FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: nokkosihottumaa) aspiriinin tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen; - jos olet aiemmin saanut reaktion nimesulidille, joka on vaikuttanut maksaan; - jos otat muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai muut kipulääkkeet tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - jos otat riippuvuutta aiheuttavia huumeita, tai Sinulle on kehittynyt tapa joka tekee Sinut riippuvaiseksi huumeista tai muista aineista - jos käytät alkoholia säännöllisesti ja runsaasti, - jos Sinulla on maksasairaus tai maksaentsyymisi ovat nousseet - jos Sinulla nyt on tai aiemmin on ollut peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaava); - jos Sinulla on maha- tai suolistoverenvuotoa; - jos Sinulla on ollut aivoverenvuoto (aivohalvaus); - jos Sinulla on mitä tahansa muita verenvuoto-ongelmia tai veresi hyytymättömyyteen liittyviä ongelmia; - jos Sinulla on sydämen vajaatoiminta tai munuaishäiriö (heikko munuaistoiminta) tai mikä tahansa maksasairaus; - jos Sinulla on kuumetta tai flunssa (Sinulla on yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta,
Greek: - σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στη νιµεσουλίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του TRADEMARΚ, - σε περίπτωση που είχατε αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. συριγµό, ρινική καταρροή ή ρινική συµφόρηση, εξάνθηµα ή κνιδωτικό εξάνθηµα) µετά από τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων, - σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αντίδραση στη νιµεσουλίδη που επηρέασε το ήπαρ, - εάν παίρνετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή αγωγή µε ΜΣΑΦ, - εάν παίρνετε εθιστικά φάρµακα,, ή εάν έχετε αναπτύξει µία συνήθεια η οποία σας έχει δηµιουργήσει εξάρτηση από φάρµακα ή άλλες ουσίες, - εάν καταναλώνετε οινοπνευµατώδη (αλκοολούχα) ποτά τακτικά και σε µεγάλες ποσότητες, - εάν έχετε ηπατική νόσο ή αυξηµένα ηπατικά ένζυµα, - εάν έχετε τώρα ή εάν είχατε στο παρελθόν πεπτικό έλκος (στοµάχου ή δωδεκαδακτύλου) , - εάν είχατε αιµορραγία από το στοµάχι ή το έντερο, - εάν είχατε εγκεφαλική αιµορραγία (εγκεφαλικό επεισόδιο), - εάν έχετε οποιοδήποτε άλλο πρόβληµα αιµορραγίας ή οποιαδήποτε άλλα προβλήµατα λόγω µη πήξης του αίµατός σας, - εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή κάποια νεφρική διαταραχή (ανεπαρκή νεφρική λειτουργία) ή οποιαδήποτε ηπατική διαταραχή, - εάν υποφέρετε από πυρετό ή γρίπη (εάν αισθάνεστε γενικά πόνους, αδιαθεσία, ρίγη ή εάν έχετε πυρετό), - εάν βρίσκεστε στο τελευταίο τρίµηνο της εγκυµοσύνης, - εάν θηλάζετε.
Finnish: Kivuliaan osteoartriitin oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.2).
Greek: Συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: - Jos suunnittelet raskaaksi tuloa, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi, sillä TRADEMARK saattaa heikentää hedelmällisyyttä.
Greek: - Εάν προγραµµατίζετε εγκυµοσύνη, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας καθότι το TRADEMARK µπορεί να µειώσει τη γονιµότητα.
Finnish: Sitä käytetään akuutin kivun hoitoon, kivuliaan osteoartriitin oireiden hoitoon ja kuukautiskipujen hoitoon.
Greek: Χρησιµοποιείται για τη θεραπεία οξέος πόνου, για τη συµπτωµατική θεραπεία της επώδυνης οστεοαρθρίτιδας και για τη δυσµηνόρροια.
Finnish: Ikääntyneet: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannosta ei ole tarvetta pienentää (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηλικιωµένοι: στους ηλικιωµένους ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη µείωσης της ηµερήσιας δοσολογίας (δείτε παράγραφο 5.2).
Finnish: TRADEMARK on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke ("NSAID"), jolla on kipua lievittäviä ja kuumetta laskevia ominaisuuksia.
Greek: Το TRADEMARK είναι ένα µη-στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο (ΜΣΑΦ), µε αναλγητικές ιδιότητες και αντιπυρετικές ιδιότητες.
Finnish: Munuaisten tai sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla on noudatettava varovaisuutta sillä Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käyttö saattaa heikentää munuaisfunktiota.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια, απαιτείται προσοχή καθώς η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων νιµεσουλίδης µπορεί να προκαλέσει απορύθµιση της νεφρικής λειτουργίας.
Finnish: Jos Sinulla on milloin tahansa ollut peptinen haava, vatsa- tai suolistoverenvuotoa, ulseratiivinen koliitti tai Crohnin tauti, Sinun tulee ilmoittaa se lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia.
Greek: Εάν είχατε ποτέ πεπτικό έλκος, αιµορραγία στο στοµάχι ή στο έντερο, ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας πριν πάρετε TRADEMARK.
Finnish: Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet saattavat peittää kuumeen, joka liittyy taustalla olevaan bakteerin aiheuttamaan tulehdukseen.
Greek: Τα ΜΣΑΦ µπορεί να καλύψουν τον πυρετό που σχετίζεται µε µία υποκείµενη βακτηριακή λοίµωξη.
Finnish: Hoito on lopetettava potilailla, joilla esiintyy maksavaurioon verrattavia oireita Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana (esim. anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, tumma virtsa) ja potilailla, joilla maksafunktiotestit muuttuvat epänormaaleiksi.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν συµπτώµατα συµβατά µε ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε 100 mg δισκία/ κοκκία Νιµεσουλίδης (π.χ. ανορεξία, ναυτία, έµετο, κοιλιακό άλγος, αίσθηµα κοπώσεως, σκούρα ούρα) ή ασθενείς που αναπτύσσουν παθολογικές λειτουργικές δοκιµασίες του ήπατος πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Finnish: Tunnettujen hepatotoksisten lääkkeiden samanaikaista annostelua ja alkoholin väärinkäyttöä tulee välttää Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet -hoidon aikana, sillä kumpi tahansa näistä saattaa lisätä maksareaktioiden riskiä..
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση γνωστών ηπατοτοξικών φαρµάκων και κατάχρηση οινοπνεύµατος πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε δισκία νιµεσουλίδης, καθώς µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ηπατικών αντιδράσεων.
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuotoa tai haavaumia/perforaatiota voi esiintyä milloin tahansa hoidon aikana varoitusoireineen tai ilman niitä tai jos potilaalla on tai ei ole aikaisemmin ollut mahasuolikanavan sairauksia.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκος/ διάτρηση µπορεί να εµφανισθούν οποιαδήποτε στιγµή κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό γαστρεντερικών συµβαµάτων.
Finnish: - Älä ota muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maksaan, esim. parasetamoli tai mikä tahansa muu kipulääke tai steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) - Vältä alkoholin ylenpalttista käyttöä TRADEMARK-hoidon aikana - Jos Sinulle nimesulidihoidon aikana kehittyy maksasairauteen viittaavia oireita, Sinun tulee lopettaa nimesulidin käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi välittömästi.
Greek: - Μην πάρετε άλλα φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν το ήπαρ, π.χ. παρακεταµόλη ή οποιαδήποτε άλλα αναλγητικά ή θεραπεία µε ΜΣΑΦ - Αποφύγετε την υπέρµετρη κατανάλωση αλκοόλης κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε νιµεσουλίδη αναπτύξετε συµπτώµατα τα οποία υποδηλούν ηπατοπάθεια, θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη νιµεσουλίδης και να ενηµερώσετε το γιατρό σας αµέσως.
Finnish: Aiemmat nimesulidin aiheuttamat hepatotoksiset reaktiot Samanaikainen altistuminen muille mahdollisesti hepatotoksisille aineille.
Greek: Ταυτόχρονη έκθεση σε άλλες δυνητικά ηπατοτοξικές ουσίες.
Finnish: Maksavauriota, joka useimmassa tapauksessa on ollut palautuvaa, on raportoitu lyhyen altistumisen jälkeen tälle lääkkeelle.
Greek: Ηπατική βλάβη, στις περισσότερες περιπτώσεις αναστρέψιµη, έχει αναφερθεί και µετά από σύντοµη έκθεση στο φάρµακο.
Finnish: Vaikean kivun hoito (ks. kohta 4.2).
Greek: Θεραπεία του οξέος πόνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava, aiemmin toistuvasti esiintyneet maha- ja suolikanavahaavat tai -verenvuodot, aivoverisuonivuodot tai muut aktiiviset verenvuodot tai verenvuotohäiriöt.
Greek: Ενεργό γαστρικό ή δωδεκαδακτυλικό έλκος, ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους ή γαστρεντερικής αιµορραγίας, αγγειοεγκεφαλική αιµορραγία ή άλλη ενεργός αιµορραγία ή αιµορραγικές διαταραχές.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT TRADEMARKia
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ TRADEMARK
Finnish: - jos otat parhaillaan mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia TRADEMARKin kanssa: - verenohennuslääke (antikoagulantti, aspiriini ja muut salisylaatit) - nesteenpoistolääkkeet (diureetit), joita käytetään sydämen vajaatoiminnan tai korkean verenpaineen hoidossa - litium, jota käytetään masennuksen ja muiden sen kaltaisten tilojen hoidossa - metotreksaatti - siklosporiini huolehdi siitä, että lääkärisi tai apteekki tietää, että otat näitä lääkkeitä ennen kuin otat TRADEMARKia.
Greek: - Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, καθώς µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το TRADEMARK: - φάρµακα αραίωσης του αίµατος (αντιπηκτικά, ασπιρίνη ή άλλα σαλικυλικά), - φάρµακα που προκαλούν διούρηση (διουρητικά) που χρησιµοποιούνται σε περίπτωση καρδιακής ανεπάρκειας ή αρτηριακής πίεσης, - λίθιο το οποίο χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και παρόµοιων παθήσεων, - µεθοτρεξάτη, - κυκλοσπορίνη, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή ο φαρµακοποιός σας γνωρίζουν ότι παίρνετε αυτά τα φάρµακα προτού πάρετε το TRADEMARK.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Nimesulide 100 mg tabletit/rakeet on kontraindisoitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: η χρήση των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (δείτε παράγραφο 5.2).
Finnish: - Jos Sinulle TRADEMARK-hoidon aikana kehittyy kuumetta ja/tai flunssan kaltaisia oireita (yleinen kipeä olo, sairauden tunnetta ja vilunväreitä tai puistatuksia), Sinun tulee lopettaa valmisteen käyttö ja ilmoittaa siitä lääkärillesi.
Greek: - Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε TRADEMARK, αναπτύξετε πυρετό ή/και γριπώδη συµπτωµατολογία (γενικό αίσθηµα πόνων, αδιαθεσία και ρίγη) θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του φαρµάκου και να ενηµερώσετε το γιατρό σας.
Finnish: Maksasairauteen viittaavia oireita ovat ruokahalun puute, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, jatkuva väsymys tai tumma virtsa.
Greek: Στα συµπτώµατα που υποδηλούν ηπατοπάθεια συγκαταλέγονται απώλεια της ορέξεως, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, επίµονη κόπωση ή σκουρόχρωµα ούρα.
Finnish: Maksan vajaatoiminta.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Nimesulidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien peptinen haava, aiempi maha-suolikanavan verenvuoto, haavainen koliitti tai Crohnin tauti.
Greek: Η νιµεσουλίδη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γαστρεντερικές διαταραχές, περιλαµβανοµένου ιστορικού πεπτικού έλκους, ιστορικού γαστρεντερικής αιµορραγίας, ελκώδους κολίτιδας ή νόσου του Chrohn.
Finnish: Vakava munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Βαριά νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt ovat erityisen herkkiä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamille haittavaikutuksille, mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto ja perforaatio, heikentynyt munuais-, sydän- ja maksafunktio.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι ιδιαίτερα ευπαθείς στις ανεπιθύµητες ενέργειες των ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της γαστρεντερικής αιµορραγίας και διάτρησης, της διαταραχής της νεφρικής, καρδιακής και ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Finnish: Nimesulide 100 mg tablettien/rakeiden käytön lopettamista tulee harkita naisilla, joilla on vaikeuksia tulla raskaaksi tai jotka käyvät hedelmättömyystutkimuksissa (ks. kohta 4.6).
Greek: Σε γυναίκες που έχουν δυσκολίες να συλλάβουν ή υπόκεινται σε έλεγχο για στειρότητα, διακοπή των 100 mg δισκίων/ κοκκίων Νιµεσουλίδης, θα πρέπει να εξετάζεται (δείτε παράγραφο 4.6).
Finnish: - Jos Sinulla on sydän- tai munuaissairaus, Sinun tulee kertoa siitä lääkärillesi ennen kuin otat TRADEMARKia; munuaisten toiminta saattaa heikentyä TRADEMARK-hoidon takia.
Greek: - Εάν υποφέρετε από καρδιακή νόσο ή νεφρική νόσο, θα πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας προτού πάρετε το TRADEMARK.
Finnish: Euroopassa nimesulidi on saanut kansallisen myyntiluvan 17 jäsenvaltiossa (Itävalta, Belgiua, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Kypros, Ranska, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Malta, Puola, Portugali, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Greek: Στην Ευρώπη, η νιµεσουλίδη έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο σε 17 κράτη µέλη (Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Ελλάδα, Ιταλία, Κύπρος, Λετονία, Πολωνία, Λιθουανία, Μάλτα, Ουγγαρία, Πορτογαλία, Ρουµανία, Σλοβακία, Σλοβενία και Τσεχική Δηµοκρατία).
Finnish: Myyntilupien ehdot ovat tämän päätöksen liitteessä IV.
Greek: Οι όροι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας προσδιορίζονται στο παράρτηµα IV της απόφασης.
Finnish: YHTEENVETO NIMESULIDIA SISÄLTÄVIEN SYSTEEMISESTI ANNETTAVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (Ks. liite I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΝΙΜΕΣΟΥΛΙΔΗ (βλέπε Παράρτηµα I)
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita myydään nykyisin yli 50 maassa eri puolilla maailmaa, erityisesti Euroopassa ja Etelä-Amerikassa.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη κυκλοφορούν στο εµπόριο σε περισσότερες από 50 χώρες παγκοσµίως, ειδικότερα στην Ευρώπη και τη Νότια Αµερική.
Finnish: Harmonisoidut tuotetiedot pantiin täytäntöön jäsenvaltioissa vuoden 2004 lopussa ja vuoden 2005 alussa.
Greek: Οι εναρµονισµένες πληροφορίες προϊόντος εφαρµόστηκαν στα κράτη µέλη στα τέλη του 2004-αρχές του 2005.
Finnish: Nimesulidi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota on saatavilla vain lääkärin määräyksestä ja joka on ollut hyväksytty Euroopassa vuodesta 1985 lähtien.
Greek: Η νιµεσουλίδη είναι ένα µη στεροειδές αντι-φλεγµονώδες φάρµακο (NSAID), το οποίο διατίθεται µόνο µε ιατρική συνταγή και κυκλοφορεί στην Ευρώπη από το 1985.
Finnish: Tämän johdosta yli kolmekymmentä yksikköä sisältävät pakkaukset poistetaan markkinoilta ja niiden myyntiluvat peruutetaan.
Greek: Ως εκ τούτου οι συσκευασίες µεγέθους άνω των 30 µονάδων πρέπει να αποσυρθούν και να µην τους δοθεί άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Nimesulidihoidon enimmäiskesto on 15 päivää.
Greek: - Η µέγιστη διάρκεια αγωγής µε νιµεσουλίδη είναι 15 ηµέρες.
Finnish: Katsauksessa todettiin vielä, että nimesulidiin liittyvien maksatoksisten reaktioiden absoluuttisen riskin pientä lisäystä ei voida sulkea pois, vaikka yleinen hyöty/riskisuhde on edelleen myönteinen.
Greek: Μετά την επανεξέταση προκύπτει ότι µια µικρή αύξηση του απόλυτου κινδύνου για ηπατοτοξικές αντιδράσεις που συνδέονται µε τη νιµεσουλίδη δεν µπορεί να αποκλειστεί, παρόλο που η συνολική σχέση ωφέλειας/κινδύνου παραµένει θετική.
Finnish: Näitä seurauksia arvioitiin simuloimalla, mitä vaikutuksia nimesulidin poistamisella markkinoilta olisi Italiassa.
Greek: Η αξιολόγηση αυτών των συνεπειών στηρίχθηκε από την προσοµοίωση του πιθανού αντικτύπου της απόσυρσης της νιµεσουλίδης στην Ιταλία.
Finnish: Nimesulidista tehtiin CHMP:lle artiklan 31 mukainen lausuntopyyntö vuonna 2002, kun lääkevalmisteen myyntilupa peruutettiin Suomessa ja myöhemmin Espanjassa maksatoksisuutta koskevien epäilyjen johdosta.
Greek: Η νιµεσουλίδη αποτέλεσε το αντικείµενο παραπεµπτικών διαδικασιών του άρθρου 31 στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) το 2002, σε συνέχεια της αναστολής της κυκλοφορίας της στη Φινλανδία και στη συνέχεια στην Ισπανία λόγω ανησυχιών για ηπατοτοξικότητα.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lähettämien tietojen perusteella valtaosa maksahäiriöistä (56 %) ilmeni kahden hoitoviikon jälkeen, joten akuutin maksahäiriön riskiä voidaan todennäköisesti vähentää rajoittamalla hoitojakso korkeintaan 15 päivään.
Greek: Τέλος, σύµφωνα µε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας, η πλειοψηφία των ηπατικών διαταραχών (56%) παρουσιάστηκαν µετά από αγωγή δύο εβδοµάδων, και ως εκ τούτου η αγωγή διάρκειας όχι µεγαλύτερης των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Finnish: CHMP tutki esitettyjä tietoja, mukaan lukien myyntiluvan haltijan lähettämät vastaukset, jäsenvaltioiden lähettämät lääkevalvontaa koskevat tiedot, EMEAn tiedot sekä kirjallisuudesta saatavat tiedot.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν συµπεριλαµβανοµένων των απαντήσεων των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), των στοιχείων φαρµακοεπαγρύπνησης που παρασχέθηκαν από τα κράτη µέλη, των στοιχείων που παρασχέθηκαν από τον ΕΜΕΑ και της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας.
Finnish: Tutkittuaan kaikki saatavilla olevat tiedot CHMP katsoi, että ne eivät riitä tukemaan lääkevalmisteen kaikkien myyntilupien peruttamista Euroopassa.
Greek: Η CHMP αφού έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιµα τεκµηριωµένα στοιχεία κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα δεδοµένα δεν συνηγορούν στην απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας στην Ευρώπη.
Finnish: Kun nimesulidiin liittyvistä maksan fulminanttisen toimintahäiriön tapauksista julkaistiin uusia turvallisuustietoja, Irlannin lääkeviranomaiset (Irish Medicines Board) peruuttivat 15. toukokuuta 2007 kaikkien nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden kansalliset myyntiluvat.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2007 κατόπιν νέων πληροφοριών σχετικά µε την ασφάλεια όσον αφορά κρούσµατα οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που σχετίζονται µε την νιµεσουλίδη, ο Ιρλανδικός Οργανισµός Φαρµάκων ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας για όλα τα συστηµατικά φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν νιµεσουλίδη και διατίθενται στην Ιρλανδία.
Finnish: CHMP suosittelee, että kaikkien päätöksen liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntiluvat pidetään edelleen voimassa ja nimelsulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianmukaisia kohtia muutetaan päätöksen liitteen III mukaisesti, muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan perusteella.
Greek: Η CΗMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της απόφασης και την τροποποίηση των σχετικών κεφαλαίων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης των συστηµατικών φαρµακοτεχνικών µορφών της νιµεσουλίδης που παρατίθενται στο παράρτηµα IΙΙ της απόφασης, σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN EDELLEEN VOIMASSAPITÄMISEKSI JA VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Finnish: CHMP tarkasteli täysistunnossaan toukokuussa 2007 Irlannista saatuja uusia turvallisuustietoja, jotka koskivat maksan fulminanttisen toimintahäiriön ja nimesulidin yhteyttä, sekä julkaistusta kirjallisuudesta saatavissa olevia tietoja, ja totesi, että nimesulidin maksatoksisuutta koskevia tietoja on tarkistettava muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Greek: Κατά την ολοµέλεια του Μαΐου 2007, η CPMP έλαβε υπόψη της τα προκύπτοντα δεδοµένα ασφαλείας από την Ιρλανδία σχετικά µε τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής ανεπάρκειας που συνδέεται µε τη νιµεσουλίδη καθώς και διαθέσιµα δεδοµένα από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία και κατέληξε ότι τα στοιχεία ηπατοτοξικότητας σχετικά µε τη νιµεσουλίδη πρέπει να επανεξεταστούν σύµφωνα µε το άρθρο 107 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: CHMP keskittyi tutkimaan nimesulidin hepaattista turvallisuutta Irlannissa ilmenneiden merkittävien huolenaiheiden valossa sekä artiklan 107 määritellyn soveltamisalan mukaisesti.
Greek: Η επανεξέταση αυτή επικεντρώθηκε στην ηπατική ασφάλεια της νιµεσουλίδης υπό το φως της σηµαντικής ανησυχίας που απορρέει από τα ιρλανδικά δεδοµένα στα πλαίσια του καθορισµένου πεδίου του άρθρου 107.
Finnish: Irlannin esittämiä vakavien hepaattisten haittavaikutusten merkkejä lukuun ottamatta muut saadut tiedot eivät edellytä, että CHMP:n edellisen lausunnon mukaista nimesulidin turvallisuusprofiilia muutettaisiin.
Greek: Ωστόσο, µε εξαίρεση τις ενδείξεις σοβαρών ηπατικών ανεπιθύµητων ενεργειών στην Ιρλανδία, η επανεξέταση των συνολικών δεδοµένων που υποβλήθηκαν, δεν τροποποιεί την εικόνα ασφαλείας της νιµεσουλίδης όπως αποδείχθηκε κατόπιν προγενέστερης γνώµης της CHMP.
Finnish: On osoittautunut, että nimesulidin käyttö tiukasti tuotetietojen esittämällä tavalla vähentää maksatoksisuustapauksia yhtä tehokkaasti.
Greek: Η χρήση της νιµεσουλίδης µε αυστηρή τήρηση των συστάσεων των πληροφοριών του προϊόντος αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσµατική στη µείωση της ηπατικής τοξικότητας.
Finnish: CHMP totesi myös, että sen ensimmäisessä lausunnossa mainittujen riskien minimoimistoimenpiteiden soveltaminen on vähentänyt kaikista vakavimpien maksahäiriötapausten lukumäärää.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που υιοθετήθηκαν στο τέλος της πρώτης παραποµπής ήταν σε θέση να µειώσουν την εκδήλωση πιο σοβαρών ηπατικών βλαβών.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen lisätään uusia vasta-aiheita ja varoituksia on vahvistettu, jotta nimesulidin käyttö rajoittuisi potilaisiin, joilla ei ole maksareaktioiden riskitekijöitä.
Greek: - Νέες αντενδείξεις και ενισχυµένες προειδοποιήσεις προστέθηκαν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προκειµένου να περιοριστεί η έκθεση της νιµεσουλίδης στους ασθενείς χωρίς παράγοντες κινδύνου για ηπατικές αντιδράσεις.
Finnish: - CHMP on tarkastellut nimesulidin gastrointestinaalista toksisuusprofiilia ja mahdollisia vaikutuksia vaihdettaessa lääkitystä muihin NSAID-valmisteisiin,
Greek: - H CHMP έλαβε υπόψη την εικόνα γαστρεντερικής τοξικότητας της νιµεσουλίδης και τις πιθανές συνέπειες της αλλαγής σε άλλα NSAID.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisen spontaanin raportoinnin tietoja koskeva arviointi, kliiniset kokeet ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että vakavia maksareaktioita esiintyy yleisesti ottaen nimesulidia käytettäessä useammin kuin muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytettäessä.
Greek: Γενικά, η αξιολόγηση των στοιχείων των αυθόρµητων συστηµάτων αναφοράς µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, των κλινικών δοκιµών και των επιδηµιολογικών δεδοµένων καταδεικνύει µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων µε τη νιµεσουλίδη σε σύγκριση µε άλλα NSAID (στεροειδή αντι-φλεγµονώδη φάρµακα).
Finnish: - nimesulidihoidon rajoittaminen enintään 15 päivään saattaa pienentää akuutin maksavaurion riskiä ja
Greek: - Ο περιορισµός της διάρκειας αγωγής νιµεσουλίδης σε χρονικό διάστηµα όχι µεγαλύτερο των 15 ηµερών ενδέχεται να περιορίσει τον κίνδυνο της οξείας ηπατικής βλάβης.
Finnish: Lausunnossa, jonka osana Suomi, Espanja ja Irlanti esittivät eriävät kannanottonsa, todettiin, että nimesulidia sisältävien systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden hyöty/riskiprofiili on edelleen myönteinen, edellyttäen, että tuotetieoja tarkistetaan, mukaan lukien maksimiannoksen rajoittaminen 100 mg:aan suun kautta kaksi kertaa päivässä.. Euroopan komissio hyväksyi päätöksen huhtikuussa 2004 ja tuotetietoja tarkistettiin.
Greek: Η παραποµπή αυτή κατέληξε παρά τις διαφορετικές απόψεις της Φινλανδίας, της Ισπανίας και της Ιρλανδίας, στο ότι η εικόνα ως προς τη σχέση κινδύνου/ωφέλειας της νιµεσουλίδης για συστηµατική χρήση παρέµεινε θετική, ενώ οι πληροφορίες προϊόντος υπόκεινται σε αναθεώρηση, συµπεριλαµβανοµένου του περιορισµού της µέγιστης χορηγούµενης από το στόµα δόσης σε 100 mg δύο φορές ηµερησίως.
Finnish: - nimesulidin yhteydessä esiintyy usein vaikeita hepaattisia haittavaikutuksia, mutta nimesulidin yleinen turvallisuusprofiili säilyy ennallaan,
Greek: - Η νιµεσουλίδη έδειξε µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σοβαρών ανεπιθύµητων ηπατικών αντιδράσεων αλλά η συνολική εικόνα ασφάλειας της νιµεσουλίδης δεν άλλαξε.
Finnish: Joissakin tapauksista asiaa kuitenkin hankaloitti muu samanaikainen sairaus ja maksatoksinen lääkitys, ja selkeää johtopäätöstä yhteydestä nimesulidiin ei voitu tehdä.
Greek: Ωστόσο, ορισµένες περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, συγχέονται µε συνακόλουθη νόσο/ηπατοτοξολογική αγωγή και δεν µπορεί να συναχθεί σαφής αιτιώδης συνάφεια µε τη νιµεσουλίδη.