FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azok a betegek akiknél ezek a tünetek előfordulnak a dózis növelése hátrányos lehet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems tokių simptomų atsiranda, dozės didinimas gali būti kenksmingas.
Hungarian: Svédország Alpharma AS, P.O.
Lithuanian: Alpharma AS, P.O.
Hungarian: A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Lithuanian: Juo galima pradėti gydyti:
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Lithuanian: Didžioji dalis abstinencijos simptomų buvo lengvi arba vidutinio stiprumo.
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Lithuanian: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Lithuanian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Lithuanian: Po to Komisija paprašė CHMP Nuolatinio komiteto posėdžiui paruošti naujų gautų duomenų apžvalgą.
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Lithuanian: SAUGUMAS
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Lithuanian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Lithuanian: Abbot S.p.A.
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Lithuanian: Įvairiuose tyrimuose pateikiama, jog tokių išdavų pavojus vartojant paroksetiną yra 1,5-3,2 kartų didesnė, lyginant su placebu.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Lithuanian: Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Lithuanian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: Spanyolország Ratiopharm España S.A.
Lithuanian: Ratiopharm España S.A.
Hungarian: Ezekre az adatokra reagálva az Egyesült Királyságban ellenjavaltnak nyilvánították a paroxetin alkalmazását a súlyos depresszióban szenvedő 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek kezelésében.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis Jungtinėje Karalystėje uždrausta paroksetiną skirti 18 ir mažiau metų vaikams, sergantiems didžiaja depresija.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas peržiūrėjo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, bendrąjį saugumo profilį.
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Lithuanian: • Mažesniems nei 7 metų vaikams
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3, Arquiparque - Miraflores 1495131 Algés
Hungarian: 89143 Blaubeuren
Lithuanian: 7 89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: A paroxetin reggeli adagolása nem bír semmilyen káros hatással, sem az alvás minőségére sem időtartamára nézve.
Lithuanian: Ryte išgerta paroksetino dozė miego kokybei ir trukmei neigiamo poveikio nedaro.
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Lithuanian: Efektyvumas suaugusiems
Hungarian: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Lithuanian: Liuksemburgas Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Lithuanian: Pastaba: Ši Preparato charakteristikų santrauka yra tas priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros pagal 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra paroksetino.
Hungarian: Portugália Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Lithuanian: Polinkio į savižudybę apraiškų ir savęs žalojimo atvejų paroksetino grupėje buvo 2-3 kartus daugiau, nei placebo grupėje, o priešiškumo atvejų paroksetino grupėje buvo net 6 kartus daugiau, nei placebo grupėje.
Hungarian: Németország 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Lithuanian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Lithuanian: BENDROJI INFORMACIJA
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo IV priede pateikiama nuoroda, jog per sekančius dvejus metus kas 6 mėnesius turi būti pateikiamos periodinės atnaujinamos vaisto saugumo ataskaitos.
Hungarian: 85737 Ismaning
Lithuanian: 85737 Ismaning Germany
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Lithuanian: Vėliau paroksetinas, kaip įvairių psichiatrinių sutrikimų gydymo preparatas, buvo aprobuotas visose ES valstybėse narėse.
Hungarian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co.
Lithuanian: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak a rövid távú vizsgálatokban, de a hosszú távú vizsgálatokban nem, ezért a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Lithuanian: Svarbių ir reikšmingų rezultatų pasiekta trumpalaikiuose, tačiau ne ilgalaikiuose tyrimuose, todėl Firminių vaistų komitetas nusprendė, jog ilgalaikis efektyvumas nėra pakankamai įrodytas.
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Lithuanian: BENDROJI VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA PAROKSETINO (žr.
Hungarian: Ez a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő.
Lithuanian: Daugiausiai toks pokytis galimas pirmas gydymo savaites.
Hungarian: 65439 Floersheim
Lithuanian: 65439 Floersheim Germany
Hungarian: 28036 Madrid
Lithuanian: 28036 Madrid Spain
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Hungarian: Csehország Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, UK
Lithuanian: Apotex Europe Ltd Rowan House 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, Great Britain
Hungarian: 53721 Siegburg
Lithuanian: 53721 Siegburg Germany
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aukščiau išvardintus argumentus, CHMP patvirtino savo ankstesniąsias išvadas dėl polinkio į savižudybę rizikos pacientų, naudojančių paroksetiną, atvejais.
Hungarian: Spanyolország Mundogen Farma S.A.
Lithuanian: Mundogen Farma S.A.
Hungarian: Portugália Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Lithuanian: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Lithuanian: Nebuvo simptomų, dėl kurių reikėtų pradėti pakartotinį vaisto vartojimą.
Hungarian: Németország Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Lithuanian: Ct-Arzneimittel GmbH Lengeder Str.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Fournier S.A.
Lithuanian: Laboratorios Fournier S.A.
Hungarian: Ezen túlmenően, a paroxetin hatásossága nem volt bizonyítható ebben a populációban.
Lithuanian: Taip pat nepastebėtas vaisto efektyvumas šioje populiacijoje.
Hungarian: Szociális szorongás betegség / szociális fóbia
Lithuanian: Socialinio nerimo sutrikimas / Socialinė fobija
Hungarian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo,
Lithuanian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Hungarian: Paroxetin dependenciára utaló jel nem volt tapasztalható, de hosszú távú vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino, tačiau duomenų apie ilgalaikį poveikį nėra.
Hungarian: Portugália GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: CY-3505 Limassol Cyprus
Lithuanian: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Hungarian: • A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy megfelelő gyógyszerformák és hatáserősségek álljanak rendelkezésre a letitrálásnak és a feltitrálásnak a jelen Szakvélemény III. sz.
Lithuanian: • Valstybės narės turi pasirūpinti, jog rinkoje pakaktų atitinkamų vaisto formų ir stiprumų didinamajam ir mažinamajam titravimui, kaip nurodyta Preparato charakteristikų santraukos dozavimo rekomendacijose, išdėstytose šio Įvertinimo III priede.
Hungarian: Lényegében hasonló módszereket alkalmaztak az általános orvosok különböző antidepresszánsokkal kezelt betegei közötti öngyilkossági események kockázatában lévő különbségek vizsgálata során.
Lithuanian: Iš esmės panašūs metodai buvo taikomi, tiriant savižudybės atvejų rizikos skirtumus tarp BP (bendrosios praktikos gydytojų) pacientų, gydomų skirtingais antidepresantais.
Hungarian: Endokrin betegségek Nagyon ritka: nem megfelelő anti-diuretikus hormon elválasztás tünetei (SIADH)
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai Labai reti: netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas.
Hungarian: A CHMP azzal is egyetértett, hogy a hosszú távú hatásosságra vonatkozó fent említett információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog anksčiau pateikta informacija dėl ilgalaikio veiksmingumo būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Hungarian: A kiértékelt adatok alapján semmilyen jel nem utalt paroxetin dependenciára.
Lithuanian: Turimi duomenys nerodo, jog egzistuoja priklausomybė nuo paroksetino.
Hungarian: Németország Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Lithuanian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Hungarian: A megvonási reakciókra és a szuicid késztetésekre vonatkozó fent említett adatok alapján az Egyesült Királyság úgy ítélte meg, hogy Közösségi érdek a paroxetin kockázathaszon egyenlegének újraértékelése, és a CHMP [törzskönyvi kötelezettséggel bíró gyógyszerek értékelő bizottsága] szakvéleményét kérte arra vonatkozóan, hogy a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenn kell-e tartani, meg kell-e változtatni vagy vissza kell-e vonni.
Lithuanian: Remdamasi aprašytais duomenimis dėl abstinencijos simptomų ir polinkio į savižudybę apraiškų, Jungtinė Karalystė nusprendė, jog Bendrijai naudinga iš naujo įvertinti paroksetino pavojaus ir naudos santykį ir kreipėsi į Europos firminių vaistų komitetą (CHMP) su prašymu pareikšti nuomonę dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paroksetino, registravimo liudijimų išsaugojimo, pakeitimo arba atšaukimo.
Hungarian: Spanyolország Novartis Farmaceutica S.A.
Lithuanian: Novartis Farmaceutica S.A.
Hungarian: Lettország Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Lithuanian: Gedeon Richter Ltd Gyomroi 19-21
Hungarian: két héttel a MAOI irreverzibilis abbahagyása után, vagy legalább 24 órával a MAOI (pl. moclobemide) reverzibilis abbahagyása után.
Lithuanian: praėjus dviem savaitėms po negrįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimo nutraukimo arba praėjus mažiausiai 24 valandoms po grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių (pvz.
Hungarian: Németország Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Lithuanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Hungarian: Ezen túlmenően a CHMP azzal is egyetértett, hogy a dózis-hatás vizsgálatokra vonatkozó információk kerüljenek bele a termékjellegzetességek összefoglalójának (SPC) 5.1 pontjába (Farmakodinámiás tulajdonságok).
Lithuanian: Firminių vaistų komitetas taip pat sutiko, jog atsako į dozę tyrimų informacija būtų pateikta Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje („Farmakodinaminės savybės").
Hungarian: Következésképpen a magasabb dózisokkal kezelt betegek, a hosszabb ideig kezelt betegek, valamint azok a betegek lehetnek a megvonási tünetek megnövekedett kockázatának kitéve a paroxetin kezelés leállításakor, akiknél a kezelése leállítása hirtelen történik.
Lithuanian: Taigi, pacientams, vartojusiems didesnes dozes, gydytiems ilgesnį laiką ir pacientams, kuriems gydymas buvo nutrauktas staiga, abstinencijos simptomų nustojus vartoti paroksetiną pasireiškimo pavojus yra didesnis.
Hungarian: Németország Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Lithuanian: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Hungarian: 15232 Chalandri, Athens Greece
Lithuanian: 266 Kifissias Avenue 15232 Chalandri, Athens Greece
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Lithuanian: Nėštumas ir naujagimiai
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Rimafar S.L.
Lithuanian: Laboratorios Rimafar S.L.
Hungarian: Franciaország Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire Saint-Germain 100 route de Versailles 78163 Marly-le Roy
Hungarian: Spanyolország Faes Farma S.A.
Lithuanian: Faes Farma S.A.
Hungarian: 04-624 Warsaw Poland
Lithuanian: Homera 46, 04-624 Warsaw Poland
Hungarian: Németország Merck dura GmbH Frankfurter Str.
Lithuanian: Merck dura GmbH Frankfurter Str.
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Lithuanian: Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
Lithuanian: Dažniausiai šie sutrikimai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir pasireiškia per pirmąją savaitę po terapijos nutraukimo bei išnyksta per dvi savaites.
Hungarian: Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Lithuanian: Pacientą ir jo slaugytoją reikia įspėti, kad sektų, ar neatsiranda savižudybės ideacija, su savižudybe susijęs elgesys, minčių apie savižudybę ar noras sau kenkti, ir kad tokių simptomų atsiradus nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Lithuanian: Tokių simptomų gali atsirasti ir dėl ligos.
Hungarian: Franciaország Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Lithuanian: Prancūzija Laboratoire Paucourt 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roy France
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Belmac S.A.
Lithuanian: Laboratorios Belmac S.A.
Hungarian: Németország Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Lithuanian: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Hungarian: Következésképpen, jóllehet a GPRD tanulmányokból származó adatok láthatóan nem erősítik meg a klinikai vizsgálatokból származó megállapításokat a szorongásos zavarokban szenvedő vagy serdülőkorú betegek megnövekedett kockázatára vonatkozóan, azonban maga a tény, hogy ezek a kockázatok fellelhetők voltak a klinikai vizsgálatok során indokolttá teszi egy figyelmeztetés felvételét a termékjellemzők összefoglalójának (Summary of Product Characteristics, SPC) szövegébe a gyermekek és serdülőkorúak öngyilkosságára/öngyilkossági késztetéseire vonatkozóan az indikációtól függetlenül, valamint egy, a fiatal felnőtteknek szóló figyelmeztetés felvételét.
Lithuanian: Todėl, nepaisant to, kad duomenys iš BPTD tyrimų aiškiai nepatvirtina klinikinių tyrimų rezultatų dėl padidintos rizikos pacientams su nerimo sindromu arba jaunuoliams, tas faktas, kad šis rizikos padidėjimas buvo nustatytas klinikinių tyrimų metu, yra pakankamas pagrindas reikalavimui įtraukti į SPC įspėjimą dėl vaikų ir paauglių savižudybės rizikos/minčių apie savižudybę, nepriklausomai nuo paskirto gydymo, ir reikalavimui įtraukti įspėjimą jaunuoliams.
Hungarian: Megnövekedett veszélye áll fenn az öngyilkossági viselkedésnek fiatal felnőttek esetében is 18-29 éves kor között.
Lithuanian: Su savižudybe susijusio elgesio pasireiškimo rizika gali padidėti jauniems 18 - 29 metų ligoniams.
Hungarian: A paroxetin ajánlott napi adagja 40 mg OCD-ben [kényszerbetegség] és pánikbetegségben, a többi indikációban 20 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama paroksetino dienos dozė obsesinio-kompulsinio sutrikimo ir panikos sutrikimo gydymui yra 40 mg, kitoms indikacijoms - 20 mg per dieną.
Hungarian: Lettország Medochemie Ltd P.O.
Lithuanian: Medochemie Ltd P.O.
Hungarian: A klinikai tapasztalat szerint általában az antidepresszánsokkal történő kezeléseknél megnövekszik az öngyilkosság kockázata a gyógyulás első fázisában.
Lithuanian: Gydymo bet kokiu antidepresantu patirtis rodo, jog savižudybės rizika gali padidėti ankstyvosios sveikimo fazės metu.
Hungarian: Svédország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven,
Lithuanian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Hungarian: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Lithuanian: , družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Hungarian: Felnőtteknél
Lithuanian: Suaugusieji
Hungarian: Olaszország Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások [Helyileg kell kitölteni]
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos [Pagal nacionalinius reikalavimus]
Hungarian: A kiürülés fél - életideje változó de rendszerint 1 nap.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra nevienodas, bet paprastai jis trunka apie 1 parą.
Hungarian: Az elvonási tünetek veszélye kialakulhat, melyet számos tényező befolyásol, mint a terápia időtartama, az adag nagysága és az adag csökkentésének sebessége.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų atsiradimo rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozės mažinimo greitį.
Hungarian: • Adagolás és alkalmazás módja
Lithuanian: • Dozavimas ir vartojimo metodas
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, és spontán beszámolók alapján rendelkezésre álló adatok elemzése az mutatja, hogy a megvonási reakciók kockázata több tényezőtől, így a terápiás dózistól, a kezelés időtartamától és a dóziscsökkentés sebességétől függ.
Lithuanian: Turimų klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analizė parodė, jog abstinencijos simptomų pavojus priklauso nuo kelių faktorių: gydymo trukmės ir dozės bei dozės mažinimo proporcijų.
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
Lithuanian: Kai kurių trumpalaikių tyrimų metu pasiekta svarbių ir reikšmingų rezultatų.
Hungarian: Németország Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Lithuanian: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Hungarian: Portugália Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis Firminių vaistų komitetas nusprendė, kad aukščiau minėta informacija apie naujagimiams galinčius pasireikšti simptomus, jei jų motinos paskutinėse nėštumo stadijose vartojo paroksetiną, turi būti įtraukta į Vaistinio preparato charakteristikų santraukos 4.6 skyrių („Nėštumas ir žindymas").
Hungarian: Gyakori: álmosság, álmatlanság
Lithuanian: Dažni: somnolencija, nemiga.
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Lithuanian: Jaunesnių nei 18 metų ligonių paroksetinu gydyti negalima.
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Lithuanian: Remiantis paskelbtais tyrimų duomenimis, žindomo kūdikio kraujo serume medikamento koncentracija būna arba tokia, kokios išmatuoti neįmanoma (< 2 ng/ml) arba labai maža (< 4 ng/ml).
Hungarian: Németország Esparma GmbH Lange Göhren 3
Lithuanian: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Hungarian: Jóllehet gyermekeknél és serdülőkorúaknál befejezett öngyilkosság nem volt tapasztalható, az öngyilkossági és önveszélyes magatartásformák kockázatának növekedése volt megfigyelhető az SSRI-ket szedő betegeknél összehasonlítva a triciklikus antidepreszánsokat szedő betegekkel, és a paroxetint szedő betegeknél összehasonlítva az SSRI-ket szedő betegekkel.
Lithuanian: Tiriant vaikus ir paauglius, nors neužfiksuotos įvykdytos savižudybės, pastebėta padidėjusi polinkio į savižudybę ir savęs žalojimo rizika pacientų, vartojančių SSRI tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais TCA, ir pacientų, vartojančių paroksetiną tarpe, lyginant su pacientais, vartojančiais kitus SSRI.
Hungarian: A paroxetin változatlan formában vizelettel történő kiválasztódása általában az adag 2%-a míg a metabolitoké 64%.
Lithuanian: Pro inkstus nepakitusio vaisto pavidalu išsiskiria mažiau negu 2 % dozės, metabolitų pavidalu − 64 %.
Hungarian: Mellékletében rögzített termékjellegzetességek összefoglalója, a következők hangsúlyozásával:
Lithuanian: Firminių vaistų komiteto įvertinimo III priede pateiktoje Vaistinio preparato charakteristikų santraukoje pabrėžiami šie aspektai:
Hungarian: Németország GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Lithuanian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG Theresienhöhe 11
Hungarian: Rue Aaint-Lambert 141
Lithuanian: Rue Aaint-Lambert 141 B-1200 Bruxelles Belgium
Hungarian: 63741 Aschaffenburg
Lithuanian: 63741 Aschaffenburg Germany
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal sistemas ir pasireiškimo dažnį.
Hungarian: D-40764 Langenfeld
Lithuanian: D-40764 Langenfeld Germany
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Alter S.A.
Lithuanian: Laboratorios Alter S.A.
Hungarian: Portugália Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a CHMP-nek adott válaszok szerint, gyermekeken és serdülőkorúakon nem végeztek vizsgálatokat a felnőtteknél jelenleg jóváhagyott többi indikációra vonatkozóan.
Lithuanian: Remiantis registravimo liudijimų turėtojų Firminių vaistų komitetui pateiktais atsakymais, nebuvo atlikta tyrimų su vaikais ir paaugliais dėl kitų suaugusiems aprobuotų indikacijų.
Hungarian: Svédország Medis-Danmark A/S
Lithuanian: Medis-Danmark A/S
Hungarian: Felnőttekre vonatkozóan a három vizsgálat nem mutatott szignifikáns különbséget az öngyilkossági magatartásformák kockázatában a különböző antidepresszánsokkal, vagy különböző osztályokba tartozó antidepresszánsokkal (vagyis triciklikus antidepresszánsok - TCA - vs.
Lithuanian: Suaugusių pacientų atveju visi trys tyrimai neparodė reikšmingesnių savižudiškos elgsenos skirtumų tap pacientų, vartojančių skirtingus antidepresantus ar skirtingų kategorijų antidepresantus (t.y., triciklius antidepresantus TCA, SSRI (selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius) ar kitus antidepresantus).
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatás a paroxetin és az oralis antikoagulánsok között előfordulhat.
Lithuanian: Galima farmakodinaminė paroksetino ir geriamųjų antikoaguliantų sąveika.
Hungarian: Mindazonáltal a paroxetin alkalmazása nem ajánlott terhességben hacsak az elvárt előny a mama részére nem indokolja a lehetséges kockázatot a csecsmő részére.
Lithuanian: Vis dėlto žindymo laikotarpiu paroksetino vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai nustatoma, jog gydymo nauda motinai bus didesnė už galimą pavojų kūdikiui.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, spontán beszámolók és a publikált szakirodalom adatai azt mutatják, hogy gyakran lépnek fel a paroxetinnel kapcsolatos megvonási reakciók a kezelés megszakításakor.
Lithuanian: Turimi klinikinių tyrimų, spontaniškų pranešimų ir literatūroje paskelbti duomenys rodo, jog nutraukus paroksetino vartojimą, dažnai pasireiškia abstinencijos simptomai.