FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cetrorelix non ha dimostrato alcuna attività mutagena o clastogenica potenziale in studi sulla mutazione genica e cromosomica.
Portuguese: Em testes de mutação genética e cromossómica, cetrorrelix não mostrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Italian: Quanto medicinale usare
Portuguese: Quantidade a utilizar
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 1 FLACONCINO E 1 SIRINGA PRERIEMPITA SCATOLA CON 7 FLACONCINI E 7 SIRINGHE PRERIEMPITE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
Italian: • Per rimuovere le bolle, picchiettare delicatamente la siringa fino a quando tutte le bolle d'aria si raccolgono in alto; a questo punto spingere delicatamente il pistone per farle fuoriuscire dalla siringa.
Portuguese: - Para remover as bolhas de ar, bata ligeiramente na seringa até que o ar se acumule na parte superior - em seguida, pressione lentamente o êmbolo até que todas as bolhas de ar tenham sido expelidas.
Italian: Aspetto della polvere: liofilizzato bianco Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore Il pH della soluzione ricostituita è 4,0-6,0.
Portuguese: Aspeto do pó: branco liofilizado Aspeto do solvente: solução límpida e incolor.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia del fegato.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia renale.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
Italian: • due fazzolettini imbevuti di alcool per la disinfezione.
Portuguese: • dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Durante o dopo stimolazione ovarica può presentarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica.
Portuguese: Durante ou após a estimulação ovárica poderá ocorrer uma síndrome de hiperestimulação ovárica.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
Italian: Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Cetrotide è usato insieme ad altri medicinali che stimolano le ovaie a produrre un numero maggiore di ovociti pronti per essere rilasciati.
Portuguese: O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados.
Italian: 7 aghi per iniezione (20 gauge) 7 aghi per iniezione ipodermica (27 gauge) 14 fazzolettini con alcool.
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
Italian: • Non agitare per evitare di creare bolle nel medicinale.
Portuguese: - Não agite, caso contrário ocorrerá a formação de bolhas no seu medicamento.
Italian: Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, pertanto occorre prestare cautela.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal, consequentemente, são necessárias precauções.
Italian: • Lasciare la siringa nel tappo di gomma.
Portuguese: - Deixe a seringa na rolha de borracha.
Italian: Quindi, tirare indietro delicatamente il pistone per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Italian: Cetrotide non è stato studiato in pazienti con malattia epatica.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
Italian: Informi il medico prima di usare Cetrotide se ha una malattia dei reni.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
Italian: Blocca il rilascio immediato degli ovociti, perché se gli ovociti vengono rilasciati troppo precocemente (ovulazione prematura), il medico non può prelevarli.
Portuguese: Se os óvulos forem libertados antes do tempo (ovulação precoce), poderá não ser possível ao médico proceder à sua colheita.
Italian: Flaconcini da 2 mL (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica) e capsula di chiusura in alluminio flip-off.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
Italian: • Qualora rimanga parte del medicinale all'interno del flaconcino, retrarre lentamente l'ago giallo fino a quando la sua estremità si trova appena all'interno del tappo di gomma.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estrarre lentamente l'ago grigio con la stessa angolazione.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
Italian: • Riporre il cappuccio sugli aghi, in modo che possano essere eliminati in sicurezza.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
Italian: 7 siringhe preriempite con 1 mL di solvente.
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
Italian: 1 siringa preriempita con 1 mL di solvente.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
Italian: Avvitare l'ago grigio sulla siringa e togliere il cappuccio dall'ago.
Portuguese: Enrosque a agulha cinza na seringa e remova a capa de proteção da agulha.
Italian: • Iniettare l'acqua nel flaconcino spingendo lentamente il pistone della siringa.
Portuguese: - Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
Italian: Il cetrorelix compete col legame dell'LHRH endogeno coi recettori LHRH.
Portuguese: Cetrorrelix atua por competição com a LHRH endógena para ligação a estes recetores.
Italian: Insufficienza epatica Cetrorelix non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, pertanto occorre prestare cautela.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
Italian: • un ago con contrassegno grigio, per l'iniezione del medicinale nell'addome
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
Italian: • Tenendo con attenzione la siringa e il flaconcino, farli ruotare delicatamente per miscelare la polvere con l'acqua.
Portuguese: Misturar o pó e a água no frasco para injetáveis - Enquanto segura cuidadosamente no frasco e na seringa, movimente suavemente para misturar o pó e a água.
Italian: • un ago per iniezione con contrassegno giallo per l'immissione dell'acqua sterile nel flaconcino e il prelievo del medicinale preparato dal flaconcino
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar a solução de medicamento do frasco
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Italian: • Spingere completamente e lentamente l'ago grigio nella cute con un angolo di 45-90
Portuguese: - Com cuidado, introduza a agulha cinza completamente na pele num ângulo de cerca de
Italian: Svitare l'ago giallo dalla siringa e appoggiare la siringa sulla superficie.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
Italian: Continuerà a usare questo medicinale fino alla sera precedente il prelievo degli ovociti (induzione dell'ovulazione).
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
Italian: Comune (può colpire fino a 1 donna su 10):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
Italian: Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile Cetrorelix
Portuguese: Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável Cetrorrelix
Italian: • Pizzicare delicatamente con l'altra mano la pelle attorno alla zona in cui si vuole iniettare il medicinale e mantenerla saldamente.
Portuguese: - Com a outra mão faça suavemente uma prega na pele, segurando-a firmemente.
Italian: • I sintomi della OHSS possono essere dolori all'addome inferiore con sensazione di malessere (nausea) o malessere effettivo (vomito).
Portuguese: • Dor na região inferior do abdómen juntamente com enjoos (náuseas) ou vómitos podem ser sintomas de OHSS.
Italian: • Estrarre dalla confezione l'ago con contrassegno grigio.
Portuguese: Retirar as bolhas de ar - Retire a agulha com a marcação cinza da embalagem externa.
Italian: Nella polvere: mannitolo.
Portuguese: Pó Manitol
Italian: Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi subito il medico.
Portuguese: Se sentir qualquer um dos efeitos secundários referidos acima, contacte o seu médico imediatamente.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Cetrotide 0,25 mg polvere per soluzione iniettabile Cetrorelix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
Italian: 1 ago per iniezione (20 gauge) 1 ago per iniezione ipodermica (27 gauge) 2 fazzolettini con alcool.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cetrotide 0,25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Cetrotide 0,25 mg pó e solvente para solução injetável.
Italian: Preparazione della sede di iniezione e iniezione del medicinale
Portuguese: Preparar o local de injeção e injetar o seu medicamento
Italian: Questa reazione è non comune (può colpire fino a 1 donna su 100).
Portuguese: Esta reação é pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 mulheres).
Italian: L'effetto del cetrorelix viene mantenuto con ripetute iniezioni ogni 24 ore a una dose di 0,25 mg.
Portuguese: Com uma dose de 0,25 mg por injeção, injeções repetidas a cada 24 horas irão manter o efeito de cetrorrelix.
Italian: Cetrotide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: 1 flaconcino di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Italian: Non comune (può colpire fino a 1 donna su 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
Italian: 7 flaconcini di polvere con 0,25 mg di cetrorelix.
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
Italian: Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix (come acetato).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
Italian: Uso di questo medicinale
Portuguese: Antes de administrar o medicamento
Italian: Nel caso abbia necessità di assumere Cetrotide per più di un ciclo, il suo medico valuterà con attenzione i benefici e i rischi.
Portuguese: O seu médico efetuará uma avaliação cuidadosa dos benefícios e dos riscos, caso seja necessário administrar Cetrotide durante mais do que um ciclo menstrual.
Italian: • Detergere la cute nella sede d'iniezione scelta utilizzando il secondo fazzolettino imbevuto di alcool seguendo movimenti circolari.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita o 7 flaconcini e 7 siringhe preriempite.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
Italian: Se soffre di un'allergia attiva o se ha sofferto di allergie in passato, informi il medico prima di assumere Cetrotide.
Portuguese: Informe o seu médico antes de utilizar Cetrotide se tiver alguma alergia ativa ou se tiver tido quaisquer alergias no passado.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
Italian: A cosa serve Cetrotide
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
Italian: Esame della valutazione del rischio ambientale
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
Italian: Frequenza e via di somministrazione
Portuguese: Frequência e via de administração
Italian: La linea guida GL 6 della VICH dichiara che:
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
Italian: Visto il disaccordo, la questione è stata rimandata al CVMP.
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
Italian: La valutazione di Fase II condotta dal richiedente si basava su:
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
Italian: Il medicinale è un generico di Baycox 5% soluzione orale.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
Italian: Suinetti Trattamento individuale degli animali.
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
Italian: È indicato per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con storia confermata di coccidiosi causata da Isospora sui.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
Italian: Pertanto, in linea di massima, potrebbe essere richiesta eccezionalmente una Fase II.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
Italian: Inoltre, le ipotesi per lo stallatico liquido di maiali e polli non sono necessariamente confrontabili dal momento che le condizioni di allevamento, l'applicazione e le pratiche agricole per la manipolazione dello stallatico sono spesso molto diverse.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
Italian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol Regno Unito
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
Italian: 2.1 Valutazione della Fase I e considerazioni in merito alla necessità di una valutazione di Fase II
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
Italian: • l'argomentazione secondo cui la concentrazione ambientale prevista (PEC) derivante dall'uso del medicinale nei maiali è inferiore a quella che deriva dal suo impiego nei polli.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
Italian: 2.1 Valutazione dei dati di Fase II presentati
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE/TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: Questa risposta è stata accettata dallo Stato membro di riferimento ma rifiutata da alcuni Stati membri interessati per il fatto che il riferimento ai valori degli endpoint della sintesi pubblicata di una valutazione non era sufficiente a sostituire i dati sulla valutazione del rischio ambientale.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
Italian: Queste situazioni dovrebbero costituire un'eccezione piuttosto che la regola e dovrebbero essere disponibili alcune prove a sostegno della perplessità.
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
Italian: • il metabolismo di toltrazuril è stato considerato simile dal punto di vista qualitativo nei polli e nei maiali
Portuguese: • O metabolismo do toltrazuril foi considerado como qualitativamente semelhante em aves de capoeira e suínos
Italian: • i metodi di allevamento e di produzione sono simili nei polli e nei maiali,
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,
Italian: La potenziale variazione del metabolismo è quindi di scarsa importanza pratica nel calcolo di Fase I del valore PEC.
Portuguese: Por conseguinte, a variação potencial a nível do metabolismo tem pouca importância prática para o cálculo do valor da CAP da Fase I.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, il disaccordo tra gli Stati membri riguardava l'adeguatezza dei dati forniti per la Valutazione del rischio ambientale di Fase II.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
Italian: Pertanto il richiedente ha ritenuto che le conclusioni del deferimento del CVMP per i polli potessero essere estrapolate per i suinetti.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
Italian: Le versioni valide del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sono quelle finali stabilite durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Italian: Le informazioni presentate non contengono dettagli sul disegno, la conduzione, l'analisi e i risultati dello studio che consentano una valutazione completa ed indipendente e quindi non permettono una valutazione di Fase II in base ai requisiti di legge e alle linee guida pertinenti3 in vigore.
Portuguese: A informação fornecida não inclui detalhes sobre o desenho, a execução, a análise e os resultados do estudo que permitam uma avaliação completa e independente, e não permitindo desta forma uma avaliação de Fase II de acordo com os requisitos legais e as normas orientadoras relevantes3 em vigor.
Italian: Oltre alla domanda se i dati forniti erano sufficienti per una valutazione di Fase II (vedi sopra), il comitato ha riesaminato la Fase I presentata con la domanda al fine di accordarsi su un parere in merito a se l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale potesse essere concessa o dovesse essere rifiutata in conformità all'articolo 36 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Para além da questão relativa ao facto de os dados fornecidos serem ou não suficientes para uma avaliação de Fase II (ver em cima), o Comité reavaliou a Fase I submetida com o pedido, de modo a emitir um parecer sobre a concessão ou a recusa de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento, nos termos do artigo 36.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Alcuni medicinali veterinari che potrebbero altrimenti fermarsi alla Fase I potrebbero richiedere ulteriori dati ambientali per gestire specifiche perplessità associate alla loro attività ed impiego.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
Italian: Avendo considerato i dati generali presentati per iscritto e nella spiegazione orale, il CVMP ha stabilito dopo aver consultato il suo gruppo di lavoro sulla valutazione del rischio ambientale che le obiezioni sollevate durante la procedura decentralizzata non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos por escrito e na explicação oral, e após consulta do Grupo de Trabalho "Avaliação de Riscos Ambientais", o CVMP concluiu que as objecções levantadas durante o procedimento descentralizado não devem impedir a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado.
Italian: È riconosciuto che il principale metabolita è probabilmente lo stesso per maiali e polli per questo composto e che i calcoli nella Fase I della valutazione del rischio ambientale prendono in considerazione il 100% della dose (metodo dei residui totali) quando viene calcolata l'esposizione ambientale.
Portuguese: Reconhece-se que, relativamente a este composto, o principal metabolito é provavelmente o mesmo no caso de suínos e de aves de capoeira, e que os cálculos na Fase I da ARA entram em conta com 100 % da dose (abordagem relativa aos resíduos totais) no cálculo da exposição ambiental.
Italian: Il CVMP, tuttavia, ha precedentemente stabilito che toltrazuril e toltrazuril solfone non danno origine a rischi inaccettabili a concentrazioni ambientali che superano quelle previste derivanti dal normale impiego di Cevazuril 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Portuguese: No entanto, o CVMP tinha concluído anteriormente que o toltrazuril e a toltrazuril sulfona não constituem um risco inaceitável em concentrações ambientais que excedam as concentrações previstas em resultado da utilização normal de Cevazuril 50 mg/ml suspensão oral para leitões.
Italian: 3 CVMP/VICH GL6: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari - Fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari a sostegno delle linee guida GL6 e GL38 della VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Portuguese: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) e Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Italian: Dosaggio farmaceutica
Portuguese: Dosagem farmacêutica
Italian: Alcuni dati di pubblico dominio indicano che il principale metabolita e il prodotto di degradazione nel suolo di toltrazuril - toltrazuril solfone - è persistente, fitotossico e mobile con la possibilità di filtrare nelle acque sotterranee.
Portuguese: Alguma evidência do domínio público indica que o principal metabolito e produto de degradação no solo do toltrazuril - a toltrazuril sulfona - é persistente, fitotóxico e móvel, e tem o potencial de lixiviar para as águas subterrâneas.
Italian: Pertanto la valutazione del rischio ambientale potrebbe fermarsi alla Fase I, a meno che non ci fossero particolari problemi che giustifichino una richiesta di valutazione di Fase II come previsto dalla linea guida GL 6 della VICH.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação de risco ambiental pode terminar na Fase I, a não ser que preocupações específicas justifiquem um pedido de uma avaliação de Fase II, conforme previsto na norma orientadora GL 6 da VICH.