FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de cel mult 24 de ore la 2°C - 8°C urmată de o perioadă de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanā līdz 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un turpmākajās 24 stundās 23°C - 27°C temperatūrā.
Romanian: Nu încălziți sau nu puneți flacoanele la cuptorul cu microunde.
Latvian: Nesildiet un nekarsējiet flakonus mikroviļņu krāsnī.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață DAPP va aproba conținutul și formatul programului educațional împreună cu autoritatea națională competentă înainte de lansarea în fiecare Stat Membru.
Latvian: Pirms izlaišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam RAĪ jāvienojas ar nacionālās kompetentās iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu.
Romanian: • Greutatea pacientului (kg) înmulțită cu 2 (mg/kg) = Doza pacientului (mg)
Latvian: • Pacienta ķermeņa masa (kg), reizināta ar 2 (mg/kg) = pacienta deva (mg)
Romanian: Alfa elosulfaza are scopul de a oferi enzima exogenă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază care va fi absorbită în lizozomi și de a crește catabolismul GAG, KS și C6S.
Latvian: Alfa elosulfāze nodrošina ārēju enzīmu N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzi, kas nonāk lizosomās un palielina GAG, KS un C6S katabolismu.
Romanian: Persoanele cu boala MPS IVA fie nu au deloc, fie nu au suficientă N-acetilgalactozamină-6-sulfatază, o enzimă care descompune anumite substanțe din organism cum este keratan sulfatul, care se găsește în multe țesuturi ale organismului, inclusiv în cartilagii și oase.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
Romanian: Absorbția de enzime de către celule în lizozomi este mediată de receptorii manozo-6-fosfat cation-independenți, fapt ce duce la restaurarea activității GALNS și a clearance-ului de KS și C6S.
Latvian: Enzīma uzņemšana no šūnām lizosomās notiek ar no katjoniem neatkarīgu mannozes-6-fosfāta receptoru starpniecību, kas atjauno GALNS aktivitāti un KS un C6S iztīrīšanu.
Romanian: În funcție de severitatea reacției adverse medicul dumneavoastră poate reduce viteza de perfuzare sau poate întrerupe cu totul perfuzia și/sau vă poate administra medicamente suplimentare pentru reducerea unei reacții alergice severe (de exemplu, antihistaminice și/sau corticosteroizi) sau pentru reducerea febrei (antipiretice).
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smagumu, Jūsu ārsts var palēnināt vai uz laiku pārtraukt infūziju un/vai var dot Jums papildu zāles, lai samazinātu smagu alerģisku reakciju ietekmi (piemēram, antihistamīnus un/vai kortikosteroīdus) vai samazinātu drudzi (antipirētiķus).
Romanian: În consecință, nu se așteaptă ca disfuncția hepatica să afecteze parametri farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Latvian: Līdz ar to nav sagaidāms, ka vājināta aknu funkcija ietekmēs alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (tip I) cu dop din cauciuc butilic și capsă detașabilă (din aluminiu) cu capac din plastic.
Latvian: Bezkrāsains stikla flakons (I klase) ar butilgumijas aizbāzni un noņemamu aptverošu noslēdzēju (alumīnija) ar plastmasas vāciņu.
Romanian: Scorul Z normalizat standard de bază (±SD) pe înălțime a fost de-1,6 (±1,61).
Latvian: Vidējā sākuma stāvokļa (± SN) normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -1,6 (± 1,61).
Romanian: Eliminarea renală a alfa elosulfazei este considerată o cale minoră a clearance-ului.
Latvian: Alfa elosulfāzes izvadīšana caur nierēm uzskatāma par maznozīmīgu ceļu.
Romanian: Pacienții care, la momentul începerii studiului, au putut parcurge o distanță mai mare de 30 de metri (m) dar mai mică de 325 m în cadrul testului de mers pe jos 6 minute (Minute Walk Test, MWT), au fost înrolați în studiu.
Latvian: Pētījumā iesaistīja pacientus, kas 6 minūšu soļošanas testā (MWT) varēja nostaigāt vairāk nekā 30 metrus (m), bet mazāk nekā 325 m.
Romanian: Doza care vi se administrează se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală.
Latvian: Deva, ko Jūs saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Romanian: Acest medicament conține 8 mg sodiu (ingredientul principal din sarea de gătit/de masă) per flacon a 5 ml.
Latvian: Šīs zāles satur 8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 5 ml flakonā.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Vimizim se elimină în lapte.
Latvian: Nav zināms, vai Vimizim izdalās ar mātes pienu.
Romanian: Fiecare flacon conține alfa elosulfază 5 mg în 5 ml de soluție (1 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes 5 ml šķīduma (1 mg/ml).
Romanian: Cum acționează Vimizim
Latvian: Kā Vimizim darbojas
Romanian: Rezultatele regimului administrat o dată la două săptămâni privind distanța parcursă pe jos în 6 minute sau treptele urcate pe minut au fost comparabile cu cele ale grupului placebo.
Latvian: Ik pārnedēļas devai 6 minūšu soļošanas distancē vai kāpšanā pa kāpnēm rezultāti bija salīdzināmi ar placebo.
Romanian: • Doza pacientului (mg) împărțită la 1 (mg/ml concentrat de Vimizim) = Numărul total de ml de Vimizim
Latvian: • Pacienta deva (mg), dalīta ar 1 (mg/ml Vimizim koncentrātu) = kopējais Vimizim ml skaits
Romanian: Nu s-a observat afectarea fertilității în cadrul studiilor non-clinice (vezi pct. 5.3) cu alfa elosulfază.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nav novērota fertilitātes pasliktināšanās no alfa elosulfāzes (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Prepararea perfuziei cu Vimizim
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana
Romanian: În total, 173 de pacienți au fost înrolați ulterior în cadrul studiului de prelungire în care pacienții au primit 2 mg/kg de alfa elosulfază o dată pe săptămână sau 2 mg/kg o dată la două săptămâni, și apoi toți au fost schimbați la 2 mg/kg o dată pe săptămână în funcție de disponibilitatea rezultatelor din săptămâna 24.
Latvian: Vēlāk pētījuma pagarinājumā iesaistīja 173 pacientus, kas saņēma alfa elosulfāzi 2 mg/kg katru nedēļu vai 2 mg/kg ik pārnedēļas, un visi saņēma 2 mg/kg katru nedēļu pēc tam, kad bija pieejami 24. nedēļas rezultāti.
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta vienā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Romanian: MPS IVA este caracterizată de absența sau reducerea semnificativă a activității enzimei N-acetilgalactozamină-6sulfatază.
Latvian: MPS IVA raksturo Nacetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes aktivitātes trūkums vai izteikta tās samazināšanās.
Romanian: Scorul Z normalizat mediu (±SD) pe înălțime pentru săptămâna 104 a fost de -3,1 (±1,13).
Latvian: 104. nedēļā normalizētā stāvus stāvokļa z vērtība bija -3,1 (± 1,13).
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml FLAKONS
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține alfa elosulfază* 1 mg.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 1 mg alfa elosulfāzes* (elosulfase alfa).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Latvian: Citas zāles un Vimizim Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: A fost evaluat impactul anticorpilor asupra parametrilor farmacocinetici ai alfa elosulfazei.
Latvian: Tika novērtēta antivielu ietekmi uz alfa elosulfāzes farmakokinētiku.
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Latvian: Intravenoza lietošana pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Nu s-a observat nicio legătură între titrul total al anticorpilor și clearance-ul elosulfazei.
Latvian: Neizpaudās saistība starp kopējo antivielu titru un elosulfāzes klīrensu.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente includ simptome ale reacțiilor legate de perfuzie cum sunt dureri de cap, greață, febră, frisoane și dureri de stomac.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības ietver infūzijas reakciju simptomus, piemēram, galvassāpes, sliktu dūšu, drudzi, drebuļus un sāpes vēderā.
Romanian: Doza recomandată de alfa elosulfază este de 2 mg/kg de greutate corporală administrată o dată pe săptămână.
Latvian: Ieteicamā alfa elosulfāzes deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā.
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse la pacienții tratați cu Vimizim
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kas ārstēti ar Vimizim
Romanian: În total, 235 de pacienți cu MPS IVA au fost înrolați și expuși la Vimizim în cadrul a șase studii clinice.
Latvian: Sešos klīniskajos pētījumos bija iesaistīti kopā 235 pacienti ar MPS IVA, kas saņēma Vimizim.
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane 2.
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits 2.
Romanian: Dureri de cap
Latvian: Muskuļu sāpes
Romanian: Totuși, pacienții cu răspunsuri pozitive ale anticorpilor de neutralizare au avut valori scăzute ale clearance-ului (CL) total și t1/2 prelungit.
Latvian: Taču pacientiem ar pozitīvām neitralizējošu antivielu reakcijām bija samazinātas kopējā klīrensa (CL)
Romanian: Regimul de dozare recomandat pentru adulți și copii și adolescenți este de 2 mg/kg de greutate corporală, dat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă).
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (intravenoza infūzija).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține alfa elosulfază 1 mg.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 1 mg alfa elosulfāzes.
Romanian: 6. Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Latvian: 6. Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Romanian: SCC (Spinal/Cervical cord compression [Compresia măduvei spinării/cervicale]) a fost observată atât la pacienții care au primit Vimizim, cât și la cei care au primit placebo în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresija Klīniskajos pētījumos muguras smadzeņu/muguras smadzeņu kakla daļas kompresiju (SCC) novēroja gan pacientiem, kas saņēma Vimizim, gan placebo.
Romanian: • Cantitatea totală (ml) de Vimizim împărțită la 5 ml per flacon = Numărul total de flacoane
Latvian: • Kopējais Vimizim daudzums (ml), dalīts ar 5 ml flakonā = kopējais flakonu skaits
Romanian: Acest medicament conține 100 mg sorbitol în fiecare flacon a 5 ml, o cantitate echivalentă cu 40 mg/kg.
Latvian: Šīs zāles satur 100 mg sorbīta katrā 5 ml flakonā, kas ir līdzvērtīgi 40 mg/kg.
Romanian: În unele cazuri rare vărsăturile au fost severe Simptomele de reacții alergice severe includ erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie (observate frecvent - pot afecta cel mult 1 persoană din 10).
Latvian: Alerģisku reakciju simptomi ietver izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas (novēroti bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Romanian: Pasul 7 minute (ml/oră)
Latvian: minūtes (ml/h)
Romanian: N 58 Testul de mers pe jos 6 minute (metri)
Latvian: 6 minūšu soļošanas tests (metri)
Romanian: Se va extrage încet și cu precauție volumul calculat de Vimizim din numărul adecvat de flacoane pentru a evita agitarea excesivă.
Latvian: Aprēķināto Vimizim tilpumu no atbilstošā flakonu skaita izsūc lēni, piesardzīgi, lai izvairītos no pārmērīgas sakratīšanas.
Romanian: Medicamentul trebuie diluat înainte de administrare.
Latvian: Pirms lietošanas šīs zāles ir jāatšķaida.
Romanian: S-au raportat anafilaxie și reacții alergice grave în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota anafilakse un smagas alerģiskas reakcijas.
Romanian: Efectul tratamentului modelat pentru modificarea procentului de KS din urină, în comparație cu placebo, a fost de -40,7 % (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā procentuālām izmaiņām KS saturam urīnā, salīdzinot ar placebo, bija -40,7% (TI95, -49,0, -32,4; p<0,0001).
Romanian: Fiecare flacon de 5 ml conține alfa elosulfază 5 mg.
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 5 mg alfa elosulfāzes.
Romanian: Regimul de dozare recomandat este de 2 mg/kg de greutate corporală administrat o dată pe săptămână prin picurare într-o venă (prin perfuzie intravenoasă).
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz 1 kg ķermeņa masas, ievadīta reizi nedēļā pa pilienam vēnā (ar intravenozu infūziju).
Romanian: Alte reacții adverse foarte frecvente au fost diaree, dureri la nivelul cavității bucale, dureri în gât, amețeli și dificultate de a respira.
Latvian: Citas ļoti biežas nevēlamas blakusparādības bija caureja, sāpes mutē un rīklē, reibonis un apgrūtinātaelpošana.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Romanian: 8. Se va roti cu grijă punga de perfuzie pentru a distribui corespunzător concentratul de Vimizim.
Latvian: 8. Infūzijas maisu lēni pagroza, lai nodrošinātu pareizu Vimizim sadalījumu.
Romanian: Cum arată Vimizim și conținutul ambalajului Vimizim este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Latvian: Vimizim tiek piegādāts kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Romanian: S-au raportat amețeli în timpul perfuziilor; dacă amețeala apare după perfuzie, poate fi afectată capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Latvian: Ja pēc infūzijas rodas reibonis, tas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Romanian: Săptămâna 0 Media (DS)
Latvian: 0. nedēļa Vidējais (SN)
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse este bazată pe expunerea a 176 de pacienți cu MPS IVA, cu vârste cuprinse între 5 și 57 de ani la 2 mg/kg alfa elosulfază o dată pe săptămână (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfază o dată la două săptămâni (n=59), sau placebo (n=59) în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo.
Latvian: Blakusparādību novērtējuma pamatā ir 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi nedēļā (n=58), 2 mg/kg alfa elosulfāze reizi ik pārnedēļu (n=59) vai placebo (n=59) iedarbība uz 176 pacientiem ar MPS IVA, vecumā no 5 līdz 57 gadiem randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Romanian: Atunci când este diluat în 250 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 6 ml/oră.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 6 ml/h.
Romanian: Testul de 3 minute de urcare a treptelor (trepte/minut) Media Deviația standard (DS)
Latvian: 3 minūšu tests kāpšanai pa kāpnēm (kāpnes/minūtē)
Romanian: Pasul 1 Viteza de perfuzie inițială 0-15 de minute (ml/oră)
Latvian: Sākotnēj ais infūzijas ātrums no 0 līdz minūtēm (ml/h).
Romanian: Nu s-au observat acumulări de alfa elosulfază în plasmă în urma dozajului săptămânal.
Latvian: Pēc iknedēļas devām nenovēroja alfa elosulfāzes uzkrāšanos plazmā.
Romanian: Administrarea la domiciliu sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății instruit corespunzător poate fi avută în vedere pentru pacienții care tolerează bine perfuziile.
Latvian: Pacientiem, kuri infūzijas labi panes, var apsvērt ievadīšanu mājās, atbilstoši apmācīta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Romanian: Trimiterea raportului final de studiu: martie 2025
Latvian: 2025. gada marts
Romanian: Înainte de diluare, fiecare flacon trebuie inspectat pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare.
Latvian: 4. Pirms atšķaidīšanas katrā flakonā ir jāpārbauda daļiņu klātbūtne un krāsas izmaiņas.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Romanian: Nu se încălzesc sau nu se pun flacoanele la cuptorul cu microunde.
Latvian: Flakonus nesildiet vai nelieciet mikroviļņu krāsnī.
Romanian: Concentratul limpede până la ușor opalescent și incolor până la palid-gălbui trebuie să nu conțină particule vizibile.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam koncentrātam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Romanian: Ce conține Vimizim
Latvian: Ko Vimizim satur
Romanian: Soluția limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie trebuie să nu conțină particule vizibile.
Latvian: Dzidrajam līdz viegli opalescējošam un bezkrāsainajam līdz bāli dzeltenajam šķīdumam ir jābūt bez redzamām daļiņām.
Romanian: La o serie de pacienți s-au raportat amețeli în timpul perfuziei cu Vimizim.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem tika novērots reibonis Vimizim infūzijas laikā.
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind treptele urcate pe minut, în comparație cu placebo, a fost de 1,1 trepte/minut (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā kāpšanā pa kāpnēm bija 1,1 kāpnes/minūtē (TI95, -2,1, 4,4; p=0,4935).
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, intervalele de timp și condițiile de păstrare în perioada de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C urmate de cel mult 24 de ore la 23°C - 27°C în perioada de administrare.
Latvian: Ja neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku lietošanā un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā un pēc tam līdz 24 stundām 23°C - 27°C temperatūrā ievadīšanas laikā.
Romanian: Soluția diluată de Vimizim trebuie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie.
Latvian: Atšķaidītais Vimizim šķīdums jāievada pacientiem, izmantojot infūzijas komplektu.
Romanian: Atunci când este diluat în 100 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); viteza inițială va fi de 3 ml/oră.
Latvian: Kad atšķaidīts ar 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai, sākotnējais ātrums būs 3 ml/h.
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat steril alfa elosulfază
Latvian: Vimizim 1 mg/ml sterils koncentrāts elosulfase alfa i.v.
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat dihidrogenofosfat de sodiu, monohidrat hidroclorură de arginină sorbitol (E420) polisorbat 20 apă pentru preparate injectabile
Latvian: Nātrija acetāts, trihidrāts Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Arginīna hidrohlorīds Sorbīts (E420)
Romanian: • calcularea dozei și volumului pentru perfuzie
Latvian: • devas un infūzijas tilpuma aprēķināšana
Romanian: Efectul tratamentului modelat privind distanța parcursă în 6 minute, în comparație cu placebo, a fost de 22,5 m (CI (Confidence Interval [intervalul de încredere])95, 4,0, 40,9; p=0,0174) pentru regimul de 2 mg/kg per săptămână.
Latvian: Modelētais ārstēšanas efekts devai 2 mg/kg nedēļā 6 minūšu soļošanas attālumā, salīdzinot ar placebo, bija 22,5 m (TI95, 4,0, 40,9; p=0,0174).
Romanian: Nu se agită flacoanele.
Latvian: Nekratiet flakonus.
Romanian: • Pacienților care cântăresc mai puțin de 25 kg sau mai puțin trebuie să li se administreze un volum total de 100 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 25 kg, jāsaņem kopējais tilpums 100 ml.
Romanian: • Pacienților care cântăresc 25 kg trebuie să li se administreze un volum total de 250 ml.
Latvian: • Pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 25 kg vai lielāka, jāsaņem kopējais tilpums 250 ml.
Romanian: LL/AAAA
Latvian: (ml/h)
Romanian: Soluția de Vimizim trebuie să fie limpede până la ușor opalescentă și incoloră până la palid-gălbuie.
Latvian: Vimizim šķīdumam ir jābūt dzidram līdz nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam līdz bāli dzeltenam.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule înainte de utilizare.
Latvian: 9. Pirms lietošanas atšķaidītajam šķīdumam ir vizuāli jāpārbauda daļiņu klātbūtne.
Romanian: Toți pacienții au dezvoltat anticorpi la alfa elosulfază în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visiem pacientiem izveidojās antivielas pret alfa elosulfāzi.
Romanian: Cum se păstrează Vimizim
Latvian: Kā uzglabāt Vimizim
Romanian: Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml sau 250 ml se va extrage și elimina un volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %) egal cu volumul total de Vimizim care trebuie adăugat.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
Romanian: Se va adăuga încet volumul de Vimizim la soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9 %).
Latvian: 7. Vimizim tilpums lēni jāpievieno pie nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijai.
Romanian: A nu se utiliza dacă soluția prezintă modificări de culoare sau particule.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīduma krāsa ir mainījusies vai tajā ir daļiņas.
Romanian: Vimizim trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), printr-o tehnică aseptică.
Latvian: Vimizim ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijai, lietojot aseptisku paņēmienu.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism, enzime codul ATC: A16AB12.
Latvian: ATĶ kods: A16AB12.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Vimizim 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă alfa elosulfază
Latvian: Vimizim 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai elosulfase alfa
Romanian: S-au observat îmbunătățiri durabile privind măsurile de eficacitate și reducerile valorii de keratan sulfat (KS) din urină în timp pe parcursul studiilor, în ciuda prezenței anticorpilor anti alfa elosulfază.
Latvian: Neskatoties uz anti-alfa elosulfāzes antivielu klātbūtni, visos klīniskajos pētījumos laika gaitā novēroja ilgstošus uzlabojumus efektivitātes rādītājos un urīna keratāna sulfāta (KS) samazināšanos.
Romanian: Compresia măduvei spinării/cervicale
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: Numărul de flacoane care urmează să fie diluate trebuie stabilit în funcție de greutatea fiecărui pacient.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaita pamatā ir katra pacienta ķermeņa masa.
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie disponibil personal medical instruit corespunzător și echipament adecvat atunci când se administrează alfa elosulfază.
Latvian: Tāpēc, kad ievada alfa elosulfāzi, jābūt viegli pieejamam atbilstošam medicīniskajam atbalstam.
Romanian: Reacții legate de perfuzie
Latvian: Infūzijas reakcijas
Romanian: Nu agitați flacoanele.
Latvian: Nekratiet šķīdumu.
Romanian: Vimizim nu trebuie să vă fie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar.
Latvian: Vimizim nevajadzētu lietot grūtniecēm, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Romanian: Amețeli
Latvian: Nesasaldēt
Romanian: Durata perfuziei trebuie să fie de aproximativ 4 ore.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
Romanian: De asemenea, compania va institui un registru pentru a evalua beneficiile şi riscurile asociate cu Vimizim, pe termen lung.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
Romanian: Alte informaţii despre Vimizim
Latvian: Cita informācija par Vimizim
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vimizim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Vimizim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.