FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prasugreelin ADP-välitteistä trombosyyttiaggregaatiota estävä vaikutus alkaa 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen 15 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 5 mikromoolia) ja 30 minuutin kuluttua (kun ADP:tä on 20 mikromoolia).
Norwegian Bokmål: Etter en ladningsdose på 60 mg prasugrel vil hemming av ADP-indusert plateaggregering skje etter 15 minutter med 5 µM ADP og etter 30 minutter med 20 µM ADP.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 0,016 mg auringonlaskunkeltaista FCF-alumiinilakkaa (E110).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 0,016 mg paraoransje (E110).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka A tai B).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse A og B).
Finnish: Prasugrel Mylan estää verihiutaleita tarttumasta toisiinsa ja pienentää näin verihyytymien ja -tulppien riskiä.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan hemmer sammenklumpingen av platene og reduserer på den måten muligheten for at det blir dannet en blodpropp.
Finnish: Tässä ikäryhmässä prasugreelista saatava hyöty oli suurempi niillä potilailla, joilla oli diabetes, ST-nousuinfarkti, suurentunut stenttitromboosin vaara tai toistuvia tapahtumia.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år som hadde tydeligere nytte av prasugrel inkluderte de med diabetes, STEMI, høyere risiko for stenttrombose eller tilbakevendende hendelser.
Finnish: Taulukko 2: Verenvuodot ja muut haittatapahtumat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Blødningsrelaterte og ikke-blødningsrelaterte bivirkninger
Finnish: Prasugreelia tulee käyttää varoen potilailla, jotka ovat ≥ 75-vuotiaita ja joiden paino on < 60 kg (katso kohdat 4.2, 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Prasugrel 5 mg ga en større platehemmende effekt enn klopidogrel 75 mg. Prasugrel skal brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år og hos pasienter som veier < 60 kg (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Finnish: TRITON-tutkimuksessa prasugreeli voitiin ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble prasugrel administrert uten hensyn til mat. Prasugrel kan derfor administreres uten hensyn til mat.
Finnish: Kuolemaan johtaneita vuotoja esiintyi prasugreeliryhmässä 0,2 %:lla ja klopidogreeliryhmässä 0,1 %:lla.
Norwegian Bokmål: Frekvensen for fatale blødninger var 0,2 % for prasugrel og 0,1 % for klopidogrel.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla potilailla, joille tehtiin PCI-toimenpide ja jotka saivat prasugreeli- ja ASA-hoitoa, TIMI-kriteerien mukaisten suurten ja pienten verenvuotojen riskin todettiin olevan suurentunut.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt koronarsyndrom som gjennomgikk PCI og ble behandlet med prasugrel og ASA viste en økt risiko for alvorlige og mindre blødninger ifølge TIMI-klassifikasjonssystem.
Finnish: < 75 v (N=11 672)*
Norwegian Bokmål: < 75 år (N = 11672)*
Finnish: Trombosyyttiaggregaatioon kohdistuva keskimääräinen vakaan tilan estovaikutus oli 74 % (5 mikromoolia ADP:tä) ja 69 % (20 mikromoolia ADP:tä) ja saavutettiin 3-5 vrk hoitopäivän jälkeen, kun hoitona oli 60 mg:n aloitusannos prasugreelia ja tämän jälkeen 10 mg:n ylläpitoannos vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hemming av plateaggregeringen ved steady-state var henholdsvis 74 % og 69 % for 5 µM ADP og 20 µM ADP, og ble oppnådd etter 3 til 5 dagers administrering av vedlikeholdsdosen på 10 mg prasugrel, etter ladningsdosen på 60 mg. Mer enn 98 % av individene hadde ≥ 20 % hemming av plateaggregeringen under vedlikeholdsdoseringen.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: Oppbevares ved høyst 30°C.
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito tulee aloittaa yhdellä 60 mg:n aloitusannoksella, minkä jälkeen hoitoa jatketaan 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan skal innledes med en enkelt ladningsdose på 60 mg og deretter fortsettes med 10 mg en gang daglig.
Finnish: 1,0 % (0,3 %:lla ICH*)
Norwegian Bokmål: 1,0% (0,3% ICH*)
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimuksissa aktiivisen metaboliitin AUC-arvo oli kiinalaisilla, japanilaisilla tai korealaisilla henkilöillä painoon suhteuttamisen jälkeen noin 19 % suurempi kuin valkoihoisilla, mikä liittyi suuressa määrin < 60 kg:n painoisten aasialaisten henkilöiden suurempaan altistukseen.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier, etter justering for kroppsvekt, var AUC til den aktive metabolitten tilnærmet 19 % høyere hos kinesere, japanere og koreanere sammenlignet med kaukasiere,
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavilla muovipurkeissa, jotka sisältävät kuivausainetta ja 28 tai 30 kalvopäällysteistä tablettia ja läpipainopakkauksissa, joissa on 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Finnish: 30 päivän mittaisessa tutkimuksessa (ACCOAST), joka tehtiin 4033 potilaalla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja kohonneet troponiiniarvot ja joille oli suunniteltu sepelvaltimoiden angiografia ja sitä seuraava PCI-toimenpide 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin lisääntynyt ohitusleikkaukseen liittymättömien, toimenpideajankohtaa ympäröivien verenvuotojen riski ilman lisähyötyä niillä potilailla, joille annettiin 30 mg:n aloitusannos keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa ja 30 mg:n annos PCI-toimenpiteen aikana (N=2 037) verrattuna niihin potilaisiin, jotka saivat 60 mg:n aloitusannoksen PCI-toimenpiteen aikana (N=1 996).
Norwegian Bokmål: I en 30-dagers studie (ACCOAST) hos 4033 pasienter, med NSTEMI med forhøyet troponin, som gjennomgikk koronar angiografi etterfulgt av PCI innen 2 til 48 timer etter randomisering, hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 2037) en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre, samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (n = 1996).
Finnish: Vain kotelossa:
Norwegian Bokmål: Kun på eske: PC
Finnish: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel.
Finnish: CYP2B6-välitteisesti metaboloituvat lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6
Finnish: Nämä voivat olla oireita vaikeasta yliherkkyydestä (ks. kohta 2 Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otatPrasugrel Mylania).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Finnish: ◦ Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos.
Norwegian Bokmål: ◦ Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥ 75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. ◦ Pasienter som veier < 60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Finnish: ST-nousuinfarkti, ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat
Norwegian Bokmål: UA/NSTEMI Hendelser i det primære sammensatte endepunktet
Finnish: Ensisijaiset päätetapahtumat erikseen ryhmiteltyinä
Norwegian Bokmål: Individuelle hendelser i det primære endepunktet
Finnish: Miten Prasugrel Mylania otetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Prasugrel Mylan
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin hvis du ammer.
Finnish: Prasugreelib + ASA (N=1740)
Norwegian Bokmål: ASA (N = 1740)
Finnish: Prasugreelin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ei ole arvioitu lapsilla (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og farmakodynamikken til prasugrel er ikke undersøkt i en pediatrisk populasjon (se pkt.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 5 mg prasugreelia.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg:Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg: Jokainen tabletti sisältää prasugreelibesilaattia, joka vastaa 10 mg prasugreelia.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Finnish: Älä lopeta Prasugrel Mylanin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa: jos lopetat Prasugrel Mylanin käytön liian aikaisin, sydänkohtauksen riski saattaa olla suurempi.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Prasugrel Mylan for tidlig kan risiko for hjerteinfarkt øke.
Finnish: 56 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus, sai ensin 900 mg:n aloitusannoksen klopidogreelia (ja ASAa), minkä jälkeen heitä hoidettiin 14 vrk:n ajan joko prasugreelilla (10 mg × 1) tai klopidogreelilla (150 mg × 1) ja heidät siirrettiin sitten käyttämään joko klopidogreelia (150 mg) tai prasugreelia (10 mg) vielä 14 vrk:n ajan.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en ladningsdose på 900 mg klopidogrel (sammen med ASA) ble 56 pasienter med ACS behandlet med enten prasugrel 10 mg en gang daglig eller klopidogrel 150 mg en gang daglig i 14 dager, og deretter byttet over til enten klopidogrel 150 mg eller prasugrel 10 mg i nye 14 dager.
Finnish: Veri ja imukudos Anemia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, jonka tiedot löytyvät liitteestä V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Finnish: Prasugrel Mylanin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Prasugrel Mylan
Finnish: Jos painat alle 60 kg, lääkäri määrää Prasugrel Mylan vuorokausiannokseksi 5 mg - munuaissairaus tai keskivaikea maksasairaus - tiettyjen muiden lääkkeiden käyttö (ks.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 60 kg bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Prasugrel Mylan - nyresykdom eller moderate leverproblemer - tar visse legemidler (se "Bruk av andre legemidler" nedenfor) - planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de beste sju dagene.
Finnish: HDPE-purkki: Säilytä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Norwegian Bokmål: HDP flaske: Oppbevares ved høyst 25°C.
Finnish: Jos otat enemmän Prasugrel Mylania kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykehus umiddelbart, fordi du kan være i fare for overdreven blødning.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua (ACCOASTtutkimus) ja jossa potilaille tehtiin suunnitellusti sepelvaltimoiden angiografia 2-48 tunnin sisällä satunnaistamisesta, havaittiin toimenpideajankohtaa ympäröivien suurten ja pienten verenvuotojen suurentunut riski, kun prasugreelin aloitusannos annettiin keskimäärin 4 tuntia ennen sepelvaltimoiden angiografiaa verrattuna siihen, kun prasugreelin aloitusannos annettiin PCI-toimenpiteen aikana.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie hos NSTEMI-pasienter (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering, økte prasugrel ladningsdose, gitt gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi, risiko for alvorlige og mindre blødninger relatert til prosedyre, sammenlignet med prasugrel ladningsdose gitt ved tidspunkt for PCI.
Finnish: ≥ 75 v (N=1 785) *
Norwegian Bokmål: ≥ 75 år (N = 1785)*
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa 30 x 1 tai 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium perforert enhetsdoseblisterpakninger som inneholder 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r
Finnish: Prasugreelin käytössä ≥ 75-vuotiailla tulee noudattaa varovaisuutta tämän potilasryhmän mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Prasugrel bør brukes med forsiktighet hos pasienter ≥ 75 år på grunn av den potensielle risikoen for blødning i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Prasugrel Mylan 5 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 8,15 mm × 4,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä "PH3" ja toisella puolella merkintä "M".
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med "PH3" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Finnish: OPA/Al/PE/kuivausaine/PE-Al -läpipainopakkaus, jossa 28, 30, 84 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium blistrepakninger som inneholder 28, 30, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Prasugrel Mylan -hoito pienentää uuteen sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen tai kuolemaan johtavien verisuonitukosten riskiä.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan reduserer sjansen din for å få flere hjerteinfarkt eller slag, og for å dø som en følge av en av disse aterotrombotiske hendelsene.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella suomalaisten kardiologian asiantuntijoiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Formatet på materiellet og måten det skal spres på bør diskuteres med aktuelle fagmiljøer.
Finnish: Ensisijaiset yhdistetyt päätetapahtumat Sydän- ja verisuonisairaudesta johtuva kuolema, ei-fataali sydäninfarkti tai ei-fataali aivohalvaus
Norwegian Bokmål: Hendelser i det primære sammensatte endepunktet Kardiovaskulært (CV) dødsfall, ikkefatalt MI eller ikkefatalt slag
Finnish: Jos sinulla on esiintynyt näitä oireita, kerro välittömästi asiasta lääkärille - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa esimerkiksi mahan tai suoliston verenvuotoa - jos sinulla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom dette har skjedd med deg. - har en medisinsk tilstand som kan forårsake blødning, som blødning fra magen eller tarmen din.
Finnish: Prasugrel Mylan 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat beigejä, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia tabletteja kooltaan 11,15 mm × 5,15 mm, joiden toisella puolella on kohomerkintä "PH4" ja toisella puolella merkintä "M".
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter er beige, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 11,15 mm × 5,15 mm, preget med "PH4" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Finnish: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Finnish: Yliherkkyyteen viittaavien löydöksiä tulee seurata potilailla, joilla on tiedossa oleva tienopyridiiniyliherkkyys (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent allergi overfor thienopyridiner bør følges opp for tegn på overfølsomhet (se pkt.
Finnish: Etninen alkuperä
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet
Finnish: Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi Prasugrel Mylan -hoidon käytössä pitkäaikaisen NSAIDlääkityksen (myös COX-2-estäjähoidon) kanssa tulee noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt risiko for blødning bør kroniske NSAIDs (inkludert COX-2-hemmere) og Prasugrel Mylan administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli suurentunut verenvuodon vaara, mukaan lukien kuolemaan johtava verenvuoto (ks. kohta 4.2, 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Finnish: Mylan Healthcare d.o.o.
Norwegian Bokmål: Slovenija (Slovenia) Mylan Healthcare d.o.o.
Finnish: b Mikä tahansa kallonsisäinen tai mikä tahansa kliinisesti ilmeinen vuoto, jonka yhteydessä hemoglobiiniarvo laski ≥ 5 g/dl.
Norwegian Bokmål: b Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli 276 potilasta, joilla oli sepelvaltimotautikohtaus ja joille tehtiin PCItoimenpide, potilaat saivat 600 mg klopidogreelia tai plaseboa olevan aloitusannoksen (annosteltiin sairaalaan saavuttaessa ennen sepelvaltimoiden angiografiaa) sekä 60 mg:n prasugreelialoitusannoksen (annosteltiin pallolaajennuksen yhteydessä), havaittiin potilailla samanlainen kohonnut verihiutaleiden aggregaatiota estävä vaikutus koko 72 tuntia kestäneen tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACS-pasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Finnish: Jakautumistilavuus on noin 0,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Finnish: - olet alle 18-vuotias.
Norwegian Bokmål: - dersom du er under 18 år gammel.
Finnish: HDPE-muovipullo 3 vuotta.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker3 år.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä olleet lieviä ja ohimeneviä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene har vanligvis vært milde og forbigående.
Finnish: Nämä muutokset ovat spesifisiä pienille jyrsijöille, eikä niitä ole todettu muilla eläinlajeilla.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for små gnagere og har ikke blitt observert hos andre dyrearter.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 huhtikuuta 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Finnish: • Yliherkkyys.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Finnish: - Lapset ja nuoret (alle 18 vuoden ikä).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Finnish: (Ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Finnish: Viimeinen uusimispäivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse:
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Yhteenveto turvaprofiilista
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Finnish: Ennen hoidon aloittamista
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Finnish: Lapset ja nuoret Älä käytä Pravafenixia, jos olet alle 18-vuotias.
Norwegian Bokmål: Barn og mindreårige Bruk ikke Pravafenix hvis du er under 18 år gammel.
Finnish: Nämä reaktiot ovat erittäin harvinaisia, mutta ne voivat olla vakavia.
Norwegian Bokmål: Dette er en meget sjelden reaksjon som kan være alvorlig hvis den inntreffer.
Finnish: Tämä johtuu aterian rasvapitoisuudesta.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes fettinnholdet i måltidet.
Finnish: Pediatriset potilaat (<18-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (< 18 år)
Finnish: Polyamidi-alumiini-PVC/alumiini-läpipainopakkaus 2 vuotta.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Finnish: Fenofibraatti Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99 %).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Fenofibratsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Finnish: Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Finnish: Pravastatiini 40 mg Na = 119
Norwegian Bokmål: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Finnish: Vaikka nämä muutokset olivat pienehköjä, varovaisuutta on noudatettava, mikäli pravastatiinia annetaan yhtä aikaa erytromysiinin tai klaritromysiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Selv om disse endringene var små, bør det utvises forsiktighet når pravastatin tas samtidig med erytromycin eller klaritromycin.
Finnish: - kapselin kuori: gelatiini, indigokarmiini (E132), musta rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, indigotin (E132), svart jernoksid (E172), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Finnish: Älä käytä Pravenix-kapseleita, jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai arvelet olevasi raskaana.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Finnish: Kolestyramiini/kolestipoli
Norwegian Bokmål: Kolestyramin/kolestipol
Finnish: Unihäiriöt, mukaan lukien unettomuus ja painajaiset
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser inkludert søvnløshet og mareritt
Finnish: Niele kapseli kokonaisena veden kera.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismia (joka voi liittyä farmakodynamiikkaan tai farmakokineetiikkaan tai molempiin) ei tunneta tällä hetkellä.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
Finnish: Hoidon alussa antikoagulanttiannosta suositellaan pienennettäväksi noin kolmanneksella, ja sitten nostettavan tarvittaessa vähitellen INR (International Normalised Ratio) -seurannan mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen med antikoagulanter reduseres med omtrent en tredjedel ved begynnelsen av behandlingen og deretter justeres gradvis dersom det er nødvendig ifølge INR-overvåkning (International Normalised Ratio).
Finnish: Hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Under behandlingen
Finnish: • Pistely ja tunnottomuus (perifeerinen polyneuropatia).
Norwegian Bokmål: • Prikking og nummenhet (perifer polynevropati).
Finnish: Jos veren virtaaminen estyy, seurauksena voi olla sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Norwegian Bokmål: Når blodstrømmen blokkeres kan resultatet bli hjerteinfarkt eller slag.
Finnish: Noin 50 % verenkierron pravastatiinista sitoutuu plasman proteiineihin.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Käy säännöllisesti lääkärissä tarkistuttamassa kolesteroliarvosi.
Norwegian Bokmål: Besøk legen din jevnlig for å holde øye med kolesterolnivået.
Finnish: Ajettaessa tai koneita käytettäessä on kuitenkin syytä ottaa huomioon, että hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta ja näköhäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Når man kjører bil eller bruker maskiner bør man imidlertid ta hensyn til at svimmelhet og synsforstyrrelser kan oppstå under behandling.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta koskevien määräaikaisten turvallisuuskatsauksien vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83EY artiklan 107c kohdassa 7 ja jonka seuraavat päivitysversiot julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.