denna sjukdom.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie an 309 Patienten mit
Swedish: Företaget lade fram resultat från en huvudstudie som omfattade 309 patienter med måttlig till svår RLS.
German: Es wird jedoch vermutet, dass das Syndrom durch eine Störung der Wirkung von Dopamin im Gehirn verursacht wird, die durch Lisurid behoben werden sollte.
Swedish: Syndromet orsakas dock troligen av problem kopplade till hur dopamin verkar i hjärnan, vilka var tänkta att rättas till med hjälp av lisurid.
German: Da das Restless-Legs-Syndrom häufig eine lebenslange Krankheit ist, hielt der Ausschuss Langzeitdaten für unverzichtbar.
Swedish: Eftersom RLS ofta är en livslång sjukdom ansåg man att uppgifter om den långsiktiga effekten var nödvändiga.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die Nenad zurzeit in klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen anwenden.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program med Nenad.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms die Risiken nicht überwog.
Swedish: Vid den tidpunkten ansåg CHMP därför att nyttan med Nenad vid behandling av RLS inte var större än riskerna.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass zwar die kurzfristige Wirksamkeit von Nenad bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms nachgewiesen, jedoch seine langfristige Wirksamkeit nicht hinreichend belegt wurde.
Swedish: CHMP konstaterade att den kortsiktiga effekten av Nenad vid behandling av RLS förvisso hade påvisats, men att det inte fanns tillräckliga belägg för att påvisa effekt på lång sikt.
German: Das Restless-Legs-Syndrom ist eine Krankheit, bei welcher der Patient besonders nachts den unkontrollierbaren Drang verspürt, die Beine zu bewegen, um unangenehme oder schmerzhafte Missempfindungen im Körper zu lindern.
Swedish: RLS är ett tillstånd där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, i regel nattetid.
German: Nenad sollte bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem idiopathischem Restless-LegsSyndrom angewendet werden.
Swedish: Nenad var tänkt att användas för behandling av vuxna med måttlig till svår idiopatisk RLS.
German: Dies bedeutet, dass er die Wirkung von Dopamin, einem Botenstoff in den Teilen des Gehirns, die Bewegungen und deren Koordination steuern, nachahmt.
Swedish: Dopamin är en signalsubstans i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelse och koordination.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen der Agentur zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenlisten des CHMP hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten abgegeben und empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nenad zu versagen.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Nenad inte skulle godkännas för försäljning för behandling av tecken och symtom på måttligt till svårt idiopatiskt RLS hos vuxna.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 12 Wochen, die mit einem Punktwert (Score) gemäß der International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) gemessen wurde.
Swedish: 12 veckor med hjälp av poängskalan International Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS).
German: Die Art und Weise, in der Lisurid beim Restless-Legs-Syndrom wirken sollte, ist noch nicht ganz geklärt.
Swedish: Hur lisurid var tänkt att verka vid RLS är inte helt känt.
German: Nähere Informationen zur Ausweisung als Orphan-Arzneimittel finden sich hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der Ausschuss vertrat die Auffassung, dass nicht gezeigt worden war, dass die Kontrollen zur Gewährleistung einer angemessenen und gleichbleibenden Qualität des Arzneimittels adäquat sind.
Swedish: Kommittén fann även att kontrollerna för att säkerställa att läkemedlet håller en lämplig och konsekvent kvalitet inte visat sig vara adekvata.
German: Es sollte als 40-mg-Tablette erhältlich sein.
Swedish: Det skulle finnas som 40 mg tabletter.