FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: "Vähintään 12-vuotiaille lapsille kodeiinin suositusannos on [annosrajat täytetään kansallisesti] 6 tunnin välein tarvittaessa ja kodeiinin enimmäisannos on enintään 240 mg vuorokaudessa.
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά 12 ετών και μεγαλύτερα πρέπει να είναι [το δοσολογικό εύρος να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες όταν είναι απαραίτητο μέχρι την μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης των 240 mg.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: "Kodeiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset: "Kodeiinia ei saa käyttää alle 12-vuotiaille lapsille kodeiinin vaihtelevan ja ennalta arvaamattoman morfiiniksi muuttumisen aiheuttaman opioidimyrkytyksen riskin vuoksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)."
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών: «Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή εξ αιτίας του ευμετάβλητου και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).»
Finnish: • "potilaille, joiden tiedetään olevan ultranopeita CYP2D6-metaboloijia"
Greek: • «Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα μέσω του CYP2D6»
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- ja/tai kitarisaleikkauksen jälkeen lapsille annettu kodeiini on johtanut harvinaisiin, mutta henkeä uhkaaviin haittavaikutuksiin, kuolema mukaan lukien (ks. myös kohta 4.3).
Greek: Υπάρχουν αναφορές στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία ότι η κωδεΐνη που δόθηκε μετεγχειρητικά σε παιδιά μετά από αμυγδαλεκτομή και/ή εκτομή αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας οδήγησε σε σπάνιες αλλά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου του θανάτου (βλ. επίσης Παράγραφο 4.3).
Finnish: "Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
Greek: «Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση.
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla erittäin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να εμφανισθούν σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επιδράσουν δυσμενώς στο θηλάζον νεογνό.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο.
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.»
Finnish: • "kaikille pediatrisille potilaille (0-18-vuotiaille), joille tehdään nielurisojen poistoleikkaus ja/tai kitarisan poistoleikkaus obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska valmisteen käyttöön liittyy lisääntynyt vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten riski (ks. kohta 4.4)"
Greek: • «Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 0-18 ετών) οι οποίοι υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και/ή εκτομή αδενοειδών εκβλαστήσεων για το σύνδρομο αποφρακτικής υπνικής άπνοιας λόγω του αυξημένου κίνδυνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4)»
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää kipua lievittävää vaikutusta saavuteta.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή παντελή έλλειψη του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκής αναλγητική δράση.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sinun on lopetettava tämän lääkkeen käyttö ja käännyttävä lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και να ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες, νιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, απώλεια όρεξης.
Finnish: "Käyttö lapsille, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet saattavat olla pahempia näillä lapsilla."
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, γιατί τα συμπτώματα τοξικότητας της μορφίνης μπορεί να επιδεινωθούν σε αυτά τα παιδιά.»
Finnish: Kodeiini vaikuttaa μ-opioidireseptorien kautta, vaikka kodeiinilla on heikko affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen kipua lievittävä vaikutus perustuu kodeiinin muuntumiseen morfiiniksi.
Greek: Η κωδεΐνη ασκεί τη δράση της μέσω των μ-οπιοειδών υποδοχέων, παρ' όλο που η κωδεΐνη έχει χαμηλή συγγένεια με αυτούς τους υποδοχείς, και η αναλγητική της δράση οφείλεται στη μετατροπή της σε μορφίνη.
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται από το ένζυμο του ήπατος CYP2D6 σε μορφίνη, τον ενεργό μεταβολίτη της.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin voimakas tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten ilmenemisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Greek: Άλλοι άνθρωποι είναι πολύ πιθανόν να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γιατί παράγεται πολύ μεγάλη ποσότητα μορφίνης.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα καταστολής του κυκλοφορικού και αναπνευστικού, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Finnish: Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa ottaa [Kauppanimeä] käyttöön liittyvien vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi."
Greek: Το [όνομα προϊόντος] δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.»
Finnish: Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Finnish: Älä <ota> <käytä> [Kauppanimeä] :
Greek: Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Finnish: Kohta 2 - Mitä sinun on tIedettävä, ennen kuin otat [Kauppanimeä]
Greek: 2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Finnish: Kreikkalaiset Unkarilaiset
Greek: Ούγγροι
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Myyntilupien pakkausselosteisiin on lisättävä seuraavat sanamuodot:
Greek: Το παρακάτω κείμενο πρέπει να περιλαμβάνεται στο φύλλο Οδηγιών Χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:
Finnish: "Kodeiini on keskushermostoon vaikuttava heikko kipulääke.
Greek: «Η κωδεΐνη είναι ένα ασθενές αναλγητικό με κεντρική δράση.
Finnish: "Kodeiini muuttuu maksassa morfiiniksi entsyymin vaikutuksesta.
Greek: «Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο.
Finnish: Kodeiini kuuluu opioidianalgeettien ryhmään, jotka toimivat kivunlievittäjinä.
Greek: Η κωδεΐνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά τα οποία δρουν για την ανακούφιση από τον πόνο.
Finnish: Jos kivunlievitys ei onnistu, potilasta/hoitajaa on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen."
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο οι ασθενείς/νοσηλευτές πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.»
Finnish: Huom: Annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen tarvittaessa huomioon yhdistelmävalmisteiden sisältämät muut vaikuttavat aineet.
Greek: Σημείωση: η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος, εάν είναι απαραίτητο να ληφθούν υπόψη τα άλλα δραστικά συστατικά σε προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό.
Finnish: Huom: Pelkkää kodeiinia sisältävien valmisteiden osalta on käytettävä seuraavaa tekstiä, mutta sitä on tarkasteltava kansallisesti ja teksti on muokattava vastaamaan valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon vaatimukset annosrajojen suhteen.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται αλλά πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος όσον αφορά το εύρος της δοσολογίας.
Finnish: "Lasten ja nuorten (0-18-vuotiaiden) kivunlievitykseen obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen."
Greek: «Για την ανακούφιση από τον πόνο σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 0-18 ετών) μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.»
Finnish: Kohta 3 - Miten [Kauppanimeä] <otetaan> <käytetään>
Greek: Πώς να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos kipu ei helpota 3 vuorokauden kuluessa.
Greek: Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Finnish: Kodeiinia ei pidä käyttää kivunlievitykseen lapsille ja nuorille obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi tehdyn nielu- tai kitarisojen poiston jälkeen.
Greek: Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους μετά από αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών εκβλαστήσεων τους λόγω του συνδρόμου αποφρακτικής υπνικής άπνοιας.»
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet
Greek: Παράγραφο 4.3).
Finnish: Huom: Yhdistelmävalmisteiden osalta annostusta on tarkasteltava kansallisesti ja se on muokattava vastaamaan kunkin valmisteen asettamia vaatimuksia ottaen huomioon muut vaikuttavat aineet.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν συνδυασμό δραστικών ουσιών, η δοσολογία πρέπει να επανεξετάζεται εθνικά και να προσαρμόζεται για να αντικατοπτρίζει τις συγκεκριμένες απαιτήσεις του προϊόντος ενόψει των άλλων δραστικών συστατικών.
Finnish: Huom: Seuraavaa tekstiä on käytettävä valmisteille, jotka sisältävät pelkästään kodeiinia.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται:
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi vain pediatrisille potilaille: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα για παιδιατρικούς ασθενείς μόνο: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Finnish: Huom: Valmisteille, jotka on hyväksytty käytettäviksi ilman rajausta tietyn ikäryhmän potilaisiin: <"Kodeiini on tarkoitettu yli 12-vuotiaille lapsille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon silloin, kun kipua ei saada lievitettyä käyttämällä muita kipulääkkeitä, kuten parasetamolia tai ibuprofeiinia (yksinään).
Greek: Σημείωση: Για προϊόντα εγκεκριμένα χωρίς συγκεκριμένο εύρος ηλικίας: «Η κωδεΐνη ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας άνω των 12 ετών, για την αντιμετώπιση του οξέος μέτριας εντάσεως πόνου που θεωρείται ότι δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη (μόνες).»
Finnish: Esiintyvyys %
Greek: Επιπολασμός %
Finnish: "Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Greek: "Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Finnish: Arviot viittaavat siihen, että enintään 7 %:lla valkoihoisista voi olla tämä vajaus.
Greek: Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του Καυκάσιου πληθυσμού μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Finnish: Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος
Finnish: Yli 12-vuotiaat nuoret
Greek: Έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών
Finnish: Joillakin ihmisillä on tämän entsyymin muunnos, mikä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διάφορους τρόπους.
Finnish: Nämä tekijät saattavat pahentaa morfiinimyrkytyksen oireita."
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης."
Finnish: "Pediatriset potilaat:
Greek: " Παιδιατρικός πληθυσμός:
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Kohta 4.6 - Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Finnish: "CYP2D6-metabolia
Greek: "Μεταβολισμός του CYP2D6
Finnish: Jos potilaalla on tämän entsyymin vajaus tai häneltä puuttuu tämä entsyymi kokonaan, ei riittävää terapeuttista vaikutusta saavuteta.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει ανεπάρκεια ή πλήρη έλλειψη αυτού του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκές θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Finnish: Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Finnish: Kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Παράγραφος 4 - Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: PAKKAUSSELOSTE [Seuraava sanamuoto on sisällytettävä myyntilupien pakkausselosteeseen:]
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ (ΦΟΧ) [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να συμπεριληφθεί στο φύλλο οδηγιών χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:]
Finnish: Eri populaatiossa arvioidut ultranopeiden metaboloijien osuudet on kuvattu alla:
Greek: Εκτιμήσεις, για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς, συνοψίζονται παρακάτω:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä <lääkärille><tai><,><apteekkihenkilökunnalle><tai sairaanhoitajalle>.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό><,> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον/την νοσοκόμο> σας.
Finnish: Jos potilas on kuitenkin ultranopea CYP2D6-metaboloija, aktiivista metaboliittia morfiinia saattaa olla rintamaidossa suurempia pitoisuuksia, mikä erittäin harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa imeväiselle opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia."
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, μπορεί να εμφανιστούν στο μητρικό γάλα υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα."
Finnish: Näiden potilaiden elimistö muuntaa kodeiinia morfiiniksi nopeasti, jolloin morfiinin pitoisuus seerumissa on odotettua suurempi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη με αποτέλεσμα να εμφανίζονται στον ορό υψηλότερα επίπεδα μορφίνης από τα αναμενόμενα.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος ενδέχεται να επικαιροποιηθούν εν συνεχεία από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται από το Κεφάλαιο 4 του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/EC.
Finnish: "Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Greek: "Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin on laadittu lausuntopyyntömenettelyssä.
Greek: Οι αλλαγές στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα της έκβασης της διαδικασίας διαιτησίας.
Finnish: • "Alle 12 vuoden ikä vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset ja lievittää kipua ja yskän oireita.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη και ανακουφίζει τον πόνο και τα συμπτώματα του βήχα.
Finnish: • "Imetys (ks. kohta 4.6)."
Greek: • " Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)"
Finnish: Kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon."
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα"
Finnish: Kohta 4.8 - Haittavaikutukset
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Toiset puolestaan saavat vakavia haittavaikutuksia todennäköisemmin kuin muut, koska heidän elimistönsä muodostaa erittäin suuria määriä morfiinia.
Greek: Άλλοι άνθρωποι είναι πιθανότερο να αποκτήσουν σοβαρές παρενέργειες επειδή παράγεται υψηλή ποσότητα μορφίνης.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa] Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ (ΠΧΠ) [Για όλα τα προϊόντα του Παραρτήματος Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (να γίνει προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, ανάλογα την περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει την συμφωνηθείσα διατύπωση, όπως παρατίθεται παρακάτω]
Finnish: Tavanomaisia hoitoannoksia käytettäessä rintamaidossa saattaa olla hyvin pieniä määriä kodeiinia ja sen aktiivista metaboliittia ja on epätodennäköistä, että tällä olisi haitallista vaikutusta imetettävään lapseen.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της, μπορεί να εμφανιστούν σε χαμηλές δόσεις στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επηρεάσουν δυσμενώς το θηλάζον νεογνό.
Finnish: Opioidimyrkytyksen tavallisia oireita ovat mm. sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, pienet pupillit, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus.
Greek: Γενικά τα συμπτώματα της τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, συσταλμένες κόρες, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης.
Finnish: "Älä käytä <kodeiinia><Valmisteen nimi (jos yhdistelmävalmiste)-valmistetta>, kun imetät.
Greek: " Μην παίρνετε <κωδεΐνη> <Όνομα προϊόντος (εάν υπάρχει συνδυασμός προϊόντων)> κατά τη διάρκεια θηλασμού.
Finnish: Vakavissa tapauksissa potilaalla voi olla mahdollisesti henkeä uhkaavan ja erittäin harvoin kuolemaan johtavaan verenkierron tai hengityksen lamaantumiseen liittyviä oireita.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνονται συμπτώματα καταστολής του κυκλοφοριακού και αναπνευστικού, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Finnish: Jos potilas on nopea tai ultranopea metaboloija, opioidimyrkytykseen liittyvien haittavaikutusten kehittymisen riski on suurentunut jopa yleisesti käytettävillä annoksilla.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Finnish: Jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja käänny välittömästi lääkärin puoleen: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, pienet pupillit, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus. "
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο και να ζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, συσταλμένες κόρες , νοιώθετε ή είστε άρρωστος, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης."
Finnish: Älä <ota><käytä><valmisteen nimi>-valmistetta: "jos olet alle 12-vuotias" "jos tiedät, että elimistösi muuntaa kodeiinia morfiiniksi erittäin nopeasti" "jos imetät"
Greek: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ Μην <πάρετε> <χρησιμοποιήσετε> το Χ "Εάν είστε κάτω από 12 ετών" "Εάν γνωρίζετε ότι μεταβολίζετε ταχέως την κωδεΐνη σε μορφίνη" "Εάν θηλάζετε "
Finnish: • "Alle 12-vuotiaiden lasten <yskän><ja/tai><nuhakuumeen>1 oireiden hoito vakavien ja henkeä uhkaavien haittavaikutusten suurentuneen riskin takia."
Greek: • " Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, για τη συμπτωματική θεραπεία του <βήχα><και/ή>< του κρυολογήματος>1 λόγω αυξημένου κινδύνου εμφάνισης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών."
Finnish: Kodeiini metaboloituu CYP2D6-maksaentsyymin välityksellä aktiiviseksi metaboliitikseen morfiiniksi.
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται σε μορφίνη από το ένζυμο του ήπαρ CYP2D6, τον ενεργό μεταβολίτης της.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Greek: "Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä vaikuttamaan yskän oireisiin.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα έχει αποτέλεσμα στα συμπτώματα του βήχα.
Finnish: Joidenkin ihmisten elimistö ei tuota morfiinia tai sitä muodostuu erittäin pieniä määriä, jotka eivät riitä kivun lievittämiseen tai lievittämään heidän yskäänsä.
Greek: Σε ορισμένους ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν παρέχει αρκετή ανακούφιση στον πόνο ή δεν ανακουφίζει τον βήχα..
Finnish: Kohta 4.3 - Vasta-aiheet [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on vain yskä ja/tai nuhakuume:]
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις [Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη μόνο στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα]
Finnish: • "Jos potilaan tiedetään olevan ultranopea CYP2D6-metaboloija."
Greek: • " Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 "
Finnish: [Huom: Valmisteet, joiden myyntiluvan mukainen käyttöaihe on yskä ja/tai nuhakuume ja kipu:]
Greek: [Σημείωση: Για εγκεκριμένα προϊόντα με ένδειξη στο βήχα και/ή στο κρυολόγημα και στον πόνο:]
Finnish: Morfiini on aine, joka saa aikaan kodeiinin vaikutukset.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που οφείλει την αποτελεσματικότητα της, η κωδεΐνη.