FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR CON EL ANTÍGENO ANTES DE USAR
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE CON L'ANTIGENE PRIMA DELL'USO
Spanish: Eritema en el lugar de la inyección
Italian: Eritema nella sede di iniezione
Spanish: Una dosis de 0,5 ml en la fecha elegida.
Italian: Una dose di 0,5 ml alla data prestabilita.
Spanish: Muy frecuentes: pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, fiebre, llanto anormal.
Italian: Molto comuni: perdita dell'appetito, irritabilità, sonnolenza, febbre, pianto anomalo.
Spanish: Se administrará una media dosis de 0,25 ml de la vacuna.
Italian: Somministrare una mezza dose di 0,25 ml di vaccino.
Spanish: Escalofríos Vómitos
Italian: Malessere Mialgia
Spanish: Muy raros: - Reacciones en la piel que podrían extenderse por el cuerpo, incluyendo picor en la piel (prurito,
Italian: Molto rari: - Reazioni cutanee che possono diffondersi su tutto il corpo, come prurito cutaneo (prurito, orticaria) ed eruzioni.
Spanish: Adyuvante AF03 compuesto por escualeno, oleato de sorbitán, polioxietileno cetostearil éter y manitol.
Italian: Adiuvante AF03 composto da squalene, sorbitan oleato, poliossietilene cetosteariletere e mannitolo
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta nel mese di {MM/AAAA}.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE QUE CONTIENE 1 ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN (ANTÍGENO) Y 1 ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENENTE 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE) E 1 CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de la inyección, diarrea.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, diarrea.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramuscolare.
Spanish: No existen datos sobre la administración concomitante de HUMENZA con otras vacunas.
Italian: Non esistono dati sulla somministrazione del vaccino HUMENZA con altri vaccini.
Spanish: Niños (de 6 a 11 meses)
Italian: Bambini (da 6 a 11 mesi di età)
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 71 a 80 años de edad)
Italian: Anziani Età compresa tra 71 e 80 anni
Spanish: Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Italian: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Spanish: 1.ª dosis
Italian: 1a dose
Spanish: Se administrará una dosis de 0,5 ml de la vacuna.
Italian: Somministrare una dose di 0,5 ml di vaccino.
Spanish: 21 días tras la 1a dosis
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose
Spanish: Muy frecuentes: irritabilidad, llanto anormal, pérdida de apetito, somnolencia, fiebre, vómitos.
Italian: Molto comuni: irritabilità, pianto anomalo, perdita dell'appetito, sonnolenza, febbre, vomito.
Spanish: Niños (de 12 a 35 meses)
Italian: Bambini (da 12 a 35 mesi di età)
Spanish: Cada vez que se extraiga una dosis de 0,5 ó 0,25 ml (media dosis) se debe utilizar una nueva jeringa estéril para inyección y se debe administrar por vía intramuscular.
Italian: Ogni dose di vaccino da 0,5 ml o 0,25 ml (metà dose) va aspirata con una siringa sterile per iniezione e somministrata per via intramuscolare.
Spanish: Uso de otros medicamentos
Italian: Assunzione di HUMENZA con altri medicinali
Spanish: Niños de 24 a 35 meses:
Italian: Bambini di età compresa tra 24 e 35 mesi:
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 48
Italian: Totale soggetti arruolati N=48
Spanish: Niños (de 3 a 8 años de edad)
Italian: Bambini (3-8 anni)
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 50
Italian: Totale soggetti arruolati N=50
Spanish: Frecuentes: fiebre, dolor de garganta, moratón en el lugar de la inyección.
Italian: Comuni: febbre, mal di gola, lividi nel punto di iniezione.
Spanish: 21 días tras la 2a dosis
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar inmediatamente si: - No se ha realizado la extracción de la dosis de forma totalmente estéril.
Italian: Un flaconcino multidose parzialmente utilizzato deve essere smaltito immediatamente se: - non è stato effettuato il prelievo delle dosi in condizioni di sterilità; - esiste il sospetto di contaminazione del flaconcino parzialmente utilizzato; - vi sono prove visibili di una contaminazione, come un'alterazione dell'aspetto.
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de cualquier dosis.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di qualsiasi vaccino sono insorte reazioni sistemiche e locali.
Spanish: Después de mezclar, la vacuna es una emulsión blanca opaca.
Italian: A miscelazione avvenuta, il vaccino assume l'aspetto di un'emulsione bianca opaca.
Spanish: Es necesario tener precaución cuando esta vacuna se administre a personas con hipersensibilidad conocida (distinta a las reacciones anafilácticas) al principio activo, a alguno de los excipientes, al tiomersal y a los residuos (ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina, octoxinol-9 y formaldehído).
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti, al tiomersale e ai residui (ovoalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide).
Spanish: Número de dosis tras mezclar el contenido del vial de antígeno en el vial de adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml.
Italian: Numero di dosi dopo miscelazione del contenuto del flaconcino di antigene nel flaconcino di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, dolor muscular, dolor en el lugar de la inyección.
Italian: Molto comuni: mal di testa, dolori muscolari, dolore nel punto di iniezione.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA HUMENZA consta de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la administración.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vanno miscelati prima della somministrazione.
Spanish: Tenga especial cuidado con Humenza: - si ha tenido previamente cualquier reacción alérgica repentina potencialmente mortal a cualquier componente de la vacuna, al tiomersal, a la ovoalbúmina, a proteínas de huevo y de pollo, a la neomicina, al octoxinol-9, al formaldehído (ver sección 6.
Italian: Faccia particolare attenzione con HUMENZA: - se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti del vaccino, al tiomersale, all'ovalbumina, alle proteine delle uova e del pollo, alla neomicina, al 9-ottoxinolo, alla formaldeide (vedere paragrafo 6.
Spanish: La tasa de seroconversión corresponde a la proporción de sujetos con un título previo a la vacunación < 1:10 logrando un título posterior a la vacunación ≥ 1:40, o la proporción de sujetos con un aumento de más de cuatro veces entre los títulos previo y posterior a la vacunación.
Italian: Il tasso di sieroconversione corrisponde alla percentuale di soggetti con un titolo pre-vaccinazione <1:10 che hanno raggiunto un titolo post-vaccinazione ≥1:40, o alla percentuale di soggetti con un incremento ≥4 volte dal titolo pre-vaccinazione al titolo post-vaccinazione.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC se compromete a enviar los datos del registro de embarazos como se describe en el PGR.
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a presentare i dati provenienti dal registro delle gravidanze come
Spanish: Niños (de 6 a 35 meses):
Italian: Bambini (di età compresa tra 6 e 35 mesi):
Spanish: El adyuvante (AF03) está compuesto por escualeno (12,4 miligramos), oleato de sorbitán (1,9 miligramos), polioxietileno cetostearil éter (2,4 miligramos) y manitol (2,3 miligramos), por dosis de 0,5 ml.
Italian: L'adiuvante (AF03) è composto da squalene (12,4 milligrammi), sorbitano oleato (1,9 milligrammi), poliossietilene cetostearil etere (2,4 milligrammi), mannitolo (2,3 milligrammi) per ogni dose da 0,5 ml.
Spanish: Total de sujetos inscritos N= 49
Italian: Totale soggetti arruolati N=49
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: Eslovenia
Italian: Slovenija
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección Fiebre (≥ 38°C)
Italian: Febbre (≥38°C)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Spanish: Se debería administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos tres semanas.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Spanish: 1.ª dosis 2.ª dosis
Italian: 1a dose 2a dose
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Ltd Tel: +44.1.628.785.291
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EL ANTÍGENO EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE L'ANTIGENE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Spanish: Malestar
Italian: Brividi
Spanish: La intensidad de dichas reacciones varió del grado 1 (leves) al grado 2 (moderadas).
Italian: La gravità era compresa fra il grado 1 (lieve) e il grado 2 (moderato).
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos medias dosis (0,25 ml) de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 48 niños de 6 a 11 meses de edad y 48 niños de 12 a 35 meses.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due mezze dosi (0,25 ml) di HUMENZA a 48 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e a 48 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIALE(ES), SI ES NECESARIO MEZCLAR EN EL VIAL DE ADYUVANTE ANTES DE USAR
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO MISCELARE NEL FLACONCINO DI ADIUVANTE PRIMA DELL'USO
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS VIAL DE EMULSIÓN (ADYUVANTE)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONTENITORI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Spanish: 2.ª dosis
Italian: 2a dose
Spanish: Sujetos de edad avanzada (de 61 a 70 años de edad)
Italian: Anziani Età compresa tra 61 e 70 anni
Spanish: No existen datos sobre la utilización de HUMENZA ni ninguna otra vacuna que contenga el adyuvante AF03 en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Italian: Non sono stati generati dati su donne in gravidanza o in allattamento con il vaccino HUMENZA né con altri vaccini contenenti l'adiuvante AF03.
Spanish: HUMENZA consta de dos viales separados: - Un vial con el antígeno (suspensión) - Un vial con el adyuvante (emulsión)
Italian: HUMENZA consiste di 2 flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione)
Spanish: No se le debería administrar HUMENZA: - si ha experimentado previamente alguna reacción alérgica grave (es decir, que haya puesto en peligro su vida) a algún componente de HUMENZA (la lista aparece al final del prospecto) o a cualquiera de las sustancias que pueden estar presentes en cantidades traza, como son la ovoalbúmina, proteínas de huevo y de pollo, neomicina y octoxinol-9, formaldehído.
Italian: Lei non deve prendere HUMENZA: - se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita, a uno qualsiasi dei componenti di HUMENZA (elencati alla fine di questo foglio) oppure a una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: ovalbumina, proteine delle uova e del pollo, neomicina, 9-ottoxinolo, formaldeide.
Spanish: Aparecieron reacciones locales y sistémicas durante los 7 días posteriores a la administración de alguna de las dosis.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione della dose di vaccino sono insorte reazioni locali e sistemiche.
Spanish: En un ensayo clínico abierto se han administrado a 153 sujetos (99 adultos y 54 sujetos de edad avanzada) dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 153 soggetti (99 adulti e 54 anziani), con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Spanish: Adolescentes (de 9 a 17 años de edad)
Italian: Adolescenti (9-17 anni)
Spanish: Si se administrara una segunda dosis, debe hacerse al menos en un intervalo de tres semanas, entre la primera y la segunda dosis.
Italian: In caso di somministrazione di una seconda dose, lasciare trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra una dose e l'altra.
Spanish: Un envase contiene: - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 1,5 ml de suspensión (antígeno) con tapón - Un envase de 10 viales (vidrio tipo I) de 4,5 ml de emulsión (adyuvante) con tapón
Italian: Una confezione contiene: - una confezione da 10 flaconcini (vetro di tipo I) da 1,5 ml di sospensione (antigene) con tappo
Spanish: Niños de 6 a 11 meses:
Italian: Bambini di età compresa tra 6 mesi e 11 mesi:
Spanish: Excipientes: tiomersal, cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: tiomersale, sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Se documentó diarrea (4,3%) en niños de 6 a 11 meses y tos (4,2%) en niños de 12 a 35 meses como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono state riportate rispettivamente nei bambini da 6 a 11 mesi di età e nei bambini da 12 a 35 mesi di età diarrea (4,3%) e tosse (4,2%).
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Italian: Suomi/Finland Sanofi Pasteur MSD Puh/Tel: +358.9.565.88.30
Spanish: Sin computar
Italian: Non calcolato
Spanish: En un ensayo clínico abierto se administraron dos dosis de 0,5 ml de HUMENZA con un intervalo de 3 semanas a 50 niños de 3 a 8 años y 49 adolescentes de 9 a 17 años.
Italian: In uno studio clinico in aperto sono state somministrate due dosi (0,5 ml) di HUMENZA a 50 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e a 49 adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni, con un intervallo di 3 settimane fra una dose e l'altra.
Spanish: Muy frecuentes: dolor de cabeza, sensación de malestar general, dolor muscular, escalofríos.
Italian: Molto comuni: mal di testa, sensazione di malessere generale, dolori muscolari, brividi.
Spanish: Una media dosis (0,25 ml) en la fecha elegida.
Italian: Mezza dose di 0,25 ml alla data prestabilita.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato disódico dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Italian: Eccipienti: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de inhibición de la hemaglutinación (IH) fueron los siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, tramite il metodo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI), sono stati i seguenti:
Spanish: Cloruro de potasio Fosfato disódico dihidrato Fosfato monopotásico Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio fosfato bibasico Potassio fosfato monobasico Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon - Francia
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lione - Francia
Spanish: Hinchazón en el lugar de la inyección
Italian: Gonfiore nella sede di iniezione
Spanish: Frecuentes: sensación de malestar general, escalofríos, fiebre.
Italian: Comuni: sensazione di malessere generale, brividi, febbre.
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, dolor de cabeza, tos.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, mal di testa, tosse.
Spanish: Factor de seroconversión*** [IC al 95%]
Italian: Fattore di sieroconversione*** [IC 95%]
Spanish: HUMENZA suspensión y emulsión para emulsión inyectable Vacuna antigripal pandémica (H1N1) (virus fraccionado, inactivado, adyuvada)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE HUMENZA sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale pandemico (H1N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Spanish: La tasa de seroprotección, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión, utilizando el método de IH, fueron los siguientes:
Italian: Il tasso di sieroprotezione, il tasso di sieroconversione e il fattore di siero conversione, utilizzando il metodo HI, sono stati i seguenti:
Spanish: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Francia
Italian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lione Francia
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE EMULSIÓN INYECTABLE (ADYUVANTE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 FLACONCINI DI EMULSIONE (ADIUVANTE)
Spanish: Ver sección 4.4 para Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Italian: Per le avvertenze speciali e le precauzioni di impiego, vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Estonia
Italian: Eesti
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) (no guardar nunca la vacuna en el congelador) y debe utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Italian: Dopo la miscelazione HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) (mai in congelatore) e deve essere utilizzato entro 24 ore.
Spanish: Farmacovigilancia El TAC enviará los resultados del estudio de vigilancia del
Italian: Farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i risultati dello studio di sorveglianza sulla sindrome di Guillain-Barré.
Spanish: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Francia
Italian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lione - Francia
Spanish: Después de mezclar, HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) y se debe usar antes de que pasen 24 horas.
Italian: Dopo la miscelazione, HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Spanish: Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Italian: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Spanish: Tasa de seroconversión** % [IC al 95%]
Italian: Tasso di sieroconversione** % [IC 95%]
Spanish: HUMENZA consta de dos viales: - Un vial que contiene el antígeno (suspensión) - Un vial que contiene el adyuvante (emulsión) Los dos componentes deben mezclarse antes de usar.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini separati: - un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) - un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione) Prima dell'uso, miscelare insieme i due componenti.
Spanish: 21 días tras la 1a dosis Tasa de seroprotección*
Italian: 21 giorni dopo la 1a dose Tasso di sieroprotezione
Spanish: Sujetos seronegativos antes de la vacunación N= 55
Italian: Soggetti sieronegativi prima della vaccinazione N=55
Spanish: Tasa de seroprotección* % [IC al 95%]
Italian: Tasso di sieroprotezione* % [IC 95%]
Spanish: Muy frecuentes: sensación de malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre.
Italian: Molto comuni: sensazione di malessere generale, dolori muscolari, mal di testa, brividi, febbre.
Spanish: HUMENZA está compuesto de dos viales: un vial con el antígeno (suspensión) y un vial con el adyuvante (emulsión), que se mezclan antes de la utilización.
Italian: HUMENZA consiste di due flaconcini: un flaconcino contenente l'antigene (sospensione) e un flaconcino contenente l'adiuvante (emulsione), che vengono miscelati prima dell'uso.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 10 VIALES DE SUSPENSIÓN INYECTABLE (ANTÍGENO)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO DA 10 FLACONCINI DI SOSPENSIONE (ANTIGENE)
Spanish: Vial de adyuvante:
Italian: Flaconcino di adiuvante:
Spanish: Frecuentes: moratón en el lugar de inyección, vómitos, tos.
Italian: Comuni: lividi nel punto di iniezione, vomito, tosse.
Spanish: Adyuvante (AF03) compuesto por escualeno (33 mg), oleato de sorbitán (4,9 mg), polioxietileno cetostearil éter (6,3 mg), manitol (6,1 mg) ……............................................................………..por 1 ml
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Adiuvante AF03 composto da squalene (33 mg), sorbitan oleato (4,9 mg), poliossietilene cetostearil etere (6,3 mg), mannitolo (6,1 mg) per 1 ml
Spanish: Se documentó calor en el lugar de inyección (4%) en niños de 3 a 8 años de edad y dolor orofaringeo en adolescentes de 9 a 17 años de edad como reacciones no solicitadas después de cualquier vacunación.
Italian: Come reazioni spontanee dopo una vaccinazione sono stati riportati rispettivamente nei bambini da 3 a 8 anni di età e negli adolescenti da 9 a 17 anni di età calore nella sede di iniezione (4%) e dolore orofaringeo (6,1%).
Spanish: HUMENZA se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y utilizarse antes de que pasen 24 horas.
Italian: HUMENZA deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e utilizzato entro 24 ore.
Spanish: Los estudios todavía no han concluido.
Italian: Tali studi sono ancora in corso.
Spanish: La pandemia puede extenderse a prácticamente todos los países y regiones del mundo.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte dei paesi e delle regioni di tutto il mondo.
Spanish: Esta segunda dosis debe administrarse a pacientes mayores de 60 años.
Italian: Questa seconda dose deve essere somministrata a pazienti con età superiore a 60 anni.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva que pueda estar disponible y este resumen se actualizará cuando sea necesario.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questa sintesi verrà aggiornata.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Italian: Tale autorizzazione è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Spanish: El virus ha sido inactivado primero de manera que no pueda provocar una enfermedad.
Italian: Il virus è stato innanzitutto inattivato in modo da non provocare alcuna malattia.
Spanish: Humenza es una vacuna.
Italian: Humenza è un vaccino.
Spanish: Humenza se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Italian: Humenza viene somministrato in base a raccomandazioni ufficiali.
Spanish: Los índices de seroprotección en ancianos fue más baja pero se demostró que una segunda dosis provocaba una respuesta.
Italian: I tassi di sieroprotezione erano più bassi nei soggetti più anziani, ma una seconda dose ha mostrato di apportare un'ulteriore risposta.
Spanish: Se incluirá información sobre sus efectos secundarios y sobre la seguridad en niños, personas mayores, mujeres embarazadas, pacientes con afecciones graves y personas con problemas del sistema inmunitario.
Italian: Tali informazioni includono quelle sui suoi effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti con malattie gravi e nelle persone con problemi al sistema immunitario.