FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska Exalief-tablettien turvallisesta käytöstä tälle potilasryhmälle on vähän tietoa.
Greek: Η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή καθώς υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες για την ασφάλεια της χρήσης του Exalief σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Potilailla tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia (11,4 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,4 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla), epänormaali koordinaatio (6,7 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 2,7 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla) ja huimaus (30,0 %:lla henkilöistä, joita hoidettiin samanaikaisesti karbamatsepiinilla, 11,5 %:lla henkilöistä, joita ei hoidettu samanaikaisesti karbamatsepiinilla).
Greek: Αποτελέσματα από μελέτες σε ασθενείς έδειξαν ότι η συγχρόνως χορηγούμενη θεραπεία αύξησε τον κίνδυνο των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών: διπλωπία (11,4% των ατόμων με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,4% των ατόμων χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη), μη φυσιολογικός συντονισμός (6,7% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 2,7% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη) και ζάλη (30,0% με συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη, 11,5% χωρίς συγχορηγούμενη καρβαμαζεπίνη).
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 4.0, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 4,0 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας Αίτηση και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos et ole varma sinulle määrätystä annoksesta.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε βέβαιοι σχετικά με τη δόση που θα πρέπει να πάρετε.
Finnish: Osalla potilaista saattaa esiintyä huimausta, uneliaisuutta tai näköhäiriöitä etenkin hoidon aloittamisen yhteydessä.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν ζάλη, υπνηλία ή οπτικές διαταραχές, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmisellä.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της απέτρεψαν την ανάπτυξη κρίσεων σε μη κλινικά μοντέλα προβλεπτικά για την αντισπασμωδική αποτελεσματικότητα στον άνθρωπο.
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä On osoitettu, että epilepsiaa sairastavien äitien jälkeläisillä esiintyy epämuodostumia kaksin- tai kolminkertaisesti väestössä yleensä vallitsevaan 3 %:n esiintyvyyteen verrattuna.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με την επιληψία και τα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει καταδειχτεί ότι στους απογόνους γυναικών με επιληψία, ο επιπολασμός των δυσπλασιών είναι δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερος από το ποσοστό του 3% περίπου στο γενικό πληθυσμό.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää.
Greek: • Μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων γεγονός που κάνει πιο πιθανές τις λοιμώξεις
Finnish: Eslikarbatsepiini ja sen glukuronidit vastaavat yhteensä yli 90 % virtsaan erittyvästä koko metaboliittimäärästä, josta noin kaksi kolmasosaa on muuttumattomana lääkeaineena ja yksi kolmasosa glukuronidikonjugaattina.
Greek: Συνολικά, η εσλικαρβαζεπίνη και το γλυκουρονίδιό της αντιστοιχούν σε περισσότερο από το 90% των ολικών μεταβολιτών που απεκκρίνονται στα ούρα, περίπου τα δύο τρίτα στην αμετάβλητη μορφή και το ένα τρίτο ως συζευγμένοι με γλυκουρονίδιο.
Finnish: Exalief saattaa heikentää hormonaalisen ehkäisyn tehoa.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta ja monoterapiaa on käytettävä aina kun mahdollista vähintään kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
Greek: Θα πρέπει να δίνονται οι ελάχιστες αποτελεσματικές δόσεις, και θα πρέπει να προτιμάται η μονοθεραπεία όποτε αυτό είναι δυνατόν τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων τριών μηνών της κύησης.
Finnish: 400 mg:n annos kerran vuorokaudessa yhden tai kahden viikon ajan ennen annoksen suurentamista ylläpitoannokseen.
Greek: Δόση 400 mg άπαξ ημερησίως για μία ή δύο εβδομάδες, προτού αυξηθεί στη δόση συντήρησης.
Finnish: Tavanomainen ylläpitoannos on 800 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 800 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä ja aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyissä tutkimuksissa eslikarbatsepiinin näennäinen puoliintumisaika oli terveillä koehenkilöillä 10−20 tuntia ja aikuisilla epilepsiapotilailla 13−20 tuntia.
Greek: Σε μελέτες σε υγιή άτομα και επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς, η φαινόμενη ημίσεια ζωή της εσλικαρβαζεπίνης ήταν 10-20 ώρες και 13-20 ώρες, αντίστοιχα.
Finnish: • jos sinulla esiintyy sekavuutta, kouristusten pahenemista tai tajunnantason alenemista, jotka voivat olla merkkejä veren liian pienestä suolapitoisuudesta.
Greek: • πάσχετε από σύγχυση, επιδείνωση των κρίσεων, μειωμένο επίπεδο συνείδησης, που μπορεί να αποτελούν σημεία χαμηλών επιπέδων αλάτων στο αίμα
Finnish: Tiedossa oleva toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Greek: Γνωστός κολποκοιλιακός (ΚΚ) αποκλεισμός 2ου ή 3ου βαθμού.
Finnish: Ole erityisen varovainen Exalief-tablettien suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Exalief Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν:
Finnish: Lääkärin on ehkä syytä muuttaa annosta.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη δόση σας.
Finnish: Eslikarbatsepiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2−3 tuntia annoksen jälkeen, ja plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται 2-3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από 4 έως 5 ημέρες άπαξ ημερησίως δοσολογίας, συνεπείς με αποτελεσματική ημίσεια ζωή της τάξης των 20-24 ωρών.
Finnish: 20 tablettia 30 tablettia 60 tablettia 90 tablettia
Greek: 20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία
Finnish: Potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών και να εφαρμόζεται η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleiset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) yleiset (1-10 potilaalla 100:sta) melko harvinaiset (1-10 potilaalla 1 000:sta) harvinaiset (1-10 potilaalla 10 000:stä) hyvin harvinaiset (harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä)
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερο από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) σπάνιες (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000)
Finnish: Näihin kouristuskohtauksiin saattaa liittyä kouristuksia, jotka vaikuttavat koko aivoihin (toissijaisesti yleistyvä kohtaus).
Greek: Οι κρίσεις ενδέχεται ή όχι να ακολουθούνται από μια κρίση που επηρεάζει όλο τον εγκέφαλο (δευτερογενής γενίκευση).
Finnish: Melko harvinaiset
Greek: Πολύ συχνές Συχνές
Finnish: Koska kliinistä tietoa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän ja farmakokineettiset ja kliiniset tiedot vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista puuttuvat, Exalief-tabletteja on käytettävä varoen lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon eikä niiden käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositella.
Greek: Καθώς τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και απουσιάζουν τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και τα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, το Exalief θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu haittavaikutuksena harvemmin kuin 1 %:lla Exalief-hoitoa saaneista potilaista.
Greek: Υπονατριαιμία έχει αναφερθεί ως ανεπιθύμητη ενέργεια σε λιγότερο από 1% των ασθενών που έλαβαν το Exalief.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 400 mg, 800 mg ja 1200 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Η οξική εσλικαρβαζεπίνη εξετάστηκε σε δόσεις των 400 mg, 800 mg και 1200 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät karbamatsepiinia (epilepsian hoitoon käytettävä lääke), koska annostasi voi olla syytä muuttaa ja seuraavia Exalief-tablettien haittavaikutuksia voi esiintyä useammin: kahtena näkeminen, epänormaali koordinaatio ja huimaus.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε καρβαμαζεπίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της επιληψίας) καθώς η δόση σας μπορεί να πρέπει να προσαρμοστεί ενώ οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exalief ενδέχεται να παρουσιαστούν σε υψηλότερη συχνότητα: διπλωπία, μη φυσιολογικός συντονισμός και ζάλη.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa oli mukana 1 192 aikuista potilasta, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia (856 potilasta sai eslikarbatsepiiniasetaattia ja 336 sai lumelääkettä), ja 45,3 %:lla eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista ja 24,4 %:lla lumelääkettä saaneista esiintyi haittavaikutuksia.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλαμβάνουν 1.192 ενήλικες ασθενείς με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (856 ασθενείς έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και 336 έλαβαν εικονικό φάρμακο), το 45,3% των ασθενών που έλαβαν οξική εσλικαρβαζεπίνη και το 24,4% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Satunnaistettujen, plasebokontrolloitujen epilepsialääketutkimusten meta-analyysi osoitti itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen riskin vähäistä lisääntymistä.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Finnish: Eslikarbatsepiinin tmax-arvo saavutetaan 2−3 tuntia annoksen annon jälkeen.
Greek: Ο tmax της εσλικαρβαζεπίνης επιτυγχάνεται 2 έως 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: Glukuronidaatio on sekä eslikarbatsepiinin että lamotrigiinin pääasiallinen metaboliareitti, joten yhteisvaikutuksia voidaan siksi odottaa esiintyvän.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση είναι η κύρια μεταβολική οδός τόσο για την εσλικαρβαζεπίνη όσο και για την λαμοτριγίνη και επομένως μπορεί να αναμένεται να υπάρξει αλληλεπίδραση.
Finnish: Potilaalle on annettava tietoa mahdollisesti suurentuneesta epämuodostumariskistä sekä mahdollisuus ennen syntymää tehtävään seulontaan.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ενημέρωση σχετικά με την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου δυσπλασιών και να τους δίνεται η ευκαιρία προγεννητικού ελέγχου.
Finnish: Verrannolliseen altistukseen perustuvia turvallisuusmarginaaleja ei siksi ole tutkittu.
Greek: Επομένως δεν έχουν καθιερωθεί όρια ασφαλείας βάσει συγκριτικής έκθεσης.
Finnish: • itkuisuus, masentuneisuus, hermostuneisuus tai sekavuus, mielenkiinnon tai tunteiden puuttuminen
Greek: • Κλάμα, αίσθημα κατάθλιψης, νευρικότητας ή σύγχυσης, απώλεια ενδιαφέροντος ή συναισθήματος
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin teho ja turvallisuus on osoitettu kolmessa vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jotka tehtiin 1 049 aikuisella partiaalista epilepsiaa sairastavalla potilaalla, joiden epilepsia ei reagoinut hoitoon 1−3 samanaikaisesti annetulla epilepsialääkkeellä.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της οξικής εσλικαρβαζεπίνης έχει καταδειχτεί σε τρεις διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ σε 1.049 ενήλικες ασθενείς με μερική επιληψία ανθεκτικούς σε θεραπεία με ένα έως τρία συγχορηγούμενα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: - CLCR < 30 ml/min: käyttöä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella,
Greek: - CLCR <30 ml/min: η χρήση δε συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία λόγω ανεπαρκών στοιχείων
Finnish: Hyötyosuuden voidaan olettaa olevan suuri, koska virtsassa havaittu metaboliittimäärä vastasi yli 90 % eslikarbatsepiiniasetaattiannoksesta.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να θεωρηθεί υψηλή επειδή η ποσότητα των μεταβολιτών που ανακτήθηκε στα ούρα αντιστοιχούσε σε περισσότερο από το 90% μιας δόσης οξικής εσλικαρβαζεπίνης.
Finnish: Raskauden muutaman viimeisen viikon aikana suositellaan varotoimena käyttämään K1-vitamiinia verenvuotoja ehkäisevänä toimenpiteenä ja antamaan sitä myös vastasyntyneelle lapselle.
Greek: Ως προφύλαξη, θα πρέπει να χορηγείται βιταμίνη Κ1 ως προληπτικό μέτρο κατά τις τελευταίες εβδομάδες της κύησης και στο νεογέννητο.
Finnish: Aikuisilla epilepsiapotilailla tehdyn vaiheen III tutkimuksen populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että valproaatin tai levetirasetaamin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut altistukseen eslikarbatsepiinille, mutta tätä ei ole varmistettu tavanomaisilla yhteisvaikutustutkimuksilla.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση μελετών φάσης ΙΙΙ σε επιληπτικούς ενήλικες ασθενείς υπέδειξε ότι η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ ή λεβιτιρακετάμη δεν επηρέασε την έκθεση στην εσλικαρβαζεπίνη αλλά αυτό δεν έχει επιβεβαιωθεί από συμβατικές μελέτες αλληλεπίδρασης.
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden epilepsialääkkeiden kanssa Karbamatsepiini
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Καρβαμαζεπίνη
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja annos on sovitettava kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή και η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Exalief-tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Exalief-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Greek: Λήψη του Exalief με τροφές και ποτά Τα δισκία Exalief μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: • verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä suurentaa verenvuotojen ja mustelmien muodostumisen vaaraa
Greek: • Μείωση των αιμοπεταλίων γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή δημιουργίας μωλώπων
Finnish: Exalief-tablettien samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, koska se saattaa aiheuttaa liiallisen altistuksen aktiivisille metaboliiteille.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Exalief με οξκαρβαζεπίνη επειδή κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει υπερέκθεση στους ενεργούς μεταβολίτες.
Finnish: Foolihappolisää suositellaan käyttämään ennen raskautta ja sen aikana.
Greek: Η λήψη συμπληρωμάτων φολικού οξέος συνιστάται πριν και κατά τη διάρκεια της κύησης.
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla ei ole merkitystä muissa etnisissä ryhmissä.
Greek: Η παρουσία του αλληλόμορφου HLA B*1502 σε άλλες εθνικότητες είναι αμελητέα.
Finnish: • jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Plasmassa esiintyvät vähäisemmät metaboliitit ovat R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini, joiden on osoitettu olevan aktiivisia, sekä eslikarbatsepiiniasetaatin glukuronihappokonjugaatit, eslikarbatsepiini, R-likarbatsepiini ja okskarbatsepiini.
Greek: Μικροί μεταβολίτες στο πλάσμα είναι η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη, οι οποίοι φάνηκε ότι είναι ενεργοί, και τα παράγωγα γλυκουρονικού οξέος της οξικής εσλικαρβαζεπίνης, η εσλικαρβαζεπίνη, η R-λικαρβαζεπίνη και η οξκαρβαζεπίνη.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 400 mg kerran vuorokaudessa, ja sitä suurennetaan annokseen 800 mg kerran vuorokaudessa viikon tai kahden jälkeen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 400 mg άπαξ ημερησίως η οποία θα πρέπει να αυξηθεί στα 800 mg άπαξ ημερησίως έπειτα από μία ή δύο εβδομάδες.
Finnish: Riskin kasvun mekanismia ei tunneta eikä lisääntyneen riskin mahdollisuutta voida sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin käyttäjillä.
Greek: Ο μηχανισμός ανάπτυξης αυτού του κινδύνου δεν είναι γνωστός και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα εμφάνισης αυξημένου κινδύνου για την οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Greek: • Δυσκολία συγκέντρωσης
Finnish: Potilaan hoidossa on oltava varovainen, jos hänellä on terveydentilan muutoksia (esim. alhainen tyroksiinipitoisuus, sydämen johtumishäiriöitä) tai hän käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, joihin tiedetään liittyvän PR-ajan pitenemistä.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιατρικές καταστάσεις (π.χ. χαμηλά επίπεδα θυροξίνης, ανωμαλίες καρδιακής αγωγιμότητας), ή όταν λαμβάνουν συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με παράταση του διαστήματος PR.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, sinulle määrätään tavallisesti pienempi Exalief-annos.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα κατά κανόνα θα σας δοθεί χαμηλότερη δόση του Exalief.
Finnish: Exalief-hoidon aikana suositellaan käyttämään lisäksi muuta kuin hormonaalista raskauden ehkäisyä (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Greek: Επιπρόσθετη αντισύλληψη μη ορμονικής μορφής συνιστάται κατά τη χρήση του Exalief (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.6).
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät) Koska eslikarbatsepiiniasetaatti on rakenteellisesti sukua trisyklisille masennuslääkkeille, yhteisvaikutus eslikarbatsepiiniasetaatin ja MAO-estäjien välillä on teoriassa mahdollinen.
Greek: Αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (αναστολείς ΜΑΟ) Βάσει της δομικής σχέσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, αλληλεπίδραση μεταξύ της οξικής εσλικαρβαζεπίνης και των αναστολέων της ΜΑΟ είναι θεωρητικά δυνατή.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään Mitä Exalief on ja mihin sitä käytetään
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EXALIEF ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Finnish: Muut lääkevalmisteet
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Finnish: Exalief-tablettien käyttö suositellaan muiden epilepsialääkkeiden tavoin lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Greek: Όπως και με άλλα αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα, εάν η χρήση του Exalief πρόκειται να διακοπεί, συνιστάται η απόσυρση να γίνει σταδιακά προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί το ενδεχόμενο αυξημένης συχνότητας κρίσεων.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia ovat:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:
Finnish: Muiden samanaikaisesti käytettävien epilepsialääkkeiden käytön lopettamisesta Exalief-hoidon aikana (siirtymisestä monoterapiaan) ei ole kokemusta.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη διακοπή της ταυτόχρονης χρήσης αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Exalief (αλλαγή σε μονοθεραπεία).
Finnish: Exalief saattaa aiheuttaa huimausta, uneliaisuutta ja vaikuttaa näkökykyysi, etenkin hoidon alussa.
Greek: Το Exalief ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη, υπνηλία και να επηρεάσουν την όρασή σας, ιδιαίτερα στην έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Seerumin natriumpitoisuus on lisäksi määritettävä myös, jos ilmaantuu hyponatremiaan viittaavia kliinisiä merkkejä.
Greek: Επιπλέον, επίπεδα νατρίου στον ορό θα πρέπει να καθορίζονται εάν παρουσιαστούν κλινικά σημεία υπονατριαιμίας.
Finnish: Okskarbatsepiinin ja felbamaatin samanaikainen käyttö ei ollut näissä tutkimuksissa sallittua.
Greek: Η οξκαρβαζεπίνη και η φελβαµάτη δεν επιτράπηκαν ως συγχρόνως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα σε αυτές τις μελέτες.
Finnish: Tällainen viive on huomioitava, kun Exalief-tabletteja käytetään juuri ennen sellaisia lääkevalmisteita tai yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, joiden annosta on muutettava Exalieftablettien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Greek: Η χρονική καθυστέρηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται το Exalief ακριβώς πριν ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία απαιτούν ρύθμιση της δοσολογίας όταν συγχορηγούνται με το Exalief.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta.
Greek: Οι ακριβείς μηχανισμοί δράσης της οξικής εσλικαρβαζεπίνης είναι άγνωστοι.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy yliherkkyyteen viittaavia merkkejä tai oireita, Exalief-hoito on lopetettava.
Greek: Εάν αναπτυχθούν σημεία ή συμπτώματα υπερευαισθησίας, το Exalief θα πρέπει να διακόπτεται.
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία κατέδειξε ότι η κάθαρση εξαρτάται από τη νεφρική λειτουργία.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exalief-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Exalief
Finnish: • Kerro lääkärille, jos käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά π.χ. αμιτριπτυλίνη.
Finnish: • Vaikuttava aine on eslikarbatsepiiniasetaatti.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οξική εσλικαρβαζεπίνη.
Finnish: Eräiden muiden samanaikaisesta karbamatsepiini- ja eslikarbatsepiiniasetaattihoidosta aiheutuvien haittavaikutusten riskin lisääntymistä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος αύξησης άλλων συγκεκριμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που προκαλούνται από τη συγχορήγηση καρβαμαζεπίνης και οξικής εσλικαρβαζεπίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Greek: Η διαχωριστική γραμμή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση για διευκόλυνση της κατάποσης και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Finnish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugali tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Greek: A Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Πορτογαλία τηλέφωνο: +351 22 986 61 00 φαξ: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Finnish: • silmien liikkeiden muutokset, näön sumeneminen, silmien punoitus tai silmäkipu
Greek: • Αλλαγές στην κίνηση των οφθαλμών, θολή όραση, ερυθρός οφθαλμός ή πόνος του οφθαλμού
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20, 30, 60 tai 90 tabletin rasia
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί των 20, 30, 60 ή 90 δισκίων
Finnish: Ihmisen tuoreilla maksasoluilla tehdyissä eslikarbatsepiinitutkimuksissa havaittiin UGT1A1välitteisen glukuronidaation vähäistä aktivaatiota.
Greek: Σε μελέτες με εσλικαρβαζεπίνη σε νωπά ανθρώπινα ηπατοκύτταρα παρατηρήθηκε ήπια ενεργοποίηση της γλυκουρονιδίωσης που προκαλείται από το UGT1A1.
Finnish: Exalief-tabletteja käytetään aikuispotilaiden hoitoon, kun he saavat jo ennestään muuta epilepsialääkitystä ja heillä esiintyy tästä huolimatta aivojen tiettyyn osaan vaikuttavia kouristuskohtauksia (partiaalisia kouristuksia).
Greek: Το Exalief χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ήδη άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα και εξακολουθούν να παρουσιάζουν κρίσεις οι οποίες επηρεάζουν ένα τμήμα του εγκεφάλου (εστιακή κρίση).
Finnish: Haittavaikutukset olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisten eslikarbatsepiiniasetaattihoitoviikkojen aikana.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες σε ένταση και παρουσιάστηκαν κυρίως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας με οξική εσλικαρβαζεπίνη.