FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
German: Sobald der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, muss er innerhalb von 12 Stunden verwendet oder entsorgt werden.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být stříkačka použita během 12 hodin nebo zlikvidována.
German: Nach einer Behandlung von siebeneinhalb Jahren (inklusive der parentalen Studie über 72 Wochen) wurde eine erhebliche und anhaltende Abnahme verschiedener B-Zell-Subtypen beobachtet, mit einer medianen Reduktion von naiven B-Zellen um 87 %, von B-Gedächtniszellen um 67 %, von aktivierten B-Zellen um 99 % und von Plasmazellen um 92 % nach einer Behandlungsdauer über mehr als 7 Jahre.
Czech: Po léčbě trvající 7 a půl roku (včetně 72týdenní úvodní studie) byl pozorován významný a trvalý pokles různých subpopulací B-lymfocytů, vedoucí k 87% snížení mediánu naivních B buněk, 67% snížení mediánu paměťových B buněk, 99% snížení mediánu aktivovaných B buněk a k 92% snížení mediánu plazmatických buněk po více než 7leté léčbě.
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Benlysta und Beuteln aus Polyvinylchlorid oder Polyolefin beobachtet.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Czech: Reakce v místě vpichu**
German: Da mütterliche Antikörper (IgG) in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Benlysta verzichtet werden soll.
Czech: Vzhledem k tomu, že se mateřské protilátky (IgG) vylučují do mateřského mléka, doporučuje se, aby se při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Benlysta, vzal v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
German: Eine informelle Beurteilung des Menstruationszyklus bei den weiblichen Tieren ergab keine Belimumab-abhängigen Veränderungen.
Czech: Běžné hodnocení menstruačního cyklu u samic nevykazovalo žádné změny související s podáváním belimumabu.
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Benlysta, können das Malignomrisiko erhöhen.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního onemocnění.
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Benlysta eine Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden und eine Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie einschließlich Belimumab sollte sorgfältig abgewogen werden, bis die Infektion überwunden ist.
Czech: Pacienti, u kterých dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby belimumabem až do zvládnutí infekce.
German: Der relative Beitrag der BLyS-Spiegel zur Pathophysiologie des SLE ist nicht vollständig bekannt.
Czech: Relativní podíl hladin BLyS na patofyziologii SLE není zatím úplně objasněný.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Czech: Podívejte se do kontrolního okénka a zkontrolujte, zda je roztok Benlysta bezbarvý nebo má nažloutlou barvu.
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Czech: Klinická studie bude hodnotit minimálně po dobu jednoho roku výskyt všech příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na pacienty se systémovým lupus erythematodes.
German: Benlysta kann eine Injektionsreaktion oder eine allergische Reaktion (Überempfindlichkeitsreaktion) verursachen.
Czech: Přípravek Benlysta může vyvolat reakci na injekci nebo alergickou reakci (reakci přecitlivělosti).
German: Wichtige Information über die Inhaltsstoffe von Benlysta
Czech: Důležité informace o složení přípravku Benlysta
German: Für den Anti-Cardiolipin-IgA-Antikörper wurde eine 37 %ige Reduktion in Woche 52 (p=0,0003) beobachtet, für Anti-Cardiolipin-IgG-Antikörper eine 26 %ige Reduktion in Woche 52 (p=0,0324) und für Anti-Cardiolipin-IgM-Antikörper eine 25 %ige Reduktion (p=NS, 0,46).
Czech: V 52. týdnu bylo u IgA protilátek proti kardiolipinu pozorováno 37% snížení (p = 0,0003), u IgG protilátek proti kardiolipinu 26% snížení (p = 0,0324) a u IgM protilátek proti kardiolipinu 25% snížení (p = NS,
German: • Wählen Sie eine Injektionsstelle (Bauch oder Oberschenkel-Vorderseite) aus, wie in Abbildung 4 zu sehen.
Czech: • Vyberte si místo pro vpich injekce (břicho nebo stehno), jak je vyobrazeno na Obrázku 4.
German: Personen, die Arzneimittel nehmen, die ihr Immunsystem beeinflussen, können ein höheres Infektionsrisiko haben, einschließlich einer seltenen, aber schwerwiegenden Hirninfektion, der so genannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).
Czech: Lidé užívající léky, které ovlivňují jejich imunitní systém, mohou být více ohroženi infekcemi, včetně vzácné, ale závažné mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
German: Allerdings kann ein Einfluss des Faktors Alter aufgrund der geringen Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Czech: Nicméně na základě podávání malému počtu subjektů ve věku 65 let a starších však vliv věku nelze zcela vyloučit.
German: Bei einer schweren Reaktion muss die Verabreichung von Benlysta unterbrochen und eine geeignete medikamentöse Therapie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: V případě závažných reakcí je nutné podávání přípravku Benlysta ukončit a podat vhodnou léčbu (viz bod 4.2).
German: Es wurden Reproduktionsstudien an trächtigen Cynomolgus-Affenweibchen durchgeführt, die über 21 Wochen alle 2 Wochen 150 mg/kg Belimumab als intravenöse Infusion erhielten (etwa das 9-Fache der erwarteten maximalen klinischen Exposition beim Menschen).
Czech: Reprodukční studie byly provedeny s březími opicemi cynomolgus, které dostávaly belimumab v dávce 150 mg/kg jako intravenózní infuzi (přibližně 9násobek očekávané maximální klinické expozice u člověka) každé 2 týdny po dobu 21 týdnů.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Před podáním infuze přípravku Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho (viz bod 4.4).
German: Daumen langsam zurückziehen
Czech: Pomalu zvedejte palec
German: Die intravenöse und subkutane Verabreichung an Affen führte zu der erwarteten Reduktion der peripheren B-Zellen und der B-Zellen im lymphatischen Gewebe; auffällige toxikologische Befunde wurden im Zusammenhang damit nicht beobachtet.
Czech: Intravenózní a subkutánní podání opicím vedlo k očekávanému snížení počtu periferních B-lymfocytů a B-lymfocytů v lymfoidních tkáních bez souvisejících toxikologických nálezů.
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 30 % Verbesserung in 3 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Czech: zlepšením jakýchkoli 3 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
German: Anteil der Patienten mit wenigstens 50 % Verbesserung in 2 der 5 Komponenten* und einer Verschlechterung um mehr als 30 % in höchstens einer verbleibenden Komponente
Czech: zlepšením jakýchkoli 2 z 5 komponent* a ne více než jedno zhoršení zbývajících o více než 30 %
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter einer solchen Erkrankung litten.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v minulosti měl(a) některý z těchto stavů.
German: Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag
Czech: Angioedém, kopřivka, vyrážka
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Czech: Zvýšení expozice u obézních jedinců dostávajících belimumab v dávce 10 mg/kg nevedlo k celkovému zvýšení výskytu nežádoucích účinků ani závažných nežádoucích účinků ve srovnání s obézními jedinci, kterým bylo podáno placebo.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Fertigspritze.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.
German: • wenn bei Ihnen eine Organtransplantation, Knochenmark- oder Stammzell-Transplantation durchgeführt wurde.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
German: Die folgenden Angaben zu intravenösen pharmakokinetischen Parametern basieren auf Populationsschätzungen für die 563 Patienten, die in den beiden Phase-III-Studien Benlysta in einer Dosierung von 10 mg/kg erhielten.
Czech: Intravenózní farmakokinetické parametry shrnuté níže jsou založeny na odhadech populačních parametrů od 563 pacientů, kteří dostávali přípravek Benlysta v dávce 10 mg/kg ve dvou studiích fáze III.
German: An den kontrollierten klinischen Studien nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen des Lebensalters auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií bylo zařazeno příliš málo pacientů ve věku 65 let a starších, aby bylo možné učinit smysluplný závěr týkající se účinků věku na klinické výsledky.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden.
Czech: Před podáním infuze přípravu Benlysta lze podat premedikaci, která zahrnuje antihistaminikum s antipyretikem nebo bez něho.
German: Wegen der Überschneidungen bei den Anzeichen und Symptomen lassen sich Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen nicht immer voneinander abgrenzen.
Czech: Vzhledem k překrývání subjektivních a objektivních příznaků není možné ve všech případech přesně rozlišit hypersenzitivní reakce a reakce související s infuzí.
German: Im Falle einer potenziell lebensbedrohlichen Nebenwirkung muss die Infusion sofort abgebrochen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Pokud se u pacientů objeví potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, musí se infuze okamžitě ukončit (viz body 4.4 a 4.8).
German: Infektionen, die in der Benlysta-Gruppe bei mindestens 3 % der Patienten und um mindestens 1 % häufiger auftraten als in der Placebogruppe, waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und bakterielle Harnwegsinfektionen.
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou ve výjimečných případech způsobit smrt.
German: Die Injektionsstelle kann etwas bluten.
Czech: V místě vpichu může být malé množství krve.
German: Infektionen: Die Gesamtinzidenz von Infektionen in intravenösen und subkutanen Studien betrug in beiden Gruppen unter Benlysta oder Placebo jeweils 63 %.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
Czech: Aplikace chladného přípravku Benlysta může trvat déle a může být nepříjemná.
German: • Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
Czech: • Nevpichujte injekci ve vzdálenosti menší než 5 cm od pupku.
German: Falls Sie erst zum Zeitpunkt der nächsten geplanten Dosis bemerken, dass Sie eine Dosis vergessen haben, dann injizieren Sie nur diese nächste Dosis wie geplant.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen
Czech: Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy
German: Belimumab ist ein Protein, dessen Verstoffwechselung vermutlich durch weit verbreitete proteolytische Enzyme über den Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren erfolgt.
Czech: Belimumab je protein, jehož očekávanou metabolickou drahou je degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny široce distribuovanými proteolytickými enzymy.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
German: Bei Anwendung von Benlysta bei Patienten mit schweren oder chronischen Infektionen oder mit rezidivierenden Infektionen in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten.
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
German: Die angegebene Häufigkeit ist die höchste, die unter einer der beiden Formulierungen beobachtet wurde.
Czech: Uvedené frekvence jsou nejvyšší pozorované pro jakoukoli z lékových forem.
German: Die Packungsbeilage sollte für den Patienten verfügbar sein.
Czech: Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Czech: Proud vody pro injekci je třeba směřovat ke straně lahvičky, aby se minimalizovala tvorba pěny.
German: SLE-Schübe wurden anhand des modifizierten SELENA-SLEDAI-SLE-Flare-Index erfasst.
Czech: Vzplanutí SLE bylo definováno pomocí modifikovaného indexu vzplanutí SLE (SELENA-SLEDAI.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen*
Czech: Hypersenzitivní reakce*
German: Belimumab ist ein humaner monoklonaler IgG1λ-Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane BLymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS, auch BAFF oder TNFSF13B genannt).
Czech: Belimumab je lidská monoklonální protilátka IgG1λ, specifická pro solubilní aktivační protein lidských B-lymfocytů (BLyS, rovněž nazývaný BAFF a TNFSF13B).
German: Subkutane Injektion
Czech: Subkutánní injekce
German: • Verlust des Sehvermögens.
Czech: • ztrátu zraku.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice.
German: Diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Czech: Lékař určí správnou dávku v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti.
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Czech: V dalších, dříve identifikovaných sérologicky aktivních skupinách, prokázali pacienti s nízkým komplementem a pozitivní anti-dsDNA ve výchozí hodnotě také větší relativní odpověď, viz
German: Die Dosierung ist gewichtsunabhängig (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Dávkování není závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).
German: … sich der lila Balken nicht mehr bewegt
Czech: … se fialový indikátor přestane pohybovat
German: Dies sind häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Czech: Tyto reakce patří mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů).
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněného pera.
German: (nicht enthalten)
Czech: (není přiloženo)
German: Nach dem Gebrauch - die Nadel ist durch den Nadelschutz bedeckt aktivierter Nadelschutz
Czech: Úchyt pro prsty Po použití - jehla je zakryta chráničem
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Czech: Poté mohou pacienti obnovit dávkování v obvyklém dni podání nebo zahájit nové týdenní schéma od data, kdy byla podána vynechaná dávka.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Czech: Aby se zlepšila sledovanost tohoto přípravku, máte Vy a Váš lékař zaznamenat číslo šarže přípravku Benlysta.
German: Benlysta wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Infusion oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že hypersenzitivní reakce jsou možné v den infuze nebo několik dnů po infuzi, a mají být informováni o možných známkách a příznacích a možnosti návratu reakce.
German: Entsorgung und Kontrolle Entsorgung des benutzten Pens
Czech: Likvidace a kontrola Zlikvidujte použité pero
German: Sie werden sehen, dass der lila Balken anfängt sich im Kontrollfenster zu bewegen.
Czech: Uvidíte, jak se fialový indikátor začne pohybovat přes kontrolní okénko (Obrázek 9).
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Czech: Údaje od pacientů ≥ 65 let jsou omezené na < 1,8 % hodnocené populace.
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Czech: První aplikaci subkutánní injekce se doporučuje provést pod dohledem zdravotnického pracovníka v prostředí, které je dostatečně vybaveno pro zvládnutí případné hypersenzitivní reakce.
German: Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Lösung, sofern sie nicht unmittelbar verabreicht wird, vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt und bei 2°C bis 8°C im Kühlschrank gelagert werden.
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: Benlysta ist inkompatibel mit 5 %iger Glucose.
Czech: 6.2 Inkompatibility Benlysta není kompatibilní s 5% glukózou.
German: Berühren Sie diese Stelle vor der Injektion nicht mehr.
Czech: Nedotýkejte se tohoto místa, dokud neaplikujete injekci.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg (celý obsah jedné injekční stříkačky) jednou týdně injekčně pod Vaši kůži, vždy ve stejný den v týdnu.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Czech: Pacienti s anamnézou více lékových alergií nebo významných hypersenzitivních reakcí mohou být ve zvýšeném riziku.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie der benutzte Pen oder der Behälter mit benutzten Pens richtig zu entsorgen ist.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použité pero nebo nádobu s použitými pery.
German: erstes Klickgeräusch
Czech: První „cvaknutí"
German: • Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf den Pen.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na pero.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
German: Der Zeitraum zwischen der Rekonstitution von Benlysta und dem Infusionsende sollte insgesamt 8 Stunden nicht überschreiten.
Czech: Celkový čas od rekonstituce přípravku Benlysta do ukončení infuze by neměl překročit 8 hodin.
German: Die Inzidenz der systemischen Reaktionen nach Injektion und der Überempfindlichkeitsreaktionen innerhalb von drei Tagen nach subkutaner Verabreichung betrug 7 % in der Benlysta-Gruppe und 9 % in der Placebogruppe.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Argininhydrochlorid, Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Polysorbat 80, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Pomocnými látkami jsou: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro injekci.
German: Nebenwirkungen wurden bei 87 % der mit Benlysta und 90 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
German: • Teilen Sie Ihre Benlysta Fertigspritze nicht mit einer anderen Person.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
German: Wenn Sie die Gabe von Benlysta vergessen haben
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benlysta
German: Eventuell bemerken Sie einen Flüssigkeitstropfen am Ende der Nadel.
Czech: Na konci jehly můžete pozorovat kapku roztoku.
German: • Beginnen Sie mit der Injektion erst, wenn Sie alle genannten Materialien vorbereitet haben.
Czech: • Neaplikujte injekci, pokud nemáte vše výše uvedené k dispozici.
German: Verwenden Sie den Pen nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
Czech: Nepoužívejte pero v případě, že již uplynulo datum použitelnosti.
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
German: Gruppe der 12- bis 17-Jährigen: Infektionen wurden bei 22/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 25/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 3/43 Patienten, die Benlysta erhielten, und 3/37 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
German: In tierexperimentellen Studien wurden die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität nicht formell untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Účinky na samčí ani samičí fertilitu nebyly ve studiích na zvířatech hodnoceny (viz bod 5.3).
German: Rekonstituierte Lösung
Czech: Rekonstituovaný roztok
German: Eine für das Körpergewicht normalisierte Belimumab-Dosierung war bei untergewichtigen Patienten (BMI <18,5) mit einer verminderten und bei adipösen Patienten (BMI >30) mit einer erhöhten Exposition assoziiert.
Czech: Dávkování belimumabu podle tělesné hmotnosti vede ke snížení expozice u jedinců s podváhou (BMI < 18,5) a zvýšení expozice u obézních jedinců (BMI ≥ 30).
German: • Übelkeit, Durchfall.
Czech: • pocit na zvracení, průjem.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v souhrnu údajů o přípravku Benlysta 120 mg a 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: Der Wirkstoff ist: Belimumab.
Czech: Léčivou látkou je belimumabum.