FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that DuoResp Spiromax 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek DuoResp Spiromax o mocy dawki 160/4,5 µg i 320/9 µg charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: 160/4.5 microgram (160 micrograms of budesonide and 4.5 micrograms of formoterol) can be used for the regular treatment of asthma and when needed as a reliever.
Polish: Lek DuoResp Spiromax 160/4,5 µg (160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu) może być stosowany w regularnym leczeniu astmy oraz w doraźnym łagodzeniu objawów Można go również stosować w leczeniu POChP.
English: Other information about DuoResp Spiromax
Polish: Inne informacje dotyczące produktu DuoResp Spiromax:
English: Why is DuoResp Spiromax approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt DuoResp Spiromax?
English: How does DuoResp Spiromax work?
Polish: Jak działa produkt DuoResp Spiromax?
English: How is DuoResp Spiromax used?
Polish: Jak stosować produkt DuoResp Spiromax?
English: How has DuoResp Spiromax been studied?
Polish: Jak badano produkt DuoResp Spiromax?
English: DuoResp Spiromax
Polish: Spiromax?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Polish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
English: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Polish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
English: Intravenous Use and Intramuscular use (Only one MA for 250 mg strength)
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
English: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Polish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
English: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana
Polish: GSK d.o.o., Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
English: Glaxo Smith Kline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Polish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
English: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
English: Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Polish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
English: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
English: 250mg/1ml or 250mg/2-5ml
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
English: SLOVENIA
Polish: Słowenia
English: 250mg + 1 x 2ml solvent
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
English: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
English: 1.5g/VIAL
Polish: 1,5g /fiolkę
English: 750mg +1 x 6ml solvent
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
English: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
English: ICELAND
Polish: Islandia
English: 750mg/3ml or 750 mg/6 - 10 ml
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
English: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Polish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
English: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN
Polish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
English: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Polish: Glaxo Operations UK Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
English: Powder for suspension for injection or solution for injection and infusion
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań i infuzji
English: 250mg 2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Polish: 250mg/2ml (dożylnie) 250mg/1ml (domięśniowo)
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Polish: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
English: Powder for solution/ suspension for injection/infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań/infuzji
English: Powder for suspension for Infusion
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do infuzji
English: Powder for solution or suspension for injection
Polish: Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań
English: Powder for suspension for Injection
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Polish: Rue du Tilleul 13
English: Powder and solvent for suspension for Injection
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
English: Powder for solution for injection and infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji
English: 250mg Powder for Injection Intramuscular Use
Polish: 250mg Proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań
English: Powder for solution for Injection
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Powder for Solution for injection or Infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
English: 1.5g Powder for solution for injection
Polish: 1,5g Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 750mg/6ml (intravenous) 750mg/3ml (intramuscular)
Polish: 750mg/6ml (dożylnie) 750mg/3ml (domięśniowo)
English: 750mg Powder for Injection Intramuscular Use
Polish: 750mg Proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań
English: Powder for Solution /Suspension for Injection
Polish: Proszek do sporządzania roztworu/zawiesiny do wstrzykiwań
English: Zinacef 750 mg 750mg Powder for Injection Intravenous Use
Polish: Zinacef 750mg 750mg
English: Powder for injection or solution for infusion
Polish: Proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań lub roztworu do infuzji
English: 250mg Powder for Injection Intravenous Use
Polish: 250mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Powder for solution for Infusion
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: 1.5g Powder for Infusion Intravenous Use 1.5g/15ml + 50ml or 100 ml
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
English: 750mg Powder for Solution for Infusion
Polish: 750mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
English: 1.5g Powder for Solution for Injection
Polish: 1,5g Proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań
English: 750mg Powder for Injection Intravenous Use
Polish: 750mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: 9 months.
Polish: 9 miesięcy.
English: Date of birth: {DD MMM YYYY} SEC:
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
English: This can take 3 to 6 hours and may need to be repeated.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
English: * Frequency is based on laboratory values.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
English: In particular, you must not be given certain vaccines called live vaccines:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
English: No such risks were identified based on these studies.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
English: June 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
English: Key elements:
Polish: Najważniejsze elementy:
English: ORR was consistent across all subgroups.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
English: In addition the applicant should submit the final CSR including 5 years of follow-up.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
English: This usually takes less than 1 hour.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
English: T½ (day)
Polish: T½ (dni)
English: No alternative adequate animal models are available.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
English: Patients should be monitored for neurological events.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
English: Included as part of the annual reports of the non-interventional PASS
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
English: ORR included CR and CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
English: Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Polish: Badania B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
English: • There may be an effect on the results of some types of HIV test - ask your doctor about this.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
English: Name:
Polish: Imię i nazwisko:
English: Reasons to delay treatment
Polish: Powody opóźnienia leczenia
English: Update reports:
Polish: Aktualizacje raportów:
English: HBV reactivation
Polish: Reaktywacja HBV
English: These patient are likely to be more vulnerable to the consequences of the adverse reactions described below and require special attention.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
English: Race/ethnicity
Polish: Rasa/grupa etniczna
English: • if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: • You had a vaccination in the previous 6 weeks or are planning to have one in the next few months.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
English: These other medicines may include:
Polish: Te inne leki to:
English: This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy
English: One individual treatment dose comprises 1 to 3 infusion bags.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
English: • Reduced levels of one or more blood cell types
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
English: Annual safety reports and 5-yearly interim reports
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
English: Median (months) (95% CI)
Polish: Mediana (miesiące) (95% CI)
English: Availability of tocilizumab and site qualification
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
English: Prolonged neutropenia has been associated with increased risk of infection.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Polish: Przedstawione zakażenia i zarażenia pasożytnicze odpowiadają kategorii tzw. high-level group terms.
English: Cmax (copies/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
English: No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
English: These symptoms almost always occur within the first 10 days after infusion.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
English: One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
English: • Kymriah is a one-time treatment.
Polish: • Kymriah to leczenie jednorazowe.
English: - Active uncontrolled infection.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
English: • Fever, which may be a symptom of an infection.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
English: Do not thaw the product until it is ready to be used.
Polish: Produktu nie należy rozmrażać do czasu, gdy będzie gotowy do użycia.
English: • You have had a stem cell transplant in the last 4 months.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
English: Tmax (day)
Polish: Tmax (dni)
English: Responding patients (CR/CRi)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
English: The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
English: This is because Kymriah has not been studied in this age group.
Polish: Wynika to z faktu, że lek Kymriah nie był badany w tej grupie wiekowej.
English: DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
English: There is no apparent relationship between dose and AUC0-28d or Cmax.
Polish: Nie ma widocznego związku pomiędzy dawką a AUC0-28d i Cmax.
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Polish: Wytworzenie i przekazanie produktu leczniczego Kymriah zazwyczaj trwa około 3-4 tygodni.
English: Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
English: Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Polish: Średnia (odchylenie standardowe) Mediana (minimum - maksimum) Kategoria wiekowa (lata) - n (%) <10 lat ≥10 lat i <18 lat ≥18 lat
English: AUC0-28d (copies/μg*day)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
English: Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
English: This is to help prevent infusion reactions and fever.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
English: Prior transplantation
Polish: Wcześniejsza transplantacja
English: They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
English: Clinical assessment prior to infusion
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
English: There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
English: You may be given medicines to help prevent the condition.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
English: Some of your white blood cells are separated from your blood and the rest of your blood is returned to your vein.
Polish: Część krwinek białych pacjenta zostaje oddzielonych od krwi, a reszta krwi jest ponownie podana do żyły.
English: • Red or purple spots under the skin
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
English: Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
English: - After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
English: Bag x of y
Polish: Worek x z y
English: It is unknown whether Kymriah cells are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
English: In addition to T cells, NK cells may be present.
Polish: Oprócz limfocytów T, w produkcie mogą być również obecne komórki NK.
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
English: The cellular composition and the final cell number varies between individual patient batches.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
English: There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
English: This is because the effects of Kymriah in pregnant or breast-feeding women are not known, and it may harm your unborn baby or your newborn/infant.
Polish: Wynika to z faktu, że działanie leku Kymriah na kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią nie jest znane i może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka lub noworodka/niemowlęcia.
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Polish: • Sprawdzi czynność płuc, serca i ciśnienie krwi.
English: The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy był analizowany w grupie obejmującej wszystkich pacjentów, dla których produkt Kymriah został wytworzony w zakładzie produkcyjnym firmy Novartis w Stanach Zjednoczonych.
English: No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
English: Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
English: Overall remission rate (ORR)
Polish: Całkowity wskaźnik remisji (ORR)
English: KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
English: • Excessive or prolonged bleeding or bruising
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
English: Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
Polish: Przechowywać i transportować w temperaturze poniżej -120°C; nie rozmrażać produktu do czasu użycia.
English: The product should be administered immediately after thawing.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
English: • Excessive sweating, night sweats
Polish: • Nadmierne pocenie się, nocne poty
English: Repeat tocilizumab as needed at a minimum interval of 8 hours if there is no clinical improvement.
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).
English: Your doctor will regularly check your blood counts as the number of blood cells and other blood components may decrease.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
English: Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
English: • Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Polish: • Krwinki białe pacjenta zostają zamrożone i przesłane do wytworzenia leku Kymriah.
English: Therefore the risk/benefit of Kymriah has not been established in these populations.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
English: The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
English: 34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Polish: U 34% pacjentów wystąpiły zakażenia dowolnego rodzaju w ciągu 8 tygodni.
English: Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
English: No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z produktem Kymriah pozwalających ocenić, czy może on spowodować uszkodzenie płodu po podaniu kobiecie w ciąży (patrz punkt 5.3).
English: - Active graft-versus-host disease (GVHD).
Polish: - Czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GVHD).
English: 90429 Nuremberg Germany
Polish: 90429 Nuremberg Niemcy
English: Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.