FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lee ja muut (2003) tutkivat Ritalin LA 40 mg -kapselin (metyylifenidaattihydrokloridi, joka sekin koostuu IR- ja ER-osista) farmakokinetiikkaa tyhjään mahaan otettuna ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen otettuna.
Estonian: Publikatsioonis Lee et al. (2003) uuriti Ritalin LA 40 mg kapsli (metüülfenidaatvesinikkloriid, mis koosneb samuti kahest, kohese ja prolongeeritud vabastamise komponendist) farmakokineetikat tühja kõhu tingimustes ja pärast suure rasvasisaldusega hommikusööki.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Estonian: Teine profiil oli ühtlane ilma varajase maksimumita, kus metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Finnish: Depotvalmisteiden farmakokineettistä ja kliinistä arviointia koskevassa ohjeluonnoksessa (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) todetaan lisäksi, että kaksivaiheisesti vapautuviin valmisteisiin sovellettavien sääntelykriteerien on noudatettava hitaaseen vapautumisvaiheeseen sovellettavia kriteerejä, joiden lisäksi on käytettävä muita farmakokineettisiä parametrejä (osittainen AUC ja Cmax).
Estonian: Peale selle sätestab toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide farmakokineetilise ja kliinilise hindamise suunise kavand (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1), et kahefaasilistele toimeainet modifitseeritult vabastavatele ravimite korral kohaldatavad reguleerivad kriteeriumid peavad järgima kriteeriume, mida kasutatakse prolongeeritud vabastamise faasi suhtes koos farmakoloogiliste lisakriteeriumidega (osaline AUC ja Cmax).
Finnish: • Ulkokerroksen suuruus on samassa suhteessa kaikissa vahvuuksissa, ja puoliläpäisevän kalvon määrän ja pinta-alan välinen suhde on vertailukelpoinen kaikissa hakemuksen kohteena olevan valmisteen annosvahvuuksissa.
Estonian: • taotletava ravimi väliskesta koostis on kõigi tugevuste korral proportsionaalne ning poolläbilaskva membraani koguse ja pindala suhe on kõigi tugevuste korral võrreldav.
Finnish: Suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista hyväksyi viitejäsenvaltion arviointilausunnon johtopäätökset lukuun ottamatta Saksaa ja Alankomaita, jotka nostivat esiin mahdollisen vakavan riskin kansanterveydelle (PSRPH).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Saksamaa ja Holland, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib oluliselt ohustada rahvatervist.
Finnish: Methylphenidate Hexal, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
Estonian: Methylphenidate Hexal, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Finnish: Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Estonian: Seoses täis kõhu tingimuste uuringu (2009-18-PRT-2) tulemustega näidati, et võrreldes tühja kõhu tingimuste uuringuga ei esinenud mitmel osalejal kahefaasilist profiili, vaid profiil oli ühtlane, ilma varajase maksimumita, ja metüülfenidaadi kontsentratsioon suurenes aeglaselt pärast varieeruvat viivitusaega.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija pyytää, että 54 milligramman tabletilla ruoan yhteydessä otettuna toteutetun tutkimuksen tulokset ekstrapoloitaisiin pienempiin vahvuuksiin.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja soovib ekstrapoleerida 54 mg tableti täis kõhu tingimuste uuringu tulemusi ravimi väiksematele tugevustele.
Finnish: Tueksi väitteelle, että tutkimuksessa lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa havaittu suuri vaihtelu johtuu runsasrasvaisen aterian jälkeisistä fysiologisista olosuhteista eikä testi- ja vertailuvalmisteen välisistä eroista, toimitettiin tietoja tutkimuskirjallisuudesta ja ruoan yhteydessä ottamista tarkastelleen tutkimuksen tulokset.
Estonian: Toetamaks väidet, et täis kõhu tingimuste uuringus esinenud suure varieeruvuse põhjuseks on füsioloogilised tingimused pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ja mitte uuritava ning võrdlusravimi erinevused, esitati kirjanduse andmete ja täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste arutelu.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija väitti, että tämä johtuu pääasiassa tässä alkuvaiheessa havaitusta suuresta potilaskohtaisesta vaihtelusta (66,5 prosenttia Cmax(0-2h) -arvolla ja 110,1 prosenttia AUC(0-2h)-arvolla), sillä piste-estimaattorit Cmax(0-2h) ja AUC(0-2h) ovat hyvin lähellä sataa prosenttia, mikä osoittaa, että riittävän suuressa otoksessa biologinen samanarvoisuus olisi voitu osoittaa myös näille kahdelle parametrille.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väitis, et selle põhjuseks on peamiselt varajases faasis täheldatud suur isikusisene varieeruvus (Cmax(0-2 h) korral 66,5% ja AUC (0-2 h) korral 110,1%), sest Cmax(0-2 h) ja AUC (0-2 h) punkthinnangud on väga lähedal 100%-le.
Finnish: Methylphenidate Hexalia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Finnish: Lisäksi suurinta annosvahvuutta 54 mg ruoan kanssa otettuna koskevan tutkimuksen ekstrapolaatiota pienempiin vahvuuksiin ei pidetty hyväksyttävänä.
Estonian: Lisaks ei peetud vastuvõetavaks ravimi suurima tugevusega 54 mg korraldatud täis kõhu tingimuste uuringu tulemuste ekstrapoleerimist väiksematele tugevustele.
Finnish: Saksa ja Alankomaat esittivät toistuvaa käyttöä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä ruoan yhteydessä otettuna käytettäessä osittaista metriikkaa (eli suurin pitoisuus (0-2 h) (Cmax(0-2h)), käyrän alla oleva ala(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Estonian: Vastastikuse tunnustamise korduvmenetluses väljendasid Saksamaa ja Madalmaad arvamust, et taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsus täis kõhu tingimustes ja osaparameetreid (st maksimaalne kontsentratsioon (0-2 h) (Cmax(0-2 h)), kõveraalune pindala(0-2 h) (AUC(0-2 h)), Cmax(2-24 h), AUC(2-24 h)) kasutades ei ole tõendatud.
Finnish: Ulkokerros liukenee nopeasti ja samalla tavoin sekä testi- että vertailuvalmisteessa erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, sekä FeSSIF-nesteessä (simuloitu suolineste, aterian jälkeen) ja FeSSGF-nesteessä (simuloitu mahaneste, aterian jälkeen).
Estonian: Uuritava ja võrdlusravimi väliskatte lahustumine on kiire ja sarnane eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is (täis kõhtu imiteeriv soolevedelik) ja FeSSGF-is (täis kõhtu imiteeriv maomahl).
Finnish: Methylphenidate Hexalia koskeva hakemus perustuu sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal taotlus põhineb taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringutel.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
Estonian: • komitee on arvamusel, et bioekvivalentsus on tõendatud tühja kõhu tingimustes toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava faasi korral ning täis kõhu tingimustes toimeainet prolongeeritult vabastava faasi korral;
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
Estonian: Autorid täheldasid, et metüülfenidaadi esialgsed profiilid olid täis kõhuga osalejatel varieeruvamad kui tühja kõhuga osalejatel.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Finnish: 13 February 2013) (Kysymyksiä ja vastauksia: lausuntoja farmakokinetiikan työryhmälle osoitetuista erityiskysymyksistä) mukaan geneerisen, kaksivaiheisen depotvalmisteen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettava sekä imeytymismäärän että imeytymisnopeuden osalta (jotka vastaavat AUC- ja Cmax-arvoja perinteisissä biologista samanarvoisuutta koskevissa kriteereissä) erikseen sekä välittömän että hitaan vapautumisvaiheen osalta:
Estonian: Farmakokineetika töörühma konkreetsete küsimuste seisukohtade teabedokumendi (Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party, EMA/618604/2008 Rev. 7, 13. veebruar 2013) järgi tuleb geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate ravimvormide korral tõendada ekvivalentsust võrdlusravimiga nii imendumise ulatuse kui ka kiiruse suhtes (mida kirjeldavad tavapäraste bioekvivalentsuskriteeriumide AUC ja Cmax) nii toimeainet kohe kui ka prolongeeritult vabastava faasi jaoks eraldi:
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
Estonian: Taotluse toetamiseks korraldas taotleja / müügiloa hoidja kolm üksikannustega tühja kõhu tingimuste uuringut 18 mg, 36 mg ja 54 mg tablettidega ning ühe üksikannustega täis kõhu tingimuste uuringu 54 mg tabletiga.
Finnish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Estonian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Finnish: Näissä olosuhteissa Q&A-lausuntoasiakirjassa vaadittu selkeä raja välittömän ja hitaan vapautumisen osien välillä ei ole mahdollinen.
Estonian: Toimeainet kohe ja prolongeeritult vabastava fraktsiooni selget piiri, mida nõutakse teabedokumendis, ei saa nendes tingimustes kasutada.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
Estonian: Et farmakokineetika uuringud toimusid aastail 2009-2010, ei arvestanud taotleja / müügiloa hoidja teabedokumendi seisukohti.
Finnish: Methylphenidate Hexal -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Hexal ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
Estonian: Täis ja tühja kõhu tingimuste uuringud tõendasid uuritava ja võrdlusravimi bioekvivalentsust kogu annusevahemikus (AUC(0-24 h) ja Cmax(0-24 h)).
Finnish: Jos farmakokineettisen profiilin ei odoteta poikkeavan merkittävästi, kun lääke otetaan tyhjään mahaan tai ruoan kanssa, rajakohdan pitäisi olla sama.
Estonian: Kui täis ja tühja kõhu tingimuste korral ei eeldata oluliselt erinevat farmakokineetikaprofiili, peab lõpphetk olema mõlema korral sama.
Finnish: • Ensimmäisessä vaiheessa samanarvoisuus on arvioitava katkaistun AUC-arvon perusteella arvosta t=0 rajakohtaan, joka kuvaa välittömän vapautumisen annosfraktiota, ja ensimmäisen vaiheen Cmax-arvon perusteella.
Estonian: • Esimese faasi jaoks peab ekvivalentsuse hindamise aluseks olema kärbitud AUC hetkest t = 0
Finnish: Biologinen samanarvoisuus on osoitettu hitaan vapautumisen vaiheessa (2-24 h) AUC- ja Cmax-arvon osalta ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
Estonian: Prolongeeritud vabastamise faasi (2-24 h) korral on tõendatud AUC ja Cmax bioekvivalentsus täis ning tühja kõhu tingimustes.
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
Estonian: Samas ei olnud kohese vabastamise faasi farmakokineetika parameetrid (Cmax(0-2 h), AUC (0-2 h)) täis kõhu tingimuste uuringus tavapärases vahemikus 80-125%.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti lisäksi tulokset välittömän vapautumisvaiheen sekä 0-2 tunnin ja 224 tunnin hitaan vapautumisvaiheen osittaisen metriikan (AUC ja Cmax) post-hoc-analyysista.
Estonian: Järelanalüüsis esitas taotleja / müügiloa hoidja veel tulemusi kohese ja prolongeeritud vabastamise faasi (0-2 h ja 2−24 h) osaparameetrite (AUC ja Cmax) kohta.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
Estonian: Tulemused näitasid, et varajase imendumise faasi korral tegelike kahefaasiliste profiilide leidmisega on mõlema uuritava ravimi esialgse faasi bioekvivalentsus nii AUC kui ka Cmax suhtes tõestatud.
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuring ei täitnud bioekvivalentsuse standardseid vastuvõetavuskriteeriume toimeainet kohe vabastava faasi jaoks (AUC (0-2 h) ja Cmax(0−2 h)).
Finnish: Farmaseuttiset tiedot
Estonian: Farmatseutilised andmed
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
Estonian: • kõigil tugevustel on sama kvalitatiivne koostis,
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Tanskan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Taani ravimiameti direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 aluselalgatatud esildismenetlust; Madalmaad ja Saksamaa olid arvamusel, et müügiloa andmine võib oluliselt ohustada rahvatervist;
Finnish: Tässä annostelumuodossa myös välittömän vapautuksen osa liukenee nopeasti, sulatuksen keskivaiheessa.
Estonian: Kuigi ravimvormi kohese vabastamisega osa lahustub samuti kiiresti, toimub see toidumassi keskel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Hexalin ja vertailuvalmisteen välillä.
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Hexal ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Finnish: Tämän seurauksena vaikuttaa siltä, että välittömän vapautumisen osan viivästynyt imeytymisvaihe on päällekkäinen kaksivaiheisen lääkemuodon hitaan vapautumisen osan imeytymisvaiheen kanssa.
Estonian: Annuse kohe vabastatava osa lahustunud toimeaine jõuab seepärast soolde viivitusega, mille tõttu võib kohe vabastatava fraktsiooni kestev imendumine kattuda kahefaasilise ravimvormi prolongeeritud vabastamise fraktsiooni imendumisega.
Finnish: Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Estonian: 18 mg ja 36 mg tugevuse täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine Bioekvivalentsust on täis kõhu tingimustes uuritud ainult 54 mg tugevusega.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides
Finnish: Nimi
Estonian: I lisa
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablettide jaoks vastastikuse tunnustamise korduvmenetlusega esitatud müügiloa taotlus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 kohane geneerilise ravimi taotlus.
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
Estonian: Methylphenidate Sandoz, mille toimeaine on metüülfenidaatvesinikkloriid, on toimeainet osmooskontrolliga prolongeeritult vabastav õhukese polümeerkattega tablett, millel on kahekihiline südamik.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik taotleja esitatud andmed, mis toetasid ravimi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide bioekvivalentsust võrdlusravimiga;
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu siis sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz taotlus põhineb seepärast taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsusuuringutel.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz taotlus põhineb taotletava ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse uuringutel.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Estonian: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on näidustatud 6-18-aastaste laste aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) korral ning seda võetakse üks kord ööpäevas hommikul koos toiduga või ilma.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Estonian: Tulemused tõendasid ravimi Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja võrdlusravimi bioekvivalentsuse tühja kõhu tingimuste uuringutes kohese ja prolongeeritud vabastamise faasis.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Estonian: 18 mg ja 36 mg tugevuse täis kõhu tingimuste uuringutest loobumine Bioekvivalentsust on täis kõhu tingimustes uuritud ainult 54 mg tugevusega.
Finnish: Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz ravimvorm on välja töötatud nii, et toimeainet kohe vabastatavat osa sisaldav väliskate ümbritseb toimeainet prolongeeritult (osmooskontrolliga) vabastavat sisu.
Finnish: on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Estonian: • kõigil tugevustel esinevad eri keskkondades pH vahemikus 1-6,8 ning FeSSIF-is ja FeSSGF-is võrreldavad lahustumisprofiilid,
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Estonian: Täis kõhu tingimuste uuring ei täitnud bioekvivalentsuse standardseid vastuvõetavuskriteeriume toimeainet kohe vabastava faasi jaoks (AUC (0-2 h) ja Cmax(0−2 h)).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
Estonian: • komitee võttis teadmiseks, et toimeainet kohe vabastava faasi täis kõhu tingimuste uuring ei vastanud tavapärase bioekvivalentsuse kriteeriumidele, kuid on siiski arvamusel, et täheldatud kõrvalekalde põhjuseks on isikutevaheline ja füsioloogiliste tingimuste vaheline varieeruvus pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist ning mitte ravimi Methylphenidate Sandoz ja võrdlusravimite kvaliteedi erinevused;
Finnish: Norja
Estonian: Norrra
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemused
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Estonian: Ettevõte soovis, et müügiluba tunnustataks Belgias, Luksemburgis, Madalmaades, Maltal, Prantsusmaal, Rootsis, Saksamaal ja Ühendkuningriigis (asjaomased liikmesriigid).
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
Estonian: EMA/618604/2008 Rev. 7
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen ja Tanskan lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 21. joulukuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Finnish: Mitä Methylphenidate Sandoz on?
Estonian: Mis on Methylphenidate Sandoz?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että hakija oli teettänyt tutkimuksensa ennen tämäntyyppisiä valmisteita koskevan päivitetyn ohjeen 1 julkaisemista.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Finnish: Methylphenidate on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Estonian: Metüülfenidaat on ravim, mida kasutatakse 6-18-aastastel lastel aktiivsus- ja tähelepanuhäire (ADHD) raviks.
Finnish: Miksi Methylphenidate Sandozia on tarkasteltu?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Sandoz andmed uuesti läbi vaadati?
Finnish: Sitä on saatavana depottablettina, joka vapauttaa osan vaikuttavasta aineesta heti (välitön vapautumisvaihe), ja loput usean tunnin kuluessa.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz (metyylifenidaattihydrokloridi, depottabletti, 18, 36 ja 54 mg) EMA/444197/2013 rev.1
Estonian: Ravimi Methylphenidate Sandoz teave (metüülfenidaatvesinikkloriid, 18 mg, 36 mg ja 54 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) EMA/444197/2013 rev.1