FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ACR 20 végpontot mind a kéthetenként adott 200 mg, mind a négyhetenként adott 400 mg Cimzia esetében elérték.
Croatian: ACR 20 ishod postignut je i za Cimzia 200 mg svaka 2 tjedna i 400 mg svaka 4 tjedna.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH} Egyéb információforrások
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Hungarian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Különbség*
Croatian: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX razlika*
Hungarian: A kezelőorvosnak megfelelő körültekintéssel kell eljárnia azokban az esetekben, amikor a Cimziát olyan betegeknél szándékozik alkalmazni, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy opportunista fertőzés vagy fertőzések kialakulását esetleg elősegítő alapbetegség szerepel, beleértve ebbe az egyidejű immunszupresszív gyógyszerkészítmények alkalmazását is.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni s primjenom Cimzije u bolesnika s anamnezom ponavljajuće ili oportunističke infekcije, odnosno u bolesnika čije je zdravstveno stanje predisponirajuće za pojavu infekcija, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások Gyakori bakteriális fertőzések (beleértve az abscessust) vírusfertőzések (beleértve a herpes zostert, papilloma vírust, influenzát is)
Croatian: Nuspojave često bakterijske infekcije (uključujući apsces), virusne infekcije (uključujući herpes zoster, papilomavirus, influencu)
Hungarian: ** Ezek a mellékhatások a TNF-antagonisták gyógyszerosztályával vannak összefüggésben.
Croatian: **Ti su događaji povezani sa skupinom TNF antagonista.
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert az injekciós toll oldalán lévő ellenőrző ablakon.
Croatian: Provjerite lijek kroz prozorčić za gledanje.
Hungarian: 10. táblázat A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei (a betegek százalékában)
Croatian: Tablica 10 Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 (postotak bolesnika) Odgovor
Hungarian: • fülcsengés
Croatian: • zvonjenje u ušima
Hungarian: A Cimzia közepesen súlyos - súlyos plakkos psoriasis kezelésére javallt olyan felnőtteknél, akik szisztémás terápia jelöltjei.
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Hungarian: • a vér különböző sószintjeinek változásai
Croatian: • promijenjene vrijednosti različitih soli u krvi
Hungarian: Többszörös, akár 800 mg-os szubkután, illetve 20 mg/ttkg intravénás dózisokat is alkalmaztak.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Hungarian: • reumatoid artrítisz (reumás ízületi gyulladás),
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Hungarian: Mindkét placebokontrollos, nyílt, nyomon követéses rheumatoid arthritis klinikai vizsgálatban esetenként (nem gyakran) beszámoltak lupus-szerű szindróma előfordulásáról.
Croatian: U oba placebom kontrolirana klinička istraživanja i u otvorenim kliničkim praćenjima bolesnika s reumatoidnim artritisom rijetko su zabilježeni slučajevi sindroma nalik lupusu.
Hungarian: - Nem gyakran ugyan, de mégis megjelenhetnek egy lúpusz nevű betegség tünetei (pl. állandósult kiütések, láz, ízületi fájdalom, kimerültség).
Croatian: - u rijetkim slučajevima mogu se javiti simptomi bolesti koja se zove lupus (na primjer dugotrajan osip, vrućica, bolnost zglobova i umor).
Hungarian: Az alapbetegség és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél nem feltétlenül jelennek meg a fertőzés olyan tipikus tünetei, mint pl. a láz.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom, zbog njihove osnovne bolesti i pratećih lijekova koje uzimaju, infekcija se ne mora manifestirati tipičnim simptomima uključujući vrućicu.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat olyan betegek bevonásával, akiknek kórtörténetében malignitás szerepelt, illetve a vizsgálatokban nem folytatták a kezelést azoknál, akiknél a Cimzia-terápia során rosszindulatú folyamat alakult ki.
Croatian: Nisu provedena istraživanja koja uključuju bolesnike s malignom bolesti u anamnezi ili bolesnike u kojih se razvila maligna bolest tijekom primjene Cimzije te su nastavili liječenje.
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek az reumatoid artrítisz kezelésére, metotrexáttal kombinálva.
Croatian: Ne reagirate li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam u svrhu liječenja reumatoidnog artritisa propisati Cimziju u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: A 14 hetes utánkövetés folyamán nem észleltek az ondó minőségi paramétereire kifejtett, a certolizumab-pegol kezeléssel összefüggő hatást, placebóval összehasonlítva.
Croatian: Tijekom 14-tjednog praćenja, u usporedbi s placebom, nisu primijećeni učinci liječenja certolizumabpegolom na parametre kakvoće sjemena.
Hungarian: • Helyezze vissza a tűvédő kupakot!
Croatian: • Vratite zatvarač na iglu.
Hungarian: • a szem- és szemhéj gyulladása, látászavarok, könnyelválasztási zavarok,
Croatian: • upala oka i očnog kapka, smetnje vida, smetnje suzenja
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek személyes kórtörténetében tuberculosis szerepel, a vizsgálatnak ki kell terjednie a részletes anamnézisre, az aktív tuberculosisos betegekkel való lehetséges érintkezésre, valamint a megelőző, illetve aktuálisan kapott immunoszuppresszív kezelésre.
Croatian: To ispitivanje treba uključivati detaljnu anamnezu za bolesnike s tuberkulozom u osobnoj anamnezi, s mogućim prethodnim kontaktima s bolesnicima s aktivnom tuberkulozom te onih koji su prethodno uzimali i/ili trenutno uzimaju imunosupresivnu terapiju.
Hungarian: A vizsgálatban maradt betegek esetében az ACR 20, 50 és 70 válaszarány fennmaradt a 216.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, stope ACR 20, ACR 50 i ACR 70 odgovora održale su se do 216. tjedna.
Hungarian: A HBV reaktiválódása esetén a betegeknél a Cimzia-kezelést meg kell szakítani, és a hatékony antivirális terápia mellett megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Croatian: U bolesnika u kojih je nastupila reaktivacija HBV-a, primjenu Cimzije treba odmah prekinuti i započeti učinkovito antivirusna terapija uz odgovarajuće potporno liječenje.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálatban olyan 18 éves, illetve ennél idősebb betegek vettek részt, akiknek legalább 4 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, és akiknél egy éven belül közepesen súlyos vagy súlyos, aktív és progresszív RA-t diagnosztizáltak (a 2010-es ACR / European League Against Rheumatism (EULAR) besorolási kritériumai alapján).
Croatian: ≥ 18 godina s ≥ 4 otečena i bolna zgloba i dijagnosticiranim umjerenim do teškim i progresivnim RA unutar 1 godine (prema ACR/EULAR - Europska liga protiv reumatizma eng. European League Against Rheumatism kriterijima za klasifikaciju iz 2010. godine).
Hungarian: Nem számoltak be súlyos fertőzésről a placebóval kezelt betegeknél.
Croatian: U bolesnika liječenih placebom nisu opisane ozbiljne infekcije.
Hungarian: • Amikor az injekció beadása befejeződött, az „ava" kijelzőjén az alábbi üzenet jelenik meg: „A
Croatian: • Kada injekcija završi, na zaslonu uređaja „ava" prikazuje se poruka „Injekcija završena.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Croatian: Manje često (može zahvatiti do 1 na 100 osoba):
Hungarian: Ha lappangó (inaktív) tuberkulózist állapítanak meg, előfordulhat, hogy a Cimzia-kezelés előtt megfelelő tuberkulózis-elleni gyógyszereket kell szednie.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje latentne (inaktivne) tuberkuloze, možda ćete trebati provesti odgovarajuće antituberkulozno liječenje prije nego počnete primjenjivati Cimziju.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek kaphatnak védőoltást, az élő vakcinák kivételével.
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom mogu se cijepiti, ali ne živim cjepivima.
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferativ rendellenességek A TNF-antagonista-kezelés malignitások kialakulásában játszott potenciális szerepe nem ismert.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Hungarian: A Cimzia metotrexáttal (MTX) kombinálva az aktív felnőttkori arthritis psoriatica kezelésére javallott azokban az esetekben, amikor a korábbi, betegségmódosító antireumatikus (DMARD) kezelésre adott terápiás válasz nem volt megfelelő.
Croatian: Cimzia, u kombinaciji s MTX, indicirana je za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih u kojih je odgovor na prethodnu DMARD terapiju bio neprimjeren.
Hungarian: Minden egyes mérésben egy variancia-kovariancia-elemzést (ANCOVA) csatoltak a kiinduláshoz képest rangsorolt változásokhoz, amelyekben tényezőként a régió és a kezelés szerepelt, illetve a kiindulási besorolás, mint kovariáns.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Hungarian: Ha Ön közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artrítiszben szenved, először egyéb gyógyszereket kaphat, általában metotrexátot.
Croatian: Bolujete li od umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa, liječnik Vam prvo može propisati druge lijekove, najčešće metotreksat.
Hungarian: További kritérium volt, hogy a betegek ne tolerálják vagy ne megfelelően reagáljanak legalább két NSAID-re.
Croatian: Bolesnici su morali biti netolerantni ili imati neadekvatan odgovor na najmanje dva nesteroidna protuupalna lijeka.
Hungarian: Ennek az időszaknak a végén a dózisadagoló patront fel kell használni vagy ki kell dobni.
Croatian: Na kraju tog razdoblja ulošci za dozator moraju se upotrijebiti ili baciti.
Hungarian: A 34. héten mindkét Cimzia adagolás tartós klinikai választ és a placebóval összehasonlítva statisztikailag szignifikáns különbséget mutatott.
Croatian: Oba Cimzia režima pokazala su kontinuiran klinički odgovor i bili su statistički značajni u odnosu na placebo u 34. tjednu.
Hungarian: Axiális spondyloarthritis, az AS radiográfiai bizonyítéka nélkül (röntgennel nem igazolt axiális spondyloarthritisként is ismert)
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiografskih dokaza AS-a (također poznat kao neradiografski aksijalni spondiloartritis)
Hungarian: A Cimzia súlyos, aktív axiális spondyloarthririsben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, beleértve:
Croatian: Cimzia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom kojeg čine:
Hungarian: A betegeknek meg kellett felelniük az nr-axSpA ASAS kritériumoknak (nem tartozott ide a családi kórtörténetet és a NSAID-okra történő jó reagálás), valamint a gyulladás objektív jeleit kellett mutatniuk amit a C-reaktív proteinszint (CRP) normál értékének felső határát meghaladó szint jelzett, és/vagy az MRI vizsgálatuk sacroileitist igazolt, ami gyulladásos megbetegedésre utal [pozitív CRP (> ULN) és/vagy pozitív MRI], de a sacroiliacalis ízületek strukturális károsodásának egyértelmű röntgennel igazolt bizonyítéka nélkül.
Croatian: Bolesnici su morali ispunjavati kriterije ASAS-a za neradiografski aksijalni spondiloartritis (bez uključivanja obiteljske povijesti i dobrog odgovora na nesteroidne protuupalne lijekove) i imali su objektivne znakove upale utvrđene temeljem razina C-reaktivnog proteina (CRP) iznad gornje granice normale i/ili sakroileitis na snimci magnetske rezonancije (MR), koji ukazuje na upalno oboljenje [pozitivni CRP (> GGN) i/ili pozitivni MR], ali bez definitivnih radiografskih dokaza o strukturalnom oštećenju sakroilijačnih zglobova.
Hungarian: A szubkután beadást követő clearance becsült értéke 21,0 ml/h volt egy rheumatoid arthritist vizsgáló populációs farmakokinetikai analízisben, 30,8%-os (CV) egyének közötti és 22,0%-os esetek közötti variabilitással.
Croatian: U farmakokinetičkoj analizi populacije s reumatoidnim artritisom klirens nakon subkutane primjene procijenjen je na 21,0 ml/h, uz varijabilnost između ispitanika od 30,8% (CV) te 22% varijabilnosti između ispitivanja.
Hungarian: Nem gyakori látászavarok (beleértve a látásromlást is), szem- és szemhéj fájdalom, könnyelválasztási rendellenességek
Croatian: Poremećaji oka manje često poremećaji vida (uključujući slabljenje vida), upala oka i očnog kapka, poremećaji suzenja
Hungarian: A Cimziával kezelt betegek az egészséggel kapcsolatos életminőség szignifikáns javulásáról számoltak be a placebóhoz képest az arthritis psoriatica QoL (PsASQoL), valamint az SF-36 kérdőív Fizikai és Mentális Komponensek (Physical and Mental Components) és az arthritis psoriaticával összefüggő munkahelyi és otthoni tevékenységek hatékonysága tekintetében, a Munka Termelékenységi Felmérés adatai szerint.
Croatian: U bolesnika liječenih Cimzijom u usporedbi s placebom zabilježena su značajna poboljšanja u kvaliteti života vezanoj uz zdravlje mjerenoj prema QoL psorijatičnog artritisa (PsAQoL) i prema SF-36 Fizičkim i mentalnim komponentama i u produktivnosti na poslu i u domaćinstvu a vezanoj uz psorijatični artritis, kao što je objavljeno u Anketi radne produktivnosti.
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku.
Hungarian: A Cimziával kezelt betegeknél a 12. és a 24. héten statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt az ACR20 válaszarány, mint a placebóval kezelteknél (p < 0,001).
Croatian: Bolesnici liječeni Cimzijom imali su statistički značajno veći udio postignutog odgovora ACR 20 u 12. tjednu i 24. tjednu u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p<0,001).
Hungarian: • hallóideg-, szemideg- vagy arcideggyulladás, koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Croatian: • upala živaca za sluh, vid ili lice, poremećaj koordinacije ili ravnoteže
Hungarian: héten azok a Cimziára randomizált betegek, akik elérték a PASI 50-es választ, továbbra is Cimzia-kezelésben részesültek a 48. hétig, mégpedig ugyanolyan randomizált dózisban.
Croatian: U 16. tjednu, bolesnici koji su randomizirani za primanje Cimzije i postigli su odgovor PASI 50, nastavili su primati Cimziju do 48. tjedna, u istoj nasumično dodijeljenoj dozi.
Hungarian: • spontán vetélés
Croatian: • spontani pobačaj.
Hungarian: A kezelés értékelése a panaszok és tünetek tekintetében, továbbá a strukturális károsodás megakadályozása a DMARD-naív betegeknél.
Croatian: Ocijeniti uspjeh liječenja znakova i simptoma bolesti te inhibicije strukturalnih oštećenja u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni DMARD-ovima.
Hungarian: A diagnózis felállításakor vagy azt megelőzően ezen betegek majdnem mindegyike részesült azatioprinnal vagy 6-merkaptopurinnal és egyidejűleg valamely TNF-antagonistával végzett immunszupresszív kezelésben.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Hungarian: A Cimziát legfeljebb 18 hónapig vizsgálták 1112, psoriasisban szenvedő betegnél kontrollált és nyílt kiterjesztésű vizsgálatok keretében.
Croatian: Cimzia se ispitivala na 1112 bolesnika s psorijazom, u kontroliranim i otvorenim ispitivanjima u trajanju do 18 mjeseci.
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálatban a 24. héten radiográfiai módszerrel határozták meg a szerkezeti károsodás progressziójának gátlását, és a módosított teljes Sharp pontérték (mTSS) és komponensei, az eróziós pontszám (ES) és az ízületi rés szűkületi (JSN) pontszámnak a kiindulási értékhez képest mért változásával fejezték ki.
Croatian: U PsA001 kliničkom istraživanju inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocjenjivana je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, zbroju erozija (ES, engl.
Hungarian: A pszoriázisos artrítisz az ízületek gyulladásos betegsége, amelyhez általában pikkelysömör társul.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično popraćena psorijazom.
Hungarian: A 138, kéthetenként 200 mg Cimziára randomizált beteg közül 92-nek volt ACR 20, 68-nak ACR 50 és 48-nak ACR 70 válasza a 48. héten.
Croatian: Od 138 bolesnika randomiziranih na 200 mg Cimzije svaka 2 tjedna, njih 92, 68 odnosno 48 imali su ACR 20/50/70 odgovor u 48. tjednu.
Hungarian: • tömör szerv daganatok
Croatian: • zloćudni tumori solidnih organa
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatások Szervrendszer osztály
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim istraživanjima i u postmarketinškom praćenju Klasifikacija organskih sustava
Hungarian: • szívritmuszavar
Croatian: • srčana aritmija
Hungarian: Egy 70 kg-os személy értékével összehasonlítva a clearance sorrendben 29%-kal alacsonyabb, illetve 38%-kal magasabb egy 40 kg és egy 120 kg testtömegű RA beteg esetében.
Croatian: U bolesnika s RA tjelesne težine od 40 kg, odnosno 120 kg, u usporedbi s osobom od 70 kg, klirens može biti 29% manji, odnosno 38% veći.
Hungarian: • szívproblémák, beleértve a szívizom gyengülését, szívelégtelenséget, szívrohamot, a kellemetlen mellkasi érzést, illetve mellkasi nyomást, szívritmuszavart, többek között a rendszertelen szívverést is
Croatian: • problemi s radom srca uključujući slabljenje srčanog mišića, zatajenje srca, srčani infarkt,
Hungarian: Sebészeti beavatkozás
Croatian: Kirurški zahvat
Hungarian: Ha nem reagál elég jól ezekre a gyógyszerekre, akkor Cimziát adnak Önnek:
Croatian: Ne odgovorite li dovoljno dobro na te lijekove, liječnik će Vam propisati Cimziju kako bi se:
Hungarian: Összesen 164 beteg (a randomizált betegek 64,5%-a) vett részt a vizsgálatban a 216.
Croatian: Ukupno su 264 ispitanika (64,5%) završila 216 tjedana istraživanja.
Hungarian: A III. fázisú placebo, illetve aktív kontrollos vizsgálatok során azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik legalább egy alkalommal Cimzia elleni antitest-pozitívak voltak a 48. hétig tartó kezelés alatt, rendre 8,3% (22/265), illetve 19,2% (54/281) volt a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia, illetve a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia tekintetében.
Croatian: U ispitivanju faze III s kontrolom placebom i aktivnim lijekom, postoci bolesnika koji su bili pozitivni na antitijela na Cimziju u najmanje jednom slučaju tijekom liječenja do 48. tjedna bili su 8,3% (22/265) i 19,2% (54/281) za Cimziju od 400 mg svaka 2 tjedna, odnosno Cimziju 200 mg svaka 2 tjedna.
Hungarian: ACR 20 12. hét 24. hét ACR 50 12. hét 24. hét ACR 70 12. hét 24. hét
Croatian: ACR20 12. tjedan 24. tjedan ACR50 12. tjedan 24. tjedan
Hungarian: Eloszlási vizsgálatok bebizonyították, hogy a placentán és az anyatejen keresztül csupán elhanyagolható mennyiségű TN3 PF jut a foetalis, illetve neonatalis keringésbe.
Croatian: Ispitivanja distribucije pokazala su da je prolaz cTN3 PF-a kroz placentu i majčino mlijeko u fetalnu i neonatalnu cirkulaciju zanemariv.
Hungarian: A placebokontrollos klinikai vizsgálatok során több esetben fordult elő új, súlyos fertőzés a Cimzia kezelési csoportban (0,07 per betegév; minden dózisban), mint a placebónál (0,02 per betegév).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim istraživanjima bilo je više novih slučajeva ozbiljnih infekcija u skupini liječenoj Cimzijom (0,07 na bolesnik-godinu; sve doze) u usporedbi s placebom (0,02 na bolesnik-godinu).
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya) Paraméterek Placebo N = 158
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika) Parametri
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat merőlegesen (90 fokos szögben) a bőréhez, amit előzőleg megtisztított
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").
Hungarian: Ellenőrizze a fecskendő belsejében lévő gyógyszert.
Croatian: Provjerite lijek u tijelu štrcaljke.
Hungarian: • az ízületi porcok és csontok betegség által okozott károsodásának lassítására
Croatian: • usporila oštećenja hrskavice i kostiju zglobova uzrokovana bolešću,
Hungarian: Monocyták és Cimzia együttes inkubációja a lipopoliszacharid (LPS)-indukálta TNF-alfaés IL1-béta- termelés dózisfüggő gátlását eredményezte humán monocytákban.
Croatian: Inkubacija monocita s Cimzijom dovodi do inhibicije, ovisnoj o dozi, lipopolisaharidom (LPS) induciranog TNFα te stvaranje IL1β u ljudskim monocitima.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bennmaradtak a vizsgálatban, az összes legfontosabb hatásossági eredmény fent említett javulása megmaradt a 204. hétig, minden bevont betegnél és az alcsoportokban is.
Croatian: Među bolesnicima koji su ostali u ispitivanju, poboljšanja svih prethodno navedenih ključnih ishoda djelotvornosti održala su se sve do 204. tjedna i u ukupnoj populaciji i u subpopulacijama bolesnika.
Hungarian: Az elsősorban a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során tapasztalt, valamint a forgalomba hozatal után jelentkezett legalábbis valószínűleg a Cimzia készítményhez köthető mellékhatások az alábbi 1. táblázatban kerültek felsorolásra, gyakoriság és szervrendszeri osztály szerint.
Croatian: Nuspojave koje se primarno temelje na iskustvu iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja i slučajeva nakon stavljanja lijeka u promet za koje je povezanost s primjenom Cimzije ocijenjena najmanje kao moguća, navedene su u Tablici 1 u nastavku prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava.
Hungarian: A vérrendszert érintő mellékhatásokat, többek között orvosilag jelentős cytopeniát (pl. leukopeniát, pancytopeniát és thrombocytopeniát) jelentettek a Cimziával összefüggésben (lásd 4.8 pont).
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom zabilježene su nuspojave hematološkog sustava, uključujući klinički značajnu citopeniju (kao što su leukopenija, pancitopenija, trombocitopenija) (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Nem gyakori elektrolit-egyensúly zavarok, dyslipidaemia, étvággyal kapcsolatos rendellenességek, a testtömeg változásai
Croatian: Endokrini poremećaji rijetko poremećaji u radu štitnjače manje često neravnoteža elektrolita, dislipidemija, poremećaji apetita, promjene tjelesne težine
Hungarian: A PsA001 klinikai vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeit az 10. táblázat mutatja be.
Croatian: Ključni ishodi djelotvornosti u kliničkom istraživanju PsA001 prikazani su u tablici 10.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi segítséget, ha tuberculosis fertőzésre utaló jelek/tünetek (pl. perzisztáló köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés, apátia) jelentkeznek a Cimzia-kezelés alatt vagy után.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da zatraže liječnički savjet ako se tijekom ili nakon liječenja Cimzijom pojave znakovi/simptomi koji upućuju na tuberkuloznu infekciju (npr. dugotrajni kašalj, onemoćalost/gubitak tjelesne težine, blago povišena tjelesna temperatura, bezvoljnost).
Hungarian: Cimzia(b) 400 mg négyhetenként N = 135
Croatian: Cimzia(b) 400 mg svaka 4 tjedna N=135
Hungarian: Átlagos csökkenés (javulás) a DLQI esetében -8,9 és -11,1 között volt a 2 hetente alkalmazott 200 mg Cimzia esetén, -9,6 és -10,0 között a 2 hetente alkalmazott 400 mg Cimzia esetén szemben a placebóhoz tartozó -2,9 és -3,3 közötti értékkel a 16.
Croatian: Srednje vrijednosti smanjenja (poboljšanja) u DLQI u odnosu na početne vrijednosti kretale su se u rasponu od -8,9 do -11,1 s Cimzijom 200 mg svaka 2 tjedna, i od -9,6 do -10,0 s Cimzijom 400 mg svaka 2 tjedna, naspram -2,9 do -3,3 za placebo u 16. tjednu.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások erre a gyógyszerosztályra vonatkoznak, a Cimziával kapcsolatos előfordulási gyakoriság azonban nem ismert.
Croatian: *Ti su događaji povezani s ovom skupinom lijekova, ali nepoznata je učestalost pojavljivanja tijekom liječenja Cimzijom.
Hungarian: Az alábbi utasítások ismertetik azt, hogy miként kell beadni a Cimzia injekciót.
Croatian: Sljedeće upute objašnjavaju kako se Cimzia injicira.
Hungarian: A Cimzia javasolt kezdő adagja felnőtt betegek számára 400 mg (ez 2 db, egyenként 200 mg-os szubkután injekciót jelent) a 0., 2. és 4. héten.
Croatian: Preporučena početna doza Cimzije za odrasle bolesnike jest 400 mg (koja se daje kao 2 supkutane injekcije od po 200 mg) u 0., 2. i 4. tjednu.
Hungarian: • Az „ava" nevezetű injekciós eszköz felhasználói kézikönyvében szereplő útmutatásokat is figyelmesen el kell olvasnia!
Croatian: • Morate pažljivo pročitati i sve upute navedene u korisničkom priručniku za uređaj „ava".