FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only when sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is not available, Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection can also be used.
Greek: Μόνο σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.
English: Analysers used: ACL Futura (Instrumentation Laboratory), Axsym/Architect (Abbott), BM Coasys (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA
Greek: (Boehringer Mannheim), CellDyn 3700 (Abbott), Clinitek 500 (Bayer), Cobas Integra 700, 400 (Roche), Gen-S Coultronics, Hitachi 917, STA Compact, Vitros 950 (Ortho Diagnostics)
English: Swelling, irritation, redness.
Greek: Οίδημα, ερεθισμός, ερυθρότητα.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, vomiting, nausea, dysphagia.
Greek: Κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, διάρροια, έμετος, ναυτία, δυσφαγία.
English: The incidence of brain lesions was markedly lower in dogs having received 150 mg/kg hydroxocobalamin than in dogs having received 75 mg/kg hydroxocobalamin or sodium chloride 9 mg/mL.
Greek: Το ποσοστό εγκεφαλικών βλαβών ήταν σημαντικά χαμηλότερο στους σκύλους που έλαβαν 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης από ό,τι στους σκύλους που έλαβαν 75 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης ή 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η μέγιστη συνολική συνιστώμενη δόση είναι 140 mg/kg, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 10 g.
English: Each vial is to be reconstituted with 100 mL of diluent using the supplied sterile transfer device.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να ανασυσταθεί με 100 mL διαλύτη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη στείρα διάταξη μεταφοράς.
English: Approximately 50 known or suspected cyanide victims aged 65 or older received hydroxocobalamin in clinical studies.
Greek: Περίπου 50 ασθενείς με γνωστή δηλητηρίαση ή υποψία δηλητηρίασης με κυανιούχα ηλικίας 65 ετών και άνω έλαβαν υδροξοκοβαλαμίνη σε κλινικές μελέτες.
English: Urea
Greek: Ουρία
English: Powder for solution for infusion Two vials
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Δύο φιαλίδια
English: Interference with haemodialysis
Greek: Παρεμβολή στην αιμοδιύλιση
English: Powder for solution for infusion One vial
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Ένα φιαλίδιο
English: • swelling, irritation, redness.
Greek: • οίδημα, ερεθισμός, ερυθρότητα.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
Greek: Αναστρέψιμος ερυθρός χρωματισμός του δέρματος και των βλεννογόνων: οι περισσότεροι ασθενείς θα τον βιώσουν για μέχρι 15 ημέρες μετά τη χορήγηση του Cyanokit.
English: Effects on blood cyanide assay
Greek: Επιδράσεις στην δοκιμασία κυανιδίου αίματος
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Greek: Έκδοχο: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ακολουθεί συμπτωματική αγωγή.
English: Cyanide poisoning may result from exposure to smoke from closed space fires, inhalation, ingestion, or dermal exposure.
Greek: Δηλητηρίαση με κυανιούχα μπορεί να προκληθεί από έκθεση σε καπνό από πυρκαγιά σε κλειστό χώρο, εισπνοή, κατάποση ή δερματική έκθεση.
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 2,5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
English: Treatment of known or suspected cyanide poisoning in all age ranges.
Greek: Αγωγή γνωστής δηλητηρίασης ή υποψίας δηλητηρίασης με κυανιούχα σε όλα τα ηλικιακά εύρη.
English: Physical incompatibility (particle formation) was observed with the mixture of hydroxocobalamin reconstituted solution and the following medicinal products: diazepam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycerin, pentobarbital, phenytoin sodium, propofol and thiopental.
Greek: Φυσική ασυμβατότητα (δημιουργία σωματιδίων) παρατηρήθηκε με την ανάμιξη ανασυσταμένου διαλύματος υδροξοκοβαλαμίνης και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: διαζεπάμη, δοβουταμίνη, δοπαμίνη, φαιντανύλη, νιτρογλυκερίνη, πεντοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη νατριούχος, προποφόλη και θειοπεντάλη.
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
Greek: η ημέρα ήταν σημαντικά υψηλότερη στις ομάδες δόσεων 75 mg/kg και 150 mg/kg υδροξοκοβαλαμίνης σε σύγκριση με τους σκύλους που έλαβαν 9 mg/mL χλωριούχου νατρίου μόνο:
English: Cyanokit must not be mixed with diluents other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or Lactated Ringer solution or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Cyanokit και άλλων προϊόντων Το Cyanokit δεν πρέπει να αναμιγνύεται με διαλύτες εκτός από ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα Lactated Ringer ή ενέσιμο διάλυμα 50 mg/mL (5%) γλυκόζης.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
Greek: Το φιαλίδιο περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Σε βρέφη μέχρι εφήβους (0 έως 18 ετών), η αρχική δόση του Cyanokit είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 5 g.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση που περιέχει 5 g υδροξοκοβαλαμίνης.
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
Greek: Μέσος αιμοσφαιρικός όγκος (MCV)
English: The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Greek: Οι χαμηλού μοριακού βάρους κοβαλαμίνες-(III) που δημιουργούνται, συμπεριλαμβανομένης της υδροξοκοβαλαμίνης, ονομάζονται ελεύθερες κοβαλαμίνες-(III).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Greek: Αρχική δόση Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
English: Posology
Greek: Ασβέστιο
English: • fluid in the chest (pleural effusion)
Greek: • υγρό στο θώρακα (υπεζωκοτική συλλογή)
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
Greek: Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (2 x 100 mL).
English: Smoke inhalation
Greek: Εισπνοή καπνού
English: Memory impairment; dizziness.
Greek: Διαταραγμένη μνήμη, ζάλη.
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Greek: Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου II, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
English: How Cyanokit is stored
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Cyanokit
English: • Elderly
Greek: • ζάλη
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Greek: Ενήλικες: Η επόμενη δόση του Cyanokit είναι 5 g (200 mL, πλήρης όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος).
English: ANNEX I
Greek: Σύντομος ή INR
English: Renal and urinary problems
Greek: Προβλήματα των νεφρών και των ουροφόρων οδών
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Greek: Εντούτοις, ισχυρές ενδείξεις εγκαυμάτων αποτελούν οι δερματικές βλάβες, το οίδημα και το άλγος.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg/kg body weight, up to a maximum dose of 5 g. If you need a second infusion, you will have it over 15 minutes to 2 hours.
Greek: Για τα παιδιά, είναι 70 mg/kg σωματικού βάρους, μέχρι μέγιστη δόση 5 g.
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
Greek: Άχρωμο υάλινο φιαλίδιο 250 mL τύπου I, κλεισμένο με πώμα εισχώρησης από ελαστικό βρωμοβουτυλίου και πώμα αλουμινίου με πλαστικό καπάκι.
English: Eye problems
Greek: Οφθαλμικά προβλήματα
English: • indigestion
Greek: • ανησυχία
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
Greek: • ερυθρότητα του δέρματος, κνίδωση ή κνησμό.
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Greek: Ενήλικες: Η αρχική δόση του Cyanokit είναι 5 g (200 mL, πλήρης όγκος του ανασυσταμένου διαλύματος).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: Coagulation
Greek: Γονιμότητα
English: Other side effects
Greek: *** Αντιφατικά αποτελέσματα
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε σχέση με τη χρήση του Cyanokit.Ωστόσο, λόγω των περιορισμών των διαθέσιμων δεδομένων, δεν είναι δυνατές οι εκτιμήσεις συχνότητας: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μείωση στο ποσοστό των λεμφοκυττάρων.
English: Pleural effusion, dyspnoea, throat tightness, dry throat, chest discomfort.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Υπεζωκοτική συλλογή, δύσπνοια, συσφιγκτικό αίσθημα λαιμού, ξηρότητα του φάρυγγα, θωρακική δυσφορία.
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
Greek: Ο συνιστώμενος διαλύτη είναι ενέσιμο διάλυμα 9 mg/mL (0,9%) χλωριούχου νατρίου.
English: Calcium
Greek: Θηλασμός
English: Interference with burn assessment
Greek: Παρέμβαση στην αξιολόγηση εγκαυμάτων
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Greek: Cyanokit 2,5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση υδροξοκοβαλαμίνη
English: Blood and lymphatic system disorders
Greek: Αιματολογία Ερυθρoκύτταρα Αιματοκρίτης
English: Eosinophils
Greek: Ουδετερόφιλα
English: Contents of the pack and other information
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Cyanokit
English: Fertility
Greek: Χλωρίδιο
English: Amylase
Greek: Ηωσινόφιλα
English: Phosphate
Greek: Δοσολογία
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Greek: Cyanokit 5 g κόνις για διάλυμα προς έγχυση Υδροξοκοβαλαμίνη
English: OUTER CARTON
Greek: Λευκoκύτταρα
English: Sodium
Greek: Αιμοπετάλια
English: Monocytes
Greek: Μονοκύτταρα
English: ANNEX II
Greek: Επιβίωση κατά την 4
English: Renal disorders
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Greek: Ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης έχει εξεταστεί σε διάφορες μελέτες που δημοσιεύθηκαν τα τελευταία χρόνια.
English: Home Products de Portugal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Home Products de Portugal, Lda.
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Greek: Περιστατικά έχουν αναφερθεί και σε άλλα κράτη μέλη, γεγονός που προκάλεσε τη λήψη ρυθμιστικών μέτρων.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή εισηγήθηκε την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα Ι.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΟΥΦΕΞΑΜΑΚΗ (Βλ. παράρτημα Ι)
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Greek: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005, τεύχος 130, 50: 2881-2886) παρέχουν αποδείξεις για τον αυξημένο κίνδυνο αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής στον γενικό πληθυσμό ασθενών που χρησιμοποιούν βουφεξαμάκη.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Greek: Επιπλέον, οι πρόσφατες δημοσιεύσεις σχετικά με την αλλεργία εξ επαφής (π.χ. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) επιβεβαιώνουν ότι η αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε δερματικές παθήσεις είναι αμφισβητήσιμη.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
Greek: Η CHMP εξέτασε το ζήτημα σύμφωνα με το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της ολομέλειας της CHMP τον Απρίλιο του 2010.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αλλεργιών εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη κατέδειξαν ότι σε ένα δείγμα περίπου 40 000 ασθενών που υποβλήθηκαν σε επιδερμική δοκιμασία, ποσοστό 1,4% εμφάνισε ευαισθησία στη βουφεξαμάκη.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Greek: Σε πολλές εκθέσεις αναφέρθηκαν μαζικές, γενικευμένες αντιδράσεις, ορισμένες εκ των οποίων έχρηζαν συστηματικής θεραπείας με κορτικοστεροειδή ή νοσηλείας.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Greek: Επιπροσθέτως, τα περισσότερα από τα περίπου 450 περιστατικά που αναφέρθηκαν σχετικά με τη βουφεξαμάκη στη βάση δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών της αρμόδιας εθνικής αρχής (BfArM, Γερμανία) σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες στο δέρμα ή στο ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων 189 περιστατικών δερματίτιδας εξ επαφής.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατηρεί τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι επαρκή για τη σημαντική μείωση ή αποφυγή του κινδύνου αλλεργίας εξ επαφής σε πληθυσμούς ασθενών που έχουν λάβει θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες καταδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα της βουφεξαμάκης σε σύγκριση με τους ενεργούς συγκριτές της ή καμία διαφορά με το εικονικό φάρμακο.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Greek: Η CHMP, επανεξετάζοντας τα αποδεικτικά στοιχεία από τις εν λόγω ελεγχόμενες μελέτες, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις αποτελεσματικότητας της βουφεξαμάκης είναι πολύ περιορισμένες σε ό,τι αφορά τις προαναφερόμενες ενδείξεις.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε δώδεκα κράτη μέλη της ΕΕ και διατίθενται υπό μορφή αλοιφής, κρέμας ή/και υπόθετων (βλ. παράρτημα I για την κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ).
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ (ΕΟΧ)
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Greek: Στις 12 Ιανουαρίου 2010, το ομοσπονδιακό ινστιτούτο φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων (BfArM) εξέδωσε ταχεία προειδοποίηση με την οποία ενημέρωνε τα κράτη μέλη, τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, βάσει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για την απόφασή του να ανακαλέσει τις άδειες κυκλοφορίας στη Γερμανία όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφεξαμάκη και προορίζονται για τοπική χρήση, λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρής αλλεργικής δερματίτιδας εξ επαφής και των παραγόντων κινδύνου ευαισθητοποίησης κατά την επαφή με τη βουφεξαμάκη.
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη και παρατίθενται στο παράρτημα Ι.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
Greek: Τα επικαιροποιημένα αποτελέσματα από την μετεγκριτική εμπειρία σε ό,τι αφορά τη σοβαρή αλλεργική δερματίτιδα εξ επαφής με τη βουφεξαμάκη, καθώς και τα δεδομένα από πρόσφατη δημοσίευση σχετικά με το συγκεκριμένο θέμα (π.χ. Schnuch A et al.: A common and insidious sideeffect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Greek: • για τη μείωση των συμπτωμάτων των αιμορροΐδων πρώτου και δευτέρου βαθμού.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Greek: Μετά τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, αρκετά από τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα επανεξετάστηκαν σε εθνικό επίπεδο, με αποτέλεσμα να γίνουν αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, στην επισήμανση, στο φύλλο οδηγιών χρήσης ή στο νομικό τους καθεστώς από μη συνταγογραφούμενα σε συνταγογραφούμενα.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα ως άνω στοιχεία, η CHMP απεφάνθη ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη δεν κρίνεται θετική.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι, κατόπιν εξέτασης των διαθέσιμων δεδομένων, η βουφεξαμάκη για τοπική χρήση είναι επιβλαβής υπό κανονικές συνθήκες χρήσης λόγω δερματικών επιδράσεων και, συγκεκριμένα, λόγω αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, ορισμένες εκ των οποίων είναι σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουν νοσηλείας.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η έκθεση στη βουφεξαμάκη αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής, παρατείνοντας σε ορισμένες περιπτώσεις τη διάρκεια της πάθησης.
English: Rectal use and Cutaneous use
Greek: Ορθική χρήση and Δερματική χρήση
English: Despite measures being taken at national level in various Member States, the cutaneous effects and particularly the contact allergic reactions, some of which serious, generalised or requiring hospitalisation caused by bufexamac containing medicinal products for topical use have continued to occur.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων σε εθνικό επίπεδο σε αρκετά κράτη μέλη, συνεχίζουν να παρατηρούνται δερματικές επιδράσεις και ειδικότερα αλλεργικές αντιδράσεις εξ επαφής, ενίοτε σοβαρές, γενικευμένες ή χρήζουσες νοσηλείας, οι οποίες προκαλούνται από τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφεξαμάκη για τοπική χρήση.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τη βουφεξαμάκη υπό κανονικές συνθήκες χρήσης και έκρινε ότι ο προαναφερθείς τεκμηριωμένος κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων εξ επαφής δεν είναι αποδεκτός και ότι το όφελος της βουφεξαμάκης στη θεραπεία δερματολογικών και πρωκτικών παθήσεων είναι περιορισμένο.