FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de gegevens over de algemene gezondheidstoestand/kwaliteit van leven was er geen relevant verschil tussen de groep met Kisqali plus letrozol en de groep met placebo plus letrozol.
Norwegian Bokmål: Data om global helsestatus og livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskjell mellom gruppen som fikk Kisqali pluss letrozol og gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, met zorgvuldige controle op verschijnselen van toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med nøye overvåking av tegn på toksisitet.
Dutch: 46,7% van de patiënten was 65 jaar en ouder, onder wie 13,8% patiënten van 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: 46,7 % av pasientene var 65 år og eldre, inkludert 13,8 % pasienter fra 75 år og eldre.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 44 jaar (leeftijdbereik van 25 tot 58) en 27,7% van de patiënten was jonger dan 40 jaar.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde inkluderte pasienter en median alder på 44 år (fra 25 til 58), og 27,7 % av pasientene var yngre enn 40 år.
Dutch: In de tot nu toe geteste preklinische modellen was een intact pRb vereist voor ribociclib-activiteit.
Norwegian Bokmål: I de prekliniske modellene undersøkt så langt, har intakt pRb vært nødvendig for ribosiklibaktivitet.
Dutch: Er zijn echter geen klinische gegevens met betrekking tot deze dosisaanpassingen.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid ingen kliniske data for disse dosejusteringene.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychloortrifluorethyleen) of PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) met 14 of 21 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: PVC/PCTFE (polyvinylklorid/polyklortrifluoretylen) eller PA/alu/PVC (polyamid/aluminium/polyvinylklorid) gjennomtrykkspakninger som inneholder 14 eller 21 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 63 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: 21 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 63 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Over het algemeen werden er geen verschillen in de veiligheid of werkzaamheid van Kisqali waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt av Kisqali ble observert mellom disse pasientene og yngre pasienter (se pkt.
Dutch: De mediane follow-uptijd ten tijde van de primaire PFS-analyse was 19,2 maanden.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær PFS-analyse var 19,2 måneder.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten waren metaboliet M13 (CCI284, N-hydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) en M1 (secundair glucuronide).
Norwegian Bokmål: De største sirkulerende metabolittene var metabolittene M13 (CCI284, N-hydroksylering), M4 (LEQ803, N-demetylering) og M1 (sekundær glukuronid).
Dutch: In het geval van verlenging van de QTcF-tijd tijdens de behandeling, wordt aanbevolen vaker een ECG af te nemen.
Norwegian Bokmål: Ved QTcF-forlengelse under behandling anbefales hyppigere EKG-overvåking.
Dutch: Kisqali Dosis
Norwegian Bokmål: Kisqali Dose
Dutch: Hazardratio is gebaseerd op het niet-gestratificeerd Cox-model.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio er basert på ustratifisert Cox-modell.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn de bijwerkingen die hieronder worden vermeld.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Dutch: De mediane blootstellingsduur aan behandeling met Kisqali in de gepoolde dataset van de fase IIIonderzoeken was 16,5 maanden; 61,7% van de patiënten werd ≥ 12 maanden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Median eksponeringstid for behandling med Kisqali over det samlede datasettet i fase III-studiene var 16,5 måneder, med 61,7 % pasienter eksponert i ≥ 12 måneder.
Dutch: Als u na het innemen van een dosis heeft gebraakt of als u een dosis bent vergeten, sla de gemiste dosis dan over die dag.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt dosen, eller du glemmer en dose, hopper du over den glemte dosen den dagen.
Dutch: De klinisch fase III-onderzoeken lieten zien dat 83,2% (89/107) van de voorvallen van graad 3- of 4verhoging van de ALAT of ASAT optrad binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom 83,2 % (89/107) av tilfellene av økt ALAT eller økt ASAT av grad 3 eller 4 innen de første 6 månedene av behandlingen.
Dutch: Verander de dosis of het innameschema niet zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten: verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bloedbilirubine.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester: økt ALAT, økt ASAT, økning av bilirubin.
Dutch: Van alle patiënten die Kisqali gekregen hebben in de onderzoeken MONALEESA-2 en MONALEESA-3, waren representatieve proporties patiënten ≥ 65 jaar en ≥ 75 jaar oud (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter som fikk Kisqali i studiene MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var representative andeler av pasienter i alderen ≥ 65 år og ≥ 75 år (se pkt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ribociclib is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat ribociclibsuccinaat overeenkomend met 200 mg ribociclib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ribosiklibsuksinat tilsvarende 200 mg ribosiklib.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: 400 mg/dag
Norwegian Bokmål: 400 mg/døgn
Dutch: Deze effecten kunnen direct worden herleid tot directe antiproliferatieve effecten op de kiemcellen in de testikels, met als gevolg atrofie van de tubuli seminiferi.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan knyttes til direkte, anti-proliferative effekter på testikulære germinalceller, som fører til atrofi av seminiferøse tubuli.
Dutch: Patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja mogen geen Kisqali innemen (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter som er hypersensitive overfor peanøtter eller soya bør ikke ta Kisqali (se pkt.
Dutch: Hepatotoxiciteit: hepatocellulaire schade, door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade (< 1%), hepatotoxiciteit, leverfalen, auto-immuunhepatitis (één geval).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet: hepatocellulær skade, legemiddelindusert leverskade (< 1 %), hepatotoksisitet, leversvikt, autoimmun hepatitt (enkeltstående tilfelle).
Dutch: Wanneer Kisqali gebruikt wordt in combinatie met fulvestrant, wordt fulvestrant intramusculair toegediend op dag 1, 15 en 29, en daarna een keer per maand.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av Kisqali og fulvestrant, skal fulvestrant administreres intramuskulært ved dag 1, 15 og 29, og deretter én gang i måneden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of als het lijkt of iemand de verpakking onrechtmatig heeft geopend.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade på pakningen, eller dersom det er tegn på at den har vært forsøkt åpnet.
Dutch: * Toekenning graad volgens CTCAE-versie 4.03 (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Graad 3-neutropenie met een koortspiek > 38,3 °C (of koorts boven 38 °C gedurende meer dan een uur en/of gelijktijdige infectie)
Norwegian Bokmål: * Alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE versjon 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events [felles terminologikriterier for bivirkninger]) ** Nøytropeni av grad 3 med ett tilfelle av feber > 38,3 °C (eller over 38 °C ved feber som varer i mer enn én time og/eller samtidig infeksjon)
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor een aanbevolen aanpassing van de dosis
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Retningslinjer for anbefalte dosejusteringer
Dutch: Erytheem, droge huid, vitiligo
Norwegian Bokmål: Erytem, tørr hud, vitiligo
Dutch: Geüpdatete analyse (analysepunt van 30 november 2018)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (30. november 2018 cut-off)
Dutch: De Cmax en AUClast voor LEQ803 (een belangrijke metaboliet van ribociclib die verantwoordelijk is voor minder dan 10% van de blootstelling van het oorspronkelijke geneesmiddel) namen af met respectievelijk 96% en 98%.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtredende metabolitt av ribosiklib, som står for mindre enn 10 % av eksponeringen for modersubstansen) ble redusert med henholdsvis 96 % og 98 %.
Dutch: • Afwijkende uitslag bij bloedonderzoek naar de nierfunctie (hoog creatininegehalte in het bloed)
Norwegian Bokmål: • Unormale resultater på blodprøver relatert til nyrene (høyt kreatininnivå i blodet)
Dutch: Daarnaast kunnen hematologische toxiciteit (bijv. neutropenie, trombopenie) en verlenging van de QTc-tijd optreden.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hematologisk toksisitet (f.eks. nøytropeni, trombocytopeni) og mulig QTc-forlengelse forekomme.
Dutch: Percentage klinisch voordeel (CBR)
Norwegian Bokmål: Klinisk nytterate (CBR)
Dutch: Als de patiënt na het innemen van de dosis braakt of een dosis vergeet, dient op die dag niet alsnog een dosis te worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Dutch: Logrank p-waarde = 0,00973
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,00973
Dutch: De blootstelling aan ribociclib was hoger in de moedermelk dan in het plasma.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Dutch: KARTONNEN BUITENDOOS VAN DE ENKELVERPAKKING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING
Dutch: Er mag alleen met de behandeling met Kisqali worden begonnen bij patiënten met een QTcF-waarde die lager is dan 450 msec.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali skal kun initieres hos pasienter med QTcF-verdier på mindre enn 450 msek.
Dutch: Graad 4* (ANC < 500/mm
Norwegian Bokmål: Grad 4* (ANC < 500/mm
Dutch: Ribociclib is een substraat voor P-gp in vitro, maar op grond van massabalansgegevens is remming van P-gp of BCRP waarschijnlijk niet van invloed op de mate van blootstelling aan ribociclib bij therapeutische doseringen.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er et substrat for P-gp in vitro, men basert på massebalansedata er det lite sannsynlig at hemmingen av P-gp eller BCRP påvirker ribosiklib-eksponering ved terapeutiske doser.
Dutch: De gegevens over de verschillen in de farmacokinetiek vanwege ras zijn te beperkt om een conclusie te kunnen trekken.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data om forskjeller i farmakokinetikk som skyldes etnisitet til å trekke noen konklusjoner.
Dutch: Er kunnen bij verhoogde blootstelling (ongeveer 5 keer de verwachte klinische Cmax) ook premature ventriculaire contracties (PVC's) optreden.
Norwegian Bokmål: Det finnes også potensial for å indusere forekomster av premature ventrikulære konsentrasjoner (PVC) ved forhøyede eksponeringer (omtrent 5 ganger forventet klinisk Cmax).
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib en behoort tot een groep geneesmiddelen die cyclineafhankelijke-kinaseremmers (CDK-remmers) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Kisqali inneholder virkestoffet ribosiklib, som tilhører en gruppe legemidler som kalles hemmere av cyklin-avhengig kinase (CDK).
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte als er zich tijdens de behandeling met Kisqali de volgende klachten bij u voordoen:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer under behandling med Kisqali:
Dutch: Lymfopenie, trombopenie, febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, trombocytopeni, febril nøytropeni
Dutch: • tamoxifen, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker;
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Dutch: In onderzoeken naar genotoxiciteit in bacteriële testsystemen in vitro en in zoogdiertestsystemen in vitro en in vivo, met en zonder metabole activatie, werden geen aanwijzingen voor een genotoxisch potentieel van ribociclib aangetoond.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ikke gentoksisk potensial for ribosiklib.
Dutch: 54,7% van de patiënten die werden behandeld met ribociclib plus letrozol werd beoordeeld als progressievrij bij 24 maanden ten opzichte van 35,9% van de patiënten in de groep met placebo plus letrozol.
Norwegian Bokmål: 54,7 % av pasientene som fikk ribosiklib pluss letrozol ble vurdert å være progresjonsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Dutch: Stoffen waarvan de plasmaconcentratie door Kisqali kan worden veranderd
Norwegian Bokmål: Stoffer som kan få endret plasmakonsentrasjon ved bruk av Kisqali
Dutch: c p-waarden zijn verkregen met een eenzijdige chikwadraattoets (Cochran-Mantel-Haenszel-toets)
Norwegian Bokmål: c p-verdier oppnås fra ensidig Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrat-test
Dutch: Ribociclib vertoonde foetotoxiciteit en teratogeniteit bij doseringen die bij ratten en konijnen geen toxiciteit bij de moeder vertoonden.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste føtotoksisitet og teratogenitet ved doser som ikke viste maternal toksisitet hos rotter eller kaniner.
Dutch: Logrank p-waarde = 4,10*10^(-7)
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 4,10*10^(-7)
Dutch: Het gelijktijdige gebruik met matige CYP3A4-inductoren kan daarom leiden tot een verminderde blootstelling en als gevolg daarvan het risico op een verminderde werkzaamheid, in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met 400 mg of 200 mg ribociclib eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for nedsatt effekt, spesielt hos pasienter behandlet med ribosiklib ved 400 mg eller 200 mg én gang daglig.
Dutch: De patiënten die in dit onderzoek werden opgenomen, hadden een mediane leeftijd van 62 jaar (bereik van 23 tot 91).
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde en median alder på 62 år (område 23 til 91).
Dutch: Een startdosis van 400 mg wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 400 mg hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling vanwege voorvallen van hepatobiliaire toxiciteit werd gemeld bij 10,4% van de patiënten die werden behandeld met Kisqali plus elke combinatie, voornamelijk vanwege een verhoogde ALAT (6,9%) en/of een verhoogde ASAT (6,1%).
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller -justeringer på grunn av hepatobiliær toksisitet ble rapportert hos 10,4 % av pasientene som ble behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon, primært på grunn av økt ALAT (6,9 %) og/eller økt ASAT (6,1 %).
Dutch: De vollediger bijgewerkte gegevens over werkzaamheid (analysepunt van 2 januari 2017) worden gegeven in tabel 7 en 8.
Norwegian Bokmål: Mer oppdaterte effektdata (2. januar 2017 cut-off) finnes i tabell 7 og 8.
Dutch: In vitro veroorzaakte ribociclib een verminderde fosforylering van pRb, wat leidde tot stilstand van de celcyclus in de G1-fase en tot verminderde celproliferatie in borstkankercellijnen.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserte ribosiklib pRb-fosforyleringen, noe som førte til stans i cellesyklusens G1-fase og redusert celleproliferasjon i brystkreftcellelinjer.
Dutch: Metaboliet LEQ803 was een belangrijke metaboliet in de uitscheidingsproducten en vertegenwoordigde ongeveer 13,9% en 3,74% van de toegediende dosis in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Norwegian Bokmål: Metabolitten LEQ803 var en signifikant metabolitt i ekskret og utgjorde omtrent 13,9 % og 3,74 % av den administrerte dosen i henholdsvis avføring og urin.
Dutch: 200 mg*/dag * Als het nodig is om de dosis verder te verlagen tot onder de 200 mg/dag, dient de behandeling definitief te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: 200 mg */døgn * Ved behov for dosereduksjon utover 200 mg/døgn bør behandlingen seponeres permanent.
Dutch: Onderzoeken Afwijkende leverfunctietesten
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Unormale leverfunksjonstester
Dutch: • pijnstillende middelen, zoals alfentanil en fentanyl;
Norwegian Bokmål: • Smertestillende (analgetika), som for eksempel alfentanil og fentanyl.
Dutch: De klinische werking (farmacologisch en veiligheid) van ribociclib was primair toe te schrijven aan het oorspronkelijke geneesmiddel, met een verwaarloosbare bijdrage van de circulerende metabolieten.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet (farmakologisk og sikkerhet) av ribosiklib var primært knyttet til modersubstansen, med ubetydelig bidrag fra sirkulerende metabolitter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-inductor kan daarom leiden tot een lagere blootstelling en als gevolg daarvan een risico op onvoldoende werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan derfor føre til redusert eksponering og følgelig en risiko for mangel på effekt.
Dutch: Afhankelijk van de ernst werd de neutropenie behandeld middels laboratoriumcontrole, aanpassing van de dosis en/of onderbreking van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden ble nøytropeni håndtert gjennom laboratorieovervåking, doseavbrudd og/eller dosejusteringer.
Dutch: Wat is Kisqali en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er og hva det brukes mot
Dutch: • Roodheid van de huid (erytheem)
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden (erytem)
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd pompelmoes/grapefruit of pompelmoessap/grapefruitsap te vermijden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Dutch: Als verlaging van de dosis nodig is, kunnen de richtlijnen voor een aanbevolen verlaging van de dosis in tabel 1 worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, se anbefalte retningslinjer for dosereduksjon som er listet opp i tabell 1.
Dutch: Ribociclib+fulvestrant: 210, placebo+fulvestrant: 151 Hazardratio = 0,593
Norwegian Bokmål: Ribosiklib+Fulvestrant: 210, Placebo+Fulvestrant: 151 Hasard Ratio = 0,593
Dutch: Het effect van een matige CYP3A4-inductor op de blootstelling aan ribociclib werd niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av en moderat CYP3A4-induktor på ribosiklib-eksponering har ikke blitt undersøkt.
Dutch: Onder de patiënten met een graad 2-, 3- of 4-neutropenie was, bij de patiënten bij wie er een voorval optrad, de mediane tijd tot het optreden daarvan 16 dagen.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Dutch: Log rank p-waarde = 9,83*10^(-8)
Norwegian Bokmål: Log rank p-verdi = 9,83*10^(-8)
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek of na ziekteprogressie niet van placebo overstappen op Kisqali.
Norwegian Bokmål: Pasienter var ikke tillatt å bytte fra placebo til Kisqali under studien eller etter sykdomsprogresjon.
Dutch: Voorzichtigheid en controle op toxiciteit worden aanbevolen gedurende gelijktijdige behandeling met gevoelige substraten van deze transporteiwitten met een smalle therapeutische breedte, waarondermaar niet beperkt tot - digoxine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine en metformine.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og monitorering for toksisitet anbefales ved samtidig behandling med sensitive substrater av disse transportørene som kan ha et smalt terapeutisk vindu, inkludert men ikke begrenset til digoksin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines als ze tijdens behandeling met Kisqali last hebben van vermoeidheid, duizeligheid of vertigo.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner i tilfelle de opplever fatigue, svimmelhet eller vertigo under behandling med Kisqali (se pkt.
Dutch: Een farmacokinetisch-farmacodynamisch onderzoek betrof in totaal 997 patiënten die werden behandeld met ribociclib in een dosering die varieerde van 50 tot 1.200 mg.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetiskfarmakodynamisk analyse omfattet totalt 997 pasienter behandlet med ribosiklib med doser fra 50 til 1200 mg.
Dutch: Na een herhaalde dagelijkse dosis werd de plateaufase in het algemeen na 8 dagen bereikt en ribociclib accumuleerde op basis van het geometrisch gemiddelde met een accumulatieratio van 2,51 (bereik: 0,97 tot 6,40).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering én gang daglig ble steady-state vanligvis oppnådd etter 8 dager, og ribosiklib akkumulerte med en geometrisk gjennomsnittlig akkumuleringsratio på 2,51 (område: 0,97 til 6,40).
Dutch: ECG's met QTcFtijd > 480 msec
Norwegian Bokmål: EKG med QTcF > 480 msek
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (behandelingsschema van 3 weken behandeling/1 week geen behandeling) met een maximale duur van 27 weken bij ratten en een maximale duur van 39 weken bij honden lieten zien dat het hepatobiliaire systeem (proliferatieve veranderingen, cholestase, zandachtige galblaassteentjes en ingedikte gal) het orgaan is dat primair wordt getroffen door toxiciteit door ribociclib.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering (behandlingsregime med 3 uker på / 1 uke av) med varighet på opptil 27 uker hos rotter og opptil 39 uker hos hunder, viste at det hepatobiliære systemet (proliferative endringer, kolestase, sandlignende gallesten og biliært inspissasjonssyndrom) var det primære målorganet for toksisitet ved ribosiklib.
Dutch: Bij de klinisch relevante dosis van 600 mg voorspelden simulaties met PBPK-modellen slechts zwakke remmende effecten van ribociclib op CYP1A2substraten (< 2-voudige verhoging van de AUC).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
Dutch: Tijd (maanden) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) Ribosiklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Dutch: Kisqali kan ingenomen worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Kisqali kan tas med eller uten mat (se pkt.
Dutch: Droge mond, orofaryngeale pijn
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij ongeveer 1,4% van de patiënten die in de fase IIIonderzoeken werden blootgesteld aan Kisqali.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om febril nøytropeni hos omtrent 1,4 % av pasientene som ble eksponert for Kisqali i fase III-studiene.
Dutch: Bij toxiciteit in verband met ribociclib dient de dosis te worden aangepast of de behandeling te worden onderbroken totdat de toxiciteit is verdwenen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved ribosiklib-relatert toksisitet bør dosen justeres eller behandlingen avbrytes inntil toksisiteten er redusert (se pkt.
Dutch: Kisqali wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Kisqali er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: 600 mg/dag
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Dutch: Verhoging van ASAT en/of ALAT in combinatie met verhoging totaal bilirubine, bij afwezigheid van cholestase
Norwegian Bokmål: Kombinert økning i ASAT og/eller ALAT sammen med økt totalbilirubin, uten at det foreligger kolestase