FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, περιλαμβανομένων αυθόρμητων αναφορών και κλινικών μελετών, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της σαξαγλιπτίνης: σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemu.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο μέχρι να σας ενημερώσει ο γιατρός σας να σταματήσετε.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Komboglyze To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει την υπογλυκαιμική επίδραση της σαξαγλιπτίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv saksagliptina na zmanjšanje glukoze v krvi (glejte poglavje 4.5).
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία από κλινικές μελέτες και αυθόρμητες αναφορές Ο Πίνακας 3 παρουσιάζει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από την εμπειρία με τη σαξαγλιπτίνη μετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj in spontana poročila iz obdobja trženja Preglednica 3 prikazuje dodatne neželene učinke o katerih so poročali iz izkušenj v obdobju trženja saksagliptina.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία οι οποίοι έχουν GFR ≥ 30 έως < 45 mL/min, ελλείψει άλλων καταστάσεων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, η δόση είναι 2,5 mg/1.000mg ή 2,5 mg/850 mg άπαξ ημερησίως.
Slovenian: - Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, ki imajo GFR od ≥ 30 do <45 ml/min, v odsotnosti drugih stanj, ki bi povečevala tveganje za laktacidozo, je odmerek 2,5 mg/1000 mg ali 2,5 mg/850 mg enkrat na dan. Tem bolnikom ni priporočljivo uvesti zdravila.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 56 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Slovenian: Velikosti pakiranj s 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženimi tabletami v neperforiranih pretisnih omotih.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τη μετφορμίνη δεν εμφανίζουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki za metformin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη και η μετφορμίνη δρουν μαζί έτσι ώστε να ελέγχουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Saksagliptin in metformin delujeta skupaj in uravnavata vaš krvni sladkor.
Greek: n=Τυχαιοποιημένοι ασθενείς Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την αρχική τιμή προσαρμόστηκε για την αρχική τιμή (ANCOVA).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba od izhodišča, korigirana za izhodiščno vrednosti (ANCOVA).
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης γαλακτικής οξέωσης είναι επίσης αυξημένος με μη ελεγχόμενο διαβήτη, σοβαρές λοιμώξεις, παρατεταμένη νηστεία ή πρόσληψη οινοπνευματωδών, αφυδάτωση (βλέπε περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω), ηπατικά προβλήματα και οποιεσδήποτε ιατρικές καταστάσεις στις οποίες ένα μέρος του οργανισμού έχει μειωμένη παροχή οξυγόνου (όπως οξεία σοβαρή καρδιακή νόσος).
Slovenian: Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).
Greek: Δεν ήταν εφικτή η οριστική ταυτοποίηση κλινικά σημαντικών προγνωστικών παραγόντων για αυξημένο σχετικό κίνδυνο της θεραπείας της σαξαγλιπτίνης.
Slovenian: Klinično pomembnih napovednih dejavnikov večjega relativnega tveganja ob zdravljenju s saksagliptinom ni bilo mogoče dokončno ugotoviti.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε δυναμικό καρκινογένεσης στις μελέτες καρκινογονικότητας δύο-ετών σε ποντικούς και επίμυες.
Slovenian: V dveletnih preskušanjih kancerogenosti pri miših in podganah niso odkrili kancerogenega potenciala.
Greek: Η δόση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να παρέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με εκείνη της δόσης που ήδη λαμβάνεται.
Slovenian: Odmerek tega zdravila mora zagotoviti 2,5 mg saksagliptina dvakrat na dan (celokupni dnevni odmerek 5 mg) in odmerek metformina, podobnega tistemu, ki ga bolnik že jemlje.
Greek: Στον άνθρωπο, ανεξάρτητα από τη δράση της στη γλυκαιμία, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκή επίδραση στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Slovenian: Pri človeku metformin (neodvisno od svojega vpliva na glikemijo) ugodno vpliva na presnovo lipidov.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg
Slovenian: Po enkratnem odmerku 50 mg
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση Τα γλυκοκορτικοειδή (χορηγούμενα συστηματικά ή τοπικά), οι β2-αγωνιστές και τα διουρητικά έχουν ενδογενή υπεργλυκαιμική δράση.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemično delovanje.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες θεραπείας με τα δισκία Komboglyze, ωστόσο έχει καταδειχθεί βιοϊσοδυναμία του Komboglyze με τη συγχορηγούμενη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Terapevtska klinična preskušanja s tabletami zdravila Komboglyze niso bila izvedena, vendar je bila dokazana bioekvivalenca zdravila Komboglyze s sočasno uporabljenim saksagliptinom in metforminom (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η σαξαγλιπτίνη 5 mg ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη παρείχε μετά από 24 εβδομάδες σημαντική βελτίωση της HbA1c και της PPG σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ως προσθήκη σε ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη.
Slovenian: Dodatek 5 mg saksagliptina insulinu, z ali brez metformina, je po 24 tednih povzročilo značilna izboljšanja HbA1c in PPG v primerjavi s placebom kot dodatkom insulinu, z ali brez metformina.
Greek: Η αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και η μείωση των επιπέδων της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, συσχετίστηκαν με χαμηλότερες συγκεντρώσεις γλυκόζης νηστείας και μειωμένη απέκκριση γλυκόζης μετά από του στόματος φόρτιση γλυκόζης ή γεύμα.
Slovenian: Povečanje insulina iz pankreatičnih celic beta in zmanjšanje glukagona iz pankreatičnih celic alfa sta bili povezani z manjšo koncentracijo glukoze na tešče in manjšim porastom glukoze po peroralni obremenitvi z glukozo ali po obroku.
Greek: Μέση τιμή μεθόδου ελαχίστων τετραγώνων για την τιμή στο αρχικό επίπεδο.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost.
Greek: Στους κονίκλους, η συγχορήγηση δεν ήταν καλά ανεκτή σε πολλές μητέρες, προκαλώντας θάνατο, επιθανάτια κατάσταση, ή αποβολή.
Slovenian: Pri kuncih so številne samice-matere sočasno uporabo slabo prenašale in je povzročila smrt, moribundnost ali splav.
Greek: Ο αυξημένος κίνδυνος συνολικής υπογλυκαιμίας και μείζονος υπογλυκαιμίας που παρατηρήθηκε στη θεραπευτική ομάδα της σαξαγλιπτίνης εμφανίστηκε κυρίως σε άτομα που λάμβαναν σουλφονυλουρία κατά την έναρξη και όχι σε άτομα υπό μονοθεραπεία ινσουλίνης ή μετφορμίνης κατά την έναρξη.
Slovenian: Večje tveganje za vse hipoglikemije in hujše hipoglikemije, ugotovljeno med prejemniki saksagliptina, so imeli predvsem bolniki, ki so izhodiščno dobivali sulfonilsečnino, ne pa bolniki, ki so izhodiščno dobivali monoterapijo z insulinom ali metforminom.
Greek: Η αλκοολική τοξίκωση σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης, ιδίως σε περιπτώσεις νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής δυσλειτουργίας, λόγω της μετφορμίνης που είναι δραστική ουσία του Komboglyze (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zastrupitev z alkoholom je povezana s povečanim tveganjem za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter, zaradi vsebnosti učinkovine metformina v zdravilu Komboglyze (glejte poglavje 4.4).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν η συσκευασία έχει φθορές ή εμφανίζει ενδείξεις παραβίασης.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali ima vidne znake, da ga je že kdo odpiral.
Greek: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Biotransformacija Metformin se nespremenjen izloči v urinu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Komboglyze - Σε περίπτωση που έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη).
Slovenian: Preden vzamete zdraviloKomboglyze, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: če imate sladkorno bolezentipa1 (vaše telo ne proizvaja dovolj insulina).
Greek: Μετά από μέσο διάστημα παρακολούθησης 2 ετών, επιτεύχθηκε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ασφάλειας της δοκιμής, καταδεικνύοντας ότι η σαξαγλιπτίνη δεν αυξάνει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν προστίθεται στην τρέχουσα θεραπεία.
Slovenian: Po povprečno 2-letnem spremljanju je preskušanje doseglo svoj primarni opazovani dogodek varnosti in je dokazalo, da saksagliptin, dodan trenutnemu osnovnemu zdravljenju, v primerjavi s placebom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ne poveča tveganja za pojav kardiovaskularnega dogodka.
Greek: Πυρήνας δισκίου Ποβιδόνη Κ30
Slovenian: Jedro tablete povidon K30 magnezijev stearat
Greek: Μελέτες θεραπείας προσθήκης/αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη 24-εβδομάδες Προσθήκη 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως σε μετφορμίνη, Μελέτη CV181014 (n=186) Αρχικός συνδυασμός 5 mg σαξαγλιπτίνης ημερησίως με μετφορμίνη, Μελέτη CV181039 Συνολικός πληθυσμός (n=306) Ομάδες (στρώματα) αρχικής HbA1c ≥ 10% (n=107)
Slovenian: Študije s saksagliptinom kot dodatkom/uvodno kombinacijo z metforminom 24 tednov saksagliptin 5 mg dnevno kot dodatek metforminu; študija CV181014 (n = 186) saksagliptin 5 mg dnevno v uvodni kombinaciji z metforminom; študija CV181039 Celotna populacija (n = 306) Izhodiščni HbA1c ≥ 10 % stratum (n = 107)
Greek: Μη συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Greek: Εικονικό Φάρμακο (N=8212)
Slovenian: Placebo (N = 8212)
Greek: Στην επιβεβαιωτική πλήρη ανάλυση, οι μέσες μειώσεις ήταν -0,4% και -0,6% αντίστοιχα για τη σαξαγλιπτίνη και τη σιταγλιπτίνη, με διάμεσες μειώσεις της τάξεως του -0,5% για αμφότερες τις ομάδες.
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala za saksagliptin povprečno zmanjšanje za -0,4 % in za sitagliptin za -0,6 %; mediano zmanjšanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, οι ομάδες σαξαγλιπτίνης και γλιπιζίδης είχαν παρόμοιες μέσες μειώσεις από τις αρχικές τιμές HbA1c στην κατά το πρωτόκολλο ανάλυση (-0,7% έναντι -0,8%, αντίστοιχα, μέση αρχική τιμή HbA1c 7,5% και για τις δύο ομάδες).
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μείωση του βάρους σώματος από την αρχική τιμή σε σύγκριση με την πρόσληψη βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (-1,1 έναντι +1,1 kg).
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim s saksagliptinom, se je telesna masa, v primerjavi z izhodiščem, značilno zmanjšala, zdravljenim z glipizidom pa se je povečala (-1,1 kg v primerjavi s +1,1 kg).
Greek: • σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo saksagliptina in metformina v ločenih tabletah.
Greek: Μέση αρχική τιμή HbA1c (%)
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Greek: Η μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο με αντιυπεργλυκαιμικές ιδιότητες, που μειώνει και την αρχική και τη μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος.
Slovenian: Metformin je bigvanid z antihiperglikemičnimi učinki, ki zmanjšuje bazalno in postprandialno glukozo v plazmi.
Greek: Πίνακας 2 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία οργανικού συστήματος
Slovenian: Preglednica 2 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih
Greek: Η θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μία φορά ημερησίως επέφερε κλινικά και στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στην αιμοσφαιρίνη A1c (HbA1c), τη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) και τη μεταγευματική γλυκόζη (PPG) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη (αρχική θεραπεία ή θεραπεία προσθήκης).
Slovenian: Zdravljenje s 5 mg saksagliptina enkrat na dan je klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo hemoglobin A1c (HbA1c), glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo v primerjavi s placebom v kombinaciji z metforminom (začetno ali dodatno zdravljenje).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της σαξαγλιπτίνης με τον ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 ριφαμπικίνη, μείωσε τη Cmax και την AUC της σαξαγλιπτίνης κατά 53% και 76% αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z močnim induktorjem CYP3A4/5 rifampicinom je zmanjšala Cmax saksagliptina za 53 % in njegovo AUC za 76 %.
Greek: Η τροφή ασκεί σχετικά μικρή επίδραση στη φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης σε υγιή άτομα.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je hrana razmeroma zmerno vplivala na farmakokinetiko saksagliptina.
Greek: Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Slovenian: AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Greek: Στους κόνικλους, οι επιδράσεις της σαξαγλιπτίνης περιορίσθηκαν στις ελάχιστες σκελετικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν μόνο σε μητρικά τοξικές δόσεις (NOEL 158 και 224 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για την σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα στη ΣΑΔ).
Slovenian: Pri kuncih so bili učinki saksagliptina omejeni na manjše skeletne spremembe, opazne le pri maternalnih toksičnih odmerkih (NOEL 158-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 224-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku pri RHD).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά-τυφλές κλινικές δοκιμές (συμπεριλαμβανομένης της εμπειρίας κατά την ανάπτυξη του προϊόντος καθώς και μετά την κυκλοφορία), πάνω από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη.
Slovenian: V randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanjih (vključno z izkušnjami med obdobjem razvoja in po začetku trženja zdravila) je saksagliptin prejemalo več kot 17000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις διπλά-τυφλές ομάδες θεραπείας για να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg που προστέθηκαν στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο που προστέθηκαν στη μετφορμίνη.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Greek: Στη μελέτη SAVOR παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση του ποσοστού νοσηλείας για καρδιακή ανεπάρκεια στους ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V preskušanju SAVOR so opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja med bolniki, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo, toda vzročna povezanost ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις σαξαγλιπτίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na sposobnost razmnoževanja pri velikih odmerkih samega saksagliptina ali saksagliptina v kombinaciji z metforminom (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων σαξαγλιπτίνης (2,5 mg δύο φορές ημερησίως) και μετφορμίνης (1.000 mg δύο φορές ημερησίως) δεν μετέβαλε σημαντικά τη φαρμακοκινητική είτε της σαξαγλιπτίνης είτε της μετφορμίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovenian: Sočasna uporaba več odmerkov saksagliptina (2,5 mg dvakrat na dan) in metformina (1000 mg dvakrat na dan) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ni pomembno spremenila farmakokinetike saksagliptina ali metformina.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος Ανεπιθύμητη ενέργεια
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinek
Greek: Το ποσοστό των ατόμων με αναφερόμενα κατά τη διάρκεια της θεραπείας συμβάντα μείζονος υπογλυκαιμίας (οριζόμενης ως συμβάν για το οποίο απαιτήθηκε η συνδρομή άλλου προσώπου) ήταν υψηλότερο στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,1% και 1,6% αντίστοιχα).
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so med zdravljenjem poročali o hujši hipoglikemiji (ta je bila opredeljena kot dogodek, ki je zahteval pomoč druge osebe), je bil med prejemniki saksagliptina višji (2,1 %) kot med prejemniki placeba (1,6 %).
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ονομάζεται «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνετε κάποιο από αυτά σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να αποφύγει χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Slovenian: če uporabljate insulin ali katero od zdravil proti sladkorni bolezni, ki se imenujejo "sulfonilsečnine", vam bo zdravnik v izogib nizkemu krvnemu sladkorju morda zmanjšal vaš odmerek insulina ali sulfonilsečnine, ki ga boste uporabili skupaj s temzdravilom.
Greek: Τι περιέχει το Komboglyze
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Komboglyze
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης σαξαγλιπτίνης 5 mg σε υγιή άτομα, οι μέσες τιμές AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της στο πλάσμα ήταν 78 ng·h/mL και 214 ng·h/mL, αντίστοιχα.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 5 mg saksagliptina pri zdravih preiskovancih je bila AUC saksagliptina 78 ng·h/ml in njegovega glavnega presnovka 214 ng·h/ml.
Greek: Σε κυνομόλογους πιθήκους η σαξαγλιπτίνη οδήγησε σε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, έλκη και νεκρώσεις) των άκρων (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε δόσεις ≥3 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus je saksagliptin v odmerkih ≥ 3 mg/kg/dan povzročil reverzibilne spremembe (kraste, razjede in nekroze) na koži okončin (rep, prsti, modnik in/ali nos).
Greek: Το επίπεδο μη επίδρασης (NOEL) για τις βλάβες είναι 1 και 2 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση για τη σαξαγλιπτίνη και τον κύριο μεταβολίτη αντίστοιχα, στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (ΣΑΔ) των 5 mg/ημέρα.
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom (RHD) za človeka 5 mg na dan.
Greek: Το Komboglyze με οινοπνευματώδη
Slovenian: Zdravilo Komboglyze skupaj z alkoholom
Greek: Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Greek: Κατά συνέπεια, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ženske, ki dojijo, zato ne smejo uporabljati tega zdravila (glejte poglavje 4.3).
Greek: σαξαγλιπτίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της DPP-4 (αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4) και μετφορμίνη, ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια.
Slovenian: saksagliptin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana zaviralci DPP-4 (zaviralci dipeptidilpeptidaze 4) in metformin, ki ga uvrščamo med zdravila, imenovana bigvanidi.
Greek: Τυχαιοποιημένοι και υπό θεραπεία ασθενείς με παράμετρο αποτελεσματικότητας κατά το αρχικό επίπεδο και τουλάχιστον 1 παράμετρο αποτελεσματικότητας μετά το αρχικό επίπεδο.
Slovenian: Randomizirani in zdravljeni bolniki z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti.
Greek: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού είναι αμελητέα.
Slovenian: Vezava saksagliptina in njegovega glavnega presnovka na beljakovine v človeškem serumu je in vitro zanemarljiva.
Greek: Η συγχορήγηση σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης σε εγκύους επίμυες και κονίκλους κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν είχε θανατηφόρο επίδραση στο έμβρυο ούτε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα δύο είδη, όταν μελετήθηκε σε δόσεις που οδήγησαν σε συστηματικές εκθέσεις (AUC) μέχρι και 100 και 10 φορές αντίστοιχα την έκθεση στις μέγιστες συνιστώμενες ανθρώπινες δόσεις (συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, 5 mg σαξαγλιπτίνης και 2000 mg μετφορμίνης) στους επίμυες, και 249 και 1,1 φορές την έκθεση στη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε κονίκλους.
Slovenian: Saksagliptin in metformin, sočasno uporabljena pri brejih podganah in kuncih med obdobjem organogeneze, nista bila niti pri eni niti pri drugi vrsti embrioletalna ali teratogena, če sta bila preskušana v odmerkih, ki so povzročili sistemsko izpostavljenost (AUC) do 100- in 10 krat tolikšno kot največja priporočena odmerka za človeka (RHD; 5 mg za saksagliptin in 2000 mg za metformin) pri podganah in 249 in 1,1-krat tolikšno kot največja RHD pri kuncih.
Greek: Η υψηλή υπερδοσολογία ή οι συνυπάρχοντες κίνδυνοι της μετφορμίνης μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Slovenian: Velik čezmeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Greek: Οι υπολογισμοί των συχνοτήτων βασίστηκαν στην ομαδοποιημένη ανάλυση κλινικών μελετών μονοθεραπείας σαξαγλιπτίνης, επιπρόσθετης θεραπείας στη μετφορμίνη και αρχικού συνδυασμού με μετφορμίνη, επιπρόσθετης θεραπείας στη σουλφονυλουρία και επιπρόσθετης θεραπείας στη θειαζολιδινεδιόνη.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih o samostojnem zdravljenju s saksagliptinom, kot dodatku k zdravljenju z metforninom in v uvodni kombinaciji z metforminom, kot dodatku k sulfonilsečnini in kot dodatku k tiazolidindionu v kliničnih preskušanjih.
Greek: Διορθωμένη με εικονικό φάρμακο μέση μεταβολή στην τιμή της HbA1c (%) (95% ΔΕ)
Slovenian: Na placebo korigirana povprečna sprememba HbA1c (%) (95 % IZ)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει δυσκοιλιότητα σε άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να προσδιοριστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) όταν η σαξαγλιπτίνη χρησιμοποιείται μόνη της ή σε συνδυασμό.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se je med uporabo saksagliptina samega ali v kombinaciji pojavila zaprtost, katere pogostnost je neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ένα χαμηλότερο ποσοστό των ασθενών στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (44,7%) σε σύγκριση με την ομάδα της γλιμεπιρίδης (54,7%) πέτυχαν στόχο HbA1c του 7,0%.
Slovenian: Ciljni HbA1c 7,0 % je dosegel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (44,7 %) kot v skupini z glimepiridom (54,7 %).
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη 10 mg + μετφορμίνη N=179
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin N = 179
Greek: Ωστόσο, τα υπό θεραπεία άτομα με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν είχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Slovenian: Vendar pa bolniki z izhodiščno anamnezo srčnega popuščanja ali okvaro delovanja ledvic, ki so prejemali saksagliptin, v primerjavi s placebom niso imeli večjega relativnega tveganja za primarni ali sekundarni sestavljeni opazovani dogodek ali za umrljivost zaradi vseh vzrokov.
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν χαμηλότεροι από
Slovenian: Intraindividualna koeficienta variacije za Cmax in AUC saksagliptina sta bila manj kot 12 %.
Greek: Ποσοστό συμβάντων ανά 100 ανθρωποέτη
Slovenian: Dogodki na 100 bolnik-let