FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine durch Diät herbeigeführte Ansäuerung verringerte die Inzidenz von Tumoren signifikant, beseitigte sie jedoch nicht.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
German: Akute Pankreatitis ist eine schwerwiegende Nebenwirkung und wird der Alogliptin-Komponente von Incresync zugeschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Acute pancreatitis is een ernstige bijwerking en is toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
German: Nach Beginn der Therapie mit Incresync wird empfohlen, die Leberenzyme regelmäßig zu überprüfen, wenn dies klinisch angezeigt ist.
Dutch: Na het opstarten van de therapie met Incresync wordt aanbevolen om de leverenzymen regelmatig te controleren, op basis van klinisch oordeel.
German: DPP-4 ist das wichtigste Enzym, das am schnellen Abbau von Inkretinhormonen, Glucagon-like-Peptide 1 (GLP-1) und GIP (Glukose-abhängigem insulinotropem Polypeptid) beteiligt ist, welche vom Darmtrakt ausgeschieden werden und deren Konzentrationen in Abhängigkeit von der Mahlzeit erhöht werden.
Dutch: DPP-4 is het belangrijkste enzym dat betrokken is bij de snelle afbraak van de incretinehormonen ‘glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' en GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), die door de darm afgegeven worden en die na een maaltijd toenemen.
German: Wenn Sie eine Diabetes-Diät befolgen, führen Sie diese unter der Behandlung mit Incresync fort.
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme nachgewiesen, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
Dutch: In het klinisch onderzoek met pioglitazon werd dosisgerelateerde gewichtstoename aangetoond, die mogelijk is toe te schrijven aan vetophoping en in sommige gevallen geassocieerd is met vochtretentie.
German: Es ist unklar, ob es zwischen der Einnahme von Pioglitazon und dem Auftreten von Makulaödemen einen direkten Zusammenhang gibt, aber verordnende Ärzte sollen sich der Möglichkeit eines Makulaödems bewusst sein, wenn Patienten über Störungen der Sehschärfe berichten; eine geeignete ophthalmologische Abklärung soll in Betracht gezogen werden.
Dutch: Het is niet duidelijk of er een direct verband bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem wanneer patiënten die Incresync gebruiken stoornissen van de gezichtsscherpte melden.
German: Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper.
Dutch: Alogliptine werkt doordat het de hoeveelheid insuline in het lichaam na een maaltijd verhoogt en de hoeveelheid suiker in het lichaam verlaagt.
German: Vergleichbare Veränderungen der Körperfettverteilung unter Pioglitazon gingen mit einer Verbesserung der Insulinsensitivität einher.
Dutch: Soortgelijke veranderingen van de vetverdeling bij gebruik van pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de gevoeligheid voor insuline.
German: Eine adäquate Überprüfung der Nierenfunktion wird vor der erstmaligen Gabe von Incresync und danach in regelmäßigen Zeitabständen empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Een goede beoordeling van de nierfunctie wordt aanbevolen voordat de behandeling met Incresync wordt gestart en op regelmatige tijdstippen nadien (zie rubriek 4.4).
German: Die intrinsische Clearance ist daher verringert, was zu einer größeren ungebundenen Fraktion von Pioglitazon führt (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom verlaagd, en gaat samen met een hogere ongebonden fractie pioglitazon (zie rubriek 4.2).
German: Seltene Fälle erhöhter Leberenzymwerte und hepatozellulärer Dysfunktion sind nach Markteinführung aufgetreten.
Dutch: Zeldzame gevallen van verhoogde leverenzymen en hepatocellulaire dysfunctie zijn opgetreden tijdens de postmarketingfase.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Alogliptin in Kombination mit Metformin und einem Thiazolidindion verwendet wird, da bei dieser Dreifachtherapie ein erhöhtes Risiko für Hypoglykämien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden wanneer alogliptine wordt gebruikt in combinatie met metformine en een thiazolidinedion omdat een verhoogd risico op hypoglykemie is waargenomen bij deze triple therapie (zie rubriek 4.4).
German: Pioglitazon wird in der Leber durch Hydroxylierung der aliphatischen Methylengruppen umfassend metabolisiert.
Dutch: Pioglitazon ondergaat extensieve metabolisering in de lever, door hydroxylering van alifatische methyleengroepen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Incresync eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten einnehmen als Sie sollten, oder wenn jemand anders oder ein Kind Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an Ihre nächstgelegene Notfallzentrale bzw. suchen Sie diese auf.
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, of als iemand anders of een kind uw geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis of ga daar direct heen.
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödeme hin beobachtet werden, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wird.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem wanneer pioglitazon in combinatie met insuline wordt gebruikt.
German: Darüber hinaus kann Incresync angewendet werden, um die Gabe von einzelnen Alogliptin- und Pioglitazon-Tabletten bei jenen mindestens 18 Jahre alten erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu ersetzen, die bereits mit dieser Kombination behandelt werden.
Dutch: Daarnaast kan Incresync worden gebruikt om afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon te vervangen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die 18 jaar en ouder zijn die al met deze combinatie worden behandeld.
German: Die Pharmakokinetik von Pioglitazon bei Kindern und Jugendlichen < 18 Jahre wurde nicht untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van pioglitazon bij kinderen en jongeren < 18 jaar is niet vastgesteld.
German: Wechselwirkungen mit Pioglitazon
Dutch: Interacties met pioglitazon
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Incresync durchgeführt.
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
German: Bei der Langzeittherapie mit Incresync soll bei Patienten das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: In de langetermijnzorg voor patiënten die worden behandeld met Incresync dient rekening te worden gehouden met het risico op fracturen (zie rubriek 4.8).
German: In-vitro-Daten lassen erkennen, dass CYP2D6 und CYP3A4 zum eingeschränkten Stoffwechsel von Alogliptin beitragen.
Dutch: Gegevens afkomstig van invitro-onderzoek wijzen erop dat CYP2D6 en CYP3A4 bijdragen aan de beperkte metabolisatie van alogliptine.
German: Pioglitazon scheint über eine Aktivierung spezifischer Kernrezeptoren (Peroxisome Proliferator activated Receptor-γ (PPAR-γ)) zu wirken, was im Tiermodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität von Leber-, Fett- und Skelettmuskelzellen führt.
Dutch: Pioglitazon blijkt te werken via de activatie van specifieke nucleaire receptoren (PPARG, peroxisome proliferator activated receptor gamma), wat bij dieren leidt tot een verhoogde gevoeligheid voor insuline van de lever-, vet- en skeletspiercellen.
German: Die maximal empfohlene tägliche Dosis ist eine 25 mg/45 mg-Tablette.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis is één 25 mg/45 mg tablet.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Alogliptin und Pioglitazon brachte weder neue Toxizitäten hervor, noch verschlimmerte sie irgendwelche mit Pioglitazon im Zusammenhang stehenden Ergebnisse.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met alogliptine en pioglitazon leidde niet tot nieuwe toxiciteiten en maakte de pioglitazongerelateerde bevindingen niet erger.
German: • das Risiko für Blasenkrebs und entsprechende Risikominimierungs-Empfehlungen.
Dutch: • Het risico op blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
German: Incresync wird einmal täglich mit oder ohne Mahlzeit eingenommen.
Dutch: Incresync dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
German: Die höchsten Alogliptin-Dosen, die in klinischen Studien gegebenen wurden, waren Einzelgaben von 800 mg an gesunde Probanden sowie Dosen von 400 mg, einmal täglich, 14 Tage lang an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (entsprechend dem 32-Fachen bzw. 16-Fachen der empfohlenen täglichen Dosis von 25 mg Alogliptin).
Dutch: De hoogste doses alogliptine die in klinisch onderzoek werden toegediend, waren enkelvoudige doses van 800 mg aan gezonde proefpersonen en doseringen van 400 mg eenmaal daags, gedurende 14 dagen, aan patiënten met diabetes mellitus type 2 (dit komt overeen met respectievelijk 32 keer en 16 keer de aanbevolen dagdosis van 25 mg alogliptine).
German: Obwohl die Studie das Ziel hinsichtlich ihres primären Endpunktes verfehlte, welcher eine Kombination aus der Gesamtmortalität, nicht-tödlichem Myokardinfarkt, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom, Beinamputation oberhalb des Knöchels, koronarer Revaskularisation und Revaskularisation der Beinarterien darstellte, legen die Ergebnisse nahe, dass mit der Einnahme von Pioglitazon keine kardiovaskulären Langzeitrisiken verbunden sind.
Dutch: Hoewel het onderzoek faalde met betrekking tot het primaire samengestelde eindpunt (alle mortaliteitsoorzaken, niet-fataal myocardinfarct, beroerte, acuut coronair syndroom, grote beenamputatie, coronaire revascularisatie en revascularisatie van het been) suggereren de resultaten dat er geen cardiovasculaire problemen op lange termijn zijn met betrekking tot het gebruik van pioglitazon.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Incresync behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om bij patiënten die worden behandeld met Incresync periodiek de leverenzymen te controleren.
German: Geringfügige Mengen von Alogliptin werden durch Hämodialyse beseitigt (circa 7 % der Substanz wurden während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt).
Dutch: Minimale hoeveelheden alogliptine worden verwijderd door hemodialyse (ongeveer 7% van de verbinding werd verwijderd tijdens een dialysesessie van 3 uur).
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
Dutch: In een 20 weken durend onderzoek verlaagde pioglitazon niet alleen de gehaltes aan triglyceriden in nuchtere toestand, maar verlaagde het ook postprandiale hypertriglyceridemie, door een effect op zowel geabsorbeerde als in de lever gesynthetiseerde triglyceriden.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen, Gewichtszunahme und Herzinsuffizienz waren jedoch erhöht.
Dutch: De incidenties van oedeem, gewichtstoename en hartfalen waren echter verhoogd.
German: Klinisch aussagekräftige Senkungen des HbA1c-Werts im Vergleich zum Placebo wurden auch bei 25 mg Alogliptin beobachtet, und zwar unabhängig davon, ob die Patienten eine begleitende Metformin- oder Sulfonylharnstoff-Therapie erhielten.
Dutch: Klinisch relevante dalingen in HbA1c ten opzichte van placebo zijn ook waargenomen met 25 mg alogliptine, ongeacht of patiënten gelijktijdig werden behandeld met metformine of een sulfonylureumderivaat.
German: Patienten sollen angehalten werden, umgehend ihren Arzt aufzusuchen, wenn während der Behandlung eine Makrohämaturie oder andere Symptome wie Dysurie oder vermehrter Harndrang auftreten.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om direct medische hulp van hun arts in te roepen als tijdens de behandeling macroscopische hematurie of andere symptomen, zoals dysurie of mictiedrang ontstaan.
German: Falls die ALT-Spiegel über dem 3-Fachen der Obergrenze des Normbereichs bleiben, ist die Therapie abzusetzen.
Dutch: Als de ALAT-spiegels > 3 x ULN blijven, dient de therapie te worden gestopt.
German: Bei Patienten mit einer PankreatitisKrankheitsgeschichte ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypoglykemie vaak vaak
German: Die Gabe von 25 mg Alogliptin an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führte innerhalb von 1 bis 2 Stunden zur maximalen Hemmung von DPP-4 und überschritt sowohl nach einer einzelnen 25 mg Dosis als auch nach 14 Tagen einer einmal täglichen Dosierung einen Wert von 93 %.
Dutch: Toediening van 25 mg alogliptine aan patiënten met diabetes mellitus type 2 gaf binnen 1 tot 2 uur een piekremming van DPP-4 die zowel na een enkelvoudige dosis van 25 mg als na eenmaaldaagse doseringen gedurende 14 dagen hoger was dan 93%.
German: Zu den Symptomen gehören übermäßiger Durst, häufiges Wasserlassen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen und rascher Gewichtsverlust.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: overmatige dorst, vaak moeten plassen, verminderde eetlust, misselijkheid of braken en snel gewichtsverlies.
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: beven, zweten, angst, wazig zien, tintelende lippen, bleekheid, stemmingsverandering of zich verward voelen.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen oder die Behandlung mit Incresync unterbrochen werden soll, muss der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Incresync moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
German: Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte bedingt durch eine vorübergehende Veränderung des Turgors und des Brechungsindexes der Linse, wie sie auch bei anderen hypoglykämischen Wirkstoffen beobachtet wird.
Dutch: Stoornis van het gezichtsvermogen is voornamelijk in het begin van de behandeling gemeld en hangt samen met veranderingen in de bloedglucosespiegel, door een tijdelijke verandering van de turgor en refractieve index van de lens, zoals ook bij andere hypoglykemische behandelingen wordt gezien.
German: Bei Mäusen beiderlei Geschlechts traten keine Tumoren auf.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
German: Die Ödeme waren in der Regel leicht bis mäßig ausgeprägt und machten für gewöhnlich keinen Therapieabbruch erforderlich.
Dutch: De gemelde gevallen van oedeem waren over het algemeen licht tot matig van aard en stopzetten van de behandeling was doorgaans niet nodig.
German: Alogliptin wird hauptsächlich unverändert im Urin ausgeschieden, und der Stoffwechsel durch das Cytochrom (CYP) P450-Enzymsystem ist vernachlässigbar gering (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Alogliptine wordt voor het grootste deel ongewijzigd in de urine uitgescheiden; de metabolisatie door het cytochroom (CYP) P450-enzymsysteem is verwaarloosbaar (zie rubriek 5.2).
German: In In-vitro-Studien zeigte sich Alogliptin weder als Substrat noch als Hemmer von Schlüsseltransportern, die mit der Disposition des Wirkstoffs in der Niere verbunden sind: Organo-Anion-Transporter-1, Organo-Anion-Transporter-3 oder OrganoKation-Transporter-2 (OCT2).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek is gebleken dat alogliptine geen substraat en geen remmer is van belangrijke transporters die geassocieerd zijn met dispositie van de werkzame stof in de nieren: organisch-anionentransporter 1, organisch-anionentransporter 3 of organisch-kationentransporter 2 (OCT2).
German: Es führt zu einer besseren Verwertung des körpereigenen Insulins.
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, darunter anaphylaktische Reaktionen, Angioödem und exfoliative Hautleiden, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, wurden bei DPP-4Hemmern beobachtet und für Alogliptin nach der Markteinführung spontan berichtet.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, met inbegrip van anafylactische reacties, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom en erythema multiforme, werden waargenomen bij DPP-4-remmers en werden spontaan gemeld voor alogliptine in de postmarketingfase.
German: Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12.506 Patienten, 0,15 %) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10.212 Patienten, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11 - 6,31, p = 0,029).
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gemeld (19 gevallen onder 12.506 patiënten; 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10.212 patiënten; 0,07%), HR = 2,64 (95% BI 1,11-6,31; p = 0,029).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme, sind schwerwiegend und werden auf die Alogliptin-Komponente von Incresync zurückgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom, anafylactische reacties en angio-oedeem, zijn ernstig en zijn toe te schrijven aan de alogliptinecomponent van Incresync (zie rubriek 4.4).
German: Bei Patienten, die bisher Alogliptin und Pioglitazon separat eingenommen haben, sollen die Dosen sowohl von Alogliptin als auch Pioglitazon anhand der bereits eingenommenen täglichen Dosis bemessen werden.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van afzonderlijke tabletten alogliptine en pioglitazon dient de dosering van zowel alogliptine als pioglitazon dezelfde te zijn als de dagelijkse doses die reeds werden ingenomen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Incresync eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bezüglich der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Incresync darf bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3, 4.4 en 5.2).
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
Dutch: Als een patiënt symptomen ontwikkelt die wijzen op leverdysfunctie, waaronder onverklaarde misselijkheid, braken, abdominale pijn, vermoeidheid, anorexie en/of donkergekleurde urine, dienen de leverenzymen te worden gecontroleerd.
German: Die Wirkungen von Pioglitazon werden wahrscheinlich über eine Verringerung der Insulinresistenz vermittelt.
Dutch: Effecten van pioglitazon kunnen worden gemedieerd door een daling van de insulineresistentie.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion war im Vergleich zu gesunden Kontrollprobanden die Gesamtexposition durch Alogliptin circa 10 % niedriger und die maximale Exposition circa 8 % niedriger.
Dutch: Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis was de totale blootstelling aan alogliptine ongeveer 10% lager en de piekblootstelling ongeveer 8% lager dan bij controle-proefpersonen.
German: • die Verschreibungsrichtlinien.
Dutch: • Handleiding voor de voorschrijver.
German: Basierend auf den mittleren Dialysatkonzentrationen wurden circa 7 % des Wirkstoffs während einer 3-stündigen Hämodialysebehandlung entfernt.)
Dutch: Op basis van de gemiddelde dialysaatconcentraties werd tijdens een 3 uur durende dialysesessie ongeveer 7% van de werkzame stof verwijderd.
German: Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, wat hartfalen kan verergeren of versnellen.
German: Wegen des möglicherweise erhöhten Risikos dosisabhängiger Nebenwirkungen kann eine Verringerung der Pioglitazon-Dosierung erforderlich sein, wenn Gemfibrozil gleichzeitig angewendet wird.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid bestaat dat dosisgerelateerde bijwerkingen toenemen, kan het nodig zijn om bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil de dosis pioglitazon te verlagen.
German: • Ungeklärte Makrohämaturie (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: • Niet-onderzochte macroscopische hematurie (zie rubriek 4.4).
German: Die mittleren Leberenzymwerte nahmen unter Behandlung mit Pioglitazon ab.
Dutch: De gemiddelde waarden van de leverenzymen namen af bij behandeling met pioglitazon.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus 12 Studien war die Gesamtinzidenz aller Hypoglykämie-Episoden bei den mit 25 mg Alogliptin behandelten Patienten ≥ 65 Jahre (3,8 %) ähnlich der Gesamtinzidenz bei Patienten < 65 Jahre (3,6 %).
Dutch: In een gepoolde analyse van de gegevens van 12 onderzoeken was de totale incidentie van alle episoden van hypoglykemie samen bij patiënten ≥ 65 jaar die werden behandeld met 25 mg alogliptine (3,8%) ongeveer gelijk aan die bij patiënten < 65 jaar (3,6%).
German: Die Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden; besonders jene mit reduzierter kardialer Reserve.
Dutch: Patiënten dienen te worden geobserveerd ter controle op tekenen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename of oedeem; dit geldt vooral voor patiënten met een verminderde hartreserve.
German: Incresync kombiniert zwei antihyperglykämische Arzneimittel mit verschiedenartigen Wirkmechanismen, die sich gegenseitig ergänzen, um die Regulierung des Blutzuckers bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern: Alogliptin, ein Dipeptidyl-Peptidase-4 (DPP-4)-Hemmer sowie Pioglitazon, welches zur Klasse der Thiazolidindione gehört.
Dutch: In Incresync zijn twee antihyperglykemische geneesmiddelen met complementaire en verschillende werkingsmechanismen gecombineerd, om de glykemische regulering te verbeteren bij patiënten met diabetes mellitus type 2: alogliptine, een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmer, en pioglitazon, een stof uit de klasse van de thiazolidinedionen.
German: nicht tödlicher Myokardinfarkt nicht tödlicher Schlaganfall *Insgesamt verstarben153 Teilnehmer (5,7 %) in der Alogliptin-Gruppe und 173 Teilnehmer (6,5 %) in der Placebo-Gruppe (Gesamtmortalität unabhängig von der Ursache)
Dutch: *In totaal overleden 153 proefpersonen (5,7%) van de alogliptinegroep en 173 proefpersonen (6,5%) van de placebogroep (overlijden ongeacht de oorzaak)
German: Incresync enthält Lactose
Dutch: Incresync bevat lactose
German: • Probleme mit der Leber, wie z. B. Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, ungewöhnliche oder unerklärliche Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder des Weißen der Augen.
Dutch: - Leverproblemen zoals misselijkheid of overgeven, maagpijn, ongebruikelijke of onverklaarbare moeheid, verlies van eetlust, donkere urine of het geel worden van de huid of het wit van de ogen.