FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom gav dessa studier stöd till användning upp till två ytterligare behandlingscykler med imikvimod då AK lesionerna inte var fullständigt utläkta eller om AK lesionerna återkom efter en framgångsrik initial behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttet disse studiene bruk av opptil to ytterligere behandlingssykluser av imikvimod når AK-lesjonene ikke er fullstendig fjernet, eller hvis AKlesjonene kommer tilbake etter vellykket innledende behandling med imikvimod.
Swedish: På grund av oro för förhöjd känslighet för solbränna uppmuntras användning av solskydd, och patienten ska minimera eller undvika exponering för naturligt eller konstgjort solljus (solarier eller UVA/B-behandling) medan Zyclara används.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for økt følsomhet overfor sollys bør det anvendes solkrem, og pasientene bør redusere eller unngå eksponering overfor naturlig eller kunstig sollys (solarier eller UVA/Bbehandling) under Zyclarabehandling.
Swedish: Endast hos mushonor var förekomsterna av hepatocellulära adenoma något större än för kontrollmössen.
Norwegian Bokmål: Bare hos hunnmus var hyppigheten av hepatocellulære adenomer litt høyere sammenlignet med kontrollene.
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteterna och insatserna som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännandet för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: En 18 månader lång studie på karcinogenicitet hos mus med dermal administrering tre dagar per vecka inducerade inte några tumörer på appliceringsstället.
Norwegian Bokmål: En 18-måneders karsinogenisitetsstudie hos mus med administrasjon av imikvimod på huden 3 dager/uke, førte ikke til tumorutvikling på applikasjonsstedet.
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Swedish: Intensiteten av lokala hudreaktioner tenderar att vara lägre i den andra cykeln än i den första behandlingscykeln med Zyclara.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av de lokale hudreaksjoner har en tendens til å være lavere i den andre syklusen enn i den første behandlingssyklusen med Zyclara.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10),
Swedish: Zyclara inte har någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Zyclara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Tumörer uppstod tidigare och i större antal hos den grupp av möss som administrerades vehikelkrämen i jämförelse med den låga UVR-kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Tumorer oppsto tidligere og i større antall hos gruppen som fikk vehikkelkrem sammenlignet med den lave UVRkontrollgruppen.
Swedish: Kontakta därefter din läkare eller apotekspersonal.
Norwegian Bokmål: Deretter skal du kontakte legen din eller apotek.
Swedish: Eftersom imikvimod har låg systemisk absorption från human hud, och inte är mutagent, är eventuell risk för människa orsakad av systemisk exponering sannolikt låg.
Norwegian Bokmål: Da imikvimod absorberes dårlig gjennom human hud og ikke er mutagent er det sannsynlig at risikoen for systemisk eksponering er lav.
Swedish: För imikvimod finns inga kliniska data på exponerade graviditeter tillgängliga.
Norwegian Bokmål: For imikvimod er det ingen data tilgjengelig om eksponering under graviditet.
Swedish: Behandling med imikvimodkräm kan återupptas när hudreaktionen har lagt sig något.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med imikvimodkrem kan tas opp igjen etter at hudreaksjonen har moderert seg.
Swedish: Upp till två dospåsar med Zyclara kan appliceras på behandlingsområdet (ansikte eller skalp, men inte båda) vid varje daglig applicering.
Norwegian Bokmål: Opp til 2 engangsposer med Zyclara kan påføres behandlingsområdet (ansikt eller hodebunn, men ikke begge på en gang) ved hver daglige påføring.
Swedish: Tala med din läkare innan du avbryter behandlingen med Zyclara.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen med Zyclara.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgängligt på den Europeiska Läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ökningar i systemiska nivåer av alfainterferon och andra cytokiner efter topikal applicering av imikvimod observerades även i humandata.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa-interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imikvimod, ble også observert i humandata.
Swedish: Öppna en ny dospåse med Zyclara strax före appliceringen och tryck ut lite kräm på fingertoppen.
Norwegian Bokmål: Åpne en ny engangspose med Zyclara og klem litt krem ut på fingertuppen.
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virala infektioner och verkar som ett antitumöragens, huvudsakligen genom att frigöra alfainterferon och annan cytokines.
Norwegian Bokmål: Imikvimod er effektivt mot virusinfeksjoner i dyremodeller, og virker som et antitumormiddel, prinsipielt ved induksjon av frigjøring av alfa-interferon og andre cytokiner.
Swedish: Zyclara ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet och stanna kvar på huden i cirka åtta timmar.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området og forbli på huden i ca. 8 timer.
Swedish: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Norwegian Bokmål: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Swedish: Studier på kaniner visar på en dermal letal imikvimoddos på mer än 5 g/kg.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner anslår dermal letal imikvimoddose til å være større enn 5 g/kg kroppsvekt.
Swedish: Det är okänt om imikvimod/ metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om imikvimod eller metabolitter utskilles i morsmelk.
Swedish: I kliniska studier upplevde de flesta patienter (159/160), som använde Zyclara för behandling av AK, lokala hudreaktioner (det vanligaste var erytem, sårskorpor och exfoliation/torrhet på appliceringsställe) på appliceringsstället.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplever de fleste pasienter (159/160) som bruker Zyclara til behandling av AK lokale hudreaksjoner (oftest erytem, skorper og avflassing/tørrhet) på påføringsområdet.
Swedish: När obehaget har försvunnit kan du återuppta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema.
Norwegian Bokmål: Når ubehaget forsvinner kan du gjenoppta behandlingen din som anbefalt.
Swedish: Öppnade dospåsar får inte återanvändas.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose skal ikke benyttes om igjen.
Swedish: Om du känner av något av dessa symptom, kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene skal du informere legen din.
Swedish: Hudområdena kan vara plana och fjälliga, eller upphöjda, grova, hårda och vårtliknande.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Swedish: Hur du använder Zyclara 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zyclara 4.
Swedish: Panelen med inducerade cytokiner varierar beroende på cellvävnadens ursprung.
Norwegian Bokmål: Utvalget av induserte cytokiner varierer med opphavet til cellevevet.
Swedish: Zyclara ska appliceras som ett tunt lager över hela behandlingsområdet och masseras in tills krämen inte syns.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres som en tynn film på hele behandlingsområdet og gnis inn inntil kremen forsvinner.
Swedish: Du ska fullfölja hela behandlingsomgången även om alla aktiniska keratoser förefaller vara borta.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette påføringen i hele behandlingsforløpet, selv om alle aktiniske keratoser synes å være forsvunnet.
Swedish: Sällsynta fall av dermatologisk reaktion på andra ställen inklusive erythema multiforme, har rapporterats i kliniska studier med imikvimod 5 % kräm behandling.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av dermatologiske reaksjoner utenom påføringsområdet, inkludert erytem multiforme, er rapportert i kliniske studier med behandling med imikvimod 5 % krem.
Swedish: När du använder Zyclara kan du uppleva lokala hudreaktioner på grund av läkemedlets verkningsmekanism på din hud.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Zyclara kan du oppleve lokale hudreaksjoner på grunn av måten Zyclara virker på huden din.
Swedish: Om din hud reagerar kraftigt eller om obehaget blir för stort när du använder det här läkemedlet, avbryt appliceringen av krämen och tvätta området med mild tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis huden din reagerer sterkt eller hvis hudreaksjonen oppleves som ubehagelig når du bruker dette legemidlet, skal du avbryte påføringen av kremen og vaske området med mild såpe og vann.
Swedish: Topikal in vivo-applicering av imikvimodkräm på mushud resulterade i ökade koncentrationer av IFN och tumörnekrosfaktor (TNF) jämfört med hud på obehandlade möss.
Norwegian Bokmål: Lokal påføring in vivo av imikvimodkrem på musehud førte til økte konsentrasjoner av IFN og tumornekrosefaktor (TNF), sammenliknet med hud på ubehandlede mus.
Swedish: Reduktion av hemoglobin, antalet vita blodkroppar, totala antalet neutrofiler och trombocyter har observerats i kliniska studier som undersökt användningen av imikvimod 5 % kräm.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, antall hvite blodceller, absolutte nøytrofile og blodplater er observert i kliniske studier som undersøkte bruken av imikvimod 5 % krem.
Swedish: Lokala hudreaktioner kan vara ett tecken på att läkemedlet har avsedd verkan.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
Swedish: 14 dospåsar 28 dospåsar 56 dospåsar
Norwegian Bokmål: 14 engangsposer 28 engangsposer 56 engangsposer
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv har inte studerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver er ikke studert i kliniske studier.
Swedish: Behandlingsområde är ansikte eller skalp med skalliga områden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
Swedish: Kliniska studier som undersöker användningen av imikvimod 5 % kräm för behandling av aktinisk keratos har detekterat en 0.4 % (5/1214) frekvens av alopeci vid behandlingsstället eller det omgivande området.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som undersøkte bruken av imikvimod 5 % krem i behandlingen av aktinisk keratose, har påvist en hyppighet på 0,4 % (5/1214) av hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
Swedish: Varje gram kräm innehåller 37,5 mg imikvimod.
Norwegian Bokmål: 1 g krem inneholder 37,5 mg imikvimod.
Swedish: Skvamöst cellkarcinom (SCC) rapporterades för 1,3 % (2/160) av patienter behandlade med imikvimod 3,75 %, och för 0,6 % (1/159) av patienter behandlade med vehikel.
Norwegian Bokmål: Skvamøst cellekarsinom (SCC) ble rapportert hos 1,3 % (2/160) av pasientene som ble behandlet med imikvimod 3,75%, og 0,6 % (1/159) hos de som ble behandlet med vehikkel.
Swedish: Om patienten råkar missa en dos ska han/hon vänta tills nästa kväll med att applicera Zyclara och därefter fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes, skal pasienten vente til neste kveld med å påføre Zyclara og deretter fortsette etter det vanlige skjemaet.
Swedish: Zyclara 3,75 % kräm innehåller den aktiva substansen imikvimod, som är en immunresponsmodifierare som stimulerar immunförsvaret.
Norwegian Bokmål: Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et immunstimulerende middel (for å stimulere immunsystemet hos mennesker).
Swedish: - Varje förpackning innehåller 14, 28 eller 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: - Hver eske inneholder 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie.
Swedish: Hypopigmentering av hud
Norwegian Bokmål: Hypopigmentert hud
Swedish: - Varje dospåse med Zyclara 3,75 % kräm innehåller 250 mg vit till något gulaktig kräm med ett enhetligt utseende.
Norwegian Bokmål: - Hver engangspose med Zyclara 3,75 mg krem inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem med ensartet utseende.
Swedish: Det här läkemedlet kan även orsaka influensaliknande symtom (inklusive trötthet, illamående, feber, muskel- och ledsmärta och frossa) före eller i samband med lokala hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også forårsake influensaliknende symptomer (inkludert tretthet, kvalme, feber, muskel- og leddsmerter og skjelvinger) før og samtidig med lokale hudreaksjoner.
Swedish: För de kombinerade studierna var den fullständiga clearancefrekvensen för ansikte eller skalp med imikvimod 3,75 % kräm 35,6 % (57/160 patienter, CI 28,2 %, 43,6 %) med vehikel 6,3 % (10/159 patienter, CI 3,1 %, 11,3 %) vid besök åtta veckor efter slutförd behandling.
Norwegian Bokmål: I de kombinerte studiene var den fullstendige fjerningshastigheten for hele ansiktet eller hodebunnen med imikvimod 3,75 % krem 35,6 % (57/160 pasienter, KI 28,2 %, 43,6 %), med vehikkel 6,3 % (10/159 pasienter, KI 3,1 %, 11,3 %) ved oppfølgingsbesøket 8 uker etter avsluttet behandling.
Swedish: Allmänna instruktioner under behandling
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner under behandlingen
Swedish: I en uppföljningsstudie i vilken patienter med initial clearance med imikvimod 3,75 % följdes upp under minst 14 månader utan någon ytterligare AK-behandling, uppvisade 40,5 % av patienterna fortsatt fullständig clearance av hela behandlingsområdet (antingen ansikte eller skalp).
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie hvor pasienter som tidligere hadde oppnådd tilheling med Zyclara 3,75 %, ble fulgt opp i minst 14 måneder uten ytterligere AK-behandling, viste 40,5 % vedvarende tilheling innenfor hele behandlingsområdet (enten hele ansiktet eller hodebunnen).
Swedish: Imikvimod rekommenderas inte för behandling av AK-lesioner med markerad hyperkeratos eller hypertrofi som ses vid cornu cutanea (hudhorn).
Norwegian Bokmål: Imikvimod anbefales ikke for behandling av AK-lesjoner med tydelig hyperkeratose eller hypertrofi slik det sees i kutane horn.
Swedish: Högsta dagliga dos är två dospåsar (500 mg = två dospåsar om 250 mg vardera).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2 engangsposer (500 mg = 2 engangsposer, hver på 250 mg).
Swedish: - Den aktiva substansen är imikvimod.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imikvimod.
Swedish: C. ANDRA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Swedish: Tabulerad företeckning över biverkningar
Norwegian Bokmål: Tabulert liste over bivirkninger
Swedish: Patienterna ska fortsätta behandling som förskriven.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal fortsette behandlingen som forskrevet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Swedish: Vid behandling av överdosering ges symtomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå av behandling av kliniske symptomer.
Swedish: Intensiteten av lokala hudreaktioner kan vara mildare i andra behandlingsperioden än i den första behandlingsperioden med Zyclara.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av lokale hudreaksjoner synes å være lavere i den andre behandlingsperioden enn den første behandlingsperioden med Zyclara.
Swedish: Medan du använder Zyclara och tills det har läkt, kommer behandlingsstället sannolikt att se annorlunda ut jämfört med din normala hud.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Zyclara og til huden er tilhelet, er det sannsynlig at behandlingsområdet ser merkbart annerledes ut enn normal hud.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Smärta
Norwegian Bokmål: Influensaliknende sykdom Smerter
Swedish: Influensaliknande systemiska tecken och symtom kan åtfölja, eller till och med föregå, intensiva lokala hudreaktioner och kan innefatta trötthet, illamående, feber, muskelvärk, ledsmärta och frossa.
Norwegian Bokmål: Influensalignende systemiske tegn og symptomer kan ledsage eller til og med komme før intense lokale hudreaksjoner og kan omfatte tretthet, kvalme, feber, myalgier, artralgier og frysninger.
Swedish: Imikvimodkräm ska därför användas med försiktighet på dessa patienter (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor skal imikvimodkrem brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Om du har glömt att använda Zyclara
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zyclara
Swedish: Massera varligt in krämen i området tills krämen inte syns.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
Swedish: • Täck inte det behandlade området med bandage eller andra förband efter applicering av detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført dette legemidlet.
Swedish: Detta läkemedel har inte någon eller endast försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) och propylparahydroxibensoat (E 216) kan orsaka allergiska reaktioner (möjligen fördröjda).
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) og propylparahydroksybenzoat (E 216) kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Swedish: Patienter med nedsatt hematologisk reserv ska övervakas noggrant av erfaren läkare (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med reduserte hematologiske reserver bør overvåkes under nøye oppsyn av en erfaren lege (se pkt.
Swedish: I sällsynta fall kan intensiva lokala inflammatoriska reaktioner, inklusive vätskande hud eller huderosion, förekomma redan efter några få appliceringar med imikvimodkräm.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inflammatoriske reaksjoner inkludert væskende hud og erosjoner, forekomme bare etter få påføringer av imikvimodkrem.
Swedish: Dessutom kan imikvimod förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Norwegian Bokmål: Videre har imikvimod potensial til å forverre inflammatoriske tilstander i huden.
Swedish: För lesioner som är kliniskt atypiska för AK eller som misstänks vara maligna ska biopsi tas för att bestämma lämplig behandling.
Norwegian Bokmål: Det bør tas biopsi av lesjoner som er atypiske for AK eller ved mistenkt malignitet for å bestemme hensiktsmessig behandling.
Swedish: Dermatologisk reaktion på andra ställen
Norwegian Bokmål: Dermatologisk reaksjon utenom påføringsområdet
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) 2,0 mg/ g kräm Propylparahydroxibensoat (E 216) 0,20 mg/ g kräm Cetylalkohol 22,0 mg/ g kräm Stearylalkohol 31,0 mg/g kräm Bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem Propylparahydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetylalkohol 22,0 mg/g krem Stearylalkohol 31,0 mg/g krem Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
Swedish: Aktiniska keratos-lesioner som har läkt efter två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara och som senare återkommer, kan behandlas igen med ytterligare en eller två stycken 2-veckors behandlingscykler med Zyclara efter åtminstone 12 veckors behandlingsuppehåll.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose som er fjernet etter to behandlingskurer, hver på 2 uker, og deretter kommer tilbake, kan behandles med ytterligere en eller to 2-ukers kurer med Zyclara etter minst 12 uker behandlingspause.
Swedish: Det här läkemedlet ska endast användas mot aktiniska keratoser i ansikte och skalp.
Norwegian Bokmål: Zyclara skal bare brukes mot aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen.
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E 218) Propylparahydroxibensoat (E 216) Xantangummi
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E 218) Propylparahydroksybenzoat (E 216) Xantangummi
Swedish: I dessa studier var det behandlade AK området lokaliserat på skalligt område på skalp eller i ansikte med angränsande område på cirka 40 cm² och ett medianantal på 7 kliniskt typiska AK lesioner i baseline.
Norwegian Bokmål: For begge behandlingsgruppene var det behandlede AK-området lokalisert til issen eller ansiktet med et sammenhengende areal på ca. 40 cm² der median baselineverdien var 7 klinisk typiske AK-lesjoner.
Swedish: Applicera ett tunt lager Zyclara på det berörda området.
Norwegian Bokmål: Påfør et tynt lag med Zyclara på det aktuelle området.
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) - Förändringar på appliceringsstället, t.ex. blödning, små svullna hudpartier, inflammation,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer) - forandringer på påføringsstedet, f.eks. blødning, små hovne områder på huden, inflammasjon,
Swedish: Topikal administrering av imikvimodkräm orsakade ingen tumörökning vid någon dos, i jämförelse med vehikelkrämgruppen.
Norwegian Bokmål: Lokal administrasjon av imikvimodkrem, uavhengig av dose, medførte ingen tumorøkning, sammenlignet med vehikkelgruppen.
Swedish: Hur du använder Zyclara
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zyclara
Swedish: Om du känner av dessa symptom ska du genast avbryta användningen av detta läkemedel och omedelbart kontakta din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette skal du avbryte bruken av dette legemidlet og kontakte legen din umiddelbart.
Swedish: Under behandling och fram till läkning ser den berörda huden sannolikt märkbart annorlunda ut än normal hud.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og inntil helingen vil utseendet av den påvirkede huden trolig skille seg merkbart ut fra normal hud.
Swedish: Zyclara (per applikation: upp till två dospåsar, 250 mg imikvimodkräm per dospåse) ska appliceras en gång per dag före sänggående på huden på det berörda behandlingsområdet i två behandlingscykler om två veckor vardera, separerade av två veckor utan behandling eller enligt läkares anvisningar.
Norwegian Bokmål: Zyclara (per applisering: opptil 2 engangsposer, 250 mg imikvimodkrem i hver engangspose) bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området i 2 behandlingsperioder, hver på 2 uker, adskilt av en 2-ukers behandlingspause, eller slik legen har bestemt det.
Swedish: När alla eventuella hudreaktioner har lagt sig kan du fortsätta behandlingen enligt ditt rekommenderade behandlingsschema.
Norwegian Bokmål: Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen etter det anbefalte vanlige skjemaet.
Swedish: Förpackningar med 14, 28 och 56 dospåsar av polyester/vit lågdensitetspolyetylen/aluminiumfolie för engångsbruk, innehållande 250 mg kräm.
Norwegian Bokmål: Eske med 14, 28 eller 56 engangsposer av polyester/hvit gjennomskinnelig polyetylen/aluminiumsfolie inneholdende 250 mg krem.
Swedish: Om du har applicerat för mycket kräm tvättar du av överskottet med mild tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Hvis du smører for mye krem på, må du vaske av overskuddet med mild såpe og vann.
Swedish: Applicering på skadad hud kan resultera i ökad systemisk absorption av imikvimod, vilket i sin tur ökar risken för biverkningar (se avsnitt 4.8 och
Norwegian Bokmål: Påføring på skadet hud kan føre til økt systemisk absorpsjon av imikvimod, noe som kan medføre økt risiko for bivirkninger (se pkt.
Swedish: Den allvarligaste kliniska biverkningen som rapporterades efter multipla orala doser på ≥ 200 mg var hypotoni, vilken försvann efter oral eller intravenös vätskeadministrering.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste kliniske bivirkning rapportert etter inntak av flere orale doser ≥200 mg var hypotensjon.