FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Polish: Produkt Fentanyl-ratiopharm nie powinien być stosowany w tej populacji.
Czech: Signifikantní vzestup tělesné teploty může potencionálně zvýšit stupeň absorpce fentanylu.
Polish: Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła Znaczne zwiększenie temperatury ciała może potencjalnie zwiększyć szybkość wchłaniania fentanylu.
Czech: Nepřirozený pocit radosti, ztráta paměti, potíže se spaním, halucinace, neklid, třes, poruchy čití, poruchy řeči, pokles nebo vzestup krevního tlaku a tepové srdeční frekvence, obtížné dýchání, průjem, obtížné močení, kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém).
Polish: Niezbyt często: Uczucie niezwykłej radości, utrata pamięci, trudności w zasypianiu, omamy, pobudzenie, drżenia, zaburzenia czucia, zaburzenia mowy, zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca, trudności w oddychaniu, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, wysypka skórna, rumień skórny.
Czech: Údaje získané při intravenózním podání fentanylu u pacientů s renálním selháním ukázaly, že distribuční objem fentanylu může být změněn dialýzou.
Polish: Dane uzyskane po podaniu dożylnym fentanylu pacjentom z niewydolnością nerek sugerują, że dializa może zmieniać objętość dystrybucji fentanylu, co może mieć wpływ na jego stężenie w surowicy.
Czech: Koncentrace fentanylu v séru, které mají minimální analgetický efekt u pacientů, kteří opioidy neužívali, kolísá mezi 0,3-1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml.
Polish: U pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni opioidami, skuteczność działania przeciwbólowego uzyskuje się przy minimalnych stężeniach fentanylu w surowicy 0,3-1,5 ng/ml.
Czech: Vyrážka, erytém a pruritus obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Polish: Wysypka, rumień i świąd ustępują zwykle w ciągu doby po usunięciu systemu transdermalnego.
Czech: V žádném případě následující dávku nezdvojujte.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Podle reakce na léčbu může být síla nebo počet náplastí upraveny individuálně podle potřeby.
Polish: W zależności od reakcji pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki i liczby systemów transdermalnych.
Czech: klamné myšlenky, stavy excitovanosti, astenie, deprese, úzkost, zmatenost, sexuální dysfunkce, příznaky z vysazení.
Polish: Bardzo rzadko: urojenia, stany podniecenia, osłabienie, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia seksualne, objawy odstawienne.
Czech: Ospalost, bolest hlavy, závratě, nevolnost, zvracení, zácpa, pocení, svědění.
Polish: Bardzo często: Senność, ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaparcia, pocenie się, swędzenie.
Czech: Fentanyl, jako léčivá látka s vysokou clearance, je rychle a extenzivně metabolizován enzymovým systémem CYP3A4.
Polish: Fentanyl jest substancja czynną o dużym klirensie, jest szybko metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Czech: Pokud jste starší pacient nebo ve velmi špatném fyzickém stavu (kachektický pacient), lékař by vás měl sledovat pečlivěji a v případě potřeby vám předepíše snížené dávky.
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów w złym stanie fizycznym (wyniszczonych) lekarz prowadzący będzie częściej badał, ponieważ może być konieczne przepisanie mniejszych dawek.
Czech: reakce kůže v místě přilepení náplasti.
Polish: reakcje skórne w miejscu nałożenia systemu transdermalnego.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Polish: Objawami odstawiennymi mogą być nudności, wymioty, biegunka, niepokój i dreszcze.
Czech: Odstranění bolesti
Polish: Bóle przebijające
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Polish: [10 systemów transdermalnych:] Data
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Transdermální podání.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne
Czech: Jestliže přetrvává těžká hypotenze, je třeba uvažovat o hypovolémii, která by měla být zvládnuta parenterálním podáním tekutin podle potřeby.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy brać pod uwagę możliwość hipowolemii i zastosować odpowiednie płyny podawane pozajelitowo.
Czech: Dávkování je individuální a je založeno na předchozím podávání opioidních analgetik.
Polish: Dawkowanie jest indywidualne i oparte na podstawie wywiadu dotyczącego stosowania opioidów u pacjenta oraz uwzględnia:
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Při změně z dlouhodobé léčby morfinem na Fentanyl-ratiopharm byly pozorovány příznaky z vysazení, i když analgetická účinnost byla dostačující.
Polish: Obserwowano objawy odstawienne po zmianie długotrwałego leczenia morfiną na system trandermalny fentanylu, pomimo odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Czech: Diamorfin Pethidin Kodein Buprenorfin
Polish: Diamorfina Petydyna Kodeina Buprenorfina
Czech: Oční poruchy: Velmi vzácné:
Polish: Zaburzenia oka Bardzo rzadko: niedowidzenie.
Czech: Tabulka 3: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Polish: Tabela 3: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami)
Czech: Přípravek je určen pro léčbu silné chronické bolesti, která může být adekvátně zvládnuta pouze opioidními analgetiky.
Polish: Produkt jest wskazany w ciężkim i przewlekłym bólu, który może być odpowiednio leczony opioidowymi lekami przeciwbólowymi
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
Polish: CHMP uważa, że kryteria przedstawione w wytycznych dotyczących transdermalnych postaci farmaceutycznych - CPMP/EWP/280/96- (tj. dokładne proporcje składu oraz akceptowalny wynik testu uwalniania in vitro) zostały spełnione zarówno w przypadku systemu transdermalnego fentanyl ratiopharm, jak i w przypadku referencyjnego produktu leczniczego.
Czech: Uchovávání přípravku Fentanyl-ratiopharm Další informace
Polish: Jak przechowywać Fentanyl-ratiopharm Inne informacje
Czech: Vzácné u více než 1 z 10 000, ale méně než 1 z 1000 pacientů Velmi vzácné u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých hlášených případů
Polish: Bardzo rzadko u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze doniesienia
Czech: náplast uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Polish: transdermalny uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Czech: Časté u více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 pacientů
Polish: Często u mniej niż 1 na 10, lecz więcej niż 1 na 100 pacjentów
Czech: Tabulka 2: Doporučená počáteční dávka transdermálního fentanylu stanovená na základě perorální denní dávky morfinu (pro pacienty, kteří potřebují změnu léčby opioidy): Perorální dávka morfinu (mg/24 h)
Polish: Tabela 2: Zalecane dawki początkowe transdermalnego systemy fentanylu ustalone na podstawie dobowej dawki morfiny (dla pacjentów wymagających cyklicznych zmian leczenia opioidami)
Czech: cystalgie, oligurie.
Polish: Bardzo rzadko: ból pęcherza moczowego, oliguria.
Czech: Doplňující nebo alternativní metody analgezie nebo podání jiných opioidů by mělo být zváženo, když dávka přípravku Fentanyl-ratiopharm přesáhne dávku 300 mikrogramů/hodina.
Polish: W przypadku, gdy dawka produktu Fentanyl-ratiopharm przekracza dawkę 300 mikrogramów/h, należy wziąć pod uwagę dodatkowe lub alternatywne metody leczenia bólu albo alternatywne drogi podania opioidów.
Czech: Velká Británie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Polish: Wielka Brytania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Czech: Datum Čas
Polish: Czas
Czech: Méně časté u více než 1 z 1000, ale méně než 1 ze 100 pacientů
Polish: Niezbyt często u mniej niż 1 na 100, lecz więcej niż 1 na 1 000 pacjentów
Czech: Následně je možné podat specifické antidotum pro opioidy jako je naloxon.
Polish: Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów receptora opioidowego, taki jak nalokson.
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté:
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo często:
Czech: Pomocné látky: adhezivní polyakrylátová fólie polypropylénová fólie modrý inkoust silikonizovaná pegoterátová fólie
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia polipropylenowa Niebieski tusz
Czech: - Protože transdermální náplast je chráněna zevní vodě odolnou krycí vrstvou, je možné ji nosit i během sprchování.
Polish: - System transdermalny jest chroniony przez folię zabezpieczającą i może pozostawać nałożony również w czasie mycia.
Czech: Ochranná odnímatelná fólie
Polish: Warstwa zabezpieczająca
Czech: Jak použít Fentanyl-ratiopharm
Polish: JAK STOSOWAĆ FENTANYL-RATIOPHARM
Czech: Silikonizovaná pegoterátová fólie
Polish: Sylikonowany politereftalan etylenu
Czech: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Niemcy
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Polish: Niemcy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Czech: Morfin
Polish: Oksymorfina
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku; - jestliže trpíte bolestí, která trvá pouze krátkou dobu, např. po chirurgickém výkonu; - pokud máte závažně poškozený centrální nervový systém, např. po poranění mozku.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ból, który trwa tylko przez krótki czas, np. po zabiegu chirurgicznym.
Czech: Pokud jde o srovnávací dávková schémata, která jsou uvedena v SPC pro přepočítání ekvianalgetických dávek orálně podávaného morfinu a transdermálně podávaného fentanylu, výbor CHMP je na základě dostupných dat toho názoru, že v SPC by měly být uvedeny obě tabulky (viz oddíl 4.2): srovnávací schéma pro konzervativní léčbu (150:1), uvedené v současném souhrnu údajů o přípravku Fentanyl ratiopharm a určené pro pacienty, kteří vyžadují střídání opioidů, a srovnávací schéma 100:1 (Donnerova tabulka) pro pacienty se stabilní a dobře snášenou léčbou opioidy.
Polish: Konserwatywny schemat konwersji (150:1), podany w aktualnej ChPL dla preparatu Fentanyl ratiopharm dla pacjentów, którzy wymagali rotacji opioidów, a także schemat konwersji 100:1 (tabela Donnera) dla pacjentów otrzymujących stabilne i dobrze tolerowane leczenie opioidami.
Czech: Fentanylratiopharm by proto měl být podáván s opatrností u pacientů s bradyarytmiemi.
Polish: Fentanyl może powodować bradykardię, dlatego produktu Fentanyl-ratiopharm, nie należy stosować u pacjentów z bradyarytmią.
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Polish: Francja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Niemcy
Czech: 100 µg/h transdermální náplast transdermální podání 16,5 mg/30 cm² uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Polish: 16,5 mg/30 cm2 co uwalnia 100 µg fentanylu na godzinę
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO ZMIAN CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Czech: b) pomocí Tabulky 3 pro pacienty, kteří jsou stabilizováni a dobře tolerují léčbu opioidy (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu odpovídá 100:1).
Polish: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1), b) za pomocą tabeli nr 3 dla pacjentów ze zrównoważoną, dobrze tolerowaną terapią opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie dosystemu transdermalnego fentanylu wynosi 100:1)
Czech: Na zevní obal si můžete napsat datum a čas, kdy jste si náplast nalepil(a).
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie przezskórne Należy wpisać datę i czas nałożenia plastra.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest: Méně časté:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: zatrzymanie moczu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté:
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, hipowentylacja.
Czech: Nástup účinku po intramuskulárním a subkutánním podání bude ve srovnání s intravenózním podáním pomalejší.
Polish: Po podaniu domięśniowym lub podskórnym początek działania leku jest wolniejszy niż po podaniu dożylnym.
Czech: Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky se budou zvyšovat se vznikem narůstající tolerance.
Polish: Wraz ze wzrostem tolerancji na lek zwiększa się jego najmniejsze skuteczne stężenie oraz stężenie, przy którym występują działania niepożądane.
Czech: ATC kód: N02AB03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: opioidy; pochodne fenylopiperydyny; kod ATC: N02AB03
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK(I) PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Czech: Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka, proto by kojení mělo být během léčby fentanylem přerušeno (viz také oddíl 4.6)
Polish: Ze względu na to, że fentanyl jest wydzielany do mleka matki, nie należy karmić piersią podczas leczenia fentanylem (zob.
Czech: 25 µg/h transdermální náplast transdermální podání 4,125 mg/7,5 cm² uvolňuje 25 µg fentanylu za hodinu
Polish: 4,125 mg/7,5 cm2 co uwalnia 25 µg fentanylu na godzinę
Czech: Perorálně
Polish: Przezskórna
Czech: euforie, amnézie, insomnie, halucinace, agitovanost.
Polish: Niezbyt często: euforia, niepamięć, bezsenność, omamy, pobudzenie.
Czech: Méně než 10% fentanylu je vylučováno v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu, nejsou známy aktivní metabolity eliminované ledvinami.
Polish: W przeciwieństwie do morfiny, nie są znane żadne aktywne metabolity fentanylu wydalane przez nerki.
Czech: pocení, pruritus.
Polish: potliwość, świąd.
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Polish: Poliakrylanowa warstwa przylepna Folia zewnętrzna:
Czech: Bez souhlasu lékaře byste neměl/a řídit vozidla a obsluhovat stroje v případě, že užíváte Fentanyl-ratiopharm.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych urządzeń mechanicznych w czasie stosowania leku Fentanyl-ratiopharm dopóki lekarz prowadzący nie zezwoli.
Czech: Svědění obvykle vymizí během jednoho dne po odstranění náplasti.
Polish: Swędzenie zazwyczaj ustaje dzień po usunięciu systemu transdermalnego.
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Polish: 12,375 mg/22,5 cm2 co uwalnia 75 µg fentanylu na godzinę
Czech: K příznakům poruchy dýchání patří abnormálně pomalé nebo mělké dýchání.
Polish: Pacjent oddycha wówczas zbyt wolno lub zbyt słabo.
Czech: Protože je fentanyl vylučován do mateřského mléka, mělo by být při léčbě přípravkem Fentanylratiopharm přerušeno kojení (viz také bod 4.6).
Polish: Ponieważ przenika do mleka kobiecego, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem Fentanyl-ratiopharm.
Czech: 1 transdermální náplast s plochou 22,5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Polish: Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Czech: 1 transdermální náplast s plochou 15 cm2 obsahuje 8,25 mg fentanylu.
Polish: Jeden system transdermalny o powierzchni aktywnej 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Czech: Náplast s plochou 22.5 cm2 obsahuje 12,375 mg fentanylu.
Polish: Każdy system transdermalny o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Czech: nauzea, zvracení, zácpa.
Polish: nudności, wymioty, zaparcia.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Polish: 1 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Polish: Takie podejście zostało ogólnie przyjęte i poparte przez władze innych państw - zarówno będących, jak i niebędących członkami UE.
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Polish: Wyniki otrzymane przez wnioskodawcę w analizie oceniającej efekt leczenia z zastosowaniem opisanego modelu są następujące:
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Polish: Zgodnie z podejściem Kussa (Kuss O.: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Právním základem této žádosti je čl.
Polish: Podstawą prawną dla tego rodzaju zastosowania jest art. 10 ust.
Czech: Lokální snášenlivost
Polish: Tolerancja miejscowa
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Polish: Ponieważ nie osiągnięto porozumienia do dnia 60., procedura została zgłoszona do CHMP.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Polish: W rezultacie wymogi w nich zawarte odbierane były przez europejskie państwa członkowskie i wnioskodawców bardziej jako zalecenia niż bezwzględne wymagania.
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Polish: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, nr 261-27 (2002)) wnioskodawca dokonał ponownego obliczenia mieszanego modelu logistycznego z zastosowaniem procedury SAS NLMIXED (SAS wersja 9.1.3).
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Polish: Otrzymanie takich wyników można przypisać zastosowaniu różnych algorytmów/specyfikacji modelu lub zbliżonym czynnikom.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Polish: W związku z tym sprzeciwiające się państwo członkowskie było zdania, że różnice są nie tylko istotne statystycznie, lecz także mają znaczenie kliniczne.
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Polish: Aby ocenić słuszność zgłoszonego zastrzeżenia, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Polish: Fentanyl działa 75-100-krotnie silniej od morfiny podawanej drogą parenteralną.
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Polish: Co ważniejsze, wnioskodawca ponownie otrzymał wyniki wskazujące na występowanie istotnego statystycznie efektu stosowania produktu w badaniu pojedynczej dawki (p = 0,0371), podczas gdy dla badania z dawką wielokrotną różnice nie były statystycznie istotne (p = 0,0716).
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Polish: Z uwagi na to, że obecnie nie są dostępne żadne wyraźne wytyczne UE dotyczące oceny miejscowej tolerancji systemów przezskórnego podawania leków, oraz biorąc pod uwagę poprzednie doświadczenia związane z udzielaniem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terenie UE kilku innych plastrów przezskórnych, CHMP zauważył, że ocena tolerancji skórnej była zawsze uznawana za element badań farmakokinetycznych.
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie przeprowadziło zatem nową analizę statystyczną z zastosowaniem mieszanego modelu regresji logistycznej, w którym prawdopodobieństwo wystąpienia zdarzenia niepożądanego było zależne zarówno od liczby obserwacji i aplikacji (efekty stałe), jak i od liczby pacjentów (efekt losowy).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY I PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Polish: W celu wyjaśnienia znaczenia klinicznego rozważanych zagadnień oraz w celu oceny istotności wyników analiz statystycznych przeprowadzonych przez zainteresowane państwo członkowskie, CHMP uwzględnił następujące zagadnienia:
Czech: Současná dvouvrstvá náplast se liší od dřívější jednovrstvé formy pouze přidáním rezervoárové vrstvy.
Polish: Stosowany obecnie plaster dwuwarstwowy różni się od dostępnego wcześniej plastra jednowarstwowego jedynie obecnością dodatkowej warstwy depozytowej.
Czech: - Klinické otázky
Polish: - Zagadnienia dotyczące badań klinicznych
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Polish: Referencyjny produkt leczniczy to Durogesic w dawce 25-100 µg/h (podmiot odpowiedzialny: Janssen-Cilag, Neuss, Niemcy).
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.
Polish: Przy założeniu, że podrażnienie skóry o punktacji 1 lub mniejszej nie jest istotne klinicznie oraz że ponad 90% zgłaszanych przypadków mieściło się w tym dopuszczalnym zakresie punktacji, stwierdzenie istnienia potencjalnie poważnego zagrożenia wyłącznie na podstawie tak niewielkiego odsetka całości (odpowiednio poniżej 4% dla dawki pojedynczej i 9% dla dawki wielokrotnej) byłoby błędne.
Czech: Tento test nebere v úvahu časový vývoj příhod, ale pouze to, zda subjekt trpěl nežádoucím účinkem po podání zkoumaného či referenčního přípravku, nebo obou přípravků, či ani jednoho přípravku.
Polish: Test ten nie uwzględnia przebiegu zdarzeń niepożądanych w czasie; bierze się w nim pod uwagę wyłącznie to, czy u danego pacjenta wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas stosowania produktu badanego, referencyjnego, obydwu produktów lub żadnego z nich.
Czech: Odhady poměru šancí se blíží hodnotám uvedeným namítajícím dotčeným členským státem, přestože nejsou úplně totožné.
Polish: Szacowane wartości OR były zbliżone do wartości przedstawionych przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie, chociaż nie identyczne.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Polish: W oparciu o doświadczenia wartości te zostały uznane za zgodne z wynikami otrzymanymi w przypadku innych plastrów generycznych zawierających fentanyl.