FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd om kutan skivepitelcancer-förändringar skulle utvecklas i din kropp.
Lithuanian: Tai yra atsargumo priemonės, kurių imamasi siekiant nustatyti, ar Jūsų organizme neišsivystė plokščialąstelinės karcinomos židinių.
Swedish: Konjugeringsmetaboliter (glukuronidering och glukosylering) identifierades också hos människa.
Lithuanian: Žmogaus organizme taip pat buvo nustatyta konjugacijos (gliukuronidacijos ir glikozilinimo) proceso metu susidarančių preparato metabolitų.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor på överlevnad - tidigare obehandlade patienter (20 december 2012 sista datum för datainsamling)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas anksčiau negydytų pacientų tarpe, Kaplan-Meier kreivės (2012 m.
Swedish: I en annan klinisk studie resulterade vemurafenibadministrering i ungefär en 2,2-faldig ökning av Cmax och en 4,7-faldig ökning av AUC av en enstaka dos av 2 mg tizanidin (CYP1A2- substrat).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu skiriant vemurafenibo, vienkartinės 2 mg tizanidino (CYP1A2 substrato) dozės Cmax ir AUCinf rodikliai padidėjo, atitinkamai, maždaug 2,2 karto ir 4,7 karto.
Swedish: QTc > 500 ms före behandlingen inleds (baseline)
Lithuanian: QTc >500 ms iš pradžių
Swedish: Basalcellscancer, nytt primärt melanom(3)
Lithuanian: Pamatinių ląstelių karcinoma, nauja pirminė melanoma
Swedish: • Hudutslag, klåda, torr eller flagande hud
Lithuanian: • Bėrimas, niežulys, sausa ar pleiskanojanti oda
Swedish: Sista datum för datainsamling
Lithuanian: Tyrimo duomenų analizės datos
Swedish: Vemurafenib är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna patienter med BRAF V600-mutationspositivt icke-resektabelt eller metastaserat melanom (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibas yra skirtas suaugusių pacientų, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ar metastazavusi melanoma, gydymui monoterapija (žr.
Swedish: Din läkare kommer också att ta några blodprover för att kontrollera din lever- och njurfunktion innan du börjar ta Zelboraf och under behandlingen.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti Zelboraf ir vėliau gydymo metu gydytojas taip pat Jums atliks kai kuriuos kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų kepenų ir inkstų veiklą.
Swedish: Återuppta dosering med 720 mg två gånger dagligen (eller 480 mg två gånger dagligen om dosen redan har sänkts).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 720 mg du kartus per parą (arba po 480 mg du kartus per parą, jeigu prieš tai dozė jau buvo sumažinta).
Swedish: De relativa proportionerna av vemurafenib och dess metaboliter karakteriserades i en human massbalansstudie med en singeldos av 14C-märkt vemurafenib som administrerades oralt.
Lithuanian: Vemurafenibo ir jo metabolitų santykinės dalys buvo nustatytos atlikus masės pusiausvyrinį tyrimą žmonėms, per burną skiriant vienkartinę
Swedish: • Vanliga: ALAT, alkaliskt fosfatas, bilirubin
Lithuanian: • Dažni: padidėjęs ALT, šarminės fosfatazės aktyvumas, bilirubino kiekis.
Swedish: Vemurafenib visades vara fototoxisk in vitro på odlade murina fibroblaster efter UVA strålning men inte in vivo i en råttstudie med doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelser).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad apšvietus UVA spinduliais vemurafenibas yra fototoksiškas graužikų fibroblastų kultūroms, tačiau in vivo tyrimų metu tokio poveikio žiurkėms nenustatyta, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Swedish: Mild induktion av CYP2B6 av vemurafenib noterades in vitro vid vemurafenib-koncentrationen 10 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis nustatyta, kad vemurafenibas nestipriai indukuoja CYP2B6 fermentą, kai vemurafenibo koncentracija yra 10 µM.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ENHETSDOSPERFORERADE BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Swedish: Överväg ytterligare övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), papildomo koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Medianen för Tmax ökade från 4 till 7,5 timmar då en singeldos av vemurafenib togs med föda.
Lithuanian: Vienkartinę vemurafenibo dozę pavartojus su maistu, Tmax rodiklio mediana padidėjo nuo 4 iki 7,5 valandų.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar i fallande svårighetsgrad och rapporterades med hjälp av NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria) för bedömning av toxicitet.
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis didžiausiu jų pasireiškimo dažniu II fazės ir III fazės klinikinių tyrimų metu. Kiekvienoje dažnio grupėje NRV pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka ir apibūdinamos naudojant bendrojo toksinio poveikio NCI-CTCAE klasifikacijos (versija 4.0) kriterijus.
Swedish: För patienter som får allvarliga dermatologiska reaktioner ska behandlingen med vemurafenib avslutas permanent.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkių dermatologinių reakcijų, vemurafenibo vartojimą reikia visam laikui nutraukti.
Swedish: Försämring av biverkningar orsakade av strålbehandling kan förekomma hos patienter som behandlats med strålning före, under eller efter behandling med Zelboraf.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš gydymą Zelboraf, jo metu arba po jo skiriama radioterapija, gali pasunkėti radioterapijos sukeliamas šalutinis poveikis.
Swedish: Efter utsättande av vemurafenib ska övervakning för icke-kutan skivepitelcancer fortsätta i upp till 6 månader eller tills annan anti-neoplastisk behandling påbörjas.
Lithuanian: Paciento būklę dėl ne odos PLK pasireiškimo reikia stebėti dar bent 6 mėnesius po vemurafenibo vartojimo nutraukimo arba iki kitokio priešnavikinio gydymo pradžios.
Swedish: I en fas I-studie rapporterades asymtomatiska grad 3-ökningar av transaminaser (ALAT/ASAT >5 gånger övre normalvärdet (ULN)) och bilirubin (totalt bilirubin >3 gånger övre normalvärdet) vid samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) och vemurafenib (960 mg två gånger dagligen eller 720 mg två gånger dagligen).
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu kartu vartojant ipilimumabo (3 mg/kg kūno svorio dozę) ir vemurafenibo (po 960 mg du kartus per parą arba po 720 mg du kartus per parą), gauta pranešimų apie pasireiškusius simptomų nesukėlusius 3-iojo sunkumo laipsnio transaminazių (ALT/AST >5 x VNR) ir bilirubino (bendras bilirubinas >3x VNR) koncentracijų padidėjimo atvejus.
Swedish: Den rekommenderade dosen vemurafenib är 960 mg (4 tabletter à 240 mg) två gånger dagligen (motsvarande total daglig dos av 1 920 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama vemurafenibo dozė yra 960 mg (keturios tabletės po 240 mg).
Swedish: Kroskarmellosnatrim Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat Hydroxipropylcellulosa
Lithuanian: Tablečių branduolys Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Magnio stearatas
Swedish: Två patienter (1,5%) utvecklade behandlingsrelaterade absoluta värden i QTc-tid på >500 ms (CTC grad 3) och enbart en patient (0,8%) uppvisade en förändring av QTc-tid från före behandlingen påbörjades på >60 ms (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: klasifikaciją), ir tik vienam pacientui (0,8%) QTc intervalo pokytis nuo pradinio lygmens buvo >60 ms (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Se övervakningsåtgärder i avsnitt 4.4.
Lithuanian: Paciento būklės stebėjimo priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Swedish: Om du tar mer Zelboraf än du borde, kontakta omedelbart din läkare.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Zelboraf dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: Det kan inte uteslutas att vemurafenib kan öka exponeringen för läkemendel som transporteras via BCRP (t ex metotrexat, mitoxantron, rosuvastatin).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad vemurafenibas gali didinti BCRP pernešamų vaistinių preparatų (pvz.
Swedish: Icke-censurerade resultat vid tiden för byte (cross-over): 31 mars 2011: HR (95% KI) = 0,47 (0,35, 0,62); 3 oktober 2011: HR (95% KI) = 0,67 (0,54, 0,84); 1 februari 2012: HR (95% KI) = 0,76 (0,63, 0,93); 20 december 2012: HR (95% KI) = 0,79 (0,66, 0,95)
Lithuanian: vasario 1 d. rizikos santykis (95% PI) = 0,76 (0,63, 0,93); 2012 m.
Swedish: Trötthet, pyrexi, perifert ödem, asteni
Lithuanian: Nuovargis, karščiavimas, periferinė edema, astenija
Swedish: Alla procenttal är uttryckta som antal fall av det totala antalet patienter som exponerades för vardera läkemedel.
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai* Ūminės inkstų pažaidos atvejai, susiję su dehidracijos reiškiniais Dozės keitimas dėl pasireiškusios ūminės inkstų pažaidos Visos procentinės reikšmės nurodytos kaip atvejų skaičius iš bendrojo pacientų, vartojusių kiekvieno iš vaistinių preparatų, skaičiaus.
Swedish: Tabell 5: Fall av akut njurskada i fas III-studien
Lithuanian: Ūminės inkstų pažaidos atvejai, pasireiškę III fazės tyrimo metu
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande: Vad Zelboraf är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zelboraf Hur du tar Zelboraf
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Zelboraf Kaip vartoti Zelboraf Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Zelboraf Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Ta inte Zelboraf:
Lithuanian: Zelboraf vartoti negalima:
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering noterades dock inga histopatologiska fynd i reproduktionsorganen hos hanar och honor hos råtta och hund vid doser upp till 450 mg/kg/dag (vid exponering understigande förväntad klinisk exponering baserat på AUCjämförelse).
Lithuanian: Tačiau atliekant kartotinių dozių toksiškumo tyrimus, nenustatyta reprodukcinių organų histopatologinių pokyčių žiurkių bei šunų patinams ir patelėms, skiriant iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (kai susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 4 tabletter två gånger dagligen (totalt 8 tabletter).
Lithuanian: Tokią dozę reikia gerti du kartus per parą (iš viso 8
Swedish: Alternativ behandling med mindre inducerande potential ska övervägas för att bibehålla effekten av vemurafenib.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti vemurafenibo veiksmingumą, reikia apsvarstyti gydymo kitais silpnesnį indukcinį poveikį sukeliančiais vaistiniais preparatais galimybę.
Swedish: Din läkare kommer att göra tester för att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska innan och under din behandling med Zelboraf.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti Zelboraf ir gydymo metu Jūsų gydytojas atliks tyrimus, kad įsitikintų, jog Jūsų širdies veikla yra tinkama.
Swedish: De flesta fall var av kutan typ men vissa fall som involverade invärtes organ hade dödlig utgång (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo odos sutrikimų pobūdžio, tačiau kai kurie atvejai, pasireiškę vidaus organų sutrikimais, lėmė mirtį (žr.
Swedish: I en icke-kompartment analys efter dosering av 960 mg vemurafenib två gånger dagligen varierar kvoten av dag 15 / dag 1 från 15-faldigt till 17-faldigt för AUC, och 13-faldigt till 14-faldigt för Cmax, vilket vid steady state-förhållanden ger ett AUC0-8 tim på 380,2 ± 143,6 µg·tim/ml och Cmax 56,7± 21,8 µg/ml.
Lithuanian: Atlikus vieno kompartmento analizę skiriant du kartus per parą po 960 mg vemurafenibo, 15-osios paros ir 1-osios paros AUC rodiklių santykis svyravo nuo 15 iki 17 kartų, Cmax rodiklių santykis svyravo nuo 13 iki 14 kartų, o nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai AUC0-8 val.
Swedish: Median (månader) (95% KI)d a Bästa totala bekräftade responsfrekvens enligt bedömning av oberoende kommitté, antal responders n (%)
Lithuanian: Geriausiasis bendrasis patvirtintas atsako dažnis (BORR) įvertintas nepriklausomo peržiūros komiteto, pateiktas pacientų, kuriems nustatytas atsakas, skaičius n (%).
Swedish: Elektrokardiogram (EKG) och elektrolyter (inklusive magnesium) måste övervakas hos alla patienter innan behandling med vemurafenib, efter en månads behandling och efter dosjustering.
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant skirti gydymą vemurafenibu, po vieno gydymo mėnesio ir po dozės pakeitimo reikia užregistruoti elektrokardiogramą (EKG) ir stebėti elektrolitų (įskaitant magnio) pusiausvyrą.
Swedish: Dosjusteringar som resulterar i en dos lägre än 480 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Lithuanian: Nerekomenduojama keisti dozavimo tokiu būdu, kad dozė būtų mažesnė kaip po 480 mg du kartus per parą.
Swedish: Tabell 6: Kinasinhiberande aktivitet för vemurafenib mot olika BRAF-kinaser
Lithuanian: Kinazes slopinantis vemurafenibo poveikis prieš įvairias BRAF kinazes.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10):
Swedish: Alla behandlade patienter var minst 15 år och vägde minst 45 kg. Tre patienter behandlades med vemurafenib 720 mg två gånger dagligen och tre patienter behandlades med vemurafenib 960 mg två gånger dagligen.
Lithuanian: Trims pacientams buvo skirta po 720 mg vemurafenibo du kartus per parą, o kitiems trims pacientams buvo skirta po 960 mg vemurafenibo du kartus per parą.
Swedish: Tablett
Lithuanian: Tablečių plėvelė
Swedish: • ≥ 5x övre normalvärdet (ULN) ALAT
Lithuanian: • ≥ 5x VNR ALT aktyvumas;
Swedish: Det finns endast begränsade data tillgängliga för patienter med svår njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra nedaug (žr.
Swedish: Ingen teratogenicitet observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid doser upp till 250 mg/kg/dag och kanin vid doser upp till 450 mg/kg/dag som ledde till exponering understigande förväntad klinisk exponering (baserat på AUC-jämförelse).
Lithuanian: Atlikus preparato poveikio embrionų ir vaisių vystimuisi tyrimus, nenustatyta teratogeninio poveikio žiurkėms ir triušiams, jiems skiriant atitinkamai iki 250 mg/kg kūno svorio per parą dozę ir iki 450 mg/kg kūno svorio per parą dozę (susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui, remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Swedish: Patienter med måttlig till svår leverfunktionsnedsättning kan ha en ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gali padidėti vaisto ekspozicija (žr.
Swedish: Iaktta försiktighet och överväg ytterligare övervakning av INR (internationellt normaliserat förhållande) när vemurafenib ges samtidigt med warfarin (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vemurafenibo skiriant kartu su varfarinu, reikia laikytis atsargumo priemonių ir apsvarstyti papildomų TNS (Tarptautinio normalizuoto santykio) rodiklio tyrimų poreikį (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Dosjusteringar för CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster kan övervägas om det är kliniskt motiverat (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Lithuanian: Gali reikėti apsvarstyti CYP3A4 substratų, kurių gydomųjų dozių intervalas yra siauras, dozės koregavimo galimybę, jei tai kliniškai reikalinga (žr.
Swedish: Begränsade data finns tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems sutrikusi kepenų veikla, yra nedaug.
Swedish: Ingen anpassning av startdosen behövs för patienter med leverfunktionsnedsättning.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, pradinės vaisto dozės keisti nereikia.
Swedish: • Fortskridande (progression) av en typ av tidigare existerande cancer med RAS-mutationer
Lithuanian: • Tam tikro tipo anksčiau nustatyto vėžio su RAS mutacijomis (lėtinės mielomonocitinės leukemijos, kasos adenokarcinomos) progresavimas
Swedish: • Hudutslag, blåsbildning, fjällning eller missfärgning av huden
Lithuanian: • odos išbėrimas, pūslių susidarymas, odos lupimasis ar spalvos pakitimas;
Swedish: Dosreducering och/eller utökad övervakning av läkemedelsnivåer för läkemedel med smalt terapeutiskt index som är substrat för P-gp (tex digoxin, dabigatran etexilat, aliskiren) kan övervägas om dessa läkemedel används samtidigt med vemurafenib (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Kartu su vemurafenibu vartojant vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratais ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras (pvz., digoksino, dabigatrano eteksilato, aliskireno), reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės mažinimo ir/arba papildomo preparatų koncentracijų stebėjimo galimybę (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Studiens båda primära effektmått var överlevnad (OS) och progressionsfri överlevnad (PFS).
Lithuanian: progression-free survival - PFS) ir bendrasis išgyvenamumas (angl.
Swedish: Onormala fynd ska hanteras enligt klinisk praxis.
Lithuanian: Nustačius pokyčių, pacientus reikia gydyti remiantis priimta klinikine praktika.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med Zelboraf.
Lithuanian: Zelboraf perdozavimo atvejų nepastebėta.
Swedish: Samtidig användning av vemurafenib med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 och CYP3A4 med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas inte.
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu su vemurafenibu vartoti vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami CYP1A2 arba CYP3A4 ir kurių terapinio poveikio indeksas yra siauras.
Swedish: Effekt och säkerhet av vemurafenib hos patienter med tumörer som uttrycker sällsynta BRAF V600 mutationer andra än V600E eller V600K har inte övertygande fastställts (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vemurafenibo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių navikuose nustatytos retos kitokios nei V600E ir V600K BRAF V600 mutacijos, išsamiai neištirti (žr.
Swedish: Inga fall av överdosering har observerats med vemurafenib i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vemurafenibo perdozavimo atvejų nepastebėta.
Swedish: Varje filmdragerad tablett inehåller 240 milligram (mg) vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 miligramų (mg) vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys(e), StevensJohnsons syndrom(f)
Lithuanian: Stevens-Johnson sindromas
Swedish: ALAT-ökning(c)
Lithuanian: Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (c)
Swedish: Leverenzymavvikelser rapporterade i den kliniska fas III-studien uttrycks nedan som andelen patienter som fick en förskjutning från värdet innan behandling inleddes till grad 3 eller 4 leverenzymavvikelser.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu nustatyti padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo atvejai toliau pateikti nurodant pacientų dalį, kuriems kepenų fermentų aktyvumas nuo pradinio lygio padidėjo iki 3-iojo ar
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3 Första händelsen av någon biverkning av grad 2 eller 3
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3-iojo laipsnio
Swedish: En enarmad, multicenter, multinationell fas II-studie utfördes med 132 patienter som hade BRAF V600E-mutationspositiva metastaserade melanom enligt cobas 4800
Lithuanian: Atliktas II fazės, vienos šakos, daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 132 pacientai, kuriems pagal cobas 4800 BRAF V600 mutacijos testą buvo BRAF V600E mutacijos atžvilgiu teigiama melanoma ir kuriems buvo skirtas bent vienas ankstesnis gydymo metodas.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000 pacientų):
Swedish: (5) Progression av befintligt pankreatiskt adenokarcinom med KRAS-mutation.
Lithuanian: Anksčiau nustatytos kasos adenokarcinomos su KRAS mutacija progresavimas.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 240 mg vemurafenib (som en kombinerad fällning av vemurafenib och hypromellosacetatsuccinat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 240 mg vemurafenibo (vemurafenibo ir hipromeliozės acetato sukcinato precipitato pavidalu).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen Fuktkänsligt
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės
Swedish: Leverenzymökning(c)
Lithuanian: Ūminis inkstų pažeidimas (h)
Swedish: Återuppta behandling med doseringen 480 mg två gånger dagligen (eller avsluta behandlingen permanent om dosen redan har sänkts till 480 mg två gånger dagligen).
Lithuanian: Atnaujinti vaisto vartojimą dozėmis po 480 mg du kartus per parą (arba visam laikui nutraukti vaisto vartojimą, jeigu prieš tai dozė, vartojama du kartus per parą, jau buvo sumažinta iki 480 mg).
Swedish: Tabell 4: Förändringar i kreatinin från utgångsvärdet i fas III-studien Vemurafenib (%) Dakarbazin (%)
Lithuanian: Kreatinino koncentracijos pokyčiai nuo pradinių reikšmių III fazės tyrimo metu
Swedish: NA
Lithuanian: N
Swedish: Säkerhet och effekt för vemurafenib för barn och ungdomar har inte fastställts.
Lithuanian: Vemurafenibo saugumas vaikams ir paaugliams neištirti.
Swedish: Avbryt behandling tills grad 0-1.
Lithuanian: Nutraukti gydymą iki reiškinys taps 0 - 1-ojo laipsnio.
Swedish: Reversibla toxiska effekter (hepatocellulär nekros och degeneration) i levern vid exponeringar lägre än den förväntade kliniska exponeringen (baserat på AUC-jämförelser) noterades i en 13-veckors hundstudie.
Lithuanian: Atlikus 13 savaičių trukmės tyrimą su šunimis nustatytas praeinantis toksinis poveikis kepenims (kepenų ląstelių nekrozės ir degeneracijos atvejų), skiriant tokias preparato dozes, kad susidaranti ekspozicija yra mažesnė nei numatoma ekspozicija žmogui (remiantis AUC rodiklių palyginimu).
Swedish: Totalt 57 patienter av 673 vars tumörer analyserades retrospektivt med sekvensering rapporterades ha BRAF V600K-mutationspositiva melanom i NO25026.
Lithuanian: NO25026 tyrimo metu retrospektyviai tiriant DNR genų sekas navikų audinių mėginiuose 673 pacientų pogrupyje, iš viso 57 pacientams nustatyta melanoma, kuri BRAF V600 K mutacijos atžvilgiu yra teigiama.
Swedish: Den första dosen tas på morgonen och den andra på kvällen ungefär 12 timmar senare.
Lithuanian: Pirmą dozę reikia išgerti ryte, o antrą - vakare, praėjus maždaug 12 valandų.
Swedish: Mer information om Zelboraf finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zelboraf rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 960 mg (fyra tabletter) två gånger dagligen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 960 mg (keturios tabletės) du kartus per parą.
Swedish: Varje dos kan tas med eller utan mat, men Zelboraf ska tas på samma sätt varje dag.
Lithuanian: Abi vaisto dozes galima vartoti ir pavalgius, ir nevalgius, bet kiekvieną dieną Zelboraf reikėtų vartoti taip pat.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zelboraf kontinuerligt.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zelboraf vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Swedish: Vad är Zelboraf och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Zelboraf ir kam jis vartojamas?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zelboraf?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zelboraf vartojimą?
Swedish: Zelboraf (vemurafenib)
Lithuanian: Zelboraf (vemurafenibas)
Swedish: Mer information om Zelboraf
Lithuanian: Kita informacija apie Zelboraf
Swedish: Varför är Zelboraf godkänt i EU?
Lithuanian: Kodėl Zelboraf buvo registruotas ES?
Swedish: Zelboraf finns som tabletter (240 mg).
Lithuanian: Zelboraf tiekiamas tablečių (240 mg) forma.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Zelboraf är större än riskerna och att Zelboraf skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zelboraf nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.