FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Zynteglo παρασκευάζεται χρησιμοποιώντας τμήματα του ιού της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) τα οποία έχουν τροποποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν μόλυνση από τον ιό HIV.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών
Estonian: • naha ja silmade kollasus
Greek: • απειλητική για τη ζωή φλεγμονώδης απόκριση σε λοίμωξη μαζί με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων
Estonian: • eluohtlik põletikuline reaktsioon infektsioonile valgete vererakkude vähesusega
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοκυτταροπενία και αιμορραγία σύμφωνα με τις συνήθεις οδηγίες.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Greek: Τρεις ασθενείς στο HGB-205 άρχισαν φλεβοτομή.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Greek: Το Zynteglo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης λόγω της μυελοαφαιρετικής προετοιμασίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Zynteglot ei tohi müeloablatiivse eelravi tõttu raseduse ajal kasutada (vt lõik 4.3).
Greek: • έχετε συμπτώματα που μπορεί να οφείλονται σε εσωτερική αιμορραγία, όπως ασυνήθιστο στομαχικό πόνο ή πόνο στην πλάτη ή σοβαρή κεφαλαλγία
Estonian: • teil on sisemisele verejooksule viitavad sümptomid, nagu ebatavaline kõhuvalu või seljavalu või tugev peavalu;
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε κινητοποίηση HSC που ακολουθείται από αφαίρεση για να ληφθούν τα βλαστικά κύτταρα CD34+ για την παρασκευή φαρμακευτικού προϊόντος (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή του σχήματος κινητοποίησης που χρησιμοποιείται στις κλινικές μελέτες).
Estonian: Patsiendid peavad läbima HSC-mobilisatsiooni ja sellele järgneva afereesi, et saada CD34+ tüvirakke ravimi tootmiseks (kliinilistes uuringutes kasutatud mobilisatsiooniravi skeemi kirjeldus vt lõik 5.1).
Greek: Ορισμένες παρενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Zynteglo σχετίζονται με την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων ή με το φάρμακο χημειοθεραπείας που χρησιμοποιήθηκε για την προετοιμασία του μυελού των οστών σας για θεραπεία με Zynteglo.
Estonian: Mõned Zynteglo kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed on seotud mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumisega või keemiaravimiga, mida kasutatakse teie luuüdi ettevalmistamiseks Zyntegloga raviks.
Greek: Εάν απαιτείται χηλίωση σιδήρου, εξετάστε τη χορήγηση μη μυελοκατασταλτικών μέσων χηλίωσης σιδήρου (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.1).
Estonian: Kui raua kelaatimine on vajalik, siis kaaluge mitte-müelosupressiivsete raua kelaatorite manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Greek: Μόλις αποψυχθεί: 4 ώρες κατά το μέγιστο σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C).
Estonian: Sulatatult: maksimaalselt 4 tundi toatemperatuuril (20 °C...25 °C).
Greek: Μόλις αποψυχθεί φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20°C-25°C) και χρησιμοποιείστε εντός 4 ωρών.
Estonian: Pärast sulatamist hoida toatemperatuuril (20 °C...25 °C) ning kasutada ära 4 tunni jooksul.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη λήψη χημειοθεραπείας.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
Greek: Κατεψυγμένο 1 έτος σε ≤-140 ° C.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Greek: • ζάλη ή αίσθημα έλλειψης ισορροπίας ή αίσθημα ότι ο χώρος περιστρέφεται
Estonian: • pearinglus, tasakaalutu tunne või ruumi ringlemise tunne
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΚΑΙ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Estonian: PARTII NUMBER, PAKENDI SISU, KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI NING AEGUMISKUUPÄEV
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξέτασης αίματος (μείωση επιπέδων μαγνησίου και καλίου,
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüside tulemustes (vähenenud magneesiumi ja kaaliumi sisaldus veres,
Greek: Περίπου 2 μήνες πριν τη θεραπεία με Zynteglo, θα σας δοθεί ένα φάρμακο κινητοποίησης που θα μεταφέρει τα βλαστικά κύτταρα του αίματός σας από το μυελό των οστών σας στη ροή του αίματός σας.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα MedDRA και ανά συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Greek: Αφού λάβετε το Zynteglo, μπορεί να έχετε χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Estonian: Pärast Zynteglo saamist võib teil olla trombotsüütide tase veres madal.
Greek: Πρόσθετες μελέτες με ανθρώπινα HSC CD34+ που χορηγήθηκαν σε ανοσοανεπαρκή ποντίκια με μυελοαφαίρεση δεν κατέδειξαν τοξικότητα, ογκογονικότητα ή γονοτοξικότητα.
Estonian: Lisauuringud inimese CD34+ HSC-dega, mida manustati immunodefitsiitsetele müeloablatsiooni läbinud hiirtele, ei näidanud toksilisust, tumorigeensust ega genotoksilisust.
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
Estonian: • ebatavaline juuste kadu või hõrenemine
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά τη θεραπεία με το Zynteglo, αλλά μπορεί να συμβούν αργότερα.
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid tekib ravi ajal või mõned päevad pärast ravi Zyntegloga, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Greek: Ωστόσο, η χρήση G CSF δεν συνιστάται για 21 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo στις μελέτες Φάσης 3.
Estonian: Siiski, 3. faasi uuringus ei soovitatud G-CSF-i pärast Zynteglo infusiooni 21 päeva jooksul kasutada.
Greek: • δέρμα που είναι αποχρωματισμένο, σκουρόχρωμο ή πιο σκούρο ή πιο ανοιχτό από το κανονικό.
Estonian: • naha värvuse muutused, laiguline või tavapärasest tumedam või heledam nahk.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1367/001
Estonian: EU/1/19/1367/001
Greek: 20 ml σάκος(οι) έγχυσης φθοροαιθυλενοπροπυλενίου, κάθε ένας συσκευασμένος σε διαφανή θήκη μέσα σε μεταλλική κασέτα.
Estonian: 20 ml fluoroetüleenpropüleenist infusioonikott(-kotid), mis on pakendatud läbipaistvasse kotti metallkasseti sees.
Greek: Η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη για ασθενείς με TDT που έχουν αποδείξεις έντονης αύξησης του σιδήρου στην καρδιά δηλαδή ασθενείς με καρδιακό Τ2* <10 msec με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Greek: • αύξηση ή μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων
Estonian: • valgete vererakkude arvu suurenemine või vähenemine
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται η επανεκκίνηση της χηλίωσης σιδήρου μετά την έγχυση Zynteglo και πρέπει να βασίζεται στην κλινική πρακτική (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda raua kelaatimise taasalustamine pärast Zynteglo infusiooni, lähtuvalt kliinilisest praktikast (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ολοκλήρωσαν τα HGB 204 και HGB 205 και εντάχθηκαν για μακροχρόνια παρακολούθηση τη μελέτη LTF 303.
Estonian: Uuringutes HGB-204 ja HGB-205 osalesid kõik patsiendid lõpuni ning nad kaasati pikaajalisse järelkontrolli uuringusse LTF-303.
Greek: Για να κατασκευαστεί το Zynteglo και να λειτουργήσουν ως κύτταρα αντικατάστασης αν χρειαστεί.
Estonian: Et Zynteglot valmistada ja säilitada tagavararakke vajadusel kasutamiseks.
Greek: Εάν η βιοψία του ήπατος καταδεικνύει ίνωση, κίρρωση ή ενεργό ηπατίτιδας, η μεταμόσχευση HSC με μυελοαφαιρετική προετοιμασία δεν είναι κατάλληλη.
Estonian: Kui maksabiopsial selgub sildfibroos, tsirroos või aktiivne hepatiit, siis HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei sobi.
Greek: Το Zynteglo προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση.
Estonian: Zynteglo on ette nähtud ainult autoloogseks kasutamiseks.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Greek: CD34+ κύτταρα
Estonian: CD34+ rakud
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt kord aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Greek: Τα παιδιά σας εξακολουθούν να κινδυνεύουν να κληρονομήσουν το αρχικό σας γονίδιο βήτα-σφαιρίνης.
Estonian: Samas on siiski teie lastel risk saada teie algne beetaglobiini mutatsioon.
Greek: Ένας ασθενής μπορεί να έχει πολλαπλούς σάκους έγχυσης.
Estonian: Ühel patsiendi jaoks võib olla mitu infusioonikotti.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zynteglo πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια, προστατευτικό ρουχισμό και προστασία των ματιών) για να αποφευχθεί πιθανή μετάδοση μολυσματικών ασθενειών
Estonian: Zynteglot käsitsevad tervishoiutöötajad peavad kasutama sobivaid ettevaatusabinõusid (kinnaste kandmine, kaitseriided ja -prillid), et vältida infektsioonhaiguste võimalikku ülekannet.
Greek: Χρήση αντι-ρετροϊκών και υδροξυουρίας
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Greek: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Τηλ: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Estonian: Deutschland bluebird bio (Germany) GmbH Tel: +49 (0) 893 803 7456 (0800 181 0702)
Greek: Αυτό μειώνει ή εξαλείφει την ανάγκη για μεταγγίσεις αίματος.
Estonian: Ravim vähendab vajadust vereülekannete järele või koguni kaotab selle täielikult.
Greek: Οι ασθενείς θεωρήθηκαν εξαρτώμενοι από τη μετάγγιση εάν είχαν ιστορικό μεταγγίσεων τουλάχιστον 100 mL / kg / έτος RBCs ή με ≥8 μεταγγίσεις RBC ανά έτος κατά τα 2 έτη που προηγούνται της εγγραφής.
Estonian: Patsiendid loeti transfusioonist sõltuvaks, kui neile oli tehtud erütrotsüütide massi ülekanded vähemalt 100 ml/kg/aastas või ≥ 8 erütrotsüütide massi ülekannet aastas 2 aasta jooksul enne uuringusse kaasamist.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κανένας ασθενής δεν απέτυχε στην εμφύτευση μυελού των οστών, όπως μετρήθηκε με την εμφύτευση ουδετερόφιλων (Ν = 42).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ebaõnnestunud ühegi patsiendi luuüdi siirdamine, mida mõõdeti siirdatud neutrofiilide talitluse algusena (N = 42).
Greek: Μετά την έγχυση του Zynteglo Θα παραμείνετε στο νοσοκομείο για περίπου 3-6 εβδομάδες
Estonian: Teid jäetakse umbes 3...6 nädalaks haiglasse
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς / φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να χορηγήσουν ή / και να χρησιμοποιήσουν το Zynteglo έχουν πρόσβαση σε / έχουν εφοδιασθεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο για διάδοση μέσω επαγγελματικών φορέων
Estonian: Igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, tagab müügiloa hoidja kõigile tervishoiutöötajatele ja patsientidele/hooldajatele, kes eeldatavasti hakkavad Zynteglot välja kirjutama, väljastama ja/või kasutama, kutseühenduste kaudu järgmise koolituspaketi kättesaadavuse / koolituspaketiga varustatuse:
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή OI ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα ανδρών και γυναικών δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Estonian: Loomkatsetes ei ole uuritud toimeid meeste ja naiste viljakusele.
Greek: Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 391-1564 mg νατρίου ανά δόση ισοδύναμο με 20 ως 78% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης 2 g νατρίου για ενήλικες.
Estonian: Ravim sisaldab 391...1564 mg naatriumi 1 ml-s, mis on võrdne 20 kuni 78%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Greek: Μήνες μετά την έγχυση
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Greek: Τι είναι το Zynteglo και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Zynteglo ja milleks seda kasutatakse
Greek: Κάθε σάκος έγχυσης πρέπει να χορηγείται σε λιγότερο από 30 λεπτά.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Greek: Για τους περισσότερους ασθενείς, ο ελάχιστος αριθμός CD34+ κυττάρων για την παρασκευή του Zynteglo συλλέχθηκε με 1 κύκλο κινητοποίησης και αφαίρεσης.
Estonian: Enamikult patsientidelt saadi Zynteglo tootmiseks vajaminev minimaalne CD34+ rakkude arv kätte ühe mobilisatsiooni ja afereesi tsükliga.
Greek: Εάν είστε θετικοί σε εξέταση για HIV μετά τη θεραπεία, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Estonian: Kui teie HIV-test on pärast Zyntegloga ravi positiivne, siis võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Παρόλο που αυτό το φάρμακο δεν θα σας μεταδώσει λοίμωξη HIV, το να έχετε το Zynteglo στο αίμα σας μπορεί να προκαλέσει ψευδώς θετικό αποτέλεσμα εξέτασης HIV με ορισμένες εμπορικές εργαστηριακές εξετάσεις που αναγνωρίζουν ένα κομμάτι HIV που χρησιμοποιείται για να παρασκευαστεί το Zynteglo.
Estonian: See ravim ei anna teile HIV nakkust, aga Zynteglo võib teie veres põhjustada valepositiivset HIV-i testitulemust mõnede kommertsiaalsete testidega, mis tuvastavad HIV-i osa, mida Zynteglo valmistamisel kasutatakse.
Greek: Σοβαρά περιστατικά ηπατικής VOD εμφανίστηκαν στο 11,9% των ασθενών μετά από μυελοκατασταλτική ρύθμιση το 80% αυτών των ασθενών δεν έλαβε προφύλαξη από VOD.
Estonian: Pärast müeloablatiivset eelravi tekkis maksa venooklusiivhaiguse raskeid juhte 11,9%-l patsientidest; 80% neist patsientidest ei saanud maksa venooklusiivhaiguse profülaktikat.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία στους ≤-140°C για έως και ένα έτος.
Estonian: Hoida temperatuuril ≤ -140 °C kuni aasta.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu <και στο δικτυακό τόπο του {ονομασία του Εθνικού Οργανισμού του Κράτους Μέλους (σύνδεσμος)}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu<ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/>.
Greek: Συνολικά 28,6% των ασθενών (12/42, HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) έλαβαν G-CSF εντός 21 ημερών μετά την έγχυση Zynteglo.
Estonian: 28,6% patsientidest (12/42; HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212) sai G-CSF-i 21 päeva jooksul pärast Zynteglo infusiooni.
Greek: Cryostor CS5
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Greek: Κάθε δόση περιέχει 391-1564 mg νατρίου.
Estonian: Üks annus sisaldab 391…1564 mg naatriumi.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της πορείας 4 ημερών μυελοκατασταλτικής προετοιμασίας, πρέπει να υπάρχουν τουλάχιστον 48 ώρες έκπλυσης πριν από την έγχυση Zynteglo.
Estonian: 4-päevase müeloablatiivse eelravi kuuri lõpetamise ja Zynteglo infusiooni vahele peab jääma vähemalt 48-tunnine väljauhtmisperiood.
Greek: Το Zynteglo είναι ένα αυτόλογο φάρμακο γονιδιακής θεραπείας που αποτελείται από αυτόλογα κύτταρα που έχουν τροποποιηθεί γενετικά ex νίνο.
Estonian: Zynteglo on autoloogne geeniteraapia ravim, mis koosneb ex vivo geenmuundatud autoloogsetest rakkudest.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες επέρχονται κατά τη διάρκεια ή εντός μερικών ημερών μετά την κινητοποίηση και τη συλλογή βλαστοκυττάρων αίματος αλλά μπορεί να επέλθουν αργότερα.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest tekivad mõned päevad pärast mobilisatsiooni ja vere tüvirakkude kogumist, kuid võivad tekkida ka hiljem.
Greek: Κάθε μεταλλική κασέτα περιέχει έναν σάκο έγχυσης με Zynteglo.
Estonian: Iga metallkassett sisaldab ühte infusioonikotti Zyntegloga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ της συχνότητας εμφάνισης αιμορραγίας και της καθυστερημένης εμφύτευσης αιμοπεταλίων.
Estonian: Veritsuste esinemissageduse ja trombotsüütide hilinenud talitluse alguse vahel ei täheldatud korrelatsiooni.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και οι άνδρες που μπορούν να αποκτήσουν παιδί πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης (ενδομυϊκή συσκευή ή συνδυασμός ορμονικών και μεθόδων φραγμού) από την έναρξη της κινητοποίησης τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη χορήγηση του Zynteglo.
Estonian: Fertiilses eas naised ja viljastamisvõimelised mehed peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit (emakasisene vahend või hormonaalse ja barjäärimeetodi kombinatsioon) mobilisatsiooni algusest kuni vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo manustamist.
Greek: Το Zynteglo είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται γονιδιακή θεραπεία.
Estonian: Zynteglo on ravim, mida liigitatakse geeniteraapia ravimiks.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και το υλικό που έχουν ενδεχομένως έρθει σε επαφή με το Zynteglo πρέπει να απολυμαίνονται με ένα απολυμαντικό τύπου ιοκτόνου σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Estonian: Zyntegloga potentsiaalselt kokku puutunud tööpinnad ja materjalid tuleb dekontamineerida virutsiidse desinfektandiga vastavalt tootja juhistele.
Greek: Για τον μόνο ασθενή που δεν πέτυχε ΤΙ παρατηρήθηκε μείωση 75,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και μείωση κατά 74,9% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της νοσηλείας στο νοσοκομείο και της τελευταίας επίσκεψης μελέτης σε σύγκριση με τα επίπεδα των μεταγγίσεων RBC πριν από τη μελέτη.
Estonian: Ainsal patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati haiglast väljakirjutamise ja viimase uuringuvisiidi vahel ülekandemahu vajaduse vähenemist 75,8% ja ülekannete sageduse vähenemist 74,9% võrreldes uuringueelsete perioodi erütrotsüütide massi ülekannetega.
Greek: Οι πίνακες 1, 2 και 3 είναι λίστες ανεπιθύμητων ενεργειών που αποδίδονται στην κινητοποίηση/αφαίρεση, στη μυελοαφαιρετική προετοιμασία και στο Zynteglo αντιστοίχως που παρουσιάστηκαν από ασθενείς με TDT σε κλινικές δοκιμές με το Zynteglo.
Estonian: Tabelites 1, 2 ja 3 on toodud vastavalt mobilisatsiooni/afereesi, müeloablatiivse eelravi ja Zyntegloga seostatud kõrvaltoimed, mida on kogenud TDT-ga patsiendid Zynteglo kliinilistes uuringutes.
Greek: • αλλαγές και ανωμαλίες στον καρδιακό ρυθμό
Estonian: • südamerütmi muutused ja häired
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Zynteglo, υπάρχει ένα σύστημα που αποσκοπεί στον έλεγχο της διανομής στο Zynteglo πέραν του επιπέδου ελέγχου που διασφαλίζεται με τα συνήθη μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Zynteglot turustatakse, on Zynteglo levitamise reguleerimiseks olemas tavapäraste riski minimeerimise meetmetega tagatavast kontrollist rangem süsteem.
Greek: Στις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης περιλαμβάνεται η ενδομήτριος συσκευή ή ένας συνδυασμός αντισυλληπτικών στόματος (γνωστά και ως το χάπι) και προφυλακτικά.
Estonian: Usaldusväärsed rasestumisvastased vahendid on emakasisene vahend või suukaudsete rasestumisvastaste vahendite (hormoontablettide) ja kondoomide kombinatsioon.
Greek: 85521 Ottobrunn ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: 85521 Ottobrunn Saksamaa
Greek: 85521 Ottobrunn Γερμανία
Estonian: 85521 Ottobrunn SAKSAMAA
Greek: Οι ποσοτικές πληροφορίες σχετικά με τη δύναμη, τα κύτταρα CD34+ και τη δόση για το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται στο φύλλο πληροφοριών της παρτίδας.
Estonian: Andmed ravimi tugevuse, CD34+ rakkude sisalduse ja ravimi annuse kohta on esitatud partii teabelehel.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περαιτέρω αποδείξεις σχετικά με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Greek: Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου.
Estonian: Enne mobilisatsiooni algust peab seerumist määratud rasedustest olema negatiivne ning see tuleb uuesti kinnitada enne müeloablatiivse ravi protseduure ja ravimi manustamist.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zynteglo δεν θα πρέπει να δώσουν αίμα, όργανα, ιστούς ή κύτταρα για μεταμόσχευση οποιαδήποτε στιγμή στο μέλλον.
Estonian: Zyntegloga ravitud patsiendid ei tohi edaspidi mitte kunagi loovutada transplantatsiooniks verd, organeid, kudesid ega rakke.
Greek: Αφού υποβληθείτε σε θεραπεία με Zynteglo, δεν θα είστε σε θέση να δωρίσετε αίμα, όργανα ή ιστούς στο μέλλον.
Estonian: Pärast ravi Zyntegloga ei saa te edaspidi enam annetada verd, organeid ega kudesid.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που έλαβαν Zynteglo δεν θα πρέπει να ελέγχονται για HIV λοίμωξη με τη χρήση ανάλυσης με βάση PCR.
Estonian: Seega ei tohiks Zynteglot saanud patsiente skriinida HIV-infektsiooni suhtes PCR-il põhineva analüüsiga.
Greek: 3521AZ Utrecht Ολλανδία
Estonian: 3521AZ Utrecht Holland
Greek: • Πόνος στη δεξιά άνω κοιλιακή χώρα κάτω από τις πλευρές, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος, γρήγορη αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο των χεριών, των ποδιών και της κοιλιάς και δυσκολία στην αναπνοή.
Estonian: • Valu paremal ülakõhus roiete all, silmade või naha kollasus, kiire kaalutõus, käte, jalgade ja kõhu turse ning hingamisraskus.
Greek: • χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων, το οποίο μπορεί να μειώσει την ικανότητα του αίματος να πήζει
Estonian: • vereliistakuid on vähe, mis võib vähendada vere hüübimisvõimet
Greek: Ένα σοβαρό συμβάν υπότασης που οφείλεται σε επίσταξη συνέβη σε έναν ασθενή, με εμφάνιση 11 ημέρες μετά τη θεραπεία με Zynteglo.
Estonian: Üks raske hüpotensiooni juht ninaverejooksu tõttu tekkis patsiendil 11 päeva pärast ravi Zyntegloga.
Greek: Στους 3 ασθενείς που δεν πέτυχαν ΤΙ, παρατηρήθηκαν μειώσεις κατά 100%, 86,9% και 26,8% στις απαιτήσεις όγκου μετάγγισης και 100%, 85,3% και 20,7% στη συχνότητα μετάγγισης μεταξύ της επίσκεψης του Μήνα 6 έως του Μήνα 24 πριν από τη μελέτη των μεταγγίσεων RBC.
Estonian: 3 patsiendil, kes ei saavutanud TI-d, täheldati ülekandemahu vajaduse vähenemist 100%, 86,9% ja 26,8% ning ülekande sageduse vähenemist 100%, 85,3% ja 20,7% 6. kuu kuni 24. kuu visiidi vahel võrreldes uuringueelsete erütrotsüütide massi ülekannetega.
Greek: Καταγράψτε όλους τους σάκους έγχυσης και επιβεβαιώστε ότι κάθε σάκος έγχυσης του Zynteglo βρίσκεται εντός της ημερομηνίας λήξης χρησιμοποιώντας το συνοδευτικό δελτίο πληροφοριών παρτίδας.
Estonian: Lugege kõik infusioonikotid üle ning veenduge, et iga Zynteglo infusioonikoti kõlblikkusaja lõppkuupäev jääb partii teabelehel toodud kuupäeva sisse.
Greek: Το Zynteglo δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με την οικογένεια ενζύμων ή μεταφορέων φαρμάκων κυτοχρώματος Ρ-450.
Estonian: Zynteglo ei tohiks anda koostoimeid maksa tsütokroomi P-450 perekonda kuuluvate ensüümide või ravimtransporteritega.
Greek: o Tην ανάγκη να εξηγηθεί και να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς κατανοούν: - τους πιθανούς κίνδυνους θεραπείας με το Zynteglo - τα σημεία λευχαιμίας/λεμφώματος και τι δράση θα πρέπει να αναληφθεί - το περιεχόμενο του οδηγού ασθενούς - την ανάγκη προσκόμισης της κάρτας ειδοποίησηςς ασθενούς και της επίδειξής της σε κάθε επαγγελματία υγείας - την εγγραφή στο Μητρώο του φαρμακευτικού προϊόντος o Το Αντικείμενο του Μητρώου και τον τρόπο εγγραφής των ασθενών
Estonian: Sellisel juhul manustatakse raviks päästerakud; o vajadus selgitada ja veenduda, et patsient mõistab - Zyntegloga ravimise võimalikke riske; - leukeemia/lümfoomi nähtusid ja mida sel juhul ette võtta; - patsiendijuhendi sisu; - vajadust kanda kaasas patsiendi teabekaarti ja näidata seda igale tervishoiutöötajale; - ravimpreparaadi registrisse arvele võtmise vajadust; o registri rakendusala ja patsientide arvele võtmine.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να δοκιμάζονται για HIV-1/2 και HTLV-1/2 πριν από την κινητοποίηση και την αφαίρεση για να εξασφαλιστεί η αποδοχή του υλικού της αφαίρεσης για την παρασκευή του Zynteglo (βλ.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb enne mobilisatsiooni ja afereesi analüüsida HIV-1/2 ja HTLV-1/2 suhtes, et afereesi materjal oleks vastuvõetav Zynteglo tootmiseks (vt lõik 4.2).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Estonian: TEAVE PATSIENDILE
Greek: • Παρατεταμένη αιμορραγία ή αιμορραγία χωρίς τραυματισμό, όπως ρινορραγίες, αιμορραγία από τα ούλα ή κολπική αιμορραγία.
Estonian: • Pikenenud veritsusaeg või veritsemine vigastuseta nagu ninaverejooksud, igemete veritsus või tupeveritsus.
Greek: • πόνος στα πόδια
Estonian: • valu jalgades
Greek: Η μέση (ελάχιστη, μέγιστη) δόση βουσουλφάνης ήταν 3,50 (2,5, 5,0) mg / kg / ημέρα (Ν = 32).
Estonian: Busulfaani mediaanannus (minimaalne, maksimaalne) oli 3,50 (2,5, 5,0) mg/kg/ööpäevas (N=32).