FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Greek: Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Italian: Reazioni di ipersensibilità sono osservate molto raramente.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας παρατηρούνται πολύ σπάνια.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος αναμονής
Italian: Saponina purificata (Quil A)
Greek: Purified saponin (Quil A)
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Italian: 1 dose all'anno.
Greek: 1 δόση κάθε χρόνο.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle autorità nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della febbre catarrale (BTV).
Greek: Σε αυτήν την κατηγορία ζώων το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται μόνο με βάση την αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο ή/και τις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τις ισχύουσες πολιτικές εμβολιασμού κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato mediante un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Greek: *(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με τη χρήση επικυρωμένης μεθόδου RT-PCR, που καταδεικνύει την απουσία ιικού γονιδιώματος)
Italian: Codici ATCvet QI04AA02 (ovini) e QI02AA08 (bovini).
Greek: Κωδικοί ATCvet: QI04AA02 (πρόβατα) και QI02AA08 (βοοειδή).
Italian: Tempo di attesa: zero giorni.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος: Εμβολιάστε μόνο τα υγιή ζώα.
Italian: Tampone fosfato soluzione salina (cloruro di sodio, fosfato disodico e fosfato di potassio, acqua per preparazioni iniettabili)
Greek: Phosphate buffered saline (sodium chloride, disodium phosphate and potassium phosphate, water for injections)
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Italian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/04/2011 Data dell´ultimo rinnovo: 15/03/2016
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της αδείας: 15/03/2016
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Italian: Idrossido di alluminio
Greek: Aluminium hydroxide
Italian: Sospensione iniettabile Bianco o bianco-rosato.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα Λευκό ή ροζ-λευκό.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Italian: Deve essere mantenuto l'attuale ciclo annuale di presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicureza
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ο τρέχων ετήσιος κύκλος υποβολής Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza nelle pecore e nelle bovine.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης σε προβατίνες και αγελάδες.
Italian: Occasionalmente, la presenza di anticorpi materni negli ovini di età minima raccomandata potrebbe interferire con la protezione indotta dal vaccino.
Greek: Περιστασιακά, η παρουσία μητρικής προέλευσης αντισωμάτων σε πρόβατα της ελάχιστης συνιστώμενης ηλικίας θα μπορούσε να επηρεάσει την προστασία που επάγει το εμβόλιο.
Italian: Vaccinazione primaria:
Greek: Αρχικός εμβολιασμός:
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Greek: Αποφύγετε την πολλαπλή διάτρηση του φιαλιδίου.
Italian: In casi molto rari si può verificare perdita dell'appetito.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται απώλεια όρεξης.
Italian: EU/2/11/122/001 flacone da 52 ml EU/2/11/122/002 flacone da 100 ml EU/2/11/122/003 flacone da 252 ml
Greek: EU/2/11/122/001 φιάλη των 52 ml EU/2/11/122/002 φιάλη των 100 ml EU/2/11/122/003 φιάλη των 252 ml
Italian: s.c.
Greek: SC.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali Non pertinente..
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Italian: CZ Veterinaria, S.A.
Greek: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n,
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in bovini sieropositivi, inclusi quelli con anticorpi di origine materna.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου σε οροθετικά βοοειδή, περιλαμβανομένων αυτών με αντισώματα μητρικής προέλευσης
Italian: ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: L'efficacia di questo vaccino in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Greek: Η αποτελεσματικότητας του εμβολίουσε άλλα είδη ζώων ενδέχεται να διαφέρει από την αποτελεσματικότητα που παρατηρείται στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Italian: b) la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Ovini
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων
Italian: 106.5 DICC50*
Greek: 106,5 CCID50*
Italian: In casi molto rari si possono verificare reazioni locali temporanee al punto di inoculo nella forma di un nodulo di 0,5-1 cm negli ovini e di 0,5-3 cm nei bovini, che scompare al massimo entro 14 giorni e che può essere doloroso.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται παροδικές τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης με τη μορφή ενός οζιδίου μεγέθους 0,5 έως 1 cm σε πρόβατα και 0,5 έως 3 cm σε βοοειδή, το οποίο εξαφανίζεται εντός 14 ημερών το αργότερο και μπορεί να είναι επώδυνο.
Italian: 1 anno dopo la seconda dose.
Greek: 1 έτος μετά από τη δεύτερη δόση.
Italian: 31 giorni dopo la seconda dose.
Greek: 31 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Italian: Ovini e bovini.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια χορήγηση.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori (ovini e bovini) non è stata stabilita.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παχυνόμενα αρσενικά ζώα (πρόβατα και βοοειδή).
Italian: Ogni schema vaccinale di richiamo deve essere stabilito dalle autorità competenti o dal veterinario responsabile, in base alla situazione epidemiologica locale.
Greek: Οποιοδήποτε πρόγραμμα επαναληπτικού εμβολιασμού πρέπει να φέρει τη σύμφωνη γνώμη της αρμόδιας αρχής ή του αρμόδιου κτηνιάτρου, αφού ληφθεί υπόψη η κατά τόπους επιδημιολογική κατάσταση.
Italian: Tel: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Greek: Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός μη χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: vaccino contro il virus della febbre catarrale, inattivato.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλιο ιού του καταρροϊκού πυρετού, αδρανοποιημένα.
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 animale su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 14/04/2011
Italian: BLUEVAC BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ BLUEVAC BTV8 ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και πρόβατα
Italian: BLUEVAC BTV8 stimola l'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Greek: Το BLUEVAC BTV8 προκαλεί ενεργητική ανοσία κατά του ορότυπου 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: 20 giorni dopo la seconda dose.
Greek: 20 ημέρες μετά από τη δεύτερη δόση.
Italian: Ovini e bovini
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un numero limitato di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Greek: Εάν το εμβόλιο χρησιμοποιηθεί σε άλλα κατοικίδια και άγρια είδη μηρυκαστικών που θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται, πριν τον μαζικό εμβολιασμό, το εμβόλιο να δοκιμάζεται σε μικρό αριθμό ζώων.
Italian: Scatola contenente 1 flacone da 52 ml Scatola contenente 1 flacone da 100 ml Scatola contenente 1 flacone da 252 ml
Greek: Κουτί με 1 φιάλη των 52 ml Κουτί με 1 φιάλη των 100 ml Κουτί με 1 φιάλη των 252 ml
Italian: Per l'immunizzazione attiva degli ovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση προβάτων από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών ενδείξεων που προκαλούνται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 10 ώρες.Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα/στο κουτί.
Italian: Gravidanza e l'allattamento:
Greek: Κύηση και τη γαλουχία:
Italian: Tiomersale
Greek: Thiomersal
Italian: In rari casi è stato osservato uno stato febbrile transitorio.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρείται παροδικός πυρετός.
Italian: SCAD {mese/anno} Dopo l'apertura, usare entro 10 ore.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά την αραίωση, χρήση έως :10 ώρες.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία Κύηση:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da 2,5 mesi di età, per la prevenzione della viremia* causata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.
Greek: Για την ενεργή ανοσοποίηση βοοειδών από την ηλικία των 2,5 μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας* που προκαλείται από τον ορότυπο 8 του ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Italian: Virus della febbre catarrale (blue tongue) inattivato, sierotipo 8:
Greek: Αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (bluetongue), ορότυπος 8
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 126 dosi per ovini o da 63 dosi per bovini (252 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 126 δόσεις για πρόβατα ή 63 δόσεις για βοοειδή (252 ml).
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 52 ml, 100 ml o 252 ml con tappi in bromobutile e sigilli in alluminio.
Greek: Φιάλες των 52 ml, 100 ml ή 252 ml από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα βρωμοβουτυλίου και σφράγιση αλουμινίου.
Italian: Flacone da 52 ml
Greek: Φιάλη των 52 ml
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 26 dosi per ovini o da 13 dosi per bovini (52 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 26 δόσεις για πρόβατα ή 13 δόσεις για βοοειδή (52 ml).
Italian: Non si registra alcun impatto negativo sulla produzione lattifera impiegando il vaccino in pecore e bovine in lattazione.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε γαλακτοπαραγωγές προβατίνες και αγελάδες δεν έχει αρνητική επίδραση στην παραγωγή γάλακτος.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone da 50 dosi per ovini o da 25 dosi per bovini (100 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη που περιέχει 50 δόσεις για πρόβατα ή 25 δόσεις για βοοειδή (100 ml).
Italian: Occasionalmente, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un lieve aumento della temperatura (0,5°C - 1,0°C) per 24-48 ore. Rigonfiamenti indolori di dimensioni non superiori a 2 cm negli ovini e non superiori a 4,5 cm nei bovini si manifestano occasionalmente dopo una dose doppia.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):Ενίοτε, μετά τη χορήγηση διπλής δόσης του εμβολίου, παρατηρείται μικρή αύξηση στη θερμοκρασία του σώματος (0,5 ºC - 1,0 ºC) για 24-48 ώρες, καθώς επίσης και ανώδυνα οιδήματα μεγέθους έως 2 cm σε πρόβατα και έως 4,5 cm σε βοοειδή.
Italian: PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE
Greek: Ανοσολογικές ιδιότητες
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ> ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Antigene BTV 8 ……… 106.5 DICC50/ml
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ BTV 8 αντιγόνο … 106,5 CCID50/ml
Italian: Uso sottocutaneo.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Italian: Fertilità:
Greek: Γονιμότητα:
Italian: ALTRE INFORMAZIONI Proprietà immunologiche
Greek: 15. ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
Italian: s.c. Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone ( 52 ml, 100 ml e 252 ml)
Greek: Χάρτινο κουτί (52 ml, 100 ml και 252 ml)
Italian: Confezioni:
Greek: Τα μεγέθη συσκευασίας:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Italian: Ovini a partire da 2,5 mesi di età: Somministrare due dosi da 2 ml per via sottocutanea con un intervallo di 3 settimane.
Greek: Χορηγείστε δύο δόσεις των 2 ml υποδόρια, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβεί χρονικό διάστημα 3 εβδομάδων.
Italian: Ogni ml di vaccino contiene: Antigene BTV8 106,5 DICC50
Greek: BTV8 αντιγόνο 106,5 CCID50
Italian: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAGNA
Greek: CZ Veterinaria, S.A. 36400 Porriño SPAIN
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile da 0,5 a 1,0°C negli ovini e nei bovini, di durata non superiore a 24-48 ore è una reazione comune.
Greek: Μια μέση αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος που κυμαίνεται μεταξύ 0,5 και 1,0 ºC είναι συχνή αντίδραση που παρατηρείται στα πρόβατα και τα βοοειδή.
Italian: Ovini
Greek: Πρόβατα
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml εμβολίου περιέχει:
Italian: Non sono richieste precauzioni speciali.
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Italian: L'immunità dura un anno.
Greek: Η προστασία διαρκεί ένα έτος.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Σεπτέμβριος 2017.
Italian: Dal momento che la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è venuta meno il 15 marzo 2016.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τις πρόσθετες πληροφορίες που της ζητήθηκαν και το καθεστώς των «εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 15 Μαρτίου 2016.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata tre settimane più tardi.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία των δυόμιση μηνών και μια δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις εβδομάδες αργότερα.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Bluevac BTV8 (che può riguardare fino a 1 animale su 10) è un aumento della temperatura corporea compreso tra 0,5 e 1,0 °C che dura non più di uno o due giorni.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Bluevac BTV8 (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως 1 στα 10 ζώα) είναι η αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μεταξύ 0,5 και 1,0 ˚C, η οποία δεν διαρκεί περισσότερο από μία έως δύο ημέρες.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bluevac BTV8, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bluevac BTV8 διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.