FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon sazrijevanja ranog imunološkog odgovora (više od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) i prilagodbe doze radi kontrole koncentracije fenilalanina u krvi tijekom dugotrajnog liječenja, srednje vrijednosti razine fenilalanina u krvi nastavile su se smanjivati u bolesnika koji su nastavili liječenje (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: След узряването на ранния имунен отговор (след повече от 6 месеца на приложение на Palynziq) и коригиране на дозата с цел контролиране на фенилаланина в кръвта при дългосрочно лечение средните нива на фенилаланин в кръвта са продължили да намаляват при пациентите, които са продължили лечението (вижте точка 5.1).
Croatian: Unos proteina cjelovitom neprocesiranom hranom (g) N
Bulgarian: Прием на протеини чрез нормална (не лечебна) храна (g)
Croatian: Palynziq 20 mg jednom dnevno³
Bulgarian: Palynziq 20 mg веднъж дневно³
Croatian: Od 21 bolesnika kod kojeg se pojavio angioedem, 18 je ponovno primilo lijek, a 5 bolesnika imalo je najmanje jedan povrat reakcije.
Bulgarian: При осемнадесет от 21 пациенти, получили ангиоедем, лечението е възобновено, а 5 пациенти са имали поне по един рецидив.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je napunjena štrcaljka oštećena ili ako primijetite da je otopina promijenila boju, mutna ili sadrži čestice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако предварително напълнената спринцовка е повредена или забележите, че разтворът е с променен цвят, мътен или ако виждате частици.
Croatian: Medijan promjene u odnosu na početnu vrijednost bio je −634 mikromola/l u 12. mjesecu, −965 mikromola/l u 24. mjesecu i −913 mikromola/l u 36. mjesecu.
Bulgarian: Медианата на промяната спрямо изходното ниво е −634 micromol/l на месец 12, −965 micromol/l на месец 24 и −913 micromol/l на месец 36.
Croatian: Palynziq 40 mg jednom dnevno³
Bulgarian: Palynziq 40 mg веднъж дневно³
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle dok niste spremni injicirati.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате
Croatian: Liječnik će Vam provjeravati razine fenilalanina u krvi svaka 2 tjedna dok se razine vrate u granice normale.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви на всеки 2 седмици, докато възвърнат нормалната си стойност.
Croatian: Preporučuje se praćenje razine fenilalanina u krvi jednom mjesečno.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на нивото на фенилаланин в кръвта веднъж месечно.
Croatian: Na početku liječenja, 253 (97%) bolesnika imalo je neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (koncentracije fenilalanina u krvi iznad 600 mikromola/l), a 8 bolesnika imalo je koncentraciju fenilalanina u krvi manju ili jednaku 600 mikromola/l.
Bulgarian: При започване на лечението 253 (97%) пациенти са имали недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l), а 8 пациенти са имали нива на фенилаланин в кръвта, по-малки или равни на 600 micromol/l.
Croatian: Nekontrolirane razine fenilalanina u krvi (hiperfenilalaninemija) prije i tijekom trudnoće povezane su s povećanim rizikom od pobačaja, teških urođenih mana (uključujući mikrocefaliju i teške srčane malformacije), intrauterinog zastoja rasta fetusa te budućeg intelektualnog invaliditeta s niskim IQ. U slučaju hipofenilalaninemije tijekom trudnoće postoji rizik od intrauterinog zastoja rasta fetusa.
Bulgarian: Неконтролираните нива на фенилаланин в кръвта (хипофенилаланинемия) преди и по време на бременност са свързани с повишен риск от спонтанен аборт, сериозни вродени дефекти (включително микроцефалия и големи сърдечни малформации), вътрематочно забавяне на растежа на плода и бъдещи умствени увреждания с нисък коефициент на интелигентност.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine.
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест.
Croatian: Od 164 bolesnika koja su bila uključena u razdoblje podobnosti Ispitivanja 302, 86 bolesnika zadovoljilo je kriterij podobnosti (unutar 13 tjedana je pri svojoj randomiziranoj dozi postiglo najmanje 20% srednje vrijednosti smanjenja koncentracije fenilalanina u krvi u odnosu na početne vrijednosti prije liječenja) i nastavilo je u RDT, 12 bolesnika prekinulo je liječenje, a 57 bolesnika nije ušlo u RDT već je nastavilo liječenje lijekom Palynziq u razdoblju dugotrajnog nastavka Ispitivanja 302, gdje im je bilo dopušteno povećati dozu.
Bulgarian: От всички 164 пациенти, включени в периода за определяне на допустимост в проучване 302, 86 са изпълнили критерия за допустимост (постигнали поне 20% намаление на средния фенилаланин в кръвта спрямо изходното ниво преди лечението чрез дозата, на която са рандомизирани, за период до 13 седмици) и са продължили към RDT, 12 са прекъснали лечението, а 57 не са включени в RDT и са продължили лечението с Palynziq в периода на дългосрочно продължение в проучване 302, където са имали възможност да увеличат дозата си.
Croatian: Nemojte primjenjivati Palynziq
Bulgarian: Не използвайте Palynziq
Croatian: Često: može se javiti u manje od 1 na 10 osoba - ukočenost zglobova - oticanje zglobova - ukočenost mišića - kožni osip s malim kvržicama - mjehurići ili ljuštenje vanjskog sloja kože
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души - скованост на ставите; - подуване на ставите; - скованост на мускулите; - кожен обрив с малки пъпчици; - образуване на мехури или белене на външния слой на кожата.
Croatian: Vrlo je važno držati razine fenilalanina u krvi pod kontrolom prije i tijekom trudnoće.
Bulgarian: Много е важно да контролирате нивата на фенилаланин преди и по време на бременност.
Croatian: Nakon čuvanja izvan hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Bulgarian: След като въднъж е съхраняван извън хладилник, продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника.
Croatian: Odložite upotrijebljene igle i štrcaljke u neprobojan spremnik za odlaganje oštrih predmeta odmah nakon svake primjene.
Bulgarian: Поставете използваните игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети или устойчив на пробиване контейнер веднага след употреба.
Croatian: Jedan od ta dva bolesnika imao je reakciju preosjetljivosti 15. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 15 minuta nakon primjene medroksiprogesteronacetata, a potom je 89. dan imao akutnu sistemsku reakciju preosjetljivosti unutar 30 minuta nakon primanja sljedeće doze suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Bulgarian: Един от двамата пациенти е получил реакция на свръхчувствителност на ден 15 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 15 минути след медроксипрогестерон ацетат, и впоследствие е получил остра системна реакция на свръхчувствителност на ден 89 в рамките на 30 минути след следващата доза инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Само за еднократна употреба.
Croatian: ≤ 360 mikromola/l do 12. mjeseca, 24. mjeseca odnosno 36. mjeseca.
Bulgarian: ≤ 360 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца.
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije potrebna je premedikacija prije svake doze (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането е необходима премедикация (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi nakon postizanja dnevnog doziranja, doza se može smanjivati po najmanje 10 mg za postizanje i održavanje razine fenilalanina u krvi u klinički prihvatljivom rasponu.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия след достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена на стъпки от поне 10 mg, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници.
Croatian: Dugoročna ispitivanja u životinja za ocjenu kancerogenog potencijala ili ispitivanja za ocjenu mutagenog potencijala nisu obavljena s pegvaliazom.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания с пегвалиаза при животни за оценка на канцерогенния или мутагенния потенциал.
Croatian: Artralgija se javljala već pri prvoj dozi i može se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Bulgarian: Артралгия е възниквала най-рано при първата доза и може да възникне по всяко време на лечението.
Croatian: Ostavite zatvoren(e) podložak(ške) na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta.
Bulgarian: Оставете запечатания/ите блистер/и да достигне/ат стайна температура за поне 30 минути.
Croatian: Ako su Vam razine fenilalanina u krvi preniske, liječnik Vam može savjetovati da promijenite prehranu i/ili smanjite dozu lijeka Palynziq.
Bulgarian: Ако нивата на фенилаланин в кръвта Ви са твърде ниски, лекарят може да поиска да промените диетата си и/или да понижи дозата Ви Palynziq.
Croatian: Početna vrijednost prije liječenja
Bulgarian: Изходно ниво преди лечението1
Croatian: Bolesnike u kojih se javila hipofenilalaninemija potrebno je pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona.
Bulgarian: Пациентите, които развиват хипофенилаланинемия, трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивото на фенилаланин в кръвта стане в клинично приемливи граници.
Croatian: Kao posljedica toga, u tih bolesnika bilo je vjerojatnije da će doći do hipofenilalaninemije.
Bulgarian: Вследствие на това тези пациенти са по-склонни да развият хипофенилаланинемия.
Croatian: Palynziq je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta otopina.
Bulgarian: Palynziq е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu štrcaljku ako je tekućina zamućena, promijenila boju ili sadrži grudice ili čestice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна, с променен цвят или ако съдържа бучки или частици.
Croatian: Liječnik će Vas i nekoga tko Vam pomaže obučiti kada i kako primijeniti adrenalin.
Bulgarian: Лекарят ще обучи Вас и някой, който Ви помага, кога и как да използвате адреналин.
Croatian: ³ Devet bolesnika iz skupina koje su primale lijek Palynziq (20 mg/dan ili 40 mg/dan) isključeno je iz analize 8. tjedna: 4 bolesnika koja nisu završila RDT zbog štetnih događaja (1 bolesnik prekinuo je liječenje, a 3 bolesnika prešla su u razdoblje dugotrajnog nastavka) i preostalih 5 bolesnika koji nisu obavili ocjenu fenilalanina unutar razdoblja ocjene za 8. tjedan (od 43. do 56. dana).
Bulgarian: ³ Девет пациенти от рамената на лечение с Palynziq (20 mg/ден или 40 mg/ден) са изключени от анализа на седмица 8: 4 пациенти не са завършили RDT поради нежелани събития (1 пациент е спрял лечението, а 3 са преминали към периода на дългосрочно продължение), а останалите 5 пациенти не са преминали оценяването на фенилаланин във времевия интервал за седмица 8 (ден 43 до 56).
Croatian: Za teške sistemske reakcije preosjetljivosti ili ponavljajuće blage do umjerene akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, bolesnici trebaju odmah potražiti medicinsku pomoć, a primjenu lijeka Palynziq treba odmah trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: При тежки системни реакции на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност пациентите трябва да потърсят спешна медицинска помощ и Palynziq да се спре окончателно (вижте точка 4.3).
Croatian: U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom RDT, bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 za nastavak primjene randomizirane doze (20 mg/dan ili 40 mg/dan) ili za primjenu odgovarajućeg placeba tijekom 8 tjedana.
Bulgarian: В двойнослепия, плацебо-контролиран RDT пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 на продължаване на приложението (20 mg/ден или 40 mg/ден), на което са били рандомизирани, или на прием на съответстващо плацебо, в продължение на 8 седмици.
Croatian: 2 Dodatno vrijeme može biti potrebno prije svakog povećanja doze na temelju bolesnikove podnošljivosti lijeka Palynziq.
Bulgarian: Може да е необходимо да се изчака допълнително време преди всяко увеличаване на дозата в зависимост от поносимостта на пациента към Palynziq.
Croatian: Pegvaliaza je pegilirani rekombinantni enzim fenilalanin-amonij-lijaza koji pretvara fenilalanin u amonijak i trans-cimetnu kiselinu koji se primarno eliminiraju metabolizmom u jetri.
Bulgarian: Пегвалиазата е пегилиран рекомбиниран ензим - фенилаланин амоняк лиаза, който превръща фенилаланин в амоняк и транс-канелена киселина, елиминирани основно чрез чернодробен метаболизъм.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen 261 bolesnik u dobi od 16 do 55 godina (srednja vrijednost: 29 godina) u kojih je srednja vrijednost početne koncentracije fenilalanina u krvi bila 1233 mikromola/l.
Bulgarian: Включените 261 пациенти са на възраст от 16 до 55 години (средно: 29 години) и са имали изходна средна стойност на фенилаланин в кръвта 1 233 micromol/l.
Croatian: Vrijeme do postizanja odgovora (postizanja razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l) varira od bolesnika do bolesnika.
Bulgarian: Времето до отговор (достигане на нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l) е различно при отделните пациенти.
Croatian: Tablica 3: Srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata (LS) promjene od RDT početne vrijednosti koncentracije fenilalanina u krvi (mikromol/l) u 8. tjednu RDT u bolesnika s PKU (Ispitivanje 302)
Bulgarian: Промяна на средната стойност на най-малките квадрати (least squares, LS) на концентрацията на фенилаланин в кръвта (micromol/l) от изходното ниво в RDT до седмица 8 на RDT при пациенти с ФКУ (проучване 302) Концентрация на фенилаланин в кръвта
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u bolesnika liječenih lijekom Palynziq u 12. mjesecu, 18. mjesecu, 24. mjesecu i 36. mjesecu
Bulgarian: Резултати за ефикасността на месец 12, месец 18, месец 24 и месец 36 при пациенти, лекувани с Palynziq
Croatian: Palynziq se ne smije injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Bulgarian: Palynziq не трябва да се инжектира в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u 21 od 285 bolesnika (7%) bilo je 37 epizoda blagog do umjerenog angioedema (simptomi uključuju jedno ili više od sljedećeg: edem ždrijela, otečen jezik, oticanje usana, oticanje usta, edem kapaka i edem lica) koji se javio neovisno od akutne sistemske reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: В клинични изпитвания 21 от 285 (7%) пациенти са получили 37 леки до умерени епизода на ангиоедем (симптомите включват едно или повече от следните: оток на фаринкса, подуване на езика, подуване на устните, подуване на устата, оток на клепачите и оток на лицето), които не са свързани с остри системни реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Kako čuvati Palynziq
Bulgarian: Как да съхранявате Palynziq
Croatian: Uzmite iz hladnjaka onoliko kutija koliko je potrebno za dozu koja Vam je propisana.
Bulgarian: Извадете от хладилника необходимия брой картонени кутии за дозата си.
Croatian: U svih bolesnika otkriven je anti-fenilalanin-amonij-lijaza (PAL) IgM s većinom liječenih bolesnika (98%) pozitivnom do 2. mjeseca.
Bulgarian: При всички пациенти е устновен IgM срещу фенилаланин амоняк лиаза (phenylalanine ammonia lyase, PAL), като при болшинството от лекуваните пациенти (98%) са отчетени положителни резултати до 2 месеца.
Croatian: Korak 11: Držite tijelo štrcaljke jednom rukom, između palca i kažiprsta.
Bulgarian: Дръжте с едната ръка цилиндъра на предварително напълнената спринцовка между палеца и показалеца си.
Croatian: 4 tjedna2
Bulgarian: 4 седмици2
Croatian: Palynziq je indiciran za liječenje bolesnika s fenilketonurijom (PKU) u dobi od 16 godina i starijih koji imaju neadekvatnu kontrolu fenilalanina u krvi (razine fenilalanina u krvi veće od 600 mikromola/l) unatoč prethodnom liječenju dostupnim opcijama liječenja.
Bulgarian: Palynziq е показан за лечение на пациенти с фенилкетонурия (ФКУ) на възраст 16 и повече години, които имат недостатъчен контрол на фенилаланин в кръвта (нива на фенилаланин в кръвта над 600 micromol/l) въпреки предишно лечение с наличните терапевтични възможности.
Croatian: Hipofenilalaninemija se javila tijekom titracije i faze održavanja, već od 51. dana pa sve do 1405. dana liječenja lijekom Palynziq (medijan: 393 dana od početka liječenja lijekom Palynziq).
Bulgarian: Хипофенилаланинемия е възникнала във фазата на титриране и поддържане, от 51 до 1 405 дни на лечението с Palynziq (медиана: 393 дни от началото на лечението с Palynziq).
Croatian: ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 24. mjeseca odnosno 36. mjeseca;
Bulgarian: ≤ 600 micromol/l съответно до 12, 24 и 36 месеца;
Croatian: S obzirom na mogućnost akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, tijekom indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi; vidjeti dio 4.8) potrebna je premedikacija prije svake doze.
Bulgarian: Поради потенциала за остра системна реакция на свръхчувствителност преди всяка доза по време на въвеждането и титрирането (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза; вижте точка 4.8) се изисква да се прави премедикация.
Croatian: • Tijekom najmanje prvih 6 mjeseci liječenja lijekom Palynziq, dok si dajete injekciju lijeka Palynziq morate imati drugu osobu sa sobom koja će ostati najmanje 1 sat nakon injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението с Palynziq някой трябва да бъде с Вас, когато самостоятелно си инжектирате Palynziq, а поне 1 час след инжектирането - да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и, при необходимост, да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Croatian: Palynziq - bol u zglobovima - smanjenje proteina komponenti C3 i C4 komplementa (koji su dijelovi vašeg imunološkog sustava) u krvnim pretragama - alergijska reakcija - preniske razine fenilalanina u krvnim pretragama - glavobolja - kožni osip - bol u trbuhu - mučnina - povraćanje - koprivnjača (osip koji svrbi, s uzdignućima na koži) - svrbež - stanjivanje ili gubitak kose - kašalj - povećanje c-reaktivnog proteina (CRP) u krvnim pretragama (CRP je protein koji ukazuje na upalu) - oticanje žlijezda u vratu, pazuhu i preponama - crvenilo kože - bol u mišićima
Bulgarian: където сте инжектирали Palynziq; - болка в ставите; - намаляване на белтъци, наречени фактори на комплемента C3 и C4 (които са част от имунната Ви система) при кръвни изследвания; - алергична реакция; - твърде ниски нива на фенилаланин при кръвни изследвания; - главоболие; - кожен обрив; - болка в стомаха; - гадене; - повръщане; - копривна треска (сърбящ надигнат кожен обрив); - сърбеж; - изтъняване косата или косопад; - кашлица; - повишение на С-реактивния протеин (c-reaction protein, CRP) при кръвни изследвания
Croatian: Palynziq se može čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana zaštićen od izvora topline.
Bulgarian: Palynziq може да се съхранява в запечатания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни, като се пази далеч от източници на топлина.
Croatian: 10 mg dnevno
Bulgarian: 10 mg дневно
Croatian: Angioedem je liječen smanjenjem doze (3 epizode; 8%), privremenim prekidom liječenja (5 epizoda; 14%), trajnom obustavom liječenja (3 epizode; 8%) i/ili popratnim lijekovima.
Bulgarian: Ангиоедемът е овладяван чрез намаляване на дозата (3 епизода; 8%), временно спиране на лечението (5 епизода; 14%), окончателно спиране на лечението (3 епизода; 8%) и/или съпътстващи лекарствени продукти.
Croatian: • Vaš će liječnik nastaviti provjeravati Vaše razine fenilalanina u krvi tijekom liječenja i može prilagoditi dozu lijeka Palynziq ili Vam savjetovati da promijenite prehranu.
Bulgarian: По време на лечението лекарят ще продължи да проверява нивата на фенилаланин в кръвта Ви и може да коригира дозата Ви Palynziq или да поиска да промените диетата си.
Croatian: Utjecaj smanjenja fenilalanina u krvi na ADHD nepažnju i PKU-POMS konfuziju Analizom podskala ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije prema promjeni koncentracija fenilalanina u krvi od početnih kvartila pokazalo se da su bolesnici s najvećim smanjenjima fenilalanina u krvi imali najveće poboljšanje u podskalama ADHD nepažnje i PKU-POMS konfuzije.
Bulgarian: Анализ по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост съобразно промяната на фенилаланина в кръвта спрямо изходните квартили е показал, че пациентите с най-голямо намаляване на фенилаланин имат най-голямо подобрение по подскалите на ADHD за невнимание и PKU-POMS за обърканост.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije javljale su se već pri prvoj dozi i mogu se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране са възниквали най-рано при първата доза и може да възникнат по всяко време на лечението.
Croatian: • Liječenje lijekom Palynziq ćete započeti najmanjom dozom.
Bulgarian: Ще започнете приема на Palynziq с най-ниската доза.
Croatian: • Nemojte skidati kapicu igle s napunjene štrcaljke.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка.
Croatian: • Nemojte injicirati u madeže, ožiljke, urođene promjene kože, modrice, kožni osip ili područja gdje je koža tvrda, osjetljiva, crvena, oštećena, opečena, upaljena ili tetovirana.
Bulgarian: Не инжектирайте в бенки, белези, рождени петна, натъртвания, обриви или в места, където кожата е твърда, чувствителна, зачервена, увредена, изгорена, възпалена или татуирана.
Croatian: Nakon što se postigla razina fenilalanina u krvi niža od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi, smatralo se da su bolesnici prešli u fazu održavanja.
Bulgarian: Приема се, че след достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза пациентите се намират във фаза на поддържане.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 16 od 285 (6%) bolesnika imalo je 25 akutnih sistemskih reakcija preosjetljivosti neke težine na temelju akutnih manifestacija na koži i/ili mukoznom tkivu uz najmanje još slabljenje dišnih funkcija ili snižen krvni tlak (ili povezane simptome krajnje disfunkcije organa).
Bulgarian: В клинични изпитвания 16 от 285 (6%) пациенти са получили 25 остри системни реакции на свръхчувствителност с различна тежест, изразяващи се в остри прояви по кожата и/или лигавицата и най-малко респираторно нарушение или понижено кръвно налягане (или свързани с това симптоми на дисфункция на краен орган).
Croatian: Pomoćne tvari: trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid, trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, трометамол хидрохлорид, натриев хлорид, транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Croatian: ³ Doza održavanja određuje se individualno kako bi se postigla razina fenilalanina u krvi između 120 i 600 mikromola/l.
Bulgarian: ³ Поддържащата доза се определя индивидуално, така че да се достигнат нива на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, stope nuspojava bile su najveće u fazama indukcije i titracije (vrijeme do postizanja razine fenilalanina u krvi manje od 600 mikromola/l na stabilnoj dozi) što se podudaralo s razdobljem u kojem su titri IgM i anti-PEG protutijela bili najveći.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата на нежеланите реакции е най-висока във фазите на въвеждане и титриране (времето преди достигане на нива на фенилаланин в кръвта под 600 micromol/l при установена доза), което съвпада с периода, в който титрите на IgM и антителата срещу PEG са най-високи.