FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La pharmacocinétique du bosentan et de son métabolite principal Ro 48-5033 en cas d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) a été évaluée au cours d'une étude ayant inclus 5 patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une hypertension portale et une insuffisance hépatique de la classe B de Child-Pugh, et chez 3 patients présentant une HTAP d'origine différente et une fonction hépatique normale.
German: Die Wirkung einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 wurde in einer Studie mit 5 Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit portaler Hypertension (Pfortaderhochdruck ) und Leberfunktionsstörung der Child-Pugh-Klasse B sowie mit 3 Patienten mit PAH anderer Ursachen und normaler Leberfunktion, untersucht.
French: • urine de couleur foncée
German: • Dunkelfärbung des Urins
French: Un test supplémentaire sera réalisé 2 semaines après toute augmentation de la posologie.
German: Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen durchgeführt.
French: Très fréquents (peut survenir chez plus d'une personne sur 10)
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
French: Rares (peut survenir jusqu'à chez une personne sur 1000)
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
French: Les concentrations plasmatiques du bosentan n'ont pas été modifiées par l'administration concomitante de simvastatine.
German: Die Plasmakonzentrationen von Bosentan blieben bei der gleichzeitigen Verabreichung von Simvastatin unbeeinflusst.
French: En conséquence, l'administration concomitante de STAYVEER et de tacrolimus ou de sirolimus n'est pas recommandée.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von STAYVEER mit Tacrolimus oder Sirolimus nicht empfohlen.
French: • Du sirolimus ou du tacrolimus, qui sont des médicaments utilisés après une transplantation, car ils ne sont pas recommandés en association avec STAYVEER.
German: • Sirolimus oder Tacrolimus (angewendet nach Transplantationen), da die gleichzeitige Anwendung mit STAYVEER nicht empfehlenswert ist.
French: Dans l'analyse groupée de 100 patients atteints d'HTAP inclus dans les études pédiatriques non contrôlées FUTURE-1/2 et FUTURE-3/Extension, une diminution du taux d'hémoglobine en dessous de 10 g/dl par rapport à la valeur initiale a été rapportée chez 10,0 % des patients.
German: In der Sammelanalyse der Daten von 100 pädiatrischen PAH-Patienten aus nicht-kontrollierten Studien FUTURE-1/2 und FUTURE-3/Extension wurde über eine Abnahme der Hämoglobinkonzentration vom Ausgangswert auf weniger als 10 g/dl bei 10,0 % der Patienten berichtet.
French: Au 9e jour de traitement, les concentrations plasmatiques n'étaient plus qu'environ 5 fois supérieures à celles obtenues avec le bosentan administré seul.
German: An Tag 9 waren die Plasmakonzentrationen von Bosentan ungefähr 5-fach höher als nach alleiniger Verabreichung von Bosentan.
French: Les mêmes recommandations s'appliquent lors de la réintroduction de STAYVEER après une interruption de traitement (voir rubrique 4.4)
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit STAYVEER nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
French: Les enfants présentaient une HTAP primitive (10 patients) ou une HTAP associée à une cardiopathie congénitale (9 patients) et étaient, à l'inclusion, en classe fonctionnelle OMS II (n = 15, 79 %) ou en classe fonctionnelle OMS III (n = 4, 21 %).
German: Die Patienten hatten primäre pulmonale Hypertonie (10 Patienten) oder PAH in Assoziation mit einem angeborenen Herzfehler (9 Patienten) und waren bei Behandlungsbeginn in WHOFunktionsklasse II (n=15; 79 %) oder WHO-Funktionsklasse III (n = 4; 21 %).
French: Toutefois la survie à long terme a été évaluée chez les 235 patients qui ont été traités par du bosentan dans les 2 études pivots contrôlées contre placebo (essai AC-052-351 et essai AC-052-352) et/ou dans leurs 2 extensions, non contrôlées, en ouvert.
German: Allerdings wurde langfristig der Vitalstatus und damit das Überleben von allen 235 mit Bosentan behandelten Patienten der zwei Placebo-kontrollierten Zulassungsstudien (AC-052-351 und AC-052-352) sowie ihren entsprechenden offenen Verlängerungsstudien dokumentiert.
French: La valeur de ces taux de survie a pu être influencée par l'initiation d'un traitement par époprosténol chez 43 des 235 patients traités par bosentan.
German: Die berechnete Überlebensrate könnte durch eine Initiierung einer Behandlung mit Epoprostenol bei 43/235 Patienten beeinflusst worden sein.
French: • Maux de tête • Œdèmes (gonflements des jambes ou des chevilles ou autres signes de rétention hydrosodée)
German: • Ödeme (Schwellungen der Beine und Fußgelenke oder andere Zeichen einer
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de cirrhose hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés.
German: Nach Markteinführung wurden seltene Fälle von Leberzirrhose und Leberversagen berichtet.
French: Pour les plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVDC/aluminium : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
German: Für PVC/PE/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen: Nicht über 30 °C lagern.
French: Une contraception basée sur des hormones, telle que des contraceptifs oraux ou une pilule contraceptive, des injections, des implants d'hormone, ou une contraception par patch ne suffit pas à elle seule à assurer une contraception efficace chez les femmes qui sont traitées par STAYVEER.
German: Eine Verhütung basierend auf Hormonen - wie orale Verhütungsmittel und Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster - ist keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER behandelten Frauen zu verhindern.
French: Sur l'ensemble des 20 études contrôlées contre placebo, des augmentations des aminotransférases hépatiques ≥ 3 x LSN ont été observées chez 11,2 % des patients traités par bosentan contre 2,4 % des patients traités par placebo.
German: In den 20 zusammengefassten Placebo-kontrollierten Studien wurden Erhöhungen der LeberAminotransferasewerte um ≥ 3 × ONW bei 11,2 % der mit Bosentan behandelten Patienten beobachtet - im Vergleich zu 2,4 % der Placebo-behandelten Patienten.
French: • d'informer directement les patientes de la nécessité d'éviter toute grossesse et de s'assurer que des mesures de contraception efficaces sont utilisées.
German: • Patientinnen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen zu informieren, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
French: Le traitement avec le bosentan a été associé à des élévations dose-dépendantes des aminotransférases hépatiques sériques et des diminutions du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4).
German: Die Behandlung mit Bosentan wurde mit dosisabhängigen Erhöhungen der Leber-Aminotransferasewerte und Erniedrigungen der Hämoglobinkonzentration assoziiert (siehe Abschnitt 4.4).
French: Il existe des données limitées provenant d'études cliniques sur l'utilisation de STAYVEER chez des patients souffrant d'HTAP associée à l'infection par le VIH, traités par des médicaments antirétroviraux (voir rubrique 5.1).
German: Die Erfahrungen aus klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit PAH in Assoziation mit HIVInfektion, die mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
French: 5 Œdèmes ou rétention hydrosodée ont été rapportés chez 13,2 % des patients sous bosentan et 10,9 % des patients sous placebo.
German: 5Ödeme oder Flüssigkeitsretention wurden bei 13,2 % der Patienten unter Bosentan und 10,9 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
French: Une étude exploratoire, non contrôlée, ayant pour objectif l'évaluation de la sécurité du bosentan a été conduite pendant 12 semaines chez 11 patients atteints d'hypertension pulmonaire due à une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (stade III de la classification de GOLD).
German: Die Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan wurde im Rahmen einer nicht-kontrollierten, explorativen Studie mit 11 Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Assoziation mit schwerer COPD (Stadium III der GOLD-Klassifikation) über einen Zeitraum von 12 Wochen untersucht.
French: Taux d'ALAT/ASAT Recommandations pour le traitement et la surveillance
German: ALT- und/oder AST-Werte Behandlung und Kontrollempfehlungen
French: Chez les patients âgés de 3 mois à 2 ans, l'exposition quotidienne était de 7 879 ng•h/ml ; l'ASC était de 3 939 ng•h/ml ; (CV : 72 %).
German: Bei Patienten zwischen 3 Monaten und 2 Jahren war die tägliche Exposition 7879 ng·h/ml; AUCτ war 3939 ng·h/ml (CV: 72 %).
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'HTAP.
German: Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist.
French: Etudes réalisées chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
German: Studien bei Kindern mit pulmonal arterieller Hypertonie
French: • D'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH, qui peuvent demander une surveillance spécifique lorsqu'ils sont utilisés en association avec STAYVEER.
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, da bei gleichzeitiger Anwendung mit STAYVEER eine angemessene Überwachung der Therapie erforderlich werden kann.
French: Au final, 78 % des patients se sont maintenus en classe fonctionnelle OMS II ou ont amélioré leur classe fonctionnelle.
German: Insgesamt 78 % der Patienten verblieb in WHO-Funktionsklasse II.
French: Le bosentan a donné des résultats négatifs dans les tests de génotoxicité.
German: Genotoxische Untersuchungen mit Bosentan verliefen negativ.
French: Au vu des résultats des études BREATHE-3 FUTURE - 1 et FUTURE3 il semble que l'exposition au bosentan atteigne un plateau chez l'enfant à partir de doses plus faibles que chez l'adulte et que, en conséquence l'administration de posologies supérieures à 2 mg/kg 2 fois par jour (4 mg/kg deux fois par jour ou 2 mg/kg trois fois par jour) chez l'enfant n'entraînera pas d'augmentation des expositions systémiques.
German: Die Ergebnisse der Studien BREATHE-3, FUTURE-1 und FUTURE-3 zeigen, dass bei der Behandlung von Kindern mit Bosentan bereits bei niedrigeren Dosen ein Plateau im Vergleich zu Erwachsenen erreicht wird und dass Dosierungen über 2 mg/kg zweimal täglich (4 mg/kg zweimal täglich oder 2 mg/kg dreimal täglich) bei Kindern nicht zu einer erhöhten Exposition gegenüber Bosentan führen.
French: Les symptômes ont été nausées, vomissements, hypotension, vertiges, sudation et troubles visuels.
German: Dieser Patient litt unter Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Schwindelanfällen, Schweißausbrüchen und verschwommenem Sehen.
French: Digoxine : L'administration concomitante, pendant 7 jours, de bosentan à la dose de 500 mg deux fois par jour et de digoxine diminue l'ASC, la Cmax et la Cmin de la digoxine de 12 %, 9 % et 23 %, respectivement.
German: Digoxin: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 500 mg Bosentan mit Digoxin über 7 Tage führte zu einer Erniedrigung der AUC, Cmax und Cmin von Digoxin um 12 %, 9 % bzw. 23 %.
French: • si vous êtes traité(e) par la cyclosporine A (médicament utilisé après une transplantation ou pour soigner un psoriasis)
German: • mit Ciclosporin behandelt werden (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung der Schuppenflechte angewendet wird).
French: • Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), angio-œdème (gonflement, plus fréquemment autour des yeux, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
German: • Anaphylaxie (generalisierte allergische Reaktion), Angioödem (Schwellung, üblicherweise im
French: Études cliniques non contrôlées dans la population pédiatrique, Dans la première étude pédiatrique non contrôlée conduite en ouvert avec le bosentan en comprimés pelliculés (BREATHE-3 : n = 19, âge médian : 10 ans [allant de 3 à 15 ans], dose : 2 mg/kg deux fois par jour ; durée de traitement : 12 semaines) le profil de tolérance a été similaire à celui observé dans les études pivots chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire.
German: Das Sicherheitsprofil in der ersten unkontrollierten Studie an Kindern mit Filmtabletten (BREATHE-3: n = 19, Alter im Median: 10 Jahre [3 bis 15 Jahre], offen, Bosentan zweimal täglich 2 mg/kg über 12 Wochen) war bei dieser Population demjenigen in den Zulassungsstudien für erwachsene Patienten mit PAH ähnlich.
French: Avec le traitement de l'hypotension artérielle, les symptômes ont régressé totalement dans les 24 heures.
German: Mit zusätzlichen blutdruckstützenden Maßnahmen erholte er sich innerhalb von 24 Stunden vollständig.
French: EXP : {MM/YYYY} À utiliser dans les 30 jours après la première ouverture.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen
French: ² Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées chez 9,9 % des patients sous bosentan et 9,1 % des patients sous placebo.
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei 9,9 % der Patienten unter Bosentan und 9,1 % der Patienten unter Placebo gemeldet.
French: La durée médiane de traitement était de 4,5 jours (allant de 0,5 à 10,0 jours) dans le groupe bosentan et de 4,0 jours (allant de 2,5 à 6,5 jours) dans le groupe placebo.
German: Die mittlere Behandlungsexposition während der Studie betrug in der Bosentan-Gruppe 4,5 Tage (0,5 bis 10,0 Tage) und in der Placebo-Gruppe 4,0 Tage (2,5 bis 6,5 Tage).
French: Efficacité chez les patients adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire Deux études contrôlées contre placebo, multicentriques, en double aveugle, randomisées, ont été réalisées chez 32 patients adultes (essai AC-052-351) et 213 patients adultes (essai AC-052352[BREATHE-1]) de classe fonctionnelle III-IV de l'OMS atteints d'HTAP (hypertension pulmonaire primitive ou associée à une sclérodermie principalement).
German: Wirksamkeit bei erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie Zwei randomisierte, doppelblinde, multizentrische Placebo-kontrollierte Studien wurden bei 32 (Studie AC-052-351) und 213 (Studie AC-052-352 [BREATHE-1]) erwachsenen Patienten mit PAH in WHOFunktionsklasse III─IV durchgeführt (idiopathische/familiäre PAH oder PAH überwiegend in Assoziation mit Sklerodermie).
French: Il a été trouvé chez quelques patients prenant STAYVEER des tests de la fonction hépatique anormaux et une anémie (diminution du taux d'hémoglobine).
German: Bei einigen Patienten, die STAYVEER einnehmen, wurden veränderte Leberfunktionswerte und Anämie (niedrige Hämoglobinwerte) festgestellt.
French: Epoprosténol : Des données limitées provenant d'un essai (AC-052-356, BREATHE-3) au cours duquel 10 enfants ont reçu du bosentan associé à de l'époprosténol ont révélé des valeurs de concentrations maximales (Cmax) et d'aires sous la courbe (ASC), après administrations uniques et répétées, similaires chez les patients ayant reçu ou non de l'époprosténol par voie intraveineuse (voir rubrique 5.1).
German: Epoprostenol: Begrenzte Daten aus einer Studie (AC-052-356 [BREATHE-3]) bei 10 pädiatrischen Patienten, die mit einer Kombination von Bosentan und Epoprostenol behandelt wurden, belegen, dass sich die Cmax- und AUC-Werte von Bosentan nach Verabreichung von Einzel- wie auch von Mehrfachdosen bei Patienten mit oder ohne kontinuierliche Infusion von Epoprostenol ähnlich waren (siehe Abschnitt 5.1).
French: Voir ci-dessous : rubriques « Contraception » et « Autres médicaments et STAYVEER »
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von STAYVEER zusammen mit anderen Arzneimitteln",
French: Tadalafil : Le bosentan (125 mg deux fois par jour) a diminué l'exposition systémique du tadalafil (40 mg une fois par jour) de 42 % et la Cmax de 27 % après une administration concomitante de plusieurs doses.
German: Tadalafil: Nach mehreren gleichzeitig verabreichten Dosen von Bosentan und Tadalafil reduzierte Bosentan (zweimal täglich 125 mg) die systemische Verfügbarkeit von Tadalafil (einmal täglich 40 mg) um 42 % und den Cmax von Tadalafil um 27 %.
French: L'étude AC-052-355 était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant sur deux groupes parallèles un traitement par bosentan versus un traitement par placebo chez 33 patients atteints d'HTAP sévère qui recevaient un traitement concomitant par époprosténol.
German: Bei AC-052-355 handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Studie mit Bosentan vs. Placebo, an der 33 Patienten mit schwerer PAH teilnahmen, die gleichzeitig Epoprostenol erhielten.
French: Si une diminution cliniquement significative du taux d'hémoglobine est observée, un bilan clinique et des examens complémentaires doivent être réalisés afin d'en préciser la cause et de déterminer la conduite thérapeutique à envisager.
German: Bei klinisch relevanter Erniedrigung der Hämoglobinkonzentration sollten in weiteren Bewertungen und Untersuchungen die Ursache und Notwendigkeit einer spezifischen Behandlung geklärt werden.
French: Parmi les 7 patients qui se sont détériorés à la huitième semaine, 3 se sont améliorés entre la douzième et seizième semaine et 4 ont vu leur état se détériorer par rapport à leur état initial.
German: Von den 7 Patienten mit einer Verschlechterung in Woche 8 wiesen 3 eine Verbesserung in Woche 12/16 und 4 eine Verschlechterung in Bezug auf den Ausgangswert auf.
French: Pendant le traitement par STAYVEER, votre médecin vous prescrira des examens de sang réguliers pour vérifier votre fonction hépatique.
German: Während der Behandlung mit STAYVEER wird Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen vornehmen.
French: Après 4 semaines de traitement par bosentan à la posologie de 62,5 mg 2 fois par jour, la posologie d'entretien étudiée dans les 2 études était de 125 mg 2 fois par jour.
German: Nach der 4-wöchigen Einleitungstherapie mit zweimal täglich 62,5 mg Bosentan betrug die untersuchte Erhaltungsdosis in beiden Studien zweimal täglich 125 mg.
French: De plus, un dosage sérique des aminotransférases hépatiques doit être réalisé 2 semaines après toute augmentation de posologie.
German: Zusätzlich müssen die LeberAminotransferasewerte 2 Wochen nach jeder Dosissteigerung gemessen werden.
French: Une analyse groupée des études pédiatriques non contrôlées menées dans l'HTAP avec le bosentan 32 mg en comprimés dispersibles (FUTURE 1/2, FUTURE 3 / Extension), a inclus un total de 100 enfants traités par bosentan 2 mg/kg deux fois par jour (n = 33), 2 mg/kg trois fois par jour (n = 31) ou 4 mg/kg deux fois par jour (n = 36).
German: Eine Sammelanalyse der unkontrollierten pädiatrischen Studien bei PAH mit Bosentan 32 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (FUTURE-1/2, FUTURE-3/Extension) umfasste insgesamt 100 Kinder, die mit Bosentan 2 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 33), 2 mg/kg Körpergewicht dreimal täglich (n = 31) oder 4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich (n = 36) behandelt wurden.
French: Une surveillance accrue est recommandée pendant cette période.
German: Es wird empfohlen, eine engmaschige Überwachung während des Absetzens durchzuführen.
French: • jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux)
German: • Gelbsucht (Gelbtönung der Haut oder der Augen)
French: Le taux de survie estimé selon la méthode de Kaplan-Meier était de 90 % et 85 % respectivement à 3 et 4 ans après l'initiation du traitement.
German: Die Kaplan-MeierSchätzungen für das Überleben waren 90 % und 85 % nach einer Behandlungsdauer mit Bosentan von 3 bzw. 4 Jahren.
French: Kétoconazole : L'administration concomitante pendant 6 jours de bosentan 62,5 mg deux fois par jour et de kétoconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté d'un facteur deux environ les concentrations plasmatiques du bosentan.
German: Ketoconazol: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 62,5 mg Bosentan während 6 Tagen mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, erhöhte die Plasmakonzentrationen von Bosentan auf ungefähr das Doppelte.
French: Anémie, diminution du taux d'hémoglobine (voir rubrique 4.4.)
German: Anämie, erniedrigter Hämoglobinwert (siehe Abschnitt 4.4)
French: Chez les sujets sains, la biodisponibilité absolue du bosentan est d'approximativement 50 % et n'est pas modifiée par la prise de nourriture.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die absolute Bioverfügbarkeit von Bosentan ungefähr 50 %.
French: • de faciliter la connaissance du patient de la nécessité de bilans hépatiques réguliers.
German: • Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.
French: Dans cet essai, il a été observé une augmentation de l'incidence des hospitalisations pour insuffisance cardiaque chronique au cours des 4 à 8 premières semaines de traitement par bosentan, probablement en raison d'une augmentation de la rétention hydrosodée.
German: In dieser Studie kam es während der ersten 4 - 8 Wochen der Bosentan-Behandlung zu einer frühen erhöhten Hospitalisierungsrate aufgrund von CHF, deren Ursache eine erhöhte Flüssigkeitsretention sein könnte.
French: Dans l'étude BREATHE-3, les effets indésirables les plus fréquents étaient les bouffées vasomotrices (21 %), céphalées (16 %), et anomalies de la fonction hépatique (16 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in BREATHE-3 waren Gesichtsrötung/Flush (21 %), Kopfschmerzen und veränderte Leberfunktionswerte (je 16 %).
French: Une augmentation du risque de toxicité hépatique à long terme et des événements indésirables hématologiques ne peut être écartée quand STAYVEER est utilisé en association avec des médicaments antirétroviraux.
German: Ein erhöhtes Risiko für eine Leberschädigung und hämatologische Nebenwirkungen kann bei Dauertherapie mit Bosentan in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
French: Contraceptifs hormonaux : Lors de l'administration concomitante de bosentan 125 mg, 2 fois par jour pendant 7 jours, et d'une dose unique d'un contraceptif oral contenant 1 mg de noréthistérone + 35 µg d'éthinylestradiol, il a été mis en évidence une diminution de l'aire sous la courbe (ASC) de la noréthistérone et de l'éthinylestradiol de respectivement 14 % et 31 %.
German: Hormonale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von zweimal täglich 125 mg Bosentan über einen Zeitraum von 7 Tagen mit einer einzelnen Dosis eines oralen Kontrazeptivums, das 1 mg Norethisteron und 35 µg Ethinylestradiol enthielt, führte zu einer Erniedrigung der AUC von Norethisteron und Ethinylestradiol um 14 % bzw. 31 %.
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique a été de 10,8 jours (IC à 95 % : 3,21 - 12,21) dans le groupe bosentan et 8,6 jours (IC à 95% : 3,71 - 9,66) dans le groupe placebo (p = 0,24).
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen Entwöhnung von der mechanischen Beatmung betrug 10,8 Tage (95 % KI 3,21; 12,21 Tage) unter Bosentan und 8,6 Tage (95 % KI 3,71; 9,66 Tage) unter Placebo (p = 0,24).
French: Placebo (n = 91) Bosentan (n = 86)
German: Placebo (n = 91)
French: L'objectif principal était d'établir l'absence d'aggravation de l'hypoxie avec un traitement par bosentan.
German: Der primäre Endpunkt der Studie bestand darin, zu zeigen, dass Bosentan die bestehende Hypoxämie nicht verschlechtert.
French: 56 comprimés pelliculés 112 comprimés pelliculés
German: 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten
French: Les comprimés de STAYVEER seront pris par voie orale matin et soir, au cours ou en dehors d'un repas.
German: Die Tabletten werden morgens und abends mit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
German: Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung sind die Hinweise in
French: • La médiane de la durée jusqu'au sevrage du NO a été de 3,7 jours (interval de confiance IC à 95 % : 1,17 - 6,95) dans le groupe bosentan et 2,9 jours (IC à 95 % : 1,26 - 4,23) dans le groupe placebo (p = 0,34).
German: • Die mittlere Zeit bis zur vollständigen iNO-Beatmungsentwöhnung betrug 3,7 Tage (95 % Konfidenzintervall [KI] 1,17; 6,95) unter Bosentan und 2,9 Tage (95 % KI 1,26; 4,23) unter Placebo (p = 0,34).