FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με εφηβική HS προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks mädase hidradeniidiga noorukitel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Greek: Το Cyltezo επιβραδύνει την εξέλιξη της αρθρικής δομικής βλάβης, όπως αξιολογείται ακτινολογικά και βελτιώνει τη λειτουργικότητα όταν χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Estonian: Cyltezo kombinatsioonis metotreksaadiga aeglustab liigesekahjustuse progresseerumist (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Estonian: Maksa-või neerukahjustus
Greek: Σε περίπτωση που επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση με τα 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η δοσολογία μπορεί στη συνέχεια να μειωθεί σε 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Estonian: Kui 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal saavutatakse rahuldav ravivastus, võib annust taas vähendada
Greek: Ραβδομυόλυση, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Estonian: rabdomüolüüs, süsteemne erütematoosne luupus
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς ήταν μειωμένη συγκριτικά με τους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντι-TNF θεραπεία.
Estonian: Võrreldes TNF-vastast ravi mittesaanud patsientidega, oli neil patsientidel adalimumabi efektiivsus väiksem.
Greek: Λιπίδια αυξημένα
Estonian: Lipiidide sisalduse tõus
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που συμπεριλαμβάνουν άλγος, οίδημα, ερυθρότητα ή κνησμό),
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus);
Greek: Στη μελέτη UC-I, 390 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο τις εβδομάδες 0 και 2, 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 80 mg την εβδομάδα 2, ή 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0 ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥ 3 x ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…104 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 3,7% adalimumabravi saanutest ja 1,6% kontrollrühma patsientidest.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του adalimumab σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτήν την ένδειξη.
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Greek: 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Estonian: 2-poolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Greek: • λοιμώξεις του στόματος (συμπεριλαμβάνονται λοιμώξεις των δοντιών και στοματικός έρπης),
Estonian: • suuinfektsioonid (sh hammaste infektsioonid ja külmavillid);
Greek: Άσθμα, δύσπνοια, βήχας
Estonian: Astma, düspnoe, köha
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Cyltezo θα πρέπει να δίνεται η ενημερωτική κάρτα ασθενούς.
Estonian: Cyltezo-ravi saavatele patsientidele tuleb anda
Greek: τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής δόσης έναντι της Χαμηλής δόσης η ανοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να διακοπεί μόνο κατά ή μετά την εβδομάδα 26, κατά την κρίση του ερευνητή, αν ο ασθενής πέτυχε το κριτήριο κλινικής ανταπόκρισης ορίζεται ως το κλείσιμο όλων των συριγγίων που παροχέτευαν στην Έναρξη, για τουλάχιστον 2 συνεχείς επισκέψεις μετά την Έναρξη
Estonian: Immunosupressioonravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel, kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Cyltezo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Estonian: • On tähtis, et te räägiksite enne lapse vaktsineerimist lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele rasedusaegsest Cyltezo-ravist.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ραγοειδίτιδα, μια δόση εφόδου 80 mg adalimumab την εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ξεκινώντας την εβδομάδα 1, οδήγησε σε μέσες συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης περίπου 8 με 10 μg/ml.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Greek: Υποκαλιαιμία, ουρικό οξύ αυξημένο, νάτριο αίματος μη φυσιολογικό, υπασβεστιαιμία, υπεργλυκαιμία, υποφωσφοραιμία, αφυδάτωση
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe sisalduse tõus, ebanormaalne vere naatriumi sisaldus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Greek: Πίνακας 15 Απόκριση Αποτελεσματικότητας στην Ελεγχόμενη με Εικονικό Φάρμακο Περίοδο για την Μελέτη nr-axSpA II
Estonian: Ravivastuse efektiivsus uuringu nr-axSpA II platseebokontrolliga perioodil
Greek: Η σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών επιτράπηκε μετά την εβδομάδα 8.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επαγωγική θεραπεία ανοιχτής χορήγησης σε δόση με βάση το σωματικό βάρος τους στην έναρξη: 160 mg την εβδομάδα 0 και 80 mg την εβδομάδα 2 για ασθενείς ≥ 40 kg, και 80 mg και 40 mg, αντίστοιχα, για ασθενείς < 40 kg.
Estonian: Kõik uuritavad said avatud induktsioonravi annuses, mis põhines nende ravieelsel kehakaalul: 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal uuritavatel kehakaaluga ≥ 40 kg ning vastavalt 80 mg ja 40 mg uuritavatel kehakaaluga < 40 kg.
Greek: Σαρκοείδωση αγγειίτιδα
Estonian: Sarkoidoos vaskuliit
Greek: • υπεζωκοτική συλλογή (μη φυσιολογική συλλογή υγρού στη περιοχή των πλευρών),
Estonian: • pleuraefusioon (vedeliku ebanormaalne kogunemine pleuraõõnde);
Greek: Nόσος του Crohn
Estonian: Crohni tõbi
Greek: • άγχος,
Estonian: • ärevus;
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μία δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 μg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
Estonian: Mädase hidradeniidiga täiskasvanud patsientidel saavutati adalimumabi annusega 160 mg 0-nädalal, millele järgnes 80 mg 2. nädalal, adalimumabi minimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 7...8 μg/ml teisel ja neljandal nädalal.
Greek: Εάν ένας ασθενής αναπτύσσει συμπτώματα ύποπτα για σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο μετά τη χορήγηση με το Cyltezo και έχει θετικά αντισώματα κατά διπλής έλικος DNA, δε θα πρέπει να χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με Cyltezo (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja antikehad DNA kaksikheeliksi suhtes, tuleb Cyltezo-ravi katkestada (vt lõik 4.8).
Greek: Παρόμοιες ανταποκρίσεις αντισωμάτων ως προς το τυπικό 23-σθενές πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο και του τριδύναμου εμβολιασμού κατά του ιού της γρίπης, παρατηρήθηκαν σε μία μελέτη σε 226 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε adalimumab ή εικονικό φάρμακο.
Estonian: Uuringus, kus 226 reumatoidartriidiga täiskasvanud patsiendile manustati adalimumabi või platseebot, täheldati sarnaseid antikeha reaktsioone nii standardse 23-valentse pneumokoki vaktsiini kui kolmevalentse gripiviiruse vaktsiini manustamisel.
Greek: • Μην επαναχρησιμοποιείτε μια χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit uuesti.
Greek: Εξάνθημα (συμπεριλαμβάνεται αποφολιδωτικό εξάνθημα)
Estonian: Lööve (sh eksfoliatiivne lööve)
Greek: Το Cyltezo θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ κατηγορία I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Cyltezo't kasutama ettevaatusega.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας στους ενήλικες.
Estonian: Cyltezo't kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς στην ομάδα adalimumab που παρέμειναν στη μελέτη.
Estonian: Adalimumabi rühmas jäi 26 uuringusse jäänud patsiendil 31-st (84%) ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani.
Greek: *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Estonian: ***p < 0,001 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral * p < 0,05 kõigi adalimumabi ja platseebo vaheliste võrdluste korral
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Estonian: Adalimumabi ekspositsiooni prognoosimiseks uveiidiga lastel kasutati populatsiooni farmakokineetilist modelleerimist ja simulatsiooni teiste näidustustega (psoriaas lastel, juveniilne idiopaatiline artriit, Crohni tõbi lastel ja entesiidiga seotud artriit) lastel täheldatud farmakokineetika põhjal.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης κάρτα προειδοποίησης.
Estonian: Patsientidele antakse ka hoiatuskaart.
Greek: Παρόμοιο όφελος συνέχισε να παρατηρείται και στην περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας για 48 εβδομάδες.
Estonian: Pikemaajalise ravi korral püsis võrreldav ravivastus 48 nädalat.
Greek: Η πλήρης EPAR του Cyltezo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cyltezo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μετρήθηκε ως βελτίωση κατά 20% ή περισσότερο της βαθμολογίας των συμπτωμάτων, η οποία παρατηρήθηκε μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας στο 67% και το 69%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Cyltezo.
Estonian: Ravivastuseks loeti sümptomite skoori vähemalt 20%-list paranemist, mida täheldati 12 ja 24 ravinädala järel vastavalt 67%-l ja 69%-l Cyltezot kasutanud patsientidest.
Greek: Το εν λόγω υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
Estonian: Teabematerjalis on ravimi ohutusteave.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Cyltezo.
Estonian: See on ravimi Cyltezo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Cyltezo είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
Estonian: Cyltezo on immuunsüsteemi ravim ja seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Greek: Το Cyltezo διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας, και συνήθως χορηγείται κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Cyltezot turustatakse naha alla süstitava süstelahusena eeltäidetud süstlas või pensüstlas ja tavaliselt manustatakse seda iga 2 nädala järel.
Greek: Το Cyltezo χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες αγωγές.
Estonian: Cyltezot kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Greek: Επίσης, σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 645 ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι λάμβαναν παράλληλα θεραπεία με μεθοτρεξάτη, καταδείχθηκε ότι το Cyltezo και το Humira είχαν παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Estonian: Lisaks tõendati uuringus, milles osales 645 patsienti, kellel oli mõõdukas või raske reumatoidartriit ja kes kasutasid ka metotreksaati, et Cyltezo ja Humira efektiivsus on sarnane.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Estonian: See tähendab, et Cyltezo sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Greek: Το αντίστοιχα ποσοστά για τους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με Humira ήταν 61% και 65%.
Estonian: Humira ravirühmas saavutas sama tulemuse 61% ja 65% patsientidest.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyltezo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Το Cyltezo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή βαριάς μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Estonian: Cyltezot ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cyltezo;
Estonian: Mis riskid Cyltezoga kaasnevad?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με την αδαλιμουμάμπη (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοιμώξεις (μεταξύ άλλων της μύτης, του φάρυγγα και των παραρρίνιων κόλπων), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, κνησμός, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα), κεφαλαλγία και μυοσκελετικός πόνος.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Cyltezo είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Cyltezo struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Cyltezo
Greek: Τι είναι το Cyltezo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Cyltezo ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται η ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, η διαταραχή των νεύρων, ο ερυθηματώδης λύκος και οι παθήσεις που ομοιάζουν με λύκο (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και το σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Cyltezo για όλες τις παθήσεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Üksikasjalik teave Cyltezo kasutamise kohta kõigi nende seisundite raviks, sealhulgas lastel, on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Cyltezo.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Cyltezo ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Cyltezo mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Cyltezo, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Cyltezot ise, kui arst peab seda kohaseks.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα, ανατρέξτε εδώ.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Cyltezo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Cyltezo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Η δραστική ουσία του Cyltezo, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό, η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης των όγκων (TNF).
Estonian: Cyltezo toimeaine adalimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva aine kasvaja nekroositeguri (TNF) ja seondub sellega.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και απαντά σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Cyltezo.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Cyltezoga.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cyltezo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Cyltezoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον παράγοντα TNF, η αδαλιμουμάμπη αναστέλλει τη δράση του, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και τα λοιπά συμπτώματα των νόσων.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cyltezo.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka Humira korral, ületab Cyltezo kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas
Greek: Επειδή το Cyltezo είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Cyltezo.
Estonian: Et Cyltezo on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Humiraga tehtud adalimumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Cyltezoga kordama.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Cyltezo σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyltezo kasulikkus?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Cyltezo θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Cyltezo efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Humira efektiivsuse ja ohutusega.
Greek: Η δόση και η συχνότητα χορήγησης της ένεσης εξαρτώνται από την προς θεραπεία πάθηση ενώ η δόση για τα παιδιά υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος και το ύψος του παιδιού.
Estonian: Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad ravitavast seisundist.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Cyltezo παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Cyltezo põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui Humira.
Greek: • πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα και ενεργή αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα (και οι δύο είναι σπάνιες νόσοι που προκαλούν φλεγμονή στις αρθρώσεις)·
Estonian: • lapseea idiopaatiline polüartriit ja aktiivne entesiidiga seotud artriit (mõlemad on harvikhaigused,
Greek: Το Cyltezo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Cyltezo on retseptiravim.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Cyltezo με το Humira προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Cyltezo είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Estonian: Cyltezot võrreldi Humiraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Cyltezo toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humira toimeainega.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Cyltezo οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Estonian: Cyltezo turustaja annab Cyltezot määravatele arstidele teabematerjali.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cyltezo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Cyltezo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või
Greek: Το Cyltezo περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Estonian: Cyltezo sisaldab toimeainena adalimumaabi ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Cyltezo.
Estonian: Cyltezo ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Greek: συμπεριλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής στην ακτινογραφία ακόμη και όταν δεν φαίνεται να υπάρχει παρουσία της νόσου
Estonian: • aksiaalne spondüloartriit (seljavalu põhjustav lülisambapõletik), sealhulgas jäigastava spondüliidi korral ja juhul, kui röntgenuuring ei näita haiguskahjustusi, kuid on selged põletikunähud;
Greek: Οι γιατροί που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα θα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Cyltezo.
Estonian: Uveiiti raviv arst peab ühtlasi konsulteerima Cyltezo kasutamise
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Cyltezo είναι το Humira.
Estonian: Cyltezo võrdlusravim on Humira.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα έχει καταδείξει ότι οι επιδράσεις του φαρμάκου είναι ισοδύναμες με εκείνες του Humira για την εν λόγω πάθηση.
Estonian: Peale selle on reumatoidartriidi uuringus tõendatud, et Cyltezo toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.