FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Ein aktualisierter RMP wird zum vom CHMP vereinbarten Zeitplan vorgelegt.
Lithuanian: Atnaujintas RVP teikiamas iki CHMP nustatyto laikotarpio.
German: Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödem)
Lithuanian: Kvėpavimo distresas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)
German: Ein aktualisierter RMP wird vorgelegt:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
German: Diese können Anzeichen für einen erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Einnahme von Tolucombi auftreten.
Lithuanian: Tai gali būti akispūdžio padidėjimo simptomai ir jų gali atsirasti per kelias valandas arba savaites nuo Tolucombi vartojimo pradžios.
German: Patienten mit einem Körpergewicht von 58,8 kg oder weniger und mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Pacientai, sveriantys 58,8 kg ar mažiau, kuriems yra paveldima fruktozės netolerancija (HFI), neturėtų vartoti šio vaisto.
German: Falls Tolucombi während der Stillzeit angewendet wird, sollten die Dosen so niedrig wie möglich gehalten werden.
Lithuanian: Jeigu Tolucombi gydoma žindymo laikotarpiu, reikia vartoti kuo galima mažesnę jo dozę.
German: Lactose, Sorbitol und Natrium
Lithuanian: Laktozė, sorbitolis ir natris
German: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Lithuanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lenkija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija KRKA - FARMA d.o.o.
German: Was ist Tolucombi und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Tolucombi ir kam jis vartojamas
German: Mögliche Nebenwirkungen von Tolucombi
Lithuanian: Galimas šalutinis Tolucombi poveikis
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tolucombi einnehmen, wenn Sie: - Digoxin einnehmen.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Tolucombi, jei vartojate: - digoksino.
German: Tolucombi sollte von Patienten eingenommen werden, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert ist.
Lithuanian: Tolucombi reikia vartoti pacientams, kurių kraujospūdžio vien telmisartanas tinkamai nesureguliuoja.
German: Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten.
Lithuanian: Simptomai − staigus regos aštrumo sumažėjimas arba akių skausmas, paprastai atsirandantys per kelias valandas arba savaites nuo gydymo pradžios.
German: Hydrochlorothiazid ist im Plasma zu 68 % an Protein gebunden mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 0,83-1,14 l/kg.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido prie kraujo plazmos baltymų jungiasi 68 %, jo pasiskirstymo tūris yra 0,83 - 1,14 l/kg.
German: Siehe Abschnitt 2 „Tolucombi enthält Lactose Sorbitol und Natrium".
Lithuanian: skyrių 2 „Tolucombi sudėtyje yra laktozės, sorbitolio ir natrio".
German: Wichtig ist, dass Sie Tolucombi jeden Tag einnehmen, sofern Ihr Arzt es nicht anders verordnet.
Lithuanian: Tolucombi svarbu gerti kiekvieną parą tol, kol gydytojas nurodys kitaip.
German: Tolucombi kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Lithuanian: Tolucombi gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
German: Die renale Clearance beträgt etwa 250-300 ml/min.
Lithuanian: Medikamento klirensas inkstuose yra maždaug 250 - 300 ml/min.
German: Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes mellitus)
Lithuanian: Hipoglikemija (sergantiems cukriniu diabetu)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Telmisartan 40 mg und 160 mg lag bei 42 % bzw. 58 %.
Lithuanian: Absoliutus biologinis 40 mg arba 160 mg dozės prieinamumas yra atitinkamai 42 % ir 58 %.
German: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Lithuanian: ,V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatija
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Hydrochlorothiazid beträgt 1015 Stunden.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido galutinės pusinės eliminacijos laikas yra 10 - 15 val.
German: In seltenen Fällen wurde dies auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (einschließlich Tolucombi) beobachtet.
Lithuanian: Retais atvejais ličio sąveika galima ir su angiotenzinui II jautrių receptorių blokatoriais (įskaitant Tolucombi).
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 3 Jahre Blisterpackung (OPA/Al/PE-Folie mit Trockenmittel//Al-Folie): 2 Jahre
Lithuanian: OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 3 metai OPA/Al/PE folijos su sausikliu//Aliuminio folijos lizdinės plokštelės: 2 metai
German: KRKA-POLSKA Sp.z.
Lithuanian: KRKA-POLSKA Sp.
German: * Die Ereignisse könnten entweder ein Zufallsbefund sein oder mit einem bisher unbekannten
Lithuanian: *Šis reiškinys galėjo būti atsitiktinis arba priklausomas nuo kol kas nežinomų mechanizmų.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
German: C-markierten Telmisartan stellte das Glucuronid etwa 11 % der im Plasma gemessenen Radioaktivität dar.
Lithuanian: C) telmisartano dozės pavartojimo su gliukuronidu būna susiję maždaug 11 % viso kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo.
German: Bei der Einnahme von Tolucombi kann gelegentlich Schwindelgefühl oder Müdigkeit auftreten.
Lithuanian: Vartojant Tolucombi, retkarčiais gali pasireikšti svaigulys arba mieguistumas.
German: erhöhter Kreatininwert im Blut, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, erhöhte Leberenzymwerte
Lithuanian: Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje, kreatinfosfokinazės aktyvumo padidėjimas kraujyje, kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje
German: Auf der Grundlage der vorliegenden Daten aus epidemiologischen Studien wurde ein kumulativer dosisabhängiger Zusammenhang zwischen HCTZ und NMSC festgestellt (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.1 ).
Lithuanian: Remiantis turimais epidemiologinių tyrimų duomenimis buvo nustatyta nuo kumuliacinės dozės priklausoma HCTZ sąsaja su NOV (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
German: Dies gilt insbesondere für die nachstehend aufgeführten Arzneimittel, wenn diese gleichzeitig mit Tolucombi eingenommen werden:
Lithuanian: Tai taikoma ypač žemiau išvardintiems vaistiniams preparatams, vartojamiems kartu su Tolucombi.
German: Falls eine der genannten Bedingungen bei Ihnen zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Apotheker vor Beginn der Einnahme von Tolucombi mit.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums yra, pasakykite gydytojui arba vaistininkui prieš Tolucombi vartojimą.
German: Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, können Sie Symptome wie niedrigen Blutdruck und schnellen Herzschlag entwickeln.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Tolucombi dozę? Jeigu atsitiktinai išgersite per daug tablečių, Jums gali atsirasti simptomų, kaip antai mažas kraujospūdis ir dažnas širdies plakimas.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra retas paveldimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio medikamento vartoti negalima.
German: Andere antihypertensive Substanzen Telmisartan kann die blutdrucksenkende Wirkung von anderen Antihypertensiva verstärken.
Lithuanian: Kitokie antihipertenziniai preparatai Telmisartanas stiprina kitų antihipertenzinių medikamentų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą.
German: In den Placebo-kontrollierten Studien war die Gesamtinzidenz der Nebenwirkungen von Telmisartan (41,4 %) im Allgemeinen vergleichbar mit Placebo (43,9 %).
Lithuanian: Kontrolinių tyrimų metu bendras telmisartano sukeliamų nepageidaujamų reakcijų dažnis (41,4%) paprastai buvo panašus į placebo sukeliamą (43,9 %).
German: KRKA Pharma Dublin, Ltd.
Lithuanian: Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System;AngiotensinII-Antagonisten und Diuretika, ATC-Code: C09DA07.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − Renino ir angiotenzino sistemą veikiantys vaistiniai preparatai; angiotenzino II receptorių blokatoriai ir diuretikai, ATC kodas − C09DA07.
German: Enthält Lactose-Monohydrat und Sorbitol (E420).
Lithuanian: Tabletėse yra laktozės monohidrato ir sorbitolio (E420).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit geordnet gemäß folgender Definition: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
German: - wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.
Lithuanian: - Jeigu Jums praeityje buvo diagnozuotas odos vėžys arba gydymo laikotarpiu ant jūsų odos staiga atsirastų koks nors pakitimas.
German: Was Tolucombi enthält - Die Wirkstoffe sind: Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Lithuanian: Tolucombi sudėtis - Veikliosios medžiagos yra telmisartanas ir hidrochlorotiazidas.
German: Tolucombi kann die blutdrucksenkende Wirkung anderer Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder von Arzneimitteln mit blutdrucksenkendem Potential (z. B. Baclofen, Amifostin) verstärken.
Lithuanian: Tolucombi gali stiprinti kitų kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų sukeliamą kraujospūdžio mažėjimą ar kraujospūdį galinčių mažinti vaistų (pvz., baklofeno, amifostino) kraujospūdį mažinantį poveikį.
German: Nur auf Blisterpackungen mit 7 Tabletten MO
Lithuanian: Tik 7 tablečių lizdinė plokštelė P.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s(, die für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
German: Die Wirkung von Tolucombi kann abgeschwächt sein, wenn Sie bestimmte NSAR (nichtsteroidale Antirheumatika wie Acetylsalicylsäure oder Ibuprofen) einnehmen.
Lithuanian: Tolucombi poveikį gali silpninti kartu vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar ibuprofenas).
German: Siehe auch Abschnitt „Tolucombi darf nicht eingenommen werden".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Tolucombi vartoti negalima".
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Tolucombi kann bei farbigen Patienten geringer sein.
Lithuanian: Juodaodžiams Tolucombi kraujospūdį gali mažinti silpniau.
German: Nicht bekannt: Anorexie, verminderter Appetit, Elektrolytverschiebungen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypovolämie
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipovolemija
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate sollten nur mit Vorsicht mit Tolucombi zusammen gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Kalį organizme sulaikančių diuretikų, kalio preparatų, druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio, kartu su Tolucombi tabletėmis reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
German: Kinder und Jugendliche Tolucombi wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paagliams Tolucombi vartoti nerekomenduojama.
German: Selten:
Lithuanian: Dažni:
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tolucombi bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Tolucombi vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Tolucombi enthält Lactose, Sorbitol und Natrium Bitte nehmen Sie Tolucombi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Lithuanian: Tolucombi sudėtyje yra laktozės, sorbitolio ir natrio Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
German: abnorme Leberfunktion/Einschränkung der Leberfunktion
Lithuanian: Nenormali kepenų funkcija/kepenų funkcijos sutrikimas
German: Das häufigere Auftreten einer Sepsis wurde nur bei Telmisartan beobachtet, kann jedoch auch für Tolucombi nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Sepsio dažnio padidėjimas buvo stebėtas tik gydymo telmisartanu metu, tačiau gydymo Tolucombi metu jo galimybės atmesti negalima.
German: Die Hazard-Ratio von Telmisartan gegenüber Ramipril lag bei 1,01 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,93-1,10; p (NichtUnterlegenheit) = 0,0019 mit einer Grenze von 1,13).
Lithuanian: Telmisartano, palyginti su ramipriliu, rizikos santykis buvo 1,01 (97,5 PI: 0,93-1,1; p (non-inferiority) =  0,0019, kai riba 1,13).
German: Als Erstmaßnahme sollte Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abgesetzt werden.
Lithuanian: Svarbiausias gydymaskuo greičiau nutraukti hidrochlorotiazido vartojimą.
German: In klinischen Studien zeigte sich bei Frauen jedoch kein signifikanter Anstieg der Blutdruckreaktion oder der Inzidenz einer orthostatischen Hypotonie.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu moterims padidėjusio kraujospūdžio stipriau vaistinis preparatas nemažino, ortostatinės hipotenzijos joms dažniau nesukėlė.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Januar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki"/„EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Ausgehend von der begrenzten Erfahrung bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 3060 ml/min, Mittelwert ca. 50 ml/min) ist bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kuriems yra silpnas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra 30 - 60 ml/min., vidutinis − maždaug 50 ml/min.), rezultatai rodo, jog žmonėms, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, telmisartano dozės keisti nereikia.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Zunehmende Vermehrung von Bindegewebe in der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung)**
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) šalutinis poveikis Progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga)**.
German: Tolucombi wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat schwerwiegend schädigen könnte.
Lithuanian: Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vartojamas po trečio nėštumo mėnesio šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą.
German: Tolucombi 80 mg/12.5 mg Tabletten EU/1/13/821/011
Lithuanian: Tolucombi 80 mg/12.5 mg tabletės EU/1/13/821/011
German: Blisterpackung (OPA/Al/PVC-Folie//Al-Folie): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Tablette in einer Faltschachtel.
Lithuanian: Dėžutėje yra 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 arba 100 x 1 tabletės, supakuotos į OPA/Al/PVC folijos//Aliuminio folijos lizdines plokšteles.
German: Es wurde eine kumulative DosisWirkungsbeziehung mit einer bereinigten Odds-Ratio von 2,1 (95% Konfidenzintervall: 1,7-2,6) festgestellt, die sich bei hoher Exposition (~ 25 000 mg) auf eine Odds-Ratio von 3,9 (3,0-4,9) und bei der höchsten kumulativen Dosis (~ 100,000 mg) auf eine Odds-Ratio von 7,7 (5,7-10,5) erhöhte (siehe auch Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Kumuliacinės dozės ir organizmo atsako ryšys buvo įrodytas nustačius koreguotą RS, kuris buvo 2,1 (95 proc. PI: 1,7-2,6), RS padidėjo iki 3,9 (3,0-4,9) vartojant dideles vaistinio preparato dozes (~25 000 mg) ir iki 7,7 (5,7-10,5) esant didžiausiai kumuliacinei dozei (~100 000 mg) (taip pat žr. 4.4 skyrių).
German: Die Patienten wurden zu jeweils einer der drei folgenden Behandlungsgruppen randomisiert und über einen Zeitraum von durchschnittlich 4,5 Jahren beobachtet: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), Ramipril 10 mg (n = 8.576), bzw. die Kombinationstherapie aus Telmisartan 80 mg plus Ramipril 10 mg (n = 8.502).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į 3 grupes, kurios buvo gydytos arba 80 mg telmisartano doze (n = 8542), arba 10 mg ramiprilio doze (n = 8576), arba 80 mg telmisartano ir 10 mg ramiprilio dozių deriniu (n = 8502).
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
German: Tolucombi 40 mg/12.5 mg Tabletten EU/1/13/821/001
Lithuanian: Tolucombi 40 mg/12.5 mg tabletės EU/1/13/821/001
German: In einer Follow-up-Studie mit der Kombination 80 mg/25 mg zeigte sich eine weitere Senkung des Blutdrucks (mit der sich eine Blutdrucksenkung von insgesamt 11,5/9,9 mm Hg [systolischer Blutdruck/diastolischer Blutdruck] ergab).
Lithuanian: Tolesnuo tyrimo metu pacientams, vartojusiems 80 mg/25 mg derinio dozę, kraujospūdis dar mažėjo (iš viso sistolinis ir diastolinis kraujospūdis sumažėjo atitinkamai 11,5 mmHg ir 9,9 mmHg).
German: Die 1 x tägliche Gabe von Tolucombi führt zu einer wirksamen und gleichmäßigen Blutdrucksenkung über den therapeutischen Dosisbereich.
Lithuanian: Geriant terapinę Tolucombi tablečių dozę 1 kartą per parą, kraujospūdis mažėja veiksmingai ir vienodai.
German: Zusätzlich sollte Tolucombi bei Patienten mit Leberfunktionsstörung oder progressiver Lebererkrankung mit Vorsicht angewandt werden, da bereits geringfügige Änderungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt ein Leberkoma auslösen können.
Lithuanian: Be to, atsargiai medikamentu reikia gydyti pacientus, kurių kepenų funkcija pažeista arba kurie serga progresuojančia kepenų liga, kadangi net nedidelis skysčių ar elektrolitų pusiausvyros pokytis gali skatinti kepenų komos pasireiškimą.
German: Sie können Tolucombi zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Lithuanian: Tolucombi galima gerti valgio metu arba nevalgius.
German: Wie die Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, zeigt, kann die gleichzeitige Anwendung der vorher genannten Arzneimittel zu einem Anstieg des Serumkaliums führen und wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydymo kitais renino ir angiotenzino sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais patirtis rodo, jog vartojant jų kartu su minėtais kalio kiekį kraujyje didinančiais preparatais gali padidėti kalio kiekis kraujo serume, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Überempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktionen
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas, anafilaksinės reakcijos
German: NSAR (z. B. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmender Dosierung, COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAR) können die diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Thiazid-Diuretika und die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten verringern.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo (NVPNU) Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., uždegimą slopinanti acetilsalicilo rūgšties dozė, COX-2 inhibitoriai ir neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) gali silpninti diurezinį, natriurezinį ir antihipertenzinį tiazidinių diuretikų bei antihipertenzinį angiotenzinui II jautrių receptorių blokatorių poveikį.
German: Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus der Angiotensin-II-Rezeptoren (AT1) durch die Telmisartan-Komponente in Tolucombi zu einer Hyperkaliämie kommen.
Lithuanian: Tolucombi tabletėse esantis angiotenzinui II jautrius receptorius (AT 1) blokuojantis telmisartanas gali sukelti hiperkalemiją.
German: Telmisartan ist ein oral wirksamer und spezifischer Angiotensin-II-Rezeptor Subtyp 1 (AT1)Antagonist.
Lithuanian: Telmisartanas yra specifinis angiotenzinui II jautrių AT 1 receptorių antagonistas.
German: Tolucombi wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihr Baby bei Anwendung in diesem Schwangerschaftsstadium schwerwiegend schädigen könnte (siehe Abschnitt Schwangerschaft).
Lithuanian: Jeigu nėščia esate daugiau negu tris mėnesius, Tolucombi vartoti draudžiama, nes vėlyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią Jūsų vaisiaus pažaidą (žr.
German: ), Mannitol, Meglumin, Povidon (K30), Eisen(III)-oxid (E172) - nur in 40 mg/12,5 mg und 80 mg/12,5 mg Tabletten, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumhydroxid (E524), Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilceliuliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, manitolis, megliuminas, povidonas (K30), raudonasis geležies oksidas (E172) - tik 40 mg/12,5 mg ir 80 mg/12,5 mg tabletėse, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio hidroksidas (E524), natrio stearilfumaratas, sorbitolis (E420) ir geltonasis geležies oksidas (E172) - tik 80 mg/25 mg tabletėse.
German: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija KRKA-POLSKA Sp.
German: Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Tolucombi abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel als Tolucombi einzunehmen.
Lithuanian: Jeigu manote, kad esate (arba galite tapti) nėščia, turite pasakyti gydytojui. Jūsų gydytojas paprastai Jums patars Tolucombi vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Tolucombi vartoti kitokio vaisto.
German: Telmisartan zeigte sich vergleichbar wirksam wie Ramipril im präspezifizierten sekundären Endpunkt kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall [0,99 (97,5 %-Konfidenzintervall 0,90-1,08; p (Nicht-Unterlegenheit) = 0,0004)], dem primären Endpunkt der Referenzstudie HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), in der die Wirksamkeit von Ramipril gegenüber Placebo untersucht wurde.
Lithuanian: mirties dėl širdies ir kraujagyslių sutrikimų, nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažnį [0,99 (97,5 PI: 0,9-1,08; p (non-inferiority) = 0,0004), kuri lyginamojo tyrimo HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), kuriuo buvo lygintas ramiprilio ir placebo poveikis, metu buvo pirminė vertinamoji baigtis.
German: Telmisartan: Die Pharmakokinetik von Telmisartan ist bei oraler Gabe von Dosen zwischen 20 und 160 mg nichtlinear, wobei es mit steigenden Dosen zu einem überproportionalen Anstieg der Plasmakonzentrationen (Cmax und AUC) kommt.
Lithuanian: Telmisartanas: Per burną vartojamo telmisartano farmakokinetikos pobūdis 20-160 mg dozių intervale nėra tiesinio pobūdžio: didinant dozę, koncentracijos kraujo plazmoje (Cmax ir AUC) didėja daugiau negu proporcingai dozei.