FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten, mogen Replagal toedienen.
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Dutch: Hoe werkt Replagal?
Danish: Hvordan virker Replagal?
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Replagal fremgår af indlægssedlen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Danish: --1 Hver dosis (2 ml) indeholder:
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: Om de immuniteit te behouden kan om de zes maanden één boosterinjectie worden gegeven.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin) EMA/245847/2019
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een vaccin.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Dutch: Tijdens drie laboratoriumstudies is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX bij varkens bescherming biedt tegen transplacentale besmetting met het porciene parvovirus, aangezien meer dan 95% van de biggen van gevaccineerde zeugen beschermd waren tegen besmetting, zoals blijkt uit de afwezigheid van parvovirus.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Dutch: Overige informatie over ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Dutch: Het porciene parvovirus veroorzaakt onvruchtbaarheid, doodgeboren biggen en kleine worpen bij zeugen.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Dutch: Wanneer ReproCyc ParvoFLEX aan zeugen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het viruseiwit als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX (geïnactiveerd porciene parvovirosisvaccin)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat de geïnactiveerde (dode) porciene parvovirusstam 27a virale proteïne 2.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Dutch: Waarom is ReproCyc ParvoFLEX in de EU toegelaten?
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is een diergeneeskundig vaccin dat aan zeugen wordt gegeven om hun ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus via de placenta.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX bevat ook het adjuvante carbomeer, een ingrediënt dat de immuunrespons versterkt.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt verkocht als injectie.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Dutch: Op 26/04/2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ReproCyc ParvoFLEX verleend.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Dutch: Een overzicht van ReproCyc ParvoFLEX en de reden(en) van toelating in de EU
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Dit helpt de nog ongeboren biggen te beschermen tegen besmetting met het porciene parvovirus.
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Dutch: Wat is ReproCyc ParvoFLEX en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ReproCyc ParvoFLEX in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe wordt ReproCyc ParvoFLEX gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Hoe werkt ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Tijdens een veldstudie in Spanje is aangetoond dat ReproCyc ParvoFLEX, wanneer het aan zeugen wordt toegediend, net zo werkzaam is als Parvoseng, een toegelaten porcine parvovirusvaccin.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met ReproCyc ParvoFLEX.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek ReproCyc ParvoFLEX tijdens studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved ReproCyc ParvoFLEX?
Dutch: Geen gegevens beschikbaar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 26/04/2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens gebruik.
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Dutch: Bewaar de fles in de buitenverpakking om te beschermen tegen licht.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: ReproCyc PRRS EU (lyofilisaat)
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Dutch: Iedere fles is afgesloten met een rubberen stop en een aluminium felscapsule.
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Dutch: De volgende overeenkomstige presentaties (doses) kunnen worden gemengd:
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Dutch: Voorbijgaande roodheid of zwelling (tot 4 cm) veroorzaakt door de injectieprocedure komt zeer vaak voor.
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): Geen gegevens beschikbaar.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage:
Dutch: Adjuvans: Carbomeer 2 mg
Danish: Adjuvans: Carbomer 2 mg
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Dutch: Lokale reacties verdwijnen binnen twee tot vijf dagen spontaan zonder enige behandeling.
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Dutch: De tweede dosis wordt minstens 3 weken vóór dekking gegeven.
Danish: Anden dosis skal gives mindst 3 uger før løbning.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter
Dutch: Natriumchloride Water voor injectie Kaliumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumfosfaat watervrij
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: binnen 8 uur gebruiken.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de fles na EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovenstaande genoemde diergeneesmiddel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Dutch: Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is gereconstitueerd voor gebruik.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid- en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden gemengd en toegediend met ReproCyc PRRS EU op één injectieplaats.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur na de vaccinatie, die spontaan oplost binnen 24 tot 48 uur, wordt vaak waargenomen.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig, hvilket fortager sig spontant indenfor 24 til 48 timer.
Dutch: De bijsluiter van ReproCyc PRRS EU moet ook geraadpleegd worden, voordat het gemengde product toegediend wordt.
Danish: Indlægssedlen for ReproCyc PRRS EU bør også læses før administration af det blandede produkt.
Dutch: Dien een enkele dosis (2 ml) van het mengsel intramusculair toe.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Medicijn Agentschap http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Wachttijd(en): nul dagen.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): 0 dage.
Dutch: ReproCyc ParvoFLEX vervangt hierbij het oplosmiddel van ReproCyc PRRS EU.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Een dosis (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen Carbomeer
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Dutch: Een dosis (2 ml) bevat:
Danish: Én dosis (2 ml) indeholder:
Dutch: De volledige inhoud van één injectieflacon ReproCyc ParvoFLEX dient te worden gebruikt om het lyofilisaat van één injectieflacon ReproCyc PRRS EU te reconstitueren.
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Dutch: 20 ml fles
Danish: 20 ml flaske
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Ikke relevant.
Dutch: Dit vaccin is bedoeld om de ontwikkeling van een actieve immunisatie tegen porcine parvovirus te stimuleren bij varkens.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek "Indicatie(s)").
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Dutch: EXP {maand/jaar} Na opening binnen 8 uur gebruiken
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Dutch: Voor actieve immunisatie van gelten en zeugen vanaf een leeftijd van 5 maanden om embryo's en foetussen te beschermen tegen transplacentaire infectie veroorzaakt door porcine parvovirus.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met ReproCyc PRRS EU.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Dutch: 100 ml, 200 ml flessen
Danish: 100 ml, 200 ml flaske
Dutch: Porcine Parvovirus VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA) Carbomeer 2 mg.
Danish: Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Dutch: 20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 12 x 20 ml (12 x 10 doses) 12 x 100 ml (12 x 50 doses) 12 x 200 ml (12 x 100 doses)
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Dutch: Houdbaarheid na mengen met ReproCyc PRRS EU:
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Danish: Porcin parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Dutch: Kleurloze tot licht bruine, melkachtige suspensie voor injectie.
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Dutch: Eén intramusculaire injectie van één dosis met een interval van 6 maanden is aanbevolen in een bedrijfs- vaccinatie schema (zie rubriek 4.2).
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf het begin van de dracht.
Danish: Indtræden af immunitet: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden Varighed af immunitet: 6 måneder
Dutch: BIJSLUITER ReproCyc ParvoFLEX suspensie voor injectie voor varkens
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Dutch: 20 ml (10 doses)
Danish: 20 ml (10 doser)
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Danish: Omryst grundigt før brug.
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses)
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Dutch: 100 doses (200 ml)
Danish: 100 doser (200 ml)
Dutch: Primair vaccinatieschema:
Danish: Basis vaccination:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder:
Dutch: IM
Danish: i.m.
Dutch: Hervaccinatieschema:
Danish: Re-vaccinationsplan:
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r
Danish: Pakningsstør-relse t r
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Danish: Dette kan tage op til 2 år.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. marts 2011
Dutch: Repso kan u een duizelig gevoel geven.
Danish: Repso kan gøre dig svimmel.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Danish: De fleste patienter kom i bedring efter seponering af Repso.
Dutch: (gebruikt bij multiple sclerose).
Danish: (til behandling af multipel sclerose).
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Danish: I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Danish: Børn og unge Repso anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Danish: Warfarin og andre coumarin antikoagulantia
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Repso i en længere periode.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Repso kan medføre en stigning i blodtrykket.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget leflunomid i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Danish: Repso kan tages enten med eller uden mad.
Dutch: • elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Danish: • herefter hver 8. uge (se pkt.
Dutch: Het therapeutisch effect begint gewoonlijk na 4 tot 6 weken en kan verder toenemen tot na 4 tot 6 maanden.
Danish: Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder.