FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einmal mit OPDIVO behandelt werden, kann Ihnen Ihr Arzt jedoch Corticosteroide verschreiben, um etwaige Nebenwirkungen während der Behandlung zu mildern.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 9. tabulā.
German: 24 ml Konzentrat in einer 25 ml-Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und matt rotem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Latvian: 24 ml koncentrāta 25 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un sarkanu matētu noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
German: Nach 24 Monaten war die OS-Rate 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 52,9 (95 % CI 47,9-57,7) für Sunitinib.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem, OS rādītājs bija 66,5 (95% TI 61,8-70,9) nivolumaba grupā kombinācijā ar ipilimumabu un 52,9 (95% TI 47,9 - 57,7) sunitiniba grupā.
German: Eine Grad-3-Schilddrüsenerkrankung wurde bei <0,1 % (2/2578) der Patienten berichtet.
Latvian: Vairogdziedzera darbības 3. smaguma pakāpes traucējumi tika novēroti < 0,1% (2/2578) pacientu.
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Diarrhö, Kolitis oder vermehrtem Stuhlgang 13,1 % (339/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem caurejas, kolīta vai biežas vēdera izejas sastopamība bija 13,1% (339/2578).
German: Fälle mit Grad 2 wurden bei 2,4 % (13/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 2,4% (13/547) pacientu.
German: Das mediane Alter war 55 Jahre (Spanne: 18-86), 58 % der Patienten waren männlich und 95 % waren weiß.
Latvian: Vecuma mediāna bija 55 gadi (diapazons: 18-86 gadi), 58% bija vīrieši un 95% bija baltās rases.
German: Patienten mit einem anfänglichen ECOG-Performance-Status von 2, behandelten leptomeningealen Metastasen, okulärem/uvealem Melanom, Autoimmunerkrankungen und Patienten, die eine Nebenwirkung vom Grad 3-4 hatten, die im Zusammenhang mit einer vorherigen anti-CTLA-4-Therapie stand, wurden in die Studie CA209172 eingeschlossen (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnēji bija funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits ≥ 2, ārstētas leptomeningeālas metastāzes, acu/acu asinsvadu apvalka melanoma, autoimūna slimība, vai pacienti, kuriem bija 3.-4. pakāpes ar iepriekšēju anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības, tika iekļauti CA209172 pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Anomalien bei Leberfunktionstests 6,7 % (173/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem aknu darbības analīžu rezultātu izmaiņu sastopamība bija 6,7% (173/2578).
German: Bei 86 Patienten (85,1 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 6,1 Wochen (Spanne: 0,1+-82,9+).
Latvian: Uzlabošanās bija 86 pacientiem (85,1%) un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 6,1 nedēļa (diapazons: 0,1+ -82,9+).
German: Das mittlere Alter betrug 65 Jahre (Spanne: 18-87), 59 % waren männlich und 99,5 % waren weiß.
Latvian: Mediānais vecums bija 65 gadi (diapazons: 18-87), 59% bija vīrieši un 99,5% bija baltās rases pārstāvji.
German: Nivolumab + Ipilimumab vs. Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-Wert: <0,0001 Nivolumab vs Ipilimumab (primäre Analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-Wert: <0,0001
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,55 (0,45, 0,69); p vērtība: <0,0001 Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu (primārā analīze) - RA (95% TI): 0,65 (0,53, 0,80); p vērtība: <0,0001
German: Docetaxel (n = 137)
Latvian: docetaksels (n = 137)
German: Hautausschlag Grad 3
Latvian: 3. pakāpes izsitumi
German: Wenn es trotz der Behandlung mit Corticosteroiden zu einer Verschlechterung oder keiner Besserung kommt, muss die NivolumabMonotherapie dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Ja, neraugoties uz kortikosteroīdu lietošanas uzsākšanu, simptomi pastiprinās vai nemazinās, nivolumaba monoterapija jāpārtrauc pavisam.
German: Daten von cHL-Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, sind zu limitiert, um Schlussfolgerungen für diese Patientengruppe ziehen zu können (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: (43 Nivolumab, 25 Therapie nach Wahl des Prüfarztes)
Latvian: (43 lietoja nivolumabu, 25 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
German: Gesamtanzahl
Latvian: Kopējais
German: Alle kardialen Nebenwirkungen mit Ausnahme von Arrhythmien (Vorhofflimmern, Tachykardie und ventrikuläre Arrhythmie) wurden von den Prüfärzten als nicht zusammenhängend mit Nivolumab betrachtet.
Latvian: Pētnieki atzina, ka neviens no šīs grupas traucējumiem, izņemot aritmiju (priekškambaru mirgošana, tahikardija un ventrikulāra aritmija), nebija saistīts ar nivolumabu.
German: Hypophyseninsuffizienz von Grad 2 trat bei 0,4 % (2/547) der Patienten auf.
Latvian: 2. pakāpes hipopituitārisms bija 0,4% pacientu (2/547).
German: symptomatischen interstitiellen Lungenerkrankungen, aktiven Hirnmetastasen und Patienten, die vor Studienteilnahme systemische Immunsuppressiva erhielten, sollte Nivolumab bei diesen Patientenpopulationen mit Vorsicht nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzen/Risikos im individuellen Einzelfall angewendet werden.
Latvian: Tā kā datu par pacientiem ar autoimūnu slimību, simptomātisku intersticiālu plaušu slimību, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un pacientiem, kas pirms iekļaušanās pētījumā saņēmuši sistēmiskus imūnsupresantus nav, nivolumabs šajās pacientu grupās jālieto piesardzīgi, pirms tam rūpīgi apsverot iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
German: Nivolumab-Monotherapie:
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā:
German: Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti norādīti 14. tabulā.
German: Empfohlene Behandlungsmodifikationen für OPDIVO oder OPDIVO in Kombination mit Ipilimumab
Latvian: Ieteikumi par terapijas pielāgošanu gadījumos, kad tiek lietots OPDIVO vai tā kombinācija ar ipilimumabu
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG OPDIVO 10 mg/ml steriles Konzentrat
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab i.v.
German: Tabelle 12: Objektives Ansprechen (CA209067)
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (CA209067)
German: Die Verbesserung des Gesamtüberlebens wurde unabhängig vom PD-L1-Expressionsgrad beobachtet.
Latvian: Ieguvums saistībā ar OS tika novērots neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch der Durchstechflasche sofort infundiert oder verdünnt und infundiert werden.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šīs zāles jāievada infūziju veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā tūlīt pēc atvēršanas.
German: Gelegentlich Arrhythmie (einschließlich ventrikulärer Arrhythmie)a,d, Vorhofflimmern, Myokarditisa,f
Latvian: Retāk aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija) a,d, priekškambaru mirgošana, miokardītsa, f aritmija (tai skaitā ventrikulāra aritmija), miokardītsc
German: Der p-Wert stammt von einem nach vorheriger Erhaltungstherapie und Therapielinie stratifizierten LogRank-Test; die korrespondierende O'Brien-Fleming-Signifikanzgrenze liegt bei 0,0408.
Latvian: Atbilstošā O'Braiena-Fleminga efektivitātes robežvērtības nozīmības līmenis ir 0,0408.
German: In die Studie wurden Patienten (18 Jahre oder älter) mit histologisch bestätigtem rezidivierendem oder metastasiertem SCCHN (Mundhöhle, Rachenraum, Kehlkopf) des Stadiums III/IV und nicht zugänglich für eine lokale kurative Behandlung (Operation oder Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie) eingeschlossen, bei denen es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt einer platinbasierten Therapie zu einer Progression kam, und die einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1 hatten.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti ar histoloģiski apstiprinātu recidivējošu vai metastātisku GKPŠV (mutes dobuma, rīkles, balsenes) III / IV stadijā un kuriem nav piemērota lokālā terapija ar ārstniecisku nolūku (ķirurģiska vai staru terapija ar ķīmijterapiju vai bez tās) un kam slimība bija progresējusi laikā, kad tika izmantota shēma uz platīna savienojumu bāzes vai sešu mēnešu laikā pēc šādas shēmas izmantošanas un kam veiktspējas novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 vai "1".
German: Kaplan-Meier-Kurven des Gesamtüberlebens (CA209066)
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (CA209066)
German: (95 % CI) Rate (95 % CI) nach 24 Monaten
Latvian: (95 % TI) Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
German: Tabelle 17 fasst die Ergebnisse des objektiven Ansprechens und des Gesamtüberlebens anhand der Tumor-PD-L1-Expression zusammen.
Latvian: 17. tabulā ir apkopoti ar ORR un OS rezultāti pēc audzēja PD-L1 ekspresijas.
German: 4 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in der Vorgeschichte und 37 % der Patienten hatten zu Studienbeginn einen LDH-Ausgangsspiegel über dem oberen Normbereich (ULN).
Latvian: Četriem procentiem pacientu anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs un 37% pacientu sākotnējais LDH līmenis, iestājoties pētījumā, pārsniedza NAR.
German: Die Häufigkeit von kardialen Nebenwirkungen war unabhängig vom Kausalzusammenhang in der Nivolumab-Gruppe höher als in der Chemotherapiegruppe bei der Population mit nach CTLA4/BRAFInhibitor behandeltem metastasiertem Melanom.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku melanomu pēc terapijas ar TLA4/BRAF inhibitoru sirds funkcijas traucējumu grupas blakusparādību biežums neatkarīgi no cēloniskās saistības nivolumaba grupā bija lielāks nekā ķīmijterapijas grupā, savukārt iepriekš neārstētiem pacientiem ar metastātisku melanomu nivolumaba grupā tas bija lielāks nekā dakarbazīna grupā.
German: Anwendung:
Latvian: NN:
German: Dagegen soll ein Patient, der von der 4-wöchentlichen Gabe von 480 mg umgestellt werden soll auf 240 mg alle 2 Wochen, die erste 240 mg-Dosis vier Wochen nach der letzten 480 mg-Dosis verabreicht bekommen.
Latvian: Savukārt, ja pacientiem jāmaina terapijas shēma 480 mg ik pēc 4 nedēļām uz terapijas shēmu 240 mg ik pēc 2 nedēļām, pirmā 240 mg deva jāievada četras nedēļas pēc pēdējās 480 mg devas.
German: Fälle von Grad 2 und Grad 3 wurden bei 13,7 % (75/547) bzw. 3,7 % (20/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2. un 3. pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 13,7% (75/547) un 3,7% (20/547) pacientu.
German: Die geschätzten OS-Raten nach 2 bzw. 3 Jahren betrugen 68 % (95 % CI: 56; 78) bzw. 61 % (95 % CI: 49; 71) für die Kombination (n = 73) und 53 % (95 % CI: 36; 68) bzw. 44 % (95 % CI: 28; 60) für Ipilimumab-Monotherapie (n = 37).
Latvian: 2. un 3. gadā vērtētais OS rādītājs bija attiecīgi 68% (95% TI: 56, 78) un 61% (95% TI: 49, 71), kombinācijai (n=73) 53% (95% TI: 36, 68) un 44% (95% TI: 28, 60) attiecīgi ipilimumaba lietotājiem (n=37).
German: Die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate betrug 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) im Kombinations-Arm (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) im Ipilimumab-Monotherapie-Arm (n = 37).
Latvian: Pētnieka vērtētā ORR bija 61% (95% TI: 48,9; 72,4) kombinācijas lietotāju grupā (n = 72), salīdzinot ar 11% (95% TI: 3,0; 25,4) ipilimumaba lietotāju grupā (n = 37).
German: Fälle vom Schweregrad 2, Grad 3 und Grad 4 wurden bei 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) bzw. 1,6 % (9/547) der Patienten berichtet.
Latvian: 2., 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 4,8% (26/547), 6,6% (36/547) un 1,6% (9/547) pacientu.
German: Vor und nach allogener HSZT wurde bei einer Behandlung mit Nivolumab ein rascher Beginn einer GvHD berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Ziņots par TAS strauju sākumu pacientiem, kuru lietoja nivolumabu pirms un pēc allogēnās HŠCT (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šo pacientu grupu.
German: 10 ml Konzentrat in einer 10-ml-Durchstechflasche (Glas Typ 1) mit einem Stopfen (beschichtetes Butylgummi) und grauem Flip-Off-Verschluss (Aluminium).
Latvian: 10 ml koncentrāta 10 ml flakonā (I tipa stikls) ar aizbāzni (apvalkots butilkaučuks) un pelēku noplēšamu vāciņu (alumīnijs).
German: Tabelle 20: Patientencharakteristische Ausgangsmerkmale in CA209205 Kohorte B, Kohorte C und CA209039
Latvian: Pacientu sākotnējie raksturlielumi pētījuma CA209205 B kohortā, C kohortā un pētījumā CA209039
German: OPDIVO ist in Kombination mit Ipilimumab für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms bei Erwachsenen mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: OPDIVO kombinācijā ar ipilimumabu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušiem pacientiem ar vidēja/zema riska progresējošu nieru šūnu karcinomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota vai nu slimības progresēšana, vai nu viņi cenzēšanas rādītāju dēļ bija izslēgti no pētījuma, vai nepiedalījās turpmākajos novērojumos
German: In der Nivolumab-Gruppe zeigten Patienten mit Tumor-PD-L1-Expression bei allen vordefinierten Expressionsgraden eine größere Wahrscheinlichkeit für eine Verbesserung des Überlebens verglichen mit der Gruppe Therapie nach Wahl des Prüfarztes.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem ar audzēja PD-L1 ekspresiju visos definētajos ekspresijas līmeņos tika novērota lielāka labākas dzīvildzes varbūtība nekā pētnieka izvēlēto zāļu grupas pacientiem.
German: Minimale Nachbeobachtungszeit: 10,6 Monate
Latvian: Primārās analīzes rezultāti Minimālais novērošanas laiks - 10,6 mēneši
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Pneumonitis, einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Lungeninfiltration 3,4 % (87/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem pneimonīta (arī intersticiālas plaušu slimības un plaušu infiltrātu) sastopamība bija 3,4% (87/2578).
German: Jeder Arzt, der OPDIVO verschreibt, muss sich mit der Fachinformation für Ärzte und den Behandlungsrichtlinien vertraut machen und die Risiken der Behandlung mit OPDIVO mit dem Patienten besprechen.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
German: Bei Kopf-Hals-Tumoren wurde innerhalb der ersten 3 Monate bei den mit Nivolumab behandelten Patienten eine höhere Anzahl an Todesfällen beobachtet verglichen mit den mit Docetaxel behandelten Patienten.
Latvian: Ārstējot galvas un kakla vēzi, nivolumaba grupā triju mēnešu laikā novērotais nāves gadījumu skaits bija lielāks nekā docetaksela grupā.
German: Für eine Tumor PD-L1-Expression < 1 % war das mediane OS 34,7 Monate bei Nivolumab in Kombination mit Nivolumab und betrug im Sunitinib-Arm 32,2 Monate (HR = 0,70; 95 % CI: 0,54;
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā bija 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: 0,54; 0,92).
German: Von den Patienten, die mit Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab behandelt wurden, und deren Daten hinsichtlich des Auftretens von gegen Nivolumab gerichteten Antikörpern auswertbar waren, betrug die Inzidenz der gegen Nivolumab gerichteten Antikörper 26,0 % bei Nivolumab 3 mg/kg und Ipilimumab 1 mg/kg alle 3 Wochen bzw. 37,8 % bei Nivolumab 1 mg/kg und Ipilimumab 3 mg/kg alle 3 Wochen.
Latvian: No tiempacientiem, kas tika ārstēti, lietojot nivolumaba un ipilimumaba kombināciju, un bija vērtējami attiecībā uz nivolumaba antivielu klātbūtni, nivolumaba antivielu klātbūtnes biežums bija 26%, lietojot 3 mg/kg nivolumabu un 1 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām, un 37,8%, lietojot 1 mg/kg nivolumabu un 3 mg/kg ipilimumabu ik pēc 3 nedēļām.
German: • Eine Gruppe metabolischer Komplikationen, die nach einer Krebsbehandlung auftreten, die durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel im Blut und niedrige Calcium-Blutspiegel gekennzeichnet ist (Tumorlyse-Syndrom).
Latvian: Vielmaiņas traucējumi pēc vēža ārstēšanas, kas var izraisīt kālija un fosfātu līmeņa paaugstināšanos asinīs un kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms).
German: Randomisierte Phase-III-Studie vs. Dacarbazin (CA209066)
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums, salīdzinājums ar dakarbazīnu (CA209066)
German: Das Ausmaß der Verbesserung des Gesamtüberlebens war konsistent für die Tumor-PD-L1-Expressionsgrade ≥ 1 %, ≥ 5 % oder ≥ 10 % (siehe Tabelle 24).
Latvian: OS uzlabošanās audzēja PD-L1 ekspresijas ≥ 1, ≥ 5 un ≥ 10% ekspresijas līmenī bija līdzīga (skatīt 24. tabulu).
German: Bei Patienten, die mit Nivolumab-Monotherapie behandelt wurden, war die Häufigkeit von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung 2,8 % (71/2578).
Latvian: Nivolumaba monoterapiju saņēmušajiem pacientiem nefrīta vai nieru darbības traucējumu sastopamība bija 2,8% (71/2578).
German: Die offensichtlich aussagekräftige Verbesserung der Symptome (MID = 2 Punkte Unterschied im FKSI-DRS Score; p<0,001) und Zeit zur Verbesserung (HR= 1,66 (1,33; 2,08) p <0,001) waren bei Patienten im Nivolumab-Arm signifikant besser.
Latvian: Nivolumaba grupas pacientiem tika novērota acīmredzami nozīmīga simptomu vājināšanās (minimālā nozīmīgā atšķirība jeb MID bija pēc FKSI-DRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita pārmaiņas par 2 punktiem, p < 0,001), un viņiem bija ievērojami labāks laiks līdz stāvokļa uzlabojumam (RA = 1,66, 95% TI 1,33-2,08; p < 0,001).
German: 95 % CI: 29,0; 53,7
Latvian: 95% TI: 29,0, 53,7
German: Gelegentlich Bronchitis
Latvian: Retāk bronhīts
German: Wirksamkeit bei BRAF-Status: BRAF[V600]-Mutation-positive und BRAF-Wildtyp-Patienten, welche zu Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab randomisiert wurden, hatten nach 18 Monaten Nachbeobachtungszeit ein medianes PFS von 15,5 Monaten (95 % CI: 8,0; NA) bzw. 11,3 Monaten (95 % CI: 8,3; 22,2) während die in den Nivolumab-Monotherapie-Arm randomisierten Patienten ein medianes PFS von 5,6 Monaten (95 % CI: 2,8; 9,3) bzw. 7,1 Monaten (95 % CI: 4,9; 14,3) hatten.
Latvian: Efektivitāte pēc BRAF statusa: Pēc 18 mēnešu ilga novērojuma perioda pacientiem ar BRAF[V600] mutāciju un savvaļas tipa BRAF , kas tika randomizēti nivolumaba saņemšanai kombinācijā ar ipilimumabu, PFS mediāna attiecīgi bija 15,5 mēneši (95% TI: 8,0, NA) un 11,3 mēneši (95% TI: 8,3; 22,2), bet nivolumaba monoterapijas grupā PFS mediāna bija attiecīgi 5,6 mēneši (95% TI: 2,8, 9,3) un 7,1 mēnesis (95% TI: 4,9; 14,3).
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Reti histiocītisks nekrotizējošais limfadenīts (Kikuchi limfadenīts)
German: Die Daten von Patienten mit SCCHN, adjuvanter Behandlung des Melanoms und Erstlinientherapie des RCC ab 75 Jahren sind begrenzt und lassen keine Schlussfolgerungen für diese Population zu (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠ, adjuvanto melanomu un pirmās izvēles NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
German: Bei 186 Patienten (89,4 %) kam es zu einer Rückbildung nach einer medianen Zeit von 3,0 Wochen (Spanne: 0,1-159,4+).
Latvian: Uzlabošanās bija 186 pacientiem (89,4%), un mediānais laiks līdz uzlabojumam bija 3,0 nedēļas (0,1-159,4+).
German: Gelegentlich Guillain Barré-Syndrom, Polyneuropathie, Neuritis, Peroneuslähmung, autoimmune Neuropathie (einschließlich Gesichtsnerv- und Abduzensparese), Enzephalitisc
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, polineiropātija, neirīts, peroneālā nerva parēze, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), encefalītsc polineiropātija, autoimūna neiropātija (arī sejas un atvilcējnerva parēze), myasthenia gravisc
German: Toxische epidermale Nekrolysea,f, Stevens-Johnson-Syndroma,f Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindromsa, f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
German: Rheumatische Polymyalgie, Arthritis
Latvian: Retāk reimatiskā polimialģija, artrīts
German: Wenn Sie eine Dosis OPDIVO vergessen haben
Latvian: Ja esat izlaidis OPDIVO devu
German: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (Ereignisse: 86/135), Median und 95 % CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (Ereignisse: 113/137), Median und 95 % CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Latvian: Nivolumabs 3 mg/kg (gadījumi: 86/135), mediāna un 95% TI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksels (gadījumi: 113/137), mediāna un 95% TI: 6,01 (5,13; 7,33)
German: Unter den Patienten, die mit Nivolumab 3 mg/kg in Kombination mit Ipilimumab 1 mg/kg in der Studie CA209214 behandelt wurden, trat bei 169/547 (31 %) eine Nebenwirkung von Grad 3 oder 4 erstmalig während der ersten Kombinationsphase auf.
Latvian: No pacientiem, kas pētījumā CA209214 tika ārstēti, lietojot 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu 169/547 (31%) pirmo reizi bija 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības kombinētās fāzes uzsākšanas laikā.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden bei 10,4 % (57/547) bzw. 4,9 % (27/547) der Patienten berichtet.
Latvian: Par 2. un 3. smaguma pakāpes gadījumiem tika ziņots attiecīgi 10,4% (57/547) un 4,9% (27/547) pacientu.
German: Laut der 8.
Latvian: 8. tabula.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten dieser Endokrinopathien betrug 2,8 Monate (Spanne: 0,3-29,1).
Latvian: Mediānais laiks līdz šo endokrinopātiju sākumam bija 2,8 mēneši (0,3-29,1).
German: Die Studie hat Patienten (18 Jahre alt oder älter) eingeschlossen, bei denen es innerhalb oder nach 1 oder 2 vorangegangenen anti-angiogenetischen Therapien und nicht mehr als insgesamt 3 systemischen Vortherapien, zu einer Verschlechterung des Krankheitsverlaufs kam.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti, kam bija slimības progresēšana vienas vai divu antiangiogēnu terapijas shēmu izmantošanas laikā vai pēc tās, un kas jau bija saņēmuši ne vairāk par trijām sistēmiskas terapijas shēmām.
German: OPDIVO wird Ihnen alle 2 oder 4 Wochen als Infusion (Tropf) in eine Vene (intravenös) über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten verabreicht je nachdem welche Dosierung Sie bekommen.
Latvian: OPDIVO Jums ievadīs infūzijas (pilienu) veidā vēnā (intravenozi) 30 vai 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām vai 4 nedēļām atkarībā no devas, kādu saņemat.
German: • Relevante Informationen (z.B. Ausmaß, Schweregrad, Häufigkeit, Zeit bis zum Auftreten, Rückbildungsfähigkeit der Nebenwirkung soweit zutreffend) für folgende Gesundheitsrisiken: o Immunvermittelte Pneumonitis o Immunvermittelte Kolitis o Immunvermittelte Hepatitis o Immunvermittelte Nephritis und Nierenfunktionsstörung o Immunvermittelte Endokrinopathien o Immunvermittelte Nebenwirkungen der Haut o Andere immunvermittelte Nebenwirkungen o Potentielles Risiko für Komplikationen einschließlich akuten Fällen von Transplantat
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP; o komplikāciju, kas ietver akūtu transplantāta atgrūšanas slimību (TAS) un ar transplantāciju saistītu mirstību allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
German: 95 % CI: 3,8; 24,6
Latvian: 95% TI: 3,8-24,6
German: Der ECOG Performance Status war zu Beginn 0 (54 %) oder 1 (46 %).
Latvian: Sākotnējais funkcionālā stāvokļa novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 (54%) vai 1 (46%).