FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec le trastuzumab et le paclitaxel et de ceux de deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982) chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études, mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante de paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
French: Administration toutes les trois semaines dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité recueillies dans les études cliniques non comparatives en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 5.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti monoterapije in kombiniranega zdravljenja iz študij brez primerjalne skupine so povzeti v preglednici 5:
French: Échantillon de biopsie - Profil de marquage
Slovenian: Bioptični vzorec - videz preparata po obarvanju
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus ;
Slovenian: • okvara pri razvoju pljuč otroka v maternici,
French: Dans les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, le trastuzumab a été administré en association avec le paclitaxel, après une chimiothérapie AC.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so dajali trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec Ontruzant ;
Slovenian: lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje težav s srcem pri uporabi zdravila Ontruzant;
French: • douleurs musculaires ;
Slovenian: • bolečine v mišicah,
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p = 0,0008
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p = 0,0008
French: La stabilité physico-chimique des solutions pour perfusion d'Ontruzant dans des poches en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: Raztopine zdravila Ontruzant za intravensko infundiranje so fizikalno in kemijsko stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presegajo 30 °C, v polivinilkloridnih, polietilenskih in polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
French: Les résultats de cette petite sous-étude semblaient indiquer que l'exposition aux métabolites biologiquement actifs de la capécitabine (par exemple le 5-FU) n'avait pas été modifiée par l'utilisation concomitante du cisplatine ou du cisplatine associé au trastuzumab.
Slovenian: Izsledki te podštudije so nakazali, da sočasna uporaba cisplatina ali sočasna uporaba cisplatina in trastuzumaba ni vplivala na izpostavljenost biološko aktivnim presnovkom kapecitabina (npr.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 3 :
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
French: Les autres symptômes susceptibles d'être provoqués par la perfusion sont : mal au cœur (nausées), vomissements, douleurs, tension musculaire accrue et tremblements, maux de tête, étourdissements, difficultés respiratoires, respiration sifflante, augmentation ou diminution de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque (palpitations, battements de cœur rapides ou irréguliers), œdème du visage et des lèvres, éruptions cutanées et sensation de fatigue.
Slovenian: Drugi simptomi, povezani z infuzijo, so: slabost (navzea), bruhanje, bolečina, zvečana napetost mišic in tresenje, glavobol, omotica, oteženo dihanje, sopenje, zvišan ali znižan krvni tlak, motnje srčnega ritma
French: Ces méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression de HER2 modérée (correspondant à 2+) d'une surexpression élevée (correspondant à 3+).
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
French: Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831
French: En outre, l'étude NCCTG N9831 a également évalué l'ajout de façon séquentielle du trastuzumab à une chimiothérapie AC → P (paclitaxel) chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Slovenian: Dodatno so v študiji NCCTG N9831 pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji proučevali zaporedno dodajanje trastuzumaba po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom, ki jima je sledil paklitaksel (kemoterapiji AC → P).
French: Pas de marquage ou marquage membranaire dans < 10 % des cellules tumorales.
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v < 10 % tumorskih celic.
French: • pour une dose de charge de 4 mg de trastuzumab par kg de poids corporel, ou une dose hebdomadaire suivante de 2 mg par kg de poids corporel :
Slovenian: • pri polnilnem odmerku 4 mg trastuzumaba/kg telesne mase ali pri nadaljnjih tedenskih odmerkih 2 mg trastuzumaba/kg telesne mase uporabite naslednjo formulo:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Le flacon contient 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Viala vsebuje 420 mg trastuzumaba.
French: Valeur de p versus observation Risque relatif versus observation
Slovenian: Razmerje tveganja proti opazovanju
French: Administration hebdomadaire dans le cancer du sein métastatique Les données d'efficacité dans les études cliniques en monothérapie et en association sont résumées dans le tableau 4.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
French: Aucun cas de surdosage n'a été observé lors des études cliniques menées chez l'homme.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
French: +Insuffisance respiratoire
Slovenian: +insuficienca dihanja neznana
French: • bouffées de chaleur ;
Slovenian: • vročinski oblivi,
French: Comment se présente Ontruzant et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Ontruzant in vsebina pakiranja
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
French: Lorsque le trastuzumab a été administré après la fin d'une chimiothérapie adjuvante, une insuffisance cardiaque de classes III-IV de la NYHA a été observée chez 0,6 % des patients du bras de traitement d'un an après un suivi médian de 12 mois.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
French: • diminution anormale de la quantité de liquide autour du bébé dans l'utérus ;
Slovenian: • nenormalno malo tekočine okrog ploda v maternici,
French: Chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie comportant une anthracycline, des contrôles supplémentaires sont recommandés ; ils doivent être effectués une fois par an jusqu'à 5 ans après la dernière administration de trastuzumab ou plus longtemps si une diminution durable de la FEVG est observée.
Slovenian: je priporočljivo nadaljnje spremljanje, ki ga je treba izvajati vsako leto do 5 let po zadnjem dajanju trastuzumaba ali dlje, če iztisni delež levega prekata (LVEF) stalno pada.
French: La durée médiane de suivi a été de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2,0 ans pour les patients du bras AC→PH.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 1,8 leta za bolnike v skupini AC→P in 2,0 leti za bolnike v skupini AC→PH (P: paklitaksel; H: trastuzumab).
French: Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Uporabljati morate ustrezno aseptično tehniko.
French: La grille recommandée pour évaluer l'intensité du marquage par immunohistochimie est présentée dans le tableau 2.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
French: Chaque flacon de 150 mg de Ontruzant doit être reconstitué avec 7,2 mL d'eau pour préparations injectables (non fournie).
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat trastuzumab samo za intravensko uporabo
French: +Infiltration pulmonaire
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition totale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Slovenian: deoksi-13 dihidro-doksorubicinon, D7D).
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, dont certains d'issue fatale, surviennent lors du traitement par le trastuzumab.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
French: Les résultats finaux de survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 sont résumés dans le tableau 8 ci-dessous.
Slovenian: Končni rezultati OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8 v nadaljevanju:
French: Récidive à distance Nombre de patients avec événement p < 0,0001
Slovenian: Pojav oddaljenih metastaz število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
French: La dose d'entretien recommandée d'Ontruzant est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toute les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
French: Effets indésirables rares d'Ontruzant (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce éligibles à un traitement néoadjuvant/adjuvant, le trastuzumab ne doit être utilisé en association avec des anthracyclines que chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie et uniquement avec des protocoles comportant des anthracyclines à faible dose, c'est-à-dire avec des doses cumulées maximales de 180 mg/m2 de doxorubicine ou de 360 mg/m2 d'épirubicine.
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
French: suivis de : • CMF à J1 et J8 toutes les 4 semaines pendant 3 cycles,
Slovenian: sledili so • CMF (ciklofosfamid, metotreksat in 5-fluorouracil) 1. in 8. dne, vsake 4 tedne, 3 cikle,
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Slovenian: Po ublažitvi simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
French: Les solutions à usage parentéral doivent être inspectées visuellement avant leur administration pour mettre en évidence la présence éventuelle de particules ou une coloration anormale.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati glede delcev in obarvanja.
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Slovenian: Priporočen vzdrževalni odmerek je 6 mg/kg telesne mase na 3 tedne, s katerim začnemo po 3 tednih od prejema polnilnega odmerka.
French: La solution d'Ontruzant reconstituée contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Slovenian: Profil koncentracija-čas trastuzumaba je opisoval dvoprostorski model z vzporednim linearnim in nelinearnim odstranjevanjem iz centralnega prostora.
French: • yeux qui pleurent ;
Slovenian: • solzne oči,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Ontruzant 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje trastuzumab samo za intravensko uporabo
French: • Les autres composants sont : chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-histidine, α,α-tréhalose dihydraté, polysorbate 20.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat
French: Ontruzant ne doit pas être administré en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Slovenian: Dajanje zdravila v obliki hitre intravenske injekcije ali bolusa je prepovedano.
French: Marquage membranaire complet, basolatéral ou latéral, d'intensité forte dans ≥ 10 % des cellules tumorales.
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
French: Cependant, plus de la moitié des patientes du bras anastrozole seul ont permuté pour recevoir un traitement comportant le trastuzumab après la progression de la maladie.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna, vendar pa je več kot polovica bolnic iz skupine, ki je jemala le anastrozol po napredovanju bolezni, prešla na shemo, ki je vsebovala trastuzumab.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes ;
Slovenian: • bolečina v zgornjih in/ali spodnjih udih,
French: • infection des poumons ;
Slovenian: • okužba pljuč, • pljučne bolezni,
French: 1 Flutter
Slovenian: +1sopenje
French: Oubli de dose
Slovenian: Viala zdravila
French: Allaitement
Slovenian: Ontruzant
French: Cela inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: pljučnico, pnevmonitis, plevralni izliv, dihalno stisko, akutni pljučni edem in respiracijsko insuficienco (glejte poglavje 4.4).
French: • infections urinaires et cutanées ;
Slovenian: • okužbe mehurja in kože,
French: Effets indésirables très fréquents d'Ontruzant (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
French: +Fibrose pulmonaire
Slovenian: +pljučna fibroza neznana
French: Dans l'étude ToGA (BO18255), les patients dont les tumeurs étaient soient IHC3+ soit FISH positives étaient définis comme HER2 positifs et de ce fait, ont été inclus dans l'étude.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Le flacon contient 150 mg de trastuzumab.
Slovenian: Viala vsebuje 150 mg trastuzumaba.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Slovenian: razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC à
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
French: Flacon de Ontruzant
Slovenian: Spiranje trastuzumaba
French: • insuffisance rénale.
Slovenian: • odpoved ledvic.
French: L'EPAR complet relatif à Ontruzant est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie qu'Ontruzant est similaire à un autre médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ontruzant?
French: Quels sont les bénéfices d'Ontruzant démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ontruzant izkazalo v študijah?
French: Ontruzant peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Slovenian: Zdravilo Ontruzant lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
French: En outre, une étude réalisée auprès de 875 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce ou localement avancé a étudié l'efficacité d'Ontruzant et de Herceptin.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala 875 bolnikov z zgodnjim ali lokalno napredovalim rakom dojke, so proučevali tudi učinkovitost zdravil Ontruzant in Herceptin.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ontruzant.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
French: La perfusion est administrée sur une durée de 90 minutes toutes les semaines ou toutes les trois semaines pour le cancer du sein, et toutes les trois semaines pour le cancer gastrique.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ontruzant ou les plus graves sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion d'Ontruzant, taux réduits de cellules sanguines, notamment les globules blancs, infections et problèmes pulmonaires.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Ontruzant so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Ontruzant, zmanjšana količina krvnih celic, zlasti belih krvnih celic, okužbe in težave s pljuči.
French: Qu'est-ce qu'Ontruzant et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ontruzant in za kaj se uporablja?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ontruzant.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ontruzant.
French: Pourquoi Ontruzant est-il approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ontruzant odobreno?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ontruzant?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ontruzant?
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ontruzant.
Slovenian: Zato je menila, da enako kot pri zdravilu Herceptin koristi odtehtajo znana tveganja, in priporočila, da se za zdravilo Ontruzant izda dovoljenje za promet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ontruzant ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ontruzant upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
French: Il ne doit pas être administré à des patients souffrant de problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, même au repos, ou nécessitant une oxygénothérapie.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z dihanjem zaradi napredovalega raka tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
French: Ontruzant est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Ontruzant je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Ontruzant n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de traitements anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ontruzant je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ontruzant, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ontruzant preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré qu'Ontruzant présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Ontruzant po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
Slovenian: Trastuzumab ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ontruzant, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ontruzant naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (traitement anticancéreux) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Slovenian: • zgodnjega raka dojk (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.