FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, ali bolnikih z imunsko pomanjkljivostjo se lahko pričakuje, da ne bo dosežen zadosten imunski odziv.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Slovenian: Najbolj pogosta neželena učinka, o katerih so poročali po uporabi cepiva Ambirix, sta bolečina in utrujenost, ki se pojavita s približno pogostnostjo na odmerek v 50 % prvi oziroma 30 % drugi neželeni učinek.
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal Ambirix als een injectie in de spier geven.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra bosta dala cepivo Ambirix v obliki injekcije v mišico, po navadi v nadlaket.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Slovenian: • takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek,
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Dutch: De veiligheid en immunogeniteit van Ambirix wanneer toegediend als boosterdosis gevolgd door een twee doses primaire vaccinatiekuur zijn niet onderzocht.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Slovenian: CEPIVO AMBIRIX SE V NOBENEM PRIMERU NE SME APLICIRATI INTRAVASKULARNO.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam/vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Dutch: • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
Slovenian: - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Dutch: Het kan nodig zijn dat Ambirix op hetzelfde moment wordt gegeven als een vaccin tegen bof, mazelen, rode hond, difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), polio, Haemophilus Influenza type b of bepaalde behandelingen tegen hepatitis infecties die "immunoglobulines" worden genoemd.
Slovenian: Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Slovenian: Kljub temu pa sočasno dajanje monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in hepatitisu B ter specifičnih imunoglobulinov ni vplivalo na odstotek serokonverzije.
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Slovenian: • izguba občutljivosti kože za bolečino ali dotik (hipestezija).
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals bloed, sperma, vaginale afscheidingen en speeksel (spuug).
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so kri, sperma, nožnični izločki ali slina (izpljunki).
Dutch: • Ambirix kan u enkel helpen bij de bescherming tegen infecties met hepatitis A of B. Het kan niet beschermen tegen andere infecties die de lever beschadigen - ook al hebben deze infecties misschien dezelfde symptomen als die veroorzaakt door het hepatitis A- of B-virus.
Slovenian: • Cepivo Ambirix vas morda ne bo zaščitilo pred boleznijo, če ste se že okužili z virusom hepatitisa A ali B. • Cepivo Ambirix vas lahko pomaga zaščititi le pred okužbo z virusom hepatitisa A ali B, ne more pa preprečiti drugih okužb jeter, čeprav so lahko znaki teh okužb podobni tistim pri okužbi z virusom hepatitisa A ali B.
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Slovenian: V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.
Dutch: Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Slovenian: Mehanizem delovanja Ambirix zagotavlja imunost proti okužbi s HAV in HBV tako, da inducira tvorbo specifičnih anti
Dutch: Hepatitis B: een infectie met het hepatitis B-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen raakt (ontstoken).
Slovenian: • Hepatitis B: Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Dutch: 3Geproduceerd op gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA-technologie 4Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Slovenian: 3Pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) 4Adsorbiran na aluminijev fosfat
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame bestanddelen
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Slovenian: Koncentracije protiteles anti-HAV in anti-HBs so bile pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 12-15 let, primerljive s skupino, ki je prejela cepivo Ambirix, in skupino, ki je prejela 3 odmerke kombiniranega cepiva (vsebnost je opisana zgoraj).
Dutch: De meeste volwassenen herstellen volledig van de ziekte maar sommige personen (in het bijzonder kinderen), kunnen echter geïnfecteerd blijven, ook wanneer er geen verschijnselen zijn opgetreden.
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u een van deze ernstige bijwerkingen heeft - mogelijk heeft u dringende medische behandeling nodig.
Slovenian: V primeru, da opazite katerega koli od spodaj naštetih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom - lahko da boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Dutch: 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Dutch: De injectie mag net onder de huid in plaats van in de spier geïnjecteerd worden om bloedingen of blauwe plekken te verminderen
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Dutch: • Ambirix helpt het lichaam om zijn afweer (antilichamen) tegen deze ziektes te maken.
Slovenian: Kako deluje cepivo Ambirix • Cepivo Ambirix telesu pomaga, da proizvede lastno zaščito (protitelesa) proti tema boleznima.
Dutch: Het virus bevindt zich in lichaamsvloeistoffen zoals ontlasting, bloed (serum) of speeksel.
Slovenian: Virus se nahaja v telesnih tekočinah, kot so blato, serum ali slina.
Dutch: Het kan echter ook op andere manieren gebeuren, zoals door zwemmen in water dat verontreinigd is met afval van het rioolsysteem of van een andere geïnfecteerde persoon.
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Slovenian: Sočasno dajanje cepiva Ambirix in drugih cepiv, razen zgoraj navedenih, ni bilo raziskano.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Slovenian: Sinkopa ali vazovagalni odziv na injekcijo, omejena hipestezija.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti: razdražljivost.
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Slovenian: • vnetje nekaterih žil (vaskulitis),
Dutch: B-1330 Rixensart, België
Slovenian: B-1330 Rixensart, Belgija
Dutch: Hepatitis A: infectie met het hepatitis A-virus kan ervoor zorgen dat de lever opgezwollen (ontstoken) raakt.
Slovenian: • Hepatitis A: Okužba z virusom hepatitisa A lahko povzroči oteklino jeter (vnetje).
Dutch: In beide studies ontvingen personen ofwel een 2-doseskuur met Ambirix ofwel een 3doseskuur gecombineerd vaccin die 360 ELISA Units hepatitis A-virus, door formaline geïnactiveerd en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen bevat.
Slovenian: V obeh študijah so osebe prejele bodisi cepivo Ambirix po shemi dveh odmerkov bodisi tri odmerke kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B.
Dutch: Sími: +354 535 7000
Slovenian: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Dutch: Wanneer de eerste dosering van Ambirix werd toegediend gelijktijdig met een hervaccinatie van een gecombineerd difterie, tetanus, acellulair pertussis, geïnactiveerd poliomyelitis en Haemophilus influenza type b vaccin (DTPa-IPV+Hib) of met de eerste dosering van een gecombineerd Mazelen-Bof-Rode Hond vaccin in het tweede levensjaar, bleken de immuunresponsen tegen alle antigenen voldoende.
Slovenian: Če se je prvi odmerek cepiva Ambirix dal sočasno z obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno, otroški ohromelosti - inaktivirano in Haemophilusu influenzae tipa b (DTPa-IPV+Hib) ali s prvim odmerkom mešanega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam v drugem letu življenja, so bili imunski odzivi na vse antigene zadovoljivi.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih za injiciranje je zaradi možnih redkih primerov anafilaktične reakcije po aplikaciji treba vedno razpolagati s takojšnjim ustreznim zdravljenjem in nadzorom.
Dutch: • zwelling op de plaats van injectie
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Ambirix mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer dit noodzakelijk is en de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de foetus.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovenian: Velikost pakiranja: po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih ter po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Dutch: Ambirix wordt ontraden voor profylaxe na infectie (bijvoorbeeld na een prik-accident).
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Dutch: • ontsteking van de zenuwen (neuritis)
Slovenian: • vnetje živcev (nevritis),
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, ki poveča tveganje za krvavitve ali podplutbe (trombocitopenija), vijoličaste ali rdečerjave pike, vidne skozi kožo (trombocitopenična purpura).
Dutch: • flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Slovenian: Omedlevica se lahko pojavi (predvsem pri mladostnikih) po vsakem injiciranju z iglo ali celo pred njim.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo periodična poročila o varnosti zdravila (PSUR) še naprej predajal letno.
Dutch: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Slovenian: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte antigeen3,4
Slovenian: Površinski antigen virusa hepatitisa B3,4
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens klinische studies met Ambirix waren de volgende:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri kliničnih preskušanjih s cepivom Ambirix:
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Slovenian: Cepivo ne bo preprečilo okužb z drugimi povzročitelji, kot sta virus hepatitisa C in virus hepatitisa E,
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Slovenian: S cepivom Ambirix se ne smete cepiti, če velja karkoli od zgoraj naštetega.
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Slovenian: 15 let, jih je 142 prejelo dva odmerka cepiva Ambirix, 147 pa jih je prejelo standardno cepivo s tremi odmerki.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie.
Slovenian: Suspenzija za injiciranje.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Slovenian: En mesec po prejemu prvega odmerka je bil odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HBs 74,2 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.
Dutch: Verder zijn de volgende bijwerkingen gemeld gedurende klinische onderzoeken met het vaccin van GlaxoSmithKline of andere gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins (gegeven als een 3 of 4 doses schema).
Slovenian: Poleg tega so bile med kliničnimi preskušanji drugih kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B (uporabljenih v 3 ali 4 odmerkih) opisani naslednji neželeni učinki.
Dutch: • Klinische onderzoeksgegevens Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak: verlies van eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: izguba apetita.
Dutch: Na uitgebreid gebruik van zowel de gecombineerde hepatitis A- en hepatitis B-vaccins als de monovalente hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins van GlaxoSmithKline zijn ook nog de volgende bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Po široki uporabi kombiniranih cepiv družbe GlaxoSmithKline proti hepatitisu A in hepatitisu B ali njenih monovalentnih cepiv proti hepatitisu A in/ali hepatitisu B so bili dodatno opisani naslednji neželeni učinki.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski odziv, lahko kljub temu prejmete cepivo Ambirix, če se zdi to potrebno, vendar cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Dutch: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen gevaccineerd met het 0-, 6- of 0-, 12-maanden schema waren respectievelijk 84,8% en 92.9%.
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, cepljenih po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec, ob tem času 84,8 % pri prvih in
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če niste prepričani, se pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden se cepite s cepivom Ambirix.
Dutch: Zij worden hepatitis B-dragers genoemd en kunnen gedurende hun hele leven anderen infecteren.Voor dragers bestaat er een risico op ernstige leverziekte, zoals schrompeling van de lever (cirrose) en leverkanker.
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.
Dutch: Zes jaar na de start van een 0-, 6-maanden of een 0-, 12-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 12-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV
Slovenian: 6 let po cepljenju otrok, starih od 12 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec ali 0., 12. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Dutch: antilichamen behouden.
Slovenian: HAV in anti-HBs protiteles.
Dutch: Vaccin groep
Slovenian: Skupina glede na cepljenje
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak: vermoeidheid, pijn en roodheid op de injectieplaats vaak: koorts, zwelling op de injectieplaats
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: utrujenost, bolečina in pordelost na mestu injiciranja.
Dutch: 1 voorgevulde spuit +1 naald 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 igla 1 odmerek (1 ml)
Dutch: Inspecteer het vaccin opnieuw: a. Als het vaccin eruit ziet als een homogene troebele witte suspensie is het klaar voor gebruik - het mag niet helder ogen.
Slovenian: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Slovenian: • gripi podobni simptomi, npr. zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, izcedek iz nosu,
Dutch: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Dutch: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Dutch: Tien jaar na de start van een 0-, 6-maanden schema van Ambirix bij kinderen in de leeftijd van 1-15 jaar hadden alle onderzochte personen een antilichaamrespons van ≥ 15 mIE/ml anti-HAV antilichamen behouden.
Slovenian: 10 let po cepljenju otrok, starih od 1 do 15 let, s cepivom Ambirix po shemi 0., 6. mesec so vse osebe ohranile ≥15 mi.e./ml protiteles anti-HAV.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onmiddellijke pijn op de injectieplaats, een stekend en branderig gevoel
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Takojšnja bolečina na mestu vboda, občutek zbadanja in pekoč občutek.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zelden: pruritis, rash zeer zelden: urticaria
Slovenian: Zelo redki: urtikarija.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če za vas velja karkoli od zgoraj naštetega (oziroma ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom pred cepljenjem s cepivom Ambirix.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden 10 x 1 dosis (1 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel 10 x 1 odmerek (1 ml)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Slovenian: 1 odmerek (1 ml) vsebuje: Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Slovenian: V primeru potrebe po hitri zaščiti pred hepatitisom B je priporočljiva standardna shema treh odmerkov kombiniranega cepiva z vsebnostjo 360 ELISA enot s formalinom inaktiviranega virusa hepatitisa A in 10 mikrogramov rekombinantnega površinskega antigena virusa hepatitisa B. V vmesnem obdobju med prejemom drugega in tretjega odmerka kombiniranega cepiva bo tako zaščiten večji odstotek oseb, kot je po enem samem odmerku cepiva Ambirix.
Dutch: 1330 Rixensart, België
Slovenian: 1330 Rixensart Belgija
Dutch: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Slovenian: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Dutch: Bij patiënten met trombocytopenie of een neiging tot bloedingen kan het vaccin bij uitzondering subcutaan worden toegediend.
Slovenian: Ker pri osebah s trombocitopenijo ali z motnjami hemostaze obstaja nevarnost krvavitve po intramuskularnem dajanju, se takšnim osebam cepivo Ambirix lahko izjemoma daje subkutano.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Slovenian: Občasni: okužba zgornjih dihal.
Dutch: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Dutch: Zenuwstelstelaandoeningen zeer vaak: hoofdpijn vaak: sufheid
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol.
Dutch: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak: diarree, misselijkheid soms: braken, buikpijn*
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečine v trebuhu*.