FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con OSSEOR en comparación con placebo (1,7% versus 1,1%), con un riesgo relativo de 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Bulgarian: При сборни рандомизирани плацебо-контролирани проучвания на пациенти с остеопороза в постменопауза, се наблюдава значително увеличение на инфаркт на миокарда при пациентите, лекувани с OSSEOR в сравнение с плацебо (1,7% спрямо 1,1%), с относителен риск от 1,6 (95% CI
Spanish: En los estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolia venosa (TEV) observada a lo largo de 5 años se aproximó a 0,7%; el riesgo relativo para las pacientes tratadas con ranelato de estroncio resultó de 1,4 en comparación con el del placebo (95% CI = [1,0; 2,0]) (ver sección 4.4).
Bulgarian: При проучвания от фаза ІІІ, годишната честота на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), наблюдавана 5 години е била приблизително 0,7% с относителен риск от 1,4 (95% CI = [1,0 ; 2,0]) при пациенти, лекувани със стронциев ранелат в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4)
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase OSSEOR se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral.
Bulgarian: Как изглежда OSSEOR и какво съдържа опаковката OSSEOR се предлага в сашета, съдържащи жълти гранули за перорална суспензия.
Spanish: En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Bulgarian: Доказана е добра поносимост в клинично проучване, изследващо многократно приложение на 4 g стронциев ранелат дневно в продължение на 25 дни при здрави жени в менопауза.
Spanish: Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
Bulgarian: Следователно в медицинската практика трябва да се използват индуктивно куплирана плазмена атомно-емисионна спектрометрия или атомно абсорбционни спектрометрични методи, за да се извърши точно изследване на концентрацията на калций в кръвта и урината.
Spanish: Composición de OSSEOR - El principio activo es ranelato de estroncio.
Bulgarian: Какво съдържа OSSEOR - Активното вещество е стронциев ранелат.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Bulgarian: Следователно не се налага адаптиране на дозата при болни с леко и средно тежко увреждане на бъбреците.
Spanish: Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0)2 5920 41 11
Spanish: En concreto, el ranelato de estroncio aumenta la masa ósea trabecular, así como el número y el grosor de las trabéculas de ratas intactas.
Bulgarian: В частност, при здрави плъхове, стронциевият ранелат увеличава трабекуларната костна маса, броя и дебелината на трабекулите; това води до подобряване на костната здравина.
Spanish: Granulado para suspensión oral.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Bulgarian: При липсата на данни за безопасност по отношение на костите при болни с тежко бъбречно увреждане, лекувани със стронциев ранелат, OSSEOR не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс по-нисък от 30 ml/min (вж. точка 5.2).
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Bulgarian: Временно или трайно обездвижване, например в резултат на следоперативно възстановяване или продължително залежаване.
Spanish: Τηλ: +357 22741741
Bulgarian: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de OSSEOR, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза OSSEOR Ако приемете прекалено много сашета OSSEOR, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante los 3 años
Bulgarian: Нова фрактура на прешлен за период от 3 години
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Bulgarian: Препоръчваната доза е едно саше 2 g приемано перорално веднъж дневно.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Bulgarian: Вторично, поради фармакологичните действия на стронциевия ранелат, са наблюдавани леко намаление на серумното ниво на калция и паратироидния хормон (ПТХ), увеличение на кръвната концентрация на фосфора и активността на общата алкална фосфатаза, без да са наблюдавани клинични последици.
Spanish: Maltodextrina
Bulgarian: Стронциев ранелат
Spanish: • La importancia de mostrar la tarjeta de alerta a cualquier Profesional Sanitario implicado en su tratamiento.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови послания: това, че е важно сигналната карта на пациента да се показва на всеки медицински специалист, участващ в лечението на пациента.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарствения продукт се отпуска по лекарско предписание.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/287/004 56 sobres
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/287/004 56 сашета
Spanish: Aspartamo (E951)
Bulgarian: Списък на помощните вещества Аспартам (Е951)
Spanish: 38% (17-53), p<0,001
Bulgarian: 38% (17-53), р<0,001
Spanish: N=723
Bulgarian: N=723 N=719
Spanish: Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако някои нежелани реакции станат обезпокоителни или не отшумяват.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con OSSEOR ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Bulgarian: Статистически значимо повишаване на МКП е наблюдавано най-рано 6 месеца след започването на лечението с OSSEOR срещу плацебо.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Bulgarian: ПРОДУКТ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия Стронциев ранелат
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de OSSEOR, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR en este paciente.
Bulgarian: Ако при употребата на OSSEOR, пациентът е развил SJS, TEN или DRESS, OSSEOR никога не трябва се започва отново при този пациент.
Spanish: • El tratamiento debe interrumpirse o suspenderse en las siguientes situaciones: o Si el paciente desarrolla una cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular o si tiene hipertensión no controlada, el tratamiento debe interrumpirse.
Bulgarian: Лечението трябва се преустанови или спре в следните ситуации: o лечението трябва да се преустанови, ако пациентът развие исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест или мозъчносъдово заболяване, както и ако високото кръвно налягане не може да бъде овладяно.
Spanish: Cardiopatía isquémica
Bulgarian: Инфаркт на миокарда
Spanish: Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за това, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: o En el caso de una enfermedad o un estado que conlleve una inmovilización, el tratamiento debe suspenderse lo antes posible.
Bulgarian: o лечението трябва да бъде преустановено възможно най-бързо в случай на заболяване или медицинско състояние, водещи до обездвижване.
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Bulgarian: Ръководството и контролният лист за предписващите специалисти трябва да съдържат следните ключови послания: OSSEOR е показан само за употреба при пациенти с тежка остеопороза и висок риск от фрактура, при които е невъзможно лечение с други лекарствени продукти, одобрени за лечението на остеопороза, например, поради наличието на противопоказания или непоносимост.
Spanish: c.
Bulgarian: Б.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad cutánea (erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema) Alopecia Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida: a
Bulgarian: С неизвестна честота:a Реакции на свръхчувствителност на кожата (обрив, пруритус, уртикария, ангиоедем) Алопеция Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Spanish: Grupo Sistémico Categoría de frecuencias Reacciones adversas
Bulgarian: Системо-органна класификация (СОК) Категория по честота
Spanish: 49% (26-64), p<0,001
Bulgarian: 49% (26-64), р<0,001
Spanish: D.
Bulgarian: г
Spanish: Se realizó un análisis a posteriori de un subgrupo de pacientes del estudio TROPOS con un interés clínico especial y un alto riesgo de fractura [definida por un índice T de la DMO del cuello del fémur ≤ -3 DE (el intervalo del fabricante correspondía a -2,4 DE basado en NHANES III) y una edad ≥ 74 años (n=1977, es decir, 40% de la población del estudio TROPOS)].
Bulgarian: Т на МКП на бедрена шийка ≤ 3 СО (граници на производител отговарящи на - 2,4 СО, ако се приложи NHANES III) и възраст ≥ 74 години (n=1,977, т.е. 40% от групата проучвана от TROPOS)].
Spanish: 28 sobres.
Bulgarian: 28 сашета
Spanish: • muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Bulgarian: Честотата на изброените нежелани реакции е определена като се използва следната установена практика: много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека чести: могат да засегнат до 1 на 10 човека нечести: могат да засегнат до 1 на 100 човека редки: могат да засегнат до 1 на 1000 човека много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 човека с неизвестна честота: от наличните данни не може да се направи оценка.
Spanish: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Bulgarian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo: 19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de una dosis única de 2 g. El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на стронций е около 25% (граници 19-27%) след перорална доза 2 g стронциев ранелат.
Spanish: 41% (27-52), p<0,001
Bulgarian: 41% (27-52), р<0,001
Spanish: Porcentaje de Pacientes que experimentan la reacción adversa Tratamiento Ranelato de estroncio (n=3352)
Bulgarian: Процент пациенти имали нежелани реакции Лечение Стронциев ранелат
Spanish: Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 2 g стронциев ранелат.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min) no precisan ningún ajuste de dosis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Стронциевият ранелат не се препоръчва при болни с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).Не е необходимо никакво адаптиране на дозата при леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-70 ml/min) (вж. точка 5.2).
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral.
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ OSSEOR 2 g гранули за перорална суспензия.
Spanish: 14 sobres.
Bulgarian: 14 сашета
Spanish: 39% (27-49), p<0,001
Bulgarian: 39% (27-49), р<0,001
Spanish: Con el uso de OSSEOR se han notificado reacciones cutáneas con amenaza vital (síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
Bulgarian: Животозастрашаващи кожни реакции (синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)) са докладвани при употреба на OSSEOR.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Bulgarian: То може да им навреди независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Spanish: Tamaño del envase
Bulgarian: форма в опаковка
Spanish: Presentación
Bulgarian: Количество
Spanish: Si usted es de origen asiático, puede tener un mayor riesgo de sufrir reacciones cutáneas.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход, може да сте изложен на по-висок риск от кожни реакции.
Spanish: El riesgo de estas reacciones cutáneas en pacientes de origen asiático, en particular chinos Han, se puede prever.
Bulgarian: Рискът от такива кожни реакции при пациенти от азиатски произход, и особено от Хан китайски произход, може да бъде предвиден.
Spanish: Niños y adolescentes OSSEOR no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Bulgarian: Деца и юноши OSSEOR не е предназначен за употреба при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Bulgarian: a Мускулно-скелетна фракция > 3 пъти над горната граница от нормата.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго време трябва да приемате OSSEOR.
Spanish: Estas erupciones cutáneas potencialmente mortales van a menudo acompañadas de síntomas de tipo gripal.
Bulgarian: Тези потенциално животозастрашаващи кожни обриви са често придружени от грипоподобни симптоми.
Spanish: Por tanto, en vista de los datos disponibles sobre el informe final del PASS, el PRAC considera que están justificados los cambios en las condiciones de la autorización de comercialización.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни, представени в окончателния доклад от PASS, PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Spanish: Su médico no le recetará OSSEOR en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви предпише OSSEOR, ако сте изложени на определен риск.
Spanish: Trastornos de la consciencia Pérdida de memoria Mareo
Bulgarian: Нарушения на съзнанието Загуба на паметта
Spanish: - si tiene riesgo de desarrollar coágulos de sangre.
Bulgarian: - ако сте изложен на риск от образуване на кръвни съсиреци.
Spanish: Sin embargo, la ausencia de estos alelos tras el análisis del genotipo, no excluye que pueda aparecer SSJ/NET.
Bulgarian: Отсъствието на тези алели в генотипа, обаче, не изключва възможността за поява на SJS/TEN.
Spanish: Las reacciones adversas, se enumeran a continuación empleando la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: Нежеланите реакцииса изброени по - долу със следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de OSSEOR y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver secciones 4.2 y 5.2).
Bulgarian: Ето защо, приемането на OSSEOR и такива продукти трябва да бъде разделено с поне два часа (вж. точки 4.2 и 5.2).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранени след разтваряне на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
Spanish: El Titular de Autorización de Comercialización cumple con su obligación de realizar un PASS y presentar el informe final de resultados para evaluar el riesgo de trastornos cardiacos graves tal y como se impuso durante el procedimiento por el Artículo 20 EMA/112925/2014.
Bulgarian: Окончателният доклад от PASS, подаден от ПРУ е в съответствие със задължението за представяне на PASS за оценка на риска от сериозни сърдечно-съдови нарушения, както е наложено по време на процедурата по чл. 20 ЕМА/112925/2014.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете каквито и да било други лекарства.
Spanish: Si los controles son positivos para uno o ambos alelos, no se debe iniciar el tratamiento con OSSEOR.
Bulgarian: Ако тестовете са положителни за единия или за двата алела, OSSEOR не трябва да се започва.
Spanish: OSSEOR contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Bulgarian: OSSEOR съдържа аспартам, източник на фенилаланин, който може да се окаже вреден за хора с фенилкетонурия.
Spanish: Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако страдате от фенилкетонурия (рядко срещано наследствено нарушение на метаболизма), говорете с Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para los resultados del estudio para el medicamento arriba referenciado, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo de este medicamento no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за гореспоменатият лекарствен продукт, CHMP счита, че съотношението полза/риск на този лекарствен продукт, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Spanish: - si está inmovilizado de forma permanente o durante algún tiempo, como por ejemplo si está en silla de ruedas, o tiene que permanecer en cama o si va a ser operado o se está recuperando de una operación.
Bulgarian: - ако сте обездвижен, постоянно или за известно време, като например в инвалидна количка, или лежащо болен или ако Ви предстои операция или се възстановявате от операция.
Spanish: Si le ocurre lo siguiente, interrumpa el tratamiento con OSSEOR y hable con su médico inmediatamente:
Bulgarian: Ако следното се случи на Вас, прекратете употребата на OSSEOR и говорете незабавно с Вашия лекар:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre el informe final del estudio posautorización de seguridad no-intervencionista (PASS) impuesto para el medicamento arriba referenciado, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно окончателния доклад от неинтервенционално проучване за безопасност след издаване на разрение за употреба (PASS) за горе-споменатия лекарствен продукт, научните заключения на CHMP са, както следва:
Spanish: Su médico debe advertirle en caso de que fuera necesario realizarle un análisis de sangre antes de tomar OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар би трябвало да Ви посъветва дали е необходимо кръвно изследване преди приема на OSSEOR.
Spanish: Otros signos adicionales pueden incluir úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados).
Bulgarian: Допълнителни симптоми могат да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и конюнктивит (зачервени и подути очи).
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Bulgarian: Сърдечен удар може да настъпи често при пациенти с висок риск от сърдечно заболяване.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde OSSEOR está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban OSSEOR reciban el siguiente material informativo:
Bulgarian: След обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която OSSEOR се предлага на пазара, ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват OSSEOR, са получили следния обучителен пакет:
Spanish: OSSEOR puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle OSSEOR con agua para que actúe correctamente.
Bulgarian: Вижте инструкциите по-долу. OSSEOR може да взаимодейства с мляко и млечни продукти, така че е важно да разтваряте OSSEOR само с вода, за да сте сигурни, че ще Ви действа правилно.
Spanish: Si tienen que realizarle un análisis de sangre u orina para revisar sus niveles de calcio, deberá comunicar al laboratorio que está tomando OSSEOR ya que puede interferir con algunos métodos analíticos.
Bulgarian: Ако трябва да направите кръвен или уринен тест, за да проверите нивото на калция, трябва да кажете в лабораторията, че приемате OSSEOR, тъй като той може да взаимодейства с някои методи за тестове.
Spanish: Disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea.
Bulgarian: Намаляване на образуването на кръвни клетки в костния мозък.
Spanish: Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.
Bulgarian: Разбъркайте, докато гранулите окончателно се разтворят във водата.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Bulgarian: Вашият лекар ще оценява редовно състоянието на сърцето и кръвоносните съдове, обикновено на всеки 6 до 12 месеца, докато приемате OSSEOR.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo
Bulgarian: Честота на пациентките с фрактури на прешлени и намаление на относителния риск
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con ranelato de estroncio.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните проучвания и/или при постмаркетинговата употреба на стронциев ранелат:
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Los pacientes que tienen los genes HLA-A*33:03 y/o HLA-B*58:01 tienen más probabilidades de desarrollar una reacción cutánea grave que aquellos que no tienen estos genes.
Bulgarian: 33:03 и/или HLA-B*58:01 имат по-голяма вероятност да развият сериозни кожни реакции от тези, които ги нямат.
Spanish: Los alimentos, la leche y los productos lácteos y los medicamentos que contienen calcio pueden reducir la biodisponibilidad del ranelato de estroncio en un 60-70%.
Bulgarian: Храна, мляко и производните му продукти и лекарствени продукти, съдържащи калций, може да намалят бионаличността на стронциевия ранелат с приблизително 60-70%.
Spanish: La retirada del tratamiento obedeció, sobre todo, a las náuseas.
Bulgarian: Прекъсването на лечението се дължи предимно на гадене.
Spanish: Si desarrolla una erupción o síntomas cutáneos graves (ver sección 4), interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Bulgarian: Ако развиете обрив или сериозни кожни симптоми (вж. точка 4), прекратете приема на OSSEOR, потърсете спешно съвет от лекар и му кажете, че приемате това лекарство.