FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την ακόλουθη διατύπωση που προτάθηκε από τον ΚΑΚ: «Το Lescol είναι αποτελεσµατικό ως µονοθεραπεία.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja järgmise sõnastuse ettepanekuga: „Lescol on tõhus monoteraapiana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς Lescol 20 mg1
Estonian: Kõik patsiendid Lescol 20 mg1
Greek: Φιβράτες και νιασίνη
Estonian: Fibraadid ja niatsiin
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µε ορισµένες στατίνες:
Estonian: Mõnede statiinide puhul on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Greek: Επιπλέον, καµία παιδιατρική ένδειξη δεν εγκρίθηκε από το κοινό ευρωπαϊκό παιδιατρικό πρόγραµµα και δεν υποβλήθηκαν νέα κλινικά δεδοµένα στο πλαίσιο της συγκεκριµένης διαδικασίας δυνάµει του άρθρου 30.
Estonian: Peale selle ei kiidetud Euroopa Liidu pediaatrilises tööjaotusprojektis heaks pediaatrilist näidustust ning artikli 30 kohase menetluse jaoks uusi kliinilisi andmeid ei esitatud.
Greek: Στην περίπτωση παιδιών προεφηβικής ηλικίας, εφόσον η εµπειρία είναι πολύ περιορισµένη σε αυτή την οµάδα, θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά οι ενδεχόµενοι κίνδυνοι και τα οφέλη πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Kuna kogemus puberteedieelsetel lastel on väga vähene, tuleb selle grupi patsientidel enne ravi alustamist hoolikalt hinnata võimalike riskide ja kasu suhet.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Η CHMP έκρινε εύλογη τη διατήρηση των συστάσεων για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας που εφαρµόζονται την(ις) τελευταία(ες) δεκαετία(ες) στην κλινική πρακτική, παρά το γεγονός ότι η καθιερωµένη παρακολούθηση των επιπέδων τρανσαµινασών βρίσκει τελευταία αντίθετους αρκετούς εµπειρογνώµονες.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Inimravimite komitee pidas mõistlikuks jätta alles soovitus maksafunktsiooni analüüsimiseks, mida on kliinilises praktikas viimaste aastakümnete jooksul rakendatud, hoolimata sellest, et paljud eksperdid on hiljuti soovitanud transaminaaside rutiinsest jälgimisest loobuda.
Greek: Η γλιβενκλαµίδη (5 έως 20 mg ηµερησίως) αύξησε τη µέση Cmax και AUC της φλουβαστατίνης κατά 44% και 51% αντίστοιχα.
Estonian: Glibenklamiidi (5...20 mg ööpäevas) toimel suurenesid fluvastatiini keskmised Cmax ja AUC väärtused vastavalt 44% ja 51%.
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ηνωµένο Βασίλειο
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ükendkuningriik
Greek: Εάν µια ασθενής µείνει έγκυος κατά τη λήψη Lescol/Lescol XL, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Estonian: Kui patsient rasestub Lescol/Lescol XL'i võtmise ajal, tuleb ravi katkestada.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν νέα δεδοµένα κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση, η CHMP επιβεβαίωσε ότι η παιδιατρική ένδειξη δεν µπορεί να εγκριθεί στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραποµπής για την εναρµόνιση δυνάµει του άρθρου 30.
Estonian: Et käesoleva ühtlustamismenetluse raames uusi andmeid ei esitatud, kinnitas inimravimite komitee oma arvamust, et pediaatrilist näidustust ei saa käesoleva artikli 30 kohase ühtlustamismenetluse käigus heaks kiita.
Greek: Ωστόσο, µην το πάρετε εάν υπάρχουν λιγότερες από 4 ώρες πριν από την επόµενη σας δόση.
Estonian: Sellegi poolest, ärge võtke unustatud annust juhul, kui järgmise annuse võtmiseni on vähem kui 4 tundi.
Greek: Εάν τα επίπεδα CK είναι σηµαντικά αυξηµένα στην έναρξη της µελέτης (> 5x ULN), τα επίπεδα θα πρέπει να µετρώνται πάλι 5 έως 7 ηµέρες αργότερα προς επιβεβαίωση των αποτελεσµάτων.
Estonian: Kui CK tase on märkimisväärselt tõusnud (üle 5 korra normi ülemisest piirist), tuleb tulemuse kinnitamiseks teha 5.-7. päeval kordusanalüüsid.
Greek: - Για παιδιά (ηλικίας 9 ετών και άνω) η συνήθης αρχική δόση είναι 20 mg την ηµέρα.
Estonian: - Lastel (alates 9 eluaastast) on tavaline algannus 20 mg ööpäevas.
Greek: Το Lescol καψάκια (40 mg φλουβαστατίνη) και το Lescol XL δισκία (80 mg φλουβαστατίνη) δεν είχαν επίδραση στην βιοδιαθεσιµότητα της κυκλοσπορίνης κατά τη συγχορήγηση.
Estonian: Lescol kapslid (40 mg fluvastatiini) ja Lescol XL tabletid (80 mg fluvastatiini) ei mõjuta samaaegsel manustamisel tsüklosporiini biosaadavust.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη (αναστολέας CYP 2C9) οδήγησε σε αύξηση της έκθεσης και της µέγιστης συγκέντρωσης φλουβαστατίνης κατά περίπου 84% και 44%.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda oli eelnevalt ravitud flukonasooliga (CYP2C9 inhibiitor), suurenesid fluvastatiini ekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon umbes 84% ja 44%.
Greek: Τα κύρια συστατικά που κυκλοφορούν στο αίµα είναι φλουβαστατίνη και ο φαρµακολογικά ανενεργός µεταβολίτης Ν-δεσισοπροπυλ-προπιονικό οξύ.
Estonian: Peamisteks veres tsirkuleerivateks komponentideks on fluvastatiin ja farmakoloogiliselt inaktiivne metaboliit − N-desisopropüülpropioonhape.
Greek: • σε ασθενείς µε ενεργό ηπατοπάθεια ή ανεξήγητες εµµένουσες αυξήσεις των τρανσαµινασών στον ορό (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Estonian: • patsientidele, kellel esineb äge maksahaigus või seerumi transaminaaside aktiivsuse ebaselge püsiv suurenemine (vt lõik 4.2, 4.4 ja 4.8);
Greek: Εάν αύξηση της ασπαρτικής αµινοτρανσφεράσης ή της αλανινικής αµινοτρανσφεράσης είναι υπερτριπλάσια του ανώτατου φυσιολογικού ορίου και εµµένουσα, θα πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία.
Estonian: Juhul, kui aspartaadi aminotransferaasi või alaniini aminotransferaasi aktiivsus ületab püsivalt 3 korda normi ülemise piiri, tuleb ravi lõpetada.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση φλουβαστατίνης και βαρφαρίνης (µεµονωµένη δόση) δεν επηρέασε δυσµενώς τα επίπεδα της βαρφαρίνης στο πλάσµα και τους χρόνους προθροµβίνης σε σχέση µε την βαρφαρίνη µεµονωµένα.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei mõjutanud fluvastatiini ja varfariini (üksikannus) kooskasutamine varfariini sisaldust plasmas ja protrombiini aega, võrreldes ainult varfariini kasutamisega.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε ειδικούς αιµατολογικούς ελέγχους.
Estonian: Te võite vajada täiendavat vereproovi võtmist.
Greek: Ανάλογα µε το πως ανταποκρίνεστε στη θεραπεία, ο γιατρός σας µπορεί να σάς προτείνει υψηλότερη ή χαµηλότερη δόση.
Estonian: Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst annust suurendada või vähendada.
Greek: • Πρωτογενής υπερχοληστερολαιµία και µεικτή δυσλιπιδαιµία Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι δεν απαιτούνται πρόσθετες διατυπώσεις για τη διαγραφή ορισµένων λιποπρωτεϊνικών διαταραχών (π.χ. την οµόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία και άλλους τύπους δυσλιπιδαιµιών κατά Fredrickson, µε κυρίαρχη την υπερτριγλυκεριδαιµία, ή τη δευτερογενή υπερχοληστερολαιµία) από την παράγραφο µε τις ενδείξεις.
Estonian: • Primaarne hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidjaga, et täiendavad märkused teatud lipoproteiinide ainevahetuse häirete (nt homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia ja teised Fredricksoni hüperlipoproteineemia tüübid, mille korral on ülekaalus hüpertriglütserideemia, või hüperkolesteroleemia sekundaarsed vormid) näidustuste hulgast väljaarvamise kohta ei ole näidustuste lõigus vajalikud.
Greek: Όπως µε άλλους παράγοντες µείωσης των λιπιδίων, συνιστάται να πραγµατοποιούνται έλεγχοι της ηπατικής λειτουργίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και στις 12 εβδοµάδες µετά από την έναρξη της θεραπείας ή την αύξηση της δόσης και ανά τακτά χρονικά διαστήµατα µετέπειτα σε όλους τους ασθενείς.
Estonian: Nagu kõigi lipiidide taset alandavate ravimite puhul, on enne ravi algust, 12. nädalal pärast ravi alustamist või annuse suurendamist ja perioodiliselt ravi käigus kõikidel patsientidel soovitatav teha maksafunktsiooni testid.
Greek: Πόσο Lescol/Lescol XL να πάρετε - Το δοσολογικό εύρος για ενηλίκους είναι 20 έως 80 mg και εξαρτάται από τον βαθµό µείωσης της χοληστερόλης που πρέπει να επιτευχθεί.
Estonian: Kui palju Lescol'it/Lescol XL'i võtta - Täiskasvanutele soovitatav annusevahemik on 20...80 mg päevas sõltuvalt sellest, milline kolesteroolitaseme langus on vaja saavutada.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς στήριξη της ένδειξης «το Lescol/Lescol XL ενδείκνυται για την επιβράδυνση της εξέλιξης της στεφανιαίας αθηροσκλήρωσης σε ενήλικες µε πρωτογενή υπερχοληστερολαιµία και στεφανιαία νόσο» δεν ήταν κλινικά σηµαντικά και, συνεπώς, δεν µπορεί να τεκµηριωθεί θετική σχέση οφέλους/κινδύνου.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed näidustuse „Lescol ja Lescol XL on näidustatud koronaarateroskleroosi progresseerumise aeglustamiseks primaarse hüperkolesteroleemia ja südame isheemiatõvega täiskasvanutel" toetamiseks ei olnud kliiniliselt põhjendatud ja seetõttu ei olnud võimalik teha kindlaks positiivset kasulikkuse ja kaasnevate riskide suhet.
Greek: Η εναρµόνιση των ζητηµάτων ποιότητας δεν αποτελούσε µέρος της συγκεκριµένης διαδικασίας του άρθρου 30.
Estonian: Kvaliteediaspekte selle artikli 30 kohase menetluse käigus ei ühtlustatud.
Greek: Συνεπώς, η σύσταση της CHMP για την ανοδική τιτλοποίηση της δόσης έναρξης από 40mg σε 80mg/ηµέρα, λαµβανοµένης υπόψη της απόκρισης του ασθενούς, κρίνεται καταλληλότερη ως προς την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee, et 40 mg algannuse kohandamine 80 mg-ni ööpäevas, võttes arvesse patsiendi ravivastust, oleks tõhususe ja ohutuse seisukohalt kohasem.
Greek: − Ο γιατρός σας µπορεί επίσης να χορηγήσει Lescol/ Lescol XL για την πρόληψη περαιτέρω σοβαρών καρδιακών επεισοδίων (π.χ. καρδιακή ανακοπή) σε ασθενείς αφού έχουν ήδη υποβληθεί σε καρδιακό καθετηριασµό µε επέµβαση στο καρδιακό αγγείο.
Estonian: − Arst võib teile määrata ravi Lescol'iga/Lescol XL'iga selleks, et ära hoida edasisi tõsiseid südamehaigusi (nt südamelihase infarkti) patsientidel, kellele on juba tehtud südame kateteriseerimine, mis on südame ja südame veresoonte uuring.
Greek: Πορτογαλία Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Bialport - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Λοιπές ανεπιθύµητες ενέργειες - Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες - Απώλεια µνήµης - Σεξουαλικές δυσκολίες - Κατάθλιψη - Αναπνευστικά προβλήµατα συµπεριλαµβανοµένου επίµονου βήχα ή/και λαχανιάσµατος ή πυρετού
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed - Unehäired, kaasa arvatud unetus ja hirmuunenäod - Mälukaotus - Seksuaalfunktsiooni häired - Depressioon - Hingamisprobleemid, kaasa arvatud püsiv köha ja/või õhupuudus või palavik
Greek: του 26,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο (απόλυτη διαφορά κινδύνου: 5,2%, 95% CI: 1,1 έως 9,3).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (tõsised kardiovaskulaarsed tüsistused) ilmnes 21,4% fluvastatiini ja 26,7% platseebot saanud patsientidest (absoluutse riski erinevus: 5,2%; 95% CI: 1,1...9,3).
Greek: Η φλουβαστατίνη ασκεί την κύρια δράση της στο ήπαρ και είναι κυρίως ρακεµικό µείγµα των δύο ερυθρο-εναντιοµερών, από τα οποία το ένα ασκεί τη φαρµακολογική δράση.
Estonian: Fluvastatiini põhitoime avaldub maksas ja on koostiselt peamiselt ratsemaat, mis koosneb kahest erütroenantiomeerist, millest üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Greek: Παρά το ότι δεν υπήρχαν κλινικές ενδείξεις ότι το προφίλ ασφάλειας της φλουβαστατίνης µεταβλήθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία µε φλουκοναζόλη επί 4 ηµέρες, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν φλουβαστατίνη χορηγείται παράλληλα µε φλουκοναζόλη.
Estonian: Kuigi puudusid kliinilised tõendid fluvastatiini ohutusprofiili muutumise kohta patsientidel, keda raviti eelnevalt 4 päeva flukonasooliga, peab fluvastatiini manustamisel koos flukonasooliga olema ettevaatlik.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Estonian: Medicinal Product
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ για συµπερίληψη της απόκρισης στη δίαιτα και σε άλλα µέτρα (π.χ. άσκηση, µείωση βάρους) κρίθηκε αποδεκτή καθώς συνάδει µε άλλα κείµενα πληροφοριών για προϊόντα στατίνης.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepanekut lisada tulemus dieediga ja muude meetmetega (nt kehaline koormus, kehakaalu langetamine) loeti samuti vastuvõetavaks, sest see on kooskõlas teiste statiinide rühma kuuluvate ravimite teabega.
Greek: - εάν παρουσιάζετε θυρεοειδοπάθεια (υποθυρεοειδισµός).
Estonian: - kui teil on kilpnäärmehaigus (hüpotüreoidism).
Greek: • Διαταραχές ύπνου, στις οποίες συµπεριλαµβάνεται αϋπνία και εφιάλτες
Estonian: • Unehäired, sealhulgas unetus ja hirmuunenäod
Greek: Με βάση τα δεδοµένα φαρµακοκινητικής, δεν απαιτείται παρακολούθηση ή αναπροσαρµογές της δόσης όταν χορηγείται παράλληλα φλουβαστατίνη µε αυτούς τους παράγοντες.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole fluvastatiini samaaegsel manustamisel nimetatud ravimitega jälgimine või annuse muutmine vajalik.
Greek: Εφόσον αναστολείς της αναγωγάσης HMG-CoA µειώνουν τη σύνθεση χοληστερόλης και πιθανόν λοιπών βιολογικά δραστικών ουσιών που προέρχονται από τη χοληστερόλη, ενδέχεται να προκαλούν βλάβη στο έµβρυο όταν χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Kuna HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid pidurdavad kolesterooli ja tõenäoliselt ka teiste kolesteroolist tekkivate bioloogiliselt aktiivsete ainete sünteesi, võib nende kasutamine raseduse ajal kahjustada loodet.
Greek: Έχουν συµπεριληφθεί συστάσεις προς τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία για τη χρήση αποτελεσµατικής µεθόδου αντισύλληψης και διακοπής της θεραπείας µε Lescol/Lescol XL µόλις µείνουν έγκυες.
Estonian: Lisatud on soovitus, et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ja rasestumisel tuleb naistel ravi Lescoli ja Lescol XLiga katkestada.
Greek: Αυτές οι ευεργετικές επιδράσεις ήταν ιδιαίτερα αξιοσηµείωτες σε ασθενείς µε σακχαρώδη διαβήτη και σε ασθενείς µε πολυαγγειακή νόσο.
Estonian: Tulemused ilmnesid eriti ilmekalt diabeetikutel ning mitme pärgarteri kahjustusega patsientidel.
Greek: Μυοσίτιδα και ραβδοµυόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Estonian: Müosiiti ja rabdomüolüüsi on registreeritud väga harva.
Greek: Χορήγηση φλουβαστατίνης σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν προκαταρκτική θεραπεία µε ριφαµπικίνη (ριφαµπίνη), οδήγησε σε µείωση της βιοδιαθεσιµότητας της φλουβαστατίνης κατά 50% περίπου.
Estonian: Fluvastatiini manustamisel tervetele vabatahtlikele, keda eelnevalt raviti rifampitsiiniga (rifampiiniga), vähenes fluvastatiini biosaadavus umbes 50%.
Greek: Ορισµένες σπάνιες ή πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές, ζητήστε αµέσως βοήθεια από γιατρό: - εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο µυϊκό άλγος, ευαισθησία ή αδυναµία.
Estonian: Mõned järgmised harvad või väga harvad kõrvalnähud võivad osutuda tõsiseks: pöörduge otsekohe arsti poole - Kui teil esineb seletamatu lihasvalu, lihaste suurenenud tundlikkus või lihasnõrkus.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Lescol/Lescol XL [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: Oluline teave mõningate Lescol/Lescol XL'i koostisainete suhtes [Täidetakse riiklikult]
Greek: - εάν παρουσιάσετε ασυνήθη κόπωση ή πυρετό, κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκουρόχρωµα ούρα (σηµεία ηπατίτιδας).
Estonian: - Kui teil esineb ebatavaline väsimustunne või palavik, silmade ja naha kollasus, tume uriin
Greek: Στη δεύτερη µελέτη εντάχθηκαν 85 άνδρες και γυναίκες ασθενείς, ηλικίας 10 έως 16 ετών, οι οποίοι είχαν LDL-C > 190 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,9 mmol/l) ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου για στεφανιαία νόσο ή LDL-C > 160 mg/dl (ισοδυναµούν µε 4,1 mmol/l) και αποδεδειγµένη ανεπάρκεια υποδοχέων της LDL.
Estonian: Teise uuringusse kaasati 85 10-16aastast mees- ja naispatisenti, kelle LDL-kolesterooli tase oli >190 mg/dl (vastab 4,9 mmol/l) või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines üks või enam südame isheemiatõve riskifaktorit või LDL-kolesterooli tase oli >160 mg/dl (vastab 4,1 mmol/l) ja esines LDL-retseptorite vähesus.
Greek: Ιτρακοναζόλη και ερυθροµυκίνη
Estonian: Itrakonasool ja erütromütsiin
Greek: Καψάκια Lescol και δισκία Lescol XL µπορούν να ληφθούν µε ή χωρίς γεύµατα και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα µε ένα ποτήρι νερό.
Estonian: Lescol kapsleid ja Lescol XL tablette võib võtta koos toiduga või ilma ning need tuleb neelata tervelt koos klaasitäie veega.
Greek: Με δεδοµένη την ελάχιστη συµµετοχή αυτού του ενζύµου στο µεταβολισµό της φλουβαστατίνης, αναµένεται ότι άλλοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κυκλοσπορίνη) είναι απίθανο να επηρεάζουν την βιοδιαθεσιµότητα της φλουβαστατίνης.
Estonian: Kuna see ensüüm osaleb fluvastatiini metabolismis vähesel määral, võib eeldada, et ka teised CYP3A4 inhibiitorid (nt ketokonasool ja tsüklosporiin) ei mõjuta tõenäoliselt fluvastatiini biosaadavust.
Greek: − Σε ενήλικες ασθενείς µε υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίµα
Estonian: − täiskasvanud patsientidel, kelle veres on kõrge kolesteroolitase,
Greek: Τι είναι το Lescol/Lescol XL και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζεται προτού πάρετε το Lescol/Lescol XL Πώς να πάρετε το Lescol/Lescol XL Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Lescol/Lescol XL Λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Lescol/Lescol XL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lescol/Lescol XL'i võtmst Kuidas Lescol/Lescol XL'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά το όφελος και ο κίνδυνος της ταυτόχρονης θεραπείας και αυτοί οι συνδυασµοί θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Hoolega tuleb kaaluda samaaegset ravist saadavat kasu ja sellega seotud riske ning kasutada selliseid kombinatsioone ettevaatlikult (vt lõik 4.4).
Greek: Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Estonian: Lescol/Lescol XL on imetavatele emadele vastunäidustatud.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, όπως εξάνθηµα κνίδωση
Estonian: ülitundlikkusreaktsioonid nagu lööve, urtikaaria
Greek: − Το Lescol/Lescol XL είναι φάρµακο που χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση υψηλών επιπέδων λιπιδίων στο αίµα σε ενηλίκους, ιδιαίτερα της ολικής χοληστερόλης και της αποκαλούµενης «κακής» ή LDL χοληστερόλης, η οποία συσχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο εµφάνισης καρδιοπάθειας και αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Estonian: − Lescol/Lescol XL on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel, kelle veres on kõrgenenud rasvade sisaldus, eriti üldkolesterooli ja niinimetatud „halva" ehk LDL-kolesterooli tase, mis on seotud suurenenud riskiga südamehaiguse ja insuldi tekkeks
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα του Lescol και του Lescol XL σε παιδιά και εφήβους ασθενείς ηλικίας 9-16 ετών µε ετερόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιµία έχει αξιολογηθεί σε 2 ανοικτές, µη ελεγχόµενες κλινικές µελέτες διάρκειας 2 ετών.
Estonian: Heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsed ja noorukid Lescol'i ja Lescol XL'i ohutust ja efektiivsust 9-16aastasel heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga lapsel ja noorukil on hinnatud kahes avatud, kontrollgrupita, 2 aastat kestnud kliinilises uuringus.
Greek: Η ιδιαίτερη µνεία για τις περιπτώσεις µεταµόσχευσης καρδιάς και την κυκλοσπορίνη φαίνεται ότι καλύπτεται επαρκώς από τη γενική διατύπωση για τα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα.
Estonian: Südamesiirdamisejärgsetele tüsistustele ja tsüklosporiinile viitamise puhul loetakse immunosupressiivsete ravimite kohta käivat üldist väidet piisavaks.
Greek: • Παλαιότερο ιστορικό µυϊκής τοξικότητας µε στατίνη ή φιβράτη.
Estonian: • anamneesis lihaskahjustus statiin- või fibraatravi foonil,
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να συνοψίσει την παρούσα παράγραφο περιγράφοντας τα αποτελέσµατα των προκλινικών µελετών εν συντοµία και µε ποιοτικούς όρους, σύµφωνα µε τις κατευθυντήριες γραµµές για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Estonian: Menetluse käigus paluti müügiloa hoidjal esitada see lõik kokkuvõtlikult, kirjeldades prekliiniliste uuringute tulemusi lühidalt ja kvalitatiivsete väidetega vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtte juhendile.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί σύµφωνα µε την έκθεση της Οµάδας Εργασίας για τη Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) της CHMP σχετικά µε τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ώστε να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί µε ορισµένες στατίνες: διαταραχές ύπνου, όπως αϋπνία και εφιάλτες, απώλεια µνήµης, σεξουαλική δυσλειτουργία, κατάθλιψη, εξαιρετικές περιπτώσεις διάµεσης πνευµονικής νόσου, ιδίως κατά τη χορήγηση µακροχρόνιας θεραπείας.
Estonian: Samuti on inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruande põhjal HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite kohta uuendatud tootekirjeldust ja lisatud järgmised kõrvaltoimed, mida on teatavate statiinide manustamisel täheldatud: unehäired, sh unetus ja õudusunenäod, mälukaotus, seksuaalhäired, depressioon, interstitsiaalse kopsuhaiguse erijuhud, eelkõige pikaajalise ravi korral.
Greek: Η περαιτέρω τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε ζώα δεν ήταν συναφής προς την ανθρώπινη χρήση ή παρατηρήθηκε σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς υψηλότερα από τα µέγιστα επίπεδα ανθρώπινης έκθεσης, καταδεικνύοντας µικρή σχετικότητα προς την κλινική χρήση.
Estonian: Edasine toksilisus, mida täheldati loomadel ei olnud kas kohane inimesel kasutamiseks või tõusis ekspositsiooni tase piisavalt, et ületata inimelele lubatav maksimaalne ekspositsiooni taseme ülempiir, mis viitab vähesele tähtsusele kliinilisel kasutamisel.
Greek: Ωστόσο, η κατάλληλη διατύπωση για τον παιδιατρικό πληθυσµό συµπεριλήφθηκε στις παραγράφους που συµφωνήθηκαν κατά τη διαδικασία του κοινού ευρωπαϊκού προγράµµατος, ήτοι στις παραγράφους 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Estonian: Lõikudesse, mille osas jõuti Euroopa Liidu tööjaotusmenetluse käigus kokkuleppele (lõigud 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2), lisati laste kohta sobiv sõnastus.
Greek: Η δήλωση ότι το Lescol/Lescol XL αντενδείκνυται σε ασθενείς µε ενεργή ηπατική νόσο ή µε αναιτιολόγητες και διαρκείς αυξήσεις στα επίπεδα τρανσαµινασών στον ορό περιλαµβάνεται στην παράγραφο 4.2 καθώς και στις παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Estonian: Märge, et Lescol ja Lescol XL on ägeda maksahaiguse või ebaselge seerumi transaminaaside aktiivsuse püsiva suurenemise korral vastunäidustatud, on lisatud käesolevasse lõiku 4.2 ning lõikudesse 4.3, 4.4 ja 5.2.
Greek: Επίπεδο κρεατινικής κινάσης θα πρέπει να µετράται πριν από την έναρξη θεραπείας µε φλουβαστατίνη στις εξής καταστάσεις:
Estonian: CK määramine on enne ravi ordineerimist vajalik järgmistel juhtudel:
Greek: Μετά από τέσσερις εβδοµάδες θεραπείας, η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 38% και την εβδοµάδα 24 (καταληκτικό σηµείο), η διάµεση µείωση της LDL-C ήταν 35%.
Estonian: Pärast neljanädalast ravi oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 38% ja 24 nädala möödudes (ravi lõpus) oli LDL-kolesterooli tase vähenenud keskmiselt 35%.
Greek: Το Lescol IR (Lescol άµεσης αποδέσµευσης) υπό µορφή καψακίων των 20 mg και 40 mg έγινε αρχικά αποδεκτό το 1993.
Estonian: Lescol IR (toimeainet kiiresti vabastav Lescol) 20 mg ja 40 mg kapslid registreeriti esmakordselt 1993. aastal.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να λαµβάνει συµπτωµατική θεραπεία και να ξεκινούν υποστηρικτικά µέτρα κατά περίπτωση.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vastavalt vajadusele rakendada toetavat ravi.
Greek: Χρησιµοποιούνται σε ασθενείς, οι καταστάσεις των οποίων δεν µπορούν να ελεγχθούν µε δίαιτα και άσκηση µεµονωµένα.
Estonian: Neid kasutatakse patsientidel, kellel ei ole ainult dieedi ja kehalise koormusega saavutatud soovitud tulemust.
Greek: Μπορεί να πρόκειται για πρώιµα σηµεία ενδεχοµένως σοβαρού µυϊκού εκφυλισµού.
Estonian: Need võivad olla varajased ägeda lihaste kõhetumise tunnused.
Greek: Παρά τις θεωρητικές εκτιµήσεις ως προς τον ρόλο της χοληστερόλης στην ανάπτυξη του εµβρύου, οι µελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν ενδεχόµενο εµβρυοτοξικότητας και τερατογένεσης λόγω χορήγησης φλουβαστατίνης».
Estonian: Vaatamata teoreetilistele kaalutlustele seoses kolesterooli rolliga embrüo arengus, ei täheldatud loomkatsetes fluvastatiini embrüotoksilisust ega teratogeenset toimet."
Greek: Σε ασθενείς µε NIDDM που λαµβάνουν θεραπεία µε γλιβενκλαµίδη (n=32), χορήγηση φλουβαστατίνης (40 mg δις ηµερησίως για 14 ηµέρες), αύξησε τη µέση Cmax, AUC και t½ της γλιβενκλαµίδης κατά περίπου 50%, 69% και 121% αντίστοιχα.
Estonian: Glibenklamiidiga ravitud II tüüpi diabeediga patsientidel (n=32) viis fluvastatiini manustamine (40 mg kaks korda päevas 14 päeva jooksul) glibenklamiidi keskmiste Cmax, AUC ja t½ väärtuste suurenemiseni vastavalt umbes 50%, 69% ja 121%.