FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten Maci vaikuttaa?
Latvian: Kā MACI darbojas?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Maci.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par MACI.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 aikuista, joiden rustovaurioiden pinta-ala vaihteli 3-20 cm2:n välillä.
Latvian: Pētījumā piedalījās 144 pieaugušie ar 320 cm2 lieliem bojājumiem.
Finnish: Kasvulevyt sulkeutuvat (tai kovettuvat), kun nuoren luusto on kypsä ja kun luut eivät enää kasva.
Latvian: Augšanas plātnītes noslēdzas (jeb sacietē), kad bērna skelets ir nobriedis un kauli vairs neaug.
Finnish: Komitea totesi, että Macin kaltaisia hoitoja käytetään jo kliinisessä käytännössä ja että päätutkimuksen tulokset olivat yhdenmukaiset tieteellisestä kirjallisuudesta peräisin olevien tulosten kanssa.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka tādi ārstēšanas līdzekļi kā MACI jau tiek izmantoti klīniskā praksē un ka pamatpētījuma rezultāti atbilda zinātniskajā literatūrā pieejamiem rezultātiem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu MACI lietošanu?
Finnish: Muut merkittävät riskit liittyvät kirurgiseen toimenpiteeseen sinänsä, mukaan lukien infektio, tulehdus, hemoartroosi (verta nivelissä), artrofibroosi (arpikudosta nivelissä) sekä tromboemboliset tapahtumat (verihyytymät).
Latvian: Citi nozīmīgi riska faktori ir saistīti ar pašu operāciju, tostarp infekcija, iekaisums, hemartroze (asinis locītavas dobumā), artrofibroze (rētaudi locītavas dobumā) un trombemboliski traucējumi (asins recekļi).
Finnish: Mitä Maci on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir MACI un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kuru sastāvā ir šūnas vai audi, kas apstrādāti, lai izmantotu audu atjaunošanai vai aizvietošanai.
Finnish: Lisäksi kirurgit ja terveydenhoidon ammattilaiset, jotka osallistuvat potilaiden hoitamiseen Macilla, saavat perehdytysmateriaalia, jossa on yksityiskohtaiset ohjeet Macin käyttämisestä sekä tietoa sen riskeistä ja maininta Macilla hoidettujen potilaiden jatkoseurannan tarpeesta.
Latvian: Turklāt ķirurgi un veselības aprūpes speciālisti, kuri tiks iesaistīti pacientu ārstēšanā ar MACI, saņems izglītojošus materiālus, kuros sniegti sīki norādījumi par MACI lietošanu, kā arī informācija par tā radīto risku un nepieciešamību novērot ar MACI ārstētos pacientus.
Finnish: Mitä hyötyä Macista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija MACI lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Macia ei saa käyttää myöskään potilailla, joiden reisiluun kasvulevyt eivät ole täysin sulkeutuneet.
Latvian: MACI nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem nav pilnībā noslēgušās augšstilba kaulu augšanas plātnītes.
Finnish: Se koostuu potilaan omista rustosoluista 14,5 cm2:ssa kollageenikalvoja, joilla kirurgi täyttää ne kohdat, joissa rusto on vaurioitunut.
Latvian: Tas satur paša pacienta skrimšļa šūnas uz 14,5 cm2 lielām kolagēnām membrānām, kuras ķirurgs izmanto, lai aizpildītu skrimšļa bojātās vietas.
Finnish: Macia ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea polven osteoartriitti (turvotusta ja kipua), tulehduksellinen nivelsairaus tai hoitamattomia synnynnäisiä verenhyytymishäiriöitä.
Latvian: MACI nedrīkst lietot pacientiem ar smagu ceļa osteoartrītu (pietūkumu un sāpēm), locītavu iekaisuma slimību vai nekoriģētiem iedzimtiem asinsreces traucējumiem.
Finnish: Macilla korjataan pinta-alaltaan 3-20 cm2:n suuruisia täysipaksuisia vaurioita aikuisilla potilailla, joilla esiintyy oireita (kuten kipua ja polven liikuttamiseen liittyviä ongelmia).
Latvian: MACI lieto, lai labotu pilna biezuma defektus ar virsmas laukumu 3-20 cm2 pieaugušajiem, kuriem ir simptomi (piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumi).
Finnish: Kivun ja polven toiminnan mittauksessa käytettiin vakioasteikkoa (KOOS, knee injury and osteoarthritis outcome score), jossa luku 0 tarkoittaa erittäin suuria ongelmia ja luku 100 sitä, ettei ongelmia ole.
Latvian: Sāpju un ceļa locītavas funkcijas vērtēšanai izmantoja standarta skalu, ko dēvē par "Ceļa locītavas traumas un osteoartrīta iznākuma skalu" (knee injury and osteoarthritis outcome score; KOOS), kur ar 0 apzīmē galējas problēmas un ar 100 - problēmu neesamību.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Macin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käytettäväksi Euroopan unionissa.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot MACI, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Finnish: Noin kuuden viikon kuluttua kirurgi muotoilee kalvon sopivaksi polviruston vaurioituneelle alueelle, ja istuttaa sen paikalleen leikkauksessa.
Latvian: Aptuveni pēc sešām nedēļām ķirurgs pielāgo membrānu, lai tā atbilstu ceļa skrimšļa bojājuma laukumam, un pēc tam to implantē, veicot operāciju.
Finnish: Mitä riskejä Maciin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot MACI?
Finnish: Tutkimus osoitti, että Maci on tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia kivun lievittämisessä ja polven toimintakyvyn parantamisessa: kahden vuoden kuluttua leikkauksesta Macilla hoidettujen potilaiden pistemäärä kivun osalta oli keskimäärin 82 ja polven toiminnan osalta 61.
Latvian: Pētījums liecināja, ka MACI efektīvāk nekā mikrolūzumu metode mazina sāpes un uzlabo ceļa locītavas funkciju: divus gadus pēc operācijas ar MACI ārstētiem pacientiem vidējais sāpju vērtējums bija 82, bet vidējais ceļa locītavas funkcijas vērtējums - 61, salīdzinot ar attiecīgi 71 un 49 ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Latvian: MACI ir implantāts, ko lieto skrimšļa defektu labošanai ceļa locītavas kaulu galos.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Macia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, MACI zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Hoidon ensimmäisessä vaiheessa rustosolunäyte otetaan potilaan nivelestä kasvatettavaksi laboratoriossa.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas posmā no pacienta locītavas paņem skrimšļa šūnu paraugu un audzē laboratorijā.
Finnish: Lisätietoja Maci-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar MACI atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi päätutkimuksen osoittaneen, että Maci oli tehokkaampi kuin mikromurtumakirurgia hoidettaessa potilaita, joilla on rustovaurioita polvessa.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā, ka pamatpētījumā pierādīts, ka MACI ir pārāks par mikrolūzumu metodi, ārstējot pacientus ar ceļa skrimšļa bojājumiem.
Finnish: Sekä kivun että toimintakyvyn osalta Macilla hoidettujen potilaiden pisteet paranivat noin 45 pistettä, kun taas mikromurtumakirurgisesti hoidettujen potilaiden osalta ne paranivat noin 35 pistettä.
Latvian: Gan sāpju, gan funkcijas ziņā konstatēja uzlabošanos par aptuveni 45 punktiem ar MACI ārstētiem pacientiem, salīdzinot aptuveni ar 35 punktiem pacientiem, kuriem izmantoja
Finnish: Macilla hoidetuilla potilailla oli myös vähemmän sivuvaikutuksia kuin mikromurtumatekniikalla hoidetuilla potilailla.
Latvian: Turklāt ar MACI ārstētiem pacientiem bija mazāk blakusparādību nekā ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem.
Finnish: Soluilla täytetään ruston vaurioituneet kohdat, jolloin vaurioituneet alueet alkavat uusiutua ja potilaan oireet, kuten kipu ja polven liikuttamiseen liittyvät ongelmat, helpottuvat.
Latvian: Šūnas izmanto, lai piepildītu skrimšļa bojājuma vietu, tādējādi atjaunojot bojātos apvidus un palīdzot mazināt pacienta simptomus, piemēram, sāpes un ceļa locītavas kustību traucējumus.
Finnish: Asetus edellyttää, että Euroopan lääkeviraston on arvioitava kaikki EU:n jäsenvaltioissa käytettävät pitkälle kehittyneet hoidot, jotta niille voidaan myöntää EU:n laajuinen myyntilupa.
Latvian: MACI uzskatīja par atbilstošu Eiropas Savienības regulai par uzlabotas terapijas zālēm, kas nosaka, ka visas uzlabotās terapijas zāles Eiropas Savienības dalībvalstīs ir jānovērtē EMA, lai tām varētu izsniegt reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmisteen ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille sekä suosituksiin sen käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par MACI lietošanu.
Finnish: matriksiin istutetut karakterisoidut autologiset viljellyt rustosolut
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai matricē ievietoti raksturīgi autologi kultivēti hondrocīti
Finnish: Maci-valmistetta saa käyttää vain kirurgi, joka on koulutettu sen käyttöön ja jolla on siihen riittävä pätevyys.
Latvian: MACI drīkst lietot vienīgi īpaši apmācīts un šo zāļu lietošanā kvalificēts ķirurgs, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Se on tietyntyyppistä liimaa, jota valmistetaan verta hyydyttävistä proteiineista.
Latvian: Implantāta fiksēšanai uz skrimšļa izmanto fibrīna līmi, kas ir pagatavota no asinsreces olbaltumvielām.
Finnish: Seuraavaksi solut asetetaan kollageenikalvolle.
Latvian: Pēc tam šūnas novieto uz kolagēna membrānas.
Finnish: Macin vaikuttava aine koostuu potilaan omista rustosoluista, jotka istutetaan polven rustovaurioon.
Latvian: MACI aktīvā viela satur paša pacienta skrimšļa šūnas, kas tiek implantētas ceļa skrimšļa defektā.
Finnish: Maci on pitkälle kehitetyissä hoidoissa käytettävä lääke, jota kutsutaan kudosmuokkaustuotteeksi.
Latvian: MACI ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "audu inženierijas zālēm".
Finnish: Koska Maci on pitkälle kehitetyn hoidon lääke, myös pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevä komitea arvioi sen. Lääkevalmistekomitean suositus perustuu pitkälle kehittyneitä hoitoja käsittelevän komitean alustavaan arviointiin.
Latvian: MACI ir uzlabotas terapijas zāles, tādēļ tās sākotnēji novērtēja Uzlabotas terapijas zāļu komiteja (CAT).
Finnish: Potilas saa Macin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par MACI lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Macia verrattiin mikromurtumakirurgiaan (kirurginen toimenpide, jota käytetään yleisesti rustovaurioiden hoitoon) päätutkimuksessa, jossa tarkasteltiin kivun lievittymistä ja polven toiminnan parantumista potilailla, joilla oli täysipaksuisia rustovaurioita polvessa.
Latvian: Pamatpētījumā, kurā vērtēja sāpju mazināšanos un ceļa locītavas funkciju uzlabošanos pacientiem ar pilna biezuma ceļa locītavas skrimšļa defektiem, MACI salīdzināja ar mikrolūzumu metodi (ķirurģiska procedūra, ko parasti izmanto skrimšļa defektu ārstēšanai).
Finnish: Suun kautta Annospussi (LDPE/alum./LDPE/pap eri)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai maisiņš (LDPE/Alu/LDPE/papīrs)
Finnish: 60 mg Rakeet oraaliliuosta varten
Latvian: 60 mg Granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Finnish: 1 annospussi
Latvian: 1 maisiņš
Finnish: Sisältö
Latvian: (ES) numurs
Finnish: Sitä ei käytetä potilaan hoitoon.
Latvian: Tās netiek lietotas šīs slimības ārstēšanai.
Finnish: Riskiä pidetään kuitenkin pienenä, koska potilaat ottavat lääkettä vain yhden annoksen ja ovat tällöin lääkärin valvonnassa.
Latvian: Tomēr šo risku uzskata par nelielu, jo pacienti lieto tikai vienu zāļu devu un viņus novēro ārsts.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä ja lyhytkestoisia eikä erityistä hoitoa tarvittu.
Latvian: Visumā blakusparādības bija vieglas un īslaicīgas, un to novēršanai nevajadzēja speciālu ārstēšanu.
Finnish: Turvallisuuden osalta suurin huoli oli se, että lääke voi muuttaa sydämen rytmiä.
Latvian: Attiecībā uz drošumu galvenās bažas bija zāļu izraisītas sirds ritma izmaiņas.
Finnish: Lisää tietoa Macimorelin Aeterna Zentariksesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Latvian: Sīkāka informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Finnish: Lääkäri ottaa verinäytteet 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua liuoksen ottamisesta nähdäkseen, kuinka paljon elimistö on tuottanut kasvuhormonia.
Latvian: Ārsts pēc tam ņem asins paraugus pēc 45, 60 un 90 minūtēm, lai redzētu, cik daudz augšanas hormona organisms ir producējis.
Finnish: Suositeltu annos on 0,5 mg painokiloa kohti, ja annos otetaan kerran.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,5 mg uz 1 kg ķermeņa masas, un pacientam tā ir jāieņem vienā reizē.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat karvas tai metallinen maku, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, huimaus, ripuli ja kuumottava olo.
Latvian: Visbiežākās Macimorelin Aeterna Zentaris blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir rūgta vai metāliska garša mutē, nogurums, galvassāpes, slikta dūša (nelabums), reiboņi, caureja un karstuma sajūta.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen avulla ei ehkä voida diagnosoida kaikkia tapauksia, se voi kuitenkin auttaa vahvistamaan sairauden olemassaolon.
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan ar Macimorelin Aeterna Zentaris nevarēja diagnosticēt visus slimības gadījumus, šīs zāles var palīdzēt apstiprināt saslimšanu.
Finnish: Lääkäri käyttää sitä diagnosoidakseen kasvuhormonin puutostilan, jolloin potilaalla ei ole riittävästi kasvuhormonia.
Latvian: Ārsti tās lieto, lai diagnosticētu augšanas hormona deficītu, kura gadījumā pacientam nepietiek augšanas hormona.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris voi myös muuttaa sydämen rytmiä.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var izraisīt arī sirds ritma izmaiņas.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Macimorelin Aeterna Zentaris aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin vertailutesti, joka alentaa väliaikaisesti veren sokeripitoisuutta.
Latvian: Kopumā Macimorelin Aeterna Zentaris bija mazāk blakusparādību nekā salīdzinājuma zālēm, kuras uz laiku samazina asinīs cukura līmeni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 166 aikuista, joiden kasvuhormonin puutoksen todennäköisyys oli joko suuri, kohtalainen tai pieni tai joille oli vahvistettu, ettei heillä ole kasvuhormonin puutosta.
Latvian: Pētījumā iesaistīja 166 pieaugušos ar augstu, vidēju vai zemu augšanas hormona deficīta varbūtību, vai arī vispār bez augšanas hormona deficīta.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on lääke, jolla testataan elimistön kykyä tuottaa kasvuhormonia.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir zāles, ko lieto, lai testētu organisma spēju producēt augšanas hormonu.
Finnish: Lisätietoja Macimorelin Aeterna Zentariksen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Muita tietoja Macimorelin Aeterna Zentariksesta
Latvian: Cita informācija par Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa Macimorelin Aeterna Zentarista verrattiin toiseen yleisesti käytettävään kasvuhormonipuutoksen diagnosointitestiin, josta käytetään nimeä insuliinirasituskoe (ITT).
Latvian: Vienā pamatpētījumā Macimorelin Aeterna Zentaris tika salīdzinātas ar citu testu, ko parasti lieto augšanas hormona deficīta diagnostikai un dēvē par insulīna tolerances testu (ITT).
Finnish: Virasto katsoi, että Macimorelin Aeterna Zentariksen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Latvian: Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Miksi Macimorelin Aeterna Zentaris on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Macimorelin Aeterna Zentaris ir reģistrētas ES?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Macimorelin Aeterna Zentariksen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta on saatavana rakeina, jotka liuotetaan veteen.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris ir pieejamas kā granulas, ko izšķīdina ūdenī un lieto iekšēji.
Finnish: Heistä 140 testattiin sekä Macimorelin Aeterna Zentariksella että insuliinirasituskokeella.
Latvian: No tiem 140 pieaugušos testēja ar Macimorelin Aeterna Zentaris un ITT.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Macimorelin Aeterna Zentariksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Macimorelin Aeterna
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen vaikuttava aine, masimoreliini, stimuloi kasvuhormonin vapautumista vereen aktivoimalla aivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen soluissa olevia reseptoreita (kohteita) Kasvuhormonin taso veressä mitataan, ja se osoittaa, kykeneekö elimistö tuottamaan kasvuhormonia vai ei.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris aktīvā viela macimorelīns stimulē augšanas hormona izdalīšanos asinīs, aktivējot receptorus (mērķus) uz šūnām hipofīzē, kas atrodas pie smadzeņu pamatnes.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarista saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen on valvottava sen käyttöä.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris var iegādāties tikai pret recepti, un tā lietošana ir jānovēro ārstam speciālistam ar pieredzi augšanas hormona deficīta diagnostikā.
Finnish: Mitä Macimorelin Aeterna Zentaris on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās lieto?
Finnish: Yleiskatsaus Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteesta ja siitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris vaikuttaa?
Latvian: Kā lieto Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -hoidosta saatiin saman verran negatiivisia testituloksia kasvuhormonin puutostilasta kuin vertailutestistä, mutta positiivisten testitulosten määrä on pienempi kuin vertailutestistä saatujen tulosten määrä.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris deva līdzīgu negatīvo testa rezultātu skaitu attiecībā uz augšanas hormona deficītu kā salīdzinājuma zāles.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 94 % testatuista, joiden insuliinirasituskokeen testitulos oli negatiivinen, saivat negatiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta, ja 74 % testatuista, jotka saivat positiivisen tuloksen insuliinirasituskokeesta, saivat positiivisen tuloksen myös Macimorelin Aeterna Zentariksella tehdystä kokeesta.
Latvian: Tāpat 74 % pacientu, kurus testēja kā pozitīvus ar ITT, bija testēti kā pozitīvi arī ar Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris auttaa positiivisen diagnoosin varmistamisessa, jolloin voidaan välttää väärän positiivisen testituloksen saaneiden potilaiden tarpeeton hoito.
Latvian: EMA uzskatīja izvairīšanos no augšanas hormona deficīta hiperdiagnostikas par prioritāti, tāpat uzskatīja, ka Macimorelin Aeterna Zentaris palīdz apstiprināt pozitīvu diagnozi un tādējādi izvairīties no nevajadzīgas ārstēšanas pacientiem ar kļūdaini pozitīviem testa rezultātiem.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentariksen vaikuttava aine on masimoreliini.
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris satur aktīvo vielu macimorelīnu.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris (masimoreliini) EMA/820056/2018
Latvian: EMA/820056/2018
Finnish: Mitä riskejä Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macimorelin Aeterna Zentaris?
Finnish: Mitä hyötyä Macimorelin Aeterna Zentariksesta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Macimorelin Aeterna Zentaris ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Toistettavuus oli 97 %.
Latvian: Atkārtojamība bija 97 %.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmisille ei ole tietoa.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle/käyttäjälle
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam/lietotājam
Finnish: FK/FD-suhde
Latvian: FK/FD attiecība
Finnish: Annospussin kestoaika on 4 vuotta.
Latvian: Paciņas uzglabāšanas laiks ir 4 gadi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1337/001
Latvian: EU/1/18/1337/001
Finnish: Vältä seuraavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä:
Latvian: Izvairieties no vienlaikus lietošanas ar citām zālēm:
Finnish: Vähäiset tiedot 60-65-vuotiaiden potilaiden ryhmästä eivät viittaa erillisen raja-arvon tarpeeseen.
Latvian: Pieejamie ierobežotie dati par vecuma grupu no 60 līdz 65 gadiem neliecina, ka būtu vajadzīga atsevišķa robežvērtība.
Finnish: Sinun on juotava koko koeannos 30 sekunnin sisällä.
Latvian: Jums jāizdzer visa testa deva 30 sekunžu laikā.
Finnish: Säilytys jääkaapissa (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C temperatūrā).
Finnish: Suspensio on käytettävä 30 minuutin kuluessa valmistamisesta.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc sagatavošanas.
Finnish: Ei tiedetä, saattaako tämä vaikuttaa QTc-aikaan.
Latvian: Nav zināms, vai tas var ietekmēt QTc.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Farmakoloģiskā drošuma, atkārtotu devu toksicitātes un genotoksicitātes pētījumos iegūtie preklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Tietoja ei ole vaikutuksesta eläinten (ks. kohta 5.3) tai miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Latvian: Nav pieejami dati par dzīvnieku (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Finnish: Jos tällaisia muutoksia ilmenee, ne ovat lyhytkestoisia eivätkä ne kestä pitkään.
Latvian: Ja šādas izmaiņas rastos, tās būtu ierobežotas laikā un īslaicīgas.
Finnish: Iäkkäistä potilaista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Par vecāka gadagājuma pacientiem ir pieejami tikai ierobežoti farmakokinētikas dati.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin otat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Vaihe 5 Anna potilaan juoda koko juomalasin sisältö 30 sekunnin kuluessa.
Latvian: Lūdziet pacientam 30 sekunžu laikā izdzert visu glāzes saturu.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa olevat tiedot eivät riitä arviointiin): • sydänsähkökäyrän (EKG) muutokset
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): • izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG).
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on ohjeet kokeen valmisteluun.
Latvian: Šīs instrukcijas beigās ir sniegti norādījumi par to, kā sagatavot testu.
Finnish: Sinun on lopetettava tällainen hoito vähintään 1 kuukausi ennen testiä.
Latvian: Šāda ārstēšana ir jāpārtrauc vismaz 1 mēnesi pirms testa;