FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trop peu de patients ont été traités par Mycograb pour permettre une évaluation suffisante de sa sécurité.
Romanian: Există prea puţini pacienţi care au primit Mycograb, pentru ca siguranţa sa să fie evaluată adecvat.
French: Il a été conçu pour se fixer à une protéine spécifique à la surface des cellules fongiques, la protéine de choc thermique 90 (hsp90).
Romanian: Această substanţă a fost proiectată să se fixeze de o proteină specifică de la suprafaţa celulelor micotice, numită proteina de şoc termic 90 (hsp90).
French: Dans la candidose invasive, l'infection fongique se propage par le courant sanguin aux organes internes, comme le foie, la rate et les reins.
Romanian: În candidoza invazivă, infecţia micotică diseminează prin intermediul circulaţiei sanguine la nivelul organelor interne, cum ar fi ficatul, splina şi rinichiul.
French: Qu'est-ce que Mycograb?
Romanian: Ce este Mycograb?
French: Le médicament est associé à un «syndrome de libération des cytokines», une pathologie pouvant provoquer des nausées, des vomissements, des douleurs, et à de l'hypertension (pression sanguine élevée), dont la cause est encore inconnue.
Romanian: Acest medicament este asociat cu „sindromul de eliberare de citokine", o afecţiune care poate provoca greaţă, vărsături, dureri şi, de asemenea, hipertensiune (presiune sanguină crescută), dar cauza acestui sindrom nu este clară.
French: La maladie est due à une infection par un type courant de champignon (levure), appelé Candida.
Romanian: Această afecţiune este cauzată de o infecţie cu un ung (ciupercă) obişnuit, numit Candida.
French: La candidose invasive est une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Romanian: Candidoza invazivă este o afecţiune care pune în pericol viaţa pacientului.
French: Comme le nombre de patients atteints d'infections fongiques invasives est limité, Mycograb a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé pour le traitement de maladies rares) le 5 décembre 2001.
Romanian: Deoarece numărul pacienţilor cu infecţii micotice invazive este scăzut, Mycograb a fost desemnat drept un „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rar întâlnite) la 5 decembrie 2003.
French: Le 16 novembre 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Mycograb 2 mg/ml, en poudre pour solution injectable, destiné au traitement de la candidose invasive chez les patients adultes, en association avec l'amphotéricine B ou une formulation lipidique d'amphotéricine B.
Romanian: La 16 noiembrie 2006, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de comercializare pentru produsul medicamentos Mycograb 2 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi, în combinaţie cu amfotericina B sau o formulă lipidică de amfotericină B.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mycograb.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de comercializare pentru Mycograb.
French: Il a également fait part de ses inquiétudes quant à la sécurité de Mycograb.
Romanian: De asemenea, au existat temeri cu privire la siguranţa Mycograb.
French: En novembre 2006, le CHMP a formulé des craintes sur certains aspects de la qualité du médicament (notamment le repliement et l'agrégation des molécules d'efungumab dans la solution injectable et le niveau de certaines substances susceptibles de stimuler une réponse immunitaire chez les patients).
Romanian: În noiembrie 2006, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea asupra câtorva aspecte privind calitatea medicamentului (cum ar fi modul în care se realizează replierea moleculelor de efungumab sau agregarea în soluţiile injectabile şi nivelul anumitor substanţe care ar putea stimula un răspuns imun la pacienţi).
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE pour MYCOGRAB
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE pentru MYCOGRAB
French: Efungumab est produit par une méthode appelée « technique de l'ADN recombinant».
Romanian: Efungumabul este produs printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă ADN".
French: En se fixant à la protéine hsp90, l'efungumab bloque le fonctionnement normal de la protéine.
Romanian: Prin fixarea la hsp90, efungumabul blochează activitatea normală a proteinei.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit le CHMP à recommander le refus de l'autorisation de mise sur le marché?
Romanian: Care au fost aspectele majore care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de comercializare?
French: Le principe actif de Mycograb, l'efungumab, est un agent antifongique.
Romanian: Substanţa activă din Mycograb, efungumabul, este un agent antimicotic.
French: Mycograb devait être utilisé en association avec l'amphotéricine B (un autre médicament antifongique) pour le traitement des patients adultes atteints de candidose invasive.
Romanian: Mycograb trebuia folosit în asociere cu amfotericina B (alt medicament antimicotic) pentru tratamentul candidozei invazive la pacienţii adulţi.
French: En mars 2007, après le réexamen, le CHMP a retiré la mention relative aux inquiétudes concernant le syndrome de libération des cytokines et l'hypertension, ces deux pathologies pouvant être facilement maîtrisées dans la pratique clinique.
Romanian: În martie 2007, în urma reexaminării, CHMP a ridicat rezerva cu privire la sindromul de eliberare de citokine şi hipertensiune, deoarece aceste afecţiuni se pot trata în practica clinică.
French: À ce stade, le comité a estimé que les effets bénéfiques de Mycograb dans le traitement de la candidose invasive ne l'emportaient pas sur les risques.
Romanian: În această situaţie, comitetul a considerat că beneficiile Mycograb nu depăşesc riscurile în ceea ce priveşte tratamentul candidozei invazive.
French: L'étude a comparé les effets de Mycograb à ceux d'un placebo (traitement fictif), administrés en association avec l'amphotéricine B pendant 5 jours.
Romanian: Studiul a comparat efectele Mycograb cu cele ale unui placebo (preparat inactiv), atunci când sunt administrate împreună cu amfotericina B timp de 5 zile.
French: Ce blocage entraîne la fragilisation de la paroi cellulaire, rendant ainsi les cellules fongiques fragiles et incapables de se développer.
Romanian: Acest lucru slăbeşte peretele celular, celulele micotice devin friabile şi nu se mai pot dezvolta.
French: Mycograb se présente sous la forme d'une poudre blanche qui contient le principe actif, l'efungumab.
Romanian: Mycograb este o pulbere albă care conţine substanţa activă efungumab.
French: La société a averti le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique avec Mycograb.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care participă la studii clinice sau la programe de testare voluntară cu Mycograb.
French: L'efficacité a été mesurée par le pourcentage de patients répondant au traitement, sur la base de l'amélioration de leurs symptômes (notamment la fièvre) et de l'élimination du champignon des prélèvements, effectués le jour 10 (5 jours après la fin du traitement par Mycograb ou placebo).
Romanian: (inclusiv a febrei) şi a dispariţiei ciupercii din probele recoltate, după cum a fost măsurat în ziua a 10-a (5 zile după terminarea tratamentului cu Mycograb sau cu placebo).
French: Comment Mycograb devait-il fonctionner?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Mycograb?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Mycograb?
Romanian: Pentru ce este prevăzută folosirea Mycograb?
French: Page 2/2
Romanian: Страница 2/2
French: Londres, le 24 janvier 2008 Réf.
Romanian: Londra, 24 ianuarie 2008 Ref. doc.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Wyeth Europa Ltd.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţie este Wyeth Europa Ltd.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gemtuzumab ozogamicine
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): gemtuzumab ozogamicin
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 24 janvier 2008.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 24 ianuarie 2008, a confirmat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
French: Les effets de Mylotarg ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du nouvel examen.
Romanian: Refuzul CHMP a fost confirmat după reexaminare.
French: Qu'est-ce que Mylotarg?
Romanian: Ce este Mylotarg?
French: Cependant, il était difficile de comparer l'efficacité de Mylotarg à celle d'autres traitements utilisés pour cette maladie, en ce qui concerne la durée de rémission, le laps de temps jusqu'à l'aggravation de la maladie ou les effets du médicament au plan de la survie.
Romanian: Cu toate acestea, a fost dificil de comparat eficacitatea Mylotarg şi a altor tratamente utilizate pentru tratarea acestei boli, în ceea ce priveşte durata menţinerii remisiunii, perioada de timp până la agravarea bolii sau efectele medicamentelor asupra supravieţuirii.
French: La calicheamicine casse ensuite l'ADN des cellules leucémiques et tue finalement les cellules.
Romanian: Apoi calicheamicina distruge ADN-ul celulelor leucemice, distrugând în cele din urmă celulele.
French: Il y a rémission complète lorsque les cellules leucémiques ne peuvent plus être détectées dans le sang et sont présentes à des taux très faibles dans la moelle osseuse.
Romanian: apare atunci când celulele leucemice nu mai pot fi detectate în sânge şi au niveluri foarte scăzute în măduva osoasă.
French: Mylotarg n'a été comparé à aucun autre traitement dans aucune des études.
Romanian: În niciunul din aceste studii Mylotarg nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mylotarg?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Mylotarg?
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant MYLOTARG
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MYLOTARG
French: La société a également déclaré qu'elle continuerait à fournir Mylotarg pour une utilisation dans les essais cliniques existants et en cours.
Romanian: De asemenea, societatea a declarat că va continua să furnizeze Mylotarg pentru a fi utilizat în studiile clinice în desfăşurare existente.
French: À l'intérieur des cellules, la substance cytotoxique, appelée calicheamicine, est libérée.
Romanian: În interiorul celulelor este eliberată substanţa citotoxică, numită calicheamicină.
French: Parmi ceux-ci figuraient une suppression grave et durable de la moelle osseuse entraînant de faibles numérations de globules blancs et de plaquettes, des troubles du foie et des effets indésirables liés à la perfusion, tels que frissons, fièvre et faible pression sanguine.
Romanian: Acestea au inclus mielosupresia severă şi de lungă durată care determină scăderea numărului de leucocite şi trombocite, afecţiunile hepatice şi efecte secundare legate de perfuzie, cum ar fi frisoanele, febra şi hipotensiunea.
French: La société a informé le CHMP que les patients actuellement inclus dans des programmes d'utilisation compassionnelle continueraient à recevoir Mylotarg, jusqu'à ce qu'ils aient terminé leur phase de traitement.
Romanian: Societatea a informat CHMP că pacienţii care sunt incluşi în prezent în programe de uz compasional vor continua să primească Mylotarg până la încheierea ciclului de tratament.
French: Comment Mylotarg doit-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Mylotarg?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène) présente sur certaines cellules de l'organisme.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celule din organism.
French: Le 20 septembre 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg 5 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion, médicament destiné au traitement de la leucémie aiguë myéloïde.
Romanian: La 20 septembrie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Mylotarg 5 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă destinat pentru tratarea leucemiei mieloide acute.
French: Lorsque l'anticorps se fixe sur la CD33, les cellules absorbent l'anticorps, ainsi que la substance cytotoxique à laquelle il est fixé.
Romanian: După ataşarea anticorpului la CD33, celulele absorb anticorpul, ca şi substanţa citotoxică de care este legat.
French: Le CHMP s'inquiétait de ce que les études menées avec Mylotarg n'avait pas montré de bénéfice du médicament, du fait de leur conception.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că studiile asupra Mylotarg nu au demonstrat vreun beneficiu al medicamentului din cauza modului în care au fost proiectate.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Mylotarg.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mylotarg.
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant qu'il n'y avait pas suffisamment d'éléments pour établir l'efficacité de Mylotarg dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde et que, par conséquent, les bénéfices du médicament n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Romanian: În momentul respectiv, CHMP a considerat că au existat dovezi insuficiente pentru a stabili eficacitatea Mylotarg pentru tratarea leucemiei mieloide acute şi că, prin urmare, beneficiile medicamentului nu au fost mai mari decât riscurile sale.
French: Le comité a noté que des effets indésirables étaient associés à Mylotarg.
Romanian: Comitetul a menţionat că au existat efecte secundare asociate cu Mylotarg.
French: Mylotarg a reçu la désignation de médicament orphelin, le 18 octobre 2000, pour la leucémie aiguë myéloïde.
Romanian: Mylotarg a fost desemnat produs medicamentos orfan la 18 octombrie 2000 pentru leucemia mieloidă acută.
French: Les effets de Mylotarg ont fait l'objet de trois études principales incluant au total 277 patients présentant une leucémie aiguë myéloïde CD33-positive, qui avait récidivé après une phase de traitement.
Romanian: Efectele Mylotarg au fost evaluate în trei studii principale care au implicat în total 277 de pacienţi cu leucemie mieloidă acută CD33 pozitivă, la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
French: Il devait être utilisé chez les patients «CD33-positifs», c'est-à-dire dont les globules blancs cancéreux portaient à leur surface une protéine appelée CD33.
Romanian: A fost destinat utilizării la pacienţii care sunt „CD-33" pozitivi, adică leucocitele maligne prezintă la suprafaţă o proteină numită CD33.
French: La partie anticorps monoclonal du principe actif (gemtuzumab) a été conçue pour se fixer sur la protéine CD33, un antigène présent à la surface des cellules de la leucémie aiguë myéloïde chez environ 80% des patients.
Romanian: Partea de anticorp monoclonal a substanţei active (gemtuzumab) a fost proiectată să se lege de CD33, un antigen care se găseşte la suprafaţa celulelor din leucemia mieloidă acută la aproximativ 80% din pacienţi.
French: Mylotarg devait être utilisé pour traiter les patients dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement et qui ne pouvaient pas recevoir d'autres types de chimiothérapie intensive, comme un traitement par cytarabine à haute dose (un autre médicament anticancéreux).
Romanian: Mylotarg a fost destinat utilizării pentru tratarea pacienţilor la care boala a recidivat după un ciclu anterior de tratament şi care nu sunt candidaţi pentru alte tipuri de chimioterapie intensivă, cum ar fi administrarea dozelor mari de citarabină (alt medicament antineoplazic).
French: Mylotarg devait être utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë myéloïde, un type de cancer des globules blancs.
Romanian: Mylotarg ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea leucemiei mieloide acute, un tip de cancer al leucocitelor.
French: Une petite proportion de patients, dont la maladie avait récidivé après une phase de traitement, a connu une rémission complète.
Romanian: Remisiunea completă a fost prezentă la un procent mic de pacienţi la care boala recidivase după un ciclu anterior de tratament.
French: Le principe actif de Mylotarg, la gemtuzumab ozogamicine, est une substance cytotoxique (qui tue les cellules) liée à un anticorps monoclonal.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, este o substanţă citotoxică (care distruge celulele) care este fixată la un anticorp monoclonal.
French: Dans quel cas Mylotarg devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Mylotarg?
French: patients ayant connu une «rémission complète» après sept mois de traitement.
Romanian: În toate cele trei studii, măsura principală de eficacitate a fost reprezentată de procentul pacienţilor care au prezentat „remisiune completă" după un ciclu de tratament de şapte luni.
French: Mylotarg se présente sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine), dont le principe actif est le gemtuzumab ozogamicine.
Romanian: Mylotarg este o pulbere din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
French: Cependant, toutes les autres inquiétudes demeurent.
Romanian: Totuşi, se menţin toate celelalte obiecţii.
French: Page 2 sur 2
Romanian: Pagina 2/2
French: Londres, le 15 novembre 2007 Réf.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Doc.
French: Il n'y avait pas non plus suffisamment de données concernant le maintien des effets du médicament.
Romanian: De asemenea au existat dovezi insuficiente cu privire la menţinerea efectelor medicamentului.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : natalizumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI):natalizumab
French: EMEA/560514/2007
Romanian: Ref. EMEA/560502/2007
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. + 370 6983 6600 (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont les symptômes se trouvaient améliorés après 10 semaines.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care simptomele s-au ameliorat după 10 săptămâni.
French: Le rapport bénéfices/risques pour TYSABRI demeure inchangé.
Romanian: Pentru TYSABRI, raportul beneficiu-risc rămâne nemodificat.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
Romanian: Ce se întâmplă cu utilizarea TYSABRI pentru tratarea sclerozei multiple?
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în vederea susţinerii cererii sale către CHMP?
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules de l'organisme, et pour s'y lier.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché le 15 novembre 2007.
Romanian: După ce au fost evaluate motivele pentru această solicitare, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, în data de 15 noiembrie 2007, a confirmat recomandarea sa cu privire la refuzul de a acorda o autorizaţie de introducere pe piaţă.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients conservant une réponse pendant neuf mois supplémentaires de traitement.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de procentul de pacienţi la care răspunsul s-a menţinut timp de alte nouă luni de tratament.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RECOMANDAREA REFUZULUI DE A ACORDA O AUTORIZAŢIE DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: Il devait être utilisé chez des patients qui ne peuvent prendre les traitements classiques de la maladie ou qui ont présenté une réponse inadéquate à ces traitements, et présentant des signes évidents d'inflammation active.
Romanian: Medicamentul urma să fie utilizat la pacienţii care nu au răspuns corespunzător la tratamentul convenţional pentru această afecţiune sau la care acesta nu s-a putut administra şi la care s-a demonstrat prezenţa unei inflamaţii active.
French: Le natalizumab a été conçu pour se lier à des types spécifiques d'intégrine (intégrines α4β1 et α4β7), des protéines situées à la surface de la plupart des leucocytes (globules blancs présents dans le sang qui sont impliqués dans le processus inflammatoire).
Romanian: Natalizumabul a fost proiectat să se lege de tipuri specifice de integrine (integrinele α4β1 şi α4β7), care sunt proteine ce se găsesc pe suprafaţa majorităţii leucocitelor (globulele albe din sânge care sunt implicate în procesul inflamator).
French: En novembre 2007, suite au réexamen, le CHMP n'a plus émis de remarques quant à l'efficacité du médicament chez les patients débutant le traitement.
Romanian: În noiembrie 2007, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat rezervele referitoare la eficacitatea medicamentului la pacienţii la care se iniţiază tratamentul.
French: Cela devait empêcher ces leucocytes de passer de la circulation sanguine dans la paroi intestinale, réduisant l'inflammation de l'intestin et améliorant les symptômes de la maladie de Crohn.
Romanian: Era de aşteptat ca acest lucru să prevină trecerea leucocitelor din fluxul sanguin în peretele intestinal, reducând inflamaţia de la nivelul intestinului şi ameliorând simptomele bolii Crohn.