FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c Pazienti che hanno anche sostituzioni della resistenza alla lamivudina (LVDr).
Swedish: c Patienter har även LVDr substitutioner.
Italian: entecavir, analogo nucleosidico della guanosina attivo conto l'HBV polimerasi, è efficientemente fosforilato nella forma attiva trifosfata (TP), che ha un'emivita intracellulare di 15 ore. Competendo con il substrato naturale deossiguanosina TP, entecavir-TP funzionalmente inibisce le 3 attività della polimerasi virale: (1) priming dell'HBV polimerasi, (2) trascrizione inversa del filamento negativo del DNA a partire dall'RNA messaggero pregemonico e (3) sintesi del filamento positivo dell'HBV DNA.
Swedish: Genom att konkurrera med det naturliga substratet deoxiguanosin-TF hämmar entekavir -TF funktionellt de 3 aktiviteterna hos det virala polymeraset: (1) priming av HBV-polymeraset, (2) omvänd transkription av den negativa DNA-strängen från pregenomiskt messenger RNA och (3) syntes av den positiva HBV-DNA-strängen.
Italian: relativamente all'HBV wild-type, i virus LVDr contenenti le sostituzioni rtM204V e rtL180M all'interno della transcrittasi inversa mostrano una diminuzione della suscettibilità all'entecavir di 8 volte.
Swedish: I jämförelse med vildtyp-HBV, uppvisade LVDr-virus som innehöll rtM204V- och rtL180Msubstitutioner i omvänt transkriptas en 8-faldigt minskad känslighet för entekavir.
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Italian: Allattamento al seno non è noto se entecavir venga escreto nel latte umano.
Swedish: Det är okänt om entekavir utsöndras i bröstmjölk.
Italian: copie/mL con PCR avevano un tasso inferiore di resistenza rispetto a quelli che non hanno raggiunto tale valore (rispettivamente 17,6% di probabilità cumulativa a 5 anni [n=50] verso 60,5% [n=135]).
Swedish: Dessutom hade lamivudinrefraktära patienter som uppnådde HBV DNA < 104 log10 kopior /ml med PCR vid vecka 24 en lägre frekvens av resistens än hos de som inte gjorde det (5 års kumulativ sannolikhet 17,6 % [n=50] jämfört med 60,5 % [n=135]).
Italian: I livelli dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) devono essere persistentemente elevati, per almeno 6 mesi prima del trattamento, nei pazienti pediatrici con malattia epatica compensata dovuta a epatite B cronica e HBeAg positivi e per almeno 12 mesi in quelli con epatite B cronica e HBeAg negativi.
Swedish: Serum-ALAT ska vara ihållande förhöjda i minst 6 månader före behandling av pediatriska patienter med kompenserad leversjukdom, orsakad av HBeAg-positiv kronisk hepatit B; och i minst 12 månader hos patienter med HBeAg-negativ sjukdom.
Italian: Nei soggetti precedentemente trattati con lamivudina l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,030 mg/kg fino a una dose massima di 1,0 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 1,0 mg.
Swedish: Entekavir-exponering bland lamivudinerfarna försökspersoner som mottog entekavir 0,030 mg/kg upp till högst 1,0 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 1,0 mg en gång dagligen.
Italian: • in pazienti adulti HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato almeno fino a 12 mesi dopo il raggiungimento della sieroconversione dell'HBe (perdita dell'HBeAg e negativizzazione dell'HBV DNA con comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva vuxna patienter bör behandlingen fortgå åtminstone tills 12 månader efter serokonversion av HBe uppnås (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med påvisande av anti-HBe i två på varandra följande serumprover tagna med minst 3-6 månaders intervall) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås, eller vid behandlingssvikt (se avsnitt 4.4).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Italian: Per pazienti originariamente assegnati al trattamento con entecavir, la riduzione del DNA di HBV a 48 settimane è stata di -4,20 log10 copie/mL, la normalizzazione della ALT è stata raggiunta nel 37% dei pazienti con alterazioni della ALT al basale e nessuno ha raggiunto la sieroconversione dell'HBeAg.
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entekavirbehandling, var minskningen i HBVDNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37 % av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir fino all'anno 5, studi su pazienti refrattari alla lamivudina.
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med år 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Italian: Il medicinale contiene anche lattosio.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Italian: Sostituzioni ETVr (oltre alle sostituzioni LVDr rtM204V/I ± rtL180M) sono state osservate al basale in isolati da 10/187 (5%) pazienti refrattari alla lamivudina trattati con entecavir e monitorati per la resistenza, indicando che il precedente trattamento con lamivudina può selezionare queste sostituzioni di resistenza e che esse possono esistere ad una bassa frequenza prima del trattamento con entecavir.
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5 %) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
Italian: Nei soggetti mai trattati prima con nucleosidi l'esposizione a entecavir con una dose giornaliera da 0,015 mg/kg fino a un massimo di 0,5 mg era simile all'esposizione raggiunta negli adulti con una dose giornaliera da 0,5 mg.
Swedish: Exponeringen för entekavir bland nukleosidnaiva försökspersoner som fick entekavirdoser på 0,015 mg/kg upp till högst 0,5 mg, en gång dagligen, motsvarade exponeringen som uppnåddes hos vuxna som fick doser på 0,5 mg en gång dagligen.
Italian: Entecavir Mylan deve essere assunto per via orale.
Swedish: Entecavir Mylan ska intas oralt.
Italian: Variazione media rispetto al basale (log10 copie/mL)c
Swedish: Medelförändring från baseline (log10 kopior/ml)c
Italian: Alterazioni dei test di laboratorio:
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Italian: Punteggio MELD Variazione media rispetto al basalec,e
Swedish: Medelförändring från baselinec,e
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Italian: • la condizione del suo fegato.
Swedish: • din levers tillstånd.
Italian: Donne potenzialmente fertili: dato che i rischi potenziali per lo sviluppo del feto non sono conosciuti, le donne potenzialmente fertili devono fare uso di un contraccettivo efficace.
Swedish: Eftersom den eventuella risken för ett växande foster inte är känd, rekommenderas kvinnor i fertil ålder att använda en effektiv preventivmetod.
Italian: Entecavir Mylan è disponibile esclusivamente sotto forma di compresse rivestite con film da 0,5 e da 1 mg.
Swedish: Entecavir Mylan finns endast tillgängligt som 0,5 och 1 mg filmdragerade tabletter.
Italian: Tra i pazienti trattati con entecavir e mai trattati prima con nucleosidi, gli innalzamenti della ALT hanno avuto un tempo medio di elevazione di 23-24 settimane, e l'86% (24/28) degli innalzamenti della ALT si sono verificati in pazienti HBeAg negativi.
Swedish: Hos entekavirbehandlade nukleosidnaiva patienter hade ALAT-ökningarna en mediantid till debut på 23-24 veckor och 86 % (24/28) av ALAT-ökningarna förekom hos HBeAg-negativa patienter.
Italian: Emodialisi o dialisi peritoneale continua ambulatoriale CAPD**
Swedish: Hemodialys eller CAPD**
Italian: Tra i pazienti refrattari alla lamivudina con DNA di HBV al basale < 107 log10 copie/mL, il 64% (9/14)
Swedish: Bland lamivudinrefraktära patienter med baseline på HBV DNA < 107 log10 kopior/ml, uppnådde
Italian: La funzionalità epatica deve essere controllata a intervalli ripetutamente con follow-up sia clinici che di laboratorio per almeno 6 mesi dopo l'interruzione della terapia per l'epatite B. Se è il caso si può raccomandare la ripresa della terapia per l'epatite B.
Swedish: Leverfunktionen bör därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under åtminstone 6 månader efter avslutad hepatit Bbehandling.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente durante il trattamento con Entecavir Mylan,
Swedish: Din läkare kommer att utföra regelbundna kontroller när du tar Entecavir Mylan.
Italian: Normalizzazione dell'ALT (≥ 1 volta il limite superiore della norma)
Swedish: ALAT normalisering (≤ 1 gånger ULN)
Italian: Confezioni di blister in OPA/alluminio/pellicola in alluminio e PVC, perforati, a dosaggio unitario, contenenti 30 × 1 o 90 × 1 compresse rivestite con film.
Swedish: Perforerade endosblister av OPA/aluminium/PVC-aluminiumfolie som innehåller 30 x 1 eller 90 x 1 filmdragerad tablett.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 125 mg laktosmonohydrat.
Italian: La somministrazione di 0,5 mg di entecavir con un pasto standard ad alto contenuto di grassi (945 kcal, 54,6 g di grassi) o con un pasto leggero (379 kcal, 8,2 g di grassi) ha presentato un ritardo minimo nell'assorbimento (1 - 1,5 ore a stomaco pieno verso 0,75 ore a stomaco vuoto), una diminuzione di Cmax del 44-46% e una diminuzione dell'AUC del 18-20%.
Swedish: Administrering av 0,5 mg entekavir tillsammans med en fettrik måltid (945 kcal, 54 g fett) eller en lätt måltid (379 kcal, 8,2 g fett) orsakade minimal fördröjning av absorptionen.
Italian: Esperienza in pazienti mai trattati con nucleosidi con malattia epatica compensata
Swedish: Erfarenhet från nukleosidnaiva patienter med kompenserad leversjukdom
Italian: Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue.
Swedish: I de flesta fall kan du ta Entecavir Mylan med eller utan mat. Har du emellertid tidigare behandlats med ett läkemedel innehållande det verksamma ämnet lamivudin så ska du beakta följande.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati nel 30% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 10% e piastrine < 50 000/mm3 nel 20%.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos 30 % av patienterna, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 10 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos 20 %.
Italian: Non prenda Entecavir Mylan
Swedish: Ta inte Entecavir Mylan
Italian: entecavir non è stato valutato in pazienti co-infetti da HIV/HBV non sottoposti contemporaneamente ad un efficace trattamento per l'HIV.
Swedish: Entekavir har inte utvärderats hos patienter med samtidig HIV/HBV infektion som inte samtidigt behandlades för HIV.
Italian: Probabilità cumulativa di: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Swedish: Kumulativ sannolikhet för: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd
Italian: In presenza di mutazioni della resistenza alla lamivudina (LVDr) l'uso combinato di entecavir e di un secondo agente antivirale (che non mostri resistenza crociata con lamivudina o entecavir) deve essere preferito rispetto alla monoterapia con entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Italian: Per bambini e adolescenti (dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni) sono disponibili Entecavir Mylan 0,5 mg compresse rivestite con film o una soluzione orale.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di lattosio monoidrato.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 62,5 mg laktosmonohydrat.
Italian: Riacutizzazione dell'epatite:
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Italian: Entecavir Mylan non deve essere usato durante la gravidanza Se non specificamente stabilito dal medico, È importante che le donne in età fertile durante il trattamento con Entecavir Mylan usino un metodo di contraccezione efficace per evitare la gravidanza.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Entecavir Mylan använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.
Italian: All'inizio dello studio, nella popolazione in esso coinvolta, la media del DNA di HBV era 8,1 log10 UI/mL e la media della ALT era 103 U/L.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet påHBV-DNA 8,1 log10 IE/ml och medelvärdet på ALAT var103 E/l inom studiepopulationen.
Italian: Resistenza genotipica a entecavir emergente fino all'anno 5, studi su pazienti mai trattati prima con nucleosidi
Swedish: Utveckling av genotypisk entekavirresistens till och med år 5, nukleosidnaiva studier
Italian: Gravidanza non vi sono studi adeguati riguardanti l'uso di entecavir in donne in gravidanza.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
Italian: Proporzione non rilevabile (< 300 copie/mL)b
Swedish: Andel ej påvisbar (< 300 kopior/ml)b
Italian: 30 compresse 90 compresse
Swedish: 90 tabletter
Italian: b NC = F (paziente che non ha completato = fallimento), significa che il trattamento ha subito interruzioni prima della settimana di analisi, sono considerate come fallimenti (es. DNA di HBV ≤ 300 copie/mL) eventualità quali morte, mancanza di efficacia, evento avverso, mancata compliance o perdita al follow-up.
Swedish: b NC=F (noncompleter=failure), betyder att behandlingsavbrott före analysveckan, inklusive anledningar så som dödsfall, avsaknad av effekt, biverkningar, icke-följsamhet/avsaknad av uppföljning, räknas som misslyckande (t.ex. HBV DNA ≥ 300 kopior/ml) c NC=M (noncompleter=missing) d Definieras som minskning eller ingen förändring av CTP-score från baseline.
Italian: Rivestimento della compressa: Biossido di titanio (E171) Ipromellosa
Swedish: Titandioxid (E171) Hypromellos Makrogol 400
Italian: • in pazienti adulti HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBs o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg positivi, il trattamento deve essere continuato per almeno 12 mesi dopo il raggiungimento della scomparsa di HBV DNA e alla sieroconversione dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e comparsa di anti HBe in 2 misurazioni sieriche consecutive ripetute ad almeno 3 - 6 mesi di distanza) o fino a sieroconversione dell'HBs o in caso di perdita di efficacia.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Italian: Per i 77 pazienti che hanno continuato il trattamento con entecavir oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), il 40% dei pazienti ha manifestato HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e l'81% ha manifestato normalizzazione ALT (≥ 1 volta ULN) alla fine del dosaggio.
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Italian: ha raggiunto un livello di DNA di HBV < 300 copie/mL alla settimana 48.
Swedish: 64 % (9/14) HBV DNA < 300 kopior/ml vid vecka 48.
Italian: In studi su pazienti mai trattati con nucleosidi, il 6% dei pazienti trattati con entecavir e il 10% dei pazienti trattati con lamivudina hanno avuto esperienza di innalzamenti delle ALT (> 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte i valori di riferimento [valori minimi al basale o misurazioni all'ultima dose somministrata]) durante il follow-up successivo al trattamento.
Swedish: I studier på nukleosidnaiva patienter fick 6 % av entekavirbehandlade patienter och 10 % av lamivudinbehandlade patienter ALAT-ökningar (> 10 gånger ULN och > 2 gånger referensvärdet [det lägsta av antingen baseline eller sista "end of dosing"-mätningen]) vid uppföljning efter avslutad behandling.
Italian: Pazienti che in un dato anno presentavano: - resistenza genotipica a ETV emergentec - resistenza genotipica a ETV c con breakthrough virologico d
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb Patienter under specificerat år med: - utveckling av genotypisk ETVrc - genotypisk ETVr med virologisk manifesteringd
Italian: In pazienti HBeAg positivi mai trattati con nucleosidi, livelli di ALT al basale ≤ 2 volte il limite superiore della norma e DNA di HBV al basale ≥ 9,0 log10 copie/mL sono stati entrambi associati a percentuali maggiori di risposta virologica (settimana 48, DNA di HBV < 400 copie/mL).
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Italian: Livelli di albumina < 2.5 g/dl si sono verificati in una percentuale dei pazienti < 1%, livelli di amilasi > 3 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti, livelli di lipasi > 3 volte rispetto ai valori basali nell'11% e piastrine < 50 000/mm3 in una percentuale < 1% dei pazienti.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1 % av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Italian: • se ha già fatto un trattamento per l'epatite B cronica informi il medico.
Swedish: • informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B.
Italian: Al termine della somministrazione, tra i pazienti che hanno proseguito il trattamento oltre le 52 settimane (mediana di 96 settimane), l'81% dei 243 pazienti trattati con entecavir e il 39% dei 164 pazienti trattati con lamivudina avevano DNA di HBV < 300 copie/mL con PCR mentre la normalizzazione della ALT (≥ 1 volta il limite massimo della norma) è stata raggiunta nel 79% dei pazienti trattati con entecavir e nel 68% di quelli trattati con lamivudina.
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81 % av 243 entekavir behandlade och 39 % av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79 % av entekavir behandlade och 68 % lamivudinbehandlade patienter.
Italian: La farmacocinetica di entecavir allo stato stazionario è stata valutata (studio 028) in soggetti pediatrici HBeAg positivi, dai 2 anni in su e al di sotto dei 18 anni, con malattia epatica compensata, 24 dei quali mai trattati prima con nucleosidi e 19 precedentemente trattati con lamivudina.
Swedish: Entekavirs farmakokinetik vid steady-state utvärderades (studie 028) hos 24 nukleosidnaiva och 19 lamivudinerfarna, HBeAg-positiva pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till < 18 år, med kompenserad leversjukdom.
Italian: con l'uso di analoghi nucleosidici è stata riportata insorgenza di acidosi lattica (in assenza di ipossemia), a volte fatale, di solito associata a epatomegalia grave e a steatosi epatica.
Swedish: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång, vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Italian: Pazienti co-infetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/HBV non sottoposti contemporaneamente a terapia antiretrovirale:
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling
Italian: Esperienza in pazienti refrattari alla lamivudina con malattia epatica compensata:
Swedish: Erfarenhet från lamivudinrefraktära patienter med kompenserad leversjukdom
Italian: HBeAg negativi (studio 027): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 325) è risultato in una percentuale di risposta cumulativa del 94% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR e dell'89% per la normalizzazione delle ALT verso il 77% per HBV DNA < 300 copie/ml con il PCR e dell'84% per la normalizzazione delle ALT per i pazienti trattati con lamivudina (n = 313).
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Italian: Trapianto di fegato:
Swedish: Tablettkärna:
Italian: In studi su pazienti refrattari alla lamivudina, durante il trattamento si sono verificati innalzamenti delle ALT > 10 volte i limiti superiori della norma e > 2 volte rispetto ai valori basali nel 2% dei pazienti trattati con entecavir verso l'11% di pazienti trattati con lamivudina.
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 11 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone, sul blister o sul cartone dopo Scad.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken, blistret eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Swedish: Entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50 % reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 µM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 µM (intervall 0,010-0,059 µM).
Italian: Lattosio:
Swedish: Tabletthölje:
Italian: Non deve allattare al seno durante la terapia con Entecavir Mylan.
Swedish: Ammande mödrar bör inte amma under behandling med Entecavir Mylan.
Italian: HBeAg positivi (studio 026): il trattamento con entecavir fino a 96 settimane (n = 141) ha comportato una velocità di risposta cumulativa del 30% per HBV DNA < 300 copie/ml tramite PCR e dell'85% per normalizzazione ALT e nel 17% si è verificata una siero conversione HBeAg.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85 % för normalisering av ALAT och 17 % för HBeAg serokonversion.
Italian: Cmax e Cmin allo stato stazionario sono pari rispettivamente a 4,2 e 0,3 ng/mL per dosi da 0,5 mg e rispettivamente 8,2 e 0,5 ng/mL per dosi da 1 mg.
Swedish: Cmax och Cmin vid steady-state är 4,2 respektive 0,3 ng/ml vid en dos av 0,5 mg, och 8,2 respektive 0,5 ng/ml vid 1 mg. Tabletten och den orala lösningen var bioekvivalenta hos friska individer; därför är båda beredningsformerna utbytbara mot varandra.
Italian: Pazienti refrattari alla lamivudina o con malattia epatica scompensata
Swedish: Entekavirdos* Nukleosidnaiva patienter Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Italian: • in pazienti pediatrici HBeAg negativi, il trattamento deve essere continuato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Swedish: • Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.