FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For chlormadinone-containing combined hormonal contraceptives The MAHs for chlormadinone containing CHCs should carry out a post-authorisation safety study to compare the risk of VTE with chlormadinone/ethinyestradiol versus levonorgestrel/ethinyestradiol.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av klormadinoninnehållande kombinerade hormonella preventivmedel ska utföra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att jämföra risken för venösa tromboemboliska händelser mellan klormadinon/etinylestradiol och levonorgestrel/etinylestradiol.
English: Memantine Mylan should be given once a day at the same time every day.
Swedish: Memantine Mylan ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
English: The full EPAR for Memantine Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Swedish: En överstimulering av NMDA-receptorerna kan dessutom leda till att celler skadas eller dör.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine Mylan is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine Mylan successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Mylan by the patient.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine Mylan.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Mylan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine Mylan.
English: Memantine Mylan is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Swedish: Memantine Mylan är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
English: The Committee recommended that Memantine Mylan be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine Mylan skulle godkännas för användning i EU.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Mylan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine Mylan?
English: The active substance in Memantine Mylan, memantine, is an antidementia medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine Mylan, memantin, är ett läkemedel mot demens.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine Mylan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine Mylan ska användas.
English: Memantine Mylan is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Memantine Mylan finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
English: What are the benefits and risks of Memantine Mylan?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine Mylan?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Mylan should be reassessed on a regular basis.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med
English: What is Memantine Mylan and what is it used for?
Swedish: Vad är Memantine Mylan och vad används det för?
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Mylan on 22 April 2013.
Swedish: Den 22 april 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Memantine Mylan som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Other information about Memantine Mylan
Swedish: Mer information om Memantine Mylan
English: Because Memantine Mylan is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Swedish: Eftersom Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
English: Memantine Mylan memantine
Swedish: Memantine Mylan memantin
English: For more information about treatment with Memantine Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Memantine Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Why is Memantine Mylan approved?
Swedish: Varför godkänns Memantine Mylan?
English: How is Memantine Mylan used?
Swedish: Hur används Memantine Mylan?
English: This means that Memantine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Swedish: Memantine Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Memantine Mylan been studied?
Swedish: Hur har Memantine Mylans effekt undersökts?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: How does Memantine Mylan work?
Swedish: Hur verkar Memantine Mylan?
English: These measures help protect the environment.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Swedish: Inga dödsfall har inträffat och alla patienter har återhämtat sig.
English: ATC Code: J05AR04.
Swedish: ATC kod: J05AR04.
English: The remaining arms were continued in a blinded fashion.
Swedish: De återstående armarna fortsatte i blindad version.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Swedish: Patienter med ökad risk skall följas noga.
English: See sections 4.4 and 4.8
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.8.
English: The effect of food on the rate and extent of absorption was also studied.
Swedish: Effekten av föda på hastigheten och omfattningen av absorptionen studerades också.
English: Date of latest renewal: 2 January 2011
Swedish: Datum för senast förnyat godkännande: 2 januari 2011
English: • if they are overweight
Swedish: • om de är överviktiga
English: Trizivir can be taken with or without food.
Swedish: Trizivir kan tas med eller utan mat.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 januari 2001
English: 32 weeks 26 % 144 weeks
Swedish: 32 veckor 144 veckor
English: What Trizivir is and what it is used for
Swedish: Vad Trizivir är och vad det används för
English: No unexpected adverse reactions were reported.
Swedish: Inga oväntade oönskade effekter rapporterades.
English: “Pull here” (with Alert card attached)
Swedish: 'Drag här' (med bifogat varningskort)
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Swedish: Kriterier som ska användas för att försäkra framgång med föreslagen riskminimeringsaktivitet: Implementering av utbildningsprogram kommer att övervakas av MAH via auditering.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
Swedish: Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmar mellan varje dos.
English: Don't drive or operate machines unless you're feeling well.
Swedish: Kör inte bil och hantera inte maskiner om du inte mår bra.
English: These adverse reactions have often been transitory.
Swedish: Dessa biverkningar har ofta varit övergående.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Swedish: • metadon, använt som heroinsubstitut
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Swedish: Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Swedish: • om de har behandlats med kombinationsterapi under lång tid
English: • increase in an enzyme called amylase
Swedish: • ökning av ett enzym som kallas amylas
English: Risk of heart attack
Swedish: Risk för hjärtattack
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant, talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Trizivir during your pregnancy.
Swedish: Om du är gravid, blir gravid eller planerar att bli gravid ska du tala med din läkare om riskerna och fördelarna för dig och ditt barn med att ta Trizivir under din graviditet.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman) Talk to your doctor if any of these apply to you before using Trizivir.
Swedish: • om du är kraftigt överviktig (speciellt om du är kvinna) Tala med din läkare om något av detta gäller dig innan du använder Trizivir.
English: A small amount of the ingredients in Trizivir can also pass into your breast milk.
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Trizivir kan också gå över i bröstmjölken.
English: Similarly, the presence of TAMs gives rise to resistance to ZDV.
Swedish: Likaledes ger närvaro av TAMs ökning av resistens mot ZDV.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Swedish: • svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen
English: For general Trizivir information enquiries, contact (local company name and telephone number inserted here)
Swedish: För allmänna frågor om Trizivir, kontakta (lokalt företagsnamn och telefonnummer insatt här).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: If you have any of the symptoms listed above or any other symptoms that worry you:
Swedish: Om du har något av de symtomen som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:
English: • clarithromycin, an antibiotic If you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Trizivir.
Swedish: • klaritromycin, ett antibiotikum Om du tar klaritromycin, ta din dos minst 2 timmar innan eller efter du tar Trizivir.
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
Swedish: Det är emellertid inte säkerställt om dessa fall orsakats av behandlingen med dessa läkemedel eller av den underliggande hivinfektionen.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Swedish: Det går inte att utesluta att abakavir kan öka risken för hjärtattack.
English: CD4 cells are a type of white blood cell that are important in helping your body to fight infection.
Swedish: CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
Swedish: Zidovudins plasmaproteinbindning är 34 % till 38 %.
English: Do not stop taking Trizivir unless your doctor advises you to do so.
Swedish: Sluta inte ta Trizivir såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
English: Hertfordshire, SG 12 0DJ, UK
Swedish: Hertfordshire, SG 12 0DJ, Storbritannien
English: If your doctor advises that you can start taking Trizivir again, you may be asked to take your first doses in a place where you will have ready access to medical care if you need it.
Swedish: Om din läkare råder dig till att börja ta Trizivir igen kan du bli tillfrågad att ta första dosen på ett ställe där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
English: Trizivir helps to control your condition.
Swedish: Trizivir hjälper till att kontrollera din sjukdom.
English: The anaemia may necessitate transfusions.
Swedish: Anemin kan göra det nödvändigt att ge transfusioner.
English: 2) you get one or more symptoms from at least TWO of the following groups
Swedish: 1. du får hudutslag ELLER 2. du får ett eller fler symtom från åtminstone TVÅ av följande grupper
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Swedish: Förkortningar: ↑= ökning; ↓= minskning; ↔= ingen signifikant förändring; AUC= ytan under kurvan för koncentration kontra tid; Cmax= observerad maximal koncentration; CL/F= skenbart oralt clearance
English: You are more likely to develop such a reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Swedish: Du är mer benägen att utveckla en sådan reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen).
English: There is no experience of overdose with Trizivir.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med Trizivir.
English: There was no significant difference in the time to first virologic failure (p=0.73, log-rank test) between the 2 arms.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i tid till första virologiska svikt (p-0,73, ”log-rank test”) mellan de 2 armarna.
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 <1/100), sällsynt (≥1/10 000 <1/1000) och mycket sällsynt (<1/10 000).
English: If you have taken Trizivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Swedish: Om du har tagit Trizivir under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling.
English: Detach this card and keep it with you at all times.
Swedish: Riv loss detta kort och bär det alltid med dig
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood ; see the next section, ‘Other possible side effects of
Swedish: • laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet; se nästa avsnitt under ”Möjliga biverkningar av
English: Do not take Trizivir:
Swedish: Ta inte Trizivir:
English: These haematological effects are not usually observed before four to six week's therapy.
Swedish: Dessa hematologiska effekter observeras vanligtvis inte förrän efter fyra till sex veckors behandling.
English: Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Poland
Swedish: Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts rörande påverkan på förmågan att köra bil eller sköta maskiner.
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Swedish: Tala om för din läkare om du har hjärtproblem, om du röker eller om du har andra sjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes som kan öka risken för dig att få en hjärtsjukdom.
English: The usual dose of Trizivir for adults is one tablet twice a day.
Swedish: Den vanliga dosen av Trizivir till vuxna är en tablett två gånger dagligen.
English: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis
Swedish: • förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos
English: Some medicines interact with Trizivir These include:
Swedish: Vissa läkemedel interagerar med Trizivir Dessa inkluderar:
English: Due to the high proportion of premature discontinuation (42 % of patients discontinued randomised treatment by week 48), no definitive conclusion can be drawn regarding the equivalence between the treatment regimens at week 48.
Swedish: På grund av den höga andelen patienter med förtida behandlingsavbrott (42 % av patienterna hade avbrutit den randomiserade behandlingen efter 48 veckor) kunde inte någon definitiv slutsats dras beträffande ekvivalens mellan behandlingsalternativen efter 48 veckor.
English: What you need to know before you take Trizivir
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Trizivir
English: • if you have moderate or severe liver disease
Swedish: • Om du har måttlig eller svår leversjukdom
English: Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
English: Thymidine analogue mutations (TAMs) which are selected by zidovudine (ZDV) were also found (8%).
Swedish: Tymidinanalogmutationer (TAMs) vilka selekteras av zidovidin (ZDV) förekom också (8 %).
English: It is important to read the information on the other side of this leaflet under ‘Other possible side effects of Trizivir'.
Swedish: Det är viktigt att läsa informationen på andra sidan av denna bipacksedel under ”Andra möjliga biverkningar av Trizivir”.
English: The clinically relevant toxicological effects of these three medicinal products are anaemia, neutropenia and leucopenia.
Swedish: De kliniskt relevanta toxikologiska effekterna av dessa tre medicinska produkter är anemi, neutropeni och leukopeni.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Swedish: En sådan effekt observerades inte hos råtta, inte ens vid mycket höga systemiska exponeringar.
English: There are no data on the use of Trizivir in pregnancy.
Swedish: Det finns inga data angående användning av Trizivir under graviditet.
English: If you accidentally take too much Trizivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Swedish: Om du av misstag tagit för mycket Trizivir, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
English: Because insufficient data are available, the use of Trizivir in children or adolescents is not recommended.
Swedish: Eftersom otillräckliga data föreligger kan användning av Trizivir hos barn eller ungdomar inte rekommenderas.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Trizivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Swedish: • om du tidigare har haft en leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Trizivir utan att ha rådfrågat din läkare eftersom din hepatit kan komma tillbaka)
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
Swedish: 3`-amino-3`-deoxytymidin (AMT) har identifierats som en zidovudinmetabolit efter intravenös tillförsel.
English: Hypersensitivity Reactions (see also section 4.8 ):
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (se även avsnitt 4.8):
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Swedish: Sorbitollösning(3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudin
English: They are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Swedish: De är listade efter organsystem och frekvens.
English: Rare: anxiety, depression
Swedish: Sällsynt: Ångest, depression
English: There are no additional precautions or warnings relevant to the combination Trizivir.
Swedish: Det finns inga ytterligare försiktighetsmått eller varningar som är aktuella för kombinationsprodukten Trizivir.
English: Rechallenge can result in a more rapid and severe reaction, which can be fatal, therefore rechallenge is contraindicated.
Swedish: Återinsättning kan resultera i en snabbare och allvarligare reaktion, vilken kan bli dödlig, därför är återinsättning kontraindicerat.
English: If you have stopped taking Trizivir for any reason - especially because you think you are having side effects, or because you have other illness:
Swedish: Om du av någon anledning har slutat ta Trizivir - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Trizivir.
Swedish: Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Trizivir.
English: In patients with high viral load (> 100,000 copies/ml) choice of therapy needs special consideration (see section 5.1).
Swedish: Hos patienter med höga virusmängder (> 100 000 kopior/ml) kräver behandlingsvalet ett särskilt övervägande (se avsnitt 5.1).
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Trizivir.
Swedish: Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Trizivir.
English: Not everyone responds to treatment with Trizivir in the same way.
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Trizivir på samma sätt.
English: Talk to your doctor before you start taking it again.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen.
English: Depending on the overall condition of the patient, blood tests may be performed less often, for example every one to three months.
Swedish: Beroende på patientens allmäntillstånd kan kontroll av blodstatus utföras mindre ofta, t ex en gång per månad till en gång var tredje månad.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Swedish: Den observerade halveringstiden för lamivudin i eliminationsfasen är 5 till 7 timmar.
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
Swedish: Ytterligare två studier av transplacental karcinogenicitet har genomförts på mus.
English: The study Data Safety Monitoring Board stopped the ZDV/3TC/ABC arm at this time based on the higher proportion of patients with virologic failure.
Swedish: Säkerhetskommittén för studien stoppade ZDV/3TC/ABC-armen vid denna tidpunkt baserat på den större andelen patienter med virologisk svikt.
English: In this patient population, hypersensitivity reactions are particularly difficult to identify.
Swedish: I denna grupp patienter är det särskilt svårt att identifiera överkänslighetsreaktioner.