FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some experimental studies have suggested a role for VWF in protecting FVIII epitopes from recognition by the antigen-presenting cells, thereby reducing immunogenicity, although this remains theoretical.
Lithuanian: Po kai kurių eksperimentinių tyrimų daroma prielaida, kad VWF funkcija yra apsaugoti FVIII epitopus, kad jų neatpažintų antigenus pateikiančios ląstelės, taip mažinant imunogeniškumą, nors kol kas tai tėra teorija.
English: • Treatment-related factors include intensity of exposure, number of exposure days (EDs), on demand treatment posing a greater risk than prophylaxis, particularly in the context of danger signals such as trauma or surgery, and young age at first treatment poses a higher risk.
Lithuanian: • su gydymu susiję veiksniai yra vaisto vartojimo intensyvumas, vaisto vartojimo dienų skaičius, gydymas pagal poreikį, keliantis didesnę riziką negu profilaktika, ypač kai yra tokių pavojaus ženklų kaip patirta trauma ar operacija, taip pat didesnė rizika yra tada, kai pirmą kartą gydomas pacientas yra jauno amžiaus.
English: The statistical concerns include the fact that no pre-specified primary analysis has been published and the fact that the study was stopped early following the publication of the RODIN study indicating that Kogenate FS might be associated with an increased risk of inhibitor formation.
Lithuanian: Tarp problemų, susijusių su statistika, yra tai, kad nepaskelbta iš anksto numatyta pirminė analizė, ir tai, kad tyrimas buvo sustabdytas anksčiau laiko po to, kai paskelbtas RODIN tyrimas, iš kurio sužinota, kad su preparatu Kogenate FS gali būti susijusi didesnė inhibitorių susidarymo rizika.
English: The new expiry date must be noted on the outer carton.
Lithuanian: Naują tinkamumo datą reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
English: Inhibitors developed in 76 patients, 50 of whom had high-titre inhibitors (≥5 BU).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 76 pacientų organizme, 50 iš jų susidarę inhibitoriai buvo didelio titro (≥ 5 BU).
English: Reconstitute the desired amount of product, repeating steps 2 - 9, using a new syringe and connect it to the venipuncture set.
Lithuanian: Paruoškite reikiamą preparato kiekį, pakartodami 2-9 punktuose nurodytus veiksmus, naudodami naują švirkštą ir pritvirtinkite jį prie venepunkcijos rinkinio.
English: However, the general estimates of inhibitor rates from these studies for individual products are broadly in line with the findings from large observational studies.
Lithuanian: Vis dėlto bendrieji inhibitorių susidarymo lygių įverčiai, nustatyti šiais pavienių preparatų tyrimais, apskritai atitinka didelio masto stebėjimais pagrįstų tyrimų nustatytus faktus.
English: The specific activity of KOGENATE Bayer is approximately 4000 IU/mg protein.
Lithuanian: KOGENATE Bayer specifinis aktyvumas yra maždaug 4000 TV/mg baltymo.
English: Usually, the substitution therapy with KOGENATE Bayer is a life-time treatment.
Lithuanian: Paprastai pakaitinė terapija vartojant KOGENATE Bayer taikoma visą gyvenimą.
English: Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Lithuanian: Griežtai laikykitės savo gydytojo nurodymų ir išsamios tirpinimo ir vartojimo instrukcijos, kuri pateikta šio lapelio pabaigoje.
English: This should be considered for a continuous infusion administration.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti naudojant nepertraukiamą infuziją.
English: Warm both an unopened vial and a syringe in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Lithuanian: Rankose sušildykite neatidarytą flakoną ir švirkštą iki optimalios temperatūros (neviršykite 37 °C).
English: The PRAC adopted a recommendation on 01 September 2017 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Lithuanian: PRAC priėmė rekomendaciją, kurią vėliau, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, apsvarstė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
English: In patients where immune tolerance was achieved the bleedings could be prevented or controlled with KOGENATE Bayer again, and the patients could continue with prophylactic treatment as maintenance therapy.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasiekta imuninė tolerancija, kraujavimams išvengti arba sustabdyti vėl buvo galima vartoti KOGENATE Bayer ir šiems pacientams toliau taikyti profilaktinį gydymą kaip palaikomąją terapiją.
English: • Patient-related risk factors include type of F8 gene mutation, severity of haemophilia, ethnicity, family history of inhibitor development and possibly HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - antigen D Related) constitution.
Lithuanian: • su pacientu susiję rizikos veiksniai yra F8 tipo genų mutacija, sunki hemofilijos forma, etninė kilmė, inhibitorių susidarymo šeimoje anamnezė ir galbūt HLA-DR (žmogaus leukocitų antigenų su D antigenu susijusi) sandara;
English: The known risk factors for inhibitor development can be grouped into patient and treatment-related factors:
Lithuanian: Žinomus inhibitorių susidarymo rizikos veiksnius galima skirstyti į su pacientu susijusius veiksnius ir su gydymu susijusius veiksnius:
English: Inhibitors developed in 29 of the 125 patients treated with pdFVIII (20 patients had high-titre inhibitors) and in 47 of the 126 patients treated with rFVIII (30 patients had high-titre inhibitors).
Lithuanian: Inhibitoriai susidarė 29 iš 125 pdFVIII gydytų pacientų organizme (20 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro) ir 47 iš 126 rFVIII gydytų pacientų organizme (30 pacientų inhibitoriai buvo didelio titro).
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of infusion: 2 mL/min).
Lithuanian: Injekcijos greitis nustatomas pagal paciento reakciją (maksimalus injekcijos greitis: 2 ml/min.).
English: If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you an additional product, factor VIIa concentrate or (activated) prothrombin complex concentrate.
Lithuanian: Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą - VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
English: • you have previously developed a factor VIII inhibitor and you switch factor VIII products, you may be at risk of your inhibitor coming back.
Lithuanian: • anksčiau Jums buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių ir keičiate VIII faktoriaus preparatus, yra rizika, kad inhibitorių Jums vėl atsiras.
English: Other medicines and KOGENATE Bayer
Lithuanian: Kiti vaistai ir KOGENATE Bayer
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer AG.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų apie KOGENATE Bayer ir suderinamus atskirus filtrus, kreipkitės į Bayer AG.
English: • mild hypotension (mildly reduced blood pressure, which may make you feel faint upon standing)
Lithuanian: • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Lithuanian: • inhibitorių susidarymo rizika yra nustatyta naudojant tiek pdFVIII, tiek rFVIII preparatus.
English: Prior to the current referral, it was noted that PRAC had already considered the implications of the RODIN/Pednet, the UKHCDO and the FranceCoag studies for the EU marketing authorisations for FVIII products.
Lithuanian: Prieš šią kreipimosi procedūrą buvo nurodyta, kad PRAC jau anksčiau svarstė RODIN / Pednet, UKHCDO ir „FranceCoag“ tyrimų reikšmę FVIII preparatų ES registracijos pažymėjimams.
English: This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, given every 2 to 3 days.
Lithuanian: Paprastai skiriamos 20-40 TV oktokogo alfa dozės vienam kg kūno svorio, vartojamos kas 2-3 dienas.
English: In particular the skin related reactions may occur commonly, whereas a progress to severe anaphylaxis (including shock) is considered to be rare.
Lithuanian: Dažnai gali pasireikšti būtent odos reakcijos, bet jos retai progresuoja iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
English: • Individual studies have identified a wide range of inhibitor development across products, but the direct comparability of study results is questionable based on diversity of study methods and patient populations over time.
Lithuanian: • atskirais tyrimais nustatyti labai įvairūs inhibitorių susidarymo lygiai tiriant įvairius preparatus, tačiau tų tyrimų rezultatų tiesioginis palyginamumas yra abejotinas dėl tyrimų metodų ir tam tikrą laiką tirtų pacientų grupių įvairovės;
English: Expert consultation
Lithuanian: Konsultacijos su ekspertais
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Lithuanian: Po to dėl trombino poveikio fibrinogenas virsta fibrinu ir susidaro krešulys.
English: Published observational studies
Lithuanian: Paskelbti stebėjimu pagrįsti tyrimai
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical limitations) should not be reflected in the product information on FVIIII products.
Lithuanian: Į klinikinių tyrimų, kurie nėra pakankamai patikimi (pvz., dėl metodinių trūkumų), rezultatus nereikėtų atsižvelgti FVIII preparatų informaciniuose dokumentuose.
English: This product is indicated for adults, adolescents and children of all ages.
Lithuanian: Šis preparatas skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir įvairaus amžiaus vaikams.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Lithuanian: Šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius šoko gydymo būdus.
English: If you have any questions about this medicine and compatible separate filters, contact your doctor.
Lithuanian: Jei turite klausimų apie šio preparato suderinamumą su skirtingais filtrais, kreipkitės į savo gydytoją.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to the International Standard for factor VIII in plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
English: After the initial 24 hours of continuous infusion, the clearance should be recalculated every day using the steady state equation with the measured FVIII level and the rate of infusion using the following equation: clearance = infusion rate/actual FVIII level.
Lithuanian: Po pirmųjų 24 nepertraukiamos infuzijos valandų kiekvieną dieną reikia perskaičiuoti klirensą pagal lygtį, esant pastoviai koncentracijai, naudojant nustatytą FVIII lygį, o infuzijos koeficientą - pagal šią lygtį: klirensas = infuzijos koeficientas / faktinis FVIII lygis.
English: This medicine must not be mixed with other infusion solutions.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais infuziniais tirpalais.
English: Infusion rate IU/h/kg
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
English: However, in some cases, especially for younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
English: A major complication of FVIII therapy is the occurrence of IgG alloantibodies (inhibitors) that neutralise FVIII activity, causing loss of bleeding control.
Lithuanian: FVIII terapijos svarbi komplikacija yra IgG klasės aloantikūnų (inhibitorių), kurie neutralizuoja FVIII veikimą, neleisdami kontroliuoti kraujavimo, atsiradimas.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6 and the package leaflet.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir pakuotės lapelyje.
English: The risk of inhibitor development is multifactorial (aside from any putative product-specific risk), and such studies have not always been able to collect information on relevant covariates and to adjust the analyses accordingly; residual confounding is inevitably a significant uncertainty.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika priklauso nuo daugelio veiksnių (neskaitant bet kokios galimos konkrečiam preparatui būdingos rizikos) ir atliekant tokius tyrimus ne visada gebama surinkti informaciją apie aktualius nepriklausomus kintamuosius ir atitinkamai patikslinti analizes; likusi paklaida, atsiradusi dėl iškraipančiųjų veiksnių, neišvengiamai yra didelis neaiškumas.
English: Do not increase your dose of medicine you use to control your bleeding without consulting your doctor.
Lithuanian: Nedidinkite vaisto dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
English: - Known allergic reactions to mouse or hamster protein.
Lithuanian: - Nustatytos alerginės reakcijos į pelių ar žiurkėnų baltymą.
English: Higher infusion rates may be required in conditions with accelerated clearance during major bleedings or extensive tissue damage during surgical interventions.
Lithuanian: Didesnių infuzijos koeficientų gali reikėti, kai didelio kraujavimo metu arba esant ekstensyviam audinių pažeidimui chirurginių intervencijų metu padidėja klirensas.
English: This is similar to that of plasmaderived factor VIII which has a mean terminal half-life of approx. 13 hours.
Lithuanian: Panašiai buvo ir vartojant iš plazmos išskirtą VIII faktorių, kurio vidutinis pusinės eliminacijos periodas - apie 13 valandų.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII containing medicinal products (see Annex I and Annex A).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra iš žmogaus kraujo plazmos išskirto ir rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus (žr.
English: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
English: • The section 4.4 of the SmPC should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development (in particular warning on the clinical consequences of low compared to high titre inhibitors).
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių reikėtų iš dalies pakeisti įtraukiant įspėjimą dėl pacientų stebėsenos klinikinės reikšmės dėl galimo FVIII inhibitorių susidarymo (ypač įspėjimą dėl mažo titro inhibitorių klinikinių padarinių, palyginti su didelio titro inhibitoriais);
English: After administration of KOGENATE Bayer, peak factor VIII activity decreased by a two-phase exponential decay with a mean terminal half-life of about 15 hours.
Lithuanian: Po KOGENATE Bayer pavartojimo maksimalus VIII faktoriaus aktyvumas mažėjo dviejomis fazėmis, vidutinis pusinės eliminacijos periodas sudarė apie 15 valandų.
English: Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmoklį tol, kol švirkšte neliks oro.
English: Inject the solution into a vein over 2 to 5 minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
English: Treatment of patients who have developed inhibitors requires careful individual management and can be resistant to therapy.
Lithuanian: Gydomiems pacientams, kurių organizme susidarė inhibitorių, reikia atidžios individualios priežiūros ir jų liga gali būti atspari gydymui.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 mL/h corresponding to 3.0 mL/h/kg (range 1.6-4.6 mL/h/kg).
Lithuanian: Vidutinis pradinis klirensas 14 suaugusių pacientų po sunkios chirurginės procedūros su nepertraukiama infuzija yra 188 ml/h, kuri atitinka 3,0 ml/h/kg (diapazonas 1,6-4,6 ml/h/kg).
English: The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Lithuanian: Paruoštas vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: The data came from a very wide range of heterogenous studies across products and over time.
Lithuanian: Duomenys gauti iš daugybės labai įvairaus pobūdžio tyrimų, atliktų tiriant įvairius preparatus ir įvairiu laiku.
English: 1 vial adapter
Lithuanian: 1 flakono adapteris
English: Solvent: water for injection, a clear, colourless solution.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
English: The primary and secondary outcomes assessed in the study were the incidence of all inhibitors (≥0.4 BU/ml) and the incidence of high-titre inhibitors (≥5 BU/ml), respectively.
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai rezultatai, vertinti per šį tyrimą, atitinkamai buvo visų inhibitorių (≥ 0,4 BU/ml) ir didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU/ml) susidarymo dažnis.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems ligoniams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
English: Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Lithuanian: Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomi visų amžiaus grupių pacientams, suaugusiesiems ir vaikams.
English: It has been shown in a clinical study performed with adult haemophilia A patients who undergo a major surgery that KOGENATE Bayer can be used for continuous infusion in surgeries (pre-, during and postoperative).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo suaugę hemofilija A sergantys pacientai, kuriems buvo taikoma didelės apimties chirurginė procedūra, nustatyta, kad KOGENATE Bayer galima naudoti nepertraukiamai infuzijai atliekant chirurgines procedūras (prieš chirurginę procedūrą, jos metu ir po jos).
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
English: The pdFVIII class consists of products with or without Von Willebrand Factor (VWF), and those with VWF contain a range of VWF levels.
Lithuanian: Preparatai pdFVIII klasėje yra preparatai su Von Willebrando faktoriumi (VWF) arba be jo, o tuose preparatuose, kurių sudėtyje yra VWF, būna įvairūs VWF kiekiai.
English: • your bleeding is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Lithuanian: • vartojant įprastą šio vaisto dozę kraujavimas nesustoja.
English: • where the bleed is and how serious it is
Lithuanian: • kraujavimo vietos ir sunkumo,
English: The study was not designed and powered to generate sufficient product-specific data and, therefore, to draw any conclusions on the risk of inhibitor development for individual products.
Lithuanian: Šis tyrimas nebuvo suplanuotas ir atliekamas taip, kad būtų gauti pakankami duomenys apie konkrečius preparatus, taigi būtų galima daryti kokias nors išvadas dėl pavienių preparatų inhibitorių susidarymo rizikos.
English: The safety and efficacy of KOGENATE Bayer in children of all ages have been established.
Lithuanian: KOGENATE Bayer saugumas ir veiksmingumas visų amžiaus grupių vaikams ištirtas.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: For the calculation of the initial infusion rate, clearance can be obtained by performing a pre-surgery decay curve, or by starting from an average population value (3.0-3.5 mL/h/kg) and then adjust accordingly.
Lithuanian: Norint apskaičiuoti pradinį infuzijos koeficientą, klirensą galima gauti prieš chirurginę procedūrą nustatant irimo kreivę arba pradedant nuo vidutinės populiacijos reikšmės (3,0-3,5 ml/h/kg), tada atitinkamai sureguliuojant.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
English: PRAC discussion on grounds for re-examination
Lithuanian: PRAC svarstymas dėl pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą rekomendaciją
English: Blood and the Lymphatic System Disorders
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Lithuanian: 1 užpildytas 2,5 ml arba 5 ml injekcinio vandens švirkštas su atskiru stūmokliu.
English: There was also evidence for an increased risk with Refacto AF (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
Lithuanian: Taip pat būta įrodymų, kad Refacto AF (kito 3-ios kartos rFVIII) rizika yra didesnė, palyginti su Advate, tačiau tik visų inhibitorių susidarymo atžvilgiu.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses are 20 to 40 IU of KOGENATE Bayer per kg body weight at intervals of 2 to 3 days.
Lithuanian: Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga sunkia hemofilija A, įprastos dozės yra 20-40 TV preparato KOGENATE Bayer 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol visa medžiaga ištirps (H).
English: Any unused solution must be discarded.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and disability are resolved.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir pažeidimas išnyksta.
English: It is strongly recommended that every time that KOGENATE Bayer is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Lithuanian: Ypač rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui suleidus KOGENATE Bayer, registruoti preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
English: Therefore, there is a high degree of uncertainty around extrapolating the SIPPET findings to the entire rFVIII class, particularly for more recentlyauthorised rFVIII products which were not included in the SIPPET trial.
Lithuanian: Todėl yra daug neapibrėžtumo ekstrapoliuojant SIPPET tyrimu nustatytus faktus visai rFVIII klasei, ypač neseniai registruotiems rFVIII preparatams, kurie nebuvo įtraukti į SIPPET tyrimą;
English: In this study heparin was used to prevent thrombophlebitis at the infusion site as with any other long term intravenous infusions.
Lithuanian: Šio tyrimo metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje, kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
English: Continuous Infusion
Lithuanian: Nepertraukiama infuzija
English: The responses of MAHs referred to a range of published observational studies (the CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO, amongst others) which have sought to evaluate any differential risks of inhibitor development between the classes of pdFVIII and rFVIII, as well as any differential risk of inhibitor development between products within the rFVIII class.
Lithuanian: Registruotojų atsakymuose nurodyti įvairūs paskelbti stebėjimu pagrįsti tyrimai (CANAL, RODIN, „FranceCoag“, UKHCDO ir kt.), kuriais siekta įvertinti bet kokią skirtingą inhibitorių susidarymo riziką tarp pdFVIII ir rFVIII preparatų klasių, taip pat bet kokią skirtingą inhibitorių susidarymo riziką tarp rFVIII klasės preparatų.