FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
Latvian: ALAT = alanīnaminotransferāze, ANC (absolute neutrophil count) = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits, ASAT = aspartātaminotransferāze, Hb = hemoglobīns, WBC (white blood cell count) = leikocītu skaits.
Croatian: Anemija (snižen Hgb)
Latvian: Anēmija (pazemināts Hb līmenis)
Croatian: Spol, rasa i tjelesna masa nisu bile predskazujuće u farmakokinetskoj varijabilnosti ponatiniba između ispitanika.
Latvian: Dzimumam, rasei un ķermeņa svaram nebija prognostiskās vērtības, izskaidrojot ponatiniba farmakokinētikas mainību dažādiem cilvēkiem.
Croatian: Prethodni MCyR ili bolji (MCyR, MMR ili CMR) odgovor na dasatinib ili nilotinib postignut je samo u 26% bolesnika u kroničnoj fazi KML, a prethodni MaHR ili bolji (MaHR, MCyR, MMR ili CMR) postignut je samo u 21% odnosno u 24% bolesnika u ubrzanoj fazi KML odnosno blastičnoj fazi KML/Ph+ ALL.
Latvian: Iepriekš HML-HF grupā MCyR vai labāks rezultāts (MCyR, MMR vai MaHR) dasatiniba vai nilotiniba lietošanas laikā bija sasniegts tikai 26% pacientu, bet HML-AF un HML-BF/Ph+ALL grupās MaHR vai labāks rezultāts (MaHR, MCyR, MMR vai MaHR) bija sasniegts tikai attiecīgi 21% un 24% pacientu.
Croatian: Manje često slaba periferna cirkulacija, infarkt slezene, venska embolija, venska tromboza
Latvian: Retāk pavājināta perifērā asinsrite, liesas infarkts, venoza embolija, venozā tromboze
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
Latvian: Ponatiniba maksimālā koncentrācija tiek sasniegta aptuveni 4 stundas pēc perorālas zāļu lietošanas.
Croatian: • niske razine kalcija, fosfata ili kalija u krvi
Latvian: • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;
Croatian: Liječenje treba provesti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom.
Latvian: Terapija jāuzsāk ārstam ar pieredzi leikozes diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: CP-KML (N=270)
Latvian: HML-HF (N=270)
Croatian: Većina tih događaja javila se pri dozi s kojom su bolesnici postigli MCyR; manje događaja se javilo nakon smanjenja doze.
Latvian: Lielākā daļa oklūzijas gadījumu notika, lietojot devu, kas ļāva pacientam sasniegt MCyR; pēc devas samazināšanas oklūzija radās retāk.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Iclusig u pedijatrijskih bolesnika od godine dana do 18 godina s KML i Ph+ALL (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Iclusig lietošanu bērniem no 1 līdz 18 gadu vecumam HML un Ph+ ALL gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
Latvian: Iclusig lietošana var izraisīt ALAT, ASAT, bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Croatian: Nemojte progutati spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Latvian: Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Croatian: U ispitivanju faze 2, 87 bolesnika u kroničnoj fazi KML postiglo je MCyR pri dozi od 45 mg , 45 bolesnika s kroničnom fazom KML postiglo je MCyR nakon smanjenja doze na 30 mg, uglavnom zbog štetnih događaja.
Latvian: II fāzes pētījumā 87 HML-HF pacienti sasniedza MCyR, lietojot 45 mg, un 45 HML-HF pacienti sasniedza MCyR pēc devas samazināšanas līdz 30 mg, galvenokārt nevēlamo blakusparādību dēļ.
Croatian: Ukupno (N=83)
Latvian: Kopā (N=83)
Croatian: • promjene koncentracija u krvi: smanjeni broj crvenih krvnih stanica (simptomi uključuju: slabost, omaglicu, umor) smanjeni broj trombocita (simptomi uključuju: povećanu sklonost krvarenju i nastajanju modrica) smanjeni broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (simptomi uljučuju: povećanu sklonost infekcijama) povišena razina serumskog proteina zvanog lipaza
Latvian: • izmaiņas asins analīzēs: - samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums); - samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos); - samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas); - paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;
Croatian: Najčešće mutacije su: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) i E359V (4%).
Latvian: Kopumā pētījuma sākumā 55% pacientu bija viena vai vairākas BCR-ABL kināzes domēnu mutācijas, no tām biežākās: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) un E359V (4%).
Croatian: Većina bolesnika kojima je smanjena doza, zadržala je odgovor (MCyR i MMR) u trajanju trenutno dostupnog praćenja.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu pēc devas samazināšanas izdevās saglabāt atbildes reakciju (MCyR un MMR) visu līdzšinējo novērošanas periodu.
Croatian: Vrlo često glavobolja, omaglica
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes, reibonis
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg laktoze hidrata.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: Pri terapijskim koncentracijama u serumu ponatinib nije inhibirao OATP1B1 ili OATP1B3, OCT1 ili OCT2 transportere organskih aniona OATP1B1 ili OATP1B3, transportere organskih kationa OCT1 ili OCT2, organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili crpku za izbacivanje žučne soli (BSEP) u in vitro uvjetima.
Latvian: Serumā in vitro apstākļos ponatinibs terapeitiskā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1 vai OATP1B3, OCT1 vai OCT2, organisko anjonu transportierus OAT1 vai OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkni (bile salt export pump, BSEP).
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
Latvian: Saskaņā ar standarta klīniskajām vadlīnijām jānovēro pacientu atbildes reakcija.
Croatian: • upala pluća, infekcija krvi, upala folikula kose
Latvian: • plaušu infekcija, asins infekcija, matu folikulu iekaisums;
Croatian: Treća pojava:
Latvian: Trešā reize:
Croatian: • pravastatin, rosuvastatin: lijekovi za snižavanje povišenih razina kolesterola.
Latvian: • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 50 ml/min Iclusig lietošanai vajadzētu būt drošai bez devas pielāgošanas.
Croatian: Ti su se štetni događaji javili u bolesnika sa i bez kardiovaskularnih čimbenika rizika, uključujući bolesnike u dobi od 50 godina ili mlađe.
Latvian: Šādus notikumus novēroja pacientiem ar un bez kardiovaskulāriem riska faktoriem, tajā skaitā pacientiem vecumā līdz 50 gadiem.
Croatian: • krvni ugrušak u dubokim venama, iznenadno začepljenje vena, krvni ugrušak u krvnim žilama pluća (simptomi uključuju: navale vrućine, nalete crvenila, crvenilo lica, otežano disanje)
Latvian: • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)
Croatian: • karbamazepin: lijek za liječenje epilepsije, euforičnih/depresivnih stanja i određenih bolnih stanja.
Latvian: • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforisku/depresīvu stāvokļu un noteiktu sāpju ārstēšanai;
Croatian: - povišene razine proteina lipaza ili amilaza u serumu.
Latvian: - paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
Latvian: Iclusig pretleikēmiskā iedarbība tika novērtēta arī I fāzes devu palielināšanas pētījumā, kurā piedalījās 65 HML un Ph+ ALL pacienti; pētījums joprojām turpinās.
Croatian: Cmax ponatiniba bio je sličan u bolesnika s blagim oštećenjem jetre i zdravih dobrovoljaca s normalnom funkcijom jetre.
Latvian: Ponatiniba Cmax bija salīdzināma pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem ar normālu aknu darbību.
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti -0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
Latvian: Turklāt farmakokinētiskie-farmakodinamiskie modeļi neuzrāda saistību starp zāļu iedarbības laiku un ietekmi un vidējās aprēķinātās QTcF pārmaiņas 60 mg lietotājiem pēc Cmax sasniegšanas bija -6,4 ms (augšējā ticamības robeža -0,9 ms).
Croatian: U slučaju predoziranja lijekom Iclusig bolesnike treba nadzirati i primijeniti odgovarajuće potporne mjere liječenja.
Latvian: Iclusig pārdozēšanas gadījumā nepieciešams novērot pacientu un nodrošināt atbilstošu uzturošo terapiju.
Croatian: Kako bi se odredila optimalna početna doza Iclusiga i okarakterizirala sigurnost i djelotvornost Iclusiga nakon smanjenja doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR, nositelj odobrenja će provesti ispitivanje raspona doze lijeka i podnijeti rezultate.
Latvian: Lai noteiktu optimālo Iclusig sākuma devu un raksturotu Iclusig drošumu un efektivitāti pēc devu samazināšanas MCyR sasniegušiem HML-HF pacientiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz devas diapazona noteikšanas pētījuma rezultāti.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 449 bolesnika od kojih su 444 bili podobni za analizu: 267 bolesnika u kroničnoj fazi KML (R/I kohorta: n=203, T315I kohorta: N=64) 83 bolesnika u ubrzanoj fazi KML (R/I kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18), 62 u blastičnoj fazi KML (R/I kohorta: n=38, T315I
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 449 pacienti, no kuriem 444 bija piemēroti analīzei: 267 HML-HF pacienti (R/N kohorta: n=203, T315I kohorta: n=64), 83 HML-AF pacienti (R/N kohorta: n=65, T315I kohorta: n=18) un 62 HML-BF (R/N kohorta: n=38, T315I kohorta: n=24) un 32 Ph+ ALL pacienti (R/N
Croatian: Manje često hepatoksičnost, žutica
Latvian: Retāk hepatotoksicitāte, dzelte
Croatian: poremećaj rada lijeve srčane komore
Latvian: kreisā sirds kambara darbības traucējumi;
Croatian: Postignut MMR pri 45 mg (N=63)
Latvian: Sasniegta MMR, lietojot 45 mg (N=63)
Croatian: Citogenetički odgovor Značajni(MCyR) a
Latvian: Nozīmīga (MCyR) a
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da kliničke interakcije lijekova nisu vjerojatne kao rezultat inhibicije metabolizma supstrata enzima CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ili CYP2D6 koji je posredovan ponatinibom.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka nav sagaidāma klīniska zāļu mijiedarbība, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A vai CYP2D6 substrātu metabolisma inhibīcija.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Iclusig s jakim inhibitorima izlučivanja želučane kiseline rezultirala je manjim smanjenjem Cmax ponatiniba bez smanjenja AUC0-∞.
Latvian: Lietojot Iclusig vienlaicīgi ar spēcīgu kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoru, ponatiniba Cmax nedaudz samazinājās, nesamazinoties AUC0-∞.
Croatian: Interakcije lijekova
Latvian: Zāļu mijiedarbība
Croatian: Iclusig se može uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Iclusig var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Nakon prekida liječenja došlo je do povlačenja opisanih štetnih događaja te je nastavljeno liječenje lijekom Iclusig 45 mg, jednom dnevno.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas nevēlamās blakusparādības tika novērstas un tika atsākta Iclusig terapija, lietojot 45 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Unutar raspona klinički relevantnih doza koje su ocijenjene u bolesnika (15 mg do 60 mg) ponatinib je iskazao proporcionalne poraste doze kod Cmax i AUC.
Latvian: Klīniski nozīmīgu ponatiniba devu intervālā (no 15 mg līdz 60 mg) novēroja devai proporcionālu Cmax un AUC palielināšanos.
Croatian: Incidencija događaja ozbiljnog krvarenja bila je viša u bolesnika s AP-KML, BPKML, i Ph+ ALL.
Latvian: Nopietnas asiņošanas sastopamība bija lielāka pacientiem ar HML-AF, HML-BF un Ph+ALL.
Croatian: Iclusig je dostupan u plastičnim bocama, od kojih svaka sadrži jedan spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Latvian: Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.
Croatian: Bolesnici su dodijeljeni u jednu od 6 kohorti na temelju faze bolesti (KML-kronična faza; KML-ubrzana faza; ili KML-blastična kriza/Ph+ ALL), rezistencija ili intolerancija (R/I) na dasatinib ili nilotinib i na prisutnost mutacije T315I.
Latvian: Pacientus iedalīja sešās kohortās atkarībā no slimības fāzes (HML-HF; HML-AF; vai HML-BF/Ph+ ALL), rezistences vai nepanesamības (R/N) attiecībā pret dasatinibu vai nilotinibu un T315I mutācijas esamības.
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javile su se arterijske i venske tromboze i okluzije, uključujući i infarkt miokarda sa smrtnom posljedicom, moždani udar, stenozu velikih arterija u mozgu, tešku perifernu vaskularnu bolest, te potrebu za hitnim postupkom revaskularizacije.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, novēroja arteriālo un venozo trombozi un oklūzijas, ieskaitot letālu miokarda infarktu, insultu, lielo smadzeņu asinsvadu stenozi, smagu perifēro asinsvadu slimību, un nepieciešamību pēc neatliekamām revaskularizācijas procedūrām.
Croatian: Uporaba lijeka Iclusig može se nastaviti pri istoj ili smanjenoj dozi nakon što se štetni događaj povuče ili stavi pod kontrolu.
Latvian: Pēc blakusparādību novēršanas vai kontroles var atsākt Iclusig lietošanu tādā pašā vai mazākā devā.
Croatian: Postignut MCyR pri 45 mg (N=87)
Latvian: Sasniegta MCyR, lietojot 45 mg (N=87)
Croatian: • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
Latvian: • nogurums, šķidruma uzkrāšanās rokās un/vai kājās, sāpes.
Croatian: Vrlo često infekcije gornjeg dišnog sustava
Latvian: Ļoti bieži augšējo elpceļu infekcija
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na razvoj arterijskog ili venskog okluzijskog događaja, primjena Iclusig se mora odmah prekinuti.
Latvian: Ja rodas aizdomas, ka pacientam izveidojusies arteriāla vai venoza oklūzija, Iclusig lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija.
Latvian: • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Croatian: • oštećenje jetre, žutica (simptomi uključuju: žutilo kože i bjeloočnica)
Latvian: • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) u kroničnoj, ubrzanoj ili blastičnoj fazi bolesti koji su rezistentni na liječenje dasatinibom ili nilotinibom; koji ne podnose dasatinib ili nilotinib i za koje naknadno liječenje imatinibom nije klinički opravdano; ili koji imaju T315I mutaciju.
Latvian: • hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā, akcelerācijas vai blastu fāzē, kuriem ir rezistence pret dasatinibu vai nilotinibu, kuriem ir dasatiniba vai nilotiniba nepanesamība un kuriem turpmāka ārstēšana ar imatinibu nav klīniski piemērota, vai kuriem ir T315I mutācija;
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti serumske koncentracije ponatiniba
Latvian: Vielas, kas var pazemināt ponatiniba koncentrāciju serumā
Croatian: Iclusig ima mali utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Iclusig maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom primjene lijeka Iclusig bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili bolesnicima u terminalnoj fazi bubrežnog zatajenja (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Lietojot Iclusig pacientiem ar aprēķināto kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai nieru slimību terminālā stadijā, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave poput letargije, omaglice i zamagljenog vida povezane su s lijekom Iclusig.
Latvian: Tādas nevēlamās blakusparādības kā letarģija, reibonis un neskaidra redze ir bijušas saistītas ar Iclusig lietošanu.
Croatian: Druga pojava:
Latvian: Otrā reize:
Croatian: Kako uzimati Iclusig
Latvian: Kā lietot Iclusig
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj
Latvian: Ļoti bieži aizdusa, klepus
Croatian: Iclusig se koristi za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim tipovima leukemije koji više nemaju koristi od liječenja drugim lijekovima ili imaju određenu genetsku razliku poznatu kao mutacija T315I:
Latvian: Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):
Croatian: Iclusig se ne smije primjenjivati za vrijeme trudnoće osim ako to nije neophodno.
Latvian: Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se to dogodi.
Latvian: Ja tas notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Rukovanje: Bolesnike treba savjetovati da ne progutaju spremnik sa sredstvom za sušenje koji se nalazi u boci.
Latvian: Norādījumi par rīkošanos: pacientus jābrīdina, ka nedrīkst norīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.
Croatian: Ph+ ne mogu se uočiti) i parcijalne (1% do 35% Ph+ stanica) citogenetičke odgovore.
Latvian: Ph+ šūnas) un daļēju (no 1% līdz 35% Ph+ šūnu) citoģenētisko atbildes reakciju.
Croatian: Rezistencija bolesnika u kroničnoj fazi KML definirana je izostankom postizanja potpunog hematološkog odgovora (do 3 mjeseca), manjeg citogenetičkog odgovora (do 6 mjeseci) ili većeg citogenetičkog odgovora (do 12 mjeseci) za vrijeme liječenja dasatinibom ili nilotinibom.
Latvian: HML-HF grupā rezistence tika definēta kā nespēja sasniegt pilnīgu hematoloģisko atbildes reakciju (3 mēnešos), nelielu citoģenētisko atbildes reakciju (6 mēnešos) vai nozīmīgu citoģenētisko atbildes reakciju (12 mēnešos), lietojot dasatinibu vai nilotinibu.
Croatian: In vitro ispitivanja na humanim hepatocitima ukazuju da kliničke interakcije lijekova također nisu vjerojatne kao rezultat indukcije metabolizma supstrata za CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A posredovane ponatinibom.
Latvian: In vitro pētījums cilvēka hepatocītos neliecināja par klīnisku zāļu mijiedarbību, kuras pamatā būtu ponatiniba mediēta CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A substrātu metabolisma indukcija.
Croatian: Vaskularna okluzija (vidjeti dio 4.2 i 4.4)
Latvian: Asinsvadu oklūzija (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)
Croatian: • povišena razina bilirubina u krvi - žuti razgradni produkt krvnog pigmenta
Latvian: • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs;
Croatian: Za bolesnike u kroničnoj fazi KML koji su postigli MCyR medijan vremena do postizanja MCyR iznosio je 84 dana (raspon: 49 do 334 dana), a u bolesnika koji su postigli MMR medijan vremena do postizanja MMR iznosio je 167 dana (raspon: 55 do 421 dana).
Latvian: HML-HF pacientu grupā mediānais laiks līdz MCyR sasniegšanai bija 84 dienas (intervāls: no 49 līdz 334 dienām) un mediānais laiks līdz MMR bija 167 dienas (intervāls: no 55 līdz 421 dienai).
Croatian: 15 mg nakon oporavka na ≤ stupanj 1 (< 1,5 x IGGN).
Latvian: kad sasniegta ≤ 1. pakāpe (< 1,5 x IULN).
Croatian: • kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML): rakom krvi s previše nenormalnih bijelih krvnih stanica u krvi i koštanoj srži (u kojoj se stvaraju krvne stanice).
Latvian: • hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);
Croatian: Spremnik držite u boci.
Latvian: Uzglabāt trauciņu pudelē.
Croatian: Mora se provoditi praćenje na prisutnost tromboembolije i vaskularne okluzije, a u slučaju vaskularne okluzije liječenje Iclusigom se mora odmah prekinuti.
Latvian: Jākontrolē, vai nerodas trombembolijas un asinsvadu oklūzijas simptomi, un asinsvadu oklūzijas gadījumā ārstēšana ar Iclusig nekavējoties jāpārtrauc.
Croatian: • filmom obložene tablete od 15 mg za prilagođavanje doze.
Latvian: • 15 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
Latvian: Ar Iclusig ārstētiem pacientiem radās letāla un nopietna sirds mazspēja vai sirds kreisā kambara disfunkcija, ieskaitot notikumus, kas saistīti ar iepriekš notikušu asinsvadu oklūziju.
Croatian: • oticanje tkiva lica uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
Latvian: • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;
Croatian: U bolesnika liječenih Iclusigom javila se hipertenzija izazvana liječenjem.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Iclusig, ārstēšanas laikā radās hipertensija.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi KML koji su prethodno liječeni s jednim, dva ili tri TKI, 81% (13/16), 61% (65/105) odnosno s 46% (66/143) postigli su MCyR dok su se liječili lijekom Iclusig.
Latvian: Lietojot Iclusig HML-HF grupā pēc vienas, divām vai trīs TKI iepriekšējām terapijām, MCyR tika sasniegta attiecīgi 81% (13/16), 61% (65/105) un 46% (66/143) pacientu.
Croatian: Rizik od događaja vaskularne okluzije je vjerojatno povezan s dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Latvian: Asinsvadu oklūzijas risks varētu būt atkarīgs no devas (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • Dostupni podatci o povezanosti doze i rizika za događaje vaskularne okluzije.
Latvian: • pieejamie dati par saistību starp devām un asinsvadu oklūziju.
Croatian: Prekinite davanje Iclusiga kod ozbiljne ili teške hemoragije i načinite procjenu.
Latvian: Nopietnas vai smagas asiņošanas gadījumā pārtrauciet Iclusig lietošanu un novērtējiet stāvokli.
Croatian: Definiran kao omjer ≤0,1% BCR-ABL na ABL prijepise na međunarodnoj ljestvici (IS) (primjerice, ≤0,1% BCR-ABLIS; bolesnici moraju imati prijepis b2a2/b3a2 (p210)), u perifernoj krvi mjeren kvantitativno pomoću reakcije lančane polimeraze (qRT PCR).
Latvian: Definēta kā BCR-ABL attiecība ≤0,1%, kas noteikta perifēro asiņu paraugā ar kvantitatīvo reversās transkriptāzes polimerāzes ķēdes reakciju (quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction, qRT PCR) un standartizēta pēc starptautiskās skalas (International Scale, IS) (t.i., ≤0,1% BCR-ABLIS; pacientiem jābūt b2a2/b3a2 (p210) kopijai).
Croatian: • povećana sklonost krvarenju ili nastajanju modrica
Latvian: • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Croatian: Istovremena peroralna primjena 15 mg lijeka Iclusig s ketokonazolom (400 mg dnevno), snažnim CYP3A inhibitorom uzrokovala je skromni porast u sistemskoj izloženosti ponatinibu s vrijednostima AUC0-∞ i Cmax ponatiniba koje su bile za 78% odnosno 47% više od onih uočenih kad se ponatinib primjenjivao sam.
Latvian: Vienreizējas perorālas Iclusig 15 mg devas lietošana kopā ar ketokonazolu (400 mg dienā), spēcīgu CYP3A inhibitoru, izraisīja mērenu ponatiniba sistēmiskās iedarbības palielināšanos un paaugstināja ponatiniba AUC0-∞ un Cmax vērtības attiecīgi par 78% un 47% salīdzinājumā ar atsevišķu ponatiniba lietošanu.
Croatian: Često dehidracija, retencija tekućine, hipokalcijemija, hiperglikemija, hiperuricemija, hipofosfatemija, hipertrigliceridemija, hipokalijemija, smanjenje tjelesne težine
Latvian: Bieži dehidratācija, šķidruma aizture, hipokalcēmija, hiperglikēmija, hiperurikēmija, hipofosfatēmija, hipertrigliceridēmija, hipokaliēmija, ķermeņa masas samazināšanās
Croatian: Prekid terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4,5%, neutropenija i anemija <1% svaka).
Latvian: Terapijas pārtraukšana mielosupresijas dēļ notika reti (3,6% trombocitopēnijas dēļ, <4,5% neitropēnijas un anēmijas dēļ).
Croatian: • ako ste alergični na ponatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (popis u dijelu 6).
Latvian: Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Boce od polietilena visoke gustoće (HDPE) s navojnim zatvaračima, sadrže 60 ili 180 filmom obloženih tableta i jedan plastični spremnik s molekularnim sitom kao sredstvom za sušenje.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar uzskrūvējamiem vāciņiem, kas satur 60 vai 180 apvalkotās tabletes un vienu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu.