FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid anvendes til behandling af immunrelaterede bivirkninger efter initiering af nivolumab.
Bulgarian: Кортикостероиди за системно приложение или други имуносупресори обаче могат да се използват след началото на терапията с ниволумаб за лечение на имуносвързани нежелани реакции.
Danish: Nivolumab BMS er kun til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е само за интравенозно приложение.
Danish: Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml.
Bulgarian: Ниволумаб BMS може да се използва за интравенозно приложение: без разреждане, след прехвърляне в инфузионен контейнер като се използва подходяща след разреждане до концентрации, не по-ниски от 1 mg/ml.
Danish: Betændelseslignende reaktion (inflammation) i huden, som kan medføre udslæt og kløe.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на обрив и сърбеж.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler.
Bulgarian: Бистра до опалесцентна, безцветна до бледо жълта течност, която може да съдържа малко на брой светли частици.
Danish: Dette medvirker til at øge T-cellernes aktivitet mod
Bulgarian: Това подпомага повишаването на тяхната активност срещу белодробните ракови
Danish: Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller
Bulgarian: Неправилно функциониране на надбъбречните жлези, възпаление на щитовидната жлеза Състояние, при което мускулите отслабват и се изморяват лесно (миастеничен синдром), увреждане на нервите в различни части на тялото, което може да доведе до намалена
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante forskelle i nivolumabs CL hos patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики по отношение на клирънса на ниволумаб между пациенти с леко чернодробно увреждане и с нормална чернодробна функция.
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 2 forhøjelse af aminotransferase.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради повишение на трансаминазите степен 2.
Danish: Nivolumab BMS må ikke administreres som intravenøs bolus- eller push-injektion.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага като интравенозна или болус инжекция.
Danish: Infusionen skal administreres gennem et sterilt, ikke-pyrogent, minimalt proteinbindende in-line filter med en porestørrelse på 0,2-1,2 µm.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага чрез стерилен, апирогенен in-line филтър с ниско протеинно свързване, с размер на порите 0,2-1,2 µm.
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Bulgarian: 10 ml концентрат в 10 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума с покритие) и сива отчупваща се обкатка (алуминий).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var nivolumabs gennemsnitlige geometriske clearance (CL), terminale halveringstid og gennemsnitlige eksponering ved steady state med 3 mg/kg hver 2. uge henholdsvis 9,5 ml/t, 26,7 dage og 75,3 µg/ml.
Bulgarian: Средната геометрична стойност на клирънса (CL), терминалният полуживот и средната експозиция в стационарно състояние при 3 mg/kg на всеки 2 седмици на ниволумаб са съответно 9,5 ml/h, 26,7 дни и 75,3 µg/ml, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Danish: Kontroller Nivolumab BMS-koncentratet for partikler eller misfarvning.
Bulgarian: Огледайте Ниволумаб BMS концентрат за наличие на частици или промяна в цвета.
Danish: - Det er vigtigt, at du har altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske resultater er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните (PK) резултати при тази популация не се налага корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Danish: Mediantid til indtræden var 8,1 uger (0,3-51,9).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 8,1 седмици (диапазон: 0,3-51,9).
Danish: Humant IgG4 passerer placentabarrieren, og nivolumab er et IgG4; nivolumab har derfor potentiale til at blive overført fra moderen til fosteret.
Bulgarian: Установено е, че човешкият IgG4 преминава през плацентната бариера, а ниволумаб е IgG4.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Danish: Hos en patient var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af grad 3 diarre.
Bulgarian: При един пациент се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб поради диария степен 3.
Danish: En sygdom, der forårsager inflammation i lymfeknuder eller forstørrede lymfeknuder (Kikuchi
Bulgarian: Заболяване, което причинява възпаление или уголемяване на лимфен възел (болест на
Danish: Nivolumab BMS anvendes til behandling af fremskreden ikke små-cellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) hos voksne.
Bulgarian: Ниволумаб BMS e лекарствен продукт, който се използва за лечение на авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб (вид рак на белия дроб) при възрастни.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab.
Bulgarian: При диария или колит степен 2, прилагането на ниволумаб трябва да се отложи.
Danish: Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med PVC-og polyolefin-beholdere, glasflasker, PVC-infusionssæt og in-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия е съвместима с PVC контейнери и полиолефинови контейнери, стъклени бутилки, PVC инфузионни системи и in-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с
Danish: Nivolumab BMS er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Bulgarian: Ниволумаб BMS е показан за лечение на локално авансирал или метастатичен сквамозен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) след предходна химиотерапия, при
Danish: Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Bulgarian: Данните от пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане са твърде ограничени, за да се правят заключения за тези популации.
Danish: Virkningsstudie efter godkendelse (Post-authorisation efficacy study): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende opdaterede OS-data for studie CA209017: et randomiseret, åbent, fase 3-studie med nivolumab versus docetaxel hos patienter med fremskredent eller metastatisk planocellulært NSCLC, som har oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapi regime.
Bulgarian: ПРУ трябва да подаде актуализирани данни за OS за проучване CA209017: рандомизирано фаза 3 проучване на ниволумаб спрямо доцетаксел при участници с авансирал или метастатичен сквамозен NSCLC, който са имали прогресия на заболяването по време или след предварителна химиотерапевтична схема с двойна комбинация на базата на платина.
Danish: Resolution forekom hos alle 13 patienter med en mediantid til resolution på 3,9 uger (0,6-13,4).
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при всички 13 пациенти, при медиана на времето до отшумяване на реакциите 3,9 седмици (диапазон: 0,6-13,4).
Danish: Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient.
Bulgarian: Поради липса на данни, ниволумаб трябва да се използва с внимание при тези популации след внимателна оценка на потенциалния
Danish: Infektiøse og sygdomsrelaterede ætiologier skal udelukkes.
Bulgarian: Необходимо е да се изключи инфекциозна и свързана със заболяване
Danish: Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти в една и съща система за интравенозна инфузия.
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de puljede datasæt (n = 248) fra CA209017 og CA209063 er vist i tabel 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщени в обобщените данни (n=248) при CA209017 и CA209063 са представени в Таблица 2. Tези реакции са представени по системо-органни класове и честота.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Bulgarian: Данните от пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 4.2).
Danish: Mediantiden til indtræden var 25,1 uger (4,1-31,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 25,1 седмици (диапазон: 4,1-31,1).
Danish: Mediantiden til indtræden var 10,5 uger (2,1-27,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 10,5 седмици (диапазон: 2,1-27,0).
Danish: Patienten bør monitoreres for diarre og yderligere symptomer på immunrelateret colitis som f.eks. abdominalsmerter og slim eller blod i afføringen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за появата на диария и други симптоми на колит, като например коремна болка и слуз или кръв в изпражненията.
Danish: Tegn og symptomer på at disse kirtler ikke virker korrekt kan være udmattelse (voldsom træthed), vægtændringer, hovedpine og synsforstyrrelser.
Bulgarian: Признаците и симптомите за нарушена функция на тези жлези включват умора (лесна уморяемост), промени в телесното тегло или главоболие и зрителни
Danish: Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при
Danish: Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
Danish: Ikke almindelig bronkitis, infektion i øvre luftveje Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Bulgarian: Нечести бронхит, инфекция на горните дихателни пътища Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния
Danish: Tumorvurdering ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, blev udført 9 uger efter randomisering og fortsatte hver 6. uge herefter.
Bulgarian: 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Danish: Infusionen skal klargøres i LAF-bænk eller sikkerhedskabinet under hensyntagen til gældende forholdsregler for sikker
Bulgarian: Инфузията трябва да се приготвя в ламинарен бокс или друг обезопасен бокс при стандартни предпазни мерки за безопасна
Danish: Tel: + 370 5 2790 762
Bulgarian: Tel: + 370 5 2790 762 Luxembourg/Luxemburg
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumabdosering.
Bulgarian: При степен 2 повишение на трансаминазите или общия билирубин, да се отложи приложението на ниволумаб.
Danish: Brug ikke Nivolumab BMS efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след "Годен до".
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis kortikosteroid ækvivalent med en dosis
Bulgarian: Лечението на тежък обрив трябва да се проведе с висока доза кортикостероиди,
Danish: På grund af den lille populationsstørrelse kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, не могат да се направят окончателни доцетаксел
Danish: Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 5,6 седмици (диапазон: 0,1-91,0).
Danish: Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil.
Bulgarian: Това трябва да се вземе под внимание при лечение на пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Man ved ikke, om nivolumab udskilles i mælk.
Bulgarian: Не е известно дали ниволумаб се екскретира в кърмата.
Danish: Binyrebarkfunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende kortikosteroidsubstitution anvendes.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Danish: Dosis af Nivolumab BMS afhænger af din legemsvægt.
Bulgarian: Ниволумаб BMS което ще Ви бъде приложено, ще се изчислява на базата на Вашето телесно тегло.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Danish: Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt.
Bulgarian: Наблюдаван е тежък обрив при лечението с ниволумаб, който може да бъде имуносвързан (вж. точка 4.8).
Danish: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Bulgarian: Ниволумаб BMS 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор ниволумаб (nivolumab)
Danish: Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Bulgarian: Нечести анафилактична реакция, свръхчувствителност, реакция, свързана с инфузията диария, стоматит, повръщане, коремна болка, запек, сухота в устата
Danish: Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne.
Bulgarian: Случаи степен 2 се съобщават при 0,4% (1/248) от пациентите.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви
Danish: Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани тежки случаи на хепатит.
Danish: Må ikke nedfryses.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Danish: Resolution forekom hos 6 patienter (50%) med en mediantid til resolution på 20,6 uger (0,4-47,6+); +
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 6 пациенти (50%) при медиана на времето до отшумяване 20,6 седмици (0,4-47,6+); + обозначава цензурирано наблюдение.
Danish: Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal nivolumab seponeres permanent.
Bulgarian: Ако настъпи влошаване или не се наблюдава подобрение, въпреки въвеждането на кортикостероиди в лечението, приложението на ниволумаб трябва трайно да се прекрати.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 честотата на обрив е 12,1% (30/248).
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomer forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите, подобряване на рентгенографските промени и до приключване на кортикостероидната терапия
Danish: Disse ekstra biomarkøranalyser forekommer i sammenhæng med
Bulgarian: Тези допълнителни анализи на
Danish: Udtag det nødvendige volumen Nivolumab BMS-koncentrat ved brug af en passende steril sprøjte.
Bulgarian: Ниволумаб BMS концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Danish: I syngene musemodeller resulterede blokering af PD-1-aktivitet i nedsat tumorvækst.
Bulgarian: При модели на сингенни мишки, блокирането на активността на PD-1 води до
Danish: 31. december 2017 30. september 2017
Bulgarian: 31 декември 2017 г.
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer bør fortsat monitoreres for at sikre, at passende hormonsubstitution anvendes.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на хипофизната жлеза и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната хормонална заместителна
Danish: Nivolumab er associeret med immunrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: Ниволумаб се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Danish: Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange.
Bulgarian: Ниволумаб BMS инфузия не трябва да се прилага по едно и също време с други средства в една и съща интравенозна система.
Danish: Nivolumabdosering skal udsættes ved grad 3 udslæt og seponeres ved grad 4 udslæt.
Bulgarian: Лечението с ниволумаб трябва да се отложи при обрив степен 3 и прекрати при обрив степен 4.
Danish: Retningslinjer for behandling af disse bivirkninger er beskrevet i pkt.
Bulgarian: Указанията за лечение на тези нежелани реакции да описани в точка 4.4.
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS до отзвучаване на симптомите и до приключване на кортикостероидната терапия (ако е необходима такава при симптоми на остро възпаление).
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Danish: Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter.
Bulgarian: Ниволумаб BMS ще Ви се прилага като инфузия (капково вливане) във вената (интравенозно) за период от 60 минути на всеки 2 седмици.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 nefritis eller nedsat nyrefunktion blev rapporteret i disse studier.
Bulgarian: Не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 4 или 5 в тези
Danish: Disse kan være: Nedsat mængde røde blodlegemer (som transporter ilt), hvide blodlegemer (som er vigtige for at kunne bekæmpe infektioner) eller blodplader (der hjælper blodet med at størkne) Unormale prøver for leverfunktionen (øget mængde af leverenzymerne aspartataminotransferase, alaninaminotransferase eller alkalisk fosfatase i blodet, øget indhold
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекцията) или тромбоцитите (клетки, които подпомагат кръвосъсирването)
Danish: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Bulgarian: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за тиреоидни нарушения, включително хипотиреоидизъм или тиреоидит, при 4,4% (11/248) пациенти.
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er observeret med nivolumab-behandling (se pkt.
Bulgarian: В хода на лечението с ниволумаб са наблюдавани случаи на тежък пневмонит или интерстициална белодробна болест, включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Няма вероятност ниволумаб да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини; все пак е необходимо повишено внимание при извършване на тези дейности, докато не се
Danish: Mediantiden til indtræden af disse endokrinopatier var 17,8 uger (6,1-33,1).
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на тези ендокринопатии е 17,8 седмици (диапазон:
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens, hypofysitis, diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observeret med nivolumab-behandling.
Bulgarian: При лечение с ниволумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм, адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет и
Danish: Nivolumab BMS udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Bulgarian: Отлагане на приложението на Ниволумаб BMS, докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Danish: Ældre patienter
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Danish: Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før brug.
Bulgarian: В зависимост от Вашата доза, подходящото количество Ниволумаб BMS ще се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор, преди употреба.
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията при 1,6% (4/248) от пациентите.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Danish: Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg ниволумаб на килограм телесно тегло.
Danish: Kvalme
Bulgarian: Кърмене
Danish: To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7).
Bulgarian: Двама пациенти, включително един пациент с реакция степен 3 (тубулоинтерстициален нефрит), са получавали високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон) при медиана на начална доза 0,8 mg/kg (диапазон: 0,5-1,2) средно за 5,3 седмици (диапазон: 0,9-9,7).
Danish: I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248).
Bulgarian: В CA209017 и CA209063 се съобщава за пневмонит, включително интерстициална белодробна болест при 5,2% (13/248) от пациентите.
Danish: Hos patienten med grad 3 tilfældet var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent.
Bulgarian: При пациентът със степен 3 се налага трайно прекратяване на приема на ниволумаб.
Danish: I farmakokinetiske populationsanalyser blev effekten af nedsat nyrefunktion på nivolumabs CL vurderet hos patienter med let (90 > GFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderat (60 > GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) eller svært (30 > GFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
Bulgarian: (GFR < 90 и ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), умерено (GFR < 60 и ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179),
Danish: Nivolumab BMS seponeres permanent Bemærk: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4.0 (National Cancer Institute Common
Danish: Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%)
Bulgarian: Общата необходима доза Ниволумаб BMS може да се приложи директно като 10 mg/ml разтвор или да се разреди до 1 mg/ml с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или
Danish: Mere end 1 hætteglas Nivolumab BMS-koncentrat kan være nødvendigt for at kunne give
Bulgarian: Възможно е да бъде необходим повече от един флакон Ниволумаб BMS концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.