FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Portuguese: Os doentes com aldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-angiotensina.
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Portuguese: Álcool Pode ocorrer potenciação da hipotensão ortostática;
English: These 24-hour effects were observed without excessive blood pressure lowering at peak and are consistent with safe and effective blood-pressure lowering over the once-daily dosing interval.
Portuguese: Estes efeitos de 24 horas foram observados sem uma excessiva redução da pressão arterial no pico e são consistentes com a redução da pressão arterial segura e eficaz num regime posológico de uma vez ao dia.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolized but is eliminated rapidly by the kidneys.
Portuguese: A hidroclorotiazida não é metabolizada, mas é eliminada rapidamente pelo rim.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Portuguese: Em doentes com depuracão de creatinina < 20 ml/min foi referido que a semivida de eliminação da hidroclorotiazida aumenta para 21 horas.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o irbesartan é oxidado primariamente pela enzima CYP2C9 do citocromo P450; a isoenzima CYP3A4 tem efeitos que são de desprezar.
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Portuguese: Após a administração oral ou intravenosa do irbesartan marcado com 14C, cerca de 20 % da radioatividade é recuperada na urina e o restante nas fezes.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Portuguese: A utilização de HCTZ também poderá ter que ser reavaliada em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Portuguese: Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva não deve ser administrado a crianças e adolescentes (menos de 18 anos).
English: Electrolyte imbalance
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico
English: • CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from, considering the uncertainty of the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans and the risks of measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Portuguese: • O CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar, tendo em conta a incerteza do(s) órgão(s)-alvo da toxicidade por NDMA/NDEA no ser humano e os riscos das medidas de monitorização dos doentes, tais como a colonoscopia ou a gastroscopia, que podem exceder o risco excessivo teórico de cancro.
English: Iron Oxide Black
Portuguese: Óxido de ferro negro
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Portuguese: Não há evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgãos-alvo com doses clinicamente relevantes.
English: It is known that side effects associated with hydrochlorothiazide may increase with higher doses of hydrochlorothiazide.
Portuguese: Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar com doses superiores de hidroclorotiazida.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Portuguese: As tiazidas afetam o mecanismo de reabsorção tubular renal dos eletrólitos, aumentando diretamente a excreção do sódio e cloro em quantidades aproximadamente equivalentes.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Portuguese: A depuracão total e a depuracão renal são de 157176 ml/min e 3,0-3,5 ml/min, respetivamente.
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Portuguese: Os efeitos máximos ocorreram entre as 3 e as 6 horas.
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Portuguese: Em comparação com os níveis de ingestão diária calculados com base na norma ICH M7(R1) utilizando toxicologia não clínica, é possível gerar fatores de segurança adicionais que variam entre 2,73 - 27,3 para a NDMA e 10,0 - 100 para a NDEA, definindo o valor de 0,03 ppm como o limite técnico comum alvo para NDEA e NDMA nos PA dos sartans tetrazóis.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Portuguese: Provavelmente, através do bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona, a co-administração de irbesartan tende a inverter a perda do potássio associada com estes diuréticos.
English: Other antihypertensive agents
Portuguese: Outros anti-hipertensores
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Portuguese: Nesta norma, as N-nitrosaminas pertencem a uma «coorte de compostos que suscitam preocupação».
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Portuguese: Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Portuguese: O irbesartan e os seus metabolitos são eliminados tanto pela via biliar como renal.
English: 2031GA Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2031GA Haarlem Holanda
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário são obtidas 3 dias após o início de um regime posológico de uma vez ao dia.
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Portuguese: Quando necessário, Irbesartan / Hidroclorotiazida Teva pode ser administrado com outro medicamento anti-hipertensor (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: Postural hypotension
Portuguese: Hipotensão postural
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Portuguese: Informações adicionais sobre as interações da hidroclorotiazida Quando são administrados concomitantemente, os medicamentos seguintes podem ter interações com os diuréticos tiazídicos:
English: It is important that you continue to take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva until your doctor tells you otherwise.
Portuguese: É importante que continue a tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva até que o seu médico lhe dê outra indicação.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per film-coated tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Portuguese: Estes factos foram também observados com doses mais baixas desse antagonista da angiotensina-II quando administrado em combinação com a hidroclorotiazida.
English: In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Portuguese: A este respeito, seria possível atingir um limite de quantificação de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, de acordo com os dados disponíveis nos métodos analíticos.
English: Iron Oxide Yellow
Portuguese: Óxido de ferro amarelo
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Portuguese: O irbesartan é excretado no leite de ratos lactantes
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Portuguese: Os sintomas incluem início agudo de acuidade visual diminuída ou dor ocular e ocorrem tipicamente ao fim de horas ou semanas após o início do tratamento com o fármaco.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Portuguese: A exacerbação ou ativação do lúpus eritematoso sistémico foi referida com o uso de diuréticos tiazídicos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em ratos mostraram excreção de irbesartan ou dos seus metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Portuguese: A combinação destas substâncias demonstrou um efeito antihipertensor aditivo, reduzindo a pressão arterial mais do que qualquer um dos componentes isoladamente.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Portuguese: A hidroclorotiazida não deve ser administrada na hipertensão essencial em mulheres grávidas, exceto nas raras situações em que não pode ser utilizada outra alternativa terapêutica.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores da angiotensina II (ARAIIs) não devem ser iniciados durante a gravidez.
English: A full risk assessment for patients previously exposed to NDMA and/or NDEA impurities in sartans, especially valsartan which was found to contain the highest nitrosamine contamination, is not possible as the real extent of exposure of patients is unknown.
Portuguese: Não é possível realizar uma avaliação completa dos riscos nos doentes anteriormente expostos a impurezas de NDMA e/ou NDEA em sartans, especialmente no valsartan (que se verificou conter a maior contaminação por nitrosamina), uma vez que a extensão real da exposição dos doentes é desconhecida.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Portuguese: Assim, a avaliação dos riscos baseia-se num potencial «pior cenário», que seria uma exposição parcialmente combinada aos níveis mais elevados de NDEA durante 4 anos (2011 - 2015) e de NDMA durante 6 anos (2012 - 2018) comunicada relativamente a um sartan, resultando num risco cumulativo excessivo teórico de cancro de 29,5:100 000 ou 1:3390 (0,029 %) quando extrapolado dos estudos disponíveis em ratos, de acordo com a norma ICH M7(R1).
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Portuguese: • Após o período de transição, deve ser implementado um limite máximo de 0,03 ppm para a NDMA e a NDEA, que reflete o nível quantificável mais baixo com base na capacidade dos métodos analíticos disponíveis.
English: The mean plasma half-life of hydrochlorothiazide reportedly ranges from 5-15 hours.
Portuguese: A semivida plasmática média da hidroclorotiazida varia de 5-15 horas.
English: No teratogenic effects were seen in rats given irbesartan and hydrochlorothiazide in combination at doses that produced maternal toxicity.
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos em ratos que receberam irbesartan e hidroclorotiazida em combinação com doses que produziram toxicidade materna.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com doses elevadas de diuréticos pode levar a uma depleção de volume e a um risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com o irbesartan, com ou sem diuréticos tiazídicos, a menos que antes se corrija a depleção do volume (ver secção 4.4).
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Portuguese: Tal como se verifica para qualquer doente que recebe terapêutica diurética, deve-se, a intervalos apropriados, determinar periodicamente os eletrólitos séricos.
English: However, another angiotensin-II antagonist affected fertility parameters in animal studies when given alone.
Portuguese: Contudo, outro antagonista da angiotensina-II afetou os parâmetros de fertilidade em estudos animais em monoterapia.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de reações de fotossensibilidade com os diuréticos tiazídicos (ver secção 4.8).
English: Medicinal products affecting potassium
Portuguese: Medicamentos que interferem com o potássio
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Portuguese: Nos estudos em ratos machos e fêmeas a fertilidade e o desempenho reprodutivo não foram afetados, mesmo para doses orais de irbesartan que causaram alguma toxicidade parental (desde 50 a 650 mg/kg/dia), incluindo mortalidade para a dose mais elevada.
English: Irbesartan and hydrochlorothiazide are orally active agents and do not require biotransformation for their activity.
Portuguese: O irbesartan e a hidroclorotiazida são fármacos ativos por via oral e não requerem biotransformação para a sua atividade.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Portuguese: Com base no mecanismo de ação farmacológico da hidroclorotiazida, a sua administração durante o segundo e o terceiro trimestres pode comprometer a perfusão fetoplacentária e pode causar efeitos fetais e neonatais tais como icterícia, distúrbios no equilíbrio eletrolítico e trombocitopenia.
English: • In case of detection of other N-nitrosamines this should be forthwith reported to the competent authorities, together with a toxicology assessment of the impurity, a clinical assessment for the exposed patients, a root cause analysis and a corrective action plan.
Portuguese: • Em caso de deteção de outras N-nitrosaminas, este facto deve ser imediatamente comunicado às autoridades competentes, juntamente com uma avaliação toxicológica da impureza, uma avaliação clínica dos doentes expostos, uma análise da causa principal e um plano de medidas corretivas.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Portuguese: A tabela 1 contém as reações adversas observadas em notificações espontâneas e nos ensaios controlados por placebo.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Portuguese: Com a hidroclorotiazida, o início da diurese ocorre ao fim de 2 horas, com efeito máximo pelas 4 horas, persistindo a ação durante aproximadamente 6 a 12 horas.
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Portuguese: O potencial carcinogénico do irbesartan e hidroclorotiazida em combinação não foi avaliado em estudos animais.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteroides (i.e. inibidores seletivos da COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/dia) e AINEs não seletivos) pode ocorrer a atenuação do efeito anti-hipertensor.
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Portuguese: Estudos em animais indicam que o irbesartan marcado radioactivamente é detetado em fetos de rato e coelho.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com ARAIIs deve ser parado imediatamente, e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida em doentes com ou sem antecedentes de alergia ou asma brônquica, sendo mais prováveis nos doentes com tais antecedentes.
English: Electrolytes should be monitored during concomitant use.
Portuguese: Durante o uso concomitante, os eletrólitos devem ser monitorizados.
English: If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Portuguese: Caso Irbesartan/Hidroclorotiazida Teva seja utilizado durante o aleitamento, as doses devem ser tão baixas quanto possível.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Portuguese: Para as doses terapêuticas de irbesartan no homem, ahiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece ter qualquer significado.
English: Uncommon cases of jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes) have also been reported.
Portuguese: Foram também notificados casos pouco frequentes de icterícia (amarelecimento da pele e/ou da zona branca dos olhos).
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado incluem antecedentes de alergia a sulfonamidas ou à penicilina (ver secção 4.8).
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Portuguese: Nos doentes diabéticos pode ser necessário o ajuste posológico da insulina ou dos agentes hipoglicemiantes.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que os processos de fabrico das substâncias ativas utilizadas nos seus medicamentos são revistos quanto ao potencial risco de formação de N-nitrosaminas e alterados, conforme necessário, para minimizar, tanto quanto possível, a contaminação por nitrosamina.
English: Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE- inhibitors and angiotensin II receptor blockers.
Portuguese: Dadas as suas propriedades farmacodinâmicas semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA e antagonistas dos recetores da angiotensina II.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas notificadas mais frequentemente foram tonturas (5,6%), fadiga (4,9%), náuseas/vómitos (1,8%) e micção anormal (1,4%).
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas significativas quando o irbesartan foi coadministrado com a varfarina, um medicamento metabolizado pela CYP2C9.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Portuguese: • Com base na análise das possíveis causas principais, o CHMP considerou que todos os titulares das AIM deveriam realizar uma avaliação dos riscos dos processos de fabrico utilizados para os PA nos seus produtos acabados, a fim de avaliar o risco de formação e contaminação por Nnitrosamina.
English: There were no toxicological findings observed of relevance to human therapeutic use.
Portuguese: Não se observaram dados toxicológicos importantes para o uso terapêutico no ser humano.
English: Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18
Portuguese: Os valores da AUC e da Cmax do irbesartan eram também ligeiramente mais elevados nos indivíduos idosos (≥ 65 anos) do que nos indivíduos jovens (18-40 anos).
English: Possible preventive measures such as limited exposure to sunlight and UV rays and, in case of exposure, adequate protection should be advised to the patients in order to minimize the risk of skin cancer.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção adequada com vista a minimizar o risco de cancro da pele.
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Portuguese: A administração de ARAIIs não é recomendada durante o primeiro trimestre da gravidez (ver secção 4.4).
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Portuguese: Para além disso a depuração renal do lítio é reduzida pelas tiazidas, pelo que o risco de toxicidade pelo lítio pode ser aumentado com a combinação de irbesartan e hidroclorotiazida.
English: Limit in ppm in API
Portuguese: NDEA Limite em ppm no PA