FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byl pozorován lehký pokles počtu krevních destiček, který však zůstával v normálním rozmezí.
Bulgarian: В клинични проучвания е наблюдавано леко понижение на броя на тромбоцитите, оставащи в нормалните граници.
Czech: První dávka přípravku MIRCERA bude podána v den plánovaného podání předešlé léčby.
Bulgarian: Първата доза MIRCERA ще се приложи в деня, планиран за инжектиране на предишното Ви лекарство.
Czech: Změny dávek by neměly být prováděny častěji než jednou měsíčně.
Bulgarian: Промени на дозата няма да се извършват по-често от веднъж месечно.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев сулфат, манитол (Е421), метионин, полоксамер 188 и вода за инжекции.
Czech: Gumové víčko koncovky
Bulgarian: Гумена капачка на върха
Czech: Z hlášení po uvedení přípravku na trh byl zaznamenaný i pokles počtu krevních destiček pod normální hranici (trombocytopenie).
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба има съобщения за тромбоцитен брой под нормалните граници (тромбоцитопения).
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce a neovívejte ani nefoukejte očištěné místo.
Bulgarian: Не докосвайте почистената област преди инжектирането и не вейте или духайте върху чистото място.
Czech: • Přípravek Mircera injekční roztok v předplněné injekční stříkačce použijte pouze v případě, že Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.
Bulgarian: Използвайте MIRCERA предварително напълнена спринцовка само ако Ви е предписано това лекарство.
Czech: Tyto případy byly hlášeny, pokud byly pacientům s hepatitidou C léčených interferonem a ribavirinem současně podávány epoetiny.
Bulgarian: Има съобщени случаи при пациенти с хепатит С, лекувани с интерферон и рибавирин, при едновременно прилагане на епоетин.
Czech: V rámci odpovědi na hypoxii přirozený hormon erytropoetin reaguje s progenitorovými buňkami červené krevní řady, a tím dochází ke zvýšení produkce červených krvinek.
Bulgarian: В отговор на хипоксията естественият хормон еритропоетин взаимодейства с прогениторните клетки за еритроидния ред, като увеличава продукцията на червени кръвни клетки.
Czech: • Nedotýkejte se uvolňujících klipsů bezpečnostní pojistky.
Bulgarian: Не пипайте скобите за освобождаване на предпазното устройство.
Czech: • Nikdy znovu nenasazujte ochranný kryt po jeho předchozím odstranění.
Bulgarian: Никога не поставяйте обратно предпазителя на иглата след свалянето му.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Síran sodný
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев сулфат
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly, který jehlu chrání.
Bulgarian: Не махайте предпазителя на иглата, който предпазва иглата.
Czech: Údaje ze studií zaměřených na korekci anémie u pacientů léčených jednou za dva týdny a jednou za čtyři týdny vykazují vysoké procento odpovědí na léčbu na konci korekční periody, vyjádřené vzestupem hemoglobinu, ve skupině pacientů léčených přípravkem MIRCERA, přičemž tyto hodnoty byly porovnatelné s použitou srovnávací léčbou.
Bulgarian: Данните от корекционни проучвания при пациенти, лекувани през две седмици и през четири седмици, показват, че степента на отговор по отношение на хемоглобина в групата с MIRCERA в края на корекционния период е висока и сравнима със сравнителната група.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Czech: U pacientů, kteří nepodstupují dialýzu, se upřednostňuje subkutánní podání, kdy není zapotřebí vpichů do periferních žil.
Bulgarian: Подкожното приложение е за предпочитане при пациенти, които не са на хемодиализа, за да се избегне пунктирането на периферни вени.
Czech: Zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl (1,24 mmol/l) během období čtyř týdnů není žádoucí.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишение на хемоглобина с над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за период от четири седмици.
Czech: Monitorování krevního tlaku: Stejně jako u jiných ESA může dojít v průběhu léčby přípravkem MIRCERA k vzestupu krevního tlaku.
Bulgarian: Както при другите ССЕ, артериалното налягане може да се повиши по време на лечение с MIRCERA.
Czech: Analýza jednotlivých komponent složených cílových parametrů prokázala následující poměr rizik (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), cévní mozková příhoda 1,92 (1,38; 2,68), městnavé srdeční selhání 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu 0,96 (0,75; 1,23), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), terminální stadium onemocnění ledvin 1,02 (0,87; 1,18).
Bulgarian: ДИ): смърт 1,05 (0,92, 1,21), инсулт 1,92 (1,38, 2,68), застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) 0,89 (0,74, 1,08), миокарден инфаркт (МИ) 0,96 (0,75, 1,23), хоспитализация за миокардна исхемия 0,84 (0,55, 1,27), ESRD 1,02 (0,87, 1,18).
Czech: Váš lékař rozhodne, zda bude přípravek MIRCERA podáván jednou injekcí jednou měsíčně.
Bulgarian: Лекарят ще реши да Ви лекува с MIRCERA, приложен като еднократна инжекция веднъж месечно.
Czech: Krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA vyndejte z chladničky.
Bulgarian: Извадете кутията, която съдържа MIRCERA предварително напълнена спринцовка от хладилника.
Czech: Odstraňte plastikový obal a vyndejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem MIRCERA z krabičky aniž byste strhli ochranný film.
Bulgarian: Извадете пластмасовата подложка на MIRCERA предварително напълнена спринцовка от кутията без да отлепвате защитното фолио.
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na přípravek MIRCERA mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověď (viz bod 4.4 a 5.1).
Bulgarian: При пациенти, при които хемоглобинът се повлиява слабо от MIRCERA, трябва да се помисли за алтернативно обяснение на слабия отговор (вж. точка 4.4 и 5.1).
Czech: Stejně jako v případě ostatních ESA byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy trombózy včetně plicní embolie.
Bulgarian: Както и при други ССЕ, при постмаркетинговата употреба има съобщения за случаи на тромбоза, включително белодробна емболия.
Czech: Předplněná injekční stříkačka v dávce 360 mikrogramů obsahuje 0,6 ml roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка от 360 микрограма съдържа 0,6 ml разтвор.
Czech: Bezpečnostní pojistka jehly
Bulgarian: Предпазител на иглата
Czech: Při použití panelu lidských tkání bylo navázání metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta in vitro pozorováno pouze na cílových buňkách (progenitorové buňky kostní dřeně).
Bulgarian: Освен това, при използване на набор от човешки тъкани, е наблюдавано in vitro свързване на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета само с таргетните клетки (прогениторните клетки на костния мозък).
Czech: Síla označuje podíl bílkoviny v molekule metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta bez ohledu na glykosylaci.
Bulgarian: Цифрата показва количеството на протеиновата част на молекулата на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, без да се има предвид гликолизирането.
Czech: • Jestliže jste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka je 0,6 mikrogramu na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Ако сте на диализа, препоръчителната начална доза е 0,6 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku stříkačky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до".
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MIRCERA
Bulgarian: Преди лечение с MIRCERA
Czech: Pokud je rychlost vzestupu hemoglobinu vyšší než 2 g/dl (1,24 mmol/l) za měsíc nebo pokud hladina hemoglobinu stále zvyšuje a dosáhne 12 g/dl (7,45 mmol/l), je třeba dávku snížit o přibližně 25 %.
Bulgarian: Ако покачването на хемоглобина е над 2 g/dl (1,24 mmol/l) за един месец или ако нивото на хемоглобина се повишава и приближава 12 g/dL (7,45 mmol/l), дозата трябва да се намали с приблизително 25%.
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek MIRCERA měl vliv na plodnost u zvířat.
Bulgarian: Няма данни, че MIRCERA уврежда фертилитета при животни.
Czech: Pomalu stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Bulgarian: Бавно натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Czech: • návaly horka
Bulgarian: · горещи вълни;
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Bulgarian: Когато метоксиполиетилен гликол - епоетин бета е прилаган подкожно на мъжки и женски плъхове преди и по време на чифтосване, репродуктивният акт, фертилитетът и показателите за оценка на спермата не са засегнати.
Czech: V případě diagnózy PRCA je nutné ukončit léčbu přípravkem MIRCERA a pacient by neměl být převáděn na jiné přípravky ESA.
Bulgarian: В случай че бъде диагностицирана ЧАЧКК, лечението с MIRCERA трябва да се преустанови и пациентите не трябва да се лекуват с друго ССЕ.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според указанията на Вашия медицински специалист или фармацевт.
Czech: Krok 5: Odstraňte kryt jehly a připravte k podání injekce
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата и се подгответе за инжектиране
Czech: • Místo vpichu injekce zalepte dle potřeby malou náplastí.
Bulgarian: · Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с малка превръзка.
Czech: • Zlikvidujte celou nádobu dle pokynů od Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: · Изхвърлете пълния контейнер според инструкциите, дадени от лекуващия Ви лекар или фармацевт.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 1 ml, tj.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Není známo, zda se přípravek MIRCERA vylučuje do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали MIRCERA се екскретира в кърмата.
Czech: Uvolněte píst tak, že kryt poslouží k ochraně jehly.
Bulgarian: Отпуснете буталото, като оставите предпазителя на иглата да предпази иглата.
Czech: Stlačte píst palcem, zatímco injekční stříkačku držíte ukazováčkem a prostředníčkem proti rukojeti dokud není všechen léčivý přípravek podán.
Bulgarian: Натискайте буталото с палеца, докато държите спринцовката с показалеца и средния пръст срещу дръжките за захващане, докато цялото лекарство се инжектира.
Czech: Přípravek MIRCERA lze injekčně podávat pod kůži břicha, paže nebo hýždě; nebo jej lze podávat intravenózně.
Bulgarian: MIRCERA може да се инжектира под кожата на корема, ръката или бедрото, или във вена.
Czech: PRCA u pacientů s hepatitidou C: paradoxní pokles hladiny hemoglobinu a rozvoj závažné anémie související s nízkým počtem retikulocytů by měl vést k okamžitému přerušení léčby epoetinem a provedení testů na protilátky proti erytropoetinu.
Bulgarian: При парадоксално намаление на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити, трябва незабавно да се прекрати лечението с епоетин и да се извърши изследване за антиеритропоетинови антитела.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu až do doby než ji použijete.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в оригиналната кутия, докато е готова за употреба.
Czech: • Jestliže jste pacient s chronickým onemocněním ledvin a anémií léčenou ESA a jste rovněž pacient s nádorovým onemocněním, měl(a) byste si být vědom(a), že ESA mohou mít negativní vliv na Váš zdravotní stav.
Bulgarian: Ако имате хронично бъбречно заболяване и анемия, лекувана със ССЕ и имате също рак, трябва да знаете, че ССЕ могат да имат отрицателно влияние върху Вашето състояние.
Czech: Uchopte pevně injekční stříkačku a odstraňte gumové víčko koncovky injekční stříkačky (zatočte a vytáhněte).
Bulgarian: Хванете здраво спринцовката и гумената капачка и махнете гумената капачка от спринцовката (завъртете и издърпайте).
Czech: • Nestlačujte píst.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Czech: Makulo-papulózní vyrážka
Bulgarian: Обрив, макулопапулозен
Czech: U některých pacientů léčených ESA, včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazývané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със ССЕ, включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku MIRCERA, než jste měl(a) Spojte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže jste použil(a) nadměrné množství přípravku MIRCERA, protože může být nutné provést některé krevní testy a přerušit léčbu.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако сте използвали прекалено голяма доза MIRCERA, тъй като може да се наложи да се извършат някои изследвания на кръвта и да се прекъсне лечението Ви.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от венозния отвор, БЕЗ да отпускате буталото.
Czech: Jak přípravek MIRCERA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате MIRCERA
Czech: Předplněné injekční stříkačky v dávce 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 a 250 mikrogramů obsahují 0,3 ml roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 и 250 микрограма съдържат 0,3 ml разтвор.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramů jsou dostupné ve velikosti balení po 1 předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 и 360 микрограма са налични в опаковка с 1 предварително напълнена спринцовка.
Czech: (c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Czech: Po subkutánním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 72 hodin (střední hodnota) po podání.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ на диализа максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 72 часа (стойност на медианата) след приложението.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Bulgarian: Ако не сте на диализа, препоръчителната начална доза на MIRCERA е 1,2 микрограма за всеки килограм от телесното Ви тегло, кято ще се прилага подкожно веднъж месечно като еднократна инжекция.
Czech: Přirozený hormon erytropoetin jako primární růstový faktor vývoje červené krevní řady je produkován v ledvinách a je uvolňován do krevního řečiště jako odpověď na hypoxii.
Bulgarian: Като първичен растежен фактор за развитието на еритроидния ред, естественият хормон еритропоетин се продуцира в бъбреците и се освобождава в кръвотока в отговор на хипоксия.
Czech: Po subkutánním podání nedialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byly pozorovány maximální sérové koncentrace metoxy-polyetylenglykol-epoetinu beta pozorovány 95 hodin (střední hodnota) po podání.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти с ХБЗ, които не са на диализа, максималните серумни концентрации на метоксиполиетилен гликол - епоетин бета са наблюдавани 95 часа (стойност на медианата) след приложението.
Czech: • Nikdy nenatahujte nebo nemanipulujte s pístem injekční stříkačky.
Bulgarian: · Никога не дърпайте или не дръжте спринцовката за буталото й.
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Czech: • plicní embolie
Bulgarian: · белодробна емболия;
Czech: • Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nádobu na ostré předměty/ nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
Bulgarian: Не изхвърляйте използваните спринцовки или контейнер за остри предмети/непробиваемия контейнер в домашните отпадъци и не ги рециклирайте.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačky a nepropíchnutelnou nádobu/ nádobu na ostré předměty mimo dosah dětí.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и непробиваемия контейнер/контейнера за остри предмети на място, недостъпно за деца.
Czech: Neprotřepávejte
Bulgarian: Да не се разклаща
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zamlžený nebo obsahuje viditelné částice.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако съдържанието е мътно или има частици.
Czech: Tabulka 1: MIRCERA zahajovací dávky Předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa podávaná intravenózně nebo subkutánně (mikrogram/týdně)
Bulgarian: Предишна седмична интравенозна или подкожна доза дарбепоетин алфа (микрограма/седмица)
Czech: Přípravek MIRCERA má být podáván buď subkutánně nebo intravenózně, aby byla hladina hemoglobinu zvýšena nejvýše na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: MIRCERA трябва да се прилага подкожно или интравенозно, за да се повиши хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Variabilita hemoglobinu by měla být usměrněna úpravou dávkování s ohledem na cílovou hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 g/dl (6,21 mmol/l) až 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Bulgarian: Вариабилността на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като се приемат таргетни граници от 10 g/dl (6,21 mmol/l) до 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek MIRCERA Pokud vynecháte dávku přípravku MIRCERA, aplikujte ji co nejdříve si vzpomenete a poraďte se se svým lékařem, kdy použít další dávky.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза MIRCERA, приложете пропуснатата доза възможно най-скоро и говорете с Вашия лекар относно времето на приложение на следващите дози.
Czech: JAK PODAT INJEKCI
Bulgarian: Поставяне на инжекцията
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava úvodní dávky ani dávkovacího schématu (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза и на правилата за промяна на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Léčivý přípravek nezmrazujte a chraňte před světlem.
Bulgarian: Не оставяйте лекарството да замръзне и пазете лекарството от светлина.
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCAR), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин (вж. точка 4.8).
Czech: Připojte jehlu k injekční stříkačce pevným zatlačením směrem k injekční stříkačce.
Bulgarian: Прикрепете иглата към спринцовката като я натиснете силно към спринцовката.
Czech: Pozorovaný terminální eliminační poločas u nedialyzovaných pacientů s chronickým renálním onemocněním byl 142 hodin.
Bulgarian: Наблюдаваният терминален елиминационен полуживот е 142 часа при пациенти с ХБЗ, които не са на диализа.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Bulgarian: Вкарайте иглата на предварително напълнената спринцовка в почистения венозен отвор.
Czech: Použité injekční stříkačky vyhazujte do nepropíchnutelné nádoby.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в непробиваем контейнер.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 nebo 250 mikrogramů v 0,3 ml a 360 mikrogramů v 0,6 ml.
Bulgarian: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 или 250 микрограма в 0,3 ml и 360 микрограма в 0,6 ml.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,3 ml nebo 0,6 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 0,3 ml или 0,6 ml.
Czech: • U některých pacientů léčených pomocí přípravků stimulujících krvetvorbu (ESA), včetně přípravku MIRCERA, bylo pozorováno onemocnění nazvané čistá aplazie červené krevní řady (PRCA, žádná nebo snížená tvorba červených krvinek) způsobená protilátkami proti erytropoetinu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със средства, стимулиращи еритропоезата (ССЕ), включително MIRCERA, е наблюдавано състояние, наречено чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК, прекратено или намалено образуване на червени кръвни клетки), дължащо се на антиеритропоетинови антитела.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка да се остави да достигне стайна температура.
Czech: Vyhoďte ochranný kryt jehly do nepropíchnutelné nádoby nebo nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете предпазителя на иглата в непробиваем контейнер или контейнер за остри отпадъци.
Czech: Krok 6: Podejte injekci
Bulgarian: ДА ПОСТАВИТЕ ИНЖЕКЦИЯТА Стъпка 1:
Czech: V souvislosti s léčbou epoetinem byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaktické reakce a zavážné kožní vyrážky, včetně Stevens-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy.
Bulgarian: Съобщават се реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилактични реакции и сериозни кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън (ССД) и токсична епидермална некролиза, свързани с лечението с епоетин.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Всички концентрации на Mircera се предлагат в опаковки с 1, а също и в опаковка с 3 за концентрациите от 30, 50, 75 микрограма/0,3 ml.
Czech: Předplněné injekční stříkačky obsahující dávku 30, 50, 75 mikrogramů jsou dostupné ve velikostech balení po1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách.
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки от 30, 50, 75 микрограма са налични в опаковкa с 1 или 3 предварително напълнена(и) спринцовка(и).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови събития, включително тромбоза, или мозъчносъдови събития, включително инсулт, когато ССЕ, са прилагани при таргетни нива на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l) (вж. точка 4.8).
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte na suchém místě.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката суха.
Czech: • Léčivou látkou je metoxy-polyetylenglykol-epoetin beta.
Bulgarian: · Активното вещество е метоксиполиетилен гликол - епоетин бета.
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Bulgarian: Избършете венозния отвор на хемодиализната тръба, съгласно указанията на Вашия медицински специалист.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Czech: Pacienti, kteří nejsou v současné době léčeni látkami stimulujícími erytropoézu (ESA): Aby bylo dosaženo navýšení hladiny hemoglobinu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l) je u nedialyzovaných pacientů doporučena zahajovací dávka 1,2 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti, podávaná jednou měsíčně formou jednorázové subkutánní injekce.
Bulgarian: За да се повишат нивата на хемоглобина до над 10 g/dl (6,21 mmol/l), препоръчителната начална доза при пациенти, които не са на диализа е 1,2 микрограма/kg телесно тегло, прилагана веднъж месечно като еднократна подкожна инжекция.