FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As concentrações de altrenogest em águas superficiais foram modelizadas através dos modelos de simulação FOCUS, utilizando os dois cenários (modelos abertos e fechados), cada um com um metabolismo a 0% e 80%.
Polish: Modelowano stężenie altrenogestu w wodach powierzchniowych z zastosowaniem modeli symulacyjnych FOCUS w dwóch scenariuszach (modele otwarty i zamknięty), za każdym razem przy założeniu metabolizmu w 0% i 80%.
Portuguese: A eficácia do Suifertil foi demonstrada em conformidade com as normas atuais no decorrer do procedimento descentralizado.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność preparatu Suifertil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um progestogénio oralmente ativo.
Polish: Altrenogest jest syntetycznym hormonem steroidowym, progestagenem aktywnym doustnie.
Portuguese: Estes cenários levaram a uma CPAáguassuperficiais que variou desde 0,641 ng/l (para um sistema fechado com metabolismo a 80%) até 8,98 ng/l (para um sistema aberto com metabolismo a 0%).
Polish: W tych scenariuszach obliczono PECw wodach powierzchniowych w zakresie od 0,641 ng/l (w systemie zamkniętym z metabolizmem w 80%) do 8,98 ng/l (w systemie otwartym z metabolizmem w 0%).
Portuguese: Neste processo de arbitragem, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Polish: W ramach tej procedury odwoławczej oczekuje się przesłania dokładniejszych danych dotyczących ekotoksyczności oraz dalszych losów w środowisku.
Portuguese: Isto indica potenciais efeitos adversos das hormonas esteroides no ambiente.
Polish: Oznacza to możliwość potencjalnego wystąpienia zdarzeń niepożądanych w środowisku indukowanych hormonami steroidowymi.
Portuguese: No caso do DT50 solo, utilizou-se uma abordagem conservadora de 10 dias, com base nas semividas notificadas das diferentes hormonas.
Polish: W przypadku DT50 gleba zastosowano konserwatywne, polegające na przyjęciu 10 dni podejście, opierające się opisywanych czasach półtrwania różnych hormonów.
Portuguese: A Alemanha considerou que os dados fornecidos são inadequados para concluir que o altrenogest não representa um risco para o ambiente e que é necessário uma ARA personalizada de Fase II com base na chamada "cláusula de exceção" da VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I (Norma orientadora relativa à avaliação do impacto ambiental (AIA) de medicamentos veterinários - Fase I)1 .
Polish: Niemcy stwierdziły, że dostarczone dane nie są wystarczające do wyciągnięcia wniosku, iż altrenogest nie będzie stanowić zagrożenia dla środowiska i że konieczna jest szczegółowa faza II ERA, na podstawie tzw. „klauzuli wyjątku" wytycznej VICH GL6: Wytyczne do procedury i wykonywania ocen oddziaływania na środowisko (EIA) weterynaryjnych produktów leczniczych - Faza I1 .
Portuguese: Utilizando a abordagem de resíduos totais para animais de produção intensiva, o valor CPAsolo para suínos foi determinado como correspondendo a 3,01 μg/kg e o aperfeiçoamento através dos modelos FOCUS levou a valores de 0,93 µg/kg no caso dos sistemas abertos e 0,36 µg/kg no caso dos sistemas fechados.
Polish: Stosując strategię uwzględniania całkowitej ilości pozostałości dla zwierząt hodowanych intensywnie, określono, że wartość PECw glebie wynosi 3,01 μg/kg, a dodatkowe badania za pomocą modeli FOCUS dały wartości 0,93 μg/kg w systemach otwartych i 0,36 μg/kg w systemach zamkniętych.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem.
Polish: W ramach niniejszej procedury wyjaśniającej nie oceniano jakości, bezpieczeństwa dla zwierząt docelowych, bezpieczeństwa dla użytkownika ani pozostałości, gdyż referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło takich zastrzeżeń.
Portuguese: A referida "cláusula de exceção" consiste numa disposição incluída na secção de introdução da VICH GL6 na qual se afirma que "A Fase I também identifica medicamentos veterinários que requerem uma AIA mais exaustiva na Fase II.
Polish: Wspomniana „klauzula wyjątku" jest warunkiem w części wstępnej wytycznej VICH GL6, który brzmi „Faza I określa również VMP, które wymagają dokładniejszej EIA pod postacią fazy II.
Portuguese: Um processo de arbitragem de classe nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE foi iniciada em abril de 2013 no caso de todos os medicamentos veterinários relevantes contendo altrenogest a serem administrados por via oral a suínos e equinos, cujo âmbito inclui também o Suifertil.
Polish: W kwietniu 2013 r. rozpoczęto procedurę odwoławczą dotyczącą klasy na mocy artykułu 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącą wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, do których również zalicza się Suifertil.
Portuguese: Os dois estudos com os resultados mais sensíveis apresentam efeitos em anfíbios e peixes já nas concentrações de teste mais baixas de 1,3 e 0,8 ng/l, respetivamente.
Polish: Dwa badania, w których uzyskane wyniki wykazały większą niż w innych badaniach wrażliwość organizmów, wskazują na działanie na płazy i ryby już w najniższych badanych stężeniach, odpowiednio 1,3 i 0,8 ng/l.
Portuguese: Está incluído nos medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para uso em marrãs e éguas para efeitos zootécnicos (sincronização do ciclo oestral).
Polish: Wchodzi on w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w Unii Europejskiej dla loch i klaczy do celów zootechnicznych (synchronizacja rui).
Portuguese: O requerente forneceu uma ARA de Fase I, na qual a CPAinicial solo para o ingrediente ativo foi calculada como correspondendo a 0,93 µg/kg para sistemas abertos e 0,36 µg/kg para sistemas fechados, valores que são considerados plausíveis e aceitáveis.
Polish: Wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, wskazujące, że PECpoczątkowe w glebie składnika czynnego wynosi 0,93 µg/kg w układach otwartych oraz 0,36 µg/kg w układach zamkniętych, co uważa się za wiarygodne i dopuszczalne.
Portuguese: A Alemanha manifestou preocupações relativamente a um potencial risco grave para o ambiente na medida em que, por um lado, o ingrediente ativo é uma hormona esteroide e, por outro lado, os dados derivados da literatura disponível demonstram um risco elevado para organismos aquáticos por parte de outros esteroides com uma estrutura molecular semelhante, em concentrações ambientais substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante no intervalo de nanogramas.
Polish: Niemcy wyraziły obawy związane z potencjalnie poważnym zagrożeniem dla środowiska, gdyż składnik czynny jest hormonem steroidowym, a dane z publicznie dostępnej literatury wykazują wysokie ryzyko dla organizmów wodnych związane ze stosowaniem innych steroidów o podobnej strukturze cząsteczkowej w stężeniach w środowisku rzędu nanogramów, czyli znacznie niższych, niż wartość progowa.
Portuguese: O requerente utilizou modelos de relação quantitativa estrutura-atividade (modelos QSAR) para calcular os níveis de excreção do altrenogest e comparou-os com a excreção total medida de progestagénio por suínos notificada na literatura pública.
Polish: Wnioskodawca do obliczenia poziomów wydalanego altrenogestu użył ilościowych modeli zależności struktura-aktywność (QSAR) i porównał te wartości ze zmierzonym całkowitym stężeniem gestagenów wydalanym przez świnie, opisanym w publicznie dostępnym piśmiennictwie.
Portuguese: Para abordar as preocupações geradas pelo processo de arbitragem, o requerente forneceu uma ARA de Fase I, referências da literatura pública e uma justificação científica da possibilidade de terminar a ARA na Fase I e da não invocação da "cláusula de exceção".
Polish: W celu odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w ramach odwołania wnioskodawca dostarczył dane z fazy I ERA, odniesienia z publicznie dostępnego piśmiennictwa oraz uzasadnienie naukowe, dlaczego można zatrzymać ERA na fazie I i dlaczego nie można powoływać się na „klauzulę wyjątku".
Portuguese: No âmbito do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º para todos os medicamentos veterinários contendo altrenogest para administração por via oral a suínos e equinos, está prevista a apresentação de dados adicionais relativos à ecotoxicidade e ao destino ambiental.
Polish: Oczekuje się, że w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest do podawania doustnego dla trzody chlewnej i koni, zostaną przedstawione bliższe dane dotyczące ekotoksyczności i dalszych losów w środowisku.
Portuguese: A literatura publicada apresentada relacionada com os estudos dos efeitos de outras três hormonas - os progestagénios levonorgestrel, drosperinona e progestrerona - apresenta efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Polish: Dostarczone opublikowane piśmiennictwo dotyczące badań wpływu trzech innych hormonów - gestagenów: lewonorgestrelu, drosperinonu i progesteronu - wskazują, że ich działanie niepożądane obserwuje się przy stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Portuguese: Neste procedimento, foi solicitado ao Comité que considerasse se, no caso do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, que contém uma hormona sintética (altrenogest) como substância ativa, se a "cláusula de exceção" deveria ser aplicada e se deveria ser fornecida uma avaliação de riscos ambientais personalizada de Fase II para avaliar o potencial risco de Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos para o ambiente.
Polish: W tej procedurze poproszono Komitet o rozważenie, czy w przypadku leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń, który zawiera jako substancję czynną syntetyczny hormon (altrenogest) należy zastosować „klauzulę wyjątku" i czy w celu oceny potencjalnego zagrożenia dla środowiska leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń należy dostarczyć dane fazy II szczegółowej oceny zagrożenia dla środowiska.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do parecer do CVMP.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dołączona do opakowania zostały opisane w aneksie III do niniejszej opinii CVMP.
Portuguese: Foi fornecida uma avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I em conformidade com as normas orientadoras relevantes, a qual demonstrou que o valor CPAsolo para suínos não excede o limiar VICH de 100 μg/kg.
Polish: Dostarczono dane fazy I oceny zagrożenia dla środowiska przeprowadzonej zgodnie ze stosownymi wytycznymi, które wykazały, że wartość PECw glebie dla trzody chlewnej nie przekracza wartości progowej wg VICH, która wynosi 100 μg/kg.
Portuguese: Adicionalmente, a Alemanha considerou faltarem no RCM as medidas de mitigação dos riscos (MMR) em consequência do risco inaceitável identificado para organismos aquáticos.
Polish: Ponadto Niemcy zauważyły, że w konsekwencji stwierdzonego niedopuszczalnego działania toksycznego dla organizmów wodnych SPC nie zawiera odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Portuguese: Com base nos dados atualmente disponíveis, e enquanto se aguarda por uma análise mais aprofundada da avaliação dos riscos ambientas no âmbito de um processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º, a relação risco-benefício é, para já, considerada positiva para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych oraz w oczekiwaniu na bardziej szczegółową ocenę zagrożenia na środowiska w ramach trwającej procedury odwoławczej na mocy artykułu 35 aktualnie stosunek korzyści do ryzyka leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za pozytywny.
Portuguese: A avaliação de riscos ambientais (ARA) de Fase I realizada pelo requerente para Suifertil indicou uma concentração prevista no ambiente (CPA) no solo inferior ao valor de 100 µg de substância ativa por kg de solo, desencadeando uma ARA de Fase II.
Polish: Faza I oceny zagrożenia dla środowiska (ERA) przeprowadzona przez wnioskodawcę produktu Suifertil wykazała przewidywane stężenie w środowisku (PEC) w glebie poniżej progu wymuszającego fazę II ERA, który wynosi 100 µg substancji czynnej na kg gleby, co oznacza, że dalsza ocena nie została przeprowadzona.
Portuguese: O requerente argumentou que a carga ambiental do altrenogest é comparável à de outras hormonas medidas e forneceu literatura pública disponível relativa às concentrações com efeitos das diferentes hormonas no intervalo baixo de ng/l, mas nenhuma com o altrenogest.
Polish: Wnioskodawca argumentował, że obciążenie środowiska altrogenestem jest porównywalne do innych hormonów, których stężenia zostały zmierzone, przy czym udostępnione publicznie w piśmiennictwie stężenia różnych hormonów wywierające wpływ środowiskowy zawierają się w dolnych zakresach ng/l, natomiast brak jest opisów altrenogestu.
Portuguese: As preocupações expressas pelos EME que levantaram objeções relativamente ao risco para os organismos aquáticos não se relacionam especificam com o medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos, mas de forma igual a todos os medicamentos veterinários relevantes contendo a substância ativa altrenogest.
Polish: Wątpliwości wyrażone przez zgłaszające sprzeciw CMS względem zagrożenia dla organizmów wodnych nie odnoszą się konkretnie do produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń, ale jednakowo do wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną altrenogest.
Portuguese: Risco ambiental
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska
Portuguese: Este processo de arbitragem, realizado nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE, teve origem nas preocupações de que o requerente não conseguira demonstrar de forma satisfatória a segurança ambiental do Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos devido à falta de dados essenciais, sem os quais não é possível chegar a conclusões quanto à segurança ambiental do medicamento.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego preparatu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tego produktu dla środowiska.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados apresentados por escrito, o CVMP concluiu que não foi identificada qualquer preocupação específica em relação ao medicamento Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente das referentes aos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados.
Polish: Po zapoznaniu się z całością przedstawionych danych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest.
Portuguese: Estudos na literatura publicada relativa aos efeitos de diversas hormonas que não o altrenogest em organismos aquáticos indicam efeitos adversos em concentrações substancialmente inferiores ao valor de referência desencadeante de 100 µg/kg de solo.
Polish: Badania w opublikowanym piśmiennictwie dotyczące badań wpływu na organizmy wodne trzech innych hormonów innych niż altrenogestu wskazują, że ich działanie niepożądane występuje w stężeniach znacznie poniżej wartości progowej 100 µg/kg gleby.
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Polish: Wnioskodawca złożył podanie o procedurę zdecentralizowaną dotyczącą leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla trzody chlewnej.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos como uma consequência deste processo de arbitragem.
Polish: W niniejszej procedurze wyjaśniającej nie stwierdzono podstaw do zastosowania dodatkowego zarządzania ryzykiem lub środków łagodzących.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
Polish: Wnioski naukowe i podstawy udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami
Portuguese: Considerando que não existe qualquer preocupação específica do medicamento identificada para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos que seja diferente dos outros medicamentos veterinários contendo altrenogest já autorizados, considera-se adequado aguardar pelo resultado do processo de arbitragem em curso nos termos do artigo 35.º antes de se aceitar qualquer conclusão diferente relacionada com a avaliação dos riscos ambientais ou medidas específicas para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos.
Polish: Ponieważ nie stwierdzono wątpliwości dotyczących konkretnie produktu Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń poza tymi, które dotyczą innych, już dopuszczonych do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest, przed wyciągnięciem odrębnych wniosków dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska czy też zaproponowaniem określonych działań w przypadku leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń uważa się za stosowne poczekanie na wyniki procedury odwoławczej na mocy artykułu 35.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativa ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącym produktu referencyjnego - produktu Regumate roztwór oleisty 4 mg/ml.
Portuguese: Por conseguinte, nestes estudos, não foi possível obter uma concentração sem efeito observado (NOEC).
Polish: Dlatego też nie można w tych badaniach określić NOEC.
Portuguese: A indicação proposta para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos é a sincronização do ciclo estral em marrãs sexualmente maduras.
Polish: Proponowanym wskazaniem leku Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jest synchronizacja rui u loch dojrzałych płciowo.
Portuguese: EstadoMembro
Polish: Francja
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos contém altrenogest como ingrediente ativo.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jako składnik czynny zawiera altrenogest.
Portuguese: O altrenogest é uma hormona esteroide sintética, um (pro)gestagénio oralmente ativo.A substância ativa está incluída nos medicamentos veterinários que, atualmente, estão autorizados em diversos países na União Europeia para utilização em marrãs e éguas para sincronização do ciclo oestral.
Polish: Ta substancja czynna wchodzi w skład leków weterynaryjnych aktualnie dopuszczonych w kilku krajach Unii Europejskiej do stosowania w celu synchronizacji rui u loch i klaczy.
Portuguese: Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos destina-se à sincronização do ciclo estral em suínos sexualmente maduros.
Polish: Lek Suifertil 4 mg/ml roztwór doustny dla świń jest wskazany do synchronizacji rui u loch dojrzałych płciowo.
Portuguese: 18 de outubro de 2013
Polish: 18 października 2013 r.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 18 de outubro de 2013.
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 18 października 2013 r.
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados de Produto
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktów
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): dexametasona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deksametazon
Portuguese: Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Polish: Artykuł 35 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticoide sintético de ação prolongada, utilizado como agente antiinflamatório, antialérgico e gluconeogenético para administração em animais utilizados na agricultura e domésticos.
Polish: Deksametazon jest długo działającym syntetycznym glikokortykoidem stosowanym jako środek przeciwzapalny, przeciwalergiczny i glukoneogenetyczny, podawany zwierzętom hodowlanym i domowym.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil riscobenefício geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações da informação do medicamento relacionadas com a harmonização dos intervalos de segurança.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych CVMP uznał, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych produktów pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie, dotyczących ujednolicenia okresów karencji.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações dos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Polish: Wykaz nazw produktów, o których mowa, znajduje się w aneksie I. W aneksie II zawarto wnioski naukowe, a w aneksie III zamieszczono poprawki do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que avaliasse a adequabilidade e a segurança para o consumidor dos intervalos de segurança da carne de bovinos e equinos e dos intervalos de segurança do leite de bovinos dos medicamentos em questão.
Polish: Zwrócono się do CVMP o dokonanie oceny prawidłowości okresów karencji i bezpieczeństwa konsumenta w odniesieniu do mięsa wołowego i końskiego oraz mleka krowiego w związku ze stosowaniem wspomnianych produktów.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. C. Ibrahim como relator e o Dr. D. Murphy como correlator.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 września 2012 r. W ramach tej procedury Komitet mianował dr C. Ibrahim na sprawozdawcę oraz dr. D. Murphy'ego na współsprawozdawcę.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Polish: Weterynaryjny produkt leczniczy Dexadreson 2 mg/ml i nazwy produktów związanych oraz ich produkty odtwórcze są roztworami do wstrzykiwań zawierającymi 2 mg deksametazonu na ml.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Polish: W związku z tym w dniu 18 lipca 2013 r. Komitet przyjął pozytywną opinię, zalecając zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Portuguese: Em 22 de agosto de 2012, a Alemanha apresentou à Agência uma notificação de processo de arbitragem ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2012 r. Niemcy przekazały Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczące produktu Dexadreson 2 mg/ml i nazw produktów związanych oraz ich produktów odtwórczych.
Portuguese: Em 10 de dezembro de 2012 e 21 de maio de 2013, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmioty odpowiedzialne w dniach 10 grudnia 2012 r. oraz 21 maja 2013 r.