FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vazba proteinu zvyšuje T1 relaxivitu gadofosvesetu až desetinásobně ve srovnání s cheláty gadolinia nevázanými na protein.
Estonian: Valkudega seondumine suurendab gadofosveseti T1 relaksatsiooniaega kuni 10 korda võrreldes valkudega mitteseonduvate gadoliiniumi kelaatidega.
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
Estonian: Seda kasutatakse selleks, et avastada muutusi veresoontes, mis teatakse või arvatakse olevat muutunud.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Estonian: Reaktsioonide, sh tõsiste, eluohtlike, surmaga lõppevate anafülaktiliste või südame-veresoonkonna või teiste idiosünkraasia tüüpi reaktsioonide tekkevõimalusega tuleb alati arvestada, eriti patsientidel, kellel on teadaolev kliiniline ülitundlikkus, varem esinenud reaktsioon kontrastainele, anamneesis astma või teised allergilised haigused.
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Estonian: Seda ravimit ei tohi rasedatel kasutada muidu, kui ainult äärmisel vajadusel.
Czech: Eliminace
Estonian: Eliminatsioon
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on poolväärtusaeg märkimisväärselt pikenenud ja AUC suurenenud 2...3 korda.
Czech: Při aplikaci přípravku Ablavar se mohou vyskytnout reakce alergického typu (anafylaktické/hypersenzitivní reakce), pro něž jsou charakteristické:
Estonian: Ablavari manustamisega võib kaasneda allergiataolisi reaktsioone (anafülaktoidne / ülitundlikkusreaktsioon), mida iseloomustavad:
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Estonian: • Kui olulise etapi (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimisega seotud) läbimisest on
Czech: Lékař Vám sdělí, jak budete dále postupovat.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, mida teha.
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel täheldati gadofosveseti väljaheitega eritumise kerget vähenemist (2,7%) võrreldes normaalsete isikutega (4,8%).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt Lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Estonian: Toime oli rottidel tugevam kui ahvidel, mis võib olla tingitud rottide paremast renaalsest kliirensist.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu bolest ucha
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvavalu
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Estonian: Küülikutel täheldati suurenenud varaste resorptsioonide arvu ja vähesel, kuid olulisel määral looteanomaaliate suurenemist (eriti hüdrotsefaaliat ja jäsemete malrotatsiooni) annustega, mis ei olnud või olid emasloomale vaid kergelt toksilised (ekspositsioon oli vastavalt 2 ja 5 korda suurem arvatavast ekspositsioonist inimesele).
Czech: Pomalý srdeční tep
Estonian: Aeglane südame löögisagedus
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Estonian: In vitro uuringutes, milles kasutati inimese maksa mikrosoome, ei täheldatud mingisugust tsütokroom P450 ensüümsüsteemi inhibeerimist.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Estonian: Kliinilistes annustes ei ole oodata toimeid imikule, sest piima erituvad kogused on väikesed ning imendumine soolestikust vähene.
Czech: Při případném předávkování Vám lékař poskytne ošetření.
Estonian: Üleannustamise korral saate arstilt ravi.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 10 ml
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Estonian: Neerufunktsiooni häirumist ei täheldatud ja roti neerude elektronmikroskoopilised uuringud näitasid, et vakuoolid olid peamiselt aine säilitamiseks.
Czech: Nepoužitou kontrastní látku po každém vyšetření zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata kontrastaine jääk hävitada pärast iga uuringut.
Czech: Časté:
Estonian: Aeg-ajalt:
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Estonian: Gadofosveseti kõrgenenud taset (nt korduv kasutamine lühikese ajavahemiku järel (6…8 tunni sees) või tahtmatu üleannustamine >0,05 mmol/kg) võib seostada kerge QT-intervalli pikenemisega (8,5 ms Fridericia korrektsiooni järgi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub tegema ravimi ohutuse järelvalve plaanis nimetatud uuringud ja täiendavad ravimiohutuse järelvalve toimingud, lähtudes müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonist 2,0 ning kõikidest sellele järgnenud riskijuhtimise plaanide uuendustest, mille on heaks kiitnud Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP).
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
Estonian: Peale selle tuleb uuendatud riskijuhtimise plaan edastada alltoodud juhtudel:
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või radioloogile.
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Estonian: • teil on südamestimulaator või mõni ferromagnetiline implantaat või metallist stent kehas;
Czech: MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
Estonian: Pildid veresoone struktuurist suure eraldusvõimega MRA-ga saadakse kuni üks tund pärast ravimpreparaadi manustamist.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, který Vám Ablavar podává (radiologa), nebo personálu v nemocnici/centru MRI.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arstiga, kes manustab teile Ablavari (radioloog) või haigla/MRI keskuse töötajaga.
Czech: Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
Estonian: Kui te saate Ablavari rohkem kui ette nähtud
Czech: Gadofosveset lze z organismu odstranit hemodialýzou.
Estonian: Gadofosvesetti saab hemodialüüsiga organismist eemaldada.
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Estonian: Varfariini hüübimisvastane toime ei muutunud ja ei olnud mõjutatud ka ravimpreparaadi efektiivsus.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: V souladu se směrnicí CHMP o systémech řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku (PSUR)
Estonian: Inimestel kasutatavate ravimite komitee (CHMP) riskijuhtimise süsteemi juhtnööride kohaselt tuleb esitada uuendatud riskijuhtimise plaan samaaegselt viimase perioodilise ohutusandmete kokkuvõttega (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Estonian: Kuid reas in vitro ravimite koostoime uuringutes (4,5% inimese seerumialbumiinis ja inimese plasmas) ei täheldatud gadofosvesetil kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ebasoovitavaid koostoimeid digoksiini, propranolooli, verapamiili, varfariini, fenprokumooni, ibuprofeeni, diasepaami, ketoprofeeni, naprokseeni, diklofenaki ja piroksikaamiga.
Czech: Interakce při laboratorních testech
Estonian: Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Estonian: Dünaamiline pildistamine algab kohe pärast süstimist.
Czech: Po jiných kontrastních přípravcích obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF) (viz bod 4.4).
Estonian: Teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seoses on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest (vt lõik 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse koos pildindustehnikaga, mida nimetatakse magnetresonantstomograafiaks (magnet resonance imaging, MRI).
Czech: Co přípravek Ablavar obsahuje
Estonian: Mida Ablavar sisaldab
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Estonian: Tasakaaluoleku pildid võib teha pärast seda, kui dünaamiline skaneerimine on lõpetatud.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega.
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Estonian: Plasma- ja uriiniproovide mitmete hindamiste tulemused näitasid, et gadofosveset ei metaboliseeru märkimisväärselt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensuseuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Estonian: Lisateave Ablavari manustamise ja käsitsemise kohta on esitatud infolehe lõpus.
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS RAVIM ON ABLAVAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Domluvíte se s lékařem, jestli budete pokračovat v kojení nebo kojení přerušíte na dobu 24 hodin po aplikaci tohoto přípravku.
Estonian: Arst arutab koos teiega, kas peate rinnaga toitmist jätkama või katkestama 24 tunniks pärast ravimi manustamist.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace fantomová bolest končetin
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused jäsemete fantoomvalu
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Estonian: • teile on hiljuti siirdatud maks või on see lähiajal plaanis
Czech: Méně často se při užití tohoto přípravku mohou vyskytnout závratě a zrakové potíže.
Estonian: Aeg-ajalt võib selle ravimi kasutamisel tekkida pearinglust või nägemise probleeme.
Czech: Pokud si myslíte, že u Vás mohlo dojít k předávkování, neprodleně se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui olete enda meelest saanud üleannuse, rääkige sellest kohe oma arstile.
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Estonian: 5 Kuidas Ablavari säilitada
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Estonian: Ahvidel ei täheldatud toimet neerudele pärast ühekordse, kliinilisest annusest 100 korda suurema annuse manustamist.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Estonian: Kontrastaine intravenoosse manustamise järgselt tekkida võivate tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide tõttu peavad abivahendid ravi viivitamatuks alustamiseks, näiteks sobivad ravimpreparaadid, endotrahheaalne toru ja respiraator, olema eelnevalt valmis pandud.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Estonian: Väike osa gadofosveseti annusest eritus väljaheitega (4,7%, vahemikus 1,1...9,3%), mis näitab sapi kaudu eritumise väikest osa gadofosveseti eliminatsioonis.
Czech: U jednoho subjektu se středně závažným jaterním onemocněním a abnormálně nízkým sérovým albuminem byla celková clearance a poločas gadofosvesetu známkou rychlejší clearance ve srovnání se subjekty se středně závažným jaterním onemocněním a normálními hladinami sérového albuminu.
Estonian: Ühel mõõduka maksapuudulikkusega ja ebanormaalselt madala seerumi albumiinisisaldusega isikul näitas gadofosveseti totaalne kliirens ja poolväärtusaeg kiiremat puhastumust võrreldes mõõduka maksapuudulikkusega ja normaalse seerumi albumiinitasemega isikutega.
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Estonian: 10 ja 20 ml värvitust I tüüpi klaasist viaalid kloro- või bromobutüülelastomeerist korgi ja alumiiniumääristusega kattega (plastikketas).
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Estonian: Intravenoosselt manustatud gadofosveseti plasmakontsentratsiooni-aja profiil viitab kahekambrilisele jaotusmudelile.
Czech: Informace z klinických studií
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Estonian: Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui Ablavari kasutamist ei saa vältida, ei tohi annus olla suurem kui 0,03 mmol/kg kehakaalu kohta.
Czech: Klinická studie prokázala, že lze gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
Estonian: Kliinilises uuringus näidati, et gadofosveseti saab efektiivselt organismist eemaldada dialüüsil high-flux filtritega.
Czech: Následuje seznam nežádoucích účinků pozorovaných při klinických studiích:
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed
Czech: Abnormální sny
Estonian: Tavatud unenäod
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine esimese nelja tunni jooksul pärast süstimist oli vahemikus 80...87%.
Czech: Jak přípravek Ablavar vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Ablavar välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Průměrná dialyzační clearance byla mezi rozmezím 16 − 32 ml/h/kg.
Estonian: Keskmine dialüüsi kliirens oli vahemikus 16...32 ml/h/kg.
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained imenduvad väga väikeses koguses rinnapiima (vt lõik 5.3).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Estonian: Puuduvad aga andmed, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) profülaktikaks.
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Estonian: Ablavari ei tohi raseduse ajal kasutada, va kui naise kliiniline seisund tingib gadofosveseti kasutamise.
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Estonian: Uuringutes inimestel lühendas gadofosveset kuni 4 tundi pärast intravenoosset boolussüsti oluliselt T1 väärtust.
Czech: Proto se doporučuje používat k intravenóznímu podání kontrastní látky ohebnou zavedenou kanylu.
Estonian: Seetõttu on soovitav kontrastaine intravenoosseks manustamiseks kasutada elastset püsikanüüli.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky jsou pruritus, parestézie, bolest hlavy, nauzea, vazodilatace, pocit pálení a dysgeuzie.
Estonian: Kõige sagedamateks kõrvaltoimed olid kihelus, paresteesia, peavalu, iiveldus, vasodilatatsioon, põletustunne ja maitsetundlikkuse häire.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - KARP
Czech: Oddělitelnou část štítku z injekční lahvičky je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Estonian: Viaaliga kaasasolev kleeps tuleks lisada iga patsiendi haiguslukku, et täpselt registreerida gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kasutamine.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Estonian: Nagu teistegi protseduuride puhul, kus kasutatakse kontrastaineid, soovitatakse pärast protseduuri patsiente jälgida, eriti neid, kellel on anamneesis allergia, neerupuudulikkus või kõrvaltoimed.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Estonian: Eriti ohustatud on maksasiirdamise läbiteinud patsiendid, sest ägedat neerupuudulikkust tekib selles patsientide rühmas sageli.
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost zmatení halucinace abnormální sny
Estonian: Psühhiaatrilised häired ärevus, segasus hallutsinatsioonid, ebaharilikud unenäod
Czech: Tento léčivý přípravek je třeba podávat v jednorázovém intravenózním injekčním bolusu ručně nebo MR injektorem (injektorem pro magnetickou rezonanci) v časovém intervalu do 30 sekund, po němž následuje 25 až 30 ml normálního fyziologického roztoku
Estonian: Seda ravimpreparaati tuleb manustada ühe intravenoosse boolussüstina kas käsitsi või MR-injektoriga (magnetresonants-injektoriga) kuni 30 sekundi jooksul, seejärel loputatakse voolik läbi 25...30 ml füsioloogilise soolalahusega.
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on suurte annuste korduval manustamisel näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt 5.3).
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, radioloogi või MRI keskuse töötajaga.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Estonian: Ekstratsellulaarsete gadoliiniumkontrastainetega ei ole võrdlevaid uuringuid läbi viidud.
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Estonian: Soojustunne (veresoonte laienemisest), sh õhetus Iiveldus
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Czech: Vidění, cítění či slyšení věcí, které na daném místě nejsou Zhoršená chuť k jídlu
Estonian: Mitte olemasolevate asjade nägemine, tundmine ja kuulmine Isu langus
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Estonian: Uuringust järelejäänud lahus tuleb hävitada.
Czech: Zvětšení tloušťky stěny tepen v důsledku ukládání cholesterolu Nízký krevní tlak
Estonian: Kolesterooli ladestustest tingitud arteriseinte paksenemine Madal vererõhk
Czech: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Estonian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel: 01252 842255
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
Estonian: Perioodilised ohutusandmete kokkuvõtted (Periodic Safety Update Report, PSUR) Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtete (Periodic Safety Update Report, PSUR) edastamist üks kord aastas, kui Euroopa Ravimiameti inimestel kasutatavate ravimite komitee (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ei ole muud moodi kehtestanud.
Czech: Tato kontrastní látka s magnetickými vlastnostmi pomáhá zviditelnit průchod krve cévami tím, že na delší dobu krev zjasní.
Estonian: Ablavar on magnetiliste omadustega kontrastaine, mis aitab visualiseerida verevoolu veresoontes, muutes veresooned teatud ajaks heledaks.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Estonian: Pärast 0,03 mmol/kg annuse intravenoosset manustamist oli jaotumisfaasi keskmine poolväärtusaeg (t½α) 0,48 ± 0,11 tundi ja jaotusruumala tasakaaluolekus oli 148 ± 16 ml/kg, st ligikaudu võrdne ekstratsellulaarses vedelikus olevaga.
Czech: Snížená citlivost či vnímání rtů Zvýšená tvorba slin
Estonian: Huulte tundlikkuse vähenemine või suurenemine Süljeerituse tõus
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel elimineerus gadofosveset peamiselt uriiniga, 84% (vahemikus 79...94%) manustatud annusest (0,03 mmol/kg) eritus uriiniga 14 päeva jooksul.
Czech: Klinická studie prokázala, že gadofosveset neovlivňuje nevázanou frakci warfarinu v plazmě.
Estonian: Kliinilises uuringus leiti, et gadofosveset ei mõjuta varfariini vereplasmavalkudega seondumata fraktsiooni.
Czech: Co je Ablavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán Jak se Ablavar používá
Estonian: Mis ravim on Ablavar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ablavari kasutamist
Czech: Slabost
Estonian: Nõrkus