FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени индивидуалната Ви реакция към карглумова киселина, преди да предприеме каквото и да било дългосрочно лечение.
Lithuanian: Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза е доказано, че карглумовата киселина индуцира бързо нормализиране на нивата на плазмения амоняк, обикновено в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalizavo amoniako kiekį plazmoje.
Bulgarian: Опаковка от 12 или 60 диспергиращи се таблетки.
Lithuanian: 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Bulgarian: Заболяването продължава през целия живот на пациента и следователно нуждата от това лечение е до края на живота.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
Bulgarian: След единична перорална доза от 100 mg/kg телесно тегло 9% от дозата се екскретира непроменена в урината и до 60% във фецеса.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg/kg kūno svorio dozę, 9 % nepakitusio preparato pašalinama su šlapimu ir iki 60 % - su fekalijomis.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистер (ALU/ALU), опакован в картонена кутия.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys (ALU/ALU) lizdinės plokštelės kartono dėžutėse.
Bulgarian: Eurocept International BV Trapgans 5
Lithuanian: Eurocept International BV
Bulgarian: При дете в коматозно състояние започнете с доза от 100 до 250 mg/kg/ден и определяйте плазмената концентрация на амоняка най-малко преди всяко приложение; тя трябва да се нормализира в рамките на няколко часа след първото прилагане на Ucedane.
Lithuanian: Pavyzdžiui: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100-250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Ucedane vartojimo pradžios).
Bulgarian: При новородени плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина перорално чрез гаваж в продължение на 18 дни, а също и при млади плъхове, получаващи ежедневно карглумова киселина в продължение на 26 седмици, нивото без наблюдаван ефект (NOEL - No Observed Effect Level) се установява при 500 mg/kg/ден, а нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL- No Observed Adverse Effect Level) при 1 000 mg/kg/ден.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ucedane
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Bulgarian: Разчупването на таблетките наполовина позволява повечето от необходимите корекции на дозата.
Lithuanian: Laužant tabletę į dvi dalis paprastai galima gauti reikalingo stiprumo dozę.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002 ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1202/001
Bulgarian: Как изглежда Ucedane и какво съдържа опаковката Ucedane диспергиращи таблетки са с пръчковидна форма, бели и двойноизпъкнали с три делителни черти от двете страни и гравирани с „L/L/L/L" от едната страна.
Lithuanian: Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L".
Bulgarian: - ако сте алергични към карглумова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Ucedane vartoti negalima: - jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте бременна или възнамерявате да забременеете.
Lithuanian: Jei esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ucedane
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ucedane
Bulgarian: Това би могло да се обясни със следните наблюдения: i) Митохондриалната мембрана е по-пропусклива за карглумова киселина отколкото за N-ацетилглутамата ii)
Lithuanian: Taip gali atsitikti dėl to, kad: i) Mitochondrijų membrana pralaidesnė karglumo rūgščiai, nei N-acetilglutamatui.
Bulgarian: Примери:
Lithuanian: NN:
Bulgarian: Карглумовата киселина не показва значима мутагенна активност в батерията от тестове за генотоксичност, извършени in vitro (тест на Ames, метафазен анализ на човешки лимфоцити), и in vivo (микронуклеарен тест при плъхове).
Lithuanian: Daugelio genotoksinio poveikio tyrimų, atliktų in vitro (Ames testas, žmogaus limfocitų metafazės analizė) bei in vivo (mikrobranduolių testas su žiurkėmis) metu karglumo rūgštis pastebimo mutageninio poveikio nesukėlė.
Bulgarian: Карглумовата киселина се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация и въпреки че параметрите на развитие не са засегнати, има известни ефекти върху телесното тегло/наддаването на телесно тегло при малките, кърмени от майки, третирани с 500 mg/kg/ден, и по-висока смъртност на малките на майки, третирани с 2 000 mg/kg/ден, доза, която причинява токсичност при майката.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per parą vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per parą, t.
Bulgarian: Единични дози карглумова киселина до 2 800 mg/kg перорално и 239 mg/kg интравенозно не причиняват смъртност или абнормни клинични признаци при възрастни плъхове.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Bulgarian: Нечести диария, повръщане
Lithuanian: Nedažni viduriavimas, vėmimas
Bulgarian: Списък на помощните вещества Микрокристална целулоза, манитол, силициев диоксид, колоиден безводен
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas,
Bulgarian: Карглумовата киселина е по-резистентна от N-ацетилглутамата спрямо хидролиза от наличната в цитозола аминоацилаза.
Lithuanian: ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei Nacetilglutamatas.
Bulgarian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Lithuanian: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Как да приемате
Lithuanian: Kaip laikyti Ucedane
Bulgarian: Въпреки по-ниския афинитет на карбамоил фосфатната синтетаза към карглумова киселина, отколкото към N-ацетилглутамат, in vivo е доказано, че карглумовата киселина стимулира карбамоил фосфатната синтетаза и е много по-ефективна, отколкото
Lithuanian: Nors karbamoilfosfatsintetazės afiniškumas karglumo rūgščiai mažesnis už N-acetilglutamato, karglumo rūgštis in vivo stimuliuoja karbamoilfosfatsintetazę bei daug efektyviau nei N-acetilglutamatas apsaugo žiurkes nuo intoksikacijos amoniaku.
Bulgarian: Попитайте за съвет Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: 000 mg/kg карглумовата киселина няма статистически значим ефект върху дишането, централната нервна система и сърдечно-съдовата система.
Lithuanian: Ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenimis, per burną vartojant 250, 500, 1000 mg/kg karglumo rūgšties dozę, statistiškai patikimo poveikio kvėpavimo, centrinei nervų bei širdies ir kraujagyslių sistemoms neturėjo.
Bulgarian: Един метаболит, който е идентифициран във фецеса, е глутаминова киселина.
Lithuanian: Fekalijose buvo nustatytas vienas metabolitas - glutamo rūgštis.
Bulgarian: , натриев стеарилфумарат, кросповидон тип
Lithuanian: natrio stearilfumaratas, manitolis, kopovidonas K28, B tipo krospovidonas.
Bulgarian: - Активното вещество е карглумова киселина.
Lithuanian: Ucedane sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis.
Bulgarian: При пациент с умерена хиперамонемия приложете тестова доза от 100 до 200 mg/kg/ден в продължение на 3 дни, през които да се приема константно количество протеини, и определяйте неколкократно плазмената концентрация на амоняка (преди хранене и 1 час след това); коригирайте дозата, така че да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Lithuanian: - Jei pacientui yra vidutinio sunkumo hiperamonemija, 3 paras skirkite bandomąją 100200 mg/kg paros dozę, vartojant vienodą kiekį baltymų bei atlikite pakartotinius amoniako koncentracijos plazmoje tyrimus (prieš valgį ir valandą po jo).
Bulgarian: засилено изпотяване
Lithuanian: Dažni gausesnis prakaitavimas
Bulgarian: При плъхове и зайци не са регистрирани доказателства за ембриотоксичност, фетотоксичност или тератогенност при токсични за майката дози, водещи до петдесет пъти експозиция при плъхове и седем пъти при зайци в сравнение с хората.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ucedane
Lithuanian: Nustojus vartoti Ucedane
Bulgarian: Ucedane 200 mg диспергиращи се таблетки
Lithuanian: Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės Karglumo rūgštis
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаването на партидите.
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Lucane Pharma
Bulgarian: В дългосрочен план дневната доза обикновено варира от 10 mg до 100 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10-100 mg/kg.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 60 ТАБЛЕТКИ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ОЗНАЧЕНИЯ
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Bulgarian: Екскретирането на карглумова киселина в кърмата не е проучено при жените.
Lithuanian: Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Bulgarian: Ucedane е показан при лечение на хиперамонемия, дължаща се на първичен дефицит на
Lithuanian: Ucedane skiriamas gydant N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamonemiją.
Bulgarian: Нечести повишени трансаминази
Lithuanian: Nedažni padidėjęs transaminazių kiekis
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА КУТИЯ X 12 ТАБЛЕТКИ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ X 12 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Bulgarian: Нечести брадикардия
Lithuanian: Nedažni bradikardija
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg карглумова киселина.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
Bulgarian: Препоръчва се изследване на реактивността на индивида към карглумова киселина, преди започване на всяко дългосрочно лечение.
Lithuanian: Reakcijos į karglumo rūgšties poveikį testas Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Bulgarian: Какво съдържа Ucedane
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane
Bulgarian: повишена телесна температура
Lithuanian: • karščiavimas,
Bulgarian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Франция
Lithuanian: 172 rue de Charonne
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ucedane vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Ucedane
Lithuanian: Kita informacija apie Ucedane
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ucedane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ucedane EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
Lithuanian: Pirminė Ucedane paros dozė turėtų būti 100 mg/kg kūno svorio, bet, esant būtinybei, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Bulgarian: Лечението започва през първия ден от живота на пациента, а лекарството се прилага през целия му живот.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti jau nuo pirmos gyvenimo dienos, ir vaistas vartojamas visą paciento gyvenimą.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания относно качеството на Ucedane.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Ucedane kokybės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Ucedane се предлага под формата на диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат разтворени в малко количество вода.
Lithuanian: Ucedane tiekiamas disperguojamųjų tablečių (200 mg), kurias reikia ištirpinti (išmaišyti) nedideliame kiekyje vandens, forma.
Bulgarian: Ucedane carglumic acid
Lithuanian: Ucedane karglumo rūgštis
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ucedane?
Lithuanian: Kokia yra Ucedane nauda ir rizika?
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Carbaglu, ползите превишават установените рискове.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Carbaglu, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ucedane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Ucedane vartojimui ES.
Bulgarian: Какво представлява Ucedane и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ucedane.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ucedane.
Bulgarian: Тъй като Ucedane е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Lithuanian: Kadangi Ucedane yra generinis vaistas ir biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ucedane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Carbaglu.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Ucedane yra panašios kokybės kaip Carbaglu ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен" на референтното лекарство.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliko tyrimą, kuris patvirtino, kad šis vaistas yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ucedane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ucedane rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Carbaglu, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ucedane sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Carbaglu, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
Lithuanian: Amoniakui kaupiantis kraujyje, jis toksiškai veikia žmogaus organizmą, ypač galvos smegenis.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ucedane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ucedane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Как действа Ucedane?
Lithuanian: Kaip veikia Ucedane?
Bulgarian: След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържат нормални плазмени нива на амоняка.
Lithuanian: Vėliau dozę reikėtų koreguoti, kad būtų palaikoma normali amoniako koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Ако този ензим липсва, амонякът не може да се разгражда и се натрупва в кръвта.
Lithuanian: Nesant šio fermento, žmogaus organizmas negali suskaidyti amoniako ir jis kaupiasi kraujyje.
Bulgarian: Активното вещество в Ucedane - карглумова киселина, е структурно много подобно на N-ацетилглутамат, който активира разграждащия амоняка ензим.
Lithuanian: Veiklioji Ucedane medžiaga karglumo rūgštis savo struktūra labai panaši į N-acetilglutamatą, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания, например недостиг на NAGS.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti medžiagų apykaitos ligomis, kaip antai NAGS trūkumu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: По този начин Ucedane помага за разграждането на амоняка, намалявайки плазмените нива на амоняка и токсичните му ефекти.
Lithuanian: Todėl Ucedane padeda suskaidyti amoniaką, taip mažindama jo koncentraciją kraujyje ir jo toksinį poveikį.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаването му за употреба в ЕС и условията на употреба.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ucedane Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Bulgarian: Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина (carglumic acid) и е „генерично лекарство".
Lithuanian: Ucedane sudėtyje yra veikliosios medžiagos karglumo rūgšties ir tai yra generinis vaistas.
Bulgarian: Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (високи нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS).
Lithuanian: Ucedane - tai vaistas, kuriuo gydoma N-acetilglutamato sintazės (NAGS) trūkumu sergantiems pacientams diagnozuota hiperamonemija (padidėjusi amoniako koncentracija kraujyje).
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ucedane, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ucedane vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Как е проучен Ucedane?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ucedane?
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Carbaglu относно ползите и рисковете при одобрената употреба на активното вещество, не се налага да се правят проучвания за Ucedane.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai buvo atlikti su referenciniu vaistu Carbaglu, todėl jų nereikia kartoti su Ucedane.
Bulgarian: При пациентите с това доживотно заболяване липсва чернодробен ензим, наречен NAGS, който обикновено помага за разграждането на амоняка.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergančių pacientų organizme nesigamina NAGS, kuri paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Bulgarian: Защо Ucedane е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Ucedane buvo patvirtintas?
Bulgarian: Как се използва Ucedane?
Lithuanian: Kaip vartoti Ucedane?
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Švirkšti po oda Užpildytas švirkštas (stiklinis)
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Udenyca (pegfilgrastim)
Lithuanian: Udenyca (pegfilgrastimas)
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Udenyca?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Udenyca vartojimą?
Bulgarian: Това означава, че Udenyca е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Udenyca yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Udenyca (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
Lithuanian: Dažniausias Udenyca šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Udenyca непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Udenyca vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Как действа Udenyca?
Lithuanian: Kaip veikia Udenyca?
Bulgarian: Какво представлява Udenyca и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Udenyca ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Референтното лекарство на Udenyca е Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Udenyca vaistas yra Neulasta.
Bulgarian: Какви ползи от Udenyca са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Udenyca nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: Допълнителна информация за Udenyca
Lithuanian: Kita informacija apie Udenyca
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Udenyca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Udenyca poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползата от употребата на Udenyca превишава установения риск и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Udenyca teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Udenyca се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Lithuanian: Udenyca galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Bulgarian: Защо Udenyca е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Udenyca buvo registruotas ES?
Bulgarian: Тъй като Udenyca е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, не е нужно да бъдат повтаряни за Udenyca.
Lithuanian: Kadangi Udenyca yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Udenyca.
Bulgarian: Общ преглед на Udenyca и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Udenyca apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Udenyca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Udenyca vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Udenyca e „биоподобно лекарство".
Lithuanian: Udenyca yra panašus biologinis vaistas.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Udenyca?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Udenyca vartojimu?
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Udenyca има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Udenyca labai panašus į Neulasta ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.