FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace k přípravku Volibris jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Volibris rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Czech: Volibris (ambrisentanum)
Lithuanian: Volibris (ambrisentanas)
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli nebo u nichž došlo ke zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie mirė arba kurių būklė pablogėjo, procentinė dalis.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Volibris průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Volibris vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna ve vzdálenosti, kterou byli pacienti po 12 týdnech léčby schopni ujít během 6 minut.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 12 gydymo savaičių, pokytis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Volibris převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Volibris nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Volibris?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Volibris vartojimą?
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Volibris apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Volibris vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Další informace o přípravku Volibris
Lithuanian: Kita informacija apie Volibris
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Volibris je v rámci zlepšování zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu) účinnější než placebo.
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad Volibris veiksmingiau už placebą gerino fizinį pajėgumą (gebėjimą užsiimti fizine veikla).
Czech: Společnost, která přípravek Volibris dodává na trh, poskytne kartu pacienta s důležitými informacemi o nežádoucích účincích přípravku a nutnosti zabránit otěhotnění v průběhu léčby.
Lithuanian: Volibris prekiaujanti bendrovė parengs paciento kortelę su svarbia informacija apie vaisto šalutinį poveikį ir būtinybę vengti nėštumo gydymo metu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Lithuanian: Dažniausi Volibris šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas (įskaitant sinusinį galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių kaupimasis.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Volibris šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Volibris vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Lithuanian: Gydymas pradedamas nuo 5 mg dozės kartą per parą; gydytojas ją gali padidinti iki 10 mg per parą, priklausomai nuo vaisto poveikio pacientui ir jo patiriamo šalutinio poveikio.
Czech: Přípravek Volibris obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 21. dubna 2008.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Volibris registracijos pažymėjimas suteiktas 2008 m.
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas?
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Lithuanian: Vartojant ciklosporiną (imuninės sistemos aktyvumą mažinantį vaistą), skiriama 5 mg per parą Volibris dozė, o pacientą turi atidžiai stebėti gydytojas.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Lithuanian: Trejų metų laikotarpiu ligos progresavimo tikimybė buvo 32 proc. vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 44 proc.
Czech: nebo III.
Lithuanian: balandžio 21 d.
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Volibris negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sojai, ambrisentanui ar bet kuriai kitai sudėtinei vaisto medžiagai.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Lithuanian: Slopindamas endotelino poveikį, Volibris išplečia kraujagysles, padėdamas sumažinti kraujospūdį ir susilpninti ligos požymius.
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Lithuanian: Jo negalima skirti idiopatine plaučių fibroze (ilgalaike liga, kuriai būdingas kieto jungiamojo audinio formavimasis plaučiuose) su arba be antrinės plaučių hipertenzijos (aukštas kraujospūdis plaučiuose) sergantiems pacientams.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Lithuanian: Didesnę - 10 mg - dozę rekomenduojama skirti, kai vaistas vartojamas kartu su tadalafiliu (kitu vaistu nuo PAH).
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems III klasės liga, ir pacientams, kuriems PAH sukėlė jungiamojo audinio liga, 10 mg dozė buvo naudingesnė nei 5 mg dozė.
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Įvairios Volibris dozės (2,5, 5 ir 10 mg) buvo lyginamos su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 394 PAH sergančiais pacientais, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
Czech: Přípravek Volibris je k dispozici ve formě tablet (5 mg a 10 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 5 ir 10 mg).
Czech: třídy, u něhož nebyla známa příčina nebo jež bylo způsobeno onemocněním pojivové tkáně.
Lithuanian: Ligos priežastis buvo nežinoma arba ją sukėlė jungiamojo audinio liga.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Lithuanian: Volibris veiklioji medžiaga ambrisentanas slopina endotelinu vadinamo hormono, sukeliančio kraujagyslių susitraukimą, receptorius.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Lithuanian: Kaip veikia Volibris?
Czech: Celkově byli pacienti na začátku obou studií schopni během 6 minut ujít v průměru přibližně 345 m. Pacienti užívající přípravek Volibris v dávce 5 mg jednou denně byli po 12 týdnech léčby schopni ujít v průměru o 36 m více, zatímco pacienti užívající placebo o 9 m méně.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 5 mg Volibris kartą per parą, galėjo nueiti vidutiniškai 36 metrais daugiau, o placebą vartojusių pacientų būklė pablogėjo ir jie galėjo nueiti 9 metrais mažiau.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Volibris šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Volibris vartojimu?
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Lithuanian: vaistų derinį vartojančių pacientų atveju ir 24 proc. - tik vieną vaistą (Volibris arba tadalafilį) vartojančių pacientų atveju.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Volibris nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Volibris vartojamas vienas arba kartu su kitais vaistais plaučių arterine hipertenzija (PAH) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Czech: třída" představuje mírné omezení fyzické aktivity a „III.
Lithuanian: Ligos klasė rodo jos sunkumąII klasei priskiriamas truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas, III klasei - smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Lithuanian: Įrodyta, kad Volibris veiksmingas gydant PAH, kurios priežastis nenustatyta, ir jungiamojo audinio ligos sukeltą PAH.
Czech: V důsledku toho je omezeno množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
Lithuanian: Dėl padidėjusio kraujospūdžio sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro sunkiau judėti.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Lithuanian: Be to, kitame pagrindiniame tyrime su 605 PAH sergančiais pacientais gydymas Volibris (10 mg) ir tadalafilio deriniu buvo lyginamas su gydymu skiriant tik Volibris arba tadalafilį.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Volibris schválen?
Lithuanian: Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris?
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Lithuanian: Volibris skirtas II arba III klasės plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
Czech: U pacientů s onemocněním III.
Lithuanian: - vieną vaistą vartojančių pacientų atveju.
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Lithuanian: → nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Lithuanian: → Nevartokite Volibris, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas";
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Lithuanian: Visų pacientų vidutinis amžius buvo 54 metai (SN 15; kitimo sritis 18-75 metų).
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Lithuanian: → Jūsų gydytojas nuspręs, ar Volibris tinka Jums.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote anksčiau išvardytų požymių
Czech: - Připomínkovou kartu pacienta
Lithuanian: • Paciento atmintinės kortelė.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (iš dalies hidrolizuotas) Talkas (E553b)
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Lithuanian: Paciento atmintinės kortelėje turi būti toliau išvardyti elementai:
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių,
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Lithuanian: • jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba galite pastoti, nes nenaudojate veiksmingų priemonių apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepcijos).
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Lithuanian: Volibris nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės pacientams nežinomi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama Volibris, visi pacientai, kuriems tikimasi skirti vartoti Volibris, būtų aprūpinti toliau išvardyta mokomąja medžiaga:
Czech: Monoterapie Poolovaná data (N = 247)
Lithuanian: Visi monoterapijos duomenys (N = 247)
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Lithuanian: % skirtumas -33,8; 95 % PI:
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Lithuanian: Jei klinikinė būklė blogėja, reikia apsvarstyti galimybę taikyti sunkioms ligos stadijoms rekomenduojamą gydymą (pvz., epoprostenoliu).
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Lithuanian: Kartais reikalingas kraujo perpilymas.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Lithuanian: Pacientai, dalyvavę atliekant ARIES-1 ir 2 tyrimus, tiko ilgalaikiam atviram tęstiniam ARIES-E (n = 383) tyrimui.
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Lithuanian: Šis sumažėjimas dažniausiai nustatomas per pirmąsias 4 gydymo savaites, o po to hemoglobino koncentracija paprastai stabilizuojasi.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Lithuanian: Volibris taip pat galima vartoti derinyje su kitais vaistais, kuriais gydoma PAH.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija ambrisentanui, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
Lithuanian: Tabletės yra specialiai įpakuotos taip, kad jų neišimtų vaikai.
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas.
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Volibris ir kam jis vartojamas
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
Lithuanian: Vis dėlto specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su šiais vaistiniais preparatais neatlikta.
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Lithuanian: Ambrisentanas yra stiprus (Ki 0,016 nM) ir labai selektyvus ETA antagonistas (maždaug 4000 kartų selektyvesnis ETA negu ETB).
Czech: - že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
Lithuanian: kad Volibris sukelia teratogeninį poveikį gyvūnams; kad Volibris negalima vartoti nėščioms moterims; kad pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą; Volibris vartojančios moterys turi kas mėnesį atlikti nėštumo testą; būtina reguliariai tirti kepenų funkciją, nes Volibris gali sukelti kepenų pažaidą.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Lithuanian: Išstumkite tabletę: atsargiai išstumkite vieną tabletės kraštą per folijos sluoksnį.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Lithuanian: Dvigubai koduoto gydymo vaistinių preparatų deriniu trukmės mediana buvo ilgesnė kaip 1,5 metų.
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Lithuanian: • dusulio pasunkėjimas netrukus po to, kai pradedamas vartoti Volibris;
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Lithuanian: Galite pastebėti išbėrimą arba niežulį ir patinimą (dažniausiai veido, lūpų, liežuvio ar gerklės), dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Czech: Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Lithuanian: Patinimas (edema), ypač kulkšnių ir pėdų Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra (turimus duomenis apie poveikį gyvūnų jaunikliams žr.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš Volibris vartojimą, kiekvienoje valstybėje narėje registruotojas turi suderinti su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis mokomosios programos turinį ir pobūdį, įskaitant pranešimus žiniasklaidoje, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Czech: Sloupněte vnější vrstvu: začněte u barevného rohu, nadzvedněte vnější vrstvu a stáhněte ji přes „kapsu".
Lithuanian: Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Lithuanian: Ambrisentanas pirmiausia jungiasi su albuminu (96,5 %), o mažesnė jo dalis - su alfa1rūgščiuoju glikoproteinu.
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Lithuanian: Būtinai perskaitykite informaciją, esančią 2 skyriuje skyreliuose „Jums prireiks reguliariai tirti kraują" ir „Jūsų kepenų veiklos sutrikimo požymiai tokie".
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Lithuanian: NT-proBNP (% sumažėjimas)
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Lithuanian: Įvertinus pagrindinę vertinamąją baigtį, gydymo vaistinių preparatų deriniu veiksmingumas buvo pastovus, palyginti su kiekvieno vaistinio preparato monoterapija ir visuose pogrupiuose pagal amžių, etninę kilmę, geografinį regioną, etiologiją (IPAH/pPAH (paveldima PAH) ir PAH-JAL).
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Lithuanian: skyrelį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Lithuanian: Ambrisentano nedaug pasiskirsto eritrocituose, vidutinis kraujo ir plazmos santykis vyrams - 0,57, o moterims - 0,61.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
Lithuanian: Volibris gali pakenkti negimusiam kūdikiui, pradėtam prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
Lithuanian: Prieš vairavimą arba mechanizmų valdymą pacientus reikia perspėti apie tai, kaip juos gali paveikti ambrisentanas.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Lithuanian: Ilgesnių nekontroliuojamų tyrimų (stebėjimo vidurkis 79 savaitės) duomenimis, saugumo duomenys buvo tokie pat, kaip ir atliekant trumpalaikius tyrimus.
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Lithuanian: Vartojant derinyje su tadalafiliu (kitu vaistu, kuriuo gydoma PAH) Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau:
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Ambrisentano grupėje buvo stebėti 90 IPF progresavimo (įskaitant gydymą ligoninėje dėl kvėpavimo sutrikimo) arba mirties reiškiniai (27 %), palyginti su 28 reiškiniais (17 %) placebo grupėje.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
Lithuanian: Išgerto vaistinio preparato klirenso sumažėjimas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, yra nedidelis (20-40 %), todėl vargu ar turi kokią nors klinikinę reikšmę.
Czech: 95% CI: 1,05;
Lithuanian: Šansų santykis 95 % PI: 1,05,
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot
Lithuanian: Serija Lot
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams girdant ambrisentaną vieną kartą per parą nuo 7 iki 26, 36 arba 62 paros po atsivedimo, buvo pastebėtas galvos smegenų masės sumažėjimas (nuo -3 % iki -8 %) be morfologinių arba neurologinio elgesio pokyčių, nepaisant pasireiškusių garsaus kvėpavimo, apnėjos ir hipoksijos.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Volibris