FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: farmaceutycznych i mocy dawki dostarczono wystarczające dane uzupełniające z innych źródeł, w związku z czym leki te będą nadal dostępne na rynku w UE.
Slovenian: Za približno 300 drugih farmacevtskih oblik in jakosti so bili predloženi zadostni podporni podatki iz drugih virov; ta zdravila bodo zato ostala na trgu v EU.
Polish: Regularność, z jaką dochodziło do tego typu uchybień, długi czas występowania tego zjawiska oraz liczba zaangażowanych w to pracowników podają w wątpliwość uczciwość badań przeprowadzanych w placówce oraz wiarygodność uzyskanych danych.
Slovenian: Zaradi sistematskega značaja, dolgega obdobja, ko se je to dogajalo, in števila članov udeleženega osebja sta neoporečnost izvajanja preskušanj v obratu in zanesljivost ustvarjenih podatkov na splošno dvomljivi.
Polish: • Władze krajowe w UE rozważą, jak krytyczne znaczenie mają poszczególne leki w danych krajach, i podejmą ostateczną decyzję odnośnie do zawieszenia lub utrzymania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu na czas uzyskiwania nowych danych.
Slovenian: • Nacionalni organi v EU bodo presodili, kako kritično pomembna so posamezna zdravila v njihovih državah, in podali končne odločitve o začasnem umiku ali ohranitvi dovoljenja za promet z zdravilom, medtem ko se bodo ustvarjali novi podatki.
Polish: Pacjenci i personel medyczny powinni stosować się do poniższych zaleceń:
Slovenian: Bolnikom in zdravstvenim delavcem svetujemo naslednje:
Polish: EMA i władze krajowe ściśle współpracują z międzynarodowymi partnerami, aby zapewnić, że badania, których wyniki są podstawą wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w UE są przeprowadzane z zachowaniem najwyższych standardów oraz że zaangażowane firmy działają zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Slovenian: Agencija EMA in nacionalni organi tesno sodelujejo z mednarodnimi partnerji, s čimer zagotavljajo, da se študije, ki podpirajo dovoljenja za promet z zdravilom EU, izvajajo skladno z najvišjimi standardi in da vpletene družbe delujejo skladno z vsemi vidiki dobre klinične prakse (DKP).
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję, która obowiązuje we wszystkich państwach członkowskich, niezależnie od tego, czy zostały w nich podjęte środki tymczasowe dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Komisija je izdala svojo odločbo, ki velja za vse države članice, ne glede na to, ali so uvedle vmesne ukrepe za začasen umik zdravil ali ne.
Polish: Niektóre z tych leków mogą być nadal dostępne na rynku w niektórych krajach, jeżeli ma to krytyczne znaczenie dla pacjentów z uwagi na brak rozwiązań alternatywnych mogących zaspokoić ich potrzeby zdrowotne.
Slovenian: Nekatera od teh zdravil lahko ostanejo na trgu v nekaterih državah, če so kritično pomembna za bolnike in če druga zdravila ne morejo zadostiti potrebam bolnikov.
Polish: Władze krajowe podejmą decyzje, czy niektóre z leków z zaleceniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu mają krytyczne znaczenie w ich krajach.
Slovenian: Nacionalni organi bodo odločali, ali so nekatera od zdravil, priporočenih za začasni umik, kritično pomembna v njihovih državah.
Polish: Decyzję o tym, czy lek ma krytyczne znaczenie dla pacjentów, podejmują władze krajowe państw członkowskich UE.
Slovenian: Za odločitev, ali je zdravilo kritično pomembno za bolnike, so odgovorni nacionalni organi držav članic EU.
Polish: Zalecenie to nie dotyczyło jednego leku objętego procedurą ponownej oceny, w przypadku którego wyrażano obawy dotyczące przeprowadzonych badań.
Slovenian: Izjema je eno zdravilo, vključeno v ponovno preiskavo, v kateri so se obravnavali pomisleke glede študij.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który w styczniu 2015 r. przyjął opinię dotyczącą pozwoleń na dopuszczenie dla tych leków do obrotu.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je januarja 2015 sprejel mnenje glede dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Polish: Podczas procedury ponownej oceny CHMP uznał, że obawy dotyczące rzetelności badań klinicznych nie zostały rozwiane, w związku z czym utrzymał zalecenie ze stycznia 2015 r. dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków, dla których nie były dostępne dane uzupełniające z innych badań.
Slovenian: Med ponovno preiskavo je odbor CHMP zaključil, da so še vedno prisotni pomisleki glede zanesljivosti kliničnih študij, zato je potrdil svoje priporočilo, podano januarja 2015 glede začasnega umika zdravil, za katera niso na voljo nobeni podporni podatki iz drugih študij.
Polish: CHMP zauważył, że nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności związanych ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w Hajdarabadzie.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da ni dokazov o škodi ali pomanjkanju učinkovitosti, povezanih z izvajanjem študij družbe GVL Biosciences iz Hyderabada.
Polish: Po otrzymaniu wniosku od niektórych podmiotów odpowiedzialnych CHMP dokonał ponownej oceny swojej opinii z sierpnia 2015 r. Ostateczna opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 16 lipca 2015 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovenian: Končno mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 16. julija 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Polish: Zalecenie to jest wynikiem ponownej oceny siedmiu z leków, których dotyczą uchybienia, zleconej przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: To je rezultat ponovne preiskave, ki so jo zahtevali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za sedem zadevnih zdravil.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA przyjął oryginalne zalecenie w styczniu 2015 r. w wyniku kontroli placówki GVK Biosciences w Hajdarabadzie przez francuską agencję nadzorującą leki (ANSM), która wyraziła obawy dotyczące sposobu prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences w imieniu podmiotów odpowiedzialnych.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je svoje izvirno priporočilo sprejel januarja 2015 po inšpekcijskem pregledu obrata družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, ki ga je opravila Francoska agencija za zdravila (ANSM) in med katerim so se pojavili pomisleki glede načina izvajanja študij družbe GVK Biosciences v obratu v imenu imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: W dniu 21 maja 2015 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu kilku leków, które zostały zatwierdzone w Unii Europejskiej (UE) głównie na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych w firmie GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 21. maja 2015 potrdila svoje priporočilo glede začasnega umika številnih zdravil, katerih dovoljenja za promet z zdravilom v Evropski uniji (EU) so prvotno temeljila na kliničnih študijah, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v Hyderabadu, Indiji.
Polish: Ponowną oceną objęto leki zatwierdzone w drodze procedur krajowych, których wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zawierały dane kliniczne z badań przeprowadzonych przez firmę GVK Biosciences w placówce w Hajdarabadzie.
Slovenian: Pregled je vključil nacionalno odobrena zdravila, katerih vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so vsebovale klinične podatke iz študij, ki jih je družba GVK Biosciences izvedla v svojem obratu v Hyderabadu.
Polish: W wyniku opinii CHMP ze stycznia 2015 r. i procedury ponownej oceny dla około 700 postaci farmaceutycznych i mocy dawki leków badanych w placówce w Hajdarabadzie wydano zalecenie dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Kot posledica mnenja odbora CHMP, podanega januarja 2015, in ponovne preiskave so priporočili začasen umik približno 700 farmacevtskih oblik in jakosti zdravil, preučevanih v obratu v Hyderabadu.
Polish: • Niektóre leki uznane za krytyczne dla pacjentów pozostaną dostępne na rynku w niektórych krajach do czasu przedłożenia nowych danych.
Slovenian: • Nekatera zdravila, ki so kritično pomembna za bolnike, bodo v nekaterih državah ostala v prometu,
Polish: Procedurę ponownej oceny rozpoczęto w dniu 25 września 2014 r. na wniosek Komisji Europejskiej, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w odniesieniu do ustaleń francuskiej agencji nadzorującej leki (ANSM) dotyczących niezgodności z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) w placówce firmy GVK Biosciences w Hajdarabadzie, Indie.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES sprožila pregled zaradi ugotovitev Francoske agencije za zdravila (ANSM) glede neupoštevanja dobre klinične prakse (DKP) v obratu družbe GVK Biosciences v Hyderabadu, v Indiji.
Polish: • Nie ma dowodów wskazujących na szkodliwość lub brak skuteczności jakiegokolwiek z tych leków w związku ze sposobem prowadzenia badań przez firmę GVK Biosciences.
Slovenian: • Pri nobenih zdravilih, povezanih s študijami, izvedenimi v družbi GVK Biosciences, ni dokazov o škodi ali zmanjšani učinkovitosti.
Polish: Należy określić ilość leków przeciwbólowych podawanych w ciągu ostatnich 24 godzin.
Slovenian: Določite potrebno količino analgetikov v zadnjih 24 urah.
Polish: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 Wiedeń, Austria
Slovenian: Albert-SchweitzerGasse 3, 1140 WIEN, Avstrija
Polish: Zmiana z innego opioidu
Slovenian: Prehod iz drugega zdravljenja z opioidi
Polish: W przypadku zmiany opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na leczenie fentanylem, dawka początkowa powinna być obliczona w następujący sposób:
Slovenian: Ob prehodu s peroralnih ali parenteralnih opioidov na zdravljenje s fentanilom izračunajte začetni odmerek, kot je opisano v nadaljevanju:
Polish: Należy obliczyć rownoważną dawkę fentanylu w następujący sposób: a) za pomocą tabeli nr 2 dla pacjentów, którzy wymagają cyklicznych zmian lecznia opioidami (stosunek morfiny podawanej doustnie do systemu transdermalnego fentanylu wynosi 150:1),
Slovenian: Odmerek fentanil določite na naslednji način: a) s preglednico 2 za bolnike s potrebo menjavanja zdravljenja z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 150:1) b) s preglednico 3. za stabilne bolnike, ki dobro prenašajo zdravljenje z opioidi (delež pretvorbe peroralnega morfina v transdermalni fentanil je enak 100:1)
Polish: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Velika Britanija Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Odvisnost od zdravila
Polish: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Wielka Brytania Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Slovenian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Velika Britanija Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Polish: Sprawozdawcą był dr Karl Broich, a współsprawozdawcą dr Eric Abadie.
Slovenian: Poročevalec je bil dr. Karl Broich, soporočevalec pa je bil dr. Eric Abadie.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): fentanyl
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): fentanil
Polish: Londyn, 23 października 2007 r. EMEA/331678/2007
Slovenian: London, 23. oktober 2007 EMEA/331678/2007
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 24 stycznia 2007 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Slovenian: Postopek arbitraže se je začel 24. januarja 2007 s sprejemom seznama vprašanj.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie były w stanie dojść do porozumienia w kwestii wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Slovenian: Te države članice niso mogle priti do sporazuma glede medsebojnega priznavanja dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je izdala referenčna država članica.
Polish: W dniu 20 grudnia 2006 r Niemcy przekazały do EMEA przyczyny braku zgody.
Slovenian: Nemčija je razloge za nesoglasje predložila agenciji EMEA dne 20. decembra 2006.
Polish: W dniu 23 października 2007 r. Komisja Europejska zmieniła ostateczną opinię w decyzję
Slovenian: Evropska komisija je končno mnenje spremenila v odločbo dne 23. oktobra 2007.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Slovenian: 1 Člen 29(4) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2007 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pisna pojasnila dne 13. aprila 2007.
Polish: Odnosi się to do rozszerzenia wskazania na pacjentów bez nowotworów, doboru tabletek przy zmianie leczenia, tego, czy przeciwwskazanie dotyczące karmienia piersią i interakcji z częściowymi agonistami receptorów opioidowych należy umieścić w informacjach o produkcie, a także badań niezbędnych do wykazania biorównoważności z referencyjnym produktem leczniczym.
Slovenian: Ta se nanaša na razširitev indikacije na bolnike brez raka, izbiro pretvornih tabel, vprašanje, ali bi bilo treba podati v podatkih o zdravilu tudi kontraindikacije za doječe matere in za medsebojna delovanja z opioidi z delnim agonističnim delovanjem, ter študije, ki so potrebne za dokazovanje biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Polish: Korzystną opinię przyjęto przez konsensus w dniu 19 lipca 2007 r.
Slovenian: Odbor je dne 19. julija 2007 soglasno izdal pozitivno mnenje.
Polish: Wykaz nazw produktów, których to dotyczy, znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe są przedstawione w Aneksie II, a Charakterystyka Produktu Leczniczego - w Aneksie III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III.
Polish: Zidentyfikowano istotne różnice dotyczące proponowanego wskazania, dawkowania i przeciwwskazań w informacjach o produkcie, a także dotyczące wykazania biorównoważności, co uznano za poważny problem dotyczący zdrowia publicznego.
Slovenian: Glede predlagane indikacije, odmerjanja in kontraindikacij so bile v podatkih o zdravilu in pri dokazovanju biološke enakovrednosti odkrite znatne razlike, kar predstavlja resen zadržek glede javnega zdravja.
Polish: Podczas posiedzenia w lipcu 2007 r. CHMP, w świetle ogółu przedłożonych danych oraz dyskusji naukowej na łonie Komitetu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest korzystny, że zastrzeżenia wyrażone przez Francję nie powinny uniemożliwiać przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz że w referencyjnym państwie członkowskim należy zmienić Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: Med svojim zasedanjem julija 2007 je bil CHMP na podlagi vseh predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora mnenja, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena ugodno, da ugovori, ki jih je imela Francija, ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenja za promet z zdravilom in da je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo dopolniti.
Polish: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, który jest wskazany w ciężkim, przewlekłym bólu, jaki można odpowiednio leczyć tylko z zastosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych.
Slovenian: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena so opioidni analgetiki, indicirani za hude kronične bolečine, ki jih je mogoče primerno blažiti le z opioidnimi analgetiki.
Polish: 41 W SPRAWIE PRODUKTU Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 29(4) 1 ZA Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezana imena
Polish: Firma Ratiopharm GmbH przedstawiła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS pod różnymi nazwami, plaster przezskórny, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 4 kwietnia 2006 r. Procedura wzajemnego uznania rozpoczęła się w dniu 6 lipca 2006 r. Referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi Austria, Francja, Holandia, Hiszpania i Wielka Brytania.
Slovenian: Družba Ratiopharm GmbH je predložila vlogo za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS in z njim povezanih imen v obliki transdermalnega obliža na osnovi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je Nemčija odobrila dne 4. aprila 2006.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA ZWIĄZANA Z ARBITRAŻEM NA PODSTAWIE ART. 29 UST.
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP)
Polish: Nazwa własna
Slovenian: Izmišlje no ime
Polish: Numer UE
Slovenian: Številka EU (dovoljenja za promet z zdravilom)
Polish: Opakowanie Zawarto ść
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Nie stosować na pusty żołądek.
Slovenian: Ne uporabite na prazen želodec.
Polish: Nie są znane.
Slovenian: Niso znane.
Polish: Produkt należy podawać każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
Polish: Jeden ml produktu zawiera:
Slovenian: En ml vsebuje:
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovenian: 0,03 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Polish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Slovenian: Polska Fatro Polska Sp. z o.o.
Polish: Nie stosować w przypadkach biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur, in pri oslabelih živalih.
Polish: Czas niezbędny do osiągnięcia najwyższego stężenia Tmax wynosi 11 godzin.
Slovenian: Čas do največje koncentracije (Tmax) je 11 ur.
Polish: ul. Bolońska 1
Slovenian: Bolońska 1
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 10 l/kg.
Slovenian: Navidezna prostornina porazdelitve je 10 l/kg.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 13/12/2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13/12/2016
Polish: W obu przypadkach wykazano ograniczenie wydalania oocyst.
Slovenian: V obeh primerih je dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Polish: Zwierzętom należy podać odpowiednią ilość siary, zgodnie z zasadami dobrej praktyki hodowlanej.
Slovenian: Živali morajo prejeti dovolj veliko količino kolostruma, v skladu z dobro vzrejno prakso.
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Slovenian: Največja koncentracija v plazmi (Cmax) je 4 ng/ml.
Polish: Kod ACTvet: QP51AX08
Slovenian: Oznaka ATCvet: QP51AX08.
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przez światłem.
Slovenian: Plastenko shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Polish: Bydło (nowo narodzone cielęta)
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Polish: oraz 30,84 godzin po jednokrotnym podaniu doustnym.
Slovenian: 30,84 ure po enkratnem peroralnem odmerku.
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożywania przez ludzi
Slovenian: Ne uporablja se za živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Slovenian: Biološka razpoložljivost zdravila je pri teletih po enkratnem peroralnem odmerku približno 80 %.
Polish: Główną substancją występującą w tkankach jest niezmieniony halofuginon.
Slovenian: Glavna sestavina v tkivih je nespremenjeni halofuginon.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali za katero koli pomožno snov.
Polish: 3) Jeśli pompka dozująca używana jest po raz pierwszy (lub po kilkudniowej przerwie), pompować delikatnie do momentu, aż na wylocie pompki wytworzy się kropla roztworu.
Slovenian: 3) Če merilno črpalko uporabljate prvič (ali je niste uporabljali nekaj dni), previdno črpajte, dokler se na vrhu šobe ne pojavi kaplja raztopine.
Polish: 1) Przykręcić pompkę dozującą na butelkę.
Slovenian: 1) Merilno črpalko navijte na steklenico.
Polish: Każde opakowanie zawiera również pompkę dozującą o pojemności 4 ml, składającą się z różnych elementów wykonanych z polietylenu o wysokiej, niskiej gęstości i liniowego o niskiej gęstości, polipropylenu, stali nierdzewnej i silikonu.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi merilno črpalko za odmerjanje 4 ml z več sestavnimi deli iz polietilena visoke in nizke gostote ter linearnega polietilena nizke gostote, polipropilena, nerjavnega jekla in silikona.
Polish: Po zakończeniu podawania produktu należy umyć ręce.
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Slovenian: Simptomi toksičnosti so driska, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracija, apatija in izčrpanost.
Polish: Dołączone jest odpowiednie urządzenie do podawania doustnego.
Slovenian: Priložena je ustrezna naprava za peroralno dajanje.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50<0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro, sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Polish: Okres półtrwania wynosi 11,7 godziny po podaniu dożylnym (i.v.)
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ure po intravenskem dajanju in
Polish: Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Slovenian: Uporabljajte zaščitne rokavice.
Polish: Każda butelka jest szczelnie zamknięta kapslem polipropylenowym.
Slovenian: Vsaka plastenka je zapečatena s polipropilenskim pokrovčkom.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Polish: U nowo narodzonych cieląt:
Slovenian: Novorojena teleta:
Polish: Substancje pomocnicze:
Slovenian: Pomožni snovi:
Polish: Najwyższe stężenia oznaczano w wątrobie i nerkach.
Slovenian: Največje vrednosti so izmerili v jetrih in ledvicah.
Polish: Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v 24 urah po pojavu driske.
Polish: Aby ułatwić leczenie z zastosowaniem produktu HALAGON, proponuje się uproszczony schemat dawkowania:
Slovenian: Za enostavnejše zdravljenje z zdravilom HALAGON lahko uporabimo naslednjo shemo odmerjanja:
Polish: 5) Pociągnąć spust pompki dozującej do końca, aby uwolnić dawkę równą 4 ml roztworu.
Slovenian: 5) Sprožilec merilne črpalke potegnite do konca, da odmerite odmerek, ki ustreza 4 ml raztopine.
Polish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Slovenian: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Polish: Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia objawów skórnych uczulenia.
Slovenian: Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia wszystkie następne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane terapii, dopóki utrzymuje się zagrożenie występowania biegunek wywoływanych przez Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Po dajanju zdravila prvemu teletu ga moramo sistematično dajati vsem naslednjim novorojenim teletom, vse dokler traja nevarnost driske, ki jo povzroča C. parvum.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo 10 µg/kg 25 µg/kg