FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rameni s mogamulizumabem byly výchozí hladiny exprese CCR4 dostupné u 75 % pacientů (N=140).
Slovenian: V skupini z mogamulizumabom so bile izhodiščne ravni izraženosti CCR4 na voljo pri 75 % bolnikov (N = 140).
Czech: Pokud se objeví, má se podávání přípravku POTELIGEO přerušit a léčba se nemá znovu zahájit, pokud se SJS nebo TEN nevyloučí a kožní reakce neustoupí na stupeň 1 nebo méně.
Slovenian: Če se pojavijo, je treba odmerjanje zdravila POTELIGEO prekiniti, zdravljenje pa se ne sme ponovno začeti, dokler SJS ali TEN nista izključena in se kožna reakcija izboljša do stopnje 1 ali nižje.
Czech: Velkobuněčná transformace (LCT) U pacientů s LCT jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: Transformacija velikih celic (LCT) O bolnikih z LCT je na voljo malo podatkov.
Czech: Mogamulizumab Vorinostat P hodnota
Slovenian: Mogamulizumab Vorinostat Vrednost P
Czech: Na základě populační FK analýzy byly koncentrace v ustáleném stavu mogamulizumabu dosaženy po 12 týdnech opakovaného podávání, pokud se podávaly s použitím doporučeného režimu a systémová akumulace byla 1,7násobná.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK so bile koncentracije mogamulizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene po 12 tednih ponavljajočega se odmerjanja, če se je uporabljal priporočeni režim odmerjanja, sistemsko kopičenje pa je bilo 1,7-kratno.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku léku může být pro vaše dítě škodlivé, pokud se podá v době, kdy jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja lahko to zdravilo škoduje otroku, če ga uporabljate, ko ste noseči ali dojite.
Czech: Subjekty měly zdravotní anamnézu zahrnující různé rizikové faktory.
Slovenian: Anamneza preskušancev je vključevala različne dejavnike tveganja.
Czech: Děti a dospívající Tento lék se nemá používat u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: • Vypočtěte požadovaný objem přípravku POTELIGEO potřebný pro přípravu infuzního roztoku pro dávku 1 mg/kg na základě tělesné hmotnosti pacienta (viz bod 4.2).
Slovenian: • Izračunajte količino zdravila POTELIGEO, ki je potrebna za pripravo raztopine za infundiranje za odmerek 1 mg/kg, glede na telesno maso bolnika (glejte poglavje 4.2).
Czech: V případě předávkování má být pacient důkladně monitorován včetně vitálních funkcí (po dobu alespoň 1 hodiny) a dle potřeby se má podávat podpůrná léčba.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba bolnika pozorno spremljati, vključno z vitalnimi znaki (najmanj 1 uro), in po potrebi uvesti podporno zdravljenje.
Czech: Pokud dojde k anafylaktické reakci, podání mogamulizumabu se má okamžitě a trvale ukončit a je třeba zahájit odpovídající léčbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje mogamulizumaba takoj in trajno ustaviti ter bolnika ustrezno zdraviti.
Czech: PFS, měsíce
Slovenian: PFS, meseci Populacija ITT
Czech: V)
Slovenian: z V)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC25
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe in imunomodulatorji, monoklonska protitelesa; oznaka ATC: L01XC25
Czech: IRR byly převážně mírné nebo středně těžké, i když se vyskytlo několik zpráv o těžkých reakcích (stupeň 3).
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma blage ali zmerne, vendar so poročali tudi o nekaj hudih reakcijah (3. stopnja).
Czech: Vyšší riziko komplikací transplantace bylo hlášeno v případě, že byl mogamulizumab podáván během krátkého časového okna (asi 50 dnů) před HSCT.
Slovenian: Poročali so o večjem tveganju za zaplete pri presaditvi, če je mogamulizumab dan nedolgo (približno 50 dni) pred HSCT.
Czech: Celkově byl medián období přežití bez progrese u subjektů ve stadiu IB/II léčených mogamulizumabem 4,7 měsíců ve srovnání s 3,9 měsíci u pacientů léčených vorinostatem (tabulka 4).
Slovenian: Na splošno je bilo mediano obdobje preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih v stadiju IB/II, zdravljenih z mogamulizumabom, 4,7 meseca v primerjavi s 3,9 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vorinostatom (preglednica 4).
Czech: Mogamulizumab se podává nitrožilní cestou, a proto je okamžitě a kompletně biologicky dostupný.
Slovenian: Mogamulizumab se daje po intravenski poti, zato je njegova biološka uporabnost takojšnja in popolna.
Czech: Rekonstituovaný / naeděný roztok: Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 - 8 ºC) a použijte během 4 hodin.
Slovenian: Rekonstituirana/razredčena raztopina: Uporabite jo takoj ali shranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) in uporabite v 4 urah.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího s použitím kritérií globální kompozitní odpovědi, které zohledňovaly všechny potenciální postižené kompartmenty (kůže, krev, lymfatické uzliny a viscerální orgány).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) na podlagi ocene raziskovalca z uporabo globalnih sestavljenih meril odziva, v katerih so upoštevani vsi telesni predeli, ki jih bolezen lahko prizadene (koža, kri, bezgavke in drobovje).
Czech: Patří k nim: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Ti lahko vključujejo: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Infuzní reakce byly pozorovány u 33 % pacientů léčených přípravkem POTELIGEO.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so opazili pri 33 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom POTELIGEO.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté Reakce související s infuzí Vyšetření
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih zelo pogosti reakcija, povezana z infundiranjem
Czech: Poměr přínosu a rizika mogamulizumabu u subjektů s viscerálním postižením je v současnosti nedostatečně stanovený v důsledku nedostatku údajů.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji mogamulizumaba pri bolnikih s prizadetim drobovjem je trenutno nejasno zaradi pomanjkanja podatkov.
Czech: Přerušení infuze bylo nutné u asi 6 % pacientů, k většině (asi 90 %) došlo během prvního cyklu léčby mogamulizumabem.
Slovenian: Prekinitve infundiranja so bile potrebne pri približno 6 % bolnikov, pri čemer je bila večina prekinitev (približno 90 %) v prvem krogu zdravljenja z mogamulizumabom.
Czech: Konečná koncentrace zředěného roztoku má být mezi 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 0,1 mg/ml in 3,0 mg/ml.
Czech: Latence do vzniku příhody po první dávce se výrazně lišila.
Slovenian: Zakasnitev dogodka po prvem odmerku se je med bolniki močno razlikovala.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky o více než 2 dny, má se další dávka podat co nejdříve, a poté se má plán dávkování obnovit s dávkami podávanými na základě nově naplánovaných dnů.
Slovenian: Če se z odmerkom zamudi za več kot 2 dni, je treba naslednji odmerek uporabiti čim prej, nato pa je treba časovni načrt odmerjanja nadaljevati na novo določene dneve.
Czech: Očekává se, že je mogamulizumab degradován na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolické cesty stejným způsobem jako endogenní IgG.
Slovenian: Pričakuje se, da bo mogamulizumab razpadel na manjše peptide in aminokisline po katabolnih poteh tako kot endogeni IgG.
Czech: Mogamulizumab se naváže na nádorové buňky, které jsou pak zničeny imunitním systémem (obranný systém těla).
Slovenian: Mogamulizumab ciljno deluje na rakave celice, ki jih nato uniči imunski sistem (naravna obramba telesa).
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení v ORR a odpovědi dle kompartmentu v krvi, kůži a lymfatických uzlinách ve srovnání s vorinostatem.
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembne izboljšave v SSO in odzivu po telesnih predelih za kri, kožo in bezgavke v primerjavi z vorinostatom.
Czech: Po podání mogamulizumabu se může objevit únava (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prejemu mogamulizumaba se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při pokojové teplotě (při 25 °C) za pokojového světla.
Slovenian: Dokazano je, da je raztopina kemijsko in fizikalno stabilna 24 ur, če se hrani pri sobni temperaturi (25 °C) in na sobni svetlobi.
Czech: Přípravek POTELIGEO neobsahuje konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO ne vsebuje konzervansa.
Czech: Promíchejte zředěný roztok jemným převracením.
Slovenian: Razredčeno raztopino premešajte z nežnim preobračanjem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake »EXP«.
Czech: Odpověď v lymfatických uzlinách a viscerálních orgánech byla hodnocena ve 4 týdnech, pak každých 8 týdnů v prvním roce a následně každých 16 týdnů.
Slovenian: Odziv bezgavk in drobovja so ovrednotili po 4 tednih, nato vsakih 8 tednov v prvem letu in pozneje vsakih 16 tednov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek dostávat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: 56 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 6 cyklů a 25 % pacientů dostávalo mogamulizumab po dobu alespoň 12 cyklů.
Slovenian: 56 % bolnikov je prejelo najmanj 6 krogov zdravljenja z mogamulizumabom in 25 % bolnikov je prejelo najmanj 12 krogov zdravljenja z mogamulizumabom.
Czech: Bezpečnost léčby mogamulizumabem po autologní nebo alogenní HSCT nebyla hodnocena.
Slovenian: Varnost zdravljenja z mogamulizumabom po avtologni ali alogenski presaditvi HSCT ni raziskana.
Czech: - pokud budete podstupovat transplantaci kmenových buněk, je možné, že by u vás mohlo dojít ke komplikacím (reakce štěpu proti hostiteli), které budou obtížně léčitelné.
Slovenian: - če imate presaditev matičnih celic, se lahko razvijejo zapleti (bolezen presadka proti gostitelju), ki jih je težko obvladati.
Czech: Pacienti měli průměrný věk 64 let v době skríningu (rozsah 25 až 101 let), 49,5 % bylo ve věku 65 let nebo více a 58,1 % byli muži.
Slovenian: Ob presejanju je bila mediana starost bolnikov 64 let (razpon od 25 do 101 leta), 49,5 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več in 58,1 % je bilo moških.
Czech: CI = interval spolehlivosti, CR = kompletní odpověď, PR = parciální odpověď
Slovenian: IZ = interval zaupanja; PO = popoln odziv; DO = delni odziv.
Czech: Kombinace mogamulizumabu se systémovými imunomodulačními léčivými přípravky nebo s jinými licencovanými terapiemi MF nebo SS nebyla hodnocena, a proto se nedoporučuje, zejména s ohledem na riziko závažných infekcí u pacientů léčených mogamulizumabem.
Slovenian: Kombinacij mogamulizumaba s sistemskimi imunomodulirajočimi zdravili ali drugimi odobrenimi zdravili za zdravljenje FM ali SS niso preučili in zato niso priporočljive, zlasti ob upoštevanju tveganja za pojav resnih okužb pri bolnikih, ki se zdravijo z mogamulizumabom.
Czech: Celková odpověď byla hlášená jako kompozitní skóre pro měření v každém kompartmentu a odpověď musela být prokázána ve dvou následných celkových hodnoceních choroby (alespoň po 8 týdnech během prvního roku a po 16 týdnech poté), aby byla potvrzena.
Slovenian: Skupni odziv je bil poročan kot sestavljen rezultat po merilih za vsak telesni predel in odziv je moral biti za potrditev dokazan pri dveh zaporednih splošnih ocenah bolezni (s presledkom najmanj 8 tednov v prvem letu in pozneje 16 tednov).
Czech: III/IV
Slovenian: IB/II III/IV
Czech: Léčba mogamulizumabem vedla k 8 potvrzeným kompletním odpovědím (kompletní vyčištění všech postižených kompartmentů) ve srovnání s 0 pacienty na vorinostatu: z 8 pacientů byli iniciálně 4 randomizováni k léčbě mogamulizumabem a 4 přešli na mogamulizumab během studie.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je doseglo 8 potrjenih popolnih odzivov (popolna ozdravitev vseh prizadetih predelov) v primerjavi z 0 bolniki v skupini z vorinostatom: 4 od teh 8 bolnikov so bili že na začetku razvrščeni v skupino z mogamulizumabom, 4 pa so med študijo prešli na mogamulizumab.
Czech: CCR4 byl detekován u ≥ 1 % lymfocytů u 100 % pacientů a 96 % (134/140) mělo detekovaný CCR4 u ≥ 10 % kožních lymfocytů.
Slovenian: Pri 100 % so odkrili CCR4 v ≥ 1 % limfocitov in pri 96 % (134/140) bolnikov so odkrili CCR4 v ≥ 10 % limfocitov v koži.
Czech: Asepticky odeberte požadovaný objem přípravku POTELIGEO do injekční stříkačky a přeneste ho do infuzního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného v koncentraci 9 mg na ml (0,9%).
Slovenian: Z aseptično tehniko odvzemite želeno količino zdravila POTELIGEO v brizgo in jo prenesite v infuzijsko vrečko, ki vsebuje 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml).
Czech: Tyto časové limity zahrnují uchovávání infuzního roztoku v infuzním vaku po dobu trvání infuze.
Slovenian: Ta časovna omejitev vključuje shranjevanje raztopine za infundiranje v infuzijski vrečki med infundiranjem.
Czech: Balení obsahuje skleněnou injekční lahvičku obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Slovenian: Pakiranje vsebuje stekleno vialo, ki vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Czech: Mogamulizumab se vyrábí v ovariálních buňkách čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Slovenian: Mogamulizumab je pridobljen iz ovarijskih celic kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNK.
Czech: Z 320 subjektů vystavených mogamulizumabu ve studii 0761-010 se u 21 (6,6 %) vyskytl minimálně jeden závažný nežádoucí lékový účinek (SADR), který se objevil během 90 dnů od data podání posledního hodnoceného přípravku.
Slovenian: Od 320 preskušancev, ki so bili izpostavljeni mogamulizumabu v študiji 0761-010, jih je 21 (6,6 %) imelo vsaj eno resno neželeno reakcijo na zdravilo, ki se je pojavila v 90 dneh od datuma zadnjega odmerka preskušanega zdravila.
Czech: Většina dermatologických reakcí souvisejících s léčbou byla stupně 1 nebo 2, léková vyrážka stupně ≥3 se vyskytovala u 4,3 % pacientů.
Slovenian: Večina kožnih reakcij, povezanih z zdravljenjem, je bila 1. ali 2. stopnje, medtem ko se je izpuščaj stopnje ≥ 3 pojavil pri 4,3 % bolnikov.
Czech: Tabulka 2 shrnuje ORR a DOR a odpověď dle kompartmentu.
Slovenian: V Preglednica 2 so povzeti SSO, TO in odziv po telesnih predelih.
Czech: CCR4 je exprimován na povrchu některých nádorových buněk včetně T-buněčných malignit, jako je MF a SS, s nimiž je exprese CCR4 spjatá.
Slovenian: CCR4 je izražen na površini nekaterih rakavih celic, vključno z malignimi T-celičnimi novotvorbami, kot sta FM in SS, pri katerih je izraženost CCR4 inherentna.
Czech: Pacienti s rychle proliferujícím nádorem a vysokou nádorovou zátěží mají riziko vzniku TLS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo tumor s hitro proliferacijo in veliko tumorsko breme, obstaja tveganje za TLS.
Czech: Pacienty je třeba monitorovat s ohledem na příznaky infekce a rychle léčit.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe ter jih takoj zdraviti.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek POTELIGEO obsahuje sodík".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo POTELIGEO vsebuje natrij«.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg přípravku POTELIGEO na kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 mg zdravila POTELIGEO na vsak kilogram telesne mase.
Czech: Pokud se reakce objeví znovu, je třeba zvážit ukončení infuze (viz bod 4.4).
Slovenian: Če se reakcija ponovi, je treba razmisliti o opustitvi infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mogamulizumab nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou jater (TB vyšší než 3násobek ULN a jakékoliv AST).
Slovenian: Mogamulizumaba niso raziskali pri bolnikih s hudo okvaro jeter (vrednost TB, višja od 3-kratne ULN, in kakršna koli vrednost AST).
Czech: 5 ml roztoku v 10ml injekční lahvičce ze skla (třídy I) s pryžovou zátkou, hliníkovým krytem a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Slovenian: 5 ml raztopine v 10-ml stekleni viali (steklo tipa I) z gumijastim zamaškom, aluminijastim tesnilom in polipropilensko zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Czech: Během léčby mogamulizumabem se mohou použít lokální steroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů, nicméně riziko závažné infekce a/nebo virové reaktivace může být vyšší v případě souběžného podávání se systémovými imunosupresivními léky.
Slovenian: Med zdravljenjem z mogamulizumabom se lahko uporabljajo topikalni steroidi ali majhni odmerki sistemskih kortikosteroidov; vendar je tveganje za resno okužbo in/ali ponovno aktivacijo virusa pri sočasni uporabi s sistemskimi imunosupresivnimi učinkovinami lahko večje.
Czech: V 6., 12., 18. a 24. měsíci po zahájení randomizované léčby bylo procento přežívajících subjektů bez progrese choroby vyšší u mogamulizumabu (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % respektive 14,1 %) ve srovnání s vorinostatem (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % respektive 7,2 %).
Slovenian: 6, 12, 18 in 24 mesecev po začetku randomiziranega zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so preživeli brez napredovanja bolezni, večji v skupini z mogamulizumabom (55,3 %, 38,3 %, 28,0 % in 14,1 %) v primerjavi z vorinostatom (28,8 %, 15,3 %, 7,2 % in 7,2 %).
Czech: U pacientů s nízkou (<10%) expresí CCR4 v kůži jsou k dispozici omezené údaje o účinnosti.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 v koži so omejeni.
Czech: Léčba mogamulizumabem pokračovala do progrese choroby nebo nepřijatelné toxicity.
Slovenian: Zdravljenje z mogamulizumabom je trajalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: Čtyřicet jedna z 136 pacientů, kteří přešli (30,1 %), reagovali buď částečnou nebo kompletní odpovědí při používání mogamulizumabu.
Slovenian: 41 od 136 bolnikov, ki so zamenjali zdravilo (30,1 %), je imelo delen ali popoln odziv na zdravljenje z mogamulizumabom.
Czech: Analýza expozice-odpovědi ukázala, že účinnost nebyla v pivotní studii korelována s expozicí mogamulizumabu.
Slovenian: Analiza izpostavljenost-odziv je pokazala, da učinkovitost ni bila v korelaciji z izpostavljenostjo mogamulizumabu v ključni študiji.
Czech: Přípravek POTELIGEO je indikován k léčbě dospělých pacientů s mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndromem (SS), kteří dostali alespoň jednu předchozí systémovou terapii.
Slovenian: Zdravilo POTELIGEO je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s fungoidno mikozo (FM) ali Sézaryjevim sindromom (SS), ki so predhodno prejeli vsaj eno sistemsko zdravljenje.
Czech: - jste podstoupil(a) nebo plánujete podstoupit transplantaci kmenových buněk, buď vlastních nebo od dárce.
Slovenian: - če ste imeli ali načrtujete presaditev matičnih celic, bodisi z uporabo lastnih celic bodisi celic darovalca;
Czech: Nebyly provedeny žádné zvláštní studie hodnotící potenciální vliv na fertilitu.
Slovenian: Specifičnih študij za oceno morebitnih učinkov na plodnost niso izvedli.
Czech: Tento přípravek je určen pro pacienty, kteří dostali alespoň jeden lék podávaný ústy nebo injekcí.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno uporabi pri bolnikih, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravilo peroralno (skozi usta) ali z injekcijo.
Czech: Studie kancerogenicity nebo genotoxicity nebyly s mogamulizumabem provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti in genotoksičnosti mogamulizumaba niso izvedli.
Czech: Účinky přípravku POTELIGEO v těhotenství a při kojení nejsou známé.
Slovenian: Učinki zdravila POTELIGEO med nosečnostjo in dojenjem niso znani.
Czech: Velmi časté Bolest hlavy
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Ženy i muži ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby přípravkem POTELIGEO a po dobu alespoň 6 měsíců po léčbě.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in plodni moški morajo med zdravljenjem z zdravilom POTELIGEO in še najmanj 6 mesecev po zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Na základě populační FK analýzy je geometrický průměr (% variačního koeficientu [VK%]) clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7 %) a geometrický průměr poločasu eliminace (t1/2) 17 dnů (65,5 %).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske FK je geometrična sredina (% koeficient variacije [CV%]) očistka (CL) 12,0 ml/h (83,7 %), geometrična sredina razpolovnega časa izločanja (t1/2) pa 17 dni (65,5 %).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Czech: ITT=populace s léčebným záměrem
Slovenian: ITT = z namenom zdravljenja (intent to treat) Pediatrična populacija
Czech: I když mogamulizumab přechází placentární bariérou u makaka jávského, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, s výjimkou farmakologického účinku na plody (viz bod 5.3).
Slovenian: Čeprav mogamulizumab prehaja skozi placentarno pregrado pri opicah pasme Macaca fascicularis, študije na živalih razen farmakološkega učinka pri plodovih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Přípravek POTELIGEO je určen pouze k intravenóznímu podání a nesmí se podávat subkutánně, intramuskulárně, jako bolus nebo rychlou intravenózní infuzí.
Slovenian: • Zdravilo POTELIGEO je namenjeno samo intravenski uporabi in se ne sme dajati subkutano, intramuskularno, kot bolusni odmerek ali s hitrim intravenskim injiciranjem.
Czech: Kompartmentové odpovědi byly pozorovány u 3 z 10 hodnotitelných subjektů léčených mogamulizumabem v randomizované nebo zkřížené fázi.
Slovenian: Odzive na posameznih telesnih predelih so opazili pri 3 od 10 ocenljivih bolnikov, zdravljenih z mogamulizumabom v randomizirani fazi ali fazi prehoda.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku POTELIGEO u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila POTELIGEO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista dokazani.
Czech: Farmakologická aktivita mogamulizumabu byla zaznamenána u plodů, jak bylo doloženo poklesem lymfocytů exprimujících CCR4.
Slovenian: Pri plodovih so opazili tudi farmakološko aktivnost mogamulizumaba, razvidno iz zmanjšanja števila limfocitov z izraženostjo CCR4.
Czech: Následující faktory neměly žádný klinicky významný účinek na CL mogamulizumabu: věk (rozsah: 22 až 101 let), pohlaví, etnická příslušnost (mimo japonskou etnickou skupinu, omezené údaje jsou k dispozici u jiných etnických skupin), porucha funkce ledvin, lehká nebo středně těžká porucha funkce jater, podtyp onemocnění (mycosis fungoides (MF) nebo Sézaryho syndrom (SS)), stupeň exprese CCR4 nebo stav ECOG, i když je třeba poznamenat, že pacienti s ECOG PS ≥2 byli z klinických studií vyřazeni.
Slovenian: Naslednji dejavniki niso imeli klinično pomembnega vpliva na CL mogamulizumaba: starost (razpon od 22 do 101 leta), spol, etnična pripadnost (razen Japoncev je za druge etnične skupine na voljo malo podatkov), okvara ledvic, blaga ali zmerna okvara jeter, podtip bolezni (fungoidna mikoza (FM) ali Sézaryjev sindrom (SS)), stopnja izraženosti CCR4 ali status ECOG, vendar je treba upoštevati, da so bili bolniki s telesno zmogljivostjo ECOG ≥ 2 izključeni iz kliničnih preskušanj.
Czech: Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky byly pneumonie, pyrexie, reakce související s infuzí a flegmóna.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bili pljučnica, pireksija, z infuzijo povezana reakcija in celulitis.
Czech: Kompartment: Krev (n)
Slovenian: Kri (n)
Czech: Mogamulizumab se nemá podávat infuzí současně ve stejné infuzní lince s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Mogamulizumab se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili skozi isto intravensko linijo.
Czech: Na začátku léčby (prvních 5 dávek) se infuze podávají jednou týdně, pak jednou za 2 týdny.
Slovenian: Na začetku boste prvih 5 odmerkov dobili enkrat na teden, pozneje pa boste dobivali infuzije enkrat na 2 tedna.
Czech: Zničení nádorových buněk a následná reakce těla může velmi vzácně vést k problému označovanému jako syndrom nádorového rozpadu.
Slovenian: Uničenje rakavih celic in reakcija telesa na to lahko v redkejših primerih povzroči težavo, ki se imenuje sindrom tumorske lize;