FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδοµένα από την ΠΧΠ, τη βιβλιογραφία και τα δεδοµένα που προέκυψαν κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, συνδυασµένα µε τα πρόσφατα δεδοµένα επιτήρησης από το Ηνωµένο Βασίλειο και τον Καναδά, υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατικότητα του εµβολίου παρέµεινε υψηλή σε άτοµα που δεν είχαν εµβολιαστεί αρχικά και εµβολιάστηκαν κατά το δεύτερο έτος ζωής τους µε µία δόση.
Slovak: Z údajov v súhrnoch charakteristických vlastností liekov, z literatúry a z údajov získaných v rámci klinického vývoja spolu s údajmi nedávneho sledovania zo Spojeného kráľovstva a Kanady vyplýva, že účinnosť očkovacej látky v prípade neimunizovaných jedincov, ktorí boli očkovaní v druhom roku života jedinou dávkou, ostala vysoká.
Greek: Μία δόση (0,5 ml) Menitorix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για την ενίσχυση της ανοσίας στα Hib και MenC σε παιδιά που έχουν προηγουµένως ολοκληρώσει τη σειρά εµβολιασµών αρχικής ανοσοποίησης µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια Hib ή MenC.
Slovak: Jednorazová (0,5 ml) dávka Menitorixu sa môže použiť na posilnenie imunity voči Hib a MenC u detí, ktoré v minulosti dokončili základnú imunizačnú schému s Menitorixom alebo s inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib alebo MenC.
Greek: Οι δύο καινούριες µελέτες παρείχαν παρόµοια δεδοµένα.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 12 έως 24 µηνών, το εµβόλιο µπορεί να χορηγηθεί στην περιοχή του δελτοειδούς.
Slovak: U detí vo veku od 12 do 24 mesiacov sa očkovacia látka môže podať do deltoidnej oblasti (pozri aj časti 4.4 a 4.5)
Greek: Όλοι οι συµµετέχοντες είχαν ανοσολογική ανταπόκριση σε µια δόση πρόκλησης 10 mg µη συζευγµένου πολυσακχαρίτη µηνιγγιτιδόκοκκου οµάδας C µε αύξηση κατά 33 % των τίτλων SBA, καταδεικνύοντας την ανοσολογική µνήµη που προκλήθηκε από τον αρχικό εµβολιασµό.
Slovak: U všetkých jedincov sa dosiahla imunologická odpoveď na provokačnú dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokokov skupiny C s tridsaťtrinásobným zvýšením titrov SBA, čo preukazuje vyvolanie imunitnej pamäte základnou očkovacou schémou.
Greek: Συνεπώς, το καινούριο σύνολο αποτελείται από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικής ανοσοποίησης ή στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Slovak: Teda nový celkový počet je 3 293 dojčiat očkovaných prípravkom Menitorix buď v rámci primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat vakcinovaných 1 713 dávkami zmesí, ktoré boli veľmi podobné očkovacím látkam proti Hib-MenC.
Greek: * Hib PRP - Αιµόφιλος ινφλουέντζας τύπου b πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική TT - τοξοειδές του τετάνου
Slovak: * Hib PRP - polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid Haemophilus influenzae typ B TT - tetanový toxoid
Greek: Το Menitorix παρέχεται ως λευκή σκόνη του εµβολίου Hib-MenC σε γυάλινο φιαλίδιο, µαζί µε µισό χιλιοστόλιτρο (0,5 ml) διαφανούς άχρωµου διαλύµατος χλωριούχου νατρίου σε προγεµισµένη σύριγγα για 1 δόση εµβολίου.
Slovak: Menitorix sa dodáva vo forme bieleho prášku očkovacej látky proti Hib-MenC v sklenenej injekčnej liekovke, spolu s 0,5 ml číreho bezfarebného rozpúšťadla (obsahuje chlorid sodný) v naplnenej injekčnej striekačke pre 1 dávku očkovacej látky.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα, µπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσµα στην ανάλυση ούρων για το αντιγόνο εντός διαστήµατος 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že kapsulárny polysacharidový antigén Hib sa vylučuje močom, v priebehu 1-2 týždňov po očkovaní môže byť zistený pozitívny výsledok vyšetrenia na prítomnosť antigénu v moči.
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: όχι συχνές: ατοπική δερµατίτιδα σπάνιες: εξάνθηµα
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: menej časté: atopická dermatitída zriedkavé: vyrážka
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω των ανησυχιών που εξέφρασαν η Ελλάδα, η Πολωνία και η Ισπανία, ως ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, σχετικά µε σηµαντικά ζητήµατα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας καθώς και µε τους συσχετισµούς ανοσολογικής προστασίας, µε το ΗΒ ως κράτος µέλος αναφοράς.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί τοπικά ]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Η παρουσία ελαφριάς λοίµωξης δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Greek: Πολυσακχαρίτης Neisseria meningitidis οροοµάδας C (στέλεχος C11)
Slovak: Polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (kmeň C11)
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι ανέκυπταν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια διατήρηση αντισωµάτων, την επάρκεια των δεδοµένων ασφάλειας που θεσπίζουν οι κατευθυντήριες γραµµές για την κλινική αξιολόγηση καινούριων εµβολίων και την ένδειξη του Menitorix τόσο για τον αρχικό όσο και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa dlhodobého pretrvávania protilátok, primeranosti súboru údajov o bezpečnosti vo svetle usmernenia výboru CHMP o klinickom hodnotení nových očkovacích látok a indikácie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu a revakcináciu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια που υποβλήθηκαν καταδεικνύουν ότι οι τοπικές και συστηµικές ανεπιθύµητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών ήταν, σε ό,τι αφορά τον τύπο και την συχνότητα εµφάνισης, εντός του πλαισίου των αναµενόµενων ανεπιθύµητων ενεργειών ενός συζευγµένου εµβολίου πολυσακχαριτών και πρωτεϊνών και καταδείχθηκε παρόµοια ικανότητα πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών µε άλλα µονοδύναµα εµβόλια MenC και Hib σε διάφορες κλινικές µελέτες.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z predložených údajov o bezpečnosti vyplýva, že lokálne a systémové nežiaduce udalosti pozorované počas klinických štúdií sa v prípade konjugovanej očkovacej látky polysacharid-proteín očakávali, pokiaľ ide o typ a mieru a preukázali podobnú reaktogenicitu na iné jednozložkové očkovacie látky proti MenC a Hib v rôznych klinických štúdiách.
Greek: • Πόνος, ερυθρότητα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1000, <1/100)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε την υποδόρια χορήγηση του Menitorix, εποµένως η πιθανότητα τοξικότητας ή µειωµένης αποτελεσµατικότητας που µπορεί να συµβεί µέσω της συγκεκριµένης οδού χορήγησης είναι άγνωστη.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Greek: Το Menitorix θα προσφέρει προστασία µόνο έναντι των Haemophilus influenzae τύπου b και Neisseria meningitidis οµάδας C.
Slovak: Menitorix poskytuje ochranu iba pred Haemophilus influenzae typ b a Neisseria meningitidis skupiny C.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τη χρήση του Menitorix σε άτοµα µε ανοσοανεπάρκεια.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Menitorixu u imunodeficientných jedincov.
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 2 δόσεις NeisVac-C** N=167
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 2 dávkami očkovacej látky NeisVac-C** N=167
Greek: Προκειµένου να συζητηθούν τα δεδοµένα της µελέτης 022 σχετικά µε την µακροχρόνια προστασία έναντι του MenC 18 µήνες µετά από τον αναµνηστικό εµβολιασµό, ειδικότερα για όσους έλαβαν αρχικό εµβολιασµό µε Menitorix, ο αιτών/ΚΑΚ εξέτασε εκ νέου τα διαθέσιµα δεδοµένα σχετικά µε τους τίτλους αντισωµάτων και την αποτελεσµατικότητα του εµβολίου µετά από τη χορήγηση µιας δόσης µονοδύναµου εµβολίου κατά το δεύτερο έτος ζωής.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v rámci diskusie o dôsledkoch dlhodobej ochrany pred MenC na základe 18-mesačných údajov po revakcinácii v štúdii 022, najmä v prípade detí, ktoré boli primárne očkované prípravkom Menitorix, preskúmal dostupné údaje o titroch protilátok a o účinnosti očkovacej látky po podaní jedinej dávky jednozložkových očkovacích látok v druhom roku života.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Greek: Το ανασυσταθέν εµβόλιο πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν ξένα σωµατίδια ύλης ή/και διαφοροποίηση της εµφάνισής του πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Pred podaním sa má rekonštituovaná očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Greek: Ωστόσο, σε διάστηµα µεγαλύτερο του ενός έτους µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολισµού, εµφανή ήταν τα στοιχεία σταδιακής µείωσης της προστασίας.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Greek: Το Menitorix θα πρέπει να χορηγείται µόνο µε ενδοµυϊκή ένεση, κατά προτίµηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του µηρού.
Slovak: Menitorix sa má podávať iba intramuskulárnou injekciou, prednostne do anterolaterálnej oblasti stehna.
Greek: • Διάρροια
Slovak: • Vyrážka
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10)
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10)
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα υποδεικνύουν ότι η ενδεχόµενη µακροχρόνια προστασία που προσφέρει το Menitorix δεν πρέπει να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας όταν το εµβόλιο χρησιµοποιείται για τον αρχικό και τον αναµνηστικό εµβολιασµό ή για τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε άλλα συζευγµένα µε MenC εµβόλια.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že z údajov vyplýva, že pravdepodobná dlhodobá ochrana, ktorú poskytuje Menitorix, by nemala byť príčinou výhrady, keď sa prípravok používa na primárnu imunizáciu a/alebo na revakcináciu detí, ktoré boli primárne imunizované inými konjugovanými očkovacími látkami proti MenC.
Greek: Κάποιες άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια (σε λιγότερες από 1 ανά 10.000 δόσεις του εµβολίου) σε παιδιά που έλαβαν άλλα εµβόλια που περιείχαν MenC.
Slovak: U detí, ktoré dostali iné očkovacie látky obsahujúce MenC, boli veľmi zriedkavo (menej ako 1 na 10 000 dávok očkovacej látky) hlásené niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Greek: • Πυρετός (θερµοκρασία 38oC ή µεγαλύτερη)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε αυτό το φάρµακο διατίθενται στην ιστοσελίδα: [Να συµπληρωθεί τοπικά]
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke:
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ MENITORIX
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ MENITORIX
Greek: Επίσης, το Menitorix µπορεί να παράσχει προστασία µόνο έναντι της µηνιγγίτιδας και άλλων λοιµώξεων που προκαλούνται από τα Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Slovak: Okrem toho Menitorix poskytne ochranu iba pred meningitídou a inými infekciami, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για τη χορήγηση του Menitorix σε βρέφη που δεν έχουν λάβει αρχικό εµβολιασµό µε συζευγµένα Hib και MenC.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Menitorixu batoľatám, ktoré ešte nedostali základnú očkovaciu schému konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να µην ενεθεί ενδοφλεβίως.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Nevpichujte intravenózne.
Greek: Σε κλινικές µελέτες µε σειρές αρχικού εµβολιασµού, το Menitorix χορηγήθηκε ταυτόχρονα (σε αντίθετους µηρούς) µε ένα εµβόλιο DTPa-HBV-IPV.
Slovak: V klinických štúdiách so základnou očkovacou schémou bol Menitorix podaný súbežne (do protiľahlých strán stehien) s očkovacou látkou proti DTPa-HBV-IPV.
Greek: Το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει Hib και MenC.
Slovak: Očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekciu spôsobenú Hib a MenC.
Greek: Σύµφωνα µε τα ως άνω πορίσµατα, η CHMP έκρινε αποδεκτό το Menitorix (GSK Bio).
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Greek: Ο ιατρός πρέπει να βρίσκεται σε εγρήγορση σχετικά µε την πιθανότητα ταυτόχρονης εµφάνισης µηνιγγίτιδας.
Slovak: Z klinického hľadiska je potrebné mať neustále na pamäti možnosť koincidencie meningitídy.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα 1 φιαλίδιο: Κόνις
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka:
Greek: • Neisseria meningitidis οµάδα C (MenC): Όπως και τα βακτήρια Hib, τα βακτήρια MenC προκαλούν συχνότερα µηνιγγίτιδα.
Slovak: Tak ako baktéria Hib, baktéria MenC najčastejšie spôsobuje meningitídu.
Greek: Τα δεδοµένα στηρίζουν τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό κατά τη βρεφική ηλικία και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό κατά το δεύτερο έτος ζωής του παιδιού καθώς και για τον αναµνηστικό εµβολιασµό νηπίων που έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα εµβόλια που περιέχουν Hib και MenC.
Slovak: Tieto údaje podporujú použitie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat, na revakcináciu v druhom roku života a na revakcináciu batoliat, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N= 349
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N= 349
Greek: Σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1000)
Greek: Το εµβόλιο χορηγείται µε ενδοµυϊκή ένεση.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva formou intramuskulárnej injekcie.
Greek: [Να συµπληρωθεί τοπικά] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Greek: To Menitorix είναι λυοφιλοποιηµένο παρασκεύασµα εµβολίου που περιέχει 5µg κεκαθαρµένου πολυσακχαρίτη ελύτρου του αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου β (H. influenzae τύπου β), φωσφορική πολυριβοσυλριβιτόλη (PRP) και 5µg µηνιγγιτιδοκοκκικού πολυσακχαρίτη ελύτρου οµάδας C (PSC), αµφότερα άµεσα συζευγµένα σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα.
Slovak: Menitorix je lyofilizovaná očkovacia látka obsahujúca 5 µg purifikovaného kapsulárneho polysacharidu H. influenzae typu b, polyribozylribitolfosfát (PRP) a 5 µg meningokokového kapsulárneho polysacharidu skupiny C (PSC), pričom obidva sú priamo konjugované s nosičovým proteínom tetanového toxoidu (TT).
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί µε συνταγή ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εµβόλιο.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo ak dostalo v poslednom čase akúkoľvek inú očkovaciu látku, prosím, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Η συνολική βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια που προκύπτει από τις κλινικές µελέτες αποτελείται επί του παρόντος από 3293 βρέφη εµβολιασµένα µε Menitorix είτε στο πλαίσιο αρχικού εµβολιασµού είτε στο πλαίσιο αναµνηστικού εµβολιασµού και από 578 βρέφη εµβολιασµένα µε 1713 δόσεις σκευασµάτων στενά συνδεδεµένων µε τους Hib-MenC.
Slovak: Celková databáza údajov o bezpečnosti odvodená z klinických štúdií v súčasnosti obsahuje údaje o 3 293 dojčatách očkovaných prípravkom Menitorix buď vo forme primárnej imunizácie alebo revakcinácie a 578 dojčiat očkovaných 1 713 dávkami zmesí veľmi podobných očkovacím látkam proti Hib-MenC, a preto prekračuje rozsah navrhnutý v usmernení výboru CHMP pre nové očkovacie látky.
Greek: Αυτό το εµβόλιο δεν µπορεί να προκαλέσει λοιµώξεις από MenC ή Hib.
Slovak: Táto očkovacia látka nemôže zapríčiniť infekcie spôsobené MenC alebo Hib.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (περιλαµβανοµένων κνησµού και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων), λεµφαδενοπάθεια, ζάλη, πυρετώδεις σπασµοί, υποτονία, κεφαλαλγία.
Slovak: Po podaní Menitorixu boli hlásené nasledujúce nežiaduce udalosti: alergické reakcie (zahŕňajúce urtikáriu a anafylaktoidné reakcie), lymfadenopatia, závrat, febrilné kŕčové záchvaty, hypotónia, bolesť hlavy.
Greek: I.M.
Slovak: Ltd.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης παρενεργειών 3 βαθµού που θεωρήθηκαν σχετικές µε τον εµβολιασµό ή τον αναµνηστικό εµβολιασµό και οι οποίες προκύπτουν µε βάση τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν παλαιότερα, ήταν πολύ µικρή και παρόµοια µεταξύ των οµάδων που συµµετείχαν στις µελέτες.
Slovak: Výskyt nežiaducich symptómov 3. stupňa, o ktorých sa podľa údajov predložených v minulosti predpokladá, že sú spojené s očkovaním alebo s revakcináciou, bol veľmi nízky a v skúmaných skupinách bol podobný.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση σε βρέφη ηλικίας από 2 µηνών και παιδιά ηλικίας έως 2 ετών για την πρόληψη διηθητικών νόσων που προκαλούνται από το Haemophilus influenzae (αιµόφιλο ινφλουέντζας) τύπου b (Hib) και το Neisseria meningitides οµάδας C (MenC).
Slovak: Aktívna imunizácia dojčiat vo veku od 2 mesiacov a batoliat vo veku do 2 rokov na prevenciu invazívnych ochorení, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b (Hib) a Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC).
Greek: Ν= αριθµός συµµετεχόντων µε διαθέσιµα αποτελέσµατα % = ποσοστό των συµµετεχόντων µε τίτλους ίσους ή υψηλότερους των τιµών αποκοπής PRP= πολυριβοσυλριβιτόλη φωσφορική rSBA-MenC= βακτηριοκτόνα αντισώµατα στον ορό κατά του πολυσακχαρίτη του µηνιγγιτιδόκοκκου C χρησιµοποιώντας συµπλήρωµα κονίκλου
Slovak: N= počet jedincov s dostupnými výsledkami %= percentuálny podiel jedincov s titrami rovnajúcimi sa alebo vyššími ako hraničná hodnota PRP= polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericídne protilátky proti polysacharidu meningokokov C stanovené s použitím králičieho komplementu
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) µε πώµα (βουτυλιωµένο καουτσούκ), 0,5 ml διαλύµατος σε προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε έµβολο (βουτυλιωµένο καουτσούκ) µε ή χωρίς ξεχωριστές βελόνες στις παρακάτω συσκευασίες: - συσκευασία 1 φιαλιδίου µε σκόνη συν 1 προγεµισµένη σύριγγα µε διαλύτη µε 2 ξεχωριστές βελόνες ή χωρίς βελόνες - συσκευασία 10 φιαλιδίων µε σκόνη συν 10 προγεµισµένες σύριγγες µε διαλύτη µε 20
Slovak: - veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou s práškom a 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich - veľkosť balenia s 10 injekčnými liekovkami s práškom a 10 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom s 2 oddelenými ihlami alebo bez nich
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovak: REGISTRAČNÉ <ČÍSLO>
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N=96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N=96
Greek: Δεν εφαρµόζεται.
Slovak: Netýka sa.
Greek: Σύµφωνα µε
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Menitorix* N=123
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami očkovacej látky Menitorix* N=123
Greek: Το Menitorix είναι ένα εµβόλιο που µπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά µετά την ηλικία των 2 µηνών για προφύλαξη έναντι των λοιµωδών νόσων που προκαλούν τα βακτήρια Haemophilus influenzae τύπου b (Hib) και Neisseria meningitidis οµάδας C (MenC).
Slovak: Menitorix je očkovacia látka, ktorá sa môže podať deťom po dosiahnutí veku 2 mesiacov do 2 rokov na ochranu pred infekčnými ochoreniami, ktoré spôsobuje baktéria Haemophilus influenzae typ b (Hib) a baktéria Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml)
Slovak: x 1 dávka (0,5 ml)
Greek: Ιστορικό αρχικού εµβολιασµού
Slovak: Základná očkovacia schéma
Greek: Άτοµα που είχαν ανοσοποιηθεί αρχικά µε 3 δόσεις Meningitec** ή Menjugate** N= 96
Slovak: Jedinci dostali základné očkovanie 3 dávkami registrovanej očkovacej látky Meningitec** alebo Menjugate** N= 96
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: πολύ συχνές: απώλεια όρεξης όχι συχνές: διάρροια, έµετος
Slovak: Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu: veľmi časté: nechutenstvo menej časté: hnačka, dávenie
Greek: Διατήρηση των αντισωµάτων έναντι του Hib καταδείχτηκε σε τρεις κλινικές µελέτες (N=217) µε το 98,2% των συµµετεχόντων να έχουν συγκεντρώσεις αντι-PRP ≥ 0,15 µικρογραµµάρια/m στην ηλικία των 11-18 µηνών, δηλαδή 7-14 µήνες µετά την ολοκλήρωση του αρχικού εµβολιασµού 3 δόσεων µε Menitorix.
Slovak: Pretrvávanie titrov protilátok proti Hib bolo preukázané v troch klinických štúdiách (N=217), v ktorých malo 98,2% jedincov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές: πολύ συχνές: ευερεθιστότητα όχι συχνές: κλάµα
Slovak: Psychiatrické poruchy a ochorenia: veľmi časté: podráždenosť menej časté: plač
Greek: Γενικά, η CHMP κρίνει ότι η βάση δεδοµένων σχετικά µε την ασφάλεια είναι επαρκής σε µέγεθος και ικανοποιητική σε περιεχόµενο, υποστηρίζοντας τη χρήση του Menitorix για τον αρχικό εµβολιασµό βρεφών και τον αναµνηστικό εµβολιασµό παιδιών κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους τα οποία έχουν εµβολιαστεί αρχικά µε Menitorix ή µε άλλα συζευγµένα µε Hib και MenC εµβόλια.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že veľkosť databázy údajov o bezpečnosti bola uspokojivá už pred poskytnutím ďalších údajov z klinických štúdií a že nové predložené informácie prinášajú celkovo oveľa viac, ako je minimum uvedené v usmernení výboru CHMP. Výbor CHMP teda usudzuje, že databáza údajov o bezpečnosti je primerane veľká a obsahovo uspokojivá a podporuje používanie prípravku Menitorix na primárnu imunizáciu dojčiat a na revakcináciu detí v druhom roku života, ktoré boli primárne imunizované prípravkom Menitorix alebo inými konjugovanými očkovacími látkami proti Hib a MenC.
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 έως 12,5 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας W135 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 έως 8,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Υ 5 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 έως 10,0 μικρογραμμάρια /0,5 ml
Slovak: Corynebacterium diphtheriae 7,1 až 12,5 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny W135 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 3,3 až 8,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny Y 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 5,6 až 10,0 mikrogramov /0,5 ml
Greek: Ολιγοσακχαρίτης μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας Α 10 μικρογραμμάρια συζευγμένος με πρωτεΐνη Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 έως 33,3 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Slovak: A 10 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7 až 33,3 mikrogramov/0,5 ml Oligosacharid meningokokovej skupiny C 5 mikrogramov konjugovaný na proteín CRM197
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φιαλίδια
Slovak: 5 liekoviek + 5 liekoviek
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο
Slovak: + 1 liekovka
Greek: Η χρήση αυτού του εμβολίου πρέπει να συμμορφώνεται προς τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Použitie tejto očkovacej látky musí byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα μετά την ανασύσταση για 8 ώρες σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri teplote pod 25 °C.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως εξής:
Slovak: Častosť výskytu je definovaná nasledovne:
Greek: Και οι δύο μελέτες υποστηρίζουν τη συγχορήγηση των εμβολίων.
Slovak: Obe štúdie podporujú súbežné podanie očkovacích látok.
Greek: Άλλα φάρμακα και Menveo
Slovak: Iné lieky a Menveo
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε σε μία υποομάδα 150 ατόμων σε κάθε ομάδα εμβολιασμού.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila v podskupine 150 osôb v každej skupine očkovancov.