FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Hospira.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Topotecan Hospira.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Czech: Blokuje enzym zvaný topoizomeráza I, který se podílí na procesu dělení DNA.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Hospira den 10. juni 2010.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Topotecan Hospira platné v celé Evropské unii dne 10. června 2010.
Danish: Behandlingen med Topotecan Hospira bør kun gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Czech: Léčba přípravkem Topotecan Hospira by měla probíhat pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Topotecan Hospira naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Topotecan Hospira skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Topotecan Hospira.
Danish: Der var ikke behov for supplerende undersøgelser, da Topotecan Hospira indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, neboť přípravek Topotecan Hospira se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Danish: Den nødvendige dosis Topotecan Hospira afhænger af den pågældende kræfttype og patientens højde og vægt.
Czech: Dávka přípravku Topotecan Hospira závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta.
Danish: Det anvendes desuden sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft, hvis kræften er vendt tilbage efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (stadium IVB: nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Danish: Dette forhindrer kræftcellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
Czech: To zabraňuje dělení nádorových buněk, které nakonec odumírají.
Danish: Det betyder, at Topotecan Hospira er identisk med et »referencelægemiddel«, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Topotecan Hospira je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Hospira hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Czech: V případě karcinomu plic se přípravek Topotecan Hospira podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem 3 týdnů do začátku dalšího léčebného cyklu.
Danish: Topotecan Hospira topotecan
Czech: Topotecan Hospira topotecanum
Danish: Da Topotecan Hospira danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Topotecan Hospira produkuje stejné hladiny léčivé látky v těle jako referenční léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: CHMP konkluderede, at Topotecan Hospira i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Hycamtin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Topotecan Hospira je srovnatelný s přípravkem Hycamtin.
Danish: Når Topotecan Hospira anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Czech: Pokud se přípravek Topotecan Hospira používá v kombinaci s cisplatinou u karcinomu děložního hrdla, podává se 1., 2. a 3. den (přičemž 1. den se podává spolu s cisplatinou).
Danish: Topotecan Hospira påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira ovlivňuje také nenádorové buňky, což vyvolává nežádoucí účinky.
Danish: Topotecan Hospira er et »hybridt lægemiddel«.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira je „hybridní léčivý přípravek".
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Hospira.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Topotecan Hospira bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Referencelægemidlet Hycamtin fås som pulver til infusionsvæske, opløsning, og ikke som koncentrat.
Czech: Referenční léčivý přípravek Hycamtin je k dispozici ve formě prášku určeného pro přípravu infuzního roztoku, nikoli ve formě koncentrátu.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Hospira, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af »topoisomerasehæmmere«.
Czech: Léčivá látka v přípravku Topotecan Hospira, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Hospira?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Topotecan Hospira?
Danish: Andre oplysninger om Topotecan Hospira
Czech: Další informace o přípravku Topotecan Hospira:
Danish: Topotecan Hospira er et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Czech: Topotecan Hospira je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Topotecan Hospira převyšují zjištěná rizika.
Danish: Topotecan Hospira anvendes som enebehandling til patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er vendt tilbage).
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá samostatně k léčbě malobuněčného karcinomu plic při recidivě nádoru (jeho znovuobjevení).
Danish: Hvad er Topotecan Hospira?
Czech: Co je Topotecan Hospira?
Danish: Hvordan blev Topotecan Hospira undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Topotecan Hospira zkoumán?
Danish: Indhold koncentration
Czech: Obal obsah (koncentrace)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse : 19. juni 2014
Czech: Datum první registrace: 21. září 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 19. června 2014
Danish: Denne behandlingscyklus gentages normalt hver tredje uge.
Czech: Tento léčebný cyklus se bude opakovat každé 3 týdny.
Danish: Hætteglas inden åbning 30 måneder.
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Danish: Det indgives sædvanligvis i armen over en periode på ca. 30 minutter.
Czech: obvykle do Vaší paže trvající více než 30 min.
Danish: Utilpashed Meget sjælden Ekstravasation3
Czech: Malátnost Velmi vzácné Extravazace3
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).
Danish: • Nedsat antal af alle blodlegemer (pancytopeni).
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Danish: I dette studie fik 46 patienter (43 %) G-CSF over 192 (42,1 %) serier.
Czech: V této studii dostalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech;
Danish: Koncentratet skal fortyndes inden indgivelse.
Czech: Tento koncentrát musí být před podáním naředěn.
Danish: I kliniske studier var mediantiden indtil respons 7,6-11,6 uger.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6-11,6 týdnů.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive fædre, bør spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Czech: Pacienti, kteří si přejí stát se otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Danish: Brug ikke Topotecan Teva, hvis du bemærker synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Czech: Nepoužívejte přípravek Topotecan Teva, jestliže si všimnete viditelných částic nebo roztok není čirý.
Danish: Mediantid til progression (uger)
Czech: Střední doba do začátku progrese (týdny)
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nemůže být určena četnost).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt 5.2).
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Danish: Meget almindelig Anoreksi (muligvis alvorlig)
Czech: Anorexie (může být závažná)
Danish: Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde har været letale)
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj og ved betjening af maskiner, hvis træthed og asteni vedvarer.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Danish: Sepsis1
Czech: Sepse1
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Danish: Da der er begrænset erfaring med behandling af børn, kan dette ikke anbefales.
Czech: Zkušenost s podáváním dětem je omezená, proto není léčba doporučována.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH
Danish: - feber.
Czech: - horečka
Danish: Total eller udtalt alopecia blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopecia hos 15 % af patienterne.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 %
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe skal bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: - jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: - Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Danish: Dette bør overvejes, når Topotecan Teva ordineres, f.eks i tilfælde, hvor det overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Czech: Tuto skutečnost je třeba při předepisování Topotecanu Teva vzít v úvahu např. pokud se zvažuje léčba u pacientek se zvýšeným rizikem nádorového krvácení.
Danish: Topotecan-O-glukuronid og N-desmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %.
Czech: Množství topotekan-O-glukuronidu a N-desmethylovaného topotekan-O-glukuronidu v moči bylo méně než 2,0 %.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Danish: Følgende tumortyper var inkluderet: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma.
Czech: Typy nádorů zahrnovaly Ewingův sarkom/primitivní neuroektodermální nádor, neuroblastom, osteoblastom a rabdomyosarkom.
Danish: Topotecan Teva bør ikke gives til gravide kvinder, medmindre det skønnes nødvendigt.
Czech: Přípravek Topotecan Teva nesmí užívat těhotné ženy, pokud to není zcela nezbytné.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10),
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop).
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka")
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01X X17.
Danish: Der kan være behov for at justere din dosis af Topotecan Teva.
Czech: Je možné, že bude potřeba Vaši dávku přípravku Topotecan Teva upravit.
Danish: (95 % CI)
Czech: (95 % IS)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktion i fortynding, opbevaring og bortskaffelse af Topotecan Teva Anvisninger for fortynding
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod jak naředit, uchovávat a likvidovat přípravek Topotecan Teva Návod k naředění
Danish: - Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Danish: - Hvis man ved et uheld får medikamentet på huden eller i øjnene, skal der straks skylles med rigelige mængder vand.
Czech: - Dostane-li se látka náhodně na kůži nebo do oka, je nutné postižené místo okamžitě opláchnout velkým množstvím vody.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodceller (leukopeni, neutropeni), som kan være ledsaget af feber og symptomer på infektion (febril neutropeni).
Czech: Nenormální pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie), která může být doprovázena horečkou a příznaky infekce (febrilní neutropenie);
Danish: I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynaecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig.
Czech: V randomizované, srovnávací studii fáze III prováděné skupinou pro gynekologickou onkologii (GOG 0179) byl porovnáván topotekan plus cisplatina (n = 147) se samotnou cisplatinou (n = 146) v léčbě histologicky potvrzeného perzistentního, rekurentního karcinomu děložního hrdla nebo karcinomu děložního hrdla stadia IVB v případech, kdy kurativní chirurgická léčba a/nebo radioterapie nebyly považovány za vhodné.
Danish: Som det ville være forventet har patienter med dårlig performancestatus (PS > 1) en lavere responsrate og en øget forekomst af komplikationer såsom feber, infektion og sepsis (se pkt.
Czech: U pacientů v celkově špatném stavu (PS performance status>1) lze očekávat nižší terapeutickou odpověď a vyšší výskyt komplikací, jako jsou například horečka, infekce a sepse (viz bod 4.8).
Danish: Responsraten for topotecan var 20,2 % i det kombinerede program for småcellet lungecancer (n = 480) for patienter med recidiverende sygdom efter 1. linje-behandling.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu (n=480) u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první linie byla 20,2 %.
Danish: Overdosering er blevet rapporteret hos patienter i behandling med intravenøs topotecan (op til 10 gange den anbefalede dosis) og topotacan kaspler (op til 5 gange den anbefalede dosis).
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Danish: Administration af topotecan til børn er undersøgt, men kun begrænsede data om virkning og sikkerhed er tilgængelige.
Czech: Dětští pacienti Topotekan byl také hodnocen v dětské populaci; k dispozici jsou však pouze omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti.
Danish: I et populationsstudie med intravenøs administration havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní formě aplikace prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både dem med alvorlig neutropeni og dem, der ikke udviklede alvorlig neutropeni), udviklede 11 % (4 % af serierne) feber, og 26 % (9 % af serierne) udviklede infektion.
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 %
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Czech: - Při manipulaci s tímto přípravkem během ředění musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, ochranných brýlí a rukavic.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Danish: Begrænsede data indikerer, at dosis bør reduceres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně závažným renálním poškozením měly dávky snížit.
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
Czech: Poměr rizika pro přežití po podání intravenózního topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% IS: 0,78; 1,40).
Danish: Topotecan/Cisplatin
Czech: Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení
Danish: I studier til dosisbestemmelses omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Czech: Ve studiích zabývajících se hledáním optimálního dávkování, do kterých bylo zahrnuto 523 pacientek s relapsem ovariálního karcinomu a 631 pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu, byly limitujícím faktorem monoterapie topotekanem projevy hematologické toxicity.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Czech: Pancytopenie Není známo Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Danish: Hos patienter, der var refraktære eller som fik tilbagefald inden for 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Czech: U pacientek, u nichž terapie cisplatinou nebyla účinná nebo u nichž došlo během 3 měsíců po léčbě cisplatinou k relapsu (n = 186), byla pozitivní terapeutická odpověď 10 %.
Danish: Farveløst hætteglas af type I med brombutylgummiprop, aluminiumforsegling og polypropylenlåg indeholdende 1 ml eller 4 ml koncentrat.
Czech: Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylénovým snap-cap víčkem obsahující 1 ml nebo 4 ml koncentrátu.
Danish: Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %).
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky jiné než hematologické byly gastrointestinální nežádoucí účinky, jako např. nauzea (52 %), zvracení (32 %), průjem (18 %), obstipace (9 %) a mukozitida
Danish: En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces.
Czech: N-desmetylovaný metabolit, u kterého byla v testu na buňkách prokázána aktivita podobná jako u mateřské látky nebo menší, byl nalezen v moči, plazmě a stolici.
Danish: Responsraten i hele ovariecancerprogrammet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Czech: V celém programu zaměřeném na nemocné s ovariálním karcinomem (n = 392, všechny pacientky byly v předchozím období léčeny cisplatinou nebo cisplatinou a paclitaxelem) byla pozitivní terapeutická odpověď 16 %.
Danish: I kliniske studier blev topotecanbehandlingen seponeret, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2/dag og yderligere reduktion af dosis var nødvendig for at håndtere bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2/den nedostačovala a vzhledem k nežádoucím účinkům by bylo nezbytné její další snížení.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som N-desmethyltopotecan i urinen.
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan plus BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Danish: I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Danish: patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: 1 Dødsfald på grund af sepsis er rapporteret for patienter i behandling med topotecan (se pkt.
Czech: 1 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Czech: K intravenóznímu podání po naředění.
Danish: Topotecan skal fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Czech: Způsob podání Topotekan musí být před použitím dále naředěn (viz bod 6.6).
Danish: Udseende og pakningsstørrelse
Czech: Svědění (pruritus);
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Danish: Moderat til alvorlig anæmi (Hb ≤ 8,0 g/dl) hos 37 % af patienterne (14 % af serierne).
Czech: Středně těžká až těžká anemie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % pacientů (ve 14 % cyklů).