FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem bylo často hlášeno zvýšení ALT (15,1 %) a AST (14,2 %).
Estonian: Patsientidel, kes said abematsikliibi kombinatsioonis aromataasi inhibiitorite või fulvestrandiga, teatati sageli ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemisest (vastavalt 15,1% ja 14,2%).
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Czech: Kromě toho cirkulují v těle Ndesethyl- a N-desethylhydroxymetabolity s AUC, které činí 39 % a 15 % původního léku.
Estonian: Lisaks ringlevad N-desetüül- ja N-desetüülhüdroksümetaboliidid, mille AUC väärtused moodustavad 39% ja 15% lähteravimi omast.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (progression free survival, PFS) vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (objective response rate, ORR), míru klinického přínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové přežití (overall survival, OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), kliinilise kasu määr (clinical benefit rate, CBR) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Czech: Je-li nutné podat souběžně silné inhibitory CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit (viz bod 4.2) a následně pečlivě sledovat toxicita.
Estonian: Kui tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid on vaja samaaegselt manustada, tuleb abematsikliibi annust vähendada (vt lõik 4.2), millele järgneb hoolikas jälgimine toksilisuse suhtes.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky na základě věku (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad Vanuse põhjal ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Abemaciklib nebyl mutagenní v testu bakteriálních reverzních mutací (Amesův test), nebyl klastogenní v in vitro testu chromozomálních aberací v lidských lymfocytech z periferní krve a nebyl klastogenní v in vivo testu na mikrojádra v kostní dřeni potkanů.
Estonian: Abematsikliib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, klastogeenne in vitro inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testis ja klastogeenne in vivo roti luuüdi mikrotuumade testis.
Czech: Abemaciklib u pacientů s rakovinou inhibuje CDK4 a CDK6, o čemž svědčí inhibice fosforylace Rb a topoizomerázy II alfa, což vede k inhibici buněčného cyklu před G1 restrikčním bodem.
Estonian: Vähihaigetel inhibeerib abematsikliib CDK4 ja CDK6, mida näitab Rb ja topoisomeraas II alfa fosforüülimise inhibeerimine ja mis viib rakutsükli inhibeerimiseni alates G1-faasi kontrollpunktist.
Czech: Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: pacientek dostávalo poslední endokrinní terapii v rámci (neo)adjuvantní léčby a 38 % v rámci léčby metastatického onemocnění.
Estonian: 59% patsientidest sai kõige hiljutisemat endokriinravi (neo)adjuvantravina ja 38% metastaatilise haiguse tõttu.
Czech: Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu.
Estonian: Kui te oksendate pärast annuse võtmist või unustate annuse võtmata, võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Czech: Doporučení pro zvládání zvýšené hladiny aminotransferáz Je třeba sledovat hladinu alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST), a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Estonian: Tegevussoovitused aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise korral Alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminostransferaasi (ASAT) aktiivsust tuleb kontrollida enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: • léky, které mohou snížit účinnost přípravku Verzenios: o karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů) o rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC) o fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů) o třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti)
Estonian: • ravimid, mis võivad vähendada Verzenios'e tõhusust: o karbamasepiin (epilepsiavastane ravim, mida kasutatakse krampide raviks), o rifampitsiin (tuberkuloosiravim), o fenütoiin (krambiravim), o liht-naistepuna (taimne preparaat kerge depressiooni ja ärevuse raviks).
Czech: HR byl 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Estonian: HR oli 1,057 (95% CI: 0,683; 1,633), p=0,8017.
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Jak se přípravek Verzenios užívá
Estonian: Mis ravim on Verzenios ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Verzenios'e võtmist Kuidas Verzenios't võtta
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně podávání abemaciklibu pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientkám na dialýze (viz bod 5.2).
Estonian: Puuduvad andmed abematsikliibi kasutamise kohta raske neerukahjustuse, lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel (vt lõik 5.2).
Czech: Pokud není možné vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit na 100 mg dvakrát denně.
Estonian: Kui tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust vähendada 100 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: Přípravek Verzenios se používá k léčbě žen s určitým typem rakoviny prsu (pozitivní na hormonální receptory (HR+), negativní na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která se rozšířila za hranice původního nádoru a/nebo do dalších orgánů.
Estonian: Verzenios't kasutatakse naiste raviks, kellel on teatud tüüpi rinnavähk (hormoonretseptor-positiivne [HR+], inimese epidermaalse kasvufaktori retseptor 2-negatiivne [HER2-] rinnavähk), mis on levinud algsest tekkekohast kaugemale ja/või teistesse organitesse.
Czech: Po jediné perorální dávce [14C]-abemaciklibu bylo přibližně 81 % dávky vyloučeno ve stolici a 3,4 %
Estonian: Pärast [14C]-abematsikliibi suukaudse üksikannuse manustamist eritus ligikaudu 81% annusest roojaga ja 3,4% uriiniga.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Mõõdukate või nõrkade CYP3A4 inhibiitoritega ravi saavatel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: • Jádro tablety: hydrát koloidního oxidu křemičitého, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.
Estonian: • Tableti tuum: kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, naatriumstearüülfumaraat.
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega võib suureneda abematsikliibi plasmakontsentratsioon.
Czech: Nicméně, na základě inhibice P-gp a proteinu rezistence u rakoviny prsu (breast cancer resistance protein, BCRP) pozorované in vitro v přítomnosti abemaciklibu může dojít k in vivo interakcím abemaciklibu se substráty těchto transportérů s úzkým terapeutickým indexem, jako je digoxin nebo dabigatran etexilát.
Estonian: Kuid tuginedes abematsikliibi puhul täheldatud P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) inhibeerimisele in vitro, võivad tekkida in vivo koostoimed abematsikliibi ja nende transporterite kitsa terapeutilise indeksiga substraatide vahel, nagu digoksiin või dabigatraaneteksilaat.
Czech: Placebo plus fulvestrant
Estonian: Platseebo pluss fulvestrant
Czech: Jak přípravek Verzenios vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Verzenios välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Porucha funkce jater U pacientek s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Kerge (Child Pugh A) või mõõduka (Child Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud hõlmavad süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, aju venoossete siinuste tromboosi, rangluualuse veeni, aksillaarveeni tromboosi, süvaveenitromboosi, alumise õõnesveeni ja vaagnaveeni tromboosi.
Czech: Renální clearance abemaciklibu a jeho metabolitů je menší.
Estonian: Abematsikliibi ja metaboliitide renaalne kliirens on vähene.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada koos greibi või greibimahlaga (vt lõik 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných induktorů CYP3A4 (včetně, kromě jiných: karbamazepinu, fenytoinu, rifampicinu a třezalky tečkované) kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate (sealhulgas, kuid mitte ainult: karbamasepiin, fenütoiin, rifampitsiin ja liht-naistepuna) samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu.
Czech: Abemaciklib je metabolizován na několik metabolitů především cytochromem P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Abematsikliib metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 (CYP) 3A4 vahendusel mitmeteks metaboliitideks.
Czech: Žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u 5,3 % pacientek léčených abemaciklibem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy v porovnání s 0,8 % pacientek léčených placebem plus fulvestrantem nebo inhibitory aromatázy.
Estonian: Venoosse trombemboolia juhtudest on teatatud 5,3%-l patsientidest, kes said abematsikliibi koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega, võrreldes 0,8%-ga platseebot koos fulvestrandi või aromataasi inhibiitoritega saanud patsientidel.
Czech: Vyvarujte se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Estonian: Vältida tuleb greibi või greibimahla tarbimist.
Czech: Toxicitaa, b
Estonian: Kõrvaltoimea, b
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Estonian: ULN = normivahemiku ülempiir
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Verzenios Nepřestávejte přípravek Verzenios užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Estonian: Kui te lõpetate Verzenios'e võtmise Ärge lõpetage Verzenios'e võtmist enne, kui arst seda soovitab.
Czech: Přetrvávající či vracející se stupeň 2 nebo stupeň 3 (> 5,0 x
Estonian: Püsiv või korduv 2. või 3. raskusaste (>5,0...20,0 x ULN)
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Estonian: Verzenios pluss aromataasi inhibiitor
Czech: Souběžné podávání abemaciklibu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem snížilo plazmatickou koncentraci abemaciklibu o 95 % a plazmatickou koncentraci korigovanou na účinnost u nevázané formy abemaciklibu a jeho aktivních metabolitů o 77 % na základě AUC0-∞.
Estonian: Abematsikliibi manustamisel koos tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiiniga vähenes abematsikliibi plasmakontsentratsioon 95% ning abematsikliibi pluss selle aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni järgi kohandatud plasmakontsentratsioon 77% AUC0-∞ põhjal.
Czech: Pokud se přípravek Verzenios podává spolu s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem k léčbě rakoviny prsu, je jeho doporučená dávka 150 mg užívaných ústy dvakrát denně.
Estonian: Kui seda kasutatakse koos aromataasi inhibiitori või fulvestrandiga rinnavähi raviks, on Verzenios'e soovitatav annus 150 mg suukaudselt kaks korda ööpäevas.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza a Abemaciklib v kombinaci s letrozolem, anastrozolem nebo fulvestrantem.
Estonian: Abematsikliib kombinatsioonis letrosooli, anastrosooli või fulvestrandiga.
Czech: Na základě míry zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu (viz bod 4.2).
Estonian: Sõltuvalt ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemise määrast võib olla vaja abematsikliibi annust muuta (vt lõik 4.2).
Czech: Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Estonian: Ravi Verzenios'ega peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Czech: Tablety nežvýkejte, ani je před spolknutím nedrťte ani nedělte.
Estonian: Tablette ei tohi enne neelamist närida, purustada ega poolitada.
Czech: Lehká a středně těžká porucha funkce ledvin neměla na expozici abemaciklibu žádný vliv.
Estonian: Kergel ja mõõdukal neerukahjustusel puudus mõju abematsikliibi ekspositsioonile.
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Estonian: Kõhulahtisuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb alustada ravi kõhulahtisuse vastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga.
Czech: Zvláštní populace Starší pacientky
Estonian: Patsientide erirühmad
Czech: b ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm3; stupeň 2: ANC 1000 - < 1500/mm3; stupeň 3:
Estonian: a USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid (CTCAE) b ANC: 1. raskusaste: ANC < LLN...1500/mm3; 2. raskusaste: ANC 1000...<1500/mm3; 3. raskusaste: ANC 500...<1000/mm3; 4. raskusaste: ANC <500/mm3
Czech: V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esimese kõhulahtisuse episoodi tekkeni kulunud aja mediaan ligikaudu 6...8 päeva ning kõhulahtisuse kestuse mediaan 9...12 päeva (2. raskusaste) ja 6…8 päeva (3. raskusaste).
Czech: U pacientek užívajících samotný inhibitor aromatázy nebo fulvestrant bylo zvýšení kreatininu v séru (všechny laboratorní stupně) hlášeno u 78,4 %.
Estonian: Ainult aromataasi inhibiitorit või fulvestranti saanud patsientidest 78,4%-l teatati seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest (kõik laboratoorsed raskusastmed).
Czech: Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Czech: Doporučení pro zvládání hematologických toxicit Je třeba sledovat kompletní krevní obraz, a to před zahájením léčby přípravkem Verzenios, každé dva týdny během prvních dvou měsíců léčby, měsíčně po další dva měsíce a dle klinické indikace.
Estonian: Tegevussoovitused hematoloogiliste kõrvaltoimete korral Hemogramm tuleb teha enne Verzenios-ravi alustamist, esimesel kahel kuul iga kahe nädala järel, järgmisel kahel kuul kord kuus ning nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A4 Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu (viz bod 4.5).
Estonian: CYP3A4 indutseerijate samaaegset kasutamist tuleb vältida abematsikliibi toime vähenemise riski tõttu (vt lõik 4.5).
Czech: Abemaciklib plus endokrinní terapiea Toxicita všech stupňů
Estonian: Abematsikliib pluss endokriinravia Kõik raskusastmed
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 buď k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus fulvestrantem 500 mg v intervalech jeden měsíc s dodatečnou dávkou 500 mg podanou dva týdny po první dávce, nebo k léčbě placebem plus fulvestrantem dle stejného dávkového schématu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss fulvestranti 500 mg ühekuuliste intervallide järel, kus täiendav 500 mg annus manustati kaks nädalat pärast esialgset annust, ja platseebot pluss fulvestranti sama raviskeemi järgi.
Czech: Abemaciklib byl teratogenní a způsobil sníženou hmotnost plodu při expozicích matky podobajících se doporučené dávce u člověka.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Estonian: Platseebo pluss aromataasi inhibiitor
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBF) a celkové přežití (OS).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli uurija hinnatud PFS, mida hinnati RECIST 1.1 alusel; põhilised teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad oli objektiivse ravivastuse määr (ORR), kliinilise kasu määr (CBR) ja üldine elulemus (OS).
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset kasutamist.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Estonian: Kui esineb väikseimgi võimalus, et võite rasestuda, arutage rasestumisvastaste vahendite kasutamise teemal oma arstiga.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Estonian: 17% patsientidest oli pre-/perimenopausis ja nad said munasarjade supressiooniks GnRH agonisti.
Czech: Zvýšené slzení Cévní poruchy
Estonian: • suurenenud pisaravool,
Czech: [%] (95% CI)
Estonian: Mediaan [kuud] (95% CI)
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
Estonian: Tervetel isikutel tehtud ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi alusel ei põhjustanud abematsikliibi ekspositsiooni väärtused, mis on võrreldavad 200 mg kaks korda ööpäevas manustamisel saavutatuga, QTcF-intervalli pikenemist kliiniliselt olulisel määral.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na výchozí hodnotu nebo stupeň 1.
Estonian: Lükata annuse manustamine edasi, kuni kõrvaltoime on taandunud algväärtuse või 1. raskusastmeni.
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida süvaveenitromboosi ja kopsuemboolia nähtude ja sümptomite suhtes ning rakendada sobivat ravi.
Czech: Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
Estonian: Mida Verzenios sisaldab - Toimeaine on abematsikliib.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 50 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se může pokračovat v podávání dávky abemaciklibu při pečlivém sledování známek toxicity.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, võib selle annuse kasutamist jätkata, jälgides patsienti hoolikalt toksilisusnähtude suhtes.
Czech: U pacientek má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooninähtude suhtes ja rakendada sobivat ravi.
Czech: U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce bez souběžné neutropenie.
Estonian: Abematsikliibiga ravitud patsientidel on teatatud kopsupõletikust ilma kaasneva neutropeeniata.
Czech: V rozmezí terapeutických dávek 50-200 mg je zvýšení plazmatické expozice (AUC) a
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 50...200 mg on plasma ekspositsiooni (AUC) ja Cmax-i suurenemine ligikaudu proportsionaalne annusega.
Czech: U pacientek, kterým byla dávka snížena na 100 mg abemaciklibu dvakrát denně a u nichž se nelze vyhnout souběžnému podávání silného inhibitoru CYP3A4, se má dávka abemaciklibu dále snížit na 50 mg dvakrát denně.
Estonian: Patsientidel, kellel on abematsikliibi annust vähendatud 100 mg-ni kaks korda ööpäevas ja tugeva CYP3A4 inhibiitori samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb abematsikliibi annust veelgi vähendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: klinické studii lékových interakcí bylo u metforminu (substrát transportéru OCT2, MATE1 a 2) podávaného souběžně s 400 mg abemaciklibu pozorováno malé, avšak klinicky nerelevantní zvýšení
Estonian: Kliinilises ravimkoostoimete uuringus täheldati metformiini (OCT2, MATE1 ja 2 substraat) manustamisel koos 400 mg abematsikliibiga metformiini plasmakontsentratsiooni vähest, kuid mitte kliiniliselt olulist suurenemist (37%).
Czech: Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.
Estonian: Lisateabe saamiseks ülalloetletud võimalike kõrvaltoimete kohta vt lõik 2.
Czech: • Zánět úst a rtů, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení • Snížená chuť k jídlu
Estonian: • suu ja huulte põletik, iiveldus, oksendamine,
Czech: U pacientek, které dostávaly abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u pacientek užívajících placebo a endokrinní terapii.
Estonian: Abematsikliibi koos endokriinraviga saanud patsientidel on infektsioonide esinemissagedus olnud suurem kui platseebot koos endokriinraviga saanud patsientidel.
Czech: Pacientka má být instruována, že pokud vyzvrací nebo vynechá dávku přípravku Verzenios, má užít další dávku v plánovanou dobu a neužívat dávku navíc.
Estonian: Kui patsient oksendab või unustab Verzenios'e annuse võtmata, tuleb järgmine annus võtta selleks ettenähtud ajal; lisaannust võtta ei tohi.
Czech: První úprava dávky
Estonian: Esimene annuse kohandamine
Czech: Průjem může být spojen s dehydratací.
Estonian: Kõhulahtisus võib põhjustada vedelikukaotust.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) se AUC0-∞ abemaciklibu a expozice korigovaná na účinnost nevázané formy abemaciklibu plus jeho aktivních metabolitů zvýšila 2,1násobně a 2,4násobně.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child Pugh C) patsientidel suurenes abematsikliibi ning abematsikliibi pluss aktiivsete metaboliitide seondumata fraktsiooni AUC0-∞ vastavalt 2,1 ja 2,4 korda.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení AST stupně 3 nebo 4 byl 71 až 185 dní a medián doby do odeznění byl 13 až 15 dní.
Estonian: Mediaanaeg 3. või 4. raskusastme ASAT aktiivsuse suurenemise tekkeni oli 71...185 päeva ja mediaanaeg taandumiseni 13...15 päeva.
Czech: Pacientky byly randomizovány v poměru 2 : 1 k léčbě přípravkem Verzenios 150 mg dvakrát denně plus nesteroidním inhibitorem aromatázy podávaným denně v doporučené dávce, versus placebem plus nesteroidním inhibitorem aromatázy dle stejného schématu.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 2:1 saama Verzenios't 150 mg kaks korda ööpäevas pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit soovitatavas ööpäevases annuses ja platseebot pluss mittesteroidset aromataasi inhibiitorit sama raviskeemi järgi.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Estonian: Verzenios'e pluss aromataasi inhibiitori (AI) rühmas oli progressioonivaba elulemus (PFS) oluliselt pikenenud (riskitiheduste suhe [HR] 0,540 [95% CI, 0,418...0,698]); PFS-i mediaan oli 28,18 kuud Verzenios'e pluss AI rühmas ja 14,76 kuud platseebo pluss AI rühmas.