FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
Romanian: Administrarea concomitentă a cisplatinei este asociată cu scăderea clearance-ului total din organism al etopozidei.
Hungarian: A hematológiai paramétereket mérni kell, és a következő ciklusoknál mérlegelni kell a dózismódosítást a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hematológiai toxicitás és a klinikai hatás alapján.
Romanian: În cazul pacienților cu insuficiență renală moderată și severă, trebuie măsurați parametri hematologici și trebuie să se ia în considerare ajustarea dozelor în curele ulterioare în funcție de toxicitatea hematologică și efectul clinic.
Hungarian: Nemzőképes férfiak és fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátló módszert (pl. mechanikus módszert vagy óvszert) kell használniuk a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se află la vârstă fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă (de ex., metoda de tip barieră sau prezervativul) în timpul tratamentului și până la cel puțin 6 luni după încheierea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Romanian: Dacă uitați să luați VEPESID și denumirile asociate
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszámuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha ezeket a rosszindulatú betegség okozta.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie administrat pacienților dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 1500 celule/mm3 sau dacă numărul trombocitelor este mai mic de 100000 celule/mm3, cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de o boală malignă.
Hungarian: Nem szükséges az adagolást módosítani az idős (>65 év) betegek esetén.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților în vârstă (peste 65 de ani), cu excepția celei în funcție de funcția renală (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Fennáll a VEPESID és kapcsolódó nevek által okozott súlyos mellékhatások lehetősége a szoptatott csecsemőnél.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de VEPESID și denumirile asociate.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori hepatotoxicitás nem ismert emelkedett alanin-aminotranszferáz (SGOT)-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint (SGPT)-szint, emelkedett bilirubinszint
Romanian: Nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegségek kezelésre használt gyógyszercsoport).
Romanian: - dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații:
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell 3. vagy 4. fokú toxicitás esetén, vagy 50 ml/perc alatti vese kreatinin-clearance értéke esetén.
Romanian: Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie folosit în timpul sarcinii, cu excepția situației în care acest lucru este indicat clar de către medicul dumneavoastră.
Hungarian: • általános rossz közérzet
Romanian: • stare generală de rău (senzație de rău)
Hungarian: Az expozíció intraindividuális (pl. a ciklusonkénti) változása orális alkalmazás esetén nagyobb, mint az intravénás alkalmazáskor.
Romanian: Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase.
Hungarian: Súlyos myelosuppressio léphet fel, amely fertőzés és/vagy vérzés kialakulásához vezet.
Romanian: Poate apărea mielosupresia severă împreună cu infecția sau hemoragia rezultată din aceasta.
Hungarian: A dózist akkor is módosítani kell, ha láz, fertőzés lép fel vagy 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszámot észlelünk, amelyet nem az alapbetegség okozott.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő felnőtt, daganatos betegekben nem csökken az etopozid teljestestclearance-e.
Romanian: La pacienții adulți cu cancer, cu disfuncţie hepatică, clearance-ul total al etopozidei nu a fost redus.
Hungarian: A tumorlízis-szindrómának nevezett állapot súlyos máj-, vese, vagy szívkárosodást okozhat, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz, amelyről akkor számoltak be, amikor a VEPESID-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kizárólag daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Hungarian: A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
Romanian: Doza obișnuită este între 100 și 200 mg/m2 din aria suprafeței corporale, zilnic, timp de 5 zile consecutive sau 200 mg/m din aria suprafeței corporale în zilele 1, 3 și 5.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az etopozid a májban first-pass effektuson esne át.
Romanian: Nu există o evidență a efectului de prim pasaj pentru etopozidă.
Hungarian: Akut, fatális, bronchospasmussal járó reakciókat jelentettek az etopoziddal.
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm.
Hungarian: Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de VEPESID și denumirile asociate la copii și adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic.
Hungarian: A 100 mg-os orális adag 75 mg-os intravénás dózisnak, míg a 400 mg orális adag a 200 mg-os intravénás dózisnak felel meg.
Romanian: O doză de 100 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 75 mg cu administrare intravenoasă; o doză de 400 mg administrată oral ar putea fi comparabilă cu o doză de 200 mg cu administrare intravenoasă.
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter hererák
Romanian: Cancer testicular recurent sau refractar
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos dózisa orális alkalmazás esetén 100-200 mg/m 5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente, a kezelt betegségre jóváhagyott javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată oral este între 100 și 200 mg/m2şi zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente aprobate pentru utilizarea pentru boala aflată în curs de tratament.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani, és a kezelőorvos döntése szerint presszor szereket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Romanian: Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumnevoastră sau farmacistului.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl. aluszékonyság és kimerültség), látóideg-gyulladás, görcsroham**
Romanian: Cecitate corticală tranzitorie, neurotoxicitate (de exemplu, somnolență și oboseală), nevrită optică, convulsii**
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance 15-50 ml/perc értékre csökken, 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha a VEPESID és kapcsolódó nevek végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Romanian: Atât pacienții bărbați, cât și pacientele care se gândesc să procreeze după încheierea tratamentului cu VEPESID și denumirile asociate trebuie să discute despre această temă cu medicul sau asistenta medicală.
Hungarian: Tudnivalók a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
Romanian: Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate Cum să luați VEPESID și denumirile asociate Reacții adverse posibile
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Romanian: În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată pe cale orală este între 100 și 200 mg/m2/zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5, la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 60 până la 91% și respectiv 3 până la 17% în cazul etopozidei.
Hungarian: Mit tartalmaz a VEPESID és kapcsolódó nevek
Romanian: Ce conține VEPESID și denumirile asociate
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz
Romanian: VEPESID și denumirile asociate conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakciók nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Romanian: Reacții de tip anafilactic cu frecvență necunoscută Angioedem, bronhospasm
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés a VEPESID és kapcsolódó nevek kezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Romanian: Pacienților bărbați tratați cu VEPESID și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
Hungarian: Alternatív adagolási rend
Romanian: Regim de dozare alternativ
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 1,22 mg (E215) și
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4' dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Romanian: Hidroxiacidul metabolitului [4'-dimetil-epipodofilic acid-9-(4,6-0-etiliden-β-D-glucopiranozidă)], format prin deschiderea inelului lactonic, se găsește în urină atât la adulți, cât și la copii şi adolescenţi.
Hungarian: Az alkalmazás módjától és a kezelési sémától függően a granulocyta- és thrombocytaszám az etopozid beadását követő 10-14 nap múlva érik el a legalacsonyabb értékeket (nadír).
Romanian: Limita inferioară pentru granulocite și trombocite apare de obicei la 10 până la 14 zile după administrarea etopozidei, în funcție de modul de administrare și regimul de tratament.
Hungarian: • 0,93 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Romanian: • parahidroxibenzoat de etil sodic 0,93 mg (E215) și
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Romanian: Utilizarea concomitentă a vaccinului pentru febră galbenă sau alte vaccinuri vii este contraindicată la pacienții imunodeprimați (vezi pct. 4.5).
Hungarian: - ha fenilbutazont, a nátrium-szalicilátot vagy acetilszalicilsavat szed.
Romanian: - dacă luați fenilbutazonă, salicilat de sodiu sau aspirină.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a VEPESID és kapcsolódó nevek anaphylaxiás reakciót válthat ki, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul VEPESID și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
Hungarian: Gyermekeknél emelkedett SGPTszintek összefüggésben vannak a csökkent teljestest-clearance-szel.
Romanian: La copii şi adolescenţi, concentrații crescute ale SGPT s-au asociat cu scăderea clearance-ului total al medicamentului.
Hungarian: Az anaphylaxiás reakció - amely akár halálos is lehet - hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, már az etopozid kezdő dózisa mellett is.
Romanian: Reacțiile de tip anafilactic, caracterizate prin frisoane, febră, tahicardie, bronhospasm, dispnee şi hipotensiune arterială, care pot fi letale, pot apărea odată cu administrarea dozei inițiale de etopozidă.
Hungarian: Ha az előírtnál több VEPESID-et és kapcsolódó neveket vett be
Romanian: Dacă luați mai mult VEPESID și denumirile asociate decât trebuie
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului înainte de a luat VEPESID și denumirile asociate
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,61 mg (E217).
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegségek kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Romanian: - dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
Hungarian: VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 50 mg lágy kapszula VEPESID és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg lágy kapszula
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 50 mg capsule moi VEPESID şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg capsule moi
Hungarian: Közepesen súlyos (CrCl =15-50 ml/perc) vagy súlyos (CrCl <15 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, hemodializált betegek esetében alacsonyabb etopozid-adagot kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Romanian: Funcția renală diminuată La pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl =15 până la 50 ml/minut)) sau severă (CrCl
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
Romanian: Pneumonită interstițială, fibroză pulmonară
Hungarian: Ne bontsa ki azt az üveget, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Romanian: Nu deschideți niciun flacon care prezintă dovada unei scurgeri a capsulei.
Hungarian: • 0,47 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Romanian: • parahidroxibenzoat de propil sodic 0,47 mg de (E217).
Hungarian: Az etopozid legfőbb gastrointestinalis toxicitása a hányinger és a hányás.
Romanian: Greața și vărsăturile sunt toxicitățile gastrointestinale majore ale etopozidei.
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Hungarian: A VEPESID kapszulák átlátszatlan rózsaszín, lágy zselatin kapszulák.
Romanian: Cum arată VEPESID și conținutul ambalajului Capsulele de VEPESID sunt capsule moi din gelatină, de culoare roz opac.
Hungarian: Hogyan kell szedni a VEPESID-et és kapcsolódó neveket
Romanian: Cum să luați VEPESID și denumirile asociate
Hungarian: Beszámoltak myelodysplasiás szindrómával összefüggő vagy attól függetlenül jelentkező akut leukémia előfordulásáról egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
Romanian: Apariția leucemiei acute, care se poate dezvolta cu sau fără sindromul mielodisplazic, a fost descrisă în cazul pacienților care au fost tratați cu etopozidă cu conținut de scheme chimioterapeutice.
Hungarian: Az etopozid esetében thrombocytopenia a betegek 22-41%-ánál, súlyos thrombocytopenia (kevesebb, mint 50 000 sejt/mm3) 1-20%-uknál volt megfigyelhető.
Romanian: Trombocitopenia și trombocitopenia severă (mai puțin de 50000 trombocite/mm3) au fost observate la 22 până la 41% și respectiv la 1 până la 20% în cazuletopozidei.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
Romanian: Efectul bolii renale asupra clearance-ului etopozidei plasmatice nu este cunoscut la copii şi adolescenţi.
Hungarian: infúzióhoz képest bármilyen eltérés lenne az etopozid metabolizmusában és kiválasztódásában.
Romanian: Nu există nicio dovadă referitoare la orice alte diferențe în metabolismul etopozidei și excreție după administrarea orală comparativ cu administrarea perfuziei intravenoase.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăă sau farmacistului.
Hungarian: Európában először Hollandiában engedélyezték 1981. május 29-én.
Romanian: Prima aprobare europeană a fost acordată în NL la 29 mai 1981.
Hungarian: Hale), és azt ellenjavallatként illesztették be.
Romanian: Hale), iar aceasta a fost inclusă ca o contraindicație.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranța și eficacitatea Vepesid și a denumirilor asociate la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 de ani.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó szöveget ennek megfelelően módosították.
Romanian: Textul referitor la alăptare a fost modificat corespunzător.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Romanian: Pe baza datelor referitoare la biodisponibilitate[1][2], doza orală recomandată este de 100 până la 200 mg/m2/zi în zilele 1-5 dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile; sau 200 mg/m2/zi timp de trei zile (cel mai adesea zilele 1-3 sau zilele 1, 3, și 5) dintr-un ciclu de 21 sau 28 de zile.
Hungarian: A szoptatást ellenjavallatként jegyezték fel, mivel a szoptató nők a szoptatást felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása érdekében.
Romanian: Alăptarea a fost inclusă ca o contraindicație, având în vedere că femeile care alăptează pot înlocui alăptarea cu produse lactate pentru a-și hrăni copilul.
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Romanian: Acest aspect este mai ales relevant când pacienții sunt tratați în context curativ (de exemplu pentru cancer testicular).
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Romanian: Secțiunea referitoare la sarcină a fost revizuită în conformitate cu recomandările relevante[9].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență renală, CHMP a convenit să nu recomande reducerea dozei atunci când clearance-ul creatininei este > 50 ml/min, așa cum se susține în literatura de specialitate disponibilă[3][4][5][6][7].
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Vepesid és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menționat mai sus, la 14 octombrie 2015, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE pentru Vepesid și denumirile asociate, pentru soluționarea divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate la nivel național și pentru armonizarea în acest fel a divergențelor din informațiile referitoare la produse de pe întreg teritoriul UE.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Romanian: Vepesid este disponibil sub formă de capsule de 50 mg și 100 mg pentru administrare orală.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: betegen belüli variabilitás, mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Romanian: Următoarele avertizări speciale și precauții de utilizare au fost armonizate la punctul 4.4, unde fuseseră deja incluse în unele sau în cele mai multe dintre RCP-urile naționale: variabilitatea intraindividuală, mielosupresia, leucemia secundară, hipersensibilitatea, reacția la locul injectării, albumina serică redusă, insuficiența renală și hepatică, sindromul de liză tumorală și potențialul mutagen.