FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven nedåt till den dos som läkaren ordinerat.
Slovenian: Nežno povlecite bat nazaj navzdol do odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zebinix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vid behandling av epilepsi med partiella anfall (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zebinix za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje epilepsije z napadi parcialnega izvora (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: De flesta biverkningarna rapporterades i < 3 % av individerna i någon behandlingsgrupp.
Slovenian: Pogostnost večine neželenih učinkov je bila < 3 % pri preskušancih v kateri koli terapevtski skupini.
Swedish: Baserat på detta rekommenderas en uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén för att inkludera "viktökning" med frekvensen vanlig (beräkningen bygger på data från den kliniska prövningen).
Slovenian: Na podlagi tega se priporoča posodobitev poglavja 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila, tako da se doda »povečana telesna masa« s pogostnostjo »pogosti« (izračun temelji na podatkih iz kliničnih preskušanj).
Swedish: Frekvensen av HLA-A*3101-allelen varierar brett mellan etniska populationer.
Slovenian: Pogostnost alela HLA-A*3101 se pri različnih etničnih populacijah močno razlikuje.
Swedish: Dessutom finns det sex fall av viktökning efter marknadsintroduktion där innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömt att kausaliteten eventuellt kan vara kopplad till eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju trženja šest primerov »povečanja telesne mase«, pri katerih je imetnik dovoljenja za promet ocenil, da je možna vzročna povezava z eslikarbazepinacetatom.
Swedish: (endast på ytterförpackningen)
Slovenian: (samo zunanja ovojnina)
Swedish: • tricykliska läkemedel mot depression t.ex. amitriptylin.
Slovenian: • triciklične antidepresive, npr. amitriptilin;
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre och tar Zebinix som enda behandling är dosen på 1600 mg inte lämplig för dig.
Slovenian: Starejši bolniki (stari več kot 65 let) Če ste starejši in zdravilo Zebinix jemljete samostojno, odmerek 1.600 mg ni primeren za vas.
Swedish: Totalt 50 av de 72 patienterna som påbörjade studien fullföljde behandlingsperioden på 26 veckor, vilket motsvarar 69,4 % av patienterna (se avsnitt 4.2 för information om användning till äldre).
Slovenian: Skupaj 50 od 72 oseb, ki so študijo začele, je 26-tedensko obdobje zdravljenja zaključilo, kar ustreza stopnji zadržanja 69,4 % (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri starejših).
Swedish: Andra eller tredje gradens atrioventrikulärt (AV) block.
Slovenian: Atrioventrikularni (AV) blok druge ali tretje stopnje.
Swedish: Den maximala dosen är 1 200 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Največji odmerek je 1.200 mg enkrat dnevno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Sluta inte ta din orala suspension plötsligt.
Slovenian: Peroralne suspenzije ne prenehajte jemati nenadoma.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: • om du tar något läkemedel som kan orsaka en avvikelse på EKG (elektrokardiogram) som kallas ökat PR-intervall.
Slovenian: • če jemljete katero koli zdravilo, ki lahko povzroči spremembe elektrokardiograma (EKG), imenovane podaljšanje intervala PR.
Swedish: Om du har glömt att ta en dos, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, in nadaljujte jemanje kot ponavadi.
Swedish: Med tanke på att förändringar i kroppsvikt kan påverka behandlingsbeslut och är särskilt viktiga vid epilepsi, vilket i sig kan associeras med övervikt/fetma, bör denna information återges på ett adekvat sätt i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Glede na to, da lahko spremembe telesne mase vplivajo na odločitev glede zdravljenja in da so še posebej pomembne pri epilepsiji, ki je sama lahko povezana s preveliko telesno maso/debelostjo, morajo biti te informacije ustrezno izražene v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo.
Swedish: Totalt 39 % av patienterna i studie 305 titrerades upp till den maximala möjliga dosen (30 mg/kg/dag).
Slovenian: bolnikov v študiji 305 je bilo titriranih do največjega možnega odmerka (30 mg/kg/dan).
Swedish: • om du lider av en hjärtsjukdom som hjärtsvikt eller hjärtattack, eller har några besvär med hjärtrytmen.
Slovenian: • če imate bolezen srca, kot sta srčno popuščanje ali srčna kap ali če imate motnjo srčnega ritma.
Swedish: Om dom drabbar dig sluta ta Zebinix och tala genast med en läkare eller uppsök sjukhus, eftersom du kan behöva få omedelbar medicinsk behandling:
Slovenian: Če se pojavijo, nehajte jemati zdravilo Zebinix in takoj povejte zdravniku ali pojdite v bolnišnico, saj morda potrebujete nujno zdravniško pomoč:
Swedish: Skaka flaskan under minst 10 sekunder och ta bort den barnskyddande förslutningen genom att trycka ned den och vrida den moturs (mot vänster).
Slovenian: 2. korak: Steklenico vsaj 10 sekund dobro pretresajte in odstranite za otroke varno zaporko tako, da jo potisnete navzdol in obračate v nasprotni smeri urnega kazalca (v levo).
Swedish: HLA-B*1502-allel - hos Han-kineser, thailändska och andra asiatiska populationer
Slovenian: Alel HLA-B* 1502 - pri populaciji Han kitajske, tajske ali druge azijske narodnosti
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Slovenian: Skupina CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom.
Swedish: Den kemiska strukturen hos eslikarbazepinacetat liknar den hos karbamazepin och det är möjligt att patienter som är HLA-B*1502-positiva också kan riskera att få SJS vid behandling med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Kemična struktura eslikarbazepinacetata je podobna kot pri karbamazepinu, zato je možno, da obstaja pri bolnikih, pozitivnih na HLA-B*1502, tveganje za SJS tudi po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, ska användningen av Zebinix noggrant omvärderas.
Slovenian: Če ženska, ki prejema eslikarbazepinacetat, zanosi ali če načrtuje zanositev, je treba uporabo zdravila Zebinix znova pozorno oceniti.
Swedish: Säkerhetsprofilen för eslikarbazepinacetat var i allmänhet densamma hos vuxna och pediatriska patienter med undantag för agitation (vanlig, 1,3 %) och buksmärta (vanlig, 2,1 %), vilka var vanligare hos barn än hos vuxna.
Slovenian: Varnostni profil eslikarbazepinacetata je bil na splošno podoben med odraslimi in pediatričnimi bolniki, razen agitacije (pogosti, 1,3 %) in bolečine v trebuhu (pogosti, 2,1 %), ki sta bili pri otrocih pogostejši kot pri odraslih.
Swedish: • störningar i lukt
Slovenian: • motnje vonja,
Swedish: Doser kunde justeras baserat på tolerans och behandlingssvar.
Slovenian: Odmerke je bilo možno prilagajati na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar när du tar Zebinix, kontakta omedelbart din läkare.
Slovenian: Če boste kadar koli med jemanjem zdravila Zebinix imeli takšne misli, takoj obvestite zdravnika.
Swedish: Baserat på komparativa biotillgänglighetsdata för tabletten och suspensionen kan patienter byta från en formulering till en annan.
Slovenian: Na podlagi komparativnih podatkov o biološki razpoložljivosti za tableto in suspenzijo je bolniku mogoče zamenjati farmacevtsko obliko.
Swedish: Djurstudier har visat nedsatt fertilitet efter behandling med eslikarbazepinacetat (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost po zdravljenju z eslikarbazepinacetatom (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Barn över 6 år
Slovenian: Otroci, stari več kot 6 let
Swedish: Om du har njurproblem kommer du vanligtvis att ges en lägre dos Zebinix.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bodo ponavadi dali manjši odmerek zdravila Zebinix.
Swedish: Om du utvecklar ett allvarligt utslag eller andra hudsymptom (se avsnitt 4), sluta ta Zebinix och omedelbart kontakta din läkare eller sök sjukvård.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo hud izpuščaj ali drugi kožni simptomi (glejte poglavje 4), takoj nehajte jemati zdravilo Zebinix in se posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lätta till måttliga i intensitet och uppträdde framför allt under de första veckorna av behandlingen med eslikarbazepinacetat.
Slovenian: Neželeni učinki so bili navadno blagi do zmerni, pojavljali pa so se predvsem v prvih tednih zdravljenja z eslikarbazepinacetatom.
Swedish: HLA-A*3101-allel - europeiskt härstammande och japanska populationer
Slovenian: Alel HLA-A*3101- pri populacijah evropskega porekla in populacijah japonske narodnosti
Swedish: Zebinix kan användas som monoterapi eller läggas till i befintlig antikonvulsiv behandling.
Slovenian: Zdravilo Zebinix se lahko jemlje kot monoterapija ali doda k že obstoječemu antiepileptičnemu zdravljenju.
Swedish: Rekommenderad startdos är 10 mg/kg/dag en gång dagligen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 10 mg/kg/enkrat dnevno.
Swedish: • rosuvastatin, ett läkemedel för sänkning av kolesterolnivåer.
Slovenian: • rosuvastatin, zdravilo za zniževanje ravni holesterola v krvi;
Swedish: Denna tidsfördröjning måste tas i beaktande när Zebinix används just innan eller i kombination med läkemedel som kräver dosjustering vid samtidig administrering med Zebinix.
Slovenian: Ta časovni zamik je treba upoštevati, kadar se zdravilo Zebinix uporablja tik pred drugimi zdravili, pri katerih je ob sočasni uporabi z zdravilom Zebinix treba prilagoditi odmerek, ali v kombinaciji z njimi.
Swedish: Hos patienter som har utvecklat sådana reaktioner, ska behandling med Zebinix inte återupptas vid någon tidpunkt.
Slovenian: Če so se pri bolnikih razvile te reakcije, se pri njih zdravljenja z zdravilom Zebinix ne sme več ponovno začeti.
Swedish: Detta skapar tryck inuti flaskan som hjälper till att dosera suspensionen och tvinga upp den från flaskan till den orala sprutan.
Slovenian: Tako nastane tlak v steklenici, ki pomaga pri odmerjanju suspenzije tako, da jo potisne iz steklenice v odmerno brizgo.
Swedish: Därför ska kvinnor i fertil ålder använda adekvata preventivmedel vid behandling med Zebinix och upp till slutet av innevarande mentruationscykel efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med zdravljenjem z zdravilom Zebinix in do konca trenutnega menstrualnega cikla po prekinitvi zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo (glejte poglavje 4.6).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du får långtidsbehandling mot epilepsi, om du har haft benskörhet tidigare eller tar steroider.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če se dolgotrajno zdravite z antiepileptiki, ste imeli osteoporozo ali jemljete steroide.
Swedish: En ml oral suspension innehåller 2,0 mg metylparahydroxibensoat (E218) och cirka 0,00001 mg sulfit.
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 2,0 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in približno 0,00001 mg sulfitov.
Swedish: På grund av mycket begränsade data med dosregimen 1600 mg som monoterapi hos äldre rekommenderas inte den dosen för denna population.
Slovenian: Zaradi zelo malo podatkov pri starejših bolnikih na monoterapiji kot režimu zdravljenja z odmerkom 1.600 mg ta odmerek za to populacijo ni priporočljiv.
Swedish: En studie på vuxna patienter med lätt till svårt nedsatt njurfunktion visade att clearance beror på njurfunktionen.
Slovenian: Študija pri odraslih bolnikih z blago do hudo ledvično okvaro je pokazala, da je očistek odvisen od delovanja ledvic.
Swedish: Alla patienter randomiserades till lägsta dosnivå, och patienterna flyttades endast upp till nästa nivå om ett anfall inträffade.
Slovenian: Vsi preskušanci so bili randomizirani v skupino z najnižjo ravnjo odmerka, in le če je prišlo do epileptičnega napada, so bili razporejeni v skupino z naslednjo ravnjo odmerka.
Swedish: • ta inte oxkarbamazepin (ett läkemedel för behandling av epilepsi) med Zebinix eftersom man inte vet om det är säkert att ta dessa läkemedel tillsammans.
Slovenian: • ne jemljite okskarbazepina (zdravila za zdravljenje epilepsije) skupaj z zdravilom Zebinix, saj ni znano, ali je sočasno jemanje teh dveh zdravil varno.
Swedish: Förvara flaskan och den orala sprutan tillsammans i kartongen till nästa användning.
Slovenian: Steklenico in odmerno brizgo shranjujte skupaj v škatli do naslednje uporabe.
Swedish: Du kan behöva använda ett visst tryck för attfå fast den ordentligt.
Slovenian: Morda boste za varno vstavitev morali nekoliko pritisniti.
Swedish: Var särskilt försiktig med Zebinix:
Slovenian: Pri zdravilu Zebinix bodite posebno previdni:
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi har också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovenian: Majhno število ljudi, ki so jemali antiepileptike, je imelo misli o samopoškodovanju ali samomoru.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker ned kolven när du tar bort den orala sprutan från flaskan.
Slovenian: Bodite previdni, da bata ne potisnete navzdol, ko odmerno brizgo odstranjujete iz steklenice.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är: • yrsel eller sömnighet
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so: • občutek omotice ali zaspanosti.
Swedish: Zebinix har liten till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zebinix ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: Vid 1 år var sannolikheten att patienter hoppade av, på grund av antingen biverkningar eller bristande effektivitet, 0,26 för eslikarbazepinacetat och 0,21 för karbamazepin med kontrollerad frisättning.
Slovenian: Po enem letu je bila verjetnost, da preskušanec izstopi iz študije zaradi neželenih učinkov ali pomanjkanja učinkovitosti, 0,26 za eslikarbazepinacetat in 0,21 za karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem.
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Zebinix för att undvika oavsiktlig skada, såsom fall.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Zebinix bodite posebno previdni, da preprečite nezgodne poškodbe, kot so padci.
Swedish: Kontakta genast din läkare eller uppsök sjukhus om du får något av dessa symtom.
Slovenian: Takoj poiščite zdravniški nasvet ali pojdite na oddelek za nujno zdravstveno pomoč, če opazite katerega koli od teh simptomov.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) är:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri do 1 od 100 bolnikov) so:
Swedish: • blodprover som visar att du har låga nivåer av natrium i blodet
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo nizke ravni natrija v krvi,
Swedish: Om Zebinix ska sättas ut, rekommenderas att det sätts ut gradvis för att minska potentialen för ökad anfallsfrekvens.
Slovenian: Če je treba uporabo zdravila Zebinix prekiniti, je to priporočljivo storiti postopoma, da se zmanjša možnost zvečane pogostnosti epileptičnih napadov.
Swedish: Farmakokinetiken för eslikarbazepinacetat har inte utvärderats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2) och användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro farmakokinetike eslikarbazepinacetata niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2), zato uporaba pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1000 do < 1/100) in neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: • gråt, känsla av nedstämdhet, nervositet eller förvirring, brist på intresse eller känslor
Slovenian: • jok, potrtost, živčnost ali zmedenost, pomanjkanje zanimanja ali občutkov,
Swedish: • blodtester som visar att du har låga nivåer av salter (inklusive klorid) i blodet eller en minskning av röda blodkroppar
Slovenian: • krvne preiskave, ki kažejo, da imate nizke ravni soli (vključno s kloridi) v krvi ali zmanjšano število eritrocitov,
Swedish: När behandling med Zebinix sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Slovenian: Ob začetku ali prenehanju zdravljenja z zdravilom Zebinix, ali pri spreminjanju njegovega odmerka, lahko doseganje nove ravni encimske aktivnosti traja 2 do 3 tedne.
Swedish: Steg 5: Håll den orala sprutan på plats och vänd flaskan upp och ned.
Slovenian: 5. korak: Držite odmerno brizgo in obrnite steklenico navzdol.
Swedish: • om du är allergisk mot eslikarbazepinacetat, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin eller oxkarbazepin, läkemedel för behandling mot epilepsi) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
Slovenian: • če ste alergični na eslikarbazepinacetat, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin ali okskarbazepin, zdravili za zdravljenje epilepsije) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Informationen som för närvarande anges i avsnitt 4.9 av produktresumén är begränsad och återger ingen potentiell hjärtrisk med eslikarbazepinacetatöverdos eller risken för anfallsinduktion.
Slovenian: Informacije, ki so trenutno podane v poglavju 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila, so omejene in ne odražajo možnega tveganja za srčne dogodke pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepina ali tveganja za povzročitev epileptičnih napadov.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zebinix Ta inte Zebinix:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zebinix Ne jemljite zdravila Zebinix:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se Fertilitet).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte Plodnost).
Swedish: • monoterapi vid behandling av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering, hos vuxna med nyligen diagnostiserad epilepsi
Slovenian: • monoterapija pri zdravljenju parcialnih epileptičnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih z na novo diagnosticirano epilepsijo,
Swedish: Symtom som har observerats efter överdosering av eslikarbazepinacetat är huvudsakligen associerade med centralnervösa symtom (t.ex. anfall av alla typer, status epilepticus) och hjärtsjukdomar (t.ex. hjärtarytmi).
Slovenian: Simptomi, ki jih opazimo pri prevelikem odmerjanju eslikarbazepinacetata, so primarno povezani s simptomi osrednjega živčevja (npr. vse vrste epileptičnih napadov, epileptični status) in srčnimi boleznimi (npr. srčna aritmija).
Swedish: Zebinix tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika vilka används för att behandla epilepsi, ett tillstånd när någon har upprepade kramper eller anfall.
Slovenian: Zdravilo Zebinix spada v skupino zdravil, imenovanih antiepileptiki, uporablja pa se za zdravljenje epilepsije, bolezni, pri kateri imajo bolniki ponavljajoče se epileptične napade.
Swedish: • svettningar eller torr hud
Slovenian: • potenje ali suha koža,
Swedish: • tilläggsterapi hos vuxna, ungdomar och barn över 6 år, vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovenian: • dodatno zdravljenje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih več kot 6 let, s parcialnimi epileptičnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Swedish: Ingen dosjustering hos äldre är nödvändig förutsatt att njurfunktionen inte är störd.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri starejši populaciji ni potrebno, če delovanje ledvic ni moteno.
Swedish: Vad Zebinix är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Zebinix in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Zebinix oral suspension innehåller metylparahydroxibensoat (E218) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda) och sulfit som i sällsynta fall kan ge allvarliga överkänslighetsreaktioner och kramp i luftrören.
Slovenian: Zdravilo Zebinix peroralna suspenzija vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (možno tudi zakasnjene), in sulfite, ki lahko redko povzročijo preobčutljivostne reakcije in bronhospazem.
Swedish: I analysen av behandlingssvikt (risk för anfall) baserat på analys av tid till händelse (Kaplan-Meier analys och Cox regression), var Kaplan-Meier uppskattningarna av risken för anfall i slutet av utvärderingsperioden 0,06 med karbamazepin och 0,12 med eslikarbazepinacetat, och i slutet av år 1 med en ytterligare ökad risk till 0,11 med karbamazepin och 0,19 med eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Slovenian: V analizi neuspešnosti zdravljenja (tveganje za epileptični napad) na osnovi analize časa, ki je pretekel do dogodka (Kaplan-Meierjeva analiza in Coxova regresija), je bila ocena tveganja za epileptični napad po Kaplan-Meierjevi metodi ob zaključku evalvacijskega obdobja 0,06 za karbamazepin in 0,12 za eslikarbazepinacetat, ob preteku enega leta pa se je tveganje dodatno zvišalo na 0,11 za karbamazepin in 0,19 za eslikarbazepinacetat (p = 0,0002).
Swedish: Patienter med njurproblem
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår, ska Zebinix omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas (vid behov).
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na te reakcije, je treba zdravilo Zebinix takoj ukiniti in razmisliti o drugačnem zdravljenju (skladno s potrebami).
Swedish: • koordinationssvårigheter (ataxi)
Slovenian: • težave s koordinacijo gibov (ataksija),
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för eslikarbazepinacetat anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller eslikarbazepinacetat är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za eslikarbazepinacetat skupina CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) eslikarbazepinacetat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är povidon K29/32, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: • Druge sestavine so povidon K 29/32, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karboxamidderivat (t.ex. karbamazepin, oxkarbazepin) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge derivate karboksamida (npr. karbamazepin, okskarbazepin) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Swedish: Om patienter med detta etniska ursprung testats positivt för HLA-B*1502-allelen kan användning av eslikarbazepinacetat övervägas om fördelarna bedöms överväga riskerna.
Slovenian: Če so testi pri bolnikih tega porekla pozitivni za alel HLA- B*1502, je mogoče o uporabi eslikarbazepinacetata razmisliti, če so pričakovane koristi večje od tveganj.
Swedish: Angioödem i samband med överkänslighet/anafylaktisk reaktion med larynxödem kan vara fatal.
Slovenian: Angioedem v kontekstu preobčutljivostne/anafilaktične reakcije, povezane z laringealnim edemom, je lahko smrten.
Swedish: • underaktiv sköldkörtel.
Slovenian: • premalo aktivna ščitnica.