FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/05/057/001-004
Maltese: EU/2/05/057/001-004
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(/BIOLOĠIĊI)
Croatian: Pročišćeni saponin
Maltese: Sustanzi mhux attivi Saponin purifikat
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użata jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Croatian: Plan cijepljenja
Maltese: Rivaċċinazzjoni
Croatian: Equilis Prequenza Tesuspenzija za injekciju za konje
Maltese: VETERINARJU Equilis Prequenza Tegstampa ċara ta'żiemelħ
Croatian: TVAR<I> I> PROIZVOĐAČ<I>
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Croatian: 1 ml. intramuskularnu primjenu
Maltese: Għall-użu intramuskolari
Croatian: Za poticanje aktivnog imuniteta protiv Influence konja i tetanusa
Maltese: Immunita attiva għaż-żwiemel kontra l-influwenza taż-żwiemel u t-tetnu.
Croatian: KARENCIJA
Maltese: Prequenza
Croatian: Djelatne tvari: Sojevi virusa influence konja:
Maltese: Strejn tal-virus tal-influenza taż-żwiemel
Croatian: Eur testu potencije Pomoćna(e) tvar(i):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: Equilis Prequenza Te, suspenzija za injekciju, za konje
Maltese: Equilis Prequenza Te, suspensjoni għall-injezzjoni, għaż-żwiemel
Croatian: NAO-1 stabilizator Voda za injekcije
Maltese: Stabilizzant NAO-1
Croatian: Liofilizat:
Maltese: Lijofilizzat:
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet Xejn
Croatian: Živi Streptococcus equi.
Maltese: Streptococcus equi ħaj
Croatian: Cjepni soj je otporan na aminoglikozide, sulfonamide, flumekvine, trimetroprim-sulfa kombinacije.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa reżistenti għal aminoglikosidi, sulfonamidi, flumekwin u kombinazzjonijiet ta' trimetoprim-sulfa.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/04/043/001
Croatian: Trajanje imuniteta je do 3 mjeseca.
Maltese: L-immunità ddum sa 3 xhur.
Croatian: Slika 3
Maltese: Figura 3.
Croatian: Slika 2
Maltese: Figura 2.
Croatian: Slika 1
Maltese: Figura 1.
Croatian: Equilis StrepE - otapalo
Maltese: Equilis StrepE - solvent
Croatian: Djelatna tvar je biološkog podrijetla namijenjena za poticanje aktivne imunosti na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġini bijoloġika intenzjonata biex tipproduċi immunità attiva ma taqax taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009.
Croatian: Nula dana.
Maltese: Iġbed 0.
Croatian: ATCvet kod: QI05AE Za stimulaciju imuniteta protiv Streptococcus equi.
Maltese: Sabiex tistimula l-immunità kontra Streptococcus equi.
Croatian: Liofilizat za suspenziju za injekciju
Maltese: Lijofilizzat, għal suspensjoni għal injezzjoni
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/04/043/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/204/043/001
Croatian: Cjepni soj je osjetljiv na peniciline, tetracikline, makrolide i linkomicine.
Maltese: L-istrejn tal-vaċċin huwa sensittiv għal peniċillin, tetraċiklini, makrolidi u linkomiċin.
Croatian: Docjepljivanje:
Maltese: Rivaċċinazzjoni:
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti mhux attivi
Croatian: Svako pakovanje Equilis StrepE sadrži: 10 bočica s liofilizatom i 10 bočica s 0,5 ml otapala, svaki u staklenoj bočici od 3 ml Tipa I, zatvorenoj s halogenbutil gumenim čepom i zaštićenoj s aluminijskom kapicom, 10 aplikatora i 10 šprica s iglama.
Maltese: In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kull pakkett ta' Equilis StrepE: 10 fjali bil-lijofilizzat u 10 fjali b'0.5ml ta' solvent, kull wieħed minn dawn huwa fjala tal-ħġieġ, Tip I ta' 3ml, magħluqa b'tapp tal-gomma u ssiġillat b'kappa talaluminjum b'kodiċi fuqha, 10 applikaturi 10 siringi bil-labra.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: KWANTITÀTAS-SUSTANZA ATTIVA
Croatian: Karencija: nula dana.
Maltese: Kull doża ta' 0.
Croatian: Povući 0,2 ml rekonstituiranog cjepiva u priloženu špricu (vidi sliku 1) i spojiti aplikator s iglom ( vidi sliku 2).
Maltese: 2ml mit-tilqim imħallat, ġos-siringa pprovduta (ara immaġni 1 u qabad l-applikatur mal-labra (ara immaġni 2).
Croatian: I BROJU DOZA
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: BROJ SERIJE
Maltese: NUMRU/I
Croatian: 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Maltese: 10 x 1 doża
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza vakcine 10 x 1 doza otapala
Maltese: 10 x 1 doża tal-vaċċin 10 x 1 doża tas-solvent 10 applikaturi 10 siringi bil-labra
Croatian: OBLIK
Maltese: IEĦOR
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju mediċunali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropeja tal-Mediċini (ema) http://www.ema.europa.eu
Croatian: 4.11 Karencija
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi msemijja f'sezzjoni 6.1 tal- KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom ittabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kommissjoni (EU) No37/2010 tindika li m'hemmx bżonn MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqgħux taħt l-iskop tar-Regolament (EC) No 470/2009 meta użati f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Ta reakcija traje najviše 2-3 dana nakon cijepljenja s najvećim područjem od 3
Maltese: Ir-reazzjoni tinħass l-aktar 2-3 ijiem wara t-tilqima, fuq wesgħa ta'
Croatian: Pričekati da otapalo dostigne sobnu temperaturu (15-25°C).
Maltese: Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra (15 - 25oC).
Croatian: Dozi od 0,2 ml: Živi delecijski mutant Streptococcus equi soj TW928 109,0 do 109,4 cfu
Maltese: Deletion mutant ħaj ta' Streptococcus equi strejn TW928 10
Croatian: 1 jedinice koje tvore kolonije
Maltese: 1 partijiet li jiffurmaw kolonja
Croatian: Otapalo:
Maltese: Tilqima bażika:
Croatian: Equilis Te Equilis Te
Maltese: Te Equilis Te
Croatian: Datum zadnjeg produženja: 10/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 10/06/2015
Croatian: 62.5 µg
Maltese: 62.5 mikrogrammi
Croatian: 125 µg
Maltese: 125 mikrogrammi
Croatian: Tetanus toksoid
Maltese: Tetanus toxoid
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C-8 °C),
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Pročišćeni saponin 375 µg
Maltese: 375 mikrogrammi
Croatian: Laktoza,
Maltese: Lattosju,
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 x 1 doza
Maltese: 10 x 1 doża
Croatian: Equilis Te [piktogram konja]
Maltese: VETERINARJU Equilis Te [stampa ċara ta' żiemel]
Croatian: V4
Maltese: T4
Croatian: V1 V2
Maltese: T1 T2
Croatian: V3
Maltese: T3
Croatian: Poticanje aktivnog imuniteta protiv tetanusa
Maltese: Biex tistimula immunità attiva kontra t-tetnu.
Croatian: Tetanus toksoid 40 Lf/ml
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Tetanus toxoid 40 Lf/ml
Croatian: Fosfatni pufer, Kloridni pufer, Formaldehid u tragovima
Maltese: Phosphate buffer, Chloride buffer, Traċċi ta' formalina Saponin purifikat Kolesterol Phosphatidylcholine
Croatian: Wim de Kőrverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Pročišćeni saponin
Maltese: Saponin ippurifikat
Croatian: Upotrijebiti 1ml cjepiva intramuskularno.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Croatian: Datum prvog odobrenja za stavljanje u promet: 08/07/2005
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/07/2005
Croatian: Djelatne tvari kao načelo biološkog podrijetla namijenjene za proizvodnju aktivnog imuniteta nisu u okviru regulativa (EC) 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ta' oriġini bijoloġika intenzjonata li tipproduċi immunità attiva, u għaldaqstant ma taqax taħt ir-Regolament (KE) 470/2009.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Simultana aktivna i pasivne imunizacija ( u slučaju hitnosti )
Maltese: Immunità attiva u passiva f daqqa (tilqima ta' emerġenza)
Croatian: Flokulacijski ekvivalent; odgovara ≥ 30 IU/ml seruma zamoraca u Ph. Eur. testu potencije.
Maltese: Qies ekwivalenti ta' flokulazzjoni; jikkorrispondu ma' ≥30IU/ml serum tal-fenek tal-Indi fit-test ta' potenza tal-Farmakopeja Ewropea
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatneih tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva
Croatian: EU/2/05/005/001-002 EU/2/05/005/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/05/055/001-002
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku vrstu životinja
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može se javiti lokalna reakcija koja prelazi 5 cm i može trajati duže od 2 dana.
Maltese: F'każijiet rari, reazzjoni lokali li teċċedi l-5cm u possibilment iddum aktar minn jumejn tista' seħħ.
Croatian: Bistra opalescentna suspenzija.
Maltese: Suspensjoni opalaxxenti ċara.
Croatian: Interakcija sa drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcije:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
Croatian: Plodnost:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Croatian: 4.11 Karencija Nula dana.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' Tiżmim
Croatian: U slučaju povećanog rizika od infekcija ili nedovoljnog unosa kolostruma, dodatna inicialno početna injekcija može biti data u dobi od 4 mjeseca kao slijed punog programa cijepljenja ( primarno cijepljenje sa 6 mjeseci starosti te ponovljeno nakon 4 tjedana).
Maltese: F'kas ta' riskju akbar ta' infezzjoni jew nuqqas ta teħid ta' kolostrum, tilqima addizzjonali tista' tingħata fir-raba xahar segwita bil-programm komplut ta' vaċċinazzjoni (l-ewwel kors ta' tiqim ta' 6 xhur u doża oħra 4 ġimgħat wara).
Croatian: Način primjene cjepiva:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Croatian: Adjuvans(i):
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: U tom slučaju, prva doza (C1) cjepiva može se dati istovremeno s odgovarajućom profilaktičkom dozom Tetanus-Seruma na različitim mjestima uboda upotrebom različitih šprica i igli.
Maltese: F'dak il-każ, l-ewwel doża (T1) tal-vaċċin tista' tingħata flimkien mad-doża profilattika adatta ta' Tetanus-Serum iżda f'post tal-injezzjoni differenti u b'labar u siringi differenti.
Croatian: Europske agencije za lijekove (EMA) ( http://www.ema.europa.eu/.)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Podaci o sigurnosti i efikasnosti su dostupni što je dokaz da ovo cjepivo smije biti primijenjeno istog dana ali ne pomiješano s Tetanus Serum od Interveta ( vidjeti odjeljak 8).
Maltese: Hemm informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effiċjenza li turi li l-vaċċin jista' jingħata fl-istess ġurnata imma mhux imħallat mat-Tetanus Serum minn Intervet (ara sezzjoni 8).
Croatian: Istovremena upotreba Equilis Te i Tetanus-Seruma od Interveta može smanjiti aktivni imunitet protiv tetanusa konjima koji su cijepljeni s Equilis Te u nedostataku tetanus antioksina seruma.
Maltese: L-użu flimkien ta' Equilis Te u Tetanus-Serum tal-Intervet jista' jnaqqas l-immunità attiva kontra t-tetnu meta mqabbla ma' żwiemel oħra mlaqqma bl-Equilis Te biss (mingħajr antitoxin serum tat-tetnu).
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Croatian: --1 ≥ 394AU/ml (Jedinice antigena su odeđene ELISA postupkom ) ( 1400 AU odgovara ≥ 492 AU u testu potencije)
Maltese: --1 ≥ 394AU/ml (Units antiġeniċi determinati b' ELISA) (1400 AU jikkorrispondu għall ≥ 492 AU fit-test tal-qawwa)
Croatian: EU broj
Maltese: Ippakjar
Croatian: Sadržaj Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakett
Croatian: Bočica( staklena, tipa I) zatvorena sa gumenim čepom i zapečaćena aluminijskom kapicom
Maltese: Fil-muskolu Kunjett (ħġieġ tip I) magħluq b'tapp tal-gomma assigurat b'kappa tal-aluminju
Croatian: Jačina Farmaceutsk i oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Način primjene Pakovanje
Maltese: Metodu ta' amministrazzj oni
Croatian: Iskom-Matrix
Maltese: Iscom-Matrix
Croatian: NIZOZEMSKA
Maltese: Olanda
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 16/04/2018
Maltese: Data ta` l-aħħar tiġdid: 16/04/2018
Croatian: 1 ml:
Maltese: OĦRA 1ml fih:
Croatian: 83 mikrograma
Maltese: 83 mikrogrammi
Croatian: 250 mikrograma
Maltese: 250 mikrogrammi
Croatian: 42 mikrograma
Maltese: 42 mikrogrammi
Croatian: EU/2/13/151/001 (10 bočica)
Maltese: EU/2/13/151/001 (10 kunjetti)
Croatian: ATCvet kod: QI05AA
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI05AA10
Croatian: Dinatrijev hidrogen fosfat dihidrat Kalijev dihidrogen fosfat Voda za injekcije
Maltese: Sodjum klorajd Potasjum klorajd Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Croatian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: NL-5831 AN Boxmeer Olanda
Croatian: Intramuskularna primjena.
Maltese: użu intramuskolari.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 10 bočica x 1 doza 5 napunjenih šprica x 1 doza 10 napunjenih šprica x 1 doza
Maltese: 10 kunjetti x 1 doża 5 siringi mimlija għall-lest x 1 doża 10 siringi mimlija għall-lest x 1 doża
Croatian: EU/2/13/151/002 (5 napunjenih šprica) EU/2/13/151/003 (10 napunjenih šprica)
Maltese: EU/2/13/151/002 (5 siringi mimlija għall-lest) EU/2/13/151/003 (10 siringi mimlija għall-lest)
Croatian: Datum prvog odobrenja:06/06/2013.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 06/06/2013
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax
Croatian: Fosfatildiklolin
Maltese: Fosfatidilkolajn
Croatian: Cjepivo potiče aktivni imunitet protiv virusa zapadnog Nila kod konja.
Maltese: Il-vaċċin jistimula immunita attiva kontra West Nile vijrus fiż-żwiemel.
Croatian: Equilis West Nile
Maltese: VETERINARJU Equilis West Nile [pittogramm ċar ta'żiemel]
Croatian: Isokom - Matrix2 koji sadržava: Pročišćeni saponin
Maltese: Iscom-Matrix li fih: Saponin ippurifikat
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za proizvodnju aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dopuštene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinski proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: VMP se izdaje na veterinarski recept.
Maltese: Tħallatx ma ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Equilis West Nile prethodno mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Equilis West Nile għandha lewwel tikkonsulta ma' l-Awtorità Kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrentiperess li dawn l-attivitajiet jistgħu jkunu projbiti fi Stat Membru fuq kull jew parti mit-teritorju tiegħu skond il-leġislazzjoni nazzjonali.
Croatian: INDIKACIJA(E)
Maltese: ATTIVA(I)
Croatian: {MM/GGGG}
Maltese: Jiskadi {xahar / sena}
Croatian: a) primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda na životinjama će ometati provedbu nacionalnog programa za dijagnostiku, kontrolu i iskorjenjivanje bolesti životinja, ili će izazvati poteškoće u certificiranju odsutnosti kontaminacije kod živih životinja, prehrambenih ili drugih proizvoda dobivenih od tretiranih životinja.
Maltese: a) l-għotja tal-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali tinterferixxi ma' l-implimentazzjoni ta' programmi nazzjonali għad-djanjosi, il-kontroll u l-eradikazzjoni tal-mard ta' l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta' l-assenza tal-kontaminazzjoni f' annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn li jiġu minn annimali ttrattati;
Croatian: DD/MM/GGGG Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA <{MM/YYYY}>jew<month YYYY}>… <Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.>
Croatian: Kod laboratorijskih i terenskih ispitivanja:
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:
Croatian: Prema članku 71 Direktive 2001/82/EC izmjenama i dopuna, državne članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili uporabu veterinarsko medicinskih proizvoda na cijelom ili dijelu svog teritorija ako se utvrdi da:
Maltese: Skond l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-Istati Membri jipprojbixxu jew jistgħu jipprojbixxu l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forrniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju fit-territorju sħiħ tagħhom jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Intramuskularna upotreba.
Maltese: Mhux applikabbli.
Croatian: b) bolest za koju je veterinarsko medicinski proizvod namijenjen da pruži imunitet, je u velikoj mjeri odsutna iz područja.
Maltese: b) il-marda li għaliha l-prodott mediċinali veterinarju huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju.
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: 7,32 g 1 napunjena štrcaljka
Maltese: 7.32 g Siringa mimlija għallest fjal
Croatian: 6 bočica Meso i iznutrice: 26 dana
Maltese: Flixkun (HDPE) N/A 60 pillola Laħam u lġewwieni: 26 ġurnata
Croatian: Broj odobrenja
Maltese: 6 fjali
Croatian: 7 štrcaljki.
Maltese: 7 siringi.
Croatian: (vidi odjeljak 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: 10 tableta 30 tableta 60 tableta 180 tableta
Maltese: 10 pilloli 30 pillola 60 pillola 180 pillola
Croatian: EU/2/08/083/006 10 tableta EU/2/08/083/007 30 tableta EU/2/08/083/008 180 tableta EU/2/08/083/009 60 tableta
Maltese: EU/2/08/083/006 10 pilloli EU/2/08/083/007 30 pillola EU/2/08/083/008 180 pillola EU/2/08/083/009 60 pillola
Croatian: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06/06/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06/06/2013
Croatian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex
Maltese: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Cedex France
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju.
Maltese: Aħżen fil-pakkett originali.
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Croatian: Konji (450-600 kg).
Maltese: Żwiemel (450-600 kg)
Croatian: Firokoksib 8,2 mg/g
Maltese: Firocoxib 8.2mg/g
Croatian: Firokoksib 20 mg
Maltese: Firocoxib 20 mg
Croatian: 10 μg/kg 15 μg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Croatian: Firokoksib 57 mg
Maltese: Firocoxib 57mg
Croatian: Način djelovanja:
Maltese: Sustanza attiva:
Croatian: 14 štrcaljki.
Maltese: 14-il siringa.
Croatian: ROK VALJANOSTI <EXP {mjesec/godina}>
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar/sena}
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 29,6 (± 7.5) sati i 50,6 sati nakon 14 dana davanja.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 29.6 (± 7.5) sigħat u 50.6 sigħat wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Croatian: 4 chemin du Calquet 31000 Toulouse
Maltese: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t½) nakon jedne doze je 38,7 (± 7.8) sati.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni (t½) wara doża waħda hija ta' 38.7 (± 7.8) sigħat.
Croatian: Firokoksib se 97 % veže na proteine plazme.
Maltese: Il-Firocoxib jeħel madwar 97% malproteini tal-plasma.
Croatian: Djelatna tvar:
Maltese: Mod t'azzjoni:
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0,021) µg/ml, područje ispod krivulje (AUC0-inf) je 3.48 (± 1,15) µg x hr/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.021) µg/ml l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 3.48 (±1.15) µg hr/ml.
Croatian: - 1 kartonska kutija sadrži 60 tableta u bočici od 30 mL od polietilena visoke gustoće.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta' 30 ml tal-high density polyethylene.
Croatian: - 1 kartonska kutija sadrži 60 tableta u bočici od 30 mL.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 60 pillola fi flixkun ta' 30 ml.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 60 tableta
Maltese: PIZ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 60 pillola
Croatian: Meso i iznutrice: 26 dana
Maltese: Laħam u ġewwieni: 26 ġurnata
Croatian: Vršna koncentracija (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (približno 0,223 µM), područje ispod krivulje (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x hr/ml, a oralna biodostupnost je 79 (± 31) posto.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni (Cmax) hija ta' 0.075 (± 0.33) µg/ml (ekwivalenti għal bejn wieħed u ieħor 0.223 μM), l-erja taħt il-kurva (AUC 0-24) hija 0.96 (±0.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millitru tas-soluzzjoni fih:
Croatian: - 1 kartonska kutija sadrži 180 tableta u blisterima.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun li fiha 180 pillola fi blisters.
Croatian: Firokoksib
Maltese: FILPAKKETT
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Firokoksib 20 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Firocoxib 20 mg/ml
Croatian: Tiodipropionska kiselina Makrogol 400
Maltese: Glycerol formal Disodium edetate N-propyl gallate Thiodipropionic acid Macrogol 400