FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Latvian: 15. tabulā norādīta ārstēšanas atbildes reakcija pēc 12 un 24 sofosbuvīra + ribavirīna lietošanas nedēļām.
Polish: Modyfikacja dawki u dorosłych Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Latvian: Devas pielāgošana pusaudžiem Sovaldi devas samazināšana nav ieteicama.
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Latvian: NVAR12 biežums atkarībā no cirozes un genotipa FISSION pētījumā 2. genotips
Polish: Genotyp 2
Latvian: 2. genotips
Polish: Wymioty i pominięcie dawki
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Polish: Sofosbuwir jest substratem transportera leku P-gp i białka oporności raka piersi (ang. Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), natomiast GS-331007 nim nie jest.
Latvian: Atšķirībā no GS-331007 sofosbuvīrs ir zāļu transportvielas P-gp un krūts vēža rezistences proteīna (breast cancer resistance protein - BCRP) substrāts.
Polish: Przerwanie podawania u dorosłych i młodzieży
Latvian: Devas pielāgošana pieaugušajiem
Polish: W badaniu II fazy początkowe sekwencje NS5B uzyskano dla 47 pacjentów, spośród których u jednego pacjenta wykryto podstawienie (F289L) w RAV NS5A.
Latvian: 2. fāzes pētījumā 47 pacientiem tika iegūtas sākuma stāvokļa NS5B secības.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub metadonu w przypadku równoczesnego stosowania sofosbuwiru i metadonu.
Latvian: Lietojot sofosbuvīru un metadonu vienlaicīgi, nav nepieciešama sofosbuvīra vai metadona devas pielāgošana.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Latvian: 27 no 28 pacientiem ar CHV 4. genotipu sasniedza NVAR12. Šajā pētījumā viena persona ar CHV infekcijas 5. genotipu un visi seši pacienti ar 6. genotipu sasniedza NVAR12.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z modafinilem zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Latvian: Paredzams, ka Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar modafinilu samazina sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Polish: Sofosbuwir badano u pacjentów z zakażeniem HCV przed przeszczepieniem wątroby w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sofosbuwiru i rybawiryny podawanych przed przeszczepieniem w celu zapobiegnięcia ponownemu zakażeniu HCV po przeszczepieniu.
Latvian: Pieaugušie pacienti, kuriem paredzēta aknu transplantācija - 2025 pētījums Sofosbuvīra lietošana CHV inficētiem pacientiem, kuriem paredzēta aknu transplantācija, tika pētīta atklāta tipa klīniskajā pētījumā, vērtējot sofosbuvīra un ribavirīna terapijas drošumu un efektivitāti pirms transplantācijas CHV reinfekcijas novēršanai.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Sovaldi z okskarbazepiną zmniejszy stężenie sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Latvian: Paredzams, ka Sovaldi lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina sofosbuvīra koncentrāciju, samazinot Sovaldi terapeitisko iedarbību.
Polish: SOF+PEG+RBV 12 tygodni
Latvian: SOF+PEG+RBV 12 nedēļas
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Latvian: Citsb a. Recidīva rādītājs ir pacientu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Polish: Tabela 13: Odsetki odpowiedzi w badaniu FUSION SOF+RBV
Latvian: Ārstēšanas atbildes reakcija FUSION pētījumā SOF+RBV
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Sovaldi u dorosłych
Latvian: Vadlīnijas ribavirīna devas pielāgošanai pieaugušajiem, lietojot kopā ar Sovaldi Laboratorijas rādītāji
Polish: Bardzo często nudności biegunka, nudności, wymioty
Latvian: Ļoti bieži slikta dūša caureja, slikta dūša, vemšana
Polish: 5 fiolki
Latvian: 5 flakoni
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Latvian: Tomēr šīs abas procedūras neļauj precīzi prognozēt, kuriem pacientiem radīsies alerģiska reakcija.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 14. Janvāris 2016
Polish: E-mail: contact@medac.de
Latvian: E-pasts: contact@medac.de
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Latvian: Šādu reakciju izraisošais mehānisms nav zināms.
Polish: a); wartość p b
Latvian: a); p vērtība b
Polish: Brak swoistego antidotum.
Latvian: Speciāla antidota nav.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Przechowywać w lodówce.
Latvian: CITA Uzglabāt ledusskapī.
Polish: - wiek 6 - 12 miesięcy:
Latvian: - 6 - 12 mēneši:
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Latvian: Ieteicamie kontroles izmeklējumi visu vecuma grupu pacientiem
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir pārejošas.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Dati par pacientu, kas vecāki par 65 gadiem, ārstēšanu ir ierobežoti.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Latvian: • Zāles vēl satur saharozi.
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów
Latvian: Pieaugušie un citas īpašas pacientu grupas
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
Latvian: Šo nervu sistēmas traucējumu cēloņi nav skaidri.
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Latvian: Pieaugušie un bērni, kas vecāki par 1 gadu
Polish: Czas do wystąpienia Cmax
Latvian: Laiks līdz Cmax
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Spectrila un kādam nolūkam to lieto
Polish: Szczególnie ważne jest również, aby poinformować lekarza o stosowaniu poniższych leków:
Latvian: Turklāt ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ja lietojat arī kādas no šādām zālēm:
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Latvian: Taču jāņem vērā arī ārstēšana ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Latvian: Alerģisku reakciju rašanās varbūtība palielinās līdz ar ievadīto devu skaitu, tomēr ļoti retos gadījumos reakcijas var rasties pēc asparagināzes pirmās devas.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Latvian: Vispirms jākonsultējas ar speciālistu.
Polish: Tak c
Latvian: Jā c
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Latvian: Akūts pankreatīts veidojās mazāk nekā 10% pacientu.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Latvian: Viena vienība (V) tiek definēta kā enzīma daudzums, kas nepieciešams, lai vienā minūtē atbrīvotu vienu µmol amonjaka, ja pH ir 7,3 un temperatūra ir 37 °C.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Latvian: Ārsts izlems, kādu devu Jūs saņemsiet.
Polish: W przypadkach zmniejszenia stężenia AT III należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Latvian: Gadījumos, kad ir pazemināts AT III, jākonsultējas ar speciālistu.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežums šajā tabulā ir definēts atbilstīgi šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Latvian: Pēc tam asparagīna līmenis serumā atkal paaugstinājās un 1 - 3 nedēļās atgriezās normas līmenī.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Latvian: Šādos gadījumos jāapsver pāreja uz citu asparagināzes preparātu.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams nogaidīt trīs mēnešus pēc ārstēšanās beigām.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Spectrila un tās laikā ārsts veiks asins analīzes.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Latvian: Šīs antivielas var izraisīt klīniskas alerģiskas reakcijas, inaktivēt enzīmus vai paātrināt asparagināzes elimināciju.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Latvian: Tomēr retos gadījumos ziņots par smagu hipertrigliceridēmiju (triglicerīdi > 1000 mg/dl), kas paaugstina akūta pankreatīta attīstības risku.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Wacker Biotech GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Wacker Biotech GmbH
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Latvian: Zemlīknes laukums (AUC0-72 h)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi; citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX02
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam un pārtrauciet lietot Spectrila, ja Jums rodas:
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Latvian: Taču ja asparagināzi ievadīja pēc citarabīna, novēroja sinerģisku iedarbību.
Polish: Niższa mediana poziomu aktywności w dniu 33. w porównaniu do poprzednich dwóch pomiarów spowodowana była częściowo faktem, że ta ostatnia próbka osocza pobrana została 4 dni po ostatniej infuzji asparaginazy zamiast po trzech dniach, tak jak w przypadku pozostałych pomiarów.
Latvian: Aktivitātes mediāna 33. dienā salīdzinājumā ar diviem iepriekšējiem mērījumiem bija zemāks daļēji tāpēc, ka šo pēdējo seruma paraugu paņēma 4 dienas pēc asparagināzes pēdējās infūzijas, nevis kā citos gadījumos - trīs dienas.
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy.
Latvian: Šādus pacientus vairs nedrīkst ārstēt ne ar vienu asparagināzes preparātu.
Polish: Efekt ten był bardziej wyraźny, gdy leki podawano w odstępie ok. 120 godzin.
Latvian: Šāda iedarbība bija visizteiktākā, ja intervāls starp zāļu ievadīšanas reizēm bija apmēram 120 stundas.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (Cmax)
Polish: U wszystkich pacjentów z niewyjaśnionymi objawami neurologicznymi lub ostrymi i długotrwałymi wymiotami należy określić stężenie amoniaku w osoczu.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem rodas neizskaidrojami neiroloģiski simptomi vai smaga un ilgstoša vemšana, jānosaka amonjaka līmenis plazmā.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 vai 5 flakoni.
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Latvian: • izmaiņas elektroencefalogrammā (galvas smadzeņu elektriskās aktivitātes pieraksts);
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Latvian: Jākonsultējas ar speciālistu.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia
Latvian: Filadelfijas hromosomas pozitīvi pacienti
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Latvian: Pacientu skaits Pilnīgs asparagīna izsīkums serumā
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Latvian: Pēc indukcijas terapijas visiem 12 pacientiem (100%) bija pilnīga remisija.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Latvian: Nav skaidrs, vai AMLS izraisīja asparagināze, vienlaicīga ārstēšana vai pamatslimības.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
Latvian: Visām šūnām, lai dzīvotu, nepieciešama aminoskābe, ko sauc par asparagīnu.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Latvian: Apmēram puse trombotisko epizožu lokalizējas smadzeņu asinsvados.
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Latvian: Ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no konkrētā ķīmijterapijas protokola, ko izmanto Jūsu slimības ārstēšanai.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Latvian: Ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc asparagināzes lietošanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Latvian: Ar asparagināzi saistīta hiperlipidēmija jāārstē atkarībā no tās smaguma un klīniskajiem simptomiem.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Latvian: To magnētiskās rezonanses izmeklējumā (MRI) raksturo atgriezeniski (no dažām dienām līdz mēnešiem) bojājumi/tūska, galvenokārt smadzeņu mugurējā apgabalā.
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Latvian: Nav novērtējams/nav zināms Atšķirība (95% TI
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Latvian: Tā kā seruma olbaltumvielas ir nozīmīgas dažu aktīvo vielu saistīšanai un transportēšanai, regulāri jākontrolē olbaltumvielu līmenis serumā.
Polish: Zazwyczaj jest podawany razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Parast tās lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Polish: Glikokortykosteroidy i (lub) antykoagulanty
Latvian: Glikokortikoīdi un/vai antikoagulanti
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru natīvu (nepegilētu) E. coli-asparagināzes preparātu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) wartość objętości dystrybucji w stanie równowagi (Vdss) wynosiła 2,47 l (0,45 l).
Latvian: Izkliedes tilpuma līdzsvara koncentrācijā (Vilk) vidējais rādītājs (standarta novirze, SN) bija 2,47 l (0,45 l).
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Ryzyko zakrzepicy wydaje się być większe niż ryzyko krwawienia.
Latvian: Trombozes risks ir augstāks par asiņošanas risku.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila może indukować wytwarzanie immunoglobulin różnych klas (IgG, IgM, IgE).
Latvian: Spectrila var izraisīt dažādu klašu imūnglobulīnu (IgG, IgM, IgE) antivielas.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hiperamonemię, która może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki i śpiączka.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par smagu hiperamonēmiju, kas var izraisīt neiroloģiskus traucējumus, piemēram, krampju lēkmes un komu.
Polish: W większości przypadków przeciwciała przeciwko asparaginazie pojawiały się podczas trwania przerwy od ostatniej infuzji asparaginazy w dniu 33. a rozpoczęciem postindukcyjnej fazy leczenia w dniu 79.
Latvian: Lielākā daļa antivielu pret asparagināzi veidojās laika posmā no pēdējās asparagināzes infūzijas 33. dienā līdz pēcindukcijas terapijas uzsākšanai 79. dienā.
Polish: Winkrystyna może wykazywać toksyczność addytywną z asparaginazą w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Latvian: Vinkristīna toksicitāte var pastiprināt asparagināzes toksicitāti, ja abus līdzekļus lieto vienlaicīgi.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Latvian: Laboratorijas in vitro un in vivo dati liecina, ka lielas devas citarabīna efektivitāte samazinās, ja pirms tam ievada asparagināzi.
Polish: Płodność Dane dotyczące wpływu rekombinowanej asparaginazy na płodność u człowieka nie są dostępne.
Latvian: Fertilitāte Dati par asparagināzes ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Polish: Różnica (95% CI
Latvian: Nav novērtējams Atšķirība (95% TI
Polish: Bardzo często w trakcie leczenia asparaginazą obserwuje się zmiany czynności endokrynnej trzustki, które manifestują się głównie w postaci hiperglikemii.
Latvian: Terapijas laikā ar asparagināzi ļoti bieži novēro aizkuņģa dziedzera endokrīnās darbības izmaiņas, kas galvenokārt izpaužas kā hiperglikēmija.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar asparagināzi saturošām shēmām iespējama mielosupresija, kas var ietekmēt visas trīs šūnu līnijas, un infekcijas.
Polish: Prawidłowe komórki samodzielnie wytwarzają asparaginę, podczas gdy niektóre komórki nowotworowe nie są do tego zdolne.
Latvian: Normālas šūnas asparagīnu sev var saražot pašas, turpretim dažas vēža šūnas to nevar.
Polish: Nie wiadomo, jak długi okres musi minąć od zakończenia leczenia asparaginazą do chwili bezpiecznego zajścia w ciążę lub poczęcia dziecka.
Latvian: Nav zināms, cik ilgu laiku pēc ārstēšanās ar asparagināzi ir droši palikt stāvoklī vai kļūt par bērna tēvu.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Latvian: Maksimālā asparagināzes aktivitāte serumā (Cmax) tika sasniegta ar apmēram 2 stundu aizkavēšanos pēc infūzijas beigām.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Latvian: Lielāko daļu paaugstinātas jutības reakciju pret asparagināzi novēro turpmākajos ārstēšanas posmos (atkārtotā indukcijas terapijā, atliktā terapijas intensifikācijā).
Polish: Leczenie może być monitorowane na podstawie aktywności asparaginazy w surowicy, mierzonej trzy dni od podania produktu Spectrila.
Latvian: Ārstēšanu var kontrolēt, pamatojoties uz asparagināzes zemāko aktivitāti serumā, ko nosaka trīs dienas pēc Spectrila ievadīšanas.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancja pomocnicza: sacharoza.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saharoze.
Polish: Podczas leczenia lekiem Spectrila mogą wystąpić następujące, zagrażające życiu sytuacje:
Latvian: Ārstējoties ar Spectrila, var rasties šādas dzīvībai bīstamas situācijas:
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Latvian: Dati par Spectrila efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ir ierobežoti.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Latvian: Atšķaidītais asparagināzes šķīdums infūzijas veidā jāievada 0,5 - 2 stundās.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Latvian: Biežāku blakusslimību, piemēram, aknu un/vai nieru darbības traucējumu, dēļ > 55 gadus veciem pacientiem asparagināzes terapijas panesamība parasti ir sliktāka nekā bērniem.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Latvian: Šādu antagonismu novēro, ja asparagināzi ievada pirms metotreksāta vai vienlaicīgi ar to.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Latvian: Turklāt tā var samazināt insulīna sekrēciju no aizkuņģa dziedzera β šūnām un pasliktināt insulīna receptoru darbību.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Latvian: Asparagīna vidējā koncentrācija serumā zem 0,5 µM saglabājās no brīža tieši pēc asparagināzes pirmās infūzijas līdz vismaz trīs dienām pēc pēdējās infūzijas.
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Spectrila drīkst izrakstīt un ievadīt ārsti un veselības aprūpes personāls, kuriem ir pieredze pretaudzēju zāļu lietošanā.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Latvian: Turklāt ārstēšanās ar asparagināzi var izraisīt traucējumus orgānu sistēmās, kurās plaši sintezējas olbaltumvielas.
Polish: Zawartość należy rozpuścić poprzez powolne obracanie fiolki (nie wstrząsać, aby nie dopuścić do powstania piany).
Latvian: Saturu izšķīdina, flakonu lēni grozot (nepieļaut putu veidošanos kratot).
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
Latvian: Spectrila izmanto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus ar akūtu limfoleikozi (ALL), kas ir asins vēža veids.
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
Latvian: c Pacientus uzskatīja par tādiem, kuriem ir atbildes reakcija, ja asparagīna CSŠ vērtības protokola 33. dienā bija zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Latvian: Uzreiz pēc asparagināzes infūzijas glutamīna līmenis serumā samazinājās maksimāli par 50% salīdzinājumā ar līmeni pirms devas - aptuveni 400 µM, taču dažās stundās ātri atgriezās normas līmenī.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Latvian: Ja parādās alerģijas simptomi, asparagināzes ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jānodrošina atbilstoša terapija, kas var ietvert antihistamīna līdzekļu un kortikosteroīdu ievadīšanu.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Latvian: Asparagināzes zemākās aktivitātes serumā mediāna (diapazons) 18., 25. un 33. dienā bija attiecīgi 209 (42 - 330) V/l, 130 (6 - 424) V/l un 32 (1 - 129)