FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 Genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimálny vplyv na priemerné plazmatické expozície mirabegronu (pozri časť 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Slovak: Priemerná vstupná hodnota 2,37 2,40
Maltese: Linja bażi medja 2.37 2.40
Slovak: Mirabegron je slabý inhibítor P-gp. U zdravých dobrovoľníkov mirabegron zvýšil Cmax o 29 % a AUC o 27 % P-gp substrátu digoxínu.
Maltese: Mirabegron żied Cmax u AUC b'29% u 27%, rispettivament, ta' substrat P-gp digoxin f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou antimuskarínovou liečbou OAB
Maltese: Pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Slovak: Vaginálna infekcia
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Slovak: Astellas d.o.o
Maltese: Sp.z.o.o.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Maltese: Tabella 3: Punti ta' tmiem koprimarji u sekondarji magħżula ta' effikaċja fi tmiem il-kura għall-istudji 046, 047 u 074
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie, ak sa mirabegron podával súbežne s terapeutickými dávkami solifenacínu, tamsulozínu, warfarínu, metformínu alebo v kombinácii s perorálnou antikoncepciou obsahujúcou etinylestradiol a levonorgestrel.
Maltese: Ma ġewx osservati interazzjonijiet klinikament rilevanti meta mirabegron ġie koamministrat ma' dożi terapewtiċi ta' solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin jew ma' prodott mediċinali kontraċettiv orali kkombinat li fih ethinylestradiol u levonorgestrel.
Slovak: Aktivácia M2 dráhy tiež inhibuje beta 3-adrenoreceptormi indukované zvyšovanie cAMP.
Maltese: L-attivazzjoni tal-mogħdija M2 tinibixxi wkoll żidiet indotti ta' beta 3-adrenoceptors fis-cAMP.
Slovak: Na základe štúdií in vitro je nepravdepodobné, že mirabegron inhibuje metabolizmus súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované nasledujúcimi enzýmami cytochrómu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, huwa improbabbli li mirabegron jinibixxi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali koamministrati metabolizzati bl-enżimi ta' cytochrome P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2B6,
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Slovak: Ako užívať Betmigu
Maltese: Tiħux Betmiga:
Slovak: Mirabegron sa metabolizuje viacerými metabolickými cestami vrátane dealkylácie, oxidácie, (priamej) glukuronidácie a hydrolýzy amidových väzieb.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Slovak: Mirabegron je prenášaný a metabolizovaný rôznymi cestami.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Maltese: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním hypromelóza 2910, 6 mPa.s makrogol 8 000 oxid železitý žltý (E 172)
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Maltese: {XX/SSSS}
Slovak: Mirabegron je distribuovaný extenzívne.
Maltese: Mirabegron jiġi distribwit b'mod estensiv.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Slovak: V celej populácii mužov a žien viedlo 2-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 100 mg k zvýšeniu Cmax približne 2,9-násobne a AUCtau 2,6násobne, kým 4-násobné zvýšenie dávky mirabegronu z 50 mg na 200 mg viedlo k zvýšeniu Cmax približne 8,4-násobne a AUCtau 6,5-násobne.
Maltese: nisa u rġiel, l-irduppjar tad-doża minn 50 mg għal 100 mg mirabegron immultiplika Cmax u AUCtau b'madwar 2.9 u 2.6, rispettivament, filwaqt li l-multiplikazzjoni tad-doża b'erba' darbiet minn 50 mg għal 200 mg mirabegron immultiplikat Cmax u AUCtau b'madwar 8.4 u 6.5.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Maltese: L-eliminazzjoni terminali tal half-life (t1/2) hija ta' madwar 50 siegħa.
Slovak: Hnačka*
Maltese: Anġjoedima*
Slovak: Farmakokinetika mirabegronu nie je ovplyvnená rasou.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mirabegron mhijiex influwenzata mir-razza.
Slovak: 1670 l. Mirabegron sa viaže (približne 71 %) na ľudské plazmatické proteíny a vykazuje strednú afinitu k albumínu a alfa-1 kyslému glykoproteínu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Slovak: - Závažná nekontrolovaná hypertenzia definovaná ako systolický tlak krvi ≥ 180 mm Hg a/alebo diastolický tlak krvi ≥110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Slovak: Spokojnosť s terapiou - Vizuálne analógová škála (FAS) (sekundárny)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Maltese: B'mod kumulattiv u skont is-sommarji f'listi tabulati, stat konfużjonali kien l-iktar wieħed frekwenti mid-Disturbi psikjatriċi serji rrappurtati (37 rapport serju, 18.5% tad-disturbi psikjatriċi serji rrappurtati).
Slovak: V tomto skúšaní u pacientov mužského pohlavia s LUTS/BOO bola upravená stredná (SE) zmena v objeme (ml) reziduálneho moču od východiskového stavu do ukončenia liečby 0,55 (10,702) pre skupinu s placebom, 17,89 (10,190) pre skupinu liečenú mirabegronom 50 mg a 30,77 (10,598) pre skupinu liečenú mirabegronom 100 mg.
Maltese: F'dan l-istudju dwar il-pazjenti rġiel b'LUTS/BOO, il-bidla medja aġġustata (SE) millinja bażi sa tmiem il-kura fil-volum residwu wara t-tbattil (mL) kienet ta' 0.55 (10,702), 17.89 (10,190) u 30.77 (10,598) għall-gruppi ta' kura bi plaċebo, mirabegron 50 mg u mirabegron 100 mg.
Slovak: mierna
Maltese: Moderat
Slovak: Tabuľka 4: Spoločné ciele hodnotenia účinnosti u pacientov s predchádzajúcou liečbou antimuskarinikami OAB
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Slovak: Hypertenzia
Maltese: Fertilità
Slovak: - závrat.
Maltese: - Konfużjoni
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: Priemerná úroveň urgencie (FAS) (sekundárny)
Maltese: Livell medju ta' urġenza (FAS) (Sekondarju)
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Maltese: Ir-riżultati għall-QTcF u l-QTcIf kienu konsistenti mal-QTcI.
Slovak: Bezpečnosť Betmigy bola hodnotená u 8433 pacientov s OAB, z ktorých 5648 dostalo najmenej jednu dávku mirabegronu v klinickom skúšaní fázy 2 alebo 3 a 622 pacientov dostávalo Betmigu najmenej 1 rok (365 dní).
Maltese: Is-sigurtà ta' Betmiga ġiet evalwata fi 8,433 pazjent b'OAB, li minnhom 5,648 ngħataw tal-inqas doża waħda ta' mirabegron fil-programm kliniku tal-fażi 2/3, u 622 pazjent ingħataw Betmiga għal tal-inqas sena (365 jum).
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Maltese: Fi studju wieħed, 495 pazjent ingħataw kontroll attiv (formulazzjoni b'rilaxx prolungat ta' tolterodine).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2) sa Cmax zvýšili o 23 % a AUC
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment renali moderat (eGFRMDRD 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC żdiedu bi 23% u 66%, rispettivament.
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) boli priemerné Cmax mirabegronu zvýšené o 9 % a AUC sa zvýšila o 19 % oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta' doża waħda ta' 100 mg ta' Betmiga f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'9% u 19% fir-rigward ta' voluntiera b'funzjoni epatika normali.
Slovak: Účinok mirabegronu na substráty CYP2D6
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172)
Maltese: Qalba tal-pillola: Macrogols, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene, magnesium stearate Kisi b'rita: Hypromellose, macrogol, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) (il-pillola ta' 25 mg biss).
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Slovak: Opuch kĺbov
Maltese: Nefħa talġogi
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nauzea* Konstipácia*
Maltese: Żamma ta ' l awrina*
Slovak: 153 zdravých dobrovoľníčok s priemerným vekom 33 rokov) hodnotilo vplyv opakovaného perorálneho dávkovania mirabegronu v indikovanej dávke (50 mg jedenkrát denne) a v dvoch supraterapeutických dávkach (100 a 200 mg jedenkrát denne) na QTcI interval.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Slovak: Prepredpokladá sa, že mirabegron nespôsobuje klinicky významnú inhibíciu transportu liekov sprostredkovanú organickým katiónovým transportérom (OCT).
Maltese: Huwa previst li mirabegron ma jikkawżax inibizzjoni klinikament rilevanti tat-trasport tal-mediċina blOCT.
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Slovak: Retencia moču*
Maltese: pressjoni għolja*
Slovak: A; stredne závažná: Childova-Pughova trieda B Silné inhibítory CYP3A, pozri časť 4.5
Maltese: Ħafif: Child-Pugh Klassi A; Moderat: Child-Pugh Klassi B.
Slovak: Údaje sú obmedzené u pacientov s hypertenziou 2. stupňa (systolický tlak krvi ≥ 160 mm Hg alebo diastolický tlak krvi ≥100 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Slovak: Tel: +31 (0)71 5455745
Maltese: Astellas Pharma B.V. Tel: +31 (0)71 5455745
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I)
Maltese: Numru medju ta' episodji ta' inkontinenza kull 24 siegħa (FAS-I)
Slovak: Súbor tvorili klinické skúšania 046 (Európa/Austrália), 047 (Severná Amerika [NA]) a 074 (Európa/NA).
Maltese: L-istudji miġbura kienu jikkonsistu fi studji 046 (l-Ewropa/l-Awstralja), 047 (l-Amerika ta' Fuq [NA]) u 074 (l-Ewropa/NA).
Slovak: 10 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 20 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 50 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 60 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 200 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Maltese: 10 pilloli b'rilaxx prolungat 20 pillola b'rilaxx prolungat 30 pillola b'rilaxx prolungat 50 pillola b'rilaxx prolungat 60 pillola b'rilaxx prolungat 90 pillola b'rilaxx prolungat 100 pillola b'rilaxx prolungat 200 pillola b'rilaxx prolungat
Slovak: EMEA/H/C/002388
Maltese: EMA/591015/2015 EMEA/H/C/002388
Slovak: Pacienti dostávali liek Betmiga (25 mg, 50 mg alebo 100 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) každý deň počas 3 mesiacov.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Slovak: Betmiga mirabegron je agonista beta-3 adrenoreceptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Slovak: Medzi závažné, ale menej časté vedľajšie účinky patrí fibrilácia predsiení (porucha srdcového rytmu).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Slovak: Liek Betmiga 50 mg mal za následok zníženie počtu epizód inkontinencie o 1,5 za deň v porovnaní so znížením počtu epizód inkontinencie o 1,1 za deň v prípade placeba.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Slovak: Preukázalo sa, že liečba liekom Betmiga 50 mg jedenkrát denne je účinná pri znižovaní počtu epizód močenia a inkontinencie.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Slovak: Na čo sa liek
Maltese: Liema benefiċċju wera Betmiga waqt l-istudji mwettqa?
Slovak: Betmiga sa skúmal v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 4 611 pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Slovak: Betmiga 50 mg v priemere znížil počet močení o 1,8 za deň v porovnaní so znížením o 1,2 za deň v prípade placeba.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Betmiga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Slovak: Betmiga sa používa u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Slovak: Betmiga sú tachykardia (rýchly srdcový tep), pozorovaná len o niečo častejšie než u 1 osoby zo 100, a infekcia močových ciest (infekcia močovej sústavy) pozorovaná len o niečo menej často než u 3 ľudí zo 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Slovak: Betmiga obsahuje účinnú látku mirabegron.
Maltese: Betmiga huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mirabegron.
Slovak: Používa sa na liečbu niektorých príznakov tohto ochorenia: urgencie (náhleho nutkania močiť), zvýšenej frekvencie močenia (potreby často močiť) a urgentnej inkontinencie (nedobrovoľného úniku moču z močového mechúra pri pocite náhlej silnej potreby močiť).
Maltese: Jintuża biex jikkura ċerti sintomi tal-kondizzjoni l-urġenza (urġenza f'daqqa biex tagħmel l-awrina), żieda fil-frekwenza urinarja (il-ħtieġa li tagħmel l-awrina aktar ta' spiss) u l-inkontinenza urġenti (nuqqas ta' kontroll għal għarrieda fuq il-ħruġ tal-awrina mill-bużżieqa tal-awrina meta tinħass ħtieġa qawwija f'daqqa li tagħmel l-awrina).
Slovak: Betmiga je 50 mg raz denne.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Slovak: 1 inhalátor (120 dávok)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Slovak: 3 (3x1) inhalátory (360 (3x120) dávok) (viacnásobné balenie)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Slovak: Liek Bevespi
Maltese: Bevespi
Slovak: EMA/752588/2018
Maltese: EMA/752588/2018 EMEA/H/C/004245
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Slovak: Bevespi Aerosphere (glykopyróniumbromid/formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Slovak: Glykopyróniumbromid je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Slovak: Formoterol je agonista beta-2 s dlhodobým účinkom.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Slovak: Na druhej strane sa u pacientov dostávajúcich placebo (zdanlivý liek) zaznamenali zvýšenia hodnoty do 8 ml alebo zníženia tejto hodnoty až do 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere sa používa u dospelých na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Slovak: Liek Bevespi Aerosphere je dostupný vo forme kvapaliny v prenosnom inhalátore.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Bevespi Aerosphere
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Bevespi
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bevespi Aerosphere (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), svalové kŕče a závraty.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Slovak: V týchto štúdiách sa u pacientov liečených liekom Bevespi Aerosphere počas 24 týždňov zvýšila hodnota FEV1 o približne 135 až 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Slovak: Aerosphere sa používa ako udržiavacia (pravidelná) liečba.
Maltese: Aerosphere jintuża għall-kura ta' manutenzjoni (regolari).
Slovak: Dôležité informácie:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Slovak: 120 dávok
Maltese: 120 attwazzjoni
Slovak: Liečebný rozdiel (95% interval spoľahlivosti, hodnota p)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Slovak: Dátum otvorenia vrecka:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Slovak: Fokálne skóre b SACTDI/TDI
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Slovak: Obrázok 2d
Maltese: Figura 2d
Slovak: Glykopyrónium
Maltese: Glycopyrronium
Slovak: EU/1/18/1339/002 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Slovak: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. december 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA, VIACNÁSOBNÉ BALENIE - S BLUE BOX
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Slovak: EU/1/18/1339/002
Maltese: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Slovak: 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Slovak: Zistilo sa, že CYP2D6 je prevládajúci enzým zapojený do metabolizmu glykopyrónia.
Maltese: CYP2D6 instab li huwa l-enzima predominanti involuta fil-metaboliżmu ta' glycopyrronium.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Slovak: Glykopyrónium je substrátom renálnych transportérov OCT2 a MATE1/2K in vitro.
Maltese: Glycopyrronium in vitro huwa substrat għat-trasportaturi tal-kliewi OCT2 u MATE1/2K.
Slovak: inhalačná suspenzia v tlakovom obale Viacnásobné balenie: 360 dávok (3 balenia po 120 dávok)
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Slovak: Nevystavujte teplotám nad 50 °C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi ogħla minn 50
Slovak: Anticholinergná aktivita
Maltese: Attività antikolinerġika
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Slovak: o Inhalátor Bevespi
Maltese: Huwa improbabbli li Bevespi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia menej časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Slovak: Môžete potrebovať zdravotnú starostlivosť.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Maltese: Fil-firxa ta' konċentrazzjoni ta' 10-500 nmol/L, it-twaħħil ta' formoterol mal-proteini tal-plażma varja minn 46 % sa 58 %.
Slovak: Na inhalačné použitie.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia palpitácie srdcové arytmie (atriálna fibrilácia, supraventrikulárna tachykardia a extrasystoly)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín chlorid vápenatý
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Slovak: Súčasť viacnásobného balenia, samostatne nepredajné.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že glykopyrónium neinhibuje žiadny podtyp cytochrómu P450 a neindukuje CYP1A2, 2B6 alebo 3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li glycopyrronium ma jinibixxi l-ebda sottotip ta' ċitikromu P450 u li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Maltese: Dan ifisser li jkun għad fadal 110 nefħiet ta' mediċina fil-kontenitur taħt pressjoni (Ara Figura 2b).
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' glycopyrronium kienet ta' 124 L/h.