FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Procoralan et Corlentor (contenant tous deux de l'ivabradine) ont reçu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2005 pour l'indication «traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal, présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêtabloquants».
Czech: Přípravkům Procoralan a Corlentor (oběma obsahujícím ivabradin) bylo v říjnu 2005 uděleno rozhodnutí o registraci pro indikaci „symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris u pacientů s normálním sinusovým rytmem, u kterých jsou kontraindikovány nebo nejsou tolerovány betablokátory".
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Czech: V předem specifikované podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris (n=12 049) byl nicméně pozorován statisticky významný vzestup primárního složeného cílového parametru (HR=1,18; 95% CI [1,03-1,35]).
French: Par ailleurs, une dose inférieure et une méthode de titration différente ont été utilisées dans l'étude SHIFT par rapport à l'étude SIGNIFY.
Czech: Ve studii SHIFT byla také používána nižší dávka a jiná metoda titrace než ve studii SIGNIFY.
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Czech: Jedná se o mezinárodní retrospektivní kohortovou studii, která bude sbírat údaje ze souhrnů lékařských záznamů (schematický přehled) od pacientů s chronickou stabilní anginou pectoris zahajujících léčbu ivabradinem v běžné klinické praxi ve vybraných evropských zemích.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Czech: Fibrilace síní nicméně nebyla spojena s vyšším výsledným rizikem, protože podíl pacientů s fibrilací síní vzhledem k podílu pacientů s následným dosažením cílového parametru byl u pacientů s ivabradinem a placebem podobný.
French: L'ivabradine est un agent qui diminue la fréquence cardiaque avec un effet spécifique sur le nœud sinusal, mais sans effet sur les temps de conduction intra-auriculaire, auriculoventriculaire ou intraventriculaire, ni sur la contractilité myocardique ou la repolarisation ventriculaire.
Czech: Ivabradin je látka snižující srdeční frekvenci se specifickým účinkem na sinusový uzel bez účinku na dobu intraatriálního, atrioventrikulárního nebo intraventrikulárního vedení, kontraktilitu myokardu nebo repolarizaci komor.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Czech: Dále by měla být provedena studie užívání léků za účelem popisu charakteristik uživatelů ivabradinu, vzorců užívání i hodnocení dodržování opatření k minimalizaci rizik.
French: Une activité de minimisation des risques supplémentaire a été demandée par le PRAC.
Czech: Výbor PRAC požadoval provedení dalších kroků zaměřených na minimalizaci rizik.
French: En février 2012, l'ivabradine a été approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'Union européenne sur la base des résultats de l'étude SHIFT2.
Czech: Ivabradin byl na základě výsledků studie SHIFT2 v únoru 2012 v Evropské unii schválen k léčbě srdečního selhání.
French: • le PRAC a estimé que les risques accrus observés peuvent être minimisés en renforçant la recommandation de ne pas dépasser la posologie autorisée, en excluant les patients présentant une fréquence cardiaque de repos < 70 bpm chez lesquels le risque est probablement majoré, en recommandant l'interruption du traitement en l'absence d'amélioration des symptômes de l'angor dans un délai de 3 mois et en contre-indiquant l'utilisation concomitante de vérapamil et de diltiazem;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že zjištěná zvýšená rizika mohou být minimalizována zdůrazněním doporučení nepřekračovat schválené dávkování, vyloučením pacientů s klidovou srdeční frekvencí < 70 tepů/min, u kterých je pravděpodobné vyšší riziko, doporučením ukončit léčbu, jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris během tří měsíců, a kontraindikací souběžného použití verapamilu a diltiazemu;
French: Aucune différence significative n'a été observée dans l'incidence du critère d'évaluation principal entre le groupe ivabradine et le groupe placebo (respectivement 6,8 % et 6,4%; RR=1,08, IC à 95% [0,96-1,20]; p=0,2).
Czech: Mezi skupinou s ivabradinem a placebem nebyly významné rozdíly v incidenci primárního cílového parametru (6,8 %, resp. 6,4 %; HR=1,08, 95% CI [0,96-1,20]; p=0,2).
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité des études qui sont devenues disponibles après l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment l'étude BEAUTIFUL1, l'indication a été étendue en octobre 2009 pour inclure l'association aux bêtabloquants chez les patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêtabloquant, et dont la fréquence cardiaque reste supérieure à 60 bpm.
Czech: Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti ze studií, které se objevily po výchozím rozhodnutí o registraci, včetně studie BEAUTIFUL1, byla indikace v říjnu 2009 rozšířena tak, aby zahrnovala kombinaci s betablokátorem u pacientů, u nichž není angina pectoris dostatečně kontrolována optimální dávkou betablokátorů a u nichž je srdeční frekvence > 60 tepů/min.
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Czech: Zvýšená incidence bradykardie ve vztahu ke zjištěnému zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku při léčbě vyšší úvodní dávkou a maximální dávkou (jako ve studii SIGNIFY) nebo při souběžné léčbě diltiazemem/verapamilem nebo silnými inhibitory CYP3A4 naznačuje, že srdeční frekvence by se neměla nadměrně snižovat.
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Czech: Studie SIGNIFY je multicentrická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami vyvolaná událostmi, která byla navržena k testování hypotézy, zda snížení srdeční frekvence ivabradinem snižuje míru kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Czech: Bylo také prokázáno, že souběžné použití diltiazemu/verapamilu (které mají také další účinek na snížení srdeční frekvence) a silných inhibitorů CYP3A4 zvyšuje incidenci bradykardických příhod a riziko infarktu myokardu.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Czech: • výbor PRAC konstatoval, že údaje ze studie SIGNIFY ukazují, že ivabradin nemá přínosný účinek na kardiovaskulární výsledky u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání, a proto je jeho použití prospěšné pouze v rámci symptomatické léčby;
French: • Le traitement concomitant par des inhibiteurs modérés du CYP3A4 qui ont des propriétés bradycardisantes, tels que le diltiazem ou le vérapamil, est désormais contre-indiqué.
Czech: • Souběžná léčba mírnými inhibitory CYP3A4 snižujícími srdeční frekvenci, např. diltiazemem nebo verapamilem, je nyní kontraindikována.
French: Par mesure de prudence, la titration à la hausse ne doit intervenir que si la dose initiale est bien tolérée et que la fréquence cardiaque de repos reste au-dessus de 60 bpm.
Czech: Z bezpečnostních důvodů by titrace dávky směrem nahoru měla být použita pouze tehdy, jestliže je úvodní dávka dobře snášena a klidová srdeční frekvence zůstává vyšší než 60 tepů/min.
French: Ces résultats semblent contradictoires avec ceux des précédentes études menées sur l'ivabradine chez les patients coronariens.
Czech: Zdá se, že tato zjištění odporují zjištěním z předchozích studií s ivabradinem u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
French: Il est par conséquent justifié d'interrompre le traitement par l'ivabradine ou de la titrer moins fortement si la fréquence cardiaque descend en dessous de 50 bpm.
Czech: Proto existuje důvod podávání ivabradinu přerušit nebo titrovat dávku směrem dolů, jestliže srdeční frekvence poklesne pod 50 tepů/min.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Czech: V celé populaci (n=19 102) ivabradin významně neovlivňoval primární složený cílový parametr ani jeho jednotlivé složky (kardiovaskulární úmrtí a nefatální infarkt myokardu).
French: Une étude de grande envergure menée chez des patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche (l'étude BEAUTIFUL) n'a pas pu mettre en évidence de bénéfice prouvé en termes d'événements cardiovasculaires.
Czech: V rozsáhlé studii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory (studie BEAUTIFUL) nebyl prokázán přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků.
French: Le titulaire de l'AMM doit distribuer une communication directe aux professionnels de la santé («Direct Healthcare Professional Communication», DHPC) afin d'informer les prescripteurs des modifications apportées aux informations sur le produit.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rozešle přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům, kterými informuje předepisující lékaře o změnách v informacích o přípravku.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Czech: Tato indikace se týká použití u chronického srdečního selhání třídy NYHA (New York Heart Association) II až IV se systolickou dysfunkcí, u pacientů se sinusovým rytmem se srdeční frekvencí ≥75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií včetně terapie betablokátorem nebo v případech, kdy je terapie betablokátory kontraindikována nebo není snášena.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Czech: Na základě všech údajů posuzovaných během postupu a na základě doporučení vědecké poradní skupiny dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků Procoralan/Corlentor zůstává příznivý za předpokladu odsouhlasených příslušných úprav v informacích o přípravku a opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC et estime que les autorisations de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan doivent être modifiées.
Czech: Výbor CHMP po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a zastává názor, že by se rozhodnutí o registraci přípravků Corlentor a Procoralan měla upravit.
French: le PRAC est donc d'avis que le rapport bénéfice/risque de l'ivabradine reste favorable eu égard aux modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et des activités de pharmacovigilance supplémentaires convenues.
Czech: Výbor PRAC proto zastává názor, že poměr přínosů a rizik ivabradinu zůstává příznivý za předpokladu příslušných úprav v informacích o přípravku a přijetí opatření k minimalizaci rizik a dalších kroků v rámci farmakovigilance.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede studii užívání léků za účelem popsání charakteristiky uživatelů ivabradinu i popisu vzorců používání ivabradinu a dodržování opatření k minimalizaci rizik.
French: Bien qu'une fréquence cardiaque de base ≥ 70 bpm ait été un critère d'inclusion dans l'étude SIGNIFY, les données de l'étude BEAUTIFUL indiquent une valeur p significative pour l'interaction concernant le critère d'évaluation combiné principal lorsque les patients se répartissent autour de la valeur limite de 70 bpm, même si un effet bénéfique significatif a été observé seulement pour le critère «infarctus du myocarde» dans le sous-groupe de patients présentant une fréquence cardiaque ≥ 70.
Czech: Ačkoli kritériem pro zařazení do studie SIGNIFY byla výchozí srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min, údaje ze studie BEAUTIFUL naznačují významnou p-hodnotu pro interakci pro primární složený cílový parametr, když jsou pacienti rozděleni podle mezní hodnoty okolo 70 tepů/min, třebaže u cílového parametru infarktu myokardu ve skupině se srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min byl
French: • le PRAC a en outre examiné les données sur l'incidence des fibrillations auriculaires, qui est supérieure à celle antérieurement connue, et a conclu que les patients sous ivabradine doivent être étroitement surveillés pour détecter l'apparition éventuelle d'une fibrillation auriculaire, afin de minimiser le risque de fibrillation auriculaire.
Czech: • výbor PRAC vzal dále v úvahu údaje týkající se incidence fibrilace síní, která je vyšší, než se dříve předpokládalo, a dospěl k závěru, že u pacientů léčených ivabradinem by měl být monitorován výskyt fibrilace síní za účelem minimalizace jejího rizika.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Czech: Mezi oběma skupinami také nebyly významné rozdíly v incidenci složek primárního složeného cílového parametru (úmrtí z kardiovaskulárních příčin a nefatálního infarktu myokardu).
French: Étant donné que le sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique pourrait correspondre à la population de patients pour lesquels une des indications thérapeutiques de l'ivabradine est actuellement approuvée, la Commission européenne a lancé le 8 mai 2014 une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les problèmes cités plus haut et leur impact sur le rapport bénéfice/risque des médicaments Procoralan et Corlentor autorisés par la procédure centralisée.
Czech: ivabradinu, zahájila dne 8. května 2014 Evropská komise postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala agenturu o přezkoumání výše uvedených obav a jejich vlivu na poměr přínosů a rizik centrálně registrovaných léčivých přípravků Procoralan a Corlentor.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Czech: Studie SIGNIFY u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez klinického srdečního selhání s použitím dávek vyšších, než jaké jsou v současné době schváleny, také neprokázala přínos ve smyslu kardiovaskulárních výsledků, ale v předem specifikované analýze prokázala malé významně zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod u pacientů se symptomatickou anginou pectoris.
French: Cependant, les résultats de SIGNIFY soulignent la nécessité d'indiquer clairement dans les informations sur le produit que l'utilisation de l'ivabradine chez les patients coronariens n'apporte pas de bénéfices sur les événements cardiovasculaires et qu'elle n'aura un effet que sur les symptômes de l'angor.
Czech: Výsledky studie SIGNIFY nicméně podtrhují potřebu jasně uvádět v informacích o přípravku, že použití ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nemá přínos z hlediska kardiovaskulárních výsledků a že ivabradin má účinek pouze na symptomy anginy pectoris.
French: Le PRAC a dès lors recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Corlentor et Procoralan.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu registrace přípravků Corlentor a Procoralan.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Czech: U ivabradinu, specifického přípravku ke snížení srdeční frekvence, bylo prokázáno symptomatické zlepšení příznaků anginy pectoris u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční.
French: Des précisions supplémentaires ont également été apportées dans la DHPC.
Czech: Další vysvětlení byla také zařazena do přímého informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům.
French: Le traitement doit être interrompu si les symptômes de l'angor ne s'améliorent pas dans un délai de 3 mois.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení symptomů anginy pectoris do tří měsíců, léčba by měla být ukončena.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Czech: 2 Studie léčby systolického srdečního selhání pomocí inhibitoru If kanálů ivabradinu.
French: Informations générales
Czech: Podkladové informace
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Czech: • výbor PRAC dospěl k závěru, že ivabradin má klinicky významný přínos u symptomatické léčby anginy pectoris.
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Czech: Na základě hodnocení časového modelu se zdá, že u pacientů vystavených dávce 10 mg je vyšší riziko kardiovaskulárního cílového parametru než u pacientů, kteří dávce 10 mg vystaveni nebyli.
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Czech: Podobné trendy byly pozorovány u jednotlivých složek kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu, nedosahovaly ale statistické významnosti.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Czech: 1 Hodnocení morbidity-mortality u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a dysfunkcí levé komory léčených inhibitorem If kanálů ivabradinem.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Czech: 3 Studie hodnoticí přínosy u morbidity-mortality u inhibitoru If kanálů ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.
French: • le PRAC a également constaté une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal chez un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique dans l'étude SIGNIFY.
Czech: • výbor PRAC také konstatoval malý, ale významný vzestup kombinovaného rizika kardiovaskulárního úmrtí a nefatálního infarktu myokardu v podskupině pacientů se symptomatickou anginou pectoris ve studii SIGNIFY; individuální složky cílového parametru nebyly významně zvýšeny; ivabradin byl také spojen s významně vyšším rizikem bradykardie; výbor PRAC je toho názoru, že vyšší než schválená dávka používaná ve studii SIGNIFY tato zjištění plně nevysvětluje;
French: Flacon (PET)
Czech: Lahvičku (PET)
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Czech: Kožní sprej, roztok.
French: Conditionn ement
Czech: Kožní podání
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Cortacare jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Czech: Přípravek Cortacare obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. srpna 2018.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Czech: To omezuje otok, zarudnutí a svědění.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Czech: Cortacare (hydrocortisoni aceponas)
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Cortacare.
French: Autres informations relatives à Cortacare
Czech: Další informace o přípravku Cortacare
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Czech: Je třeba zamezit vniknutí přípravku do očí psa.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Cortacare je srovnatelný s přípravkem Cortavance.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Cortavance, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Cortacare.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Czech: Přípravek Cortacare se jednou denně nastříká na postiženou oblast ze vzdálenosti přibližně 10 cm a léčba trvá po dobu jednoho týdne.