FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La clorexidina, principio attivo di Prevora, può macchiare i denti se usata in un collutorio orale o gel; tuttavia, negli studi clinici e nell'uso dentistico è raro che la patina dentale Prevora macchi i denti.
Greek: Η Χλωρεξιδίνη, η δραστική ουσία της Prevora, μπορεί να λεκιάσει τα δόντια όταν χρησιμοποιείται στο υγρό ξεπλύματος του στόματος ή την αλοιφή.
Italian: Ogni confezione di Prevora 100 mg/ml soluzione dentale consiste di: 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento di clorexidina per la fase 1 6 fiale di vetro tipo 1 da 2 ml di rivestimento sigillante per la fase 2
Greek: Το μονωτικό επίστρωμα είναι ένα λευκό γαλακτώδες υγρό με ελαφρά μυρωδιά Κάθε θεραπευτικό σετ Οδοντιατρικού διαλύματος Prevora 100 mg / ml αποτελείται από: 6 φιαλίδια του Σταδίου 1 επίστρωσης χλωροεξιδίνης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1 6 φιαλίδια του Σταδίου 2 μονωτικής επίστρωσης σε γυάλινο φιαλίδιο 2 ml Τύπου 1
Italian: Passo 3.
Greek: Βήμα 3.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Prevora non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η Prevora δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει τη χρήση των μηχανών.
Italian: Asciugare poi tale superificie dentale con la siringa ad aria.
Greek: Στη συνέχεια, στεγνώστε αυτές τις επιφάνειες των δοντιών με μια σύριγγα αέρα.
Italian: Gli ingredienti sono: dispersione di copolimero ammonio metacrilato tipo B, trietilcitrato, acqua depurata
Greek: Τα συστατικά είναι μεθακρυλικό Αμμώνιο, συμπολυμερικής διασποράς Τύπου Β και Κιτρικός τριαιθυλεστέρας
Italian: Considerando
Greek: Εκτιμώντας
Italian: Questa popolazione di studio è ritenuta rappresentativa dei pazienti nell'UE.
Greek: Ο εν λόγω πληθυσμός της μελέτης θεωρείται αντιπροσωπευτικός των ασθενών στην ΕΕ.
Italian: Questo studio non ha suscitato perplessità in termini di sicurezza.
Greek: Η εν λόγω μελέτη δεν εγείρει καμία ανησυχία σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Italian: Valutazione rischi-benefici
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente indicazione:
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη ένδειξη:
Italian: Pertanto, questi risultati non forniscono prove solide dell'efficacia.
Greek: Συνεπώς, τα αποτελέσματα αυτά δεν παρέχουν πειστικές αποδείξεις αποτελεσματικότητας.
Italian: La popolazione di studio comprendeva 983 adulti di età compresa tra 18 e 80 anni, con un'età media di 43 anni.
Greek: Ο πληθυσμός της μελέτης αποτελείτο από 983 ενήλικες ηλικίας από 18 έως 80 ετών, με μέσο όρο ηλικίας τα 43 έτη.
Italian: I due studi clinici presentati inizialmente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione proposta erano:
Greek: Οι δύο κλινικές μελέτες που υποβλήθηκαν αρχικά από τον ΚΑΚ προς στήριξη της προτεινόμενης ένδειξης είναι:
Italian: Lo Stato membro obiettante era del parere che i dati forniti non fossero considerati abbastanza convincenti anche nella popolazione di adulti ad alto rischio.
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις που υποβλήθηκαν δεν ήταν αρκετά πειστικές ακόμη και για τον ενήλικο πληθυσμό υψηλού κινδύνου.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Prevora
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Prevora
Italian: • la valutazione di tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in particolare il risultato dello studio PACS nei pazienti ad alto rischio;
Greek: • την αξιολόγηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ, και ειδικότερα των αποτελεσμάτων της μελέτης PACS σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, και
Italian: La significatività di questo effetto preventivo aumenta per i partecipanti ad alto rischio, sia per tutte le superfici dentali che per le superfici coronali.
Greek: Η σημασία αυτής της προληπτικής επίδρασης αυξάνεται για τους συμμετέχοντες υψηλού κινδύνου, τόσο για όλες τις οδοντικές επιφάνειες όσο και για τις κορώνες.
Italian: Pertanto, Prevora sembra avere un effetto negativo, con conseguente maggior numero di cavità cariose nella popolazione a basso rischio.
Greek: Συνεπώς, το Prevora φαίνεται να έχει αρνητική επίδραση, δηλαδή περισσότερες κοιλότητες στον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου.
Italian: Pertanto, se considerate in aggiunta ai dati già presentati, ci sono ora prove sufficienti per stabilire che il rapporto rischi-benefici sia favorevole nell'indicazione proposta.
Greek: Κατά συνέπεια, συνεξετάζοντας τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προηγουμένως, υπάρχουν πλέον επαρκείς αποδείξεις για την εξαγωγή του συμπεράσματος ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική για την προτεινόμενη ένδειξη.
Italian: Deve essere applicata alla superficie dei denti permanenti in quattro applicazioni settimanali nel primo mese di trattamento, seguite da una singola applicazione al sesto mese.
Greek: Προορίζεται για εφαρμογή στην επιφάνεια της μόνιμης οδοντοφυΐας, μία φορά την εβδομάδα επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, μία εφαρμογή κατά τον έκτο μήνα.
Italian: I risultati venivano ritenuti non sufficientemente convincenti a causa dello scarso sostegno da parte dello studio sugli adolescenti (di seguito).
Greek: Τα αποτελέσματα δεν κρίθηκαν επαρκώς πειστικά λόγω της μη υποστηρικτικής φύσης της μελέτης σε εφήβους (παρακάτω).
Italian: Anche se i risultati possono non essere statisticamente significativi, non vi erano prove d'interazione e quindi ci sono dati statistici documentati sufficienti per concedere un'indicazione per tutte le superfici nella popolazione ad alto rischio, e non solo per le superfici radicolari.
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα αποτελέσματα ενδέχεται να μην είναι στατιστικά σημαντικά, δεν υπάρχουν αποδείξεις αλληλεπίδρασης και, συνεπώς, υπάρχουν επαρκείς στατιστικές αποδείξεις για την έγκριση της ένδειξης «για όλες τις επιφάνειες στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου» και όχι μόνο για τις επιφάνειες των ριζών.
Italian: È composta da una soluzione di clorexidina di rivestimento (Fase 1) e da un rivestimento di sigillante inerte (Fase 2) che si applica dopo aver applicato la soluzione di clorexidina.
Greek: Αποτελείται από διάλυμα χλωρεξιδίνης για επικάλυψη (φάση 1) και αδρανή στεγανοποιητική επικάλυψη (φάση 2) που τοποθετείται μετά την εφαρμογή του διαλύματος χλωρεξιδίνης.
Italian: L'uso del prodotto è riservato esclusivamente all'odontoiatra all'interno dello studio dentistico'.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για χρήση μόνο από οδοντιάτρους στα ιατρεία τους».
Italian: Lo studio cardine comprendeva un totale di 79 pazienti che usavano la sostanza attiva.
Greek: Στη βασική μελέτη μετείχαν συνολικά 79 υποκείμενα που έλαβαν το φάρμακο.
Italian: Si è concluso che l'indicazione nei pazienti ad alto rischio debba essere mantenuta e che si debba evincere anche il risultato osservato con le superfici coronali.
Greek: Συνάγεται το συμπέρασμα ότι η ένδειξη σε ασθενείς υψηλού κινδύνου πρέπει να διατηρηθεί και τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στις επιφάνειες των κορωνών πρέπει να αναφέρονται.
Italian: I risultati positivi osservati in questo studio si riferiscono unicamente al sottogruppo femminile che non si basava su un'analisi di sottogruppi predefiniti, bensì su un'analisi post-hoc.
Greek: Τα θετικά αποτελέσματα που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη μελέτη δεν βασίζονται σε ανάλυση μιας εκ των προτέρων καθορισμένης υποομάδας αλλά σε μια ανάλυση εκ των υστέρων καθορισμένης ομάδας, τα οποία αφορούν μόνο την υποομάδα των γυναικών.
Italian: Inoltre, il nuovo studio suggerisce anche un beneficio per le superfici coronali e nessuna differenza evidente tra superfici radicolari e coronali.
Greek: Επιπλέον, η νέα δοκιμή υποδεικνύει επίσης όφελος για τις επιφάνειες των κορωνών και καμία φαινόμενη διαφορά μεταξύ των επιφανειών ριζών και κορωνών.
Italian: Tuttavia, se si considera il risultato ottenuto nei pazienti ad alto rischio, si osserva una differenza significativa tra sostanza attiva e placebo.
Greek: Ωστόσο, εάν ληφθεί υπόψη το αποτέλεσμα για τους ασθενείς υψηλού κινδύνου, παρατηρείται σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: • e la discussione scientifica in seno al comitato il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo si trovano all'interno dell'allegato III di Prevora.
Greek: • την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP εισηγήθηκε για το Prevora τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Italian: Motivi del parere positivo e della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DEL PARERE POSITIVO E DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΚΔΟΣΗ ΘΕΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, CHX Technologies Europe Ltd, ha presentato per la valutazione del CHMP i risultati di un altro studio, lo studio PACS sulla prevenzione della carie negli adulti, per confermare i risultati osservati finora.
Greek: Ο ΚΑΚ, δηλαδή η CHX Technologies Europe Ltd, για την επιβεβαίωση των αποτελεσμάτων που παρατηρήθηκαν μέχρι στιγμής υπέβαλε προς εξέταση στη CHMP τα αποτελέσματα μιας άλλης μελέτης, της μελέτης πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS).
Italian: Il medicinale, Prevora 100 mg/ml è una soluzione dentale di clorexidina al 10% peso/volume indicata per ridurre la carie dentale dei denti permanenti di adolescenti e adulti.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν Prevora 100 mg/ml είναι οδοντικό διάλυμα χλωρεξιδίνης 10% βάρος κατ' όγκο το οποίο ενδείκνυται για τη μείωση της τερηδόνας στη μόνιμη οδοντοφυΐα εφήβων και ενηλίκων.
Italian: Studio clinico n. 001 (Studio sulla xerostomia negli adulti)
Greek: Κλινική μελέτη #001 (μελέτη ξηροστομίας σε ενήλικες)
Italian: Si osservava una riduzione del 24,5% per tutte le superfici dentali (superfici radicolari più coronali) con un valore p di 0,0322 [intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,62 - 0,98].
Greek: Σε όλες τις οδοντικές επιφάνειες (ρίζα και κορώνα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 24,5% με τιμή p 0,0322 [για διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 95%, από 0,62 έως 0,98].
Italian: Si osservava, per le superfici radicolari, una riduzione del 40,8% con un valore p di 0,0206 (IC 95% di 0,23 - 0,78) e per le superfici coronali, nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora (valore p 0,0644).
Greek: Στις ρίζες παρατηρήθηκε μείωση κατά 40,8% με τιμή p 0,0206 (για ΔΕ 95%, από 0,23 έως 0,78) ενώ στις κορώνες δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora (τιμή p
Italian: Eventuali applicazioni successive dipenderanno dal giudizio clinico del dentista in merito al rischio di carie.
Greek: Οι επόμενες εφαρμογές εξαρτώνται από την κλινική αξιολόγηση του κινδύνου τερηδόνας εκ μέρους του οδοντιάτρου.
Italian: Studio clinico n. 002 (Studio Dundee sugli adolescenti)
Greek: Κλινική μελέτη #002 (μελέτη Dundee σε εφήβους)
Italian: Prevora è stato valutato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo condotti in conformità alla buona pratica clinica.
Greek: Το Prevora έχει αξιολογηθεί σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σύμφωνα με την ορθή κλινική πρακτική.
Italian: L'endpoint primario era il numero di cavità cariose nuove (superfici coronali più radicolari) per ciascun partecipante, misurato alla visita di fine studio.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ο αριθμός των νέων κοιλοτήτων (στην επιφάνεια της κορώνας και της ρίζας) ανά συμμετέχοντα, όπως μετρήθηκαν στην επίσκεψη κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Italian: Inoltre, è stato concordato che anche le informazioni sul prodotto debbano essere modificate per riflettere il fatto che non si è osservata nessuna resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Greek: Επιπλέον, συμφωνήθηκε ότι οι πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να αναφέρεται ότι δεν παρατηρήθηκε σημαντική ανθεκτικότητα σε μεταλλαγμένα στελέχη του στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις με Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Italian: Lo studio PACS è fallito all'endpoint primario perché non c'erano differenze tra sostanza attiva e placebo nel numero di carie per ogni paziente.
Greek: Η μελέτη PACS απέτυχε όσον αφορά το πρωτεύον τελικό της σημείο καθώς δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του δραστικού και του εικονικού φαρμάκου στην έκταση της τερηδόνας σε κάθε ασθενή.
Italian: 'Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale è una soluzione antisettica per uso topico da applicare alla dentizione dei pazienti per la prevenzione della carie coronale e radicolare in pazienti adulti ad alto rischio di carie dentale (ad es. pazienti con xerostomia o persone con 3 o più carie all'inizio del piano terapeutico).
Greek: «Το Prevora 100mg/ml οδοντικό διάλυμα είναι αντισηπτικό διάλυμα για τοπική χρήση στην οδοντοστοιχία ασθενών για την πρόληψη της τερηδόνας στις κορώνες και στις ρίζες των δοντιών σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας (π.χ. ασθενείς που πάσχουν από ξηροστομία ή ασθενείς με τερηδόνα σε 3 ή περισσότερες οδοντικές επιφάνειες κατά την έναρξη του προγράμματος θεραπείας).
Italian: Studio di 3 anni randomizzato, in doppio cieco, in pazienti adolescenti a rischio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prevora 100 mg/ml Soluzione dentale nella riduzione dell'incremento della carie.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή δοκιμή διάρκειας 3 ετών σε εφήβους ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας, για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του Prevora 100 mg/ml οδοντικό διάλυμα στη μείωση της τερηδόνας.
Italian: La carie dentale è una malattia cronica di origine batterica.
Greek: Η τερηδόνα είναι μια χρόνια βακτηριακή νόσος.
Italian: Considerando le infezioni resistenti e opportunistiche, questo studio non ha dimostrato una resistenza significativa a Streptococcus mutans né infezioni opportunistiche da Candida albicans in seguito al trattamento con Prevora per un anno nei pazienti adulti.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ανθεκτικές και ευκαιριακές λοιμώξεις, η εν λόγω μελέτη δεν κατέδειξε σημαντική ανθεκτικότητα στα μεταλλαγμένα στελέχη στρεπτόκοκκου ή σε ευκαιριακές λοιμώξεις από Candida albicans σε ενήλικες ασθενείς μετά από τη θεραπεία με Prevora για χρονικό διάστημα ενός έτους.
Italian: Il CHMP in sede di valutazione dell'evidente effetto terapeutico "inverso" per la popolazione a basso rischio ha spiegato il problema con la relativa assenza di partecipanti ad alto rischio (soggetti con 3+ cavità al momento dello screening) nei gruppi placebo mentre la popolazione ad alto rischio (popolazione a rischio) aveva una percentuale di cavità più alta a inizio studio.
Greek: Αξιολογώντας τη φαινόμενη «αρνητική επίδραση» της θεραπείας για τον πληθυσμό χαμηλού κινδύνου, η CHMP απέδωσε το συγκεκριμένο ζήτημα στη σχετική απουσία στις ομάδες εικονικού φαρμάκου συμμετεχόντων υψηλού κινδύνου (συμμετέχοντες με περισσότερες από 3 κοιλότητες κατά την εξέταση), αφού στον πληθυσμό υψηλού κινδύνου η αρχική τιμή κοιλοτήτων είναι υψηλότερη.
Italian: Come stabilito dall'endpoint primario, questo studio non dimostrava differenze significative tra la sostanza attiva e il placebo.
Greek: Όπως ορίζεται από το πρωτεύον τελικό σημείο, η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε σημαντική διαφορά μεταξύ του δραστικού φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Non ci sono prove di una differenza nelle stime puntuali per le superfici coronali e tutte le superfici il che suggerisce che i risultati ottenuti per le superfici radicolari debbano essere di analoga entità.
Greek: Οι σημειακές εκτιμήσεις για τις κορώνες και όλες τις οδοντικές επιφάνειες δεν παρουσιάζουν διαφορές που να υποδεικνύουν ότι τα αποτελέσματα για τις επιφάνειες των ριζών είναι παρόμοια.
Italian: Studio controllato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, condotto in adulti a rischio di carie dentale.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια διπλή τυφλή, τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ελεγχόμενη δοκιμή η οποία διενεργήθηκε σε ενήλικες που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας.
Italian: Gli endpoint secondari erano nuove cavità coronali e cavità radicolari per partecipante.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν οι νέες κοιλότητες στις κορώνες και οι κοιλότητες στις ρίζες ανά συμμετέχοντα.
Italian: Studio PACS (Prevention of Adult Caries Study)
Greek: Μελέτη πρόληψης τερηδόνας σε ενήλικες (PACS)
Italian: Si trattava di pazienti di età compresa tra 11 e 13 anni con documentata esperienza di carie passata o presente e alti livelli salivari di Streptococcus mutans.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στην εν λόγω μελέτη, ηλικίας από 11 έως 13 ετών, εμφάνισαν κατά το παρελθόν ή κατά την περίοδο της μελέτης τερηδόνα και αυξημένα επίπεδα μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου στις σιελικές εκκρίσεις.
Italian: Lo studio reclutava 983 adulti a rischio e gli obiettivi dello studio erano: stabilire l'efficacia di Prevora nella riduzione delle cavità cariose negli adulti a rischio, valutare la sua sicurezza e valutare l'eventuale insorgenza di Streptococcus mutans resistente alla clorexidina post-trattamento nei partecipanti allo studio, e l'eventuale insorgenza di infezioni opportunistiche sotto forma di Candida albicans posttrattamento nei partecipanti allo studio.
Greek: Στόχος της μελέτης ήταν ο προσδιορισμός της αποτελεσματικότητας του Prevora στη μείωση των κοιλοτήτων σε ενήλικες υψηλού κινδύνου, η αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος και η αξιολόγηση της εμφάνισης ανθεκτικών στη χλωρεξιδίνη μεταλλαγμένων στελεχών στρεπτόκοκκου, εφόσον υπάρχουν, μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη, καθώς και η αξιολόγηση της εμφάνισης ευκαιριακών λοιμώξεων, εφόσον υπάρχουν, με τη μορφή Candida albicans μετά από τη θεραπεία σε ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη.
Italian: Si tratta di uno studio prospettico di fase III, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco.
Greek: Η μελέτη αυτή είναι μια πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, διπλή τυφλή, προοπτική μελέτη φάσης ΙΙΙ.
Italian: Il medicinale è una soluzione bifasica di clorexidina per uso topico.
Greek: Το προϊόν είναι τοπικό διάλυμα χλωρεξιδίνης που δρα σε δύο φάσεις.
Italian: Quando il rischio (misurato dal numero di cavità allo screening) viene aggiunto al modello ANOVA per tenere conto della distribuzione bimodale della malattia in questa popolazione di studio sia al momento dello screening che durante lo studio, si osserva un effetto clinico generale del 36,8% a p = 0,04.
Greek: Για την αιτιολόγηση της δικόρυφης κατανομής της νόσου στον πληθυσμό της μελέτης, τόσο κατά την εξέταση όσο και κατά τη διάρκεια της μελέτης, ο κίνδυνος (όπως μετράται από τον αριθμό των κοιλοτήτων κατά την εξέταση) προστίθεται στο μοντέλο ANOVA.
Italian: Lo studio è stato presentato sotto forma di dati di sostegno dal momento che si trattava di una sperimentazione non riuscita perché non si osservava nessuna differenza significativa tra placebo e Prevora misurata dalla variabile d'esito primaria.
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη, παρότι ανεπιτυχής αφού δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Prevora βάσει των μετρήσεων των πρωτευόντων αποτελεσμάτων, υποβλήθηκε ως υποστηρικτικό στοιχείο.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΆΛΟΓΟΣ ΟΝΟΜΆΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΉ ΜΟΡΦΉ, ΔΎΝΑΜΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΆΚΟΥ, ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΏΝ, ΚΆΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΣΤΑ ΜΈΛΗ ΚΡΆΤΗ
Italian: (Nome di fantasia) Nome
Greek: (Προϊόν) Ονομα
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: Δύναμη Φαρμακευτική μορφή
Italian: Stato Membro
Greek: Μέλος Κράτος
Italian: Irlanda
Greek: Dublin 8, Ireland
Italian: ALLEGATO I
Greek: EU/EEA
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Italian: N = numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento.
Greek: N =αριθμός ατόμων σε κάθε ομάδα θεραπείας.
Italian: Motivi dell'insuccesso
Greek: Λόγοι για Αποτυχίες
Italian: Flaconcino non aperto: 30 mesi Dopo l'apertura: usare immediatamente
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο:30 μήνες Μετά το άνοιγμα: Να χρησιμοποιείται αμέσως
Italian: Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Greek: Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση των αντιϊικών παραγόντων.
Italian: • Prenda PREVYMIS alla stessa ora ogni giorno.
Greek: • Να παίρνετε το PREVYMIS την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: 31 maggio 2020 (PACMP Step 2)
Greek: 31 Μαΐου 2020 (PACMP Βήμα 2)
Italian: n (%) = numero (percentuale) di soggetti in ciascuna sottocategoria.
Greek: n ( %) = Αριθμός (επί τοις εκατό) των ατόμων σε κάθε υποκατηγορία.
Italian: Ogni flaconcino è confezionato in una scatola.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι συσκευασμένο σε ένα κουτί.
Italian: • gonfiore delle mani o dei piedi
Greek: • οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Italian: Informazioni più dettagliate sono descritte di seguito.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες παρουσιάζονται παρακάτω.
Italian: Esami del sangue aggiuntivi possono essere necessari per monitorare i seguenti medicinali:
Greek: Επιπρόσθετες εξετάσεις αίματος μπορεί να χρειαστούν για την παρακολούθηση των ακολούθων φάρμακευτικών προϊόντων:
Italian: La relativa importanza di queste vie non è nota.
Greek: Η σχετική σημασία αυτών των οδών είναι άγνωστη.
Italian: Il CMV è un virus che hanno molte persone senza saperlo.
Greek: O CMV είναι ένας ιός που πολλοί άνθρωποι έχουν χωρίς να το γνωρίζουν.
Italian: Prenda la dose successiva all'orario abituale.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Le categorie di insuccesso sono reciprocamente esclusive e basate sulla gerarchia delle categorie nell'ordine elencato.
Greek: Οι κατηγορίες της αποτυχίας είναι αμοιβαία αποκλειόμενες και βασίζονται στην ιεραρχία των κατηγοριών με τη σειρά που αναφέρονται.
Italian: Effetto sulla concentrazione Rapporto delle medie (intervallo di confidenza al 90%) per AUC, Cmax (probabile meccanismo d'azione)
Greek: Επίδραση στη συγκέντρωση Μέση αναλογία (90 % διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax (πιθανός μηχανισμός δράσης)
Italian: (L'effetto netto non è noto).
Greek: (Η καθαρή επίδραση δεν είναι γνωστή).
Italian: • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Notare che la tabella non è esaustiva ma fornisce esempi di interazioni clinicamente rilevanti.
Greek: Σημειώνεται ότι ο πίνακας δεν είναι πλήρης αλλά παρέχει παραδείγματα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων.
Italian: Di solito, il CMV rimane nel corpo senza determinare alcun danno.
Greek: Φυσιολογικά, ο CMV απλά παραμένει στο σώμα τους και δεν τους βλάπτει.
Italian: Informi anche il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Italian: Se una dose viene dimenticata, deve essere somministrata al paziente appena possibile.
Greek: Εάν μία δόση παραλειφθεί, θα πρέπει να δοθεί στον ασθενή όσο το δυνατόν γρηγορότερα.
Italian: La potenziale interazione tra letermovir e questi medicinali non è stata studiata.
Greek: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ του letermovir και αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διερευνηθεί.
Italian: Vedere anche sopra il testo generale sulle interazioni farmacologiche.
Greek: Βλ. επίσης το γενικό κείμενο περί φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων παραπάνω.