FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Incidenza di neutropenia febbrile * Con l'uso del test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificato per centro dello studio.
Dutch: Incidentie van patiënten met febriele neutropenie * Met gebruikmaking van de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-test gestratificeerd volgens
Italian: Valore P*
Dutch: p-waarde*
Italian: Il trattamento con queste dosi è stato associato anche a effetti sulla madre (segni clinici e/o variazioni del peso corporeo/assunzione di alimenti), suggerendo che in entrambe le specie il palifermin non abbia esercitato selettivi effetti tossici sullo sviluppo.
Dutch: Behandeling met deze doses ging ook gepaard met maternale effecten (klinische aanwijzingen voor en/of veranderingen in lichaamsgewicht/voedselconsumptie), wat erop duidt dat palifermin niet selectief toxisch was voor de ontwikkeling bij een van beide soorten.
Italian: Non è stato rilevato un aumento dell'esposizione sistemica all'aumentare della dose.
Dutch: Systemische blootstelling leek niet toe te nemen met de dosis.
Italian: Non sono state ancora determinate la sicurezza e l'efficacia di Kepivance in pazienti con neoplasie maligne non ematologiche che esprimono il recettore per il KGF.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kepivance is niet vastgesteld bij patiënten met niet-hematologische maligniteiten waarbij de KGF-receptor tot expressie wordt gebracht.
Italian: In pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min), si è osservata una riduzione della clearance del 22% (n = 5).
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min), verlaagde de klaring met 22% (n = 5).
Italian: Kepivance è una polvere bianca contenuta in flaconcini.
Dutch: Kepivance is een wit poeder dat in injectieflacons wordt geleverd.
Italian: Altri endpoint comprendevano l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale nonché la necessità di un ricorso a terapia analgesica con oppioidi.
Dutch: Andere eindpunten waren onder meer incidentie, duur en ernst van orale mucositis en de noodzaak voor het gebruik van opioïde analgetica.
Italian: Dopo l'approvazione, è stato condotto uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'efficacia di palifermin somministrato prima o prima e dopo la chemioterapia.
Dutch: Er werd na goedkeuring een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, dubbelblind onderzoek uitgevoerd om de werkzaamheid van palifermin, gegeven voorafgaand aan of voorafgaand aan en na chemotherapie (CT), te beoordelen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza del palifermin sono state accertate solo in associazione a regimi di condizionamento per il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe che comprende l'irradiazione total body e la chemioterapia ad alte dosi (ciclofosfamide ed etoposide) (vedi sezione 5.1).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van palifermin zijn alleen vastgesteld in combinatie met conditioneringsregimes voor autologe hematopoëtische stamcelondersteuning die bestaat uit totale lichaamsbestraling en hogedosischemotherapie (cyclofosfamide en etoposide) (zie rubriek 5.1).
Italian: Ogni confezione contiene 6 flaconcini.
Dutch: Elke verpakking bevat 6 injectieflacons.
Italian: Acutezza visiva
Dutch: Visuele acuïteit
Italian: Il programma clinico con palifermin in ambito di terapia mielotossica che richiede una terapia di supporto con cellule staminali ematopoietiche (HSC), ha incluso 650 pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in 3 studi clinici randomizzati e controllati verso placebo e in uno studio di farmacocinetica.
Dutch: Het klinische programma met palifermin binnen de setting van myelotoxische therapie die ondersteuning met hematopoëtische stamcellen (HSC) vereist, omvatte 650 patiënten met hematologische maligniteiten in 3 gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken en een farmacokinetisch onderzoek.
Italian: 6,25 mg di polvere in flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo di gomma, chiusura di alluminio e capsula a strappo di plastica.
Dutch: 6,25 mg poeder in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop, een aluminium verzegeling en een plastic flip-off-dop.
Italian: Kepivance è utilizzato per il trattamento della mucosite orale (dolore, secchezza e infiammazione della bocca), che è un effetto indesiderato dei trattamenti dei tumori del sangue.
Dutch: Kepivance wordt gebruik voor de behandeling van orale mucositis (pijnlijke, droge en ontstoken mond), een bijwerking van de behandeling van bloedkanker.
Italian: Kepivance viene usato per ridurre la frequenza, la durata e la gravità dei sintomi della mucosite orale.
Dutch: Kepivance wordt gebruikt om de frequentie, duur en ernst van orale mucositis te verbeteren.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto eparina.
Dutch: Stel uw arts op de hoogte als u heparine gebruikt of onlangs hebt gebruikt.
Italian: Il diluente deve essere iniettato lentamente nel flaconcino di Kepivance.
Dutch: Het verdunningsmiddel dient langzaam in de injectieflacon met Kepivance te worden geïnjecteerd.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dellaAgenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Il KGF è una proteina il cui bersaglio è costituito dalle cellule epiteliali, delle quali, attraverso il legame con specifici recettori sulla superficie della cellula, stimola la proliferazione e la differenziazione e aumenta i meccanismi citoprotettivi (ad es. l'induzione di enzimi antiossidanti).
Dutch: KGF is een eiwit dat zich richt op epitheelcellen door binding aan specifieke receptoren op het celoppervlakte waardoor proliferatie, differentiatie en up-regulatie van cytoprotectieve mechanismen (bijv. inductie van antioxidant-enzymen) worden gestimuleerd.
Italian: Kepivance verrà somministrato da un medico o un infermiere esperto in terapie antitumorali.
Dutch: Kepivance wordt bij u toegediend door een arts of verpleegkundige met ervaring in de behandeling van kanker.
Italian: L'incidenza di mucosite orale ulcerosa è stata del 57,9% nel braccio placebo, del 68,7% nel gruppo di trattamento prima e dopo la chemioterapia e del 51,4% nel gruppo di trattamento prima della chemioterapia.
Dutch: De incidentie van ulceratieve orale mucositis was 57,9% in de placebo-arm, 68,7% in de pre/post-CTgroep en 51,4% in de pre-CT-groep.
Italian: La prima delle tre dosi somministrate dopo la chemioterapia e radioterapia deve essere somministrata almeno 7 giorni dopo la più recente somministrazione di Kepivance.
Dutch: De eerste van de drie doses die worden toegediend na de chemotherapie en radiotherapie moet ten minste 7 dagen na de meest recente toediening van Kepivance worden toegediend.
Italian: I dati di sicurezza si riferiscono a pazienti affetti da neoplasie maligne ematologiche, arruolati in studi clinici randomizzati e controllati verso placebo, in uno studio di farmacocinetica e nell'esperienza post-marketing.
Dutch: De veiligheidsgegevens zijn gebaseerd op patiënten met hematologische maligniteiten die deelnamen aan gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder één farmacokinetisch onderzoek, alsmede post-marketingervaring.
Italian: Kepivance è indicato per ridurre l'incidenza, la durata e la severità della mucosite orale in pazienti adulti con neoplasie maligne ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite severa per cui si rende necessario il supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe.
Dutch: Kepivance is geïndiceerd voor het verlagen van de incidentie, het verkorten van de duur en de ernst van orale mucositis bij volwassen patiënten met hematologische maligniteiten behandeld met myeloablatieve radiochemotherapie geassocieerd met een hoge incidentie van ernstige mucositis en die autologe hematopoëtische stamcelondersteuning nodig hebben.
Italian: La durata tra l'ultima dose di Kepivance prima della radiochemioterapia mieloablativa e la prima dose di Kepivance dopo la radiochemioterapia mieloabaltiva deve essere di almeno sette giorni.
Dutch: De duur tussen de laatste dosis Kepivance vóór de myeloablatieve radiochemotherapie en de eerste dosis Kepivance na de myeloablatieve radiochemotherapie moet ten minste zeven dagen zijn.
Italian: Una dose singola di 250 microgrammi/kg è stata somministrata per via endovenosa a 8 volontari sani senza che si siano manifestati effetti avversi severi o seri.
Dutch: Eén enkele dosis van 250 microgram/kg is intraveneus toegediend aan 8 gezonde vrijwilligers zonder ernstige bijwerkingen.
Italian: Kepivance è un prodotto sterile privo di conservanti ed è esclusivamente monouso.
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: Non è stato evidenziato alcun ritardo nel il tempo di recupero ematopoietico nei pazienti trattati con palifermin rispetto ai pazienti che ricevevano il placebo.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een vertraging in tijd tot hematopoëtisch herstel bij patiënten die palifermin kregen ten opzichte van patiënten met placebo.
Italian: • eruzioni cutanee, prurito ed arrossamento (prurito ed eritema);
Dutch: • huiduitslag, jeuk en roodheid (pruritus en erytheem);
Italian: Il recupero ematopoietico in seguito all'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico era simile nei pazienti che ricevevano Kepivance o placebo e non sono state osservate differenze riguardo la progressione della malattia o la sopravvivenza.
Dutch: Hematopoëtisch herstel na PBPC-infusie was gelijk bij patiënten die Kepivance of placebo kregen toegediend en er waren geen waarneembare verschillen in ziekteprogressie of overleving.
Italian: L'incidenza di mucosite orale severa (grado 3 e 4) nei 3 gruppi è stata rispettivamente del 36,8%, del 38,3% e del 23,9% per i gruppi placebo, di trattamento prima e dopo la chemioterapia e di trattamento prima della chemioterapia, senza nessuna significatività statistica dimostrata.
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) orale mucositis in de drie groepen was respectievelijk 36,8%, 38,3% en 23,9% voor de placebo-, pre/post-CT- en pre-CTgroep, waarbij geen statistische significantie werd vastgesteld.
Italian: Non è stato ancora valutato il profilo farmacocinetico nelle con insufficienza epatica.
Dutch: Het farmacokinetische profiel bij patiënten met leverinsufficiëntie, is niet beoordeeld.
Italian: È noto che i recettori per il KGF vengono espressi nel cristallino.
Dutch: Van KGF-receptors is bekend dat ze op de ooglens tot expressie worden gebracht.
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (in > 1/10 pazienti) erano compatibili con l'azione farmacologica di Kepivance sulla cute e sull'epitelio della cavità orale, es. edema, edema periferico e ipertrofia delle strutture orali.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel (gemeld bij > 1/10 patiënten) zijn reacties die overeenkwamen met de farmacologische werking van Kepivance op huid en mondepitheel, zoals oedeem, met inbegrip van perifeer oedeem, en hypertrofie van orale structuren.
Italian: Questa dose verrà somministrata mediante iniezione endovenosa (iniezione in una vena).
Dutch: Deze dosis wordt u in totaal zes maal toegediend als intraveneuze injectie (in een ader).
Italian: In uno studio clinico post-marketing condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo, trattati con melfalan 200 mg/m2 come regime di condizionamento, la somministrazione di palifermin con quattro giorni di intervallo tra l'ultima somministrazione pre-dose e la prima somministrazione post-dose non ha mostrato un beneficio terapeutico nella frequenza o nella durata della mucosite orale severa rispetto al placebo.
Dutch: In een post-marketing klinisch onderzoek onder patiënten met multipel myeloom die als conditioneringsregime 200 mg/m2 melfalan kregen, leverde toediening van palifermin met vier dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis geen therapeutisch voordeel op in de frequentie of duur van ernstige orale mucositis in vergelijking met placebo.
Italian: Nessuno dei due schemi terapeutici ha dimostrato risultati statisticamente significativi rispetto al placebo.
Dutch: Geen van de twee doseringsregimes leverde statistisch significante resultaten t.o.v.
Italian: • cambiamento del colore della bocca o della lingua;
Dutch: • een kleurverandering van de mond of tong;
Italian: Ogni flaconcino contiene 6,25 mg di palifermin.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6,25 mg palifermin.
Italian: La proliferazione delle cellule epiteliali è stata valutata mediante colorazione con metodo immunoistochimico con anticorpo Ki67 in volontari sani.
Dutch: Epitheelcelproliferatie werd beoordeeld door immunohistochemische kleuring met Ki67 bij gezonde proefpersonen.
Italian: Le neoplasie maligne ematologiche non esprimono il recettore per il KGF.
Dutch: Hematologische maligniteiten brengen de KGF-receptor niet tot expressie.
Italian: Palifermin è un fattore di crescita che stimola primariamente le cellule epiteliali tramite il recettore per il KGF.
Dutch: Palifermin is een groeifactor die hoofdzakelijk epitheelcellen stimuleert via de KGF-receptor.
Italian: Kepivance è un fattore di crescita che stimola la proliferazione delle cellule epiteliali che esprimono il recettore per il KGF.
Dutch: Kepivance is een groeifactor die de proliferatie stimuleert van epitheelcellen die de KGF-receptor tot expressie brengen.
Italian: L-istidina, mannitolo, saccarosio, polisorbato 20 e acido cloridrico diluito
Dutch: L-histidine, mannitol, sucrose, polysorbaat 20 en verdund zoutzuur
Italian: • gonfiore generalizzato (edema);
Dutch: • algehele zwelling (oedeem);
Italian: L'ultima delle tre dosi prima della chemioterapia e radioterpia deve essere somministrata almeno da 24 a 48 ore prima dell'inizio della chemioterapia e radioterapia.
Dutch: De laatste van de drie doses die worden toegediend voorafgaand aan de chemotherapie en radiotherapie, moet ten minste 24 tot 48 uur vóór aanvang van de chemotherapie en radiotherapie worden gegeven.
Italian: Dolore e artralgia erano altre reazioni avverse comuni, coerenti con il fatto che i pazienti trattati con Kepivance hanno ricevuto meno analgesici oppioidi dei pazienti trattati con placebo (vedere la Tabella 2).
Dutch: De bijwerkingen ‘pijn' en ‘artralgie' kwamen overeen bij met Kepivance behandelde patiënten die minder opioïde analgetica kregen toegediend dan met placebo behandelde patiënten (zie Tabel 2).
Italian: Palifermin è stato somministrato come iniezione endovenosa giornaliera di 60 microgrammi/kg per 3 giorni consecutivi prima dell'inizio della terapia citotossica e per 3 giorni consecutivi dopo l'infusione di cellule progenitrici del sangue periferico con nove giorni tra l'ultima pre-dose e la prima post-dose.
Dutch: Palifermin werd toegediend als een dagelijkse intraveneuze injectie van 60 microgram/kg gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de start van de cytotoxische therapie en gedurende 3 opeenvolgende dagen na infusie van perifere bloedvoorlopercellen met negen dagen tussen de laatste pre-dosis en de eerste post-dosis.
Italian: In studi di tossicità sullo sviluppo embrionale/fetale nel ratto e nel coniglio, il trattamento con palifermin è stato associato a tossicità sullo sviluppo (aumento delle perdite post-impianto, ridotte dimensioni della nidiata e/o ridotto peso fetale) rispettivamente a dosi di 500 e 150 microgrammi/kg/die.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken naar embryonale/foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen ging de behandeling met palifermin gepaard met ontwikkelingstoxiciteit (verhoogde afstoting na innesteling, minder jongen per nest en/of lager foetaal gewicht) bij doses van respectievelijk 500 en 150 microgram/kg/dag.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nelle 24 ore che precedono la somministrazione della chemioterapia citotossica, durante l'infusione della stessa e nelle 24 ore successive alla somministrazione della chemioterapia citotossica.
Dutch: Kepivance dient niet te worden toegediend binnen 24 uur vóór of tijdens infusie, of binnen 24 uur na toediening van cytotoxische chemotherapie.
Italian: Palifermin agisce come il fattore di crescita dei cheratinociti (KGF), che viene prodotto naturalmente dal corpo umano in piccole quantità.
Dutch: Palifermin werkt op dezelfde manier als de keratinocytengroeifactor (KGF) die van nature in kleine hoeveelheden door uw lichaam wordt aangemaakt.
Italian: Prima della radiochemioterapia mieloablativa: le prime tre dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della radiochemioterapia mieloablativa.
Dutch: Premyeloablatieve radiochemotherapie: de eerste drie doses dienen voorafgaand aan de myeloablatieve therapie te worden toegediend, de derde dosis 24 tot 48 uur vóór de myeloablatieve radiochemotherapie.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di dosi da 20 a 250 microgrammi/kg (volontari sani) e 60 microgrammi/kg (pazienti oncologici), palifermin ha mostrato una rapida distribuzione extravascolare.
Dutch: Na enkelvoudige intraveneuze doses van 20 tot 250 microgram/kg (gezonde vrijwilligers) en 60 microgram/kg (kankerpatiënten) vertoonde palifermin snelle extravasculaire distributie.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Kepivance 6,25 mg di polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Kepivance 6,25 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: In un piccolo studio a dose multipla condotto sulla popolazione pediatrica (da 1 a 6 anni) trattati con 40, 60 o 80 microgrammi/kg/die per 3 giorni prima e dopo DSCT, non è stato osservato alcun effetto dell'età sulla farmacocinetica del palifermin, benché nei parametri stimati sia stata osservata una grande variabilità.
Dutch: In een kleine studie met meervoudige doses bij pediatrische patiënten van 1 tot 16 jaar die 40, 60 of 80 microgram/kg/dag kregen gedurende 3 dagen voor en na HSCT, werd geen leeftijdseffect op de farmacokinetische eigenschappen van palifermin gevonden, hoewel de geschatte parameters een grote variabiliteit lieten zien.
Italian: Neoplasie maligne non ematologiche
Dutch: Niet-hematologische maligniteiten
Italian: In uno studio clinico la somministrazione di Kepivance entro 24 ore dalla chemioterapia ha aumentato la severità e la durata della mucosite orale.
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde toediening van Kepivance binnen 24 uur voor of na chemotherapie in een toegenomen ernst en duur van orale mucositis.
Italian: Kepivance può interagire con un medicinale chiamato eparina.
Dutch: Er is mogelijk sprake van interactie tussen Kepivance en een medicijn genaamd heparine.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo nel ratto e nel coniglio rispettivamente fino a dosi di 300 e di 60 microgrammi/kg/die.
Dutch: Bij ratten en konijnen werden geen nadelige effecten op de ontwikkeling waargenomen bij doses tot respectievelijk 300 en 60 microgram/kg/dag.
Italian: Data la presenza di dati limitati nei pazienti, l'eparina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che assumono palifermin ed è necessario eseguire appropriati esami della coagulazione ematica per monitorare il trattamento.
Dutch: De beschikbare gegevens bij patiënten zijn beperkt; vandaar dat voorzichtigheid betracht moet worden bij gebruik van heparine bij patiënten die met palifermin worden behandeld en betrouwbare bloedstollingstests uitgevoerd moeten worden om hun behandeling te bewaken.
Italian: Il KGF endogeno è un fattore di crescita specifico per le cellule epiteliali, prodotto dalle cellule mesenchimali, la cui espressione viene aumentata naturalmente in risposta ad una lesione del tessuto epiteliale.
Dutch: Endogeen KGF is een groeifactor specifiek voor epitheelcellen die wordt geproduceerd door mesenchymcellen en die van nature uit positief wordt gereguleerd in reactie op beschadiging van epitheelweefsel.
Italian: • gonfiore (edema) del viso o della bocca;
Dutch: • het zwellen (oedeem) van het gezicht of de mond;
Italian: Kepivance ricostituito non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di un'ora e deve essere protetto dalla luce.
Dutch: Gereconstitueerd Kepivance mag niet langer dan één uur bij kamertemperatuur worden bewaard en dient tegen licht te worden beschermd.
Italian: Kepivance è un prodotto sterile, ma senza conservanti ed è monouso.
Dutch: Kepivance is een steriel product zonder conserveermiddel en is bedoeld voor eenmalig gebruik.
Italian: • arrossamento, pomfi o gonfiore della lingua;
Dutch: • roodheid, bulten of zwellen van de tong;
Italian: - se è allergico a palifermin, a proteine derivate da Escherichia coli o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Dutch: - U bent allergisch voor eiwitten afkomstig van Escherichia coli of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Italian: Kepivance non deve essere somministrato nel caso in cui si osservino cambiamento del colore o particelle visibili.
Dutch: Kepivance mag niet worden toegediend als verkleuring of deeltjes worden waargenomen.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Kepivance
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Palifermin è un fattore di crescita dei cheratinociti (KGF) umano, prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Dutch: Palifermin is een humane keratinocytengroeifactor (KGF), geproduceerd door recombinant-DNAtechnologie in Escherichia coli.
Italian: In volontari sani è stata osservata una proliferazione dose dipendente delle cellule epiteliali 48 ore dopo il trattamento con una singola somministrazione endovenosa di una dose compresa fra 120 e 250 microgrammi/kg.
Dutch: Dosisafhankelijke epitheelcelproliferatie werd 48 uur na toediening waargenomen bij gezonde proefpersonen die enkelvoudige intraveneuze doses van 120 tot 250 microgram/kg kregen toegediend.
Italian: Non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Dosisaanpassingen bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet geëvalueerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Italian: 6 flaconcini contenenti polvere per soluzione iniettabile
Dutch: 6 injectieflacons bevattende poeder voor oplossing voor injectie
Italian: Se si usa eparina per mantenere la pervietà del catetere endovenoso, è necessario usare una soluzione di cloruro di sodio per lavare il catetere prima e dopo la somministrazione di Kepivance, vedere paragrafo 6.2.
Dutch: Als heparine wordt gebruikt om een intraveneuze lijn open te houden, moet de lijn vóór en na toediening van Kepivance met een natriumchlorideoplossing worden gespoeld; zie rubriek 6.2.
Italian: Tossicità dose-limitante è stata osservate nel 36% (5 su 14) dei pazienti che hanno ricevuto 6 dosi di 80 microgrammi/kg/die, somministrate per via endovenosa in un periodo di 2 settimane (3 dosi prima e 3 dosi dopo la terapia mieloablativa).
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten werden waargenomen bij 36% (5 van de 14) van de patiënten die 6 doses van 80 microgram/kg/dag intraveneus gedurende 2 weken kregen toegediend (3 doses vóór en drie doses na myeloablatieve therapie).
Italian: Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 100) sono:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) zijn: