FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Begeisterung und seine Beiträge zur Arbeit der Europäischen Arzneimittel-Agentur werden sehr vermisst.
Lithuanian: Mums trūksta jo dvasios, jo entuziazmo ir jo indėlio į Europos vaistų agentūros darbą.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die Produkte überwiegend von hoher Qualität waren.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad dauguma preparatų yra tinkamos kokybės.
German: Die EMEA führte ihre Tätigkeit zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln fort.
Lithuanian: EMEA toliau stengėsi didinti vaistų prieinamumą.
German: EudraVigilance und klinische Prüfungen
Lithuanian: EudraVigilance ir klinikiniai tyrimai
German: Dieser Überblick soll der Kommission als Hilfestellung bei der Ausarbeitung ihres Berichts an das Europäische Parlament und den Rat über die Anwendung der einschlägigen rechtlichen Bestimmungen in Bezug auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel dienen.
Lithuanian: Ši apžvalga skirta padėti Komisijai parengti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl atitinkamų teisės aktų nuostatų, susijusių su tradiciniais vaistažolių vaistiniais preparatais, taikymo.
German: Weitere 45 Mitarbeiter waren auf Vertragsbasis hauptsächlich im Rahmen von IT-Projekten tätig.
Lithuanian: Be to, maždaug 45 žmonės dirbo Agentūroje pagal sutartis, daugiausia susijusias su IT projektais.
German: Sonstige 7 286 000 EUR
Lithuanian: Kitos 7 286 000 EUR
German: Die Mittel für Weiterbildungsmaßnahmen wurden um 150 000 EUR aufgestockt, das fachliche Weiterbildungsangebot wurde erweitert, und für jeden Bediensteten wurde ein „Weiterbildungsprofil" erstellt, das als Leitschnur für die Kompetenzentwicklung in den kommenden Jahren dienen soll.
Lithuanian: Gerokai padidėjo (150 000 EUR) mokymo biudžetas, pasiūlyta daugiau profesinio mokymo galimybių ir sukurtas kiekvieno darbuotojo „mokymo aprašymas", pagal kurį ateinančiais metais bus sprendžiama dėl kompetencijos ugdymo poreikių.
German: Der Ausschuss bestätigte seine frühere Schlussfolgerung, dass hinsichtlich der Bedenken wegen möglicher Wirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem und Hautreaktionen bei dieser Arzneimittelklasse keine Maßnahmen erforderlich sind.
Lithuanian: Komitetas pakartotinai patvirtino savo ankstesnę išvadą, kad nereikia imtis veiksmų dėl galimo šios klasės vaistų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei odos reakcijų.
German: Der neue Rahmen dient dazu, die zunehmende Arbeitslast zu bewältigen und die neuen rechtlichen Bestimmungen im Hinblick auf Humanarzneimittel einzuhalten.
Lithuanian: Naujoji sistema padeda valdyti didėjantį darbo krūvį ir laikytis naujų žmonėms skirtų vaistų teisės aktų reikalavimų.
German: Information und Kommunikation zu veterinärmedizinischen Themen
Lithuanian: Informacija ir komunikacija veterinarijos klausimais
German: Im dritten aufeinander folgenden Jahr gingen über 100 Anträge auf Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden ein; insgesamt wurden 104 Anträge eingereicht.
Lithuanian: Trečius metus iš eilės gauta daugiau kaip šimtas paraiškų dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai - iš viso pateiktos 104 paraiškos.
German: Auch diesmal habe ich wieder das Vergnügen, Ihnen unseren Bericht über die Arbeit und die Erfolge der Europäischen Arzneimittel-Agentur im vergangenen Jahr vorstellen zu dürfen.
Lithuanian: Su malonumu pristatau jums naują Europos vaistų agentūros veiklos ir praėjusių metų pasiekimų ataskaitą.
German: Außerdem wurden für Tierärzte einfache Leitlinien für die Meldung von unerwünschten Nebenwirkungen fertig gestellt.
Lithuanian: Taip pat galutinai parengtos veterinarams skirtos paprastosios gairės dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimo.
German: Ist eine Anerkennung der ursprünglichen nationalen Zulassung nicht möglich, werden die strittigen Punkte der EMEA vorgelegt, die ein Schiedsverfahren durchführt.
Lithuanian: Jeigu pradinio nacionalinio registravimo liudijimo negalima pripažinti, ginčytini klausimai perduodami EMEA arbitražui.
German: Gemeinschaftsliste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln
Lithuanian: Bendrijos vaistažolių medžiagų, preparatų ir jų mišinių, naudojamų tradiciniams vaistažolių preparatams gaminti, sąrašas
German: Neuanträge (nach Arzneimittel) Neuanträge (nach Wirkstoff)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal vaistinį preparatą) Naujos paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
German: Doch auch auf anderen Gebieten sind weitere Forschritte zu verzeichnen, so bei unseren Initiativen für Transparenz, Information und Kommunikation, den Vorbereitungen auf den Beitritt von Bulgarien und Rumänien zur EU, den Vorkehrungen für die Teilnahme Kroatiens und der Türkei an den Aktivitäten der EMEA und der internationalen Zusammenarbeit mit unseren Partnern in Wissenschaft und zulassungsrechtlichen Fragen in Europa und überall auf der Welt.
Lithuanian: Pažanga padaryta ir kitose srityse, ypač įgyvendinant mūsų skaidrumo, informacijos ir komunikacijos iniciatyvas, rengiantis Bulgarijos ir Rumunijos įstojimui į ES bei Kroatijos ir Turkijos dalyvavimui EMEA veikloje, plėtojant tarptautinį bendradarbiavimą su mūsų mokslo ir reguliavimo partneriais Europos ir pasauliniu lygmeniu.
German: Onkologie
Lithuanian: Onkologija
German: Sonstige Einnahmen KMU-Beitrag
Lithuanian: Kitos pajamos MVĮ įnašas
German: Ende 2006 enthielt EudraVigilance insgesamt 677 976 Einzelfall-Sicherheitsberichte (individual-casesafety reports - ICSR) zu 409 138 Einzelfällen.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance duomenų bazė apėmė iš viso 677 976 pranešimus apie vaisto saugą (ICSR) 409 138 atskirais atvejais.
German: Die Koordinatoren und deren Gutachter/Sachverständige sind jetzt systematisch bei allen wissenschaftlichen Beratungsverfahren in die Planungsphase und die Phase vor der Einreichung eingebunden.
Lithuanian: koordinatoriai ir jų vertintojai (ekspertai) dabar reguliariai dalyvauja visų mokslinių konsultacijų tekimo procedūrų planavimo etape (šis etapas yra prieš pateikimą tvirtinti).
German: Alle Anträge auf Festsetzung neuer Rückstandshöchstmengen sowie auf Erweiterung oder Änderung bereits festgesetzter Rückstandshöchstmengen wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist von 120 Tagen bearbeitet.
Lithuanian: Visos paraiškos dėl naujų MRL bei dėl esamų MRL papildymo arba pakeitimo išnagrinėtos per teisės aktuose nustatytą 120 dienų terminą.
German: Vom Unternehmen beantragte Auszeit Entscheidungsprozess Nach-Gutachten-Phase bei EMEA Beurteilungsphase
Lithuanian: Įmonių pasirengimo etapas Sprendimo priėmimo etapas Etapas EMEA priėmus nuomonę Vertinimo etapas
German: Die EMEA wirkte an der Vorbereitung der neuen, im Dezember 2006 veröffentlichten Verordnung über Kinderarzneimittel2 mit.
Lithuanian: EMEA padėjo rengti naują Pediatrijos reglamentą2, kuris paskelbtas 2006 m.
German: Initiativen für einen besseren Zugang der Öffentlichkeit zu Informationen über Arzneimittel
Lithuanian: Pastangos užtikrinti visuomenei daugiau galimybių susipažinti su informacija apie vaistus
German: 2.6 Schiedsverfahren, Befassungen der Gemeinschaft und „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen"
Lithuanian: Arbitražo procedūros, kreipimaisi į Bendriją ir „nuomonės bet kokiu moksliniu klausimu"
German: Schnellere elektronische Übermittlung von Meldungen und Berichten durch alle Beteiligten und Erörterung von Möglichkeiten zur weiteren Verbesserung der übermittelten Daten.
Lithuanian: Spartesnis visų suinteresuotųjų šalių elektroninių pranešimų teikimas ir teikiamų duomenų kokybės gerinimo būdų svarstymas.
German: Die Verfahren für die Meldung an EudraVigilance Veterinary wurden im zurückliegenden Jahr erheblich verbessert.
Lithuanian: Per metus buvo gerokai patobulintos pranešimų teikimo EudraVigilance veterinarinei sistemai procedūros.
German: Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel.
Lithuanian: 1901/2006 dėl pediatrijoje vartojamų vaistinių preparatų.
German: Sie sehen vor, dass die von einem Mitgliedstaat gewährten Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf einen oder mehrere andere Mitgliedstaaten, die vom Antragsteller zu benennen sind, ausgeweitet werden.
Lithuanian: Pagal jį vienos valstybės narės išduoti registravimo liudijimai galioja kitoje valstybėje narėje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
German: Durch den Auditbeirat, dessen externe Mitglieder in einem Ausschreibungsverfahren bestimmt wurden, wird das System aus integriertem Management und internen Audits zusätzlich verstärkt.
Lithuanian: Audito konsultacinis komitetas, kurio kviestiniai nariai atrinkti konkurso būdu, stiprina integruoto valdymo ir vidaus audito sistemą.
German: Im Rahmen der Umsetzung des EU-Arzneimittelrechts wurde am 6. Dezember 2006 die erste Version der Datenbank EudraPharm - einer neuen EU-Datenbank mit Arzneimittelinformationen - in Betrieb genommen.
Lithuanian: gruodžio 6 d. EMEA pradėjo naudoti pirmąją EudraPharm - naujos ES informacijos apie vaistus duomenų bazės - versiją.
German: Erstmalig wurden 2006 Bescheinigungen im Rahmen der Zusammenarbeit mit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ausgestellt, und ebenfalls erstmalig gingen kostenlose Bescheinigungen an kleine und mittlere Unternehmen.
Lithuanian: Per metus buvo išduoti pirmieji pažymėjimai bendradarbiaujant su Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) ir pirmieji mažosioms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ) nemokamai išduodami pažymėjimai.
German: EudraNet (sichere Kommunikation zwischen den Interessengruppen im europäischen Regulierungsnetzwerk für Arzneimittel).
Lithuanian: EudraNet (saugus suinteresuotųjų šalių bendravimas Europos vaistų reguliavimo tinkle).
German: Im Dezember 2006 gab der HMPC der Europäischen Kommission einen umfassenden Überblick über seine Aktivitäten und die seit seiner Einsetzung im September 2004 geleistete Arbeit.
Lithuanian: HMPC pateikė Europos Komisijai išsamią savo veiklos ir pasiekimų nuo steigimo 2004 m.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) stellte seine Leitlinien für die Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprüfung derartiger Arzneimittel fertig und veröffentlichte vergleichbare Leitlinien für immunologische Produkte zur Konsultation.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) galutinai parengė tokių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo tyrimo gaires ir paskelbė panašias imunologinių preparatų tyrimo gaires.
German: Auch die Zahl der 2006 abgeschlossenen derartigen Verfahren stieg an, insgesamt wurden 32 Gutachten angenommen, darunter die ersten „Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen" nach Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
Lithuanian: šių užbaigtų procedūrų skaičius taip pat buvo didesnis - iš viso priimtos 32 nuomonės, įskaitant pirmąsias „nuomones bet kokiu moksliniu klausimu" pagal Reglamento (EB) Nr.
German: Prüfung von zentral zugelassenen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffen (HBVAXPRO und Procomvax) hinsichtlich ihrer Wirksamkeit.
Lithuanian: centralizuotai registruotos rekombinantinės hepatito B vakcinos (HBVAXPRO ir Procomvax) saugos vertinimą, atliktą dėl šios vakcinos veiksmingumo.
German: Erstes Verfahren nach Artikel 78
Lithuanian: Pirmoji 78 straipsnio procedūra
German: www.emea.europa.eu
Lithuanian: kovo 8 d., pateikta EMEA tinklavietėje www.emea.europa.eu.
German: Diese Generika sind zwar nicht neuartig, leisten aber nach allgemeiner Auffassung einen wichtigen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit in der EU.
Lithuanian: Nors šie nepatentuoti vaistai nėra nauji, jie laikomi svarbiais puoselėjant ES visuomenės sveikatą.
German: 1.4 Europäisches Arzneimittel-Netzwerk Weitergabe von Fachwissen und Kompetenzentwicklung im Netzwerk
Lithuanian: Europos vaistų tinklas Dalijimasis patirtimi ir kompetencijos ugdymas tinkle
German: Die im Jahresbericht 2006 vorgestellten Ergebnisse belegen, dass sich die vorbereitenden Arbeiten der EMEA zur Umsetzung der neuen Rechtsvorschriften ohne jede Einschränkung bezahlt gemacht haben: Die EMEA hat nachgewiesen, dass sie ihre Tätigkeit erfolgreich an die neuen rechtlichen Vorgaben angepasst hat, und es ist ihr gelungen, die neuen wie die bereits bestehenden Verfahren erfolgreich und effizient anzuwenden.
Lithuanian: metinėje ataskaitoje pateikti rezultatai patvirtina, kad Agentūros darbai, kurie padėjo pasirengti įgyvendinti naujas teisės aktų nuostatas, visiškai pasiteisino: Agentūra įrodė sėkmingai prisitaikiusi prie naujos reguliavimo sistemos ir pajėgė sėkmingai ir veiksmingai taikyti naujas ir galiojančias procedūras.
German: Ende 2006 waren bei der EMEA 497 Mitarbeiter beschäftigt.
Lithuanian: pabaigoje Agentūroje dirbo iš viso 497 darbuotojai.
German: Im Anschluss daran erklärte sich die EMEA bereit, in der Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die den Auftrag hat, diejenigen Teile der Agenda, die sich mit Regulierungsfragen befassen, in einen Aktionsplan umzusetzen.
Lithuanian: Vėliau Agentūra sutiko paskirti atstovą į koordinavimo grupę, kuri buvo sudaryta siekiant su reguliavimo klausimais susijusias darbotvarkės dalis pertvarkyti į veiksmų planą.
German: 2006 gingen 1 408 Parallelvertriebs-Erstmeldungen ein (113 % mehr als 2005).
Lithuanian: gauta 1 408 pirminių lygiagretaus platinimo pranešimai (113 % daugiau negu 2005 m.).
German: Weitere Initiativen zur Verbesserung der Sicherheit von Tierarzneimitteln:
Lithuanian: Kitos įgyvendintos veterinarinių vaistų saugos didinimo iniciatyvos:
German: Warnhinweise und Kontraindikationen wurden für die nachstehenden Arzneimittelklassen (ClassLabelling) aufgenommen:
Lithuanian: Įspėjimais ir kontraindikacijomis (klasės ženklinimas) papildytos šios vaistinių preparatų klasės:
German: Wissenschaftliche Gutachten für Märkte in Drittländern
Lithuanian: Mokslinės nuomonės dėl ne ES rinkų
German: Die wissenschaftliche Beratungstätigkeit nahm 2006 deutlich zu: es gingen 14 Ersuchen um wissenschaftliche Beratung ein (zwei mehr als prognostiziert und vier mehr als im Jahr 2005).
Lithuanian: pastebimai padaugėjo suteiktų mokslinių konsultacijų - gauta 14 prašymų suteikti mokslinę konsultaciją (dviem daugiau, negu prognozuota, ir keturiais daugiau, negu gauta 2005 m.).
German: Gebühreneinnahmen 92 580000 EUR
Lithuanian: Pajamos iš mokesčių 92 580 000 EUR
German: Dies ist ein erster Schritt auf dem Weg zu dem Ziel, der Öffentlichkeit Zugang zu umfassenden und aktuellen Informationen über alle in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel zu verschaffen.
Lithuanian: Šios duomenų bazės naudojimas - pirmasis žingsnis, siekiant suteikti visuomenei galimybę gauti išsamią naujausią informaciją apie visus Europos Sąjungoje registruotus vaistus.
German: Das Verfahren der wissenschaftlichen Beratung wurde verbessert und wird von Investoren für Arzneimittel-FuE zunehmend in Anspruch genommen.
Lithuanian: Patobulinta mokslinių konsultacijų teikimo procedūra, ir ja vis dažniau naudojasi vaistinių preparatų rėmėjai.
German: Arzneimittel für seltene Formen von Epilepsie bei Kindern wie dem Lennox-Gastaut-Syndrom und dem Dravet-Syndrom.
Lithuanian: preparatai retoms vaikų epilepsijos formoms, pvz., Lennox-Gastaut ir Draveto sindromui, gydyti;
German: Personalausgaben insgesamt 44 921 000 EUR
Lithuanian: Visos personalo išlaidos 44 921 000 EUR
German: Überprüfung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamų saugos pranešimų vertinimas
German: 1.5 Bessere Arzneimittel für Kinder
Lithuanian: Geresni vaistai vaikams
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
Lithuanian: Jeigu vaistiniai preparatai nepriskirti jokiai iš pirmiau minėtų kategorijų, įmonės gali pateikti paraišką EMEA centralizuotai išduodamam registravimo liudijimui gauti, jeigu šis vaistinis preparatas yra svarbi terapinė, mokslinė arba techninė naujovė arba jeigu preparatas naudingas paciento arba gyvūno sveikatai kokiu nors kitu aspektu.
German: Weiter wird an einer genaueren Definition von „seltenen Anwendungsbereichen" und „geringer wirtschaftlicher Bedeutung" gearbeitet, um damit die Nutzung der Leitlinien zu erleichtern und eine harmonisierte Anwendung in der gesamten EU herbeizuführen.
Lithuanian: Toliau siekiama geriau apibrėžti retesnio naudojimo ir ribotos rinkos sąvokas, kad būtų paprasčiau taikyti šias gaires ir darniai įgyvendinti jas visoje ES.
German: 4.1 GMP-, GCP-, Pharmakovigilanz- und GLP-Inspektionen
Lithuanian: GMP, GCP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai
German: Zwei Vogelgrippe-Impfstoffe für Hühner, die unter Berücksichtigung der epidemiologischen Lage in der EU in einem beschleunigten Verfahren beurteilt wurden, so dass die Gutachten innerhalb von 79 Tagen angenommen werden konnten.
Lithuanian: dviejų vištoms skirtų vakcinų nuo paukščių gripo, kurios įvertintos skubia tvarka: nuomonės, atsižvelgus į epidemiologinę padėtį Europos Sąjungoje, buvo priimtos per 79 dienas.
German: GxP steht als Sammelbezeichnung für „gute klinische Praxis" (GCP), „gute Herstellungspraxis" (GMP) und „gute Laborpraxis" (GLP).
Lithuanian: GXP apima gerą klinikinę praktiką (GCP), gerą gamybos praktiką (GMP) ir gerą laboratorinę praktiką (GLP).
German: Den Vorsitz führte Hannes Wahlroos (Finnland), stellvertretender Vorsitzender war Jytte Lyngvig (Dänemark).
Lithuanian: įvyko keturi EMEA valdančiosios tarybos posėdžiai, kuriuose dalyvavo pirmininkas Hannes Wahlroos iš Suomijos ir pirmininko pavaduotoja Jytte Lyngvig iš Danijos.
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte,
Lithuanian: gauti periodiškai atnaujinami saugumo pranešimai
German: Häufiger als in den Vorjahren wurde wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen, eine Entwicklung, die die Fortschritte auf diesem Gebiet widerspiegelt.
Lithuanian: Daugiau negu ankstesniais metais suteikta mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos, susijusios su genų ir ląstelių terapijos preparatais, tai parodo šioje srityje pasiektą pažangą.
German: An Maßnahmen zur Verbesserung der Abwicklung des Probenahme- und Prüfungsprogramms wurde weiter gearbeitet.
Lithuanian: Toliau stengtasi gerinti mėginių ėmimo ir tyrimo programos įgyvendinimą.
German: Die wichtigsten Aspekte der Tätigkeit des Verwaltungsrats im Jahr 2006
Lithuanian: Svarbiausi Valdančiosios tarybos darbai 2006 m.
German: 1 Mio. EUR an Gebühren für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen und Inspektionen wurden gestundet.
Lithuanian: EUR mokesčių už paraiškas dėl registravimo liudijimo ir patikrinimus.
German: Immer häufiger wird wissenschaftliche Beratung für Gen- und Zelltherapeutika in Anspruch genommen
Lithuanian: Prašoma vis daugiau mokslinių konsultacijų dėl genų ir ląstelių terapijos preparatų
German: Prüfung eines zentral zugelassenen Perflutren-haltigen Mikrosphären-Arzneimittels (Optison) nach Aufhebung einer Herstellungsgenehmigung aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Standards der guten Herstellungspraxis (GMP).
Lithuanian: centralizuotai registruoto perflutreno pripildytų mikrosferų vaistinio preparato (Optison), kurio leidimo gaminti galiojimas buvo sustabdytas, kilus susirūpinimui dėl atitikties geros gamybos praktikos (GMP) taisyklėms.
German: Bei einem Fokusgruppengespräch, an dem Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel, der Industrie und der zuständigen nationalen Behörden teilnahmen, einigte man sich auf die Durchführung praktischer Maßnahmen, mit denen auf die umsichtige Verwendung von Fluorchinolonen bei Tierarten, die der Lebensmittelerzeugung dienen, hingewirkt werden soll.
Lithuanian: Organizuota grupinė diskusija, kurioje dalyvavo Veterinarinių vaistų komiteto nariai, pramonės ir nacionalinių kompetentingų institucijų atstovai, siekę susitarti, kaip įgyvendinti praktines priemones, kuriomis būtų skatinamas atsargus fluorokvinolonų vartojimas maistui gaminti naudojamose gyvūnų rūšyse.
German: INSPEKTIONEN
Lithuanian: PATIKRINIMAI
German: Die Europäische Risikomanagementstrategie (ERMS) für Humanarzneimittel
Lithuanian: Europos žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo strategija (ERVS)
German: Die Mehrzahl der neuen Indikationen betraf Arzneimittel, die für die Behandlung verschiedener Formen von Krebs zugelassen sind.
Lithuanian: Dauguma naujų indikacijų susijusios su įvairių formų vėžiui gydyti patvirtintais vaistiniais preparatais.
German: Die Zahl der nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erstellten Gutachten lag ebenfalls deutlich (um 20 %) über dem Vorjahreswert.
Lithuanian: Po registravimo priimtų nuomonių skaičius taip pat buvo gerokai didesnis (20 %) negu ankstesniais metais.
German: Das Netzwerk ist eingerichtet; es verbindet die Zulassungsbehörden im EWR, einschließlich der neuen EU-Mitgliedstaaten Bulgarien und Rumänien.
Lithuanian: Tinklas veikia ir jungia Europos ekonominės erdvės reguliavimo institucijas, įskaitant dviejų naujų ES valstybių narių - Bulgarijos ir Rumunijos - institucijas.
German: PIM (Product Information Management - ein Prozess, der den elektronischen Austausch von Produktinformationen zwischen den Antragstellern und der EMEA sowie die Überprüfung dieser Informationen erleichtert).
Lithuanian: PIM (informacijos apie preparatus valdymas - elektroninį pareiškėjų ir EMEA keitimąsi informacija apie preparatą, taip pat šios informacijos vertinimą palaikantis procesas).
German: Initiative zur Intensivierung des Dialogs mit den Patienten
Lithuanian: Pastangos gerinti dialogą su pacientais
German: Danach kann das System - abhängig von der Verfügbarkeit von Haushaltsmitteln - auf das dezentralisierte Verfahren und das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ausgeweitet werden.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į turimas biudžeto lėšas, tikimasi į sistemą įtraukti decentralizuotas ir abipusio pripažinimo procedūras.
German: Aufstellung von Leitlinien für Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Antragstellern über die einzurichtenden Pharmakovigilanzsysteme sowie von Leitlinien für Zulassungsbehörden zum Thema Beurteilung von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten.
Lithuanian: parengtos registravimo liudijimų turėtojams ir pareiškėjams skirtos gairės dėl diegtinų farmakologinio budrumo sistemų ir reguliavimo institucijoms skirtos gairės dėl periodiškai atnaujinamų saugos pranešimų vertinimo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur im Jahr 2006
Lithuanian: Europos vaistų agentūros 2006 m.
German: EudraVigilance (internetgestütztes Informationssystem zur Unterstützung bei der Wahrnehmung der im Gemeinschaftsrecht verankerten Pharmakovigilanzpflichten).
Lithuanian: EudraVigilance (interneto informacinė sistema, skirta Bendrijos teisės aktuose nustatytiems farmakologinio budrumo įsipareigojimams remti).
German: Hierfür musste - soweit die wissenschaftlichen Kriterien für derartige Extrapolationen erfüllt waren - keine zusätzliche Gebühr entrichtet und kein förmlicher Antrag gestellt werden.
Lithuanian: Jeigu buvo nustatyta, kad tokią ekstrapoliaciją leidžiantys moksliniai kriterijai nėra pažeisti, nereikėjo jokių mokesčių ar oficialios paraiškos.
German: Sämtliche Änderungsanträge wurden innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Fristen beurteilt.
Lithuanian: Visos paraiškos dėl pataisų buvo įvertintos per teisės aktuose nustatytus terminus.
German: Neue Indikationen erweitern den Anwendungsbereich der zugelassenen Arzneimittel
Lithuanian: Naujos indikacijos padeda plėsti esamų vaistų taikymo sritį
German: Der CHMP befand, dass diese Arzneimittel weiterhin wirksamen Schutz gegen Hepatitis B bieten, empfahl jedoch verschiedene Änderungen der Verschreibungsinformationen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto išvada - šie vaistiniai preparatai ir toliau veiksmingai apsaugo nuo hepatito B, tačiau rekomenduojama kiek pataisyti informaciją apie preparato skyrimą;