FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de RMM en cualquier momento en cada grupo de riesgo determinada por el índice de Hasford fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (riesgo bajo: 90% y 69%; riesgo intermedio: 71% y 65%; riesgo alto: 67% y 54%, respectivamente).
Romanian: Rata RMM în orice moment în fiecare grup de risc determinat prin scorul Hasford a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (risc scăzut: 90% şi 69%; risc intermediar: 71% şi 65%; respectiv risc crescut: 67% şi 54%).
Spanish: Respuesta molecular mayorc
Romanian: Răspuns molecular majorc
Spanish: Se produjo hemorragia gastrointestinal grado 3 ó 4 en el 6% de los pacientes con LMC en fase avanzada y generalmente requirieron suspensión del tratamiento y transfusiones.
Romanian: Hemoragii gastro-intestinale de grad 3 sau 4 s-au produs la 6% din pacienţii cu LMC în fază avansată şi au necesitat în general întreruperea tratamentului şi transfuzii.
Spanish: Tabla 16.
Romanian: Tabelul 10:
Spanish: Tabla 3: Ajustes de la dosis por neutropenia y trombocitopenia en adultos
Romanian: Tabelul 3: Ajustarea dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie la adulţi
Spanish: Los datos de concentración en 32 pacientes pediátricos tratados con la dosis de 72 mg/m2 del polvo para suspensión oral se combinaron con datos de los comprimidos para un análisis de farmacocinética poblacional (PPK) el cual mostró que la exposición del polvo para suspensión oral (medido por la concentración promedia en el tiempo en estado estacionario [Cavgss]) a 72 mg/m2 fue un 30% menor que la de los comprimidos a 60 mg/m2 aproximadamente.
Romanian: Datele privind concentraţia plasmatică la 32 de copii şi adolescenţi trataţi cu pulbere pentru suspensie orală în doze de 72 mg/m2 au fost cumulate cu datele pentru administarea sub formă de comprimate în vederea unei analize farmacocinetice populaţionale, acestea indicând faptul că nivelul de expunere la pulberea pentru suspensie orală (măsurată prin concentraţia medie în funcţie de timp la starea de echilibru [Cavgss]) administrată în doză de 72 mg/m2 a fost cu aproximativ 30% mai mică decât cea a unui comprimat de 60 mg/m2.
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (ver Tabla 1).
Romanian: Dozele la copii se stabilesc pe baza greutăţii corporale (vezi Tabelul 1).
Spanish: Menos del 10% de los pacientes tuvieron derrame pleural grave (grado 3 o 4) relacionado con dasatinib.
Romanian: Mai puţin de 10% dintre pacienţii cu această reacție adversă au avut revărsat pleural sever (de grad 3 sau 4) asociat tratamentului cu dasatinib.
Spanish: SPRYCEL no debe utilizarse durante el embarazo excepto si la situación clínica de la mujer requiere tratamiento con dasatinib (ver sección 4.6).
Romanian: SPRYCEL nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu dasatinib (vezi pct. 4.6).
Spanish: p-value
Romanian: Valoarea p
Spanish: La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en ratas y monos, siendo el intestino el órgano diana de forma consistente.
Romanian: Toxicitatea gastro-intestinală a limitat doza la şobolani şi maimuţe, deoarece intestinul a fost constant un organ ţintă.
Spanish: c Criterios de Respuesta Citogenética: completa (0% Ph+ metafases) o parcial (> 0%-35%).
Romanian: c Criterii de răspuns citogenetic: complet (0% Ph+ metafaze) sau parţial (> 0%-35%).
Spanish: El médico y los profesionales sanitarios deben informar a los pacientes hombres de una edad apropiada acerca de los posibles efectos de SPRYCEL en la fertilidad, y esta información se puede incluir la consideración de la conservación de semen.
Romanian: Medicii şi alţi furnizori de asistenţă medicală trebuie să consilieze pacienţii de vârstă corespunzătoare cu privire la efectele posibile ale SPRYCEL asupra fertilităţii, iar această consiliere poate include recomandarea conservării de material seminal.
Spanish: Un 38% de los pacientes tenían mutaciones basales conocidas relacionadas con la resistencia a imatinib.
Romanian: Treizeci şi opt la sută din pacienţi au avut mutaţii iniţiale cunoscute a conferi rezistenţă la imatinib.
Spanish: Estos resultados fueron difíciles de interpretar en el contexto de enfermedad crónicas tales como LMC y requieren un seguimiento a largo plazo.
Romanian: Aceste rezultate sunt dificil de interpretat în contextul afecţiunilor cronice de tipul LMC şi impun urmărirea pe termen lung.
Spanish: Conservar el frasco en posición vertical.
Romanian: Depozitaţi în poziţie verticală.
Spanish: Una vez reconstituida por el farmacéutico o profesional sanitario, la suspensión oral solo debe administrarse utilizando la jeringa dosificadora oral que se suministra con cada envase.
Romanian: După reconstituire de către un farmacist sau un cadru medical, suspensia orală trebuie administrată numai cu ajutorul seringii pentru administrare orală furnizată în fiecare ambalaj.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la suspensión del tratamiento sobre el resultado de la enfermedad a largo plazo después de conseguirse una respuesta citogenética o molecular [incluyendo respuesta citogenética completa (RCyC), respuesta molecular mayor (RMM) y RM4.5].
Romanian: Efectul opririi tratamentului asupra rezultatelor clinice pe termen lung după obţinerea unui răspuns citogenetic sau molecular (incluzând răspuns citogenetic complet [RCyC], răspuns molecular major [RMM] şi RM4.5) nu a fost investigat.
Spanish: La pauta posológica de 140 mg una vez al día mostró un perfil de eficacia comparable a la pauta posológica de 70 mg dos veces al día pero un perfil de seguridad más favorable.
Romanian: Schema cu administrarea unei doze de 140 mg o dată pe zi a demonstrat un profil comparabil de eficacitate cu cel de administrare a unei doze de 70 mg de două ori pe zi, având însă un profil de siguranţă mai favorabil.
Spanish: El farmacéutico o profesional sanitario cualificado reconstituirá (mezclar para formar un líquido) SPRYCEL polvo para suspensión oral para formar la suspensión oral de SPRYCEL antes de administrárselo
Romanian: Farmacistul sau un cadru medical calificat va reconstitui (amesteca pentru a obține un lichid) SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală pentru a obține SPRYCEL suspensie orală înainte de a vi se elibera.
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus timpul menţinerii RCyCc (parametru de evaluare a durabilităţii răspunsului), timpul până la obţinerea RCyCc, rata de răspuns molecular major (RMM), timpul până la obţinerea RMM, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) şi supravieţuirea globală (SG).
Spanish: Sprycel se puede tomar con o sin comida y se debe tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Romanian: SPRYCEL poate fi administrat cu sau fără alimente şi trebuie administrat constant dimineaţa sau seara (vezi pct. 5.2).
Spanish: El derrame pleural fue generalmente reversible y se manejó suspendiendo el tratamiento con SPRYCEL y utilizando diuréticos u otras medidas de soporte adecuadas (ver secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Revărsatul pleural a fost de obicei reversibil şi gestionat prin întreruperea tratamentului cu SPRYCEL şi utilizarea diureticelor sau a altor măsuri suportive adecvate (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: En este estudio multicéntrico, históricamente controlado de Fase II de dasatinib añadido a la quimioterapia estándar en 106 pacientes pediátricos con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico, de los cuales 104 pacientes habían sido confirmados con LLA Ph+, recibieron dasatinib en una dosis diaria de 60 mg/m2 en un régimen de dosificación continua de hasta 24 meses, en combinación con quimioterapia.
Romanian: În acest studiu multicentric, controlat-istoric, de fază II, cu dasatinib adăugat la chimioterapie standard, la 106 pacienți copii și adolescenți nou diagnosticaţi cu LAL Ph+, dintre care 104 pacienți au avut LAL Ph+ confirmat, a fost administrat dasatinib la o doză zilnică de 60 mg/m2 în schemă de tratament continuu timp de până la 24 luni, în asociere cu chimioterapie.
Spanish: Se recomienda tanto a los varones como a las mujeres que usen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con SPRYCEL.
Romanian: Şi femeile şi bărbaţii care iau SPRYCEL vor fi sfătuiţi să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Spanish: En ratones, dasatinib produjo inmunodepresión relacionada con la dosis y controlada eficazmente mediante reducción de la dosis y/o cambios en la pauta posológica.
Romanian: La şoareci, dasatinib a indus imunosupresia care a fost legată de doză şi a fost gestionată efectiv prin reducerea dozei şi/sau modificări ale schemei de dozare.
Spanish: Deje un período de lavado de aproximadamente 1 semana después de suspender el inhibidor antes de aumentar la dosis de SPRYCEL.
Romanian: Permiteți o perioadă de eliminare de aproximativ 1 săptămână după ce inhibitorul a fost întrerupt înainte ca doza de SPRYCEL să fie crescută.
Spanish: Durabilidad de RCyCc p=0,1983
Romanian: Durabilitatea RCyCc p=0,1983
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo casos de más de un año de duración.
Romanian: În aceste cazuri, HTAP a fost raportată după iniţierea tratamentului cu dasatinib, inclusiv după mai mult de un an de tratament.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
Romanian: Substanţe active care pot scădea concentraţiile plasmatice de dasatinib Când dasatinib a fost administrat după 8 administrări zilnice, seara, a 600 mg rifampicină, un inductor puternic de CYP3A4, ASC a dasatinib a scăzut cu 82%.
Spanish: Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilización e hinchazón, inflamación de los tendones
Romanian: Dureri: inflamaţie a unei vene care poate determina înroșire, durere şi tumefiere, inflamaţie a unui tendon
Spanish: Tejido conectivo y musculoesquelético: fusión retrasada de los extremos redondeados que forman articulaciones (epífisis); crecimiento lento o retardado
Romanian: Ţesut musculo-scheletic şi conjunctiv: fuziune întârziată a capetelor rotunjite care formează articulaţiile (epifizele), creştere lentă sau întârziată.
Spanish: • Volver a colocar el cierre en la botella y cerrar firmemente.
Romanian: • Reataşaţi capacul flaconului şi strângeţi-l ferm.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida y se deben tomar de manera constante o por la mañana o por la noche (ver sección 5.2).
Romanian: Comprimatele se pot administra cu sau fără alimente şi trebuie administrate constant dimineaţa sau seara (vezi pct. 5.2).
Spanish: Pacientes pediátricos con LMC
Romanian: Copii şi adolescenţi cu LMC
Spanish: A los 60 meses la transformación a la fase acelerada o blástica ocurrió en menos pacientes tratados con dasatinib (n= 8; 3%) comparados con los pacientes tratados con imatinib (n= 15; 5,8%).
Romanian: La 60 luni, transformarea la faza accelerată sau blastică a apărut la câţiva dintre pacienţii trataţi cu dasatinib (n=8; 3%) comparativ cu cei trataţi cu imatinib (n=15; 5,8%).
Spanish: En pacientes con LMC en fase crónica (n = 548), 5 pacientes (1%) que recibieron dasatinib tuvieron hemorragia grado 3 ó 4.
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC în fază cronică (n=548), 5 pacienţi (1%) trataţi cu dasatinib au prezentat hemoragii de grad 3 sau 4.
Spanish: De esta manera, la reconstitución produce 90 ml (volumen administrable) de 10 mg/ml de suspensión oral de SPRYCEL.
Romanian: În urma reconstituirii în acest mod se obţin 90 ml (volum administrabil) cu o concentraţie de 10 mg/ml SPRYCEL suspensie orală.
Spanish: Tabla 7: Reacciones adversas notificadas en ≥10% de los pacientes pediátricos con LLA Ph+ tratados con SPRYCEL en un régimen de dosificación continuo en combinación con quimioterapia (N=126)a
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse raportate la ≥10% dintre pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+ tratați cu SPRYCEL în schemă de tratament continuu în asociere cu chimioterapie (N=126)a
Spanish: Entre los pacientes tratados con dasatinib con derrame pleural relacionado con él, (n=73), 45 (62%) tuvieron interrupciones de la dosis y 30 (41%) tuvieron reducciones de dosis.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu dasatinib care au avut revărsat pleural asociat tratamentului (n=73), la 45 (62%) s-a întrerupt administrarea şi la 30 (41%) s-a redus doza.
Spanish: Se produjeron otras hemorragias grado 3 ó 4 en el 2% de los pacientes con LMC en fase avanzada.
Romanian: Alte hemoragii de grad 3 sau 4 s-au produs la 2% din pacienţii cu LMC în fază avansată.
Spanish: En un ensayo en sujetos sanos, una dosis única de 100 mg de dasatinib aumentó el ABC y la Cmax de la simvastatina, un sustrato conocido de CYP3A4, un 20 y 37% respectivamente.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, o doză unică de 100 mg dasatinib a crescut ASC şi expunerea Cmax la simvastatin, un substrat CYP3A4 cunoscut, cu 20 şi, respectiv, 37%.
Spanish: El 42% de los pacientes resistentes a imatinib con RCyM no anterior a imatinib (n = 188) alcanzó una RCyM con dasatinib.
Romanian: Patruzeci şi doi la sută dintre pacienţii rezistenţi la imatinib fără RCyM anterior la imatinib (n= 188) au obţinut RCyM cu dasatinib.
Spanish: No se recomienda la escalada de dosis en pacientes pediátricos con LLA Ph+ ya que en estos pacientes SPRYCEL se administra en combinación con quimioterapia.
Romanian: Creşterea dozei nu este recomandată pentru pacienții copii și adolescenți cu LAL Ph+, deoarece la acești pacienți SPRYCEL se administrează în asociere cu chimioterapie.
Spanish: Las reacciones adversas seleccionadas que se notificaron con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día se muestran en la Tabla 6b.
Romanian: Reacţiile adverse selectate raportate pentru doza iniţială recomandată de 140 mg o dată pe zi sunt prezentate în Tabelul 6b.
Spanish: 2 años n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Respuesta citogenéticac (%)
Romanian: 2 ani n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47)
Spanish: Instrucciones especiales de manipulación de SPRYCEL Las personas que no sean los pacientes, deben usar guantes al manipular SPRYCEL.
Romanian: Instrucţiuni speciale de manipulare a SPRYCEL Alte persoane decât pacientul trebuie să folosească mănuşi de protecţie când manipulează SPRYCEL.
Spanish: En 1 año 5%, p<.2394
Romanian: La 1 an 5%, p<0,2394
Spanish: Es destacable que en el 22% de los pacientes se comunicó respuesta citogenética completa (RCyC) en el grupo tratado con dasatinib, mientras que sólo se alcanzó RCyC en el 8% del grupo tratado con imatinib.
Romanian: De notat că 22% pacienţi au raportat un răspuns citogenetic complet (RCyC) în braţul cu dasatinib, în timp ce doar 8% au atins RCyC în braţul cu imatinib.
Spanish: Debe valorarse el uso de antiácidos en lugar de los antagonistas-H2 o los inhibidores de la bomba de protones en pacientes que reciban tratamiento con SPRYCEL (ver sección 4.4).
Romanian: Utilizarea antiacidelor trebuie avută în vedere în locul antagoniştilor H2 sau inhibitorilor pompei de protoni la pacienţii care urmează terapie cu SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Spanish: En el ensayo Fase III de optimización de la dosis en pacientes con LMC en fase crónica con resistencia o intolerancia a tratamiento previo con imatinib (mediana de la duración del tratamiento de 30 meses), la incidencia de derrame pleural e insuficiencia cardiaca congestiva/insuficiencia cardíaca, fue menor en pacientes tratados con 100 mg de SPRYCEL una vez al día que en aquellos tratados con 70 mg de SPRYCEL dos veces al día.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei la pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la terapia anterioară cu imatinib (durata mediană a tratamentului 30 luni), incidenţa revărsatului pleural şi a insuficienţei cardiace congestive/disfuncţiei cardiace a fost mai scăzută la pacienţii trataţi cu SPRYCEL 100 mg o dată pe zi decât la cei trataţi cu SPRYCEL 70 mg de două ori pe zi.
Spanish: Puede haber un vacío tirando del émbolo de vuelta al depósito de la jeringa.
Romanian: Este posibil să se formeze un vid care să tragă pistonul înapoi în rezervor.
Spanish: Aumento
Romanian: Creştere
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 120 ml con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
Romanian: Flacon de 120 ml din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă cu sistem de închidere securizat pentru copii, conţinând 33 g pulbere pentru suspensie orală.
Spanish: Así pues, los antiácidos deben administrarse hasta 2 horas antes o 2 horas después de SPRYCEL (ver sección 4.4).
Romanian: Astfel, antiacidele pot fi administrate cu cel puţin 2 ore înainte sau cu 2 ore după SPRYCEL (vezi pct. 4.4).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) Infecciones (causadas por bacterias, virus y hongos) Corazón y pulmones: dificultad para respirar
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecţii (incluzând infecţii bacteriene, virale şi fungice) Inimă şi plămâni: dificultăți de respiraţie
Spanish: Número de pacientes (%) Transformación a 60 meses, n/N (%) Tasa de SLP a 60 meses (95% CI) Tasa de SG a 60 meses (95% CI)
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
Spanish: Aproximadamente un 5% de los pacientes tratados con SPRYCEL, que tenían niveles basales normales de calcio, experimentaron hipocalcemia transitoria grado 3 ó 4 en algún momento del ensayo.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu SPRYCEL care au avut valori normale iniţiale ale calcemiei au prezentat hipocalcemie tranzitorie de grad 3 sau 4 la un moment dat în timpul studiului.
Spanish: Mientras el perfil de seguridad de SPRYCEL en la población de edad avanzada fue similar al de la población joven, los pacientes con 65 años de edad y mayores tienen mayor probabilidad de experimentar las reacciones adversas comúnmente notificadas como fatiga, derrame pleural, disnea, tos, hemorragia en el tracto gastrointestinal inferior y alteraciones del apetito y mayor probabilidad de experimentar reacciones adversas menos frecuentemente notificada como distensión abdominal, mareos, derrame pericárdico, fallo cardíaco congestivo y disminución de peso, por lo que deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.4).
Romanian: Cu toate că profilul de siguranţă al SPRYCEL la vârstnici a fost similar cu cel al populaţiei de vârstă mai tânără, pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste au o probabilitate mai mare de a prezenta evenimentele raportate frecvent cum sunt fatigabilitate, revăsat pleural, dispnee, tuse, hemoragii de tract digestiv inferior şi tulburări de apetit alimentar şi o probabilitate mai mare de a prezenta reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent cum sunt distensie abdominală, ameţeli, revărsat pericardic, insuficienţă cardiacă congestivă şi scădere în greutate şi trebuie atent monitorizaţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: CTC grados: neutropenia (Grado 3 ≥ 0.5- < 1.0 × 109/l, Grado 4 < 0.5 × 109/l); trombocitopenia (Grado 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grado 4 < 25 × 109/l); anemia (hemoglobina Grado 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grado 4 < 65 g/l).
Romanian: Gradele CTC: neutropenie (Grad 3 ≥ 0,5-< 1,0 × 109/l, Grad 4 < 0,5 × 109/l); trombocitopenie (Grad 3 ≥ 25 - < 50 × 109/l, Grad 4 < 25 × 109/l); anemie (hemoglobină Grad 3 ≥ 65 - < 80 g/l, Grad 4 < 65 g/l).
Spanish: En un ensayo de 14 sujetos sanos, la administración de una dosis única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas después de una dosis de 40 mg de omeprazol durante 4 días, en el estado de equilibrio, redujo el ABC de dasatinib en un 43% y la Cmax en un 42%.
Romanian: Într-un studiu cu 14 subiecţi sănătoşi, administrarea unei doze unice de 100 mg SPRYCEL la 22 de ore după 4 zile de administrare a unei doze de 40 mg omeprazol, la starea de echilibru, a redus ASC a dasatinib cu 43% şi Cmax a dasatinib cu 42%.
Spanish: Reacción adversas
Romanian: Reacţie adversă
Spanish: Su médico decidirá la dosis adecuada en función de su peso.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pe baza greutăţii dumneavoastră corporale.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
Romanian: Ratele de RM4.5 în timp sunt reprezentate grafic în Figura 3.
Spanish: Hazard ratio (HR) dentro de 12 meses (99.99% CI)
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
Romanian: Dasatinib are potenţial fototoxic observat in vitro prin test de fototoxicitate cu absorbţie în lumina roşie neutră pe fibroblaştii de şoarece.
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
Romanian: Excipienţi: conţine sucroză, sodiu, benzoat de sodiu, acid benzoic, alcool benzilic şi dioxid de sulf (E220).
Spanish: La mediana de duración del tratamiento en el grupo de 100 mg una vez al día fue de 37 meses (rango: 1-91 meses).
Romanian: Durata mediană a terapiei în grupul de tratament cu 100 mg o dată pe zi a fost de 37 de luni (interval 1-91 luni).
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc (de ex., hipertensiune, hiperlipidemie, diabet zaharat) sau antecedente de boală cardiacă (de ex., intervenţie coronariană percutană în antecedente, boală coronariană diagnosticată) trebuie supravegheaţi atent pentru semnele sau simptomele clinice sugestive pentru disfuncţie cardiacă, precum durere toracică, dispnee şi diaforeză.
Spanish: En la población global de 2.712 pacientes adultos tratados con SPRYCEL, 520 (19%) experimentaron reacciones adversas que condujeron a la suspensión del tratamiento.
Romanian: În cadrul populaţiei totale de 2712 subiecţi adulţi trataţi cu SPRYCEL, 520 (19%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Spanish: En el estudio pediátrico de Fase I, después de un mínimo de seguimiento de 7 años entre los 17 pacientes con LMC en fase crónica resistentes o intolerantes a imatinib, la mediana de duración de la SLP fue de 53,6 meses y la tasa de SG fue de 82,4%.
Romanian: În cadrul studiului de fază I la copii şi adolescenţi, după o perioadă minimă de 7 ani de urmărire a 17 pacienţi cu LMC-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib, durata mediană a SFP a fost de 53,6 luni, iar rata SG a fost de 82,4%.
Spanish: Esta dosis representa un 30% menos de exposición comparado con la dosis recomendada (ver sección 5.2 de la Ficha técnica de SPRYCEL polvo para suspensión oral).
Romanian: Această doză reprezintă un nivel de expunere cu 30% mai mic faţă de doza recomandată (vezi pct. 5.2. din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru SPRYCEL pulbere pentru suspensie orală).
Spanish: b Progresión se definió como un incremento en el recuento de WBC, pérdida de CHR o MCyR, 30% incremento en metafases Ph+, AP/BP confirmada enfermedad o muerte.
Romanian: b Progresia a fost definită ca o creştere a numărului de leucocite, pierdere a RHC sau RCyM, 30% creştere metafaze Ph+, boală în faza FA/FB confirmată sau deces.