FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
German: Vor der Behandlung mit Trifexis sind die Hinweise in Abschnitt 4.5 zu beachten.
English: Approximately 90% of spinosad is comprised of spinosyns A and D. Of that 90%, the ratio of spinosyn A to A+D is 0.85 when calculated as spinosyn A/spinosyn A+D.
German: Spinosad besteht zu etwa 90 % aus Spinosyn A und D. Von diesen 90 % beträgt das Verhältnis von Spinosyn A zu A+D 0,85, bei einer Berechnung von Spinosyn A/Spinosyn A+D.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
German: Weitere Informationen für den verschreibenden Tierarzt:
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil einer saisonalen Präventionsstrategie verabreicht werden, wenn Flöhe und Moskitos oder Schnecken/Nacktschnecken vorhanden sind.
English: This leads to hyperpolarisation of the neuromuscular membrane and flaccid paralysis and death of the parasite.
German: Dies führt zur Hyperpolarisation der neuromuskulären Membran und zu einer schlaffen Lähmung und zum Tod des Parasiten.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
German: Das Tierarzneimittel muss einen Monat vor dem erwarteten Aufkommen von Stechmücken verabreicht werden.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 12 should be considered.
German: Vor der Behandlung mit Trifexis sollten die Hinweise in Abschnitt 12 beachtet werden.
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
German: Ein leichter Anstieg der Plasma-Leberenzyme und Hämoglobin-Verteilungsbreite (HDW) wurde während der Studie beobachtet, aber klinisch relevante Befunde wurden diesen Veränderungen nicht zugeschrieben.
English: Dogs travelling to a heartworm region should start medication within a month after arrival there.
German: Bei Hunden, die in ein Herzwurm-Gebiet reisen, sollte die Behandlung innerhalb eines Monats nach Ankunft begonnen werden.
English: The increase in plasma concentrations was strongly correlated with an increase in terminal elimination half-lives.
German: Der Anstieg der Plasmakonzentrationen korrelierte stark mit einem Anstieg der terminalen Eliminationshalbwertzeiten.
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
German: Deshalb sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels aufgrund einer Einzelfallbewertung und lokalen, epidemiologischen Informationen über die derzeitige Empfindlichkeit der Parasitenspezies erfolgen, um die Möglichkeit einer zukünftigen Resistenzentwicklung einzuschränken.
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
German: Spinosad wird im Kolostrum und in der Milch von laktierenden Hündinnen ausgeschieden.
English: Mottled tan to brown, round, biconvex tablets with a debossed code on one side and dimples on the other side.
German: Gefleckte hellbraune bis braune, runde, bikonvexe Tabletten mit einem eingestanzten Code auf einer Seite und Einkerbungen auf der anderen Seite.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung dieses Tierarzneimittels bei diesen Hunden nicht empfohlen.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
German: Im Ermessen des Tierarztes müssen infizierte Hunde mit einem Adultizid behandelt werden, um die adulten Herzwürmer abzutöten.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
German: Die folgende Liste enthält die Codes und die Anzahl der Einkerbungen, die die einzelnen Tablettenstärken kennzeichnet:
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
German: Spinosad besitzt demnach einen anderen Wirkmechanismus als andere Mittel zur Floh- oder Insektenkontrolle.
English: All adverse events were transient and did not require treatment.
German: Alle Nebenwirkungen waren vorübergehend und nicht behandlungsbedürftig.
English: The consistency of this figure in pharmacokinetic and other studies indicates comparability in the absorption, metabolism and elimination of the two major spinosyns.
German: Die Konstanz dieses Verhältnisses in pharmakokinetischen und anderen Studien weist darauf hin, dass Resorption, Verstoffwechselung und Eliminierung der beiden wichtigsten Spinosyne vergleichbar sind.
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
German: Das Kombinationsprodukt (Trifexis) darf allerdings nicht länger als 6 aufeinander folgende Monate innerhalb eines Jahres verabreicht werden.
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
German: In einer separaten Studie mit einer Verabreichung in drei aufeinander folgenden Monaten wurde kein Anstieg der Cmax-, AUC- oder Eliminationshalbwertzeiten beim Vergleich der Werte aus dem dritten und dem ersten Monat beobachtet.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
German: Bei akuter Überdosierung, die dem 3-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, trat bei der Hälfte der Tiere Erbrechen auf, in manchen Fällen wiederholt.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
German: Das Tierarzneimittel kann als Teil einer Behandlungsstrategie zur Kontrolle der Allergischen Flohdermatitis (AFD) eingesetzt werden.
English: Postmarketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
German: Berichten nach Markteinführung von Spinosad zufolge wurden in sehr seltenen Fällen Blindheit, beeinträchtigtes Sehvermögen und andere Augenkrankheiten beobachtet.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
German: Falls es innerhalb einer Stunde nach Verabreichung zu Erbrechen kommt und die Tablette noch sichtbar ist, geben Sie eine weitere volle Dosis.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
German: Nach Behandlung der Nematodeninfektion sollte die vorbeugende Flohbehandlung mit einem monovalenten Mittel fortgesetzt werden.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth then the tablet(s) may be mixed with food.
German: Lässt sich der Hund die Tablette(n) nicht direkt ins Maul geben, kann/können diese unter das Futter gemischt werden.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
German: Die AUC-Werte stiegen etwa linear, während Cmax bei zunehmenden Dosisraten oberhalb des angestrebten therapeutischen Dosisbereichs etwas weniger als linear anstieg.
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
German: Die Talspiegel von Spinosad verdoppelten sich monatlich bis zum fünften Monat.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
German: Das Tierarzneimittel ist gemäß der folgenden Tabelle zu verabreichen, um eine Dosis von 45-70 mg Spinosad und 0,75-1,18 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht zu gewährleisten.
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
German: Wenn Trifexis als Ersatz für ein anderes vorbeugendes Arzneimittel gegen Herzwürmer angewendet werden soll, muss die erste Trifexis-Dosis innerhalb eines Monats nach der letzten Dosis des vorherigen Arzneimittels verabreicht werden.
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
German: Trifexis kann als Teil der saisonalen Vorbeugung gegen Flöhe (als Ersatz der Behandlung mit einem monovalenten Flohmittel) bei Hunden eingesetzt werden, bei denen gleichzeitig eine gastrointestinale Nematodeninfektion diagnostiziert wurde.
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
German: Schachtel mit einer Blisterpackung mit 1, 3 oder 6 Kautabletten.
English: UNITED KINGDOM
German: GROSSBRITANNIEN
English: Accurate dosing is not possible in dogs weighing less than 3.9 kg.
German: Bei Hunden unter 3,9 kg ist eine akkurate Dosierung nicht möglich.
English: For the treatment and prevention of flea (Ctenocephalides felis) infestations in dogs where one or more of the following indications are required concurrently: - prevention of heartworm disease (L3, L4 Dirofilaria immitis), - prevention of angiostrongylosis by reducing the level of infection with immature adult (L5)
German: Zur Behandlung und Vorbeugung von Flohbefall (Ctenocephalides felis) bei Hunden, bei denen gleichzeitig eine oder mehrere der folgenden Indikationen erforderlich sind: - Prävention der Herzwurmerkrankung (L3, L4 Dirofilaria immitis), - Prävention der Angiostrongylose durch Verringerung des Infektionsniveaus von unreifen adulten
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
German: Im Haushalt lebende Katzen sollten mit einem für die Anwendung bei dieser Tierart zugelassenen Tierarzneimittel behandelt werden.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
German: Bei akuter Überdosierung, die dem 1,5-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, trat bei 17 % der Hunde Erbrechen und bei 8 % der Hunde Hypersalivation auf.
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Bei Hunden mit bekannter Epilepsie mit Vorsicht anwenden.
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
German: Trifexis-Tabletten sollten mit Futter oder direkt nach dem Füttern verabreicht werden.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
German: Das Tierarzneimittel mit Futter oder direkt nach dem Füttern verabreichen.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
German: Die mittlere Tmax für Spinosyn A und Spinosyn D betrug 4 Stunden, und die mittleren Eliminationshalbwertzeiten lagen zwischen 131 und 135 Stunden.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
German: Spinosad besteht aus Spinosyn A und Spinosyn D. Die insektizide Wirkung von Spinosad ist gekennzeichnet durch eine Nervenerregung, die zu Muskelkontraktionen und Tremor, Erschöpfung, Lähmung und schnellem Tod des Flohs führt.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
German: Milbemycin A4-5-oxim wird tendenziell langsamer eliminiert, was zu einer etwa 10-mal höheren Exposition als bei Milbemycin A3-5-oxim führt.
English: Special precautions for each target species:
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
German: Bei akuter Überdosierung, die dem 3-fachen der empfohlenen Höchstdosis entspricht, wurden außerdem Nebenwirkungen potenziell neurologischen Ursprungs beobachtet (z. B. verminderte Aktivität (8 %), Hypersalivation (17 %) oder Stolpern (8 %)).
English: The recommended dosage regimen must be followed but not exceeded (see section 4.10) .
German: Das empfohlene Dosierungsschema muss befolgt und darf nicht überschritten werden (siehe Abschnitt
English: BATCH NUMBER Lot {number}
German: CHARGENBEZEICHNUNG Lot {Nummer}
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nach dem EXP nicht mehr anwenden.
English: Adverse reactions seen during the course of this study included vomiting, diarrhoea, skin lesions, salivation, tremors, decreased activity, coughing and vocalization.
German: Im Verlauf der Studie beobachtete Nebenwirkungen waren unter anderem Erbrechen, Diarrhö, Hautläsionen, Salivation, Tremor, verminderte Aktivität, Husten und Vokalisation.
English: Excretion is primarily via faeces, and also to a lesser extent in the urine.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Kot sowie in geringerem Maße über den Urin.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
German: Die Plasmakonzentrationen und einige pharmakokinetische Parameter von Milbemycinoxim sind in Gegenwart von Spinosad erhöht.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte auf der gesicherten Diagnose einer gleichzeitig auftretenden Mischinfektion beruhen (oder bei vorbeugenden Maßnahmen auf dem Infektionsrisiko) (siehe auch Abschnitt 4.2).
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
German: Milbemycinoxim ist ein antiparasitäres Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
German: Milbemycinoxim ist ein systemisches makrozyklisches Lacton, das zwei Hauptfaktoren, A3 und A4 (Verhältnis von A3:A4 beträgt 20:80), enthält.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
German: 27,0 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
German: Erbrechen wurde bei Hunden der Behandlungs- sowie der Kontrollgruppe mit ähnlicher Häufigkeit beobachtet.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
German: Trifexis-Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn der Tierarzt die Diagnose einer Mischinfektion bestätigt hat (oder bei vorbeugenden Maßnahmen wegen Infektionsrisiko) (siehe Abschnitt 4).
English: Manufacturer responsible for batch release: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
German: Hunde, die nicht in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, leben:
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
German: Bei Auslassen einer Dosis das Tierarzneimittel mit der nächsten Fütterung verabreichen.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
German: Es wirkt gegen Milben, Larven- und adulte Stadien von Nematoden sowie gegen Dirofilaria immitis-Larven.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
German: Bei Hunden wurde Hydroxy-Milbemycin A4-5-oxim nur im Plasma festgestellt, jedoch nicht im Urin oder Kot, was nahelegt, dass bei Hunden hauptsächlich konjugierte Metaboliten ausgeschieden werden.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
German: Zur Prävention von Lungenwurmerkrankungen durch Verringerung des Infektionsniveaus von unreifen adulten (L5) Angiostrongylus vasorum Larven sowie der gleichzeitigen Behandlung und Prävention von Flohbefall muss das Tierarzneimittel in regelmäßigen monatlichen Abständen während der Jahreszeit verabreicht werden, wenn Schnecken/Nacktschnecken und Flöhe vorhanden sind.
English: The excretion of milbemycin oxime in lactating dogs (bitches) has not been tested and the safety for suckling puppies has not been established.
German: Die Ausscheidung von Milbemycinoxim bei laktierenden Hündinnen wurde nicht untersucht und die Verträglichkeit bei säugenden Welpen wurde nicht nachgewiesen.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK „FÜR TIERE“ SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
German: Neurotoxizität, gekennzeichnet durch vorübergehende, leichte Depression, Ataxie, Zittern, Mydriasis und übermäßige Salivation wurde bei Hunden beobachtet, denen Milbemycinoxim allein in höheren Dosen (5-10 mg/kg) verabreicht wurde.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
German: Zur Behandlung einer gastrointestinalen Nematodeninfektion ist eine einmalige Behandlung wirksam.
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
German: Spinosad und Milbemycinoxim sind nachweislich Substrate des P-Glycoproteins (P-gp) und könnten deshalb mit anderen P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Doxorubicin) oder anderen makrozyklischen Lactonen interagieren.
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
German: Die Aktivität von Milbemycinoxim hängt mit seiner Wirkung auf die Neurotransmission bei wirbellosen Tieren zusammen.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
German: Hunden mit einer MDR-1-Mutation nicht ausreichend nachgewiesen.
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with this product and should therefore be treated with special caution.
German: Bei diesen Hunden kann das Risiko für Nebenwirkungen größer sein, wenn sie mit diesem Tierarzneimittel behandelt werden, deshalb sollten solche Tiere mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
German: Je nach der örtlichen, epidemiologischen Situation kann das Tierarzneimittel in monatlichen Abständen während der Saison in der empfohlenen Dosis verabreicht werden.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
German: Hypersalivation, Muskeltremor, Ataxie und Krampfanfälle traten gelegentlich auf.
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
German: Regelmäßige monatliche Behandlungen mit dem insektiziden Wirkstoff Spinosad unterbrechen den Lebenszyklus des Flohs und können zur Kontrolle der Flohpopulation in kontaminierten Haushalten durchgeführt werden.
English: Safe use in overdose situations up to 3.6 times the recommended dose has been demonstrated following 6 monthly administrations.
German: Die Verträglichkeit der Anwendung von Überdosierungen bis zum 3,6-fachen der empfohlenen Dosis wurde für einen Zeitraum von 6 monatlichen Anwendungen nachgewiesen.
English: After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
German: Nach oraler Verabreichung von 45 mg Spinosad und 0,75 mg Milbemycinoxim/kg Körpergewicht an gefütterte Hunde werden Spinosyn A und Spinosyn D schnell resorbiert und weitreichend verteilt.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
German: 4.2 Anwendungsgebiete und Angabe der Zieltierart
English: Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
German: Zur Behandlung und Vorbeugung eines Flohbefalls, sofern eine gleichzeitige Vorbeugung der Herzwurmerkrankung, der Angiostrongylose und/oder die gleichzeitige Behandlung einer Nematodeninfektion indiziert ist.
English: Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
German: Vor der ersten Anwendung müssen Hunde, die in Gebieten leben, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, oder die ein solches Gebiet besucht haben, auf eine bestehende Herzwurmerkrankung hin getestet werden.
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
German: Hunde, die in Gebieten, in denen Herzwürmer endemisch auftreten, leben: