FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Interaktionsstudien hatte Aprepitant, gegeben als Therapieschema mit 125 mg an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2 und 3, keine klinisch relevanten Effekte auf die Pharmakokinetik von Ondansetron, Granisetron oder Hydrodolasetron (aktiver Metabolit von Dolasetron).
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade aprepitant, givet enligt behandlingsschemat 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3, ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
German: Die Wirkungen von EMEND oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie oder das Kind EMEND zusammen mit z. B. den folgenden unten aufgeführten Arzneimitteln anwenden.
Swedish: Effekterna av EMEND eller andra läkemedel kan påverkas om du eller barnet tar EMEND tillsammans med andra läkemedel, inklusive de som nämns nedan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, da Ihre Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder dessa läkemedel eftersom din behandling måste anpassas innan du börjar använda EMEND.
German: Es liegen keine Daten bezüglich CYP2C8- und CYP2C19-Effekten vor.
Swedish: Data saknas avseende effekt på CYP2C8 och CYP2C19.
German: 125 mg oral
Swedish: 125 mg oralt
German: Die möglichen Auswirkungen erhöhter Plasmakonzentrationen von Midazolam oder anderen über CYP3A4 metabolisierten Benzodiazepinen (Alprazolam, Triazolam) sind bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND (125 mg/80 mg) mit diesen Arzneimitteln zu berücksichtigen.
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa läkemedel och EMEND (125 mg/80 mg).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität nach Einzeldosen und nach wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
German: Folgende Nebenwirkungen treten mit nicht bekannter Häufigkeit auf: - Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse (seltene schwere Hautreaktion).
Swedish: Biverkningar för vilka frekvensen inte är känd: - Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt, svår hudreaktion)
German: Diese Kombination (d. h. EMEND, Ondansetron und Dexamethason) verringerte die AUC von oralem Midazolam um 16 % an Tag 6, um 9 % an Tag 8, um 7 % an Tag 15 und um 17 % an Tag 22.
Swedish: Denna kombination (dvs EMEND, ondansetron och dexametason) minskade AUC för oralt givet midazolam med 16% Dag 6, 9% Dag 8, 7% Dag 15 och 17% Dag 22.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz unter Hämodialyse sank die AUC0- von Gesamt-Aprepitant um 42 % und die Cmax um 32 %.
Swedish: Hos patienter med ESRD som genomgick hemodialys minskade AUC0-∞ för totalt aprepitant med 42% och Cmax minskade med 32%.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 125 mg oral einmal täglich eine Stunde vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 und an den Tagen 2 und 3 je 80 mg oral einmal täglich morgens.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 125 mg oralt en gång dagligen en timme före påbörjande av cytostatikabehandling Dag 1 och 80 mg oralt en gång dagligen på morgonen Dag 2 och 3.
German: EMEND enthält Sucrose und Lactose
Swedish: EMEND innehåller sackaros och laktos
German: Aufgrund mäßiger Verringerung der Proteinbindung von Aprepitant bei Patienten mit Nierenerkrankungen wurde die AUC des pharmakologisch aktiven ungebundenen Aprepitant von Patienten mit Nierenfunktionsstörung gegenüber gesunden Probanden nicht signifikant verändert.
Swedish: På grund av små minskningar i proteinbindningsgraden av aprepitant hos patienter med njursjukdom, påverkades AUC av farmakologiskt aktivt obundet aprepitant inte signifikant jämfört med friska försökspersoner.
German: Bei jungen gesunden Erwachsenen stieg die AUC0- zwischen der 80-mg- und der 125-mg-Einzeldosis um 26 % mehr als dosisproportional an, wenn die Dosen nach einer Mahlzeit eingenommen wurden.
Swedish: Hos friska, unga vuxna var ökningarna av AUC0-∞ 26% större än dosproportionellt mellan engångsdoser av 80 mg och 125 mg administrerade efter födointag.
German: Lactose (wasserfrei) Eisen(III)-oxid (E 172) Natriumstearylfumarat (E 485)
Swedish: Laktos (vattenfritt) Röd järnoxid (E172) Natriumstearylfumarat (E485)
German: Die tägliche Dosis von Dexamethason sollte an den Tagen 1 und 2 um etwa 50 % reduziert werden, wenn es gleichzeitig mit EMEND 165 mg an Tag 1 angewendet wird, um vergleichbare Dexamethason-Expositionen zu erreichen, wie die ohne EMEND 165 mg
Swedish: Vid samtidig administrering med EMEND 165 mg på Dag 1 bör den orala dosen av dexametason Dag 1 och 2 minskas med ungefär 50% för att uppnå en liknande exponering av dexametason som erhålls när det ges utan EMEND 165 mg.
German: Einige Arzneimittel (wie Pimozid, Terfenadin, Astemizol und Cisaprid) dürfen nicht zusammen mit EMEND eingenommen werden oder es muss die Dosis angepasst werden (siehe auch unter „EMEND darf nicht eingenommen werden").
Swedish: En del läkemedel ska inte användas tillsammans med EMEND (t ex pimozid, terfenadin, astemizol och cisaprid), eller kräver en dosjustering av det läkemedlet (se även Ta inte EMEND).
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Neurokinin-1(NK1)-Rezeptorantagonisten" bezeichnet wird.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister".
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas angewendet, das einen 5-HT3-Antagonisten enthält.
Swedish: EMEND ges i 3 dagar som del av en behandling inkluderande en 5-HT3-antagonist.
German: Bradykardie gelegentlich
Swedish: Hjärtat bradykardi mindre vanlig
German: Die Verwendung einer anderen oder zusätzlichen, nicht hormonellen Verhütungsmethode kann während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und noch 2 Monate nach Abschluss der Behandlung erforderlich sein.
Swedish: Alternativ eller kompletterande icke-hormonell preventivmetod bör användas vid pågående behandling med detta läkemedel och i upp till 2 månader efter avslutad behandling.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
German: Darüber hinaus induziert Aprepitant auch CYP2C9.
Swedish: Aprepitant är även en CYP2C9-inducerare.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von EMEND beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar EMEND
German: Für Aprepitant liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Swedish: Inga data från exponering under graviditet finns tillgängliga för aprepitant.
German: Die Pharmakokinetik von Aprepitant ist im klinischen Dosisbereich nichtlinear.
Swedish: Farmakokinetiken för aprepitant är icke-linjär i det terapeutiska intervallet.
German: Hierbei sollte jedoch beachtet werden, dass die systemische Exposition bei Nagetieren ähnlich oder sogar niedriger war als die therapeutische Exposition beim Menschen unter 125 mg/80 mg.
Swedish: Det bör dock noteras att systemexponeringen hos gnagare var densamma eller till och med lägre än terapeutisk exponering hos människa vid 125 mg/80 mg doser.
German: Dysarthrie, Hypästhesie, sensorische Störungen gelegentlich
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet dysartri, hypestesi, sensorisk störning mindre vanlig
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel geben.
Swedish: Om du är osäker, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ger detta läkemedel.
German: Die empfohlene Dosis von EMEND beträgt oral Tag 1: - eine 125-mg-Kapsel 1 Stunde vor der Durchführung der Chemotherapie sowie
Swedish: Den rekommenderade orala dosen av EMEND är Dag 1: - en 125 mg kapsel 1 timme innan du startar din cytostatikabehandling och
German: C]markiertem Fosaprepitant, einem Prodrug von Aprepitant, wurden bei gesunden Probanden ca. 57 % der Radioaktivität im Urin und 45 % in den Fäzes wiedergefunden.
Swedish: C]-fosaprepitant, en prodrug av aprepitant, till friska frivilliga återfanns 57% av radioaktiviteten i urinen och 45% i faeces.
German: Übelkeit und Erbrechen waren Wirksamkeitsparameter in den ersten 5 Tagen nach Chemotherapie und wurden erst danach als Nebenwirkungen berichtet.
Swedish: Illamående och kräkningar var effektparametrar under de 5 första dagarna efter cytostatikabehandling och rapporterades bara som biverkningar därefter.
German: Die NK1-Rezeptorbelegung im Gehirn durch Aprepitant korreliert gut mit Aprepitant-Konzentrationen im Plasma.
Swedish: Aprepitants ockupering av hjärnans NK1-receptorer är väl korrelerat till aprepitants plasmakoncentrationer.
German: Folgende Schemata werden bei Erwachsenen zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei emetogener Chemotherapie empfohlen:
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas hos vuxna för profylax mot illamående och kräkningar i samband med emetogen cytostatikabehandling vid cancer:
German: §Gesamtzeitraum = 0 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättande av cytostatikabehandling med cisplatin.
German: Die in der Tabelle dargestellten Häufigkeitskategorien basieren auf den Studien an Erwachsenen; die in pädiatrischen Studien beobachteten Häufigkeiten waren ähnlich oder geringer, sofern in der Tabelle nicht anders angegeben.
Swedish: De observerade frekvenserna i den pediatriska populationen var desamma eller lägre såvida det inte anges i tabellen.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie manche Zuckerarten nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels deswegen an Ihren Arzt.
Swedish: Om din läkare har informerat dig om att du är överkänslig mot vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: EMEND Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und Lactose.
Swedish: EMEND pulver till oral suspension innehåller sackaros och laktos.
German: Kein Erbrechen
Swedish: Ingen emesis
German: Aprepitant, verabreicht als Einzeldosis von 200 mg auf vollen Magen (leichtes Standardfrühstück) an Tag 1 zusammen mit oralem Dexamethason, welches als orale Dosis von 12 mg an Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2 bis 4 verabreicht wurde, erhöhte die AUC0-24 h von Dexamethason um das 2,1- und 2,3-Fache an den Tagen 1 und 2, in geringerem Ausmaß (1,4-fache Zunahme) an Tag 3, und hatte keine Wirkung an Tag 4 (1,1fach).
Swedish: När aprepitant 200 mg gavs som en engångsdos efter en lätt standardfrukost Dag 1 tillsammans med peroralt dexametason, givet samtidigt i dosen 12 mg Dag 1 och 8 mg på Dag 2 till 4, ökade AUC0-24hr för dexametason 2,1- respektive 2,3-faldigt Dag 1 och 2, i mindre grad på Dag 3 (1,4-faldig ökning) samt hade ingen effekt på Dag 4 (1,1-faldigt).
German: EMEND 40 mg Hartkapseln sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: - Aluminiumblisterpackung mit einer 40-mg-Kapsel - 5 Aluminiumblisterpackungen mit je einer 40-mg-Kapsel
Swedish: EMEND 40 mg hårda kapslar tillhandahålls i följande förpackningsstorlekar: - Aluminiumblister innehållande en 40 mg kapsel.
German: EMEND wird über 3 Tage als Teil eines Therapieschemas, das ein Kortikosteroid und einen 5-HT3Antagonisten einschließt, angewendet.
Swedish: EMEND ges i 3 dagar som en del av en behandling inkluderande en kortikosteroid och en 5-HT3-antagonist.
German: Tabelle 4 Anzahl (%) der pädiatrischen Patienten mit vollständigem Ansprechen und ohne Erbrechen (nach Behandlungsgruppe und -phase) - Zyklus 1 (Intent-to-Treat-Population)
Swedish: Tabell 4 Antal (%) pediatriska patienter med fullständigt behandlingssvar och ingen emesis uppdelat efter behandlingsgrupp och fas - Behandlingscykel 1 (Intent to treat population)
German: Bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Chemotherapie (CINV) wirkt das 3-Tages-Therapieschema 125 mg/80 mg Aprepitant moderat inhibitorisch auf CYP3A4.
Swedish: Under behandling mot illamående och kräkningar inducerade av cytostatika (CINV) är 3-dagarsbehandlingen med aprepitant 125 mg/80 mg en måttlig hämmare av CYP3A4.
German: 5-HT3-Antagonisten
Swedish: 5-HT3-antagonister
German: §§Verzögerte Phase = 25 bis 120 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Chemotherapie.
Swedish: §§Fördröjd fas = 25 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling med cisplatin.
German: Die Wirksamkeit wurde auf Basis folgender zusammengesetzter Parameter beurteilt: vollständiges Ansprechen (per Definition keine emetische Episode und keine Notwendigkeit zusätzlicher antiemetischer Therapie) hauptsächlich während des 1.
Swedish: Effekten baserades på utvärderingen av följande sammansatta mått: fullständigt svar (definierat som ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling) främst under behandlingscykel 1.
German: In einer zweiten multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, parallelarmigen klinischen Studie wurde das Aprepitant-Therapieschema mit der Standardtherapie bei 848 erwachsenen Patienten (652 Frauen, 196 Männer) unter einem Chemotherapieregime, das jegliche intravenöse Dosen Oxaliplatin, Carboplatin, Epirubicin, Idarubicin, Ifosfamid, Irinotecan, Daunorubicin, Doxorubicin, Cyclophosphamid intravenös (< 1.500 mg/m2) oder Cytarabin intravenös (> 1 g/m2) mit einbezog, verglichen.
Swedish: I en andra klinisk multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie jämfördes aprepitantbehandlingen med standardterapi hos 848 vuxna patienter (652 kvinnor, 196 män) som fick en cytostatikabehandling med intravenös dos av oxaliplatin, karboplatin, epirubicin, idarubicin, ifosfamid, irinotekan, daunorubicin, doxorubicin; cyclofosfamid intravenöst(<1500 mg/m2) eller cytarabin intravenöst (>1 g/m2).
German: Vollständiges Ansprechen (keine Emesis, keine zusätzliche antiemetische Notfallmedikation) Gesamt (0-120 Stunden)
Swedish: Fullständigt svar (ingen emesis och ingen användning av undsättande behandling) Generellt (0-120 timmar)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme oder der Gabe von EMEND beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar eller ger EMEND
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel dem Kind nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Beutel nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr geben.
Swedish: Ge inte detta läkemdel till barnet efter det utgångsdatum som anges på kartongen och dospåsen efter "EXP".
German: Enthält Sucrose und Lactose.
Swedish: Innehåller även sackaros och laktos.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 40 mg Sucrose.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje kapsel innehåller 40 mg sackaros.
German: Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132)
Swedish: Titandioxid (E171) Indigokarmin (E132)
German: Die Wirksamkeit des Aprepitant-Therapieschemas blieb offensichtlich über alle Therapiezyklen hinweg gleichmäßig erhalten.
Swedish: Effekten av aprepitantbehandlingen upprätthölls uppenbarligen under alla behandlingscykler.
German: Dexamethason sollte 30 Minuten vor Beginn der Chemotherapie an Tag 1 gegeben werden.
Swedish: Dexametason ska ges 30 minuter före cytostatikabehandling Dag 1.
German: Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder das Kind eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du eller barnet märker någon av följande biverkningar:
German: * Die Konfidenzintervalle wurden ohne Adjustierung bezüglich Alter (< 55 Jahre, ≥ 55 Jahre) und Studiengruppe ermittelt; diese wurden in die Primäranalysen („odds ratios" und logistische Regressionsmodelle) mit einbezogen.
Swedish: * Konfidensintervallen beräknades utan justering för ålderskategori (< 55 år, ≥ 55 år) och prövargrupp, vilka inkluderades i den primära analysen av oddskvoten och logistiska modeller.
German: Bei den pädiatrischen Patienten, die Aprepitant erhielten, war eine Dosisreduktion von Dexamethason (um 50 %) vorgeschrieben.
Swedish: En dosreduktion (50%) av dexametason krävdes för pediatriska patienter som fick aprepitant.
German: Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat (E 487) Sucrose
Swedish: Hydroxipropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat (E487) Sackaros
German: 1 Hartkapsel
Swedish: 1 kapsel, hård
German: Therapiebeginn
Swedish: Behandlingsstart
German: 8 mg oral
Swedish: 8 mg oralt
German: Zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener, auf Cisplatin basierender Chemotherapie bei Erwachsenen.
Swedish: Profylax mot tidigt och sent illamående och kräkningar i samband med högemetogen cisplatinbaserad cytostatikabehandling vid cancer hos vuxna.
German: Geschlecht Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Kön Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön (se avsnitt 5.2).
German: 12 mg oral
Swedish: 12 mg oralt
German: Tag 4
Swedish: Dag 4
German: Tag 3
Swedish: Dag 3
German: †Differenz und Konfidenzintervall (KI) wurden unter Anwendung der von Miettinen und Nurminen vorgeschlagenen Methode errechnet und nach Geschlecht adjustiert ‡Vollständiges Ansprechen = Kein Erbrechen und keine Anwendung von emetischer Notfallmedikation.
Swedish: †Skillnad och konfidensintervall (KI) beräknades med metod föreslagen av Miettinen and Nurminen och med justering för kön.
German: EMEND 40 mg sollte mit Vorsicht Patienten verabreicht werden, die gleichzeitig mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Mutterkornalkaloidderivaten behandelt werden.
Swedish: EMEND 40 mg ska användas med försiktighet till patienter som behandlas med pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller ergotalkaloidderivat.
German: Eine EMEND 125 mg Kapsel 1 Stunde VOR Beginn der Chemotherapie einnehmen.
Swedish: Ta en EMEND 125 mg kapsel via munnen 1 timme INNAN du inleder din cytostatikabehandling.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Hyprolose (E 463) Natriumdodecylsulfat
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hydroxypropylcellulosa (E463) Natriumlaurilsulfat.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität stark induzieren (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), sollte vermieden werden, da die Kombination zu erniedrigten Plasmakonzentrationen von Aprepitant führt und damit möglicherweise zu einer verminderten Wirksamkeit von EMEND.
Swedish: Samtidig administrering av EMEND med aktiva substanser som kraftigt inducerar CYP3A4-aktivitet (t ex rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital), bör undvikas då kombinationen resulterar i minskade plasmakoncentrationer av aprepitant, vilket kan resultera i en minskad effekt av EMEND.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie oder das Kind diese Arzneimittel einnehmen, da die Behandlung vor Beginn der Einnahme von EMEND geändert werden muss.
Swedish: Tala om för läkaren om du eller barnet använder dessa läkemedel eftersom behandlingen måste anpassas innan du eller barnet börjar använda EMEND.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Aprepitant Bei gleichzeitiger Anwendung von EMEND mit Wirkstoffen, die die CYP3A4-Aktivität inhibieren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Nefazodon und Proteaseinhibitoren) sollte man Vorsicht walten lassen, da durch die Kombination um das Mehrfache erhöhte Plasmakonzentrationen von Aprepitant zu erwarten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Andra läkemedels effekt på farmakokinetiken för aprepitant Samtidig administrering av EMEND och aktiva substanser som hämmar CYP3A4-aktivitet (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon och proteashämmare) bör inledas försiktigt då kombinationen förväntas resultera i flerfaldigt ökade plasmakoncentrationer av aprepitant (se avsnitt 4.4).
German: Aprepitant ist ein Substrat und ein dosisabhängiger Inhibitor und ein Induktor von CYP3A4.
Swedish: Aprepitant är ett substrat, en dosberoende hämmare och en inducerare av CYP3A4.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der 80-mg- und 125-mg-Kapseln bei Kindern unter 12 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för 80 mg och 125 mg kapslar har inte fastställts hos barn yngre än 12 år.
German: Im Rahmen dieser beiden Studien nahmen 851 erwachsene Patienten an einer MehrfachzyklenStudienverlängerung mit bis zu 5 zusätzlichen Chemotherapiezyklen teil.
Swedish: I samma 2 kliniska studier fortsatte 851 vuxna patienter in i den förlängda behandlingscykeln i upp till 5 behandlingscykler med cytostatikabehandling.
German: Pruritus, Ausschlag, Urtikaria, StevensJohnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse nicht bekannt
Swedish: Hud och subkutan vävnad klåda, hudutslag, urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys ingen känd
German: Wie ist EMEND zu geben?
Swedish: Hur du ger EMEND
German: Tag 2 und Tag 3: - Wenn das Kind keine Chemotherapie erhält - geben Sie dieses Arzneimittel morgens.
Swedish: Dag 2 och dag 3: - Om barnet inte ska få cytostatika, ge detta läkemedel på morgonen - Om barnet ska få cytostatika, ge detta läkemedel en timme innan behandlingstillfälle med cytostatika påbörjas.
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig baserat på kön (se avsnitt 5.2).
German: Das Aprepitant-Regime für Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (n = 47) bestand aus EMEND Kapseln zu 125 mg oral an Tag 1 und 80 mg/Tag an den Tagen 2 und 3 in Kombination mit Ondansetron an Tag 1.
Swedish: Aprepitantregimen för ungdomar i åldern 12 till och med 17 års ålder (n=47) bestod av EMEND kapslar 125 mg oralt på Dag 1 och 80 mg/dag på Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron på Dag 1.
German: Positronen-Emissions-Tomographie(PET)-Untersuchungen unter Verwendung eines hochspezifischen NK1-Rezeptor-Tracers bei gesunden jungen Männern zeigten, dass Aprepitant die Blut-Hirn-Schranke passiert und dosis- und plasmakonzentrationsabhängig an NK1-Rezeptoren bindet.
Swedish: Med hjälp av användning av en högspecifik NK1-receptor markör, har positronemissionstomografi (PET)-studier med friska unga män visat att aprepitant penetrerar hjärnan och upptar NK1-receptorer på ett dos- och plasma-koncentrationsberoende sätt.
German: Insbesondere in Reproduktionsstudien werden die Daten für eine angemessene Risikoabschätzung beim Menschen als unzureichend betrachtet, obwohl mit den beim Menschen vergleichbaren Expositionswerten keine schädlichen Effekte beobachtet wurden.
Swedish: Dessutom, även om inga biverkningar observerades i reproduktionsstudierna vid humana exponeringsnivåer, var exponeringarna i djur inte tillräckliga för att göra en adekvat riskbedömning hos människa.
German: Für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
German: EMEND enthält Sucrose
Swedish: EMEND innehåller sackaros
German: Jedoch traten in einer 9-monatigen Studie bei Hunden unter einer systemischen Exposition des 35-fachen der therapeutischen Dosierung des Menschen unter 40 mg keine Gewichtsveränderungen oder grob- bzw. histomorphologischen Befunde der männlichen Fortpflanzungsorgane auf.
Swedish: I en 9 månaders hundstudie sågs dock inga förändringar avseende organvikt och inte heller några allmänna eller histomorfologiska förändringar i de manliga könsorganen vid systemisk exponering 35 gånger högre än den terapeutiska exponeringen hos människa vid 40 mg.