FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie moet de dosis worden verlaagd.
Croatian: Doza se treba smanjiti u bolesnika s umjereno smanjenom funkcijom bubrega.
Dutch: In een van beide onderzoeken werden de effecten van alogliptine vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij gebruik als aanvulling op een bestaande behandeling met pioglitazon (dezelfde combinatie als in Incresync), met of zonder metformine of een ander geneesmiddel voor diabetes.
Croatian: Jedno od ispitivanja usporedilo je djelovanje alogliptina s placebom (lažnim liječenjem) koji se koristio kao dodatak uz postojeće liječenje pioglitazonom (ista kombinacija kao i u lijeku Incresync), s ili bez metformina ili drugog lijeka protiv šećerne bolesti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat is gebleken dat de toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon, met of zonder metformine, tot matige maar klinisch relevante verbeteringen in de HbA1c-waarden kan leiden.
Croatian: CHMP smatra da je dodavanje alogliptina postojećoj terapiji poglitazonom s ili bez metformina rezultiralo skromnim, no klinički značajnim poboljšanjima u HbA1c.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Incresync te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Incresync koristi što je sigurnije moguće.
Dutch: Incresync is beschikbaar in de vorm van tabletten (12,5 of 25 mg alogliptine en 30 mg pioglitazon;
Croatian: Incresync je dostupan kao tablete (12.5 ili 25 mg alogliptin i 30 mg pioglitazon; 12.5 ili 25 mg alogliptin i 45 mg pioglitazon) i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Hoe wordt Incresync gebruikt?
Croatian: Kako se Incresync koristi?
Dutch: Als patiënten eerder pioglitazon en alogliptine afzonderlijk innamen, moet Incresync worden gebruikt bij een sterkte die dezelfde doses blijft verschaffen.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno uzimali zasebno pioglitazon i alogliptin, Incresync se treba koristiti u jačini koja i dalje pruža iste doze.
Dutch: In het andere onderzoek werden de effecten van toevoeging van alogliptine aan een bestaande behandeling met pioglitazon en metformine vergeleken met die van verhoging van de doses pioglitazon.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređeno je djelovanje dodavanja alogliptina postojećem liječenju s pioglitazonom i metforminom s povećanjem doza pioglitazona.
Dutch: • samen met metformine, bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een combinatie van pioglitazon en metformine.
Croatian: • zajedno s metforminom, u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih u kombinaciji s pioglitazonom i metforminom.
Dutch: Door de werking van de beide werkzame stoffen wordt de bloedsuikerspiegel verlaagd, en dit helpt om diabetes type 2 onder controle te houden.
Croatian: Kao rezultat djelovanja obje djelatne tvari, razine glukoze u krvi su smanjene, te to pomaže pri kontroli šećerne bolesti tipa 2.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incresync in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incresync?
Dutch: Wat is Incresync en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Incresync i za što se koristi?
Dutch: Welke voordelen bleek Incresync in onderzoeken te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka Incresync su dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegel en helpen zij diabetes type 2 onder controle te houden.
Croatian: Zajedno ovi procesi smanjuju razine glukoze u krvi i pomažu pri kontroli šećerne bolesti tipa
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Incresync.
Croatian: Više informacija o liječenju Incresync pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Incresync is een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes dat de werkzame stoffen alogliptine en pioglitazon bevat.
Croatian: Incresync je antidijabetik koji sadrži djelatne tvari alogliptin i pioglitazon.
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met pioglitazon alleen en die niet kunnen worden behandeld met metformine (een ander geneesmiddel voor diabetes);
Croatian: • u bolesnika neodgovarajuće kontroliranih pioglitazonom, i koji se ne mogu liječiti metforminom
Dutch: Pioglitazon maakt (vet-, spier- en lever)cellen gevoeliger voor insuline.
Croatian: Pioglitazon čini stanice (mast, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje iskorištava inzulin kojeg proizvodi.
Dutch: Het CHMP was daarom van oordeel dat patiënten baat kunnen hebben bij de combinatie van alogliptine en pioglitazon in Incresync.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je kombinacija alogliptina i pioglitazona u lijeku Incresync od koristi za bolesnike.
Dutch: 3 inhalators (3 x 30 doses) (multiverpakking)
Croatian: 3 inhalatora (3 x 30
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Dutch: 1 Voorheen bekend als Incruse.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Incruse.
Dutch: De aanbevolen dosering is één inhalatie per dag, steeds op hetzelfde tijdstip.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija jednom dnevno u isto vrijeme svakog dana.
Dutch: Meer informatie over Incruse Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Incruse Ellipta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Croatian: Dostupan je kao prašak za inhalaciju u prijenosnom inhalatoru.
Dutch: Incruse Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Croatian: Lijek Incruse Ellipta ispitan je u četirima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo više od 4 000 bolesnika.
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Croatian: Svaka inhalacija pruža 65 mikrograma umeklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Incruse Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Incruse Ellipta (koje se mogu pojaviti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija urinarnog trakta (infekcija struktura kojima se prenosi mokraća) i tahikardija (ubrzanje srčane frekvencije).
Dutch: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Croatian: Incruse Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Incruse Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten in de hersenen, zal de firma die Incruse Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao i lijek Incruse Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile u mozgu, tvrtka koja na tržište stavlja lijek Incruse Ellipta provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Incruse Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml meer dan placebo na 24 weken behandeling.
Croatian: Rezultati su pokazali da je lijekom Incruse Ellipta poboljšana funkcija pluća za prosječni FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja te za 115 ml više nakon 24 tjedna liječenja.
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Croatian: Ispitivanja su također pokazala ublažavanje simptoma poput nedostatka daha i piskanja.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Incruse Ellipta continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Incruse Ellipta kontinuirano se prate.
Dutch: Een dubbele dosis Incruse Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Croatian: Kada je lijek Incruse Ellipta primijenjen u dvostrukoj dozi, dokazana su tek malena poboljšanja u usporedbi s jednom dozom, te se ne smatraju relevantnima.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Incruse Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Incruse Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incruse Ellipta?
Dutch: Overige informatie over Incruse Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Incruse Ellipta
Dutch: Incruse Ellipta heeft op 28 april 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Incruse Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2014.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Incruse Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i djelotvorne primjene lijeka Incruse Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: In de studie waarin Incruse Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Dutch: Incruse Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Croatian: Incruse Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Dutch: expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na promjenama u forsiranim izdisajnim volumenima bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Incruse Ellipta groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Incruse Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Dutch: Het Bureau heeft ook opgemerkt dat het gebruik van Incruse Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich brengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Incruse Ellipta te da se nuspojave mogu liječiti i da su slične kao kod ostalih lijekova istog razreda (antimuskarinski lijekovi s bronhodilatacijskim učinkom).
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih putova.
Dutch: Een overzicht van Incruse Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Incruse Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Incruse Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Croatian: Incruse Ellipta sadržava djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Croatian: Detaljne informacije o pravilnoj upotrebi inhalatora pogledajte u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Croatian: Djeluje blokirajući određene receptore, zvane muskarinski receptori, koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Dutch: Incruse Ellipta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Incruse Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Incruse Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Incruse Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Incruse Ellipta uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPBa).
Dutch: Het Bureau heeft geconcludeerd dat Incruse Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Croatian: Agencija je zaključila da je lijek Incruse Ellipta dokazano djelotvoran pri poboljšanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Dutch: De werkzame stof in Incruse Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Dutch: Incruse Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Croatian: Incruse Ellipta primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Dutch: Hoe werkt Incruse Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Incruse Ellipta?
Dutch: Waarom is Incruse Ellipta geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Incruse Ellipta odobren u EU-u?
Dutch: Wat is Incruse Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Incruse Ellipta i za što se primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Incruse Ellipta in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incruse Ellipta?
Dutch: Hoe wordt Incruse Ellipta gebruikt?
Croatian: Kako se Incruse Ellipta primjenjuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Incruse Ellipta tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Incruse Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađima od 18 godina.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Dutch: 55 microgram
Croatian: 55 mikrograma
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Dutch: Misschien merkt u dat uw hart sneller slaat dan normaal, dat uw zicht verstoord is of dat u een droge mond krijgt.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Dutch: Het bronchusverwijdende effect verminderde niet in de loop van de tijd.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Dutch: Karakteristieken bij specifieke groepen proefpersonen of patiënten
Croatian: Značajke u posebnim skupinama ispitanika ili bolesnika
Dutch: De plasmaklaring na intraveneuze toediening was 151 liter/uur.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Dutch: Allergische reacties komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Dutch: Als u per ongeluk te veel van dit geneesmiddel gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies, want u heeft mogelijk medische hulp nodig.
Croatian: Ako slučajno primijenite previše ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku za savjet jer ćete možda trebati liječničku pomoć.
Dutch: Er werd geen formele statistische analyse uitgevoerd op dit eindpunt.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Gebruik Incruse Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Dutch: • infectie van neus of keel
Croatian: • infekcija nosa i grla
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30) doses
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja s 30) doza
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden en indien nodig met passende controle.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde personen was het gemiddelde distributievolume 86 liter.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Dutch: • veranderde smaak
Croatian: • poremećaj osjeta okusa.
Dutch: Binnen deze groep kregen 576 patiënten de aanbevolen dosering van eenmaal daags 55 microgram.
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Dutch: Stapsgewijze instructies voor gebruik Wat is de inhalator?
Croatian: Upute za primjenu korak po korak Što je inhalator?
Dutch: Inhaleer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft nadat u Incruse Ellipta heeft gebruikt, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts onmiddellijk:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Dutch: Bovendien werden patiënten met een klinisch relevante en niet onder controle zijnde cardiovasculaire aandoening, uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Dutch: Umeclidiniumbromide was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Dutch: De invitro-plasma-eiwitbinding in humaan plasma was gemiddeld 89%.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Dutch: Het zakje droogmiddel moet weggegooid worden en mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Dutch: Na toediening per inhalatie van umeclidiniumbromide bij gezonde vrijwilligers werd de Cmax bereikt na 5 tot 15 minuten.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt voor de verlichting van acute symptomen, d.w.z. als noodmedicatie voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Dutch: Umeclidiniumbromide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Umeklidinijev bromid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Incruse Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Dutch: stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en roep direct medische hulp in, omdat u misschien een ernstige aandoening heeft die paradoxaal bronchospasme wordt genoemd.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Dutch: Incruse Ellipta moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Croatian: Incruse Ellipta treba primjenjivati svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Dutch: Umeclidiniumbromide mag niet worden gebruikt bij patiënten met astma, omdat het niet is onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Dutch: Minder dan 1% van de oraal toegediende dosis (1% van de teruggevonden radioactiviteit) werd uitgescheiden in de urine, wat wijst op een verwaarloosbare absorptie na orale toediening.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Dutch: Analyse van de populatiefarmacokinetiek liet zien dat er geen dosisaanpassing nodig is voor umeclidiniumbromide op basis van het effect van leeftijd, ras, geslacht, gebruik van inhalatiecorticosteroïden of gewicht.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.