FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Têm sido notificadas pancitopenia, leucopenia, neutropenia, agranulocitose, anemia aplástica e trombocitopenia em doentes a receber antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
Greek: Υπήρξαν αναφορές πανκυτταροπενίας, λευκοπενίας, ουδετεροπενίας, ακοκκιοκυτταραιμίας, απλαστικής αναιμίας και θρομβοπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση ζωντανών εμβολίων σε βρέφη που έχουν εκτεθεί σε golimumab in utero, για 6 μήνες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης golimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado ou se teve sintomas de uma doença desmielinizante, como a esclerose múltipla.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε ποτέ διαγνωσθεί με ή έχετε αναπτύξει συμπτώματα απομυελινωτικής νόσου όπως σκλήρυνση κατά πλάκας.
Portuguese: O tratamento com Simponi 50 mg reduziu a taxa de progressão da lesão articular periférica em comparação com o tratamento placebo na semana 24 avaliada pela alteração em relação ao basal na pontuação vdH-S modificada total (a média ± SD da pontuação foi 0,27 ± 1,3 no grupo placebo em comparação com -0,16 ± 1,3 no grupo Simponi; p = 0,011).
Greek: Η θεραπεία με Simponi 50 mg μείωσε τον ρυθμό εξέλιξης της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 24, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την έναρξη θεραπείας στη συνολική τροποποιημένη Βαθμολογία vdH-S (η μέση ± SD βαθμολογία ήταν 0,27 ± 1,3 στην ομάδα εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με -0,16 ± 1,3 στην ομάδα του Simponi, p = 0,011).
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: No estudo GO-FORWARD, foram observadas melhorias clínica e estatisticamente significativas na qualidade de vida relacionada com saúde avaliadas pela pontuação da componente física do SF-36 em doentes tratados com Simponi versus placebo na semana 24.
Greek: Στη GO-FORWARD τεκμηριώθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία όπως μετρήθηκαν από τη βαθμολογία των σωματικών παραμέτρων του SF-36 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi έναντι εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24.
Portuguese: Na semana 52, os doentes entraram numa extensão aberta a longo prazo.
Greek: Την εβδομάδα 52, οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση.
Portuguese: Têm sido notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva (ICC) e novo aparecimento de ICC com antagonistas do TNF, incluindo golimumab.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επιδεινωθείσας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) και νέας εμφάνισης ΣΚΑ με τη χρήση αποκλειστών του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab.
Portuguese: Prepare-se para a injeção
Greek: 1. Προετοιμαστείτε για την ένεση σας
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων του golimumab μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi na data planeada, injete a dose esquecida logo que se lembre.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, ενέστε την παραλειφθείσα δόση μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Em doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, deve tomar-se em consideração o efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão na dieta de sorbitol (ou frutose) (ver secção 2).
Greek: Σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το προσθετικό αποτέλεσμα των συγχορηγούμενων προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η διαιτητική πρόσληψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) (βλ. παράγραφο 2).
Portuguese: No entanto, poderá decidir com o seu médico se pode administrar Simponi a si próprio ou ao seu filho.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
Portuguese: Para todas as indicações acima descritas, em doentes com AR, AP, EA ou EAx não-radiográfica com peso corporal superior a 100 kg que não alcancem uma resposta clínica adequada após 3-4 doses, pode ser considerado o aumento da dose de golimumab para 100 mg uma vez por mês, tendo em consideração o aumento do risco de certas reações adversas graves com a dose de 100 mg em comparação com a dose de 50 mg (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg Για όλες τις παραπάνω ενδείξεις, σε ασθενείς με ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ ή nr-Αξονική ΣΠΑ και με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 100 kg οι οποίοι δεν επιτυγχάνουν επαρκή κλινική ανταπόκριση μετά από 3 ή 4 δόσεις, μπορεί να εξετάζεται η αύξηση της δόσης του golimumab σε 100 mg μία φορά τον μήνα, λαμβάνοντας υπόψη τον αυξημένο κίνδυνο κάποιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη δόση των 100 mg σε σύγκριση με τη δόση των 50 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Alteração desde a avaliação basal n reflete os doentes aleatorizados * p = 0,015
Greek: Το n αντικατοπτρίζει τυχαιοποιημένους ασθενείς * p = 0,015
Portuguese: Os doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto a longo prazo na semana 52.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού μακροχρόνια επέκταση την εβδομάδα 52.
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας προσεκτικά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Portuguese: Doses estáveis de aminosalicilatos orais, corticosteroides, e/ou agentes imunomodeladores foram permitidas concomitantemente.
Greek: Επιτράπηκαν ταυτόχρονες σταθερές δόσεις από στόματος αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia de Simponi e todos os outros medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Simponi και όλα τα φαρμακα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
Greek: Μην τοποθετήσετε εκ νέου το κάλυμμα, καθώς μπορεί να προκληθεί βλάβη στην καλλυμένη βελόνη.
Portuguese: • Combinação de baixos números de plaquetas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos no sangue
Greek: • Συνδυασμός χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων, ερυθροκυττάρων και λευκοκυττάρων
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave em adultos que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARD), incluindo MTX.
Greek: • τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρρευματικό φάρμακο (DMARD), συμπεριλαμβανομένης της MTX, είναι ανεπαρκής.
Portuguese: • Olhe através da janela de visualização para ter a certeza que o líquido na caneta pré-cheia está límpido ou ligeiramente opalescente (com um brilho pérola) e incolor a ligeiramente amarelado.
Greek: • Κοιτάξτε μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης για να βεβαιωθείτε ότι το υγρό στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον (έχει μία λάμψη σα μαργαριτάρι) και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.
Portuguese: Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico para assistência.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Portuguese: • Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
Greek: • Επιβραδύνει τη βλάβη στα οστά και στις αρθρώσεις σας.
Portuguese: Não levante ainda a caneta pré-cheia.
Greek: Μην σηκώσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ακόμα.
Portuguese: Não houve doentes com idade igual ou superior a 45 anos no estudo relativo à espondiloartrite axial não radiográfica (EAx não-radiográfica).
Greek: Δεν υπήρχαν ασθενείς ηλικίας 45 ετών και άνω στη μελέτη αξονικής σπονδυλοαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (nr-Αξονικής ΣΠΑ).
Portuguese: • Crianças com pelo menos 40 kg de peso:
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg:
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados de que devem procurar aconselhamento médico se surgirem sinais/sintomas sugestivos de tuberculose (por ex., tosse persistente, emaciação/perda de peso, febre baixa), durante ou após o tratamento com golimumab.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν να ζητήσουν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης σημείων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με golimumab.
Portuguese: A incidência de linfoma em doentes tratados com golimumab durante os ensaios principais foi superior à esperada na população geral.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λεμφώματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab κατά τη διάρκεια των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, ήταν υψηλότερη από ό,τι αναμενόταν στον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (indicado como "VAL") no rótulo através do visor localizado no corpo da seringa pré-cheia.
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (αναφέρεται ως «ΛΗΞΗ») πάνω στην ετικέτα, κοιτώντας μέσα από το παράθυρο παρακολούθησης που βρίσκεται μέσα στο σώμα της προγεμισμένης σύριγγας.
Portuguese: • O medicamento deve ser administrado até 5 minutos após retirar a tampa.
Greek: • Το φάρμακο θα πρέπει να ενεθεί εντός 5 λεπτών μετά την αφαίρεση του πώματος.
Portuguese: Simponi não deve ser utilizado se a solução se apresentar com alteração da coloração, turva ou se contiver partículas estranhas visíveis.
Greek: Το Simponi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, θολό ή περιέχει ορατά ξένα σωματίδια.
Portuguese: As infeções graves observadas em doentes tratados com golimumab incluíram tuberculose, infeções bacterianas incluindo sepsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas e outras infeções oportunistas.
Greek: Οι σοβαρές λοιμώξεις που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με golimumab συμπεριλάμβαναν φυματίωση, βακτηριακές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της σήψης και της πνευμονίας, διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις και άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado fora do frigorífico a temperaturas até um máximo de 25°C por um período único de até 30 dias, mas não além do prazo de validade original impresso na cartonagem.
Greek: • Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να φυλαχθεί εκτός ψυγείου σε θερμοκρασίες έως και 25°C για μία μόνο χρονική περίοδο έως 30 ημέρες, αλλά όχι πέραν της αρχικής ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη πάνω στο κουτί.
Portuguese: Resposta radiográfica
Greek: Ακτινολογική ανταπόκριση:
Portuguese: Golimumab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa clinicamente relevante.
Greek: Το golimumab δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με κλινικά σημαντική, ενεργή λοίμωξη.
Portuguese: Não pressione a proteção laranja da agulha antes da injeção.
Greek: Μην πιέσετε το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης πριν κάνετε την ένεση.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não iniciar a terapêutica com golimumab (ver secção 4.3).
Greek: Εάν διαγνωστεί ενεργή φυματίωση, η θεραπεία με golimumab δεν πρέπει να ξεκινήσει (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: No GO-BEFORE, a análise primária em doentes com artrite reumatoide moderada a grave (grupos combinados Simponi 50 e 100 mg + MTX vs. MTX em monoterapia para ACR50) não foi estatisticamente significativa na semana 24 (p = 0,053).
Greek: Στη GO-BEFORE, η πρωταρχική ανάλυση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ομάδες συνδυασμού Simponi 50 και 100 mg + MTX έναντι μόνο MTX για ACR50) δεν ήταν στατιστικά σημαντική την εβδομάδα 24 (p = 0,053).
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας με golimumab εάν αναπτυχθούν τέτοιες διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Durante aproximadamente 4 anos de seguimento, a incidência de neoplasias malignas exceto linfoma (excluindo cancro de pele não melanoma) foi similar à da população geral.
Greek: Μέχρι περίπου 4 έτη παρακολούθησης, η συχνότητα εμφάνισης των κακοηθειών εκτός από λέμφωμα (εξαιρουμένου του μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος) ήταν παρόμοια με εκείνη για τον γενικό πληθυσμό.
Portuguese: • Empurre a extremidade aberta da caneta pré-cheia firmemente contra a pele com um ângulo de 90° até que a manga de segurança deslize completamente até à proteção transparente (Figura 6).
Greek: • Πιέστε το ανοικτό άκρο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα, σε γωνία 90 μοιρών, μέχρι το Περίβλημα Ασφαλείας να ολισθήσει πλήρως μέσα στο Διαφανές Κάλυμμα (Εικόνα 6).
Portuguese: Existe a possibilidade dos antagonistas do TNF, incluindo golimumab, alterarem as defesas do hospedeiro contra infeções e neoplasias malignas, uma vez que o TNF medeia a inflamação e modula a resposta imunitária celular.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα οι αποκλειστές του TNF, συμπεριλαμβανομένου του golimumab, να επηρεάζουν τις άμυνες του ξενιστή ενάντια στις λοιμώξεις και τις κακοήθειες αφού ο TNF παρεμβαίνει στις φλεγμονές και ρυθμίζει ανοσοκυτταρικές ανταποκρίσεις.
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Simponi, pode resultar na reativação do VHB em doentes portadores deste vírus.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Portuguese: Não toque no êmbolo durante a remoção da tampa da agulha.
Greek: Μην αγγίζετε το έμβολο κατά την απομάκρυνση του καλύμματος της βελόνης.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, todos os doentes devem efetuar um rastreio de tuberculose, tanto ativa como inativa ("latente").
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Portuguese: Tuberculose (TB) Fale imediatamente com o seu médico se surgirem sintomas de TB durante ou após o tratamento com Simponi.
Greek: Φυματίωση (TB) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανισθούν συμπτώματα TB κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
Portuguese: O golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose em doentes com AR num intervalo de doses de 0,1 a 10,0 mg/kg, após uma dose intravenosa única.
Greek: To golimumab εμφάνισε σχεδόν ανάλογη της δόσης φαρμακοκινητική σε ασθενείς με ΡΑ στο εύρος δόσεων των 0,1 έως 10,0 mg/kg ύστερα από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
Greek: Μην κάνετε την ένεση εάν η ταινία ασφαλείας στη συσκευασία είναι σκισμένη.
Portuguese: Este Cartão de Alerta do Doente contém informação de segurança importante que deve ter em conta antes de iniciar e durante o tratamento com Simponi.
Greek: Αυτή η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simponi.
Portuguese: À semana 16, 34% das crianças tinham doença inativa, definida como cumprindo todos os seguintes requisitos: nenhuma articulação com artrite ativa; sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJ; sem uveítes ativas; VSE normal (< 20 mm/hora) ou PCR normal (< 1,0 mg/dl); avaliação médica global da atividade da doença (≤ 5 mm na EVA); duração da rigidez matinal < 15 minutos.
Greek: Την εβδομάδα 16, το 34% των παιδιών είχε μη ενεργή νόσο, οριζόμενη ως ύπαρξη όλων των ακόλουθων: χωρίς αρθρώσεις με ενεργή αρθρίτιδα, χωρίς πυρετό, εξάνθημα, ορογονίτιδα, σπληνομεγαλία, ηπατομεγαλία ή γενικευμένη λεμφαδενοπάθεια αποδιδόμενα στη JIA, χωρίς ενεργή ραγοειδίτιδα, φυσιολογική ταχύτητα καθίζησης ερυθροκυττάρων (ESR) (< 20 mm/ώρα) ή CRP (< 1,0 mg/dl), συνολική εκτίμηση δραστηριότητας νόσου από τον γιατρό (≤ 5 mm στη VAS), διάρκεια πρωινής δυσκαμψίας < 15 λεπτά.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino, quase todos em tratamento concomitante com azatioprina (AZA) ou 6-mercaptopurina (6-MP) para doença intestinal inflamatória.
Greek: Η πλειονότητα των περιπτώσεων έχει συμβεί σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άρρενες, από τους οποίους σχεδόν όλοι λάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με αζαθειοπρίνη (AZA) ή 6-μερκαπτοπουρίνη (6-MP) για φλεγμονώδη νόσο του εντέρου.
Portuguese: • Estreitamento dos vasos sanguíneos no coração
Greek: • Στένωση των αιμοφόρων αγγείων στην καρδιά
Portuguese: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Semana 52 NA NA NA
Greek: 16% 31% p = 0,002 49% 62%
Portuguese: Os dados de eficácia do período controlado com placebo foram recolhidos e analisados até à semana 16.
Greek: Ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν μέχρι την εβδομάδα 16.
Portuguese: Os doentes receberam aleatoriamente placebo, Simponi 50 mg e Simponi 100 mg e puderam continuar a terapêutica concomitante com DMARDs (MTX, SSZ e/ou HCQ).
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν τυχαία σε εικονικό φάρμακο, Simponi 50 mg και Simponi 100 mg και τους επετράπη να συνεχίσουν ταυτόχρονη DMARD θεραπεία (MTX, SSZ και/ή HCQ).
Portuguese: • Não segure pela cabeça do êmbolo, êmbolo, abas da proteção da agulha ou tampa da agulha.
Greek: • Μην την κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, από το έμβολο, από τα πτερύγια του προστατευτικού της βελόνης ή από το κάλυμμα της βελόνης.
Portuguese: Escolha locais diferentes do corpo para estas injeções e administre as injeções, uma a seguir à outra.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικά σημεία για αυτές τις ενέσεις και κάνετε τις ενέσεις τη μία αμέσως μετά την άλλη.
Portuguese: Os doentes recrutados neste estudo tinham doença ativa, não obstante o tratamento atual ou prévio com AINEs ou DMARDs, e não tinham sido previamente tratados com antagonistas do TNF.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτήν τη μελέτη είχαν ενεργή νόσο παρά την τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία ΜΣΑΦ ή DMARD και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αντι-TNF.
Portuguese: Certifique-se que elimina o contentor conforme indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o recipiente estiver cheio.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι θα απορρίψετε τον κάδο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας όταν ο περιέκτης γεμίσει.
Portuguese: • Não retire a tampa da caneta pré-cheia até imediatamente antes de proceder à injeção.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το πώμα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρά μόνο αμέσως πριν την ένεση.
Portuguese: Como utilizar Simponi
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Simponi
Portuguese: Nos períodos controlados dos ensaios principais, 5,4% dos doentes tratados com golimumab tiveram reações no local de injeção em comparação com 2,0% nos doentes do grupo controlo.
Greek: Στις ελεγχόμενες περιόδους των πιλοτικών κλινικών δοκιμών, το 5,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με golimumab είχαν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης συγκριτικά με το 2,0% στους ασθενείς ελέγχου.
Portuguese: Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
Greek: Το Simponi δεν συνιστάται για παιδιά κάτω των 2 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ομάδα.
Portuguese: Entre estes, 85, 66 e 53 doentes tiveram resposta ACR 20/50/70, respetivamente, na semana 104.
Greek: Ανάμεσα σε αυτούς, 85, 66 και 53 ασθενείς είχαν ανταπόκριση ACR 20/50/70, αντίστοιχα, την εβδομάδα 104.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com golimumab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação (ver Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos acima).
Greek: Εάν είναι εφικτό, συνιστάται πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab να έχουν πραγματοποιηθεί στους παιδιατρικούς ασθενείς όλες οι απαραίτητες ανοσοποιήσεις, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης (βλ. Εμβολιασμοί/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες παραπάνω).
Portuguese: Para doentes com peso inferior a 40 kg, está disponível uma caneta pré-cheia de 45 mg/0,45 ml.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg, μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 45 mg/0,45 ml είναι διαθέσιμη.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί στο παιδί σας όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν χρησιμοποιήσει το Simponi.
Portuguese: Manter fora do alcance das crianças.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Simponi está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações a estas terapêuticas.
Greek: Το Simponi ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και της 6-μερκαπτοπουρίνης (6-MP) ή της αζαθειοπρίνης (AZA), ή οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε ή έχουν ιατρικές αντενδείξεις για τέτοιες θεραπείες.
Portuguese: • Antes de amamentar, o seu último tratamento com Simponi deve ter ocorrido há, pelo menos, 6 meses.
Greek: • Πριν ξεκινήσετε τον θηλασμό, η τελευταία θεραπεία σας με Simponi πρέπει να ήταν τουλάχιστον 6 μήνες πριν.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando for considerado o tratamento com antagonistas do TNF em doentes com antecedentes de neoplasias malignas ou quando for considerada a manutenção do tratamento em doentes que desenvolvem uma doença maligna.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η θεραπεία με αποκλεισμό του TNF για ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν εξετάζεται η συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια.
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
Greek: • Θα πρέπει να ελέγχεστε για TB.
Portuguese: Escolha o local de injeção
Greek: Επιλέξτε τη θέσης ένεσης
Portuguese: Simponi encontra-se registado nas dosagens de 50 mg e 100 mg para administração subcutânea.
Greek: Το Simponi είναι εγκεκριμένο σε περιεκτικότητες των 50 mg και 100 mg για υποδόρια χορήγηση.
Portuguese: • Sensação de dormência ou formigueiro
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή αίσθημα μυρμηγκιάσματος
Portuguese: Simponi é fornecido numa caneta pré-cheia de utilização única chamada SmartJect ou como uma seringa pré-cheia de utilização única.
Greek: Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect ή ως μία προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Portuguese: • Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de Simponi.
Greek: • Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίστηκαν μετά την πρώτη χορήγηση του Simponi.
Portuguese: A substância ativa é o golimumab.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το golimumab.