FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen ska ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Bulgarian: Дозата трябва да се прилага веднъж месечно, на една и съща дата всеки месец.
Swedish: Antal leder med med begränsad rörelseförmåga
Bulgarian: Брой на ставите с ограничен обхват на движение
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är avsedd för engångsbruk hos en enskild patient och ska kasseras omedelbart efter användning.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка е за еднократна употреба при един пациент и трябва да се изхвърли веднага след употреба.
Swedish: Det lilla antalet patienter positiva avseende antikroppar mot golimumab begränsar möjligheterna att dra definitiva slutsatser om förhållandet mellan antikroppar mot golimumab och klinisk effekt eller säkerhetsutvärderingar.
Bulgarian: Малкият брой пациенти, положителни за антитела срещу голимумаб, ограничава възможността да се направят категорични заключения за връзката между наличието на антитела срещу голимумаб и клиничната ефикасност или мерките за безопасност.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пускани в продажба.
Swedish: Tuberkulos (TBC)
Bulgarian: Туберкулоза (TБ)
Swedish: Måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Swedish: Fortsätt att hålla tills det andra "klicket" hörs (se figur 8)
Bulgarian: Задръжте писалката, докато не чуете второ „щракване" (вижте фигура 8)
Swedish: Radiografiska effekter som observerades vid vecka 52 bibehölls till och med vecka 104.
Bulgarian: Рентгенографските ефекти, наблюдавани на седмица 52, са се запазили до седмица 104.
Swedish: Efter behandling med en TNF-hämmande monoklonal antikropp under graviditet har antikroppen detekterats i upp till 6 månader i serum hos spädbarn som fötts av behandlade kvinnor.
Bulgarian: След лечение с TNF-блокиращо моноклонално антитяло по време на бременността, антитялото се установява до 6 месеца в серума на кърмачета, родени от лекуваните жени.
Swedish: En patient skulle vara i remission vid både vecka 30 och 54 (utan att visa uteblivet svar vid någon tidpunkt till och med vecka 54) för att uppnå varaktig remission.
Bulgarian: Пациент, който е трябвало да бъде в ремисия на седмици 30 и 54 (без да показва загуба на отговор в някакъв момент на седмица 54), за да постигне трайна ремисия.
Swedish: De övriga fallen representerade en mängd olika maligniteter och omfattade sällsynta maligniteter som vanligtvis förknippas med immunosuppression.
Bulgarian: Другите случаи обхващат различни злокачестени заболявания, включително редки заболявания, обикновено свързвани с имуносупресия.
Swedish: Fråga läkaren eller apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Swedish: Om detta förekommer ska du inte köra eller använda verktyg eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Swedish: En effekt på koncentrationer av golimumab i serum sågs vid titrar på > 1:100 medan en inverkan på effekten inte sågs förrän vid titrar på > 1:1000, trots att antalet barn med titrar på > 1:1000 var lågt (N = 8).
Bulgarian: Ефект върху серумните концентрации на голимумаб се наблюдава при титри > 1:100, докато ефект върху ефикасността не е наблюдаван при титри >1:1000, въпреки че броят на децата с титри > 1:1000 е малък (N=8).
Swedish: Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas "TNF-hämmare".
Bulgarian: Simponi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF".
Swedish: Ankyloserande spondylit (AS)
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (AS)
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Bulgarian: Пациентите, приемащи TNF блокери, са по-податливи към развитие на тежки инфекции.
Swedish: • Några patienter som behandlats med golimumab har utvecklat vissa typer av hudcancer.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с голимумаб, са развили определени видове рак на кожата.
Swedish: Yrsel kan dock förekomma efter administrering av Simponi (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Въпреки това след приложение на Simponi може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
Swedish: Om en liten dos är inställd, kommer kolven endast att flytta sig en kort sträcka.
Bulgarian: Ако е зададена малка доза, буталото ще се придвижи само малко.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Simponi
Bulgarian: Kакво трябва да знаете преди да използвате Simponi
Swedish: Simponi har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Bulgarian: Simponi не е изпитван при тези популации пациенти.
Swedish: Nästan alla av dessa patienter hade också fått läkemedel som kallas azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Bulgarian: Почти всички от тези пациенти са приемали също лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин.
Swedish: Känslighet mot latex
Bulgarian: Свръхчувствителност към латекс
Swedish: • Du ska inte använda Simponi med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept.
Bulgarian: Не трябва да използвате Simponi с лекарства, съдържащи активните съставки анакинра или абатацепт.
Swedish: Under marknadsföring har allvarliga systemiska överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion) rapporterats efter administering av golimumab.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит са съобщени сериозни системни реакции на свръхчувствителност (включително анафилактична реакция) след приложение на голимумаб.
Swedish: Gnugga inte på huden.
Bulgarian: Не разтривайте кожата.
Swedish: Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.
Bulgarian: Потвърдете с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашата доза.
Swedish: Förbered för din injektion
Bulgarian: Подгответе се за Вашата инжекция
Swedish: Efter ordentlig träning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera om deras läkare bedömer att detta är lämpligt, med medicinsk uppföljning efter behov.
Bulgarian: След съответно обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат да се самоинжектират, ако техният лекар прецени за подходящо, с последващо медицинско наблюдение, ако е необходимо.
Swedish: I GO-FORWARD och GO-AFTER observerades statistiskt signifikanta förbättringar avseende trötthet mätt med en skala för funktionell utvärdering av trötthet vid behandling av kroniska sjukdomar (FACIT-F).
Bulgarian: В GO-FORWARD и GO-AFTER е постигнато статистически значимо подобрение по отношение на умората, измерена чрез функционална оценка по скалата за лечение на хронични заболявания - умора (FACIT-F).
Swedish: En patient som bibehöll svar hade därför ett status med kontinuerligt kliniskt svar vid varje urvärdering till och med vecka 54.
Bulgarian: Ето защо пациент, който е поддържал отговор, е в състояние на траен клиничен отговор при всяко оценяване на седмица 54.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat från PURSUIT - Induction och PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за клинична ефикасност от PURSUIT - Индукция и PURSUITПоддържане PURSUIT-Индукция
Swedish: Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Ако сте използвали или Ви е приложена твърде висока доза Simponi (или чрез инжектиране на еднократна висока доза, или чрез твърде често приложение), незабавно говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Du får inte behandlas med Simponi om du har tuberkulos (TBC) eller någon annan allvarlig infektion.
Bulgarian: Не трябва да се лекувате със Simponi, ако имате туберкулоза (ТВ) или каквато и да е друга тежка инфекция.
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
Bulgarian: Бактериални инфекции (като целулит)
Swedish: Detta är normalt och behöver inte tas bort.
Bulgarian: Наличието и на двете е напълно нормално и не трябва да се махат.
Swedish: Bland de barn som testades positivt för antikroppar mot golimumab, hade 39% (25/65) neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Сред децата с положителен резултат за антитела срещу голимумаб, 39% (25/65) имат неутрализиращи антитела.
Swedish: Vid underhållsbehandling kan kortikosteroider trappas ut i enlighet med kliniska riktlinjer.
Bulgarian: По време на поддържащото лечение дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно съгласно ръководствата в клиничната практика.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas att patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling omedelbart sätts in.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да остане под наблюдение за признаци и симптоми на нежелани реакции, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Om du har svår ihållande astma, KOL eller är storrökare ska du diskutera med din läkare om behandling med en TNF-hämmare är lämplig för dig.
Bulgarian: Ако имате тежка персистираща астма, ХОББ или пушите много, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с инхибитор на TNF е подходящо за Вас.
Swedish: Radiografisk respons:
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Swedish: Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Bulgarian: Педиатрична популация Simponi 100 mg не се препоръчва при деца на възраст под 18 години.
Swedish: Det bör noteras att i flertalet fall rapporterades extrapulmonell tuberkulos, antingen som lokalt eller disseminerande sjukdom.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от тези съобщения става въпрос за извънбелодробна туберкулоза, изявяваща се както като локализирано, така и като дисеминирано заболяване.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при хора в старческа възраст.
Swedish: • högt blodtryck
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Swedish: Några av dessa infektioner har haft dödlig utgång.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са били с летален изход.
Swedish: Kortet syftar till att både fungera som en påminnelse om att registrera datum och resultat för specifika tester och för att underlätta att särskild information om den pågående behandlingen med produkten, delas mellan patient och sjukvårdsvårdpersonal som behandlar patienten.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и), относно продължаващото лечение с продукта.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако развиете симптоми на заболяване, наречено лупус.
Swedish: Ditt barn ska inte få ett levande vaccin så som BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter din sista Simponiinjektion under graviditeten.
Bulgarian: Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с „жива ваксина" като БЦЖ (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след последната Ви инжекция Simponi по време на бременност.
Swedish: I GO-BEFORE utvärderades viktigt kliniskt svar, definierad som bibehållande av ACR 70 under en kontinuerlig 6 månaders period.
Bulgarian: В GO-BEFORE е измерен значимият клиничен отговор, дефиниран като поддържане на ACR 70 отговор за продължителен период от 6 месеца.
Swedish: Vid vecka 16, var 87% av barnen ACR Ped 30-responders, och 79%, 66%, och 36% av barnen var ACR Ped 50, ACR Ped 70- och ACR Ped 90 responders.
Bulgarian: На седмица 16, 87% от децата отговарят по ACR Ped 30, а 79%, 66% и 36% от децата съответно отговарят по ACR Ped 50, ACR Ped 70 и ACR Ped 90.
Swedish: Om du fått Simponi medan du var gravid kan ditt barn ha en högre risk för att få en sådan infektion i upp till ungefär sex månader efter den sista dosen som du fick under graviditeten.
Bulgarian: Ако сте получавали Simponi, докато сте била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция в продължение на приблизително 6 месеца след последната доза, която сте получили по време на бременността.
Swedish: Pennan eller sprutan får inte skakas.
Bulgarian: Писалката или спринцовката не трябва да се разклащат.
Swedish: Förekomst av antikroppar mot golimumab kan öka risken för reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Наличието на антитела срещу голимумаб може да повиши риска от реакции на мястото на инжектиране.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция.
Swedish: Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
Bulgarian: Оранжевата ограничителна лента ще изчезне.
Swedish: • Vissa av dessa reaktioner kan vara allvarliga, eller i sällsynta fall livshotande.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да са сериозни или рядко животозастрашаващи.
Swedish: • Vänta tills huden har torkat innan du injicerar.
Bulgarian: Изчакайте кожата да изсъхне, преди да направите инжекцията.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot golimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към голимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Barn med polyartikulärt förlopp av JIA (reumatoid faktor positiv eller negativ polyartrit, utvidgad oligoartrit, juvenil psoriasisartrit eller systemisk JIA utan aktuella systemiska symtom) inkluderades i studien.
Bulgarian: Деца с полиартикуларен JIA (полиартрит с положителен или отрицателен ревматоиден фактор, разширен олигоартрит, ювенилен псориатичен артрит или системен JIA, без настоящи системни симптоми) са включени в проучването.
Swedish: • Rör inte klämmorna för aktivering av nålskyddsanordningen (som är markerade med en stjärna
Bulgarian: Не докосвайте скобите за активиране на протектора на иглата (отбелязани със звезда *
Swedish: • Så snart dosknappen är intryckt kommer den att förbli intryckt så du behöver inte fortsätta att trycka på den.
Bulgarian: Щом е натиснат, бутонът ще остане потънал, така че не е необходимо да продължавате да го натискате.
Swedish: Välj olika ställen för dessa injektioner och ge injektionerna direkt efter varandra.
Bulgarian: Изберете различни места за тези инжекции като поставите инжекциите една след друга.
Swedish: Ulcerös kolit • Tabellen nedan visar hur du vanligtvis kommer att använda detta läkemedel.
Bulgarian: • Таблицата по-долу показва как обичайно ще приемате това лекарство.
Swedish: Om du tar bort den förfyllda injektionspennan från huden kanske du inte får hela dosen av läkemedlet.
Bulgarian: Ако отдръпнете предварително напълнената писалка от кожата, може да не поставите пълната доза от лекарството.
Swedish: Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
Bulgarian: Малка част от оранжевия предпазител ще е все още видима.
Swedish: SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 för Simponi vs placebo jämförelser * p < 0,05 för Simponi vs placebo jämförelser
Bulgarian: SPARCC (Консорциум на Канада за изследване на спондилоартрита) ** p < 0,0001 сравнение на Simponi спрямо плацебо * p < 0,05 сравнение на Simponi спрямо плацебо
Swedish: Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Bulgarian: Използвайте мястото по-горе, за да запишете предписаната Ви доза.
Swedish: • allvarlig infektion i kroppen (sepsis), ibland med lågt blodtryck (septisk chock)
Bulgarian: Тежка инфекция разпространена из целия организъм (сепсис), в някои случаи включително ниско кръвно налягане (септичен шок)
Swedish: Användning av Simponi under graviditet rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Simponi при бременни жени.
Swedish: Det första "klicket" betyder att nålen har förts in och injektionen har påbörjats.
Bulgarian: Това първо „щракване" означава, че иглата е вкарана и инжектирането на лекарството е започнало.
Swedish: Åttiotvå procent (18/22) av antikroppspositiva patienter hade neutraliserande antikroppar in vitro.
Bulgarian: Осемдесет и два процента (18/22) от антитялоположителните пациенти са имали неутрализиращи антитела in vitro.
Swedish: ACR 50 Vecka 14 10% 35%*
Bulgarian: ACR 50 Седмица 14 10% 35%*
Swedish: Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
Bulgarian: Доставената доза може да се потвърди, като се погледне прореза за избиране на дозата.
Swedish: Injicera utan att nypa i huden rekommenderas (figur 5a).
Bulgarian: Препоръчва се инжектиране, без да се захваща кожна гънка (Фигура 5а).
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av tillstånd som Simponi är indicerat för.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболявания, за които Simponi е показан.
Swedish: Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Bulgarian: Тези инструкции за употреба не заместват разговора с Вашия лекар относно заболяването или лечението Ви.
Swedish: Det kommer att låsa, och du kommer inte att få dosen.
Bulgarian: Той ще се заключи и Вие няма да получите дозата.
Swedish: KARTONG FÖR MULTIPELFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 3 FÖRPACKNINGAR (INKLUSIVE BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 3 ОПАКОВКИ (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Swedish: Kortikosteroider skulle trappas ut i början av underhållsstudien.
Bulgarian: Дозите на кортикостероидите е трябвало да се намалят постепенно при започване на проучването за поддържаща терапия.
Swedish: Om flera injektioner behövs, bör injektionerna ges på olika ställen på kroppen.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, инжекциите трябва да се прилагат на различни места на тялото.
Swedish: Det har visats att golimumab utsöndras i bröstmjölk hos apor och eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma under och i minst 6 månader efter behandling med golimumab.
Bulgarian: При маймуни е доказано, че голимумаб преминава в кърмата и понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с голимумаб и поне 6 месеца след края му.
Swedish: Värm inte den förfyllda sprutan på något annat sätt (värm den t.ex. inte i mikrovågsugn eller i varmt vatten).
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин (например в микровълнова фурна или в гореща вода).
Swedish: Dessutom reducerades nivåerna av TNF- hos RA-och AS-patienter och nivåerna av IL-8 hos PsA-patienter.
Bulgarian: В допълнение, нивата на TNF са се понижили при пациентите с RA и AS, а при пациентите с PsA са се понижили нивата на IL-8.
Swedish: Ta bort luftbubblor*
Bulgarian: Отстранете въздушните мехурчета*
Swedish: Simponi innehåller sorbitol (E420).
Bulgarian: Simponi съдържа сорбитол (E420).
Swedish: Ställ in den ordinerade dosen
Bulgarian: Задайте предписаната доза
Swedish: Statistiskt signifikanta svar av DAS28 observerades även vid vecka 14 och 24 (p < 0,05).
Bulgarian: Статистически значими отговори по DAS28 са наблюдавани на седмици 14 и 24 (p < 0,05).
Swedish: • lichenoida reaktioner (kliande rödlila hudutslag och/eller trådliknande vitgrå linjer på slemhinnor)
Bulgarian: Лихеноидни реакции (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив и/или нишковидни сиво бели линии върху лигавиците)
Swedish: Förvaras utom räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранява извън обсега на деца.
Swedish: Förutom dessa primära effektmått gjordes ytterligare utvärderingar av betydelsen av behandling med Simponi för tecken och symtom på artrit, radiografisk respons, fysisk funktion och hälsorelaterad livskvalitet.
Bulgarian: Освен първичните крайни точки е направена и допълнителна оценка на влиянието на Simponi върху признаците и симптомите на артрит, рентгенографски отговор, телесни функции и свързаните със здравето показатели за качество на живот.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och ett meddelande till sjukvårdsvårdpersonal att patienten använder Simponi.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги медицински специалисти (МС), включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Simponi.
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите, които получават Simponi в началото на отвореното продължение (седмица 16) остават на лечение до края на проучването (седмица 52).
Swedish: CHAQ: Child Health Assessment Questionaire ESR (mm/tim): erytrocytsedimeteringshastighet (milimeter per timme)
Bulgarian: Въпросник за оценка на детското здраве ESR (mm/h): скорост на утаяване на еритроцитите (милиметри на час)
Swedish: GO-AFTER Aktiv RA, tidigare behandling med ett eller flera anti-TNF preparat
Bulgarian: GO-AFTER Активен RA, лекуван преди това с един или повече TNF-антагонисти
Swedish: Inom organsystemklasserna är biverkningarna uppräknade under frekvensrubriker enligt följande indelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: НР са изброени по честота според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не си инжектират двойна доза, за да компенсират пропуснатата.
Swedish: En läkemedelstolerans-EIA-metod användes i pJIA-studien för detektering av antikroppar mot golimumab.
Bulgarian: Лекарство-толерантен EIA метод се използва в проучването при pJIA за откриване на антитела срещу голимумаб.
Swedish: Viktiga resultat visas i tabell 6 och beskrivs nedan.
Bulgarian: Основните резултати са представени в Таблица 6 и са описани по-долу.
Swedish: Vid vecka 52 gick patienterna in i en öppen långtidsuppföljning.
Bulgarian: На седмица 52 пациентите са включени в открито дългосрочно продължение на проучването.
Swedish: 70 till < 75 0,15 0,15 0,2 75 till < 85 0,15 0,15 0,2 85 till < 95 0,15 0,2
Bulgarian: 70 до < 75 0,15 0,15 0,2 75 до < 85 0,15 0,15 0,2 85 до < 95 0,15 0,2
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder).
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с фатален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокери (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Swedish: Fallrapporter i kliniska prövningar med astma
Bulgarian: Съобщения от клинични изпитвания за лечение на астма
Swedish: Överkänslighet mot sorbitol
Bulgarian: Непоносимост към сорбитол
Swedish: För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt 2.
Bulgarian: За допълнителна информация относно сорбитол (E420), вижте точка 2.
Swedish: • Du ska inte ges vissa typer av (levande) vacciner när du använder Simponi.
Bulgarian: Не трябва да получавате определени (живи) ваксини, докато използвате Simponi.
Swedish: • Vanligtvis injicerar du läkemedlet på framsidan av mitten på låret.
Bulgarian: Лекарството обикновено се инжектира по предната повърхност в средната част на бедрата.
Swedish: Genomgående i detta avsnitt, anges mediantiden för uppföljning (ca 4 år) generellt för all användning av golimumab.
Bulgarian: В тази точка, медианата на периода на проследяване (приблизително 4 години) като цяло е представена за всяко приложение на голимумаб.
Swedish: Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
Bulgarian: Това ще спомогне въздушните мехурчета да се вдигнат нагоре.
Swedish: Aktiv tuberkulos (TBC) eller andra svåra infektioner såsom sepsis och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Активна туберкулоза (TB) или друга тежка инфекция като сепсис, както и опортюнистични инфекции (вж. точка 4.4).