FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse.
Finnish: Virasto katsoi, että yrityksen toimittamat tiedot osoittavat, että iholle levitetty Diclofenac Sodium Spray Gel 4% tuottaa samanlaisen diklofenaakkipitoisuuden elimistössä kuin jo samaan käyttöön hyväksytty toinen diklofenaakkigeeli.
Danish: Gennemgangen af Diclofenac Sodium Spray Gel 4% blev iværksat på anmodning fra Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen arviointi aloitettiin Ison-Britannian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan nojalla
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EUmedlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Finnish: Viraston mukaan lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja Isossa-Britanniassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Danish: Europa-Kommissionen traf en retligt bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% den 18. januar 2019.
Finnish: Euroopan komissio antoi 18.1.2019 EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle myönnettävästä myyntiluvasta.
Danish: Desuden var der et behov for yderligere at begrunde anvendelsen af data fra den offentliggjorte litteratur vedrørende andre diclofenac-holdige lægemidler til at påvise fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4%.
Finnish: Lisäksi muita diklofenaakkilääkkeitä koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta saatujen tietojen käyttö Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen hyödyn osoittamiseksi edellytti lisäperusteluja.
Danish: Overordnet set fandt agenturet, at den samlede mængde data, som virksomheden havde fremlagt, var tilstrækkelig til at dokumentere, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% er effektivt til at behandle hævede led og smerter som følge af traumer.
Finnish: Kokonaisuutena ottaen yrityksen toimittamien tietojen katsottiin olevan riittävät osoittamaan Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen teho vammasta johtuvan nivelturvotuksen ja kivun hoidossa.
Danish: Patientens behov for symptomlindring og behandlingsrespons bør evalueres med jævne mellemrum.
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain.
Danish: Bilag III Tillæg til de relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen tiettyihin kohtiin tehtävät lisäykset
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Finnish: B. Pakkausseloste
Danish: Da de kardiovaskulære risici ved brug af diclofenac kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingsvarighed og den laveste effektive daglige dosis anvendes.
Finnish: Koska diklofenaakkiin liittyvät kardiovaskulaaririskit saattavat suurentua, kun annosta suurennetaan tai hoidon pituutta lisätään, on aina käytettävä pienintä tehokasta vuorokausiannosta ja lyhimmän mahdollisen ajan.
Danish: Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE {produkter, der indeholder diclofenac} [Nedennævnte tekst skal indsættes i det relevante afsnit]
Finnish: Kohta 2 ‘Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <diklofenaakkia sisältävää lääkevalmistetta> [Alla olevat tekstit tulee lisätä asiaankuuluviin kohtiin]
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at anvende den laveste effektive dosis i så kort tid som muligt til at kontrollere symptomerne (se pkt.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan oireiden hoitamiseksi (ks. kohta 4.4 varotoimet
Danish: Bivirkningerne kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne i så kort tid og med så lav dosis som muligt.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksia voidaan vähentää käyttämällä pienintä tehokasta annosta ja lyhyimmän mahdollisen ajan .
Danish: De relevante nationale myndigheder skal efterfølgende ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse hermed, hvis nødvendigt.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Danish: • hvis De har fået diagnosticeret hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom, f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående svigt i blodtilførslen til hjernen (TCI = transitorisk cerebral iskæmi) eller blodprop i blodårerne til hjertet eller hjernen, eller hvis De har fået foretaget en ballonudvidelse eller en bypass-operation
Finnish: Älä käytä diklofenaakkia jos sinulla on sydänsairaus ja/tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on ollut sydänkohtaus, aivohalvaus, ns. TIA-kohtaus (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö) tai sydän- tai aivoverisuonten tukos tai jos sinulle on tehty toimenpide tai leikkaus verisuonitukoksen poistamiseksi tai ohittamiseksi jos sinulla on tai on ollut verenkierto-ongelmia (ääreisvaltimosairaus)
Danish: Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at der er en øget risiko for arterielle tromboser (f.eks myokardieinfarkt og apopleksi) ved brug af diclofenac, især ved brug af høje doser (150 mg) og ved langtidsbehandling (se pkt.
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon ja epidemiologisen tiedon perusteella erityisesti suurten diklofenaakkiannosten (150 mg/vrk) käyttöön ja pitkäaikaiseen käyttöön voi liittyä kohonnut valtimotukosten (kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riski (katso kohdat 4.3 ja 4.4).
Danish: 4.8 Bivirkninger [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedennævnte tekst skal indsættes i dette afsnit]
Finnish: Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Danish: 4.3 og 4.4).
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet:
Danish: Patienter med væsentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med diclofenac efter nøje overvejelse.
Finnish: Diklofenaakkia on määrättävä vain tarkoin harkiten potilaille, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde [Nedenstående tekst skal indsættes i dette punkt]
Finnish: A. Valmisteyhteenveto Kohta 4.2 Annostus ja antotapa: [Alla oleva teksti tulee lisätä tähän kohtaan]
Danish: • hvis De har hjertekramper (angina), blodpropper, forhøjet blodtryk, forhøjet kolesterol eller forhøjede triglycerider
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin <otat> <käytät> diklofenaakkia jos tupakoit jos sinulla on diabetes jos sinulla on rasitusrintakipuja, verisuonitukos, korkea verenpaine, kohonnut kolesteroli- tai triglyseridiarvo.
Danish: CMDh's standpunkt
Finnish: CMDh:n kanta
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Disse er på passende måde afspejlet i produktinformationen.
Finnish: Nämä kävivät asiaankuuluvasti ilmi tuotetiedoista.
Danish: Denne gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Danish: Risikoen for større vaskulære hændelser var ca. 1/3 forhøjet med et coxib-præparat, (hyppighedsratio [RR] 1,37, 95 % sikkerhedsinterval [1,14; 1,66]; p=0,0009) og med diclofenac (1,41, [1,12; 1,78]; p=0,0036), hovedsagelig som følge af forhøjet forekomst af større koronare hændelser (for coxib-præparater: 1,76, [1.31; 2.37]; p=0,0001; for diclofenac: 1,70, [1,19; 2,37], p=0,0032).
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Danish: Advarslerne bør opdateres, så de afspejler dette.
Finnish: Tämä tieto on päivitettävä varoituksiin.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af systemiske lægemidler indeholdende diclofenac (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Danish: Udvalget tog ligeledes i betragtning de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde forelagt skriftligt og ved en mundtlig forklaring, samt relevante data stillet til rådighed af uafhængige forskere.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Danish: • PRAC konkluderede endvidere, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom information til sundhedspersoner.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Danish: Der blev dengang indført risikominimeringsforanstaltninger for COX-2-hæmmere (i form af kontraindikationer og advarsler i produktinformationen).
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Danish: Nogle undersøgelser viser således også årsagssammenhæng ved lavere doser.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
Finnish: Lisätietoa vuonna 2012 tehdystä arvioinnista on arviointilausunnossa osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf osalta.
Danish: Vedrørende kardiovaskulære risici bemærkede PRAC, at det indledende signal fra MEDALprogrammet bekræftedes af metaanalyser af randomiserede kliniske undersøgelser foretaget af Trelle et al (2011) og Chen og Ashcroft (2007).
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Danish: PRAC fandt, at anbefalingen om opdatering af produktinformationen bør gælde alle systemiske lægemidler indeholdende diclofenac, uanset dosis.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Danish: Derudover anbefaledes proaktiv formidling af disse nye foranstaltninger gennem en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Danish: PRAC konkluderede, at diclofenac er effektivt til at reducere inflammation og smerter.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Danish: Det konstateredes, at disse risici svarer til risiciene ved selektive COX-2-hæmmere
Finnish: Tämän riskin havaittiin vastaavan selektiivisten COX 2:n estäjien aiheuttamaa riskiä.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Danish: • PRAC fandt, at lægemidler indeholdende diclofenac er effektive til de godkendte indikationer
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Skønt dataene tyder på, at den trombotiske risiko ved diclofenac er dosisafhængig, navnlig ved høje doser, er det vanskeligt at angive en klar skæringsdosis, ved hvilken risiciene stiger væsentligt.
Finnish: Vaikka tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön ja varsinkin suuriin annoksiin liittyvä verisuonitukosriski on annossidonnainen, on vaikeaa määrittää tarkasti, mikä on se annos, jonka ylittävät annokset lisäävät riskiä merkittävästi.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 13. juni 2013 i medfør af artikel 107, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tillsluttede CMDh sig ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diclofenac, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 13. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh:n kantana oli, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Danish: I gennemgangen indgik data fra en ny metaanalyse af randomiserede kliniske undersøgelser, der var udført af en uafhængig forskningsgruppe.
Finnish: Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
Danish: I 2012 foretog CHMP endnu en gennemgang2 af al foreliggende evidens fra metaanalyse af kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser samt fra epidemiologiske undersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Danish: Der blev indledt en ny gennemgang med henblik på de kardiovaskulære sikkerhedsproblemer ved diclofenac og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac.
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Danish: De kendte risici ved behandling med NSAID i almindelighed, og med diclofenac i særdeleshed, er alvorlige gastrointestinale virkninger i form af perforation, ulcus og blødning, kardio-renale effekter, hepatiske effekter og hudreaktioner i form af Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: • PRAC tog hensyn til alle foreliggende data vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende diclofenac, idet udvalget anerkendte konklusionerne af tidligere gennemgange foretaget af CHMP, markedsføringstilladelsesindehavernes skiftlige oplysninger og mundtlige forklaring samt nye data fra uafhængige forskere
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea arvioi diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden kardiovaskulaarista turvallisuutta kaikkien tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ja huomioi lääkevalmistekomitean aiempien arviointien tulokset, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä uudet riippumattomilta tutkijoilta saadut tiedot.
Danish: Krum et al 2012 foretog en post hoc-analyse af MEDALundersøgelsen og viste, at der ikke var nævneværdig forskel mellem etoricoxib og diclofenac hvad angår kardiovaskulære hændelser bortset fra bekræftet kronisk venstresidig hjerteinsufficiens.
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I, for hvilke ændringerne i produktinformationen fremgår af bilag III til anbefalingen.
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Danish: På grundlag af de foreliggende data konkluderede PRAC derfor, at der ikke kan udelukkes kardiovaskulær tromboserisiko ved nogen dosis af diclofenac, navnlig ikke hos patienter med præeksisterende komorbiditet.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på foranledning af lægemiddelovervågningsdata for systemiske lægemidler indeholdende diclofenac
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Danish: Analysen gennemgik mere end 600 randomiserede kliniske undersøgelser og konkluderede, at de vaskulære risici med diclofenac i høje doser svarer til risiciene med COX-2-hæmmerne.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Danish: De foreliggende oplysninger om dosiseffekten af diclofenac er begrænsede.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Danish: Metaanalyser af observationsdata og individuelle observationsundersøgelser tydede ligeledes samstemmende på, at risikoen ved diclofenac er af samme grad som ved COX-2-hæmmere.
Finnish: Havainnoivien tietojen ja yksittäisten havainnoivien tutkimusten meta-analyysit viittasivat myös johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakki aiheuttaa yhtä suuren riskin kuin COX 2:n estäjät.
Danish: Den nye dokumentation, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, herunder data fra nye case-kontrolundersøgelser og retrospektive undersøgelser, giver yderligere evidens for, at der er større risiko med diclofenac end med andre NSAID, og at risikoen med diclofenac svarer til risikoen med coxib-præparater.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat uudet todisteet, mukaan lukien uusien tapaus-verrokkitutkimusten ja takautuvien tutkimusten todisteet, vahvistavat näyttöä siitä, että diklofenaakin riskit ovat suurempia kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että diklofenaakin aiheuttamat riskit vastaavat koksibien aiheuttamia.
Danish: I betragtning af, at der iagttages samme forhøjelse af den kardiovaskulære risiko med diclofenac som med selektive COX-2-hæmmere, bør enhver foranstaltning til minimering af kardiovaskulær risiko, der finder anvendelse for COX-2-hæmmere, også finde anvendelse for diclofenac.
Finnish: Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Danish: • PRAC konkluderede, at på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på opretholdelse af et positivt benefit/risk-forhold bør lægemidler indeholdende diclofenac være kontraindiceret hos patienter med manifest venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Finnish: • Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Danish: PRAC anerkendte konklusionerne af de foregående gennemgange vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed af diclofenac.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Danish: PRAC anbefalede derfor en ændring af produktinformationen for diclofenac med en opdateret kontraindikation hos patienter med manifest venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV), iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli diklofenaakin tuotetietojen päivittämistä siten, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Danish: Til patienter med visse kardiovaskulære risikofaktorer (såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning) bør diclofenac desuden kun ordineres efter nøje overvejelse, hvorfor advarslerne skal opdateres, så de afspejler dette.
Finnish: Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi), saavat käyttää diklofenaakkia vain tarkkaan harkituissa tapauksissa.
Danish: NSAID såsom diclofenac anvendes til lindring af alle grader af smerter og inflammation ved en lang række lidelser, herunder arthritis, akutte muskuloskeletale sygdomme og andre smertefulde traumeforårsagede tilstande.
Finnish: Diklofenaakin kaltaiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet on tarkoitettu kaikenasteisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa erilaisissa sairauksissa ja vaivoissa, kuten esimerkiksi niveltulehduksissa, akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa sekä muissa traumasta johtuvissa kiputiloissa.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har tidligere gennemgået de kardiovaskulære risici ved NSAID, herunder diclofenac, på grundlag af data fra epidemiologiske og kliniske undersøgelser.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli aiemmin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin, kardiovaskulaarisia riskejä koskevia epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Danish: Systemiske lægemidler indeholdende diclofenac findes som tabletter og kapsler til oral administration, suppositorier til rektal administration og injektionsvæsker (opløsning) til intravenøs og intramuskulær injektion.
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.