FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
Portuguese: Mayzent contém a substância ativa siponimod.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
Portuguese: O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro.
French: L'utilisation du siponimod chez ces patients entraîne des taux plasmatiques substantiellement élevés de siponimod.
Portuguese: A utilização de siponimod nestes doentes resultou em níveis substancialmente elevados de siponimod no plasma.
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Portuguese: Observação prolongada (>6 horas após a primeira dose): o Se, no momento temporal de 6 horas, a frequência cardíaca no estiver no seu ponto mais baixo após a primeira dose, prolongar a monitorização da primeira dose durante pelo menos 2 horas e até a frequência cardíaca voltar a aumentar.
French: Ces mesures doivent être prises en compte avant que le siponimod ne soit prescrit aux femmes et pendant le traitement.
Portuguese: Estas medidas devem ser implementadas antes de siponimod ser prescrito a doentes do sexo feminino e durante o tratamento.
French: Aucun de ce type n'a été rapporté avec le siponimod dans le programme de développement.
Portuguese: Tais eventos não foram notificados para siponimod durante o programa de desenvolvimento.
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques suggèrent qu'un ajustement de la dose en fonction du sexe n'est pas nécessaire.
Portuguese: Os resultados da população farmacocinética sugerem que não é necessário ajuste de dose baseado no sexo.
French: L'activité pharmacologique des principaux métabolites M3 et M17 ne devrait pas contribuer à l'effet clinique et à la sécurité d'emploi du siponimod chez l'homme.
Portuguese: Não é esperado que a atividade farmacológica dos principais metabolitos M3 e M17 contribua para o efeito clínico e a segurança de siponimod em humanos.
French: Si quelque chose indique que vous pouvez présenter un plus grand risque d'avoir ce type de problèmes, votre médecin pourra décider de vous surveiller de plus près au début du traitement, de vous orienter d'abord vers un spécialiste du cœur (cardiologue), ou choisir de ne pas vous donner Mayzent.
Portuguese: Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
Portuguese: • Febre, dor de garganta e/ou úlceras na boca devido a infeção (linfopenia)
French: Effets respiratoires
Portuguese: Efeitos respiratórios
French: Une clairance systémique apparente (CL/F) de 3,11 L/h a été estimée chez les patients atteints de SEP.
Portuguese: Uma aparente depuração sistémica (CL/F) de 3,11 l/h foi estimada em doentes com esclerose múltipla.
French: Avant la commercialisation de Mayzent dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format du programme d'éducation y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, ainsi que tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes do lançamento de Mayzent em cada Estado-Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar acerca do conteúdo e formato do programa educacional, incluindo vias de comunicação e modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
French: Les effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir pendant cette période (voir, « Quels sont les effets indésirables éventuels » à la rubrique 4).
Portuguese: Os efeitos secundários descritos neste folheto podem ainda ocorrer durante este período (ver "Efeitos secundários possíveis" na secção 4).
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
Portuguese: Os principais órgãos alvo de toxicidade em roedores incluíram o pulmão, fígado, tiroide, rins e útero/vagina.
French: Au cours des 6 premiers jours de traitement, si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de tratamento, se se esqueceu de tomar a sua dose num dia, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que, dans chaque état membre dans lequel Mayzent est commercialisé, tous les médecins susceptibles de prescrire Mayzent aient à leur disposition un kit d'information médicale mis à jour, incluant :
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado-Membro (EM) onde Mayzent está comercializado, todos os médicos que pretendem prescrever Mayzent recebem um Conjunto Educacional Médico atualizado contendo:
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
Portuguese: Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer.
French: • Les femmes exposées au siponimod pendant leur grossesse sont encouragées à participer au programme de surveillance renforcée des grossesses (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) qui suit le devenir des grossesses.
Portuguese: • As mulheres expostas a siponimod durante a gravidez são encorajadas a aderir ao programa de exposição durante a gravidez (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) que monitoriza os resultados da gravidez.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
Portuguese: Adicionalmente, a experiência clínica com outro modulador do recetor da esfingosina 1-fosfato indicou um risco de malformações congénitas graves 2 vezes superior quando administrado durante a gravidez em comparação com a taxa observada na população geral.
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
Portuguese: Potencial de outros medicamentos afetarem a farmacocinética de siponimod
French: - si vous avez un syndrome d'immunodéficience.
Portuguese: - se tem uma síndrome de imunodeficiência.
French: Qu'est-ce que Mayzent et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mayzent Comment prendre Mayzent
Portuguese: O que é Mayzent e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mayzent Como tomar Mayzent
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
Portuguese: Investigações in vitro indicaram que siponimod e os seus principais metabolitos sistémicos M3 e M17 não mostram nenhum potencial interação fármaco-fármaco clinicamente relevante em doses terapêuticas de 2 mg uma vez por dia para todas as enzimas CYP e transportadores investigados, e não necessitam de investigação clínica.
French: L'éventualité d'une exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt du traitement par siponimod doit être envisagée.
Portuguese: A possibilidade de exacerbação grave da doença após parar o tratamento com siponimod deve ser tida em conta.
French: Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Mayzent » à la rubrique 3).
Portuguese: O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver "Se parar de tomar Mayzent" na secção 3).
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
Portuguese: A duração do estudo foi variável para doentes individuais (a duração mediana do estudo foi de 21 meses, intervalo: 1 dia até 37 meses).
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
Portuguese: A maioria dos aumentos ocorreu nos 6 meses após iniciar ao tratamento.
French: Si vous oubliez de prendre Mayzent pendant 4 jours de suite ou plus, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
Portuguese: Caso se esqueça de tomar Mayzent durante 4 ou mais dias de seguida, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
French: Mayzent ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines pendant votre traitement à la dose normale.
Portuguese: Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento.
French: En raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques (>99,9 %) du siponimod, l'hémodialyse ne devrait pas altérer la concentration du siponimod total et non lié et aucun ajustement posologique n'est attendu sur la base de ces considérations.
Portuguese: Devido à elevada ligação de siponimod às proteínas plasmáticas (>99,9%), não é esperado que a hemodiálise altere a concentração total e livre de siponimod e não é antecipada a necessidade de ajustes de dose com base nestas considerações.
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
French: • Il existe un risque accru d'infections, y compris d'infections sévères, chez les patients traités par siponimod.
Portuguese: • Existe um risco aumentado de infeções incluindo infeções graves, em doentes tratados com siponimod.
French: Pourcentage de variation du volume cérébral par rapport à l'inclusion (IC 95 %) Différence du pourcentage de variation du volume cérébral
Portuguese: Percentagem de alteração no volume cerebral em relação aos valores iniciais (95% IC) Diferença na alteração do volume cerebral em percentagem
French: Certains patients ont présenté une vision trouble ou une diminution de l'acuité visuelle, mais d'autres étaient asymptomatiques et ont été diagnostiqués lors d'un examen ophtalmologique de routine.
Portuguese: Alguns doentes apresentaram visão turva ou acuidade visual diminuída, mas outros foram assintomáticos e diagnosticados em exames oftalmológicos de rotina.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a notificar imediatamente sintomas de infeção ao seu médico.
French: Votre médecin pourra vous surveiller de près au début du traitement si vous présentez un risque d'avoir des battements cardiaques ralentis ou irréguliers.
Portuguese: O seu médico poderá acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento se está em risco do seu batimento cardíaco se tornar mais lento ou irregular.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Mayzent car il pourrait intensifier l'effet sur les battements cardiaques irréguliers.
Portuguese: O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
Portuguese: Fertilidade e toxicidade reprodutiva
French: Chez les patients recevant une dose stable de bêtabloquant, la fréquence cardiaque au repos doit être prise en compte avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Nos doentes que recebem uma dose estável de bloqueador beta deve ser tida em conta a frequência cardíaca em repouso antes de introduzir o tratamento.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento farmacológico, deve-se continuar a monitorização durante a noite e a monitorização de 6 horas deve ser repetida após a segunda dose.
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
Portuguese: Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em mulheres
French: Le siponimod traverse facilement la barrière hémato-encéphalique.
Portuguese: Siponimod atravessa facilmente a barreira hematoencefálica.
French: L'effet chronotrope négatif de la co-administration de siponimod et de propranolol a été évalué dans une étude de pharmacodynamie/sécurité dédiée.
Portuguese: O efeito cronotrópico negativo da coadministração de siponimod e propranolol foi avaliado num estudo específico de farmacodinâmica/segurança.
French: o Une prise en charge appropriée doit être mise en place et la surveillance doit être prolongée jusqu'à la résolution des symptômes / anomalies, si les événements suivants sont observés : a.
Portuguese: o Deve ser iniciada gestão adequada e observação continuada até os sintomas/indícios terem sido resolvidos, se os seguintes acontecimento forem observados: a.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.
Portuguese: o Prolongar a monitorização da frequência cardíaca pelo menos durante a noite num local com supervisão médica e até à resolução dos indícios em doentes que requerem intervenção farmacológica durante a monitorização no início/reinício do tratamento.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2 :1 pour recevoir le siponimod 2 mg une fois par jour ou un placebo.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 2:1 para receber ou siponimod 2 mg uma vez por dia ou placebo.
French: Le siponimod est lié aux protéines à hauteur de >99,9 % chez les sujets sains et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: A ligação às proteínas por siponimod é >99,9% em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal e hepático.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
Portuguese: Os efeitos de doses terapêuticas (2 mg) e supraterapêuticas (10 mg) de siponimod na repolarização cardíaca foram investigados num estudo QT completo.
French: Un traitement bêtabloquant peut être initié chez les patients recevant des doses stables de siponimod.
Portuguese: O tratamento com bloqueadores beta pode ser iniciado em doentes a receber doses estáveis de siponimod.
French: Dans les études cliniques, le traitement était arrêté si l'élévation était supérieure à 3 fois la LSN et que le patient présentait des symptômes liés à la fonction hépatique ou si l'élévation était supérieure à 5 fois la LSN.
Portuguese: Nos estudos clínicos o tratamento foi interrompido se a elevação excedesse um aumento de 3 vezes e o doente revelasse sintomas relacionados com a função hepática ou se a elevação excedesse um aumento de 5 vezes.
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
Portuguese: Repetir a monitorização da primeira dose após a segunda dose de siponimod.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement 1 semaine avant la vaccination et jusqu'à 4 semaines après.
Portuguese: É recomendada a interrupção do tratamento 1 semana antes e até 4 semanas após a vacinação planeada.
French: Un schéma de titration posologique est utilisé pour atteindre la dose cliniquement thérapeutique de 2 mg de siponimod après 6 jours et 4 jours supplémentaires d'administration sont nécessaires pour atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre.
Portuguese: Um regime de aumento da titulação é utilizado para alcançar a dose clinicamente terapêutica de 2 mg de siponimod após 6 dias e 4 dias adicionais de doseamento são necessários para alcançar concentrações plasmáticas no estado estacionário.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
Portuguese: • Após interromper o tratamento com Mayzent, os doentes devem informar o seu médico imediatamente se os seus sintomas da doença se agravarem (por ex. fraqueza ou alterações visuais) ou se notarem quaisquer novos sintomas.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética de dose única não foram diferentes entre indivíduos saudáveis Japoneses e Caucasianos, o que indica a ausência de sensibilidade étnica na farmacocinética de siponimod.
French: Votre médecin vous conseillera si cela vous concerne.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
French: Vous avez davantage de risques de développer un œdème maculaire si vous en avez eu un auparavant ou si vous avez déjà eu une uvéite (inflammation de l'œil).
Portuguese: A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
Portuguese: Siponimod não teve qualquer efeito nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos nem nos parâmetros de fertilidade em ratos.
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
Portuguese: A CYP2C9 é polimórfica e o genótipo influencia as contribuições fracionárias das duas vias metabólicas oxidativas para a eliminação global.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation concomitante de ces médicaments avec le siponimod.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização concomitante destas substâncias com siponimod.
French: Tableau 1 Schéma de titration posologique pour atteindre la dose d'entretien
Portuguese: Tabela 1 Regime de titulação de dose para alcançar a dose de manutenção
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram observados bloqueios AV de segundo grau, normalmente Mobitz tipo I (Wenckebach), em menos de 1,7% dos doentes no início do tratamento.
French: - si, au cours des 6 derniers mois, vous avez eu une crise cardiaque, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral ou certains types d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: - se, nos últimos 6 meses, teve um ataque do coração, angina instável, acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve sintomas ligeiros a moderados incluindo tonturas e dor não cardíaca no peito, que se resolveram nas 24 horas seguintes à toma sem intervenção (ver secção 4.8).
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
Portuguese: O tempo (Tmax) para alcançar concentrações plasmáticas máximas (Cmax) após administrações orais múltiplas é de cerca de 4 horas (intervalo: 2 a 12 horas).
French: Les vaccinations peuvent être moins efficaces si elles sont réalisées pendant le traitement par siponimod.
Portuguese: A vacinação pode ser menos efetiva se administrada durante o tratamento com siponimod.
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
Portuguese: A mais alta diminuição diária pós-dose em frequência cardíaca média absoluta é observada no dia 1, com um declínio médio da pulsação de 5 a 6 batimentos por minuto (bpm).
French: En raison de son antagonisme fonctionnel au niveau des récepteurs S1P1, la titration initiale de la dose de siponimod désensibilise successivement les canaux GIRK jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
Portuguese: Devido ao seu antagonismo funcional nos recetores S1P1, a titulação inicial de siponimod dessensibiliza sucessivamente os canais GIRK até ser atingida a dose de manutenção.
French: La concentration de siponimod augmente de façon apparemment proportionnelle à la dose après de multiples administrations quotidiennes de doses de 0,3 mg à 20 mg.
Portuguese: A concentração de siponimod aumenta de uma forma dose proporcional aparente após doses múltiplas diárias de siponimod 0,3 mg a 20 mg.
French: Vous pourrez également faire une analyse de sang avant le début du traitement et périodiquement pendant le traitement afin de contrôler le nombre de globules blancs.
Portuguese: Poderá também ser necessária uma análise ao seu sangue antes do início do tratamento e periodicamente durante o tratamento para verificar a contagem de glóbulos brancos.
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
Portuguese: • Deve ter-se precaução em doentes idosos com múltiplas co-morbilidades ou doença/incapacidade avançada (devido aos possíveis riscos aumentados de, por exemplo, infeções, eventos bradiarrítmicos durante o início de tratamento).
French: Diminution de la fréquence cardiaque
Portuguese: Redução da frequência cardíaca
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
Portuguese: Siponimod e os seus metabolitos são excretados no leite de ratos.
French: Le siponimod doit être administré avec prudence chez les patients âgés en raison de l'insuffisance de données de sécurité et d'efficacité (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em idosos devido a insuficiência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Apesar de um atraso no Tmax até 8 horas após a primeira dose, a ingestão de alimentos não teve qualquer efeito na exposição sistémica de siponimod (Cmax e AUC), assim siponimod pode ser tomado sem ter em conta as refeições (ver secção 4.2).