FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Norwegian Bokmål: Følgende terminologi er brukt til klassifisering av frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: • Znakovi infekcije.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon.
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan dette føre til alvorligere blødninger (hemoragi).
Croatian: • Sniženi krvni tlak.
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk
Croatian: Atriance može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i umanjiti Vašu otpornost na infekciju (uključujući upalu pluća).
Norwegian Bokmål: Atriance kan redusere antallet hvite blodlegemer og redusere motstanden mot infeksjon (også lungebetennelse).
Croatian: Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza").
Norwegian Bokmål: Hvis du er eldre kan du være mer sensitiv for bivirkninger fra nervesystemet (se fullstendig liste under "Advarsler og forsiktighetsregler").
Croatian: To uključuje i biljne lijekove kao i one koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturmidler og medisiner du har kjøpt uten resept.
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Atriance er og hva det brukes mot
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u oba slučaja bile su podjednake.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet var omtrent den samme for begge regimene.
Croatian: Preživljenje nakon godine dana iznosilo je 29% [95%-ni CI: 12%-45%].
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 1 år var 29 % [95 % KI: 12 %-45 %].
Croatian: Godišnje
Norwegian Bokmål: Årlig
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Norwegian Bokmål: Perifere nevrologiske sykdommer (sensoriske og motoriske)
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, antimetaboliti, analozi purina, ATK oznaka: L01B B 07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purinanaloger, ATC-kode: L01B B07
Croatian: Na temelju saznanja o farmakološkom djelovanju ovoga spoja, mogući su neželjeni učinci na plodnost.
Norwegian Bokmål: Basert på den farmakologiske virkningen av forbindelsen, er uønskede effekter på fertilitet mulig.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2007 Dato for siste fornyelse: 16. juni 2017
Croatian: Atriance se koristi za liječenje oboljelih od:
Norwegian Bokmål: Atriance brukes til å behandle pasienter med:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom noe av dette gjelder deg.
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze
Norwegian Bokmål: Økt aspartat-aminotransferase
Croatian: Neke od nuspojava češće su uočavane u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene ble rapportert oftere hos voksne pasienter.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Atriance
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Atriance
Croatian: Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela.
Norwegian Bokmål: Det unormalt høye antallet hvite blodceller kan oppstå både i blodet og andre deler av kroppen.
Croatian: U oba slučaja, vrijeme do postizanja potpunoga odgovora kretalo se u rasponu od 2,9 do 11,7 tjedana.
Norwegian Bokmål: Tid til komplett respons i begge responsklassifikasjonene varierte fra 2,9 til 11,7 uker.
Croatian: Monofosfatni metabolit potom prelazi u aktivni 5'-trifosfatni oblik, ara-GTP.
Norwegian Bokmål: Monofosfatmetabolitten blir deretter konvertert til den aktive 5'-trifosfatformen, ara-GTP.
Croatian: Atriance značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Atriance har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Atriance je dostupan u pakiranju s 1 bočicom ili 6 bočica.
Norwegian Bokmål: Atriance er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 6 hetteglass.
Croatian: Bol u ekstremitetu
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter
Croatian: Vaša doza lijeka Atriance će možda morati bit prilagođena.
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance må kanskje justeres.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du tar noen form for medisin.
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja
Norwegian Bokmål: Blodprøver under behandling
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Konfuzno stanje
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Forvirringstilstand
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat, no primjena ovoga lijeka tijekom trudnoće vjerojatno bi rezultirala anomalijama i malformacijama ploda.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent, men det er sannsynlig at eksponering under graviditet vil føre til avvik og misdannelser hos fosteret.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mange behandlingssykluser som er nødvendig.
Croatian: Primjena lijeka Atriance u trudnica se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Atriance er ikke anbefalt til gravide.
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Croatian: U dva pedijatrijska bolesnika došlo je do pojave fatalnih neuroloških događaja.
Norwegian Bokmål: To pediatriske pasienter hadde fatale nevrologiske hendelser.
Croatian: Odrasli (1500 mg/m N=103
Norwegian Bokmål: Voksne (1500 mg/m N = 103
Croatian: Većina nuspojava povezanih s lijekom Atriance uočena je u odraslih bolesnika, djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte bivirkningene av Atriance ble sett hos voksne, barn og ungdom.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Norwegian Bokmål: Du vil få en infusjon (et drypp) én gang daglig på dag 1, 3 og 5 av behandlingen.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam dozu lijeka Atriance u obliku infuzije (drip).
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg en dose av Atriance som en infusjon (et drypp).
Croatian: Do sada nije prijavljen niti jedan slučaj predoziranja.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert.
Croatian: Nelarabin i ara-G se djelomice eliminiraju putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G blir delvis eliminert i nyrene.
Croatian: Doza lijeka Atriance kojom ćete biti liječeni temeljit će se na:
Norwegian Bokmål: Dosen av Atriance som du får vil være basert på:
Croatian: • Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillig rytmisk risting av én eller flere kroppsdeler (tremor)
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksični lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Cytostatikum, spesielle instrukser for håndtering (se pakningsvedlegg).
Croatian: Ovaj lijek može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili neposredno nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Croatian: Ispitivanje karcinogenosti nelarabina nije provedeno.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Croatian: Atriance sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Atriance inneholder natrium
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er kun til intravenøs bruk og må ikke fortynnes før administrering.
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G nisu u značajnoj mjeri inhibirali aktivnost glavnih izoenzima jetrenoga citokroma P450 (CYP) - CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G hemmet ikke signifikant aktiviteten til de viktigste hepatiske cytokrom P450 (CYP) isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 in vitro.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse ble det vist at økende alder, spesielt 65 år og eldre, kunne være forbundet med økt forekomst av nevrologiske bivirkninger.
Croatian: Muškarci čije su partnerice trudne ili mogu zatrudnjeti moraju koristiti prezervative za vrijeme trajanja liječenja te barem tri mjeseca nakon završetka liječenja nelarabinom.
Norwegian Bokmål: Menn med partnere som er gravide eller som kan bli gravide skal bruke kondom som prevensjonsmiddel under behandling med nelarabin, og i minst tre måneder etter seponering av behandling.
Croatian: Djeca (650 mg/m N=84
Norwegian Bokmål: Barn (650 mg/m N = 84
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Croatian: Atriance može izazvati mamurnost ili pospanost, kako za vrijeme trajanja liječenja, tako i nekoliko dana nakon njegovog završetka.
Norwegian Bokmål: Atriance kan føre til døsighet eller søvnighet, både under behandling og i noen dager etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Vaš liječnik će redovito tijekom liječenja provjeravati te simptome.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke deg for disse symptomene regelmessig under behandling.
Croatian: Vaš će liječnik redovito tijekom liječenja provjeravati jeste li razvili ovakve simptome (pogledajte i dio 4, „Moguće nuspojave").
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for disse symptomene regelmessig under behandlingen (se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Croatian: Nelarabin se putem bubrega izlučuje u manjem opsegu (5 do 10% primijenjene doze).
Norwegian Bokmål: Nelarabin skilles ut via nyrene i liten utstrekning (5 til 10 % av den administrerte dosen).
Croatian: Klinička ispitivanja nelarabina nisu uključila dovoljan broj bolesnika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi reagiraju li oni na lijek drugačije od mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av nelarabin inkluderte ikke et stort nok antall pasienter over 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Norwegian Bokmål: Nelarabin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig.
Croatian: Trajanje odgovora u oba se slučaja (n=5) kretalo u rasponu od 15 do više od 195 tjedana.
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (i begge responsklassifikasjonene (n = 5) varierte mellom 15 og 195+ uker.
Croatian: Ne pokušavajte zanijeti/začeti dijete sa svojim partnerom/partnericom dok Vam liječnik ne kaže da to možete učiniti bez štetnih posljedica.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bli gravid/gjøre en kvinne gravid, med mindre legen din sier at det er trygt.
Croatian: Nema poznatog antidota za liječenje predoziranja nelarabinom.
Norwegian Bokmål: Det er intet kjent antidot mot nelarabinoverdose.
Croatian: Sjetite se obavijestiti svog liječnika ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance počnete uzimati neki drugi lijek.
Norwegian Bokmål: Husk å informere legen din hvis du begynner å ta andre medisiner mens du tar Atriance.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da somnolencija može negativno utjecati na sposobnost izvođenja radnji koje iziskuju određene vještine, poput upravljanja vozilima.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares om at somnolens kan påvirke utførelsen av oppgaver som krever høy oppmerksomhet, som for eksempel kjøring.
Croatian: - Osoblje treba biti obučeno za rukovanje i prijenos ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: - Personalet skal opplæres i håndtering og transportering av dette legemidlet.
Croatian: Common: 6 (7%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Croatian: Leukemija uzrokuje abnormalni porast broja bijelih krvnih stanica.
Norwegian Bokmål: Leukemi forårsaker en unormal økning i antallet hvite blodceller.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: • Trudnice ne bi smjele rukovati ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: • Gravide skal ikke jobbe med dette legemidlet.
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Croatian: Vaš liječnik će provoditi krvne pretrage redovito tijekom liječenja kako bi provjerio krvne probleme koji se povezuju s primjenom lijeka Atriance.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta regelmessige blodprøver under behandling for å sjekke om du har unormale blodverdier knyttet til bruk av Atriance.
Croatian: Drugi lijekovi i Atriance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atriance
Croatian: • ako ste (odnosno Vaše dijete, ako se ono liječi) alergični/alergično na nelarabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) er allergisk overfor nelarabin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Uključeni su spontano prijavljeni slučajevi kao i ozbiljne nuspojave iz studija koje su u tijeku.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer spontanrapporter i tillegg til alvorlige bivirkninger fra pågående kliniske studier.
Croatian: Simptomi mogu biti mentalni (npr. umor) ili fizički (npr. konvulzije, osjećaj obamrlosti ili trnaca, slabost i paraliza).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 1 sat.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 1 time.
Croatian: Ara-G se putem bubrega izlučuje u većoj mjeri (20 do 30% primijenjene doze).
Norwegian Bokmål: Ara-G skilles ut via nyrene i større utstrekning (20 til 30 % av den administrerte nelarabindosen).
Croatian: 6 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml 1 bočica x 50 ml 250 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: 6 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml 1 x 50 ml hetteglass 250 mg/50 ml
Croatian: • Jako, nekontrolirano grčenje mišića, često popraćeno nesvjesticom, koje može biti uzrokovano epileptičkim napadajem.
Norwegian Bokmål: • Voldsomme, ukontrollerbare muskelsammentrekninger, ofte sammen med bevisstløshet som kan komme av et epileptisk anfall (krampeanfall)
Croatian: Ukoliko za vrijeme liječenja lijekom Atriance do začeća ipak dođe, o tome morate odmah obavijestiti svoga liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandling med Atriance, må du fortelle dette til legen din umiddelbart.
Croatian: Napravit će se krvna pretraga kojom će se utvrditi je li broj Vaših bijelih krvnih stanica smanjen.
Norwegian Bokmål: En blodprøve vil bli tatt for å sjekke mulig redusert antall hvite blodlegemer.
Croatian: Vrijednosti Cmax ara-G u plazmi u načelu su se bilježile na kraju infuzije nelarabina i bile općenito više od vrijednosti Cmax nelarabina, što upućuje na brzu i opsežnu pretvorbu nelarabina u ara-G.
Norwegian Bokmål: Cmax for ara-G i plasma forekom generelt ved slutten av nelarabininfusjonen og verdien var generelt høyere enn Cmax for nelarabin, noe som tyder på hurtig og utstrakt konvertering av nelarabin til ara-G.
Croatian: Biotransformacija
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon
Croatian: Svaka doza ovoga lijeka sadrži barem 23 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Dettee legemidlet inneholder minst 23 mg natrium per dose.
Croatian: U ukupno 6 bolesnika (21%) [95%-ni CI: 8%-41%] postignut je potpuni odgovor s ili bez oporavka krvne slike.
Norwegian Bokmål: Totalt 6 pasienter (21 %) [95 % KI 8 %-41 %] oppnådde en komplett respons med eller uten hematologisk rekonvalesens.
Croatian: Nelarabin i ara-G se brzo eliminiraju iz plazme, pri čemu poluvijek nelarabina iznosi približno 30 minuta, a ara-G oko 3 sata.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 1,725 mg/ml (75 mikromola/ml) natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 1,725 mg/ml (75 mikromol/ml) natrium.
Croatian: Stoga se izričito preporučuje nadzirati neurološki status bolesnika te se lijek mora ukinuti na prvi znak neuroloških nuspojava NCI CTCAE 2. ili višeg stupnja.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Croatian: U oba slučaja trajanje odgovora kretalo se od 4,7 do 36,4 tjedana, a medijan ukupnoga preživljenja iznosio je 13,1 tjedan [95%-ni CI: 8,7-17,4], dok je preživljenje nakon godine dana iznosilo 14% [95%-ni CI:
Norwegian Bokmål: Varighet av respons i begge responsklassifikasjonene varierte mellom 4,7 til 36,4 uker og median total overlevelse var 13,1 uker [95 % KI 8,7-17,4] og overlevelse ved 1 år var 14 % [95 % KI: 3 %-26 %].
Croatian: Rabdomioliza, povišenje kreatin fosfokinaze u krvi (vidjeti „Podaci prikupljeni nakon stavljanja lijeka u promet")
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse, økt kreatinfosfokinase i blod (se data etter markedsføring)
Croatian: • Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija (uključujući, no ne svodeći se samo na: sepsu, bakterijemiju, upalu pluća, gljivičnu infekciju)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
Croatian: Nelarabin se pokazao mutagenim za stanice mišjega limfoma L5178Y/TK, nakon metaboličke aktivacije i bez nje.
Norwegian Bokmål: Nelarabin var mutagent overfor L5178Y/TK muselymfomceller med og uten metabolsk aktivering.
Croatian: • vrste leukemije nazvane akutnom limfoblastičnom leukemijom T-stanica.
Norwegian Bokmål: • en type leukemi som kalles akutt T-lymfoblastisk leukemi.
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Croatian: • Općeniti osjećaj slabosti i umora (prolazna slabokrvnost).
Norwegian Bokmål: • Følelse av generell svakhet og trøtthet (midlertidig anemi).
Croatian: U in vitro uvjetima nelarabin i ara-G se ne vežu značajno na proteine ljudske plazme (manje od 25%), i vezivanje je neovisno o koncentraciji nelarabina i ara-G do 600 µM.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G er ikke vesentlig bundet til humane plasmaproteiner (mindre enn 25 %) in vitro, og bindingen er uavhengig av nelarabin eller ara-G-konsentrasjoner opptil 600 mikro.
Croatian: Ova infuzija obično se daje u krvnu žilu ruke u trajanju od oko 2 sata.
Norwegian Bokmål: Det dryppes vanligvis inn i armen din over en periode på omtrent 2 timer.
Croatian: • Djelatna tvar lijeka Atriance je nelarabin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Croatian: Na životinjama do sada nisu provođena ispitivanja koja bi omogućila utvrđivanje utjecaja nelarabina na plodnost.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier på dyr for å vurdere effekten av nelarabin på fertilitet.
Croatian: Ciklus se ponavlja svakih 21 dan.
Norwegian Bokmål: 5 påfølgende dager hver 21. dag.
Croatian: Samo je jedno dodatno izvješće o slučaju biopsijom potvrđene progresivne multifokalne leukoencefalopatije, zabilježene u odrasloj populaciji.
Norwegian Bokmål: Det var en enkelt tilleggsrapport om progressiv multifokal leukoencefalopati, bekreftet ved biopsi, i den voksne populasjonen.
Croatian: Ukoliko bolesnica tijekom liječenja nelarabinom zatrudni, valja je upoznati s mogućim rizicima po plod.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med nelarabin, skal det informeres om den mulige risikoen for fosteret.
Croatian: Nelarabin i 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) djelomice se izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nelarabin og 9-β-Darabinofuranosylguanin (ara-G) blir delvis utskilt renalt (se pkt.
Croatian: Predoziranje nelarabinom vjerojatno bi rezultiralo teškom neurotoksičnošću (uključujući moguću paralizu i komu), mijelosupresijom, a potencijalno i smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at nelarabinoverdose vil resultere i alvorlig nevrotoksisitet (mulig inkludert paralyse, koma), myelosuppresjon og mulig dødsfall.
Croatian: • Nakupljanje tekućine oko pluća, što dovodi do bolova u prsnom košu i otežanoga disanja (pleuralni izljev), zviždanje u prsima.
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Croatian: U 4 (44%) od ovih devet rezistentnih bolesnika primjenom nelarabina postignut je potpuni odgovor.
Norwegian Bokmål: Fire (44 %) av de ni refraktære pasientene oppnådde en komplett respons på nelarabin.
Croatian: • Sve predmete korištene tijekom primjene ili čišćenja, uključujući rukavice, treba odložiti u posebno odvojen otpad visokog rizika, namijenjen za spaljivanje.
Norwegian Bokmål: • Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Croatian: Nema podataka ili je količina podataka ograničena o terapijskoj primjeni nelarabina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nelarabin hos gravide kvinner.
Croatian: Odrasle osobe
Norwegian Bokmål: Voksne
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i spolno aktivne žene moraju primjenjivati učinkovite metode kontracepcije za vrijeme trajanja liječenja nelarabinom.
Norwegian Bokmål: Både seksuelt aktive menn og kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandling med nelarabin.
Croatian: Uz nuspojave uočene u okviru ključnih kliničkih ispitivanja, postoje i podaci o nuspojavama prikupljenim na uzorku od 875 bolesnika obrađenih u okviru studija koje je proveo NCI, kao i podaci prikupljeni tijekom programa milosrdne primjene (694 bolesnika) i podaci prikupljeni u ispitivanjima faze I (181 bolesnik).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene sett i de pivotale kliniske studiene finnes det også data fra 875 pasienter fra NCI-studier/"compassionate use"-program (694 pasienter) og fase I-studier (181 pasienter) av nelarabin.
Croatian: Upute za rukovanje i odlaganje lijeka Atriance
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance