FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso regolato in base all'esposizione è stato di 0,06 eventi per 100 anni-paziente.
Portuguese: A taxa de exposição ajustada foi de 0,06 acontecimentos por 100 doentes ano.
Italian: Benepali può essere utilizzato in monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuo con il metotressato è inappropriato.
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Italian: • Sensazione di nervosismo o ansia, palpitazioni, improvviso arrossamento della pelle e/o sensazione di calore
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
Italian: La clearance è approssimativamente di 0,066 L/ora in pazienti affetti da artrite reumatoide, un po' più bassa del valore di 0,11 L/ora osservato in volontari sani.
Portuguese: A clearance em doentes com artrite reumatoide é de aproximadamente 0,066 l/h, ligeiramente inferior ao valor de 0,11 l/h observado em voluntários saudáveis.
Italian: Nella parte 1 dello studio, 51 pazienti su 69 (74%) manifestavano una risposta clinica ed entravano nella parte 2.
Portuguese: Na fase 1 do estudo, 51 dos 69 (74%) doentes apresentaram uma resposta clínica e participaram na fase 2.
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Benepali è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Benepali deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Portuguese: Recomenda-se que sejam registadas a data em que o Benepali é retirado do frigorífico e a data após a qual o Benepali deve ser rejeitado (não mais que 4 semanas após a retirada do frigorífico).
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Italian: Peggioramento dell'epatite C
Portuguese: Agravamento da hepatite C
Italian: • dell'artrite psoriasica; • della spondiloartrite assiale grave, compresa la spondilite anchilosante;
Portuguese: • artrite psoriática; • espondiloartrite axial grave incluindo espondilite anquilosante;
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale α (TNF-α), codice ATC: L04AB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α), código ATC: L04AB01
Italian: Inoltre, l'utilizzo di una regione Fc immunoglobulinica come elemento di fusione nella costruzione di un recettore dimerico, conferisce una più lunga emivita plasmatica.
Portuguese: Além disso, a utilização da região Fc de uma imunoglobulina como elemento de fusão na construção de um recetor dimérico proporciona uma maior semivida sérica.
Italian: In ogni caso il medico può stabilire una frequenza diversa con la quale iniettare Benepali.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para injetar o Benepali.
Italian: Due pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile hanno sviluppato infezione da varicella e segni e sintomi di meningite asettica, che si sono risolti senza postumi.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Italian: Epatite alcolica
Portuguese: Hepatite alcoólica
Italian: Il trattamento con etanercept risultava in un miglioramento nella funzione fisica durante il periodo in doppio cieco, e questo beneficio era mantenuto durante l'esposizione a lungo termine per un massimo di 2 anni.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou na melhoria da função física durante o período em dupla ocultação, e este benefício manteve-se durante a exposição a longo prazo até 2 anos.
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Benepali ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização simultânea de Benepali e anacinra (ver secções 4.5 e 4.8).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Benepali devono essere attentamente monitorati.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem uma nova infeção durante o tratamento com Benepali devem ser cuidadosamente monitorizados.
Italian: Benepali non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
Portuguese: O Benepali não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
Italian: Benepali è indicato anche nel trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva negli adulti non trattati precedentemente con metotressato.
Portuguese: Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
Italian: Benepali può aumentare il rischio di contrarre infezioni che possono essere gravi.
Portuguese: Benepali pode aumentar o risco de contrair infeções, o que poderá ser grave.
Italian: Prima della distribuzione commerciale in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità competente dello stato membro il materiale formativo finale, comprendente informazioni per tutti gli operatori sanitari che potrebbero prescrivere il prodotto sull'uso corretto e sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite e l'avvertenza che il prodotto non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con peso corporeo inferiore a 62,5 kg, nonché una scheda di allerta per il paziente da consegnare ai pazienti che usano Benepali.
Portuguese: Antes do lançamento em cada estado-membro, o titular de autorização de introdução no mercado tem de acordar o material educativo final com a autoridade competente nesse estado-membro, consistindo esse material das informações, fornecidas a todos os profissionais de saúde que se prevê prescrevam o produto, sobre a utilização correta e segura da caneta pré-cheia/seringa pré-cheia, informação de que o produto não se destina a uso em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg e também um Cartão de Alerta do Doente, que é entregue aos doentes que utilizam Benepali.
Italian: Lo studio 3 ha valutato 583 pazienti ed ha avuto gli stessi criteri di inclusione dello studio 2.
Portuguese: O estudo 3 avaliou 583 doentes e utilizou os mesmos critérios de inclusão que o estudo 2.
Italian: Se lei o il bambino di cui si prende cura è affetto da granulomatosi di Wegener, si rivolga al medico.
Portuguese: Se tem ou se a criança ao seu cuidado tem granulomatose de Wegener, fale com o seu médico.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Italian: In questa situazione il rapporto beneficio / rischio con il trattamento di Benepali deve essere valutato con attenzione.
Portuguese: Nesta situação, o balanço risco/benefício da terapêutica com Benepali deve ser cuidadosamente considerado.
Italian: È importante avvisare i pediatri del neonato e gli altri professionisti sanitari dell'uso di Benepali durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino (per maggiori informazioni vedere paragrafo 2, "Vaccinazioni").
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Benepali durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Italian: Dopo l'interruzione di etanercept i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1.º mês.
Italian: Questo potrebbe includere una accurata raccolta della sua storia clinica, raggi X del torace e il test alla tubercolina.
Portuguese: Tal poderá incluir uma história clínica completa, um raio X ao tórax e o teste da tuberculina.
Italian: I pazienti affetti da artrite reumatoide grave da lungo tempo possono essere a rischio più alto della media di sviluppare un linfoma.
Portuguese: Doentes com artrite reumatoide grave, que têm a doença durante muito tempo, podem ter um risco superior à média de desenvolverem linfoma.
Italian: Questi pazienti devono essere monitorati per i segni e i sintomi dell'infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia e per diverse settimane dopo la fine del trattamento.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados relativamente aos sinais e sintomas de infeção por VHB ativa durante o tratamento e por várias semanas após a conclusão do tratamento.
Italian: Informi il medico se il bambino manifesta crampi e dolori addominali, diarrea, perdita di peso o sangue nelle feci.
Portuguese: Informe o médico se a criança mostrar sinais de cólicas ou dor abdominais, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes.
Italian: Le donne che utilizzano Benepali non devono allattare al seno, poiché Benepali viene escreto nel latte materno.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Italian: In alternativa, 50 mg somministrati una volta a settimana si sono dimostrati sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Como alternativa, 50 mg administrada uma vez por semana demonstrou ser uma dose segura e eficaz (ver secção 5.1).
Italian: Il fattore di necrosi tumorale (TNF) è una citochina predominante nel processo infiammatorio dell'artrite reumatoide.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
Italian: • Varicella: Informi il medico se lei o il bambino è esposto alla varicella durante l'utilizzo di Benepali.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se você ou a criança estiver exposto a varicela durante o tratamento com Benepali.
Italian: L'etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Benepali comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Benepali incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Italian: 2 settimane
Portuguese: 2 semanas
Italian: Sono stati arruolati un totale di 401 pazienti di cui 203 trattati con etanercept.
Portuguese: Foram recrutados 401 doentes dos quais 203 foram tratados com etanercept.
Italian: Due studi clinici estesi che valutavano l'uso di etanercept nel trattamento della CHF sono stati interrotti in anticipo per mancanza di efficacia.
Portuguese: Dois ensaios clínicos alargados para avaliar a utilização de etanercept no tratamento da ICC foram precocemente terminados devido a falta de eficácia.
Italian: Si sentirà uno scatto del dispositivo quando l'iniezione inizia.
Portuguese: O dispositivo emitirá um estalido quando a injeção começar.
Italian: N. di telefono del medico:
Portuguese: Telefone do médico:
Italian: I pazienti pediatrici che richiedono una dose diversa dalla dose piena di 25 mg o 50 mg non devono ricevere Benepali.
Portuguese: Os doentes pediátricos que necessitem de uma dose diferente da dose completa de 25 mg ou 50 mg não devem receber Benepali.
Italian: Scheda di allerta per il paziente Benepali Etanercept
Portuguese: Cartão de alerta do doente Benepali Etanercept
Italian: Trattamento contemporaneo con sulfasalazina
Portuguese: Tratamento concomitante com sulfassalazina
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado
Italian: Analogamente, non sono stati condotti studi per valutare gli effetti dell'interruzione o della riduzione della dose raccomandata di etanercept dopo il suo impiego a lungo termine in pazienti con JIA.
Portuguese: Adicionalmente, não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da descontinuação ou redução da dose recomendada de etanercept, após a sua utilização a longo prazo, nos doentes com AIJ.
Italian: • Non iniettare in cicatrici o smagliature.
Portuguese: • Não injete em zonas com cicatrizes ou estrias.
Italian: Esami cutanei periodici sono raccomandati per tutti i pazienti, in particolare per quelli che presentano fattori di rischio per lo sviluppo di tumori cutanei.
Portuguese: Recomendase a realização de exames periódicos da pele, a todos os doentes, particularmente aqueles com fatores de risco para cancro da pele.
Italian: È stata osservata una risposta alla dose: i risultati ottenuti con 10 mg sono stati intermedi tra il placebo e 25 mg.
Portuguese: Verificou-se uma resposta dependente da dose; os resultados com 10 mg foram intermédios entre os obtidos com placebo e com 25 mg.
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti in due studi sulla spondilite anchilosante di minori dimensioni.
Portuguese: Obtiveram-se resultados semelhantes nos 2 ensaios mais pequenos na espondilite anquilosante.
Italian: Pancitopenia e anemia aplastica
Portuguese: Pancitopenia e anemia aplástica
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8°settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla settimana 16 non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8.ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16.ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Benepali.
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
Italian: Trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia
Portuguese: Trombocitop enia, anemia, leucopenia, neutropenia
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥ 10%.
Portuguese: O estudo 1 foi um estudo de Fase II em doentes de idade ≥ 18 anos com psoríase em placas ativa mas clinicamente estável com envolvimento ≥ 10% da área corporal.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 6,3% dos doentes com artrite reumatoide tratados com etanercept durante 48 meses.
Italian: La maggior parte della patologia articolare nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante e della patologia cutanea nella psoriasi a placche è mediata da molecole pro-infiammatorie che sono collegate in un network controllato dal TNF.
Portuguese: Grande parte da patologia articular na artrite reumatoide e na espondilite anquilosante e da patologia cutânea na psoríase em placas é mediada por moléculas pró-inflamatórias que estão ligadas numa rede controlada pelo TNF.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i sintomi della psoriasi si sono gradualmente ripresentati con un tempo mediano alla ricaduta di malattia di 3 mesi.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
Italian: • Abuso di alcol: Benepali non deve essere utilizzato per il trattamento dell'epatite correlata all'abuso di alcol.
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Italian: Test:
Portuguese: Teste:
Italian: Le differenze nel TSS e nel JSN non sono risultate statisticamente significative tra metotressato ed etanercept 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
Italian: Infezioni gravi
Portuguese: Infeções graves
Italian: Le infezioni fungine invasive più comunemente riportate comprendevano Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di etanercept sopra menzionati.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Italian: pazienti eleggibili avevano una storia di trattamento con fototerapia o terapia sistemica o non erano adeguatamente controllati da una terapia topica.
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham antecedentes de tratamento com fototerapia ou terapia sistémica, ou estavam controlados inadequadamente com terapia tópica.
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Benepali Come usare Benepali
Portuguese: O que é Benepali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Benepali Como utilizar Benepali
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con etanercept.
Portuguese: Embora não sejam conclusivos, os dados de um destes ensaios sugerem uma possível tendência para o agravamento da ICC nos doentes tratados com etanercept.
Italian: La qualità della vita nei pazienti affetti da artrite psoriasica è stata valutata ad ogni visita usando l'indice di disabilità HAQ.
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotressato, digossina o warfarina.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
Italian: Sono comprese segnalazioni di riattivazione dell'epatite B in pazienti che erano anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
Portuguese: Estas notificações incluem relatos de reativação da hepatite B em doentes que eram anti-HBc positivos, mas HBsAg negativos.
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 e c: < 0,05, respetivamente entre etanercept e placebo
Italian: Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche (es. esposizione a micosi endemiche).
Portuguese: Ao avaliar os doentes relativamente a infeções, deve ser considerado o risco do doente para infeções oportunistas relevantes (p. ex., exposição a micoses endémicas).
Italian: • Non riutilizzare la siringa preriempita di Benepali.
Portuguese: • Não reutilize a seringa pré-cheia de Benepali.
Italian: Durante lo studio è stato somministrato, ogni 3 mesi, un "Health Assessment Questionnaire" (HAQ), che comprendeva disabilità, vitalità, salute mentale, condizioni di salute generali e sotto-dominii riguardanti le condizioni di salute artrite-correlate.
Portuguese: Durante o ensaio foi efetuado um Questionário de Qualidade de Vida (HAQ), que inclui incapacidade, vitalidade, saúde mental, estado de saúde geral e subdomínios do estado de saúde associados à artrite, de 3 em 3 meses.
Italian: In uno studio di estensione sulla sicurezza, in aperto, 58 pazienti pediatrici provenienti dal precedente studio (dall'età di 4 anni al tempo dell'arruolamento) hanno continuato a ricevere etanercept per un periodo di tempo sino a 10 anni.
Portuguese: Num estudo de extensão aberto de segurança, 58 doentes pediátricos do estudo acima (com idades de 4 anos na altura do recrutamento) continuaram a receber etanercept até 10 anos.
Italian: Benepali è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Benepali é um medicamento biológico similar.
Italian: Nome del paziente:
Portuguese: Nome do doente:
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Benepali non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Portuguese: • Granulomatose de Wegener: Benepali não é recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener, uma doença inflamatória rara.
Italian: La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Para alguns doentes adultos poderá ser apropriada a continuação da terapêutica para além das 24 semanas (ver secção 5.1).
Italian: - Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Benepali.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
Italian: In uno studio a lungo termine (fino a 34 mesi) in aperto nel quale etanercept era somministrato senza interruzione, la risposta clinica era mantenuta e la sicurezza era comparabile a quella negli studi a breve termine.
Portuguese: Em estudos abertos a longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Italian: Alla settimana 12, etanercept ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Italian: Se lei ha ricevuto Benepali durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Portuguese: Se tiver tomado Benepali durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Italian: Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Portuguese: Os efeitos secundários e as suas frequências observados em crianças e adolescentes são semelhantes aos descritos acima.
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Benepali deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Benepali deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Portuguese: Reações no local de injeção