FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DLBCL ist selten, und Polivy wurde am 16. April 2018 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
German: Es wird in Kombination mit zwei anderen Arzneimitteln, Bendamustin und Rituximab, angewendet.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
German: Da Polivy eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Polivy in Verkehr bringt, weitere Daten zu seinen Wirkungen bereitstellen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei der Anwendung mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten mit DLBCL zu bestätigen.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
German: Es wird in 21-tägigen Zyklen mit Rituximab und Bendamustin gegeben.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
German: Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
German: Polivy ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit diffusem großzelligem BZell-Lymphom (DLBCL) angewendet wird, deren Krebs zurückgekehrt ist oder nicht mehr auf andere Behandlungen anspricht und die keine Knochenmarktransplantation haben können.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
German: Wie wirkt Polivy?
Swedish: Hur verkar Polivy?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Polivy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) zählen febrile Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber), Fieber und Pneumonie (Lungeninfektion).
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
German: Eine Hälfte der Patienten erhielt Polivy zusätzlich zum Standardschema Bendamustin plus Rituximab, während die andere Hälfte nur Bendamustin und Rituximab erhielt.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Polivy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Polivy in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (die mehr als 3 von 10 Behandelten betreffen können) waren Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Blutplättchenzahl), Neutropenie (geringe Anzahl weißer Blutkörperchen), Müdigkeit, Durchfall, Übelkeit und Fieber.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Polivy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Polivy verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
German: Es können schwere Nebenwirkungen auftreten, die allerdings behandelbar sind, wenn geeignete Maßnahmen getroffen werden.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
German: Nach 6-8 Behandlungswochen gab es bei 40 % der Patienten, die Polivy in Kombination mit Rituximab und Bendamustin erhielten, keine Anzeichen von Krebs (vollständiges Ansprechen), verglichen mit 18 % der Patienten, die Rituximab und Bendamustin allein erhielten.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
German: Polivy wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
German: Polivy wird 90 Minuten lang als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
German: Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Krebs erfahrenen Angehörigen der Heilberufe erfolgen.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
German: Wie wird Polivy angewendet?
Swedish: Hur används Polivy?
German: Protein) in Verbindung mit einem Stoff namens Monomethyl-Auristatin E (MMAE) Der monoklonale Antikörper bindet an ein Protein namens CD79b auf B-Zellen, einschließlich kanzeröser B-Zellen, und bewirkt dadurch die Freisetzung von MMAE in diesen Zellen.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
German: Zur Verringerung des Risikos von Reaktionen auf die Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, bevor sie Polivy erhalten.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
German: Welche Informationen werden für Polivy noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
German: Der Wirkstoff in Polivy, Polatuzumab Vedotin, besteht aus einem monoklonalen Antikörper (einer Art von
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
German: Jeder Zyklus dauert 21 Tage.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
German: Polivy kann IRR verursachen, einschließlich schwere Fälle.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
German: Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Behandlung.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
German: Die Reaktivierung latenter Infektionen wurde berichtet.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
German: Dennoch wurde auch motorische und sensomotorische PN berichtet.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
German: 80 % der Patienten hatten eine refraktäre Erkrankung.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
German: 5 % Glucose
Swedish: 5% Glukos
German: Gelegentliche, seltene und sehr seltene Nebenwirkungen: keine
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
German: 10,3 (5,6; nb)
Swedish: 10,3 (5,6; NE)
German: Hierbei kann es sich um neue Symptome oder eine Veränderung Ihrer derzeitigen Symptome handeln.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
German: Siehe Abschnitt 4 für mehr Informationen zu Nebenwirkungen.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om biverkningar.
German: Das ist wichtig, weil Polivy die Gesundheit Ihres Babys beeinträchtigen kann.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
German: Für die vollständige Wirksamkeit der Behandlung ist es von großer Bedeutung, dass Sie keine Dosis verpassen.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
German: 1 Zur Sicherstellung der Produktstabilität, angegebene Aufbewahrungszeiten nicht überschreiten.
Swedish: 1 För att säkerställa produktstabilitet ska inte angiven lagringstid överskridas.
German: Aktive schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
German: Verhütung (Frauen und Männer)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
German: Die Dosis dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung ansteht oder Sie wissen, dass Sie in absehbarer Zeit geimpft werden müssen
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
German: Polivy-Behandlung unterbrechen bis Verbesserung auf ≤ Grad 1.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
German: Polivy enthält Natrium
Swedish: Polivy innehåller natrium
German: • wenn Sie denken, dass Sie eine Infektion haben oder lang andauernde oder sich wiederholende Infektionen, wie z. B. Herpes hatten (siehe „Infektionen" in Abschnitt 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
German: Dieser Patient hatte drei vorangegangene Therapielinien erhalten, die AntiCD20-Antikörper enthielten.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Polivy bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
German: Verzögerte IRR bis zu 24 Stunden nach der Behandlung mit Polivy sind aufgetreten.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
German: Es können infusionsbedingte, allergische oder anaphylaktische (ernsthaftere allergische) Reaktionen auftreten.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.
German: Siehe Abschnitt „Polivy enthält Natrium".
Swedish: Se avsnitt "Polivy innehåller natrium".
German: Falls Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie umgehend einen neuen Termin.
Swedish: Om du missat en inbokad tid, boka genast en ny tid.
German: Die rekonstituierte Lösung sowie die Infusionslösung dürfen nicht eingefroren oder direktem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen och infusionslösningen får inte frysas eller utsättas för direkt solljus.
German: Humaner Immundefizienz-Virus (HIV)
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
German: Bei der Myelosuppression handelt es sich um einen Zustand, bei dem die Produktion von Blutzellen verringert ist, was zu weniger roten Blutzellen, weißen Blutzellen und Blutplättchen führt.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
German: Polivy wurde bei Patienten mit HIV nicht untersucht.
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
German: Die Mehrheit der Patienten (98 %) hatten ein nicht anderweitig spezifiziertes (not otherwise specified, NOS) DLBCL.
Swedish: Majoriteten av patienterna (98%) hade DLBCL, inte annat specificerat (NOS).
German: Wenn bei Ihnen eine schwerwiegende Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Behandlung mit Polivy unterbrechen.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
German: Anzeichen und Symptome von Infektionen können bei jedem Patienten unterschiedlich sein.
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden unter Anwendung dieses Arzneimittels berichtet:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
German: Von den 173 Patienten, die in der Studie GO29365 mit Polivy behandelt wurden, waren 95 (55 %) ≥ 65 Jahre.
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
German: Die prophylaktische Gabe von GranulozytenKolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) war in der klinischen Entwicklung vorgeschrieben und ist in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
German: 1Wenn die Primärursache lymphombedingt ist, muss die Dosis von Bendamustin möglicherweise nicht reduziert werden.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
German: Geeignete Maßnahmen/eine geeignete Prophylaxe in Übereinstimmung mit lokalen Leitlinien sind vor Beginn der Behandlung mit Polivy zu ergreifen.
Swedish: Lämpliga åtgärder/profylax i enlighet med lokala riktlinjer ska vidtas före behandling med Polivy.
German: Dieser Mechanismus stimmt mit der pharmakologischen Wirkung von MMAE als Mikrotubuli zerstörende Substanz überein.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
German: Klinische Studien mit Polivy schlossen keine ausreichende Anzahl an Patienten ≥ 65 Jahre ein, um zu ermitteln, ob sie anders auf Polivy ansprechen als jüngere Patienten.
Swedish: Kliniska studier med Polivy inkluderade inte tillräckligt antal patienter i åldern ≥65 år för att fastställa om de svarar annorlunda jämfört med yngre patienter.
German: Aus diesen Gründen ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Polatuzumab Vedotin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Substanzen eventuell irreführend.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Swedish: Den beredda produkten innehåller inget konserveringsmedel och är endast avsedd för engångsbruk.
German: Aufgrund der limitierten Anzahl der Anti-Polatuzumab-Vedotin-Antikörper-positiven Patienten, können im Hinblick auf eine potenzielle Auswirkung der Immunogenität auf die Wirksamkeit oder Sicherheit keine Schlussfolgerungen gezogen werden.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,8 mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1,8 mg per kg av din kroppsvikt.
German: PET-CT PR erforderte das Erreichen sowohl der PET-CT- als auch der CT-Kriterien.
Swedish: Det krävdes att PETCT partiell respons uppfyllde både PET-CT kriterier och CT kriterier.
German: • Gedächtnisverlust, Sprachstörungen, Schwierigkeiten beim Gehen oder Probleme mit dem
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
German: Lebend- oder attenuierte Lebendimpfstoffe sind nicht gleichzeitig mit der Behandlung anzuwenden.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Swedish: Sammanfattande tabell av biverkningar från kliniska studier
German: Mischen Sie vorsichtig den intravenösen Infusionsbeutel indem Sie ihn langsam umdrehen.
Swedish: 4 Blanda försiktigt den intravenösa infusionspåsen genom att vända den långsamt.
German: Für Patienten mit hoher Tumorlast und schnell proliferierendem Tumor kann ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines TLS bestehen.
Swedish: Patienter med stor tumörbörda och snabbt proliferande tumör kan ha ökad risk för TLS.
German: Die Leberenzym- und Bilirubinwerte sind zu überwachen.
Swedish: Leverenzymer och bilirubinnivån ska övervakas.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 140 mg
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
German: Innerhalb des gesamten klinischen Entwicklungsprogramms von Polivy haben insgesamt 588 Patienten Polivy erhalten.
Swedish: I hela det kliniska utvecklingsprogrammet har Polivy administrerats till ungefär 588 patienter.
German: Polivy wird von medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus oder in einer klinischen Einrichtung aufbewahrt.
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
German: In einer anderen Studie wurden zwei Fälle schwerwiegender Lebertoxizität (hepatozellulärer Schaden und Steatosis hepatis) berichtet, die reversibel waren.
Swedish: I en annan studie rapporterades två fall av allvarlig levertoxicitet (hepatocellulär skada och leversteatos) som var reversibla.
German: PML wurde unter Behandlung mit Polivy berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: PML har rapporterats vid behandling med Polivy (se avsnitt 4.8).
German: Bendamustin + Rituximab n = 40 Mediane Beobachtungszeit 22 Monate
Swedish: Bendamustin + rituximab n = 40 Medianvärde för observationstid 22 månader
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur i.v.
Swedish: 2 ADMINISTRERINGSSÄTT För i.v.
German: • Unbehagen oder Schwäche.
Swedish: • obehag eller svaghet
German: Die häufigsten gastrointestinalen Ereignisse waren Diarrhö und Übelkeit.
Swedish: De vanligaste händelserna med gastrointestinal toxicitet var diarré och illamående.
German: WEITERE ANGABEN Nicht schütteln Zytotoxisch
Swedish: 6 ÖVRIGT Får ej skakas Cytotoxiskt
German: Richten Sie den Strahl auf die Wand der Durchstechflasche und nicht direkt auf den Lyophilisat-Kuchen.
Swedish: Rikta vätskan mot flaskans vägg och inte direkt på den frystorkade pulverkakan.
German: Behandlung mit Polivy dauerhaft abbrechen.
Swedish: Behandling med Polivy avbryts permanent.
German: Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung von antineoplastischen und zytotoxischen Arzneimitteln sind zu befolgen.
Swedish: Anvisningar om korrekt hantering och destruktion av antineoplastiska och cytotoxiska läkemedel ska användas.
German: Insgesamt hatten 48 % der Patienten eine ABC(activated B-cell-)DLBCL und 40 % hatten eine GCB-(germinal center B-cell like-)DLBCL.
Swedish: Sammantaget hade 48% av patienterna aktiverad B-cell (ABC) DLBCL och 40% hade germinalcenter B-celllsliknande (GCB) DLBCL.
German: MMAE ist kein Inhibitor von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
German: Beim nächsten Behandlungszyklus Polivy über 90 Minuten infundieren.
Swedish: Vid nästa cykel infunderas Polivy under 90 minuter.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch
Swedish: 7 ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt
German: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0.9%)
German: Tritt eine IRR auf, ist die Infusion zu unterbrechen und entsprechende medizinische Maßnahmen sind einzuleiten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om en IRR uppstår, avbryt infusionen och vidta nödvändiga medicinska åtgärder (se avsnitt 4.2).
German: Grad 3 - 4 Thrombozytopenie
Swedish: Grad 3-4 Trombocytopeni
German: Bei Patienten mit vorbestehender PN kann es zu einer Verschlechterung dieser Nebenwirkung kommen.
Swedish: Patienter med redan existerande PN kan uppleva försämring av detta tillstånd.
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
German: Wenn Sie Symptome einer peripheren Neuropathie haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern.
Swedish: Om du har symtom på perifer neuropati kan din läkare sänka din dos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den beredda lösningen användas omedelbart.
German: Die zubereitete Lösung muss farblos bis leicht bräunlich, klar bis leicht opaleszent und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Swedish: Den beredda lösningen ska vara färglös till lätt brunaktig, klar till lätt opaliserande och fri från synliga partiklar.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1388/001
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
German: Es gibt keine Daten zu Schwangeren unter Behandlung mit Polivy.
Swedish: Det finns inga data för gravida kvinnor som använder Polivy.
German: Die Patienten sind engmaschig auf neue oder sich verschlechternde neurologische, kognitive oder Verhaltensveränderungen, die auf eine PML hinweisen, zu überwachen.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för nya eller förvärrade neurologiska, kognitiva eller beteendeförändringar som tyder på PML.
German: In vitro geht MMAE nicht signifikant in menschliche rote Blutzellen über; die Blut-Plasma-Ratio beträgt 0,79 zu 0,98.
Swedish: MMAE fördelar sig inte signifikant i humana röda blodkroppar in vitro; blod/plasmakvoten är 0,79 till 0,98.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska den färdiga infusionslösningen användas omedelbart.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl Ihrer Blutzellen zu überprüfen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
German: Mit welchen anderen Arzneimitteln wird Polivy angewendet?
Swedish: Vilka andra läkemedel ges Polivy tillsammans med
German: Angemessene Verfahren für die korrekte Handhabung und Beseitigung sind zu befolgen (siehe Abschnitt 6.6).
Swedish: Följ anvisningar om korrekt beredning och destruktion (se avsnitt 6.6).
German: Vermeiden Sie den Transport der zubereiteten Infusionslösung, da Bewegung zu Aggregation führen kann.
Swedish: Undvik transport av den färdiga infusionslösningen, eftersom påfrestningar vid rörelse kan leda till ihopklumpning (aggregering).
German: Der Populationsschätzer des zentralen Verteilungsvolumens von acMMAE betrug 3,15 l, was annähernd dem Plasmavolumen entsprach.
Swedish: Den estimerade centrala distributionsvolymen för populationen av acMMAE var 3,15 l, vilket approximerade plasmavolymen.
German: Wenn bei Ihnen infusionsbedingte Reaktionen oder Nervenschädigungen auftreten oder Sie sich müde oder schwach fühlen oder Ihnen schwindelig ist (siehe Abschnitt 4), setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktionen aufgehört haben.
Swedish: Om du får infusionsrelaterade reaktioner eller nervskador, eller om du känner dig trött, svag eller yr (se avsnitt 4), ska du inte köra bil, cykla eller använda verktyg eller maskiner förrän reaktionen försvunnit.