FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinnosť Betmigy bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných, 12-týždňových klinických skúšaniach fázy 3 zameraných na liečbu hyperaktívneho močového mechúra s príznakmi urgencie a častého močenia s inkontinenciou alebo bez inkontinencie.
Norwegian Bokmål: Effekten til Betmiga ble undersøkt i tre 12-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, fase 3-studier for behandling av overaktiv blære med symptomer på urgency og økt hyppighet med eller uten inkontinens.
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.
Norwegian Bokmål: Du bør ta legemidlet med vann og svelge tabletten hel.
Slovak: Astellas Pharma Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europa B.V.
Slovak: Lekár zmeria hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet måles hos legen.
Slovak: Porucha funkcie pečene Betmiga nebola skúmaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C), a preto sa jej použitie u tejto skupiny pacientov neodporúča.
Norwegian Bokmål: Betmiga er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) og anbefales derfor ikke til denne pasientpopulasjonen.
Slovak: Urodynamika
Norwegian Bokmål: Urodynamikk
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) nespavosť, zmätenosť.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Pri subletálnych dávkach (u ľudí ekvivalentné dávke 19-násobku maximálnej odporúčanej dávky
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på fertiliteten ved subletale doser (ekvivalent human dose var 19 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose til mennesker (MHRD)).
Slovak: Pri podávaní opakovaných dávok mirabegronu až do 300 mg denne počas 10 dní zdravým dobrovoľníkom bolo u nich preukázané zvýšenie tepovej frekvencie a systolického krvného tlaku.
Norwegian Bokmål: Flere doser av mirabegron opptil 300 mg daglig i 10 dager medførte økt puls og systolisk blodtrykk ved administrasjon til friske frivillige.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(-í) o registrácii
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Slovak: Vulvovaginál ny pruritus
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal pruritus
Slovak: Účinok enzymatických induktorov
Norwegian Bokmål: Effekt av enzyminduktorer
Slovak: Kombinované skúšanie
Norwegian Bokmål: Sammenstilte studier
Slovak: 14C-mirabegronu zdravým dobrovoľníkom sa približne 55 % rádioaktívne značeného produktu objavilo v moči a 34 % v stolici.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 160 mg 14Cmirabegron til friske frivillige, ble ca. 55 % av det radiomerkede funnet i urin og 34 % i faeces.
Slovak: Betmiga sa nemá užívať počas laktácie.
Norwegian Bokmål: Betmiga bør ikke administreres ved amming.
Slovak: V troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3 viedla liečba príznakov OAB mirabegronom podávaným jedenkrát denne oproti placebu k štatisticky signifikantnému zlepšeniu nasledujúcich parametrov kvality života: spokojnosť s liečbou a obťažovanie príznakmi.
Norwegian Bokmål: Subjektiv forbedring i helserelaterte målinger av livskvalitet I de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, førte behandling av symptomer på OAB med mirabegron én gang daglig til en statistisk signifikant forbedring i forhold til placebo i de påfølgende helserelaterte målingene av livskvalitet: behandlingstilfredshet og symptomplager.
Slovak: 153 zdravých dobrovoľníčok s priemerným vekom 33 rokov) hodnotilo vplyv opakovaného perorálneho dávkovania mirabegronu v indikovanej dávke (50 mg jedenkrát denne) a v dvoch supraterapeutických dávkach (100 a 200 mg jedenkrát denne) na QTcI interval.
Norwegian Bokmål: En grundig QT-studie (TQT) (n = 164 friske mannlige og n = 153 friske kvinnelige frivillige med gjennomsnittsalder 33 år) evaluerte hvilken effekt gjentatt oral dosering av mirabegron i angitt dose (50 mg én gang daglig) og to supraterapeutiske doser (100 og 200 mg én gang daglig) hadde på QTcIintervallet.
Slovak: Priemerný počet epizód urgencie stupeň 3 alebo 4 za 24 hodín (FAS) (sekundárny)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall episoder med urgency grad 3 eller 4 per 24 timer (FAS) (sekundært)
Slovak: Symptomatická liečba urgencie, zvýšenej frekvencie močenia a/alebo urgentnej inkontinencie, ktoré sa môžu vyskytovať u dospelých pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av urgency, økt vannlatingsfrekvens og urge-inkontinens hos voksne pasienter med overaktiv blære-syndrom (OAB).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie u pacientov liečených Betmigou v dávke 50 mg počas troch 12týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 sú tachykardia a infekcie močových ciest.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med Betmiga 50 mg under de tre 12ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene, var takykardi og urinveisinfeksjoner.
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Norwegian Bokmål: KI: Konfidensintervall
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Norwegian Bokmål: Mirabegron hemmet den P-gp-medierte legemiddeltransporten ved høye konsentrasjoner.
Slovak: Súbežné podávanie 50 mg tablety s jedlom s vysokým obsahom tuku viedlo k zníženiu Cmax mirabegronu o 45 % a AUC o 17
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 50 mg tablett samtidig med et fettrikt måltid reduserte Cmax og AUC for mirabegron med henholdsvis 45 % og 17 %.
Slovak: Mirabegron zvýšil priemerný vymočený objem na jedno močenie a znížil frekvenciu výskytu kontrakcií bez močenia, pričom neovplyvňoval mikčný tlak alebo reziduálny objem moču na potkaních modeloch hyperaktivity močového mechúra.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte det gjennomsnittlige tømmevolumet per vannlating og reduserte hyppigheten av ikke-tømmende sammentrekninger, uten å påvirke tømmetrykket eller residual urin i rottemodeller for overaktiv blære.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy 1, ktorá hodnotila účinok Betmigy na VOT pomocou Goldmannovej aplanačnej tonometrie u 310 zdravých subjektov, nebol mirabegron v dávke 100 mg horší oproti placebu v primárnom cieli stanovenia rozdielu priemernej zmeny medzi vstupnou hodnotou a 56. dňom liečby v priemernom VOT subjektov; horná hranica dvojstranného 95 % CI rozdielu medzi liečbou mirabegronom v dávke 100 mg a placebom bola 0,3 mm Hg.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie som undersøkte effekten av Betmiga på IOP ved bruk av Goldmann-tonometri hos 310 friske personer, var en dose mirabegron 100 mg non-inferior i forhold til placebo for det primære endepunktet for behandlingsforskjellen i gjennomsnittlig endring fra baseline til dag 56 i personenes gjennomsnittlige IOP; øvre grense av det tosidige 95 % CI av behandlingsforskjellen mellom mirabegron 100 mg og placebo var 0,3 mm Hg.
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a štúdiu pre kombinované skúšanie a priemer najmenších štvorcov upravený na vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región pre skúšanie 046.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, studie, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for sammenstilte studier og minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn, geografisk region, undergruppe, og undergruppe etter behandlingsinteraksjon for studie 046.
Slovak: Účinok enzymatických inhibítorov
Norwegian Bokmål: Effekt av enzymhemmere
Slovak: - Povedzte lekárovi, ak užívate tioridazín (liek na duševnú chorobu), propafenón alebo flekainid (lieky na poruchu srdcového rytmu), imipramín alebo desipramín (lieky na depresiu).
Norwegian Bokmål: - Si fra til legen hvis du bruker tioridazin (et legemiddel som brukes mot psykiske lidelser), propafenon eller flekainid (legemidler som brukes ved unormal hjerterytme), imipramin eller desipramin (legemidler som brukes mot depresjon).
Slovak: Ako užívať Betmigu Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Betmigu Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Betmiga Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Po podaní jednorazovej 100 mg dávky Betmigy dobrovoľníkom s miernou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda A) boli priemerné Cmax mirabegronu zvýšené o 9 % a AUC sa zvýšila o 19 % oproti dobrovoľníkom s normálnou funkciou pečene.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose på 100 mg Betmiga til frivillige med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), økte gjennomsnittlig Cmax og AUC for mirabegron med 9 % og 19 % sammenlignet med frivillige med normal leverfunksjon.
Slovak: Po prerušení liečby sú zmeny v tepovej frekvencii a krvnom tlaku reverzibilné.
Norwegian Bokmål: Endringene i pulsfrekvens og blodtrykk er reversible når behandlingen avsluttes.
Slovak: Vaginálna infekcia
Norwegian Bokmål: Vaginal infeksjon Cystitt
Slovak: Tabletu nedrvte a nehryzte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller tygg tabletten.
Slovak: Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre det nødvendig for legen å justere dosen.
Slovak: † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a klinické skúšanie.
Norwegian Bokmål: † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og studie.
Slovak: %) s priemerným vekom 59 rokov (rozsah 18 - 95 rokov).
Norwegian Bokmål: Studien omfattet kvinnelige (72 %) og mannlige (28 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 59 år (spredning 18-95 år).
Slovak: Klinické skúšanie 074
Norwegian Bokmål: Studie 074
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patrí:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger:
Slovak: PC: {číslo}
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Slovak: Viacnásobná dávka mirabegronu s okamžitým uvoľňovaním (IR) raz denne viedla k 90 % zvýšeniu Cmax a 229 % zvýšeniu AUC jednorazovej dávky metoprololu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doseringer med mirabegron IR én gang daglig førte til 90 % økning i Cmax og 229 % økning i AUC for en enkeltdose metoprolol.
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i leverenzymer og hepatocyttendringer (nekrose og reduksjon i glykogenpartikler) ble observert hos rotter.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol, oxid železitý žltý (E 172), oxid železitý červený (E 172)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose, makrogol, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) (kun 25 mg tablett).
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie pozorované u mirabegronu v troch 12-týždňových dvojitozaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy 3.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger observert med mirabegron i de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene.
Slovak: Farmakokinetické štúdie realizované s rádioaktívne značeným mirabegronom preukázali, že pôvodná zložka a/alebo jej metabolity sú vylučované do mlieka u potkanov pri hladinách, ktoré sú približne
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier gjennomført med radiomerket mirabegron har vist at morforbindelsen og/eller dens metabolitter utskilles i melk hos rotter i nivåer som er ca. 1,7 ganger høyere enn plasmanivået 4 timer etter administrasjon (se pkt.
Slovak: Najmä u pacientov s hypertenziou sa má krvný tlak merať od začiatku užívania a periodicky počas liečby mirabegronom.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør måles ved oppstart og jevnlig under behandling med mirabegron, spesielt hos hypertensive pasienter.
Slovak: Spotrebujte do 6 mesiacov od otvorenia fľašky
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 6 måneder etter åpning av flasken.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa zvýšila z 29 % pri dávke 25 mg na 35 % pri dávke 50 mg. Priemerné Cmax a AUC sa zvýšili viac ako dávka, proporčne v celom rozsahu dávkovania.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten økte fra 29 % ved en dose på 25 mg til 35 % ved en dose på 50 mg.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky mirabegronu na fertilitu zvierat spojené s liečbou (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Mirabegron hadde ingen behandlingsrelaterte effekter på fertiliteten hos dyr (se pkt.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z močového mechúra a pacienti, ktorí užívajú antimuskarínové lieky na liečbu OAB
Norwegian Bokmål: Pasienter med blæreobstruksjon og pasienter som tar antimuskarine legemidler mot OAB
Slovak: Mirabegron je hlavnou cirkulujúcou zložkou po podaní jednej dávky 14C-mirabegronu.V ľudskej plazme boli pozorované dva hlavné metabolity; obidva sú glukuronidy fázy 2 predstavujúce 16 % a 11
Norwegian Bokmål: To hovedmetabolitter ble observert i plasma hos menneske; begge er fase 2-glukuronider som representerer 16 % og 11 % av den samlede eksponeringen.
Slovak: V rámci každej triedy frekvencie sú nežiaduce reakcie uvádzané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver gruppe blir bivirkningene presentert i rekkefølge etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii kumulatívne preskúmal prípady stavu zmätenosti pomocou HLGT
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen har foretatt en samlet gjennomgang av tilfellene av forvirringstilstand ved hjelp av HLGT Deliria (deriblant forvirring).
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du ammer.
Slovak: - ak máte abnormalitu EKG (záznam impulzov srdca) známu ako predĺženie QT, alebo užívate lieky, o ktorých sa vie, že ju spôsobujú, ako sú o lieky používané na abnormálny rytmus srdca, ako chinidín, sotalol, prokaínamid, ibutilid, flekainid, dofetilid a amiodarón, o lieky používané na alergickú nádchu, o antipsychotiká (lieky na duševné choroby), ako sú tioridazín, mesoridazín, haloperidol a chlórpromazín, o lieky používané proti infekcii, ako sú pentamidín, moxifloxacín, erytromycín a klaritromycín.
Norwegian Bokmål: - hvis du har unormale EKG-målinger (hjerteregistrering) som er kjent som QT-forlengelse, eller du tar legemidler som er kjent for å medføre dette, slik som o legemidler som brukes mot unormal hjerterytme, som kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid og amiodaron.
Slovak: oxid železitý červený (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene v neprítomnosti a prítomnosti silných inhibítorov CYP3A silné CYP3A inhibítory(3) bez inhibítora s inhibítorom
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere
Slovak: Štúdie mirabegronu s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a rekombinantných ľudských enzýmov CYP preukázali, že mirabegron je stredne účinný a časovo-závislý inhibítor
Norwegian Bokmål: Studier av mirabegron ved bruk av humane levermikrosomer og rekombinante humane CYP-enzymer viste at mirabegron er en moderat og tidsavhengig hemmer av CYP2D6 og en svak hemmer av CYP3A.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2) sú k dispozícii obmedzené údaje; na základe farmakokinetických štúdií (pozri časť
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min/1,73 m2); basert på en farmakokinetisk studie (se pkt.
Slovak: FAS: Úplná analýza, t.j. všetci randomizovaní pacienti, ktorí užili najmenej 1 dávku dvojito zaslepeného lieku štúdie a ktorí mali hodnotené močenie podľa vstupného denníka a podľa denníka najmenej 1 kontrolnej návštevy.
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett, alle randomiserte pasienter som tok minst 1 dose av legemidlet i den dobbeltblinde studien og som hadde en måling av vannlating i baseline-dagboken og minst 1 besøksdagbok med vannlatingsmåling etter baseline.
Slovak: Je potrebná opatrnosť, ak sa mirabegron podáva súbežne s liekmi s úzkym terapeutickým indexom a sú významne metabolizované CYP2D6, ako je tioridazín, antiarytmiká triedy Ic (napr. flekainid,
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet dersom mirabegron administreres sammen med legemidler som har smal terapeutisk indeks og som metaboliseres signifikant via CYP2D6, slik som tioridazin, antiarytmika type 1C (f.eks. flekainid, propafenon) og trisykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, desipramin).
Slovak: % pacientov užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg. Frekvencia infekcií močových ciest bola 2,9 % u pacientov, ktorí užívali Betmigu v dávke 50 mg. Infekcie močových ciest neviedli k prerušeniu liečby u žiadneho pacienta, ktorý užíval
Norwegian Bokmål: Forekomsten av urinveisinfeksjon var 2,9 % hos pasienter som fikk Betmiga 50 mg. Urinveisinfeksjoner førte ikke til seponering hos noen av pasientene som fikk Betmiga 50 mg.
Slovak: Betmiga v terapeutických dávkach nepreukázala klinicky relevantné QT
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser har Betmiga ikke medført klinisk relevant QT-forlengelse i kliniske studier (se pkt.
Slovak: Interakcia mirabegronu so známym inhibítorom CYP2D6 sa neočakáva a nebola skúmaná.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen interaksjon mellom mirabegron og en kjent CYP2D6-hemmer, og dette ble ikke studert.
Slovak: Neodporúča sa užívať tento liek pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) súbežne so silnými inhibítormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) som samtidig behandles med sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti hodnota p † Priemer najmenších štvorcov upravený pre vstupnú hodnotu, pohlavie a geografický región.
Norwegian Bokmål: konfidensintervall p-verdi † Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline, kjønn og geografisk region.
Slovak: Betmiga 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním hypromelóza 2910, 6 mPa.s makrogol 8 000 oxid železitý žltý (E 172)
Norwegian Bokmål: Betmiga 50 mg depottabletter Hypromellose 2910, 6 mPa.s Makrogol 8.000
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Norwegian Bokmål: (øvre grense av det ensidige 95 % CI 4,90 msek.).
Slovak: Okrem toho boli u králikov pozorované malformácie pľúc (chýbajúci prídavný lalok pľúc) a zvýšená postimplantačná strata pri systémových expozíciách 14-krát vyšších ako je MHRD, zatiaľ čo u potkanov boli pozorované reverzibilné účinky na osifikáciu
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ved systemisk eksponering observert misdannelser i lungene (manglende aksessorisk lungelapp) og økt postimplantert tap hos kanin i en forekomst som var 14 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD, mens det ved systemisk eksponering hos rotte ble sett reversible effekter på ossifikasjonen (bølgete ribben, forsinket ossifikasjon, redusert antall ossifiserte sternebrae, metakarpi eller metatarsi) i en forekomst som var 22 ganger høyere enn det som ble observert ved MHRD.
Slovak: Zotavili sa po krátkom čase po prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: De frisknet til kort tid etter seponering av mirabegron.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov s obštrukciou výtoku z močového mechúra (bladder outlet obstruction - BOO) a pacientov užívajúcich antimuskarínové lieky na liečbu OAB hlásené prípady retencie moču v prípade pacientov užívajúcich mirabegron.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar mirabegron er det etter markedsføring rapportert om urinretensjon hos pasienter som har blæreobstruksjon (BOO) og hos pasienter som tar antimuskarine legemidler som behandling mot OAB.
Slovak: Priemerný vymočený objem (ml) pri jednom močení (FAS) (sekundárny)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig mengde tømt (ml) per vannlating (FAS) (sekundært)
Slovak: U žien, ktorým bol podávaný mirabegron v dávke 50 mg denne, bol priemerný rozdiel v QTcI intervale oproti placebu po 5 hodinách od podania dávky 3,67 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk mirabegron i dosen 50 mg, var gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo i QTcI-intervallet 5 timer etter dosering 3,67 msek.
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du får hodepine, særlig akutt, migrenelignende (bankende) hodepine.
Slovak: Mirabegron je slabý inhibítor P-gp. U zdravých dobrovoľníkov mirabegron zvýšil Cmax o 29 % a AUC o 27 % P-gp substrátu digoxínu.
Norwegian Bokmål: Mirabegron økte Cmax og AUC for P-gp-substratet digoksin med henholdsvis 29 % og 27 % hos friske frivillige.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger defineres på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG FOR BLISTER
Slovak: U pacientov s OAB (priemerný vek 59 rokov) užívajúcich Betmigu v dávke 50 mg jedenkrát denne v rámci troch 12-týždňových dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy 3 bolo pozorované zvýšenie priemerného rozdielu oproti placebu približne o 1 úder za minútu pri tepovej frekvencii a približne 1 mm Hg alebo menej pri systolickom tlaku krvi/diastolickom tlaku krvi (SBP/DBP).
Norwegian Bokmål: Effekter på pulsfrekvens og blodtrykk hos pasienter med OAB Hos OAB-pasienter (gjennomsnittsalder 59 år) som gjennom de tre 12-ukers dobbeltblinde, placebokontrollerte fase 3-studiene fikk Betmiga 50 mg én gang daglig, ble det observert en økning i gjennomsnittlig forskjell sammenlignet med placebo på ca. 1 slag/min.
Slovak: Priemerný počet močení za 24 hodín (FAS) (spoločný primárny)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall vannlatinger per 24 timer (FAS) (ko-primære)
Slovak: Na základe štúdií in vitro je nepravdepodobné, že mirabegron inhibuje metabolizmus súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované nasledujúcimi enzýmami cytochrómu P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det ikke sannsynlig at mirabegron hemmer metaboliseringen av samtidig administrerte legemidler som metaboliseres av følgende cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2E1, ettersom mirabegron ikke hemmet aktiviteten til disse enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je uvedené odporučené denné dávkovanie pre pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene za neprítomnosti alebo prítomnosti silných inhibítorov CYP3A (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser anbefalt daglig dose for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon ved fravær og tilstedeværelse av sterke CYP3A-hemmere (se pkt.
Slovak: Tel: +385 1670 0102
Norwegian Bokmål: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Norwegian Bokmål: BLISTER
Slovak: Priemerný počet epizód inkontinencie za 24 hodín (FAS-I)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall inkontinensepisoder per 24 timer (FAS-I)
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre) Anbefalt dose er 50 mg én gang daglig.
Slovak: U obidvoch pohlaví, mužov aj žien, podávanie mirabegronu v dávke 50 mg a 100 mg neviedlo nikdy k prekročeniu hornej hranice jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti 10 ms v žiadnom časovom okamžiku najväčšieho priemerného časovo príslušného rozdielu QTcI intervalu oproti placebu.
Norwegian Bokmål: Hos både menn og kvinner som fikk mirabegron 50 mg og 100 mg, oversteg ikke øvre grense av det ensidige 95 % konfidensintervallet 10 msek.
Slovak: In vivo údaje
Norwegian Bokmål: In vivo-data