FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie potenciálnych reprodukčných účinkov idarucizumabu sa neuskutočnili.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Slovak: & Co KG Viena-Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Danish: Hos én forsøgsperson blev der påvist behandlingsrelaterede anti-idarucizumab-antistoffer efter genadministrationen.
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2)
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Slovak: Farmakodynamika idarucizumabu po podaní dabigatranetexilátu sa skúmala u 141 účastníkov skúšania fázy I, z ktorého sa uvádzajú údaje pre reprezentačnú podskupinu 6 zdravých účastníkov vo veku 45 až 64 rokov, ktorí dostali dávku 5 g ako intravenóznu infúziu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser i op til fire uger hos rotter og to uger hos aber.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Nedsat nyrefunktion påvirkede ikke idarucizumabs antidotvirkning (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie obličiek neovplyvňovala reverzný účinok idarucizumabu (pozri časť 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Slovak: Na čo sa Praxbind používa
Danish: Slangen skal skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før og efter infusionen.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Danish: De fleste patienter i såvel gruppe A som gruppe B opnåede komplet antidoteffekt (hhv. dTT: 98,7 %; ECT: 82,2 %; aPTT: 92,5 % af evaluerbare patienter) i de første 4 timer efter administration af 5 g idarucizumab.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Danish: Idarucizumab blev udskilt hurtigt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minutter (gCV 11,4 %) og en terminal halveringstid på 10,3 t (gCV 18,9 %).
Slovak: Idarucizumab bol rýchlo eliminovaný s celkovým klírensom 47,0 ml/min (gCV 18,4
Danish: Det er påvist, at idarucizumab er kemisk og fysisk stabilt i 6 timer ved stuetemperatur, efter hætteglasset er åbnet.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita idarucizumabu počas používania bola preukázaná počas 6 hodín pri izbovej teplote po otvorení injekčnej liekovky.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 2,5 g idarucizumab i 50 ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Danish: Patienter med arvelig fruktoseintolerans risikerer alvorlige bivirkninger, som skal afvejes mod fordelen ved en akut behandling med Praxbind.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Danish: Det er ikke blevet observeret, at nedsat leverfunktion, vurderet ved leverskade bestemt ud fra forhøjede leverfunktionsprøver, påvirker idarucizumabs farmakokinetik.
Slovak: Nepozoroval sa vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku idarucizumabu, ktorý bol posudzovaný podľa poškodenia pečene stanoveného podľa zvýšených hodnôt testov pečeňových funkcií.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Danish: 12 t
Slovak: 12 hodín.
Danish: Idarucizumab binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Slovak: Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Danish: ECT [s]
Slovak: [s]
Danish: Risikoen ved at anvende Praxbind til patienter med kendt overfølsomhed (fx anafylaktoid reaktion) over for idarucizumab eller et eller flere af hjælpestofferne skal nøje afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Danish: Der blev ikke påvist anti-idarucizumab-antistoffer hos disse forsøgspersoner før genadministrationen.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Danish: Idarucizumab modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií (pozri časť 5.1).
Danish: I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Danish: Intravenøs injektion/infusion.
Slovak: Injekčný/infúzny roztok
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Slovak: Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 2 g sorbitolu a 25 mg sodíka (pozri časť 4.4).
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
Danish: percentil 5./95.
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Danish: Sammenlignet med 272 patienter uden nedsat leverfunktion, blev den mediane AUC af idarucizumab ændret med -6 %, 37 % og 10 % hos patienter med forhøjede niveauer af ASAT/ALAT på hhv. 1 til <2 x ULN (N=34), 2 til <3 x ULN (N=3) og >3 x ULN (N=21).
Slovak: V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
Danish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Danish: Lægen vil fortsætte med at behandle dig med medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper, så snart din helbredstilstand tillader det.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Slovak: Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom zvrátiť jeho účinok.
Danish: Der er ikke påvist behandlingsrelaterede virkninger i reproduktivt væv hos nogen af kønnene under toksicitetsstudier med gentagne intravenøse doser hos rotter (op til fire uger) og aber (to uger).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanej intravenóznej dávke podávanej potkanom počas štyroch týždňov a opiciam počas dvoch týždňov sa v reprodukčných tkanivách ani jedného pohlavia nezistili žiadne účinky súvisiace s liečbou.
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Slovak: Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Praxbindu na fertilitu (pozri časť 5.3). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Netýka sa.
Danish: Praxbind anvendes til voksne i akutte situationer, hvor lægen beslutter, at det er vigtigt hurtigt at inaktivere Pradaxa.
Slovak: Praxbind sa používa u dospelých v naliehavých prípadoch, keď lekár rozhodne, že sa vyžaduje rýchle zrušenie účinku Pradaxy - pri neodkladných chirurgických/urgentných výkonoch, - pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Danish: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Danish: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Danish: 61,5 % af patienterne i gruppe A og 62,4 % af patienterne i gruppe B var blevet behandlet med dabigatran 110 mg to gange dagligt.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
Danish: Ved antidotbehandling udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Danish: Baseline Mellem de to deldoser
Slovak: Medzi podaním dvoch liekoviek
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Danish: Figur 2 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 50 ml obsahuje 2,5 g idarucizumabu.
Danish: Idarucizumab blev genadministreret to måneder efter den første administration til en subgruppe med 6 fase I-forsøgspersoner.
Slovak: V podskupine 6 jedincov fázy I bol idarucizumab podaný druhýkrát, dva mesiace po prvom podaní.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml injektions-/infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg idarucizumab.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Danish: Figur 6 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Danish: Efter intravenøs administration af 5 g idarucizumab blev 32,1 % (gCV 60,0 %) af dosis genfundet i urinen inden for en opsamlingsperiode på 6 timer og mindre end 1 % i de følgende 18 timer.
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Slovak: Čo Praxbind obsahuje - Liečivo je idarucizumab.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Praxbind findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Praxbind a na čo sa používa?
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.
Slovak: Tým sa rýchlo zastaví protizrážanlivý účinok dabigatranu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Praxbind povolený?
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazal sa
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Slovak: Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, od závažnosti krvácania a od miesta krvácania.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Praxbind, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba v nemocnici.
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
Danish: Praxbind er et lægemiddel til ophævelse af virkningerne af dabigatran (det aktive stof i lægemidlet Pradaxa), der anvendes til behandling og forebyggelse af blodpropper.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
Danish: Det aktive stof i Praxbind, idarucizumab, er en del af et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Praxbind môže úplne neutralizovať protizrážanlivý účinok lieku Pradaxa do 5 minút po použití.
Danish: Praxbind indeholder det aktive stof idarucizumab.
Slovak: Liek Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Danish: virker ved at bindes til dabigatran og danne et kompleks i blodet.
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Praxbind anvendes til hurtig standsning af den blodpropbekæmpende virkning af dabigatran, enten før akut kirurgi eller ved livstruende blødning.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na rýchle zastavenie protizrážanlivého účinku dabigatranu pred naliehavou operáciou alebo v prípade krvácania ohrozujúceho život.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Praxbind?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praxbind?
Danish: Oplysninger om begrænsninger med Praxbind fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Informácie o obmedzení lieku Praxbind sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Praxbind, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Praxbind, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Praxbind?
Slovak: Ako sa liek Praxbind používa?
Danish: Praxbind leveres som injektionsvæske, opløsning, eller som infusionsvæske, opløsning (i drop), til indgivelse i en vene.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g, der indgives i en vene ved to på hinanden følgende injektioner eller infusioner.
Slovak: Praxbind je 5 g podávaná do žily ako dve injekcie alebo infúzie, jedna po druhej.
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Slovak: Pradaxa na prevenciu mŕtvice zapríčinenej abnormálnym srdcovým pulzom (fibriláciou predsiení).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Praxbind?
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
Danish: Praxbind
Slovak: na ňu.
Danish: Xofigo blev godkendt i Den Europæiske Union i november 2013.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: • Hvis du er i behandling med denne kombination, vil din læge ændre din behandling.
Slovak: Ak sa liečite touto kombináciou, lekár vašu liečbu zmení.
Danish: Disse anbefalinger blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en midlertidig og retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. marts 2018.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 19. marca 2018 vydala predbežné právne záväzné rozhodnutie.
Danish: 19. marts 2018 EMA/220001/2018
Slovak: EMA/219996/2018
Danish: • Hvis du bliver behandlet med Xofigo og har spørgsmål, bør du kontakte din læge.
Slovak: Ak sa liečite liekom Xofigo a máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Gennemgangen af Xofigo er blevet iværksat på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Xofigo sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES) č.