FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9
Latvian: PASI 50 14 PASI 75 4 DSGA b, izzudis vai gandrīz izzudis 5
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: 50 mg BIW
Latvian: Erelzi 50 mg
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Latvian: Erelzi pilnšļirces uzglabāšana
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Latvian: bija ≥ 116 dienas un placebo grupas pacientiem - 28 dienas.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Latvian: Ieteicamā deva ir 25 mg etanercepta, ko ievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg etanercepta vienu reizi nedēļā.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
Latvian: Randomizētajā zāļu pārtraukuma periodā recidīvu piedzīvojušo pacientu (PASI 75 reakcijas zudums) īpatsvars pēc nejaušības principa izveidotajā placebo lietotāju grupā bija daudz lielāks nekā etanercepta lietotāju grupā.
English: Live vaccines should not be given concurrently with Erelzi.
Latvian: Erelzi terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Latvian: Etanercepts 25 mg
English: Breast-feeding
Latvian: Pancitopēnija
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Latvian: Lietojot etanerceptu, par alerģiskām reakcijām ziņots bieži.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt Erelzi, ir atrodama 7. punktā „Instrukcija Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanai”.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMA TEKSTS PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCEI - 50 MG PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Latvian: Sīkāka informācija, kā injicēt Erelzi, ir sniegta 7. punktā „Instrukcija Erelzi pilnšļirces lietošanai”.
English: n = 166 n =
Latvian: (N = 106)
English: Study 2 evaluated 652 patients with chronic plaque psoriasis using the same inclusion criteria as study 1 with the addition of a minimum psoriasis area and severity index (PASI) of 10 at screening.
Latvian: 2. pētījumā tika iesaistīti 652 pacienti ar hronisku perēkļveida psoriāzi, lietojot tos pašus iekļaušanas kritērijus kā 1. pētījumā, kā arī šajā pētījumā tika iekļauti arī tie pacienti, kuriem minimālais psoriāzes laukuma un smaguma indekss (PASI) novērtēšanas laikā bija 10. Etanercepts tika ievadīts šādās devās: 25 mg vienu reizi nedēļā, 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Latvian: Dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 420 pacientiem ar aktīvu RA tika novērtēta etanercepta 50 mg (divas 25 mg subkutānas injekcijas) vienu reizi nedēļā lietošanas efektivitāte un drošums.
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt SensoReady pildspalvveida pilnšļirces ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi ar 4) pilnšļirces ar adatas aizsargu.
English: Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Latvian: celulīts, bakteriālais artrīts, sepse un parazitāra infekcija)∗
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 25 mg etanercepta.
English: Do not shake the syringe.
Latvian: Nemēģiniet likt vāciņu atpakaļ.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMA TEKSTS PILNŠĻIRCEI - 25 MG PILNŠĻIRCE
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida šļirces lietošanu”.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU ‘tiks iekļauts QR kods'
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENĪBAS IEPAKOJUMS - 25 MG PILNŠĻIRCE
English: Cleaning your injection site:
Latvian: 3. Injekcijas vietas tīrīšana
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: The needle cap should not be removed while allowing the pre-filled syringe to reach room temperature.
Latvian: Kamēr pildspalvveida pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru, adatas uzgalis nav jānoņem.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
English: Patients aged 4 to 17 years with moderately to severely active polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis refractory to, or intolerant of, methotrexate were enrolled; patients remained on a stable dose of a single non-steroidal anti-inflammatory drug and/or prednisone (< 0.2 mg/kg/day or 10 mg maximum).
Latvian: Šie pacienti turpināja lietot viena nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa nemainīgu uzturošo devu un/vai prednizonu (< 0,2 mg/kg dienā vai maksimāli 10 mg).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENĪBAS IEPAKOJUMS - 50 MG PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: Baseline Week 52
Latvian: Izejas stāvoklī 52. nedēļā
English: • Do not shake the pen.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkstsasaldēt.
English: Doses of 25 mg of etanercept (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
Latvian: 138 pacientiem 6 mēnešus tika ievadīta etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu) vai placebo subkutāni divas reizes nedēļā.
English: Merkel cell carcinoma (see section 4.4)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpu nktu)
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/17/1195/005 EU/1/17/1195/006 EU/1/17/1195/007 EU/1/17/1195/008
English: Cutaneous lupus erythematosus, subacute cutaneous lupus erythematosus, lupus-like syndrome
Latvian: subakūta sarkanās vilkēdes ādas forma, sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms
English: CNS demyelinating events suggestive of multiple sclerosis or localised demyelinating conditions, such as optic neuritis and transverse myelitis (see section 4.4), peripheral demyelinating events, including Guillain-Barré syndrome, chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Latvian: perifēri demielinizējoš i traucējumi, tajā skaitā Gijēna-Barē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizē joša polineiropātija , demielinizē joša polineiropātija un multifokāla motora neiropātija
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet 15-30 minūtes, lai Erelzi šķīdums pildspalvveida pilnšļircē sasiltu līdz istabas temperatūrai.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - 25 MG PILNŠĻIRCE
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7. punktā „Norādījumi par Erelzi pilnšļirces lietošanu”.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mg etanercepta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept (etanerceptum)
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Latvian: Lietojot Erelzi pacientiem, kuriem ir vidēji smags vai smags alkohola izraisīts hepatīts, ārstiem ir jāievēro piesardzība.
English: Etanercept + Methotrexate (n = 231)
Latvian: Etanercepts + metotrekstāts
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Pilnšļirces un pildspalvveida šļirces uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Latvian: Izlietoto pilnšļirci jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Latvian: Šķidrumam jābūt caurspīdīgam vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai nedaudz iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept (etanerceptum)
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Latvian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept (etanerceptum) s.c.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS (BEZ BLUE BOX) - 50 MG PILNŠĻIRCE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (IEKĻAUJOT BLUE BOX) - 25 MG PILNŠĻIRCE
English: Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score
Latvian: Vidējās (SK) izmaiņas kopējā Sharpnovērtējuma punktu skaitā gada laikā salīdzinājumā ar izejas stāvokli
English: 24a wk
Latvian: 24.n ed.a
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Latvian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Latvian: EU/1/17/1195/0011 pilnšļirce EU/1/17/1195/002 2 pilnšļirces EU/1/17/1195/003 4 pilnšļirces
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Latvian: Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē etanercept (etanerceptum)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (IEKĻAUJOT BLUE BOX) - 50 MG PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
English: While neutropenic, one patient developed cellulitis that resolved after hospitalisation (see sections 4.4 and 4.5).
Latvian: Vienam pacientam neitropēnijas laikā attīstījās celulīts, kas izzuda pēc hospitalizācijas
English: How to use the Erelzi pre-filled syringe
Latvian: Kā izmest Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirci
English: 24a
Latvian: 24.ned.a
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Latvian: Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (IEKĻAUJOT BLUE BOX) - 50 MG PILNŠĻIRCE
English: Histiocytosis haematophagic (macrophage activation syndrome)*
Latvian: ***Bāta ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity
English: Placebo (n = 104)
Latvian: (n = 104)
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
Latvian: Tā kā TNF ir iekaisuma mediators un celulārās imūnās atbildes reakcijas modulators, TNF antagonisti, piemēram, Erelzi, var ietekmēt organisma spējas pretoties infekcijām un ļaundabīgiem audzējiem.
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Latvian: 1 SensoReady pildspalvveida pilnšļirce 2 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces 4 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Latvian: Skatlodziņā redzamajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam, bezkrāsainam vai viegli iedzeltenam, turklāt tas var saturēt sīkas caurspīdīgas vai baltas olbaltumvielu daļiņas.
English: Leave it to dry before injecting.
Latvian: Pirms injekcijas ļaujiet tai nožūt.
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Latvian: redzes nerva neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4.apa kšpunktu),
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija Etanercept
English: depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības, par kurām saņemti ziņojumi, bija šādas: vējbakas ar aseptiska meningīta pazīmēm un simptomiem, kas izzuda bez sekām (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), apendicīts, gastroenterīts, depresija/personības traucējumi, ādas čūla, ezofagīts/gastrīts, A grupas streptokoku izraisīts septisks šoks, 1. tipa cukura diabēts un mīksto audu un pēcoperācijas brūču infekcija.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir asins diskrāzijas, Erelzi terapijas laikā jāievēro piesardzība.
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
Latvian: Tādēļ Erelzi un anakinra kombinācijas lietošana nav ieteicama
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Latvian: bronhīts, cistīts, ādas infekcija)∗
English: Renal impairment
Latvian: Virzuļa galviņa
English: Paediatric patients with plaque psoriasis
Latvian: Bērni ar perēkļveida psoriāzi
English: Hepatobiliary disorders
Latvian: Hematofāgiska histiocitoze
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: I. pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veids, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Latvian: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Latvian: Novgos 3.6 mg Implant
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Latvian: Austria
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Latvian: Implants, pilnšļirce subkutānai lietošanai
English: Strength
Latvian: Austrija
English: Information for patients
Latvian: Zinātniskie secinājumi
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Latvian: Turklāt jāapsver arī preventīvi pasākumi, piemēram, bisfosfonātu vai denosumaba lietošana pirms ārstēšanas ar Xofigo uzsākšanas vai atsākšanas.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Latvian: Nobeigumā PRAC ieteica nelietot 223 Ra kombinācijā ar citām sistēmiskas iedarbības pretvēža terapijām, izņemot LHRH analogus.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Latvian: Uzskata, ka Xofigo uzkrājas vietās, kur ir liela kaulu audu aprite, piemēram, tur, kur novērojama deģeneratīva kaulu slimība (osteoporoze) vai nesens (mikro)lūzums, palielinot lūzumu risku.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Latvian: Pacientiem ar lielu sākotnējo lūzumu risku terapijas ieguvumi ir rūpīgi jānovērtē, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Latvian: Ņemot vērā novēroto kavēto lūzumu risku, šie divi aspekti ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 24 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
English: • In mildly symptomatic patients, the benefit of treatment should be carefully assessed against its risks, considering that high osteoblastic activity is likely to be required for treatment benefit (see below for more information).
Latvian: PRAC uzskatīja, ka pieaugušiem pacientiem ar CRPC un viegli simptomātiskām metastāzēm kaulos ir rūpīgi jāizvērtē ieguvumi no ārstēšanas, lai pārliecinātos, ka tie pārsniedz risku, ņemot vērā, ka, lai nodrošinātu ieguvumu no ārstēšanas, visticamāk ir nepieciešama liela osteblastiskā aktivitāte.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Latvian: Kopumā PRAC uzskatīja, ka Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH) analogu, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos, lietojot šādu terapiju pēc vismaz divām pirmās izvēles sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus), kā arī pieaugušus pacientus, kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Latvian: Šie raksturlielumi atbilst apstiprinātajai indikācijai.
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Latvian: Turklāt ALSYMPCA pētījumā nebija iespējams pierādīt statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes palielinājumu, veicot tādu apakšgrupu pacientu ārstēšanu, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos (HR 223 Ra salīdzinājumā ar placebo 0,901; 95% TI [0,553-1,466].
English: More about the procedure
Latvian: PRAC ieteikuma pamatojums
English: • Before starting and during treatment with Xofigo, an assessment of patients' bone status (e.g. by scintigraphy, bone mineral density measurement) and risk of fractures (e.g. osteoporosis, fewer than 6 bone metastases, medication increasing fracture risk, low body mass index) should be performed.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minētajiem novērojumiem, PRAC uzskatīja, ka pirms 223 Ra terapijas uzsākšanas ir jānovērtē kaulu stāvoklis, izmantojot, piemēram, scintigrāfiju un kaulu minerālā blīvuma mērījumus, kā arī jānosaka sākotnējais lūzumu risks pacientiem, pamatojoties uz zināmajiem un šīs procedūras laikā konstatētajiem riska faktoriem (piemēram, osteoporozi, mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos, zālēm, kas palielina lūzumu risku, un mazu ķermeņa masas indeksu).
English: The above recommendations are based on the assessment of data from a randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ERA-223), which showed that there was an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%), a possible reduction in median overall survival (30.7 months vs 33.3 months, HR 1.195, 95% confidence interval (CI) 0.950 - 1.505, p=0.13) and an increased risk of radiological non-bone progression (HR 1.376 [95% CIs 0.972, 1.948], p=0.07) among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=401) compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate plus prednisone/prednisolone (n=405).
Latvian: Tā kā šīs procedūras laikā datu kopa kļuva plašāka, jāatzīmē, ka statistiski nozīmīgā mirstības nelīdzsvarotība, kas novērota ERA-223 starpposma analīzē pagaidu pasākumu laikā (HR 1,347; 95% TI [1,047, 1,732] p = 0,02) vairs nebija statistiski nozīmīga analīzē pēc datubāzes bloķēšanas 2018. gada 8. jūnijā (HR 1,195; 95 % TI [0,950, 1,505] p = 0,128).
English: Information for healthcare professionals
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu Eiropas Komisija 2017. gada 30. novembrī lūdza aģentūrai sniegt atzinumu, vai Xofigo (223Ra dihlorīda) reģistrācijas apliecība ir jāpatur spēkā, jāmaina, jāaptur vai jāatceļ.
English: The PRAC's recommendations were endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) atzinums Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: An increased fracture risk was found particularly in patients with a medical history of osteoporosis and in patients with fewer than 6 bone metastases.
Latvian: Daudzfaktoru analīzē 223 Ra grupā lūzumu riskam bija tendence palielināties pacientiem, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija 6 vai vairāk metastāzes kaulos.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Latvian: Pirms un pēc ārstēšanas ar 223 Ra ieteicams ievērot intervālus, kad ārstēšana nenotiek.