FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use any Biograstim that is left in the syringe.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Biograstim som kan være igjen i sprøyten.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos mottakere av allogen PBPC mobilisert med filgrastim
English: Splenic enlargement was reported to be related to filgrastim therapy in < 3 % of patients.
Norwegian Bokmål: Det var rapportert miltforstørrelse relatert til filgrastimbehandling hos < 3 % av pasientene.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Norwegian Bokmål: I likhet med andre hematopoietiske vekstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaper på humane endotelialceller.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert om noen bivirkninger som har direkte sammenheng med denne graden av leukocytose.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg beskjed når du skal slutte å ta Biograstim.
English: It is important to contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart kontakter legen din hvis du har smerter i øvre venstre del av magen eller smerte i venstre skulder siden dette kan relateres til problemer med milten.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse av allogene transplantatstudier, inkludert resultatene fra ni prospektive, randomiserte studier, 8 retrospektive studier og 1 sakskontrollert studie, påviste ingen effekt vedrørende risiko for akutt GvHD, kronisk GvHD eller tidlig behandlingsrelatert mortalitet.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes med en gang har brukeren ansvar for oppbevaringstider og forhold før bruk, som normalt ikke skal være mer enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en skala på sylinderen.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling med differensialtelling og platetall og en evaluering av benmargsmorfologi og karyotype bør utføres før behandling.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av platetall og hematokritt anbefales.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Norwegian Bokmål: For å fastslå en pasients bunnverdi eller nadir ANC anbefales det at det blir tatt blodprøver til ANC-måling umiddelbart før enhver planlagt filgrastim-dosering.
English: Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Norwegian Bokmål: Filgrastimbehandling bør bare gis i samarbeid med et onkologisenter som har erfaring med granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling og hematologi og har de nødvendige diagnostiske fasiliteter.
English: No effect was observed on the fertility of male and female rats or gestation in rats.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt på fertilitet hos hanrotter og hunrotter eller gestasjon hos rotter.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Norwegian Bokmål: Du må ha regelmessige blodprøver mens du behandles med Biograstim for å telle antallet nøytrofile og andre hvite celler i blodet.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Norwegian Bokmål: Nøytrofile granulocytter som er produsert som respons på filgrastim viser normal eller forsterket funksjon som demonstrert i tester av kjemotaktisk og fagocytisk funksjon.
English: Acute grade II-IV GvHD
Norwegian Bokmål: Akutt grad II-IV GvHD
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial programme were under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: I det kliniske SCN studieprogrammet var 65 % av pasientene under 18 år.
English: Meta-analysis a
Norwegian Bokmål: Meta-analyse
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Norwegian Bokmål: Preliminær dokumentasjon fra et lite antall pasienter som ble behandlet samtidig med filgrastim og 5-Fluorouracil indikerer at graden av nøytropeni kan forverres.
English: What Biograstim is used for
Norwegian Bokmål: Hva Biograstim brukes for
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Norwegian Bokmål: Etter induksjons- og konsolideringsbehandling for akutt myelogen leukemi kan behandlingstiden være betydelig lengre (opptil 38 dager), avhengig av den benyttede cytotoksiske kjemoterapiens type, dose og hyppighet.
English: How do I prepare my Biograstim injection?
Norwegian Bokmål: Hvordan forbereder jeg min Biograstim injeksjon?
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Norwegian Bokmål: Forbigående fall i blodtrykk som ikke krevet klinisk behandling ble rapportert i enkelte tilfelle.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg) eller samme grad av akselerasjon i økningen av platetallet.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Etter standard kjemoterapi ved solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukemi, er forventet behandlingstid for å oppnå disse kriterier opptil 14 dager.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer på kapillærlekkasjesyndrom, må monitoreres nøye og motta standard symptomatisk behandling, som kan inkludere behov for intensiv behandling (se pkt.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig i slike tilfelle.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet for gjentatte doseringer er ikke klarlagt.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Randomiserte, enkelt-blinde, enkeltdose, cross-overstudier i 196 friske frivillige har vist at farmakokinetisk profil for Biograstim var sammenlignbar med referanseproduktet etter subkutan og intravenøs administrasjon.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet av fortynnet oppløsning til infusjon under bruk har blitt demonstrert i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Norwegian Bokmål: Relativ risko (95 % KI) for GvHD og TRM etter behandling med G-CSF etter benmargstransplantasjon
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Norwegian Bokmål: Da litium bidrar til frigjøring av nøytrofile granulocytter, er det sannsynlig at litium kan forsterke effekten av filgrastim.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
English: Remove the syringe from the injection site while keeping your finger on the plunger (see picture 7).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet med fingeren på stempelet (se figur 7).
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Norwegian Bokmål: Det er ingen dokumentasjon for at pasienter med HIV-infeksjon som behandles med filgrastim får økt HIV-replikasjon.
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering over lengre tid er påkrevd for å opprettholde et adekvat nøytrofiltall.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Norwegian Bokmål: Filgrastim doseringen skal vedlikeholdes til siste leukaferese.
English: It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section “4.
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et lungeproblem (se avsnitt ”4.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Biograstim syringes are for single use only.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til mulig risiko for mikrobiell kontaminasjon er Biograstim sprøyter bare til engangsbruk.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv injeksjoner eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
English: Special requirements
Norwegian Bokmål: Spesielle betingelser
English: There have been very few instances of proteinuria/haematuria.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært få tilfeller av proteinuri/hematuri.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige bivirkninger inkluderer urinveisproblemer, særlig mild eller moderat dysuri.
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med SCN utvikler unormal cytogenetikk, bør risikofaktorer og fordeler ved fortsatt filgrastimbehandling vurderes nøye; filgrastim skal avsluttes dersom det oppstår MDS eller leukemi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING Multipack Carton - Without Blue Box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJEN Kartong for multipakning - uten Blue Box
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation.
Norwegian Bokmål: PBPC mobilisering bør bare vurderes hos donorer som tilfredsstiller normale kliniske og laboratoriemessige utvelgelseskriterier for stamcelledonasjon.
English: This leaflet was last revised in .
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/YYYY}
English: - if you have specific blood disorders (e.g. Kostman's syndrome, myelodysplastic syndrome,
Norwegian Bokmål: - dersom du har visse blodsykdommer (eksempelvis Kostmanns syndrom, myelodysplastisk syndrom, ulike typer leukemi).
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist at en slik interaksjon er skadelig selv om denne interaksjonen ikke har vært spesielt undersøkt.
English: In patients with HIV
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes midlertidig stans eller reduksjon av filgrastimdosen hos pasienter som utvikler trombocytopeni, dvs. platetallet ligger konsekvent < 100 000/mm3.
English: Analysis includes studies involving bone marrow transplant during this period; some studies used GM-CSF (granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) Analysis includes patients receiving bone marrow transplant during this period
Norwegian Bokmål: 1995-2000b aAnalyse inkluderer studier som innebar benmargstransplantasjon i denne perioden; enkelte studier brukte GM-CSF (granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor) bAnalyse inkluderer pasienter som mottok benmargstransplantasjoner i denne perioden
English: Splenic enlargement is a direct effect of treatment with filgrastim.
Norwegian Bokmål: Forstørret milt er en direkte følge av behandling med filgrastim.
English: Use of filgrastim, either alone or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into peripheral blood.
Norwegian Bokmål: Bruk av filgrastim, enten alene eller etter kjemoterapi, mobiliserer hematopoietiske stamceller i perifert blod.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at filgrastim clearance følger første-ordens farmakokinetikk etter både subkutan og intravenøs administrasjon.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Norwegian Bokmål: Fortynning til en endelig konsentrasjon på mindre enn 0,2 MIE (2 µg) per ml anbefales ikke på noe tidspunkt.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Biograstim - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: During long term use, cutaneous vasculitis has been reported in 2 % of SCN patients.
Norwegian Bokmål: Ved lengre tids bruk har det vært rapportert kutan vaskulitt hos 2 % av SCN pasienter.
English: - It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at du kontakter legen umiddelbart hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Norwegian Bokmål: Resultatene av cytometriske flyt-analyser for antall CD34+-celler varierer avhengig av hvilken presisjon den benyttede metoden har og anbefalinger med hensyn til tall basert på studier utført i andre laboratorier må derfor tolkes med forsiktighet.
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Biograstim i de siste 24 timene før eller de første 24 timene etter du har fått kjemoterapi.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Norwegian Bokmål: Donorer som får G-CSF for PBPC-mobilisering bør monitoreres til de hematologiske verdiene normaliseres.
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Norwegian Bokmål: I en separat retrospektiv internasjonal studie på pasienter med akutte og myelogene leukemier, ble det ikke sett noen effekt vedrørende risikoen for GvHD, TRM og mortalitet.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Norwegian Bokmål: Enkelte tilfelle av miltruptur har vært fatale.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Norwegian Bokmål: Det kan være en konsekvens av et miltproblem (se avsnitt ”4.
English: Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: Platetallet bør monitoreres nøye, særlig i løpet av de første få ukene med filgrastim-behandling.
English: Publication Period of study
Norwegian Bokmål: Publikasjon Studieperiode N
English: Date of first authorisation: 15 September 2008.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. september 2008
English: During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Norwegian Bokmål: Under periodisk dosering av filgrastim med 30 MIE (300 µg)/dag kan det forekomme store variasjoner i pasientens ANC over tid.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover får du luften ut av sprøyten ved å trykke stemplet oppover.
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: ANC må monitoreres nøye, spesielt i løpet av de første få ukene av filgrastim-behandlingen.
English: Biograstim contains sorbitol.
Norwegian Bokmål: Biograstim inneholder sorbitol.
English: One retrospective European study evaluating the use of G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when G-CSF was administered.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv europeisk studie som evaluerte bruk av G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon hos pasienter med akutte leukemier antydet en økning i risikoen for GvHD, behandlingsrelatert mortalitet (TRM) og mortalitet når G-CSF ble administrert.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Norwegian Bokmål: Desinfiser huden med den alkoholholdige tørkeservietten og ta huden i en klype mellom tommel og pekefinger, uten å dra den (se bilde 5)
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige: ≥ 1/10
English: Important side effects
Norwegian Bokmål: Viktige bivirkninger
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever tretthet, bør det utvises forsiktighet med å kjøre bil og bruke maskiner.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Biograstim
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger uten kliniske symptomer er observert for serum urinsyre, laktat dehydrogenase og alkalisk fosfatase.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 2.4 MIU (24 μg)/kg/day in patients with SCN has not been established.
Norwegian Bokmål: Langsiktig sikkerhet er ikke dokumentert for filgrastim administrert i doser over 2,4 MIE (24 µg)/kg/dag til pasienter med SCN.
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Norwegian Bokmål: Dersom det er fortynnet i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning er Biograstim kompatibelt med glass og en rekke plaststoffer, inkludert PVC, polyolefin (en kopolymer av polypropylen og polyetylen) og polypropylen.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Biograstimsprøyte og tørkeserviett med alkohol og kanyle-boks).
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke brukes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover etablert doseringsregime (se nedenfor).
English: When a peripheral blood progenitor cell transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Norwegian Bokmål: Når en transplantasjon av perifere stamceller planlegges anbefales det å planlegge prosedyren for stamcellemobilisering på et tidlig stadium av behandlingen.
English: The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for vaskulitt hos pasienter som får filgrastim er ikke kjent.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med filgrastim fortynnet til konsentrasjoner under 1,5 MIE (15 µg) per ml bør humant serum albumin (HSA) tilsettes til en endelig konsentrasjon på 2 mg/ml.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Norwegian Bokmål: MDS og leukemi er naturlige komplikasjoner forbundet med sykdommen og en eventuell sammenheng med filgrastimbehandling er ikke fastslått.
English: How do I inject Biograstim myself?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Biograstim?
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoietisk aktivitet i benmargen som respons på vekstfaktorbehandling er blitt assosiert med transiente positive funn ved billed-diagnostikk av skjelettet.
English: Other undesirable effects seen include splenic enlargement, which may be progressive in a minority of cases and thrombocytopenia.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer miltforstørrelse, som kan være progressiv hos et lite mindretall av tilfellene og trombocytopeni.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig i stemplet for å se at du ikke har punktert en blodåre.