FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste vynahradili vynechanú dávku.
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování avatrombopagem.
Slovak: Na predávkovanie avatrombopagom nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum.
Czech: Populační farmakokinetická analýza hodnotila plazmatické expozice avatrombopagu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podle klasifikace Modelu pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) a klasifikace Child-Turcotte-Pugh.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza vyhodnocovala plazmatické expozície avatrombopagu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene na základe skóre modelu pre ochorenie pečene v konečnom štádiu (MELD) a Childových-Turcotteových-Pughových skóre.
Czech: - máte nádorové onemocnění - užíváte antikoncepci nebo hormonální substituční léčbu - jste nedávno prodělali operaci nebo utrpěli zranění
Slovak: užívate antikoncepciu alebo náhradnú hormonálnu liečbu,
Czech: V každé studii byli pacienti zařazeni v závislosti na výchozím počtu trombocytů buď do kohorty s nízkým výchozím počtem trombocytů (˂ 40 x 109/l), nebo do kohorty s vysokým výchozím počtem trombocytů (≥ 40 až ˂ 50 x 109/l).
Slovak: V oboch štúdiách boli pacienti pridelení do kohorty s nízkym počiatočným počtom trombocytov (˂ 40 x 109/l) alebo do kohorty s vysokým počiatočným počtom trombocytov (≥
Czech: Avatrombopag neměl vliv na fertilitu ani časný embryonální vývoj u potkaních samců při expozicích 22krát vyšších nebo u potkaních samic při expozicích 114krát vyšších než hodnota AUC pozorovaná u pacientů při doporučené dávce 60 mg jednou denně.
Slovak: Avatrombopag nemal žiadny vplyv na fertilitu ani skorý embryonálny vývoj u samcov potkanov pri 22-násobných expozíciách, ani u samíc potkanov pri 114-násobných expozíciách hodnoty AUC
Czech: Inhibitory CYP3A4/5 a CYP2C9
Slovak: Inhibítory CYP3A4/5 a CYP2C9
Czech: Současné podávání s interferonovými přípravky
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi obsahujúcimi interferón
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Ako uchovávať Doptelet Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater vyplývá, že expozice avatrombopagu byly u všech studovaných ras podobné.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza plazmatických koncentrácií avatrombopagu z klinických štúdií so zdravými osobami a pacientami s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala, že expozície avatrombopagu sú podobné v rámci všetkých skúmaných ľudských rás.
Czech: Silné induktory CYP3A4/5 nebo CYP2C9
Slovak: Silné induktory CYP3A4/5 alebo CYP2C9
Czech: Distribuce Ze studií in vitro vyplývá, že avatrombopag se silně váže na proteiny lidské plazmy (> 96 %).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že avatrombopag je vysoko viazaný na ľudské plazmatické proteíny
Czech: Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulóza [E460(i)], krospovidon typu B [E1202], koloidní bezvodý oxid křemičitý [E551], magnesium-stearát [E470b].
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Doptelet obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza [E460(i)], krospovidón typu B [E1202]; koloidný oxid kremičitý, bezvoný [E551],
Czech: Zdánlivý distribuční objem avatrombopagu u pacientů s trombocytopenií a chronickým onemocněním jater na základě populační farmakokinetické analýzy je přibližně 180 l, což svědčí o rozsáhlé distribuci avatrombopagu.
Slovak: Zjavný distribučný objem avatrombopagu u pacientov s trombocytopéniou a chronickým ochorením pečene je na základe populačnej farmakokinetickej analýzy približne 180 l, čo naznačuje,
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Doptelet.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Dopteletom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: Mezi pacienty hodnocenými podle klasifikace Child-Turcotte-Pugh (rozmezí = 5 až 12) nebo MELD (rozmezí = 4 až 23) a zdravými subjekty nebyl pozorován žádný klinicky významný rozdíl v expozicích avatrombopagu.
Slovak: 5 až 12) alebo skóre MELD (rozsah = 4 až 23) a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne dôležité rozdiely v expozícii avatrombopagu.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje avatrombopagum 20 mg ve formě avatrombopagi maleas.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje avatrombopag-maleát zodpovedajúci 20 mg avatrombopagu.
Czech: Respondenti
Slovak: ZODPOVEDNÍ)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na avatrombopag nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: 10 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet
Slovak: 15 filmom obalených tabliet
Czech: Zákrok byste měl(a) podstoupit 5 až 8 dní po poslední dávce přípravku Doptelet.
Slovak: Zákrok máte podstúpiť 5 až 8 dní po poslednej dávke
Czech: Podávání s kterýmkoli z těchto typů jídla nemělo žádné klinicky významné účinky na rychlost (Cmax) nebo míru (AUC) expozice avatrombopagu.
Slovak: Podávanie oboch typov jedla nemalo žiadne klinicky významné účinky na mieru (Cmax) ani rozsah
Czech: Obecně se má ta to, že žaludeční karcinoidy související s dlouhotrvající hypergastrinémií u hlodavců představují nízké riziko nebo význam pro člověka.
Slovak: Význam žalúdočných karcinoidov súvisiacich s hypergastrinémiou u hlodavcov sa pre ľudí vo všeobecnosti považuje za nízkorizikový.
Czech: Průměrný plazmatický eliminační poločas (% CV) avatrombopagu činí přibližně 19 hodin (19 %).
Slovak: CV) avatrombopagu je približne 19 hodín (19
Czech: nebo CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a slabě indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A, neindukuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C a CYP3A a len slabo indukuje CYP2C8 a CYP2C9 in vitro.
Czech: Jak přípravek Doptelet uchovávat
Slovak: Ako užívať Doptelet
Czech: Podíl subjektů, u kterých nebyla nutná transfuze trombocytů ani záchranný zákrok z důvodu krvácení.
Slovak: Pomer pacientov, ktorí nepotrebovali transfúziu trombocytov ani žiadny záchranný postup kvôli krvácaniu Pacienti reagujúci na liečbu
Czech: Populační farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých subjektů a subjektů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater ukázala podobné expozice u zdravých subjektů a subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl ≥ 30 ml/min, podle Cockcroft-Gaultova vzorce).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza avatrombopagu u zdravých osôb a u osôb s trombocytopéniou spôsobenou chronickým ochorením pečene naznačovala podobné expozície u zdravých osôb a u osôb s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL ≥
Czech: Užívání tohoto přípravku
Slovak: Užívanie tohto lieku
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti podle kohort s výchozím počtem trombocytů a léčebných skupin
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v kohorte a liečebnej skupine s nízkym počiatočným počtom trombocytov - štúdia 1 a štúdia 2
Czech: • Doptelet je k dispozici ve 20 mg tabletách.
Slovak: Koľko lieku máte užiť • Doptelet je dostupný v 20 mg tabletách.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného avatrombopagu byl avatrombopag přítomen v mléce kojících potkanů.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov po perorálnom podaní rádioaktívne označeného avatrombopagu.
Czech: Vysoký výchozí počet trombocytů (≥ 40 až < 50 x 109/l)
Slovak: Počet trombocytov (x 109/l)
Czech: Údaje o podávání avatrombopagu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avatrombopagu u gravidných žien.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha, skóre MELD > 24) nebyla z důvodu omezeného množství dostupných údajů bezpečnost a účinnost avatrombopagu stanovena (viz bod 4.4).
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných údajov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre MELD > 24) (pozri časť 4.4).
Czech: Plazmatické expozice avatrombopagu v pivotních studiích fáze 3 byly srovnatelné u pacientů s chronickým onemocněním jater jako sekundárním projevem virové hepatitidy (n = 242), nealkoholické steatohepatitidy (n = 45) a poškození jater alkoholem (n = 49) a také srovnatelné s plazmatickými expozicemi u zdravých subjektů (n = 391).
Slovak: Plazmatické expozície avatrombopagu boli porovnateľné u pacientov s chronickým ochorením pečene sekundárne spôsobeným vírusovou hepatitídou (n = 242), steatohepatitídou nespôsobenou alkoholom (n =
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Czech: Doptelet 20 mg tablety avatrombopagum
Slovak: Doptelet 20 mg tablety avatrombopag
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s mírnou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída B
Slovak: U pacientov s miernou (Childova-Pughova trieda A) až stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B)
Czech: Co je přípravek Doptelet a k čemu se používá Přípravek Doptelet obsahuje léčivou látku zvanou avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo nazývané avatrombopag.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Slovak: žltý oxid železitý (E 172). 6.2 Inkompatibility
Czech: V klinických studiích ADAPT-1 a ADAPT-2 se vyskytla jedna příhoda trombózy portální žíly v důsledku léčby u pacienta (n = 1/430) s chronickým onemocněním jater a trombocytopenií, která byla hlášena 14 dní po skončení léčby přípravkem Doptelet.
Slovak: V klinických skúšaniach ADAPT-1 a ADAPT-2 sa v súvislosti s liečbou vyskytol 1 prípad trombózy portálnej žily u pacienta (n =
Czech: 10 nebo 15 tablet.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených možností nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z hore uvedeného, alebo ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Slovak: %) a od >
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doptelet užívat Neužívejte přípravek Doptelet:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Doptelet
Czech: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
Slovak: Avatrombopag neinhibuje CYP1A, CYP2B6, CYP2C8,
Czech: Pacienti s onemocněním jater třídy C podle Child-Pugha by měli být vyšetřeni v den zákroku, zda u nich nedošlo k neočekávaně vysokému nárůstu počtu trombocytů.
Slovak: C je potrebné vyhodnotiť v deň zákroku ohľadne neočakávane vysokého zvýšenia počtu trombocytov.
Czech: Kohorta s nízkým výchozím počtem trombocytů (< 40 x 109/l)
Slovak: Kohorta s nízkym počiatočným počtom trombocytov (<
Czech: Tabulka 1 Doporučené denní dávkování avatrombopagu Počet trombocytů (x109/l)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčaná denná dávka avatrombopagu
Czech: Jednodenní dávka
Slovak: Dávka jedenkrát denne
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety
Czech: Doptelet 20 mg potahované tablety avatrombopagum
Slovak: Doptelet 20 mg filmom obalené tablety avatrombopag
Czech: U vhodných pacientů byl naplánován chirurgický zákrok (zákroky s nízkým rizikem krvácení, jako je endoskopie a kolonoskopie (60,8 %), se středním rizikem krvácení, jako je biopsie jater a chemoembolizace z důvodu HCC (17,2 %), nebo s vysokým rizikem krvácení, jako jsou stomatologické zákroky a radiofrekvenční ablace (22,1 %) 5 až 8 dní po poslední dávce léčby.
Slovak: %), stredným rizikom krvácania, ako je biopsia pečene a chemoembolizácia HCC (17,2
Czech: vyšší nebo roven 50 x 109/l.
Slovak: 50 × 109/l
Czech: Světle žlutá kulatá bikonvexní potahovaná 7,6 mm tableta s vyraženým označením „AVA" na jedné straně a „20" na druhé.
Slovak: Bledožltá, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta veľkosti 7,6 mm s vytlačeným označením
Czech: Jestliže kojíte, poraďte se před užitím přípravku Doptelet se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Doptelet.
Czech: V kohortě s nízkým výchozím počtem trombocytů činil průměrný výchozí počet trombocytů ve skupině léčené avatrombopagem 32,7 x 109/l a ve skupině léčené placebem 32,5 x 109/l.
Slovak: V kohorte s nízkym počiatočným počtom trombocytov bol priemerný počiatočný počet trombocytov v skupine liečenej avatrombopagom 32,7 x 109/l a v skupine, ktorej sa podávalo placebo, 32,5 x 109/l.
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)
Slovak: koloidný oxid kremičitý, bezvodý (E551), stearan horečnatý (E 470b).
Czech: Způsob podání Přípravek Doptelet je určen k perorálnímu podání a tablety by se měly užívat jednou denně s jídlem
Slovak: Doptelet je určený na perorálne použitie a tablety sa majú užívať jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Czech: interindividuální i intraindividuální variability AUC a Cmax avatrombopagu (viz body 4.2 a 4.5).
Slovak: Pri podávaní s jedlom však došlo k významnému zníženiu (približne o 50 %) variability hodnôt AUC a Cmax medzi osobami a u jednotlivých osôb (pozri časť 4.2 a 4.5).
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy plazmatických koncentrací avatrombopagu z klinických studií u zdravých subjektů a pacientů s trombocytopenií způsobenou chronickým onemocněním jater, která zahrnovala 11 % (84/787) populace studií ≥ 65 let, vyplývá, že expozice avatrombopagu nejsou ovlivněny věkem (viz bod 4.2).
Slovak: % (84/787) študijnej populácie vo veku ≥ 65 rokov, naznačovala, že expozície avatrombopagu nie sú ovplyvnené vekom (pozri časť 4.2).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Doptelet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Doptelet, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Czech: de Europa 20 B.
Slovak: Avda. de Europa 20 B.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU NUTNÁ
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Czech: Tento scénář proto u ovcí nebyl uvažován.
Slovak: O tomto scenári sa preto neuvažovalo v súvislosti s ovcami.
Czech: Protože u sobů byly některé údaje k dispozici, bylo považováno za vhodné tento odhad upravit.
Slovak: Keďže k dispozícii boli určité údaje o soboch, považovalo sa za vhodné upraviť tento odhad.
Czech: Roztok pro nalití na kůži topicky - na záda zvířete
Slovak: Roztok pre naliatí na kožu topicky - na chrbát zvieraťa
Czech: Informace u některých těchto přípravků nejsou považovány za dostatečné pro snížení rizika pro životní prostředí.
Slovak: Informácie o niektorých týchto výrobkoch sa považujú za nedostatočné na zmierenie rizika pre životné prostredie.
Czech: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLSKO
Slovak: ul. Postępu 17 B 02-676 Warszawa POĽSKO
Czech: Přidat pro všechny přípravky:
Slovak: Pridať pre všetky lieky:
Czech: DECTOMAX 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Slovak: 1% ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και πρόβατα
Czech: Poskytnuté doplňkové údaje neumožňují vyloučit středně dlouhodobé až dlouhodobé riziko pro hmyz žijící v trusu.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčenie strednodobého až dlhodobého rizika pre hmyz žijúci v truse.
Czech: 35396 Gießen NĚMECKO
Slovak: 35396 Gießen NEMECKO
Czech: Toto období bylo považováno také za dostatečně konzervativní pro použití u sobů.
Slovak: Táto doba sa považovala tiež za dostatočne konzervatívnu na použitie v prípade sobov.
Czech: Kennedy L-1855 Luxembourg LUCEMBURSKO
Slovak: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURSKO
Czech: Maso a vnitřnosti:
Slovak: Mäso a vnútornosti:
Czech: To představuje pravděpodobný zdroj rozdílů ve zjištěných hladinách reziduí.
Slovak: To je pravdepodobne dôvodom zmeny v pozorovaných hladinách rezíduí.
Czech: Přidat pro všechny přípravky: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Slovak: Pridať pre všetky lieky: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Czech: Nebyly poskytnuty žádné studie u laktujících či nelaktujících laní.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie zahŕňajúce laktujúce alebo nelaktujúce samice.
Czech: Seznam názvů, lékových forem a sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem a síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, ochranných lehôt, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Bezpečnost spotřebitele
Slovak: Bezpečnosť spotrebiteľov
Czech: Doramektin je antiparazitikum.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli posouzení rizik pro životní prostředí z fáze II.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizika pre životné prostredie fázy II.
Czech: Tato ochranná lhůta (70 dní) je doporučena u obou dávek pro ovce (tj.
Slovak: Táto ochranná lehota (70 dní) sa odporúča pre obidve dávky v prípade oviec (t.
Czech: 00330 Helsinki FINSKO
Slovak: 00330 Helsinki FÍNSKO
Czech: Nizozemsko bylo toho názoru, že je v zájmu spotřebitelů v EU i v zájmu životního prostředí sjednotit ochranné lhůty i opatření pro snížení rizik pro životní prostředí, a proto dne 22. března 2012
Slovak: Holandsko usúdilo, že je v záujme spotrebiteľov EÚ a v záujme životného prostredia, aby sa harmonizovali ochranné lehoty a opatrenia na zmiernenie rizika pre životné prostredie, a preto 22.
Czech: Tyto studie v důsledku toho nezahrnují opatření ke kontrole kvality a přesnost odběru vzorků z místa injekce je proto sporná.
Slovak: Tieto štúdie teda nezahŕňali opatrenia na kontrolu kvality a presnosť odberu vzoriek na mieste podania injekcie je preto diskutabilná.
Czech: Výbor CVMP hodnotil tři studie úbytku reziduí.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil tri štúdie o vyčerpaní rezíduí.
Czech: U ovcí byly předloženy dvě studie.
Slovak: Boli predložené dve štúdie zahŕňajúce ovce.
Czech: Veterinary Medical Research & Development
Slovak: Veterinary Medical Research
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMÍ
Slovak: 2909 LD Capelle a/d IJssel THE NETHERLANDS
Czech: Obě sloučeniny sdílejí široké spektrum antiparazitární aktivity a navozují u hlístů a parazitických členovců podobný typ paralýzy.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Czech: Tyto závěry platí jak pro přípravky nalévané na hřbet, tak pro injekční přípravky.
Slovak: Tento záver sa vzťahuje na pour-on výrobky aj na injikovateľné výrobky.
Czech: Posouzení rizik pro životní prostředí
Slovak: Posúdenie rizika pre životné prostredie
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramectin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy.
Slovak: Rovnako ako ostatné makrocyklické laktóny môže mať doramektín nežiaduce účinky na iné ako cieľové organizmy.
Czech: I když nebyly k dispozici žádné údaje, které by umožnily stanovení poměru indikátoru vůči celkovým reziduím v mléce, bylo konstatováno, že poměr stanovený výborem CVMP pro tuk (0,86) může být použit i u mléka.
Slovak: Aj keď neboli k dispozícii žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer markera k celkovým rezíduám pre mlieko, usúdilo sa, že na mlieko by sa mohol aplikovať pomer stanovený výborom CVMP pre tuk (0,86).
Czech: Údaje o reziduích
Slovak: Údaje o rezíduách
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Slovak: Je to makrocyklický laktón, veľmi podobný ivermektínu.
Czech: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens ŘECKO
Slovak: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRÉCKO
Czech: Do informací o přípravku je tedy považováno za nutné zařadit opatření pro snížení rizik, jak je specifikováno výše.
Slovak: Preto sa považuje za nevyhnutné uviesť v informáciách o výrobku opatrenia na zmiernenie rizika, ako sa uvádza vyššie.
Czech: Je nutné konstatovat, že kvůli absenci maximálního limitu reziduí (MRL) v mléce nejsou veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin schváleny k použití u laktujících zvířat.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že vzhľadom na neprítomnosť maximálneho limitu rezíduí (MRL) v mlieku, veterinárne lieky obsahujúce doramektín nie sú povolené na použitie v prípade laktujúcich zvierat.
Czech: Číslo 66 dní bylo zaokrouhleno na 70 dní, aby došlo ke sjednocení s číslem doporučeným pro skot.
Slovak: Číslo 66 dní sa zaokrúhlilo na 70 dní, aby bolo v súlade s číslom odporúčaným pre hovädzí dobytok.
Czech: Dostupná studie u sobů poskytovala údaje o reziduích v místě injekce po 10 dnech od podání přípravku.
Slovak: Dostupná štúdia zahŕňajúca soby poskytla údaje o rezíduách na mieste podania injekcie 10 dní po podaní výrobku.
Czech: Nepoužívat u laktujících zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Czech: U skotu bylo konstatováno, že za přijatelnou lze pokládat standardní dobu 2 měsíců mezi léčbou a otelením.
Slovak: Pokiaľ ide o hovädzí dobytok, usúdilo sa, že by sa mohla prijať štandardná doba 2 mesiace medzi liečbou a otelením.
Czech: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Slovak: Pfizer Corporation Rakúsko Gesellschaft m.b.H.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie nebyla provedena v souladu s dnes platnými standardy, však bylo konstatováno, že ochranná lhůta 70 dní doporučená v rámci postupu přezkoumání z roku 2005 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Dectomax 1% injekční roztok pro skot a ovce (EMEA/V/A/009) by měla zůstat zachována.
Slovak: Vzhľadom na to, že táto štúdia sa neuskutočnila v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, usúdilo sa, že sa má zachovať ochranná lehota 70 dní odporučená na základe konania o postúpenej veci z roku 2005 podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Dectomax 1% injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce (EMEA/V/A/009).
Czech: To by u sobů představovalo ochrannou lhůtu 105 dní.
Slovak: To by mohlo viesť k ochrannej lehote pre soby v trvaní 105 dní.
Czech: S ohledem na dopad použití injekčního roztoku u ovcí na životní prostředí dospěl výbor CVMP k názoru, že podle pokynu CVMP se scénář „přímé exkrece do povrchové vody" týká pouze skotu.
Slovak: Pokiaľ ide o vplyv používania injekčného roztoku v prípade oviec na životné prostredie, výbor CVMP usúdil, že podľa usmernenia výboru CVMP, scenár priameho vylúčenia do povrchovej vody sa týka iba hovädzieho dobytka.
Czech: Vylučování potenciálně toxických hladin doramectinu může probíhat po několik týdnů po léčbě.
Slovak: Vylučovanie potenciálne toxických hladín doramektínu môže prebiehať počas niekoľkých týždňov po liečbe.
Czech: Výbor CVMP neměl k dispozici žádné údaje o reziduích v mléce po léčbě zvířat určených k produkci mléka v období zasušení.
Slovak: Výbor CVMP nemal k dispozícii žiadne údaje o rezíduách v mlieku po liečbe dojníc v období státia na sucho.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že odběr vzorku v místě injekce nebyl v souladu s dnes platnými standardy, a vzhledem k relativně velké extrapolaci od posledního časového bodu porážky (35 dní) na vypočtenou ochrannou lhůtu bylo považováno za vhodné použít u vypočtené ochranné lhůty 60 dní 30% bezpečnostní rezervu.
Slovak: Vzhľadom na to, že odber vzoriek z miesta podania injekcie nebol v súlade s normami, ktoré sú v súčasnosti platné, a vzhľadom na relatívne rozsiahlu extrapoláciu z posledného časového bodu porážky (35 dní) na vypočítanú ochrannú lehotu, považovalo sa za vhodné aplikovať na vypočítanú ochrannú lehotu 60 dní 30 % bezpečnostné rozpätie.
Czech: Současný soubor údajů hodnocení bioakumulace neumožňuje, a proto nelze bioakumulaci doramektinu vyloučit.
Slovak: Údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, neumožňujú posúdiť bioakumuláciu a bioakumulácia doramektínu sa preto nedá vylúčiť.
Czech: Bezpečnost pro životní prostředí
Slovak: Bezpečnosť pre životné prostredie