FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden pacient ve věku 58 let dostával 28 IU/kg jednou týdně po dobu 8 týdnů a poté 25 IU/kg každé 2 týdny po dobu více než 5 měsíců.
Slovak: Jeden účastník, vo veku 58 rokov, použil dávku 28 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8 týždňov a neskôr 25 IU/kg každé 2 týždne po dobu viac ako 5 mesiacov.
Czech: Virová bezpečnost
Slovak: Vírusová bezpečnosť
Czech: Hemostáza po chirurgickém výkonu
Slovak: Chirurgická hemostáza
Czech: Nepoužívejte vodu pro injekci, pokud jsou patrné známky částic.
Slovak: Vodu na injekcie nepoužívajte, ak sú v nej viditeľné tuhé čiastočky.
Czech: To se vztahuje též na jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné patogeny.
Slovak: Toto platí aj pre neznáme alebo objavujúce sa vírusy a iné patogény.
Czech: Rekonstituovaný roztok je nutno před podáním prohlédnout, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
Slovak: Rekonštituované lieky je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať, či sa v nich nenachádzajú tuhé čiastočky alebo zmena sfarbenia.
Czech: Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
Slovak: Máte získať priezračný alebo jemne perleťový roztok, obyčajne v priebehu približne 1 minúty (maximálne
Czech: Opakujte v intervalech 24 hodin až do zastavení krvácení.
Slovak: Zopakujte pri 24 hodinovom intervale až do zastavenia krvácania.
Czech: Vzhledem k variabilitě mezi jednotlivými pacienty a u každého individuálního pacienta se doporučuje v intervalech sledovat minimální hladiny faktoru X v krvi, především v prvních týdnech léčby nebo po změně dávkování.
Slovak: V dôsledku variability medzi pacientmi a u samotného pacienta sa odporúča, aby boli hladiny faktora X monitorované v intervaloch, najmä v prvých týždňoch liečby a po zmenách dávkovania.
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako HIV, HBV a HCV, a u neobaleného viru HAV a parvoviru B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u vírusov s obalom ako sú HIV, HBV a HCV a u vírusov bez obalu ako sú HAV a parvovírus B19.
Czech: O použití přípravku Coagadex v dlouhodobé profylaxi dospělých pacientů existuje omezené množství údajů.
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje o použití Coagadexu na dlhodobú profylaxiu u dospelých.
Czech: Vaše hladina faktoru X v krvi má být udržována na více než 50 jednotkách/dl.
Slovak: Odporúča sa zachovanie hladiny faktora X v krvi nad 50 jednotkami/dl.
Czech: Trombin poté působí na rozpustný fibrinogen a faktor XIII, čímž dochází k tvorbě fibrinové sraženiny (fibrinové síťky).
Slovak: Trombín následne pôsobí na rozpustný fibrinogén a faktor XIII a vytvára priečne viazanú fibrínovú zrazeninu.
Czech: Další léčivé přípravky a Coagadex
Slovak: Iné lieky a Coagadex
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
Slovak: V tejto štúdii u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli žiadne nežiaduce liekové reakcie.
Czech: Druhý pacient ve věku 22 let dostával 24,6 IU/kg jednou týdně po dobu 8,5 měsíců.
Slovak: Druhý účastník, vo veku 22 rokov, použil 24,6 IU/kg jedenkrát týždenne počas 8,5 mesiaca.
Czech: Kategorie frekvencí jsou vyjádřeny jako: velmi časté: (≥1/10); časté: (≥1/100 až <1/10); méně časté: (≥1/1000 až <1/100); vzácné: (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné: (<1/10000); z dostupných údajů nelze určit.
Slovak: Frekvencie menej častých (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavých (≥1/10 000 až <1/1 000) alebo veľmi zriedkavých (<1/10 000) reakcií nie je možné z dostupných údajov vyhodnotiť.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství přípravku Coagadex máte podat k léčbě krvácení a prevenci dalšího krvácení; požadovaná dávka bude záviset na Vaší normální hladině faktoru X v krvi
Slovak: Váš lekár vám stanoví, aké množstvo Coagadexu podať na liečbu krvácania a na prevenciu ďalšieho krvácania, požadovaná dávka bude závisieť od vašej bežnej hladiny faktora X v krvi.
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Farmakokinetické (FK) parametry byly vypočteny z naměřených hodnot aktivity plazmatického faktoru X:C (jednostupňový test srážení krve) po odečtení hodnoty před podáním dávky.
Slovak: Farmakokinetické (FK) parametre boli vypočítané z merania aktivity faktora X:C (jednostupňový test zrážania) v plazme po odpočítaní hodnoty pred podaním dávky.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, jestliže se domníváte, že se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak si myslíte, že to pre vás platí.
Czech: Erytém v místě podání infuze Únava
Slovak: Erytém v mieste vpichu infúzie Únava
Czech: Nepoužívejte Coagadex:
Slovak: Nepoužívajte Coagadex:
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Slovak: Liečba má byť zahájená pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe zriedkavých krvácavých ochorení.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Slovak: Roztok má byť pri podávaní bezfarebný, číry alebo jemne opalizačný.
Czech: Požadovaný vzestup hladiny faktoru X spočívá v rozdílu mezi hladinou faktoru X v plazmě pacienta a požadovanou hladinou a je založen na pozorovaných hodnotách obnovy o 2 IU/dl na IU/kg.
Slovak: Požadované zvýšenie faktora X je rozdiel medzi hladinou faktora X pacienta v plazme a požadovanou hladinou a je založené na pozorovanej výťažnosti 2 IU/dl na IU/kg.
Czech: Faktor Xa za spoluúčasti faktoru Va na fosfolipidovém povrchu tvoří protrombinázový komplex, který aktivuje protrombin na trombin v přítomnosti vápníkových iontů.
Slovak: Va na povrchu fosfolipidu vytvára protrombinázový komplex, ktorý aktivuje protrombín na trombín v prítomnosti iónov vápnika.
Czech: Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
Slovak: Poznámka: Ak na prípravu dávky používate viac ako jednu injekčnú liekovku, zopakujte kroky 1 až 6 s tým, že roztok natiahnete do rovnakej injekčnej striekačky.
Czech: Všechna tato krvácení byla léčena jednou infuzí přípravku Coagadex: průměrná hodnota i medián dávek 31,7 IU/kg (rozmezí 24,6 až 38,8 IU/kg) a všechna zaznamenaná hodnocení účinnosti byla kategorizována jako vynikající.
Slovak: Všetci boli liečení jedinou infúziou Coagadexu; priemerné dávky a medián dávok 31,7 IU/kg (rozmedzie 24,6 až 38,8 IU/kg) a všetky zaznamenané hodnotenia účinnosti boli zaradené do kategórie výborné.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (až
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku sa však preukázala počas 1 hodiny pri teplote okolia (25 °C +/
Czech: Po rekonstituci má být přípravek podán intravenózně do jedné hodiny při doporučené rychlosti 10 ml/min, která nesmí překročit 20 ml/min.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek podať intravenóznym spôsobom pri odporúčanej rýchlosti 10 ml/min a najviac 20 ml/min.
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) nebo
Slovak: 1 prenosové zariadenie (Mix2Vial) alebo
Czech: Pacienti s deficiencí faktoru X nemají dostatečné množství faktoru X potřebné ke správnému srážení krve, což vede k nadměrnému krvácení.
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora X nemajú dostatočné množstvo faktora X v krvi na jej správne zrážanie, čo vedie k nadmernému krvácaniu.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytly s nejvyšší četností zahrnovaly erytém v místě podání infuze, bolest v místě podání infuze, únavu a bolest zad.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie na liek bol erytém na mieste podania infúzie, bolesť v mieste podania infúzie, únava a bolesť chrbta.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciiu pre používateľa.
Czech: Jako preventivní opatření bylo podáno celkem 184 infuzí přípravku Coagadex.
Slovak: Ako preventívne opatrenie bolo podaných celkom 184 infúzií.
Czech: Rekonstituce přípravku před použitím
Slovak: Rozpúšťanie lieku pred použitím
Czech: Bylo podáno celkem 537 (průměrně 59,7 na pacienta) profylaktických infuzí.
Slovak: 537 profylaktických infúzií (priemerne 59,7 na pacienta).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Hypersenzitivní reakce, alergické reakce a anafylaxe nebyly hlášeny v klinických hodnoceních s přípravkem Coagadex.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, alergické reakcie a anafylaxia neboli hlásené v klinických skúšaniach s Coagadexom.
Czech: • Injekci je třeba dle potřeby podat opakovaně, aby došlo k zástavě krvácení.
Slovak: Injekcia sa má zopakovať podľa potreby na zastavenie krvácania.
Czech: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} = 3150 IU.
Slovak: 70 kg x 90 IU/dl/{[2 IU/dl]/[IU/kg]} =
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná u těchto virů: lidský virus imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B, virus hepatitidy C, virus hepatitidy A a parvovirus B19.
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné u nasledujúcich vírusov: ľudský vírus imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy typu B, vírus hepatitídy typu C, vírus hepatitídy typu A a parvovírus B19.
Czech: Doporučená dávka 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení byla během studie dodržena u 14 z 16 pacientů.
Slovak: Odporúčaná dávka 25 IU/kg Coagadexu na liečbu krvácania bola udržiavaná počas skúšania u 14 zo 16 účastníkov.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých
Slovak: Očakáva sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí bude rovnaká ako u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) proti faktoru X je možnou komplikací léčby osob s deficiencí faktoru X.
Slovak: Formovanie neutralizujúcich protilátok (inhibítory) na faktor X je možnou komplikáciou pri manažmente osôb s nedostatkom faktora X.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, má léčbu přípravkem ihned ukončit a obrátit se na svého lékaře.
Slovak: Ak sa vyskytnú niektoré z týchto príznakov, pacient má byť poučený, aby okamžite prerušil užívanie lieku a kontaktoval svojho lekára.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
Slovak: Najnižšie hladiny FX: C boli merané počas 6 týždňov štúdie za účelom individualizácie dávkovacieho režimu a udržania minimálnej hladiny najmenej 5 IU/dl.
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Slovak: Liečbu má zahájiť lekár so skúsenosťami v liečbe porúch krvácania.
Czech: nejvyšší plazmatické koncentrace (Cmax) byla 0,504 (17,2) IU/ml.
Slovak: %) maximálna koncentrácia v plazme (Cmax) bola 0,504 (17,2)
Czech: Účinnost přípravku Coagadex v léčbě krvácivých příhod byla hodnocena pacientem a/nebo zkoušejícím z hlediska každé nové krvácivé příhody pomocí predeterminované ordinální hodnotící škály pro posuzování účinnosti léčby konkrétního typu krvácení s hodnocením účinnosti jako velmi dobrá, dobrá, špatná a nehodnotitelná.
Slovak: Účinnosť Coagadexu pri liečbe krvácavých udalostí bola hodnotená účastníkom a/alebo skúšajúcim lekárom pre každú novú krvácavú udalosť pomocou vopred stanovenej ordinálnej hodnotiacej stupnice špecifickej pre krvácanie so škálou vynikajúci, dobrý, slabý a nehodnotiteľný.
Czech: Genotoxicita, karcinogenicita a reprodukční a vývojová toxicita nebyly zkoumány, neboť lidský plazmatický koagulační faktor X (obsažený v přípravku Coagadex) je endogenní protein.
Slovak: Skúšania genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu sa neuskutočnili, keďže ľudský koagulačný faktor X v plazme (obsiahnutý v lieku Coagadex) je endogénny proteín.
Czech: (Ηνωμένο Βασίλειο)
Slovak: Βασίλειο)
Czech: Medián profylaktické dávky na infuzi na pacienta byl 39,60 IU/kg (průměr 38,76 IU/kg) a pohyboval se v rozmezí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Slovak: Priemerná profylaktická dávka na infúziu na pacienta bola 39,60 IU/kg (priemer 38,76 IU/kg), v rozmedzí od 18,0 do 47,3 IU/kg.
Czech: Příklad: vhodná dávka ke zvýšení hladiny faktoru X v plazmě z 15 IU/dl na 90 IU/dl u pacienta s hmotností 70 kg je:
Slovak: Napríklad: na zvýšenie hladiny faktora X v plazme z 15 IU/dl na 90 IU/dl u 70 kg pacienta je vhodná dávka:
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici.
Slovak: Z dôvodu zriedkavosti dedičného nedostatku faktora X, nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa používania Coagadexu počas tehotenstva a dojčenia.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Očekávané nejvyšší zvýšení hladiny faktoru X in vivo vyjádřené v IU/dl (nebo v % normálních hodnot) lze stanovit pomocí následujícího vzorce:
Slovak: Očakávané maximálne zvýšenie hladiny faktora X in vivo, vyjadrené ako IU/dl (alebo v % normálu), môže byť odhadnuté pomocou nasledujúceho vzorca:
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se přenosu původců infekcí viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky nájdete v časti 4.4.
Czech: minuty (nebo nanejvýš do 5 minut).
Slovak: minútu (maximálne
Czech: Průměrný (CV %) poločas lidského koagulačního faktoru X byl 30,3 (22,8) hodin a clearance byla
Slovak: %) polčas ľudského koagulačného faktora X bol 30,3 (22,8) hod.
Czech: Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve).
Slovak: Faktor X v Coagadexe je získaný z ľudskej plazmy (tekutej časti krvi).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Czech: V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sú zavedené isté opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na prijímateľov.
Czech: • bolest nebo zarudnutí v místě vpichu
Slovak: • bolesť alebo sčervenanie v mieste vpichu injekcie
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Slovak: Rutinná profylaxia krvácavých udalostí
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky odstraňující nebo deaktivující viry.
Slovak: Prenosné látky Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Czech: Lidský koagulační faktor X zůstává z velké části ve vaskulárním kompartmentu: průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss) byl 56,3 (24,0) ml/kg.
Slovak: X je vo veľkej miere zachytávaný v cievnom kompartmente: priemerný zdanlivý distribučný objem (Vss) bol 56,3 (24,0) ml/kg.
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Slovak: Isté antikoagulanciá, vrátane tých, ktoré blokujú faktor zrážania krvi (faktor Xa), sa nemajú používať u pacientov s nedostatkom faktora X, ktorí užívajú Coagadex z dôvodu rizika vzniku krvných zrazenín.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Očekává se, že nežádoucí účinky u dětí budou stejné jako u dospělých.
Slovak: Očakáva sa, že vedľajšie účinky u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Czech: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
Slovak: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Nemecko
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech s přípravkem Coagadex nebyly provedeny.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neboli s liekom Coagadex vykonané.
Czech: Používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s dědičnou deficiencí (nedostatkem) faktoru X, včetně během chirurgického výkonu.
Slovak: Používa sa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X a tiež počas operácie.
Czech: Posuzujte každé jednotlivé krvácení z hlediska závažnosti.
Slovak: Posudzujte každé krvácanie individuálne podľa závažnosti.
Czech: Doporučuje se měřit hladinu faktoru X v plazmě po podání infuze u každého pacienta před operací a po ní k dosažení a udržení hemostatické hladiny.
Slovak: Odporúča sa, aby boli hladiny faktora X v plazme po infúzii merané u každého pacienta pred operáciou a po nej, čím sa získajú a udržia hemostatické hladiny.
Czech: Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Slovak: Coagadex je indikovaný na liečbu a profylaxiu krvácavých udalostí a na perioperačný manažment u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X.
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Slovak: Po ukončení procesu rekonštitúcie vyhoďte do nádoby určenej na ostré predmety.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Slovak: - ak rozpúšťadlo nebolo vtiahnuté do injekčnej liekovky (to znamená stratu vákua v injekčnej liekovke a prášok sa nesmie použiť).
Czech: Následující příklady jsou založeny na předpokladu, že pacientova výchozí hladina faktoru X je <
Slovak: Nasledujúce príklady predpokladajú východiskovú hladinu faktora X pacienta < 1 IU/dl:
Czech: Po operaci: aplikujte dávku dle potřeby k udržení hladiny faktoru X v plazmě minimálně na 50 IU/dl, dokud pacientovi bude hrozit riziko krvácení v důsledku operace.
Slovak: Po operácii: dávku stanovte tak, ako je potrebné na udržanie hladín faktora X v plazme na minime 50 IU/dl, až kým u pacienta nezanikne riziko krvácania spôsobené operáciou.
Czech: Léčba krvácivých příhod u dospělých a dospívajících pacientů ve věku od 12 let: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku Coagadex při výskytu prvních známek krvácení nebo hned před očekávaným nástupem menstruačního krvácení.
Slovak: Pri liečbe krvácavých udalostí u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a viac: 25 IU/kg Coagadexu podajte pri prvom prejave krvácania, alebo pred očakávaným začiatkom menštruálneho krvácania.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje nominálne 250 IU alebo 500 IU ľudského koagulačného faktora X.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: Spojené kráľovstvo Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Tři děti (33,3 %), z toho jedno dítě ve věkové skupině 0 - 5 let a dvě ve věkové skupině 6 - 11 let,
Slovak: %), jedno vo vekovej skupine 0-5 rokov a dve vo vekovej skupine 6
Czech: Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ako napríklad angioedém, pálivý alebo bodavý pocit v mieste podania infúzie, zimnica, návaly tepla, generalizovaná urtikária, bolesť hlavy, žihľavka, hypotenzia, letargia, nevoľnosť, nepokoj, tachykardia, zvieravý pocit na hrudi, mravčenie, vracanie, sipot) boli pozorované zriedkavo pri liečbe iných hemofílií a v niektorých prípadoch mohli prejsť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Czech: Systémová expozice FX:C při návštěvě s opakovaným vyhodnocením FK (nejméně za 6 měsíců) byla stejná jako při výchozí návštěvě, neboť poměr mezi opakovanými a výchozími hodnotami z hlediska všech FK parametrů byl v rozmezí 90 % až 110 %.
Slovak: návšteve (aspoň 6 mesiacov neskôr) bola ekvivalentná expozícii pri východiskovej návšteve, keďže pomer všetkých opakovaných FK parametrov / FK parametrov pri východiskovej návšteve bol v rozsahu 90 % až 110 %.
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Slovak: Priemerná dávka na infúziu bola 25,4 IU/kg a celková dávka Coagadexu bola 30,4 IU/kg.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto účinků, vyhledejte svého lékaře.
Slovak: Ak sa u vás objavia niektoré z týchto účinkov, kontaktujte lekára.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Slovak: - Rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Czech: Pokud bude Vaše hladina faktoru X v krvi příliš nízká (dle stanovení Vašeho lékaře), nebo pokud dojde k jejímu snížení rychleji, než je běžné, může být v krvi přítomen inhibitor faktoru X, který brání působení přípravku Coagadex.
Slovak: Ak bude koncentrácia faktora X v krvi príliš nízka (čo bude testovať váš lekár), alebo ak sa koncentrácia zníži rýchlejšie ako sa očakáva, môže to spôsobovať inhibítor faktora X, ktorý bráni Coagadexu v správnom fungovaní.
Czech: Odstraňte vnější plastový obal z adaptéru a zlikvidujte jej.
Slovak: Odstráňte vonkajšie plastové balenie z prenosového zariadenia a zlikvidujte ho.
Czech: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom: kyselina citrónová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogénfosforečňanu disodného, chlorid sodný, sacharóza.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyly pozorovány žádné účinky tohoto přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Tento liek nemá žiadne známe účinky na schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Czech: Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý prášek.
Slovak: Injekčná liekovka s práškom obsahuje biely alebo šedobiely prášok.
Czech: Aplikace injekcí tohoto přípravku můžete provádět také doma po patřičném vyškolení zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: Pred aplikáciou tohto lieku v domácom prostredí máte vo vašom liečebnom centre absolvovať školenie o správnej aplikácii lieku poskytnuté zdravotníckym pracovníkom.
Czech: Coagadex je bílý až téměř bílý prášek, který je dodáván v množství 250 IU a 500 IU.
Slovak: Coagadex je biely alebo sivobiely prášok a je balený v 250 IU a 500 IU.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v těhotenství podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Slovak: Preto by sa má Coagadex používať počas tehotenstva a laktácia iba, ak je jasne indikovaný.
Czech: V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Slovak: V multicentrickom, otvorenom, nerandomizovanom klinickom skúšaní na hodnotenie farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti Coagadexu 16 účastníkov (vo veku 12 rokov a viac) so stredne ťažkým až závažným dedičným nedostatkom faktora X (FX: C <
Czech: i.v.podání po rekonstituci
Slovak: Na i.v. použitie po rekonštitúcii
Czech: Přípravek Coagadex můžete rozpustit pomocí filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí každého balení.
Slovak: Coagadex môžete rozpustiť pomocou prenosového zariadenia Mix2Vial bez ihiel, ktoré je súčasťou každého balenia.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Bolest zad
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Czech: Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Slovak: Coagadex je získaný z ľudskej plazmy a používaný ako náhrada prirodzene existujúceho koagulačného faktora X u pacientov s dedičným nedostatkom faktora X. Klinická účinnosť