FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Eli Lilly (Suisse) S.A. ul.
Lithuanian: Eli Lilly (Suisse) S.A.
Greek: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Lithuanian: Elanco Valquimica S.A.
Greek: Η παρακάτω ανακοίνωση σε κίτρινο φόντο που περιβάλλεται από πλαίσιο αναφέρει τα εξής:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR EMEA PATEIKTOS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMŲ PAGRINDAS
Greek: Η CVMP δεν θεωρεί απαραίτητο να συστήσει τον περιορισµό του όγκου του Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα.
Lithuanian: CVMP nemano, kad yra būtina rekomenduoti apriboti švirkšte laikomo Micotil kiekį.
Greek: Συνολικά, η CVMP θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η παρούσα επιλογή είναι αµελητέοι.
Lithuanian: Apskritai CVMP mano, kad su šia alternatyva susijęs pavojus turėtų būti mažiausias.
Greek: Δεδοµένων των διαφορετικών γεωργικών συνθηκών στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, τα οποία αφορά το παραπεµπτικό, των διαφετικών ικανοτήτων των γεωργών στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, καθώς και των πρόσφατων πρακτικών εκτροφής περισσότερων θηλαζόντων ζώων και της έλλειψης εργατικού δυναµικού σε ορισµένα κράτη µέλη της ΕΕ, η CVMP δεν συντάσσεται µε την άποψη του αντιπροσώπου των ΚΑΚ ότι όλοι οι «επαγγελµατίες» γεωργοί είναι έµπειροι και καταρτισµένοι.
Lithuanian: Atsižvelgiant į skirtingas ūkininkavimo sąlygas įvairiose ES valstybėse narėse, paminėtose pranešime, skirtingas ūkininkų galimybes ES valstybėse narėse, taip pat naujas tendencijas ūkiuose auginti daugiau žinduklių gyvulių ir darbo jėgos trūkumą kai kuriose ES valstybėse narėse, CVMP nesutinka su RLT atstovo nuomone, kad visi „profesionalūs" ūkininkai gali būti laikomi patyrusiais ir kompetentingais.
Greek: Ο κίνδυνος σοβαρών ενδείξεων τοξικότητας και θανάτου στον άνθρωπο φαίνεται να συνδέεται µε συγκεντρώσεις πλάσµατος 5 µg/ml περίπου, ενώ οι περιπτώσεις συγκεντρώσεων πλάσµατος 1-2 µg/ml δεν είχαν µοιραία έκβαση.
Lithuanian: Rimtų toksiškumo ženklų pavojus ir žmonių mirčių atvejai greičiausiai gali būti susiję su 5 µg/ml plazmos koncentracijomis, tuo tarpu 1-2 µg/ml plazmos koncentracijos nesukėlė mirties atvejų.
Greek: η CVMP συνιστά µε πλειοψηφία 18 στις 27 ψήφους ότι οι προειδοποιήσεις που σχετίζονται µε την ασφάλεια του χρήστη στις εθνικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να εναρµονιστούν και ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούςκτηνιάτρους»· οι αναθεωρηµένες ενότητες της Περίληψης των Χαρακτηριστικών των Προϊόντων παρατίθενται στο Παράρτηµα III και οι απαραίτητοι όροι για την ασφαλή χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται στο άρθρο 36(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, παρατίθενται στο Παράρτηµα IV.
Lithuanian: CVMP 18 iš 27 balsų dauguma rekomenduoja suderinti įspėjimus dėl naudotojų saugumo nacionaliniu lygiu suteiktuose registravimo liudijimuose ir harmonizuoti naudojimo sąlygas formuluote „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; pataisyti aspektai išdėstyti Preparato charakteristikų santraukos III priede, o pataisytos sąlygos, laikytinos esminėmis saugiam produkto naudojimui, kaip nurodyta Direktyvos 2001/82/EB su pakeitimais 36 straipsnio 4 dalyje, išdėstytos IV priede.
Greek: Με βάση το σύνηθες ανθρώπινο σωµατικό βάρος των 60 kg αυτό αντιστοιχεί µε 50-60 mg/kg Σ.Β..
Lithuanian: Atsižvelgiant į standartinį 60 kg žmogaus kūno svorį, tai sudarytų apie 50-60 mg/kg kūno svorio.
Greek: Στο πλαίσιο της ανάλυσης κινδύνου, η CVMP εξέτασε την απόσυρση του Micotil από την αγορά της ΕΕ, γεγονός που θα µηδένιζε τον κίνδυνο ανθρώπινης θνησιµότητας ή τυχόν ανεπιθύµητων αντιδράσεων στον άνθρωπο.
Lithuanian: CVMP atlikus rizikos analizę, buvo apsvarstytas Micotil išėmimas iš ES rinkos, ir tai sumažintų žmonių mirties atvejų ar bet kokių nepageidaujamų reiškinių žmonių organizmui pavojų iki nulio.
Greek: Ποιοτική αξιολόγηση κινδύνου
Lithuanian: Kokybinis pavojaus įvertinimas
Greek: Στα οφέλη της θεραπείας µε Micotil συγκαταλέγεται το γεγονός ότι το ζώο υποβάλλεται σε θεραπεία µε ένα αποτελεσµατικό αντιβακτηριακό.
Lithuanian: Dar vienas gydymo Micotil privalumas yra tai, kad gyvuliai gydomi veiksminga antibakterine medžiaga.
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΑ ZΩΙΚΑ ΕΙΔΗ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΕΝΔΙΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ IR REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ ATITINKAMOSE VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Lithuanian: Taip pat reikia įvertinti dobutamino skyrimo galimybę dėl jo teigiamo inotropinio poveikio, nors šis praparatas neturi įtakos tachikardijai.
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Lithuanian: „Specialios atsargumo priemonės, kurių turi laikytis vaistą gyvuliams įšvirkščiantis asmuo"
Greek: Κατά την άποψη της CVMP, αυτό δεν αποτελεί λύση εν όψει του ενδεχόµενου κινδύνου θανατηφόρων ανθρώπινων κρουσµάτων εξ ατυχήµατος.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ:
Lithuanian: PASTABA GYDYTOJUI:
Greek: Εκτιµάται ότι η ενέργεια αυτή θα µείωνε τα διαθέσιµα θεραπευτικά µέσα για την αποτελεσµατική θεραπεία των ζωικών νόσων.
Lithuanian: Manoma, kad toks veiksmas sumažintų terapinių priemonių, skirtų veiksmingam gyvulių ligų gydymui, arsenalą.
Greek: Είναι εκπαιδευµένοι και εξοικειωµένοι µε τη σωστή αποθήκευση δυνητικώς θανατηφόρων προϊόντων.
Lithuanian: Jie išmokyti kaip naudoti ir sandėliuoti potencialiai mirtinai pavojingus vaistus.
Greek: Καρδιοτοξική δράση έχει επίσης παρατηρηθεί και στον άνθρωπο (κυρίως µετά από εκούσια ένεση, αλλά και σε δύο γνωστές περιπτώσεις εκτός ΕΕ, µετά από ακούσια ένεση µε Micotil).
Lithuanian: Toks kardiotoksinis poveikis taip pat buvo pastebėtas ir žmonėms (daugeliu atvejų po tyčinių injekcijų, bet 2 iš žinomų atvejų ne ES šalyse, po netyčinių Micotil injekcijų).
Greek: MicotilInjektionslösung für Rinder
Lithuanian: Micotilinjekcinis tirpalas galvijams
Greek: Το γεγονός ότι το προϊόν χορηγείται υποδορίως µπορεί επίσης να θεωρηθεί θετικό όσον αφορά την ποιότητα των τροφών (µύες), σε σύγκριση µε ορισµένα σκευάσµατα µακράς δράσης, όπως οι τετρακυκλίνες.
Lithuanian: Tai, kad šis vaistas skirtas leisti po oda, taip pat galima laikyti privalumu, atsižvelgiant į maisto produktų (raumenų) kokybę, lyginant su tam tikromis vadinamomis ilgo veikimo formulėmis, pvz., tetraciklinais.
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMO PAGRINDAS:
Greek: Η ΕΝΕΣΙΜΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΑΥΤΟΥ ΣΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΙΝΑΙ ΘΑΝΑΤΗΦΟΡΑ - ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΙΣΤΕ ΙΔΙΑΙΤΕΡΑ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΥΓΗ ΤΗΣ ΑΚΟΥΣΙΑΣ ΑΥΤΟΕΝΕΣΗΣ ΚΑΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΩΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΘΩΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΠΑΡΑΚΑΤΩ ΟΔΗΓΙΕΣ
Lithuanian: ŠIO VAISTO INJEKCIJA ŽMOGUI GALI BŪTI MIRTINA - BŪKITE YPATINGAI ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŽEMIAU PATEIKTŲ VARTOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά την επάρκεια των υφιστάµενων προειδοποιήσεων ασφαλείας και των όρων χρήσης του προϊόντος σχετικά µε την προστασία των χρηστών από αυτοένεση και τις ενδεχόµενες σοβαρές συνέπειές της καθώς και αναγκαιότητα παροχής επαρκών πληροφοριών για ιατρική δράση σε παρόµοια περίπτωση ή σε ενδεχόµενο κατάχρησης του προϊόντος (αυτοκτονία).
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
Greek: Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Lithuanian: Galvijai (nenaudoti karvėms laktacijos laikotarpiu)
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
Lithuanian: Visoms avių indikacijoms ir galvijų pneumonijai:
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Lithuanian: Suderinti, griežti naudotojų saugumo įspėjimai būtų tokie:
Greek: Η CVMP δεν έκρινε εφικτή ή κατάλληλη τη διατύπωση σύστασης σχετικά µε την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα.
Lithuanian: CVMP nemano, kad įmanoma ar tinkama rekomenduoti pakeisti preparato formulę į mažesnio stiprumo.
Greek: Ένας σχετικός κίνδυνος είναι ότι ορισµένες ουσίες, ιδιαίτερα η αδρεναλίνη (επινεφρίνη), που χρησιµοποιείται σε συνήθεις περιπτώσεις επείγουσας περίθαλψης στην ανθρώπινη ιατρική ενδέχεται να αυξήσουν τις ανεπιθύµητες ενέργειες της tilmicosin.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»
Lithuanian: 4.5 pastraipa „Specialios atsargumo priemonės naudojant"
Greek: Κίνδυνοι
Lithuanian: Pavojus
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύµητες αντιδράσεις µετά από ακούσια ένεση.
Lithuanian: Tačiau buvo užregistruoti rimtų nepageidaujamų reiškinių atvejai po atsitiktinai suleistų injekcijų.
Greek: Επεσήµανε ότι ένα προϊόν χαµηλότερης περιεκτικότητας θα οδηγούσε αρχικά σε αύξηση του αριθµού των χορηγήσεων που απαιτούνται για την επίτευξη της θεραπευτικής δόσης.
Lithuanian: Buvo pažymėta, kad mažesnio stiprumo preparatas pirmiausia reikštų naudojimo skaičiaus padidinimą, siekiant pasiekti terapinę dozę.
Greek: Νεαρά βοοειδή
Lithuanian: Jauni galvijai
Greek: 6. Πρόσθετη σύσταση στις επιλογές 3 έως 5 σχετικά µε τον περιορισµό του όγκου Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα ή το µέγιστο µέγεθος της συσκευασίας ή την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος
Lithuanian: Papildoma rekomendacija bet kuriai 3 - 5 alternatyvų dėl švirkšte laikomo Micotil kiekio apribojimo arba dėl maksimalaus pakuotės dydžio, arba preparato formulės pakeitimo
Greek: Στο εσωτερικό της αυτοκόλλητης ετικέτας
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ - ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
Lithuanian: Apribojus kiekį, tektų tam pačiam gyvuliui vaistą skirti papildomai.
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Lithuanian: Naudojimo metodas:
Greek: - η Επιτροπή αξιολόγησε τις πληροφορίες που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας, σε απάντηση του καταλόγου ερωτηµάτων που συµφωνήθηκε από την Επιτροπή στις 16 Ιουνίου 2004και τις πρόσθετες πληροφορίες που δόθηκαν στις 12 Ιουλίου του 2005,
Lithuanian: - Komitetas įvertino registravimo liudijimų turėtojų pateiktą informaciją atsakymuose į klausimus, kuriuos Komitetas suderino 2004 m.
Greek: Θα µπορούσαν να ληφθούν θεωρητικά και άλλα συνδυαστικά µέτρα, τα οποία όµως δεν θα παρείχαν σηµαντικές πρόσθετες βελτιώσεις στη διαχείριση κινδύνου και συνεπώς δεν θα συµπεριληφθούν στη συζήτηση.
Lithuanian: Kitos priemonės taip pat būtų teoriškai įmanomos, tačiau jos neduoda reikšmingos papildomos naudos pavojaus valdymui, todėl nėra aptariamos.
Greek: Καθώς η tilmicosin παραµένει στους ιστούς για αρκετές ηµέρες, το καρδιαγγειακό σύστηµα θα πρέπει να βρίσκεται υπό στενή παρακολούθηση και να χορηγείται υποστηρικτική θεραπεία.
Lithuanian: Kadangi tilmikozinas išsilaiko audiniuose keletą dienų, širdies ir kraujagyslių sistema turėtų būti atidžiai stebima ir paskirtas palaikantis gydymas
Greek: Πολύ σπάνια ο χορηγούµενος όγκος είναι µεγαλύτερος από 1-2 ml, εποµένως είναι απίθανο να υπάρξει θανατηφόρο κρούσµα.
Lithuanian: Labai retais atvejais kiekis būna didesnis kaip 1-2 ml, ir mirties atvejis neįmanomas.
Greek: Στην ΕΕ δεν έχουν αναφερθεί θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος λόγω ακούσιας ένεσης µε Micotil.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
Greek: Συνιστάται στους θεράποντες ιατρούς ασθενών που έχουν εκτεθεί στην ουσία αυτή να επικοινωνούν µε την Εθνική Υπηρεσία Πληροφοριών Δηλητηριάσεων για την κλινική αντιµετώπιση της κατάστασης στον παρακάτω αριθµό: (αναγράψτε εδώ τον αριθµό τηλεφώνου του κέντρου).
Lithuanian: Gydytojams, gydantiems šiuo junginiu paveiktus pacientus, patariama aptarti klinikinį gydymą su Nacionaline apsinuodijimų informacijos tarnyba tel.: (čia nurodykite centro telefoną).
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS IR METODAS
Greek: Τα ποσοστά επιβίωσης βελτιώνονται σηµαντικά µε τη σωστή ιατρική παρέµβαση.
Lithuanian: Gyvybės išgelbėjimo atvejų skaičius žymiai padidėjo dėl tinkamos medicininės intervencijos.
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Lithuanian: Abiem atsitiktiniais mirties atvejais, užregistruotais iki šios dienos, aukos buvo ūkininkai, ir abiem atvejais nepageidaujamų reiškinių gydymui buvo naudojamas adrenalinas (epinefrinas), kuris laikomas kontraindikaciniu, tilmikozinui veikiant žmogaus organizmą.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: DOZĖS KIEKVIENAI RŪŠIAI, NAUDOJIMO BŪDAS(-AI) IR METODAS
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Lithuanian: Visais kitais atvejais laikykite švirkštą ir adatą atskirai.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
Lithuanian: Tikimybė, kad išsivystys atsparumas šiems patogenams, naudojant tilmikoziną gyvuliams gydyti, yra visiškai menka.
Greek: Ορισµένες άλλες (π.χ. η δοβουταµίνη) αντισταθµίζουν µερικώς τις καρδιακές επιδράσεις της tilmicosin σε πειράµατα ζώων (χοίροι και σκύλοι).
Lithuanian: Kai kurios kitos medžiagos (pvz., dobutaminas) iš dalies sumažino tilmikozino padarinius širdžiai, atliekant bandymus su gyvūnais (kiaulėmis ir šunimis).
Greek: Τρίτον, η εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα ενδέχεται να µην οδηγούσε σε αισθητή µείωση του κινδύνου, καθώς δεν είναι γνωστή η δόση που προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο και αναµένεται να ποικίλλει ανάλογα µε τη φυσική κατάσταση κάθε ατόµου.
Lithuanian: Trečia, preparato formulės pakeitimas į mažesnio stiprumo nebūtinai akivaizdžiai sumažintų pavojų, kadangi nepageidaujamus reiškinius žmogaus organizme sukelianti dozė nėra žinoma, ir manoma, kad ji skiriasi priklausomai nuo kiekvieno individo fizinės būklės.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PATAISYTA PREPAPRATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Greek: Μην εγχύετε όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
Lithuanian: Nešvirkškite daugiau nei 20 ml į vieną injekcijos vietą.
Greek: Η tilmicosin είναι µια αντιµικροβιακή ουσία που δεν χρησιµοποιείται στην ανθρώπινη ιατρική και η ανθρώπινη αντίσταση κατά των βακτηρίων λόγω χρήσης της tilmicosin είναι πολύ µικρή (πηγή: DANMAP).
Lithuanian: Tilmikozinas yra antimikrobinė medžiaga, kuri nenaudojama žmonių medicinoje, ir žmogiškųjų bakterijų atsparumas tilmikozinui yra labai mažas (šaltinis: DANMAP). Būtent, tilmikozinas neturi jokio poveikio Salmonella spp.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκµηριωµένα δεδοµένα που να καταδεικνύουν τα οφέλη του Micotil σε σχέση µε άλλα εγκεκριµένα αντιβακτηριακά.
Lithuanian: Tačiau nepateikta įrodymais paremtų duomenų, kurie pademonstruotų Micotil privalumus, lyginant su kitais registruotais antibakteriniais vaistais.
Greek: 2. Διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης
Lithuanian: Status quo išlaikymas
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
Lithuanian: Jungtinėse Valstijose pranešta apie du mirties atvejus po atsitiktinės Mocotil injekcijos, o Europoje nuo Micotil pasirodymo neužregistruotas nė vienas žmogaus mirties atvejis.
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
Lithuanian: - Komitetas, apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, nustatanti leidžiamą kiekį viename švirkšte, užtikrinant naudotojų saugumą, vieningai laikėsi nuomonės, kad toks apribojimas nebūtų tinkama priemonė, užtikrinanti naudotojų saugumą visoje ES;
Greek: για τις ΗΠΑ. Για την ΕΕ, το µέσο βάρος των βοοειδών ορίστηκε στα 150 kg (90% των πωλήσεων) ενώ το µέσο βάρος των προβάτων διατηρήθηκε στα 30 kg.
Lithuanian: ES vidutinis jaučio svoris buvo 150 kg (90% pardavimų) tuo tarpu vidutinis avies svoris buvo 30 kg.
Greek: Συνιστάται η ένεση να γίνεται σε µια πτυχή του δέρµατος πάνω από τον πλευρικό κλωβό και πίσω από τον ώµο.
Lithuanian: Rekomenduojama švirkšti odos raukšlėje virš šonkaulių už mentės.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
Lithuanian: Būtų reikalinga tam tikra dokumento forma, kurioje būtų pažymėtas išduodančio vaistus veterinarijos gydytojo sprendimas laikyti asmenį atitinkamai kvalifikuotu, ir kurioje šis atitinkamai kvalifikuotas asmuo taip pat patvirtintų savo supratimą apie vaisto keliamą pavojų ir apie priemones savo asmeniniam saugumui užtikrinti bei saugų sandėliavimą.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
Lithuanian: 4.9 pastraipa „Dozavimas ir naudojimo metodas"
Greek: - η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το αρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος σχετικά µε την ασφάλεια των χρηστών για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Micotil ή παραλλαγές της συγκεκριµένης ονοµασίας, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της σχετικής γνώµης·
Lithuanian: - Komitetas laikosi nuomonės, jog kreipimasis pagal direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį gina Bendrijos interesus Micotil nacionalinių registravimo liudijimų ar šio pavadinimo variantų, išvardintų nuomonės I priede, naudotojų saugumo atžvilgiu;
Greek: Η CVMP συντάσσεται µε τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ ότι «ο κίνδυνος µοιραίας έκβασης ως αποτέλεσµα ακούσιας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να σχετίζεται µε τους ακόλουθους παράγοντες: δόση, µη ακινητοποιηµένα ζώα, ακάλυπτες βελόνες σε γεµάτη σύριγγα, εργασία σε συνθήκες αποµόνωσης, έλλειψη προσβάσιµων πληροφοριών προϊόντος για την αντιµετώπιση έκτακτης ανάγκης ή έλλειψη ειδικού ιατρικού προσωπικού για τον καθορισµό της κατάλληλης θεραπείας».
Lithuanian: CVMP sutinka su RLT atstovo nuomone, kad „mirties rizika dėl atsitiktinio įšvirkštimo/įsišvirkštimo gali būti susijusi su tokiais veiksniais: doze, nesutramdytais gyvuliais, ant pripildyto švirkšto uždėtomis neapsaugotomis adatomis, dirbant vienumoje, informacijos apie preparatą, kad, prireikus skubios pagalbos, galima būtų skirti tinkamą gydymą, stoka".
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ερώτηµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, έκρινε κατά πλειοψηφία ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούς-κτηνιάτρους»· ο συγκεκριµένος όρος θεωρήθηκε απαραίτητος για την ασφαλή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος·
Lithuanian: - Apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, leidžiant vaistą naudoti tik veterinarijos gydytojams, Komitetas dauguma balsų palaikė nuomonę, kad naudojimo sąlyga turi būti harmonizuota „Leidžiama naudoti tik veterinarijos gydytojams"; ši sąlyga buvo laikoma esmine, siekiant užtikrinti saugų veterinarinio vaisto naudojimą;
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
Lithuanian: Patarimų tobulinimas ir galimybė gydytojams turėti atitinkamos medicininės informacijos apie įvykusius apsinuodijimus taip pat galėtų sumažinti sunkių nepageidaujamų reiškinių pavojų, kadangi pacientą galima būtų hospitalizuoti ir suteikti veiksmingą gydymą.
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
Lithuanian: Micotil - tai vienkartinė injekcija, gydymui naudojama mažais kiekiais, dėl to turi privalumą kaip lengvai naudojama, skirta gyvulių sveikatai ir atitinkanti dozavimo režimą injekcija.
Greek: Ωστόσο, είναι αναγκαίο να ληφθούν ορισµένα µέτρα που θα µειώνουν τους κινδύνους ακούσιας αυτοένεσης.
Lithuanian: Tačiau praktikoje būtina įdiegti kai kurias priemones, padedančias sumažinti atsitiktinio įsišvirkštimo pavojų.
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
Lithuanian: - Išlieka tam tikras pavojus, kad veterinarijos gydytojas gali nepilnai laikytis rekomenduojamų priemonių savo asmeniniam saugumui užtikrinti (pvz., naudotojas gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto)
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Lithuanian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liublijana, Slovėnija