FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: Aminoglycosid-Antibiotika bei einer Infektion Blutverdünnungsmittel, z.B. Warfarin
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства: аминогликозидни антибиотици за инфекция лекарства за предотвратяване на кръвосъсирването като варфарин
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Bulgarian: При пациенти с нервномускулни нарушения или анамнеза за дисфагия и аспирация ботулинови токсини трябва да се използват единствено в експериментални условия под строго медицинско наблюдение.
German: Anwendung bei Kindern (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch): Bei Kindern traten klinisch signifikante systemische toxische Wirkungen bei Dosen auf, die für die Behandlung von Erwachsenen zugelassen sind.
Bulgarian: Педиатрична употреба (неодобрена): при децата клинично значима системна токсичност възниква при дози, одобрени за лечението на възрастни пациенти.
German: Es wurden zwei randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Multizenterstudien der Phase III an Patienten mit zervikaler Dystonie durchgeführt.
Bulgarian: Във фаза ІІІ са проведени две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, плацебоконтролирани проучвания при пациенти с цервикална дистония.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция, моля информирайте Вашия лекар, че Ви е бил прилаган NeuroBloc.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Bulgarian: Безопасността на NeuroBloc, когато се използва за лечение на други състояния, не е известна: някои нежелани реакции могат да бъдат фатални.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Bulgarian: След разреждане да се използва незабавно
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Bulgarian: Ако са Ви правени инжекции с NeuroBloc и преди, Вашият лекар ще има предвид как са Ви подействали предишните пъти
German: Die Analyse der TWSTRSUnterklassifizierungen zeigte signifikante Auswirkungen auf den Schweregrad der zervikalen Dystonie und damit assoziierter Schmerzen und Behinderung.
Bulgarian: Анализът на под-скалите на TWSTRS разкрива значително въздействие върху тежестта на симптомите на цервикална дистония и свързаните с нея болка и инвалидизиране.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, ≤1/10); gelegentlich (≥1/1000, ≤1/100).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100).
German: Bewertungen
Bulgarian: Оценки
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Bulgarian: Първоначалната доза е 10 000 U и следва да се раздели между два до четири от най-засегнатите мускули.
German: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Bulgarian: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000 U
German: Nach lokaler intramuskulärer Injektion von NeuroBloc wurden schwere unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise den systemischen Wirkungen von Botulinumtoxin Typ B zuzuschreiben sind, in 12 % der nach der Zulassung des Arzneimittels berichteten Fälle von Nebenwirkungen beobachtet (einschließlich der folgenden Nebenwirkungen: Mundtrockenheit, Dysphagie und Sehstörungen) .
Bulgarian: След локално мускулно инжектиране на NeuroBloc сериозни нежелани реакции, които могат да се дължат на системни ефекти на ботулинов токсин тип B, са наблюдавани в 12% от случаите на нежелани лекарствени реакции, докладвани след разрешаването за употреба (включително следните нежелани реакции: сухота в устата, дисфагия и замъглено виждане).
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Bulgarian: Системното Ниво на липса на видим ефект (No Observed Effect Level (NOEL)) се оказва приблизително 960 U/kg.
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда NeuroBloc и какво съдържа опаковката
German: NeuroBloc ist nur zur Behandlung von zervikaler Dystonie zugelassen und darf nicht zur Behandlung anderer Störungen angewendet werden.
Bulgarian: NeuroBloc е одобрен за лечението само на цервикална дистония и не трябва да се използва за лечение на нищо друго.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil NeuroBloc die Wirkung bestimmter Arzneimittel beeinflussen kann und andere Arzneimittel die Wirkweise von NeuroBloc beeinflussen können.
Bulgarian: Това се налага, защото NeuroBloc може да повлияе начина, по който действат някои лекарства, а други лекарства могат също да повлияят начина, по който действа NeuroBloc.
German: Aufgrund der Beschaffenheit des Produkts wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung der Karzinogenität von NeuroBloc durchgeführt.
Bulgarian: Поради естеството на продукта не са извършвани проучвания при животни за установяване на карциногенните ефекти на NeuroBloc.
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Bulgarian: Ако има клинично съмнение за ботулизъм, може да се наложи хоспитализация за наблюдение на дихателната функция (начална дихателна недостатъчност).
German: In klinischen Studien wurde jedoch NeuroBloc 16 Wochen nach Injektion von Clostridium botulinum Toxin Typ A verabreicht.
Bulgarian: При клиничните проучвания обаче NeuroBloc е прилаган 16 седмици след инжектирането на ботулинов токсин тип А.
German: Wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass es bei Ihnen zu Botulismus gekommen sein könnte, werden Sie zur Überwachung der Atemfunktion im Krankenhaus stationär aufgenommen.
Bulgarian: Ако Вашият лекар подозира, че може да е възникнал ботулизъм, ще бъдете приети в болница и Вашето дишане (дихателна функция) ще бъде наблюдавано.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von NeuroBloc und Aminoglykosiden oder Mitteln, welche die neuromuskuläre Reizübertragung beeinflussen (z.B. kurareartige Verbindungen) ist sorgfältig abzuwägen.
Bulgarian: Съвместното приложение на NeuroBloc и аминогликозиди или агенти, повлияващи нервномускулното предаване (напр. курареподобни съединения) следва да се обмисли внимателно.
German: Die Nichtunterlegenheit von NeuroBloc im Vergleich zu Botulinum Toxin Typ A wurde zudem in einer Responder-Analyse bekräftigt, in der ein ähnlicher Prozentsatz von Probanden eine Verbesserung des TWSTRS-Scores bei Sitzung 1 in Woche 4 zeigte (86% NeuroBloc und 85% Botox) und ein vergleichbarer Anteil von Probanden bei Sitzung 1 in Woche 4 einen mindestens 20%igen Rückgang des TWSTRS-Scorewertes gegenüber den Ausgangsbewertungen erfahren hatten (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Bulgarian: А се подкрепя още и от анализ на повлиялите се, където сходен процент субекти демонстрират подобрение при TWSTRS скора на седмица 4 от сесия 1 (86% NeuroBloc и 85% Botox), подобен процент субекти получават най-малко 20% намаление спрямо изходното ниво при TWSTRS скоровете на седмица 4 от сесия 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
German: Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
German: Wie bei vielen therapeutisch eingesetzten biologischen/biotechnologisch hergestellten Proteinen kann es auch bei NeuroBloc nach wiederholter Verabreichung bei manchen Patienten zur Produktion von Antikörpern gegen Clostridium botulinum Toxin Typ B kommen.
Bulgarian: Както при много биологични/биотехнологични протеини, използвани като терапевтични средства, многократното приложение на NeuroBloc може да е свързано с развитие на антитела към ботулинов токсин Тип B при някои пациенти.
German: Die Studien zeigten insbesondere, dass ungefähr 19 bis 25 % der Patienten innerhalb von 18 Monaten nach Behandlungsbeginn eine Serokonversion aufwiesen.
Bulgarian: По-конкретно тези проучвания показват приблизително 19-25% сероконвертирани в рамките на 18 месеца от започване на лечението, който нарастват до приблизително 33-44% до 45 месеца лечение.
German: NeuroBloc wird in Ihre Hals- und/oder Schultermuskulatur gespritzt, je nachdem, welche Muskeln Probleme bereiten.
Bulgarian: NeuroBloc ще бъде инжектиран в шийните или раменните Ви мускули, в зависимост от това кои от тях са причина за проблема.
German: Solche Verdünnungen mit physiologischer Kochsalzlösung sollten in einer Spritze durchgeführt werden, wobei zunächst die gewünschte Menge Neurobloc und anschließend die Kochsalzlösung in die Spritze aufgezogen wird.
Bulgarian: Такова разреждане с натриев хлорид трябва да се прави в спринцовка, като първо се изтегли желаното количество NeuroBloc в спринцовката и след това се добави натриев хлорид.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с лечението с NeuroBloc, са сухота в устата, дисфагия, диспепсия и болка на мястото на инжектиране.
German: STUDIE 2 (Auf A ansprechende Patienten)
Bulgarian: ПРОУЧВАНЕ 2 (Пациенти, повлияващи се от А)
German: Bei direkter Injektion in einen Muskel führt NeuroBloc zu einer lokalisierten Paralyse, die sich allmählich wieder zurückbildet.
Bulgarian: Когато се инжектира директно в мускул, NeuroBloc причинява локализирана парализа, която с времето отзвучава.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Nach der Behandlung mit NeuroBloc kann es bei Ihnen zu Muskelschwäche oder Augenproblemen wie Verschwommensehen oder Herunterhängen des oberen Augenlids kommen.
Bulgarian: След прилагане на NeuroBloc може да получите мускулна слабост или очни проблеми като замъглено зрение или увисване на горния клепач.
German: Dies ist deshalb zu beachten, weil Schluckstörungen dazu führen können, dass feste Nahrung oder Flüssigkeiten versehentlich in die Lunge gelangen, wo sie eine sehr schwerwiegende Lungenentzündung hervorrufen können.
Bulgarian: Това е така, защото проблемите при гълтане могат да доведат до вдишване на храна или течности в белите дробове и да причинят много тежка пневмония
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Störungen kann bei den üblichen Dosen von NeuroBloc ein erhöhtes Risiko für klinisch relevante Wirkungen wie schwere Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung bestehen (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Пациенти с невромускулни разстройства, при обичайни дози NeuroBloc, може да са изложени на повишен риск от клинично значими реакции, включително тежка дисфагия и респираторна недостатъчност (вж. точка 4.3).
German: Wenn die NeuroBloc-Lösung nicht klar und farblos bzw. hellgelb ist oder wenn die Durchstechflasche beschädigt zu sein scheint, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden und ist als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen zu beseitigen.
Bulgarian: Ако разтворът на NeuroBloc не е бистър и безцветен/светложълт или ако флаконът изглежда повреден, продуктът не трябва да се използва, а следва да се изхвърли като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung von zervikaler Dystonie wurde eine Reihe von klinischen Studien durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са редица клинични проучвания за оценка на ефикасността и безопасността на NeuroBloc при лечението на цервикална дистония.
German: Patient Global
Bulgarian: Обща от пациента
German: Klare und farblose bis hellgelbe Lösung.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
German: Nach der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxinen (Typ A und Typ B) wurde über eine Aspirationspneumonie, die dadurch verursacht wird, dass Nahrungsbestandteile oder Erbrochenes in die Lunge gelangen, sowie über Atemwegserkrankungen berichtet.
Bulgarian: След лечение с ботулинови токсини (тип А и тип В) се съобщава за аспирационна пневмония, причинена от навлизане в белите дробове на хранителни частици или повърната храна, и за дихателно заболяване.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Beide Studien wurden an erwachsenen Patienten (³ 18 Jahre) durchgeführt, die zu einem früheren Zeitpunkt bereits Clostridium botulinum Toxin Typ A erhalten hatten.
Bulgarian: И двете проучвания обхващат възрастни пациенти (³ 18 години), при които преди това е бил прилаган ботулинов токсин тип А.
German: Neben einer Funktionsverbesserung, die anhand einer Abnahme des TWSTRS-Gesamtscores nachgewiesen wurde, war die Behandlung mit NeuroBloc in jeder Behandlungssitzung nach 4, 8 und 12 Wochen mit einer signifikanten Reduktion des TWSTRS-Schmerzscores und der VASSchmerzscores gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Bulgarian: Освен с подобрена функция, демонстрирана чрез намаление на общия TWSTRS скор, лечението с NeuroBloc се свързва и със значително намаляване на скора TWSTRS-Болка и VAS скора за болка при всеки лечебен сеанс на седмици 4, 8 и 12 по отношение на изходното ниво.
German: In den Fertilitätsstudien betrug die NOAEL bei Männchen und Weibchen 300 E/kg/Tag für allgemeine Toxizität und 1000 E/kg/Tag für Fertilität und Reproduktionsleistung.
Bulgarian: При проучванията върху плодовитостта NOAEL е 300 U/kg/ден за обща токсичност както при мъжките, така и при женските, и 1000 U/kg/ден за плодовитостта и възпроизводителната способност.
German: NeuroBloc darf nur durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden.
Bulgarian: NeuroBloc трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция.
German: Die Verabreichungshäufigkeit sollte deshalb nach einer klinischen Beurteilung/dem Ansprechen individuell an die Situation des Patienten angepasst werden.
Bulgarian: Следователно, честотата на дозиране трябва да се адаптира на базата на клиничната оценка/отговор на всеки отделен пациент.
German: Die Dosis ohne beobachtete unerwünschte Wirkung (NOAEL, No Observed Adverse Effect Dose Level) entsprach bei der Ratte für maternale Effekte 1000 E/kg/Tag und für fetale Wirkungen 3000 E/kg/Tag.
Bulgarian: Дозовото ниво на липса на видим нежелан ефект (No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL)) при плъхове е 1000 U/kg/ден за ефекти у майката и 3 000 U/kg за ефекти у фетуса.
German: Absorbiertes Toxin in einen Autoklavierbeutel geben, fest verschließen und als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgen.
Bulgarian: Поставете абсорбирания токсин в торбичка за автоклавиране, запечатайте я и обработете като биологично опасен медицински отпадък в съответствие с местните изисквания.
German: In beiden Studien war der TWSTRS-Gesamtwert (Werte zwischen 0-87 sind möglich) in Woche 4 der primäre Wirksamkeitsparameter.
Bulgarian: Резултатът от първичната променлива на ефикасността и при двете проучвания е бил общият резултат по TWSTRS (диапазонът от възможни резултати е от 0 до 87) на четвъртата седмица.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
German: 10.000 E
Bulgarian: 10 000 U
German: 2500 E
Bulgarian: 2500 U
German: Dies ist deshalb wichtig, weil NeuroBloc die Wirkung von Arzneimitteln, die Ihnen vor einer Vollnarkose gegebenenfalls verabreicht werden, beeinflussen kann.
Bulgarian: Това се налага, тъй като NeuroBloc може да повлияе на лекарствата, които може да Ви бъдат дадени преди общия анестетик.
German: Die Lösung ist klar und farblos bis hellgelb.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до светложълт.
German: Diese Studien belegen die Wirksamkeit von NeuroBlock sowohl bei nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten, die bereits mit Botulinum Toxin Typ A behandelt worden sind, und solchen, die als klinisch resistent gegenüber Botulinum Toxin Typ A eingestuft wurden.
Bulgarian: Тези проучвания показват активността на NeuroBloc, както при нелекувани преди това пациенти, така и при пациенти, които преди това са получавали лечение с ботулинов токсин тип A, включително и такива, които са смятани за клинично резистентни към ботулинов токсин тип А.
German: Extrazelluläre Bindung des Toxins an spezifische Akzeptoren an motorischen Nervenendigungen
Bulgarian: Извънклетъчно свързване на токсина със специфичните рецептори на окончанията на двигателните нерви
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучванията на NeuroBloc във фаза ІІІ ПРОУЧВАНЕ 1 (Пациенти, резистентни на А)
German: Diese Einheiten sind nicht austauschbar mit den Einheiten, in denen die Wirkstärke anderer Clostridium botulinum ToxinPräparate angegeben wird (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Тези единици не са взаимозаменяеми с единиците, използвани за изразяване на активността на други препарати с ботулинов токсин (вж. точка 4.4).
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass ungefähr ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der Maus-Neutralisierung-/Maus-Protektions-Assay gezeigt hat (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя чрез неутрализиращия/протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция (вж. точка 5.1).
German: Bei Kaninchen lag die NOAEL bei 0,1 E/kg/Tag für maternale und bei 0,3 E/kg/Tag für fetale Wirkungen.
Bulgarian: При зайци NOAEL е 0,1 U/kg/ден за ефекти у майката и 0,3 U/kg/ден за ефекти у фетуса.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Bulgarian: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus и scalenе.
German: 5000 E
Bulgarian: 5000 U
German: Die folgenden Wirkungen wurden während der Anwendungsbeobachtung nach Marktzulassung auch berichtet: Akkomodationsstörungen, Ptose, Erbrechen, Verstopfung, grippeähnliche Symptome, Asthenie, Angioödem, Rash, Urtikaria und Pruritus.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са също са съобщени при постмаркетингова употреба: ненормална акомодация, птоза, повръщане, запек, грипоподобни симптоми, астения, ангиоедем, обрив, уртикария и сърбеж.
German: Nebenwirkungen, die in allen klinischen Studien auftraten, sind nachstehend gemäß MedDRAKonvention nach Systemorganklassen und nach abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при всички клинични проучвания, са изредени по-долу в съответствие със системо-органната класификация по MedRA база данни и в низходящ ред по отношение на честотата, определена чрез използването на следните категории:
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Bulgarian: * Ковариационен анализ, двустранни тестове, a = 0,05
German: Innerhalb seiner Haltbarkeitsfrist kann das Arzneimittel ein einziges Mal über bis zu 3 Monate aus dem Kühlschrank genommen und bei einer Temperatur nicht über 25°C gelagert werden, ohne dass eine erneute Lagerung im Kühlschrank erfolgt.
Bulgarian: До изтичане на срока на годност продуктът може да се извади от хладилника еднократно за период от максимум три месеца при температура под 25oC, без да се връща отново в хладилника.
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Bulgarian: Механизмът на действие на NeuroBloc при блокирането на нервно-мускулното провеждане се проявява чрез тристепенен процес:
German: Immunogenitätsdaten von drei klinischen Langzeitstudien deuten darauf hin, dass in etwa ein Drittel der Patienten in Abhängigkeit von der Expositionsdauer Antikörper bilden, wie der MausNeutralisierungs-/Maus-Protektionsassay gezeigt hat.
Bulgarian: Данните за имуногенност от три дългосрочни клинични проучвания показват, че приблизително една трета от пациентите развиват антитела, както се определя от неутрализиращия / протективния тест върху мишки в зависимост от продължителността на експозиция.
German: Sämtliche nicht verbrauchte Lösung, sämtliche NeuroBloc-Durchstechflaschen, bei denen das Verfalldatum überschritten ist, sowie sämtliche für die Verabreichung des Arzneimittels verwendeten Materialien sind als biologischer Gefahrenmüll entsprechend den lokalen Bestimmungen sorgfältig zu entsorgen.
Bulgarian: Всеки неизползван разтвор, всички флакони с NeuroBloc с изтекъл срок на годност и използваното оборудване за прилагането на лекарствения продукт трябва внимателно да се изхвърлят като биологично опасни медицински отпадъци в съответствие с местните изисквания.
German: Die Wirkung der NeuroBloc-Injektion beruht auf einer Verminderung oder Unterdrückung von Muskelkontraktionen.
Bulgarian: Инжекцията с NeuroBloc действа като намалява или спира контракциите на мускула.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben sich bei Ratten und Kaninchen keine Hinweise auf teratogene Wirkungen oder Störungen der Fertilität.
Bulgarian: Проучванията на развитието при плъхове и зайци не показват данни за фетални малформации или промени в плодовитостта.
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Bulgarian: Само за болнична употреба.
German: Ihr Arzt entscheidet über die zu verabreichende Dosis von NeuroBloc.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко NeuroBloc да Ви приложи
German: Die Wirkstärke dieses Arzneimittels wird als NeuroBloc 5000 E/ml angegeben.
Bulgarian: Активността на този лекарствен продукт се изразява в NeuroBloc 5000 U/ml.
German: NeuroBloc wird zur Behandlung von zervikaler Dystonie (Torticollis) bei Erwachsenen verwendet.
Bulgarian: NeuroBloc е предназначен за лечението на цервикална дистония (тортиколис) при възрастни.
German: Bei Atembeschwerden oder sonstigen Sie beunruhigenden Erscheinungen an anderen Stellen als der Injektionsstelle müssen Sie sofort Ihren Arzt konsultieren.
Bulgarian: Ако имате затруднено дишане или Ви притесняват симптоми, които сте получили далеч от мястото на инжектиране, незабавно информирайте Вашия лекар.
German: Toxikologische Prüfungen mit intramuskulärer Verabreichung von Einzeldosen wurden an Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Bulgarian: Извършени са токсикологични проучвания на еднократна мускулна доза при маймуни Cynomolgus.
German: Bei intramuskulärer Verabreichung verursacht NeuroBloc eine lokalisierte Muskelschwäche durch chemische Denervation.
Bulgarian: NeuroBloc инжектиран мускулно води до локализирана мускулна слабост чрез химическа денервация.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NeuroBloc anwenden, wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung wie Hämophilie leiden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате NeuroBloc: ако страдате от нарушение в кръвосъсирването като например хемофилия ако имате белодробни проблеми ако имате затруднение при гълтане.
German: Serokonversion
Bulgarian: Сероконверсия
German: Sekundäre Wirksamkeitsbeurteilungen umfassten eine Beurteilung der Veränderung anhand einer VAS durch den Patienten und den Prüfarzt 4, 8 und 12 Wochen nach der Behandlung.
Bulgarian: Първична оценка за ефикасност е общият TWSTRS скор, а вторичните оценки за ефикасност включват VAS оценка на промяната, направена от пациента и изследователя на 4, 8 и 12 седмици след прилагането.