FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
Finnish: Ottaen huomioon kaiken edellä mainitun sekä sen, että akne on hyvin yleinen nuorten naisten vaiva, lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheenaan, että potilaan havaitsema EE/DRSP:n myönteinen vaikutus akneen heikentäisi motivaatiota lopettaa lääkkeen käyttö, kun ehkäisytarvetta ei enää ole.
Spanish: El riesgo asociado de ATE es mayor para los anticonceptivos orales con EE/DRSP que para otros anticonceptivos orales combinados.
Finnish: EE/DRSP-ehkäisytabletteihin liittyy suurempi VTE-riski kuin muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin.
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
Finnish: Lisäksi potilaan kaksitahoinen hoidon tarve, eli tarve hoitaa aknea ja käyttää tabletteja raskauden ehkäisemiseen, on olemassa lääkettä määrättäessä.
Spanish: Se observaron respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria y número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA).
Finnish: Kaikissa neljässä primaarissa tehoa kuvaavassa muuttujassa (tulehduksellinen leesio, ei-tulehduksellinen leesio ja leesioiden kokonaismäärä sekä naiset, joiden arviointi ISGA-asteikolla oli "oireeton" tai "lähes oireeton") EE/DRSP:n hoitovasteet todettiin tilastollisesti merkitseviksi lumelääkehoitoon verrattuna.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli myyntiluvan haltijan ehdottamia riskien minimointitoimia EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Finnish: Ehdotettiin, että korostetaan EE/DRSP-valmisteiden käytön riski-hyötysuhdetta kohdepopulaatiossa ja vastustetaan hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaista käyttöä sekä korostetaan potilaille, että keskivaikeaa aknea hoidetaan EE/DRSP-valmisteilla ainoastaan silloin, kun potilas todella tarvitsee myös hormonaalista ehkäisyä.
Spanish: El TAC presentó un programa de minimización de riesgos para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle riskien minimointiohjelman EE/DRSP-yhdistelmäehkäisytablettien käytön turvallisuuden varmistamiseksi ja mahdollisen hyväksyttyjen käyttöaiheiden vastaisen käytön rajoittamiseksi haetun käyttöaiheen hyväksymisen jälkeen.
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Finnish: a) DRSP-yhdistelmäehkäisytabletteihin tiedetään liittyvän suurempi laskimotromboemboliatapahtumien (VTE) riski verrattuna levonorgestreeli(LNG)-yhdistelmäehkäisytabletteihin b) valmistetta saatettaisiin määrätä kohdepopulaatioon kuulumattomille naisille.
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Finnish: KG Otto-Schott-Str. 15
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
Finnish: Viraston päätelmänä oli, että Perlinringin hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja EU:n jäsenvaltioissa Itävalta, Belgia, Kroatia, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Espanja, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Liettua, Latvia, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia ja Ruotsi, sekä Islannissa ja Norjassa.
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
Finnish: Mikä Perlinring on?
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 18 de diciembre de
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta EU:n laajuisen laillisesti sitovan päätöksen 18. joulukuuta 2018.
Spanish: Cada anillo contiene dos hormonas, el etonogestrel y el etinilestradiol, que se liberan lentamente en la circulación sanguínea y evitan la liberación de óvulos por los ovarios.
Finnish: Kukin rengas sisältää kahta hormonia, etonogestreelia ja etinyyliestradiolia, jotka vapautuvat hitaasti verenkiertoon ja estävät munasolujen vapautumisen munasarjoista.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», véase la lista indicada anteriormente) en los que la empresa ha solicitado una autorización de comercialización.
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaiset jäsenvaltiot, katso edellä oleva luettelo), joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje, el 7 de agosto de 2018.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 7. elokuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, joten niillä odotetaan olevan sama vaikutus.
Spanish: La evaluación de Perlingring se inició a instancias del Reino Unido, en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE..
Finnish: Perlinringiä koskeva arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan nojalla.
Spanish: Actavis Group PTC EHF presentó Perlinring a la agencia de medicamentos del Reino Unido en el marco de un procedimiento descentralizado.
Finnish: Actavis Group PTC EHF toimitti Perlinringiä koskevan hakemuksen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirastolle hajautettua menettelyä varten.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Perlinring?
Finnish: Miksi Perlinringiä arvioitiin?
Spanish: En consecuencia, la Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Finnish: Siksi virasto katsoi, että Perlinringin tarjoama hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli, että myyntilupa myönnetään kaikissa viitejäsenvaltioissa.
Spanish: Perlining es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Finnish: Perlinring on raskauden ehkäisemiseen käytettävä vaginarengas.
Spanish: La EMA completa la revisión emprendida como resultado de las divergencias surgidas entre Estados miembros de la UE
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Spanish: Perlinring se desarrolló en tanto que «medicamento genérico».
Finnish: Perlinring kehitettiin ns. geneeriseksi lääkkeeksi.
Spanish: Los motivos de la remisión se refieren a las preocupaciones planteadas por Alemania, Francia y los Países Bajos, de acuerdo con las cuales la información sobre el producto Nuvaring destinada a los médicos y pacientes indica que el producto sigue siendo eficaz si se utiliza una 4ª semana adicional.
Finnish: Arviointipyynnön perusteet liittyvät Saksan, Ranskan ja Alankomaiden esittämiin huolenaiheisiin, jotka johtuvat siitä, että Nuvaringin lääkäreille ja potilaille tarkoitettujen tuotetietojen mukaan tuote on edelleen tehokas, jos sitä käytetään vielä neljännenkin viikon ajan.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles, la Agencia consideró que se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia durante la duración autorizada del tratamiento (3 semanas).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella virasto katsoi, että biologinen samanarvoisuus alkuperäistuotteen kanssa on osoitettu luvan mukaisen hoitojakson ajalle (3 viikkoa).
Spanish: Además, hay suficientes pruebas para esperar que Perlining siga siendo eficaz durante una 4ª semana adicional, como es el caso de Nuvaring.
Finnish: Lisäksi on tarpeeksi näyttöä, jonka mukaan voidaan odottaa Perlinringin olevan tehokas vielä neljännenkin viikon ajan, kuten asia on Nuvaringin osalta.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE EMA/720896/2018 Rev 1
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinring-tuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa EMA/720896/2018 Rev 1
Spanish: Aunque los datos de bioequivalencia presentados eran suficientes para demostrar que Perlining es bioequivalente a Nuvaring durante un período de 3 semanas, no cubrían la 4ª semana adicional durante la cual puede seguir utilizándose el anillo anticonceptivo, aun cuando este uso no esté recomendado.
Finnish: Vaikka toimitetut biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot riittivät sen osoittamiseen, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen Nuvaringin kanssa 3 viikon jakson ajan, ne eivät kattaneet neljättä viikkoa, jolloin ehkäisyrengasta voi edelleen käyttää, joskaan tätä käyttöä ei suositella.
Spanish: Alemania, Francia y los Países Bajos consideraron necesarios los datos de bioequivalencia para la 4ª semana, dado que se prevé dar a Perlinring el mismo uso que a Nuvaring.
Finnish: Saksa, Ranska ja Alankomaat katsoivat, että neljännen viikon kattavat biologista samanarvoisuutta koskevat tiedot ovat tarpeen, koska Perlinringiä odotetaan käytettävän samalla tavoin kuin Nuvaringia.
Spanish: La EMA recomienda la autorización de Perlinring (anillo vaginal de etonogestrel/etinilestradiol) en la UE
Finnish: EMA suosittelee myyntiluvan myöntämistä Perlinringtuotteelle (etonogestreeliä / etinyyliestradiolia sisältävä vaginarengas) EU:ssa
Spanish: Esto significa que Perlinring ha sido desarrollado con vistas a contener el mismo principio activo y a funcionar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE denominado Nuvaring.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Perlinring kehitettiin sisältämään samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttamaan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Nuvaring, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Spanish: El 18 de octubre de 2018 la Agencia Europea de Medicamentos completó la revisión de Perlinring que había iniciado como resultado de las divergencias entre Estados miembros de la UE con respecto a su autorización.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 18. lokakuuta 2018 päätökseen Perlinring-tuotetta koskeneen arvioinnin.
Spanish: En su solicitud, la empresa que comercializa Perlinring proporcionó datos que demostraban que Perlinring es «bioequivalente» a Nuvaring durante un período de 3 semanas, lo que equivale a la duración autorizada del tratamiento.
Finnish: Perlinringiä koskevassa hakemuksessaan yhtiö toimitti tietoja, jotka osoittivat, että Perlinring on biologisesti samanarvoinen kuin Nuvaring 3 viikon jaksolla, joka on luvan mukainen hoidon pituus.
Spanish: Perlinring se utiliza durante 21 días seguidos (3 semanas), tras lo cual se efectúa una pausa de 7 días, al cabo de la cual conviene utilizar un nuevo anillo.
Finnish: Sen jälkeen on 7 päivän pituinen tauko, jonka jälkeen olisi käytettävä uutta rengasta.
Spanish: 18 de diciembre de 2018 EMA/720896/2018 Rev 1 EMEA/H/A-29/1473
Finnish: EMA/720896/2018 Tark.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE el 12 de enero de 2015.
Finnish: Euroopan komissio teki 12. tammikuuta 2015 laillisesti sitovan päätöksen, joka on voimassa koko EU:ssa.
Spanish: ¿Qué es Seasonique?
Finnish: Mitä Seasonique on?
Spanish: 12 de enero de 2015 EMA/42159/2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015 EMA/42159/2015
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia francesa de medicamentos remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 3 de febrero de 2014.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Ranskan lääkevirasto siirsi asian 3. helmikuuta 2014 lääkevalmistekomitealle sovittelumenettelyä varten.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Seasonique son mayores que los riesgos y que podía concederse la autorización de comercialización en Francia y en los siguientes estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Seasonique-valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Ranskassa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Seasonique?
Finnish: Miksi Seasonique-valmistetta arvioitiin?
Spanish: Teva Pharma presentó una solicitud a la agencia francesa de medicamentos (ANSM) para que Seasonique se autorizara mediante un procedimiento descentralizado.
Finnish: Teva Pharma jätti Ranskan lääkevirastolle (ANSM) hakemuksen Seasonique-valmisteen hyväksymisestä hajautetulla menettelyllä.
Spanish: El 26 de junio de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización del anticonceptivo oral Seasonique.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 26. kesäkuuta 2014 päätökseen sovittelumenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Seasonique-ehkäisytabletin myyntiluvasta.
Spanish: Dado que el ciclo de tratamiento de 91 días es más largo que el de la mayoría de los otros anticonceptivos combinados (normalmente, 28 días), Seasonique se conoce como un anticonceptivo oral en régimen de ciclo prolongado.
Finnish: Koska 91 päivän hoitojakso on pidempi kuin useimpien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (tavallisesti 28 päivää), Seasonique on pidennetyn ohjelman ehkäisytabletti.
Spanish: Durante 84 días la mujer toma los comprimidos que contienen levonorgestrel y etinilestradiol y los 7 días restantes, solo los comprimidos que contienen etinilestradiol.
Finnish: 84 päivän ajan otetaan tabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia, ja sen jälkeen 7 päivän ajan tabletteja, jotka sisältävät pelkästään etinyyliestradiolia.
Spanish: Los anticonceptivos hormonales combinados actúan inhibiendo la liberación de óvulos por los ovarios y provocan cambios en el cuello del útero y el revestimiento del útero que dificultan a los espermatozoides la llegada al óvulo, y al óvulo fecundado la implantación en el útero.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteet vaikuttavat estämällä munasolun vapautumista munasarjasta ja aiheuttamalla kohdunkaulan ja kohdun limakalvon muutoksia, jotka vaikeuttavat sperman pääsyä munasoluun ja hedelmöittyneen munasolun kiinnittymistä kohtuun.
Spanish: Se presenta en envases blíster con 91 comprimidos que deben tomarse una vez al día en el orden que se indica en el envase.
Finnish: Yksi tabletti otetaan kerran päivässä pakkauksen osoittamassa järjestyksessä.
Spanish: Por tanto, el Comité llegó a la conclusión de que los beneficios de Seasonique sobrepasan a sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en el Estado miembro de referencia y los Estados miembros afectados.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Seasonique es un anticonceptivo oral para mujeres.
Finnish: Seasonique on naisille tarkoitettu ehkäisytabletti.
Spanish: Levonorgestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno) son hormonas y Seasonique se encuadra en lo que se conoce como anticonceptivos hormonales combinados.
Finnish: Levonorgestreeli (progestrogeeni) ja etinyyliestradioli (estrogeeni) ovat kumpikin hormoneja, ja Seasonique on niin kutsuttu yhdistelmäehkäisyvalmiste.
Spanish: país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Eslovaquia, Eslovenia, Italia, Polonia y Rumanía).
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ranska) arvioi, voidaanko valmisteelle myöntää myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asianomaisissa jäsenvaltioissa", jotka ovat tässä tapauksessa Itävalta, Belgia, Saksa, Italia, Puola, Romania, Slovakia ja Slovenia).
Spanish: El Comité también señaló que el patrón de hemorragias irregulares notificado para Seasonique no hace menos probable que las mujeres mantengan el tratamiento y que en el prospecto se incluye información adecuada sobre los riesgos de hemorragias irregulares.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että Seasoniquen käytön yhteydessä ilmoitettu epäsäännöllinen vuoto ei ole pienentänyt hoidon jatkamisen todennäköisyyttä ja että pakkausselosteessa on riittävästi tietoa epäsäännöllisen vuodon riskistä.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje se relacionaban con cuestiones planteadas por la agencia alemana de medicamentos sobre la eficacia de Seasonique en la prevención del embarazo y sobre el patrón de hemorragias irregulares que experimentan las mujeres que toman el anticonceptivo.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan lääkeviraston esittämät huolenaiheet Seasoniquen ehkäisytehosta ja tätä ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla esiintyneestä epäsäännöllisestä vuodosta.
Spanish: Tras evaluar los datos procedentes de los estudios y los datos de farmacovigilancia procedentes de fuera de la UE, la opinión del CHMP fue que había pruebas convincentes de que Seasonique es un anticonceptivo eficaz.
Finnish: Arvioituaan tutkimustiedot ja EU:n ulkopuolelta saadut markkinoille tulon jälkeiset tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisyteho on osoitettu riittävästi.
Spanish: Las mujeres que toman Seasonique tienen intervalos más largos sin menstruación, pero pueden experimentar hemorragias más irregulares.
Finnish: Seasonique-valmistetta käyttävillä naisilla tyhjennysvuotojen väli on tavallista pidempi, mutta vuoto voi olla tavallista epäsäännöllisempää.
Spanish: La disolución se evaluó durante un período de 8 horas.
Finnish: Liukenemista arvioitiin kahdeksan tunnin aikana.
Spanish: La solicitud se presentó ante el Estado miembro de referencia, Dinamarca, y los Estados miembros afectados (EMA), Alemania, Irlanda, Italia y el Reino Unido.
Finnish: Hakemus toimitettiin vertailujäsenvaltio Tanskalle ja asianomaisille jäsenvaltioille Saksalle, Irlannille, Italialle ja Yhdistyneelle kuningaskunnalle.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Ethirfin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Ethirfinia ja muita kauppanimiä (katso liite I)
Spanish: Fuente : Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100: 777-86
Spanish: Este problema puede ser aún más grave, dado que muchos pacientes con dolor crónico sufren además depresión.
Finnish: Tilannetta saattaa pahentaa entisestään se, että monet krooniset kipupotilaat kärsivät myös masennuksesta.
Spanish: Se han realizado perfiles de disolución únicamente con las cápsulas de 200 mg.
Finnish: Liukenemisprofiilit on määritetty ainoastaan 200 mg:n kapselivahvuuksilla.
Spanish: Motivos de la denegación de la renovación de la autorización de comercialización
Finnish: Perusteet myyntiluvan uusimatta jättämiselle
Spanish: Esta concentración se considera representativa de las demás (20, 60 y 120 mg), dado que todas las concentraciones son proporcionales a la dosis y se fabrican con los mismos microgránulos.
Finnish: Kyseisen vahvuuden katsotaan edustavan muita vahvuuksia (20, 60 ja 120 mg), sillä kaikki vahvuudet ovat suhteessa annokseen, ja ne on valmistettu samoista mikrorakeista.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA DENEGACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUVAN UUSIMATTA JÄTTÄMISELLE
Spanish: Alrededor del 20 % de los encuestados dijo que padecía dolor crónico (>6 meses).
Finnish: Noin prosenttia vastaajista ilmoitti kärsivänsä kroonisesta (yli kuusi kuukautta kestäneestä) kivusta.
Spanish: La depresión y el dolor concurrentes tienen consecuencias mucho mayores que cualquiera de los dos por separado y, en los pacientes con dolor, la depresión se asocia a un mayor número de focos de dolor, mayor intensidad del dolor, mayor duración del dolor y mayor probabilidad de una mala respuesta al tratamiento (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Finnish: Masennuksen ja kivun yhteisvaikutus on paljon suurempi kuin kummankaan yksinään, ja kipupotilailla masennukseen liittyy kipukohtien lisääntyminen, kivun koveneminen, kivun keston piteneminen ja heikon hoitovasteen todennäköisyyden kasvaminen (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
Spanish: Al final del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP.
Finnish: Koska CMD(h):ssa ei saavutettu yksimielisyyttä, asia siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Spanish: El CHMP estudió esta cuestión y adoptó un dictamen en julio de 2010 en el que recomendaba la renovación de la autorización de comercialización, sujeta a condiciones que se consideraban esenciales para el uso seguro y eficaz del producto.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli asiaa ja antoi heinäkuussa 2010 lausunnon, jossa suositeltiin myyntiluvan uusimista edellyttäen, että lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta olennaisina pidetyt edellytykset täytetään.