FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Kigabeqiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kigabeq?
Finnish: Yleistiedot Kigabeqista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Kigabeq i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Koska näkövaikutukset voivat johtaa sokeutumiseen, vigabatriinia saa käyttää vasta, kun muut hoitovaihtoehdot on huolellisesti arvioitu.
Croatian: Budući da učinci na vid mogu dovesti do sljepoće, vigabatrin se treba koristiti isključivo nakon pažljive procjene mogućih alternativa, a bolesnikov vid mora se redovito ispitivati tijekom liječenja.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Kigabeqin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kigabeq kontinuirano se prate.
Finnish: Lisätietoja Kigabeqin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Kigabeq pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine on vigabatriini, ja se on ns. hybridilääke.
Croatian: Kigabeq sadrži djelatnu tvar vigabatrin te je „hibridni lijek".
Finnish: Miten Kigabeq vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Kigabeq?
Finnish: Mitä hyötyä Kigabeqista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Kigabeq utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että Kigabeq on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmiste Sabriliin nähden.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Kigabeq „bioekvivalentan" referentnom lijeku Sabril.
Finnish: Kigabeqin vaikuttava aine vigabatriini estää GABA-transaminaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kigabeq, vigabatrin, blokira djelovanje enzima koji se naziva GABA transaminaza, a koji razgrađuje tvar u mozgu koja se naziva GABA (gama-aminomaslačna kiselina).
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Sabrilin tavoin Kigabeqin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist lijeka Kigabeq, kao i od lijeka Sabril, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Kigabeqin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Sabrilin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Kigabeq dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Sabril.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava erikoistunut epilepsian tai hermoston sairauksien hoitoon.
Croatian: Kigabeq se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije ili poremećaja živčanog sustava.
Finnish: Miten Kigabeqia käytetään?
Croatian: Kako se Kigabeq primjenjuje?
Finnish: Avaamisen jälkeen: 100 päivää
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 100 dana
Finnish: Miehillä riski saattaa olla suurempi kuin naisilla.
Croatian: Moguće je da su muškarci izloženi većem riziku od žena.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. syyskuuta 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2018
Finnish: Tämä lääke on käytettävä 100 päivän sisällä ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Croatian: Iskoristite ovaj lijek u roku od 100 dana od prvog otvaranja.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on lähellä, anna vain yksi annos.
Croatian: Ako je blizu vrijeme za davanje sljedeće doze, dajte mu samo jednu dozu.
Finnish: Anna tätä lääkettä lapsellesi aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svojem djetetu točno onako kako vam je rekao liječnik.
Finnish: Apinoilla nämä leesiot ovat minimaalisia tai tuskin havaittavia.
Croatian: U majmuna su te lezije bile minimalne ili nejasne.
Finnish: Suositeltua maksimiannosta ei tule ylittää.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najviša preporučena doza.
Finnish: optinen atrofia
Croatian: optička atrofija
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima koje pokazuje Vaše dijete.
Finnish: • Odota, kunnes tabletti on hajonnut kokonaan.
Croatian: • Pričekajte dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Finnish: Tarkista aina pakkauksen merkinnät ja tablettien koko varmistaaksesi, että annat oikean annoksen.
Croatian: Uvijek provjerite naljepnicu i veličinu tableta kako biste bili sigurni da dajete ispravnu dozu.
Finnish: Lääkitysvirheen vaara
Croatian: Rizik od medikacijskih pogrešaka
Finnish: Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Croatian: Nemojte davati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Pyydä lapsesi lääkäriä näyttämään, miten lääkettä annetaan.
Croatian: Zamolite liječnika svojeg djeteta da Vam pokaže kako davati ovaj lijek.
Finnish: Vigabatriini saattaa aiheuttaa pysyvän näön menetyksen.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti trajan gubitak vida.
Finnish: Kigabeqillä on merkittävä vaikutus kykyyn suorittaa vaarallisia tehtäviä.
Croatian: Kigabeq značajno utječe na sposobnost izvođenja opasnih aktivnosti.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Kigabeq sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kigabeq sadrži
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Finnish: Itsetuhoiset ajatukset ja käyttäytyminen
Croatian: Suicidalne misli i suicidalno ponašanje
Finnish: Lääkkeen vaikutuksen kesto riippuu GABA-transaminaasin uudelleensyntetisoitumisnopeudesta.
Croatian: Trajanje učinka lijeka ovisi o brzini ponovne sinteze GABA transaminaze.
Finnish: Mitä Kigabeq on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Kigabeq i za što se koristi
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita.
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze.
Finnish: Tämä kestää alle minuutin, mutta voit nopeuttaa prosessia sekoittamalla seosta varovasti käsin
Croatian: Za to treba manje od jedne minute, no možete to ubrzati nježnim miješanjem smjese.
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Croatian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francuska
Finnish: Avoimessa kliinisessä tutkimuksessa havaitut yleisyysluokat on esitetty kohdassa 4.8.
Croatian: Učestalosti ustanovljene u otvorenom kliničkom ispitivanju navedene su u dijelu 4.8.
Finnish: 1 Hoidon keston mediaani: 44,4 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,48 g 2 Hoidon keston mediaani: 20,6 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 1,39 g 3 Hoidon keston mediaani: 48,8 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,10 g 4 Hoidon keston mediaani: 23,0 kuukautta, keskimääräinen vuorokausiannos 2,18 g
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Finnish: Tabletti voidaan jakaa kahteen yhtä suureen puolikkaaseen.
Croatian: Tableta se može prepoloviti na jednake dijelove.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta eivätkä saatavissa olevat tiedot sulje pois sitä mahdollisuutta, että riskin lisääntyminen liittyy vigabatriiniin.
Croatian: Mehanizam ovog učinka nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod vigabatrina.
Finnish: Älä anna tätä lääkevalmistetta alle yhden kuukauden tai yli 7 vuoden ikäisille lapsille.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od jednog mjeseca ili starijoj od sedam godina.
Finnish: Lääkeaineen huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan noin yhdessä tunnissa.
Croatian: Vrijeme do postizanja najveće koncentracije u plazmi (tmax) je približno 1 sat.
Finnish: Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä tabletin kokoon sen vahvuuden tunnistamiseksi.
Croatian: Potrebno je obratiti posebnu pozornost na veličinu tableta kako bi se ispravno utvrdila jačina.
Finnish: Neurologiset ja psykiatriset oireet
Croatian: Neurološka i psihijatrijska stanja
Finnish: Velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty tämän lääkevalmisteen osalta Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Nuoret ja aikuiset (> 12-vuotiaat) Ryhmä I 1 Ryhmä II 2 Ryhmä III Ryhmä I 3 Ryhmä II 4 Ryhmä III
Croatian: Adolescenti i odrasle osobe (>12 godina) Skupina I.1 Skupina II.2 Skupina III.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen lapsellesi, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete davati ovaj lijek svojem djetetu jer sadrži važne podatke.
Finnish: Jos lapsesi ottaa vahingossa liian monta Kigabeq-tablettia, kerro välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen.
Croatian: Ako Vaše dijete slučajno uzme previše tableta Kigabeq, smjesta obavijestite liječnika ili otiđite u najbližu bolnicu ili centar za kontrolu otrovanja.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille viipymättä, jos lapsesi näkökyvyssä tapahtuu muutoksia.
Croatian: Važno je da odmah obavijestite liječnika ako nastupe promjene u vidu Vašeg djeteta.
Finnish: Potilaat, joilla on myoklonisia kohtauksia, saattavat olla erityisen alttiita tälle vaikutukselle.
Croatian: Bolesnici s miokloničkim napadajima mogu biti osobito podložni tom učinku.
Finnish: 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 0,5 x 100 mg tabletti illalla 0,5 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 100 mg tabletti illalla 1 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 1,5 x 100 mg tabletti illalla 1,5 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2 x 100 mg tabletti aamulla 2 x 100 mg tabletti illalla 2,5 x 100 mg tabletti aamulla 2,5 x 100 mg tabletti illalla 3 x 100 mg tabletti aamulla 3 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 3,5 x 100 mg tabletti illalla 3,5 x 100 mg tabletti aamulla 4 x 100 mg tabletti illalla 4,5 x 100 mg tabletti aamulla 4,5 x 100 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg tabletti illalla 1 x 500 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla 30 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti aamulla 1 x 500 mg ja 1 x 100 mg tabletti illalla
Croatian: 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 0,5 x tableta od 100 mg navečer 0,5 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 1,5 x tableta od 100 mg navečer 1,5 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2 x tableta od 100 mg ujutro 2 x tableta od 100 mg navečer 2,5 x tableta od 100 mg ujutro 2,5 x tableta od 100 mg navečer 3 x tableta od 100 mg ujutro 3 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 3,5 x tableta od 100 mg navečer 3,5 x tableta od 100 mg ujutro 4 x tableta od 100 mg navečer 4,5 x tableta od 100 mg ujutro 4,5 x tableta od 100 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg navečer 1 x tableta od 500 mg ujutro 1 x tableta od 500 mg i 1 x tableta od
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u {mjesec GGGG}.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleinen: kiihtymys, agitaatio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
Finnish: Jos unohdat antaa lapsellesi annoksen, anna unohtunut annos heti, kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili djetetu dati dozu lijeka, dajte mu dozu čim se sjetite.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa vakiintunutta menetelmää näkökenttämuutosten diagnosoimiseen tai poissulkemiseen lapsilla, joille standardoitua perimetriaa ei voida käyttää.
Croatian: Trenutačno ne postoji utvrđena metoda za dijagnozu ili isključivanje ispada vidnog polja u djece u koje se ne može provesti standardizirana perimetrija.
Finnish: Potilaat jaettiin kolmeen hoitoryhmään: vigabatriinia parhaillaan saaneet potilaat (ryhmä I), aiemmin vigabatriinia saaneet potilaat (ryhmä II) ja potilaat, jotka eivät koskaan olleet saaneet vigabatriinia (ryhmä III).
Croatian: Bolesnici su bili podijeljeni u tri ispitne skupine: bolesnici koji su se trenutačno liječili vigabatrinom (skupina I.), bolesnici koji su prethodno bili izloženi vigabatrinu (skupina II.) i bolesnici koji nikada nisu bili izloženi vigabatrinu (skupina III.).
Finnish: Interaktion tarkkaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta, mutta suurimmassa osassa tapauksia sillä ei todennäköisesti ole terapeuttista merkitystä.
Croatian: Točna priroda te interakcije trenutačno nije poznata, ali u većini slučajeva malo je vjerojatno da bi to bilo značajno za liječenje.
Finnish: Älä lopeta yhtäkkiä, sillä se saattaa aiheuttaa lapsesi kouristusten ilmaantumisen uudelleen.
Croatian: Nemojte naglo prekinuti s davanjem lijeka jer to može dovesti do ponovne pojave napadaja u djeteta.
Finnish: Gastrista antotapaa voidaan käyttää lapsille, jotka eivät kykene nielemään, mutta joita voidaan ruokkia enteraalisesti.
Croatian: Gastrična primjena potrebna je u djece koja ne mogu gutati, ali ih se može hraniti enteralno.
Finnish: Imeytymättömän lääkeaineen poistamiseen tarkoitettuja menetelmiä on harkittava.
Croatian: Treba razmotriti mjere za uklanjanje neapsorbiranog lijeka.
Finnish: Hoidon riskit ja mahdolliset hyödyt lapsille on arvioitava erittäin huolellisesti.
Croatian: Treba vrlo pažljivo razmotriti rizike liječenja u odnosu na moguće koristi u djece.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa vigabatriinin on todettu aiheuttavan uneliaisuutta, potilaita on varoitettava tästä mahdollisuudesta hoidon alussa.
Croatian: S obzirom na činjenicu da je u kliničkim ispitivanjima vigabatrina zabilježena omamljenost, bolesnike treba na početku liječenja upozoriti na tu mogućnost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, rasvahappojohdannaiset, ATC-koodi: N03AG04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, derivati masnih kiselina, ATK oznaka: N03AG04 Mehanizam djelovanja
Finnish: Siten tämä haittavaikutus voidaan luotettavasti todeta vain tekemällä näkökenttätutkimus, mikä on yleensä luotettavasti mahdollisesti vain yli 9-vuotiaiden kehitystasolla oleville potilaille.
Croatian: Stoga se ova nuspojava može pouzdano otkriti samo sistematskom perimetrijom, koja je moguća uglavnom samo u bolesnika u razvojnoj dobi iznad devet godina.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen tai kurkun turpoamista.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba) teške alergijske reakcije koje uzrokuju oticanje lica ili grla.
Finnish: Edellä mainitussa tutkimuksessa, myyntiluvan myöntämisen jälkeisissä kokemuksissa ja julkaisuraporteissa nämä muutokset yleensä korjautuivat kun hoito lopetettiin.
Croatian: Na temelju navedenog ispitivanja, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet i izvješća objavljenih u literaturi ustanovljeno je da su te promjene uglavnom nestale nakon prekida liječenja.
Finnish: Lähes puolessa tapauksista oli kyse useampien lääkkeiden ottamisesta.
Croatian: U gotovo polovici slučajeva radilo se o ingestiji više lijekova.
Finnish: Näkökentän muutokset saattavat olla pysyviä, joten niiden havaitseminen aikaisessa vaiheessa on tärkeää etenemisen estämiseksi.
Croatian: Promjene vidnog polja mogu biti trajne, stoga je važno da se otkriju u ranoj fazi kako bi se izbjegla progresija.
Finnish: Joillakin tätä lääkettä käyttävillä potilailla on ilmennyt näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kykyyn pyöräillä, kiivetä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin.
Croatian: U nekih bolesnika koji su uzimali ovaj lijek nastupili su poremećaji vida koji mogu utjecati na sposobnost vožnje bicikla, penjanja ili sudjelovanja u opasnim aktivnostima.
Finnish: Jos lapsellasi on munuaisiin liittyviä ongelmia, lääkäri voi määrätä pienemmän annoksen.
Croatian: Ako Vaše dijete ima problema s bubrezima, liječnik će možda propisati manju dozu.
Finnish: Tämä on normaalia ja sameus johtuu siitä, että tabletti sisältää joitakin ei-aktiivisia ainesosia, jotka eivät liukene kokonaan.
Croatian: To je uobičajeno, a zamućenost je posljedica određenih neaktivnih sastojaka u tableti koji se ne otapaju u potpunosti.
Finnish: Useimmat potilaat, joilla on näkökenttätutkimuksella varmennettu näkökenttäpuutos, eivät itse olleet aiemmin spontaanisti havainneet mitään oireita, eivät edes niissä tapauksissa, joissa näkökenttätutkimuksessa todettiin vaikea puutos.
Croatian: Većina bolesnika u kojih su perimetrijom utvrđena oštećenja vidnog polja nije prethodno spontano primijetila nikakve simptome, čak ni u slučajevima kada je perimetrijom ustanovljeno teško oštećenje.
Finnish: Lapsesi ei tulisi ajaa polkupyörällä, kiipeillä tai osallistua vaarallisiin aktiviteetteihin, jos hänellä on Kigabeq-hoidosta johtuvia oireita, kuten uneliaisuutta tai huimausta.
Croatian: Vaše dijete ne smije voziti bicikl, penjati se ili sudjelovati u opasnim aktivnostima ako pri primjeni lijeka Kigabeq ima simptome kao što su omamljenost ili omaglica.
Finnish: Vigabatriinia ei pidä käyttää samanaikaisesti muiden retinotoksisten lääkeaineiden kanssa.
Croatian: Vigabatrin se ne smije primjenjivati istodobno s drugim retinotoksičnim lijekovima.
Finnish: Tätä nuoremmille potilaille tulisi käyttää elektroretinografiaa (ks. Näkökenttäpuutokset).
Croatian: U mlađih bolesnika treba provesti elektroretinografiju (vidjeti Ispadi vidnog polja).
Finnish: Elektroretinografiaa suositellaan imeväisille ja lapsille, jotka eivät kykene yhteistyöhön näkökenttätutkimusta tehdessä.
Croatian: Provođenje elektroretinografije preporučuje se u dojenčadi i djece koja ne mogu surađivati pri izvođenju perimetrije.
Finnish: Kigabeqia ei tule käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla silmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Croatian: Kigabeq se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu imati nuspojave povezane s očima.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä nuoriin potilaisiin, jotka ajavat polkupyörällä, kiipeilevät tai suorittavat muita vaarallisia tehtäviä
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na mlade bolesnike koji voze bicikl, bave se penjanjem ili bilo kojom drugom opasnom aktivnošću.
Finnish: Vigabatriini on lopetettava asteittain tarkan lääketieteellisen seurannan alaisena.
Croatian: Vigabatrin treba postupno ukidati pod strogim medicinskim nadzorom.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyysutkimuksissa ei ole havaittu vaikutusta urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima plodnosti provedenima na štakorima nije opažen utjecaj na plodnost u mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Käytä välittömästi oraalisen liuoksen valmistamisen jälkeen.
Croatian: Nakon pripreme oralne otopine smjesta upotrijebite.
Finnish: Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon, sinua ohjeistetaan annoksen asteittaiseen vähentämiseen.
Croatian: Ako liječnik odluči prekinuti liječenje, savjetovat će Vam da postupno smanjujete dozu lijeka.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoisia ajatuksia tai käyttäytymistä ilmenee.
Croatian: Bolesnicima (i njegovateljima tih bolesnika) treba savjetovati da odmah potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalnih misli ili suicidalnog ponašanja.
Finnish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Ranska
Croatian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Francuska
Finnish: - jos lapsesi on allerginen vigabatriinille tai jollekin muulle tämän lääkkeen valmistusaineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: - ako je Vaše dijete alergično na vigabatrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
Finnish: Jos on olemassa regurgitaatioriski tai jos lapsi ei ole tarpeeksi vanha juodakseen juomalasista, tulee liuos imeä kokonaisuudessaan tarkoituksenmukaiseen ruiskuun, asettaa ruiskun pää lapsen suuhun ja painaa kevyesti ruiskun mäntää.
Croatian: Ako postoji rizik od regurgitacije ili dijete nije dovoljno staro da bi pilo iz čaše, cijeli sadržaj otopine treba povući u štrcaljku za usta, kraj štrcaljke staviti u usta djeteta i nježno pritisnuti klip.
Finnish: Metaboliitteja ei ole todettu plasmasta.
Croatian: U plazmi nisu identificirani metaboliti.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i < 1/10); manje često (≥1/1000 i < 1/100); rijetko (≥1/10 000 i <
Finnish: Lääkäri laatii lapsesi yksilöllisen annoksen ottaen huomioon lapsen painon.
Croatian: Liječnik izračunava dozu koja je prilagođena Vašem djetetu, uzimajući u obzir tjelesnu težinu djeteta.
Finnish: Koska stabiiliutta koskevia tutkimuksia ei ole suoritettu muilla liuoksilla kuin vedellä, tulee oraaliliuoksen valmistamiseen käyttää ainoastaan vettä.
Croatian: Peroralna primjena Budući da nisu provedena ispitivanja stabilnosti s drugim otapalima osim vode, za pripremu oralne otopine treba upotrebljavati samo vodu.
Finnish: Jos havaitset lapsellasi epätavallisia liikkeitä, ilmoita lapsesi lääkärille, joka voi muuttaa hoitoa.
Croatian: Ako primijetite pojavu neuobičajenih pokreta u djeteta, obavijestite njegova liječnika, koji će možda promijeniti liječenje.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri muuttaa annosta hoidon aikana.
Croatian: Liječnik će tijekom liječenja prema potrebi prilagoditi dozu lijeka.
Finnish: Koska molempia tablettivahvuuksia (100 mg ja 500 mg) voidaan käyttää samanaikaisesti, voi ilmetä sekavuutta annosteltavien tablettien tai tablettien puolikkaiden välillä, ja saattaa syntyä vaara väärästä annostelusta.
Croatian: Budući da se obje jačine tableta (100 mg i 500 mg) mogu istodobno primjenjivati, moguć je rizik od zabune pri primjeni tableta ili polovica tableta i posljedičnog nepravilnog doziranja.
Finnish: Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lapsesi lääkäriin.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku svojeg djeteta.
Finnish: Käytä vain vettä liuoksen valmistamiseen.
Croatian: Za pripremu otopine upotrebljavajte samo vodu.
Finnish: Vigabatriini saattaa lisätä virtsan aminohappojen määrää, mikä voi johtaa virheellisesti positiiviseen tulokseen tietyissä harvinaisissa metabolisissa häiriöissä (esim. alfa-aminoadipiinihappovirtsaisuus).
Croatian: Vigabatrin može povećati količinu aminokiselina u urinu, što može dovesti do lažno pozitivnih nalaza testova na određene rijetke genske metaboličke poremećaje (npr. alfa-aminoadipinska acidurija).
Finnish: Nämä potilaat saattavat vastata alempaan ylläpitoannokseen.
Croatian: U takvih bolesnika mogao bi se postići odgovor s nižom dozom održavanja.
Finnish: Näkökenttätutkimus on suoritettava hoitoa aloitettaessa (enintään 4 viikkoa hoidon aloittamisesta) ja vähintään 6 kuukauden välein koko hoidon ajan.
Croatian: Stoga je na početku liječenja potrebno provesti procjenu vida (ne kasnije od četiri tjedna nakon početka liječenja) te barem svakih šest mjeseci tijekom liječenja.
Finnish: Tämänhetkisen tiedon perusteella vigabatriinin käyttöön liittyvä näkökenttäpuutos on konsentrinen kaventuma kummassakin silmässä, joka yleensä on merkittävämpi nasaalisesti kuin temporaalisesti.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, uobičajeni obrazac je koncentrično sužavanje vidnog polja na oba oka, koje je uglavnom izraženije nazalno nego temporalno.
Finnish: Suun kautta otetun vigabatriinin puhdistuma (Cl/F) on noin 7 l/h (eli 0,10 l/h/kg).
Croatian: (Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).