FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune accumulation cliniquement significative n'a été observée après administration de plusieurs doses chez les sujets sains ni chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Nessun accumulo di rilevanza clinica dopo assunzioni multiple è stato osservato in pazienti sani o in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
French: Effets de l'alogliptine sur d'autres médicaments
Italian: Effetti di alogliptin su altri medicinali
French: Une étude clinique portant sur l'alogliptine en association à la pioglitazone a démontré l'absence d'augmentation cliniquement significative de taux d'hypoglycémies par rapport au placebo.
Italian: Uno studio clinico di alogliptin come terapia aggiuntiva a pioglitazone ha dimostrato l'assenza di un aumento clinicamente rilevante del tasso di ipoglicemia rispetto al placebo.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg chez des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (Tmax médian) après l'administration.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole orali fino a 800 mg in soggetti sani, alogliptin è stato rapidamente assorbito con concentrazioni di picco sieriche verificatesi da 1 a 2 ore (Tmax mediano) dopo l'assunzione.
French: Association de l'alogliptine avec d'autres médicaments antidiabétiques
Italian: Combinazione di alogliptin con altri medicinali antidiabetici
French: Les études de toxicité ont uniformément mis en évidence une augmentation du volume plasmatique avec hémodilution, une anémie et une hypertrophie cardiaque excentrique réversible, après administration répétée chez la souris, le rat, le chien et le singe.
Italian: In studi tossicologici, l'espansione del volume plasmatico con emodiluizione, anemia e ipertrofia cardiaca eccentrica reversibile si è manifestata in maniera costante dopo somministrazioni ripetute in topi, ratti, cani e scimmie.
French: La pioglitazone agirait via l'activation de récepteurs nucléaires spécifiques (récepteurs activateurs de la prolifération des péroxysomes gamma, PPAR-γ) entraînant une augmentation de la sensibilité à l'insuline des cellules du foie, du tissu adipeux et des muscles squelettiques chez l'animal.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
French: L'adaptation posologique de la pioglitazone dans l'intervalle posologique recommandé ou des modifications du traitement antidiabétique doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Italian: Si devono considerare l'aggiustamento della dose di pioglitazone all'interno della posologia raccomandata o modifiche nel trattamento del diabete (vedere paragrafo 4.5)
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée hypersensibilité et reactions allergiques fréquence indéterminée
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità non nota ipersensibilità e reazioni allergiche non nota
French: Les études sur des modèles animaux du diabète ont montré que le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone produit un effet additif et synergique d'amélioration du contrôle glycémique, augmente la quantité d'insuline dans le pancréas et normalise sa distribution par les cellules bêta pancréatiques.
Italian: Studi in modelli animali di diabete hanno evidenziato che il trattamento concomitante con alogliptin e pioglitazone ha prodotto miglioramenti aggiuntivi e sinergici nel controllo della glicemia, un aumentato contenuto di insulina pancreatica e una distribuzione normalizzata delle cellule beta pancreatiche.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la pioglitazone sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé d'Incresync.
Italian: Se sta già assumendo sia alogliptin che pioglitazone in compresse singole, Incresync può sostituirli in una sola compressa.
French: La rubrique suivante indique les propriétés pharmacocinétiques de chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le proprietà farmacocinetiche dei singoli componenti di Incresync (alogliptin/pioglitazone) come riportato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Le traitement par pioglitazone s'est avéré réduire la production hépatique de glucose et augmenter l'utilisation périphérique du glucose en cas d'insulinorésistance.
Italian: Il trattamento con pioglitazone ha dimostrato di ridurre la produzione di glucosio epatico e di aumentare la disponibilità di glucosio periferico in caso di insulino-resistenza.
French: Aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Italian: Non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
French: Lorsqu'un patient présente des symptômes suggérant une dysfonction hépatique (nausées d'origine inexpliquée, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, anorexie et/ou coloration foncée des urines), un dosage des enzymes hépatiques doit être pratiqué.
Italian: Se qualche paziente manifesta sintomi che suggeriscono disfunzione epatica, che possono includere nausea inspiegabile, vomito, dolore addominale, affaticamento, anoressia e/o urine scure, devono essere controllati gli enzimi epatici.
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Italian: 10 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
French: L'alogliptine n'a pas eu d'effet tératogène chez le rat ou le lapin, avec une exposition systémique à la NOAEL très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
Italian: Alogliptin non è risultato teratogeno nei ratti o nei conigli con un'esposizione sistemica ai NOAEL di molto al di sopra dell'esposizione umana alla dose raccomandata.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé dans les études réalisées avec l'alogliptine chez l'animal (voir section 5.3).
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità in studi condotti su animali con alogliptin (vedere paragrafo 5.3).
French: La rubrique suivante indique les interactions observées avec chaque composante d'Incresync (alogliptine/pioglitazone) telles qu'elles sont rapportées dans les Résumés des caractéristiques du produit respectifs.
Italian: Il paragrafo seguente descrive le interazioni osservate con i singoli componenti di Incresync (alogliptin/pioglitazone) come segnalato nei rispettivi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto.
French: Une hypoglycémie peut survenir en association aux sulfamides hypoglycémiants ou à l'insuline.
Italian: Si può verificare ipoglicemia in associazione con sulfoniluree o insulina.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit les taux de triglycérides plasmatiques totaux et d'acides gras libres, et a augmenté le taux de cholestérol HDL par rapport au placebo, à la metformine et au glicazide.
Italian: In studi clinici con una durata fino a due anni, pioglitazone ha ridotto i trigliceridi plasmatici totali e gli acidi grassi liberi, e ha aumentato i livelli di colesterolo HDL rispetto a placebo, metformina o gliclazide.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
Italian: Alogliptin è legato per il 20-30% alle proteine sieriche.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète ; association d'agents hypoglycémiants oraux.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: medicinali usati nel diabete; combinazioni di medicinali orali per la riduzione del glucosio nel sangue.
French: L'incidence des hypoglycémies était plus élevée lorsque l'alogliptine était utilisée en trithérapie avec la pioglitazone et la metformine (par rapport au comparateur actif).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia è risultata maggiore quando alogliptin è stato usato come terapia triplice con pioglitazone e metformina (rispetto al controllo attivo).
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Italian: In studi in vitro, alogliptin non è risultato essere né un substrato né un inibitore dei trasportatori chiave associati alla distribuzione del principio attivo nel rene: trasportatore anionico organico-1, trasportatore anionico organico-3 oppure trasportatore cationico organico-2 (OCT2).
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Italian: Incresync non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Incresync doit être utilisé avec prudence en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs (p. ex. gemfibrozil) ou d'inducteurs (p. ex. rifampicine) du cytochrome P450 2C8.
Italian: Incresync deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) del citocromo P450 2C8.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée.
Italian: Per i pazienti con compromissione renale moderata (CrCl da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), deve essere somministrata metà della dose raccomandata di alogliptin.
French: Une légère réduction des taux moyens d'hémoglobine (réduction relative de 4 %) et d'hématocrite (réduction relative de 4,1 %), cohérente avec une hémodilution, a été observée pendant le traitement par pioglitazone.
Italian: Si è manifestata una piccola riduzione dell'emoglobina media (riduzione relativa del 4%) e dell'ematocrito (riduzione relativa del 4,1%) durante la terapia con pioglitazone, consistente in emodiluizione.
French: Les résultats des études de l'alogliptine avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Italian: I risultati degli studi di alogliptin con metformina, pioglitazone (tiazolidinedione), voglibosio (inibitore dell'alfaglucosidasi) e gliburide (sulfonilurea) non hanno mostrato interazioni farmacocinetiche di rilevanza clinica.
French: En conséquence, pour maintenir une exposition systémique à l'alogliptine similaire à celle observée chez les patients dont la fonction rénale est normale, des doses inférieures d'alogliptine doivent être utilisées chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère, ou d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir ci-dessus et rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, per mantenere le esposizioni sistemiche ad alogliptin analoghe a quelle osservate nei pazienti con funzione renale normale, si dovrebbero usare basse dosi di alogliptin in pazienti con insufficienza renale moderata o severa o in malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi (vedere sopra e paragrafo 4.2).
French: Dans une méta-analyse d'études cliniques contrôlées, des cas de cancer de la vessie ont été rapportés plus fréquemment chez les patients sous pioglitazone (19 cas pour 12 506 patients, 0,15 %) que dans les groupes témoins (7 cas pour 10 212 patients, 0,07 %), risque relatif (RR) = 2,64 (IC à 95 % 1,11-6,31, p = 0,029).
Italian: In una meta-analisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placebo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Italian: Nello studio di outcome cardiovascolare, i tassi di segnalazione di pancreatite in pazienti trattati con alogliptin o con placebo sono stati 3 o 2 eventi per 1.000 anni paziente, rispettivamente.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine (ClCr) > 50 à ≤ 80 ml/min), aucune adaptation de la posologie d'Incresync n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCl] da > 50 a ≤ 80 mL/min), non occorre aggiustamento della dose di Incresync (vedere paragrafo 5.2).
French: La dose doit être personnalisée en fonction du schéma thérapeutique actuel du patient.
Italian: Adulti (età ≥ 18 anni) La dose deve essere personalizzata sulla base del regime di terapia attuale del paziente.
French: L'incidence des fractures calculée pour 100 patient-années était de 1,9 chez les femmes traitées par pioglitazone et de 1,1 chez les femmes traitées par un comparateur.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 anni paziente nelle donne trattate con pioglitazone ed a 1,1 fratture per 100 anni paziente nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o storia di una severa reazione di ipersensibilità, compresi reazione anafilattica, shock anafilattico e angioedema, a qualsiasi inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (vedere paragrafi 4.4 e
French: Chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant sous une bithérapie par pioglitazone et la dose maximale tolérée de metformine, la dose de metformine doit être maintenue et Incresync doit être administré de manière concomitante.
Italian: Per i pazienti non adeguatamente controllati da terapia duplice con pioglitazone e la dose massima tollerata di metformina, deve essere mantenuta la dose di metformina e Incresync somministrato in concomitanza.
French: Les études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'a pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique ni sur la pharmacodynamique de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone ou de la metformine.
Italian: Studi di interazione hanno dimostrato che pioglitazone non ha alcun effetto rilevante né sulla farmacocinetica né sulla farmacodinamica di digossina, warfarin, fenprocumone o metformina.
French: Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence des augmentations des ALAT de plus de trois fois la limite normale supérieure était égale à celle observée sous placebo, mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone, l'incidenza dell'aumento dell'ALT di 3 volte il limite superiore della norma è stata uguale al placebo ma inferiore a quella osservata nei gruppi di confronto trattati con metformina o sulfonilurea.
French: Patients âgés (65 ans et plus)
Italian: Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)
French: Investigations poids augmenté fréquent alanine-aminotransférase augmentée fréquence indéterminée
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale comune aumento dell'alanina aminotransferasi non nota
French: Une surveillance est nécessaire chez les patients pour détecter tout signe ou symptôme d'insuffisance cardiaque, de gain de poids ou d'œdème, en particulier chez les patients à réserve cardiaque réduite.
Italian: I pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso o edema; particolarmente quelli con una ridotta riserva cardiaca.
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées indépendamment de la dose de traitement de fond reçue à l'inclusion.
Italian: Riduzioni clinicamente significative di HbA1c rispetto al controllo sono anche state osservate indipendentemente dalla dose di medicinale di background al basale.
French: Une dose unique de 50 mg d'alogliptine a été administrée à 4 groupes de patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (ClCr selon la formule de Cockcroft-Gault) : légère (ClCr = > 50 à ≤ 80 ml/min), modérée (ClCr = ≥ 30 à ≤ 50 ml/min), sévère (ClCr = < 30 ml/min) et insuffisance rénale terminale sous hémodialyse.
Italian: Una singola dose di alogliptin 50 mg è stata somministrata a 4 gruppi di pazienti con vari gradi di insufficienza renale (CrCl utilizzando la formula Cockcroft-Gault): lieve (CrCl = da > 50 a ≤ 80 mL/min), moderata (CrCl = da ≥ 30 a ≤ 50 mL/min), severa (CrCl = < 30 mL/min) e malattia renale allo stadio terminale in emodialisi.
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse en cas de surdosage est donc restreint.
Italian: Pertanto, l'emodialisi ha scarso vantaggio clinico in caso di sovradosaggio.
French: Vous pouvez prendre ce médicament avec ou sans aliments.
Italian: Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5 380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Italian: Inoltre, uno studio di sicurezza prospettico, randomizzato, di outcome cardiovascolare è stato condotto su 5.380 pazienti ad elevato rischio cardiovascolare per esaminare l'effetto di alogliptin rispetto a placebo (aggiunto alla cura standard) sugli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE), incluso il tempo alla prima comparsa di qualsiasi evento nel composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio non fatale e ictus non fatale in pazienti con un episodio coronarico acuto recente (da 15 a 90 giorni).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Incresync in donne in gravidanza.
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose avec une administration de doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Italian: L'esposizione totale e di picco ad alogliptin è aumentata in modo proporzionale con dosi singole di 6,25 mg fino a 100 mg di alogliptin (a copertura del range di dose terapeutica).
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation d'Incresync chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement.
Italian: Non esiste esperienza nell'uso di Incresync nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Dans des études de toxicité de doses répétées d'une durée respective de 26 et 39 semaines chez le rat et le chien, la dose associée à l'absence d'effets indésirables (NOAEL) a donné des marges d'exposition correspondant respectivement à environ 147 et 227 fois l'exposition chez l'homme à la dose quotidienne recommandée de 25 mg d'alogliptine.
Italian: Il livello della dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) negli studi di tossicità a dose ripetuta nei ratti e nei cani fino a 26 e 39 settimane di durata, rispettivamente, ha prodotto margini di esposizione circa 147 e 227 volte, rispettivamente, l'esposizione nell'uomo alla dose raccomandata di 25 mg di alogliptin.
French: Chez les patients intolérants à la metformine, ou chez lesquels la metformine est contre-indiquée, dont le contrôle glycémique est insuffisant sous pioglitazone en monothérapie, la dose recommandée d'Incresync est d'un comprimé de 25 mg/30 mg ou 25 mg/45 mg une fois par jour, selon la dose quotidienne de pioglitazone déjà prise par le patient.
Italian: Per i pazienti intolleranti a metformina o per i quali metformina è controindicata, non adeguatamente controllati con il solo pioglitazone, la dose raccomandata di Incresync è di una compressa da 25 mg/30 mg o 25 mg/45 mg una volta al giorno in base alla dose di pioglitazone che si sta già assumendo.
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence des cas d'insuffisance cardiaque rapportés chez les patients traités par pioglitazone était la même que dans les groupes de traitement par placebo, metformine ou sulfamide hypoglycémiant ; cette incidence était cependant augmentée lorsque la pioglitazone était utilisée en association à l'insuline.
Italian: In studi clinici controllati, l'incidenza delle segnalazioni di insufficienza cardiaca con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa dei gruppi di trattamento con placebo, metformina e sulfonilurea, ma è risultata aumentata quando utilizzato nella terapia di combinazione con insulina.
French: Aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des molécules n'a été observé.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla tossicocinetica di entrambi i composti.
French: Dans l'étude PROactive sur les risques cardiovasculaires d'une durée de 3,5 ans, 44/870 (5,1 % ; 1,0 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par pioglitazone ont présenté des fractures, contre 23/905 (2,5 % ; 0,5 fracture pour 100 patient-années) des patientes traitées par un comparateur.
Italian: Nello studio sul rischio cardiovascolare PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni paziente pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
French: En conséquence, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Italian: Pertanto, non occorre aggiustamento della dose di alogliptin per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata (punteggio Child-Pugh da 5 a 9).
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 % de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Italian: A seguito della somministrazione di una dose orale di alogliptin [14C] sono stati rilevati due metaboliti minori, alogliptin N-demetilato, M-I (< 1% del composto precursore) e alogliptin N-acetilato, M-II (< 6% del composto precursore).
French: • en association à la metformine (c.-à-d. en trithérapie combinée) en complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients adultes (en particulier les patients en surcharge pondérale) lorsque la dose maximale tolérée de metformine et de pioglitazone ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
Italian: • in combinazione a metformina (cioè terapia di combinazione triplice) come aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti (in particolare i pazienti in sovrappeso) non adeguatamente controllati dalla dose massima tollerata di metformina e pioglitazone.