FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Soovitatav on kliiniline, EKG ja bioloogiline jälgimine ning digoksiini annus tuleb poolitada.
Latvian: Ieteicama klīniskā, EKG un bioloģisko rādītāju novērošana, un digoksīna deva ir jāsamazina uz pusi
Estonian: Täheldati emashiirte rinnanäärme kasvajate, hiirte histiotsütaarsete kasvajate ja rottide mesenteriaalsete lümfisõlmede hemangioomide esinemissageduse tõusu, mis kõik ilmnesid ainult maksimaalse katseannuse korral (vastab 5...10-kordsele süsteemsele saadavusele, võrreldes inimese terapeutilise annusega).
Latvian: Novērojumi bija palielināta krūšu dziedzeru audzēju sastopamība peļu mātītēm, palielināta histiocītisku sarkomu sastopamība pelēm, un palielināta hemangiomu sastopamība mezentērija limfmezglu līmenī žurkām, kas viss radās, lietojot tikai lielāko pārbaudāmo devu (atbilst 5 - 10 reizes lielākai kopējai iedarbībai nekā cilvēka terapeitiskā deva).
Estonian: • teised ravimid vererõhu vastu, südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres või muude südameprobleemide vastased ravimid, nt verapamiil, diltiaseem, nifedipiin, metoprolool, propranolool, talinolool või digoksiin,
Latvian: • citas zāles paaugstināta asinsspiediena, sirds slimības izraisītu sāpju krūtīs vai citu sirds slimību ārstēšanai, piemēram, verapamils, diltiazems, nifedipīns, metoprolols, propranolols vai digoksīns,
Estonian: Dronedarooni farmakokineetika on kodade virvendusega patsientidel kooskõlas tervete isikute omaga.
Latvian: Dronedarona farmakokinētika pacientiem ar ĀF atbilst tai, kāda konstatēta veseliem indivīdiem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati bradükardiat sagedamini dronedarooni koosmanustamisel beetablokaatoritega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja bradikardiju daudz biežāk, kad dronedaronu lietoja kombinācijā ar bēta blokatoriem.
Estonian: • püsiv kodade virvendus, mis on määratletud kui kodade virvendus kestusega ≥6 kuud (või teadmata kestusega) ning arst ei kavatse enam üritada siinusrütmi taastamist;
Latvian: • lietošana pastāvīgas ātriju fibrilācijas (ĀF) gadījumā, kas definēta kā ĀF ilgums ≥6 mēneši (vai ilgums nav zināms), un ārsts apsver iespēju neturpināt mēģinājumus atjaunot sinusa ritmu;
Estonian: Dronedaroon on CYP 3A4 mõõdukas inhibiitor, CYP 2D6 vähene inhibiitor ja P-glükoproteiinide (P-gp) tugev inhibiitor.
Latvian: Dronedarons ir vidēji spēcīgs CYP 3A4 inhibitors, viegls CYP 2D6 inhibitors un spēcīgs P-glikoproteīnu (P-gP) inhibitors.
Estonian: Patsiente peab hoiatama, et ravi ajal dronedarooniga peab vältima greipfruudi mahla sisaldavate jookide tarbimist.
Latvian: Greipfrūtu sula Pacienti jābrīdina dronedarona lietošanas laikā izvairīties no greipfrūtu sulas dzērieniem.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
Latvian: Atkārtotas 200 mg ketokonazola dienas devas izraisīja kopējās dronedarona iedarbības palielināšanos 17 reižu.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on soovitatav südame-, maksa- ja kopsutalitluse hoolikas regulaarne jälgimine (vt allpool).
Latvian: Dronedarona lietošanas laikā ieteicama rūpīga kontrole - regulāri jāizmeklē sirds, aknu un plaušu darbība (skatīt turpmāk).
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Latvian: Šo samazinājumu veidoja nozīmīgi mazāka vairogdziedzera un neirālo traucējumu sastopamība, kā arī ādas un acu blakusparādību mazākas sastopamības tendence un retāka priekšlaicīga pētāmo zāļu lietošanas pārtraukšana efektivitātes trūkuma dēļ, salīdzinot ar amiodarona grupu.
Estonian: Ravi dronedarooniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib mistahes seisund, mis võib viia lõigus 4.3 loetletud vastunäidustuse tekkeni.
Latvian: Terapijas gaitā dronedarona lietošana jāpārtrauc gadījumā, kad pacientam attīstās jebkāds stāvoklis, kas rada 4.3. apakšpunktā minētās kontrindikācijas.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai dronedarons un tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Estonian: Statiinide (eriti simvastatiin) kasutamisel kombinatsioonis dronedarooniga on teatatud rabdomüolüüsi juhtudest ning seetõttu tuleb statiinide samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Latvian: Tomēr saņemti spontāni ziņojumi par rabdomiolīzes gadījumiem, dronedaronu lietojot kombinācijā ar statīnu (īpaši simvastatīnu), tādēļ, lietojot vienlaicīgi ar statīniem, jāievēro piesardzība.
Estonian: Dronedarooni manustamine digoksiiniga ravitavatele patsientidele toob neil kaasa digoksiini kontsentratsiooni suurenemise vereplasmas ning koos sellega digoksiini toksilisusenähud jasümptomid.
Latvian: Dronedarona lietošana pacientiem, kuri lieto digoksīnu, var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un izraisīt simptomus un pazīmes, kas saistītas ar digoksīna toksicitāti.
Estonian: Iga tablett sisaldab 41,65 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur arī 41,65 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Nähtudeks on jalalabade või säärte turse, hingamisraskus lamavas asendis või magades, hingeldus liikumisel või kehakaalu tõus.
Latvian: Pazīmes ir pēdu vai kāju pietūkums, elpošanas traucējumi guļus stāvoklī vai miega laikā, elpas trūkums kustību laikā vai ķermeņa masas palielināšanās.
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus, k.a pneumoniit ja kopsufibroos Viies platseebokontrolliga uuringus oli kopsukõrvaltoimeid 0,6% patsientidest dronedarooni rühmas ja 0,8% patsientidest platseeborühmas.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība, ieskaitot pneimonītu un plaušu fibrozi Piecos ar placebo kontrolētos pētījumos plaušu patoloģiju gadījumi dronedarona grupā tika novēroti 0,6% pacientu salīdzinājumā ar 0,8% grupā, kas saņēma placebo.
Estonian: Nähtudeks on hingeldus või kuiv köha.
Latvian: Pazīmes ir elpas trūkums vai neproduktīvs klepus.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Kolloidne veevaba räni Magneesiumstearaat (E572)
Latvian: Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts (E572)
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
Latvian: Krospovidons (E1202)
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt alla neelata koos veega, söögi ajal.
Latvian: Ieteicams tableti norīt nesasmalcinātu, uzdzerot ūdeni ēdienreizes laikā.
Estonian: Väga sage (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Latvian: Tas palielina priekškambaru, efektīvos refraktārus periodus (ERP), atroventrikulārā mezgla un kambaru ERP nedaudz pagarinājās ar minimālu atgriezenisko, no biežuma atkarīgo pakāpi.
Estonian: Erütromütsiini korduv manustamine (500 mg kolm korda ööpäevas 10 päeva vältel) põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse suurenemist 3,8 korda püsikontsentratsioonil.
Latvian: Atkārtotas eritromicīna devas (500 mg trīs reizes dienā 10 dienas) palielināja dronedarona līdzsvara koncentrāciju 3,8 reizes.
Estonian: • mõned seennakkuse vastased ravimid, nt ketokonasool, vorikonasool, itrakonasool või posakonasool,
Latvian: • dažas zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu vai pozakonazolu,
Estonian: • tsisapriid (ravim toidu ja happe tagasivoolu vastu teie maost suhu),
Latvian: • cisaprīdu (zāles barības un skābes atviļņa novēršanai no kuņģa uz muti),
Estonian: Patsientidel võis olla AF/AFL või siinusrütm spontaanse konversiooni või meditsiinilise manipulatsiooni tulemusel.
Latvian: Pacientiem varēja būt ĀF/ĀP vai sinusa ritms pēc ritma spontānas atjaunošanas vai pēc kādas procedūras.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Latvian: Jāapsver mazāku statīnu sākumdevu un balstdevu lietošana un jāraugās, vai pacientiem nerodas muskuļu toksicitātes klīniskās pazīmes.
Estonian: • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
Latvian: • asins analīžu, ko veic, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību rezultātu pārmaiņas.
Estonian: MULTAQ'it kasutatakse, kui teil on probleeme südamerütmiga (teie süda lööb liiga kiiresti - kodade virvendus) ja spontaanselt või kardioversiooniks nimetatava ravimeetodiga on teie südamerütm muutunud tagasi normaalseks.
Latvian: MULTAQ lieto, ja ir sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds sitas neritmiski - ātriju fibrilācija), un ārstēšana, kas tiek saukta par kardioversiju, ir atjaunojusi Jūsu normālo sirdsdarbības ritmu, vai tas atjaunojas spontāni.
Estonian: Dronedarooni suured annused mõjutasid märkimisväärselt rottide embrüo-fetaalset arengut, sh suurendasid implantatsioonijärgset tiinuse katkemist, loote ja platsenta kaalu langust ning välimisi, vistseraalseid ja skeleti väärarenguid.
Latvian: Lietojot lielas devas žurkām, dronedarons radīja izteiktu ietekmi uz embrija un augļa attīstību, piemēram, palielinātu pēcimplantācijas bojāeju, samazinātu augļa un placenta masu un ārējas, viscerālas un skeleta kroplības.
Estonian: Kodade virvenduse taastekkel peab kaaluma dronedarooni manustamise lõpetamist.
Latvian: ĀF recidīva gadījumā jāapsver dronedarona lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Seetõttu ei soovitata samaaegselt manustada rifampitsiini ja teisi CYP 3A4 tugevatoimelisi indutseerijaid, nt fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin või naistepuna ürt, sest need vähendavad dronedarooni süsteemset saadavust.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga rifampicīna un citu spēcīgu CYP 3A4 induktoru, piemēram, fenobarbitāla, karbamazepīna, fenitoīna un asinszāles preparātu, lietošana nav ieteicama, jo tie samazina dronedarona kopējo iedarbību.
Estonian: Dronedaroon metaboliseerub peamiselt CYP 3A4 vahendusel (vt lõik 5.2).
Latvian: Dronedaronu galvenokārt metabolizē CYP 3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 4 juhuslikustamiseelse nädala jooksul amiodarooniga ravitud patsiente ei kaasatud.
Latvian: Pacienti, kas bija saņēmuši amiodaronu 4 nedēļu laikā pirms randomizācijas, netika iekļauti.
Estonian: PALLAS oli juhuslikustatud platseebokontrolliga uuring standardravile annuses 400 mg kaks korda päevas lisatud dronedarooni kliinilise kasu hindamiseks püsiva kodade virvenduse ja kaasuvate ohuteguritega patsientidel (südame paispuudulikkusega patsiendid ~ 69%; südame isheemiatõbi ~ 41%; eelnev insult või TIA ~ 27%; LVEF ≤40% ~ 20,7%; patsiendid vanuses ≥75 a hüpertensiooni ja suhkurtõvega ~ 18%).
Latvian: PALLAS bija randomizēts, ar placebo kontrolēts pētījums, kurā tika vērtēts ieguvums, ko nodrošina dronedarona lietošana pa 400 mg divas reizes dienā papildus standartterapijai pacientiem ar pastāvīgu ātriju fibrilāciju un vēl citiem riska faktoriem (~ 69% pacientu bija sastrēguma sirds mazspēja, ~ 41% pacientu bija koronārā sirds slimība, ~ 27% pacientu anamnēzē bija insults vai pārejoša išēmijas lēkme, ~ 20,7% pacientu bija KKIF ≤ 40%, un ~ 18% pacientu bija ≥75 gadus veci ar vienlaicīgu hipertensiju un diabētu).
Estonian: Seetõttu on võimalik dronedarooni koostoime ravimitega, mis on substraadiks P-glükoproteiinidele, CYP 3A4 ja CYP 2D6.
Latvian: Tāpēc dronedarons var mijiedarboties ar zālēm, kas ir P-glikoproteīnu, CYP 3A4 vai CYP 2D6 substrāti.
Estonian: Koostoime omeprasooliga (CYP 2C19 substraat) Dronedaroon ei mõjuta CYP 2C19 substraadi, omeprasooli farmakokineetikat.
Latvian: Dronedarons neietekmē omeprazola, CYP 2C19 substrāta, farmakokinētiku.
Estonian: Ravimid, mis kutsuvad esile pöörduvate tippude tahhükardia, nt fenotiasiinid, tsisapriid, bepridiil, tritsüklilised antidepressandid, teatud suukaudsed makroliidid (nt erütromütsiin), terfenadiin ning I ja III klassi antiarütmikumid on vastunäidustatud proarütmia võimaliku ohu tõttu (vt lõik 4.3).
Latvian: Zāles, kas izraisa torsades de pointes, piemēram, fenotiazīni, cisaprīds, bepridils, tricikliskie antidepresanti, daži perorālie makrolīdi (piemēram, eritromicīns), terfenadīns un I un III klases antiaritmiskie līdzekļi, ir kontrindicēti iespējamā proaritmijas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Prantsusmaa
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Francija
Estonian: Võimalik on ka sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Latvian: Iespējama arī sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Estonian: See metaboliit toetab dronedarooni farmakoloogilist aktiivsust inimesel.
Latvian: Šis metabolīts cilvēka organismā papildina dronedarona farmakoloģisko iedarbību.
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ketokonazola, kā arī citu spēcīgu CYP 3A4 inhibitoru, piemēram, itrakonazola, vorikonazola, pozakonazola, ritonavira, telitromicīna, klaritromicīna un nefazodona lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Latvian: Farmakokinētiskās un iespējamās farmakodinamiskās mijiedarbības dēļ bēta blokatori vienlaicīgi ar dronedaronu jālieto piesardzīgi.
Estonian: vanus, hüpertensioon, diabeet, eelnev tserebrovaskulaarne haigusjuht, vasaku südamekoja läbimõõt ≥50 mm või LVEF < 0,40) koos AF/AFL-iga ja siinusrütm, mõlemad dokumenteeritud viimase 6 kuu jooksul.
Latvian: Pacientiem vajadzēja būt vismaz vienam riska faktoram (to vidū vecumam, hipertensijai, diabētam, pārciestiem cerebrovaskulāriem traucējumiem, kreisā priekškambara diametram >50 mm vai KKIF <0,40) kopā ar ĀF/ĀP un sinusa ritmam, kas būtu diagnosticēti pēdējos 6 mēnešos.
Estonian: Losartaan ja teised angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) Dronedarooni ja losartaani vahelist koostoimet ei täheldatud ning koostoimed teiste angiotensiin II retseptori blokaatoritega ei ole ootuspärased.
Latvian: Losartāns un citi angiotensīna II receptoru antagonisti (AIIRA) Netika novērota mijiedarbība starp dronedaronu un losartānu, kā arī nav paredzama mijiedarbība starp dronedaronu un citiem AIIRA.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Maisitärklis
Latvian: Tabletes kodols Hipromeloze (E464)
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi manustamisel 150 mg üks kord ööpäevas koos dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas suurenesid dabigatraani kontsentratsioonikõvera alune pindala 24 tunni jooksul (AUC0-24) ja maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas (Cmax) vastavalt 100% ja 70%.
Latvian: Lietojot 150 mg dabigatrāna eteksilāta vienu reizi dienā vienlaicīgi ar 400 mg dronedarona divas reizes dienā, dabigatrāna AUC0-24 un Cmax palielinājās attiecīgi par 100% un 70%.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Karnaubavaha (E903)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Estonian: Kaasuvate haigustega ≥ 75-aastaste patsientidel tuleb regulaarselt jälgida südamepuudulikkuse kliinilisi nähte ja elektrokardiogrammi (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (≥75 gadi) ar vairākām blakusslimībām regulāri jākontrolē sirds mazspējas klīniskās pazīmes un EKG (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: a määratud Cox regressioonimudelis b P väärtus lähtenäitajate ja ravi vahelisele koostoimele Cox regressioonimudeli põhjal c südame löögisagedust aeglustava toimega kaltsiumikanali blokaatorid piiratud diltiaseemi, verapamiili ja bepridiiliga
Latvian: Placebo labāks a Noteikts pēc Cox regresijas modeļa b P raksturlielums mijiedarbībai starp sākotnējiem raksturlielumiem un ārstēšanu, pamatojoties uz Cox regresijas modeli c Kalcija antagonisti ar sirdsdarbību palēninošu iedarbību bija tikai diltiazēms, verapamils un bepridils Līdzīgus rezultātus ieguva par kardiovaskulāras hospitalizācijas sastopamību ar riska mazināšanos par
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
Latvian: (skatīt 4.3. un
Estonian: Võimalik on sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrio-ventrikulaarsele juhtivusele.
Latvian: Iespējama sinerģiska ietekme uz sirdsdarbības frekvenci un atrioventrikulāro vadīšanu.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Latvian: Kalcija antagonisti diltiazems un verapamils ir CYP 3A4 substrāti un/vai vidēji spēcīgi inhibitori.
Estonian: Südamepuudulikkuse tekkimisel tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Latvian: Ja attīstās sirds mazspēja, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.
Estonian: Dronedarooni ja atorvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusena atorvastatiini süsteemne saadavus suurenes 1,7 korda).
Latvian: Mijiedarbība starp dronedaronu un atorvastatīnu bija vāja (vidēji 1,7 reizes palielināja atorvastatīna iedarbību).
Estonian: Greipfruudi mahla korduvad annused 300 ml kolm korda ööpäevas suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust 3 korda.
Latvian: Atkārtotas 300 ml greipfrūtu sulas devas trīs reizes dienā 3 reizes palielināja dronedarona kopējo iedarbību.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas simvastatiini ja simvastatiinhappe süsteemset saadavust vastavalt 4 ja 2 korda.
Latvian: Dronedarons (lietojot 400 mg divas reizes dienā) palielināja simvastatīna un simvastatīna skābes kopējo iedarbību attiecīgi 4 un 2 reizes.
Estonian: • ritonavir (AIDS'i vastane ravim),
Latvian: • ritonaviru (zāles AIDS infekcijas ārstēšanai);
Estonian: • Manustamine koos tsütokroom P 450 (CYP) 3A4 tugevate inhibiitoritega, nt ketokonasool,
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem citohroma P 450 (CYP) 3A4 inhibitoriem, piemēram,
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: • Necaurspīdīgs PVH/alumīnija vienas devas perforēts blisteris iepakojumā pa 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Estonian: • naistepuna ürt - taimne ravim depressiooni vastu,
Latvian: • asinszāles preparāti - ārstniecības augs, ko lieto pret depresiju,
Estonian: Enne ravi alustamist dronedarooniga tuleb ravi sotalooliga lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Latvian: Pirms dronedarona lietošanas sākšanas jāpārtrauc sotalola lietošana (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Turustamisjärgselt on dronedarooniga ravitud patsientidel täheldatud maksa hepatotsellulaarset kahjustust, sh eluohtlikku ägedat maksapuudulikkust.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar dronedaronu, pēcreģistrācijas periodā novērots hepatocelulārs aknu bojājums, tostarp arī dzīvību apdraudoša akūta aknu mazspēja.
Estonian: Dronedaroon (400 mg kaks korda ööpäevas) suurendas digoksiini süsteemset saadavust 2,5 korda, pärssides P-gp transporterit.
Latvian: Dronedarons (pa 400 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna kopējo iedarbību 2,5 reizes, inhibējot P-gp transporta olbaltumvielu.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumitest, k.a pneumoniit ja kopsufibroos.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir aprakstīti intersticiālas plaušu slimības, tostarp pneimonīta un plaušu fibrozes, gadījumi.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Latvian: Citas zāles un MULTAQ Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Estonian: Peab kaaluma statiinide väiksemat algannust ja säilitusannust vastavuses soovitustega statiinide ravimi omaduste kokkuvõtetes ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.4).
Latvian: Jāapsver mazāka statīnu sākumdeva un balstdeva atbilstoši statīnu zāļu aprakstā ieteiktajam un jāraugās, vai pacientiem neparādās klīniskās muskuļu toksicitātes pazīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati seda kõrvaltoimet võrdse esinemissagedusega MULTAQ'iga ravitud ja platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Klīniskos pētījumos šo blakusparādību pacientiem, kas lietoja MULTAQ,
Estonian: MULTAQ on näidustatud siinusrütmi säilitamiseks pärast edukat kardioversiooni paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega (atrial fibrillation, AF) täiskasvanud, kliiniliselt stabiilsetel patsientidel.
Latvian: MULTAQ indicēts pieaugušiem, klīniski stabiliem pacientiem ar paroksizmālu vai persistējošu ātriju fibrilāciju (ĀF) sinusa ritma saglabāšanai pēc sekmīgas kardioversijas.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosit MULTAQ, vai barosit bērnu ar krūti.
Estonian: CYP 3A4 indutseerijad
Latvian: CYP 3A4 induktori
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Latvian: Sirdsdarbības, plaušu pārbaudes un asins analīzes MULTAQ lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt pārbaudes, lai noskaidrotu Jūsu veselības stāvokli un to, kā zāles Jums iedarbojas.
Estonian: • südamepuudulikkus (k.a kasutamine patsientidel, kellel on ebastabiilne hemodünaamiline seisund, kaasuv või varasem südamepuudulikkus, südame vasaku vatsakese süstoolne talitlushäire, prerenaalne asoteemia);
Latvian: • sirds mazspēja (arī lietošana pacientiem ar nestabilu hemodinamiku, kuriem anamnēzē vai vienlaicīgi ir sirds mazspēja vai kreisā kambara sistoliska disfunkcija un pre-renāla azotēmija);
Estonian: Greipfruudi mahl (CYP 3A4 inhibiitor)
Latvian: Greipfrūtu sula (CYP 3A4 inhibitors)
Estonian: Erütromütsiin, suukaudne makroliid, võib indutseerida pöörduvate tippude tahhükardia (torsades de pointes) teket ja on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Eritromicīns, iekšķīgi lietojams makrolīds, var izraisīt torsades de pointes un tādēļ kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: 20 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 20 apvalkoto tablešu 50 apvalkoto tablešu 60 apvalkoto tablešu
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal jälgida vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooni tekke suhtes.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacienti jānovēro attiecībā uz kreisā kambara sistoliskās disfunkcijas attīstību.
Estonian: EURIDIS ja ADONIS uuringutes juhuslikustati kokku 1237 patsienti eelneva kodade virvenduse (AF) või kodade laperdusega (AFL) episoodiga saama ambulatoorselt ravi dronedarooniga 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 828) või platseebot (n = 409) lisaks tavapärasele ravile (k.a.
Latvian: EURIDIS un ADONIS pētījumā kopumā 1237 pacienti ar iepriekšēju ĀF vai ĀP epizodi tika randomizēti ambulatoros apstākļos un ārstēti vai nu ar dronedaronu pa 400 mg divas reizes dienā (n =
Estonian: CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate beetablokaatorite süsteemne saadavus võib dronedarooni mõjul tõusta.
Latvian: Bēta blokatoru, ko metabolizē CYP 2D6, kopējo iedarbību dronedarons var palielināt.
Estonian: Dronedaroon ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem dronedarons neietekmēja auglību.
Estonian: HR=2,14 (0,92…4,96)) ja suremusega südame-veresoonkonnaga seotud põhjustel (platseebo=6; dronedaroon=15; HR=2,53 (0,98…6,53)), vt lõigud 4.3 ja 4.4.
Latvian: 4,96)] un kardiovaskulāras nāves [(placebo = 6, dronedarons = 15, RA = 2,53 (0,98-6,53)] gadījumu sastopamība (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Fertiilsed naised ja rasedus
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā un grūtniecība
Estonian: Dronedaroon on inimese CYP 2D6 nõrk inhibiitor ja piiratud koostoime CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on ootuspärane.
Latvian: Dronedarons ir vājš CYP 2D6 inhibitors cilvēkam, tāpēc paredzams, ka tam būs neliela ietekme uz antidepresantiem, ko metabolizē CYP 2D6.
Estonian: Kui dronedarooniga ravitavatel patsientidel tekib püsiv kodade virvendus, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Latvian: Ja pacientiem, kas tiek ārstēti ar dronedaronu, attīstās pastāvīga ĀF, ārstēšana ar dronedaronu jāpārtrauc.