FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cancro do pulmão de não-pequenas células (nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas em associação com carboplatina)
Polish: Niedrobnokomórkowy rak płuc (nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu podawane w skojarzeniu z karboplatyną)
Portuguese: E
Polish: I
Portuguese: Tabela 9: Reações adversas notificadas com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina (N = 514)
Polish: Tabela 9: Działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną (N = 514)
Portuguese: Nos doentes com níveis iniciais normais de CA 19-9, o HR da sobrevivência foi de 1,07 (IC 95%: 0,692; 1,661).
Polish: hazard względny wynosił 1,7 (95% CI 0,692; 1,661).
Portuguese: Pazenir não deve ser administrado até que a contagem de neutrófilos recupere para > 1.500 células/mm3.
Polish: Nie należy podawać produktu Pazenir, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się powyżej 1 500 komórek/mm3.
Portuguese: Suspender a dose até melhorar para ≤ grau 1; continuar no nível de dose mais baixo seguinte a
Polish: Wstrzymać dawkowanie do czasu regresji do ≤ stopnia 1.; kontynuować leczenie z zastosowaniem dawek mniejszych o
Portuguese: Neuropatia periférica ≥ grau 3 Qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Portuguese: Não existe utilização relevante das nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica na população pediátrica para a indicação de carcinoma metastático da mama, adenocarcinoma do pâncreas ou cancro do pulmão de não-pequenas células.
Polish: Nie ma uzasadnienia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu przerzutowy rak piersi, gruczolakorak trzustki lub niedrobnokomórkowy rak płuc.
Portuguese: Os doentes não devem voltar a ser tratados com ciclos subsequentes de Pazenir até que os neutrófilos recuperem para > 1.500 células/mm3 e as plaquetas recuperem para > 100.000 células/mm3 (ver secção 4.2).
Polish: Produktu Pazenir nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Dose de Pazenir (mg/m2)
Polish: Dawka produktu Pazenir (mg/m2)
Portuguese: Frequentes: desidratação, diminuição do apetite, hipocaliemia Pouco frequentes: hipofosfatemia, retenção de fluidos, hipoalbuminemia, polidipsia, hiperglicemia, hipocalcemia, hipoglicemia, hiponatremia
Polish: Często: Odwodnienie, utrata łaknienia, hipokaliemia Niezbyt często: Hipofosfatemia, zatrzymanie płynów, niedobór albumin we krwi, nadmierne pragnienie, hiperglikemia, hipokalcemia, hipoglikemia, hiponatermia
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Pazenir Não utilize Pazenir
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Kiedy nie stosować leku Pazenir
Portuguese: Frequentes: Sépsis, pneumonia, candidíase oral
Polish: Często: Posocznica, zapalenie płuc, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: Taxa de resposta global
Polish: Wartość pb Wskaźnik odpowiedzi ogółem
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina teve neuropatia periférica de grau 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Portuguese: Contagem de plaquetas (células/mm3)
Polish: ANC (komórki/mm3)
Portuguese: Administrar Pazenir utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm, para evitar a administração destes filamentos.
Polish: Produkt Pazenir należy podawać poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm, aby uniknąć podania opisanych strątów.
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir em associação com gemcitabina é de 125 mg/m2 administrada por via intravenosa durante 30 minutos nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir w leczeniu skojarzonym z gemcytabiną wynosi 125 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Portuguese: Nanopartículas de albuminapaclitaxel humana sérica (125 mg/m2)/ gemcitabina
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/ gemcytabina
Portuguese: Dos 229 doentes incluídos no estudo aleatorizado que receberam nanopartículas de paclitaxelalbumina humana sérica em monoterapia para o carcinoma da mama, 13% tinham pelo menos 65 anos de idade e < 2% tinham 75 anos de idade ou mais.
Polish: Spośród 229 pacjentów biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii raka piersi, 13% pacjentów było wieku 65 lat i powyżej, a mniej niż 2% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Portuguese: A dispersão reconstituída para perfusão intravenosa pode ser conservada até 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25ºC.
Polish: Odtworzoną dyspersję umieszczoną w kroplówce dożylnej można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Portuguese: Contudo, a estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C-8°C, na embalagem original, e protegida da luz brilhante.
Polish: Wykazano jednak chemiczną i fizyczną stabilność dyspersji przez 24 godziny w temp. 2°C-8°C w opakowaniu zewnętrznym i przy ochronie przed jasnym światłem.
Portuguese: Pazenir em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma da mama metastático em doentes adultos que falharam a terapêutica de primeira linha para a doença metastática e para os quais a terapêutica padrão com antraciclina não é indicada (ver secção 4.4).
Polish: Monoterapia produktem leczniczym Pazenir jest wskazana w leczeniu przerzutowego raka piersi u dorosłych pacjentów, u których leczenie pierwszego rzutu choroby przerzutowej okazało się nieskuteczne, i u których nie można zastosować standardowej terapii z antracyklinami
Portuguese: Utilizando uma seringa esterilizada injetar lentamente 20 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), durante pelo menos um minuto, num frasco para injetáveis de 100 mg de Pazenir.
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Pazenir está disponível em frascos para injetáveis de vidro, contendo 100 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Polish: Lek Pazenir dostępny jest w szklanych fiolkach zawierających 100 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą.
Portuguese: Como a toxicidade de paclitaxel pode aumentar com o compromisso hepático, a administração de Pazenir deve efetuar-se com precaução em doentes com compromisso hepático.
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Pazenir pacjentom z tej grupy.
Portuguese: Nestes casos, a dose poderá ser posteriormente aumentada para a que é utilizada em doentes com função hepática normal, se o doente tolerar o tratamento durante pelo menos dois ciclos (ver secções 4.4 e 5.2).
Polish: Zmniejszoną dawkę można ponownie zwiększyć do poziomu stosowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, jeżeli pacjent dobrze znosi leczenie przez co najmniej dwa cykle
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no saco para perfusão
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji we fiolce
Portuguese: Tabela 5: Reduções da dose para toxicidades não hematológicas em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células
Polish: Tabela 5: Zmniejszenie dawki przy wystąpieniu toksyczności niehematologicznej u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes podem afetar até 1 pessoa em cada 100:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100:
Portuguese: Após o diagnóstico de edema macular cistóide, o tratamento com Pazenir deve ser descontinuado.
Polish: W przypadku rozpoznania torbielowatego obrzęku plamki należy przerwać leczenie produktem Pazenir.
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão.
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji.
Portuguese: SMQ = Standardized MedDRA Query (questão padronizada do MedDRA); SMQ é um grupo de vários termos preferidos do MedDRA com o objetivo de apreender um conceito médico.
Polish: SMQ = grupowanie kilku preferowanych terminów słownika MedDRA w celu opisania zagadnienia medycznego (ang.
Portuguese: Não é necessário o uso de recipientes para solução ou de conjuntos de administração para a preparação ou administração de perfusões de Pazenir isentos de DEHP.
Polish: Do przygotowania lub infuzji produktu Pazenir nie są wymagane specjalistyczne pojemniki ani zestawy niezawierające DEHP.
Portuguese: Os doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica e carboplatina não tiveram neuropatia periférica de grau 4.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu oraz karboplatyną nie wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia 4.
Portuguese: As seguintes reações são as reações adversas mais frequentes e clinicamente relevantes relacionadas com 229 doentes com carcinoma metastático da mama que foram tratados com 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica uma vez, em intervalos de três semanas, no estudo clínico de referência de fase III.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 229 pacjentów z przerzutowym rakiem piersi, którym raz na trzy tygodnie podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc. w kluczowym badaniu klinicznym fazy III.
Portuguese: No estudo aleatorizado, dos 421 doentes com adenocarcinoma do pâncreas que receberam nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina, 41% tinham 65 anos e mais de idade e 10% tinham 75 anos e mais de idade.
Polish: Spośród 421 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną, 41% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 10% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Portuguese: Doentes com contagem basal de neutrófilos < 1.500 células/mm3.
Polish: Pacjenci, u których przed leczeniem liczba neutrofili wynosiła < 1 500 komórek/mm3.
Portuguese: No caso de neuropatia periférica ≥ grau 3, suspender o tratamento até resolução para ≤ grau 1.
Polish: Dla neuropatii obwodowej ≥ 3. stopnia należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do ≤ 1. stopnia.
Portuguese: Dos 514 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células que receberam nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica em associação com carboplatina no estudo aleatorizado, 31% tinham 65 anos de idade ou mais e 3,5% tinham 75 anos de idade ou mais.
Polish: Spośród 514 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc biorących udział w randomizowanym badaniu, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z karboplatyną, 31% pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 3,5% pacjentów było w wieku 75 lat i powyżej.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de dispersão contém 5 mg de paclitaxel formulado como nanopartículas ligadas à albumina.
Polish: Po odtworzeniu dyspersja zawiera 5 mg paklitakselu w postaci nanocząsteczkowego kompleksu z albuminą w każdym mililitrze.
Portuguese: A dose habitual para o cancro do pulmão de não-pequenas células é de 100 mg/m2 de área de superfície corporal, durante um período de 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc to 100 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Portuguese: Caso a dispersão entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Polish: Jeśli dyspersja znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Portuguese: Com base na literatura publicada, os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos e lâminas de tecido mostram que paclitaxel é metabolizado primariamente em 6α-hidroxipaclitaxel e em dois metabolitos de menor importância, 3'-p-hidroxipaclitaxel e 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Polish: Wykryto też dwa metabolity w mniejszych stężeniach: 3'-p-hydroksypaklitaksel i 6α-3'-p-dihydroksypaklitaksel.
Portuguese: • olhos irritados, dor nos olhos, olhos vermelhos, comichão nos olhos, visão dupla, visão reduzida ou ver luzes a piscarem, visão desfocada devido a inchaço da retina (edema macular cistoide)
Polish: • Podrażnienie oczu, bolesność oczu, zaczerwienienie oczu, świąd oczu, widzenie podwójne, pogorszenie widzenia, pojawiające się migoczące światła, niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki (torbielowaty obrzęk plamki)
Portuguese: A dispersão reconstituída de Pazenir deve ser administrada por via intravenosa, utilizando um dispositivo de perfusão incorporando um filtro de 15 μm.
Polish: Przygotowaną do użycia dyspersję produktu Pazenir należy podawać dożylnie, poprzez zestaw do infuzji zawierający filtr 15 μm.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Foi notificada astenia/fadiga em 40% dos doentes.
Polish: W 40% przypadków obserwowano osłabienie/znużenie.
Portuguese: A dose recomendada de Pazenir é de 260 mg/m2, administrada por via intravenosa durante 30 minutos, em intervalos de 3 semanas.
Polish: Zalecana dawka produktu Pazenir to 260 mg/m2 pc. dożylnie przez okres 30 minut, co 3 tygodnie.
Portuguese: A dose habitual para o cancro da mama é de 260 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada durante um período de 30 minutos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu raka piersi to 260 mg na m2 powierzchni ciała, podawane w ciągu 30 minut.
Portuguese: As seguintes são as incidências mais frequentes e importantes de reações adversas relacionadas com 421 doentes com carcinoma metastático do pâncreas que foram tratados com 125 mg/m2 de nanopartículas de albumina-paclitaxel humana sérica em associação com gemcitabina numa dose de 1.000 mg/m2 administrados nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias no estudo clínico de fase III.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Niżej wymieniono najczęściej występujące i klinicznie najistotniejsze działania niepożądane, jakie wystąpiły u 421 pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, którym, w warunkach badania klinicznego fazy III, podawano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 125 mg/m2 pc. w skojarzeniu z gemcytabiną w dawce 1 000 mg/m2 pc., w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Portuguese: Após a reconstituição, a dispersão reconstituída na saco para perfusão deve ser imediatamente utilizada.
Polish: Stabilność odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Po odtworzeniu, należy natychmiast zużyć odtworzoną dyspersję znajdującą się w worku do infuzji.
Portuguese: Os dados sugerem que o paclitaxel pode provocar graves anomalias congénitas quando administrado durante a gravidez.
Polish: Przypuszcza się, że paklitaksel stosowany w okresie ciąży może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Portuguese: Toxicidade não hematológica
Polish: Toksyczność niehematologiczna Wystąpienie Dawka produktu
Portuguese: Observou-se alopécia em > 80% dos doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Polish: U > 80% pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu wystąpiło łysienie.
Portuguese: Foi avaliada a segurança em 229 doentes tratados com nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica num ensaio clínico aleatorizado e controlado.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: Resposta global completa ou parcial confirmada, n (%) IC de 95% (%) pA/pT (IC de 95,1%) Valor de pa
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Portuguese: Pazenir 5 mg/ml pó para dispersão para perfusão paclitaxel
Polish: Pazenir 5 mg/ml, proszek do sporządzania dyspersji do infuzji paklitaksel
Portuguese: • se tiver uma função renal deficiente;
Polish: • w razie niewydolności nerek;
Portuguese: IC = intervalo de confiança, HRA+G/G = razão de risco de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina, pA+G/pG=razão da taxa de resposta de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica+gemcitabina / gemcitabina a modelo estratificado de riscos proporcionais de Cox b teste estratificado de log-rank, estratificado segundo a região geográfica (América do Norte versus outras), o KPS (70 a 80
Polish: CI = przedział ufności (ang. Conifidence Interval); HRA+G/G= hazard względny dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina; pA+G/pG = współczynnik odsetka odpowiedzi dla nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu + gemcytabina/gemcytabina.
Portuguese: Ocorreu neutropenia febril em quatro doentes a tomarem nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica.
Polish: Gorączka neutropeniczna wystąpiła u czterech pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento citotóxico antineoplásico e, como acontece com outros compostos potencialmente tóxicos, deve ter-se cuidado ao manusear Pazenir.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji potencjalnie toksycznych, z produktem Pazenir należy obchodzić się z ostrożnością.
Portuguese: Muito frequentes: neutropenia1, trombocitopenia1, anemia1, leucopenia1 Frequentes: neutropenia febril, linfopenia Pouco frequentes: pancitopenia
Polish: Bardzo często: Neutropenia1, trombocytopenia1, niedokrwistość1,
Portuguese: O Pazenir não é recomendado em doentes com bilirrubina total > 5 x LSN ou AST > 10 x LSN.
Polish: Produkt Pazenir nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z bilirubiną całkowitą > 5 x górna granica normy lub AST > 10 x górna granica normy.
Portuguese: Nadir da CAN < 500/mm3 durante > 1 semana
Polish: Nadir ANC < 500/mm3
Portuguese: Se se desenvolver neuropatia periférica de grau 3 ou superior com a utilização de Pazenir em associação com carboplatina, o tratamento deverá ser suspenso até melhoria para grau 0 ou 1, seguido de uma redução da dose para todos os ciclos subsequentes de Pazenir e carboplatina (ver secção 4.2).
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Toxicidade hematológica
Polish: Toksyczność hematologiczna Wystąpienie Dawka produktu
Portuguese: Quando reconstituído, o concentrado de Pazenir contém 4,2 mg de sódio por ml.
Polish: Po rekonstytucji każdy ml koncentratu produktu Pazenir zawiera 4,2 mg sodu.
Portuguese: Caso a dispersão de Pazenir entre em contacto com a pele, lavar imediatamente e cuidadosamente com água e sabão.
Polish: Jeśli dyspersja produktu leczniczego Pazenir znajdzie się w kontakcie z naskórkiem, należy natychmiast dokładnie spłukać go wodą z mydłem.
Portuguese: Assim que a adição estiver completa, o frasco para injetáveis deve ficar em posição vertical durante um mínimo de cinco minutos, para garantir a humidificação adequada do sólido.
Polish: Po dodaniu roztworu fiolkę należy odstawić na okres co najmniej 5 minut, co pozwala na właściwe zwilżenie proszku.
Portuguese: Outras
Polish: Drugie
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż jednej osoby na 10:
Portuguese: A albumina é conhecida por mediar a transcitose caveolar endotelial dos constituintes do plasma e os estudos in vitro demonstraram que a presença de albumina promove o transporte do paclitaxel através das células endoteliais.
Polish: Badania in vitro wykazały, że obecność albuminy usprawnia transport paklitakselu przez komórki śródbłonka.
Portuguese: Num estudo de doses repetidas com 12 doentes que receberam 260 mg/m2 de nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica administradas por via intravenosa, a variabilidade intradoente da AUC foi de 19% (intervalo = 3,21%-37,70%).
Polish: W badaniu z wykorzystaniem dawki wielokrotnej, przeprowadzonym na grupie 12 pacjentów otrzymujących dożylnie nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w dawce 260 mg/m2 pc., zmienność wartości AUC u pojedynczych pacjentów wynosiła 19% (zakres
Portuguese: Para cada dose semanal subsequente de Pazenir, os doentes terão de ter uma CAN ≥ 500 células/mm3 e plaquetas > 50.000 células/mm3 ou a dose terá de ser suspensa até as contagens recuperarem.
Polish: Przy podawaniu każdej kolejnej, tygodniowej dawki produktu Pazenir, całkowita liczba neutrofili u pacjenta musi wynosić ≥ 500 komórek/mm3 natomiast liczba płytek > 50 000 komórek/mm3.
Portuguese: • Fraqueza e cansaço, febre
Polish: Bardzo często: Zmęczenie, osłabienie, gorączka.
Portuguese: Por conseguinte, na ausência de um estudo farmacocinético de interação medicamentosa, deve ter-se cuidado ao administrar paclitaxel concomitantemente com medicamentos que se sabe inibirem a CYP2C8 ou CYP3A4 (por ex., cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos, eritromicina, fluoxetina, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir, indinavir e nelfinavir), uma vez que a toxicidade do paclitaxel pode ser aumentada em função da maior exposição ao paclitaxel.
Polish: Z tej przyczyny, przy braku badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, należy zachować ostrożność podczas podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach hamujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze pochodne imidazolu,
Portuguese: suspenda Pazenir e a gemcitabina até a febre se resolver e a CAN for ≥ 1.500 células/mm3, depois reinicie o tratamento em níveis de dose reduzidos (ver secção 4.2).
Polish: W przypadku gorączki neutropenicznej należy wstrzymać podawanie produktu Pazenir i gemcytabiny do czasu ustąpienia gorączki i zwiększenia ANC do ≥ 1 500 komórek/mm3, a następnie należy wznowić leczenie z zastosowaniem mniejszych poziomów dawki (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Estabilidade da dispersão reconstituída no saco para perfusão A estabilidade química e física na utilização foi demonstrada durante 24 horas entre 2ºC-8ºC, protegida da luz, seguida de 4 horas entre 15ºC-25ºC.
Polish: Trwałość odtworzonej dyspersji w worku do infuzji Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość dyspersji przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli jest chroniona przed światłem, a następnie przez 4 godziny w temperaturze 15°C-25°C.
Portuguese: Toxicidade cutânea, diarreia ou mucosite de grau 4
Polish: Toksyczność skórna, biegunka lub zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Portuguese: A pneumonite ocorreu em 1% dos doentes quando as nanopartículas de paclitaxel-albumina humana sérica foram utilizadas em monoterapia e em 4% dos doentes quando Pazenir foi utilizado em associação com gemcitabina.
Polish: Zapalenie pęcherzyków płucnych Zapalenie pęcherzyków płucnych wystąpiło u 1% pacjentów, u których stosowano nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w monoterapii, oraz u 4% pacjentów,
Portuguese: Muito frequentes: artralgia, mialgia Frequentes: dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculosquelética
Polish: Bardzo często: Ból stawów, ból mięśni Często: Ból pleców, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy