FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najnižja učinkovita koncentracija fentanila in koncentracija pri kateri nastopijo možni neželeni učinki se lahko pri razvoju tolerance zvišata.
Estonian: Suurenenud tolerantsuse arenemisega suurenevad nii fentanüüli madalaim efektiivne kontsentratsioon kui ka kõrvaltoimeid põhjustav kontsentratsioon.
Slovenian: Kožni izpuščaj in rdečica kože ponavadi izgineta dan po odstranitvi obliža.
Estonian: Nahalööve ja nahapunetus kaovad tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Slovenian: Podatki iz študij z intravensko uporabljenim fentanilom kažejo, da je pri starejših bolnikih očistek zmanjšan in razpolovni čas izločanja povečan ter, da so ti bolniki občutljivejši na zdravilo kot mlajši bolniki.
Estonian: Fentanüüli intravenoosse manustamisega läbi viidud uuringute andmed viitavad, et eakatel patsientidel võib olla fentanüüli kliirens vähenenud ning poolväärtusaeg pikenenud.
Slovenian: Uporaba fentanila med popadki in porodom (vključno s carskim rezom) ni priporočena, ker fentanil prehaja v placento in lahko pri plodu/novorojencu povzroči respiratorno depresijo.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada sünnituse ajal (k.a keisrilõige), sest fentanüül läbib platsentat ja võib pärssida loote või vastsündinu hingamisfunktsiooni.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on ükskõik, milliseid lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovenian: To lahko traja tudi cel dan tako, da vam vaš zdravnik lahko predpiše dodatna zdravila proti bolečinam dokler transdermalni obliž fentanila na začne popolnoma delovati.
Estonian: Esimene plaaster hakkab mõjuma aeglaselt, see võib aega võtta ühe päeva nii, et teie arst võib teile Fentanüül-ratiopharmi täieliku mõjumiseni anda lisa valuvaigisteid.
Slovenian: Po odstranitvi zaščitne plasti ga položite na željeno mesto in ga z dlanjo držite v takem položaju približno 30 sekund, da se dobro prilepi.
Estonian: Pärast kaitsekile eemaldamist surutakse plaaster peopesaga tugevasti umbes 30 sekundi vältel vastu nahka, veendudes, et plaaster jääb hästi naha külge kinni.
Slovenian: Ne vozite in upravljajte s stroji, če vam tega vaš zdravnik ni izrecno dovolil.
Estonian: Ärge sõitke autoga ega käsitsege ohtlikke masinaid Fentanyl-ratiopharmi kasutamise ajal, kui teie arst ei ole lubanud teisiti.
Slovenian: Srbenje ponavadi preneha dan po odstranitvi obliža.
Estonian: Nahasügelus kaob tavaliselt ühe päeva jooksul pärast plaastri eemaldamist.
Slovenian: Po odstranitvi lahko ostanke obliža na koži odstranite s pomočjo zadostne količine vode in mila.
Estonian: Kui pärast transdermaalse plaastri eemaldamist jäävad nahale plaastri jäljed, saab neid puhastada rohkel hulgal seepi ja vett kasutades.
Slovenian: Prehod na drugo zdravljenje ali prenehanje zdravljenja Kadar je treba zdravljenje z obliži prekiniti, se priporoča postopna zamenjava z drugimi opioidi z nizkimi začetnimi odmerki in počasnim povečevanjem le teh. Koncentracija fentanila po odstranitvi obliža postopno upada.
Estonian: Kui on vajalik ravi lõpetamine plaastriga, peab mistahes asendamine teiste opioididega toimuma järkjärgult, alates madalast annusest ja suurendades seda aeglaselt.
Slovenian: Počasnejše upadanje serumske koncentracije kot po intravenski infuziji lahko razložimo z neprekinjeno absorpcijo fentanila skozi kožo.
Estonian: Fentanüüli jätkuv imendumine nahast seletab ravimi aeglasemat vähenemist seerumi kontsentratsioonis võrreldes intravenoosse infusiooniga.
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni začetni odmerek transdermalnih obližev fentanila na osnovi dnevnega peroralnega odmerka morfina (za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi)
Estonian: Tabel 3: Transdermaalse fentanüüli soovitatav algannus, mis vastab morfiini suukaudsele ööpäevasele annusele (patsientidele, kes on opioidravi suhtes tolerantsed )
Slovenian: - astma, depresija dihanja ali katero koli bolezen pljuč - nizek krvni tlak - okvarjeno delovanje jeter - okvarjeno delovanje ledvic - če ste imeli poškodovano glavo, možganski tumor ali znake povišanega intrakranialnega tlaka
Estonian: - madal vererõhk - maksafunktsiooni puudulikkus - neerufunktsiooni puudulikkus - kui teil on olnud peatrauma, ajukasvaja, suurenenud koljusisese rõhu sümptomid (nt peavalu,
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči sedacijo in respiratorno depresijo.
Estonian: Fentanüül eritub ka rinnapiima ning võib põhjustada rinnapiimatoidul oleval lapsel sedatsiooni ja hingamise pärssumist.
Slovenian: Priporočamo intravensko dajanje nalokson klorida v začetnem odmerku od 0,4 do 2 mg (pri odraslih).
Estonian: naloksoonvesinikkloriidi algannus 0,4…2 mg.
Slovenian: Obliž lahko namestite na isto mesto 7 dni po prejšnji namestitvi.
Estonian: Sama manustamiskohta ei tohi kasutada varem kui vähemalt 7 päeva möödumisel.
Slovenian: Visoke količine fentanila ostajajo v transdermalnih obližih tudi po uporabi.
Estonian: Transdermaalsetesse plaastritesse jääb ka peale kasutamist suures koguses fentanüüli.
Slovenian: Fentanil je zdravilo z visokim očistkom, ki ga encim CYP3A4 večinoma hitro in močno presnavlja.
Estonian: Fentanüül, kui kõrge kliirensiga toimeaine metaboliseeritakse kiirelt ja ulatuslikult peamiselt tsütokroom CYP3A4 vahendusel.
Slovenian: Kontraindikacije
Estonian: Sümptomid
Slovenian: nenavadno občutje sreče, izguba spomina, težave s spanjem, prividi, razdraženost, tresenje, motnje zaznavanja, motnje govora, padec ali dvig krvnega tlaka in utripa srca, težave z dihanjem, driska, težave pri odvajanju vode, kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem).
Estonian: ebaloomulik õnnetunne, mäluhäired, unehäired, hallutsinatsioonid, ärritus, värisemine, tundlikkushäired, kõnehäired, kõrge või madal vererõhk ja südamelöögisagedus, hingamisraskused, kõhulahtisus, urineerimisraskus, nahalööve, nahapunetus (erüteem).
Slovenian: Če postopoma povečujete odmerek lahko pride do tega, da zmanjka prostora na koži za namestitve nadaljnjih obližev.
Estonian: Kui annus progressiivselt suureneb, võib plaastri nõutav aktiivne pindmine ala jõuda punkti, kus annuse edasine suurenemine pole võimalik.
Slovenian: Poliakrilatni adheziv polipropilenska folija modro črnilo za tiskanje polietilenska tereftalatna folija (silikonizirana)
Estonian: Kattekile: polüpropüleenkile, sinine trükivärv Toimeainet vabastav pind: Polüetüleentereftalaatkile (silikoniseeritud)
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Estonian: Kasutades Tabelit 2 tuleb määrata vastav fentanüüli annus järgmiselt: a) Tabelit 2 kasutavad patsiendid, kes peavad pidevalt kasutama opioide (suukaudse morfiini suhtarv transdermaalse fentanüüli suhtes muutub võrdselt 150:1-le)
Slovenian: Pri fentanilu (za razliko od morfina) ni znanih aktivnih presnovkov, ki bi se izločali skozi ledvice.
Estonian: Neerupuudulikkus Vähem kui 10% fentanüülist eritub neerude kaudu muutumatul kujul ning erinevalt morfiinist ei ole fentanüülil teada neerude kaudu erituvaid aktiivseid metaboliite.
Slovenian: Zato se mora dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanyl-ratiopharm prekiniti in se ne sme začeti prej kot 72 ur po zadnji uporabi fentanila (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Imetamine tuleb seetõttu katkestada ajani, mil 72 tundi on möödunud Fentanylratiopharmi eemaldamisest (vt. lõik 4.4).
Slovenian: Največjega analgetičnega učinka transdermalnih obližev Fentanyl-ratiopharm ni mogoče ovrednotiti, dokler ni transdermalni obliž nameščen 24 ur, ker serumska koncentracija fentanila po namestitvi obliža v obdobju 24 ur postopoma narašča.
Estonian: Fentanyl-ratiopharm maksimaalset analgeetilist toimet ei saa esmaselt hinnata enne, kui plaaster on olnud nahal 24 tundi.
Slovenian: Pri zelo starih ali šibkih bolnikih zdravljenje z obliži Fentanyl-ratiopharm ni priporočljivo zaradi njihove občutljivosti na zdravljenje z opioidnimi analgetiki.
Estonian: Teadaoleva tundlikkuse tõttu opioidravile ei ole väga eakatel või nõrkadel patsientidel soovitatav opioidravi Fentanyl-ratiopharmiga alustada.
Slovenian: Fentanil prehaja v materino mleko, kar lahko pri dojenčku povzroči neželene učinke kot npr. sedacijo in respiratorno depresijo.
Estonian: Fentanüül eritub rinnapiima ning võib rinnaga toidetaval lapsel põhjustada kõrvaltoimeid nagu sedatsioon ja hingamise pärssimine.
Slovenian: Uporabljene transdermalne obliže zvijte skupaj, tako da se lepljive površine dotikajo.
Estonian: - Murdke kasutatud plaaster kleepuvaid pindu pidi kokku.
Slovenian: [5 transdermalnih obližev:] Datum ura
Estonian: [5 transdermaalset plaastrit:] Kuupäev Kellaaeg
Slovenian: Upoštevati moramo: - možnost razvoja tolerance - splošno in zdravstveno stanje bolnika in - stopnjo prizadetosti zaradi bolezni
Estonian: • patsiendi praegust üldseisundit, meditsiinilist staatust ja
Slovenian: Pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov
Estonian: Esmakordselt opioidravi saavad patsiendid
Slovenian: 18 mesecev
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 18 kuud.
Slovenian: otekanje in občutek hlajenja Bolezni imunskega sistema Zelo redki:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: anafülaksia.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: Pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo ali drugo boleznijo dihal lahko zdravljenje s fentanilom povzroči resnejše neželene učinke, kot sta zmanjšanje frekvence dihanja in povečanje upora v zračnih poteh.
Estonian: Kroonilist obstruktiivset kopsuhaigust või teisi kopsuhaigusi põdevatel patsientidel võib fentanüül tõsisemaid kõrvaltoimeid põhjustada.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt: düspnoe, hüpoventilatsioon.
Slovenian: Nihanja v razmerju med najvišjo in najnižjo plazemsko koncentracijo so pri referenčnem izdelku večja in niso velikega obsega.
Estonian: Toimeaine kontsentratsioon vereplasmas vähenes võrdlusravimi korral suurimast vähimani rohkem võrdlusravimi korral ja see erinevus ei olnud suur.
Slovenian: - Najdite ravno mesto na zgornjem delu telesa (trup) ali roki, kjer je koža neporaščena, ni poškodovana (porezana, popraskana) in brez drugih sprememb (materina znamenja, izrastki).
Estonian: - Leidke ülakehal (kere) või õlavarrel sile nahapind, kus nahk on ilma karvade, haavade, nahalaikude või muude nahakahjustusteta.
Slovenian: Pri starejših in oslabelih bolnikih je očistek fentanila lahko zmanjšan; zdravilo ima zato daljšo razpolovno dobo.
Estonian: Farmakokineetika erinevates patsientide populatsioonides Eakatel ja kurnatud patsientidel võib fentanüüli kliirens väiksem olla, mistõttu pikeneb fentanüüli terminaalne poolväärtusaeg.
Slovenian: Kot posledica ponavljajoče se uporabe se lahko razvijeta toleranca za učinkovino ter psihološka in fizična odvisnost od nje.
Estonian: Opioidide korduval manustamisel võib areneda tolerantsus ning füüsiline ja psüühiline sõltuvus, ent vähist tingitud valu ravis on seda täheldatud harva.
Slovenian: Ob znatnem zvišanju telesne temperature se lahko poveča hitrost absorbcije fentanila.
Estonian: Kehatemperatuuri oluline tõus võib fentanüüli imendumisekiirust potentsiaalselt suurendada.
Slovenian: Simptomi so, da bolnik diha počasi in plitvo.
Estonian: Kõige tavalisemaks üleannustamise sümptomiks on hingamishäired, milleks on patsiendi ebatavaliselt aeglane või nõrk hingamine.
Slovenian: občutek zaspanosti, omotičnosti ali utrujenosti (depresija centralnega živčnega sistema), živčnost, izguba apetita, suha usta, bolečine v trebuhu, kožne reakcije na mestu aplikacije obliža.
Estonian: ebatavaline unisus ja väsimustunne (pidurdav toime ajutalitlusele), närvilisus, isutus, suukuivus, kõhuvalu, nahareaktsioon manustamiskohas.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO FENTANYLRATIOPHARM
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE FENTANYL-RATIOPHARMI KASUTAMIST
Slovenian: Ker fentanil prehaja v materino mleko je potrebno dojenje med zdravljenjem z obliži Fentanylratiopharm prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Estonian: Imetamine Kuna fentanüül eritub rinnapiima, tuleb Fentanyl-ratiopmarmi ravi ajal imetamine katkestada (vt.lõik
Slovenian: GmbH
Estonian: bv
Slovenian: Farmacevtska oblika s sestavo pakiranja
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Slovenian: Francija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Estonian: Prantsusmaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Slovenian: anafilaksija
Estonian: Morfiin
Slovenian: Takoj potem, ko odstranite ovojnino, morate transdermalni obliž namestiti na neporaščeno kožo na zgornjem delu telesa (prsni koš, hrbet, nadlahet).
Estonian: Vahetult peale pakendist ja toimeainet vabastava pinna eemaldamist asetatakse Fentanyl-ratiopharm nahale karvkatteta piirkonda ülakehal (rindkere, selg, õlavars).
Slovenian: Uporabe obližev Fentanyl-ratiopharm ne prekinjajte samostojno, brez posveta s svojim zdravnikom, ker je tveganje za pojav odtegnitvenih znakov večje, če z uporabo obližev nenadoma prekinete.
Estonian: Informeerige oma arsti enne Fentanyl-ratiopharmi kasutamist, kui teil esineb mõni allpoolnimetatud seisunditest, sest kõrvaltoimete oht on suurem ja/või teie arst võib määrata madalama annuse fentanüüli.
Slovenian: Med ta zdravila sodijo: - zdravila za zdravljenje anksioznosti (pomirjevala) - zdravila za zdravljenje depresije (antidepresivi) - zdravila za zdravljenje psiholoških bolezni (nevroleptiki) - anestetiki, če boste podvrženi posegu za katerega bo potrebna anestezija, svojemu zdravniku ali zobozdravniku povejte, da uporabljate obliže Fentanyl-ratiopharm - zdravila proti nespečnosti (hipnotiki, pomirjevala) - zdravila proti alergijam ali potovalni bolezni (antihistaminiki/antiemetiki) - močna zdravila proti bolečinam (opioidi) - in alkoholne pijače
Estonian: See kehtib järgmiste ravimite kohta: - ärevuse raviks kasutatavad ravimid (trankvillisaatorid) - depressiooni raviks kasutatavad ravimid (antidepressandid) - psüühiliste haiguste raviks kasutatavad ravimid (neuroleptikumid) - anesteetikumid, kui arvate, et teile võidakse teha anesteesiat, rääkige arstile või hambaarstile
Slovenian: Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemčija
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa
Slovenian: 100 µg/h transdermalni obliž transdermalna uporaba
Estonian: 100 µg/h transdermaalne plaaster transdermaalne
Slovenian: Država članica EU/EGP
Estonian: Liikmesriik EL/EMPs
Slovenian: Posledično so v preteklosti države članice Evropske unije in predlagatelji zahteve v teh pravilih šteli za priporočila in ne kot absolutne zahteve.
Estonian: Seetõttu on Euroopa Liidu liikmesriigid ja müügiloa taotlejad suhtunud varem neisse nõuetesse kui soovitustesse, mitte kui absoluutsetesse nõuetesse.
Slovenian: To lahko pripišemo različnim algoritmom/specifikacijam modela ali podobnim razlogom.
Estonian: See võib olla seotud mudeli algoritmide või spetsifikatsioonide erinevuse või mõne muu sarnase põhjusega.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE PÕHJENDUS
Slovenian: Ta pristop so na splošno sprejeli in podprli tudi drugi pristojni organi EU in izven EU.
Estonian: Nimetatud lähenemisviisi on varem aktsepteerinud ja toetanud ka teiste Euroopa Liidu ning Euroopa Liitu mittekuuluvate riikide ravimiametid.
Slovenian: Pravna podlaga za to vlogo se nanaša na: člen 10(1) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Estonian: Müügiloa taotluse õiguslikuks aluseks oli muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõige 1.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA FENTRIX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Estonian: FENTRIXI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Slovenian: Fentanil je 75-100-krat močnejši od parenteralnega morfina.
Estonian: Fentanüül on 75-100 korda tugevama toimega kui parenteraalselt manustatav morfiin.
Slovenian: Ker do 60. dne ni bilo doseženega soglasja, je bil postopek napoten na CHMP.
Estonian: Kuna menetluse 60. päevaks kokkuleppele ei jõutud, siis suunati küsimus edasiseks arutamiseks inimravimite komiteele.
Slovenian: Ker trenutno ni jasnih smernic EU za vrednotenje lokalne tolerance transdermalnih sistemov in ob upoštevanju preteklih izkušenj z dovoljenji za promet z več drugimi transdermalnimi obliži v EU, je CHMP izpostavil, da se je kožna toleranca vedno vrednotila kot del farmakokinetičnih študij.
Estonian: Võttes arvesse, et käesoleval ajal puuduvad üheselt mõistetavad Euroopa Liidu juhised transdermaalsete plaastrite paikse talutavuse hindamiseks, ning arvestades varem mitmele teisele transdermaalsele plaastrile Euroopa Liidus müügilubade väljastamise kogemusi, märkis inimravimite komitee, et ravimi talutavust nahal oli alati hinnatud osana farmakokineetilistest uuringutest.
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: Mnenje nasprotujočih držav članic je bilo, da je treba rezultate študije znova analizirati, ker na začetku podatki o draženju niso bili primerno ovrednoteni.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis, et uuringu tulemusi tuleb uuesti analüüsida, sest esialgu ei olnud nahaärrituse andmeid õigesti hinnatud.
Slovenian: - Klinični zadržki
Estonian: - Kliinilised küsimused
Slovenian: Referenčno zdravilo je Dorogesic 25 - 100 µg/h, (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: JanssenCilag, Neuss, Nemčija).
Estonian: Võrdlusravim on Dorogesic 25-100 µg/h transdermaalse plaastri kujul (müügiloa hoidja JanssenCilag, Neuss, Germany).
Slovenian: Zato so nasprotujoče države članice menile, da razlika ni pomembna le statistično, ampak tudi klinično.
Estonian: Seetõttu leidis müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik, et täheldatud erinevus transdermaalsete plaastrite vahel oli oluline mitte üksnes statistiliselt, vaid ka kliiniliselt.
Slovenian: Tehnologija transdermalnega fentanilnega obliža se klinično uporablja za analgezijo od leta 1991.
Estonian: Fentanüüli transdermaalseid plaastreid on kliinilises meditsiinis analgeetikumina kasutatud alates 1991. aastast.
Slovenian: Zato učinkovitost in sistemska toleranca zdravilne učinkovine ostajata nespremenjeni.
Estonian: Seega ei mõjuta see toimeaine tõhusust ega süsteemset talutavust.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, do katerih so prišli med postopkom koordinacijske skupine.
Estonian: Kehtiv toote omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on koordinatsioonigrupp teostatud protseduuride ajal saadud lõppversioonid.
Slovenian: Fentanil je sintetični opioidni analgetik, ki spada med derivate piperidina in je kemijsko soroden petidinu.
Estonian: Fentanüül on sünteetiline opioidanalgeetikum, mis kuulub piperidiini derivaatide hulka ja sarnaneb keemiliselt petidiiniga.
Slovenian: Trenutni dvoslojni obliž se razlikuje od prvotne enoslojne formulacije le v dodatni vstavitvi založnega sloja.
Estonian: Uus kahekihiline plaaster erineb varasemast ühekihilisest plaastrist üksnes täiendava reservuaarikihi poolest.
Slovenian: Študija z enim odmerkom: ocena razmerja verjetnosti: 5,67; 95-odstotni IZ [1,12; 28,78] p = 0,0371 Študija z več odmerki: ocena razmerja verjetnosti: 1,41; 95-odstotni IZ [0,97; 2,05] p = 0,0716
Estonian: Ühekordse manustamisega uuring: riskisuhte punkthinnang 5,67, 95% usaldusvahemikus [1,12; 28,78] p = 0,0371
Slovenian: Najprej je predlagatelj predložil podatke o primerjavi neželenih učinkov brez statističnih analiz, zato je bila naročena statistična primerjava.
Estonian: Algul esitas müügiloa taotleja võrdlevad andmed kõrvaltoimete kohta ilma statistilise analüüsita, mistõttu müügiloa taotlejal paluti teha ka statistiline analüüs.
Slovenian: Vendar je bilo mnenje nasprotujočih držav članic, da so pomožne snovi v tej aplikaciji kvalitativno drugačne od tistih v referenčnem zdravilu ter da je predlagatelj v nekaterih nekliničnih raziskavah uporabil enoslojno in ne dvoslojne različice obliža.
Estonian: Müügiloa väljastamise vastu olnud asjaomane liikmesriik leidis aga, et kõnealuses ravimis kasutatud abiained erinevad kvalitatiivselt võrdlusravimi omadest ja et müügiloa taotleja on mõnedes mittekliinilistes uuringutes kasutanud kahekihiliste plaastrite asemel ühekihilisi plaastreid.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Fentrix in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, mille korral ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht jäävad lõppversioonide kujule, mis saavutati koordinatsioonirühma menetluse käigus ja mis on esitatud III lisas Fentrixi ja sarnastele nimetuste kohta (vt I lisa).
Slovenian: Ker je odsotnost potenciala za povečanje preobčutljivosti kože tudi dobro znana pri zdravilni učinkovini in vseh pomožnih snoveh obliža in jo je mogoče klinično potrditi (glejte v nadaljevanju), novih podatkov iz dodatnih študij na živalih ne moremo upravičeno pričakovati.
Estonian: Kuna toimeaine ja kõigi teiste abiainete sensibiliseeriva toime puudumine on hästi teada - seda kinnitasid ka kliinilised uuringud (vt allpool) -, siis ei ole põhjust täiendavatest loomuuringutest uusi olulisi andmeid oodata.
Slovenian: Zato je razpolovna doba eliminacije daljša kot pri drugih poteh uporabe zdravila, tj. 17 ur za fentanil po transdermalni uporabi v primerjavi s 7 urami po parenteralni ali transmukozni uporabi.
Estonian: Seetõttu on fentanüüli väljutamise poolväärtusaeg transdermaalse plaastri kasutamisel pikem kui teiste manustamisviiside korral - kui transdermaalsel manustamisel on väljutamise poolväärtusaeg umbes 17 tundi, siis parenteraalse ja transmukoosse manustamise korral 7 tundi.
Slovenian: Za vrednotenje smiselnosti tega ugovora, je CHMP upošteval naslednje točke:
Estonian: Et hinnata selle vastuväite kohaldatavust, arvestas inimravimite komitee järgmiste asjaoludega.
Slovenian: Ta preskus ne upošteva časovne evolucije dogodkov-samo, ali se je pri preiskovancu pojavil neželeni učinek zaradi preskusnega ali referenčnega zdravila, zaradi obeh ali zaradi nobenega od zdravil.
Estonian: Nimetatud test ei võta arvesse sündmuste ajalist arengut, vaid arvestab kõrvaltoimete esinemise või mitteesinemise fakti: kas kõrvaltoimeid täheldati ainult uuritava ravimi, ainult võrdlusravimi, mõlema ravimi või mitte kummagi ravimi puhul.
Slovenian: Kožna toleranca trenutne dvoslojne formulacije obliža je bila analizirana neklinično v primerjavi z referenčnim zdravilom „Dorogesic 25" na kuncih v okviru farmakokinetičnih študij A/PK 02-P012 in A/PK 02-P013.
Estonian: Uue kahekihilise plaastri dermatoloogilist talutavust võrreldi võrdlusravimiga „Dorogesic 25" farmakokineetiliste uuringute A/PK 02-P012 ja A/PK 02-P013 raames läbi viidud küülikute mittekliinilistes uuringutes.
Slovenian: Zaradi mehanskega stresa med odstranjevanjem lepilnega sloja z gornjega področja kože je draženje neizogibno; zato ponavljajoča se raba transdermalnih obližev vedno povzroči majhno draženje kože.
Estonian: Plaastri adhesiivse kihi mehaanilise surve tõttu naha välispinnale on nahaärrituse teke plaastri eemaldamisel vältimatu; seetõttu täheldatakse transdermaalsete plaastrite korduval kasutamisel alati nahaärritust.