FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wichtigsten toxischen Befunde, die mit der Anwendung von Lusutrombopag assoziiert waren, waren eine Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und der aktivierten partiellen Thromboplastin-Zeit (APTT) (Ratte), eine verstärkte Aktivität der Plasma-ALT und -AST (Ratte und Hund), Nebennierentoxizität (Ratte und Hund), Läsionen der Haut und des Vormagens (Ratte) sowie Nierentoxizität (Ratte).
Swedish: De främsta toxicitetsfynden i samband med administrering av lusutrombopag inkluderade förlängd PT och APTT (råtta), ökad aktivitet av ALAT och ASAT i plasma (råtta och hund), adrenal toxicitet (råtta och hund), skador på hud och förmage (råtta) och renal toxicitet (råtta).
German: Tabelle 6 Pharmakokinetische Parameter von Lusutrombopag nach Dosen von 3 mg einmal täglich bei thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung (Studie M0634) Cmax (ng/ml)
Swedish: Tabell 6 Farmakokinetiska parametrar för lusutrombopag efter en dos på 3 mg en gång dagligen hos patienter med trombocytopeni med kronisk leversjukdom (studie M0634)
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0631 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten).
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0631 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet.
German: Tabelle 2 Anteil von Studienteilnehmern, die keine Thrombozytentransfusion und keine Rescue-Therapie benötigten Studie M0631
Swedish: Tabell 2 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller akut behandling Studie M0631
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse, für die Lusutrombopag-Plasmakonzentrationen aus klinischen Studien mit Lusutrombopag verwendet wurden, wurde kein klinisch bedeutsamer Effekt der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag festgestellt.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys med plasmakoncentrationer av lusutrombopag från kliniska studier med lusutrombopag identifierades ingen kliniskt betydelsefull effekt av njurfunktionen på farmakokinetiken för lusutrombopag.
German: Man rechnet nur mit einem geringen Einfluss einer leichten und mittelschweren Leberinsuffizienz (leicht, Child-Pugh-Klasse A; mittelschwer, Child-Pugh-Klasse B) auf die Pharmakokinetik von Lusutrombopag.
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (lätt nedsatt, Child-Pugh klass A; måttligt nedsatt, Child-Pugh klass B) förväntas ha liten effekt på farmakokinetiken för lusutrombopag.
German: Der Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten, war in den Einzelstudien und in den gepoolten Auswertungen in der Lusutrombopag-Gruppe statistisch signifikant größer als in der Placebo-Gruppe (Tabelle 2).
Swedish: Andelen patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling på grund av blödning från randomiseringen under 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet var statistiskt signifikant större i lusutrombopaggruppen jämfört med placebogruppen för den individuella studien och de sammanslagna analyserna (Tabell 2).
German: Zeitliche Entwicklung der Thrombozytenzahl
Swedish: Tidsförlopp för trombocytantal
German: Wie ist Mulpleo einzunehmen?
Swedish: Hur du tar Mulpleo
German: Lusutrombopag erwies sich in einem bakteriellen Rückmutationstest, in einem Chromosomenaberrationstest an kultivierten Lungenzellen des Chinesischen Hamsters und in einem In-vivo-Mikronukleustest an Knochenmarkzellen von Mäusen als nicht genotoxisch.
Swedish: Lusutrombopag var inte gentoxiskt när det testades i ett omvänt bakteriemutationstest, ett kromosomavvikelsetest med odlade lungceller från kinesisk hamster eller ett mikronukleustest in vivo med benmärgsceller från mus.
German: Bei Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung besteht das Risiko einer Portalvenen- und Mesenterialvenenthrombose.
Swedish: Patienter med kronisk leversjukdom löper risk för portavenstrombos och mesenterialvenstrombos.
German: Responder eingestuft, wenn er das Responder-Kriterium erst nach einer Thrombozytentransfusion erfüllte.
Swedish: Deltagare ansågs inte ha uppnått behandlingssvar om de uppfyllde kriterierna för behandlingssvar först efter trombocyttransfusion.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
German: Toxizität nach Mehrfachgabe
Swedish: Toxicitet vid upprepad dosering
German: Die mittlere (Bereich) maximale Thrombozytenzahl bei Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion in der Lusutrombopag-Gruppe lag in Studie M0631 bei 90.200 (59.000 bis 145.000)/µl und in Studie M0634 bei 86.900 (25.000 bis 219.000)/µl; die mediane (Bereich) Dauer bis zum Erreichen der maximalen Thrombozytenzahl betrug 14,0 (6 bis 28) Tage bzw. 12,0 (5 bis 35) Tage.
Swedish: Det genomsnittliga (intervall) maximala trombocytantalet hos patienter utan trombocyttransfusion i lusutrombopaggruppen i studie M0631 och M0634 var 90 200 (59 000-145 000)/µl respektive 86 900 (25 000-219 000)/µl, och medianvärdet (intervall) för tid till maximalt trombocytantal var 14,0 (6-28) dagar respektive 12,0 (5-35) dagar, varefter trombocytantalet förväntas att minska.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mulpleo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Thrombozytopenie infolge Leberinsuffizienz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Mulpleo för alla grupper av den pediatriska populationen för trombocytopeni sekundärt till leversjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Eine Überdosis kann zu einem exzessiven Anstieg der Thrombozytenzahl führen und infolgedessen einen medizinischen Zustand hervorrufen, bei dem mit dem Auftreten einer Thrombose oder Thromboembolie zu rechnen ist.
Swedish: Vid överdosering kan trombocytantalet öka kraftigt, vilket kan ge en medicinskt ökad känslighet och resultera i trombotiska och tromboemboliska komplikationer.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering är nödvändig för patienter som är 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
German: Mulpleo ist zum Einnehmen vorgesehen.
Swedish: Mulpleo är avsett för oral användning.
German: Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl
Swedish: Duration av ökning av trombocytantal till ≥50 000/μl
German: Bei Ratten traten folgende unerwünschte Wirkungen von Lusutrombopag auf das intrauterine Wachstum der Feten und die Skelettmorphologie auf: eine Suppression des intrauterinen Wachstums der Feten (niedriges Körpergewicht der Feten und eine Abnahme der verknöcherten Sternebrae) unter 80 mg/kg/Tag sowie eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen Halsrippen unter 40 mg/kg/Tag oder mehr und eine hohe Inzidenz von überzähligen kurzen thorakolumbalen Rippen unter 4 mg/kg/Tag oder mehr.
Swedish: Hos råtta förekom ogynnsamma effekter av lusutrombopag på intrauterin fostertillväxt och skelettmorfologi enligt följande: hämning av intrauterin fostertillväxt (låg fosterkroppsvikt och minskning av antalet ossifierade bröstben) vid 80 mg/kg/dag, en hög incidens av kort cervikalt övertaligt revben vid 40 mg/kg/dag eller mer, och en hög incidens av kort torakolumbalt övertaligt revben vid 4 mg/kg/dag eller mer.
German: Derweil wurden überzählige kurze thorakolumbale Rippen bei Dosen beobachtet, die für die Muttertiere nicht toxisch waren.
Swedish: Samtidigt sågs de korta torakolumbala övertaliga revbenen vid doser utan maternell toxicitet.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Mulpleo beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mulpleo
German: • Schmerzen im Bauchraum, aufgetriebener Bauch, Blut im Stuhl.
Swedish: • buksmärta, svullen buk, blod i avföringen.
German: Die Thrombozytenzahl ist bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie bei der Behandlung mit Lusutrombopag sorgfältig zu überwachen.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras noggrant hos patienter med anamnes på splenektomi som behandlas med lusutrombopag.
German: Vergleich mit Placebo [b]: Unterschied im
Swedish: Jämförelse med placebo [b]: skillnad avseende andel (95 % KI)
German: dass CYP4-Enzyme, wie z. B. CYP4A11 und teilweise auch CYP3A4, an der ω-Oxidation zur
Swedish: In vitro-studier visade att CYP4-enzymer inklusive CYP4A11 och delvis CYP3A4-enzym medverkade till ω-oxidering för att bilda 6-hydroxylerat lusutrombopag.
German: In der Haut-Phototoxizitätsstudie an Nacktmäusen zeigte Lusutrombopag in Dosen von bis zu 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (dem 613-Fachen der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der Cmax [0,157 µg/ml]) kein phototoxisches Potenzial.
Swedish: Lusutrombopag hade inga fototoxiska risker i studien av hudfototoxicitet hos hårlösa möss vid doser på upp till 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på Cmax [0,157 µg/ml]).
German: Die Nebenwirkungen, die unter einer Behandlung mit 3 mg Lusutrombopag einmal täglich über bis zu 7 Tage in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien an thrombozytopenischen Patienten mit chronischer Lebererkrankung und einem bevorstehenden invasiven Eingriff auftraten (M0626, M0631 und M0634; N=171) sind in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklassen aufgeführt.
Swedish: Biverkningar med lusutrombopag 3 mg en gång dagligen i upp till 7 dagar i randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade prövningar på patienter med kronisk leversjukdom som genomgick invasiva ingrepp (M0626, M0631 och M0634; N=171) anges i tabell 1 enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mulpleo vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette Mulpleo versäumt haben, holen Sie die Einnahme am gleichen Tag nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett Mulpleo, ta den samma dag så snart du kommer ihåg det. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten sind hellrote, runde Filmtabletten mit 7 mm Durchmesser und der Prägung des Shionogi-Markenzeichens über dem Identifizierungscode „551" auf der einen Seite und der Prägung der Stärke „3" auf der anderen Seite.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter är ljusröda, runda med en diameter på 7 mm, märkta med varumärket Shionogi ovanför identifieringskoden "551" på den ena sidan och med styrkan "3" på den andra sidan.
German: Bei Patienten mit Thrombose oder Thromboembolie, einer Vorgeschichte von Thrombose oder Thromboembolie, fehlendem hepatopetalem Blutfluss im Hauptstamm der Portalvene oder bei Patienten mit angeborener Koagulopathie kann das Risiko für eine Thrombose oder Thromboembolie steigen.
Swedish: Risken för trombos eller tromboembolism kan öka hos patienter med befintlig eller tidigare trombos eller tromboembolism, vid avsaknad av hepatopetalt blodflöde i portavenens huvudstam och hos patienter med kongenital koagulopati.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lusutrombopag bei Patienten mit anamnestisch bekannter Splenektomie sind nicht erwiesen.
Swedish: Effekten och säkerheten med lusutrombopag har inte fastställts vid administrering till patienter med en anamnes på splenektomi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter
German: LUSU = Lusutrombopag [a] Anteil von Studienteilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine RescueTherapie (einschließlich Thrombozytentransfusion) benötigten.
Swedish: LUSU = lusutrombopag [a] Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde akut behandling (inklusive trombocyttransfusion) på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
German: Außer den Studienteilnehmern, die eine Thrombozytentransfusion erhielten, wurden auch solche Patienten als Empfänger einer Thrombozytentransfusion betrachtet, bei denen, unabhängig vom Grund, kein invasiver Eingriff vorgenommen wurde.
Swedish: Utöver patienter som fick trombocyttransfusion, betraktades patienter som inte genomgick invasiva ingrepp oavsett anledning på samma sätt som de som fick trombocyttransfusion.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mulpleo eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mulpleo ska du prata med din läkare eller uppsöka sjukhus.
German: Karzinogenese
Swedish: Karcinogenicitet
German: Anwendung der Studienmedikation wurde abgebrochen, wenn die Thrombozytenzahl ≥ 50.000/µl betrug und ein Anstieg von ≥ 20.000/µl gegenüber dem Ausgangswert vorlag.
Swedish: Administrering av studieläkemedlet avbröts om trombocytantalet var ≥50 000/µl samtidigt med en ökning på ≥20 000/µl från baslinjen.
German: Der primäre Endpunkt von Studie M0634 war der Anteil von Teilnehmern, die vor dem primären invasiven Eingriff keine Thrombozytentransfusion benötigten (d. h. die eine Thrombozytenzahl von >50.000/µl erreichten) und in dem Zeitraum von der Randomisierung bis 7 Tage nach dem primären invasiven Eingriff keine Rescue-Therapie wegen Blutungen benötigten.
Swedish: Det primära effektmåttet i studie M0634 var andelen deltagare som inte behövde trombocyttransfusion (dvs. uppnådde ett trombocytantal på >50 000/µl) före det primära invasiva ingreppet och som inte behövde någon akut behandling på grund av blödning från randomiseringen till och med 7 dagar efter det primära invasiva ingreppet.
German: Jede Filmtablette enthält 3 mg Lusutrombopag.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 3 mg lusutrombopag.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt: - wenn bei Ihnen ein Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen oder Arterien besteht oder wenn Sie früher einmal ein Blutgerinnsel hatten.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare: - om det finns risk att du får blodpropp i dina vener eller artärer eller om du tidigare har haft blodproppar - om du har en svår leversjukdom - om du har opererat bort mjälten - om du får behandling med interferon.
German: Mulpleo 3 mg-Filmtabletten Lusutrombopag
Swedish: Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag
German: [a] Ein Responder war definiert als ein Studienteilnehmer, der eine Thrombozytenzahl von ≥ 50.000/μl mit einem Anstieg von ≥ 20.000/μl gegenüber dem Ausgangswert erreichte.
Swedish: [a] Behandlingssvar definierades som ett trombocytantal på ≥50 000/μl med en ökning på ≥ 20 000/μl från baslinjen.
German: Shionogi GmbH Tel: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
Swedish: Shionogi GmbH Tfn: +49 (0)89 2109 3049 kontakt@shionogi.eu
German: Zur Anwendung von Lusutrombopag bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-PughKlasse C) liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av lusutrombopag till patienter med kraftigt (ChildPugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.1).
German: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Swedish: Shionogi Srl Tfn: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse wurde die NOAEL (No Observed Adverse Effect Level; höchste Dosis, bei der keine toxischen Befunde beobachtet werden) in der embryo-fetalen Entwicklungsstudie bei Ratten auf etwa 4 mg/kg/Tag geschätzt (das 23-Fache der klinischen Exposition von Erwachsenen auf Basis der AUC).
Swedish: Med utgångspunkt från resultaten uppskattades dosnivån utan observerade biverkningar vara i närheten av 4 mg/kg/dag i studien av embryo-fetal utveckling hos råtta (23 gånger den humana kliniska exponeringen hos vuxna baserat på AUC).
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen doseringsjustering är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Die Daten von Studie M0631 wurden nochmals für den primären Endpunkt von Studie M0634 ausgewertet, um einen Gesamtvergleich der Ergebnisse der Studien M0631 und M0634 zu ermöglichen, wie er in Tabelle 2 bis 5 gezeigt ist.
Swedish: För att möjliggöra en övergripande jämförelse av resultaten i studie M0631 och M0634, som redovisas i tabell 2 till tabell 5, analyserades data från studie M0631 på nytt enligt det primära effektmåttet för studie M0634.
German: Tabelle 4 Anteil von Respondern Studie M0631
Swedish: Tabell 4 Andel patienter med behandlingssvar Studie M0631
German: Lusutrombopag führt aufgrund der einzigartigen Spezifität für den humanen TPO-Rezeptor nicht zu einer Stimulation der Thrombozytenbildung bei den für die toxikologischen Untersuchungen verwendeten Spezies.
Swedish: Lusutrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos de arter som använts för toxikologisk testning på grund av unik human TPO-receptorspecificitet.
German: Da Mulpleo bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden wurde, soll es stillenden Frauen nicht gegeben werden.
Swedish: Mulpleo ska inte ges till ammande kvinnor eftersom det utsöndrades i mjölk hos lakterande djur.
German: Die Dauer des Thrombozytenanstiegs auf ≥ 50.000/µl in der Lusutrombopag-Gruppe der Studien M0631 und M0634 und in der gepoolten Lusutrombopag-Gruppe (Studie M0631 und M0634) war signifikant länger als unter Placebo (Tabelle 5).
Swedish: Durationen av ökningen av trombocytantalet till ≥50 000/µl i studie M0631, M0634 och den sammanslagna (studie M0631 och M0634) lusutrombopaggruppen var signifikant större jämfört med placebo (tabell 5).
German: Zwei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase III-Studien wurden in Japan (M0631 (L-PLUS 1)) und in mehreren anderen Ländern (M0634 (L-PLUS 2)) durchgeführt, um Lusutrombopag bei thrombozytopenischen Patienten (Thrombozytenzahl < 50.000/µl) mit chronischer Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A und B), denen ein elektiver invasiver Eingriff (mit Ausnahme einer Laparotomie, Thorakotomie, Kraniotomie, Operation am offenen Herzen, Organresektion oder partiellen Organresektion) bevorstand, mit Placebo zu vergleichen.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas 3-studier genomfördes för att utvärdera lusutrombopag jämfört med placebo hos patienter med trombocytopeni (trombocytantal <50 000/µl) med kronisk leversjukdom (Child-Pugh klass A och B), som genomgick elektiva invasiva ingrepp (exklusive laparotomi, torakotomi, kraniotomi, öppen hjärtkirurgi, organresektion eller partiell organresektion) i Japan (M0631 [L-PLUS 1]) och flera andra länder (M0634 [L-PLUS 2]).
German: Ein Patient hatte eine Mesenterialvenenthrombose, die als ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis in der Gruppe mit 4 mg Lusutrombopag gemeldet wurde; in der Placebo-Gruppe hatten zwei Patienten eine Mesenterialvenenthrombose, die als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis gemeldet wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I fas 2b-studien rapporterades portavenstrombos som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i grupperna med lusutrombopag 2 mg och 4 mg. Mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos en patient i gruppen med lusutrombopag 4 mg; mesenterialvenstrombos rapporterades som behandlingsrelaterad biverkning hos två patienter i placebogruppen (se avsnitt 4.4).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Shionogi B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Shionogi B.V.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) bis mittelschwerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt (Child-Pugh klass A) till måttligt (Child-Pugh klass B) nedsatt leverfunktion.
German: Eine Unterdrückung des intrauterinen Wachstums der Feten sowie Halsrippen traten bei maternaltoxischen Dosen (40 mg/kg/Tag oder mehr) auf.
Swedish: Hämning av intrauterin fostertillväxt samt cervikala revben förekom vid doser på 40 mg/kg/dag eller mer, som visar på maternell toxicitet.
German: Der zeitliche Verlauf der Thrombozytenzahl bei mit Lusutrombopag behandelten Studienteilnehmern ohne Thrombozytentransfusion und bei mit Placebo behandelten Studienteilnehmern mit Thrombozytentransfusion in den Studien M0631 und M0634 ist Abbildung 1 zu entnehmen.
Swedish: Tidsförloppet för trombocytantal hos lusutrombopagbehandlade patienter utan trombocyttransfusion och placebobehandlade patienter med trombocyttransfusion i studie M0631 och M0634 presenteras i figur 1.
German: Baseline
Swedish: Baslinje
German: Die Cmax und die AUC0-τ von allen Patienten mit Child-Pugh-Klasse C überschritten die Höchstwerte von Patienten mit Child-Pugh-Klasse A und B nicht.
Swedish: Intervallen för observerat Cmax och AUC0-τ överlappade bland patienterna med Child-Pugh klass A, B och C. Cmax och AUC0-τ för alla patienter med Child-Pugh klass C översteg inte de maximala värdena från Child-Pugh klass A och klass B. På grund av den begränsade tillgängliga informationen bör lusutrombopag inte användas till patienter med Child-Pugh klass C såvida inte den förväntade nyttan uppväger de förväntade riskerna.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Placebo-Gruppe erhielten 5 die Studienmedikation für 4 Tage, 4 für 5 Tage und 4 für 6 Tage.
Swedish: Av de återstående deltagarna i placebogruppen fick 5, 4 och 4 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
German: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Swedish: Shionogi SLU Tfn: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
German: - Wenden Sie während der Einnahme von Mulpleo zuverlässige Verhütungsmethoden an. - Wenn Sie während der Behandlung mit Mulpleo schwanger werden, informieren Sie sofort
Swedish: - Om du blir gravid under tiden du tar Mulpleo ska du omedelbart informera din läkare.
German: Von den übrigen Teilnehmern in der Lusutrombopag-Gruppe erhielten 15 die Studienmedikation für 4 Tage, 8 für 5 Tage und 11 für 6 Tage.
Swedish: Av de återstående deltagarna i lusutrombopaggruppen fick 15, 8 och 11 deltagare studieläkemedlet i 4, 5 respektive 6 dagar.
German: Die Veränderungen wurden in der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung ab einer Dosierung von 12,5 mg/kg/Tag am postnatalen Tag 4 auch bei F1-Nachkommen festgestellt; die erwachsenen F1Tiere zeigten jedoch keine überzähligen vollständigen und kurzen thorakolumbalen Rippen.
Swedish: Förändringarna noterades även hos F1-avkomman på postnatal dag (PND) 4 vid 12,5 mg/kg/dag eller mer i den preoch postnatala utvecklingsstudien.
German: Anteil von Patienten, die während der Studie (Tag 1 bis Tag 35) keine Thrombozytentransfusion benötigten
Swedish: Tabell 3 Andel patienter som inte behövde trombocyttransfusion under studien (dag 1 till och med dag 35)
German: • Ausschlag
Swedish: • Utslag.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Swedish: Dubbel dos ska inte tas för att kompensera för en glömd dos.
German: Filmtablette
Swedish: Filmdragerade tabletter.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mulpleo 3 mg Filmtabletten Lusutrombopag
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mulpleo 3 mg filmdragerade tabletter lusutrombopag