FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati).
Hungarian: Gondosan meg kell fontolni a kezelés előnyeit és kockázatait a szerzett generalizált lipodystrophiában szenvedő betegeknél és/vagy azon betegeknél, akik jelentős hematológiai rendellenességben szenvednek (beleértve az alábbiakat: leukopenia, neutropenia, csontvelő-rendellenességek, lymphoma és/vagy lymphadenopathia).
Danish: En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette.
Hungarian: Ennek megelőzését segítheti az adag fokozatos csökkentése és alacsony zsírtartalmú étrend tartása.
Danish: Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet.
Hungarian: Ha le kell állítania a Myalepta-kezelést, kezelőorvosa két hét alatt fokozatosan fogja az adagot csökkenteni, mielőtt teljesen leállítja.
Danish: • svede mere end normalt
Hungarian: • a normálisnál több izzadás;
Danish: 6.6 og oplysningerne til patienter i indlægssedlen (punkt 7).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban, a betegeknek szóló információkat pedig a betegtájékoztatóban (7. pont).
Danish: Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt.
Hungarian: Ametreleptin elleni gátló aktivitással rendelkező lipodystrophiás betegek az egyidejű fertőzéskor reagáltak a szokásos kezelésre (lásd 4.4 pont).
Danish: 20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler.
Hungarian: 20) Ellenőrizze a levegőzárványok vagy légbuborékok jelenlétét.
Danish: - Sundhedspersonalet skal instruere patienterne om korrekt teknik.
Hungarian: - Az egészségügyi szakembereknek képzésben kell részesíteniük a betegeket a helyes subcutan injekciózási technikára vonatkozóan.
Danish: Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling.
Hungarian: A NIH 991265/20010769 vizsgálatot 14 éven keresztül végezték, és az elsődleges hatásossági elemzést mind a generalizált lipodystrophiában szenvedő, mint a parciális lipodystrophiában szenvedő betegeknél elvégezték 12 hónap kezelést követően.
Danish: Vejledningen/instruktionsmaterialet til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet.
Hungarian: A pácienseknek/gondozóiknak szánt útmutatónak/képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia: o Figyelmeztetések a felírást illető lényeges információk tartalmára vonatkozóan, beleértve azt, hogy a páciensek mely csoportjai számára írható fel, az adagolást, a figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket, és egyéb olyan biztonsággal kapcsolatos információkat, amelyek kulcsfontosságúak a készítmény biztonságos használata szempontjából.
Danish: Hvis du bemærker nogen af symptomerne ovenfor, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme.
Hungarian: Ha e fenti tünetek valamelyikét észleli, vagy bizonytalan, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Apotekspersonalet vejledes i uddannelsesmaterialet om de artikler, der skal udleveres til patienterne, herunder sprøjter og kanyler til rekonstruktion og administration i passende størrelser, hætteglas/ampuller med vand til injektionsvæsker i passende størrelser, spritservietter og en kanylebøtte, samt hvordan man anskaffer Aegerion rekonstitutionsog administrationssæt med alle ovenstående artikler undtagen vand til injektionsvæsker og kanylebøtte.
Hungarian: Az oktatási anyag utasításokat tartalmaz a gyógyszerészek számára azokról a tartozékokról, amelyeket ki kell osztaniuk a pácienseknek, úgy mint az oldat elkészítésére és beadására szolgáló megfelelő méretű fecskendők és tűk, a megfelelő űrtartalmú, injekcióhoz való vizet tartalmazó fiolák/ampullák, alkoholos törlők és éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedény, valamint arról, hogy miként lehet hozzájutni az Aegerion injekcióelkészítő és -beadó készlethez, amelyben benne van minden fenti tartozék, kivéve az injekcióhoz való vizet és az éles eszközök tárolására szolgáló kidobóedényt.
Danish: Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt.
Hungarian: Noha időbeli összefüggést mutattak, a jelenleg elérhető bizonyítékok alapján nem lehetséges egyértelműen bizonyítani vagy cáfolni a metreleptin-kezeléssel való direkt kapcsolatot.
Danish: • Injicer alt lægemidlet.
Hungarian: • Adja be a teljes gyógyszermennyiséget.
Danish: 29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme.
Hungarian: 29) Dobja a két használt fecskendőt és az összes kupakot, injekciós üveget vagy ampullát az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Danish: Der var evidens for forbedring af nyre- og leverfunktion hos patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik behandling med metreleptin.
Hungarian: A vese- és májfunkciók javulása bizonyítást nyert a generalizált lipodystrophiában szenvedő, metreleptinnel kezelt betegeknél.
Danish: Det er det samme som 0,05 ml.
Hungarian: Ez megfelel 0,05 ml-nek.
Danish: Myalepta, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker, er til engangsbrug og skal administreres med det samme.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel feloldott Myalepta egyszeri felhasználásra szolgál, és azt azonnal be kell adni.
Danish: Anvend ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikler i.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat elszíneződött vagy zavaros, illetve ha darabos részecskék maradnak benne!
Danish: For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays.
Hungarian: Annak érdekében, hogy kizárja a Myalepta biztonságosságával és/vagy immunogenitási hatékonyságának hiányosságaival kapcsolatos aggályokat, a kérelmezőnek validált vizsgálati módszerek szerint mért integrált immunogenitási tanulmányt kell benyújtania.
Danish: I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %).
Hungarian: A generalizált lipodystrophia csoportban minden ≥ 6 éves korcsoportban csökkenést tapasztaltak a kiindulási HbA1c-szintben; a 12. hónapra bekövetkezett átlagos változás/az utolsó megfigyelt, továbbvezetett változás (last observation carried forward, LOCF) hasonló volt a két korcsoportban (1,1% és -2,6%).
Danish: Hypoglykæmi
Hungarian: Hypoglycaemia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Myalepta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myalepta
Danish: • øget indhold af fedt i blodet ("triglycerider")
Hungarian: • a vér zsírszintjének („trigliceridszint") növekedése;
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: Amikor az inzulinigény stabilizálódott, szükség lehet a többi antidiabetikum dózismódosítására is egyes betegeknél, hogy minimálisra csökkenjen a hypoglycaemia kockázata.
Danish: • eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom
Hungarian: • vagy olyan parciális lipodisztrófiában szenvednek, amely a szervezet válaszreakciójaként alakult ki valamilyen okból, például vírusos betegség (szerzett lipodisztrófiának is nevezik).
Danish: • Fjern ikke gummiforseglingen.
Hungarian: • Ne távolítsa el a gumidugót!
Danish: Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt.
Hungarian: Ne rázza és ne kevergesse erősen!
Danish: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Hungarian: 1,25 mg (0,25 ml) és 2,5 mg (0,5 ml) között
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker, hver gang du gør klar til opløsning af Myalepta-pulver.
Hungarian: Mindig használjon új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet, amikor feloldással elkészíti a Myalepta port.
Danish: Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres.
Hungarian: Ezen a kártyán rajta lesznek az alkalmazandó fecskendő méretei, amelyen az orvos egy vonallal megjelölheti az injekció elkészítéséhez szükséges víz mennyiségét és az elkészített beadandó oldat mennyiségét.
Danish: Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció vagy más súlyos allergiás reakció előfordulása esetén a Myalepta adását azonnal és végleg abba kell hagyni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Danish: • pludselige, kraftige mavesmerter
Hungarian: • a gyomor (has) hirtelen, erős fájdalma;
Danish: • Hvis du er mand og vejer over 40 kg:
Hungarian: • Ha Ön férfi és több mint 40 kg tömegű:
Danish: - Kravet om at gennemføre regelmæssige opfølgninger med patienten/omsorgspersonen for at sikre fortsat korrekt og kompliant rekonstitution af og behandling med Myalepta.
Hungarian: - Fontos követelmény a páciens/gondozó rendszeres ellenőrzése a Myalepta-elkészítés és -kezelés folyamatos helyességének és szabályosságának biztosítása érdekében.
Danish: − Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt.
Hungarian: − A kiindulási adagja 0,06 mg (0,012 ml oldat) testtömegkilogrammonként.
Danish: Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år.
Hungarian: A medián életkor a kiinduláskor 38 év volt (tartomány: 15-64 év), és 5 beteg (16%) volt 18 évesnél fiatalabb.
Danish: • Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs.
Hungarian: • Az alját megtartva óvatosan csavarja az ampulla tetejét, amíg az le nem válik.
Danish: Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi.
Hungarian: A metreleptinkezelés hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, egykaros vizsgálatban (NIH 991265/20010769 vizsgálat) értékelték örökletes vagy szerzett generalizált lipodystrophiával, illetve familiáris vagy szerzett parciális lipodystrophiával élő betegeknél.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze meg fogja mutatni, hogyan készítse el és adja be ezt a gyógyszert.
Danish: Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer.
Hungarian: 0,3 mg/kg-os adag metreleptin egészséges felnőtt alanyoknak történő beadása után a féléletidő 3,84,7 óra volt.
Danish: Resterende opløsning skal kasseres efter brug.
Hungarian: Az oldat maradékát el kell dobni a használat után!
Danish: 21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset.
Hungarian: 21) Ha a fecskendő az Önnek megfelelő adagot tartalmazza a Myalepta oldatból, húzza ki a tűt az injekciós üvegből.
Danish: Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse.
Hungarian: Vezesse a tűt a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe a dugó közepébe szúrva azt, és irányítsa a kifolyó oldószert az injekciós üveg falára, hogy elkerülje a túlzott habképződést.
Danish: Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok nem támasztják alá a biztonságosságot és a hatásosságot a
Danish: • Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade.
Hungarian: • Helyezze az injekciós üveget lapos, kemény felületre.
Danish: Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi.
Hungarian: A 31, parciális lipodystrophiában szenvedő alcsoportba tartozó értékelt beteg közül 27 (87%) volt örökletes parciális lipodystrophiás és 4 (13%) volt szerzett parciális lipodystrophiás.
Danish: Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker.
Hungarian: Mindig új ampulla vagy injekciós üveg injekcióhoz való vizet használjon.
Danish: Myalepta er indiceret som supplement til diæt som substitutionsterapi til behandling af komplikationerne ved leptinmangel hos patienter med lipodystrofi:
Hungarian: A Myalepta a táplálék kiegészítésére, helyettesítő terápiának, a leptinhiány szövődményeinek kezelésére javallott lipodystrophiás betegeknél:
Danish: Brug af 1 ml-sprøjten
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő használata
Danish: • blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon)
Hungarian: • vérhígító gyógyszerek (például warfarin vagy fenprokumon); • epilepszia és rohamok elleni gyógyszerek (például fenitoin);
Danish: For alle patienter, som vejer mere end 40 kg, vil en trinvis øgning af den daglige dosis være 1,25 mg eller 0,25 ml injektionsvolumen.
Hungarian: Minden, 40 kg-nál nagyobb testtömegű betegnél a napi dózis egy módosítási lépése 1,25 mg vagy 0,25 ml beadási térfogat.
Danish: Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg
Hungarian: Tömeg (kg) × 0,02 mg/kg = Dózismódosítás eredménye mg-ban
Danish: • Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg:
Hungarian: • Ha Ön nő és több mint 40 kg tömegű:
Danish: En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta.
Hungarian: A neutralizáló antitestek kialakulása és a súlyos fertőzések közötti kapcsolat nem zárható ki, ezért a Myalepta-kezelés folytatásáról a gyógyszert rendelő orvosnak kell döntenie.
Danish: Symptomer på lavt blodsukker omfatter at:
Hungarian: Az alacsony vércukorszint tünetei többek között az alábbiak:
Danish: Brug af 2,5 ml-sprøjten
Hungarian: A 2,5 ml-es fecskendő használata
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Myalepta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af lipodystrofi (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Myalepta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően lipodystrophiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum.
Hungarian: A megfelelő összekeverés után a Myalepta oldata tiszta, és nem látszanak benne száraz poros csomók, buborékok és hab.
Danish: Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug.
Hungarian: Az elkészített, de fel nem használt oldatot nem szabad későbbi felhasználás céljából tárolni.
Danish: • Bevæg ikke stemplet.
Hungarian: • Ne mozgassa a dugattyút.
Danish: Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger.
Hungarian: További információkért lásd 2. pont, „Hogyan kell abbahagyni a Myalepta-kezelést?" címet.
Danish: • Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Ne oldjon fel újabb adag Myalepta port egy ampullában vagy injekciós üvegben lévő maradék, fel nem használt injekcióhoz való vízzel!
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen ikke er klar, er misfarvet eller har klumper.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat nem átlátszó, hanem elszíneződött vagy anyagrészecskék találhatók benne.
Danish: • Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere.
Hungarian: • A dugattyú felső peremének egy vonalban kell állnia azzal a fekete vonallal a fecskendőn, ami megfelel a beadandó Myalepta oldat mennyiségének.
Danish: Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta.
Hungarian: Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze külön fogja biztosítani a megfelelő fecskendőket és tűket, a törlőkendőket és az injekcióhoz való vizet, hogy Ön el tudja készíteni és be tudja adni a Myalepta-t.
Danish: Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Hungarian: A metreleptint nem vizsgálták vese- és májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Mænd og kvinder ≤ 40 kg
Hungarian: Férfiak és nők, ≤ 40 kg
Danish: o Der kan udvikles neutraliserende antistoffer ved behandling med Myalepta.
Hungarian: o Myalepta-kezelés alatt neutralizáló antitestek alakulhatnak ki.
Danish: Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten.
Hungarian: Ezt a fel nem használt injekcióhoz való vizet ki kell dobnia az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedénybe.
Danish: • du er gravid
Hungarian: • terhes;
Danish: Smerter i øvre abdomen, diarré, pancreatitis, opkastning
Hungarian: Felső hasi fájdalom, hasmenés, pancreatitis, hányás
Danish: Ændring fra baseline ved måned 12
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a 12. hónapra
Danish: • Aktivt stof: metreleptin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a metreleptin.
Danish: • Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte.
Hungarian: • Beszélje meg kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével, hogy hogyan dobja ki az éles eszközök kidobására szolgáló tárolóedényt, ha az megtelik.
Danish: Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer használatakor azonban magasabb lehet a limfóma kialakulási kockázata.
Danish: Manglende compliance eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis, særlig hos patienter med risikofaktorer for pancreatitis (f.eks. anamnese med pancreatitis, svær hypertriglyceridæmi) (se pkt.
Hungarian: Az utasítások be nem tartása vagy a Myalepta esetleges (hirtelen) abbahagyása a hypertriglyceridaemia és a kapcsolódó pancreatitis súlyosbodását okozhatja, különösen az olyan betegeknél, akiknél fennállnak a pancreatitis kockázati tényezői (pl. pancreatitis a kórtörténetben,
Danish: For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a veleszületett vagy szerzett parciális lipodystrophiás betegek alapkezelésének maximalizálását követően a Myalepta nem megfelelően szabályozott metabolizmusra kifejtett hatásával kapcsolatos kutatás folytatható legyen, a kérelmezőnek az aláírt vizsgálati terv szerint el kell végeznie egy hatékonysági és biztonságossági vizsgálatot.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas.
Hungarian: 1 vagy 30 injekciós üveges kiszerelés.
Danish: • Hætteglasset vil måske være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget.
Hungarian: • Az injekciós üveg majdnem teljesen tele lehet a termékkel a kívánt adag kiszívása után is.
Danish: Dosisjusteringer (injektionsvolumen)
Hungarian: Dózismódosítás (injekció térfogata)
Danish: Daglig startdosis (injektionsvolumen)
Hungarian: Kiindulási napi dózis (injekció térfogata)
Danish: Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme.
Hungarian: A generalizált lipodystrophia és parciális lipodystrophiás betegek alcsoportjában jelentett összes hypoglycaemiás eset enyhe volt, és nem mutatott szabályos kialakulási mintázatot vagy klinikai következményt.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen.
Hungarian: Ha bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával.
Danish: 11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver.
Hungarian: 11) Távolítsa el a műanyag kupakot a Myalepta por injekciós üvegéről.
Danish: Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter.
Hungarian: Amint a szükséges inzulin adag stabilizálódott, egyes pácienseknél szükség lehet más antidiabetikumok adagjának módosítására is.
Danish: - Tegn og symptomer på pancreatitis bør give anledning til passende klinisk vurdering.
Hungarian: - Pancreatitisre utaló jelek és/vagy tünetek esetén azonnal klinikai állapotfelmérést kell végezni.
Danish: • Fjern sprøjten fra ampullen, og hold den, så kanylen vender opad.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt az ampullából, és tartsa úgy, hogy a tű felfelé nézzen.
Danish: Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis.
Hungarian: A dózisszámításhoz mindig a kezelés kezdetekor fennálló tényleges testtömeget kell használni.
Danish: • Fjern sprøjten fra plastampullen.
Hungarian: • Távolítsa el a fecskendőt a műanyag ampullából.
Danish: Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények kevés bizonyítékot szolgáltatnak a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Danish: Generaliseret lipodystrofi
Hungarian: Generalizált lipodystrophia
Danish: Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej.
Hungarian: A lipodisztrófiában szenvedő embereknél limfómának nevezett vérrák alakulhat ki, a Myalepta használatától függetlenül.
Danish: • Hver 0,05 ml vises som en mellemlang streg.
Hungarian: • Minden 0,05 ml középhosszú vonallal van jelölve.
Danish: o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme:
Hungarian: o Inzulinnal és más antidiabetikumokkal történő egyidejű használat esetén hypoglycaemia fordulhat elő.
Danish: • Hvordan kanylen sættes på sprøjten afhænger af, om du har fået vand til injektionsvæsker i en plastampul, en glasampul eller et hætteglas af glas.
Hungarian: • Attól függ, hogy hogyan kell a tűt a fecskendőre illesztenie, hogy az injekcióhoz való vizet műanyag ampullában, üvegampullában vagy üvegből készült injekciós üvegben kapta-e meg
Danish: Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt.
Hungarian: Szánjon időt a gyógyszer gondos elkészítésre és az injekció beadására; ebbe beleszámolva azt az időt is, amíg a hűtőszekrényből kivett injekciós üveg melegszik, összesen körülbelül 20 percre van szükség.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med lægen, skal du kontakte skadestuen:
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, sürgős orvosi segítséget kell kérnie:
Danish: Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning.
Hungarian: Sose használja fel a korábbi napokról maradt injekcióhoz való vizet a Myalepta oldat elkészítéséhez.