FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študij faze II in faze III je v 52 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri manj kot 6% bolnikov, ki so prejemali zdravilo Tremfya.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis II ir III fazės tyrimų duomenų analizėmis, per iki 52 savaičių gydymo laikotarpį mažiau kaip 6 % Tremfya gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Tremfya injicirali sami.
Lithuanian: Tačiau Jūs su savo gydytoju galite nuspręsti, kad Tremfya galite susileisti pats.
Slovenian: Izberite med naslednjimi mesti za injiciranje:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą iš toliau nurodytų:
Slovenian: V študiji NAVIGATE so po 16 tednih primerjali učinkovitost guselkumaba in ustekinumaba pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (kar pomeni, da niso dosegli odziva "brez znakov" ali "z minimalnimi znaki prizadetosti kože", ki jih označuje ocena IGA ≥ 2).
Lithuanian: NAVIGATE tyrimo metu buvo tirtas guselkumabo veiksmingumas gydant pacientus, kuriems atsakas į ustekinumabą 16-ąją savaitę buvo nepakankamas (t.y., kurie nepasiekė atsako, atitinkančio odą be pažeidimų ar minimalią pažaidą, apibūdinamą TBĮ ≥ 2).
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 so vsi bolniki, vključno s tistimi, ki so bili v tednu 0 randomizirani na adalimumab, začeli v tednu 52 odprto prejemati guselkumab vsakih 8 tednov.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu visi pacientai, įskaitant ir tuos, kurie atsitiktine tvarka buvo paskirti vartoti adalimumabą 0 savaitę, 52-ąją savaitę atviru būdu pradėjo vartoti guselkumabą kas 8 savaites.
Slovenian: V dveh študijah faze III sta bili povprečni najnižji serumski koncentraciji guselkumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 1,15 μg/ml s standardno deviacijo ± 0,73 μg/ml oziroma 1,23 μg/ml s standardno deviacijo ± 0,84 μg/ml.
Lithuanian: Remiantis dviejų III fazės tyrimų duomenimis, vidutinės (± SN) mažiausiosios guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo 1,15 ± 0,73 mikrogramų/ml ir 1,23 ± 0,84 mikrogramų/ml.
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v odprti fazi študije VOYAGE 1 guselkumab adalimumab-guselkumab
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių atvirosios fazės VOYAGE 1 tyrimo metu suvestinė Guselkumabas
Slovenian: Zdravilo Tremfya v napolnjeni injekcijski brizgi je namenjeno injiciranju pod kožo in ne v mišico ali v veno.
Lithuanian: Tremfya užpildytas švirkštas yra skirtas leisti po oda, bet ne į raumenis ar veną.
Slovenian: Glede na to, da je guselkumab človeško monoklonsko protitelo, je mogoče pričakovati, da se razgradi na manjše peptide in aminokisline preko kataboličnih procesov tako kot endogena protitelesa IgG.
Lithuanian: Guselkumabas yra žmogaus IgG mAk, todėl tikimasi, kad organizme bus skaidomas per katabolinius kelius į mažus peptidus ir aminorūgštis taip pat, kaip endogeninis IgG.
Slovenian: b, n (%) 16. teden f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. teden NAPSI (N) odstotno izboljšanje, povprečje (standardna deviacija)
Lithuanian: b, n (%) 16 savaitė n-GBĮ (N) n-GBĮ 0/1, n (%) 16 savaitė NAŽSI (N) Pagerėjimas procentais, vidurkis (SN) 16 savaitė e 38,0 (53,9)
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • okužbe zgornjih dihal
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai poveikiai yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovenian: Izgled zdravila Tremfya in vsebina pakiranja
Lithuanian: Tremfya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: sekukinumab (N = 514)
Lithuanian: Sekukinumabas (N = 514)
Slovenian: Pri bolnikih, z latentno ali aktivno tuberkulozo v anamnezi, ki nimajo dokumentiranega ustreznega poteka zdravljenja, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya razmisliti o zdravljenju tuberkuloze.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra buvusi latentinė ar aktyvi TB ir kuriems nebuvo patvirtintas atitinkamas gydymo kursas, prieš pradedant gydymą Tremfya reikia apsvarstyti gydymą nuo TB.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s kliničnimi koristmi, ki jih opažajo pri zdravljenju psoriaze s plaki z guselkumabom.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka klinikinę naudą, kuri buvo pastebėta gydant guselkumabu plokšteline žvyneline sergančius pacientus.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tremfya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tremfya
Slovenian: Pri človeku selektivno zaviranje IL-23 dokazano normalizira nastajanje teh citokinov.
Lithuanian: Nustatyta, kad selektyviai blokavus IL-23, šių citokinų gamyba žmogaus organizme normalizuojasi.
Slovenian: Sprostite kožno gubo in premestite roko S prosto roko primite telo injekcijske brizge.
Lithuanian: Paleiskite suimtą odą ir perkelkite ranką Laisva ranka suimkite švirkštą už korpuso.
Slovenian: Od 12. do 24. tedna po randomizaciji so bolniki z guselkumabom dosegali oceno IGA 0/1 z izboljšanjem za ≥ 2 stopnji dvakrat pogosteje kot bolniki z ustekinumabom (s povprečnim številom takih obiskov 1,5 v primerjavi z 0,7, p < 0,001).
Lithuanian: Praėjus nuo 12 iki 24 savaičių po atsitiktinio suskirstymo į grupes, guselkumabą vartojantiems pacientams buvo pasiektas TGĮ balas 0/1 ir jiems buvo pasireiškęs 2 laipsnio ar didesnis pagerėjimas dvigubai dažniau nei pacientams, vartojantiems ustekinumabą (atitinkamai vidutiniškai 1,5, palyginti su 0,7 apsilankymo, p < 0,001).
Slovenian: V 16. tednu so 268 bolnikov z oceno IGA ≥ 2 randomizirali tako, da so bodisi še naprej prejemali ustekinumab (N=133) vsakih 12 tednov ali pa so začeli zdravljenje z guselkumabom (N=135), ki so ga prejeli v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Šešioliktąją (16-ąją) savaitę 268 pacientams, kuriems buvo TGĮ ≥ 2 balų, atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirta arba tęsti gydymą ustekinumabu (N = 133) kas 12 savaičių, arba pradėti gydymą guselkumabu (N = 135) 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis, o vėliau vartoti vaistinį preparatą kas 8 savaites.
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. november 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Slovenian: Če se pojavi resna preobčutljivostna reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Tremfya prekiniti in bolniku uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia sunki padidėjusio jautrumo reakcija, reikia nedelsiant nutraukti Tremfya vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Slovenian: • 1 alkoholni zloženec
Lithuanian: • 1 alkoholiu suvilgyto tampono
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile podobne med posameznimi študijskimi skupinami v študijah VOYAGE 1 in 2 z mediano vrednostjo ocene prizadete telesne površine (BSA - Body Surface Area) 22% oziroma 24%, z mediano izhodiščno oceno PASI 19 v obeh študijah, z mediano izhodiščno oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index) 14 oziroma 14,5, z izhodiščno oceno IGA (IGA - splošna ocena raziskovalca - Investigator's Global Assessment) hude prizadetosti s psoriazo pri 25% oziroma 23% bolnikov ter z anamnezo psoriatičnega artritisa pri 19% oziroma 18% bolnikov.
Lithuanian: VOYAGE 1 ir 2 tyrimuose dalyvavusių tiriamųjų populiacijų pradinės savybės buvo panašios: kūno paviršiaus ploto (KPP) mediana buvo atitinkamai 22 % ir 24 %, pradinio ŽPSI mediana abiejuose tyrimuose - 19 balų, pradinio su odos liga susijusio (dermatologijos) gyvenimo kokybės indekso (DGKI) mediana - atitinkamai 14 ir 14,5 balų, pradinio tyrėjo pateikto bendrojo įvertinimo (TBĮ) balai atitiko sunkią pažaidą atitinkamai 25 % ir 23 % pacientų ir psoriazinio artrito istoriją turėjo atitinkamai 19 % ir 18 % pacientų.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas (T1/2) guselkumaba v študijah je bil pri zdravih preiskovancih približno 17 dni, pri bolnikih s psoriazo s plaki pa približno 15 do 18 dni.
Lithuanian: Tyrimų metu vidutinis guselkumabo pusinis periodas (T1/2) sveikų tiriamųjų organizme truko maždaug 17 parų, o pacientų, sergančių plokšteline žvyneline, organizme - maždaug nuo 15 iki 18 parų.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra tikėtina, kad Tremfya turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na guselkumab (N = 534; 100 mg v tednu 0, 4 nato pa vsakih 8 tednov ) ali sekukinumab (N = 514; 300 mg v tednu 0, 1, 2, 3, 4, in nato vsake 4 tedne).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti vartoti guselkumabą (N=534; 100 mg 0nę savaitę, 4-ąją savaitę ir po to kas 8 savaites) ar sekukinumabą (N=514; 300 mg 0-nę savaitę, 1-ąją savaitę, 2-ąją savaitę, 3-ąją savaitę, 4-ąją savaitę ir vėliau kas 4 savaites).
Slovenian: Medsebojno delovanje s substrati citokroma P450 (CYP450) V študiji faze I pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, zdravljenih z guselkumabom, spremembe v sistemski izpostavljenosti (Cmax in AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu in kofeinu po enkratnem odmerku guselkumaba niso bile klinično pomembne, kar pomeni, da interakcije med guselkumabom in različnimi substrati CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP1A2) niso verjetne.
Lithuanian: Remiantis I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline žvyneline sergantys tiriamieji, duomenimis, midazolamo, S varfarino, omeprazolo, dekstrometorfano ir kofeino sisteminių ekspozicijų pokyčiai (Cmax ir AUCinf) po vienkartinės guselkumabo dozės pavartojimo nebuvo kliniškai reikšmingi, o tai rodo, kad guselkumabo sąveika su įvairių CYP fermentų substratais (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP1A2) yra mažai tikėtina.
Slovenian: Do konca 156. tedna je bilo z reakcijo na mestu injiciranja povezanih 0,5% injiciranj zdravila Tremfya.
Lithuanian: Per 156-ias savaites 0,5 % Tremfya injekcijų buvo susijusios su reakcijomis injekcijos vietoje.
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Lithuanian: Vartojimo metodas Leisti po oda. Jeigu įmanoma, reikia vengti leisti į psoriazės apimtus odos plotus.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku je bil pri zdravih preiskovancih povprečni volumen porazdelitve v terminalni fazi (Vz) v študijah od približno 7 do 10 l.
Lithuanian: Vidutinis galutinės fazės pasiskirstymo tūris (Vz) suleidus vienkartinę dozę į veną sveikiems tiriamiesiems tyrimų metu svyravo maždaug nuo 7 iki 10 l.
Slovenian: • če menite, da imate okužbo ali simptome okužbe (glejte "Bodite pozorni na okužbe in alergijske reakcije"),
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jums yra infekcija ar yra infekcijos simptomų (žr.
Slovenian: Poleg tega je bil 12 tednov po randomizaciji večji delež bolnikov z guselkumabom, ki so dosegli oceno IGA 0/1 in izboljšanje za ≥ 2 stopnji (31,1% v primerjavi s 14,3%, p = 0,001) in odziv PASI 90 (48% v primerjavi s 23%, p < 0,001), kot delež bolnikov z ustekinumabom.
Lithuanian: Be to, 12-ąją savaitę po atsitiktinio suskirstymo į grupes didesnė dalis guselkumabą vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais ustekinumabą, pasiekė TGĮ balą 0/1 ir 2 laipsnio ar didesnį pagerėjimą (atitinkamai 31,1 %, palyginti su 14,3 %, p = 0,001) bei ŽPSI 90 atsaką (atitinkamai 48 %, palyginti su 23 %, p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Lithuanian: Tremfya yra skirtas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Slovenian: Če je potrebno, pokrijte mesto injiciranja z obližem.
Lithuanian: Jei reikia, injekcijos vietą užklijuokite pleistru.
Slovenian: Po enkratni 100 mg subkutani injekciji je guselkumab pri zdravih preiskovancih dosegel povprečno najvišjo serumsko koncentracijo (Cmax) 8,09 μg/ml (s standardno deviacijo ± 3,68 μg/ml) približno 5,5 dni po odmerjanju.
Lithuanian: Suleidus vienkartinę 100 mg vaistinio preparato dozę po sveikų tiriamųjų oda, vidutinė (± SN) 8,09 ± 3,68 mikrogramų/ml didžiausioji guselkumabo koncentracija serume (Cmax) buvo pasiekta per maždaug 5,5 paros po dozės suleidimo.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura ali gripi podobni simptomi, bolečine v mišicah, kašelj, zadihanost, pekoč občutek pri uriniranju ali uriniranje, ki je pogostejše kot običajno, kri v izmečku (izkašljani sluzi), hujšanje, driska ali bolečine v trebuhu, vroča, rdeča ali boleča koža ali rane oziroma spremembe na koži, ki so drugačne od vaših psoriatičnih sprememb.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali apimti karščiavimą arba į gripą panašius simptomus, raumenų skausmus, kosulį, dusulį, deginimą šlapinimosi metu arba dažnesnį nei įprastai šlapinimąsi, kraują skrepliuose (gleivėse), svorio mažėjimą, viduriavimą arba pilvo skausmą, odos kaitimą, paraudimą ar skausmingumą arba kitokias nei psoriazė opas ant kūno.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, za natančna navodila za uporabo zdravila Tremfya skrbno preberite "Navodila za injiciranje", ki so priložena v škatli.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip vartoti Tremfya, prieš vartojimą atidžiai perskaitykite lapelyje „Vartojimo instrukcija", kuris yra įdėtas dėžutėje.
Slovenian: IGA 0/1 12 (6,9) IGA 0
Lithuanian: ŽPSI 100 1 (0,6) TBĮ 0/1
Slovenian: Zdravila ne injicirajte v predele, kjer so brazgotine ali strije.
Lithuanian: Negalima leisti į vietas, kur yra randai ar strijos.
Slovenian: ŠKATLA Z 1 NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO (100 mg) KOT VMESNO PAKIRANJE/DEL VEČJEGA PAKIRANJA (BREZ MODREGA OKENCA)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ 1 UŽPILDYTAM ŠVIRKŠTUI (100 mg) KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / SUDĖTINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Slovenian: Znaki izboljšanja izidov, ki so jih navedli bolniki, so vztrajali do konca 24. tedna (v študijah VOYAGE 1 in 2) in do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1).
Lithuanian: Pacientų nurodytų baigčių pagerėjimo požymiai išsilaikė visas 24 savaites (VOYAGE 1 ir 2) ir 48 savaites (VOYAGE 1).
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Tremfya, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi ustrezno spremljanje bolnika.
Lithuanian: Tinkamai apmokius, kaip reikia atlikti poodinę injekciją, pacientai Tremfya gali susileisti patys, jei gydytojas nusprendžia, kad taip priimtina.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cinomolgus so živali dobro prenašale intravensko ali subkutano dani guselkumab.
Lithuanian: Remiantis kartotinių dozių toksiškumo tyrimų su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, į veną ir po oda suleistas guselkumabas buvo gerai toleruojamas.
Slovenian: Guselkumab je začel učinkovati hitro, statistično značilno večji odstotek bolnikov z izboljšanjem ocene PASI kot pri bolnikih s placebom so opazili že po 2. tednu (p < 0,001).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas pasireiškė greitai, buvo stebėtas reikšmingai didesnis procentinis ŽPSI pagerėjimas, palyginti su placebo vartojimu, pradedant nuo 2-osios savaitės (p < 0,001).
Slovenian: Vsi bolniki (N=871) so v odprti študiji v tednih 0 in 4 prejeli ustekinumab (45 mg pri telesni masi ≤100 kg oziroma 90 mg pri telesni masi >100 kg).
Lithuanian: Visi pacientai (N = 871) atviru būdu suvartojo ustekinumabo dozę (45 mg kai ≤ 100 kg ir 90 mg kai > 100 kg) 0 savaitę ir 4-ąją savaitę.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Tremfya kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Tremfya, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli pred predvidenim rokom, obvestite zdravnika.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tremfya dozę? Jeigu susišvirkštėte daugiau Tremfya negu turėjote arba dozė buvo suleista anksčiau nei paskirta, praneškite gydytojui.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih belih ali prozornih delcev.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas ir jame gali būti keletas mažų baltų ar skaidrių dalelių.
Slovenian: Bolniki so po opustitvi zdravljenja ponovno začeli prejemati guselkumab (z odmerjanjem ob začetku ponovne uvedbe, po 4 tednih in nato vsakih 8 tednov), če je pri njih prišlo do najmanj 50-odstotne izgube tistega izboljšanja odziva PASI 90, ki so ga dosegli v 28. tednu.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą, vėl pradėjo vartoti guselkumabą (duodant pakartotinio gydymo pradžioje, po 4 savaičių ir vėliau kas 8 savaites), jeigu jie patyrė ne mažesnį kaip 50 % 28-osios savaitės ŽPSI pagerėjimo sumažėjimą.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 se je pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali guselkumab, odziv PASI 90 ohranil od 52. do 156. tedna.
Lithuanian: VOYAGE 1 tyrimo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą guselkumabu, ŽPSI 90 atsako dažnis išliko nuo 52-osios savaitės iki 156-osios savaitės.
Slovenian: Učinkovitost guselkumaba so ocenjevali glede na celokupno stanje kožne bolezni, prizadetost posameznih predelov pri lokalizirani obliki (prizadetost lasišča, dlani, podplatov in nohtov) ter glede na kakovost življenja in izide zdravljenja po oceni bolnikov (patient reported outcomes).
Lithuanian: Guselkumabo veiksmingumas buvo įvertintas, atsižvelgiant į bendrą odos ligą, tam tikros kūno dalies (galvos odos, plaštakų ir pėdų bei nagų) ligą, gyvenimo kokybę ir baigtis, apie kurias pranešė pacientai.
Slovenian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranji po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo)
Lithuanian: EU/1/17/1234/004 (2 pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 užpildytas švirkštas)
Slovenian: V obeh študijah so bolniki, ki so bili randomizirani na placebo (N=422), prejeli odmerek 100 mg guselkumaba v tednih 16 in 20, nato pa vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti placebą (N = 422), buvo suleista 100 mg guselkumabo dozė 16-ąją ir 20-ąją savaitėmis ir vėliau guselkumabo dozės leistos kas 8 savaites.
Slovenian: Stopnje odziva PASI 90 za guselkumab in sekukinumab do konca 48. tedna so prikazane na Sliki 4.
Lithuanian: Guselkumabo ir sekukinumabo ŽPSI 90 atsako dažnis iki 48-osios savaitės pateikiamas 4 pav.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Lithuanian: Tremfya negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas ar pakitusi jo spalva, ar jame yra didelių dalelių.
Slovenian: IGA 0
Lithuanian: TBĮ 0
Slovenian: IL-23, regulatorni citokin, vpliva na diferenciacijo, rast in preživetje podvrst limfocitov T (kot so celice Th17 in celice Tc17) in podvrst celic prirojenega imunskega sistema, v katerih nastajajo efektorski citokini, med drugim IL-17A, IL-17F in IL-22, ki vodijo proces vnetne bolezni.
Lithuanian: Th17 ląstelių ir Tc17 ląstelių) bei natūralių imuninių ląstelių pogrupių, kuriuose gaminami efektoriniai citokinai (įskaitant IL-17A, IL-17F ir IL-22, kurie skatina uždegiminę ligą), diferenciaciją, ekspansiją ir išgyvenamumą.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Lithuanian: Remiantis apibendrintomis III fazės tyrimų duomenų analizėmis iki 156-os gydymo savaitės maždaug 9 % Tremfya gydytų pacientų išsivystė antikūnai prieš vaistinį preparatą.
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili alergični, se pred začetkom uporabe zdravila Tremfya posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, prieš Tremfya vartojimą, klauskite gydytojo patarimo;
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tremfya je prišlo do resnih alergijskih reakcij, ki so lahko vključevale simptome koprivnice in zadihanosti (glejte pod naslovom "Resni neželeni učinki" v poglavju 4).
Lithuanian: Vartojant Tremfya buvo pastebėtos sunkios alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti dilgėlinė ir dusulys, (žr.
Slovenian: Do konca 156. tedna je 4,9% vseh bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya, poročalo o gastroenteritisu.
Lithuanian: Per 156-ias savaites apie gastroenteritą pranešė 4,9 % visų Tremfya gydytų pacientų.
Slovenian: Razliko v deležih bolnikov z odzivom med tistimi, ki so prejemali guselkumab, in tistimi, ki so prejemali ustekinumab, so opazili že 4 tedne po randomizaciji (11,1% v primerjavi z 9,0%), do največje razlike pa je prišlo 24 tednov po randomizaciji (glejte Sliko 3).
Lithuanian: Atsako pacientams, gydytiems guselkumabu ir ustekinumabu, dažnio skirtumai buvo pastebėti ne anksčiau kaip praėjus 4 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (atitinkamai 11,1 % ir 9,0 %), o didžiausias skirtumas buvo pasiektas praėjus 24 savaitėms po atsitiktinio suskirstymo į grupes (žr.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so tiste bolnike, ki so bili v tednu 0 randomizirani na guselkumab, v 28. tednu pa so pri njih opazili odziv PASI 90 (tj. indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo - Psoriasis Area and Severity Index), ponovno randomizirali bodisi na nadalnje prejemanje guselkumaba vsakih 8 tednov (vzdrževalno zdravljenje) ali na prejemanje placeba (opustitev zdravljenja).
Lithuanian: VOYAGE 2 tyrime dalyvavę pacientai, kuriems 0 savaitę atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti guselkumabą ir 28-ąją savaitę buvo stebėtas atsakas, atitinkantis žvynelinės ploto ir sunkumo indeksą (ŽPSI) 90, atsitiktiniu būdu perskirsčius, arba toliau tęsė gydymą guselkumabu kas 8 savaites (palaikomąjį gydymą), arba vartojo placebą (gydymas nutrauktas).
Slovenian: Klinični učinki guselkumaba pri psoriazi s plaki so posledica zaviranja signalnih poti v katere je vpleten citokin IL-23.
Lithuanian: Gydomasis guselkumabo poveikis gydant plokštelinę žvynelinę pasireiškia dėl IL-23 citokinų signalizavimo kelio blokavimo.
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja/izidi zdravljenja po oceni bolnikov V študijah VOYAGE 1 in 2 so v 16. tednu opazili pomembno večje izboljšanje pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih s placebom ali adalimumabom kar zadeva z zdravjem povezano kakovost življenja po oceni DLQI, po navedbah bolnikov glede simptomov psoriaze (srbenja, bolečin, skelenja, zbadanja in občutka zategovanja kože) in ocene znakov (suhosti kože, razpok na koži, luščenja kože, drobnega luščenja ali luščenja zaplat kože, rdečine in krvavitev) s pomočjo beleženja v dnevnik znakov in simptomov psoriaze (PSSD - Psoriasis Symptoms and Signs Diary) (Preglednica 4).
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė / baigtys, apie kurias pranešė pacientai VOYAGE 1 ir 2 tyrimų metu buvo pastebėtas reikšmingas su sveikata susijusios guselkumabu gydytų pacientų, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, gyvenimo kokybės pagerėjimas 16-ąją savaitę, įvertintas pagal su odos liga susijusį (dermatologijos) gyvenimo kokybės indeksą (DGKI) ir pacientų nurodytus žvynelinės simptomus (niežėjimas, skausmas, deginimo ir gėlimo pojūtis, odos įsitempimas) bei požymius (odos sausumas, skilinėjimas, pleiskanojimas, lupimasis, paraudimas ir kraujavimas), naudojant žvynelinės simptomų ir požymių dienoraštį (ŽSPD) (4 lentelė).
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Lithuanian: Guselkumabo pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos praėjus 20 savaičių po 100 mg guselkumabo dozių suleidimo po oda 0 savaitę ir 4-ąją savaitę, o vėliau leidžiant kas 8 savaites.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), ki je napisan na škatli.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką („Tinka iki"), nurodytą ant dėžutės.
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Lithuanian: Laikykite švirkštą už korpuso ir tiesiai nuimkite adatos dangtelį.
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 90, je bil številčno večji pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih z adalimumabom že od 8. tedna dalje, pri čemer je bila razlika med njima največja približno v 20. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in je vztrajala do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) (glejte Sliko 1).
Lithuanian: ŽPSI 90 atsakas buvo pasiektas skaičiumi didesnei procentinei daliai guselkumabu nei adalimumabu gydytų pacientų, pradedant nuo 8-osios savaitės, didžiausias skirtumas buvo pasiektas maždaug 20-ąją savaitę (VOYAGE 1 ir 2) ir išsilaikė iki 48-osios savaitės pabaigos (VOYAGE 1) (žr.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Pradžioje Tremfya suleis gydytojas ar slaugytojas.