FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Croatian: Pogledajte dio 4. • ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo
Croatian: Samostalno davanje lijeka Ziextenzo
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej1
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Croatian: Odložite napunjenu štrcaljku neposredno nakon uporabe u spremnik za oštre predmete.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/mL.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 mL roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima* u 0,6 ml otopine za injekciju.
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Croatian: (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza)
Polish: Ampułko-strzykawka nie jest przeznaczona do ponownego użytku.
Croatian: Ova napunjena štrcaljka ne može se rabiti višekratno.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Polish: • jeśli u pacjenta występują następujące objawy niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava: • oticanje ili podbuhlost koji mogu biti povezani s rjeđim mokrenjem, teškoće disanja, oticanje trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Croatian: Dan ispitivanja sposobnosti, plodnost, ciklus estrusa, dane između parenja i koitusa i intrauterino preživljavanje.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Croatian: Bolesnici mogu biti izloženi riziku od početka liječenja i tijekom nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja, a nije moguće predvidjeti koji će bolesnici biti zahvaćeni.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Croatian: Budući da lijek više nije odobren u EU-u, Europska komisija neće poduzeti daljnje mjere.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Croatian: Dosad je više od 10 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
Croatian: Europska komisija donijela je pravno obvezujuću odluku o obustavi odobrenja za stavljanje u promet 8. ožujka 2018.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Croatian: Lijek Zinbryta više nije dostupan u bolnicama i ljekarnama u EU-u.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započeto je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju nastaviti s praćenjem bolesnika koji su liječeni lijekom Zinbryta u skladu s preporukama izdanim u ožujku 2018.
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
Croatian: Lijek za multiplu sklerozu više nije odobren i povučen je iz bolnica i ljekarni
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) potvrdio je da lijek za multiplu sklerozu pod nazivom Zinbryta (daklizumab beta) predstavlja rizik od teških i potencijalno smrtonosnih reakcija imunosnog sustava koje utječu na mozak, jetru i druge organe.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
Croatian: Dana 6. ožujka 2018., tijekom ocjenjivanja, EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) preporučio je obustavu odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta i povlačenje proizvoda.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wniosek Biogen Idec Ltd, przedsiębiorstwa, które wprowadziło ten produkt do obrotu.
Croatian: Dana 27. ožujka 2018. povučeno je odobrenje za stavljanje u promet na zahtjev društva Biogen Idec Ltd, koje je stavilo lijek u promet.
Polish: Nie ma bezpośrednich konsekwencji oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, ponieważ lek Zinbryta nie jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Ne postoje trenutačne posljedice PRAC-ova ocjenjivanja jer lijek Zinbryta više nije odobren u EU-u.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Croatian: Stoga je PRAC potvrdio svoj prethodni zaključak da rizici od lijeka Zinbryta nadmašuju njegove koristi za bolesnike s multiplom sklerozom.
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
Croatian: Izvješće PRAC-a bit će poslano EMAinu Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
Croatian: PRAC je proveo ocjenjivanje dostupnih dokaza o lijeku Zinbryta.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. Komisja Europejska wycofała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Biogen Idec Ltd.
Croatian: Europska komisija povukla je odobrenje za stavljanje u promet lijeka na zahtjev nositelja odobrenja za stavljanje u promet, društva Biogen Idec Ltd.
Polish: Poinformuj nas, co myślisz o tej informacji, odpowiadając na kilka pytań - zajmie to tylko kilka minut:
Croatian: Odgovorite na nekoliko pitanja i recite nam što mislite o ovim informacijama - za to će vam biti potrebno samo nekoliko minuta:
Polish: Większość pacjentów w UE leczono w Niemczech.
Croatian: Većina bolesnika u EU-u liječena je u Njemačkoj.
Polish: 7 marca 2018 r. EMA/134289/2018
Croatian: EMA/134289/2018
Polish: Powiedz nam, jak oceniasz tę informację
Croatian: Recite nam koliko su vam ove informacije bile korisne
Polish: Trzy z tych przypadków zakończyły się zgonem.
Croatian: Tri slučaja imala su smrtni ishod.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu 8 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Croatian: Najviše slučajeva pojavilo se u roku od 8 mjeseci od početka liječenja.
Polish: EMA zakończy szczegółową ocenę i poda do publicznej wiadomości jej ostateczny wynik.
Croatian: EMA će dovršiti svoje dubinsko ispitivanje i objaviti konačni ishod.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Zinbryta wszczęto w dniu 26 lutego 2018 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zinbryta započelo je 26. veljače 2018. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Polish: Dowody wskazują na ryzyko wystąpienia poważnych chorób zapalnych mózgu
Croatian: Dokazi upućuju na rizik od teških upala mozga
Polish: Do tej pory na całym świecie lekiem Zinbryta leczonych było ponad 8000 pacjentów.
Croatian: Dosad je više od 8 000 bolesnika diljem svijeta liječeno lijekom Zinbryta.
Polish: Rozpocznij ankietę
Croatian: Započnite s upitnikom
Polish: Mogą to być oznaki reakcji na lek Zinbryta.
Croatian: To mogu biti znakovi reakcije na lijek Zinbryta.
Polish: Wstępny przegląd jest prowadzony przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wyda zbiór zaleceń.
Croatian: Prvotno ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti skup preporuka.
Polish: Stosownie do przypadku należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Croatian: Razmotrite prikladne alternativne terapije.
Polish: Wstępny przegląd dostępnych dowodów wskazuje na to, że reakcje immunologiczne zaobserwowane w zgłoszonych przypadkach mogą mieć związek ze stosowaniem leku Zinbryta.
Croatian: Prethodno ispitivanje dostupnih dokaza upućuje na to da reakcije imunosnog sustava uočene u prijavljenim slučajevima mogu biti povezane s primjenom lijeka Zinbryta.
Polish: Lek Zinbryta może również mieć związek z poważnymi reakcjami immunologicznymi w obrębie kilku innych narządów.
Croatian: Lijek Zinbryta također može biti povezan s ozbiljnim reakcijama imunosnog sustava koje zahvaćaju brojne druge organe.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji przez co najmniej 6 miesięcy (więcej informacji znajduje się poniżej).
Croatian: Bolesnici čije je liječenje prekinuto moraju se pratiti barem 6 mjeseci (vidjeti više pojedinosti u nastavku).
Polish: Firma wprowadzająca lek Zinbryta do obrotu (Biogen Idec Ltd) dobrowolnie zwróciła się o wycofanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku i poinformowała EMA o zamiarze przerwania badań klinicznych.
Croatian: Tvrtka koja je stavila lijek Zinbryta u promet (Biogen Idec Ltd) već je dobrovoljno zatražila povlačenje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i obavijestila je EMA-u o svojoj namjeri prekidanja kliničkih ispitivanja.
Polish: Po ocenie wpływu leku na wątrobę w 2017 r. jego stosowanie było ograniczone do pacjentów, którzy byli leczeni co najmniej dwoma innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby i nie mogą przyjmować żadnego innego leku stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Croatian: Nakon ispitivanja učinaka lijeka na jetru koje je provedeno 2017., primjena lijeka ograničena je na bolesnike koji su prethodno pokušali barem dvije druge terapije koje mijenjaju tijek bolesti i koji se ne mogu liječiti nijednim drugim lijekom za multiplu sklerozu.
Polish: • Pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji co najmniej raz w miesiącu i częściej, zależnie od wskazań klinicznych, do 6 miesięcy od podania ostatniej dawki leku Zinbryta.
Croatian: • Bolesnike čije je liječenje prekinuto valja nadzirati barem na mjesečnoj osnovi te češće, kako je klinički indicirano tijekom najviše 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze lijeka Zinbryta.
Polish: • Lek Zinbryta zostanie wycofany z aptek i szpitali w całej UE.
Croatian: • Provest će se povlačenje lijeka Zinbryta iz ljekarni i bolnica diljem EU-a.
Polish: Dla ochrony zdrowia pacjentów EMA zaleca natychmiastowe zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego leku w UE oraz wycofanie serii leku z aptek i szpitali.
Croatian: Radi zaštite zdravlja bolesnika EMA preporučuje trenutačnu obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u i povlačenje serija lijeka iz ljekarni i bolnica.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, aby niezwłocznie zgłaszali objawy uszkodzenia wątroby, takie jak długotrwała gorączka, silny ból głowy, zmęczenie, żółtaczka, nudności lub wymioty.
Croatian: • Savjetujte bolesnicima da bez odlaganja prijave simptome oštećenja jetre, kao što su trajna vrućica, teška glavobolja, umor, žutica, mučnina ili povraćanje.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła natychmiastowe zawieszenie i wycofanie leku Zinbryta (daklizumab beta), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego, po 12 zgłoszeniach poważnych chorób zapalnych mózgu na całym świecie, w tym zapalenia mózgu i zapalenia opon mózgowordzeniowych.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je trenutačnu obustavu i povlačenje s tržišta lijeka Zinbryta (daklizumab beta) za multiplu sklerozu nakon 12 prijavljenih slučajeva teških upala mozga diljem svijeta, uključujući encefalitis i meningoencefalitis.
Polish: Lek Zinbryta został zatwierdzony w 2016 r. do stosowania w leczeniu nawrotowych postaci stwardnienia rozsianego.
Croatian: Zinbryta je lijek koji je odobren 2016. za liječenje relapsnih oblika multiple skleroze.
Polish: Dostępne dowody wskazują również, że lek Zinbryta może mieć związek z innymi chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak dyskrazje krwi, zapalenie tarczycy lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
Croatian: Dostupni dokazi također ukazuju na to da se lijek Zinbryta može povezati s drugim imunološki posredovanim poremećajima, kao što su diskrazija krvi, tiroiditis ili glomerulonefritis.
Polish: • Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia pod kątem występowania działań niepożądanych.
Croatian: • Vaš će liječnik provoditi redovite krvne testove tijekom 6 mjeseci nakon prekida liječenja kako bi provjerio imate li nuspojave.
Polish: Personel medyczny powinien bezzwłocznie skontaktować się z pacjentami otrzymującymi aktualnie lek Zinbryta i przerwać leczenie oraz rozważyć alternatywne metody postępowania.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju bez odlaganja stupiti u kontakt s bolesnicima koji se trenutačno liječe lijekom Zinbryta i prekinuti njihovo liječenje te razmotriti alternative.
Polish: Do chwili obecnej Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) dokonał przeglądu 12 przypadków chorób zapalnych o podłożu immunologicznym, w tym zapalenia mózgu.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) dosad je ispitao 12 slučajeva imunološki posredovanih upala, uključujući encefalitis.
Polish: • Jeśli otrzymuje Pan/Pani lek Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem, aby omówić Pana/Pani leczenie.
Croatian: • Ako se liječite lijekom Zinbryta, obratite se svojem liječniku kako biste razgovarali o vašoj terapiji.
Polish: Zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Croatian: Preporuka PRAC-a o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Polish: Zalecenie EMA dotyczące zawieszenia leku Zinbryta i wycofania tego produktu wysyłane jest do Komisji Europejskiej w celu podjęcia prawnie wiążącej decyzji.
Croatian: Preporuka EMA-e o obustavi lijeka Zinbryta i povlačenju proizvoda s tržišta šalje se Europskoj komisiji radi donošenja pravno obvezujuće odluke.
Polish: We wcześniejszym przeglądzie PRAC w 2017 r. stwierdzono, że do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia może wystąpić nieprzewidywalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby o podłożu immunologicznym i że pacjentów przerywających leczenie należy poddawać obserwacji.
Croatian: PRAC je u prethodnom ispitivanju provedenom 2017. utvrdio da kod uzimanja lijeka Zinbryta može doći do nepredvidivog imunološki posredovanog oštećenja jetre koje može dovesti do smrtnog ishoda i zaključio je da valja pratiti bolesnike kod kojih je prekinuto liječenje.
Polish: • Jeśli jest Pan/Pani uczestnikiem badania klinicznego leku Zinbryta, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w ramach tego badania.
Croatian: • Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju koje uključuje lijek Zinbryta, obratite se liječniku koji provodi vaše liječenje u ispitivanju.
Polish: • Należy jak najszybciej skontaktować się z pacjentami leczonymi obecnie lekiem Zinbryta i przerwać leczenie.
Croatian: • Stupite u kontakt sa svojim bolesnicima koji se već liječe lijekom Zinbryta što je prije moguće i prekinite njihovo liječenje.
Polish: • Nie należy rozpoczynać leczenia nowych pacjentów lekiem Zinbryta.
Croatian: • Nemojte započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Polish: • Nie należy przyjmować kolejnego wstrzyknięcia leku Zinbryta.
Croatian: • Nemojte uzimati daljnje injekcije lijeka Zinbryta.
Polish: Nie należy rozpoczynać terapii lekiem Zinbryta u nowych pacjentów.
Croatian: Ne smije se započinjati liječenje novih bolesnika lijekom Zinbryta.
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli występują u Pana/Pani objawy takie jak utrzymująca się wysoka temperatura, silny ból głowy, nudności (mdłości), zmęczenie, zażółcenie skóry lub oczu i wymioty.
Croatian: teška glavobolja, mučnina (slabost), umor, žutilo kože ili očiju i povraćanje.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Croatian: mjeseci nakon prekida liječenja.
Polish: Zauważono, że aktualnie są w toku trzy badania kliniczne:
Croatian: Navedeno je da se trenutačno provode tri klinička ispitivanja:
Polish: Nie ma w nim aktywnie leczonych pacjentów;
Croatian: Ne postoje aktivni bolesnici;
Polish: Lek podaje się w ilości 150 mg podskórnie raz na miesiąc.
Croatian: Primjenjuje se u dozi od 150 mg supkutano jednom mjesečno.
Polish: W Unii Europejskiej z dniem 30 listopada 2017 r. daklizumab beta dopuszczono do obrotu w Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Holandii, Irlandii, Niemczech, Norwegii, Polsce, Słowenii, Szwecji, Wielkiej Brytanii i we Włoszech.
Croatian: Od 30. studenoga 2017. daklizumab beta stavljen je u promet u Europskoj uniji u Austriji, Belgiji, Danskoj, Finskoj, Njemačkoj, Irskoj, Italiji, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Sloveniji, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Polish: Jest ono obecnie prowadzone w 9 krajach z udziałem więcej niż 400 pacjentów.
Croatian: Provodi se u 9 zemalja i obuhvaća više od 400 bolesnika.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o jak najszybsze wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Croatian: Osim toga, Europska komisija je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja, što je prije moguće.
Polish: ZEUS: badanie nieinterwencyjne prowadzone w Niemczech, do którego jest obecnie włączonych 609 pacjentów.
Croatian: ZEUS: neintervencijsko ispitivanje u Njemačkoj s trenutačno upisanih 609 bolesnika.
Polish: PRAC rozważył alternatywne możliwości leczenia różnych stadiów lub objawów choroby.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Polish: Przypadki te wystąpiły u 10 kobiet i 1 mężczyzny (i 1 pacjenta o nieznanej płci) w wieku od 30 do 69 lat; 9 przypadków wystąpiło w Niemczech, 2 w USA i 1 w Hiszpanii.
Croatian: Ovi slučajevi odnose se na 10 ženskih osoba, 1 mušku osobu (i 1 nepoznatu), u dobi od 30 do 69 godina; 9 slučajeva se dogodilo u Njemačkoj, 2 u SAD-u i 1 u Španjolskoj.
Polish: Jest to potencjalnie prawdopodobny mechanizm, który wymaga dokładniejszego zbadania.
Croatian: Ovo je potencijalno plauzibilni mehanizam koji je potrebno dalje istražiti.
Polish: Właściwe organy krajowe odpowiedzialne za nadzór regulacyjny nad tymi badaniami klinicznymi powinny postąpić w analogiczny sposób.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela nadležna za regulatorno nadziranje ovih kliničkih ispitivanja trebaju postupiti sukladno tome.
Polish: Wszystkie przypadki stanowiły zgłoszenia spontaniczne, z wyjątkiem hiszpańskiego, który pochodził z przedłużenia badania klinicznego.
Croatian: Svi slučajevi bili su spontane prijave, osim španjolskih slučajeva koji su utvrđeni proširenjem kliničkog ispitivanja.
Polish: To działanie niepożądane wydaje się być nieprzewidywalne i na obecnym etapie nie zidentyfikowano środka pozwalającego na minimalizację ryzyka.
Croatian: Ova se nuspojava pojavljuje nepredvidivo i u ovoj fazi još nije utvrđena mjera minimizacije rizika.
Polish: Pacjentów przerywających leczenie należy obserwować przez co najmniej 6 miesięcy, ponieważ objawy mogą się pojawić po przerwaniu stosowania leku Zinbryta.
Croatian: Bolesnike koji prekidaju liječenje potrebno je pratiti najmanje 6 mjeseci, jer se simptomi mogu pojaviti nakon prekida liječenja lijekom Zinbryta.
Polish: Z powodu wniosku z wcześniejszej procedury ponownej oceny i na podstawie charakterystyki klinicznej pacjentów podmiot odpowiedzialny już w styczniu 2018 r. zadecydował o przerwaniu tego badania do 30 marca 2018 r.;
Croatian: Zbog zaključenja prethodnog arbitražnog postupka i na temelju kliničkih značajki bolesnika, nositelj odobrenja za stavljanje u promet je već u siječnju 2018. odlučio zaustaviti ovo ispitivanje do 30. ožujka 2018.
Polish: Szacuje się, że po wprowadzeniu do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) lek otrzymało 3290 pacjentów (z czego ok. 2890 pacjentów w Niemczech), a na całym świecie - 5086 pacjentów.
Croatian: Izloženost u Europskom gospodarskom prostoru (EEA) nakon izdavanja odobrenja procjenjuje se na 3 290 bolesnika (od kojih oko 2 890 u Njemačkoj) i 5 086 bolesnika širom svijeta.
Polish: Liczba dawek otrzymanych przed zdarzeniem została podana we wszystkich przypadkach oprócz dwóch; zawierała się w zakresie od 1 do 8, z wyjątkiem hiszpańskiego pacjenta, który otrzymywał daklizumab beta przez 4 lata.
Croatian: Broj primljenih doza prije događaja prijavljen je u svim slučajevima, osim dva; kretao se između i 1 i 8 doza, osim u slučaju španjolskog bolesnika koji je 4 godine primao daklizumab beta.
Polish: Dodatkowo w dniu 22 lutego PEI poinformował o 2 nowych przypadkach choroby immunologicznej z zajęciem OUN.
Croatian: Nakon toga, 22. veljače, PEI je izvijestio o dvama novim slučajevima imunološki posredovane bolesti koja obuhvaća SŽS.
Polish: SUSTAIN: otwarte badanie fazy 3b mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania daklizumabu beta u pacjentów, u których wcześniej stosowano natalizumab, w 5 krajach, w tym 3 należących do UE (DE, IT i UK).
Croatian: SUSTAIN: Otvoreno ispitivanje 3b faze za procjene učinkovitosti i sigurnosti daklizumaba beta u bolesnika koji prelaze s natalizumaba u pet zemalja, tri u EU-u (DE, IT i UK).
Polish: Podmiot odpowiedzialny planuje zakończenie badania w związku z zawieszeniem pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet planira prekinuti ispitivanje kao rezultat obustave proizvoda u EU-u.