FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro pacienty mají obsahovat následující informace:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
Czech: Růst a metabolismus buněk epifyzárních plotének je přímo stimulován GH a IGF-1.
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Czech: Velmi časté: zvracení, bolest v horní části břicha
Slovak: Veľmi časté: Vracanie, bolesť v hornej časti brucha
Czech: Rodiče a pečující osoby musí dítěti trvale zajistit možnost podání cukru.
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpna 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: . Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Rychlost růstu v daném roce léčby byla po dokončení daného roku léčby porovnávána párovanými t-testy s rychlostí růstu stejného subjektu před léčbou.
Slovak: Údaje o rýchlosti rastu v príslušnom roku liečby sa porovnali formou spárovaných t-skúšok s rýchlosťami rastu pred liečbou pre jednotlivých pacientov, ktorí ukončili daný rok liečby.
Czech: • Informační balíček pro pacienty
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Czech: Kalnciema iela 33-5Riga LV 1046
Slovak: Ipsen Pharma Kalnciema iela 33-5 Riga LV 1046
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: hypertrofie kůže, abnormální struktura vlasu
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Hypertrofia kože, abnormálna štruktúra vlasu
Czech: • Možného výskytu malignit a jiných rizik Předběžné zprávy budou předkládány každé dva roku a to až do doby, kdy bude ukončeno 5-ti leté sledování posledního pacienta.
Slovak: Predbežné správy budú predložené každé dva roky, až kým nebude posledný pacient sledovaný po dobu 5 rokov.
Czech: Mekasermin byl podáván subkutánně u potkanů Sprague Dawley v dávkách 0; 0,25; 1; 4 a 10 mg/kg/den po dobu 2 let.
Slovak: Mekasermín sa podával subkutánne potkanom Sprague Dawley v dávkach od 0, 0,25, 1, 4 a 10 mg/kg/deň po dobu až 2 rokov.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí používat během těhotenství, pokud to není z jasných důvodů nezbytné.
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Slovak: - Liečivo je mekasermín.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Slovak: Pri používaní tohto lieku bola zaznamenaná hypertrofia lymfatického tkaniva (napr. mandlí) spojená s komplikáciami, ako napríklad chrápanie, spánková apnoe a chronický výtok zo stredného ucha.
Czech: U pacientů s abnormálním nálezem v echokardiogramu nebo s příznaky kardiovaskulárního onemocnění se musí pravidelně provádět kontrolní echokardiografické vyšetření.
Slovak: Pacienti s abnormálnym echokardiografickým nálezom alebo kardiovaskulárnymi symptómami majú mať pravidelné echokardiografické kontroly.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
Czech: Objeví-li se u Vás záchvaty/křeče nebo bezvědomí, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú záchvaty/kŕče alebo bezvedomie, ihneď ukončite používanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Slovak: Tabuľka č. 1: Nežiaduce účinky
Czech: U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Slovak: U detí liečených mekasermínom boli pozorované infekcie stredného ucha.
Czech: Další dávka má být podána jako obvykle, s jídlem nebo svačinou.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Czech: Mekasermin, podobně jako inzulin, může snižovat hladinu cukru v krvi (viz hypoglykemie v bodě 4).
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársk predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Vyhledejte co nejrychleji lékaře, pokud máte lokalizovanou vyrážku.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
Czech: Stříkačky musí mít vhodnou velikost tak, aby bylo možno předepsanou dávku natáhnout z injekční lahvičky s přiměřenou přesností.
Slovak: Injekčné striekačky musia mať dostatočne malý objem, aby sa z injekčnej liekovky mohla natiahnuť primerane presne predpísaná dávka.
Czech: Nepoužívejte INCRELEX
Slovak: Nepoužívajte INCRELEX
Czech: Z mikrobiologického hlediska se léčivý přípravek po otevření může uchovávat maximálně 30 dnů při teplotě od 2 C do 8 C.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Czech: Vytáhněte jehlu přímo nahoru a místo vpichu jemně na několik sekund stlačte gázou nebo vatovým tamponem.
Slovak: Injekčnú ihlu vytiahnite von priamo a jemne zatlačte na miesto podania injekcie na niekoľko sekúnd gázou alebo vatou.
Czech: Možná bude nutné snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků (viz bod
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
Czech: Symptomatické hypoglykemii se zpravidla zabránilo, pokud pacient krátce před nebo po podání přípravku INCRELEX snědl jídlo nebo svačinu.
Slovak: Všeobecne sa symptomatickej hypoglykémii predišlo vtedy, ak sa skonzumovalo jedlo alebo malé občerstvenie krátko pred alebo po podaní lieku INCRELEX.
Czech: Pomalu stlačte píst stříkačky úplně dolů a ujistěte se, že jste aplikovali všechnu kapalinu.
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Czech: Jestliže pacient netoleruje doporučenou dávku, může být zvážena léčba nižší dávkou.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
Czech: Během léčby mekaserminem bylo pozorováno zvětšení brzlíku (specializovaný orgán imunitního systému).
Slovak: Pri liečbe mekasermínom bolo pozorované zväčšenie týmusu (špecializovaný orgán imunitného systému).
Czech: Obrázek A: Zlehka stiskněte kůži a aplikujte podle návodu
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
Czech: Ze 115 subjektů (28 %), kteří měli jednu nebo více epizod hypoglykemie, 6 subjektů prodělalo hypoglykemický záchvat, který se vyskytl jednou nebo vícekrát.
Slovak: %) pacientov, ktorí zažili jednu alebo dve epizódy hypoglykémie, zažilo 6 pacientov v jednom alebo vo viacerých prípadoch hypoglykemický záchvat.
Czech: Vstupní hodnoty 81 pacientů vyhodnocovaných v analýzách primární a sekundární účinnosti v kombinovaných studiích byly následující (průměr ± SD): chronologický věk (let): 6,8  3,8; rozmezí věku (roky) 1,7 - 17,5; výška (cm): 84,1  15,8; skóre odchylky od standardní výšky (SDS): -6,9  1,8; rychlost růstu (cm/rok): 2,6  1,7; SDS rychlosti růstu: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; a kostní věk (roky): 3,8  2,8.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie.
Czech: Co INCRELEX obsahuje
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
Czech: Pokud Vám tyto příznaky vadí, vyhledejte lékaře.
Slovak: Ak vám tieto príznaky prekážajú, obráťte sa na lekára.
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Czech: IGF-1 má mitogenní aktivitu vedoucí ke zvýšení počtu tělesných buněk.
Slovak: IGF-1 pôsobí mitogénne, čo vedie k vyššiemu počtu buniek v tele.
Czech: Pomocné látky INCRELEX obsahuje 9 mg/ml benzylalkoholu jako konzervační látku.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
Czech: Použitá jehla a stříkačka se musí odložit do speciálního kontejneru na ostrý odpad (např. do kontejneru na biologicky nebezpečný odpad), do obalu z tvrdého plastu (např. do lahve od čisticího prostředku) nebo do kovové nádoby (např. do prázdné plechovky od kávy).
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Czech: Průměrná odhadovaná hodnota eliminačního poločasu t1/2 celkového IGF-1 po jednorázovém podkožním podání 0,12 mg/kg u tří pediatrických subjektů se závažnou primární IGFD je 5,8 hodin.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Czech: Mezi příznaky nitrolební hypertenze mohou patřit změny vidění, bolest hlavy, pocit na zvracení a / nebo zvracení.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Czech: Léčbu mekaserminem smějí předepisovat pouze lékaři s praxí v diagnostice a léčbě pacientů s poruchami růstu.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Slovak: Ak používate novú injekčnú liekovku, odstráňte ochranné viečko.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Slovak: Pred prípravou lieku INCRELEX pre seba si umyte ruky.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Slovak: INCRELEX si podávajte podľa pokynov lekára.
Czech: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
Czech: Farmakodynamické účinky U endogenního lidského IGF-1 byly demonstrovány následující účinky:
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Czech: Známky nízké hladiny krevního cukru jsou: závratě, únava, neklid, hlad, podrážděnost, poruchy soustředění, pocení, pocit na zvracení a rychlý nebo nepravidelný puls.
Slovak: Známky nízkej hladiny cukru v krvi sú: závraty, únava, nepokoj, hlad, podráždenosť, ťažkosti so sústredením, potenie, nevoľnosť a rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se podává injekce glukagonu.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití, které mohou být poskytnuty lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Czech: Generalizovaná kopřivka, dýchací potíže, závrať, byl hlášen otok tváře a / nebo hrdla po podání mekaserminu.
Slovak: Celotelová žihľavka, ťažkosti s dýchaním, závraty, opuch tváre a/alebo hrdla boli hlásené po použití mekasermínu.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mekaserminu jsou: nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie), zvracení, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a infekce středního ucha.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne vážna alergická reakcia, ihneď ukončite podávanie INCRELEXu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů starších 65 let nebyly zjišťovány.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta krátce před nebo po jídle nebo svačině, protože může mít podobně jako inzulin hypoglykemický účinek a tedy může snižovat hladinu cukru v krvi (viz část hypoglykemie v bodě 4).
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Czech: • Poučení pro rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie včetně injekční aplikace glukagonu.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu závažné bolesti hlavy, rozostřeného vidění a související nevolnosti a zvracení svému lékaři.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu rozmazaného videnia súvisiaceho so silnými bolesťami hlavy a spojenými s nevoľnosťou a vracaním svojmu lekárovi.
Czech: Pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst, tento léčivý přípravek se nesmí podávat.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
Czech: Koncentrace IGFBP-3 je u subjektů se závažnou primární IGFD snížená, což má za následek zvýšenou clearanci IGF-1 u těchto subjektů v porovnání se zdravými subjekty.
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Czech: Při léčbě přípravkem INCRELEX byly hlášeny reakce zahrnující bolest, podráždění, krvácení, modřiny, červenání a zatvrdnutí.
Slovak: Pri liečbe INCRELEXom boli hlásené reakcie zahŕňujúce bolesť, podráždenie, krvácanie, modriny, začervenanie a stvrdnutie.
Czech: O koncentraci volného IGF-1 po podání přípravku INCRELEX jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené informácie o koncentrácii neviazaného IGF-1 po podaní lieku INCRELEX.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Slovak: Dávka lieku INCRELEX sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Czech: Nejnižší dávka spojená s významným zvýšením růstu na individuální bázi je 0,04 mg/kg dvakrát denně.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Czech: Růst tkání
Slovak: Rast tkaniva
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Slovak: Z injekčnej liekovky vytiahnite injekčnú ihlu a vymeňte ochranný kryt.
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Czech: Pokud z nějakého důvodu pacient nemůže jíst, dávku přípravku INCRELEX nepodávejte.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek INCRELEX nesmie byť podaný.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Czech: Obrázek 6: Odstraňte bubliny a doplňte správnou dávku
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
Czech: Systémová hypersenzitivita byla také hlášena z post-marketingového použití, některé z těchto případů svědčily o anafylaxi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička.
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Czech: Informace o přípravku INCRELEX pro lékaře mají obsahovat následující klíčové pokyny:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Slovak: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Czech: Jestliže dojde k vynechání dávky, nezvyšujte následující dávku jako kompenzaci.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
Czech: Další nežádoucí účinky byly zjištěny při poregistračním použití přípravku INCRELEX.
Slovak: Počas poregistračného používania INCRELEXu boli zistené ďalšie nežiaduce účinky.
Czech: Obrázek 7: Připraveno k aplikaci
Slovak: Obr. č. 7: Pripravené na injekciu
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii (nízkemu obsahu cukru v krvi).
Czech: Pokud se rozvinou příznaky nádorového onemocnění, léčbu je třeba přerušit.
Slovak: V prípade vzniku dôkazu o neoplázii sa terapia musí prerušiť.
Czech: Jak INCRELEX vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá INCRELEX a obsah balenia
Czech: Údaje o nežádoucích účincích byly převzaté celkem od 413 pacientů klinické studie s těžkou primární IGFD.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Czech: Vyberte si místo aplikace injekce - na paži, stehně, hýždích nebo břichu (viz níže).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
Czech: • Vyloučení sekundárních forem deficience IGF-1, například podvýživy, hypothyroidismu nebo dlouhodobé léčby farmakologickými dávkami protizánětlivých steroidů.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Czech: Tabulka 2: Roční výsledný růst podle počtu let léčby přípravkem INCRELEX Pre-Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Slovak: Pred Tx 1. rok 2. rok 3. rok 4. rok 5. rok 6. rok 7. rok 8. rok
Czech: Doporučená počáteční dávka mekaserminu je 0,04 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně subkutánní injekcí.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Czech: Zhoršení skoliózy (způsobené rychlým růstem) Máte-li skoliózu, bude Vás potřeba často kontrolovat na zvýšení zakřivení páteře.
Slovak: Ak máte skoliózu, bude vás potrebné často kontrolovať na zvýšenie zakrivenia chrbtice.
Czech: Stříkačky a jehly používejte pouze jednou.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
Czech: Během klinických studíí v jiných indikacích (čítajících přibližně 300 pacientů) bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Czech: Hypertrofie místa vpichu
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Slovak: Na začiatku liečby mekasermínom, pravidelne počas tejto liečby a pri výskyte klinických symptómov sa odporúča vyšetrenie oftalmoskopom.
Czech: Injekce dávky:
Slovak: Vstreknutie dávky:
Czech: Pacienty je třeba pravidelně sledovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit tyto potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
Czech: U diabetiků, jimž je podáván tento léčivý přípravek, může být zapotřebí snížit dávky inzulinu a/nebo jiných hypoglykemických léčivých přípravků.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
Czech: V postmarketingových zkušenostech u pacientů léčených přípravkem INCRELEX jsou hlášeny případy přecitlivělosti, kopřivky, svědění a zarudnutí.
Slovak: Počas post-marketingových skúseností boli u pacientov liečených INCRELEXOM hlásené prípady hypersenzitivity, žihľavky, svrbenia a erytému.
Czech: P-hodnota pro změnu oproti Pre-Tx [1] Pre-Tx = před léčbou; SD = standardní odchylka; SDS = skóre standardní odchylky [1] P-hodnoty pro srovnání s hodnotami Pre-Tx byly vypočítány pomocí párovaných t-testů.
Slovak: Pred Tx = pred liečbou; SD = štandardná odchýlka; SDS = skóre štandardnej odchýlky [1]
Czech: Pacienti s alergickou reakcí na injekci IGF-1, pacienti s neobvykle vysokou hladinou IGF-1 v krvi po injekci nebo pacienti bez růstové reakce mohou mít reakci protilátek na injikovaný IGF-1.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
Czech: U některých pacientů léčených mekaserminem ukázalo ultrazvukové vyšetření srdce (echokardiogram) zvětšení srdečního svalu.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.