FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de Extavia con otros inmunomoduladores, con excepción de corticosteroides o ACTH, por la falta de experiencia clínica en pacientes de esclerosis múltiple.
French: Des informations sur Extavia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Extavia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Extavia sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Extavia se controlan de forma continua.
French: La société qui fabrique Betaferon a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Extavia.
Spanish: La empresa que fabrica Betaferon se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Extavia.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Extavia, le 20 mai 2008.
Spanish: Extavia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de mayo de 2008.
French: Ce médicament est le même que Betaferon, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Spanish: Este medicamento es idéntico al Betaferon, ya autorizado en la UE.
French: Il convient d'arrêter le traitement par Extavia chez les patients dont l'état ne s'améliore pas.
Spanish: El tratamiento con Extavia debe interrumpirse en los pacientes cuyo estado no mejore.
French: Pourquoi Extavia est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Extavia en la UE?
French: Dans la deuxième étude, aucun allongement du délai de progression du handicap n'a été observé.
Spanish: En el segundo estudio, no se observó ningún aumento en el tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Extavia?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Extavia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Extavia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Spanish: Extavia no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o tengan pensamientos suicidas.
French: Extavia est utilisé chez les patients:
Spanish: Extavia está indicado en pacientes:
French: Autres informations relatives à Extavia:
Spanish: Otra información sobre Extavia
French: Extavia (interféron bêta-1b)
Spanish: Extavia (interferón beta-1b)
French: • ayant présenté pour la première fois des signes de SEP suffisamment graves pour justifier un traitement par injections de corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires).
Spanish: • que han presentado por primera vez síntomas de EM y son lo suficientemente graves como para justificar el tratamiento con corticosteroides inyectados (medicamentos antiinflamatorios).
French: Les effets indésirables sont courants au début du traitement mais ils s'atténuent généralement avec la poursuite de celui-ci.
Spanish: Los efectos adversos son comunes al comienzo del tratamiento, pero suelen remitir con tratamiento ulterior.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Extavia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Extavia, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables rapportés avec Extavia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Extavia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Extavia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Extavia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Qu'est-ce qu'Extavia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Extavia y para qué se utiliza?
French: La substance active d'Extavia est la protéine interféron bêta-1b, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Spanish: El principio activo de Extavia es la proteína interferón beta-1b, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
French: Extavia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer pour l'obtention d'une solution fournissant une dose de 250 microgrammes.
Spanish: Extavia está disponible como polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución que proporciona una dosis de 250 microgramos.
French: Quels sont les bénéfices d'Extavia démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Extavia en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Extavia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Extavia?
French: L'une des deux études a révélé un allongement significatif du délai de progression du handicap (diminution du risque de 31 % sous Extavia) et du délai jusqu'au confinement au fauteuil roulant (39 %).
Spanish: En uno de los dos estudios se demostró un aumento significativo del tiempo transcurrido hasta la progresión de la discapacidad (31 % de reducción del riesgo con Extavia) y del tiempo hasta que los pacientes se vieron confinados a una silla de ruedas (39 %).
French: La SEP est une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Spanish: La EM es una enfermedad en la que una inflamación daña el aislamiento protector que rodea las fibras nerviosas (desmielinización), así como los propios nervios.
French: Comment Extavia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Extavia?
French: Extavia s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de poussées par an: les patients ayant reçu le médicament ont présenté en moyenne 0,84 poussée par an, contre 1,27 chez les patients sous placebo.
Spanish: Extavia fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de recaídas anuales: los pacientes a los que se administró el medicamento presentaron un promedio de 0,84 recaídas al año, frente a los que recibieron placebo, que sufrieron 1,27.
French: Il est administré par injection sous la peau.
Spanish: Extavia se administra mediante inyección subcutánea.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Extavia sont des symptômes ressemblant à la grippe (fièvre, frissons, douleurs articulaires, sensation de malaise, transpiration, maux de tête et douleurs musculaires) et des réactions au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Extavia son síntomas de tipo gripal (como fiebre, escalofríos, dolor en las articulaciones, malestar, sudor, cefalea y dolor muscular), así como reacciones en la zona de inyección.
French: Les patients peuvent s'injecter Extavia eux-mêmes après avoir reçu une formation.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse por si solos Extavia, siempre que se les haya enseñado cómo hacerlo.
French: Extavia est un médicament indiqué dans le traitement d'adultes atteints de sclérose en plaques (SEP).
Spanish: Extavia es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple (EM).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía al cerebro señales procedentes del ojo]), lo cual provoca una inflamación que lesiona los nervios y el aislamiento que las rodea.
French: Extavia ne doit pas être utilisé en cas de décompensation d'une insuffisance hépatique (lorsque le foie est endommagé et ne peut plus fonctionner correctement).
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que presentan hepatopatía descompensada (es decir, cuando el hígado está lesionado y no puede funcionar normalmente).
French: Extavia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Spanish: Extravia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Dans une étude portant sur 487 patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, il a été démontré que le traitement par Extavia pendant deux ans réduit le risque d'évolution en SEP cliniquement définie: 28 % des patients ayant reçu Extavia ont développé une SEP, contre 45 % des patients sous placebo.
Spanish: En el estudio efectuado en 487 pacientes con un único episodio desmielinizante, se demostró que el tratamiento con Extavia durante dos años reducía el riesgo de contraer EM clínicamente clínica: el 28 % de los pacientes tratados con Extavia presentaron EM, frente al 45 % de los que recibieron placebo.
French: Extavia contient la substance active interféron bêta-1b.
Spanish: Extavia contiene el principio activo interferón beta-1b.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Extavia, voir la notice.
Spanish: Las listas completas de efectos adversos y de restricciones comunicados sobre Extavia puede consultarse en el prospecto.
French: Aperçu d'Extavia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Extavia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Extavia a également été étudié dans le cadre de deux études portant sur 1 657 patients atteints de sclérose en plaques secondairement progressive et capables de marcher, en comparaison avec un placebo.
Spanish: También se realizaron dos estudios de Extavia en 1657 pacientes con EM secundaria progresiva capaces de caminar, en los que se comparó con un placebo.
French: • atteints de la forme secondairement progressive de SEP (type de sclérose en plaques qui intervient après la forme rémittente-récurrente), chez lesquels la maladie se traduit par des poussées.
Spanish: • que presentan EM secundaria progresiva (el tipo de EM que aparece después de la EM remitenterecidivante) cuando su enfermedad es activa.
French: Dans les deux cas, une réduction du nombre de poussées cliniques a été observée sous Extavia (30 %).
Spanish: En ambos estudios, Extavia redujo el número (30 %) de recaídas clínicas.
French: Comment Extavia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Extavia?
French: • atteints de la forme «rémittente-récurrente» de sclérose en plaques, caractérisée par des poussées (rechutes) et des périodes sans symptômes (rémissions), et ayant présenté au moins deux poussées au cours des deux dernières années;
Spanish: • que presentan EM del tipo conocido como "remitente-recidivante", es decir, aquélla en la que el paciente sufre crisis (recaídas) durante períodos asintomáticos (remisiones), y con dos o más recaídas en los dos últimos años.
French: Le mécanisme d'action exact d'Extavia dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble que la substance active, l'interféron bêta-1b, apaise le système immunitaire et prévienne les poussées de SEP.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Extavia en la EM, pero el principio activo, el interferón beta-1b parece templar?
French: Il est utilisé lorsque le patient est considéré comme présentant un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter un traitement par Extavia, le médecin doit écarter toute autre raison susceptible d'expliquer ces symptômes;
Spanish: Antes de administrar Extavia, los facultativos deben descartar otras causas para los síntomas;
French: Extavia a été étudié pendant une période de deux ans chez 338 patients atteints de SEP rémittenterécurrente et qui étaient capables de se déplacer seuls.
Spanish: Extavia se ha estudiado durante un periodo de dos años en 338 pacientes con EM remitente-recidivante capaces de caminar sin ayuda, comparándose su eficacia con la de un placebo (tratamiento ficticio).
French: La non satisfaction de la demande des patients est inacceptable.
Spanish: Es inaceptable que no se atienda la demanda de los pacientes.
French: Le problème a été résolu du point de vue pharmaco-chimique.
Spanish: El problema se ha resuelto desde el punto de vista químico-farmacéutico.
French: La conclusion générale est que la proposition de plan présentée par Baxter est acceptable.
Spanish: La conclusión general es que el plan propuesto y presentado por Baxter es aceptable.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'EXTRANEAL
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE EXTRANEAL
French: Auparavant, cette limite ne faisait pas partie des spécifications du produit fini.
Spanish: Hasta entonces, este límite no formaba parte de las especificaciones del producto terminado.
French: Elle correspond à la limite de quantification du test SLP actuel.
Spanish: Se corresponde con el límite de cuantificación del ensayo SLP actual.
French: - le site de fabrication de Roquette Frères pour le principe actif sera retiré des licences de l'UE via la procédure appropriée de modification en février 2010.
Spanish: - la fábrica de Roquette Frères para el principio activo será retirada de las licencias de la UE a través del procedimiento apropiado de modificación en febrero de 2010.
French: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italie
Spanish: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
French: De plus, la nouvelle méthode SLP-HS sera mise en œuvre à partir de fin décembre 2009.
Spanish: Además, el nuevo método SLP-HS se introducirá a finales de diciembre de 2009.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes, liées à des aspects qualitatifs, sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les délais spécifiés:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que las siguientes condiciones relacionadas con aspectos de la calidad sean cumplidas por los titulares de la autorización de comercialización en el plazo de tiempo acordado:
French: Tous les lots étaient à base d'icodextrine fournie par le même fabricant.
Spanish: Todos los lotes se fabricaron con icodextrina suministrada por el mismo fabricante.
French: Aspects de qualité
Spanish: Cuestiones relativas a la calidad
French: Il se présente sous forme de solution stérile en poches de 1,5, 2,0 et 2,5 litres et il est destiné à la dialyse péritonéale.
Spanish: Se presenta en forma de solución estéril en bolsas de 1,5, 2,0 y 2,5 litros y está indicado para diálisis peritoneal.
French: Le demandeur a fourni une lettre d'engagement pour la résolution de ces problèmes dans le cadre d'une mesure de suivi après adoption de l'avis, dans un délai convenu.
Spanish: El solicitante envió una Carta de Intenciones y se comprometió a resolver dichas cuestiones como una Medida de Seguimiento después del dictamen, en el plazo de tiempo acordado.
French: Le demandeur a donc été invité à fixer des limites acceptables pour les PG avec la méthode améliorée.
Spanish: Por consiguiente, se pidió al solicitante que estableciera límites aceptables para los PG con el método mejorado.
French: Étant donné les circonstances, la limite proposée pour les peptidoglycanes dans le principe actif a été considérée comme acceptable jusqu'à la fin de l'année.
Spanish: En vista de las circunstancias, el límite propuesto para los peptidoglucanos en el principio activo se consideró aceptable hasta el final del año.
French: 16494 Kista Suède
Spanish: 16494 Kista Sweden
French: Extraneal est une solution isotonique à 7,5 % d'icodextrine.
Spanish: Extraneal es una solución isotónica de icodextrina al 7,5%.
French: De plus, comme il a été impossible d'améliorer à court terme le procédé de fabrication du principe actif sur l'un des sites de fabrication actuellement approuvés, ce site sera retiré à la fin de l'année pour le marché européen et à l'échelle mondiale à la fin de l'année prochaine.
Spanish: Por otro lado, al no haberse podido mejorar el proceso de fabricación a corto plazo del principio activo en uno de los centros de fabricación autorizados en la actualidad, ese centro se retirará a finales de año del mercado europeo y a finales del año próximo de todo el mundo.
French: Les deux problèmes ont été considérés comme représentant des risques potentiels graves pour la santé publique et ont constitué les motifs du lancement de la saisine.
Spanish: Ambas cuestiones se consideraron riesgos potenciales graves para la salud pública y motivaron el inicio del procedimiento de arbitraje.
French: 15233 Halandri Athens Grèce
Spanish: 15233 Halandri Athens Greece
French: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Espagne
Spanish: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) España
French: Le produit contient également comme principes actifs du lactate de sodium, du chlorure de sodium, du chlorure de calcium et du chlorure de magnésium.
Spanish: El producto contiene también como principios activos lactato de sodio, cloruro de sodio, cloruro cálcico y cloruro magnésico.
French: Cependant, compte tenu de la diminution des risques établie par des mesures d'atténuation, le TAMM doit déployer tous les efforts possibles pour minimiser les problèmes de disponibilité.
Spanish: Ahora bien, considerando la reducción del riesgo que se consigue con medidas mitigadoras, el TAC debe hacer todo lo posible por minimizar los problemas de disponibilidad.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MEDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: On s'attend à ce que les teneurs en peptidoglycanes soient également contrôlées indirectement dans le médicament, dans la mesure où le principe actif semble actuellement être la seule source de cette contamination.
Spanish: Se espera que el contenido de peptidoglucanos en el medicamento se controle indirectamente, y el principio activo parece ser actualmente la única fuente de esa contaminación.
French: Au moment où le CHMP a adopté son avis, il subsistait des problèmes mineurs de qualité non résolus, qui n'influent pas sur le rapport bénéfice/risque du produit.
Spanish: En el momento del dictamen del CHMP, quedaban sin resolver algunas cuestiones menores de calidad, que no influyen en la relación entre beneficio y riesgo del producto.
French: 85716 Unterschleissheim Allemagne
Spanish: 85716 Unterschleissheim Germany
French: Le TAMM doit faire tout son possible pour améliorer la production pour éviter une pénurie.
Spanish: El TAC debe hacer todo lo posible por mejorar la producción de forma que se garantice la disponibilidad.
French: - les modifications visant à ajouter la nouvelle méthode SLP-HS ainsi que les limites au principe actif (API) et aux spécifications du produit fini seront soumises au plus tard fin décembre 2009;
Spanish: - las modificaciones para adjuntar el nuevo método SLP-HS y los límites al principio activo y a las especificaciones del producto terminado deberán presentarse antes de que finalice el mes de diciembre de 2009;
French: Les Pays-Bas n'ayant pas approuvé en date du 9 juillet 2009 le projet de décision de l'EMR, la procédure a été transmise au CHMP, conformément à l'article 6, paragraphe 12, et la procédure de saisine a commencé le 23 juillet 2009 avec l'adoption d'une liste de questions du CHMP auxquelles les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM) devaient répondre.
Spanish: Al no haber llegado los Países Bajos a un acuerdo el 9 de julio de 2009 sobre el proyecto de decisión del EMR, se remitió el asunto al CHMP de conformidad con el artículo 6, apartado 12, y el 23 de julio de 2009 se inició el procedimiento de arbitraje con la aprobación de una lista de preguntas del CHMP a los TAC.
French: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danemark
Spanish: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
French: En outre, le TAMM s'est engagé à mettre en œuvre le test SLP-HS plus sensible à partir de la fin de l'année, afin de mieux contrôler la qualité du principe actif et du produit fini.
Spanish: Además, el TAC se comprometió a introducir el ensayo SLP-HS más sensible antes de final del año para controlar mejor la calidad del principio activo y del producto terminado.
French: Il devrait permettre d'atteindre une limite de peptidoglycanes dans le médicament qui est considérée comme suffisamment faible du point de vue pharmaco-chimique et toxicologique.
Spanish: Debería permitir un contenido de peptidoglucanos en el medicamento suficientemente bajo desde el punto de vista químico-farmacéutico y toxicológico.
French: Néanmoins, pour écarter une contamination par des PG provenant de sources autres que l'ingrédient pharmaceutique actif, les teneurs en peptidoglycanes doivent être contrôlées au niveau le plus faible possible également dans le médicament.
Spanish: No obstante, para descartar la posibilidad de contaminación con PG de fuentes distintas del principio activo, se deben controlar las concentraciones de peptidoglucanos al nivel más bajo posible también en el medicamento.
French: De plus, les Pays-Bas ont demandé que le procédé de fabrication du principe actif (icodextrine) soit amélioré, afin de limiter une éventuelle contamination future par des peptidoglycanes et l'apparition associée d'une péritonite stérile.
Spanish: Además, los Países Bajos solicitaron que se mejorara el proceso de fabricación del principio activo (icodextrina) para limitar la posible contaminación futura con peptidoglucanos y la consiguiente aparición de peritonitis estéril.
French: Baxter a accepté de fixer une limite de spécification plus stricte pour les PG dans le produit fini, en même temps qu'une limite plus faible de PG dans le principe actif, pour assurer aux patients des marges de sécurité appropriées.
Spanish: Baxter accedió a fijar un límite de especificación más estricto para PG en el producto terminado, junto con un límite menor de PG en el principio activo, para dejar unos márgenes de seguridad suficientes para los pacientes.