FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'efficacité démontrée de l'action anti-gorgement de Seresto est considérée comme insuffisante pour permettre d'inclure une allégation d'action répulsive directe contre P. perniciosus.
Czech: Protisavá účinnost prokázaná u přípravku Seresto je proto považována za nedostatečnou pro zařazení přímého repelentního účinku proti P. perniciosus.
French: le comité des médicaments à usage vétérinaire a recommandé l'octroi d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Seresto et son nom associé Foresto, avec modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice par l'État membre de référence.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrací přípravku Seresto a souvisejícího názvu Foresto spolu se změnou souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v referenčním členském státě.
French: L'utilisation des ratios de phlébotomes femelles gorgés par rapport aux non gorgés dans la formule d'Abbott n'est pas considérée comme une méthode recevable de calcul du pourcentage d'efficacité étant donné que les ratios ont été utilisés de manière incorrecte pour
Czech: Použití poměrů přisátých a nepřisátých samiček písečných much v Abbottově vzorci není považováno za přijatelné jako metoda pro výpočet procentuální účinnosti, jelikož poměry byly z hlediska odhadu rizika (pravděpodobnosti) nesprávně použity.
French: Un total de 224 chiens de différentes races et âgés de 7 à 77 semaines ont été recrutés, répartis dans des enclos, puis les enclos ont été randomisés selon l'un des quatre groupes.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 224 psů několika plemen a stáří od 7 do 77 týdnů, umístěných do kotců, podle kterých byli náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin.
French: Luxembourg Bayer SA-NV, J.E.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV, J.E.
French: La plupart des chiens vivant dans des conditions domestiques normales dans des pays où la leishmaniose est endémique sont censés être exposés aux phlébotomes infectés par la leishmaniose dans une bien moindre mesure; il a donc été jugé possible d'étendre ces résultats de manière fiable à la population cible générale.
Czech: Dá se předpokládat, že většina psů chovaných v normálních podmínkách v domácnostech v zemích endemických pro leishmaniózu je vystavena písečným mouchám infikovaným leishmaniózou v podstatně nižší míře, a proto se považovalo za možné s jistotou extrapolovat výsledky na obecnou cílovou populaci.
French: Veuillez ajouter le texte ci-dessous aux rubriques correspondantes de l'information sur le produit
Czech: V příslušných částech informací o produktu přidejte následující text:
French: Des écouvillons conjonctivaux ont été collectés au jour 0 de l'étude et des échantillons de moelle osseuse ont été recueillis au jour 0, en avril 2012 et en octobre 2012.
Czech: Výtěry ze spojivkového vaku byly odebrány v 0. den studie a vzorky kostní dřeně v 0. den, v dubnu 2012 a v říjnu 2012.
French: Par conséquent, des morsures de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de L. infantum ne peut être complètement exclue.
Czech: V důsledku toho může ke kousnutí písečnými mouchami dojít a přenos patogenu L. infantum nelze zcela vyloučit.
French: Les ratios systématiquement faibles de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les chiens traités par rapport aux ratios élevés et variables de phlébotomes gorgés/non gorgés chez les animaux non traités démontre que l'utilisation de Seresto offre aux chiens traités un effet antigorgement durable et conséquent contre les phlébotomes (P. perniciosus).
Czech: Přetrvávající nízký poměr přisátých a nepřisátých much pozorovaný u ošetřených psů ve srovnání s vysokými a proměnlivými poměry přisátých a nepřisátých much u neošetřených zvířat prokazuje, že použití přípravku Seresto poskytuje ošetřeným psům trvalý a stálý protisavý účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
French: Après avoir tenu compte de toutes les données et de tous les arguments soumis, l'avis du comité des médicaments à usage vétérinaire était que, bien que le titulaire de l'AMM n'ait pas démontré que Seresto offre une action anti-gorgement à l'efficacité satisfaisante contre P. perniciosus qui appuierait une allégation d'action répulsive directe contre ce parasite, les études fournies ont démontré que les chiens traités par Seresto permettaient une réduction significative de l'incidence des infections par L. infantum grâce à une transmission réduite par le vecteur qu'est le phlébotome.
Czech: Po posouzení všech předložených údajů a argumentů zastával výbor CVMP názor, že ačkoli držitel rozhodnutí o registraci neprokázal, že přípravek Seresto má uspokojivou protisavou účinnost proti P. perniciosus, která by podpořila přímý repelentní účinek proti tomuto parazitu, předložené studie prokázaly, že psi, kteří byli ošetřeni přípravkem Seresto, vykazovali významně nižší výskyt infekce patogenem L. infantum v důsledku snížení přenosu vektorem písečná moucha.
French: En ce qui concerne les exigences en matière de données de démonstration de l'efficacité de l'action répulsive (anti-gorgement) contre P. perniciosus, le Royaume-Uni a refusé que les données de laboratoire soumises par le titulaire de l'AMM du produit ne justifient l'inclusion d'une indication contre le vecteur qu'est le phlébotome.
Czech: Pokud jde o požadavek na údaje pro prokázání repelentního (protisavého) účinku proti P. perniciosus, Spojené království neakceptovalo tvrzení, že by laboratorní údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek zdůvodnily zařazení indikace proti vektoru písečná moucha.
French: Les animaux ayant répondu positivement étaient définis comme les animaux qui, au terme de l'étude, avaient répondu au minimum à l'un des tests suivants: sérologie des anticorps circulants anti-Leishmania-infantum (IFI), cytologie/PCR sur des échantillons de tissus cutanés et cytologie/PCR sur un aspirât de moelle osseuse.
Czech: Pozitivní zvířata byla definována jako zvířata, která byla po dokončení studie pozitivní na jeden nebo více z těchto testů: sérologie cirkulujících protilátek proti Leishmania infantum (IFAT), cytologie/PCR ze vzorku kožního tkáně a cytologie/PCR aspirátu kostní dřeně.
French: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen),
Czech: 1831 Diegem (Machelen),
French: Les données issues de trois essais cliniques menés sur le terrain dans des zones endémiques montrent une diminution significative du risque de transmission de Leishmania infantum par les phlébotomes chez les chiens traités en comparaison avec les chiens non traités.
Czech: Údaje ze 3 klinických terénních studií prováděných v endemických oblastech signalizují významné snížení rizika přenosu Leishmania infantum písečnými blechamii u ošetřených psů ve srovnání s neošetřenými psy.
French: Sur la base des données présentées, le comité des médicaments à usage vétérinaire a conclu que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto dans la réduction des infections par L. infantum a été démontrée et que le rapport bénéfice/risque est favorable.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto z hlediska snížení výskytu infekce patogenem L. infantum byla prokázána a poměr přínosů a rizik je příznivý.
French: Motifs de l'octroi de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Zdůvodnění změny registrací
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a soumis une demande de modification afin d'ajouter une nouvelle indication thérapeutique: «Protection indirecte contre la transmission de l'agent pathogène Leishmania infantum par les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus), réduisant ainsi le risque de leishmaniose canine pour une durée de sept à huit mois».
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil žádost o změnu za účelem doplnění nové terapeutické indikace: „nepřímá ochrana proti přenosu patogenu Leishmania infantum písečnými mouchami (Phlebotomus perniciosus), čímž se snižuje riziko rozvoje leishmaniózy u psů po dobu 7 až 8 měsíců."
French: Le collier doit être posé juste avant le début de la période d'activité des phlébotomes, correspondant à la saison de transmission de Leishmania infantum.
Czech: Obojek by měl být nasazen těsně před začátkem období působení písečných much, odpovídající přenosové sezóně Leishmania infantum a měl by být používán po celou dobu rizikového období.
French: Pour étayer l'efficacité de Seresto concernant la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens, le titulaire de l'AMM a fourni trois études sur le terrain.
Czech: Na podporu účinnosti přípravku Seresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce Leishmania infantum u psů předložil držitel rozhodnutí o registraci tři terénní studie.
French: Au cours de la procédure, l'indication a été modifiée par l'État membre de référence qui a affirmé que «la démonstration de l'efficacité du produit contre les phlébotomes sur l'intégralité de la saison est un prérequis à la revendication de protection indirecte contre la transmission de L. infantum.
Czech: V průběhu postupu referenční členský stát změnil indikaci a uvedl, že „předpokladem pro uváděnou nepřímou prevenci přenosu patogenu L. infantum je prokázání účinnosti přípravku proti písečným mouchám po celou sezonu.
French: L'indication proposée par l'État membre de référence, et approuvée par la majorité des États membres concernés, au stade de la saisine était de «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes.»
Czech: Indikace navrhovaná referenčním členským státem a odsouhlasená většinou dotčených členských států byla ve fázi předložení věci k přezkoumání „významně snížit výskyt infekce patogenem Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy".
French: En effet, les animaux étaient soumis à un haut niveau d'exposition aux phlébotomes infectés (les densités d'incidence chez les chiens non traités allaient de 46,2% à 67,0%); les chiens étaient hébergés à l'extérieur de jour comme de nuit, mettant donc en contact de manière non restreinte l'hôte et le vecteur; les chiens non traités hébergés sur le lieu de l'étude mais qui n'en faisaient pas partie constituaient un réservoir supplémentaire de leishmaniose.
Czech: Výbor CVMP se však shodl na tom, že terénní podmínky použité ve studiích představují „nejhorší scénář", pokud jde o expozici infikovaným písečným mouchám: došlo k vysoké míře expozice infikovaným písečným mouchám (míra hustoty výskytu u neošetřených psů se pohybovala mezi 46,2 až 67,0%), psi byli umístěni venku po celý den a noc, což vedlo k neomezenému kontaktu mezi hostitelem a vektorem, a neošetření psi umístění v místě studie, kteří však nebyli zařazeni do studie, představovali další zdroj leishmaniózy.
French: L'évaluation de l'efficacité se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités et non traités au terme de l'étude.
Czech: Hodnocení účinnosti bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum v ošetřené a neošetřené skupině na konci studie.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
French: Néanmoins, les faibles ratios de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés dans les études de laboratoire sont considérés comme étayant les résultats des études sur le terrain.
Czech: Trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček zaznamenané v laboratorních studiích se nicméně z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné.
French: Dans le cas du phlébotome et de L. infantum, les principes actifs de Seresto, à savoir l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose résulterait uniquement de l'efficacité contre le phlébotome.
Czech: V případě písečné mouchy a patogenu L. infantum nemají léčivé látky v přípravku Seresto, imidakloprid a flumethrin, žádnou známou účinnost proti parazitům Leishmania, a proto by jakákoli preventivní účinnost proti leishmanióze byla čistě výsledkem účinnosti proti písečné mouše.
French: Slovaquie Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Czech: Česká republika Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
French: Trois études de terrain, réalisées dans des situations présentant une forte pression parasitaire pour la leishmaniose, ont démontré que l'incidence de nouveaux cas de L. infantum est réduite de manière significative chez les chiens traités par Seresto.
Czech: Ze tří terénních studií provedených v situacích s vysokým náporem infekce leishmaniózy vyplynulo, že u psů léčených přípravkem Seresto je výskyt nových případů infekce L. infantum významně nižší.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Czech: Držitel rozhodnutí o registrace
French: Ainsi, des piqûres de phlébotomes peuvent survenir et la transmission de Leishmania infantum ne peut pas être complètement exclue.
Czech: Výsledkem může být, že se může objevit kousnutí písečnými mouchami a přenos Leishmania infantum nemůže být zcela vyloučen.
French: Les études de laboratoire n'ont pas démontré une action anti-gorgement (répulsive) suffisante contre les phlébotomes (P. Perniciosus) pour étayer une indication directe contre le phlébotome.
Czech: Laboratorní studie neprokázaly dostatečný protisavý (repelentní) účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus), který by podporoval přímou indikaci proti písečné mouše.
French: Il s'agit d'une demande de modification pour un produit déjà autorisé (Seresto); aucun risque supplémentaire n'a été recensé dans les études fournies.
Czech: Jedná se o žádost o změnu pro již registrovaný přípravek (Seresto).
French: La première étude était une étude sur le terrain multicentrique, randomisée, contre témoin négatif et partiellement menée en aveugle.
Czech: První studie byla randomizovaná, multicentrická terénní studie s negativní kontrolou, která byla částečně zaslepená.
French: Une allégation de «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois» a été démontrée de manière appropriée.
Czech: Tvrzení o „snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců" bylo adekvátně prokázáno.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni trois études de laboratoire conformes aux bonnes pratiques cliniques (BPC) qui avaient été menées afin de déterminer l'efficacité du produit testé en termes d'action anti-gorgement et d'action insecticide contre les phlébotomes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil tři laboratorní studie provedené v souladu se správnou klinickou praxí, které byly uskutečněny za účelem stanovení protisavého a insekticidního účinku zkoumaného přípravku proti písečným mouchám.
French: Des prélèvements de sang et de tissus cutanés ont été réalisés sur les animaux aux jours 0, 90, 180, 210 et 300 (phase post-traitement) et des échantillons de moelle osseuse ont été prélevés aux jours 0 et 300, afin de détecter la leishmaniose.
Czech: Zvířata byla testována na leishmaniózu ze vzorků krve a kožní tkáně, které byly odebrány v 0., 90., 180., 210. a 300. den (to znamená ve fázi po ošetření) a vzorků kostní dřeně odebraných v 0. a 300. den studie.
French: En ce qui concerne l'allégation d'action protectrice demandée, la démonstration d'une activité antigorgement de Seresto contre les phlébotomes était considérée comme un prérequis par le comité des médicaments à usage vétérinaire étant donné que les principes actifs contenus dans le collier Seresto, l'imidaclopride et le fluméthrine, ne présentent aucune efficacité connue contre le parasite Leishmania et, par conséquent, toute efficacité préventive contre la leishmaniose serait uniquement le résultat de l'efficacité contre le phlébotome.
Czech: Z hlediska nároku na ochranu byl protisavý účinek přípravku Seresto proti písečným mouchám považován výborem CVMP za nezbytnou podmínku, a to vzhledem k tomu, že léčivé látky v obojku Seresto, imidakloprid a flumethrin, nevykazují žádnou známou účinnost proti parazitu Leishmania, a proto jakýkoli preventivní účinek proti leishmanióze je čistě důsledkem účinnosti proti písečné mouše.
French: Les animaux étaient considérés comme non infectés par Leishmania lorsqu'ils répondaient négativement à la sérologie des anticorps circulants anti-L. Infantum, ainsi qu'à la PCR des tissus cutanés et des aspirâts de moelle osseuse.
Czech: Zvířata byla definována jako neinfikovaná patogenem Leishmania, pokud byla séronegativní na cirkulující protilátky proti L. infantum a negativní na PCR ze vzorků kožní tkáně a aspirátu kostní dřeně.
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES A CHAQUE ESPECE CIBLE
Czech: 4.3 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
French: Diminution du risque d'infection à Leishmania infantum transmis par les phlébotomes jusqu'à 8 mois.
Czech: Snížení rizika infekce Leishmania infantum přenosem písečnými mouchami po dobu až 8 měsíců.
French: L'évaluation de l'efficacité de Seresto se basait sur la comparaison du pourcentage d'animaux infectés par L. infantum entre les groupes d'animaux traités par Seresto et ceux non traités au terme de l'étude.
Czech: Hodnocení účinnosti přípravku Seresto bylo založeno na porovnání podílu zvířat infikovaných L. infantum ve skupině ošetřené a neošetřené přípravkem Seresto na konci studie.
French: Bien qu'une réduction significative de l'incidence de L. infantum chez les chiens ait été démontrée, le produit a présenté une efficacité variable de son action répulsive (antigorgement) et insecticide contre le phlébotome P. perniciosus.
Czech: Přestože bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce L. infantum u psů, přípravek vykázal variabilní repelentní (protisavý) a insekticidní účinek proti písečným mouchám (P. perniciosus).
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto n'a pas été démontrée de manière satisfaisante dans les études de laboratoire fournies en ce qui concerne son action répulsive (anti-gorgement) contre les phlébotomes (Phlebotomus perniciosus);
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se repelentního (protisavého) účinku proti písečným mouchám (Phlebotomus perniciosus) nebyla v předložených laboratorních studiích uspokojivě prokázána,
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni une autre analyse des données de laboratoire provenant des trois études calculant l'efficacité au moyen des ratios de phlébotomes gorgés par rapport aux phlébotomes non gorgés.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž poskytl alternativní analýzu laboratorních údajů ze všech tří studií s použitím poměrů přisátých a nepřisátých písečných much pro výpočet účinnosti.
French: Bien qu'une diminution significative de l'incidence de Leishmania infantum chez le chien ait été démontrée, le produit a montré une activité répulsive (anti-gorgement) et une efficacité insecticide variables contre Phlebotomus perniciosus.
Czech: Ačkoli bylo prokázáno významné snížení výskytu infekce Leishmania infantum u psů, přípravek prokázal variabilní repelentní účinek (zabraňující sání) a insekticidní účinek na písečnou mouchu Phlebotomus perniciosus.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que les ratios systématiquement faibles de phlébotomes femelles gorgés/non gorgés observés dans les études de laboratoire viennent étayer les résultats des études sur le terrain;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že trvale nízké poměry přisátých a nepřisátých samiček písečných much zaznamenané v laboratorních studiích se z hlediska výsledků terénních studií považují za podpůrné,
French: La troisième étude sur le terrain était une étude multicentrique, randomisée, partiellement en aveugle et contrôlée contre témoins négatif et positif.
Czech: Třetí terénní studie byla částečně zaslepená, randomizovaná multicentrická terénní studie s dvojitou pozitivní a negativní kontrolou.
French: Les trois études de terrain fournies ont démontré que l'utilisation de Seresto réduit le risque d'infection par L. infantum de 88,3 à 100%, en fonction de la pression parasitaire exercée par les phlébotomes.
Czech: Tři provedené terénní studie prokázaly, že použití přípravku Seresto v závislosti na náporu infekcí písečnými mouchami snížilo riziko infekce patogenem L. infantum o 88,3-100%.
French: La seconde étude sur le terrain était une étude clinique menée sur le terrain, partiellement en aveugle, monocentrique et contre témoin négatif.
Czech: Druhá terénní studie byla monocentrická, částečně zaslepená klinická terénní studie s negativní kontrolou.
French: L'efficacité répulsive a été évaluée par comparaison du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux traités et du nombre de phlébotomes femelles gorgés chez les animaux non traités.
Czech: Repelentní účinnost byla vyhodnocena na základě porovnání počtu přisátých samiček písečné mouchy u ošetřených zvířat s počtem přisátých samiček písečné mouchy u neošetřených zvířat.
French: • le comité des médicaments à usage vétérinaire a estimé que l'efficacité de Seresto et son nom associé Foresto a été démontrée de manière satisfaisante dans les études sur le terrain fournies en ce qui concerne la transmission ou l'incidence de Leishmania infantum chez les chiens;
Czech: • výbor CVMP usoudil, že účinnost přípravku Seresto a jeho souvisejícího názvu Foresto týkající se přenosu nebo výskytu infekce patogenem Leishmania infantum u psů byla v předložených terénních studiích uspokojivě prokázána,
French: Les résultats de l'action anti-gorgement étaient en moyenne de 75,1% au cours de la période étudiée (65%-89%) lorsque le nombre absolu de phlébotomes a été utilisé pour calculer l'efficacité au moyen de la formule d'Abbott, comme recommandé dans les lignes directrices relatives au contrôle et à l'évaluation de l'efficacité des substances antiparasitaires pour le traitement et la prévention des infestations par les tiques et les puces chez les chiens et les chats (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rév.2)2.
Czech: Protisavé výsledky při použití absolutních počtů písečných much k výpočtu účinnosti podle Abbottova vzorce na základě doporučení pokynů pro testování a hodnocení účinnosti antiparazitik v rámci léčby a prevence napadení klíšťaty a blechami u psů a koček (EMA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2)2 činily během studie v průměru 75,1% (65 až 89%).
French: INDICATIONS D'UTILISATION, SPECIFIANT LES ESPECES CIBLES
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
French: Par conséquent, bien qu'il ait été décidé que l'allégation «réduire de manière significative l'incidence d'infections par Leishmania infantum pour une durée allant jusqu'à huit mois grâce à l'action répulsive (anti-gorgement) du produit sur les phlébotomes» ne devrait pas être incluse dans le résumé des caractéristiques du produit, une indication modifiée reflétant fidèlement les données fournies, à savoir «réduction du risque d'infection par Leishmania infantum via la transmission par des phlébotomes pour une durée allant jusqu'à huit mois», a été jugée recevable.
Czech: Z tohoto důvodu se dospělo k závěru, že tvrzení „významně snížit výskyt infekce Leishmania infantum po dobu až 8 měsíců v důsledku repelentního (protisavého) působení přípravku na písečné mouchy" by do souhrnu údajů o přípravku zahrnuto být nemělo, pozměněná indikace, která přiměřeně zohledňuje předložené údaje, tj.