FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svimmelhed Hovedpine
Romanian: Insuficienţă hepatică
Danish: Tabel 3: Virkninger af riociguat ved CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funktionsklasse ved sidste besøg
Romanian: Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Danish: Alvorlig hæmoptyse og lungeblødning, herunder tilfælde med dødelig udgang, er blevet observeret hos patienter med CTEPH eller PAH, som blev behandlet med Adempas (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Det anbefales, at overvåge patienter for tegn og symptomer på hypotension (se pkt.
Romanian: Este recomandat să monitorizați acești pacienți pentru semne și simptome de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Adempas påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Danish: Blødning i luftvejene
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af bosentan (se pkt.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: PDE5-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai PDE 5
Danish: Pakningsstørrelser: 42, 84, 90 eller 294 filmovertrukne tabletter.
Romanian: Mărimile de ambalaj: 42, 84, 90 sau 294 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Når patienter starter på en stabil dosis af stærke multipathway CYP og P-gp/BCRP-hæmmere, såsom azol-antimykotika (f.eks. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) kan en startdosis på 0,5 mg tre gange dagligt anbefales for at mindske risikoen for hypotension.
Romanian: Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Danish: Patienter i funktionsklasse III
Romanian: Grup de pacienţi CF III
Danish: Warfarin/phenprocoumon
Romanian: Warfarină/fenprocumonă
Danish: Din læge vil vælge den optimale dosis.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie Adempas în doza maximă confortabilă pentru dumneavoastră.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline (m) [SD]
Romanian: Modificarea medie faţă de momentul iniţial (m) [DS]
Danish: Pulmonal hypertension er en tilstand, hvor disse blodkar bliver forsnævrede, og dermed gør det sværere for hjertet at pumpe blod gennem dem.
Romanian: Adempas poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu anumite forme de hipertensiune pulmonară, o afecţiune în care vasele de sânge se îngustează, făcând mai dificilă activitatea inimii de a pompa sângele prin ele şi ducând la creşterea presiunii sângelui în vase.
Danish: Følg anbefalingen om dosistitrering ved samtidig administration af kraftige CYP3A4-induktorer (se pkt.
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A4 urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Danish: Adempas er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Romanian: Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Danish: Forbehandlet patientpopulation
Romanian: Grup de pacienţi cu tratament prealabil
Danish: Adempas 2 mg filmovertrukne tabletter Adempas 2,5 mg filmovertrukne tabletter riociguat
Romanian: Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate riociguat
Danish: Oversigt over indlægssedlen 1.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15.
Danish: Prækliniske data viser uønskede virkninger på voksende knogler (se pkt.
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat reacţii adverse asupra dezvoltării osoase (vezi pct. 5.3).
Danish: Samtidig anvendelse af riociguat og PDE5-hæmmere (såsom sildenafil, tadalafil, vardenafil) er kontraindiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă a riociguat împreună cu inhibitori ai PDE 5 (cum sunt sildenafil, tadalafil, vardenafil) este contraindicată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Danish: Adempas 2 mg og 2,5 mg tabletter indeholder også jernoxid, gul (E 172) og jernoxid, rød (E 172).
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Danish: PVR
Romanian: RVP
Danish: Behandlingsseponering
Romanian: Întreruperea tratamentului
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, og du får bivirkninger (se pkt.
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât trebuie şi prezentaţi orice reacţii adverse (vezi pct. 4), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Riociguat stimulerer også sGC direkte, uafhængigt af NO. Riociguat genetablerer NO-sGC-cGMP-pathway og fører til en øget dannelse af cGMP.
Romanian: Riociguatul restabileşte calea ON-GCs-GMFc şi determină o creştere a producţiei de GMFc.
Danish: Adempas 1,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/010
Romanian: Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/010
Danish: hydroxypropylcellulose hypromellose 3 cP propylenglycol (E 1520) titandioxid (E 171) * jernoxid gul (E 172) (kun i 1 mg, 1,5 mg, 2 mg og 2,5 mg tabletter) * jernoxid rød (E 172) (kun i 2 mg og 2,5 mg tabletter)
Romanian: hidroxipropilceluloză hipromeloză 3 cP propilenglicol (E 1520) dioxid de titan (E 171) oxid galben de fer (E 172)
Danish: Antimykotika
Romanian: Antifungice
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Adempas şi conţinutul ambalajului
Danish: Adempas 0,5 mg - pakning med 294 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakning med 42 filmovertrukne tabletter - EU/1/13/907/004
Romanian: Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/004
Danish: Dosisreduktion kan overvejes, og patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypotension for at mindske risikoen for hypotension (se pkt.
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială, luați în considerare reducerea dozei și monitorizarea semnelor și simptomelor de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Danish: Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts
Romanian: Adempas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 27 martie 2014.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 2,5 mg de trei ori pe zi.
Danish: Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg).
Romanian: Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 și 2,5 mg).
Danish: "Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Danish: Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger.
Romanian: Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adempas sunt monitorizate continuu.
Danish: Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt.
Romanian: Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
Danish: Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
Danish: Andre oplysninger om Adempas
Romanian: Alte informații despre Adempas
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Danish: Adempas indeholder det aktive stof riociguat.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Danish: Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Danish: Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis.
Romanian: La pacienții care iau anumite medicamente, inclusiv unele medicamente pentru infecția cu HIV, tuberculoză sau infecții fungice, medicul poate recomanda o doză inițială mai mică.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: • Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Danish: Hvorfor blev Adempas godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Adempas?
Danish: CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt rare, iar Adempas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 decembrie 2007.
Danish: En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Adempas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Adempas a determinat ameliorări semnificative ale capacității fizice la pacienții cu HAPCTE sau HAP.
Danish: Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Adempas și pentru ce se utilizează?
Danish: Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på):
Romanian: Adempas s-a dovedit eficace în creșterea distanței pe care pacienții cu HAPCTE sau HAP o pot parcurge în mers în 6 minute (un mod de măsurare a capacității de a efectua activități fizice):
Danish: Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, aceasta a considerat că reacțiile adverse care prezintă motive de îngrijorare, inclusiv hemoptizia și hemoragia pulmonară, sunt reflectate în mod corespunzător în informațiile referitoare la medicament și în planul de management al riscurilor.
Danish: Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres.
Romanian: Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Adempas (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, amețeală, dispepsie (arsuri la stomac), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și picioarelor), greață, diaree și vărsături.
Danish: På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge este redusă, îngreunând activitatea fizică.
Danish: For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Adempas, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH.
Romanian: Adempas se utilizează la pacienții cu HAPCTE sau HAP cu clasă funcțională II și III.
Danish: Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce.
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți comprimatele întregi, acestea pot fi sfărâmate și amestecate cu apă sau cu alimente moi, de exemplu piure de mere.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adempas?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Adempas?
Danish: Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH.
Romanian: Adempas se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și urmărit doar de un medic cu experiență în tratamentul HAPCTE sau al HAP.
Danish: • Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Romanian: • Adempas a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal efectuat la 262 de pacienți cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE a persistat sau a revenit după intervenția chirurgicală.
Danish: Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister".
Romanian: Adempas se poate utiliza în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HAP, numite „antagoniști ai receptorilor de endotelină".
Danish: Hvordan anvendes Adempas?
Romanian: Cum se utilizează Adempas?
Danish: Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar):
Romanian: Adempas este un medicament utilizat pentru creșterea capacității de efort fizic la adulții cu următoarele forme de hipertensiune pulmonară (presiune mare a sângelui în vasele de sânge din plămâni):
Danish: Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide.
Romanian: Adempas este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, cu tensiune arterială sistolică (presiunea sângelui atunci când inima se contractă) sub 95 mmHg înainte de începerea tratamentului, precum și în timpul sarcinii.
Danish: Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig.
Romanian: Substanța activă din Adempas, riociguatul, stimulează o enzimă din vasele de sânge din plămâni, numită „guanilat ciclază solubilă", care determină relaxarea și lărgirea vaselor de sânge.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer).
Romanian: PDE 5" (o clasă de medicamente utilizate pentru tratarea HAP sau a disfuncției erectile) sau cu nitrați sau donori de oxid nitric (deseori utilizați pentru tratarea hipertensiunii arteriale, a durerii în piept și a bolilor de inimă sau ca droguri recreative).
Danish: Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH.
Romanian: Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale din plămâni și la ameliorarea simptomelor HAPCTE și ale HAP.
Danish: Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers, în medie, cu 46 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Danish: Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, pacienții tratați cu Adempas au putut să parcurgă în mers cu 36 de metri mai mult în 6 minute decât pacienții care au luat placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 347 de metri în 6 minute.
Danish: Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții puteau parcurge în mers în medie 363 de metri în 6 minute.
Danish: Hvordan virker Adempas?
Romanian: Cum acționează Adempas?
Danish: • Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară cronică tromboembolică (HAPCTE, afecțiune în care vasele de sânge din plămâni sunt blocate sau îngustate de cheaguri de sânge).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne).
Romanian: Printre reacțiile adverse grave se numără hemoptizie (tuse cu sânge) și hemoragie pulmonară (sângerare la nivelul plămânilor).
Danish: Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation.
Romanian: Adempas se utilizează pentru tratarea pacienților cu HAPCTE inoperabilă sau la care HAPCTE persistă sau revine după intervenția chirurgicală;
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede).
Romanian: • hipertensiune arterială pulmonară (HAP, afecțiune în care pereții vaselor de sânge din plămâni se îngroașă, iar vasele se îngustează).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Adempas, citiți prospectul.
Danish: Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne.
Romanian: HAPCTE și HAP sunt boli epuizante în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, cauzând o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reducând fluxul de sânge către plămâni.
Danish: MF (EU)nummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Danish: (Særnavn) Navn
Romanian: Nume inventat
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Romanian: Forma farmaceutică
Danish: FACT (52 uger)
Romanian: FACT (52 săptămâni)
Danish: (10 patienter ud af 268 i APEX-studiet).
Romanian: (10 pacienţi din 268 din studiul APEX).
Danish: Den potentielle risiko for mennesket er ukendt.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Danish: Der foreligger ingen data.
Romanian: Nu există date disponibile.
Danish: APEX (28 uger)
Romanian: APEX (28 săptămâni)
Danish: Behandlingen er i reglen kortvarig.
Romanian: De obicei, tratamentul este de scurtă durată.
Danish: I de fleste tilfælde indtraf disse reaktioner i løbet af den første måned af behandlingen med febuxostat.
Romanian: În cele mai multe cazuri aceste reacţii au apărut în timpul primei luni de tratament cu febuxostat.
Danish: Deres læge vil muligvis bede Dem om at få taget blodprøver for at kontrollere, om Deres lever fungerer normalt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul funcţionează normal.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier hos mennesker.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de interacțiune la om.
Danish: Der er identificeret fire farmakologisk aktive hydroxylmetabolitter, hvoraf tre optræder i human plasma.
Romanian: Au fost identificaţi patru metaboliţi hidroxil activi farmacologic, dintre care trei apar în plasma umană.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}
Danish: Deres læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til Dem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Danish: Kombinerede resultater
Romanian: Rezultate combinate
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor, er angivet i det følgende:
Romanian: Alte reacţii adverse care nu sunt menţionate mai sus sunt listate mai jos:
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Danish: I alt 56,6 % af patienterne ophørte med forsøgsbehandlingen før tid, og 45 % af patienterne gennemførte ikke alle møder under forsøget.
Romanian: În total, 56,6% dintre pacienţi au întrerupt studiul prematur şi 45% dintre pacienţi nu au efectuat toate vizitele studiului.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over resultaterne for de primære effektmål:
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezumatul rezultatelor criteriului de evaluare final principal de eficacitate: