FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial sollte ferner eine Erinnerung für den Apotheker enthalten, den Patienten über die versehentliche tägliche anstatt einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren.
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama ka meeldetuletust apteekrile teavitada patsienti ekslikust annustamisest üks kord päevas (ühe korra nädalas asemel).
German: • Zusätzlich empfahl der PRAC weitere Änderungen an der Produktinformation aller methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert, um aufzunehmen, dass nur Ärzte mit Erfahrung in der Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel diese verschreiben sollten und dass Angehörige der Heilberufe sicherzustellen haben, dass Patienten oder ihre Pfegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha muud muudatused kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteabes, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, nõudes, et neid ravimeid tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaati sisaldavate ravimite kasutamisest, ning et tervishoiutöötajad peavad veenduma, et patsiendid või nende hooldajad on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
German: • Der PRAC untersuchte die Ursachen für das vorstehend genannte Risiko von Medikationsfehlern und stellte fest, dass diese in allen Phasen des Medikationsprozesses auftreten können.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee uuris eespool nimetatud ravivigade riski aluspõhjusi ja märkis, et ravivigu võib esineda kõikides ravimi kasutamise etappides.
German: Außerdem wurde vereinbart, dass für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten Flaschen und Röhrchen, die aktuell als Behältnis verwendet werden, durch Blisterpackungen zu ersetzen sind.
Estonian: Samuti lepiti kokku, et metotreksaadi tablettide korral tuleb sisepakenditena kasutatavad pudelid ja tuubid asendada blistritega.
German: • Angesichts der Anzahl der gemeldeten Fälle von versehentlicher täglicher Anwendung von oralen methotrexathaltigen Darreichungsformen gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass für diese Arzneimittel Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe unter Berücksichtigung der vereinbarten Kernelemente auszuarbeiten, oder, falls bereits existierend, zu aktualisieren sind.
Estonian: • Võttes arvesse suukaudsete metotreksaatravimite eksliku igapäevase kasutamise teatatud juhtumite arvu, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et tuleb koostada nende ravimite teabematerjalid tervishoiutöötajatele või ajakohastada olemasolevaid teabematerjale vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele.
German: Die Risiken, die mit der unsachgemäßen Anwendung von Methotrexat täglich statt wöchentlich verbunden sind, machen Methotrexat zu einem der bekanntesten Hochrisiko-Arzneimittel die zu Medikationsfehlern führen.
Estonian: Võttes arvesse riske, mida seostatakse metotreksaadi eksliku igapäevase kasutamisega kord nädalas kasutamise asemel, on metotreksaat üks tuntumaid suure riskiga ravimeid, mille puhul on ravivigade oht.
German: Ferner ist zusammen mit dem Arzneimittel ein Patientenausweis bereitzustellen, um die Aufmerksamkeit weiter zu erhöhen.
Estonian: Selleks, et teadlikkust veelgi suurendada, tuleb koos ravimiga esitada patsiendikaart.
German: Um das Risiko von Verschreibungsfehlern aufgrund mangelnder Kenntnisse des verschreibenden Arztes bezüglich des wöchentlichen Dosierungsschemas von Methotrexat zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu minimieren, war der PRAC der Ansicht, dass Methotrexat nur von Ärzten mit Erfahrung in der Anwendung von Methotrexat und einem vollständigen Verständnis der Risiken einer Methotrexat-Therapie verschrieben werden sollte.
Estonian: Et vähendada väljakirjutamisvigade riski, mis tuleneb ravimi väljakirjutaja teadmatusest metotreksaadi kord nädalas annustamise skeemist autoimmuunhaiguste ravi korral, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaati tohivad välja kirjutada üksnes arstid, kellel on eriteadmised metotreksaadi kasutamisest ja kes on täielikult teadlikud metotreksaatravi riskidest.
German: Eine Aktualisierung der Produktinformation aller methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, wurde entsprechend empfohlen.
Estonian: Vastavalt sellele soovitati ajakohastada kõikide selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
German: • Der PRAC stellte fest, dass weiterhin schwere, lebensbedrohliche und tödliche Fälle von Überdosierungen aufgrund von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit methotrexathaltigen Arzneimitteln gemeldet werden und dass die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht wirksam genug sind, um Medikationsfehlern vorzubeugen, und zwar insbesondere in Bezug auf die oralen Darreichungsformen von Methotrexat.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee nentis, et metotreksaati sisaldavate ravimite ravivigadega seoses teatatakse endiselt eluohtlikest ja surmaga lõppenud üleannustamisjuhtudest ning et kehtestatud riskivähendusmeetmed ei ole olnud ravivigade ärahoidmisel piisavalt efektiivsed, eelkõige metotreksaadi suukaudsete ravimvormide korral.
German: Um die Aufmerksamkeit zu erhöhen und die Angehörigen der Heilberufe und die Patienten an das für die Behandlung bestimmter Erkrankungen erforderliche wöchentliche Dosierungsschema zu erinnern, wurden die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für orale methotrexathaltige Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, als Ergebnis des PSUSA Verfahrens (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) ersucht, einen visuellen Warnhinweis auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis anzubringen.
Estonian: Teadlikkuse suurendamiseks ning eesmärgiga juhtida tervishoiutöötajate ja patsientide tähelepanu teatavate haigusseisundite raviks ette nähtud kord nädalas annustamise skeemile, otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) tulemusel, et vähemalt ühe kord nädalas annustamist nõudva näidustusega suukaudsete metotreksaatravimite müügilubade hoidjad peavad välis- ja sisepakendil esitama visuaalse meeldetuletuse, hoiatamaks patsiente, et kord nädalas annustamisega näidustusel tuleb ravimit võtta kord nädalas.
German: Es wurde festgestellt, dass viele verschiedene Wortlaute und Warnhinweis-Stile umgesetzt wurden, von sehr kleinen Informationen auf einer Seite der Verpackung in Schwarz bis hin zu großen, rot eingerahmten Informationen auf mehreren Seiten der äußeren Umhüllung, der Aufnahme eines Kalenders oder einer Stelle zur Markierung des Anwendungstages, sowie unterschiedliche Wortlaute des Warnhinweises.
Estonian: Mõnel juhul on teave esitatud pakendi ühel küljel väga väikeses mustas kirjas, teistel juhtudel välispakendi mitmel küljel suures punases raamitud kirjas koos kalendri või kohaga ravimi võtmise päeva märkimiseks ning ka hoiatuse tekstid on erinevad.
German: Um weitere Erkenntnisse über die Ursachen für Medikationsfehler gewinnen und diesen angemessen vorzubeugen zu können, und zur Unterstützung der Überprüfung der Effektivität der vereinbarten risikominimierenden Maßnahmen, sind alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert einen vom PRAC zugestimmten „Follow-up" Fragebogen für die gezielte Nachverfolgung aller mit Methotrexat gemeldeten Medikationsfehler, die zu einer Überdosierung führten, zu implementieren und zu verwenden.
Estonian: Selleks et koguda rohkem teavet ravivigade põhjuste kohta, neid piisavalt ennetada ja toetada kokkulepitud riskivähendusmeetmete tõhususe hindamist, peavad kõik müügiloa hoidjad vastavalt ravimiohutuse riskihindamise komitee otsusele kasutusele võtma sihtotstarbelise järelküsimustiku ja kasutama seda kõikide metotreksaadiga seoses teatatud ravivigade korral, mis on põhjustanud üleannustamise.
German: Darüber hinaus forderte der PRAC die Ausarbeitung eines Patientenausweises, der innerhalb der Verpackung oder außerhalb in fester Verbindung mit der Umverpackung anzubringen ist.
Estonian: Peale selle leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et koostada tuleb patsiendikaart, mis lisatakse pakendisse või kinnitatakse välispakendile.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass die aktuellen Maßnahmen zur Risikominimierung weiter ausgebaut werden müssen, indem Warnhinweise in der Produktinformation sowie visuelle Erinnerungen auf der äußeren Umhüllung, der Zwischenverpackung und dem Behältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, die mindestens eine Indikation aufweisen, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, hinzugefügt werden und zwar sowohl für die orale als auch für die parenterale Anwendung.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevaid riskivähendusmeetmeid tuleb tugevdada, lisades ravimiteabesse hoiatused ning välis-, vahe- ja sisepakenditele visuaalsed meeldetuletused kõikide selliste metotreksaati sisaldavate (nii suukaudsete kui ka parenteraalsete) ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
German: Alle methotrexathaltigen Arzneimittel für die zusätzliche risikominimierende Maßnahmen notwendig sind (d. h. Ersetzen von Flaschen/Röhrchen durch Blister, Implementierung von Schulungsmaterialien und Patientenausweis), sollten einen Risikomanagementplan (RMP) haben, der alle vereinbarten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung aufführt.
Estonian: Kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade risk on oluline kindlakstehtud risk ning kõikidele metotreksaati sisaldavatele ravimitele, mis nõuavad riski tõttu täiendavaid riskivähendusmeetmeid (st pudelite/tuubide asendamine blistritega, teabematerjali ja patsiendikaardi kasutuselevõtt), tuleb kehtestada riskijuhtimiskava, kus on loetletud kõik kokkulepitud ravimiohutuse järelevalvega seotud toimingud ja riskivähendusmeetmed.
German: In Anbetracht der vorstehenden Erwägungen ist der Ausschuss der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von methotrexathaltigen Arzneimitteln, vorbehaltlich der vereinbarten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der vereinbarten Änderungen der Produktinformation und anderer Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Estonian: Eespool toodut arvesse võttes otsustas komitee, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et müügilubadele kehtestatakse kokkulepitud tingimused ja arvesse võetakse ravimiteabes tehtud kokkulepitud muudatusi ja muid riskivähendusmeetmeid.
German: • Schließlich vereinbarte der PRAC, dass „Follow up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle im Zusammenhang mit Methotrexat gemeldeten Fälle von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führten zu verwenden sind.
Estonian: • Viimaks otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et kõikide metotreksaadi puhul teatatud ja üleannustamist põhjustanud ravivigade juhtumite kohta tuleb täita järelküsimustik.
German: Im Ergebnis ist der CHMP der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Methotrexat enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformation und der oben genannten Bedingungen weiterhin positiv ist.
Estonian: Kokkuvõttes on inimravimite komitee arvamusel, et metotreksaati sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
German: Gleichermaßen sollte der eingerahmte Warnhinweis in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der bereits gemäß Vereinbarung im Ergebnis des PSUSA in die Produktinformation der oralen Darreichungsformen aufzunehmen ist, auch in der Produktinformation der parenteralen Methotrexat-Darreichungsformen enthalten sein.
Estonian: Samamoodi tuleb metotreksaadi parenteraalsete ravimvormide ravimiteabesse lisada raamitud hoiatus (ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2), mis otsustati perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise menetluse tulemusel lisada suukaudsete ravimvormide ravimiteabesse.
German: Um diesem Problem Rechnung zu tragen, empfahl der PRAC, für alle Darreichungsformen von Methotrexat als Tabletten nicht-abgeteilte größere Behältnisse wie z. B. Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Estonian: Selle probleemi lahendamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et metotreksaadi tablettide hulgipakend (nt pudelid või tuubid) tuleb asendada blistritega.
German: Um die Ursachen und die Auswirkungen des Risikos von Medikationsfehlern aufgrund einer versehentlich täglichen anstatt wöchentlichen Anwendung zu bewerten, berücksichtigte der PRAC die Analysen von Fallberichten mit versehentlich täglicher anstatt wöchentlicher Anwendung methotrexathaltiger Arzneimittel, einschließlich der Berichte ohne unerwünschte Ereignisse, für den Zeitraum 1. Januar 2013 bis 31. März 2018 aus der EudraVigilance-Datenbank sowie aus Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel vorgelegt wurden, eingeschlossenAnalysen der Medikationsfehler-Fallberichte aus den Pharmakovigilanz-Datenbanken der Unternehmen sowie der Literatur.
Estonian: Et hinnata kord nädalas annustamise asemel igapäevasest annustamisest põhjustatud ravivigade riski aluspõhjusi ja mõju, kaalus ravimiohutuse riskihindamise komitee analüüsi ajavahemikul 1. jaanuarist 2013 kuni 31. märtsini 2018 teatatud juhtumite kohta, mil metotreksaati sisaldavaid ravimeid võeti ekslikult üks kord ööpäevas, mitte üks kord nädalas (sealhulgas juhtumid, mil kõrvaltoimetest ei teatatud).
German: Aus diesem Grund sprach der Ausschuss eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen methotrexathaltiger Arzneimittel aus.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta metotreksaati sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi.
German: Da ein Verständnis für das einmal wöchentliche Dosierungsschema von Methotrexat darüber hinaus zur Vermeidung von Dosierungsfehlern durch die Patienten oder ihre Pflegekraft sowie für die Einhaltung dieses besonderen Behandlungsschemas wesentlich ist, wurde eine Aktualisierung der Produktinformation von methotrexathaltigen Arzneimitteln mit mindestens einer Indikation, die ein einmal wöchentliches Dosierungsschema erfordert, als notwendig angesehen, um Angehörige der Heilberufe warnend darauf hinzuweisen, die Anwendung von oralem Methotrexat auf die Patienten zu beschränken bei denen die Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Dosierungsschema zu befolgen.
Estonian: Võttes lisaks arvesse, et patsientide ja hooldajate annustamisvigade vältimiseks ja eriraviskeemi järgimiseks on oluline teadlikkus kord nädalas annustamise skeemist, tuleb ajakohastada selliste metotreksaatravimite ravimiteavet, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus, et tervishoiutöötajad piirduksid suukaudse metotreksaadi kasutamisel patsientide/hooldajatega, kes on võimelised järgima kord nädalas annustamise skeemi.
German: Es wurden darüber hinaus weitere gefährdete Patienten-Subgruppen identifiziert, wie z. B. Patienten mit Gedächtnisstörungen und eingeschränkten kognitiven Funktionen, Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen, Patienten, die Schwierigkeiten mit der Einhaltung
Estonian: Riskirühma kuuluvaks loeti ka patsientide muud alamrühmad, näiteks mäluhäirete, kognitiivsete funktsioonide häirete ja nägemishäiretega patsiendid, patsiendid, kellel on raskusi kirjalike juhiste järgimisega või kes poolitavad metotreksaadi iganädalast suukaudset annust, kaasuvate haigustega patsiendid ja samal ajal muid ravimeid kasutavad patsiendid.
German: Und obwohl möglicherweise einige relevante Daten nicht in allen Spontanmeldungen von Fällen nach der Markteinführung berichtet wurden, wurde die Ursachenanalyse durch die Bewertung der Daten aus der Literatur, die eine ausführlichere Beschreibung der Fälle von Methotrexat-Medikationsfehlern lieferten, weiter untermauert.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee viis läbi turustamisjärgsete spontaansete teatiste ulatusliku hindamise ning ehkki mõnes turustamisjärgses spontaanses teatises võisid puududa teatavad olulised andmed, täiendati aluspõhjuste analüüsi kirjandusandmete hindamisega, mille käigus kirjeldati metotreksaadiga seotud ravivigade juhtumeid üksikasjalikumalt.
German: Der Wochentag, an dem die Methotrexat-Behandlung anzuwenden ist, sollte vom Patienten auf den Ausweis geschrieben werden.
Estonian: Patsient peab kaardile kirjutama nädalapäeva, mil ta peab metotreksaati võtma.
German: Darüber hinaus ist das Aufteilen der Dosis auf mehrere Anwendungen nicht mehr zu empfehlen.
Estonian: Peale selle leiti, et eemaldada tuleb soovitus jagada annus mitme manustamiskorra vahel.
German: Bei seiner Plenarsitzung im April 2018 hat sich der PRAC ferner darauf geeinigt, den Anwendungsbereich auch auf parenterale Darreichungsformen von Methotrexat auszudehnen.
Estonian: 2018. aasta aprillis toimunud täiskogu istungil otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee laiendada menetluse ulatust, hõlmates metotreksaadi parenteraalsed ravimvormid, võttes arvesse, et ka nende ravimvormide puhul on teatatud asjaomastest juhtumitest, ning kuna paljude metotreksaadi ebakorrektse annustamisskeemiga seotud juhtumite puhul ei olnud manustamisviis ega ravimvorm märgitud.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass der für die äußere Umhüllung der oralen Darreichungsformen von Methotrexat vereinbarte visuelle Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung der parenteralen Darreichungsformen von Methotrexat mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, zu implementieren ist.
Estonian: Seetõttu oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et suukaudsete metotreksaatravimite välispakendite jaoks kokku lepitud visuaalne meeldetuletus tuleb esitada ka selliste parenteraalsete metotreksaatravimite välispakenditel, millel on vähemalt üks näidustus, mis nõuab kord nädalas annustamist, ning et suukaudsete ravimvormide sisepakendi jaoks kokku lepitud lühem hoiatus tuleb esitada ka parenteraalsete ravimvormide vahepakendil (kui see on olemas) ja sisepakendil.
German: Darüber hinaus lieferten die eingegangenen Rückmeldungen von medizinischen Fachgesellschaften weitere Einblicke in die Fehlerursachen.
Estonian: Ravivigade aluspõhjuste uurimisel oli abiks ka tervishoiutöötajate organisatsioonidelt saadud tagasiside.
German: Dieses soll über die Möglichkeit einer tödlichen Überdosierung aufgrund von Medikationsfehlern, einschließlich der täglichen anstatt einmal wöchentlichen Anwendung, informieren, auf die Notwendigkeit hinweisen Patienten und Angehörige bzw. Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Gabe eingehend zu informieren, und Informationen darüber enthalten, wie wichtig beim Ausfüllen der Rezepte klare Anweisungen über die einmal wöchentliche Gabe, ein definierter Einnahmetag sowie die Vermeidung von Abkürzungen sind.
Estonian: Et suurendada tervishoiutöötajate teadlikkust ravivigade riskist ja nende võimalikest tagajärgedest, peeti metotreksaadi suukaudsete ravimvormide puhul vajalikuks tervishoiutöötajate teabematerjali väljatöötamist või ajakohastamist, kui see on juba olemas, et teavitada tervishoiutöötajaid surmaga lõppeva üleannustamise riskist ravivigade (sh igapäevane kasutamine kord nädalas kasutamise asemel) tõttu, juhtida tähelepanu vajadusele teavitada patsiente ja nende sugulasi/hooldajaid kord nädalas annustamisest ning rõhutada, et retseptile tuleb märkida selged juhised kord nädalas annustamise kohta ja määratletud manustamispäev, hoidudes lühendite kasutamisest.
German: Die mangelnde Eindeutigkeit, da das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen mit unterschiedlichen Dosierungsschemata und fehlenden eindeutigen und sichtbaren Warnhinweisen auf der Verpackung, die auf das einmal wöchentliche Dosierungsschema hinweisen, zugelassen ist, und die Verwendung von nicht-abgeteilten größeren Behältnissen wurden als Ursachen für Medikationsfehler identifiziert.
Estonian: Ravivigade aluspõhjustena toodi välja ebamäärasus seoses sellega, et ravim on heaks kiidetud eri näidustustel erinevate annustamisskeemidega, asjaolu, et pakendil puuduvad selged ja nähtavad hoiatused kord nädalas annustamise skeemi kohta, ning hulgipakendite kasutamine.
German: Zusätzlich wird das Risiko von Medikationsfehlern durch tägliche anstatt einmal wöchentliche Einnahme/Anwendung als allgemeines Problem für alle methotrexathaltigen Arzneimittel mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Gabe erfordert, angesehen, obwohl die Anzahl der Fälle, die Medikationsfehler mit parenteralen Darreichungsformen meldeten, niedriger war als bei den oralen Darreichungsformen.
Estonian: Ehkki parenteraalsete ravivormide korral on ravivigadest teatatud vähem kui suukaudsete ravimvormide korral, peetakse kord nädalas annustamise asemel igapäevasest manustamisest/kasutamisest tuleneva ravivea riski üldiseks probleemiks kõikide selliste metotreksaati sisaldavate ravimite korral, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus.
German: Ab Datum der Bekanntgabe des Beschlusses der Kommission
Estonian: Alates komisjoni otsusest teatamise kuupäevast
German: Innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission
Estonian: 3 kuu jooksul pärast komisjoni otsust
German: Innerhalb von 4 Jahren nach dem Beschluss der Kommission
Estonian: 4 aasta jooksul pärast komisjoni otsust
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen innerhalb der angegebenen Frist die nachstehenden Bedingungen erfüllen, und die zuständigen Behörden müssen sicherstellen, dass die nachstehenden Bedingungen erfüllt werden:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Estonian: Riskijuhtimiskavas tuleb kajastada alljärgnevaid täiendavaid riskivähendusmeetmeid üleannustamist põhjustavate ravivigade olulise kindlakstehtud riskiga tegelemiseks: - tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal(id), mis on koostatud vastavalt peamistele kokkulepitud punktidele; - kokkulepitud patsiendikaart.
German: Methotrexathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung mit mindestens einer Indikation, die eine einmal wöchentliche Dosierung erfordert Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat ein Risikomanagementsystem zu betreiben, das in einem Risikomanagementplan (RMP) zu beschreiben ist, der bei den relevanten zuständigen Behörden einzureichen ist.
Estonian: Suukaudsed metotreksaati sisaldavad ravimid, millel on vähemalt üks iganädalast annustamist nõudev näidustus Kõik müügiloa hoidjad peavad rakendama riskijuhtimissüsteemi, mida kirjeldatakse asjaomastele pädevatele asutustele esitatavas riskijuhtimiskavas.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben als Behältnis verwendete Flaschen oder Röhrchen durch Blisterpackungen zu ersetzen.
Estonian: Tablettide korral tuleb võtta ka järgmine meede: müügiloa hoidjad peavad kõik sisepakenditena kasutatavad pudelid või tuubid asendama blistritega.
German: Jeder Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die vereinbarten „Follow-up" Fragebögen für die gezielte Nachverfolgung für alle zu einer Überdosierung führenden Medikationsfehler umzusetzen.
Estonian: Kõik metotreksaati sisaldavad ravimid Kõik müügilubade hoidjad peavad kasutusele võtma kokkulepitud sihtotstarbelised järelküsimustikud kõikide üleannustamist põhjustanud ravivigade jaoks.
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Estonian: Cipla (Eu) Limited
German: Tschechische Republik Orion Corporation
Estonian: Tšehhi Vabariik Orion Corporation
German: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda