FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Slovenian: Everolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP12, in z njo tvori „skupek".
Finnish: Votubia-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tuberoosiskleroosin hoidosta ja veren lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Votubia mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberozne skleroze in s spremljanjem ravni zdravila v krvi.
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Votubia?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui siihen, miten paljon potilaan suurin aivokasvain oli pienentynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen: suurin aivokasvain pieneni puoleen noin 30 %:lla potilaista ja kolmasosaan noin 70 %:lla potilaista.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju bolnikovega glavnega možganskega tumorja po šestih mesecih zdravljenja: glavni možganski tumor se je zmanjšal za polovico pri okoli 30 % bolnikov in za eno tretjino pri okoli 70 % bolnikov.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Votubian on osoitettu pienentävän aivokasvainten kokoa tuberoosiskleroosia sairastavilla aikuisilla ja lapsilla, minkä odotetaan vähentävän SEGAn merkkejä ja oireita, kuten kohtauksia, vesipäisyyttä (nesteen kertymistä aivoihin) ja lisääntynyttä aivopainetta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je bilo dokazano, da zdravilo Votubia zmanjšuje velikost možganskih tumorjev pri odraslih in otrocih s tuberozno sklerozo, s čimer naj bi pripomoglo k zmanjšanju znakov in simptomov subependimskega gigantoceličnega astrocitoma, kot so epileptični napadi, hidrocefalus (nabiranje tekočine v možganih) in povišan tlak v možganih.
Finnish: Kahta eri annosteluohjelmaa, joissa Votubiaa annettiin lisähoitona (lisäämään tai laskemaan pitoisuutta veressä), verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: Dva različna režima odmerjanja zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju (prilagojena tako, da se dosežejo višje ali nižje ravni zdravila v krvi) so primerjali s placebom.
Finnish: • subependymaalinen jättisoluastrosytooma (SEGA), hyvänlaatuinen aivokasvain; valmistetta käytetään aikuisilla ja lapsilla, joiden aivokasvainta ei voida poistaa kirurgisesti
Slovenian: • subependimskega gigantoceličnega astrocitoma (SEGA), tj. benignega možganskega tumorja, pri odraslih in otrocih, pri katerih tumorjev ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom;
Finnish: Potilailla oli keskimäärin 16 tai 17 kohtausta viikossa ennen hoitoa.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki imeli v povprečju 16-17 napadov na teden, kot odziv pa se je štelo zmanjšanje števila napadov za vsaj 50 %.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) in disperzibilnih tablet (1 mg, 2 mg, 3 mg in 5 mg) ter se jemlje peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje.
Finnish: Vaikka leikkaus on edelleen tämän sairauden vakiohoito, Votubiasta odotetaan olevan hyötyä niille potilaille, joiden kasvainta ei voida leikata.
Slovenian: Čeprav se ta bolezen običajno zdravi s kirurškim posegom, se pričakuje, da bo zdravilo Votubia koristilo bolnikom, pri katerih tumorja ni mogoče operirati.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 117 potilasta (joista 20 oli alle 3-vuotiaita), ja siinä Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Slovenian: V drugi študiji je sodelovalo 117 bolnikov (vključno z 20 otroki, mlajšimi od treh let), v njej pa so zdravilo Votubia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Finnish: Votubiaa käytetään paikallisalkuisiin epilepsiakohtauksiin (aivojen yhdessä osassa alkavat kohtaukset), jotka leviävät tai eivät leviä kauttaaltaan aivoihin (toissijaisesti yleistyvät paikallisalkuiset kohtaukset).
Slovenian: Zdravilo Votubia se uporablja za napade parcialnega izvora (napade, ki se začnejo v enem delu možganov), ki se lahko razširijo na celotne možgane (sekundarna generalizacija) ali ne.
Finnish: Lääkkeen sivuvaikutusten katsottiin olevan hallittavissa, ja ne olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Slovenian: Neželeni učinki tega zdravila, ki so na splošno blagi ali zmerni, so bili ocenjeni kot obvladljivi.
Finnish: Aloitusannosta voi olla tarpeen pienentää tai hoitoa on ehkä vältettävä potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, maksan vajaatoiminnan vakavuuden, potilaan iän ja hoidettavan sairauden mukaan.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro delovanja jeter bo začetni odmerek morda treba zmanjšati ali se zdravljenju izogniti, odvisno od resnosti težave ter od starosti in stanja bolnika, zaradi katerega se zdravi.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin hoitovaste ja joiden aivokasvain oli pienentynyt vähintään puoleen kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih možganski tumor se je po šestih mesecih zdravljenja zmanjšal vsaj za polovico.
Finnish: Miten Votubia vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Votubia deluje?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje in katerih ledvični tumor se je zmanjšal vsaj za polovico, kar je bilo opaženo pri 42 % (33 od 79) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Finnish: Votubia-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Votubia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Slovenian: Ta odziv je bil opažen pri 28 % (33 od 117) bolnikov v skupini z nižjo ravnijo zdravila Votubia v krvi in pri 40 % (52 od 130) bolnikov v skupini z višjo ravnijo zdravila v Votubia v krvi, medtem kot je v skupini, ki je prejemala placebo bil odziv opažen pri 15 % (18 od 119) bolnikov.
Finnish: Lääkettä käytetään myös kahden vuoden iästä alkaen lisähoitona potilailla, joilla on tuberoosiskleroosiin liittyviä kohtauksia, joihin muut hoidot eivät ole tehonneet.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi kot dodatek k zdravljenju pri bolnikih od drugega leta starosti z napadi, povezanimi s tuberozno sklerozo, ki se niso odzvali na druga zdravljenja.
Finnish: Votubiaa käytetään seuraavien geneettisestä tuberoosiskleroosista johtuvien hyvänlaatuisten kasvainten (ei syöpäkasvainten) hoitoon:
Slovenian: Votubia je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih benignih (nerakavih) tumorjev, ki jih povzroča genetska bolezen, imenovana tuberozna skleroza:
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Votubia uporablja?
Finnish: Votubian on myös osoitettu pienentävän munuaiskasvainten kokoa munuaisten angiomyolipoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilo Votubia tudi dokazano zmanjšuje velikost ledvičnih tumorjev pri bolnikih z ledvičnim angiomiolipomom.
Finnish: Votubian hyöty lisähoitona tuberoosiskleroosiin liittyvissä paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa, joita muut hoidot eivät pitäneet riittävästi hallinnassa, on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa.
Slovenian: Koristi zdravila Votubia kot dodatka k zdravljenju napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo, ki niso bili ustrezno uravnani z drugimi zdravljenji, so bile predstavljene v eni glavni študiji.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Slovenian: Zdravilo Votubia vsebuje učinkovino everolimus.
Finnish: Lisätietoja Votubia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Votubia preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Votubia, je med zdravljenjem prišlo do 29 % oziroma 40 % zmanjšanja števila napadov, v primerjavi s 15 % zmanjšanjem števila napadov pri tistih, ki so jemali placebo.
Finnish: Lisätietoa Votubian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Votubia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisäksi sen on osoitettu olevan hyödyllinen lisähoitona sellaisten tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hallinnassa, joissa muu hoito ei tuo riittävästi hoitovastetta.
Slovenian: Prav tako se je pokazalo za koristno kot dodatek k zdravljenju pri upravljanju napadov parcialnega izvora, povezanih z tuberozno sklerozo, ki se niso zadostno odzvali na druge terapije.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Slovenian: Do tega je prišlo pri 35 % (27 od 78) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Votubia, medtem ko med 39 bolniki, ki so prejemali placebo, do tega ni prišlo pri nobenem bolniku.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla nisäkkään rapamysiinin kohde -nimisen entsyymin (mTOR) toimintaa, jonka aktiivisuus on lisääntynyt kasvaimen soluissa SEGA-potilailla ja munuaisten angiomyelipoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Votubia, everolimus, je protitumorsko zdravilo, ki deluje tako, da zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih"(mTOR), ki v tumorskih celicah pri bolnikih s subependimskim gigantoceličnim astrocitomom ali ledvičnim angiomiolipomom deluje s povečanim delovanjem.
Finnish: Aloitusannos SEGAn hoidossa ja kohtausten lisähoitona määräytyy kehon pinta-alan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella) ja potilaan iän perusteella.
Slovenian: Začetni odmerek pri subependimskem gigantoceličnem astrocitomu in kadar se uporablja kot dodatek k zdravljenju je odvisen od bolnikove telesne površine (izračunane na podlagi njegove telesne višine in mase) in bolnikove starosti, vendar ga zdravnik lahko prilagodi glede na koncentracijo zdravila v krvi bolnika in glede na to, kako dobro ga ta prenaša.
Finnish: Sen on osoitettu olevan tehokas myös tuberoosiskleroosiin liittyvien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa.
Slovenian: Prav tako se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju števila napadov parcialnega izvora, povezanih s tuberozno sklerozo.
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset
Slovenian: Napadi parcialnega izvora
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Jemljite jih vsak dan ob istem času.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. september 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 28. julij 2015
Finnish: Tarvitset:
Slovenian: Potrebovali boste:
Finnish: • 2 puhdasta lasia
Slovenian: • 2 čista kozarca
Finnish: Pienen lasin käyttö
Slovenian: Uporaba majhnega kozarca
Finnish: Tärkeää tietoa:
Slovenian: Pomembni podatki:
Finnish: Ei muutosta Kasvu
Slovenian: brez spremembe povečanje
Finnish: Voit ottaa ne joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta ota ne joka päivä samalla tavalla.
Slovenian: Lahko jih jemljete s hrano ali brez nje, vendar jih morate vsak dan jemati na enak način.
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Slovenian: • 1 majhen kozarec (največ 100-mililitrski)
Finnish: Älä niele niitä kokonaisina.
Slovenian: Ne zaužijte jih celih.
Finnish: Ei arvioitavissa
Slovenian: Ni mogoče oceniti
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Slovenian: Drugih kliničnih koristi, na primer izboljšanja z boleznijo povezanih simptomov, niso dokazali.
Finnish: hyväksytään teknisistä syistä
Slovenian: je sprejemljiva, če je to potrebno iz tehničnih razlogov
Finnish: Osuus potilaista (%)
Slovenian: Delež bolnikov (%)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla (znaki angioedema)
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Slovenian: Stabilnost pripravljene suspenzije je dokazana za obdobje 60 minut.
Finnish: 25 ml vettä
Slovenian: 25 ml vode
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne podporne ukrepe.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Slovenian: Ne uporabljajte sokov ali drugih tekočin.
Finnish: Veden lisääminen
Slovenian: Dodajanje vode
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Slovenian: Odstotek zmanjšanja od izhodišča, n (%)
Finnish: Odota kolme minuuttia, kunnes dispergoituvat tabletit ovat hajonneet kokonaan.
Slovenian: Počakajte 3 minute, da disperzibilne tablete povsem razpadejo.
Finnish: Vakaa tauti Eteneminen
Slovenian: Stabilna bolezen
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Slovenian: Sočasna uporaba ketogene diete
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 2 viikossa.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo v 2 tednih.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Slovenian: Mediana trajanja dvojno slepega obdobja je znašala 18 tednov.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in se lahko končajo s smrtjo, tako pri odraslih kot pri otrocih.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Slovenian: Kot vehikel se sme uporabiti samo voda.
Finnish: Älä käytä tätä valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali da je bilo že odprto.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Slovenian: Preberite ta navodila in jih skrbno upoštevajte, da si boste znali pravilno pripraviti zdravilo.
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Slovenian: • približno 50 ml vode za pripravo suspenzije
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovenian: Če ste alergijsko reakcijo že imeli kdaj prej, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Votubia in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Slovenian: Moškim bolnikom ne bi smeli prepovedati, da poskušajo zaploditi otroke.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti pri starejših bolnikih ni na voljo.
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Slovenian: Celotna navodila z ilustracijami so prikazana na koncu navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo".
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Slovenian: Vsebino kozarca nežno premešajte z žličko in takoj nadaljujte z 8. korakom.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Slovenian: Opozorilo: Ni treba, da je količina vode v brizgi povsem natančno odmerjena, vendar mora voda pokriti vse tablete.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler prinaša klinične koristi oziroma dokler ne pride do nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Slovenian: Vendar pa natančen mehanizem delovanja pri zmanjšanju pogostnosti epileptičnih napadov, povezanih s TSC, ni povsem pojasnjen.
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Slovenian: Pomembne informacije za negovalce
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Slovenian: b a eksaktni 95-odstotni interval zaupanja po Clopper-Pearsonovi metodi b
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Votubia ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Angiomyolipooman todettiin edenneen 14,3 %:lla potilaista.
Slovenian: Napredovanje angiomiolipoma so opažali pri 14,3 % bolnikov.
Finnish: Ohjeet potilaalle tai huoltajalle pienellä lasilla otettavan suspension valmistamiseen:
Slovenian: Navodila za bolnike ali negovalce, ki pripravljajo suspenzijo z uporabo majhnega kozarčka:
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Immunosuppression aikana infektion uudelleen aktivoituminen on odotettu reaktio.
Slovenian: Reaktivacija okužbe je v obdobju zaviranja imunskega odziva pričakovana reakcija.
Finnish: Jos tarpeen, juo vielä lisää vettä, jotta saat huuhdeltua mahdolliset lääkejäämät suustasi.
Slovenian: Če je treba, popijte še malo vode, s katero poplaknete preostanek zdravila v ustih.
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Slovenian: Žariščni epileptični napadi se pričnejo s prizadetostjo ene strani možganov, lahko pa se razširijo na večja področja na obeh straneh možganov (to imenujemo »sekundarna generalizacija«).
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro välittömästi lääkärillesi, sillä näillä voi olla henkeä uhkaavia seurauksia.
Slovenian: Če opazite katerega od navedenih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika, ker imajo ti neželeni učinki lahko življenjsko nevarne posledice.
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali druge znake okužbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Votubia
Finnish: Koko potilaspopulaatiosta 57,3 % oli miespuolisia ja 93,2 % valkoihoisia.
Slovenian: V celotni populaciji je bilo 57,3 % moških in 93,2 % belcev.
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Votubia
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Slovenian: Zaužiti je treba celotno vsebino kozarca.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za primarni cilj opazovanja so povzeti v preglednici 5.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovenian: Zdravilo Votubia lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zdravilo Votubia je treba vzeti peroralno enkrat na dan, vsak dan ob istem času, vedno s hrano ali vedno brez nje (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Slovenian: Pogostnost temelji na številu žensk, ki so bile v času zdravljenja stare od 10 do 55 let, iz združene baze podatkov.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov se je ohranilo v obdobju ocenjevanja približno 2 leti.
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: V takem primeru se ne sme prekoračiti odmerka 2,5 mg na dan (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Slovenian: novi odmerek everolimusa = trenutni odmerek x (ciljna koncentracija / trenutna koncentracija)
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik prenaša in je učinkovit, se razlikuje od bolnika do bolnika.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Slovenian: Ob zaključni analizi mediana časa do napredovanja angiomiolipoma ni bila dosežena.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Slovenian: Rezultati študije toksičnosti na mladih opicah ne kažejo posebnega toksičnega delovanja.
Finnish: angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät (kuten ramipriili), joita käytetään kohonneen verenpaineen tai muiden sydän- ja verisuonitautien hoitoon.
Slovenian: zaviralci angiotenzinske konvertaze (na primer ramipril), ki jih uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih srčnožilnih obolenj.
Finnish: Kaikkia yllä mainittuja lääkkeitä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Slovenian: Vsem zgoraj navedenim zdravilom se morate izogibati med jemanjem zdravila Votubia.
Finnish: P-arvot paremmuudelle lumelääkkeeseen nähden olivat 0,003 (LT) ja < 0,001 (HT).
Slovenian: P-vrednosti superiornosti v primerjavi s placebom so bile 0,003 (LT) in < 0,001 (HT).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med zdravljenjem in do 8 tednov po zaključku zdravljenja uporabljati zelo učinkovito kontracepcijo.
Finnish: Tämän johdosta saatat tarvita insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Slovenian: Morda boste zato potrebovali insulin in/ali peroralna antidiabetična zdravila.
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Slovenian: Napredovanje bolezni so opažali samo v skupini s placebom (15,4 %; p=0,0002).
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Slovenian: Trinajst bolnikov (46 %) je imelo še drugi manjši SEGA, pri čemer jih je bilo 12 lociranih v kontralateralnem ventriklu.
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Slovenian: Najboljši skupni odziv angiomiolipoma - % Odziv
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi in večinoma izzvenijo, če zdravljenje za nekaj dni prekinete.
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Slovenian: Vsebino kozarca rahlo mešajte, dokler tableta (ali več tablet) ne razpade (kar traja približno 7 minut), nato pa takoj spijte vsebino kozarca.