FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensiva, antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie, ATC-code: C02KX04.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, antihipertenzivi za pljučno arterijsko hipertenzijo.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovenian: Dogodek obolevnostismrnostib
Dutch: Licht verhoogd pre- en postimplantatieverlies, kleiner gemiddeld aantal jongen en verlaagd testis- en epididymisgewicht werden waargenomen bij blootstellingen overeenkomend met 7 maal die bij de mens.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 7-krat večja kot izpostavljenost pri ljudeh, so opazili rahlo povečanje pred- in poimplantacijske izgube zarodkov, zmanjšano povprečno število mladičev in zmanjšano maso mod in epididimisa.
Dutch: Macitentan vertoont een hoge affiniteit en langdurige bezetting van de ET-receptoren in humane gladde spiercellen van de longarterie.
Slovenian: Macitentan kaže veliko afiniteto do receptorjev ET v celicah gladkih mišic pljučnih arterij pri človeku in vzdržuje njihovo zasedenost.
Dutch: De farmacokinetiek van macitentan bij PAH-patiënten werd niet beïnvloed door de ernst van de ziekte.
Slovenian: Resnost bolezni pri bolnikih s PAH ni vplivala na farmakokinetiko macitentana.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opsumit 10 mg tabletten macitentan
Slovenian: IME ZDRAVILA Opsumit 10 mg tablete macitentan
Dutch: In een langetermijn, dubbelblind onderzoek bij patiënten met PAH bedroeg de incidentie van oedeembijwerkingen in de behandelgroepen met 10 mg macitentan en placebo respectievelijk 21,9% en 20,5%.
Slovenian: dvojno slepi študiji z bolniki s PAH je bila incidenca neželenega učinka edema 21,9 % v skupini, ki je prejemala macitentan 10 mg, in 20,5 % v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Het farmacodynamische effect van warfarine op de internationale genormaliseerde ratio (INR) werd niet beïnvloed door macitentan.
Slovenian: Macitentan ni vplival na farmakodinamični učinek varfarina na mednarodno normalizirano razmerje
Dutch: Lees de bijsluiter aandachtig door voor meer informatie over Opsumit.
Slovenian: Za več informacij o zdravilu natančno preberite navodilo za uporabo.
Dutch: Patiënten behandeld met 10 mg macitentan bereikten vergeleken met placebo een mediane afname van de pulmonale vaatweerstand met 36,5% (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 21,7 tot 49,2%) en een toename van de hartindex met 0,58 l/min/m2
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z macitentanom 10 mg, so dosegli mediano zmanjšanje za 36,5 % (97,5 % IZ: 21,7 do 49,2 %) pljučnega žilnega upora in zvišanje za 0,58 l/min/m2 (97,5 % IZ: 0,28 do 0,93 l/min/m2) v srčnem indeksu v primerjavi s placebom.
Dutch: (97,5%-betrouwbaarheidsinterval: 0,28 tot 0,93 l/min/m2).
Slovenian: (97,5 % IZ: 3 do 41; p = 0,0078).
Dutch: In klinisch relevante concentraties vertonen macitentan en zijn actieve metaboliet geen interactie met eiwitten die een rol spelen bij het transport van galzouten in de lever, d.w.z. de galzoutexportpomp (BSEP) en het natrium-afhankelijke taurocholaat-cotransporterende polypeptide (NTCP).
Slovenian: Macitentan in njegov aktivni presnovek v klinično koncentracijah ne delujejo medsebojno z beljakovinami, ki sodelujejo pri jetrnem prenosu žolčne soli, tj. z eksportno črpalko žolčne soli
Dutch: Opsumit bevat sojaboonlecithine.
Slovenian: Tablete zdravila Opsumit vsebujejo sojin lecitin.
Dutch: * gekweekt in MDCK-cellen (Madin Darby Canine Kidney cells) ** hemagglutinine
Slovenian: * razmnoženi v celicah pasjih ledvic Madin Darby (MDCK) ** hemaglutinin
Dutch: 15 microgram HA** per dosis van 0,5 ml
Slovenian: 15 mikrogramov HA** na 0,5-mililitrski odmerek
Dutch: Oppervlakteantigenen van het influenzavirus (hemagglutinine en neuraminidase)*, geïnactiveerd, van de volgende stammen: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 achtige stam (A/Brisbane/10/2010, wild type)
Slovenian: Površinski antigeni virusa gripe (hemaglutinin in nevraminidaza)*, inaktivirani, naslednjih sevov: Sevu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podoben sev (A/Brisbane/10/2010, divji tip)
Dutch: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) achtige stam (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/2013 achtige stam (B/Utah/9/2014, wild type)
Slovenian: Sevu A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) podoben sev (A/South Australia/55/2014, divji tip)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock) + 1 naald
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock) + 1 igla
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)+ 20 naalden
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 20 igel
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone) + 1 naald
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone) + 1 igla
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Cone)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Cone)
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Lock)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Lock)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone) + 10 naalden
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone) + 10 igel
Dutch: 2 x 10 voorgevulde spuiten (Luer Cone)
Slovenian: 2 x 10 napolnjenih injekcijskih brizg (Luer Cone)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (Luer Lock)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (Luer Lock)
Dutch: Verwijderen conform de lokale vereisten.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Dutch: EU/1/07/394/001 EU/1/07/394/002 EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Slovenian: EU/1/07/394/004 EU/1/07/394/005 EU/1/07/394/007 EU/1/07/394/008 EU/1/07/394/010 EU/1/07/394/011
Dutch: (Seizoen 2015/2016)
Slovenian: (sezona 2015/2016)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juni 2007 Datum van laatst verlenging: 01 juni 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 1. junij 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 1. Junij 2012
Dutch: Deze reacties zijn gewoonlijk licht van aard en duren slechts een paar dagen.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage in trajajo le nekaj dni.
Dutch: In die gevallen is de Western-blottest negatief.
Slovenian: V teh primerih je metoda Western blot negativna.
Dutch: Aanvalspercentage (%)
Slovenian: Pojavnost (%)
Dutch: Tabel 1: Frequentie bij volwassenen (18-60 jaar)
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost pri odraslih (18-60 let)
Dutch: Vaccinwerkzaamheid = (1 - Relatieve risico) x 100%
Slovenian: Učinkovitost cepiva = (1 - relativno tveganje) x 100 %
Dutch: - Koorts hoger dan 39 °C
Slovenian: - Telesna temperatura nad 39,0 °C
Dutch: Seroprotectie Seroconversie/significante stijging
Slovenian: Stopnja serološke zaščite Stopnja serološke konverzije/ pomembnega povečanja
Dutch: Gewoonlijk wordt binnen 3 weken seroprotectie verkregen, zoals is aangetoond in de klinische fase III hoofdstudie V58P4 voor de populatie volwassenen en ouderen.
Slovenian: Serološka zaščita je navadno dosežena v 3 tednih, kot je pokazala ključna klinična študija III. faze V58P4 za populacijo odraslih in starejših bolnikov.
Dutch: - Trombocytopenie**
Slovenian: - Trombocitopenija**
Dutch: Geen van de ingrediënten van het vaccin kan griep veroorzaken.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more gripe povzročiti.
Dutch: Optaflu moet conform de Officiële richtlijnen worden gebruikt.
Slovenian: Cepivo Optaflu je treba uporabljati v skladu z uradnimi smernicami.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet afzonderlijk verkrijgbaar.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ne sme se prodajati ločeno.
Dutch: Het vaccin is in overeenstemming met de aanbeveling van de WHO (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili SZO (za severno poloblo) in z odločbo EU za sezono 2015/2016.
Dutch: Bijwerkingen zijn opgesomd op basis van volgende frequentie:
Slovenian: Neželni učinki so navedeni po naslednji pogostnosti:
Dutch: Van de totale geïncludeerde onderzoekspopulatie was de gemiddelde leeftijd 33 jaar, 55% was vrouw, 84% was blank, 7% was negroïde, 7% was Latijns-Amerikaans en 2% was van een andere etnische afkomst.
Slovenian: Pri v študijo vključeni populaciji je bila povprečna starost 33 let, 55 % je bilo žensk, 84 % je bilo belcev, 7 % črncev, 7 % ljudi hispanskega porekla in 2 % ljudi drugega etničnega porekla.
Dutch: % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Dutch: Indien u een bloedtest moet ondergaan om vast te stellen of u aan een bepaalde virusinfectie lijdt in de eerste weken volgend op de vaccinatie met Optaflu, kan het resultaat van de test fout zijn.
Slovenian: Če je potreben pregled krvi zaradi znakov okužbe z nekaterimi virusi v prvih tednih po cepljenju s cepivom Optaflu, morda rezultati testov ne bodo pravilni.
Dutch: Zelden tot < 1/1.000
Slovenian: Redki do < 1/1.000
Dutch: Een multinationaal (VS, Finland en Polen), gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd ter beoordeling van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Optaflu tijdens het influenzaseizoen 2007-2008 bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot 49 jaar.
Slovenian: Opravljeno je bilo mednarodno (ZDA, Finska in Poljska), randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva Optaflu v sezoni gripe 2007-2008 pri odraslih osebah, starih od 18 do 49 let.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen het influenzavaccin.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Dutch: De veiligheid van Optaflu is beoordeeld in zeven gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies, die deel uitmaakten van het ontwikkelingsprogramma.
Slovenian: Varnost cepiva Optaflu so ocenili v sedmih randomiziranih, aktivno nadzorovanih kliničnih preskušanjih, opravljenih kot del razvojnega programa.
Dutch: In totaal werden 7253 enkelvoudige doses Optaflu toegediend aan 6180 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar en 1073 ouderen (van 61 jaar en ouder).
Slovenian: Skupaj 7253 enkratnih odmerkov cepiva Optaflu so dali 6180 odraslim, starim od 18 do 60 let, in 1073 starejšim osebam, starim 61 let ali več.
Dutch: ** Trombocytopenie (enkele zeer zeldzame gevallen waren ernstig, waarbij het aantal bloedplaatjes onder de 5000 per mm³ zakte)
Slovenian: ** Trombocitopenija (zelo redki primeri so bili hudi s številom trombocitov manj kot 5.000 na mm
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, Oznaka ATC: J07BB02
Dutch: Bij ouderen waren de frequenties vergelijkbaar, behalve voor myalgie, hoofdpijn en pijn op de injectieplaats die als ‘vaak' geclassificeerd werden.
Slovenian: Pri starejših je bila pogostnost podobna, z izjemo mialgije, glavobola in bolečine na mestu injiciranja, ki so bili razvrščeni kot ‘pogosti'.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Optaflu (Seizoen 2015/2016)
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Optaflu (sezona 2015/2016)
Dutch: Wanneer u antikankermiddelen neemt (chemotherapie), geneesmiddelen op basis van corticosteroïden (zoals cortisone) of andere geneesmiddelen die het immuunsysteem aantasten, kan het immuunsysteem van uw lichaam verzwakt zijn.
Slovenian: Če uporabljate zdravila proti raku (kemoterapijo), kortikosteroide (recimo kortizon) ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski system, bo morda imunski odziv vašega telesa oslabljen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Optaflu in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom Optaflu za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje gripe (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: In totaal werden 11404 proefpersonen geïncludeerd om Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) of placebo (N=3900) te krijgen in een verhouding van 1:1:1.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 11.404 oseb, ki so prejele cepivo Optaflu (N=3828), cepivo Agrippal (N=3676) ali placebo (N=3900) v razmerju 1:1:1.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat de CHMP hierover
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Dutch: 15 microgram HA**
Slovenian: 15 mikrogramov HA**
Dutch: Een enkele spuit bevat 0,5 ml suspensie voor injectie.
Slovenian: Posamezna brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Optaflu bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Optaflu pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Deze voorbijgaande vals-positieve resultaten kunnen het gevolg zijn van de IgM respons op het vaccin.
Slovenian: Ti prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM na cepivo.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid*
Slovenian: Učinkovitost cepiva*
Dutch: De gegevens voor de volwassenen waren als volgt (waarden tussen haakjes geven de 95% betrouwbaarheidsintervallen weer):
Slovenian: Podatki pri odraslih so bili naslednji (vrednosti v oklepajih so 95-odstotni intervali zaupanja):
Dutch: ** Seroconversie = negatieve pre-vaccinatie HI-titer en post-vaccinatie HI-titer ≥ 40; significante stijging = positieve pre-vaccinatie HI-titer en ten minste een viervoudige stijging van de post-vaccinatie HI-titer.
Slovenian: ** Serološka konverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40; pomembno povečanje = pozitiven titer HI pred cepljenjem in vsaj 4-kratno povečanje titra HI po cepljenju.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij konijnen werden geen aanwijzingen gevonden voor systemische toxiciteit en het vaccin werd lokaal goed verdragen.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri kuncih ni bilo dokazov o sistemski toksičnosti in cepivo so lokalno dobro prenašali.
Dutch: De incidenties voor matige en ernstige pijn na vaccinatie met Optaflu zijn vergelijkbaar met de incidenties die zijn gevonden met in eieren gekweekte influenzavaccins; er is echter een licht verhoogde kans op milde, kortdurende pijn op de plaats van de injectie waargenomen met Optaflu in de subgroep gevaccineerde ouderen (8%, vergeleken met 6% met in eieren gekweekt influenzavaccin).
Slovenian: Stopnja pogostnosti zmerne in hude bolečine po cepljenju s cepivom Optaflu je podobna stopnji pri cepivih, pridobljenih iz jajc; vendar so pri cepivu Optaflu opazili rahlo povečano tveganje za pojav blage kratkotrajne bolečine na mestu injiciranja v podskupini starejših oseb, ki so jih cepili (8 % v primerjavi s 6 % pri cepivu, pridobljenem iz jajc).
Dutch: of nietspecifieke uitslag (rash) * Deze reacties verdwenen doorgaans binnen 1-2 dagen, zonder behandeling.
Slovenian: * Te reakcije so navadno izginile v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Dutch: ILI werd gedefinieerd volgens de definitie van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), d.w.z. koorts (orale temperatuur ≥ 100,0 °F / 38 °C) en hoesten of keelpijn.
Slovenian: ILI so opredelili v skladu z opredelitvijo primera Centra za nadzor in preprečevanje bolezni (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)), tj. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥38 °C) in kašelj ali boleče žrelo.
Dutch: Dit kan gepaard gaan met verscheidene neurologische verschijnselen, zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het bijkomen.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodne motnje vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Dutch: De immunisatie moet worden uitgevoerd op verschillende ledematen.
Slovenian: Imunizacijo je treba opraviti na ločenih okončinah.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over vruchtbaarheid bij mensen.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Dutch: Na een influenzavaccinatie kunnen er vals-positieve serologische testresultaten worden waargenomen bij gebruik van de ELISA-methode om antilichamen op te sporen tegen het humaan immunodeficiëntievirus -1 (hiv-1), het hepatitis-C-virus en vooral het HTLV-1 virus.
Slovenian: Po cepljenju proti gripi so lahko rezultati seroloških preizkusov z metodo ELISA za odkrivanje protiteles proti virusu-1 humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti proti virusu HTLV-1 lažno pozitivni.
Dutch: Vaccinwerkzaamheid* % Ondergrens van eenzijdig 97,5% BI
Slovenian: Učinkovitost cepiva* % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Dutch: • uw arts of verpleegkundige zorgt ervoor dat de juiste medische behandeling en supervisie direct beschikbaar zijn voor het geval zich na toediening een zeldzame anafylactische reactie voordoet (een zeer ernstige allergische reactie, met als symptomen ademhalingsproblemen, duizeligheid, zwakke en snelle polsslag en huiduitslag).
Slovenian: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor v primeru redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, vrtoglavica, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Dutch: • u moet het aan uw arts vertellen als uw afweersysteem (immuunsysteem) verzwakt is, of als u een behandeling ondergaat die het afweersysteem aantast, bv. met een geneesmiddel tegen kanker (chemotherapie) of met een geneesmiddel dat bijnierschorshormonen (corticosteroïden) bevat (zie rubriek 2, "Inname met andere geneesmiddelen").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen in ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, „Jemanje drugih zdravil");
Dutch: • wanneer u aan een acute ziekte lijdt die gepaard gaat met koorts.
Slovenian: • če imate akutno bolezen, ki jo spremlja povišana telesna temperatura.
Dutch: De beperkte gegevens over het toedienen van griepvaccins aan zwangere vrouwen wijzen niet op negatieve effecten voor het ongeboren kind.
Slovenian: Omejeni podatki iz cepljenj proti gripi pri nosečnicah ne kažejo na negativne vplive za nerojenega otroka.
Dutch: - Neurologische aandoeningen, zoals het syndroom van Guillain-Barré, encephalomyelitis en neuritis
Slovenian: - Nevrološke motnje, kot so GuillainBarréjev sindrom, encefalomielit is in nevritis
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet voorafgaand aan gebruik op kamertemperatuur kunnen komen.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Cepivo naj pred uporabo doseže sobno temperaturo.
Dutch: Voor zwangere vrouwen met medische aandoeningen waarbij het risico op complicaties bij influenza is verhoogd, wordt toediening van het vaccin aanbevolen, ongeacht het stadium van de zwangerschap.
Slovenian: Za nosečnice z boleznimi, ki povečujejo tveganje za pojav zapletov pri gripi, je uporaba cepiva proti gripi priporočena, ne glede na fazo nosečnosti.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking ervaart - het kan zijn dat u dringend medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico, če opazite naslednje neželene učinke; morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč ali se boste morali
Dutch: Buitenverpakking bevat een "Blue Box".
Slovenian: Zunanja kartonska škatla vključuje podatke za tako imenovano »modro okence«.
Dutch: Voor alle drie influenzastammen varieerde voor het in eieren gekweekte vaccin de seroprotectie tussen 85% en 98%, de seroconversie of significante stijging varieerde van 62% tot 73% en de GMR's varieerden van 5,52-voud tot 8,76-voud ten opzichte van
Slovenian: Pri vseh treh sevih gripe je bila stopnja serološke zaščite pri cepivih, pridobljenih iz jajc, med 85 in 98 %, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja je bila med 62 in 73 %, razmerje geometrične srednje vrednosti pa je bilo od 5,52- do 8,76-kratno v primerjavi z izhodiščnimi titri HI.
Dutch: De veiligheid van Optaflu bij zwangerschap en borstvoeding is niet in klinische studies beoordeeld.
Slovenian: Varnosti cepiva Optaflu v nosečnosti in pri dojenju niso ocenili v kliničnih preskušanjih.
Dutch: In dat geval moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Slovenian: V takšnem primeru je treba cepiva injicirati v ločene okončine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovenian: Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Dutch: Aantal proefpersonen met influenza
Slovenian: Število oseb z gripo
Dutch: • Pijn op de injectieplaats, rode verkleuring
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, rdečica.
Dutch: - Angiooedeem
Slovenian: - Angioedem
Dutch: In deze studie waarbij werd vergeleken met een in eieren gekweekt influenzavaccin werden de seroprotectie*, seroconversie of significante stijging** en de geometrisch gemiddelde verhouding (geometric mean ratio, GMR) voor anti-HA antistoffen (gemeten door middel van hemagglutinine-inhibitie (haemagglutinin inhibition, HI)) beoordeeld aan de hand van vooraf
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju s cepivom, pridobljenim iz jajc, so bili stopnja serološke zaščite*, stopnja serološke konverzije ali pomembnega povečanja** in razmerje geometrične srednje vrednosti (GMR - Geometric Mean Ratio) za protitelesa proti HA (izmerjeno z inhibicijo hemaglutinina) ocenjeni glede na predhodno določene kriterije.
Dutch: Door de manier van bereiding bevat Optaflu geen
Slovenian: Zaradi načina izdelave cepivo Optaflu ne vsebuje
Dutch: Influenzagevallen werden vastgesteld door actieve en passieve surveillance van influenza-achtige ziekte (ILI).
Slovenian: Primeri gripe so bili odkriti z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobnih bolezni (ILI - influenza-like illness).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: Dit vaccin bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen ‘kaliumvrij' is.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo in drug odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intravasculair injecteren.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Ne injicirajte intravaskularno.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder: Een dosis van 0,5 ml
Slovenian: Odrasli, stari več kot 18 let: en odmerek 0,5 ml
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.