FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Konzumácia jedla s vysokým obsahom tukov viedla k 1,9 % zvýšeniu AUC0-last, 28 % poklesu Cmax a 12 % poklesu
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до увеличаване на AUC0-last с 1,9 %, намаляване в Cmax с 28 % и намаляване в C24hr.с 12 %.
Slovak: Čo je Isentress
Bulgarian: Какво представлява Isentress
Slovak: ISENTRESS je tiež dostupný ako 400 mg tablety na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou minimálne 25 kg a schopných prehltnúť tabletu.
Bulgarian: Налични допълнителни лекарствени форми и количества на активното вещество ISENTRESS се предлага също и под формата на таблетки от 400 mg за употреба при възрастни, юноши и деца с телесно тегло поне 25 kg, които могат да поглъщат таблетки.
Slovak: 2 do menej ako 3
Bulgarian: 2 до < 3
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 5.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти на препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са показани на Таблица 5.
Slovak: Tabuľka 9
Bulgarian: Таблица 9:
Slovak: Inhibítory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Bulgarian: CCR5 инхибитори маравирок (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo štúdie STARTMRK sú uvedené v tabuľke 3.
Bulgarian: Резултатите от седмица 48 и седмица 240 за пациенти на препоръчителната доза ралтегравир 400 mg два пъти дневно от изпитването STARTMRK са показани на Таблица 3.
Slovak: Menej časté syndróm imunitnej reaktivácie, precitlivenosť na liečivo, precitlivenosť
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести синдром на имунна реконституция, лекарствена свръхчувствителност, свръхчувствителност
Slovak: 0,5 ml (5 mg) jedenkrát denne
Bulgarian: 0,5 ml (5 mg) веднъж дневно
Slovak: Menej časté anémia, anémia z nedostatku železa, bolesť lymfatickej uzliny, lymfadenopatia, neutropénia, trombocytopénia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система нечести анемия, желязодефицитна анемия, болезнени лимфни възли, лимфаденопатия, неутропения, тромбоцитопения
Slovak: Menej časté kachexia, diabetes mellitus, dyslipidémia, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hyperlipidémia, hyperfágia, zvýšená chuť do jedla, polydipsia, porucha telesného tuku
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести понижен апетит нечести кахексия, захарен диабет, дислипидемия, хиперхолестеролемия, хипергликемия, хиперлипидемия, хиперфагия, повишен апетит, полидипсия, нарушение на телесните мазнини
Slovak: Krok 12 Podajte
Bulgarian: Стъпка 12.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje pre použitie žuvacích tabliet s obsahom raltegraviru u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни за употребата на таблетки за дъвчене ралтегравир при бременни жени.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) или хормоналния контрацептив (на базата на естроген и/или прогестерон)
Slovak: Priemerná zmena počtu CD4 buniek (95 % IS), bunky/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 клетки (95 % CI), клетки/mm
Slovak: 0,4 ml (4 mg) jedenkrát denne
Bulgarian: 0,4 ml (4 mg) веднъж дневно
Slovak: ISENTRESS je pre dospelých a deti a dospievajúcich (s telesnou hmotnosťou minimálne 40 kg) tiež dostupný ako 600 mg tablety, ktoré sa podávajú ako 1 200 mg jedenkrát denne (dve 600 mg tablety) u predtým neliečených pacientov alebo u pacientov vo virologickej supresii pri úvodnom režime lieku ISENTRESS 400 mg dvakrát denne.
Bulgarian: ISENTRESS се предлага също и под формата на таблетки от 600 mg за употреба при възрастни и педиатрични пациенти (с телесно тегло поне 40 kg), приемани като 1 200 mg веднъж дневно (две таблетки от 600 mg) за нелекувани пациенти или пациенти с потисната вирусна репликация с първоначална схема на лечение ISENTRESS 400 mg два пъти дневно.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте лекаря на Вашето дете, фармацевт или медицинска сестра.
Slovak: 100 mg žuvacia tableta sa môže rozdeliť na rovnaké 50 mg dávky.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Slovak: Isentress granulátu
Bulgarian: 1 саше Isentress гранули
Slovak: Silné induktory enzýmov metabolizujúcich liečivá (napr. rifampicín) sa s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne neskúmali, ale môžu viesť k zníženým minimálnym plazmatickým hladinám; súbežné podávanie s raltegravirom v dávke 1 200 mg jedenkrát denne sa preto neodporúča.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Slovak: 2 zelené (3 ml) injekčné striekačky
Bulgarian: 2 зелени (3 ml) спринцовки 2 бели (1 ml) спринцовки
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по време на започване на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични инфекции.
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy tenofovir-dizoproxilfumarát (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Bulgarian: Нуклеозидни/тидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил фумарат (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Slovak: BLOKÁTORY H2-RECEPTORA A INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY omeprazol (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Bulgarian: H2 БЛОКЕРИ И ИНХИБИТОРИ НА ПРОТОННАТА ПОМПА омепразол (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Slovak: Pohlavie, rasa a BMI
Bulgarian: Пол, раса и ИТМ
Slovak: Tabuľka 4 Výsledky účinnosti v 48. a 96. týždni
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност на седмица 48 и седмица 96
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neinhibuje UDP glukuronozyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ралтегравир не е субстрат на цитохром P450 (CYP) ензимите, не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A, не инхибира UDP глюкуронозил-транферазите (UGTs) 1A1 и 2B7, не индуцира CYP3A4 и не потиска P-гликопротеин-медиирания транспорт.
Slovak: P1110 (pozri časť 5.2) boli novorodenci, ktorí boli vhodní na zaradenie, narodení v gestačnom veku najmenej 37 týždňov a vážili najmenej 2 kg. Šestnásť novorodencov dostalo 2 dávky Isentressu v prvých dvoch týždňoch svojho života a 26 novorodencov dostávalo Isentress každý deň počas 6 týždňov; všetci boli sledovaní počas 24 týždňov.
Bulgarian: Шестнадесет (16) новородени са получили 2 дози Isentress през първите 2 седмици от живота си и 26 новородени са получили дневни дози в продължение на 6 седмици, като всички са проследявани за период от 24 седмици.
Slovak: Po podaní po jedle s miernym obsahom tuku bola C12 h raltegraviru o 66 % vyššia a Cmax o 5 % vyššia ako po podaní nalačno.
Bulgarian: C12 hr на ралтегравир е с 66 % по--висока и Cmax е с 5 % по--висока след умерено богата на мазнини храна в сравнение с прием на гладно.
Slovak: Dochádza len k malej až žiadnej kumulácii v AUC a Cmax a dokázaná je mierna kumulácia v C12 h. Absolútna biologická dostupnosť raltegraviru nebola stanovená.
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е малко до липсващо, като има данни за леко акумулиране при C12 hr.
Slovak: Odporúčania na dávkovanie, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За препоръки по отношение на прилагането вижте точка 4.2.
Slovak: AUC metadónu ↔
Bulgarian: метадон AUC ↔ метадон Cmax ↔
Slovak: Ak nie, ešte zakrúžte pohárikom.
Bulgarian: Ако не са се смесили, повъртете ги още малко.
Slovak: P1066 tiež zahŕňala dojčatá a batoľatá vo veku 4 týždne do menej ako 2 roky infikované HIV, ktoré predtým dostávali antiretrovírusovú liečbu buď ako profylaxiu na prevenciu prenosu z matky na dieťa (PMTCT) a/alebo v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe na liečbu infekcie HIV. Raltegravir sa podával vo forme granulátu na perorálnu suspenziu bez ohľadu na jedlo v kombinácii s optimalizovaným základným režimom, ktorý u dvoch tretín pacientov zahŕňal lopinavir plus ritonavir.
Bulgarian: В IMPAACT P1066 са включени също инфектирани с HIV кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до < 2 години, които са получавали антиретровирусна терапия преди това или като профилактика за предпазване от предаване на HIV от майка на дете, и/или като комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на HIV инфекция.
Slovak: Škatuľa pre ISENTRESS 100 mg granulát na perorálnu suspenziu
Bulgarian: Картонена кутия за ISENTRESS 100 mg гранули за перорална суспензия
Slovak: S raltegravirom 1 200 mg jedenkrát denne sa nevykonala žiadna štúdia poruchy funkcie pečene, na základe výsledkov so 400 mg tabletami dvakrát denne sa však pri miernej a stredne ťažkej poruche funkcie pečene neočakáva žiadny klinicky významný účinok.
Bulgarian: Няма проведено изпитване за чернодробно увреждане с ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но въз основа на резултатите при ралтегравир 400 mg два пъти дневно, не се очаква клинично значим ефект за леко и умерено чернодробно увреждане.
Slovak: Žuvacia tableta
Bulgarian: Таблетка за дъвчене
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на което и да е лекарство, ако сте бременна или кърмите.
Slovak: Po podaní dávky vášmu dieťaťu zahoďte akýkoľvek zvyšok Isentressu.
Bulgarian: Изхвърлете останалото количество Isentress, след като сте дали дозата на Вашето дете.
Slovak: antacidum obsahujúce hliník a hydroxid horečnatý (raltegravir 1 200 mg jednotlivá dávka)
Bulgarian: антиацид, съдържащ алуминиев / магнезиев хидроксид (ралтегравир 1 200 mg единична доза).
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorékoľvek z nasledujúcich, okamžite vyhľadajte lekára:
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani midazolamu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или мидазолам.
Slovak: Krok 10 Odmerajte
Bulgarian: Стъпка 10.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred spaním, porovnateľné.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи - получаващи ралтегравир 400 mg два пъти дневно и ефавиренц 600 mg преди лягане, са сравними.
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta s pomarančovo-banánovou príchuťou oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, označená logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Bulgarian: Бледооранжева, с аромат на портокал и банан, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на ралтегравир.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 3).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН в стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 3).
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepohodlie v oblasti konečníka, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy, vred alebo bolesť v žalúdku alebo hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepohodlie v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Bulgarian: болка в горната част на корема; ректален дискомфорт; запек; сухота в устата; киселини; болка при преглъщане; възпаление на панкреаса; язва или възпаление на стомаха или горната част на червата; кървене от ануса; стомашен дискомфорт; възпаление на венците; подут, болезнено зачервен език
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или тенофовир дизопроксил фумарат.
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denne).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир (400 mg два пъти дневно).
Slovak: Pri porovnaní 30 osôb s *28/*28 genotypom s 27 osobami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90%
Bulgarian: При сравнение на 30 лица с генотип *28/*28 с 27 лица с див тип генотип, средното геометрично съотношение (90 % CI) на AUC е 1,41 (0,96, 2,09) и средното геометрично съотношение на C12 hr е 1,91 (1,43, 2,55).
Slovak: Vysúšadlo uchovávajte vo fľaši kvôli ochrane pred vlhkosťou.
Bulgarian: Дръжте сушителя в бутилката, за да предпазите лекарството от влага.
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s antacidami obsahujúcimi hliník a horčík viedlo k zníženým plazmatickým hladinám raltegraviru.
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий води до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Slovak: Poznámka: Žuvacie tablety sú dostupné ako 25 mg a 100 mg tablety.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и 100 mg.
Slovak: 4 ml (40 mg) dvakrát denne
Bulgarian: 4 ml (40 mg) два пъти дневно
Slovak: C24 bola 75,6 n µmol/l a medián Tmax bol 1,50 hodín.
Bulgarian: При пациентите след прилагане на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно, AUC0-24 в стационарно състояние е 53,7 h·μM, C24 е 75,6 nM, и медианата на Tmax е 1,50 часа.
Slovak: Extrapolované zo štúdie s raltegravirom 400 mg dvakrát denne
Bulgarian: Екстраполация от проучване за 400 mg два пъти дневно
Slovak: Vo farmakokinetike raltegraviru sa pozorovala značná inter- a intraindividuálna variabilita.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни интер- и интраиндивидуални колебания във фармококинетиката на ралтегравир.
Slovak: HIV RNA <50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Bulgarian: С ралтегравир се постига вирусологичен отговор (при използване на подхода незавършен = неуспешен) от НІV РНК < 50 копия/ml при 61,7 % от пациентите на седмица 16 и 62,1 % на седмица 48 и 57,0 % на седмица 96.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 1 200 mg jedenkrát denne a skupinou, ktorá užívala raltegravir 400 mg dvakrát denne, porovnateľné.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики между двете групи-получаващи ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно и ралтегравир 400 mg два пъти дневно, са сравними.
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, triaška, opuch tváre, pocit nervozity, celkový pocit choroby, hrča na krku, opuch rúk, členkov alebo chodidiel, bolesť,
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; общо неразположение; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
Slovak: Svetlooranžová žuvacia tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách, s logom spoločnosti MSD a „477" na jednej strane a bez nápisu na druhej strane.
Bulgarian: Бледооранжева, елипсовидна таблетка за дъвчене с делителна черта от двете страни с корпоративното лого на MSD и надпис „477" от едната страна, и без надпис от другата страна.
Slovak: ISENTRESS 25 mg žuvacie tablety ISENTRESS 100 mg žuvacie tablety
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg таблетки за дъвчене ISENTRESS 100 mg таблетки за дъвчене
Slovak: Filmom obalená tableta je oválneho tvaru, ružovej farby, na jednej strane s označením „227".
Bulgarian: Как изглежда Isentress и какво съдържа опаковката Филмираната таблетка е елипсовидна, розова, маркирана с "227" от едната страна.
Slovak: Farmakokinetické parametre raltegraviru IMPAACT
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинил Естрадиол
Slovak: Menej časté zlyhanie obličiek, nefritída, nefrolitiáza, noktúria, renálna cysta, porucha funkcie obličiek, tubulointersticiálna nefritída
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести бъбречна недостатъчност, нефрит, нефролитиаза, никтурия, бъбречна киста, бъбречно увреждане, тубулоинтерстициален нефрит
Slovak: 200 mg dvakrát denne
Bulgarian: 200 mg два пъти дневно
Slovak: Tabuľka 7
Bulgarian: Таблица 7
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru s inými liečivami, ktoré zvyšujú pH v žalúdku (napr. omeprazol a famotidín), môže zvýšiť rýchlosť absorpcie raltegraviru a viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ралтегравир с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин) може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Slovak: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Bulgarian: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovak: • obličkové kamene, nočné močenie, obličková cysta,
Bulgarian: камъни в бъбреците; уриниране през нощта; бъбречна киста
Slovak: • užitie väčšieho množstva liekov ako sa odporúča.
Bulgarian: поглъщане на лекарствен продукт в количество, надвишаващо препоръчителното
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, sodná soľ sacharínu, dihydrát citrónanu sodného, manitol, červený oxid železitý, žltý oxid železitý, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, prírodné a umelé príchute (pomarančová, banánová a krycia), aspartam (E951), krospovidón typ
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, захарин натрий, натриев цитрат дихидрат, манитол, червен железен оксид, жълт железен оксид, моноамониев глициризинат, сорбитол (E420), фруктоза, естествени и изкуствени аромати (портокал, банан и маскиращ овкусител), аспартам (E951), кросповидон тип
Slovak: 8 ml (80 mg) dvakrát denne
Bulgarian: 8 ml (80 mg) два пъти дневно
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa dávkovania si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností pre 600 mg tablety.
Bulgarian: За допълнителна информация относно прилагането на таблетките от 600 mg, прочетете кратката характеристика на продукта.
Slovak: • nadúvanie, bolesť brucha, hnačka, nadmerné množstvo plynu v žalúdku alebo črevách, pocit nevoľnosti, vracanie, porucha trávenia, grganie,
Bulgarian: подуване на корема; коремна болка; диария; прекомерно образуване на газове в стомаха и червата; гадене; повръщане; нарушено храносмилане; оригване
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou terapiou (optimised background therapy, OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Bulgarian: BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2 (многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани изпитвания) оценяват безопасността и антиретровирусната активност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно срещу плацебо в комбинация с оптимизирана основна терапия (ООТ) при инфектирани с HIV пациенти на възраст 16 и повече години с документирана резистентност към поне едно лекарство от всеки от 3-те класа (НИОТ, ННИОТ, ПИ) антиретровирусни продукти.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В таблица 5 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Slovak: CV C12 hod (nmol/l)
Bulgarian: †) на C12hr (nM)
Slovak: Menej časté artralgia, artritída, bolesť chrbta, bolesť v boku, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť krku, osteopénia, bolesť v končatine, tendonitída, rabdomyolýza
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан нечести артралгия, артрит, болка в гърба, болка в хълбока, костно-мускулна болка, миалгия, болка в шията, остеопения, болка в крайниците, тендонит, рабдомиолиза
Slovak: Škatuľa pre 100 mg žuvacie tablety
Bulgarian: Картонена кутия за 100 mg таблетки за дъвчене
Slovak: Východisková charakteristika HIV-RNA >100 000 kópií/ml
Bulgarian: HIV РНК > 100 000 копия/ml
Slovak: 6 ml (60 mg) dvakrát denne
Bulgarian: 6 ml (60 mg) два пъти дневно
Slovak: Ďalšie zložky sú: hydroxypropylcelulóza, sukralóza, sodná soľ sacharínu, dihydrát citrónanu sodného, manitol, žltý oxid železitý, glycyrizinát amónny, sorbitol (E420), fruktóza, prírodné a umelé príchute (pomarančová, banánová a krycia), aspartam (E951), krospovidón typ
Bulgarian: Другите съставки са: хидроксипропилцелулоза, сукралоза, захарин натрий, натриев цитрат дихидрат, манитол, жълт железен оксид, моноамониев глициризинат, сорбитол (E420), фруктоза, естествени и изкуствени аромати (портокал, банан и маскиращ овкусител), аспартам (E951), кросповидон тип
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky raltegraviru ani maraviroku.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата ралтегравир или маравирок.
Slovak: Počet CD4 ≤ 200 buniek/mm > 200 buniek/mm
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm
Slovak: Fľaša pre ISENTRESS 400 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Бутилка за ISENTRESS 400 mg филмирани таблетки
Slovak: Tabuľka 8 uvádza farmakokinetické parametre pri 400 mg tablete, žuvacej tablete a granuláte na perorálnu suspenziu podľa telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В таблица 8 са показани фармакокинетичните параметри на таблетките от 400 mg, на таблетките за дъвчене и на гранулите за перорална суспензия в зависимост от телесното тегло.
Slovak: Menej časté erektilná dysfunkcia, gynekomastia, príznaky menopauzy
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата нечести еректилна дисфункция, гинекомастия, менопаузни симптоми
Slovak: Každé vrecko s granulátom na perorálnu suspenziu na jednorazové použitie obsahuje 100 mg raltegraviru (ako draselnú soľ).
Bulgarian: Всяко саше гранули за перорална употреба за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир (като калиева сол).
Slovak: 1 ml (10 mg) dvakrát denne
Bulgarian: 1 ml (10 mg) два пъти дневно
Slovak: V rámci študovaného vekového rozsahu (19 až 84 rokov, s niekoľkými osobami staršími ako 65 rokov) nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku raltegraviru u zdravých osôb a pacientov s infekciou HIV-1.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при здрави участници и пациенти с HIV-1 инфекция при изпитваната възрастова група (от 19 до 84 години, с малко индивиди над 65 години).
Slovak: Fľaša pre ISENTRESS 600 mg filmom obalené tablety
Bulgarian: Бутилка за ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки
Slovak: Súbežné podávanie raltegraviru (400 mg dvakrát denne a 1 200 mg jedenkrát denne) s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на ралтегравир (400 mg два пъти дневно и 1 200 mg веднъж дневно) с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Slovak: Strana 5/5
Bulgarian: Страница 5/5
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže biologickú rovnocennosť lieku pri užívaní po jedle v súlade s usmerneniami k skúmaniu bioekvivalencie platnými v čase zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба доказва биоеквивалентност в условия след прием на храна, съгласно действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност към момента на отмяната на спирането.