FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de reproduction effectuées chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet de l'agomélatine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A patkányon és nyúlon elvégzett reprodukciós vizsgálatok nem igazolták, hogy az agomelatin befolyásolná a fertilitást (lásd 5.3 pont).
French: Idées ou comportement suicidaires (voir rubrique 4.4) Agitation et symptômes apparentés* (tels que irritabilité et nervosité)
Hungarian: Agitáció és azzal összefüggő tünetek* (mint pl. irritáció és nyugtalanság) Agresszió*
French: Chez les patients déprimés, le traitement par agomélatine 25 mg a augmenté le sommeil lent profond sans modifier ni la quantité ni le délai d'apparition du sommeil paradoxal (REM : Rapid Eye Movement).
Hungarian: Depressziós betegeknél a 25 mg agomelatin-kezelés fokozta a lassú hullámú alvást, de nem volt hatással a REM (gyors szemmozgás) alvás mennyiségére vagy a REM latenciájára.
French: Enfants et adolescents Thymanax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Hungarian: A Thymanax nem alkalmazható gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél.
French: Boîtes calendrier de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazónaptárcsomagolás.
French: Excipient à effet notoire: Chaque comprimé pelliculé contient 61,8mg de lactose (sous forme monohydraté)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 61,84 mg laktóz (-monohidrát) filmtablettánként.
French: L'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
Hungarian: Idős betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit être réalisé chez tous les patients avant l'instauration du traitement.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
French: Le pourcentage de patients présentant au moins un symptôme de sevrage une semaine après l'arrêt du traitement par ISRS ou IRSN, était plus faible chez les patients dont la posologie avait été diminuée sur une période longue (diminution progressive sur deux semaines du précédent traitement par ISRS ou IRSN), par rapport aux patients dont la posologie avait été diminuée sur une période plus courte (diminution progressive sur une semaine du précédent traitement par ISRS ou IRSN) ou arrêtée de façon brutale, soit respectivement : 56,1%, 62,6% et 79,8%.
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább egy elvonási tünet jelentkezett az SSRI/SNRI leállítását követő héten, alacsonyabb volt a hosszú idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt csoportban (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 2 hét alatt), mint a rövid idő alatt, fokozatosan csökkentett dózissal kezelt (a korábbi SSRI/SNRI fokozatos csökkentése 1 hét alatt) vagy a hirtelen váltó (hirtelen leállítás) csoportban: sorrendben 56,1%, 62,6% és 79,8%.
French: L'agomélatine n'inhibe ni le CYP1A2 in vivo ni les autres CYP450 in vitro.
Hungarian: Az agomelatin nem gátolja sem in vivo a CYP1A2, sem in vitro más CYP450 enzimek működését.
French: Boîtes de 14, 28, 56, 84, 98 comprimés.
Hungarian: 14, 28, 56, 84 és 98 filmtabletta kartondobozban.
French: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irlande Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Hungarian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franciaország Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co.
French: La fluvoxamine, inhibiteur puissant du CYP1A2 et inhibiteur modéré du CYP2C9, entraîne une inhibition importante du métabolisme de l'agomélatine, augmentant l'exposition plasmatique à l'agomélatine de 60 fois (entre 12 et 412).
Hungarian: A CYP1A2 működését erőteljesen, a CYP2C9-ét közepes mértékben gátló fluvoxamin nagymértékben hátráltatja az agomelatin metabolizmusát, melynek eredményeként az agomelatin-expozíció 60-szorosra (12-412-szorosra) növekszik.
French: ­ Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
French: Les patients ont attesté que l'endormissement et la qualité du sommeil étaient significativement améliorés dès la 1er semaine de traitement, sans altération des capacités diurnes.
Hungarian: A kezelés első hetétől kezdődően csökkent az elalvásig eltelt idő és jelentősen javult az alvás minősége anélkül, hogy napközben kábaság lépett volna fel, a betegek értékelése szerint.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Thymanax 25 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thymanax 25 mg
French: D'après l'évaluation de ces examens, votre médecin décidera si vous pouvez commencer ou continuer votre traitement par Thymanax (voir également « Comment prendre Thymanax » en rubrique 3).
Hungarian: - Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményét mérlegelve dönt majd a Thymanax-kezelés folytatásáról vagy leállításáról (lásd még a 3. pontban: „Hogyan kell szedni a Thymanax-ot?").
French: Aucun effet de l'agomélatine n'a été observé sur les performances comportementales, sur la fonction reproductive, et sur la fonction visuelle de l'animal jeune.
Hungarian: Az agomelatin nem volt hatással a fiatal állatok viselkedésére, vizuális és reproduktív funkcióira.
French: Le volume de distribution à l'équilibre est d'environ 35 l. La liaison aux protéines plasmatiques est de 95% quelle que soit la concentration et n'est pas modifiée avec l'âge et en cas d'insuffisance rénale, mais la fraction libre est doublée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: A plazmafehérje-kötődés mértéke a szérumszinttől függetlenül 95% és ez az életkor előrehaladtával, ill. a veseműködés károsodása esetén sem változik; de a szabad frakció károsodott májműködésű betegeknél kétszeres.
French: Assurez-vous que vos réactions sont normales avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Hungarian: Mielőtt vezetne vagy gépeket kezelne, győződjön meg róla, hogy reakciói normálisak.
French: L'agomélatine n'a modifié ni la fréquence cardiaque ni la pression artérielle dans les essais cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az agomelatin nem volt hatással a szívfrekvenciára és a vérnyomásra.
French: Après l'arrêt du traitement, le contrôle de la fonction hépatique devra être répété jusqu'à un retour aux valeurs normales des transaminases.
Hungarian: Az agomelatin-kezelést felfüggesztését követően a májfunkciós vizsgálatokat egészen addig kell ismételni, amíg a szérum transzamináz-szintek vissza nem térnek a normál értékre.
French: Les comprimés pelliculés de Thymanax peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A Thymanax tabletta étkezés közben, vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
French: Les études de fixation aux récepteurs montrent que l'agomélatine n'a aucun effet sur la capture des monoamines ni aucune affinité pour les récepteurs α, β adrénergiques, histaminergiques, cholinergiques, dopaminergiques et les récepteurs aux benzodiazépines.
Hungarian: Kötődési vizsgálatok alapján, az agomelatin nem befolyásolja a monoamin-felvételt, ill. nincs affinitása az α- vagy β-adrenerg, hisztaminerg, kolinerg, dopaminerg, ill. benzodiazepin receptorokhoz.
French: Des données de pharmacodynamie et de toxicologie chez l'animal ont montré l'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok az agomelatin illetve metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
French: Incompatibilités Sans objet.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
French: Chez la souris, le rat et le singe, des effets sédatifs ont été observés après administration unique et répétée à doses élevées.
Hungarian: Egereknél, patkányoknál és majmoknál nagy dózisok egyszeri, ill. ismételt adagolása után szedatív hatást figyeltek meg.
French: Thymanax peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Hungarian: A Thymanax étkezés közben, vagy attól függetlenül is bevehető.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az agomelatin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depressziós epizódok indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Certains patients peuvent présenter une élévation des taux sanguins des enzymes du foie pendant le traitement par Thymanax.
Hungarian: A betegek egy részénél előfordulhat, hogy a Thymanax-kezelés során vérükben megemelkedik a májenzimek mennyisége.
French: ­ Si vous avez un trouble bipolaire, si vous avez déjà présenté ou si vous développez des symptômes maniaques (période caractérisée par une excitabilité et des émotions anormalement importantes) demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament ou avant de poursuivre votre traitement (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Hungarian: bipoláris betegsége van, vagy ha korábban előfordultak már Önnél vagy a kezelés alatt alakulnak ki mániás tünetek (kórosan felfokozott izgatottság és érzelmek időszaka), tájékoztassa kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, vagy ha folytatni szeretné a szedését (lásd még „Lehetséges mellékhatások" cím alatt a 4. pontban).
French: Si vous oubliez de prendre Thymanax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Thymanax-ot
French: L'excrétion de l'agomélatine et de ses métabolites dans le lait maternel humain est inconnue.
Hungarian: Nem ismert, hogy az agomelatin vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: La clairance est élevée (environ 1 100 ml/min) et essentiellement métabolique.
Hungarian: 1100 ml/perc) és döntően metabolikus.
French: L'expérience de surdosage avec l'agomélatine est réduite.
Hungarian: Az agomelatin túladagolásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
French: Qu'est-ce que Thymanax et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Thymanax és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Dans une étude spécifique chez des patients cirrhotiques présentant une insuffisance hépatique chronique légère (Child-Pugh classe A) ou modérée (Child-Pugh classe B), l'exposition plasmatique à l'agomélatine 25 mg a été fortement augmentée (70 fois et 140 fois, respectivement), par rapport à celle de volontaires appariés (âge, poids et tabagisme) ne présentant pas d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Hungarian: Enyhe fokú (Child-Pugh „A" típusú), ill. középsúlyos (Child-Pugh „B" típusú) májkárosodásban szenvedő betegeket 25 mg agomelatinnal kezelve a szisztémás expozíció mértéke jelentősen (sorrendben 70-szeresen és 140-szeresen) meghaladta a hasonló életkorú, testtömegű és dohányzási szokásokkal rendelkező, ép májműködésű önkénteseknél észleltet (lásd 4.2, 4.3 és 4.4 pont).
French: Dans les études de cancérogenèse, l'agomélatine a induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques chez le rat et la souris à des doses au moins 110 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Hungarian: A karcinogenitási vizsgálatok során a terápiás adag legalább 110-szeresének megfelelő dózisban adott agomelatin hatására patkányban és egérben megnőtt a májtumorok gyakorisága.
French: L'analyse du taux de répondeurs a été en faveur de l'agomélatine.
Hungarian: A terápiás válaszadási arányok elemzése az agomelatinra nézve volt kedvezőbb.
French: Les symptômes de la dépression varient d'une personne à l'autre, mais comprennent souvent une profonde tristesse, une impression d'inutilité, une perte d'intérêt pour ses activités favorites, des troubles du sommeil, une impression de ralentissement, un sentiment d'anxiété, des variations de poids.
Hungarian: A depresszió tünetei személyenként eltérőek, de gyakran észlelhető mélységes levertség, értéktelenség érzése, a kedvenc foglalatosságok iránti érdeklődés elvesztése, alvászavarok, lassultság érzése, szorongás érzése, testsúlyváltozás.
French: L'agomélatine resynchronise les rythmes circadiens dans des modèles animaux de désynchronisation de ces rythmes.
Hungarian: Az agomelatin reszinkronizálja a circadián ritmust a megszakított circadián ritmusú állat-modellekben.
French: Pendant le traitement, les transaminases doivent être contrôlées régulièrement, après environ trois semaines, six semaines (fin de la phase aiguë), douze et vingt-quatre semaines (fin de la phase d'entretien), et par la suite si cela s'avère cliniquement nécessaire (voir également rubrique 4.4).
Hungarian: 3 hét múlva, 6 hét múlva (az akut fázis végén), 12 hét múlva és 24 hét múlva (a fenntartó fázis végén), valamint ezt követően, amikor klinikailag indokolt (lásd még 4.4 pont).
French: La supériorité (2 essais) ou la non-infériorité (4 essais) a été démontrée dans six des sept essais d'efficacité dans des populations hétérogènes de patients adultes déprimés versus ISRS/IRSN (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine ou duloxetine).
Hungarian: Hét, depressziós felnőttek heterogén csoportjainak részvételével végzett hatásossági vizsgálatból hat esetében nagyobb hatásosság (superiority, 2 vizsgálatban) vagy azonos hatásosság (non-inferiority, 4 vizsgálatban) igazolódott SSRI/SNRI (szertralin, eszcitalopram, fluoxetin, venlafaxin vagy duloxetin)
French: Les tests standard de génotoxicité réalisés in vitro et in vivo n'ont révélé aucun potentiel mutagène ni clastogène de l'agomélatine.
Hungarian: Számos különböző, standard, in vitro és in vivo genotoxicitási teszt eredménye alapján az agomelatin nem rendelkezik mutagén vagy klasztogén potenciállal.
French: Après environ 24 semaines
Hungarian: 24 hét múlva
French: Le traitement par agomélatine peut être instauré immédiatement, tout en diminuant progressivement la posologie de l'ISRS/IRSN (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Az agomelatin adását az SSRI/SNRI dózisának csökkentésével párhuzamosan azonnal el lehet kezdeni (lásd 5.1 pont).
French: L'association de l'agomélatine avec les oestrogènes (inhibiteurs modérés du CYP1A2) augmente l'exposition plasmatique à l'agomélatine de plusieurs fois.
Hungarian: Az agomelatin és ösztrogének (mérsékelt CYP1A2 inhibitorok) kombinációja az agomelatinexpozíciót többszörösére növeli.
French: Le maintien de l'efficacité antidépressive a été démontré dans un essai de prévention des rechutes.
Hungarian: Egy relapszus-prevenciós vizsgálatban az antidepresszáns hatásának megmaradását igazolták.
French: Etant donné que les sensations vertigineuses et la somnolence sont des effets indésirables fréquents, les patients devront être mis en garde en cas de conduite et d'utilisation de machines.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szédülés és aluszékonyság gyakori mellékhatás, a betegek figyelmét fel kell hívni, hogy a gépjárművezetéshez, ill. a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket illetően legyenek körültekintőek.
French: Aux doses plus élevées, une saturation de l'effet de premier passage hépatique est observée.
Hungarian: Nagyobb dózisok adása után a first-pass effektus telítődése észlelhető.
French: Thymanax contient du lactose.
Hungarian: A Thymanax laktózt tartalmaz.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'agomélatine n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de 2 ans et plus dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Hungarian: Az agomelatin biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél idősebb gyermekek esetében major depressziós epizódok kezelésére nem igazolták.
French: Aucun signe d'interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique avec des médicaments pouvant être prescrits avec l'agomélatine dans la population cible n'a été constaté dans les essais cliniques de phase I : benzodiazépines, lithium, paroxétine, fluconazole et théophylline.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek Az I. fázisú klinikai vizsgálatok nem igazoltak farmakokinetikai vagy farmakodinámiás kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, amelyeket a célcsoportban egyidejűleg írhatnak fel aaz agomelatinnal: benzodiazepinek, lítium, paroxetin, flukonazol és teofillin.
French: Chez la plupart des patients déprimés, Thymanax commence à agir sur les symptômes de la dépression dans les deux premières semaines de traitement Votre dépression doit être traitée pendant une durée suffisante d'au moins 6 mois afin de s'assurer de la disparition des symptômes.
Hungarian: A kezelés időtartamaA Thymanax a legtöbb depressziós betegnél a kezelés megkezdése után két héten belül kezd hatni a depresszió tüneteire.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et une surveillance de routine doivent être mis en place.
Hungarian: Túladagolás esetén a klinikai tüneteket kezelni és a beteg állapotát szokásos módon monitorozni kell.
French: Ne prenez jamais Thymanax ­ Si vous êtes allergique à l'agomélatine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje a Thymanax-ot - ha allergiás az agomelatinra vagy a gyógyszer (6.
French: Insuffisance Hépatique l'agomélatine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Hungarian: Károsodott májműködésű betegek számára az agomelatin ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
French: Thymanax n'est pas recommandé dans le traitement de la dépression chez les patients de moins de 18 ans, la sécurité d'emploi et l'efficacité de Thymanax n'ayant pas été établies dans cette tranche d'âge.
Hungarian: Az agomelatin nem javasolt depresszió kezelésére 18 évesnél fiatalabb betegeknél, mert hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem állapították meg.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin évaluera de façon individuelle si Thymanax peut vous être prescrit en toute sécurité.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, kezelőorvosa egyedi mérlegelés alapján dönti el, hogy a Thymanax alkalmazása biztonságos-e az Ön számára.
French: Encre d'impression contenant de la gomme laque, du propylène glycol et de la laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Hungarian: A nyomdafesték összetétele: sellak, propilén-glikol és indigókarmin alumínium lakk (E132).
French: L'agomélatine a démontré un effet de type antidépresseur dans des modèles animaux de dépression (test de résignation acquise, test de la nage forcée, test du stress chronique modéré) ainsi que dans des modèles avec désynchronisation des rythmes circadiens et dans des modèles de stress et d'anxiété.
Hungarian: Az agomelatin antidepresszáns-szerű hatását a depresszió állatmodelljeiben - pl. „tanult tehetetlenség" (learned helplessness), „reménytelenség"" (despair), és enyhe, idült stressz-tesztekkel -, továbbá a diurnális ritmus deszinkronizációján alapuló, ill. stressz- és szorongásfüggő modellekben bizonyították.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Hungarian: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Lengyelország
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta
French: Intolérance au lactose :
Hungarian: Laktóz-intolerancia
French: Par conséquent, l'agomélatine ne doit pas être utilisée chez les patients de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Emiatt az agomelatin alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.Il vous a été prescrit pour traiter votre dépression.
Hungarian: Ez az antidepresszánsoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, és Ön a depressziója kezelésére kapta a Thymanax filmtablettát.
French: La demi-vie plasmatique moyenne est comprise entre 1 et 2 heures.
Hungarian: Az elimináció gyors, a felezési idő a plazmában átlagosan 1-2 óra.
French: La posologie recommandée est de 25 mg une fois par jour par voie orale, au coucher.
Hungarian: A javasolt napi adag 25 mg szájon át, az esti lefekvéskor bevéve.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
Hungarian: A szájon át adott agomelatin rövid idő alatt és nagymértékben (≥80%) felszívódik a tápcsatornából.
French: Les patients répondant à 8/10 semaines de traitement « en ouvert » par agomélatine à la posologie de 2550 mg une fois par jour ont été randomisés dans un groupe agomélatine25-50 mg une fois par jour, et dans un groupe placebo, pour une durée supplémentaire de 6 mois.
Hungarian: A naponta egyszer 25-50 mg agomelatinnal 8-10 hétig kezelt, akut kezelésre reagáló betegeket további 6 hónapos, naponta egyszer 25-50 mg agomelatin-kezelésre vagy placebo-kezelésre randomizálták.
French: Qu'est-ce que Thymanax et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) Thymanax 25 mg sont de forme oblongue, de couleur jauneorangé avec le logo de la société imprimé en bleu sur une face Les comprimés de Thymanax 25 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées calendaires.
Hungarian: Milyen a Thymanax készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Thymanax 25 mg filmtabletta hosszúkás, narancssárga-sárga, az egyik oldalán kék színnel nyomtatott vállalati emblémával
French: Thymanax doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des antécédents de trouble bipolaire, de manie ou d'hypomanie et doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes maniaques (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A kórelőzményben szereplő bipoláris betegség, mánia vagy hipománia esetén körültekintően kell alkalmazniaz agomelatint, és abba kell hagyni az adását, ha a betegnél mániás tünetek jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
French: Hépatite Phosphatases alcalines augmentées* (> 3 fois la limite supérieure des valeurs normales)
Hungarian: Hepatitis Emelkedett alkalikus foszfatáz* (a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó) Májelégtelenség* (1)
French: L'agomélatine est un agoniste mélatoninergique (récepteurs MT1 et MT2) et un antagoniste des récepteurs 5HT2c.
Hungarian: Az agomelatin melatonerg (MT1- és MT2-receptor) agonista, ill.
French: Association aux inhibiteurs puissants du CYP1A2 (par exemple : fluvoxamine, ciprofloxacine) : voir rubrique 4.5.
Hungarian: Erős hatású CYP1A2-gátlók (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
French: Dans un essai visant à évaluer les symptômes de sevrage à l'aide de l'échelle DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) chez des patients déprimés en rémission, l'agomélatine n'a pas induit de syndrome de sevrage après l'arrêt brutal du traitement.
Hungarian: Egy, a kezelés félbeszakítása után fellépő panaszok és tünetek előfordulását a DESS (Discontinuation Emergent Signs & Symptoms) kérdőív segítségével, remisszióban lévő depressziós betegeken értékelő vizsgálat megállapítása szerint az agomelatin-kezelés hirtelen abbahagyása után nem jelentkeznek elvonási tünetek.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez des patients âgés (≥ 65 ans), les ASC et Cmax moyens avec une dose de 25 mg ont été augmentés respectivement de 4 et 13 fois chez les patients de 75 ans et plus, par rapport aux patients de moins de 75 ans.
Hungarian: 25 mg-os adag alkalmazása mellett az átlagos AUC 4-szer, az átlagos Cmax pedig 13-szor magasabb volt a ≥75 éves betegeknél, mint a <75 éves betegeknél.
French: ALT et/ou AST augmentées (dans les études cliniques, des augmentations > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales pour les ALT et/ou les AST ont été observées chez 1,2% des patients sous agomélatine à 25 mg par jour et 2,6% des patients sous agomélatine à 50 mg par jour versus 0,5% avec placebo)
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban, a normálérték felső határának háromszorosát meghaladó GOTés/vagy GPT-érték növekedést figyeltek meg a 25 mg agomelatinnal kezelt betegek 1,2%ánál, 50 mg esetén 2,6%-ánál, szemben a placebóval kezelt betegek 0,5%-ával).