FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Paesi Bassi
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Italian: Le compresse sono disponibili in blister contenenti 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
Czech: Tablety jsou v blistrovém balení obsahujícím 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet, nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Italian: Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: Come con altri antimuscarinici, i pazienti devono essere informati di interrompere Emselex e rivolgersi immediatamente al medico nel caso manifestassero edema della lingua o della laringofaringe o difficoltà a respirare (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Stejně jako u ostatních antimuskarinik, pacienti mají být poučeni, aby přestali přípravek Emselex užívat a ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví otok jazyka nebo laryngofaryneální oblasti, nebo pokud mají potíže s dýcháním (viz bod 4.8).
Italian: E' necessario tuttavia essere prudenti nel trattamento di questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Italian: Variazione dal valore basale (mediana)
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Italian: Negli studi clinici, Emselex è stato somministrato fino a dosi di 75 mg (5 volte la dose terapeutica massima).
Czech: Emselex byl podáván v klinických studiích v dávkách až do 75 mg (5násobek maximální terapeutické dávky).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità durante il parto (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Italian: • se è allergico alla darifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: • Jestliže jste alergický/á na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Emselex 15 mg una volta al giorno
Czech: Emselex 15 mg jednou denně
Italian: Aumento di aspartato aminotransferasi, aumento di alanina aminotransferasi Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Non comune
Czech: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté
Italian: Non smetta di assumere Emselex sino a quando il medico le dice di farlo.
Czech: Užívání Emselexu nepřerušujte, dokud Vám to lékař neřekne.
Italian: Quando si rivolge al medico si accerti di avere con sé questo foglio illustrativo e le compresse rimanenti per mostrare il tutto al medico.
Czech: Pokud vyhledáte lékařskou pomoc, ujistěte se, že máte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, abyste je mohl(a) ukázat lékaři.
Italian: La darifenacina non deve essere utilizzata insieme a potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.3) come gli inibitori delle proteasi (ad esempio ritonavir), ketoconazolo e itraconazolo.
Czech: Darifenacin nemá být podáván společně s účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.3), jako jsou např. inhibitory proteázy (např. ritonavir), ketokonazol a itrakonazol.
Italian: A dosi terapeutiche e superiori, il trattamento con darifenacina non ha indotto un prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al basale in confronto al placebo alla massima esposizione a darifenacina.
Czech: Terapeutické a supra terapeutické dávky darifenacinu nevedly ke zvýšenému prodloužení od výchozích hodnot QT/QTc intervalu ve srovnání s placebem, při maximální expozici k darifenacinu.
Italian: Non è noto se la darifenacina sia escreta nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Il monitoraggio terapeutico della digossina deve essere effettuato all'inizio ed alla fine del trattamento con darifenacina, ed in occasione delle variazioni di dose.
Czech: Standardní terapeutické monitorování digoxinu musí být provedeno při zahájení i ukončení léčby darifenacinem, stejně tak i při změnách dávkování darifenacinu.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 7,5 mg al giorno.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 7,5 mg denně.
Italian: In questa popolazione di pazienti esiste tuttavia il rischio di una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U těchto pacientů je však riziko zvýšené expozice (viz bod 5.2).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione sui dati dei pazienti ha evidenziato una tendenza della clearance a diminuire con l'età (19% per decade, in base all'analisi farmacocinetica di popolazione di fase III di pazienti di età compresa tra 60 ed 89 anni).
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila tendenci snížení klírens v závislosti na věku (19 % na dekádu na základě populační farmakokinetické analýzy studií fáze III u pacientů ve věku 60 až 89 let), viz bod 4.2.
Italian: I prodotti iniziali dell'idrossilazione e della N-dealchilazione costituiscono i principali metaboliti in circolo, ma nessuno contribuisce significativamente all'effetto clinico complessivo della darifenacina.
Czech: Výchozími produkty hydroxylace a N-dealkylačního procesu jsou především cirkulující metabolity, ale žádný významně nepřispívá k celkovému klinickému účinku darifenacinu.
Italian: L'assunzione di cibo non ha effetto su Emselex.
Czech: Příjem potravy nemá na Emselex žádný vliv.
Italian: L'interazione con midazolam non ha rilevanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose per i substrati del CYP3A4.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Italian: Se è presente un'infezione del tratto urinario, si deve instaurare un'appropriata terapia antibatterica.
Czech: V případě přítomnosti infekce močových cest je nutné zahájit odpovídající antibakteriální léčbu.
Italian: L'effetto del trattamento con 7,5 mg e 15 mg di darifenacina sull'intervallo QT/QTc è stato valutato in uno studio su 179 adulti sani (44% uomini: 56% donne) di età compresa tra 18 e 65 anni, per 6 giorni (allo stato stazionario).
Czech: Účinek léčby darifenacinem 15 mg a 75 mg na QT/QTc interval byl hodnocen ve studii u 179 zdravých dobrovolníků (44% mužů, 56% žen) ve věku od 18 do 65 let po dobu 6 dnů (dosažení rovnovážného stavu).
Italian: Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumentata frequenza ed urgenza urinaria come può presentarsi nei pazienti adulti con sindrome della vescica iperattiva.
Czech: Symptomatická léčba nutkavé inkontinence a/nebo zvýšená frekvence močení a naléhavost močení, která se může vyskytnout u dospělých pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Italian: Il trattamento deve essere volto a fare regredire i sintomi anticolinergici sotto attento controllo medico.
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Italian: I livelli plasmatici massimi sono raggiunti circa 7 ore dopo la somministrazione delle compresse a rilascio prolungato e lo stato stazionario dei livelli plasmatici viene raggiunto dopo sei giorni di somministrazione.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Italian: Studi cistometrici effettuati in pazienti con contrazioni involontarie della vescica hanno evidenziato, dopo trattamento con darifenacina, un aumento della capacità della vescica, un aumento del volume soglia per contrazioni instabili ed una minore frequenza di contrazioni instabili del muscolo detrusore.
Czech: Cystometrické studie provedené s darifenacinem u pacientů s mimovolně se kontrahujícím měchýřem prokázaly po léčbě darifenacinem zvýšenou kapacitu měchýře, zvýšení prahu objemu při nestabilních kontrakcích a snížení frekvence kontrakcí nestabilního detrusoru.
Italian: Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, con liquidi.
Czech: Tablety se užívají jednou denně a zapíjí se tekutinou.
Italian: Possono essere assunte sia durante che lontano dai pasti e devono essere ingerite intere, senza essere masticate, divise o frantumate.
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo nalačno, musí se polykat celé, nekoušou se, nedělí se, ani se nedrtí.
Italian: • se sta ricevendo un trattamento per il glaucoma ad angolo stretto;
Czech: • jestliže užíváte léky k léčbě glaukomu s úzkým úhlem.
Italian: La dose iniziale raccomandata, anche per pazienti di età superiore a 65 anni, è di 7,5 mg al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka, včetně užití u pacientů starších 65 let, je 7,5 mg denně.
Italian: Effetti di altri medicinali sulla darifenacina
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na darifenacin
Italian: • alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di problemi cardiaci (ad es. flecainide, verapamil e digossina),
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONI MULTIPLE (SENZA BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Italian: Se qualsiasi dei casi sopraindicati la riguarda, informi il medico prima di prendere Emselex.
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Italian: Il sovradosaggio di Emselex può portare a gravi sintomi che richiedono il trattamento di emergenza in ospedale.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Italian: • se soffre di grave colite ulcerosa o di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon a causa di complicazioni infettive o infiammatorie);
Czech: • Jestliže máte ulcerózní kolitidu nebo toxický megakolon (akutní rozšíření tlustého střeva kvůli infekčním nebo zánětlivým komplikacím).
Italian: Il recettore M3 è il principale responsabile del controllo della contrazione del muscolo detrusore della vescica.
Czech: Receptor M3 je hlavním subtypem, který řídí kontrakce svaloviny močového měchýře.
Italian: Le tre principali vie metaboliche sono le seguenti: monoidrossilazione dell'anello diidrobenzofuranico; apertura dell'anello diidrobenzofuranico e
Czech: Tři hlavní metabolické cesty jsou: monohydroxylace v dihydrobenzfuranovém kruhu; otevření dihydrobenzfuranového kruhu;
Italian: Emselex 7,5 mg una volta al giorno Placebo
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Italian: Devono anche essere evitati i potenti inibitori della glicoproteina P come la ciclosporina ed il verapamil.
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Italian: In base alla sua risposta al trattamento con Emselex, il medico può aumentarle la dose sino a 15 mg al giorno, a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento.
Czech: Na základě léčebné odpovědi na Emselex může Váš lékař po dvou týdnech od zahájení léčby dávku zvýšit na 15 mg denně.
Italian: • se soffre di ritenzione urinaria (incapacità di svuotare la vescica);
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Italian: Emselex deve essere somministrato con cautela a pazienti con neuropatia autonomica, ernia iatale, ostruzione significativa dell'efflusso vescicale, rischio di ritenzione urinaria, stipsi grave o disturbi gastrointestinali ostruttivi come la stenosi pilorica.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Italian: Emselex deve essere usato con cautela in pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Italian: Se ha assunto più compresse di quanto le è stato prescritto, o se qualcuno ha accidentalmente assunto le sue compresse, vada immediatamente dal medico o in ospedale.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Italian: • se ha una neuropatia a carico del sistema nervoso autonomo (danno ai nervi che mettono in contatto il cervello con gli organi interni, i muscoli, la cute e i vasi sanguigni per regolare le funzioni vitali, compresi il battito cardiaco, la pressione del sangue e la funzione intestinale) - il medico l'avrà informata se è in questa condizione;
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Italian: N-dealchilazione dell'azoto pirrolidinico.
Czech: N-dealkylace pyrolidinového dusíku.
Italian: • se soffre di disturbi della motilità dell'apparato digerente;
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Italian: Emselex è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.3)
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Italian: Con Emselex questi effetti indesiderati sono risultati non comuni (vedere paragrafo 4).
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Italian: In uno studio di farmacocinetica, l'esposizione allo stato stazionario nei deboli metabolizzatori è risultata essere del 164%e del 99% più elevata durante il trattamento con rispettivamente 7,5 mg e 15 mg al giorno.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Italian: Un piccolo studio (n=24) condotto su soggetti con insufficienza renale di vario grado (clearance della creatinina tra 10 ml/min e 136 ml/min) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario non ha evidenziato alcuna relazione tra la funzionalità renale e la clearance della darifenacina (vedere paragrafo 4.2).
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Italian: Blister trasparenti di PVC/CTFE/alluminio o di PVC/PVDC/alluminio in confezioni singole di astucci di cartone contenenti rispettivamente 7, 14, 28, 49, 56 o 98 compresse o in confezioni multiple contenenti 140 (10x14) compresse.
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Italian: Queste dosi sono idonee anche per persone con lievi problemi epatici e per persone con problemi renali.
Czech: Tyto dávky jsou vhodné pro osoby s mírným postižením jater nebo s onemocněním ledvin.
Italian: Il trattamento con Emselex somministrato a dosi di 7,5 mg and 15 mg al giorno è stato valutato in quattro studi clinici di fase III in doppio cieco, randomizzati e controllati, in pazienti di sesso maschile e femminile con sintomi di vescica iperattiva.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Italian: Sicurezza ed efficacia non sono ancora state stabilite in pazienti con iperattività del detrusore di origine neurogena.
Czech: U pacientů s neurogenní příčinou hyperaktivity detrusoru nebyla zatím bezpečnost a účinnost stanovena.
Italian: La somministrazione concomitante di 30 mg di darifenacina una volta al giorno (due volte la dose giornaliera raccomandata) e digossina alla stato stazionario ha determinato un leggero incremento dell'esposizione alla digossina (AUC: 16% e Cmax: 20%).
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Italian: • Alcuni medicinali come ciclosporina (un medicinale usato nel trapianto per prevenire il rigetto d'organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica), verapamil (un medicinale usato per ridurre la pressione del sangue, per correggere il ritmo cardiaco o per il trattamento dell'angina pectoris), i medicinali antifungini (ad es. ketoconazolo ed itraconazolo) e alcuni medicinali antivirali (ad es. ritonavir) non devono essere assunti con Emselex.
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo prodotti contenenti l'erba di San Giovanni.
Czech: Informujte prosím rovněž lékaře, pokud užíváte přípravky obsahující třezalku.
Italian: Come per qualsiasi altro agente antimuscarinico, l'uso concomitante di medicinali con proprietà antimuscariniche come ossibutinina, tolterodina e flavossato puo' portare ad effetti terapeutici ed effetti collaterali più pronunciati.
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 140 compresse
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Italian: A causa di un maggiore contributo del CYP3A4 con dosi più elevate di darifenacina, è da attendersi un effetto anche più pronunciato quando ketoconazolo viene combinato a 15 mg di darifenacina.
Czech: Vzhledem k většímu příspěvku CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100) Affaticamento, lesioni accidentali, gonfiore del viso, pressione del sangue alta, diarrea, flatulenza, infiammazione della mucosa della bocca, aumento degli enzimi epatici, gonfiore, capogiro, insonnia, sonnolenza, pensiero anormale, naso che cola (rinite), tosse, mancanza di respiro, pelle secca, prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, disturbi della vista inclusa una visione sfocata, disturbi del gusto, disordini o infezioni del tratto urinario, impotenza, perdite e prurito della vagina, dolore alla vescica, incapacità di svuotare la vescica.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Italian: • se sta assumendo medicinali che possono causare o peggiorare l'infiammazione dell'esofago come i bisfosfonati orali (una classe di medicinali che prevengono la perdita della massa ossea e sono usati per il trattamento dell'osteoporosi);
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Italian: L'esposizione alla darifenacina libera è risultata essere 4,7 volte superiore nei soggetti con insufficienza epatica moderata, rispetto a pazienti con normale funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Italian: In generale, gli effetti anticolinergici sono dose dipendenti.
Czech: Anticholinergní účinek je v zásadě závislý na dávce.
Italian: A causa di differenze genetiche, circa il 7% dei caucasici è carente dell'enzima CYP2D6 e questi sono pertanto definiti deboli metabolizzatori.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Italian: • se soffre di glaucoma ad angolo stretto non adeguatamente controllato (alta pressione nell'occhio con graduale perdita della vista che non è stata trattata adeguatamente);
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Italian: Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Souběžnou léčbou účinnými inhibitory CYP3A4 (viz bod 4.5).
Italian: Si può pertanto concludere che la somministrazione di darifenacina non modifica la farmacocinetica di substrati del CYP3A4 in vivo.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Italian: E' probabile che sostanze induttrici del CYP3A4 come rifampicina, carbamazepina, barbiturici ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) riducano le concentrazioni plasmatiche di darifenacina.
Czech: Látky, které indukují CYP3A4, jako např. rifampicin, karbamazepin, barbituráty a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), pravděpodobně sníží plazmatické koncentrace darifenacinu.
Italian: Il raddoppio della dose di darifenacina da 7,5 mg a15 mg ha portato ad un aumento del 150% dell'esposizione allo stato stazionario.
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono stati segnalati i seguenti eventi in associazione all'uso di darifenacina: reazioni di ipersensibilità generalizzata, incluso angioedema, umore depresso/alterazioni dell'umore, allucinazioni.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Italian: La farmacocinetica della darifenacina è stata valutata in soggetti con insufficienza epatica lieve (Child Pugh A) o moderata (Child Pugh B) trattati con 15 mg di darifenacina una volta al giorno sino allo stato stazionario.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: Hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: • se soffre di un disordine ostruttivo gastrointestinale (qualsiasi ostruzione al passaggio del contenuto intestinale o gastrico, come il restringimento del piloro, che è la parte inferiore dello stomaco) - se ne soffre, il medico glielo avrà detto;
Czech: • jestliže máte obstrukční poruchu zažívacího ústrojí (jakékoli zúžení při průchodu střevního nebo žaludečního obsahu, jako jsou zúžení pyloru, spodní části žaludku) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Italian: Non prenda Emselex:
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONI MULTIPLE (CON BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOXU")