FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal bruge en anden sikker præventionsmetode, såsom en barrieremetode (f.eks. kondom), så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Croatian: Trebate koristiti još jednu pouzdanu metodu kontrole začeća, kao što je metoda barijere (npr. kondom), kako ne biste zatrudnjeli dok uzimate ovaj lijek.
Danish: Rekruttering til Del 2 startede, efter at alle Del 1-patienter var blevet randomiseret.
Croatian: Uključenje u dio 2 počelo je nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Danish: Kapsel, hård (kapsel).
Croatian: Tvrda kapsula (kapsula).
Danish: Disse data viser, at effektiviteten af kombinationen ville være lavere hos disse patienter.
Croatian: Ti podaci ukazuju da će djelotvornost ovog kombiniranog liječenja biti smanjena u ovih bolesnika.
Danish: - hvis du er allergisk over for encorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Croatian: - ako ste alergični na enkorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger for første gang, eller hvis den bliver værre (se også afsnit 2):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2.):
Danish: Der blev set delvis reversibilitet af disse fund efter en 4-ugers rekonvalescensperiode.
Croatian: Djelomična reverzibilnost tih nalaza zabilježena je nakon perioda oporavka od 4 tjedna.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt i denne aldersgruppe.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u ovoj dobnoj skupini.
Danish: Den primære biotransformationsreaktion for encorafenib var N-dealkylering.
Croatian: Glavna reakcija biotransformacije enkorafeniba bila je N-dealkilacija.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kaster op og bliver dehydreret.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako povraćate i postanete dehidrirani.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018.
Danish: Test for BRAF-mutation
Croatian: Testiranje na BRAF mutaciju
Danish: aNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Croatian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Danish: NOAEL for det 13 ugers forsøg var 14 til 32 gange behandlingseksponeringen for mennesker.
Croatian: NOAEL za 13-tjedno ispitivanje iznosio je 14 do 32 puta više od terapijskih izloženosti u ljudi.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Croatian: Možda u promet neće biti puštene sve veličine pakiranja.
Danish: CI = konfidensinterval; CR = komplet respons; DCR = sygdomskontrolrate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD gælder kun patienter uden en target-læsion, som ikke opnåede CR eller havde PD); HR = hazard ratio; NE = ikke-estimerbar; PFS = progressionsfri overlevelse; PR = delvist respons; SD = stabil sygdom.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CR = ukupni odgovor; DCR = stope kontrole bolesti (CR+PR+SD+NeCR/Ne-PD; Ne-CR/Ne-PD odnosi se samo na bolesnike bez ciljne lezije koji nisu ostvarili CR ili imali PD); HR = omjer hazarda; NE = ne može se procijeniti; PFS = preživljenje bez progresije; PR = djelomični odgovor; SD = stabilna bolest.
Danish: Encorafenib bør seponeres permanent, hvis patienten ikke kan tolerere 100 mg én gang dagligt.
Croatian: Enkorafenib se mora trajno obustaviti ako bolesnik ne može tolerirati dozu od 100 mg jednom dnevno.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod encorafenib.
Croatian: Nema poznatog antidota za enkorafenib.
Danish: Encorafenib var ikke genotoksisk.
Croatian: Enkorafenib nije pokazao genotoksičnost.
Danish: Effektresultaterne baseret på investigatorvurderingen var i overensstemmelse med den uafhængige centrale vurdering.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su dosljedni neovisnom središnjem pregledu.
Danish: En evaluering af ændringer i scoren over tid viste samme tendens for EORTC QLQ-C30 og ved alle besøg for FACT-M.
Croatian: Procjena promjene tijekom vremena pokazala je isti trend za skalu EORTC QLQ-C30 i pri svim posjetima za FACT-M.
Danish: Eftersom den kliniske relevans af disse fund er ukendt, bør mandlige patienter informeres om den potentielle risiko for nedsat spermatogenese.
Croatian: Kako je klinički značaj toga nepoznat, muške bolesnike se mora obavijestiti o mogućem riziku od poremećaja spermatogeneze.
Danish: Encorafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost enkorafeniba u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Danish: Drøft dette med lægen, hvis det er et problem for dig.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas to brine.
Danish: Kapslen er cirka 22 mm lang.
Croatian: Duljina kapsule je približno 22 mm.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem ældre patienter (≤ 65) og yngre patienter.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosti ili djelotvornosti liječenja između starijih (≥ 65) i mlađih bolesnika.
Danish: Efter gentagen dosering én gang dagligt blev steady state nået i løbet af 15 dage.
Croatian: Nakon ponavljanog doziranja jednom dnevno, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 15 dana.
Danish: Uveitis og synsnedsættelse var som regel reversibel.
Croatian: Uveitis i oštećenje vida uglavnom su bili reverzibilni.
Danish: Du vil også blive behandlet med et andet lægemiddel, binimetinib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, binimetinibom.
Danish: Der er begrænsede data for dosisreduktion til 100 mg én gang dagligt.
Croatian: Ograničeni su podaci o smanjenju doze na 100 mg jednom dnevno.
Danish: Der forventes derfor ingen betydelige ændringer i eksponeringen for encorafenib på baggrund af køn.
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se velike promjene u izloženosti enkorafenibu na temelju spola.
Danish: Risikoen for blødning kan være højere ved samtidig brug af antikoagulantia og trombocythæmmende lægemidler.
Croatian: Rizik od krvarenja može se povećati s istodobnim primjenjivanjem antikoagulantne i antitrombocitne terapije.
Danish: Behandlingen blev givet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se provodi do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Danish: Kapslen er cirka 23 mm lang.
Croatian: Duljina kapsule je približno 23 mm.
Danish: Tilsvarende resultater blev observeret ifølge Investigatorvurderingen.
Croatian: Slični rezultati opaženi su prema procjeni ispitivača.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Danish: Opdateret analyse, skæringsdato: 7. november 2017
Croatian: Ažurirane analize, krajnji rok: 7. studenoga 2017.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft en anden type kræft end melanom, da Braftovi kan forværre visse andre kræfttyper.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate drugu vrstu raka od melanoma, budući da lijek Braftovi može pogoršati određene druge vrste raka.
Danish: Derudover kan encorafenib hæmme P-gp i tarmen og BCRP ved de forventede kliniske koncentrationer.
Croatian: Dodatno, enkorafenib može inhibirati P-gp u crijevima i BCRP pri očekivanim kliničkim koncentracijama.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Braftovi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Braftovi.
Danish: Drik ikke grapefrugtjuice i forbindelse med din behandling med Braftovi.
Croatian: Ne pijte sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Braftovi.
Danish: Dataene tyder på, at leveroptagelsestransportørerne ikke er involveret i fordelingen af encorafenib til primære humane hepatocytter.
Croatian: Podaci upućuju na to da unosni transporteri jetre nisu uključeni u distribuciju enkorafeniba u primarne ljudske hepatocite.
Danish: Andre vigtige metaboliseringsveje omfattede hydroxylering, carbamathydrolyse, indirekte glukuronidering og dannelse af glucosekonjugat.
Croatian: Drugi bitni metabolički putevi uključuju hidroksilaciju, hidrolizu karbamata, indirektnu glukuronidaciju i stvaranje konjugata glukoze.
Danish: Palmoplantart erythrodysæstesisyndrom (PPES)
Croatian: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, PPES)
Danish: Akkumulationsratioen på cirka 0,5 skyldes sandsynligvis auto-induktion af CYP3A4.
Croatian: Omjer akumulacije od približno 0,5 je vjerojatan uslijed autoindukcije CYP3A4.
Danish: Mutationer i BRAF-genet kan producere proteiner, der får melanomet til at vokse.
Croatian: Mutacije u genu BRAF mogu stvoriti proteine koji prouzrokuju rast melanoma.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis Braftovi, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Braftovi, uzmite je čim se sjetite.
Danish: Efterfølgende justering
Croatian: Sljedeća prilagodba
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Braftovi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Braftovi 3.
Danish: Kontakt ligeledes lægen, hvis du har ondt i hovedet, føler dig svimmel eller svag.
Croatian: Također obavijestite liječnika ako imate glavobolju, omaglicu ili slabost.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at evaluere potentielle forskelle i eksponeringen for encorafenib på baggrund af race eller etnicitet.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka za procjenu potencijalnih razlika u izloženosti enkorafenibu na temelju rase ili etničke pripadnosti.
Danish: • Tilbagevendende eller intolerable bivirkninger af grad 2
Croatian: • Ponovni nastup ili nepodnošljive nuspojave stupnja 2
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang og den høje variabilitet af disse forandringers, vil de sandsynligvis ikke være af klinisk betydning, og det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter.
Croatian: S obzirom na malu veličinu tih promjena i veliku varijabilnost, malo je vjerojatno da imaju klinički značaj, pa prilagodbe doze nisu potrebne za starije bolesnike.
Danish: Patienter bør instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da svog liječnika odmah obavijeste o svakoj novoj promjeni na koži.
Danish: Samlet set tyder disse data på, at encorafenib er forbundet med en risiko for fototoksisk potentiale og minimal risiko for sensibilisering ved brug af terapeutiske doser hos patienter.
Croatian: Skupa, ovi podaci sugeriraju da enkorafenib posjeduje potencijalni rizik od fototoksičnosti i minimalni rizik za senzibilizaciju pri terapijskim dozama u bolesnika.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE46
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitumorski lijek (antineoplastik), inhibitor protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE46
Danish: Hvis du får alvorlige bivirkninger (såsom hjerte-, øjen- eller blødningsproblemer), kan lægen beslutte at nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent.
Croatian: Ako dobijete ozbiljne nuspojave (poput srčanih, problema s očima ili problema s krvarenjem), liječnik može smanjiti dozu ili privremeno odnosno trajno obustaviti liječenje.
Danish: Brug af Braftovi sammen med mad og drikke
Croatian: Lijek Braftovi s hranom i pićem
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Braftovi, skal du ikke tage en ekstra dosis.
Croatian: Ako budete povraćali u bilo kojem trenutku nakon uzimanja lijeka Braftovi, nemojte uzimati dodatnu dozu.
Danish: Der kunne ikke fastslås en NOAEL ved det 4-ugers forsøg.
Croatian: Nije bilo moguće ustanoviti NOAEL za 4-tjedno ispitivanje.
Danish: 1. dosisreduktion 300 mg én gang dagligt 2. dosisreduktion 200 mg én gang dagligt
Croatian: Prvo smanjenje doze 300 mg jednom dnevno Drugo smanjenje doze 200 mg jednom dnevno
Danish: Antal hændelser (progressiv sygdom) (%)
Croatian: Broj događaja (progresivna bolest)
Danish: Samlet set tyder resultaterne på, at encorafenib som monoterapi potentielt kan forårsage let forøget hjertefrekvens.
Croatian: Sve u svemu, rezultati ukazuju da enkorafenib kao monoterapija ima potencijal prouzročiti blago povećanje srčane frekvencije.
Danish: Det vides ikke, om Braftovi går over i modermælken.
Croatian: Nije poznato prelazi li lijek Braftovi u majčino mlijeko.
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel (LVD)
Croatian: Disfunkcija lijeve klijetke (LVD)
Danish: furosemid) - et lægemiddel, der bruges til behandling af en ujævn hjerterytme: amiodaron
Croatian: - lijek koji se koristi za liječenje nepravilnog srčanog rada: amiodaron.
Danish: Forudgående behandling med BRAF-/MEK-hæmmere var ikke tilladt.
Croatian: Prethodno liječenje s BRAF ili MEK inhibitorima nije bilo dozvoljeno.
Danish: Nyreinsufficiens var som regel reversibel med pausering af behandlingen, rehydrering og andre almene understøttende tiltag.
Croatian: Općenito je zatajenje bubrega bilo reverzibilno s privremenim prekidom liječenja, rehidracijom i drugim općim potpornim mjerama.
Danish: Den højeste dosis, der blev administreret, blev indtaget som følge af en doseringsfejl, hvor en patient tog encorafenib i en dosis på 600 mg to gange dagligt i 1 dag (total dosis 1200 mg).
Croatian: Najveća primijenjena doza dogodila se uslijed greške pri doziranju u jednog bolesnika koji je tijekom jednog dana uzeo enkorafenib u dozi od 600 mg dvaput dnevno (ukupna doza 1200 mg).
Danish: Hvis encorafenib anvendes under graviditeten, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager encorafenib, skal hun oplyses om de mulige risici for fostret.
Croatian: Ako se enkorafenib primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja enkorafenibom, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućem riziku za plod.
Danish: a Hazard ratio baseret på Cox' stratificerede proportionelle risikomodel b P-værdi ved log-rank-test (to-sidet)
Croatian: a Omjer hazarda na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda b P-vrijednost log-ranga (dvostrana)
Danish: Den gennemsnitlige (CV %) tilsyneladende clearance (CL/F) af encorafenib var 27,9 l/t (9,15 %).
Croatian: Srednja vrijednost (CV %) prividnog klirensa (CL/F) enkorafeniba bila je 27,9 litara/sat (9,15%).
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke får nogen gavn af den længere, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Croatian: Liječenje se treba provoditi sve dok bolesnik od njega ima koristi ili dok ne razvije neprihvatljivu toksičnost.
Danish: Patienterne skal sørge for at indtage tilstrækkelig væske under behandlingen.
Croatian: Bolesnici moraju tijekom liječenja unositi dovoljno tekućine.
Danish: 42 hårde kapsler 168 hårde kapsler
Croatian: 42 tvrde kapsule 168 tvrde kapsule
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Når Braftovi anvendes i kombination med binimetinib, der retter sig mod et andet protein, der stimulerer væksten af kræftceller, hæmmer eller stopper kombinationen væksten af din kræft.
Croatian: Kada se lijek Braftovi koristi u kombinaciji s binimetinibom, koji cilja drugi protein koji stimulira rast stanica raka, ta kombinacija usporava ili zaustavlja rast raka.
Danish: • Grad 2 (aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3x - ≥ 5x øvre normalgrænse (ULN))
Croatian: • Stupanj 2 (aspartat aminotransferaza (AST) ili alanin aminotransferaza (ALT) > 3x do ≤ 5x gornje granice normale (GGN))
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4 og UGT1A1-substrater, som gennemgår tarmekstraktion, forventes der en mindre til moderat interaktion.
Croatian: Kod istodobne primjene sa supstratima CYP3A4 i UGT1A1 koji se izlučuju putem crijeva očekuje se manja do umjerena interakcija.
Danish: • QTcF > 500 ms og ændring ≥ 60 ms i forhold til værdien inden behandling
Croatian: • Produljenje QTcF na > 500 ms i promjena za ≤ 60 ms u odnosu na vrijednosti prije liječenja
Danish: Derudover skal lægen undersøge dit hoved, din hals, din mund og dine lymfekirtler for planocellulært karcinom, og du skal have regelmæssige CT-scanninger.
Croatian: Dodatno, liječnik treba pregledati na prisustvo planocelularnog karcinoma Vašu glavu, vrat, usta i limfne žlijezde i trebate redovito ići na CT snimanje.
Danish: Akneiform dermatitis
Croatian: Akneiformni dermatitis
Danish: Disse hudforandringer (se også afsnit 2) er som regel begrænset til et lille område og kan fjernes ved en operation, og behandlingen med Braftovi (og binimetinib) kan fortsætte uden afbrydelser.
Croatian: Obično su ove promjene kože (vidjeti također dio 2.) ograničene na malu površinu i mogu se ukloniti kirurškim zahvatom, a liječenje lijekom Braftovi (i binimetinibom) može se nastaviti bez prekida.
Danish: Eller
Croatian: Ili
Danish: Hvis du har lever- eller nyreproblemer, vil lægen eventuelt starte behandlingen med en lavere dosis.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom ili bubrezima, liječnik može započeti liječenje nižom dozom.
Danish: Andre medvirkende faktorer omfatter diabetes og hypertension.
Croatian: Drugi doprinoseći čimbenici su dijabetes i hipertenzija.
Danish: Legemsvægt
Croatian: Tjelesna težina
Danish: De patienter, der fik Combo 450, rapporterede ingen ændring eller en let forbedring i den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline i EQ-5D-5L-indeksscoren ved alle besøg, hvorimod de patienter, der fik vemurafenib eller encorafenib, rapporterede om forværring ved alle besøg (med statistisk signifikante forskelle).
Croatian: Bolesnici koji su primali kombiniranu terapiju 450 nisu prijavili nikakve promjene ili su prijavili blago poboljšanje prosječne promjene u odnosu na početnu vrijednost rezultata indeksa EQ-5D-5L u svim posjetima, dok su bolesnici koji su liječeni vemurafenibom ili enkorafenibom prijavili smanjenje pri svim posjetima (sa statistički značajnim razlikama).
Danish: Der bør gives symptomatisk og understøttende behandling efter behov.
Croatian: Po potrebi treba uvesti simptomatsko liječenje i potpornu njegu.
Danish: 28 hårde kapsler 112 hårde kapsler
Croatian: 28 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Danish: Supraventrikulær takykardid
Croatian: Često supraventrikularna tahikardijad
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med encorafenib i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja enkorafeniba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za melanom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Encorafenib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: Utvrđeno je da je enkorafenib supstrat transportera P-glikoproteina (P-gp).
Danish: Nye primære kutane maligniteter: Det er ikke nødvendigt at justere encorafenib-dosen.
Croatian: Za nove primarne kožne zloćudne bolesti: Nije potrebna prilagodba doze za enkorafenib.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/PVC/aluminium indeholdende 4 kapsler.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 4 kapsule.
Danish: Blister af polyamid/aluminium/ PVC/aluminium indeholdende 6 kapsler.
Croatian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij blister koji sadrži 6 kapsula.
Danish: Ingen hændelser krævede seponering, dosisændring eller pausering.
Croatian: Ni u jednom slučaju nije bio potreban privremeni prekid, prilagodba doze ili obustava liječenja.
Danish: Med udgangspunkt i det lille omfang af ændringen i clearance og den høje variabilitet i det beregnede distributionsvolumen i modellen er det imidlertid usandsynligt, at vægt har en klinisk relevant indvirkning på eksponeringen for encorafenib.
Croatian: Međutim, s obzirom na malu veličinu promjene klirensa i veliku varijabilnost u predviđenom volumenu distribucije u modelu, težina vjerojatno neće imati klinički značajan utjecaj na izloženost enkorafenibu.
Danish: Encorafenib bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Croatian: Enkorafenib se ne preporučuje u trudnica i u žena u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontraceptivnu zaštitu.
Danish: Encorafenib skal seponeres i op til 4 uger.
Croatian: Treba prekinuti enkorafenib u razdoblju do 4 tjedna.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du tager Braftovi og i mindst 1 måned efter din sidste dosis.
Croatian: Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Braftovi i morate nastaviti s pouzdanom kontracepcijom najmanje 1 mjesec nakon uzimanja zadnje doze.
Danish: De fleste hændelser var af grad 1 eller 2 (14,6 %), og 3,3 % var hændelser af grad 3 eller 4.
Croatian: Većina događaja bili su stupnja 1 ili 2 (14,6%), a 3,3% su bili stupnja 3-4.
Danish: Encorafenib kan nedsætte virkningen af hormonelle kontraceptiva (se pkt.
Croatian: Enkorafenib može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Danish: Alle PPES-reaktioner var enten af grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Croatian: Sve nuspojave u vidu PPES-a bile su ili stupnja 1 (3,3%) ili stupnja 2 (2,9%).
Danish: Intervallet for interindividuel AUC-variabilitet (CV %) er 12,3 % til 68,9 %.
Croatian: Varijabilnost AUC-a među bolesnicima (CV %) bila je u rasponu od 12,3% do 68,9%.
Danish: Dette gøres som forholdsregel for at kontrollere for udvikling af et planocellulært karcinom i kroppen.
Croatian: Ovo je mjera opreza za slučaj nastanka planocelularnog karcinoma unutar vašeg tijela.
Danish: Encorafenib hæmmer RAF/MEK/ERKsignalvejen i tumorceller, der udtrykker forskellige muterede former af BRAF-kinase (V600E, D og K).
Croatian: Enkorafenib blokira RAF/MEK/ERK signalni put u tumorskim stanicama koje imaju izraženu ekspresiju nekoliko mutiranih oblika BRAF kinaze (V600E, D i K).
Danish: Encorafenib hæmmer UGT1A1.
Croatian: Enkorafenib je inhibitor UGT1A1.
Danish: Hver pakning indeholder enten 28 eller 112 hårde kapsler.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 28 ili 112 tvrdih kapsula.
Danish: Nogle personer, der tager Braftovi, kan også få nye melanomer.
Croatian: U nekih ljudi koji uzimaju lijek Braftovi mogu se primijetiti i novi melanomi.
Danish: Eftersom encorafenib har moderat binding til plasmaproteiner er hæmodialyse sandsynligvis ineffektiv til behandling af overdosering af encorafenib.
Croatian: S obzirom da se enkorafenib umjereno vezuje za proteine plazme, hemodijaliza će vjerojatno biti neučinkovita u liječenju predoziranja enkorafenibom.
Danish: Hvis uveitis af grad 1 eller 2 ikke responderer på specifik (f.eks. topikal) okulær behandling, eller hvis uveitis er af grad 3, skal encorafenib pauseres, og oftalmisk kontrol skal gentages inden for 2 uger.
Croatian: Ako uveitis stupnja 1 ili 2 ne reagira na specifičnu (npr. topikalnu) očnu terapiju ili u slučaju uveitisa stupnja 3, treba prekinuti enkorafenib i ponoviti oftalmološko praćenje unutar 2 tjedna.
Danish: Braftovi er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof encorafenib.
Croatian: Lijek Braftovi je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar enkorafenib.
Danish: Kutane reaktioner • Grad 2
Croatian: Kožne reakcije • Stupanj 2
Danish: Det frarådes at administrere encorafenib i en dosis på 450 mg én gang dagligt som monoterapi.
Croatian: Ne preporučuje se primjena enkorafeniba u dozi od 450 mg jednom dnevno kao monoterapija.
Danish: Perifer neuropati* Svimmelhed* Hovedpine
Croatian: periferna neuropatija* omaglica* glavobolja*
Danish: I den lille gruppe af patienter, der var ≥75 år (n=15), havde patienterne større sandsynlighed for at opleve alvorlige uønskede hændelser og uønskede hændelser, der førte til seponering af behandlingen.
Croatian: ≥ 75 godina (n = 15), bolesnici su imali veću šansu doživjeti ozbiljne nuspojave i nuspojave koje dovode do trajne obustave liječenja.