FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas rapportés avec ReFacto ont été décrits en termes d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations cibles, d'épisodes hémorragiques au niveau des articulations indemnes ou une impression subjective ressentie par le patient d'un début de nouveau saignement.
Dutch: Het gemelde gebrek aan effect van ReFacto werd beschreven als bloeding in de ‘target'gewrichten, bloeding in nieuwe gewrichten of een subjectief gevoel van de patiënt van een nieuwe beginnende bloeding.
French: Des données complémentaires portant sur la sécurité chez les enfants ont été accumulées via des études ayant inclus des patients préalablement traités (n=18 âgés de moins de 6 ans et n=19 âgés de 6 à < 12 ans) et non préalablement traités (n=23 âgés de < 6 ans) et ayant un profil de sécurité similaire à celui observé chez les patients adultes.
Dutch: Aanvullende ervaring met betrekking tot de veiligheid bij kinderen is opgedaan in onderzoeken met zowel eerder behandelde (n=18, leeftijd < 6 jaar en n=19, leeftijd 6 tot < 12 jaar) als niet eerder behandelde (n=23, leeftijd < 6 jaar) patiënten.
French: Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Dutch: Verwijder de plastic flip-top dop van de flacon met ReFacto AF om het centrale gedeelte van de rubberen stop bloot te stellen.
French: La solution doit être jetée si des particules visibles ou une coloration sont observées.
Dutch: De oplossing dient te worden weggegooid indien er sprake is van zichtbare deeltjes of kleurveranderingen.
French: La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l'administration.
Dutch: De bereide oplossing kan vóór de toediening bij kamertemperatuur worden bewaard.
French: Récupération, UI/dl par UI/kg
Dutch: ‘Recovery', IE/dl per IE/kg
French: Frissons ; réaction liée à la présence d'un cathéter
Dutch: Rillingen; reactie op de plaats van de katheter
French: ReFacto AF doit être administré en utilisant le nécessaire de perfusion inclus dans le kit sauf avis contraire de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé.
Dutch: ReFacto AF moet worden toegediend met de in het pakket meegeleverde infusieset, tenzij u van uw arts of een andere professionele zorgverlener andere instructies heeft gekregen.
French: • légère augmentation des enzymes cardiaques
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
French: Estimation des paramètres pharmacocinétiques de ReFacto chez des patients préalablement traités atteints d'hémophilie A Paramètres pharmacocinétiques
Dutch: Farmacokinetische parameterschattingen voor ReFacto bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A
French: Enlevez le bouchon stérile bleu perforé protecteur de son emballage.
Dutch: Haal de beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop uit de verpakking.
French: Réaction anaphylactique
Dutch: Anafylactische reacties
French: Certains des signes de réaction allergique sont : difficulté respiratoire, essoufflement, gonflement, urticaire, démangeaisons, oppression thoracique, respiration sifflante et tension artérielle basse.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
French: Les intervalles de confiance à 90% correspondants des paramètres pharmacocinétiques ci-dessus à 6 mois sur les valeurs basales étaient dans la fourchette d'équivalence de 80% à 125%.
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van maand zes-tot-start van de bovengenoemde farmacokinetische parameters waren binnen het equivalentie raam van 80% tot 125%.
French: Utiliser immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution ou après retrait du capuchon d'embout gris en caoutchouc de la seringue.
Dutch: Onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze rubberen beschermdop van de injectiespuit
French: Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).
Dutch: Ernstige, plotselinge allergische reacties (anafylaxie) zijn soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été reporté avec les facteurs VIII de coagulation recombinants.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering met recombinante coagulatiefactor VIII-producten gemeld.
French: Evitez de toucher l'extrémité de la seringue et le bouchon bleu perforé protecteur.
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF fourni dans une seringue préremplie.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF, geleverd in een voorgevulde spuit.
French: ETIQUETTE DE LA SERINGUE PREREMPLIE
Dutch: LABEL VOOR VOORGEVULDE SPUIT
French: Hypotension ; thrombophlébites ; rougeurs
Dutch: Hypotensie; tromboflebitis; blozen
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto au-dessus, poussez lentement le piston jusqu'à ce que le contenu soit vidé dans la seringue de type luer lock de 10 ml ou plus.
Dutch: Houd de ReFacto AF-voorgevulde spuit bovenop en duw langzaam op de zuigerstaaf tot de inhoud in de luer lock spuit van 10 cc of groter is gebracht.
French: - Un solvant [solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] est inclus dans la seringue préremplie de ReFacto AF pour la reconstitution du moroctocog alfa.
Dutch: Een oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie] wordt meegeleverd in de ReFacto AF-voorgevulde spuit voor reconstitutie van moroctocog alfa.
French: A conserver et transporter entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le produit ne contient pas de conservateur et le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement ou dans les 3 heures suivant la reconstitution.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie te worden gebruikt.
French: Administration (Perfusion intraveineuse)
Dutch: Toediening (infusie in de ader)
French: Dose pondérale (UI/kg) par perfusion prophylactique Médiane (min ; max)
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per profylaxe-infusie mediaan (min, max)
French: Après reconstitution, ce médicament contient 1,23 mmol (29 mg) de sodium par flacon ou seringue préremplie : à prendre en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, wat in overweging genomen dient te worden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
French: Amenez la seringue préremplie à température ambiante.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], la solution pour injection préparée contient 62,5, 125, 250, 500 ou 750 UI de moroctocog alfa par ml, respectivement (en se basant sur les dosages de moroctocog alfa de 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI).
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing] bevat de bereide oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 500 of 750 IE moroctocog alfa per ml (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, d.w.z. 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE).
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie Agglomérat/poudre blanche à presque blanche dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Wit(te) tot gebroken wit(te) cake/poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit Helder, kleurloos oplosmiddel in de onderste kamer van de voorgevulde spuit
French: ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend als een enkele minuten durende injectie in een ader.
French: Répéter toutes les 12 à 24 h au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode de saignement comme indiqué par la douleur soit résolu ou la cicatrisation achevée.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
French: Note : Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, la seringue préremplie vide et les éléments médicaux utilisés parce qu'ils présentent un risque de blessure pour les autres en cas d'élimination incorrecte.
Dutch: Opmerking: Deponeer alle ongebruikte oplossingen, de lege voorgevulde spuit en de gebruikte medische benodigdheden in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet op de juiste wijze worden verwijderd.
French: Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte.
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
French: Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte.
Dutch: Gebruik voor bereiding alleen de in de doos meegeleverde voorgevulde injectiespuit.
French: Attachez une seringue de type luer lock stérile de 10 ml ou plus à une extrémité (orifice) du connecteur de seringues et la seringue préremplie de ReFacto AF à l'orifice ouvert restant à l'extrémité opposée.
Dutch: Sluit een steriele luer lock spuit van 10 cc of groter aan op een opening (poort) van het spuitkoppelstuk en sluit de ReFacto AF-voorgevulde spuit aan op de overgebleven open poort aan het andere uiteinde.
French: • sueurs excessives
Dutch: • overmatig transpireren
French: Moyenne a  ET
Dutch: Gemiddelde a  SD
French: Chaque seringue préremplie de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000, 2000 ou 3000 UI de moroctocog alfa.
Dutch: Elke voorgevulde spuit met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE moroctocog alfa.
French: La posologie dépend du poids corporel, cependant chez les patients de faible poids ou en surcharge pondérale, un ajustement peut être nécessaire.
Dutch: De dosis op basis van het lichaamsgewicht dient mogelijk te worden aangepast bij patiënten met onder- of overgewicht.
French: - L'apparition d'inhibiteurs du facteur VIII est une complication connue pouvant survenir pendant le traitement avec un produit de facteur VIII, peu importe lequel.
Dutch: - de vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
French: Les patients peuvent coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon ou la seringue préremplie afin de documenter le numéro de lot dans leur carnet ou pour notifier tout effet indésirable.
Dutch: Patiënten kunnen één van de sticker-labels op de flacon of voorgevulde spuit in hun agenda plakken om het batchnummer te documenteren of om bijwerkingen te melden.
French: En gardant la seringue préremplie de ReFacto AF droite, remuez doucement plusieurs fois jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Dutch: Terwijl u de ReFacto AF-voorgevulde spuit rechtop blijft houden, zwenkt u voorzichtig een paar keer tot het poeder is opgelost.
French: Hémarthroses et hémorragies musculaires plus étendues, ou hématomes.
Dutch: Meer uitgebreide hemartrose, bloedingen in de spieren of hematoom
French: Vissez le fermement dans l'ouverture de l'appui-doigt de la seringue préremplie de ReFacto AF en le poussant et en le tournant fermement dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à sentir une résistance (2 tours approximativement).
Dutch: Schroef de zuigerstaaf stevig in de opening in de vingersteun van de ReFacto AF-voorgevulde spuit door erop te duwen en stevig rechtsom te draaien tot u weerstand voelt (ongeveer 2 slagen).
French: Hémarthroses précoces et hémorragies musculaires ou saignements buccaux.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondbloedingen
French: ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V) après reconstitution.
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
French: Retirez le connecteur de seringues de type luer de la seringue luer lock de 10 ml ou plus et attachez le nécessaire de perfusion comme décrit ci-dessus dans les instructions d'administration de la seringue préremplie [voir Administration (Perfusion intraveineuse)].
Dutch: Haal het luer-aan-luer spuitkoppelstuk los van de luer lock spuit van 10 cc of groter en bevestig de infusieset zoals hierboven beschreven in de aanwijzingen voor de toediening van de voorgevulde spuit [zie Toediening (infusie in de ader)].
French: ReFacto AF doit être administré à l'aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d'une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
French: • douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations
Dutch: • pijn op de borst, snelle hartslag, hartkloppingen
French: Chaque flacon de ReFacto AF contient nominalement 250, 500, 1000 ou 2000 UI de moroctocog alfa.
Dutch: Elke flacon met ReFacto AF bevat nominaal 250, 500, 1000, of 2000 IE moroctocog alfa.
French: Si l'un de ces signes apparaît, arrêtez immédiatement la perfusion et contactez un médecin ou rendez vous immédiatement dans un service d'urgence.
Dutch: Als één van deze symptomen optreedt, stop dan onmiddellijk de infusie en raadpleeg uw arts of ga naar de eerste hulp.
French: Appuyez fermement sur l'emballage jusqu'à ce que la pointe de l'adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.
Dutch: Duw stevig op de verpakking totdat de adaptor op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adaptor door de stop van de flacon prikt.
French: Insérez l'aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot.
Dutch: Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
French: Les instructions ci-dessous sont pour la reconstitution de plusieurs kits de ReFacto AF en seringue préremplie dans une seringue luer lock de 10 ml ou plus.
Dutch: De onderstaande instructies zijn bedoeld voor het gebruik van meerdere ReFacto AF-pakketten met voorgevulde spuit in combinatie met een luer lock spuit van 10 cc of groter.
French: Ne pas congeler.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren
French: - La substance active est le moroctocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is moroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII).
French: Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII (pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100).
Dutch: Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen) komt dit soms voor (minder dan 1 op de 100 patiënten).
French: Vous pouvez utiliser les étiquettes autocollantes de la seringue préremplie de ReFacto AF pour noter le numéro de lot.
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
French: Si vous n'utilisez pas la solution de ReFacto AF immédiatement, vous devez la garder dans une position droite en gardant le bouchon bleu perforé protecteur sur la seringue préremplie jusqu'à ce que vous soyez prêt à perfuser.
Dutch: Als u de ReFacto AF-oplossing niet onmiddellijk gaat gebruiken, moet u de spuit rechtop bewaren tot gebruik, met de beschermende blauwe ontluchtingsdop op de voorgevulde spuit.
French: Enlevez le bouchon bleu perforé protecteur et attachez fermement le nécessaire de perfusion fourni sur la seringue préremplie de ReFacto AF.
Dutch: Verwijder de beschermende blauwe ontluchtingsdop en maak de meegeleverde intraveneuze infusieset stevig vast aan de ReFacto AF-voorgevulde spuit.
French: Jetez le flacon avec l'adaptateur attaché.
Dutch: Gooi de flacon, met daaraan de adaptor, weg.
French: Clairance (ml/h/kg)
Dutch: CL (ml/u kg)
French: Dose pondérale (UI/kg) par épisode hémorragique pour traitement anti-hémorragique Médiane (min ; max)
Dutch: Dosis op basis van gewicht (IE/kg) per bloedingsepisode voor bloedingsbehandeling mediaan (min, max)
French: La seringue préremplie est constituée de deux compartiments, un compartiment contient la poudre lyophilisée de ReFacto AF et l'autre compartiment contient le solvant [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)].
Dutch: De voorgevulde spuit bestaat uit 2 kamers: één kamer bevat het gevriesdroogde ReFacto AF-poeder en de andere kamer bevat het oplosmiddel [9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing].
French: Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.
Dutch: Breng de flacon gevriesdroogd poeder ReFacto AF en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur.
French: Une formation adaptée est recommandée pour les personnes qui ne seraient pas des professionnels de santé amenées à administrer le produit.
Dutch: Een passende training wordt aanbevolen indien het product wordt toegediend door een consument.
French: La poudre lyophilisée contenue dans le compartiment supérieur de la seringue préremplie doit être reconstituée avec le solvant [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans le compartiment inférieur de la seringue préremplie.
Dutch: Het gevriesdroogde poeder in de bovenste kamer van de voorgevulde spuit dient te worden gereconstitueerd met het oplosmiddel [natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de onderste kamer van de voorgevulde spuit.
French: Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon et jetez-le.
Dutch: Verwijder de verpakking van de adaptor en gooi de verpakking weg.
French: Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu'il n'entre pas en contact avec d'autres surfaces.
Dutch: Raak na het schoonmaken de rubberen stop niet meer met de hand of enig ander oppervlak aan.
French: Inspectez la solution finale pour détecter des particules en suspension ou une coloration.
Dutch: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen.
French: - Les autres composants sont : saccharose, chlorure de calcium dihydraté, L-histidine, polysorbate 80 et chlorure de sodium.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, calciumchloridedihydraat, L-histidine, polysorbaat 80 en natriumchloride.
French: Récupération (augmentation du FVIII:C (UI/dL) par
Dutch: MRT (u) ‘Recovery' (IE/dl verhoging in FVIII:C per gegeven IE/kg
French: Comme il peut être nécessaire de replacer l'embout (si ReFacto AF reconstitué n'est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.
Dutch: Het kan nodig zijn het beschermdopje terug te plaatsen (als de gereconstitueerde ReFacto AF niet onmiddellijk wordt toegediend).
French: Tout en tenant l'emballage de l'adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon.
Dutch: Terwijl u de verpakking van de adaptor vasthoudt, plaatst u de flacon-adaptor op de flacon.
French: Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l'administration de ReFacto AF.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
French: ReFacto AF doit être perfusé dans les 3 heures suivant la reconstitution ou le retrait du capuchon gris de la seringue préremplie.
Dutch: ReFacto AF moet binnen 3 uur na bereiding of na verwijdering van de grijze beschermdop van de voorgevulde spuit worden geïnfundeerd.
French: Traitement à la demande
Dutch: ‘On-demand'-behandeling
French: La solution obtenue doit faire l'objet avant son administration d'une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension.
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening visueel gecontroleerd te worden op onopgeloste deeltjes.
French: ReFacto AF est administré par voie intraveineuse (I.V) après reconstitution de la poudre avec le solvant (chlorure de sodium 0.9%).
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie na bereiding van het poeder met het oplosmiddel (0,9% natriumchloride).
French: Après reconstitution, la solution doit être limpide ou légèrement opalescente et incolore.
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
French: Il est conseillé aux patients atteints d'hémophilie A partant en voyage d'emporter une quantité suffisante de facteur VIII correspondant à leur traitement actuel.
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
French: - Après reconstitution avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)], chaque flacon contient 62,5, 125, 250 ou 500 UI respectivement (en se basant sur les dosages de moroctogog alfa de 250, 500, 1000 ou 2000 UI) de moroctocog alfa par ml de la solution injectable préparée.
Dutch: • Na bereiding met het meegeleverde oplosmiddel [9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing] bevat elke flacon respectievelijk 62.5, 125, 250, of 500 IE, (gebaseerd op de sterkte van moroctocog alfa, dwz. 250, 500, 1000, of 2000 IE), moroctocog alfa per 1 ml van de bereide oplossing voor injectie.
French: Ne touchez pas l'extrémité de la seringue ou l'intérieur de l'embout.
Dutch: Raak het uiteinde van de spuit of de binnenkant van het beschermdopje niet aan.
French: Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie FuseNGo
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit FuseNGo
French: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Dutch: EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
French: Hémorragies menaçant le pronostic vital.
Dutch: Levensbedreigende hemorragieën.
French: Suivi du traitement
Dutch: Controles tijdens de behandeling
French: Le produit peut être retiré du réfrigérateur et conservé pendant une période unique de 3 mois maximum à température ambiante (jusqu'à 25 C).
Dutch: Het product mag uit de gekoelde opslag worden gehaald en gedurende één periode van maximaal 3 maanden bij kamertemperatuur (tot 25°C) worden bewaard.
French: • difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
French: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1 000 UI, 2 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Le flacon de poudre lyophilisée doit être reconstitué avec le solvant fourni [solution de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)] contenu dans la seringue préremplie en utilisant le dispositif de reconstitution avec adaptateur pour flacon stérile.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie De flacon met gevriesdroogd poeder voor injectie dient te worden gereconstitueerd met het bijgeleverde oplosmiddel [natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)] in de voorgevulde spuit, door gebruik te maken van het steriele flacon-adaptor-reconstitutiehulpmiddel.