FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Parkinson's disease, Neupro has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
French: Dans le cas de la maladie de Parkinson, Neupro a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de quatre études auprès de 830 patients à un stade précoce de la maladie et de 842 patients à un stade avancé.
English: For the full list of all side effects reported with Neupro, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Neupro, voir la notice.
English: The most common side effects with Neupro in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Neupro (chez plus d'un patient sur 10) chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson sont les suivants: somnolence (assoupissement), vertiges, maux de tête, nausées (envie de vomir), vomissements et réactions au site d'application tels que rougeurs, démangeaisons et irritation de la peau.
English: In restless legs syndrome, patients using doses of Neupro between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
French: Dans le cas du syndrome des jambes sans repos, les patients utilisant des doses de Neupro comprises entre 1 et 3 mg/24 h ont présenté une amélioration plus importante que ceux sous placebo dans les deux études, selon les mesures effectuées sur les deux échelles de symptômes.
English: Neupro delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
French: Neupro libère à travers la peau une quantité constante de rotigotine vers la circulation sanguine.
English: How is Neupro used?
French: Comment Neupro est-il utilisé?
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
French: (ventre), de la cuisse, de la hanche, du flanc, de l'épaule ou de la partie supérieure du bras.
English: What is Neupro used for?
French: Dans quel cas Neupro est-il utilisé?
English: How does Neupro work?
French: Comment Neupro agit-il?
English: How has Neupro been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Neupro?
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Aclasta, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones), including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva Pharma on 16 August 2012.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
English: This means that Zoledronic acid Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aclasta.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva Pharma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva Pharma has been shown to be comparable to Aclasta.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
English: Because Zoledronic acid Teva Pharma is a generic, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva Pharma is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Aclasta.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva Pharma is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid (5 mg).
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Zoledronic acid Teva Pharma must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
English: Zoledronic acid Teva Pharma is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
English: Zoledronic acid Teva Pharma should not be used in patients with severe kidney problems.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
English: Zoledronic acid Teva Pharma is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
English: Patients who have broken their hip should not receive Zoledronic acid Teva Pharma any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva Pharma, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
English: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
English: Zoledronic acid Teva Pharma is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
English: For Paget's disease, only one infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Zoledronic acid Teva Pharma can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva Pharma be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
English: Other information about Zoledronic acid Teva Pharma
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
English: Why has Zoledronic acid Teva Pharma been approved?
French: Pourquoi Zoledronic acid Teva Pharma a-t-il été approuvé?
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Qu'est-ce que Zoledronic acid Teva Pharma?
English: How does Zoledronic acid Teva Pharma work?
French: Comment Zoledronic acid Teva Pharma agit-il?
English: How is Zoledronic acid Teva Pharma used?
French: Comment Zoledronic acid Teva Pharma est-il utilisé?
English: What is Zoledronic acid Teva Pharma used for?
French: Dans quel cas Zoledronic acid Teva Pharma est-il utilisé?
English: Efficacy may be decreased
French: L'efficacité peut être diminuée
English: This is to be expected and you should not be concerned
French: Il faut s'y attendre et cela ne doit pas vous inquiéter.
English: Date of first authorisation: 22 March 2017
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
English: However, this difference is not considered to be clinically relevant.
French: Néanmoins, cette différence n'est pas jugée cliniquement pertinente.
English: Maximum effects were generally observed within 6 weeks.
French: Les effets maximaux ont généralement été observés dans un délai de 6 semaines.
English: • Japanese or Korean patients.
French: • Les patients japonais ou coréens.
English: Some may be serious and need medical attention.
French: Certains d'entre eux peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux.
English: Treatment should be symptomatic and supportive.
French: Le traitement doit être symptomatique et de support.
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
French: Votre médecin vous indiquera si cela s'applique à votre cas.
English: This treatment difference was consistent between the 2 subgroups (Table 16).
French: Cette différence entre les traitements était constante entre les 2 sous-groupes (Tableau 16).
English: Talk to your doctor if you smoke.
French: Parlez-en à votre médecin si vous fumez.
English: Keep this Patient Alert Card with you.
French: Conservez cette carte d'alerte patient sur vous.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Indéterminée (impossible à estimer sur la base des données disponibles)
English: • swelling of the lips, tongue or throat
French: • gonflement des lèvres, de la langue ou de la gorge
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
French: Un risque chez l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Antimalarials were allowed.
French: Les antipaludiques étaient autorisés.
English: These responses were similar to those observed in healthy volunteers aged 50 years and older.
French: Les réponses ont été semblables à celles observées chez les volontaires sains âgés de 50 ans et plus.
English: Active control (ADA)
French: Témoin actif (ADA)
English: Women were estimated to have 7% lower AUC compared to men.
French: Il a été estimé que les femmes présentaient une AUC inférieure de 7 % par rapport aux hommes.
English: • who have been exposed to TB,
French: • ayant été exposés à la TB,
English: Formal studies of the potential effect on human fertility have not been conducted.
French: Aucune étude officielle concernant l'impact éventuel sur la fertilité humaine n'a été menée.
English: • with recurrent infections,
French: • atteints d'infections récurrentes,
English: Number of patients treated Total study duration
French: Nombre de patients traités Durée totale de l'étude
English: There was no clear relationship between neutropenia and the occurrence of serious infections.
French: Aucune relation claire n'a été établie entre la neutropénie et l'apparition d'infections graves.
English: • If your treatment is interrupted, your doctor may decide to restart your treatment.
French: • Si votre traitement a été interrompu, votre médecin peut décider de le reprendre.
English: PK Ratio and 90% CI
French: PK Ratio et 90% CI
English: BID=twice daily.
French: BID = deux fois par jour.
English: 3 Parallel arms:
French: 3 groupes parallèles :
English: The available data have also shown that there are no major differences in tofacitinib AUC between White, Black and Asian patients.
French: Les données disponibles ont également démontré qu'il n'existe aucune différence majeure au niveau de l'AUC de tofacitinib entre les patients blancs, noirs et asiatiques.
English: You should tell your doctor if you are using medicines (taken by mouth) that contain any of the following active substances:
French: Vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments (pris par voie orale) contenant l'une des substances actives suivantes :
English: The efficacy results for important endpoints assessed are shown in Table 12.
French: Les résultats d'efficacité pour les critères d'évaluation importants sont présentés dans le tableau 12.
English: Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
French: Lun., Mar., Mer., Jeu., Ven., Sam., Dim.
English: Tell your doctor as soon as you notice any signs or symptoms of infections.
French: Informez votre médecin dès que vous remarquez tout signe ou symptôme d'infections.
English: • Patients undergoing major surgery
French: • Patients devant subir une intervention chirurgicale majeure
English: These changes generally resolved within 2-6 weeks after discontinuation of treatment.
French: Ces fluctuations disparaissent généralement dans les 2 à 6 semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: • who have underlying conditions that may predispose them to infection.
French: • atteints d'une affection sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
English: N=number of patients in the analysis set.
French: N = nombre de patients dans l'ensemble d'analyse.
English: No evidence of stereo conversion in human samples was detected.
French: Aucune preuve de stéréoconversion n'a été détectée dans les échantillons humains.
English: Additional monitoring tests
French: Tests de surveillance supplémentaires
English: Tofacitinib is well-absorbed, with an oral bioavailability of 74%.
French: Tofacitinib est bien absorbé, avec une biodisponibilité orale de 74 %.
English: He / she will also evaluate whether your body weight, age, or problems being mobile will affect your risk to develop blood clots.
French: Il/elle évaluera également votre poids, votre âge ou un problème de mobilité pouvant influer sur le risque de développer des caillots sanguins.
English: • Use of combined hormonal contraceptives or hormone replacement therapy
French: • Utilisation de contraceptifs hormonaux combinés ou d'un traitement hormonal substitutif
English: Do not use this medicine if you notice the tablets show visible signs of deterioration (for example, are broken or discoloured).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que les comprimés comportent des signes visibles de détérioration (par exemple, s'ils sont cassés ou présentent une décoloration).
English: The safety and efficacy of tofacitinib in children aged 0 to less than 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du tofacitinib chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: This condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
French: Cette affection est une maladie inflammatoire des articulations, souvent accompagnée de psoriasis.
English: There are no adequate and well-controlled studies on the use of tofacitinib in pregnant women.
French: Aucune étude pertinente et bien contrôlée n'a été menée sur l'utilisation du tofacitinib chez la femme enceinte.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
English: This is the empty shell from the prolonged-release tablet after the medicine has been absorbed by your body.
French: Il s'agit de l'enveloppe vide du comprimé à libération prolongée après absorption du médicament par votre organisme.
English: XELJANZ must not be used during pregnancy.
French: XELJANZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Maintenance (OCTAVE Sustain)
French: Entretien (OCTAVE Sustain)
English: Some patients have presented with disseminated rather than localised disease.
French: Chez certains patients, l'infection se présentait sous forme disséminée plutôt que localisée.
English: Your doctor may also perform other tests, for example to check your blood cholesterol levels or monitor the health of your liver.
French: Votre médecin pourrait également vous prescrire d'autres examens, pour vérifier vos taux de cholestérol ou surveiller la santé de votre foie par exemple.
English: Treatment groups (randomisation ratio)
French: Groupes de traitement (rapport de randomisation)
English: This patient subsequently made a robust, though delayed, humoral and cellular response to the vaccine (see section 4.4).
French: Ce patient a ensuite présenté une réponse humorale et cellulaire robuste, quoique retardée, au vaccin (voir rubrique 4.4).
English: Severe (including patients undergoing haemodialysis)
French: Sévère (y compris patients hémodialysés)
English: Greater than 2 g/dL decrease or less than 8.0 g/dL (confirmed by repeat testing)
French: Diminution supérieure à 2 g/dl ou taux inférieur à 8,0 g/dl (confirmé par un nouveau test)
English: Try to take your tablet at the same time every day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
French: Essayez de prendre votre comprimé à la même heure chaque jour (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
English: OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
French: La durée de l'étude OPAL BEYOND a été de 6 mois.
English: Pharmacotherapeutic groups: Immunosuppressants, Selective Immunosuppressants; ATC code: L04AA29
French: Classes pharmacothérapeutiques : Immunosuppresseurs, Immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA29
English: In addition, safety and efficacy of tofacitinib were assessed in an open-label long-term extension study (OCTAVE Open).
French: De plus, la sécurité et l'efficacité de tofacitinib ont été évaluées au cours d'une étude d'extension en ouvert, à long terme (OCTAVE Open).
English: • antibiotics such as rifampicin, used to treat bacterial infections
French: • certains antibiotiques comme la rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes
English: Physical function response and health-related outcomes
French: Réponse de la fonction physique et résultats liés à la santé
English: Other findings at doses exceeding human exposures included effects on the hepatic and gastrointestinal systems.
French: D'autres observations à des doses supérieures à l'exposition chez l'être humain ont inclus des effets sur les systèmes hépatique et gastrointestinal.
English: • Physician educational material
French: • Matériel éducationnel pour le médecin
English: Take your next tablet at the usual time and continue as before.
French: Prenez le prochain comprimé à l'heure habituelle et poursuivez le traitement comme auparavant.
English: - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol
French: - si vous avez des problèmes cardiaques, une hypertension artérielle ou un taux élevé de cholestérol.
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
French: XELJANZ peut accroître le risque de survenue de certains cancers.
English: Your doctor should perform liver tests periodically.
French: Votre médecin vous prescrira des tests hépatiques régulièrement.
English: The median PsA disease duration was 3.8 years.
French: La durée médiane du RP était de 3,8 ans.
English: The number of patients with arthritis mutilans or axial involvement was too small to allow meaningful assessment.
French: Le nombre de patients atteints d'arthrite mutilante ou d'atteinte axiale était trop faible pour établir une évaluation pertinente.
English: Do not swallow the dessicant.
French: Ne pas avaler le dessicant.
English: Risk of infection may be higher with increasing degrees of lymphopenia and consideration should be given to lymphocyte counts when assessing individual patient risk of infection.
French: Le risque d'infection peut être majoré avec des degrés croissants de lymphopénie et la numération des lymphocytes doit être prise en compte lors de l'évaluation du risque individuel d'infection chez le patient.
English: Dosing should be interrupted until haemoglobin values have normalised.
French: Le traitement doit être interrompu jusqu'à ce que les valeurs de l'hémoglobine se soient normalisées.