FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
French: On ignore si Intrinsa augmente le risque de cancer du sein et de l'endomètre.
English: As the efficacy and safety of Intrinsa have not been evaluated in studies of longer duration than 1 year, it is recommended that an appraisal of the treatment is undertaken every 6 months.
French: L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa n'ont pas été évaluées dans des études portant sur une durée de plus d'un an, il est donc recommandé de procéder à une évaluation du traitement tous les 6 mois.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
French: Dans l'analyse combinée des études à 24 semaines, la différence portant sur la fréquence moyenne des épisodes globalement satisfaisants entre Intrinsa et le placebo était de 1,07 pour 4 semaines.
English: o Sunday + Wednesday o Monday + Thursday o Tuesday + Friday o Wednesday + Saturday o Thursday + Sunday o Friday + Monday o Saturday + Tuesday
French: o dimanche + mercredi 9 lundi + jeudi o mardi + vendredi o mercredi + samedi o jeudi + dimanche o vendredi + lundi o samedi + mardi
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
French: La sécurité d'Intrinsa n'a pas été évaluée dans des études en double aveugle contre placebo d'une durée supérieure à 1 an.
English: The testosterone in Intrinsa is the same hormone as that produced naturally in men and women.
French: La testostérone contenue dans Intrinsa est identique à l'hormone naturellement produite chez l'homme et la femme.
English: Therefore, you need to discuss your type of estrogen with your doctor, who could advise you which type of estrogen is suitable together with Intrinsa.
French: Vous devez par conséquent discuter avec votre médecin du type d'estrogènes que vous utilisez : il pourra vous indiquer quel type d'estrogènes il est conseillé d'utiliser en association avec Intrinsa.
English: The appropriate use and restrictions associated with estrogen therapy should be considered before Intrinsa therapy is initiated and during routine re-evaluation of treatment.
French: Les conditions d'utilisation et les restrictions associées à un traitement par estrogènes doivent être vérifiées avant l'instauration du traitement par Intrinsa et lors des réévaluations de routine du traitement.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
French: Par conséquent, sur la base du profil de sécurité d'Intrinsa, nécessitant la soumission de rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois, le CHMP a conclu que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra déposer une demande de renouvellement supplémentaire dans un délai de 5 ans.
English: To prevent interference with the adhesive properties of Intrinsa, no creams, lotions or powder should be applied to the skin where the patch is to be applied.
French: Pour éviter d'interférer avec les propriétés adhésives d'Intrinsa, ne pas appliquer de crèmes, lotions ou poudre sur la peau au niveau du site d'application du dispositif transdermique.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
French: Grossesse Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou susceptibles d'être enceinte.
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
French: Intrinsa est un dispositif transdermique qui libère continuellement de faibles quantités de testostérone, laquelle est absorbée à travers la peau dans la circulation sanguine.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
French: L'utilisation d'Intrinsa n'est recommandée que lorsqu'un traitement par estrogènes est jugé nécessaire (c'est-à-dire à la dose minimale efficace pendant la plus courte durée possible).
English: Effects of Intrinsa were observed at 4 weeks after initiation of therapy (the first measured time point) and at all monthly efficacy time points thereafter.
French: Les effets d'Intrinsa se manifestaient 4 semaines après l'instauration du traitement (premier point de mesure) et lors de toutes les évaluations mensuelles ultérieures.
English: Intrinsa treatment response should be evaluated within 3-6 months of initiation, to determine if continued therapy is appropriate.
French: La réponse au traitement par Intrinsa doit être évaluée dans les 3 à 6 mois qui suivent son instauration afin de déterminer s'il est justifié de poursuivre le traitement.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
French: N'utilisez jamais Intrinsa - si vous êtes allergique (hypersensible) à la testostérone ou à l'un des autres composants contenus dans Intrinsa (voir la rubrique « Informations supplémentaires » à la fin de cette notice).
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
French: Les concentrations en DHT augmentent parallèlement aux concentrations en testostérone au cours du traitement par Intrinsa.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
French: Intrinsa n'influence pas les concentrations sériques de la « sex hormone binding globulin », (SHBG), d'estrogènes ou d'hormones surrénaliennes.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous êtes ou craignez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible de devenir enceinte car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant à naître.
English: A significantly higher percentage of women who received Intrinsa reported a benefit in the three endpoints, that they considered clinically meaningful compared to women who received placebo.
French: Un pourcentage significativement plus élevé de femmes traitées par Intrinsa a fait état d'une amélioration des trois critères d'évaluation, considérée comme cliniquement significative par rapport aux femmes ayant reçu un placebo.
English: HOW TO USE INTRINSA
French: COMMENT UTILISER INTRINSA
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
French: Intrinsa est destiné à être utilisé par les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans qui : - présentent un faible désir sexuel qui engendre une souffrance ou une inquiétude, et - ont subi une ablation des deux ovaires, et - ont subi une ablation de l'utérus (hystérectomie), et - reçoivent un traitement par estrogènes.
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
French: Lors du retrait d'un dispositif transdermique Intrinsa, les concentrations sériques en testostérone reviennent à des valeurs proches de leur valeur initiale dans les 12 heures, en raison de sa demi-vie terminale brève (environ 2 heures).
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
French: - Si vous utilisez également des dispositifs transdermiques d'estrogènes, veillez à ce que le dispositif transdermique d'estrogènes et le dispositif transdermique Intrinsa ne se chevauchent pas.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
French: Un surdosage d'Intrinsa est peu probable lorsque ce médicament est utilisé selon la prescription car lorsque l'on retire le dispositif transdermique, la testostérone est rapidement éliminée par l'organisme.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
French: Si vous arrêtez votre traitement par les estrogènes, vous devez arrêter également de prendre Intrinsa.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
French: Ils sont généralement réversibles après l'arrêt du traitement par Intrinsa.
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et contenu de l'emballage extérieur Intrinsa est un dispositif transdermique mince, transparent, ovale portant la mention T001 imprimée au dos.
English: If you have any of the above, tell your doctor before you start to use Intrinsa.
French: Si l'une des mises en garde qui précèdent s'applique à vous, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Intrinsa.
English: Paediatric population There is no relevant use of Intrinsa in the paediatric population.
French: Population pédiatrique L'utilisation d'Intrinsa dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
French: Deux études multicentriques, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de six mois portant sur 562 (INTIMATE SM1) et 533 (INTIMATE SM2) femmes ovariectomisées et hystérectomisées (ménopause induite chirurgicalement), âgées de 20 à 70 ans souffrant d'une baisse de désir sexuel et sous estrogénothérapie ont permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'Intrinsa.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
French: La testostérone d'Intrinsa diffuse à travers la peau intacte par un processus de diffusion passive principalement contrôlé par la perméation au travers de la couche cornée.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
French: Au cours d'une étude de 6 mois en double aveugle, les effets indésirables suivants ont été observés à une fréquence plus importante dans le groupe recevant le traitement actif (n = 549) que dans le groupe placebo (n = 545) et ont été évalués par les investigateurs comme possiblement ou probablement liés au traitement par Intrinsa.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
French: Dans les données combinées des études de phase III, en excluant les patientes qui prenaient des estrogènes conjugués équins oraux, chez lesquelles il n'y avait pas d'amélioration significative de l'activité sexuelle, 50,7% des femmes (n=274) traitées par Intrinsa et 29,4% de celles traitées par placebo (n=269) ont répondu en terme d'activité sexuelle globalement satisfaisante (critère d'évaluation principal), une femme répondeuse étant prédéfinie comme ayant une augmentation > 1 de la fréquence d'activités satisfaisantes sur 4 semaines.
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé en association avec des estrogènes conjugués équins Bien qu'Intrinsa soit indiqué en association à une estrogénothérapie, le sous-groupe de patientes recevant des estrogènes conjugués équins par voie orale n'a pas présenté d'amélioration significative de la fonction sexuelle.
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
French: Si vous avez utilisé plus de dispositifs transdermiques que vous n'auriez dû Si vous avez appliqué plusieurs dispositifs transdermiques simultanément Retirez tous les dispositifs transdermiques collés sur votre peau et consultez votre médecin ou votre pharmacien pour des informations supplémentaires sur la manière de poursuivre votre traitement par Intrinsa.
English: What Intrinsa is and what it is used for Before you use Intrinsa How to use Intrinsa Possible side effects How to store Intrinsa Further information
French: Qu'est-ce qu'Intrinsa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrinsa Comment utiliser Intrinsa
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
French: Fécondité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets d'Intrinsa sur la fécondité.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
French: Intrinsa est uniquement indiqué chez les femmes ménopausées après ablation des ovaires et de l'utérus.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
French: L'utilisation d'Intrinsa est déconseillée chez les patientes traitées par des estrogènes conjugués équins car l'efficacité n'a pas été démontrée (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
French: Concentrations sériques de testostérone et de SHBG chez des patientes traitées par Intrinsa lors des études cliniques de sécurité et d'efficacité
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
French: Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes ménopausées naturellement L'efficacité et la sécurité d'Intrinsa chez les femmes naturellement ménopausées souffrant d'une baisse de désir sexuel sous estrogénothérapie, avec ou sans progestatifs, n'ont pas été évaluées.
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
French: L'œdème peut être une grave complication du traitement par la testostérone à fortes doses ; cependant, cet effet n'est pas attendu aux faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
French: Faites attention avec Intrinsa - si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, hépatique ou rénale.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
French: L'utilisation d'Intrinsa est recommandée chez les femmes chirurgicalement ménopausées jusqu'à l'âge de 60 ans.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
French: La fréquence des effets indésirables survenus le plus souvent dans les études poulées de phase III (patientes sous Intrinsa n = 1 498, patientes sous placebo n = 1 297) est rapportée dans le tableau.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
French: Kyste du sein, gonflement du clitoris, hypertrophie du clitoris, prurit génital, sensation de brûlure vaginale
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
French: Néanmoins, de tels effets ne sont pas attendus avec les faibles doses de testostérone délivrées par le dispositif transdermique Intrinsa.
English: Intrinsa is not recommended in naturally
French: Intrinsa n'est pas recommandé chez les femmes naturellement ménopausées.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
French: N'utilisez pas Intrinsa si vous allaitez car ce médicament peut être dangereux pour l'enfant.
English: What Intrinsa contains
French: Que contient Intrinsa
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
French: Par conséquent, Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes traitées par des estrogènes conjugués équins (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: Make sure that your skin at the application site is: clean and dry (free of lotions, moisturisers, and powders) as smooth as possible (no major creases or skin folds) not cut or irritated (free of rashes or other skin problems) unlikely to be rubbed by clothing excessively preferably free from hair.
French: 9 propre et sèche (exempte de lotion, hydratant ou poudre) 9 aussi lisse que possible (absence de plis ou de rides profondes) 9 ni coupée, ni irritée (exempte de rougeurs ou de tout autre problème cutané) 9 non exposée à un frottement excessif par les vêtements 9 de préférence sans poils.
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
French: Il n'a pas été mis en évidence de variation significative par rapport à leur valeur initiale des concentrations sériques d'œstradiol et d'œstrone chez des patientes traitées par Intrinsa jusqu'à 52 semaines.
English: Marketing Authorisation Holder Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: - Ne pas utiliser Intrinsa après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le sachet après
English: HOW TO STORE INTRINSA
French: COMMENT CONSERVER INTRINSA
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
French: Intrinsa est indiqué en association à une estrogénothérapie, dans le traitement de la baisse de désir sexuel chez des femmes qui ont subi une ovariectomie bilatérale et une hystérectomie (ménopause induite chirurgicalement).
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
French: Allaitement Intrinsa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
French: On ne dispose que de données limitées sur son utilisation chez des femmes âgées de plus de 60 ans. Intrinsa est prévu pour être utilisé chez les femmes jusqu'à l'âge de 60 ans dont les ovaires et l'utérus ont été retirés.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
French: Soyez attentive à la survenue de : une aggravation de l'acné (effet indésirable fréquent), une augmentation de la pilosité de votre visage, une perte de cheveux, une modification de votre voix (voix rauque ou plus grave) ou une augmentation de la taille de votre clitoris.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique
English: Intrinsa is used to treat HSDD.
French: Intrinsa est utilisé pour traiter la baisse de désir sexuel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Intrinsa 300 microgrammes/24 heures dispositif transdermique Testostérone
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28-July-2006
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
French: Les concentrations en testostérone obtenues avec le dispositif transdermique Intrinsa sont similaires aux niveaux observés avant la ménopause, et améliorent la baisse de désir sexuel.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER INTRINSA
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
French: Plaquette (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
English: Film-coated tablet
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: Lutathera lutetium (
French: Lutathera lutécium (
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Lutathera.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (un médicament qui émet une faible quantité de radioactivité).
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
English: Lu) oxodotreotide
French: Lu) octréotate
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.