FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine Topotecan/Cisplatine
Maltese: Pazjenti li qabel kienu ħadu Kimoradjuterapija b'Cisplatin Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritus bij 1,5% van de patiënten.
Maltese: Fi provi kliniċi, ġie irrapurtat raxx f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) inklużi rapporti iżolati u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7 % (variërend van 4-9%) van het totale geneesmiddelgerelateerd materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Maltese: Globalment is-sustanza mill-metaboliżmu N-desmethyl ikkontribbwixxiet għal medja ta' anqas minn 7 % (bejn 4-9 %) tat-total tal-materjali li għandhom x'jaqsmu mal-prodott mediċinali li nstabu fl-awrina u fil-ħmieġ.
Dutch: Lichaamsop pervlak (m
Maltese: Erja tassuperfiċje tal-ġisem (m
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Maltese: 3Estravażazzjoni ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom, en rhabdomyosarcoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu Sarkoma ta' Erwing/ tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomijosarkoma.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak: overgevoeligheidsreacties, waaronder uitslag Zelden: anafylactische shock, angio-oedeem, urticaria
Maltese: Komuni: reazzjoni ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx Rari : reazzjoni anafilattika, anġoedima, urtikarja
Dutch: Bij patiënten (n=39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 4,6 maanden (95% BI: 2,6, 6,1) versus 4,5 maanden (95% BI: 2,9, 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59, 2,23).
Maltese: F'pazjenti (n=39) b'rikorrenza fi żmien 180 ġurnata wara kemoradjuterapija b'cisplatin, il-medjan ta' sopravivenza meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kien ta' 4.6 xhur (95 % C.I.:2.6, 6.1) versu 4.5 xhur (95 % C.I.:2.9, 9.6) għal cisplatin bi proporzjon ta' periklu ta' 1.15 (0.59, 2.23).
Dutch: Anemie: matige tot ernstige anemie trad op (Hb < 8,0 g/dl) bij 37 % van de patiënten (14% van de kuren).
Maltese: Moderata sa qawwija (Hb  8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Dutch: De onaangepaste hazardratio voor orale topotecan plus BSC-groep relatief aan de BSC-groep was 0,64 (95% BI: 0,45, 0,90).
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (hazard ratio) mhux aġġustat għall-grupp ta' topotecan mill-ħalq flimkien ma' BSC mqabbel mal-grupp ta' BSC waħdu kien 0.64 (95 % CI: 0.45, 0.90).
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Maltese: Is-sustanza mill-metaboliżmu ta' O-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Dutch: De incidenties van ernstige (graad 3 en 4) misselijkheid, braken, diarree en mucositis waren respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Maltese: Dardir qawwi (skala 3 jew 4), rimettar, dijarrea u inċidenza ta' mukosite kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Dutch: • De verwachte effecten van een overdosering (bv. beenmergsuppressie).
Maltese: • L-effetti antiċipati ta‘ doża eċċessiva (eż. it-trażżin tal-mudullun).
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor minder dan 10 % via metabolisering.
Maltese: Il-metaboliżmu jispjega < 10 % tal-eliminazzjoni ta' topotecan.
Dutch: Bij de patiënten (n=102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95% BI: 7, 12,6) versus 6,3 maanden (95% BI: 4,9, 9,5) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 0,75 (0,49, 1,16).
Maltese: F'dawk (n=102) b'rikorrenza wara 180 ġurnata, is-sopravivenza medjana meta topotecan ingħata flimkien ma' cisplatin kienet ta' 9.9 xhur (95 % C.I.: 7, 12.6) versu 6.3 xhur (95 % C.I.: 4.9, 9.5) għal cisplatin bi proporzjoni ta' periklu ta' 0.75 (0.49, 1.16).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere anti-neoplastische middelen: ATC-code: L01XX17.
Maltese: Prodotti antinejoplastiċi oħra: Kodiċi ATC:
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixkanker werd uitsluitend een behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen om de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Maltese: Jekk waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin il-krejatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dl, huwa rakkommandat li tiġi kkonsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Dutch: In twee studies werd de farmacokinetiek geëvalueerd van topotecan als een 30 minuten durend infuus gedurende vijf dagen gegeven.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' topotecan mogħti bħala infużjoni ta' 30 minuta għal ħamest ijiem kienet evalwata f'żewġ studji.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 15 mg topotecan (als hydrochloride) in 5 ml concentraat.
Maltese: Kull fjala fiha 15 mg topotecan (bħala hydrochloride) f'konċentrat ta' 5 ml.
Dutch: In een gerandomiseerd, vergelijkend fase III onderzoek, uitgevoerd door de Gynaecological Oncology Group (GOG 0179), werd topotecan plus cisplatine (n=147) vergeleken met alleen cisplatine (n=146) voor de behandeling van bevestigd, persisterend, recidiverend of stadium IVB cervixcarcinoom waarvoor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling niet geschikt werd geacht.
Maltese: III immexxija mill-Grupp Ġinekoloġiku talOnkoloġija (GOG 0179), topotecan flimkien ma' cisplatin (n=147) ġie mqabbel ma' cisplatin waħdu (n=146) għat-trattament ta' karċinoma taċ-ċerviċi, persistenti, li reġgħet feġġet jew fl-istat
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: anorexia (die ernstig kan zijn)
Maltese: Komuni ħafna: anoreksja (li tista' tkun serja)
Dutch: INJECTIEFLACON 5 ml
Maltese: FJALA ta' 5 ml
Dutch: In een fase III onderzoek (studie 478) werd orale topotecan plus Best Supportive Care (BSC)(n=71) vergeleken met BSC alleen (n=70) bij patiënten met recidief na een eerstelijnstherapie (mediane tijd tot progressie [TTP] vanaf eerstelijnstherapie: 84 dagen voor orale topotecan + BSC en 90 dagen voor BSC) en voor wie opnieuw behandeling met intraveneuze chemotherapie niet geschikt werd geacht.
Maltese: III (studju 478) qabblet topotecan mill-ħalq flimkien mal-Aħjar Kura ta' Appoġġ (BSC) (n=71) ma' BSC waħdu (n=70) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom reġa' feġġ wara t-terapija ewlenija (żmien medjan għall-progressjoni [TTP] mit-terapija ewlenija: 84 ġurnata għal-terapija b'topotecan + BSC, 90 ġurnata għal-BSC) u li għalihom trattament ieħor b'kimoterapija li tingħata filvina ma kienx ikkunsidrat xieraq.
Dutch: 1Neutropene colitis, fatale neutropene colitis meegerekend, is gemeld als een complicatie van topotecan-geïnduceerde neutropenie (zie rubriek 4.4)
Maltese: 1Kolite tan-newtropenja, inkluża l-kolite tan-newtropenja fatali, ġiet irrappurtata bħala kumplikazzjoni tan-newtropenja kkawżata minn topotecan (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: Elke multidosis 5ml-injectieflacon bevat 15 mg topotecan.
Maltese: Kull fjala ta'diversi dożi ta' 5 ml fiha 15 mg topotecan.
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Log rank p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%)
Dutch: Het volledige EPAR voor Topotecan Eagle is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Topotecan Eagle jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku topotecan
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over topotecan ingediend.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar it-topotecan.
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Maltese: Topotecan Eagle għandu wkoll konċentrazzjoni differenti (għolja) minn Hycamtin.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan Eagle, it-topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tappartjeni għallgrupp tal-‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Topotecan Eagle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Topotecan Eagle.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Topotecan Eagle van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Hycamtin.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Topotecan Eagle wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Hycamtin.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Maltese: Topotecan Eagle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva topotecan.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Maltese: Din timblokka enzima li tissejjaħ topojsomerażi I, li hija involuta fid-duplikazzjoni tad-DNA.
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Maltese: Meta użat maċ-ċisplatinu fil-kanċer tal-għonq tal-utru, Topotecan Eagle jingħata bħala infużjoni fil-jiem nru 1, 2 u 3 (biċ-ċisplatinu jingħata fil-jum 1).
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett kunjett 1
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Maltese: 1316 BN, Almere L-Olanda
Dutch: • Tekenen van infectie.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjonijiet.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: CI = confidence interval.
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Maltese: Riżultati tal-istudju ta' Studju GOG-0179
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Maltese: In vitro, topotecan ma inpedixxiex l-enżimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ta' CYP4A, u lanqas ma impedixxa lenżimi ċistoliċi umani dihydropyrimidine jew xanthine oxidase.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Maltese: Għandek tuża metodu effettiv ta' kontraċezzjoni.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan
Maltese: Cisplatin 50 mg/m2 fil-jum 1 + Topotecan
Dutch: Febriele neutropenie, neutropenie (zie "Maagdarmstelselaandoeningen"), trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: Newtropenija bid-deni, newtropenija (ara "Disturbi gastrointestinali"), tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Dutch: Anemie:
Maltese: Anemija:
Dutch: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 10
Maltese: Serja (numru ta' newtrofili < 0.5 x 10
Dutch: Anorexie (die ernstig kan zijn)
Maltese: Anoreksja (li tista' tkun serja)
Dutch: Extravasatie
Maltese: Extravażazzjoni
Dutch: 9/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Maltese: 9/l plejtlets) u 25 % ta' pazjenti (15 % ta' korsijiet).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Mejju 2015
Dutch: 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen.
Maltese: 0.75 mg/m2 fil-jiem 1-3, kull 21 jum
Dutch: Matige tot ernstige anemie trad op (Hb ≤ 8,0 g/dl) bij 37% van de patiënten (14% van de kuren).
Maltese: Moderati sa qawwija (Hb ≤ 8.0 g/dl) f'37 % tal-pazjenti (14 % tal-korsijiet).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd steeg van 1,9 tot 4,9 uur.
Maltese: Il-half-life medju żdied b'1.9 sigħat għal 4.9 sigħat.
Dutch: Frequent gemelde niet-hematologische bijwerkingen waren gastro-intestinaal van aard, zoals nausea (52%), braken (32%), diarree (18%), obstipatie (9%) en mucositis (14%).
Maltese: Effetti mhux ematoloġiċi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti kienu dawk gastrointestinali, bħal dardir (52 %), rimettar (32 %), dijarea (18 %), stitikezza (9 %) u mukosite (14 %).
Dutch: Combinatietherapie (cervixcarcinoom)
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (karċinoma ċervikali):
Dutch: Mediaan (95% BI) Hazard ratio (95% BI) Patiënten met voorafgaande chemoradiotherapie met cisplatine Cisplatine
Maltese: Medjan (95 % C.I.) Proporzjon ta' periklu (95 % C.I.) Pazjenti li kellhom kimoradjuterapija b'cisplatin qabel Cisplatin
Dutch: Anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria
Maltese: Reazzjoni anafilattika, anġoedema, urtikarja
Dutch: l/h/m 2 [n=9]) (zie rubriek 4.5).
Maltese: [n = 9]) (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: In klinische studies werd rash gerapporteerd bij 4% van de patiënten en pruritis bij 1,5% van de patiënten.
Maltese: Fi studji kliniċi, raxx ġie rapportat f'4 % tal-pazjenti u ħakk f'1.5 % talpazjenti.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0%.
Maltese: L-ammont ta' topotecan-O-glucuronide u N-desmethyl topotecan-O-glucuronide fl-awrina kien inqas minn 2.0 %.
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 30.3 ġimgħa (95 % CI: 27.6, 33.4).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, aġenti antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC:
Dutch: Fecale eliminatie van totale topotecan bedroeg 18%, terwijl fecale eliminatie van N-desmethyl topotecan 1,7% bedroeg.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' topotecan totali fl-ippurgar kienet ta' 18 % filwaqt li l-eliminazzjoni ta' N-desmethyl topotecan fl-ippurgar kienet ta' 1.7 %.
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni ħafna
Dutch: Hazard ratio (95% BI) Responspercentage(%) (95% BI) Verschil in responspercentage (95% BI) Mediane tijd tot progressie (weken) (95% BI)
Maltese: Sopravivenza medjana (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) Rata ta' rispons (%) (95 % CI) Differenza fir-rata ta' rispons (95 % CI) Żmien medjan għal progressjoni (ġimgħat) (95 % CI) Proporzjon ta' periklu (95 % CI) N = Numru totali ta' pazjenti li rċievew trattament.
Dutch: Mediaan (95% BI)
Maltese: Medjan (95 % C.I.)
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: 9/l, een trombocytentelling van ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, għadd ta' plejtlits ta' ≥ 100 x 10
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Maltese: Irriżulta illi kumplessivament, 87 pazjent irrispondew kompletament jew parzjalment, bi 13 minn dawn li ġraw waqt iċ-ċikli 5 u 6 u tlieta li ġraw wara.
Dutch: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml steriel concentraat topotecan
Maltese: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml konċentrat sterili topotecan
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3
Maltese: Meta ngħata flimkien ma' cisplatin (cisplatin jum 1, topotecan jiem 1 sa 5), ir-rata ta' tneħħija ta' topotecan tnaqqset f'jum 5 meta mqabbla ma' jum 1 (19.1 l/h/m2 meta mqabbel ma' 21.3 l/h/m
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni farmakokinetika umana in vivo.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari
Dutch: Verdunnen voor gebruik Lees voor het gebruik de bijsluiter
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom werd een lichte stijging van de AUC (12%, n=9) en de Cmax (23%, n=11) opgemerkt op dag 5.
Maltese: Meta topotecan (0.75 mg/m2/ġurnata għal ħamest ijiem konsekuttivi) u cisplatin (60 mg/m2/ġurnata filġurnata 1) ġew amministrati lil 13-il pazjent b'kanċer tal-ovarji, żjieda żgħira fl-AUC (12 %, n=9) u Cmax (23 %, n=11) kienet innutata fil-ġurnata 5.
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
Maltese: • Tnaqqis fil-piż u nuqqas t'aptit (anoressija); għeja; debbulizza
Dutch: In klinische onderzoeken was de mediane responstijd 7,6 - 11,6 weken.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons ta' dawk li rrispondew għall-kura fi studji kliniċi kienet ta' bejn 7.6 u 11.6 ġimgħat.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en N-desmethyl topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Maltese: Metaboliti ta' o-glucuronidation ta' topotecan u N-desmethyl topotecan ġew identifikati fl-awrina.
Dutch: Goedgekeurde verdunners voor het concentraat zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie.
Maltese: Iddiluwenti approvati għal konċentrat huma jew soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride għallinjezzjoni jew soluzzjoni ta' 50 mg/ml (5 %) glukosju għall-injezzjoni.
Dutch: concentraat voor oplossing voor infusie 4 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 4 mg/4 ml
Dutch: Tijdens een vergelijkend onderzoek tussen topotecan en paclitaxel (n = 112 resp. 114) bij patiënten met ovariumcarcinoom, die eerder met platinum-bevattende chemotherapie werden behandeld, was het responspercentage (95% betrouwbaarheidsinterval) 20,5% (13%, 28%) versus 14% (8%, 20%) en de mediane tijdsduur tot progressie 19 weken versus 15 weken (hazard ratio 0,7 [0,6, 1,0]), voor topotecan resp. paclitaxel.
Maltese: Fi studju kumparattiv bejn topotecan u paclitaxel f'pazjenti li diġà ġew ikkurati għal karċinoma flovarji permezz ta' kimoterapija ibbażata fuq il-platinum (n = 112 u 114, rispettivament,) ir-rata ta' rispons (95 % CI) kienet ta' 20.5 % (13 %, 28 %) kontra 14 % (8 %, 20 %) u ż-żmien medjan għal kontinwazzjoni kienet ta' 19-il ġimgħa versu 15-il ġimgħa (proporzjon ta periklu 0.7 [0.6, 1.0]), għal topotecan u paclitaxel rispettivament.
Dutch: De tweede studie omvat een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n=8), adolescenten (n=3) en jongvolwassenen (n =3) met leukemie.
Maltese: It-tieni studju kien jinkludi firxa ta' dożi ta' bejn 2.0 sa 5.2 mg/m2 fi tfal (n = 8), adolexxenti (n = 3) u adulti żgħar (n = 3) b'lewkemija.
Dutch: • de grootte van uw lichaam (oppervlakte gemeten in vierkante meters)
Maltese: • id-daqs ta' ġismek (l-erja superfiċjali ta' ġismek imkejla f'metri kwadri)
Dutch: De incidentie van ernstige (graad 3 en 4) nausea, braken, diarree en mucositis was respectievelijk 4, 3, 2 en 1%.
Maltese: L-inċidenza ta' dardir qawwi, remettar, dijarea u mukosite (Skala 3 jew 4) kienet ta' 4, 3, 2 u 1 % rispettivament.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għal kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Maltese: Topotecan huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten eerdere gevallen van ILD, pulmonale fibrose, longcarcinoom, blootstelling van de thorax aan straling en het gebruik van pneumotoxische geneesmiddelen en/of koloniestimulerende factoren.
Maltese: Fatturi ta' riskju bażi jinkludu ILD fil-passat, , fibrożi pulmonari, kanċer tal-pulmun, espożizzjoni toraċika għal radjazzjoni u l-użu ta' sustanzi pnewmotossiċi u/jew fatturi li jistimulaw kolonji.
Dutch: Bij klinisch onderzoek met topotecan in combinatie met cisplatine voor de behandeling van cervixcarcinoom werd uitsluitend behandeling geïnitieerd bij patiënten met een serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl. Indien tijdens combinatietherapie met topotecan/cisplatine de serumcreatininespiegel hoger is dan 1,5 mg/dl wordt aanbevolen de volledige voorschrijfinformatie te raadplegen voorafgaand aan een advies over dosisvermindering/-voortzetting van cisplatine.
Maltese: Jekk, waqt it-terapija b'topotecan flimkien ma' cisplatin, il-kreatinina tas-serum taqbeż il-1.5 mg/dl huwa rakkomandat li tiġi konsultata l-informazzjoni kompleta ta' kif jiġi preskritt cisplatin għall-parir dwar tnaqqis jew tkomplija tad-doża.
Dutch: topotecan vergeleek met cyclofosfamide, doxorubicine en vincristine (CAV) bij patiënten met recidiverende snel reagerende SCLC, bedroeg het totale responspercentage 24,3% voor de topotecan-groep en 18,3% voor de CAVgroep.
Maltese: III oħra li qabblet topotecan ġol-vina ma' cyclophosphamide, doxorubicin u vincristine (CAV) f'pazjenti sensittivi għal SCLC li reġa' feġġ, ir-rata totali ta' rispons kienet ta' 24.3 % għal topotecan meta mqabbla ma' 18.3 % għall-grupp CAV.
Dutch: In totaal bedroeg de N-desmethylmetabolietbijdrage gemiddeld minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal, dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Maltese: Globalment, il-metabolit N-desmethyl ikkontribwixxa medja ta' anqas minn 7 % (firxa ta' 49 %) tat-total tal-materjal relatat ma' topotecan li nstab fl-awrina u fl-ippurgar.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Maltese: It-tipi ta' tumuri kienu jinkludu sarkoma ta' Ewing/tumur newroektodermali primittiv, newroblastoma, osteoblastoma, u rabdomajosarkoma.
Dutch: Eén onderzoek omvat een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten (leeftijd 12 tot 16 jaar, n=9) en jongvolwassenen (leeftijd 16 tot 21 jaar, n= 9) met refractaire solide tumoren.
Maltese: Studju wieħed kien jinkludi firxa ta' dożi bejn 1.4 sa 2.4 mg/m2 fi tfal (bejn l-etajiet ta' 2 sa 12-il sena, n = 18), adolexxenti (bejn l-etajiet ta' 12 sa 16-il sena, n = 9) u adulti żgħar (bejn l-etajiet ta' 16-il sena sa 21 sena, n = 9) b'tumuri solidi refrattorji.
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling <100 x 10
Maltese: 9/l u/jew b'għadd ta' plejtlets ta' ≤ 100 x 10
Dutch: CARTON
Maltese: KARTUNA
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Maltese: Madwar 51 % kien eliminat bħala topotecan totali u 3 % kien eliminat bħala N-desmethyl topotecan fl-awrina.