FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит при възрастни пациенти, които са имали неадекватен отговор към кортикостероиди, при пациенти, при които е необходимо да се избягват кортикостероиди, или при които лечението с кортикостероиди е неподходящо.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurējā uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar neatbilstošu atbildes reakciju uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен псориазис зависи от теглото на Вашето дете.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva 4 - 17 gadus veciem pacientiem ar perēkļaino psoriāzi ir atkarīga no Jūsu bērna ķermeņa masas.
Bulgarian: • признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при
Latvian: • infekcijas pazīmes - drudzis, slikta dūša, brūces, bojāti zobi, dedzinoša sajūta urinējot;
Bulgarian: Адалимумаб N = 51
Latvian: Adalimumabs N = 51
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms (agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);
Bulgarian: в n=63
Latvian: c n = 63
Bulgarian: Пациентите трябва да се изследват за HBV инфекция, преди започване на лечение с SOLYMBIC.
Latvian: Pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC jāpārbauda, vai nav HBV infekcijas pazīmju.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Latvian: • pacienta informācijas komplekts.
Bulgarian: В някои редки случаи, особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši, ja lietojat citas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, HBV reaktivācija var būt dzīvībai bīstama;
Bulgarian: France Amgen S.A.S.
Latvian: Amgen S.A.S.
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите Amgen Europe B.V.
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Amgen Europe B.V.
Bulgarian: В таблица 17 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Latvian: CD pētījumā I un CD pētījumā II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 17. tabulā.
Bulgarian: След това обичайната доза е 20 mg през седмица.
Latvian: Vēlāk parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Bulgarian: P < 0,05, ***P < 0,001, адалимумаб в сравнение с плацебо б
Latvian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumabu, salīdzinot ar placebo.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен SOLYMBIC за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.
Latvian: Ja Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija uz šīm zālēm, Jums dos SOLYMBIC, lai mazinātu Krona slimības pazīmes un simptomus.
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4-годишна възраст, които са се повлияли недостатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem nav bijusi adekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Bulgarian: Как да използвате SOLYMBIC
Latvian: Kā lietot SOLYMBIC
Bulgarian: Предварително напълнената писалка SOLYMBIC може да се съхранява при температури максимум до 25°C за период до 14 дни.
Latvian: Atsevišķu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā maksimāli līdz 25°C ne ilgāk kā 14 dienas.
Bulgarian: Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с SOLYMBIC.
Latvian: Bērniem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar SOLYMBIC, ja iespējams, jānodrošina visas imunizācijas veikšana saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате SOLYMBIC.
Latvian: - ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, SOLYMBIC lietošanas laikā Jūs varat būt uzņēmīgs pret infekcijām.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица е била оценена при 185 пациенти в едно рандомизирано, 12-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с активен аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС (средна изходна стойност на показателя за активност на заболяването [Индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI)] е 6,4 за пациенти, лекувани с адалимумаб и 6,5 за тези на плацебо), които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към ≥ 1 нестероидни противовъзпалителни средства или с противопоказание за НСПВС.
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu reizi divās nedēļās vērtēja vienā randomizētā, 12 nedēļas ilgā dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 185 pacientiem ar aktīvu, radiogrāfiski nepierādītu aksiālu spondiloartrītu (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes punktu skaits [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] bija 6,4 pacientiem, kurus ārstēja ar adalimumabu, un 6,5 tiem, kas saņēma placebo), kuriem bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ≥ 1 NPL vai to nepanesība vai kontrindikācijas.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SOLYMBIC.
Latvian: Pirms SOLYMBIC lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Latvian: SOLYMBIC lieto, lai ārstētu pieaugušajiem ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondiloartrītu bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma.
Bulgarian: Писалка от 40 mg и предварително напълнени спринцовки от 20 mg и 40 mg са на разположение на пациентите за прилагане на пълна доза 20 mg или 40 mg.
Latvian: Pacientiem pieejami 40 mg pildspalvveida pilnšļircē un 20 mg un 40 mg pilnšļircēs pilnas 20 mg un 40 mg devas ievadīšanai.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на Седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskatiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (SureClick)
Latvian: SOLYMBIC 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (SureClick)
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица.
Latvian: Divas nedēļas vēlāk turpināt ar 40 mg devu katru nedēļu.
Bulgarian: 0,8 mg/kg през седмица N = 38
Latvian: Adalimumabs 0,8 mg/kg kon N = 38
Bulgarian: Предупредително съобщение за медицинските специалисти, лекуващи пациента по всяко време, включително и при спешни състояния, че пациентът използва Solymbic.
Latvian: • brīdinājums par to, ka pacients lieto Solymbic, veselības aprūpes speciālistiem (VAS), kas pacientu ārstē jebkurā laikā, ieskaitot stāvokļus kam nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība;
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност при плацебо-контролирано проучване на аксиален спондилоартрит
Latvian: Efektivitātes atbildes reakcija placebo kontrolētā pētījumā Axial SpA Study
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC е 0,8 mg на kg телесно тегло (до максимално 40 mg на доза), приложена подкожно веднъж седмично за първите две дози и след това през седмица.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva ir subkutāni ievadīti 0,8 mg uz katru kg ķermeņa masas (līdz maksimālajai reizes devai 40 mg) katru nedēļu pirmajām divām devām un vēlāk katru otro nedēļu.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja šaubāties, lūdzu, konsultējieties ar ārstu;
Bulgarian: Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дни а
Latvian: Gļotādas atveseļošanās Remisija bez steroīdiem ≥ 90 dienas a
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.
Latvian: Vēl nenoņemiet dzelteno uzgali no pildspalvveida pilnšļirces.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg през седмица N = 814 n (%)
Latvian: Adalimumabs 40 mg kon N = 814 n (%)
Bulgarian: Извадете една SOLYMBIC предварително напълнена писалка от опаковката.
Latvian: A. Izņemiet no iepakojuma vienu SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: В проучване V на РА, подобрението в индекса на инвалидизация от HAQ и физическият показател от SF 36, са показали по-голямо подобрение (p < 0,001) при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат спрямо монотерапията с метотрексат и монотерапията с адалимумаб на седмица 52, което се е задържало до Седмица 104.
Latvian: RA pētījumā V HAQ darba spēju zuduma indeksa un SF 36 fiziskā komponentes uzlabošanās pēc 52 nedēļām adalimumaba/metotreksāta kombinētās terapijas gadījumā bija lielāka (p < 0,001) nekā metotreksāta monoterapijas un adalimumaba monoterapijas gadījumā, kas saglabājās līdz 104. nedēļai.
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в
Latvian: • nervu saknīšu nospiedums (tai skaitā muguras lejasdaļas sāpes un kāju sāpes);
Bulgarian: Не рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в
Latvian: Nepārstrādājiet šļirci vai tvertni asu priekšmetu izmešanai un neizmetiet tos sadzīves atkritumos.
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст и по-големи е 24 mg/m телесна повърхност до максимална единична доза 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица посредством подкожна инжекция.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar enterītu saistītu artrītu no 6 gadu vecuma ir 24 mg/m ķermeņa virsmas laukuma līdz maksimālajai reizes devai 40 mg adalimumaba), ko ievada katru otro nedēļu subkutānas injekcijas veidā.
Bulgarian: Много чести инфекции на дихателните пътища (включително инфекция на долните и горни дихателни пътища, пневмония, синузит, фарингит, назофарингит и херпес-вирусна пневмония) системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции неврологични инфекции (включително вирусен менингит), опортюнистични инфекции и туберкулоза (включително кокцидиоидомикоза, хистоплазмоза и инфекция причинена от mycobacterium avium complex), бактериални инфекции, очни инфекции, дивертикулит рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Latvian: Bieži sistēmiskas infekcijas (tai skaitā sepse, kandidoze un gripa), zarnu infekcijas (tai skaitā vīrusu izraisīts gastroenterīts), ādas un mīksto audu infekcijas (tai skaitā paronihija, celulīts, impetigo, nekrotizējošs fasciīts un herpes zoster), auss infekcijas, mutes dobuma infekcijas (tai skaitā herpes simplex, mutes dobuma herpes un zobu infekcijas), reproduktīvās sistēmas infekcijas (tai skaitā vulvovagināla sēnīšu infekcija), urīnceļu infekcijas (tai skaitā pielonefrīts), sēnīšu infekcijas,
Bulgarian: Доза SOLYMBIC в милиграми (mg) в зависимост от телесното тегло при пациенти с педиатрична форма на псориазис
Latvian: SOLYMBIC deva miligramos (mg) atbilstoši pacienta ķermeņa masai psoriāzes gadījumā bērniem
Bulgarian: Инжекционен разтвор Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
Bulgarian: SOLYMBIC 40 mg инжекция адалимумаб s.c.
Latvian: SOLYMBIC 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: С неизвестна честота чернодробна недостатъчност обрив (включително ексфолиативен обрив)
Latvian: Ļoti bieži izsitumi (tai skaitā eksfoliatīvi izsitumi)
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg инжекция адалимумаб s.c.
Latvian: SOLYMBIC 20 mg injekcija adalimumab s.c.
Bulgarian: Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Latvian: Pēc 12 nedēļām salīdzinot ar sākotnējo stāvokli tika novērots lielāks uzlabojums ar ādas veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitātē, mērot to pēc dermatoloģijas dzīves kvalitātes indeksa (Dermatology Life Quality Index (DLQI); pētījumos HS-I un HS-II), salīdzinot ar placebo grupu, globālā pacientu apmierinātībā ar medikamentozo ārstēšanu, izmantojot anketu par apmierinātību ar ārstēšanas zālēm (Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; pētījumos HS-I un HS-II), un fiziskā veselībā, izmantojot fizikālās komponentes kopējā punktu skaita rādītāju SF-36 (pētījums HS-I).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс) (вж. точка 4.4).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis izgatavots no sausas dabīgās gumijas (lateksa atvasinājuma) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчителната доза SOLYMBIC за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Bulgarian: Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.
Latvian: Adalimumabs saistās pie specifiskas olbaltumvielas (audzēja nekrozes faktora jeb TNFα), kas tādu iekaisīgu slimību kā reimatoīdā artrīta, ar entezītu saistīta artrīta, ankilozējošā spondilīta, aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma, psoriātiskā artrīta, psoriāzes, hidradenitis suppurativa, Krona slimības, čūlainā kolīta un acs mugurējās daļas neinfekcioza uveīta gadījumā ir palielinātā daudzumā.
Bulgarian: EU/1/16/1163/006 1 опаковка EU/1/16/1163/007 2 опаковки EU/1/16/1163/008 4 опаковки EU/1/16/1163/009 6 опаковки
Latvian: EU/1/16/1163/006 1 iepakojums EU/1/16/1163/007 2 iepakojumi EU/1/16/1163/008 4 iepakojumi EU/1/16/1163/009 6 iepakojumi
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни пациенти с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji aktīvi smagas līdz smagas hidradenitis suppurativa (acne inversa) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz sistēmisko HS standartterapiju.
Bulgarian: Общо 233 пациенти с отговор 75 по PASI 75 на Седмица 16 и Седмица 33 са получили продължително лечение с адалимумаб за 52 седмици в проучване
Latvian: Kopā 233 pacienti, kuriem 16. nedēļā un 33. nedēļā bija atbildes reakcija PASI 75, 52 nedēļas turpināja saņemt adalimumaba terapiju psoriāzes pētījumā I un turpināja saņemt adalimumaba atklātos pētījuma pagarinājumos.
Bulgarian: Стандартна Доза 40/20 mg през седмица N = 93
Latvian: Standarta deva 40/20 mg kon N = 93
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с SOLYMBIC (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar SOLYMBIC, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥ 3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥ 1 или абсолютен
Latvian: Klīniskā atbilde ir sākotnējā Meijo indeksa samazinājums ≥ 3 punktiem un ≥ 30%, rektālās asiņošanas apakšrezultāta [RBS] samazinājums ≥ 1vai absolūtais RBS ir 0 vai 1. * p < 0,05 adalimumabam, salīdzinot ar placebo sapārotiem attiecības salīdzinājumiem.
Bulgarian: Препоръчително е всеки ден да прилагате антисептично измиване на засегнатите области.
Latvian: Ārstēšanas laikā Jums ir ieteicams katru dienu veikt ādas bojājumu ārēju antiseptisku apstrādi.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Latvian: Nemelanomas ādas vēža rādītājs (95% ticamības intervāls) bija 8,8 (6,0; 13,0) uz 1000 pacientgadiem ar adalimumabu ārstētiem pacientiem un 3,2 (1,3; 7,6) uz 1000 pacientgadiem kontrolgrupas pacientiem.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.
Latvian: - Nelietojiet 20 mg vai 40 mg pilnšļirci, ja ieteiktas citas devas, nevis 20 mg vai 40 mg. Citas zāles un SOLYMBIC
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор до Седмица 12, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно обмислено.
Latvian: Ja pacientam nav atbildes reakcijas līdz 12. nedēļai, terapijas turpināšana rūpīgi jāapsver.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg за дозата от 20 mg при деца или юноши с болест на Крон и тегло под 40 kg.
Latvian: Nelietojiet 40 mg pildspalvveida pilnšļirci 20 mg devai bērniem vai pusaudžiem ar Krona slimību, kuru ķermeņa masa ir mazāka nekā 40 kg. 20 mg devai var izmantot 20 mg šķīdumu injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: EU/1/16/1163/002 1 опаковка EU/1/16/1163/003 2 опаковки EU/1/16/1163/004 4 опаковки EU/1/16/1163/005 6 опаковки
Latvian: EU/1/16/1163/002 1 iepakojums EU/1/16/1163/003 2 iepakojumi EU/1/16/1163/004 4 iepakojumi EU/1/16/1163/005 6 iepakojumi
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на
Latvian: Ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu,
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta aktīva ar entezītu saistīta artrīta ārstēšanai pacientiem no 6 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: NE
Latvian: VAI
Bulgarian: Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото
Latvian: Acs mugurējās daļas neinfekciozs uveīts
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte tika pētīta arī pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļveida psoriāzi un vienlaicīgu plaukstu un/vai pēdu psoriāzi, kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai (psoriāzes pētījums III).
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri ir piemēroti sistēmiskai terapijai.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на инфекция, докато сте на лечение с SOLYMBIC.
Latvian: SOLYMBIC laikā Jums un ārstam jāvelta īpaša uzmanība infekcijas pazīmēm.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка SOLYMBIC е изработена от сух естествен каучук, който съдържа латекс.
Latvian: SOLYMBIC pildspalvveida pilnšļirces adatas uzgalis ir izgatavots no sausas dabīgās gumijas, kas satur lateksu.
Bulgarian: SOLYMBIC намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, измерено с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж.
Latvian: Pierādīts, ka SOLYMBIC palēnina perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas pacientiem ar daudzu locītavu simetriskiem slimības apakštipiem noteikts rentgenogrammā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kā arī uzlabo fizisko stāvokli.
Bulgarian: Таблица 4 Отговори по АCR в плацебо-контролираните проучвания (процент пациенти) Отговор
Latvian: ACR atbildes reakcijas placebo kontrolētajos pētījumos (procentuālais pacientu īpatsvars)
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на SOLYMBIC при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg на Седмица 0 (дозата може да бъде приложена като четири инжекции в един ден или като две инжекции дневно, в два последователни дни) или 80 mg на Седмица 2.
Latvian: Ieteicamā SOLYMBIC sākotnējās dozēšanas shēma mēreni līdz izteikta čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ir 160 mg 0. nedēļā (devu var ievadīt četru injekciju veidā vienā dienā vai divu injekciju veidā dienā divas dienas pēc kārtas) un 80 mg 2. nedēļā.
Bulgarian: В контролирани проучвания на адалимумаб (начални дози 80 mg на седмица 0, следвани от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1) при пациенти с увеит до 80 седмици със средна експозиция от съответно 166,5 дни при пациенти, лекувани с адалимумаб, и 105,0 дни при пациенти, увеличение на стойностите на ALT ≥ 3 х ULN са настъпили при 2,4% от пациентите на адалимумаб и при 2,4% от контролните пациенти.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar mediāno lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, ALAT paaugstināšanās ≥ 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacienu.
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2% 104 седмица 42,8% 36,9%
Latvian: 104. nedēļa 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
Bulgarian: SOLYMBIC е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия, кортикостероид и имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Latvian: SOLYMBIC ir indicēta vidēji smagas vai smagas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pediatriskiem pacientiem (no 6 gadu vecuma), kuriem nav bijusi pietiekama atbildes reakcija uz tradicionālu terapiju, arī primāru uztura terapiju, kortikosteroīdiem un imūnmodulatoriem, vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir kontrindicēta.
Bulgarian: SOLYMBIC 20 mg спринцовка
Latvian: SOLYMBIC 20 mg šļirce
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб при деца на възраст 12-17 години все още не са установени за гноен хидраденит.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte hidradenitis suppurativa ārstēšanai bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem līdz šim nav noteikta.
Bulgarian: а Оценка на Международно Дружество по Спондилоартрит б
Latvian: ASAS = vērtējums saskaņā ar Starptautiskās spondiloartrīta biedrības kritērijiem.
Bulgarian: SOLYMBIC се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото.
Latvian: SOLYMBIC lieto neinfekcioza uveīta ar iekaisumu acs mugurējā daļā ārstēšanai pieaugušajiem.