FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En fjärde studie har utförts med Emend (125 mg kapslar eller 125 mg oral lösning) som gavs till 307 barn från 6 månader till 17 års ålder, där Emend, som togs med ondansetron (med eller utan dexametason), jämfördes med enbart ondansetron (med eller utan dexametason).
Croatian: Četvrto ispitivanje lijeka Emend (kapsule od 125 mg ili otopina za oralnu primjenu od 125 mg) provedeno je na uzorku od 307 djece u dobi od 6 mjeseci do 17 godina, gdje se Emend, primijenjen uz ondansetron (s deksametazonom ili bez njega), uspoređivao s primjenom samoga ondansetrona (s deksametazonom ili bez njega).
Swedish: Hos barn är den vanligaste biverkningen hicka och rodnad.
Croatian: U djece su najčešće nuspojave štucanje i crvenilo uz osjećaj vrućine.
Swedish: Vid en dos på 80 mg, 125 mg och 165 mg uppträder följande övriga biverkningar hos 1-10 patienter av 100: huvudvärk, hicka, förstoppning, dyspepsi (matsmältningsbesvär), aptitlöshet och utmattning (trötthet).
Croatian: Pri dozi od 80, 125 i 165 mg ostale nuspojave koje se mogu javiti u 1 do 10 bolesnika na 100 jesu sljedeće: glavobolja, štucanje, zatvor, dispepsija (žgaravica), gubitak apetita te iscrpljenost (umor).
Swedish: Tester utfördes för att avgöra om Emend 165 mg producerar samma mängd aprepitant i kroppen som en enkeldos Ivemend 150 mg.
Croatian: Obavljeno je testiranje kako bi se utvrdilo proizvodi li Emend 165 mg jednaku količinu aprepitanta u tijelu kao jedna doza lijeka Ivemend od 150 mg.
Swedish: I studien på barn svarade omkring 51 procent (77 av 152) av barnen som fick Emend med ondansetron fullständigt 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning, jämfört med 26 procent (39 av 150) av barnen som fick enbart ondansetron.
Croatian: U ispitivanju provedenome među djecom, u otprilike 51% (77 od 152) djece koja su primala Emend s ondansetronom zabilježena je potpuna reakcija 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije, u usporedbi s 26% (39 od 150) djece koja su primala samo ondansetron.
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg, 80 mg, 125 mg och 165 mg) och som ett pulver för beredning till en oral (tas genom munnen) suspension (125 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (40, 80, 125 i 165 mg) i u prahu za pripravljanje oralne (na usta) suspenzije (125 mg).
Swedish: Emend är ett antiemetikum, ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar.
Croatian: Emend je antiemetik, lijek koji sprečava mučninu (osjećaj slabosti) i povraćanje.
Swedish: Det ges i kombination med kemoterapi som då och då eller ofta orsakar illamående och kräkningar, t.ex. cisplatin, cyklofosfamid, doxorubicin eller epirubicin.
Croatian: Upotrebljava se uz kemoterapiju koja uzrokuje umjerenu do snažnu mučninu i povraćanje, kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili epirubicin.
Swedish: Emend 80 mg, 125 mg och 165 mg kapslar ges till vuxna; barn från 12 års ålder kan få kapslarna på 80 mg eller 125 mg och barn mellan 6 månader och 12 år ges den orala suspensionen.
Croatian: Kapsule lijeka Emend od 80, 125 i 165 mg upotrebljavaju se u odraslih; djeci starijoj od 12 godina mogu se dati kapsule od 80 ili 125 mg, a djeci od 6 mjeseci do 12 godina starosti daje se oralna suspenzija.
Swedish: Två doser av Emend (40 mg och 125 mg som kapslar) jämfördes med ondansetron som injicerades.
Croatian: Dvije doze lijeka Emend (kapsule od 40 i 125 mg) uspoređene su s ondansetronom koji se daje kao injekcija.
Swedish: Vid kemoterapi är den vanliga dosen Emend till vuxna och barn från 12 års ålder en kapsel på 125 mg som tas genom munnen en timme innan kemoterapin inleds.
Croatian: Tijekom kemoterapije uobičajena je doza lijeka Emend u odraslih i djece starije od 12 godina jedna kapsula od 125 mg oralno jedan sat prije početka kemoterapije.
Swedish: I studierna mättes hur många patienter som svarade fullständigt, vilket innebar att de inte kräktes eller behövde något annat läkemedel för att kontrollera sitt illamående eller sina kräkningar under de 24 följande timmarna efter operationen.
Croatian: U ispitivanjima se mjerilo koliko je bolesnika imalo potpunu reakciju, koja se definirala kao izostanak povraćanja te potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja tijekom 24 sata nakon operacije.
Swedish: Resultaten av de båda studierna av cisplatin visade tillsammans att 68 procent av patienterna som fick Emend inte blev illamående eller kräktes under fem dagar (352 av 520), jämfört med 48 procent av patienterna som inte fick Emend (250 av 523).
Croatian: Promatrajući rezultate dvaju istodobno provedenih ispitivanja cisplatina, u 68% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje u razdoblju od pet dana (352 od 520), u usporedbi s 48% bolesnika koji ga nisu primali (250 od 523).
Swedish: Hur verkar Emend?
Croatian: Kako djeluje Emend?
Swedish: Emends effektivitet sågs också vid ytterligare fem behandlingscykler med kemoterapi.
Croatian: Učinkovitost lijeka Emend zabilježena je i tijekom sljedećih pet ciklusa kemoterapije.
Swedish: I studien av kemoterapi som är en måttlig utlösare av illamående och kräkningar var andelen patienter som fick Emend och inte blev illamående eller kräktes 51 procent (220 av 433), jämfört med 43 procent av patienterna som inte fick Emend (180 av 424).
Croatian: U ispitivanju kemoterapije koja izaziva umjerenu mučninu i povraćanje, u 51% bolesnika koji su primali Emend nisu zabilježeni mučnina i povraćanje (220 od 433), u usporedbi s 43% bolesnika koji ga nisu primali (180 od 424).
Swedish: 80 mg om dagen de två följande dagarna.
Croatian: Nakon kemoterapije jedna kapsula od 80 mg uzima se svaki dan sljedeća dva dana.
Swedish: De samlade resultaten av de två studierna visar att 55 procent av patienterna (298 av 541) som fick Emend kapslar i en dos på 40 mg svarade fullständigt, jämfört med 49 procent av patienterna som fick ondansetron (258 av 526).
Croatian: Promatrajući rezultate obaju ispitivanja zajedno, u 55% bolesnika (298 od 541) koji su uzimali kapsule lijeka Emend u dozi od 40 mg zabilježena je potpuna reakcija, u usporedbi s 49% bolesnika koji su primali ondansetron (258 od
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur många patienter som "svarade fullständigt", vilket definierades som inga kräkningar, ulkningar eller torra uppstötningar och inget behov av andra läkemedel för att kontrollera illamående och kräkningar 25 till 120 timmar efter kemoterapins inledning (fördröjd fas).I studien undersöktes även hur många patienter som svarade fullständigt inom de första 24 timmarna efter kemoterapin (akut fas).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljena je na broju bolesnika kod kojih je zabilježena „potpuna reakcija", koja se definira kao izostanak povraćanja, neuspješnog pokušaja povraćanja ili podražaja na povraćanje te izostanak potrebe za drugim lijekovima za kontrolu mučnine i povraćanja od 25 do 120 sati nakon početka kemoterapije (zakašnjela faza).
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Emend nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Hur används Emend?
Croatian: Kako se Emend koristi?
Swedish: Den tredje studien omfattade 866 vuxna med bröstcancer som fick cyklofosfamid med eller utan doxorubicin eller epirubicin.
Croatian: U prva dva ispitivanja sudjelovalo je ukupno 1 094 odraslih koji su primali kemoterapiju uključujući cisplatin, a u trećemu je sudjelovalo 866 odraslih osoba koje boluju od raka dojke, a primali su ciklofosfamid, s doksorubicinom ili epirubicinom ili bez njih.
Swedish: Emend 40 mg kapslar ges till vuxna för att förebygga illamående och kräkningar som patienten kan drabbas av efter operation.
Croatian: Kapsule Emenda od 40 mg upotrebljavaju se za sprečavanje postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u odraslih.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Emend finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis ograničenja pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Emend finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Emend potražite u uputi o lijeku.
Swedish: För att förebygga illamående och kräkningar efter operation är den vanliga dosen en kapsel på 40 mg som ges till vuxna högst tre timmar innan patienten sövs.
Croatian: Kod PONV-a uobičajena je doza jedna kapsula od 40 mg koja se odraslima daje tri sata prije anesteziranja („uspavljivanja") bolesnika.
Swedish: Det betyder att Emend 165 mg, i likhet med Ivemend, kan användas för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av kemoterapi.
Croatian: Utvrđeno je da su kapsule lijeka Emend od 165 mg bioekvivalentne kapsulama lijeka Ivemend od 150 mg, što znači da se, baš kao i Ivemend, može upotrebljavati za sprečavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom.
Swedish: Emend 165 mg kapslar visade sig vara bioekvivalent med Ivemend 150 mg.
Croatian: Kapsule lijeka Emend od 165 mg uspoređene su s odobrenim intravenoznim lijekom Ivemend 150 mg.
Swedish: Vilken nytta har Emend visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Emend utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Emend pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Hur har Emends effekt undersökts?
Croatian: Kako je lijek Emend ispitivan?
Swedish: BMI (kg/m2)
Croatian: ITM (kg/m2)
Swedish: När ska akut-p-piller användas?
Croatian: Kada se koristi hitna kontracepcija?
Swedish: Fråga din läkare, barnmorska eller apotekspersonal om råd om alternativa akuta preventivmetoder.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet o alternativnim metodama hitne kontracepcije.
Swedish: [Nedanstående uppdaterade formulering ska infogas i detta avsnitt tillsammans med de två tabellerna som följer]
Croatian: [Informacije u nastavku dodaju se u ovaj dio zajedno s dvama tablicama koje slijede]
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Swedish: Därför rekommenderas <läkemedlets namn> fortfarande till alla kvinnor oavsett vikt och BMI.
Croatian: Stoga se <zaštićeno ime> i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
Swedish: Akut-p-piller ska tas så snart som möjligt efter oskyddat samlag.
Croatian: Sve žene hitnu kontracepciju trebaju uzeti što ranije nakon nezaštićenog spolnog odnosa.
Swedish: I tre WHO-studier observerades ingen trend som tydde på reducerad effekt med ökande kroppsvikt/BMI (se tabell 1), medan två andra studier (Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010) visade på reducerad antikonceptionell effekt med ökande kroppsvikt eller BMI (se tabell 2).
Croatian: U trima ispitivanjima Svjetske zdravstvene organizacije nije primijećen trend smanjenja djelotvornosti s porastom tjelesne težine/ITM-a (Tablica 1), dok je u dvama drugim ispitivanjima (Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010) primijećena smanjena djelotvornost kontraceptiva s porastom tjelesne težine ili ITM-a (Tablica 2).
Swedish: [Den befintliga produktinformationen ska ändras (text ska infogas, ersättas eller raderas som tillämpligt) så att den återger den fastställda formuleringen som anges nedan] För akut-p-piller som innehåller levonorgestrel A. Produktresumé
Croatian: [Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (uvrštenje, zamjena ili brisanje teksta po potrebi) kako bi odrazile usuglašeni tekst naveden u nastavku]
Swedish: I båda dessa metaanalyser uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (d.v.s. användning av levonorgestrel som inte följer anvisningarna) samt kvinnor som hade ytterligare oskyddade samlag.
Croatian: U obje meta-analize nisu bili uključeni uzimanje kontraceptiva više od 72 sata nakon nezaštićenog spolnog odnosa (tj. neodobrena uporaba levonorgestrela) i žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER <läkemedlets namn> <styrka> TABLETT
Croatian: <zaštićeno ime> <jačina> TABLETE
Swedish: Avsnitt 4.2 Dosering och administreringssätt
Croatian: Dio 4.2 Doziranje i način primjene
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO-studier (von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010)
Croatian: Tablica 1: Meta-analiza triju ispitivanja SZO-a (Von Hertzen i sur., 1998 i 2002; Dada i sur., 2010)
Swedish: Tala med vårdpersonalen om du har några funderingar kring eventuella problem som rör användning av akut-p-piller.
Croatian: Savjetujemo Vam da razgovarate sa zdravstvenim djelatnikom ako ste zabrinuti zbog bilo kojeg problema povezanog s uzimanjem hitne kontracepcije.
Swedish: Var särskilt försiktig med <läkemedlets namn> <styrka> tablett om du väger 75 kg eller mer (för mer information se avsnitt Vad <läkemedlets namn> <styrka> är och vad det används för).
Croatian: - ako imate 75 kg ili više (za više informacija pogledajte dio "Što su <zaštićeno ime> <jačina> tablete i za što se koriste")
Swedish: Det finns vissa belägg för att effekten av <läkemedlets namn> kan minska med ökande kroppsvikt eller kroppsmasseindex (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Croatian: Neki dokazi upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM), no ti su podaci nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Swedish: Begränsade och ofullständiga data tyder på att effekten av <läkemedlets namn> kan vara reducerad vid högre kroppsvikt eller kroppsmasseindex BMI (se avsnitt 5.1).
Croatian: Ograničeni podaci koji ne dopuštaju donošenje konačnih zaključaka upućuju na to da se djelotvornost <zaštićeno ime> može smanjivati s porastom tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase (ITM) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Graviditetsfrekvens (95% CI) enligt vikt Vikt (kg) N totalt N graviditeter Graviditetsfrekvens Konfidensintervall [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
Croatian: Broj trudnoća Stopa trudnoća 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7%
Swedish: Tabell 2: Metaanalys av studier av Creinin et al., 2006 och Glasier et al., 2010 BMI (kg/m2)
Croatian: Tablica 2: Meta-analiza ispitivanja koja su proveli Creinin i sur., 2006 te Glasier i sur., 2010
Swedish: Kliniska studier visar att <läkemedlets namn> har lägre effekt hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och saknar effekt hos kvinnor som väger mer än 80 kg.
Croatian: Ispitivanja upućuju na to da je lijek <zaštićeno ime> manje učinkovit u žena tjelesne težine od 75 kg ili više te da nije učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg.
Swedish: [Nedanstående information ska raderas, liksom tabellen] I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Croatian: [Informacije u nastavku se brišu, zajedno s tablicom] U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: I kliniska studier var den antikonceptionella effekten reducerad hos kvinnor som väger 75 kg eller mer och levonorgestrel saknade effekt hos kvinnor som vägde mer än 80 kg (se avsnitt 4.2 och
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima učinkovitost kontraceptiva bila smanjena u žena tjelesne težine od 75 kg ili više, a levonogestrel nije bio učinkovit u žena tjelesne težine veće od 80 kg (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Swedish: Det finns begränsade och ofullständiga data om hur hög kroppsvikt/högt BMI påverkar den antikonceptionella effekten.
Croatian: Podaci o utjecaju velike tjelesne težine/visokog ITM-a na učinkovitost kontraceptiva su ograničeni i nedostatni za donošenje konačnih zaključaka.
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: Stoga je
Swedish: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Croatian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Swedish: Emellertid utgår analyserna från ett begränsat antal kvinnor, särskilt i de högsta kategorierna för kroppsvikt/BMI, som följaktligen ger mycket breda och överlappande 95-procentiga konfidensintervall.
Croatian: No, analize se temelje na ograničenom broju žena, posebice u kategorijama s najvišom tjelesnom težinom/BMI-om, što posljedično rezultira vrlo širokim i preklapajućim 95% ograničenjima pouzdanosti.
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje proizvoda u promet
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Croatian: Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Budući da
Swedish: I båda metaanalyserna uteslöts intag senare än 72 timmar efter oskyddat samlag (dvs. icke-avsedd (off-label) användning av LNG) och kvinnor som haft ytterligare oskyddade samlag.
Croatian: Obje meta-analize isključuju unos lijeka nakon 72 sata nakon nezaštićenog odnosa (odnosno uporaba LNG-a mimo indikacija) i u žena koje i dalje prakticiraju nezaštićene seksualne odnose.
Swedish: Tabell 1: Metaanalys av tre WHO- studier (Von Hertzen et al., 1998 och 2002; Dada et al., 2010) BMI (kg/m2)
Croatian: Tabela 1.: Meta-analiza tri WHO ispitivanja (Von Hertzen et al., 1998. i 2002.; Dada et al., 2010.)
Swedish: I de två jämförande studierna av Creinin och kollegor (2006) samt Glasier och kollegor (2010), främst på kaukasiska kvinnor, sågs däremot en sänkt
Croatian: Nasuprot tome, u dva usporedba ispitivanja provedena od strane Creinin i kolega (2006.) te Glasier i kolega (2010.), koja su
Swedish: Nytta-riskförhållande
Croatian: Pouzdanost Interval
Swedish: antikonceptiv effekt vid ökande kroppsvikt eller BMI (tabell 2).
Croatian: prvenstveno obuhvaćala bjelkinje, uočena je smanjena učinkovitost kontraceptiva u slučaju povećane tjelesne težine ili povišenog BMI (tabela 2).
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för akutpreventivmedel innehållande LNG eller UPA är fortsatt positivt, med förbehåll för att överenskomna varningar och ändringar läggs in i produktinformationen.
Croatian: Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Swedish: Gyömröí út 19-21
Croatian: Gyömrői út 19-21.
Swedish: Nederländerna Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Croatian: Nizozemska Perryment Ltd 42-46 High street Esher, KT10 9QY Surrey United Kingdom
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Croatian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Swedish: Nederländerna Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Croatian: Nizozemska Laboratoire HRA Pharma 15, rue Béranger
Swedish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Croatian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Swedish: Akut-p-piller som innehåller levonorgestrel Medlemsstat
Croatian: Za hitne kontraceptive koji sadrže levonorgestrel Država članica (u
Swedish: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Croatian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Swedish: Storbritannien Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Croatian: Velika Britanija Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačina lijekova, puta primjene,
Swedish: Hungary
Croatian: Mađarska
Swedish: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Swedish: Nederländerna Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Croatian: Nizozemska Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Swedish: Storbritannien Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Croatian: Velika Britanija Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Swedish: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Croatian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Swedish: 1 ml (120 mg/ml) 1 förfylld spruta
Croatian: 1 ml (120 mg/ml) 1 napunjena brizgalica
Swedish: Styrka Läkemedels form
Croatian: Farmaceutski oblik
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Croatian: Unutarnje pakovanje
Swedish: Detta kommer att stoppa symtomen på migrän.
Croatian: Time se zaustavljaju simptomi migrene.
Swedish: Mer information om Emgality finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Emgality nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Emgality (galkanezumab)
Croatian: Emgality (galcanezumab)
Swedish: Emgality (galkanezumab) EMA/658658/2018
Croatian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Swedish: Efter tre månader bör läkaren ompröva behandlingen och endast låta den fortsätta om patienten har nytta av den.
Croatian: Liječnici bi trebali preispitati liječenje nakon 3 mjeseca i nastaviti ga isključivo ako bolesnici od njega imaju koristi.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen galkanezumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar galcanezumab.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Emgality kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Emgality kontinuirano se prate.
Swedish: Patienterna kan injicera läkemedlet själva efter att ha fått instruktioner.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati lijek nakon što prođu odgovarajuću obuku za to.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emgality (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är reaktioner på injektionsstället, som bland annat smärta, rodnad, klåda, blåmärken eller svullnad.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Emgality (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu reakcije na mjestu injiciranja, kao što su bol, crvenilo, svrbež, modrice ili oticanje.
Swedish: Emgality är ett läkemedel som används för att förebygga migrän hos vuxna som har migrän minst fyra dagar i månaden.
Croatian: Emgality je lijek koji se primjenjuje za sprječavanje migrene u odraslih osoba koje imaju migrenu najmanje četiri dana mjesečno.
Swedish: Den aktiva substansen i Emgality, galkanezumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som är utformad för att binda till och blockera CGRP, vilket hjälper blodkärlen att återgå till normal storlek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Emgality, galcanezumab, monoklonsko je antitijelo (vrsta proteina) kojemu je namjena vezivanje i blokiranje tvari „CGRP", pri čemu pomaže krvnim žilama da se vrate u svoju uobičajenu veličinu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emgality?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Emgality?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Emgality är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Emgality nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Emgality visade sig vara effektivare än placebo när det gäller att minska antalet migrändagar, även om storleken på effekten är begränsad, i synnerhet för patienter med kronisk migrän.
Croatian: Emgality se pokazao učinkovitijim od placeba u smanjenju broja dana s migrenom, unatoč tome što je opseg učinkovitosti ograničen, osobito za bolesnike s kroničnom migrenom.