FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt, i okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8C.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Polish: Lek KANJINTI powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: KANJINTI drīkst ievadīt tikai ārsts vai medmāsa.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane z badań klinicznych, które dotyczą pacjentów poddawanych powtórnej terapii, po wcześniejszej terapii adiuwantowej trastuzumabem.
Latvian: Pašlaik nav pieejami klīnisko pētījumu dati par atkārtotu lietošanu pacientiem, ja tie iepriekš saņēmuši trastuzumabu adjuvantā terapijā.
Polish: Jeżeli wartość LVEF zmniejszy się w stosunku do wartości początkowej ≥ 10 punktów procentowych ORAZ wyniesie poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu około 3 tygodni.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥ 10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Polish: Na podstawie badań na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować produktu KANJINTI podczas ciąży chyba, że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Tā kā dzīvnieku reprodukcijas pētījumu rezultāti nevar vienmēr paredzēt cilvēku atbildes reakciju, jāizvairās no KANJINTI lietošanas grūtniecības laikā, ja vien gaidāmais terapijas guvums mātei neattaisno iespējamo risku auglim.
Polish: Papaellinas Ltd Τel: +357 22741 741
Latvian: Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13: Tabela 13.
Latvian: Pētījuma BO18225 efektivitātes rezultāti apkopoti 13. tabulā:
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Latvian: Ja pacients piesātinošo sākumdevu panesis labi, nākamās devas var ievadīt ar 30 minūtes ilgu infūziju.
Polish: Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.
Latvian: Šāds stāvoklis var kaitēt dzemdē esošajam auglim, un tas ir ticis saistīts ar plaušu nepilnīgu attīstīšanos, kuras dēļ iestājusies augļa nāve.
Polish: Inne parametry opisujące poprawę terapii skojarzonej to: ogólna odpowiedź (OR; 16,5% versus 6,7%); poziom korzyści klinicznej (42,7% versus 27,9%); czas do progresji (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Latvian: Citi uzlabošanās raksturlielumi, kas novēroti pēc kombinācijas lietošanas, bija vispārēja atbildes reakcija (16,5%, salīdzinot ar 6,7%); klīniskas uzlabošanās rādītājs (42,7%, salīdzinot ar 27,9%); laiks līdz progresēšanai (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Polish: W przypadku, gdy roztwór nie został zużyty natychmiast za okres i warunki przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba przygotowująca i podająca produkt, i okres ten zazwyczaj nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8C, chyba że rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai atbild lietotājs, un parasti nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien sagatavošana un atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un drošos aseptiskos apstākļos.
Polish: Jeśli wystąpią objawy niepożądane związane z wlewem, wlew powinien zostać zatrzymany lub zwolniony, a pacjent powinien być obserwowany, aż do ustąpienia wszystkich stwierdzonych objawów (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ja rodas ar infūziju saistīta reakcija, infūzija jāpārtrauc vai jāsamazina infūzijas ātrums un pacients jānovēro, līdz izzūd visi novērotie simptomi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Bezpieczeństwa kontynuacji lub wznowienia terapii trastuzumabem u chorych, u których doszło do zaburzeń czynności serca, nie oceniono w prospektywnych badaniach klinicznych.
Latvian: Trastuzumaba lietošanas turpināšanas vai atsākšanas drošums pacientiem, kuriem ir sirds funkcijas traucējumi, nav prospektīvi pētīts.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z mlekiem matki.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti KANJINTI terapijas laikā un 7 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas, jo KANJINTI ar krūts pienu var nonākt bērna organismā.
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Latvian: Ārstēšana ar KANJINTI kā vienīgo līdzekli vai kopā ar taksāna grupas līdzekli var ietekmēt sirdi, jo īpaši, ja esat jebkad lietojis antraciklīna grupas līdzekli (taksāni un antraciklīni ir divas cita veida zāles, ko izmanto vēža ārstēšanā).
Polish: Czas wolny od progresji (PFS) był dwukrotnie wydłużony w ramieniu badania z użyciem trastuzumabu i anastrozolu w stosunku do anastrozolu w monoterapii (4,8 miesiąca versus 2,4 miesiąca).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas divkāršojās trastuzumaba un anastrozola grupā, salīdzinot ar anastrozolu (4,8 mēneši, salīdzinot ar 2,4 mēnešiem).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • reakcje alergiczne
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • alerģiskas reakcijas;
Polish: Wszyscy kandydaci do leczenia produktem KANJINTI, a zwłaszcza osoby uprzednio leczone antracyklinami i cyklofosfamidem, powinny zostać poddane ocenie wyjściowej czynności serca obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram, i (lub) badanie izotopowego bramkowania serca (MUGA) lub rezonans magnetyczny (MRI).
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem paredzēta ārstēšana ar KANJINTI, īpaši, ja viņi iepriekš lietojuši antraciklīnu un ciklofosfamīdu (AC), jāveic sākotnēja kardioloģiska izmeklēšana, kas ietver anamnēzi un fizikālu izmeklēšanu, elektrokardiogrāfiju (EKG), ehokardiogrāfiju un/vai daudzprojekciju (MUGA) skenēšanu, vai magnētiskās rezonanses izmeklējumu.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących immunogenności trastuzumabu w raku żołądka.
Latvian: Imunogenitātes dati saistībā ar trastuzumaba lietošanu kuņģa vēža ārstēšanai nav pieejami.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem KANJINTI należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem KANJINTI.
Latvian: Ja pēc tam, kad Jūsu ārstēšana ar KANJINTI ir pabeigta, Jums radīsies kāds no augstāk minētajiem simptomiem, Jums jākonsultējas ar savu ārstu un viņam jāpasaka, ka iepriekš esat ārstēts ar KANJINTI.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem W kluczowych badaniach (H0648g, M77001) paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu [dawkowanie, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) paklitakselu lub docetakselu] i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana.
Latvian: Lietošana kombinācijā ar paklitakselu vai docetakselu Pivotālos pētījumos (H0648g, M77001) paklitakselu vai docetakselu ievadīja nākošajā dienā pēc pirmās trastuzumaba devas ievadīšanas (devu skatīt paklitaksela vai docetaksela zāļu aprakstā (ZA)) un tūlīt pēc nākamo trastuzumaba devu ievadīšanas, ja iepriekšējo trastuzumaba devu pacients panesa labi.
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumus, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir KANJINTI (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Polish: Przekłada się to na korzyść bezwzględną w zakresie 8-letniego wskaźnika czasu wolnego od objawów choroby wynoszącego 6,4 punktów procentowych na korzyść rocznej terapii trastuzumabem.
Latvian: Tas norāda, ka saistībā ar 8 gadu dzīvildzi bez slimības pazīmēm absolūtais ieguvums ir 6,4 procentpunkti par labu 1 gadu ilgai ārstēšanai ar trastuzumabu.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Latvian: BO18225 pētījuma efektivitātes rezultāti
Polish: Na podstawie analizy 4 dużych badań klinicznych dotyczących terapii uzupełniającej chorych na raka piersi określono następujące czynniki ryzyka wystąpienia powikłań kardiologicznych: starszy wiek (> 50 lat), mała LVEF (< 55%) początkowo, przed rozpoczęciem lub w trakcie terapii paklitakselem, zmniejszenie LVEF o 10 - 15 punktów procentowych oraz stosowanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu obecnie lub w przeszłości.
Latvian: Četros plašos adjuvantas terapijas pētījumos konstatētie sirds funkcijas traucējumu riska faktori ir lielāks vecums (> 50 gadu), maza sākotnējā LVEF (< 55%) pirms vai pēc paklitaksela lietošanas sākuma, LVEF samazināšanās par 10-15 punktiem vai agrāka vai vienlaicīga asinsspiedienu pazeminošo zāļu lietošana.
Polish: W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nekonstatēja, ka vecums un pavājināta nieru darbība ietekmētu trastuzumaba iedarbību.
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tādēļ šos pacientus nedrīkst ārstēt ar KANJINTI (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Dane sugerują również, że farmakokinetyka cisplatyny nie była zmieniona pod wpływem jednoczesnego stosowania kapecytabiny lub jednoczesnego stosowania kapecytabiny z trastuzumabem.
Latvian: Dati arī liecina, ka cisplatīna farmakokinētiku vienlaicīga kapecitabīna vai kapecitabīna kopā ar trastuzumabu lietošana neietekmēja.
Polish: Do podawania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Polish: Trastuzumab jest zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu naskórka typu 2 (HER2).
Latvian: Trastuzumabs ir izveidots tā, lai selektīvi piesaistītos pie antigēna, ko sauc par cilvēka epidermas augšanas faktora 2. tipa receptoru (HER2).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic Safety Update Report, PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Latvian: 87% šai pētījumā iekļauto pacientu bija IHĶ3+ pozitīva slimība un 95% iekļauto pacientu bija IHĶ3+ un/vai FISH pozitīva slimība.
Polish: Leczenie AC→PH spowodowało statystycznie istotną poprawę w OS wobec AC→P (stratyfikowany HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; log-rank p-value < 0,0001).
Latvian: Terapija ar AC→PH ļāva panākt statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos, salīdzinot ar AC→P (stratificētā RA = 0,64; 95% TI [0,55; 0,74]; log-rank p vērtība < 0,0001).
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że produktem leczniczym przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Latvian: Lai nepieļautu kļūdas zāļu lietošanā, ir svarīgi pārbaudīt flakonu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pagatavojamās un ievadāmās zāles ir KANJINTI (trastuzumabs), nevis trastuzumaba emtansīns.
Polish: Badania H0649g: grupa pacjentów IHC 3+
Latvian: 1. Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Polish: Nadmierne spienienie podczas rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu odpowiedniej ilości produktu KANJINTI z fiolki.
Latvian: Pārmērīga putošanās izraisīšana sagatavošanas laikā vai kratot sagatavoto šķīdumu var radīt problēmas ar KANJINTI daudzuma atvilkšanu no flakona.
Polish: U pacjentów z wczesnym rakiem piersi kwalifikujących się do leczenia neoadiuwantowegoadiuwantowego, produkt KANJINTI powinien być stosowany jednocześnie z antracyklinami wyłącznie u pacjentów nieleczonych dotąd chemioterapią i tylko z użyciem małej dawki antracyklin np. maksymalna dawka kumulacyjna: doksorubicyny 180 mg/m2 lub epirubicyny 360 mg/m2.
Latvian: Pacientiem ar AKrV, kuriem ir piemērota neoadjuvanta-adjuvanta terapija, KANJINTI vienlaicīgi ar antraciklīniem jālieto tikai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, un tikai ar mazu devu antraciklīnu shēmām, t.i., ja maksimālā kumulatīvā doksorubicīna deva ir 180 mg/m2 vai epirubicīna deva ir 360 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach, dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu trastuzumaba kancerogenitātes potenciālu vai noteiktu ietekmi uz tēviņu auglību, nav veikti.
Polish: Natomiast u chorych, u których trastuzumab stosowano w monoterapii, częstość zaburzeń serca wyniosła 6% - 9%.
Latvian: Monoterapijas gadījumā rādītājs bija 6 - 9%.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia trastuzumabem, nie tylko w związku z podawaniem wlewu.
Latvian: Citas blakusparādības var rasties jebkurā brīdī trastuzumabu terapijas laikā, ne tikai saistībā ar infūziju.
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wyniosła 2,9 lat w ramieniu AC→D oraz 3,0 lata w ramionach AC→DH i DCarbH.
Latvian: AC→D grupā novērojumu ilguma mediāna bija 2,9 gadi, un gan AC→DH grupā, gan DCarbH grupā tas bija 3,0 gadi.
Polish: Badania H0648g: grupa pacjentów IHC 3+
Latvian: 2. Pētījums H0648g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Polish: Badania mające na celu określenie częstości występowania nadekspresji HER2 w raku żołądka z wykorzystaniem badań immunohistochemicznych (IHC) oraz fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub chromogenicznej hybrydyzacj in situ (CISH) wykazały dużą zmienność w tym zakresie z wartościami od 6,8% do 34,0% dla IHC oraz 7,1% do 42,6% w przypadku FISH.
Latvian: Pozitīva HER2 rādījuma pētījumi kuņģa vēža (KV) gadījumā, izmantojot imūnhistoķīmisku (IHĶ) izmeklēšanu un fluorescences in situ hibridizācijas (FISH) vai hromogēniskās in situ hibridizācijas (CISH) metodi, liecina, ka pozitīva HER2 rādījums plaši atšķiras no 6,8% līdz 34,0%, izmantojot IHĶ, un 7,1% līdz 42,6%, izmantojot FISH.
Polish: Analizy badawcze zmiennych towarzyszących z informacji tylko w podgrupie pacjentów sugerują, że pacjenci z większym poziomem odszczepionej domeny zewnątrzkomórkowej HER2-ECD mieli szybszy nieliniowy klirens (niższy Km) (p < 0,001).
Latvian: Kovariātu pētnieciskā analīze, kurā izmantota informācija tikai par noteiktu pacientu apakšgrupu, liecina, ka pacientiem ar augstāku atšķeltā HER2-ECD līmeni ir ātrāks nelineārais klīrenss (mazāka Km vērtība; P < 0,001).
Polish: Nie zanotowano różnic między ramionami badania w ocenie czasu do odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi.
Latvian: Atbildes reakcijas laika un atbildes reakcijas ilguma atšķirības starp grupām nevarēja dokumentēt.
Polish: Czas do progresji choroby, mediana w miesiącach
Latvian: Laiks līdz slimības progresēšanai, mēnešu mediāna
Polish: W kluczowym badaniu BO22227 trastuzumab podawano jednocześnie z chemioterapią neoadiuwantową zawierającą 4 cykle epirubicyny (skumulowana dawka 300 mg/m2); przy medianie okresu obserwacji przekraczającej 70 miesięcy częstość występowania niewydolności serca/zastoinowej niewydolności serca wyniosła 0,3% w ramieniu z trastuzumabem w formie dożylnej.
Latvian: Pivotālajā pētījumā BO22227 trastuzumabu lietoja vienlaicīgi ar neoadjuvantu ķīmijterapiju, kas saturēja četrus epirubicīna ciklus (kopējā deva 300 mg/m2); novērošanas laika mediāna vairāk par 70 mēnešiem, sirds mazspējas/sastrēguma sirds mazspējas sastopamība trastuzumaba intravenozās zāļu formas lietotāju grupā bija 0,3%.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Latvian: Šīs zāles (vai jebkuri citi antraciklīni) var bojāt sirds muskuli un KANJINTI lietošanas laikā paaugstināt sirdsdarbības traucējumu risku;
Polish: W przypadku, gdy pacjent otrzymuje KANJINTI w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.
Latvian: Ja KANJINTI saņemat kombinācijā ar ķīmijterapiju, dažas no tām var izraisīt arī ķīmijterapija.
Polish: Generalnie wynik badania FISH jest określany jako dodatni w przypadku, gdy stosunek liczby kopii genu HER2 w komórce nowotworowej do liczby tych kopii chromosomu 17 jest większy lub równy 2, lub gdy są więcej niż 4 kopie genu HER2 w komórce nowotworowej, jeśli kontrola chromosomu 17 nie była stosowana.
Latvian: Parasti FISH rezultāts tiek uzskatīts par pozitīvu, ja HER2 gēna kopiju skaita uz audzēja šūnu un 17. hromosomas kopiju skaita proporcija ir lielāka vai vienāda ar 2 vai ja ir vairāk nekā 4 HER2 gēna kopijas uz audzēja šūnu, ja kontrolei netiek izmantota 17. hromosoma.
Polish: Wśród najcięższych i (lub) najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu trastuzumabu do chwili obecnej wymieniane są zaburzenia czynności serca, reakcje związane z wlewem, toksyczność hematologiczna (zwłaszcza neutropenia), zakażenia i reakcje związane z układem oddechowym.
Latvian: Līdz šim visnopietnākās un/vai biežāk ziņotās ar trastuzumaba lietošanu saistītas blakusparādības ietver sirdsdarbības traucējumus, ar infūziju saistītas reakcijas, hematotoksicitāti (īpaši neitropēniju), infekcijas un nevēlamās blakusparādības plaušās.
Polish: AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: AC→DH (salīdzinot arAC→D) (BCIRG 006)
Polish: W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā trastuzumaba deva netika mazināta.
Polish: DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Latvian: DCarbH (salīdzinot ar AC→D) (BCIRG 006)
Polish: W jednym z 3 rejestracyjnych badań, w którym była dostępna mediana obserwacji 5,5 roku (BCIRG 006) zaobserwowano ciągły wzrost skumulowanej częstości objawowych zdarzeń sercowych lub zmian LVEF u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem po wcześniejszym leczeniu antracyklinami, wynoszący do 2,37% w porównaniu z około 1% w dwóch grupach porównawczych (antracyklina plus cyklofosfamid, a następnie taksan, oraz taksan, karboplatyna i trastuzumab).
Latvian: Vienā no 3 veiktajiem pivotālajiem pētījumiem, kam bija pieejama kontrole mediāni 5,5 gadus (BCIRG 006), pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas ar antraciklīniem trastuzumabs bija ordinēts vienlaicīgi ar taksānu, tika novērota nepārtraukta simptomātisku sirds funkcijas traucējumu vai LVEF notikumu kumulatīvā rādītāja palielināšanās līdz pat 2,37%, salīdzinot ar apmēram 1% divās kontroles grupās (antraciklīns kopā ar ciklofosfamīdu, kam sekoja taksāns un taksāns, karboplatīns un trastuzumabs).
Polish: Zmniejszenie masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās;
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w formie dożylnej.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja trastuzumaba intravenozo zāļu formu.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
Latvian: Efektivitātes starpposma analīzes rezultāti attiecībā uz vienu gadu ilgu trastuzumaba lietošanu salīdzinājumā ar novērošanu pārsniedza protokolā iepriekš definēto statistisko robežvērtību.
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin, od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
Latvian: Vismaz sešas stundas pēc pirmās infūzijas sākšanas un divas stundas pēc nākamo infūziju sākšanas pacients jānovēro, vai nerodas drudzim un drebuļiem līdzīgi simptomi vai citi ar infūziju saistīti simptomi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko neutropenii może być nieznacznie zwiększone przy podawaniu trastuzumabu wraz z docetakselem u pacjenów po leczeniu antracyklinami.
Latvian: Neitropēnijas risks var būt nedaudz augstāks, ja trastuzumabu ievada kopā ar docetakselu pēc ārstēšanas ar antraciklīniem.
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji (mediana od 5. do 95. percentyla) i wartości parametrów farmakokinetycznych przy stężeniach klinicznie istotnych (Cmax i Cmin) u pacjentów MBC, EBC i AGC leczonych w zatwierdzonych 1- i 3- tygodniowych schematach dawkowania przedstawiono w tabeli 14 (cykl 1), tabeli 15 (stan stacjonarny) i tabeli 16 (parametry farmakokinetyczne PK).
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības (mediāna ar 5.-95. procentīli) un FK raksturlielumu vērtības klīniski nozīmīgās koncentrācijās (Cmax un Cmin) pacientiem ar MBC, EBC vai AGC, kas tiek ārstēti, izmantojot apstiprinātās lietošanas shēmas vienu reizi nedēļā un vienu reizi trīs nedēļās, ir parādītas 14. tabulā (1. cikls), 15. tabulā (līdzsvara stāvoklis) un 16. tabulā (FK raksturlielumi).
Polish: W badaniu BO16348 po okresie obserwacji o medianie wynoszącej 8 lat, częstość występowania ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (NYHA klasa III i IV) w trakcie 1. roku leczenia trastuzumabem wynosiła 0,8%, a wskaźnik występowania łagodnych objawowych i bezobjawowych zaburzeń czynności lewej komory wynosił 4,6%.
Latvian: Pētījumā BO16348 pēc 8 gadu novērošanas laika mediānas smagas SSM (III vai IV klase pēc NYHA klasifikācijas) sastopamība trastuzumaba 1 gada terapijas grupā bija 0,8%, un vieglas simptomātiskas un asimptomātiskas kreisā kambara disfunkcijas rādītājs bija 4,6%.
Polish: Do rozcieńczania produktu KANJINTI nie należy stosować roztworów glukozy, ponieważ powodują one agregację białek.
Latvian: KANJINTI nedrīkst atšķaidīt ar glikozes šķīdumiem, jo tie izraisa olbaltumu agregāciju.
Polish: Rozpuszczony produkt KANJINTI jest roztworem o kolorze bezbarwnym do bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.
Latvian: Sagatavotais KANJINTI ir bezkrāsains vai bāli dzeltens, caurspīdīgs šķīdums, un tajā noteikti nav jābūt redzamām daļiņām.
Polish: Zaktualizowane wyniki analizy DFS (stratyfikowany HR = 0,61, 95% CI [0,54, 0,69]) wykazały podobną korzyść w zakresie DFS wobec DFS w ostatecznej pierwotnej analizie, pomimo, że 24,8% pacjentek w ramieniu AC→P przeszło (cross-over) na leczenie trastuzumabem.
Latvian: Atjauninātie DFS analīzes rezultāti (stratificētā RA = 0,61; 95% TI [0,54; 0,69]) liecināja par līdzīgu DFS ieguvumu salīdzinājumā ar galīgo primāro DFS analīzi, neraugoties uz to, ka 24,8% AC→P grupas pacientu nomainīja terapiju uz trastuzumabu.
Polish: trastuzumab2 n = 72
Latvian: Trastuzumabs2 N = 72
Polish: W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w macicy.
Latvian: Retos gadījumos grūtniecēm, kas saņem trastuzumabu, novērota (amnija) šķidruma, kas aptver augli dzemdē, tilpuma samazināšanās.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
Polish: Dla przeżycia całkowitego [HR] wynosił 0,75 (95% CI 0,51-1,11) w grupie IHC 2+/FISH+ i HR 0,58 (95% CI 0,410,81) w grupie IHC 3+/ FISH+.
Latvian: Kopējai dzīvildzei RA bija 0,75 (95% TI 0,51 - 1,11) IHĶ 2+/FISH grupā un RA - 0,58 (95% TI 0,41 - 0,81) IHĶ 3+/FISH+ grupā.