FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Greek: Το 2007, ο Οργανισµός αναµένεται να λάβει τις πρώτες τροποποιήσεις για τα παρεµφερή βιολογικά προϊόντα και τις πρώτες ενηµερώσεις γνωµοδοτήσεων που παρέχονται στα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
English: To step up the provision of veterinary pharmacovigilance information, the Agency plans to increase reporting on pharmacovigilance information to the stakeholders.
Greek: Προκειµένου να επιταχύνει την παροχή πληροφοριών σχετικά µε την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση, ο Οργανισµός σκοπεύει να αυξήσει την υποβολή εκθέσεων για τις πληροφορίες φαρµακοεπαγρύπνησης προς τα ενδιαφερόµενα µέρη.
English: EMEA/MB/442095/2006
Greek: EMEA/119314/2007
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Greek: Ο Οργανισµός θα παρέχει επιπρόσθετα εργαλεία τεχνολογίας πληροφοριών µε σκοπό την παρακολούθηση των αιτήσεων για παροχή κτηνιατρικών επιστηµονικών συµβουλών, και θα µετρά το βαθµό ικανοποίησης µε τη νέα διαδικασία προκειµένου να πραγµατοποιηθούν επιπλέον βελτιώσεις, αν κριθούν απαραίτητες.
English: The number of new veterinary medicines for food-producing animals is expected to remain relatively stable, and the number of new MRL applications is predicted to remain constant, with 3 applications being forecast.
Greek: Ο αριθµός των νέων κτηνιατρικών φαρµακευτικών προϊόντων για παραγωγικά ζώα αναµένεται να παραµείνει σχετικά σταθερός, και ο αριθµός των νέων αιτήσεων MRL προβλέπεται να παραµείνει αµετάβλητος, ήτοι 3 αιτήσεις.
English: The EMEA will continue ongoing activities in areas including: EU programme to reduce animal testing and develop modern approaches to safety assessment of medicines, minimisation of the occurrence of antimicrobial resistance, and environmental risk-assessment for medicinal products.
Greek: Ο EMEA θα συνεχίσει τις υπό εξέλιξη δραστηριότητες σε τοµείς όπως: το πρόγραµµα της ΕΕ για τον περιορισµό των δοκιµών σε ζώα και την ανάπτυξη σύγχρονων προσεγγίσεων για την αξιολόγηση της ασφάλειας των φαρµάκων, η ελαχιστοποίηση της συχνότητας εµφάνισης αντιµικροβιακής αντίστασης, και η αξιολόγηση των περιβαλλοντικών κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα.
English: These projects will be complemented by work to enhance the electronic document management system (Managing Meeting Documents, eCollaboration and setting up workflows), which will rationalise processes linked to managing meeting-related documentation.
Greek: Τα σχέδια αυτά θα συνοδεύονται από εργασίες για την ενίσχυση του συστήµατος ηλεκτρονικής διαχείρισης εγγράφων (έγγραφα διαχείρισης συνεδριάσεων, ηλεκτρονική συνεργασία και διαµόρφωση ροής εργασιών), το οποίο θα επιτύχει τον εξορθολογισµό των διαδικασιών που συνδέονται µε την τεκµηρίωση της διαχείρισης συνεδριάσεων.
English: Work will be done to progress a risk-based approach to the selection of products and parameters for testing in view of generic applications and advances in technology (Process Analytical Technology), and the Agency will review a ‘one-laboratory testing scheme' concept and assess its possible introduction for biological products.
Greek: Προσπάθεια θα καταβληθεί για την εξέλιξη µιας προσέγγισης µε βάση την επικινδυνότητα, για την επιλογή προϊόντων και παραµέτρων µε σκοπό τον έλεγχο ενόψει των γενόσηµων εφαρµογών και των τεχνολογικών προόδων (τεχνολογία ανάλυσης διεργασιών), και ο Οργανισµός θα επανεξετάσει την έννοια «σύστηµα ελέγχου ενός εργαστηρίου» και θα αξιολογήσει την πιθανή καθιέρωσή της για τα βιολογικά προϊόντα.
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Greek: Θα ήθελα να επισηµάνω ότι αυτός ο νέος τοµέας αρµοδιότητας θα επηρεάσει τις υφιστάµενες βασικές δραστηριότητες του Οργανισµού - για παράδειγµα την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, έναν τοµέα όπου ο Οργανισµός αναµένεται να δεχθεί 30% περισσότερες αιτήσεις σε σχέση µε το
English: If the Agency is to continue to deliver on its commitment to high-quality results in all core areas, it must also be supported by a corresponding increase in finances, human resources and allocated national experts.
Greek: Προκειµένου ο Οργανισµός να εξακολουθήσει να τηρεί τη δέσµευσή του για αποτελέσµατα υψηλής ποιότητας σε όλους τους βασικούς τοµείς, πρέπει επίσης να υποστηρίζεται από µια αντίστοιχη αύξηση σε οικονοµικούς πόρους, ανθρώπινο δυναµικό και διορισµένους εθνικούς εµπειρογνώµονες.
English: The latter aims to address bottlenecks in the development of medicines, and may have a strong and wide-reaching impact on how research in medicines is done in the future.
Greek: Η πρωτοβουλία αυτή έχει ως στόχο την αντιµετώπιση των εµποδίων στην ανάπτυξη φαρµάκων, και µπορεί να έχει ισχυρό και ευρύτατο αντίκτυπο στον τρόπο µε τον οποίο θα διενεργείται η έρευνα για τα φάρµακα στο µέλλον.
English: This is an important new mandate for the EMEA, giving the Agency a significant role in stimulating the availability of safe and effective medicines for children.
Greek: Πρόκειται για µια σηµαντική νέα εντολή προς τον EMEA, η οποία αναθέτει στον Οργανισµό ένα µείζονος σηµασίας ρόλο όσον αφορά την ενίσχυση της διαθεσιµότητας ασφαλών και αποτελεσµατικών φαρµάκων για παιδιά.
English: The Agency will focus its initiatives in the following areas: implementation of transparency and communication provisions relating to medicines for paediatric use and paediatric clinical trials; improving the provision of information on scientific non-product related issues; completion of the implementation of the legislation on access to documents; provision of access to information on adverse drug reactions contained in the EMEA EudraVigilance database; and provision of product-related information in the new Community languages, Bulgarian and Romanian, and, following expiry of the derogation, in Maltese.
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρώσει τις πρωτοβουλίες του στους ακόλουθους τοµείς: εφαρµογή των διατάξεων διαφάνειας και επικοινωνίας που σχετίζονται µε φάρµακα για παιδιατρική χρήση και παιδιατρικές κλινικές δοκιµές· βελτίωση της παροχής πληροφοριών σχετικά µε επιστηµονικά θέµατα που δεν αφορούν προϊόντα· ολοκλήρωση της εφαρµογής της νοµοθεσίας σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα· παροχή πρόσβασης σε πληροφορίες σχετικά µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που περιλαµβάνονται στη βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA· και παροχή πληροφοριών σχετικά µε προϊόντα στις νέες κοινοτικές γλώσσες, τη βουλγαρική και τη ρουµανική, και µετά τη λήξη της παρέκκλισης, στη µαλτέζικη γλώσσα.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Greek: Ο Οργανισµός θα έρθει επίσης σε επαφή µε αρµόδια όργανα των ΗΠΑ µε σκοπό την ανταλλαγή σχετικών πληροφοριών όσον αφορά τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση.
English: However, the achievement of these targets is critically dependent on the availability of adequate bibliographic data and on resources made available at NCA level to support their review.
Greek: Ωστόσο, η επίτευξη των στόχων αυτών εξαρτάται κατά µέγα µέρος από τη διαθεσιµότητα επαρκών βιβλιογραφικών δεδοµένων και από τους πόρους που καθίσταται διαθέσιµοι σε επίπεδο εθνικών αρµόδιων αρχών ώστε να υποστηριχθεί η επανεξέτασή τους.
English: If justified, desktop videoconferencing facilities will be developed and pilot web broadcasts of scientific meetings may be carried out in 2007.
Greek: Αν τούτο δικαιολογείται, θα αναπτυχθούν µηχανισµοί εικονοδιάσκεψης µέσω ηλεκτρονικού υπολογιστή και µπορεί να πραγµατοποιηθούν πιλοτικές µεταδόσεις των επιστηµονικών συνεδριάσεων µέσω Διαδικτύου, εντός του 2007.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Greek: Οι δραστηριότητες του Οργανισµού στην τεχνολογία πληροφοριών θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση της αυξανόµενης απαίτησης για παροχή και διατήρηση ενός περιβάλλοντος αίθουσας συνεδριάσεων χωρίς τη χρήση έντυπου υλικού, για υψηλού επιπέδου διαθεσιµότητα υπηρεσιών και για καλή ποιότητα υπηρεσιών στον τοµέα της ΤΠ.
English: The procedures include: pre-authorisation procedure for risk-management plans, conditional marketing authorisation, accelerated assessment, procedures for generic and similar biological products, procedures for compassionate use and for products intended for non-EU markets.
Greek: Οι διαδικασίες περιλαµβάνουν: τη διαδικασία που προηγείται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για σχέδια διαχείρισης κινδύνων, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, την ταχύτερη αξιολόγηση, τις διαδικασίες για τα γενόσηµα και παρεµφερή βιολογικά προϊόντα, τις διαδικασίες για την παρηγορητική χρήση και για προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Greek: Θα καταρτίσει, σε συνεργασία µε την Επιτροπή και τα κράτη µέλη, κατευθυντήριες γραµµές σχετικά µε τη διαφάνεια της βάσης δεδοµένων των παιδιατρικών κλινικών δοκιµών.
English: Annex 2 EMEA establishment plan 2005-2007
Greek: Πίνακας προσωπικού του EMEA για την περίοδο 2005-2007
English: The Agency's efforts to support these objectives in 2007 will focus on: providing scientific advice; providing special support for small and medium-sized enterprises; conducting research into the consistency of the Agency's decision-making; and contributing to pan-European initiatives for facilitating innovative research.
Greek: Οι προσπάθειες του Οργανισµού για την υποστήριξη των εν λόγω στόχων, το 2007, θα εστιαστούν στα εξής: παροχή επιστηµονικών συµβουλών· παροχή ειδικής στήριξης σε µικροµεσαίες επιχειρήσεις· διενέργεια έρευνας όσον αφορά τη συνοχή στη διαδικασία λήψης αποφάσεων του Οργανισµού· και συµβολή σε πανευρωπαϊκές πρωτοβουλίες για τη διευκόλυνση της καινοτόµου έρευνας.
English: A trend seen in scientific advice is the high interest shown by industry, with a significant increase in the number of requests from year to year translating into a high workload and, thus, the need for effective management of procedures.
Greek: Μια τάση που διαφαίνεται στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών είναι το έντονο ενδιαφέρον της βιοµηχανίας, το οποίο εκφράζεται µε µια σηµαντική αύξηση στον αριθµό των αιτήσεων από έτος σε έτος και µεταφράζεται σε µεγάλο φόρτο εργασίας και, κατά συνέπεια, σε µια ανάγκη για αποτελεσµατική διαχείριση των διαδικασιών.
English: Additional efforts will focus on addressing the impact of legal and procedural requirements on various inspection areas, on integration of certain ICH concepts (quality risk-management, design space, etc.) in assessment and inspection areas, and on analysis of GMP, PMF inspection and quality-defect findings in previous years.
Greek: Επιπρόσθετες προσπάθειες θα εστιαστούν στην αντιµετώπιση του αντίκτυπου των νοµικών και διαδικαστικών απαιτήσεων σε διάφορους τοµείς επιθεώρησης, στην ενσωµάτωση ορισµένων εννοιών της διάσκεψης ICH (διαχείριση κινδύνων ποιότητας, σχεδιαστικός χώρος κλπ.) στους τοµείς της αξιολόγησης και της επιθεώρησης, και στην ανάλυση των επιθεωρήσεων GMP, PMF και των ποιοτικών ελαττωµάτων που διαπιστώθηκαν τα προηγούµενα έτη.
English: In order to meet the expectations of patients' organisations and sponsors and the requirements of the legislation, and to create an environment for innovation and research in this area, the Agency will continue to provide incentives during the development and initial marketing authorisation phases.
Greek: Προκειµένου αφενός να ανταποκριθεί στις προσδοκίες των οργανώσεων των ασθενών και των δωρητών, και στις απαιτήσεις της νοµοθεσίας, και αφετέρου να δηµιουργήσει ένα περιβάλλον καινοτοµίας και έρευνας στον τοµέα, ο Οργανισµός θα συνεχίσει να παρέχει κίνητρα κατά τη φάση ανάπτυξης και την αρχική φάση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
English: A number of related guidelines will be implemented, and expert fora for the investigation of new sources and methods for intensive monitoring of the paediatric use of medicines will be established.
Greek: Θα υλοποιηθεί µια σειρά σχετικών κατευθυντήριων οδηγιών, και θα δηµιουργηθούν φόρα εµπειρογνωµόνων µε σκοπό την έρευνα νέων πηγών και µεθόδων για την εντατική παρακολούθηση της παιδιατρικής χρήσης των φαρµάκων.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Greek: − Περαιτέρω ενίσχυση της συµπληρωµατικότητας στο δίκτυο και ανάπτυξη επαρκών δραστηριοτήτων για τον καταµερισµό εργασιών και τον προγραµµατισµό πόρων σε ολόκληρο το δίκτυο·
English: This takes into account the increasing number of authorised products requiring re-inspection, increasing numbers of variations, the impact of generic applications, and new requirements for GMP for active substances.
Greek: Στην εκτίµηση αυτή λαµβάνονται υπόψη ο αυξανόµενος αριθµός εγκεκριµένων προϊόντων που χρήζουν εκ νέου επιθεώρησης, οι αυξανόµενοι αριθµοί τροποποιήσεων, ο αντίκτυπος των γενόσηµων εφαρµογών, και οι νέες απαιτήσεις για GMP για τις δραστικές ουσίες.
English: 5 Good manufacturing practice (GMP).
Greek: 5 Ορθή παρασκευαστική πρακτική (GMP).
English: The sampling and testing programme for centrally authorised products will continue in 2007, and will enable the quality of medicinal products on the market in the EEA to be monitored, using the expertise of the EEA official medicines-control laboratories network.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου των προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας θα συνεχιστεί το 2007, και θα επιτρέψει την παρακολούθηση της ποιότητας των φαρµακευτικών προϊόντων που διατίθενται στις αγορές του ΕΟΧ, χρησιµοποιώντας την εµπειρογνωµοσύνη του δικτύου επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου των φαρµάκων του ΕΟΧ.
English: Subject to successful conclusion of pilot activities for both new marketing authorisation applications and post-authorisation activities, the system will go into full production during the year.
Greek: Εφόσον οι πιλοτικές δραστηριότητες τόσο για τις νέες εφαρµογές της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας όσο και για τις διαδικασίες που έπονται της χορήγησης άδειας ολοκληρωθούν επιτυχώς, το σύστηµα θα εισέλθει στο στάδιο της πλήρους παραγωγής κατά τη διάρκεια του έτους.
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Greek: Αυτή η νέα µέθοδος χρησιµοποιήθηκε πρώτη φορά το 2006.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Greek: Ο Οργανισµός θα επικεντρωθεί και πάλι στους στόχους του προγράµµατος δράσης της Λισσαβόνας.
English: − Support further initiatives, once identified, to facilitate greater availability of veterinary medicines, particularly through measures to assist companies submitting applications for veterinary medicines which have limited markets or which are intended for diseases with regional distribution.
Greek: − Στήριξη περαιτέρω πρωτοβουλιών, µετά τον προσδιορισµό τους, ώστε να διευκολυνθεί η µεγαλύτερη διαθεσιµότητα κτηνιατρικών φαρµάκων, ειδικότερα µέσω µέτρων για τη συνδροµή εταιρειών που υποβάλλουν αιτήσεις για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση, τα οποία έχουν περιορισµένες αγορές ή στοχεύουν σε ασθένειες µε περιφερειακή εξάπλωση.
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Greek: − Συνέχιση της εφαρµογής µιας προβλεπτικής προσέγγισης ως προς την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων, µε τη δροµολόγηση της έγκαιρης αξιολόγησης της ασφάλειας πριν από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε την παρακολούθηση της εφαρµογής των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, και µε την επιθεώρηση της επικαιροποίησης τέτοιων σχεδίων καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του προϊόντος·
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Greek: Προκειµένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιστηµονικά θέµατα θα εξετάζονται πλήρως πριν από την αίτηση, και κατά συνέπεια προκειµένου να αποφευχθούν οι πρώιµες αιτήσεις στον κτηνιατρικό τοµέα, ο Οργανισµός θα πραγµατοποιεί συνεδριάσεις προ της υποβολής αίτησης στις οποίες θα συµµετέχουν ο εισηγητής, ο συνεισηγητής και οι απαραίτητοι εµπειρογνώµονες.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Greek: Οι εν λόγω διαδικασίες περιλαµβάνουν την ταχύτερη αξιολόγηση, τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και την παρηγορητική χρήση·
English: The Agency looks forward to welcoming representatives of Bulgaria and Romania as full members of the European medicines network and active participants in the work of the Agency.
Greek: Ο Οργανισµός προσβλέπει στην προοπτική να υποδεχθεί τους εκπροσώπους της Βουλγαρίας και της Ρουµανίας ως πλήρη µέλη του ευρωπαϊκού δικτύου φαρµάκων και ενεργούς εταίρους στο έργο του Οργανισµού.
English: To ensure high quality of IT projects, the Agency will progress the deployment of best-practice support processes based on the IT Infrastructure Library (ITIL) service management.
Greek: Προκειµένου να διασφαλιστεί η υψηλή ποιότητα των σχεδίων ΤΠ, ο Οργανισµός θα προωθήσει την ανάπτυξη διαδικασιών στήριξης ορθών πρακτικών µε βάση την υπηρεσία διαχείρισης της Βιβλιοθήκης Υποδοµής ΤΠ (ITIL).
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Greek: Το 2007 προβλέπεται επίσης αύξηση των πιστοποιητικών στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την ΠΟΥ και των πιστοποιητικών για τις ΜΜΕ.
English: The objective of the exercise is to optimise key Agency processes, improve the costeffectiveness of its operations, improve performance and boost customer and stakeholder satisfaction.
Greek: Στόχος του προγράµµατος είναι η βελτιστοποίηση των βασικών διαδικασιών του Οργανισµού, η βελτίωση της σχέσης κόστουςαποτελεσµατικότητας των λειτουργιών του, η βελτίωση των επιδόσεων και η τόνωση της ικανοποίησης τόσο των πελατών όσο και των ενδιαφερόµενων µερών.
English: The Agency expects to complete the implementation of the full scope of the GMP Annex with EC-Japan MRA and maintenance arrangements.
Greek: Ο Οργανισµός αναµένει να ολοκληρώσει την εφαρµογή του πλήρους πεδίου του παραρτήµατος GMP µέσω της MRA Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Ιαπωνίας και των ρυθµίσεων διατήρησης.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Greek: Οι παράγοντες που επηρεάζουν τον αυξανόµενο αριθµό συνεδριάσεων που θα πραγµατοποιηθούν στον Οργανισµό το 2007 περιλαµβάνουν: τις αυξανόµενες αρµοδιότητες του Οργανισµού (παιδιατρική νοµοθεσία)· το αυξανόµενο ενδιαφέρον για την κεντρική διαδικασία (που οδηγεί σε περισσότερες συνεδριάσεις µε τους αιτούντες)· τις δραστηριότητες στον τοµέα της καινοτοµίας· και την ενισχυµένη συνεργασία στο δίκτυο (περιλαµβανοµένων των δραστηριοτήτων κατάρτισης).
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Greek: Προσβλέπουµε σε µια γόνιµη συνεργασία µε τους επιστηµονικούς εµπειρογνώµονες από τις εν λόγω χώρες, προκειµένου να παρέχουµε αποτελεσµατικά και ασφαλή φάρµακα σε όλους τους ευρωπαίους πολίτες.
English: Compassionate-use products
Greek: Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης
English: In addition to handling notifications, the Agency plans to review and update its guidance on parallel distribution to improve the efficiency of parallel-distribution notification processes, and will publish parallel-distribution notifications issued by the EMEA on its website.
Greek: Εκτός από τη διαχείριση των γνωστοποιήσεων, ο Οργανισµός σκοπεύει να αναθεωρήσει και να επανεξετάσει τις οδηγίες του σχετικά µε την παράλληλη διανοµή προκειµένου να βελτιώσει την αποδοτικότητα των διαδικασιών γνωστοποίησης της παράλληλης διανοµής, και θα δηµοσιεύσει γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής που θα εκδίδονται από τον EMEA στο δικτυακό του τόπο.
English: Regular releases throughout the year are foreseen, putting into place reporting against the requested pre-defined queries for pharmacovigilance (in respect of both human and veterinary products).
Greek: Προβλέπονται τακτικές δηµοσιεύσεις καθόλη τη διάρκεια του έτους, οι οποίες θα εφαρµόζουν την υποβολή εκθέσεων ως προς τις απαιτούµενες προκαθορισµένες ερωτήσεις για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (όσον αφορά τόσο τα φάρµακα για ανθρώπινη χρήση όσο και τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση).
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Greek: Επιπροσθέτως, οι εργασίες σχετικά µε τα σχέδια παιδιατρικής έρευνας θα επηρεάσουν τις δραστηριότητες σε άλλους τοµείς, όπως η παροχή επιστηµονικών συµβουλών, οι τοµείς ποιότητας και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων.
English: EudraCT-Paediatrics Database (At inception)
Greek: EudraCT-Paediatrics Database (βάση παιδιατρικών δεδοµένων)
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Greek: − Προώθηση της συµµετοχής των ασθενών και των επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας στις εργασίες του Οργανισµού.
English: The Agency will also continue its efforts to develop and strengthen interaction with and the participation of the Agency's stakeholders - healthcare professionals, patients and consumers - in the work of the Agency.
Greek: Ο Οργανισµός θα συνεχίσει επίσης τις προσπάθειές του για ανάπτυξη και ενίσχυση της αλληλεπίδρασης µε τα ενδιαφερόµενα µέρη του Οργανισµού - επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, ασθενείς και καταναλωτές - και της συµµετοχής τους στο έργο του Οργανισµού.
English: 2 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Greek: 2 Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
English: The Agency will review its post-authorisation activities during the ongoing process-improvement exercise to further increase efficiency.
Greek: Ο Οργανισµός θα επανεξετάσει τις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την υπό εξέλιξη πρωτοβουλία για τη βελτίωση των διαδικασιών, µε σκοπό την περαιτέρω αύξηση της αποδοτικότητας.
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Greek: Οι οργανισµοί φαρµάκων βασίζονται εκ παραδόσεως στην αυθόρµητη αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών, και η βάση δεδοµένων EudraVigilance του EMEA παραµένει βασικό εργαλείο για το σκοπό αυτό.
English: The Agency will organise training activities on GCP and Quality/GMP and will further develop the cooperation between inspection and assessment functions, particularly through the work of the Process Analytical Technology team and joint sessions with GMP inspectors/Quality assessors and GCP inspectors /Clinical assessors.
Greek: Ο Οργανισµός θα οργανώσει δραστηριότητες κατάρτισης σχετικά µε την GCP και την Ποιότητα/GMP και θα αναπτύξει περαιτέρω τη συνεργασία ανάµεσα στις λειτουργίες επιθεώρησης και αξιολόγησης, ιδίως διαµέσου των εργασιών της οµάδας τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών και των κοινών συνεδριών µε τους επιθεωρητές της GMP/αξιολογητές ποιότητας και τους επιθεωρητές GCP/κλινικούς αξιολογητές.