FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Sylvant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Sylvant authorised in the EU?
German: Warum wurde Sylvant in der EU zugelassen?
English: What are the risks associated with Sylvant?
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
English: The European Medicines Agency decided that Sylvant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sylvant gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: What is Sylvant and what is it used for?
German: Was ist Sylvant und wofür wird es angewendet?
English: The company that markets Sylvant is required to set up a patient registry to provide further data on long-term safety.
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
English: Sylvant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 May 2014.
German: Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Siltuximab has been designed to attach to a protein in the body called interleukin 6 (IL-6).
German: Siltuximab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein im Körper, das sogenannte Interleukin-6 (IL-6), bindet.
English: Sylvant can only be obtained with a prescription and treatment should be given by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
German: Sylvant ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von qualifizierten Angehörigen der Heilberufe und unter angemessener ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
English: The Agency concluded that Sylvant has shown beneficial effect by reducing tumour size and symptoms in patients with multicentric Castleman's disease, and that this positive effect seems to be maintained over time.
German: Die Agentur schlussfolgerte, dass Sylvant eine positive Wirkung auf die Verringerung der Tumorgröße und der Symptome bei Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit gezeigt hat und diese positive Wirkung über eine längere Zeit aufrechterhalten zu werden scheint.
English: The effect of the medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment for at least 18 weeks, as shown by a 50% reduction (‘partial response') or complete disappearance (‘complete response') of tumours and symptoms of the disease.
German: Die Wirkung des Arzneimittels wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die mindestens 18 Wochen lang auf die Behandlung ansprachen, was sich durch einen Rückgang von 50 % („teilweises Ansprechen“) oder eine vollständige Rückbildung („vollständiges Ansprechen“) der Tumoren und Symptome der Krankheit zeigte.
English: Multicentric means that the disease affects several lymph nodes as well as other organs in the body.
German: Multizentrisch heißt, dass sich die Krankheit auf verschiedene Lymphknoten sowie andere Organe im Körper auswirkt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sylvant have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Symptoms can include tiredness, sweating at night, fever, peripheral neuropathy (pins and needles due to nerve damage) and swelling of liver and spleen.
German: Die Symptome können Müdigkeit, nächtliches Schwitzen, Fieber, periphere Neuropathie (Kribbeln aufgrund einer Nervenschädigung) sowie eine Schwellung von Leber und Milz sein.
English: What benefits of Sylvant have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Sylvant in den Studien gezeigt?
English: Sylvant has been investigated in one main study involving 79 adults with multicentric Castleman's disease who did not have HIV or HHV-8 infection.
German: Sylvant wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 79 Erwachsene mit multizentrischer CastlemanKrankheit teilnahmen, die nicht mit HIV oder HHV-8 infiziert waren.
English: Patients with Castleman's disease produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in the lymph nodes.
German: Patienten mit der Castleman-Krankheit bilden zu viel IL-6 und man vermutet, dass dies zum anomalen Wachstum bestimmter Zellen in den Lymphknoten beiträgt.
English: An overview of Sylvant and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
English: The most common side effects with Sylvant (which may affect more than 1 in 5 people) are infections (including upper respiratory tract infections such as those of the throat and nose), itching, rash, joint pain and diarrhoea.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sylvant (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege wie Hals- und Nasenschleimhautentzündung), Juckreiz, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Durchfall.
English: Sylvant is a medicine that is used to treat multicentric Castleman's disease in adults who are not infected with human immunodeficiency virus (HIV) and human herpesvirus-8 (HHV-8).
German: Sylvant ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von multizentrischer Castleman-Krankheit bei Erwachsenen, die nicht mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und dem humanen Herpesvirus-8 (HHV-8) infiziert sind, angewendet wird.
English: Castleman's disease is a disorder of the lymphatic system (a network of vessels that transport fluid from tissues through the lymph nodes and into the bloodstream) in which cells in lymph nodes start growing abnormally, causing benign tumours.
German: Bei der Castleman-Krankheit handelt es sich um eine Erkrankung des Lymphsystems (Netzwerk aus Gefäßen, die Flüssigkeit von Geweben durch die Lymphknoten und in den Blutkreislauf transportieren), bei der Zellen in den Lymphknoten anomal zu wachsen beginnen und gutartige Tumoren verursachen.
English: The active substance in Sylvant, siltuximab, is a monoclonal antibody.
German: Bei dem Wirkstoff von Sylvant, Siltuximab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper.
English: Sylvant contains the active substance siltuximab.
German: Sylvant enthält den Wirkstoff Siltuximab.
English: For the full list of side effects and restrictions of Sylvant, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sylvant berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For more information about using Sylvant, see the summary of product characteristics or contact a doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sylvant entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Sylvant was more effective than placebo in reducing tumour size and disease symptoms: 17 out of 53 patients who received Sylvant showed a partial response and one showed a complete response, compared with none of the 26 patients who received placebo.
German: Sylvant war bei der Verringerung der Tumorgröße und der Symptome der Erkrankung wirksamer als Placebo: 17 von 53 Patienten, die Sylvant erhalten hatten, zeigten ein teilweises Ansprechen und ein Patient zeigte ein vollständiges Ansprechen.
English: How is Sylvant used?
German: Wie wird Sylvant angewendet?
English: During the first 12 months of treatment the patient should have a blood test before each dose of Sylvant, and every nine weeks afterwards; treatment may need to be delayed in patients whose blood tests are abnormal or who have certain side effects.
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
English: How does Sylvant work?
German: Wie wirkt Sylvant?
English: By attaching to IL-6, siltuximab blocks its activity and stops abnormal cell growth, thus reducing the size of the lymph nodes and the symptoms of the disease.
German: Indem es an IL-6 bindet, hemmt Siltuximab seine Aktivität und stoppt das anomale Zellwachstum.
English: Castleman's disease is rare, and Sylvant was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 November 2007.
German: November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
English: It is given by infusion (drip) into a vein.
German: Sylvant wird durch Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
English: Side effects of Sylvant were considered acceptable but further long-term data are to be collected.
German: Jedoch müssen weitere Langzeitdaten erfasst werden.
English: The full EPAR for Alkindi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Alkindi.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
English: The dose is chosen to be lowest possible that controls the child's symptoms.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Alkindi.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
English: Other information about Alkindi
German: Weitere Informationen über Alkindi
English: The company also carried out studies to show that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alkindi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
English: The capsules are opened and the granules are placed in the child's mouth.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
English: It must also not be used in children with difficulty swallowing or in premature babies who haven't started feeding by mouth.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
English: The child should then be given water or milk to swallow the granules.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
English: A lack of the hormone causes several symptoms, including weight loss, muscle weakness, tiredness and low blood pressure.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
English: Cortisol is needed to control many body processes (including inflammation and the control of sugar and mineral levels) and is sometimes referred to as the ‘stress hormone' because it helps the body respond to stress.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon“ bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
English: For the full list of side effects see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Alkindi produces similar levels of hydrocortisone in the blood to a reference medicine already authorised in the EU.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits of Alkindi are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The granules can also be sprinkled on a spoonful of soft food and given to the child immediately.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
English: These include changes in behaviour, nausea, inflammation in the lining of the stomach and changes in blood potassium levels and excess acid in the blood.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
English: Alkindi is also available in a form suitable for children and it is easier to give a precise dose with Alkindi than with other treatments which require crushing tablets and weighing up the right dose.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance have already been carried out with the reference medicine and do not need to be repeated for Alkindi.
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
English: What is Alkindi and what is it used for?
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Alkindi?
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
English: Alkindi is a ‘hybrid medicine'.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel“.
English: Alkindi hydrocortisone
German: Hydrocortison
English: Alkindi is available as capsules containing granules.
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
English: Alkindi must not be used in patients with hypersensitivity (allergy) to the active substance or to any of the ingredients of Alkindi.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
English: Alkindi is a medicine for children (from birth to up to 18 years of age) whose adrenal glands cannot make enough of a hormone called cortisol.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alkindi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about treatment with Alkindi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What benefits of Alkindi have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
English: Why is Alkindi approved?
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
English: Alkindi contains the active substance hydrocortisone.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
English: The active substance in Alkindi, hydrocortisone, is the same as cortisol, the main steroid hormone released by the body's adrenal gland.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in children whose adrenal glands do not produce enough of the hormone, thereby helping to relieve their symptoms.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Alkindi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
English: For practical information about using Alkindi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance (in this case Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), but Alkindi is available in a different form (granules instead of tablets) and has been developed for children only.
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel“, das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
English: How is Alkindi used?
German: Wie wird Alkindi angewendet?
English: No side effects were reported in studies with Alkindi, but some side effects have been reported with other hydrocortisone medicines.
German: In Studien mit Alkindi wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
English: How does Alkindi work?
German: Wie wirkt Alkindi?
English: The Marketing Authorisation was subsequently renewed.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde nachfolgend verlängert.
English: A single vaccination is sufficient to provide protection during the risk period.
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraums ausreichend.
English: This summary was last updated in July 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2007 aktualisiert.
English: The studies were performed according to the requirements of the appropriate European Pharmacopoeia monographs.
German: Die Studien wurden gemäß den Anforderungen der entsprechenden europäischen Pharmakopöe-Monographien durchgeführt.
English: It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
German: Daher wird empfohlen, keine anderen als die genannten Impfstoffe innerhalb von 14 Tagen nach Impfung mit diesem Produkt zu verabreichen.
English: The onset of protection is from 2 weeks onwards and the protection extends to 9 weeks.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
English: The vaccine is also effective against Marek's disease.
German: Der Impfstoff wirkt außerdem gegen die Mareksche Krankheit.
English: The safety for non-susceptible bird species (pheasants, ducks, partridges, quails and pigeons) and for mammalian species (mice and guinea-pigs) was also demonstrated.
German: Die Sicherheit für nicht betroffene Vogelarten (Fasane, Enten, Rebhühner, Wachteln und Tauben) sowie für Säugetierarten (Mäuse und Meerschweinchen) wurde ebenfalls nachgewiesen.
English: Studies have shown that the strain appears safe for turkeys, however precautionary measures should be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
German: Studien haben ergeben, dass der Virenstamm für Puten sicher zu sein scheint, allerdings sollten Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den direkten oder indirekten Kontakt zwischen geimpften Hühnern und Puten zu vermeiden.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek's disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
German: Über die Verträglichkeit und Wirksamkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen keine Informationen vor, außer zu attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Mareksche Krankheit, Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis.
English: As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
German: Da das Produkt als Ampulle in einem Flüssigstickstoffbehälter gelagert wird, liegen dem Produktinformationsmodul des EPAR konkrete Anweisungen zur Rekonstitution des Impfstoffs bei.
English: The product appears to show no interference with antibodies derived from the mother bird and can be safely administered to day-old chickens and chicks in the egg without presenting any apparent safety problem or inducing an immunosuppressive effect.
German: Das Produkt scheint keinerlei Störung gegenüber den vom Muttervogel stammenden Antikörpern auszulösen und kann Küken im Alter von einem Tag und Hühnerembryos im Ei sicher verabreicht werden, ohne ein offensichtliches Sicherheitsrisiko darzustellen oder eine das Immunsystem unterdrückende Wirkung zu erzielen.
English: The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
German: Die Sicherheit des Präparats wurde anhand mehrerer Labor- und Feldversuche an bestimmten erregerfreien sowie anderen Hühnern nachgewiesen.
English: The onset of protection is from 4 days onwards.
German: Hier beginnt der Impfschutz nach 4 Tagen.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vaxxitek HVT+IBD bei der Impfung von Hühnern gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD zu erteilen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen zum Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.
English: Whilst the vaccine is unlikely to affect male fertility, a warning has nevertheless been included in the SPC.
German: Obwohl der Wirkstoff die Fruchtbarkeit von Hähnen wahrscheinlich nicht beeinträchtigt, wurde dennoch eine Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
English: Vaxxitek HVT + IBD contains vaccine strains which induce an active immunity and a serological response (detected antibodies) against the two diseases.
German: Vaxxitek HVT+IBD enthält Virenstämme, die eine aktive Immunisierung und serologische Reaktion (Antikörpererkennung) gegen die beiden Krankheiten auslösen.
English: As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
German: jedem Putenherpesvirus-(HVT)-Lebendimpfstoff wird auch dieses Produkt von den geimpften Vögeln ausgeschieden und kann auf Puten übergreifen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD EPAR summary for the public
German: EMEA/V/C/065 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VAXXITEK HVT+IBD Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit