FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some age groups there are limited clinical study data (adults aged 60-79 years and children aged 10 to 17 years), very limited clinical study data (adults aged 80 years and older, children aged 6 months to 9 years) or no data (children aged less than 6 months) with an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 or from H1N1v manufactured using a different process as detailed in sections 4.4, 4.8 and
Czech: V některých věkových skupinách jsou údaje z klinických hodnocení s vakcínou Arepanrix obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 nebo z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu omezené (dospělí ve věku 60 - 79 let a děti ve věku 10 až 17 let), velmi omezené jsou údaje z klinických hodnocení (dospělí ve věku 80 let a starší, děti ve věku 6 měsíců až 9 let), nebo nejsou dostupné žádné údaje (děti mladší než 6 měsíců), jak podrobně uvedeno v bodech 4.4, 4.8 a
English: 2seroconversion rate (i.e. proportion of subjects who were either seronegative at pre-vaccination and have a protective post-vaccination titre of ≥ 1:40, or who were seropositive at pre-vaccination and have a 4-fold increase in titre);
Czech: 2míra sérokonverze (t.j. podíl subjektů, které byly před vakcinací buď séronegativní a po vakcinaci měly protektivní postvakcinační titr ≥ 1:40, nebo které byly před vakcinací séropozitivní a po vakcinaci měly čtyřnásobné zvýšení titru);
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Czech: V případě očkování dvěma dávkami by měl být časový interval mezi první a druhou dávkou alespoň tři týdny.
English: Very common: • Pain at the injection site
Czech: Velmi časté: bolest v místě vpichu injekce, únava.
English: • Limited safety data obtained after administration of 0.25 ml or two doses of 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané po očkování dávkou 0,25 ml nebo dvěma dávkami a 0,5 ml vakcíny zdravých dětí ve věku 10-17 let
English: • Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection.
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní 3,75 mikrogramu haemagglutininum/dávka * Antigen A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Czech: Pokud by měl být Arepanrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Czech: Emulze je bělavého vzhledu.
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: Post dose
Czech: Po dávce
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received a version of Arepanrix containing 3.75 microgram HA derived from A/Indonesia/5/2005 (H5N1).
Czech: V klinických studiích byl hodnocen výskyt níže uvedených nežádoucích účinků přibližně u 4 500 subjektů ve věku 18 let a výše, kterým byla podána verze vakcíny Arepanrix odvozené z kmene A/Indonesia/5/2005 (H5N1) obsahující nejméně 3,75 mikrogramů HA.
English: Immune response to an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu:
English: Children aged 3-9 years
Czech: Děti ve věku 3 - 9 let
English: • On-going clinical studies in healthy subjects who received a single dose or two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Czech: • probíhajících klinických studií u zdravých subjektů očkovaných jednou nebo dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
English: Data obtained on co-administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process with non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) in healthy adults aged over 60 years did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Czech: Dostupné údaje o současném podávání vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu s neadjuvovanou vakcínou proti sezonní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) zdravým dospělým jedincům starším 60-ti let nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci s imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
English: Children aged 3 to 9 years
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let
English: Data obtained on the administration of a non-adjuvanted seasonal influenza vaccine (Fluarix, a split virion vaccine) three weeks before a dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in healthy adults over 60 years of age, did not suggest any significant interference in the immune response to the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v.
Czech: Údaje získané po očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, štěpený virus chřipky) tři týdny před očkováním vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu u zdravých dospělých jedinců strarších 60-ti let, nenasvědčují pro nějakou významnou interferenci v imunitní odpovědí na očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Emulze se před podáním musí smísit pouze se suspenzí antigenu.
English: Common: nausea, diarrhoea
Czech: Časté: nauzea, průjem
English: Children from 6 months to 9 years of age
Czech: Děti od 6 měsíců do 9 let
English: Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Czech: Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze Pandemická vakcína proti chřipce (H1N1) (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
English: Clinical studies with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process currently provide:
Czech: Klinické studie s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v současné době ukazují:
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged over 80 years.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých starších 80-ti let jednou dávkou vakcíny
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že dávkování by mělo být v souladu s doporučeným dávkováním pro dospělé.
English: What Arepanrix is and what it is used for Before you receive Arepanrix How Arepanrix is given Possible side effects
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než budete očkování vakcínou Arepanrix Jak se Arepanrix podává
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Czech: Zkřížené imunitní odpovědi vyvolané podáním verze vakcíny Arepanrix obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru D-Pan H1N1-007
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A)
English: • Clinical studies in healthy subjects who received two doses of an AS03-containing vaccine containing HA from H5N1 manufactured using a different process.
Czech: • a z klinických studií u zdravých subjektů očkovaných dvěma dávkami vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H5N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 6 - 35 měsíců jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny.
English: • Limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose to healthy adults aged 18-79 years.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dospělých ve věku 18 - 79 let jednou dávkou vakcíny
English: This adjuvant contains squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
English: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: N=17
Czech: N=17 N = 17
English: Children aged from 6 months to 9 years
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců až 9 let
English: The suspension and emulsion, once mixed, form a multidose vaccine in a vial.
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde and sodium deoxycholate) of this vaccine.
Czech: Anafylaktická (t.j. život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd a deoxycholát sodný).
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of vaccine (5 ml)
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám 0,5 ml vakcíny
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults Study Q-Pan H1N1-019 (18-60 yrs, TIV effect and coadministration)
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že poskytne zkrácenou zprávu k následujícím studiím u dětí Studie Q-Pan H1N1-031 (9-17 let, bezpečnost/imunogenita)
English: • Redness and swelling at the injection site
Czech: Zarudnutí a otok v místě vpichu injekce Horečka
English: AS03 adjuvant composed of squalene, DL-α-tocopherol and polysorbate 80 * haemagglutinin
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
English: Seroconversion rate2
Czech: Míra sérokonverze 2
English: Post dose 1 Post dose
Czech: Po dávce 1 Po dávce 1 Po dávce
English: Clinical data with an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process suggest that a single dose may be sufficient.
Czech: Omezené údaje z klinických studií s vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu naznačují, že jedna dávka může být dostačující.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Obsah: Adjuvans AS03 obsahující skvalen (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Czech: Četnost pozorovaných nežádoucích účinků po každé dávce je uvedena v tabulce:
English: Redness
Czech: Únava
English: In a clinical study that evaluated the reactogenicity in children 10 to 17 years of age who received two 0.5 ml doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process, there was no increase in reactogenicity after the second dose compared to the first dose.
Czech: V klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku od 10 až 17 let očkovaných dvěma 0,5 ml dávkami (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu, nebylo pozorováno zvýšení reaktogenity po očkování druhou dávkou ve srovnání s první dávkou.
English: - abridged report for post dose 2 Waves 1 and 2 (immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 2 části 1 a 2, data imunogenity, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 3 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
English: • Limited immunogenicity data obtained three weeks after administration of a single dose of 0.25 ml or 0.5 ml to healthy children aged 10-17 years.
Czech: • Omezené údaje o bezpečnosti získané tři týdny po očkování jednou dávkou 0,25 ml nebo 0,5 ml zdravých dětí ve věku 10-17 let
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 3-9 years.
Czech: • Velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě získané tři týdny po očkování zdravých dětí ve věku 3 - 9 let jednou poloviční dávkou pro dospělé (t.j. 0,25 ml) vakcíny
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Czech: V klinické studii, která hodnotila reaktogenitu u dětí ve věku 6 až 35 měsíců, které byly očkovány dvěma polovičními dávkami pro dospělé (t.j. 0,25 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt nežádoucích účinků v místě podání injekce a obecných příznaků po druhé dávce ve srovnání s výskytem po podání první dávky, zvláště zvýšení teploty měřené v podpaží (>38°C).
English: However, in another clinical study which evaluated reactogenicity in children 3 to 9 years who received two adult (i.e. 0.5 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose.
Czech: Nicméně, v jiné klinické studii hodnotící reaktogenitu u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných dvěma dávkami pro dospělé (t.j. 0,5 ml) (v intervalu 21 dní) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu byl pozorován zvýšený výskyt reakcí v místě aplikace injekce a celkových příznaků po podání druhé dávky ve srovnání s výskytem po podání první dávky.
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté: bolest hlavy.
English: - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Czech: - zkrácená zpráva po dávce 1 & po dávce 2 (imunogenita & vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů [95% CI]
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Czech: Údaje o imunogenitě získané tři týdny po očkování vakcínou obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1v vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu v klinických studiích ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=120 [95% CI]
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
English: 1seroprotection rate (i.e. proportion of subjects with HI titre ≥ 1:40);
Czech: 1míra séroprotekce (t.j. podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40);
English: Excipients: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekci
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Czech: Vakcína obsahující adjuvans AS03 a HA odvozeného z kmene H1N1 vyrobeného s použitím jiného výrobního procesu
English: How to store Arepanrix
Czech: Jak přípravek Arepanrix uchovávat
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Czech: - zkrácenou zprávu po dávce 1 části 1, data imunogenity, vyžádané a nevyžádané nežádoucí účinky)
English: Total enrolled subjects N=97 [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=97 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru Poloviční dávka
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 6 - 11 měsíců
English: Very rare
Czech: Vzácné:
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=61 [95% CI]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arepanrix suspension and emulsion for emulsion for injection.
Czech: Arepanrix, suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze.
English: In a clinical study in which children aged 3 to 9 years old received a half adult dose (0.25 ml) of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/California/7/2009 (H1N1)v-like the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Czech: Další klinická studie u dětí ve věku 3 až 9 let očkovaných polovinou dospělé dávky (0,25 ml) vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/California/7/2009(H1N1)v -varianta viru.
English: Adverse reactions
Czech: Zažívací obtíže
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A) 3.75 micrograms** per 0.5 ml dose *propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)v- varianta kmene (X-179A) 3,75 mikrogramu** * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
English: Total enrolled subjects N=58 [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=58 [95% CI]
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 61-70 years
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009(H1N1)v-varianta viru 61 - 70 let
English: How Arepanrix is given
Czech: Jak se přípravek Arepanrix používá
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=76 [95% CI]
English: • two packs containing 25 vials of 2.5 ml emulsion (adjuvant)
Czech: dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček s 2,5 ml emulze (adjuvans) Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/California/7/2009 (H1N1)v-varianta viru 3 - 5 let
English: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 months, Safety/
Czech: Studie Q-Pan H1N1-019 (18-60 let, TIV efekt a současné podání)
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=30 [95% CI]
English: See section 6.5 for the number of doses per vial.
Czech: Množství dávek v lahvičce naleznete v bodu 6.5.
English: Total enrolled subjects N=60 [95% CI]
Czech: Celkový počet zařazených subjektů N=60 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním [95% CI]
English: Post dose 2
Czech: Po druhé dávce
English: There are no data with Arepanrix using the subcutaneous route.
Czech: Pro subkutánní podání vakcíny Arepanrix nejsou žádné dostupné údaje.
English: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Czech: negativními protilátkami před očkováním N=43 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=29 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Czech: negativními protilátkami před očkováním N=23 [95% CI]
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Czech: počet zařazených subjektů N=5 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=38 [95% CI]
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Czech: Míra sérokonverze1 Míra sérokonverze2 Faktor sérokonverze3
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Czech: počet zařazených subjektů N=40 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Czech: Subjekty s negativními protilátkami před očkováním N=27 [95% CI]
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Czech: negativními protilátkami před očkováním N=3 [95% CI]
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté: pocení.
English: I.M.
Czech: č.š.