FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kromeya kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
Polish: Kromeya może być dostępna w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya i rozpocząć właściwe leczenie.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥2-gradig förbättring a a
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Swedish: Kromeya är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (se avsnitt 4.3).
Polish: Kromeya jest przeciwwskazana w umiarkowanej i ciężkiej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Swedish: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo och adalimumab j n=82 placebo och n=85 adalimumab ***, **, * Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 respektive < 0,05, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Polish: SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n=84 placebo i adalimumab n=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 50 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ASAS 70 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień BASDAI
Swedish: Kromeya kan ha en liten påverkan på förmågan att köra bil, cykla eller använda maskiner.
Polish: Kromeya może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Swedish: Före behandlingsstart med Kromeya måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv ("latent") tuberkulosinfektion.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya wszystkich pacjentów należy poddać badaniom w celu wykluczenia zarówno czynnej jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Kromeya ge ett lupusliknande syndrom.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Kromeya może powodować zespół toczniopodobny.
Swedish: RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Swedish: definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande post-baslinje besök.
Polish: Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kromeya powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń.
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Kromeya u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Swedish: MTX n=257
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
Polish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% przedział ufności b)
Swedish: Inflammationen kan leda till försämrad syn och/eller förekomst av floaters i ögat (svarta prickar eller stripiga linjer som rör sig över synfältet).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Swedish: Kromeya innehåller natrium
Polish: Kromeya zawiera sód
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med läkaren.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem.
Swedish: SPARCC MRI ryggrad d,j a
Polish: h badanie MRI kręgosłupa d,j a
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
Polish: • Pewne szczepionki zawierają żywe lecz osłabione formy chorobotwórczych bakterii lub wirusów i nie należy ich stosować w trakcie terapii lekiem Kromeya, aby nie spowodowały zakażenia.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Kromeya på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Kromeya i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.3).
Swedish: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d genomsnittlig ändring från baslinjen e n=91 placebo och n=87 adalimumab f högkänsligt C-reaktivt protein (mg/L)
Polish: d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein)
Swedish: Adalimumabhar inte studerats hos patienter yngre än 2 år.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: De rekommenderade doserna av Kromeya för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt pJIA II
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Kromeya.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Kromeya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Kromeya återinsättas.
Polish: Ewentualnie, jeśli pacjent przerwał stosowanie produktu leczniczego Kromeya, a objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby nawróciły, można ponownie zacząć podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 19.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu leczniczego Kromeya u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Swedish: Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4% av ögonen vid vecka 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Swedish: • Kromeya förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
Polish: • Ampułko-strzykawka z lekiem Kromeya ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
Swedish: Vecka 24 ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0.001, < 0.01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid Vecka 2, 12 och 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a
Swedish: Det rekommenderas att utförandet och resultatet av dessa tester noteras på patientkortet.
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w karcie ostrzeżeń dla pacjenta.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 25.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Swedish: Tabell 17 Underhållsbehandling
Polish: Tabela 17 Schemat dawkowania podtrzymującego
Swedish: Bröstsmärta, ödem, feber
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka
Swedish: När behandling med Kromeya påbörjas, kan en laddningsdos på 40 mg för patienter < 30 kg eller 80 mg för patienter ≥ 30 kg administreras en vecka före start av underhållsbehandlingen.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Kromeya, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Swedish: Kromeya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Polish: • Nie podawać leku Kromeya dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
Polish: Nie wyciągać igły ze skóry, gdy tłok osiąga koniec.
Swedish: En risk för utvecklande av hepatospleniskt T-cellslymfom hos patienter som behandlas med Kromeya kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
Polish: Tabela 23 Schemat dawkowania podtrzymującego
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 24.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Kromeya.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Swedish: Procent av patienter som uppnår PASI75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Polish: Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź PASI 75 obliczano jako współczynnik korygowany dla ośrodków b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo
Swedish: P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Polish: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kromeya ska övervägas hos patienter med konstaterad signifikant hematologisk avvikelse.
Polish: Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Kromeya u pacjentów z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Swedish: Tabell 27 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Polish: Tabela 27 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Swedish: PGA: Utläkt/minimal a, b a p < 0,001 adalimumab jämfört med placebo b p < 0,001 adalimumab jämfört med methotrexate c p < 0,01 adalimumab jämfört med placebo d p < 0,05 adalimumab jämfört med metotrexat
Polish: PGA: czysta/prawie czysta a, b p <0,001 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,001 adalimumab w porównaniu do metotreksatu p <0,01 adalimumab w porównaniu do placebo p <0,05 adalimumab w porównaniu do metotreksatu
Swedish: 95% konfidens intervall för skillnaden i förändringen av scores mellan metotrexat och adalimumab.
Polish: 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem c na podstawie analizy rang d
Swedish: Kromeya finns tillgänglig i andra förpackningstyper.
Polish: Kromeya jest dostępna w innych postaciach.
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Swedish: • Det står Kromeya på sprutan (Bild K).
Polish: • na strzykawce znajduje się nazwa Kromeya (Rysunek K)
Swedish: Kromeya administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Polish: Kromeya podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Tabell 22 Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi då metotrexat inte tolereras eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning för pediatrisk användning kan förvaras vid temperaturer upp till högst 25 °C under en period av upp till 14 dagar.
Polish: Kromeya 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Swedish: Av 342 patienter som ursprungligen randomiserats till monoterapi med Adalimumab eller en kombination av Adalimumab/metrotrexat och som gick in i den öppna förlängningsstudien genomgick 171 patienter 10 års behandling med Adalimumab.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Kromeya i anakinry (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
Swedish: Dubbelsidigt P-värde från log rank test.
Polish: P - wartość dla hipotezy dwustronnej na podstawie testu log-rank.
Swedish: Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30% inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; *p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar **p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p <0,05 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami ** p <0,001 dla adalimumabu vs. placebo porównanie proporcji parami a
Swedish: Ped ACR 30/50/70 respons vecka 48 var signifikant högre än de placebobehandlade patienterna b p = 0,015
Polish: Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015
Swedish: Vid vecka 68 uppvisade patienter som fått kontinuerlig Kromeya-behandling statistisk signifikanta förbättringar av tecken och symtom på aktiv nr-axSpA jämfört med patienter i utsättningsgruppen under den dubbelblinda perioden av studien (tabell 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Kromeya-behandling ska snabbt avslutas.
Polish: U pacjentów, u których wystąpią takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, duszność oraz (lub) nacieki w płucach lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa z współistniejącym wstrząsem lub bez wstrząsu, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne oraz natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Kromeya.
Swedish: MTX = Metotrexat **p < 0,01, adalimumab jämfört med placebo
Polish: MTX = metotreksat NA = nie dotyczy **p <0,01, adalimumab w porównaniu z placebo
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Kromeya injektionen.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Kromeya.
Swedish: Behandling med Kromeya bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Kromeya nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Swedish: Det kan finnas vätskedroppar på nålspetsen.
Polish: Na czubku igły może pojawić się kilka kropli płynu.
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i >=90 dagar a
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Swedish: a partiell remission ASDAS
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
Polish: Kromeya działa zmniejszając ten stan zapalny.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Swedish: Varning: Använd inte om något är skadat.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Kromeya i termin ważności na etykiecie fiolki.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld injektionspenna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
Polish: • Nie należy stosować leku Kromeya, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
Swedish: Kromeya kan ges som monoterapi vid intolerans för metotrexat eller då fortsatt behandling med metotrexat är olämplig (för effekt vid monoterapi, se avsnitt 5.1).
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Swedish: Hos patienter som har exponerats för tuberkulos och patienter som har rest i områden med hög risk för tuberkulos och endemiska mykoser såsom histoplasmos, koccidioidomykos, eller blastomykos, ska risk och nytta med Kromeya-behandling övervägas före behandlingen påbörjas (se Andra opportunistiska infektioner).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Kromeya (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
Swedish: 14 veckor a
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a