FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
Swedish: Patienter hade också en högre incidens av artralgi, anemi grad 3 och ryggvärk jämfört med patienter i de kombinerade pivotala fas II-studierna.
Italian: Remissione completa (CR)
Swedish: Komplett remission (CR)
Italian: Il questionario EORTC-QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire) non ha mostrato alcuna differenza clinicamente significativa tra i due bracci sia nella popolazione ITT che nella popolazione in Stadio IV.
Swedish: Frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30Item Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) visade ingen kliniskt betydelsefull skillnad mellan de två behandlingsarmarna i både ITT- och stadium IV-populationen.
Italian: In base alla stima della farmacocinetica di popolazione, il volume centrale tipico apparente di distribuzione di MMAE è stato di 35,5 l.
Swedish: Baserat på PK-uppskattning av populationen var den normala skenbara centrala distributionsvolymen för MMAE 35,5 l.
Italian: Donne in età fertile
Swedish: Fertila kvinnor
Italian: Adcetris è utilizzato per il trattamento del CTCL quando sulla superficie di queste cellule è presente un particolare tipo di proteina.
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Italian: Nell'uomo il volume medio di distribuzione allo steady-state era circa 6-10 l per l'anticorpo coniugato a farmaco.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym vid steady state var ca 6-10 l för ADC hos människa.
Italian: Nessun paziente di età <12 anni (0 su 11) e 2 pazienti di età ≥12 anni (2 su 23) sono diventati persistentemente ADA positivi.
Swedish: Inga patienter i åldern < 12 år (0 av 11) respektive 2 patienter i åldern ≥ 12 år (2 av 23) testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar.
Italian: Non è noto quanto frequentemente tali reazioni correlate all'infusione di questo medicinale siano gravi o fatali.
Swedish: I vilken omfattning infusionsrelaterade reaktioner av detta läkemedel är allvarliga eller dödliga är inte känt.
Italian: = Numero di flaconcini di ADCETRIS necessari
Swedish: = Antal injektionsflaskor ADCETRIS som behövs
Italian: Non usi Adcetris
Swedish: Använd inte Adcetris:
Italian: L'influenza dell'età sulla farmacocinetica è stata esaminata in tutte le analisi e non è risultata essere una covariata significativa.
Swedish: Effekten av ålder på farmakokinetiken undersöktes i båda analyserna och konstaterades inte vara en signifikant kovariant.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
Swedish: Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Italian: Popolazioni di pazienti speciali
Swedish: Särskilda patientpopulationer
Italian: Il volume di diluizione raccomandato è 150 mL.
Swedish: Den rekommenderade spädningsvolymen är 150 ml.
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
Swedish: 59 % av patienterna hade vid initial diagnos avancerad sjukdom (stadie III eller IV).
Italian: Precauzioni generali
Swedish: Allmänna försiktighetsåtgärder
Italian: Il momento dell'evento modificato era la data della prima PET dopo il completamento della terapia di prima linea che mostrava l'assenza di risposta completa (CR), definita da un punteggio di Deauville ≥3.
Swedish: Tidpunkten för den modifierade händelsen var datum för den första PET-undersökningen efter avslutad första linjens-behandling som påvisade frånvaro av komplett respons (CR) definierat som Deauville-poäng ≥ 3.
Italian: Si deve seguire una corretta tecnica asettica in tutte le procedure di manipolazione di questo medicinale.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Italian: In caso di malattia refrattaria, o in caso di progressione o recidiva dopo la terapia di prima linea.
Swedish: För refraktär sjukdom eller vid progression eller återfall efter förstahandsbehandling.
Italian: Mediana Sopravvivenza globale
Swedish: Median Total överlevnad
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati
Italian: 27,9 mesi
Swedish: 27,9 månader
Italian: Il log-rank test stratificato non è stato eseguito nel caso della PFS valutata dagli sperimentatori.
Swedish: Stratifierat logrank-test utfördes inte för PFS enligt prövare.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione
Swedish: För intravenös användning efter rekonstituering och spädning.
Italian: Calcolato in base a una procedura di Holm ponderata.
Swedish: Beräknad enligt viktad Holms procedur.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
Swedish: Inga skillnader observerades i livskvalitet mellan behandlings- och placebogrupperna.
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza alla risoluzione o al miglioramento degli eventi di neuropatia periferica era di 10 settimane (intervallo da 0 a 139 settimane).
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av perifer neuropati var 10 veckor (varierade från 0 till 139 veckor).
Italian: Considerare il G-CSF o il GM-CSF nei cicli successivi per i pazienti che sviluppano neutropenia di Grado 3 o Grado 4.
Swedish: Överväg G-CSF eller GM-CSF i efterföljande cykler för patienter som utvecklar neutropeni grad 3 eller grad 4.
Italian: Le IRR insorgono con maggiore frequenza e severità nei pazienti con anticorpi contro brentuximab vedotin (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: IRR:er är vanligare och allvarligare hos patienter med antikroppar mot brentuximab vedotin (se avsnitt 4.8).
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
Swedish: Patienter med pcALCL hade fått antingen tidigare strålbehandling eller minst 1 tidigare systemisk behandling och patienter med MF hade fått minst 1 tidigare systemisk behandling.
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
Swedish: I tabell 5 redovisas resultat av effekt avseende modifierad PFS och total överlevnad (OS) i ITTpopulationen och hos patienter med sjukdom i stadium IV.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici; altri agenti antineoplastici; anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune:
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga:
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
Swedish: Premedicineringen kan innefatta paracetamol, en antihistamin och en kortikosteroid.
Italian: L'intervallo di confidenza (IC) superiore del 90% attorno all'effetto medio sul QTc è stato <10 msec al termine di ciascuno dei tempi post-basali nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3.
Swedish: Det övre konfidensintervallet på 90 % runt medeleffekten på QTc var < 10 msek vid var och en av tidpunkterna för cykel 1 och cykel 3 efter utgångsläget.
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: I kliniska studier gick symtomen över eller förbättrades hos största delen av patienterna (se avsnitt 4.8).
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 12 och bild 5.
Italian: I pazienti con tumori in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Swedish: Patienter med snabbt tillväxande tumör och hög tumörbörda löper risk för tumörlyssyndrom.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Italian: Stadio iniziale (IA-IIA) Stadio avanzato (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Swedish: Avancerad (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Italian: Tra i bracci di trattamento non sono state osservate differenze significative nella qualità di vita (valutata in base al questionario EuroQol a cinque dimensioni [EQ-5D] e al Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]).
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i livskvalitet (bedömd med EuroQol-enkäten med fem dimensioner [EQ-5D] och Functional Assessment of Cancer Therapy-General [FACT-G]) sågs mellan behandlingsgrupperna.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
Swedish: Inga formella studier av läkemedelsinteraktioner mellan brentuximab vedotin och bleomycin (B) har utförts.
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Swedish: Färdigställande av infusionslösning
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, a meno che non decida insieme al medico che il beneficio per lei supera il potenziale rischio per il feto.
Swedish: Du bör inte använda detta läkemedel om du är gravid om inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för det ofödda barnet.
Italian: L'obiettivo primario era la valutazione dell'effetto di brentuximab vedotin sulla ripolarizzazione ventricolare cardiaca e l'analisi primaria predefinita era il cambiamento nel QTc dal basale a tempi multipli nel Ciclo 1.
Swedish: Det primära målet var att utvärdera effekten av brentuximab vedotin på kardiell ventrikulär repolarisering och den predefinierade primära analysen var förändringen av QTc från utgångsläget till flera tidpunkter i cykel 1.
Italian: La farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD è stata valutata in un singolo studio di fase 3 in 661 pazienti.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för ADCETRIS i kombination med AVD utvärderades i en fas 3studie på 661 patienter.
Italian: Report finale dello studio: 1Q 2021
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
Swedish: Om neutropeni grad 3 eller grad 4 utvecklas, se avsnitt 4.2.
Italian: Interazione con medicinali metabolizzati attraverso la via CYP3A4 (inibitori/induttori del CYP3A4)
Swedish: Interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (CYP3A4-hämmare/-inducerare)
Italian: La RP2D è stata stabilita a 1,8 mg/kg.
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Italian: Dopo la prima dose di Adcetris in combinazione con la chemioterapia, il suo medico potrebbe anche somministrarle un medicinale che contribuirà a prevenire lo sviluppo o a ridurre la gravità della neutropenia (riduzione della conta di globuli bianchi) la quale può aumentare il rischio di infezione.
Swedish: Efter den första dosen Adcetris i kombination med kemoterapi kan det hända att läkaren också ger dig ett läkemedel för att förhindra eller lindra neutropeni (minskat antal vita blodkroppar), eftersom neutropeni kan öka risken för infektioner.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
Swedish: Efter rekonstitutionering innehåller varje ml lösning 5 mg Adcetris.
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
Swedish: Överväg att göra uppehåll i doseringen med ADCETRIS under utvärderingen och tills symtomen förbättrats.
Italian: Durante il trattamento con ADCETRIS è stata riferita neutropenia febbrile (febbre di eziologia non nota, in assenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Italian: Le donne in età fertile devono usare due misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con ADCETRIS.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda två effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med ADCETRIS.
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
Swedish: Doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (AVD)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: I dati relativi alla stadiazione per un paziente in ciascun braccio sono risultati incompleti e non sono stati inclusi in tabella.
Swedish: En patient i vardera gruppen hade ofullständiga data om stadium och ingår inte i tabellen.
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
Swedish: Toxisk epidermal analys rapporterades inte vid kombinationsbehandling.
Italian: Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla superficie delle cellule, che sono diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
Swedish: Klassiskt Hodgkins lymfom har specifika proteiner på cellytan som är annorlunda än icke-klassiskt Hodgkins lymfom.
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
Swedish: Komplett remission var 33 % (34 av 102 patienter i ITT-uppsättningen).
Italian: Stato ECOG
Swedish: ECOG-status
Italian: L'analisi sull'utilizzo delle risorse mediche (MRU) ha mostrato che i ricoveri in ospedale e le visite ambulatoriali, nonché il numero di giorni lavorativi/impegnati in altre attività persi dai pazienti e dalle persone che li assistevano erano inferiori con ADCETRIS rispetto al placebo nei pazienti con HL ad aumentato rischio di recidiva.
Swedish: Analys av utnyttjandet av medicinska resurser (MRU) visade att antalet sjukhusinläggningar och öppenvårdsbesök, liksom arbetsdagar/andra aktiviteter som patienterna och vårdare missat, var mindre med ADCETRIS jämfört med placebo hos patienter med HL och ökad risk för återfall.
Italian: In vitro, i dati indicano che il metabolismo di MMAE avviene principalmente mediante ossidazione da parte del CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-data indikerar att metabolisering av MMAE primärt sker via oxidering genom CYP3A4/5.
Italian: Tali pazienti devono essere strettamente monitorati e gestiti in base alla migliore pratica clinica.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noggrant och behandlas enligt bästa medicinska praxis.
Italian: Sono state eseguite valutazioni della risposta ai cicli 2, 4, 7, 10, 13 e 16, con esami PET ai cicli 4 e 7.
Swedish: Utvärderingar av respons utfördes vid cyklerna 2, 4, 7, 10, 13 och 16, samt med PET vid cyklerna 4 och 7.
Italian: Questo comprende preparati a base di erbe e altri medicinali acquistabili senza prescrizione del medico.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Italian: Otto pazienti con HL e 9 pazienti con sALCL sono stati successivamente sottoposti a SCT dopo il trattamento con ADCETRIS.
Swedish: Åtta HL-patienter och 9 sALCL-patienter genomgick SCT efter behandling med ADCETRIS.
Italian: L'esposizione di MMAE (valutata dall'AUC14D tra il Ciclo 1 e il Ciclo 3) ha mostrato una riduzione col tempo di circa il 50%.
Swedish: Exponeringen för MMAE (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) syntes minska över tid med cirka 50 %.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per sintomi di neuropatia, come ipoestesia, iperestesia, parestesia, fastidio, sensazione di bruciore, dolore neuropatico e debolezza.
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Italian: L'endpoint primario di PFS è stato raggiunto, con una differenza in termini di PFS mediana di 18,8 mesi a favore del braccio di trattamento.
Swedish: Det primära effektmåttet PFS uppfylldes och visade en skillnad i median-PFS på 18,8 månader till fördel för behandlingsgruppen.
Italian: Un numero maggiore di eventi avversi gravi e di modifiche della dose (inclusi ritardi nella somministrazione, riduzioni e interruzioni della dose) sono stati riportati nei pazienti di età più avanzata rispetto alla popolazione complessiva dello studio.
Swedish: Fler allvarligare biverkningar och dosjusteringar (såsom uppskjuten, minskad och avbruten behandling) rapporterades hos äldre patienter jämfört med den totala studiepopulationen.
Italian: Il tempo mediano dall'esordio alla risoluzione, o al miglioramento, di tutti gli eventi era compreso tra 16 e 23,4 settimane.
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av samtliga biverkningar varierade från 16-23,4 veckor.
Italian: • Interessamento extranodale al momento della recidiva pre-ASCT, compresa estensione extranodale di masse linfonodali in organi vitali adiacenti
Swedish: • Extranodulärt engagemang vid tidpunkten för återfall före ASCT, inklusive extranodulär inväxning av nodulära tumörer i angränsande vitala organ.
Italian: La farmacocinetica di brentuximab vedotin è stata valutata in studi di fase I e in un'analisi della farmacocinetica di popolazione su dati derivati da 314 pazienti.
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för brentuximab vedotin utvärderades i fas I-studier och i farmakokinetisk analys av data från 314 patienter.
Italian: Se si manifesta neutropenia nel corso del trattamento, deve essere gestita posticipando la somministrazione delle dosi.
Swedish: Om neutropeni utvecklas under behandlingen bör detta hanteras genom uppskjuten behandling.
Italian: La risposta al trattamento con ADCETRIS è stata valutata da un Independent Review Facility (IRF) in base alla revisione dei criteri di risposta per il linfoma maligno (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007)).
Swedish: Behandlingssvaret på ADCETRIS utvärderades av Independent Review Facility (IRF) med användning av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Italian: Pertanto, la somministrazione concomitante di ADCETRIS e bleomicina è controindicata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Italian: Tosse, dispnea
Swedish: Hosta, dyspné
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve monitorare strettamente il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse, in particolare neutropenia, e si deve somministrare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Italian: I pazienti di età più avanzata che avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF hanno mostrato un'incidenza più bassa di neutropenia e neutropenia febbrile rispetto a coloro che non avevano ricevuto la profilassi primaria con G-CSF.
Swedish: Äldre patienter som fick primärprofylax med G-CSF hade lägre incidens neutropeni och febril neutropeni än patienter som inte fick primärprofylax med G-CSF.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt dessa sjukdomstyper och randomiserades 1:1 till att få antingen ADCETRIS eller läkarvald behandling med antingen metotrexat eller bexaroten.
Italian: In generale, le valutazioni degli sperimentatori corrispondevano alla revisione indipendente dei referti.
Swedish: Prövarens utvärderingar överensstämde i allmänhet med den oberoende granskningen av scanningarna.
Italian: • HL recidivante o in progressione, occorso <12 mesi dal termine del trattamento di prima linea
Swedish: • Återfall av eller progressiv HL som uppkom < 12 månader från avslutad förstahandsbehandling.
Italian: Bleomicina
Swedish: Bleomycin
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
Swedish: Den rekommenderade dosen ADCETRIS infunderas under 30 minuter.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
Swedish: I gruppen med läkarvald behandling var medianbehandlingslängden (antal cykler) för patienter som fick bexaroten cirka 16 veckor (5,5 cykler) och 11 veckor (3 cykler) för patienter som fick metotrexat.
Italian: Sono stati riportati esiti fatali.
Swedish: Fall med dödlig utgång har rapporterats.
Italian: Il CTCL è un cancro che colpisce un determinato tipo di globuli bianchi chiamati "cellule T" e che interessa principalmente la pelle.
Swedish: Kutant T-cellslymfom är cancer i en viss typ av vita blodkroppar som kallas T-celler som främst påverkar huden.
Italian: Meno della metà dei pazienti nella popolazione degli studi pivotal di fase II affetta da neutropenia di Grado 3 o di Grado 4 ha manifestato infezioni opportunistiche, e gran parte di queste sono state di Grado 1 o 2.
Swedish: Mindre än hälften av patienterna i de pivotala fas II-studierna med neutropeni grad 3 eller grad 4 hade tidsmässigt relaterade infektioner och majoriteten av de tidsmässigt relaterade infektionerna var av grad 1 eller grad 2.
Italian: L'endpoint primario è stato il tasso di risposta obiettiva della durata di almeno 4 mesi (ORR4) (durata dalla prima risposta all'ultima risposta ≥4 mesi), calcolato da un esame indipendente del punteggio di risposta globale (Global Response Score, GRS) che consisteva in esami della cute (strumento modificato di valutazione ponderata della gravità [mSWAT] applicato dallo sperimentatore), valutazione radiografica linfonodale e viscerale e rilevazione di cellule di Sézary circolanti (Olsen 2011).
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).