FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Educational programme Prior to launch in each Member State the MAH shall agree an educational programme for HCPs and patients with the National Competent Authority.
French: Programme éducationnel Avant la commercialisation dans chaque état membre, le titulaire de l'AMM conviendra avec l'autorité nationale compétente du programme éducationnel pour les PdS et les patients.
English: 1.5/1.3 years
French: 1,5/1,3 ans
English: Observed autoimmune thyroid disorders included hyperthyroidism or hypothyroidism.
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
French: • Un médicament anti-herpétique doit être administré à tous les patients pendant le traitement et pendant le mois qui suit.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
French: Si une cholécystite alithiasique aigue est suspectée, il convient de l'évaluer et de la traiter rapidement.
English: • Decrease in white blood cell numbers (lymphocytes, leukocytes, neutrophils)
French: • Diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes, leucocytes, neutrophiles)
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
English: Renal or hepatic impairment LEMTRADA has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
French: Insuffisance hépatique ou rénale LEMTRADA n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
English: Safety profile in long-term follow-up
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
English: • red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
French: • Des troubles des globules rouges et blancs (peu fréquent - peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100), mis en évidence lors des analyses de sang.
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
French: Au-delà de cette période, si vous présentez des symptômes de PTI, de troubles rénaux ou thyroïdiens, votre médecin réalisera des examens complémentaires.
English: High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
French: De fortes concentrations d'anticorps anti-alemtuzumab ont été observées chez certains patients, associées avec une déplétion incomplète de lymphocytes après un 3ème ou 4ème cycle de traitement mais il n'y a pas eu d'impact évident des anticorps anti-alemtuzumab sur l'efficacité clinique ou le profil de sécurité de LEMTRADA.
English: • LEMTRADA Health Care Professional Guide
French: • Guide LEMTRADA pour le professionnel de santé
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
English: • Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
French: • Évaluations avant la perfusion : o Obtenir un ECG et mesurer les signes vitaux, y compris la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
English: There is no LEMTRADA treatment between the two courses.
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
English: Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
French: Des cas d'hépatites auto-immunes (y compris des cas d'issue fatale et des cas nécessitant une transplantation hépatique) et d'atteinte hépatique liée à des infections ont été signalés chez des patients traités par LEMTRADA (voir rubrique 4.3).
English: Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
French: Syndrome de libération des cytokines*, hypersensibilité incluant l'anaphylaxie*
English: Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
French: Les réactions attribuées à l'anaphylaxie ont été rapportées plus rarement que celles liées à la perfusion.
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
French: Les patients qui développent une auto-immunité doivent être évalués pour d'autres affections auto-immunes (voir rubrique 4.3).
English: Nausea*
French: Nausées*
English: To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
French: Pour réduire le risque d'apparition de certaines infections, votre médecin peut envisager de vous vacciner contre la varicelle et/ou d'autres maladies s'il l'estime nécessaire (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir LEMTRADA ?
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
English: Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
French: Les troubles thyroïdiens représentent un risque particulier chez la femme enceinte (voir rubrique 4.6).
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
French: Les cas rapportés d'événements temporellement associés n'étaient pas liés à la glomérulonéphrite autoimmune (syndrome de Goodpasture).
English: Infusion instructions to reduce serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
French: Instructions pour la perfusion visant à réduire le risque de réactions graves temporellement associées à la perfusion de LEMTRADA
English: Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
French: Tableau 3 : Principaux résultats cliniques et IRM des études 1 et 2 Étude 1
English: Alemtuzumab was detected in the milk and offspring of lactating female mice.
French: L'alemtuzumab a été détecté dans le lait maternel et chez la descendance de souris femelles allaitantes.
English: If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
French: Si un troisième ou quatrième cycle e additionnel est administré, il faudra continuer le suivi de la sécurité d'emploi du médicament pendant au moins 48 mois après la dernière perfusion (voir rubrique 4.4).
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
French: Tachycardie* Bradycardie*, palpitations*
English: Study name
French: Nom de l'étude
English: The vast majority (approximately 80%) of patients who presented with a thyroid event after treatment were anti-TPO antibody negative at baseline.
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
English: The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
English: CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
English: Throat tightness*, throat irritation
French: Sensation de gorge serrée*, irritation de la gorge
English: • During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
French: • Pendant la perfusion : o Effectuer une surveillance continue/fréquente (au moins toutes les heures) de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'état clinique général des patients.
English: The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
French: La thrombopénie rapportée est survenue dans les premiers jours suivant la perfusion (contrairement au PTI).
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
French: • Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion de LEMTRADA et ne pas les perfuser simultanément à l'aide de la même tubulure IV.
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
English: A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
French: Un test de Coombs positif a été observé chez un patient traité par alemtuzumab en oncologie.
English: Positive samples were further evaluated for evidence of in vitro inhibition using a flow cytometry assay.
French: Les échantillons positifs ont été évalués afin de détecter des signes d'inhibition in vitro par cytométrie de flux.
English: If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
French: Si ce n'est pas possible, les durées de conservation pendant utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures entre 2oC et 8oC, à l'abri de la lumière.
English: o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
French: o Réaliser des tests de laboratoire (formule sanguine complète avec numération plaquettaire, transaminases sériques, créatinine sérique, test de la fonction thyroïdienne et analyse d'urine avec microscopie).
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
French: Le traitement par LEMTRADA peut augmenter le risque d'activation excessive des globules blancs associée à une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire), pouvant être fatal, si cela n'est pas diagnostiqué et traité de façon précoce.
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage d'alemtuzumab.
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
French: Il est recommandé de réaliser un test de dépistage annuel du VPH chez les patientes.
English: o Platelet count should be obtained immediately after infusion on Days 3 and 5 of the first infusion course, as well as immediately after infusion on Day 3 of any subsequent course.
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
English: Contusion, infusion related reaction
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
French: Il n'est pas pertinent d'administrer alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
French: Les données correspondent au pourcentage de patients dont les tests par immunoadsorption lié aux enzymes (ELISA) ont été positifs aux anticorps anti-alemtuzumab et confirmés par un test de liaison compétitive.
English: The incidence of IARs was higher in course 1 than in subsequent courses.
French: L'incidence des RAP était plus élevée au cours du 1er cycle que dans les cycles suivants.
English: If you develop a thyroid disorder, in most cases you will need to be treated for the rest of your life with medicines to control your thyroid disorder, and in some cases your thyroid gland may have to be removed.
French: Si vous développez un trouble thyroïdien, vous aurez le plus souvent besoin d'être traité à vie à l'aide de médicaments permettant de contrôler votre trouble thyroïdien.
English: Patients who were accidentally given too much LEMTRADA in one infusion have experienced serious reactions, such as headache, rash, low blood pressure or increased heart rate.
French: Les patients qui ont accidentellement reçu une trop grande quantité de LEMTRADA lors d'une perfusion ont présenté des réactions graves, telles que maux de tête, rash, pression artérielle basse ou fréquence cardiaque accélérée.
English: Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
French: Les concentrations sériques augmentent après chaque dose consécutive dans un même cycle de traitement, les concentrations maximales sont observées après la dernière perfusion d'un cycle.
English: Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
French: Les termes marqués par 2 astérisques (**) dans le tableau 1 désignent les réactions observées après la commercialisation et dans la majorité des cas le délai de survenue après perfusions de LEMTRADA était de 1 à 3 jours, à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with LEMTRADA in one or more subsets of the paediatric population in RRMS (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec LEMTRADA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas de SEP rémittente (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • kidney disorders, (rare - may affect up to 1 in 1,000 people): may show as blood in the urine (your urine may be red or tea-coloured), or as swelling in your legs or feet.
French: • Des troubles rénaux, (rares - peuvent toucher 1 patient sur 1 000) : peuvent se manifester par la présence de sang dans les urines (l'urine peut alors être rouge ou couleur thé), ou par un gonflement des jambes ou des pieds.
English: Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
French: Des cas de neutropénie sévères (y compris d'issue fatale) ont été rapportés dans les 2 mois suivant une perfusion de LEMTRADA.
English: Very Common Common
French: Très fréquents Fréquents
English: For these patients, the ARR declined from 0.79 in the year prior to Course 3 to 0.18 one year after, and the mean EDSS score from 2.89 to 2.69.
French: Pour ces patients, le TAP diminue de 0,79 dans l'année précèdent le cycle 3 à 0,18 l'année suivante, l'EDSS moyen passe de 2 ,89 à 2,69.
English: The treatment consists of stopping LEMTRADA administration and treating the symptoms.
French: Dans ce cas, il convient d'arrêter l'administration de LEMTRADA et de traiter les symptômes.
English: In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
French: Dans les études cliniques, les réactions liées à la perfusion (RAP) ont été définies comme tout évènement indésirable survenant pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion de LEMTRADA.
English: The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
French: La réponse immunitaire à un vaccin après le traitement par LEMTRADA n'a pas été étudiée.
English: Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
French: L'alemtuzumab est une protéine dont le métabolisme attendu correspond à une dégradation en petits peptides et en acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
English: A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
French: Une rubrique « Questions-Réponses» Le guide de prescription (check-list) devra contenir les messages clés suivants : Listes des examens et analyses à effectuer avant d'envisager une mise sous traitement Vaccinations à réaliser au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement
English: • abnormal liver test
French: • examen du foie anormal
English: LEMTRADA Patient Guide.
French: consultez le Guide Patient LEMTRADA.
English: HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
French: La LHH est un syndrome d'activation immunitaire pathologique mettant en jeu le pronostic vital, caractérisé par des signes et symptômes cliniques d'inflammation systémique extrême.
English: LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
English: The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
French: Les désordres autoimmuns peuvent apparaître plusieurs années après un traitement par LEMTRADA.
English: 2.0/1.6 years
French: 2/1,6 ans
English: The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
English: The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
English: You will be given a Patient Alert Card and a Patient Guide with further information.
French: Vous recevrez une Carte et un Guide Patient contenant des informations complémentaires.
English: • sensation of spinning or loss of balance, migraine
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
English: The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les réactions à la perfusion (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence de ces réactions chez les patients), qui peuvent apparaître pendant la perfusion ou dans les 24 heures qui suivent.
English: After each infusion, the patient should be observed for 2 hours for infusion associated reactions.
French: • Après chaque perfusion, le patient doit être placé en observation pendant 2 heures afin de détecter toute réaction liée à la perfusion.
English: In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont survenues dans un délai de 1 à 3 jours après la perfusion.
English: Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
French: Une hémoptysie peut également constituer un signe de maladie anti-MBG (voir ci-dessous) et un diagnostic différentiel approprié doit être réalisé.
English: It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
French: On ignore actuellement si LEMTRADA augmente le risque d'apparition de cancers de la thyroïde, les manifestations auto-immunes thyroïdiennes pouvant constituer un facteur de risque de malignité thyroïdienne.
English: − if you are allergic to alemtuzumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes infecté par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
English: 91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
French: 91,8% des patients traités par LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont été inclus dans l'étude 4.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
French: Les effets indésirables sont présentés selon les termes préférentiels du dictionnaire MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) et les principales classes de systèmes d'organes.
English: Your doctor will perform blood tests before you start treatment with LEMTRADA.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang avant le début de votre traitement par LEMTRADA.