FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпросникът EQ-5D показва значимо подобрение в цялостния здравен статус при Zykadia в сравнение с химиотерапията.
Estonian: EQ-5D küsimustik näitas üldise terviseseisundi olulist paranemist Zykadia puhul võrreldes kemoteraapiaga.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, потърсете Вашия лекар за съвет.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: NE = не може да бъде оценено
Estonian: NE = mittehinnatav
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с церитиниб.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada raseduse ajal välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi tseritiniibiga.
Bulgarian: Той ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Zykadia по време на бременността.
Estonian: Teie arst räägib teile võimalikest riskidest, mis esinevad Zykadia kasutamisel raseduse ajal.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Zykadia при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Zykadiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Bulgarian: Може да се наложи временно прекъсване и/или понижаване на дозата на Zykadia въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Estonian: Zykadia annustamise ajutine katkestamine ja/või annuse vähendamine võib olla vajalik lähtuvalt individuaalsest ohutusest ja taluvusest.
Bulgarian: Zykadia повлиява в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Zykadia mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични и имуномодулиращи средства, ATC код: L01XE28.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ja immunomoduleerivad ained, ATC-kood: L01XE28.
Bulgarian: Не променяйте дозата, без да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Ärge muutke annust ilma arstiga rääkimata.
Bulgarian: Zykadia не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за бебето.
Estonian: Zykadiat ei soovitata raseduse ajal kasutada, kui ravist saadav võimalik kasu ei ületa võimalikke ohtusid lapsele.
Bulgarian: НЛР са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemide klasside kaupa.
Bulgarian: Коефициент на риска = 0,55
Estonian: Riskitiheduste suhe = 0,55
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се започнат общи поддържащи мерки.
Estonian: Kõikide üleannustamise juhtude korral alustada üldist toetavat ravi.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани с кризотиниб.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud eelnevat ravi krisotiniibiga.
Bulgarian: 9,1 mm.
Estonian: Läbimõõt ligikaudu: 9,1 mm.
Bulgarian: 59,5% от пациентите с мозъчни метастази на изходно ниво не са провеждали преди това лъчетерапия на мозъка.
Estonian: 59,5% ravieelsete ajumetastaasidega patsientidest ei olnud eelnevalt saanud aju kiiritusravi.
Bulgarian: В допълнение, за всяка НЛР е представена и съответната категория по честота, като е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Lisaks on iga kõrvaltoime puhul märgitud vastav sagedusekategooria lähtuvalt järgmisest konventsioonist (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Особено важно е да съобщите, ако приемате някое от следните лекарства.
Estonian: Eriliselt oluline on teatada järgmistest ravimitest.
Bulgarian: Взаимодействия с храна/напитки
Estonian: Koostoimeid toidu/joogiga
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението.
Estonian: Te ei tohi ravi ajal süüa greipfruuti ega juua greipfruudimahla.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud log-rank testil.
Bulgarian: Ежедневният перорален прием на церитиниб води до постигане на стационарно състояние за приблизително 15 дни, което след това остава стабилно, със средно геометрично кумулационно съотношение 6,2 след 3 седмици ежедневно приложение.
Estonian: Tseritiniibi igapäevane suukaudne manustamine viib tasakaalukontsentratsiooni seisundi saavutamiseni ligikaudu 15 päeva möödudes, mis seejärel püsib stabiilne geomeetrilise keskmise akumulatsiooni suhtega 6,2 pärast 3 nädalat kestnud igapäevast manustamist.
Bulgarian: При повечето от тези тежки/животозастрашаващи случаи е наблюдавано подобрение или оздравяване при прекъсване на лечението.
Estonian: Enamik rasketest/eluohtlikest juhtudest paranes või taandus seisund ravi katkestamise järgselt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, които се отпускат без рецепта, като витамини или растителни добавки, тъй като те могат да взаимодействат със Zykadia.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita saadaolevad ravimid, nagu vitamiinid või taimsed preparaadid, sest nendel võib olla Zykadiaga koostoime.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на церитиниб не е определена.
Estonian: Tseritiniibi absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Умора (умора, астения)
Estonian: Väsimus (väsimus, asteenia)
Bulgarian: Повишаване на липазата и/или амилазата
Estonian: Lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemine
Bulgarian: Лечението със Zykadia трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Estonian: Zykadiaga ravi peab alustama ja juhendama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst.
Bulgarian: QT коригиран спрямо сърдечната честота (QTc) >500 msec в поне 2 отделни електрокардиограми (ECGs)
Estonian: Südame löögisageduse suhtes korrigeeritud QT (QTc) >500 ms vähemalt 2 erineval elektrokardiogrammil (EKG)
Bulgarian: Х2101 все още не са били обработени към момента на анализа.
Estonian: Uuringu X2101 üldise elulemuse andmed ei olnud analüüsi ajaks veel valminud.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациентите на възраст 65 или повече години е подобен на този при пациентите на възраст под 65 години (вж. точка 4.2).
Estonian: 65-aastase ja vanemate patsientide ohutusprofiil oli sarnane alla 65-aastaste patsientidega (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Оценката за наличие на ALK-положителен NSCLC трябва да бъде правена от лаборатории, специализирани в специфичната технология, която се използва.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi ALK-positiivsuse hindamine peab toimuma laborites, mis on näidanud asjatundlikkust vastava spetsiifilise tehnoloogia kasutamises.
Bulgarian: Изчислени по метода на Kaplan-Meier.
Estonian: Hinnatud Kaplan-Meieri meetodil.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран модел на Cox при пропорционален риск.
Estonian: Põhineb Cox'i proportsionaalsel riskide stratifitseeritud analüüsil.
Bulgarian: Приемайте Zykadia веднъж дневно, по едно и също време всеки ден с храна (например лека закуска или пълно основно хранене).
Estonian: Võtke Zykadiat üks kord ööpäevas, ligikaudu samal ajal iga päev koos toiduga (näiteks suupiste või terve einega).
Bulgarian: Проучване за оптимизиране на дозата A2112 (ASCEND-8)
Estonian: Annuse optimeerimise uuring A2112 (ASCEND-8)
Bulgarian: Сърдечната честота и артериалното налягане трябва да се проследяват редовно.
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida südame löögisagedust ja vererõhku.
Bulgarian: 75% или повече пациенти в рамената на церитиниб и на химиотерапия са попълнили LCSS въпросника в повечето времеви точки в хода на проучването.
Estonian: 75% või enam patsientidest tseritiniibi ja kemoteraapia rühmades täitsid LCSS küsimustikud enamikel uuringu käigus toimunud hindamise ajahetkedel.
Bulgarian: Свързването на церитиниб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 97%, независимо от концентрацията, в интервала от 50 ng/ml до 10 000 ng/ml.
Estonian: Tseritiniibi seonduvus inimese plasmavalkudega in vitro on sõltumata kontsentratsioonist ligikaudu 97% vahemikus 50 ng/ml kuni 10 000 ng/ml.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза от него.
Estonian: Ravi tuleb jätkata niikaua, kuni täheldatakse kliiniliselt soodsat toimet.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с внимание или може да се наложи да се избягват по време на лечението със Zykadia.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või tuleb vältida Zykadiaga ravi ajal.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на церитиниб при бременни жени.
Estonian: Tseritiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/ EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Bulgarian: Log rank p-стойност = 0.496
Estonian: Log rank p-väärtus = 0.496
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите, дали трябва да кърмите или да приемате Zykadia.
Estonian: Koos arstiga otsustate, kas te imetate või võtate Zykadiat.
Bulgarian: HR=коефициент на риска; CI=доверителен интервал; ЗНК=Заслепена независима комисия; NE= не може да бъде оценено a
Estonian: HR=riskitiheduste suhe; CI=usaldusintervall; BIRC= pimemeetodi sõltumatu hindamiskomitee; NE=mittehinnatav a
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с вода.
Estonian: Neelake tabletid tervelt alla koos veega.
Bulgarian: Проучвания с едно рамо X2101 и A2201
Estonian: Ühe uuringurühmaga uuringud X2101 ja A2201
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Bulgarian: НА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX), СЪДЪРЖАЩА 50 ТВЪРДИ КАПСУЛИ
Estonian: PAKENDI SISEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA), MIS SISALDAB 50 KÕVAKAPSLIT
Bulgarian: Ако не можете да приемате храна заедно със Zykadia, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te ei saa Zykadia võtmisega samaaegselt süüa, rääkige oma arstiga.
Bulgarian: В повечето случаи на NSCLC, EML4 е транслокационен партньор на ALK; това води до образуването на EML4-ALK фузионен протеин, който съдържа протеин-киназния домен от ALK, съединен с N-терминалната част на EML4.
Estonian: Enamikel mitteväikerakk-kopsuvähi juhtudel on EML4 ALK translokatsioonipartner; see genereerib EML4-ALK fusioonvalgu, mis sisaldab ALK proteiinkinaasi domeeni, mis on ühendatud EML4 N-terminaalse osaga.
Bulgarian: Приемът на Zykadia трябва да се преустанови при пациенти, които не понасят доза от 150 mg дневно, приети с храна.
Estonian: Zykadiaga ravi tuleb lõpetada patsientidel, kes ei talu annust 150 mg ööpäevas, võetuna koos toiduga.
Bulgarian: Церитиниб е класифициран in vivo като слаб CYP2C9 инхибитор.
Estonian: Tseritiniibi klassifitseeritakse in vivo nõrga CYP2C9 inhibiitorina.
Bulgarian: Целта на тези изследвания е да се провери функцията на черния Ви дроб.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on kontrollida teie maksafunktsiooni.
Bulgarian: ЕКГ проучвания при маймуни след прилагане на церитинб в продължение на 4 или 13 седмици, не показват удължаване на QT интервала или отклонения в ЕКГ.
Estonian: EKG uuringutes ahvidel pärast 4 või 13 nädalat kestnud tseritiniibi annustamist ei ole ilmnenud QT-intervalli pikenemist ega kõrvalekaldeid EKG-l.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с церитиниб при 1% от пациентите е било необходимо окончателно спиране на лечението (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Tseritiniibi kliinilistes uuringutes pidi 1% patsientidest ravi lõplikult katkestama (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Има ограничени данни за ефикасност при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Efektiivsusandmed on eakate patsientide kohta piiratud.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (66,3%) или азиатци (28,8%).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (66,3%) või asiaadid (28,8%).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни церитиниб не инхибира апикалния ефлуксен транспортер MRP2, чернодробните ъптейк транспортери OATP1B1 или OATP1B3, бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони OAT1 и OAT3, или ъптейк транспортерите на органични катиони OCT1 или OCT2 при клинично значими концентрации.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei inhibeeri tseritiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides apikaalse väljavoolutransporterit MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Bulgarian: Трябва да обърнете специално внимание, когато шофирате и използвате машини докато приемате Zykadia, тъй като може да имате зрителни нарушения или умора.
Estonian: Te peate olema eriliselt ettevaatlik autojuhtimisel ja masinatega töötamisel, kui võtate Zykadiat, sest teil võivad esineda nägemishäired või väsimus.
Bulgarian: Log rank p-стойност = <0,001
Estonian: Log rank p-väärtus = <0,001
Bulgarian: Средства, които са субстрати на транспортери
Estonian: Ravimid, mis on transporterite substraadid
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има някакви признаци на фалшификация.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või avamise jälgedega.
Bulgarian: Максималната разрешена доза на гладно е 750 mg (вж. точка 5.2).
Estonian: Maksimaalne lubatud annus tühja kõhuga kasutamisel on 750 mg (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ако е необходимо продължително лечение със силен CYP3A инхибитор и пациентът понася добре намалената доза, дозата може да бъде повишена отново при внимателно проследяване по отношение на безопасността, за да се избегне потенциално недостатъчно лечение.
Estonian: Kui pikaajaline ravi tugevate CYP3A inhibiitoritega on vajalik ja patsient talub vähendatud annust hästi, võib patsiendi ohutust hoolikalt jälgides annust taas suurendada, et vältida võimalikku alaravimist.
Bulgarian: След това приемете следващите таблетки в обичайното време.
Estonian: Järgmised tabletid võtke tavalisel ravimi võtmise ajal.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се дъвчат или чупят.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega ja neid ei tohi närida ega purustada.
Bulgarian: Данните за общата преживяемост (ОП) не са обработени с наличните 107 смъртни случая, представляващи приблизително 42,3% от необходимите събития за окончателен анализ на ОП.
Estonian: Üldise elulemuse andmed ei olnud lõplikud 107 surmaga, mis moodustas ligikaudu 42,3% lõplikuks üldise elulemuse analüüsiks vajalikest juhtudest.
Bulgarian: In vivo телеметрично проучване при маймуни показва умерено удължаване на QT интервала при 1 от 4 животни, след получаване на най-високата доза церитиниб.
Estonian: In vivo telemeetria uuring ahvidel näitas mõõdukat QT-intervalli pikenemist ühel loomal neljast pärast tseritiniibi suurima annuse saamist.
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите са първи.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse kaupa, kõige sagedasem eespool.
Bulgarian: Zykadia не трябва да се прилага по време на кърмене.
Estonian: Zykadiat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Bulgarian: Това може да са симптоми на повишена кръвна захар.
Estonian: Need võivad olla kõrge veresuhkrutaseme sümptomid.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и расата нямат клинично значимо влияние върху експозицията на церитиниб.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel, sool ja rassil ei ole kliiniliselt olulist mõju tseritiniibi plasmakontsentratsioonile.
Bulgarian: Един пациент (1,1%) има диария степен 3.
Estonian: Ühel patsiendil (1,1%) esines 3. raskusastme kõhulahtisus.
Bulgarian: Тъй като тези неклинични ефекти са слабо изразени, вариабилни и нетрайни, връзката между приема на церитиниб и промените в щитовидната жлеза при животни остава неясна.
Estonian: Need mittekliinilised toimed olid kerged, muutuvad ja ebapüsivad, seega on seos tseritiniibi ja loomade kilpnäärme muutuste vahel ebaselge.
Bulgarian: Липсват данни относно съпътстващата употреба на H2 блокери или антиациди.
Estonian: H2-retseptori antagonistidega või antatsiididega samaaegse kasutamise kohta andmed puuduvad.
Bulgarian: Обща преживяемост c
Estonian: Üldine elulemus c
Bulgarian: За разлика от данните за единична доза, концентрацията преди приема на дозата (Cmin) след многократно ежедневно приложение изглежда се повишава повече от пропорционално на дозата.
Estonian: Erinevalt ühekordse annuse manustamisel saadud andmetest suureneb annuse-eelne kontsentratsioon (Cmin) korduva igapäevase manustamise järgselt rohkem kui proportsionaalselt annusega.
Bulgarian: На пациентите е позволено да продължат назначеното им в рамките на проучването лечение след първоначална прогресия, при наличие на трайна клинична полза по преценка на изследователя.
Estonian: Patsientidel lubati jätkata määratud uuringuravi peale esialgset progresseerumist juhul, kui uurija hinnangul püsis kliiniline kasu.
Bulgarian: Перикардит (перикарден излив, перикардит)
Estonian: Perikardiit (perikardi efusioon, perikardiit)
Bulgarian: ако сте алергични към церитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge võtke Zykadiat: kui olete tseritiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Основната токсичност, свързана с прилагането на церитиниб при плъхове и маймуни, е била възпаление на екстрахепаталните жлъчни пътища, съпроводено от повишение на броя на неутрофилите в периферната кръв.
Estonian: Tseritiniibi manustamisega seotud põhiline toksilisuse leid rottidel ja ahvidel oli maksaväliste sapijuhade põletik, millega kaasnes neutrofiilide arvu suurenemine perifeerses veres.
Bulgarian: Вероятност (%) за липса на събитие
Estonian: Juhtude puudumise tõenäosus (%)
Bulgarian: Седемдесет и три (73) пациенти получават доцетаксел, а 40 получават пеметрексед.
Estonian: Seitsekümmend kolm (73) patsienti said dotsetakseeli ja 40 pemetrekseedi.
Bulgarian: Сто и пет (105) пациенти от 145-те пациенти (72,4%), които са преустановили лечение в рамото на химиотерапия, са получили впоследствие ALK инхибитор като първа линия антинеопластична терапия.
Estonian: Sada viis (105) patsienti 145-st (72,4%), kes katkestasid ravi kemoteraapia rühmas, said järgnevalt ALK inhibiitorit esimese kasvajavastase ravina.
Bulgarian: Следователно е малко вероято да възникнат клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство в резултат на медиирано от церитиниб инхибиране на субстратите за тези транспортери.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline kliiniliselt väljendunud ravimkoostoimete teke nende transporterite substraatide tseritiniibi vahendatud inhibeerimise tagajärjel.
Bulgarian: Не е известно дали церитиниб/метаболитите се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas tseritiniib/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били от европеидната раса (60,0%) или азиатци (37,9%).
Estonian: Suurem osa patsiente olid europiidsed (60,0%) või asiaadid (37,9%).
Bulgarian: Колко дълго да приемате
Estonian: Kui kaua Zykadiat võtta
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ предполага, че церитиниб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала (вж. точка 4.4).
Estonian: Farmakokineetiline analüüs näitas, et tseritiniib põhjustab QTc-intervalli kontsentratsioonist sõltuvat pikenemist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Гълтайте капсулите цели с вода.
Estonian: Neelake kapslid tervelt alla koos veega.
Bulgarian: Таблица 2 НЛР при пациенти, лекувани със Zykadia
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimed Zykadiaga ravitud patsientidel
Bulgarian: Само 1,3% от приетата перорална доза се възстановява в урината.
Estonian: Ainult 1,3% manustatud suukaudsest annusest eritub uriiniga.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата поради нежелана реакция (НЛР), която не е описана в Таблица 1, то това трябва да стане на стъпки по 150 mg дневно.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik kõrvaltoime tõttu, mida pole tabelis 1 loetletud, tuleb seda teha, vähendades annust 150 mg kaupa ööpäevas.
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност показват,че е малко вероятно церитиниб да повлияе на жизнените функции на дихателната и централната нервна система.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse uuringud näitavad, et tseritiniib ei mõjuta tõenäoliselt hingamisteede ja kesknärvisüsteemi elutähtsaid funktsioone.
Bulgarian: Направете оценка на съпътстващите лекарствени продукти, за които се знае, че предизвикват брадикардия, както и на антихипертензивните лекарствени продукти.
Estonian: Hinnata samaagselt kasutatavaid ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad bradükardiat, ja ka hüpertensiooni ravimeid.
Bulgarian: Х2101 и А2201 мозъчни метастази са наблюдавани съответно при 60,1% и 71,4% от пациентите.
Estonian: Uuringutes X2101 ja A2201 täheldati ajumetastaase vastavalt 60,1% ja 71,4% patsientidest.
Bulgarian: Събрани са данните от въпросници със съобщавани от пациентите резултати, като са използвани EORTC QLQ C30/LC13, LCSS и EQ-5D-5L.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemused koguti EORTC QLQ C30/LC13, LCSS ja EQ-5D-5L küsimustikke kasutades.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни, елиминирането на церитиниб чрез бъбреците е пренебрежимо (1,3% от еднократно приетата перорална доза).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on tseritiniibi eritumine neerude kaudu ebaoluline (1,3% ühekordsest suu kaudu manustatud annusest).
Bulgarian: Сто осемдесет и девет (189) пациенти са рандомизирани на церитиниб и сто осемдесет и седем (187) са рандомизирани на химиотерапия.
Estonian: Sada kaheksakümmend üheksa (189) patsienti randomiseeriti saama tseritiniibi ja sada kaheksakümmend seitse (187) kemoteraapiat.
Bulgarian: Всички пациенти са били лекувани с поне една схема на лечение преди да бъдат включени в проучването, а 84,0% с две или повече схеми на лечение.
Estonian: Kõik patsiendid olid enne uuringusse kaasamist saanud varasemat ravi ja 84,0%-l oli olnud kaks või rohkem raviskeemi.
Bulgarian: Проучванията in vitro предполагат, че церитиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp), но не и на протеина за резистентност на рак на гърдата (BCRP) или протеина за множествена резистентност 2 (MRP2).
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tseritiniib on P-glükoproteiini (P-gp), kuid mitte rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Bulgarian: Ограничените данни относно безопасността и ефикасността на церитиниб при пациенти на възраст 65 години и повече не предполагат, че е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Estonian: Piiratud andmed tseritiniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei viita annuse kohandamise vajadusele eakatel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ефективността на едновременно прилагани перорални контрацептиви може да бъде намалена.
Estonian: Samaagselt manustatavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite toime võib väheneda.
Bulgarian: Бионаличността на церитиниб се повишава при наличие на храна.
Estonian: Tseritiniibi biosaadavus suureneb toidu mõjul.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това колко дълго да приемате Zykadia, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Zykadiat peab võtma, rääkige oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че CYP3A е главният ензим, който участва в метаболизма на церитиниб.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et CYP3A oli põhiline tseritiniibi metaboolses kliirensis osalev ensüüm.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Умора м
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väsimus m
Bulgarian: Медиана, месеци г
Estonian: Mediaan, kuud d