FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Keskmine (standardhälve) maksimaalne telavantsiini kontsentratsioon (Cmax) on 108 (26) µg/ml stabiilses faasis ühekordse igapäevase annuse 10 mg/kg manustamisel 1-tunnise infusioonina (tmax) ning langeb seejärel madalaimale tasemele 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Norwegian Bokmål: Ved 10 mg/kg administrert som én daglig 1-times (tmaks) infusjon, øker gjennomsnittlig (SD) maksimalkonsentrasjon av telavancin (Cmaks) ved "steady state" til 108 (26) mikrogram/ml som deretter faller til laveste verdi på 8,55 (2,84) mikrogram/ml (C24).
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne VIBATIV'i kasutamist kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke VIBATIV hvis du er allergisk (overfølsom) overfor telavancin eller et av de andre innholdsstoffene i VIBATIV (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Sellisel juhul teavitage viivitamatult oma arsti.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis dette er tilfelle.
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til justering av pH) (E 524)
Estonian: Nosokomiaalse kopsupõletiku uuringutesse ei kaasatud patsiente järgmiste haigustega: teadaolevad või kahtlustatavad kopsuhaigused, nt granulomatoossed haigused, kopsuvähk või muu kopsumetastaasidega pahaloomuline kasvaja; tsüstiline fibroos või aktiivne tuberkuloos; Legionella pneumophila põhjustatud kopsupõletik; meningiit, endokardiit või osteomüeliit; refraktoorne šokk, mis on määratletud kui seliliasendis mõõdetud süstoolne vererõhk <90 mm Hg >2 tunni vältel koos hüpoperfusiooni tunnustega või sümpatomimeetiliste ainete suurte annuste vajadusega.
Norwegian Bokmål: I studiene med nosokomial pneumoni (NP) ble pasienter med kjent eller mistenkt lungesykdom, slik som granulomatøs sykdom, lungekreft eller annen metastatisk malignitet i lungene, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, pneumoni forårsaket av Legionella pneumophila, meningitt, endokarditt eller osteomyelitt, refraktært sjokk definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg i >2 timer målt i liggende stilling med påvist hypoperfusjon eller behov for høye doser sympatomimetika, ekskludert.
Estonian: Pärast 13-nädalast ravi tuvastati rottide munandites pöörduv seemnepõiekeste taandareng.
Norwegian Bokmål: Etter 13-ukers behandling ble det sett reversibel testikulær tubulær degenerering i testiklene hos rotte.
Estonian: Fertiilses eas naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini manustamist.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin.
Estonian: Tuubulite epiteeli vakuoliseerumist täheldati valdavalt telavantsiini ja kandjaga (HP-β-CD) ravitud loomadel.
Norwegian Bokmål: Vakuolisering av tubulært epitel var en vanlig observasjon hos dyr behandlet med legemidlet telavancin og med vehikkelet (HP-beta-CD).
Estonian: Glükopeptiidide klassi kuuluvate antimikroobsete ainete kiiret intravenoosset infusiooni on seostatud „punase mehe sündroomi" laadsete reaktsioonide, sh ülakeha õhetuse, urtikaaria, kiheluse või lööbega (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Rask intravenøs infusjon av antimikrobielle legemidler av typen glykopeptider har vært forbundet med "red man"-syndromlignende reaksjoner, inkludert rødhet på overkroppen, urtikaria, pruritus eller utslett (se pkt.
Estonian: Telavantsiini kasutamise kohta inimestel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av telavancin hos menneske.
Estonian: Allpool on esitatud farmakokineetilised parameetrid (keskmine (standardhälve)) pärast ühekordse 7,5 mg/kg telavantsiini annuse manustamist neerufunktsiooni erinevate astmetega vabatahtlikele.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre (gjennomsnittlig (SD)) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 7,5 mg/kg hos frivillige med varierende nyrefunksjon er gitt nedenfor.
Estonian: Tervete patsientidega läbi viidud uuringutes ei esinenud telavantsiini farmakokineetika märkimisväärseid muutusi selle samaaegsel manustamisel astreonaami või piperatsilliini/tasobaktaamiga.
Norwegian Bokmål: I studier med friske personer ble ikke telavancins farmakokinetikk signifikant endret ved samtidig administrering av aztreonam eller piperacillin-tazobaktam.
Estonian: Kogutav teave peab sisaldama andmeid neerufunktsiooni halvenemise, surmaga lõppenud juhtumite (põhjuslikkuse suhtes hinnatud), südamerikete, maksa- ja hepatobiliaarsete häirete, tinnituse ja kuulmiskao, ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud juhiste järgimise ja heakskiitmata näiduste puhul kasutamise kohta.
Norwegian Bokmål: Informasjon som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsatt nyrefunksjon, dødsfall (med vurdering av årsakssammenheng), hjertesykdom, lever- og galleveissykdommer, tinnitus og tap av hørsel, ved bruk i henhold til preparatomtalen og ved bruk utenfor indikasjonsområdet.
Estonian: Teie arst ravib teid vastavalt vajadusele.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg den nødvendige behandlingen.
Estonian: Mõju neerudele ilmnes pärast vähemalt 4-nädalast annustamist ja avaldus neerutuubulite kahjustumise ja tuubulite epiteeli vakuoliseerumisena.
Norwegian Bokmål: Effekter i nyrene oppstod etter dosering i minst 4 uker og var en kombinasjon av tubulær skade i nyrene og vakuolisering av tubulært epitel.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla telavantsiini määramisel patsientidele, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioon vankomütsiini suhtes.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av telavancin til pasienter med tidligere hypersensitivitetsreaksjoner overfor vankomycin.
Estonian: Sellisel juhul annab teie arst teile sellest teada ning võib otsustada teid ravi vältel täpsemalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere deg dersom dette gjelder deg og vil kanskje følge deg tettere opp under behandlingen.
Estonian: PASS-i lõplik protokoll tuleb inimtervishoius kasutatavate ravimite alalisele komiteele (CHMP) esitada hiljemalt 30. aprilliks 2014.
Norwegian Bokmål: Endelig protokoll for innhenting av sikkerhetsinformasjon etter markedsføring skal sendes til CHMP innen 30. april 2014.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb telavantsiiniravi katkestada ning rakendada toetavat ravi, nt glomerulaarfiltratsiooni ja neerude töö hoolikat jälgimist.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal telavancin seponeres og støttende behandling anbefales med opprettholdelse av glomerulær filtrasjon og nøye overvåking av nyrefunksjonen.
Estonian: Teadmata sagedusega: olemasolevate andmete põhjal pole võimalik sagedust hinnata.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi).
Estonian: Puuduvad andmed telavantsiini farmakokineetika kohta raske maksakahjustusega patsientidel (klass C Childi-Pugh' järgi).
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk er ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Kuna väljutamine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee, on vajalik annuse korrigeerimine patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30-50 ml/min (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelsen primært skjer via nyrene, er dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance 30-50 ml/minutt (se pkt.
Estonian: Ülekaalulistel patsientidel (patsientidel, kelle kehamassiindeks on > 30 kg/m2) tuleb vähendada telavantsiini annust koguseni 7,5 mg/kg manustatuna iga 24 tunni tagant (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Overvektige pasienter (definert som de med BMI >30 kg/m2) bør få telavancin med den reduserte dosen 7,5 mg/kg én gang hver 24. time (se pkt.
Estonian: Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja muuks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres, og det resulterende konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere før bruk.
Estonian: Telavantsiinist mõjutatavad hüübimisanalüüsid
Norwegian Bokmål: Koagulasjonstester som påvirkes av telavancin
Estonian: Kahes randomiseeritud kontrollitud uuringus nosokomiaalse kopsupõletikuga, sh ventilaatorpneumooniaga patsientidel, milles osales 751 telavantsiini saavat patsienti, tõestati telavantsiini tõhusus MSSA ja MRSA vastu.
Norwegian Bokmål: Effekt av telavancin mot MSSA og MRSA hos pasienter med nosokomial pneumoni, inkludert ventilatorsassosiert pneumoni, ble vist i to randomiserte, kontrollerte studier med 751 pasienter som fikk telavancin.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal teie kuulmist kontrollida.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil følge deg opp med tanke på hørselen din under behandlingen.
Estonian: Rottidel ja koertel tekitas 13-nädalane või pikem ravikuur maksas hepatotsüütide pöörduva degeneratsiooni/nekroosi koos seerumi ASAT ja ALAT aktiivsuse tõusuga.
Norwegian Bokmål: Behandling i 13 uker eller mer førte til reversibel degenerering/nekrose av hepatocytter samtidig med økte nivåer av ASAT og ALAT i serum hos rotte og hund.
Estonian: Harv: võivad mõjutada kuni ühte 1000st kasutajast.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme opptil 1 av 1000 personer døvhet
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler unntatt dem som er angitt under pkt.
Estonian: Telavantsiin on aktiivne ainult grampositiivsete bakterite vastu (antimikroobset spektrit vt lõigust 5.1).
Norwegian Bokmål: Telavancin har kun effekt mot grampositive bakterier (for informasjon vedrørende antibiotikaspekter, se pkt.
Estonian: Üks viaal sisaldab 250 mg või 750 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydroklorid).
Estonian: Telavantsiin avaldab tundlike grampositiivsete bakterite suhtes kontsentratsioonist sõltuvalt bakteritsiidset toimet.
Norwegian Bokmål: Telavancin har konsentrasjonsavhengig antibakteriell effekt mot følsomme grampositive bakterier.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks käsitlemiseks Pulber tuleb muuta manustamiskõlblikuks ning saadud kontsentraat seejärel vahetult enne kasutamist lahjendada.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Pulveret må rekonstitueres og det oppnådde konsentratet må umiddelbart fortynnes ytterligere til bruksferdig oppløsning.
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon
Estonian: Telavantsiin mõjutab tõestatult isaste rottide sperma kvantiteeti ja kvaliteeti (vt lõik 5.3), ehkki mõju fertiilsusele, paaritumisele või loote varasele arengule ei ole näidatud.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telavancin påvirker spermmengde og -kvalitet hos hannrotte, men det er ikke rapportert om effekt på fertilitet, parring eller tidlig embryogenese (se pkt.
Estonian: Rasestuda võivate naiste võimalik rasedus tuleb kindlaks teha enne telavantsiini annustamist ning rasestuda võivad naised peavad ravi vältel kasutama tõhusaid kontratseptiivseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Graviditet bør utelukkes hos kvinner i fertil alder før administrering av telavancin, og kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandling.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat grad av nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Telavantsiini jaotumine on madal.
Norwegian Bokmål: Telavancin har et lite distribusjonsvolum.
Estonian: Seetõttu on oluline kaaluda ravi ajal või vahetult selle järel kõhulahtisuse all kannatavate patsientide puhul seda
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som får diaré under behandlingen eller kort tid etter behandlingen.
Estonian: kui teil esineb häireid neerude töös.
Norwegian Bokmål: dersom du får en hudreaksjon på legemidlet.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud ravimiga seotud kõrvaltoimed (>1% patsientidest) olid järgmised: seeninfektsioon, unetus, düsgeusia, peavalu, pearinglus, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine, alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, kihelus, lööve, äge neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse tõus, uriini kõrvalekalded (vahutav uriin), väsimus ja
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (forekom hos >1 % av pasientene) var soppinfeksjon, insomni, dysgeusi, hodepine, svimmelhet, kvalme, forstoppelse, diaré, oppkast, økt ALAT (alanin aminotransferase), økt ASAT (aspartat aminotransferase), kløe, utslett, akutt nyresvikt, økte kreatininverdier i blodet, unormal urin (skummende urin), fatigue og frysninger.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt otsese pöördumise tervishoiutöötajate poole, mis on teksti kujul lisatud CHMP hinnanguaruandele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at ved markedsføring av Vibativ skal alle leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ ha fått et direkte helsepersonellbrev med informasjon som er vedlagt CHMPs evalueringsrapport.
Estonian: VIBATIV'i turustatakse 30 ml või 50 ml läbipaistvast klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja alumiiniumist sulgur eemaldatavate plastist kinnistega.
Norwegian Bokmål: VIBATIV pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning finnes som 30 ml eller 50 ml klare hetteglass med gummipropp, forsegling av aluminium og avrivbar plasthette.
Estonian: Seetõttu pole vajalik annuse korrigeerimine telavantsiini manustamisel kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering når telavancin administreres til personer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: VIBATIV'i tohib kasutada vaid juhtudel, kus muud alternatiivid teadaolevalt või arvatavalt ei sobi (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: VIBATIV skal kun brukes i situasjoner der det er kjent eller mistenkes at andre alternative behandlinger ikke er egnet (se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraadi välimus
Norwegian Bokmål: Utseende av rekonstituert konsentrat
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS VIBATIV 250 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 250 mg telavantsiini (vesinikkloriidina).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING VIBATIV 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 250 mg telavancin (som hydroklorid).
Estonian: Lõplikult lahjendatud infusioonilahuse valmistamine Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av ferdig fortynnet oppløsning til infusjon Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oleneb esimese annuse suurus kreatiniini arvutuslikust või mõõdetud kliirensist, nagu näidatud allolevas tabelis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør få en startdose på grunnlag av beregnet eller målt kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Estonian: Ärge võtke ühtki kõhulahtisuse vastast ravimit ilma arstiga eelnevalt kui teil on rohkem kui üks infektsioon.
Norwegian Bokmål: Ikke ta legemidler mot diaré uten først å diskutere dette med legen din.
Estonian: Antibiootikumidega seotud koliit ja pseudomembranoosne koliit
Norwegian Bokmål: Antibiotikaassosiert kolitt og pseudomembranøs kolitt
Estonian: Seetõttu on telavantsiini kasutamine eelneva ägeda neerupuudulikkusega või tõsise neerukahjustusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Telavancin er derfor kontraindisert hos pasienter med eksisterende nyresvikt eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Pärast ühe 10 mg/kg telavantsiiniannuse manustamist olid keskmise astmega maksakahjustusega (klass B Childi-Pugh' järgi) uuritavate farmakokineetilised näitajad sarnased normaalse maksafunktsiooniga uuritavatel täheldatutega.
Norwegian Bokmål: Telavancins farmakokinetikk hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) etter administrering av én enkeltdose telavancin på 10 mg/kg tilsvarte den som er observert hos personer med normal leverfunksjon.
Estonian: Ägeda neerupuudulikkusega või kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsientidel (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) on kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med akutt nyresvikt eller kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse er kontraindisert (se pkt.
Estonian: Telavantsiin võib häirida uriini valgusisalduse mõõtmiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler mengden protein i urinen.
Estonian: rasked allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt (se pkt.
Estonian: stenokardia, kodade fibrillatsioon, bradükardia, südame paispuudulikkus, EKG-l korrigeeritud QT-aja pikenemine, südamepekslemine, siinustahhükardia, supraventrikulaarne ekstrasüstoolia, ventrikulaarne ekstrasüstoolia
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimmer, bradykardi, kongestiv hjertesvikt, forlenget korrigert QT-intervall i elektrokardiogram, palpitasjoner, sinustakykardi, supraventrikulære ekstrasystoler, ventrikulære ekstrasystoler
Estonian: Sarnaselt ravile teiste glükopeptiididega, esineb teateid telavantsiiniravi saanud patsientidel ototoksilisuse suhtes (kurtus, tinnitus) (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for andre glykopeptider, er ototoksisitet (døvhet og tinnitus) rapportert hos pasienter som behandles med telavancin (se pkt.
Estonian: VIBATIV tuleb enne 60-minutilist intravenoosset manustamist läbi spetsiaalse infusiooniliini või Ytüki muuta manustamiskõlblikuks ning seejärel lahjendada.
Norwegian Bokmål: VIBATIV må rekonstitueres og deretter fortynnes før administrering via intravenøs infusjon via en egen infusjonslinje eller via en Y-kobling i løpet av 60 minutter.
Estonian: VIBATIV'i manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraat on selge, värvitu kuni kahvaturoosa.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert VIBATIV-konsentrat er en klar, fargeløs til svakt rosa oppløsning.
Estonian: Telavantsiiniga kokkupuute suurenemine on vastavuses kehamassiindeksi suurenemisega.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telavancin øker med økende BMI.
Estonian: Telavantsiin võib häirida vere hüübimise hindamiseks kasutatavate teatud laboratoorsete analüüside tegemist.
Norwegian Bokmål: Telavancin kan påvirke visse laboratorieprøver som måler hvordan blodet ditt levrer seg.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og VIBATIV Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit, kuseteede infektsioon aneemia, leukopeenia, trombotsüteemia, trombotsütopeenia, eosinofiilide hulga tõus, neutrofiilide hulga tõus
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, trombocytemi, trombocytopeni, økt antall eosinofile celler, økt antall nøytrofile celler
Estonian: kui teil esineb ravi ajal või vahetult pärast seda kõhulahtisust.
Norwegian Bokmål: dersom du får diaré under behandlingen eller kort tid etterpå, informer legen umiddelbart.
Estonian: Enne lahuse manustamist tuleb seda visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuste puudumise osas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist saavad kõik Vibativi välja kirjutada või kasutada kavatsevad arstid müügiloa hoidjalt teabepaketi, mis peab sisaldama
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at leger som forventes å forskrive eller bruke Vibativ har fått opplæringsmateriell for helsepersonell som inneholder følgende:
Estonian: Telavantsiini kliinilistes uuringutes pole täheldatud tõendeid tõusnud veritsusriskist.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tegn på økt blødningsrisiko i kliniske studier med telavancin.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud kontsentraati tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert konsentrat må fortynnes ytterligere før administrering.
Estonian: VIBATIV on näidustatud teadaolevalt või arvatavalt metitsilliinresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA) põhjustatud nosokomiaalse kopsupõletiku, sh ventilaatorpneumooniaga täiskasvanud
Norwegian Bokmål: VIBATIV er indisert til behandling av voksne med nosokomial pneumoni (NP), inkludert ventilatorsassosiert pneumoni (VAP), kjent eller mistenkt å være forårsaket av meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või telavantsiiniravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja telavantsiiniravi kasulikkust naisele.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med telavancin skal avsluttes/avstås fra.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede komplitseeritud infektsioonide riski ja kasu tasakaalu hinnati inimtervishoius kasutatavate ravimite alalise komitee (CHMP) poolt negatiivseks ning seetõttu ei tohi Vibativi selle ja teiste heakskiiduta näidustuste puhul kasutada.
Norwegian Bokmål: • Nytte/risikoforholdet for indikasjonen kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner ble vurdert som negativ av EUs vitenskapelige legemiddelkomité (CHMP).
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud allergia vankomütsiini suhtes, on teada antud ristuvatest ülitundlikkusreaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Norwegian Bokmål: Kryssreaksjoner, inkludert anafylaksi, er rapportert hos pasienter med kjent vankomycinallergi.
Estonian: Raske neerukahjustusega, st kreatiniini kliirensiga (CrCl) <30 ml/min patsiendid (k.a hemodialüüsravi saavad patsiendid) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, det vil si kreatininclearance (CrCl) <30 ml/minutt, inkludert pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Estonian: Kui te kasutate VIBATIV'i rohkem kui ette nähtud Kui teile antakse ettenähtust rohkem VIBATIV'i, tõuseb järgmiste kõrvaltoimete tekkimise võimalus: häiritud maitsemeel, iiveldus (halb enesetunne), oksendamine, infusioonikoha reaktsioonid, peavalu, lööve, ülakeha naha õhetus.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye VIBATIV, øker sannsynligheten for at du opplever følgende bivirkninger: smaksforstyrrelser, kvalme, oppkast, reaksjoner på infusjonsstedet, hodepine, utslett, rødhet og varme i huden på overkroppen.
Estonian: Telavantsiini ja teiste mitteglükopeptiidsete antibiootikumiklasside vahel
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent kryssresistens mellom telavancin og andre antibiotikaklasser som ikke er glykopeptid.
Estonian: Esialgne annus ja annuste ravi ajal reguleerimine peab põhinema kreatiniini arvutuslikul või mõõdetud kliirensil vastavalt lõigus 4.2 toodud annustamisskeemile.
Norwegian Bokmål: Startdose og dosejusteringer under behandling bør baseres på beregnet eller målt kreatininclearance i henhold til doseringsregime under pkt.
Estonian: Analüüsitulemused võivad vääralt osutada vere halvale hüübivusele.
Norwegian Bokmål: Prøveresultatene kan tyde på dårlig blodlevring, selv om det ikke er tilfelle.
Estonian: Te peate VIBATIV'i ravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under behandlingen med VIBATIV.