FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à semivida longa do natalizumab, a exposição concomitante e, consequentemente, efeitos imunitários concomitantes, podem ocorrer até 2 a 3 meses após a interrupção de natalizumab se a administração de AUBAGIO for iniciada de imediato.
Hungarian: A natalizumab hosszú felezési ideje miatt egyidejű expozíció és így egyidejű immunológiai hatások fordulhatnak elő akár 2-3 hónapig a natalizumab leállítása után, ha az AUBAGIO-kezelést azonnal megkezdik.
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com teriflunomida:
Hungarian: A teriflunomid-kezelés leállítása után:
Portuguese: • Relembrar tanto a doente com os PS's sobre o procedimento de eliminação acelerada
Hungarian: • Felhívja a beteg és az orvos figyelmét a gyorsított eliminációs eljárásra
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh „C" stádium).
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Hungarian: Ez a kiürülési folyamat lecsökkenthető néhány hét időtartamra bizonyos gyógyszerek szedésével, amelyek felgyorsítják az AUBAGIO-nak a szervezetből való távozását.
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
Hungarian: 1. táblázat Legfontosabb eredmények (az engedélyezett dózisra vonatkozóan, ITT populáció)
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Hungarian: Ezért a betegek natalizumabról AUBAGIO-ra történő átállításakor elővigyázatosság szükséges.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Hungarian: Ez azonban valószínűleg alulbecsli a tényleges adatot, mert patkányoknál széles körű szervi eloszlást figyeltek meg.
Portuguese: Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos.
Hungarian: A hatóanyag kiürülése természetes úton akár 2 évig is eltarthat.
Portuguese: Neuropatia periférica
Hungarian: Peripheriás neuropathia
Portuguese: Reações respiratórias
Hungarian: Respiratorikus reakciók
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Hungarian: Jóllehet a végső kimenetel tekintetében nagy volt a variabilitás, azaz néhány beteg neuropathiája meggyógyult és néhány betegnek tartós tünetei maradtak.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Hungarian: Minden egyes levél külön védőtasakban van.
Portuguese: Os resultados dos estudos em animais não demonstraram um efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek eredményei nem igazoltak a termékenységre kifejtett hatást (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Estes efeitos consideram-se relacionados com um aumento da excreção tubular renal e não relacionados com alterações da função glomerular.
Hungarian: Valószínűsíthető, hogy ezek a hatások a renalis tubularis excretio növekedésével, nem pedig a glomerularis funkciók változásaival vannak összefüggésben.
Portuguese: Pode ser utilizado um procedimento de eliminação acelerada, em qualquer momento, após a interrupção da teriflunomida (para detalhes de procedimento, ver secções 4.6 e 5.2).
Hungarian: A teriflunomid abbahagyása után bármikor alkalmazható a gyorsított eliminációs eljárás (lásd 4.6 és 5.2 pontokat az eljárással kapcsolatos részletekért).
Portuguese: AUBAGIO ajuda a proteger o sistema nervoso central contra ataques do sistema imunitário, ao limitar o aumento de algumas células brancas no sangue (linfócitos).
Hungarian: Az AUBAGIO segít megvédeni a központi idegrendszert az immunrendszer okozta támadásoktól azáltal, hogy korlátozza a fehérvérsejtek (limfociták) növekedését.
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
Hungarian: EU/1/13/838/001 14 tabletta EU/1/13/838/002 28 tabletta EU/1/13/838/003 84 tabletta EU/1/13/838/004 98 tabletta EU/1/13/838/005 10 x 1 tabletta
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Hungarian: Az AUBAGIO csökkenti a fehérvérsejtek számát a vérében, amely befolyásolhatja a fertőzésekkel szembeni védekezési képességét.
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Hungarian: A vörösvértestekre (RBC) (<2%) és a thrombocyta-számra (<10%) kifejtett hatás kevésbé volt jelentős.
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Hungarian: Habár nem állnak rendelkezésre humán adatok, nem várható, hogy a gyógyszer hatással lenne a férfiak vagy nők termékenységére.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az AUBAGIO-t
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
Hungarian: Ha a megnövekedett ALT (SGPT) érték a normál érték felső határának 2-3-szorosa között van, hetente ellenőrzést kell végezni.
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
Hungarian: Ez additív hatással lehet az immunrendszerre, ezért körültekintően kell eljárni.
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
Hungarian: A disztribúciós térfogat 11 l egyetlen intravénás (iv.)
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
Hungarian: A latens tuberculosis fertőzést hordozó betegekben a teriflunomid biztonságossága nem ismert, mert a klinikai vizsgálatokban nem végeztek szisztematikus tuberculosis-szűrést.
Portuguese: • Alanina aminotransferase/ transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)
Hungarian: • Alanin aminotranszferáz/szérum glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: Antes do tratamento
Hungarian: Kezelés előtt
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
Hungarian: - ha magas a vérnyomása (hipertónia), függetlenül attól, hogy gyógyszerrel karbantartott-e a vérnyomása vagy sem.
Portuguese: A teriflunomida é moderadamente metabolizada e é o único componente detetado no plasma.
Hungarian: A teriflunomid mérsékelten metabolizálódik, és ez a plazmában észlelhető egyetlen komponens.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais informações sobre as análises laboratoriais.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért forduljon kezelőorvosához.
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
Hungarian: A kezelés sikertelensége (igazolt relapsus vagy a kezelés tartós leállítása, amelyik előbb bekövetkezett) volt az elsődleges végpont.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Hungarian: Az AUBAGIO laktózt tartalmaz
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az inaktivált új antigénekkel történő védőoltás (alapimmunizáció) és az antigénekkel való ismételt találkozás (emlékeztető oltás) biztonságos és hatékony az AUBAGIO kezelés alatt.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Hungarian: Ez olyan testi akadályozottságot okozhat, amely megnehezítheti a napi életvitelt.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
Hungarian: Ez a gyógyszer a következő mellékhatásokat okozhatja.
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatási anyag
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
Hungarian: A kolesztiraminos gyorsított eliminációs eljáráskor további 23,1% kiválasztódását észlelték (főként a székletben).
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
Hungarian: A háromféle eliminációs eljárás közül azt kell választani, amelyiket a beteg a legjobban tolerálja.
Portuguese: Dias de calendário Seg
Hungarian: Naptári napok Hét
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Hungarian: Egy emlékeztető a beteg és a kezelésében résztvevő minden orvos számára, hogy a beteget teriflunomiddal kezelik, egy olyan gyógyszerrel, amely:
Portuguese: Após a interrupção de teriflunomida e a administração de 8 mg de colestiramina três vezes por dia, a concentração de teriflunomida no plasma diminui 52% no final do dia 1, 91% no final do dia 3, 99,2% no final do dia 7 e 99,9% no final do dia 11.
Hungarian: A teriflunomid leállítása, és napi háromszor 8 g kolesztiramin alkalmazásának megkezdésétől számítva a teriflunomid plazma-koncentrációja 52%-kal csökkent az 1. nap végére, 91%-kal a 3. nap végére, 99,2%-kal a 7. nap végére és 99,9%-kal a 11. nap végére.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Monitorozás
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são indicadas por ordem decrescente de gravidade.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Portuguese: Efeito na função tubular renal
Hungarian: A renalis tubularis funkciókra kifejtett hatás
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
Hungarian: A QT-távolság megnyúlásának lehetősége
Portuguese: Por este motivo, a toxicidade nos animais foi detetada a níveis de exposição equivalentes ou abaixo dos níveis terapêuticos humanos.
Hungarian: Ennek következtében állatokban a humán terápiás szinttel vagy annál alacsonyabb szinttel ekvivalens expozíció esetén is megfigyeltek toxicitást.
Portuguese: Alopécia Erupção cutânea, Acne
Hungarian: Alopecia Kiütés, Acne
Portuguese: A teriflunomida é um agente imunomodulador com propriedades anti-inflamatórias que inibe, de forma seletiva e reversível, a enzima mitocondrial dihidroorotato desidrogenase DHO-DH) necessária para a síntese de novo da pirimidina.
Hungarian: A teriflunomid egy immunmoduláns szer, gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, amely szelektíven és reverzibilisen gátolja a dihidroorotát dehidrogenáz (DHO-DH) mitokondriális enzimet, amely a de novo pirimidin-szintézishez szükséges.
Portuguese: >3 LSN >5 LSN >10 LSN >20 LSN
Hungarian: >3 ULN >5 ULN >10 ULN >20 ULN
Portuguese: Sistema imunitário
Hungarian: Immunrendszer
Portuguese: • Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isso.
Hungarian: • Ezt mindaddig be kell tartani, amíg a vérében lévő AUBAGIO elég alacsony szintre nem csökken ezt kezelőorvosa fogja ellenőrizni.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,7 év volt.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película
Hungarian: 28 filmtabletta
Portuguese: As vias secundárias envolvem a oxidação, N-acetilação e conjugação com sulfatos.
Hungarian: A másodlagos útvonalak közé tartozik az oxidáció, az N-acetiláció és a szulfát konjugáció.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a 4. pontot.
Portuguese: Efeitos hepáticos Os seguintes parâmetros foram detetados durante os estudos controlados com placebo:
Hungarian: Hepatikus hatások Placebo-kontrollos vizsgálatok során a következőket észlelték:
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
Hungarian: A hatások többsége a vegyület alapvető hatásmechanizmusát (a sejtosztódás gátlását) tükrözi.
Portuguese: Uma vez que a teriflunomida tem uma elevada afinidade de ligação às proteínas, e esta ligação depende da concentração de albumina, são esperadas maiores concentrações de teriflunomida livre no plasma em doentes com hipoproteinemia, p. ex., no síndrome nefrótico.
Hungarian: Mivel a teriflunomid erősen kötődik a proteinekhez, és a kötődés az albumin-koncentrációtól függ, a nem kötött teriflunomid plazma-koncentrációja várhatóan meg fog nőni hypoproteinaemiás - pl. nephrosis szindrómás - betegeknél.
Portuguese: Teriflunomida é o principal metabolito da leflunomida.
Hungarian: A teriflunomid a leflunomid fő metabolitja.
Portuguese: • dificuldade em andar
Hungarian: • járási nehézség
Portuguese: - vai ser vacinado.
Hungarian: - ha oltást fog kapni.
Portuguese: • Sobre a necessidade de efetuar procedimentos/testes antes e durante o tratamento com teriflunomida
Hungarian: • A teriflunomid-kezelés megkezdése előtti és alatti elvégzendő tesztek/eljárások szükségességéről
Portuguese: A utilização de vacinas vivas atenuadas pode implicar um risco de infeções, devendo ser evitada.
Hungarian: Az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák fertőzésveszélyt jelenthetnek, ezért kerülendők.
Portuguese: Não foram observadas malformações externas nas ninhadas de ratazanas do sexo masculino que receberam teriflunomida antes de acasalar com fêmeas sem tratamento.
Hungarian: Nem jelent meg külső malformatio olyan hímnemű patkányok utódain, akiknek teriflunomidot adtak nem kezelt nőstény patkányokkal való párzás előtt.
Portuguese: Imunossupressores seletivos, Código ATC: L04AA31.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, szelektív immunszupresszánsok, ATC kód: L04AA31
Portuguese: A medição dos níveis de cálcio ionozado poderá apresentar valores falsamente diminuídos durante o tratamento com leflunomida e/ou teriflunomida (o metabolito ativo da leflunomida), dependendo do tipo de analisador de cálcio ionizado utilizado (por exemplo, analisador de gases no sangue).
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
Portuguese: Se estes efeitos ocorrerem, deve considerar-se o procedimento de eliminação acelerada (ver acima) para reduzir os níveis de teriflunomida no plasma.
Hungarian: Ha ilyen hatások jelentkeznek, a teriflunomid plazmaszintjének csökkentése érdekében fontolóra kell venni a gyorsított eliminációs eljárást (lásd fent).
Portuguese: Foi administrada uma dose diária de 70 mg de teriflunomida a indivíduos saudáveis durante um período máximo de 14 dias.
Hungarian: Egészséges alanyoknak napi 70 mg teriflunomidot adtak legfeljebb 14 napig.
Portuguese: A administração de doses repetidas de teriflunomida não teve efeito na farmacocinética da S-varfarina, indicando que a teriflunomida não é um inibidor nem um indutor do CYP2C9.
Hungarian: A teriflunomid ismételt dózisai nem voltak hatással az S-warfarin farmakokinetikájára, azt jelezve, hogy a teriflunomid se nem CYP2C9-inhibitor, se nem CYP2C9-induktor.
Portuguese: A teriflunomida mostrou efeitos embriotóxicos e teratogénicos em ratazanas e coelhos a doses situadas na gama terapêutica humana.
Hungarian: A teriflunomid embryotoxicus és teratogén volt patkányoknál és nyulaknál a humán terápiás tartományba eső dózisokban.
Portuguese: Por este motivo, os medicamentos metabolizados pela CYP1A2 (p. ex., duloxetina, alosetron, teofilina e tizanidina) devem ser utilizados com precaução durante o tratamento com teriflunomida, uma vez que esta pode reduzir a eficácia destes medicamento.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - pl. duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidin - körültekintéssel alkalmazandók a teriflunomid-kezelés alatt, mert csökkenhet ezeknek a gyógyszereknek a hatásossága.
Portuguese: Ao longo de 21 dias, 60,1% da dose administrada é excretada nas fezes (37,5%) e urina (22,6%).
Hungarian: 21 nap alatt az alkalmazott dózis 60,1%-a választódik ki a székleten (37,5%) és a vizeleten (22,6%) keresztül.
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, a neuropatia periférica, incluindo polineuropatia e mononeuropatia (p. ex., síndroma do canal cárpico), foi observada com maior frequência nos doentes a tomar teriflunomida do que nos doentes que tomaram placebo.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban peripheriás neuropathiáról - beleértve a polyneuropathiát és a mononeuropathiát (pl. carpalis alagút szindrómát) - gyakrabban számoltak be a teriflunomiddal kezelt betegekben, mint a placebóval kezeltekben.
Portuguese: Se for afetado, não conduza nem utilize máquinas.
Hungarian: Ha ilyen mellékhatást észlel, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépet.
Portuguese: Estas elevações das transaminases ocorreram sobretudo nos primeiros 6 meses de tratamento e mostraram-se reversíveis após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Az transzamináz fent leírt emelkedése legtöbbször a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, és a kezelés beszüntetése után reverzibilisnek bizonyult.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Num estudo exaustivo do intervalo QT, controlado com placebo, em indivíduos saudáveis, a teriflunomida a concentrações médias estáveis não apresentou qualquer potencial de prolongamento do intervalo QTcF em comparação com o placebo: a maior diferença média de tempo ajustado entre a teriflunomida e o placebo foi de 3,45 ms, com o limite superior do IC de 90% correspondente a 6,45 ms.
Hungarian: Egészséges alanyok körében végzett, placebo-kontrollos, részletes QT-vizsgálat során az átlagos dinamikus egyensúlyi koncentrációban jelen lévő teriflunomid a placebóhoz képest nem mutatott potenciált a QTcF intervallum megnyújtására: a legnagyobb időkorrigált átlagos különbség a teriflunomid és a placebo között 3,45 ms volt, a 90%-os CI felső határa 6,45 ms volt.
Portuguese: A DPI pode ser fatal.
Hungarian: Az ILD halálos kimenetelű lehet.
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
Hungarian: Az átlag betegségtartam az első tünettől számítva 8,0 év volt.
Portuguese: Por este motivo, quando a varfarina é coadministrada com teriflunomida, recomenda-se um acompanhamento e monitorização da INR.
Hungarian: Ezért amikor warfarint teriflunomiddal egy időben alkalmaznak, szorosan követni és monitorozni kell az INR értékét.
Portuguese: A DPI pode ocorrer de forma aguda a qualquer altura durante o tratamento com uma apresentação clínica variável.
Hungarian: Az ILD akut módon, változatos klinikai formában a kezelés alatt bármikor előfordulhat.
Portuguese: Infeções graves incluindo sepsisa
Hungarian: Súlyos fertőzések beleértve a sepsist isa
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade (imediatas ou retardadas) incluindo anafilaxia e angioedema
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (azonnali vagy késői típusú) beleértve az anaphylaxiát és angiooedemát is
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
Hungarian: A teriflunomid nem alkalmazható súlyos hypoproteinaemiás állapotú betegeknél.
Portuguese: O metabolito secundário TFMA (4trifluorometilanilina) teve efeitos mutagénicos e clastogénicos in vitro, mas não in vivo.
Hungarian: A TFMA (4-trifluormetilanilin) minor metabolit mutagenitást és klasztogenitást okozott in vitro, de in vivo nem.
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
Hungarian: Az AUBAGIO szedésének megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy elegendő fehérvérsejt és vérlemezke (trombocita) van-e az Ön vérében.
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Hungarian: Az orvos részletesen meg kell beszélje a betegével az AUBAGIO használata során felmerülhető biztonságossági aggályokat, beleértve az elvégzendő teszteket és óvintézkedéseket a biztonságos használat érdekében:
Portuguese: A teriflunomida é excretada no trato gastrointestinal sobretudo através da bílis como um medicamento não alterado, provavelmente por secreção direta.
Hungarian: A teriflunomid a gastrointestinalis traktusban választódik ki, főként az epén keresztül, változatlan gyógyszer formájában, és az a legvalószínűbb, hogy közvetlen szekrécióval.
Portuguese: A coadministração com terapias antineoplásicas ou imunossupressoras utilizadas no tratamento de EM não foi avaliada.
Hungarian: Az SM kezelését szolgáló antineoplasztikus, ill. immunszuppresszív terápiákkal történő együttes alkalmazást nem értékelték.
Portuguese: - tomar leflunomida com AUBAGIO.
Hungarian: - ha leflunomidot szed az AUBAGIO-val együtt.
Portuguese: Os estudos de segurança realizados, em que a teriflunomida foi administrada em conjunto com interferão beta ou com acetato de glatirâmero durante um máximo de um ano, não revelaram qualquer problema de segurança específico, embora tenha sido observada uma maior taxa de acontecimentos adversos em comparação com a monoterapia com teriflunomida.
Hungarian: Azok a biztonságossági vizsgálatok, melyekben a teriflunomidot béta-interferonnal vagy glatiramer-acetáttal együtt alkalmazták legfeljebb egy évig, nem tártak fel semmilyen különleges biztonságossági kockázatot, de a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt a teriflunomid monoterápiához képest.
Portuguese: Foi observada uma diminuição no número médio de leucócitos (<15% em relação ao nível inicial, sobretudo uma diminuição do número de neutrófilos e linfócitos) nos estudos controlados com placebo com AUBAGIO, embora tenha sido observada uma diminuição maior em alguns doentes.
Hungarian: A fehérvérsejtszám (WBC) átlagos csökkenése (<15% a kiindulási szinthez képest, főként neutrofilek és lymphocyták csökkenése) volt megfigyelhető az AUBAGIO placebo-kontrollos vizsgálataiban, és néhány beteg esetében nagyobb csökkenés mutatkozott.
Portuguese: Foram notificados casos de reações cutâneas graves pós-comercialização (incluindo síndroma de StevensJohnson, e necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: A teriflunomiddal kapcsolatban súlyos bőrreakciókról számoltak be a forgalomba hozatalt követően (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát vagy toxikus epidermalis necrolysist).
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Hungarian: Ha a teszt azt mutatja, hogy Ön terhes, akkor kezelőorvosa valószínűleg javasolni fog bizonyos gyógyszereket, amelyek gyorsan és hatékonyan kiürítik az AUBAGIO-t az Ön szervezetéből, és így kisebb lesz a születendő gyermekét fenyegető kockázat.