FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 200 mcg
Greek: mircera 200 mcg
Swedish: Efter intravenös administrering hos patienter med kronisk njursjukdom som erhöll dialys var totalt systemiskt clearance 0,494 ml/timme per kg. Halveringstiden efter intravenös administrering av metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta är 134 timmar.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με χρόνια νόσο των νεφρών που υποβάλλονται σε διύλιση, η ολική συστηματική κάθαρση ήταν 0,494 ml/h ανά kg.
Swedish: • Kasta oanvända sprutor i en sticksäker behållare/behållare för vassa föremål.
Greek: • Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mircera 250 mcg
Greek: mircera 250 mcg
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
Swedish: Hur MIRCERA ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ΜΙRCERA
Swedish: Effekten av de båda behandlingsalternativen jämfördes under 36 veckor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των δύο θεραπευτικών επιλογών συγκρίθηκε για διάστημα 36 εβδομάδων.
Swedish: Mircera är avsett för långtidsanvändning.
Greek: Το Mircera προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Den 20 juli 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mircera som gäller i hela Europeiska unionen.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Mircera.
Swedish: Dessutom försvinner det långsammare ut ur kroppen.
Greek: Επιπλέον, αποβάλλεται από τον οργανισμό με βραδύτερους ρυθμούς.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till patienter med högt blodtryck som inte kontrolleras.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ελέγχεται.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mircera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Mircera.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor och förfyllda sprutor i olika styrkor mellan 50 och 1 000 mikrogram per milliliter.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες διαφορετικών περιεκτικοτήτων, από 50 έως 1 000 μικρογραμμάρια ανά χιλιοστόλιτρο.
Swedish: Den lägsta dosen som ger tillräcklig symtomkontroll bör användas.
Greek: Η δόση που πρέπει να χρησιμοποιείται είναι η μικρότερη δυνατή δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Swedish: Doseringen ska justeras beroende på patientens svar när det gäller att uppnå hemoglobinnivåer inom det rekommenderade intervallet (mellan 10 och 12 gram/dl).
Greek: Οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται σύμφωνα με την απόκριση του ασθενούς ούτως ώστε να εξασφαλίζονται επίπεδα αιμοσφαιρίνης εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο).
Swedish: Två av dessa studier omfattade patienter som påbörjade behandling mot anemi.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες αυτές μετείχαν ασθενείς οι οποίοι μόλις ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας.
Swedish: Hemoglobinnivåerna ska följas upp varannan vecka tills de är stabila och därefter med jämna mellanrum.
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται αρχικά ανά δύο εβδομάδες, έως ότου σταθεροποιηθούν και, στη συνέχεια, περιοδικά.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Mircera (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypertension (högt blodtryck).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Mircera (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Swedish: I studierna på patienter som påbörjade behandling mot anemi för första gången fick 126 (93 procent) av de 135 patienterna som genomgick dialys och 158 (98 procent) av de 162 patienterna som inte genomgick dialys en signifikant ökning av hemoglobinnivåerna med Mircera.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ξεκινούσαν θεραπεία κατά της αναιμίας για πρώτη φορά, στους 126 (93%) από τους 135 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους 158 (98%) από τους 162 ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση σημειώθηκε σημαντική αύξηση στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης με τη χορήγηση Mircera.
Swedish: Behandling med Mircera ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med njursjukdom.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Mircera πρέπει να γίνεται υπό την επιτήρηση ιατρού με πείρα στην αντιμετώπιση ασθενών με νεφρική νόσο.
Swedish: I studierna på patienter som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar bibehöll de patienter som bytte till Mircera sina hemoglobinnivåer lika effektivt som de patienter som stod kvar på de läkemedel de redan behandlades med.
Greek: Στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που ήδη λάμβαναν φάρμακα για διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, οι ασθενείς οι οποίοι άλλαξαν αγωγή και ξεκίνησαν θεραπεία με Mircera διατήρησαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης εξίσου αποτελεσματικά με τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με τα φάρμακα που ήδη λάμβαναν.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Mircera.
Swedish: Mircera var lika effektivt som jämförelseläkemedlen när det gällde att korrigera och upprätthålla hemoglobinnivåerna.
Greek: Το Mircera ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τα φάρμακα σύγκρισης στη διόρθωση και στη διατήρηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Mircera används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar) som orsakar symtom hos vuxna med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Greek: Το Mircera χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες που πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά).
Swedish: Hemoglobin är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο στον οργανισμό.
Swedish: Den andra studien visade att de patienter som fick Mircera och de som fick darbepoetin alfa fick motsvarande ökning av hemoglobinnivåerna (omkring 2 gram/dl).
Greek: Από τη δεύτερη μελέτη προέκυψε ότι οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Mircera και εκείνοι στους οποίους χορηγήθηκε δαρβεποετίνη άλφα παρουσίασαν παρόμοιες αυξήσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (περίπου 2 g/dl).
Swedish: Mircera metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta
Greek: Mircera μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα
Swedish: Det skedde ingen generell förändring av hemoglobinnivåerna under loppet av studierna med någon av behandlingarna.
Greek: Καμία από τις θεραπείες δεν επέφερε γενική αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια των συγκεκριμένων μελετών.
Swedish: Patienterna kan injicera sig själva efter att ha fått lämplig träning.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Swedish: Mircera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne.
Greek: Το Mircera δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Swedish: Därför kan Mircera ges mindre ofta än naturligt erytropoietin.
Greek: Ως εκ τούτου, το Mircera μπορεί να χορηγείται λιγότερο συχνά σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη.
Swedish: De övriga fyra studierna (på 1 894 patienter) gjordes på patienter som genomgick dialys och som redan hade fått läkemedel för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Στις υπόλοιπες τέσσερις μελέτες μετείχαν 1.894 ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση και στους οποίους χορηγούνταν ήδη φάρμακα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Swedish: Mircera har undersökts i sex huvudstudier på sammanlagt 2 399 vuxna med anemi kopplad till kronisk njursjukdom.
Greek: Το Mircera εξετάστηκε σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.399 ενήλικες ασθενείς με αναιμία οφειλόμενη σε χρόνια νεφρική νόσο.
Swedish: De flesta av patienterna fick också järntillskott för att förhindra järnbrist under studierna.
Greek: Επιπλέον, κατά τη διάρκεια των μελετών οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σίδηρο προς αποφυγή ανεπάρκειας (χαμηλά επίπεδα σιδήρου).
Swedish: I alla sex studierna var huvudeffektmåttet förändringen av hemoglobinnivåerna.
Greek: Και στις έξι μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Swedish: CHMP fann att Mircera korrigerade och upprätthöll hemoglobinnivåerna hos patienter med kronisk njursjukdom och att dess effekt är jämförbar med effekten av andra epoetiner.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Mircera διόρθωσε και διατήρησε τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο και διαπίστωσε ότι τα αποτελέσματά του είναι συγκρίσιμα με αυτά άλλων ειδών φαρμάκων εποετίνης.
Swedish: Det jämfördes med andra läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Tο Mircera συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα χορηγούμενα για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Swedish: Epoetin beta framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det tillverkas av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan bilda epoetin beta.
Greek: Η εποετίνη βήτα παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα κύτταρο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) που το καθιστά ικανό να παράγει εποετίνη βήτα.
Swedish: Motsvarande svarsfrekvenser sågs hos de patienter som tog jämförelseläkemedlen.
Greek: Παρόμοια ποσοστά απόκρισης παρατηρήθηκαν και στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Mircera är större än riskerna och rekommenderade att Mircera skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Mircera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta har Mircera visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Mircera σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: I dessa studier fick patienterna antingen stå kvar på de läkemedel de redan fick eller byta till Mircera, som injicerades i en ven eller under huden varannan eller var fjärde vecka.
Greek: Στις συγκεκριμένες μελέτες, οι ασθενείς είτε συνέχισαν τη θεραπεία τους με τα φάρμακα τα οποία ήδη λάμβαναν είτε μεταπήδησαν σε θεραπεία με Mircera, χορηγούμενο είτε ενδοφλέβια είτε υποδόρια ανά δύο ή τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Mircera kan injiceras under huden eller i en ven. Dosen och doseringsfrekvensen beror på om Mircera ersätter ett annat läkemedel som används för att stimulera produktionen av röda blodkroppar eller inte.
Greek: Η δόση έναρξης και η συχνότητα χορήγησης του φαρμάκου εξαρτώνται από το εάν το Mircera αντικαθιστά άλλο φάρμακο για τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Swedish: I den andra studien fick 324 patienter, som inte genomgick dialys, injektioner av Mircera under huden varannan vecka under 28 veckor, och Mircera jämfördes med darbepoetin alfa.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 324 ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση, εξέτασε το Mircera χορηγούμενο υποδόρια κάθε δύο εβδομάδες για διάστημα 28 εβδομάδων, συγκρίνοντάς το με τη δαρβεποετίνη άλφα.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mircera finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mircera περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Mircera?
Greek: Τι είναι το Mircera;
Swedish: Hur används Mircera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mircera;
Swedish: Vilka är riskerna med Mircera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mircera;
Swedish: I den första studien ingick 181 patienter på dialys (en blodreningsteknik som används vid svår njursjukdom) som fick injektioner av Mircera i en ven varannan vecka under 24 veckor, och Mircera jämfördes med epoetin alfa eller beta.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 181 ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος για ασθενείς με προχωρημένη νεφρική νόσο), εξέτασε το Mircera χορηγούμενο ενδοφλέβια κάθε δύο εβδομάδες για περισσότερες από 24 εβδομάδες, συγκρίνοντάς το με την εποετίνη άλφα ή βήτα.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera, metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta, verkar som naturligt erytropoietin och stimulerar produktionen av röda blodkroppar därför att det kan fästa på samma receptorer som erytropoietin.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera, η μεθόξυπολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα, δρα όπως η φυσική ερυθροποιητίνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων, καθώς έχει τη δυνατότητα να προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με την ερυθροποιητίνη.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt är den främsta orsaken till anemin en brist på naturligt erytropoietin.
Greek: Η έλλειψη φυσικής ερυθροποιητίνης αποτελεί τη βασική αιτία της αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Mer information om Mircera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mircera:
Swedish: Metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta samverkar emellertid med receptorn på ett lite annorlunda sätt än naturligt erytropoietin, vilket gör att effekten håller i sig längre.
Greek: Ωστόσο, ο τρόπος με τον οποίο η δραστική ουσία αλληλεπιδρά με τον υποδοχέα διαφέρει ελαφρώς σε σχέση με τη φυσική ερυθροποιητίνη, αποφέροντας αποτελέσματα που διαρκούν περισσότερο.
Swedish: Ett hormon som kallas erytropoietin stimulerar produktionen av röda blodkroppar från benmärgen.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων στον μυελό των οστών.
Swedish: Den aktiva substansen i Mircera består av epoetin beta bundet till det kemiska ämnet metoxipolyetylenglykol.
Greek: Η δραστική ουσία του Mircera είναι η εποετίνη βήτα προσκολλημένη στη χημική ουσία μεθόξυπολυαιθυλενογλυκόλη.
Swedish: Mircera är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen metoxi-polyetylenglykolepoetin beta.
Greek: Το Mircera είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία μεθόξυ-πολυαιθυλενογλυκολ-εποετίνη βήτα.
Swedish: Varför har Mircera godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mircera;
Swedish: Mer information om behandling med Mircera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Mircera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vad används Mircera för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Mircera;
Swedish: (Läkemedlets ) namn
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentration
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Swedish: Kutan användning Flerdosbehållare med icke ventilerad pump (PP/TPO/HDPE)
Greek: Συσκευασία περιέκτης πολλαπλών δόσεων με αντλία χωρίς χρήση αέρα
Swedish: 1 pump
Greek: 1 αντλία
Swedish: Framgång dag 29
Greek: Επιτυχία Ημέρα 29
Swedish: Barn under 2 år.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 22 november 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Νοεμβρίου 2018
Swedish: Båda barnen rapporterades vara helt återställda inom 24 timmar.
Greek: Αναφέρθηκε ότι και τα δύο παιδιά ανένηψαν πλήρως εντός 24 ωρών.
Swedish: - du har problem med hjärtat eller blodcirkulationen.
Greek: - έχετε προβλήματα με την καρδιά ή την κυκλοφορία του αίματός σας.
Swedish: Se också avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 2 "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις".
Swedish: CEA och PSA definerades enligt nedan:
Greek: Η CEA και η PSA ορίζονται ως ακολούθως:
Swedish: Det beror på att dess effekter på ditt ofödda barn är okända.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι οι επιδράσεις του στο αγέννητο μωρό σας δεν είναι γνωστές.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader i säkerhetsprofilen observerades mellan patienter i den äldre populationen och patienter i åldern 18 till 65 år.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αξιοσημείωτες διαφορές στα προφίλ ασφάλειας μεταξύ του πληθυσμού ηλικιωμένων ασθενών και των ασθενών ηλικίας 18 έως 65 ετών.
Swedish: Resultaten från en långvarig öppen studie med 449 patienter, med kontinuerlig behandling i upp till ett år, bekräftade att kontinuerlig användning av Mirvaso är säker och effektiv.
Greek: Τα αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού σε 449 ασθενείς, με συνεχή θεραπεία για έως και ένα έτος, επιβεβαίωσαν ότι η χρόνια χρήση Mirvaso είναι ασφαλής και αποτελεσματική.
Swedish: Detta är särskilt viktigt när det gäller barn under 2 år (se "Använd inte Mirvaso").
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό στα παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. "Μη χρησιμοποιήσετε το Mirvaso").
Swedish: Om du missar en daglig dos kommer rodnaden därför inte att minska den dagen.
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ημερήσια δόση, η ερυθρότητά σας δεν θα μειωθεί τη συγκεκριμένη ημέρα.
Swedish: Viktigt: Mirvaso är endast avsett för vuxna och endast för användning på huden i ansiktet.
Greek: Σημαντικό: Το Mirvaso προορίζεται για ενήλικες και μόνο για χρήση στο δέρμα του προσώπου.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under amning, eftersom det inte är känt om detta läkemedel passerar över i bröstmjölk.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνά στο μητρικό γάλα.
Swedish: Förenade kungariket Galderma (UK) Ltd.
Greek: United Kingdom Galderma (UK) Ltd.
Swedish: De flesta av dessa fall observerades inom de två första veckorna efter att behandlingen påbörjats (se avsnitt 4.8).
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά παρατηρήθηκαν εντός των 2 πρώτων εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts för denna åldersgrupp.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν αποδειχθεί για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Swedish: Erfarenhet av användning av Mirvaso hos patienter över 65 år är begränsad (se även avsnitt 4.8).
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση του Mirvaso σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη (βλ. επίσης παράγραφο 4.8).
Swedish: En möjlig konsekvens som kan uppstå om behandlingen avbryts innan behandlingskuren är helt genomförd är att sjukdomen återgår till sitt ursprungstillstånd.
Greek: Μία πιθανή συνέπεια διακοπής της θεραπείας πριν την ολοκλήρωση της πορείας της είναι η ασθένεια να επιστρέψει στην αρχική της κατάσταση.
Swedish: Om gelen hamnar på något av dessa områden ska du omedelbart tvätta bort den med rikligt med vatten.
Greek: Εάν οποιαδήποτε ποσότητα γέλης εφαρμοστεί σε αυτές τις περιοχές, πλύνετέ τις αμέσως με άφθονο νερό.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Mirvaso
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Mirvaso
Swedish: I alla kliniska studier upplevde 16 % av patienter som fick Mirvaso en episod av förvärrade symtom.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, το 16% των ασθενών που έλαβαν Mirvaso παρουσίασε ένα συμβάν επιδείνωσης των συμπτωμάτων.
Swedish: Mirvaso med alkohol
Greek: Το Mirvaso με οινοπνευματώδη
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av brimonidin i gravida kvinnor.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση βριμονιδίνης σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Ökning av den dagliga applicerade mängden så att den överskrider 5 ärtstora klickar och/eller ökning av frekvensen av daglig applicering av läkemedlet ska undvikas, eftersom det inte har gjorts någon bedömning av säkerheten vid högre dagliga doser eller upprepad daglig applicering.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στην ημερήσια εφαρμοζόμενη ποσότητα πάνω από 5 ποσότητες μεγέθους μπιζελιού και/ή αύξηση στη συχνότητα της ημερήσιας εφαρμογής του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν έχει αξιολογηθεί η ασφάλεια των υψηλότερων ημερήσιων δόσεων ή της επαναλαμβανόμενης ημερήσιας εφαρμογής.
Swedish: Vad Mirvaso är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Mirvaso και ποια είναι η χρήση του
Swedish: I vissa fall kan symtomen sträcka sig utanför hudområdet som behandlas.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να επεκταθούν πέραν της περιοχής θεραπείας.
Swedish: De övergripande frekvenserna av biverkningar i den här studien reflekteras ovan i tabell 1, med de som är högst förekommande i de första 29 dagarna av användning.
Greek: Οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτήν τη μελέτη αντικατοπτρίζονται στον παραπάνω Πίνακα 1, με τα υψηλότερα ποσοστά να εμφανίζονται τις πρώτες 29 ημέρες χρήσης.
Swedish: - du har genomgått eller planerar att genomgå en laserbehandling av huden i ansiktet.
Greek: - έχετε υποβληθεί ή σχεδιάζετε να υποβληθείτε σε οποιαδήποτε θεραπεία με λέιζερ στο δέρμα του προσώπου σας.
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 för information om metylparahydroxibensoat och propylenglykol.
Greek: Ανατρέξτε στο τέλος της παραγράφου 2 για πληροφορίες σχετικά με το παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα και την προπυλενογλυκόλη.
Swedish: - hjärtglykosider (t.ex. digoxin) som används för att behandla hjärtproblem.
Greek: - καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: 92927 La Défense Cedex Frankrike
Greek: 92927 La Défense Cedex Γαλλία
Swedish: Klassificering av organsystem Frekvens
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα Συχνότητα
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos och fortsätt din behandling enligt ordination.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε και συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Swedish: Kontakta din läkare som ger dig råd om vad du ska göra.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το ποια μέτρα να λάβετε.
Swedish: Tala om för läkaren om du dricker alkohol regelbundet eftersom det kan påverka behandlingen med detta läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν καταναλώνετε αλκοόλ τακτικά, καθώς αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο.
Swedish: - till barn under 2 år, då de kan löpa större risk för biverkningar från de läkemedel som absorberas via huden.
Greek: - σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, καθώς αυτά ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από οποιοδήποτε φάρμακο που απορροφάται μέσω του δέρματος.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen så att läkaren tydligt kan se vad personen har svalt.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου, ώστε ο γιατρός να γνωρίζει τι έχετε καταπιεί.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är erytem, klåda, rodnad och brännande känsla i huden, av vilka alla uppkom hos 1,2 till 3,3 % av patienterna i kliniska studier.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το ερύθημα, ο κνησμός, η έξαψη και η αίσθηση καύσου στο δέρμα, που όλες εμφανίζονται σε ποσοστό 1,2 έως 3,3% των ασθενών σε κλινικές μελέτες.
Swedish: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Tyskland
Greek: Galderma Laboratorium GmbH Toulouser Allee 19a-23a D-40211 Düsseldorf Γερμανία
Swedish: De är vanligtvis av lindrig till måttlig allvarlighetsgrad, och kräver vanligtvis inte utsättande av behandlingen.
Greek: Είναι τυπικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και συνήθως δεν απαιτείται διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Mirvaso är kontraindicerat för barn under 2 år på grund av allvarlig systemisk säkerhetsrisk (se avsnitt 4.3).
Greek: Το Mirvaso αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών λόγω του σοβαρού συστηματικού κινδύνου ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.3).