FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den endelige studierapport er blevet godkendt af PRAC, og den tilknyttede betingelse i markedsføringstilladelsen er opfyldt.
Slovak: Výbor PRAC schválil záverečnú správu zo štúdie a súvisiaca podmienka vydania rozhodnutia o registrácii bola splnená.
Danish: Ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en sikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) med henblik på at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Slovak: Žiadateľ sa zaväzuje vykonať štúdiu o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS), aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Danish: Ud fra de foreliggende data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelsen bør ændres.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy zo štúdie PASS preto výbor PRAC usúdil, že zmeny podmienok vydania rozhodnutia o registrácii sú oprávnené.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for produkter omfattet af denne endelige PASS-studierapport bør ændres.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa zo štúdie PASS, má (majú) byť zmenené.
Danish: Som en del af den indledende procedure for udstedelse af markedsføringstilladelse (FR/H/511/01/DC) forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen Ipsen Pharma sig til at foretage et studie af lægemiddelanvendelse (DUS) for at vurdere anvendelsen af lægemidlet i det virkelige liv i et repræsentativt udsnit af den europæiske målpopulation.
Slovak: V rámci prvého postupu na vydanie rozhodnutia o registrácii (FR/H/511/01/DC) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii, ktorým je spoločnosť Ipsen Pharma, zaviazal vykonať štúdiu DUS, aby na reprezentatívnej vzorke cieľovej populácie v Európe posúdil používanie lieku v podmienkach reálneho života.
Danish: Der kunne ikke drages nogen tydelig konklusion i særlige populationer.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že v populácii zúčastňujúcej sa na štúdii sa liečba dodržiava vo veľmi uspokojivej miere, avšak v osobitných populáciách nebolo možné vyvodiť žiadne spoľahlivé závery.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende studieresultaterne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for disse lægemidler forbliver uændret, under forudsætning af at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika uvedeného lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport vedrørende den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring) for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport, er CMDh nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o záverečnej správe neintervenčnej štúdie o bezpečnosti lieku po schválení registrácie (PASS) pre liek (lieky) obsahujúci (obsahujúce) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo štúdie PASS, sú vedecké závery nasledovné:
Danish: Ændringer, der skal indføres i betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder de aktive stoffer magnesiumsulfatheptahydrat, vandfrit natriumsulfat og kaliumsulfat, og som er omfattet af den endelige PASS-studierapport (pålagt ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring)
Slovak: Zmeny v podmienkach vydania rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) heptahydrát síranu horečnatého, bezvodý síran sodný, síran draselný, ktorého (ktorých) sa týka záverečná správa zo stanovenej neintervenčnej štúdie PASS
Danish: I alt 104 forsøgspersoner blev inkluderet.
Slovak: Spolu bolo zaradených 104 účastníkov.
Danish: 1. december 2018
Slovak: 1. decembra 2018
Danish: CMDh-møde i oktober 2018
Slovak: Zasadnutie CMDh v októbri 2018
Danish: 30. januar 2019
Slovak: 30. januára 2019
Danish: Hypermagnesæmi blev rapporteret i 4 tilfælde, hvoraf 3 var lette og et moderat i sværhedsgrad.
Slovak: Hypermagneziémia bola hlásená v 4 prípadoch, z ktorých 3 boli mierne a jeden mierne závažný.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse forelægger protokollen til ovennævnte undersøgelse.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží protokol o vyššie uvedenej štúdii.
Danish: På baggrund af tilgængelige data vedrørende den endelige PASS-studierapport vurderede PRAC derfor, at ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa záverečnej správy o štúdii PASS sa preto výbor PRAC domnieva, že zmeny v podmienkach rozhodnutia o registrácii boli oprávnené.
Danish: Samlet set tyder data på, at nyfødte i en kort periode kan tolerere en relativt bred vifte af serummagnesiumkoncentrationer uden øget risiko for negative resultater.
Slovak: Údaje celkovo naznačujú, že novorodenci môžu počas krátkej doby tolerovať relatívne široký rozsah koncentrácií horčíka v sére bez zvýšeného rizika nežiaducich účinkov.
Danish: Niveauerne af magnesium i disse tilfælde anses ikke for at udgøre klinisk relevant hypermagnesæmi.
Slovak: Hladiny horčíka v týchto prípadoch sa nepovažujú za reprezentujúce klinicky významnú hypermagneziémiu.
Danish: Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelse(r) (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning)
Slovak: Držiteľ (držitelia) rozhodnutia o registrácii odstráni (odstránia) nasledujúcu podmienku (nasledujúce podmienky) (nový text je podčiarknutý a zvýraznený, odstránený text je prečiarknutý).
Danish: Der blev ikke observeret noget akkumuleringsmønster eller fortsat stigning i magnesiumniveauer i serum, der kunne give grund til bekymring om sikkerheden.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna schéma akumulácie ani kontinuálneho zvyšovania hladín horčíka v sére, ktorá by vyvolávala akékoľvek bezpečnostné obavy.
Danish: CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne omfattet af denne endelige PASSrapport bør ændres.
Slovak: CMDh dospela k stanovisku, že rozhodnutie (rozhodnutia) o registrácii liekov, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, má (majú) byť zmenené.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risikofaktorer for betydningsfuld stigning i serummagnesium.
Slovak: Neboli identifikované žiadne potenciálne rizikové faktory spôsobujúce významné zvýšenie hladín horčíka v sére.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční perspektívnu bezpečnostnú neintervenčnú štúdiu po uvedení lieku na trh na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených <názov lieku>
Danish: (Bilag V af CMDh-indstilling).
Slovak: V so stanoviskom CMDh).
Danish: Den endelige rapport for det deskriptive studie indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, overholder forpligtelsen til at udføre en prospektiv ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS) for yderligere at evaluere magnesiumniveauer observeret hos fuldbårne nyfødte spædbørn og børn op til to år behandlet efter rutinemæssig klinisk praksis som pålagt i henhold til artikel 107i procedure EMEA/H/A-107i/1373 for produkter der indeholder alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie.
Slovak: Opisná záverečná správa o štúdii predložená držiteľom rozhodnutia o registrácii je v súlade s jeho povinnosťou vykonať prospektívnu neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii na ďalšie vyhodnotenie hladín horčíka pozorovaných u novorodencov narodených v termíne a detí vo veku do dvoch rokov liečených v bežnej klinickej praxi, ako bolo predpísané v priebehu postupu EMEA/H/A107i/1373 podľa článku 107i pre lieky obsahujúce alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for resultaterne af studiet for lægemiddel/lægemidler indeholdende det aktive stof alanin, arginin, asparaginsyre, cystein, glucose, glutaminsyre, glycin, histidin, isoleucin, leucin, lysinmonohydrat, methionin, ornithinhydrochlorid, phenylalanin, prolin, serin, taurin, threonin, tryptophan, tyrosin, valin, calciumchlorid, magnesiumacetat, kaliumacetat, natriumchlorid, natriumglycerophosphat, raffineret sojabønneolie, raffineret olivenolie og omfattet af den endelige PASS-rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov týkajúcich sa výsledkov štúdie lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) účinnú látku alanín, arginín, kyselinu asparágovú, cysteín, glukózu, kyselinu glutámovú, glycín, histidín, izoleucín, leucín, monohydrát lyzínu, metionín, ornitín hydrochlorid, fenylalanín, prolín, serín, taurín, treonín, tryptofán, tyrozín, valín, chlorid vápenatý, octan horečnatý, octan draselný, chlorid sodný, sodnú soľ glycerolfosfátu, rafinovaný sójový olej alebo rafinovaný olivový olej, ktorých sa týka táto záverečná správa o PASS, je CMDh toho názoru, že pomer prínosu a rizika vyššie uvedeného (uvedených) lieku (liekov) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Danish: Andre punkter
Slovak: Ďalšie časti
Danish: 21. februar 2011
Slovak: 21. februára 2011
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 21. februára 2011.
Danish: Side 2/2
Slovak: Strana 2/2
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sa nachádzajú tu.
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Danish: Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovak: Tazocin je v EÚ schválený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer
Slovak: Terapeutické indikácie
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Hvad er Tazocin?
Slovak: Tazocin?
Danish: Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam.
Slovak: Liek Tazocin je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år.
Slovak: Tazocin sa môže použiť na liečbu komplikovaných vnútrobrušných infekcií v prípade detí od dvoch do 12 rokov.
Danish: Hvorfor blev Tazocin vurderet igen?
Slovak: Prečo bol liek Tazocin skúmaný?
Danish: Det virker ved at binde sig til proteiner på bakteriernes overflade.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na bielkoviny na povrchu baktérií.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa kontraindikácií, osobitných upozornení a gravidity a laktácie.
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Tazocin vyžaduje harmonizáciu.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Pfizer.
Danish: EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
Slovak: EMEA/H/A-30/1149
Danish: Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner.
Slovak: Liek sa používa na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Danish: Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer".
Slovak: Piperacilín je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny betalaktámov.
Danish: CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Tazocin sa má používať na liečbu týchto infekcií v prípade dospelých a dospievajúcich:
Danish: Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Slovak: Tazobaktám blokuje účinok bakteriálnych enzýmov, ktoré sa nazývajú betalaktamázy.
Danish: Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam.
Slovak: Tazocin je liek, ktorý obsahuje účinné látky piperacilín a tazobaktám.
Danish: Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner.
Slovak: Dávka pre deti je 80 mg piperacilínu/10 mg tazobaktámu na kilogram telesnej hmotnosti každých šesť hodín pre neutropenické deti a 100 mg piperacilínu/12,5 mg tazobaktámu na kg telesnej hmotnosti každých osem hodín pre deti s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Tazocin a súvisiacich názvov (piperacilín a tazobaktám, 2/0,25 g a 4/0,5 g prášok na infúzny roztok)
Danish: Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor.
Slovak: Liek Tazocin sa môže použiť aj v prípade dospelých na liečbu bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Danish: Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler.
Slovak: Betalaktamázy rozkladajú betalaktámové antibiotiká, napríklad piperacilín, v dôsledku čoho sú baktérie rezistentné voči týmto liekom.
Danish: Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion.
Slovak: Tazocin sa môže použiť aj na liečbu neutropénie (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) v prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí majú horúčku, zrejme v dôsledku bakteriálnej infekcie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Tazocin.
Danish: Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time.
Slovak: Pri závažnej pneumónii a bakteriálnych infekciách v prípade neutropenických pacientov je odporúčaná dávka 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých šesť hodín.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tazocin.
Danish: • komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion)
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek),
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Danish: • komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner.
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou.
Danish: Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Tazocin na trh.
Danish: Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel.
Slovak: Zablokovaním účinku betalaktamáz tazobaktám zastavuje rezistenciu baktérií voči piperacilínu, v dôsledku čoho je piperacilín účinnejší pri ich usmrcovaní.
Danish: Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time.
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých a dospievajúcich je 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých osem hodín.
Danish: Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt.
Slovak: To baktériám bráni vo vytváraní bunkovej steny a baktérie napokon usmrtí.
Danish: • komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen)
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie (infekcie v bruchu),
Danish: • svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner
Slovak: • závažná pneumónia (infekcia pľúc) vrátane infekcií získaných v nemocnici alebo pri napojení pacientov na mechanický ventilátor,
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Danish: Andre ændringer
Slovak: Ďalšie zmeny
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Slovak: Zmenená a doplnená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
Slovak: Ďalšia liečba sa môže podávať pod lekárskym dohľadom.
Danish: Patrick Salmon (Irland)
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. septembra 2010.
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Danish: Rapportør:
Slovak: Spravodajca:
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
Slovak: Jens Ersbøll (Dánsko)
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
Slovak: Počas jedného dňa by sa nemalo použiť viac ako 15 g gélu alebo masti.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia masti je štyri týždne.
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
Slovak: Daivobet masť bol v niektorých členských štátoch povolený na základe postupu vzájomného uznávania a v iných členských štátoch bol povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Danish: Hvad er Daivobet?
Slovak: Daivobet?
Danish: Dato for udtalelse:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila opätovné preskúmanie lieku Daivobet.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g) EMA/CHMP/466386/2010
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
Slovak: Daivobet je v EÚ dostupný aj pod obchodným názvom Dovobet.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval zoznam kontraindikácií týkajúcich sa kožných stavov vrátane vírusových lézií na koži, hubových alebo bakteriálnych kožných infekcií, parazitických infekcií a kožných problémov zapríčinených tuberkulózou alebo syfilisom.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
Slovak: Dňa 10. marca 2010 spoločnosť Leo Pharmaceutical Products predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Daivobet.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
Slovak: Liek Daivobet gél bol povolený na základe decentralizovaného postupu.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Daivobet a súvisiace názvy (kalcipotriolový/betametazónový gél a masť, 50 mikrogramov/0,5 mg na g)