FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du lapatinib ont été examinés chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée (n = 8) ou sévère (n = 4) avec un score de Child-Pugh respectivement de 7-9, ou supérieur à 9, et chez 8 volontaires sains.
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Patienten geprüft.
French: La majorité des diminutions de la FEVG (plus de 60 % des évènements) ont été observées au cours des neuf premières semaines de traitement.
German: Die Mehrzahl der LVEF-Abnahmen (mehr als 60% der Ereignisse) wurde während der ersten neun Wochen der Behandlung beobachtet, jedoch waren nur begrenzte Daten bei Langzeitexposition verfügbar.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée de Tyverb en fonction du type de cancer du sein traité.
German: Ihr Arzt wird die korrekte Tyverb-Dosis in Abhängigkeit von der zu behandelnden Brustkrebsart festlegen.
French: Le lapatinib n'inhibe pas de façon significative les enzymes suivantes au niveau des microsomes hépatiques humains : CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6 ou les enzymes UGT (valeurs d'IC50 mesurées in vitro supérieures ou égales à 6,9 µg/ml).
German: Lapatinib hemmt die folgenden Enzyme in menschlichen Mikrosomen nicht signifikant: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 oder UGT-Enzyme (die IC50-Werte betrugen in vitro mindestens 6,9 µg/ml).
French: Un retard de croissance a été observé chez les jeunes rats exposés au lapatinib via le lait maternel.
German: Bei Ratten wurde eine Verzögerung des Wachstums von Jungtieren, die Lapatinib über die Muttermilch ausgesetzt waren, beobachtet.
French: Chez les volontaires sains recevant de la carbamazépine, un inducteur du cytochrome CYP3A4, à la dose de 100 mg deux fois par jour pendant 3 jours et 200 mg deux fois par jour pendant 17 jours, l'exposition systémique au lapatinib a été diminuée d'environ 72 %.
German: Bei gesunden Freiwilligen, die 100 mg Carbamazepin, einen CYP3A4-Induktor, zweimal täglich über 3 Tage und 200 mg zweimal täglich über 17 Tage erhielten, war die systemische Lapatinib-Exposition um etwa 72% erniedrigt.
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 105 comprimés pelliculés 140 comprimés pelliculés
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 105 Filmtabletten 140 Filmtabletten
French: La diarrhée induite par Tyverb est habituellement de grade peu élevé, avec des diarrhées sévères de grades 3 et 4 selon la classification NCI-CTCAE survenant respectivement chez < 10 % et < 1 % des patients.
German: Eine Tyverb-induzierte Diarrhö ist üblicherweise geringgradig, wobei schwere Durchfälle vom Grad 3 bzw. 4 nach NCI CTAE bei 10% bzw. <1% der Patienten auftreten.
French: Une dose journalière de 1 250 mg entraîne des valeurs de moyennes géométriques (coefficient de variation) de Cmax à l'état d'équilibre de 2,43 (76 %) µg/ml et des valeurs de l'ASC de 36,2 (79 %) µg.hr/ml.
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
French: Les diminutions de la FEVG ont été totalement corrigées ou ont été améliorées dans plus de 70 % des cas, dans environ 60 % de ces cas, après l'arrêt du traitement par lapatinib et dans environ 40 % de ces cas alors que le lapatinib a été poursuivi.
German: Die Verminderung der LVEF klang wieder ab oder besserte sich in mehr als 70% der Fälle, davon in ungefähr 60% nach Unterbrechung der Behandlung mit Lapatinib und in ungefähr 40% unter der weiteren Behandlung mit Lapatinib.
French: Le lapatinib est fortement métabolisé, principalement par les cytochromes CYP3A4 et CYP3A5, avec une faible contribution des cytochromes CYP2C19 et CYP2C8 conduisant à la formation de nombreux métabolites oxydés, aucun d'entre eux ne représentant plus de 14 % de la dose retrouvée au niveau des fèces ou plus de 10 % de la concentration plasmatique de lapatinib.
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
French: Lors de l'étude clinique, la FEVG a été contrôlée environ toutes les 8 semaines pendant la durée du traitement par Tyverb afin de s'assurer de l'absence de diminution de la FEVG en dessous de la valeur limite acceptable.
German: In dieser klinischen Studie wurde die LVEF in ungefähr achtwöchigen Abständen während der Behandlung mit Tyverb kontrolliert, um sicherzustellen, dass sie nicht unterhalb der unteren Grenze des Normbereichs der jeweiligen Einrichtung fiel.
French: Les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée, des cloques et une peau qui pèle.
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
French: L'administration de Tyverb devra faire l'objet d'une attention particulière chez les patients dont la fonction ventriculaire gauche est susceptible d'être diminuée (incluant la co-administration de médicaments potentiellement cardiotoxiques).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
French: (IC 95 %), valeur du p b
German: (95%-KI), p-Wert b
French: Un allongement concentration-dépendant du QTcF (ΔΔQTcF moyen maximum de 8,75 ms ; IC à 90% : 4,08 ; 13,42) a été observée dans une étude dédiée à l'évaluation de l'intervalle QT, chez des patients ayant des tumeurs solides avancées (voir rubrique 4.4).
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg von QTcF (maximale mittlere ΔΔQTcF = 8,75 ms; 90%-KI 4,08; 13,42) wurde in einer spezifischen QT-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Arythmies ventriculaires/Torsades de pointes, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme** Affections vasculaires Très fréquent
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
French: La sécurité d'emploi du lapatinib a été évaluée en monothérapie ou en association à d'autres chimiothérapies dans divers cancers chez plus de 20 000 patients, incluant 198 patients ayant reçu du lapatinib en association avec la capécitabine, 149 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le trastuzumab et 654 patients ayant reçu du lapatinib en association avec le létrozole (voir rubrique 5.1).
German: Die Sicherheit von Lapatinib wurde als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Chemotherapien für verschiedene Krebsarten an mehr als 20.000 Patienten, einschließlich 198 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Capecitabin erhalten hatten, 149 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab erhalten hatten, und 654 Patienten, die Lapatinib in Kombination mit Letrozol erhalten hatten, geprüft (siehe Abschnitt 5.1).
French: Les concentrations sériques apparaissent après un temps de latence médian de 0,25 heure (intervalle compris entre 0 et 1,5 heure).
German: Serumspiegel waren mit einer medianen zeitlichen Verzögerung von 0,25 Stunden (Streubreite 0 bis 1,5 Stunden) nachweisbar.
French: • diarrhée (pouvant entraîner une déshydratation de votre corps et entraîner des complications sévères)
German: • Durchfall (der zu Verlust von Körperflüssigkeit und zu schwerwiegenderen Folgeerscheinungen führen kann)
French: La co-administration de lapatinib et de paclitaxel par voie intraveineuse a augmenté l'imprégnation en paclitaxel de 23 % en raison de l'inhibition du cytochrome CYP2C8 et/ou de la Pgp par le lapatinib.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Paclitaxel führte zu einer Erhöhung der Paclitaxel-Exposition um 23% infolge einer Hemmung von CYP2C8 und/oder Pgp durch Lapatinib.
French: Le lapatinib est essentiellement métabolisé via le cytochrome CYP3A (voir rubrique 5.2).
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
French: Estimation du "hazard ratio" (HR) du traitement, < 1 indiquant un risque plus faible avec l'association 2,5 mg de létrozole + 1 500 mg de lapatinib par rapport à 2,5 mg de Létrozole + placebo.
German: Schätzwert der Hazard-Ratio für die Behandlung, wobei <1 ein niedrigeres Risiko für Letrozol 2,5 mg + Lapatinib 1500 mg im Vergleich zu Letrozol 2,5 mg + Plazebo bedeutet.
French: La demi-vie d'élimination du lapatinib mesurée après administration de doses uniques augmente proportionnellement à l'augmentation des doses.
German: Die Halbwertszeit von Lapatinib nach Einmalgabe steigt mit steigender Dosis an.
French: Il est fortement suggéré aux patients présentant des réactions cutanées d'éviter toute exposition au soleil et d'appliquer un écran solaire d'indice élevé ≥ 30.
German: Patienten, die Hautreaktionen an sich beobachten, sollten aufgefordert werden, Sonnenlicht zu vermeiden und Breitspektrum-Sonnenschutz mit einem Lichtschutzfaktor (LSF) 30 anzuwenden.
French: Affections de l'ongle (incluant paronychie)
German: Nagelveränderungen einschließlich Paronychie
French: En cas de diarrhée sévère, une réhydratation hydro-électrolytique orale ou intraveineuse, le recours à des antibiotiques tels que les fluoroquinolones (en particulier si la diarrhée persiste au-delà de 24 heures, en cas de fièvre ou de neutropénie de grade 3 ou 4) et l'interruption ou l'arrêt du traitement par Tyverb peuvent s'avérer nécessaires (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologiediarrhée).
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
French: • Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Tyverb, prévenez votre médecin.
German: • Sollten Sie während der Behandlung mit Tyverb schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
French: Le lapatinib est un substrat des protéines de transport Pgp et BCRP.
German: Lapatinib ist ein Substrat der Transportproteine Pgp und BCRP.
French: Tyverb est également disponible en flacon HDPE muni d'un bouchon en polypropylène avec sécurité enfant, contenant 70, 84, 105 ou 140 comprimés pelliculés.
German: Tyverb ist auch in Flaschen aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen erhältlich, die 70, 84, 105 oder 140 Filmtabletten enthalten.
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
German: In einem Einzelfall wurde bei einem Patienten, der 9000 mg Tyverb eingenommen hatte, eine Sinustachykardie (bei ansonsten normalem EKG) beobachtet.
French: La co-administration de lapatinib et de digoxine administrée par voie orale a entraîné une augmentation de l'ASC de la digoxine d'environ 80 %.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit oral gegebenem Digoxin führte zu einer Erhöhung der AUC von Digoxin um ungefähr 80%.
French: De plus amples conseils pour réduire le risque de diarrhée sont présentés à la fin de la rubrique 4.
German: Weitere Empfehlungen zur Verringerung des Hautausschlagrisikos sind am Ende des Abschnitts 4 aufgeführt.
French: 70 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés
German: 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten
French: • rosuvastatine - un médicament utilisé pour traiter les taux élevés de cholestérol
German: • Rosuvastatin - ein Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinwerte
French: Des cas de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ont été rapportés chez environ 1 % des patients traités par lapatinib et étaient asymptomatiques dans plus de 70 % des cas.
German: Eine Verringerung der linksventrikulären Auswurffraktion (LVEF) wurde bei ungefähr 1% der Patienten unter Lapatinib beobachtet und war in mehr als 70% der Fälle asymptomatisch.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI (14 jours, élément du conditionnement multiple de 28 jours - sans « blue box »)
German: UMKARTON (14-TAGE-PACKUNG, TEIL EINER 28-TAGE-BÜNDELPACKUNG ohne Bluebox)
French: A l'initiation du traitement, le transit intestinal des patients et autres symptômes (tels que fièvre, crampes, nausée, vomissements, sensation vertigineuse et soif) doivent être évalués pour détecter tout changement pendant le traitement et identifier les patients à risque plus élevé de diarrhées.
German: Zu Beginn der Therapie sollten bei den Patienten das Darmverhalten und andere Symptome (z. B. Fieber, krampfartige Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel und Durst) bestimmt werden, um Veränderungen während der Behandlung und Patienten mit erhöhtem Risiko erkennen zu können.
French: • collapsus ou évanouissement.
German: • Kollaps oder Ohnmacht
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes sur l'utilisation de Tyverb chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Schwangeren vor.
French: b. Estimateur de Pike du « hazard ratio » des traitements, < 1 indique un plus faible risque pour Tyverb plus capécitabine par rapport à Trastuzumab plus capécitabine.
German: b. Pike-Schätzer der Hazard-Ratio der Behandlungen <1 weist auf ein niedrigeres Risiko für Tyverb plus Capecitabin im Vergleich zu Trastuzumab plus Capecitabin hin.
French: Diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (voir rubrique 4.2 - report de prise et réduction de la posologie - évènements cardiaques et rubrique 4.4)
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (siehe Abschnitt 4.2Dosisreduktion - kardiale Ereignisse und Abschnitt 4.4)
French: In vitro, le lapatinib maintient une activité significative sur des lignées cellulaires de tumeurs du sein avec surexpression HER2, sélectionnées pour avoir une croissance à long terme sur un milieu contenant du trastuzumab et il est synergique en association avec le trastuzumab sur ces mêmes cellules.
German: Lapatinib behielt eine signifikante Aktivität gegen Brustkrebszelllinien mit HER2-Amplifikation, die in vitro in einem Trastuzumab-enthaltenden Medium für Langzeitwachstum selektiert wurden, und wirkte in Kombination mit Trastuzumab synergistisch bei diesen Zelllinien.
French: Tyverb est prescrit en association avec un inhibiteur de l'aromatase, chez les patientes ayant un cancer du sein métastatique hormono-dépendant (cancer du sein plus susceptible de se développer en présence d'hormones), pour lesquelles la chimiothérapie n'est actuellement pas envisagée.
German: Tyverb wird in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei Patienten mit hormonabhängigem metastasiertem Brustkrebs (Brustkrebs, der mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Anwesenheit von Hormonen wächst) verschrieben, die derzeit nicht für eine Chemotherapie vorgesehen sind.
French: Survie globale
German: Gesamt-Überleben (OS)
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Tyverb chez les femmes en âge de procréer.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Tyverb bei Frauen im gebärfähigen Alter vor.
French: Lorsque le lapatinib est pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, l'intervalle QTc peut être prolongé de 16,1 ms (12,6-20,3 ms) comme démontré dans les prévisions basées sur un modèle (voir rubrique 4.4).
German: Wenn Lapatinib zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird, kann auf der Grundlage von Modell-basierten Vorhersagen (siehe Abschnitt 4.4) eine Verlängerung des QTc-Intervalls um 16,1 ms (12,6 bis 20,3 ms) erwartet werden.
French: Traitement concomitant par des inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
French: Certains médicaments peuvent interférer sur la façon dont Tyverb agit ou inversement, Tyverb peut interagir avec d'autres médicaments.
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode efficace de contraception et d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Tyverb et pendant au moins 5 jours après la dernière dose.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen darauf hingewiesen werden, eine zuverlässige Verhütungsmethode zu verwenden und während der Behandlung mit Tyverb und für mindestens 5 Tage nach Einnahme der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
French: Les données chez des patients insuffisants hépatiques sont actuellement insuffisantes pour émettre des recommandations en termes d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
French: L'utilisation de lapatinib a été associée à des cas de toxicité pulmonaire, notamment des atteintes pulmonaires et des pneumopathies interstitielles (voir rubrique 4.8).
German: Lapatinib wurde mit Berichten über eine pulmonale Toxizität einschließlich einer interstitiellen Lungenerkrankung und Pneumonitis in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
French: L'innocuité de Tyverb pendant l'allaitement n'a pas été établie.
German: Die sichere Anwendung von Tyverb während der Stillzeit ist nicht belegt.
French: Posologie Tyverb / inhibiteur de l'aromatase
German: Dosierungsanleitung für die Kombination Tyverb / Aromatase-Inhibitor
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit du médicament co-administré avec Tyverb doit être consulté pour les détails concernant sa posologie incluant les réductions de doses, les contreindications et les informations de sécurité d'emploi.
German: Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.
French: Des études in vitro indiquent que le lapatinib est un substrat pour les transporteurs BCRP (ABCG1) et pour la glycoprotéine p (ABCB1).
German: In-vitroStudien lassen erkennen, dass Lapatinib ein Substrat für die Transportproteine BCRP (ABCG1) und pGlykoprotein (ABCB1) ist.
French: Chez le rat, une augmentation de l'incidence des hémangiomes bénins au niveau des ganglions mésentériques a été observée dans certains groupes par rapport aux groupes contrôles correspondants.
German: Bei Ratten war die Häufigkeit gutartiger Hämangiome der mesenterialen Lymphknoten in einigen Gruppen höher als in den mitlaufenden Kontrollgruppen.
French: Les patients devront être étroitement surveillés afin de détecter les symptômes d'une éventuelle toxicité pulmonaire (dyspnée, toux, fièvre) et le traitement doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes de grade 3 ou plus, selon le NCI-CTCAE.
German: Die Patienten sollten auf Symptome einer pulmonalen Toxizität (Dyspnoe, Husten, Fieber) hin überwacht sowie die Behandlung bei Patienten, bei denen Symptome vom NCI-CTCAE-Grad 3 oder höher auftreten, abgebrochen werden.
French: HR (IC 95 %)
German: HR (95%-KI)
French: La concentration moyenne maximum du lapatinib a atteint 3 920 (3 450-4 460) ng/ml (moyenne géométrique/ IC à 95 %), excédant la moyenne géométrique de la Cmax à l'état d'équilibre et les valeurs de l'IC à 95 % observées en suivant les schémas posologiques approuvés.
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
French: Cependant, dans l'étude pivot, lorsque le lapatinib a été administré en association avec le trastuzumab en situation métastatique, l'incidence des évènements cardiaques, incluant des diminutions de la FEVG, a été plus élevée (7 %) par rapport à celle observée avec le lapatinib seul (2 %).
German: Wenn Lapatinib jedoch in Kombination mit Trastuzumab in der metastasierten Situation gegeben wurde, war die Häufigkeit kardialer Ereignisse einschließlich Verringerung der LVEF höher (7%) als in einer Zulassungsstudie im Arm mit Lapatinib allein (2%).
French: L'efficacité et la sécurité d'utilisation du lapatinib en association avec le trastuzumab dans le cancer du sein métastatique ont été évaluées dans une étude clinique randomisée.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit Trastuzumab wurde beim metastasierten Brustkrebs in einer randomisierten Studie geprüft.
French: La co-administration de lapatinib et de docétaxel administré par voie intraveineuse n'a pas entraîné de modification significative de l'ASC ou de la Cmax pour aucune de ces deux substances actives.
German: Die gemeinsame Gabe von Lapatinib mit intravenös gegebenem Docetaxel hatte keinen signifikanten Einfluss auf die AUC oder Cmax beider Wirkstoffe.
French: La signification de ces données est incertaine chez l'homme.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
French: Dans la population négative pour HER2, il n'y avait aucun bénéfice en termes de survie sans progression dans le bras létrozole plus Tyverb comparé au bras létrozole plus placebo (voir Tableau 6).
German: In der HER2-negativen Population war kein Vorteil hinsichtlich PFS zu verzeichnen, wenn Letrozol plus Tyverb mit Letrozol plus Plazebo verglichen wurde (siehe Tabelle 6).
French: Des diminutions symptomatiques de la FEVG ont été observées chez environ 0,3 % des patients recevant lapatinib.
German: Eine symptomatische Verringerung der LVEF wurde bei ungefähr 0,3% der Patienten, die Lapatinib erhalten hatten, beobachtet.
French: Tyverb doit être administré avec prudence chez des patients ayant des facteurs favorisant l'allongement de l'intervalle QTc (incluant une hypokaliémie, une hypomagnésémie et un syndrome du QT long congénital) en cas de co-administration avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, ou dans des conditions qui augmentent l'exposition au lapatinib, telles que l'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten gegeben wird, deren Begleitumstände zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls führen können (einschließlich Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und kongenitales Long-QT-Syndrom), bei gleichzeitiger Gabe von anderen Arzneimitteln, die für eine QTVerlängerung bekannt sind, oder Begleitumständen, die die Exposition von Lapatinib erhöhen, wie die gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Inhibitoren.
French: Les patients porteurs des allèles HLA DQA1*02:01 et DRB1*07:01 ont un risque accru d'hépatotoxicité associée au traitement par Tyverb.
German: Patienten, die Träger der HLA-Allele DQA1*02:01 und DRB1*07:01 sind, haben ein erhöhtes Risiko einer Tyverb-assoziierten Hepatotoxizität.
French: Comment conserver Tyverb
German: Wie ist Tyverb aufzubewahren?