FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Latvian: Zāļu mijiedarbības novērtējums in vitro
Swedish: Interaktion resulterar i en minskning (ca 30 %) av Cmax och AUC för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i prövningar på friska frivilliga personer.
Latvian: Mijiedarbība, kas izraisa aktīvā metabolīta 7-OH-CBD Cmax un AUC samazināšanos (aptuveni par 30 %) VB* pētījumos.
Swedish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Swedish: Lamotriginnivåerna kan öka vid samtidig administrering av cannabidiol.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kanabidiolu, lamotrigīna koncentrācija var palielināties.
Swedish: UGT-isoformerna som svarar för fas II-konjugering av cannabidiol är UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Swedish: Viktminskning a Sammanslagna termer: Pneumoni: Pneumoni, RSV-pneumoni, mykoplasmapneumoni,
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Swedish: Tabell 3: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i LGS-studier
Latvian: 3. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes LGS pētījumos
Swedish: Det kan bli nödvändigt att minska dosen av cannabidiol och/eller hämmaren om de ges i kombination.
Latvian: Lietojot kombinācijā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai inhibitora devas samazināšana.
Swedish: Data för undergruppen med klobazam presenteras som procentuell minskning från baslinjen beräknat med negativ binomial regressionsanalys.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Swedish: Större förbättring av allmäntillståndet, uppmätt med hjälp av poäng för Global Impression of Change vid det senaste besöket, rapporterades av vårdare och patienter med båda doserna cannabidiol (76 % på 10 mg/kg/dag, 80 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag, 31 % till 46 % på placebo, p = 0,0005 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 och 0,0003 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Latvian: Mijiedarbības ar UGT enzīmiem novērtējums in vitro In vitro dati liecina, ka kanabidiols ir atgriezenisks UGT1A9 un UGT2B7 mediētas aktivitātes inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese GW Pharma (International)
Swedish: Vad du eller patienten behöver veta innan Epidyolex tas 3.
Latvian: Kas ir Epidyolex un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai pacientam jāzina pirms Epidyolex lietošanas 3. Kā lietot Epidyolex
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antiepileptika, övriga antiepileptika; ATC-kod: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Swedish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Swedish: Minska inte dosen och sluta inte ta Epidyolex utan att första tala med läkaren.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients pārtraucat lietot Epidyolex Nesamaziniet devu vai nepārtrauciet lietot Epidyolex, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Swedish: Förpackningen innehåller följande:
Latvian: Derīgs līdz:
Swedish: Dosjustering av eventuellt samtidigt administrerat läkemedel som man vet påverkar levern ska övervägas (t.ex. valproat och klobazam) (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Lamotrigin
Latvian: Lamotrigīns
Swedish: En lägre startdos rekommenderas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicama mazākā sākuma deva.
Swedish: Om den beräknade dosen överstiger 100 mg (1 ml) ska den större orala doseringssprutan om 5 ml användas.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 10 mg/kg/dag och tog klobazam var 36 %.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Cannabidiol är substrat för UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Swedish: Interaktion resulterar i ökad exponering för den aktiva metaboliten 7-OH-CBD i studier på friska frivilliga personer.a
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Swedish: Ingen effekt på cannabidiolkoncentrationen.
Latvian: Nav ietekmes uz kanabidiola līmeni.
Swedish: Förhöjda transaminaser vid baslinjen
Latvian: Sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Swedish: I studien av embryofetal utveckling hos råtta undersöktes doser på 75, 150 och 250 mg/kg/dag.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Swedish: Somnolens och sedering har observerats hos patienter med LGS eller DS i kontrollerade kliniska prövningar med cannabidiol.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar kanabidiolu pacientiem ar LGS un DS novēroja miegainības un sedācijas gadījumus.
Swedish: - dåsighet eller sömnighet - minskad aptit - diarré - feber.
Latvian: - miegainības sajūta vai miegainība - samazināta ēstgriba - caureja - drudzis - noguruma sajūta - vemšana
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Latvian: 4. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes DS pētījumos
Swedish: Självmordsbeteende och självmordstankar har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika på flera indikationer.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Swedish: Patienter som vid baslinjen har förhöjda transaminaser som överstiger 3 gånger ULN eller förhöjt bilirubin som överstiger 2 gånger ULN ska utredas innan cannabidiol-behandling sätts in.
Latvian: Visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni vairāk kā 3 reizes virs ANR un bilirubīna līmeni vairāk kā 2 reizes virs ANR kanabidiola lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Inga effekter på Cmax eller AUC för cannabidiol sågs efter administrering av en engångsdos cannabidiol 200 mg till personer med lätt, måttlig eller grav njurfunktionsnedsättning, jämfört med hos personer med normal njurfunktion.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Swedish: Värdena normaliserades när cannabidiol hade satts ut.
Latvian: Paaugstināšanās izzuda pēc kanabidiola lietošanas pārtraukšanas.
Swedish: Hos patienter med LGS och DS var den genomsnittliga minskningen av hemoglobinvärdet från baslinjen till behandlingens slut -0,37 g/dl hos cannabidiol-behandlade patienter.
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
Swedish: Nedsatt leverfunktion Cannabidiol behöver inte dosjusteras hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav nepieciešama kanabidiola devas pielāgošana.
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars anfallsfrekvens minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (11 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 till 36 % för 20 mg/kg/dag cannabidiol och 3 till 7 % för placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (11 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 31 % līdz 36 % 20 mg/kg/dienā kanabidiola, 3 % līdz 7 % placebo grupā).
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars frekvens konvulsiva anfall minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (36 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag cannabidiol och 10 % till 13 % för placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Latvian: Pacientiem ar noteiktu sākotnēji paaugstinātu ALAT vai ASAT un pacientiem, kas lieto valproātu, transamināžu līmenis serumā un kopējais bilirubīna līmenis jānosaka pēc 2 nedēļām, 1 mēneša, 2 mēnešiem, 3 mēnešiem un 6 mēnešiem pēc kanabidiola terapijas uzsākšanas, un pēc tam periodiski vai kā klīniski indicēts.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Latvian: Kanabidiols galvenokārt tiek izvadīts metabolisma ceļā aknās un zarnās, un izdalās ar izkārnījumiem; pamatzāļu nieru klīrenss ir maznozīmīgs izvadīšanas ceļš.
Swedish: Valproat
Latvian: Valproāts
Swedish: En minskning av dosen klobazam ska övervägas vid somnolens eller sedering när klobazam administreras samtidigt med cannabidiol.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral lösning innehåller 100 mg cannabidiol
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs šķīduma iekšķīgai lietošanai ml satur 100 mg kanabidiola.
Swedish: cannabidiol ska användas med försiktighet till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
Swedish: I jämförelse med placebo var cannabidiol förenat med fler anfallsfria dagar under behandlingsperioden i båda prövningarna motsvarande 3,3 dagar per 28-dagarsperiod (10 mg/kg/dag) och 5,5 till 7,6 dagar per 28-dagarsperiod (20 mg/kg/dag).
Latvian: Tas atbilst 3,3 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 5,5 līdz 7,6 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Swedish: I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en i median större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (53 % för 10 mg/kg/dag, 64 % till 66 % för 20 mg/kg/dag och 25 % för vardera placebo grupp, p = 0,0025 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Swedish: Vattenfri etanol
Latvian: Bezūdens etilspirts
Swedish: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Swedish: 1 tub
Latvian: 1 tūbiņa
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Latvian: 23,4 g
Swedish: Gel
Latvian: Gels
Swedish: Inre förpackning
Latvian: Iepakojuma lielums
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Swedish: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Latvian: < PC: {numurs}
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30° C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Studier av subdermala sår på givarstället för transplantation (samlade)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Latvian: Citas zāles un Episalvan
Swedish: Sårkomplikation*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Swedish: Behandling av subdermala sår hos vuxna.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: Solrosolja.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Swedish: Upprepad kritisk bedömning måste göras av brännskadans djup och läkningsförloppet.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Swedish: Sårinfektion är en allvarlig komplikation som kan inträffa under läkningsprocessen.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Latvian: In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Swedish: Använd inte Episalvan - om du är allergisk mot björkbark eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Latvian: Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši.
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Swedish: • Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
Latvian: • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Swedish: Episalvan ska användas tills såret har läkt eller som längst 4 veckor.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.