FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kapsułki Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów mają wydrukowany powyżej czarnej kreski czarny kod produktu „IDL 150", a poniżej czarnej kreski wydrukowany jest czarny znak firmowy ( ).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler 150 mikrogram kapsler har en svart produktkode "IDL 150" trykket over en svart strek og en svart firmalogo ( ) trykket under den svarte streken.
Polish: Podczas stosowania leku Onbrez Breezhaler,
Norwegian Bokmål: Under behandling med Onbrez Breezhaler,
Polish: Nie należy stosować leku Onbrez Breezhaler, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Onbrez Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Polish: - Każda kapsułka leku Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów zawiera 300 mikrogramów indakaterolu w postaci indakaterolu maleinianu.
Norwegian Bokmål: - Hver Onbrez Breezhaler 300 mikrogram kapsel inneholder 300 mikrogram indakaterol som indakaterol maleat.
Polish: Co to jest lek Onbrez Breezhaler i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Onbrez Breezhaler er og hva det brukes mot
Polish: Blistry
Norwegian Bokmål: BLISTER
Polish: Kapsułki należy stosować jedynie z inhalatorem dostarczonym w danym opakowaniu (inhalator Onbrez Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Bruk kun kapslene sammen med inhalatoren vedlagt i denne pakningen (Onbrez Breezhaler inhalator).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek i jeden inhalator Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 30 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 10 kapsułek i jeden inhalator Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 10 kapsler og en Onbrez Breezhaler inhalator.
Polish: Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Onbrez Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie cechy pobudzenia receptorów beta2.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser viser bivirkningsprofilen til Onbrez Breezhaler hos pasienter med KOLS ikke klinisk signifikante systemiske effekter av beta2-adrenerg stimulering.
Polish: Jak wygląda lek Onbrez Breezhaler i co zawiera opakowanie W opakowaniu znajduje się inhalator oraz kapsułki w blistrach.
Norwegian Bokmål: Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
Polish: • Kiedy rozpoczyna się nowe opakowanie, należy korzystać tylko z nowego inhalatora Onbrez Breezhaler, który jest dołączony do tego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Når du starter på en ny pakning, bruk kun den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som ligger i pakningen.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Onbrez Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onbrez Breezhaler Jeśli pacjent zainhalował zbyt dużą ilość leku Onbrez Breezhaler lub kapsułki zostały zastosowane przez inną osobę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najblższego szpitala, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye Onbrez Breezhaler eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Polish: Onbrez Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Onbrez Breezhaler wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Onbrez Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Onbrez Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Polish: Należy zawsze używać nowego inhalatora Onbrez Breezhaler, dostarczanego wraz z nowym opakowaniem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid den nye Onbrez Breezhaler inhalatoren som kommer med den nye pakningen.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler pozwala na inhalację leku zawartego w kapsułce.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig å inhalere medisinen i en kapsel.
Polish: Nigdy nie myć inhalatora Onbrez Breezhaler wodą.
Norwegian Bokmål: Vask aldri Onbrez Breezhaler inhalatoren med vann.
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som anfallsmedisin.
Polish: Lek Onbrez Breezhaler zawiera substancję czynną - indakaterol, która należy do grupy leków rozszerzających oskrzela.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder virkestoffet indakaterol som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatatorer.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Onbrez Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Rapporter på hypersensitivitet assosiert med bruk av Onbrez Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler umożliwia inhalację leku zawartego w kapsułkach Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalatoren gjør det mulig for deg å inhalere medisinen som er i en Onbrez Breezhaler kapsel.
Polish: Kapsułki należy podawać tylko za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Polish: • Należy stosować tylko ten inhalator Onbrez Breezhaler, który jest dołączony do danego opakowania.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun Onbrez Breezhaler inhalatoren som følger med i denne pakningen.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Onbrez Breezhaler należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta stwierdzono astmę (w takim przypadku nie należy stosować leku Onbrez Breezhaler).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
Polish: Nie należy stosować kapsułek Onbrez Breezhaler z innym inhalatorem, ani używać inhalatora Onbrez Breezhaler do podawania innych leków.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre inhalatorer til å ta Onbrez Breezhaler kapsler, og ikke bruk Onbrez Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Polish: Kiedy nie stosować leku Onbrez Breezhaler - jeśli pacjent ma uczulenie na indakaterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Onbrez Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Stopień narażenia, zwiększający się z powodu interakcji, nie wzbudzał żadnych zastrzeżeń co do bezpieczeństwa stosowania; doświadczenia dotyczące bezpieczeństwa leczenia produktem Onbrez Breezhaler w badaniach klinicznych obejmujących okres maksymalnie jednego roku oraz dotyczących dawek maksymalnie dwukrotnie większych niż maksymalna zalecana dawka terapeutyczna.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Onbrez Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
Polish: Inhalator Onbrez Breezhaler
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inhalator
Polish: Produkt Onbrez Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Polish: Nigdy nie dmuchać w ustnik inhalatora Onbrez Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Pust aldri inn i munnstykket på Onbrez Breezhaler inhalatoren.
Polish: 3750 j.
Norwegian Bokmål: 3750 E
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
Norwegian Bokmål: /infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Polish: Grudzień 2025 r.
Norwegian Bokmål: Desember 2025
Polish: Należy stosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må brukes.
Polish: Czerwiec 2020 r.
Norwegian Bokmål: Juni 2020
Polish: Dorośli w wieku >21 lat
Norwegian Bokmål: Voksne >21 år
Polish: Asparagina (µM)
Norwegian Bokmål: Asparagin (µM)
Polish: Średnia arytmetyczna (SD)
Norwegian Bokmål: Aritmetisk gjennomsnitt (SD)
Polish: Skuteczność terapeutyczna była definiowana jako poprawa kliniczna, która nie spełniała kryteriów dla innych korzystnych rezultatów.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske effekten ble definert som en klinisk forbedring som ikke oppfyller kriteriene for andre fordelaktige resultater.
Polish: 8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 8 måneder
Polish: Zwiększy to ryzyko ciężkich zakażeń.
Norwegian Bokmål: Dette øker risikoen for alvorlige infeksjoner.
Polish: Raport badania klinicznego należy przedłożyć:
Norwegian Bokmål: Rapporten fra den kliniske studien skal sendes inn av:
Polish: Wszystkie przedmioty służące do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, należy umieścić w workach na odpady wysokiego ryzyka do spalania w wysokiej temperaturze.
Norwegian Bokmål: Alle artikler brukt ved administrering og rengjøring, inkludert hansker, skal legges i poser for høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Norwegian Bokmål: Eldre Begrensede data er tilgjengelige for pasienter over 65 år.
Polish: - jeżeli pacjent ma gorączkę.
Norwegian Bokmål: - dersom du får feber.
Polish: W razie kontaktu przemywać dużą ilością wody przez przynajmniej 15 minut.
Norwegian Bokmål: Ved kontakt må du skylle med en rikelig mengde vann i minst 15 minutter.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2016 r.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Polish: Ostrzeżenie: specjalne instrukcje postępowania (patrz ulotka dołączona do opakowania)
Norwegian Bokmål: Advarsel: spesielle instruksjoner for håndtering (se pakningsvedlegget)
Polish: **Jedna jednostka jest definiowana jako ilość enzymu wymagana do uwolnienia 1 µmol amoniaku na minutę w pH 7,3 w temperaturze 37°C.
Norwegian Bokmål: ** Én enhet er definert som antallet enzymer som kreves for å frigjøre 1 mikromol ammoniakk per minutt ved pH 7,3 og 37 °C.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy choroba pacjentki wymaga leczenia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om sykdommen krever behandling.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia farmakologicznego przedawkowania.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk farmakologisk behandling mot overdosering.
Polish: W pobliżu będzie dostępny sprzęt medyczny do leczenia reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr til behandling av allergiske reaksjoner vil være tilgjengelig i nærheten.
Polish: Często: zakażenia, sepsa
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjoner, sepsis
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów w podeszłym wieku.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for eldre pasienter.
Polish: Badanie CCG-1962 nie było opracowane z myślą oceny różnic współczynników EFS.
Norwegian Bokmål: Studie CCG-1962 ble ikke designet for å evaluere forskjeller i EFS-frekvenser.
Polish: Reakcje alergiczne mogą manifestować się zmianami na skórze.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan manifesteres i huden.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisywano łagodne drżenie palców.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har lett skjelving i fingrene blitt beskrevet.
Polish: t1/2 (doba)
Norwegian Bokmål: t1/2 (dager)
Polish: Niezbyt często były one związane z reakcjami nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller ble de assosiert med overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Odsetek pacjentów z tym poziomem wyczerpania był podobny w 2 grupach badania podczas wszystkich 3 faz leczenia w określonych w protokole punktach czasowych.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med dette nivået av nedbryting var lik mellom de 2 studiearmene under alle 3 behandlingsfasene ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Polish: - winkrystyna, inny lek na raka.
Norwegian Bokmål: - vinkristin, en annen kreftmedisin.
Polish: Lekarz zadecyduje, jaka dawka leku jest potrzebna i jak często ją stosować biorąc pod uwagę wiek i powierzchnię ciała pacjenta obliczaną na podstawie wzrostu i masy ciała.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvilken dose av legemidlet som er nødvendig, og hvor ofte, basert på din alder og ditt kroppsoverflateareal, som beregnes ut fra din høyde og vekt.
Polish: Roztwór należy podawać powoli.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal administreres langsomt.
Polish: Kryteriami krwinek białych (ang. white blood cell, WBC) były: a) wiek 1-10 lat: WBC ≥50000/μl; b) wiek 10-30 lat: dowolne WBC; c) wcześniejsza terapia steroidowa: dowolne WBC.
Norwegian Bokmål: Kriteriene for hvite blodlegemer (WBC) var: a) alder 1-10 år: WBC ≥ 50 000/mikroliter; b) alder 10-30 år: Alle WBC; c) tidligere steroidebehandling: Alle WBC.
Polish: Dodatkowo szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o stosowaniu następujących leków: - immunizacja żywymi szczepionkami w ciągu trzech miesięcy od zakończenia leczenia białaczki.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det spesielt viktig å rådføre deg med lege, hvis du også bruker noen av følgende medisiner: - immunisering med levende vaksiner innen tre måneder etter fullført leukemibehandling.
Polish: Jeśli wystąpią objawy hiperamonemii, należy uważnie monitorować stężenie amoniaku.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på hyperammonemi forekommer, bør ammoniakknivåene overvåkes nøye.
Polish: Podczas podawania leku Oncaspar pacjent będzie obserwowany przez godzinę po rozpoczęciu leczenia w celu wykrycia wszelkich objawów ciężkich reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: Når du får Oncaspar blir du nøye overvåket i én time etter oppstart av behandlingen, for å oppdage eventuelle tegn på alvorlige allergiske reaksjoner.
Polish: Jeżeli nie jest użyty natychmiast, za czasy i warunki przechowywania podczas stosowania odpowiedzialność ponosi użytkownik.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar.
Polish: Średni okres półtrwania po absorpcji z miejsca iniekcji wynosił 1,7 doby a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 5,5 doby.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid etter absorpsjon fra injeksjonsstedet var 1,7 dager og eliminasjonshalveringstiden var 5,5 dager.
Polish: - prednizon, lek steroidowy.
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, płodność
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet, mutagenitet, fertilitet
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub wyższego wynosiła 15,4%.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni i klasse 3 eller høyere var på 15,4 %.
Polish: Pegaspargaza nie była mutagenna w teście Ames wykorzystującym szczepy Salmonella typhimurium.
Norwegian Bokmål: Pegaspargase var ikke mutagent i Ames-testen, der det ble benyttet Salmonella typhimurium-stammer.
Polish: W przypadku podania większej objętości dawka powinna być podzielona i podawana w kilku miejscach wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Hvis høyere volum gis, må dosen deles opp og gis på flere injeksjonssteder.
Polish: † Mediana (10. percentyl; 90. percentyl).
Norwegian Bokmål: † Median (10., 90. persentiler).
Polish: Dlatego szczepienie żywą szczepionką należy podawać nie wcześniej niż 3 miesiące po przerwaniu całego leczenia przeciwbiałaczkowego.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner må derfor gis tidligst 3 måneder etter opphør av hele den antileukemiske behandlingen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe i immunomodulujące, inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX24
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X24
Polish: Często: ból w kończynach
Norwegian Bokmål: Vanlige: smerter i ekstremiteter
Polish: Biały do białawego proszek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite pulver.
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego nie powinna być porównywana z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami tej samej klasy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette legemidlet må ikke sammenlignes med styrken til et annet pegylert eller ikke-pegylert protein i samme terapeutiske klasse.
Polish: Nie przeprowadzano badań reprodukcyjnych u zwierząt z pegaspargazą, ale badania zwierząt z L-asparaginazą wykazały teratogenność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonsstudier med pegaspargase til dyr har blitt utført, men studier av L-asparaginase til dyr har vist teratogenitet (se pkt.
Polish: Tabela 2: Współczynnik przeżycia bez zdarzenia po 3, 5 i 7 latach (Badanie CCG-1962)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Hendelsesfri overlevelsesfrekvens etter 3, 5 og 7 år (studie CCG-1962)
Polish: Częste są zmiany parametrów wątroby.
Norwegian Bokmål: Endring av leverparametere er vanlig.
Polish: Częstości występowania są definiowane w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Stężenie asparaginy spadło do <3 µM w czasie, gdy aktywność asparaginazy wynosiła >0,1 j/ml.
Norwegian Bokmål: Asparaginkonsentrasjonen falt til < 3 mikroM når asparaginaseaktivitet var > 0,1 E/ml.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/001
Polish: Niniejszy produkt leczniczy może powodować podrażnienie po kontakcie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake irritasjon ved kontakt.
Polish: Zmniejszenie liczby krążących limfoblastów jest dość często wyraźnie zaznaczone i w pierwszych dniach po rozpoczęciu terapii często obserwowane są prawidłowe lub zbyt niskie liczby leukocytów.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i antallet sirkulerende lymfoblaster er ofte ganske merkbar, og normale eller lave leukocyttantall blir ofte observert i løpet av de første dagene etter oppstart av behandling.
Polish: Ogółem na podstawie pięciu analizowanych badań spośród 65 pacjentów z ALL narażonych na produkt leczniczy Oncaspar, u których stwierdzono najwyższą odpowiedź terapeutyczną podczas całego badania, pełną remisję zaobserwowano u 30 pacjentów (46%), częściową remisję - u 7 pacjentów (11%), a poprawę hematologiczną - u 1 pacjenta (2%).
Norwegian Bokmål: Fra fem analyserte studier basert på 65 ALL-pasienter som ble eksponert for Oncaspar ved bruk av høyeste terapeutiske respons under hele studien, ble fullstendig remisjon samlet sett observert hos 30 pasienter (46 %), delvis remisjon hos 7 pasienter (11 %) og hematologisk forbedring hos 1 pasient (2 %).
Polish: Zarejestrowano także przeciwciała neutralizujące zmniejszające skuteczność kliniczną.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer som reduserte den kliniske effekten ble også registrert.
Polish: Należy przestrzegać procedur prawidłowego postępowania ze środkami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering av antineoplastiske midler skal følges.
Polish: Dwóch pacjentów w grupie Oncaspar miało reakcje alergiczne podczas opóźnionej intensyfikacji (ang. delayed intensification, DI) DI nr 1 (reakcja alergiczna stopnia 1. oraz pokrzywka stopnia 3.
Norwegian Bokmål: To pasienter i Oncaspar-armen hadde allergiske reaksjoner under forsinket intensivering (DI) DI nr. 1 (allergisk reaksjon klasse 1 og elveblest klasse 3).
Polish: Hiperamonemia
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi
Polish: W ciężkich przypadkach może się rozwinąć encefalopatia z zaburzeniem lub bez zaburzenia czynności wątroby, zwłaszcza u starszych dorosłych pacjentów, co może zagrażać życiu lub spowodować zgon.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan encefalopati utvikles med eller uten redusert leverfunksjon, særlig hos eldre voksne, noe som kan være livstruende eller dødelig.
Polish: podczas faz indukcji, konsolidacji, DI i tymczasowego podtrzymania u pacjentów z ALL wysokiego ryzyka otrzymujących wzmocnioną terapię Berlin-Frankfurt-Münster.
Norwegian Bokmål: forsinket intensivering og midlertidige opprettholdelsesfaser hos pasienter med ALL med høy risiko som fikk forsterket Berlin-Frankfurt-Münster-terapi.
Polish: Rzadko donoszono o tworzeniu torbieli rzekomych (do czterech miesięcy po ostatnim leczeniu).
Norwegian Bokmål: Det har vært isolerte rapporter om dannelse av pseudocyster (opptil fire måneder etter siste behandling).
Polish: Ogólnie występowanie i rodzaj działań niepożądanych stopnia 3. i stopnia 4. były podobne w obu grupach leczenia.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var forekomsten og typen bivirkninger av klasse 3 og 4 tilsvarende for de to behandlingsgruppene.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Polish: Ze względu na ryzyko hiperbilirubinemii zaleca się monitorowanie stężenia bilirubiny przed rozpoczęciem leczenia oraz przed podaniem każdej następnej dawki.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for hyperbilirubinemi anbefales det å overvåke bilirubinnivået ved baseline og før hver dose.
Polish: Zmniejszona masa śledziony może być objawem możliwego działania immunosupresyjnego leczenia.
Norwegian Bokmål: Redusert miltvekt kan være et tegn på potensielle immunsuppressive effekter av behandlingen.
Polish: Działanie niepożądane i ich częstości podano w tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkninger og deres hyppighet er rapportert i tabell 1.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1070/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1070/002
Polish: Należy wyjaśnić pacjentom, że lek Oncaspar nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami zwiększającymi ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Lek Oncaspar a inne leki").
Norwegian Bokmål: Det må forklares til pasientene at Oncaspar ikke skal brukes samtidig med andre legemidler som er knyttet til en økt risiko for blødninger (se avsnitt 2 "Andre legemidler og Oncaspar").
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Oncaspar może nasilać działania niepożądane innych leków przez swoje oddziaływanie na wątrobę, która odgrywa ważną rolę w usuwaniu leków z organizmu.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Oncaspar kan øke bivirkningene av andre legemidler gjennom dens virkning på leveren, som spiller en viktig rolle ved fjerning av legemidler fra kroppen.
Polish: W badaniu CCG-1962 najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia, w tym dwa zakażenia zagrażające życiu (po 1 pacjencie w każdej grupie).
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 var de vanligste bivirkningene infeksjoner, inkludert to livstruende infeksjoner (1 pasient i hver arm).
Polish: Po 4 latach EFS i współczynnik ogólnego przeżycia (ang. overall survival, OS) dla grupy leczenia produktem leczniczym Oncaspar wynosiły odpowiednio 81,8% [95% CI: 62,9-91,7%] i 90,4% [95% CI: 78,5-95,9%].
Norwegian Bokmål: Etter 4 år var EFS og total overlevelsesrate (OS) for Oncaspar-behandlingsarmen henholdsvis 81,8 % [95 % KI 62,9-91,7 %] og 90,4 % [95 % KI 78,5-95,9 %].