FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Diovan is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2.).
Dutch: Valsartan wordt voornamelijk via biliaire excretie als ongewijzigd geneesmiddel in feces (ongeveer 83% van de dosis) en via renale excretie in urine (ongeveer 13% van de dosis) geëlimineerd.
Czech: Valsartan je primárn vylu ován žlu í do stolice (p ibližn 83 % dávky) a ledvinami do mo i (p ibližn 13 % dávky), p evážn jako nezm n ný lék.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Czech: Jestliže není lé en, m že poškodit krevní cévy mozku, srdce, a ledvin a m že zvýšit riziko infarkt , srde ního selhání nebo selhání ledvin.
Dutch: • paarsrode vlekken, koorts, jeuk (verschijnselen van een ontsteking van de bloedvaten, wat vasculitis wordt genoemd)
Czech: • nachov ervené skvrny, hore ka, sv d ní (známky zán tu krevních cév také nazývaného vaskulitida)
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen voor deze patiënten.
Czech: Použití u d tí s clearance kreatininu <30 ml/min a d tských pacient na dialýze nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u t chto pacient doporu eno.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van valsartan in combinatie met een ACE-remmer niet aangeraden.
Czech: Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporu ena.
Dutch: Diovan 320 mg filmomhulde tabletten kunnen worden gebruikt
Czech: Diovan 320 mg potahované tablety mohou být použity
Dutch: Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Diovan voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Diovan.
Czech: Léka Vám obvykle poradí zastavit užívání p ípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste t hotná.
Dutch: Overige
Czech: Další
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 160 mg valsartanu.
Dutch: o In het geneesmiddelenbewakingsplan: gerichte checklists voor de follow-up van de hierboven genoemde schadelijke effecten als potentiële risico's bij de pediatrische populatie; een onderzoek dat hoofdzakelijk gericht is op het vaststellen van de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten met of zonder chronische nierinsufficiëntie.
Czech: o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
Dutch: Diovan 40 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Czech: Diovan 40 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy:
Dutch: Diovan kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven en uw arts besluit welke behandeling voor u geschikt is.
Czech: Diovan m že být p edepsán spole n s dalšími léky na srde ní selhání a Váš léka rozhodne, jaká lé ba je pro Vás vhodná.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
Dutch: De bijwerkingen die bij volwassen patiënten met post-myocardinfarct en/of hartfalen optraden, worden hieronder vermeld.
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen geconstateerd zijn.
Czech: Nežádoucí ú inky u d tí a mladistvých jsou podobné t m, které byly pozorovány u dosp lých pacient .
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Czech: Vzájemné p sobení s dalšími lé ivými p ípravky Prosím, informujte svého léka e nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné dob , a to i o lécích, které jsou dostupné bez léka ského p edpisu.
Dutch: Diovan 160 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Czech: Diovan 160 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy:
Dutch: Hierbij moet worden overwogen of de dosis van gelijktijdig ingenomen diuretica moet worden verlaagd.
Czech: M lo by být rozhodnuto o snížení dávky soub žn užívaných diuretik.
Dutch: Diovan 80 mg filmomhulde tabletten kunnen voor drie verschillende aandoeningen worden gebruikt:
Czech: Diovan 80 mg potahované tablety mohou být použity pro t i rozdílné stavy:
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Czech: • K lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Dutch: Een dosisaanpassing voor patiënten met een creatinineklaring van > 10 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body 4.4 a 5.2.
Dutch: Omdat er geen ervaring is opgedaan met een veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, is bij gebruik van valsartan bij deze patiënten voorzichtigheid geboden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Czech: V sou asnosti neexistují zkušenosti s bezpe ným použitím u pacient s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacient podstupujících dialýzu, proto by u t chto pacient m l být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst bij patiënten die geen ACE-remmer gebruikten.
Czech: P ínosy u morbidity byly nejv tší u podskupiny pacient , kte í neužívali inhibitor ACE (n=366).
Dutch: Patiënten die met valsartan werden behandeld hadden een betere kwaliteit van leven in vergelijking met patiënten die behandeld werden met placebo, zoals werd aangetoond in een verandering in de 'Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life'-score bij het eindpunt ten opzichte van de uitgangswaarde.
Czech: Pacienti lé ení valsartanem m li v porovnání s placebem lepší kvalitu života, což bylo prokázáno zm nou ve Stupnici kvality života osob se srde ním selháním státu Minnesota v pr b hu studie.
Dutch: Net als bij volwassenen, is Diovan gecontra-indiceerd bij pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, galcirrose en bij patiënten met cholestase (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Dutch: Diovan 160 mg pl vele dengtos tablets
Czech: Diovan 160 mg plvele dengtos tablet s
Dutch: Het verdient aanbeveling de kaliumspiegel in plasma te bewaken als het gebruik van een geneesmiddel dat de kaliumspiegel beïnvloedt in combinatie met het gebruik van valsartan als noodzakelijk wordt beschouwd.
Czech: Pokud je užívání lé ivého p ípravku, který ovliv uje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporu eno monitorovat hladiny draslíku v plazm .
Dutch: Wanneer bètablokkers werden toegediend in combinatie met valsartan + captopril, alleen valsartan of alleen captopril werd geen verschil in overlijden ongeacht de oorzaak, cardiovasculaire mortaliteit of morbiditeit gezien.
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl v mortalit z jakékoliv p í iny, kardiovaskulární mortalit nebo morbidit p i podání beta blokátor spole n s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu.
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 40 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg valsartanu.
Dutch: Als u stopt met uw behandeling met Diovan kan uw ziekte verergeren.
Czech: Ukon ení lé by Diovanem m že zp sobit zhoršení Vašeho onemocn ní.
Dutch: Stijging van de kaliumspiegel in serum
Czech: Vzrst hladiny draslíku v séru
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Není známo
Dutch: Er is weinig klinische ervaring met Diovan bij pediatrische patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Czech: Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edn závažným poškozením jater.
Dutch: In de met valsartan behandelde patiënten was de ejectiefractie bij het eindpunt in vergelijking met placebo significant toegenomen ten opzichte van de uitgangswaarde en was de LVIDD significant afgenomen.
Czech: Ejek ní frakce byla u pacient lé ených valsartanem v porovnání s placebem signifikantn zvýšena a LVIDD signifikantn snížen p i porovnání hodnot ze za átku a konce studie.
Dutch: Een dosisaanpassing voor pediatrische patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min is niet nodig (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Czech: U d tských pacient s clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2).
Dutch: Een filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg valsartanu.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met de drievoudige combinatie van een ACE-remmer, een bètablokker en valsartan waren de waargenomen resultaten in het voordeel van placebo (de gecombineerde mortaliteit en morbiditeit was 21,9% in de placebogroep versus 25,4% in de valsartan-groep).
Czech: Výsledky, které nazna ují up ednostn ní placeba (kombinovaná mortalita a morbidita byla 21,9 % u placeba oproti 25,4 % skupiny užívající valsartan) byly pozorovány u pacient , kte í užívali trojitou kombinaci inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Czech: - Hypersenzitivita na lé ivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto p ípravku - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.
Dutch: De startdosis wordt geleverd door de deelbare tablet van 40 mg.
Czech: Po áte ní dávka je poskytována pomocí 40 mg d litelné tablety.
Dutch: Zodra een zwangerschap wordt vastgesteld moet de behandeling met AIIRA's onmiddellijk worden gestaakt, en moet indien nodig met een andere behandeling worden gestart.
Czech: Jestliže je diagnóza t hotenství stanovena, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by.
Dutch: De nierfunctie en de serum kalium spiegel dienen scherp gecontroleerd te worden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar De startdosis is eenmaal daags 40mg voor kinderen lichter dan 35 kg en eenmaal daags 80 mg voor kinderen die 35 kg of meer wegen.
Czech: Úvodní dávka je 40 mg jednou denn u d tí vážících mén než 35 kg a 80 mg jednou denn u d tí vážících 35 kg a více.
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarcten.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko srde ních p íhod.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Czech: Z etelný antihypertenzní ú inek je dosažen b hem 2 týdn a maximálního ú inku je dosaženo b hem 4 týdn .
Dutch: Gezuiverd water
Czech: Užívání p ípravku
Dutch: In deze studies werden geen kinderen jonger dan 1 jaar bestudeerd.
Czech: Do této studie nebylo za azeno žádné dít mladší 1 roku.
Dutch: Een fles met het geneesmiddel:
Czech: Lahvi ka obsahující lék:
Dutch: • Zodra die is ingebracht, mag die niet worden verwijderd.
Czech: • jakmile ho tam umístíte, nevyndávejte ho.
Dutch: Afhankelijk van de voorgeschreven dosis kan het nodig zijn om stap 10 tot 16 meerdere keren te herhalen.
Czech: V závislosti na p edepsané dávce m že být nezbytné n kolikrát opakovat kroky 10 až 16.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Czech: 6.2 Inkompatibility
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Czech: 6.6 Zvláštní opat ení pro likvidaci p ípravku Žádné zvláštní požadavky.
Dutch: Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diovan-oplossing
Czech: D ležité informace o n kterých složkách roztoku Diovanu
Dutch: • problemen met ademen of slikken
Czech: • problémy s dýcháním a polykáním
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden bij patiënten met diabetes mellitus.
Czech: To by m lo být bráno v úvahu u pacient s diabetes mellitus.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: De hoeveelheid sucrose in de Diovan-oplossing kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Czech: Množství sacharosy v roztoku Diovanu m že být škodlivé pro zuby.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid is respectievelijk 23% en 39% voor tabletten en drankformulering.
Czech: Pr m rná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Dutch: Steek het uiteinde van de orale spuit in de mond.
Czech: Vložte konec perorální st íka ky do úst.
Dutch: Opmerking: Het kan zijn dat u de flesadapter niet volledig naar beneden kunt drukken, maar dat is niet erg omdat die verder in de fles wordt geduwd wanneer u de dop er terug op schroeft.
Czech: Poznámka: Nemusí se Vám zcela poda it zatla it adapter do hrdla, ale to nevadí, protože to bude zajišt no, jakmile zašroubujete ví ko zpátky na lahvi ku.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Czech: P i kombinaci s hydrochlorothiazidem je dosaženo signifikantního navýšení redukce krevního tlaku.
Dutch: Diovan drank is niet bio-equivalent aan de tabletvorm en patiënten mogen niet overschakelen tenzij dit klinisch noodzakelijk is.
Czech: Diovan perorální roztok není bioekvivalentní s lékovou formou tablet a pacienti nemají být p evád ni, pokud to není z klinického hlediska nevyhnutelné.
Dutch: Opmerking: De totale hoeveelheid oplossing die in de orale spuit kan worden afgemeten, is 5 ml.
Czech: Poznámka: Celkové množství roztoku, které m že být do perorální st íka ky nataženo, je 5 ml.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Nationaal te implementeren]
Czech: INFORMACE V BRAILLOV PÍSMU [Doplní se národní údaje]
Dutch: De verlagingen van de systolische bloeddruk waren vergelijkbaar tussen patiënten die valsartan (15 mmHg) en enalapril (14 mmHg) toegediend kregen (non-inferiority p-value < 0,0001).
Czech: Snížení systolického krevního tlaku bylo srovnatelné u pacient , kte í užívali valsartan (15 mm Hg) a enalaprilu (14 mm Hg) (u non-inferioritního testu p <0.0001).
Dutch: Tabletten
Czech: Tablety
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 6.4 Zvláštní opat ení pro uchovávání
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
Czech: Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojována s vyšším snížením krevního tlaku, ale trend odpov di na dávku nedosáhl statistické významnosti a srovnání lé by s placebem nebylo významné.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze (rebound) nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Dutch: • bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
Czech: • ur itého druhu lék proti bolesti nazývaných nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs).
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Czech: Tato opat ení pomáhají chránit životní prost edí.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de lippen, van de tong of de keel
Czech: • otok obli eje, rt , jazyka nebo krku
Dutch: Diovan drank bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties (mogelijk vertraagd) kan veroorzaken.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje methylparaben, který m že zp sobit alergické reakce (eventuáln i opožd né).
Dutch: Indien hypotensie optreedt dient de patiënt in een achteroverliggende positie te worden geplaatst en moet voor een correctie van het bloedvolume worden gezorgd.
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, m l by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a m la by být provedena korekce krevního objemu.
Dutch: Het verlagen van de bloeddruk tot normaal vermindert de kans op het ontwikkelen van deze aandoeningen.
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnotu snižuje riziko t chto onemocn ní.
Dutch: • als u een ernstige andere hartziekte heeft, kan uw arts uw nierfunctie controleren.
Czech: • jestliže máte závažné srdení onemocnní, léka Vám mže kontrolovat funkci ledvin.
Dutch: Als bijvoorbeeld een dosis van 13 ml is voorgeschreven, zal het noodzakelijk zijn om de oplossing in drie afzonderlijke stappen af te meten: 5 ml + 5 ml + 3 ml.
Czech: Nap íklad, pokud je p edepsaná dávka 13 ml, je nutné odm it roztok ve t ech jednotlivých krocích: 5 ml + 5 ml +3 ml.
Dutch: Wanneer u per ongeluk te veel Diovan-oplossing heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.
Czech: Jestliže jste neš astnou náhodou užili více roztoku Diovanu, než jste m li,, kontaktujte svého léka e, lékárníka nebo nemocnici.
Dutch: Houd hiermee rekening als u diabetes mellitus hebt.
Czech: Toto je t eba vzít v úvahu, jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus).
Dutch: Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting van hart en bloedvaten.
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen.
Dutch: Hoe ziet Diovan er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diovan 3 mg/ml drank is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Dutch: Diovan 3 mg/ml drank kan worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
Czech: Diovan 3 mg/ml perorální roztok m že být použit k lé b vysokého tlaku u d tí a mladistvých od 6 do 18 let.
Dutch: Wat is Diovan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Diovan inneemt Hoe wordt Diovan ingenomen
Czech: Co je Diovan a k emu se používá emu musíte v novat pozornost, než za nete Diovan užívat Jak se Diovan užívá
Dutch: In een andere klinische studie, met 300 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar met hypertensie, werden daarvoor in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd, waarbij ze gedurende 12 weken valsartan of enalapril toegediend kregen.
Czech: V jiné klinické studii zahrnující 300 pediatrických pacient od 6 do 18 let, byli za azení pacienti randomizováni tak, aby dostávali valsartan nebo enalapril po dobu 12 týdn .
Dutch: Houd de open fles rechtop op een tafel, druk de flesadapter zo ver als mogelijk is stevig in de hals van de fles.
Czech: Otev enou lahvi ku držte na stole svisle, odb rný adaptét zatla te siln do jejího hrdla tak daleko, jak jen to p jde.
Dutch: • De orale spuit past in de flesadapter en wordt gebruikt om de vereiste hoeveelheid van het geneesmiddel uit de fles af te meten.
Czech: • Perorální st íka ka je p izp sobena na adapter lahvi ky a je používána k odm ení požadovaného množství léku z lahvi ky.
Dutch: In een tweede gerandomiseerde studie met 75 kinderen in de leeftijd van 1 tot 6 jaar werden geen significante verhogingen van levertransaminasen of sterfgevallen gemeld bij de behandeling met valsartan.
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 dtí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Dutch: De dosis moet getitreerd worden afhankelijk van de bloeddruk en tolerantie.
Czech: Dávka má být titrována na základ odpov di krevního tlaku a snášenlivosti.
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Czech: • Jestliže vážíte 35 kg a více o obvyklá dávka je 40 mg valsartanu (odpovídá 13 ml roztoku).
Dutch: • Opnieuw starten met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor Diovan, als volgt: o halfjaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen totdat er twee volledige jaren aan ervaring met de pediatrische indicatie in de EU is opgedaan; o jaarlijkse periodieke veiligheidsverslagen gedurende de volgende twee jaar; o daarna indiening met tussenpozen van drie jaar.
Czech: • op tovn zahájí cyklus p edkládání zpráv PSUR pro p ípravek Diovan, a to takto: o zprávy PSUR každých šest m síc , dokud nebude zajišt no, že jsou k dispozici zkušenosti s pediatrickými indikacemi v EU po dobu dvou celých let, o zprávy PSUR jednou ro n po následující dva roky, o poté p edkládat zprávy jednou za t i roky.
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van een specifieke allergische reactie (angio-oedeem), zoals
Czech: N které symptomy (p íznaky)vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
Czech: S výjimkou ojedin lých gastrointestinálních poruch (jako bolest v nadb išku, nauzea, zvracení) a závratí nebyly identifikovány žádné významné rozdíly v typu, frekvenci a závažnosti nežádoucích ú ink v bezpe nostním profilu u d tí ve v ku 6 až 18 let ve srovnání s dosp lými pacient .
Dutch: Neurocognitieve en ontwikkelingsbeoordeling van pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar toonde geen algehele klinisch relevante negatieve impact na behandeling met Diovan tot maximaal een jaar.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Diovanem po dobu 1 roku.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,3 g sucrose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 5 mg poloxamer (188).
Czech: Pomocné látky: Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 g sacharosy, 1,62 mg methylparabenu (E218) a 5 mg poloxameru (188)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Dutch: De systemische blootstelling en piekplasmaconcentratie van valsartan is bij de oplossing hoger dan bij de tabletten.
Czech: Systémová expozice a vrcholová plazmatická koncentrace valsartanu je p i podání roztoku vyšší ve srovnání s tabletami.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
Czech: • Roztok Diovanu obsahuje poloxamer (188).
Dutch: De dosis moet worden aangepast op basis van de respons van de bloeddruk, tot een maximale dosis van 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml van de oplossing).
Czech: Dávka m že být upravena na základ odpov di krevního tlaku až do maximální dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Dutch: Dit is vooral van toepassing wanneer valsartan wordt toegediend wanneer er andere aandoeningen zijn (koorts, dehydratie) die de nierfunctie verstoren.
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Dutch: Wat bevat Diovan
Czech: Co Diovan obsahuje