FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning er ikke påvist hos patienter med ikke-hæmatologiske maligniteter, som udtrykker KGF-receptor.
Icelandic: Kepivance hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með illkynja sjúkdóma sem ekki tjá KGF-viðtaka.
Danish: Epitelcelleproliferation blev vurderet via Ki67 immunhistokemisk farvning hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Fjölgun þekjufrumna var metin með Ki67 ónæmisvefjaefnafræðilegri litun hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Ældre personer I et enkeltdosisstudie var palmifermins clearance cirka 30% lavere hos 8 raske forsøgspersoner i alderen 66-73 år efter en dosis på 90 mikrogram/kg end hos yngre forsøgspersoner (≤65 år) efter en dosis på 180 mikrogram/kg.
Icelandic: 30% lægri hjá 8 heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 66-73 ára eftir gjöf 90 míkróg/kg skammta en hjá yngri sjúklingum (≤ 65 ára) eftir gjöf 180 míkróg/kg skammta.
Danish: Der var ingen tegn på forsinkelse i tid til hæmatopoietisk restitution hos patienter, der modtog palifermin, sammenlignet med patienter, der modtog placebo.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um að endurheimt blóðmyndunar kæmi síðar fram hjá sjúklingum sem fengu palifermin en sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Palifermin stimulerer væksten af specifikke celler kaldet epitelceller, som danner det væv, der dækker Deres mund og fordøjelseskanal, samt andet væv, såsom huden.
Icelandic: Palifermin örvar vöxt tiltekinna frumna sem kallast þekjufrumur en þær mynda þekjuvef munnsins og meltingarvegarins, sem og annars vefs líkt og húðar.
Danish: Manglende virkning og risiko for infektion med konditionerende behandling med høj dosis melphalan
Icelandic: Skortur á virkni og hætta á sýkingum með stórum skömmtum af melfalani í undirbúningsmeðferð
Danish: Palifermins virkning og sikkerhed er kun fastslået i forbindelse med konditionerende regimer til autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte, der omfatter helkropsbestråling og højdosis kemoterapi (cyclofosfamid og etoposid) (se pkt.
Icelandic: Verkun og öryggi palifermins hefur aðeins verið staðfest í tengslum við undirbúningsmeðferð fyrir stuðning við samgena blóðmyndandi stofnfrumur sem felur í sér geislun yfir allan líkamann og krabbameinslyfjameðferð með stórum skömmtum (cýklófosfamíð og etópósíð) (sjá kafla 5.1).
Danish: I et studie, der havde til formål at vurdere potentiel carcinogenicitet i transgene rasH2-mus, blev der ikke observeret behandlingsrelaterede stigninger i forekomsten af neoplastiske læsioner.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif hjá erfðabreyttum rasH2 músum, kom ekki fram nein meðferðartengd aukin tíðni æxlismeinsemda.
Danish: Pakning indeholder 6 hætteglas.
Icelandic: Askja með 6 hettuglösum.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: ** WHO Oral Mucositis-skala: Grad 1 = ømhed/erytem; Grad 2 = erytem, ulcus, kan spise fast føde; Grad 3 = ulcus, kræver udelukkende flydende diæt; Grad 4 = fødeindtagelse ikke mulig
Icelandic: 1. stig = særindi/roðaþot; 2. stig = roðaþot, sár, getur neytt fastrar fæðu; 3. stig = sár, einungis fljótandi fæða; 4. stig = fæðuneysla ekki möguleg.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes (se pkt.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri (sjá kafla 5.1).
Danish: Ingen akkumulation af palifermin forekom efter 3 på hinanden følgende daglige doser på 20 og 40 mikrogram/kg (raske frivillige) eller 60 mikrogram/kg (voksne patienter) eller 40 til 80 mikrogram/kg (pædiatriske patienter).
Icelandic: Engin uppsöfnun palifermins átti sér stað eftir gjöf 20 og 40 míkróg/kg (heilbrigðir sjálfboðaliðar), 60 míkróg/kg fullorðnir sjúkingar) eða 40 til 80 míkróg/kg (börn) skammta, sem gefnir voru 3 daga í röð.
Danish: Kepivance er indiceret til at mindske forekomst, varighed og grad af oral mucositis hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter, der får myeloablativ radiokemoterapi forbundet med en høj forekomst af alvorlig mucositis, og som behøver autolog hæmatopoietisk stamcellestøtte.
Icelandic: Kepivance er ætlað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika munnslímubólgu hjá fullorðnum sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma, sem fá mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð sem tengist hárri tíðni alvarlegrar munnslímubólgu og þurfa á að halda ígræðslu samgena stofnfrumna blóðmyndandi frumna.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (rapporteret hos > 1/10 patienter) er reaktioner, der er i overensstemmelse med Kepivances farmakologiske virkning på hud og oralt epitel, f.eks. ødem, inklusive perifert ødem, og hypertrofi i mundstrukturen.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um (koma fyrir hjá > 1/10 sjúklinga) eru aukaverkanir sem eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun Kepivance á húð og munnþekju, s.s. bjúgur, þ.m.t. bjúgur á útlimum, auk ofvaxtar í munni.
Danish: Endogent KGF er en epitelcellespecifik vækstfaktor, der produceres af mesenchymale celler og opreguleres naturligt som reaktion på skader på epitelvævet.
Icelandic: Innrænn KGF er þekjufrumusértækur vaxtarþáttur sem myndast í fósturbandvefsfrumum (mesenchymal cells) og myndun hans eykst sem eðlileg svörun við áverka í þekjuvef.
Danish: Kepivance indeholder - Aktivt stof: palifermin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er palifermin.
Danish: Det vigtigste effektivitetsmål for studiet var antallet af dage, hvorunder patienterne oplevede alvorlig oral mucositis (grad 3/4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala).
Icelandic: Helsti endapunktur verkunar í rannsókninni var sá fjöldi daga sem sjúklingurinn fann fyrir alvarlegri munnslímubólgu (3./4.
Danish: Forekomsten af ulcerativ mucositits var 57,9% i placebo-armen, 68,7% i før/efter CT-gruppen og 51,4% i før CT-gruppen.
Icelandic: Tíðni munnslímubólgu með sárum var 57,9% í lyfleysuarminum, 68,7% í hópnum sem fékk meðferð fyrir/eftir krabbameinslyfjameðferð og 51,4% hjá hópnum sem fékk meðferð fyrir krabbameinslyfjameðferðina.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Notkun með krabbameinslyfjum
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Icelandic: Magn í líkamanum virtist ekki aukast með skammti.
Danish: Undgå at ryste eller bevæge hætteglasset voldsomt.
Icelandic: Hvorki má hrista hettuglasið né meðhöndla það harkalega.
Danish: Den konditionerende behandling bestod af helkropsbestråling (TBI), etoposid og cyclophosphamid.
Icelandic: Undirbúningsmeðferðin samanstóð af geislun á allan líkamann (TBI), etópósíði og cýklófosfamíði.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos patienter med leverinsufficiens, er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Icelandic: Bráðaofnæmis/ofnæmisviðbrögð
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Icelandic: • þroti á höndum, ökklum eða fótum
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Det vides ikke, om Kepivance udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Kepivance finnst í brjóstamjólk.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum)
Danish: Kepivance benyttes til at reducere hyppigheden, varigheden og sværhedsgraden af symptomerne på oral mucositis.
Icelandic: Kepivance er notað til að draga úr tíðni, lengd og alvarleika einkenna munnslímubólgu.
Danish: Der var en lavere forekomst af alvorlig oral mucositis hos patienter, der fik 80 mikrogram/kg/dag, men ingen indflydelse på forekomsten af akut graft-versus-vært-sygdom (GVHD).
Icelandic: 80 míkróg/kg/dag en engin áhrif komu fram á tíðni bráðrar hýsilsóttar (acute graft-versus-host-disease (GVHD)).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi og þroska (sjá kafla 5.3).
Danish: Der blev observeret systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag (5 gange større end den forventede kliniske eksponering).
Icelandic: Almennar eiturverkanir (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkanir á frjósemisgildi karl- og kvendýra sáust við skammta sem voru stærri en 300 míkróg/kg/dag (fimmfalt stærri en ráðlagður skammtur fyrir menn).
Danish: De får Kepivance tre dage i træk før kemoterapi og strålingsterapi og tre dage i træk efter kemoterapi og strålingsterapi, i alt seks doser.
Icelandic: Þú munt fá Kepivance með inndælingu í bláæð þrjá daga í röð fyrir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð og í þrjá daga eftir krabbameinslyfjameðferð og geislameðferð, samtals sex skammtar.
Danish: Palifermin blev indgivet som en daglig intravenøs injektion af 60 mikrogram/kg i 3 på hinanden følgende dage forud for initiering af den cytotoksiske behandling og i 3 på hinanden følgende dage efter infusion af perifere blodstamceller med ni dage mellem den sidste dosis før og den første dosis efter.
Icelandic: Palifermin var gefið með daglegri inndælingu 60 míkróg/kg 3 daga í röð áður en krabbameinslyfjameðferð hófst og 3 daga í röð eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna með níu daga á milli síðasta skammtsins fyrir og fyrsta skammtsins eftir.
Danish: De første tre doser bør indgives forud for den myeloablative behandling, og heraf den tredje dosis 24 til 48 timer før den myeloablative radiokemoterapi.
Icelandic: Fyrstu þrjá skammtana skal gefa áður en mergeyðandi meðferð hefst og skal þriðji skammturinn gefinn 24 til 48 klst.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á hettuglasinu, á eftir EXP.
Danish: Kepivance bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Icelandic: Kepivance á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Forekomsten af alvorlig (grad 3 og 4) oral mucositis i de 3 grupper var henholdsvis 36,8%, 38,3% og 23,9% for placebo, før/efter CT og før CT-grupperne.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar munnslímubólgu (stig 3 og 4) í hópunum þremur var 36,8% fyrir lyfleysuhópinn, 38,3% fyrir hópinn sem fékk meðferð fyrir og eftir krabbameinslyfjameðferðina og 23,9% fyrir hópinn sem fékk meðferð eftir krabbameinslyfjameðferðina.
Danish: Før injektion kan Kepivance få lov at nå stuetemperatur i maksimalt 1 time, men det skal beskyttes mod lys.
Icelandic: Fyrir inndælingu má láta Kepivance standa í allt að 1 klst. til að ná stofuhita, en lyfið skal geymt varið ljósi.
Danish: I et klinisk forsøg medførte indgivelse af Kepivance inden for 24 timer fra kemoterapi en øget grad og varighed af oral mucositis.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun Kepivance innan 24 klst. fyrir krabbameinslyfjameðferð til þess að munnslímubólga varð alvarlegri og stóð lengur.
Danish: Brug ikke Kepivance, hvis De ammer.
Icelandic: Ef þú ert þunguð skaltu ekki nota Kepivance nema brýna nauðsyn beri til.
Danish: Nyreinsufficiens Dosisjustering hos patienter med nyreinsufficiens er ikke nødvendig (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på patienter med hæmatologiske maligniteter, der deltog i randomiserede, placebokontrollerede kliniske studier, inklusive et farmakokinetisk studie og post-marketing erfaring.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi eru fengnar frá sjúklingum með illkynja blóðsjúkdóma sem tóku þátt í slembuðum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einni lyfjahvarfarannsókn, auk reynslu eftir að lyfið kom á markað.
Danish: Fortyndet saltsyre
Icelandic: Þynnt saltsýra
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Icelandic: öryggi Kepivance hefur ekki verið metið til hlítar hvað varðar heildar lifun, lifun án sjúkdómsversnunar og illkynja sjúkdóma sem fylgt gætu í kjölfar meðferðar.
Danish: I fertilitets-/generelle reproduktionstoksicitets-forsøg på rotter var palifermin-behandling forbundet med systemisk toksicitet (kliniske tegn og/eller ændringer i legemsvægt) og bivirkninger på mandlige og kvindelige reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på over eller lig med 300 mikrogram/kg/dag.
Icelandic: Í frjósemis-/almennum rannsóknum á eiturverkunum á æxlun hjá rottum, tengdist meðferð með palifermini almennum eiturverkunum (klínísk einkenni og/eða breytingar á líkamsþyngd) og aukaverkunum á æxlunar-/frjósemisgildi karl- og kvendýra við skammta sem voru 300 míkróg/kg/dag eða stærri.
Danish: Hæmatopoietisk restitution efter PBPC-infusion var ens blandt patienter, der modtog Kepivance eller placebo, og der observeredes ingen forskelle i sygdomsprogression eller overlevelse.
Icelandic: Endurheimt blóðmyndunar eftir gjöf stofnfrumna blóðmyndandi frumna var sambærileg fyrir sjúklinga sem fengu Kepivance og þá sem fengu lyfleysu og enginn munur sást hvað varðar framgang sjúkdómsins og lifun.
Danish: Det kliniske palifermin-program til indstilling af myelotoksisk behandling, som kræver hæmatopoietisk stamcelle- (HSC) understøtning, omfattede 650 patienter med hæmatologiske maligniteter, som deltog i 3 randomiserede, placebo kontrollerede kliniske studier og et farmakokinetisk studie.
Icelandic: Rannsóknaráætlun vegna palifermins í tengslum við mergeyðandi meðferð sem þarfnast gjafar stofnfrumna blóðmyndandi frumna náði til 650 sjúklinga með illkynja blóðsjúkdóma, sem tóku þátt í 3 slembuðum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og lyfjahvarfarannsókn.
Danish: • ændring af farven i munden eller på tungen,
Icelandic: • litarbreyting í munni eða á tungu
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kepivance Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Kepivance bør ikke indgives inden for 24 timer før, under infusion af, eller inden for 24 timer efter indgivelse af cytotoksisk kemoterapi.
Icelandic: Hvorki skal gefa Kepivance innan 24 klst. fyrir frumueyðandi krabbameinslyfjameðferð, meðan á innrennsli lyfjanna stendur né í 24 klst. eftir meðferðina.
Danish: Varigheden mellem den sidste dosis Kepivance før myeloablativ radiokemoterapi og den første dosis Kepivance efter myeloablativ radiokemoterapi skal mindst være syv dage.
Icelandic: Tímabil milli síðasta skammts Kepivance fyrir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð og fyrsta skammts Kepivance eftir mergeyðandi geisla- og krabbameinslyfjameðferð skal vera a.m.k. sjö dagar.
Danish: Der er ingen erfaring med Kepivance doser på mere end 80 mikrogram/kg/dag indgivet intravenøst over 2 uger (3 doser før og 3 doser efter myeloablativ behandling).
Icelandic: Engin reynsla er af stærri skömmtum Kepivance handa sjúklingum en 80 míkróg/kg/dag í bláæð, á 2 vikum (3 skammtar fyrir og 3 skammtar eftir mergeyðandi meðferð).
Danish: Kontroller visuelt opløsningen for misfarvning og partikler inden indgivelse.
Icelandic: Skyggnið lausnina með tilliti til mislitunar og agna, áður en lyfið er gefið.
Danish: Rekonstitueret Kepivance bør ikke stå ved stuetemperatur i mere end en time, og det skal beskyttes mod lys.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp má það ekki vera við stofuhita lengur en í eina klukkustund og það skal geymt varið ljósi.
Danish: Hos patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin-clearance < 30 ml/min.)
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.) minnkaði úthreinsun um 22% (n = 5).
Danish: I embryo-/føtaludviklings-toksicitetsforsøg på rotter og kaniner var palifermin behandling forbundet med udviklingstoksicitet (øget post-implantationstab, reduceret kuldstørrelse og/eller reduceret føtal vægt) ved doser på henholdsvis 500 og 150 mikrogram/kg/dag.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-/fósturþroska hjá rottum og kanínum tengdist meðferð með palifermini eiturverkunum á þroska (aukið fósturvísislát eftir hreiðrun, fækkun unga í goti og/eða skertur fósturþungi) við skammta sem voru 500 míkróg/kg/dag fyrir rottur og 150 míkróg/kg/dag fyrir kanínur.
Danish: Behandling med Kepivance skal superviseres af en læge, som har erfaring med brug af anticancerbehandling.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslyfjameðferð eiga að hafa yfirumsjón með meðferð með Kepivance.
Danish: Efter rekonstitution indeholder Kepivance 5 mg/ml palifermin.
Icelandic: Eftir að Kepivance hefur verið leyst upp inniheldur það palifermin 5 mg/ml.
Danish: KGF er et protein, der retter sig mod epitelceller ved at binde sig til specifikke celle-overfladereceptorer og derved stimulere proliferation, differentiering og opregulering af cytobeskyttende mekanismer (f.eks. induktion af antioxidantenzymer).
Icelandic: KGF er prótein sem hefur áhrif á þekjufrumur með því að bindast sértækum viðtökum á yfirborði frumnanna og örvar þannig fjölgun, sérhæfingu og hvötun kerfa sem verja frumuna (t.d. hvötun andoxandi ensíma).
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun eru tilgreindar í töflu
Danish: • smagsforandring,
Icelandic: • breytt bragðskyn
Danish: Der var ingen statistisk signifikans.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kepivance Brug ikke Kepivance: - Hvis De er allergisk over for palifermin, over for proteiner, som er produceret af Escherichia coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kepivance (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ekki má nota Kepivance - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palifermini, einhverju öðru innihaldsefni Kepivance eða próteinum sem eru upprunnin úr Escherichia coli.
Danish: Kataraktogene virkninger af palifermin kan ikke udelukkes ifølge resultater fra oftalmologiske undersøgelser i en subgruppe af patienter (n = 66; 14 i placebo-gruppe, 52 i palifermin-gruppen), der blev fulgt i 12 måneder efter den akutte fase i ovennævnte studie efter godkendelsen.
Icelandic: Niðurstöður úr augnskoðunum á undirhópi sjúklinga (n = 66; 14 sem fengu lyfleysu og 52 sem fengu palifermin) sem fylgst var með í 12 mánuði að loknum bráðafasa ofangreindrar rannsóknar sem gerð var eftir að lyfið var samþykkt benda til að ekki er hægt að útiloka að palifermin valdi dreri.
Danish: • allergiske reaktioner.
Icelandic: • ofnæmi
Danish: Smerte og artralgi er andre almindelige bivirkninger i overensstemmelse med Kepivance-behandlede patienter, som havde fået mindre opioid analgetika end placebobehandlede patienter (se Tabel 2).
Icelandic: Kepivance fengu minna af ópíóíð verkjalyfjum en sjúklingarnir sem fengu lyfleysu (sjá töflu 2).
Danish: Kepivance er et sterilt produkt, men uden konserveringsmiddel, og er kun beregnet til engangsbrug.
Icelandic: Kepivance er sæft en órotvarið lyf, einungis til einnar notkunar.
Danish: Hvis der anvendes heparin til opretholdelse af en fast intravenøs slange, bør der anvendes natriumklorid-opløsning til skylning af slangerne før og efter indgivelse af Kepivance (se pkt.
Icelandic: Ef heparín er notað til að halda innrennslislögn opinni skal nota natríumklóríðlausn til að skola lögnina fyrir og eftir notkun Kepivance, sjá kafla 6.2.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Danish: Andre mål omfattede forekomst, varighed og grad af oral mucositis og behovet for opioide analgesika.
Icelandic: Aðrir endapunktar voru tíðni, tímalengd og alvarleiki munnslímubólgu og þörf fyrir ópíóíð verkjalyf.
Danish: Dysgeusi paræstesi oral
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Danish: Palifermin er en vækstfaktor, som primært stimulerer epitelceller via KGF-receptoren.
Icelandic: Palifermin er vaxtarþáttur sem einkum örvar þekjufrumur með milligöngu KGF-viðtakans.
Danish: Dato første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato seneste fornyelse: 23. september 2010
Icelandic: 25. október 2005.
Danish: Indholdet bør slynges forsigtigt under opløsningen.
Icelandic: Hvirflið innihaldinu gætilega á meðan þurrefnið leysist upp.
Danish: Omtrentlig dosis-lineær farmakokinetik blev observeret hos raske frivillige efter enkeltdosis indgivelse på op til 250 mikrogram/kg.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sáust lyfjahvörf sem voru nokkurn veginn línuleg eftir gjöf staks skammts sem var allt að 250 míkróg/kg.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved dosering til patienter med leverinsufficiens.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru ákvarðaðir fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke evalueret hos ældre personer.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun hjá öldruðum.
Danish: Kepivance er en vækstfaktor, som stimulerer proliferation af epitelceller, som udtrykker KGFreceptor.
Icelandic: Kepivance er vaxtarþáttur sem örvar fjölgun þekjufrumna sem tjá KGF-viðtaka.
Danish: • generel hævelse (ødem),
Icelandic: • útbreiddur þroti (bjúgur)
Danish: Sverige
Icelandic: Svíþjóð
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Icelandic: Hvorug meðferðaráætlunin leiddi í ljós tölfræðilega marktækan árangur miðað við lyfleysu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen udviklingseffekter hos rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 300 og 60 mikrogram/kg/dag.
Icelandic: Engra aukaverkana á þroska varð vart hjá rottum við skammta allt að 300 míkróg/kg/dag og hjá kanínum við skammta allt að 60 míkróg/kg/dag.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Danish: Disse NOAEL-doser var forbundet med systemisk eksponering (baseret på AUC) på op til henholdsvis 9,7 og 2,1 gange den forventede kliniske eksponering.
Icelandic: Þessir NOAEL (no observed adverse effect level) skammtar tengdust almennri útsetningu (á grundvelli AUC) sem hjá rottum er allt að 9,7-falt meiri en sú klíníska útsetning sem gert er ráð fyrir og allt að 2,1-föld hjá kanínum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kepivance er et hvidt pulver, som leveres i hætteglas.
Icelandic: Kepivance er hvítt þurrefni í hettuglasi.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Þroski á síðari hluta fósturskeiðs og fram yfir fæðingu hefur ekki verið rannsakaður.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på reproduktions-/fertilitetsparametre ved doser på op til 100 mikrogram/kg/dag.
Icelandic: Ekki sáust neinar aukaverkanir á æxlun og/eða frjósemi við skammta allt að 100 míkróg/kg/dag.
Danish: Der findes ingen adækvate data vedrørende anvendelse af Kepivance til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun Kepivance á meðgöngu.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt, kløe og erytem hyperpigmenteret hud palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (dysæstesi, erytem, ødem i håndflader og fodsåler)
Icelandic: húðviðbrögð á höndum og fótum (náladofi, dofi, verkur, bólga eða roði í lófum og iljum)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kepivance 6,25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Icelandic: HEITI LYFS Kepivance 6,25 mg stungulyfsstofn, lausn.