FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Niet-klinische effecten werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering, dette indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før administrering.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) is een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C), ble det sett en sjudobbelt økning av asenapineksponering.
Dutch: Accommodatiestoornis
Norwegian Bokmål: Akkommodasjons
Dutch: De klinisch relevante bijwerkingen geïdentificeerd in de pediatrische bipolaire en schizofreniestudies waren vergelijkbaar met de bijwerkingen gezien in de volwassen bipolaire en schizofreniestudies.
Norwegian Bokmål: De klinisk relevante bivirkningene i studiene på pediatriske bipolare pasienter og schizofrenipasienter var lik de som ble observert i studier med voksne pasienter med bipolar lidelse og schizofreni.
Dutch: Sycrest is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij een bipolaire stoornis type I bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Sycrest er indisert for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder assosiert med bipolar I lidelse hos voksne.
Dutch: Bij gebruik van antipsychotica (waaronder asenapine) is melding gemaakt van het maligne antipsychoticasyndroom (NMS), dat wordt gekenmerkt door hyperthermie, spierstijfheid, autonome instabiliteit, bewustzijnsveranderingen en verhoogde serumconcentraties creatinefosfokinase.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som kjennetegnes ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og forhøyede nivåer av kreatinfosfokinase, er rapportert med antipsykotika, inklusive asenapin.
Dutch: - Slik de tablet niet door en kauw er niet op. - Na inname van de tablet gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Norwegian Bokmål: Tabletten beholdes under tungen inntil den har løst seg opp. Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter at tabletten er tatt.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien, med fleksibel dose, på bipolar mani var 6,5 % for asenapin sammenlignet med 0,6 % for placebogruppen.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-schizofrenie-onderzoeken met flexibele dosering was 5,3 % voor asenapine vergeleken met 2,3 % voor placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen personer med klinisk signifikant vektøkning (≥ 7 % vektøkning fra utgangspunktet til endepunktet) i korttids-studien på schizofreni var 5,3 % for asenapin sammenlignet med 2,3 % for placebogruppen.
Dutch: In een farmacokinetiekstudie waarbij niet-gearomatiseerde tabletten voor sublinguaal gebruik zijn gebruikt, is bij het dosisniveau van 5 mg tweemaal daags de farmacokinetiek van asenapine bij adolescente patiënten (12 t/m 17 jaar) vergelijkbaar met de bij volwassenen waargenomen farmacokinetiek.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med sublingvale tabletter uten smak, i en dose på 5 mg to ganger daglig, var farmakokinetikken til asenapin hos ungdom (inkludert dem mellom 12 og 17 år) lik den sett hos voksne.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av dystoni hos pediatriske pasienter i kliniske studier ved bruk av gradvis opptitrering var lik insidensen sett i kliniske studier på voksne.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Sycrest
Dutch: Het kan namelijk zijn dat hij/zij dan uw dosis wil aanpassen of u een tijdje onder controle wil houden.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen av disse tilstandene ettersom legen kan ønske å justere dosen din eller overvåke deg en stund.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn incidentele gevallen van syncope gemeld tijdens behandeling met Sycrest.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av synkope av og til rapportert under behandling med Sycrest.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Norwegian Bokmål: En studie på dette viste at administrering av en enkelt dose på 5 mg sublingvalt sammen med røyking ikke hadde noen effekt på farmakokinetikken til asenapin.
Dutch: De incidentie van patiënten met ≥ 7 % gewichtstoename (bij eindpunt versus uitgangswaarde) was statistisch significant hoger bij Sycrest 2,5 mg tweemaal daags (9,5 %) en Sycrest 5 mg tweemaal daags (13,1 %) vergeleken met placebo
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant høyere insidens av pasienter med ≥ 7 % vektøkning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to ganger daglig (9,5 %) og Sycrest 5 mg to ganger daglig (13,1 %).
Dutch: +-glucuronide; andere entiteiten waren Ndesmethylasenapine, N-desmethylasenapine N-carbamoyl glucuronide, en onveranderde asenapine in kleinere hoeveelheden.
Norwegian Bokmål: I mindre mengder fant man N-desmetylasenapin, N-desmetylasenapin N-karbamoylglukuronid og uforandret asenapin.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij bipolaire stoornis type I De werkzaamheid van asenapine bij de behandeling van een DSM-IV manische of gemengde episode van een bipolaire stoornis type 1 met of zonder psychotische karakteristieken is beoordeeld in twee vergelijkbaar opgezette, 3 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, met flexibele dosering, placebo- en actief gecontroleerde (olanzapine) monotherapie-onderzoeken, onder respectievelijk 488 en 489 patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten av asenapin i behandling av DSM-IV manisk eller blandet episode av bipolar I-lidelse med eller uten psykotiske trekk ble evaluert i to 3-ukers, randomiserte, dobbeltblinde, fleksibel dose, placebo- og aktivt kontrollerte (olanzapin) monoterapistudier med tilsvarende design, som inkluderte henholdsvis 488 og 489 pasienter.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10) - vektøkning - økt appetitt - trege eller vedvarende muskelsammentrekninger - rastløshet - ufrivillige muskelsammentrekninger - trege bevegelser, skjelving - sedasjon - svimmelhet - kvalme - endring i smak - følelse av nummenhet i tungen eller i munnen - økt spyttutskillelse (sikling)
Dutch: Bij reproductietoxicologische onderzoeken met ratten en konijnen werd embryotoxiciteit geconstateerd.
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet ble sett i reproduksjonstoksikologiske studier på rotter og kaniner.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (10 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (10 mg)
Dutch: Bij pediatrische patiënten (leeftijd 10-17 jaar) met manische of gemengde episodes geassocieerd met bipolaire stoornis type 1, zijn een farmacokinetisch onderzoek en een kortdurend onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie og en korttids-studie på effekt og sikkerhet ble utført i en pediatrisk populasjon (alder 10-17 år) med maniske eller blandede episoder assosiert med bipolar I lidelse.
Dutch: BLISTERVERPAKKING (5 mg)
Norwegian Bokmål: BLISTER (5 mg)
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble tilfeller av tardive dyskinesier av og til rapportert under behandling med asenapin.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C) werd een 7-voudige toename van de asenapineblootstelling waargenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) ble det sett en sjudobbelt økning i asenapineksponering (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van Sycrest werd niet aangetoond in een 8 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met vaste dosis bij 306 adolescente schizofreniepatiënten in de leeftijd van 12-17 jaar bij doses van 2,5 mg en 5 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: I en 8 uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert, fastdosestudie hos 306 ungdommer i alderen 12-17 år med schizofreni ved dosene 2,5 og 5 mg to ganger daglig, ble effekt av Sycrest ikke vist.
Dutch: Na toediening dient gedurende 10 minuten niet te worden gegeten en gedronken.
Norwegian Bokmål: Mat og drikke skal unngås i 10 minutter etter administrering.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Sycrest.
Dutch: De dosis kan op basis van individuele klinische respons en tolerantie worden verhoogd naar 10 mg tweemaal daags, zie rubriek 5.1.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes til 10 mg to ganger daglig basert på individuell klinisk respons og toleranse.
Dutch: De mogelijkheid van een zelfmoordpoging is inherent aan psychotische ziekten en bipolaire stoornis.
Norwegian Bokmål: Muligheten for selvmordsforsøk er knyttet til psykotiske sykdommer og bipolar lidelse, og nøye overvåking av høyrisikopasienter skal følge behandlingen.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10' zijn gemerkt.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene på 10 mg er runde, hvite til nesten hvite tabletter merket med "10" på den ene siden.
Dutch: Ziekten die de hersenen beïnvloeden, zoals bipolaire stoornis type I, kunnen worden veroorzaakt doordat bepaalde chemische stoffen in de hersenen (zoals dopamine en serotonine) uit balans zijn en deze onbalans kan leiden tot een aantal van de verschijnselen die u mogelijk ervaart.
Norwegian Bokmål: Sykdom som påvirker hjernen, som f.eks. bipolar I lidelse, kan skyldes at enkelte kjemiske forbindelser i hjernen, som f. eks.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
Norwegian Bokmål: In vivo synes asenapin i høyden å være en svak CYP2D6-hemmer.
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal daags een tablet voor sublinguaal gebruik (voor gebruik onder de tong) van 5 mg of 10 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er en sublingvaltablett på 5 mg eller 10 mg to ganger daglig.
Dutch: Bij met Sycrest behandelde patiënten zijn incidenteel gevallen van dysfagie gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av dysfagi ble av og til rapportert hos pasienter behandlet med Sycrest.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/001 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/002 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/003 100 sublingvaltabletter
Dutch: Gezien de primaire effecten van asenapine op het centrale zenuwstelsel (CZS) (zie rubriek 4.8) is voorzichtigheid geboden wanneer het middel in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør forsiktighet utvises når asenapin tas i kombinasjon med andre sentralt virkende legemidler.
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Norwegian Bokmål: EU/1/10/640/004 20 sublingvaltabletter EU/1/10/640/005 60 sublingvaltabletter EU/1/10/640/006 100 sublingvaltabletter
Dutch: Tijdens behandeling met asenapine is incidenteel melding gemaakt van hyperglykemie of exacerbatie van reeds bestaande diabetes.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi eller forverring av eksisterende diabetes har av og til vært rapportert under behandling med asenapin.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
Dutch: wanneer bij u ooit een aandoening is vastgesteld met verschijnselen als hoge lichaamstemperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het maligne antipsychoticasyndroom) wanneer u ooit abnormale bewegingen van de tong of het gezicht heeft waargenomen (tardieve dyskinesie).
Norwegian Bokmål: dersom du har vært diagnostisert med en tilstand med symptomer som omfatter høy kroppstemperatur og muskelstivhet (også kjent som malignt nevroleptikasyndrom).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Sycrest:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Sycrest werd onderzocht bij 403 pediatrische patiënten met bipolaire stoornis type I, die deelnamen aan een enkelvoudig, 3 weken durend, placebogecontroleerd, dubbelblind onderzoek, waarbij 302 patiënten een vaste dosis Sycrest kregen, variërend van 2,5 mg tot 10 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sycrest ble undersøkt hos 403 pediatriske pasienter med bipolar-I-lidelse i en enkeltarm, 3-uker lang, placebokontrollert, dobbeltblind studie.
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Norwegian Bokmål: Sycrest 5 mg sublingvaltabletter Sycrest 10 mg sublingvaltabletter asenapin
Dutch: Het beoordelen van de relatie tussen het gebruik van atypische antipsychotica en glucose-afwijkingen wordt bemoeilijkt door de mogelijkheid van een verhoogd achtergrondrisico op diabetes mellitus bij patiënten met schizofrenie of een bipolaire stoornis en de toenemende incidentie van diabetes mellitus in de algemene populatie.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige økte risikoen for diabetes mellitus hos pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse og den økende forekomsten av diabetes mellitus i befolkningen generelt, kompliseres bedømmelsen av sammenhengen mellom bruken av atypiske antipsykotika og unormalt blodsukker.
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er i stand til å ta dette legemidlet som beskrevet under, kan det hende at behandlingen ikke vil være virksom for deg. - Den sublingvale tabletten skal ikke fjernes fra blisterpakningen inntil rett før den skal tas. - Benytt tørre hender ved berøring av tabletten.
Dutch: Schud zachtjes.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan PE-flasker brukes.
Dutch: 70 days
Norwegian Bokmål: 70 dager
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Norwegian Bokmål: • Det gis langsomt over en periode på 1 time.
Dutch: 206 days
Norwegian Bokmål: 206 dager
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2014 Dato for siste fornyelse: 2. April 2019
Dutch: Uw arts zal u en uw leverfunctie controleren.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg og din leverfunksjon.
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses på mindre enn 60 minutter.
Dutch: Protocol:
Norwegian Bokmål: Protokoll:
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Økt mottagelighet for spesifikke tumorer kan derfor ikke utelukkes helt.
Dutch: Gelijktijdige actieve ernstige infecties
Norwegian Bokmål: Samtidig aktiv alvorlig infeksjon
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde nøytraliserende antistoffer.
Dutch: • U blijft behandeling krijgen totdat u en uw arts het erover eens zijn dat u niet langer baat heeft bij de behandeling.
Norwegian Bokmål: • Du får behandling til du og legen blir enige om at du ikke lenger har nytte av behandlingen.
Dutch: 200 Great Valley Parkway
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Dutch: Alle tumorresponsen hielden langer dan 18 weken aan.
Norwegian Bokmål: Alle tumorresponsene vedvarte i > 18 uker.
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Norwegian Bokmål: Høyeste totaldose i kliniske studier
Dutch: De behandeling van ernstige infusiereacties dient bepaald te worden door de tekenen en symptomen van de reactie.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de methode van openen/reconstitutie/verdunning het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart, hvis ikke metoden for åpning/rekonstituering/fortynning utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Dutch: Dosisverlaging wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon er ikke anbefalt.
Dutch: Het product is een gevriesdroogd wit poeder.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er et frysetørret hvitt pulver.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties en overgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet
Dutch: • theofylline, gebruikt voor de behandeling van astma
Norwegian Bokmål: • teofyllin, brukes til behandling av astma
Dutch: Intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon etter rekonstituering og fortynning.
Dutch: Patiënten dienen te worden behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen voor de behandeling van hyperlipidemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal behandles i samsvar med gjeldende kliniske retningslinjer for behandling av hyperlipidemi.
Dutch: Na een mediane follow-up van 6 jaar was geen van de 60 patiënten overleden en werd bij 58 van de 60 patiënten aangetoond dat de ziekte onder controle bleef.
Norwegian Bokmål: Etter median 6 års oppfølging var ingen av de 60 pasientene døde, og opprettholdt sykdomskontroll ble vist hos 58 av 60 pasienter.
Dutch: Artralgie, pijn in extremiteit
Norwegian Bokmål: Artralgi, smerter i ekstremiteter
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, brukes under og etter organtransplantasjon
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en onder geschikte medische supervisie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal administreres av kvalifisert helsepersonell og under adekvat medisinsk tilsyn.
Dutch: Immunomodulatoren kunnen het risico op maligniteiten verhogen.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Dutch: Vaak (dit kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen): • hoog cholesterolgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): • høyt kolesterolnivå i blodet
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van siltuximab bij kinderen in de leeftijd van 17 jaar en jonger zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av siltuksimab hos barn i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het is niet bekend wat de mogelijke bijwerkingen zijn wanneer te veel SYLVANT wordt gegeven.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hva de mulige bivirkningene kan være av å få for mye SYLVANT.
Dutch: NL-2333 CB Leiden
Norwegian Bokmål: NL-2333 CB Leiden Nederland
Dutch: • warfarine, een bloedverdunner
Norwegian Bokmål: • warfarin, et blodfortynnende legemiddel
Dutch: • U zult SYLVANT krijgen als een ‘intraveneus infuus' (een infuus in een ader, gewoonlijk in uw arm).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT blir gitt som en "intravenøs infusjon" (drypp i en vene, vanligvis i armen).
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch effect op de klaring van siltuximab: geslacht, leeftijd en etniciteit.
Norwegian Bokmål: Følgende faktorer hadde ingen kliniske effekt på clearance av siltuksimab: kjønn, alder og etnisitet.
Dutch: Er is geen geval van overdosering gemeld in klinische studies.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier.
Dutch: Levende, verzwakte vaccins mogen niet gelijktijdig met of binnen 4 weken voor het begin van de behandeling met SYLVANT worden gegeven, aangezien de klinische veiligheid niet is vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Levende, svekkede vaksiner skal ikke gis samtidig med eller siste 4 uker før oppstart med SYLVANT, da klinisk sikkerhet ikke har blitt fastslått.
Dutch: a SYLVANT kan hemoglobinewaarden in MCD-patiënten verhogen
Norwegian Bokmål: a SYLVANT kan øke hemoglobinnivået hos MCD-pasienter
Dutch: Hypoglobulinemie werd waargenomen bij 4 tot 11,3% van de patiënten in de klinische studie.
Norwegian Bokmål: Hypoglobulinemi ble observert hos 4 til 11,3 % av pasientene i den kliniske studien.
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Norwegian Bokmål: 30/11/2015 (tilpasset forventet PSURsyklus)
Dutch: Blijvende complete symptomatische responsd
Norwegian Bokmål: Vedvarende komplett symptomatisk responsd
Dutch: • gewone verkoudheid
Norwegian Bokmål: • forkjølelse
Dutch: • In sommige gevallen, als u zwanger bent en behandeling voor MCD nodig heeft, kan uw arts adviseren dat de voordelen van het gebruiken van SYLVANT voor uw gezondheid groter zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby, zoals een verhoogd risico op infectie en het gebruik van bepaalde vaccins bij baby's waarvan de moeders SYLVANT gebruikten terwijl ze zwanger waren.
Norwegian Bokmål: • I noen tilfeller, dersom du er gravid og trenger behandling mot MCD, kan legen din gi råd om at fordelen ved å ta SYLVANT for din helse oppveier mulig risiko for ditt ufødte barn, inkludert økt risiko for infeksjon og bruk av visse vaksiner hos barn født av mødre behandlet med SYLVANT mens de var gravide.
Dutch: Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten die een verhoogd risico hebben op een GI-perforatie.
Norwegian Bokmål: Skal brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha økt risiko for GI-perforasjon.