FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na začátku léčby je třeba stanovit krevní obraz a během léčby jej pravidelně monitorovat v souladu s klinickými směrnicemi.
Croatian: Krvnu sliku potrebno je provjeriti na početku liječenja i pratiti redovito tijekom liječenja, sukladno kliničkim smjernicama.
Czech: Většina příhod je mírného a přechodného rázu.
Croatian: Događaji su većinom blagi i prolazni.
Czech: Díky schopnosti chelatačních ligandů (DTPA, EDTA) vytvářet komplexy rozpustné ve vodě jsou komplexy s navázaným luteciem (177Lu) rychle vyloučeny ledvinami.
Croatian: Zbog sposobnosti kelirajućih liganada (DTPA, EDTA) da tvore komplekse topljive u vodi, ti se kompleksi i vezani lutecij (177Lu) brzo eliminiraju putem bubrega.
Czech: 1 g chelatačních činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Croatian: Jedan gram sredstava za kelaciju potrebno je primijeniti sporom intravenskom injekcijom tijekom 34 minute ili infuzijom (1 g u 100 do 250 ml glukoze ili otopine natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju).
Czech: Ochrana před zářením
Croatian: Zaštita od zračenja
Czech: Plíce Svalovina
Croatian: Pluća Mišić
Czech: Přípravek sloužící jako nosič poté dopraví přípravek EndolucinBeta do místa onemocnění v těle.
Croatian: Lijek nosač zatim dovodi EndolucinBetu do mjesta bolesti u tijelu.
Czech: Tabulka 2: Odhadované dávky záření absorbované orgány a účinné dávky (mSv/MBq) po neúmyslném intravenózním podání 177LuCl3 u lidí podle různých věkových skupin na základě údajů shromážděných u potkanů (n = 24)
Croatian: Tablica 2.: Procijenjene doze zračenja koje apsorbiraju organi i efektivne doze (mSv/MBq) nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva klorida (177LuCl3) za razne dobne skupine ljudi na temelju podataka prikupljenih u ispitivanjima na štakorima (n = 24)
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby se zamezilo nadbytečnému ozáření.
Croatian: Čuvati u izvornom pakiranju kako bi se izbjegla nepotrebna izloženost zračenju.
Czech: Musí se používat pouze k radioaktivnímu značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení chloridem lutecitým (177Lu).
Croatian: Smije se koristiti samo za radioaktivno označavanje molekula nosača koje su posebno razvijene i odobrene za radioaktivno označavanje lutecijevim (177Lu) kloridom.
Czech: Objem závisí na množství léčivého přípravku kombinovaného s přípravkem EndolucinBeta, který má být podán lékařem se specializací na nukleární medicínu.
Croatian: Volumen ovisi o količini lijeka koji se kombinira s EndolucinBetom koja je liječniku nuklearne medicine potrebna za primjenu.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Croatian: Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.
Czech: Proto musí být přijata opatření na ochranu před zářením v souladu s národními předpisy.
Croatian: Stoga je nužno poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: EndolucinBeta:
Croatian: EndolucinBetom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OLOVĚNÁ NÁDOBA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU OLOVNI SPREMNIK
Czech: D-85748 Garching/Německo
Croatian: D-85748 Garching/Njemačka
Czech: Podle informací uvedených v literatuře a při konzervativním přístupu (maximální dávka podaná pacientovi 10 GBq, průměrný výtěžek při označování a žádná další opatření) lze dospět k závěru, že léčivé přípravky značené 177Lu nevedou k reprodukční toxicitě, včetně poškození spermatogenních buněk varlat u mužů nebo genetického poškození varlat u mužů či vaječníků u žen.
Croatian: Prema izvješćima iz literature, te uz primjenu konzervativnog pristupa (najveća doza za bolesnika od 10 GBq, prosječni prinos označenosti i bez dodatnih mjera), može se smatrati da lijekovi označeni lutecijem (177Lu) ne uzrokuju reproduktivnu toksičnost, uključujući oštećenje spermatogeneze u testisima ili genetska oštećenja u testisima ili jajnicima.
Czech: Vysoká dávka 10 GBq chloridu lutecitého (177Lu) obsahuje 2,4 µg lutecia, což odpovídá dávce u lidí ve výši 0,034 µg/kg.
Croatian: Visoka doza od 10 GBq lutecijeva (177Lu) klorida sadrži 2,4 µg lutecija što odgovara ljudskoj dozi od 0,034 µg/kg.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, je třeba kojení přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti, a izdojeno mlijeko baciti.
Czech: Lutecium (177Lu) vydává beta(-)/gama záření.
Croatian: Lutecij (177Lu) je beta(-)/gama emiter.
Czech: Stejná dávka u pacienta s abdominálním poloměrem 25 cm vytváří dávkový příkon z 1 metru ve výši 2,6 μSv/h.
Croatian: U bolesnika s abdominalnim polumjerom od 25 cm ista doza rezultira stopom doze zračenja od 2,6 µSv/h na udaljenosti od jednog metra.
Czech: Lutecium (177Lu) může mít někdy negativní vliv na krevní buňky, lékař proto provede před zahájením léčby a v pravidelných intervalech během ní krevní testy.
Croatian: Budući da lutecij (177Lu) može ponekad utjecati na krvne stanice, liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije početka liječenja te u redovitim vremenskim razmacima tijekom liječenja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu lutecitého (177Lu) s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lutecijeva (177Lu) klorida s drugim lijekovima.
Czech: Roztok je třeba odebrat skrze zátku pomocí jednodávkové injekční stříkačky, která je opatřena vhodným ochranným krytem a jednorázovou sterilní jehlou, nebo pomocí schváleného automatizovaného aplikačního systému.
Croatian: Bočice se ne smiju otvarati prije nego što se dezinficira čep, a otopina se mora izvući kroz čep pomoću štrcaljke za jednu dozu koja je opremljena odgovarajućim zaštitnim oklopom i sterilnom iglom za jednokratnu uporabu ili pomoću odobrenog automatiziranog sustava primjene.
Czech: OBJEM:
Croatian: VOLUMEN:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není léčivý přípravek a není určen k samostatnému použití.
Croatian: EndolucinBeta nije lijek i nije namijenjen samostalnoj uporabi.
Czech: Podání přípravku bude záviset na typu léčivého přípravku, který slouží jako nosič.
Croatian: Primjena ovisi o vrsti lijeka nosača.
Czech: 5letí (19,8 kg)
Croatian: 5-godišnjak (19,8 kg)
Czech: Vytvořené ytterbium (177Yb) s poločasem přeměny 1,9 h se rozpadá na lutecium (177Lu).
Croatian: Dobiveni iterbij (177Yb), s vremenom poluraspada od 1,9 sati, raspada se u lutecij (177Lu).
Czech: Ten může do týdne po terapii způsobit neobvyklé výsledky krevních testů, nepravidelnosti v srdeční činnosti, selhání ledvin nebo epileptické záchvaty.
Croatian: Zbog toga može doći do abnormalnih rezultata krvnih pretraga, nepravilnih otkucaja srca, zatajenja bubrega ili napadaja unutar tjedan dana liječenja.
Czech: Podávání přípravku se má provádět tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Croatian: Postupci primjene moraju se izvoditi na način da se rizik od kontaminacije rukovatelja lijekom i iradijacije svede na najmanju moguću mjeru.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) je distribuován především do jater, sleziny a kostí.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid uglavnom se distribuira u jetru, slezenu i kosti.
Czech: V kostech se obsah zvyšuje z 0,01 % ID/g po 5 minutách na 0,23 % ID/g po
Croatian: U kosti se sadržaj povećava tako da pet minuta nakon ubrizgavanja iznosi 0,01 %ID/g, a 12 sati nakon ubrizgavanja 0,23 %ID/g.
Czech: Tabulka 1: Nejdůležitější údaje o emisi záření lutecia (177Lu) Záření
Croatian: Tablica 1.: Osnovni podaci o emisijama zračenja lutecija (177Lu)
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom i provedba postupka EndolucinBeta smije se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom (lijekom nosačem) koji je posebno razvijen i odobren za kombinaciju s lutecijevim (177Lu) kloridom.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který na výkon dohlíží.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o uporabi lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
Czech: Jak přípravek EndolucinBeta uchovávat
Croatian: Kako čuvati EndolucinBetu
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u ligandů označených luteciem (177Lu) hlášeny případy extravazace.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ekstravazacije liganada obilježenih lutecijem (177Lu).
Czech: Přípravek EndolucinBeta se před podáním musí zkombinovat s léčivým přípravkem sloužícím jako nosič v procesu zvaném radioaktivní značení.
Croatian: EndolucinBeta se prije primjene mora kombinirati s lijekom nosačem u postupku koji se naziva radioaktivno označavanje.
Czech: Je nutné zajistit adekvátní kontrolu radiochemické čistoty radiofarmak určených k okamžitému použití, které byly získány po radioaktivním značení přípravkem EndolucinBeta.
Croatian: Potrebno je osigurati odgovarajuću kontrolu kvalitete radiokemijske čistoće radiofarmaceutika spremnih za primjenu koji su dobiveni nakon radioaktivnog označavanja EndolucinBetom.
Czech: U postižených pacientů možná bude nutné snížit dávku přípravku.
Croatian: U bolesnika u kojih nastane hepatotoksičnost možda će trebati sniziti dozu.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja se nalazi u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirana je u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Czech: (6,647 dne), činí zbývající radioaktivita v kostech po 28 dnech pouze asi 0,06 % ID/g.
Croatian: Uzimajući u obzir radioaktivno vrijeme poluraspada lutecija (177Lu) od 6,647 dana, preostala radioaktivnost u kosti nakon 28 dana iznosi tek otprilike 0,06 %ID/g.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto přípravku narušena celistvost obalu, nemá se přípravek používat.
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku pripreme ovog lijeka naruši cjelovitost ovog spremnika, on se ne smije upotrijebiti.
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Croatian: …ml AKTIVNOST: …GBq/bočica pri ART-u ART: {DD/MM/GGGG 12:00 CET}
Czech: 15letí (56,8 kg)
Croatian: godišnjak (56,8 kg)
Czech: Gastrointestinální poruchy:
Croatian: Endokrini poremećaji:
Czech: Poměr pravděpodobnosti pro dolní mez 95% intervalu spolehlivosti vzniku TLS při terapii Lu-177, hlášeného v rámci systému EudraVigilance, po třech hlášených případech stoupl na 34,50.
Croatian: Donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti omjera izgleda prijavljivanja za sindrom lize tumora (u EudraVigilance) povezan s Lu-177 porasla je na 34,50 (s 3 slučaja).
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Croatian: EndolucinBeta je vrsta proizvoda koji se naziva radiofarmaceutski prekursor.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta dodá tento přípravek určité množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Croatian: Nakon primjene, lijek koji je radioaktivno označen EndolucinBetom ispustit će određene količine ionizirajućeg zračenja (radioaktivnosti) koje mogu prouzrokovati određeni rizik od raka i razvoja nasljednih mana.
Czech: Za hodinu dosahuje množství v játrech 9,56 % injekčně podané aktivity na gram (% ID/g) a ve slezině
Croatian: Nakon jednog sata količina ubrizgane aktivnosti po gramu (%ID/g) u jetri iznosi 9,56 %, a u slezeni 5,26 %ID/g.
Czech: Před intravenózním podáním konjugátů značených luteciem (177Lu) se doporučuje přidat vazebné činidlo, například DTPA, aby se vytvořil komplex s volným luteciem (177Lu), pokud je přítomno, což vede k rychlé renální clearanci lutecia (177Lu).
Croatian: Prije intravenske primjene konjugata označenih lutecijem (177Lu) preporučuje se dodavanje agensa za vezanje kao što je DTPA kako bi se stvorio kompleks sa slobodnim lutecijem (177Lu), u slučaju da je prisutan, što dovodi do brzog bubrežnog klirensa lutecija (177Lu).
Czech: Tato chelatační činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu lutecia (177Lu) výměnou vápenatého iontu v komplexu za iont lutecia (177Lu).
Croatian: Ta sredstva za kelaciju pomažu u eliminaciji radiotoksičnosti lutecija (177Lu) razmjenom između kalcijeva iona u kompleksu i lutecijeva (177Lu) iona.
Czech: Injekční lahvičky jsou umístěny v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabaleny v kovové plechovce a krabičce.
Croatian: Bočice se nalaze u olovnom spremniku koji pruža zaštitni oklop i zapakirane su u metalnu limenku i vanjsku kutiju.
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Croatian: U nekim slučajevima treba razmotriti jednodnevnu hospitalizaciju i promatranje bolesnika (npr. bolesnika sa slabom farmakološkom kontrolom simptoma).
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid lutecitý (177Lu), který vydává beta záření, což zprostředkovává lokalizovaný radiační účinek.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar lutecijev (177Lu) klorid koja ispušta beta-zračenje omogućujući lokalizirani učinak zračenja.
Czech: Extravazace
Croatian: Ekstravazacija
Czech: Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075-3,75 ml roztoku (což odpovídá 3150 GBq při referenčním čase aktivity).
Croatian: Volumen otopine u jednoj bočici u rasponu je od 0,075 do 3,75 ml (što odgovara 3 do 150 GBq u vrijeme umjeravanja aktivnosti).
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem EndolucinBeta.
Croatian: Ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite, o tome morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova koji su radioaktivno označeni
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Croatian: Toksičnost slobodnog lutecija (177Lu) uslijed in vivo oslobađanja iz označene biomolekule u tijelu tijekom terapije može se smanjiti naknadnom primjenom sredstava za kelaciju.
Czech: (mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Czech: Lutecium (177Lu) vyzařuje jak částice beta se střední energií, tak zobrazitelné gama fotony a vykazuje poločas přeměny 6,647 dne.
Croatian: Lutecij (177Lu) emitira i beta čestice srednje energije i gama-fotone vidljive na snimci te mu je vrijeme poluraspada 6,647 dana.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Croatian: Doza zračenja koju primaju razni organi nakon intravenske primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ovisi o konkretnoj molekuli koja se radiaktivno označava.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta Lékař se specializací na nukleární medicínu Vás bude informovat, zda u Vás budou nutná zvláštní opatření po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta.
Croatian: Nakon primjene lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom, morate Liječnik nuklearne medicine obavijestit će vas o tome trebate li poduzeti određene posebne mjere opreza nakon primanja lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom.
Czech: Použití léčivých přípravků značených luteciem (177Lu) je z důvodu rizika ionizačního ozáření plodu kontraindikováno v průběhu potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijekova označenih lutecijem (177Lu) kontraindicirana je u slučaju ustanovljene trudnoće, sumnje na trudnoću ili u slučaju kada se trudnoća ne može isključiti zbog rizika od ionizirajućeg zračenja fetusa (vidjeti dio 4.3.).
Czech: Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - mírná přechodná ztráta vlasů
Croatian: Nuspojave prijavljene kod bolesnika liječenih protiv neuroendokrinih tumora: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku EndolucinBeta vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: Prisutnost slobodnog lutecijeva (177Lu) klorida u tijelu nakon nehotične primjene EndolucinBete dovest će do povećane toksičnosti za koštanu srž i oštećenja krvotvornih matičnih stanica.
Czech: Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti, osim u slučaju kada način izvlačenja iz bočice ili bilo kakvog unosa u bočicu isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije.
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
Croatian: Primjena lijeka koji je radioaktivno označen EndolucinBetom uključuje izloženost radioaktivnosti.
Czech: Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu)
Croatian: Distribucija nakon nehotične intravenske primjene lutecijeva (177Lu) klorida
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Croatian: Nakon liječenja neuroendokrinih tumora lutecijem (177Lu), bolesnici mogu imati simptome povezane s oslobađanjem hormona iz tumorskih stanica, poznatih kao karcinoidna kriza.
Czech: 10letí (33,2 kg)
Croatian: godišnjak (33,2 kg)
Czech: Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Croatian: Ako se radiofarmaceutici namjeravaju primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li ona trudna.
Czech: Léčba Luteciem (177Lu) může způsobit poruchy jaterních funkcí.
Croatian: Liječenje lutecijem (177Lu) može uzrokovati poremećaje funkcije jetre.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře se specializací na nukleární medicínu.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.
Czech: Je třeba stanovit limity pro radiochemické nečistoty s ohledem na radiotoxikologický potenciál lutecia (177Lu).
Croatian: Granične vrijednosti u pogledu radiokemijskih onečišćenja moraju se određivati prepoznavanjem radiotoksikološkog potencijala lutecija (177Lu).
Czech: Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene vidjeti u dijelu 12.
Czech: Při zdvojnásobení vzdálenosti od pacienta na 2 metry se dávkový příkon snižuje čtyřikrát, tj.
Croatian: Povećanje udaljenosti od bolesnika na dva metra smanjuje stopu doze zračenja za faktor 4 na 0,9 µSv/h.
Czech: Po radioterapii neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů označených jinými radioizotopy byl hlášen výskyt radiační nefropatie.
Croatian: Nakon peptidne radionuklidne terapije s drugim radioizotopima kod liječenja neuroendokrinih tumora prijavljena je radijacijska nefropatija.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Croatian: Informacije o radijacijskoj dozimetriji svakog pojedinog lijeka nakon primjene radioaktivno označenog pripravka dostupne su u Sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za konkretni lijek koji se radioaktivno označava.
Czech: Chlorid lutecitý (177Lu) vzniká ozářením vysoce obohaceného (> 99 %) ytterbia (176Yb) v neutronových zdrojích s tokem termálních neutronů v rozmezí od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Croatian: Lutecijev (177Lu) klorid kojem nije dodan nosač (engl. non carrier added, n.c.a.) dobiva se iradijacijom visoko obogaćenog (> 99 %) iterbija (176Yb) u neutronskim izvorima s termalnim neutronskim tokom između 1013 i 1016 cm−2 s−1. Tijekom iradijacije dolazi do sljedeće nuklearne reakcije:
Czech: Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je provjeriti na početku i tijekom liječenja te razmotriti zaštitu bubrega, sukladno kliničkim smjernicama.
Czech: Po intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu) u samců a samic potkana dochází k jeho rychlému odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 % injekčně podané aktivity
Croatian: U mužjaka i ženki štakora lutecijev (177Lu) klorid brzo se eliminira iz krvi nakon intravenske primjene: pet minuta nakon injekcije, u krvi postoji samo 1,52 % ubrizgane aktivnosti (%ID) (što odgovara vrijednosti od 0,08 %ID/g), dok jedan sat nakon ubrizgavanja doze u krvi nema nikakve aktivnosti iznad pozadinske razine.
Czech: Vyšší riziko této komplikace je u pacientů s anamnézou renální insuficience a vysokou nádorovou zátěží, takže tyto pacienty je třeba léčit se zvýšenou opatrností.
Croatian: Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom u anamnezi i velikim tumorskim opterećenjem mogu imati veći rizik i potrebno ih je liječiti uz pojačan oprez.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se chloridu lutecitého (177Lu) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících chlorid lutecitý (177Lu) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za lutecijev (177Lu) klorid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) lutecijev (177Lu) klorid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Následující dozimetrická tabulka slouží k vyhodnocení příspěvku nekonjugovaného lutecia (177Lu) k radiační dávce po podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu) nebo k radiační dávce po náhodném intravenózním injekčním podání přípravku EndolucinBeta.
Croatian: U nastavku je prikazana dozimetrijska tablica radi procjenjivanja doprinosa nekonjugiranog lutecija (177Lu) dozi zračenja nakon primjene lijeka označenog lutecijem (177Lu) ili nakon slučajnog intravenskog ubrizgavanja EndolucinBete.
Czech: Uchovávání musí být v souladu s místními předpisy pro radioaktivní látky.
Croatian: Čuvanje mora biti u skladu s nacionalnim propisima za radioaktivne tvari.
Czech: Bude se jednat o co nejmenší množství nezbytné k dosažení odpovídajícího výsledku v závislosti na léčivém přípravku, který budete s přípravkem EndolucinBeta užívat, a jeho zamýšleném použití.
Croatian: To će biti najmanja količina potrebna da se postigne odgovarajući rezultat, što će ovisiti o lijeku koji ćete uzimati s
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
Croatian: Vaš će liječnik provesti krvne pretrage kako bi pratio pojavu ovog sindroma.
Czech: Obecné upozornění
Croatian: Opće upozorenje