FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Concernant les lésions en miroir (lésions se faisant face plus étendues que le stade II de l'ICRS), la décision de traitement devra tenir compte du niveau de chevauchement et de la localisation des lésions dans l'articulation
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe fazetových defektov (tzv. kissing lesions väčších ako II. stupeň podľa ICRS) sa má vziať do úvahy stupeň prekrývania a miesto defektov v kĺbe.
French: vous pourriez remarquer des symptômes tels qu'un gonflement ou une douleur dans les tissus entourant l'articulation.
Slovak: V tomto prípade sa u vás môžu vyskytnúť príznaky ako napríklad opuch a bolesť tkaniva okolo kĺbu.
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Slovak: Zvyčajne sa to vykonáva ako tzv. operácia kľúčovou dierkou cez veľmi malé incízie (rezy) pomocou špeciálneho prístroja na preskúmanie vnútornej časti kolenného kĺbu (artroskopia).
French: Rapports intermédiaires: À soumettre annuellement.
Slovak: Budú predkladané raz ročne
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby bol v každom členskom štáte, v ktorom je liek Spherox uvedený na trh, zavedený systém, ktorého cieľom je kontrolovať prístup k lieku nad rámec kontroly zabezpečenej bežnými opatreniami na minimalizáciu rizík.
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Spherox nemôže dodať
French: Spherox peut être implanté uniquement par un médecin spécialisé au sein d'un établissement médical et doit être administré exclusivement au patient pour lequel il a été préparé.
Slovak: Ako používať Spherox Spherox smie implantovať len špecializovaný lekár v zdravotníckom zariadení a smie sa použiť len u pacienta, pre ktorého bol pripravený.
French: Sphéroïdes de chondrocytes autologues humains pour implantation, associés à une matrice, en suspension dans une solution de chlorure de sodium isotonique.
Slovak: Sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix na implantáciu, suspendované v izotonickom roztoku chloridu sodného.
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
Slovak: Použitie lieku Spherox sa neodporúča u tehotných a dojčiacich žien, keďže sa implantuje počas chirurgického zákroku.
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Slovak: Na výrobu sféroidov sa počas menšej operácie odoberie z časti jedného z vašich kĺbov malá vzorka chrupavky, ktorá rastie v laboratóriu a slúži na výrobu lieku.
French: La population étudiée comprenait 102 patients (41 femmes, 61 hommes), d'un âge moyen de 37 ans (intervalle de 18 à 49 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,8.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
French: Lors des études pivots sur Spherox, les patients ont été exclus s'ils présentaient des signes de maladies inflammatoires chroniques.
Slovak: Z hlavných štúdií s liekom Spherox boli vylúčení pacienti s príznakmi chronických zápalových ochorení.
French: Les sphéroïdes sont fournis dans un applicateur ou une seringue préremplie à titre de conditionnement primaire.
Slovak: Sféroidy sa dodávajú v aplikátore alebo v naplnenej injekčnej striekačke ako primárne jednotkové balenie.
French: Administration par voie intraarticulaire.
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Slovak: V priebehu klinických skúšaní a/alebo zo spontánnych zdrojov boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie považované za súvisiace s chirurgickým zákrokom:
French: La seringue préremplie consiste en un Luer Lock, une bague d'étanchéité et un capuchon.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa skladá z luerového zámku, tesniaceho krúžku a krycieho uzáveru.
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Slovak: Vyžaduje sa debridement v oblasti defektu.
French: Système d'application co.fix 150 mm ou
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm alebo
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Slovak: Počas liečby liekom Spherox sa môže vyskytnúť symptomatická hypertrofia transplantátu, ktorá spôsobuje bolesť.
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Slovak: Chrupavkové tkanivo je prítomné v každom kĺbe ako tvrdá hladká vrstva na povrchu koncov kostí.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Spherox
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
Slovak: 100 = najlepší výsledok) preukázali zlepšenie v prvých 60 mesiacoch z 59,8 bodu pri 2. návšteve (tri mesiace po liečbe) až na 75,0 bodu v skupine pacientov liečených 3 - 7 sféroidmi/cm² defektu, zo 64,5 bodu pri 2. návšteve až na 76,4 bodu v dávkovacej skupine 10 - 30 sféroidov/cm² defektu a zo 64,7 bodu pri 2. návšteve až na 73,6 bodu v dávkovacej skupine 40 - 70 sféroidov/cm² defektu.
French: L'âge moyen des patients était de 34 ans (intervalle de 19 à 48 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,2.
Slovak: (v rozmedzí od 19 do 48 rokov) s priemerným indexom telesnej hmotnosti (BMI) 25,2.
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
Slovak: Posúdenie defektu chrupavky, odber vzorky a krvi
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Slovak: Sféroidy sú sférické agregáty ex vivo expandovaných ľudských autológnych chondrocytov a samosyntetizovanej extracelulárnej matrix.
French: La seringue préremplie est fournie avec un dispositif d'application (canule à demeure ou tige de filtre).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa dodáva s aplikačným zariadením (zavedená kanyla alebo filtračná stopka).
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Slovak: Liek Spherox sa pacientom podáva intraartikulárnou implantáciou.
French: • détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour
Slovak: • čiastočné alebo úplné odlúčenie tkaniva pod kosťou a okolitou chrupavkou,
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Slovak: Aplikátor [dĺžka stopky 150 mm (co.fix 150)] je zabalený v sterilnej tube a obalený ďalším vreckom.
French: Spherox contient 10 à 70 sphéroïdes par cm² de lésion cartilagineuse.
Slovak: Spherox obsahuje 10 - 70 sféroidov na cm² defektu chrupavky.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Seringue comme conditionnement primaire: 1 seringue contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Slovak: V prípade injekčnej striekačky ako primárneho jednotkového balenia: 1 injekčná striekačka obsahujúca {počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
French: L'applicateur co.fix 150 est emballé dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Slovak: Aplikátor co.fix 150 je zabalený v sterilnej tube a je obalený ďalším vreckom.
French: Pour que votre articulation se rétablisse correctement, vous devrez suivre un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an.
Slovak: Aby sa kĺb dobre zotavil, budete musieť dodržiavať individuálny rehabilitačný program.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Slovak: Spheroxu v porovnaní s mikrofraktúrou u pacientov s defektom chrupavky kolena s veľkosťou defektu 1 až < 4 cm2 má držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutočniť prospektívnu randomizovanú otvorenú multicentrickú štúdiu a predložiť priebežné výsledky.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
French: Elle est emballée dans un tube stérile avec un bouchon à vis puis enveloppée dans une poche supplémentaire.
Slovak: Je zabalená v sterilnej tube so skrutkovacím uzáverom a obalená ďalším vreckom.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients qui présentent des lésions cartilagineuses en dehors du condyle fémoral et de la rotule n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov s defektmi chrupavky mimo femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka neboli stanovené.
French: Vingt-cinq patients ont été traités avec 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion, 25 patients avec 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion et 25 patients avec 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion.
Slovak: Dvadsaťpäť pacientov bolo liečených 10 - 30 sféroidmi/cm² defektu, 25 pacientov bolo liečených 40
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT {Identifiant du patient (y compris numéro de lot)}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE, KÓDY ODBERU A LIEKU {identifikačné číslo pacienta (vrátane čísla šarže)}
French: Sphéroïdes de couleur blanche à jaunâtre de chondrocytes autologues associés à une matrice dans une solution claire et incolore.
Slovak: Biele až žltkasté sféroidy autológnych chondrocytov asociovaných s matrix v čírom bezfarebnom roztoku.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
French: • vous êtes infecté par le VIH (le virus responsable du SIDA), le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C
Slovak: • ak máte infekciu spôsobenú vírusom HIV (vírus, ktorý spôsobuje AIDS), vírusom hepatitídy
French: Comment utiliser Spherox
Slovak: Ako používať Spherox
French: Les lésions de surface inférieure ou égale à 10 cm2 éligibles au traitement sont les lésions uniques ainsi que les lésions multiples adjacentes (surface combinée).
Slovak: Liečba defektov s veľkosťou do 10 cm2 je vhodná v prípade jednotlivých defektov, ako aj priľahlých defektov (kombinovaná oblasť).
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Slovak: defekty subchondrálnej kosti, nestabilita kĺbu, lézie ligamentov alebo menisku, abnormálna distribúcia hmotnosti v kĺbe, vbočenie alebo vybočenie, nesprávna poloha alebo nestabilita jabĺčka a metabolické, zápalové, imunologické alebo neoplastické ochorenia postihnutého kĺbu.
French: Comment conserver Spherox
Slovak: Ako uchovávať Spherox
French: • SOC Affections vasculaires : lymphœdème (fréquent), thrombophlébite (peu fréquent), thrombose veineuse profonde (peu fréquent), hématome (peu fréquent) ;
Slovak: SOC Poruchy ciev: lymfedém (časté), tromboflebitída (menej časté), trombóza hlbokých žíl (menej časté), hematóm (menej časté)
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka alebo aplikátor obsahuje konkrétny počet sféroidov podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2), ktorý sa má liečiť.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de 15 à 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí vo veku 15 až 18 rokov neboli stanovené.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les patients âgés de plus de 50 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u pacientov starších ako 50 rokov neboli stanovené.
French: Ce que contient Spherox
Slovak: Čo Spherox obsahuje
French: Chondromalacie, Ostéochondrose, Ostéonécrose,
Slovak: synoviálna cysta menej časté chondromalácia, osteochondróza, osteonekróza, extraskeletálna osifikácia
French: Système d'application co.fix 150 mm: EXP {JJ mois AAAA} à {heure} CET
Slovak: Aplikačný systém co.fix 150 mm: EXP {DD mesiac RRRR} o {hodina} hod.
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Slovak: Iné problémy s kĺbom sa majú napraviť pred implantáciou alebo v čase implantácie lieku Spherox.
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Slovak: Náprava symptomatických defektov kĺbovej chrupavky femorálneho kondylu a kolenného jabĺčka u dospelých (III. alebo IV. stupeň podľa Medzinárodnej spoločnosti pre regeneráciu chrupavky a záchranu kĺbov [International
French: • à la liste de vérification du prescripteur;
Slovak: Zoznamu pre predpisujúcich lekárov,
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Poche
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Slovak: Spherox sú sféroidy, ktoré sú zložené z buniek chrupavky a chrupavkového materiálu, ktorý pochádza z vášho vlastného tela.
French: Les effets indésirables liés à Spherox sont présentés par classe de systèmes d'organes et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000,
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s liekom Spherox sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie v tabuľke 1 nižšie: veľmi časté (≥
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Slovak: To sa môže realizovať aj operáciou kľúčovou dierkou.
French: Tous les éléments de la seringue préremplie sont constitués de polypropylène, la bague d'étanchéité d'isoprène.
Slovak: Všetky časti naplnenej injekčnej striekačky sú vyrobené z polypropylénu, tesniaci krúžok je vyrobený z izoprénu.
French: • SOC Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif : épanchement articulaire (très fréquent), arthralgie (très fréquent), tuméfaction articulaire (très fréquent), tendinite (fréquent), faiblesse musculaire (fréquent), syndrome douloureux fémoro-patellaire (fréquent), ostéonécrose (peu fréquent) ;
Slovak: artralgia (veľmi časté), opuch kĺbov (veľmi časté), tendonitída (časté), svalová slabosť (časté), syndróm patelofemorálnej bolesti (časté), osteonekróza (menej časté)
French: Description de certains effets indésirables
Slovak: Opis vybratých nežiaducich účinkov
French: Délamination d'un greffon
Slovak: Delaminácia štepu
French: • inconfort
Slovak: • nepríjemný pocit,
French: Cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Slovak: Prípady, keď sa liek Spherox nemôže dodať
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour voie intraarticulaire
Slovak: Na intraartikulárne použitie
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
Slovak: Pomocná látka: chlorid sodný.
French: 10 à 70 sphéroïdes sont appliqués par centimètre carré de lésion.
Slovak: Na jeden štvorcový centimeter defektu sa aplikuje 10 - 70 sféroidov.
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
French: La sécurité et l'efficacité de Spherox chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Spherox u detí mladších ako 15 rokov neboli stanovené.
French: En ce qui concerne l'analyse intergroupe, la non-infériorité du traitement par Spherox par rapport à la microfracture a été démontrée (Δ de 5,7 avec une limite inférieure de l'intervalle de confiance égale à -1,0 lors de l'évaluation à 12 mois et de 6,1 avec une limite inférieure de l'IC égale à -0,4 à l'évaluation des 24 mois, les résultats du KOOS à 36 mois étaient cohérents avec les résultats précédents).
Slovak: (Δ 5,7 s nižšou hranicou IS v hodnote -1,0 pri vyhodnotení po 12 mesiacoch, Δ 6,1 s nižšou hranicou IS v hodnote -0,4 pri vyhodnotení po 24 mesiacoch, pričom výsledky KOOS po 36 mesiacoch boli v súlade s predchádzajúcimi časovými bodmi).
French: La seringue préremplie est emballée dans un tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zabalená v sterilnej tube a je obalená ďalším vreckom.
French: Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
French: Le cathéter de l'applicateur est en polyuréthane thermoplastique, avec d'un côté un bouchon d'étanchéité en acrylonitrile butadiène styrène et de l'autre un bouchon de silicone.
Slovak: Tuba môže obsahovať maximálne dva systémy co.fix 150. Katéter aplikátora je vyrobený z termoplastického polyuretánu, tesniaca zátka je na jednej strane z akrylonitrilbutadiénstyrénu a na druhej strane je zo silikónu.
French: Dans chacun des 3 groupes, une amélioration significative (α < 0,05) du KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) a été observée après 12, 24, 36, 48 et 60 mois par rapport au score relevé avant le traitement.
Slovak: Vo všetkých troch skupinách dávkovaní sa po 12, 24, 36, 48 a 60 mesiacoch pozorovalo významné zlepšenie (α <
French: Spherox est implanté dans la lésion cartilagineuse de l'articulation lors de l'opération suivante.
Slovak: Spherox sa počas ďalšej operácie implantuje do defektu chrupavky v kĺbe.
French: • altération de la marche
Slovak: • porucha chôdze,
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ce médicament contient un nombre spécifique de sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice selon la taille de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Slovak: Tento liek obsahuje špecifický počet sféroidov ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix podľa veľkosti defektu (10 - 70 sféroidov/cm2).
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia sféroidy ľudských autológnych chondrocytov asociovaných s matrix
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Slovak: Lokálne aplikované antibiotiká alebo dezinfekčné látky môžu byť pre kĺbovú chrupavku toxické,
French: Lors d'une intervention chirurgicale, les sphéroïdes sont implantés dans la zone cartilagineuse lésée et adhèrent au site de la lésion.
Slovak: Sféroidy sa operačne implantujú do poškodenej oblasti chrupavky a priľnú na miesto defektu.
French: • au résumé des caractéristiques du produit;
Slovak: Súhrnu charakteristických vlastností lieku,
French: • inflammation veineuse associée à la formation d'un caillot sanguin près de la surface de la peau
Slovak: • vnútorné krvácanie, • zápal žíl s vytvorením krvnej zrazeniny v blízkosti povrchu kože (symptómy: napr.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
Slovak: Meno pacienta, identifikačné číslo pacienta: {Meno pacienta}, {identifikačné číslo pacienta}
French: L'intervention chirurgicale aura une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Très important: Suivez scrupuleusement les recommandations de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte odporúčania svojho lekára a fyzioterapeuta.
French: Spherox 10-70 sphéroïdes/cm2 suspension pour implantation
Slovak: Spherox 10 - 70 sféroidov/cm2 implantačná suspenzia
French: • SOC Lésions, intoxications et complications d'interventions : entorse du ligament (fréquent), complication liée à la suture (peu fréquent), lâchage de suture (peu fréquent) ;
Slovak: SOC Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu: natiahnutie väzov (časté), komplikácie súvisiace s chirurgickými stehmi (menej časté), dehiscencia rany (menej časté)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE SECONDAIRE Tube
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA SEKUNDÁRNOM OBALE
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition des femmes enceintes lors de l'utilisation de chondrocytes autologues ou de sphéroïdes de chondrocytes autologues.
Slovak: V prípade autológnych chondrocytov alebo sféroidov z autológnych chondrocytov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa expozície lieku v tehotenstve.
French: • SOC Troubles généraux et anomalies au site d'administration : douleur (fréquent), troubles de la démarche (fréquent), gêne (peu fréquent) ;
Slovak: SOC Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: bolesť (časté), porucha chôdze (časté), nepohodlie (menej časté)
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Slovak: Úspešnosť postupu môže nepriaznivo ovplyvniť neliečený edém kosti zodpovedajúci defektu chrupavky, ktorý sa má liečiť.
French: Système d'application co.fix 150 mm comme conditionnement primaire : {1 ou 2} système{s} d'application co.fix 150 mm contenant {Nombre de sphéroïdes} sphéroïdes en tube stérile
Slovak: {1 alebo 2} aplikačný systém{aplikačné systémy} co.fix 150 mm obsahujúci {obsahujúce}{počet sféroidov} sféroidov v sterilnej tube
French: N'utilisez jamais Spherox si
Slovak: Nepoužívajte Spherox:
French: • articulation bloquée
Slovak: • zablokovanie kĺbu,
French: Le récipient peut être une seringue ou un système d'application spécial nommé co.fix.
Slovak: Touto nádobou môže byť injekčná striekačka alebo špeciálny aplikačný systém nazývaný co.fix, ktorý je katétrom s dĺžkou stopky 150 mm.