FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Provedene su studije jednokratnih i ponavljanih doza na više životinjskih modela (štakori, psi i primati).
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Croatian: Osjetljivost nakon postupka (osjetljivost)
Romanian: Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
Croatian: U većini slučajeva korištene su intramedularne šipke.
Romanian: În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, i Osigraft može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Croatian: Ako je poznato da ste preosjetljivi na kolagen, ne biste se trebali liječiti ovim lijekom.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la colagen, nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu acest medicament.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.05.2001. Datum posljednje obnove odobrenja: 18.05.2011.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/01/179/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Croatian: Sljedeće su kategorije nuspojava grupiranih prema učestalosti nastupa nuspojava: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1.000 do <1/100); rijetko (1/10.000 do <1/1.000); i vrlo rijetko (<1/10.000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Učestalost niže navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećim pravilima:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Croatian: DRUGI UVJETI
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: În absenţa studiilor comparative, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Croatian: Sterilnom tehnikom izvadite bočicu iz pakovanja.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, scoateţi flaconul din ambalaj.
Croatian: Kolagenski matriks netopiv je i sastoji se od čestica veličine 75-425 µm.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Croatian: No, vanjska fiksacija možda neće pružati dostatnu imobilizaciju.
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca mecanismele de fixare externă să nu furnizeze un grad suficient de imobilizare.
Croatian: Što je Osigraft i za što se koristi Prije nego primite Osigraft Kako primjenjivati Osigraft Moguće nuspojave Kako čuvati Osigraft Dodatne informacije
Romanian: Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Osigraft Cum să utilizaţi Osigraft Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft Informaţii suplimentare
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bolesti kostiju, koštani morfogenetski proteini, ATK oznaka: M05BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, proteine morfogenetice osoase, codul ATC: M05BC02
Croatian: Plodnost Nema podataka koji bi pokazali da eptotermin alfa utječe na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Croatian: Osigraft ne pruža nikakvu biomehaničku potporu, stoga se mora koristiti s internom ili eksternom fiksacijom kada je potrebna inicijalna mehanička stabilizacija.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Croatian: Da biste izbjegli lomljenje, nemojte lupkati dno bočice prilikom prijenosa sadržaja.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Croatian: Najveća preporučena doza za ovaj lijek je dvije bočice (2 g), jer učinkovitost u većim dozama nije utvrđena.
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Croatian: Rezultati radioloških i histoloških pretraga u ovoj nekliničkoj studiji pokazali su zacjeljivanje kosti u početnoj i ponovljenoj izloženosti za iste životinje.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Croatian: Osigraft je osteoinduktivan i osteokonduktivan lijek.
Romanian: Osigraft este un medicament osteoinductiv şi osteoconductiv.
Croatian: Bolnički farmaceut ili kirurg odgovoran je za ispravno čuvanje lijeka prije, kao i za vrijeme njegove primjene te također i za ispravno zbrinjavanje.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Croatian: Prijavljeno je i da su neki pacijenti liječeni ovim lijekom imali razne nuspojave povezane s nedavnim ortopedskim kirurškim operacijama.
Romanian: De asemenea s-a arătat că unii pacienţi trataţi cu acest produs au prezentat diverse efecte nedorite asociate cu efectuarea recentă a unei intervenţii chirurgicale ortopedice.
Croatian: U kliničkim studijama nije uočena veza s kliničkim ishodom ili štetnim događajem.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
Croatian: Taj učinak, nazvan karcinogenošću krutih tvari, često je uočen u štakora kad su kruti materijali (plastika ili metal) implantirani supkutano.
Romanian: Acest efect, denumit carcinogenitate în stare solidă, s-a observat frecvent la şobolani în cazurile în care s-au implantat subcutanat materiale solide (plastic sau metale).
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima
Romanian: Interacţiunea cu alte medicamente
Croatian: Ta skupina lijekova uzrokuje rast nove kosti na mjestu na kojem kirurg postavi (implantira) lijek.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Croatian: Studije s antitijelima anti-OP-1 pokazale su određenu ukriženu reaktivnost s blisko srodnim proteinima BMP, BMP-5 i BMP-6.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Croatian: Količina Osigrafta približno treba odgovarati veličini koštanog defekta.
Romanian: Cantitatea de Osigraft utilizată trebuie să corespundă aproximativ mărimii defectului osos.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Croatian: Protutijela se često formiraju kao odgovor tijela na liječenje određenim lijekovima, a jedan od njih je i Osigraft.
Romanian: Anticorpii se formează adeseori ca parte a răspunsului corpului la tratamentul cu unele medicamente, iar unul din acestea este Osigraft.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
Croatian: Sličan uzorak nuspojava zabilježen je u spontanom izvještavanju sa značajno nižom incidencijom od onih uočenih u kliničkim ispitivanjima.
Romanian: Un model similar al reacţiilor adverse a fost înregistrat din rapoarte spontane, având o incidenţă semnificativ mai mică decât cea observată în studiile clinice.
Croatian: Osigraft je vrsta lijeka poznata kao koštani morfogenetski protein (BMP).
Romanian: Osigraft este un tip de medicament cunoscut drept proteină osoasă morfogenetică (PMO).
Croatian: PRIJE NEGO PRIMITE OSIGRAFT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Croatian: Nemojte primati Osigraft ako ste alergični (preosjetljivi) na eptotermin alfa ili kolagen, drugi sastojak Osigrafta (vidjeti dio 6).
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Croatian: Preporučuje se da se dojenje prekine nakon liječenja.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Croatian: Novonastala kost je mehanički i radiografski usporediva s normalnom kosti.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Croatian: To se uobičajeno provodi pod općom anestezijom pa tijekom operacije nećete biti budni.
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja pokazala su da protutijela na eptotermin alfa, koji je sastojak ovog lijeka, mogu reagirati sa sličnim protutijelima koje tijelo prirodno stvara.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Croatian: Ovisno o veličini oštećenja kosti, možda će biti potrebno više od jedne bočice Osigrafta od 1 g.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Croatian: Nemojte umetati iglu kroz čep.
Romanian: Nu introduceţi un ac prin dop.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincludere text Braille acceptată
Croatian: Značajno visoki titri antitijela IgG klase anti-OP-1 otkriveni su u mlijeku u cijelom razdoblju postnatalne faze studije do 28. dana laktacije (vidjeti dio 4.6).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Croatian: Goveđi kolagen (sušen u vakuumu).
Romanian: Colagen bovin (uscat prin vid).
Croatian: Prema smjernicama CHMP za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Romanian: Conform Ghidului CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Croatian: Postoji mogućnost stvaranja novih protutijela u tijelu nakon liječenja Osigraftom.
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Croatian: ako primate kemoterapiju, liječenje radioterapijom ili imunosupresijom.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Croatian: Klinički rezultati boli i nosivosti tereta bili su usporedivi s autograftom (81% uspjeha u skupini liječenoj Osigraftom i 77% uspjeha u skupini liječenoj autograftom).
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Croatian: Stoga u slučaju ponovne primjene eptotermina alfa postoji rizik od razvoja autoimuniteta prema endogenim proteinima BMP.
Romanian: Prin urmare, la readministrarea eptotermin alfa, poate exista un risc de formare a unei autoimunităţi faţă de proteinele endogene BMP.
Croatian: Što Osigraft sadrži
Romanian: Ce conţine Osigraft
Croatian: Prašak u staklenoj bočici (tip 1, borosilikat) zatvorenoj čepom (butilna guma) i sigurnosnim zatvaračem (aluminij).
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
Croatian: Pozitivni test na antitijela (stvaranje antitijela)
Romanian: Rezultat pozitiv pentru anticorpi (formarea anticorpilor)
Croatian: Nemojte postavljati dren direktno na mjesto implantata.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Croatian: Osigrafta se prije primjene priprema s 2 do 3 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9% m/V).
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Croatian: U obje izloženosti otkrivena su antitijela anti-OP-1 i koštani kolagen tipa 1; najviša koncentracija antitijela bila je viša nakon druge implantacije.
Romanian: După ambele expuneri au fost găsiţi anticorpi la OP-1 şi la colagen de oase de bovine tip 1; concentraţia maximă de anticorpi a fost mai mare după al doilea implant.
Croatian: Učinak antitijela anti-OP-1 na cijeljenje kosti istraživan je kod pasa nakon dva oštećenja dugih kostiju koje su liječene ponovljenim implantacijama.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Osigrafta Osigraft sadrži goveđi kolagen.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Croatian: Pripremljeni lijek mora se odmah upotrijebiti.
Romanian: Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Croatian: Osigraft se ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju ako se smatra da će očekivana korist za majku biti veća od potencijalnih rizika za nerođeno dijete.
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile aşteptate în cazul mamei sunt mai importante decât posibilele riscuri pentru copilul nenăscut.
Croatian: Sljedeća tablica nuspojava prikazuje nuspojave uočene i zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Croatian: Preporučena doza je jedna primjena za odrasle.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Croatian: Pomicanje na mjestu nesraslog loma može prekinuti proces liječenja frakture.
Romanian: Mişcările apărute la locul fracturii neconsolidate pot întrerupe procesul de vindecare a fracturii.
Croatian: Studije na životinjama pokazale su da dolazi do izlučivanja antitijela klase IgG anti-OP-1 u mlijeko.
Romanian: În studiile pe animale, s-a evidenţiat excreţia de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG în lapte.
Croatian: Budući da se ljudski IgG izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nije poznat štetni potencijal za dojenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom terapije Osigraftom (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Croatian: Nositelj odobrenja se obvezuje provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom kako je dogovoreno u verziji 1.0 RMP-a prikazanog u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane CHMP.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Croatian: Povećano formiranje koštanog tkiva (heterotopična osifikacija / osificirajući miozitis)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Croatian: Ovisno o veličini rascjepa na slomljenoj kosti, može se primijeniti jedna ili dvije bočice Osigrafta.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Croatian: Žene ne bi smjele dojiti tijekom razdoblja koje slijedi odmah nakon liječenja Osigraftom.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju i blisteru.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Croatian: Okolna mišićna tkiva zatvaraju se oko implantiranog lijeka, kao i koža na površini mišića.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Croatian: Sterilna otopina natrijevog klorida za injekciju i sadržaj bočice Osigrafta prenose se u sterilnu zdjelicu i miješaju sterilnom spatulom ili kiretom.
Romanian: Soluţia sterilă de clorură de sodiu pentru injectare şi conţinutul flaconului Osigraft se transferă într-o tăviţă sterilă şi se amestecă utilizând o spatulă sau chiuretă sterilă.
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus koje su povezane s potencijalnim razvojem neutralizirajućih antitijela na protein OP-1, Osigraft se ne bi smio primjenjivati u trudnoći osim ako potencijalna korist opravdava potencijalne rizike za fetus (vidjeti dio 4.4 i 5.3).
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Croatian: Na bočici podignite plastični poklopac i uklonite zatvarač.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Croatian: Nakon pripreme, jednokratnu suspenziju za implantaciju treba odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituire, suspensia pentru implantare, de unică folosinţă, trebuie utilizată imediat.
Croatian: Pažljivo postupajte sa zatvaračem.
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
Croatian: Ako ste dojilja, trebali biste biti liječeni Osigraftom samo ako liječnik ili kirurg smatra da je korist liječenja veća od rizika za Vaše dijete.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
Croatian: Ne preporučuje se ponovna primjena Osigrafta, jer na bolesnicima još nisu bila provedena klinička ispitivanja višekratnih kirurških liječenja u različitim vremenskim razdobljima.
Romanian: Utilizarea repetată de Osigraft nu este recomandată, deoarece nu s-au efectuat studii clinice asupra mai multor tratamente chirurgicale în momente diferite.
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN DOHVATA I POGLEDA DJECE Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Croatian: Postoperativni eritem rane (eritem)
Romanian: Eritem post-operator la locul plăgii (eritem)
Croatian: Stanični događaji koje potiče djelatna tvar odvijaju se unutar kolagenskog matriksa.
Romanian: Evenimentele celulare induse de către substanţa activă au loc în interiorul matricei de colagen.
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA I PUTEVI PRIMJENE LIJEKA Osigraft eptotermin alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Osigraft eptotermin alfa
Croatian: Bijeli do bjelkasti granulirani prašak.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
Croatian: Osigraft se isporučuje kao bijeli do bjelkasti prašak pakiran u staklenu bočicu jantarne boje (veličina pakovanja je 1) unutar blister pakovanja koji se sastoji od plastične podloge i poklopca, u kutiji.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Croatian: Ženama koje mogu zatrudnjeti savjetuje se da koriste učinkovitu kontracepciju najmanje 12 mjeseci nakon liječenja.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
Croatian: Preporučena maksimalna doza ne smije prekoračiti 2 bočice jer nije utvrđena djelotvornost u liječenju nesraslih lomova za koje je potrebna veća doza.
Romanian: Doza maximă recomandată la om nu trebuie să depăşească 2 flacoane, întrucât eficacitatea în tratamentul fracturilor neconsolidate, care necesită doze mai mari, nu s-a stabilit.
Croatian: Nakon pripreme, Osigraft ima konzistenciju mokrog pijeska, što olakšava njegovu implantaciju i podešavanje na mjestu koštanog defekta.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Croatian: Nemojte koristiti sukciju ili irigaciju izravno na mjestu implantata jer se na taj način mogu ukloniti čestice Osigrafta.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Croatian: UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Croatian: Protutijela su posebne bjelančevine nastale u ljudskom tijelu tijekom liječenja od raznih bolesti; jedna od takvih bolesti je virusna infekcija.
Romanian: Anticorpii sunt proteine speciale produse de către corpul uman ca parte a procesului de vindecare în diverse boli; o astfel de boală este infecţia virală.
Croatian: U serumu svih izloženih odraslih životinja razvijene su i pronađene odredive razine antitijela IgG i IgM na eptotermin alfa.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Croatian: Ako je potrebno, uklonite višak tekućine usisavanjem pored mjesta implantata ili višak tekućine pažljivo upijte sterilnom spužvom.
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Croatian: Za intraosealnu primjenu.
Romanian: Utilizare intraosoasă.
Croatian: Veličina pakovanja: 1 bočica.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Croatian: No, postoje dokazi koji ukazuju na to da heterotopično okoštavanje nije povezano s pojavom sarkoma u čovjeka.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Croatian: Osigraft smije primijeniti samo odgovarajuće osposobljen kirurg.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.