FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu trei zile înainte şi timp de 12 săptămâni după administrarea Glybera trebuie administrat un tratament imunosupresor: se recomandă ciclosporină (3 mg/kg şi zi) şi micofenolat mofetil (2 × 1 g/zi).
Latvian: Trīs dienas pirms un 12 nedēļas pēc Glybera ievadīšanas ir jāveic terapija ar imūnsupresīviem līdzekļiem; ir ieteicams lietot ciklosporīnu (3 mg/kg/dienā) un mikofenolāta mofetilu (2 x 1 g/dienā).
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie cu 3 × 1012 copii genomice (cg).
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml šķīduma, kurš satur 3 × 1012 genoma kopiju (gk).
Romanian: Clasificarea MedDRA
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas
Romanian: Doza totală maximă pentru administrarea Glybera este de 1 x 1012 cg/kg greutate corporală.
Latvian: Glybera ievadīšanas kopējā maksimālā deva ir 1 × 1012 gk/kg ķermeņa masas.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Latvian: Nelietot Glybera pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc „Derīgs līdz/EXP".
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea Glybera la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Latvian: Ir ierobežota pieredze par Glybera lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Romanian: Tratamentul cu Glybera trebuie prescris şi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu DLPL şi în administrarea terapiei genice, de comun acord cu pacientul.
Latvian: Glybera terapija jāordinē un jāvada ārsta uzraudzībā, kurš ir kompetents LPLD pacientu ārstēšanā un gēnu terapijas pielietošanā, pilnā apmērā apspriežoties ar pacientu.
Romanian: Volumele per loc de injectare nu trebuie să depăşească 0,5 ml.
Latvian: Ievadīšanas daudzums vienā injekcijas vietā nedrīkst pārsniegt 0,5 ml. Šļirces nedrīkst izmantot vairāk par vienu reizi.
Romanian: • senzaţie de arsură
Latvian: • dedzināšanas sajūta
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător în acest caz.
Latvian: Ārsts veiks nepieciešamos aprūpes pasākumus.
Romanian: cei din studiul CT-AMT-011-01 timp de cel mult cinci ani (n=13), iar cei din studiul CT-AMT-011-02 timp de cel mult un an (n=3).
Latvian: CT-AMT-010-01 iesaistītie pacienti tika novēroti līdz pat 5 gadiem (n=6) pēc zāļu ievadīšanas, CT-AMT-011-01 pētījuma pacienti - līdz 5 gadiem (n=13), bet CT-AMT-011-02 pacienti - līdz 1 gadam (n=3).
Romanian: DAPP va dota, de asemenea, fiecare cutie cu medicamente cu un card de alertă pentru pacient, al cărui text este inclus în Anexa III.
Latvian: RAĪ arī jānodrošina pacienta informācijas karte, kuras teksts norādīts III pielikumā, katrā zāļu iepakojumā.
Romanian: În nicio situaţie Glybera nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
Latvian: Glybera nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Romanian: Disconfort la nivelul locului de injectare, edem la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, nieze injekcijas vietā
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, durere în piept în momentul inspiraţiei şi palpitaţii care pot fi cauzate de blocarea principalului vas de sânge al plămânului
Latvian: • muskuļu sāpes un locītavu smeldze, sāpes un stīvums • apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs ieelpojot un sirdsklauves, ko, iespējams, izraisa plaušu galveno asinsvadu nosprostojums
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Romanian: Exemple ale acestor medicamente imunosupresoare sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi metilprednisolon.
Latvian: Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi ir, piemēram, ciklosporīns, mikofenolāta mofetils.
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică şi nu trebuie readministrat.
Latvian: Glybera ir apstiprināts tikai vienas terapijas kursa lietošanai, un tās nedrīkst ievadīt atkārtoti.
Romanian: Ambalajul specific pacientului conţine un număr variabil de ambalaje în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Latvian: Pacientam speciāli paredzētais iepakojums satur dažādu iekšējo iepakojumu skaitu atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Romanian: În studiile clinice a putut fi observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem varēja novērot pārejošu triglicerīdu līmeņa pazemināšanos līdz pat 12 nedēļām.
Romanian: Oportunitatea administrării tratamentului la pacienţii cu diabet zaharat care suferă de DLPL trebuie atent analizată de către medic.
Latvian: Ārstam ir rūpīgi jāapsver tādu diabēta pacientu ārstēšanas iespēja, kuriem ir LPLD.
Romanian: Durere abdominală, greaţă, constipaţie
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējumi
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
Latvian: • samazināta ēstgriba
Romanian: Nu luaţi contraceptive orale deoarece acestea prezintă potenţialul de a vă agrava boala; utilizaţi prezervative, astfel încât să limitaţi cât mai mult posibil cantitatea de Glybera care poate fi transferată la/de la partenerul dumneavoastră.
Latvian: Lietojiet prezervatīvus, lai Jūsu partneris saņemtu/nodotu pēc iespējas mazāku Glybera daudzumu.
Romanian: • ghid cu privire la îngrijirile ulterioare tratamentului acordate pacientului, inclusiv monitorizarea pentru depistarea febrei
Latvian: • Norādījumi par pacienta aprūpi pēc injekcijas, tostarp uzraudzību, vai nesākas drudzis
Romanian: În studiile clinice a fost observată, la unii pacienţi, o scădere tranzitorie a valorilor trigliceridelor timp de cel mult 12 săptămâni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota pārejoša triglicerīdu samazināšanās līdz pat 12 nedēļām atsevišķiem pacientiem.
Romanian: concentraţiile maxime ale ADN-ului vector au fost detectate în ser, cu un clearance corespunzător scăderii cg cu unu până la două ordine logaritmice pe săptămână.
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanas pētījuma dalībniekiem visaugstākā vektora DNS koncentrācija tika noteikta serumā ar izvadīšanas apjomu no vienas līdz divām reģistrācijas vienībām nedēļā.
Romanian: Număr de seringi cu capacitatea de 1 ml
Latvian: Ķermeņa masa Flakonu skaits (1ml)
Romanian: Ce conţine Glybera
Latvian: Ko Glybera satur
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea, manipularea şi eliminarea reziduurilor Consultaţi ghidurile locale privind biosiguranţa, valabile pentru manipularea şi eliminarea medicamentelor care conţin organisme modificate genetic.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Norādījumi par sagatavošanu, rīkošanos un likvidēšanu Skatiet vietējos bioloģiskās drošuma noteikumus, kas attiecināmi uz rīkošanos ar zālēm, kuras satur ģenētiski modificētus organismus, un šādu zāļu izmešanu.
Romanian: Fiecare flacon de alipogen tiparvovec conţine 1 ml soluţie care poate fi extrasă, aceasta conţinând 3 ×
Latvian: Katrs alipogēna tiparvoveca flakons satur 1 ml ekstrahējama šķīduma, kurš satur 3 × 1012
Romanian: Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745
Latvian: Tel: + 420 261221745
Romanian: Diagnosticul de DLPL trebuie confirmat prin test genetic.
Latvian: LPLD diagnoze jāapstiprina ar ģenētiskajiem testiem.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē.
Romanian: • Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei şi nici timp de cel puţin o săptămână înainte sau o zi după administrarea injecţiei.
Latvian: • Glybera injekciju veikšanas laikā, vismaz vienu nedēļu pirms injekciju veikšanas un vienu dienu pēc injekcijas nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Romanian: • informaţii cu privire la necesitatea urmăririi pe termen lung pentru pacienţii trataţi cu Glybera,
Latvian: • Informācija par nepieciešamību nodrošināt ilgtermiņa uzraudzību saistībā ar Glybera, tostarp reģistru
Romanian: Pentru a calcula numărul locurilor de injectare şi numărul de seringi, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Latvian: Lai aprēķinātu injekciju vietu un šļirču skaitu, pacienta svaru nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Romanian: Medicamentele antiagregante sau alte medicamente anticoagulante nu trebuie administrate concomitent cu Glybera în momentul injecţiei.
Latvian: Laikā, kad veic Glybera injekcijas, nedrīkst vienlaicīgi lietot antikoagulantus vai citus antitrombotiskus zāļu līdzekļus.
Romanian: • informaţii despre semnele şi simptomele care trebuie monitorizate după tratament, inclusiv: o informaţii despre semnele şi simptomele unei scăderi/dispariţii a eficacităţii o utilizarea jurnalului de evenimente al pacientului şi ce trebuie înregistrat în acesta
Latvian: • informācija par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par iedarbīguma mazināšanos/ zudumu
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Romanian: Conţinutul de sodiu şi de potasiu
Latvian: Nātrija saturs un kālija saturs
Romanian: Creştere anormală a părului, sindrom eritrodiestezic palmo-plantar, erupţie cutanată tranzitorie
Latvian: plaukstu pēdu eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi
Romanian: Fabricantul uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Latvian: Ražotājs uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Romanian: • dureri de cap
Latvian: • sāpes vēderā
Romanian: Glybera este administrat sub forma unei serii unice de injecţii intramusculare la nivelul membrelor inferioare.
Latvian: Glybera ievada vienas intramuskulāru injekciju sērijas veidā kājās.
Romanian: A se păstra congelat la temperaturi între -25°C şi -15°C.
Latvian: Uzglabāt sasaldētu temperatūrā -25°C līdz -15°C.
Romanian: Pentru a calcula numărul de flacoane, se determină greutatea pacientului, exprimată prin cel mai apropiat număr întreg în kg.
Latvian: Lai aprēķinātu flakonu skaitu, pacienta ķermeņa masu nosaka, noapaļojot līdz nākamam veselam kilogramam.
Romanian: 1) privind eficacitatea, cum sunt markerii biochimici, ca parte a practicii curente şi frecvenţa
Latvian: 1) par iedarbīguma datiem, piemēram, bioķīmiskajiem mārkeriem kā standarta prakses daļu un pankreatīta biežuma un smaguma rādītājiem, un 2) par drošumu, tostarp imunogenitāti pret Glybera un LPL.
Romanian: o faptul că înregistrarea este obligatorie pentru pacienţii trataţi cu Glybera o faptul că pacienţii care au fost trataţi cu Glybera într-un studiu clinic trebuie să fie înregistraţi în registru la finalizarea studiului o faptul că, dacă este posibil, pacienţii cu DLPL familial care nu au fost trataţi cu Glybera o necesitatea de a obţine consimţământul informat al pacientului anterior iniţierii o modul de înregistrare a pacienţilor în acesta - inclusiv a celor care nu sunt trataţi cu
Latvian: • Precīza informācija par slimības reģistru: o ka iesaistīšanās ir obligāta pacientiem, kurus ārstē ar Glybera o ka pacienti, kas ārstēti ar Glybera klīniskā pētījuma ietvaros, jāiekļauj reģistrā pētījuma beigās o ka gadījumos, kad tas iespējams, jāiekļauj pacienti ar pārmatotu LPLD, kas netiek ārstēti ar Glybera.
Romanian: Vezi pct. 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu
Romanian: Creatinkinaza serică
Latvian: Kreatīnkināze serumā
Romanian: - jurnalul de evenimente al pacientului
Latvian: Pacienta informācijas karte
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei biologic active uniQure biopharma B.V.
Latvian: nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Olanda.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nīderlande.
Romanian: Greutatea pacientului trebuie împărţită la 3, iar rezultatul se rotunjeşte până la următorul număr întreg.
Latvian: Pacienta ķermeņa masu jādala ar 3, un jānoapaļo līdz nākamam veselam skaitlim.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Glybera au fost evaluate în trei studii clinice intervenţionale cu AAV1-LPLS447X la pacienţii cu DLPL.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Glybera klīniskā efektivitāte un drošums tika izvērtēts trijos klīniskajos intervences pētījumos ar
Romanian: Glybera în ţesuturile ţintă, la nivelul muşchilor piciorului în care s-a efectuat injecţia, dar nu şi în muşchii neinjectaţi.
Latvian: Augsts vektora DNS līmenis tika novērots līdz pat 12 mēnešiem pēc zāļu ievadīšanas Glybera mērķaudos, muskulī, kurā veica injekciju, bet to nenovēroja muskulī, kurā injekcija netika izdarīta.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61
Latvian: Nīderlande Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese uniQure biopharma B.V.
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Latvian: Vielmaiņu un uztures traucējumi
Romanian: • ghiduri pentru manipularea, administrarea şi eliminarea în siguranţă a Glybera
Latvian: • Norādījumi par drošu apiešanos ar Glybera, ievadīšanu un zāļu likvidēšanu
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 2
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (2 flakonu iepakojums)
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Glybera 3 x 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Romanian: • Imunodeficienţă.
Latvian: • Imūndeficīta stāvoklis
Romanian: DAPP va înfiinţa un registru al bolilor pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii şi datele demografice şi rezultatele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu DLPL familial trataţi cu Glybera.
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus RAĪ jāizveido slimības reģistrs, lai apkopotu informāciju par slimības epidemioloģiju un pacientu ar pārmantotu LPLD, kurus ārstē ar Glybera, demogrāfiju, drošumu un iedarbības rezultātiem.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Romanian: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Latvian: Tel: ++386-1-43 00 901
Romanian: Ameţeala a fost observată frecvent după administrarea Glybera.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pēc Glybera ievadīšanas bieži novēroja reiboni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente care modifică profilul lipidic, alte medicamente care modifică profilul lipidic, codul ATC: C10AX10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Lipīdus modificējoši līdzekļi, citi lipīdus modificējoši līdzekļi,
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: ++421 259300060
Latvian: Tel: ++421 259300060
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: După ce s-a calculat cantitatea de Glybera care trebuie administrată (vezi pct. 4.2), se scoate numărul corect de flacoane de unică folosinţă din congelator şi se decongelează la temperatura camerei (între
Latvian: Pēc Glybera ievadīšanai nepieciešamā daudzuma aprēķināšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu) izņemiet atbilstošo skaitu vienreizējās lietošanas flakonu no saldētavas, lai atkausētu istabas temperatūrā (15oC līdz 25oC) 30-45 minūtes pirms iepildīšanas šļircē.
Romanian: Glybera nu trebuie administrat la femeile care alăptează, pe perioada alăptării.
Latvian: Glybera nedrīkst lietot sievietēm krūts barošanas periodā, ja viņas turpina barot bērnu ar krūti.
Romanian: Donarea de celule şi ţesuturi
Latvian: Šūnu un audu nodošana
Romanian: ETICHETĂ ANVELOPANTĂ DIN PLASTIC, ETANŞĂ, TRANSPARENTĂ (ambalaj cu 3
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES CAURSPĪDĪGA AIZZĪMOGOTA PLASTIKĀTA IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS (3 flakonu iepakojums)
Romanian: • ameţeli
Latvian: • drudzis
Romanian: Glybera vă va fi administrat într-o şedinţă unică de administrare a tratamentului, într-un spital.
Latvian: Glybera Jums ievadīs terapijas kursa laikā vienu reizi sēriju injekciju veidā slimnīcā.
Romanian: Un bolus intravenos unic de metilprednisolon (1 mg/kg greutate corporală) a fost administrat cu 30 de minute înaintea administrării de alipogen tiparvovec.
Latvian: 30 minūtes pirms alipogēna titarpoveca ievadīšanas pacienti saņēma vienreizēju intravenozu metilprednizolona (1 mg/kg ķermeņa masas) bolus devu.Vienam pacientam 7 nedēļas pēc terapijas tika diagnosticēta plaušu embolija.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Glybera decât trebuie Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts, maz ticams, ka Jums varētu injicēt vairāk nekā nepieciešams.
Romanian: (fiecare umplută cu 0,5
Latvian: 1 ml šļirču (katra uzpildīta ar 0,5 ml)
Romanian: Pacienţii înregistraţi în studiile clinice (CT-AMT 010-01, CT-AMT 011-01, CT-AMT 011-02) trebuie să fie urmăriţi în registrul DLPL.
Latvian: Pacientu, kas iekļauti klīniskajos pētījumos (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01,
Romanian: Trebuie să prezentaţi acest card personalului medico-sanitar (medic, asistentă) la consultaţii sau în caz de spitalizare.
Latvian: - Konsultējoties ar ārstu vai nonākot slimnīcā, Jums šī kartiņa jāuzrāda veselības aprūpes speciālistiem (ārstam, medmāsai).
Romanian: Glybera este autorizat numai pentru administrare unică.
Latvian: Glybera ir apstiprināts lietošanai tikai vienam terapijas kursam.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Glybera 3 × 1012 copii genomice/ml soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Glybera 3 × 1012 genoma kopiju/ml šķīdums injekcijām
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Glybera la pacienţii vârstnici.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Studiul clinic CT-AMT-11-05
Latvian: Klīniskais pētījums CT-AMT-11-05
Romanian: Fosfat dihidrogenat de potasiu
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra katru gadu pārbauda visu pieejamo jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Romanian: Glybera alipogen tiparvovec
Latvian: Glybera alipogēna tiparvoveks
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glybera.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Glybera.
Romanian: Medicamentul va fi furnizat numai medicilor care au primit materialele educaționale corespunzătoare și va fi utilizat numai pentru tratarea pacienților înregistrați în registru.
Latvian: Zāles tiks piegādātas vienīgi ārstiem, kuri ir saņēmuši atbilstošus izglītojošus materiālus, un tiks izmantotas tikai reģistrā iekļauto pacientu ārstēšanai.
Romanian: Pacienților li se va furniza și un card de avertizare pentru pacienți.
Latvian: Pacientiem nodrošinās arī pacienta trauksmes karti.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Glybera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Glybera reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Alte informații despre Glybera
Latvian: Cita informācija par Glybera
Romanian: Aceștia reprezintă un subgrup de pacienți cu afecțiuni severe cu necesități mari de îngrijiri medicale nesatisfăcute.
Latvian: Šī ir smagi slimu pacientu apakšgrupa ar ļoti nozīmīgu neapmierinātu medicīnisku vajadzību.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Glybera?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Glybera lietošanu?
Romanian: Cu trei zile înaintea tratamentului cu Glybera și timp de douăsprezece săptămâni după aceea, pacienților li se administrează un tratament imunosupresor pentru a reduce reacția sistemului imunitar al organismului la medicament.
Latvian: Trīs dienas pirms Glybera terapijas un divpadsmit nedēļas pēc tās pacienti lieto imunitāti nomācošu terapiju, lai mazinātu organisma imūnsistēmas reakciju uz zālēm.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Glybera EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Doza de medicament care trebuie injectată și numărul de injecții depind de greutatea pacientului.
Latvian: Injicējamais zāļu daudzums un injekciju skaits ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas.
Romanian: Un pacient a fost diagnosticat cu embolie pulmonară (cheaguri în vasele de sânge care alimentează plămânii) la șapte săptămâni după tratament.
Latvian: Vienam pacientam diagnosticēja plaušu emboliju (asins recekļus plaušas apgādājošos asinsvados) septiņas nedēļas pēc ārstēšanas.
Romanian: În plus, compania a implementat un program cu acces limitat pentru a se asigura că Glybera se utilizează adecvat atunci când diagnosticul este confirmat.
Latvian: Turklāt uzņēmums ir ieviesis ierobežotas piekļuves programmu, lai nodrošinātu Glybera pareizu lietošanu pēc diagnozes apstiprināšanas.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica izsniegt zālēm reģistrācijas apliecību.
Romanian: De asemenea, a fost înregistrată o scădere a numărului de episoade de pancreatită la unii pacienți, precum și o reducere a internărilor și a perioadelor de spitalizare în unități de terapie intensivă.
Latvian: Dažiem pacientiem konstatēja arī pankreatīta lēkmju skaita samazināšanos, kā arī mazāku hospitalizācijas gadījumu skaitu un retāku uzturēšanos intensīvās terapijas nodaļās.
Romanian: La majoritatea pacienților care au primit Glybera, s-a administrat și un tratament imunosupresor.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kuri saņēma Glybera, lietoja arī imunitāti nomācošu terapiju.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Glybera este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Glybera ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat asociat cu Glybera a fost durerea la nivelul picioarelor în urma injecțiilor, care a survenit la o treime din pacienți.
Latvian: Visbiežāk novērotās Glybera blakusparādības bija sāpes kājās pēc injekcijām, kas radās trešdaļai pacientu.
Romanian: Alte efecte secundare frecvente sunt dureri de cap, oboseală, hipertermie (temperatură corporală mare), contuzii (vânătăi) și niveluri mari ale enzimei creatinkinază în sânge (un indicator al deteriorării țesutului muscular).
Latvian: Citas bieži novērotas blakusparādības ir galvassāpes, nogurums, hipertermija (augsta ķermeņa temperatūra), kontūzija (asinsizplūdums) un palielināti enzīma kreatīnkināzes līmeņi asinīs (muskuļaudu bojājumu kritērijs).
Romanian: Cu toate că datele au provenit doar de la un număr mic de pacienți, rezultatele indică faptul că Glybera ar prezenta beneficii pentru pacienții cu episoade severe sau repetate de pancreatită.
Latvian: Lai gan dati tika iegūti tikai par nelielu skaitu pacientu, rezultāti liecina, ka Glybera sniedz ieguvumu pacientiem ar smagām vai vairākkārtējām pankreatīta lēkmēm.