FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apealea deve ser administrado apenas sob a supervisão de um oncologista qualificado em unidades especializadas na administração de agentes citotóxicos.
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Portuguese: • distúrbios nos vasos sanguíneos, como:
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Portuguese: Globalmente, verificaram-se taxas mais elevadas de acontecimentos adversos graves com paclitaxel micelar (41%) do que com paclitaxel à base de solvente (27%).
Dutch: Over het geheel genomen was het percentage ernstige bijwerkingen bij paclitaxel micellair (41%) hoger dan bij paclitaxel in oplosmiddel (27%).
Portuguese: Em comparação com as doentes a receber paclitaxel à base de solvente, houve mais doentes no grupo de paclitaxel micelar com toxicidades hematológicas de grau 3 e 4.
Dutch: In vergelijking met de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen, waren er in de groep die paclitaxel micellair kreeg meer patiënten die hematologische toxiciteiten van graad 3 en 4 ondervonden.
Portuguese: A anemia como acontecimento adverso grave ocorreu em 5% das doentes, e a trombocitopenia e leucopenia em 3% e 6% das doentes, respetivamente.
Dutch: Anemie als ernstige bijwerking trad op bij 5% van de patiënten, trombocytopenie en leukopenie bij respectievelijk 3% en 6% van de patiënten.
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para para reconstituição e de acordo com os seguintes passos: a.
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen: a.
Portuguese: A pré-medicação não foi obrigatória antes da perfusão de paclitaxel micelar.
Dutch: Premedicatie was niet verplicht voorafgaand aan infusie met paclitaxel micellair.
Portuguese: A dose habitual é 250 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada a cada três semanas durante, no máximo, seis tratamentos.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak, wat elke drie weken gedurende maximaal zes behandelingen wordt toegediend.
Portuguese: Muito frequentes: Artralgiaa, mialgiaa Frequentes:
Dutch: Zeer vaak: artralgiea, myalgiea Vaak:
Portuguese: Se as doentes tiverem náuseas, vómitos e diarreia após a administração de Apealea, podem ser tratadas com antieméticos e/ou agentes antidiarreicos.
Dutch: Als patiënten na de toediening van Apealea last krijgen van misselijkheid, braken en diarree kunnen ze worden behandeld met antibraak- en/of antidiarreemiddelen.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando diferentes sistemas celulares demonstraram que o paclitaxel é clastogénico e induz aberrações cromossómicas, danos nos micronúcleos e no ADN.
Dutch: In-vitro-studies waarbij verschillende celsystemen werden gebruikt hebben aangetoond dat paclitaxel clastogeen is en chromosomale afwijkingen, micronucleï en DNA-schade induceert.
Portuguese: As reações adversas gastrointestinais são muito frequentes.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen komen zeer vaak voor.
Portuguese: • febre, dor, arrepios, fraqueza ou outros sinais de infeção
Dutch: • koorts, pijn, koude rillingen, zwakte of andere tekenen van infectie;
Portuguese: Segunda 71 40
Dutch: Tweede 71 40
Portuguese: − acumulação de água nos tecidos devido a bloqueio dos vasos linfáticos
Dutch: − ophoping van vocht in weefsel vanwege geblokkeerd lymfevat;
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão
Dutch: Waarschijnlijkheid van progressievrije overleving
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e determinadas condições dolorosas
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne: geneesmiddelen voor het behandelen van epilepsie en bepaalde pijnaandoeningen;
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicamentos para tratar a infeção pelo VIH
Dutch: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: geneesmiddelen voor het behandelen van hiv-infectie;
Portuguese: Reações graves como hipotensão necessitando de tratamento, dispneia necessitando de broncodilatadores, angioedema ou urticária generalizada requerem a descontinuação imediata de paclitaxel e a iniciação de tratamento sintomático.
Dutch: Ernstige reacties, zoals hypotensie waarvoor behandeling noodzakelijk is, dyspneu die bronchodilatantia vereist, angio-oedeem of gegeneraliseerde urticaria vereisen onmiddellijke stopzetting van paclitaxel en initiatie van symptomatische behandeling.
Portuguese: Se ocorrerem sinais de extravasamento da injeção, tome medidas imediatas: interrompa a perfusão, aspire o líquido do cateter/cânula antes de retirar a agulha, lave a área afetada com solução salina ou solução de lactato ou acetato de Ringer e monitorize cuidadosamente a área.
Dutch: Bij tekenen van extravasale injectie dient onmiddellijk actie te worden ondernomen: beëindig de infusie, aspireer vloeistof uit de katheter/canule voordat de naald wordt teruggetrokken, infundeer het betreffende gebied met steriele zoutoplossing of Ringerlactaatoplossing of Ringer-acetaatoplossing en controleer het gebied nauwlettend.
Portuguese: • falta de glóbulos brancos e vermelhos, e de plaquetas sanguíneas
Dutch: • tekort aan witte en rode bloedcellen en bloedplaatjes;
Portuguese: Estudos em animais tratados com paclitaxel demonstraram diminuição da fertilidade (ver secção 5.3).
Dutch: Uit onderzoek bij dieren die werden behandeld met paclitaxel is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Quando o paclitaxel à base de solvente foi administrado a seguir à cisplatina, os doentes mostraram uma mielossupressão mais profunda e uma diminuição de aproximadamente 20% na eliminação de paclitaxel.
Dutch: Toen paclitaxel op oplosmiddelbasis na cisplatine werd toegediend, was bij patiënten sprake van een sterkere myelosuppressie en een afname in paclitaxel-klaring van ongeveer 20%.
Portuguese: O número médio de ciclos com administração de GPSC foi de 3 (1;6) e o valor médio de 3,1, nos dois grupos.
Dutch: In beide groepen bedroeg het mediane aantal cycli met toediening van GCSF 3 (1;6) en de gemiddelde waarde 3.1.
Portuguese: Neste número limitado de doentes, foram observadas reações como anorexia, fadiga, mialgia, artralgia, neuropatia sensorial periférica e diarreia com mais frequência em comparação com doentes com menos de 65 anos de idade.
Dutch: Bij dit beperkte aantal patiënten werden anorexie, vermoeidheid, myalgie, artralgie, perifere sensorische neuropathie en diarree vaker waargenomen dan bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Portuguese: Telefone +46 (18)50 54 40
Dutch: Tel +46 18505440
Portuguese: As neuropatias periféricas (incluindo os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, neuropatia sensório-motora periférica, neuropatia sensorial periférica, polineuropatia e polineuropatia na doença oncológica) foram relatadas em 29% das doentes e foram sobretudo (98%) ligeiras a moderadas (CTCAE de grau ≤ 2).
Dutch: Perifere neuropathieën (betreft de voorkeurstermen perifere neuropathie, perifere motorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, perifere sensorische neuropathie, polyneuropathie en polyneuropathie bij kwaadaardige ziekte) werden gemeld bij 29% van de patiënten en waren voornamelijk (98%) licht tot matig (CTCAE-graad ≤2).
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Portuguese: Frasco para injetáveis em vidro transparente de tipo I com uma rolha de borracha butílica revestida com silicone, um selo de alumínio e uma tampa de plástico flip-off, contendo pó equivalente a 60 mg de paclitaxel.
Dutch: Flacon van helder type I-glas met een siliconen-gecoate stop van butylrubber, een aluminium verzegeling en een plastic flip-offdop die poeder bevat dat gelijkwaardig is aan 60 mg paclitaxel.
Portuguese: Injete a quantidade necessária de Apealea reconstituído num saco de acetato de etileno-vinil (AEV) estéril, vazio.
Dutch: Injecteer de vereiste hoeveelheid gereconstitueerd Apealea in een lege, steriele zak van ethyleenvinylacetaat (EVA).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Apealea em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento do carcinoma do ovário (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas), carcinoma peritoneal (excluindo blastomas e sarcomas) e carcinoma das trompas de Falópio (excluindo rabdomiossarcoma e tumores das células germinativas) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Apealea in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van eierstokcarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren), buikvliescarcinoom (met uitzondering van blastomen en sarcomen) en eileidercarcinoom (met uitzondering van rabdomyosarcoom en kiemceltumoren) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Quando paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o perfil de segurança do paclitaxel à base de solvente é consistente com o relatado para a utilização em monoterapia.
Dutch: Wanneer paclitaxel vóór cisplatine wordt toegediend, komt het veiligheidsprofiel van paclitaxel op oplosmiddelbasis overeen met wat bij gebruik als monotherapie is gemeld.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução contém 1 mg/ml de paclitaxel formulado como nanopartículas micelares.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 1 mg/ml paclitaxel geformuleerd als micellaire nanodeeltjes.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o paclitaxel é um substrato para a proteína de efluxo P-glicoproteína.
Dutch: In-vitro- en in-vivo-studies hebben aangetoond dat paclitaxel een substraat is voor het efflux-eiwit P-glycoproteïne.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Apealea, se estiver a utilizar:
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige voordat u Apealea krijgt toegediend in het bijzonder als u gebruikmaakt van:
Portuguese: • clopidogrel: um medicamento que reduz a probabilidade de desenvolver coágulos sanguíneos
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Portuguese: • dor ou desconforto no peito
Dutch: • pijn of ongemak in de borstkas;
Portuguese: • cisplatina: um medicamento para tratar o cancro
Dutch: • cisplatine: een geneesmiddel voor de behandeling van kanker.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física durante a utilização por 24 horas a 2 °C e 8 °C em solução de lactato de Ringer e de acetato de Ringer e durante 4 horas, entre 2 ºC a 8 ºC numa solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%), quando protegido da luz.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na opening is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C in Ringer-lactaatoplossing en -acetaatoplossing en gedurende 4 uur bij 2 °C tot 8 °C in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) (bij bescherming tegen licht).
Portuguese: • fluoxetina: um medicamento para o tratamento da depressão
Dutch: • fluoxetine: een geneesmiddel voor het behandelen van depressie;
Portuguese: Além disso, um estudo com um desenho de transição comparou as concentrações plasmáticas de paclitaxel totais e não ligadas após uma perfusão de 1 hora de Apealea 260 mg/m2 com as concentrações após 1 hora de perfusão de paclitaxel ligado a albumina na mesma dose.
Dutch: Daarnaast werden bij een studie met een crossover-opzet de totale en ongebonden paclitaxelconcentraties in plasma na een 1 uur durende infusie van Apealea 260 mg/m2 vergeleken met deze concentraties na een 1 uur durende infusie van albumine-gebonden paclitaxel in dezelfde dosis.
Portuguese: Em caso de mielossupressão, devem seguir-se as recomendações da dose para Apealea e carboplatina (ver secção 4.2).
Dutch: In het geval van myelosuppressie dienen de aanbevelingen voor dosisaanpassing voor Apealea en voor carboplatine te worden opgevolgd (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • herpes simples (uma infeção viral), infeções virais das vias aéreas
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Portuguese: O pó deve apresentar-se amarelo-esverdeado a amarelo.
Dutch: Het poeder dient groengeel tot geel te zijn.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com bilirrubina total > 5 × LSN.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN.
Portuguese: A administração concomitante de paclitaxel com medicamentos conhecidos por induzir a CYP2C8 ou a CYP3A4 (p. ex., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz, nevirapina) não é recomendada porque a eficácia pode ser comprometida devido a exposições baixas ao paclitaxel.
Dutch: Het tegelijk toedienen van paclitaxel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze CYP2C8 of CYP3A4 induceren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, efavirenz, nevirapine) wordt niet aangeraden, omdat de werkzaamheid verminderd kan zijn vanwege een lagere blootstelling aan paclitaxel.
Portuguese: Houve mais relatos de dor no local da perfusão no grupo que recebeu paclitaxel micelar em comparação com o grupo tratado com paclitaxel à base de solvente (8% e 1%, respetivamente).
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Portuguese: A maioria das reações de hipersensibilidade relacionadas com Apealea foram ligeiras a moderadas (ver secção 4.4).
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As doentes com insuficiência hepática não foram estudadas com Apealea, mas podem apresentar risco acrescido de toxicidade, particularmente de mielossupressão.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht met Apealea, maar lopen mogelijk een verhoogd risico op toxiciteit, met name als gevolg van myelosuppressie.
Portuguese: b A dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC para ciclos de tratamento após a ocorrência de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l).
Dutch: b De dosis carboplatine dient voor behandelingscycli met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd na het optreden van febriele neutropenie of lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l).
Portuguese: A formação destes metabolitos é catalisada pelas isoenzimas CYP2C8 e CYP3A4.
Dutch: De vorming van deze metabolieten wordt gekatalyseerd door CYP2C8 en CYP3A4.
Portuguese: • A substância ativa é o paclitaxel.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Portuguese: Em relação a Apealea, devem ser consideradas reduções da dose inicialmente de 50 mg/m2 e adicionalmente de 25 mg/m2 para ciclos subsequentes (ver Tabela 1).
Dutch: Bij Apealea dienen dosisverlagingen van initieel 50 mg/m2 en additioneel 25 mg/m2 te worden overwogen voor verdere kuren (zie tabel 1).
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, não foi possível estabelecer a verdadeira incidência, gravidade e tempo até ao início de reações de hipersensibilidade devido a Apealea por causa do tratamento de associação com carboplatina.
Dutch: De daadwerkelijke incidentie, ernst en tijd tot aanvang van overgevoeligheidsreacties als gevolg van Apealea konden tijdens de klinische ontwikkeling niet worden vastgesteld vanwege de combinatiebehandeling met carboplatine.
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de um pó amarelo-esverdeado a amarelo num frasco para injetáveis em vidro com uma rolha de borracha e um selo de alumínio.
Dutch: Apealea wordt geleverd als groengeel tot geel poeder in een glazen flacon met een rubberen stop en aluminium verzegeling.
Portuguese: • dores de cabeça
Dutch: • hoofdpijn;
Portuguese: A alopecia foi observada em 45% das doentes e teve um início abrupto.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Portuguese: Não são recomendadas reduções adicionais da posologia em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, além das recomendadas para todas as doentes.
Dutch: Naast die voor alle patiënten, worden geen verdere dosisverlagingen aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder.
Portuguese: • lábios ou pele azulados
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A astenia e a fadiga foram muito frequentes e ocorreram em 23% e 11% das doentes, respetivamente.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie en vermoeidheid kwamen zeer vaak voor en traden respectievelijk bij 23% en 11% van de patiënten op.
Portuguese: Apealea deve ser reconstituída utilizando uma das três soluções adequadas para reconstituição e de acordo com os seguintes passos:
Dutch: Apealea moet worden gereconstitueerd met behulp van een van de drie geschikte oplossingen voor reconstitutie en volgens de onderstaande stappen:
Portuguese: Os níveis plasmáticos de paclitaxel não ligado, ou seja, a concentração que representa paclitaxel farmacologicamente ativo no organismo, demonstraram ser equivalentes (Cmáx e AUC) após a administração de paclitaxel ligado a albumina e Apealea.
Dutch: Er werd aangetoond dat de plasmaconcentratie ongebonden paclitaxel, d.w.z. de concentratie die farmacologisch actieve paclitaxel in het lichaam vertegenwoordigt, na toediening van albumine-gebonden paclitaxel en Apealea bio-equivalent (Cmax en AUC) was.
Portuguese: Pouco frequentes: Choque anafilático, hipersensibilidade ao medicamento
Dutch: anafylactische shock, overgevoeligheid voor geneesmiddel
Portuguese: Apealea é fornecido na forma de pó estéril para reconstituição antes da utilização.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Portuguese: O critério de não inferioridade foi cumprido para SLP sendo o limite superior do intervalo de confiança (IC) de 97,5% unilateral para a taxa de risco associada inferior a 1,2.
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Portuguese: A neuropatia sensorial periférica e a neuropatia periférica são reações adversas muito frequentes.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie en perifere neuropathie zijn zeer vaak voorkomende bijwerkingen.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves em lactentes, Apealea é contraindicado durante a amamentação.
Dutch: Vanwege potentiële ernstige bijwerkingen bij zuigelingen is Apealea gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding.
Portuguese: Apealea pode causar efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas que podem reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Apealea kan bijwerkingen zoals vermoeidheid of duizeligheid veroorzaken die uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kunnen verminderen.
Portuguese: Muito frequentes: Neuropatia sensorial periféricaa,b, neuropatia periféricaa,b
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: perifere sensorische neuropathiea,b, perifere neuropathiea,b
Portuguese: As doentes tratadas com paclitaxel e cisplatina podem apresentar risco acrescido de insuficiência renal, em comparação com cisplatina em monoterapia em cancros ginecológicos.
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Portuguese: Apealea em associação com carboplatina é indicada para o tratamento de doentes adultas com a primeira recidiva de cancro epitelial do ovário sensível a platina, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (ver secção 5.1).
Dutch: Apealea in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met een eerste recidief van platinagevoelige epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Reconstituir Apealea apenas utilizando uma das seguintes soluções de reconstituição comercialmente disponíveis:
Dutch: Reconstitutie van Apealea mag alleen plaatsvinden met behulp van een van de volgende in de handel verkrijgbare oplossingen voor reconstitutie:
Portuguese: A neutropenia ocorreu em 79% e 66%, a leucopenia em 53% e 34%, a trombocitopenia em 18% e 10%, e a anemia em 24% e 14% das doentes nos braços de tratamento que receberam paclitaxel micelar ou paclitaxel à base de solvente, respetivamente.
Dutch: In de behandelingsarmen met paclitaxel micellair of paclitaxel op oplosmiddelbasis trad respectievelijk neutropenie bij 79% en 66%, leukopenie bij 53% en 34%, trombocytopenie bij 18% en 10%, en anemie bij 24% en 14% van de patiënten op.
Portuguese: Foi relatada coagulação intravascular disseminada (CID), muitas vezes em associação com sépsis ou falha de vários órgãos.
Dutch: Er is melding gemaakt van diffuse intravasculaire stolling (DIS), vaak in verband met sepsis of multiorgaanfalen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de paclitaxel na população pediátrica para as indicações de cancro epitelial do ovário, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Portuguese: Pó para solução para perfusão.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie.
Portuguese: A neutropenia é uma reação adversa dependente da dose e limitadora da dose.
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Portuguese: Suspeita-se que Paclitaxel cause defeitos congénitos quando administrado durante a gravidez.
Dutch: Er wordt vermoed dat paclitaxel ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaakt bij toediening tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Doentes Eventos
Dutch: Patiënten Voorvallen
Portuguese: • se tem uma contagem de glóbulos brancos, denominados de neutrófilos, inferior a 1,5 × 109/l antes do início da terapêutica
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Portuguese: Muito frequentes: Anorexia
Dutch: Zeer vaak: anorexie Soms:
Portuguese: Em caso de neutropenia febril ou baixa contagem de plaquetas (< 75 × 109/l), a dose de carboplatina deve ser reduzida em 1 unidade AUC nos ciclos de tratamento a seguir à recuperação.
Dutch: In het geval van febriele neutropenie of een lage bloedplaatjestelling (<75 × 109/l) dient de dosis carboplatine in de behandelingscycli na herstel met 1 AUC-eenheid te worden verlaagd.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade com conjuntos de administração de PVC sem DEHP (ou seja, cloreto de polivinilo sem o plastificante di-(2-etil-hexil) ftalato).
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Portuguese: Utilizando uma seringa estéril, injete 60 ml de solução para reconstituição por frasco para injetáveis.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Portuguese: Análise de não-inferioridade em SLP e SG num ensaio aleatorizado em doentes com cancro epitelial do ovário recorrente, cancro peritoneal primário e cancro das trompas de Falópio (população PP)a
Dutch: Non-inferioriteitsanalyses voor PFS en OS in een gerandomiseerde studie bij patiënten met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker (PPpopulatie)a
Portuguese: As doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada (taxa de filtração glomerular (TFG) de 89−60 ml/min ou TFG 59−30 ml/min, respetivamente) podem ser tratadas com Apealea sem modificação da dose.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.