FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis); produkt wykazuje nieprzerwane skuteczne działanie owadobójcze przeciwko Ctenocephalides felis utrzymujące się do czterech tygodni.
Maltese: Trattament ta' infestazzjonijiet bil-briegħed (Ctenocephalides felis); il-prodott għandu effett insettiċidali persistenti sa' 4 ġimgħat kontra Ctenocephalides felis.
Polish: Kleszcze
Maltese: Klieb
Polish: Skutkuje to gwałtownym ustaniem pobierania pokarmu w ciągu od 0 do 4 godzin od leczenia, po czym następuje zatrzymanie składania jaj, paraliż i śmierć w ciągu 4 do 48 godzin.
Maltese: Dan iwassal f'waqfien mill-ikel minn 0 sa 4 sigħat wara t-trattament segwit minn twaqqif fi tqegħid ta' bajd (oviposition), paraliżi u mewt li sseħħ bejn 4 u 48 siegħa wara.
Polish: Objawy związane z układem nerwowym można leczyć za pomocą np. atropiny (ślinienie się) i diazepamu (drżenie mięśni/drżenie pęczkowe/skurcze).
Maltese: Sinjali relatati mas-sistema nervuża jistgħu jiġu ttrattati b`eż. atropina (salivazzjoni) u diazepam (rodgħa talmuskoli/fasciculation/bugħawwieġ).
Polish: Po pojedynczym podaniu produkt leczniczy weterynaryjny będzie zapobiegał dalszym inwazjom pcheł przez 4 tygodnie oraz będzie zapobiegał (poprzez działanie roztoczobójcze) ponownym infestacjom kleszczy I. ricinus oraz R. sanguineus odpowiednio przez 5 i 3 tygodnie; działanie odstraszające (przeciwdziałające pobieraniu pokarmu) w stosunku do moskitów będzie się utrzymywać 3 tygodnie.
Maltese: Wara applikazzjoni waħda, il-prodott veterinarju mediċinali jipprevjeni infestazzjonijiet oħra talqurdien għal 4 ġimgħat u jipprevjeni ri-infestazzjoni mill-qurdien (minn effett arakiċidali) I. ricinus u R.sanguineus għal 5 u 3 ġimgħat, rispettivament;
Polish: Należy zapewnić, że dawka (pipeta) koresponduje z masą ciała leczonego psa (patrz część 4.9).
Maltese: Assigura li d-doża (pipetta) tikkorrispondi mal-piż tal-kelb trattat (ara sezzjoni 4.9)
Polish: 4 pipety
Maltese: 1.2kg.
Polish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg dla psów 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg dla psów 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg dla psów 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg dla psów 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg dla psów 40,1 - 60 kg
Maltese: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg soluzzjoni spot-on għal klieb żgħar ħafna (1.2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg soluzzjoni spot-on għal-klieb żgħar (5.1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg soluzzjoni spot-on għal-klieb medji (10.1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg soluzzjoni spot-on għal-klieb kbar (20.1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg soluzzjoni spot-on għal-klieb kbar ħafna (40.1 - 60kg)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Polish: BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Maltese: Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: Indoksakarb
Maltese: KARATTERISTIĊI
Polish: Psy
Maltese: Biss
Polish: U niektórych ludzi po ekspozycji na produkt obserwowano miejscowe i/lub ogólnoustrojowe reakcje, takie jak: miejscowe reakcje skórne, podrażnienie nosa lub gardła/jamy ustnej, objawy neurologiczne, objawy oddechowe, objawy ze strony przewodu pokarmowego lub inne objawy ogólnoustrojowe.
Maltese: Reazzjonijiet lokali u/jew sistemiċi ġew osservati f'xi persuni wara espożizzjoni għall-prodott bħal: irritazzjonijiet lokali fil-ġilda; irritazzjonijiet fl-imnieħer u griżmejn/ħalq; sinjali newroloġiċi; sinjali respiratorji; sinjali gastrointestinali u sinjali sistemiċi oħra.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Polish: Nazwa własna
Maltese: Isem inventat
Polish: Moc
Maltese: Il-pakkett
Polish: ANEKS 127A WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Maltese: ANNESS 127A KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TAL-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Polish: Przed dystrybucją przewodnika dla lekarza przepisującego lek, w każdym kraju członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, razem z planem komunikacji.
Maltese: Qabel l-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel dwar ilkontenut u format tal-materjal edukattiv, flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni, l-awtorità kompetenti nazzjonali.
Polish: • Informacje o ostrożnym stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem pacjenta (w szczególności ryzyko raka pęcherza moczowego, złamań, i niewydolności serca).
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer talbużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Polish: • Ryzyko niewydolności serca i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Polish: Przewodnik dla lekarza przepisującego lek powinien zwracać uwagę na:
Maltese: Il-Gwida li jippreskrivi għandu jenfasizza li ġej:
Polish: • Kryteria doboru pacjenta,obejmujące informacje o tym, że pioglitazonu nie należy stosować jako leczenia pierwszego rzutu i podkreślające konieczność regularnych ocen korzyści z leczenia.
Maltese: • Kriterji ta' l-għażla tal-pazjent li jinkludi Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Polish: • Ryzyko wystąpienia raka pęcherza moczowego i odpowiednie uwagi odnośnie zminimalizowania tego ryzyka.
Maltese: • Ir-riskju ta' riskju tal-kanċer tal-bużżieqa u parir rilevanti għat-tnaqqis tar-riskju.
Polish: De la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Hiszpania
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Polish: Actos zawiera pioglitazon.
Maltese: Actos fih pioglitazone.
Polish: County Wicklow Irlandia
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
Polish: DK-2630 Taastrup Dania
Maltese: DK-2630 Taastrup
Polish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Maltese: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Bussiness Park Kilruddey
Maltese: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Polish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Dania
Maltese: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletki 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Polish: Patrz punkt 2 „Actos zawiera laktozę jednowodną"
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Actos fih lactose monohydrate".
Polish: insulinę; kod ATC: A10BG03.
Maltese: A10BG03.
Polish: Trzy metabolity z sześciu wykrytych metabolitów (M-II, M-III i M-IV) są aktywne.
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M-III, u M-IV).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Polish: Co zawiera lek Actos - Substancją czynną leku Actos jest pioglitazon.
Maltese: X'fih Actos - Is-sustanza attiva ta' Actos hi pioglitazone.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawić:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Maltese: FIS-SUQ Takeda (logo)
Polish: Actos zawiera laktozę jednowodną
Maltese: Actos fih lactose monohydrate
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3-4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2% u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, sól wapniowa karmelozy oraz magnezu stearynian.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Polish: Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Maltese: Tel: +46 8 731 28 00 infosweden@takeda.com
Polish: Lek Actos a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Actos
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5%.
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fiha lactose monohydrate.
Polish: Nie stwierdzono, aby u ludzi występowała indukcja głównych ulegających indukcji izoenzymów cytochromu P450, tj. 1A, 2C8/9 i 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2% u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0% u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Actos 45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 45 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Actos 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 30 mg
Polish: Mono-terapia
Maltese: Monoterapija
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od 16 do 23 godzin.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Polish: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery, County Wicklow Irlandia
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda. Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Actos 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Actos 15 mg
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fissider disfunzjoni erettili komuni
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf mhux magħruf
Polish: Actos 15 mg tabletki Actos 30 mg tabletki Actos 45 mg tabletki pioglitazon
Maltese: Pilloli Actos 15 mg Pilloli Actos 30 mg Pilloli Actos 45 mg pioglitazone
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 października 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 sierpnia 2010 r.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/10/2000
Polish: W badaniach klinicznych trwających jeden rok pioglitazon konsekwentnie wykazywał statystycznie istotne zmniejszenie stosunku albumin do kreatyniny w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Polish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Polish: Hypromeloza
Maltese: Hyprolose
Polish: Substancje pomocniczne o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Możliwe działania niepożądane
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrga
Polish: Średnia wieku badanej populacji wynosiła 62 lata; średni okres trwania cukrzycy wynosił 9,5 roku.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 4 ml/min) (patrz punkt 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Polish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Maltese: Česká republika ELI LILLY
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i ryfampicyny (lek indukujący cytochrom P450 2C8) obserwowano zmniejszenie AUC pioglitazonu o 54%.
Maltese: Ħija rrappurtata li l-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) twassal għal tnaqqis ta' 54% fl-AUC ta' pioglitazone.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c < 8.0%) u 69% pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50% pacjentów leczonych gliklazydem.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon nastąpiło zmniejszenie stężenia HbA1c średnio o 0,45% w porównaniu do pacjentów kontynuujących stosowanie insuliny w monoterapii, oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Maltese: Pazjenti li rċevew pioglitazone kellhom tnaqqis medju f'HbA1c ta' 0.45% meta mqabbel ma' dawk li komplew fuq l-insulina biss, u fil-grupp ikkurat b'pioglitazone kien hemm tnaqqis fid-doża tal-insulina.
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Sól wapniowa karmelozy
Maltese: Carmellose calcium
Polish: W badaniach interakcji wykazano, że pioglitazon nie wpływa w istotny sposób na farmakokinetykę i farmakodynamikę digoksyny, warfaryny, fenprokumonu i metforminy.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il-farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet przyjmujących lek porównawczy.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbel ma' 1.7% tan-nisa kkurati bi prodott paragun.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Actos 45 mg tabletki
Maltese: Pilloli Actos 45 mg
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Actos w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, brakiem laktazy lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Maltese: Il-pilloli Actos fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lill-pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Polish: Wytwórca
Maltese: MANIFATTURI
Polish: W grupach porównawczych dołączenie leku z grupy pochodnych sulfonylomocznika u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 1,3 kg, natomiast dołączenie metforminy u osoby stosującej wcześniej lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało zmniejszenie masy ciała średnio o 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u ż-żieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Polish: Actos pioglitazon
Maltese: Actos pijoglitażonu
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (15, 30 i 45 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Actos znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Actos jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2016.
Polish: Actos to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Maltese: Actos huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Actos:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Actos:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Actos.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Actos.
Polish: Lek Actos doprowadził do obniżenia stężenia HbA1c, co wskazuje na obniżenie stężenia glukozy we krwi przy dawkach 15, 30 i 45 mg.
Maltese: Actos wassal għal tnaqqis fil-livell tal-HbA1c, li jindika li l-livelli tal-glukożju fid-demm ikunu tnaqqsu għal dożi ta' 15, 30 u 45 mg.
Polish: W niektórych badaniach obserwowano również skojarzenie leku Actos z pochodną sulfonylomocznika, insuliną lub metforminą albo ze skojarzeniem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Maltese: Xi studji stħarrġu wkoll il-kombinazzjoni ta' Actos mas-sulfonilurea, mal-insulina jew malmetformina, jew mal-kombinazzjoni tal-metformina u s-sulfonilurea.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Actos wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Actos hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Actos?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Actos?
Polish: Firma wprowadzająca produkt Actos do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Actos fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu lmediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa tal-urina bil-kuri li fihom il-pijoglitażonu, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li lkura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw aktar minnha.