FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se localizan lesiones que indiquen la presencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir ‘RM ponderadas en T1 con realce por contraste' y se deberá considerar la realización de pruebas en el líquido cefalorraquídeo para detectar la presencia del virus JC.
Slovenian: Če se ugotovijo lezije, ki kažejo na PML, je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje „T1-obteženo MRS z izboljšanim kontrastom", in premisliti o ugotavljanju prisotnosti virusa JC v spinalni tekočini.
Spanish: La información para el médico y las directrices de tratamiento de Tysabri actualizadas incluirán información más detallada sobre la estratificación del riesgo, el diagnóstico y el tratamiento de la LMP.
Slovenian: Več podatkov o stratifikaciji tveganja, diagnozi in zdravljenju PML bo vključenih v posodobljenih Informacijah za zdravnike in smernicah za ravnanje z zdravilom Tysabri.
Spanish: Los datos agrupados de estudios clínicos de a gran escala indican que, en pacientes que no han empleado anteriormente inmunosupresores, el nivel de respuesta de anticuerpos frente al virus JC (índice) guarda relación con el nivel de riesgo de LMP.
Slovenian: Zbrani podatki iz velikih kliničnih raziskav kažejo, da se pri bolnikih brez predhodne uporabe imunosupresivov raven odziva protiteles virusa JC (indeks) povezuje s tveganjem za PML.
Spanish: Los casos asintomáticos de LMP pueden detectarse con resonancias magnéticas (RM) y los expertos en el área de RM y esclerosis múltiple concuerdan en que unos protocolos de RM más sencillos (que habiliten procedimientos más breves y limiten también la carga para los pacientes sometidos a las resonancias) permiten la identificación de las lesiones de LMP.
Slovenian: Strokovnjaki za MRS in multiplo sklerozo se strinjajo, da lahko skrajšani protokoli MRS (ki omogočajo krajše postopke in tudi zmanjšujejo obremenitev slikanih bolnikov) omogočajo odkrivanje lezij PML.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, el protocolo de RM se deberá ampliar para incluir resonancia ponderada en T1 con realce por contraste y se deberán considerar la conveniencia de tests de LCR para detectar la presencia de ADN del virus JC utilizando una RCP ultrasensible.
Slovenian: • Ob sumu na PML je treba protokol MRS razširiti, tako da vključuje s kontrastom izboljšano T1-obteženo slikanje in test CSF na prisotnost DNA virusa JC z uporabo visoko občutljive PCR.
Spanish: Índice de más de 1,5
Slovenian: Indeks več kot
Spanish: Si se sospecha la existencia de LMP en cualquier momento, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que haya quedado excluida la posibilidad de LMP.
Slovenian: Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Spanish: Los pacientes que presentan bajos valores del índice y no tienen antecedentes de un uso anterior de inmunosupresores deberán someterse también a pruebas cada 6 meses, una vez que alcancen los 2 años de tratamiento.
Slovenian: Potem, ko dosežejo dveletno točko zdravljenja, je treba vsakih 6 mesecev testirati tudi bolnike, pri katerih so indeksne vrednosti nizke in ki imunosupresivov doslej niso uporabljali.
Spanish: • Si se sospecha la existencia de LMP, su médico interrumpirá el tratamiento con Tysabri hasta que pueda descartarse la LMP.
Slovenian: • Če bo zdravnik posumil na PML, vas bo prenehal zdraviti z zdravilom Tysabri, dokler ne bo PML izključen.
Spanish: • Si se sospecha en cualquier momento la existencia de LMP, se debe interrumpir el tratamiento con Tysabri hasta que se haya excluido la posibilidad de LMP.
Slovenian: • Če sum na PML obstaja v katerem koli trenutku, je treba zdravljenje z zdravilom Tysabri do izključitve PML prekiniti.
Spanish: Estas pruebas pueden realizarse con más frecuencia si se considera que usted presenta un mayor riesgo de LMP.
Slovenian: Če obstaja večje tveganje za PML, se lahko ti testi izvedejo pogosteje.
Spanish: • En la tarjeta de alerta para el paciente que le ha entregado su médico se incluye información adicional sobre el riesgo de LMP con Tysabri.
Slovenian: • Več informacij o tveganju za PML pri zdravilu Tysabri je vključenih na opozorilni kartici, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Spanish: • Se deberá estudiar la realización de LMP en el diagnóstico diferencial de cualquier paciente que presente síntomas neurológicos y/o nuevas lesiones cerebrales en la RM. Se han comunicado casos de LMP asintomática basándose en la RM y en resultados positivos de ADN del virus JC en el LCR.
Slovenian: • PML je treba upoštevati v diferencialni diagnozi pri vsakem bolniku z nevrološkimi simptomi oz. novimi možganskimi lezijami pri MRS.
Spanish: 15 ml (20 mg/ml)
Slovenian: 15 ml (20 mg/ml) 1 viala
Spanish: Tysabri mg
Slovenian: Tysabri
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
Slovenian: 300 mg Koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje
Spanish: • Tarjeta de alerta al paciente
Slovenian: • Kartico s posebnimi opozorili za bolnika
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de cada Estado miembro deben estudiar y acordar con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) las medidas adecuadas para mejorar la vigilancia de los pacientes tratados con TYSABRI (ej. registros, estudios de vigilancia posterior a la comercialización) que consideren apropiadas, y deben asegurarse de que el TAC aplica las medidas acordadas dentro del plazo acordado.
Slovenian: Nacionalne agencije v vsaki državi članici se morajo z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih za boljši nadzor bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Tysabri (npr. registri, opazovalne študije po prihodu zdravila na trg), kot je ustrezno, in zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovorjene ukrepe izvede v dogovorjenem časovnem okviru.
Spanish: • Confirmación de que el paciente es consciente de los riesgos de LMP y ha recibido una copia de la hoja y una tarjeta de alerta al paciente
Slovenian: • potrditev, da bolnik razume tveganje za PML in da je prejel kopijo obrazca in kartico s posebnimi opozorili
Spanish: La hoja de continuación del tratamiento contendrá los mismos elementos que la hoja de inicio del tratamiento y, además, una declaración de que el riesgo de LMP aumenta con la duración del tratamiento y, que a partir de los 24 meses de tratamiento, el riesgo es aún mayor.
Slovenian: Obrazec za nadaljevanje zdravljenja mora vsebovati elemente obrazca za začetek zdravljenja, poleg tega pa še navedbo, da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja ter da zdravljenje, ki traja dlje kot 24 mesecev, predstavlja še dodatno tveganje.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom oskrbi vse zdravnike, ki nameravajo predpisovati zdravilo TYSABRI, s paketom za zdravnike, ki vsebuje naslednje elemente:
Spanish: • Confirmación de que el médico ha explicado los riesgos de LMP y el riesgo de SIRI en caso de que el tratamiento se interrumpa por sospecha de LMP
Slovenian: • potrditev, da se je zdravnik z bolnikom pogovoril o tveganju za PML ter tveganju za IRIS, če se zdravljenje prekine zaradi suma na PML
Spanish: • Infecciones atípicas u oportunistas, en particular la LMP, que pueden ocurrir con el uso de TYSABRI: o Aumento del riesgo de LMP con la duración del tratamiento, y riesgo aún mayor a partir de los 24 meses de tratamiento.
Slovenian: • Informacijo, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključno z: o da tveganje za PML narašča s trajanjem zdravljenja in da zdravljenje, ki traja dlje kot 24
Spanish: • Información sobre la LMP y el SIRI, incluido el riesgo de desarrollar LMP durante el tratamiento con Tysabri, estratificado en función del tratamiento previo con inmunodepresores y de la infección por el virus JC
Slovenian: TYSABRI, opredeljeno glede na predhodno zdravljenje z imunosupresivi in okužbo z virusom JC
Spanish: o Recomendación de que los pacientes repitan la resonancia en los siguientes momentos: A los 3 meses de iniciar el tratamiento con TYSABRI Una vez al año durante el tratamiento con TYSABRI Al primer signo de síntomas indicativos de una posible LMP o Necesidad de informar a los pacientes acerca de los beneficios y riesgos de TYSABRI y proporcionarles: Una copia de la hoja de inicio del tratamiento Una tarjeta de alerta al paciente con un texto base aprobado por el CHMP o Si el tratamiento tiene que durar más de 24 meses, necesidad de informar a los pacientes acerca del aumento del riesgo de LMP y proporcionarles una copia de la hoja de continuación del tratamiento.
Slovenian: enkrat letno med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML o Zahtevo, da se bolnike obvesti o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI in se jim da:
Spanish: o Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Slovenian: o Možnost drugih oportunističnih okužb o Priporočilo, da se pri bolniku opravi slikanje z MRS v naslednjih časovnih intervalih:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8 y 5.1.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1.
Spanish: - La identificación y la intervención temprana pueden mejorar los resultados.
Slovenian: − zgodnje prepoznavanje in ukrepanje lahko izboljša izid.
Spanish: Efectos en las pruebas de laboratorio
Slovenian: Učinki na laboratorijske teste
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/junio/2006 Fecha de la última renovación: 18/abril/2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 18. april 2016
Spanish: La puntuación media de la escala EDSS se mantuvo estable durante 5 años.
Slovenian: Srednji rezultati EDSS so ostali stabilni 5 let.
Spanish: • Posibilidad de otras infecciones oportunistas.
Slovenian: • Možnost drugih oportunističnih okužb.
Spanish: Teriflunomida se elimina lentamente del plasma.
Slovenian: Teriflunomid se počasi izloča iz plazme.
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 37 años, y la de la duración de la enfermedad, de 5 años.
Slovenian: Povprečna starost je bila 37 let, povprečno trajanje bolezni pa 5 let.
Spanish: Pueden darse secuelas graves, como el coma y la muerte.
Slovenian: Nastanejo lahko hude posledice, vključno s komo in smrtjo.
Spanish: • Necesidad de informar a las autoridades nacionales competentes acerca de todos los casos de LMP que se produzcan.
Slovenian: • Potreba po obveščanju pristojnih nacionalnih organov o vseh primerih PML.
Spanish: Dentro de las limitaciones de estos datos, no se identificaron nuevas señales de seguridad en esta población de pacientes.
Slovenian: Upoštevajoč omejitve teh podatkov v tej skupini bolnikov niso ugotovili nobenih novih varnostnih signalov.
Spanish: Natalizumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, la eliminación de la teriflunomida del plasma puede llevar desde varios meses hasta 2 años.
Slovenian: Brez pospešenega postopka izločanja lahko očistek teriflunomida iz plazme traja od več mesecev do 2 leti.
Spanish: Es importante que conserve esta tarjeta de alerta y la muestre a su pareja o cuidadores.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
Spanish: Después de 2 años, la continuación del tratamiento debe considerarse solo después de volver a evaluar los posibles efectos beneficiosos y riesgos.
Slovenian: Po 2 letih nadaljevanja zdravljenja se je treba odločati na podlagi ponovnega ovrednotenja potencialnih koristi in tveganj.
Spanish: • Información sobre cualquier sistema de registro o vigilancia en el Estado miembro y cómo incluir a los pacientes
Slovenian: • Informacije o kateremkoli registru ali drugem sistemu spremljanja, ki je bil uveden v državi članici, in o načinu vključevanja bolnikov.
Spanish: El diagnóstico y seguimiento del SIRI es un asunto controvertido y no existe consenso en cuanto a su tratamiento.
Slovenian: Diagnoza in obvladovanje IRIS sta sporni temi in ni soglasja glede zdravljenja.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que tiene un problema grave del sistema inmunitario (por ejemplo, debido a una enfermedad como infección por el VIH, o por medicamentos que esté usando o que haya usado).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (zaradi bolezni, npr. HIV, ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali).
Spanish: Los casos graves de NRA, con afectación de uno o de los dos ojos, ocasionaron ceguera en algunos pacientes.
Slovenian: Resni primeri ARN, bodisi na enem bodisi na obeh očesih, so pri nekaterih bolnikih povzročili slepoto.
Spanish: Se observó que el peso corporal influyó sobre el aclaramiento de un modo menos que proporcional, de forma que un cambio del 43 % en el peso corporal dio lugar a un cambio del 31 % al 34 % del aclaramiento.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
Spanish: El análisis de STRATIFY JCV ha puesto de manifiesto que la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC es de aproximadamente un 55 %.
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TYSABRI en niños y adolescentes de hasta 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TYSABRI pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: No se han completado estudios clínicos prospectivos para validar estos hallazgos.
Slovenian: Za potrditev teh ugotovitev niso bile opravljene nobene prospektivne klinične študije.
Spanish: El formulariode inicio del tratamiento contendrá los siguientes elementos:
Slovenian: Obrazec za uvedbo zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
Spanish: • Recordatorio acerca de las infecciones graves y de la necesidad de hablar con el médico si se presenta una infección persistente grave
Slovenian: • Navodilo glede resnih okužb in potrebe po posvetovanju z zdravnikom v primeru vztrajne hude okužbe.
Spanish: Se detectaron anticuerpos en solo una ocasión en otro 4 % de los pacientes.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Spanish: • El cambio se produjo normalmente después de 1 año (mediana de 25 dosis en intervalo autorizado de dosis ) en la definición secundaria.
Slovenian: • Do zamenjave je običajno prišlo po enem letu (mediana 25 standardnih intervalov odmerjanja) v sekundarni opredelitvi.
Spanish: De estos, 581 pacientes recibieron una dosis fija de 300 mg como monoterapia.
Slovenian: 581 teh bolnikov je prejemalo stalen 300 mg odmerek v obliki monoterapije.
Spanish: Este principio activo es lo que se llama un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Ta učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Spanish: • Si está tomando medicamentos que inhiben o modulan el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos que se usan para el tratamiento de la EM.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki zavirajo ali uravnavajo imunski sistem, vključno z drugimi zdravili, ki se uporabljajo za zdravljenje MS.
Spanish: Se realizaron evaluaciones neurológicas cada 12 semanas y en los momentos de sospecha de brotes.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
Spanish: Muestre la tarjeta de alerta y este prospecto a todos los médicos que participen en su tratamiento, no solo a su neurólogo.
Slovenian: Opozorilno kartico za bolnika pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Spanish: A la hora de interpretar estos datos deben tenerse en cuenta el tamaño limitado de la muestra y la menor duración de la exposición a TYSABRI en este subgrupo de pacientes.
Slovenian: Pri razlagi teh podatkov moramo upoštevati omejeno velikost vzorca in krajše trajanje izpostavljenosti zdravilu TYSABRI pri tej podskupini bolnikov.
Spanish: Brotes en los últimos 12 meses, mediana (intervalo)
Slovenian: Recidivi v preteklih 12 mesecih, mediana (razpon)
Spanish: RESULTADOS Tasa anual de brotes Al cabo de un año (criterio principal) Al cabo de dos años Un año
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
Spanish: Esto puede compararse con la tasa de aproximadamente el 40 % observada en estudios anteriores en los que se realizaron mediciones tras la interrupción de la administración de natalizumab a lo largo de un período similar de observación.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
Spanish: Media Adria d.o.o.
Slovenian: Medis Adria d.o.o.
Spanish: • Alergia grave (hipersensibilidad)
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Spanish: Sin embargo, se ha sugerido recientemente que los corticoesteroides podrían ser útiles en su tratamiento, especialmente en pacientes con cuadros graves o potencialmente mortales (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Slovenian: Kljub temu se je nedavno pojavilo mnenje, da so lahko pri zdravljenju IRIS koristni kortikosteroidi, zlasti pri bolnikih s hudo do življenje ogrožajočo obliko IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Spanish: Después de la comercialización, se han recibido informes de eosinofilia (recuento de eosinófilos >1500/mm3) sin síntomas clínicos.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, es importante que usted y su médico hayan discutido los efectos beneficiosos que cabe esperar recibir de este tratamiento y los riesgos asociados al mismo.
Slovenian: Preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI, je pomembno, da se z zdravnikom pogovorite o pričakovanih koristih tega zdravljenja in o tveganjih, ki so z njim povezana.
Spanish: Tras la suspensión del tratamiento con fingolimod, el recuento de linfocitos vuelve progresivamente a los valores normales en un plazo de 1 a 2 meses tras la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Po ukinitvi fingolimoda se število limfocitov postopoma vrne v normalno območje v 1 do 2 mesecih po prekinitvi zdravljenja.
Spanish: Los incrementos de linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos con respecto a los valores basales variaron entre el 35 % y el 140 % para los tipos de células individuales, aunque los recuentos celulares medios se mantuvieron dentro de los límites normales.
Slovenian: Povišanje limfocitov, monocitov, eozinofilcev in bazofilcev od izhodišča je bilo 35 % do 140 % za posamezne tipe celic, toda povprečno število celic je ostalo v normalnem razponu.
Spanish: Discapacidad Proporción que progresaron1 (confirmación de 12 semanas; resultado principal)
Slovenian: Prizadetosti Delež napredovanja1 (potrditev po 12 tednih; primarni izid)
Spanish: Los agravamientos de la enfermedad o los acontecimientos relacionados con la infusión pueden indicar la formación de anticuerpos contra el natalizumab.
Slovenian: Poslabšanje bolezni ali z infuzijo povezani dogodki lahko kažejo na razvoj protiteles proti natalizumabu.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar, tras reunirse y alcanzar un acuerdo con las autoridades competentes de cada Estado miembro donde se comercialice TYSABRI, que todos los médicos que tengan intención de prescribir TYSABRI reciban un paquete para médicos que contenga los siguientes elementos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora, po dogovoru in soglasju s pristojnimi organi v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo TYSABRI, zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo TYSABRI, dobili informacije, ki bodo vključevale naslednje elemente:
Spanish: El tratamiento que se reportó en estos casos incluyó antivirales y, en algunos casos, cirugía (ver sección 4.4).
Slovenian: Zdravljenje, o katerem so poročali pri teh primerih, je vključevalo protivirusno zdravljenje in v nekaterih primerih operacijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Actualmente, el tratamiento profiláctico con corticoesteroides no está recomendado.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje s steroidi trenutno ni priporočljivo.
Spanish: Monitorización de potenciales signos indicativos de vuelta a la actividad de la EM en los pacientes que cambian de intervalo de dosis.
Slovenian: Spremljanje morebitnih znakov ponovitve MS pri bolnikih, ki menjujejo intervale odmerjanja.
Spanish: Las estimaciones de la eliminación total de natalizumab tras 3 plasmaféresis (a lo largo de un intervalo de 5-8 días) fueron de aproximadamente el 70-80 %.
Slovenian: Ocenjena celotna izločitev natalizumaba po 3 zamenjavah plazme (v intervalih 5-8 dni) je bila približno 70-80 %.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional con muestras de más de 1100 pacientes con EM que recibieron dosis de entre 3 y 6 mg/kg de natalizumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Spanish: En el ámbito de la poscomercialización, el riesgo de presentar LMP ha sido bien caracterizado durante los primeros 6 años de tratamiento, y se han identificado distintos niveles de riesgo de LMP en diferentes subgrupos de pacientes.
Slovenian: V obdobju trženja je bilo tveganje za razvoj PML dobro opredeljeno za prvih 6 let zdravljenja z določitvijo različnih stopenj tveganja za PML pri različnih podskupinah bolnikov.
Spanish: En la población con EM, la prevalencia de los anticuerpos anti-VJC aumentó con la edad y fue menor en mujeres que en hombres en todas las cohortes estudiadas.
Slovenian: V populaciji z MS se je prevalenca protiteles proti JCV zviševala s starostjo in je bila v vseh testiranih kohortah nižja pri ženskah kot pri moških.
Spanish: Concentrado para solución para perfusión 1 vial de 15 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 15 ml viala
Spanish: TYSABRI está indicado como tratamiento modificador de la enfermedad en monoterapia en adultos con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Zdravilo TYSABRI je indicirano kot terapija, ki spreminja potek bolezni pri odraslih z zelo aktivno recidivno remitentno multiplo sklerozo, za sledeči skupini bolnikov:
Spanish: 1 La progresión de la discapacidad se definió como un aumento de al menos 1,0 punto de la EDSS desde una EDSS basal >= 1,0 sostenido durante 12 o 24 semanas o un aumento de al menos 1,5 punto de la EDSS desde una EDSS basal = 0 sostenido durante 12 o 24 semanas.
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Spanish: Dado que se desconoce la duración real de estos efectos, no se recomienda iniciar el tratamiento con TYSABRI después de alemtuzumab a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para el paciente.
Slovenian: Ker dejansko trajanje teh učinkov ni znano, po alemtuzumabu ni priporočljivo začeti zdravljenja z zdravilom TYSABRI, razen če koristi očitno odtehtajo tveganja za posameznega bolnika.
Spanish: Si se desarrolla encefalitis o meningitis herpéticas, se debe suspender el tratamiento con el medicamento y se debe administrar el tratamiento adecuado para tratar la encefalitis o la meningitis herpéticas.
Slovenian: Če pride do herpetičnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpetičnega encefalitisa ali meningitisa.
Spanish: No se dispone de información acerca de la gravedad de los brotes antes de la inclusión de los pacientes en el ensayo.
Slovenian: Informacije o resnosti recidivov, pred vključitvijo bolnikov v študijo,