FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: I odwrotnie, należy się spodziewać zmian ekspozycji MPA po zmianie CsA na inny produkt immunosupresyjny, który nie wpływa na krążenie jelitowo-wątrobowe MPA.
Slovenian: Nasprotno je pri prehodu z zdravljenja s ciklosporinom A na enega od imunosupresivov, ki ne vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline, treba pričakovati spremembe izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myclausen 500 mg, tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Myclausen 500 mg filmsko obložene tablete
Polish: Ta sekcja dostarczy ważnych informacji dotyczących teratogennego i mutagennego działania mykofenolanu mofetylu.
Slovenian: ozadje teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata pri ljudeh To poglavje bo vsebovalo pomembne informacije o teratogenosti in mutagenosti mofetilmikofenolata.
Polish: Ogólna ekspozycja na lek po podaniu tych dawek jest w przybliżeniu równa lub nieco mniejsza od połowy ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 2 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki oraz jest w przybliżeniu równa jednej trzeciej ekspozycji występującej w warunkach klinicznych po podaniu dawki wynoszącej 3 g na dobę u pacjentów po przeszczepieniu serca (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost pri tem odmerku je bila približno enaka ali manj kot 0,5-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 2 g na dan pri bolnikih z ledvičnim presadkom in približno 0,3-krat tolikšna kot klinična izpostavljenost pri priporočenem kliničnem odmerku 3 g na dan pri bolnikih s srčnim presadkom (glejte poglavje 4.6).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg) i kapsułek (250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (500 mg) in kapsul (250 mg).
Polish: Ogranicza to ich zdolność do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu, zmniejszając tym samym ryzyko jego odrzucenia.
Slovenian: Zaradi tega so manj učinkoviti pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
Polish: Enzym ten ma istotne znaczenie podczas tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek, które biorą udział w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Myclausen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek konieczne może być dostosowanie dawki.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic je morda treba odmerek prilagoditi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Myclausen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Myclausen.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 18 lat dawkę leku Myclausen oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Myclausen izračuna na osnovi telesne višine in mase.
Polish: Lek stosuje się z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
Polish: Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, lek Myclausen zmniejsza szybkość namnażania limfocytów.
Slovenian: S preprečevanjem nastajanja novega DNK zdravilo Myclausen zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Myclausen:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myclausen:
Polish: W dniu 7 października 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Myclausen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. oktobra 2010.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Myclausen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Myclausen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W organizmie ulega on przekształceniu w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym określany jako „dehydrogenaza monofosforanu inozyny".
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfat-dehidrogenaza".
Polish: Lek Myclausen stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm przeszczepionej nerki, serca lub wątroby.
Slovenian: Zdravilo Myclausen se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice, srca in jeter po presaditvi.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Myclausen do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Myclausen odobri dovoljenje za promet.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Myclausen?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Myclausen?
Polish: Po przeszczepieniu serca zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę, rozpoczynając w ciągu pięciu dni po przeszczepie.
Slovenian: Pri presaditvah srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan z začetkom v petih dneh po presaditvi.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że lek Myclausen cechuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Cellcept.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Myclausen primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cellcept ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Myclausen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Myclausen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Po przeszczepieniu wątroby u osób dorosłych mykofenolan mofetylu należy podawać przez pierwsze cztery dni po przeszczepie we wlewie dożylnym, a następnie należy rozpocząć podawanie leku Myclausen w dawce 1,5 g dwa razy na dobę, gdy tylko lek ten może być tolerowany.
Slovenian: Pri presaditvah jeter pri odraslih bolnikih je treba mofetilmikofenolat dajati kot infuzijo (kapalno infuzijo v veno) prve štiri dni po presaditvi, nato bolnik jemlje 1,5 g zdravila Myclausen dvakrat na dan, takoj ko ga lahko prenaša.
Polish: Leczenie lekiem Myclausen powinien rozpoczynać i kontynuować specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Myclausen mora uvesti in voditi specialist za presaditve.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaka kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Myclausen to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu.
Slovenian: Myclausen je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących działania u dzieci po przeszczepach serca lub wątroby nie zaleca się stosowania leku Myclausen w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Uporaba zdravila Myclausen po presaditvi srca ali jeter pri otrocih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o učinkih v tej starostni skupini.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, podobnie jak w przypadku leku Cellcept, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da so koristi zdravila Myclausen, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
Polish: Lek Myclausen jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Myclausen je „generično zdravilo".
Polish: Oznacza to, że lek Myclausen jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Cellcept, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
Polish: Droga podania i dawka leku Myclausen zależą od rodzaju przeszczepionego narządu.
Slovenian: Način uporabe zdravila Myclausen in njegov odmerek sta odvisna od vrste presaditve.
Polish: Po przeszczepieniu nerki zalecana dawka u osób dorosłych wynosi 1 g dwa razy na dobę, doustnie, rozpoczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepie.
Slovenian: Pri presaditvah ledvic je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1 g zdravila peroralno dvakrat na dan v 72 urah po presaditvi.
Polish: Substancja czynna leku Myclausen, mykofenolan mofetylu, to lek immunosupresyjny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myclausen, mofetilmikofenolat, je imunosupresivno zdravilo.
Polish: Ponieważ lek Myclausen jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - leku Cellcept.
Slovenian: Ker je zdravilo Myclausen generično zdravilo, so bile opravljene le tiste študije na bolnikih, s katerimi so želeli dokazati, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, tj. zdravilu Cellcept.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa mykofenolan mofetylu
Slovenian: Myclausen mofetilmikofenolat
Polish: Jak działa lek Myclausen?
Slovenian: Kako zdravilo Myclausen deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Myclausen?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Myclausen uporablja?
Polish: 50 x 1 tabletki (dawka pojedyncza)
Slovenian: 50 x 1 tablete (za enkratni odmerek)
Polish: 100 x 1 kapsułki (dawka pojedyncza)
Slovenian: 100 x 1 kapsule (za enkratni odmerek)
Polish: Należy przeczytać uważnie informację i postępować zgodnie z instrukcjami.
Slovenian: Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom.
Polish: • zmiany wartości różnych parametrów laboratoryjnych
Slovenian: • spremembe različnih laboratorijskih parametrov
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2012
Polish: Szczepienie przeciwko wirusowi grypy może być korzystne.
Slovenian: Cepiva proti gripi so lahko koristna.
Polish: Pacjenci,
Slovenian: Bolnike,
Polish: Materiały edukacyjne dla przedstawicieli służby zdrowia powinny zawierać:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce mora vsebovati:
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).
Slovenian: Zdravnik bo določil najbolj ustrezen odmerek glede na telesno površino (višina in telesna masa).
Polish: • ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
Slovenian: • resna okužba, ki lahko vpliva na celo telo
Polish: Leczenie rozpoczyna i monitoruje lekarz, który specjalizuje się w przeszczepach.
Slovenian: Zdravljenje bo začel in spremljal zdravnik, ki je specializiran za presaditve.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Mogą to być objawy krwawienia z żołądka lub jelit.
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v želodec ali prebavila.
Polish: Należy zapoznać się także z dalszymi informacjami przedstawionymi w tym punkcie w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności" i „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią".
Slovenian: Glejte tudi dodatne informacije v tem poglavju pod "Opozorila in previdnostni ukrepi" in "Nosečnost, kontracepcija in dojenje".
Polish: • czarny lub krwawy stolec lub wymiotuje krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
Slovenian: • imate črno ali krvavo blato ali bruhate kri ali temne delce, ki izgledajo kot kavna usedlina.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych - pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Polish: Te zmiany nie są związane z upośledzeniem funkcji neutrofili.
Slovenian: Te spremembe niso povezane s slabšo funkcijo nevtrofilcev.
Polish: 2031GA Haarlem Netherlands
Slovenian: 2031GA Haarlem Nizozemska
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Kapsule lahko vzamete s hrano ali brez.
Polish: • niewystarczające wytwarzanie czerwonych krwinek
Slovenian: • nezadostno nastajanje rdečih krvnih celic
Polish: Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka.
Slovenian: Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie postępowanie.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kaj je primerno za vas.
Polish: • zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (neutropenia)
Slovenian: • zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (nevtropenija)
Polish: • zmiana kształtu pewnych białych krwinek
Slovenian: • sprememba oblike nekaterih belih krvnih celic
Polish: Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać.
Slovenian: Kapsul ne smete lomiti ali zmečkati.
Polish: Produkty lecznicze, które wpływają na glukuronidację (np. izawukonazol, telmisartan)
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na glukuronidacijo (npr. izavukonazol, telmisartan)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, ATC kod L04A A06
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA06.
Polish: • zapalenie tkanki wyścielającej wewnętrzną ścianę jamy brzusznej i pokrywającej większość narządów jamy brzusznej
Slovenian: • vnetje tkiva, ki obdaja notranjo trebušno steno in pokriva večino trebušnih organov
Polish: Mykofenolan powoduje bardzo często poronienia (50%) oraz ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka (23-27%).
Slovenian: Mikofenolat zelo pogosto povzroči spontani splav (50 %) in hude prirojene napake (23 - 27 %) pri nerojenih otrocih.
Polish: o azatioprynę lub inne leki immunosupresyjne (leki, które czasami otrzymują pacjenci po zabiegu transplantacji),
Slovenian: o azatioprin ali druga imunosupresivna zdravila (bolniki jih včasih prejmejo po presaditveni operaciji),
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Polish: 50 tabletek powlekanych 150 tabletek powlekanych 50 x 1 tabletek powlekanych
Slovenian: 50 tablet 150 tablet 50 x 1 tablet
Polish: Należy unikać kontaktu z proszkiem z uszkodzonej kapsułki.
Slovenian: Izogibajte se stiku s praškom, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule.
Polish: • ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa związana z wirusem JC)
Slovenian: • resna bolezen centralnega živčnega sistema (progresivna multifokalna levkoencefalopatija, povezana z virusom JC)
Polish: Jeśli kapsułka przełamie się przypadkiem, należy zmyć proszek ze skóry mydłem i wodą.
Slovenian: Če se kapsula po nesreči odpre, sperite prašek s kože z milom in vodo.
Polish: • zmniejszenie liczby wszystkich krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek
Slovenian: • zmanjšanje števila vseh krvnih celic, zvišanje števila belih krvnih celic
Polish: • Wprowadzenie w każdym przewodniku ma informować czytelnika, że celem przewodnika jest poinformowanie czytelnika, iż należy unikać ekspozycji płodu oraz jak zminimalizować ryzyko wystąpienia wad wrodzonych i poronień związanych z mykofenolanem mofetylu.
Slovenian: • Uvod v obeh vodnikih bo informiral bralca, da je namen vodnika pojasniti, da se je treba izogibati izpostavljenosti ploda in kako kar najbolj zmanjšati tveganje za prirojene okvare in spontani splav, povezane z uporabo mofetilmikofenolata.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Stężenia hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) oraz progesteronu w surowicy nie zostały znacząco zmienione.
Slovenian: Koncentracije luteinizirajočega hormona (LH), folikle stimulirajočega hormona (FSH) in progesterona v serumu niso bile pomembno spremenjene.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie
Slovenian: • zadrževanje tekočine v telesu
Polish: Pacjenci leczeni produktem Mycophenolate mofetil Teva w pierwszym miesiącu powinni mieć wykonywane pełne badanie morfologiczne krwi raz w tygodniu, w drugim i trzecim miesiącu leczenia dwa razy na miesiąc, a następnie raz w miesiącu, aż do końca pierwszego roku.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Mofetilmikofenolat Teva moramo napraviti preiskave celotne krvne slike enkrat na teden prvi mesec, dvakrat mesečno v drugem in tretjem mesecu in nato enkrat mesečno v prvem letu.
Polish: • W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
Slovenian: • če ne uporabljate učinkovite kontracepcije (glejte Nosečnost, kontracepcija in dojenje), • če dojite.
Polish: • zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
Slovenian: • spremembe notranje stene tankega črevesa (atrofije v črevesni votlini)
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Mycophenolate mofetil Teva jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci, którzy mogą przepisywać, podawać lub stosować produkt Mycophenolate mofetil Teva, otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da v vseh državah članicah, kjer je zdravilo Mofetilmikofenolat Teva na tržišču, vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Mofetilmikofenolat Teva, prejeli naslednja izobraževalna gradiva:
Polish: Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Zdravila Mofetilmikofenolat Teva se ne sme uporabljati pri otrocih, starih manj kot 2 leti.
Polish: • ciężka choroba nerek (nefropatia związana z wirusem BK)
Slovenian: • resna bolezen ledvic (nefropatija, povezana z virusom BK)
Polish: • znaczne zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek (możliwe objawy obejmują gorączkę, ból gardła, częste zakażenia) (agranulocytoza)
Slovenian: • hudo zmanjšanje števila nekaterih belih krvnih celic (možni simptomi so zvišana telesna temperatura, vneto grlo, pogoste okužbe) (agranulocitoza)
Polish: EU/1/07/439/003 (50 tabletek) EU/1/07/439/004 (150 tabletek) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletek)
Slovenian: EU/1/07/439/003 (50 tablet) EU/1/07/439/004 (150 tablet) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablet)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia mykofenolanem.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z mofetilmikofenolatom.
Polish: Ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej wydaje się bardziej związane z intensywnością i długością leczenia niż z podawaniem określonego leku.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje bolj odvisno od intenzivnosti in trajanja imunosupresije kot od specifičnosti učinkovin.
Polish: Leczenie będzie kontynuowane tak długo jak długo pacjent będzie wymagał immunosupresji by zapobiegać odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo nadaljevalo, dokler boste potrebovali imunosupresive, ki preprečujejo, da bi vaše telo zavrnilo presajeni organ.
Polish: Należy unikać stosowania żywych atenuowanych szczepionek (patrz punkt 4.5).
Slovenian: uporabi živih cepiv pa se morajo izogibati (glejte poglavje 4.5).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Polish: 100 x 1 kapsułek, twardych
Slovenian: 100 x 1 kapsula
Polish: Zmiany farmakokinetyki (zwiększenie stężenia MPAG o 8%) MPAG (fenolowego glukuronidu MPA) były minimalne i nie mają znaczenia klinicznego.
Slovenian: Spremembe v farmakokinetiki mikofenolglukuronida (ki ga je za 8 % več) so bile minimalne in niso klinično pomembne.
Polish: • zakażenie
Slovenian: • okužba
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete nosečnost, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Nie należy przyjmować kapsułek uszkodzonych, otwartych czy podzielonych.
Slovenian: Ne zaužijte kapsul, ki so odprte ali poškodovane.
Polish: Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).
Slovenian: Zdravilo Mofetilmikofenolat Teva uporabljamo skupaj z drugimi zdravili s podobnim delovanjem (to so ciklosporin in kortikosteroidi).
Polish: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovenian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Polish: Ponadto w tekście dotyczącym kobiet powinny być wyjaśnione wymagania dotyczące wykonania testu ciążowego przed i podczas terapii mykofenolanem mofetylu; w tym zalecenie uzyskania dwóch negatywnych testów ciążowych przed rozpoczęciem leczenia i znaczenia terminów tych testów.
Slovenian: Dodatno morajo biti v besedilu za bolnice pojasnjene zahteve po testiranju nosečnosti pred in med zdravljenjem z mofetilmikofenolatom, vključno z nasveti za dva negativna testa nosečnosti pred začetkom zdravljenja in pomembnostjo časovne razporeditve teh testov.
Polish: U pacjentów, u których podjęcie czynności przez przeszczepiony narząd opóźnia się, nie jest wymagana zmiana dawkowania leku (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se je po operaciji primerno ledvično delovanje presadka vzpostavilo z zakasnitvijo, prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: • wysokie stężenie potasu we krwi, niskie stężenie potasu, magnezu, wapnia i/lub fosforanów we krwi
Slovenian: • visoka raven kalija v krvi, nizka raven kalija, magnezija, kalcija in/ali fosfata v krvi
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym kwestie dotyczące treści i formatu programu edukacyjnego oraz kwestionariusza obserwacji ciąży, w tym mediów komunikacyjnych, zasad dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in vprašalnika o spremljanju nosečnosti, vključno s komunikacijskim medijem, načinom distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Polish: • ciężkie zapalenie serca i jego zastawek
Slovenian: • resno vnetje srca in njegovih zaklopk