FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage patiënten dat DAS28 klinische remissie (DAS28-4(BSE) < 2,6) bereikte in ORAL Step, ORAL Sync en ORAL Standard wordt weergegeven in tabel 9.
Bulgarian: Частта на пациентите, постигнали DAS28 клинична ремисия (DAS28-4(ESR) < 2,6) в ORAL Step, ORAL Sync и ORAL Standard, е представена в таблица 9.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 10 mg was de gemiddelde AUC bij proefpersonen met ESRD, gebaseerd op de concentraties gemeten op een dag zonder dialyse, ongeveer 40% (90% betrouwbaarheidsintervallen: 1,5-95%) groter dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Bulgarian: След единична доза от 10 mg средната AUC при участници с ESRD въз основа на концентрациите, измерени на ден без диализа, е приблизително 40% (90% доверителни интервали: 1,5 - 95%) по-висока в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen): bloedinfectie (sepsis), verspreide tuberculose met betrokkenheid van botten en andere organen, andere ongebruikelijke infecties, gewrichtsinfecties.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): кръвна инфекция (сепсис), дисеминирана туберкулоза, засягаща костите и други органи, други необичайни инфекции, ставни инфекции.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met XELJANZ en gedurende minimaal 4 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die behandeld zijn met XELJANZ en die bloedstolsels hebben ontwikkeld.
Bulgarian: Има съобщения за пациенти, лекувани с XELJANZ, при които са се образували кръвни съсиреци.
Dutch: Virale reactivering
Bulgarian: Вирусна реактивация
Dutch: • pijn in de maagstreek of buikpijn
Bulgarian: • болка в стомаха или корема
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, които приемат кортикостероиди, може да са предразположени към инфекция.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти на възраст 65 или повече години.
Dutch: Het virus kan actief worden terwijl u XELJANZ inneemt.
Bulgarian: Вирусът може да се активира, докато приемате XELJANZ.
Dutch: Dosisaanpassing Er is geen dosisaanpassing nodig bij gebruik in combinatie met MTX.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата, когато се използва в комбинация с MTX.
Dutch: Tofacitinib had geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten, de beweeglijkheid van het sperma of de spermaconcentratie.
Bulgarian: Тофацитиниб не оказва ефект върху фертилитетa при мъжки животни, подвижността на сперматозоидите или концентрацията на спермата.
Dutch: Na het staken van de behandeling met tofacitinib keerden de lipidenwaarden terug naar de beginwaarden.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с тофацитиниб, нивата на липидите се връщат до изходните стойности.
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Bulgarian: необясними промени в обичайното изхождане
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij patiënten met uitgangswaarden voor de creatinineklaring (geschat met de Cockroft-Gault-formule) van minder dan 40 ml/min (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при пациенти с изходни стойности на креатининов клирънс (изчислени по формулата на Cockroft-Gault) под 40 ml/min (вж. точка 4.2).
Dutch: Stijgingen in lipidenparameters (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) werden voor de eerste keer beoordeeld 1 maand na aanvang van tofacitinib in de gecontroleerde, dubbelblinde klinische onderzoeken bij RA.
Bulgarian: Повишението на липидните параметри (общ холестерол, LDL холестерол, HDL холестерол, триглицериди) са оценени първо 1 месец след започване на тофацитиниб в контролирани двойнослепи клинични проучвания на РА.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn er meldingen geweest van overgevoeligheid voor geneesmiddelen in verband met toediening van tofacitinib.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на лекарствена свръхчувствителност, свързана с приложението на тофацитиниб.
Dutch: Er is aangetoond dat tofacitinib teratogeen is bij ratten en konijnen, en dat het invloed heeft op het werpen en de peri-/postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че тофацитиниб е тератогенен при плъхове и зайци, както и че повлиява раждането и пери-/постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van gespecialiseerde artsen met ervaring in de diagnosticering en behandeling van aandoeningen waarvoor tofacitinib is geïndiceerd.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Dutch: Behandeling met tofacitinib resulteerde in significante verbeteringen van enkele verschijnselen en symptomen van PsA, zoals beoordeeld met de ACR20-responscriteria vergeleken met placebo op maand 3.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб води до значими подобрения на някои признаци и симптоми на ПсА, оценено според критериите за ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Bulgarian: При участниците с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), приносът на диализата за общия клирънс на тофацитиниб е относително малък.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten van 75 jaar en ouder.
Bulgarian: Данните при пациенти на възраст 75 или повече години са ограничени.
Dutch: Indien de behandeling werd onderbroken, kan worden overwogen de behandeling met tofacitinib opnieuw te starten.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de primaire eindpunten het ACR20-responspercentage en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI op maand 3.
Bulgarian: При двете проучвания, първичните крайни точки са честота на ACR20 отговор и промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken werden effecten waargenomen op het immuunsysteem en het hematopoëtische systeem die werden toegeschreven aan de farmacologische eigenschappen (JAKremming) van tofacitinib.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти върху имунната и хемопоетичната система, които се отдават на фармакологичните свойства (JAK инхибиране) на тофацитиниб.
Dutch: In humane cellen remt tofacitinib preferentieel signaaltransductie door heterodimere cytokinereceptoren die JAK3 en/of JAK1 binden, met een functionele selectieve voorkeur boven cytokinereceptoren die signalen doorgeven via paren van JAK2.
Bulgarian: В човешки клетки, тофацитиниб преференциално инхибира сигналите от хетеродимерните цитокинови рецептори, които се свързват с JAK3 и/или JAK1 с функционална селективност спрямо цитокиновите рецептори, които сигнализират посредством двойки JAK2.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с тофацитиниб и в рамките на поне 4 седмици след последната доза.
Dutch: • zwelling van de lippen, tong of keel
Bulgarian: подуване на устните, езика и гърлото
Dutch: Bij patiënten die reageren op behandeling met tofacitinib, kan het gebruik van corticosteroïden worden verminderd en/of stopgezet in overeenstemming met de standaardzorg.
Bulgarian: При пациентите с терапевтичен отговор към тофацитиниб, кортикостероидите могат да се намалят и/или прекъснат в съответствие със стандартите за лечение.
Dutch: • Voor patiënten die eerder biologische geneesmiddelen hebben genomen om colitis ulcerosa te behandelen (zoals geneesmiddelen die de activiteit van tumornecrosefactor in het lichaam blokkeren) en bij wie deze geneesmiddelen niet werkten, kan de arts beslissen tweemaal daags 10 mg te blijven geven.
Bulgarian: При пациентите, които преди това са приемали биологични лекарства за лечение на улцерозен колит (като тези, блокиращи активността на туморния некротизиращ фактор в тялото) и тези лекарства не действат, лекарят може да реши да продължи да прилага 10 mg два пъти дневно.
Dutch: Patiënten met latente tbc, die positief testen, dienen te worden behandeld met standaard antimycobacteriële behandeling alvorens tofacitinib toe te dienen.
Bulgarian: Пациентите с латентна ТБ, с положителен резултат при изследване, трябва да се лекуват със стандартна антимикобактериална терапия преди прилагане на тофацитиниб.
Dutch: Ernstige infecties bij ouderen
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Dutch: Tabel 11: Gemiddelde verandering (LS) in HAQ-DI ten opzichte van de uitgangswaarde in maand 3
Bulgarian: Таблица 11: LS средна промяна от изходните стойности на HAQ-DI на месец 3
Dutch: Minder dan of gelijk aan 2 g/dl daling en hoger dan of gelijk aan 9,0 g/dl
Bulgarian: Понижена с по-малко или равно на 2 g/dl и по-висока или равна на
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Bij aanvang van OCTAVE Open was het ook verplicht om de corticosteroïden af te bouwen.
Bulgarian: При включването в OCTAVE Open се изисква също постепенно намаляване на дозата на кортикостероидите.
Dutch: Het raadplegen van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met ervaring in de behandeling van tbc wordt aanbevolen bij het nemen van de beslissing of het starten van een behandeling tegen tuberculose aangewezen is voor een individuele patiënt.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
Dutch: Uw arts kan de behandeling tijdelijk or blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
Bulgarian: CYP индуктор Рифампицин
Dutch: De toediening dient te worden onderbroken totdat de hemoglobinewaarden zijn genormaliseerd.
Bulgarian: Приемът трябва да се прекрати до нормализиране на стойностите на хемоглобина.
Dutch: De invloed van tofacitinib op chronische virale hepatitis reactivering is niet bekend.
Bulgarian: Влиянието на тофацитиниб върху реактивирането на хроничен вирусен хепатит не е известно.
Dutch: Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, vertel het dan meteen aan uw arts.
Bulgarian: Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, трябва незабавно да информирате Вашия лекар.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
Bulgarian: Тофацитиниб се свързва предимно с албумин и не изглежда да се свързва с α1-кисел гликопротеин.
Dutch: 2dd = tweemaal daags.
Bulgarian: BID = два пъти дневно.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinibwordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Bulgarian: Рисковете и ползите от лечението с тофацитиниб трябва да се вземат предвид преди започване на лечение при пациенти с настоящо или с анамнеза за злокачествено заболяване, различно от успешно лекуван немеланомен рак на кожата (NMSC) или при обмисляне на продължаване на тофацитиниб при пациенти, които развиват злокачествено заболяване.
Dutch: • Patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg.
Bulgarian: • пациентите, лекувани с 10 mg два пъти дневно.
Dutch: XELJANZ wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, een langdurige ziekte die vooral pijn en zwelling van uw gewrichten veroorzaakt.
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на възрастни пациенти с умерен до тежък активен ревматоиден артрит - дългосрочно заболяване, което причинява главно болка и оток на ставите.
Dutch: Steady-state concentraties worden bereikt in 24-48 uur met een verwaarloosbare accumulatie na tweemaal daagse toediening.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат до 24 - 48 часа с пренебрежимо кумулиране след приложение два пъти дневно.
Dutch: Bij RA-patiënten varieert de orale klaring van tofacitinib niet met de tijd, wat erop wijst dat behandeling met tofacitinib de activiteit van CYP-enzymen niet normaliseert.
Bulgarian: При пациенти с РА, пероралният клирънс на тофацитиниб не се променя с времето, което показва, че лечението с тофацитиниб не нормализира CYP ензимната активност.
Dutch: De analyses van de erosiescore en de JSN-score kwamen overeen met de totale resultaten.
Bulgarian: Анализите на скоровете на ерозия и JSN са в съответствие с общите резултати.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met tofacitinib in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met juveniele idiopathische artritis en met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тофацитиниб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ювенилен идиопатичен артрит и улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: In onderzoek PsA-II (OPAL BEYOND) werden 394 patiënten geëvalueerd die waren gestopt met een TNF-remmer vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie; 36,0% reageerde eerder onvoldoende op > 1 biologische DMARD.
Bulgarian: В проучване PsA-II (OPAL BEYOND) са оценени 394 пациенти, при които е прекратен приема на инхибитор на TNF поради липса на ефикасност или непоносимост; 36,0% са с предходен недостатъчен отговор към > 1 биологично DMARD.
Dutch: In klinische onderzoeken werd tofacitinib niet beoordeeld bij proefpersonen met ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4) of bij patiënten die positief testten op hepatitis B of C.
Bulgarian: В клинични проучвания тофацитиниб не е оценен при участници с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4) или при пациенти с положителен резултат от скрининг за хепатит B или C.
Dutch: Onderhoud (OCTAVE Sustain)
Bulgarian: Поддържаща терапия (OCTAVE Sustain)
Dutch: De blootstelling aan tofacitinib wordt verlaagd bij gelijktijdige toediening met krachtige CYPinductoren (bijv. rifampicine).
Bulgarian: Експозицията на тофацитиниб се понижава при едновременно приложение с мощни CYP индуктори (напр. рифампицин).
Dutch: Een bevestigde ALC van minder dan 750 cellen/mm3 ging gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Потвърденият ALC под 750 клетки/mm3 се свързва с повишена честота на сериозни инфекции (вж. точка 4.4).
Dutch: Ernstige infecties kunnen vaker optreden bij mensen die ook corticosteroïden (bijv. prednison) gebruiken.
Bulgarian: Сериозни инфекции може да се развият по-често при хора, които приемат и кортикостероиди (например преднизон).
Dutch: Voor sommige patiënten, zoals degenen bij wie een eerdere behandeling met een tumornecrosefactor (TNF)-antagonist niet is aangeslagen, dient te worden overwogen om de dosis van tweemaal daags 10 mg voort te zetten als onderhoud om het therapeutisch voordeel te behouden (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: При някои пациенти, например тези с неуспешно лечение с антагонист на тумор-некротизиращ фактор (TNF), трябва да се обмисли продължаване на дозата от 10 mg два пъти дневно като поддържаща с цел, да се запази терапевтичната полза (вж. точка 5.1).
Dutch: Het primaire eindpunt in OCTAVE Sustain was het percentage patiënten in remissie in week 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в OCTAVE Sustain е частта от пациентите в ремисия на седмица 52.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten laten uitvoeren voordat u XELJANZ begint in te nemen, na 4 tot 8 weken behandeling en daarna om de 3 maanden, om te bepalen of u een laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen of lymfocyten) of te weinig rode bloedcellen in het bloed (anemie = bloedarmoede) heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши кръвни изследвания, преди да започнете да приемате XELJANZ, както и след 4 до 8 седмици лечение и след това на всеки 3 месеца, за да се установи дали имате нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили или лимфоцити) или нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
Dutch: XELJANZ bevat lactose
Bulgarian: XELJANZ съдържа лактоза
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten waarbij één of meer van de volgende situaties van toepassing is:
Bulgarian: Тофацитиниб 10 mg два пъти дневно е противопоказан при пациенти с едно или повече от следните състояния:
Dutch: Vóór aanvang van de behandeling met tofacitinib wordt aanbevolen dat alle patiënten alle immunisaties volgens de huidige immunisatierichtlijnen hebben gehad.
Bulgarian: Препоръчва се преди започване на лечение с тофацитиниб на пациентите да бъдат направени всички имунизации в съответствие с текущите препоръки за имунизация.
Dutch: Verschillend e csDMARD's
Bulgarian: Различни csDMARD
Dutch: Veranderingen in totaal serum-IgG-, -IgM- en -IgA-waarden gedurende 6 maanden toediening van tofacitinib bij patiënten met RA waren klein, niet dosisafhankelijk en vergelijkbaar met de veranderingen die werden gezien met placebo, wat wijst op een gebrek aan systemische humorale suppressie.
Bulgarian: Промените в общите серумни нива на IgG, IgM и IgA по време на 6-месечен прием на тофацитиниб при пациенти с РА са малки, не са дозозависими и са подобни на тези, наблюдавани при плацебо, което е показателно за липса на системно хуморално потискане.
Dutch: Na langdurige behandeling (een mediane duur van behandeling met tofacitinib van ongeveer 5 jaar) vertoonden de aantallen CD4+ en CD8+ mediane afnames van respectievelijk 28% en 27% ten opzichte van de uitgangswaarden.
Bulgarian: След дългосрочно лечение (медиана на продължителността на лечението с тофацитиниб приблизително 5 години) броят на CD4+ и CD8+ показва медиана на понижение съответно с 28% и 27% от изходните стойности.
Dutch: De behandeling dient te worden onderbroken als zich bij een patiënt een ernstige infectie, een opportunistische infectie of sepsis ontwikkelt.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне, ако пациентът развие сериозна инфекция, опортюнистична инфекция или сепсис.
Dutch: ANC dient te worden gecontroleerd bij aanvang van de behandeling, na 4 tot 8 weken behandeling en vervolgens iedere 3 maanden.
Bulgarian: ANC трябва да се изследва на изходното ниво, след 4 до 8 седмици лечение и на всеки 3 месеца след това.
Dutch: Als ze samen met XELJANZ worden gebruikt, kan het gehalte van XELJANZ in uw lichaam veranderen en moet de dosis van XELJANZ misschien worden aangepast.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Dutch: Tabel 3: Lage hemoglobinewaarde Lage hemoglobinewaarde (rubriek 4.4)
Bulgarian: Ниска стойност на хемоглобин Ниска стойност на хемоглобин (точка 4.4)
Dutch: De veranderingen in lipidenparameters vanaf de beginmeting tot en met het einde van het onderzoek (6-24 maanden) in de gecontroleerde klinische onderzoeken bij RA worden hieronder samengevat:
Bulgarian: Промените на липидните параметри от изходните стойности до края на проучването (624 месеца) в контролираните клинични проучвания на РА са обобщени по-долу:
Dutch: In de gehele behandelingservaring met tofacitinib was de vaakst gemelde infectie nasofaryngitis, hetgeen optrad bij 18,2% van de patiënten (211 patiënten).
Bulgarian: В целия терапевтичен опит с тофацитиниб, най-често съобщаваната инфекция е назофарингит, която се наблюдава при 18,2% от пациентите (211 пациенти).
Dutch: Een patiënt zonder voorgeschiedenis van varicella-infectie en zonder antilichamen tegen varicella bij de beginmeting had een verspreiding van de vaccinstam van varicella 16 dagen na de vaccinatie.
Bulgarian: При пациент, без анамнеза за предходна варицелна инфекция и без антиварицелни антитела на изходно ниво, се наблюдава дисеминиране на ваксиналния щам на варицела 16 дни след ваксинацията.
Dutch: Remming van JAK1 en JAK3 door tofacitinib zwakt signaaltransductie van interleukines (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) en interferon type 1 en type II af, hetgeen zal resulteren in modulatie van de immuun- en ontstekingsreactie.
Bulgarian: Инхибирането на JAK1 и JAK3 от тофацитиниб отслабва сигналите на интерлевкините (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) и интерферони тип I и тип II, което води до модулиране на имунния и възпалителния отговор.
Dutch: Eerdere niet-aangeslagen corticosteroïden
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид
Dutch: Andere bijwerkingen die met XELJANZ zijn waargenomen, worden hieronder vermeld.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Dutch: Behandelings groep
Bulgarian: Група на лечение
Dutch: In onderzoek PsA-I (OPAL BROADEN) werden 422 patiënten geëvalueerd die eerder onvoldoende reageerden (vanwege een gebrek aan werkzaamheid of intolerantie) op een csDMARD (MTX voor 92,7% van de patiënten); 32,7% van de patiënten in dit onderzoek reageerde eerder onvoldoende op > 1 csDMARD of 1 csDMARD en een gerichte synthetische DMARD (tsDMARD).
Bulgarian: В проучване PsA-I (OPAL BROADEN) са оценени 422 пациенти с предходен недостатъчен отговор (поради липса на ефикасност или непоносимост) към csDMARD (MTX за 92,7% от пациентите); 32,7% от пациентите в това проучване са с предходен недостатъчен отговор към > 1 csDMARD или 1 csDMARD и таргетно синтетично DMARD (tsDMARD).
Dutch: Patiënten die 8 weken voltooiden in 1 van de inductieonderzoeken en een klinische respons bereikten, werden opnieuw gerandomiseerd voor OCTAVE Sustain; 179 van de 593 (30,2%) patiënten waren in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили 8 седмици в 1 от индукционните проучвания и са постигнали клиничен отговор, са рандомизирани отново в OCTAVE Sustain; 179 от 593 (30,2%) пациенти са в ремисия на изходно ниво в OCTAVE Sustain.
Dutch: Bij patiënten met RA ging behandeling met tofacitinib van maximaal 6 maanden gepaard met een dosisafhankelijke afname van circulerende CD16/56+-naturalkillercellen, met geschatte maximale afname ongeveer 8 tot 10 weken na aanvang van de behandeling.
Bulgarian: При пациентите с РА, лечението до 6 месеца с тофацитиниб се свързва с дозозависими понижения на циркулиращите CD16/56+ клетки естествени убийци (NK), с оценени максимални понижения, проявяващи се приблизително 8 - 10 седмици след започване на лечението.
Dutch: Bij patiënten met verhoogde leverenzymwaarden resulteerde een wijziging in het behandelingsregime, zoals een verlaging van de dosis van gelijktijdige DMARD, onderbreking van tofacitinib of een verlaging van de dosis tofacitinib, tot een daling of normalisatie van de leverenzymwaarden.
Bulgarian: При тези пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими, промяната в схемата на лечение, като намаляване на дозата на съпътстващо DMARD, прекъсване на тофацитиниб или намаляване на дозата тофацитиниб, води до понижаване или нормализиране на чернодробните ензими.