FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El diagrama siguiente muestra el número de comprimidos que debe tomar cada mañana y cada noche en las primeras 4 fases.
Hungarian: Az alábbi ábra bemutatja, hogy az első 4 lépés során hány tablettát kell bevennie reggelenként és esténként.
Spanish: Selexipag y su metabolito activo se encuentran mayoritariamente unidos a proteínas (alrededor del 99 % en total, y se unen en proporciones similares a la albúmina y a la alfa-1-glicoproteína ácida).
Hungarian: 99%-ban, és egyforma mértékben az albuminhoz és az alfa-1 savas glikoproteinhez).
Spanish: Esto le permite tomar un comprimido por la mañana y otro por la noche, en lugar de varios comprimidos cada vez.
Hungarian: Így lehetősége nyílik arra, hogy reggel és este csak egy-egy tablettát vegyen be, ne pedig többet.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Uptravi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Uptravi?
Spanish: El esquema siguiente muestra cómo reducir la dosis.
Hungarian: Az alábbi ábra mutatja az alacsonyabb adagra való visszalépés folyamatát.
Spanish: Inhibidores de CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Spanish: Su médico puede disminuirle la dosis.
Hungarian: Az is lehetséges, hogy kezelőorvosa alacsonyabb szintre csökkenti az adagját.
Spanish: (a) Porcentaje de pacientes con un evento a los 36 meses = 100 × (1 - estimación de Kaplan-Meier); hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada (b) Porcentaje de pacientes con un evento contemplado en la variable principal previo al FT + 7 días; hazard ratio, HR estimado mediante el método de Aalen y Johansen; valor de p bilateral obtenido mediante el método de Gray (c) Incluye la «Necesidad de un trasplante de pulmón o una septostomía auricular» (1 paciente tratado con selexipag y 2 con placebo) (d) Porcentaje de pacientes con un evento previo al FT + 7 días o hasta el cierre del estudio; hazard ratio, HR estimado mediante el modelo Cox de riesgos proporcionales; valor de p de la prueba del rango logarítmico unilateral no estratificada
Hungarian: (c) Beleértve: „Tüdőátültetés vagy pitvari septostomia szükségessé válása" (1 beteg szelexipagot kapott, 2 placebót) (d) Azoknak a betegeknek a %-os aránya, akiknél esemény következett be legfeljebb az EOT + 7 napig vagy a vizsgálat lezárásáig; a relatív hazárdot a Cox-féle arányos hazárd modellel becsülték; nem rétegezett, egyoldalú log-rank p-érték
Spanish: Disminución de la dosis debida a efectos adversos
Hungarian: Az adag mellékhatások miatti csökkentése
Spanish: Página 30
Hungarian: 30. oldal
Spanish: La edad media fue de 48,1 años (intervalo 18 - 80 años), con una mayoría de pacientes caucásicos
Hungarian: Az átlagos életkor 48,1 év volt (18 és 80 év között), a résztvevők többsége fehér bőrű (65,0%), illetve nő volt (79,8%).
Spanish: Página 31
Hungarian: 31. oldal
Spanish: Si su médico o enfermero le indica que disminuya la dosis, tome un comprimido de 200 microgramos menos por la mañana y otro menos por la noche.
Hungarian: Ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember arra kéri Önt, hogy csökkentse az adagot alacsonyabb szintre, akkor eggyel kevesebb 200 mikrogrammos tablettát kell bevennie reggel és este egyaránt.
Spanish: No deje de tomar Uptravi, salvo que su médico o enfermero se lo indique.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba az Uptravi szedését, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasította erre.
Spanish: Se observó una reducción (hasta −0,3 MU/l respecto a la mediana inicial de 2,5 MU/l) en la mediana para la tirotropina (TSH) en la mayoría de las visitas realizadas en los pacientes incluidos en el grupo de selexipag.
Hungarian: A legtöbb vizit során a pajzsmirigyserkentő hormon medián szintjének csökkenését (legfeljebb −0,3 mU/l a 2,5 mU/l kiindulási medián értékről) figyelték meg a szelexipagot kapó csoportban.
Spanish: Página 38
Hungarian: 38. oldal
Spanish: En presencia de gemfibrozilo 600 mg, un inhibidor potente de CYP2C8, administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó 2 veces de forma aproximada, mientras que la exposición al metabolito activo, el mayor contribuyente a la eficacia, aumentó 11 veces de forma aproximada.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 600 mg gemfibrozil, vagyis erős CYP2C8-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, az aktív metabolit által okozott expozíció - mely nagyobb részben járul hozzá a hatásossághoz - pedig hozzávetőlegesen 11-szeresére emelkedett.
Spanish: - Carbamazepina (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de epilepsia, neuralgia o para ayudar a controlar trastornos graves del comportamiento cuando otros medicamentos no funcionen) - Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Ácido valproico (medicamento utilizado para tratar la epilepsia) - Probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota) - Fluconazol, rifampicina o rifapentina (antibióticos utilizados para tratar las infecciones)
Hungarian: - fenitoin (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - valproinsav (az epilepszia kezelésére használt gyógyszer); - probenecid (a köszvény kezelésére használt gyógyszer);
Spanish: Página 12
Hungarian: 12. oldal
Spanish: Página 29
Hungarian: 29. oldal
Spanish: Página 18
Hungarian: 18. oldal
Spanish: Página 24
Hungarian: 24. oldal
Spanish: A nivel de mecanismo, el efecto se considera inducido por una vasodilatación crónica y los posteriores cambios en la hemodinámica ocular.
Hungarian: A jelenséget az egész élet során fennálló értágulat és a szem hemodinamikájának ebből eredő elváltozásaival magyarázzák.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) mostraron una exposición estimada en el estado estacionario similar a la de los pacientes con insuficiencia hepática moderada durante la administración de una dosis diaria.
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél hasonló expozíciót jósoltak dinamikus egyensúlyi állapotban,
Spanish: Página 34
Hungarian: 34. oldal
Spanish: Página 5
Hungarian: 5. oldal
Spanish: Página 15
Hungarian: 15. oldal
Spanish: Página 36
Hungarian: 36. oldal
Spanish: Dolor en las extremidades
Hungarian: Végtagfájdalom Hányás
Spanish: Diarrea* Vómitos* Náuseas*
Hungarian: Hasmenés* Hányás* Hányinger*
Spanish: Página 11
Hungarian: 11. oldal
Spanish: Página 7
Hungarian: 7. oldal
Spanish: La exposición a selexipag y su metabolito activo resulta aumentada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh; ver sección 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott a szelexipag és aktív metabolitja által okozott expozíció (lásd 5.2 pont).
Spanish: Uptravi puede ser utilizado por si solo si el paciente no es candidato a estos medicamentos.
Hungarian: Az Uptravi monoterápiában alkalmazható a fenti terápiákra nem alkalmas betegek esetében.
Spanish: Página 39
Hungarian: 39. oldal
Spanish: Página 9
Hungarian: 9. oldal
Spanish: En la práctica clínica, se ha observado que los acontecimientos gastrointestinales responden al tratamiento con medicamentos antidiarreicos, antieméticos y antinauseosos y/o medicamentos para los trastornos gastrointestinales funcionales.
Hungarian: hányáscsillapító és hányingert csökkentő és/vagy a funkcionális gastrointestinalis zavarok esetében alkalmazott gyógyszerekre.
Spanish: Si tiene mala visión o experimenta cualquier tipo de ceguera, solicite ayuda de otra persona para tomar Uptravi durante el periodo de ajuste de la dosis.
Hungarian: Ha rosszul lát vagy a vakság bármilyen formájában szenved, kérjen segítséget látó személytől az
Spanish: Página 13
Hungarian: 13. oldal
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Anemia (nivel bajo de glóbulos rojos) - Hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva) - Disminución del apetito - Pérdida de peso - Hipotensión (tensión arterial baja) - Dolor de estómago - Dolor - Cambios en algunos resultados analíticos, incluyendo los que miden los niveles de células sanguíneas y la función tiroidea - Erupciones, incluida la urticaria, que pueden provocar sensación de quemazón o de escozor y enrojecimiento de la piel
Hungarian: - Étvágycsökkenés - Testtömegcsökkenés - Alacsony vérnyomás (hipotónia) - Hasfájás - Fájdalom - Egyes vérvizsgálatok, például a vérsejtek számát vagy a pajzsmirigy működését mérő eljárások eredményeinek megváltozása
Spanish: Si su médico le indica que siga aumentando la dosis, añadirá un comprimido de 200 microgramos a la dosis matutina y un comprimido de 200 microgramos a la dosis nocturna en cada nueva fase.
Hungarian: Ha kezelőorvosa az adag még további emelését kéri, akkor minden újabb lépésben egy 200 mikrogrammos tablettát kell hozzáadnia a reggeli és egy 200 mikrogrammos tablettát az esti adagjához.
Spanish: Disminución de la dosis..............................................12
Hungarian: Titrálási napló…………………………………..
Spanish: Leer el prospecto y la guía para el ajuste de la dosis antes de utilizar este medicamento.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót és a titrálási útmutatót!
Spanish: - si tiene algún trastorno en el corazón, como: flujo sanguíneo disminuido a los músculos cardíacos (cardiopatía isquémica grave o angina inestable); los síntomas pueden incluir dolor torácico infarto de miocardio en los 6 últimos meses debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca descompensada) sin estricta supervisión médica latido cardíaco irregular grave defecto en las válvulas cardíacas (congénito o adquirido) que hace que el corazón funcione con dificultad (no relacionado con la hipertensión pulmonar) - si ha sufrido algún accidente cerebrovascular (ictus) en los 3 últimos meses, o cualquier otro evento de reducción del flujo sanguíneo al cerebro (p. ej., accidente isquémico transitorio) - si está tomando gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre)
Hungarian: - ha szívpanasza van, például: rossz a véráramlás a szívizmaiban (súlyos koszorúér-betegség vagy instabil angina), a tünetek között mellkasi fájdalom is szerepelhet; szívroham az elmúlt 6 hónap során; szívgyengeség (dekompenzált szívelégtelenség), amely nem áll szoros orvosi felügyelet alatt; súlyos szívritmuszavar;
Spanish: NV Tel.: + 385 1 6610 700
Hungarian: Tel: + 385 6610 700
Spanish: En presencia de lopinavir/ritonavir 400/100 mg (un inhibidor potente de CYP3A4) administrado dos veces al día, la exposición a selexipag aumentó hasta aproximadamente doblarse, mientras que la exposición al metabolito activo de selexipag no se modificó.
Hungarian: Naponta kétszer alkalmazott 400/100 mg lopinavir/ritonavir, vagyis erős CYP3A4-inhibitor jelenlétében hozzávetőlegesen 2-szeresére emelkedett a szelexipag-expozíció, miközben a szelexipag aktív metabolitja által okozott expozíció nem változott.
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, puede experimentar efectos adversos como dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), dolor mandibular, dolor muscular, dolor en las extremidades inferiores, dolor articular o enrojecimiento facial (ver sección 4).
Hungarian: A titrálás során mellékhatásokat tapasztalhat, például fejfájást, hasmenést, hányingert, hányást, állkapocsfájdalmat, izomfájdalmat, lábfájdalmat, ízületi fájdalmat vagy az arc kipirulását (lásd
Spanish: warfarina, o al sustrato de CYP2C9, S-warfarina, no se prevé una disminución de la eficacia de losanticonceptivos hormonales.
Hungarian: A szelexipag nem befolyásolta a CYP3A4-szubsztrát midazolám és R-warfarin vagy a CYP2C9-szubsztrát S-warfarin által okozott expozíciót, ezért nem várható, hogy csökkenne a hormonális fogamzásgátlók hatásossága.
Spanish: Página 32
Hungarian: 32. oldal
Spanish: (fases 5-8)
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Spanish: Página 22
Hungarian: 22. oldal
Spanish: Página 4
Hungarian: 4. oldal
Spanish: Esto puede ser debido al efecto de primer paso ya que las concentraciones en plasma del metabolito activo son similares después de la misma administración de la dosis por vía oral e intravenosa.
Hungarian: A szelexipag abszolút biohasznosulása az emberi szervezetben körülbelül 49%. Ennek legvalószínűbb oka a szelexipag first-pass hatása, mivel az aktív metabolit plazmakoncentrációja hasonló az azonos adagok per os és intravénás alkalmazása után.
Spanish: Se notificaron efectos adversos tras la administración en más individuos en ayunas que con alimentos.
Hungarian: A gyógyszert éhgyomorra alkalmazva több résztvevő számolt be nemkívánatos eseményekről, mint amikor táplálkozás után vették be a készítményt.
Spanish: Página 37
Hungarian: 37. oldal
Spanish: Anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria
Hungarian: Véralvadásgátlók vagy trombocitaaggregáció-gátlók
Spanish: La calidad de vida fue evaluada en un subgrupo de pacientes incluidos en el estudio GRIPHON utilizando el cuestionario Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Hungarian: Az életminőséget a betegek egy alcsoportja esetében a GRIPHON vizsgálatban értékelték a
Spanish: Su médico le recetará un único comprimido con la potencia adecuada para su dosis de mantenimiento.
Hungarian: Kezelőorvosa a fenntartó dózisnak megfelelő tablettaformában írja fel Önnek a fenntartó dózist.
Spanish: Página 23
Hungarian: 23. oldal
Spanish: Los pacientes que recibieron selexipag hasta la dosis tolerada individualmente (incrementos de 200 microgramos dos veces al día hasta 800 microgramos dos veces al día; N = 33) alcanzaron una reducción media en la resistencia vascular pulmonar estadísticamente significativa del 30,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %: −44,7 % - −12,2 %; p = 0,0045) y un aumento en el índice cardíaco (media del efecto del tratamiento) de 0,48 l/min/m2 (IC 95 %: 0,13 - 0,83) en comparación con el placebo (N = 10).
Hungarian: A szelexipagot egy egyénileg meghatározott, tolerálható adagig (napi kétszer 200 mikrogrammtól lépcsőzetesen napi kétszer 800 mikrogrammig) titráló betegeknél (N = 33) statisztikailag szignifikánsan csökkent a pulmonalis vascularis ellenállás átlaga, mégpedig 30,3%-kal (95%-os konfidenciaintervallum [CI]:
Spanish: Página 33
Hungarian: 33. oldal
Spanish: Se requiere precaución al administrar estos medicamentos de forma concomitante con Uptravi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket óvatosan szabad egyszerre alkalmazni Uptravi-val.
Spanish: Variables sintomáticas
Hungarian: Érbetegségek és tünetek
Spanish: • Dolor mandibular • Dolor muscular • Dolor en las extremidades inferiores • Dolor articular • Enrojecimiento facial
Hungarian: • Állkapocsfájdalom • Izomfájdalom • Lábfájdalom • Ízületi fájdalom • Az arc kipirulása
Spanish: • Prospecto.
Hungarian: = szubkután.
Spanish: Aspecto de Uptravi y contenido del envase
Hungarian: Milyen az Uptravi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Página 28
Hungarian: 28. oldal
Spanish: Se dispone de escasa experiencia clínica sobre el tratamiento con selexipag en pacientes mayores de 75 años; por lo tanto, Uptravi debe administrase con precaución en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegeknél a szelexipag kapcsán rendelkezésre álló klinikai tapasztalat korlátozott, ezért ennél a populációnál az Uptravi alkalmazásakor kellő körültekintéssel kell eljárni
Spanish: No se han observado efectos clínicamente relevantes del sexo, la raza, la edad o el peso corporal en la farmacocinética de selexipag y su metabolito activo en individuos sanos o en pacientes con HAP.
Hungarian: Egészséges alanyoknál és PAH-betegeknél sem figyelték meg azt, hogy akár a szelexipag, akár az aktív metabolit farmakokinetikáját klinikailag jelentősen befolyásolta volna a nem, rassz, életkor vagy testtömeg.
Spanish: Página 3
Hungarian: 3. oldal
Spanish: Página 26
Hungarian: 26. oldal
Spanish: La eficacia de selexipag sobre el criterio principal de valoración fue constante en todos los subgrupos de edad, sexo, raza, etiología, zona geográfica y clase funcional según la OMS, así como en monoterapia, en combinación con un ARE o un inhibidor de la PDE-5 o en triple combinación con un ARE y un inhibidor de la FDE-5.
Hungarian: földrajzi régió és WHO FC alcsoportokban, illetve azzal, hogy a készítményt monoterápiában, ERA-val vagy PDE-5-gátlóval kombinációban, vagy pedig hármas kombináció részeként, ERA és PDE-5-gátló mellett alkalmazták.
Spanish: Únicamente debe disminuir la dosis tras consultar con su médico o enfermero.
Hungarian: Csak akkor csökkentse az adagját, ha megbeszélte azt a PAH-betegségét kezelő orvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Spanish: Si no se pueden tratar los efectos adversos, o estos no mejoran gradualmente con la dosis que está tomando, su médico puede ajustar la dosis reduciendo el número de comprimidos de color amarillo claro de 200 microgramos que toma, quitando un comprimido por la mañana y otro por la noche.
Hungarian: Ha a mellékhatásokat nem lehet kezelni vagy ha nem tűnnek el fokozatosan az éppen alkalmazott adag mellett, kezelőorvosa módosíthatja az adagját úgy, hogy eggyel kevesebb 200 mikrogrammos,
Spanish: Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son cefalea, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia, dolor en las extremidades, artralgia y rubefacción.
Hungarian: állkapocsfájdalom, myalgia, végtagfájdalom, arthralgia és kipirulás.
Spanish: • La distribución de kits a todos los prescriptores identificados para minimizar los riesgos de errores en la medicación en particular;
Hungarian: • Az összes, Uptravit elrendelő egészségügyi szakember azonosítása és a szakemberek listájának fenntartása; • Különösen a gyógyszerelési hiba kockázatának csökkentését szolgáló készlet kiosztása minden azonosított, gyógyszert elrendelő egészségügyi szakember számára; • A készletek nyomon követése a gyógyszert elrendelő egészségügyi szakemberek által.
Spanish: No se observaron cambios en la triyodotironina (T3) o la tiroxina (T4).
Hungarian: A trijód-tironin vagy a tiroxin átlagos szintje egyik csoportban sem változott.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Uptravi No tome Uptravi
Hungarian: Tudnivalók az Uptravi szedése előtt
Spanish: Su médico le indicará que aumente la dosis en fases, generalmente cada semana, aunque el intervalo entre incrementos puede ser mayor.
Hungarian: Erre rendszerint hetenként kerül sor, de két adagnövelés között akár hosszabb idő is eltelhet.
Spanish: La capacidad de ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Hungarian: Tüneti végpontok Másodlagos végpontként a fizikai terhelhetőséget definiálták.
Spanish: Página 17
Hungarian: 17. oldal
Spanish: Página 10
Hungarian: 10. oldal
Spanish: Basándose en los datos obtenidos mediante modelos y simulaciones en un estudio realizado en individuos con insuficiencia hepática, se estima que la exposición a selexipag en el estado estacionario en individuos con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) tras la administración de una dosis diaria es aproximadamente el doble que la observada en individuos sanos durante la administración de dos dosis diarias.
Hungarian: B stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél napi egyszeri alkalmazást követően az előrejelzés szerint hozzávetőlegesen 2-szer magasabb, mint egészséges alanyoknál napi kétszeri alkalmazást követően.
Spanish: Mantenimiento
Hungarian: Fenntartás
Spanish: Informe a su médico o enfermero especialista en HAP si está tomando alguno de los medicamentos que se indican a continuación: - Gemfibrozilo (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasas [lípidos] en la sangre) - Clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos
Hungarian: - gemfibrozil (a vérben található zsírok [lipidek] szintjének csökkentésére használt gyógyszer); - klopidogrel (koszorúér-betegség esetén a vérrögök kialakulásának a megakadályozására használt gyógyszer);
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
Hungarian: Az Uptravi tabletta formájában (200; 400; 600; 800; 1000; 1200; 1400 és 1600 mikrogramm) kapható.
Spanish: El EPAR completo de Uptravi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Uptravi-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Uptravi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III. osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Uptravi.
Hungarian: Ez a dokumentum az Uptravi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: En relación con la seguridad, los efectos adversos de Uptravi se consideran aceptables.
Hungarian: A biztonságosságot tekintve az Uptravi mellékhatásai elfogadhatók.
Spanish: En general, el 24,4 % (170 de 574) de los pacientes tratados con Uptravi murieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad en comparación con el 36,4 % (212 de 582) de los pacientes tratados con placebo.
Hungarian: Összességében az Uptravi-val kezelt betegek 24,4%-a (140 beteg az 574-ből) halt meg, vagy mutatta a betegség tüneteinek rosszabbra fordulását, szemben a placebóval kezelt betegek 36,4%-ával (212 beteg az 582-ből).
Spanish: Otras informaciones sobre Uptravi
Hungarian: Az Uptravi-val kapcsolatos egyéb információ
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek számán alapult, akik állapota rosszabbra fordult, vagy akik meghaltak a kezelés során, vagy nem sokkal a kezelést követően.
Spanish: Uptravi selexipag
Hungarian: Uptravi szelexipag
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Uptravi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
Hungarian: Az Uptravi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, hasmenés, hányinger és hányás, állkapocsfájdalom, izomfájdalom, végtagfájdalom, ízületi fájdalom és kipirulás.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Uptravi alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Uptravi el 12 de mayo de 2016.
Hungarian: 2016. május 12-én az Európai Bizottság az Uptravi-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
Hungarian: Ha az Uptravi-kezelés leállítására kerül sor, az adagot fokozatosan kell csökkenteni.