FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: *Menselijke factor VIII, geproduceerd met recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO), en er worden geen additieven van humane of dierlijke oorsprong gebruikt in de celcultuur, zuivering, conjugatie of formulering van Esperoct.
Estonian: *Inimese VIII hüübimisfaktor on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga valku rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku Esperoct'i koostisesse.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Esperoct zonder uw arts te raadplegen.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Dutch: Herhaal de injectie om de 8 tot 24 uur, indien nodig, totdat er voldoende wondgenezing is bereikt
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Dutch: Hoe ziet Esperoct eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Esperoct välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit per individueel geval.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamise sagedus peavad alati olema suunatud iga üksikjuhu kliinilisele efektiivsusele.
Dutch: Als een centraal veneuze toegangspoort (CVAD) nodig is, moet rekening worden gehouden met het risico op CVAD-gerelateerde complicaties, waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada kateetrist tingitud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paiknemiskoha tromboosi tekke riskiga.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on lahus selge ja värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi.
Dutch: Er zijn geen interacties gemeld van humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimpreparaatide vahel ei ole teatatud.
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Dutch: Er is met factor VIII geen voortplantingsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Estonian: Loomadel ei ole reproduktsiooniuuringuid VIII hüübimisfaktoriga läbi viidud.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab süstelahus vastavalt 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogpegooli ühe ml kohta (lähtuvalt alfaturoktokogpegool tugevusest 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
Estonian: Milleks Esperoct'i kasutatakse
Dutch: Uw arts zal uw dosis voor u berekenen.
Estonian: Arst arvutab teile sobiva annuse.
Dutch: Er is één bevestigd voorval van factor VIII-remmers bij een 18 jaar oude, eerder behandelde, patiënt die profylactisch behandeld werd met Esperoct.
Estonian: Üks kinnitatud VIII hüübimisfaktori inhibiitori juhtum esines 18-aastasel eelnevalt ravitud patsiendil, kes sai profülaktilist ravi Esperoct'iga.
Dutch: De patiënt had factor VIII-gen inversie in intron 22 en had een hoog risico op het ontwikkelen van factor VIII-remmers.
Estonian: Patsiendil oli VIII hüübimisfaktori geeni intron 22 inversioon ning tal esines kõrge VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekke risk.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Estonian: Ärge visake neid olmejäätmete hulka.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Dutch: Tabel 1 Richtlijnen voor behandeling van bloedingen met Esperoct Ernst van de bloeding Vereiste factor VIIIwaarde (IE/dl of % van normaal)a
Estonian: Tabel 1 Juhised veritsusepisoodide raviks Esperoct'iga Hemorraagia raskus VIII hüübimisfaktori vajalik sisaldus (RÜ/dl või % normaalsest)a
Dutch: Zoals verwacht leek de oplopende recuperatie lager te zijn, terwijl de klaring van het lichaamsgewicht aangepast aan het lichaamsgewicht hoger bleek te zijn bij kinderen in vergelijking met volwassenen en adolescenten.
Estonian: Nagu oli oodata, oli lastel võrreldes täiskasvanute ja noorukitega astmeline taastumine madalam, samal ajal, kui kehakaalu suhtes kohandatud kliirens oli kõrgem.
Dutch: Het geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium per gereconstitueerde injectieflacon, wat overeenkomt met 1,5% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2,0 g natrium voor een volwassene.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Dutch: De materialen in deze verpakking zijn ontwikkeld om Esperoct te mengen en in te spuiten.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud Esperoct'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Dutch: Bij mensen met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt deze niet op de juiste manier.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor või ei tööta korralikult.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada või lahustada muude süstelahustega kui ravimiga kaasas oleva naatriumkloriidi lahusega.
Dutch: Een totaal van 55 van de 120 in aanmerking komende patiënten kozen ervoor om gerandomiseerd te worden (17 naar de dosering elke 4 dagen en 38 naar de dosering van 75 IE elke 7 dagen).
Estonian: 55 sobivat patsienti 120-st valis randomiseerituse (neist 17 said annuse iga 4 päeva järel ja 38 patsienti sai 75 RÜ iga 7 päeva järel).
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Estonian: • Pigistage kergelt kaitsepakendit pöidla ja nimetissõrme vahel nagu pildil näidatud.
Dutch: Bij 12 patiënten ouder dan 18 jaar werden 1.126 bloedingen behandeld onder patiënten met ‘on-demand'-behandeling met een gemiddelde behandelingsdosis van 38,1 IE/kg met een gemiddeld jaarlijks verbruik van 1.457 IE/kg.
Estonian: 12-l üle 18-aastasel patsiendil raviti 1126 veritsust vastavalt vajadusele raviskeemi alusel keskmise annusega 38,1 RÜ/kg kerge/keskmise verejooksu raviks ning keskmine aastane tarbimine oli 1457 RÜ/kg.
Dutch: Het dosisniveau en de doseringsintervallen bij chirurgie zijn afhankelijk van de ingreep en de lokale praktijk.
Estonian: Operatsiooniks vajalikud annused ja annustamisintervallid sõltuvad protseduurist ja kohalikest tavadest.
Dutch: • factor VIII-remmers (antilichamen) bij patiënten die eerder met factor VIII werden behandeld.
Estonian: • VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad) eelnevalt VIII hüübimisfaktoriga ravitud patsientidel.
Dutch: Jongeren (12 jaar of ouder) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
Estonian: Noorukitel (12-aastased ja vanemad) võib kasutada täiskasvanutega sarnaseid annuseid.
Dutch: Wanneer imputaties (het vervangen van ontbrekende data door een vervangende waarde voor patiënten die gestopt waren met de studie) werden meegerekend was de geschatte gemiddelde ABR voor alle bloedingen 3,70 (95%-BI;
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Dutch: Volwassenen/adolescenten met een lage bloedingsfrequentie van 0-2 bloedingen gedurende de laatste 6 maanden en die ten minste 50 doses Esperoct hadden gekregen, hadden de mogelijkheid gerandomiseerd te worden naar profylactische behandeling elke 7 dagen (75 IE/kg elke 7 dagen) of elke 4 dagen (50 IE/kg elke 4 dagen).
Estonian: Madala veritsussagedusega täiskasvanutel/noorukitel, kellel oli viimase 6 kuu jooksul esinenud 0…2 veritsusepisoodi ning kes olid saanud vähemalt 50 annust Esperoct'i, oli võimalus olla randomiseeritud profülaktika ravirühma skeemiga iga 7 päeva järel (75 RÜ/kg iga 7 päeva järel) või iga 4 päeva järel (50 RÜ/kg iga 4 päeva järel).
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Dutch: Het werkingsmechanisme van turoctocog alfa pegol is gebaseerd op de vervanging van de deficiënte of afwezige factor VIII bij patiënten met hemofilie A.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli toimemehhanism põhineb A-hemofiiliaga patsientidel puuduliku või puuduva VIII hüübimisfaktori asendamisel.
Dutch: Door factor VIII-substitutietherapie worden de plasmaconcentraties van factor VIII verhoogd waardoor een tijdelijke correctie van de factordeficiëntie en een correctie van de bloedingsneigingen mogelijk worden gemaakt.
Estonian: Asendusravi abil VIII hüübimisfaktori tase plasmas tõuseb, võimaldades ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja kalduvust veritsustele.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases, hematoom
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-concentratiestandaard voor factor VIII-producten.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Dutch: Als er op enig moment lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Herhaal elke 8 tot 24 uur om de factor VIII-activiteit binnen de streefwaardes te handhaven
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse hoidmiseks eesmärkväärtusel korrata iga 8 kuni 24 tunni järel
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Dutch: Esperoct moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosselt pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist süstlas oleva lahustiga.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Dutch: De specifieke activiteit van turoctocog alfa pegol is ongeveer 9.500 IE/mg eiwit.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Dutch: De mediane jaarlijkse bloedingsfrequentie (annualised bleeding rate - ABR) bij volwassenen en adolescenten die Esperoct kregen was 1,18 (interkwartielafstand - interquartile range - IQR: 0,00;4,25), terwijl de spontane ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,82), de traumatische ABR 0,00 (IQR: 0,00;1,74) en de gewrichts-ABR 0,85 (IQR 0,00;2,84) was.
Estonian: Aastase veritsusmäära (annualised bleeding rate, ABR) mediaan hinnatavatel noorukitel ja täiskasvanutel, kellele manustati Esperoct'i, oli 1,18 (kvartiilhaare IQR: 0,00;4,25), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauma ABR oli 0,00 (IQR: 0,00;1,74) ja liigeste ABR oli 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Estonian: Kui märkate osakesi või värvuse muutust, siis ärge kasutage seda.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Dutch: Esperoct moet worden toegediend via intraveneuze injectie (gedurende ongeveer 2 minuten) na reconstitutie van het poeder met 4 ml meegeleverd oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie).
Estonian: Esperoct'i manustatakse intravenoosse süstena (ligikaudu 2 minuti jooksul) pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist 4 ml lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus).
Dutch: Elke injectieflacon Esperoct bevat nominaal 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE turoctocog alfa pegol.
Estonian: Üks Esperoct'i viaal sisaldab nominaalselt 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ alfaturoktokogpegooli.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Estonian: • Läbi tsentraalveeni kanüüli süstimisel võib olla vajalik kasutada 10 ml plastsüstalt lahuse viaalist väljatõmbamiseks.
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Estonian: Kahekümnel patsiendil 32-st oli tulemus negatiivne PEG-vastaste antikehade suhtes pärast Esperoct'i manustamist.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een passende dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIII-remmers worden getest.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui verejooksu ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Estonian: Kui alfaturoktokogpegool aktiveeritakse trombiini poolt vigastuse kohas, siis PEG molekuli sisaldav B-domeen ja a3-piirkond lõhustatakse, genereerides aktiveeritud rekombinantse VIII hüübimisfaktori (rFVIIIa), mis on struktuurilt sarnane natiivse VIIIa hüübimisfaktoriga.
Dutch: Wanneer een in-vitro-, op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde 1-stapsstollingstest wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit in bloedmonsters van een patiënt te bepalen, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsniveaus significant worden beïnvloed door zowel het type aPTT-reagens als de gebruikte referentiestandaard in de test.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori määramiseks patsientide veres kasutatakse in vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhist üheastmelist hüübivustesti, võib plasma VIII hüübimisfaktori tulemusi oluliselt mõjutada nii aPTT-reaktiiv kui ka testis kasutatav võrdlusstandard.
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Estonian: Vale tehnika võib põhjustada mikrobioloogilist saastatust ja nakatada vere.
Dutch: • Spuit de gemengde oplossing in zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Estonian: • Süstige manustamiskõlblikuks muudetud lahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Dutch: Als u een katheter heeft waar medicijnen in uw bloed kunnen worden geïnjecteerd (centraal veneuze toegangspoort - CVAD), kunnen er infecties of bloedstolsels ontstaan op de katheterplaats.
Estonian: Kui teil on paigaldatud ravimite manustamiseks kateeter (tsentraalveeni juurdepääsu seade), võivad teil kateetri paigalduskohas tekkida infektsioonid või verehüübed.
Dutch: • Duw de zuigerstang langzaam in totdat alle luchtbellen verdwenen zijn.
Estonian: • Vajutage aeglaselt kolvivart, kuni kõik mullid on väljunud.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A die zijn behandeld met factor VIII, waaronder Esperoct, kunnen zich neutraliserende antistoffen (remmers) vormen.
Estonian: VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Esperoct'iga ravitud A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder): de aanbevolen startdosis is 50 IE Esperoct per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad): Esperoct'i soovitatav algannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta iga 4 päeva järel.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct tijdens zware chirurgische ingrepen
Estonian: Esperoct'i kliiniline efektiivsus suurematel operatsioonidel
Dutch: • 1 zuigerstang (bevindt zich onder de spuit)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 30,5 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken- en tafelzout) per bereide flacon.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes valmistatud lahuse viaalis.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden per dl (ten opzichte van de huidige Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes dl kohta (VIII hüübimisfaktori kehtiva rahvusvahelise standardi suhtes).
Dutch: Met name bij grote chirurgische ingrepen is monitoring van de factor VIII-substitutietherapie door meting van de plasmafactor VIII-activiteit noodzakelijk.
Estonian: Ulatuslike operatsioonide korral on VIII hüübimisfaktori asendusravi jälgimine plasma VIII hüübimisfaktori aktiivsuse mõõtmise abil eriti vajalik.
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: Järgige asjakohaseid nõelavaba ühenduse ja tsentraalveeni ühendusseadme kasutusjuhendeid ning konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Estonian: Pärast süstimist hävitage süstal koos infusioonikomplektiga ja viaal koos viaali adapteriga ohutul viisil.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor het doseren van Esperoct voor perioperatieve behandeling Aard van de operatieve ingreep
Estonian: Tabel 2 Esperoct'i annuste juhised perioperatiivseks manustamiseks Operatsiooni liik
Dutch: Elke gereconstitueerde injectieflacon bevat 30,5 mg natrium (zie rubriek 4.4).
Estonian: Pärast ravimi manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 30,5 mg naatriumi (vt lõik 4.4).
Dutch: Vóór mengen (voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd):
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist (enne pulbri lahustamist):
Dutch: Gebruik de injectieflaconadapter niet als het beschermpapier niet helemaal dichtgeplakt is of als het gescheurd is.
Estonian: Ärge kasutage viaali adapterit, kui selle kaitsepaber ei ole korralikult kinnitunud või on purunenud.
Dutch: De mediane en geschatte gemiddelde jaarlijkse bloedingsfrequentie bij kinderen onder de 12 jaar die tweemaal per week Esperoct kregen was respectievelijk 1,95 en 2,13 (95%-BI: 1,48; 3,06), terwijl de spontane ABR 0,00 en 0,58 (95%-BI: 0,24; 1,40), de traumatische ABR 0,00 en 1,52 (95%-BI: 1,07; 2,17) en de gewrichts-ABR 0,00 en 1,03 (95%-BI: 0,59; 1,81) was.
Estonian: Aastase veritsusmäära (ABR) keskmine mediaan hinnatavatel alla 12-aastastel lastel, kellele manustati Esperoct'i kaks korda nädalas, oli 1,95 ja 2,13 (95% CI: 1,48;3,06), arvestades, et spontaanne ABR oli 0,00 ja 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), trauma ABR oli 0,00 ja 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) ja liigeste ABR oli 0,00 ja 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Dutch: Sommige naaldloze verbindingsstukken met een inwendige scherpe punt (spike) passen niet op de voorgevulde injectiespuit.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest, sh lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk ja anafülaksia.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII wordt gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasmafactor VIII-activiteit met 2 IE/dl verhoogt.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamisel lähtutakse uuringute empiirilisest tulemusest, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 2 RÜ/dl.
Dutch: Om bloedingen te behandelen
Estonian: Verejooksu ravimiseks
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde plasmaconcentratie van factor VIII (FVIII:C) met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij als gevolg van accidenteel of chirurgisch trauma.
Estonian: Ahemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Dutch: Behandeling met Esperoct zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van mensen met hemofilie A.
Estonian: Esperoct'iga ravi alustab A-hemofiilia ravis kogenud arst.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Estonian: Väga harva on leitud hamstri valgu vastaste antikehadega seostatud ülitundlikkuse reaktsioone.