FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Polish: 332 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis zu 6 Monate nach Beendigung der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Polish: Dlatego zaleca się, aby mężczyźni otrzymujący docetaksel nie zostali ojcami w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia oraz przed rozpoczęciem leczenia powinni uzyskać poradę w sprawie przechowania ich nasienia.
German: Es werden zweimal täglich 5 mg
Polish: Równocześnie podaje się doustnie 5 mg
German: Übliche Dosierung
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka
German: 1276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX-316- und der GEICAM-9805-Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Polish: 1276 pacjentów (744 w TAX 316 i 532 w GEICAM 9805), którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z doksorubicyną i cyklofosfamidem (przedstawiono klinicznie istotne
German: 258 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin erhielten.
Polish: 258 pacjentów otrzymujących docetaksel w chemioterapii skojarzonej z doksorubicyną.
German: Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Pharma Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
Polish: W przypadku przechowywania fiolek w lodówce, przed rozpoczęciem przygotowywania roztworu należy odpowiednią ilość opakowań produktu Docetaxel Teva Pharma pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Medikamente, die gegen Krebs wirksam sind.
Polish: Docetaksel należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
German: Das Einsetzen einer mäßigen und schweren Retention ist bei Patienten mit Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 818,9 mg/m2) im Vergleich zu Patienten ohne Prämedikation (kumulative Dosis im Median: 489,7 mg/m2) verzögert.
Polish: Początek umiarkowanego i ciężkiego zatrzymania płynów występuje później u pacjentów, u których pc.), w porównaniu z pacjentami, u których nie zastosowano premedykacji (średnia dawka skumulowana: 489,7 mg/m pc.).
German: Obwohl mögliche In-vivoWechselwirkungen von Docetaxel mit gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln formell nicht untersucht wurden, zeigen jedoch In-vitro-Untersuchungen mit Substanzen mit hoher Proteinbindung, wie Erythromycin, Diphenhydramin, Propranolol, Propafenon, Phenytoin, Salicylat, Sulfamethoxazol und Natriumvalproat, keinen Einfluss auf die Proteinbindung von Docetaxel.
Polish: Badania in vitro wykazały, że interakcje ze środkami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak: erytromycyna, difenhydramina, propranolol, propafenon, fenytoina, salicylany, sulfametoksazol oraz walproinian sodu nie wpływają na stopień wiązania docetakselu z białkami.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Docetaxel allein sind: eine Neutropenie (reversibel und nicht kumulativ, wobei die Tiefstwerte der Neutrophilenzahlen im Median an Tag 7 erreicht wurden und die mediane Dauer einer schweren Neutropenie (< 500 Zellen/mm
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanym podczas stosowania docetakselu były: przemijająca i niekumulująca się neutropenia (z najmniejszą liczbą neutrofili około 7. dnia, a średnim czasem trwania ciężkiej neutropenii (< 500 komórek/mm
German: Bei der Kombination mit Capecitabin werden die häufigsten (≥ 5%), mit der Behandlung im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen, die aus einer Phase-III-Studie bei Brustkrebspatientinnen nach fehlgeschlagener Anthracyclin-Therapie berichtet wurden, angegeben (vergleiche die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego z kapecytabiną przedstawiono najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem (≥ 5%) odnotowane w III fazie badań klinicznych u pacjentów z rakiem piersi po niepowodzeniu leczenia antracykliną (patrz charakterystyka produktu leczniczego kapecytabiny).
German: Bei der GEICAM-9805-Studie hingegen dauerten Lymphödeme bei 4 von den 5 Patientinnen mit Lymphödemen am Ende der Chemotherapie an.
Polish: W badaniu GEICAM 9805 obrzęk limfatyczny utrzymywał się przez okres obserwacji po zakończeniu leczenia u 4 z 5 pacjentów z obrzekiem limfatycznym na końcu chemioterapii.
German: 174 und 251 Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen, die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Polish: 174 i 251 pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych docetakselem w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (przedstawiono klinicznie istotne zdarzenia niepożądane związane z
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Polish: Częstość występowania następujących rodzajów zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wynosiła ≥ 10% wśród pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej, w porównaniu z młodszymi pacjentami: letarg,
German: Neutropenie (G3/4: 32%); febrile Neutropenie (einschließlich Neutropenie mit Fieber und Antibiotikagabe) oder neutropenische Sepsis
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
German: Da der beobachtete Nutzen bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten für krankheitsfreies Überleben (DFS) und für das Gesamtüberleben (OS) statistisch nicht signifikant war, konnte ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten mit der abschließenden Analyse nicht vollständig belegt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Ponieważ korzyść w przeżyciu bez nawrotu choroby (DFS) oraz całkowitym czasie przeżycia (OS) obserwowana u pacjentów z liczbą węzłów zajętych 4+ nie była istotna statystycznie, pozytywny współczynnik korzyści do ryzyka u pacjentów z liczbą zajętych węzłów 4+ leczonych schematem TAC nie został całkowicie wykazany w końcowej analizie (patrz punkt 5.1).
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzenia jamy ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der Docetaxel Teva Pharma Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Polish: Przygotowanie roztworu do stosowania dożylnego a) Przygotowanie roztworu wstępnego produktu Docetaxel Teva Pharma (o stężeniu docetakselu 10 mg/ml)
German: Insgesamt wurden 449 Patientinnen randomisiert, die entweder eine Monotherapie mit Docetaxel 100 mg/m als einstündige Infusion erhielten oder Paclitaxel 175 mg/m als 3-stündige Infusion.
Polish: Całkowita liczba 449 pacjentów została włączona do pc. w postaci wlewu trwającego 1 godzinę, albo do grupy otrzymującej paklitaksel w dawce 175 mg/m² pc. w postaci wlewu trwającego 3 godziny.
German: Anhand der in einem großen Kollektiv bestimmten pharmakokinetischen Daten ergeben sich keine speziellen Anweisungen für die Behandlung von älteren Patienten.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Z analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych wynika, że nie ma szczególnych zaleceń
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche mit Konzentrat enthält 25,1 Gew.-% wasserfreies Ethanol.
Polish: Każda fiolka z koncentratem zawiera 25,1% (m/m) etanolu bezwodnego.
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion ist eine Inhibition von CYP3A4, dem HauptIsoenzym, das beim Docetaxel-Stoffwechsel beteiligt ist und durch Ritonavir beeinflusst wird.
Polish: Mechanizm tej interakcji oparty jest na hamowaniu przez rytonawir CYP3A4, głównego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie docetakselu.
German: In einer Phase-III-Studie wurden 1218 Patienten mit nicht-resezierbarem NSCLC im Stadium IIIB oder IV und einem Karnofsky-Index von 70% oder größer, die vorher keine Chemotherapie erhalten hatten, randomisiert; sie erhielten entweder alle drei Wochen 75 mg/m
Polish: W badaniu III fazy spośród 1218 pacjentów z nieresekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ang. Non Small Cell Lung Cancer - NSCLC) w stadium IIIB lub IV ze stanem ogólnym wg skali Karnofsky (ang. Karnofsky Performance Status - KPS) wynoszącym 70% lub więcej, którzy nie otrzymywali dotąd chemioterapii w tym wskazaniu, wybrano chorych do dwóch grup.
German: 4.1.5 Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Polish: 4.1.5 Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Seltene Fälle von Ototoxizität, Hörstörungen und/oder Verlust des Gehörs wurden berichtet.
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki działania ototoksycznego, upośledzenia słuchu i (lub) utraty słuchu.
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m alle 6 Wochen und 6 mg/m alle 3 Wochen) verglichen.
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach pc. co 3 tygodnie).
German: Erkrankungen des Blutes und des
Polish: Zaburzenia krwi i
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
German: Fälle von myelodysplastischem Syndrom wurden bei 2 der 744 Patientinnen der TAC-Gruppe und bei einer der 736 Patientinnen der FAC-Gruppe berichtet.
Polish: Zespoły mielodysplastyczne stwierdzono u 2 z 744 pacjentów w ramieniu TAC i u 1 z 736 pacjentów w ramieniu FAC.
German: 2 Patientinnen im TAC-Behandlungsarm und 4 Patientinnen im FAC-Behandlungsarm starben aufgrund von Herzversagen.
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z
German: Docetaxel Teva Pharma wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Polish: Docetaxel Teva Pharma jest lekiem do podawania przez personel medyczny.
German: Fieber oder Schüttelfrost
Polish: Gorączka neutropeniczna
German: Injizieren Sie das erforderliche Volumen an Basislösung in einen 250 ml-Nicht-PVC-Infusionsbeutel, welcher entweder eine 5%ige Glukose- oder Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung zur Infusion enthält.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu wstępnego należy wstrzyknąć do worka infuzyjnego nie-PVC z płynem infuzyjnym zawierającego 250 ml 5% roztworu glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33% gegenüber 12%, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Polish: W grupie leczonej docetakselem zaobserwowano większy odsetek odpowiedzi na leczenie (który wynosił odpowiednio 33% i 12%, p < 0,0001), dłuższy czas do wystąpienia progresji choroby (wynosił odpowiednio 19 tygodni i 11 tygodni, p = 0,0004) oraz dłuższy ogólny czas przeżycia (wynosił odpowiednio 11
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) In Zusammenhang mit Docetaxel wurden Fälle von akuter myeloischer Leukämie und myelodysplastischem Syndrom berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Chemotherapeutika und/oder mit Radiotherapie angewandt wurde.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Opisano bardzo rzadkie przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji związane ze stosowaniem docetakselu w skojarzeniu z innymi środkami chemioterapeutycznymi i (lub) radioterapią.
German: Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen Herzversagen
Polish: obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nierówne lub szybkie bicie serca,
German: • Induktionschemotherapie gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) MedDRA
Polish: Chemioterapia indukcyjna a następnie chemioradioterapia (TAX 324) Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
German: Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Polish: Roztwór do infuzji: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 4 godzin podczas przechowywania w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
German: Am Ende der Nachbeobachtungszeit bestand eine anhaltende Alopezie bei 29 (4,2%) der TACPatientinnen und 16 (2,4%) der FAC-Patientinnen.
Polish: Pod koniec okresu obserwacji, łysienie utrzymywało się u 29 pacjentów w ramieniu TAC (4,2%) i
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane zostały opisane wg skali toksyczności NCI (ang. National Cancer Institute) (stopień 3 = G3; stopień 3-4 = G3/4; stopień 4 = G4) oraz wg terminologii COSTART (ang. Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms) i MedDRA. Częstość występowania jest zdefiniowana następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częstość (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (nie
German: Bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel benötigen Sie beispielsweise 14 ml DocetaxelBasislösung.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC), często w połączeniu z posocznicą lub
German: In dem Docetaxel-plus-Trastuzumab-Arm hatten 64% der Patientinnen zuvor ein Anthracyclin als adjuvante Therapie erhalten gegenüber 55% im Docetaxel-(Mono-)Arm.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących docetaksel jednocześnie z trastuzumabem 64% otrzymywało wcześniej antracyklinę jako leczenie adjuwantowe w porównaniu z 55% w grupie otrzymującej tylko
German: Das Lösungsmittel für Docetaxel dieser Zusammensetzung ist Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Rozpuszczalnik do produktu Docetaxel to woda do wstrzykiwań.
German: Erkrankungen des Immunsystems Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Polish: Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
German: Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.
Polish: Wlewu dożylnego zwykle dokonuje się co 3 tygodnie.
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Polish: Podczas leczenia może być zalecone przyjmowanie leków utrzymujących prawidłową liczbę komórek
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Blutungen mit G3/4-Thrombozytopenie.
Polish: Rzadko: przypadki krwawienia związane z trombocytopenią w stopniu 3/4.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością
German: Kopfschmerzen (G3/4: < 1%); periphere Neuropathie
Polish: Zawroty głowy; ból głowy (G3/4: <1%); neuropatia obwodowa
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der pharmakologischen Aktivität von Docetaxel überein.
Polish: Wyniki uzyskane w tych badaniach są spójne z aktywnością farmakologiczną
German: 255 Patientinnen, die Docetaxel in Kombination mit Capecitabin erhielten.
Polish: 255 pacjentów, którzy otrzymywali docetaksel w leczeniu skojarzonym z kapecytabiną.
German: Das Sicherheitsprofil von Docetaxel entsprach während dieser beiden Phase-III-Studien dem Sicherheitsprofil, das in Phase-II-Studien (siehe Abschnitt 4.8) beobachtet wurde.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z
German: Für die Docetaxel -Carboplatin-Kombination konnte im Vergleich zum Referenzarm VCis weder eine äquivalente Wirksamkeit noch eine Nicht-Unterlegenheit nachgewiesen werden.
Polish: Nie udowodniono równoważności, ani mniejszej skuteczności leczenia skojarzonego docetakselu z karboplatyną wobec leczenia referencyjnego VCis.
German: Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden.
Polish: Wszelkie materiały medyczne używane podczas rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi standardowymi sposobami postępowania ze środkami cytotoksycznymi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art.
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216] Różnice w leczeniu: 7,1% [95% przedział ufności: 0,7; 13,5] *: Właściwe przy wielokrotnych porównaniach i dostosowane do czynników stratyfikacyjnych w obrębie ocenianej grupy pacjentów (stadium choroby oraz obszar leczenia).
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m und/oder von 75 mg/m auf 60 mg/m verringert werden.
Polish: Docetaksel można podawać, jeśli liczba neutrofilów wynosi ≥1500 komórek/mm U pacjentów, u których podczas leczenia docetakselem wystąpiła gorączka w przebiegu neutropenii, z przez okres dłuższy niż jeden tydzień i wystąpiły ciężkie lub masywne odczyny skórne lub objawy ciężkiej neuropatii obwodowej, dawkę docetakselu należy pc. i (lub) z 75 mg/m pc. do 60 mg/m pc.
German: Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 1,28 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 1,71 ml).
Polish: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 1,28 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 1,71 ml).
German: Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche enthält 5,12 ml Wasser für Injektionszwecke (Füllvolumen: 6,29 ml).
Polish: Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 5,12 ml wody do wstrzykiwań (objętość napełnienia: 6,29 ml).
German: Docetaxel 30 mg/m wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen Mitoxantron 12 mg/m alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Polish: Docetaksel 30 mg/m pc. podawany co tydzień przez pierwsze 5 tygodni, w 6-tygodniowym cyklu, przez 5 cykli.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 80 mg
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Polish: Wlewu dożylnego należy dokonać w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) w ciągu 4 godzin od
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In der Studie TAX 316 dauerte in der Nachbeobachtungszeit nach dem Ende der Chemotherapie eine Alopezie bei 687 TAC-Patientinnen und bei 645 FAC-Patientinnen an.
Polish: W badaniu TAX 316, łysienie utrzymujące się przez okres obserwacji po zakończeniu chemioterapi stwierdzono u 687 pacjentów w ramieniu TAC i u 645 pacjentów w ramieniu FAC.
German: 4.2.5 Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten, sollten die Docetaxel Teva Pharma Basislösung und die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Polish: 4.2.5 Podobnie jak wszystkie produkty przeznaczone do podawania pozajelitowego, roztwory produktu Docetaxel Teva Pharma: wstępny oraz do infuzji, należy przed zastosowaniem
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Polish: W badaniu III fazy, u pacjentów uprzednio leczonych, oceniany czas do wystąpienia progresji wynosił odpowiednio 12,3 tygodni i 7 tygodni, a ogólny czas przeżycia był statystycznie znamiennie dłuższy w grupie osób otrzymujących docetaksel w dawce 75 mg/m pc. w porównaniu z grupą osób leczonych wg najlepszych uznanych standardów leczenia paliatywnego (ang.
German: 4.2.4 Die Docetaxel Teva Pharma Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden verwendet werden und als einstündige Infusion bei Raumtemperatur (unter 25°C) unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
Polish: 4.2.4 Roztwór do infuzji produktu Docetaxel Teva Pharma należy podać w ciągu 4 godzin od sporządzenia, w jednogodzinnym wlewie dożylnym, z zachowaniem zasad aseptyki, w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C), w normalnych warunkach oświetlenia.
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ - KONCENTRAT 20 mg
German: Bei Kontaminationen der Haut mit dem Docetaxel Teva Pharma-Infusionslösungskonzentrat, der Basislösung oder der fertigen Infusionslösung muss umgehend mit Wasser und Seife gründlich gereinigt werden.
Polish: W przypadku, gdy dojdzie do kontaktu ze skórą koncentratu Docetaxel Teva Pharma, roztworu wstępnego lub roztworu do infuzji, zanieczyszczone miejsce należy natychmiast dokładnie zmyć dużą ilością wody z mydłem.
German: Basislösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 8 Stunden nachgewiesen, wenn sie zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) aufbewahrt wurde.
Polish: Roztwór wstępny: chemiczną i fizyczną stabilność użytkową udowodniono przez okres 8 godzin podczas przechowywania w temperaturze między 2ºC i 8ºC lub w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).