FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Skyrizi nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie ryzankizumabu i rozpocząć właściwe leczenie.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram með á að hætta meðferð með risankizumabi tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ryzankizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun risankizumabs á meðgöngu.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Ryzankizumab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Risankizumab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Skyrizi u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Skyrizi hjá börnum á aldrinum 6 til 18 ára.
Polish: Pacjenci otrzymywali leczenie w tygodniu 0. i w tygodniu 4., a następnie co 12 tygodni.
Icelandic: Þátttakendur fengu meðferð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji ryzankizumabu zwiększają się wraz ze zwiększaniem się masy ciała, co może prowadzić do zmniejszonej skuteczności u pacjentów z dużą masą ciała (> 130 kg).
Icelandic: Úthreinsun risankizumabs og dreifingarrúmmál eykst með aukinni líkamsþyngd sem getur valdið minni verkun hjá einstaklingum með mikla líkamsþyngd (>130 kg).
Polish: Ogólnie, nie oczekuje się, aby te zaburzenia miały istotny wpływ na farmakokinetykę przeciwciał monoklonalnych i nie uważa się, aby konieczne było dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Yfirleitt er ekki gert ráð fyrir að þessi skerðing hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf einstofna mótefna og ekki er talið nauðsynlegt að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i zatkany nos
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum • sýking í efri öndunarvegi með einkennum eins og eymslum í hálsi og nefstíflu
Polish: Ten lek działa blokując w organizmie białko zwane IL-23, które powoduje zapalenie.
Icelandic: Lyfið verkar á þann hátt að það stöðvar prótein í líkamanum sem kallað er IL-23 sem veldur bólgu.
Polish: RZB = ryzankizumab UST = ustekinumab
Icelandic: RZB = risankizumab
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania ryzankizumabu w okresie ciąży.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun risankizumabs á meðgöngu.
Polish: Sprawdzić płyn w ampułko-strzykawce.
Icelandic: Athugið vökvann í sprautunni.
Polish: Jedną ręką uchwycić cylinder ampułkostrzykawki trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym, tak jak trzyma się ołówek.
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi milli þumalfingurs og vísifingurs eins og haldið er á blýanti.
Polish: sPGA skóra czysta lub prawie czysta (0 lub 1)
Icelandic: sPGA fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (0 eða 1)
Polish: Ekspozycja na kofeinę (substrat CYP1A2), warfarynę (substrat CYP2C9), omeprazol (substrat CYP2C19), metoprolol (substrat CYP2D6) i midazolam (substrat CYP3A) po leczeniu ryzankizumabem była porównywalna do ekspozycji przed leczeniem ryzankizumabem, co wskazuje na brak klinicznie istotnych interakcji z lekami z udziałem tych enzymów.
Icelandic: Útsetning fyrir koffeini (CYP1A2 hvarfefni), warfarini (CYP2C9 hvarfefni), omeprazoli (CYP2C19 hvarfefni), metoprololi (CYP2D6 hvarfefni) og midazolami (CYP3A hvarfefni) eftir meðferð með risankizumabi var sambærileg útsetningu fyrir þessum lyfjum fyrir meðferð með risankizumabi sem bendir til að ekki er um milliverkanir að ræða fyrir tilstilli þessara ensíma sem skipta máli klínískt.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, które wystąpiły u 13% pacjentów.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sýkingar í efri öndunarvegi sem komu fyrir hjá 13% sjúklinga.
Polish: Zmniejsza on również takie objawy łuszczycy, jak pieczenie, świąd, ból, zaczerwienienie i złuszczanie.
Icelandic: Það dregur einnig úr einkennum sóra eins og sviða, kláða, verk, roða og flögnun.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ryzankizumabu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Lyfjahvörf risankizumabs hjá börnum hafa ekki verið metin.
Polish: Do badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 włączono 997 pacjentów [598 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, 199 ustekinumab w dawce 45 mg lub 90 mg (dawkowanie ustalone na podstawie początkowej masy ciała), a 200 placebo].
Icelandic: Í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 voru 997 þátttakendur (samkvæmt slembivali fengu 598 risankizumab 150 mg, 199 fengu ustekinumab 45 mg eða 90 mg [í samræmi við upphafsþyngd] og 200 fengu lyfleysu).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ryzankizumabu oceniano u 2 109 pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE i IMMVENT).
Icelandic: Verkun og öryggi risankizumabs var metið hjá 2.109 einstaklingum með meðalmikinn eða verulegan skellusóra í fjórum fjölsetra, slembuðum, tvíblindum rannsóknum (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE og IMMVENT).
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy ją podać jak najszybciej.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að gefa hann eins fljótt og hægt er.
Polish: Powoli zdjąć kciuk z tłoka.
Icelandic: Takið þumalfingur rólega af stimplinum.
Polish: • Należy zaznaczyć w kalendarzu daty, aby wiedzieć kiedy wstrzyknąć dawkę leku Skyrizi.
Icelandic: Merkið við á dagatali til þess að vita hvenær eigi næst að gefa Skyrizi með inndælingu
Polish: W całym programie leczenia łuszczycy, w tym długotrwałym narażeniem na ryzankizumab, częstość występowania zakażeń wynosiła 75,5 zdarzeń/100 pacjentolat.
Icelandic: Á öllu tímabili sórarannsókna, langtíma útsetning fyrir risankizumabi meðtalin var tíðni sýkinga 75,5 tilvik á 100 þátttakendaárum.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności wstrzyknięcia zawartości 2 ampułko-strzykawek, stanowiącej pełną dawkę 150 mg i o tym, że przed podaniem należy zapoznać się z „Instrukcją użycia leku" w ulotce dołączonej do opakowania.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að nota 2 áfylltar sprautur með inndælingu undir húð til þess að fá fullan 150 mg skammt og lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum áður en lyfið er gefið.
Polish: Nie wiadomo, czy ryzankizumab przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort risankizumab skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Jak wszystkie białka o zastosowaniu leczniczym, ryzankizumab jest potencjalnie immunogenny.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er mótefnamyndun gegn risankizumabi hugsanleg.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że na ekspozycję na ryzankizumab nie wpływają podawane równocześnie leki (metformina, atorwastatyna, lizynopryl, amlodypina, ibuprofen, acetylosalicylany i lewotyroksyna) przyjmowane przez niektórych pacjentów z łuszczycą plackowatą podczas badań klinicznych.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum gefur til kynna að útsetning fyrir risankizumabi verði ekki fyrir áhrifum lyfja sem gefin eru samhliða (metformin, atorvastatin, lisinopril, amlodipin, ibuprofen, acetylsalicylöt og levothyroxin) sem nokkrir með skellusóra notuðu í klínísku rannsóknunum.
Polish: Wyniki dla łącznych pierwszorzędowych i innych punktów końcowych przedstawiono w Tabeli 2 oraz na Rycinie 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir sameinaða endapunkta og aðra endapunkta eru sýndar í töflu 2 og mynd 1.
Polish: • PASI 50 do < PASI 90 powtórna randomizacja do grupy kontynuującej stosowanie adalimumabu lub zmiana leczenia na ryzankizumab
Icelandic: PASI 50 til <PASI 90 var slembiraðað á ný og héldu áfram á adalimumabi eða skiptu í risankizumab
Polish: ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Icelandic: ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi takie zakażenie lub nie ma odpowiedzi na standardowe leczenie zakażenia, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a ryzankizumabu nie należy podawać aż do momentu ustąpienia objawów zakażenia.
Icelandic: Ef þannig sýking kemur fram eða ef hún bregst ekki við hefðbundinni meðferð á að fylgjast náið með sjúklingnum og ekki á að gefa risankizumab fyrr en sýkingin hefur gengið til baka.
Polish: Ten lek jest podawany pod skórę w 2 wstrzyknięciach (podanie podskórne).
Icelandic: Lyfið er gefið með 2 inndælingum undir húð.
Polish: Łącznie 9,8% pacjentów miało rozpoznane łuszczycowe zapalenie stawów w wywiadzie.
Icelandic: Alls voru 9,8% þátttakenda í rannsókninni með sögu um sóraliðagigt.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry, trzymając ampułkostrzykawkę pod tym samym kątem.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Polish: Wyrzucić użyte ampułko-strzykawki do specjalnego pojemnika na odpady.
Icelandic: Fleygið notuðum sprautum í sérstakt förgunarílát.
Polish: U pacjentów z łuszczycą plackowatą przeprowadzono badanie interakcji leków, aby ocenić wpływ wielokrotnego podawania ryzankizumabu na farmakokinetykę substratów markerów aktywności cytochromu P450 (CYP).
Icelandic: Rannsókn á lyfjamilliverkun var gerð hjá einstaklingum með skellusóra til þess að meta áhrif endurtekinna gjafa risankizumabs á lyfjahvörf cýtókróm P450 (CYP) næmra könnunarhvarfefna.
Polish: Częstość występowania odczynów w miejscu wstrzyknięcia jest liczbowo większa w grupach z przeciwciałami przeciw lekowi w porównaniu do grup bez przeciwciał przeciw lekowi w krótkim okresie (16 tygodni: 2,7% vs 1,3%) i dłuższym okresie leczenia (> 52 tygodnie: 5,0% vs 3,3%).
Icelandic: Tíðni aukaverkana á stungustað er tölulega hærri hjá hópunum sem greindust með mótefni gegn lyfinu samanborið við þá sem greindust ekki með mótefni gegn lyfinu, til skemmri tíma litið (16 vikur: 2,7% samanborið við 1,3%) og við langtímanotkun (>52 vikur: 5,0% samanborið við 3,3%).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań ryzankizumabu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á risankizumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skellusóra (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: NAPSI = skala oceny nasilenia łuszczycy paznokci (ang. Nail Psoriasis Severity Index), PPASI = skala oceny nasilenia łuszczycy skóry dłoni i podeszw (ang. Palmoplantar Psoriasis Severity Index), PSSI = skala oceny nasilenia owłosionej skóry głowy (ang. Psoriasis Scalp Severity Index) i SE = błąd standardowy (ang.
Icelandic: Hlutfallstala alvarleika naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI), Hlutfallstala alvarleika lófaog iljasóra (Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PPASI), Hlutfallstala alvarleika sóra í hársverði (Psoriasis Scalp Severity Index, PSSI) og staðalskekkja (Standard Error, SE)
Polish: Istotne klinicznie czynne zakażenia (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Icelandic: Virkar sýkingar sem hafa klíníska þýðingu (t.d. virkir berklar, sjá kafla 4.4).
Polish: Ryzankizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym należącym do podklasy 1 immunoglobuliny G (IgG1), które z wysokim powinowactwem selektywnie wiąże się z podjednostką p19 ludzkiej cytokiny interleukiny 23 (IL-23) bez wiązania się z IL-12 i hamuje jej interakcję z kompleksem receptora dla IL-23.
Icelandic: Risankizumab er manna immunoglobulin G1 (IgG1) einstofna mótefni sem binst sértækt og með mikilli sækni p19 undireiningu manna interleukin 23 (IL-23) frumuboða án þess að bindast IL-12 og hamlar milliverkun þess við samsetta IL-23 viðtaka.
Polish: Tabela 2: Wyniki skuteczności i jakość życia u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2
Icelandic: Niðurstöður verkunar og lífsgæða hjá fullorðnum með skellusóra í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Polish: Do badania IMMVENT włączono 605 pacjentów (301 losowo przydzielono leczenie ryzankizumabem i 304 adalimumabem).
Icelandic: Í IMMVENT voru 605 þátttakendur (301 slembiraðað og fékk risankizumab og 304 fengu adalimumab).
Polish: Rozpocząć od pierwszego wstrzyknięcia zawartości jednej ampułko-strzykawki.
Icelandic: Byrjið með eina sprautu fyrir fyrri inndælinguna.
Polish: Z 31 uczestników badania IMMHANCE z utajoną gruźlicą, u których nie zastosowano profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego w okresie uczestniczenia w badaniu, u żadnego nie rozwinęła się czynna postać gruźlicy w trwającym średnio 55 tygodni okresie kontrolnym, gdy otrzymywali ryzankizumab.
Icelandic: Af þeim 31 þátttakanda í IMMHANCE rannsókninni sem var með dulda berkla við skimun og fékk ekki fyrirbyggjandi meðferð meðan á rannsókninni stóð fékk enginn virka berkla við eftirfylgni sem var að meðaltali 55 vikur á risankizumabi.
Polish: Może zawierać kilka przezroczystych lub białych cząstek pochodzących z produktu.
Icelandic: Hún getur innihaldið örfáar gegnsæjar eða hvítar agnir sem tengjast lyfinu.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiego zakażenia, takie jak:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð einkenni alvarlegrar sýkingar t.d.:
Polish: • Wstrzyknąć zawartość drugiej ampułkostrzykawki bezpośrednio po pierwszym wstrzyknięciu, ale w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Icelandic: Gefið seinni sprautuna með inndælingu strax á eftir fyrri sprautunni en minnst 3 cm frá fyrri inndælingunni.
Polish: Dwa łączne pierwszorzędowe punkty końcowe badań ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2 stanowił odsetek pacjentów, którzy osiągnęli: 1) odpowiedź PASI 90 oraz 2) ocenę sPGA skóra czysta lub prawie czysta (sPGA 0 lub 1) w 16. tygodniu w porównaniu do otrzymujących placebo.
Icelandic: Sameinuðu endapunktarnir tveir í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 var hlutfall þeirra sem fengu 1) PASI 90 svörun og 2) sPGA stig fyrir „ekki til staðar" eða „minniháttar" (clear/almost clear) (sPGA 0 eða 1) í viku 16 miðað við lyfleysu.
Polish: Wstrzyknięcia produktu leczniczego Skyrizi w górną zewnętrzną powierzchnię ramienia może wykonywać wyłącznie personel medyczny lub opiekun pacjenta.
Icelandic: Gjöf Skyrizi í utanverðan upphandlegg má aðeins vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns eða umönnunaraðila.
Polish: Kod ATC: L04AC18
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC18.
Polish: U pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź PASI 50 do < PASI 90 stosując adalimumab i zostali powtórnie randomizowani, różnice w odsetkach odpowiedzi PASI 90 między pacjentami, którzy zmienili leczenie na ryzankizumab, a kontynuującymi leczenie adalimumabem stwierdzono 4 tygodnie po powtórnej randomizacji (odpowiednio 49,1% vs 26,8%).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 50 til <PASI 90 með adalimumabi í viku 16 og var slembiraðað á ný, kom mismunur á tíðni svörunar með tilliti til PASI 90 fram þegar skipt var í risankizumab eða haldið áfram á adalimumabi 4 vikum eftir endurslembiröðun (49,1% miðað við 26,8%).
Polish: Początkowa ocena w skali sPGA u 19,3% pacjentów wskazywała na ciężkie nasilenie, a u 80,7% pacjentów na umiarkowane nasilenie.
Icelandic: Upphafsgildi sPGA stiga var verulegt hjá 19,3% þátttakenda og meðalmikið hjá 80,7%.
Polish: We wszystkich badaniach w leczeniu łuszczycy 30,9% pacjentów nie stosowało wcześniej leczenia ogólnego (w tym leczenia niebiologicznego i biologicznego), 38,1% było leczonych wcześniej fototerapią lub fotochemioterapią, 48,3% otrzymało wcześniej niebiologiczne leczenie ogólnoustrojowe, 42,1% otrzymało wcześniej leczenie biologiczne, a 23,7% otrzymało wcześniej co najmniej jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum höfðu 30,9% þátttakendanna ekki fengið altæka meðferð (hvorki með lyfjum sem ekki eru líftæknilyf né líftæknilyfjum), 38,1% höfðu áður fengið ljósameðferð eða ljósa- og krabbameinslyfjameðferð, 48,3% höfðu áður fengið altæka meðferð með öðrum lyfjum en líftæknilyfjum, 42,1% höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum og 23,7% höfðu fengið a.m.k.
Polish: Wykaz działań niepożądanych ryzankizumabu ustalono na podstawie danych z badań klinicznych (Tabela 1) i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Icelandic: Aukaverkanir risankizumabs í klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA líffærakerfi og byggðar á eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Polish: U 270 pacjentów, którzy zmienili leczenie z adalimumabu na ryzankizumab bez okresu wypłukiwania, profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu był podobny jak u pacjentów, którzy rozpoczęli stosowanie ryzankizumabu po okresie wypłukania każdego przyjmowanego wcześniej leku o działaniu ogólnym.
Icelandic: Hjá 270 sjúklingum sem skiptu úr adalimumabi í risankizumab án útskolunartímabils (washout period) var öryggi risankizumabs svipað og hjá sjúklingum sem hófu meðferð með risankizumabi eftir útskolunartímabil eftir hvaða fyrri altæka meðferð sem er.
Polish: • PASI 90 kontynuowanie stosowania adalimumabu.
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Polish: Często (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Nie należy wstrzykiwać sobie samodzielnie leku przed odpowiednim przeszkoleniem przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Icelandic: Ekki gefa þér lyfið með inndælingu nema þú hafir fegið þjálfun í því hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Polish: • Powtórzyć czynności (Kroki 2 do 6) używając drugiej ampułko-strzykawki.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til og með 6 með seinni sprautunni
Polish: Należy wykonać 2 wstrzyknięcia
Icelandic: 2 inndælingar eru nauðsynlegar
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żaden odczyn nie był ciężki i żaden nie prowadził do zaprzestania stosowania ryzankizumabu.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað voru allar vægar til miðlungsmiklar í umfangi, engar voru alvarlegar og engar leiddu til þess að meðferð með risankizumabi var hætt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułkostrzykawki i pudełku tekturowym po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og ytri öskju á eftir EXP.
Polish: • 2 waciki lub 2 gaziki (nie są dołączone do opakowania)
Icelandic: 2 bómullarhnoðra eða grisjur (ekki meðfylgjandi)
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia ryzankizumabem u pacjentów z jakimkolwiek istotnym klinicznie czynnym zakażeniem do czasu jego wyleczenia lub do czasu wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með risankizumabi hjá sjúklingum með klínískt mikilvæga virka sýkingu fyrr en sýkingin er horfin eða meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ryzankizumabu przy ekspozycji wynoszącej do 77 tygodni był zgodny z profilem obserwowanym w okresie do 16 tygodni.
Icelandic: Öryggi með tilliti til útsetningar fyrir risankizumabi í allt að 77 vikur var í samræmi við öryggi eftir allt að 16 vikur.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu bursztynian sześciowodny, kwas bursztynowy, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Hjálparefni: dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Skyrizi, należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Icelandic: Ef skammtur af Skyrizi gleymist á að gefa hann um leið og munað er eftir honum.
Polish: Jeśli pacjent otrzymał żywą szczepionkę (wirusową lub bakteryjną) zaleca się, aby zaczekać co najmniej 4 tygodnie na rozpoczęcie leczenia ryzankizumabem.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið lifandi bóluefni (veiru eða bakteríu) er ráðlagt að bíða í a.m.k.
Polish: Ważne informacje, z którymi należy się zapoznać przed wstrzyknięciem leku Skyrizi
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar sem þarf að hafa í huga áður en Skyrizi er gefið með inndælingu
Polish: Uczucie zmęczenia Odczyny w miejscu wstrzyknięciae
Icelandic: Þreyta Viðbrögð á stungustað
Polish: Lek Skyrizi zawiera sorbitol i sód Ten lek zawiera 68 mg sorbitolu w dawce 150 mg.
Icelandic: Skyrizi inniheldur sorbitól og natríum Lyfið inniheldur 68 mg af sorbitóli í 150 mg skammti.
Polish: Nie oczekuje się, aby ryzankizumab był metabolizowany przez enzymy cytochromu P450.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að risankizumab umbrotni fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma.
Polish: Nie badano wpływu ryzankizumabu na płodność u ludzi.
Icelandic: Áhrif risankizumabs á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Icelandic: 26. apríl 2019
Polish: • gorąca, czerwona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z pęcherzami
Icelandic: • heita rauða húð sem verkjar í eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Polish: Począwszy od 16. tygodnia, pacjenci, którzy otrzymywali adalimumab kontynuowali stosowanie tego leku lub doszło do zmiany leczenia na podstawie odpowiedzi na dotychczasowe leczenie
Icelandic: 16 héldu þeir sem fengu adalimumab því áfram eða skipt var um meðferð byggt á svörun:
Polish: Aby podać pełną dawkę, należy wykonać dwa wstrzyknięcia, jedno po drugim
Icelandic: Til þess að fá fullan skammt þarf tvær inndælingar í röð.
Polish: Zawartość drugiej ampułko-strzykawki należy wstrzyknąć w odległości co najmniej 3 cm od miejsca pierwszego wstrzyknięcia.
Icelandic: Fyrir seinni sprautuna á að gefa inndælinguna minnst 3 cm frá fyrri inndælingarstaðnum.
Polish: IL-23 jest cytokiną zaangażowaną w odpowiedź zapalną i immunologiczną.
Icelandic: IL-23 er frumuboði sem kemur að bólgu- og ónæmissvörun.
Polish: W przypadku pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w 16. tygodniu, u 88,4% (398/450) ta odpowiedź utrzymywała się w 52. tygodniu.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 90 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 88,4% (398/450).
Polish: Zbiorcza analiza pacjentów otrzymujących ryzankizumab w badaniach ULTIMMA-1 i ULTIMMA-2, którzy osiągnęli odpowiedź PASI 100 w 16. tygodniu, wykazała, że u 79,8% (206/258) pacjentów kontynuujących stosowanie ryzankizumabu odpowiedź PASI 100 utrzymywała się w 52. tygodniu.
Icelandic: Í samþættu greiningunni hjá þeim sem fengu risankizumab í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2 og voru með PASI 100 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 79,8% (206/258) þeirra sem héldu áfram meðferð með risankizumabi.
Polish: • Zaczekać z usunięciem nasadki osłaniającej igłę do chwili tuż przed wstrzyknięciem.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja nálarhlífina fyrr en rétt fyrir inndælingu
Polish: Do badania IMMHANCE włączono 507 pacjentów (407 losowo przydzielono ryzankizumab w dawce 150 mg, a 100 placebo).
Icelandic: Í IMMHANCE voru 507 þátttakendur (407 fengu risankizumab 150 mg og 100 fengu lyfleysu með slembivali).
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym, ryzankizumab osiągał maksymalne stężenie w osoczu między 3 - 14 dniem, a oszacowana bezwzględna biodostępność wynosiła 89%.
Icelandic: Eftir gjöf risankizumabs undir húð var hámarksplasmaþéttni náð 3-14 dögum eftir gjöf þar sem áætluð nýting var 89%.
Polish: Ułożyć następujące przedmioty na czystej, płaskiej powierzchni
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt:
Polish: AbbVie (logo)
Icelandic: AbbVie (sem vörumerki)