FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Herstel trad op bij 33 patiënten (94,3%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,3-35,1).
Danish: Resolution forekom hos 33 patienter (94,3 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,3-35,1).
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada syndrom og serøs nethindeløsning (se pkt.
Dutch: YERVOY 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ipilimumab
Danish: YERVOY 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ipilimumab
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 4,0% (22/547); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Dutch: Bij symptomatische graad 2 of 3 hypofysitis moet het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, dient een geschikte hormonale substitutietherapie te worden gestart.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 139/314), mediaan en 95%-BI: n/a (38,18, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 (29,08, n/a) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) Ipilimumab (voorvallen: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening of verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Fataal leverfalen werd gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt i kliniske forsøg (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die voor melanoom behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van diarree of colitis 46.7% (209/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 46,7 % (209/448).
Dutch: Figuur 6: Totale overleving per PD-L1-expressie: 1% cut-off (CA209067) - Minimale followup van 36 maanden
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Dutch: Hazard ratioa (99,1%-BI) p-waardeb,h Mediaan (95%-BI)
Danish: 99,1 % CI p-værdib, h Median (95 % CI) Bekræftet objektivt respons (BICR)
Dutch: Onder de patiënten die werden behandeld met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg in CA209214, traden bij de graad 3 of 4 bijwerkingen bij 169/547 (31%) voor het eerst op tijdens de initiële combinatiefase.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg i CA209214, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 169/547 (31 %).
Dutch: Bij symptomatische graad 2 bijnierinsufficiëntie, moet ipilimumab in combinatie met nivolumab worden onderbroken en, indien nodig, moet hormonale substitutie voor fysiologische corticosteroïden worden gestart.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Dutch: Omdat vermoeidheid een van de mogelijke bijwerkingen is (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden geadviseerd voorzichtigheid te betrachten bij het autorijden of bij het bedienen van machines tot ze er zeker van zijn dat ipilimumab bij hen geen negatief effect heeft.
Danish: 4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Soms uveïtisc, glasvochtbloeding, iritisc, oogoedeemd, blefaritisd, scherpzien gereduceerd, vreemd lichaamgevoel in ogen, conjunctivitis
Danish: Almindelig sløret syn, øjensmerter Ikke almindelig uveitisc, glaslegemeblødning, iritisc, øjenødemd, blefaritisd, nedsat synsskarphed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis
Dutch: Afhankelijk van uw dosis kan een deel of de hele inhoud van de injectieflacon met YERVOY vóór gebruik worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie.
Danish: Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug.
Dutch: Dit leidt tot een toename in de verhouding van effector T-cellen / regulerende T-cellen in de tumor en dit veroorzaakt tumorceldood.
Danish: Ipilimumab kan selektivt ødelægge regulatoriske T-celler på tumorstedet, hvilket medfører en stigning i forholdet mellem intratumorale effektor/regulatoriske T-celler, hvilket resulterer i tumorcelledød.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Dutch: Persisterende diarree of colitis dient behandeld te worden met corticosteroïden in een dosis van 0,5 tot 1 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten.
Danish: Vedvarende diarré eller colitis bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,51 mg/kg/dag.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak colitisa, diarree, braken, misselijkheid, buikpijn diarree, braken, nausea
Danish: Ikke almindelig pleuraeffusion Mave-tarm-kanalen Meget almindelig colitisa, diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter diarre, opkastning, kvalme
Dutch: Mediane OS (maanden) (95%BI)
Danish: Median OS (måneder) (95 % CI)
Dutch: Indien een vermindering van de graad van ernst tot graad 0-1 wordt bereikt of een herstel tot baseline, kan ipilimumab worden hervat (zie rubriek 4.2).
Danish: Hvis remission/ophør til Grad 0-1 eller tilbagevenden til samme niveau som ved behandlingsstart indtræder, kan ipilimumab genoptages (se pkt.
Dutch: Herstel trad op bij 140 patiënten (91,5%) met een mediane tijd tot herstel van 2,4 weken (spreiding: 0,1-103,1+).
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Dutch: Zodra de huiduitslag of pruritus onder controle is, dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van corticosteroïden.
Danish: Når først udslæt eller pruritus er under kontrol, bør initiering af nedtrapning af kortikosteroid‑dosis baseres på en klinisk vurdering.
Dutch: Herstel trad op bij 124 patiënten (93,9%) met een mediane tijd tot herstel van 5,1 weken (spreiding: 0,1-106,9).
Danish: Resolution forekom hos 124 patienter (93,9 %) med en mediantid til resolution på 5,1 uger (0,1-106,9).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml concentraat bevat 5 mg ipilimumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Dutch: Vaak vitiligo, droge huid, erytheem, alopecia, urticaria droge huid, erytheem, urticaria
Danish: Almindelig vitiligo, tør hud, erytem, alopeci, urticaria tør hud, erytem, urticaria
Dutch: Er kunnen geen definitieve conclusies getrokken worden vanuit deze gegevens aangezien de analyse van de subgroepen maar kleine aantallen patiënten bevatte.
Danish: Eftersom subgruppeanalyserne kun inkluderede et lille antal patienter, kan der ikke drages nogle definitive konklusioner på baggrund af disse data.
Dutch: De chemische en fysieke in-use stabiliteit van de onverdunde of verdunde oplossing voor infusie (tussen 1 en 4 mg/ml) werd voor 24 uur aangetoond bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of gekoeld (2°C tot 8°C).
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Dutch: Zelden polymyositisd
Danish: Sjælden myasthenia gravisd
Dutch: Patiënten met een geschiedenis van of met gelijktijdige hersenmetastasen, actieve auto-immuunziekte, of medische aandoeningen waarvoor behandeling met systemische immunosuppressie nodig is, werden uitgesloten van deelname aan de klinische studies met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Danish: Patienter med hjernemetastaser i anamnesen, aktiv autoimmun sygdom eller sygdomstilstande, der krævede systemisk immunsuppression, blev udelukket fra de kliniske studier med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de tijd tot de eerste symptomen van matige tot zeer ernstige (graad 2-4) immuungerelateerde endocrinopathie 7 tot bijna 20 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Danish: Hos patienter, som fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderat til svær (Grad 2-4) immunrelateret endokrinopati fra 7 til næsten 20 uger efter behandlingsstart.
Dutch: Vertel het uw arts als u zwanger wordt terwijl u YERVOY gebruikt.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du behandles med YERVOY, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du anvender YERVOY.
Dutch: Soms psychische toestandsveranderingen, depressie, verminderd libido Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van diarree of colitis 28,2% (154/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarré eller colitis 28,2 % (154/547).
Dutch: Als u vragen heeft over dit middel, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om dette lægemiddel.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) te traag werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies kan veroorzaken) verlies van eetlust hoofdpijn ademnood (dyspneu) ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn huiduitslag, soms met blaren, jeuk pijn in de spieren en botten (pijn aan het skeletspierstelsel), pijn in de gewrichten (artralgie) zich moe of zwak voelen, koorts
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen (hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning), øget funktion af skjoldbruskkirtlen (som kan medføre hurtig hjerterytme (puls), svedudbrud og vægttab) manglende appetit hovedpine åndenød (dyspnø) betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring), opkastning eller kvalme, mavesmerter hududslæt, undertiden med blærer, kløe smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og smerter i led (artralgi) træthed eller svaghedsfølelse, feber
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, waarvan sommige met fatale afloop (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, herunder tilfælde med dødelig udgang (se pkt.
Dutch: Als YERVOY in combinatie met nivolumab wordt gegeven voor de behandeling van huidkanker, krijgt u een infusie gedurende 90 minuten, iedere 3 weken voor de eerste 4 doses (combinatiefase).
Danish: Hvis du får YERVOY sammen med nivolumab til behandling af hudkræft, vil du få de første 4 doser som en infusion over en periode på 90 minutter med 3 ugers mellemrum (kombinationsfasen).
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen en de behandeling met corticosteroïden, (indien nodig voor de behandeling van symptomen van acute ontsteking) is afgerond.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Dutch: Ipilimumab alleen (monotherapie) wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder voor de behandeling van melanoom (een soort huidkanker) in een gevorderd stadium.
Danish: Ipilimumab alene anvendes til behandling af fremskredent melanom (en bestemt type hudkræft) hos voksne og unge på 12 år og derover.
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 1 mg/kg gedurende 30 minuten
Danish: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutter
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 gevallen werden gemeld bij respectievelijk 0,5% (3/547), 2,4% (13/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) af patienterne.
Dutch: Ernstige diarree of colitis is bij ipilimumab in combinatie met nivolumab waargenomen (zie rubriek 4.8).
Danish: Svær diarré eller colitis er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Dutch: Ernstige hepatitis is waargenomen met ipilimumab in combinatie met nivolumab (zie rubriek 4.8).
Danish: Svær hepatitis er observeret med ipilimumab i kombination med nivolumab (se pkt.
Dutch: Na verbetering mag het gebruik van ipilimumab in combinatie met nivolumab worden hervat, indien nodig, na het langzaam afbouwen van corticosteroïden.
Danish: Når der indtræder bedring, kan ipilimumab i kombination med nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelle kortikosteroider.
Dutch: Vaak gastro-intestinale bloeding, colitisb,c, constipatie, gastro-oesofageale refluxziekte, abdominale pijn, slijmvliesontstekingd
Danish: Almindelig gastrointestinal blødning, colitisb,c, obstipation, gastro‑øsofageal reflukssygdom, mavesmerter, mucosainflammationd
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (voorvallen: 29/68), mediaan en 95%-BI: n/a (9,72, n/a) ──Δ─── Nivolumab (voorvallen: 38/80), mediaan en 95%-BI: 21,95 (8,90, n/a) Ipilimumab (voorvallen: 57/75), mediaan en 95%-BI: 3,94 (2,79, 4,21)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Dutch: Zeer vaak hypothyreoïdie hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie
Danish: Det endokrine system Meget almindelig hypotyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) bijwerkingen van de huid bedroeg 3 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling (spreidingsbreedte van 0,9 tot 16 weken).
Danish: Mediantiden fra behandlingsstart til indtræden af svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger var 3 uger (0,9‑16 uger).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 6,2 % (34/547).
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2 tot 5) immuungerelateerde levertoxiciteit varieerde van 3 tot 9 weken, gerekend vanaf de start van de behandeling.
Danish: Moderat til svær eller dødelig (Grad 2 til 5) immunrelateret hepatotoksicitet indtrådte fra 3 til 9 uger efter behandlingsstart.
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,1 måneder (0,0-16,1).
Dutch: Vaak bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, hyperthyreoïdie, thyreoïditis bijnierinsufficiëntiec, hypofysitisc, thyreoïditis, diabetes mellitusc
Danish: Almindelig binyrebarkinsufficiens, hypopituitarisme, hypofysitis, hypertyroidisme, tyroiditis binyrebarkinsufficiensc, hypofysitisc,
Dutch: e Op basis van een gestratificeerde DerSimonian-Laird-test. f p-waarde is vergeleken met alfa 0,001 om statistische significantie te bereiken.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Dutch: YERVOY als monotherapie Melanoom
Danish: YERVOY som monoterapi
Dutch: Soms vasculitis, angiopathieb, perifere ischemie, orthostatische hypotensie
Danish: Almindelig hypotension, rødmen, hedeture Ikke almindelig vaskulitis, angiopatib, perifer iskæmi, ortostatisk hypotension
Dutch: Herstel trad op bij 37 patiënten (77,1%) met een mediane tijd tot herstel van 13,2 weken (spreiding: 0,1+-106,0+).
Danish: Resolution forekom hos 37 patienter (77,1 %) med en mediantid til resolution på 13,2 uger (0,1+
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiologische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Dutch: Monotherapie-fase nivolumab 3 mg/kg gedurende 30 minuten
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van uitslag 48,8% (267/547).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Dutch: Indien vermindering van de bijwerking optreedt, hervat de behandelingd.
Danish: Hvis remission, genoptages behandling.d
Dutch: nivolumab + ipilimumab Mediane OS (95%-BI)
Danish: nivolumab + ipilimumab Median OS (95 % CI)
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige bijwerkingen van de huid die immuungerelateerd kunnen zijn.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Dutch: YERVOY-infusie
Danish: YERVOY infusion
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms amenorroe
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig amenorre
Dutch: Behandeling van deze bijwerkingen, waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat ze immuungerelateerd zijn, kan ook een behandeling met systemisch hoog gedoseerde corticosteroïden vereisen (zie rubriek 4.4 voor gedetailleerde richtlijnen).
Danish: Håndtering af sådanne bivirkninger kan også kræve behandling med systemisk højdosis kortikosteroid, hvis det er vist eller ved mistanke om, at de er immunrelaterede (se pkt.
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 7,8% (35/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Dutch: Behandeling definitief staken (zie rubriek 4.4)
Danish: Behandlingen seponeres permanent (se pkt.
Dutch: Ipilimumab is geassocieerd met ernstige immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen.
Danish: Ipilimumab er associeret med svære immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger.
Dutch: De schildklierfunctie moet worden gemonitord om zeker te zijn dat er geschikte hormonale substitutie wordt gebruikt.
Danish: Thyroideafunktionen bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Dutch: Indien ondanks het starten met corticosteroïden verergering of geen verbetering optreedt, moet de dosis corticosteroïden worden verhoogd naar 1 tot 2 mg/kg/dag methylprednisolonequivalenten en moet ipilimumab in combinatie met nivolumab definitief worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring på trods af initiering af kortikosteroider, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag, og ipilimumab i kombination med nivolumab skal seponeres permanent.
Dutch: PC: SN: <NN:>
Danish: <NN:>
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg kregen als monotherapie in MDX010-20, bedroeg de mediane tijd tot de eerste symptomen van matige tot ernstige of fatale (graad 2-5) bijwerkingen van de huid 3 weken (spreidingsbreedte van 0,9 -16 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Danish: Hos patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi i MDX010-20, indtrådte moderate til svære eller dødelige (Grad 2-5) hudbivirkninger med en mediantid på 3 uger (0,9-16 uger) efter behandlingsstart.
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.