FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Netupitant è un moderato inibitore del CYP3A4 e può aumentare l'esposizione agli agenti chemioterapici che sono substrati per il CYP3A4, ad es. docetaxel (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Netupitant jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 i może zwiększać ekspozycję na produkty lecznicze stosowane w chemioterapii, będące substratami CYP3A4, np. docetaksel (patrz punkt 4.5) Dlatego należy monitorować pacjentów w kierunku zwiększonej toksyczności produktów leczniczych stosowanych w chemioterapii, będących substratami CYP3A4, w tym irynotekanu.
Italian: In uno studio separato, 413 pazienti in totale sottoposti a cicli iniziali e ripetuti di chemioterapia (comprendente regimi a base di carboplatino, cisplatino, oxaliplatino e doxorubicina) sono stati randomizzati a ricevere Akynzeo (n = 309) o aprepitant e palonosetron (n = 104).
Polish: Badanie bezpieczeństwa w wielu cyklach leczenia chemioterapią o silnym działaniu wymiotnym lub chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym Do osobnego badania zrandomizowano 413 pacjentów, otrzymujących pierwszy oraz kolejne cykle chemioterapii (schematy leczenia zawierające karboplatynę, cisplatynę, oksaliplatynę oraz doksorubicynę), z czego 309 zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Akynzeo a 104 do grupy otrzymującej aprepitant oraz palonosetron.
Italian: Palonosetron viene metabolizzato principalmente dal CYP2D6, con minore contributo degli isoenzimi CYP3A4 e
Polish: Palonosetron jest metabolizowany głównie za pośrednictwem CYP2D6, przy niewielkim udziale izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Italian: L'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP e dell'isoenzima di glucuronidazione UGT2B7 da parte di netupitant e dei suoi metaboliti è improbabile e, qualora si verifichi, è di scarsa rilevanza clinica.
Polish: Nie wydaje się prawdopodobne, aby netupitant oraz jego metabolity powodowały hamowanie transportera pompy lekowej BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein, białko oporności raka piersi) oraz glukuronidacji za pośrednictwem izoenzymu UGT2B7.
Italian: I dati in vitro suggeriscono un'inibizione del trasportatore di efflusso BCRP da parte di netupitant.
Polish: Dane z badań in vitro wskazują, że netupitant hamuje transporter pompy lekowej BCRP.
Italian: Blocco di branca sinistra
Polish: Blok lewej odnogi pęczka przedsionkowo - komorowego
Italian: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
Polish: Palonosetron Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Italian: Se dimentica di prendere Akynzeo Se pensa di avere dimenticato di prendere la dose, informi immediatamente il medico.
Polish: Jeśli pacjentowi wydaje się, że zapomniał przyjąć dawkę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Italian: Può contenere inoltre tracce di lecitina derivata dalla soia.
Polish: Produkt leczniczy może również zawierać śladowe ilości lecytyny pochodzącej z soi.
Italian: L'esposizione a eritromicina e midazolam è aumentata rispettivamente di 1,3 e 2,4 volte, quando ciascuna sostanza è stata somministrata in concomitanza con netupitant.
Polish: Jednoczesne stosowanie netupitantu z erytromycyną oraz midazolamem powodowało zwiększenie ekspozycji odpowiednio 1,3 i 2,4-krotnie.
Italian: • bassi livelli di "neutrofili", un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (evidenziati nelle analisi del sangue)
Polish: • mała liczba neutrofili - rodzaju białych krwinek, które zwalczają zakażenia (widoczna w badaniu krwi),
Italian: Come agisce Akynzeo
Polish: Jak działa lek Akynzeo
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra netupitant orale e palonosetron orale.
Polish: Interakcje pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy podawanymi doustnie netupitantem i palonosetronem.
Italian: In 82 soggetti sani trattati con una dose orale singola di netupitant 300 mg, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) di netupitant è stata di 486 ± 268 ng/mL (media ± DS) e il tempo mediano alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,25 ore, mentre l'AUC è stata pari a
Polish: U 82 zdrowych ochotników, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg netupitantu, maksymalne stężenie netupitantu w osoczu (Cmax) wynosiło 486 ± 268 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), mediana czasu, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosiła 5,25 godziny, natomiast AUC 15032 ± 6858 h.ng/ml.
Italian: QT dell'elettrocardiogra mma prolungato
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Italian: Fase acuta Fase complessiva Assenza di emesi Fase acuta
Polish: Główne, drugorzędowe punkty końcowe Odpowiedź całkowita Faza ostra Faza opóźniona Brak wymiotów Faza ostra
Italian: • intorpidimento, vista offuscata
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno suggerito un coinvolgimento di CYP2D6 e, in misura minore, di CYP3A4 e
Polish: Badania metabolizmu in vitro wykazały, że w metabolizmie palonosetronu uczestniczy CYP2D6 oraz w mniejszym stopniu CYP3A4 oraz CYP1A2.
Italian: Nell'uomo, netupitant è eliminato principalmente per metabolismo epatico, mediato dal CYP3A4, con un'escrezione renale marginale.
Polish: U ludzi netupitant jest wydalany głównie w metabolizmie wątrobowym, za pośrednictwem CYP3A4.
Italian: Vi sono state inoltre segnalazioni di sindrome da serotonina, i cui segni possono comprendere tremore, agitazione, sudorazione, movimenti mioclonici, ipertonia e febbre.
Polish: Objawy mogą obejmować drżenie, pobudzenie, pocenie się, ruchy miokloniczne, hipertonię i gorączkę.
Italian: La somministrazione concomitante di rifampicina non ha influenzato la farmacocinetica di palonosetron.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ryfampicyną nie miało wpływu na farmakokinetykę palonosetronu.
Italian: Ogni capsula rigida contiene tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera trzy tabletki (300 mg netupitantu) oraz jedną kapsułkę miękką (palonosetronu chlorowodorek w ilości odpowiadającej 0,5 mg palonosetronu).
Italian: • basso livello di potassio (evidenziato nelle analisi del sangue)
Polish: • małe stężenie potasu (widoczne w badaniu krwi),
Italian: Studio di sicurezza di cicli multipli in pazienti sottoposti a chemioterapia altamente emetogena o chemioterapia moderatamente emetogena
Polish: Badanie chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym (ang. Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC)
Italian: Fase ritardata: da 25 a 120 ore dopo il regime con antraciclina e ciclofosfamide.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza opóźniona: 25 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid Faza całkowita: 0 do 120 godzin od rozpoczęcia podawania schematu leczenia zawierającego antracyklinę i cyklofosfamid
Italian: Le concentrazioni plasmatiche hanno seguito un processo di assorbimento di primo ordine, raggiungendo la Cmax in circa 5 ore. Vi è stato un aumento più che proporzionale dei parametri di Cmax e AUC per dosi da 10 mg a 300 mg.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Italian: • dolore al torace (non correlato al cuore)
Polish: • ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
Italian: Palonosetron 0,5 mg Desametasone 20 mg
Polish: Palonosetron 0,5 mg Deksametazon 20 mg
Italian: CONFEZIONE DI CARTONE
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Italian: Fase complessiva
Polish: Cały okres
Italian: Akynzeo è indicato negli adulti per la: - Prevenzione della nausea e del vomito acuti e ritardati, associati a chemioterapia oncologica a base di cisplatino altamente emetogena.
Polish: Produkt Akynzeo jest wskazany do stosowania u dorosłych w: - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej zawierającej cisplatynę o silnym działaniu wymiotnym; - zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Italian: Comune Non comune
Polish: Niezbyt częste
Italian: Ogni capsula rigida contiene 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron (come cloridrato).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 300 miligramów netupitantu oraz 0,5 miligrama palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Italian: Dispepsia
Polish: Dyspepsja
Italian: Creatinfosfochinasi ematica aumentata
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola di 0,75 mg di [14C]-palonosetron a sei soggetti sani, dall'85% al 93% della radioattività totale è stato escreto nelle urine, mentre dal 5% all'8% è stato eliminato nelle feci.
Polish: C sześciu zdrowym ochotnikom, 85% do 93% całkowitej radioaktywności zostało wydalone z moczem, natomiast 5% do 8% z kałem.
Italian: • alto livello di globuli bianchi (evidenziato nelle analisi del sangue).
Polish: • duża liczba białych krwinek (widoczna w badaniu krwi).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Akynzeo capsule nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Polish: Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania kapsułek zawierających skojarzenie netupitantu i palonosetronu w tej grupie pacjentów nie są dostępne.
Italian: Se interrompe il trattamento con Akynzeo
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Akynzeo
Italian: In 36 soggetti sani di sesso maschile e femminile, trattati con una dose orale singola di 0,5 mg di palonosetron, la concentrazione plasmatica massima (Cmax) è stata di 0,81 ± 1,66 ng/mL (media ± DS) e il tempo alla concentrazione massima (Tmax) è stato di 5,1 ± 1,7 ore. Nei soggetti di sesso femminile (n=18), l'AUC media è stata del 35% più elevata, mentre la Cmax media è risultata del 26% superiore rispetto ai soggetti di sesso maschile (n = 18).
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet, po podaniu pojedynczej doustnej dawki 0,5 mg palonosetronu, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 1,66 ng/ml (średnia ± odchylenie standardowe), natomiast czas, po którym obserwowano stężenie maksymalne (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godziny.
Italian: Akynzeo è usato per aiutare a prevenire la nausea o il vomito in adulti affetti da tumori sottoposti a trattamento oncologico, chiamato "chemioterapia".
Polish: Lek Akynzeo stosuje się u dorosłych pacjentów chorych na raka w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego zwanego chemioterapią.
Italian: Dolore dorsale Dolore agli arti
Polish: Ból pleców Ból kończyn
Italian: Un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto necessario nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a grave.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek.
Italian: I pazienti hanno continuato la fase di estensione con cicli multipli per un massimo di 7 ulteriori cicli di chemioterapia.
Polish: Maksymalna liczba dodatkowych cykli leczenia wynosiła 7.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di Akynzeo, netupitant viene eliminato dall'organismo in modo multi-esponenziale, con un'emivita di eliminazione apparente media di 88 ore nei pazienti oncologici.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Akynzeo, netupitant jest eliminowany w sposób wielowykładniczy.
Italian: Cefalea Capogiro
Polish: Szumy uszne
Italian: Comune: (può riguardare fino a 1 persona su 10)
Polish: Częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Italian: Non è stato osservato alcun effetto coerente con ciclofosfamide dopo la co-somministrazione di netupitant.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania netupitantu i cyklofosfamidu nie obserwowano jednoznacznego wpływu.
Italian: • medicinali con un indice terapeutico ristretto metabolizzati principalmente dal CYP3A4, quali ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamina, ergotamina, fentanil o chinidina
Polish: Ponadto ten produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustnie substancje czynne o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem CYP3A4, takie jak cyklosporyna, takrolimus, sirolimus, ewerolimus, alfentanyl, diergotamina, ergotamina, fentanyl oraz chinidyna.
Italian: Involucro della capsula Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Italian: In un'analisi combinata, le donne hanno avuto un'esposizione a netupitant più elevata rispetto agli uomini; vi è stato un aumento di 1,31 volte della Cmax, un aumento di 1,02 volte dell'AUC e di 1,36 volte dell'emivita.
Polish: Cmax było zwiększone 1,31-krotnie, AUC 1,02-krotnie, natomiast okres półtrwania 1,36-krotnie.
Italian: Congiuntivite Visione offuscata
Polish: Zapalenie spojówek Niewyraźne widzenie
Italian: dolore, indigestione, singhiozzo, flatulenza o diarrea
Polish: niestrawność, czkawkę, wiatry, biegunkę,
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.
Italian: Ulteriori informazioni sono disponibili nel riassunto del piano di gestione dei rischi
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Italian: Il paziente deve assumere una capsula un'ora prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia.
Polish: Pacjent przyjmuje jedną kapsułkę na godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu chemioterapii.
Italian: Il 27 maggio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Akynzeo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Akynzeo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Akynzeo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Akynzeo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Uno dei principi attivi, il palonosetron, è autorizzato nell'UE dal 2005.
Polish: Jedna z substancji czynnych, palonosetron, jest dopuszczona do obrotu jako samodzielny lek w UE od 2005 roku.
Italian: Akynzeo netupitant / palonosetron cloridrato
Polish: Akynzeo netupitant/ chlorowodorek palonosetronu
Italian: Akynzeo è disponibile in capsule contenenti 300 mg di netupitant e 0,5 mg di palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo jest dostępny w postaci kapsułek zawierających 300 mg netupitantu i 0,5 mg palonosetronu.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Akynzeo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Akynzeo.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Akynzeo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Akynzeo.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che i benefici del medicinale sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Akynzeo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Akynzeo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Akynzeo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Akynzeo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Akynzeo?
Italian: Per i giorni da 2 a 5 le cifre erano del 77% per i pazienti nel gruppo Akynzeo e del 70% per quelli nel gruppo palonosetron.
Polish: W dniach od 2. do 5. liczby te wynosiły 77% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Akynzeo i 70% w przypadku pacjentów przyjmujących palonosetron.
Italian: Il netupitant agisce bloccando i recettori della neurochinina 1 (NK1), che si trovano nel sistema nervoso e sono responsabili della fase ritardata di nausea e vomito (che interviene dopo le prime 24 ore); il palonosetron, d'altro lato, blocca i recettori 5-HT3 nell'intestino, che sono responsabili della fase immediata (che interviene entro le prime 24 ore).
Polish: Netupitant działa poprzez blokowanie receptorów neurokininy 1 (NK1) znajdujących się w układzie nerwowym, odpowiedzialnych za późną fazę nudności i wymiotów (rozpoczynającą się po pierwszych 24 godzinach); z drugiej strony, palonosetron blokuje receptory 5HT 3 w jelitach odpowiedzialne za fazę wczesną (występującą w ciągu pierwszych 24 godzin).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni riferiti per Akynzeo sono cefalea (riscontrata nel 3,6% dei pazienti), stitichezza (3,0%) e affaticamento (1,2%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Akynzeo to ból głowy (obserwowany u 3,6% pacjentów), zaparcia (3,0%) oraz zmęczenie (1,2%).
Italian: Questo studio ha coinvolto 1 455 pazienti e ai pazienti è stato somministrato in concomitanza desametasone, un altro medicinale antiemetico, come trattamento aggiuntivo.
Polish: W badaniu wzięło udział 1455 pacjentów i dodatkowo przyjmowali oni deksametazon, inny lek stosowany w celu zapobiegania wymiotom.
Italian: Altre informazioni su Akynzeo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Akynzeo:
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Akynzeo sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Akynzeo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che Akynzeo è efficace nel prevenire sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito conseguenti a chemioterapia, e che il medicinale ha un profilo di sicurezza favorevole.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że produkt Akynzeo był skuteczny w zapobieganiu zarówno wczesnej, jak i późnej fazie nudności i wymiotów występujących po chemioterapii, oraz że profil bezpieczeństwa tego leku jest korzystny.
Italian: L'88% circa dei pazienti che hanno assunto Akynzeo non ha avuto episodi di vomito il primo giorno dopo il primo ciclo di chemioterapia, rispetto all'85% dei pazienti che hanno assunto palonosetron.
Polish: W 1. dniu po pierwszym cyklu chemioterapii wymioty nie wystąpiły u około 88% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo w porównaniu z 85% pacjentów przyjmujących palonosetron.
Italian: In uno studio principale di confronto tra Akynzeo e il palonosetron da solo, il 90% dei pazienti che hanno assunto Akynzeo (121 su 135) non ha avuto episodi di vomito nei cinque giorni dopo l'inizio di una chemioterapia altamente emetogena rispetto al 77% dei pazienti che hanno assunto palonosetron da solo (104 su 136).
Polish: W badaniu głównym, w którym porównano działanie leku Akynzeo z samym palonosetronem, w ciągu 5 dni od rozpoczęcia chemioterapii o silnym działaniu wymiotnym wymioty nie wystąpiły u 90% pacjentów przyjmujących lek Akynzeo (121 ze 135) w porównaniu z 77% pacjentów przyjmujących sam palonosetron (104 ze 136).
Italian: Un secondo studio principale ha esaminato i benefici di Akynzeo in pazienti sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena.
Polish: W drugim badaniu głównym sprawdzono korzyści ze stosowania leku Akynzeo u pacjentów poddawanych chemioterapii o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Italian: I due principi attivi contenuti in Akynzeo agiscono bloccando due diversi meccanismi coinvolti nell'indurre la nausea e il vomito durante la chemioterapia.
Polish: Dwie substancje czynne leku Akynzeo działają poprzez blokowanie dwóch różnych mechanizmów powodujących nudności i wymioty podczas chemioterapii.
Italian: Quali benefici di Akynzeo sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Akynzeo zaobserwowano w badaniach?
Italian: È noto che alcuni tipi di chemioterapia inducono forte nausea e vomito; Akynzeo è utilizzato in pazienti trattati con chemioterapia altamente emetogena (che induce vomito) a base di cisplatino o altre chemioterapie moderatamente emetogene.
Polish: Wiadomo, że niektóre leki stosowane w chemioterapii powodują silne nudności i wymioty, a lek Akynzeo jest stosowany u pacjentów otrzymujących leki o silnym działaniu wymiotnym (powodujące wymioty), oparte na leku przeciwnowotworowym cisplatynie, lub inne leki przeciwnowotworowe o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Akynzeo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Akynzeo contiene i principi attivi netupitant e palonosetron.
Polish: Lek Akynzeo zawiera substancje czynne netupitant i palonosetron.
Italian: Come agisce Akynzeo?
Polish: Jak działa produkt Akynzeo?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Akynzeo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Akynzeo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Akynzeo è un medicinale utilizzato per prevenire la nausea e il vomito in pazienti oncologici adulti trattati con chemioterapia (terapia antitumorale).
Polish: Produkt Akynzeo jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Italian: Come si usa Akynzeo?
Polish: Jak stosować produkt Akynzeo?
Italian: Contenendo entrambi i principi attivi, Akynzeo aiuta a controllare sia la fase immediata sia la fase ritardata della nausea e del vomito che insorgono a seguito di chemioterapia.
Polish: Dzięki obecności obydwu substancji czynnych lek Akynzeo pomaga zapewnić kontrolę zarówno w przypadku wczesnej, jak i późnej fazy nudności i wymiotów występujących w następstwie chemioterapii.
Italian: Quali sono i rischi associati a Akynzeo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Akynzeo?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Akynzeo?
Polish: Co to jest produkt Akynzeo i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Perché Akynzeo è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Akynzeo?
Italian: Considerato che,
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Austria e gli Stati membri interessati (CMS): Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Irlanda, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Polish: Wniosek złożono w referencyjnym państwie członkowskim (RMS) Austrii i w następujących zainteresowanych państwach członkowskich (CMS): Danii, Hiszpanii, Francji, Niemczech, Holandii, Polsce, Hiszpanii, Szwecji, Wielkiej Brytanii oraz na Węgrzech.
Italian: Consultazione di esperti
Polish: Konsultacja z ekspertami
Italian: Procedura di riesame
Polish: Procedura ponownej oceny
Italian: In seguito all'adozione del parere del CHMP in occasione della riunione del CHMP di giugno 2017, il richiedente Debrégeas & Associés (D&A) ha presentato una domanda di riesame del parere.
Polish: Po przyjęciu opinii CHMP podczas posiedzenia CHMP w czerwcu 2017 r. wnioskodawca - firma Debrégeas & Associés (D&A) - złożył wniosek o ponowną ocenę opinii.