FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children and adolescents 23 kg or greater, a dosing schedule using 200 mg ribavirin tablets is provided in Table 7.
Portuguese: Para crianças e adolescentes com 23 kg ou mais, apresenta-se um esquema posológico com ribavirina 200 mg comprimidos na Tabela 7.
English: • Severe hepatic dysfunction or decompensated cirrhosis of the liver
Portuguese: • Insuficiência hepática grave ou cirrose hepática descompensada
English: Your doctor has determined the exact dose of Pegasys, and will tell you how often to use it.
Portuguese: O seu médico determinou a dose exata de Pegasys e vai dizer-lhe com que frequência a deve tomar.
English: Interferon alfa-2a is conjugated with bis-[monomethoxy polyethylene glycol] at a degree of substitution of one mole of polymer/mole of protein.
Portuguese: O interferão alfa-2a é um conjugado com bis-[monometoxi polietilenoglicol] com o grau de substituição de uma mole de polímero/mole de proteína.
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Portuguese: A frequência de ocorrência depende da duração do tratamento e da dose de ribavirina (ver secção 4.8).
English: Available data for patients infected with genotype 5 or 6 are limited; therefore combination treatment with 1,000/1,200 mg of ribavirin for 48 weeks is recommended.
Portuguese: Os dados disponíveis nos doentes infetados pelo genótipo 5 ou 6 são limitados, pelo que se recomenda a terapêutica combinada com 1.000/1.200 mg de ribavirina, durante 48 semanas.
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Portuguese: Úlcera gástrica, pancreatite
English: ● if you have ever had depression or symptoms associated with depression (e.g. feelings of sadness, dejection, etc.).
Portuguese: • se já teve uma depressão ou sintomas associados a depressão (p. ex. sensação de tristeza, desânimo, etc).
English: Wheezing Interstitial pneumonitis including fatal outcome, pulmonary embolism
Portuguese: Pneumonite intersticial incluindo desenlace fatal, embolia pulmonar
English: In subjects older than 62 years, the absorption of Pegasys after a single subcutaneous injection of 180 micrograms was delayed but still sustained compared to young healthy subjects (tmax of 115 hours vs. 82 hours, older than 62 years vs. younger, respectively).
Portuguese: Em indivíduos com mais de 62 anos, a absorção de Pegasys, após injeção subcutânea única de 180 micrograma, foi atrasada, embora se tenha mantido, relativamente à dos indivíduos jovens saudáveis (tmax de 115 horas versus 82 horas; indivíduos com mais de 62 anos versus jovens, respetivamente).
English: The response rate was lower in patients with no to minimal increase in ALT level at baseline (see Section 5.1).
Portuguese: A taxa de resposta foi inferior em doentes com nenhum a um mínimo aumento nos valores de ALT na linha de base (ver secção 5.1).
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Portuguese: A utilização de interferões alfa tem sido associada a exacerbação ou aparecimento de psoríase e sarcoidose.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration for the treatment of HBV, indicates that the combination is associated with an increased risk for developing peripheral neuropathy.
Portuguese: Um ensaio clínico investigando a combinação da telbivudina 600 mg por dia com o interferão alfa-2a peguilado, 180 microgramas uma vez por semana, por administração subcutânea, para o tratamento do VHB, indica que a combinação está associada a um maior risco de desenvolvimento de neuropatia periférica.
English: Site of administration
Portuguese: Local de administração
English: Press the pre-filled pen firmly against the skin until the needle-shield is completely pushed into the pen.
Portuguese: Pressione com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele até que o protetor da agulha fique completamente recolhido dentro da caneta.
English: Alopecia, dermatitis, pruritis, dry skin
Portuguese: Alopecia, dermatite, prurido, pele seca
English: 4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Portuguese: 4) Escolha e prepare um local para a injeção 5) Retire a tampa
English: Pegasys is designed for administration by the patient or carer.
Portuguese: Pegasys destina-se a ser administrado pelo doente ou pelo prestador de cuidados.
English: Pegasys contains benzyl alcohol
Portuguese: Pegasys contém álcool benzílico
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Pegasys therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Portuguese: Perturbações do foro Psiquiátrico e do Sistema Nervoso Central (SNC): Nalguns doentes foram observados efeitos graves no SNC, em particular depressão, pensamentos suicidas e tentativa de suicídio, durante a terapêutica com Pegasys e após a interrupção da terapêutica, principalmente, durante os 6 primeiros meses de acompanhamento.
English: The following may be considered as baseline values for initiation of treatment: - Platelet count ≥ 90,000 cells/mm3 - ANC ≥ 1500 cells/mm3
Portuguese: Os seguintes valores podem ser considerados como valores iniciais válidos para o início do tratamento: - Contagem de plaquetas ≥ 90.000 células/mm3 - CAN ≥ 1.500 células/mm3
English: Patients with substance use/abuse: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alfa interferon.
Portuguese: Doentes com consumo/abuso de substâncias: Doentes infetados por VHC que apresentam concomitantemente perturbações associadas ao consumo de substâncias (álcool, cannabis, etc) têm um risco aumentado de desenvolver perturbações do foro psiquiátrico ou exacerbação de perturbações do foro psiquiátrico pré-existentes, quando tratados com interferão alfa.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Portuguese: Nestes doentes deve ser considerada a tolerabilidade à terapêutica combinada, bem como outros fatores de prognóstico, como o grau de fibrose, na decisão sobre a duração do tratamento.
English: 1 - <2 log10 decline
Portuguese: Diminuição de 1 - <2 log10
English: A reduced dose of 135 mcg once weekly is recommended in adult patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 5.2).
Portuguese: É recomendada uma dose reduzida de 135 mcg uma vez por semana em doentes com compromisso renal grave ou insuficiência renal de fase terminal (ver secção 5.2).
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Portuguese: O Folheto Informativo fornecido na embalagem, deve ser cuidadosamente seguido pelo doente.
English: For a few subjects who were more than 15 percentiles below their baseline height curve at 2 years post-treatment, they either returned to baseline comparable height percentiles at 6 years post-treatment or a non-treatment related causative factor has been identified.
Portuguese: Os poucos doentes que 2 anos após o tratamento tinham apresentado uma diminuição de mais de 15 percentis em relação à sua curva de altura na linha de base, voltaram aos percentis de altura comparáveis à linha de base 6 anos após o tratamento, ou um fator causal não relacionado com o tratamento foi identificado.
English: Body Surface Area (BSA) range (m2)
Portuguese: Amplitude da Área da Superfície Corporal (ASC) (m2)
English: *Results indicate undetectable HCV-RNA defined as HCV RNA less than 50 IU/ml at 24 weeks post-treatment using the AMPLICOR HCV test v2.
Portuguese: *Os resultados indicam ARN do VHC não detetável, definido como ARN-VHC menor que 50 UI/ml às 24 semanas após o tratamento utilizando o teste AMPLICOR HCV v2.
English: ● a pre-filled syringe of Pegasys
Portuguese: • uma seringa pré-cheia de Pegasys
English: If you forget to take Pegasys If you realise you missed your injection 1 or 2 days after it was scheduled, you should inject your recommended dose as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pegasys Se constatar que se esqueceu da injeção 1 ou 2 dias depois da data prevista para a sua administração, deve administrar a dose recomendada, assim que lhe for possível.
English: If patients infected with virus genotype 1, not responding to prior treatment with peginterferon and ribavirin are considered for treatment, the recommended total duration of therapy is 72 weeks (see section 5.1).
Portuguese: Quando se considera o tratamento de doentes infetados com vírus do genótipo 1 que não responderam ao tratamento prévio com peginterferão e ribavirina, recomenda-se uma duração total de terapêutica de 72 semanas (ver secção 5.1).
English: The major treatment-related change was reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Portuguese: A principal alteração relacionada com o tratamento foi anemia reversível, de natureza ligeira a moderada mas de maior gravidade do que a produzida por cada uma das substâncias separadamente.
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Portuguese: Estes doentes apresentavam infeção por VIH clinicamente estável e o valor médio da contagem de células T CD4 era aproximadamente 500 cel/µl.
English: ● Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
Portuguese: ● Retire a proteção da agulha sem tocar na agulha e mantenha a seringa com a agulha na sua mão.
English: Patient ‘weight for age' and ‘height for age' percentiles of the normative population decreased during treatment.
Portuguese: Os percentis de peso e altura para a idade dos doentes diminuíram durante o tratamento em relação à população normativa.
English: Pegasys is used to treat chronic hepatitis B or chronic hepatitis C in adults.
Portuguese: Pegasys é utilizado para tratar a hepatite B crónica ou a hepatite C crónica em adultos.
English: With up to one year of treatment with Pegasys in combination with ribavirin, some children and adolescents with chronic hepatitis C did not grow or gain weight as much as expected.
Portuguese: Com o tratamento com Pegasys em associação com ribavirina até 1 ano, algumas crianças e adolescentes com hepatite C crónica não cresceram tanto ou não aumentaram de peso tanto quanto seria esperado.
English: Where dose adjustment is required for moderate to severe adverse reactions (clinical and/or laboratory) initial dose reduction to 135 micrograms is generally adequate for adult patients.
Portuguese: Quando for necessário ajuste da dose, devido à ocorrência de reações adversas moderadas a graves (clínicas e/ou laboratoriais) é geralmente adequada a redução inicial da dose para 135 micrograma em doentes adultos.
English: ● if you have, so called autoimmune hepatitis.
Portuguese: • se tem hepatite designada por hepatite auto-imune.
English: It is also used to treat chronic hepatitis B in children and adolescents aged 3 years and older and chronic hepatitis C in children and adolescents aged 5 years and older, who have not been treated before.
Portuguese: Também é utilizado para tratar a hepatite B crónica em crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes, e a hepatite C crónica em crianças com idade igual ou superior a 5 anos e adolescentes que não foram tratados antes.
English: Avoid your navel and areas that could be irritated by a belt or waistband.
Portuguese: Evite o umbigo e zonas em contacto com cintos ou faixas.
English: ● the medicine is any colour besides colourless to light yellow
Portuguese: • a cor do medicamento for diferente de incolor a amarelo claro
English: ● Select the injection site in the abdomen or thigh (except your navel or waistline).
Portuguese: ● Escolha o local para injeção, no abdómen (exceto no umbigo e cintura) ou na coxa.
English: The pharmacokinetics of Pegasys were similar between healthy subjects and patients with hepatitis B or C. Comparable exposure and pharmacokinetic profiles were seen in cirrhotic (Child-Pugh Grade A) and non-cirrhotic patients.
Portuguese: A farmacocinética de Pegasys foi semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com hepatite B ou C. Observou-se uma exposição e perfil farmacocinético comparáveis em doentes cirróticos (Grau A de Child-Pugh) e não cirróticos.
English: ALT Normalisation
Portuguese: Normalização da ALT
English: Patients who achieved undetectable levels of HCV RNA after 20 weeks of treatment remained on Pegasys plus ribavirin combination therapy for a total of 48 weeks and were then followed for 24 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Os doentes que atingiram níveis de RNA do VHC indetetáveis após 20 semanas de tratamento permaneceram em terapêutica combinada de Pegasys e ribavirina durante um total de 48 semanas e foram depois acompanhados durante 24 semanas após o final do tratamento.
English: With both Pegasys monotherapy, and also the combined treatment with ribavirin, up to 2% of patients experienced increased ALT levels that led to dose modification or discontinuation of the treatment.
Portuguese: Com a terapêutica de Pegasys, quer em monoterapia quer em associação com a ribavirina, até 2% dos doentes apresentaram valores de ALT aumentados o que conduziu à alteração da dose ou à interrupção do tratamento.
English: Mania, bipolar disorders, homicidal ideation
Portuguese: Mania, perturbações bipolares, ideação homicida
English: Based on the population pharmacokinetic model, the mean exposure (AUC) during the dosing interval for each BSA category was comparable with that observed in adults receiving 180 mcg fixed dosing.
Portuguese: Com base no modelo populacional de farmacocinética, a exposição média (AUC) no intervalo posológico para cada ASC foi comparável com a observada nos adultos a receberem uma dose de 180 microgramas.
English: Depression, anxiety, hallucination, abnormal behaviour, aggression, anger, attention deficit / hyperactivity disorder
Portuguese: Depressão, ansiedade, halucinação, comportamento anornal, agressão, fúria, défice de atenção/perturbação de hiperatividade
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Portuguese: A acidose láctica e o agravamento da função hepática são efeitos secundários associados à Terapêutica Antiretrovírica Combinada (TARVc), um tipo de tratamento anti-VIH.
English: It is presently not clear whether a higher dose of ribavirin (e.g.1000/1200 mg/day based on body weight) results in higher SVR rates than does the 800 mg/day, when treatment is shortened to 16 weeks.
Portuguese: Presentemente não é claro se uma dose mais elevada de ribavirina (por ex. 1000/1200 mg/dia com base no peso corporal) conduz a taxas de resposta virológica mantida (RVM) mais elevadas do que as produzidas por 800 mg/dia, quando se encurta o tratamento para 16 semanas.
English: Early virological response by week 12, defined as a 2 log viral load decrease or undetectable levels of HCV RNA has been shown to be predictive for sustained response (see Tables 2 and 13).
Portuguese: A resposta virológica precoce, na semana 12, definida como diminuição de 2 log da carga viral ou como níveis não quantificáveis de ARN do VHC, demonstrou permitir prever a obtenção de resposta mantida (ver as Tabelas 2 e 13).
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Portuguese: Deve administrar a injeção, na dose habitual, logo na 6ª feira e administrar a próxima dose na 4ª feira da semana seguinte (5 dias após a dose administrada na 6ª feira).
English: Treatment with Pegasys should be discontinued immediately in patients with hepatic decompensation.
Portuguese: Interromper imediatamente o tratamento com Pegasys em doentes com descompensação hepática.
English: Exploratory analyses based on limited data show paediatric patients with greater decline in HBV-DNA at week 12 of therapy were more likely to achieve HBeAg seroconversion at 24 weeks of follow-up (Table 24).
Portuguese: As análises exploratórias com base em dados limitados mostram que doentes pediátricos com maior diminuição do ADN-VHB à semana 12 do tratamento tinham maior probabilidade de atingir uma seroconversão do AgHBe nas 24 semanas do seguimento (Tabela 24).
English: Haematological tests should be repeated after 2 and 4 weeks and biochemical tests should be performed at 4 weeks.
Portuguese: Após o início da terapêutica, devem realizar-se análises hematológicas nas 2ª e 4ª semanas e análises bioquímicas na 4ª semana.
English: Genotype 2 or 3
Portuguese: Genótipo 2 ou 3
English: Sarcoidosis, thyroiditis
Portuguese: Sarcoidose, tiroidite
English: In these patients, tolerability to combination therapy and the presence of additional clinical or prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when considering deviations from standard 24 weeks treatment duration.
Portuguese: Nestes doentes, deve ser considerada a tolerabilidade à terapêutica combinada e deve também ser tida em conta a presença de fatores clínicos ou de prognóstico adicionais, tais como o grau de fibrose, ao equacionar desvios à duração de tratamento padronizada de 24 semanas.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Excipient with known effect: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Álcool benzílico (10 mg/1 ml)
English: In patients with cardiovascular disease, anaemia may necessitate dose reduction or discontinuation of ribavirin (see section 4.2).
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular, a anemia pode requerer diminuição da dose ou interrupção da ribavirina (ver secção 4.2).
English: Virological response was defined as undetectable HCV RNA as measured by the COBAS AMPLICOR HCV Test, version 2.0 (limit of detection 100 copies/ml equivalent to 50 International Units/ml) and sustained response as one negative sample approximately 6 months after end of therapy.
Portuguese: A resposta virológica foi definida como a não deteção de ARN do VHC pelo teste COBAS AMPLICOR HCV, versão 2.0 (limite de deteção de 100 cópias/ml equivalente a 50 Unidades Internacionais/ml) e resposta mantida como amostra negativa, aproximadamente 6 meses após o final da terapêutica.
English: Aggression, mood alteration, emotional disorders, nervousness, libido decreased
Portuguese: Agressividade, alterações do humor, distúrbios emocionais, nervosismo, diminuição da líbido
English: Study ML17131
Portuguese: Ensaio clínico ML17131
English: It is recommended that Pegasys pre-filled syringes be used for children and adolescents, as they allow for dose adjustments.
Portuguese: Recomenda-se que, em crianças e adolescentes, seja utilizado Pegasys em seringas pré-cheias, pois permitem ajustar a dose.
English: The following instructions explain how to use Pegasys pre-filled syringes to inject yourself or your child.
Portuguese: As instruções que se seguem explicam como injetar Pegasys em seringas pré-cheias a si próprio ou à sua criança.
English: Pegasys 360/180 or 180 mcg
Portuguese: Pegasys 360/180 ou 180 mcg
English: Infections: Fungal, viral and bacterial infections.
Portuguese: Infeções: Infeções fúngicas, virais e bacterianas.
English: During therapy with Pegasys +/- ribavirin lasting up to 48 weeks in patients aged 3 to 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Durante o tratamento com Pegasys +/- ribavirina com duração até 48 semanas em doentes dos 3 aos 17 anos de idade, ocorrereram com frequência perda de peso e inibição do crescimento (ver secções 4.8 e 5.1).
English: Laboratory values for HIV-HCV co-infected patients Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HIV-HCV patients, the majority could be managed by dose modification and the use of growth factors and infrequently required premature discontinuation of treatment.
Portuguese: Valores laboratoriais em doentes coinfetados por VHC e VIH Embora a toxicidade hematológica como neutropenia, trombocitopenia e anemia tenha ocorrido mais frequentemente nos doentes VHC-VIH, a maioria dos casos puderam ser controlados por modificação da dose ou com a utilização de fatores de crescimento; não foi frequente requerem a interrupção prematura do tratamento.
English: ● if you are a woman of childbearing potential who is taking Pegasys in combination with ribavirin, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during therapy and for the 4 months after treatment is stopped.
Portuguese: • se for mulher, com capacidade de engravidar, e está a tomar Pegasys em associação com a ribavirina, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez, antes do início do tratamento e, mensalmente, durante a terapêutica e até 4 meses após o final do tratamento.
English: At the end of 2 years follow-up after treatment, most patients had returned to baseline normative growth curve percentiles for weight and height (mean weight percentile was 64% at baseline and 60% at 2 years post-treatment; mean height percentile was 54% at baseline and 56% at 2 years post-treatment).
Portuguese: Ao fim de 2 anos de seguimento após o tratamento, a maioria dos doentes regressou aos percentis basais da curva de crescimento normativa para o peso e altura (o percentil médio do peso foi 64% antes do tratamento e 60% 2 anos após o tratamento; o percentil médio da altura foi 54% antes do tratamento e 56% 2 anos após o tratamento).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 June 2002
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
English: Pegasys has not been evaluated in patients with decompensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh B or C or bleeding oesophageal varices) (see section 4.3).
Portuguese: Pegasys não foi avaliado em doentes com cirrose descompensada (p. ex. Child-Pugh B ou C ou varizes esofágicas hemorrágicas) (ver secção 4.3).
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may also be at increased risk of hepatic decompensation and possibly death if treated with ribavirin in combination with interferons, including Pegasys.
Portuguese: Os doentes coinfetados com cirrose em estado avançado e submetidos a TARVc podem também apresentar risco aumentado de descompensação hepática e, possivelmente, morte, se forem tratados com interferões, incluindo Pegasys, em associação com ribavirina.
English: You are now ready to inject the dose.
Portuguese: Agora, pode proceder à administração da dose.
English: The use of Pegasys in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: O uso de Pegasys é contraindicado em crianças e adolescentes com presença ou com história de doenças psiquiátricas graves (ver secção 4.3).
English: In case of intolerance to ribavirin, Pegasys monotherapy should be continued.
Portuguese: Em caso de intolerância à ribavirina, o tratamento com Pegasys em monoterapia deverá prosseguir.
English: *The active substance, peginterferon alfa-2a, is a covalent conjugate of the protein interferon alfa-2a produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli with bis-[monomethoxy polyethylene glycol].
Portuguese: *A substância ativa, peginterferão alfa-2a, é um conjugado covalente da proteína interferão alfa-2a, produzido por tecnologia de recombinação de ADN a partir da Escherichia coli com o bis-[monometoxipolietilenoglicol].