FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Aprovel.
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta je „generično zdravilo".
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ifirmasta.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ifirmasta odobreno?
Danish: Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.
Slovenian: Zdravljenje se začne z odmerkom 150 mg enkrat dnevno, ki se običajno poveča na 300 mg enkrat dnevno.
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Slovenian: Običajni priporočeni odmerek zdravila Ifirmasta znaša 150 mg enkrat dnevno.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ifirmasta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Ifirmasta izda dovoljenje za promet.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Slovenian: Prej znano kot zdravilo Irbesartan Krka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, ko dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Slovenian: Zaradi tega se krvni tlak zniža, kar posledično zmanjša tveganje, ki ga povzroča visok krvni tlak, kot je denimo kap.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Slovenian: Ifirmasta je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino irbesartan.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja pri odraslih bolnikih z esencialno hipertenzijo (visokim krvnim tlakom).
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali dodajo druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je npr. hidroklorotiazid.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ifirmasta, irbesartan, je antagonist receptorjev angiotenzina II, kar pomeni, da v telesu prepreči delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ifirmasta generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Slovenian: Irbesartan z blokiranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, zavira delovanje tega hormona, kar omogoči razširitev krvnih žil.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ifirmasta primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Aprovel ter da mu je biološko enakovredno.
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ifirmasta raziskano?
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Ifirmasta se uporablja tudi za zdravljenje ledvičnega obolenja pri odraslih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Slovenian: Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se zdravilo Ifirmasta uvede poleg drugih načinov zdravljenja hipertenzije.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Slovenian: Zato je menil, da koristi, tako kot pri zdravilu Aprovel, odtehtajo znana tveganja.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ifirmasta?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Slovenian: Kako se zdravilo Ifirmasta uporablja?
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Slovenian: Kako zdravilo Ifirmasta deluje?
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. Marec 2015
Danish: Patienter skal anvises i først at vaske hænderne.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si najprej umijejo roke.
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna (p = 0,326).
Danish: Virkninger på immunsystemet
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Danish: Respons på behandlingen skal vurderes igen mindst hver 6. måned.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba ponovno oceniti vsaj vsakih 6 mesecev.
Danish: - hvis du har en øjeninfektion.
Slovenian: - če imate okužbo očesa.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Slovenian: Vendar pa pri teh populacijah ni potrebna posebna previdnost.
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Slovenian: Pojavijo se lahko generalizirane in lokalizirane okužbe.
Danish: Du må ikke bruge flere dråber, indtil det er tid til den næste, almindelige dosis.
Slovenian: Ne uporabite več kapljic, dokler ni čas za naslednji redni odmerek.
Danish: - hvis du har haft eller har kræft i eller omkring dit øje.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli raka na očesu ali okoli njega.
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Slovenian: • Glavo nagnite nazaj in poglejte v strop.
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Slovenian: En enoodmerni vsebnik zadošča za zdravljenje obeh očes.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko, poskusite znova.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Slovenian: Vključenih je bilo 67 bolnikov (37,9 % od 177 bolnikov, ki so zaključili študijo Sansika).
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Slovenian: To pomaga preprečiti, da bi zdravilo IKERVIS prešlo v preostali del telesa.
Danish: Efter 12 måneders behandling var værdierne under den nederste detektionsgrænse for 56 patienter og under den nederste kvantificeringsgrænse hos 19 patienter.
Slovenian: Po 12. mesecih zdravljenja so bile vrednosti pod spodnjo mejo detekcije za 56 bolnikov in pod spodnjo mejo kvantifikacije za 19 bolnikov.
Danish: - hvis du bruger lægemidler, der indeholder steroider.
Slovenian: - če jemljete katera koli zdravila, ki vsebujejo steroide.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Slovenian: • Če kapljice uporabljate za obe očesi, korake ponovite še za drugo oko.
Danish: Den fordelagtige virkning på keratitis blev opretholdt i den åbne fase af studiet, fra måned 6 og op til måned 12.
Slovenian: Koristni učinki na keratitis so se ohranili v odprti fazi študije, od 6. meseca do 12. meseca.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Slovenian: Zdravnika morate obiskati vsaj vsakih 6 mesecev, da oceni učinek zdravila IKERVIS.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Andelen afpersoner med respons iIKERVIS-gruppen var 28,6%, sammenlignet med 23,1% i kontrolgruppen.
Slovenian: Delež odzivnih bolnikov v skupini z zdravilom IKERVIS je bil 28,6 % v primerjavi s 23,1 % v skupini z vehiklom.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so v očesu in okoli njega.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Slovenian: Neporabljeno emulzijo je treba takoj zavreči.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 30 in 90 enoodmernih vsebnikov.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Slovenian: • Spodnjo veko povlecite navzdol (slika 2).
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Slovenian: Poslabšajo se lahko tudi že obstoječe okužbe (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Tryk forsigtigt én dråbe af lægemidlet ud i øjet.
Slovenian: • Nežno vkapajte eno kapljico zdravila v oko.
Danish: Vurdering af DED-symptomer med VAS viste en forværring af patientens ubehag fra tidpunktet, hvor behandlingen ført blev stoppet til tidspunktet, hver den blev genstartet med undtagelse af smerter, der forblev relativt lavt og stabilt.
Slovenian: Ocena simptomov DED po VAS je pokazala poslabšanje nelagodja bolnikov od časa prve ustavitve zdravljenja do časa nadaljevanja, razen bolečine, ki je ostala relativno nizka in stabilna.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila IKERVIS naj bo zdravljenje simptomatsko in podporno.
Danish: Derfor anbefales regelmæssig undersøgelse af øjet/øjnene, f.eks. mindst hver 6. måned, når IKERVIS anvendes i flere år.
Slovenian: Zato se priporočajo redni pregledi očesa (očes), npr. vsaj vsakih 6 mesecev, če se zdravilo IKERVIS daje več let.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, je treba z zdravljenjem nadaljevati naslednji dan kot običajno.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Slovenian: Mediani globalni rezultat VAS se je od časa prve ustavitve zdravljenja (23,3 %) do časa nadaljevanja zdravljenja (45,1 %) povečal.
Danish: Ved fuldførelsen af SANSIKA-studiet (12-måneders studie) blev patienterne bedt om at indgå i PostSANSIKA-studiet.
Slovenian: Ob zaključku študije SANSIKA (12-mesečna študija) so bolnike prosili, da vstopijo v študijo Post SANSIKA.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne smete uporabljati, če ste noseči.
Danish: EU/1/15/990/001 EU/1/15/990/002
Slovenian: EU/1/15/990/001
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder IKERVIS bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
Slovenian: • Enoodmerni vsebnik zavrzite takoj, ko ga uporabite, četudi je v njem še nekaj tekočine.
Danish: SANTEN Oy
Slovenian: Francija SANTEN Oy
Danish: IKERVIS er ikke blevet undersøgt hos patienter med okulær herpes i anamnesen og skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Slovenian: Zdravila IKERVIS niso preučili pri bolnikih z očesnim herpesom v anamnezi, zato ga je treba pri takih bolnikih uporabljati previdno.
Danish: For at reducere den systemiske absorption, se pkt.
Slovenian: Za zmanjšanje sistemske absorpcije glejte poglavje 4.2.
Danish: Dette kan medføre et fald i forekomsten af systemiske bivirkninger og forøget lokal aktivitet (se pkt.
Slovenian: To lahko zmanjša sistemske neželene učinke in poveča lokalno aktivnost (glejte poglavje 4.4).
Danish: Dette studie var udformet til at monitorere langtidsseffekten og hyppighed af recidiv hoss patienter, der tidligere har fået IKERVIS.
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana za spremljanje dolgotrajne učinkovitosti in stopenj recidiva pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravilo IKERVIS.
Danish: Patienter skal anvises i at anvende nasolakrimal okklusion og at lukke øjenlågene i 2 minutter efter inddrypning for at reducere systemisk absorption.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj uporabljajo nazolakrimalno okluzijo ali zaprejo veke za 2 minuti po vkapanju, da se sistemska absorpcija zmanjša.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Slovenian: Verjetno ga je treba pripisati ciklosporinu.
Danish: I begge studier havde en tredjedel af patienterne i gennemsnit Sjögrens syndrom; mht. den generelle population blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i CFS til fordel for IKERVIS i denne undergruppe af patienter.
Slovenian: V obeh študijah je imela Sjögrenov sindrom povprečno ena tretjina bolnikov; kot za celotno populacijo so tudi za to podskupino bolnikov opazili statistično značilno izboljšanje po CFS v korist zdravila IKERVIS.
Danish: Ciclosporin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmende midler, der anvendes til at reducere betændelse.
Slovenian: Ciklosporin sodi v skupino zdravil, znanih kot imunosupresivi, ki se uporabljajo za zmanjšanje vnetja.
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Slovenian: • Po uporabi zdravila IKERVIS s prstom pritisnite na kot očesa pri nosu in veko 2 minuti nežno masirajte (slika 3).
Danish: De mest almindelige bivirkninger var øjensmerter (19,2 %), øjenirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okular hyperæmi (5,5 %) ogerytem i øjenlåg (1,7 %), som sædvanligvis var midlertidige og forekom ved inddrypning.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili bolečina v očesu (19,2 %), draženje očesa (17,8 %), solzenje (6,4 %), očesna hiperemija (5,5 %) in eritem veke (1,7 %), ki so bili običajno prehodni in so se pojavili med vkapanjem.
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Slovenian: Starejšo populacijo so preučili v kliničnih študijah.
Danish: Det er blevet påvist at kunne forlænge overlevelsen af allogene transplantationer hos dyr og kan signifikant forbedre overlevelsenaftransplantatet for alle typer solide organtransplantationer hos mennesker.
Slovenian: Pokazalo se je, da podaljša preživetje alogenskih presadkov pri živalih in značilno izboljša preživetje presadka pri vseh vrstah presaditev čvrstih organov pri ljudeh.
Danish: Efter 24måneders perioden oplevede 61,3 % af 62 patienter inkluderet i den primære effektpopulation ikke et ecidiv baseret på CF-scores.
Slovenian: Po 24mesečnem obdobju 61,3 % od 62 bolnikov, vključenih v primarno populacijo učinkovitosti, ni imelo recidiva na podlagi rezultatov CFS.
Danish: Al foreliggende evidens tyder på, at ciclosporin virker specifikt og reversibelt på lymfocytter og undertrykker ikke hæmopoiesen og har ingen indvirkning på fagocytiske cellers funktion.
Slovenian: Vsi razpoložljivi dokazi kažejo, da deluje ciklosporin specifično in reverzibilno na limfocite in ne zavira hematopoeze in nima vpliva na delovanje fagocitnih celic.
Danish: Følg disse anvisninger nøje og spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du ikke forstår.
Slovenian: Navodila za uporabo Natančno upoštevajte ta navodila in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če česa ne razumete.
Danish: Hvis du har glemt at bruge IKERVIS, skal behandlingen fortsættes med den næste dosis, som planlagt.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo IKERVIS, nadaljujte z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Danish: Behandling med IKERVIS skal påbegyndes af en oftalmolog eller sundhedspersonale, der er uddannet inden for oftamologi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IKERVIS mora uvesti oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen za oftalmološko delo.
Danish: De ko-primære endepunkter var ændringen i CFS-score og ændringen i den globale score for ubehag i øjnene uden relation til inddrypning af forsøgsmedicin, begge målt ved måned 6.
Slovenian: Sočasni primarni opazovani dogodki so bili sprememba rezultata CFS in sprememba globalnega rezultata očesnega nelagodja, nepovezanega z vkapavanjem študijskega zdravila, oboje izmerjeno v 6. mesecu.
Danish: Dette lægemiddel kan fremkalde midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zamegljenost vida ali druge motnje vida, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse patienter behandles samtidig med IKERVIS, særligt med betablokkere, som er kendt for at reducere tåresekretionen.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju teh bolnikov sočasno z zdravilom IKERVIS, zlasti z zaviralci beta, za katere je znano, da zmanjšujejo izločanje solz.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Slovenian: Zdravila IKERVIS ne uporabljajte pri nosečnicah, razen če je možna korist za mater večja kot možno tveganje za zarodek.
Danish: Patienter skal derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil deres syn er blevet klart igen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo in ne uporabljajo strojev, dokler se jim vid ne zbistri.
Danish: Dyrestudier antyder, at ciclosporin hæmmer udviklingen af cellemedierede reaktioner.
Slovenian: Študije pri živalih kažejo, da ciklosporin zavira razvoj reakcij, pri katerih posredujejo celice.
Danish: Syv patienter havde målbare værdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), hvoraf de alle betragtes som ubetydelige.
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo merljive vrednosti (od 0,105 do 1,27 ng/ml), vendar so vrednosti veljale za zanemarljive.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Slovenian: Izdelovalec EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje bolnikov s hudim keratitisom.
Danish: Efter 6 måneders okulær inddrypning med IKERVIS en gang daglig, havde 327 patienter værdier under den nederste detektionsgrænse (0,050 ng/ml) og 35 patienter var under den nederste kvantificeringsgrænse (0,100 ng/ml).
Slovenian: IKERVIS v oko enkrat na dan je imelo 327 bolnikov vrednosti pod spodnjo mejo detekcije (0,050 ng/ml) in 35 bolnikov je bilo pod spodnjo mejo kvantifikacije (0,100 ng/ml).
Danish: Den anbefalede dosis er én dråbe i hvert berørt øje, én gang daglig ved sengetid.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v vsako prizadeto oko, enkrat na dan pred spanjem.
Danish: 30 enkeltdosisbeholdere 90 enkeltdosisbeholdere
Slovenian: 30 enoodmernih vsebnikov 90 enoodmernih vsebnikov
Danish: Hos 374 patienter fra to virkningsstudier blev ciclosporins plasmakoncentrationer målt før administration og efter 6 måneder (SICCANOVE-studiet og SANSIKA-studiet) og 12 måneders behandling (SANSIKA-studiet).
Slovenian: Pri 374 bolnikih iz dveh študij učinkovitosti so koncentracije ciklosporina v plazmi izmerili pred dajanjem in po 6. mesecih (študija SICCANOVE in študija SANSIKA) in po 12. mesecih zdravljenja (študija SANSIKA).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovenian: 4.1 Terapevtska indikacija
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed, når der administreres corticosteroider samtidig med IKERVIS (se punkt 4.5).
Slovenian: Zato je pri dajanju kortikosteroidov skupaj z zdravilom IKERVIS potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Danish: IKERVIS-øjendråber må anvendes tidligst 15 minutter efter, at du har anvendt andre øjendråber.
Slovenian: Zdravilo IKERVIS kapljice za oko morate uporabiti vsaj 15 minut po uporabi drugih kapljic za oko.
Danish: Ciclosporin blokerer tilsyneladende de hvilende lymfocytter i fase G0 eller G1 i cellecyklussen.
Slovenian: Kaže, da ciklosporin zavira mirujoče limfocite v fazi celičnega cikla G0 ali G1.
Danish: Målbare værdier, der ikke oversteg 0,206 ng/ml, blev målt hos otte patienter.
Slovenian: Merljive vrednosti, ki niso presegle 0,206 ng/ml, so izmerili pri osmih bolnikih, vendar veljajo vrednosti za zanemarljive.
Danish: poloxamer 188, natriumhydroxid (til justering af pH) og vand til injektioner.
Slovenian: poloksamer 188, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Danish: Tre patienter havde værdier over kvantificeringens øverste grænse (5 ng/ml), men de tog allerede oral ciclosporin ved en stabil dosis, som var tilladt ifølge studiernes protokoller.
Slovenian: Trije bolniki so imeli vrednosti nad zgornjo mejo kvantifikacije (5 ng/ml), vendar so že jemali stabilni odmerek peroralnega ciklosporina, kar je protokol študij dopuščal.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter, der anvender kontaktlinser.
Slovenian: Uporabe pri bolnikih, ki nosijo kontaktne leče, niso preučili.
Danish: Ciclosporin har også vist sig at have en antiinflammatorisk virkning.
Slovenian: Ciklosporin je pokazal tudi protivnetni učinek.
Danish: • Åbn folieposen, der indeholder fem enkeltdosisbeholdere.
Slovenian: • Odprite aluminijasti mošnjiček, ki vsebuje 5 enoodmernih vsebnikov.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Slovenian: Nelagodje, srbenje ali draženje v očesu ali okoli njega, vključno z občukom tujka v očesu.
Danish: Hvis du holder op med at tage IKERVIS uden at tale med lægen, kontrolleres betændelsen i den gennemsigtige hinde foran øjet (kendt som keratitis) ikke, og det kan føre til forringet syn.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo IKERVIS, ne da bi se pogovorili z zdravnikom, vnetje prosojnega sprednjega dela očesa (znanega kot keratitis) ni pod nadzorom in lahko povzroči okvaro vida.
Danish: • Vrid toppen af beholderen (figur 1).
Slovenian: • Pokrovček odtrgajte z zavijanjem (slika 1).