FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Optimark garantirà che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare questo medicinale siano informati sul fatto che non va somministrato ai bambini di età inferiore ai due anni, dal momento che il medicinale per questa fascia d'età non è stato oggetto di studio, per esempio l'effetto prodotto sui reni non sviluppati.
Slovak: Optimark uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá používanie tohto lieku, boli informovaní o tom, že liek sa nemá používať v prípade detí mladších ako 2 roky, pretože účinok lieku v tejto vekovej skupine, napr. jeho účinok na nezrelé obličky, nebol skúmaný.
Italian: Viene somministrato mediante un'iniezione in una vena, di solito in un braccio.
Slovak: Podáva sa injekciou do žily, zvyčajne do žily v ramene.
Italian: Optimark è stato esaminato in quattro studi principali condotti su un totale di 804 pazienti con anomalie note o sospette nel cervello o nella spina dorsale (due studi su 401 pazienti) o nel fegato (due studi su 403 pazienti).
Slovak: Optimark sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 804 pacientov, ktorí mali, alebo u ktorých sa predpokladalo, že majú, abnormality v mozgu alebo v mieche (dve štúdie u 401 pacientov) alebo v pečeni (dve štúdie u 403 pacientov).
Italian: La nitidezza di ciascuna scansione è stata valutata attribuendo un punteggio sulla base di una scala di quattro punti.
Slovak: Jasnosť každej snímky sa hodnotila na štvorbodovej stupnici.
Italian: Ai pazienti con problemi moderati ai reni Optimark va somministrato soltanto se il medico curante ha attentamente valutato i benefici e i rischi del suo uso.
Slovak: Pacientom, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, sa má liek Optimark podať len po tom, ako ich lekár dôkladne zvážil prínosy a riziká spojené s jeho použitím.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Optimark.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Optimark.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optimark (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni della sensibilità gustativa) e sensazione di calore.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Optimark (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, dysgeúzia (poruchy chuti) a pocit horúčavy.
Italian: Optimark consente di ottenere immagini fino a un'ora dopo la somministrazione, sebbene il momento migliore per eseguire la scansione dipenda dalla sede e dal tipo di anomalia da esaminare.
Slovak: Optimark umožňuje snímanie obrazov v priebehu jednej hodiny po injekčnom podaní, hoci najlepší čas na získanie snímky závisí od miesta a typu vyšetrovanej abnormality.
Italian: È indicato in adulti e bambini a partire dai due anni d'età che si sottopongono a risonanza magnetica per immagini (RM), un tipo di scansione che riproduce immagini degli organi interni.
Slovak: Používa sa u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov podstupujúcich zobrazovanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI), čo je typ röntgenovej snímky, pri ktorom sa snímajú obrazy vnútorných orgánov.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Optimark sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Optimark sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: È disponibile in siringhe preriempite e in flaconcini.
Slovak: Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách a v liekovkách.
Italian: Non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta, a pazienti che hanno subito o stanno per subire un trapianto di fegato né a neonati con meno di quattro settimane di età, a causa del rischio di un'affezione denominata "fibrosi sistemica nefrogenica" (FSN), che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, u pacientov, ktorí podstúpili alebo sa chystajú podstúpiť transplantáciu pečene, ani u dojčiat mladších ako štyri týždne, a to vzhľadom na riziko vzniku stavu, ktorý sa nazýva nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Optimark, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Optimark na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite anche raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Optimark da parte di operatori sanitari e pazienti.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Optimark.
Italian: Negli studi condotti sulle anomalie del fegato, entrambi i medicinali hanno migliorato il punteggio mediamente di 0,38 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,82 punti.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie abnormalít pečene, obidva lieky zvýšili skóre v priemere o 0,38 bodu z východiskovej úrovne 1,82 bodu.
Italian: In Optimark, il gadolinio è legato a un'altra sostanza chimica per far sì che il metallo, anziché disperdersi nell'organismo, rimanga "intrappolato" fino a quando non viene espulso dall'organismo con le urine.
Slovak: Optimark je naviazané na ďalšiu chemickú látku, takže kov sa neuvoľňuje v tele, ale ostáva tzv. zachytený, až kým sa nevylúči z tela močom.
Italian: In tutti gli studi, gli effetti di Optimark sono stati confrontati con quelli di gadopentetato dimeglumina (un altro agente di contrasto contenente gadolinio).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Optimark porovnávali s účinkami gadopentetát dimeglumínu (inou kontrastnou látkou obsahujúcou gadolínium).
Italian: Optimark deve essere somministrato solo da un medico esperto nell'utilizzo della RM.
Slovak: Optimark má podávať len lekár, ktorý má skúsenosti s používaním MRI.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Optimark?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: L'aumento osservato con l'agente di contrasto di confronto era di 0,66 punti, rispetto a un punteggio basale di 1,60 punti.
Slovak: To bolo porovnateľné so zvýšením o 0,66 bodu v prípade porovnávacej kontrastnej látky z východiskovej úrovne 1,60 bodu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optimark nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Optimark v týchto štúdiách?
Italian: Optimark non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a gadoversetamide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri medicinali contenenti gadolinio.
Slovak: Optimark sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na gadoversetamid, na inú zložku lieku alebo na iné lieky obsahujúce gadolínium.
Italian: Questi pazienti non devono ricevere più di una dose di Optimark durante ogni RM; inoltre, tra ogni iniezione di Optimark si deve lasciare trascorrere un intervallo di almeno una settimana.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najviac jedna dávku lieku Optimark počas každého zobrazovania magnetickou rezonanciou a jednotlivé injekcie lieku Optimark sa majú podávať minimálne s jednotýždňovým odstupom.
Italian: Considerando insieme i due studi condotti sulle anomalie del cervello e della spina dorsale, le scansioni effettuate dopo la somministrazione di Optimark hanno registrato in media un aumento del punteggio di 0,63 punti, rispetto a un punteggio "basale" di 1,58 punti senza Optimark.
Slovak: Pri zohľadnení spoločných výsledkov z oboch štúdií abnormalít mozgu a miechy sa skóre v prípade snímok urobených pomocou lieku Optimark zvýšilo v priemere o 0,63 bodu z tzv. východiskovej úrovne 1,58 bodu bez lieku Optimark.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Optimark, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Optimark, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Il principio attivo di Optimark, gadoversetamide, contiene gadolinio, un metallo delle "terre rare".
Slovak: Účinná látka lieku Optimark, gadoversetamid, obsahuje gadolínium, kovový prvok tzv. vzácnych zemín.
Italian: La RM è una tecnica di diagnostica per immagini che si basa sui minuscoli campi magnetici prodotti dalle molecole d'acqua nell'organismo.
Slovak: MRI je zobrazovacia metóda využívajúca slabé magnetické polia, ktoré vytvárajú molekuly vody v tele.
Italian: Il principale indicatore di efficacia era la differenza nella capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni RM con e senza l'agente di contrasto.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozdiel vo viditeľnosti abnormalít na snímkach z magnetickej rezonancie získaných s kontrastnou látkou a bez nej.
Italian: Al fine di garantire risultati il più possibile accurati, i radiologi non sapevano quale trattamento era stato somministrato al paziente.
Slovak: Rádiológovia nevedeli, aký liek bol pacientom predtým podaný, aby sa zabezpečila čo najväčšia presnosť výsledkov štúdií.
Italian: Optimark gadoversetamide
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť gadoversetamid
Italian: Il gadolinio è usato come "mezzo di contrasto" per ottenere immagini migliori con la RM.
Slovak: Gadolínium sa používa ako tzv. kontrastná látka na získanie lepších snímok pri vyšetrení pomocou magnetickej rezonancie.
Italian: Perché è stato approvato Optimark?
Slovak: Prečo bol liek Optimark povolený?
Italian: Optimark si usa per ottenere immagini più nitide nei pazienti con anomalie note o sospette a livello di cervello, colonna vertebrale o fegato.
Slovak: Liek Optimark sa používa na získanie zreteľnejšieho obrazu u pacientov, ktorí majú abnormality v mozgu, mieche alebo pečeni alebo u pacientov, u ktorých sa predpokladá, že majú takéto abnormality.
Italian: Altre informazioni su Optimark
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Optimark è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo gadoversetamide.
Slovak: Optimark je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku gadoversetamid.
Italian: Qual è il rischio associato a Optimark?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Optimark?
Italian: Come si usa Optimark?
Slovak: Ako sa liek Optimark používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optimark, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Optimark sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: In tutti gli studi, Optimark è risultato altrettanto efficace dell'agente di contrasto utilizzato per il confronto nel migliorare la capacità di visualizzare le anomalie nelle scansioni.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie viditeľnosti abnormalít na snímkach, liek Optimark bol vo všetkých štúdiách rovnako účinný ako porovnávacia kontrastná látka.
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Obal obsah Veľkosť balenia
Italian: L'importanza clinica di questi risultati non è nota.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov nie je známy.
Italian: La conservazione a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 1 giorno è accettabile.
Slovak: Uchovávanie pri izbovej teplote (až do 25 °C) je prijateľné 1 deň.
Italian: Questa somministrazione può essere ripetuta, se necessario.
Slovak: Túto dávku možno opakovať, ak je to potrebné.
Italian: − Se lei ha allergie note.
Slovak: - ak máte akúkoľvek známu alergiu.
Italian: Occorre seguire le seguenti istruzioni:
Slovak: Je potrebné dodržiavať nasledovné pokyny:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 12 giugno 2008
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 12 jún 2008
Italian: • Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue)
Slovak: Eozinofília (zvýšený počet určitého typu bielych krviniek v krvi)
Italian: È stata osservata ipersensibilità.
Slovak: Zaznamenala sa precitlivenosť.
Italian: In due studi non controllati su un numero totale di 42 bambini e adolescenti d'età compresa tra 8 mesi e 19 anni, il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello osservato negli adulti.
Slovak: Vo dvoch nekontrolovaných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 42 detí a dospievajúcich vo veku 8 mesiacov až 19 rokov sa bezpečnostný profil javil byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u dospelých.
Italian: La dose totale non deve superare 8,7 ml per paziente.
Slovak: Celková dávka nesmie prekročiť 8,7 ml na pacienta.
Italian: * Le reazioni per cui non è possibile indicare una frequenza a causa della mancanza di dati dagli studi clinici sono state classificate come "Non nota".
Slovak: * Reakcie, pre ktoré nebolo možné určiť frekvenciu výskytu vzhľadom na nedostatok údajov z klinických štúdií, boli klasifikované ako „Neznáme".
Italian: Prodotto finito dopo la perforazione del tappo di gomma: 30 minuti.
Slovak: Konečný výrobok po perforácii gumovej zátky: 30 minút.
Italian: OPTISON può essere somministrato ripetutamente, ma l'esperienza clinica è limitata.
Slovak: OPTISON možno aplikovať opakovane, avšak klinická skúsenosť je obmedzená.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Italian: OPTISON non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali.
Slovak: OPTISON sa nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234 Λατσιά
Slovak: Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CΥ-2234
Italian: Gettare la quantità inutilizzata.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť vyhoďte.
Italian: La via principale di eliminazione della radioattività erano le urine.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania rádioaktivity bol moč.
Italian: In genere la dose di 3,0 ml è sufficiente, ma alcuni pazienti possono richiedere dosi maggiori.
Slovak: Dávka 3,0 ml je zvyčajne dostačujúca, ale niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky.
Italian: L'attività e il ritmo del suo cuore saranno monitorati durante la somministrazione di OPTISON.
Slovak: Aktivita a rytmus vášho srdca sa budú po podaní OPTISONU monitorovať.
Italian: Tuttavia, poiché OPTISON è a base di albumina umana (la proteina principale presente nel sangue), è altamente improbabile che esso abbia un effetto dannoso sulla gravidanza.
Slovak: Keďže je OPTISON založený na ľudskom albumíne (hlavná bielkovina v našej krvi), je veľmi nepravdepodobné, že bude mať nejaké škodlivé účinky na tehotenstvo.
Italian: • Tinnito (ronzio alle orecchie)
Slovak: Tinitus (hučanie v ušiach)
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nel Paragrafo 5.1, ma non è possibile raccomandare alcuna specifica posologia.
Slovak: Údaje dostupné v súčasnosti sú popísané v časti 5.1, ale nie je možné odporučiť dávkovanie.
Italian: Elevati livelli di radioattività sono stati anche rilevati nei polmoni a lungo nel tempo, circa il 10% della dose totale dopo 40 minuti dalla somministrazione (rispetto a 35% nel fegato).
Slovak: Vysoká úroveň rádioaktivity sa taktiež udržiavala dosť dlho v pľúcach, približne pri 10 % celkovej dávky 40 minút po podaní tejto dávky (v porovnaní s 35 % v pečeni).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Mezzo di contrasto per ultrasuoni, codice ATC: V08D A01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastná látka, ATC kód: V08D A01
Italian: Negli studi clinici con OPTISON, gli effetti indesiderati sono stati riportati come eventi avversi con le frequenze riportate nella tabella seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: V klinických štúdiách s OPTISONOM sa zaznamenali sprievodné prípady ako nežiaduce účinky s nasledovnými frekvenciami v nižšie uvedenej tabuľke: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno určiť z dostupných údajov).
Italian: Dosi superiori producono un contrasto più intenso e di maggiore durata.
Slovak: Vyššie dávky produkujú väčší kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Italian: • Dispnea (difficoltà di respirazione)
Slovak: Dýchavičnosť (ťažkosti s dýchaním)
Italian: La dose di OPTISON dovrà quindi essere adattata individualmente, sebbene studi clinici abbiano dimostrato che una dose iniziale di 0,5 - 3,0 ml per paziente può essere consigliata per l'opacizzazione del cuore sinistro.
Slovak: Preto sa musí dávka OPTISONU prispôsobiť individuálne, i keď klinické štúdie ukázali, že počiatočná dávka 0,5 - 3,0 ml na pacienta sa môže odporúčať na opacifikáciu ľavého srdca.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione delle microsfere di albumina non sono state studiate nell'uomo.
Slovak: Povaha a eliminácia albumínových mikrosfér sa u ľudí neštudovala.
Italian: I livelli di perflutreno rilevati nel sangue dopo tale dosaggio erano troppo bassi e transitori per permettere un'accurata determinazione dei parametri farmacocinetici.
Slovak: Hladiny perflutrénu, zistené v krvi následne po tejto dávke, boli príliš nízke a prechodné na presné určenie farmakokinetických parametrov.
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy či iné druhy infekcií.
Italian: Questo studio non ha valutato l'effetto di OPTISON nella visualizzazione delle strutture cardiache o polmonari.
Slovak: Táto štúdia nehodnotila vplyv OPTISONU na vizualizáciu srdcových alebo pľúcnych štruktúr.
Italian: OPTISON deve essere usato in tali categorie di pazienti solo dopo attenta valutazione, e monitorato continuamente durante e dopo la somministrazione.
Slovak: OPTISON sa má používať v týchto kategóriách pacientov iba po dôkladnom zvážení a starostlivom monitorovaní počas a po ukončení aplikácie.
Italian: Risospendere prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím resuspendovať.
Italian: Altre vie di somministrazione non specificate nel paragrafo 4.2 sopra (ad es. iniezione endocoronarica) non sono raccomandate.
Slovak: Iné spôsoby podania, ktoré nie sú špecifikované v časti 4.2 vyššie (napr. intrakoronárna injekcia) sa neodporúčajú.
Italian: Si deve predisporre in anticipo un programma di intervento con i farmaci necessari e le apparecchiature disponibili per un intervento immediato nel caso si manifesti una reazione grave.
Slovak: Celý proces sa má vopred naplánovať spolu so zaistením nevyhnutných liekov a vybavenia na okamžitú liečbu v prípade výskytu závažnej reakcie.
Italian: • Parestesia (sensazione di formicolio)
Slovak: Parestézie (pocity mravenčenia)
Italian: OPTISON migliora la visualizzazione delle pareti cardiache interne nei pazienti in cui tali pareti sono difficilmente visibili.
Slovak: OPTISON zlepšuje viditeľnosť vnútorných srdcových stien u pacientov, kde sú tieto steny ťažko viditeľné.
Italian: Effetti indesiderati riportati in seguito all'uso di OPTISON:
Slovak: Hlásené vedľajšie účinky súvisiace s použitím OPTISONU:
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia.
Italian: L'uso durante anestesia con alotano e ossigeno non è stato studiato.
Slovak: Použitie pri celkovej anestézii halotanom a kyslíkom sa neskúmalo.
Italian: Dopo aver perforato il tappo di gomma bisogna utilizzare il contenuto entro 30 minuti e la quantità inutilizzata va gettata via.
Slovak: Ak bola gumová zátka prepichnutá, obsah sa musí použiť do 30 minút a nepoužitý liek vyhodiť.
Italian: − Se è allergico (ipersensibile) al perflutreno o uno qualsiasi degli altri eccipienti di OPTISON
Slovak: Nepoužívajte OPTISON - ak ste alergický (precitlivený) na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek OPTISONU
Italian: Non è noto se OPTISON passi nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či OPTISON prechádza do materského mlieka.
Italian: OPTISON contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Slovak: OPTISON obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, to znamená, že je v podstate bez obsahu sodíka.
Italian: Ogni ml contiene 0,15 mmol (3,45 mg) di sodio.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,15 mmol (3,45 mg) sodíka.
Italian: Che cos'è OPTISON e a cosa serve
Slovak: Čo je OPTISON a na čo sa používa
Italian: Ciò vale anche per i virus sconosciuti o emergenti e per altri patogeni.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo vznikajúce vírusy a iné patogény.
Italian: In studi di embriotossicità nei ratti tali fenomeni non furono osservati.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa žiaden takýto nález nepozoroval.
Italian: Nella Fase I di sperimentazione clinica ai volontari sani sono stati somministrati fino a 44,0 ml di OPTISON e non è stato riscontrato nessun evento avverso degno di nota.
Slovak: V I. fáze štúdie sa zdravým dobrovoľníkom aplikovalo až do 44,0 ml OPTISONU a nepozorovali sa žiadne významné nežiaduce príhody.
Italian: In studi di embriotossicità condotti su conigli fu osservato un aumento significativo del numero di feti con dilatazione dei ventricoli cerebrali (vedere sezione 4.6).
Slovak: V štúdii embryotoxicity u králikov sa pozoroval významný nárast počtu plodov s rozšírenými mozgovými komorami (pozri časť 4.6).
Italian: Descrizione dell'aspetto di OPTISON e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá OPTISON a obsah balenia
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Italian: A causa della complessa relazione tra la concentrazione delle microsfere ed il segnale ultrasonico, dell'elaborazione dei segnali da parte dell'apparecchio ecografico e del fatto che ogni individuo risponde diversamente a causa della variabilità della funzionalità cardiaca e polmonare, non si può definire una stretta relazione dose/risposta.
Slovak: V dôsledku zložitému vzťahu medzi koncentráciou mikrosfér a ultrazvukovým signálom, spracovaniu dát v ultrazvukovom prístroji a skutočnosti, že každý jedinec reaguje odlišne z dôvodu premenlivosti srdcovej a pľúcnej funkcie, nemožno presne definovať vzťah dávka/odpoveď.
Italian: Sono stati valutati anche i parametri emodinamici sistemici e gli ECG.
Slovak: Hodnotili sa aj systémové hemodynamické parametre a záznamy EKG.
Italian: Frequenza non nota (effetti indesiderati di cui non è possibile definire la frequenza sulla base dei dati disponibili):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (vedľajšie účinky, pre ktoré frekvenciu výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov):
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 maggio 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18 máj 1998
Italian: Conservare in posizione verticale in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte vo zvislej polohe v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Italian: Ipertensione polmonare con pressione sistolica arteriosa polmonare > 90 mm Hg.
Slovak: Pľúcna hypertenzia so systolickým tlakom pľúcnej artérie > 90 mm Hg.
Italian: Pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza, a meno che i benefici non superino i rischi e che l'uso non sia stato considerato necessario dal medico.
Slovak: Preto sa liek nesmie používať v tehotenstve, pokiaľ prínos nepreváži nad rizikom a lekár ho považuje za nevyhnutný.