FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť na potenciálnu únavu alebo očné problémy, ktoré môžu byť dôvodom na to, aby neviedli vozidlo.
Latvian: Pacienti jābrīdina par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu būt iemesls tam, ka nedrīkst vadīt transportlīdzekļus.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zelboraf sākšanas un tās laikā Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, pārbaudot, vai Jūsu sirds darbojas pareizi.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je vemurafenib substrátom aj pre iné transportné proteíny.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai vemurafenibs ir arī citu transportolbaltumvielu substrāts.
Slovak: Liečba vemurafenibom sa má začať pod dohľadom kvalifikovaného lekára so skúsenosťami s používaním onkologických liekov.
Latvian: Vemurafeniba terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a minimálne 6 mesiacov po liečbe.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcijas metodes sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 15,9 mesiaca (95 % IS: 11,6; 18,3).
Latvian: Vidējās kopējās dzīvildzes mediāna bija 15,9 mēneši (95% TI: 11,6, 18,3).
Slovak: Miera celkového prežívania po 6 mesiacoch bola 77 % (95 % IS: 70 %; 85 %) a po 12 mesiacoch bola 58 %
Latvian: Kopējā dzīvildze pēc 6 mēnešiem bija 77% (95% TI: 70%, 85%), bet pēc 12 mēnešiem - 58% (95% TI: 49%, 67%).
Slovak: ≥ 3x ULN ALT spolu so zvýšením koncentrácie bilirubínu > 2x ULN
Latvian: ALAT ≥ 3x NAR vienlaicīgi ar bilirubīna koncentrācijas paaugstināšanos > 2x NAR.
Slovak: U štyridsiatich deviatich percent pacientov zlyhali ≥ 2 predchádzajúce liečby.
Latvian: No tiem 49% pacientu > 2 iepriekšējās ārstēšanas bija neveiksmīgas.
Slovak: 1. februáru 2012 bolo 675 pacientov hodnotiteľných pre post-hoc analýzu PFS.
Latvian: (z) Līdz 2012. gada 1. februārim kopumā par 675 pacientiem varēja veikt PFS post-hoc analīzes datu atjaunināšanu.
Slovak: Mutácie v géne BRAF vedú ku konštitutívnej aktivácii proteínov BRAF, čo môže spôsobovať bunkovú proliferáciu bez súvisiacich rastových faktorov.
Latvian: BRAF gēna mutācijas rezultāts ir pastāvīga BRAF proteīnu aktivizēšana, kas var izraisīt šūnu proliferāciju bez augšanas faktoru klātienes.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitors, ATĶ kods: L01XE15.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti boli zhromaždené v pivotných štúdiách u pacientov užívajúcich vemurafenib s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Drošuma un efektivitātes dati, kas iegūti no pivotal pētījuma, tika apkopoti izmantojot pacientus, kas lietoja vemurafenibu maltītes laikā vai arī tukšā dūšā.
Slovak: Udržiavať dávku vemurafenibu 960 mg dvakrát denne.
Latvian: Saglabāt vemurafeniba 960 mg devu divas reizes dienā.
Slovak: Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā ārstam ir jāpārbauda Jūsu acis.
Slovak: Vo väčšine prípadov bol vemurafenib naďalej podávaný, pričom sarkoidóza buď ustúpila alebo pretrvávala.
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti turpināja lietot vemurafenibu un sarkoidoze vai nu izzuda, vai saglabājās.
Slovak: Veľkosť balenia: 56 x 1 filmom obalených tabliet (7 blistrov po 8 tabliet)
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 x 1 apvalkotās tabletes (7 blisteri pa 8 x 1 tabletei).
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil vemurafenibu sa hodnotil u potkanov, psov a králikov.
Latvian: Vemurafeniba preklīniskās drošuma īpašības vērtētas žurkām, suņiem un trušiem.
Slovak: Tieto lézie sa zvyčajne odstraňujú chirurgicky a pacienti pokračujú vo svojej liečbe.
Latvian: Šie bojājumi parasti tiek ķirurģiski izoperēti, un pacienti turpina zāļu lietošanu.
Slovak: 1 stupeň oproti východiskovej hodnote na 3. alebo vyšší stupeň
Latvian: Pārmaiņa ³ 1 pakāpi, salīdzinot ar sākumstāvokli, līdz 3. vai augstākai pakāpei
Slovak: Počas liečby sa vyhýbajte vystavovaniu vašej kože priamemu slnečnému svetlu.
Latvian: Terapijas laikā izvairieties no tiešas saules gaismas ietekmes uz Jūsu ādu.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná špeciálna úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: V rovnovážnom stave je priemerná expozícia vemurafenibu v plazme stabilná počas 24-hodinového intervalu, čo naznačuje priemerný pomer 1,13 medzi plazmatickými koncentráciami pred rannou dávkou a 2-4 hodiny po nej.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī vemurafeniba koncentrācija plazmā 24 stundu intervālā ir stabila, par ko liecina fakts, ka vidējā attiecība starp koncentrāciju plazmā pirms un 2-4 stundas pēc rīta devas lietošanas ir 1,13.
Slovak: Dočasne prerušiť liečbu až do zníženia QTc pod 500 ms.
Latvian: Uz laiku pārtraukt zāļu lietošanu, līdz QTc samazinās zem 500 ms.
Slovak: Manažment predĺženého QTc môže vyžadovať špecifické sledovacie opatrenia (pozri časť 4.4).
Latvian: Ārstējot QTc intervāla pagarināšanos, var būt nepieciešami speciāli kontroles pasākumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie s ipilimumabom
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar ipilimumabu
Slovak: Vemurafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Vemurafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Zmeny výsledkov pečeňových laboratórnych testov alebo poškodenie pečene, vrátane závažného poškodenia pečene, keď je pečeň poškodená do tej miery, že nie je schopná plne vykonávať svoju funkciu
Latvian: · izmaiņas aknu darbības laboratorisko izmeklējumu rezultātos vai aknu bojājums, tai skaitā smags aknu bojājums, kura gadījumā aknu bojājums ir tik plašs, ka tās nespēj pilnvērtīgi pildīt savas funkcijas;
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Slovak: Dakarbazín (%)
Latvian: Vemurafenibs (%) Dakarbazīns (%)
Slovak: Okrem toho vám váš lekár potrebuje vyšetriť hlavu, krk, ústa, lymfatické uzliny a pravidelne musíte podstúpiť CT vyšetrenie.
Latvian: · Bez tam ārstam ir regulāri jāizmeklē Jūsu galva, kakls, mutes dobums, limfmezgli, un Jums regulāri jāveic DT skenēšana.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME zelboraf
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady sarkoidózy, postihujúce väčšinou kožu, pľúca a oči.
Latvian: Ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem ziņots par saslimšanas gadījumiem ar sarkoidozi, kura pārsvarā skāra ādu, plaušas un acis.
Slovak: 21,8 µg/ml v uvedenom poradí.
Latvian: 21,8 µg/ml.
Slovak: Odhadované z 16 403 melanómov s anotovanými mutáciami BRAF kodónu 600 vo verejnej databáze COSMIC, vydanie 71 (november 2014).
Latvian: (t) Aprēķināts no datiem par 16 403 melanomām ar norādēm par BRAF mutāciju 600. kodonā no publiski pieejamās COSMIC datubāzes, 71. izlaiduma (2014. gada novembris).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas vašej liečby objaví bolesť, opuch, sčervenanie oka, rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu vemurafenibom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Latvian: Ir jāizlemj, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt vemurafeniba terapiju, ņemot vērā krūts barošanas ieguvumu bērnam un terapijas ieguvumu sievietei.
Slovak: Vo väčšine prípadov užívali pacienti rádioterapeutický režim vyšší alebo rovnajúci sa 2Gy/deň (hypofrakcionovaný režim).
Latvian: Vairumā gadījumu pacienti bija saņēmuši staru terapijas shēmas ar devu, kas atbilst 2 Gy dienā vai lielāku (hipofrakcionētās shēmas).
Slovak: Ak zabudnete užiť Zelboraf
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zelboraf
Slovak: Ružovkasto biele až oranžovo biele, oválne, dvojito vypuklé, filmom obalené tablety s rozmerom približne 19 mm, s vyrytým „VEM" na jednej strane.
Latvian: Iesārti baltas vai oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm lielas apvalkotās tabletes, kurām vienā pusē ir gravējums „VEM".
Slovak: Zelboraf sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Latvian: Zelboraf nav ieteicams bērniem un pusaudžiem.
Slovak: V klinickej štúdii súbežné podanie jednej dávky 960 mg vemurafenibu s rifampicínom výrazne znížilo plazmatickú expozíciu vemurafenibu približne o 40 %.
Latvian: Klīniskajā pētījumā novērots, ka vienreizējas 960 mg vemurafeniba devas vienlaicīga lietošana ar rifampicīnu nozīmīgi samazināja vemurafeniba iedarbību plazmā par aptuveni 40%.
Slovak: Neočakávané bolesti brucha sa majú okamžite vyšetriť (vrátane vyšetrenia hladín sérovej amylázy a lipázy).
Latvian: Neizskaidrojamas sāpes vēderā nekavējoties ir jāizmeklē (ieskaitot amilāzes un lipāzes rādītājus sērumā).
Slovak: Tablety nehryzte ani nedrvte.
Latvian: Nesakošļājiet un nesasmalciniet šīs tabletes.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia obličiek*
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi*
Slovak: Počas užívania Zelborafu sa môžu vyskytnúť alergické reakcie a môžu byť závažné.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties alerģiskas reakcijas, un tās var būt smagas.
Slovak: CuSCC sa zvyčajne vyskytoval na začiatku liečby s mediánom času do prvého objavenia 7 až 8 týždňov.
Latvian: Plakanšūnu vēzi parasti novēroja ārstēšanas sākuma posmā, laika mediāna līdz pirmajam gadījumam bija 7-8 nedēļas.
Slovak: V bilančnej štúdii s veľkým počtom ľudí s perorálne podávaným vemurafenibom sa v priemere 95 % dávky vylúčilo v priebehu 18 dní.
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā, kurā cilvēkiem perorāli lietoja vemurafenibu, vidēji 95% devas tika konstatēti 18 dienu laikā.
Slovak: Po viacnásobnom dávkovaní vemurafenibu dvakrát denne sa objavila kumulácia.
Latvian: Ja vemurafenibu divas reizes dienā lieto vairākkārtīgi, notiek uzkrāšanās.
Slovak: Tabuľka 5: Akútne poškodenie obličiek prípady v štúdii fázy III
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi III fāzes pētījumā
Slovak: Paralýza VII. nervu, periférna neuropatia
Latvian: 7. nerva paralīze, perifēra neiropātija
Slovak: Opuch zvyčajne v nohách (periférny edém)
Latvian: · pietūkums, parasti kājās (perifēra tūska);
Slovak: V hodnoteniach bunkovej anti-proliferácie sa inhibičná koncentrácia 50 (IC50) oproti V600 mutovaným bunkovým líniám (V600E, V600R, V600D a V600K mutované bunkové línie) pohybuje od 0,016 až 1,13 μM, zatiaľ čo IC50 oproti bunkovým líniám bez prítomnosti BRAF mutácie (wild type BRAF) bola 12,06 a 14,32 μM v uvedenom poradí.
Latvian: Šūnu antiproliferācijas testos 50% inhibējošā koncentrācija (IC50) pret V600 mutantām šūnu līnijām (V600E, V600R, V600D un V600K mutantu šūnu līnijas) bija robežās no 0,016 līdz 1,131 μM, savukārt IC50 pret pirmatnēja tipa (wild type) BRAF šūnu līnijām bija attiecīgi 12,06 un 14,32 μM.
Slovak: Odporúčaná dávka sú 4 tablety dvakrát denne (celkom 8 tabliet).
Latvian: Cik tabletes ir jālieto · Ieteicamā deva ir 4 tabletes divas reizes dienā (kopā 8 tabletes).
Slovak: Odporúča sa, aby boli všetci pacienti dermatologicky vyšetrení pred začiatkom liečby a počas liečby pravidelne sledovaní.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
Slovak: Nie je známe, či zložky Zelborafu prechádzajú do materského mlieka.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne zvýšenia ALT, alkalickej fosfatázy alebo bilirubínu na 4. stupeň.
Latvian: Netika konstatēta ALAT, sārmainās fosfatāzes vai bilirubīna rādītāju paaugstināšanās līdz 4. pakāpei.
Slovak: BORRa v mozgu
Latvian: a galvas smadzenēs
Slovak: In vivo význam tohto zistenia nie je známy, ale riziko klinicky významného účinku na súbežne podávané substráty CYP2C8 nemožno vylúčiť.
Latvian: Šīs atradnes svarīgums in vivo nav zināms, bet nevar izslēgt klīniski saistītu efektu vienlaikus lietojot CYP2C8 substrātus.
Slovak: Na základe kritérii poškodenia pečene vyvolaného liekmi, ktoré boli vyvinuté medzinárodnou odbornou pracovnou skupinou lekárov a vedcov, bolo poškodenie pečene definované ako jedna z nasledujúcich nezvyčajných hodnôt laboratórnych testov
Latvian: Pamatojoties uz klīnikas speciālistu un zinātnieku starptautiskas ekspertu darba grupas izstrādātiem zāļu izraisīta aknu bojājuma kritērijiem, aknu bojājums bija definēts kā viena no šādām laboratoriskām novirzēm:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Latvian: Vemurafeniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Slovak: Účinky vemurafenibu na iné lieky
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz citām zālēm
Slovak: 1.február 2012
Latvian: 2012. gada 1.
Slovak: Vemurafenib sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevýši možné riziko pre plod.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien iespējamais ieguvums mātei neatsver auglim iespējamo radīto risku.
Slovak: V štúdii fázy II bolo AUC0-8h a Cmax v deň 1 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml a 4,1 ±
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Slovak: Tabuľka 8 uvádza účinok liečby pre vopred špecifikované premenné stratifikácie, ktoré sú stanovené ako prognostické faktory.
Latvian: 8. tabulā redzama terapijas efektivitāte atkarībā no visiem iepriekš noteiktiem stratifikācijas mainīgajiem, kas ir vispāratzīti prognozes faktori.
Slovak: Zelboraf cielene vyhľadáva bielkoviny vytvorené z tohto zmeneného génu a spomaľuje alebo zastavuje rozvoj rakoviny.
Latvian: Zelboraf iedarbojas uz izmainītā gēna radītajiem proteīniem, palēninot vai apturot audzēja attīstību.
Slovak: U pacientov pravidelne sledujte oftalmologické reakcie.
Latvian: Regulāri kontrolējiet, vai pacientiem nerodas oftalmoloģiskas reakcijas.
Slovak: U ľudí boli identifikované aj konjugačné metabolity (glukuronidácia a glykozylácia).
Latvian: Cilvēkiem atklāti arī konjugācijas (glikuronidācijas un glikozilēšanas) metabolīti.
Slovak: Manažment nežiaducich liekových reakcií alebo predĺženia QTc môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie a/alebo ukončenie liečby (pozri tabuľky 1 a 2).
Latvian: Blakusparādību vai QTc intervāla pagarināšanās kontrolei var būt nepieciešama devas samazināšana, terapijas pagaidu apturēšana un/vai pārtraukšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Slovak: Jedlo (s vysokým obsahom tuku) zvyšuje relatívnu biologickú dostupnosť jednej 960 mg dávky vemurafenibu.
Latvian: Pārtika (ļoti trekna maltīte) palielina vienreiz lietotas vemurafeniba 960 mg devas relatīvo biopieejamību.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti štúdie bol výskyt najlepšej celkovej odpovede na liečbu (best overall response rate, BORR) v mozgu pacientov s metastatickým melanómom a s predtým neliečenými metastázami v mozgu, ktorú hodnotila nezávislá hodnotiacia komisia (independent review committee, IRC).
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis bija labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (best overall response rate - BORR) pacientiem ar metastātisku (galvas smadzenēs) melanomu, kuriem iepriekš metastāzes galvas smadzenēs nebija ārstētas, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
Slovak: V klinických skúškach sa zaznamenali nové primárne melanómy.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir ziņots par jaunām primārajām melanomām.
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Latvian: Ja esat lietojis Zelboraf vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: Pred začatím liečby a každé 3 mesiace počas liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku, ktoré pozostáva minimálne z vizuálnej kontroly ústnej sliznice a palpácie lymfatických uzlín.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un ik pēc 3 mēnešiem terapijas laikā pacientiem ir jāpārbauda galva un kakls, tai skaitā vismaz vizuāla mutes dobuma gļotādas apskate un limfmezglu palpāciju.
Slovak: Liečba sa môže opätovne začať vtedy, keď QTc klesne pod 500 ms a s nižšou dávkou, tak ako je popísané v tabuľke 2.
Latvian: Ārstēšanu var atsākt ar mazāku devu, tiklīdz QTc intervāls ir mazāks par 500 ms, kā norādīts 2. tabulā.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene kvôli pečeňovým metastázam bez hyperbilirubinémie sa môžu sledovať podľa všeobecných odporúčaní.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir aknu metastāžu izraisīti viegli aknu darbības traucējumi un nav hiperbilirubinēmijas, kontroli var veikt atbilstoši vispārējiem ieteikumiem.
Slovak: Priemerný účinok na QTc stabilne pretrvával v rozmedzí 12 - 15 ms dlhšom po prvom mesiaci liečby s najväčším priemerným predĺžením QTc (15,1 ms; horných 95 % IS: 17,7 ms) pozorovaným v priebehu prvých 6 mesiacov (n =
Latvian: Vidējā QTc intervāla rādītājs bija stabils 1215 ms robežās, novērojot lielāko QTc intervāla pagarināšanos (15,1 ms; 95% TI augšējārobeža: 17,7 ms) pirmo 6 mēnešu laikā (n=90 pacienti).
Slovak: Aj keď obmedzené nízkym počtom pacientov, analýzy účinnosti u týchto pacientov s nádormi s pozitívnou V600K naznačujú prínos liečby vemurafenibom čo sa týka OS, PFS a potvrdenej celkovej odpovede.
Latvian: Neraugoties uz mazu pacientu skaitu, efektivitātes analīze liecināja par vemurafeniba labvēlīgu ietekmi pacientiem ar V600K pozitīviem audzējiem, saņemot vienādu ārstēšanu, vērtējot pēc OS, PFS un pierādītās labākās kopējās atbildes reakcijas.
Slovak: Ak do ďalšej dávky zostávajú menej ako 4 hodiny, zabudnutú dávku vynechajte.
Latvian: · Ja līdz nākamās devas lietošanai ir atlikušas mazāk nekā 4 stundas, izlaidiet aizmirsto devu.
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky súbežne podávaného liečiva, ktoré je substrátom CYP1A2, ak je to z klinického hľadiska indikované.
Latvian: Var apsvērt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP1A2 substrāti, devu samazināšanu, ja tas ir klīniski indicēts.
Slovak: BRAFV600K BRAFV600R
Latvian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Slovak: Ak užijete viac Zelborafu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Zelboraf vairāk nekā noteikts
Slovak: Ak v priebehu liečby QTc presiahne 500 ms, liečba vemurafenibom sa má dočasne prerušiť, abnormality elektrolytov (vrátane horčíka) sa majú korigovať a je potrebné skontrolovať kardiálne rizikové faktory pre predĺženie QT (napr. kongestívne srdcové zlyhanie, bradyarytmie).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, ārstēšana ar vemurafenibu uz laiku jāpārtrauc, jākoriģē elektrolītu līmeņa (arī magnija) patoloģija un QT pagarināšanās kardiālie riska faktori (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmija).
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť vemurafenibu u pacientov s metastázami v mozgu
Latvian: Vemurafeniba efektivitāte pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Slovak: Medián počtu cieľových lézií v mozgu na začiatku štúdie bol 2 (rozmedzie 1 až 5) v oboch kohortách.
Latvian: Sākotnējā galvas smadzeņu mērķa bojājumu skaita mediāna abās grupās bija 2 (robežās no 1 līdz 5).
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť svalov a kostí, bolesť chrbta,
Latvian: Artralģija, mialģija, sāpes ekstremitātēs, kaulu un muskuļu sāpes, muguras sāpes
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu vemurafenibom (960 mg dvakrát denne) alebo dakarbazínom (1 000 mg/m2
Latvian: Pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar vemurafenibu (960 mg divas reizes dienā) vai dakarbazīnu (1000 mg/m2 1. dienā 3 nedēļas).
Slovak: Hladina kreatinínu v sére sa má stanoviť pred začiatkom liečby a sledovať počas liečby podľa klinickej indikácie (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms ārstēšanas sākšanas un ārstēšanas laikā jākontrolē, atbilstoši klīniskajām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Akékoľvek podozrivé kožné lézie sa majú odstrániť, poslať na dermatopatologické vyšetrenie a liečiť v súlade s miestnymi štandardmi starostlivosti.
Latvian: Jāveic visu aizdomīgu ādas bojājumu ekscīzija, paraugs jānosūta ādas patoloģijas novērtēšanai un jāārstē, piemērojot vietējo standarta aprūpi.
Slovak: Populačný eliminačný polčas odhadovaný populačnou FK analýzou pre vemurafenib je 51,6 hodín (5. a 95. percentilový rozsah individuálnych odhadov polčasu je 29,8 - 119,5 hodiny).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs noteiktais vemurafeniba populācijas eliminācijas pusperiods ir 51,6 stundas (individuāli noteikta eliminācijas pusperioda 5% un 95% diapazons ir 29,8-119,5 stundas).
Slovak: Reverzibilné toxické účinky (hepatocelulárna nekróza a degenerácia) v pečeni pri expozíciách nižších ako je predpokladaná klinická expozícia (na základe porovnaní AUC) sa zaznamenali v 13-týždňovej štúdii uskutočnenej u psov.
Latvian: Atgriezeniskas toksiskas reakcijas (hepatocelulāra nekroze un deģenerācija) aknās ar iedarbību, kas ir zem paredzamās klīniskās iedarbības (ņemot vērā AUC salīdzinošos rādītājus), tika novērotas 13 nedēļu ilgā pētījumā ar suņiem.
Slovak: Východisková látka bola však prevládajúcou zložkou (95
Latvian: Tomēr plazmā dominējošais komponents (95%) bija pamatviela.
Slovak: u pacientov liečených vemurafenibom v štúdiách bola približne 20 %.
Latvian: Pētījumos ar vemurafenibu ārstētiem pacientiem plakanšūnu vēža sastopamības biežums bija aptuveni 20%.
Slovak: Oznámte čo najskôr svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek zmeny na svojej koži.
Latvian: Lūdzam pastāstīt savam ārstam pēc iespējas ātrāk, ja novērojat jebkādas ar ādu saistītas izmaiņas.
Slovak: Vemurafenib stredne silno inhiboval CYP2C8 in vitro.
Latvian: Vemurafenibs mēreni inhibē CYP2C8 in vitro.
Slovak: Intenzita klinických nežiaducich udalostí odstupňovaná podľa verzie v4.0 Všeobecnej terminológie kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE).
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte ir noteikta pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) versijas 4.0.
Slovak: Pri podávaní vemurafenibu so silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp je potrebná opatrnosť.
Latvian: Lietojot vemurafenibu ar spēcīgiem CYP3A4/P-gp inhibitoriem, jāievēro piesardzība.
Slovak: Úpravy dávkovania, ktorých dôsledkom je dávka nižšia ako 480 mg dvakrát denne, sa neodporúčajú.
Latvian: Devas pielāgošana, nozīmējot mazāku par 480 mg devu divas reizē dienā, nav ieteicama.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s melanómom so zriedkavými mutáciami BRAF V600 inými ako V600E a V600K.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem ar melanomu, kurai bija retas BRAF V600 mutācijas, nevis V600E vai V600K.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie s vemurafenibom u zvierat na zhodnotenie vplyvu na fertilitu.
Latvian: Nav veikti īpaši vemurafeniba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu tā ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Sledovanie má pokračovať počas 6 mesiacov po vysadení vemurafenibu alebo do začatia inej antineoplastickej liečby.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Slovak: Pri súbežnom podávaní substrátov CYP2C8 s úzkym terapeutickým oknom je potrebná opatrnosť, pretože vemurafenib môže zvýšiť ich koncentrácie.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
Slovak: Tento test má označenie CE a používa sa na posudzovanie BRAF mutačného statusu DNA izolovanej z nádorového tkaniva fixovaného formalínom a zakonzervovaného v parafíne (FFPE - formalin fixed, paraffin embeded).
Latvian: Šim testam ir CE marķējums, un to izmanto BRAF mutācijas statusa noteikšanai DNS, kas izolēta no formalīnā fiksētiem un parafīnā iekļautiem (FFPE) audzēja audiem.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vemurafenib môže zvýšiť expozíciu liekov transportovaných BCRP (napr. metotrexát, mitoxantrón, rosuvastatín).
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka vemurafenibs varētu palielināt BCRP transportēto zāļu (piemēram, metotreksāta, mitoksantrona, rosuvastatīna) iedarbība.
Slovak: 1. stupeň alebo 2. stupeň (tolerovateľný)
Latvian: 1. un 2. pakāpe (panesama)