FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Xydalba za eno ali več podskupin pediatrične populacije za ABSSSI (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
Slovenian: Če imate kronične težave z ledvicami, se vaš zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
Czech: Toxicita podle dávky byla stanovena na základě chemických rozborů séra a histologických nálezů poškození ledvin a jater, snížených parametrů erytrocytů a podráždění v místě vpichu.
Slovenian: Od odmerka odvisna toksičnost je vključevala biokemične preiskave seruma in histološke dokaze poškodb ledvic in jeter, zmanjšanja parametrov rdečih krvničk in draženja na mestu injiciranja.
Czech: Přípravek Xydalba se podává v jedné dávce 1 500 mg nebo ve dvou dávkách s týdenním odstupem: 1 000 mg přípravku 1. den a 500 mg přípravku 8. den.
Slovenian: Zdravilo Xydalba boste prejeli v enkratnem odmerku 1500 mg ali v dveh odmerkih s tednom dni razmika: 1000 mg prvi dan in 500 mg osmi dan.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 30 až 79 ml/min) není třeba dávkování upravovat.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Slovenian: Okvara delovanja jeter Farmakokinetika dalbavancina je bila ocenjena pri 17 osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter in pri 9 osebah v kontrolni skupini z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali poleg oznake EXP (uporabno do).
Czech: Bez konzultace s lékařem neberte žádné léky na léčbu průjmu.
Slovenian: Ne jemljite nobenega zdravila za zdravljenje driske, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
Czech: Pokud se domníváte, že Vám nebyla podána druhá dávka přípravku, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če menite, da ste izpustili drugi odmerek, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními látkami
Slovenian: Protibakterijsko delovanje na druge patogene organizme
Czech: Jestliže se domníváte, že Vám možná byla podána příliš vysoká dávka přípravku Xydalba, informujte o tom okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Xydalba, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila Xydalba, to takoj povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Czech: Cévní poruchy zrudnutí, flebitida
Slovenian: Žilne bolezni vročinski oblivi, flebitis
Czech: Roztoky obsahující chlorid sodný mohou způsobit vysrážení přípravku a NESMÍ se používat pro rekonstituci a ředění.
Slovenian: Raztopine, ki vsebujejo natrijev klorid, lahko povzročijo nastajanje usedlin in jih NE smete uporabljati za rekonstitucijo ali redčenje.
Czech: Poruchy nervové soustavy bolest hlavy dysgeuzie, závratě
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol dizgevzija, omotica
Czech: Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním jater jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z okvaro jeter glejte poglavje 4.2.
Czech: Přípravek Xydalba je třeba nejméně 30 minut před podáním intravenózní infuze rekonstituovat a poté naředit.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
Czech: Pokud k rozvoji takové infekce dojde, informujte o tom lékaře a ten rozhodne o dalším postupu.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Z výsledků in vitro screeningové studie receptorů nevyplývá případná interakce s jinými terapeutickými cíli nebo potenciál pro klinicky relevantní farmakodynamické interakce (viz bod 5.1).
Slovenian: Rezultati in vitro receptorske presejalne študije ne kažejo verjetnega medsebojnega delovanja z drugimi terapevtskimi tarčami ali potenciala za klinično pomembne farmakodinamične interakcije
Czech: Pro naředění rekonstituovaného koncentrátu přeneste odpovídající objem koncentrátu o koncentraci 20 mg/ml z injekční lahvičky do infuzního vaku nebo lahve obsahující infuzní roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Da razredčite rekonstituiran koncentrat, je treba ustrezno količino od 20 mg/ml koncentrata prenesti iz viale v intravensko vrečko ali steklenico, ki vsebuje 50 mg/ml
Czech: Porucha funkce jater
Slovenian: Okvara delovanja jeter
Czech: Hypersenzitivní reakce Při podávání dalbavancinu pacientům, u kterých se objevila hypersenzitivita na další glykopeptidy, je třeba dbát opatrnosti, protože se může objevit zkřížená hypersenzitivita.
Slovenian: Posebej pozorno je treba dalbavancin uporabljati pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi na druge glikopeptide, saj se lahko pojavi navzkrižna preobčutljivost.
Czech: U samic králíka, které byly v období březosti vystaveny expozici na úrovni pod léčebným rozmezím pro lidské pacienty, docházelo v důsledku toxicity k potratům.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo do splava v povezavi s toksičnostjo za samico pri izpostavljenosti pod terapevtskim območjem pri ljudeh.
Czech: zarudnutím kůže (nesouvisejícím s místem vpichu), zblednutím sliznic, salivací, zvracením, sedací a mírným poklesem krevního tlaku a zvýšením srdečního tepu.
Slovenian: (nevezano na mesto injiciranja), bledico sluznice, slinjenje, bruhanje, sedacijo, zaznali pa so pa tudi zmerne odklone krvnega tlaka in povišanje srčnega utripa v odvisnosti od odmerka.
Czech: Jak Vám bude přípravek Xydalba podáván Přípravek Xydalba Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Antibakteriální aktivita vůči jiným relevantním patogenům Vůči níže uvedeným patogenům nebyla stanovována klinická účinnost, studie in vitro však naznačují, že v případě nepřítomnosti získaných mechanismů rezistence by patogeny byly na dalbavancin citlivé:
Slovenian: Klinična učinkovitost ni ugotovljena proti naslednjim patogenim organizmom, čeprav in vitro študije kažejo na to, da bi lahko bili občutljivi za dalbavancin ob odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Czech: Při klinických studiích byla prokázána účinnost na patogeny způsobující onemocnění ABSSSI, které byly v podmínkách in vitro citlivé na dalbavancin:
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenim organizmom Pri kliničnih študijah se je pokazala učinkovitost proti patogenim organizmom, povezanim z akutno bakterijsko okužbo kože in kožnih struktur (ABSSSI), ki so občutljivi za dalbavancin in vitro:
Czech: Na základě baterie testů genotoxicity provedených in vitro a in vivo nebyly u dalbavancinu potvrzeny mutagenní ani klastogenní účinky.
Slovenian: Dalbavancin v bateriji in vitro in in vivo genotoksičnih testov ni bil mutagen niti klastogen.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Po naředění musí mít infuzní roztok koncentraci dalbavancinu 1 až 5 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju mora raztopina za infundiranje vsebovati končno koncentracijo 1 do 5 mg/ml dalbavancina.
Czech: (CLCR 50-79 ml/min), středně těžkou (CLCR 30-49 ml/min) a těžkou (CLCR < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin snížila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin o 11 %, resp. 35 % a 47 %.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic je bil po enkratnem odmerku 500 mg ali 1000 mg dalbavancina plazemski očistek (CLT) zmanjšan za 11 %, 35 % oz. 47 %pri osebah z blago (CLCR 50 - 79 ml/min), zmerno (CLCR 30 - 49 ml/min) oziroma s hudo okvaro ledvic (CLCR < 30 ml/min).
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát dalbavancinum intravenózní podání po rekonstituci a naředění
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat dalbavancin intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Kompatibilita rekonstituovaného koncentrátu přípravku Xydalba byla ověřena pouze s infuzním roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Kompatibilnost rekonstituiranega koncentrata zdravila Xydalba je bila ugotovljena le s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za infundiranje.
Czech: Lahvičky s přípravkem Xydalba jsou určeny pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Viale zdravila Xydalba so namenjene samo za enkratno uporabo.
Czech: Kromě nejnutnějších případů se nedoporučuje podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se med nosečnostjo ne priporoča, razen če je nujno potrebno.
Czech: 93 let.
Slovenian: < 60 kg.
Czech: Romania/ România
Slovenian: România
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik, povezanih s spolom, pri farmakokinetiki dalbavancina niso zaznali niti pri zdravih osebah niti pri bolnikih z okužbami.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu u pacientů s onemocněním ledvin v terminálním stadiu, kteří pravidelně docházejí na dialýzu ledvin (3x týdně) byly podobné jako vlastnosti zjištěné u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a tři hodiny po hemodialýze bylo odstraněno méně než 6 % podané dávky.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina pri osebah s končno ledvično odpovedjo, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat/teden), je bila podobna kot pri osebah z blago do zmerno okvaro ledvic.
Czech: průjem zácpa, bolest břicha, dyspepsie, břišní diskomfort, zvracení
Slovenian: zaprtost, bolečine v trebuhu, dispepsija, neprijeten občutek v trebuhu, bruhanje
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti dalbavancina pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od
Czech: Pokud potenciální očekávaný přínos jasně neodůvodňuje potenciální riziko pro plod., nedoporučuje se podávat přípravek Xydalba v těhotenství.
Slovenian: Med nosečnostjo se uporaba zdravila Xydalba ne priporoča, razen če potencialna pričakovana korist jasno ne upravičuje potencialnega tveganja za plod.
Czech: Plazmatická koncentrace dalbavancinu v čase po dvoudávkovém, respektive jednodávkovém režimu je zobrazena na obrázku 1.
Slovenian: Odvisnost koncentracije dalbavancina v plazmi od časa po uporabi režima z enkratnim odmerkom oziroma dvema odmerkoma, kot je prikazano na sliki 1.
Czech: Jestliže Vám kvůli opomenutí nebyla podána dávka přípravku Xydalba
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
Czech: • potíže se spánkem
Slovenian: • težave z nespečnostjo;
Czech: je třeba poznamenat, že ve studii fáze I prováděné s pacienty s poruchou funkce ledvin bylo po třech hodinách hemodialýzy odstraněno méně než 6 % doporučené dávky.
Slovenian: Čeprav informacij, posebej v zvezi z uporabo hemodialize pri prevelikem odmerjanju, sicer ni na voljo, je treba opozoriti, da je bilo v študijah 1. faze pri bolnikih z okvaro ledvic manj kot 6 % priporočenega odmerka dalbavancina izločenega po treh urah hemodialize.
Czech: Tabulka 2:
Slovenian: Preglednica 2
Czech: • bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, poruchy trávení, zácpa
Slovenian: • kašelj; • bolečine in neugodje v predelu trebuha, prebavne motnje, zaprtje;
Czech: Dodává se v baleních obsahujících jednu lahvičku.
Slovenian: Na voljo je v pakiranju, ki vsebuje 1 vialo.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolismus k celkové eliminaci dalbavancinu přispívá poměrně malou měrou, se však nepředpokládá, že by docházelo k lékovým interakcím prostřednictvím inhibice nebo indukce metabolismu dalbavancinu.
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
Czech: zvýšený počet trombocytů, zvýšená teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, zvýšená hladina gammaglutamyltransferázy
Slovenian: zvišana raven jetrnih encimov, zvišane vrednosti gama-glutamil transferaze
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
Slovenian: ABSSSI (simulacija s populacijskim farmakokinetičnim modelom) za režim enkratnega odmerka in dveh odmerkov.
Czech: Pokyny k dávkování u subjektů s onemocněním ledvin jsou uvedeny v bodě 4.2.
Slovenian: Za navodila o odmerjanju pri osebah z ledvično okvaro glejte poglavje 4.2.
Czech: Třída orgánového systému
Slovenian: Organski sistemi
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Slovenian: Viala vsebuje bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je samo za enkratno uporabo.
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xydalba
Czech: Pro podání formou infuze je nutné přípravek Xydalba rekonstituovat sterilní vodou pro injekci a následně naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano s sterilno vodo za injekcije in nato razredčeno s 50 mg/ml
Czech: • Náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, svědění, stažení hrdla, pokles krevního tlaku, obtíže při polykání a/nebo dýchání.
Slovenian: • nenadno otekanje ustnic, obraza, grla ali jezika; hud izpuščaj; srbenje; stiskanje v grlu; padec krvnega tlaka; težave pri požiranju in/ali težave z dihanjem; vse to so lahko znaki preobčutljivostne reakcije in so lahko smrtno nevarni; takšno resno reakcijo so zabeležili kot redek neželeni učinek, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov;
Czech: Po rekonstituci 1 ml obsahuje dalbavancinum 20 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg dalbavancina.
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
Slovenian: potem pa še do 7 tedenskih odmerkov po 500 mg) pri zdravih odraslih osebah, niso opazili.
Czech: Průměrná plazmatická expozice vůči dalbavancinu na základě hodnoty AUCinf (17,495 µg•h/ml a 16,248 µg •h/ml) a Cmax (212 µg/ml a 191 µg/ml) byla podobná, když byl přípravek podán s obsahem
Slovenian: Povprečna izpostavljenost dalbavancinu v plazmi na podlagi AUCinf (17,495 µg•h/ml in
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: • Clostridium perfringens, • Peptostreptococcus spp.
Slovenian: • Peptostreptococcus spp.
Czech: Infekce a infestace vulvovaginální mykotická infekce, infekce močových cest, mykotická infekce, kolitida způsobená bakteriemi
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek), zvýšený počet krevních destiček, zvýšený počet bílých krvinek zvaných eozinofily, nízký počet jiných typů bílých krvinek změny ve výsledcích krevních testů
Slovenian: • anemija (zmanjšano število rdečih krvnih celic), zvečano število trombocitov
Czech: Jak přípravek Xydalba vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
Czech: Jedna lahvička s práškem obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Czech: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33
Slovenian: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Czech: Pro podání formou infuze je třeba rekonstituovaný koncentrát dále naředit roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti v nadaljevanju še razredčen s 50 mg/ml (5 %)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze zdravotnické pracovníky: Důležité: Před předepsáním tohoto léčivého přípravku se seznamte s informacemi obsaženými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovenian: Pomembno: pred predpisovanjem preberite Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Czech: Proto je důležité tuto diagnózu vzít v úvahu u pacientů, u kterých se během nebo po podání dalbavancinu vyskytne průjem (viz bod 4.8).
Slovenian: Zato je pri bolnikih z drisko med ali po zdravljenju z dalbavancinom pomembno upoštevati tudi to diagnozo
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Slovenian: Bel do umazano bel do bledo rumen prašek.
Czech: Jedna lahvička obsahuje dalbavancini hydrochloridum v množství odpovídajícím dalbavancinum 500 mg.
Slovenian: Ena viala vsebuje dalbavancinijev klorid, kar ustreza 500 mg dalbavancina.
Czech: • bolest, zarudnutí či otok v místě aplikace infuze
Slovenian: • bolečina, pordelost ali otekanje na mestu infundiranja; • občutek vročine;
Czech: V rámci hlavních hodnocení bezpečnosti a účinnosti v případě ABSSSI se typy léčených infekcí omezovaly pouze na celulitidu/erysipel,
Slovenian: (ABSSSI) so bile vrste zdravljenih okužb omejene samo na celulitis/šen, abscese in okužbe ran.
Czech: Xydalba 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok dalbavancinum
Slovenian: Xydalba 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje dalbavancin
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně svědění kůže, kopřivka, vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, urtikarija, izpuščaj
Czech: • zánět a otok povrchových žil, zarudnutí
Slovenian: • vnetje in otekanje površinskih ven, vročinski oblivi;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xydalba platné v celé Evropské unii dne 19. února 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xydalba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. februarja 2015.
Czech: V rámci těchto 3 studií bylo vyléčeno 87 % až 94 % pacientů léčených přípravkem Xydalba v porovnání s 91 % až 93 % pacientů léčených některým ze srovnávacích přípravků.
Slovenian: V navedenih treh študijah je ozdravelo od 87 do 94 % bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Xydalba, v primerjavi z 91 do 93 % bolnikov, ki so jih zdravili z enim od obeh primerjalnih zdravil.
Czech: Přípravek Xydalba se podává jednou týdně formou infuze trvající 30 minut.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se daje enkrat tedensko v obliki infuzije, ki traja 30 minut.
Czech: Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po léčbě vyléčena.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Czech: Xydalba dalbavancinum
Slovenian: Xydalba dalbavancin
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xydalba byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Xydalba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván vankomycin a kteří reagovali na léčbu, měli možnost přejít po 3 dnech na linezolid.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali vankomicin in so se odzvali na zdravljenje, so lahko po treh dneh prešli na jemanje linezolida.
Czech: Další informace o přípravku Xydalba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xydalba
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xydalba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xydalba?
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xydalba je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Xydalba sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Působí tak, že brání určitým bakteriím v tvorbě vlastních buněčných stěn, čímž tyto bakterie hubí.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer jih uniči.
Czech: Podává se buď formou jediné infuze, nebo ve dvou dávkách, a to 1 000 mg první týden a 500 mg o týden později.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila je 1 500 mg, ki se daje bodisi kot enkratna infuzija bodisi kot 1 000 mg infuzija v prvem tednu in 500 mg infuzija teden dni kasneje.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xydalba převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Xydalba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Před použitím přípravku Xydalba by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Xydalba, mora upoštevati uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Czech: Vzhledem k potřebě nových antibiotik zaměřených na multirezistentní bakterie dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Xydalba, který prokázal účinnost proti určitým bakteriím rezistentním na jiná antibiotika, může být cennou alternativní léčebnou možností.
Slovenian: Odbor je ob upoštevanju potrebe po novih antibiotikih, ki delujejo proti večkratno odpornim bakterijam, zaključil, da je zdravilo Xydalba, ki se je izkazalo za učinkovito proti nekaterim bakterijam, odpornim proti drugim antibiotikom, lahko dragocena nadomestna možnost zdravljenja.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xydalba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xydalba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xydalba (které mohou postihnout 1 až 3 osoby ze 100) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xydalba (ki lahko prizadenejo od 1 do 3 osebe od 100) so navzeja (slabost), glavobol, driska in glavobol.
Czech: Byla prokázána účinnost dalbavancinu proti bakteriím (jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA)), proti nimž standardní antibiotika nezabírají.
Slovenian: Dalbavancin je dokazano učinkovit proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Czech: Obsahuje léčivou látku dalbavancin.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dalbavancin.
Czech: Přípravek Xydalba byl v léčbě infekce přinejmenším stejně účinný jako vankomycin nebo linezolid.
Slovenian: Zdravilo Xydalba je bilo pri ozdravljenju okužbe vsaj tako učinkovito kot vankomicin ali linezolid.
Czech: Co je Xydalba a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xydalba in za kaj se uporablja?
Czech: Léčivá látka v přípravku Xydalba, dalbavancin, je typ antibiotika zvaného glykopeptid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xydalba, dalbavancin, je vrsta antibiotika, ki ga imenujemo glikopeptid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xydalba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xydalba?