FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les informations sur le produit relatives à Symbioflor 2 seront mises à jour conformément à cette évaluation.
Lithuanian: • Preparato informaciniai dokumentai bus atnaujinti atsižvelgiant į šios Symbioflor 2 peržiūros rezultatus.
French: • Une étude ayant comparé Symbioflor 2 et un placebo a indiqué qu'il était efficace pour traiter le SCI chez les adultes.
Lithuanian: • Atlikus tyrimą, kurio metu Symbioflor 2 buvo lyginamas su placebu, nustatyta, kad šis vaistas yra veiksmingas gydant suaugusiesiems diagnozuotą DŽS.
French: Vous ne devez pas utiliser Symbioflor 2 pour traiter des affections de l'intestin autres que le syndrome du côlon irritable.
Lithuanian: Neturėtumėte vartoti Symbioflor 2, jeigu sergate kitomis žarnyno ligomis, o ne dirgliosios žarnos sindromu.
French: Néanmoins, le médicament ne doit plus être utilisé plus largement pour traiter les troubles gastro-intestinaux dits «fonctionnels», un groupe de troubles de causes variées pouvant nécessiter des approches thérapeutiques différentes.
Lithuanian: gydant vadinamuosius funkcinius virškinamojo trakto sutrikimus - grupę įvairių priežasčių sukeliamų sutrikimų, kuriuos gali reikėti gydyti vadovaujantis skirtingais gydymo metodais.
French: Ces données étaient issues d'études cliniques, de publications scientifiques, de l'expérience acquise après la commercialisation du médicament, mais aussi d'informations fournies par la société et de l'opinion d'un groupe d'experts formé en vue de l'évaluation de Symbioflor 2.
Lithuanian: Rengdamas savo išvadas, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo visus turimus Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą patvirtinančius duomenis, įskaitant klinikinius tyrimus, mokslinius straipsnius, po vaisto pateikimo rinkai surinktus duomenis, taip pat bendrovės pateiktą informaciją ir ekspertų grupės nuomones, pateiktas Symbioflor 2 vertinimo tikslais.
French: Le 22 juin 2017, une évaluation à laquelle l'Agence européenne des médicaments (EMA) a procédé a permis de conclure que l'utilisation de Symbioflor 2 (et noms associés) pouvait être maintenue pour le traitement du syndrome du côlon irritable (SCI) chez les adultes.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) priėjo prie išvados, kad Symbioflor 2 ir susijusių pavadinimų vaistais galima ir toliau gydyti suaugusiesiems diagnozuotą dirgliosios žarnos sindromą (DŽS).
French: La soumission du rapport de l'étude aux autorités nationales sera une condition pour le maintien de l'autorisation de mise sur le marché de Symbioflor 2.
Lithuanian: Kad Symbioflor 2 registracijos pažymėjimo galiojimas nebūtų sustabdytas, reikės įvykdyti sąlygą - nacionalinėms institucijoms pateikti šio tyrimo ataskaitą.
French: • Pour pouvoir continuer à commercialiser le médicament, la société devra réaliser une étude bien conçue pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Symbioflor 2 pour le traitement de différents types de SCI.
Lithuanian: • Bendrovei reikės atlikti tinkamo modelio tyrimą, kad įrodytų Symbioflor 2 veiksmingumą ir saugumą gydant skirtingų rūšių DŽS - ligą, pagal kurios indikaciją šį vaistą numatoma toliau platinti rinkoje.
French: • Consultez votre médecin ou un pharmacien si vos symptômes de syndrome du côlon irritable ne s'améliorent pas avec Symbioflor 2 ou s'ils s'aggravent.
Lithuanian: • Jeigu vartojant Symbioflor 2, dirgliosios žarnos sindromo simptomai nepalengvėja arba jie pasunkėja, reikėtų pasitarti su vaistininku arba savo gydytoju.
French: • Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre problème au niveau de l'estomac ou de l'intestin.
Lithuanian: • Pasireiškus skrandžio ar žarnyno negalavimams, pasitarkite su vaistininku arba savo gydytoju.
French: 100 mg 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Lithuanian: 100 mg / 150 mg Plėvele dengta tabletė
French: Plaquette (PCTFE/PVC/ aluminium)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PCTFE/PVC/alu)
French: La fonction pulmonaire a été mesurée après quatre et huit semaines de traitement.
Lithuanian: Plaučių veikla buvo vertinama po 4 ir po 8 gydymo savaičių.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symkevi sont surveillées en permanence.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Symkevi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
French: Il est également utilisé chez les patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et également porteurs d'une des mutations suivantes du gène CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ou 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Šis vaistas taip pat skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš vieno iš tėvų ir taip pat turi vieną iš šių CFTLR mutacijų: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
French: Autres informations relatives à Symkevi:
Lithuanian: Kita informacija apie Symkevi
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symkevi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Symkevi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
French: Les effets secondaires rapportés avec Symkevi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Lithuanian: Symkevi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Lithuanian: Symkevi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Symkevi vartojimą?
French: Pourquoi Symkevi est-il autorisé dans l'UE?
Lithuanian: Kodėl Symkevi buvo registruotas ES?
French: Des informations sur Symkevi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Symkevi (tezacaftor/ivacaftor)
Lithuanian: Symkevi (tezakaftoras / ivakaftoras)
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'amélioration du VEMS1 des patients.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų FIT1 padidėjimas.
French: Le VEMS1 est le volume d'air maximal qu'une personne peut expirer pendant une seconde et permet d'évaluer dans quelle mesure les poumons fonctionnent bien.
Lithuanian: FIT1 yra didžiausias oro kiekis, kurį asmuo gali iškvėpti per vieną sekundę, ir tai yra matas, pagal kurį vertinama, kaip plaučiai veikia.
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Symkevi nauda nustatyta tyrimų metu?
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Symkevi vartojimu?
French: Après 24 semaines de traitement, les patients ayant pris ces médicaments présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 3,4 points de pourcentage, contre une diminution de 0,6 point de pourcentage chez les patients ayant pris un placebo.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,6 procentinio punkto.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symkevi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Symkevi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
Lithuanian: Dažniausias Symkevi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
Lithuanian: Dėl šių mutacijų ląstelių paviršiuje sumažėja baltymų CFTLR kiekis arba sutrinka šio baltymo veikimas.
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
Lithuanian: Symkevi gali skirti tik cistinės fibrozės gydymo patirties turintis gydytojas ir šį vaistą galima skirti tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta kuri nors iš pirmiau minėtų mutacijų.
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
Lithuanian: Pirmoje pacientų grupėje Symkevi galėtų būti vienas iš galimų vaistų tiems pacientams, kurie negali vartoti ivakaftoro ir lumakaftoro (kito vaisto nuo cistinės fibrozės) derinio dėl šalutinio poveikio arba sąveikos su kitais vaistais, kuriuos jie vartoja.
French: Comment Symkevi agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Symkevi?
French: La dose quotidienne recommandée est d'un comprimé de Symkevi le matin et d'un comprimé d'ivacaftor (150 mg) le soir, environ 12 heures plus tard.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė yra viena Symkevi tabletė, kurią reikia išgerti ryte, ir viena ivakaftoro tabletė (150 mg), kurią reikia išgerti vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
Lithuanian: Cistinė fibrozė yra paveldima liga, kuri smarkiai pažeidžia plaučius, virškinimo sistemą ir kitus organus.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de Symkevi et d'ivacaftor si le patient prend également un type de médicament appelé «inhibiteur modéré ou puissant du CYP3A», tel que certains antibiotiques ou des médicaments contre les infections fongiques.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozes gali tekti pakoreguoti, jeigu pacientas taip pat vartoja vaistą, vadinamą vidutinio stiprumo arba stipriu CYP3a inhibitoriumi, pvz.
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
Lithuanian: Viena iš Symkevi veikliųjų medžiagų, tezakaftoras, didina CFTLR baltymų kiekį ląstelių paviršiuje, o kita veiklioji medžiaga, ivakaftoras, - didina pakitusio baltymo CFTLR aktyvumą.
French: Ces actions rendent le mucus et les sucs digestifs moins épais, contribuant ainsi à soulager les symptômes de la maladie.
Lithuanian: Dėl tokio šių medžiagų poveikio gleivės ir virškinimo sultys pasidaro ne tokios tirštos, todėl ligos simptomai palengvėja.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi tiekiamas tablečių forma. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg tezakaftoro ir 150 mg ivakaftoro.
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftorą vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 6,5 procentinio punkto, vartojusių vieną ivakaftorą - 4,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjo 0,3 procentinio punkto.
French: Il peut également être nécessaire d'ajuster les doses chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, taip pat gali tekti sumažinti vaistų dozes.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symkevi ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Symkevi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Symkevi doit être pris en association avec un autre médicament contenant 150 mg d'ivacaftor administré seul.
Lithuanian: Symkevi reikia vartoti kartu su kitu vaistu, kuriame yra 150 mg vieno ivakaftoro.
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Lithuanian: Symkevi - tai vaistas, kuriuo gydomi 12 metų ir vyresni pacientai, sergantys cistine fibroze.
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
Lithuanian: Cistinę fibrozę sukelia CFTLR geno mutacijos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Symkevi sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
Lithuanian: Virškinamajame trakte, užsikimšus kasos latakams, sulėtėja maisto virškinimas ir sutrinka žmogaus augimas.
French: La première étude portait sur 510 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 510 cistine fibroze sergančių pacientų, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš abiejų tėvų.
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kurie paveldėjo F508del mutaciją iš abiejų tėvų, todėl turi tokią mutaciją abiejose CFTLR geno kopijose.
French: Dans le second groupe, il existe un manque de traitements autorisés.
Lithuanian: Kitos grupės pacientai neturi įregistruotų vaistų, kuriuos jie galėtų vartoti.
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Symkevi?
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
Lithuanian: Symkevi yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančius pacientus, kurie turi iš abiejų tėvų paveldėtą mutaciją F508del arba turi iš vieno iš tėvų paveldėtą mutaciją F508del ir tam tikras kitas mutacijas.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 248 cistine fibroze sergantys pacientai, kurie mutaciją F508del paveldėjo iš vieno iš tėvų ir taip pat turi kitą CFTLR mutaciją.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
Lithuanian: Kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi buvo lyginamas su vienu ivakaftoru ir su placebu.
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
Lithuanian: Symkevi skiriamas pacientams, kuriems nustatyta baltymo, vadinamo cistinės fibrozės transmembraninio laidumo reguliatoriumi (CFTLR), geno mutacija (pakitimas) F508del.
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi sudėtyje yra veikliųjų medžiagų tezakaftoro ir ivakaftoro.
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
Lithuanian: Symkevi buvo priskirtas „retųjų vaistų" (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, įrodyta, kad kartu su ivakaftoru vartojamas Symkevi yra veiksmingas siekiant pagerinti plaučių veiklą.
French: Il est important de prendre ce médicament régulièrement.
Lithuanian: Svarbu reguliariai gerti šį vaistą.
French: Votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, kas yra geriausia Jums ir Jūsų vaikui.
French: Il porte la mention « V100 ».
Lithuanian: Ji paženklinta „V100".
French: Vous pourrez également remarquer que vous n'êtes plus malade aussi souvent et/ou qu'il vous est plus facile de prendre du poids.
Lithuanian: Taip pat galite pastebėti, kad nebesergate taip dažnai ir (arba) lengviau priaugate svorio.
French: † Taux annuel d'événements estimé calculé sur la base de 48 semaines par an.
Lithuanian: † Apytikris reiškinių dažnis per metus apskaičiuotas remiantis 48 savaitėmis per metus.
French: # Valeur de P non statistiquement significative.
Lithuanian: # P vertė nėra statistiškai reikšminga.
French: Les autres aliments contenant des graisses sont :
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas yra:
French: Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer à prendre Symkevi.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek laiko Jums reikės vartoti Symkevi.
French: Autres médicaments et Symkevi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symkevi
French: S/O 1,4 (-1,0 ; 3,9)
Lithuanian: NT 1,4 (-1,0; 3,9)
French: Prenez les comprimés à 12 heures d'intervalle environ.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
French: Le traitement par Symkevi peut être débuté n'importe quel jour de la semaine.
Lithuanian: Symkevi galite pradėti vartoti bet kurią savaitės dieną.
French: • perte d'appétit ;
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų dozę.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visų kitų savo vaistų, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
French: • fluconazole ;
Lithuanian: • flukonazolas;
French: La dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Lithuanian: Kitą numatytą dozę galima vartoti įprastu metu.
French: (mcg∙h/ml)*
Lithuanian: (μg∙val/ml)*
French: L'efficacité étant un critère d'évaluation secondaire dans l'étude 3, il n'a pas été effectué d'ajustement pour multiplicité.
Lithuanian: Kadangi veiksmingumas buvo antrinis 3 tyrimo tikslas, į lyginimų daugialypumą nebuvo atsižvelgiama.
French: • Grossesse : il peut être préférable d'éviter d'utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Lithuanian: • Nėštumas: nėštumo metu vaisto geriau nevartoti.
French: Les intervalles posologiques doivent être modifiés en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Lithuanian: Intervalus tarp dozių vartojimo reikia koreguoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir toleravimą.
French: Votre médecin prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous afin de vous aider à décider d'arrêter d'allaiter ou d'arrêter le traitement.
Lithuanian: Gydytojas apsvarstys žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą Jums, kad padėtų Jums nuspręsti, ar reikia nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
French: Symkevi avec des aliments et boissons
Lithuanian: Symkevi vartojimas su maistu ir gėrimais
French: • Avant et pendant le traitement par Symkevi, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Symkevi ir gydymo metu gydytojas atliks tam tikrus kraujo tyrimus tam, kad patikrintų Jūsų kepenis, ypač jeigu anksčiau Jūsų kraujo tyrimai rodė didelį kepenų fermentų kiekį.
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį
French: L'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP in vitro.
Lithuanian: Ivakaftoras ir jo metabolitai yra BCRP substratai in vitro.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le système respiratoire, Code ATC : R07AX31
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemą veikiantys sisteminiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - R07AX31.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des transaminases.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dažnesnį pacientų, kuriems anksčiau buvo padidėjęs transaminazių kiekis, stebėjimą.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes MedDRA et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10,000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
Lithuanian: Tiesiog palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Lithuanian: Nežinoma, ar Symkevi yra saugus ir veiksmingas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
French: • douleur ou gêne dans la partie supérieure droite de l'abdomen ;
Lithuanian: • Skausmas arba diskomfortas viršutinėje dešinėje pilvo srityje
French: • Adressez-vous à votre médecin avant le début du traitement si vous avez reçu une greffe d'organe.
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami gydymą, jeigu Jums atliktas organo persodinimas.
French: L'amplitude de l'augmentation de l'exposition chez ces patients n'est pas connue, mais elle devrait être plus importante que celle observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Lithuanian: Šių pacientų ekspozicijos padidėjimo dydis nežinomas, bet tikėtina, kad ji bus didesnė nei pacientų, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Symkevi ir kam jis vartojamas 2.
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar tezakaftoras, ivakaftoras arba jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
French: • Les substances actives sont le tezacaftor et l'ivacaftor.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra tezakaftoras ir ivakaftoras.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide ; ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Lithuanian: Tarp kitų vaistinių preparatų, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas; šių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
French: Enfants de moins de 12 ans
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai
French: • Le matin, prenez un comprimé de Symkevi jaune.
Lithuanian: Ryte išgerkite vieną geltoną Symkevi tabletę.