FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Seroquel tablets contain 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg or
Bulgarian: Сероквел таблетки съдържат 25 mg, 100 mg, 150 mg,
English: Reproductive system and breast disorders
Bulgarian: Нарушения на възпроизводи телната система и гърдата
English: In short-term, placebo-controlled monotherapy clinical trials in major depressive disorder the aggregated incidence of extrapyramidal symptoms was 5.4% for Seroquel XR and 3.2% for placebo.
Bulgarian: В краткосрочни, плацебо-контролирани клинични изпитвания с монотерапия при голямо депресивно разстройство общата честота на екстрапирамидни симптоми е 5,4% за Сероквел XR и 3,2% за плацебо.
English: Tablet core : povidone, calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate Type A, lactose monohydrate, magnesium stearate Tablet coating: hypromellose, macrogol, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
English: Constipation and intestinal obstruction
Bulgarian: Запек и чревна обструкция
English: See Section 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. 2.
English: How to take Seroquel XR
Bulgarian: Как да приемате Сероквел XR
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) кветиапин (като фумарат)
English: Ferric Oxide, Yellow (E172) 25 mg, 100 mg and 150 mg tablets) Ferric Oxide, Red (E172) (25 mg tablets)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) 25 mg, 100 mg и 150 mg таблетки)
English: 100 prolonged-release tablets
Bulgarian: 100 таблетки с удължено освобождаване
English: Day 4 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg 200 mg
English: (See also section 4.5)
Bulgarian: също и точка 4.5)
English: Quetiapine is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Bulgarian: Кветиапин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
English: Seroquel XR is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Bulgarian: Сероквел XR не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
English: Day 3 morning evening 25 mg 2x25 mg 100 mg
Bulgarian: 25 mg 2x25 mg 100 mg
English: How to store Seroquel XR
Bulgarian: Как да съхранявате Сероквел XR
English: 18 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Bulgarian: 18 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
English: (28) Based on shifts from normal baseline to potentially clinically important value at anytime post-baseline in all trials.
Bulgarian: Въз основа на промени от нормално изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
English: Seroquel Depot United Kingdom Seroquel XL
Bulgarian: Seroquel XR Чешка република Seroquel Prolong
English: Eye Disorders
Bulgarian: Нарушения на очите
English: If you take more Seroquel than prescribed by your doctor, you may feel sleepy, feel dizzy and experience abnormal heart beats.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал, може да се почувствате сънливи, замаяни и да получите нарушения в работата на сърцето.
English: (11) Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age) on at least one occasion.
Bulgarian: (11) Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
English: 1 blister of 6 tablets
Bulgarian: 1 блистер от 6 таблетки
English: 24 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Bulgarian: 24 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
English: Cholesterol ≥240 mg/dL (≥6.2064 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥200 mg/dL (≥5.172 mmol/L) (patients <18 years of age on at least one occasion.
Bulgarian: Холестерол ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 200 mg/dL (≥5,172 mmol/L) (пациенти < 18-годишна възраст) при най-малко един случай.
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg and 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Сероквел 25 mg и 100 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
English: Pharmacotherapeutic group: Antipsychotics; Diazepines, oxazepines and thiazepines ATC code: N05A H04
Bulgarian: Антипсихотици; Диазепини, оксазепини и тиазепини
English: Very Rare Not known
Bulgarian: С неизвестна честота
English: o Men and women to have swelling of breasts and unexpectedly produce breast milk.
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при мъжете и жените.
English: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg and 400 mg tablets
Bulgarian: 50 mg, 150 mg 200 mg, 300 mg и
English: Dysphagia
Bulgarian: Дизартрия
English: What Seroquel XR contains
Bulgarian: Какво съдържа Сероквел XR
English: Iron oxide, yellow (E172) (50, 200 and 300 mg tablets) Iron oxide, red (E172) (50 mg tablets) 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Железен оксид, жълт (E172) (50, 200 и 300 mg таблетки)
English: 100 film-coated tablets
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[To be completed nationally]> {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА <[Да се попълни съгласно националните изисквания]> {Име и адрес} <{тел.:
English: 100 mg, 150 mg, 200 mg and 300 mg tablets
Bulgarian: 100 mg, 150 mg, 200 mg и
English: Seroquel is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data to support use in this age group.
Bulgarian: Сероквел не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, поради липса на данни, които да поддържат употребата в тази възрастова група.
English: Angioedema5, StevensJohnson syndrome
Bulgarian: (синдром на Stevens-Johnson)
English: 12 blisters of 10 tablets (150 mg and 300 mg tablets only)
Bulgarian: 12 блистера от 10 таблетки (само за 150 mg и 300 mg таблетки)
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Bulgarian: Състояния, свързани с бременност та, родовия и послеродовия период
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 100 (or 150 mg, or 200 mg or 300 mg) mg film-coated tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
English: 60 prolonged-relaease tablets
Bulgarian: 60 таблетки с удължено освобождаване
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1000 души):
English: 50 prolonged-release tablets
Bulgarian: 50 таблетки с удължено освобождаване
English: Also caution should be exercised when quetiapine is prescribed either with medicines known to increase QT interval, or with concomitant neuroleptics, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава също и когато кветиапин се предписва с лекарства, за които се знае, че удължават QT интервала, или едновременно с невролептици, особено при пациенти в старческа възраст, болни с вроден синдром на удължен
English: (See section 4.4, Orthostatic hypotension ).
Bulgarian: (Вж. точка 4.4, Сърдечно-съдови).
English: Lipids:
Bulgarian: Липиди:
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 200 mg
Bulgarian: сероквел XR 200 mg
English: 10 blisters of 5 tablets
Bulgarian: 10 блистера от 5 таблетки
English: In all clinical trials (placebo-controlled, open-label, active comparator) in patients with a baseline neutrophil count ≥1.5 X 109/L, the incidence of at least one occurrence of a shift to neutrophil count <1.5 x 109/L was 2.9% and to <0.5 X 109/L was 0.21% in patients treated with quetiapine.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания (плацебо-контролирани, открити, с активно лекарство за сравнение) при пациентите с изходен брой неутрофили ≥ 1,5 X 109/L честотата на най-малко един случай на промяна към брой неутрофили < 1,5 x 109/L е 2,9%, а към <
English: Seroquel XR tablets contain 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg or
Bulgarian: Сероквел XR таблетки съдържат 50 mg, 150 mg,
English: If you forget to take a dose of Seroquel XR
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Сероквел XR
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 150 mg
Bulgarian: сероквел XR 150 mg
English: 30 prolonged-release tablets
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: For the treatment of moderate to severe manic episodes in bipolar disorder For the treatment of manic episodes associated with bipolar disorder, Seroquel should be administered twice a day.
Bulgarian: При лечение на манийни епизоди, свързани с биполярно разстройство, Сероквел трябва да се прилага два пъти на ден.
English: Seroquel 25 mg tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side
Bulgarian: Сероквел 25 mg таблетки са с прасковен цвят, кръгли, двойноизпъкнали и гравирани със SEROQUEL 25 от едната страна
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел XR 50 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg
English: (10) Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L) (patients
Bulgarian: (10) Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
English: Severe neutropenia (neutrophil count <0.5 X 109/L) has been reported in quetiapine clinical trials.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с кветиапин се съобщава за тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 х 109/L).
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 400 mg
Bulgarian: сероквел XR 400 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg film-coated tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 25 mg филмирани таблетки кветиапин
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: Хипергликемия
English: 5 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 5 блистера от 10 таблетки
English: Seroquel 150 mg film-coated tablets are pale yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 150 on one side
Bulgarian: Сероквел 150 mg филмирани таблетки са бледо жълти, кръгли, двойноизпъкнали и гравирани със SEROQUEL 150 от едната страна
English: Seroquel 25 mg film-coated tablets are peach coloured, round biconvex and engraved with SEROQUEL 25 on one side
Bulgarian: Сероквел 25 mg филмирани таблетки са с прасковен цвят, кръгли, двойноизпъкнали и гравирани със SEROQUEL 25 от едната страна
English: INFORMATION IN BRAILLE Seroquel XR 300 mg
Bulgarian: сероквел XR 300 mg
English: 2 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 2 блистера от 10 таблетки
English: Seroquel 200 mg film-coated tablets are white, round biconvex and engraved with SEROQUEL 200 on one side
Bulgarian: Сероквел 200 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали и гравирани със SEROQUEL 200 от едната страна
English: Seizures:
Bulgarian: Взаимодействия:
English: Shifts in eosinophils are defined as >1x 10^9 cells/L at any time.
Bulgarian: Промените на еозинофилите са определени като > 1x
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 4-Day starter pack
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
English: Triglycerides ≥200 mg/dL (≥2.258 mmol/L) (patients ≥18 years of age) or ≥150 mg/dL (≥1.694 mmol/L)
Bulgarian: Триглицериди ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (пациенти ≥ 18-годишна възраст) или ≥ 150 mg/dL (≥1,694 mmol/L) (пациенти <18-годишна възраст) при най-малко един случай.
English: Dysphagia (See section 4.8 ) has been reported with quetiapine.
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
English: 9 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 9 блистера от 10 таблетки
English: Hepatic Impairment:
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg таблетки кветиапин
English: Seroquel 100 mg film-coated tablets are yellow, round biconvex and engraved with SEROQUEL 100 on one side
Bulgarian: Сероквел 100 mg филмирани таблетки са жълти, кръгли, двойноизпъкнали и гравирани със SEROQUEL 100 от едната страна
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Чести нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 10 души):
English: Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg кветиапин (като фумарат)
English: Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести нежелани ефекти (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Seroquel XR is indicated for: • treatment of Schizophrenia
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR при лечение на шизофрения е доказана в едно
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorder
Bulgarian: Респираторн и, гръдни и медиастинал ни нарушения
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg, 100 mg and 200 mg film-coated tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg филмирани таблетки кветиапин
English: (31) See Section 4.6.
Bulgarian: (31) Вж. точка 4.6. (32)
English: See Section 5.1
Bulgarian: точка 5.1).
English: 10 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 10 блистера от 10 таблетки
English: Each tablet contains 150 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 150 mg кветиапин (като фумарат)
English: 3 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 3 блистера от 10 таблетки
English: Each tablet contains 300 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 300 mg кветиапин (като фумарат)
English: Cataracts/lens opacities
Bulgarian: Катаракти/помътняване на лещата
English: Each tablet contains 400 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 400 mg кветиапин (като фумарат)
English: Seroquel XR 150 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 150 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин
English: Seroquel XR 200 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 200 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин
English: Hepato-biliary disorders
Bulgarian: Хепатобилиа рни нарушения
English: 6 blisters of 10 tablets
Bulgarian: 6 блистера от 10 таблетки
English: Use in children and adolescents Seroquel should not be used by children and adolescents aged under 18 years.
Bulgarian: Сероквел не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Bulgarian: Употреба при деца и юноши
English: If you forget to take a dose of Seroquel
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Сероквел
English: A 6-week, randomised, study of lithium and SEROQUEL XR versus placebo and SEROQUEL XR in adult patients with acute mania indicated that the combination of SEROQUEL XR with lithium leads to more adverse events (63% versus 48% in SEROQUEL XR in combination with placebo).
Bulgarian: XR с литий води до повече нежелани събития (63% спрямо 48% при СЕРОКВЕЛ XR в комбинация с плацебо).
English: (See section 4.5).
Bulgarian: точка 4.5).
English: Seroquel XR 300 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 300 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин
English: 1 blister of 10 tablets
Bulgarian: 1 блистер от 10 таблетки
English: Seroquel XR 400 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 400 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин
English: Children and Adolescents Seroquel is not for use in children and adolescents below 18 years of age.
Bulgarian: Сероквел не е предназначен за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
English: Dysarthria
Bulgarian: AstraZeneca
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 3-Day starter pack
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3-дневна начална опаковка
English: Irritability
Bulgarian: Несъвместимости
English: Syncope
Bulgarian: Партида
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg film-coated tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 25 mg и 100 mg филмирани таблетки кветиапин
English: 6 x 25 mg film-coated tablets 2 x 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: 2 x 100 mg филмирани таблетки
English: See Section 4.6.
Bulgarian: Вж. точка 4.6. 32.
English: decreased neutrophil count, eosinophils increased
Bulgarian: Левкопения 1, 28, намален брой неутрофили, повишени еозинофили28
English: Seroquel XR 50 mg prolonged-release tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел XR 50 mg таблетки с удължено освобождаване кветиапин
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Seroquel 25 mg and 100 mg tablets quetiapine
Bulgarian: Сероквел 25 mg и 100 mg таблетки кветиапин
English: Blisters:
Bulgarian: Пол:
English: However in two 10-week placebo controlled quetiapine studies in the same patient population (n=710; mean age: 83 years; range: 56-99 years) the incidence of mortality in quetiapine treated patients was 5.5% versus 3.2% in the placebo group.
Bulgarian: В две 10-седмични плацебо-контролирани клинични изпитвания на кветиапин обаче при същата популация пациенти (n=710; средна възраст:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 25 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 100 mg quetiapine (as fumarate) Each tablet contains 200 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Помощно вещество : 71 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 200 mg съдържа 200 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
English: Seroquel 200 mg contains 200 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 39 mg lactose (anhydrous) per tablet
Bulgarian: Сероквел 200 mg съдържа 200 mg кветиапин (като кветиапин фумарат) (quetiapine fumarate)
English: Seroquel 150 mg contains 150 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 29 mg lactose (anhydrous) per tablet
Bulgarian: : 119 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 150 mg съдържа 150 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
English: Seroquel is indicated for: • treatment of Schizophrenia.
Bulgarian: Сероквел е показан за:
English: Elevations in total cholesterol (predominantly LDL cholesterol) Decreases in HDL cholesterol 17,30,
Bulgarian: повишение на общия холестерол (предимно
English: Seroquel 100 mg contains 100 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 20 mg lactose (anhydrous) per tablet
Bulgarian: Сероквел 100 mg съдържа 100 mg кветиапин (като кветиапин фумарат) (quetiapine fumarate)
English: Exacerbation of preexisting diabetes
Bulgarian: Екзацербац ия на съществува щ диабет
English: Seroquel 300 mg contains 300 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 59 mg lactose (anhydrous) per tablet
Bulgarian: : 50 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 300 mg съдържа 300 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
English: Coating
Bulgarian: Обвивка
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Seroquel 25 mg contains 25 mg quetiapine (as quetiapine fumarate) Excipient : 18 mg lactose (anhydrous) per tablet
Bulgarian: Сероквел 25 mg съдържа 25 mg кветиапин (като кветиапин фумарат) (quetiapine fumarate)
English: Each tablet contains 50 mg quetiapine (as fumarate)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg кветиапин (като фумарат)
English: Renal and urinary disorders
Bulgarian: Нарушения на ендокриннат а система
English: Lot
Bulgarian: LDL
English: (1) See Section 4.4.
Bulgarian: (1) Вж. точка 4.4. (2)
English: 24, Hypothyroidi sm
Bulgarian: Намаление на свободния T324, хипотиреоид изъм21
English: 300mg of quetiapine (as quetiapine fumarate).
Bulgarian: 200 mg или 300 mg кветиапин (като кветиапин фумарат).
English: (see section 4.8)
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Rhinitis
Bulgarian: Размазано
English: Information from a sixth study that was submitted during the procedure was also considered.
Bulgarian: Взета е предвид и информация от шесто проучване, което е представено по време на процедурата.
English: In addition, Trulicity has the advantage of being given once a week.
Bulgarian: В допълнение Trulicity има предимството да се прилага веднъж седмично.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trulicity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trulicity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This was considered to be clinically meaningful and there was evidence that the benefits were maintained during long-term treatment.
Bulgarian: Това се счита за клинично значимо и има доказателства, че ползите се запазват при дългосрочно лечение.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trulicity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trulicity.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trulicity is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trulicity се използва възможно най-безопасно.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trulicity?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trulicity?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Trulicity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Trulicity са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The benefits of Trulicity have been studied in 5 main studies involving over 4,500 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Ползите от Trulicity са проучени в 5 основни проучвания, включващи над 4500 пациенти с диабет тип 2.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trulicity.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trulicity.
English: Other information about Trulicity
Bulgarian: Допълнителна информация за Trulicity
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Trulicity, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trulicity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c указва колко добре се контролира кръвната захар.
English: The Committee noted that the medicine produces a significant and clinically relevant effect in controlling blood glucose when used with other medicines.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че лекарството води до значителен и клинично значим ефект при контролиране на кръвната захар, когато се използва с други лекарства.
English: The medicine was more effective at weekly doses of 1.5 mg than 0.75 mg.
Bulgarian: Лекарството е поефективно в седмични дози от 1,5 mg, отколкото от 0,75 mg.
English: However, when used alone in patients who cannot take metformin, or when used in very elderly patients (aged over 75), the ratio of benefit to risk was greatest at the lower dose.
Bulgarian: Въпреки това когато се прилага самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, или когато се прилага при пациенти в много напреднала възраст (над 75 години), съотношението полза/риск е най-добро в по-ниската доза.