FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studie SPD503-314 blev udført hos børn i alderen 6-12 år for at vurdere virkningen af dosering en gang dagligt med guanfacin (1-4 mg) administreret enten om morgenen eller om aftenen.
Croatian: Ispitivanje SPD503-314 bilo je provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina zbog procjene djelotvornosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (1-4 mg) primijenjenog ujutro ili navečer.
Danish: • pædagogisk behandling
Croatian: • edukacijsku terapiju
Danish: Intuniv kan øge plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4/5 (se pkt.
Croatian: Intuniv može povisiti koncentracije u plazmi istovremeno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem CYP3A4/5 (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Danish: • Uddannelsesmateriale (herunder tjekliste for ordinerende person) for sundhedspersonale Uddannelsesmaterialet og tjeklisten for ordinerende person skal indeholde de følgende nøglebeskeder:
Croatian: • Edukacijski materijal (uključujući kontrolnu listu za propisivača) za zdravstvene radnike.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til at behandle 'attention deficit hyperactivity disorder' (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor aktuelt stimulerende medicin ikke er passende, og/eller hvor aktuel medicin ikke kontrollerer ADHD-symptomerne i tilstrækkelig grad.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (skraćeno ADHD prema engl. nazivu Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulans koji sada uzimaju kao lijek nije odgovarajući i/ili lijek koji trenutno uzimaju ne kontrolira simptome ADHD-a na odgovarajući način.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, hjerteblok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller som tidligere har haft synkope eller en tilstand, der kan disponere dem for synkope, såsom hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se Intunivom liječe bolesnici s hipotenzijom, srčanim blokom, bradikardijom ili kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili oni koji u anamnezi imaju sinkopu ili stanje zbog kojeg mogu biti skloni sinkopi, kao što je hipotenzija, ortostatska hipotenzija, bradikardija ili dehidracija.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Intuniv administreres sammen med CNS-undertrykkende lægemidler (f.eks. alkohol, sedativa, hypnotika, benzodiazepiner, barbiturater og antipsykotika), da der er mulighed for additive farmakodynamiske virkninger, såsom sedation og døsighed.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s depresorima SŽS-a (npr. alkoholom, sedativima, hipnoticima, benzodiazepinima, barbituratima i antipsihoticima) zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su sedacija i somnolencija.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, antiadrenerge stoffer, centralt virkende ATCkode: C02AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Danish: • svimmelhedsfølelse, når man rejser sig op (postural svimmelhed)
Croatian: • osjećaj omaglice prilikom ustajanja (posturalna omaglica)
Danish: Det er nødvendigt med en nøje dosistitrering og -overvågning ved begyndelsen af behandlingen med Intuniv, da klinisk forbedring og risici for flere klinisk signifikante bivirkninger (synkope, hypotension, bradykardi, døsighed og sedation) er dosis- og eksponeringsrelaterede.
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af hypertensiv encefalopati efter brat seponering af Intuniv (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
Danish: Guanfacin er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5, og eksponeringen påvirkes af CYP3A4- og CYP3A5-inducere og -hæmmere.
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering af Intuniv Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Intuniv Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Danish: Den primære virkningsvurdering var ADHD-RS-IV total score.
Croatian: Primarna djelotvornost procijenila se prema ukupnom rezultatu na ljestvici ADHD-RS-IV.
Danish: Lignende resultater for virkningen af guanfacin til behandling af ADHD blev klarlagt i 2 randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier med fastdosis monoterapi (interval fra 1-4 mg/dag) hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år).
Croatian: Slični rezultati za djelotvornost gvanfacina u liječenju ADHD-a bili su ustanovljeni u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana monoterapijska ispitivanja s fiksnom dozom (u rasponu od 1 do 4 mg na dan) u pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Danish: Dyrestudier indikerer en virkning på fertiliteten hos hanner (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na utjecaj na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Danish: Guanfacin udskilles både af lever og nyrer, og ca. 30 % af det intakte lægemiddel udskilles via urinen.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Danish: • en alvorlig ophørsbivirkning i form af forhøjet blodtryk ved pludseligt ophør med Intuniv; symptomerne kan være hovedpine, forvirring, nervøsitet, uro og rystelser (hypertensiv encefalopati).
Croatian: • ozbiljna nuspojava ustezanja s pojavom visokog krvnog tlaka nakon iznenadnog prekida uzimanja lijeka Intuniv; simptomi mogu uključivati glavobolje, osjećaj smetenosti, nervozu, uznemirenost i nevoljno drhtanje (hipertenzivnu encefalopatiju).
Danish: Selvmordstanker
Croatian: Suicidalna ideacija
Danish: • sover mere end normalt (hypersomni)
Croatian: • prekomjerno spavanje (hipersomnija)
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) og eksponeringen (AUC) for guanfacin faldt med hhv. 54 % og 70 %.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Danish: Forhøjet blodtryk og forhøjet hjertefrekvens efter seponering Efter seponering af Intuniv kan blodtrykket og pulsen stige.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Danish: • fordøjelsesbesvær (dyspepsi)
Croatian: • probavne tegobe (dispepsija)
Danish: 4.2 for yderligere doseringsvejledning
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za dodatne preporuke za doziranje
Danish: Resultaterne viser statistisk signifikant (p≤0,05) større gennemsnitlige reduktioner ved endepunktet fra baseline (hvilket indikerer forbedring) i oppositionsdelskalaen af CPRS-R:Lscores i guanfacingruppen, sammenlignet med placebo (10,9 points vs. 6,8 for hhv. guanfacin vs. placebo), og virkningsstørrelsen var 0,6 (p<0,001).
Croatian: veću srednju vrijednost smanjenja na kraju ispitivanja u odnosu na početak (što pokazuje poboljšanje) u rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja CPRS-R:L-a u skupini koja je uzimala gvanfacin u usporedbi s placebom (10,9 bodova za gvanfacin naspram 6,8 bodova za placebo), a veličina učinka bila je 0,6 (p<0,001).
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder puls og blodtryksparametre, familiær anamnese med pludselig hjertedød/uforklaret dødsfald, for at identificere patienter med en øget risiko for hypotension, bradykardi og QT-forlængelse/risiko for arytmi.
Croatian: Prije početka liječenja potrebno je procijeniti kardiovaskularni status bolesnika uključujući parametre srčane frekvencije i krvnog tlaka te provjeriti pojavu iznenadne srčane smrti/neobjašnjive smrti u obiteljskoj anamnezi da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od hipotenzije, bradikardije i produljenja QT intervala/rizika od aritmije.
Danish: Påvirkningen af en nedsat leverfunktion på guanfacins farmakokinetik hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6-17 år) er ikke vurderet.
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Danish: 337 patienter i alderen 6-17 år blev evalueret i det pivotale fase III-studie SPD 503-316 for at vurdere sikkerhed og virkning af dosering en gang dagligt (børn:1-4 mg/dag, unge:1-7 mg/dag).
Croatian: Tristo trideset i sedam bolesnika u dobi od 6 do 17 godina bilo je procijenjeno u ključnom ispitivanju SPD503-316 faze 3 provedenom zbog procjene sigurnosti i djelotvornosti doziranja jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan).
Danish: Desuden blev der udført et 15-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret dosisoptimeringsstudie (SPD503-312) hos unge i alderen 13-17 år (n=314) for at bekræfte guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet (1-7 mg/dag) til behandling af ADHD.
Croatian: Osim toga, provedeno je 15-tjedno, dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze (SPD503-312) u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina (n=314) da bi se potvrdila djelotvornost, sigurnost i podnošljivost gvanfacina (1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Danish: Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse (se pkt.
Croatian: Liječnik koji odabere primjenjivati gvanfacin tijekom duljih razdoblja (više od 12 mjeseci) treba procjenjivati korist od gvanfacina svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom najmanje jedanput godišnje na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.4) te razmotriti probna razdoblja bez lijeka kako bi procijenio funkcioniranje bolesnika bez farmakoterapije, po mogućnosti tijekom školskih praznika.
Danish: Derfor skal højde, vægt og BMI sted overvåges, før behandlingen påbegyndes, og dernæst hver 3. måned i løbet af det første år efter klinisk bedømmelse tages i betragtning.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Danish: Som følge heraf bør højde, vægt og BMI overvåges ved behandlingsstart og hver 3. måned i løbet af det første år som en del af en rutinemæssig overvågning, og dernæst hver 6. måned efter klinisk bedømmelse tages i betragtning med registrering på en vækstkurve.
Croatian: Posljedično tome, u sklopu rutinskog praćenja, tjelesnu visinu, težinu i ITM treba pratiti na početku liječenja i svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, a potom svakih 6 mjeseci, uzimajući u obzir kliničku prosudbu uz bilježenje krivulje rasta.
Danish: I randomiserede, dobbeltblinde fase II-III-studier med monoterapi var der henholdsvise forhøjelser i QTc-intervalforlængelse, der overskred ændringer fra baseline over 60 ms Fridericia-korrektion og Bazett-korrektion 0 (0,0 %) og 2 (0,3 %) hos placebopatienter og 1 (0,1 %) og 1 (0,1 %) hos Intunivpatienter.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Danish: Desuden indeholder tabletter med 3 mg og 4 mg Indigocarmin aluminium lake E 132
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Danish: • mavepine (abdominalsmerter).
Croatian: • bol u trbuhu (abdominalni bol)
Danish: Sedation og døsighed
Croatian: Sedacija i somnolencija
Danish: Studie (SPD503-315) var et 41 ugers-studie af virkningen af vedligeholdelsebehandling, der inkluderede en open-label-fase (op til 13 uger) efterfulgt af en dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret tilbagetrækningsfase (op til 26 uger) udført hos pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år) (n=526 i open-label-fasen og n=315 i den dobbeltblinde, randomiserede tilbagetrækningsfase) for at vurdere guanfacins virkning, sikkerhed og tolerabilitet ved dosering en gang dagligt (børn: 1-4 mg/dag, voksne: 1-7 mg/dag) ved behandling af ADHD.
Croatian: Ispitivanje (SPD503-315) bilo je ispitivanje djelotvornosti dugotrajnog održavanja terapije u trajanju od 41 tjedna u kojem je nakon faze otvorenog tipa (do 13 tjedana) uslijedilo dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, randomizirano ispitivanje ustezanja (do 26 tjedana) provedeno u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina) (n=526 u fazi otvorenog tipa i n=315 u dvostruko slijepoj, randomiziranoj fazi ustezanja) zbog procjene djelotvornosti, sigurnosti i podnošljivosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (djeca: 1-4 mg na dan, adolescenti: 1-7 mg na dan) u liječenju ADHD-a.
Danish: Når virkningen af Intuniv på pulsen tages i betragtning, anbefales anvendelse af Intuniv sammen med lægemidler, der forårsager QT-forlængelse, normalt ikke (se pkt.
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Danish: Studie SPD503-307 var et 9-ugers, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret studie med henblik på dosisoptimering med guanfacin (1-4 mg/dag), udført hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og oppositionssymptomer (n=217).
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Danish: Hver 3 mg tablet indeholder 37,81 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake „Rok valjanosti" i „EXP".
Danish: Antihypertensiva
Croatian: Antihipertenzivni lijekovi
Danish: Guanfacin viste signifikant større forbedring sammenlignet med placebo uanset administrationstidspunktet (før eller efter kl. 12) (placebojusteret mindste kvadraters gennemsnitlige forskel på -9,4 og -9,8 for dosering hhv. før eller efter kl. 12, p<0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Danish: • følelse af at være søvnig (døsighed)
Croatian: • osjećaj pospanosti (somnolencija)
Danish: Patienter i behandling med CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere/-inducere CYP3A4/5-hæmmere har vist sig at have en signifikant virkning på guanfacins farmakokinetik ved samtidig administration.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori CYP3A4/5 imaju značajan učinak na farmakokinetiku gvanfacina kad se primjenjuju istovremeno.
Danish: Kontakt lægen, hvis du er bekymret.
Croatian: Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.
Danish: 4.2), hvis det er nødvendigt.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Danish: Før ordinering er det nødvendigt at udføre en baselineevaluering(evaluering af udgangspunktet) for at identificere patienter med en øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse og vægtøgning/risiko for fedme.
Croatian: Prije propisivanja lijeka neophodno je provesti osnovnu procjenu da bi se prepoznali bolesnici s povećanim rizikom od somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije, aritmije s produljenim QT intervalom i povećanja tjelesne težine/rizikom od pretilosti.
Danish: • diarré, mave- eller fordøjelsesbesvær
Croatian: • proljev, nelagoda u trbuhu ili zatvor
Danish: CYP3A4-inducere
Croatian: Induktori CYP3A4
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Intuniv Sådan skal du tage Intuniv Bivirkninger
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Danish: Ved slutningen af deres dobbeltblindede behandling var en signifikant større andel af personerne i gruppen med guanfacin normale eller med borderline psykisk sygdom sammenlignet med placebogruppen, målt ved CGI-S (clinical global impression of severity), der omfattede vurdering af funktion.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Danish: Sådan skal du tage Intuniv
Croatian: Kako uzimati Intuniv
Danish: Hver 4 mg tablet indeholder 50,42 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: 49,5-58,4 kg Maks.
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Danish: Crospovidon Type A Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Natriumlaurilsulfat Polysorbat 80
Croatian: A mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat polisorbat 80 fumaratna kiselina gliceroldibehenat
Danish: Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer (se pkt.
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke kan sluge tabletten hel.
Croatian: Ako tabletu ne možete progutati cijelu, recite to svojem liječniku.
Danish: Døsighed/sedation, hypotension, bradykardi og synkope I den samlede pulje af guanfacinbehandlede patienter opstod døsighed hos 40,6 % og sedation hos 10,2 % af de guanfacinbehandlede patienter.
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Danish: Hver 2 mg tablet indeholder 44,82 mg lactose (som monohydrat).
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Danish: • hudkløe (pruritus)
Croatian: • svrbež kože (pruritis)
Danish: Lisdexamfetamindimesylat
Croatian: Lisdeksamfetamindimesilat
Danish: Hud og subkutane væv Udslæt
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često pruritis manje često
Danish: 41,5-49,4 kg Maks.
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er uvis.
Croatian: Nije jasna klinička važnost ovih nalaza.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: hypromellose, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer,
Croatian: • Drugi sastojci su hipromeloza, metakrilatna kiselina-etilakrilat kopolimer, laktoza hidrat,
Danish: 34-41,4 kg Maks.
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Danish: Dosistitreringsskema for unge (i alderen 13-17 år)
Croatian: Raspored titriranja doze za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) Skupina po težini a tjedan tjedan tjedan tjedan
Danish: Intuniv 2 mg tablet EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Danish: Intuniv 1 mg pakningsstørrelser: 7 eller 28 tabletter.
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Danish: Intuniv 4 mg tablet EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Danish: Atomoxetin
Croatian: Atomokse tin
Danish: • kvalme eller opkastning
Croatian: • napadaji ili konvulzije
Danish: Intuniv 3 mg tablet EU/1/15/1040/006-007
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Danish: Nervesystemet Døsighed
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Danish: 12,34 mm x 6,10 mm aflange, grønne tabletter præget med '4MG' på den ene side og med '503' på den anden side.
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Danish: • hyppig vandladningstrang (pollakisuri)
Croatian: • potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
Danish: CYP3A4- og CYP3A5-hæmmere
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Danish: 28 depottabletter 84 depottabletter
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: Virkning på højde, vægt og BMI (Body Mass Index) Børn og unge i behandling med Intuniv kan vise en forhøjelse i deres BMI.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih Intunivom može nastupiti povećanje ITM-a.
Danish: Intuniv 1 mg depottabletter Intuniv 2 mg depottabletter Intuniv 3 mg depottabletter Intuniv 4 mg depottabletter
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Danish: Virkningen af guanfacin ved behandling af ADHD er blevet undersøgt i 5 kontrollerede studier af børn og unge (i alderen 6-17 år), 3 kortvarige kontrollerede studier af børn og unge i alderen 6-17 år,
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Danish: Intuniv 1 mg tablet EU/1/15/1040/001-002
Croatian: Intuniv 1 mg tableta EU/1/15/1040/001-002
Danish: Den anbefalede startdosis for alle patienter er 1 mg, der tages gennem munden én gang dagligt.
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (1, 2, 3 og 4 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Danish: Søvnighed begynder sædvanligvis ved påbegyndelse af behandlingen og varer i 2-3 uger.
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Intuniv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Intuniv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: I begyndelsen af behandlingen behøves overvågning en gang om ugen, og patienten bør fortsat overvåges mindst hver 3. måned i det første år.
Croatian: Tjedno praćenje treba započeti odmah na početku terapije, a bolesnika treba nastaviti pratiti najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.
Danish: Intuniv guanfacine
Croatian: Intuniv gvanfacin