FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Enbrel induserte ikke letalitet eller synlige tegn på toksisitet hos mus eller rotter etter en enkeltdose på 2000 mg/kg gitt subkutant eller etter en enkeltdose på 1000 mg/kg gitt intravenøst.
English: Serious infections occurred in 6.3% of rheumatoid arthritis patients treated with Enbrel for up to 48 months.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6.3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med Enbrel i opp til 48 måneder.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner bør ikke gis samtidig med Enbrel.
English: Needle safety shield disappears inside the pen
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen forsvinner inn i pennen
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Du kan presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
English: • This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om forverring av hepatitt C hos pasienter som bruker Enbrel.
English: The other ingredients in Enbrel are:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer i Enbrel er:
English: The disability index score was significantly improved at all timepoints in psoriatic arthritis patients treated with Enbrel, relative to placebo (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Invaliditetsindeks-score var signifikant forbedret ved alle tidspunkt hos psoriasisartrittpasientene behandlet med Enbrel sammenlignet med placebo (p < 0,001).
English: • This medicine has been prescribed for a child in your care.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for.
English: If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Norwegian Bokmål: Ikke gi barnet mer Enbrel dersom noe av det følgende skjer med barnet.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for informasjon om alternativ oppbevaring.
English: Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Norwegian Bokmål: Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos barn og ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respons på eller er intolerante for metotreksat.
English: Concurrent administration of Enbrel and anakinra has been associated with an increased risk of serious infections and neutropenia compared to Enbrel alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Enbrel og anakinra har vært assosiert med økt risiko for alvorlige infeksjoner og nøytropeni sammenlignet med bruk av Enbrel alene.
English: Enbrel has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Norwegian Bokmål: Enbrel er vist å bedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og å redusere progresjonshastigheten av perifer leddskade målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulære, symmetriske undergrupper av sykdommen.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom metotreksat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikante med hensyn på TSS og JSN.
English: At week 12, there was a statistically significant improvement in the SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for the sacroiliac joint (SIJ) as measured by MRI for patients receiving Enbrel.
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var det en statistisk signifikant forbedring i SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada)-score for iliosakralleddet (SIJ), som målt ved MR for pasientene som fikk Enbrel.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
English: • With the needle still inserted in the vial, check the syringe for air bubbles.
Norwegian Bokmål: • Med kanylen værende i hetteglasset, sjekk sprøyten for luftbobler.
English: • To break the seal, bend the larger end down and then up until broken (see Diagram 13).
Norwegian Bokmål: • For å bryte forseglingen, bøyes den lengre enden opp og ned inntil den knekker (se figur 13).
English: The pen can only be activated when the needle shield is completely pushed inside the pen.
Norwegian Bokmål: Pennen kan bare aktiveres når kanylebeskyttelsen er trykket helt inn i pennen.
English: If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager en blødning på injeksjonsstedet kan du presse en bomullsdott eller gasbind over injeksjonsstedet i 10 sekunder.
English: In a long-term psoriasis study in which patients received 50 mg twice weekly for 96 weeks, the incidence of antibodies observed at each assessment point was up to approximately 9%.
Norwegian Bokmål: I en psoriasisstudie med lang varighet der pasienter brukte 50 mg to ganger uken i 96 uker var nyforekomsten av antistoffer observert ved hvert evalueringstidspunkt opptil omtrent 9 %.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of 3 months.
Norwegian Bokmål: I løpet av perioden uten behandling, returnerte psoriasissymptomene gradvis med en mediantid til relapse av sykdom på tre måneder.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Norwegian Bokmål: På grunn av at antistoffene er forbigående av natur, var likevel nyforekomsten av antistoffer, som ble detektert ved hvert evalueringstidspunkt, vanligvis mindre enn 7 % hos pasienter med revmatoid artritt og psoriasis.
English: As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Norwegian Bokmål: Ettersom væskenivået faller i hetteglasset, kan det være nødvendig å trekke kanylen delvis ut for å ha enden av kanylen i væsken.
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled nr-AxSpa Study: Percent of Patients Achieving Endpoints
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert nr-AxSpa-studie: Prosentandel pasienter som nådde endepunkt
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Enbrel er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
English: Do NOT use Enbrel if all the powder in the vial is not dissolved within 10 minutes.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter.
English: Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av pancytopeni og svært sjeldne tilfeller av aplastisk anemi, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel.
English: • Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Norwegian Bokmål: • Ta ut ENBREL hetteglasset fra kjøleskapet, og plassér det på en jevn flate.
English: No dose adjustment is required.
Norwegian Bokmål: Dosetilpasning er ikke nødvendig.
English: At the end of the double-blind study, patients could enter a long-term open-label extension study for a total duration of up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av den dobbeltblinde studien kunne pasienter delta i en langsiktig, åpen forlengelsesstudie slik at total varighet ble opptil to år.
English: Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fikk Enbrel kom de kliniske responsene generelt 1 til 2 uker etter behandlingsstart og forekom nesten alltid innen 3 måneder.
English: Enbrel + Methotrexate (n = 231)
Norwegian Bokmål: Enbrel + metotreksat (n = 231)
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
Norwegian Bokmål: Det er generelt ikke anbefalt å administrere levende vaksiner til spedbarn hvor mor har fått Enbrel før det har gått 16 uker etter morens siste dose med Enbrel.
English: Enbrel treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of juvenile idiopathic arthritis or paediatric plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør initieres og overvåkes av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av juvenil idiopatisk artritt eller pediatrisk plakkpsoriasis.
English: Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
Norwegian Bokmål: Ta opp pennen og fjern den hvite kanylehetten ved å trekke den rett av (se Figur 3).
English: No dose-limiting toxicities were observed during clinical trials of rheumatoid arthritis patients.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert dosebegrensende toksisitet i løpet av kliniske studier med revmatoid artrittpasienter.
English: a. p < 0.0001 compared with placebo.
Norwegian Bokmål: *p  0,0001 sammenlignet med placebo a.
English: Do not shake the pre-filled syringe of Enbrel.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten med Enbrel.
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject Enbrel.
Norwegian Bokmål: Instruksjonen under forklarer hvordan MYCLIC-pennen skal brukes for å injisere Enbrel.
English: Adjusted mean change from baseline was 3.8 for Enbrel treated (n=95) versus 0.8 for placebo treated (n=105) patients (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).
English: Step 2: Choosing an injection site (see Diagram 2)
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Valg av injeksjonssted (se Figur 2)
English: A dose response was seen; results with 10 mg were intermediate between placebo and 25 mg. Enbrel was significantly better than placebo in all components of the ACR criteria as well as other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Norwegian Bokmål: En doserespons ble observert; resultater med 10 mg lå i mellom placebo og 25 mg. Enbrel var signifikant bedre enn placebo i alle deler av ACR kriteriene så vel som andre parametre på revmatoid artritt sykdomsaktivitet som ikke er inkludert i ACR responskriteriene, slik som morgenstivhet.
English: • Inspect the expiry dates on both the vial label and the syringe label.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten og sprøyteetiketten.
English: Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis-like ankylosis.
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 18 og 70 år og hadde aktiv psoriasisartritt (3 hovne ledd og 3 ømme ledd) i minst én av følgende former: (1) distal interfalangeal (DIP) affeksjon; (2) polyartikulær artritt (fravær av revmatoide noduli og tilstedeværelse av psoriasis); (3) arthritis mutilans (polyartritt); (4) asymmetrisk psoriasisartritt; eller (5) spondylittlignende ankylose.
English: Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Norwegian Bokmål: Start igjen med et nytt hetteglass med Enbrel, vann til injeksjonsvæsker, sprøyte, kanyle og spritservietter.
English: The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Norwegian Bokmål: Enbrel-oppløsningen må ikke blandes med andre legemidler før bruk.
English: Stevens-Johnson syndrome, cutaneous vasculitis (including hypersensitivity vasculitis), erythema multiforme, lichenoid reactions
Norwegian Bokmål: Steven-Johnsons syndrom, kutan vaskulitt (inkludert hypersensitivitetsv askulitt), erythema multiforme, lichenoide reaksjoner
English: Do not attempt to recap the pen.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke prøve å bruke pennen igjen.
English: (n = 231) a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Norwegian Bokmål: a: Pasienter som ikke fullførte 12 måneder i studien ble ansett som ikke-responsive.
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Norwegian Bokmål: Dersom kanylen ikke er plassert riktig, vil du føle en jevn motstand når kanylen trykkes gjennom proppen, og ikke noe “popp”.
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte studier viste ingen økning i forekomsten av alvorlige infeksjoner (fatale, livstruende, som krevde hospitalisering eller antibiotika gitt intravenøst).
English: Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Norwegian Bokmål: Langtidserfaringen med Enbrel var vanligvis sammenlignbar med den opprinnelige 48-ukersstudien og avslørte ikke nye sikkerhetsfunn.
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasisartritt der flere ledd er involvert, kan Enbrel kan øke evnen din til å utføre normale daglige aktiviteter.
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products as well as the parent compound.
Norwegian Bokmål: Serumverdier av etanercept ble bestemt via en Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)metode som kan detektere ELISA-reaktive nedbrytningprodukter så vel som modersubstansen.
English: Enbrel treatment resulted in improvement in physical function during the double-blind period, and this benefit was maintained during the longer-term exposure of up to 2 years.
Norwegian Bokmål: Enbrel-behandling medførte en bedring av fysisk funksjon gjennom den dobbeltblinde perioden og bedringen ble opprettholdt gjennom den langvarige eksponeringen i opptil to år.
English: • Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Norwegian Bokmål: • Tegn på autoimmune reaksjoner (at det dannes antistoffer som kan skade normalt vev i kroppen) som smerte, kløe, svakhet, samt unormal pusting, tenking, følelse, eller syn
English: Patients were observed off treatment for the occurrence of rebound (PASI ≥150% of baseline) and for the time to relapse (defined as a loss of at least half of the improvement achieved between baseline and week 24).
Norwegian Bokmål: I perioden uten behandling ble pasientene observert med tanke på antall rebound (PASI  150 % i forhold til utgangspunktet) og tid til relapse (definert som tap av minst halvparten av forbedringen som ble oppnådd mellom utgangspunktet og uke 24).
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylen fullstendig ut av hetteglasset.
English: Adding water for injections e.
Norwegian Bokmål: Tilsetning av vann til injeksjonsvæsker e.
English: • Place the filled syringe on the clean, flat surface.
Norwegian Bokmål: • Plassér den fylte sprøyten på den flate, rene overflaten.
English: These include the alcohol swab from the Enbrel carton and a cotton ball or gauze.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer en spritserviett og en bomullsdott eller gasbind.
English: A single 50 mg/ml injection of Enbrel was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Én enkelt 50 mg/ml injeksjon med Enbrel ble funnet å være bioekvivalent med to samtidige injeksjoner á 25 mg/ml.
English: Approximately 15% of subjects who received Enbrel achieved an ACR 70 response at month 3 and month 6 compared to fewer than 5% of subjects in the placebo arm.
Norwegian Bokmål: Ca. 15 % av pasientene som fikk Enbrel oppnådde en ACR 70 respons ved måned 3 og måned 6 sammenlignet med færre enn 5 % av pasientene i placeboarmen.
English: See section 5 for instructions on how to store Enbrel.
Norwegian Bokmål: 5 for instruksjoner om hvordan Enbrel skal oppbevares.
English: Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at barnet slutter å bruke Enbrel.
English: Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Norwegian Bokmål: I tillegg utviklet noen pasienter tilbakevendende reaksjoner på injeksjonsstedet karakterisert ved en hudreaksjon på det siste injeksjonsstedet i tillegg til en simultan reaksjon på tidligere injeksjonssteder.
English: The efficacy of Enbrel was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel ble sammenlignet med metotreksat i en randomisert, aktiv-kontrollert studie med blindet radiografisk evaluering som primært endepunkt hos 632 voksne pasienter med aktiv revmatoid artritt (< 3 års varighet), som ikke tidligere var blitt behandlet med metotreksat.
English: As you lift the pen, the purple needle safety shield will automatically extend to cover the needle.
Norwegian Bokmål: Når du løfter pennen vil den lilla kanylebeskyttelsen automatisk stikke ut og dekke kanylen.
English: Each vial of Enbrel 10 mg should be used on a single occasion in a single patient, and the remainder of the vial should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass Enbrel 10 mg skal brukes ved bare ett tilfelle for én pasient, og rester i hetteglasset skal kasseres.
English: Overall, infections were more commonly reported in patients treated with etanercept compared to methotrexate alone (3.8 versus 2%), and the infections associated with etanercept use were of a more severe nature.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble infeksjoner hyppigere rapportert hos pasienter behandlet med etanercept enn med metotreksat alene (3,8 mot 2 %), og infeksjonene relatert til bruk av etanercept var alvorligere.
English: • Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Norwegian Bokmål: • Undersøk utløpsdato på både hetteglassetiketten for Enbrel og vann til injeksjonsvæsker.
English: • Latex: The needle cap of the MYCLIC pen is made from latex (dry natural rubber).
Norwegian Bokmål: • Lateks: Kanylehetten til MYCLIC-pennen er laget av lateks (tørr naturgummi).
English: However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan imidlertid brukes i opp til 6 timer når den oppbevares ved temperaturer på opptil 25 °C.
English: In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either Enbrel alone, methotrexate alone or Enbrel in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
Norwegian Bokmål: I den toårige aktiv-kontrollerte studien hvor pasientene ble behandlet med enten Enbrel alene, metotreksat alene eller Enbrel i kombinasjon med metotreksat, var hyppigheten av alvorlige infeksjoner sammenlignbar mellom behandlingsgruppene.
English: One rheumatoid arthritis patient mistakenly self-administered 62 mg Enbrel subcutaneously twice weekly for 3 weeks without experiencing undesirable effects.
Norwegian Bokmål: En pasient med revmatoid artritt selvadministrerte 62 mg Enbrel subkutant to ganger per uke i tre uker ved et uhell, uten å oppleve uventede bivirkninger.
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må man, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, ta avgjørelsen om enten å avslutte ammingen eller avbryte Enbrel-behandlingen.
English: Hepat it is B reactivation, listeria
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B, listeria
English: In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: I en 48-ukers studie med 211 barn i alderen 4 til 17 år med pediatrisk plakkpsoriasis var de rapporterte bivirkningene lik dem sett i tidligere studier hos voksne med plakkpsoriasis.
English: In a clinical study of adult patients who were receiving established doses of sulfasalazine, to which Enbrel was added, patients in the combination group experienced a statistically significant decrease in mean white blood cell counts in comparison to groups treated with Enbrel or sulfasalazine alone.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med voksne pasienter som fikk Enbrel som tilleggsbehandling til et regime med stabil dosering av sulfasalazin, opplevde pasienter i kombinasjonsgruppen en statistisk signifikant nedgang i gjennomsnittlig antall hvite blodceller sammenlignet med pasienter i de gruppene som ble behandlet med kun Enbrel eller sulfasalazin.
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på tuberkulose (som vedvarende hoste, vekttap, likegyldighet, mild feber) eller noen annen infeksjon oppstår under eller etter behandling, informér legen din umiddelbart.
English: One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of Enbrel (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtolv (112) pasienter ble randomisert til å motta enten en dose på 25 mg Enbrel (n=57) eller placebo (n=55) to ganger per uke i 24 uker.