FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arrêtez de prendre Xigduo et consultez un médecin dès que posssible si vous constatez l'un des effets indésirables sévères ou potentiellement sévères suivants :
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Xigduo in čim prej obiščite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih resnih ali potencialno resnih neželenih učinkov:
French: Pour les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou par la metformine associée à d'autres médicaments pour le traitement du diabète Les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, doivent recevoir une dose totale quotidienne de Xigduo équivalente à 10 mg de dapagliflozine, plus la dose totale quotidienne de metformine identique à celle déjà prise ou une dose appropriée la plus proche thérapeutiquement.
Slovenian: Bolniki, ki niso zadostno urejeni s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni morajo dobiti celokupni dnevni odmerek zdravila Xigduo, ki ustreza odmerku dapagliflozina 10 mg in celokupnemu dnevnemu odmerku metformina oziroma že uporabljanemu njegovemu najbližjemu terapevtsko ustreznemu odmerku.
French: Augmentation de l'hématocrite Diminution de la clairance rénale de la créatinine pendant le traitement initial
Slovenian: Preiskave zvišan hematokrit zmanjšan ledvični očistek kreatinina med uvodnim zdravljenjem dislipidemija zvišanje kreatinina v krvi med uvodnim zdravljenjem
French: - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse ; - en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation périphérique du glucose et l'utilisation au niveau du muscle ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Slovenian: Metformin lahko deluje po treh mehanizmih: - z zmanjšanjem nastajanja glukoze v jetrih z zavrtjem glukoneogeneze in glikogenolize, - z zmernim povečanjem občutljivosti za insulin, s čimer izboljša periferni privzem glukoze in porabo v mišicah, - z upočasnitvijo absorpcije glukoze iz črevesa.
French: Hypoglycémie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipoglikemij a (med uporabo s sulfonilsečni nami ali insulinom)
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Xigduo.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,
French: Xigduo est utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter un type de diabète appelé « diabète de type 2 », qui se développe généralement avec l'âge.
Slovenian: Zdravilo Xigduo se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
French: Patients (%) atteignant : HbA1c < 7 % Données ajustées sur la valeur initiale
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale Différence par rapport au placebo d
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom d
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Xigduo, et au cours du traitement :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xigduo in med zdravljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
French: Les facteurs pouvant augmenter le risque d'acidose lactique (voir rubrique 4.4) doivent être revus avant d'envisager une initiation de la metformine chez des patients présentant un DFG < 60 mL/min.
Slovenian: Pri bolnikih z GFR < 60 ml/min je treba pred uvedbo zdravila Xigduo pregledati dejavnike, ki lahko povečajo tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
French: Xigduo 5 mg/ 1 000mg, comprimés pelliculés Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Talc (E553b)
Slovenian: Xigduo 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete polivinilalkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
Slovenian: pomanjkanje volumna b,e žeja diabetična ketoacidoza b,k,l laktacidoza pomanjkanje vitamina B12
French: • Acidocétose diabétique, vue rarement (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) Les signes d'acidocétose diabétique sont (voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions): - augmentation du taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang - perte rapide de poids - sensation de nausée ou vomissement - douleur au niveau l'estomac - soif intense - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une odeur sucrée de votre haleine, un goût sucré ou un goût métallique dans votre bouche ou une odeur anormale de votre urine ou de votre transpiration.
Slovenian: • Diabetična ketoacidoza, ki je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi 2. poglavje, Opozorila in previdnostni ukrepi) so: - zvišana raven "ketonskih teles" v urinu ali krvi - hitra izguba telesne mase - slabost ali bruhanje - bolečine v trebuhu
French: L'utilisation de la dapagliflozine en association à la metformine seule, ou à la metformine en association à la sitagliptine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline (en complément ou non d'un hypoglycémiant oral, incluant la metformine) a entraîné des diminutions statistiquement significatives de l'HbA1c à 24 semaines par rapport aux sujets recevant le placebo (p < 0,0001 ; Tableaux 4, 5 et 6).
Slovenian: Dapagliflozin kot dodatek bodisi metforminu samemu, metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom (z dodatnimi peroralnimi antidiabetiki (vključno z metforminom) ali brez njih) je po 24 tednih statistično značilno znižal HbA1c v primerjavi s prejemniki placeba (p < 0,0001, preglednice 4, 5 in 6).
French: 2Sitagliptine 100 mg/jour Méthode LOCF (Last Observation Carried Forward) : méthode selon laquelle la dernière observation est considérée comme le résultat final (avant intervention si les sujets ont nécessité une intervention) Étude de 16 semaines contrôlée versus placebo L'ensemble des sujets randomisés ayant pris au moins une dose du médicament de l'étude en double aveugle pendant la période à court terme Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale Valeur p < 0,0001 par rapport au placebo + médicament hypoglycémiant oral Valeur p < 0,05 par rapport au placebo + médicament hypoglycémiant oral
Slovenian: Metformin ≥ 1500 mg/dan, Sitagliptin 100 mg/dan LOCF: prenos zadnjega opažanja (pred rešilnim zdravljenjem za rešene preiskovance) [Last observation carried forward] S placebom kontrolirana 16-tedenska študija Vsi randomizirani preiskovanci, ki so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost Vrednost p < 0,0001 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Vrednost p < 0,05 v primerjavi s kombinacijo placebo + peroralni antidiabetik Odstotek spremembe telesne mase so analizirali kot sekundarni opazovani dogodek (p < 0,0001); absolutno spremembo telesne mase (v kg) so analizirali z nominalno vrednostjo p (p < 0,0001).
French: De rares cas d'acidocétose diabétique (ACD), incluant des cas ayant conduit à la mise en jeu du pronostic vital et des cas d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2), y compris avec la dapagliflozine.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2) (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovenian: Številka EU zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
French: Certaines personnes peuvent mourir de cette maladie.
Slovenian: Nekateri ljudje lahko zaradi te bolezni umrejo.
French: Cependant, les raisons de cette différence ne sont pas connues et peuvent être liées à d'autres facteurs.
Slovenian: Vendar so razlogi za to razliko neznani in so lahko povezani z drugimi dejavniki.
French: • A la demande de l'EMEA
Slovenian: • na zahtevo EMEA-e
French: Par conséquent, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'est pas connu.
Slovenian: Zato možno tveganje za človeka ni znano.
French: Plan de Gestion des Risques
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.6.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Slovenian: To pomeni, da iz znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
French: Dans la plupart des cas, aucun effet n'a été observé.
Slovenian: V večini primerov niso opažali nobenih reakcij.
French: • Dans les 60 jours suivant une étape-clé (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques)
Slovenian: • v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjševanju tveganja)
French: New Hampshire 03801-2815 USA
Slovenian: New Hampshire 03801-2815 ZDA
French: Le Titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za zdravilo, odobreno s to odločbo.
French: Date de la première autorisation : 22 août 2002.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 22. avgust 2002.
French: Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Slovenian: Po raztapljanju priporočamo takojšnjo uporabo.
French: De plus, un PGR mis à jour doit être soumis :
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
French: Tourner délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Slovenian: Vsako vialo narahlo vrtite, dokler prašek ni popolnoma raztopljen.
French: A 28 jours, le taux de mortalité dans l'essai de phase 3b était de 25,3 %.
Slovenian: Po 28 dnevih je bila stopnja umrljivosti v študiji faze 3b 25,3 %.
French: Cette situation entraîne une maladie dénommée sepsis sévère qui peut vous rendre gravement malade.
Slovenian: To povzroči bolezen, imenovano huda sepsa, zaradi katere lahko resno zbolite.
French: Ceux ci peuvent bloquer la circulation sanguine dans des parties importantes de votre corps telles que les reins et les poumons.
Slovenian: Ti lahko ovirajo oskrbo s krvjo pomembnih delov vašega telesa, kot so ledvice in pljuča.
French: En accord avec le guideline portant sur les Systèmes de Gestion des Risques pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis en même temps que le prochain Rapport Périodique de Sécurité du Médicament.
Slovenian: Po smernicah CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini, mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
French: Classe pharmacothérapeutique: agents antithrombotiques, enzymes, code ATC: B01AD10.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki, encimi, Oznaka ATC: B01AD10
French: Eviter l'exposition de la solution de drotrécogine alfa (activée) à la chaleur et/ou aux rayons solaires directs.
Slovenian: Izogibajte se izpostavljanju raztopin drotrekogina alfa (aktiviranega) vročini in/ali neposredni sončni svetlobi.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité n'a été rapportée chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso poročali o nobenih preobčutljivostnih reakcijah.
French: Les critères d'inclusion étaient similaires à ceux utilisés dans PROWESS.
Slovenian: Merila za vključitev so bila podobna kot v študiji PROWESS.
French: Si vous êtes enceinte, votre médecin ne vous donnera du Xigris qu'en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Če ste noseči, vam bo vaš zdravnik dal zdravilo Xigris samo, če bo to nujno potrebno.
French: • Numération plaquettaire < 30 000 x 106/l, même si le taux de plaquettes a été augmenté après
Slovenian: • Število trombocitov < 30.000 x 106/l, tudi če je število trombocitov povišano po transfuzijah
French: Xigris est très similaire à une protéine présente naturellement dans votre sang.
Slovenian: Zdravilo Xigris je zelo podobno beljakovini, ki se naravno pojavlja v vaši krvi.
French: L'incidence des événements hémorragiques graves dans les études PROWESS et ENHANCE est indiquée ci-dessous.
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev v študijah PROWESS in ENHANCE je navedena spodaj.
French: • Héparinothérapie concomitante à une posologie ≥ 15 Unités Internationales /kg/h.
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s heparinom ≥ 15 mednarodnih enot/kg/h
French: • Hémorragie interne évolutive.
Slovenian: • Aktivna notranja krvavitev
French: D-35396 Gießen
Slovenian: D-35396 Giessen
French: Cependant, la possibilité de réaction allergique aux constituants de la préparation ne peut pas être complètement exclue chez certains patients préalablement sensibilisés.
Slovenian: Vendar pa možnosti alergijskih reakcij na sestavine pripravka pri nekaterih bolnikih z nagnjenostjo ne moremo povsem izključiti.
French: Quand votre corps a une infection sévère, des caillots peuvent se former dans votre sang.
Slovenian: Kadar ste zboleli za hudo okužbo, se lahko v krvi tvorijo strdki.
French: Le taux de mortalité était plus faible chez les patients traités dans les 24 heures suivant la défaillance d'organe par rapport à ceux traités après 24 heures, même après ajustement des différences de sévérité de la pathologie.
Slovenian: Stopnja umrljivosti je bila nižja pri bolnikih, zdravljenih v roku 24 ur od motenega delovanja organov v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo prejeli po 24 urah, tudi po prilagoditvi glede razlik v resnosti bolezni.
French: Toutefois, le risque potentiel pour l'espèce humaine n'étant pas connu, Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Ker pa glede na to možno tveganje za človeka ni znano, se zdravila Xigris med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni nujno potrebno (glejte poglavje 4.6).
French: Drotrécogine alfa (activée) [ENHANCE] N=2378
Slovenian: Drotrekogin alfa (aktiviran) [ENHANCE] N=2378
French: • Patients présentant une pathologie intracrânienne ; néoplasie ou signes d'engagement cérébral.
Slovenian: • Bolniki z intrakranialnim obolenjem; novotvorbo ali znaki herniacije možganov
French: • Dès lors qu'est reçue une nouvelle information susceptible d'avoir un impact sur le profil de sécurité d'emploi du médicament (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de Minimisation des Risques.
Slovenian: • ko so znane nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja
French: Cette étude a été interrompue prématurément après que 477 patients aient été traités (600 patients devaient être inclus).
Slovenian: Preskušanje so zaradi neuspešnosti prekinili, potem, ko je študijsko zdravilo prejelo 477 bolnikov (od predvidenih 600 bolnikov).
French: Xigris n'a pas fait l'objet d'études de cancérogenèse, ni d'étude de la reproduction chez l'animal.
Slovenian: Z zdravilom Xigris niso opravljali študij kancerogenosti in študij razmnoževanja pri živalih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études selon le calendrier indiqué, les résultats obtenus serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja koristi/tveganj.
French: Souvenez-vous que vous ne pourrez jamais utiliser Xigris sans avis médical car votre maladie et l'utilisation de ce traitement nécessitent une surveillance médicale permanente.
Slovenian: Prosimo, zapomnite si, da zdravila Xigris ne morete jemati sami, ker tako vaša bolezen kot tudi uporaba tega zdravila zahtevata stalno zdravstveno oskrbo.
French: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Allemagne.
Slovenian: KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Nemčija
French: Efficacité Clinique
Slovenian: Klinična učinkovitost
French: Dans les situations suivantes, les risques encourus lors de l'administration de Xigris doivent être évalués au regard des bénéfices attendus:
Slovenian: Pri naslednjih stanjih je potrebno oceniti tveganje dajanja zdravila Xigris glede na pričakovane koristi:
French: Expérience clinique supplémentaire
Slovenian: Nadaljnje klinične izkušnje
French: « En raison des conclusions incertaines de l'étude XPRESS, étudiant l'interaction possible entre Xigris et l'héparine, des clarifications supplémentaires sur le rapport bénéfice/risque de Xigris sont demandées.
Slovenian: "Poleg nejasnih zaključkov študije XPRESS, ki raziskuje možne interakcije med zdravilom Xigris in heparinom, so potrebna dodatna pojasnila glede razmerja med koristmi in tveganji za zdravilo Xigris.
French: En raison de ces variabilités biologiques et analytiques, le TCA ne doit pas être utilisé pour évaluer l'effet pharmacodynamique de la drotrécogine alfa (activée).
Slovenian: Zaradi teh bioloških in analitičnih spremenljivk APTT ne moremo uporabljati za vrednotenje farmakodinamičnega učinka drotrekogina alfa (aktiviranega).
French: Cette protéine aide au contrôle de la coagulation et de l'inflammation.
Slovenian: Ta beljakovina pomaga nadzorovati strjevanje krvi in vnetje.
French: Au terme de la perfusion, la décroissance des concentrations plasmatiques en drotrécogine alfa (activée) est biphasique et elle se compose d'une phase initiale rapide (t1/2 α=13 minutes) et d'une deuxième phase plus lente (t1/2 β=1,6 heures).
Slovenian: Po zaključku infuzije je padec plazemskih koncentracij drotrekogina alfa (aktiviranega) dvofazen in ga sestavljata hitra začetna faza (t1/2 α = 13 minut) in počasnejša druga faza (t1/2 β = 1,6 ure).
French: Fabricant: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co.
French: Xigris aide votre corps à éliminer les caillots et diminue également l'inflammation causée par l'infection.
Slovenian: Zdravilo Xigris pomaga vašemu telesu, da se znebi strdkov in zmanjša vnetje, ki ga povzroči okužba.
French: L'essai a été interrompu prématurément après une analyse intermédiaire.
Slovenian: Preskušanje so po vmesni analizi ustavili zaradi neuspešnosti.
French: La différence d'incidence des événements hémorragiques graves entre les deux groupes traités est principalement survenue pendant l'administration du produit étudié.
Slovenian: Razlika v incidenci resnih krvavitev med obema skupinama zdravljenja se je pojavila predvsem med dajanjem študijskega zdravila.
French: Xigris ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Zdravila Xigris med nosečnostjo ne smemo uporabljati, razen če to ni neobhodno potrebno.
French: Comme tous les médicaments, Xigris est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xigris neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: En cas de surdosage, il faut arrêter immédiatement la perfusion (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Ob prevelikem odmerjanju nemudoma ustavite infuzijo (glejte poglavje 5.2).
French: De plus, la Protéine C activée est un modulateur important de la réponse systémique à l'infection et elle possède des propriétés antithrombotique et profibrinolytique.
Slovenian: Nadalje je aktivirani protein C pomemben modulator sistemskega odziva na okužbo in ima antitrombotične in profibrinolitične lastnosti.
French: Il est recommandé d'étiqueter les poches de perfusion en conséquence.
Slovenian: Priporočamo ustrezno označevanje vrečke.
French: Ajouter lentement l'eau pour préparations injectables dans le flacon et éviter de renverser ou d'agiter le flacon.
Slovenian: Počasi dodajajte vodo za injekcije v vialo in pazite, da viale ne obračate ali stresate.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka}
French: Dans les études de phase 1, les événements indésirables rapportés avec une fréquence ≥ 5 % comprenaient des céphalées (30,9 %), des ecchymoses (23,0 %) et des douleurs (5,8 %).
Slovenian: V študijah faze 1 so neželeni dogodki s pogostnostjo ≥ 5 %vključevali: glavobol (30,9 %), ekhimoze (23,0 %) in bolečine (5,8 %).
French: Si des réactions allergiques ou anaphylactiques surviennent, le traitement doit être immédiatement interrompu et un traitement approprié doit être initié.
Slovenian: Če se pojavijo alergijske ali anafilaktične reakcije, moramo zdravljenje nemudoma prekiniti in začeti z ustreznim zdravljenjem alergijske ali anafilaktične raekcije.
French: La Protéine C activée est un facteur régulateur essentiel de la coagulation.
Slovenian: Aktivirani protein C je ključni regulator koagulacije.
French: Chez les sujets sains, l'état d'équilibre est atteint à plus de 90 % dans les 2 heures suivant le début d'une perfusion intraveineuse à débit constant de Xigris.
Slovenian: Pri zdravih osebah je več kot 90 % ravnovesnega stanja doseženo v 2 urah po začetku intravenske infuzije zdravila Xigris s stalno hitrostjo.
French: La durée médiane de la défaillance d'organe avant le début du traitement était de 25 heures.
Slovenian: Srednje trajanje motenega delovanja organov pred zdravljenjem je bilo 25 ur.
French: Retourner délicatement la poche à perfusion pour obtenir une solution homogène.
Slovenian: Rahlo obrnite infuzijsko vrečko, da dobite homogeno raztopino.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, tel qu'approuvé dans la version datée du 18 avril 2006 du Plan de Gestion des Risques (PGR) présenté dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le Comité des Médicaments à usage Humain (CMH).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo izvajal študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici z dne, 18. aprila 2006, načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP s katerimi soglaša CHMP.
French: Patients présentant une seule défaillance d'organe et ayant subi une chirurgie récente Xigris n'est pas autorisé dans le traitement des patients présentant une seule défaillance d'organe et ne doit pas être utilisé dans ce sous-groupe spécifique de patients, en particulier s'ils ont subi une chirurgie récente (au cours des 30 derniers jours).
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem enega organa in nedavnim operacijskim posegom Zdravilo Xigris ni odobreno za zdravljenje bolnikov z okvarjenim delovanjem enega organa in ga pri tej podskupini bolnikov ne smemo uporabljati, zlasti, če so imeli nedavno operacijski poseg (v zadnjih 30 dneh).
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Xigris nécessaires.
Slovenian: Izračunajte odmerek in število potrebnih vial zdravila Xigris.
French: Poudre en flacon (verre de type I) - Boîte de 1.
Slovenian: Prašek v viali stekla tipa I. Pakiranje po 1 vialo.