FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol CT-Arzneimittel presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol CT-Arzneimittel ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība tika sākotnēji piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Latvian: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Italian: Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg e 30 mg
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Lansoprazole
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Lansoprazols
Italian: Il relatore ed il correlatore designati erano rispettivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson e Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Latvian: Par referentu un koreferentu tika nozīmēti attiecīgi Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson un Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Italian: Germania ha deferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 15 dicembre 2004.
Latvian: Vācija 2004. gada 15. decembrī EMEA minēja nesaskaņas iemeslus.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Danimarca, Germania, e Svezia.
Latvian: References dalībvalsts bija Somija un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Vācija, un Zviedrija.
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par references dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības starptautisko atzīšanas procedūru.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato esplicazioni scritte il 13 aprile 2005.
Latvian: 2005. gada 13. aprīlī reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 gennaio 2005.
Latvian: Arbirāžas procedūra tika uzsākta 2005. gada 20. janvārī.
Italian: La
Latvian: pielikumā.
Italian: Nel corso della riunione del giugno 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol Hexal presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Latvian: CHMP, savā 2005. gada aprīļa sanāksmē, vadoties pēc iesniegtajiem vispārējiem datiem un komitejas zinātniskajām pārrunām, uzskatīja, ka ieguvuma un riska attiecība atļautajai indikācijai Lansoprazol Hexal ir labvēlīga.
Italian: INFORMAZIONI GENERALI Lansoprazol Hexal (lansoprazole) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gatroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Latvian: Lansoprazol Hexal (lansoprazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas inhibē kunģa skābes sekrēcijā un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kunģa čūlas, refluksa ezofagīta un gastroezofagīta refluksa ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kunģa čūlas un Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei, un kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem terapeitiskiem līdzekļiem Helicobacter pylori eradikācijas terapijā un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai pacientiem ar H. pylori čūlu.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol Hexal (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della Hexal AG, il 7 novembre 2003.
Latvian: Lansoprazol Hexal (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība Hexal AG tika piešķirta pirms laika 2003.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar references zālēm, tika noteiktas ievērojamas atšķirības.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate è fornito all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II. pielikumā kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu III.
Italian: EMEA/CHMP/230471/2005 COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol Hexal 15 mg e 30 mg
Latvian: 2005. gada 15. septembris EMEA/CHMP/230471/2005 CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC 29. PANTA 2.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di riferimento in Germania non figurano le indicazioni relative all'uso concomitante di FANS e al trattamento e alla prevenzione dell'ulcera gastrica e duodenale provocata da tali composti.
Latvian: Vācijas references zāļu aprakstā nav iekļautas indikācijas par vienlaicīgu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, kā arī par šo savienojumu izraisīto kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi un ārstēšanu.
Italian: Le indicazioni inerenti all'uso concomitante di FANS ed al trattamento e prevenzione di ulcerazioni gastrice e duodenali causato da tali composti sono state sostenute.
Latvian: Vienlaicīgi lietojamo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu un šo savienojumu izraisīto kunģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas profilakses un ārstēšanas indikācijas tika apstiprinātas.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2005. gada 15. septembrī pārveidoja par lēmumu.
Italian: La domanda è stata ritirata nei Paesi Bassi e nel Regno Unito.
Latvian: Šī apliecība tika atsaukta Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, direttiva 2001/83/CE, modificata.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts (ar grozījumiem).
Italian: 21 febbraio 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Latvian: 2006. g. 21. Februāris EMEA/CHMP/373061/2005
Italian: Gli Stati membri interessati non sono pervenuti ad un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo Stato membro di riferimento.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts piešķirtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Italian: Una procedura di mutuo riconoscimento è stata quindi avviata il 16 settembre 2004, lo Stato membro di riferimento essendo la Finlandia e gli Stati membri interessati Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Svezia e Regno Unito.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Somija, bet iesaistītās dalībvalstis - Apvienotā Karaliste, Austrija, Beļģija, Dānija, Itālija, Luksemburga, Nīderlande, Portugāle, Vācija un Zviedrija.
Italian: Il 15 dicembre 2004, il Portogallo e la Germania hanno illustrato i motivi del disaccordo all'EMEA.
Latvian: Portugāle un Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2004. gada 15. decembrī.
Italian: Nel corso della riunione del settembre 2005, il CHMP, alla luce di tutti gli elementi forniti e della discussione scientifica svoltasi in seno al Comitato, ha ritenuto che il Lansoprazol-ratiopharm presenti un rapporto rischi/benefici favorevole.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja savā 2005. gada septembra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās apspriedes komitejā, uzskatīja, ka Lansoprazol-ratiopharm ieguvumu/riska samērs ir labvēlīgs.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Lansoprazol-ratiopharm (15 mg e 30 mg) è stata inizialmente rilasciata in Finlandia a favore della ratiopharm GmbH, il 7 novembre 2003.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (15 mg un 30 mg) reģistrācijas apliecība sākotnēji tika piešķirta ratiopharm GmbH Somijā 2003. gada 7. novembrī.
Italian: In particolare, i dati sulla bioequivalenza delle capsule da 2x15 mg e le capsule da 30 mg nonché dell'eventuale necessità di una dose ridotta di lanzoprazole in questa indicazione terapeutica.
Latvian: Jo īpaši datus par 2x15 mg kapsulu un 30 mg kapsulu bioloģisko līdzvērtību un par iespējamo nepieciešamību iekļaut mazāku lansoprazola devu šajā terapeitiskajā indikācijā.
Italian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolo) è un inibitore della pompa protonica che inibisce la produzione di acido gastrico ed è impiegato per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica, del reflusso esofageo, della malattia da reflusso gastroesofageo, per il trattamento e la profilassi delle ulcere gastriche e duodenali in combinazione con i FANS, della sindrome di Zollinger-Ellison, e in combinazione con terapie antibatteriche idonee per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e la prevenzione della ricaduta di ulcere peptiche in pazienti affetti da H. pilori in combinazione con ulcere.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm (lansoparazols) ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes sekrēciju un ko izmanto divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, refluksa ezofagīta ārstēšanai, refluksa novēršanai kuņģī un barības vadā, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) izraisītas divpadsmitpirkstu zarnas čūlas un kuņģa čūlas, Zolindžera - Elisona sindroma ārstēšanai un profilaksei un, kopā ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem, Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai un atkārtotas peptiskās čūlas novēršanai slimniekiem ar H. pylori čūlu.
Italian: Il richiedente dovrà fornire dati clinici a sostegno dell'impiego di capsule di 15 mg per l'eradicazione di Helicobacter pylori.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz klīniskie dati, kas pamato 15 mg kapsulu izmantojamību Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Italian: Per la dose di 15 mg, l'indicazione terapeutica "eradicazione dell'Helicobacter pylori" non è approvata per il medicinale di riferimento commercializzato in Portogallo.
Latvian: Terapeitiskā indikācija "Helicobacter pylori infekcijas apkarošana" nav apstiprināta atsauces zāļu 15 mg ārstnieciskai formai, ko pārdod Portugālē.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Lansoprazol-ratiopharm 15 mg e 30 mg Denominazione comune internazionale (DCI): lansoprazolo
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Lansoprazol-ratiopharm 15 mg un 30 mg Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto in Germania contiene dosi specifiche e programmi di dosaggio per le combinazioni di lansoprazole e antibiotici raccomandati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Latvian: Atsauces zāļu aprakstā Vācijā ir norādītas konkrētas devas un lietošanas shēmas, kas jāizmanto Helicobacter pylori infekcijas apkarošanai.
Italian: Notevoli differenze, rispetto al prodotto di riferimento, sono state individuate relativamente alla sezione sulle indicazioni contenute nei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Latvian: Salīdzinot zāļu apraksta indikāciju sadaļu ar atsauces zāļu sadaļu tika novērotas ievērojamas atšķirības.
Italian: Il parare definitivo è stato ripreso dalla Commissione europea con decisione in data 21 febbraio 2006.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 21/02/06.
Italian: Il 26 gennaio 2006 è stato adottato un parere positivo.
Latvian: 2006. g. 26. janvārī tika pieņemts labvēlīgs atzinums.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati Belgio e Regno Unito.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un attiecīgās dalībvalstis bija Beļģija un Apvienotā Karaliste.
Italian: Londra, Il 3 Aprile 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Latvian: Londona, 2006.gada 03.aprīlī EMEA/CHMP/106563/2006
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 2. punkts pēc grozījumu izdarīšanas.
Italian: Le differenze riscontrate nelle sezioni 4.3 e 4.6 sono state considerate di notevole interesse per la salute pubblica.
Latvian: Atšķirības 4.3. un 4.6. nodaļā tika uzskatītas par tādām, kas var radīt nopietnas sabiedrības veselības problēmas.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione della Commissione europea il 3 Aprile 2006.
Latvian: Šis gala slēdziens tika pārveidots par Eiropas Komisijas Lēmumu 2006.gada 03.aprīlī.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 25 maggio 2005.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra uzsākta 2005. g. 25. maijā.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 15 settembre 2005.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2005. g. 15. septembrī.
Italian: Il 23 agosto 2005 il Regno Unito si è pertanto rivolto all'EMEA.
Latvian: 2005. g. 23. augustā Apvienotā Karaliste nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito spiegazioni scritte il 13 ottobre 2005.
Latvian: 2005. g. 13. oktobrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Italian: La società Pharmamatch BV ha presentato domanda di mutuo riconoscimento di Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse in forza dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 29 novembre 2004.
Latvian: Pharmamatch BV iesniedza pieteikumus savstarpējai Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tablešu atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2004. g. 29. novembrī.
Italian: Tomas Salmonson ed Eric Abadie sono stati nominati, rispettivamente, relatore e correlatore.
Latvian: Nozīmētais referents un koreferents bija Tomass Salmonsons [Tomas Salmonson] un, attiecīgi, Eriks Abadī [Eric Abadie].
Italian: Nella riunione del gennaio 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è detto del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Nifedipine Pharmamatch retard 30 e 60 mg compresse, che le obiezioni sollevate dal Regno Unito non impediscano il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Latvian: Janvāra sanāksmes laikā CHMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, nonāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Nifedipine Pharmamatch retard 30 un 60 mg tabletēm ir labvēlīga, ka iebildumi, ko izvirzījusi Apvienotā Karaliste nedrīkst novērst reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jālabo zāļu apraksts, etiķete un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Italian: Nifedipine Pharmamatch 30 e 60 mg compresse a rilascio prolungato (nifedipina) è una 1,4-diidropiridina calcioantagonista usata nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile in monoterapia o in associazione con un betabloccante e nel trattamento dei pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg ilgstošās iedarbības tabletes (nifedipīns) ir 1,4 - dihidropiridīna kalcija antagonists, ko lieto hroniskas stabilas stenokardijas simptomātiskai ārstēšanai kā monoterapijas līdzekli vai kombinācijā ar beta-blokatoru, kā arī viegli līdz vidēji izteiktas hipertensijas pacientu ārstēšanai.
Italian: In particolare, le sezioni 4.3 e 4.6 dell'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito contengono l'informazione che il prodotto è controindicato in gravidanza, nelle donne in età fertile e durante l'allattamento.
Latvian: Zāļu apraksta 4.3. un 4.6. nodaļa atsauces zālēm Lielbritānijā satur informāciju par to, ka zāles ir kontrindicētas grūtniecēm, sievietēm produktīvajā vecumā vai kas baro ar krūti.
Italian: Nell'RCP proposto sono state trovate differenze significative rispetto all'RCP del prodotto di riferimento in circolazione nel Regno Unito.
Latvian: Attiecībā uz piedāvāto zāļu aprakstu tika konstatētas nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar atsauces zāļu aprakstu Apvienotajā Karalistē.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale figura nell'allegato I, le conclusioni scientifiche nell'allegato II e il Riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SUCCESSIVO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 21 PER Nifedipine Pharmamatch 30/60 mg Denominazione comune internazionale (DCI): nifedipina
Latvian: Nifedipine Pharmamatch 30 un 60 mg
Italian: PARERE IN SEGUITO A DIFFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2
Latvian: ATZINUMS PĒC 29. PANTA 2. PUNKTA APSPRIEDES
Italian: London, 10 Maggio 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Latvian: London, 2005.gada 10.maijs) EMEA/CHMP/94618/2005
Italian: Il 20 gennaio 2005 è stato quindi adottato un parere favorevole.
Latvian: Tā rezultātā labvēlīgs atzinums tika pieņemts 2005. gada 20. janvārī.
Italian: La procedura di arbitrato ha preso avvio il 16 settembre 2004.
Latvian: Šķīrējtiesas procedūra tika uzsākta 2004. gada 16. septembrī.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 Maggio 2005.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu 2005.gada 10.maijā.
Italian: 30 mg di etinilestradiolo (EE2).
Latvian: un 30µg etinilestradiola (EE2).
Italian: Nel corso della riunione di gennaio 2005, il CHMP, tenuto conto dei dati generali presentati e del dibattito scientifico svolto al suo interno, ha espresso il parere che un'autorizzazione all'immissione in commercio dovesse venire rilasciata.
Latvian: CHMP savā 2005. gada janvāra sapulcē, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, uzskatīja, ka reģistrācijas apliecība ir jāizsniedz.
Italian: L'elenco delle denominazioni di prodotto interessate si trova accluso all'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono altresì riportate all'allegato II, unitamente al riassunto delle caratteristiche del prodotto contenute nell'allegato III.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir sniegts pielikumā I. Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti pielikumā II kopā ar zāļu apraksta kopsavilkumu pielikumā III.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per il Rigevidon è stata rilasciata dalle autorità danesi alla Medimpex France SA, il 10 marzo 2003.
Latvian: Rigevidon zāļu reģistrācijas apliecību Medimpex France SA piešķīra Dānija 2003. gada 10. martā.
Italian: Rigevidon è un contraccettivo orale combinato (COC) contenente 150 mg di levonorgestrel (LNG) e
Latvian: Rigevidon ir kombinēts orālais kontracepcijas līdzeklis (OKL), kas satur 150µg levonorgestrela (LNG)
Italian: La domanda di mutuo riconoscimento per il Rigevidon è stata presentata alle autorità danesi, con avvio dell'iter relativo il 30 aprile 2004.
Latvian: Pieteikums uz Rigevidon starptautisko atzīšanu tika iesniegts Dānijai, un starptautiskās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2004. gada 30. aprīlī.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): levonorgestrel e ethinilestradiolo
Latvian: Rigevidon Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): levonorgestrels un etinilestradiols
Italian: A sua volta, la procedura di differimento è stata instaurata dalle autorità olandesi riguardo in merito ad un'eventuale restrizione dei criteri di accettazione dei parametri farmacocinetici, negli studi di bioequivalenza, ove il Rigevidon fosse inserito nella categoria dei farmaci con un indice terapeutico ristretto.
Latvian: Izskatīšanas procedūru rosināja Nīderlande saistībā ar farmakokinētisko parametru pieņemšanas kritērijiem bioekvivalences pētījumos.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP)
Italian: È stata identificata una differenza significativa in termini di sicurezza clinica.
Latvian: Būtiskas atšķirības konstatēja saistībā ar klīnisko drošību.
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/496113/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 12. septembrī EMEA/CHMP/496115/2008
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica ceca, Germania, Danimarca, Estonia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Paesi bassi, Norvegia, Portogallo, Romania, Slovenia, Repubblica slovacca e Regno Unito.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Igaunija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Īslande, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Latvija, Nīderlande, Norvēģija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika un Apvienotā Karaliste.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 20. septembrī.
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo in merito al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dallo stato membro di riferimento.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Italian: Il 3 marzo 2008 la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo.
Latvian: Zviedrija 2008. gada 3. martā paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
Italian: Il relatore era il dott. Pierre Demolis (FR) e il corelatore era il dott. Ingemar Persson (SE).
Latvian: Pierre Demolis (Francija) un līdzreferents bija Dr. Ingemar Persson (Zviedrija).
Italian: Il 5 maggio 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 5. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 19 marzo 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2008. gada 19. martā, pieņemot jautājumu sarakstu.