FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed, given the nature and the intended clinical use of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier på reproduksjon og utvikling er ikke utført pga egenskapene til og den tiltenkte kliniske bruken av legemidlet.
English: All nine patients were redosed within 6 days after the first idarucizumab dose.
Norwegian Bokmål: Alle ni fikk den gjentatte dosen innen 6 dager etter den første dosen med idarusizumab.
English: A value in the normal range after administration of idarucizumab indicates that a patient is no longer anticoagulated.
Norwegian Bokmål: En verdi innenfor normalområdet etter administrering av idarusizumab indikerer at en pasient ikke lenger er antikoagulert.
English: 88397 Biberach an der Riss GERMANY
Norwegian Bokmål: 88397 Biberach an der Riss TYSKLAND
English: These tests were used to assess the anticoagulant effect of dabigatran.
Norwegian Bokmål: Disse testene ble brukt til å vurdere antikoagulasjonseffekten av dabigatran.
English: Praxbind is a reversal agent specific for dabigatran (Pradaxa), a blood thinner medicine that blocks a substance in the body, which is involved in blood clot formation.
Norwegian Bokmål: Praxbind er et reverserende middel spesifikt for dabigatran (Pradaxa), et blodfortynnende legemiddel som blokkerer en substans i kroppen som inngår i dannelsen av blodpropper.
English: After intravenous administration of 5 g idarucizumab, 32.1 % (gCV 60.0 %) of the dose was recovered in urine within a collection period of 6 hours and less than 1 % in the following 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av 5 g idarusizumab ble 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen gjenfunnet i urin innenfor en oppsamlingstid på 6 timer, og mindre enn 1 % i de påfølgende 18 timene.
English: Patients being treated with dabigatran have underlying disease states that predispose them to thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dabigatran har underliggende sykdomstilstander som disponerer dem for tromboemboliske hendelser.
English: What you need to know when you receive Praxbind 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind 3.
English: No impact on the pharmacokinetics or the reversal effect of idarucizumab or hypersensitivity reactions were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen innvirkning på farmakokinetikk eller på den reverserende effekten av idarusizumab eller hypersensitivitetsreaksjoner.
English: Immediately after the administration of idarucizumab, the plasma concentrations of unbound dabigatran were reduced by more than 99 %, resulting in levels with no anticoagulant activity.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter administrering av idarusizumab ble plasmakonsentrasjonene av ubundet dabigatran redusert med mer enn 99 %, noe som resulterte i nivåer uten antikoagulasjonsaktivitet.
English: A complete and sustained reversal of dabigatran-induced clotting time prolongation was observed immediately after the idarucizumab infusion, lasting over the entire observation period of at least 24 h.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en fullstendig og vedvarende reversering av dabigatran-indusert forlengelse av koagulasjonstid umiddelbart etter infusjonen med idarusizumab, som vedvarte hele observasjonsperioden på minst 24 t.
English: Read all of this leaflet carefully, because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
English: Pre-existing antibodies with cross-reactivity to idarucizumab were detected in approximately 12 % (33/283) of the phase I subjects and 3.8% (19/501) of the patients.
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende antistoffer med kryssreaktivitet overfor idarusizumab ble påvist hos ca. 12 % (33/283) av fase Ipersonene og 3,8 % (19/501) av pasientene.
English: This occurred 1-24 hours after administration of idarucizumab mainly at timepoints ≥12 hours.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff 1-24 timer etter administrering av idarusizumab, hovedsakelig ved tidspunkter ≥ 12 timer.
English: For additional instructions for use and handling see section 6.6.
Norwegian Bokmål: For nærmere instruksjoner vedrørende bruk og håndtering, se pkt.
English: In a phase III trial the safety of Praxbind has been evaluated in 503 patients, who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery or procedures and were under treatment with Pradaxa (dabigatran etexilate), as well as in 224 volunteers in phase I trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Praxbind har blitt undersøkt i en fase III-studie hos 503 pasienter som hadde ukontrollert blødning eller behov for akutt kirurgi eller prosedyrer mens de ble behandlet med Pradaxa (dabigatraneteksilat), samt hos 224 frivillige i fase I-studier.
English: Treatment-emergent possibly persistent anti-idarucizumab antibodies with low titers were observed in 4 % (10/224) of the phase I subjects and 1.6% (8/501) of the patients suggesting a low immunogenic potential of idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Behandlingsinduserte muligens persistente antistoffer mot idarusizumab med lave titre ble observert i 4 % (10/224) av fase I-personene og 1,6 % (8/501) av pasientene, noe som indikerer at idarusizumab har et lavt immunogent potensial.
English: • other anticoagulants (e.g. thrombin inhibitors other than dabigatran, Factor Xa inhibitors including low-molecular weight heparin, vitamin K-antagonists, heparin).
Norwegian Bokmål: • andre antikoagulanter (f.eks. andre trombinhemmere enn dabigatran, Faktor Xa-hemmere inkludert lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
English: Until now, no side effects have been indentified.
Norwegian Bokmål: Det er hittil ikke påvist noen bivirkninger.
English: • patients require a second emergency surgery/urgent procedure and have prolonged clotting times.
Norwegian Bokmål: • dersom pasienter trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider.
English: No incompatibilities between Praxbind and polyvinyl chloride, polyethylene or polyurethane infusion sets or polypropylene syringes have been observed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen inkompatibiliteter mellom Praxbind og polyvinylklorid, polyetylen eller infusjonssett av polyuretan eller polypropylensprøyter.
English: What Praxbind is
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er
English: Since dabigatran is also excreted primarily via the kidneys, increases in the exposure to dabigatran are also seen with worsening renal function.
Norwegian Bokmål: Ettersom dabigatran også hovedsakelig skilles ut via nyrene, ble økning i eksponeringen for dabigatran også sett med forverret nyrefunksjon.
English: Idarucizumab exhibited multiphasic disposition kinetics and limited extravascular distribution.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab viste multifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, sex, age, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of idarucizumab.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser har ikke kjønn, alder og rase klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til idarusizumab.
English: Praxbind must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Praxbind må ikke blandes med andre legemidler.
English: • Intravenous administration as two consecutive infusions over 5 to 10 min each or as bolus injections
Norwegian Bokmål: • Intravenøs administrering som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.
English: Based on pharmacokinetic data from 347 patients with different degrees of renal function (median creatinine clearance 21 - 99 mL/min) it is estimated that mean idarucizumab exposure (AUC0-24h) increases by 38% in patients with mild (CrCl 50-<80 mL/min), by 90% in moderate (30-<50 mL/min) and by 146% in severe (0-<30 mL/min) renal impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data fra 347 pasienter med ulik grad av nyrefunksjon (median kreatininclearance 21 - 99 ml/min) er det estimert at gjennomsnittlig eksponering for idarusizumab (AUC0 - 24 timer) øker med 38 % ved lett (CrCl 50-<80 ml/min), med 90 % ved moderat (30-<50 ml/min) og med 146 % ved alvorlig (0-<30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
English: Studies to assess the potential reproductive effects of idarucizumab have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier som vurderer de potensielle effektene av idarusizumab på reproduksjonen har ikke blitt utført.
English: Praxbind contains sodium
Norwegian Bokmål: Praxbind inneholder natrium
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity studies of up to four weeks in rats and two weeks in monkeys.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier med gjentatt dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
English: 50 mL solution in a glass vial (type I glass), with a butyl rubber stopper, an aluminium cap and a label with integrated hanger.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i et hetteglass av glass (type I glass) med butylgummipropp, aluminiumshette og etikett med integrert hempe for oppheng.
English: Pradaxa can be given again 24 hours after Praxbind administration.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan gis igjen 24 timer etter at du fikk Praxbind.
English: A trauma model in pigs was performed using a blunt liver injury after dosing with dabigatran to achieve supratherapeutic concentrations of about 10-fold of human plasma levels.
Norwegian Bokmål: En traumemodell hos griser ble utført ved å forårsake en leverskade (slag med en stump gjenstand) etter dosering med dabigatran for å oppnå supraterapeutiske konsentrasjoner på ca. 10 ganger humane plasmanivåer.
English: Three randomised, double-blind, placebo-controlled Phase I studies in 283 subjects (224 treated with idarucizumab) were conducted to assess the safety, efficacy, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of idarucizumab, given alone or after administration of dabigatran etexilate.
Norwegian Bokmål: Det er utført tre randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte fase I-studier med 283 personer (hvorav 224 fikk behandling med idarusizumab) for å vurdere sikkerheten, effekten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til idarusizumab gitt alene eller etter administrering av dabigatraneteksilat.
English: Absence of antithrombotic therapy exposes patients to the thrombotic risk of their underlying disease or condition.
Norwegian Bokmål: Fravær av antitrombotisk behandling eksponerer pasientene for tromboserisiko på grunn av deres underliggende sykdom eller tilstand.
English: No dose adjustment is required in elderly patients aged 65 years and above (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre pasienter over 65 år (se pkt.
English: Praxbind is used to rapidly trap dabigatran in order to inactivate its effect.
Norwegian Bokmål: Praxbind brukes til å fange dabigatran hurtig for å inaktivere effekten av det.
English: The risk of using Praxbind in patients with known hypersensitivity (e.g. anaphylactoid reaction) to idarucizumab or to any of the excipients needs to be weighed cautiously against the potential benefit of such an emergency treatment.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å bruke Praxbind hos pasienter med kjent hypersensitivitet (f.eks. anafylaktoid reaksjon) overfor idarusizumab eller noen av hjelpestoffene, må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved en slik akuttbehandling.
English: Idarucizumab alone has shown no procoagulant effect measured as ETP.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab alene har ikke vist noen prokoagulanteffekt målt som ETP.
English: The median peak dabigatran exposure in the investigated healthy subjects was in the range of a twice daily administration of 150 mg dabigatran etexilate in patients.
Norwegian Bokmål: Median maksimal eksponering for dabigatran hos de undersøkte friske personene var i samme område som ved administrering av 150 mg dabigatraneteksilat to ganger daglig hos pasienter.
English: 24 hours after the idarucizumab infusion, re-administration of dabigatran etexilate resulted in expected anticoagulant activity.
Norwegian Bokmål: 24 timer etter infusjon med idarusizumab, resulterte readministrering av dabigatraneteksilat i forventet antikoagulasjonsaktivitet.
English: D-88397 Biberach an der Riss Germany
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
English: Effect of idarucizumab on the exposure and anticoagulant activity of dabigatran
Norwegian Bokmål: Effekt av idarusizumab på eksponering for og antikoagulasjonsaktiviteten til dabigatran
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter.
English: A value above the normal range may reflect residual active dabigatran or other clinical conditions e.g., presence of other drugs or transfusion coagulopathy.
Norwegian Bokmål: En verdi over normalområdet indikerer residualt aktivt dabigatran eller andre kliniske tilstander, f.eks. tilstedeværelse av andre legemidler eller koagulopati forårsaket av transfusjon.
English: No dose adjustment is required in renally impaired patients.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: There are no data for the use of Praxbind in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Praxbind hos gravide kvinner.
English: Thus idarucizumab will not reverse the effects of other anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Dermed vil ikke idarusizumab reversere effekten av andre antikoagulanter.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of idarucizumab have not been performed.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til idarusizumab har ikke blitt utført.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Praxbind in one or more subsets of the paediatric population in the prevention and treatment of dabigatran associated haemorrhage (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Praxbind i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse og behandling av dabigatranrelatert blødning (se pkt.
English: Serum samples from 283 subjects in phase I trials (224 volunteers treated with idarucizumab) and 501 patients were tested for antibodies to idarucizumab before and after treatment.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra 283 personer i fase I-studier (224 frivillige behandlet med idarusizumab) og 501 pasienter ble testet for antistoff mot idarusizumab før og etter behandling.
English: No treatmentrelated effects have been identified in reproductive tissues of either sex during repeat dose intravenous toxicity studies of up to four weeks in the rat and two weeks in monkeys.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter har blitt identifisert i reproduksjonsvev hos noe kjønn i toksisitetsstudier med gjentatt intravenøs dosering i opp til fire uker hos rotter og to uker hos aper.
English: Compared to 272 patients without hepatic impairment, the median AUC of idarucizumab was changed by -6%, 37% and 10% in patients with AST/ALT elevations of 1 to <2x ULN (N=34), 2 to <3x ULN (N=3) and >3x ULN (N=21), respectively.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med 272 pasienter uten nedsatt leverfunksjon, ble median AUC for idarusizumab endret med henholdsvis -6 %, 37 % og 10 % hos pasienter med forhøyet ASAT/ALAT på 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
English: The primary endpoint was the maximum percentage reversal of the anticoagulant effect of dabigatran within 4 hours after the administration of idarucizumab, based on central laboratory determination of dilute thrombin time (dTT) or ecarin clotting time (ECT).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var maksimal prosentvis reversering av antikoagulasjonseffekten av dabigatran innen 4 timer etter administrering av idarusizumab, basert på sentral laboratoriebestemmelse av fortynnet trombotest (dTT) eller ecarin clotting time (ECT).
English: Idarucizumab treatment normalised both thrombin lag time ratio and time to peak ratio to baseline levels as determined 0.5 to 12 hours after the end of the idarucizumab infusion.
Norwegian Bokmål: Behandling med idarusizumab normaliserte både trombins lag-time-ratio og time-to-peak-ratio til utgangsnivå, bestemt 0,5 til 12 timer etter endt idarusizumabinfusjon.
English: Praxbind solution for injection/infusion is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution supplied in a glass vial closed with a butyl rubber stopper and an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Praxbind injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning er en klar til svakt uklar, fargeløs til lys gul oppløsning som kommer i et hetteglass av glass lukket med butylgummipropp og aluminiumshette.
English: Idarucizumab is produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Praxbind is a specific reversal agent for dabigatran and is indicated in adult patients treated with Pradaxa (dabigatran etexilate) when rapid reversal of its anticoagulant effects is required:
Norwegian Bokmål: Praxbind er et spesifikt reverserende middel for dabigatran, og er indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når en rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevet:
English: Praxbind is for single-use only and does not contain preservatives (see section 6.3).
Norwegian Bokmål: Praxbind er kun til engangsbruk og inneholder ingen konserveringsmidler (se pkt.
English: Handling instructions:
Norwegian Bokmål: Håndteringsinstruksjoner:
English: Idarucizumab is a specific reversal agent for dabigatran.
Norwegian Bokmål: Idarusizumab er et spesifikt reverserende middel for dabigatran.
English: Other medicines and Praxbind
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Praxbind
English: Praxbind treatment can be used in conjunction with standard supportive measures, which should be considered as medically appropriate.
Norwegian Bokmål: Behandling med Praxbind kan benyttes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.
English: In a subset of patients, recurrence of plasma levels of unbound dabigatran and concomitant elevation of clotting tests was observed, possibly due to re-distribution of dabigatran from the periphery.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe pasienter ble stigende plasmanivåer av ubundet dabigatran og samtidig forhøyede koagulasjonstester observert, muligens på grunn av redistribusjon av dabigatran fra perifere områder.
English: No anti-idarucizumab antibodies were detected in these subjects prior to the second administration.
Norwegian Bokmål: Ingen antistoffer mot idarusizumab var påvist hos disse forsøkspersonene før andre administrering.
English: Thrombotic events were reported in 34 patients (23 out of the 34 patients were not on antithrombotic therapy at the time of the event) and in each of these cases, the thrombotic event could be attributed to the underlying medical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser ble rapportert hos 34 pasienter (hvorav 23 av de 34 pasientene ikke var på antitrombotisk behandling ved hendelsens tidspunkt).
English: In one subject, treatment-emergent anti-idarucizumab antibodies were detected after the second administration.
Norwegian Bokmål: Hos én person ble det observert behandlingsinduserte antistoffer mot idarusizumab etter den andre administreringen.
English: The transient proteinuria usually peaked about 4 h after idarucizumab administration and normalised within 12-24 hours.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien nådde vanligvis maksimum ca. 4 timer etter administrering av idarusizumab og normaliserte seg innen 12-24 timer.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection/infusion contains 50 mg idarucizumab.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg idarusizumab (idarucizumab).
English: Praxbind (2x2.5 g/50 mL) is administered intravenously as two consecutive infusions over 5 to 10 minutes each or as a bolus injection.
Norwegian Bokmål: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to påfølgende infusjoner over 5 til 10 minutter hver, eller som en bolusinjeksjon.
English: In patients with hereditary fructose intolerance there is a risk for serious adverse reactions, which must be weighed against the benefit of an emergency treatment with Praxbind.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med arvelig fruktoseintoleranse er det en risiko for alvorlige bivirkninger, noe som må veies opp mot nytten ved akuttbehandling med Praxbind.
English: What you need to know when you receive Praxbind
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Praxbind
English: Restarting Antithrombotic Therapy
Norwegian Bokmål: Gjenopptak av antitrombotisk behandling
English: For storage conditions after opening of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter åpning av legemidlet, se pkt.
English: There is no information on the effects of this medicine in pregnant or breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av dette legemidlet hos gravide eller kvinner som ammer.
English: Thromboembolic Events
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske hendelser
English: What Praxbind is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Praxbind er og hva det brukes mot
English: To reduce this risk, resumption of anticoagulant therapy should be considered as soon as medically appropriate.
Norwegian Bokmål: For å redusere denne risikoen bør det vurderes å gjenoppta behandling med en antikoagulant så snart det er medisinsk hensiktsmessig.
English: After administration of Praxbind, other antithrombotic therapy (e.g. low-molecular weight heparin) can be started at any time, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av Praxbind kan annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
English: OTHER - Printing on inside of lid
Norwegian Bokmål: ANNET - skrevet på innsiden av lokket
English: The transient proteinuria is a physiologic reaction to renal protein overflow after bolus/short term application of 5g idarucizumab intravenously.
Norwegian Bokmål: Den midlertidige proteinurien er en fysiologisk reaksjon på overskudd av protein i nyrene etter bolus/kortvarig administrering av 5 g idarusizumab intravenøst.
English: None of the patients re-dosed with idarucizumab tested positive for anti-idarucizumab antibodies.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene som fikk gjentatt dose med idarusizumab testet positivt for antistoffer mot idarusizumab.
English: It will not reverse the effects of other anticoagulants (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det vil ikke reversere effekten av andre antikoagulanter (se pkt.
English: Pradaxa (dabigatran etexilate) treatment can be re-initiated 24 hours after administration of Praxbind, if the patient is clinically stable and adequate haemostasis has been achieved.
Norwegian Bokmål: Behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) kan gjenopptas 24 timer etter administrering av Praxbind hvis pasienten er klinisk stabil og adekvat hemostase er oppnådd.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination, the product shall be used immediately after opening.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet brukes umiddelbart etter anbrudd , med mindre anbruddsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminasjon.
English: Each 50 mL vial contains 2 g sorbitol and 25 mg sodium (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.