FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Polish: Wstrzyknięcie zbyt dużej ilości leku Optimark nie powinno spowodować dużej szkody, ponieważ znacznie większe dawki podawane u ludzi nie prowadziły u nich do żadnych problemów.
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verenkiertoelinten sairauksia Tässä potilasryhmässä yliherkkyysreaktiot voivat olla erityisen vakavia.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Finnish: Eritoten potilailla, joilla on vakava sydänsairaus (esim. vaikea sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti), saattavat kardiovaskulaarijärjestelmän heijasteet heiketä.
Polish: Reakcje krążeniowe mogą mieć gorszy przebieg szczególnie u chorych z ciężkimi chorobami serca (np. ciężka niewydolność serca, choroba wieńcowa).
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Polish: Fiolki po 10 ml i fiolki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Finnish: Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Polish: Większe dawki zawierają 1 mmol sodu lub więcej, co należy uwzględnić u chorych stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: wersetamid, wapnia wodorotlenek, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i(lub) kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet: Kuvaus
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Finnish: 10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Polish: Strzykawki po 10 ml i strzykawki po 15 ml zawierają mniej niż 1 mmol sodu, to znaczy uznaje się je za „wolne od sodu".
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należały: zaburzenie smaku, uczucie gorąca, ból głowy i zawroty głowy.
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, annosta ei tarvitse säätää, mutta sinulta pitää ottaa verikoe, jotta nähdään, miten hyvin munuaisesi toimivat.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wieku 65 lat lub starszych, ale pacjent musi mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia pracy nerek.
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa 10 ml (1, 10 ruiskua)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 10 ml (1, 10 strzykawek)
Finnish: Optimarkvalmistetta ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, sillä valmisteen turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia kypsymättömään munuaisten toimintaan ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Polish: Stosowanie Optimark nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i wpływu na niedojrzałą czynność nerek.
Finnish: Nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia on raportoitu Optimark-valmistetta käytettäessä.
Polish: Zgłoszono przypadki nefrogennego włóknienia układowego (ang. NSF) podczas stosowania produktu Optimark (patrz punkt 4.4).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Wskazania do stosowania
Finnish: Gadoliniumia sisältävät MRI-varjoaineet (gadoliniumpohjaiset kelaatit) on tarkoitettu vaikuttamaan epäsuorasti ja paikallisesti magneettikentässä muuttamalla protonien T1- (spin-lattice) ja T2- (spin-spin) relaksaatioaikoja.
Polish: Środki kontrastowe do badań NMR zawierające gadolin (związki chelatujące na bazie gadolinu) są opracowane w taki sposób, aby pośrednio oddziaływać na miejscowe warunki magnetyczne poprzez zmianę czasów relaksacji protonów T1 (spin-siatka) i T2 (spin-spin) i przy standardowym stężeniu 100 mikromol/kg dominuje skrócenie czasu T1, a skrócenie czasu T2 jest nieistotne w sekwencjach T1-zależnych.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Polish: Badania dotyczące toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów ujawniły występowanie wakuolizacji komórek cewek nerkowych z wyraźnym zaznaczeniem odwracalności tego zjawiska.
Finnish: Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia/kg) potilaan painokiloa kohti.
Polish: Środek należy podawać w szybkim wstrzyknięciu do żyły obwodowej w dawce 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) masy ciała.
Finnish: Pulloissa on bromobutyylikumitulppa, alumiinisinetti ja muovinen repäisykansi.
Polish: Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i odrywanym plastikowym wieczkiem.
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: Wielkość błędu pomiaru jest proporcjonalna do stężenia gadowersetamidu we krwi i u chorych z prawidłowym klirensem kreatyniny rzeczywiste wartości można uzyskać po około 90 minutach od wstrzyknięcia.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Finnish: 1 henkilöllä
Polish: 10 osób)
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Optimark-ruiskut sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.
Polish: Fiolki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Finnish: Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.
Polish: Po wstrzyknięciu środka kontrastowego wykonywane jest następnie wstrzyknięcie soli fizjologicznej w celu upewnienia się, że środek kontrastowy nie pozostał w igle lub drenie zastosowanym do wstrzyknięcia.
Finnish: Jotta hätätilanteessa voidaan ryhtyä välittömiin toimiin, on tarvittavien lääkevalmisteiden (esim. adrenaliinin, teofylliinin, antihistamiinin, kortikosteroidin ja atropiinin), intubaatiovälineiden ja ventilaattorin oltava heti saatavilla.
Polish: Aby umożliwić niezwłoczne podjęcie działań w nagłych przypadkach, muszą być dostępne niezbędne produkty lecznicze (np. epinefryna/adrenalina, teofilina, leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy i atropina), rurka intubacyjna i respirator.
Finnish: Optimark-varjoainetta ei tule käyttää alle 2-vuotiaille lapsilla.
Polish: Produktu Optimark nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Finnish: Optimark toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenista.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w ampułko-strzykawkach wykonanych z polipropylenu.
Finnish: Kun tuloksia korjattiin henkilöiden painon suhteen, ilmeni, että gadoversetamidin kokonaispoistuma elimistöstä on suurempi 2 - 11 -vuotiaiden ikäryhmässä (143 ± 27,9 ml/h/kg) kuin 12 - 18 -vuotiaiden ikäryhmässä (117 ± 26,1 ml/h/kg) ja kahdessa aikuispopulaatioissa (82,1 ± 16,8 ikäryhmässä 19 - 64 vuotta ja 56 ± 9,7 ml/h/kg ikäryhmässä ≥65 vuotta).
Polish: Po uwzględnieniu masy ciała całkowity klirens dla gadowersetamidu był większy w grupie wiekowej od 2 do 11 lat (143 ± 27,9 ml/godz./kg) niż w grupie wiekowej od 12 do 18 lat
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot (-koot) Optimark-injektiopullot sisältävät kirkkaan, värittömän tai vaaleankeltaisen liuoksen.
Polish: Strzykawki z lekiem Optimark zawierają przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór.
Finnish: Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Polish: Optimark zawiera substancję czynną gadowersetamid.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Polish: Lek Optimark jest dostarczany w fiolkach wyposażonych w zamknięcia z gumy bromobutylowej i aluminiowe kapsle uszczelniające.
Finnish: Siksi näitä varjoaineita pidetään epänormaalin BBB:n rikkoutumisalueen merkkiaineina.
Polish: W konsekwencji środki te zostały określone jako znaczniki miejsca braku ciągłości bariery krew-mózg.
Finnish: Gadoversetamidia käytetään "varjoaineena" magneettikuvauksissa.
Polish: Gadowersetamid jest stosowany jako środek kontrastowy podczas badań obrazowych metodą rezonansu magnetycznego.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-valmistetta on käytettävä vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: Ryzyko rozwoju NSF u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) jest nieznane, dlatego produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Käyttöaiheet
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU
Finnish: Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren kalsiumarvoissa
Polish: reakcja alergiczna/nadwrażliwości, zawroty głowy, uczucie mrowienia, drętwienie, osłabienie węchu, zaczerwienienie i ocieplenie skóry, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła, nudności, biegunka, świąd, wysypka, dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna włącznie z odczuciem zimnych kończyn, reakcje w miejscu podania, zmiany stężenia wapnia we krwi
Finnish: Kun Optimark-varjoainetta käytettiin 2-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla, olivat haittavaikutukset samantyyppiset kuin aikuisilla.
Polish: Podczas stosowania leku Optimark u dzieci w wieku 2 lata lub więcej obserwowano takie same działania niepożądane jak u dorosłych.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Polish: Zastosowanie tej metody przy obecności gadowersetamidu powoduje uzyskanie błędnie niskiej wartości stężenia wapnia w surowicy.
Finnish: Ennen kuin varjoainetta ruiskutetaan, on kysyttävä potilaalta, onko hänellä allergioita (esim. äyriäisallergia, lääkeallergia, heinänuha, nokkosrokko), onko hän yliherkkä varjoaineille ja onko hänellä astma.
Polish: Przed wstrzyknięciem środków kontrastowych należy zapytać chorych, czy chorują na alergie (np. uczulenia na owoce morza lub leki, katar sienny, pokrzywka), czy występuje u nich nadwrażliwość na środki kontrastowe i czy mają astmę oskrzelową.
Finnish: • olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Polish: • u pacjenta wystąpiły wcześniej reakcje na wstrzyknięcia środków kontrastowych, w tym reakcja na jodowe środki kontrastowe w przeszłości
Finnish: Pakkauskoot:
Polish: Ampułko-strzykawki:
Finnish: Optimark-valmistetta ei saa antaa autoinjektorilla 2-11-vuotiaille lapsille.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 11 lat produktu Optimark nie wolno podawać za pomocą wstrzykiwacza automatycznego.
Finnish: 15 ml 20 ml 30 ml
Polish: 15 ml 20 ml
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Polish: Fiolka 20 ml roztworu zawiera 28,75 mg sodu.
Finnish: Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt Optimark należy stosować tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) w dawce nie większej niż 100 mikromol/kg masy ciała (patrz punkt 4.4).
Finnish: Toistettu annos
Polish: Wydłużenie odstępu
Finnish: Kaikilta potilailta tulisi tarkastaa munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus laboratoriokokeiden avulla ennen Optimark-valmisteen antamista.
Polish: Przed podaniem produktu Optimark wszyscy pacjenci powinni być objęci badaniem w kierunku zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Finnish: Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.
Polish: Wieczko końcówki strzykawki i tłok są wykonane z gumy bromobutylowej.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan),
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Polish: U chorych z zaburzeniami czynności nerek klirens gadowersetamidu będzie spowolniony i interferencja z testem OCP do oznaczania wapnia będzie wydłużona.
Finnish: Annostus erityisryhmillä
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
Finnish: Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
Polish: W przypadku przerzutów umiejscowionych w wątrobie różnica sygnału między guzem i otaczającą tkanką wątrobową jest istotna w ciągu pierwszych 90 sekund po podaniu środka kontrastowego zawierającego gadolin.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Polish: W populacjach osób zdrowych podawano dawki do 500 mikromol/kg bez zmniejszenia bezpieczeństwa.
Finnish: Lähtötilanteessa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on esiintynyt Optimark-valmisteen käytön yhteydessä dialyysihoitoa vaativaa akuuttia munuaisvauriota.
Polish: W przypadku stosowania produktu Optimark u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w punkcie wyjściowym, dochodziło do ostrego uszkodzenia nerek wymagającego dializy.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos, injektiopullossa 15 ml
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 15 ml
Finnish: (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Polish: (GFR <30 ml/min/1,73 m2) i (lub) z ostrym uszkodzeniem nerek.
Finnish: Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
Polish: Optimark jest wskazany do stosowania podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (NMR) ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i wątroby.
Finnish: • maksansiirron perioperatiivisessa vaiheessa olevilla potilailla sekä
Polish: • u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby
Finnish: Vilunväreet, kipu, kasvojen turvotus, asteeniset oireet mukaan luettuna astenia, uupumus ja sairauden tunne, kuume, ääreisturvotus, epänormaali tunne
Polish: Dreszcze, ból, obrzęk twarzy, stany osłabienia w tym astenia, zmęczenie i złe samopoczucie, gorączka, obrzęk obwodowy, nieprawidłowe samopoczucie
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Polish: Produkt Optimark powinien być podawany przez lekarzy doświadczonych w klinicznym obrazowaniu metodą NMR.
Finnish: Kuumottava olo
Polish: Uczucie gorąca
Finnish: Hävitä ruisku ja käyttämättä jäänyt liuos ruiskun käytön jälkeen.
Polish: Po użyciu wyrzucić strzykawkę i niewykorzystaną ilość roztworu.
Finnish: Yleensä haittavaikutukset olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Polish: Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i przemijający charakter.
Finnish: I.v.-käyttöön.
Polish: Podanie iv.
Finnish: Gadoversetamidi on ekstrasellulaaritilan gadoliniumkelaatti, joka suoneen antamisen jälkeen saavuttaa nopeasti tasapainon solunulkoisessa nesteessä/tilassa.
Polish: Gadowersetamid, pozakomórkowy związek chelatujący zawierający gadolin, po podaniu dożylnym rozprzestrzenia się szybko, równomiernie w płynie/przestrzeni zewnątrzkomórkowej i jest eliminowany głównie na drodze filtracji kłębuszkowej.
Finnish: Beetasalpaajia käyttävät potilaat
Polish: Pacjenci z chorobą układu krążenia
Finnish: Injektiopullo Injektioneste, liuos, injektiopullossa.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Finnish: Allergistyyppisiä ja idiosynkrastisia reaktioita saattaa ilmetä myös käytettäessä gadoversetamidia.
Polish: Również podczas stosowania gadowersetamidu mogą wystąpić reakcje alergiczne i inne reakcje idiosynkratyczne, co może manifestować się jako reakcje krążeniowe, oddechowe i skórne.
Finnish: Miten Optimarkia annetaan
Polish: Jak przechowywać lek Optimark
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny do regulacji pH.
Finnish: On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Polish: Z ograniczonych danych uzyskanych dla innych środków kontrastowych zawierających gadolin wynika, że dla wykluczenia dodatkowych przerzutów wewnątrzczaszkowych u chorych z rozpoznanym izolowanym przerzutem, badanie MR z wstrzyknięciem produktu Optimark w dawce 300 mikromol/kg masy ciała może prowadzić do większej pewności diagnostycznej.
Finnish: Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Polish: W przypadku opóźnienia obrazowania o ponad 3 minuty uwidocznienie zmian o znacznym i słabym unaczynieniu może być zmniejszone ze względu na dyfuzję środka kontrastowego do przestrzeni śródmiąższowych wątroby i zmiany chorobowej (np. przerzutu), powodując zrównanie natężenia sygnału zmiany chorobowej z sygnałem prawidłowego miąższu wątroby.
Finnish: On raportoitu potilaiden sairastuneen nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF) ja että tämä on ollut yhteydessä Optimark-valmisteen ja tiettyjen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käyttöön, jos potilaiden munuaisten vajaatoiminta on akuuttia tai kroonista ja vaikeaa (munuaiskerässuodos, GFR <
Polish: Istnieją doniesienia o wystąpieniu nefrogennego włóknienia układowego (nephrogenic systemic fibrosis - NSF) związanego ze stosowaniem produktu Optimark i niektórych środków kontrastowych zawierających gadolin u chorych z ostrym lub przewlekłym ciężkim zaburzeniem czynności nerek
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Polish: Wymaganą dawkę należy podawać ręcznie, aby uniknąć omyłkowego przedawkowania.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Magneettikuvauksessa käytettävä varjoaine.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Środek kontrastowy do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego W celu rejestracji: nalepkę przykleić w karcie pacjenta.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Finnish: Jokainen 30 ml:n ruisku sisältää 9 927 mg gadoversetamidia, joka vastaa 15 millimoolia.
Polish: Każda strzykawka po 30 ml zawiera 9 927 mg gadowersetamidu, co odpowiada 15 milimolom.
Finnish: Kalsiumhydroksidi
Polish: Wapnia wodorotlenek
Finnish: Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Optimark 500 mikromol/ml injektioneste, liuos, injektiopullossa
Polish: Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Optimark 500 mikromol/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce
Finnish: Versetamidi
Polish: Wersetamid
Finnish: Ahdistus, unihäiriö, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Polish: Lęk, zaburzenie snu, stan splątania i dezorientacja
Finnish: Rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen (mukaan luettuna kylmän tunne elimistön
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, uczucie zimna
Finnish: Seerumin rauta ja sinkki
Polish: Żelazo i cynk w surowicy
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Teksti 10 ml, 15 ml, 20 ml ja 30 ml esitäytettyjen ruiskujen ulkopakkaukseen
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekst na opakowaniach zewnętrznych ampułko-strzykawek 10 ml, 15 ml, 20 ml i 30 ml
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Optimark Kiedy nie stosować leku Optimark:
Finnish: Kunkin kuvan selkeys arvioitiin neljän pisteen asteikolla.
Polish: Czytelność każdego obrazu oceniano w czteropunktowej skali.
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa vuosittain arvioinnit NSF-tapauksista ja tekee tutkimuksen gadoliniumin kertymisestä luuhun.
Polish: Ponadto co roku firma będzie przedstawiać przegląd przypadków NSF i przeprowadzi badanie dotyczące odkładania się gadolinu w kościach.
Finnish: Optimark-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Optimark znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optimarkia varten 23. heinäkuuta 2007.
Polish: W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Optimark gadoversetamidi
Polish: Optimark gadowersetamid
Finnish: Kuvia analysoi kolme radiologia (kuvien ottamiseen ja tulkitsemiseen erikoistuneita lääkäreitä).
Polish: Obrazy były analizowane przez trzech radiologów (lekarze wyspecjalizowani w wykonywaniu obrazów ciała i ich odczycie).
Finnish: Optimark on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
Polish: Optimark służy do diagnostyki.
Finnish: Suositeltu annos on 0,2 ml painokiloa kohti.
Polish: Zalecana dawka wynosi 0,2 ml na kilkogram masy ciała.
Finnish: Optimark-valmistetta markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuoltoalan ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, tiedotetaan, ettei sitä pidä käyttää alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, koska lääkkeen vaikutusta tässä ikäryhmässä (esimerkiksi kehittymättömiin munuaisiin) ei ole tutkittu.
Polish: Firma wprowadzająca Optimark do obrotu zapewni poinformowanie wszystkich pracowników służby zdrowia, którzy będą przepisywać ten lek, że nie należy go stosować u dzieci poniżej 2 roku życia, ponieważ nie zbadano skutków stosowania leku w tej grupie wiekowej, np. oddziaływania na niedojrzałe nerki.