FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A bizottság javasolta a Xyrem-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: Povjerenstvo je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xyrem.
Hungarian: Mivel a hatásos adag megközelíti azt az adagot, amely mellett a mellékhatások súlyossá válhatnak, az adag emelését szigorú előírások alapján, az alvászavarok kezelésére szakosodott orvos felügyelete mellett kell elvégezni.
Croatian: Budući da je učinkovita doza blizu doze pri kojoj nuspojave postaju ozbiljne, povećanja doza moraju se provoditi isključivo i pod nadzorom liječnika specijaliziranog za liječenje poremećaja spavanja.
Hungarian: A terv alapján a Xyrem-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Xyrem uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Mivel a nátrium-oxibáttal vissza lehet élni, az orvosoknak alaposan figyelemmel kell kísérniük a Xyrem-et szedő betegeket.
Croatian: S obzirom na to da se natrijev oksibat može zloupotrijebiti, liječnici moraju pomno nadzirati bolesnike koji uzimaju Xyrem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xyrem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Xyrem dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: legalább hat hónapig Xyrem-et szedő 56 beteg részvételével végzett második vizsgálat a korábbival megegyező adagban alkalmazott Xyrem-kezelés folytatásának, illetve a placebóra való átállásnak a hatását hasonlította össze.
Croatian: Drugo ispitivanje koje je uključivalo 56 bolesnika koji su uzimali Xyrem tijekom najmanje 6 mjeseci, uspoređivalo je učinke uzimanja lijeka Xyrem u istoj dozi kao i prije, s učincima prebacivanja na placebo.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xyrem?
Croatian: Kako djeluje Xyrem?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xyrem-et?
Croatian: Kako je Xyrem proučavan?
Hungarian: A Xyrem mind a modafinilt tovább szedő, mind a kizárólag Xyrem-mel kezelt betegeknél csökkentette a túlzott napközbeni álmosságot.
Croatian: Xyrem je također smanjio prekomjernu dnevnu pospanost u bolesnika koji su nastavili uzimati modafinil kao i kod onih koji su uzimali sam Xyrem.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xyrem alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xyrem?
Hungarian: A Xyrem mérőeszközzel és adagolópohárral együtt kapható A gyógyszert a bevétel előtt a betegnek az adagolópohárban vízzel fel kell hígítania.
Croatian: Prije uzimanja lijeka, bolesnik treba otopiti dozu u vodi za piće.
Hungarian: A Xyrem alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Xyrem potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Xyrem forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Xyrem odobren?
Hungarian: A Xyrem-kezelést csak alvászavarok kezelésében jártas orvos kezdheti el, illetve a kezelés csak az ő felügyelete mellett végezhető.
Croatian: Liječenje lijekom Xyrem treba se započeti i davati pod nadzorom liječnika iskusnom u liječenju poremećaja sna.
Hungarian: 84 x 1 kapszula (egységadagos)
Croatian: 84 x 1 kapsule (jedinična doza)
Hungarian: EMA szám (Kereskedelmi) név
Croatian: EMA broj postupka (Novoizumljeno ) ime
Hungarian: 100 mg Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazás buborékcsomagolás (PVC/ PCTFE/alu)
Croatian: Blister (PVC/PCTFE/alu)
Hungarian: Vegye be a következő kapszulát a szokott időben.
Croatian: Uzmite slijedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Két betegség kezelésére használatos:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti:
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Hungarian: Az átlagos féléletidő 6-7 óra.
Croatian: Prosječni poluvijek je 6 - 7 sati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 22 Március 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 Ožujak 2017
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Croatian: 15. UPUTE ZA UPOTREBU
Hungarian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Hollandia
Croatian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Yargesa
Croatian: Drugi lijekovi i Yargesa
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Az egyedi azonosítót viselő 2D vonalkódot tartalmazza.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BAR KOD <Sadrži 2D bar kod s jedinstvenim identifikatorom.>
Hungarian: A kapszula eltávolítása:
Croatian: Za vađenje kapsule:
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Croatian: Preporučena doza 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBERI SZEMMEL OLVASHATÓ ADATOK
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj}
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTON DOBOZ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: Ezek ugyanis csökkenthetik a Yargesa mennyiségét az Ön szervezetében.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Yargesa u Vašem tijelu.
Hungarian: Ne hagyja abba a Yargesa szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Yargesa bez razgovora s liječnikom.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtására vonatkozó követelményeket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon a valamennyi későbbi módosítással együtt nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: EU/1/17/1176/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1176/001
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a napi maximum hat kapszula (600 mg).
Croatian: To znači da je dnevni maksimum šest kapsula (600 mg).
Hungarian: Kezelés Túladagolás esetén a szokásos orvosi ellátás javasolt.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő klinikai tapasztalat az adagolási javaslatok kidolgozásához.
Croatian: Trenutačno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Remegés
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Hungarian: (elsődleges hatékonysági változó) nem változott a kezelés végéig.
Croatian: Volumen jetre (primarna varijabla djelotvornosti) bio je nepromijenjen od početka do kraja liječenja.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a miglustat koncentrációja a liquorban hat III. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben a plazmakoncentráció 31,4-67,2%-a volt
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracija miglustata u cerebrospinalnom likvoru kod bolesnika s 6 Gaucherovom bolesti tipa 3 bila je 31,4-67,2% koncentracije u plazmi.
Hungarian: A miglusztátot a javasoltnál tízszer nagyobb adagolásban tesztelték klinikai vizsgálatokban: ez a fehérvérsejtek számának csökkenését és más, a 4. pontban leírthoz hasonló mellékhatásokat okozott.
Croatian: Miglustat je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámokat, és ne kezeljen gépeket.
Croatian: Ako osjećate omaglicu, nemojte voziti niti raditi sa alatima i strojevima.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön imiglucerázt tartalmazó - olykor a Yargesával egyidejűleg alkalmazott - gyógyszert alkalmaz.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istodobno s lijekom Yargesa.
Hungarian: A betegek több mint 80%-ánál figyeltek meg gastrointestinalis problémákat, elsősorban hasmenést, amelyek vagy a kezelés kezdetén, vagy időszakosan a kezelés során jelentkeztek (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni događaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Perifériás neuropátia, ataxia, amnézia, paresztézia, hypaesthesia, fejfájás, szédülés
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Yargesa-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Yargesa
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy a miglusztát nem, vagy csak korlátozott mértékben hat az imigluceráz farmakokinetikájára.
Croatian: To ispitivanje ukazuje također na to da miglustat nema nikakvo ili ima ograničeno djelovanje na farmakokinetiku imigluceraze.
Hungarian: Huszonegy beteg teljesítette a 24 hónapos miglusztát-kezelést.
Croatian: Dvadeset jedan bolesnik završio je liječenje miglustatom u trajanju od 24 mjeseca.
Hungarian: A legtöbb esetben a fenti mellékhatások közül egy vagy több - általában a kezelés kezdetén vagy bizonyos időközönként a kezelés során - fellép.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Hungarian: A vizsgálatba beválasztott 41 beteg közül 14 beteg kapott 3 évnél hosszabb Yargesa-kezelést.
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno Yargesa duže od 3 godine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a miglusztát.
Croatian: - djelatna tvar je miglustat.
Hungarian: Ne szedje a Yargesa-t - ha allergiás a miglusztátra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati lijek Yargesa - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Milyen a Yargesa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Croatian: Kako Yargesa izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: - Az egyéb összetevők a nátrium-keményítő-glikolát (A típusú), povidon (K29/32), magnéziumsztearát, zselatin, tisztított víz, titán-dioxid (E171), jelölőfesték (sellak máz, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol és koncentrált ammóniaoldat)
Croatian: - drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat, želatina, pročišćena voda, titanijev dioksid (E171), tinta za označavanje (šelak glazura, crni željezov oksid (E172), propilenglikol i koncentrirana otopina amonijaka).
Hungarian: A nem ellenőrzött, összevont adatok elemzése azt mutatta, hogy a csont ásványianyag-sűrűségének normálértéke (Z-score) a lumbális csigolyák és a combnyak területén a kiindulási értékhez képest több mint 0,1 egységgel nőtt 27 (57%) és 28 (65%) betegnél a longitudinális csontsűrűség méréskor.
Croatian: U objedinjenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben a Yargesa biztonságosságára és hatékonyságára szolgáló adatok egy prospektív, nyílt klinikai vizsgálatból és egy retrospektív felmérésből származnak.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost Yargesa u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel semmilyen különleges tárolást.
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Hungarian: Az orvos a vizsgálatok alapján könnyebben megállapíthatja, hogy ezek a problémák az Ön betegségének, vagy más fennálló betegség(ek)nek vagy a Yargesa mellékhatásának tulajdoníthatók-e (további részleteket a 4. pont tartalmaz).
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Yargesa (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Hungarian: A Yargesa étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Croatian: Yargesa se može uzeti s hranom ili bez nje.
Hungarian: A Yargesa csak akkor alkalmazandó, ha a beteg nem részesülhet enzimpótló kezelésben.
Croatian: Yargesa se primjenjuje samo kada se bolesnik smatra nepodobnim za enzimsko nadomjesno liječenje.
Hungarian: Tizenkét hónap után átlagosan 12,1%-os máj- és 19,0%-os léptérfogat-csökkenés volt tapasztalható.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Hungarian: A férfibetegeknek megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk a Yargesa szedésének ideje alatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Croatian: Muški bolesnici trebaju primjenjivati pouzdane metode kontracepcije dok uzimaju lijek Yargesa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3).
Hungarian: vizsgálat 6 hónapig tartott, melynek során randomizált összehasonlítást végeztek, majd 18 hónapos kiterjesztett vizsgálat következett, melynek során az összes beteg miglusztát-monoterápiában részesült.
Croatian: To je ispitivanje provedeno u 6-mjesečnom randomiziranom komparativnom razdoblju nakon čega je slijedilo 18 mjesečni nastavak u kojem su svi bolesnici primali monoterapiju miglustatom.
Hungarian: Javasolt a B12-vitamin szintjének rendszeres ellenőrzése, mivel az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek között magas a B12-vitaminhiány előfordulási aránya.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje razine vitamina B12 zbog visoke prevalencije nedostatka vitamina B12 u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1.
Hungarian: 18 beteg máj- és léptérfogata, hemoglobinszintje és vérlemezkeszáma esett a meghatározott terápiás céltartományba, és a 24. hónap végén 16 beteg maradt meg ezeken terápiás céltartományokon belül.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Hungarian: Emellett a nem lizoszomális glükozilceramidáz gátlását is kimutatták in vitro kísérletekben.
Croatian: Osim toga, inhibitorno djelovanje na nelizosomalne glikozilceramidaze eksperimentalno se pokazalo in vitro.
Hungarian: A miglusztátot olyan javallatokban is vizsgálták, amelyekben bizonyos olyan eseményeket mellékhatásként jelentettek (pl. neurológiai és neuropszichológiai panaszokat/tüneteket, kognitív diszfunkciót és thrombocytopeniát), amelyeket az alapbetegség is előidézhetett.
Croatian: Miglustat je ispitivan u indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti i posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Hungarian: 2. A nyíl irányába húzza le a papírt.
Croatian: Odvojite pozadinski papir kod strelica
Hungarian: Ezekre a vizsgálatokra azért van szükség, mert a Yargesa szedése közben egyes betegek kéz- és lábbizsergésről vagy zsibbadásról számoltak be vagy csökken a testsúlyuk.
Croatian: Razlog za te pretrage je taj što što su neki bolesnici, dok su uzimali lijek Yargesa, osjećali trnce ili obamrlost u šakama i stopalima ili im se smanjila tjelesna težina.
Hungarian: klinikai gyakorlatban megfigyelték, hogy a miglusztát okozta gasztrointesztinális események reagálnak az étrend egyéni módosítására (például a szacharóz, laktóz és egyéb szénhidrátok bevitelének csökkentése), a miglusztát bevételének az étkezések közötti időzítésére és/vagy hasmenés elleni gyógyszer, pl. loperamid adására.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećeno je da gastrointestinalni događaji potaknuti miglustatom, reagiraju na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Hungarian: A 6 hónap elteltével mért értékekkel való összehasonlítás azt mutatta, hogy a betegség a miglusztát-monoterápiával 18- vagy 24 hónap után változatlanul kézben tartható volt (sorrendben 20, illetve 6 betegnél).
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Hungarian: Ha több kapszulát vett be, mint amennyit mondtak, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Yargesa nego što ste trebali Smjesta se obratite svom liječniku ako ste uzeli više kapsula nego
Hungarian: A Yargesa hatóanyaga a miglusztát, amely egy olyan gyógyszercsoporthoz tartozik, amely az anyagcserére van hatással.
Croatian: Yargesa sadrži djelatnu tvar miglustat koja pripada skupini lijekova koji djeluju na metabolizam.
Hungarian: A Yargesa kizárólag olyan betegek esetén alkalmazható, akik számára az enzimszubsztitúciós terápia nem megfelelő (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Croatian: Yargesa se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Hungarian: A miglustat főleg a vesén keresztül választódik ki, a változatlan gyógyszer a dózis 70-80%-át teszi ki a vizeletben való újra kiválasztódáskor.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira izlučivanjem bubrezima, pri čemu se u urinu pronašlo 70 - 80% doze neizmijenjenog lijeka.
Hungarian: A Yargesa fehér kemény kapszula, amely egy opálos fehér felső és alsó részből áll, alsó részén fekete „708" jelzéssel.
Croatian: Yargesa je bijela tvrda kapsula s neprozirnom bijelom kapicom i tijelom na kojem je crnom bojom otisnuto „708".
Hungarian: Az adatok összességében azt mutatják, hogy a Yargesa-kezelés csökkentheti a C típusú Niemann-Pick betegek idegrendszeri tüneteinek klinikailag jelentős neurológiai tüneteinek progresszióját.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje Yargesa može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Hungarian: Kiszerelés: 84 darab kapszula.
Croatian: Veličina pakiranja: 84 kapsule.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i iz spontanih prijava bolesnika koje su se javljale kod >1%, bolesnika, navedene su u donjoj tablici prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1.000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10.000 i < 1/1.000, vrlo rijetko: < 1/10.000).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA <{MM/GGGG}> <{DD/MM/GGGG}> <{DD. mjesec GGGG.}>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ.
Croatian: NN: {broj}
Hungarian: Minden kemény kapszula 100 mg miglusztátot tartalmaz.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg miglustata.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő betegekben a betegek 40-50%-ának volt alacsonyabb a normálisnál a vérlemezkeszáma a kiinduláskor.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40% - 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikai paramétereit egészséges egyénekben, kisszámú I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegben, Fabry-betegségben, HIV fertőzött betegekben és felnőtt, serdülőkorú és gyermek C típusú Niemann-Pick-betegségben vagy III. típusú Gaucher-kórban szenvedőkben vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetički parametri miglustata ocjenjivani su u zdravih osoba, kod malog broja bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, Fabrijevom bolesti, kod bolesnika zaraženih HIV-om, te kod odraslih, adolescenata i djece s Niemann-Pickovom bolesti tipa C ili Gaucherovom bolesti tipa
Hungarian: A Yargesa csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Yargesa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: hemoglobinszint [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] és vérlemezkeszám [-44,1 × 109/l
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38; -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI: -57,6; -30,7)].
Hungarian: Az állatkísérletek során a klinikai expozíciónál valamivel magasabb vagy ahhoz hasonló expozíciós szintet okozó adagok esetén az alábbi mellékhatások voltak tapasztalhatók: nyirokszervi elváltozások valamennyi vizsgált fajnál, transzaminázszint-változások, pajzsmirigy és hasnyálmirigy vakuolizációja, szürke hályog, vesebántalmak és szívizom-elváltozás patkányoknál.
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili umjereno više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Hungarian: 100 mg 14C-miglustat egyszeri dózisának egészséges egyénekben való egyszeri alkalmazását követően a radioaktivitás 83%-át a vizeletben, 12%-át a székletben igazolták.
Croatian: Nakon davanja jedne doze od 100 mg 14C-miglustata zdravim dobrovoljcima, 83% radioaktivno označenog lijeka izlučeno je u urinu a 12% u fecesu.
Hungarian: 21 kapszulát tartalmazó PVC és poliklorotrifluoretilén (PCTFE) buborékcsomagolás, alumínium fóliával lezárva.
Croatian: Blister od PVC-a i poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) zatvoren aluminijskom folijom koji sadrži 21 kapsulu.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő néhány beteg gyermeknél a miglusztáttal való kezelés korai szakaszában a növekedés csökkenését közölték, ahol a kezdeti csökkent súlygyarapodáshoz csökkent testhossznövekedés társulhatott vagy követhette azt.
Croatian: Kod nekih pedijatrijskih bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C zabilježeno je smanjenje rasta u ranoj fazi liječenja miglustatom kada početno smanjeno dobivanje na težini može biti popraćeno smanjenjem rasta ili ono može uslijediti kasnije.
Hungarian: A miglusztát kinetikája időfüggetlennek és dózisarányosnak mutatkozott.
Croatian: Pokazalo se da je kinetika miglustata ovisna o dozi a neovisna o vremenu.
Hungarian: Egy nyílt, nem összehasonlító, 2 éves vizsgálat 42, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő beteget vizsgált, akik legalább 3 éven keresztül részesültek ERT-kezelésben, és legalább 2 évig volt stabil a betegségük.
Croatian: Nekomparativno, 2-godišnje otvoreno ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT, a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Hungarian: A Yargesa szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Croatian: Uobičajena doza Yargesa u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Hungarian: Kezelőorvosa az alábbi vizsgálatokat fogja elvégezni a Yargesa-kezelés előtt és alatt: - kar- és lábidegeinek vizsgálatát; - a B12-vitamin szintjének mérését; - amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Croatian: Liječnik će provesti sljedeće pretrage prije i za vrijeme liječenja lijekom Yargesa: pregled za provjeru živaca vaših ruku i nogu mjerenje razine vitamina B12 praćenje rasta ako ste dijete ili adolescent s Niemann-Pickovom bolesti tipa C praćenje broja trombocita
Hungarian: A Gaucher-kór egy örökölt anyagcsere rendellenesség, melynek oka, hogy a szervezet nem képes a glükozilceramid lebontására, melynek következtében ez az anyag felhalmozódik a lizoszómákban, és számos kórállapotot idéz elő.
Croatian: Gaucherova bolest je nasljedni poremećaj metabolizma uzrokovan nemogućnošću razgradnje glukozilceramida, što za posljedicu ima pohranjivanje tog materijala u lizosomima i raširenu patologiju.