FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
German: Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Allemagne / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл.
French: Date d'ouverture : ……………………
German: Öffnungsdatum: ……………………
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
German: Menstruation ist keine Gegenanzeige.
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juni 2017
French: Éliminer toute gélule restante après cette période.
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum übrig gebliebene Kapseln.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
German: In drei Studien waren die beobachteten Unterschiede eindeutig statistisch signifikant.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
German: 1 Kapsel, 3-mal täglich Ihr Arzt wird Ihre Reaktion auf elmiron alle 6 Monate beurteilen.
French: La dose recommandée est de
German: Die empfohlene Dosis beträgt:
French: 75°patients ont été randomisés dans l'étude et, parmi eux, 62°ont terminé l'étude.
German: 75 Patienten wurden in der Studie randomisiert und 62 davon schlossen die Studie ab.
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
German: • Harndrang häufiger als gewöhnlich
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
German: Nach dem ersten Öffnen: innerhalb von 45 Tagen verwenden.
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
German: Zusätzlich wurden positive Wirkungen für das Entleerungsprofil beobachtet, wenngleich die beobachteten Unterschiede nicht statistisch signifikant waren:
French: Votre médecin évaluera avec vous si votre traitement doit être poursuivi.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
German: Teilnehmer, die eine der letzten zwei Kategorien berichteten, wurden als Behandlungs-Responder definiert.
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Informez votre médecin, en cas de surdosage.
German: Informieren Sie Ihren Arzt im Falle einer Überdosierung.
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
German: Nehmen Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
French: 3°ans
German: 3 Jahre
French: • Les autres composants sont la cellulose microcristalline, le stéarate de magnésium, la gélatine, le dioxyde de titane (E171).
German: • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171).
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
German: Es wurden keine weiteren Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
French: Si vous avez pris plus d'elmiron que vous n'auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von elmiron eingenommen haben, als Sie sollten
French: Enfants et adolescents elmiron n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans étant donné que la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été établies dans ce groupe.
German: Kinder und Jugendliche elmiron wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Gruppe nicht erwiesen ist.
French: Les patients qui ont présenté au moins une amélioration modérée (50 %) ont été comptabilisés comme répondeurs.
German: Patienten, die mindestens eine mittelmäßige (50 %) Verbesserung berichteten, wurden als Responder gezählt.
French: de 1 mg/kg°: 60 % de la dose dans le foie, 7,7 % dans la rate; 3 h après l'administration : 60 % dans le foie et dans la rate, et 13 % dans la vessie).
German: : 60 % der Dosis in der Leber, 7,7 % in der Milz; 3 Stunden nach der Verabreichung: 60 % in der Leber und der Milz, 13 % in der Blase).
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
German: Bei diesen Patienten wird keine Dosisanpassung empfohlen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient elmiron
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was elmiron enthält
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
German: • Ansammlung von Flüssigkeit in Armen oder Beinen
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit à l'Annexe V En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
German: Die Kapseln sollten mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit zusammen mit Wasser eingenommen werden.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
French: Informez votre médecin ou pharmacien, en particulier si vous utilisez des médicaments qui empêchent la coagulation sanguine, ou des médicaments contre la douleur qui réduisent la coagulation sanguine.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker besonders dann, wenn Sie Arzneimittel, die einer Blutgerinnung vorbeugen, oder Schmerzmittel, die die Blutgerinnung reduzieren, einnehmen.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
German: Die sekundären Wirksamkeits-Endpunkte umfassten die Bewertung der Verbesserung durch die untersuchende Fachkraft.
French: • déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
German: • Mangel an Blutplättchen, roten oder weißen Blutkörperchen
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre elmiron
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie elmiron einnehmen, wenn Sie:
French: Les scores utilisés pour l'évaluation par l'investigateur comprenaient les catégories «°aggravation°», «°aucun changement°», «°assez bon°», «°bon°», «°très bon°» et «°excellent°».
German: Die verwendete Skala für die Bewertungen durch die untersuchende Fachkraft umfasste die Kategorien „schlechter", „keine Veränderung", „mittelmäßig", „gut", „sehr gut" und „ausgezeichnet".
French: Mictions par jour ns
German: Entleerungen pro Tag ns
French: Il a été demandé aux patients s'ils présentaient une amélioration globale depuis le début du traitement, et si oui, si l'amélioration était «°légère°» (25 %), «°modérée°» (50 %), «°importante°» (75 %) ou si une «°guérison complète°» (100 %).
German: Die Patienten wurden gefragt, ob sie seit dem Beginn der Behandlung eine Gesamtverbesserung verspürten, und ob diese Verbesserung gegebenenfalls „leicht" (25 %), „mittelmäßig" (50 %), „großartig" (75 %) oder eine „komplette Heilung" (100 %) war.
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch der Flasche, siehe Abschnitt 6.3.
French: Plaquette thermoformée 21 mois
German: Blisterpackung 21 Monate
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
German: • bluten (ausgenommen sind Menstruationsblutungen).
French: Classe pharmacothérapeutique: produits urologiques, autres produits urologiques, code ATC°: G04BX15.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, andere Urologika, ATC-Code: G04BX15.
French: 3°mictions de moins par jour (% pts)
German: 3 Entleerungen weniger pro Tag (% Pat.)
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{ MM.JJJJ}>.
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
French: Qu'est-ce qu'elmiron et dans quel cas est-il utilisé ?
German: Was ist elmiron und wofür wird es angewendet?
French: Cette liaison des glycosaminoglycanes à la muqueuse de la vessie réduit l'adhérence bactérienne à la surface interne de la vessie et en conséquence, l'incidence des infections est également réduite.
German: Diese Bindung der Glykosaminoglykane an die Blasenschleimhaut reduziert das Anhaften von Bakterien an der Innenwand der Blase und folglich wird ebenfalls das Auftreten von Infektionen reduziert.
French: Plaquette thermoformée en PVC/Aclar-aluminium contenant 90°(9 x 10) gélules.
German: PVC/Aclar-Aluminium-Blisterpackung mit 90 (9x10) Kapseln.
French: Gélule Gélules blanches opaques de taille°2.
German: Weiße opake Kapseln, Größe 2.
French: Par ailleurs, les profils de volume de miction sur trois jours et l'incidence du traitement sur la douleur et la miction impérieuse ont été évalués en tant que critères d'évaluation secondaires.
German: Außerdem wurden Volumenentleerungsprofile über einen Zeitraum von drei Tagen und die Auswirkung der Behandlung auf die Schmerzen und den Harndrang als sekundäre Endpunkte bewertet.
French: Nycturie ns
German: Nykturie ns
French: • infection, grippe
German: • Infektionen, Grippe
French: La sécurité et l'efficacité du polysulfate de pentosan sodique chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pentosanpolysulfat-Natrium bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
French: • perte d'appétit, gain de poids ou perte de poids
German: • Appetitverlust, Gewichtszunahme oder -abnahme
French: Contenu de la gélule Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium
German: Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
French: Une fois le médicament administré, il passe dans l'urine et se fixe à la paroi de la vessie, contribuant ainsi à former une couche protectrice.
German: Nach der Einnahme wird das Arzneimittel in den Urin ausgeschieden und haftet an der Blasenwand, um dort eine Schutzschicht zu bilden.
French: Myalgie, arthralgie
German: Rückenschmerzen Gelegentlich Myalgie, Arthralgie
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
French: Le lien potentiel entre ces événements indésirables et le traitement par le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été abordé dans les publications respectives.
German: Ein potenzieller Zusammenhang zwischen diesen unerwünschten Ereignissen und der Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium wurde in den entsprechenden Publikationen nicht erörtert.
French: Si aucune amélioration n'est observée six mois après l'instauration du traitement, le traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être arrêté.
German: Wenn nach 6 Monaten nach der ersten Behandlung keine Verbesserung festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium eingestellt werden.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
French: Fertilité, grossesse et allaitement
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
French: • si vous avez des troubles de la coagulation sanguine ou un risque accru de saignement, tel que l'utilisation d'un médicament qui inhibe la coagulation sanguine
German: • eine Blutgerinnungsstörung oder ein erhöhtes Blutungsrisiko aufweisen, wie beispielsweise durch die Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen
French: • saignement, y compris petit saignement sous-cutané
German: • Bluten, einschließlich kleiner Blutungen unter der Haut
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
German: 110 Patienten wurden in der ersten der zwei sehr vergleichbaren Studien aufgenommen und drei Monate lang behandelt.
French: La réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique doit être réévaluée tous les 6 mois.
German: Die Reaktion auf die Behandlung mit Pentosanpolysulfat-Natrium sollte alle 6 Monate erneut beurteilt werden.
French: Le critère d'efficacité principal de l'étude était l'amélioration globale autoévaluée par le patient après trois mois de traitement.
German: Der primäre Wirksamkeits-Endpunkt der Studie war die Gesamtverbesserung, die von den Patienten nach drei Monaten der Behandlung berichtet wurde.
French: Les gélules sont blanches et non transparentes, conditionnées dans un flacon en plastique muni d'un bouchon avec sécurité enfant avec marqueur d'inviolabilité ou dans des plaquettes thermoformées en plastique/aluminium, placées dans un emballage extérieur.
German: Die Hartkapseln sind weiß und undurchsichtig und werden in einer Kunststoffflasche mit einem kindersicheren Verschluss oder in Kunststoff-/Aluminium-Blisterpackungen in einem Umkarton bereitgestellt.
French: 81479 Munich ALLEMAGNE
German: 81479 München DEUTSCHLAND
French: • maux de tête, douleur du dos
German: • Kopfschmerzen, Rückenschmerzen
French: • réactions allergiques
German: • Allergische Reaktionen
French: Si vous oubliez de prendre elmiron
German: Wenn Sie die Einnahme von elmiron vergessen haben
French: Les événements indésirables les plus fréquents observés dans les études cliniques sont des maux de tête, des étourdissements et des manifestations gastro-intestinales telles que diarrhée, nausée, douleur abdominale et saignement rectal.
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die in den klinischen Studien berichtet wurden, sind Kopfschmerzen, Schwindel und Störungen des Gastrointestinaltrakts, wie beispielsweise Durchfall, Übelkeit, Unterleibsschmerzen und rektale Blutungen.
French: Une étude menée chez des sujets sains n'a montré aucune interaction pharmacocinétique ou pharmacodynamique entre des doses thérapeutiques de warfarine et de polysulfate de pentosan sodique.
German: Eine Studie mit gesunden Versuchspersonen zeigte keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen den Behandlungsdosen von Warfarin und Pentosanpolysulfat-Natrium.
French: Un patient était comptabilisé comme étant répondeur au traitement lorsqu'une amélioration de 50 % par rapport au départ était observée pour un symptôme spécifique après trois mois de traitement.
German: Ein Patient zählte als Responder auf die Behandlung, wenn nach 3 Monaten der Behandlung für ein spezifisches Symptom eine Verbesserung von 50 % gegenüber der Baseline berichtet wurde.
French: Infections, grippe
German: Infektionen, Influenza
French: Chaque emballage extérieur contient 90 gélules.
German: Jeder Umkarton enthält 90 Kapseln.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogénicité à long terme, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Langzeit-Karzinogenität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: ERG (IC à 95 %) Douleur (IC à 95 %) Miction impérieuse (IC à 95 %)
German: GRA (95% CI) Schmerzen (95% CI) Harndrang (95% CI)
French: Comment conserver elmiron ?
German: Wie ist elmiron aufzubewahren?
French: Les symptômes visuels pourraient inclure des difficultés de lecture et une adaptation lente à une luminosité faible ou réduite.
German: Zu den visuellen Symptomen können Beschwerden wie Leseschwierigkeiten und langsame Anpassung an schlechte oder reduzierte Lichtverhältnisse gehören.
French: En conséquence, une administration orale de polysulfate de pentosan sodique 3°fois par jour est censée conduire à une accumulation du polysulfate de pentosan sodique au cours des sept premiers jours d'administration (facteur d'accumulation de 5 à 6,7).
German: Dementsprechend wird angenommen, dass die orale Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium 3 Mal täglich über die ersten 7 Tage der Verabreichung zu einer Akkumulation von Pentosanpolysulfat-Natrium führt (Akkumulationsfaktor 5-6,7).
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
German: Die Anwendung von elmiron während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
French: Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement éliminé de la circulation après administration I.V., la demi-vie plasmatique apparente après une administration orale est comprise entre 24 et 34°heures.
German: Während Pentosanpolysulfat-Natrium bei i.v.-Verabreichung rasch aus dem Kreislauf ausgeschieden wird, liegt die ermittelbare Plasma-Halbwertszeit nach oraler Einnahme im Bereich von 24-34 Stunden.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines elmiron n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen elmiron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: • transpiration augmentée, insomnie
German: • Vermehrtes Schwitzen, Schlaflosigkeit
French: Pour une détection précoce de troubles de la rétine, des examens ophtalmologiques seront régulièrement effectués.
German: Zur Früherkennung von Netzhauterkrankungen wird regelmäßig eine Augenuntersuchung durchgeführt.
French: Le syndrome de la vessie douloureuse est un diagnostic d'exclusion et les autres maladies urologiques, tels que l'infection urinaire ou le cancer de la vessie, doivent être éliminés par le prescripteur.
German: Chronische Blasenschmerzen werden per Ausschlussverfahren diagnostiziert und andere urologische Störungen wie Infektionen der Harnwege oder Blasenkrebs müssen vom verschreibenden Arzt ausgeschlossen werden.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du polysulfate de pentosan sodique chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Pentosanpolysulfat-Natrium bei schwangeren Frauen vor.
French: • douleur articulaire ou musculaire
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
French: D-81479 Munich
German: D-81479 München
French: • si vous êtes allergique au polysulfate de pentosan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
German: • allergisch gegen Pentosanpolysulfat-Natrium oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: Toutes les études montrent une disponibilité systémique très faible du polysulfate de pentosan sodique inchangé après une administration orale.
German: Alle Studien beschreiben eine sehr niedrige systemische Verfügbarkeit des nicht veränderten Pentosanpolysulfat-Natriums nach der oralen Verabreichung.
French: elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique.
German: elmiron ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pentosanpolysulfat-Natrium enthält.
French: Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ ns
German: Mittlere Reduzierung des Schmerz-Scores ggü. Baseline ns
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre elmiron ?
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von elmiron beachten?
French: Du fait du faible effet anticoagulant du polysulfate de pentosan sodique, elmiron ne doit pas être utilisé chez les patients qui saignent.
German: Aufgrund der schwachen gerinnungshemmenden Wirkung von Pentosanpolysulfat-Natrium darf elmiron nicht an Patienten angewendet werden, die aktiv bluten.
French: Maux de tête, étourdissement
German: Kopfschmerzen, Schwindel
French: La rubrique suivante répertorie les événements indésirables rapportés dans la littérature lors d'études cliniques avec le polysulfate de pentosan sodique.
German: Der folgende Abschnitt führt die unerwünschten Ereignisse auf, die in der Literatur von klinischen Studien mit Pentosanpolysulfat-Natrium berichtet werden.
French: Larmoiement, amblyopie
German: Gelegentlich Tränensekretion, Amblyopie
French: De rares cas d'atteintes de la rétine (maculopathies pigmentaires) ont été rapportés avec l'utilisation de elmiron (en particulier en cas d'utilisation à long terme).
German: Es wurden seltene Fälle von Netzhauterkrankungen (pigmentäre Makulopathie) bei der Anwendung von elmiron, insbesondere nach längerer Anwendung, berichtet.
French: Globalement, la biodisponibilité systémique observée après une administration orale de polysulfate de pentosan sodique est inférieure à 1 %.
German: Insgesamt liegt die berichtete systemische Bioverfügbarkeit nach der oralen Verabreichung von Pentosanpolysulfat-Natrium unter 1 %.
French: Les mesures des paramètres secondaires comprenaient le questionnaire de symptômes et de gêne dans la cystite interstitielle (CI) d'O'Leary-Sant, le score de symptômes de l'Université du Wisconsin, les patients ont rapporté des symptômes de douleur/gêne et de miction impérieuse, et les résultats du calendrier mictionnel sur 24°heures.
German: Sekundäre Endpunkte umfassten den O'Leary-Sant IC Symptom- und Problemindex, den University of Wisconsin Symptom-Score, vom Patienten berichtete Symptome von Schmerzen/Beschwerden und Harndrang sowie Ergebnisse eines 24-stündigen Miktionstagebuchs.
French: elmiron 100 mg, gélule
German: elmiron 100 mg Hartkapseln
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
German: Responder basierend auf Selbstbeurteilung der Gesamtverbesserung durch die Patienten Responder basierend auf der Beurteilung der Gesamtverbesserung durch die untersuchenden Fachkräfte Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Schmerzen (mittelstark/50 % Verbesserung) Schmerzskala (Verbesserung um 1 Punkt) Harndrang (mittelmäßig/50 % Verbesserung) Responder hinsichtlich Schmerzen und Harndrang Verbesserter Geschlechtsverkehr Änderungen ggü. Baseline-Entleerungsvolumen Mittleres Volumen pro Entleerung (ccm)
French: Le polysulfate de pentosan sodique n'a pas été spécialement étudié dans les populations de patients particulières comme les personnes âgées ou les patients insuffisants rénaux ou hépatiques (voir rubrique°4.4).
German: Pentosanpolysulfat-Natrium wurde nicht speziell in besonderen Patientengruppen wie älteren Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
French: • grave changement d'humeur ou dépression
German: • Starke Gemütsschwankungen oder Depression