FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Vakcínu podáva lekár alebo zdravotná sestra v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Slovak: Prejavy pandemickej chrípky sú podobné prejavom bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Slovak: Správa má zahŕňať nasledujúce tabuľky úhrnných údajov (s použitím vopred dohodnutých šablón uvedených v prílohe č. 2).
Finnish: - Ensimmäinen tietojen lukitsemiskohta on 30 vuorokauden kuluttua.
Slovak: - Prvé ukončenie zberu údajov je o 30 dní neskôr.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. október 2014
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Slovak: Po vakcinácii sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v zriedkavé prípadoch vedúce až k šoku.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Finnish: (Jos toinen rokote on välttämätön samanaikaisesti, se tulee pistää toiseen raajaan.
Slovak: (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Slovak: - Všetky lekársky nepotvrdené udalosti sú udalosti, ktoré boli zadané do databázy do ukončenia zberu údajov.
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Slovak: - Taliansko Uchovávajte v chladničke.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Slovak: Význam klinickej ochrany je však neznámy.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Slovak: Ak dostanete vakcínu, prirodzený obranný systém organizmu (imunitný systém) vytvára svoju vlastnú obranu (protilátky) proti ochoreniu.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Slovak: S cieľom uviesť správu o bezpečnosti do kontextu je potrebné priložiť prehľad o distribúcii očkovacej látky, ktorý má poskytovať podrobnosti o počte dávok očkovacej látky distribuovaných i) v členských štátoch EÚ počas obdobia hlásenia podľa čísla šarže, ii) v členských štátoch EÚ kumulatívne a iii) vo zvyšku sveta.
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.8).
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Slovak: Šesťmesačné alebo ročné správy PSUR spadajúce do obdobia pandémie sa preto nahrádzajú mesačnými „zjednodušenými správami PSUR" (simplified PSURs, S-PSUR), ktoré bude sprevádzať súhrn o distribúcii očkovacej látky.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotnícky pracovníkov:
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Slovak: V prípade viacnásobných signálov sa môže určiť priorita spracovaniu signálov a poskytnú sa časové harmonogramy pre predloženie kompletnej správy hodnotiacej signály.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Slovak: To znamená, že z vedeckých dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Slovak: Iné lieky a Foclivia
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Slovak: V tejto štúdii neboli pozorované žiadne závažné nežiaduce reakcie v súvislosti s vakcínou.
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Slovak: Pri pandemickej situácii však môže byť vhodné podávať vakcínu, pokiaľ sú pre prípad potreby okamžite dostupné prostriedky na resuscitáciu.
Finnish: PT "Neuritis"
Slovak: PT „Neuritída"
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Slovak: Keď výbor CHMP odsúhlasí, že správy S-PSUR už nie sú potrebné, úplná správa PSUR týkajúca sa obdobia od ukončenia zberu údajov poslednej rutinnej správy PSUR sa predloží v časovom rámci dohodnutom so spravodajcom.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Slovak: Poskytne sa krátky súhrn, v ktorom sú zvýraznené overené signály a oblasti záujmu, pričom sa zohľadňujú informácie vyplývajúce z prospektívnej kohortnej štúdie opísanej v bode 4.5.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Slovak: 7,5 mikrogramu hemaglutinínu
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Slovak: Druhá dávka (21 dní po prvej dávke)
Finnish: Pandeemisessa tilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa rokotetta.
Slovak: V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu.
Finnish: Päivä 43 - päivä 1
Slovak: 43. deň až 1. deň
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Slovak: Na základe predpokladu, že v značnom počte prípadov nebude poskytnutý názov produktu.
Finnish: Kuume ≥38-38,9 °C Kuume 39-39,9 °C Kuume ≥40 °C Muu haittavaikutus
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Slovak: - Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Väčšina týchto reakcií zvyčajne ustúpi do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Slovak: Izolujú sa z povrchu častíc vírusov chrípky, ktoré sa pestujú v oplodnených slepačích vajciach zo zdravých kuracích kŕdľov a inaktivujú pomocou formaldehydu.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Slovak: Foclivia obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) v jednej dávke.
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s ihlou EU/1/09/577/002 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou EU/1/09/577/005 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly EU/1/09/577/006 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Finnish: Yli 60-vuotiailla todettujen oireiden esiintyvyys oli pienempi kuin 18-60-vuotiaiden ryhmässä.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u osôb vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)
Slovak: Dospelí a staršie osoby (starší ako 18 rokov)
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Finnish: Rokotteen käyttöönoton jälkeen ensimmäisen pandemian yhteydessä.
Slovak: V závislosti od implementácie vakcíny a po nej pri prvom výskyte pandemickej situácie
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Finnish: Päivä 43
Slovak: 43. deň
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Slovak: Tretia dávka (12 mesiacov po druhej dávke)
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Vakcína sa môže používať počas laktácie.
Finnish: - jos olet kuumeinen - jos sinulla on jokin sairaus tai infektio - jos saat immunosuppressiivista hoitoa, esim. kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon, tai jos sinulla on jokin infektioille altistava sairaus (immuunivajavuus).
Slovak: - ak máte akúkoľvek chorobu alebo infekciu, - ak podstupujete imunosupresívnu liečbu, napríklad kortikosteroidovú liečbu alebo chemoterapiu rakoviny, alebo ak máte akýkoľvek stav, ktorý vás vystavuje zvýšenému ohrozeniu infekciami
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Finnish: Vaikka moniannosinjektiopulloissa oleva Foclivia sisältää säilytysainetta, joka estää mikrobien kasvua, moniannosinjektiopullon kontaminaatioriskin minimointi jokaisen annoksen vetämisen yhteydessä on käyttäjän vastuulla.
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Finnish: Sitä on käytettävä aikuisille (18-60-vuotiailla) ja iäkkäille (yli 60-vuotiaille) estämään H5N1-virustyypin aiheuttama influenssa.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
Slovak: Väčšina febrilných kŕčov sa vyskytovala u pediatrických jedincov.
Finnish: Foclivia on rokote, joka on tarkoitettu annettavaksi influenssan (flunssan) estämiseen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Finnish: Pandemiaalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Slovak: Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Slovak: Niektoré prípady boli pozorované u jedincov s epilepsiou v anamnéze.
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa , lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí hlásili lokálne reakcie, bol vyšší ako v skupine s vyšším vekom, najmä z dôvodu vyššej miery hlásení bolesti.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Finnish: Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään kolmen viikon kuluttua.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Finnish: Allergiset reaktiot, anafylaksia, myös dyspnea, bronkospasmi, kurkunpään edeema, joka harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkitilaan.
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Slovak: Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Finnish: Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Slovak: Skúsenosti s použitím posilňovacej dávky u starších osôb sú obmedzené.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ zhromaždí údaje o klinickej bezpečnosti a účinnosti pandemickej vakcíny a odošle tieto informácie výboru CHMP na vyhodnotenie.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Finnish: Focliviaa ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon eikä ihon alle.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Finnish: Koska toisen rokoteannoksen antamista suositellaan, on syytä huomata, että Foclivia-valmisteen ja muiden monovalenttien H5N1-rokotteiden keskinäistä vaihdettavuutta tukevia turvallisuus-, immunogeenisuus- tai tehotietoja ei ole.
Slovak: V prípade podania druhej dávky je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite alebo o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny Foclivia s inými monovalentnými H5N1 vakcínami.
Finnish: Tiedot 3-17-vuotiaista lapsista ja nuorista osoittavat lievää reaktogeenisuuden vähenemistä toisen annoksen jälkeen ilman kuumetapausten määrän nousua.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Finnish: 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa 1 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytetty ruisku neulalla varustettuna 10 x kerta-annoksen (0,5 ml) esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Slovak: nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Finnish: Focetria H1N1v:n immunogeenisuustulokset (tutkimus V111_03):
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Slovak: Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Finnish: 9,75 milligrammaa
Slovak: 9,75 miligramu
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Finnish: - Muut aineet:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Finnish: Älä käytä Foclivia-valmistetta pakkauksessa ja myyntipäällysmerkinnöissä olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen {Käyt.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot perustuvat reaktioiden määrään (esitetty ensisijaisen ajanjakson [PT] mukaan ja jaoteltu elinjärjestelmän mukaan [SOC] sekä High Level Term [HLT] mukaan) eikä tapausten määrään.
Slovak: - Okrem tabuľky č. 1 sa všetky tabuľky sa budú zakladať na počte reakcií (uvedených na úrovni PT, zoradených podľa triedy orgánových systémov [System Organ Class, SOC] a výrazu vysokej úrovne [HLT]) a nie na počte prípadov.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Focliviakaan ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Slovak: Tak ako pri všetkých vakcínach, Foclivia nemusí úplne chrániť všetky osoby, ktoré sú zaočkované.
Finnish: Pakkaus sisältää 1 tai 10 ruiskua ilman neulaa tai neulalla varustettuna.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.