FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PD-1:n sitoutuminen ligandeihin PD-L1 ja PD-L2, joita antigeenejä esittelevät solut ja kasvaimet tai muut niiden mikroympäristön solut voivat ilmentää, johtaa T-solujen proliferaation ja sytokiinierityksen estymiseen.
Greek: Η σύνδεση του PD-1 με τους συνδέτες PD-L1 και PD-L2, οι οποίοι εκφράζονται σε αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα και μπορεί να εκφράζονται από όγκους ή άλλα κύτταρα στο μικροπεριβάλλον του όγκου, οδηγεί σε αναστολή του πολλαπλασιασμού των T-κυττάρων, καθώς και της απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Finnish: Nivolumab BMS -hoito pitää lopettaa kokonaan myös, jos asteen 2 tai 3 immuunivälitteiset haittavaikutukset jatkuvat hoidon muutoksista huolimatta (ks. kohta 4.4) tai kortikosteroidin vuorokausiannosta ei pystytä vähentämään 10 mg:aan prednisonia tai vastaavaa.
Greek: Η χορήγηση του Nivolumab BMS θα πρέπει, επίσης, να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση Βαθμού 2 ή 3 σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητων ενεργειών που εμμένουν παρά τις τροποποιήσεις της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4) ή εάν δεν είναι δυνατή η μείωση της δόσης του κορτικοστεροειδούς σε 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδυνάμου ανά ημέρα.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia koskevat tiedot perustuvat potilaisiin, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia kahdessa NSCLC-tutkimuksessa (CA209017 ja CA209063, ks. kohta 5.1).
Greek: Τα δεδομένα για τις ακόλουθες, σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν nivolumab 3 mg/kg σε δύο μελέτες για το NSCLC (CA209017 και CA209063, βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Lisäksi arvioitiin oireiden paranemista keuhkosyövän oireasteikon (Lung Cancer Symptom Score, LCSS) keskimääräisen oiretaakkaindeksin avulla sekä yleistä terveydentilaa EQ-5D visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS) avulla.
Greek: Επιπλέον, οι βελτιώσεις των συμπτωμάτων και η συνολική κατάσταση της υγείας αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας το μέσο δείκτη επιβάρυνσης από τα συμπτώματα με βάση τη Βαθμολογία των Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα (LCSS) και την Οπτική Αναλογική Κλίμακα EQ-5D
Finnish: Annoksen suuruudesta riippuvaa sikiökuolemien lisääntymistä sekä vastasyntyneiden kuolleisuuden lisääntymistä havaittiin kolmannesta raskauskolmanneksesta lähtien.
Greek: Δοσοεξαρτώμενη αύξηση των αποβολών και αυξημένη νεογνική θνησιμότητα σημειώθηκε από την αρχή του τρίτου τριμήνου .
Finnish: Potilailla saattaa esiintyä väsymystä, päänsärkyä, mielialamuutoksia, vatsakipuja, epätavallista vatsantoimintaa ja matalaa verenpainetta tai epäspesifisiä oireita, jotka voivat muistuttaa muista syistä, kuten aivojen etäpesäkkeestä tai taustasairaudesta, aiheutuvia oireita.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν κόπωση, κεφαλαλγία, μεταβολές της νοητικής κατάστασης, κοιλιακό άλγος, ασυνήθεις εντερικές συνήθειες και υπόταση ή μη ειδικά συμπτώματα τα οποία μπορεί να παραπέμπουν σε άλλα αίτια, όπως εγκεφαλικές μεταστάσεις ή υποκείμενη νόσο.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει εμβρυϊκή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Lapset ja nuoret Nivolumab BMS:ää ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten tai nuorten hoitoon.
Greek: Το Nivolumab BMS δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά
Finnish: b
Greek: β
Finnish: Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei-pienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του nivolumab 3 mg/kg ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση του προχωρημένου ή μεταστατικού NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων αξιολογήθηκαν σε μία φάσης 3, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη (CA209017).
Finnish: Nivolumabin käyttöä ei saa aloittaa uudelleen potilaan saadessa immunosuppressiivisia annoksia kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista lääkettä.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab δεν πρέπει να ξεκινά εκ νέου ενόσω ο ασθενής λαμβάνει ανοσοκατασταλτικές δόσεις κορτικοστεροειδών ή άλλη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Greek: Η προειδοποίηση αυτή θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη θεραπεία ασθενών που ακολουθούν
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 0,4 % (1/248, aste 3).
Greek: Η επίπτωση επινεφριδικής ανεπάρκειας ήταν 0,4% (1/248, Βαθμός 3).
Finnish: Kun tiedot kahdesta levyepiteeli NSCLC-tutkimuksesta (CA209017 ja CA209063) yhdistettiin, yleisimpiä haittavaikutuksia (≥ 10 %) olivat uupumus (33 %), ruokahalun väheneminen (15 %) ja pahoinvointi (12 %).
Greek: Στα συγκεντρωτικά σύνολα δεδομένων δύο μελετών στο NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων (CA209017 και CA209063), οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10% των ασθενών) ήταν κόπωση (33%), μειωμένη όρεξη (15%) και ναυτία (12%).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa nivolumabihoitoa potilaalle, jolla on aiemmin ollut vaikeita hengenvaarallisia haittavaikutuksia iholla hoidettaessa toisella immunostimulatorisella syöpälääkkeellä.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του nivolumab σε έναν ασθενή, ο οποίος έχει εμφανίσει στο παρελθόν μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με άλλους ανοσοδιεγερτικούς αντικαρκινικούς
Finnish: Potilaat, joiden aivometastaaseja oli hoidettu, voitiin ottaa mukaan tutkimukseen jos neurologinen tila oli palautunut lähtötasolle vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen mukaan tuloa, ja jos kortikosteroidihoito oli joko lopetettu, tai he saivat muuttumattomia tai pieneneviä annoksia, jotka vastasivat alle 10 mg:aa prednisonia päivässä.
Greek: Οι ασθενείς με αντιμετωπισθείσες μεταστάσεις στον εγκέφαλο θεωρήθηκαν κατάλληλοι προς ένταξη στη μελέτη εάν η νευρολογική τους λειτουργία είχε επανέλθει στην αρχική κατάσταση τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από την ένταξη και δεν ελάμβαναν κορτικοστεροειδή ή λάμβαναν σταθερή ή μειωμένη δόση <10 mg ισοδυνάμων πρεδνιζόνης ημερησίως.
Finnish: Siirrä konsentraatti steriiliin, lasiseen tyhjiöpulloon tai liuospussiin (PVC:tä tai polyolefiinia).
Greek: Μεταφέρετε το πυκνό διάλυμα σε μία αποστειρωμένη, κενή γυάλινη φιάλη ή σε περιέκτη ενδοφλέβιας έγχυσης (από PVC ή πολυολεφίνη).
Finnish: Tarvitsemasi Nivolumab BMS -annos lasketaan painon mukaan.
Greek: Η ποσότητα του Nivolumab BMS θα σας χορηγείται θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό σας βάρος.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi (ks. kohta 2 "Nivolumab BMS sisältää natriumia"), mannitoli (E421), pentetiinihappo, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι διυδρικό κιτρικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 «Το Nivolumab BMS περιέχει νάτριο»), μαννιτόλη (E421), πεντετικό οξύ, πολυσορβικό 80,
Finnish: Sekoita infuusio varovasti käsin pyörittelemällä.
Greek: Αναμείξτε προσεκτικά το διάλυμα έγχυσης με κυκλικές κινήσεις με το χέρι.
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon 60 minuutin kuluessa.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης σε διάστημα 60 λεπτών.
Finnish: Nivolumabin kliinisten tutkimusten yhteydessä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες με το nivolumab:
Finnish: Yksi ml tätä lääkevalmistetta sisältää 0,1 mmol (eli 2,5 mg) natriumia.
Greek: Κάθε ml αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος περιέχει 0,1 mmol (ή 2,5 mg) νατρίου.
Finnish: Nivolumabi tehostaa T-soluvasteita, myös kasvaimia vastaan, estämällä PD-1:n sitoutumisen PD-L1- ja PD-L2-ligandeihin.
Greek: Το nivolumab ενισχύει την απάντηση των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της αντινεοπλασματικής απάντησης, μέσω αναστολής της πρόσδεσης της PD-1 στους συνδέτες PD-L1 και PD-L2.
Finnish: Yli 75-vuotiaista ja sitä vanhemmista on niin vähän tietoa, ettei sen perusteella voi tehdä ryhmää koskevia johtopäätöksiä.
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα για αυτόν τον πληθυσμό.
Finnish: Näiden endokrinopatioiden oireiden ilmenemisajan mediaani oli 17,8 viikkoa (vaihteluväli 6,1-33,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση αυτών των ενδοκρινοπαθειών ήταν 17,8 εβδομάδες (εύρος: 6,1-33,1).
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta, ja heille on aloitettava tarvittava oireenmukainen hoito välittömästi.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και πρέπει να ξεκινά αμέσως κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Finnish: Nivolumab BMS vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksen kehon jossain osassa.
Greek: Το Nivolumab BMS δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg (tapahtumia 86/135), mediaani ja 95 %:n luottamusväli 9,23 (7,33-13,27)
Greek: Nivolumab 3 mg/kg (συμβάντα: 86/135), διάμεση τιμή και 95% CI : 9,23 (7,33, 13,27)
Finnish: Nivolumabin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της επίδρασης του nivolumab στη γονιμότητα.
Finnish: Lopullisen infuusion pitoisuuden tulee olla 1-10 mg/ml.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση θα πρέπει να κυμαίνεται μεταξύ 1 και 10 mg/ml.
Finnish: Nivolumab BMS saattaa muuttaa lääkärin määräämien tutkimusten tuloksia aiheuttaen esimerkiksi seuraavia:
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
Finnish: Nivolumab BMS ei saa jäätyä.
Greek: Το Nivolumab BMS δεν πρέπει να εγχέεται
Finnish: Nivolumabi 3 mg/kg -annoksen kokonaisvaste oli 14,5 % (95 %:n luottamusväli: 8,7-22,2 %), kokonaiselinajan mediaani 8,21 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,05-10,9 kuukautta), ja etenemisvapaan elinajan mediaani 1,87 kuukautta (95 %:n luottamusväli 1,77-3,15 kuukautta).
Greek: Το nivolumab 3 mg/kg επέδειξε συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης 14,5% (95% CI: 8,7-22,2%), διάμεση OS 8,21 μήνες (95% CI: 6,05-10,9 μήνες ) και διάμεση PFS 1,87 μήνες (95% CI 1,77-3,15 μήνες).
Finnish: Lääkäri jatkaa Nivolumab BMS -hoitoa niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä tai kunnes et enää siedä hoitoa.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί το Nivolumab BMS για όσο διάστημα εξακολουθείτε να ωφελείστε από αυτό ή έως ότου σταματήσετε
Finnish: 30.syyskuuta
Greek: 30 Σεπτεμβρίου 2015
Finnish: Syngeenisissä hiirimalleissa PD-1-aktiivisuuden salpaaminen vähensi kasvainten kasvua.
Greek: Σε συγγενή μοντέλα ποντικών, η αναστολή της δραστηριότητας της PD-1 οδήγησε σε μειωμένη ανάπτυξη του όγκου.
Finnish: Hoitoa jatkettiin niin kauan kuin siitä todettiin olevan kliinistä hyötyä tai kunnes potilas ei enää sietänyt hoitoa.
Greek: Η θεραπεία συνεχίστηκε για όσο διάστημα παρατηρείτο κλινικό όφελος ή έως ότου δεν ήταν πλέον ανεκτή.
Finnish: • Yksityiskohdat turvallisuushuolien vähentämiseksi tarkoituksenmukaisen seurannan ja hoidon
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω
Finnish: Nivolumab BMS -hoitoa pitää jatkaa yhdessä hormonikorvaushoidon a kanssa niin kauan kuin oireita on.
Greek: Nivolumab BMS θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης α εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Finnish: Kuten mikä tahansa lääkkeenä käytetty proteiini, nivolumabi voi saada aikaan immuunivasteen.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στο nivolumab.
Finnish: Tämä lääke sisältää 2,5 mg natriumia yhtä konsentraattimillilitraa kohti.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει 2,5 mg νατρίου ανά ml πυκνού
Finnish: Nivolumab BMS annetaan infuusiona (tiputuksena) laskimoon 60 minuutin kuluessa 2 viikon välein.
Greek: Το Nivolumab BMS θα σας χορηγείται με τη μορφή έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) σε διάστημα 60 λεπτών κάθε 2 εβδομάδες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia (CA209017 ja CA209063) Infektiot
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab 3 mg/kg (CA209017 και CA209063) Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivolumab BMS:ää Sinulle ei saa antaa Nivolumab BMS:ää jos olet allerginen nivolumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Greek: Αυτό βοηθά να αυξηθεί η δραστικότητά τους ενάντια στα σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές
Finnish: Nivolumabin farmakokinetiikka on lineaarinen annosvälillä 0,1-10 mg/kg.
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) του nivolumab είναι γραμμική στο εύρος δόσεων από 0,1 έως 10 mg/kg.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta avattu lääkevalmiste pitää infusoida tai laimentaa ja infusoida välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να
Finnish: Hiirimalleissa PD-L1-signaloinnin estämisen on todettu vähentävän toleranssia sikiötä kohtaan ja siten lisäävän sikiökuolemia.
Greek: Σε μοντέλα ποντικών για την κύηση έχει αποδειχθεί ότι ο αποκλεισμός της σηματοδοτικής οδού του PD-L1 διαταράσσει την ανοχή στο έμβρυο και αυξάνει την εμβρυϊκή απώλεια.
Finnish: Valmista infuusio laminaarivirtaus- tai turvakaapissa noudattaen tavallisia laskimoon annosteltavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia varotoimia.
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να ετοιμάζεται σε θάλαμο γραμμικής ροής ή σε ερμάριο ασφαλείας χρησιμοποιώντας τις πρότυπες προφυλάξεις για τον ασφαλή χειρισμό ενδοφλέβιων παραγόντων.
Finnish: Asteen 2 tapauksia raportoitiin 3,6 prosentilla (9/248) potilaista.
Greek: Περιστατικά Βαθμού 2 αναφέρθηκαν στο 3,6% (9/248) των ασθενών.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Finnish: Nivolumabin puhdistumassa ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien ja niiden potilaiden välillä, joiden maksa toimi normaalisti.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην κάθαρση του nivolumab μεταξύ των ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Nivolumab BMS:ää on annettava varoen potilaille, jotka sairastavat kohtalaista (kokonaisbilirubiini > 1,5-3 × normaalin yläraja [upper limit of normal, ULN] ja mikä ASAT-arvo tahansa) tai vaikeaa (kokonaisbilirubiini > 3 × ULN ja mikä ASAT-arvo tahansa) maksan vajaatoimintaa.
Greek: Το Nivolumab BMS πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια (ολική χολερυθρίνη > 1,5 × έως 3 × το ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή (ολική χολερυθρίνη > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST)
Finnish: Valmistaminen ja annostelu
Greek: Κύηση και θηλασμός
Finnish: CA209017- ja CA209063-tutkimuksissa niiden potilaiden osuudet, joilla laboratorioarvo muuttui lähtötasolta asteen 3 tai 4 poikkeavuudeksi, olivat seuraavat: vähentyneet lymfosyytit 13,2 %, hyponatremia 9 %, hyperkalsemia ja hyperkalemia 2,9 %, vähentynyt hemoglobiini (kaikki astetta 3) 2,5 %, hypokalemia 2,0 %, vähentynyt neutrofiilien määrä 1,6 %, hypomagnesemia 1,3 %, hypokalsemia 1,2 %, lisääntynyt kokonaisbilirubiini 0,8 %, lisääntynyt ASAT 0,4 %, vähentyneet verihiutaleet 0,4 %, hypermagnesemia 0,4 % ja hypernatremia 0,4 %.
Greek: 13,2% για τα μειωμένα λεμφοκύτταρα, 9% για την υπονατριαιμία, 2,9% για την υπερασβεστιαιμία και την υπερκαλιαιμία, 2,5% για τη μειωμένη αιμοσφαιρίνη (όλα τα συμβάντα ήταν Βαθμού 3), 2,0% για την υποκαλιαιμία, 1,6% για το μειωμένο αριθμό ουδετεροφίλων, 1,3% για την υπομαγνησιαιμία, 1,2% για την υπασβεστιαιμία, 0,8% για την αυξημένη ολική χολερυθρίνη και 0,4% για την αυξημένη AST, το μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, την υπερμαγνησιαιμία και την υπερνατριαιμία.
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia on raportoitu alle 1 %:lla nivolumabihoitoa saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa eri annoksilla ja ja eri kasvaintyypeissä: haimatulehdus, suonikalvoston tulehdus, demyelinaatio, autoimmuuni neuropatia (mukaan lukien kasvojen ja loitontajahermon halvaus), Guillain Barrén syndrooma, aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta ja myasteeninen oireyhtymä.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε λιγότερο από το 1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με nivolumab σε κλινικές μελέτες με όλες τις δόσεις και τύπους όγκων: παγκρεατίτιδα, ραγοειδίτιδα, απομυελίνωση, αυτοάνοση νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της πάρεσης του προσωπικού και απαγωγού νεύρου), σύνδρομο Guillain-Barré, υποϋποφυσισμός και μυασθενικό σύνδρομο.
Finnish: Niistä 497 potilaasta, joille annettiin 3 mg/kg nivolumabia joka toinen viikko ja joilla lääkevastaaineet pystyttiin arvioimaan, 51 (10,3 %) oli ECL-määrityksen (electrochemiluminescence) mukaan positiivisia hoidosta johtuvien lääkevasta-aineiden suhteen.
Greek: Από τους 497 ασθενείς που ελάμβαναν nivolumab 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και ήταν αξιολογήσιμοι ως προς την παρουσία αντισωμάτων έναντι του προϊόντος, 51 ασθενείς (10,3%)
Finnish: Ole silti varovainen, kunnes olet varma, ettei nivolumabi vaikuta sinuun haitallisesti.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το
Finnish: Tiedot vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ovat liian rajalliset johtopäätösten tekemiseksi tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Greek: Τα δεδομένα από ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πολύ περιορισμένα για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με τον πληθυσμό αυτό (βλέπε
Finnish: CA209063-tutkimus oli yksihaarainen avoin tutkimus 117:llä potilaalla joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoinut ei-pienisoluinen levyepiteelikeuhkosyöpä kahden tai useamman hoitolinjan jälkeen; muutoin kelpoisuusehdot olivat samat kuin tutkimuksessa CA209017.
Greek: Η μελέτη CA209063 ήταν μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη που διεξήχθη σε 117 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC εκ πλακωδών κυττάρων ύστερα από δύο ή περισσότερες γραμμές θεραπείας.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 4 ml:n tai 10 ml:n injektiopullon.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν είτε 1 φιαλίδιο των 4 ml, είτε 1 φιαλίδιο των 10 ml.
Finnish: Useimmat tällaisista vaikeistakin vaikutuksista korjaantuivat sopivan lääkehoidon aloittamisen tai nivolumabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Valittujen haittavaikutusten kuvaus" jäljempänä).
Greek: Οι περισσότερες από αυτές, συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, υποχώρησαν μετά από την έναρξη κατάλληλης ιατρικής θεραπείας ή την απόσυρση του nivolumab (βλέπε
Finnish: Nivolumab BMS on tarkoitettu annosteltavaksi laskimoon.
Greek: Το Nivolumab BMS προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa MDX1106-03 keuhkotulehdus, mukaan luettuna yhdellä potilaalla todettu vaikeusasteen 4 tapaus, ilmoitettiin olleen 3:lla 37:sta (8,1 %) ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavasta potilaasta, jotka saivat 3 mg/kg nivolumabia.
Greek: Στη μελέτη MDX1106-03 φάσης 1, πνευμονίτιδα, συμπεριλαμβανομένου ενός περιστατικού Βαθμού 4 σε 1 ασθενή, αναφέρθηκε σε 3/37 ασθενείς
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten tulosten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia (ks. kohta 5.2).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα φαρμακοκινητικής (PK) στον πληθυσμό, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: 31.maaliskuuta
Greek: 31 Μαρτίου 2017
Finnish: Nivolumabihoidon yhteydessä on todettu vaikeita endokrinopatioita, mukaan lukien kilpirauhasen vajaatoiminta ja liikatoiminta, lisämunuaisten vajaatoiminta, aivolisäkkeen tulehdus, diabetes ja diabeettinen ketoasidoosi.
Greek: Κατά τη θεραπεία με nivolumab έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ενδοκρινοπάθειες, περιλαμβανομένων του υποθυρεοειδισμού, του υπερθυρεοειδισμού, της επινεφριδικής ανεπάρκειας, της υποφυσίτιδας, του σακχαρώδους διαβήτη και της διαβητικής κετοξέωσης.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Annosteltava kokonaisannos lasketaan määrätyn annoksen perusteella.
Greek: Με βάση αυτή τη συνταγογραφημένη δόση, υπολογίστε τη συνολική δόση που πρέπει να χορηγηθεί.
Finnish: Älä käytä Nivolumab BMS:ää pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä lyhenteen "EXP" jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Nivolumab BMS μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Oireiden ilmenemisajan mediaani oli 11,6 viikkoa (vaihteluväli 2,6-85,1).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση ήταν 11,6 εβδομάδες (εύρος: 2,6-85,1).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää joko 40 mg (4 ml:ssa) tai 100 mg (10 ml:ssa) nivolumabia.
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 10 mg Κάθε φιαλίδιο περιέχει είτε 40 mg (σε 4 ml), είτε 100 mg (σε 10 ml) nivolumab.
Finnish: Elinajan hyödyt havaittiin riippumatta siitä oliko potilailla kasvaimia, jotka oli määritelty PD-L1-negatiivisiksi tai PD-L1-positiivisiksi (tuumorikalvoilmentyminen cut offtasoilla 1 %, 5 % ja 10 %) Kuitenkaan, tämän biomarkkerin (PD-L1-ilmentymä) roolia ei ole täysin selvennetty.
Greek: Όφελος ως προς την επιβίωση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το αν οι ασθενείς είχαν όγκους που χαρακτηρίστηκαν αρνητικοί ή θετικοί ως προς το PD-L1 (όριο 1%, 5% ή 10% αναφορικά με την έκφραση του PD-L1 στη μεμβράνη των κυττάρων του όγκου).
Finnish: Nivolumabi vaikutti lukumääräisesti vähemmän kokonaiselinaikaan (riskisuhde 1,85; 95 %:n luottamusväli: 0,76, 4,51), etenemisvapaaseen elinaikaan (riskisuhde 1,76; 95 %:n luottamusväli: 0,77, 4,05) ja vahvistettuun kokonaisvasteeseen (9,1 % vs. 16,7 %).
Greek: Το nivolumab επέδειξε αριθμητικά μικρότερη επίδραση στην OS (HR 1,85, 95% CI: 0,76, 4,51), την PFS (HR=1,76, 95% CI: 0,77, 4,05) και το ORR (9,1% έναντι 16,7%).
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin vain 5 positiivisessa lääkevastaainenäytteessä (1,0 % kaikista).
Greek: Εξουδετερωτικά αντισώματα ανιχνεύθηκαν μόνο σε 5 (1,0% του συνόλου) από τους ασθενείς που ήταν θετικοί ως προς την παρουσία αντισωμάτων κατά του προϊόντος.
Finnish: Nivolumab BMS:n voi annostella laskimoon joko: laimentamattomana, kun infuusioliuos on ensin siirretty steriilillä ruiskulla infuusiosäiliöön tai laimennettuna 1 mg/ml:n pitoisuuteen asti.
Greek: Το Nivolumab BMS μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια χορήγηση είτε: χωρίς αραίωση, αφού μεταφερθεί σε έναν περιέκτη έγχυσης χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα, ή μετά από αραίωση σε συγκεντρώσεις έως και 1 mg/ml.