FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Polish: Istnieją ograniczone doświadczenia w zakresie danych z badań klinicznych z udziałem pacjentów z bakteriemią, chorobą tętnic obwodowych lub neutropenią, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz z zakażeniami wywołanymi przez S.
French: - Orbactiv est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, conditionnée dans un flacon en verre de 50 ml.
Polish: - Orbactiv to biały lub prawie biały proszek, w szklanej fiolce o pojemności 50 ml.
French: - La substance active est l'oritavancine.
Polish: - Substancją czynną leku jest orytawancyna.
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Polish: Nie wiadomo, czy orytawancyna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
French: L'effet indésirable grave rapporté le plus fréquemment était la cellulite (1,1 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
French: L'oritavancine a trois mécanismes d'action : (i) inhibition de l'étape de transglycosylation (polymérisation) de la biosynthèse de la paroi cellulaire par fixation au peptide souche du précurseur du peptidoglycane ; (ii) inhibition de l'étape de transpeptidation (réticulation) de la synthèse de la paroi cellulaire par fixation aux segments de liaison des peptides ; et (iii) perturbation de l'intégrité de la membrane bactérienne, conduisant à la dépolarisation, à la perméabilisation et à la mort rapide des cellules.
Polish: Orytawancyna ma trzy mechanizmy działania: (i) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie transglikozylacji (polimeryzacji) poprzez wiązanie z grupami peptydowymi prekursorów peptydoglikanu, (ii) inhibicja biosyntezy ściany komórkowej na etapie tworzenia wiązań poprzecznych (transpeptydacji) poprzez wiązanie z mostkami peptydowymi w ścianie komórkowej, oraz (iii) przerywanie ciągłości bakteryjnych błon komórkowych, prowadzące do depolaryzacji, zwiększenia przepuszczalność błony i gwałtownej śmierci komórek.
French: Mannitol Acide phosphorique
Polish: Mannitol Kwas fosforowy
French: Dans le programme clinique ayant porté sur 3017 patients traités par oritavancine, aucun cas de surdosage accidentel à l'oritavancine n'a été rapporté.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem 3017 osób nie doszło do żadnego przypadku przypadkowego przedawkowania.
French: Par conséquent, les autres substances, additifs ou médicaments intraveineux mélangés à une solution de chlorure de sodium ne doivent pas être ajoutés dans les flacons d'oritavancine à usage unique ou ne doivent pas être perfusés simultanément dans la même tubulure intraveineuse ou par un même site d'injection.
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
French: Dans de telles circonstances, l'utilisation de traitements symptomatiques et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridioides difficile doivent être envisagées.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie leczenia podtrzymującego z jednoczesnym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
French: Des études de 30 jours chez des rats et chiens nouveau-nés ont montré les mêmes effets sur les tissus que ceux observés chez les animaux adultes, dont une sensibilité aux réactions de type histaminique liées à la perfusion.
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
French: Cette observation histopathologique était associée à une augmentation du volume ainsi qu'à une augmentation du poids de la rate.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
French: De plus, les produits médicamenteux formulés à un pH basique ou neutre pourraient être incompatibles avec l'oritavancine (voir rubrique 6.6).
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
French: ● maux de tête ;
Polish: • ból głowy,
French: ● accumulation de pus sous la peau.
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
French: Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée après avoir reçu l'oritavancine (voir rubrique 4.8).
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'oritavancine pendant la grossesse, à moins que le bénéfice éventuel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Jako postępowanie zapobiegawcze, zaleca się unikanie stosowania orytawancyny w okresie ciąży, chyba że korzyści przeważają potencjalne zagrożenie dla płodu.
French: La prudence s'impose quand l'oritavancine est administrée avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et qui sont principalement métabolisés par l'une des enzymes du CYP450 affectées (p. ex. la warfarine), car cette coadministration pourrait augmenter (p. ex. pour les substrats CYP2C9) ou réduire (p. ex pour les substrats CYP2D6) les concentrations des médicaments à marges thérapeutiques étroites.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowaniu orytawancyny jednocześnie z produktami leczniczymi o wąskim zakresie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez jeden z tych enzymów CYP450 (np. warfaryna), ponieważ ich równoczesne podanie może zwiększać (np. substratów CYP2C9) lub zmniejszać (np. substratów CYP2D6) stężenie produktu leczniczego o wąskim zakresie terapeutycznym.
French: Pour toute information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
French: ● faible taux de sucre dans le sang ;
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
French: Si vous présentez ces types de réaction, votre médecin pourra décider d'arrêter ou de ralentir la perfusion.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zmniejszeniu szybkości wlewu.
French: La sécurité et l'efficacité de l'oritavancine chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
French: ● production d'une plus grande quantité d'enzymes par votre foie (comme le montreront les analyses de sang) ;
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi),
French: En cas de réactions d'hypersensibilité aiguë durant une perfusion d'oritavancine, il faut interrompre immédiatement l'oritavancine et prendre des mesures appropriées.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion d'oritavancine dans le lait (voir rubrique 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
French: L'oritavancine a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Orytawancyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: Les études chez des rates et des lapines gravides n'ont identifié aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon/du fœtus, la mise bas ou le développement post-natal.
Polish: Badania na ciężarnych samicach szczura i królika nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego niekorzystnego wpływu na ciążę, rozwój zarodkowy/płodowy, poród i rozwój postnatalny.
French: Les concentrations sanguines d'oritavancine atteintes après des doses de 1,200 mg peuvent entraîner des valeurs faussement élevées de certaines analyses de laboratoire (voir tableau 1).
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
French: Augmentation du taux sanguin de bilirubine
Polish: Podwyższony poziom bilirubiny we krwi
French: ● Si vous avez déjà eu une diarrhée sévère pendant ou après un traitement antibiotique antérieur.
Polish: • jeśli u pacjenta w przeszłości w trakcie stosowania antybiotyku lub po jego stosowaniu wystąpiła ciężka biegunka,
French: Effets de l'âge, du poids, du genre et de l'origine ethnique.
Polish: Wpływ wieku, masy ciała, płci i rasy
French: L'utilisation d'antibiotiques peut augmenter le risque de prolifération de microorganismes non sensibles.
Polish: Stosowanie przeciwbakteryjnych produktów leczniczych może zwiększać ryzyko nadmiernego wzrostu drobnoustrojów opornych na leczenie.
French: Lors d'administration par voie intraveineuse de doses allant jusqu'à 30 mg/kg, l'oritavancine n'a pas affecté la fertilité ou les performances de reproduction des rats et rates.
Polish: Orytawancyna podawana dożylnie w dawkach do 30 mg/kg mc. nie wywierała wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze samców i samic szczurów.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu orytawancyny na układ krzepnięcia in vivo w badaniach nieklinicznych i klinicznych.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt
French: ● le TQ et l'INR pendant une durée allant jusqu'à 12 heures :
Polish: • PT i INR przez okres do 12 godzin po podaniu,
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
French: Orbactiv peut être utilisé uniquement pour traiter des infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
French: Une résistance à l'oritavancine a été observée in vitro dans des isolats de Staphylococcus aureus résistants à la vancomycine.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Polish: Jeśli dojdzie do powstania nowych ropni, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie.
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
French: La mortalité a été observée chez les rats nouveau-nés à des doses plus faibles que celles chez l'adulte.
Polish: U noworodków szczurów zaobserwowano śmiertelność po nieco mniejszej dawce niż u osobników dorosłych.
French: L'oritavancine n'est pas éliminée par hémodialyse.
Polish: Orytawancyna nie jest usuwana z krwi podczas hemodializy.
French: ● douleur musculaire ;
Polish: • ból mięśni,
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
French: Les organismes à Gram négatif sont intrinsèquement résistants à tous les glycopeptides, dont l'oritavancine.
Polish: Bakterie Gram-ujemne są naturalnie oporne na wszystkie glikopeptydy, w tym orytawancynę.
French: Qu'est-ce qu'Orbactiv et dans quel cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Comment conserver Orbactiv
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité causés par l'administration des plus fortes concentrations d'oritavancine ; toutefois, aucune donnée concernant l'effet de l'oritavancine sur la fertilité humaine n'est disponible.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
French: Anomalies des tests d'exploration de la fonction hépatique (augmentation du taux d'alanine-aminotransférase et d'aspartate aminotransférase)
Polish: Nieprawidłowy wynik testów czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparginianowej)
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
Polish: • czas krzepnięcia po aktywacji (ang. Activated Clotting Time, ACT) przez okres do 24 godzin po podaniu,
French: Dans des essais cliniques de Phase 3, un nombre légèrement plus élevé de cas d'abcès d'apparition nouvelle ont été rapportés dans le bras traité par l'oritavancine, comparé à celui traité par la vancomycine (4,6 % versus 3,4 %, respectivement) (voir rubrique 4.8).
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
French: Orbactiv peut interférer avec les examens de laboratoire ou les tests d'autocontrôle qui mesurent la coagulation sanguine (INR), et peut provoquer un résultat faux jusqu'à 12 heures après la perfusion.
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
French: Orbactiv est indiqué dans le traitement d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (IBAPTM) chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Orbactiv jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ang. Acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI) u dorosłych (patrz punkt 4.4 i 5.1).
French: Des sensations vertigeuses susceptibles d'affecter la conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Polish: Przyjmowanie produktu może wiązać się z wystąpieniem zawrotów głowy, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: En raison du risque d'hypersensibilité croisée, il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux glycopeptides pendant et après la perfusion.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej, pacjenci z nadwrażliwością na glikopeptydy w wywiadzie, powinni być uważnie monitorowani w trakcie infuzji i po jej zakończeniu.
French: Bien que des antibiotiques comme Orbactiv puissent lutter contre certaines bactéries, il est possible qu'ils ne soient pas actifs contre d'autres bactéries ou champignons, et que ces derniers continuent à se développer.
Polish: Antybiotyki, w tym lek Orbactiv, zabijają określone bakterie, ale mogą nie działać na inne bakterie lub grzyby, które mogą nadal się namnażać.
French: L'oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
Polish: Orytawancyna to rodzaj antybiotyku (antybiotyk lipoglikopeptydowy), który może zabić pewne bakterie lub zahamować ich wzrost.
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous utilisez des médicaments qui empêchent le sang de coaguler (anticoagulants oraux tels que des anticoagulants coumariniques).
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o wszystkich stosowanych lekach utrudniających krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. pochodne kumaryny).
French: ● diminution du nombre de globules rouges ou taux d'hémoglobine inférieur à la normale ;
Polish: • mniejsza od prawidłowej liczba czerwonych krwinek lub ilość hemoglobiny,
French: Cependant le test RPCa est basé sur les phospholipides et il ne peut être exclu que des concentrations plus élevées d'oritavancine qui peuvent être atteintes en clinique puissent interférer avec ce test.
Polish: Badanie APCR jest jednak badaniem wykorzystującym fosfolipidy i nie można wykluczyć, że większe stężenia orytawancyny, które mogą wystąpić podczas zastosowania klinicznego, mogłyby zaburzać wyniki tego badania.
French: Le principal effet toxicologique observé avec l'administration de l'oritavancine à des rats et des chiens était une accumulation dose-dépendante de granules éosinophiles dans les macrophages tissulaires, dont les hépatocytes, les cellules épithéliales corticales rénales, les cellules des surrénales et les macrophages du système réticulo-endothélial.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Polish: • zaczerwienienie twarzy i górnej części ciała, pokrzywka, swędzenie i (lub) wysypki (zespół
French: Dans une analyse PK de population, une relation entre la taille et la clairance a été identifiée, la clairance étant augmentée en même temps que la taille.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji stwierdzono związek między wzrostem a klirensem, w którym klirens zwiększa się wraz ze wzrostem.
French: Chez l'Homme, moins de 1 à 5 % de la dose a été retrouvé sous forme de molécule-mère dans les selles et les urines respectivement après 2 semaines de recueil, indiquant que l'oratavancine est excrétée lentement sous forme inchangée.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
French: Durée d'interférence
Polish: Czas trwania zaburzeń
French: L'oritavancine exerce une activité in vitro réduite contre certains organismes à Gram positif du genre Lactobacillus, Leuconostoc et Pediococcus, qui sont intrinsèquement résistants aux glycopeptides.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'oritavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique traités pour des infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
French: Flacons en verre de type 1 de 50 ml à usage unique, munis de bouchons en caoutchouc et d'un opercule détachable en aluminium.
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réaction croisée entre l'oritavancine et les autres glycopeptides, notamment la vancomycine.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
French: - Orbactiv est vendu en boîtes de 3 flacons.
Polish: - Orbactiv jest dostępny w pudełkach tekturowych, zawierających 3 fiolki.
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w ciągu 120 godzin po podaniu orytawancyny konieczna jest kontrola APTT, można rozważyć zastosowanie badań krzepliwości krwi niewykorzystujących fosfolipidów, takich jak pomiar aktywności anty-Xa (metodą chromogenną), lub z alternatywnego leku przeciwzakrzepowego niewymagającego monitorowania APTT.
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Polish: Dożylne wlewy leku Orbactiv mogą wywołać nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, swędzenie i (lub) wysypki.
French: Ténosynovites Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
French: Tableau 1 : Tests de la coagulation modifiés par l'oritavancine Test
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
French: La pharmacocinétique de la Swarfarine a été évaluée après administration d'une dose unique de 25 mg de warfarine, administrée seule ou administrée simultanément, 24 ou 72 heures après une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine.
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).