FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patisiran war bei säugenden Ratten nicht in der Milch vorhanden, obgleich geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in der Milch nachweisbar waren (bis zu 7 % der einhergehenden mütterlichen Plasmaspiegel).
Hungarian: Szoptató patkányoknál a patizirán nem volt jelen az anyatejben, a DLin-MC3-DMA lipidkomponens és PEG2000-C-DMG azonban kis mennyiségben jelen volt a tejben (az egyidejű anyai plazmakoncentrációk legfeljebb 7%-áig).
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Hungarian: • az infúzió beadásának módja;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Onpattro 2 mg/ml steriles Konzentrat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Onpattro 2 mg/ml steril koncentrátum patizirán
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (Infusion-Related Reactions, IRRs)
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR)
German: Die verdünnte Infusionslösung muss von medizinischem Fachpersonal wie folgt unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden:
Hungarian: A hígított infúziós oldatot egészségügyi szakembernek kell elkészítenie aszeptikus technika alkalmazásával az alábbiak szerint:
German: Wenn Sie die Anwendung von Onpattro verpasst haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Onpattro versäumen, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, zu welchem Termin Ihre nächste Behandlung stattfinden sollte.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
German: Die Akkumulation der AUCτ betrug das 3,2-Fache im Steady State im Vergleich zur Erstdosis.
Hungarian: Az AUCτ akkumulációja az egyensúlyi állapotban 3,2-szerese volt az első adag után mérhetőnek.
German: Die Nebenwirkungen sind als bevorzugte Begriffe gemäß MedDRA unter der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) nach Häufigkeit aufgelistet.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Alnylam Netherlands B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Alnylam Netherlands B.V.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Hungarian: • Ha az injekciós üveg megfagyott, akkor azt meg kell semmisíteni.
German: • Verdauungsstörungen (Dyspepsie)
Hungarian: • Emésztési zavar (diszpepszia)
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2OKaliumdihydrogenphosphatNatriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, heptahidrát Vízmentes kálium-dihidrogén foszfát Nátrium-klorid
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen wurde der Steady State nach 24-wöchiger Behandlung erreicht.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
German: • Onpattro ist ein weißes bis cremefarbenes, opaleszentes homogenes Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: • Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén koncentrátum oldatos infúzióhoz.
German: Klinisches Management von IRRs, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók klinikai kezelését lásd 4.4 pont.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Hungarian: • Az Onpattro-t hígítani kell az intravénás infúzióként történő beadása előtt.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die Menge an Vitamin A in Ihrem Blut.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
German: Bei Patienten, die Onpattro erhalten, wird zu einer Ergänzung mit Vitamin A in einer Dosis von etwa 2.500 IE pro Tag geraten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Onpattro-val kezelt betegeknél, napi körülbelül 2500 NE A-vitamin pótlás javallott (lásd 4.4 pont).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind [(allZ)-Heptatriaconta-6,9,28,31-tetraen-19-yl][4-(dimethylamino)butanoat], [(2R)-2,3-Bis(tetradecyloxy)propyl](N-{3-[omega-methoxypoly(oxyethylen)<n>-alpha-yl]prop yl}carbamat), n = ca. 47, Colfoscerilstearat, Cholesterol, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat; Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (siehe „Onpattro enthält Natrium" in Abschnitt 2).
Hungarian: • Egyéb összetevők a DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraén-19-il-4-(dimetilamino) butanoát), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(mirisztiloxi)proponoxi]karbonilamino}propil)-ω-metoxi-polioxietilén), DSPC (1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin), koleszterin, dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát, vízmentes kálium-dihidrogén-foszfát, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont, az "Onpattro nátriumot tartalmaz).
German: Serum-TTR ist ein Träger von Retinol-bindendem Protein, welches den Transport von Vitamin A im Blut fördert.
Hungarian: A szérum TTR egy retinolkötő fehérje hordozója, amely megkönnyíti az A-vitamin vérben történő szállítását.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha bármelyiket is észleli a következő mellékhatások közül:
German: Nach einer Einzeldosis mit 300 Mikrogramm Onpattro pro kg war der mittlere TTR-Serumspiegel innerhalb von 10 bis 14 Tagen um etwa 80 % reduziert.
Hungarian: Az átlagos szérum TTR körülbelül 80%-kal csökkent az egyszeri, testsúlykilogrammonként 300 mikrogramm Onpattro dózist követő 10-14 napon belül.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten mit einer IRR trat die erste IRR innerhalb der ersten 2 Infusionen auf (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegeknél az első infúzióval kapcsolatos reakció az első 2 infúzió beadása során jelentkezett (lásd a 4.8 pontot).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion haben.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Bronchitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 20 369 7861 medinfo@alnylam.com
Hungarian: Tél/Tel/Τηλ/ Sími/Tlf/Puh: +31 203697861
German: • Es ist ein Infusionsset zu verwenden, das einen 1,2-μm-Inline-Infusionsfilter aus Polyethersulfon (PES) enthält.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
German: • Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 30 < 90 ml/perc/1,73 m2).
German: In den klinischen Studien wurden keine signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Parametern oder der TTR-Reduktion im Steady State nach Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit (nicht-kaukasisch vs. kaukasisch) identifiziert.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
Hungarian: hónapban, LS átlag (SEM)
German: Anwendung von Onpattro zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung untersucht.
Hungarian: Az Onpattro-t mérsékelt vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
German: Anschließend sollte die Vitamin-A-Ergänzung mit 2.500 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon wieder aufgenommen werden, wenn der Vitamin-A-Spiegel im Serum sich nicht normalisiert hat, da im dritten Trimenon ein erhöhtes Risiko für einen Vitamin-A-Mangel besteht.
Hungarian: Amennyiben a második és a harmadik trimeszterben az A-vitamin szint nem tért vissza a normális tartományba, napi 2500 NE A-vitamin pótlásról kell gondoskodni a harmadik trimeszterben jelentkező A-vitamin hiány megnövekedett kockázata miatt.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro in einem Infusionsbeutel mit Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auf ein Gesamtvolumen von 200 ml verdünnen.
Hungarian: • A szűrt Onpattro szükséges mennyiségét hígítsa egy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridoldatot tartalmazó infúziós tasakba, amelynek teljes térfogata 200 ml lesz.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Onpattro
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Onpattro
German: Jede Durchstechflasche enthält Patisiran-Natrium entsprechend 10 mg Patisiran, als Lipid-Nanopartikel.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg 10 mg lipid nanorészecskékként formulázott patizirán-nátriumot tartalmaz.
German: • Husten, Kurzatmigkeit oder sonstige Atembeschwerden
Hungarian: • Köhögés, légszomj vagy más légzési problémák
German: Die Vitamin-A-Spiegel im Serum sollten nicht als Grundlage der Vitamin-A-Ergänzung während der Therapie mit Onpattro verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
German: Die Häufigkeit der IRRs nahm im Laufe der Zeit ab.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók gyakorisága idővel csökken.
German: • Wenn Onpattro mehr als 3 Tage nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon túl adják be, az adagolást ettől az időponttól számítva kell beadni 3 hetente.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird davon ausgegangen, dass Onpattro keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Onpattro-ról nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die Behandlung mit Onpattro verringert die TTR-Spiegel im Serum, was zu verringerten Spiegeln von Retinol-bindendem Protein und Vitamin A im Serum führt.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum TTR-szinteket, amely a retinolkötő fehérje és az A-vitamin szérumszintjeinek csökkenését eredményezi.
German: Onpattro enthält Natrium
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Onpattro eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer infusionsbedingten Reaktion bei Ihnen auftritt.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos alábbi reakciók bármely jele jelentkezik Önnél a kezelés során.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Infusionen auftreten
Hungarian: Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
German: • Verstopfte oder laufende Nase (Rhinitis)
Hungarian: • Orrdugulás vagy orrfolyás (rinitisz)
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und Onpattro anwenden möchten, sollten Sie eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
German: • Intravenöse Kortikosteroide (Dexamethason 10 mg oder Äquivalent)
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor der Einleitung der Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Ezért az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass geringe Mengen der Lipidkomponenten DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG lipidkomponensek csekély mennyiségének kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 90 ml/Min/1,73m2) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Nierenfunktion.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Hungarian: • A kezelőorvosa számolja ki az Ön a testtömege alapján, hogy mennyi Onpattro-t kell kapnia.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Onpattro beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Onpattro alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Onpattro-t?
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen betrug die mittlere ± SD Steady-State-Plasmaclearance (CLss) von Patisiran 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán átlagos ± SD egyensúlyi plazma clearence (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/óra/kg volt.
German: Hier führte die Behandlung mit Onpattro zu einer Behandlungsdifferenz von 16,0 Punkten, mit einer mittleren Veränderung gegenüber Baseline von -2,0 Punkten im Vergleich zu einer Erhöhung um 14,0 Punkte bei Placebo.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
German: • Onpattro muss über eine freie venöse Zugangsleitung verabreicht werden.
Hungarian: • Az Onpattro-t szabadon folyó vénás kanülön keresztül kell beadni.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: • Wenn Onpattro innerhalb von 3 Tagen nach der versäumten Dosis verabreicht wird, sollte die
Hungarian: • Ha az Onpattro-t a kimaradt adagtól számított 3 napon belül adják be, az adagolást a beteg eredeti ütemtervének megfelelően kell folytatni.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml Konzentrat enthält 3,99 mg Natrium.
Hungarian: A koncentrátum 3,99 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
German: • Die benötigte Menge an filtriertem Onpattro mithilfe einer sterilen Spritze aus dem sterilen Behältnis entnehmen.
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten wurden IRRs beobachtet.
Hungarian: Az Onpattro-val kezelt betegeknél az infúzióval kapcsolatos reakciók előfordulását figyelték meg.
German: Wie viel Onpattro ist anzuwenden?
Hungarian: Mennyi Onpattro-t adnak be
German: Infusionsbedingte Reaktion
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció
German: Onpattro 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Patisiran
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakció előfordulása esetén az infúzió időtartama meghosszabbodhat.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a beteg a szoptatást vagy az Onpattro-kezelést hagyja abba, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve és a kezelés előnyeit az anyára nézve.
German: Ohne das Retinol-bindende Protein können der Transport und die Gewebeaufnahme von Vitamin A jedoch über alternative Mechanismen stattfinden.
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
German: Vitamin-A-Mangel
Hungarian: A-vitamin hiány
German: Bei dem Dosisschema von 300 Mikrogramm pro kg alle 3 Wochen betrug das mittlere ± SD Steady-StateVerteilungsvolumen (Vss) von Patisiran, DLin-MC3-DMA und PEG2000-C-DMG jeweils 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg und 0,13 ± 0,05 l/kg.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
German: Onpattro wurde nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium untersucht.
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
German: Bei Ratten konnte keine Auswirkung auf die Fertilität der Männchen oder Weibchen oder auf die embryofetale Entwicklung oder die prä-/postnatale Entwicklung festgestellt werden, obwohl parentale Rückgänge von TTR (≥ 90 %), Thyroxin (≥ 66 %) und Vitamin A (≥ 75 %) im Serum bei Verwendung eines Ratten-spezifischen Surrogats zu Patisiran auftraten.
Hungarian: Patkányokban, miközben csökkent a szülői szérum TTR (≥ 90%), tiroxin (≥ 66%) és A-vitamin (≥ 75%) szintje egy patkány-specifikus patizirán pótszerrel, sem a hím, sem a nőstény egyedek termékenységére, sem az embrió-fötális fejlődésre, sem a születés előtti vagy utáni fejlődésére gyakorolt hatást nem figyeltek meg.
German: Die verwendeten Sets und Leitungen müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Hungarian: Az infúziós készleteknek és szerelékeknek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentesnek kell lenniük.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von DLin-MC3-DMA betrug 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
German: Wie ist Onpattro aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Onpattro-t tárolni?
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát
German: Okuläre Symptome oder Krankheitszeichen aufgrund eines Vitamin-A-Mangels sollten vor der Einleitung der Therapie mit Onpattro beurteilt werden.
Hungarian: A szérumban mért, normálérték alatti A-vitamin szintet helyre kell állítani és bármilyen, A-vitamin hiány okozta szemet érintő jelet vagy tünetet az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell vizsgálni.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Spitzenkonzentration (Cmax), Talkonzentration (Ctrough) und Fläche unter der Kurve (AUCτ) im Steady State von Patisiran betrugen jeweils 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml und 184 ± 159 µg·h/ml.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
German: Die verwendeten Infusionsbeutel müssen frei von Diethylhexylphthalat (DEHP) sein.
Hungarian: Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
German: Jeder ml enthält 2 mg Patisiran.
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
German: • Intravenöse H2-Blocker (Ranitidin 50 mg oder Äquivalent)
Hungarian: • Intravénás H2-blokkoló (50 mg ranitidin, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
German: Die geschätzte mittlere ± SD Steady-state-CLss von PEG2000-C-DMG betrug 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Onpattro erhalten.
Hungarian: Ha nem biztos ebben az Onpattro alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von PEG2000-C-DMG betrugen jeweils 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml und 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
German: Die empfohlene Dosis Onpattro beträgt 300 Mikrogramm pro kg Körpergewicht und wird mittels intravenöser (IV) Infusion einmal alle 3 Wochen verabreicht.
Hungarian: Az Onpattro javasolt adagja 300 mikrogramm/ttkg, amelyet intravénás (iv.)
German: Populationsbasierte pharmakokinetische und pharmakodynamische Analysen zeigten keine Auswirkung einer leichten Leberfunktionsstörung (Bilirubin ≤ 1 x ONG und AST > 1 x ONG oder Bilirubin > 1,0 bis 1,5 x ONG und beliebiger AST-Wert) auf die Patisiran-Exposition oder TTR-Reduktion im Vergleich zu Patienten mit einer normalen Leberfunktion.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
German: Die geschätzte mittlere ± SD Cmax, Ctrough und AUCτ im Steady State von DLin-MC3-DMA betrugen jeweils 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml und 1403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.