FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conséquence, les patients fébriles doivent être surveillés à la recherche d'effets indésirables des opioïdes et la dose de DUROGESIC doit être adaptée si nécessaire.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς με πυρετό πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες οπιοειδών και η δόση του DUROGESIC πρέπει ν' αναπροσαρμοστεί, αν είναι αναγκαίο.
French: Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche.
Greek: Αν εσείς ή ο/η σύντροφος σας ή ο/η φροντιστής σας παρατηρήσετε οτιδήποτε από τα ακόλουθα στο άτομο που φοράει το έμπλαστρο, αφαιρέστε το έμπλαστρο και επικοινωνήστε αμέσως με γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
French: Si nécessaire, la posologie peut par la suite être augmentée ou diminuée par paliers de 12 ou 25 microgrammes/heure afin d'atteindre la posologie minimale optimale de DUROGESIC en tenant compte de la réponse au traitement et des besoins en analgésiques supplémentaires.
Greek: Η δοσολογία μπορεί στη συνέχει να τιτλοποιείται προς τα πάνω ή προς τα κάτω, εάν απαιτείται, με σταδιακές αυξήσεις της δόσης κατά 12 ή κατά 25 mcg/h για να επιτευχθεί η ελάχιστη κατάλληλη δοσολογία του DUROGESIC, ανάλογα με την ανταπόκριση και τις ανάγκες για συμπληρωματική αναλγησία.
French: Des cas de dépression respiratoire grave après co-administration d'inhibiteurs du CYP3A4 avec du fentanyl transdermique ont été rapportés, incluant un cas mortel après une co-administration avec un inhibiteur modéré du CYP3A4.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρής αναπνευστικής καταστολής μετά τη συγχορήγηση αναστολέων του CYP3A4 και διαδερμικής φαιντανύλης, συμπεριλαμβανομένης μίας θανατηφόρου περίπτωσης μετά από συγχορήγηση με μέτριο αναστολέα του CYP3A4.
French: Le risque d'une hypoventilation grave ou fatale existe même si la plus faible dose de DUROGESIC est utilisée en initiation du traitement chez les patients naïfs d'opioïdes, particulièrement chez les personnes âgées et les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Greek: Η πιθανότητα σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού υπάρχει ακόμα και όταν χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC για την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Parmi les 5 patients restants ayant reçu une dose d'initiation d'au moins 25 microgrammes/heure avec des doses d'opioïdes précédentes équivalentes à < 45 mg de morphine orale par jour, 1 (0,6 %) avait précédemment reçu une dose équivalente à < 30 mg de morphine orale par jour et 4 (2,2 %) avaient reçu une dose équivalente à 30 à 44 mg de morphine orale par jour (voir rubrique 4.8).
Greek: Μεταξύ των υπολοίπων 5 συμμετεχόντων με αρχική δοσολογία τουλάχιστον 25 mcg/h των οποίων οι προηγούμενες δόσεις ήταν <45 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα, 1 (0,6%) λάμβανε στο παρελθόν <30 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα και 4 (2,2%) λάμβαναν 30 έως 44 mg ισοδύναμων μορφίνης από στόματος την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Le fentanyl est un analgésique opioïde qui interagit principalement sur les récepteurs aux opioïdes µ.
Greek: Η φαιντανύλη είναι ένα οπιοειδές αναλγητικό που αλληλεπιδρά κυρίως με τον μ-οπιοειδή υποδοχέα.
French: Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine).
Greek: Πολύ σπάνια αυτές οι δυσκολίες στην αναπνοή μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή ακόμη και να αποβούν θανατηφόρες, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
French: Très rarement, ces problèmes respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être mortels, en particulier chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes puissants (comme DUROGESIC ou la morphine).
Greek: Πολύ σπάνια τα αναπνευστικά αυτά προβλήματα μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή ή ακόμη και θανατηφόρα, ειδικά σε άτομα που δεν έχουν χρησιμοποιήσει ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά (όπως DUROGESIC ή μορφίνη) στο παρελθόν.
French: Des interactions sévères et imprévisibles avec les IMAO, comportant une potentialisation des effets opiacés ou des effets sérotoninergiques, ont été rapportées.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και απρόβλεπτες αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς ΜΑΟ, που περιλαμβάνουν ενίσχυση της δράσης των οπιοειδών ή ενίσχυση της σεροτονινεργικής δράσης.
French: Tableau 1 : Tableau de conversion - Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose journalière des opioïdes précédents en dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures (mg/jour de l'opioïde précédent x Facteur = dose équi-analgésique de morphine orale par 24 heures)
Greek: Πίνακας 1: Πίνακας μετατροπής - Συντελεστές πολλαπλασιασμού για τη μετατροπή της ημερήσιας δόσης των προηγούμενων οπιοειδών στην ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης (mg/ημέρα Προηγούμενο Οπιοειδές x Συντελεστή = Ισοδύναμη αναλγητική 24-ωρη δόση από στόματος μορφίνης)
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par DUROGESIC et pendant au moins 72 heures après le retrait du patch.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με DUROGESIC και για τουλάχιστον 72 ώρες μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
French: Les concentrations sériques de fentanyl atteintes sont proportionnelles à la taille du patch de DUROGESIC.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης που επιτυγχάνονται στον ορό είναι ανάλογες του μεγέθους του εμπλάστρου DUROGESIC.
French: DUROGESIC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sans en avoir discuté avec votre médecin.
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και αν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
French: Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες και υποχωρούν μετά την αφαίρεση του εμπλάστρου.
French: Parmi les exemples de substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du fentanyl : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne et rifampicine (cette liste n'est pas exhaustive).
Greek: Στα παραδείγματα δραστικών ουσιών που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στο πλάσμα περιλαμβάνονται: καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και ριφαμπικίνη (ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης).
French: Des exemples de substances actives pouvant augmenter les concentrations de fentanyl incluent : amiodarone, cimétidine, clarithromycine, diltiazem, érythromycine, fluconazole, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, ritonavir, vérapamil et voriconazole (cette liste n'est pas exhaustive).
Greek: Στα παραδείγματα δραστικών ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της φαιντανύλης περιλαμβάνονται: αμιωδαρόνη, σιμετιδίνη, κλαριθρομυκίνη, διλτιαζέμη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη, βεραπαμίλη και βορικοναζόλη (ο κατάλογος αυτός δεν είναι πλήρης).
French: Il n'est donc pas possible d'établir un intervalle de concentration thérapeutique optimale en fentanyl.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βέλτιστο εύρος θεραπευτικών συγκεντρώσεων της φαιντανύλης.
French: <Date de première autorisation :{JJ mois AAAA}>
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
French: Agitation, Désorientation, Humeur euphorique
Greek: Διέγερση, Αποπροσανατολισ μός, Ευφορική συναισθηματική διάθεση
French: Les poils sur le site d'application doivent être coupés (et non rasés) avant l'application (une région glabre de la peau est préférable).
Greek: Τρίχες στο σημείο εφαρμογής (προτιμάται περιοχή χωρίς τρίχες) πρέπει να αφαιρούνται με ψαλίδι (να μην ξυριστούν) πριν την τοποθέτηση.
French: Si l'utilisation concomitante de DUROGESIC avec un inhibiteur du CYP3A4 ne peut être évitée, il est conseillé de surveiller attentivement l'apparition des signes ou symptômes d'une augmentation ou d'une prolongation des effets thérapeutiques et des effets indésirables du fentanyl (notamment une dépression respiratoire), et si nécessaire la dose de DUROGESIC doit être réduite ou le traitement interrompu (voir rubrique 4.5).
Greek: Αν δεν γίνεται να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χρήση του DUROGESIC με αναστολέα του CYP3A4, συνιστάται στενή παρακολούθηση για σημεία ή συμπτώματα αυξημένης ή παρατεταμένης θεραπευτικής δράσης και αυξημένων ή παρατεταμένων ανεπιθύμητων ενεργειών της φαιντανύλης (ιδίως αναπνευστική καταστολή), ενώ η δοσολογία του DUROGESIC πρέπει να μειώνεται ή να διακόπτεται προσωρινά, όπως κρίνεται απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.
Greek: • Μην αφαιρείτε το έμπλαστρο από τον φακελλίσκο έως ότου είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε
French: Une augmentation de la température cutanée peut accroître l'absorption du fentanyl appliqué par voie transdermique (voir rubrique 4.4).
Greek: Η αύξηση της θερμοκρασίας του δέρματος μπορεί να ενισχύσει την απορρόφηση της διαδερμικά χορηγούμενης φαιντανύλης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται.
French: DUROGESIC est susceptible d'interagir avec ces médicaments, et vous pourriez présenter des modifications de votre état mental se manifestant par une agitation, la perception d'informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations), ainsi que d'autres effets comme des modifications de la pression artérielle, des battements cardiaques rapides, une augmentation de la température corporelle, des réflexes hyperactifs, un manque de coordination, une raideur musculaire, des nausées, des vomissements et une diarrhée.
Greek: Το DUROGESIC μπορεί να αλληλεπιδράσει με αυτά τα φάρμακα και μπορεί να παρουσιάσετε μεταβολές της νοητικής κατάστασης, όπως αίσθημα διέγερσης, να βλέπετε, να αισθάνεστε, να ακούτε ή να οσφραίνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις) καθώς και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία, υψηλή θερμοκρασία σώματος, έντονα αντανακλαστικά, απώλεια συντονισμού, μυϊκή δυσκαμψία, ναυτία, έμετο και διάρροια.
French: L'utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l'efficacité du médicament (apparition d'une « accoutumance ») ou de provoquer une dépendance.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χρήση των εμπλάστρων μπορεί να καταστήσει το φάρμακο λιγότερο αποτελεσματικό (αποκτάτε «ανοχή» στο φάρμακο) ή μπορεί να αποκτήσετε εξάρτηση από αυτό.
French: • Sensation d'agitation ou de désorientation
Greek: • Αίσθηση διέγερσης ή αποπροσανατολισμού
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: In vitro, le fentanyl a induit des effets mutagènes dans des cellules de mammifères comparables à ceux des autres analgésiques opioïdes.
Greek: Η φαιντανύλη επήγαγε μεταλλαξιογόνες δράσεις σε κύτταρα θηλαστικών in vitro, οι οποίες ήταν συγκρίσιμες με αυτές άλλων οπιοειδών αναλγητικών.
French: Votre enfant aura donc peutêtre besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace.
Greek: Συνεπώς, μπορεί το παιδί σας να χρειαστεί να χρησιμοποιήσει και άλλα αναλγητικά έως ότου τα έμπλαστρα καταστούν αποτελεσματικά.
French: En cas de doute, parlez en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser DUROGESIC.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC.
French: Il est attendu que l'interaction avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 soit supérieure à l'interaction avec les inhibiteurs faibles ou modérés du CYP3A4.
Greek: Ο βαθμός αλληλεπίδρασης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 αναμένεται να είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με ήπιους ή μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
French: Il y a eu de très rares cas de syndrome de sevrage néonatal chez des nouveau-nés dont les mères avaient reçu un traitement prolongé par DUROGESIC durant la grossesse (voir rubrique 4.6).
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές συνδρόμου από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. παράγραφο 4.6).
French: Une surveillance des effets indésirables du patient, pouvant inclure une hypoventilation, est recommandée pendant au moins 48 heures après l'initiation du traitement par DUROGESIC ou après une augmentation de la dose (voir rubrique 4.4).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση του ασθενούς για ανεπιθύμητα συμβάντα, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν υποαερισμό, για τουλάχιστον 48 ώρες μετά την έναρξη της θεραπείας με DUROGESIC ή την προς τα επάνω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Transfert de patch sur la peau d'une tierce personne
Greek: Επικόλληση του εμπλάστρου σε άλλο άτομο
French: 1 Dans les études cliniques, ces intervalles de doses orales de morphine étaient utilisés comme base pour la conversion en DUROGESIC.
Greek: 1 Σε κλινικές μελέτες τα εύρη αυτά των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετάβαση σε DUROGESIC.
French: Une hypotension et/ou une hypovolémie symptomatique sous jacente doivent être corrigées avant l'initiation d'un traitement par fentanyl sous forme de patch transdermique.
Greek: Η υποκείμενη, συμπτωματική υπόταση και/ή η υποογκαιμία πρέπει να διορθώνονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με διαδερμικά έμπλαστρα φαιντανύλης.
French: 2 Dans les études cliniques, ces intervalles de dose journalière de morphine orale ont été utilisés comme base de conversion à DUROGESIC.
Greek: 2 Σε κλινικές μελέτες τα εύρη αυτά των ημερήσιων δόσεων από στόματος μορφίνης χρησιμοποιήθηκαν ως βάση για τη μετατροπή σε DUROGESIC.
French: Plier le sachet au niveau de l'encoche puis déchirer soigneusement le sachet.
Greek: Διπλώστε το φάκελο στην εγκοπή και κατόπιν σκίστε προσεκτικά το υλικό του φακέλου.
French: Patients naïfs d'opioïdes et intolérants aux opioïdes L'utilisation de DUROGESIC en initiation d'un traitement opioïde chez le patient naïf d'opioïdes a été associée à de très rares cas de dépression respiratoire importante et/ou fatale, particulièrement chez les patients présentant une douleur d'origine non cancéreuse.
Greek: Καταστάσεις μη έκθεσης σε οπιοειδή στο παρελθόν και μη ανοχής στα οπιοειδή Η χρήση του DUROGESIC σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν έχει συσχετιστεί με πολύ σπάνιες περιπτώσεις σημαντικής αναπνευστικής καταστολής και/ή θανάτου όταν χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία με οπιοειδή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με άλγος το οποίο δεν σχετίζεται με τον καρκίνο.
French: Si vous utilisez trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.
Greek: Αν χρησιμοποιήσετε πάρα πολλά έμπλαστρα ή έμπλαστρο λάθος περιεκτικότητας Αν έχετε τοποθετήσει πάρα πολλά έμπλαστρα ή έμπλαστρο λάθος περιεκτικότητας, αφαιρέστε τα έμπλαστρα και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: Appliquez le patch sur une nouvelle zone de peau située sur :
Greek: Χρησιμοποιείστε μια νέα περιοχή του δέρματος:
French: Autres médicaments et DUROGESIC
Greek: Άλλα φάρμακα και DUROGESIC
French: Il est recommandé que DUROGESIC soit utilisé chez les patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes.
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν επιδείξει ανοχή στα οπιοειδή.
French: Chez les patients naïfs d'opioïdes atteints d'une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit seulement être envisagé lorsque les bénéfices sont supérieurs aux risques.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η εφαρμογή της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
French: Il appartient à la classe des opioïdes, des antidouleurs puissants.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
French: Étape 4 : élimination du patch
Greek: Βήμα 4: Απόρριψη του εμπλάστρου
French: La sécurité d'emploi de DUROGESIC a été évaluée au cours de 3 études en ouvert chez 289 enfants âgés de 2 ans à 17 ans inclus, présentant des douleurs chroniques, parmi lesquels 80 enfants étaient âgés de 2 à 6 ans inclus.
Greek: Η ασφάλεια του DUROGESIC αξιολογήθηκε σε 3 ανοικτές μελέτες σε 289 παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνιο άλγος, ηλικίας 2 έως 17 ετών.
French: • Les patchs sont imperméables.
Greek: • Τα έμπλαστρα είναι αδιάβροχα
French: En général, un patient doit attendre 2 jours après l'arrêt d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4 avant d'appliquer le premier patch de DUROGESIC.
Greek: Γενικά, ο ασθενής θα πρέπει να περιμένει για 2 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αναστολέα του CYP3A4 πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie, l'insuffisance hépatique peut retarder son élimination.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη μεταβολίζεται σε μη δραστικούς μεταβολίτες στο ήπαρ, η ηπατική δυσλειτουργία μπορεί να καθυστερήσει την αποβολή της.
French: DUROGESIC est indiqué dans le traitement des douleurs chroniques sévères qui nécessitent une administration continue au long cours d'opioïdes.
Greek: Το DUROGESIC ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του σοβαρού χρόνιου άλγους για το οποίο απαιτείται συνεχής μακροχρόνια χορήγηση οπιοειδών.
French: • Certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections (tels que érythromycine ou clarithromycine)
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη).
French: Utilisation concomitante d'un mélange d'agonistes/antagonistes des opioïdes L'utilisation concomitante de buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine n'est pas recommandée (voir aussi rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με μικτούς αγωνιστές/ανταγωνιστές οπιοειδών Η ταυτόχρονη χρήση με βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη ή πενταζοσίνη δεν συνιστάται (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
French: Il est recommandé d'utiliser DUROGESIC chez des patients ayant démontré une tolérance aux opioïdes (voir rubrique 4.2).
Greek: Το DUROGESIC συνιστάται να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει ανοχή στα οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Cette table de conversion chez l'enfant ne s'applique qu'au passage de la morphine orale (ou son équivalent) à DUROGESIC, dispositif transdermique.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αυτό το πρόγραμμα μετατροπής για παιδιά ισχύει μόνο για τη μετάβαση από την από στόματος μορφίνη (ή το ισοδύναμό της) σε έμπλαστρα DUROGESIC.
French: L'utilisation concomitante du fentanyl transdermique avec des inducteurs du CYP3A4 peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du fentanyl et une diminution de l'effet thérapeutique.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της διαδερμικής φαιντανύλης με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στο πλάσμα και σε μειωμένη θεραπευτική δράση.
French: • Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).
Greek: • Διακοπή της αναπνοής κατά διαστήματα (άπνοια)
French: • Tremblements ou spasmes musculaires
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκοί σπασμοί
French: Le fentanyl, substance active ayant une clairance élevée, est rapidement et largement métabolisé, essentiellement par le CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη, μια δραστική ουσία με υψηλή κάθαρση, μεταβολίζεται ταχέως και εκτενώς κυρίως από το CYP3A4.
French: Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.
Greek: Προσπαθήστε να μην αγγίξετε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει
French: Patients présentant une myasthénie grave
Greek: Ασθενείς με μυασθένεια gravis
French: Le développement d'un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital peut survenir lors de l'utilisation concomitante de substances actives sérotoninergiques telles que les Inhibiteurs Sélectifs de la Recapture de la Sérotonine (ISRS), les Inhibiteurs de la Recapture de la Sérotonine et de la Noradrénaline (IRSN), et avec les substances actives altérant le métabolisme de la sérotonine (incluant les Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase [IMAO]).
Greek: Η ανάπτυξη δυνητικά απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να παρουσιαστεί με ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών δραστικών ουσιών, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) και οι εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης (SNRI), καθώς και με δραστικές ουσίες που μειώνουν το μεταβολισμό της σεροτονίνης (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης [MAO]).
French: Des cas de syndrome sérotoninergique ont été rapportés avec le fentanyl administré de façon concomitante avec des médicaments sérotoninergiques puissants (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Greek: Περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης έχουν αναφερθεί κατά τη συγχορήγηση της φαιντανύλης με φάρμακα υψηλής σεροτονινεργικής δράσης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
French: Si un iléus paralytique est présent ou suspecté, le traitement par DUROGESIC doit être arrêté.
Greek: Εάν υφίσταται ή πιθανολογείται παραλυτικός ειλεός, η θεραπεία με DUROGESIC πρέπει να διακόπτεται.
French: Lorsque vous portez le patch vous devez éviter de l'exposer à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer.
Greek: Όταν φοράτε το έμπλαστρο, μην το εκθέτετε σε άμεση θερμότητα, όπως θερμαντικά επιθέματα, ηλεκτρικές κουβέρτες, θερμοφόρες, θερμαινόμενα κρεβάτια νερού ή λάμπες θέρμανσης ή τεχνητού μαυρίσματος.
French: Myosis
Greek: Μύση
French: Les patients doivent être informés qu'en cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de retirer immédiatement le patch transféré de la peau de la personne non traitée (voir rubrique 4.9).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν συμβεί ακούσια έκθεση με μεταφορά εμπλάστρου, το έμπλαστρο που μεταφέρθηκε πρέπει να αφαιρείται αμέσως από το δέρμα του ατόμου που δεν φορά έμπλαστρο (βλ. παράγραφο 4.9).
French: Des cas ont été rapportés de transfert accidentel de patch sur la peau d'un membre de la famille du patient traité, lors de contacts physiques rapprochés ou en cas de partage du même lit.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακούσιας επικόλλησης σε μέλος της οικογένειας που βρισκόταν σε στενή σωματική επαφή ή στο ίδιο κρεβάτι με το άτομο που φορούσε το έμπλαστρο.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Interactions liées à la pharmacocinétique
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
French: Fatigue, Oedème périphérique, Asthénie, Malaise, Sensation de froid
Greek: Κόπωση, Οίδημα περιφερικό, Εξασθένιση, Αίσθημα κακουχίας, Αίσθημα ψυχρού
French: • Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général
Greek: • Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
French: Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε εξανθήματα, ερυθρότητα ή ήπια φαγούρα του δέρματος στο σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου.