FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terapia adyuvante de Docefrez 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data: Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Spanish: Terapia adyuvante de Docefrez 75 mg/m² en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida en pacientes de cáncer de mama con afectación ganglionar (TAX 316) y pacientes sin afectación ganglionar (GEICAM 9805) - datos conjuntos
Danish: Adjuverende behandling med Docefrez 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data:
Spanish: • En pacientes que desarrollan toxicidad en Grado 2 por segunda vez, o toxicidad en Grado 3 por primera vez, en cualquier momento del ciclo de tratamiento, la administración debe retrasarse hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, y después continuar el tratamiento con 55 mg/m2 de docetaxel.
Danish: • Hos patienter, der for anden gang udvikler grad 2-toksicitet eller første gang grad 3-toksicitet, skal behandlingen udsættes, indtil grad 0-1 nås.
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0,6%); Neuropatía sensorial periférica (G3/4:
Danish: Dysgeusi (G3/4: 0,6 %); Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <
Spanish: Cada envase de Docefrez 80 mg en polvo para concentrado para solución para perfusión contiene un vial monodosis de docetaxel (anhidro) (80 mg con relleno correspondiente de 94,4 mg) como polvo liofilizado y un vial monodosis correspondiente con 4,0 ml de disolvente que consiste en 35,4% (p/p) de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Danish: Hver pakning med Docefrez 80 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder ét enkeltdosis-hætteglas docetaxel (vandfri) (80 mg med tilhørende fyldning på 94,4 mg som lyofiliseret pulver) og et tilsvarende enkeltdosis-hætteglas med 4 ml solvens bestående af 35,4 % (w/w) ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Spanish: semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Danish: • Mitoxantrone 12 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Spanish: PRESENTACIÓN
Danish: Samlet
Spanish: Vial de disolvente: 1 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio azul.
Danish: Solvenshætteglas: 1 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og blå aluminiumforsegling.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 80 mg docetaxel (anhidro)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg docetaxel (vandfri)
Spanish: El volumen de concentrado (24,4 mg/ml de docetaxel) correspondiente a la dosis necesaria (expresada en mg) para el paciente se extraerá (del número correspondiente de viales) mediante jeringas graduadas con una aguja.
Danish: Med graduerede sprøjter med påsatte kanyler udtages et indhold af koncentrat (24,4 mg/ml docetaxel) svarende til den nødvendige dosis (mg) til patienten (fra det nødvendige antal hætteglas).
Spanish: Aumento del lagrimeo Conjuntivitis
Danish: Forhøjet lakrimation Konjunktivitis
Spanish: • Cada vial de Docefrez 80 mg contiene 80 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 18%: 94,4 mg de docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 80 mg indeholder 80 mg docetaxel (vandfri) (plus 18 % overfyldning: 94.4 mg docetaxel).
Spanish: Astenia (G3/4: 3%);
Danish: Asteni (G3/4: 3 %);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DISOLVENTE para Docefrez 20 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Docefrez 20 mg
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer pocos minutos después de iniciarse la perfusión de docetaxel, por lo que deberá disponerse de los medios para el tratamiento de la hipotensión y del broncoespasmo.
Danish: Der kan opstå overfølsomhedsreaktioner kan opstå inden for få minutter efter infusion af docetaxel er påbegyndt.
Spanish: El disolvente para Docefrez es una solución 35,4% p/p de etanol (anhidro) en polisorbato 80.
Danish: Solvensen til Docefrez er en 35,4 % w/w opløsning af ethanol (vandfri) i polysorbat 80.
Spanish: Mediana del TTP (meses) (IC 95%)
Danish: Median TTP (måneder) (95 % CI)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Docefrez 80 mg
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Docefrez 80 mg
Spanish: • Cada vial de Docefrez 20 mg contiene 20 mg de docetaxel (anhidro) (más un excedente del 22%: 24,4 mg de docetaxel).
Danish: • Hvert hætteglas Docefrez 20 mg indeholder 20 mg docetaxel (vandfri) (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg docetaxel).
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 0,84 ml que contiene 20 mg/0,5 ml de docetaxel.
Danish: Overfyldningen sikrer, at der efter fortynding med hele den mængde, der kan udtages af det medfølgende solvenshætteglas til Docefrez, er en minimal udtagelig rekonstitueret opløsning på 0,84 ml, som indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Spanish: Náuseas (G3/4: 16%);
Danish: Kvalme (G3/4: 16 %);
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA-databasen
Spanish: Etiqueta de vial de polvo 80 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 80 mg
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento, y en el caso de los hombres, al menos en los seis meses siguientes a su finalización (ver sección 4.6).
Danish: Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering.
Spanish: 4.2 Preparación de la solución de perfusión
Danish: 4.2 Fremstilling af infusionsvæsken
Spanish: Vial de disolvente: 4 ml de solución transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio con tapón de goma gris sin látex y un sello de aluminio marrón.
Danish: Solvenshætteglas: 4 ml klar farveløs opløsning, der leveres i et hætteglas med grå non-latex gummiprop og brun aluminiumforsegling.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 20 mg docetaxel (anhidro)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 20 mg docetaxel (vandfri)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de dosis única de Docefrez 20 mg polvo contiene 20 mg de docetaxel (anhidro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel (vandfri).
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
Danish: Kvalme; diarré; opkastning; konstipation; stomatitis; dyspepsi; mavesmerter
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Spanish: • enrojecimiento e hinchamiento de las palmas de las manos o plantas de los pies que puede provocar que la piel se pele (también puede ocurrir en los brazos, cara o cuerpo)*
Danish: (dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)*
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF FREMSTILLERTILLADELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: CITOTÓXICO
Danish: CYTOTOKSISK.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Se han notificado casos muy raros de leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico relacionados con docetaxel, cuando se ha utilizado en combinación con otros agentes quimioterápicos y/o radioterapia.
Danish: Der er rapporter om meget sjældne tilfælde af akut myeloid leukemi og myelodyplasisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutiske stoffer og/eller radioterapi.
Spanish: Reacciones cutáneas (no grave)
Danish: Hudreaktioner (ikke alvorlig)
Spanish: Docefrez 20 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 20 mg (más un excedente del 22%: 24.4 mg) de docetaxel (anhidro).
Danish: Docefrez 20 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al PF.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Spanish: La radioterapia locorregional se administró bien con un fraccionado convencional (1,8 Gy-2,0 una vez al día, 5 días por semana, para alcanzar una dosis total de 66 a 70
Danish: Lokoregional behandling med stråling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy en gang daglig, 5 dage om ugen til en total dosis på 66 til 70 Gy), eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (to gange daglig, med et minimum interfraktion-interval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto randomizado apoyan el uso de docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar candidatos de recibir quimioterapia.
Danish: Data fra et multicenter, åbent, randomiseret forsøg støtter anvendelsen af docetaxel som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapibehandling.
Spanish: Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.
Danish: Docefrez-pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug.
Spanish: Anemia (G3/4: 20,9%);
Danish: Anæmi (G3/4: 20,9 %);
Spanish: Letargo (G3/4: 3,4%) Piresis (G3/4: 0,6%); Retención de líquidos; Edema
Danish: Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 0,6 %); Væskeretention; Ødem
Spanish: Infección asociada a la neutropenia G4
Danish: Infektion associeret med G4 neutropeni (G3/4:
Spanish: Anemia (G3/4: 10,8%);
Danish: Anæmi (G3/4: 10,8 %);
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Danish: Infektioner (G3/4: 7,8 %)
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Danish: Gastrointestinale smerter;
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 4 ml (35,4% p/p de etanol en polisorbato 80)
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 ml (35,4 % (w/w) ethanol i polysorbat 80).
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4:
Danish: Overfølsomhed (G3/4:
Spanish: Las reacciones en el lugar de la perfusión fueron generalmente leves y consistieron en hiperpigmentación, inflamación, enrojecimiento o sequedad de la piel, flebitis o extravasación y tumefacción de la venaSe ha comunicado retención de líquidos, incluyendo casos de edema periférico y, con menor frecuencia, derrame pleural, derrame pericárdico, ascitis y aumento de peso.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed, flebitis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Til den indledende behandling af inoperabel, lokalt fremskredne pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af 1 times infusion med cisplatin 75 mg/m2 på dag 1, efterfulgt af 5fluorouracil som en kontinuerlig infusion på 750 mg/m2 pr. dag i fem dage.
Spanish: Para los ajustes de dosis de cisplatino, ver la ficha técnica correspondiente.
Danish: For cisplatin-dosismodifikationer se tilsvarende produktresumé.
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 2,5%)
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Spanish: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
Danish: Diarré (G3/4: 2,9 %); Opkastning (G3/4: 0,6 %)
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Danish: Total overlevelse ved 5 år var også signifikant forøget med TAC i forhold til FAC /henholdsvis 87 % versus 81 %).
Spanish: Docefrez 80 mg en polvo es un polvo liofilizado blanco o blanco roto que contiene 80 mg (más un excedente del 18%: 94,4 mg) de docetaxel (anhidro).
Danish: Docefrez 80 mg pulver er et hvidt til cremefarvet lyofiliseret pulver indeholdende 20 mg (plus 18 % overfyldning: 94,4 mg) docetaxel (vandfri)).
Spanish: Países Bajos tel. +31 (0)23 568 5501
Danish: tel. +31 (0)23 568 5501
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Danish: Docetaxel kan gives, når neutrocyttallet er ≥ 1.500 celler/mm3.
Spanish: Con ayuda de una jeringa, extraiga el contenido íntegro del vial correspondiente de disolvente para Docefrez e inyéctelo en los viales de polvo de Docefrez respectivos.
Danish: Hele indholdet af det korrekte hætteglas med solvens til Docefrez skal udtages og injiceres i de respektive Docefrez-pulverhætteglas med en sprøjte med en påsat kanyle.
Spanish: Los resultados de eficacia se presentan en la tabla a continuación:
Danish: Effektresultater er vist i den følgende tabel:
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Danish: Dysgeusi/parosmi (G3/4: 0,4%);
Spanish: Pirexia (G3/4: 1%);
Danish: Pyrexi (G3/4: 1 %);
Spanish: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Danish: Anoreksi (G3/4: 12,0 %)
Spanish: Mediana de la supervivencia libre de progresión (meses) (IC 95%)
Danish: Median progression fri overlevelse (måneder) (95 % CI)
Spanish: Etiqueta de vial de polvo 20 mg
Danish: Pulverhætteglas-etiket 20 mg
Spanish: Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%)
Danish: Bedste respons ialt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/- strålebehandling] (%) (95 % CI) ***p-værdi
Spanish: Neuropatía motora periférica (G3/4: 0%);
Danish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %);
Spanish: ANTES DE USAR DOCEFREZ
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
Spanish: Hipersensibilidad (G3/4: 1,7%)
Danish: Overfølsomhed (G3/4: 1,7 %)
Spanish: • un vial monodosis de polvo con 20 mg de docetaxel (más un excedente del 22%: 24,4 mg), y
Danish: • et enkeltdosis-pulverhætteglas med 20 mg docetaxel (plus 22 % overfyldning: 24,4 mg) og
Spanish: 31%) y de reacciones adversas de Grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Danish: Der var en forøget forekomst af meget alvorlige bivirkninger (40 % mod 31 %) og grad 4 alvorlige bivirkninger (34 % mod 23 %) i kombinationsarmen trastuzumab sammenlignet med docetaxel enkeltbehandling.
Spanish: Infecciones (G3/4: 3.3%)
Danish: Infektioner (G3/4: 3,3 %)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2011.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2011.
Spanish: El docetaxel bloquea la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse y multiplicarse.
Danish: Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig.
Spanish: Otras informaciones sobre Docefrez:
Danish: Andre oplysninger om Docefrez:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Docefrez a Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Docefrez til Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V, den 15. maj 2010.
Spanish: • Cáncer de mama.
Danish: • Brystkræft.
Spanish: Cuando el esqueleto no se destruye, las células no pueden dividirse y terminan muriendo.
Danish: Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Docefrez.
Spanish: Docefrez se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
Danish: Docefrez anvendes til behandling af følgende kræftformer:
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet kan ligeledes findes på EMA's hjemmeside.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Docefrez.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docefrez.
Spanish: Docefrez se administra en perfusión durante una hora cada tres semanas.
Danish: Docefrez gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Spanish: No fue necesario realizar más estudios con pacientes, ya que Docefrez se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Taxotere.
Danish: Der var ikke behov for yderligere undersøgelser af patienter, da Docefrez gives som infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere.
Spanish: • Cáncer de próstata, cuando el cáncer no ha respondido al tratamiento hormonal.
Danish: • Prostatakræft, når kræften ikke reagerer på hormonbehandling.
Spanish: Dado que Docefrez es un medicamento genérico, se supone que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Danish: Eftersom Docefrez er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets.
Spanish: Docefrez puede utilizarse en solitario después de que otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
Danish: Docefrez kan anvendes alene, når andre behandlinger har været virkningsløse.
Spanish: El docetaxel afecta también a células no cancerosas, como las de la sangre, por lo que puede causar efectos secundarios.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af den pågældende kræfttype.
Spanish: Docefrez deberá administrarse únicamente cuando el recuento de neutrófilos (es decir, el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos de 1.500 células/mm3).
Danish: Docefrez må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Spanish: Contiene el principio activo docetaxel.
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Docefrez?
Danish: Hvorfor blev Docefrez godkendt?
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios).
Danish: Docefrez anvendes i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Spanish: • Cáncer de cabeza y cuello avanzado (es decir, que ha empezado a extenderse).
Danish: • Hoved- og halskræft hos patienter med fremskreden kræft (dvs. som er begyndt at metastasere).
Spanish: El texto completo del EPAR de Docefrez puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docefrez findes her.
Spanish: Docefrez es un medicamento genérico, por lo que la empresa presentó datos sobre docetaxel extraídos de la bibliografía.
Danish: Da Docefrez er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt data om docetaxel fra den publicerede litteratur.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha comprobado que Docefrez es equivalente a Taxotere.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Docefrez' kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til Taxoteres.
Spanish: El principio activo de Docefrez, el paclitaxel, pertenece al grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan taxanos.
Danish: Det aktive stof i Docefrez, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som taxaner.
Spanish: Docefrez se utiliza en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Danish: Docefrez anvendes i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
Spanish: Puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (doxorubicina, ciclofosfamida, trastuzumab o capecitabina) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer o tras el fracaso de otros tratamientos, dependiendo del tipo y el estadio del cáncer de mama tratado.
Danish: Det kan også anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af kræft (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom, eller når andre behandlingsformer har været virkningsløse, afhængigt af hvilken type og fase brystkræft der behandles.
Spanish: Docefrez debe utilizarse en unidades especializadas en quimioterapia (que utilizan medicamentos para tratar el cáncer) bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia.
Danish: Docefrez bør kun anvendes på afdelinger, der er specialiseret i kemoterapi (med lægemidler mod kræft), og under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kemoterapi.
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Docefrez?
Danish: Hvilken fordel/risiko er der forbundet med Docefrez?
Spanish: • Adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no han recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
Danish: • Gastrisk adenocarcinom (en form form mavekræft) hos patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet for deres kræftsygdom.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que sucede con Taxotere, el beneficio es mayor que los riesgos identificados por lo que recomendó que se autorizara la comercialización de Docefrez.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Taxotere.
Spanish: ¿Qué es Docefrez?
Danish: Hvad er Docefrez?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Docefrez?
Danish: Hvad anvendes Docefrez til?
Spanish: Docefrez es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Danish: Det betyder, at Docefrez ligner et referencelægemiddel ved navn Taxotere, som allerede er godkendt i EU.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Docefrez, lea el prospecto (también incluido en el EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Docefrez fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Spanish: • Cáncer de pulmón no microcítico.
Danish: • Ikke-småcellet lungekræft.