FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti sa museli po transplantácii zotaviť počas minimálne 12 týždňov od autológnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplant, SCT) a 16 týždňov od alogénnej SCT.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да се възстановят след трансплантация най-малко 12 седмици от трансплантация на автоложни стволови клетки (SCT) и 16 седмици от алогенна SCT.
Slovak: Pacient nemal žiadne príznaky, predávkovanie si nevyžadovalo žiadnu liečbu a bol spôsobilý pokračovať v liečbe elotuzumabom.
Bulgarian: Пациентът не е имал симптоми, не се е наложило лечение поради предозиране и е бил в състояние да продължи лечението с елотузумаб.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná (1. alebo 2. stupňa).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické interakčné štúdie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Slovak: Finálna analýza OS dosiahla limit pre štatistickú významnosť špecifikovanú v protokole (p ≤
Bulgarian: Окончателният анализ на OS отговаря на определената по протокол граница за статистическа значимост (p ≤
Slovak: Zmeny nálady
Bulgarian: Промени в настроението
Slovak: Náhla život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktická reakcia)
Bulgarian: Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Slovak: U pacientov vo veku nad 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky Empliciti (pozri časti 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Empliciti при пациенти над 65-годишна възраст (вж. точка 5.2).
Slovak: b modifikované kritériá Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (IMWG).
Bulgarian: б изменени критерии на Международната работна група за миелом (IMWG).
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických bielkovinách, aj tu existuje možnosť imunogenity na Empliciti.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, Empliciti има потенциал за имуногенност.
Slovak: Pozri nižšie Spôsob podávania v pokynoch o rýchlostiach infúzie.
Bulgarian: Вижте Начин на приложение по-долу за инструкции относно скоростта на инфузията.
Slovak: Pravdepodobnosť bez progresie (%)
Bulgarian: Вероятна преживяемост без прогресия (%)
Slovak: Z pacientov, u ktorých sa vyskytla reakcia na infúziu, malo 70 % (23/33) reakciu počas prvej dávky.
Bulgarian: От пациентите, получили инфузионна реакция, 70% (23/33) са получили реакцията при първата доза.
Slovak: Obdobie týchto 8 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku.
Bulgarian: Tози 8-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта.
Slovak: Infúzia Empliciti je kompatibilná s:
Bulgarian: Empliciti инфузия е съвместим със:
Slovak: Primárne koncové ukazovatele tejto štúdie, prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS), ktoré sa hodnotilo pomerom rizika a celkovou mierou odpovede (overall response rate, ORR) boli stanovené na základe hodnotenia vykonanom po zaslepení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: Първичните крайни точки на това проучване - преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез коефициента на риск, и обща степен на отговор (ORR) са определени на базата на оценка, направена от заслепена независима надзорна комисия (IRC).
Slovak: Medián počtu predchádzajúcich terapií bol 2.
Bulgarian: Средният брой на предходни терапии е 2.
Slovak: Pomer rizika a 95 % CI boli 0,54 (0,30; 0,96).
Bulgarian: Съотношението на риска и 95% CI са 0,54 (0,30 0,96).
Slovak: Pozrite si súhrny charakteristických vlastností liekov o požiadavkách týkajúcich sa antikoncepcie v dôsledku prítomnosti a prenosu v sperme a z dôvodu ďalších detailov.
Bulgarian: Вижте кратката характеристика на продукта относно изискванията за контрацепция поради неговото наличие и преминаване в спермата, както и за допълнителни подробности.
Slovak: Lyofilizovaný prášok sa má rozpustiť za kratší čas ako 10 minút.
Bulgarian: Лиофилизираният прах трябва да се разтвори след по-малко от 10 минути.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo kľúčovým sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Slovak: Paracetamol (650 - 1000 mg perorálne).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).
Slovak: 1. cyklus, 3. a 4. dávka a všetky nasledujúce cykly
Bulgarian: Цикъл 1, доза 3 и 4 и всички последващи цикли
Slovak: U týchto 19 pacientov sa protilátky proti lieku vyskytli v priebehu prvých 2 mesiacov od začatia liečby Empliciti.
Bulgarian: При тези 19 пациенти, антитела срещу лекарството се появявят през първите 2 месеца от започването на лечението с Empliciti.
Slovak: 2. dávka a všetky nasledujúce dávky
Bulgarian: Доза 2 и всички последващи дози
Slovak: Prechladnutie
Bulgarian: Настинка
Slovak: U všetkých pacientov bola po ich úplne poslednej liečbe potvrdená progresia.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že porucha funkcie pečene zmení jej klírens.
Bulgarian: Поради това нарушението на чернодробната функция вероятно няма да промени неговия клирънс.
Slovak: Celkové prežívanie (mesiace)
Bulgarian: Oбща преживяемост (месеци)
Slovak: * Elotuzumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v NS0 bunkách.
Bulgarian: * Елотузумаб се получава чрез рекомбинантна ДНК технология в NS0 клетки.
Slovak: Vopred plánovaná analýza pre finálne OS sa vykonala po 212 úmrtiach v skupine s E-Ld a po 225 úmrtiach v skupine s Ld.
Bulgarian: Предварително планираният окончателен анализ на OS е извършен след 212 смъртни случая в рамото на E-Ld и 225 смъртни случая в рамото на Ld.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa väčšinou vyskytnú počas alebo po infúzii prvej dávky.
Bulgarian: Тези нежелани реакции в повечето случаи настъпват по време на или след инфузията на първата доза.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinku na reprodukčnú toxicitu u zvierat nie sú dostupné, pretože chýba adekvátny model zvierat.
Bulgarian: При проучвания при животни няма данни за ефект по отношение на репродуктивна токсичност поради липса на подходящ животински модел.
Slovak: Podávanie Empliciti sa spája s reakciami na infúziu (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Bulgarian: Употребата на Empliciti се свързва с инфузионни реакции (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Slovak: Ak sa však oddiali alebo ukončí perorálne alebo intravenózne podávanie dexametazónu, podanie Empliciti sa má zakladať na klinickom hodnotení (napr. riziko precitlivenosti) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако обаче пероралното или интравенозно приложение на дексаметазон се отложи или прекрати, приложението на Empliciti трябва да се основава на клинична преценка (напр. риск от свръхчувствителност) (вж. точка 4.4).
Slovak: Na základe hlásených nežiaducich reakcií sa neočakáva, že Empliciti ovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Въз основа на съобщенията за нежелани реакции, не се очаква Empliciti да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi liečenými skupinami vyvážené.
Bulgarian: Демографските и изходните характеристики са балансирани между групите на лечение.
Slovak: U väčšiny pacientov sa imunogenita vyskytla na začiatku liečby a bola prechodná s ústupom od 2 do 4 mesiacov.
Bulgarian: При повечето пациенти имуногенност е настъпила в ранен етап от лечението и е била преходна, като е отшумяла до 2-4 месеца.
Slovak: Mužskí pacienti musia používať účinné antikoncepčné opatrenia počas a 180 dní po liečbe, ak je ich partnerka tehotná alebo je vo fertilnom veku a nepoužíva účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и за 180 дни след лечение, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Slovak: Množstvo vody na injekcie potrebné na rekonštitúciu
Bulgarian: Количество вода за инжекции, необходима за разтваряне
Slovak: Popis podskupiny
Bulgarian: Описание на подгрупата
Slovak: Neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku na ďalšie použitie.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovak: Kritériá Európskej skupiny pre krvné a dreňové transplantácie (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Slovak: Prežívanie bez progresie (mesiace)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (месеци)
Slovak: 5 (8,3)e
Bulgarian: 5 (8,3)д
Slovak: Podávanie dexametazónu je nasledovné:
Bulgarian: Приложението на дексаметазон е както следва:
Slovak: Celková frekvencia
Bulgarian: Общо честота
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция.
Slovak: Medián počtu liečebných cyklov bol 9 pre skupinu s E-Pd a 5 pre skupinu s Pd.
Bulgarian: Медианата на броя лечебни цикли е 9 за групата на E-Pd и 5 за групата на Pd.
Slovak: Maximálna rýchlosť infúzie nesmie presiahnuť 5 ml/min.
Bulgarian: Максималната скорост на инфузията не трябва да надвишава 5 ml/min.
Slovak: Ak sa reakcia na infúziu vyskytne opakovane, podávanie infúzie Empliciti sa musí ukončiť a nesmie sa opakovane začať v tento deň (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Ако инфузионната реакция настъпи отново, инфузията на Empliciti трябва да бъде прекратена и да не се възобновява през този ден (вж. точка 4.4).
Slovak: V závislosti od závažnosti reakcií na infúziu môžete potrebovať dodatočnú liečbu na zabránenie vzniku komplikácií a na zmiernenie príznakov alebo sa môže podávanie infúzie Empliciti prerušiť.
Bulgarian: В зависимост от сериозността на инфузионните реакции, може да се наложи допълнително лечение, за да се предотвратят усложнения и да се намалят симптомите, или инфузията с Empliciti да бъде прекъсната.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Bulgarian: Поради липсата на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo PFS hodnotené skúšajúcim pomocou modifikovaných kritérií Medzinárodnej myelómovej pracovnej skupiny (International Myeloma Working Group, IMWG).
Bulgarian: Първичната крайна точка, оценена от изследователя, е PFS чрез модифицирани критерии на Международната работна група за миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Slovak: Ak však budete mať reakciu na infúziu (horúčka, triaška, vysoký tlak krvi, pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), neveďte vozidlá, bicykel ani neobsluhujte stroje, pokým sa rekcia nezastaví.
Bulgarian: Все пак, ако получите инфузионна реакция (треска, втрисане, високо кръвно налягане; вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции"), не трябва да шофирате, карате колело или работите с машини докато реакцията отзвучи.
Slovak: Vzhľadom na to, že elotuzumab nie je známy v nehumánnych formách bielkoviny SLAMF7, in vivo údaje bezpečnosti zo štúdií na zvieratách sú bezvýznamné.
Bulgarian: Тъй като елотузумаб не разпознава -форми на SLAMF7 протеина, които не съществуват при хората, in vivo данните за безопасност от проучвания с животни не са релевантни.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: Po úplnom rozpustení zvyšnej sušiny nechajte rekonštituovaný roztok postáť 5 až 10 minút.
Bulgarian: След като останалите твърди частици напълно се разтворят, оставете приготвения разтвор за 5 - 10 минути.
Slovak: Lenalidomid alebo pomalidomid sú prítomné v krvi a v sperme pacientov, ktorí dostávajú tento liek.
Bulgarian: Леналидомид и помалидомид присъстват в кръвта и спермата на пациенти, лекувани с това лекарство.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 19 z 299 pacientov v štúdii CA204004.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 19 oт 299 пациенти в CA204004.
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované u 2 z 53 pacientov.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела се откриват при 2-ма oт 53 пациенти.
Slovak: Nie je známe, či sa elotuzumab vylučuje do materského mlieka alebo či existuje nejaké riziko pre dojčené dieťa.
Bulgarian: Не е известно дали елотузумаб преминава в кърмата или дали има някакъв риск за кърмачето.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek
Bulgarian: Понижен брой на бели кръвни клетки Кашлица
Slovak: Empliciti sa používa v liečebných cykloch, ktorých dĺžka je 28 dní (4 týždne) v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Empliciti се прилага в лечебни цикли, които са 28 дни (4-седмични) в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом
Slovak: 0 (0,0)e
Bulgarian: 0 (0,0)д
Slovak: Štatistický významná prevaha v OS bola pozorovaná u pacientov v skupine s E-Ld v porovnaní s pacientmi v skupine s Ld.
Bulgarian: Статистически значимо предимство при OS се наблюдава при пациенти в рамото на E-Ld в сравнение с пациентите в рамото на Ld.
Slovak: Hlboká žilová trombóza
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
Slovak: Z tohto istého dôvodu nie sú dostupné žiadne údaje karcinogenity elotuzumabu na zvieratách ani sa nevykonali štúdie fertility a embryofetálnej toxicity.
Bulgarian: В тази връзка, липсват данни за карциногенност на елотузумаб при животни и не са провеждани проучвания по отношение на фертилитет и ембриофетална токсичност.
Slovak: Táto interferencia môže ovplyvniť stanovenie kompletnej odpovede a možný relaps po kompletnej odpovedi u pacientov s myelómom s bielkovinou IgG kappa.
Bulgarian: Тази намеса може да повлияе на определянето на пълен отговор и възможен рецидив от пълния отговор при пациенти с IgG капа миеломен протеин.
Slovak: Pacienti s 2. alebo vyšším stupňom periférnej neuropatie boli z klinických štúdií s E-Pd vylúčení.
Bulgarian: Пациентите с периферна невропатия степен 2 или по-висока са изключени от клиничните проучвания с E‑Pd.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti pozorne sledovaní kvôli prejavom alebo príznakom nežiaducich reakcií a má sa začať náležitá symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва внимателно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции, като се приложи подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Ak sa používa lenalidomid, osobitná pozornosť je potrebná pri tehotenských testoch a o požiadavkách na zabránenie otehotneniu (pozri „Tehotenstvo a dojčenie" v tejto časti).
Bulgarian: Когато се използва леналидомид, трябва да се обърне специално внимание на тестовете за бременност и изискванията за предпазване от бременност (вижте "Бременност и кърмене" в тази точка).
Slovak: Empliciti sa používa v kombinácii s inými liekmi; preto sa platné podmienky na používanie týchto liekov vzťahujú aj na kombinovanú liečbu.
Bulgarian: Условия за употреба на лекарствени продукти, прилагани с Empliciti Empliciti се използва в комбинация с други лекарствени продукти; затова, условията за употреба, приложими за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Slovak: Vopred špecifikovaná finálna analýza pre OS sa vykonala na základe minimálne 427 úmrtí s časom minimálneho následného sledovania 70,6 mesiacov.
Bulgarian: ж Направен е предварително определен окончателен анализ на OS въз основа на поне 427 смъртни случая на база минимум 70,6 месеца период на проследяване.
Slovak: Elotuzumab sa podáva intravenóznou cestou, a preto je okamžite a úplne biologicky dostupný.
Bulgarian: Абсорбция Eлотузумаб се прилага интравенозно, поради което неговата бионаличност е незабавна и пълна.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii alebo zriedení lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Celkové prežívanie (overall survival, OS) bolo sekundárnym koncovým ukazovateľom s vopred plánovanou analýzou pre finálne OS, ktoré sa vyskytne po minimálne 427 úmrtiach.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) беше вторична крайна точка с предварително планиран окончателен анализ на общата преживяемост (OS), който да се случи най-малко след 427 смъртни случая.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania rekonštituovaného a zriedeného roztoku sa potvrdila počas 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, ak bol chránený pred svetlom.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност на приготвения и разреден разтвор е доказана за 24 часа при температура 2°C - 8°C на защитено от светлина място.
Slovak: Preto nie je známy účinok elotuzumabu na mužskú a ženskú fertilitu.
Bulgarian: Поради това ефектът на елотузумаб върху мъжкия и женския фертилитет не е известен.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok použiť okamžite.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка инфузионният разтвор трябва да се използва незабавно.
Slovak: Na podanie celkovej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac než jedna injekčná liekovka Empliciti.
Bulgarian: Може да са необходими повече от един флакон Empliciti, за да се приложи цялата доза на пациента.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú reakcie na infúziu sa má odporučiť, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, pokiaľ sa príznaky nezmiernia.
Bulgarian: Пациенти с инфузионни реакции трябва да бъдат съветвани да не шофират и работят с машини до отзвучаване на реакциите.
Slovak: Rekonštituovaný alebo zriedený roztok neuchovávajte v mrazničke.
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор да не се замразява.
Slovak: Pred každým podaním infúzie Empliciti, vám podajú lieky na zmiernenie reakcie na infúziu (pozri časť 3 „Ako používať Empliciti, Lieky podávané pred každou infúziou").
Bulgarian: Преди всяка инфузия на Empliciti, ще Ви прилагат лекарства за намаляване на инфузионните реакции (вижте точка 3 "Как да използвате Empliciti, Лекарства, които се прилагат преди всяка инфузия").
Slovak: Empliciti sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Empliciti трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Slovak: V prípade detekcie ďalších píkov pri imunofixácii séra, sa má vylúčiť možnosť biklonálnej gamapatie.
Bulgarian: Ако се открият допълнителни пикове в серумната имунофиксация, трябва да се изключи възможността за биклонална гамапатия.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie hodnotiace vplyv elotuzumabu na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на елотузумаб върху фертилитета.
Slovak: Empliciti je len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Empliciti е само за еднократна употреба.
Slovak: Ukončenie vašej liečby Empliciti môže zastaviť pôsobenie lieku.
Bulgarian: Спирането на лечението с Empliciti може да преустанови ефекта на това лекарство.
Slovak: Metabolická dráha elotuzumabu nebola opísaná.
Bulgarian: Метаболитният път на елотузумаб не е характеризиран.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti Empliciti vám nepodajú: ak ste alergický na elotuzumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Empliciti: ако сте алергични към елотузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Slovak: Empliciti je IgG1 monoklonálna protilátka, ktorá sa bude rozkladať hlavne katabolicky.
Bulgarian: Empliciti е IgG1 моноклонално антитяло, което се елиминира основно чрез катаболизъм.
Slovak: Počas používania Empliciti a 180 dní po ukončení liečby máte používať kondóm, aby sa zaručilo, že vaša partnerka neotehotnie.
Bulgarian: Трябва да използвате презерватив докато приемате Empliciti и в продължение на 180 дни след спиране на лечението, за да е сигурно, че Вашата партньорка няма да забременее.
Slovak: Po zriedení sa musí infúzia ukončiť v priebehu 24 hodín od prípravy.
Bulgarian: След разреждане, инфузията трябва да бъде завършена до 24 часа след приготвяне.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu viacpočetného myelómu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на мултиплен миелом (вж.
Slovak: V 1. a 2. cykle jedenkrát týždenne na 1., 8., 15. a 22. deň.
Bulgarian: В цикъл 1 и 2, веднъж седмично на 1, 8, 15 и 22 ден.
Slovak: Dexametazón sa podával na 1., 8., 15. a 22. deň každého cyklu.
Bulgarian: Дексаметазон е прилаган на ден 1, 8, 15 и 22 от всеки цикъл.
Slovak: Empliciti sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu elotuzumabom.
Bulgarian: Empliciti не трябва да се използва по време на бременност, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Slovak: Koncentrácia po rekonštitúcii
Bulgarian: Концентрация след разтваряне
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetiky a analýzy odpovede po expozícii sa v súvislosti s vývojom protilátok proti lieku nezistila jasná príčinná súvislosť zmenenej farmakokinetiky, účinnosti alebo profilu toxicity.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен и експозиция-отговор анализ няма ясно доказателство за промяна във фармакокинетичния профил, профила на ефикасност или токсичност, свързана с развитието на антитела срещу лекарството-.
Slovak: Ak sa Empliciti používa s lenalidomidom alebo pomalidomidom existuje riziko poškodenia plodu vrátane závažných život ohrozujúcich vrodených porúch u ľudí súvisiacich s týmito látkami a je potrebné dodržiavať pokyny týkajúce sa zabráneniu gravidity vrátane testov a antikoncepcie.
Bulgarian: Когато Empliciti се използва с леналидомид или помалидомид, съществува риск от увреждане на плода, включително тежки, животозастрашаващи вродени дефекти, свързани с тези средства, и с необходимостта да се спазват изискванията за избягване на бременност, в това число изследвания и използване на контрацептивни средства.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom, ktorý je počas gravidity kontraindikovaný.
Bulgarian: Елотузумаб се прилага в комбинация с леналидомид, който е противопоказан по време на бременност.
Slovak: Nepredpokladá sa, že sa Empliciti, ako humanizovaná monoklonálna protilátka, bude metabolizovať prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) alebo inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežným podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku Empliciti.
Bulgarian: Тъй като Empliciti, като хуманизирано моноклонално антитяло, не се очаква да се метаболизира чрез цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на Empliciti.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými reakciami na infúziu môžu dostať Empliciti so zníženou rýchlosťou infúzie a za dôkladného sledovania (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Bulgarian: Пациенти с леки или умерени инфузионни реакции могат да получават Empliciti при намалена скорост на инфузията и внимателно наблюдение (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 80
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Полисорбат 80
Slovak: 1. - 21. deň
Bulgarian: Дни 1-21
Slovak: V štúdii CA204125 sa všetky hlásené reakcie na infúziu vyskytli počas prvého liečebného cyklu a boli ≤
Bulgarian: В проучване СА204125 всички съобщени инфузионни реакции настъпват по време на първия лечебен цикъл и са ≤ степен 2.