FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • 2 puhdasta lasia
Slovak: • 2 čisté sklenené poháre
Finnish: Noudata kaikkia lääkärin ohjeita huolellisesti.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny lekára.
Finnish: Ota ne samaan aikaan joka päivä.
Slovak: Užívajte ich v rovnakom čase každý deň.
Finnish: Älä käytä mehua äläkä muita nesteitä.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Finnish: Pienen lasin käyttö
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Finnish: Osuus potilaista (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Finnish: Votubia saattaa vaikuttaa miesten ja naisten hedelmällisyyteen.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Finnish: • 1 pienen lasin (koko korkeintaan 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Finnish: Sekoita varovasti lasin sisältöä lusikalla ja siirry välittömästi vaiheeseen 8.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa pitää ryhtyä tavanomaisiin tukitoimiin.
Slovak: Vo všetkých prípadoch predávkovania je potrebné začať s celkovými podpornými opatreniami.
Finnish: Muuta kliinistä hyötyä, kuten tautiin liittyvien oireiden paranemista, ei ole osoitettu.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Finnish: Iäkkäistä potilaista ei ole saatavilla tehotietoja
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Finnish: Veden määrän ei tarvitse olla tarkka.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
Finnish: Jos tunnet olosi epätavallisen väsyneeksi (uupumus on yleinen haittavaikutus), ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (únava je častý vedľajší účinok), buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.
Finnish: Osa infektioista saattaa olla vakavia ja kuolemaan johtavia aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Finnish: Kohtausfrekvenssin pienenemä säilyi noin 2 vuoden arviointiajanjakson ajan.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Finnish: Huomaa: Veden määrän ruiskussa ei tarvitse olla tarkka, mutta kaikkien tablettien on peityttävä.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Finnish: Vaikeusaste 4 Lopeta Votubia-hoito.
Slovak: Stupeň 4 Ukončite liečbu Votubiou.
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Slovak: Nezávislý centrálny posudok
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Slovak: Presný 95 % IS získaný použitím Clopper-Pearsonovej metódy b
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Finnish: Everolimuusin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 1-vuotiailla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Finnish: Yleisyysluokittelu perustuu hoidon aikana 10-55 -vuotiaista naisista saatuihin yhdistettyihin tietoihin
Slovak: Frekvencia zo združených údajov na základe počtu žien vo veku 10 až 55 rokov počas liečby
Finnish: Jotkut tapaukset olivat vakavia, ja harvinaisissa tapauksissa tilanne johti kuolemaan.
Slovak: Niektoré prípady boli závažné a zriedkavo sa pozorovalo, že sa skončili fatálne.
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Slovak: Zvládnutie závažných a/alebo netolerovateľných podozrivých nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie a/alebo dočasné prerušenie liečby Votubiou.
Finnish: Liuottimena on käytettävä vain vettä.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Finnish: jos sinulla on aiemmin ollut hepatiitti B, koska se saattaa ilmaantua uudelleen Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: ak ste mali v minulosti hepatitídu B, pretože počas liečby Votubiou sa môže opäť vyskytnúť (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Finnish: Ihmisillä ilmoitettuja yliannostustapauksia on hyvin vähän.
Slovak: Hlásené skúsenosti s predávkovaním u ľudí sú veľmi obmedzené.
Finnish: Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat yhdeltä aivopuoliskolta mutta voivat levitä laajemmalle alueelle molemmille aivopuoliskoille (ns. toissijainen yleistyminen).
Slovak: Parciálne záchvaty začínajú tak, že ovplyvňujú jednu polovicu mozgu ale môžu sa rozšíriť do väčších oblastí na obidvoch stranách mozgu (nazývané ako „sekundárna generalizácia").
Finnish: Jos sinulla on kuumetta tai muita tulehduksen merkkejä, keskustele lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak máte horúčku alebo iné príznaky infekcie, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita ja yleensä häviää jos hoitosi keskeytetään muutamaksi päiväksi.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej povahy a zvyčajne vymiznú, ak sa liečba na pár dní preruší.
Finnish: Geometrinen keskiarvo (havaittu alue)
Slovak: Priemerný geometrický pomer (pozorované rozmedzie)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Slovak: Iné lieky a Votubia
Finnish: 25 ml vettä
Slovak: 25 ml vody
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Ak vynecháte dávku, vezmite si najbližšiu dávku v obvyklom čase.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos saat tällaisia oireita.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Finnish: Kaksoissokkoutetun vaiheen mediaanikesto oli 18 viikkoa.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Slovak: c p-hodnoty vypočítané Cochran-Mantel-Haenszelovým testom stratifikovaným podľa vekových podskupín d
Finnish: Votubia täytyy ottaa suun kautta kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, säännönmukaisesti joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tehotulosten yhteenveto esitetään taulukossa 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Finnish: Säilytä niitä kuivassa ja puhtaassa paikassa seuraavaa lääkkeenottokertaa varten.
Slovak: Uchovávajte na suchom a čistom mieste pre budúce použitie.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos haluat saada lapsia.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte mať deti.
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Slovak: Podľa združených onkologických bezpečnostných dát bolo 37 % pacientov liečených everolimom vo veku ≥ 65 rokov.
Finnish: x H
Slovak: (m x h
Finnish: Täytä pieni lasi vedellä (juomakelpoista vesijohtovettä tai hiilihapotonta pullovettä).
Slovak: Naplňte malý pohárik vodou (pitnou vodou alebo neperlivou balenou vodou).
Finnish: Annostus määritetään yksilöllisesti kehon pinta-alan mukaan käyttämällä Dubois-kaavaa, jossa paino (W) on kilogrammoina ja pituus (H) senttimetreinä:
Slovak: Dávkovanie je individuálne, vypočíta sa na základe plochy povrchu tela (BSA) pomocou vzorca podľa Duboisa, kde je telesná hmotnosť (m) v kilogramoch a výška (h) v centimetroch:
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Slovak: Progresie sa pozorovali len v skupine s placebom (15,4%; p=0,0002).
Finnish: Näissä tapauksissa ei ole ilmoitettu akuutin toksisuuden merkkejä.
Slovak: V týchto prípadoch neboli hlásené žiadne príznaky akútnej toxicity.
Finnish: Ei-infektioperäinen pneumoniitti
Slovak: Neinfekčná pneumonitída
Finnish: Mitä Votubia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Votubiaa Miten Votubiaa käytetään
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Votubiu Ako užívať Votubiu
Finnish: Yksikään potilaista ei tarvinnut kirurgisia toimenpiteitä SEGA:n vuoksi koko tutkimuksen aikana.
Slovak: Žiaden pacient nepotreboval počas celeho priebehu štúdie kvôli SEGA chirurgický zákrok.
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Votubia môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa imetettävälle lapselle.
Slovak: Votubia môže poškodiť dojčené dieťa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella Cl/F on mustilla elinsiirtopotilailla keskimäärin 20 % suurempi.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácií je perorálny klírens (CL/F) v priemere o 20 % vyšší u černošských pacientov po transplantácii.
Finnish: Jos unohdat ottaa Votubiaa
Slovak: Ak zabudnete užiť Votubiu
Finnish: Votubia voi vaikuttaa myös niihin.
Slovak: Je to preto, že Votubia ich tiež môže ovplyvniť.
Finnish: Dialyysi ei poista everolimuusia merkityksellisessä märin (alle 10 % poistui 6 tuntia kestäneen hemodialyysin aikana).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Finnish: Votubia saattaa suurentaa haavan paranemiseen liittyvien ongelmien riskiä.
Slovak: Votubia môže zvýšiť riziko ťažkostí pri hojení rany.
Finnish: Uusi everolimuusiannos = nykyinen annos x (tavoitepitoisuus/nykyinen pitoisuus)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Finnish: Muu eihematologinen toksisuus (poislukien metaboliset tapahtumat)
Slovak: Iné nehematologické toxicity (vynímajúc metabolické príhody)
Finnish: Siedetyt ja tehokkaat annokset vaihtelevat potilaasta toiseen.
Slovak: Dávka, ktorá je dobre znášaná a účinná sa medzi jednotlivými pacientmi líši.
Finnish: Lopullisen analyysin ajankohtana angiomyolipooman etenemiseen kulunutta mediaaniaikaa ei ollut saavutettu.
Slovak: Vo finálnej analýze medián času do progresie angiomyolipómu nebol dosiahnutý.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut allergisia reaktioita, kysy neuvoa lääkäriltä.
Slovak: Ak ste už v minulosti mali alergické reakcie, poraďte sa, prosím, so svojim lekárom.
Finnish: Votubia voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
Finnish: Ei-kliiniset rottatutkimukset viittaavat siihen, että:
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Finnish: Votubia saattaa nostaa veren sokeriarvoja ja pahentaa diabetesta.
Slovak: Votubia môže zvýšiť hladiny cukru v krvi a zhoršiť cukrovku.
Finnish: Ota mittaruisku varovasti pois potilaan suusta.
Slovak: Striekačku vyberajte z úst pacienta opatrne.
Finnish: Täydelliset kuvitetut valmistusohjeet ovat pakkausselosteen lopussa kohdassa "Käyttöohjeet".
Slovak: Úplný a ilustrovaný návod na použitie sa nachádza na konci písomnej informácie pre používateľa „Návod na použitie".
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää erittäin luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 8 viikon ajan hoidon lopettamisesta.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Finnish: Nuorilla apinoilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa ei todettu merkityksellistä toksisuutta.
Slovak: Štúdie toxicity u juvenilných opíc nepreukázali žiadnu podstatnú toxicitu.
Finnish: Pitkäaikaisseuranta
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Finnish: Tarkkaa vaikutusmekanismia, jolla lääke vähentää TSC:hen liittyviä epilepsiakohtauksia, ei kuitenkaan tunneta täysin.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Finnish: Ketogeenisen ruokavalion vaikutus saattaa välittyä mTOR:n eston kautta.
Slovak: Účinok ketogénnej diéty môže byť sprostredkovaný ihnibíciou mTOR.
Finnish: Tärkeää tietoa huoltajille
Slovak: Dôležitá informácia pre opatrovateľov
Finnish: Lopullinen analyysi
Slovak: Finálna analýza
Finnish: Aloita Votubia-hoito samalla annoksella uudelleen.
Slovak: Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Finnish: Lääkäri saattaa suositella suurempaa tai pienempää annosta yksilöllisen hoitotarpeesi mukaan esimerkiksi, jos sinulla on maksavaivoja tai käytät tiettyjä muita lääkkeitä Votubian lisäksi.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť vyššiu alebo nižšiu dávku na základe individuálnych požiadaviek na vašu liečbu, napríklad ak máte problémy s pečeňou alebo okrem Votubie užívate aj určité iné lieky.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kun siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Slovak: Liečba má pokračovať, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos alebo kým sa nevyvinú neprijateľné príznaky toxicity.
Finnish: Potilaille ei kehittynyt uusia leesiota, hydrokefalian pahentumista tai lisääntynyttä kallonsisäistä painetta eikä kukaan tarvinnut kirurgista resektiota tai muuta SEGA-hoitoa.
Slovak: U žiadneho z pacientov sa nevyskytla nová lézia, zhoršenie hydrocefalu alebo zvýšenie intrakraniálneho tlaku a žiaden nepotreboval chirurgickú resekciu alebo inú liečbu SEGA.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä Bonferroni-Holmmenettelyllä arvioituna d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Finnish: Miespotilaita ei pidä kieltää yrittämästä lapsen hankkimista.
Slovak: Pacientom mužského pohlavia nemá byť zakázané pokúšať sa počať deti.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lapsilla ja nuorilla ilmaantuvien haittavaikutusreaktioiden laatu, frekvenssi ja vakavuusaste on yleensä vastannut aikuisilla todettua, lukuun ottamatta infektioita, joita raportoitiin useammin ja vakavuusasteeltaan vakavampia alle 6-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Celkový typ, frekvencia a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u detí a dospievajúcich vo všeobecnosti v súlade s tými, ktoré boli pozorované u dospelých, s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené s vyššou frekvenciou a závažnosťou a to u detí do 6 rokov.
Finnish: Ei vastetta - n (%)
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Finnish: Siihen otettiin SEGA-potilaita iästä riippumatta.
Slovak: u pacientov s TSC a so SEGA, bez ohľadu na vek.
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Slovak: Znížená chuť do jedenia
Finnish: Tilastotieto
Slovak: Štatistika
Finnish: Sekoita kevyesti lasin sisältöä, kunnes tabletti (tabletit) hajoavat (noin 7 minuuttia) ja juo sen jälkeen lasin sisältö välittömästi.
Slovak: Jemne miešajte obsah pohára pokým sa tableta(y) nerozpadnú (približne 7 minút) a potom obsah pohára ihneď vypite.
Finnish: Muita oireita voivat olla muutokset munuaisten toimintakokeessa (suurentunut kreatiniiniarvo).
Slovak: Ďalšími príznakmi môžu byť zmeny vo funkčných testoch obličiek (zvýšený kreatinín)
Finnish: Muut mahdolliset Votubian haittavaikutukset ovat:
Slovak: K ďalším možným vedľajším účinkom Votubie patria:
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa ei havaittu Votubia-valmisteen vaikutusta kasvuun ja murrosiän kehitykseen.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepreukázali vplyv Votubie na rast a pubertálny vývoj.
Finnish: Pidä mittaruiskua kärki ylöspäin.
Slovak: Držte striekačku hrotom nahor.
Finnish: Ruiskuun vedetään noin 5 ml vettä ja 4 ml ilmaa.
Slovak: Do striekačky sa natiahne približne 5 ml vody a 4 ml vzduchu.
Finnish: Votubia saattaa aiheuttaa haittaa sikiölle ja sen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turpoamista (merkkejä angioedeemasta)
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla (prejavy angioedému)
Finnish: Näitä kahta lääkemuotoa ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Slovak: Tieto dve liekové formy sa nesmú kombinovať, aby sa dosiahla požadovaná dávka.
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Slovak: Rovnako východisková hodnota frekvencie záchvatov, ako aj TN-Cmin boli významnými faktormi (α=0,05) pri predikovaní absolútnej hodnoty frekvencie záchvatov v lineárnom regresnom modeli.
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu vaikeusasteen 3 tasoisena, harkitse hoidon lopettamista.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Finnish: Pitoisuuksien seurantaan on mahdollisuuksien mukaan käytettävä samaa määritysmenetelmää ja laboratoriota koko hoidon ajan.
Slovak: Ak je to možné, v priebehu celej liečby sa má používať na terapeutické sledovanie lieku rovnaký test a laboratórne vyšetrenie.
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Slovak: %) malo sekundárny menší SEGA, vrátane 12 v kontralaterálnej komore.
Finnish: • Noin 50 ml vettä suspension valmistamiseen
Slovak: Približne 50 ml vody na prípravu suspenzie
Finnish: Kaikkia vähintään yhden annoksen everolimuusia saaneita potilaita seurattiin, kunnes lääkkeen käyttö lopetettiin tai potilaat olivat olleet mukana tutkimuksen loppuun.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali aspoň jednu dávku everolimusu, boli sledovaní až do ukončenia podávania lieku alebo ukončenia štúdie.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu potilailla, jotka ovat käyttäneet everolimuusia muun kuin TSC:n hoitoon:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené u pacientov užívajúcich everolimus v liečbe iných ochorení ako je TSC:
Finnish: Jos sinulla esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4) Votubia-hoidon aikana, lääkäri saattaa vähentää annostasi tai lopettaa hoitosi joko tilapäisesti tai kokonaan.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky (pozri časť 4) počas užívania Votubie, lekár možno zníži vašu dávku alebo ukončí vašu liečbu, a to buď na krátky čas, alebo natrvalo.
Finnish: Laita tarvittava määrä tabletteja lasilliseen vettä (noin 30 ml).
Slovak: Vložte potrebný počet tabliet do pohára s vodou (približne 30 ml).
Finnish: Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Slovak: Suspenzia sa môže pripraviť buď do perorálnej striekačky alebo v malom pohári.
Finnish: Kokonaisuutena ajatellen everolimuusi on erittäin tehokas tässä TSC:n neuronaalisessa mallissa, ja sen hyödyt johtuvat oletettavasti mTORC1:n estoon kohdistuvista vaikutuksista.
Slovak: Stručne, everolimus je vysoko aktívny v tomto neurónovom modeli TSC, pričom prínosy možno zjavne pripísať účinku na inhibíciu mTORC1.
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden tulee olla tietoisia infektioriskin suurenemisesta Votubia-hoidon aikana.
Slovak: Lekári aj pacienti si majú byť vedomí zvýšeného rizika infekcie pri užívaní Votubie.
Finnish: Jos pienintä saatavilla olevaa vahvuutta pienemmät annokset ovat tarpeen, voidaan harkita valmisteen antoa joka toinen päivä.
Slovak: Pri úprave dávky nižšej, ako je najnižšia dostupná sila, je možné zvážiť dávkovanie každý druhý deň.
Finnish: Tässä tapauksessa 2,5 mg:n vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovak: V takom prípade nesmie byť prekročená dávka 2,5 mg denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Finnish: Koko lasin sisältö annostellaan.
Slovak: Podať sa má celý obsah pohára.
Finnish: mTOR säätelee proteiinisynteesiä ja useita alavirran puoleisia solujen toimintoja, jotka saattavat vaikuttaa neuronien ärsytyskynnykseen ja epileptogeneesiin.
Slovak: mTOR reguluje syntézu proteínov a niekoľko následných bunkových funkcií, ktoré môžu ovplyvniť dráždivosť neurónov a epileptogenézu.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Slovak: Aktivácia mTORC1 vedie ku spusteniu „downstream" kaskády signalizácie kinázy, vrátane aktivácie S6 kináz.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť (pozri časť 4.5).
Finnish: Yksilöllinen annostitraus voi pohjautua seuraavaan yksinkertaiseen kaavaan:
Slovak: Individualizovaná titrácia dávky môže byť založená na jednoduchom pomere:
Finnish: Ota tablettipakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi, jotta lääkäri tietää, mistä lääkkeestä on kyse.
Slovak: Vezmite si so sebou škatuľku lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa, aby lekár vedel, aký liek bol užitý.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja noudata niitä huolellisesti valmistaaksesi lääkkeen käyttökuntoon oikein.
Slovak: Prečítajte si pozorne tento návod na použitie a postupujte podľa pokynov, aby ste vedeli, ako máte správne pripraviť liek.
Finnish: Vetosuhde ja sen 95 % lv laskettiin logistisella regressiolla ikäryhmien mukaan stratifioituna.
Slovak: Pomer pravdepodobnosti a jeho 95 % IS získaný použitím logistickej regresie stratifikovanej podľa vekových podskupín.
Finnish: Ennen hoitoa ja sen aikana otetaan säännöllisesti verikokeita.
Slovak: Pred liečbou a potom pravidelne počas liečby vám budú vykonávať krvné skúšky.
Finnish: Votubia saattaa suurentaa kolesteroliarvoja ja/tai muita veren rasva-arvoja.
Slovak: Votubia môže zvýšiť cholesterol a/alebo iné tuky v krvi.
Finnish: Laita mittaruisku potilaan suuhun.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst pacienta.
Finnish: Primaarianalyysi
Slovak: Primárna analýza
Finnish: Taulukko 5 EXIST-2 - Angiomyolipooman vasteluvut ryhmiteltyinä tutkimuksen keskimääräisten Cmin-pitoisuuskategorioiden mukaan primaarianalyysin ajankohtana
Slovak: Tabuľka 5 EXIST-2 - Miera odpovede angiomyolipómu podľa triedy časového priemeru Cmin, v primárnej analýze
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ei-infektioperäiseen pneumoniittiin viittaavia radiologisia muutoksia, mutta oireita on vähän tai ei lainkaan, hän voi jatkaa Votubia-hoitoa ilman annosmuutoksia.
Slovak: Pacienti, u ktorých nastanú rádiologické zmeny poukazujúce na neinfekčnú pneumonitídu a majú len málo symptómov alebo nemajú žiadne symptómy, môžu naďalej dostávať liečbu Votubiou bez úpravy dávkovania.
Finnish: Kun epäillään yliannostusta, on tärkeää määrittää everolimuusin pitoisuus veressä.
Slovak: V prípade suspektného predávkovania je dôležité vyhodnotiť hladinu everolimu v krvi.
Finnish: Päänsärky, huimaus, oireet kohonneesta verenpaineesta (hypertensio)
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, prejavy vysokého krvného tlaku (hypertenzia)
Finnish: Potilaat käyttivät ennen tutkimukseenottoa samanaikaisesti 1-3 epilepsialääkettä vakaina annoksina.
Slovak: Pacienti boli pred zaradením do štúdie liečení súbežnou a stabilnou dávkou 1 až 3 antiepileptík.
Finnish: Jos oireet ovat keskivaikeita, on harkittava hoidon keskeyttämistä, kunnes oireet lievittyvät.
Slovak: Ak sú symptómy stredne závažné, má sa zvážiť prerušenie liečby, kým sa symptómy nezlepšia.
Finnish: Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta vaan ottaa seuraava annos tavanomaiseen tapaan lääkemääräyksen mukaan.
Slovak: Po vynechaní dávky si pacient nemá vziať dávku navyše, ale má užiť zvyčajnú predpísanú najbližšiu dávku.
Finnish: Pieni määrä lapsipotilaita on altistunut yli 10 mg/m 2/vrk annoksille.
Slovak: Obmedzený počet detí a dospievajúcich bol vystavený dávkam vyšším ako 10 mg/m 2/deň.
Finnish: Votubia on saatavana kahtena lääkemuotona: tabletteina ja dispergoituvina tabletteina.
Slovak: Votubia je dostupný v dvoch liekových formách: tablety a dispergovateľné tablety.
Finnish: Elävien rokotteiden käyttöä tulee välttää Votubia-hoidon aikana.
Slovak: Použitiu živých vakcín počas liečby Votubiou je potrebné sa vyhnúť.
Finnish: Laita täytetty mittaruisku puhtaaseen tyhjään lasiin kärki ylöspäin.
Slovak: Položte naplnenú striekačku do čistého, prázdneho pohára hrotom nahor.
Finnish: Aineet joiden pitoisuutta plasmassa everolimuusi saattaa muuttaa
Slovak: Látky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže meniť everolimus