FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: National approval was obtained in most of the European countries.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
English: The referral procedure was initiated at the December 2014 meeting.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
English: was first approved in United Kingdom on 15 June 1988, which marks its International Birth Date (IBD).
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
English: The majority of these studies were open-label controlled studies.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
English: The only strength of 500 mg is available.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
English: Some of the studies are conducted predominantly in adults, but also included children.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
English: Additional data in this population need to be submitted in the future via the appropriate regulatory procedure.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
English: There were no major discrepancies between the existing wordings in the individual Member States.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
English: Ten clinical studies were conducted during the period from 1986 till 1996 in patients with AIDS.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
English: These additions to the safety information were considered relevant and were accepted by the CHMP.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
English: The CHMP agreed on a common wording.
Latvian: CHMP vienojās par kopīgu formulējumu.
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Latvian: Tomēr ganciklovīrs viegli izdalās cauri cilvēka placentai.
English: Cymevene is indicated for use in adults and adolescents from 12 years of age.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
English: Labelling
Latvian: Marķējums
English: 1 https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteicamo devu ierosinājumi atbilst https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf
English: Results of these studies demonstrated beneficial effect on progression of disease, relapse of CMV infections and incidence of the disease.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti uzrādīja labvēlīgu ietekmi slimības progresēšanas palēnināšanā, CMV infekciju recidīvu un slimības sastopamības samazināšanā.
English: Sensitive human viruses include human cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplex virus-1 and -2 (HSV-1 and HSV-2), human herpes virus -6, -7 and -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virus (EBV), varicella-zoster virus (VZV), and hepatitis B virus.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Latvian: Šīs procedūras laikā tika izskatīts zāļu marķējums un ieviestas izmaiņas, lai to galvenokārt pielāgotu QRD veidnei.
English: The safety of ganciclovir for use in pregnant women has not been established.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums grūtniecēm nav noteikts.
English: Therefore, ganciclovir should not be used in pregnant women unless the clinical need for treatment of the woman outweighs the potential teratogenic risk to the foetus.
Latvian: Tāpēc ganciklovīru nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien klīniskas vajadzības pēc sievietes ārstēšanas neatsver potenciālo teratogēna risku auglim.
English: The information on pregnancy and breastfeeding was different in the individual Member States.
Latvian: Atsevišķās dalībvalstīs bija atšķirīga informācija par grūtniecību un barošanu ar krūti.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Latvian: 2014. gada 15. septembrī Eiropas Komisija visu reģistrācijas apliecības īpašnieku vārdā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai pārvērtēšanas procedūru, lai valsts līmenī saskaņotu zāļu Cymevene i.v.
English: In patients with AIDS prevention of CMV disease is no longer recommended because the highly active antiretroviral therapy (HAART) has reduced the risk of CMV disease in patients with AIDS.
Latvian: AIDS pacientiem CMV slimības profilakse vairs netiek ieteikta, jo augsti aktīvā antiretrovirālā terapija (HAART) AIDS pacientiem jau ir samazinājusi CMV slimības risku.
English: Before the introduction of HAART, approximately 30% of patients with AIDS experienced CMV retinitis, making CMV prophylaxis necessary.
Latvian: Pirms HAART uzsākšanas aptuveni 30 % pacientu ar AIDS bija CMV retinīts, kā rezultātā bija nepieciešama CMV profilakse.
English: The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
English: In animals studies ganciclovir was associated with reproductive toxicity and teratogenicity.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
English: In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Latvian: Pārskatā par allogēno HSCT recipientiem secināts, ka CMV slimība jāārstē ar pretvīrusu līdzekļiem, piemēram, ganciklovīra vai foskarneta 2-3 nedēļu indukcijas terapiju, kurai seko 3-4 nedēļu uzturošā terapija.
English: contains ganciclovir, a synthetic analogue of 2'-deoxyguanosine which inhibits replication of herpes viruses.
Latvian: satur ganciklovīru - 2'-dezoksiguanozīna sintētisko analogu, kas kavē herpes vīrusa replikāciju.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
English: Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Latvian: Lai gan dati nav pietiekami, CHMP skatījumā ieguvumu un riska secinājumus un devu var ekstrapolēt uz pusaudžiem no 12 gadu vecuma, ņemot vērā ļoti smagas izpausmes slimības raksturu, kādam indicētas šīs zāles.
English: It is unknown if ganciclovir is excreted in human breast milk, but the possibility of ganciclovir being excreted in breast milk and causing serious adverse reactions in the breastfed infant cannot be excluded.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Latvian: Mainītā terapeitiskā indikācija (un devas) pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir balstīta uz ārstēšanas pamatnostādnēm un ganciklovīra pētījumiem, ko nav sponsorējis uzņēmums2.
English: The inclusion criteria regarding the age of eligible patients in ganciclovir studies are variable.
Latvian: Iekļaušanas kritēriji ganciklovīra pētījumos attiecībā uz atbilstīgo pacientu vecumu ir atšķirīgi.
English: Safety and efficacy data from valganciclovir studies conducted in children were also presented as relevant to the safety and efficacy of ganciclovir (clinical use of valganciclovir, the pro-drug of ganciclovir, has been approved in EU for paediatric SOT recipients for prevention of CMV disease.)
Latvian: Valganciklovīra pētījumi ar bērniem uzrādīja būtiskus drošības un efektivitātes datus attiecībā uz ganciklovīra lietošanas drošību un efektivitāti (valganciklovīra, kas ir ganciklovīra priekštecis, klīniskā lietošana ir apstiprināta ES pediatrijas SOT recipientiem CMV slimības profilaksei).
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Latvian: ievada parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Latvian: Turklāt tika saskaņots apraksta formulējums attiecībā uz piesardzības pasākumiem par zāļu sagatavošanu lietošanai.
English: Special dosage instructions for patients with renal impairment, older people and paediatric patients are provided.
Latvian: Sniegti īpaši norādījumi par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, gados vecākiem un pediatrijas grupas pacientiem.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Latvian: Hoffman - La Roche Ltd”.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iekļauti tikai pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu audzēju.
English: Therefore, breastfeeding must be discontinued during treatment with ganciclovir.
Latvian: Tāpēc ganciklovīra lietošanas laikā jāpārtrauc barošana ar krūti.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antiviral agents.
Latvian: Jāievēro oficiālie norādījumi par pretvīrusu līdzekļu atbilstošu lietošanu.”
English: Caution regarding the need to administer Cymevene by intravenous infusion over 1 hour and the hazards associated with other routes or rates of administration were provided.
Latvian: Sniegta informācija par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā attiecībā uz Cymevene ievadīšanu intravenozas infūzijas veidā ilgāk par 1 stundu un apdraudējumiem saistībā ar citiem ievadīšanas veidiem un ievadīšanas ātrumu.
English: and associated names (see Annex I)
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Latvian: Katrai indikācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja saskaņotu informāciju par devu lietošanu, t.i., standarta devu CMV slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību un standarta devu CMV slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar normālu nieru darbību, lietojot profilakses vai profilaktiskas terapijas gadījumā.
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav veicis nevienu oficiālu pētījumu pediatrijas pacientu grupā.
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
English: Cymevene must only be given by intravenous infusion over 1 hour.
Latvian: Cymevene ievada tikai parenterāli intravenozas infūzijas veidā 1 stundas laikā.
English: MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norāda, ka citiem onkoloģijas pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, nav regulāri jāsaņem CMV slimības profilakse, savukārt dažiem paaugstinātas riska grupas pacientiem, piemēram, pacientiem no Āzijas valstīm, jo īpaši tiem pacientiem, kuri saņem rituksimabu vai ķīmijterapiju Hiper-CVAD režīmā, var novērot uzlabošanos.
English: The medicinal product is available in vials of 10 ml as powder for concentrate for solution for infusion.
Latvian: Zāles ir pieejamas 10 ml flakonos pulvera veidā koncentrēta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: The high pH of ganciclovir can result in severe tissue irritation if the product is given by intramuscular or subcutaneous injection and toxicity may be increased if intravenous administration is rapid.
Latvian: Ievadot zāles intramuskulāri vai subkutāni, augstais ganciklovīra pH var izraisīt nopietnu audu kairinājumu, un straujas intravenozas zāļu ievadīšanas gadījumā var pastiprināties toksiskā iedarbība.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem, taču dažādās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi šiem pacientiem.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Latvian: Pamatnostādnēs ieteikta CMV slimības ārstēšana cilmes šūnu transplantāta (SCT) un orgānu transplantāta (SOT) recipientam, un datus, kas pamato ierosināto indikāciju, var iegūt no zinātniskajām publikācijām.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Latvian: CMV slimības profilaksei ganciklovīrs tiek indicēts tikai transplantātu recipientiem un pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Latvian: Pieaugušo pacientu ārstēšanas nolūkā reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētījumu, kurā iesaistīja AIDS pacientus.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Latvian: • pārvērtēšanas mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Latvian: CHMP pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot veikt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas, Cymevene i.v un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju iekļaujot CHMP atzinuma III pielikumā.
English: In most of the studies efficacy of ganciclovir 2.5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Latvian: Tika veikts viens nesistemātisks pārskats par CMV slimību diagnostiku, profilaksi un ārstēšanu asinsrades cilmes šūnu transplantāta (HSCT) recipientiem.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Latvian: Reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņu pamatojums Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinājumus un atbilžu vērtējumus un turpmākās apspriedes Komitejā, CHMP apstiprināja saskaņotus zāļu informācijas dokumentus Cymevene i.v.
English: Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
Latvian: Šajā apakšpunktā kā pēdējās tika norādītas divas kontrindikācijas attiecībā uz savstarpēju paaugstinātu jutību un barošanu ar krūti.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu onkoloģijas pacientiem.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Latvian: CHMP, izvērtējot visus šobrīd pieejamos datus, secināja, ka saskaņotajā terapeitiskajā indikācijā zālēm Cymevene i.v.ir jāveic šādi grozījumi: „Cymevene indicētas pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma: - citomegalovīrusa (CMV) slimības ārstēšanai pacientiem ar pavājinātu imunitāti; - CMV slimības profilaksei pacientiem ar zāļu izraisītu imūnsupresiju (piemēram, pēc orgānu transplantācijas vai vēža ķīmijterapijas).
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Latvian: Atbilstoši visām izmaiņām zāļu aprakstā veica arī grozījumus lietošanas instrukcijā (LI).
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Latvian: Vairākās klīniskās ārstēšanas pamatnostādnēs sniegti ieteikumi par atbilstošu CMV slimības ārstēšanu un profilaksi cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
English: Package Leaflet
Latvian: Blakusparādības
English: Section 4.1 - Therapeutic indications
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza dokumentus, lai pamatotu CMV slimības ārstēšanas indikācijas un profilaksi.
English: Section 4.8 - Adverse events
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee;
Latvian: apliecības īpa u un zinātniskām šnieki, izvērtēja, pamatojoties uz apspriedēm Komitejā;
English: and associated names is considered to be favourable.
Latvian: un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Latvian: CHMP apstiprināja lietošanas instrukcijas galīgo tekstu.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Latvian: Pašreizējās autoritatīvās ārstēšanas pamatnostādnēs pediatrijas orgānu transplantātu recipientiem un AIDS/HIV pacientiem iesaka ganciklovīra lietošanu.
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Latvian: Nav reģistrācijas apliecības īpašnieku sponsorētu pētījumu par CMV ārstēšanu cilmes šūnu transplantāta recipientiem.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Cymevene i.v.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Latvian: Allogēno cilmes šūnu transplantāta recipientiem un pacientiem, kas saņem alemtuzumaba terapiju CMV profilaksei ārstēšanas pamatnostādnēs1 iesaka lietot ganciklovīru.
English: Section 4.3 - Contraindications
Latvian: 4.3. apakšpunkts.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Latvian: Lai pamatotu tādas pašas devas lietošanu pieaugušajiem un pusaudžiem CMV slimības ārstēšanai un profilaksei, ir veikti klīniskie pētījumi, iesniegti farmakodinamikas dati un norādītas ārstēšanas pamatnostādnes.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Latvian: Devas un lietošanas veids
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Latvian: CVMP atzinums pieņemts 2007. gada 17. aprīlī, un tam sekojošais Komisijas lēmums - 2007. gada 29. jūnijā.
English: The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
English: The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
Latvian: Vakcīnas reģistrācijas apliecības pirmo atjaunināšanas procedūru pabeidza 2004. gada jūnijā.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU KOMITEJAS (CVMP)
English: In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Latvian: Šīs vakcīnas reģistrācijas apliecības pieteikumu iesniedza 2006. gada martā pēc atkārtotas lietošanas savstarpējās atzīšanas procedūras ar Vāciju kā atsauces dalībvalsti.
English: EMEA/532090/2007-Rev.1
Latvian: EMEA/532090/2007-Rev.1-LV
English: Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Latvian: Dānija nepiekrita reģistrācijas apliecības piešķiršanai, un jautājums tika nodots izskatīšanai Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(v)) un pēc tam Veterināro zāļu komitejai (CVMP).
English: Extraneous agents testing of raw materials
Latvian: 2. ārējo darbīgo vielu pārbaude izejvielās;
English: The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Latvian: Bovilis BVD vakcīnas ražošana un pārbaude atbilst Direktīvas 2001/82/EK attiecīgajām prasībām, attiecīgajām ES pamatnostādnēm un attiecīgajām Eiropas Farmakopejas monogrāfijām.
English: Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Latvian: Bovilis BVD pirmoreiz bija reģistrētas Vācijā kā Bovilis BVD-MD.
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku lūdza sniegt visus pamatojuma datus par ārstēto dzīvnieku pozitīvu ieguvumu/riska attiecību.
English: London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Latvian: Londonā, 2008. gada jūnijā EMEA/532090/2007- 1.redakcija
English: The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Latvian: Zāles ir indicētas govju un telīšu aktīvai imunizācijai, sākot no astoņu mēnešu vecuma, lai aizsargātu augli pret transplacentālu infekciju ar BVDV.