FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka Herzuma ir līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovenian: Infuzija je lahko povezana z alergijskimi reakcijami, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem opazovati.
Latvian: Infūzija var būt saistīta ar alerģiskām reakcijām, tāpēc pacients ir jāuzrauga infūzijas laikā un pēc tās.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Herzuma EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Herzuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Herzuma.
Slovenian: Najpogostejši ali resni neželeni učinki zdravila Herzuma so težave s srcem, reakcije, povezane z infuzijo zdravila Herzuma, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
Latvian: Visbiežākās vai nopietnākās Herzuma blakusparādības ir sirdsdarbības traucējumi, ar Herzuma infūziju saistītas reakcijas, samazināts asins šūnu (jo īpaši balto asins šūnu) līmenis, infekcijas un plaušu darbības traucējumi.
Slovenian: Poleg tega je ena glavna študija, v katero je bilo vključenih 549 bolnic z zgodnjim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Herzuma enako učinkovito kot zdravilo Herceptin.
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā, piedaloties 549 pacientēm ar agrīnu krūts vēzi ar HER2 pārmērīgu ekspresiju, pierādīja, ka Herzuma ir tikpat efektīvas kā Herceptin.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi prej v postopku zdravljenja, in sicer v kombinaciji s kemoterapijo.
Latvian: Šīs zāles var lietot arī agrākā terapijas posmā kopā ar ķīmijterapiju.
Slovenian: Infuzija se daje 90 minut vsak teden ali vsake tri tedne pri raku dojke in vsake tri tedne pri raku želodca.
Latvian: Infūzijas ilgums ir 90 minūtes katru nedēļu vai ik pēc trim nedēļām krūts vēža gadījumā un ik pēc trim nedēļām kuņģa vēža gadījumā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Herzuma
Latvian: Cita informācija par Herzuma
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi trastuzumaba glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Herzuma daje vsak teden ali vsake tri tedne.
Latvian: Ieteicamā deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, ārstējamās slimības un no Herzuma lietošanas reizi nedēļā vai reizi trijās nedēļās.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo".
Latvian: Herzuma ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovenian: • metastatskega raka želodca, in sicer v kombinaciji s cisplatinom in bodisi kapecitabinom bodisi fluorouracilom (drugima zdraviloma proti raku).
Latvian: • metastātisku kuņģa vēzi kombinācijā ar cisplatīnu un vai nu kapecitabīnu, vai fluoruracilu (citām pretvēža zālēm).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
Latvian: Herzuma aktīvā viela trastuzumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai tā atpazītu HER2 olbaltumvielu un tai piesaistītos.
Slovenian: Ob vezavi na HER2 aktivira celice imunskega sistema, ki nato uničijo tumorske celice.
Latvian: Piesaistoties pie HER2, trastuzumabs aktivizē imūnsistēmas šūnas, kas pēc tam nogalina audzēja šūnas.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Herzuma odobreno?
Latvian: Kāpēc Herzuma tika apstiprinātas?
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo zaradi napredovalega raka resne težave z dihanjem tudi med počitkom, in bolnikih, ki potrebujejo zdravljenje s kisikom.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti, kuriem progresējuša vēža dēļ ir nopietnas elpošanas problēmas pat miera stāvoklī vai kuriem ir nepieciešama skābekļa terapija.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Herzuma po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Herzuma ir pierādīta ar Herceptin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Slovenian: Uporablja se tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku: s paklitakselom ali docetakselom ali drugim razredom zdravil, imenovanim zaviralci aromataze;
Latvian: Tās lieto arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm paklitakselu vai docetakselu vai ar zālēm no citas zāļu klases, ko sauc par aromatāzes inhibitoriem;
Slovenian: Bolnice so zdravilo Herzuma ali zdravilo Herceptin skupaj z drugimi zdravili proti raku prejele pred operacijo za odstranitev raka, nato pa so isto zdravilo samostojno prejemale še eno leto vsake tri tedne.
Latvian: Pacientes saņēma Herzuma vai Herceptin kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pirms vēža izņemšanas operācijas un pēc tam saņēma attiecīgās zāles vienas pašas reizi trijās nedēļās vienu gadu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Herzuma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Herzuma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Herzuma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Herzuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot šīs zāles pacientiem, kuriem jau ir sirdsdarbības traucējumi vai augsts asinsspiediens, un visi pacienti terapijas laikā un pēc tās ir jāuzrauga, lai pārbaudītu sirdsdarbību.
Slovenian: Pri zgodnjem raku dojke zdravljenje poteka eno leto ali dokler se bolezen ne ponovi, pri metastatskem raku dojke in raku želodca pa traja, dokler je še učinkovito.
Latvian: Agrīna krūts vēža gadījumā terapija ilgst vienu gadu vai līdz slimības recidīvam, un metastātiska krūts vēža vai kuņģa vēža gadījumā terapiju turpina, kamēr tā ir efektīva.
Slovenian: Zdravila Herzuma ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Latvian: Herzuma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret trastuzumabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Herceptin odtehtajo znana tveganja.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Herceptin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno, se uporablja kot samostojno zdravilo.
Latvian: Zāles tiek lietotas vienas pašas pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Slovenian: Med zdraviloma ni bilo pomembnih razlik glede glavnega merila učinkovitosti (odsotnost invazivnih rakavih celic v dojki ali z njo povezanih tkivih, imenovanih bezgavke): to je bilo opaženo pri skoraj 44 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herzuma (118 od 271), in pri 47 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Herceptin (131 od 278).
Latvian: Šādu efektu novēroja gandrīz 44 % pacienšu, kuras saņēma Herzuma (118 no 271), un 47 % pacienšu, kuras saņēma Herceptin (131 no 278).
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (zdravljenju z zdravili proti raku) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je to smiselno.
Latvian: • agrīnu krūts vēzi (kad vēzis ir izplatījies krūtī vai limfmezglos zem rokas, bet ne citās ķermeņa daļās) pēc operācijas, ķīmijterapijas (zālēm vēža ārstēšanai) un staru terapijas (apstarošanas), ja piemērojams.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Herzuma je zdravilo Herceptin.
Latvian: Herzuma atsauces zāles ir Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Herzuma se uporablja le, kadar rakavo tkivo dokazano čezmerno izraža receptorje HER2.
Latvian: Herzuma var tikt lietotas tikai tad, ja vēzim ir pierādīta "HER2 pārmērīga ekspresija".
Slovenian: Pri lokalno napredovalih tumorjih (vključno z vnetnimi tumorji) ali tumorjih, širših od 2 cm, se zdravilo Herzuma pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po kirurškem posegu pa kot samostojno zdravilo;
Latvian: Audzējiem, kas ir lokāli progresējuši (arī iekaisīgi) vai ir platāki par 2 cm, Herzuma tiek lietotas pirms operācijas kombinācijā ar ķīmijterapiju, un pēc operācijas tās tiek lietotas vienas pašas;
Slovenian: Herzuma je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Latvian: Herzuma ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine, ki se doda (kapalni) infuziji v veno.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Kaj je zdravilo Herzuma in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Herzuma un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Herzuma izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Herzuma priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Herzuma primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je zdravilna učinkovina v zdravilu Herzuma po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna zdravilni učinkovini v zdravilu Herceptin.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Herzuma ar Herceptin, pierādīja, ka Herzuma aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Herceptin aktīvajai vielai.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Herzuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Herzuma?
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Herzuma ustvari podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Herzuma lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Herceptin.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Herzuma je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili proti raku.
Latvian: Herzuma var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Herzuma lietošanu.
Slovenian: Zdravilo Herzuma je „podobno biološko zdravilo", zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Herzuma ni treba ponavljati.
Latvian: Tā kā Herzuma ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar tām nav jāatkārto pētījumi par trastuzumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti attiecībā uz Herceptin.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Herzuma izda dovoljenje za promet.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Herzuma reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Kako zdravilo Herzuma deluje?
Latvian: Kā Herzuma darbojas?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Herzuma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Herzuma lietošanu.
Slovenian: S tem prepreči, da bi beljakovina HER2 tvorila signale, ki spodbujajo rast tumorskih celic.
Latvian: Trastuzumabs arī neļauj HER2 izsūtīt tādus signālus, kas izraisa audzēja šūnu augšanu.
Slovenian: Zdravilo Herzuma vsebuje zdravilno učinkovino trastuzumab.
Latvian: Herzuma satur aktīvo vielu trastuzumabu.
Slovenian: Kako se zdravilo Herzuma uporablja?
Latvian: Kā lieto Herzuma?
Slovenian: HER2 se čezmerno izraža pri približno četrtini rakov dojke in petini rakov želodca.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēzis uz audzēja šūnu virsmas ražo lielos daudzumos olbaltumvielu, ko sauc par HER2. HER2 pārmērīga ekspresija ir aptuveni ceturtajā daļā krūts vēžu gadījumu un piektajā daļā kuņģa vēžu gadījumu.
Slovenian: EU/1/15/1008/001 Hetlioz
Latvian: ES/1/15/1008/001 Hetliozs
Slovenian: 30 kapsul
Latvian: 30 kapsulas
Slovenian: 20 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Latvian: 20 mg Cietās kapsulas
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: HDPE pudele
Slovenian: To pomeni, da se bodo simptomi ponovno pojavili.
Latvian: Tas nozīmē, ka simptomi atgriezīsies.
Slovenian: - Izpustite pozabljeni odmerek.
Latvian: - Izlaidiet aizmirsto devu.
Slovenian: Zdravilo poskusite jemati vsak večer ob istem času.
Latvian: Mēģiniet zāles lietot katru vakaru vienā laikā.
Slovenian: To vključuje:
Latvian: ieskaitot: :
Slovenian: Velikost kapsule je „velikost 1" (mere 19,4 x 6,9 mm).
Latvian: Kapsulas izmērs ir "1. izmērs" (izmēri 19,4 x 6,9 mm).
Slovenian: Placebo p-vrednost
Latvian: Placebo p-vērtība
Slovenian: Po potrebi je treba dovajati intravenske tekočine.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā intravenozi jāievada šķīdumi.
Slovenian: - meglen občutek v glavi
Latvian: Miglaina sajūta galvā
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se je izločil z urinom v obliki izhodne spojine.
Latvian: Mazāk nekā 1 % devas izvadīja ar urīnu sākotnējā savienojuma veidā.
Slovenian: Čas spanja
Latvian: Miega laiks
Slovenian: Za informacije o varnosti glejte poglavje 4.8.
Latvian: Informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā.
Slovenian: >30-minutno podaljšanje in standardni odklon <2 uri med dvojno slepo fazo
Latvian: Pieaugums par > 30 minūtēm un standarta novirze < 2 stundas dubultmaskētajā fāzē
Slovenian: Izboljšanje so ocenjevali z naslednjimi ocenami: 1 = zelo veliko izboljšanje, 2 = veliko izboljšanje, 3 = majhno izboljšanje, 4 = brez spremembe, 5 = majhno poslabšanje, 6 = veliko poslabšanje in 7 = zelo veliko poslabšanje.
Latvian: To novērtēja šādi: 1 = ļoti liels uzlabojums; 2 = liels uzlabojums; 3 = minimāls uzlabojums; 4 = nav izmaiņas; 5 = minimāls pasliktinājums; 6 = liels pasliktinājums vai 7 = ļoti liels pasliktinājums.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju plastenke: 30 dni
Latvian: Pēc pirmās pudeles atvēršanas: 30 dienas
Slovenian: To so na primer atenolol, metoprolol in propanolol.
Latvian: Daži piemēri ir atenolols, metoprolols un propanolols.
Slovenian: Telo te ritme uravnava po številnih poteh, med drugim tudi s povečanjem in zmanjšanjem tvorjenja hormona melatonina.
Latvian: Organisms šos ritmus kontrolē, izmantojot daudzus procesus, tostarp palielinot un samazinot hormona melatonīna ražošanu.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kārbas.
Slovenian: Povprečna skupna izpostavljenost tasimelteonu je bila približno 1,6-krat večja pri ženskah kot pri moških.
Latvian: Tazimelteona vidējā kopējā ekspozīcija sievietēm bija aptuveni 1,6 reizes lielāka nekā vīriešiem.
Slovenian: <2,0 od povprečja na 112. dan in 183. dan v primerjavi z izhodiščem
Latvian: Salīdzinājumā ar bāzlīniju < 2,0 no vidējā 112. dienas un 183.dienas rādītājiem
Slovenian: Uporabno do: Uporabite v 30 dneh po prvem odprtju.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 30 dienu laikā.
Slovenian: Prag za potrditev odziva
Latvian: Atbildes reakcijas slieksnis
Slovenian: Uporabljeni so naslednji izrazi in pogostnosti, ki so razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Latvian: Turpmāk norādītie termini un biežumi apkopoti un uzskaitīti atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1 000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000).
Slovenian: Spremljati je treba dihanje, srčni utrip, krvni tlak in ostale ustrezne vitalne znake ter uporabiti splošne podporne ukrepe.
Latvian: Jānovēro elpošana, pulss, asinsspiediens un citas atbilstošas dzīvībai svarīgas funkcijas, kā arī jāveic vispārēji uzturoši pasākumi.
Slovenian: - Najbolje je, da zdravilo HETLIOZ jemljete na prazen želodec, saj lahko hrana zmanjša količino zdravila, ki se absorbira v vaše telo.
Latvian: - HETLIOZ vislabāk lietot tukšā dūšā, jo ēdiens var samazināt zāļu daudzumu, kas tiek uzsūkts organismā.
Slovenian: Plastenko imejte s seboj, da boste lažje opisali, kaj ste zaužili.
Latvian: Pudeli ņemiet sev līdzi, tad Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis
Slovenian: Osebe s hudo okvaro ledvic so imele 30 % manjši očistek CL/F kot primerljive kontrolne osebe, vendar ob upoštevanju variabilnosti ta razlika ni bila pomembna.
Latvian: Pētāmajām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem CL/F klīrenss bija par 30 % mazāks nekā saskaņotajām kontroles personām, tomēr, ņemot vērā variabilitāti, atšķirība nebija nozīmīga.
Slovenian: Tolikšno zmanjšanje izpostavljenosti ni klinično pomembno, zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Šo ekspozīcijas samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu, tādēļ nav nepieciešams pielāgot devu.
Slovenian: Podatkov o uporabi tasimelteona pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par tazimelteona lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Tasimelteon lahko povzroči somnolenco.
Latvian: Tazimelteons var izraisīt miegainību.
Slovenian: Sestavni deli lestvice so na voljo v preglednici 2.
Latvian: Skalas sastāvdaļas atrodamas 2 (2 tabulā).
Slovenian: Možen vpliv alkohola na tasimelteon
Latvian: Iespējamā alkohola ietekme uz tazimelteonu
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, agonisti melatoninskih receptorjev, oznaka ATC: N05CH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH03 Darbības mehānisms
Slovenian: Varnost in učinkovitost tasimelteona pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošums un efektivitāte bērniem no 0 līdz 18 gadu vecumam vēl nav noteikta.
Slovenian: če ste alergični na tasimelteon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret tazimelteonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Študija SET
Latvian: SET pētījums
Slovenian: CGI-C (povprečje najmanjših kvadratov)
Latvian: CGI-C (LS vidējais)
Slovenian: Farmakokinetika tasimelteona je linearna pri odmerkih od 3 do 300 mg (0,15- do 15-kratnik priporočenega dnevnega odmerka).
Latvian: Tazimelteona farmakokinētika ir lineāra devām, kuru diapazons ir no 3 līdz 300 mg (0,15 līdz 15 reizes lielākām par ieteicamo dienas devu).
Slovenian: - Če zdravila HETLIOZ ne boste jemali vsak večer, bodo biološki ritmi ponovno postali neusklajeni z običajnim 24-urnim ciklusom dneva in noči.
Latvian: - Ja HETLIOZ nelieto katru vakaru, organisma ritmi atkārtoti zaudēs saskaņojumu ar parasto 24 stundu dienas un nakts ciklu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi 400 mg ketokonazola (po petih dneh uporabe 400 mg ketokonazola na dan) se je izpostavljenost tasimelteonu povečala za približno 50 %.
Latvian: Tazimelteonu vienlaicīgi lietojot ar ketokonazolu 400 mg (pēc 5 dienām ketokonazola 400 mg dienā), tazimelteona ekspozīcija palielinājās aptuveni par 50 %.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega tasimelteona se je 80 % skupne radioaktivnosti izločilo z urinom in približno 4 % z blatom, kar pomeni, da je povprečni izkoristek znašal 84 %.
Latvian: Pēc ar radioaktīvo izotopu iezīmēta tazimelteona iekšķīgas lietošanas 80 % no kopējās radioaktivitātes izdalījās ar urīnu un aptuveni 4 % ar fēcēm, kā rezultātā vidējā atgūstamība ir 84 %.
Slovenian: Tako kot pri vsakem zdravljenju prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne simptomatske in podporne ukrepe skupaj z izpiranjem želodca, če je to potrebno.
Latvian: Tāpat kā jebkuras pārdozēšanas gadījumā jāveic simptomātiska un balstterapija, kā arī nepieciešamības gadījumā - tūlītēja kuņģa skalošana.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta, je lahko zmanjšana učinkovitost tasimelteona.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto bēta adrenerģisko receptoru antagonistus, tazimelteona efektivitāte var būt samazināta.
Slovenian: Zdravila HETLIOZ ne smete dajati otrokom, mlajšim od 18 let.
Latvian: Nelietojiet HETLIOZ bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Latvian: 33. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Slovenian: Ni znano, ali se tasimelteon/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai tazimelteons/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj zdravljenje z zdravilom HETLIOZ začnejo ne glede na fazo cirkadianega ritma.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka HETLIOZ ārstēšana jāuzsāk, neņemot vērā diennakts ritma fāzi.
Slovenian: Pri najmanjšem odmerku, ki so ga preskusili na podganah in je bil približno 10-krat večji od priporočenega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2, niso opazili povečanja števila tumorjev.
Latvian: Ar mazāko devu, kas tika testēta uz žurkām, kas ir aptuveni 10 reizes lielāka par ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/m2, audzēju biežums nepalielinājās.
Slovenian: Ko bolniki vzamejo tasimelteon, morajo svoje dejavnosti omejiti na pripravo na spanje in ne smejo upravljati strojev, saj lahko tasimelteon zmanjša zmožnost opravljanja dejavnosti, ki zahtevajo popolno umsko pozornost.
Latvian: Pēc tazimelteona lietošanas pacientiem ir jāierobežo aktivitātes, ko veic, lai sagatavotos gulētiešanai, un pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, jo tazimelteons var traucēt veikt darbības, kurām nepieciešama pilnīga modrība.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 3 %) med kliničnimi preskušanji so bili glavobol (10,4 %), somnolenca (8,6 %), navzea (4,0 %) in omotica (3,1 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk sastopamās blakusparādības (> 3 %) bija galvassāpes (10,4 %), miegainība (8,6 %), slikta dūša (4,0 %) un reiboņi (3,1 %).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost tasimelteona po peroralni uporabi je 38-odstotna.
Latvian: Tazimelteona iekšķīgas lietošanas vidējais absolūtais biopieejamības rādītājs ir 38 %.
Slovenian: Čas spanja (v minutah)(1),(3)
Latvian: Miega laiks (minūtēs)(1),(3) RESET pētījums
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov: - glavobol.
Latvian: Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10) - galvassāpes