FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatki, predloženi v podporo tej vlogi, glede na smernice CHMP niso potrdili upravičenosti rednih dnevnih odmerkov, večjih kot 160 µg, pri zdravljenih skupinah bolnikov, kar predstavlja resen zadržek za javno zdravje.
Romanian: Datele pentru susţinerea cererii, interpretate conform recomandărilor CHMP, nu au susţinut autorizarea dozelor regulate zilnice de peste 160 µg pentru tratarea afecţiunilor şi acest lucru a fost considerat a fi o problemă semnificativă pentru sănătatea publică.
Slovenian: Zdravilo vsebuje ciklesonid, ki ga odmerjamo z inhalatorjem pod tlakom, ki vsebuje etanolni hidrofluoroalkan kot pogonski plin.
Romanian: Produsul conţine ciclesonidă, care este eliberată de un inhalator presurizat cu o doză măsurată, conţinând hidro-fluoro-alcan-134A etanolic ca stimulator.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMDh) je ob zaključku postopka spremenila predlagano spremembo besedila v poglavju 4.2 tako, da poglavje sedaj vsebuje opombo, da so rezultati 12-tedenske študije za hudo astmo pokazali, da dnevni odmerek 640 µg (dan v odmerku 320 µg dvakrat na dan) sicer kaže manjšo pojavnost poslabšanj stanja, vendar pa ne izboljšuje delovanja pljuč.
Romanian: În mod special, formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaşte reciprocă şi procedura descentralizată (uz uman) (CMD(h)) a fost modificată pentru a reflecta faptul că, la astmaticii severi, un studiu de 12 săptămâni furnizat de solicitant/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a indicat că o doză de 640 µg/zi (administrată 320 µg de două ori pe zi) a demonstrat o reducere a frecvenţei exacerbărilor, dar fără o îmbunătăţire a funcţiei pulmonare.
Slovenian: Zdravilo Alvesco in z njim povezana imena 40 µg, 80 µg in 160 µg inhalacijska raztopina pod tlakom, je raztopina glukokortikoidov, namenjena zdravljenju obstruktivnih bolezni dihal.
Romanian: Alvesco şi denumirile asociate, inhalator presurizat de 40 µg, 80 µg şi 160 µg, soluţie, este un glucocorticoid utilizat pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor aeriene.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je ob zaključku postopka usklajevalne skupine CMDh potrdil tudi posodobljeno besedilo za poglavje 5.1, ki vključuje podrobnejši opis študije M1-140 ter popolnoma posodobljena navodila za uporabo.
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat o formulare actualizată a secţiunii 5.1, care include mai multe detalii despre studiul M1-140, la sfârşitul procedurii Grupului de coordonare a procedurilor descentralizate şi de recunoaştere reciprocă (uz uman) (CMD(h)) şi un prospect complet actualizat.
Slovenian: 1 Člen 29(4) of Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, modificată.
Slovenian: London, 22. november 2007 EMEA/433691/2007
Romanian: Londra, 22 noiembrie 2007 EMEA/433691/2007
Slovenian: Referenčna država članica je bila Češka republika, zadevne države članice pa so bile Avstrija, Danska, Nemčija, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška republika in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Republica Cehă, iar statele membre interesate au fost Austria, Danemarca, Germania, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Suedia, Slovenia, Republica Slovacă şi Regatul Unit.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ondrej Slanar, soporočevalec pa dr. Matthew Thatcher.
Romanian: Raportor a fost dr. Ondrej Slanar, iar coraportor, dr. Matthew Thatcher.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 26. aprila 2007 s sprejetjem seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 26 aprilie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 21. septembra 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 21 septembrie 2006.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. novembra 2007.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 22 noiembrie 2007.
Slovenian: Te se nanašajo na dve indikaciji (zdravljenje lokalno napredovalega karcinoma prostate brez metastaz, pri katerem kirurška kastracija ali druga vrsta zdravstvenega posega ni indicirana ali sprejemljiva, ter kot monoterapija pri zgodnjem zdravljenju ali kot dopolnilo k zdravljenju z obsevanjem ali radikalno prostatektomijo pri bolnikih s karcinomom prostate (T3-T4, katerikoli stadij N, M0)) in predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Romanian: Acesta se referă la două indicaţii (tratamentul local al carcinomului de prostată în stadiu avansat, fără metastază, în cazul castrării chirurgicale sau al altui tip de intervenţie medicală nu este indicat sau acceptat; şi în monoterapie, pentru tratarea precoce sau ca tratament adjuvant împreună cu radioterapia sau prostatectomia radicală la pacienţii cu carcinom de prostată (T3-T4, orice stadiu N, M0), aceasta fiind considerată o problemă serioasă de sănătate publică).
Slovenian: Češka republika je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 30. marca 2007.
Romanian: Republica Cehă a adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 30 martie 2007.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 20. julija 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 20 iulie 2007.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produselor medicamentoase avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului, în anexa III.
Slovenian: V zvezi z razmerjem med koristmi in tveganji zdravila so bile ugotovljene znatne razlike.
Romanian: S-au constatat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte raportul beneficiu-risc al produsului.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 20. septembra 2007.
Romanian: Un aviz pozitiv a fost adoptat prin consens la data de 20 septembrie 2007.
Slovenian: Med svojim zasedanjem septembra 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Bicaluplex in z njim povezana imena ugodno, ter da ugovori, ki jih je podala Nemčija, ne bi smeli preprečiti podelitve dovoljenja za promet z zdravilom, ter da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil pentru Bicaluplex şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Germania nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie modificate.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA Bicaluplex in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): bikalutamid
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 29 ALINEATUL (4)1 PENTRUBicaluplex şi denumirile asociate Denumire comună internaţională (DCI): bicalutamidă
Slovenian: Podjetje Ingers Industrials Solutions s.r.o je predložilo vloge za medsebojno priznavanje zdravila Bicaluplex in z njim povezanih imen, 150 mg, filmsko obložene tablete na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Češka republika dne 30. novembra 2005.
Romanian: Ingers Industrials Solutions s.r.o a depus o cerere de recunoaştere reciprocă a comprimatului filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Republica Cehă la 30 noiembrie 2005.
Slovenian: Bicaluplex in z njim povezana imena, 150 mg, filmsko obložene tablete, je peroralni antiandrogen, ki se uporablja za zdravljenje raka na prostati.
Romanian: Comprimatul filmat de 150 mg de Bicaluplex şi denumirile asociate este un antiandrogen oral utilizat în tratarea cancerului de prostată.
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa so bile Estonija, Grčija, Portugalska in Španija.
Romanian: Statul membru de referinţă au fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Estonia, Grecia, Portugalia şi Spania.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Frits Lekkerkerker, soporočevalec pa dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Romanian: Raportor a fost dr. Frits Lekkerkerker şi co-raportor a fost dr. Gonzalo Calvo Rojas.
Slovenian: London, 22. avgust 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Romanian: Londra, 22 august 2007 EMEA/CHMP/248862/2007
Slovenian: Ponovljeni postopek medsebojnega priznavanja se je začel 17. maja 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă repetată a început la data de 17 mai 2006.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 18. oktobra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 18 octombrie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila referenčna država članica.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je podal pisna pojasnila 15. januarja 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii în scris la data de 15 ianuarie 2007.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Romanian: Lista cu numele produselor avute în vedere este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului în anexa III.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 22. avgusta 2007.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transformat în decizie de către Comisia Europeană la data de 22 august 2007.
Slovenian: Španija je agenciji EMEA dne 25. septembra 2006 predložila razloge za nestrinjanje.
Romanian: Spania a prezentat EMEA motivele dezacordului său la data de 25 septembrie 2006.
Slovenian: - okužbe zgornjih dihal: akutno vnetje srednjega ušesa, sinuzitis, tonzilitis in faringitis - akutni bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa - nezapletene okužbe spodnjih sečil: cistitis - okužbe kože in mehkih tkiv: furunkuloza, piodermija in impetigo - nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu - zdravljenje zgodnjega stadija lymske bolezni (stadij I) in naknadno preprečevanje kasnejših zapletov pri odraslih in otrocih, starih več kot 12 let.
Romanian: - infecţii ale căilor respiratorii superioare: otită medie acută, sinuzită, amigdalită şi faringită - bronşită acută, exacerbări acute ale bronşitei cronice - infecţii necomplicate ale tractului urinar inferior: cistită - infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi: furunculoză, piodermită şi impetigo - gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită - tratamentul fazelor incipiente ale bolii Lyme (stadiul I) şi prevenirea ulterioară a complicaţiilor târzii la adulţi şi la copiii în vârstă de peste 12 ani.
Slovenian: Na sestanku v aprilu 2007 je CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora podal mnenje, da se strinja z zadržki, ki jih je izrazila Španija, in da je treba spremeniti Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo referenčne države članice.
Romanian: În cadrul şedinţei din aprilie 2007, CHMP, în baza datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice desfăşurate în cadrul Comitetului, a opinat că obiecţiile Spaniei pot fi acceptate şi că rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul statului membru de referinţă trebuie modificate.
Slovenian: Obstoječa dovoljenja za promet z zdravilom je potrebno spremeniti, medtem ko je treba dovoljenja za promet z zdravilom, ki so trenutno v postopku odobritve, izdati le pod pogojem, da vključujejo omenjene spremembe.
Romanian: Autorizaţiile de introducere pe piaţă existente trebuie schimbate, iar cererile pentru autorizaţii de introducere pe piaţă nerezolvate în acest moment trebuie acordate pentru includerea acestor amendamente.
Slovenian: Nanaša se na varnost in učinkovitost cefuroksimaksetila pri zdravljenju nezapletene gonoreje in na razmerje med tveganji in koristmi za to indikacijo, pri čemer je bilo ugotovljeno, da utegne to predstavljati resen zadržek glede javnega zdravja.
Romanian: Aceasta se referă la siguranţa şi eficacitatea medicamentului Cefuroximaxetil în tratarea gonoreei fără complicaţii şi la raportul beneficiu-risc pentru această indicaţie cercetată, aspectul fiind considerat o preocupare serioasă pentru sănătatea publică.
Slovenian: je predložila vloge za medsebojno priznavanje zdravila Cefuroximaxetil in z njim povezanih imen 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je 1. oktobra 2004 odobrila Nizozemska.
Romanian: Sandoz B.V. a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Cefuroximaxetilului şi a denumirilor asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, comprimate acoperite cu peliculă, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la data de 1 octombrie 2004.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICAMENTOASE DE UZ UMAN (CHMP) AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Slovenian: Cefuroximaxetil in povezana imena 125 mg, 250 mg in 500 mg obložene tablete je cefalosporin (iz skupine β-laktamskih antibiotikov), indiciran za zdravljenje blagih do zmerno hudih okužb, ki jih povzročajo mikroorganizmi, občutljivi na cefuroksim, in sicer:
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociate, 125 mg, 250 mg şi 500 mg, sub formă de comprimate acoperite cu peliculă, este o cefalosporină (grupa de antibiotice β-lactam), indicată în tratamentul infecţiilor uşoare până la moderat-severe cauzate de micro-organisme sensibile la cefuroxime, precum:
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): cefuroksim (kot aksetil)
Romanian: Cefuroximaxetil şi denumirile asociateDenumire comună internaţională (DCI): cefuroxime (sub formă de axetil)
Slovenian: Mnenje je bilo soglasno sprejeto dne 26. aprila 2007.
Romanian: CHMP a adoptat un aviz prin consens la data de 26 aprilie 2007.
Slovenian: V zvezi z indikacijo "nezapletena gonoreja: vnetje sečnice in vnetje sluznice materničnega vratu" je bila ugotovljena pomembna razlika.
Romanian: A fost identificată o diferenţă semnificativă cu privire la recomandarea „gonoree fără complicaţii: uretrită şi cervicită".
Slovenian: London, 11. julij 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Romanian: Londra, 11 iulie 2007 EMEA/CHMP/75066/2007
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kot je bila spremenjena.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4)1 ZA
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI PRIVIND ARTICOLUL 29 ALINEATUL (4)1 PENTRU
Slovenian: Referenčna država članica je bila Nizozemska, zadevne države članice pa Avstrija, Nemčija, Irska, Italija in Združeno kraljestvo.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Ţările de Jos, iar statele membre interesate au fost Austria, Germania, Irlanda, Italia şi Regatul Unit.
Slovenian: Podjetje Hikma Farmaceutica Lda.
Romanian: Hikma Farmaceutica Lda.
Slovenian: Pozitivno mnenje je bilo sprejeto 24. januarja 2007.
Romanian: S-a adoptat un aviz pozitiv la 24 ianuarie 2007.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Ian Hudson, soporočevalec pa dr. Bengt Ljungberg.
Romanian: Raportor a fost dr. Ian Hudson şi coraportor a fost dr. Bengt Ljungberg.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je pričel 28. januarja 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 28 ianuarie 2006.
Slovenian: Končno mnenje je Evropska komisija dne 11. julija 2007 spremenila v odločbo.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o decizie de către Comisia Europeană la 11 iulie 2007.
Slovenian: Te države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je podelila referenčna država članica.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de statul membru de referinţă.
Slovenian: Postopek arbitraže se je pričel 27. julija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la 27 iulie 2006 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je posredoval pisno razlago 20. oktobra 2006.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la 20 octombrie 2006.
Slovenian: Nizozemska je agenciji EMEA posredovala razloge za nesoglasje dne 7. julija 2006.
Romanian: Ţările de Jos au adus la cunoştinţa EMEA motivele care au stat la baza dezacordului la 7 iulie 2006.
Slovenian: Ugotovljene so bile pomembne razlike v zvezi z odmerkom za okužbe sečil in največjim dnevnim odmerkom za odrasle.
Romanian: S-au identificat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte doza în infecţiile de tract urinar şi doza maximă zilnică la adult.
Slovenian: Poleg tega je bilo ocenjeno, da bi moral predlagatelj v povzetek glavnih značilnosti zdravila (poglavje 5.1) vključiti organizme, naštete v mejnih vrednostih in tabeli občutljivosti, ki se nanašajo na indikacije, kot je bilo določeno v navodilih za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (Note for Guidance on Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Romanian: În plus, s-a considerat că solicitantul trebuie să includă în Rezumatul caracteristicilor produsului (punctul 5.1) organismele enumerate în tabelul puncte de control şi susceptibilitate referitor la indicaţii, în conformitate cu Nota de îndrumare privind evaluarea produselor medicamentoase indicate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Slovenian: zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): ciprofloksacin
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate Denumirea comună internaţională (DCI): Ciprofloxacin
Slovenian: Zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopina za infundiranje, je antibiotik, ki sodi v družino kinolonov in je in vitro učinkovit proti številnim po Gramu negativnim aerobnim bakterijam kakor tudi proti nekaterim po Gramu pozitivnim organizmom.
Romanian: Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, este un antibiotic aparţinând familiei quinolonelor, eficient in vitro împotriva unui mare număr de bacterii aerobe Gram-negative, precum şi împotriva unor organisme Gram-pozitive.
Slovenian: Seznam zadevnih imen izdelkov je podan v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Romanian: Lista denumirilor produsului medicamentos în cauză este furnizată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în anexa II, împreună cu Rezumatul caracteristicilor produsului din anexa III.
Slovenian: je predložilo vloge za medsebojno priznavanje dovoljenja za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena, 2 mg/ml raztopino za infundiranje, na podlagi dovoljenja za promet, podeljenega na Nizozemskem 12. aprila 2005.
Romanian: a depus cereri pentru recunoaşterea reciprocă a Ciprofloxacin Hikma şi a denumirilor asociate, soluţie pentru perfuzie 2 mg/ml, pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Ţările de Jos la 12 aprilie 2005.
Slovenian: Med svojim zasedanjem januarja 2007 je CHMP na podlagi vseh posredovanih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora, sprejel mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Ciprofloxacin Hikma in z njim povezana imena ugodno, da naj podani ugovori ne preprečijo podelitve dovoljenja za promet z zdravilom ter da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo referenčne države članice dopolniti.
Romanian: În cadrul şedinţei din ianuarie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Ciprofloxacin Hikma şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate nu trebuie să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie modificat.
Slovenian: London, 23. januar 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Romanian: Londra, 23 ianuarie 2008 EMEA/CHMP/350278/2007
Slovenian: Referenčna država članica je bilo Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa so bile Danska, Finska, Norveška in Švedska.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Regatul Unit, iar statele membre interesate au fost Danemarca, Finlanda, Norvegia şi Suedia.
Slovenian: Člen 29 (4) direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami.
Romanian: Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 15. novembra 2005.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la data de 15 noiembrie 2005.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Hudson, soporočevalec pa dr. Ljungberg.
Romanian: Raportorul a fost Dr. Hudson şi co-raportor (co-raportori) a fost Dr. Ljungberg.
Slovenian: Združeno kraljestvo je dne 5. maja 2006 agenciji EMEA podalo razloge za nesoglasje.
Romanian: La data de 5 mai 2006, Regatul Unit a transmis motivele dezacordului către EMEA.
Slovenian: Menili so, da ta sporna vprašanja predstavljajo resen zadržek glede javnega zdravja.
Romanian: Aceste probleme au fost considerate probleme grave de sănătate publică.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 18. januarja 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la data de 18 ianuarie 2008.
Slovenian: Arbitražni postopek se je začel 1. junija 2006 s sprejemom seznama vprašanj.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 1 iunie 2006, cu adoptarea unei liste de întrebări.
Slovenian: Omenjene države članice niso mogle doseči soglasja glede skupnega priznavanja dovoljenja za promet, ki ga je izdala referenčna država članica.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil dne 21. septembra 2006.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit explicaţii în scris la data de 21 septembrie 2006.