FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel embereknek nem adható veszélyes sugárdózis, az Entolimod TMC sugárzás elleni hatását egy, 179 makákó bevonásával végzett fő vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Entolimod TMC előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
Hungarian: A nagy dózisú sugárzásnak való kitettség több szerv elégtelen működését, illetve elhalálozást idézhet elő.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a gyógyszerrel kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti kezelési programok.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
Hungarian: Az Entolimod TMC a sejtek felületén található, toll-szerű receptor (5) (TLR5) néven ismert fehérjéhez kapcsolódva fejti ki hatását.
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
Hungarian: A CHMP fő aggálya az volt, hogy a vizsgálatok - beleértve a makákókkal végzett vizsgálatot is - nem szolgáltak elegendő bizonyítékkal a gyógyszer emberekre gyakorolt hatásainak és felhasználásának meghatározására.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
Hungarian: A TLR5-höz kapcsolódva olyan anyagok termelődését váltja ki, amelyek hatására várhatóan mérséklődik a sugárzás által a szervezetben tett károsodás mértéke.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
Hungarian: Az Entolimod TMC egy entolimod nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
Hungarian: akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел?
Hungarian: Az Entolimod TMC-re (entolimod) vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelem EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
Hungarian: Izomba adott oldatos injekció formájában lett volna elérhető.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
Hungarian: A ritka betegség elleni gyógyszerré minősítésről további információ itt található.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Entolimod TMC alkalmazása nem engedélyezhető potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
Hungarian: A vizsgálatban azt tanulmányozták, hogy az Entolimod TMC különböző dózisainak, illetve placebo (hatóanyag nélküli kezelés) alkalmazása mellett hány állat élte túl a nagy dózisú sugárzást.
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
Hungarian: Mit tartalmazott a CHMP ajánlása az adott időpontban?
Bulgarian: Какви са препоръките на CHMP към момента на оттеглянето?
Hungarian: Az Entolimod TMC-t katasztrófa, például nukleáris baleset következtében nagy dózisú sugárzásnak kitett felnőttek és legalább 2 éves gyermekek esetében az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánták.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
Hungarian: Az Entolimod TMC-t 2016. január 11-én az akut sugárzási szindróma kezelése tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Entolimod TMC?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
Hungarian: 2018. július 31-én a TMC Pharma Services Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a potenciálisan halálos dózisú sugárzásnak való kitettséget követően az elhalálozás kockázatának csökkentésére szánt Entolimod TMC-re vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Entolimod TMC-t?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
Hungarian: Naponta egyszer kell bevenni.
Bulgarian: Те се приемат веднъж дневно.
Hungarian: 2010. december 20.
Bulgarian: 20 декември 2010 г.
Hungarian: Súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Той се използва за лечение на силна болка.
Hungarian: Ezt a megújítást Németországban, Írországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban (az „érintett tagállamokban") kívánták elismertetni.
Bulgarian: Подновяването е трябвало да бъде признато в Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство („засегнатите държави-членки").
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. december 20-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение въз основа на това становище на 20 декември 2010 г.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikke szerinti eljárás kimenetele
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Hungarian: Mivel ezek a tagállamok nem tudtak megegyezésre jutni, a németországi és az egyesült királysági gyógyszerügyi szabályozó ügynökség az ügyet 2009. október 30-án döntőbírósági eljárásra a CHMP elé terjesztette.
Bulgarian: Тъй като тези държави-членки не са постигнали споразумение, регулаторните агенции по лекарствата в Германия и Обединеното кралство отнасят въпроса до CHMP за арбитраж на 30 октомври 2009 г.
Hungarian: Az Ethirfin-t az Európai Unióban (EU) kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték, a Dánia által 2005. július 15-én kiadott eredeti forgalomba hozatali engedély alapján.
Bulgarian: Ethirfin е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) чрез процедура за взаимно признаване въз основа на първоначалното разрешение за употреба, издадено в Дания на 15 юли 2005 г.
Hungarian: Az Ethirfin előnyei ezért nem haladják meg a kockázatokat, és az Ethirfin-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély nem újítandó meg egyik érintett tagállamban sem.
Bulgarian: Следователно ползите от Ethirfin не са по-големи от рисковете и разрешението за употреба за Ethirfin следва да не бъде подновено във всички засегнати държавичленки.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата образува арбитражна процедура за Ethirfin и свързани с него имена.
Hungarian: Miért végezték el az Ethirfin felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Ethirfin?
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Ethirfin és az alkohol között jelentős kölcsönhatás lép fel, és az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключава, че има значително взаимодействие между Ethirfin и алкохол, както и че пациенти, приемащи Ethirfin в комбинация с алкохол, са изложени на риск от развитие на сериозни нежелани реакции.
Hungarian: A beterjesztés okát azok az aggályok képezték, amelyek szerint a kapszulában található hatóanyag túl gyorsan szabadulhat fel, ha a kapszula bevétele alkohol fogyasztásával együtt történik, mivel a morfin felszabadulásának szabályozása érdekében a kapszula „polimetakrilát-trietil-citrát" bevonattal rendelkezik, ez a bevonat pedig alkoholban oldható.
Bulgarian: Основанията за сезирането са съмненията, че активното вещество в капсулите може да бъде освободено прекалено бързо, ако капсулите се приемат с алкохол, тъй като съдържат обвивка от „полиметакрилат-триетилцитрат", която контролира отделянето на морфин, а тази обвивка е разтворима в алкохол.
Hungarian: Az Ethirfin egy morfin-szulfát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Ethirfin е лекарство, което съдържа активното вещество морфин сулфат.
Hungarian: A vállalat Dániában (a „referencia-tagállamban") a forgalomba hozatali engedély megújítását kérelmezte.
Bulgarian: Компанията подава заявление за подновяване на разрешението за употреба в Дания („референтната държава-членка").
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottságát (CHMP) felkérték, hogy folytasson döntőbírósági eljárást az Ethirfin forgalomba hozatali engedélyének megújítására vonatkozóan.
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) е поискано да се произнесе относно подновяването на разрешението за употреба за Ethirfin.
Hungarian: Az Ethirfin „retard" kapszulaként kapható, amely a hatóanyagot lassan bocsátja ki.
Bulgarian: Ethirfin се предлага под формата на капсули с „удължено освобождаване", които отделят активното вещество бавно.
Hungarian: 2/2 oldal kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
Bulgarian: и може да създаден за риск за пациентите от излагане на високи дози морфин, което да доведе до нежелани реакции като респираторна депресия (потискане на дишането).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ethirfin?
Bulgarian: Какво представлява Ethirfin?
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély nem újítható meg, mivel az Ethirfin-t szedő és alkoholt fogyasztó betegeknél súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata áll fenn.
Bulgarian: Комитетът заключава, че разрешението за употреба не трябва да бъде подновявано, тъй като пациентите, приемащи Ethirfin и алкохол, са изложени на повишен риск от сериозни нежелани реакции.
Hungarian: A hatóanyag gyors felszabadulását „dózisdömpingnek" nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció
Bulgarian: Бързото освобождаване на активното вещество се нарича „дозов дъмпинг"
Hungarian: Ezt a kezelést 12 hónap elteltével felül kell vizsgálni.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде оценено след 12 месеца.
Hungarian: 2009 április 6., 2009. szeptember 11., 2010. január 14. és 2010. március 19.
Bulgarian: 6 април 2009 г., 11 септември 2009 г., 14 януари 2010 г. и 19 март 2010 г.
Hungarian: Martina Weise (Németország)
Bulgarian: Martina Weise (Германия)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. július 27-én adott ki határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 юли 2010 г.
Hungarian: Kérdések és válaszok a Famvir-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (125, 250, 500 és 750 mg famciklovirt tartalmazó tabletták)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Famvir и свързани с него имена (фамцикловир, 125, 250, 500 и 750 mg таблетки)
Hungarian: A Famvir engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
Bulgarian: Famvir е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Hungarian: A Famvir az EU-ban más márkaneveken is kapható: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, FamciclovirSB Zoster, Famvir Zoster és Oravir.
Bulgarian: Famvir се предлага в ЕС и под други имена: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster и Oravir
Hungarian: A penciklovir egy vírusellenes szer.
Bulgarian: Пенцикловирът е антивирусно средство.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis forgalmazza.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Hungarian: EMA/237957/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1005
Bulgarian: EMEA/H/A-30/1005
Hungarian: A CHMP arról állapodott meg, hogy a Famvir a következők esetén alkalmazandó:
Bulgarian: СМНР се съгласява, че Famvir трябва да се прилага за:
Hungarian: Az ismétlődő epizódokat naponta kétszer 125 mg-mal kell kezelni öt napon át.
Bulgarian: Рецидивите трябва да бъдат лекувани с 125 mg два пъти дневно за пет дни.
Hungarian: A DNS-termelés gátlása azt eredményezi, hogy a vírusok szaporodásra képtelenné válnak.
Bulgarian: Блокирането на ДНК производството води до невъзможност от размножаване на вирусите.
Hungarian: Az egyéb harmonizált pontok közé tartoznak a különleges figyelmeztetésekről, a terhességről és szoptatásról, valamint a mellékhatásokról szóló pontok.
Bulgarian: Други съгласувани раздели включват разделите за специални предупреждения при употреба, бременност и кърмене и нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A Famvir nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a famciklovirrel, penciklovirrel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Famvir е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към фамцикловир, пенцикловир или някоя от другите съставки.
Hungarian: A Famvir-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)) отбелязва, че информацията за Famvir се нуждае от хармонизиране.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Famvir felülvizsgálatát.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане за Famvir.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Famvir felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Famvir в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Famvir hatóanyaga, a famciklovir a szervezetben a penciklovirnek nevezett anyaggá alakul át.
Bulgarian: Активното вещество във Famvir, фамцикловир, се преобразува в организма във вещество, наречено пенцикловир.
Hungarian: Herpeszvírusok, ezen belül az övsömört okozó varicella zoster és az ajak- vagy nemi herpeszt okozó herpes simplex (HSV) által kiváltott fertőzés kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се за лечение на инфекция с херпесни вируси, включително варицела зостер, който причинява херпес зостер, както и херпес симплекс (HSV), който може да причини херпеси или генитален херпес.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Bulgarian: В светлината на предоставената информация и научното обсъждане в рамките на комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат съгласувани в държавите-членки на ЕС.
Hungarian: Miért végezték el a Famvir felülvizsgálatát?
Bulgarian: Какви са основанията за преразгледане на Famvir?
Hungarian: A Famvir vírusellenes gyógyszer, amely hatóanyagként famciklovirt tartalmaz.
Bulgarian: Famvir е антивирусно лекарство, което съдържа активното вещество фамцикловир (famciclovir).
Hungarian: • herpes zoster (övsömör) és szemet érintő zoster (szem körüli övsömör) kezelése ép immunitású felnőtteknél (olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere normálisan működik);
Bulgarian: лечение на херпес зостер и офталмичен херпес зостер (херпес зостер около окото) при имунокомпетентни възрастни (пациенти с нормално функционираща имунна система);
Hungarian: • herpes zoster kezelése csökkent immunitású felnőtteknél (akiknek az immunrendszere csökkent aktivitású);
Bulgarian: лечение на херпес зостер при имунокомпрометирани възрастни (с понижена активност на имунната система);
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja a herpeszvírusok által végzett DNStermelést.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на ДНК от херпесните вируси.
Hungarian: Herpes zoster esetén az ajánlott adag naponta háromszor 500 mg, ép immunitású felnőtteknél hét napig, csökkent immunitású felnőtteknél pedig tíz napig.
Bulgarian: За херпес зостер препоръчителната доза е 500 mg три пъти дневно, за седем дни при имунокомпетентни възрастни и за десет дни при имунокомпрометирани възрастни.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Famvir?
Bulgarian: Какво представлява Famvir?
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. november 27-én az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Famvir-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел съгласуване на разрешенията за употреба за Famvir в ЕС.
Hungarian: 2010. július 27.
Bulgarian: 27 юли 2010 г.1
Hungarian: A bizottság javaslata szerint a Famvir adagját károsodott vesefunkciójú betegeknél módosítani kell.
Bulgarian: Комитетът препоръчва дозите на Famvir да бъдат коригирани при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Hungarian: • a nemi herpesz első és ismétlődő epizódjainak kezelése ép immunitású felnőtteknél;
Bulgarian: лечение на първичен и рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни възрастни;
Hungarian: Társelőadó(k):
Bulgarian: Съдокладчик:
Hungarian: Ép immunitású felnőtteknél nemi herpesz esetén az ajánlott adag az első epizód alkalmával naponta háromszor 250 mg öt napon át.
Bulgarian: За генитален херпес при имунокомпетентни възрастни препоръчителната доза при първичен херпес е 250 mg три пъти дневно за пет дни.
Hungarian: A nemi herpesz kiújulásának szuppressziójára ajánlott adag ép immunitású felnőtteknél naponta kétszer 250 mg, míg csökkent immunitású felnőtteknél naponta kétszer 500 mg.
Bulgarian: За потискане на рецидиви на генитален херпес препоръчителната доза е 250 mg два пъти дневно при имунокомпетентни възрастни и 500 mg два пъти дневно при имунокомпрометирани възрастни.
Hungarian: Csökkent immunitású felnőtteknél a nemi herpesz ismétlődő előfordulása esetén az ajánlott adag naponta kétszer 500 mg hét napon át.
Bulgarian: За рецидивиращ генитален херпес при имунокопрометирани възрастни препоръчителната доза е 500 mg два пъти дневно за седем дни.
Hungarian: • a nemi herpesz ismétlődő epizódjainak kezelése csökkent immunitású felnőtteknél;
Bulgarian: лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпрометирани възрастни;
Hungarian: • a nemi herpesz kiújulásának szuppressziója ép és csökkent immunitású felnőtteknél.
Bulgarian: потискане на рецидиви на генитален херпес при имунокомпетентни и имунокомпрометирани възрастни пациенти.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Hungarian: A főbb harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Bulgarian: Основните хармонизирани области включват:
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. május 22-én hozott határozatot.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 22 май 2012 г.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint helyénvalóbb megfelelő figyelmeztetéseket felsorolni a 4.4 pontban.
Bulgarian: CHMP заема становището, че е по-уместно съответните предупреждения да бъдат включени в точка 4.4.
Hungarian: Miért került sor a Femara felülvizsgálatára?
Bulgarian: Защо е преразгледан Femara?
Hungarian: A Femara-t az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Bulgarian: Femara е разрешен за употреба в ЕС по национални процедури.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók.
Bulgarian: Изменената и допълнена информация, предназначена за лекарите и пациентите, е налична тук.
Hungarian: A Femara az EU valamennyi tagállamában forgalomban van, és más kereskedelmi elnevezések (Femar, Fémara és Loxifan) alatt is elérhető.
Bulgarian: Femara присъства на пазара във всички държави-членки на ЕС, като се предлага и под други търговски имена: Femar, Fémara и Loxifan.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Novartis nevű vállalat forgalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства на пазара, е Novartis.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve a 4.6 (terhesség és szoptatás) és a 4.8 (mellékhatások) pontokat.
Bulgarian: CHMP хармонизира и други точки от КХП, включително 4.6 (Бременност и кърмене) и 4.8 (Нежелани лекарствени реакции).
Hungarian: Augusztus 31-én az Európai Bizottság az ügyet a CHMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy elvégezzék a Femara-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek harmonizálását az EU-ban.
Bulgarian: На 31 август Европейската комисия отнася въпроса до CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Femara в ЕС.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Femara?
Bulgarian: Какво представлява Femara?
Hungarian: Az aromatáz aktivitás gátlásával és ezáltal a termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével a gyógyszer lelassítja vagy megállítja a rák növekedését és terjedését.
Bulgarian: Като блокира дейността на ароматазата и по този начин понижава количеството произведен естроген, лекарството забавя или спира растежа и разпространението на рака.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportja (CMD(h)) azt bállapította meg, hogy a Femara harmonizációt igényel.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMD(h)) определя, че има нужда от хармонизация на Femara.
Hungarian: A Femara egy letrozol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Femara е лекарство, съдържащо активното вещество летрозол (letrozole).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Femara felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към нея заключава, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Femara в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Femara-t azért alkalmazzák posztmenopauzás nőknél, mert ebben a betegcsoportban az aromatáz felel az ösztrogén nagy részének termeléséért.
Bulgarian: Femara се използва при постменопаузални жени, тъй като ароматазата отговаря за производството на по-голямата част от естрогена сред тази група.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a Femara-t posztmenopauzás nőknél az alábbi javallatok szerint kell alkalmazni:
Bulgarian: След преразглеждане на наличните данни в подкрепа на употребата на лекарството CHMP заключава, че Femara трябва да бъде използван при постменопаузални жени за следното: