FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 334 wcześniej leczonych pacjentów objawy depresji powróciły u 15% (25 ze 164) pacjentów otrzymujących paliperydon w porównaniu z 34% (57 ze 170) pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Trečiame tyrime, kuriame dalyvavo 334 anksčiau gydyti pacientai, depresijos simptomai atsinaujino 15 proc.
Polish: W jednym badaniu pacjenci otrzymujący lek Invega uzyskali spadek wyniku dotyczącego objawów w granicach od 27,4 do 30,6 pkt po 6 tygodniach leczenia w porównaniu z 21,7 u pacjentów przyjmujących placebo.
Lithuanian: Viename tyrime po 6 savaičių Invega vartojusiems pacientams pasireiškusių manijos simptomų vertinimas balais sumažėjo 27,4-30,6 balo, o vartojusiems placebą - 21,7 balo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Invega znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invega, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Invega galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: Jak stosować produkt Invega?
Lithuanian: Kaip vartoti Invega?
Polish: 500 mg Tabletka powlekana
Lithuanian: 500 mg
Polish: Doustnie Butelka (polietylen o dużej gęstości)
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Polish: Droga podania
Lithuanian: Peroralinis
Polish: RESIST 1 i 2
Lithuanian: RESIST 1 ir 2
Polish: Może to wystąpić zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Tai gali nutikti ypač jeigu Jūs esate moteris ar senyvas žmogus.
Polish: 14,9 godzin.
Lithuanian: iki 14,9 val.
Polish: Grupa wiekowa (lata)
Lithuanian: Amžiaus grupė (metai)
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z kontrolowaniem choroby i stylem życia pacjenta.
Lithuanian: Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su ligos kontrole ir gyvenimo būdu.
Polish: Co to jest Invirase i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Invirase ir kam jis vartojamas
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/026/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/96/026/002
Polish: Wyniki dla „Grupy młodszej" nie są przedstawione jako, że dane są ograniczone z powodu małej liczebności grupy.
Lithuanian: „Mažųjų grupės"rezultatai nėra pateikti, kadangi dėl mažo grupės dydžio duomenys yra riboti.
Polish: (hipokaliemia), które nie jest obecnie wyrównane przez leczenie,
Lithuanian: (hipokalemija), kuri šiuo metu vaistais negydoma,
Polish: Stosować z ostrożnością.
Lithuanian: Skirti reikia atsargiai.
Polish: Zakres badań był zbyt wąski by pozwalał na wyciągnięcie wniosków dotyczących korzyści klinicznych.
Lithuanian: Šio tyrimo apimtis buvo per maža, kad būtų galima padaryti išvadas apie klinikinę naudą.
Polish: Owrzodzenie błon śluzowych c. Opis wybranych działań niepożądanych
Lithuanian: Gleivinės išopėjimas c. Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Polish: Bardzo często donoszono także o zmianach w wynikach badań laboratoryjnych (m. in. w wynikach badań krwi lub moczu).
Lithuanian: Taip pat labai dažnai pranešama apie laboratorinių tyrimų (pvz., kraujo ar šlapimo) rodmenų pokyčius.
Polish: Tydzień 1:
Lithuanian: 1-ąją savaitę:
Polish: Postulowano istnienie związku przyczynowo-skutkowego, ale jego mechanizm nie został wyjaśniony.
Lithuanian: Įtariamas priežastinis ryšys, nors veikimo mechanizmas neišaiškintas.
Polish: Szesnaścioro z 18 dzieci nie mogło przełykać Invirase w kapsułkach twardych i otrzymywało lek po otwarciu kapsułek i zmieszanie ich zawartości z różnymi podłożami.
Lithuanian: Šešiolika iš 18 vaikų negalėjo praryti Invirase kietųjų kapsulių ir vaistą vartojo atidarę kapsules ir sumaišę jų turinį su įvairiais produktais.
Polish: W badaniu nie zaobserwowano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Lithuanian: Šiame tyrime netikėtų nepageidaujamų reiškinių nebuvo stebėta.
Polish: Niektórym pacjentom dodatkowo podawano czynnik VIII.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams papildomai skirta VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Polish: België/Belgique/Belgien
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Polish: Lopinawir ↔ (na podstawie historycznego porównania z niewzmocnionym lopinawirem).
Lithuanian: Lopinaviras ↔ (remiantis istorišku palyginimu su nesustiprinto poveikio lopinaviro duomenimis).
Polish: • nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai;
Polish: • osłabienie serca (niewydolność serca),
Lithuanian: • silpna širdis (širdies nepakankamumas),
Polish: Możliwość wystąpienia podobnych interakcji w przypadku astemizolu.
Lithuanian: Galima panaši sąveika su astemizolu.
Polish: 20 godzin
Lithuanian: 20 valandų
Polish: Sakwinawir ↔ Enfuwirtyd ↔ Nie stwierdzono klinicznie znaczących interakcji.
Lithuanian: Sakvinaviras ↔ Enfuvirtidas ↔ Kliniškai svarbios sąveikos nepastebėta.
Polish: Nie ukończono żadnych badań dotyczących interakcji farmakokinetycznych.
Lithuanian: - Farmakokinetinės sąveikos tyrimai neužbaigti.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki benzodiazepin.
Lithuanian: Gali prireikti mažinti benzodiazepino dozę.
Polish: Parametry ekspozycji farmakokinetycznej dla "Grupy starszej" są wymienione, poniżej w tabeli 10,.
Lithuanian: „Vyresniųjų grupės" farmakokinetikos parametrai išdėstyti žemiau esančioje 10 lentelėje.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Lithuanian: Pakuotės lapelis:informacija vartotojui
Polish: Dlatego też, pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości zwiększonego krwawienia.
Lithuanian: Todėl hemofilija sergančius pacientus reikia įspėti, kad jiems gali grėsti padidėjęs kraujavimas.
Polish: - Nie wydaje się, aby to zwiększenie było istotne z klinicznego punktu widzenia.
Lithuanian: - Manoma, kad šis padidėjimas kliniškai nesvarbus.
Polish: • znaczącą klinicznie niewydolnością serca ze zmniejszoną lewokomorową frakcją wyrzutową,
Lithuanian: • kliniškai svarbus širdies nepakankamumas esant sumažėjusiai kairiojo skilvelio išmetimo frakcijai;
Polish: Antagoniści receptora endoteliny Bozentan
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistai Bozentanas
Polish: U czterech pacjentów uczestniczących w badaniu wystąpiło pięć działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem w ramach badania.
Lithuanian: Keturiems pacientams tyrimo metu pasireiškė penki nepageidaujami reiškiniai, kurie, kaip manyta, buvo susiję su tiriamuoju gydymu.
Polish: W zmodyfikowanym schemacie nie oceniano skuteczności długoterminowej.
Lithuanian: Šios modifikuotos dozavimo schemos ilgalaikis veiksmingumas nebuvo vertintas.
Polish: Były to: wymioty (3 pacjentów), ból brzucha (1 pacjent) i biegunka (1 pacjent).
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo vėmimas (3 pacientams), pilvo skausmas (1 pacientui) ir viduriavimas (1 pacientui).
Polish: *dane historyczne z badania Thorough QT przeprowadzonego u zdrowych ochotników.
Lithuanian: * klinikinio tyrimo thorough QT , kuriame dalyvavo sveiki savanoriai istoriniai duomenys
Polish: Przerwane przypisane leczenie, n (%)
Lithuanian: Paskirtas gydymas nutrauktas, n (%)
Polish: Zmniejszenie popędu płciowego, zaburzenia snu
Lithuanian: Sumažėjęs lytinis potraukis, sutrikęs miegas
Polish: TQT Dzień 3* (n = 57)
Lithuanian: TQT tyrimas 3-ioji diena* (n = 57)
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby informować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia pacjenta.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių labai svarbu, kad apie bet kokį savijautos pasikeitimą praneštumėte savo gydytojui.
Polish: • wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT,
Lithuanian: • įgimtas arba nustatytas įgytas ilgesnis QT intervalas;
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwwirusowy, kod ATC J05A E01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešvirusinis vaistas, ATC kodas - J05A E01.
Polish: * Wszystkie parametry znormalizowano do dawki 50 mg/kg mc.
Lithuanian: * visi parametrai normalizuoti pagal 50 mg/kg dozę.
Polish: Zaleca się ostrożność i ścisłe kliniczne monitorowanie pacjentów.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti atsargiai ir nuolat stebėti klinikinę pacientų būklę.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKST NA PUDEŁKU TEKTUROWYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS TEKSTAS
Polish: Inne produkty lecznicze Antagonisci adrenoreceptora alfa-1
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai Alfa-1 adrenoreceptorių antagonistai Alfuzozinas
Polish: Zaleca się monitorowanie międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego INR (ang. international normalized ratio).
Lithuanian: Rekomenduojamas TNS (tarptautinio normalizuoto santykio) monitoringas.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania, szczególnie w przypadku, jeżeli będzie podana więcej niż jedna dawka midazolamu.
Lithuanian: Turi būti svarstoma, ar nereikia pakeisti dozavimo, ypač jeigu suvartota daugiau negu viena midazolamo dozė.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Lithuanian: 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriai - Sildenafilis
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: Autoimuninių sutrikimų gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus keliems mėnesiams.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Lithuanian: Kūno masės ir metabolizmo parametrai.
Polish: Parametry metaboliczne
Lithuanian: Metabolizmo parametrai
Polish: Wiek, mediana, lata Kategoria CDC C (%) Uprzednio nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi (%)
Lithuanian: Amžius, mediana metais CDC kategorija C (%) Antiretrovirusiniais vaistais negydytų (%)
Polish: Mechanizm działania: Proteaza HIV jest niezbędnym enzymem wirusowym potrzebnym do specyficznego rozdzielania poliprotein gag i gag-pol wirusa.
Lithuanian: ŽIV proteazė yra esminis virusų fermentas, kuris būtinas virusų gag ir gag-pol poliproteinų specifiniam skaidymui.
Polish: Leki o znanych i (lub) potencjalnych interakcjach z sakwinawirem oraz odpowiednie zalecenia są wymienione w Tabeli 1, punkt 4.5.
Lithuanian: Informaciją apie vaistinius preparatus, kurių sąveika su sakvinaviro yra žinoma ir (arba) galima, ir specifinės rekomendacijos pateikiamos 4.5 skyriuje esančioje 1 lentelėje.
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka produktu Invirase zastosowana w badaniu)
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal gydymo sritį (Invirase dozė, kuri vartota tyrimo metu)
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych i leczonych
Lithuanian: Klinikinių tyrimų rezultatai gydant anksčiau negydytus ir jau gydytus pacientus
Polish: Lek Invirase zawiera laktozę
Lithuanian: Invirase sudėtyje yra laktozės
Polish: Aktywność przeciwwirusowa w zależności od wyjściowego genotypu i fenotypu:
Lithuanian: Priešvirusinis aktyvumas, atsižvelgiant į pradinį genotipą ir fenotipą
Polish: Kobiety stosujące doustny lek antykoncepcyjny w celu zapobieżenia zajściu w ciążę powinny stosować dodatkowy lub inny rodzaj antykoncepcji, ponieważ rytonawir może zmniejszać skuteczność doustnych leków antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Jeigu vartojate geriamuosius vaistus nėštumui išvengti, Jums reikia naudoti papildomą arba skirtingo tipo kontracepcinę priemonę, nes ritonaviras gali sumažinti geriamųjų kontracepcinių priemonių efektyvumą.
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych
Lithuanian: 1 lentelė: Sąveika ir dozių rekomendacijos vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais
Polish: Pacjentów należy także poinformować, że mogą u nich wystąpić działania niepożądane związane z podawanymi równocześnie innymi lekami.
Lithuanian: Pacientams taip pat reikėtų pasakyti, kad jie gali patirti nepageidaujamą poveikį, susijusį su kartu vartojamais vaistais.
Polish: Ponieważ sakwinawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby dializa mogła w istotny sposób dopomóc w usunięciu substancji czynnej.
Lithuanian: Kadangi daug sakvinaviro susijungia su baltymais, mažai tikėtina, kad dializė būtų naudinga šalinant didesnius veikliosios medžiagos kiekius.
Polish: W trzecim dniu dawkowania badanie EKG prowadzono przez 20 godzin.
Lithuanian: EKG buvo užrašoma 3-ąją vartojimo dieną ilgiau kaip 20 valandų.
Polish: Odpowiadające im wartości w grupie kontrolnej wynosiły 28,5 (71%) µg·h/ml i 4,3 (68%) µg/ml.
Lithuanian: Minėti rodmenys kontrolinėje grupėje buvo 28,5 (71 %) mkg·val/ml ir 4,3 (68 %) mkg/ml.
Polish: Leczenie preparatem Invirase powinno być rozpoczynane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Lithuanian: Dozavimas Gydyti Invirase turi pradėti tik ŽIV infekcijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Jeżeli wskazane jest leczenie inhibitorami reduktazy HMG-CoA, zaleca się prawastatynę lub fluwastatynę oraz dokładne monitorowanie (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Jei reikia gydyti HMG-KoA reduktazės inhibitoriumi, patartina skirti pravastatino ar fluvastatino ir atidžiai stebėti (žr. 4.5 skyrių).
Polish: * Mutacje należące do wzorca mutacji na sakwinawir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Lithuanian: * Su sakvinaviro vartojimu susijusios mutacijos: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Polish: Pacjentów należy poinformować, że sakwinawir nie wyleczy zakażenia HIV, i że mogą u nich w dalszym ciągu występować choroby związane z zaawansowanym zakażeniem HIV, w tym zakażenia oportunistyczne.
Lithuanian: Pacientams reikėtų paaiškinti, kad sakvinaviras neišgydo nuo ŽIV infekcijos, taip pat kad jie ir vėliau gali susirgti ligomis, susijusiomis su progresuojančia ŽIV infekcija, įskaitant ir oportunistines infekcines ligas.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania leku Invirase w skojarzeniu z rytonawirem u dzieci oraz u dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Lithuanian: Šiuo metu turima mažai informacijos apie Invirase/ritonaviro vartojimą vaikams ir vyresniems kaip 60 metų suaugusiesiems.
Polish: Również zaleca się monitorowanie leczenia zakażenia HIV.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojamas pacientų ŽIV gydymo monitoringas.
Polish: Wchłanianie, dystrybucja i eliminacja każdego z tych leków nie zmieniają się, gdy leki te są stosowane jednocześnie.
Lithuanian: Visų šių vaistinių preparatų absorbcija, pasiskirstymas ir eliminacija, vartojant juos kartu, nepakinta.
Polish: • zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie z niewyrównaną hypokaliemią,
Lithuanian: • elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, ypač jei yra nekoreguota hipokalemija;
Polish: Jest to zatwierdzony schemat leczenia skojarzonego.
Lithuanian: Tai yra patvirtintas derinio vartojimo režimas.
Polish: W tej sytuacji należy rozważyć zmniejszenie dawki atorwastatyny.
Lithuanian: Šiuo atveju derėtų apsvarstyti, ar nereikėtų mažinti atorvastatino dozės.
Polish: Leczenie przedawkowania sakwinawiru polega na ogólnym postępowaniu podtrzymującym, obejmującym monitorowanie parametrów życiowych i EKG oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Lithuanian: Perdozavus sakvinaviro taikomos bendros palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų ir EKG monitoringą ir paciento klinikinės būklės stebėjimą.
Polish: • znaczącą klinicznie bradykardią,
Lithuanian: • kliniškai svarbi bradikardija;
Polish: EKG oraz oznaczenia PK wykonano w 3., 4., 7., 10. i 14. dniu zmodyfikowanego leczenia produktem Invirase z rytonawirem.
Lithuanian: EKG ir FK tyrimų duomenys buvo surinkti 3-iąją, 4-ąją, 7-ąją, 10-ąją ir 14-ąją modifikuoto gydymo Invirase ir ritonaviru dienomis.
Polish: Liczba limfocytów CD4 (wyrażona w procentach CD4) wzrosła średnio o 2,97% w tym samym okresie 48 tygodni.
Lithuanian: Minėtu 48 savaičių laikotarpiu CD4 limfocitų skaičius (išreikštas vidutiniu procentiniu CD4 dydžiu) padidėjo vidutiniškai 2,97 %.
Polish: Jak stosować Invirase
Lithuanian: Kaip vartoti Invirase
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania przeciwwirusowego leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednimi informacjami dotyczącymi tych produktów leczniczych.
Lithuanian: Tuo atveju, kai kartu vartojama priešvirusinių vaistų hepatitui B arba hepatitui C gydyti, prašom taip pat skaityti tinkamą informaciją apie šiuos vaistinius preparatus.
Polish: Działania niepożądane przedstawione są zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnio grupės pagal MedDRA yra: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy było kontynuowane lub wznawiane, jeżeli zostało ono przerwane.
Lithuanian: Daugiau nei pusė aprašytų pacientų toliau buvo gydomi proteazės inhibitoriais arba vėl pradėti gydyti, jei gydyti buvo liautasi.
Polish: Stosowanie takrolimusu może być związane z zaburzeniami rytmu serca typu torsade de pointes.
Lithuanian: Takrolimuzas gali būti susijęs su torsades de pointes.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (arytmia)
Lithuanian: Nenormalus širdies plakimas (aritmijos)
Polish: Aby uniknąć przeniesienia zakażenia wirusem HIV, zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym wypadku nie karmiły piersią niemowląt.
Lithuanian: Siekiant išvengti užkrėtimo ŽIV, šiuo virusu infekuotoms motinoms rekomenduojama savo kūdikių išvis jokiomis aplinkybėmis nežindyti.
Polish: • zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi, szczególnie małe stężenie potasu we krwi
Lithuanian: • druskų pusiausvyros kraujyje sutrikimas, o ypač maža kalio koncentracija kraujyje
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glikokortykosteroidów może być konieczne stopniowe zmniejszanie dawki przez dłuższy okres.
Lithuanian: Gydymo gliukokortikoidais nutraukimo atveju dozė gali būti laipsniškai mažinama per ilgesnį laikotarpį.
Polish: W przypadku rozpoczynania leczenia zakażenia HIV lub stosowania rytonawiru (Norvir) po raz pierwszy, dawka początkowa Invirase będzie zmniejszona w ciągu pierwszego tygodnia leczenia.
Lithuanian: Jeigu dar nesate vartojęs jokių vaistų nuo ŽIV infekcijos arba pirmą kartą vartojate ritonavirą (Norvir), Jūs turite pirmąją gydymo savaitę vartoti mažesnę Invirase dozę.
Polish: Początkowa liczba mutacji związanych z opornością na sakwinawir*
Lithuanian: Su sakvinaviru susijusių pradinių atsparumą lemiančių mutacijų skaičius*
Polish: Zależność pomiędzy liczbą tych mutacji związanych z opornością na sakwinawir a odpowiedzią wirusologiczną została potwierdzona w niezależnym badaniu klinicznym (RESIST 1 i 2) obejmującym populację pacjentów, którzy leczeni byli większą liczbą leków, wśród których 54% było wcześniej leczonych sakwinawirem (p=0,0133, patrz tabela 5).
Lithuanian: Sąryšys tarp šių su sakvinaviru susijusių atsparumą lemiančių mutacijų ir virusologinio atsako buvo patvirtintas nepriklausomo klinikinio tyrimo metu (RESIST 1 ir 2), apimančio daug sunkiau gydytų pacientų populiaciją, įskaitant 54 % pacientų, kurie ankščiau vartojo sakvinaviro (p = 0,0133, žr.
Polish: Nie zaleca się stosowania kobicystatu w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi rytonawir, z powodu podobnego wpływu kobicystatu i rytonawiru na CYP3A.
Lithuanian: Kobicistato nerekomenduojama skirti drauge kartu su ritonaviro turinčiais vaistiniais preparatais dėl panašaus efekto kobicistato ir ritonaviro į CYP3A.
Polish: Związane z wydłużeniem odstępu QTc.
Lithuanian: Susijęs su QTc intervalo pailgėjimu
Polish: • Substancją czynną leku jest sakwinawir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sakvinaviras.
Polish: Wykazano, że wyjściowy fenotyp określający wrażliwość na sakwinawir (zmiana wrażliwości w stosunku do wartości referencyjnej w badaniu PhenoSense) jest czynnikiem prognozującym wynik wirusologiczny.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad pradinis fenotipinis jautrumas sakvinavirui (jautrumo pakitimas remiantis nuoroda, fenotipinio jautrumo tyrimas) yra prognozuojantis virusologinio atsako veiksnys.
Polish: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1) C12 (ng/ml)
Lithuanian: Cmax (ng/ml) 4030 (29,1)
Polish: • ryfampicyna - stosowana w zapobieganiu lub leczeniu gruźlicy,
Lithuanian: • rifampicino - vartojamo tuberkuliozės profilaktikai ir jai gydyti,
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego skojarzenia.
Lithuanian: Šio derinio saugumo ir veiksmingumo duomenų nėra.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Invirase w skojarzeniu z kobicystatem, gdyż nie ustalono zaleceń dotyczących ich dawkowania w tym skojarzeniu.
Lithuanian: Invirase nerekomenduojama skirti kartu su kobicistatu, nes nenustatytos rekomenduojamos šių vaistinių preparatų derinio dozės.
Polish: dla mężczyzn i QT/RR0337 dla kobiet, podobnie do korekcji wg Fridericia (QTcF=QT/RR0333).
Lithuanian: Šiame tyrime QTcS buvo QT/RR0.319 vyrams ir QT/RR0.337 moterims, kurie buvo panašūs į Fridericia's korekciją (QTcF = QT/RR
Polish: • Lek należy połykać w całości popijając wodą.
Lithuanian: • Jas reikia nuryti nekramtytas, užsigeriant vandeniu.
Polish: Jeśli pacjent już stosuje preparaty zawierające ziele dziurawca, należy przerwać ich stosowanie, sprawdzić miano wirusa oraz, jeśli to możliwe, stężenia sakwinawiru.
Lithuanian: Jeigu pacientas jau vartoja paprastąją jonažolę, reikia liautis ją vartoti, patikrinti virusų koncentraciją ir, jei galima, sakvinaviro koncentraciją.
Polish: Liczba pacjentów z wiremią < 50 kopii/ml wynosiła 9 z 13 w tym samym okresie czasu.
Lithuanian: Tuo pačiu laikotarpiu pacientų, kuriems virusinis krūvis buvo < 50 kopijų/ml, skaičius buvo 9 iš 13.
Polish: Omdlenia oraz stany przedomdleniowe występowały częściej niż oczekiwano i obserwowano je częściej w grupie otrzymującej sakwinawir (11 z 13).
Lithuanian: Alpimo ar presinkopės reiškiniai pasitaikė dažniau, nei tikėtasi, ir buvo pastebėti dažniau sakvinaviru gydytiems tiriamiesiems (11 iš 13).
Polish: • bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
Lithuanian: • labai retas širdies plakimas (bradikardija),
Polish: W szczepach HIV-2 wyizolowanych z materiału klinicznego stwierdzono wartości EC50 w zakresie od 0,3 nM do 2,4 nM.
Lithuanian: Klinikoje išskirtiems ŽIV-2 virusams EC50 reikšmės buvo nuo 0,3 nM iki 2,4 nM.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiniai atnaujinti saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale.
Polish: Średnia ± SD (% CV) parametrów farmakokinetycznych sakwinawiru*
Lithuanian: Sakvinaviro farmakokinetikos parametrų vidurkis ± SD (%CV)*
Polish: Średni ddQTcS
Lithuanian: Didžiausias ddQTcS vidurkis
Polish: Sakwinawir nie wywołuje in vivo uszkodzenia chromosomów w teście mikrojądrowym u myszy ani in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz nie wywołuje in vitro pierwotnych uszkodzeń DNA w teście nieplanowanej syntezy DNA.
Lithuanian: Sakvinaviras nesukelia chromosomų pažeidimo atliekant in vivo pelių mikrobranduolių tyrimą arba atliekant in vitro žmogaus periferinio kraujo limfocitų tyrimą, taip pat nesukelia pirminio DNR pažeidimo atliekant in vitro neplanuotą DNR sintezės mėginį.
Polish: Parestezje, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, zaburzenia smaku, ból głowy
Lithuanian: Parestezija, periferinė neuropatija, svaigulys, sutrikęs skonio pojūtis, galvos skausmas
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu dawki 12 mg sakwinawiru wynosiła 700 litrów (CV 39 %).
Lithuanian: Vidutinis nusistovėjęs pasiskirstymo tūris, sušvirkštus į veną 12 mg sakvinaviro dozę, buvo 700 l (CV 39 %).
Polish: Włączone przypisane leczenie n (%)
Lithuanian: Pradėtas numatytas gydymas, n (%)