FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier hos vuxna patienter har dosreduceringar på 100 mg per vecka använts med samtidig justering av läkemedelsdoser av andra antiepileptika (vid behov).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych zmniejszano dawki o 100 mg co tydzień, jednocześnie modyfikując dawkowanie innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych (jeżeli było to konieczne).
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor med en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Polish: Badanym, u których napady nie wystąpiły w ciągu 26 tygodni stosowania dawki docelowej, nadal podawano lek w tej dawce przez kolejne 26 tygodni.
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Polish: Na wyższym poziomie dawkowania (ekspozycja systemowa 2 do 3 razy wyższa w porównaniu do ekspozycji terapeutycznej) efekty histopatologiczne w obrębie nerek były bardziej nasilone i tylko częściowo przemijające.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Zonisamide Mylan i särskilda patientpopulationer
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zonisdamide Mylan dla szczególnych grup pacjentów
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Polish: • z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu drgawek u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: Om du har sådana tankar någon gång ska du kontakta läkaren omedelbart.
Polish: Jeśli w dowolnym momencie stosowania leku u pacjenta wystapią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spanien
Polish: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Hiszpania
Swedish: Anfallsundertyp (6 månader utan anfall-PP-population)
Polish: Rodzaj napadów (6-miesięczny okres bez napadów - populacja PP)
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczących stosowania zonisamidu u kobiet w ciąży.
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta zonisamid säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Polish: Lekarze przepisujący lek powinni również uwzględnić profil bezpieczeństwa zonisamidu (patrz punkt 4.8).
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 till 8 Patienter som väger 20 till 55 kg a
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 - 8 Pacjenci o masie ciała 20-55 kga
Swedish: • Om du tar Zonisamide Mylan två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Polish: - Jeżeli lek Zonisamide Mylan stosuje się dwa razy na dobę, połowę dawki dobowej należy przyjąć rano, a połowę wieczorem.
Swedish: • Håll barnets hud sval med vatten
Polish: • Należy schładzać skórę dziecka wodą.
Swedish: • glaukom, som är ett stopp av vätska i ögat som orsakar ökat tryck i ögat.
Polish: - jaskra związana z zatrzymaniem płynu w oku, co powoduje zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka.
Swedish: Zonisamide Mylan med mat och dryck Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda.
Polish: Stosowanie leku Zonisamide Mylan z jedzeniem i piciem Zonisamide Mylan można stosować z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Polish: Wzrost ten wynosi od około 5% do 8% w przypadku dzieci o małej urodzeniowej masie ciała, od około 8% do 10% w przypadku dzieci urodzonych przedwcześnie oraz od około 7% do 12% w przypadku dzieci małych jak na swój wiek ciążowy, przy czym wszystkie wartości odnoszą się do danych dzieci matek leczonych lamotryginą w ramach monoterapii.
Swedish: Alla generaliserade tonisk-kloniska 78,9 % 81,6 % −2,8 −11,5 %; 6,0 % Sekundära tonisk-kloniska
Polish: Uogólnione toniczno-kloniczne 85.7% 92.0% -6.3% -23.1%; 10.5%
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Polish: Częstość występowania znacznie zmniejszonego stężenia wodorowęglanów w surowicy (zmniejszenie stężenia poniżej 17 mEq/l i o więcej niż 5 mEq/l) wynosiła 3,8%.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, uważa, że mogła zajść w ciążę lub zamierza zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid inledande eller utsättande av zonisamidbehandling eller ändring av zonisamiddosen till patienter vilka även behandlas med läkemedel som är P-gp-substrat (t.ex. digoxin, kinidin).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia zonisamidem bądź zmiany dawki zonisamidu u pacjentów otrzymujących także inne produkty lecznicze, które są substratami P-gp (np. digoksyna, chinidyna).
Swedish: Rekommenderad dos för vuxna:
Polish: Zalecana dawka u dorosłych
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży odstawianie przeprowadzono, zmniejszając dawkę w odstępach tygodniowych o około 2 mg/kg mc. (tj. zgodnie ze schematem w Tabeli 3).
Swedish: PP = Per protocolpopulation; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Polish: PP - populacja wyodrębniona zgodnie z protokołem badań (ang. per protocol); ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent to Treat) * Pierwszorzędowy punkt końcowy
Swedish: Dosering - vuxna
Polish: Dawkowanie - osoby dorosłe
Swedish: • monoterapi i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna med nydiagnostiserad epilepsi (se avsnitt 5.1);
Polish: • w monoterapii, jako leczenie napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką (patrz punkt 5.1);
Swedish: Dosen skall titreras på basis av klinisk effekt.
Polish: Dawkę należy dostosować w oparciu o rezultat kliniczny.
Swedish: Vid kliniska prövningar har zonisamid administrerats till över 1200 patienter av vilka fler än 400 behandlades med zonisamid i minst ett år.
Polish: Zonisamid podawano ponad 1200 pacjentom uczestniczącym w badaniach klinicznych; ponad 400 spośród nich otrzymywało zonisamid przez co najmniej 1 rok.
Swedish: Zonisamid potential att påverka andra läkemedel Antiepileptika
Polish: Możliwy wpływ zonisamidu na działanie innych produktów leczniczych Produkty lecznicze przeciwpadaczkowe
Swedish: Kvinnor som planerar att bli gravida skall rådas av specialister för att ompröva behandlingen med zonisamid och överväga andra behandlingsalternativ.
Polish: Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się ze swoim lekarzem specjalistą w celu ponownego zweryfikowania konieczności stosowania zonisamidu i rozważenia innych opcji leczenia.
Swedish: Zonisamide Mylan kan tas som monoterapi eller läggas till redan inledd behandling hos vuxna.
Polish: Zonisamide Mylan można przyjmować w monoterapii lub dodawać do aktualnie stosowanego u dorosłych leczenia.
Swedish: Zonisamide Mylan rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zonisamide Mylan u dzieci z niedowagą lub małym apetytem; produkt należy stosować ostrożnie u dzieci o masie ciała mniejszej niż 20 kg.
Swedish: Hur Zonisamide Mylan ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Jak przechowywać lek Zonisamide Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Polish: Klirens nerkowy niezmienionego zonisamidu jest względnie mały i wynosi około 3,5 ml/min; około 15-30% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Polish: Na tym poziomie dawkowania zmiany te ustępowały w okresie zdrowienia.
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Polish: Efekty te uznano za prawdopodobnie związane ze zmniejszeniem masy ciała i nasileniem działań farmakologicznych zonisamidu w maksymalnej tolerowanej dawce.
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Polish: Dlatego związki, które mogą indukować lub hamować aktywność tych enzymów mogą wpływać na właściwości farmakokinetyczne zonisamidu.
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Polish: • Podwyższona kwasowość krwi oraz kamienie nerkowe: ryzyko można zmniejszyć poprzez zapewnienie przyjmowania odpowiedniej ilości wody przez dziecko oraz niestosowanie jednocześnie jakichkolwiek innych leków, które mogą powodować powstawanie kamieni nerkowych (patrz punkt „Lek Zonisamide Mylan a inne leki").
Swedish: Zonisamide Mylan måste läggas till i den befintliga behandlingen för pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre.
Polish: Produkt Zonisamide Mylan należy dołączyć do aktualnie stosowanego leczenia u dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Polish: - z zastosowaniem induktorów CYP3A4 (patrz punkt 4.5)
Swedish: • Rekommenderad daglig dos är 6 till 8 mg per kg för ett barn med en kroppsvikt på upp till 55 kg eller 300 till 500 mg för ett barn med en kroppsvikt på mer än 55 kg (beroende på vilken dos som är lägst) som tas en gång om dagen.
Polish: - Zalecana dawka dobowa to 6 do 8 mg na kilogram u dziecka o masie ciała do 55 kg lub 300 do 500 mg u dziecka o masie powyżej 55 kg (stosuje się mniejszą dawkę), przyjmowana raz na dobę.
Swedish: Den aktiva substansen är zonisamid.
Polish: Substancją czynną leku jest zonisamid.
Swedish: Värmeslag som krävde sjukhusvård och ledde till dödsfall har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki udaru cieplnego wymagającego hospitalizacji i zakończonego zgonem.
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonisamide Mylan är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Zonisamide Mylan jest za silne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: • Andra läkemedel som fenytoin, karbamazepin, fenobarbiton och rifampicin kan minska halten Zonisamide Mylan i blodet, och dosen Zonisamide Mylan kan behöva justeras.
Polish: - Inne leki, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital oraz ryfampicyna, mogą obniżać stężenia leku Zonisamide Mylan we krwi i w związku z tym konieczne może być dostosowanie dawki leku Zonisamide Mylan.
Swedish: Zonisamids AUC- och Cmax-värden steg nästan linjärt efter en engångsdos inom intervallet 100800 mg och upprepade doser inom intervallet 100 - 400 mg en gång dagligen.
Polish: Wartości AUC i Cmax zonisamidu zwiększają się prawie liniowo po podaniu pojedynczej dawki w zakresie 100-800 mg i po podaniu wielokrotnym dawek w zakresie 100-400 mg raz na dobę.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wykazała również niewielki wzrost ryzyka myśli i zachowań samobójczych.
Swedish: • Ta med ditt barn till en sval, skuggig plats.
Polish: • Należy przenieść dziecko w chłodne, zacienione miejsce.
Swedish: Patienter eller deras vårdare måste instrueras att upprätthålla hydrering och undvika exponering för alltför höga temperaturer och påfrestande fysisk ansträngning, beroende på patientens tillstånd.
Polish: Należy uprzedzić pacjentów i opiekunów, aby zwracali uwagę na właściwe nawodnienie dziecka i unikali jego narażenia na zbyt wysokie temperatury oraz forsowny wysiłek fizyczny, w zależności od kondycji pacjenta.
Swedish: Zonisamid rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO: s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Polish: Nie zaleca się stosowania zonisamidu u pacjentów z niedowagą (definicja zgodna z dostosowanymi do wieku kategoriami wskaźnika masy ciała BMI wg WHO) lub zmniejszonym łaknieniem.
Swedish: Variationen i serum- och plasmahalter under ett doseringsintervall är låg (<30 %).
Polish: Wahania stężeń w surowicy lub osoczu w ciągu okresu dawkowania są niewielkie (<30%).
Swedish: Granskning av uppgifter efter marknadsföring antyder att patienter över 65 år rapporterar en högre frekvens än den allmänna populationen av följande händelser: Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och läkemedelsframkallat överkänslighetssyndrom (DIHS).
Polish: Z analizy po wprowadzeniu do obrotu wynika większa częstość następujących zdarzeń u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (w porównaniu z populacją ogólną): zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i zespół nadwrażliwości polekowej (DIHS).
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Polish: Na tym wyższym poziomie dawkowania u młodych szczurów wykazano zmniejszenie wzrostu, zdolności uczenia się oraz parametrów rozwojowych.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonisamide Mylan.
Polish: Lekarz może zadecydować o przerwaniu stosowania leku Zonisamide Mylan.
Swedish: Halveringstiden är oberoende av dos och påverkas inte av upprepad administrering.
Polish: Okres półtrwania eliminacji jest niezależny od dawki i nie ulega modyfikacji w przypadku wielokrotnego dawkowania.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zonisamide Mylan för barn under 6 år eller barn som väger under 20 kg har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zonisamidu u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała poniżej 20 kg.
Swedish: Behandlingen inkluderar utsättande av zonisamid så snabbt som möjligt enligt den behandlande läkarens bedömning och lämpliga åtgärder för att minska det intraokulära trycket.
Polish: Leczenie opiera się między innymi na jak najszybszym przerwaniu podawania zonisamidu, zgodnie z zalecaniami lekarza prowadzącego oraz zastosowaniu odpowiednich środków zmniejszających ciśnienie śródgałkowe.
Swedish: Bland 465 patienter i den pediatriska säkerhetsdatabasen (inklusive ytterligare 67 patienter från förlängningsfasen av den kontrollerade kliniska prövningen) skedde 7 dödsfall (1,5 %; 14,6/1 000 personår): 2 fall av status epilepticus, av vilka ett var förenat med svår viktnedgång (10 % inom 3 månader) hos en underviktig patient och därpå följande underlåtenhet att ta läkemedel; 1 fall med huvudskada/hematom, och 4 dödsfall bland patienter med befintliga neurologiska funktionsnedsättningar av olika skäl (2 fall av penumoniinducerad sepsis/organsvikt, 1 SUDEP [plötslig oväntad död vid epilepsi] och 1 huvudskada).
Polish: W grupie 465 pacjentów w bazie danych dotyczącej dzieci (obejmującej dalszych 67 pacjentów z fazy kontynuacyjnej kontrolowanego badania klinicznego) odnotowano 7 zgonów (1,5%, 14,6/1000 pacjentolat): 2 przypadki status epilepticus, spośród których jeden był związany ze znaczną utratą masy ciała (10% w ciągu 3 miesięcy) u pacjenta ze wcześniejszą niedowagą oraz związanym z tym zaprzestaniem przyjmowania leków; 1 przypadek urazu głowy/ krwiaka oraz 4 zgony pacjentów z historią czynnościowych deficytów neurologicznych o różnym podłożu (2 przypadki posocznicy/niewydolności narządowej spowodowanej zapaleniem płuc, 1 przypadek nagłej nieoczekiwanej śmierci w padaczce (SUDEP) oraz 1 w wyniku urazu głowy).
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Zonisamide Mylan används vid behandling av epilepsianfall som påverkar en del av hjärnan (partiellt anfall) med eller utan efterföljande anfall som påverkar hela hjärnan (sekundär generalisering).
Polish: Lek Zonisamide Mylan jest stosowany w leczeniu drgawek wyzwalanych w jednej części mózgu (napady częściowe), które mogą (lub nie) przechodzić w napady wyzwalane w całym mózgu (napady wtórnie uogólnione).
Swedish: Zonisamid inverkan på cytokrom P450-enzymer
Polish: Wpływ zonisamidu na enzymy układu cytochromu P-450
Swedish: Fertila kvinnor skall rådas av specialist angående de möjliga effekterna av zonisamid på fostret, och dessa risker skall diskuteras med patienten i förhållande till fördelarna innan behandlingen inleds.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę dotyczącą możliwego wpływu zonisamidu na płód, a przed rozpoczęciem leczenia należy przedyskutować z pacjentką ryzyko w relacji do korzyści.
Swedish: • Om din läkare råder dig att avsluta behandlingen med Zonisamide Mylan, kommer din dos att minskas gradvis för att minska risken för att du drabbas av fler anfall.
Polish: - Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Zonisamide Mylan, dawka będzie zmniejszana stopniowo, aby zmniejszyć ryzyko dalszych drgawek.
Swedish: Begränsade uppgifter indikerar att farmakokinetiken hos barn och ungdomar, som vid steady-state tillfördes 1, 7 eller 12 mg/kg dagligen i uppdelade doser, liknar den som observeras hos vuxna efter justering enligt kroppsvikt.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że parametry farmakokinetyczne u dzieci i młodzieży, u których dawkowanie w stanie stacjonarnym wynosi 1, 7 lub 12 mg/kg mc., otrzymujących produkt w dawkach podzielonych, są podobne do wartości obserwowanych u osób dorosłych (po uwzględnieniu masy ciała).
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Polish: Metabolity niewykrywalne w osoczu nie mają aktywności przeciwdrgawkowej.
Swedish: Om njurstenar upptäcks skall zonisamid sättas ut.
Polish: W razie wykrycia kamieni nerkowych, należy przerwać stosowanie zonisamidu.
Swedish: Efter oral administrering är skenbar clearance av zonisamid ca 0,70 l/h vid steady-state och den terminala halveringstiden är ca 60 timmar vid avsaknad av CYP3A4-inducerare.
Polish: Pozorny klirens zonisamidu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym wynosi około 0,70 l/h, a okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 60 godzin w przypadku braku związków powodujących indukcję izoenzymu CYP3A4.
Swedish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Polish: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Swedish: • Zonisamide Mylan kan möjligtvis öka halten av läkemedel som digoxin och kinidin i blodet och dosen av dessa läkemedel kan därför behöva sänkas.
Polish: - Lek Zonisamide Mylan może powodować podwyższenie stężenia leków, takich jak digoksyna i chinidyna we krwi i w związku z tym konieczne może być obniżenie dawki tych leków.
Swedish: Effekten av födointag Zonisamide Mylan kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Polish: Wpływ pokarmów Produkt Zonisamide Mylan można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami (patrz punkt 5.2).
Swedish: Zonisamide Mylan kan användas:
Polish: Zonisamide Mylan można stosować:
Swedish: När behandling med Zonisamide Mylan ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Polish: Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia produktem Zonisamide Mylan, lek należy odstawiać stopniowo (patrz punkt 4.4).
Swedish: En poolad analys av säkerhetsuppgifter om 95 äldre patienter har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens för perifert ödem och klåda jämfört med den vuxna populationen.
Polish: Zbiorcza analiza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u 95 pacjentów w podeszłym wieku wykazała u nich względnie większą częstość zgłoszeń obrzęku obwodowego i świądu niż w grupie pacjentów dorosłych.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att ett eventuellt samband mellan dos och behandlingstid och dessa biverkningar skall kunna fastställas.
Polish: Brak wystarczających danych umożliwiających ocenę ewentualnego związku między wielkością dawki i czasem trwania leczenia w podobnych przypadkach.
Swedish: • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Polish: • w leczeniu wspomagającym napadów częściowych z uogólnionymi napadami wtórnymi lub bez napadów wtórnych uogólnionych u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze.
Swedish: Totalt 70,4 % av de pediatriska patienterna som fick ZNS i den kontrollerade studien eller i dess öppna förlängning hade minst ett bikarbonatvärde som uppstått under behandlingen som låg under 22 mmol/l.
Polish: Ogółem, u 70,4% dzieci, które otrzymywały ZNS w kontrolowanym badaniu lub badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartą, wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie obniżenia stężenia wodorowęglanów poniżej 22 mmol/l, wymagające leczenia.
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
Polish: Tydzień 1 + 2 Tydzień ≥ 3
Swedish: • dålig aptit, minskad halt bikarbonat i blodet (ett ämne som förebygger försurning av blodet).
Polish: - utrata apetytu, obniżenie stężenia wodorowęglanów we krwi (wodorowęglany zapobiegają zbyt kwaśnemu odczynowi krwi).
Swedish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrike
Polish: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francja
Swedish: Generaliserade tonisk-kloniska
Polish: Wszystkie uogólnione tonicznokloniczne
Swedish: Läkare som behandlar patienter med zonisamid ska säkerställa att patienterna är fullständigt informerade om behovet av att lämplig effektiv preventivmetod tillämpas och skall kliniskt bedöma huruvida orala preventivmedel, eller doserna för komponenterna i orala preventivmedel, är tillräckliga baserat på den enskilda patientens kliniska situation.
Polish: Lekarze prowadzący leczenie zonisamidem powinni zapewnić, że pacjentki są w pełni poinformowane o potrzebie stosowania odpowiedniej skutecznej antykoncepcji i przeprowadzić ocenę kliniczną trafności doboru doustnego środka antykoncepcyjnego lub dawek składników doustnego środka antykoncepcyjnego w odniesieniu do stanu klinicznego danej pacjentki.
Swedish: Om högre dos krävs: öka i tvåveckorsintervaller i steg om 100 mg upp till maximalt 500 mg.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie większych dawek: zwiększać dawki o 100 mg w odstępach dwutygodniowych, do dawki maksymalnej 500 mg.
Swedish: 28 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 196 hårda kapslar
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 98 kapsułek twardych 196 kapsułek twardych
Swedish: I en placebokontrollerad zonisamidstudie som utfördes på pediatriska och adolescenta patienter var andelen patienter med nedsatt kognition numeriskt större i zonisamidgruppen jämfört med placebogruppen.
Polish: W badaniu zonisamidu kontrolowanym grupą placebo, przeprowadzonym w grupie dzieci i młodzieży, odsetek pacjentów z upośledzeniem procesów poznawczych był większy w grupie zonisamidu niż w grupie placebo.
Swedish: Dessa studier visar att medianminskningen av frekvensen partiella anfall är relaterad till dosen zonisamid och att varaktig effekt uppnås vid doser om 300 - 500 mg per dag.
Polish: Wyniki badań wskazują, że średnie zmniejszenie częstości napadów częściowych zależy od wielkości dawki - podtrzymanie skuteczności uzyskuje się po zastosowaniu dawek 300-500 mg na dobę.
Swedish: Studier på djur har visat förändringar i fertilitetsparametrarna (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały zmiany parametrów płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: Vecka 1 Vecka 2 Vecka 3 till 5
Polish: Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 do 5