FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Wskazanie istotności braku prób samodzielnego leczenia jakichkolwiek objawów bez uprzedniej konsultacji z fachowym personelem medycznym
Bulgarian: Важността да не се правят опити за самолечение на който и да е от симптомите, без преди това да се консултира със своя медицински специалист
Polish: Więcej niż jedno działanie niepożądane może wystąpić u pacjenta w tym samym czasie.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Polish: Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji choroby, mogli otrzymywać leczenie przez maksymalny okres 24 miesięcy.
Bulgarian: Пациентите без прогресия на заболяването могат да бъдат лекувани до 24 месеца.
Polish: W każdej grupie częstości występowania, działania niepożądane przedstawiono w kolejności zmniejszającego się nasilenia.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната тежест.
Polish: Wiadomo, że ludzkie immunoglobuliny należące do klasy G4 (IgG4) przenikają przez barierę łożyskową; zatem pembrolizumab, jako przeciwciało podklasy IgG4, może przenikać od matki do rozwijającego się płodu.
Bulgarian: Известно е, че човешките имуноглобулини G4 (IgG4) преминават плацентарната бариера; поради това има вероятност пембролизумаб, който е IgG4, да се предава от майката на развиващия се фетус.
Polish: *Częstości występowania działań niepożądanych przedstawione w Tabeli 2 mogą nie być w pełni związane ze stosowaniem pembrolizumabu w monoterapii, ale mogą być wywołane chorobą zasadniczą lub stosowaniem innych produktów leczniczych w skojarzeniu.
Bulgarian: *Честотите на нежеланите реакции, посочени в Таблица 2, може да не са изцяло свързани с пембролизумаб, приложен самостоятелно, а може да са следствие на основното заболяване или на други лекарствени продукти, приложени в комбинация.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego występowały również po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции са възникнали също, след прилагане на последната доза пембролизумаб.
Polish: TPS 1 do 49%
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Polish: Lek KEYTRUDA może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Bulgarian: KEYTRUDA може да се прилага в комбинация с други противоракови лекарства.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłoszonych w przypadku monoterapii miała nasilenie stopni 1 lub 2.
Bulgarian: По-голямата част от съобщените нежелани реакции при монотерапия са с тежест степен 1 или 2.
Polish: Lek KEYTRUDA będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub w przychodni pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: KEYTRUDA ще Ви бъде приложен в болница или клиника под наблюдението на лекар с опит в лечението на рак.
Polish: Liczba (%
Bulgarian: Брой (%
Polish: Po przygotowaniu infuzji
Bulgarian: След приготвяне на инфузията
Polish: Dodatkowo, nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w gorszym stanie (np. ze stopniem sprawności 3 w skali ECOG), którzy nie mogą być zakwalifikowani do chemioterapii.
Bulgarian: Освен това липсват данни за безопасност и ефикасност при изтощени пациенти (напр. функционален статус 3 по ECOG), за които се счита, че не отговарят на условията за химиотерапия.
Polish: Placebo n=505
Bulgarian: Плацебо n=505
Polish: NA = niedostępne
Bulgarian: NA = не е налично
Polish: W Tabeli 27 przedstawiono główne kryteria oceny skuteczności dla populacji z TPS ≥ 50%.
Bulgarian: Таблица 27 обобщава ключовите резултати за ефикасност за популацията с TPS ≥ 50%.
Polish: Ogółem zrandomizowano 861 pacjentów.
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Polish: KEYTRUDA działa pomagając układowi immunologicznemu pacjenta w walce z rakiem.
Bulgarian: KEYTRUDA действа, като помага на имунната Ви система да се бори с рака.
Polish: N.V.
Bulgarian: Приложение V.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza prowadzącego i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony produktem leczniczym KEYTRUDA.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniana była w odstępach 12-tygodniowych.
Bulgarian: Туморният отговор е оценяван на 12-седмични интервали.
Polish: Roztworu po rozcieńczeniu nie wolno zamrażać.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Polish: Kryteria wykluczenia były podobne jak w badaniu KEYNOTE-002.
Bulgarian: Критериите за изключване са сходни с тези в KEYNOTE-002.
Polish: 18,9 (11, niedostępne)
Bulgarian: 18,9 (11, не е налично)
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem ryzyko związane z leczeniem produktem leczniczym KEYTRUDA.
Bulgarian: Лекарят трябва да обсъди с пациента рисковете от лечението с KEYTRUDA.
Polish: Częstości występowania podane poniżej i w Tabeli 2 określono na podstawie wszystkich zgłoszonych działań niepożądanych, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Bulgarian: Честотите, посочени по-долу и в Таблица 2, са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „EXP".
Polish: a. reakcja związana z infuzją dożylną (nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna,
Bulgarian: а реакция, свързана с инфузията (свръхчувствителност към лекарствения продукт, анафилактична реакция,
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Polish: W celu usunięcia pęcherzyków należy odczekać do 5 minut.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Polish: Nie należy stosować pembrolizumabu w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania pembrolizumabu.
Bulgarian: Пембролизумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с пембролизумаб.
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości pacjentów i (lub) ich opiekunów na temat objawów przedmiotowych oraz podmiotowych, istotnych dla wczesnego rozpoznania/identyfikacji działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego (ang. irARs, Immune-related adverse reactions).
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на информираността на пациентите и/или на полагащите грижи за тях за признаците и симптомите, свързани с ранното разпознаване/идентифициране на възможните имуносвързани нежелани реакции (исНЛР).
Polish: Uwaga: stopnie toksyczności wg kryteriów Powszechnej Terminologii Zdarzeń Niepożądanych National Cancer Institute (ang. NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), wersja 4.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku KEYTRUDA.
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania pembrolizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на пембролизумаб при бременни жени.
Polish: Na podstawie standardowych zapytań dotyczących występowania bradyarytmii i tachyarytmii.
Bulgarian: Въз основа на стандартно запитване, включващо брадиаритмии и тахиаритмии.
Polish: Zapalenie mózgu stopnie 3 lub 4 Zespół Guillain-Barré stopnie 3 lub 4
Bulgarian: Миокардит степен 3 или 4 Енцефалит степен 3 или 4 Синдром на Guillain-Barré степен 3 или 4
Polish: Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi stosowania obu leków (patrz punkt 4.2 i ChPL dotycząca aksytynibu).
Bulgarian: Трябва да се следват терапевтичните ръководства за лечение на двете лекарства (вж. точка 4.2 и прочетете КХП на акситиниб).
Polish: U pacjentów, którzy ukończyli 24 miesiące leczenia lub u których uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie, leczenie pembrolizumabem można było wznowić w przypadku stwierdzenia progresji choroby i prowadzić maksymalnie przez 1 dodatkowy rok.
Bulgarian: При пациенти, които завършват 24 месечно лечение или имат пълен отговор, лечението с пембролизумаб може да се възобнови при прогресия на заболяването и да се приложи за период до 1 година допълнително.
Polish: Wpływ różnych współzmiennych na farmakokinetykę pembrolizumabu oceniano w analizach farmakokinetyki populacyjnej.
Bulgarian: Ефектите на различните ковариати върху фармакокинетиката на пембролизумаб са оценени в популационни фармакокинетични анализи.
Polish: Może mieć to wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego roztwór o pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8
Polish: Pembrolizumab był podawany przed chemioterapią w dniu 1.
Bulgarian: Пембролизумаб е приложен преди химиотерапията на Ден 1.
Polish: Częstości występowania obejmują wszystkie zgłaszane działania niepożądane produktu leczniczego, niezależnie od dokonanej przez badacza oceny związku przyczynowo-skutkowego.
Bulgarian: Честотите са въз основа на всички съобщени нежелани лекарствени реакции, независимо от оценката на изследователя за причинно-следствената връзка.
Polish: Przygotowywanie i podawanie infuzji
Bulgarian: Приготвяне и приложение на инфузията
Polish: Punkt końcowy n = 370
Bulgarian: Крайна точка n=370
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie pembrolizumabu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia pembrolizumabem dla matki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови приложението на пембролизумаб, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с пембролизумаб за жената.
Polish: Nie stwierdzono cech wskazujących na zmianę farmakokinetyki ani profilu bezpieczeństwa w przypadku rozwoju przeciwciał wiążących lub neutralizujących skierowanych przeciwko pembrolizumabowi.
Bulgarian: Липсват доказателства за променен фармакокинетичен профил или профил на безопасност при развитие на свързващи или неутрализиращи анти-пембролизумаб антитела.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina i nowotworów innego rodzaju wykazano, że różnice te nie są znaczące klinicznie.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни за безопасност при cHL и други видове тумори, тези разлики не са клинично значими.
Polish: Mutacje BRAF stwierdzono u 20 (39%) pacjentów.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 20 (39%) пациенти.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały działania niepożądane pochodzenia immunologicznego i ciężkie reakcje związane z infuzją dożylną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са имуносвързани нежелани реакции и тежки реакции, свързани с инфузията (вж. точка 4.4).
Polish: W przypadku przedawkowania, pacjentów należy ściśle obserwować w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
Polish: • Dane dotyczące profilowania proteomicznego RNA w osoczu
Bulgarian: данни за РНК и протеомно профилиране на серум
Polish: • Nie wstrząsać fiolki.
Bulgarian: Не разклащайте флакона.
Polish: Ten sam system oceny zastosowano w przypadku czerniaka z przerzutami (wynik testu MEL).
Bulgarian: Същата система за оценяване е използвана при метастатичен меланом (MEL скор).
Polish: Wartość klirensu ustrojowego (CL) pembrolizumabu jest o około 23% mniejsza (średnia geometryczna, 195 ml na dobę [CV%: 40%]) po osiągnięciu maksymalnej zmiany w stanie stacjonarnym w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu pierwszej dawki (252 ml na dobę [CV%: 37%]); to zmniejszenie wartości CL z upływem czasu nie jest uważane za znaczące klinicznie.
Bulgarian: CL на пембролизумаб е приблизително 23% по-нисък (средно геометрично, 195 ml/ден [CV%: 40%]) след достигане на максимална промяна при стационарно състояние в сравнение с първата доза (252 ml/ден [CV%: 37%]); това намаляване на CL с времето не се счита за клинично значимо.
Polish: Związek między masą ciała a klirensem stanowi argument za zastosowaniem stałej dawki lub dawki ustalanej na podstawie masy ciała w celu uzyskania odpowiedniej i podobnej kontroli ekspozycji.
Bulgarian: Връзката между телесното тегло и клирънса подкрепя прилагането както на фиксирана доза, така и дозиране на база телесно тегло, осигуряващи подходящ и сходен контрол на експозицията.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć korzyści z leczenia pembrolizumabem wobec ryzyka odrzucenia przeszczepionego narządu.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се отчете ползата от лечението с пембролизумаб спрямо риска от възможно отхвърляне на органа.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią reakcje o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, mogą nadal otrzymywać pembrolizumab pod ścisłą obserwacją.
Bulgarian: Пациентите с леки или умерено тежки реакции, свързани с инфузията, могат да продължат да получават пембролизумаб при стриктно наблюдение.
Polish: Można również rozważyć kontynuację stosowania pembrolizumabu po stopniowym zmniejszaniu dawek kortykosteroidów, jeśli to konieczne (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли продължаване на лечението с пембролизумаб след като постепенно се намали дозата на кортикостероидите, ако е необходимо (вж. точка 4.2).
Polish: Lekarz będzie monitorować pacjentów w celu wykrycia objawów, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми, които могат да включват кожен обрив, възпаление на черния дроб, болки в корема или диария.
Polish: Odpowiedź całkowita % Odpowiedź częściowa % Wartość p
Bulgarian: Пълен отговор % Частичен отговор % p-стойност
Polish: Pacjenci z aktywnym zakażeniem byli wykluczeni z udziału w badaniach klinicznych i wymagane było wyleczenie zakażenia przed podaniem im pembrolizumabu.
Bulgarian: Пациентите с активни инфекции са изключени от клиничните изпитвания и се изисква инфекцията им да бъде лекувана, преди да приемат пембролизумаб.
Polish: Jeśli fiolka zawiera widoczne cząstki, należy ją wyrzucić.
Bulgarian: Ако се наблюдават видими частици, изхвърлете флакона.
Polish: KEYTRUDA zawiera substancję czynną pembrolizumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: KEYTRUDA съдържа активното вещество пембролизумаб, което е моноклонално антитяло.
Polish: Randomizację stratyfikowano według 7. wydania klasyfikacji stopni zaawansowania opracowanej przez Amerykański Wspólny Komitet ds. Raka (ang. AJCC, American Joint Committee on Cancer) (IIIA, IIIB, IIIC z 1-3 zajętymi węzłami chłonnymi, IIIC ≥ 4 zajętymi węzłami chłonnymi) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, kraje europejskie, Australia i inne wyznaczone kraje).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по системата на Американския обединен комитет по рака (American Joint Committee on Cancer, AJCC), 7-мо издание (IIIA спрямо IIIB спрямо IIIC 1-3 положителни лимфни възли спрямо IIIC ≥ 4 положителни лимфни възли) и по географски регион (Северна Америка, Европейските държави, Австралия и други държави, както са посочени).
Polish: Leczenie pembrolizumabem może zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepionego narządu litego u biorców.
Bulgarian: Лечението с пембролизумаб може да увеличи риска от отхвърляне при реципиенти на трансплантиран солиден орган.
Polish: Liczba pacjentów
Bulgarian: Брой на пациентите
Polish: Randomizację rozwarstwiono na podstawie kategorii grupy ryzyka (rokowanie korzystne, pośrednie lub niekorzystne) i regionu geograficznego (Ameryka Północna, Europa Zachodnia, reszta świata).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по рискови категории (благоприятна спрямо средна спрямо неблагоприятна) и географски регион (Северна Америка спрямо Западна Европа спрямо „Останалата част от света").
Polish: (patrz Tabela 22).
Bulgarian: Таблица 22).
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia dla pembrolizumabu wynosiła 8,4 miesiąca w porównaniu do 7,1 miesiąca dla leczenia standardowego.
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Polish: W przypadku pacjentów w wieku ≥ 75 lat, leczenie skojarzone z pembrolizumabem należy stosować z zachowaniem ostrożności, po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w każdym przypadku indywidualnie (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: При пациенти ≥75 години комбинирано лечение с пембролизумаб трябва да се прилага с повишено внимание, след внимателно обмисляне на потенциалните полза/риск на индивидуална основа (вж. точка 5.1).
Polish: • Barwienie IHC w kierunku PD-L2
Bulgarian: IHC оцветяване за PD-L2
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych SJS lub TEN należy wstrzymać podawanie pembrolizumabu, a pacjenta należy skierować do ośrodka medycznego specjalizującego się w diagnostyce i leczeniu tych schorzeń.
Bulgarian: В случай на признаци или симптоми на SJS или TEN, пембролизумаб трябва да се отложи и пациентът трябва да се насочи към специализирано звено, за да се прецени състоянието и да се предприеме лечение.
Polish: Stosowanie pembrolizumabu wiąże się najczęściej z występowaniem działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego.
Bulgarian: Пембролизумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Polish: Leczenie standardowe
Bulgarian: стандартно лечение:
Polish: Odpowiedź całkowita %
Bulgarian: Пълен отговор %
Polish: - Lekarz zadecyduje, ile dawek leku należy podać pacjentowi.
Bulgarian: - Вашият лекар ще прецени колко пъти трябва да Ви бъде приложено лекарството.
Polish: Pacjenci z aktywną, niezakaźną postacią zapalenia płuc, pacjenci u których wykonano przeszczep allogeniczny w ciągu ostatnich 5 lat (lub > 5 lat, ale u których wystąpiła GVHD), pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną lub pacjenci z inną chorobą wymagającą podawania leków immunosupresyjnych nie zostali zakwalifikowani do żadnego z badań.
Bulgarian: Пациенти с активен, неинфекциозен пневмонит, алогенна трансплантация в рамките на последните 5 години (или > 5 години, но с GVHD), активно автоимунно заболяване или заболяване, което изисква имуносупресия, не са допуснати за участие в изпитванията.
Polish: Stopnie 3 lub 4
Bulgarian: Степен 3 или 4
Polish: U pacjentów z przerzutami do wątroby z wyjściowym podwyższeniem aktywności AspAT lub AlAT stopnia 2., zapalenie wątroby ze wzrostem aktywności AspAT lub AlAT ≥ 50% trwającym ≥ 1 tydzień
Bulgarian: При метастази в черния дроб, с повишени АСАТ или АЛАТ степен 2 на изходно ниво, хепатит с повишаване на АСАТ или АЛАТ ≥ 50% и продължителност ≥ 1 седмица
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest liofilizowanym proszkiem o barwie białej lub prawie białej.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бял до почти бял лиофилизиран прах.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia pembrolizumabem i co najmniej przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с пембролизумаб и поне 4 месеца след последната доза пембролизумаб.
Polish: Jak wygląda lek KEYTRUDA i co zawiera opakowanie KEYTRUDA jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworem o pH 5,2 - 5,8.
Bulgarian: Как изглежда KEYTRUDA и какво съдържа опаковката KEYTRUDA е бистър до слабо опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор, pH 5,2 - 5,8.
Polish: Mutacje genu BRAF obecne były u 302 (36%) pacjentów.
Bulgarian: BRAF мутации са съобщени при 302 (36%) пациенти.
Polish: Lekarz prowadzący może wstrzymać podanie kolejnej dawki leku KEYTRUDA lub przerwać leczenie lekiem KEYTRUDA.
Bulgarian: Може да отложи приложението на следващата доза KEYTRUDA или да преустанови лечението Ви с KEYTRUDA.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów było w stadium choroby M1c, u 9% występowały w wywiadach przerzuty do mózgu, 66% osób nie było wcześniej leczonych, a 34% pacjentów przeszło jedną terapię.
Bulgarian: Шестдесет и пет процента от пациентите са със стадий M1c, 9% имат анамнеза за метастази в мозъка, 66% не са подлагани и 34% са били подложени на една предходна терапия.
Polish: Ze względu na fakt, że pembrolizumab jest usuwany z krążenia w wyniku przemian katabolicznych, nie przewiduje się występowania interakcji metabolicznych z innymi lekami.
Bulgarian: Тъй като пембролизумаб се извежда от кръвообращението чрез катаболизъм, не се очакват метаболитни взаимодействия от типа „лекарство-лекарство".
Polish: U szesnastu procent (16%) osób nastąpiła progresja choroby po neoadjuwantowej lub adjuwantowej chemioterapii zawierającej pochodne platyny, a u 84% zastosowano wcześniej 1-2 schematy terapii układowej z powodu choroby z przerzutami.
Bulgarian: Шестнадесет процента (16%) имат прогресия на заболяването след приложение на неоадювантна или адювантна платина-базирана химиотерапия и 84% са получили 1-2 предходни системни схеми на лечение за метастатично заболяване.
Polish: U sześćdziesięciu siedmiu procent (67%) pacjentów rozpoznano stopień zaawansowania nowotworu M1, a u większości nowotwór w stadium IV (stadium IV 32%, stadium IVa 14%, stadium IVb 4% i stadium IVc 44%).
Bulgarian: Шестдесет и седем процента (67%) от пациентите имат M1 заболяване и по-голямата част имат заболяване стадий IV (стадий IV 32%, стадий IVa 14%, стадий IVb 4% и стадий IVc 44%).
Polish: U pacjentów z guzami litymi lub innymi chłoniakami ORR wynosił 5,9%, u żadnego pacjenta nie odnotowano odpowiedzi całkowitej, a u 8 (5,9%) stwierdzono odpowiedź częściową.
Bulgarian: При пациентите със солидни тумори и други лимфоми ОСО е 5,9%, няма пациенти с пълен отговор и 8 пациенти (5,9%) имат частичен отговор.
Polish: Uczucie zmęczenia lub osłabienie są bardzo częstymi działaniami niepożądanymi występującymi podczas przyjmowania leku KEYTRUDA.
Bulgarian: Чувство на умора или слабост е много често срещан страничен ефект на KEYTRUDA.
Polish: Czynniki związane z wczesnymi zgonami obejmowały chorobę szybko postępującą w trakcie wcześniejszej terapii pochodnymi platyny oraz przerzuty do wątroby.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранни смъртни случаи, са бързо прогресиращо заболяване при предходна платина-базирана терапия и чернодробни метастази.
Polish: Działania niepożądane pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции (вж. точка 4.4)
Polish: Pacjenci ze stopniem sprawności 2 w skali ECOG musieli mieć stężenie hemoglobiny na poziomie ≥ 10 g/dl, nie mogli mieć przerzutów w wątrobie, a ostatnią dawkę poprzedniej chemioterapii musieli otrzymać ≥ 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
Bulgarian: Пациентите с функционален статус 2 по ECOG трябва да имат хемоглобин ≥ 10 g/dl, не трябва да имат чернодробни метастази и трябва да са получили последната доза от последно приложената химиотерапевтична схема ≥ 3 месеца преди включването.
Polish: Dla następujących czynników nie wykazano występowania istotnego klinicznie wpływu na klirens pembrolizumabu: wiek (w przedziale 15-94 lat), płeć, rasa, łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek, łagodne zaburzenie czynności wątroby oraz masa guza.
Bulgarian: Следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на пембролизумаб: възраст (диапазон 15 - 94 години), пол, раса, бъбречно увреждане в лека или умерена степен, чернодробно увреждане в лека степен и туморно натоварване.