FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksen toisena vuotena alkuperäisen Preotact-ryhmän naiset satunnaistettiin saamaan joko alendronaattia tai sopivaa lumelääkettä, ja kahden muun ryhmän naiset saivat alendronaattia.
Slovak: V druhom roku štúdie boli ženy z pôvodnej Preotactovej skupiny randomizované a dostali ďalej buď aledronát alebo placebo a ďalšie dve skupiny dostali ďalej aledronát.
Finnish: Prekliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin turvallisuusfarmakologia-, mutageenisuus-, lisääntymistoksisuus- ja yleisiin lisääntymistutkimuksiin sekä paikalliseen siedettävyyteen, eivät viittaa siihen, että valmisteesta olisi erityistä haittaa ihmiselle.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: Kuulet klik-äänen (ks. kuvaa).
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Slovak: NEPRETREPÁVAJTE, môže to spôsobiť denaturáciu aktívnych zložiek.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Slovak: Zatlačte modré spúšťacie tlačidlo úplne na doraz pomaly počítajte do 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Slovak: Neexistuje špecifické antidótum proti Preotactu.
Finnish: Liuotin sisältää
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Slovak: Preotact znižuje riziko vzniku zlomeniny chrbtice tým, že zvyšuje kvalitu a pevnosť Vašich kostí.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu pri monitorovaní laboratórnych hodnôt pri dodržaní dopredu špecifikovaných algoritmov liečby (pozri časť 4.3 a 4.4).
Finnish: ESITÄYTETTY KYNÄ
Slovak: Predplnené pero
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Slovak: Nevyhadzujete žiadne lieky odpadovou vodou, alebo domovým odpadom.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa.
Slovak: V klinickej časti štúdie nebola zaznamenaná žiadna interakcia s inými liečivami.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Slovak: Preotactu na stavbu kosti sa hodnotil pomocou kvantitatívnej počítačovej tomografie (QCT)
Finnish: Volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lannerangassa suureni 38 %:lla tutkimuksen alusta 18 kuukauden aikana.
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House
Slovak: NPS Pharma Holdings Limited Grand
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Preotact nepoužívajte v prípade, pokiaľ je pripravený roztok zakalený, sfarbený alebo sú v ňom viditeľné drobné častice.
Finnish: • lihasvoiman heikkeneminen, lihaskouristukset, huimaus
Slovak: • znížená svalová sila, , svalové kŕče, závraty
Finnish: Pakkauksen suljin koostuu kaksikammioisesta sylinteriampullista, keskellä olevasta tulpasta, korkista (johon sisältyy kumisinetti), joka pitää toisessa kammiossa olevan kylmäkuivatun kuiva-aineen erillään, sekä päässä olevasta tulpasta, joka pitää erillään toisessa kammiossa olevan liuottimen.
Slovak: Uzáverový systém obalu pozostáva z dvojkomorovej náplne, stredovej zátky, zasúvacieho krytu (s tesným gumovým uzáverom) uzatvárajúcim prvú komoru s lyofilizovaným práškom a koncovej zátky uzatvárajúcej druhú komoru obsahujúcu rozpúšťadlo.
Finnish: • jos sinulla on joku muu luusairaus (kuten lisäkilpirauhasten liikatoiminta tai Pagetin tauti)
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Finnish: Seuraavat haittavaikutustiedot perustuvat kahteen lumekontrolloituun tutkimukseen, joihin osallistui 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista, joista 1 341 sai lisäkilpirauhashormonia.
Slovak: Nasledujúce údaje o nežiaducich účinkoch (ADR - adverse reaction data) sú podložené dvomi placebom kontrolovanými štúdiami u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien, z ktorých 1 341 dostávalo parathormón.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin fysiologinen vaikutus on mm. luun muodostumisen stimulointi vaikuttamalla suoraan luuta muodostaviin soluihin (osteoblasteihin), jolloin kalsiumin imeytyminen suolistosta lisääntyy epäsuorasti ja kalsiumin tubulaarinen takaisinimeytyminen ja fosfaatin erittyminen munuaisista lisääntyvät.
Slovak: Medzi fyziologické funkcie parathormónu patrí stimulácia tvorby kostného tkaniva jednak priamo, pôsobením na osteoblasty a jednak nepriamo, pôsobením na vstrebávanie kalcia v čreve a zvýšením tubulárnej reabsorpcie kalcia a exkrécie fosfátov v obličkách.
Finnish: • kivut käsivarsissa ja säärissä (raajoissa)
Slovak: • bolesti hlavy, , • bolesti rúk a nôh (končatín)
Finnish: Osteosarkoomia ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozoroval výskyt osteosarkómov.
Finnish: • natriumhydroksidia.
Slovak: • hydroxid sodný.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta tutkivien eläinkokeiden tuloksia ei ole käytettävissä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Finnish: Kun annoslaskuri on nollan kohdalla, kynä on tyhjä ja sinun pitää ottaa käyttöön uusi esitäytetty kynä.
Slovak: Keď index dávkovača ukazuje, že je na 0, znamená to, že pero je prázdne a musíte si vziať nové predplnené pero.
Finnish: Päätutkimus oli 18 kuukauden kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasin III tutkimus (TOP), jossa selvitettiin Preotact-valmisteen vaikutusta murtumien ilmaantuvuuteen postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla.
Slovak: Hlavná štúdia bola 18-mesačná, dvojito slepá, placebom kontrolovaná, fáza III štúdie (TOP) efektu liečby Preotactom na incidenciu fraktúr u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Finnish: • potilaalla on muita metabolisia luusairauksia kuin primaari osteoporoosi (mukaan lukien lisäkilpirauhasten liikatoiminta ja Pagetin tauti luustossa)
Slovak: • s metabolickým ochorením kostí iným než primárna osteoporóza (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby kostí),
Finnish: Lonkan luun mineraalitiheyden suurenemat kolmessa eri ryhmässä olivat 0,3, 1,9 ja 3,0 prosenttia.
Slovak: Nárast BMD v bedre bol 1,9, 0,3 a 3,0 % vo všetkých troch skupinách.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää.
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Finnish: Faasin III tutkimukseen otettiin mukaan suhteellisen vähän sellaisia naisia, joiden vaihdevuosista oli kulunut alle 5 vuotta ja jotka olivat 45-54-vuotiaita (2-3 %).
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete použiť Preotact
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus saavuttaa huippunsa 6-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen ja palautuu lähtöarvoon siihen mennessä, kun lisäkilpirauhashormonin annosta on kulunut 20-24 tuntia.
Slovak: Sérová koncentrácia kalcia dosahuje maximálnych hodnôt za 6 až 8 hodín a vracia sa k normálu za 20 až 24 hodín po aplikácii parathormónu.
Finnish: Hyperkalsemia
Slovak: Hyperkalciúria
Finnish: Preotact-hoito pienensi volumetristä kortikaalista luun mineraalitiheyttä (mitattu distaalisesta värttinäluusta ja sääriluun keskiosasta), kun taas periosteaalinen ympärys tai kortikaalisen luun lujuuden indeksit säilyivät muuttumattomina.
Slovak: Pri liečbe Preotactom sa znížil objemový BMD kortikálnej kosti (merané na distálnom rádiu a v strede tibie), zatiaľ čo periostálny obvod alebo indikátory pevnosti kortikálnej kosti boli zachované.
Finnish: Kahden lumekontrolloidun tutkimuksen (osallistujina 2 642 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista) perusteella hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: Podľa dvoch placebom kontrolovaných klinických štúdií u 2 642 postmenopauzálnych osteoporotických žien bola hyperkalcémia hlásená u 25, 3% pacientok v porovnaní s 4,3
Finnish: Pakkauksessa on mukana käyttöohje, jossa opastetaan potilaita kynän oikeassa käytössä.
Slovak: Návod na použitie je pribalený v krabici s pokynmi pre správne použitie pera.
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 potilaalla sadasta):
Slovak: Menej časté ( môžu postihnúť 1 zo 100):
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Preotact
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Preotact
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Slovak: ako boli dohodnuté vo verzii 03 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Finnish: Osoita neulalla suoraan ylös ja paina sinistä pistosnappia kunnes se on kokonaan alhaalla.
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Finnish: Esitäytetty kynä ennen lääkkeen sekoittamista:
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Finnish: Kliinisten ei-nikamamurtumien ilmaantuvuudessa ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien välillä: Preotact 5,52 % vs. lumelääke 5,86 %.
Slovak: Medzi liečebnými skupinami nebol žiaden významný rozdiel vo výskytenevertebrálnej klinickej fraktúry 5,52
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa seuraavissa tilanteissa
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná:
Finnish: Tällä tavoin poistat esitäytetystä kynästä suurimman osan siellä olevasta ilmasta ja valmistelet kynän käyttöön.
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on seerumin kalsiumin homeostaasin pääasiallinen säätelijä.
Slovak: Parathormón je hlavným regulátorom homeostázy kalcia.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Slovak: Po subkutánnom podaní Preotactu tvoria karboxyterminálne fragmenty približne 60-90
Finnish: Osteoporoosin hoito yhdistelmä- ja sekventiaalihoidolla PaTH-tutkimus oli National Institute of Healthin (NIH) teettämä satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahden vuoden monikeskustutkimus, jossa tutkittiin Preotact-valmistetta ja alendronaattia erikseen ja yhdessä postmenopausaalisen osteoporoosin hoidossa.
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Slovak: Pred použitím nasaďte vždy novú ihlu
Finnish: Kun rottia hoidettiin lähes koko niiden eliniän ajan päivittäisillä pistoksilla, niillä esiintyi annoksesta riippuvaista liiallista luun muodostusta ja luukasvainten, myös osteosarkooman, esiintyminen lisääntyi, todennäköisimmin perimästä riippumattoman mekanismin vuoksi.
Slovak: Potkany, ktoré dostávali skoro celý život denne injekčné dávky liečiva, mali zvýšenú tvorbu kostí a zvýšené riziko vzniku kostných nádorov (vrátane osteosarkómu), k čomu došlo najpravdepodobnejšie epigenetickým mechanizmom.
Finnish: Sitä hoidettiin kliinisten tutkimuksien aikana tarkkailemalla laboratorioarvoja ja käyttämällä ennalta määrättyä hoitoalgoritmiä (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Bola zvládnutá v priebehu klinického programu dodržaním dopredu špecifikovaných algoritmov liečby za súčasného monitorovania laboratórnych hodnôt (pozri časť 4.3, 4.4 a 5.1).
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
Slovak: Kombinácia bola efektívna bez ohľadu na vek, na vstupný kostný obrat a vstupnú BMD.
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään vaikutusmekanismista, samanaikainen Preotact-valmisteen ja sydänglykosidien käyttö saattaa altistaa potilaat digitalistoksisuudelle, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemia (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Finnish: Kaikkein oleellisin murtumien vähenemä havaittiin potilailla, joilla oli suuri riski saada murtumia, kuten potilailla, joilla oli aiemmin ollut murtumia tai joiden lannerangan T-score oli -3 tai pienempi.
Slovak: Najvýraznejšie zníženie výskytu zlomenín sa pozorovalo u pacientok s vysokým rizikom zlomeniny v porovnaní napr. s tými, ktoré už zlomeninu mali alebo ktoré mali lumbálne T-skóre < - 3. Do III. fáze štúdie bolo zahrnutých pomerne málo (2-3
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Slovak: Po ročnej terapii sa získali nasledujúce výsledky: Nárast BMD lumbálnej chrbtice zo vstupnej hodnoty bol podobný v skupine s Preotactom ako v skupine s kombinovanou terapiou (6,3 a 6,1
Finnish: Esitäytetty Preotact -kynä on suunnitelu erityisesti sitä varten, että osteoporoosilääkkeen ottaminen olisi helppoa.
Slovak: Preotact predplnené pero bolo navrhnuté tak, aby uľahčilo Vašu liečbu osteoporózy.
Finnish: • Säilytä käytössä olevaa esitäytettyä kynää korkeintaan 28 vuorokautta jääkaapissa.
Slovak: Zamiešanú náplň môžete nechať v chladničke maximálne 28 dní.
Finnish: Tiedot tukevat Preotact-valmisteen jatkuvaa käyttöä korkeintaan 2 vuoden ajan (ks. kohta 4.4).
Slovak: Odporúča sa nepretržité podávanie Preotactu po dobu 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Preotact-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Preotact môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Nikamamurtumien, mutta ei lonkkamurtumien, ilmaantuvuuden on osoitettu vähentyneen merkitsevästi.
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughpisteet 7-9).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou (Child-Pugh skóre 7 až 9) nie je potrebná redukcia dávky.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Finnish: Kun tuote on saatettu käyttövalmiiksi, valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella alle 25ºC:n lämpötilassa yhteensä korkeintaan 7 vuorokautta 28 vuorokauden kokonaiskäyttöajan aikana (ks. kohta 6.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Finnish: Jos lopetat Preotact-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Preotact
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovak: • vodu na injekcie
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Slovak: Pri predávkovaní sa dá očakávať hyperkalcémia, nauzea, vracanie, závrate a bolesti hlavy.
Finnish: Kun et käytä esitäytettyä kynää, säilytä sitä jääkaapissa.
Slovak: Ak pero nepoužívate, uložte ho späť do chladničky.
Finnish: Se saattaa myös aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän köyristymistä.
Slovak: Osteoporóza môže taktiež spôsobiť bolesti chrbta, výškový úbytok a zakrivenie chrbta.
Finnish: Neulan kiinnittäminen kynään
Slovak: Nasadiť ihlu
Finnish: KÄYTTÖOHJE
Slovak: Návod na použitie
Finnish: Satunnaistetuista 2 532:sta intention-to-treat-potilaasta kaikkiaan 59 potilaalle tuli vähintään yksi uusi nikamamurtuma, lumelääkeryhmässä 42:lle (3,37 %) ja Preotact-ryhmässä 17:lle (1,32 %), p = 0,001.
Slovak: Z 2 532 randomizovaných pacientok so zámerom liečby (ITT - intention to treat) sa u 59 z nich vyskytla aspoň jedna nová vertebrálna fraktúra, placebo 42 (3,37
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Slovak: Sklo typu I.
Finnish: Tämän 28 vuorokauden aikana valmista liuosta voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta alle 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovak: Počas týchto 28 dní sa môže už pripravený roztok uchovávať do 7 dní pri teplote do 25 °C.
Finnish: Preotact-hoitoryhmän potilailla suhteellinen riski saada uusi nikamamurtuma pieneni 61 % 18 kuukauden kohdalla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin.
Slovak: Pacientky, ktoré dostávali Preotact, mali asi o 61 % nižšie relatívne riziko novej vertebrálej zlomeniny v 18. mesiaci v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo.
Finnish: Laajassa faasin III kliinisessä tutkimuksessa havaittiin lisäkilpirauhashormonin vasta-aineita 3 %:lla Preotact-valmistetta saaneista naisista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista naisista.
Slovak: Vo veľkej III. fáze klinickej štúdie boli u 3 % žien liečených Preotactom detekované protilátky proti parathormónu, v porovnaní s 0,2
Finnish: Annostus Suositeltu Preotact-annos on 100 mikrogrammaa vuorokaudessa.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Finnish: PREOTACT
Slovak: Preotactom.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Slovak: Nepoužívajte liek, pokiaľ neboli dodržané skladovacie podmienky, aj keď ešte nie je prázdny.
Finnish: • Jos olet juuri äsken sekoittanut uuden esitäytetyn kynän lääkkeen, voit käyttää kynässä jo olevaa neulaa.
Slovak: Ak už máte zmiešaný liek v novom predplnenom pere, môžete už použiť ihlu.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Slovak: Biely až bielo-šedý prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Finnish: Kun tutkimuksen hoitoa jatkettiin avoimena 24 kuukauteen asti, luun mineraalitiheys suureni lisää.
Slovak: Pri pokračovaní terapie do 24 mesiacov v otvorenom predĺžení štúdie sa ďalej zvyšovala BMD.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa sydänglykosidejä käyttäviä potilaita, sillä on olemassa digitalistoksisuuden riski, jos potilaalle kehittyy hyperkalsemiaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Opatrnosť nesmie chýbať ani u pacientov, ktorí užívajú glykozidy, vzhľadom na riziko digitalisovej toxicity v prípade rozvinutej hyperkalcémie(pozri časť 4.5).
Finnish: Preotact-hoidon jälkeen potilaita voidaan hoitaa bisfosfonaatilla, joka lisää edelleen luun mineraalitiheyttä (ks. kohta 5.1).
Slovak: Po liečbe Preotactom môžu pacienti pokračovať užívaním bisfosfonátov na dosiahnutie ďalšieho zvýšenia kostnej denzity (pozri časť 5.1).
Finnish: Lue lisää esitäytetyn kynän käytöstä käyttöohjeesta.
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että osteosarkooman ilmaantuvuus lisääntyy pitkäaikaisen Preotact-valmisteen käytön yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch dokázali výskyt osteosarkómu pri dlhodobom používaní Preotactu (pozri časť
Finnish: Preotact-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu virtsakivitautia sairastavilla potilailla.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Miten Preotact-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Preotact
Finnish: Lisäkilpirauhashormonitasojen ohimenevät kohoamiset ihonalaisten Preotact-pistosten jälkeen stimuloivat uuden luun muodostumista trabekulaarisilla ja kortikaalisilla (periosteaalisilla ja/tai endosteaalisilla) luun pinnoilla stimuloimalla enemmän osteoblastien kuin osteoklastien toimintaa.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Slovak: Nevystavujte liek a predplnené pero na priame slnko.
Finnish: Merkitseviä suurentumisia lonkan luun mineraalitiheydessä (totaali, reisiluun kaula, trokanter) havaittiin tutkimuksen päättyessä; edellä mainituilla alueilla luvut olivat Preotact-ryhmässä 1,0, 1,8 ja 1,0 % ja lumelääkeryhmässä -1,1, -0,7 ja -0,6 % (p < 0,001).
Slovak: Signifikantný nárast BMD v bedrách (celkový, krčok femuru, trochanter) sa pozoroval na konci štúdie: 1,0, 1,8 a 1,0
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä):
Slovak: (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10):
Finnish: Kynässä voidaan käyttää tavallisia pistoskynien neuloja.
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Finnish: • Hävitä neula lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Vyhoďte ihlu spôsobom, ako Vám popísal lekár alebo zdravotná sestra.
Finnish: • vatsavaivat, oksentelu
Slovak: • žalúdočné problémy, vracanie
Finnish: Preotact-valmisteen ja hormonikorvaushoidon yhdistelmähoidon on osoitettu merkitsevästi suurentavan lannerangan luun mineraalitiheyttä 12 kuukauden kohdalla 180 postmenopausaalisella naisella verrattuna pelkkään hormonikorvaushoitoon (7,1 % vs. 1,1 %, p < 0,001).
Slovak: Preotact v kombinácii s hormonálnou substitúciou (HRT) u 180 žien po menopauze signifikantne zvýšil BMD lumbálnej chrbtice v porovnaní so samotnou hormonálnou liečbou (7,1
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Finnish: • selkäkivut
Slovak: Bolesti chrbta
Finnish: Valmis liuos: Säilytä jääkaapissa (2ºC-8°C).
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).