FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas de minimización de riesgos y caracterizar mejor las pautas de prescripción del valproato.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un PASS, preferiblemente basado en los registros existentes, para caracterizar mejor el síndrome fetal por anticonvulsivantes en niños con antecedentes de exposición intrauterina al valproato en comparación con otros antiepilépticos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo - po možnosti na podlagi obstoječih evidenc - izvesti študijo PASS za nadaljnjo opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, v primerjavi z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los profesionales sanitarios para evaluar sus conocimientos y actitud en relación con el programada de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de la comunicación directa para profesionales sanitarios y los materiales educativos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med zdravstvenimi delavci izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in izobraževalnih gradiv.
Spanish: Los TAC de medicamentos con sustancias relacionadas con el valproato llevarán a cabo un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para sustituir el tratamiento con valproato en la práctica clínica.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
Spanish: Los TAC de medicamentos que contengan sustancias relacionadas con el valproato realizarán una encuesta entre los pacientes para evaluar sus conocimientos sobre el programa de prevención del embarazo, así como la recepción y utilización de los materiales educativos.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med bolniki izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za bolnike in izobraževalnih gradiv.
Spanish: Valproato magnésico 10000 mg/100 ml
Slovenian: Depamag magnezijev valproat 10000mg/100 ml
Spanish: Valproato semisódico 269,1 mg comprimido
Slovenian: seminatrijev valproat 269,1mg tableta
Spanish: Valproato semisódico 538,2 mg comprimido
Slovenian: seminatrijev valproat 538,2mg tableta
Spanish: Valproato sódico Wockhardt
Slovenian: Natrijev valproat Wockhardt
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Spanish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder sirup
Spanish: Ácido valproico 43,38 mg/ml
Slovenian: Madžarska valprojska kislina 43,38mg/ml sirup
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Spanish: Cápsula blanda
Slovenian: Poljska kapsula, mehka
Spanish: Valproat Orion
Slovenian: Valproat Orion tableta
Spanish: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovenian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Spanish: Depakine Chrono 500 Ácido valproico 145,14 mg comprimido,
Slovenian: Depakine Chrono 500 valprojska kislina 145,14mg tableta, natrijev valproat
Spanish: Cápsula de liberación prolongada
Slovenian: Valpro Tad kapsula s podaljšanim sproščanjem
Spanish: Valproato sódico Winthrop
Slovenian: Natrijev valproat Winthrop
Spanish: Ácido valproico 50 mg/ml
Slovenian: Depakine valprojska kislina 50mg/ml sirup
Spanish: Comprimido
Slovenian: Epilim tableta
Spanish: Valproato sódico Ivax Valproato sódico 200 mg/5 ml
Slovenian: Natrijev valproat Ivax natrijev valproat 200mg/5 ml
Spanish: Valpromida 300 mg comprimido
Slovenian: Depamide valpromide 300mg tableta
Spanish: Fundamento de las recomendaciones
Slovenian: Osnova za priporočila
Spanish: EMA/375438/2018
Slovenian: 31. maj 2018 EMA/375438/2018
Spanish: Los representantes de los Estados miembros acuerdan nuevas restricciones y un programa de prevención del embarazo
Slovenian: Predstavniki držav članic so se dogovorili o novih omejitvah in programu preprečevanja nosečnosti
Spanish: Revisión del tratamiento en curso por un especialista al menos una vez al año.
Slovenian: specialistični pregled zdravljenja vsaj enkrat na leto,
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen valproato se inició el 9 de marzo de 2017 a instancias de la autoridad reguladora de medicamentos francesa (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel 9. marca 2017 na zahtevo francoskega organa za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Spanish: Se comercializan con diversos nombres comerciales, entre ellos: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro y Valprolek.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi trgovskimi imeni, in sicer: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro in Valprolek.
Spanish: Se sabe que si se toman durante el embarazo, pueden causar malformaciones en el bebé y trastornos del desarrollo después del nacimiento.
Slovenian: Znano je, da lahko ob jemanju v nosečnosti pri otroku povzročijo malformacije in razvojne motnje po rojstvu.
Spanish: Las autoridades sanitarias de cada país aprobarán los detalles adecuados de la advertencia visual teniendo en cuenta la situación en su país.
Slovenian: Organi za zdravila v posameznih državah se bodo dogovorili o ustreznih podrobnostih vizualnega opozorila glede na nacionalne razmere.
Spanish: • Es importante que las pacientes comenten cualquier duda sobre su medicación con un profesional sanitario apropiado.
Slovenian: • Pomembno je, da se bolniki o vseh pomislekih glede zdravila posvetujejo z ustreznim zdravstvenim delavcem.
Spanish: • A su debido tiempo, los profesionales sanitarios recibirán más información a escala nacional a medida que se pongan en práctica las recomendaciones.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bodo prejeli dodatne informacije na nacionalni ravni, in sicer pravočasno, ko se bodo priporočila začela izvajati.
Spanish: En algunos Estados miembros de la UE también están autorizados para prevenir las migrañas.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Spanish: Las mujeres y las niñas a las que se haya prescrito valproato no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a su médico, ya que podría haber daños para ellas mismas o su futuro hijo.
Slovenian: Ženske in dekleta, ki so jim predpisali valproat, zdravila ne smejo prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom, saj bi lahko s tem škodovale sebi ali svojemu nerojenemu otroku.
Spanish: El programa se ha diseñado para garantizar que las pacientes sean plenamente conscientes de los riesgos y de la necesidad de evitar el embarazo.
Slovenian: Program je zasnovan za zagotavljanje celovite seznanjenosti bolnic s tveganji in potrebo po izogibanju nosečnosti.
Spanish: Además, todas las empresas que comercializan estos medicamentos tendrán que disponer de un plan de gestión de riesgos que detalle las medidas adoptadas para garantizar que un medicamento se utilice con la mayor seguridad posible.
Slovenian: Vse družbe, ki tržijo tovrstna zdravila, bodo morale imeti tudi vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja, v katerem bodo določeni ukrepi za zagotavljanje, da se zdravilo uporablja čim bolj varno.
Spanish: El 21 de marzo de 2018 el CMDh1 aprobó nuevas medidas para evitar la exposición de los bebés a los medicamentos con valproato en el útero, ya que los bebés expuestos corren un riesgo elevado de sufrir malformaciones y problemas de desarrollo.
Slovenian: Odbor CMDh1 je 21. marca 2018 sprejel nove ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti ploda valproatu v maternici, ker izpostavljene otroke ogrožata veliko tveganje za malformacije in razvojne težave.
Spanish: Durante la revisión, el PRAC también hizo consultas muy amplias a los profesionales sanitarios y a los pacientes, entre ellos, mujeres -y sus hijos- que resultaron afectadas por el uso de valproato durante el embarazo, mediante presentaciones por escrito, reuniones de expertos, reuniones con partes interesadas (como profesionales sanitarios, organizaciones de pacientes, pacientes y sus familias) y a través de una sesión pública.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC zelo obsežno posvetoval tudi z zdravstvenimi delavci in bolniki, vključno z ženskami in njihovimi otroki, ki jih je prizadela uporaba valproata med nosečnostjo, s pisnimi predlogi, strokovnimi srečanji, sestanki z deležniki (vključno z zdravstvenimi delavci, organizacijami bolnikov, bolniki in njihovimi družinami) ter z javnim zaslišanjem.
Spanish: Asesoramiento sobre los riesgos del tratamiento con valproato y la necesidad de usar anticoncepción eficaz durante todo el tratamiento.
Slovenian: svetovanje o tveganjih zdravljenja z valproatom in potrebi po učinkoviti kontracepciji ves čas zdravljenja,
Spanish: Las medidas se basan en una revisión de los datos científicos disponibles, incluidos estudios sobre el consumo de fármacos y pruebas clínicas y analíticas de los efectos del medicamento.
Slovenian: Ukrepi temeljijo na pregledu razpoložljivih znanstvenih dokazov, vključno s študijami uporabe zdravil ter kliničnih in laboratorijskih podatkov o učinkih zdravila.
Spanish: • Aunque ya se habían adoptado medidas para informar mejor a las mujeres sobre estos riesgos y desaconsejar el uso de valproato en niñas y mujeres a menos que no existiera otra alternativa, los datos indican que esta información todavía no está llegando a las pacientes.
Slovenian: • Čeprav so bili pred tem sprejeti koraki za boljše obveščanje žensk o teh tveganjih in odvračanje od uporabe valproata pri dekletih in ženskah, razen če ni bilo druge možnosti, podatki kažejo, da te informacije bolnic ne dosežejo.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh izglasovano z večino, je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Spanish: Por consiguiente, las nuevas medidas respaldadas por el CMDh refuerzan las restricciones previas sobre el uso de valproato y los requisitos para informar a las mujeres del riesgo.
Slovenian: Novi ukrepi, ki jih je sprejela skupina CMDh, torej zaostrujejo prejšnje omejitve glede uporabe valproata in zahteve za obveščanje žensk o tveganju.
Spanish: • También se actualizará el material educativo en forma de guías para pacientes y médicos a fin de reflejar la situación actual y proporcionar asesoramiento apropiado para la edad.
Slovenian: • Posodobljeno bo tudi izobraževalno gradivo v obliki priročnikov za bolnike in zdravnike, in sicer tako, da bodo v njem upoštevane trenutne okoliščine in bo vsebovalo starosti primerne nasvete.
Spanish: Los medicamentos con valproato se han autorizado mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE y en Noruega e Islandia.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in na Islandiji.
Spanish: Además, los medicamentos no deben utilizarse en mujeres o niñas que puedan tener hijos, salvo que se cumplan las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
Slovenian: Poleg tega se ta zdravila ne smejo uporabljati pri nobeni ženski ali dekletu, ki ima lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: Las nuevas medidas consisten en la prohibición del uso de estos medicamentos para tratar la migraña o el trastorno bipolar durante el embarazo, y la prohibición de su uso para tratar la epilepsia durante el embarazo a menos que no se disponga de otro tratamiento eficaz.
Slovenian: Novi ukrepi vključujejo prepoved uporabe tovrstnih zdravil za preprečevanje migrene ali bipolarne motnje v nosečnosti ter prepoved zdravljenja epilepsije v nosečnosti, razen če ni na voljo nobeno drugo učinkovito zdravilo.
Spanish: Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
Slovenian: ocena možnosti vsake ženske za zanositev,
Spanish: El CMDh se mostró de acuerdo con el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), que llevó a cabo una revisión y recomendó las nuevas medidas, en que pese a las recomendaciones previas dirigidas a informar mejor a las pacientes de los riesgos de estos medicamentos, las mujeres todavía no estaban recibiendo la información adecuada de manera oportuna.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala z Odborom za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je izvedel pregled in priporočil nove ukrepe, da ženske kljub prejšnjim priporočilom za boljšo seznanjanje bolnic o tveganjih pri jemanju teh zdravil pravih informacij še vedno ne prejmejo pravočasno.
Spanish: El principio activo de estos medicamentos puede ser ácido valproico, valproato magnésico, valproato sódico, valproato semisódico o valpromida.
Slovenian: Učinkovina v teh zdravilih je lahko valprojska kislina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ali valpromid.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Spanish: • El valproato está contraindicado en el embarazo y debe decidirse un tratamiento alternativo, con la correspondiente consulta a un especialista, para las mujeres que deseen quedarse embarazadas; sin embargo, hay un pequeño número de mujeres con epilepsia para las que no existe ningún tratamiento alternativo adecuado al valproato y que deben recibir apoyo y asesoramiento adecuados.
Slovenian: • V nosečnosti je valproat kontraindiciran, zato se je treba pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, ob ustreznem specialističnem svetovanju odločiti za nadomestno zdravljenje; vendar pa pri manjšem številu žensk z epilepsijo ni drugega ustreznega zdravljenja razen valproata, zato jim je treba ustrezno pomagati in jim svetovati.
Spanish: Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento y, cuando sea necesario, durante el tratamiento.
Slovenian: nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju,
Spanish: • Como antes, nunca debe iniciarse el tratamiento con valproato a menos que los tratamientos alternativos no sean adecuados, ni siquiera en niñas que no hayan alcanzado la pubertad.
Slovenian: • Tako kot prej se zdravljenje z valproatom ne sme nikoli začeti, razen če ni na voljo drugega zdravljenja, kar velja tudi za deklice pred puberteto.
Spanish: Dado que el dictamen del CMDh se aprobó con el voto de la mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE el 31 de mayo de 2018.
Slovenian: Ker je skupina svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki je 31. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Spanish: También incluye un estudio observacional retrospectivo para investigar posibles asociaciones entre la exposición al valproato en los varones y el riesgo de malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo en la descendencia, y un estudio observacional para evaluar e identificar las mejores prácticas para interrumpir y cambiar el tratamiento con valproato.
Slovenian: Poleg tega bodo izvedle retrospektivno opazovalno študijo za proučitev povezave med izpostavljenostjo valproatu pri moških ter tveganjem za malformacije in razvojne anomalije, vključno z avtizmom, pri potomcih, ter opazovalno študijo za oceno in prepoznavo dobre prakse za prekinitev in zamenjavo zdravljenja z valproatom.
Spanish: También debe añadirse una advertencia visual de los riesgos en caso de embarazo (en forma de un recuadro de texto con otros posibles elementos, como un símbolo de advertencia) en el acondicionamiento de los medicamentos, y se incluirán advertencias en las tarjetas para el paciente que se adjuntan con la caja para entregarlas con el medicamento cada vez que se dispense.
Slovenian: Na ovojnino zdravil je treba namestiti tudi vizualno opozorilo o tveganjih, povezanih z nosečnostjo (v obliki besedila v pravokotniku z drugimi možnimi elementi, npr. znakom za opozorilo), opozorila pa je treba vključiti tudi na kartice bolnikov, ki so pritrjene na škatlo in dobavljene z zdravilom pri vsaki izdaji zdravila.
Spanish: Además, el envase incorporará una tarjeta de alerta para el paciente para que los farmacéuticos puedan repasarla con la paciente cuando se dispense el medicamento.
Slovenian: Poleg tega bo na ovojnino pritrjena opozorilna kartica, tako da jo bodo lahko farmacevti pri izdaji zdravila pregledali skupaj z bolnico.
Spanish: Los medicamentos con valproato se utilizan para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje.
Spanish: • Por consiguiente, los medicamentos con valproato están ahora contraindicados, es decir, no deben utilizarse, en niñas y mujeres que puedan tener hijos, salvo que se sigan las condiciones de un programa de prevención del embarazo.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so zdaj torej kontraindicirana, tj. pri deklicah in ženskah, ki imajo lahko otroke, se ne smejo uporabljati, razen ob upoštevanju pogojev posebnega programa za preprečevanje nosečnosti.
Spanish: Esto incluirá encuestas a los profesionales sanitarios y a las pacientes para evaluar el alcance y la eficacia de las nuevas medidas, así como el uso de datos de los registros existentes para definir mejor las malformaciones conocidas como síndrome fetal por anticonvulsivos en niños cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo y en qué se diferencia con el observado con otros medicamentos antiepilépticos.
Slovenian: Med drugim bodo izvedle ankete med zdravstvenimi delavci in bolniki za oceno dosega in učinkovitosti novih ukrepov, uporabo podatkov iz obstoječih registrov za nadaljnjo opredelitev malformacij, znanih kot fetalni antikonvulzivni sindrom, pri otrocih, katerih matere so v nosečnosti jemale valproat, in primerjavo z drugimi zdravili za preprečevanje epileptičnih napadov.
Spanish: • Se harán cambios en la información del producto (prospecto para los pacientes y ficha técnica o resumen de las características del producto para los profesionales sanitarios) para reflejar estas nuevas condiciones y también en el acondicionamiento del medicamento, lo que incluirá una advertencia visual en forma de un recuadro de texto que puede acompañarse de otros elementos como un símbolo.
Slovenian: • Spremenjene bodo informacije o zdravilu (navodilo za uporabo za bolnike in povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravstvene delavce), da bodo vsebovale te nove pogoje, ter tudi ovojnina zdravila, vključno z vizualnim opozorilom v obliki uokvirjenega besedila, ki ga lahko spremljajo drugi elementi, npr. simbol.
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos también están obligadas a realizar estudios adicionales sobre la naturaleza y la magnitud de los riesgos y a vigilar el uso de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Slovenian: Družbe, ki tržijo ta zdravila, morajo izvesti tudi dodatne študije o naravi in obsegu tveganj ter spremljati uporabo valproata in dolgotrajne učinke na zadevne nosečnosti.
Spanish: El CMDh es un órgano en el que están representados los Estados miembros de la UE, así como Islandia, Liechtenstein y Noruega.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in
Spanish: • Los medicamentos que contienen valproato se utilizan desde hace muchos años en los países de la UE para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, y en algunos países para la migraña.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo valproat, so v Evropski uniji že vrsto let na voljo za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje in v nekaterih državah migrene.
Spanish: Los medicamentos que contienen valproato han sido aprobados por procedimientos nacionales en la UE para el tratamiento de la epilepsia y el trastorno bipolar y en algunos países para la prevención de la migraña.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila v EU odobrena po nacionalnih postopkih za zdravljenje epilepsije in bipolarne motnje, v nekaterih državah pa tudi za preprečevanje migrene.
Spanish: Las empresas que comercializan valproato deben llevar a cabo estudios adicionales para caracterizar la naturaleza y la magnitud de los riesgos que plantea el valproato y vigilar el uso continuado de valproato y los efectos a largo plazo en los embarazos afectados.
Slovenian: Družbe, ki tržijo valproat, morajo izvesti nadaljnje študije za opredelitev narave in obsega tveganja, ki ga predstavlja valproat, ter spremljanje njegove trenutne uporabe in dolgoročnih učinkov pri zadevnih nosečnostih.
Spanish: Introducción de un nuevo documento de aceptación de riesgos para que las pacientes y los médicos lo repasen en cada revisión anual y confirmen que se ha prestado y entendido el asesoramiento oportuno.
Slovenian: uvedba novega obrazca za potrditev seznanjenosti s tveganji za bolnice in zdravnike, ki zdravila predpisujejo, da ga preberejo in potrdijo, da so prejeli/dali potrebne nasvete in da so jih bolnice razumele.
Spanish: Existen datos limitados de los resultados a largo plazo.
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih izidih je malo.
Spanish: La dosis diaria se debe dividir en, al menos, dos dosis individuales.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka.
Spanish: Información importante para las mujeres
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Slovenian: Poročali so tudi o afibrinogenemiji, ki je lahko smrtna.
Spanish: Trastornos del desarrollo
Slovenian: Razvojne motnje
Spanish: Seccion 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Slovenian: • Potrebo po rednem ponovnem ocenjevanju zdravljenja.
Spanish: Este riesgo de malformaciones mayores es más alto que para la población general, para la que el riesgo es del 2-3%.
Slovenian: To tveganje je večje od tveganja za hujše malformacije v splošni populaciji, ki je približno 2 do 3 %.
Spanish: En particular el prescriptor se debe asegurar que la paciente entiende:
Slovenian: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora še zlasti poskrbeti, da bolnica razume: