FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Spanish: Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y puede ser potencialmente mortal.
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Spanish: Mareos, cefalea Hemorragia intracraneal*, síncope, somnolencia, letargo
English: • An infection in your urine.
Spanish: • Infección de orina.
English: • Dry cough.
Spanish: • Tos seca.
English: • Weakness (asthenia).
Spanish: • Debilidad (astenia).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
English: 37.5 mg/m2 (50 %)
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
English: Metabolism and nutrition disorders anorexia, decreased appetite, hypokalemia dehydration tumour lysis syndrome
Spanish: Anorexia, pérdida de apetito, hipopotasemia
English: In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio y que se convirtieron en independientes durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de hematíes fue de 13,9 meses en el grupo que recibió Vidaza, mientras que en el grupo tratado con las PCC no se alcanzó.
English: If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Spanish: Si el tiempo transcurrido es superior a 30 minutos, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Spanish: Pirexia*, fatiga, astenia, dolor torácico, eritema en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, reacción (no especificada) en el lugar de la inyección
English: Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
Spanish: Hemorragia ocular, hemorragia conjuntival
English: Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Spanish: Estado de confusión, ansiedad
English: If large particles are present in the suspension it should be discarded.
Spanish: La suspensión debe desecharse si contiene partículas grandes.
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Spanish: El tratamiento con Vidaza llevó a una disminución de la necesidad de transfusiones de hematíes y de plaquetas.
English: • higher-risk myelodysplastic syndromes (MDS).
Spanish: • Síndromes mielodisplásicos (SMD) de mayor riesgo.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 8 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Spanish: En los pacientes tratados con azacitidina por vía intravenosa en combinación con otros fármacos quimioterapéuticos, se han notificado anomalías renales que variaron entre un aumento de la creatinina sérica e insuficiencia renal y muerte.
English: If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Spanish: Si el tiempo transcurrido en la nevera es superior a 22 horas, la suspensión debe desecharse correctamente y debe prepararse una dosis nueva.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia).
English: Haematologic adverse reactions
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
English: • Bone marrow failure.
Spanish: • Insuficiencia hepática.
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Spanish: Neutropenia febril*, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Spanish: Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse en una nevera (entre 2 °C y 8 °C) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante 22 horas como máximo.
English: • Fainting.
Spanish: • Desmayo.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Spanish: Si la suspensión de Vidaza se prepara usando agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante 8 horas como máximo.
English: Elderly population
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Spanish: En ratones tratados con azacitidina administrada por vía intraperitoneal, durante 50 semanas, se observó un aumento de la incidencia de tumores en el sistema linforreticular, los pulmones, las glándulas mamarias y la piel.
English: • Bruising.
Spanish: • Temblores.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Spanish: Cuando se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe colocarse en una nevera (temperatura entre 2 ºC y 8 ºC) inmediatamente después de la reconstitución, y debe mantenerse en la nevera durante 8 horas como máximo.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders petechiae, pruritus (includes generalized), rash, ecchymosis purpura, alopecia, urticaria, erythema, rash macular acute febrile neutrophilic dermatosis, pyoderma gangrenosum
Spanish: Púrpura, alopecia, urticaria, eritema, exantema macular
English: The suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach room temperature (20 °C - 25 °C).
Spanish: Debe permitirse que la suspensión alcance una temperatura ambiente de 20 ºC a 25 ºC antes de su administración.
English: How Vidaza works
Spanish: Cómo actúa Vidaza
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Spanish: i la suspensión de Vidaza se prepara usando agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 ºC y 8 ºC), la suspensión debe colocarse en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) inmediatamente después de su preparación y debe mantenerse en la nevera durante 22 horas como máximo.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Spanish: Derrame pleural, disnea de esfuerzo, dolor faringolaríngeo
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: • Kidney failure.
Spanish: • Insuficiencia renal.
English: • Raised itchy rash on the skin (urticaria).
Spanish: • Erupción en la piel con picor (urticaria).
English: • Muscle aches.
Spanish: • Dolores musculares.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Spanish: Celgene Europe B.V.
English: • Rash.
Spanish: • Mareos.
English: • Dizziness.
Spanish: (diverticulitis).
English: • Fever.
Spanish: • Picor.
English: Bleeding
Spanish: Lactancia
English: • Feeling generally unwell.
Spanish: • Sensación de malestar.
English: Patients with renal impairment
Spanish: Trastornos renales y urinarios
English: In some cases these reactions can become severe.
Spanish: En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Spanish: La respuesta al tratamiento se consideró buena o excelente en alrededor del 90 % de los casos.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
English: Other information about Iblias
Spanish: Otras informaciones sobre Iblias
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Iblias.
English: Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Spanish: Se observaron resultados comparables en pacientes que siguieron tomando este medicamento después de haber finalizado el estudio inicial.
English: Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, los efectos que se han comunicado concuerdan con los que se prevén en un producto de factor VIII.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Iblias pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Iblias.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iblias?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Iblias son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Iblias se administra de una forma lo más segura posible.
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Spanish: Los datos de un estudio complementario también confirmaron los beneficios del tratamiento preventivo con Iblias a la hora de reducir el número de sangrados.
English: About 70% of the bleeding events that occurred were managed with a single injection of Iblias, and about another 15% responded to a second injection; the response was considered good or excellent in around 80% of cases.
Spanish: En torno al 70 % de los acontecimientos hemorrágicos que se produjeron se manejaron con una única inyección de Iblias y aproximadamente otro 15 % respondieron a una segunda inyección; la respuesta se consideró buena o excelente en el 80 % de los casos aproximadamente.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Iblias, affecting from 1 patient in 1,000 to less than 1 patient in 100.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Iblias y afectan a entre 1 paciente de cada 1 000 y menos de 1 paciente de cada 100.
English: What is Iblias and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Iblias y para qué se utiliza?
English: It contains the active substance octocog alfa, which is the same as human factor VIII.
Spanish: Contiene el principio activo octogog alfa, que es lo mismo que el factor VIII humano.
English: If they occur they may include: angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash over the whole body, headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Spanish: Si se producen, pueden incluir: angioedema (inflamación de los tejidos bajo la piel), quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, urticaria por todo el cuerpo, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión (baja tensión arterial), letargo, náuseas (ganas de vomitar), inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y sibilancias.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Spanish: En 12 pacientes que tuvieron que someterse a una intervención quirúrgica importante durante el estudio, los médicos de estos pacientes valoraron el control de la pérdida de sangre como bueno o excelente.
English: What are the risks associated with Iblias?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Iblias?
English: Iblias has been shown to be effective in both preventing and treating bleeds, including managing blood loss during surgery, and can be used in all age groups.
Spanish: Iblias ha demostrado que es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los sangrados, incluyendo el control de la pérdida de sangre durante las intervenciones quirúrgicas, y se puede usar en todos los grupos de edad.
English: The active substance in Iblias, octocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Spanish: El principio activo de Iblias, octocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
English: Patients may develop antibodies to hamster or mouse proteins; the medicine must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to octocog alfa or to hamster or mouse proteins.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar anticuerpos a proteínas de hámster o ratón; el medicamento no debe usarse en pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a octocog alfa o a proteínas de hámster o ratón.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Iblias, ver el prospecto.
English: Iblias can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Spanish: Iblias solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iblias, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Iblias la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Why is Iblias approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Iblias?
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Iblias is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Iblias se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit de factor VIII del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
English: For further information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: Para obtener más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Iblias en los estudios realizados?
English: Iblias is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Spanish: Iblias está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para inyección.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily and may have problems such as bleeding into the joints, muscles and internal organs.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y como consecuencia sangran fácilmente y pueden presentar problemas como hemorragias en las articulaciones, los músculos y los órganos internos.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando a que la sangre coagule y controlando temporalmente la hemorragia
English: Iblias is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII).
Spanish: Iblias es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII).
English: A second study involved 51 children under 12 years of age previously treated with other factor VIII products, who also had 3.8 bleeds per year on average during treatment with Iblias (mostly related to injuries).
Spanish: En un segundo estudio participaron 51 niños de menos de 12 años de edad que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y que también presentaron 3,8 sangrados al año de media durante el tratamiento con Iblias (relacionados principalmente con lesiones).
English: In addition, the company that markets Iblias will complete studies to investigate the safety and efficacy of the medicine in patients who have not previously been treated with other factor VIII products, and to provide further evidence of the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias in children.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Iblias finalizará estudios para investigar la seguridad y la eficacia del medicamento en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII y para proporcionar más pruebas de la seguridad y eficacia del tratamiento a largo plazo con Iblias en niños.
English: The effectiveness of Iblias in preventing and treating bleeding has been shown in a main study involving 62 patients aged 12 years or older with severe haemophilia A who were previously treated with other factor VIII products.
Spanish: La eficacia de Iblias en la prevención y el tratamiento de la hemorragia se ha demostrado en un estudio principal en el que participaron 62 pacientes de 12 años de edad en adelante con hemofilia A grave, que habían recibido tratamiento anterior con otros productos de factor VIII.
English: The number of bleeds that occurred during Iblias treatment was calculated as 3.8 bleeds per year on average (mostly into joints).
Spanish: Se calculó que el número de sangrados que se produjeron durante el tratamiento con Iblias fue de 3,8 sangrados al año de media (principalmente en las articulaciones).
English: For more information about treatment with Iblias, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Iblias, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This compared with an average of 6.9 bleeds per year before Iblias treatment.
Spanish: Antes del tratamiento con Iblias la media fue de 6,9 sangrados al año.
English: Further evidence of effectiveness and safety in patients previously untreated with factor VIII medicines, and further data on long-term use in children should be provided by ongoing studies.
Spanish: Los estudios en curso deberán proporcionar más pruebas sobre la eficacia y la seguridad en pacientes que no han recibido tratamiento anterior con medicamentos con factor VIII y más datos sobre el uso a largo plazo en niños.
English: How is Iblias used?
Spanish: ¿Cómo se usa Iblias?
English: How does Iblias work?
Spanish: ¿Cómo actúa Iblias?
English: For practical information about using Iblias, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Iblias, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: In addition, the safety of the medicine was considered acceptable.
Spanish: Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
English: Zydelig received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2014.
Spanish: Zydelig recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de septiembre de 2014.
English: This overview was last updated in 12-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 12-2019.
English: Other information about Zydelig
Spanish: Otra información sobre Zydelig
English: Further information on Zydelig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Zydelig en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
English: As for all medicines, data on the use of Zydelig are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Zydelig se controlan de forma continua.
English: The Agency therefore concluded that Zydelig's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Zydelig son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zydelig?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zydelig?
English: Why is Zydelig authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Zydelig en la UE?