FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Polish: Niemniej jednak w badaniach toksyczności nie zaobserwowano wzrostu guza.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Polish: Biorąc pod uwagą małą populację pacjentów i wielkość kohort, zarejestrowane działania niepożądane i ciężkie działania niepożądane nie tworzą pełnego obrazu charakteru i częstości występowania takich zdarzeń.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Polish: Nie wolno używać żadnej strzykawki częściej niż raz.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
Polish: Należy uzgodnić metodę oznaczania stosowaną w badaniu.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Polish: Odległe następstwa tych nacieków komórkowych nie są znane.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Glybera foi utilizada a análise genética padrão (sequenciação).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Glybera stosowano standardową analizę genetyczną (sekwencjonowanie).
Portuguese: A utilização de contracetivos orais é contraindicada nos doentes com LPLD (ver secção 4.3) uma vez que pode exacerbar a doença subjacente.
Polish: Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane u pacjentek z LPLD (patrz punkt 4.3), gdyż mogą one zaostrzyć chorobę zasadniczą.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Polish: Może wystąpić konieczność modyfikacji dawki leku immunosupresyjnego.
Portuguese: Cartão de Alerta do Doente
Polish: Karta alarmowa pacjenta
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni szczegóły programu ograniczonego dostępu z kompetentnymi władzami krajowymi i musi wdrożyć taki program na skalę kraju przed wprowadzeniem leku.
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Portuguese: • Não podem ser tratados doentes com risco acrescido de hemorragia (como trombocitopenia) e com doença muscular (como miosite) devido ao grande número de injeções intramusculares necessárias.
Polish: • Nie należy podawać produktu pacjentom, u których jest zwiększone ryzyko krwawienia (np. z trombocytopenią) lub z chorobami mięśni (takimi jak zapalenie mięśni), z uwagi na dużą liczbę koniecznych wstrzyknięć domięśniowych.
Portuguese: RPS/ reavaliação anual
Polish: PSUR / ponowna ocena co roku
Portuguese: • dificuldade em respirar, dor no peito ao inspirar e palpitações que podem ser causadas por bloqueio do principal vaso sanguíneo do pulmão
Polish: • trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej podczas oddychania i kołatanie serca, które mogą być spowodowane niedrożnością głównego naczynia krwionośnego w płucu,
Portuguese: Não se verificaram efeitos adversos graves relacionados com o fármaco e não foi observada toxicidade limitante da dose.
Polish: Nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z lekiem i nie zaobserwowano działania toksycznego ograniczającego dawkę.
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
Polish: Cukrzyca często występuje u pacjentów z najcięższymi objawami LPLD.
Portuguese: Glybera não é normalmente recomendado para utilização durante a gravidez.
Polish: Lek Glybera zwykle nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Portuguese: Salvo um caso de febre (39,9 °C) que reverteu no espaço de um dia, no estudo CT-AMT-011-01, não ocorreram reações adversas graves relacionadas com Glybera ou a imunossupressão.
Polish: Poza jednym przypadkiem gorączki (39,9°C) w badaniu CT-AMT-011-01, która ustąpiła w ciągu jednego dnia, nie wystąpiły żadne ciężkie zdarzenia niepożądane związane z produktem Glybera lub leczeniem immunosupresyjnym.
Portuguese: Após a injeção, Glybera foi bem tolerado em todos os estudos realizados em animais, sem sinais clínicos dignos de nota.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Glybera był dobrze tolerowany we wszystkich przeprowadzonych badaniach na zwierzętach i nie zaobserwowano znaczących objawów klinicznych.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
Polish: Pacjent będzie musiał pozostać w szpitalu przez kilka godzin lub przez noc, aby upewnić się, że nie występują u niego żadne działania niepożądane zastosowanego leku czy środka znieczulającego.
Portuguese: Os doentes tratados não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplantes.
Polish: Leczeni pacjenci nie powinni oddawać krwi, narządów, tkanek ani komórek do przeszczepienia.
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Polish: • Konieczność ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do każdego opakowania
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes modificadores dos lípidos.
Polish: Należy on do grupy leków, zwanych lekami modyfikującymi stężenie lipidów.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach, np. u pacjentów w podeszłym wieku i (lub) z zaburzeniami czynności nerek, itd.
Portuguese: Todos os doentes foram controlados com dietas pobres em gorduras no período do estudo principal de 12 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali dietę niskotłuszczową w 12tygodniowym okresie badania głównego.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Polish: Kliniczne znaczenie takiej reakcji przeciwciał jest nieznane (patrz punkt 4.2, podpunkt dotyczący ponownego podawania).
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Polish: Jest to liczba fiolek, które należy podać.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update
Portuguese: Os efeitos de Glybera sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos; foram observadas tonturas frequentes após a administração de Glybera (ver secção 4.8).
Polish: Produkt Glybera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; często obserwowano zawroty głowy występujące po podaniu produktu Glybera (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais relativos aos organismos geneticamente modificados.
Polish: Niezużyty produkt należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi organizmów
Portuguese: O menor número de cópias foi encontrado no cérebro, pulmão, coração e em grupos de músculo não injetados.
Polish: Najmniejszą liczbę kopii zaobserwowano w mózgu, płucach, sercu i grupach mięśni, w które nie wstrzykiwano produktu.
Portuguese: Os outros componentes são fosfato dissódico, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, cloreto de sódio, sacarose e água para preparações injetáveis.
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Deve também ser fornecida uma reavaliação das respostas imunitárias de todos os doentes incluídos no estudo CT-AMT-011-01 através do uso de um método de ensaio validado.
Polish: Należy także wykonać ponowną ocenę odpowiedzi układu immunologicznego u wszystkich pacjentów włączonych do badania CT-AMT-011-01 za pomocą zwalidowanej metody do oznaczania.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują żadnego szkodliwego wpływu produktu Glybera na przebieg ciąży ani na rozwój zarodka / płodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Todos os doentes tratados com Glybera serão incluídos no registo.
Polish: Wszyscy pacjenci leczeni produktem Glybera powinni zostać włączeni do rejestru.
Portuguese: Na saliva, o vetor de ADN ainda foi detetável até às 12 semanas; na urina até às 10 semanas e no sémen até às 26 semanas.
Polish: DNA wektora było wciąż wykrywalne w ślinie w okresie do 12 tygodni, w moczu do 10 tygodni, a w nasieniu do 26 tygodni.
Portuguese: 1) Material educacional destinado aos Farmacêuticos, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Polish: 1) Materiały edukacyjne dla farmaceutów zawierające następujące kluczowe elementy
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos de barreira fiáveis de acordo com as orientações relativas aos imunossupressores durante pelo menos 12 meses a contar da data de início da terapia (9 meses após a cessação dos imunossupressores).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zostać pouczone o konieczności stosowania wiarygodnych mechanicznych środków antykoncepcyjnych, zgodnie z wytycznymi odnoszącymi się do leków immunosupresyjnych, co najmniej przez 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia (przez 9 miesięcy po zaprzestaniu stosowania leków immunosupresyjnych).
Portuguese: Caixa azul
Polish: Niebieska ramka
Portuguese: Esta informação é também fornecida no Cartão de Alerta do Doente do Glybera.
Polish: Informacja na ten temat jest też podana w Karcie alarmowej pacjenta dla produktu Glybera.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de medir a resposta imunitária no nível inicial e aos 6 e 12 meses após o tratamento
Polish: • Wskazówki dotyczące konieczności pomiaru odpowiedzi układu immunologicznego w okresie wyjściowym oraz po upływie 6 i 12 miesięcy po leczeniu
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Polish: Zaleca się indywidualną ocenę profilu ryzyka każdego pacjenta przed podaniem produktu Glybera.
Portuguese: Alipogene tiparvovec é produzido utilizando células de insetos e tecnologia recombinante de baculovírus.
Polish: Alipogenu typarwowek wytwarzany jest z użyciem komórek owadów i technologii rekombinacji bakulowirusów.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação exceto os estudos pré-clínicos e clínicos com micofenolato de mofetil e ciclosporina.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, z wyjątkiem przedklinicznych i klinicznych badań z cyklosporyną i mofetylu mykofenolanem.
Portuguese: Deve ser utilizado um teste adequado com marcação CE ou sequenciação completa do gene para confirmar o diagnóstico.
Polish: W celu potwierdzenia rozpoznania należy zastosować odpowiedni test oznaczony znakiem CE lub sekwencjonowanie całego genu.
Portuguese: Glybera Cartão de Alerta do Doente
Polish: Glybera Karta alarmowa pacjenta
Portuguese: Este medicamento contém 47,5 mg de sódio por administração em 27 locais de injeção a 105,6 mg de sódio por administração em 60 locais de injeção.
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza od 47,5 mg sodu na podanie w 27 miejscach wstrzyknięcia do 105,6 mg sodu na podanie w 60 miejscach wstrzyknięcia.
Portuguese: Não se prevê que a função hepática e renal, os polimorfismos do citocromo P450 e o envelhecimento influenciem a eficácia ou segurança clínica de Glybera.
Polish: Nie oczekuje się, aby czynność wątroby czy nerek, polimorfizm cytochromu P450 czy podeszły wiek miały wpływ na skuteczność kliniczną lub bezpieczeństwo stosowania produktu Glybera.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre o efeito de Glybera na fertilidade.
Polish: Brak jestdostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu produktu Glybera na płodność.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Polish: Lipaza lipoproteinowa (LPL) jest normalnie występującą w organizmie substancją (enzymem), kontrolującą stężenie niektórych tłuszczów we krwi.
Portuguese: 1105 BA Amsterdão Países Baixos
Polish: 1105 BA Amsterdam Holandia
Portuguese: Os doentes são aconselhados a continuar a seguir uma dieta pobre em gorduras e abster-se de consumir álcool.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci kontynuowali stosowanie diety niskotłuszczowej i powstrzymali się od spożywania alkoholu.
Portuguese: A lipoproteína lipase é uma enzima-chave da "primeira etapa" do metabolismo das lipoproteínas após a ingestão de gordura com a dieta.
Polish: Lipaza lipoproteinowa jest kluczowym enzymem „pierwszego kroku" w metabolizmie lipoprotein po spożyciu tłuszczy w posiłku.
Portuguese: O diagnóstico de LPLD tem de ser confirmado por meio de um teste genético.
Polish: Rozpoznanie LPLD musi być potwierdzone przez test genetyczny.
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Portuguese: Não tome contracetivos orais uma vez que estes podem agravar a doença; use preservativos para que a menor quantidade possível de Glybera passe para o seu parceiro ou do seu parceiro.
Polish: Nie należy przyjmować doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ mogą zaostrzyć występującą chorobę; Należy stosować prezerwatywy, aby jak najmniej leku Glybera uległo przeniesieniu z osoby przyjmującej lek na partnera i (lub) partnerkę.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Polish: W takim przypadku lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas são indicadas a seguir por classe de sistemas de órgãos e por frequência segundo a convenção MedDRA. Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); Raros (≥1/10.000 a <1/1.000); Muito raros
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Polish: • Należy stosować odpowiednie mechaniczne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy od jego zakończenia.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser medida numa amostra de sangue do doente em comparação com uma amostra de controlo de voluntários saudáveis.
Polish: Zawartość białka LPL należy oznaczyć w próbce krwi pacjenta, względem próbki kontrolnej pobranej od zdrowych ochotników.
Portuguese: A quantidade de seringas calculada deve ser enchida a partir dos frascos para injetável descongelados, devendo ser rotuladas e colocadas num recipiente protegido da luz e adequado para o transporte para a sala onde o doente irá receber as injeções intramusculares.
Polish: Należy napełnić obliczoną liczbę strzykawek roztworem z rozmrożonych fiolek; fiolki powinny być odpowiednio oznaczone i umieszczone w pojemniku chroniącym przed światłem nadającym się do przeniesienia do pomieszczenia, w którym pacjent otrzyma serię wstrzyknięć domięśniowych.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
Polish: Dalsza obserwacja pacjentów uczestniczących w badaniu CT-AMT-11-03 [przez okres 5,8 roku {mediana} po podaniu leku Glybera] wykazała skrócenie hospitalizacji o 1 dzień na osoborok, w porównaniu z takim samym okresem przed podaniem leku.
Portuguese: Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.
Polish: Nie zaleca się ponownego podawania leku Glybera po zakończeniu tej pierwszej sesji terapeutycznej.
Portuguese: O estudo CT-AMT-011-03 foi um estudo retrospetivo e prospetivo combinado de doentes que tinham participado nos estudos CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Polish: Badanie CT-AMT-011-03 było połączonym retrospektywnym i prospektywnym badaniem obejmującym uczestników badań CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Portuguese: Para cada local de injeção, deve ser usada uma seringa de 1 ml com marcas de volume nítidas de 0,5 ml.
Polish: Na każde miejsce wstrzyknięcia musi być użyta jedna strzykawka o pojemności 1 ml z wyraźnym oznaczeniem objętości 0,5 ml.
Portuguese: É importante que, na altura da primeira administração de Glybera, o sistema imunitário (de defesa) do seu organismo não tenha sido ativado.
Polish: Ważne jest, aby przy pierwszym podaniu leku Glybera nie doszło do uaktywnienia układu odpornościowego (obronnego) pacjenta.
Portuguese: O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
Polish: Właściciel karty nie może oddawać krwi, narządów lub tkanek i powinien stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne przynajmniej przez 12 miesięcy od podania produktu Glybera.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są bez recepty.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se tem uma infeção ativa de qualquer tipo antes de tomar os medicamentos que lhe são dados para reduzir as defesas do seu organismo (imunossupressores) e antes de tomar Glybera.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza, jeżeli występuje u niego jakiekolwiek czynne zakażenie, zanim przyjmie leki osłabiające układ odpornościowy (immunosupresyjne) i przed przyjęciem leku Glybera.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
Polish: Wszyscy pacjenci oprócz dwóch otrzymywali leki immunosupresyjne przez
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Polish: W czasie zgłaszania możliwych zdarzeń niepożądanych proszę podać indywidualny numer serii podany z przodu tej karty.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami u wszystkich zwierząt rozwinęły się przeciwciała przeciwko kapsydowi AAV.
Portuguese: Glybera só deve ser utilizado depois de o diagnóstico de LPLD ser confirmado por meio de um teste genético adequado (ver secção 5.1).
Polish: Produkt Glybera należy stosować wyłącznie po potwierdzeniu rozpoznania LPLD przez odpowiedni test genetyczny (patrz punkt 5.1).
Portuguese: 2) Material educacional destinado aos médicos e outros profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Polish: 2) Materiały edukacyjne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie pacjentów produktem Glybera zawierające następujące kluczowe elementy związane
Portuguese: Glybera é injetado diretamente no órgão alvo, músculo esquelético.
Polish: Produkt Glybera wstrzykuje się bezpośrednio w narząd docelowy, tzn. mięśnie szkieletowe.
Portuguese: Após a administração de Glybera, poderá reparar que as suas pernas têm uma cor amarelada; isto pode acontecer no caso de ter sido utilizado iodo para limpar (esterilizar) as suas pernas antes de lhe ser administrado o medicamento.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent może dostrzec, że nogi mają żółty kolor; może to nastąpić w przypadku użycia jodyny do oczyszczenia (dezynfekcji) nóg przed podaniem leku.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i
Portuguese: O objetivo deste estudo aberto com aumento da dose foi o de avaliar o perfil de segurança e a redução dos níveis de triglicéridos (TG) plasmáticos em jejum 12 semanas após a administração de Glybera a 14 doentes com LPLD.
Polish: Celem tego badania prowadzonego metodą otwartej próby z eskalacją dawki była ocena profilu bezpieczeństwa i zmniejszenia stężenia triglicerydów (TG) na czczo po 12 tygodniach od podania produktu Glybera u 14 pacjentów z LPLD.
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
Polish: Liczba strzykawek 1 ml (każda zawiera 0,5 ml)
Portuguese: Glybera é utilizado no tratamento de uma doença específica hereditária conhecida como "deficiência da lipoproteína lipase (LPLD)".
Polish: Lek Glybera jest stosowany w leczeniu specyficznej dziedzicznej choroby, nazywanej „niedoborem lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD)".
Portuguese: • Contracetivos orais (ver secção 2 "O que precisa de saber antes de tomar Glybera").
Polish: • Doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Glybera").
Portuguese: Um doente foi diagnosticado com embolia pulmonar 7 semanas após a terapêutica.
Polish: U jednego pacjenta rozpoznano zatorowość płucną 7 tygodni po leczeniu.
Portuguese: • Orientação para garantir que os doentes recebem o Cartão com Alerta do Doente incluído na embalagem.
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Polish: Po rozmrożeniu należy odwrócić delikatnie każdą fiolkę dwa razy, aby zapewnić równomierne wymieszanie jej zawartości.
Portuguese: De forma a garantir a injeção intramuscular, aconselha-se a monitorização das injeções através de ultrassonografia ou eletrofisiologia.
Polish: Aby zapewnić wstrzyknięcie domięśniowe, zaleca się dokonywanie wstrzyknięć pod kontrolą USG lub elektrofizjologiczną.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glybera em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da deficiência da lipoproteína lipase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Glybera we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru lipazy lipoproteinowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).