FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Prezista?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prezista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Tabletki w dawce 300 i 600 mg zawierają barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może wywoływać alergie.
Hungarian: A 300 és 600 mg-os tabletták egy „sunset yellow" (E110) nevű színezéket tartalmaznak, amely allergiát okozhat.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Prezista przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prezista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci przyjmowali także inne leki przeciw HIV.
Hungarian: A betegek mindegyik vizsgálatban más HIV-gyógyszereket is kaptak.
Polish: Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Ezen gyógyszerek teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prezista alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W przypadku zablokowania tego enzymu wirus nie namnaża się w prawidłowy sposób, a jego replikacja jest spowolniona.
Hungarian: Az enzim működésének gátlásakor a vírus nem szaporodik rendesen, így csökken a replikáció sebessége.
Polish: Lek Prezista nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać wystąpienie uszkodzeń w układzie odpornościowym oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS lub cofać ich objawy.
Hungarian: A Prezista nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti, illetve visszafordíthatja az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista badano w sześciu badaniach głównych.
Hungarian: A Prezista-t felnőttek esetében hat fő vizsgálatban tanulmányozták.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Prezista zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Prezista-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Podobne działania niepożądane występują u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Hasonló mellékhatások tapasztalhatók gyermekek és serdülőkorúak esetében is.
Polish: Zespół rekonstytucji immunologicznej występuje, kiedy układ odpornościowy pacjenta zaczyna ponownie funkcjonować i zwalcza istniejące zakażenia, wywołując stan zapalny w miejscu zakażenia.
Hungarian: Az immunreaktivációs szindróma akkor jelentkezik, amikor a beteg immunrendszere ismét működésbe lép és védekezni kezd a meglévő fertőzések ellen, ami a fertőzés helyén gyulladást okoz.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Prezista-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować wraz z posiłkiem.
Hungarian: A gyógyszert mindig kobicisztáttal (felnőttek esetében) vagy alacsony dózisú ritonavirral (felnőttek és gyermekek esetében) és egyéb HIV-ellenes gyógyszerekkel együtt, étkezés közben kell bevenni.
Polish: Prezista jest lekiem zawierającym substancję czynną darunawir.
Hungarian: A Prezista egy darunavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik allergiásak erre a színezékre, célszerűbb lehet az alacsonyabb hatáserősségű tablettákat szedniük, amelyek nem tartalmazzák a „sunset yellow" színezéket.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prezista:
Hungarian: A Prezista-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Prezista zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Prezista alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i tym samym powodować brak skuteczności.
Hungarian: A Prezista nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyek csökkenthetik a vérben a darunavir, a ritonavir vagy a kobicisztát szintjét, és így hatáshiányt okoznak.
Polish: Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Hungarian: A Prezista-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Polish: Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Hungarian: A Prezista hatóanyaga, a darunavir, egy proteázgátló.
Polish: Badanie obejmowało zarówno pacjentów wcześniej leczonych, jak i tych, którym wcześniej nie podawano leków przeciw HIV.
Hungarian: A vizsgálatban korábban kezelt és korábban HIV-gyógyszereket nem kapott betegek egyaránt részt vettek.
Polish: Pozwala to na uzyskanie tego samego efektu przeciwwirusowego przy zastosowaniu mniejszej dawki darunawiru.
Hungarian: Ennek köszönhetően ugyanaz a vírusellenes hatás kisebb darunavir adaggal érhető el.
Polish: Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A Prezista más HIV-gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych lek Prezista był tak samo skuteczny jak lopinawir.
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél, akik korábbi kezelésben nem részesültek, a Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a lopinavir.
Polish: W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy.
Hungarian: A korábban már kezelt felnőttek közül azoknál, akik Prezista-t kaptak, a vírusterhelés alacsonyabb szintet ért el, mint a komparátor proteázgátlókat szedőknél.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Prezista alkalmazása?
Polish: Leki wzmacniające spowalniają szybkość rozkładu darunawiru, co prowadzi do podwyższenia poziomu darunawiru we krwi.
Hungarian: Ezek a hatásfokozók csökkentik a darunavir bomlási sebességét, így a vérben megnő a darunavir szintje.
Polish: Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający.
Hungarian: A Prezista „hatásfokozójaként" ritonavirt vagy kobicisztátot alkalmaznak.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a HIV-vírusok szintjének (vírusterhelés) változása volt a betegek vérében.
Polish: Wcześniej leczonym dzieciom można podawać podobne dawki raz na dobę, o ile wirus nie wykazuje oporności na lek Prezista, ale zazwyczaj stosuje się leczenie dawką pomiędzy 380 a 600 mg dwa razy na dobę, w zależności od masy ciała.
Hungarian: A korábban már kezelt gyermekeknek is adható hasonló, napi egyszeri adag, ha fertőzésük nem rezisztens a Prezista-val szemben, de a kezelést általában a testtömegtől függően napi kétszeri 380 és 600 mg közötti adaggal végzik.
Polish: Lek Prezista w skojarzeniu z lekiem wzmacniającym kobicystatem oceniano w badaniu z udziałem 313 osób dorosłych, z których wszyscy przyjmowali 800 mg leku Prezista i 150 mg kobicystatu raz na dobę, a także dwa inne leki przeciw HIV.
Hungarian: A hatásfokozó kobicisztáttal kombinációban alkalmazott Prezista-t egy vizsgálatban értékelték 313 olyan felnőtt beteg bevonásával, akik valamennyien napi egyszeri 800 mg Prezista-t és 150 mg kobicisztátot kaptak két másik HIV-gyógyszer mellett.
Polish: Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3. a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia ważących co najmniej 40 kg.
Hungarian: Ezenkívül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t 101, korábban már kezelt, 3-18 év közötti gyermeknél, valamint 12, korábban nem kezelt, 12-18 év közötti és legalább 40 kg testtömegű gyermeknél is vizsgálták.
Polish: Dawka dla leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A korábban kezelésben részesült felnőtteknél az adag naponta kétszer 600 mg.
Polish: Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę.
Hungarian: A korábbi kezelésben nem részesült felnőttek ajánlott adagja napi egyszeri 800 mg.
Polish: Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce 600 mg podawanym dwa razy na dobę.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatot 590, előzőleg már kezelt felnőtt bevonásával végezték, akiknél a napi egyszer alkalmazott 800 mg Prezista-t hasonlították össze a napi kétszer alkalmazott 600 mg Prezista-val.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Hungarian: A HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Prezista znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Prezista alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała.
Hungarian: Korábban nem kezelt, 3-17 év közötti, legalább 15 kg testtömegű gyermekek esetében az ajánlott adag a testtömegtől függően napi egyszeri 600 és 800 mg közötti.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Hungarian: Felnőtteknél a Prezista-t egy másik gyógyszerrel, a kobicisztáttal más HIV-gyógyszerekkel kombinációban is alkalmazzák a HIV-1 fertőzés kezelésére.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV.
Hungarian: Az egyik vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral hasonlította össze 604 olyan betegnél, akik korábban már szedtek valamilyen HIV-ellenes készítményt.
Polish: W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.
Hungarian: Az egyik vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített napi egyszeri 800 mg Prezista-t a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirral (egy másik proteázgátlóval) hasonlította össze 691 olyan felnőttnél, akik korábban nem részesültek HIV-kezelésben.
Polish: Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Hungarian: A Prezista-t alacsony dózisú ritonavirral és más HIV-gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és legalább hároméves gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Polish: Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów - po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z 296 osób).
Hungarian: Az előzőleg már kezelt betegek körében a naponta egyszer alkalmazott 800 mg Prezista ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a naponta kétszer alkalmazott 600 mg Prezista: 48 hét elteltével a napi egyszeri 800 mg Prezista-t szedő betegek 72%-ánál (294-ből 212-nél), míg a napi kétszeri 600 mg Prezista-t szedő betegek 71%-ánál (296-ból 210-nél) volt a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt.
Polish: mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek napi egyszeri 800 mg-os dózist is kaphatnak, amennyiben egészségi állapotuk ehhez megfelelő, és a fertőzésüket okozó HIV-vírusról kimutatták, hogy az nem rezisztens a Prezista-val szemben.
Polish: Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Három vizsgálatot előzőleg már kezelt felnőttek bevonásával végeztek, akik naponta kétszer 600 mg Prezista-t kaptak.
Polish: Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).
Hungarian: 48 hét elteltével a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 84%-ánál (343-ból 287 esetben) a vírusterhelés 50 kópia/ml alá esett, szemben a hatásfokozó ritonavirral kiegészített lopinavirt szedő betegek 78%-ával (346-ból 271).
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.
Hungarian: A másik két vizsgálat a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t olyan más proteázgátlókkal hasonlította össze, amelyeket a beteg korábbi kezelései és a várható válasz alapján választottak ki.
Polish: U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).
Hungarian: A korábban többféle HIV-ellenes gyógyszert kapott felnőttek esetében a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista jóváhagyott dózisát szedő betegek 70%-ánál (131-ből 92), míg a komparátor proteázgátlókat szedő betegek 21%-ánál (124-ből 26) csökkent a vírusterhelés legalább 90%-kal 24 hét elteltével.
Polish: Jak działa produkt Prezista?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prezista?
Polish: Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.
Hungarian: A tablettát lenyelni képtelen betegek belsőleges szuszpenziót kaphatnak.
Polish: U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Hungarian: A korábban HIV-ellenes gyógyszert már kapott betegek közül a hatásfokozó ritonavirral kiegészített Prezista-t szedő betegek 77%-a, míg a ritonavir hatásfokozóval kiegészített lopinavirt szedő betegek 68%-a esetében volt a vírusterhelés 400 kópia/ml alatt 48 hét elteltével.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Hungarian: A Prezista és a kobicisztát kombinációjára irányuló vizsgálatban a betegek körülbelül 81%-ának (313ból 253-nak) esett a vírusterhelése 48 hét elteltével 50 kópia/ml alá.
Polish: Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Hungarian: A korábban nem kezelt gyermekekre vonatkozó vizsgálatban 48 hetes kezelést követően a betegek 83%-ánál (12-ből 10-nél) volt 50 kópia/ml-nél alacsonyabb a vírusterhelés.
Polish: Co to jest Prezista?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Prezista?
Polish: U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat (59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.
Hungarian: A három és hat év közötti gyermekek 81%-ánál (21-ből 17-nél) a vírusterhelés 50 kópia/ml alatt volt 48 hét elteltével.
Polish: Roztwór do infuzji Podanie dooponowe
Hungarian: Oldatos infúzió
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Hungarian: Felnőttek (beleértve a ≥ 65 éves betegeket is)
Polish: Do jednorazowego użytku.
Hungarian: Csak egyszeri használatra.
Polish: Ryzyko zakażenia
Hungarian: Fertőzés kockázata
Polish: SD - odchylenie standardowe.
Hungarian: SD - standard deviáció.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Hungarian: Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Hungarian: Ezért a hosszú távú alkalmazás során óvatosan kell eljárni.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Hungarian: Az elsődleges végpont a VASPI-érték százalékos változása volt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Hungarian: A zikonotid biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a kevés rendelkezésre álló adatra, a tolerancia kialakulásának lehetősége nem zárható ki.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Hungarian: Néhány betegnél a fájdalomnak több oka is volt.
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Hungarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Németország
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Hungarian: A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni védekezés szükségességének.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Hungarian: Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a kórházat.
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Hungarian: Az N-típusú kalcium csatorna blokkolók (NCCB) csoportjába tartozik.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Analgetikumok, egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, ATC-kód: N02BG08
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek 88%-a tapasztalt mellékhatásokat.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
Hungarian: Mindazonáltal nem zárható ki a súlyos allergiás reakciók előfordulásának lehetősége, és anafilaxiás reakciókról érkeztek spontán bejelentések.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Hungarian: A zikonotid nem indukál bakteriális génmutációt és nem genotoxikus.
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Habár a zikonotidot hosszú távú, nyílt, hatékonysági és biztonságossági klinikai vizsgálatokban tanulmányozták, 3 hétnél tovább tartó, kontrollos vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.1 pont).
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Hungarian: A beteg általában nem veszti el az eszméletét és a légzés sem válik deprimálttá.
Polish: Średni okres połowicznej eliminacji z osocza krwi (t½) wynosi 1,3 godziny.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t½) 1,3 óra.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Hungarian: Külső katéter rendszer csak abban az esetben alkalmazható, ha belső rendszer nem ültethető be.
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Hungarian: Egyéb speciális betegpopulációk
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet).
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Hungarian: CL = clearance; Vd = megoszlási térfogat; t1/2 = felezési idő
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Hungarian: Az intrathecalis zikonotid a 301 jelzésű vizsgálatban kevésbé bizonyult hatékonynak, mint az előző két, rövid távú vizsgálatban.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Hungarian: Mindazonáltal, előfordulhat, hogy egyes betegeknél a maximális hatás csak körülbelül 24 óra elteltével jelentkezik.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Polish: Nie są dostępne żadne dane dotyczące jednoczesnego stosowania częściowych agonistów opioidów (np. buprenorfiny) z zykonotydem.
Hungarian: Nincs adat a parciális opioid agonisták (például buprenorfin) és a zikonotid egyidejű alkalmazását illetően.
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
Hungarian: Hosszú távú kezelés szükségessége esetén rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
Hungarian: A kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a zikonotid/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.