FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Hver dosis rekonstitueret vaccine (0,05 ml for en in ovo dosis eller 0,2 ml for en subkutan dosis) indeholder:
Swedish: Varje dos rekonstituerat (efter beredning och spädning) vaccin (0,05 ml för en in ovo dos eller 0,2 ml till en subkutan dos) innehåller:
Danish: Til administration in ovo:
Swedish: För in ovo administrering:
Danish: Til aktiv immunisering af daggamle slagtekyllinger og embryonerede æg til slagtekyllinger for at reducere kliniske tegn og læsioner i Bursa fabricii forårsaget af infektion med meget virulent, aviær infektiøs bursitis virusinfektion.
Swedish: För aktiv immunisering av 1 dag gamla slaktkycklingar och embryonerade ägg för att minska kliniska tecken och skador på Fabricius bursan orsakade av en mycket virulent aviär infektiös bursal virusinfektion.
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis):
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos):
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med den medfølgende solvens til brug med dette veterinærlægemiddel.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Danish: Gentag trin 2 for at sikre at al lyofilisaten er overført til posen med solvens.
Swedish: Upprepa steg 2 för att säkerställa att allt frystorkat pulver har överförts till påsen med spädningsvätska.
Danish: Tilbageholdelsestid(er): Nul dage.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Danish: Læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat, inden brug.
Swedish: Läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret före användning.
Danish: Rekonstitution af vaccinen:
Swedish: Beredning och spädning av vaccinet:
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt, efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Swedish: I laboratoriestudier var lymfocytutarmning mycket vanligt, följt av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Danish: Hætteglassene indeholder 1.000 doser, 2.000 doser, 2.500 doser, 4.000 doser eller 5.000 doser af den frysetørrede vaccine.
Swedish: Glasflaskor av typ I stängda med typ I bromobutylproppar och förseglade med aluminiumlock innehållande 1 000 doser, 2 000 doser, 2 500 doser, 4 000 doser eller 5 000 doser av det frystorkade vaccinet.
Danish: Fortyndinger til administration in ovo (0,05 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas
Swedish: Utspädningar för administrering in ovo (0,05 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Danish: I laborietoriestudier var reduktion af lymfocyttallet meget almindeligt efter indgivning af vaccine, og blev efterfulgt af lymfocytgendannelse og regenerering af Bursa fabricii.
Swedish: I laboratorieundersökningar var lymfocytutarmning mycket vanligt efter vaccinering, vilket följdes av en lymfocytrepopulation och regenerering av Fabricius bursa.
Danish: Vaccinen (0,05 ml dosis) skal injiceres i fosterhinden på 18 dage gamle, embryonerede æg til slagtekyllinger.
Swedish: Vaccinet (0,05 ml dos) måste injiceras i fostervattensäcken på 18 dagar gamla embryonerade kycklingägg.
Danish: Efter indgivelse af en 10-dobbelt overdosis blev der meget ofte observeret let ekssudat og en let tilstopning af Bursa fabricii.
Swedish: Efter administrering av en tiofaldig överdos var en observation av ett litet exsudat och lätt stockning i Fabricius bursa mycket vanligt.
Danish: Fortyndinger til subkutan administration (0,2 ml pr. dosis): Antal og indhold af vaccinehætteglas:
Swedish: Utspädningar för subkutan administrering (0,2 ml per dos): Antal och innehåll av vaccinflaskor:
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Skyl hætteglasset med 2 ml mere af solvens/lyofilisat-suspensionen fra trin 1, og injicer det i posen med solvens.
Swedish: Skölj injektionsflaskan med ytterligare 2 ml spädningsvätska/suspension som erhållits i steg 1 och injicera den tillbaka i påsen med spädningsvätska.
Danish: Hver dosis (0,05 ml for in ovo eller 0,2 ml for subkutant) indeholder: Levende, svækket IBDV, stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU* * PU: Potensenheder
Swedish: Varje dos (0,05 ml till in ovo eller 0,2 ml till subkutan) innehåller: Försvagat levande IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PU* * PU: Styrke enheter
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spanien
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spannien
Danish: Opbevaringstid for lyofilisat i salgspakning: 21 måneder.
Swedish: Hållbarhet för frystorkat pulver i oöppnad förpackning: 21 månader Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 3 år.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (poser med solvens)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (spädningsvätska påsar)
Danish: Anvend sterilt udstyr uden rester af kemiske desinfektionsmidler til rekonstitution og indgivelse af vaccinen.
Swedish: För beredning, spädning och administrering av vaccinet, använd steril utrustning fri från rester av kemiska desinfektionsmedel.
Danish: Ved subkutan injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine pr. kylling til daggamle kyllinger.
Swedish: Med subkutan administrering: Administrera en singel injektion av 0,2 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kyckling vid 1 dags ålder.
Danish: Træk 2 ml af solvensen op og injicer det i hætteglasset med lyofilisat.
Swedish: Dra ut 2 ml av spädningsvätska och injicera i injektionsflaskan som innehåller det frystorkade pulvret.
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen, der blev leveret med hætteglasset med lyofilisat.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln som levererades med injektionsflaskan med det frystorkade pulvret.
Danish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spanien
Swedish: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spannien
Danish: Ved in ovo injektionsvej: Indgiv en enkelt dosis på 0,05 ml af den rekonstituerede vaccine i hvert 18 dage gammelt embryoner hønseæg.
Swedish: Med in ovo-metoden: Administrera en singel injektion av 0,05 ml av det rekonstituerade vaccinet i varje kycklingägg vid 18 dagars embryonering.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Pose med solvens
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska påse
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæsker (hætteglas med lyofilisat)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger (injektionsflaskor med frystorkat pulver för suspension)
Danish: Levende, svækket Infectious Bursal Disease Virus (infektiøs bursitis-virus) (IBDV), stamme 1052…….. 101,48-102,63 PU*
Swedish: Försvagat levande infektiöst bursit virus, infectious bursal disease virus(IBDV), stam 1052…….. 101.48
Danish: Lyofilisat til injektionsvæske, suspension.
Swedish: Frystorkat pulver till injektionsvätska, suspension.
Danish: Kartonæske med 10 poser á 1.000 ml solvens.
Swedish: Kartong med 10 påsar med 1 000 ml spädningsvätska.
Danish: Medlemsst at (EU/EEA)
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Danish: 9 og GL
Swedish: 9 och GL
Danish: Der er en vis usikkerhed forbundet med omfanget af denne risiko.
Swedish: Det finns viss osäkerhet förknippad med storleken på denna risk.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit i produktinformationen:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien som berørte medlemsstater.
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Danish: Risikoen for miljøet kan reduceres ved at overholde følgende foranstaltninger.
Swedish: Miljöriskerna kan minskas genom att vidta följande åtgärder.
Danish: EKSTREMT FARLIGT FOR FISK OG VANDLEVENDE ORGANISMER.
Swedish: EXTREMT FARLIGT FÖR FISK OCH VATTENLEVANDE ORGANISMER.
Danish: For højere doseringer end de, der rapporteres ved hjælp af IDMM (EFSA, 2012)
Swedish: För högre spridningsmängder än de som rapporterades med IDMM (Efsa, 2012)
Danish: for bedre at tage højde for relevante risikobegrænsningsforanstaltninger.
Swedish: för att bättre beakta relevanta riskreducerande åtgärder.
Danish: Denne lineære ekstrapolering er tvivlsom, eftersom de involverede processer ikke er lineære.
Swedish: Denna linjära extrapolering är tveksam, eftersom de ingående processerna inte är linjära.
Danish: 5.3 Miljømæssige egenskaber
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Danish: Gutal indeholder zinkoxid som et aktivt stof.
Swedish: Gutal innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Danish: Toksicitet afhænger af miljøforhold og naturtyper.
Swedish: Toxiciteten är beroende av miljöförhållanden och naturtyper.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler ved anvendelse
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Danish: Modeller er af natur ufuldstændige gengivelser af det undersøgte system, men det betyder ikke, at de ikke kan være nyttige og implementeres over en bred kam.
Swedish: Modeller är till sin natur en ofullständig version av det undersökta systemet, men detta betyder inte att de inte kan vara mycket användbara och få stor tillämpning.
Danish: 8), hvor valideringen drejer sig om at underbygge påstande om beregningernes anvendelighed med hensyn til den påtænkte anvendelse eller det påtænkte formål.
Swedish: 8) övervägdes, när validering handlar om att styrka påståenden om tillämpligheten av förutsägelser gällande avsedd användning eller avsett syfte.
Danish: Lignende regler vedrørende kontrol af åbne vandløb fra eksponering til næringsstoffer følges i overensstemmelse med god landbrugspraksis.
Swedish: Liknande förordningar om kontroll av öppna vattendrag från exponering för näringsämnen följs i överensstämmelse med god jordbrukssed.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er opnået under koordinationsgruppens procedure med følgende ændringer:
Swedish: Den gällande sammanfattningen av produktegenskaper, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versionerna som sammanställs under koordinationsgrupproceduren med följande ändringar:
Danish: Eftersom de spørgsmål, som Frankrig og Nederlandene rejste, fortsat var uafklarede, kunne de berørte medlemsstater ikke nå til enighed om lægemidlet, og sagen blev derfor henvist til CVMP den 30. september 2014 i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Eftersom de frågor som tagits upp av Frankrike och Nederländerna förblev olösta lyckades inte de berörda medlemsstaterna nå en överenskommelse beträffande produkten, varför ärendet hänsköts till CVMP den 30 september 2014 i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er ringe (<1 %).
Swedish: Zinks biotillgängliga fraktion i jord är liten (<1 procent).
Danish: Zinkoxid indgår i veterinærlægemidler, som flere EUmedlemsstater i dag har godkendt til brug til svin.
Swedish: Zinkoxid ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i flera medlemsstater i EU för användning till svin.
Danish: Den foreslåede indikation for Gutal er forebyggelse af diarré hos fravænnede smågrise.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Gutal är förebyggande av avvänjningsdiarré hos smågrisar.
Danish: Undgå at forurene overfladevand eller grøfter med produktet eller brugte beholdere.
Swedish: Förorena inte ytvatten eller diken med produkten eller använda behållare.
Danish: Der bør anlægges en pragmatisk tilgang ved overvejelser om validering af miljømæssige mekaniske modeller (f.eks. IDMM og FOCUS
Swedish: Ett pragmatiskt tillvägagångssätt skulle ha vidtagits när valideringen av mekanistiska miljömodeller (t.ex. IDMM och FOCUS
Danish: 1 anses for at være pålidelig og dermed passende at anvende i risikokarakteriseringen af Gutal.
Swedish: 1 anses tillförlitliga och därför lämpliga för användning i riskkaraktäriseringen av Gutal.
Danish: Liste med navne, farmaceutiske former, styrker af de veterinære lægemiddelprodukters, dyrearter, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor för de veterinärmedicinska produkterna, djurarter, administreringssätt, sökande i medlemsstaterna
Danish: Eksponering: akkumulering, biotilgængelighed og modelberegning af zinkkoncentrationer i miljøet
Swedish: Exponering: ackumulering, biotillgänglighet och modellberäkning av zinkkoncentrationer i miljön
Danish: Det bemærkes dog, at usikkerheden i forbindelse med risikokarakteriseringen for sediment er betydeligt større end for jord og overfladevand.
Swedish: Det noteras dock att osäkerhetsnivån i riskkaraktäriseringen för sediment är avsevärt högre än för jord eller ytvatten.
Danish: Det er i øjeblikket uvist, hvad der udgør et rimeligt værst tænkeligt eksponeringsscenarie for doseringen af gødning.
Swedish: Det är för närvarande osäkert vad som är ett rimligt värsta tänkbara exponeringsscenario för gödselspridningsmängden.
Danish: Ansøgeren fremskaffede solide sammendrag af de yderligere fagfællebedømte undersøgelser, der blev anvendt i effektvurderingen, og som ikke indgik i EU RAR (2010), herunder en konklusion vedrørende pålideligheden og gyldigheden af de enkelte undersøgelser.
Swedish: Sökanden tillhandahöll robusta sammanfattningar av de kompletterande sakkunnigbedömda studier som användes i effektbedömningen som inte ingick i EU RAR (2010), inräknat en slutsats om tillförlitligheten och validiteten för varje studie.
Danish: Akkumulationsniveauet og den tidsmæssige afhængighed for de forskellige delmiljøer blev evalueret.
Swedish: Nivån av ackumulering och tidsberoendet för de olika delarna av miljön utvärderades.
Danish: De foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger opfylder kriterierne i CVMP-retningslinjerne om miljøkonsekvensanalyser af veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6
Swedish: De föreslagna riskreducerande åtgärderna uppfyller kriterierna i CVMP:s riktlinje om miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6
Danish: Trods manglende data kan det accepteres, at en sådan foranstaltning sandsynligvis ville reducere afløbet af zink til vandløb.
Swedish: Trots bristen på data kan det godtas att en sådan åtgärd troligen skulle minska avrinningen av zink till vattendrag.
Danish: Det er dog klart, at RQ'er for alle delmiljøer vil blive overskredet enten straks (sediment) eller senere (jord, grund- og overfladevand), og disse risici skal tages i betragtning.
Swedish: Det är dock tydligt att riskkvoterna kommer att överskridas för alla delar av miljön, antingen omedelbart (sediment) eller med tiden (jord, grund- och ytvatten), och dessa risker måste bemötas.
Danish: Jord, der forurenes over en længere tidsperiode, viser f.eks. reduceret toksicitet sammenlignet med jord, hvor det lige er tilført.
Swedish: Jord som kontaminerats över en längre tid uppvisar exempelvis sänkt toxicitet jämfört med färsk förorening i jord.
Danish: CVMP blev anmodet om at afgive udtalelse om de betænkeligheder, som Frankrig og Nederlandene havde givet udtryk for, og om at drage en konklusion om risk/benefit-forholdet for Gutal.
Swedish: CVMP ombads avge ett yttrande om de farhågor som Frankrike och Nederländerna uttryckt samt dra slutsatser om nytta-riskförhållandet för Gutal.
Danish: Selv om der kun var begrænsede data til rådighed, viser resultaterne, at zinkkoncentrationerne beregnes nøjagtigt i jord, men mindre nøjagtigt i overfladevand og sediment.
Swedish: Även om det fanns begränsade data så visar resultaten att zinkkoncentrationer förutses exakt i jord men mindre exakt i ytvatten och sediment.
Danish: Andre forholdsregler vedrørende indvirkning på miljøet
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder angående miljöeffekter
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade produktresumé och bipacksedel finns i bilaga III.
Danish: IDMM medtager endvidere flere delmiljøer for jord og strømmen mellem disse og de akvatiske delmiljøer.
Swedish: IDMM beaktar även flera jordskikt och flödena mellan dessa och vattenmiljöerna.
Danish: Disse supplerende data viser, at en stødpudezone på 3 m eller derover kan reducere afløbet med tre til fem gange.
Swedish: Enligt dessa understödjande data kan en skyddsremsa på minst 3 m minska avrinningen 3 till 5 gånger.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten i sammanfattningen av produktegenskaper och bipacksedeln
Danish: Oplysningerne tyder på, at der er fejl, og disse er mere udtalte for delmiljøet for sediment og ved lavere belastninger.
Swedish: Den tillhandahållna informationen visar att det finns fel och dessa är mer uttalade för sedimentskiktet och vid låga belastningar.
Danish: Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (i det følgende benævnt "Gutal") indeholder zinkoxid som aktivt stof.
Swedish: Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar (nedan kallad "Gutal") innehåller zinkoxid som aktiv substans.
Danish: Der blev identificeret en risiko for alle FOCUSsedimentscenarier ved begge belastninger og på alle tidspunkter.
Swedish: En risk identifierades för samtliga FOCUSsedimentscenarier, vid båda belastningsfrekvenserna och vid varje tidpunkt.
Danish: Der er således fastsat en "ældningsfaktor" på 3, som anvendes til at beregne de stedsspecifikke PNEC'er.
Swedish: Följaktligen har en "åldringsfaktor" på 3 fastställts som används för att beräkna platsspecifika PNEC-värden.
Danish: I store svineopdrætsregioner er der indført strenge regler og kontrol med anvendelse af gødning, om end det forstås, at det er frivilligt at følge disse råd, og at god landbrugspraksis kan være forskellig fra medlemsstat til medlemsstat.
Swedish: I större svinuppfödningsregioner finns strikta regler och kontroller för gödselspridning på plats, även om det är tydligt att detta råd följs på frivillig basis och att god jordbrukssed kan variera mellan medlemsstaterna.
Danish: For to af FOCUS-scenarierne (sur sandjord) er risikokvotienterne (RQ) >1 for begge belastninger på alle tidspunkter.
Swedish: För två av FOCUS-scenarierna (sura sandjordar) är riskkvoterna (RQs) >1 för båda belastningsfrekvenserna vid samtliga tidpunkter.
Danish: Undersøgelser har vist, at zinkoxid har en gavnlig virkning på smågrise, der har en risiko for at udvikle mild til moderat diarré.
Swedish: Zinkoxid har i studier visat sig gynnsamt hos smågrisar som riskerar att utveckla lindrig till måttlig diarré.
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
Swedish: 6, användes därför för att förfina riskbedömningen för Gutal, eftersom detta anses lämpligt då den kan användas för oorganiska substanser.
Danish: For hvert delmiljø (jord, vand og sediment) afhænger zinks biotilgængelighed af forskellige biotiske og abiotiske faktorer.
Swedish: För varje del av miljön (jord, vatten och sediment), är zinks biotillgänglighet beroende av olika biotiska och abiotiska faktorer.
Danish: Uanset hvilken model og hvilken dosering, der anvendes, beregnes der en risiko for miljøet, idet risikoen kun varierer med den tidsmæssige faktor.
Swedish: Oavsett vilken modell och vilka spridningsmängder som används, beräknas en risk för miljön där bara tiden som krävs för att nå denna risk varierar.
Danish: Selv om god landbrugspraksis er forskellig fra medlemsstat til medlemsstat, og det er frivilligt at følge den, kan en lignende risikobegrænsningsforanstaltning for Gutal være både praktisk og hensigtsmæssig.
Swedish: Även om god jordbrukssed varierar mellan medlemsstaterna och följs på frivillig basis kan det vara praktiskt och lämpligt med en liknande riskreducerande åtgärd för Gutal.
Danish: • Denne henvisning blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende miljørisikovurderingen.
Swedish: • Denna hänskjutning väcktes till följd farhågor beträffande miljöriskbedömningen.
Danish: Ved spredning af gødning fra behandlede dyr skal den maksimale samlede zinkbelastning, som defineret i de nationale eller lokale regler, overholdes strengt.
Swedish: När man sprider gödsel från behandlade djur, måste den maximalt tillåtna totala zinkmängden enligt vad som definieras i nationella eller lokala regler strikt respekteras.
Danish: Generelt fremgår det tydeligt, at langsigtet kontinuerlig anvendelse af veterinærlægemidler, der indeholder zink, vil medføre et gradvist nettoinput af zink til miljøet.
Swedish: Det står på det hela taget klart att långvarig, återkommande användning av zink-innehållande veterinärmedicinska läkemedel kommer att orsaka ett gradvis nettoinflöde av zink i miljön.
Danish: Med hensyn til fordele gælder det, at andre risici ventes at være de samme som for referencelægemidlet, og disse er ikke blevet vurderet af CVMP.
Swedish: Vad gäller nyttan i allmänhet förväntas övriga risker vara desamma som för referensprodukten och har inte närmare utvärderats av CVMP.
Danish: Zink er persistent i jord og kan ophobes i sedimenter.
Swedish: Zink är persistent i jord och kan ansamlas i sediment.
Danish: Det er derfor kun et spørgsmål om tid, før PNEC'erne overskrides i disse delmiljøer.
Swedish: Det kommer därför bara vara en tidsfråga innan ett PNECvärde överskrids i dessa delar av miljön.
Danish: Selv om denne risikobegrænsningsforanstaltning sandsynligvis ville sænke risikoen for alle delmiljøer, vil der fortsat være en risiko for overfladevand og navnlig sediment.
Swedish: Även om denna riskreducerande åtgärd med största sannolikhet kommer att minska risken för alla delar av miljön kan ändå en risk för ytvatten och i synnerhet sediment kvarstå.
Danish: Da VICH- og CVMP-retningslinjerne om fase II-miljørisikovurdering af veterinærlægemidler ikke primært er udarbejdet for uorganiske molekyler, er mange af antagelserne og eksponeringsmodellerne, som er beskrevet i retningslinjerne, uhensigtsmæssige for et stof som zink.
Swedish: Eftersom VICH- och CVMP-riktlinjerna om fas II-miljöriskbedömning av veterinärmedicinska läkemedel inte främst tagits fram för oorganiska molekyler, är många av de antaganden och exponeringsmodeller som beskrivs i riktlinjerna inte lämpliga för en substans som zink.