FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À l'inclusion, aucune différence n'a été observée au niveau des symptômes rapportés par les patients, des capacités physiques ou de la HRQL entre les bras TAGRISSO et comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib).
Swedish: Vid baslinjen observerades inga skillnader vad gällde patientrapporterade symtom, funktion eller HRQL mellan TAGRISSO-armen och EGFR TKI-komparatorarmen (gefitinib eller erlotinib).
French: Les patients avec des antécédents médicaux de PID, PID médicamenteuse, pneumopathie radique ayant requis un traitement par des stéroïdes, ou les patients avec une PID cliniquement active ont été exclus des études cliniques.
Swedish: Patienter med en anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling, eller evidens för kliniskt aktiv ILD exkluderades från kliniska studier.
French: Arrêt définitif du traitement par TAGRISSO
Swedish: Permanent utsättning av TAGRISSO
French: Très fréquent (47 %) 0,9 %
Swedish: Mycket vanliga (47 %) 0,9 %
French: Dans une étude pharmacocinétique clinique, l'administration concomitante de TAGRISSO avec de la simvastatine (substrat sensible du CYP3A4) a réduit l'ASC et la Cmax de la simvastatine respectivement de 9 % et de 23 %.
Swedish: I en klinisk farmakokinetisk studie med samadministrering av TAGRISSO och simvastatin (känsligt CYP3A4-substrat) minskade AUC och Cmax för simvastatin med 9 % respektive 23 %.
French: Les effets indésirables sont présentés selon la classification par classe de systèmes d'organes (SOC) de MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, les effets indésirables les plus fréquents figurant en premier.
Swedish: Inom varje organklass rangordnas de läkemedelsrelaterade biverkningarna efter frekvens, med de vanligast förekommande biverkningarna först.
French: Le délai médian de survenue de la pneumopathie interstitielle diffuse ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse était de 85 jours (voir rubrique 4.4).
Swedish: Mediantiden till debut av ILD eller ILD-liknande biverkningar var 85 dagar (se avsnitt 4.4).
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur selon le statut des métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans FLAURA
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i FLAURA
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Les patients sous TAGRISSO avaient des chances significativement plus importantes d'atteindre une amélioration cliniquement significative supérieure ou égale à 10 points sur le score de santé globale et fonctions physiques du questionnaire EORTC-C30 en comparaison avec la chimiothérapie pendant la durée de l'étude l'Odds Ratio (OR) du statut global de santé : 2,11 ; (IC 95 % 1,24 ; 3,67 ; p = 0,007) ; réponse globale de fonction physique 2,79 (IC 95 % 1,50 ; 5,46 ; p = 0,002).
Swedish: Patienter på TAGRISSO hade signifikant större chanser att uppnå en kliniskt meningsfull förbättring på mer än eller lika med 10 poäng i frågeformuläret för global hälsostatus och fysisk funktion, EORTC-C30, jämfört med kemoterapi under studieperioden, oddskvot (OR) för global hälsostatus: 2,11; (95 % KI 1,24; 3,67, p=0,007); OR för fysisk funktion 2,79 (95 % KI 1,50; 5,46, p=0,002).
French: Le statut mutationnel T790M a aussi été évalué rétrospectivement en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även retrospektivt med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
French: Une analyse en sous-groupes pré-spécifiée de la SSP basée sur le statut des métastases au niveau du SNC (identifiées d'après le site de la lésion du SNC à l'inclusion, les antécédents médicaux, et/ou les antécédents chirurgicaux, et/ou les antécédents de radiothérapie sur des métastases au niveau du SNC) à l'inclusion dans l'étude a été réalisée dans FLAURA et est montrée dans la Figure 2.
Swedish: En förspecificerad PFS-subgruppsanalys baserad på CNS-metastasstatus (identifierat per; CNSlesionsställe vid baslinjen, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) vid studiestarten utfördes i FLAURA och visas i figur 2.
French: Les anomalies ovariennes observées après 1 mois de traitement ont été réversibles.
Swedish: Fynd som observerades i äggstockarna efter 1 månads dosering var reversibla.
French: Sur les 1142 patients des études FLAURA et AURA traités par TAGRISSO 80 mg, 0,9 % des patients (n = 10) ont présenté un QTc supérieur à 500 ms, et 3,6 % des patients (n = 41) ont présenté une augmentation de plus de 60 ms par rapport au QTc de référence.
Swedish: Av de 1 142 patienterna i FLAURA- och AURA-studierna som behandlades med TAGRISSO 80 mg fastställdes att 0,9 % av patienterna (n=10) hade ett QTc som var större än 500 ms, och 3,6 % av patienterna (n=41) hade en ökning från utgångsvärdet av QTc som var större än 60 ms. En farmakokinetisk/farmakodynamisk analys med TAGRISSO förutspådde en koncentrationsberoende ökning av förlängning av QTc-intervall.
French: Cinquantequatre pourcents (54 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques, dont 34 % avec des métastases du SNC (identifié par les sites de lésion du SNC à l'inclusion, antécédents médicaux, et/ou antécédents chirurgicaux, et/ou antécédents de radiothérapie sur des métastases du SNC) et 23 % avec des métastases hépatiques.
Swedish: Femtiofyra procent (54 %) av patienterna hade extra-torakala viscerala metastaser, däribland 34 % med CNS-metastaser (identifierade per CNS-lesionsställe vid utgångsläget, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation, och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) och 23 % med levermetastaser.
French: Nombre d'évènements (% maturité)
Swedish: Antal händelser (% mognad)
French: • Remuez jusqu'à ce que le comprimé se soit dispersé en très petites particules - le comprimé ne sera pas complètement dissous.
Swedish: • Rör vattnet tills tabletten faller sönder i mycket små bitar.
French: Ce médicament contient < de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-àdire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Detta läkemedel innehåller <1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt"
French: • TAGRISSO peut interférer avec le fonctionnement des contraceptions hormonalesorales.
Swedish: • TAGRISSO kan störa funktionen av p-piller.
French: Survie sans progression au niveau du SNC
Swedish: CNS-progressionsfri överlevnad
French: Tous les patients devaient être atteints d'un CBNPC positif pour la mutation EGFR T790M identifiée par le test de mutation de l'EGFR cobas réalisé dans un laboratoire centralisé avant le traitement.
Swedish: Alla patienter måste uppvisa EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC identifierad med ett Cobas EGFR-mutationstest utfört vid ett centralt laboratorium före behandling.
French: La sérum albumine, marqueur de l'insuffisance hépatique, a montré un effet sur la pharmacocinétique de l'osimertinib.
Swedish: Leverfunktionsmarkören serumalbumin för nedsatt leverfunktion visade en korrelation med osimertinibs farmakokinetik.
French: Le traitement a été arrêté en raison d'effets indésirables chez 4,3 % des patients.
Swedish: Utsättningen på grund av biverkningar var 4,3 %.
French: Très fréquent (35 %) 4,1 %
Swedish: Mycket vanliga (35 %) 4,1 %
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : anomalies du lit unguéal, inflammation du lit unguéal, infection du lit unguéal, coloration anormale des ongles, pigmentation des ongles, anomalies au niveau des ongles, toxicité unguéale, dystrophie unguéale, infection unguéale, striures unguéales, onychalgie, onychoclasie, onycholyse, onychomadèse, onychomalacie, périonyxis.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: nagelbäddssjukdom, nagelbäddsinflammation, nagelbäddsinfektion, nagelmissfärgning, nagelpigmentering, nagelsjukdom, nageltoxicitet, nageldystrofi, nagelinfektion, nagelränder, onykalgi, onykoklas, onykolys, nagelavlossning, onykomalaci och paronyki.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO.
Swedish: Om du känner dig osäker ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar TAGRISSO.
French: L'osimertinib a pénétré la barrière hémato-encéphalique intacte du singe cynomolgus (dosage I.V.
Swedish: Osimertinib penetrerade den intakta blod-hjärnbarriären hos cynomolgusapa (iv-dosering), råtta och mus (oral administrering).
French: Très fréquent (54 %) 1,6 %
Swedish: Mycket vanliga (54 %) 1,6 %
French: Effet indésirable de grade 3 ou plus
Swedish: Frekvens av CTCAE-grad 3 eller högre
French: Excipient à effet notoire :
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt
French: Dans l'ensemble, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes.
Swedish: Inga övergripande skillnader i klinisk effekt kunde observerades mellan äldre och yngre patienter.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : sécheresse cutanée, fissures cutanées, xérose, eczéma, xérodermie.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: torr hud, hudsprickor, xeros, eksem och xeroderma.
French: Age et poids
Swedish: Ålder och kroppsvikt
French: Nombre de patients sans deuxième progression (%)
Swedish: Antal patienter med en andra progression
French: Cinquante-neuf pourcents (59 %) des patients avaient des métastases viscérales extra-thoraciques dont 39 % de métastases au niveau SNC (identifiées par site de lésion SNC à l'inclusion, historique médical, et/ou antécédents chirurgicaux et/ou antécédents de radiothérapie pour des métastases du SNC) et 29 % avec des métastases hépatiques.
Swedish: Femtionio procent (59 %) av patienterna hade extratorakala viscerala metastaser inklusive 39 med CNS-metastaser (identifierade per CNS-lesionsställe vid utgångsläget, medicinsk anamnes, och/eller tidigare operation och/eller tidigare strålbehandling av CNS-metastaser) och 29 % med levermetastaser.
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : pneumopathie interstitielle diffuse, pneumopathie inflammatoire.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: interstitiell lungsjukdom och pneumonit.
French: Effets indésirables graves Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez les effets indésirables graves suivants :
Swedish: Tala genast om för din läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar:
French: SSP globale telle qu'évaluée par l'investigateur par statut de métastases au niveau du SNC à l'inclusion dans l'étude, courbe de Kaplan-Meier (analyse complète) dans AURA3
Swedish: Total PFS enligt prövarens bedömning baserat på status av CNS-metastaser vid inträdet i studien, Kaplan-Meier-kurvor (fullständig analysuppsättning) i AURA3
French: TAGRISSO 80 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, ovale et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Swedish: TAGRISSO 80 mg levereras som beige, filmdragerade, ovala och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "80" på en sida och ingenting på den andra.
French: Comprimé beige, de 7,25 x 14,5 mm, ovale, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 80 » sur une face et lisse sur l'autre.
Swedish: Beige, oval, bikonvex tablett i storleken 7,25 x 14,5 mm, märkt med "AZ" och "80" på ena sidan och den andra sidan är tom.
French: Patients CBNPC positif T790M pré-traités - AURA3
Swedish: Förbehandlade T790M-positiva NSCLC-patienter-AURA3
French: Le statut mutationnel T790M a également été évalué en utilisant l'ADNct extrait d'un échantillon de plasma recueilli lors de la sélection.
Swedish: T790M-mutationsstatus bedömdes även med ctDNA extraherat från ett plasmaprov som togs under screening.
French: Les résultats d'efficacité de FLAURA tels qu'évalués par l'investigateur sont résumés dans le Tableau 5, et la courbe de Kaplan-Meier pour la SSP est présentée dans la Figure 1.
Swedish: Effektresultat från FLAURA enligt prövarens bedömning sammanfattas i tabell 3 och Kaplan-Meier-kurvan för PFS visas i figur 1.
French: Tous les patients devaient avoir un CBNPC positif à la mutation T790M mis en évidence par le test de mutation EGFR cobas réalisé dans un laboratoire central avant randomisation.
Swedish: Alla patienter måste ha EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC som identifierats med Cobas EGFRmutationstest utfört i ett centrallaboratorium före randomisering.
French: HR = Hazard Ratio ; IC = intervalle de confiance ; NC = non calculable ; NS = non statistiquement significatif
Swedish: HR=riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall; NC=ej möjligt att beräkna, NS=ej statistiskt signifikant Alla effektresultat baseras på RECIST prövarbedömning
French: Odds ratio (IC 95 %) ; valeur de P
Swedish: Oddskvot (95 % KI); p-värde
French: Les études cliniques n'ont pas été conduites chez les patients atteints d'un CBNPC et porteurs de la mutation EGFR T790M de novo.
Swedish: Kliniska studier har inte utförts på patienter med de novo EGFR T790-mutationspositiv NSCLC.
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans AURA3
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med påvisade CNS-metastaser med hjärnröntgen vid baslinjen i AURA3
French: Bras
Swedish: Armar
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg contient 80 mg d'osimertinib.
Swedish: Varje 80 mg filmdragerad tablett innehåller 80 mg osimertinib.
French: Le passage de l'osimertinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Swedish: Det är okänt om osimertinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
French: Chaque comprimé pelliculé de 40 mg contient 40 mg d'osimertinib.
Swedish: Varje 40 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg osimertinib.
French: CTCAE)
Swedish: CTCAE-grader)
French: • TAGRISSO se prend par voie orale.
Swedish: • TAGRISSO tas via munnen.
French: Durée de réponse (DR)
Swedish: Responsduration (DoR)
French: Plaquettes perforées unitaires en Al/Al.
Swedish: Perforerade Al/Al-blister innehållande enhetsdoser.
French: Les patients présentant des antécédents de pneumopathie interstitielle diffuse, de pneumopathie interstitielle diffuse médicamenteuse, de pneumopathie radique ayant nécessité un traitement par corticoïdes, ou tout signe de pneumopathie interstitielle diffuse cliniquement active ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienter med en tidigare anamnes av ILD, läkemedelsinducerad ILD, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller tecken på kliniskt aktiv ILD var exkluderade från de kliniska studierna (se avsnitt 4.8).
French: Résultats Rapportés par les Patients (RRP)
Swedish: Patientrapporterat utfall (PRO)
French: Très fréquent (31 %) 0,3 %
Swedish: Mycket vanliga (31 %) 0,3 %
French: Diminution du nombre de lymphocytes
Swedish: Minskat antal lymfocyter
French: Nombre de réponses (n), taux de réponse (IC
Swedish: Antal responders (n), responsfrekvens (95 % KI)
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé de 40 mg ou 80 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Swedish: Information om andra innehållsämnen i detta läkemedel Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 40 mg-tablett eller 80 mg-tablett, dvs. är näst intill "natriumfritt".
French: Qu'est-ce que TAGRISSO et contenu de l'emballage extérieur TAGRISSO 40 mg se présente sous la forme d'un comprimé pelliculé beige, rond et biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar TAGRISSO 40 mg levereras som beige, filmdragerade, runda och bikonvexa tabletter, märkta med "AZ" och "40" på en sida och ingenting på den andra.
French: Le ratio des moyennes géométriques (IC 90 %) de l'ASC et du Cmax de l'osimertinib étaient de 63,3 % (47,3 ; 84,5) et 51,4 % (36,6 ; 72,3) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 68,4 % (49,6 ; 94,2) et 60,7 % (41,6 ; 88,6) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée ; pour le métabolite AZ5104, l'ASC et le Cmax étaient de 66,5 % (43,4 ; 101,9) et 66,3 % (45,3 ; 96,9) chez des patients avec une insuffisance hépatique légère et de 50,9 % (31,7 ; 81,6) et 44,0 % (28,9 ; 67,1) chez des patients avec une insuffisance hépatique modérée, en comparaison avec l'exposition de patients avec une fonction hépatique normale.
Swedish: För metaboliten AZ5104 var AUC och Cmax 66,5 % (43,4; 101,9) respektive 66,3 % (45,3; 96,9) hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion och 50,9 % (31,7; 81,6) respektive 44,0 % (28,9; 67,1) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med exponeringen hos patienter med normal leverfunktion.
French: Comment prendre TAGRISSO ?
Swedish: Hur du tar TAGRISSO
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : kératite, kératite ponctuée, érosion de la cornée, anomalie de l'épithélium cornéen.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: hornhinneinflammation (keratit), punktat hornhinneinflammation (keratit), korneal erosion, korneal epiteldefekt.
French: Comprimé beige, de 9 mm, rond, biconvexe, portant les inscriptions « AZ » et « 40 » sur une face et lisse sur l'autre.
Swedish: Beige, rund, bikonvex tablett i storleken 9 mm, märkt med "AZ" och "40" på ena sidan och den andra sidan är tom.
French: Nombre d'événements (%) Médiane, mois (IC 95 %)
Swedish: Antal händelser (% mognad) Median, månader (95 % KI)
French: Comment agit TAGRISSO ?
Swedish: Hur TAGRISSO fungerar
French: L'efficacité et la sécurité de TAGRISSO dans le traitement des patients atteints d'un CBNPC avec mutation EGFR, localement avancé, non éligibles à la radiothérapie ou à la chirurgie à visée curative, ou métastatique, et n'ayant pas reçu de traitement systémique antérieur pour leur maladie avancée, ont été démontrées dans une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée versus comparateur actif (FLAURA).
Swedish: Tidigare obehandlad EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC - FLAURA Effekten och säkerheten för TAGRISSO vid behandling av patienter med EGFR-mutationspositiv lokalt avancerad, ej lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, eller metastaserad NSCLC, som inte tidigare erhållit systemisk behandling för avancerad sjukdom, påvisades i en randomiserad,
French: Très fréquent (17 %) 0,1 %
Swedish: Mycket vanliga (17 %) 0,1 %
French: Pneumopathie interstitielle diffuse /pneumopathie inflammatoire
Swedish: Lunga ILD/pneumonit
French: Très fréquent (33 %) 0,1 %
Swedish: Mycket vanliga (33 %) 0,1 %
French: SSP au niveau du SNC selon les critères RECIST v1.1 déterminée par le BICR SNC (lésions au niveau du SNC mesurables et non mesurables à l'inclusion d'après le BICR) n = 61 pour TAGRISSO et n = 67 pour le comparateur ITK EGFR ; les réponses sont non confirmées
Swedish: HR= riskkvot (Hazard Ratio); KI=konfidensintervall, NC=ej möjligt att beräkna En HR< 1 är till fördel för TAGRISSO, en oddskvot på >1 är till fördel för TAGRISSO CNS-PFS bedömd enligt RECIST v1.1 av CNS BICR (mätbara och icke-mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=61 för TAGRISSO och n=67 för EGFR TKI-komparator; behandlingssvaren är obekräftade Nominellt statistiskt signifikant
French: Peu fréquent (0,7 %) 0,1 %
Swedish: Mindre vanliga (0,7 %) 0,1 %
French: Efficacité sur le SNC évaluée par le BICR chez les patients avec des métastases au niveau du SNC sur un scanner cérébral effectué à l'inclusion dans FLAURA
Swedish: CNS-effekt enligt BICR hos patienter med CNS-metastaser påvisade med hjärnröntgen vid baslinjen i FLAURA
French: Des cas de Pneumopathie Interstitielle Diffuse (PID) ou d'effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse (p. ex. pneumopathie inflammatoire) sévères, menaçant le pronostic vital ou d'issue fatale ont été observés chez des patients traités par TAGRISSO dans les études cliniques.
Swedish: Allvarlig, livshotande eller dödlig interstitiell lungsjukdom eller ILD-liknande biverkningar (t.ex. pneumonit) har observerats hos patienter som behandlats med TAGRISSO i kliniska studier.
French: • Difficultés soudaines à respirer accompagnées d'une toux ou de fièvre - il peut s'agir d'un signe d'inflammation au niveau des poumons (une maladie appelée « pneumopathie interstitielle diffuse »).
Swedish: Detta kan vara ett tecken på inflammation i lungorna (en sjukdom som heter interstitiell lungsjukdom).
French: Douleur thoracique
Swedish: Interstitiell lungsjukdom
French: Dans les études de toxicologie en administration répétée, une incidence accrue d'anœstrus, de dégénérescence du corps jaune dans les ovaires et d'amincissement de l'épithélium vaginal et utérin a été relevée chez des rates exposées à l'osimertinib pendant ≥ 1 mois aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Swedish: Vidare kunde en uttunning av epitelvävnaden i livmoder och vagina hos råttor vilka exponerats för osimertinib ≥ 1 månad noteras vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
French: Le taux de réponse objective au niveau du SNC et la durée de réponse selon RECIST v1.1 déterminés par le BICR SNC dans la population dont la réponse est évaluable (lésions au niveau du SNC mesurables à l'inclusion par le BICR) n = 30 pour TAGRISSO et n = 16 pour la Chimiothérapie En se basant uniquement sur les patients répondeurs ; la DR est définie comme le temps entre la date de la première réponse documentée (réponse complète ou réponse partielle) jusqu'à progression ou survenue d'un décès ; le TCM est défini comme la proportion de patients répondeurs (réponse complète ou réponse partielle), ou une maladie stable ≥ 6 semaines
Swedish: Endast baserat på patienter med respons: DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade responsen (komplett eller partiell respons) fram till progression eller dödsfall; DCR definieras som andelen patienter med respons (komplett eller partiell respons), eller stabil sjukdom ≥ 6 veckor CNS-progressionsfri överlevnad fastställd enligt RECIST v1.1 med CNS-BICR i den fullständiga analyskohorten (mätbara och icke mätbara CNS-lesioner vid baslinjen enligt BICR) n=75 för TAGRISSO och n=41 för kemoterapi En HR<1 är till fördel för TAGRISSO
French: TAGRISSO 40 mg, comprimé Chaque comprimé contient 40 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Swedish: TAGRISSO 40 mg tablett Varje tablett innehåller 40 mg osimertinib (som mesylat).
French: TAGRISSO 40 mg, comprimés pelliculés TAGRISSO 80 mg, comprimés pelliculés
Swedish: TAGRISSO 40 mg filmdragerade tabletter TAGRISSO 80 mg filmdragerade tabletter
French: TAGRISSO 80 mg, comprimé Chaque comprimé contient 80 mg d'osimertinib (sous forme de mésylate).
Swedish: TAGRISSO 80 mg tablett Varje tablett innehåller 80 mg osimertinib (som mesylat).
French: Inclut les cas rapportés sous les termes groupés suivants : prurit, prurit généralisé, prurit des paupières.
Swedish: Innefattar fall rapporterade inom de grupperade termerna: pruritus, generaliserad pruritus, pruritus i ögonlocket.
French: 2 ml (150 mg/ml) 1 flacon + 1 seringue +
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta + 2 nålar
French: Le médecin peut décider que les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament euxmêmes après avoir reçu une formation adéquate.
Swedish: Läkaren kan besluta att patienten eller dennes vårdare själv utför injektionen efter att de har fått lämpliga instruktioner.
French: Globalement, son profil de sécurité a été jugé acceptable.
Swedish: Sammantaget ansågs Takhzyros säkerhetsprofil vara godtagbar.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
French: La dose initiale recommandée de Takhzyro est de 300 mg toutes les deux semaines.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 300 mg Takhzyro varannan vecka.