FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The wound must be cleaned thoroughly and the superficial keratin layer or blisters removed from the wound area, as the keratin will isolate the eschar from direct contact with NexoBrid and prevent eschar removal by NexoBrid.
Bulgarian: Раната трябва да бъде внимателно почистена и да бъдат отстранени повърхностният кератинов слой или мехури от раневата повърхност, понеже кератинът изолира есхарата от пряк контакт с NexoBrid и пречи за отстраняване на есхарата от NexoBrid.
English: Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.
Bulgarian: Стандартът за грижи се състои в хирургична ексцизия и/или дебридмен по нехирургичен начин с локални лекарствени продукти, водещи до мацерация и автолиза на есхара в зависимост от стандартния подход във всеки отделен център по проучването.
English: The range of total dose applied was 5 to 30 g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain from NexoBrid.
Bulgarian: Интервалът на общата приложена доза е от 5 до 30 g концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин от NexoBrid.
English: Date of first authorisation: 18.12.2012
Bulgarian: 18 декември 2012 г.
English: NexoBrid may: - increase the effects of certain medicines that are inactivated by a liver enzyme called CYP2C8 and CYP2C9.
Bulgarian: NexoBrid може да: - усили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
English: Removal of NexoBrid
Bulgarian: Отстраняване на NexoBrid
English: In studies where analgesia was provided in NexoBrid-treated patients on an on-demand basis, local pain was reported in 23.3% of patients treated with NexoBrid and in 11.4% of the control patients.
Bulgarian: При проучвания, при които на лекуваните с NexoBrid пациенти обезболяване е било давано при нужда, за локална болка се съобщава при 23,3% от пациентите на лечение с NexoBrid и при 11,4% от контролите.
English: These events included: Wound deepening or desiccation (decomposition) in 5 patients (2.4%) with NexoBrid and 0 with SOC as well as (partial) graft failure in 6 patients (2.9%) with NexoBrid and 2 (1.6%) with SOC (see section 4.4).
Bulgarian: Тези събития включват: увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
English: Careful consideration should also be given to placing permanent skin covers (e.g. autografts) on deep partial thickness wounds soon after NexoBrid debridement.
Bulgarian: Трябва добре да се обмисли и евентуално поставяне на постоянни кожни покрития (напр. автографт) върху дълбоки изгаряния в частична дълбочина бързо след дебридмен с NexoBrid.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylaxis (with manifestations such as rash, erythema, hypotension, tachycardia) in patients undergoing debridement with NexoBrid.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (с прояви като обрив, еритем, понижено кръвно налягане, тахикардия) при пациенти, подложени на дебридмен с NexoBrid.
English: NexoBrid should not be applied to more than 15% Total Body Surface Area (TBSA) (see also section 4.4, Coagulopathy).
Bulgarian: NexoBrid не трябва да се нанася на повече от 15% от общата телесна повърхност (Total Body Surface Area, TBSA) (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
English: • The adhesive barrier must be removed using a sterile blunt-edged instrument (e.g., tongue depressor).
Bulgarian: Адхезивната бариера трябва да се отстрани с помощта на стерилен инструмент с тъп връх (напр. шпатула за език).
English: Gel for NexoBrid 5 g
Bulgarian: Гел за NexoBrid 5 g
English: The co-primary endpoints for the efficacy analysis were: - the percentage of deep partial thickness wounds requiring excision or dermabrasion, and - the percentage of deep partial thickness wounds autografted.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки по отношение на анализа на ефикасността са: - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, налагащи ексцизия или дермабразия и - процент на дълбоките рани с частична дълбочина на изгарянията, при които е използвана автоприсадка.
English: • After NexoBrid and the dead tissue have been removed from the wound, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for an additional 2 hours.
Bulgarian: След отстраняването от раната на NexoBrid и на мъртвите тъкани ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на още 2 часа.
English: As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
Bulgarian: Подобно на ситуацията след хирургичен дебридмен на ранево ложе, с цел предпазване от изсъхване и/или образуване на псевдо-есхара и/или инфекция, обработената област трябва да бъде покрита незабавно с временни или постоянни заместители на кожа или превръзки.
English: Gel for NexoBrid 2 g
Bulgarian: Гел за NexoBrid 2 g
English: NexoBrid contains a mixture of enzymes called “concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain”, which is produced from an extract from the stem of the pineapple plant.
Bulgarian: NexoBrid съдържа смес от ензими, наричана "концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин", получен от екстракт от стъблото на ананас.
English: Excipients: Acetic acid, ammonium sulphate.
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
English: NexoBrid is not recommended for use on: - penetrating burn wounds where foreign materials (e.g. implants, pacemakers, and shunts) and/ or vital structures (e.g. larger vessels, eyes) are or could become exposed during debridement.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на NexoBrid върху: - проникващи рани от изгаряния, където има оголени или в процеса на дебридмен могат да бъдат оголени импланти (напр. импланти, пейсмейкъри и шънтове) и/или жизненоважни структури (напр. по-големи съдове, очи).
English: Autografted wounds (ITT)
Bulgarian: Рани с автоприсадка (ITT)
English: In case of eye exposure, exposed eyes must be irrigated with copious amounts of water for at least 15 minutes.
Bulgarian: При експозиция на очите, засегнатото око трябва да се промие с обилно количество вода за поне 15 минути.
English: All topically applied antibacterial medicinal products must be removed before applying NexoBrid.
Bulgarian: Всякакви локално приложени антибактериални лекарствени продукти трябва да бъдат отстранени преди прилагане на NexoBrid.
English: In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Bulgarian: При проучвания с рутинно използване на напояване с антибактериално средство на третираната област преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2) се съобщава за пирексия или хипертермия при 19,1% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 15,8% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
English: NexoBrid powder Ammonium sulphate Acetic acid
Bulgarian: NexoBrid прах Амониев сулфат
English: The mixture of enzymes in NexoBrid dissolves burn wound eschar.
Bulgarian: Сместа от ензими в NexoBrid разтваря есхари в рани от изгаряния.
English: Before use, the powder must be mixed with the gel producing a uniform gel.
Bulgarian: Преди употреба прахът трябва да се смеси с гела, при което се получава хомогенен гел.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the sterile adhesive barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и стерилната адхезивна бариера и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
English: Gentle pressing of the occlusive dressing at the area of contact with the adhesive barrier will ensure adherence between the occlusive film and the barrier and achieve complete containment of NexoBrid on the treatment area.
Bulgarian: Чрез леко притискане на оклузивната превръзка в областта на контакт с адхезивната бариера ще се осигури прилепване между оклузивния филм и бариерата и ще се постигне задържане на NexoBrid изцяло в третираната област.
English: When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
Bulgarian: При използване на NexoBrid схема, която включва препоръчителната профилактична аналгезия, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния както и напояване на третираната зона с антибиотик преди и след прилагането на NexoBrid (вж. точка 4.2), болка се съобщава при 3,6% от пациентите, пирексия/хипертермия - при 19,1% от пациентите.
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Bulgarian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St.
English: Children and adolescents NexoBrid is not for use in patients younger than 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши NexoBrid не е предназначен за употреба при пациенти под 18 години.
English: NexoBrid powder (vial)
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
English: Powder and gel for gel
Bulgarian: Прах и гел за гел
English: Avoid accidental eye exposure.
Bulgarian: Избягвайте неволна експозиция на очите.
English: • NexoBrid will be applied to a wound area that is clean, blister free, and moist.
Bulgarian: NexoBrid ще бъде приложен на участъци от рани, които са чисти, без мехури и влажни.
English: NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към папаин - ако сте алергични към някоя от останалите съставки на праха или гела (изброени в точка 6).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 от 10 души)
English: 65428 Rüsselsheim Germany
Bulgarian: 65428 Rüsselsheim Германия
English: Pack size of 1 vial of powder and 1 bottle of gel.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон прах и 1 бутилка гел.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Bulgarian: ЕДИНЕН ИДЕНТИФИКАТОР - 2D БАРКОД
English: - you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Bulgarian: - имате сърдечно заболяване; - имате белодробно заболяване; - белите Ви дробове са увредени или е възможно да са увредени в резултат на вдишване на пушек; - сте алергични към бромелаин (вещество, подобно на активното вещество в NexoBrid).
English: A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
Bulgarian: С NexoBrid може да се третира ранева повърхност не по-голяма от 15% от TBSA (вж. също точка 4.4, "Коагулопатия").
English: Reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported as possible effects following oral administration of bromelain.
Bulgarian: Има съобщения за потискане на тромбоцитната агрегация и спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
English: Store upright to keep the gel at the bottom of the bottle and in the original package to protect from light.
Bulgarian: Да се съхраняват в изправено положение, така че гелът да е на дъното на бутилката и в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • The need for wound cleansing and preparation before treatment with o Application of a dressing soaked with an antibacterial solution for two hours before NexoBrid application o Protection of surrounding skin areas
Bulgarian: Необходимост от промиване и подготовка на раната преди лечение чрез o Прилагане на превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на два часа преди приложението на NexoBrid o
English: In case of skin exposure, NexoBrid must be rinsed off with water.
Bulgarian: В случай на експозиция на кожата, NexoBrid трябва да се отмие с течаща вода.
English: 2 g NexoBrid powder mixed in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Bulgarian: 2 g NexoBrid прах смесен в 20 g гел се прилага на изгорена ранева област от 100 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
English: • Wounds with areas of full thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement.
Bulgarian: Рани с области на изгаряния в цяла дълбочина и дълбоки изгаряния трябва да бъдат покрити с автоприсадка възможно най-скоро след дебридмена с NexoBrid.
English: • The wound must be wiped thoroughly first with a large sterile dry gauze or napkin, followed by a sterile gauze or napkin that has been soaked with sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
Bulgarian: Раната трябва внимателно да бъде избърсана първо с голяма стерилна суха марля или кърпа, след това със стерилна марля или кърпа, която е била накисната със стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Allergic reactions to bromelain include anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions.
Bulgarian: Алергичните реакции към бромелаин включват анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции.
English: When applying a permanent skin cover (e.g., autograft) or temporary skin substitute (e.g., allograft) to a freshly enzymatically debrided area, care should be taken to clean and refresh the debrided bed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Bulgarian: При прилагане на постоянно кожно покритие (напр. автоприсадка) или временни заместители на кожа (напр. алоприсадка) на област, която е прясно обработена с ензими, е необходимо внимателно да се почисти и опресни обработеното ложе чрез напр. четкане или надраскване, за да се осигури прилепване.
English: In the other patients, dose-normalised Cmax ranged from 141-523 ng/ml per gram of NexoBrid.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
English: • The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Bulgarian: Разтворената есхара трябва да се отстрани от раната чрез стерилен инструмент с тъп връх.
English: Wound complication*
Bulgarian: Раневи усложнения*
English: In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Bulgarian: При проучвания, при които терапевтичната схема с NexoBrid включва препоръчваното профилактично обезболяване, каквато е рутинната практика при смяна на големи превръзки при пациенти с изгаряния (вж. точка 4.2), за локална болка се съобщава при 3,6% от пациентите, лекувани с NexoBrid и при 4,0% от контролите, лекувани съгласно стандарта за грижи.
English: Preparation and administration
Bulgarian: Подготовка и приложение
English: Powder 5 g
Bulgarian: Прах 5 g
English: In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 6.7%, 7.8% and 8.9% of patients, respectively.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 6,7%, 7,8% и 8,9% от пациентите.
English: What NexoBrid is used for
Bulgarian: За какво се използва NexoBrid
English: Powder 2 g
Bulgarian: Прах 2 g
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Bulgarian: Сравнение със стандарта за грижи (протокол MW2010-03-02), на база одобрен от CHMP протокол.
English: This endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Bulgarian: Тази крайна точка може да бъде оценена само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат прилагане на присадка.
English: *The endpoint can only be evaluated for deep partial-thickness wounds without full-thickness areas because full-thickness burns always require grafting.
Bulgarian: * Крайната точка може да се оцени само за дълбоки рани в частична дълбочина без области с изгаряне в пълна дълбочина, понеже изгарянията в пълна дълбочина винаги налагат използване на присадка.
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the moistened burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху намокрената рана от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with renal impairment.
Bulgarian: Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с чернодробно увреждане.
English: NexoBrid 2 g powder and gel for gel
Bulgarian: NexoBrid 2 g прах и гел за гел
English: See also section 4.4.
Bulgarian: Вижте също точка 4.4.
English: Gel 50 g
Bulgarian: Гел 50 g
English: Wound complications
Bulgarian: Раневи усложнения
English: NexoBrid 5 g powder and gel for gel
Bulgarian: NexoBrid 5 g прах и гел за гел
English: Accidental eye exposure must be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва неволна експозиция на очите.
English: In the 4 patients with indications of higher absorption, dose-normalised Cmax ranged from 788-900 ng/ml per gram of NexoBrid.
Bulgarian: При четиримата пациенти с данни за по-висока абсорбция нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 788-900 ng/ml за грам NexoBrid.
English: • Before NexoBrid application, a dressing soaked with an antibacterial solution will be applied for 2 hours.
Bulgarian: Преди прилагането на NexoBrid ще бъде приложена превръзка, напоена в антибактериален разтвор в продължение на 2 часа.
English: Allergic reactions to bromelain have been reported in the literature (including anaphylactic reactions and other immediate-type reactions with manifestations such as bronchospasm, angiooedema, urticaria, and mucosal and gastrointestinal reactions).
Bulgarian: В литературата има съобщения за алергични реакции към бромелаин (включително анафилактични реакции и други реакции от бърз тип с прояви като бронхоспазъм, ангиоедем, уртикария и лигавични и стомашно-чревни реакции).
English: Gel 20 g
Bulgarian: Гел 20 g
English: 5 g NexoBrid powder mixed in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm It should be left for 4 hours, and then be removed.
Bulgarian: 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага на изгорена ранева област от 250 cm Трябва да се остави в продължение на 4 часа и след това да се отстрани.
English: • The NexoBrid powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Bulgarian: Флаконът с прах NexoBrid трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
English: Date of latest renewal: 10.11.2017
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
English: There is no information on the use of NexoBrid in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма информация за използването на NexoBrid при пациенти с бъбречно увреждане.
English: • Other medicines (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) will be removed from the wound area before NexoBrid is applied.
Bulgarian: Други лекарства (като сребърен сулфадиазин или повидон-йод) ще бъдат отстранени от областта на раната преди прилагането на NexoBrid.
English: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain
Bulgarian: Концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин:
English: • Sterile isotonic sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution must be sprinkled on the burn wound.
Bulgarian: Върху раната от изгаряне трябва да се напръска стерилен изотоничен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: • Within 15 minutes of mixing, NexoBrid must be applied topically to the burn wound, at a thickness of 1.5 to 3 millimetres.
Bulgarian: В рамките на 15 минути след смесването, NexoBrid трябва да се нанесе локално върху раната от изгаряне с дебелина от 1,5 to 3 милиметра.
English: • Before application of the grafts or primary dressing, the debrided bed must be cleaned and refreshed by, e.g., brushing or scraping to allow dressing adherence.
Bulgarian: Преди прилагането на трансплантатите или на първичната превръзка, дебридираното ложе трябва да се почисти и опресни напр. чрез четкане или надраскване, за да стане възможно прилепване на превръзката.
English: Autografted mixed wounds
Bulgarian: Смесени рани с автоприсадка
English: Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid (Number of wounds)
Bulgarian: Смесени рани (с области на изгаряне в частична и пълна дълбочина), които изискват ексцизия/дермабразия (хирургична намеса) NexoBrid (Брой рани)
English: 1 vial of 2 g powder 1 bottle of 20 g of gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
English: • The powder vial must be opened by carefully tearing off the aluminium cap and removing the rubber stopper.
Bulgarian: Флаконът с прах трябва да се отвори като внимателно се откъсне алуминиевата капачка и се отстрани гумената запушалка.
English: In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
English: 1 vial of 5 g powder 1 bottle of 50 g of gel
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
English: To prevent possible irritation of abraded skin by inadvertent contact with NexoBrid and possible bleeding from the wound bed, acute wound areas such as lacerations or escharotomy incisions should be protected by a layer of a sterile fatty ointment or fatty dressing (e.g. petrolatum gauze).
Bulgarian: За да се избегне възможно раздразнение на ожулената кожа при случаен контакт с NexoBrid и възможно кървене от основата на раната, участъците с остри рани, като разкъсвания или инцизии във връзка с ескаратомия, трябва да бъдат защитени от слой стерилна маз или превръзка, импрегнирана с маз (например марля с вазелин).
English: This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel..
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при смесване на праха NexoBrid с гела.
English: An increase in heart rate (including tachycardia), reduction of platelet aggregation and plasma fibrinogen levels and a moderate increase in partial thromboplastin and prothrombin times have been reported in the literature as possible effects following oral administration of bromelain.
Bulgarian: В литературата има съобщения за ускоряване на пулса (вкл. тахикардия) потискане на тромбоцитната агрегация, спад на нивата на фибриноген в плазмата и умерено повишаване на парциалното тромбопластиново и протромбиново времена като възможни ефекти след перорално приложение на бромелаин.
English: Full Thickness wounds
Bulgarian: Рани в пълна дълбочина