FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zatem wziąć pod uwagę takie rozpoznanie u pacjentów, u których wystąpi biegunka podczas lub wkrótce po zakończeniu stosowania produktu Doribax (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezért olyan betegnél, akinél a Doribax adagolása alatt vagy után hasmenés jelentkezik, fontos erre a diagnózisra gondolni (lásd 4.8 pont).
Polish: Jeśli zwiększy się dawkę dorypenemu powyżej zalecanej podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, narażenie układowe na metabolit dorypenem-M-1 może zwiększyć się jeszcze bardziej.
Hungarian: A doripenem adagjának ajánlott adag fölé emelésekor a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a doripenem-M-1 metabolit szisztémás expozíciója is tovább emelkedik.
Polish: Roztwory do infuzji produktu Doribax mogą przyjmować zabarwienie od przejrzystych, bezbarwnych roztworów do roztworów przejrzystych o barwie lekko żółtej.
Hungarian: A Doribax oldatos infúzió lehet tiszta, színtelen oldat, de lehet tiszta és enyhén sárgás színű oldat is.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu Doribax na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Doribax gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (N=1179) 52% pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, otrzymujących Doribax miało powikłane zakażenia dolnych dróg moczowych, natomiast u 48% występowało odmiedniczkowe zapalenie nerek, z czego 16% z powikłaniami.
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegek (N = 1179) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegek 52%-ának komplikált alsó húgyúti fertőzése és 48%-ának pyelonephritise volt, melyek közül 16% volt komplikált.
Polish: Pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min) należy podawać dorypenem w dawce 250 mg co 12 godzin (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (CrCl 30 ml/perc) szenvedő betegeknek a doripenem adagolása 250 mg legyen 12 óránként (lásd 6.6 pont).
Polish: Po podaniu zdrowym młodym dorosłym osobom dawki jednorazowej 500 mg dorypenemu znakowanego izotopem promieniotwórczym, w kale stwierdzono mniej niż 1% całkowitej radioaktywności.
Hungarian: A teljes radioaktivitás kevesebb, mint 1%-át nyerték vissza a székletből 500 mg radioaktívan jelzett doripenem egészséges, fiatal felnőtteknek adott egyszeri adagja után.
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie dorypenemu i kwasu walproinowego istotnie zmniejsza stężenie kwasu walproinowego w surowicy do wartości poniżej zakresu terapeutycznego.
Hungarian: Kimutatták, hogy doripenem és valproinsav együttadása jelentősen, a terápiás tartomány alá, csökkenti a valproinsav szérumszintjét.
Polish: U pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej konieczne jest dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Doribax (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Doribax adagjának módosítása szükséges folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Doribax u pacjentów, u których w przeszłości takie reakcje występowały.
Hungarian: A Doribaxot óvatosan kell alkalmazni, ha a beteg kórtörténetében ilyen szerepel.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást nem észleltek.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki leku u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek, jeśli
Hungarian: Vesekárosodás Az adagolás módosítása nem szükséges enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél azaz akiknél a
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Hungarian: Következésképpen nem lehet kizárni, hogy a tényleges expozíció magasabb a kalkuláltnál, mint amit egészséges önkénteseknél mértek a 8 óránként adott 1 g doripenem 1 órás infúzióban történő adagolásakor.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie
Hungarian: Májkárosodás Adagolásmódosítás nem szükséges.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (N=962), najczęstszym miejscem anatomicznym występowania zakażeń u pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne, poddanych leczeniu produktem Doribax, był wyrostek robaczkowy (62%).
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzésben szenvedő betegek (N = 962) körében végzett két klinikai vizsgálatban a Doribaxszal kezelt, mikrobiológiailag értékelhető betegeknél a fertőzés leggyakoribb anatómiai lokalizációja az appendix volt (62%).
Polish: U pacjentów, u których zalecana dawka wynosi 1 g co 8 godzin w trwającej 4 godziny infuzji, dawkę należy podobnie zmodyfikować (umiarkowane zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 8 godzin; ciężkie zaburzenia czynności nerek: 500 mg co 12 godzin).
Hungarian: Az adagot hasonlóan módosítani kell az 1 g-ot nyolcóránként 4 óráig tartó infúzióként rendelt betegeknél (közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél: 500 mg 8 óránként; súlyos vesekárosodásban
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania podczas stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej, jeśli MIC patogenu > 1 mg/l, ze względu na możliwą kumulację dorypenemu i jego metabolitu, dorypenemu-M-1 (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: A doripenem és doripenem-M-1 metabolit feltételezett akkumulációja miatt nem állapítottak meg adagolási ajánlásokat a folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél az olyan kórokozók okozta fertőzések esetén, amelyek MIC > 1 mg/ml (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dorypenemu mają przebieg liniowy w zakresie dawek od 500 mg do 2 g podawanych w infuzji dożylnej przez 1 godzinę oraz w zakresie dawek od 500 mg do 1 g podawanych w infuzji dożylnej przez 4 godziny.
Hungarian: A doripenem farmakokinetikája az 500 mg-2 g dózistartományon belül lineáris, ha intravénásan infundálják 1 órán keresztül, továbbá az 500 mg-1 g dózistartományon belül, ha 4 órán keresztül infundálják intravénásan.
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy (stosowane do leczenia różnych zakażeń), gdyż może wystąpić uczulenie na lek
Hungarian: penicillinekre, cefalosporinokra vagy karbapenemekre (melyeket különböző fertőzések kezelésére használnak), mivel akkor a Doribaxra is allergiás
Polish: Wydłużenie czasu infuzji dorypenemdo 4 godzin zwiększa wartość %T>MIC dla danej dawki i jest to podstawą opcjonalnego podawania infuzji 4-godzinnych u pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc.
Hungarian: A doripenem infundálási idejének meghosszabbítása 4 órára egy adott dózis esetén maximalizálja a % T> MIC-értéket, és alapul szolgál a 4 órás infundálás lehetőségéhez nosocomiális pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniában szenvedő betegeket.
Polish: Po zastosowaniu produktu Doribax zgłaszano występowanie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez Clostridium difficile, o przebiegu od lekkiego do zagrażającego życiu.
Hungarian: Clostridium difficile okozta pseudomembranosus colitist Doribax esetén is jelentettek, és ennek súlyossága az enyhétől az életet veszélyeztetőig terjedhet.
Polish: U 32% spośród 3142 dorosłych pacjentów (1817 z nich otrzymywało Doribax), uczestniczących w badaniach klinicznych fazy II i III oceniających bezpieczeństwo stosowania leku, występowały działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu Doribax w dawce 500 mg co 8 godzin.
Hungarian: Gyógyszerbiztonságosság szempontjából értékelt, 3142 felnőtt beteggel végzett (közülük 1817 kapott Doribaxot) II. és III. fázisú klinikai vizsgálatban 8 óránként adott 500 mg Doribaxnak tulajdonítható mellékhatás 32%-os gyakorisággal fordult elő.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc (N=979), 60% otrzymujących Doribax pacjentów, którzy spełniali kliniczne kryteria badania, stanowili pacjenci z respiratorowym zapaleniem płuc (VAP, ang. ventilator-associated pneumonia).
Hungarian: Nosocomialis pneumoniában szenvedő betegek (N = 979) körében végzett két klinikai vizsgálatban a klinikailag értékelhető, Doribaxszal kezelt betegek 60%-ának volt gépi lélegeztetéshez társult pneumoniája (ventilator-associated pneumonia - VAP).
Polish: Wartości te nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2C-8C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczanie przeprowadzono w kontrolowanych i walidowanych warunkach
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő tárolási időért és a felhasználás előtti tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, és ez normális esetben nem haladhatja meg a 24 órát 2C-8C-on, kivéve, ha az elkészítés/hígítás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Janssen Pharmaceutica NV
Polish: Podczas 12-godzinnej sesji CVVH było usuwane około 28% dawki dorypenemu i 10% dawki dorypenemu-M-1, a podczas 12-godzinnej sesji CVVHDF - odpowiednio około 21% i 8% dawki.
Hungarian: A 12 órás folyamatos veno-venózus hemofiltráció alkalmazásával eltávolított doripenem és doripenem-M-1 mennyisége sorrendben az adag 21%-a, illetve 10%-a, míg a 12 órás folyamatos veno-venózus hemodiafiltrációval sorrendben 21%-a és 8%-a.
Polish: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.
Hungarian: - Központi idegrendszeri megbetegedések, mint szélütés (sztrók) vagy a kórelőzményben szereplő görcsrohamok.
Polish: Stopnie układowego narażenia na dorypenem i dorypenem-M-1 u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializie, są znacząco wyższe niż u zdrowych osób.
Hungarian: A doripenem és a doripenem-M-1 szisztémás expozíciója lényegesen megemelkedik végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis kezelést kapó betegeknél, egészséges egyénekkel összehasonlítva.
Polish: Po podaniu produktu Doribax w dawce jednorazowej wynoszącej 500 mg zaobserwowano odpowiednio: 1,6-krotne, 2,8-krotne oraz 5,1-krotne zwiększenie AUC u osób z lekkimi (CrCl 5179 ml/min), umiarkowanymi (CrCl 31-50 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≤ 30 ml/min) w porównaniu z dopasowanymi pod względem wieku osobami zdrowymi z prawidłową funkcją nerek (CrCl > 80 ml/min).
Hungarian: 5,1-szeresére növekedett enyhe (CrCl 51-79 ml/perc), közepes fokú (CrCl 31-50 ml/perc) és súlyos (CrCl  30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél, hasonló korú, normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc) egyénekkel összehasonlítva.
Polish: U pacjentów z wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc, w tym z respiratorowym zapaleniem płuc, leczenie trwa zazwyczaj 10 do 14 dni, a u pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez niefermentujące bakterie Gram-ujemnymi (np. Pseudomonas spp.
Hungarian: A doripenem-kezelés szokásos időtartama a nosocomialis pneumoniában szenvedő betegeknél, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát 10-től 14 nap, és gyakran ennek a tartománynak a felső értéke nem-fermentáló, Gram-negatív kórokozókkal (pl. Pseudomonas spp. és Acinetobacter spp.) fertőzött betegeknél (lásd 5.1 pont).
Polish: In vitro wykazano nieznaczne wzajemne działanie antagonistyczne dorypenemu i innych antybiotyków.
Hungarian: In vitro a doripenem és egyéb antibakteriális szerek kis mértékű gátló hatást mutattak egymással szemben.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Polish: Zapalenie płuc po inhalacji Podczas doświadczalnego podawania produktu Doribax w inhalacji wystąpiło zapalenie płuc.
Hungarian: Amikor vizsgálati célból a Doribaxot inhalációs formában alkalmazták, pneumonitis jelentkezett.
Polish: - W razie chorób nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku Doribax do 250 mg podawaną przez
Hungarian: - Ha veseproblémái vannak, kezelőorvosa csökkentheti a Doribax adagját 250 mg-ra, egy vagy négy órán át beadva, 8 vagy 12 óránként.
Polish: Prevotella spp.
Hungarian: Legionella spp.
Polish: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl ≥ 30-≤ 50 ml/min) dorypenem należy podawać w dawce 250 mg co 8 godzin (patrz punkt 6.6).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl ≥ 30 - ≤ 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a doripenem adagolása 250 mg legyen 8 óránként (lásd 6.6 pont).
Polish: Przed podaniem infuzji dożylnej, trwającej 1 lub 4 godziny, produkt Doribax należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Doribax szuszpenziót el kell készíteni, és tovább hígítani (lásd 6.6 pont) az 1 vagy 4 óráig tartó intravénás infundálás előtt.
Polish: Jeśli pacjent obawia się, że została pominięta dawka leku Doribax, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: Ha úgy véli, hogy nem kapott meg egy Doribax adagot, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Polish: Przechowywanie przygotowanego roztworu: po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę produktu Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Hungarian: Az elkészített oldatok tárolása: steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Polish: Brak
Hungarian: Terhesség
Polish: Nie ma wystarczających danych, by stworzyć zalecenia dotyczące modyfikacji dawkowania u pacjentów poddawanych przerywanej hemodializie lub metodom dializacyjnym innym niż ciągła terapia nerkozastępcza (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő információ intermittálló hemodialízissel vagy a folyamatos vesepótló kezeléstől eltérő módon dializált betegeknek szóló
Polish: Działanie dorypenemu polega na hamowaniu biosyntezy ściany komórkowej bakterii.
Hungarian: A doripenem bactericid hatását a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki.
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 1 mg/l
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 1 mg/l
Polish: S ≤ 1 mg/l i R > 4 mg/l
Hungarian: É ≤ 1 mg/l és R > 4 mg/l
Polish: Po rozpuszczeniu w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (sól fizjologiczna) zawiesinę leku Doribax można przechowywać w fiolce przez 1 godzinę w temperaturze poniżej 30°C przed rozcieńczeniem jej w worku infuzyjnym.
Hungarian: Steril, injekcióhoz való vízzel vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő elkészítést követően a Doribax szuszpenziót az injekciós üvegben legfeljebb 1 óráig lehet tárolni 30C alatt az infúziós zsákba való áttöltés és hígítás előtt.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu,
Hungarian: A 250 mg-os doripenem-adag beadásához az
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori: thrombocytopenia, neutropenia
Polish: Symulacje Monte Carlo dostarczyły danych przemawiających za słusznością stosowania 4-godzinnych infuzji po 500 mg co 8 godzin u pacjentów z prawidłową czynnością nerek w przypadku patogenów, dla których wartość MIC dorypenemu wynosi ≤ 4 mg/l.
Hungarian: A Monte Carlo szimulációk alátámasztották az 500 mg Doribax 8 óránkénti 4 órás infúzió alkalmazását olyan normál vesefunkciójú egyéneknek, akiknél a
Polish: Nie obserwowano istotnej różnicy w klirensie dorypenemu w grupach etnicznych, dlatego też nie
Hungarian: A rasszcsoportok között nem figyeltek meg jelentős különbséget az átlagos doripenem clearance-ben, ezért nincs javaslat az adag módosítására a rassz alapján.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés
Polish: Pominięcie zastosowania leku Doribax
Hungarian: Ha nem kapott meg egy Doribax adagot
Polish: - Nagły obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka, wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, mivel sürgős az ajak, az arc, a torok vagy a nyelv hirtelen kialakuló duzzanata, kiütés, nyelési vagy légzési problémák.
Polish: Aby podać 250 mg dorypenemu, należy podać całą pozostałą zawartość worka.
Hungarian: A 250 mg-nyi doripenem-adag bejuttatásához a megmaradt oldat teljes mennyiségét infundálja.
Polish: Podczas 4-godzinnej sesji hemodializy usuwane było około 46% dawki dorypenemu i 6% dawki dorypenemu-M-1.
Hungarian: infúzióban egyszeri 500 mg-os doripenem adagot kaptak, a négy órás hemodialízis-kezelés során a kivont doripenem és doripenem-M-1 mennyisége megközelítőleg 46% illetve 6% volt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő {Felhasználható/EXP} után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: - karmi piersią lub planuje karmienie piersią; lek ten może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matki i wpływać na dziecko.
Hungarian: Ez a gyógyszer kis mértékben átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
Polish: Bardzo dużą częstość występowania wysypki (u 5 z 8 osób) stwierdzono w badaniach fazy I u zdrowych osób otrzymujących dorypenem w dawce 2 g podawanej co 8 godzin w infuzji dożylnej trwającej 1 godzinę przez okres 10 do 14 dni.
Hungarian: Egy I. fázisú klinikai vizsgálatban, amelyben egészséges alanyok 8 óránként 2 g doripenemet kaptak infúzióban 1 óra alatt, 10-14 napon keresztül, a bőrkiütés előfordulása nagyon gyakori volt (8-ból 5 alanynál alakult ki).
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, powinien przed zastosowaniem leku Doribax zwrócić się do lekarza,
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel mielőtt beadnák Önnek a Doribaxot.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Farmakokinetyka dorypenemu po podaniu jednorazowej dawki w infuzji trwającej 4 godziny u osób dorosłych z mukowiscydozą jest podobna jak u osób dorosłych bez mukowiscydozy.
Hungarian: A doripenem egyszeri adagjának farmakokinetikája 4 órás infundálást követően cysticus fibrosisban szenvedő és cysticus fibrosisban nem szenvedő felnőtt betegeken megegyezik.
Polish: - powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym także zakażenia nerek oraz przypadki rozsiewu
Hungarian: - a gyomor környéki terület szövődményes fertőzései (hasi fertőzések), - komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a vesefertőzéseket és a véráramra átterjedő
Polish: Zaleca się szczegółowe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej, ze względu na ograniczone dane i przypuszczalnie zwiększone narażenie na metabolit dorypenem-M-1 (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A folyamatos vesepótló kezelésben részesülő betegeknél a rendelkezésre álló korlátozott számú klinikai adat, valamint a doripenem-M-1 metabolit várható megnövekedett expozíciója miatt a biztonságosság szoros
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Doribax znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Doribax-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących zakażeń u osób dorosłych:
Hungarian: A következő betegségek kezelésére használják felnőtteknél:
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni, w zależności od rodzaju i nasilenia zakażenia oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie (w przypadku szpitalnego zapalenia płuc konieczny jest zazwyczaj okres 10 do 14 dni).
Hungarian: A kezelés rendszerint 5-14 napig tart, a fertőzés típusától és súlyosságától, valamint a beteg kezelésre kialakuló válaszától függően (10-14 napra általában a nozokomiális tüdőgyulladás esetén szükséges).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Doribax.
Hungarian: Ez Doribax-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Uniemożliwia to bakteriom budowanie ścian wokół ich komórek, prowadząc tym samym komórki bakteryjne do śmierci.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a baktériumok sejtjeik köré falat építsenek, ami által a baktériumok elpusztulnak.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest
Hungarian: A „komplikált" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Polish: Każdy wlew trwa jedną godzinę, jednak niektórzy pacjenci ze szpitalnym zapaleniem płuc mogą wymagać wlewów trwających cztery godziny.
Hungarian: Mindegyik infúzió egy órán át tart, bár néhány nozokomiális tüdőgyulladásos betegnél négy órán át tartó infúziókra lehet szükség.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do niektórych rodzajów białka na powierzchni komórek bakterii.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy kötődik a baktériumsejtek felületén található bizonyos fehérjetípusokhoz.
Polish: Pojęcie „szpitalne" oznacza, że zakażenie zostało nabyte podczas pobytu w szpitalu; obejmuje ono zapalenie płuc powstałe w przebiegu stosowania respiratora (urządzenia stosowanego do wspomagania oddechu pacjenta);
Hungarian: A „nozokomiális" azt jelenti, hogy a fertőzés kórházban alakult ki, beleértve a lélegeztető gép (a beteg légzését segítő gép)
Polish: Standardowa dawka leku Doribax wynosi 500 mg podawane co osiem godzin.
Hungarian: A Doribax szokásos adagja nyolcóránként 500 mg.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Doribax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Doribax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: W leczeniu szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów z podwyższonym klirensem nerkowym (gdy nerki zbyt szybko oczyszczają organizm z leku) lub z zakażeniem wywołanym niektórymi szczepami bakterii należy rozważyć dawkę 1 g co osiem godzin we wlewie trwającym cztery godziny.
Hungarian: A nozokomiális tüdőgyulladás kezelése esetén, az emelkedett vese-clearance-ű betegeknél (amikor a vese túl gyorsan távolítja el a gyógyszert a szervezetből), illetve akik fertőzését bizonyos baktériumtípusok okozták nyolcóránként 1 gr-os adag négy órán keresztül is beadható infúzióban.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Doribax (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.
Hungarian: A Doribax leggyakoribb mellékhatása (10 betegből több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás.
Polish: Ponieważ lek jest usuwany z organizmu przez nerki, dawkę leku Doribax należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Hungarian: Mivel a gyógyszert a vesék távolítják el a szervezetből, a Doribax adagját a mérsékelten súlyosan vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében csökkenteni kell.
Polish: W dniu 25 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Doribax do
Hungarian: 2008. július 24-én az Európai Bizottság a Doribax-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.