FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med siltuximab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved CD (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med siltuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved CD (se pkt.
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i MCD-relaterede symptomer og den samlede symptomscore relateret til sygdommen for hver behandlingscyklus blev beregnet.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra "baseline" i MCD-relaterte tegn og symptomer og samlet MCD-relatert symptomskår i hver syklus ble beregnet.
Danish: Udvalgte effektresultater fra studie 1 i den hyaline vaskulære undergruppe er gengivet i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Utvalgte effektresultater fra studie 1 i hyalinvaskulærundergruppen er oppsummert i tabell 4.
Danish: Under intravenøs infusion af SYLVANT kan der opnås bedring af lette til moderate infusionsreaktioner, hvis infusionen gives langsommere eller stoppes helt.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs infusjon av SYLVANT kan lette til moderate infusjonsreaksjoner bedres ved å redusere hastighet eller stoppe infusjonen.
Danish: • et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni)
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (nøytropeni)
Danish: • SYLVANT udleveres i et hætteglas af glas, der indeholder et hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Norwegian Bokmål: • SYLVANT leveres i et hetteglass av glass inneholdende et hvitt pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat).
Danish: (IR; IR)b
Norwegian Bokmål: (N/A; N/A)b
Danish: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC 95 % CIa
Norwegian Bokmål: Siltuksimab+BSC* Placebo+BSC 95 % KIa
Danish: Incidensen af påviselige anti-siltuximab-antistoffer var samlet set 0,9 % (4/432) og 2,1 % (4/189) for patienter med mindst én prøve testet med den høj lægemiddel tolerante ECLIA-analysemetode.
Norwegian Bokmål: Insidensen av påvisbare anti-siltuksimab-antistoffer var 0,9 % (4/432) totalt og 2,1 % (4/189) hos pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Danish: Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Håndteringen af svære reaktioner på infusionen afhænger af symptomerne på reaktionen.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige infusjonsreaksjoner bør styres av tegn og symptomer av reaksjonen.
Danish: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway Malvern
Norwegian Bokmål: 200 Great Valley Parkway Malvern
Danish: Virkningerne af forskellige kovariater på siltuximabs farmakokinetik blev vurderet i analyserne.
Norwegian Bokmål: Effekter av forskjellige kovariater på farmakokinetikken til siltuksimab ble undersøkt i analysene.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum svært vanlige:
Danish: De foreliggende prækliniske data indikerer ikke påvirkning af fertilitet under behandling med siltuximab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning av fertilitet ved siltuksimab-behandling (se pkt.
Danish: Efter administration af gentagne doser i den anbefalede dosering var clearance af siltuximab tidsuafhængigt, og der sås moderat systemisk akkumulering (et akumulationsindeks på 1,7).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med anbefalt dose ble clearance av siltuksimab funnet å være uendret over tid, med moderat systemisk akkumulering (akkumuleringsindeks 1,7).
Danish: Under behandlingen bør måling af IL-6-koncentrationer i serum eller plasma ikke anvendes som farmakodynamisk markør, da siltuximab-neutraliserede antistof-IL-6-komplekser interfererer med aktuelle immunologiske metoder til kvantificering af IL-6.
Norwegian Bokmål: Måling av IL-6-konsentrasjon i serum eller plasma under behandling bør ikke brukes som en farmakodynamisk markør, da siltuksimabnøytraliserte antistoff-IL-6-komplekser interfererer med dagens immunologibaserte IL-6-kvantifiseringsmetoder.
Danish: Ved langtidsbehandling af MCD-patienter med siltuximab ved den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge forekom der infusionsrelaterede reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner med en hyppighed på 6,3 % (svær reaktion hos 1,3 %).
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling av MCD-pasienter med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke forekom infusjonsrelaterte reaksjoner eller overfølsomhetsreaksjoner med en frekvens på 6,3 % (1,3 % for alvorlige reaksjoner).
Danish: Hos patienter med baseline-ALATop til 3,7 gange den øvre grænse for normalområdet, baseline-albumin i området 15 til 58 g/l og baseline-bilirubin i området 1,7 til 42,8 mg/dl sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alanintransaminase inntil 3,7 ganger øvre normalgrense ved "baseline", albumin fra 15 til 58 g/l ved "baseline" og bilirubin fra 1,7 til 42,8 mg/dl ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uigennemsigtig eller indeholder fremmedlegemer, og/eller hvis opløsningen fremstår misfarvet efter tilberedning.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom det er ugjennomsiktige eller fremmede partikler i oppløsningen og/eller dersom oppløsningen er misfarget etter tilberedning.
Danish: Efter den første administration af siltuximab (i doser fra 0,9 til 15 mg/kg) steg arealet under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax) dosisproportionalt, og clearance (CL) var uafhængigt af dosis.
Norwegian Bokmål: Første administrasjon av siltuksimab (doser fra 0,9 til 15 mg/kg) ga en doseavhengig økning i areal under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) og maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), mens clearance (CL) var uavhengig av dosen.
Danish: Hos de 16 patienter med MCD, der fik 11 mg/kg hver 3. uge, var den samlede tumorresponsrate ifølge en uvildig gennemgang 43,8 % med 6,3 % komplet respons.
Norwegian Bokmål: Hos de 16 pasientene med MCD behandlet med 11 mg/kg hver 3. uke, var tumorrespons vurdert ved uavhengig gjennomgang totalt 43,8 % og av disse hadde 6,3 % komplett respons.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer svært vanlige:
Danish: Komplet symptomatisk respons defineredes som en 100 % reduktion af den samlede symptomscore ved baseline for MCD, der varede ved i mindst 18 uger før behandlingssvigt
Norwegian Bokmål: Komplett symptomrespons ble definert som 100 % reduksjon i samlet MCD-relatert symptomskår fra "baseline" som vedvarte i minst 18 uker før behandlingssvikt.
Danish: Pædiatrisk population Siltuximabs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhet og effekt av siltuksimab har ikke blitt fastslått hos pediatriske pasienter.
Danish: Multicentrisk Castlemans sygdom fører til udvikling af godartede tumorer (svulster der ikke skyldes kræft) i kroppens lymfeknuder.
Norwegian Bokmål: Multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) forårsaker utvikling av godartede svulster (godartet cellevekst) i kroppens lymfeknuter.
Danish: Derfor vil administration af siltuximab sammen med substrater for CYP450, der har et snævert terapeutisk indeks, potentielt kunne ændre terapeutiske virkninger og toksicitet af disse lægemidler på grund af ændringen af CYP450-metabolismen.
Norwegian Bokmål: Administrering av siltuksimab sammen med CYP450substrater med smal terapeutisk indeks har derfor potensiale til å endre terapeutiske effekter og toksisitet av disse legemidlene som følge av påvirkning av CYP450-metabolisme.
Danish: Efter initiering eller seponering af SYLVANT hos patienter i behandling med lægemidler, der er substrater for CYP450 og har et snævert terapeutisk indeks, ambefales monitorering af virkningen (f.eks. ved warfarin) eller koncentrationen af lægemidlet (f.eks. ciclosporin eller theophyllin).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller seponering av siltuksimab hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som er CYP450substrater og har smal terapeutisk indeks, anbefales overvåking av effekt (f.eks. warfarin) eller legemiddelkonsentrasjon (f.eks. ciklosporin eller teofyllin).
Danish: • unormale nyrefunktionsværdier
Norwegian Bokmål: • unormale nyrefunksjonsprøver
Danish: Når bioaktivt IL-6 bindes af siltuximab, kan det resultere i øget metabolisme af substrater for CYP450, eftersom CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Norwegian Bokmål: Binding av siltuksimab til bioaktivt IL-6 kan medføre økt metabolisering av CYP450-substrater, fordi CYP450-enzymaktivitet normaliseres.
Danish: I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, inkludert monoterapi- og kombinasjonsstudier, var prøver fra totalt 432 pasienter tilgjengelige for anti-siltuksimab-antistofftesting, og 189 pasienter med minst én prøve testet med den svært legemiddeltolerante ECLIA-testen.
Danish: Tabel 2 viser hyppigheden af de påviste bivirkninger hos de 87 patienter med MCD (studie 1, studie 2 og studie 3), der blev behandlet med den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge (yderligere oplysninger er angivet i pkt.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvens av identifiserte bivirkninger hos de 87 MCD-pasientene (studie 1, studie 2 og studie 3) behandlet med den anbefalte doseringen på 11 mg/kg hver 3. uke (detaljer er gitt i pkt.
Danish: • Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: • Det er ukjent om SYLVANT går over i morsmelk.
Danish: Det er veldokumenteret, at IL-6 stimulerer eksprimering af C-reaktivt protein (CRP) i akutfasen.
Norwegian Bokmål: Det er fastslått at IL-6 stimulerer akuttfaseuttrykk av C-reaktivt protein (CRP).
Danish: Inden for hver angivet hyppighed anføres bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: IL-6 har vist sig at være involveret i forskellige normale fysiologiske processer såsom induktion af produktion af immunoglobulin, initiering af akutfase proteinsyntese i leveren og stimulering af den hæmatopoietiske prækursor for cellevækst og -differentiering.
Norwegian Bokmål: IL-6 er vist å være involvert i diverse normale fysiologiske prosesser, som induksjon av immunglobulinsekresjon, initiering av leversyntese av akuttfaseproteiner og stimulering av proliferasjon og differensiering av hematopoetiske prekursorceller.
Danish: SYLVANT anvendes til behandling af multicentrisk Castlemans sygdom (MCD) hos voksne patienter, der ikke er smittet med human immundefektvirus (hiv) eller human herpesvirus-8 (HHV-8).
Norwegian Bokmål: SYLVANT brukes til behandling av multisentrisk Castlemans sykdom (MCD) hos voksne pasienter som ikke har infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv) eller humant herpesvirus-8 (HHV-8).
Danish: I løbet af et embryoføtalt udviklingsstudie, hvor siltuximab blev administreret intravenøst til drægtige cynomolgusaber (drægtighedsdag 20-118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge blev der ikke observeret toksicitet hos moderdyr eller foster.
Norwegian Bokmål: I en studie av embryo-føtal utvikling hvor siltuksimab ble administrert intravenøst til drektige cynomolgusaper (drektighetsdag 20 - 118) i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke, ble det ikke observert maternell eller føtal toksisitet.
Danish: Siltuximabs immunogenicitet blev evalueret ved hjælp af metoderne antigen-bridging enzym-immunoassay (EIA) og elektrokemiluminiscens- (ECL-) baseret immunoassay (ECLIA).
Norwegian Bokmål: Immunogeniteten til siltuksimab har blitt vurdert ved antigenbindende enzymimmunoassay (EIA) og elektrokjemiluminesens (ECL)-basert immunoassay (ECLIA).
Danish: * BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = "Ikke relevant".
Norwegian Bokmål: * Beste støttebehandling a Justert for kortikosteroidbruk ved randomisering b Ved tidspunktet for primær analyse hadde 19 av 20 pasienter med tumor- og symptomatisk respons fortsatt pågående respons.
Danish: Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons evaluerbar population
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uke 13/populasjon med evaluerbar hemoglobinrespons
Danish: I kliniske studier blev siltuximab associeret med en infusionsrelaret reaktion eller overfølsomhedsreaktion hos 5,1 % (svær reaktion hos 0,8 %) af de patienter, der fik siltuximab som monoterapi.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner og overfølsomhet I kliniske studier ble siltuksimab forbundet med en infusjonsrelatert reaksjon eller overfølsomhetsreaksjon hos 5,1 % (alvorlig reaksjon hos 0,8 %) av pasientene behandlet med siltuksimab som monoterapi.
Danish: Der sås en statistisk signifikant forskel (henholdsvis 61,3 % vs. 0 %, p=0,0002) i hæmoglobinrespons i siltuximabarmen ved sammenligning med placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en statistisk signifikant forskjell (61,3 % respektive 0 %, p = 0,0002) i hemoglobinrespons i siltuksimabgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får tegn på infektion under behandlingen med SYLVANT.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får infeksjonstegn under behandling med SYLVANT.
Danish: • et fald i antallet af blodplader (trombocytopeni)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodplater (trombocytopeni)
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal ikke oppbevares i mer enn 2 timer før tilsetning til infusjonsposen.
Danish: Symptomerne på denne sygdom kan omfatte træthed, natlige svedudbrud, en prikkende fornemmelse og manglende appetit.
Norwegian Bokmål: Symptomer på denne sykdommen kan omfatte tretthet, nattsvette, prikkende følelse og tap av matlysten.
Danish: Immunsystemet Almindelige
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet vanlige:
Danish: Siltuximab virker gennem neutralisering af IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved suppression af CRP.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til siltuksimab er nøytralisering av IL-6-bioaktivitet, som kan måles indirekte ved hemming av CRP.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får et af disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du får noe av dette.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser udført i unge cynomolgusaber, der fik siltuximab i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uge (dvs. en eksponering der var op til 22 gange større end hos patienter, der fik 11 mg/kg hver 3. uger), sås ingen indikationer på toksicitet.
Norwegian Bokmål: Studier av toksikologi ved gjentatt dosering utført hos unge cynomolgusaper i doser på 9,2 og 46 mg/kg/uke (inntil 22 ganger høyere eksponering enn hos pasienter som får 11 mg/kg hver 3. uke) med siltuksimab viste ingen tegn som indikerte toksisitet.
Danish: Vægtstigning a Alle patienter med Castlemans sygdom, som fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge [inklusive patienter der skiftede behandling (crossover) (N = 87)]
Norwegian Bokmål: Vektøkning a Alle pasienter med CD behandlet med siltuksimab i anbefalt dose på 11 mg/kg hver 3. uke [inkludert crossoverpasienter (N = 87)].
Danish: Sådan virker SYLVANT
Norwegian Bokmål: Hvordan SYLVANT virker
Danish: I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert pneumoni og sepsis, ble observert i kliniske studier (se pkt.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): Histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80 og saccharose.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 og sukrose.
Danish: • mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning
Norwegian Bokmål: • magesmerter eller ubehag, forstoppelse, diaré, halsbrann, sår i munnen, kvalme, oppkast
Danish: Den mediane varighed af behandling med siltuximab var 5,52 år (interval: 0,8 til 10,8 år).
Norwegian Bokmål: Median varighet av siltuksimab-behandling var 5,52 år (0,8 til 10,8 år), og mer enn 50 % av pasientene fikk siltuksimab-behandling i ≥ 5 år.
Danish: Den anbefalede dosering af siltuximab er 11 mg/kg indgivet over 1 time som intravenøs infusion, der administreres hver 3. uge indtil behandlingsvigt.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 11 mg/kg siltuksimab gitt i løpet av 1 time som en intravenøs infusjon administrert hver 3. uke inntil behandlingssvikt.
Danish: Tabel 4: Udvalgte endepunkter for effekt for den hyaline vaskulære undergruppe fra studie 1
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utvalgte effektendepunkter for hyalinvaskulærundergruppen fra studie 1 Effektendepunkter
Danish: Af disse patienter havde 31 % radiologisk respons baseret på en uvildig gennemgang, og 88 % responderede klinisk som defineret i protokollen.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 16 av de 35 MCDpasientene hyalinvaskulær subtype, 31 % av disse pasientene hadde en radiologisk respons basert på uavhengig gjennomgang og 88 % viste protokolldefinert klinisk gunstig respons.
Danish: Der er ikke påvist ændret sikkerheds- eller virkningsprofil hos de patienter, der udviklede antistoffer mod siltuximab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for endret sikkerhet eller effekt hos pasientene som utviklet antistoffer mot siltuksimab.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer symptomene på sykdom og hjelper deg i å utføre dine daglige gjøremål.
Danish: I tabel 2 angives de bivirkninger, der blev observeret hos patienter med MCD, der fik siltuximab i den anbefalede dosering på 11 mg/kg hver 3. uge.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger observert hos MCD-pasienter behandlet med siltuksimab i den anbefalte doseringen 11 mg/kg hver 3. uke.
Danish: Dokumentation fra studier udført med siltuximab og andre IL6-hæmnere indikerer, at siltuximab har et lavt potentiale for karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter fra studier utført med siltuksimab og andre IL-6-hemmere indikerer at siltuksimabs potensiale til å forårsake karsinogenitet er lav.
Danish: • ledsmerter, smerter i arme eller ben
Norwegian Bokmål: • leddsmerter, smerter i armer eller ben • vektøkning
Danish: Din læge vil måske vælge at stoppe behandlingen med SYLVANT med det samme.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte behandlingen med SYLVANT umiddelbart.
Danish: Blod og lymfesystem Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige:
Danish: Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hyperurikemi vanlige:
Danish: Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier er utført for å undersøke farmakokinetikken til siltuksimab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Danish: Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose.
Danish: • Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Norwegian Bokmål: • Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST ELLER BRUK VORTEX ELLER SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger SYLVANT:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får SYLVANT dersom:
Danish: Dyrestudier af siltuximab indikerer ikke skadelige virkninger på graviditeten eller på den embryoføtale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med siltuksimab har ikke vist skadelige effekter på drektighetsforløpet eller på embryo/fosterutvikling (se punkt 5.3).
Danish: Siltuximabs påvirkning af fertilitet er ikke evalueret hos mennesket.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet av siltuksimab har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Danish: Siltuximab er et humant-murint kimært monoklonalt antistof, der danner stabile komplekser med høj affinitet med opløselige bioaktive former af humant IL-6.
Norwegian Bokmål: Siltuksimab er et human-murint kimært monoklonalt antistoff som danner stabile høyaffinitetskomplekser med løselige, bioaktive former av humant interleukin-6 (IL-6).
Danish: SYLVANT må ikke infunderes i det samme intravenøse drop som andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder SYLVANT samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/002
Norwegian Bokmål: SYLVANT 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/002
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelige
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett svært vanlige:
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Norwegian Bokmål: 0,0084, HR
Danish: For at vurdere siltuximabs virkning og sikkerhed (11 mg/kg hver 3. uge) blev der udført et multinationalt, randomiseret (2:1) dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie ved sammenligning med placebo i kombination med den bedste understøttende behandling af patienter med MCD.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert (2:1), dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie ble gjennomført for å vurdere effekt og sikkerhet av siltuksimab (11 mg/kg hver 3. uke) sammenlignet med placebo, i kombinasjon med beste støttebehandling hos pasienter med MCD.
Danish: Hos patienter med kreatininclearance ved baseline beregnet til mindst 12 ml/min sås ingen betydningsfuld påvirkning af siltuximabs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en beregnet kreatininclearance på 12 ml/min eller mer ved "baseline", var det ingen relevant effekt på farmakokinetikken til siltuksimab.
Danish: - Kontakt lægen, apotekspersonalet, eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Du vil kun få SYLVANT af en læge eller sygeplejerske på hospitalet eller en klinik.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier kommer til å gi deg SYLVANT, kun på et sykehus eller legesenter.
Danish: Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret.
Norwegian Bokmål: Sving det rekonstituerte hetteglasset forsiktig (IKKE RIST eller bruk VORTEX eller SVING KRAFTIG) for å lette oppløsningen av pulveret.
Danish: Varighed af varigt komplet symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max)
Norwegian Bokmål: Varighet av tumor- og symptomatisk respons (dager) - uavhengig gjennomgang, median (min., maks.)
Danish: SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/14/928/001
Norwegian Bokmål: SYLVANT 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/14/928/001