FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering visade att dosen 2,0 mg/kg två gånger per dag gav samma steady-state i den genomsnittliga plasmakoncentrationen som hos vuxna som fick 100 mg två gånger dagligen.
Polish: Modelowanie właściwości farmakokinetycznych w populacji wykazało, że po podaniu dawki 2,0 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnie stężenia w osoczu w fazie stacjonarnej są takie same jak u dorosłych przyjmujących dawkę 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla epilepsi.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med brivaracetam.
Polish: Brak swoistego antidotum w razie przedawkowania brywaracetamu.
Swedish: Bindningen till SV2A tros vara den primära mekanismen för brivaracetams antikonvulsiva effekt.
Polish: Uważa się, że wiązanie z białkiem SV2A stanowi główny mechanizm przeciwdrgawkowego działania brywaracetamu.
Swedish: Briviact filmdragerade tabletter innehåller laktos (en typ av socker).
Polish: Lek Briviact tabletki powlekane zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Swedish: De primära effektmåtten i fas 3-studierna var den procentuella minskningen av frekvensen partiella anfall jämfört med placebo samt 50 % responsfrekvens som baseras på 50 % minskning av frekvensen partiella anfall från baseline.
Polish: Głównymi punktami końcowymi w badaniach fazy 3 było procentowe zmniejszenie częstości POS w porównaniu do grupy placebo oraz 50% odsetek odpowiedzi z 50% redukcją częstości POS, w porównaniu do wartości wyjściowych.
Swedish: Alla doser anpassades efter kroppsvikt och överskred inte en maximal dos på 50 mg/dag, 100 mg/dag och 200 mg/dag.
Polish: Wszystkie dawki dostosowywano do masy ciała i żadna z nich nie przekroczyła, odpowiednio 50 mg/dobę, 100 mg/dobę i 200 mg/dobę.
Swedish: Brivaracetam är svagt bunden (≤20 %) till plasmaproteiner.
Polish: Brywaracetam słabo (≤20%) wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Briviact tabletter är förpackade i blister och levereras i pappkartonger innehållande antingen 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmdragerade tabletter eller i multipelförpackning 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki leku Briviact są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających 14, 56 tabletek powlekanych lub 14 x 1 lub 100 x 1 tabletka powlekana oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 168 (3 opakowania po 56) tabletek powlekanych.
Swedish: Volym per administration (ml) = [vikt (kg) x daglig dos (mg/kg/dag) ] x 0,05
Polish: Objętość do podania (ml) = [masa ciała (kg) x dawka dobowa (mg/kg mc./dobę)] x 0,05
Swedish: Brivaracetam
Polish: Brywaracetam
Swedish: Tabellen nedan ger bara exempel på doser man kan ta.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono jedynie przykładowe dawki.
Swedish: Brivaracetam injektions-/infusionsvätska är fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil när den blandas med följande spädningsvätskor.
Polish: Brywaracetam roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z wymienionymi poniżej rozcieńczalnikami Rozcieńczalniki:
Swedish: Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
Polish: Po jednym tygodniu leczenia dawką 50 mg/dobę, w ostatnim tygodniu terapii zaleca się zastosowanie dawki 20 mg/dobę.
Swedish: Om brivaracetam-behandlingen måste avbrytas rekommenderas en gradvis utsättning med 50 mg/dag på veckobasis.
Polish: W razie konieczności przerwania stosowania brywaracetamu, zaleca się jego stopniowe odstawianie, zmniejszając dawkę o 50 mg/dobę co tydzień.
Swedish: En maximal daglig dos på 150 mg fördelad på 2 doser rekommenderas för alla stadier av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: We wszystkich stadiach zaburzenia czynności wątroby zaleca się 150 mg w 2 dawkach podzielonych, jako maksymalną dawkę dobową (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: I sådana fall bör det användas direkt efter utspädning.
Polish: Lek powinien być podany bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Polish: In vitro brywaracetam nie indukował CYP1A2.
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Polish: Myśli samobójcze zgłoszono u 0,3% (3/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam i 0,7% (3/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentration motsvarande 50 % av den maximala effekten) uppskattades till 0,57 mg/l.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Wartość EC50 (stężenie brywaracetamu w osoczu odpowiadające 50% stężenia maksymalnego) została oszacowana na poziomie 0,57 mg/l.
Swedish: I interaktionsstudier in vitro som genomfördes för att fastställa eventuella hämmande effekter på transportörer drogs slutsatsen att det inte föreligger några kliniskt relevanta effekter, med undantag för OAT3.
Polish: Badania interakcji in vitro, prowadzone w celu ustalenia potencjalnego hamującego wpływu na białka transportowe, nie wykazały efektów istotnych klinicznie, oprócz wpływu na OAT3.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 3 mg/kg/dag.
Polish: Nie należy przekraczać dawki maksymalnej 3 mg/kg/dobę.
Swedish: De tre pivotala dubbelblinda, placebokontrollerade studierna inkluderade 38 äldre patienter mellan 65 och 80 år.
Polish: W trzech kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych z użyciem placebo, wzięło udział 38 pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat).
Swedish: Brivaracetam kan öka plasmakoncentrationen av läkemedel som metaboliseras av CYP2C19 (t ex lanzoprazol, omeprazol, diazepam).
Polish: Brywaracetam może zwiększyć stężenie w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP2C19 (np.: lanzoprazolu, omeprazolu, diazepamu).
Swedish: Farmakokinetiken för brivaracetam påverkades inte nämnvärt av etnisk härkomst (kaukasisk, asiatisk) i en farmakokinetisk populationsmodellering från epilepsipatienter.
Polish: Farmakokinetyka brywaracetamu nie zależy w istotnym stopniu od rasy (kaukaska, azjatycka), jak wykazano w modelowaniu właściwości farmakokinetycznych w populacji pacjentów z padaczką.
Swedish: Det finns begränsade säkerhetsdata från icke-blindade studier på barn från 1 månad till < 4 år.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <4 lat.
Swedish: Samtidig administrering av brivaracetam (100 mg/dag) med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) påverkade inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Polish: Podawanie brywaracetamu (100 mg/dobę) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg) nie miało wpływu na farmakokinetykę żadnej z tych substancji.
Swedish: Varje ml injektions-/infusionsvätska innehåller 3,8 mg natrium.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań/ infuzji zawiera 3,8 mg sodu.
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Polish: U młodych psów zmiany wywołane przez brywaracetam po ekspozycji 6-krotnie przekraczającej kliniczną wartość AUC, były podobne do obserwowanych u zwierząt dorosłych.
Swedish: Effekten av interaktioner på plasmakoncentrationen sammanfattas i tabell 1 (ökning visas som "↑" och minskning som "↓", arean under kurvan för plasmakoncentration över tid som "AUC", maximal observerad koncentration som "Cmax").
Polish: Wpływ interakcji na stężenie w osoczu zestawiono w tabeli 1 (zwiększenie oznaczono symbolem „↑" , a zmniejszenie symbolem „↓", stężenie w osoczu odpowiadające polu pod krzywą w funkcji czasu oznaczono symbolem „AUC", a maksymalne obserwowane stężenie symbolem „Cmax").
Swedish: aggression, agitation
Polish: agresywność, pobudzenie;
Swedish: Brivaracetam har inte studerats hos patienter som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Brywaracetamu nie badano u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt i en ven eller ges som en infusion (dropp) under 15 minuter.
Polish: Lek jest podawany w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w ponad 15 minutowej infuzji (kroplówce).
Swedish: Ytterligare sänkning av anfallsfrekvensen erhålls genom att öka dosen till 100 mg/dag och når en platå vid 200 mg/dag.
Polish: Dalsze zmniejszanie częstości napadów można osiągnąć, zwiększając dawkę do 100 mg/dobę.
Swedish: Efter utspädning har brivaracetam injektions-/infusionsvätska visat sig vara fysikaliskt kompatibelt och kemiskt stabilt i 24 timmar när det blandades med de spädningsvätskor som anges i avsnitt 6.6 samt förvarades i PVC- eller polyolefinpåsar vid temperaturer upp till 25 °C.
Polish: Brywaracetam, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji wykazał przez 24 godziny chemiczną i fizyczną stabilność po rozcieńczeniu rozpuszczalnikami wymienionymi w punkcie 6.6 przechowywany w opakowaniach PCV lub workach poliolefinowych w temperaturze poniżej 25°C.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Polish: W badaniach in vitro briwaracetam nie indukował CYP1A1/2, ale powodował indukcję CYP3A4 i CYP2B6.
Swedish: Hos vuxna bör en startdos på 50 mg/dag övervägas.
Polish: U dorosłych pacjentów należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej 50 mg/dobę.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Polish: Embriotoksyczność zaobserwowano u królika po podaniu dawki brywaracetamu toksycznej dla matki, przy czym ekspozycja 8-krotnie przekraczała kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej.
Swedish: Missade doser
Polish: Pominięcie dawki
Swedish: Bortsett från en dos-beroende ökning i incidens av somnolens och utmattning hade brivaracetam 50 mg/dag och 100 mg/dag en likartad säkerhetsprofil, inklusive CNS-relaterade biverkningar och vid långvarig användning.
Polish: Z wyjątkiem zależnego od dawki zwiększenia częstości występowania senności i zmęczenia, brywaracetam w dawce 50 mg/dobę i 100 mg/dobę charakteryzował się podobnym profilem bezpieczeństwa, w tym pod względem działań niepożądanych związanych z OUN oraz w przypadku stosowania długoterminowego.
Swedish: Hos 4 år gamla och äldre barn har partiella anfall en klinisk bild som liknar anfallen hos ungdomar och vuxna.
Polish: U dzieci w wieku 4 lat lub starszych napady drgawkowe częściowe mają podobny przebieg kliniczny, jak obserwowane u młodzieży i dorosłych.
Swedish: Terapeutiskt dosintervall
Polish: Zakres dawki terapeutycznej
Swedish: - Johannesört (även kallat Hypericum perforatum) - ett naturläkemedel som används för att behandla nedstämdhet, ångest och även andra tillstånd.
Polish: - ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Polish: Nie zaleca się stosowania brywaracetamu w monoterapii.
Swedish: Ingen induktion av CYP3A4 kunde ses in vivo (se midazolam ovan).
Polish: W warunkach in vivo nie zaobserwowano indukcji CYP3A4 (patrz „midazolam" powyżej).
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Polish: Pacjentów, u których wystąpiła poprawa pod względem procentowej redukcji częstości występowania napadów drgawkowych częściowych, przedstawiono w 4 skrajnych grupach kolumn po prawej stronie.
Swedish: Den dagliga dosen av brivaracetam varierade från 5 till 200 mg/dag i dessa studier.
Polish: Dawka dobowa brywaracetamu wynosiła w tych badaniach od 5 do 200 mg/dobę.
Swedish: Alla studier hade en 8 veckors referensperiod (baseline) följt av en 12 veckors behandlingsperiod utan upptitrering.
Polish: We wszystkich badaniach zastosowano 8-tygodniowy okres początkowy oraz 12-tygodniowy okres leczenia bez zwiększania dawki.
Swedish: I de kliniska studierna minskade anfallsfrekvensen jämfört med placebo mer med dosen 100 mg/dag än med 50 mg/dag.
Polish: W badaniach klinicznych zmniejszenie częstości występowania napadów drgawkowych, w porównaniu do placebo, było większe po zastosowaniu dawki 100 mg/dobę niż po zastosowaniu dawki 50 mg/dobę.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING UCB Pharma S.A. (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO UCB Pharma S.A. (logo)
Swedish: Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
Polish: - glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań,
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Polish: Neutropenię zgłaszano u 0,5% (6/1099) pacjentów przyjmujących brywaracetam oraz 0% (0/459) pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Det är okänt om brivaracetam utsöndras i human bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy brywaracetam jest wydzielany do kobiecego mleka.
Swedish: Det observerades ingen additiv effekt av brivaracetam och valproat på AUC för karbamazepin epoxid.
Polish: Nie stwierdzono efektu addycyjnego brywaracetamu i walproinianu na AUC epoksydu karbamazepiny.
Swedish: - Briviact injektions-/infusionsvätska används under en kort tid när du inte kan ta Briviact oralt.
Polish: - Briviact roztwór do wstrzykiwań/ infuzji jest przeznaczony do stosowania przez krótki okres, kiedy pacjent nie może przyjmować leku Briviact doustnie.
Swedish: Läkemedel med synliga partiklar eller missfärgning ska inte användas.
Polish: Produkt leczniczy zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.
Swedish: Den orala lösningen innehåller metylparahydroxibensoat (E218), vilket kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Polish: Roztwór doustny zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter 14 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletka powlekana 14 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Polish: Działania niepożądane w badaniach klinicznych
Swedish: Figur 1 visar procentandelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Polish: Wykres 1 przedstawia odsetek pacjentów (z wyłączeniem pacjentów stosujących jednocześnie lewetyracetam) według kategorii: zmniejszenie częstości napadów częściowych w ciągu 28 dni w porównaniu do wartości wyjściowych we wszystkich 3 badaniach.
Swedish: Potentiella interaktioner mellan brivaracetam (50 mg/dag till 200 mg/dag) och andra antiepileptika undersöktes i en sammanslagen analys av plasmakoncentrationer från alla fas 2-3 studier, i en populationsfarmakokinetisk analys av placebokontrollerade fas 2-3 studier och i dedikerade interaktionsstudier (för följande antiepeleptika: karbamazepin, lamotrigin, fenytoin och topiramat).
Polish: Potencjalne interakcje pomiędzy brywaracetamem (50 mg/dobę do 200 mg/dobę) i innymi lekami przeciwpadaczkowymi, badano w zbiorczej analizie stężeń leku w osoczu z wszystkich badań fazy 2-3, w analizie farmakokinetyki w populacji badań fazy 2-3 z kontrolą placebo oraz w dedykowanych badaniach dotyczących interakcji pomiędzy lekami (dla następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina, lamotrygina, fenytoina i topiramat).
Swedish: In vitro är hydroxylering av brivaracetam primärt medierad av CYP2C19.
Polish: W warunkach in vitro w hydroksylacji brywaracetamu uczestniczy głównie CYP2C19.
Swedish: Det finns inga uppgifter om passage över placenta hos människa men det har visats att brivaracetam lätt passerar placenta hos råttor (se avsnitt 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących przenikania brywaracetamu przez łożysko u ludzi, ale wykazano, że brywaracetam łatwo przenika przez łożysko u szczurów (patrz punkt 5.3).
Swedish: Brivaracetam oral lösning kan spädas i vatten eller juice innan den sväljs och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Brywaracetam, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie lub soku bezpośrednio przed podaniem; można go przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt:
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT briviact 10 mg/ml (Endast för yttre kartong)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A briviact 10 mg/ml (Dotyczy wyłącznie opakowania zewnętrznego)
Swedish: Eftersom mindre än 10 % av brivaracetam utsöndras i urinen, kan hemodialys inte nämnvärt förväntas öka utsöndringen av brivaracetam (se avsnitt 5.2).
Polish: Ponieważ mniej niż 10% brywaracetamu wydalane jest z moczem, uważa się, że hemodializa nie zwiększy istotnie klirensu brywaracetamu (patrz punkt 5.2).
Swedish: För närvarande finns inga kliniska data för nyfödda.
Polish: Aktualnie brak dostępnych danych dotyczących noworodków.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål eller inte kan smälta vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje lub nie przyswaja on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Polish: Leki przeciwpadaczkowe będące silnymi induktorami enzymów Stężenia brywaracetamu w osoczu zmniejszają się podczas jego stosowania jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi, które są silnymi induktorami enzymów (karbamazepina, fenobarbital, fenytoina), jednak nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz tabela 1).
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Polish: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań,
Swedish: Varje injektionsflaska med Briviact injektions-/infusionsvätska får endast användas en gång (engångsbruk).
Polish: Każda fiolka leku Briviact, roztwór do wstrzykiwań/ infuzji może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Polish: Jak długo należy przyjmować lek Briviact - Lekarz zaleci, jak długo ma być podawany lek w postaci wstrzyknięć lub infuzji.
Swedish: Effekten av brivaracetam i monoterapi har inte fastställts.
Polish: Nie ustalono skuteczności brywaracetamu w monoterapii.
Swedish: Hos unga råttor inducerade brivaracetam vid exponeringsnivåer 6 till 15 gånger den kliniska AUCexponeringen vid maximal rekommenderad dos utvecklingsrelaterade negativa effekter (dvs dödlighet, kliniska symtom, minskad kroppsvikt och lägre hjärnvikt).
Polish: U młodych szczurów poziom ekspozycji przekraczający od 6 do 15 razy kliniczną ekspozycję AUC dla maksymalnej dawki zalecanej, ma niekorzystny wpływ na rozwój (tj. umieralność, objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i mniejszą masa mózgu).
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu brywaracetamu na płodność u ludzi.
Swedish: In vitro är brivaracetam inte ett substrat för humant Pglykoprotein (P-gp), MRP (Multidrug Resistance Proteins) 1 och 2, och sannolikt inte organisk anjonisk transportpolypeptid 1B1 ( OATP1B1) och OATP1B3.
Polish: W warunkach in vitro brywaracetam nie był substratem ludzkiej P-glikoproteiny (P-gp) ani białek oporności wielolekowej (MRP) 1 i 2, ani prawdopodobnie polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 (OATP1B1) i OATP1B3.
Swedish: Säkerhetsprofilen för patienter som följdes i icke-blindade uppföljningsstudier upp till 8 år liknade den som observerades i placebokontrollerade korttidsstudier.
Polish: U pacjentów obserwowanych w otwartych badaniach rozszerzonych przez okres do 8 lat, profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego w krótkotrwałych badaniach z kontrolą placebo.
Swedish: I de öppna och okontrollerade långtidsstudierna rapporterades självmordstankar hos 4,7 % av pediatriska patienter (vanligare hos ungdomar) jämfört med 2,4 % av vuxna och beteendestörningar rapporterades hos 24,8 % av pediatriska patienter jämfört med 15,1 % av vuxna.
Polish: W prowadzonych metodą otwartej próby, niekontrolowanych, długoterminowych badaniach myśli samobójcze obserwowano u 4,7% dzieci i młodzieży (częściej u młodzieży) w porównaniu z 2,4% zgłoszeń od pacjentów dorosłych, natomiast zaburzenia dotyczące zachowania zgłaszano u 24,8% dzieci i młodzieży w porównaniu z 15,1% u pacjentów dorosłych.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml ska användas av patienter som väger mindre än 20 kg för att garantera en korrekt dosering eftersom den orala sprutan på 10 ml inte tillåter korrekta mätningar av volymer < 1 ml.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 20 kg należy użyć strzykawki do doustnego podawania leku o pojemności 5 ml, aby zapewnić dokładne dawkowanie, jako że strzykawka do doustnego podawania leku o pojemności 10 ml nie umożliwia dokładnego odmierzenia objętości <1 ml.
Swedish: - Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning ska användas.
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór przejrzysty, bez widocznych cząsteczek i przebarwień.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Polish: W przypadku podawania brywaracetamu w dawce 400 mg/dobę (dwukrotność zalecanej maksymalnej dawki dobowej) jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (0,03 mg) i lewonorgestrel (0,15 mg), zaobserwowano zmniejszenie AUC estrogenu i progestagenu o, odpowiednio, 27% i 23%, bez wpływu na hamowanie owulacji.
Swedish: Doser för patienter från 4 års ålder definierades utifrån viktbaserade dosanpassningar som har skapats för att uppnå liknande plasmakoncentrationer som de som observerades hos vuxna som tog verksamma doser (avsnitt 5.2).
Polish: Dawki dla dzieci w wieku od 4 lat określono poprzez dostosowanie na podstawie masy ciała i ustalono je tak, aby uzyskać stężenie w osoczu podobne do obserwowanego u osób dorosłych przyjmujących skuteczne dawki (punkt 5.2).
Swedish: De vanligaste använda antiepileptika vid tidpunkten för inklusion i studien var karbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxkarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), fenytoin (10,2 %) och levetiracetam (9,8 %).
Polish: Lekami przeciwpadaczkowymi stosowanymi najczęściej w momencie włączenia do badania były: karbamazepina (40,6%), lamotrygina (25,2%), walproinian (20,5%), okskarbazepina (16,0%), topiramat (13,5%), fenytoina (10,2%) i lewetyracetam (9,8%).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumacetat (trihydrat), natriumklorid.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Produkt zawiera sodu octan (trójwodny), sodu chlorek.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna (>10 %) vid behandling med brivaracetam var: somnolens (14,3 %) och yrsel (11,0 %).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (> 10%) w przypadku leczenia brywaracetamem były: senność (14,3%) i zawroty głowy (11,0%).
Swedish: Säkerhet och effekt för brivaracetam för barn under 4 år har ännu inte fastställts.
Polish: Dotychczas nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania brywaracetamu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 4 lat.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że nie toleruje on pewnych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza.
Swedish: De biverkningar som oftast resulterade i avbrott i behandlingen med brivaracetam var yrsel (0,8 %) och kramper (0,8 %).
Polish: Działaniem niepożądanym najczęściej prowadzącym do odstawienia brywaracetamu były zawroty głowy (0,8%) i drgawki (0,8%).