FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Relations avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC)
Danish: Forholdet til Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC)
French: • La révision de la directive relative à la transparence.
Danish: • Revision af gennemsigtighedsdirektivet.
French: C'était la dernière réunion du conseil d'administration pour Thomas Lönngren en tant que directeur exécutif de l'Agence.
Danish: Dette var det sidste bestyrelsesmøde med Thomas Lönngren som agenturets administrerende direktør.
French: Les membres sont invités à présenter leurs commentaires et d'autres propositions pour la réunion du 16 mars.
Danish: Medlemmerne blev opfordret til at komme med kommentarer og alternative forslag til mødet den 16. marts.
French: L'opinion concerne des cas d'achats.
Danish: Forbeholdet drejer sig om indkøbssager.
French: Les priorités pour 2011 sont en correspondance avec la «Feuille de route pour 2015» et assurent la continuité par rapport aux années précédentes.
Danish: Prioriteterne for 2011 er i overensstemmelse med "Køreplan frem til 2015" og sikrer kontinuitet fra tidligere år.
French: Le conseil note que le solde de l'exécution positive de 2009 a été inclus dans le budget.
Danish: Bestyrelsen noterede sig, at det positive resultat fra 2009 var medtaget i budgettet.
French: Des informations supplémentaires seront fournies pour la prochaine réunion, quand le conseil d'administration sera invité à prendre une décision.
Danish: Der vil blive givet yderligere oplysninger på næste møde, hvor bestyrelsen vil blive bedt om at træffe en afgørelse.
French: Compensation financière pour la participation des États membres à la vérification linguistique - coût horaire forfaitaire fixe pour 2011
Danish: Økonomisk kompensation for medlemsstaternes deltagelse i den sproglige kontrol - faste timepriser for 2011
French: Ce sera le septième comité scientifique de l'Agence.
Danish: Dette bliver agenturets syvende udvalg.
French: La politique d'accès sera mise en œuvre progressivement, compte tenu de la disponibilité des outils de TIC.
Danish: Politikkerne vedrørende aktindsigt gennemføres gradvist under hensyn til ikt-værktøjers tilgængelighed.
French: Ils ont été approuvés par le conseil d'administration de l'ECDC et entreront en vigueur une fois qu'ils seront signés par les directeurs des deux agences.
Danish: Aftalerne skal godkendes af ECDC's bestyrelse og træder i kraft, når de er blevet underskrevet af direktørerne for begge agenturer.
French: Un nouveau comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance sera créé.
Danish: Der vil blive nedsat et nyt udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning.
French: Des problèmes peuvent survenir en particulier quand le fabricant a un quasi-monopole sur le marché.
Danish: Der kan navnlig opstå problemer, hvis producenten har en monopollignende stilling på markedet.
French: Thomas Lönngren arrive à la fin de son mandat de 10 ans le 31 décembre 2010.
Danish: Thomas Lönngrens tiårige mandat udløber den 31. december 2010.
French: L'une des priorités clés pour l'Agence est la mise en œuvre de la nouvelle législation relative à la pharmacovigilance, notamment la création du septième comité scientifique.
Danish: En af de vigtigste prioriteter for agenturet er gennemførelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, herunder etableringen af det syvende videnskabelige udvalg.
French: L'Agence sera invitée au Conseil et à la commission du contrôle budgétaire du Parlement européen pour répondre aux questions des membres dans le cadre de la procédure de décharge.
Danish: Agenturet vil blive inviteret til Rådet og Europa-Parlamentets Budgetkontroludvalg med henblik på at besvare spørgsmål fra medlemmerne som del af dechargeproceduren.
French: La réduction est largement due à une contribution de la Communauté inférieure à celle qui était demandée (- 8,64 millions d'EUR) et à une baisse des estimations des revenus générés par les redevances (- 1,96 millions d'EUR).
Danish: Reduktionen skyldes hovedsaglig et fællesskabsbidrag, der er lavere end ønsket (-8,64 mio. euro), og et reduceret overslag over gebyrindtægter (-1,96 mio. euro).
French: 7 février 2011 EMA/440514/2011 corr.
Danish: 7. februar 2011 EMA/440508/2011 corr.
French: Transparence
Danish: Gennemsigtighed
French: Des initiatives sont prévues dans ce domaine, tout en veillant à ce que l'évaluation du rapport coût/bénéfice reste séparée du processus d'autorisation.
Danish: Der er planer om initiativer på dette område, samtidig med at det sikres, at cost-benefit-analysen forbliver adskilt fra licensgivningsprocessen.
French: Le budget est en concordance avec le programme de travail et s'élève à un montant total de 208,9 millions d'EUR (en augmentation de 0,23 % par rapport au budget de 2010), qui inclut une contribution générale de l'UE de 28 millions d'EUR, le surplus de 2009 de 5,4 millions d'EUR et les fonds pour les médicaments orphelins d'un montant de 4,9 millions d'EUR.
Danish: Budgettet er i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og udgør i alt 208,9 mio. euro (en stigning på 0,23 % i forhold til 2010-budgettet), hvilket omfatter et generelt EU-bidrag på 28 mio. euro, overskuddet fra 2009 på 5,4 mio. euro og 4,9 mio. euro til finansiering af lægemidler til sjældne sygdomme.
French: L'Agence prépare le plan de mise en œuvre de la feuille de route, intitulé «De la vision à la réalité».
Danish: Agenturet forbereder en gennemførelsesplan for køreplanen, der har titlen "Fra vision til virkelighed".
French: L'ECDC a rédigé un document exposant la gestion des tâches opérationnelles au niveau de l'UE, liées aux substances d'origine humaine.
Danish: ECDC havde udarbejdet et dokument, der beskrev styringen af operationelle opgaver på EU-plan med relation til stoffer af menneskelig oprindelse.
French: Liste des participants
Danish: Liste over deltagere
French: Programme de travail 2011
Danish: Arbejdsprogram 2011
French: Ce point sera discuté lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments, puis avec les parties intéressées.
Danish: Dette vil blive diskuteret på mødet for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og derefter med interessenterne.
French: • Le développement de la nouvelle stratégie de contrôle de la résistance antimicrobienne (annonce par la Commission en novembre 2010 de son intention de développer une stratégie sur cinq ans).
Danish: • Udvikling af den nye strategi til kontrol af antimikrobiel resistens (Kommissionen meddelte i november 2010, at den havde til hensigt at udvikle en femårig strategi).
French: Préparation de la procédure écrite pour le report non automatique de crédits de 2010 sur 2011 pour le Projet 2014
Danish: Forberedelse af en skriftlig procedure om ikkeautomatisk overførsel af bevillinger fra 2010 til 2011 for projekt 2014
French: (Une évaluation de l'impact est lancée, qui sera suivie d'une consultation publique d'ici mars 2011, avant la publication d'un rapport final en juin 2011.)
Danish: (Der er blevet iværksat en konsekvensanalyse, der inden marts 2011 skal følges af en offentlig høring, inden fremlæggelsen af en endelig rapport senest i juni 2011.)
French: C'est un défi courant pour le réseau et il faut trouver des moyens de gérer la charge de travail dans ce domaine.
Danish: Dette er en almindelig udfordring for netværket, og der er behov for at finde måder at håndtere arbejdsmængden på dette område på.
French: La feuille de route a fait l'objet d'une vaste consultation publique, au cours de laquelle 71 contributions ont été reçues de la part des institutions de l'UE, des autorités compétentes des États membres, d'organisations européennes de patients ou de consommateurs, d'organisations de professionnels de santé et d'autres parties intéressées.
Danish: Køreplanen var genstand for en omfattende offentlig høring, hvor der blev modtaget 71 bidrag fra EU's institutioner, kompetente myndigheder i medlemsstaterne, europæiske patient/forbrugerorganisationer, europæiske lægeorganisationer og andre interessenter.
French: Cela est rendu possible en réduisant les dépenses prévues pour le matériel et les logiciels par report de certains achats.
Danish: Dette blev gjort muligt ved at reducere de planlagte udgifter til hardware og software gennem overførelse af bestemte indkøb.
French: Déclarations relatives aux conflits d'intérêts
Danish: Erklæringer om interessekonflikt
French: Transfert de crédits au budget 2010 conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier
Danish: Overførsel af bevillinger i 2010-budgettet i overensstemmelse med finansforordningens artikel 23, stk. 2
French: La réunion extraordinaire pour un entretien avec le directeur exécutif et sa nomination est prévue pour le 5 mai 2011.
Danish: Det ekstraordinære møde, hvor der vil blive afholdt samtaler og foretaget en udnævnelse af den administrerende direktør, er planlagt til den 5. maj 2011.
French: De telles compétences doivent apparaître clairement dans les CV des personnes nommées et une explication doit être fournie dans le cas où la pertinence des compétences des candidats proposés n'est pas évidente.
Danish: Disse kompetencer bør fremgå tydeligt af kandidaternes CV'er, og der bør gives en forklaring i de tilfælde, hvor relevansen af de foreslåede kandidaters ekspertise ikke er oplagt.
French: Les représentants de la Commission européenne soulignent la nécessité d'une bonne planification de la TIC, précisent que le développement de la base de données EudraVigilance doit rester une priorité et informent que des travaux sont en cours pour une révision du règlement relatif aux redevances.
Danish: Europa-Kommissionen understregede behovet for korrekt planlægning af ikt, præciserede, at udviklingen af EudraVigilance-databasen fortsat bør være en prioritet, og oplyste, at der arbejdes på en revision af gebyrforordningen.
French: Le programme de travail insiste sur ce concept, qui prendra une importance croissante dans les années à venir.
Danish: Dette begreb understreges i arbejdsprogrammet og vil blive mere fremtrædende i de kommende år.
French: Le conseil estime toutefois qu'il est important de comprendre le champ d'application réel des tâches exigées par la législation, avant de prendre une décision concernant la manière dont les deux agences participeront et la direction en soi décidée.
Danish: Bestyrelsen mener dog, at det er vigtigt at forstå opgavernes faktiske omfang i forhold til, hvad der kræves af lovgivningen, inden der træffes en beslutning om, på hvilken måde de to agenturer skal deltage, og hvordan ledelsen skal foregå.
French: Feuille de route pour 2015
Danish: Køreplan frem til 2015
French: Le budget ne couvre pas suffisamment les coûts des projets TIC que nécessite la mise en œuvre de la législation relative à la pharmacovigilance.
Danish: Budgettet dækker ikke i tilstrækkeligt omfang omkostningerne til de ikt-projekter, der er nødvendige for at gennemføre lovgivningen om lægemiddelovervågning.
French: Il sera réalisé un exercice de mise en pratique des leçons apprises, fondé sur l'expérience acquise dans l'actuelle situation de défaut de qualité et l'Agence explorera cette question avec la Commission européenne.
Danish: Der vil blive gennemført en erfaringsbaseret øvelse på baggrund af erfaringerne med den nuværende situation med kvalitetsmangler, og agenturet vil undersøge dette emne sammen med Europa-Kommissionen.
French: De plus, l'Agence présente ses objectifs à long terme dans les trois domaines suivants: répondre aux besoins en matière de santé publique, faciliter l'accès aux médicaments et optimiser l'utilisation sûre et rationnelle des médicaments.
Danish: Derudover fastlægger agenturet sine langsigtede mål på følgende tre områder: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler.
French: Dans son programme de travail, l'Agence aborde également les attentes d'une collaboration plus étroite entre les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de santé.
Danish: Agenturet behandler i sit arbejdsprogram endvidere forventningerne om et tættere samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer.
French: Les membres réfléchissent également sur ce que pourrait être un profil professionnel souhaitable (scientifique, réglementaire, autre) des membres des comités scientifiques et sur la manière dont cela peut être démontré.
Danish: Medlemmerne overvejede endvidere, hvad der kunne være en ønskelig professionel profil (med hensyn til videnskabelige, reguleringsmæssige og andre kompetencer) for medlemmer af de videnskabelige udvalg, og hvordan denne kan påvises.
French: L'Agence prévoit de publier le rapport début 2011.
Danish: Agenturet forventer at kunne offentliggøre rapporten i begyndelsen af 2011.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé de la Commission européenne concernant divers sujets, notamment les points ci-dessous.
Danish: Medlemmerne tog Europa-Kommissionens opdaterede rapport om flere emner til efterretning.
French: L'avis unanime du conseil est que les procédures ne doivent pas être suspendues dans tous les cas où des observations des membres sont reçues.
Danish: Bestyrelsen var enstemmig i sin udtalelse om, at procedurerne ikke bør indstilles i alle tilfælde, hvor der modtages observationer fra medlemmer.
French: Pendant la discussion, il est noté que la grande majorité des SOH sont utilisées dans le domaine de la transplantation et seulement un petit nombre d'entre elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments de thérapie avancée (MTA).
Danish: Under drøftelsen blev det bemærket, at størsteparten af stofferne af menneskelig oprindelse anvendes i forbindelse med transplantationer, og at det kun er en mindre del, der anvendes til fremstilling af lægemidler til avanceret terapi (ATMP'er).
French: Le conseil note que l'Agence connaît une augmentation du nombre et de la complexité des demandes d'accès aux documents, qui accroît la pression sur des ressources limitées.
Danish: Bestyrelsen noterede sig, at agenturet oplever en stigning i antallet og kompleksiteten af anmodninger om aktindsigt, hvilket sætter de begrænsede ressourcer under pres.
French: Les termes «pour approbation» du point 6 (budget 2011) deviennent «pour adoption».
Danish: Punkt 6 (budget 2011) blev ændret fra "til godkendelse" til "til vedtagelse".
French: L'adoption fait suite à une consultation et tient compte des commentaires reçus de la part du Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) et du Médiateur européen (ME), ainsi que des dispositions de la législation relative à la pharmacovigilance récemment adoptée, qui exigent que l'Agence améliore l'accès pour les parties intéressées.
Danish: Vedtagelsen sker efter den offentlige høring og tager højde for de kommentarer, der er modtaget fra Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse og Den Europæiske Ombudsmand samt bestemmelser i den nyligt vedtagne lovgivning om lægemiddelovervågning, som kræver, at agenturet forbedrer adgangen for interessenter.
French: La prochaine étape du processus de transparence sera la recherche d'un accord sur une approche commune de suppression d'informations commercialement confidentielles dans les dossiers de demande.
Danish: Næste trin i gennemsigtighedsprocessen bliver at fastlægge en fælles fremgangsmåde for sletning af kommercielt fortrolige oplysninger i ansøgningerne.
French: Le conseil approuve le document, qui a été élaboré après une téléconférence avec les coordinateurs du sujet du conseil d'administration (le président, l'Autriche, le Danemark et la France).
Danish: Bestyrelsen godkendte dokumentet, der er udarbejdet på baggrund af en telekonference med bestyrelsens emnekoordinatorer (formanden, Østrig, Danmark og Frankrig).
French: À la suite de la conférence au cours de laquelle les résultats de l'évaluation de l'Agence ont été discutés, un rapport a été rédigé et soumis à la Commission européenne.
Danish: Efter konferencen, hvor resultaterne af agenturets evaluering blev drøftet, er der blevet udarbejdet en rapport, der er blevet sendt til Europa-Kommissionen.
French: Les membres soulignent que le problème de la rémunération des autorités nationales compétentes pour les activités connexes gratuites est particulièrement aigu et doit être traité pour garantir les performances durables du réseau.
Danish: Medlemmerne understregede, at spørgsmålet om godtgørelse til de kompetente nationale myndigheder for aktiviteter, der ikke er gebyrrelaterede, er særligt presserende og skal behandles for at sikre bæredygtige resultater af netværket.
French: Avec l'adoption de la nouvelle feuille de route, l'Agence insiste de plus en plus sur l'importance d'une vision équilibrée des bénéfices et des risques des médicaments.
Danish: Med vedtagelsen af køreplanen understreger agenturet i højere grad vigtigheden af et afbalanceret syn på lægemidlers fordele og risici.
French: Les membres sont invités à déclarer tout intérêt spécifique susceptible de porter préjudice à leur indépendance vis-à-vis des points de l'ordre du jour.
Danish: Medlemmerne blev bedt om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed med hensyn til dagsordenspunkterne.
French: Les points 8 (Mise en œuvre du budget 2011 avec douzième provisoire) et 10 (Transferts de crédits conformément à l'article 23, paragraphe 2, du règlement financier) sont annulés.
Danish: Punkt 8 (gennemførelse af budget 2011 med formålsbestemt reserve 12) og 10 (bevillingsoverførsler i overensstemmelse med finansforordningens artikel 23, stk. 2) blev slettet.
French: Cependant, le membre allemand du conseil d'administration souligne que, bien que la majorité des produits soient utilisés localement, l'autorité nationale compétente allemande détecte la plupart des problèmes dans le domaine des défauts de qualité et non pas dans celui de la contamination par des agents infectieux.
Danish: Det tyske medlem fremhævede dog, at selvom størstedelen af lægemidlerne anvendes lokalt, opdager den tyske kompetente myndighed flest problemer med relation til kvalitetsfejl, snarere end til forurening med smitsomme stoffer.
French: • Les propositions législatives sur l'information des patients (le Parlement européen a adopté sa résolution en novembre 2010 et sur cette base la Commission présentera une proposition modifiée).
Danish: • Lovforslag vedrørende information til patienter (Europa-Parlamentet vedtog sin beslutning i november 2010, og Kommissionen fremlægger et ændret forslag på baggrund heraf).
French: Plus précisément, la réunion se concentre sur des questions telles que le traitement des observations et des commentaires reçus des membres pendant les procédures de consultation, s'il est pratique ou non de suspendre certaines procédures et de les différer pour qu'elles soient discutées lors des réunions plénières du conseil d'administration, et si les présidents des comités doivent être consultés.
Danish: Specifikt fokuserede mødet på emner såsom behandlingen af observationer og kommentarer, der modtages fra medlemmer under høringsprocedurerne, spørgsmålet om, hvorvidt det er praktisk at indstille bestemte procedurer og overdrage dem til drøftelse på bestyrelsens plenarmøder, og om der er behov for at høre formændene for udvalgene.
French: Étant donné la complexité des nouvelles tâches et les délais pour leur réalisation, l'Agence a préparé un plan de mise en oeuvre définissant les priorités, en collaboration avec la Commission européenne.
Danish: I betragtning af de nye opgavers kompleksitet og tidsplanerne for gennemførelsen har agenturet udarbejdet en prioriteret gennemførelsesplan i samarbejde med Europa-Kommissionen.
French: Le directeur exécutif informe le conseil que l'Agence a reçu une opinion avec réserve de la Cour des comptes pour la première fois.
Danish: Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om, at agenturet for første gang har fået en erklæring med forbehold fra Revisionsretten.
French: • La proposition législative sur les médicaments falsifiés (un accord est attendu en première lecture; la publication est attendue en mars et l'entrée en vigueur 18 mois après).
Danish: • Lovforslag vedrørende forfalskede lægemidler (der forventes en aftale i førstebehandlingen, offentliggørelse inden marts og ikrafttrædelse 18 måneder senere).
French: Avec les États membres, l'Agence a mis en place des équipes de projet, qui travaillent sous la direction et la supervision du comité de surveillance du projet et du groupe de coordination.
Danish: Agenturet har sammen med medlemsstaterne nedsat projektgrupper, som arbejder under projekttilsynsudvalget og koordineringsgruppens ledelse og tilsyn.
French: e réunion du 7 octobre 2010
Danish: møde den 7. oktober 2010
French: Nominations aux comités scientifiques de l'Agence
Danish: Udnævnelser til agenturets videnskabelige udvalg
French: Une fois mise en œuvre, la politique fournira aux parties intéressées différents niveaux d'accès aux rapports sur les réactions indésirables suspectées, contenus dans la base de données EudraVigilance.
Danish: Når disse politikker er gennemført, vil de give interessenterne forskellige adgangsniveauer til indberetninger om formodede bivirkninger, der er indeholdt i EudraVigilance-databasen.
French: Comme discuté lors de précédentes réunions, l'une des solutions consiste à modifier le format des dossiers de demande de façon à ce que la publication de données non confidentielles puisse se faire sans expurgation.
Danish: Som drøftet på tidligere møder er en af mulighederne at ændre formatet på ansøgningsdossiererne således, at ikke-fortrolige oplysninger kan offentliggøres uden redigering.
French: Ces crédits ne pouvant faire l'objet d'un report non automatique, il est indispensable pour l'Agence de procéder au paiement sur les crédits affectés du budget 2010, pour éviter de grever lourdement le budget de 2011 l'année prochaine.
Danish: Eftersom disse bevillinger ikke kan gøres til genstand for en ikke-automatisk overførsel er det afgørende for agenturet, at betalingen foretages ved hjælp af de øremærkede bevillinger fra 2010-budgettet for at undgå en større belastning af 2011-budgettet næste år.
French: Le conseil remercie les coordinateurs du sujet (le président, l'Autriche et les Pays-Bas), qui ont examiné le programme de travail et le budget de l'Agence avant la réunion et ont formulé des recommandations.
Danish: Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (formanden, Østrig og Nederlandene), som gennemgik agenturets arbejdsprogram og budget forud for mødet og fremsatte deres anbefalinger.
French: En conséquence, l'Agence ne pourra pas utiliser les fonds de réserve en cas de diminution des revenus prévisionnels provenant des redevances, ni pour financer la télématique de l'UE.
Danish: Som en konsekvens heraf vil agenturet ikke kunne trække på reservemidler, hvis den forventede gebyrindtægt falder, eller bruge disse midler til finansiering af EU-telematikken.
French: Les membres sont d'avis que les comités doivent comprendre un mélange de compétences (scientifiques et en matière d'évaluation du rapport bénéfice/risque).
Danish: Medlemmerne var af den opfattelse, at udvalg bør består af en blanding af forskellige ekspertiser (videnskabelig ekspertise og ekspertise i forbindelse med evaluering af risk/benefit-forhold).
French: Les membres suivants ont accepté de participer à cette tâche: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens et Gro Wesenberg.
Danish: Følgende medlemmer sagde ja til at deltage i dette arbejde: Aginus Kalis, Marcus Müllner, Björn Lemmer, Tamás Paál, Rita Purcell, Guido Rasi, Lisette Tiddens og Gro Wesenberg.
French: Le conseil prend également acte du paiement avancé de l'ajustement des salaires 2010 pour tous les membres du personnel éligibles, auquel l'Agence procédera avant fin décembre.
Danish: Bestyrelsen noterede sig endvidere, at agenturet vil foretage en forhåndsbetaling af 2010's lønjustering til alle berettigede ansatte inden udgangen af december.
French: Le conseil craint que les ressources pour les nouvelles activités ne soient pas mises à disposition par la Commission européenne.
Danish: Bestyrelsen var bekymret for, at Europa-Kommissionen ikke vil stille ressourcer til rådighed til de nye opgaver.