FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihottuma voi kehittyä auringolle altistuneille ihoalueille tai olla näillä alueilla vaikeampaa.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää GIOTRIF-valmistetta pediatristen potilaiden ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
Czech: Neexistuje žádné odpovídající použití přípravku GIOTRIF u pediatrické populace v indikaci NSCLC.
Finnish: Kokonaiselinaika (OS) kk (mediaani) Riskisuhde (HR) (95 % lv) p-arvo etenemisvapaata elinaikaa / kokonaiselinaikaa koskeva p-arvo perustuu ositettuun log rank -testiin; objektiivista vastetta koskeva p-arvo perustuu logistiseen regressioon CR = täydellinen vaste, PR = osittainen vaste
Czech: Hodnota p pro PFS/OS na základě stratifikovaného log-rank testu; hodnota p pro výskyt objektivní odpovědi na základě logistické regrese CR=kompletní odpověď; PR=částečná odpověď
Finnish: • jos syövässä on todettu olevan EGFR-geenin mutaatio.
Czech: • který je určen změnou v genu pro receptor epidermálního růstového faktoru (mutací genu pro EGFR).
Finnish: GIOTRIF-lääkkeen vaikuttava aine on afatinibi.
Czech: GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib.
Finnish: Elossa 18 kk:n kohdalla Elossa 24 kk:n kohdalla
Czech: 1, celková populace klinického hodnocení Naživu po 18 měsících Naživu po 24 měsících
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, kerro asiasta heti hoitavalle lääkärille.
Czech: Pokud během léčby tímto přípravkem otěhotníte, informujte ihned svého lékaře, který spolu s Vámi rozhodne, zda má léčba pokračovat nebo ne.
Finnish: Tähän liittyviä haittatapahtumia olivat pahoinvointi, oksentelu, voimattomuus, huimaus, päänsärky, vatsakipu ja amylaasipitoisuuden suureneminen (< 1,5 x ULN).
Czech: Předávkování u 2 zdravých dospívajících včetně požití 360 mg afatinibu v obou případech (představovalo součást požití směsi léků) bylo spojeno s nežádoucími účinky - s nauzeou, zvracením, celkovou slabostí, závratí, bolestmi hlavy, bolestmi břicha a zvýšením amylázy (< 1,5-násobek ULN).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty Yhdysvaltain NCI:n (National Cancer Institute) Common Toxicity Criteria -luokituksen (NCI-CTC) asteiden mukaisesti.
Czech: Obvyklá terminologická kritéria nežádoucích účinků podle NCI (National Cancer Institute)
Finnish: ALAT-arvon suureneminen ASAT-arvon suureneminen
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy Zvýšení aspartátaminotransferázy
Finnish: Aknemainen dermatiitti Ihon kuivuus Kutina
Czech: Akneiformní dermatitida Suchá kůže
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni (tyyppi A) Magnesiumstearaatti (E470b)
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), krospovidon typ A, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa
Finnish: Siksi niiden ja GIOTRIF-valmisteen oton välillä on oltava mahdollisimman pitkä aika.
Czech: Tyto léky by měly být proto užívány s takovým časovým odstupem od podání dávky přípravku GIOTRIF, jak je to možné.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla aikuisilla seuraavissa tilanteissa:
Czech: Používá se zejména u dospělých s pokročilým karcinomem v těchto situacích:
Finnish: Giotrif afatinibi
Czech: Giotrif afatinibum
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Giotrifia varten 25. syyskuuta 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Giotrif platné v celé Evropské unii dne 25. září 2013.
Finnish: Hoitoa jatketaan mahdollisimman pitkään, kunnes sairaus pahenee tai sivuvaikutukset muuttuvat liian vaikeiksi.
Czech: Léčba by měla pokračovat co nejdéle, dokud nedojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud nebudou nežádoucí účinky příliš závažné.
Finnish: Tabletit otetaan ilman ruokaa, ja potilaan on oltava syömättä vähintään kolme tuntia ennen tabletin ottamista ja vähintään yksi tunti sen ottamisen jälkeen.
Czech: Tablety by se měly užívat bez jídla a minimálně tři hodiny před jejich užitím a hodinu po něm by nemělo být konzumováno žádné jídlo.
Finnish: Giotrifin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Giotrif byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Suositeltava annos on 40 mg kerran päivässä, mutta päiväannos voidaan nostaa tasolle 50 mg, jos potilas sietää 40 mg:n annoksen.
Czech: Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale u pacientů, kteří dávku 40 mg dobře snášejí, může být tato dávka zvýšena až na 50 mg denně.
Finnish: Giotrifia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Giotrif je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Giotrifin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kynnenvierustulehdus, ruokahalun heikkeneminen, nenäverenvuoto, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, stomatiitti (suutulehdus), ihottuma, aknemainen ihotulehdus, kutina ja ihon kuivuus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Giotrif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou paronychie (infekce nehtového lůžka), snížená chuť k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), vyrážka, akneiformní dermatitida (onemocnění kůže podobné akné), pruritus (svědění) a suchá kůže.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Giotrifin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Giotrif používat.
Finnish: Giotrifia on saatavana tabletteina (20, 30, 40 ja 50 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Czech: Přípravek Giotrif je k dispozici ve formě tablet (20, 30, 40 a 50 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Muita tietoja Giotrifista
Czech: Další informace o přípravku Giotrif
Finnish: Lisäksi lääkkeen sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina, ja niiden katsottiin vastaavan samaan luokkaan kuuluvien lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u tohoto léčivého přípravku byly navíc pokládány za zvladatelné a podobné těm, které jsou pozorovány u léčivých přípravků stejné třídy.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Giotrifin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Giotrif převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Finnish: Estämällä näiden proteiinien toiminnan afatinibi auttaa hillitsemään solujen jakautumista, mikä hidastaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvua ja leviämistä.
Czech: Blokováním těchto proteinů napomáhá afatinib kontrolovat buněčné dělení a tím zpomaluje růst a šíření nemalobuněčného karcinomu plic.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Giotrifia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Giotrif zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Giotriflääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Giotrif.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Giotrifin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Giotrif?
Finnish: Keuhkosyöpäsolut, joissa on mutatoituneita EGFR-proteiineja, ovat erityisen herkkiä afatinibille.
Czech: Buňky karcinomu plic s mutovanými proteiny EGFR jsou na afatinib zvláště citlivé.
Finnish: Mitä Giotrif on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Giotrif a k čemu se používá?
Finnish: EGFR-proteiinit kuuluvat ErbB-ryhmään.
Czech: Proteiny EGFR patří do receptorové rodiny ErbB.
Finnish: • kun syöpä on levyepiteelisolutyyppiä (keuhkojen seinämien solut) ja on pahentunut platinapohjaisesta solunsalpaajahoidosta huolimatta.
Czech: • jedná se o karcinom dlaždicového typu (tvoří jej buňky výstelky plic), který se zhoršil navzdory léčbě chemoterapií na bázi platiny.
Finnish: Mitä hyötyä Giotrifista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Giotrif byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Hoito voidaan myös keskeyttää tai annosta pienentää, jos potilaalla ilmenee sivuvaikutuksia.
Czech: může být podávání přípravku případně přerušeno nebo dávka snížena.
Finnish: • kun syövässä on mutaatio EGFR-nimiseen proteiiniin liittyvässä geenissä eikä syöpää ole aiemmin hoidettu tyrosiinikinaasin estäjillä
Czech: • karcinom vykazuje mutaci genu pro protein zvaný EGFR a nebyl dříve léčen léčivými přípravky zvanými inhibitory tyrozinkinázy,
Finnish: Lisätietoja Giotrif-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Giotrif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Giotrif-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön erikoistunut lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
Czech: Léčba přípravkem Giotrif by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Mitä riskejä Giotrifiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Giotrif?
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine on afatinibi.
Czech: Přípravek Giotrif obsahuje léčivou látku afatinib.
Finnish: Giotrifilla hoidetaan keuhkosyövän tyyppiä, jota kutsutaan ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi.
Czech: Giotriff je léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic, které se nazývá nemalobuněčný karcinom plic.
Finnish: Heistä Giotrifhoitoa saaneet elivät keskimäärin 2,6 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 1,9 kuukautta toista syöpälääkettä, erlotinibia, saaneilla potilailla.
Czech: Ve druhé studii zahrnující 795 pacientů s karcinomem dlaždicového typu žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 2,6 měsíce oproti 1,9 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni jiným protinádorovým léčivem, erlotinibem.
Finnish: Giotrifhoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman, että sairaus paheni, kun vastaava aika oli 7 kuukautta kahta muuta syöpälääkettä, pemetreksedia ja sisplatiinia, saaneilla potilailla.
Czech: V hlavní studii, která zahrnovala 345 pacientů s nádory s mutovanými geny EGFR, žili pacienti léčení přípravkem Giotrif bez zhoršení onemocnění v průměru 11 měsíců oproti 7 měsícům u pacientů, kteří byli léčeni dvěma dalšími protinádorovými léčivy, pemetrexedem a cisplatinou.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Giotrifin ilmoitetusta sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Giotrif je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaille koitui merkittävää hyötyä siitä, että Giotrif pidensi elinaikaa ennen taudin pahenemista.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že u pacientů léčených přípravkem Giotrif bylo prodloužení doby přežití bez progrese onemocnění (tj.
Finnish: Giotrifin vaikuttava aine afatinibi on ErbB-ryhmän salpaaja.
Czech: Léčivá látka v přípravku Giotrif, afatinib, je blokátor receptorové rodiny ErbB.
Finnish: Potilas saa Giotrifin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Giotrif, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Giotrif vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Giotrif působí?
Finnish: Miten Giotrifia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Giotrif používá?
Finnish: Giotrifin on osoitettu hidastavan merkittävästi taudin etenemistä potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Giotrif u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic významně oddaluje progresi (zhoršení) onemocnění.
Finnish: Miksi Giotrif on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Giotrif schválen?
Finnish: Samassa EFSA:n asiakirjassa kuitenkin myös todetaan seuraavasti:
Czech: Stejný dokument úřadu EFSA ovšem také uvádí, že:
Finnish: Tauti merkitään luetteloon, jos se on arvioitu 7 artiklan mukaisesti.
Czech: Onemocnění bude zařazeno do seznamu, pokud bylo hodnoceno v souladu s článkem 7.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS 1 g sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g obsahuje:
Finnish: ATCvet-koodi: QA07AA92.
Czech: ATCvet kód: QA07AA92.
Finnish: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Czech: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Itálie
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana ei ole toimitettu nopeutettuja tietoja.
Czech: Během postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné urychlené údaje.
Finnish: Lisäksi kestoaika on lyhennetty 18 kuukauteen.
Czech: Kromě toho byla doba použitelnosti zkrácena na 18 měsíců.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe poistettiin.
Czech: Proto byla tato indikace odstraněna.
Finnish: Imeytyminen saattaa olla suurta vastasyntyneillä eläimillä, mutta se vähenee nopeasti ensimmäisten elinviikkojen aikana.
Czech: Absorpce může být vysoká u novorozených zvířat, avšak v prvních týdnech života se rychle snižuje.
Finnish: Tämä on todettu asetuksessa (EY) N:o 2160/20039, ja se perustuu EFSA:n lausuntoon (2004)11.
Czech: To je uvedeno ve směrnici (ES) č. 2160/20039 a založeno na stanovisku úřadu EFSA (2004)11.
Finnish: D-61352 Bad Homburg
Czech: D-61352 Bad
Finnish: Tässä arvioinnissa käsitellään sellaisia yhtenäistämiseen liittyviä seikkoja, jotka voivat muuttaa riski-hyötysuhdetta.
Czech: Toto hodnocení se zaměřuje na otázky týkající se sjednocení, které mohou změnit poměr přínosů a rizik.
Finnish: Tällaisia toimenpiteitä voivat olla esimerkiksi eläinlääkkeiden käyttöä koskevat kiellot ja rajoitukset.
Czech: Tato opatření mohou např. zahrnovat zákaz nebo omezení používání veterinárních léčivých přípravků.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden perustelut uudelleenarvioinnille toimitettiin 18. joulukuuta 2017.
Czech: Důvody držitelů rozhodnutí o registraci k přezkoumání byly předloženy dne 18. prosince 2017.
Finnish: Tässä menettelyssä ei ole arvioitu mahdollista ympäristöön kohdistuvaa riskiä.
Czech: Možné riziko pro životní prostředí nebylo v rámci tohoto postupu zohledňováno.
Finnish: Tulokset osoittavat, että lopputuote on stabiili 36 kuukauden ajan ilman merkittävää muutosta vaikuttavan aineen sisällössä.
Czech: Výsledky ukazují, že konečný přípravek je stabilní po dobu 36 měsíců bez významné změny obsahu léčivé látky.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio antaa delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia kyseiseen luetteloon.
Czech: Navíc přijme Evropská komise akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Finnish: Juomavesijärjestelmän tulee olla puhdas ja ruosteeton, jotta vältytään aktiivisuuden heikentymiseltä.
Czech: Napájecí systémy musí být čisté a nezkorodované, aby nedošlo ke snížení aktivity.
Finnish: Tehon pääasiallisena kriteerinä oli kuolleisuus.
Czech: Hlavním kritériem účinnosti byla mortalita.
Finnish: Tässä suhteessa on otettava huomioon se, että valmisteen tehoa tukivat useat tutkimukset, joissa eläinlääkettä oli annettu hoitona eikä ennaltaehkäisynä.
Czech: V tomto smyslu je třeba vzít v úvahu, že účinnost přípravku podpořily různé studie, ve kterých byl veterinární léčivý přípravek podáván v léčbě a nikoliv preventivně.
Finnish: Tutkimus oli tehty hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti.
Czech: Studie byla provedena podle zásad správné klinické praxe.
Finnish: Kaikille vasikoille tehtiin täydellinen kliininen tutkimus päivittäin vähintään ensimmäisen tutkimusviikon ajan.
Czech: V každé studii podstupovala všechna telata nejméně první týden každodenní úplné klinické vyšetření.
Finnish: Kasvojen, huulten tai silmien turvotus tai hengitysvaikeudet ovat vakavia oireita, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Finnish: Varoaikojen yhtenäistäminen perustui paremmin tehtyihin ja luotettavimpiin tutkimuksiin.
Czech: Sjednocení ochranných lhůt vycházelo ze studií s lepším provedením a největší spolehlivostí.
Finnish: Lisäksi tämän suhteen Euroopan komissio antaa 264 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, jotka koskevat muutoksia viitattuun luetteloon.
Czech: Navíc v tomto smyslu přijme Evropská komise v souladu s článkem 264 akty v přenesené pravomoci týkající se změn uvedeného seznamu.
Finnish: Eläinlääkekomitean yleiset päätelmät uudelleenarvioinnin jälkeen
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po přezkoumání
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, käänny lääkärin puoleen.
Czech: Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: Suositeltua annosta ei saa ylittää.
Czech: Nepřekračujte doporučenou dávku.
Finnish: IU (pussi)
Czech: IU (vak)
Finnish: Apramysiinin käyttöä pidettiin lisäksi suotavampana kuin kriittisempien mikrobilääkkeiden, kuten fluorokinolonien, käyttöä.
Czech: Navíc je použití apramycinu považováno za vhodnější než případné použití kritičtějších antimikrobiálních látek, jako jsou fluorochinolony.
Finnish: Valmistetta sisältävän veden tulee ainoa juomaveden lähde.
Czech: Medikovaná voda má být jediným pitným zdrojem.
Finnish: Eläinten paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti, jotta vältytään aliannostukselta.
Czech: Hmotnost zvířat je třeba určit co nejpřesněji, aby nedošlo k poddávkování.
Finnish: Mahdollisia kansallisia valvontaohjelmia tulee noudattaa.
Czech: Je třeba dodržovat národní kontrolní programy, pokud existují.
Finnish: Ihmisten ja eläinten bakteereilla on samat resistenssin kehittymistä määrittävät tekijät.
Czech: Lidské a zvířecí bakterie sdílejí stejné determinanty rezistence.
Finnish: Tiedot äskettäin tehdystä keskeisestä kliinisestä kenttätutkimuksesta toimitettiin.
Czech: Byla předložena nedávno provedená základní klinická terénní studie.
Finnish: Tältä osin on todettava, että kanojen kolibasilloosi on ennen kaikkea systeeminen infektio, joka kohdistuu useisiin elimiin, ja sen tärkein tartuntareitti on hengityselimet.
Czech: V tomto ohledu je třeba uvést, že kolibacilóza u kuřat je v podstatě systémová infekce postihující různé orgány a že její hlavní vstupní branou je respirační trakt.
Finnish: Riskejä käyttäjille pidetään pieninä, ja tuotetietoihin on sisällytetty riittävät tiedot käyttäjäturvallisuuden varmistamiseksi.
Czech: Rizika pro uživatele byla vyhodnocena jako nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Girolan ja sen rinnakkaisnimeä Apralan (ks. liite I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan (viz příloha I)
Finnish: Tätä tukee myös myyntiluvan haltijan tilastollinen analyysi, joka osoittaa, ettei määrityksessä ole muutoksia ajan myötä.
Czech: To také podporuje statistická analýza, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci a která prokazuje, že v průběhu času se výsledky testu nemění.
Finnish: • Girolanin yhtenäistetyissä valmistetiedoissa on tarpeelliset tiedot, joilla varmistetaan valmisteen turvallisuus ja tehokas käyttö.
Czech: • sjednocené informace o přípravku pro přípravek Girolan obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Finnish: Valmisteen hyväksytyn valmisteyhteenvedon kohdassa 6.4 todetaan, ettei valmiste vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Bod 6.4 odsouhlaseného souhrnu údajů o přípravku pro daný přípravek uvádí, že u přípravku nejsou vyžadována žádná specifická opatření při skladování.
Finnish: Resistenssin kehittymisen mahdollista riskiä, joka voi vaikuttaa valmisteen tehoon ja yleisesti eläinten ja ihmisten terveyteen, rajoitetaan näillä keinoilla:
Czech: Potenciální riziko rozvoje rezistence, která by mohla mít vliv na účinnost přípravku a celkové zdraví lidí a zvířat, je omezeno pomocí:
Finnish: Jollei tämä ole mahdollista, hoidon tulee perustua kohdebakteerin herkkyyttä koskeviin paikallisiin (alueellisiin tai tilakohtaisiin) epidemiologisiin tietoihin.
Czech: Pokud to není možné, terapie by měla být na základě místních epidemiologických informací (regionálních, na úrovni farmy) o citlivosti cílových bakterií.
Finnish: Kaikki näiden erien testien aikapisteet eivät olleet nykyisen ohjeistuksen mukaisia, mutta kaikissa tapauksissa tiedot toimitettiin vähintään 5 aikapisteeltä koko tutkimuksen ajalta ja siksi tiedoista oli mahdollista tehdä trendianalyysi.
Czech: Časové body testování nejsou u těchto šarží vždy v souladu se současnými standardy, ale ve všech případech byly údaje poskytnuty nejméně pro 5 časových bodů v průběhu studie stability, a je proto možné využít trendy vyplývající z těchto údajů.
Finnish: Tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevan 5. lokakuuta 2017 annetun eläinlääkekomitean lausunnon jälkeen myyntiluvan haltijat pyysivät eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarviointia.
Czech: Po vyjádření stanoviska výboru CVMP k tomuto postupu přezkoumání ze dne 5. října 2017 požádali držitelé rozhodnutí o registraci o přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa eläimet tutkittiin diagnoosin varmistamiseksi ennen hoidon aloittamista.
Czech: Ve všech studiích byla zvířata před zahájením léčby vyšetřena za účelem potvrzení diagnózy.
Finnish: Siten toimitetut tiedot sisälsivät riittävän määrän eriä kustakin pakkaustyypistä koko ehdotetun kestoajan kestolta.
Czech: Předložené údaje tedy zahrnují dostatečný počet šarží od každého typu balení a pokrývají celou délku navrhované doby použitelnosti.
Finnish: Tieteellisen kirjallisuuden viimeaikaiset julkaisut kuitenkin osoittavat, että sairautta esiintyy naudoilla Euroopassa, esim. Irlannissa (O'Leary, 20145) ja Isossa-Britanniassa (Henderson and Mason, 20176).
Czech: Nedávné publikace v odborné literatuře ovšem ukazují, že se onemocnění u skotu v Evropě vyskytuje, např. v Irsku (O´Leary, 20145) a ve Spojeném království (Henderson a Mason, 20176).
Finnish: Vuodelta 2014 toimitetut lisätiedot osoittavat, että Salmonella Dublin oli useimmiten herkkä apramysiinille (96,5 prosenttia isolaateista herkkiä kaikille paneelin mikrobilääkkeille, apramysiini mukaan lukien).
Czech: Dodatečné údaje předložené od roku 2014 ukazují, že bakterie Salmonella Dublin byly na apramycin většinou citlivé (96,5% izolátů citlivých na všechny antimikrobiální látky v panelu včetně apramycinu).
Finnish: Tätä ei myöskään pidetty hyväksyttävänä, sillä annostusta valmisteen painon mukaan pidettiin sopivimpana annoksen toistettavuuden suhteen, ja siksi valmistetiedoista poistettiin kaikki viittaukset mittavälineeseen.
Czech: To rovněž není považována za přijatelné, protože za nejvhodnější z hlediska reprodukovatelnosti dávky je považováno dávkování podle hmotnosti přípravku, a proto byly všechny zmínky o odměrce z informací o přípravku vymazány.
Finnish: Tätä ei pidetty hyväksyttävänä, sillä vaikuttavan aineen vahvuus tulee ilmaista yksikköinä IU/g, koska määritys on tehty mikrobiologisella menetelmällä.
Czech: To výbor nepovažoval za přijatelné, protože sílu léčivé látky je třeba vyjádřit v IU/g přípravku, jelikož stanovení se provádí mikrobiologickou metodou.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, että Salmonella Dublin on epätavallinen salmonelloosin aiheuttaja ihmisillä, infektio voi olla vaikea.
Czech: I když je známo, že bakterie Salmonella Dublin běžně salmonelózu u člověka nevyvolávají, infekce může být závažná.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa resistenssiprosenttien osoitettiin olevan 38 prosenttia (MIC-määrityksellä) tai kiekkomenetelmällä vielä suurempia (jopa 82,1 prosenttia).
Czech: Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%).