FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně platí, že maximální sérová koncentrace fentanylu je dosažena přibližně za 15 minut po iniciaci dávky.
Slovenian: V splošnem je serumska koncentracija fentanila najvišja približno 15 minut po začetku dovajanja odmerka.
Czech: • Informace zdůrazňující, že je systém IONSYS patentovaný aplikátor určený pouze k použití v nemocničním prostředí a že zdravotníci mají dodržovat standardní postupy pro monitorování pacientů používajících takové aplikátory.
Slovenian: • Informacije, ki poudarjajo, da je Ionsys pripomoček, ki ga nadzoruje bolnik in se uporablja samo v bolnišnicah ter da morajo zdravstveni delavci upoštevati standardne prakse spremljanja bolnikov, ki uporabljajo take pripomočke.
Czech: U těchto pacientů se však doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Slovenian: Kljub temu je pri teh bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Czech: Každý nový systém má být umístěn na nové místo na kůži.
Slovenian: Vsak nov sistem je treba namestiti na nov kožni predel.
Czech: Primárním cílovým parametrem v každé placebem kontrolované studii byl podíl ukončení z důvodu nedostatečné analgezie v období od 3 do 24 hodin po aplikaci systému IONSYS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v vsaki s placebom nadzorovani študiji je bil delež umikov zaradi neustrezne analgezije v obdobju od 3 do 24 ur po namestitvi sistema IONSYS.
Czech: Fentanyl může být zneužíván způsobem, který je podobný dalším agonistům opioidů.
Slovenian: Fentanil se lahko zlorabi podobno kot drugi opioidni agonisti.
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Slovenian: Ta stran sistema vsebuje dva gela, ki se ju navadno ne smete dotikati.
Czech: Bliká červeně 15 sekund
Slovenian: • 15 sekund utripa rdeča lučka
Czech: U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační úsilí a zvýšit rezistenci dýchacích cest.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih lahko opioidi zmanjšajo frekvenco dihanja in povečajo upor v dihalnih poteh.
Czech: Doplňková intravenózní opioidní medikace (fentanyl nebo morfin) byla povolena pouze během prvních 3 hodin léčby systémem INOSYS nebo PCA s morfinem.
Slovenian: Dodatno intravensko opioidno zdravilo (fentanil ali morfin) je bilo dovoljeno samo v prvih 3 urah zdravljenja z zdravilom IONSYS ali zdravljenja PCA z morfinom.
Czech: Miska obsahuje jeden řídící systém a jeden sáček obsahující lékovou jednotku.
Slovenian: Podstavek vsebuje en upravljalnik in eno vrečko z zdravilno enoto.
Czech: Fentanyl vykazuje tříkompartmentovou distribuční farmakokinetiku.
Slovenian: Fentanil ima tripredelno porazdelitveno farmakokinetiko.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a proto částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých na opioidech.
Slovenian: Te učinkovine imajo visoko afiniteto za opioidne receptorje s sorazmerno majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno zavrejo analgetični učinek fentanila in lahko povzročijo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Czech: • užíváte léky, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních problémů (jako je diltiazem a verapamil).
Slovenian: • jemljete zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s srcem (npr. diltiazem in verapamil);
Czech: Pokud máte genetické onemocnění (polymorfismus), který postihuje určité enzymy ve vašem těle (CYP3A4 a CYP3A5), informujte svého lékaře.
Slovenian: Če imate genetsko bolezen (polimorfizem), ki vpliva na nekatere encime v telesu (CYP3A4 in CYP3A5), o tem obvestite svojega zdravnika.
Czech: IONSYS aplikuje lék pouze v případě, pokud ho aktivujete, takže kontrolujete množství léku které dostáváte.
Slovenian: Sistem IONSYS dovaja zdravilo samo, kadar ga sprožite, tako da lahko nadzorujete, koliko zdravila prejmete.
Czech: Podobně jako u všech přípravků s obsahem fentanylu může být u starších pacientů clearance fentanylu snížena s následným prodloužením poločasu.
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih s fentanilom je lahko očistek fentanila pri starejših bolnikih zmanjšan, s posledičnim podaljšanjem razpolovnega časa.
Czech: Ve studii CAPSS-319 dostala polovina pacientů v každé skupině rofecoxib perioperačně a ve studii FENPPA-401 mohli pacienti používat neopioidní analgetika během období studie.
Slovenian: V študiji CAPSS-319 je pol bolnikov v vsaki skupini perioperativno prejelo rofekoksib in v študiji FEN-PPA-401 so bili v celotnem obdobju študije dovoljeni neopioidni analgetiki.
Czech: POUZE
Slovenian: SAMO
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Opioidní analgetika narušují duševní anebo fyzickou schopnost požadovanou pro provádění potenciálně nebezpečných úkolů (např. řízení vozidla nebo obsluha strojů).
Slovenian: Opioidni analgetiki poslabšajo psihično in/ali telesno sposobnost, potrebno za opravljanje potencialno nevarnih nalog (npr. vožnje avtomobila ali upravljanja strojev).
Czech: Jak je uvedeno níže, primární cílový parametr, podíl pacientů udávajících hodnocení jako „dobrá nebo excelentní" pro dvě metody kontroly bolesti ve všech čtyřech studiích, vykázal ekvivalenci s každým 95 % intervalem spolehlivosti obsaženým v předem specifikovaných mezích ekvivalence ± 10 %.
Slovenian: Kot je prikazano v nadaljevanju, je primarni opazovani dogodek, delež bolnikov, ki je ocenil obe metodi lajšanja bolečine kot »dobri ali odlični« v vseh štirih študijah, izkazal enakovrednost, pri čemer je bil vsak 95-odstotni interval zaupanja vsebovan v vnaprej opredeljenih ±10-odstotnih mejah enakovrednosti.
Czech: • zadržování tekutin/otok těla
Slovenian: • zastajanje tekočine/otekanje v telesu
Czech: Při úspěšném zahájení dávky uslyšíte jedno pípnutí.
Slovenian: Po uspešnem začetku odmerjanja boste zaslišali pisk.
Czech: • Kontrolní seznam pro sledování likvidace produktu, aby bylo zajištěno, že zdravotník rozumí nebezpečí nevhodné manipulace a náhodné expozice systému IONSYS.
Slovenian: • Kontrolni seznam za spremljanje neustreznega odstranjevanja sistema zaradi zagotavljanja, da zdravstveni delavci razumejo nevarnosti nenamerne izpostavljenosti sistemu Ionsys in nepravilnega ravnanja z njim.
Czech: V tomto případě musí být pacient podroben mimořádnému dohledu a péči.
Slovenian: V teh okoliščinah sta potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Czech: Použitý systém IONSYS zlikviduje zdravotnický personál.
Slovenian: Uporabljen sistem IONSYS bo odstranilo medicinsko osebje.
Czech: Pediatrická populace Údaje o systému IONSYS v pediatrii jsou omezeny na informace z jedné klinické studie.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki o uporabi zdravila IONSYS pri pediatrični populaciji so omejeni na eno klinično preskušanje.
Czech: Studie u samic potkanů odhalily snížení fertility a zvýšení embryonální mortality.
Slovenian: Študije na podganjih samicah so pokazale zmanjšano plodnost in povečano umrljivost zarodkov.
Czech: • deprese, abnormální myšlenky
Slovenian: • depresija, nenormalne misli
Czech: Fentanyl je vysoce lipofilní a dobře se distribuuje cévním systémem s velkým zdánlivým distribučním objemem.
Slovenian: Fentanil je zelo lipofilen in se dobro porazdeli prek žilnega sistema, z velikim navideznim volumnom porazdelitve.
Czech: Zneužívání nebo chtěné špatné použití systému IONSYS může vést k předávkování anebo ke smrti.
Slovenian: Zloraba ali namerna napačna uporaba zdravila IONSYS lahko povzroči preveliko odmerjanje in/ali smrt.
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS" včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
Slovenian: • Kako pomembno je prebrati »navodila za uporabo in odstranjevanje zdravila Ionsys«, vključno z vodnikom za odpravljanje težav, in zagotoviti, da bolnik razume, kaj storiti ob okvari ali nepravilnem delovanju pripomočka.
Czech: Co je IONSYS a k čemu se používá 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo IONSYS in za kaj ga uporabljamo 2.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Jedna krabička systému IONSYS obsahuje 6 systémů.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 6 sistemov IONSYS.
Czech: • Na konci 24 hodin použití nebo po aplikaci 80 dávek odstraňte systém IONSYS jemným zvednutím červeného štítku a uvolněním z kůže na místě aplikace.
Slovenian: • Ob koncu 24-urne uporabe ali po dovedenih 80 odmerkih odstranite sistem IONSYS tako, da previdno povlečete rdeči zavihek in zrahljate stik sistema z mestom aplikacije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národními regulačními orgány v každém členském státě, kde je systém IONSYS uváděn na trh, budou všichni zdravotničtí pracovníci, kteří budou předepisovat, vydávat a aplikovat systém IONSYS, informováni prostřednictvím informačního letáku o možnosti přístupu k následujícím položkám nebo jim budou přímo poskytnuty:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po razpravi in dogovoru s pristojnimi nacionalnimi organi v državah članicah, v katerih se bo zdravilo Ionsys tržilo, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, pri katerih se pričakujejo predpisovanje, izdajanje ali uporaba zdravila Ionsys, prejeli oziroma bodo z informativnim dopisom obveščeni o dostopu do tega gradiva:
Czech: Systém IONSYS se skládá z elektronického řídícího systému a dvou hydrogelových lékových jednotek.
Slovenian: Sistem IONSYS je sestavljen iz elektronskega upravljalnika in zdravilne enote z dvema hidrogeloma.
Czech: Pokud systém znovu pípne, odstraňte jej a zlikvidujte a umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Slovenian: Če sistem znova začne piskati, ga odstranite in zavrzite ter namestite nov sistem na drug kožni predel.
Czech: Je však třeba opatrnosti při předepisování systému IONSYS morbidně obézním pacientům, protože mohou být vystaveni zvýšenému riziku dalších přidružených respiračních onemocnění (tzn. spánková apnoe) potenciálně predisponujících k hypoventilaci nebo závažnějším nežádoucím účinkům (viz bod 4.8).
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila IONSYS bolezensko debelim bolnikom, saj so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za druge pridružene bolezni dihal (npr. spalno apnejo), zaradi česar so dovzetnejši za hipoventilacijo ali hujše neželene učinke (glejte poglavje 4.8).
Czech: Závažná respirační deprese nebo cystická fibróza.
Slovenian: Huda depresija dihanja ali cistična fibroza.
Czech: IONSYS je transdermální systém (aplikovaný na neporušenou kůži), který obsahuje silné analgetikum (lék na bolest) nazývané fentanyl.
Slovenian: IONSYS je transdermalni sistem (namenjen namestitvi na nepoškodovano kožo), ki vsebuje močan analgetik (učinkovino za lajšanje bolečin) fentanil.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku na zásobníku či sáčku za „Použitelné do".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali nalepki na podstavku ali vrečki poleg oznake »Uporabno do:«.
Czech: K očištění místa aplikace se nemají používat žádná mýdla, oleje, pleťová mléka nebo jakékoli jiné prostředky, které mohou podráždit kůži nebo narušit její absorpční schopnost.
Slovenian: Za čiščenje mesta aplikacije se ne smejo uporabiti mila, olja, losjoni ali kakršna koli druga sredstva, ki bi lahko povzročila draženje kože ali spremenila njene absorpcijske značilnosti.
Czech: Průměrný distribuční objem fentanylu v ustáleném stavu je 6 l/kg, průměrná clearance je 53 l/hodinu.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve fentanila v stanju dinamičnega ravnovesja je 6 l/kg in povprečni očistek 53 l/h.
Czech: Bezpečnost systému IONSYS nebyla stanovena u pacientů s klasifikací funkčního stavu IV podle Americké anesteziologické společnosti (ASA), (to jsou pacienti s těžkým systémovým onemocněním,
Slovenian: Varnost zdravila IONSYS ni dokazana pri bolnikih z zdravstvenim stanjem IV na lestvici ASA (American Society of Anesthesiologists), tj. bolnikih s hudo sistemsko boleznijo, ki pomeni stalno smrtno nevarnost.
Czech: Volná frakce fentanylu se zvyšuje u acidózy.
Slovenian: Prosta frakcija fentanila narašča ob acidozi.
Czech: • Nenechejte svou rodinu ani přátele spouštět systém IONSYS místo vás.
Slovenian: • Ne dovolite, da družinski člani ali prijatelji aktivirajo vaš sistem IONSYS.
Czech: Před uvedením systému IONSYS na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních prostředků, distribučních modalit a jakýchkoliv dalších aspektů programu s národním regulačním orgánem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred začetkom trženja zdravila Ionsys dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vseh drugih vidikih programa.
Czech: Minimální účinné analgetické sérové koncentrace fentanylu u pacientů dosud neléčených opioidy pro akutní pooperační bolest jsou v rozmezí 0,2-1,2 ng/ml.
Slovenian: Najnižje učinkovite analgetične serumske koncentracije fentanila pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov in se zdravijo zaradi akutne pooperativne bolečine, so v razponu od 0,2 do 1,2 ng/ml.
Czech: 95 % ISa,b
Slovenian: 95 % IZa, b
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
Slovenian: Če je potrebna dodatna opioidna analgezija, morate po odstranitvi in odlaganju prejšnjega sistema IONSYS namestiti novega na drug kožni predel.
Czech: Pokud používáte pásku, aplikujte ji podél okrajů systému IONSYS a nezakrývejte dávkovací tlačítko ani displej.
Slovenian: Če uporabite trak, ga nalepite ob robovih sistema IONSYS in ne prekrijte gumba za odmerjanje ali prikazovalnika.
Czech: Současné užívání ritonaviru nebo jiných silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 a systému IONSYS se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě monitorován.
Slovenian: Sočasna uporaba ritonavirja ali drugih močnih ali zmernih zaviralcev CYP3A4 z zdravilom IONSYS se ne priporoča, razen ob pozornem spremljanju bolnika.
Czech: Literatura ukazuje, že genetický polymorfismus se podílí pouze na malé variabilitě koncentrací fentanylu s transdermálním podáním.
Slovenian: Iz literature je razvidno, da genetski polimorfizmi predstavljajo le majhno količino variabilnosti v koncentracijah fentanila pri transdermalnem dajanju.
Czech: Omezená velikost celkové pediatrické expozice je v souhrnu nedostatečná pro doporučení bezpečného a účinného dávkování systému IONSYS u pacientů mladších než 18 let.
Slovenian: Omejena izpostavljenost pediatrične populacije ne zadošča za varno in učinkovito vodenje odmerjanja zdravila IONSYS pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Onemocnění jater může zpomalit jeho eliminaci.
Slovenian: Bolezni jeter lahko zapoznijo izločanje.
Czech: Pacienti s genetickým polymorfismem ovlivňujícím CYP3A4 a CYP3A5.
Slovenian: Bolniki z genetskimi polimorfizmi, ki vplivajo na CYP3A4 in CYP3A5
Czech: Stisknutí tlačítka během aplikace dávky nebude mít za následek podání další dávky fentanylu.
Slovenian: Pritisk na gumb med sproščanjem odmerka ne povzroči dodatnega dovajanja fentanila.
Czech: Místní opatření musí být dodržována tak, aby bylo zajištěno, že jsou použité systémy správně vráceny (např. do nemocničních lékáren) k likvidaci reziduálního fentanylu v hydrogelu.
Slovenian: Zagotavljanje ustreznega vračanja uporabljenih sistemov (npr. v bolnišnične lekarne) za odstranjevanje ostankov fentanila v hidrogelu mora biti lokalno urejeno.
Czech: Studie č.
Slovenian: Št. študije
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
Slovenian: Po odstranitvi sistema po zadnjem odmerku je upadanje serumske koncentracije fentanila podobno kot pri intravenskem dajanju fentanila.
Czech: Pokud byl systém IONSYS aplikován bez aktivace elektrického proudu, průměrná rychlost absorpce fentanylu během 24 hodin byla 2,3 mikrogramu fentanylu/hodinu, což ukazuje na minimální pasivní přenos.
Slovenian: Pri uporabi sistema IONSYS brez sproženja električnega toka je bila povprečna hitrost absorpcije fentanila v 24 urah 2,3 mikrograma fentanila/uro, kar pomeni minimalno pasivno dovajanje.
Czech: Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
Slovenian: V študiji na podganah fentanil ni vplival na plodnost samcev.
Czech: Přibližně 75 % fentanylu je vylučováno močí, převážně ve formě metabolitů s méně než 10 % léčivé látky v nezměněné formě.
Slovenian: Okoli 75 % fentanila se izloči z urinom, večinoma v obliki presnovkov, z manj kot 10-odstotno vsebnostjo nespremenjene zdravilne učinkovine.
Czech: Jeden systém IONSYS poskytl dostatečný počet dávek pro 99 % hodnocených pacientů během 24
Slovenian: En sistem IONSYS je v 24 urah zagotovil zadostno število odmerkov za 99 %
Czech: Mezi těmito pacienty byl výskyt nauzey podobný jako u dospělých pacientů; zvracení (32,1 %) a horečka (60,7 %) však byly hlášeny s vyšším výskytem u dětských pacientů v porovnání s dospělými.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca navzee podobna kot pri odraslih, medtem ko so pediatrični bolniki pogosteje poročali o bruhanju (32,1 %) in zvišani telesni temperaturi (60,7 %) v primerjavi z odraslimi.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo globální hodnocení metody kontroly bolesti pacientem za 24 hodin používané pro hodnocení ekvivalence mezi systémem IONSYS a intravenózní PCA s morfinem pomocí předem specifikované meze ekvivalence ± 10 % s 2stranným 95 % intervalem spolehlivosti.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bila bolnikova celovita presoja metode obvladovanja bolečine po 24 urah, ki so jo uporabili za ugotavljanje enakovrednosti med zdravilom IONSYS in intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom z vnaprej določeno ±10odstotno mejo enakovrednosti in dvostranskim 95-odstotnim intervalom zaupanja.
Czech: Každý systém IONSYS působí po dobu jednoho dne (24 hodin) a obsahuje 80 dávek.
Slovenian: Vsak sistem IONSYS deluje en dan (24 ur) in vsebuje 80 odmerkov.
Czech: Projevem předávkování fentanylem je zesílení jeho farmakologických účinků, z nichž nejvýznamnějším je respirační deprese (viz bod 5.2).
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja fentanila so povečanje farmakoloških učinkov zdravila, med katerimi je najresnejši učinek depresija dihanja (glejte poglavje 5.2).
Czech: Informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Fentanyl indukuje mutagenní účinky u savčích buněk in vitro, které jsou srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
Slovenian: Fentanil je povzročil mutagene učinke na sesalskih celicah in vitro, podobno kot drugi opioidni analgetiki.
Czech: • Vyjměte lékovou jednotku ze sáčku a umístěte ji na tvrdý a rovný povrch.
Slovenian: • Odstranite zdravilno enoto iz vrečke in jo postavite na trdo,
Czech: Tyto studie hodnotily systém IONSYS proti intravenózní PCA s morfinem při různých chirurgických zákrocích, které jsou často v klinické praxi prováděné.
Slovenian: V teh študijah so ocenili zdravilo IONSYS v primerjavi z intravenskim zdravljenjem PCA z morfinom po različnih kirurških posegih, ki so v klinični praksi pogosti.
Czech: Použitý systém nesmí být pacientovi znovu aplikován.
Slovenian: Uporabljeni sistemi se ne smejo ponovno namestiti.
Czech: • jestliže máte jakékoliv potíže se sluchem, protože budete muset být schopni slyšet pípnutí zařízení, abyste zjistili, že pracuje správně nebo pokud je to problém.
Slovenian: • če imate kakršne koli težave s sluhom, saj boste morali slišati piskanje pripomočka, da boste vedeli, ali deluje pravilno ali se je pojavila težava; • če nenormalno redko odvajate blato ali ste hudo zaprti;
Czech: V těchto studiích bylo 1313 pacientů, kteří podstupovali velkou operaci, randomizováno pro PCA s intravenózním morfinem (1 mg morfinu bolus, 5 minut přerušení, celkem 10 mg/h) podávaným prostřednictvím pumpy a 1288 pacientů randomizováno pro systém IONSYS.
Slovenian: V teh študijah so 1313 bolnikov, ki so prestali večji kirurški poseg, randomizirali v skupino PCA z intravenskim morfinom (1 mg morfina v obliki bolusa, 5-minutna blokada, skupaj 10 mg/h), dovajanim s črpalko, medtem ko so 1288 bolnikov randomizirali na zdravilo IONSYS.
Czech: Systém IONSYS musí být aplikován na intaktní, nepodrážděnou a neozářenou kůži.
Slovenian: Zdravilo IONSYS je treba uporabiti na nepoškodovani, nerazdraženi in neobsevani koži.
Czech: Užívání výše uvedených léčiv v kombinaci se systémem IONSYS proto vyžaduje zvláštní péči a sledování pacienta.
Slovenian: Zato sta pri uporabi katerega koli od teh zdravil sočasno s sistemom IONSYS potrebna posebna oskrba in opazovanje bolnika.
Czech: Váš lékař nebo sestra odstraní systém IONSYS předtím, než opustíte nemocnici.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta sistem odstranila, preden boste zapustili bolnišnico.
Czech: Systém IONSYS musí být používán s opatrností u pacientů s poruchami sluchu, kteří nemusí být schopni slyšet zvukové signály systému.
Slovenian: Okvara sluha Zdravilo IONSYS je treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvaro sluha, ki morda ne bodo slišali zvočnih signalov sistema.
Czech: Příprava místa aplikace
Slovenian: Priprava mesta aplikacije
Czech: Perorální ritonavir, jeden z nejsilnějších inhibitorů CYP3A4, redukuje clearance intravenózního fentanylu o dvě třetiny.
Slovenian: Peroralni ritonavir, eden najmočnejših zaviralcev encima CYP3A4, je zmanjšal očistek intravensko apliciranega fentanila za dve tretjini.
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 l/h.
Czech: Neužívejte přípravek IONSYS, pokud kojíte.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila IONSYS, če dojite.
Czech: Blikající digitální displej je možno vypnout stisknutím dávkovacího tlačítka po dobu šesti sekund.
Slovenian: Utripajoči digitalni prikazovalnik lahko izklopite tako, da za šest sekund pritisnete gumb za odmerjanje.
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
Slovenian: • zategovanje/napetost v mišicah, bolečine v mišicah
Czech: Neřiďte, nepoužívejte stroje ani nástroje na pohon, když opustíte nemocnici, pokud se u vás vyskytnou jakékoliv z těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Ko zapustite bolnišnico, ne vozite in ne upravljajte strojev ali električnega orodja, če imate katerega od teh neželenih učinkov.
Czech: Starší pacienti mají být během použití prostředku IONSYS pozorně sledování z hlediska nežádoucích účinků fentanylu (viz bod 4.2 a 4.8).
Slovenian: Starejše bolnike je treba med uporabo zdravila IONSYS pozorno spremljati zaradi neželenih učinkov fentanila (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
Slovenian: Zdravilo IONSYS so ocenili tudi v štirih z zdravilno učinkovino nadzorovanih preskušanjih (pretežno pri ženskah (65 %), bele rase (85 %), s povprečno starostjo 55 let (razpon 18-91 let), večinoma po kirurških posegih na spodnjem delu trebuha in ortopedskih posegih), kjer so za primerjalno učinkovino uporabili standardni režim intravenske analgezije z morfinom, ki jo nadzoruje bolnik (PCA).