FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une amélioration statistiquement significative de la RFS chez les patients randomisés dans le bras pembrolizumab comparé au placebo a été démontrée dans la population globale ayant un mélanome de stade III réséqué selon l'AJCC édition 7.
Hungarian: Az AJCC 7. kiadása alapján a teljes populációban előforduló III. stádiumú reszektált melanoma esetén az RFS statisztikailag szignifikáns javulását mutatták ki a pembrolizumab karra randomizált betegek között a placebóval összehasonlítva.
French: Rare perforation de l'intestin grêle Troubles hépatobiliaires Fréquent hépatite
Hungarian: Ritka vékonybél perforatio Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori hepatitis
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final des données de RFS/DMFS et d'OS pour l'étude KN054 : étude clinique de phase III portant sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets ayant eu une résection complète d'un mélanome de stade III à haut risqueRapport final d'étude.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges RFS/DMFS vizsgálati jelentéseket és OS adatokat a KN054 vizsgálatról: teljes reszekción átesett, nagy kockázatú, III. stádiumú melanomában szenvedő betegekkel pembrolizumabbal (MK-3475) végzett III. fázisú klinikai vizsgálatVégleges vizsgálati jelentés
French: Les caractéristiques à l'inclusion de ces 129 patients comprenaient : âge médian de 62 ans (40 % âgés de 65 ans ou plus) ; 81 % d'hommes ; 78 % de type caucasien, 11 % de type asiatique et 2 % de type noir ; le statut de performance ECOG était de 0 ou 1 chez 23 % et 77 % des patients, respectivement ; et 19 % présentaient des tumeurs HPV positive.
Hungarian: A 129 beteg kiindulási jellemzői közé tartozott: 62 év medián életkor (40%-uk 65 éves vagy idősebb); 81%-uk férfi; 78%-uk fehér bőrű, 11%-uk ázsiai és 2%-uk fekete bőrű; valamint 23%-uknál az ECOG performance státusz 0, illetve 77%-uknál az ECOG performance státusz 1, 19%-uknak pedig HPV-pozitív daganata volt.
French: PFS à 6 mois (IC 95 %)
Hungarian: PFS arány 6 hónapnál (95%-os CI)
French: Dans des analyses en sous-groupes, le bénéfice de survie observé avec le pembrolizumab par rapport au docétaxel a été moindre chez les patients n'ayant jamais fumé, ou chez les patients présentant des tumeurs avec mutations activatrices d'EGFR qui avaient reçu au moins une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur de tyrosine-kinase ; cependant, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données en raison du petit nombre de patients.
Hungarian: Alcsoport elemzések során a docetaxellel összehasonlítva a pembrolizumab csökkent túléléssel járó előnyét figyelték meg a legalább platina tartalmú kemoterápiában és tirozin-kináz inhibitor kezelésben részesülő, korábban sosem dohányzó, vagy EGFR-aktiváló mutációkat hordozó betegeknél.
French: PFS à 12 mois PFS à 18 mois HR (IC 95 %) Valeur de p Pembrolizumab + Axitinib 60 % Sunitinib
Hungarian: PFS arány 12 hónapnál PFS arány 18 hónapnál HR (95%-os CI) p-érték Pembrolizumab + Axitinib 60%
French: • Avant la reconstitution, le flacon de poudre lyophilisée peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu'à 24 heures.
Hungarian: • Feloldás előtt a liofilizált port tartalmazó injekciós üveg legfeljebb 24 órán át tartható hűtés nélkül (legfeljebb 25°C-on).
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A KEYTRUDA monoterápiában a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló urothelialis carcinoma kezelésére javallott olyan felnőtteknél, akik korábban platina-tartalmú kemoterápiát kaptak (lásd 5.1 pont).
French: Une augmentation de la dose d'axitinib à 7 mg deux fois par jour était autorisée chez les patients qui toléraient l'axitinib 5 mg deux fois par jour pendant 2 cycles consécutifs de traitement (c'est-à-dire 6 semaines) sans aucun effet indésirable > Grade 2 lié à l'axitinib et avec une pression artérielle bien contrôlée à ≤ 150/90 mm Hg.
Hungarian: (azaz 6 hétig) tolerálták a napi kétszer 5 mg axitinibet és nem alakult ki náluk > 2. fokozatú, az axitinib-kezeléssel összefüggő mellékhatás és vérnyomásuk jól kontrollálhatóan
French: Survie sans progression (PFS) (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
French: Lorsque pembrolizumab est administré avec axitinib, des fréquences supérieures à celles attendues pour les augmentations des ALAT et des ASAT de Grades 3 et 4 ont été rapportées chez les patients atteints d'un CCR avancé (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A pembrolizumab és axitinib együttadásakor előrehaladott RCC-ban szenvedő betegeknél a vártnál nagyobb gyakorisággal jelentettek 3. és 4. fokozatú GPT- (ALAT)- vagy GOT- (ASAT)-szintemelkedéseket (lásd 4.8 pont).
French: ème à la 5
Hungarian: A 3-5.
French: La courbe de Kaplan-Meier pour l'OS, basée sur l'analyse finale, est représentée en Figure 12.
Hungarian: A végső elemzés alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbét a 12. ábra mutatja.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-002
Hungarian: 8. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-002 vizsgálatban
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion réaction liée à la perfusion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók infúzióval kapcsolatos reakciók
French: Evaluation en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1 Sur la base de la méthode de Miettinen et Nurminen
Hungarian: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékeléssel (BICR, blinded independent central review) megállapítva a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 verziója alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Hungarian: A pembrolizumabbal nem végeztek formális farmakokinetikai gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
French: Taux de réponse objective* ORR %, (IC 95 %) Taux de contrôle de la maladie Réponse complète Réponse partielle Maladie stable Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Hungarian: Objektív válaszarány* Objektív válaszarány %, (95%-os CI) Betegség kontroll-arány Teljes válasz Részleges válasz Stabil betegség Válasz időtartama Medián érték hónapokban (tartomány)
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon les critères de dysfonction hépatique du US National Cancer Institute) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél (az Amerikai Nemzeti Rákkutató Intézet májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján meghatározva) populációs farmakokinetikai elemzésekkel vizsgálták a májkárosodás pembrolizumab clearance-ére gyakorolt hatását a normál májfunkciójú betegekhez képest.
French: • un type de cancer du rein appelé carcinome à cellules rénales.
Hungarian: • a fej-nyaki laphámsejtes karcinómának nevezett ráktípus
French: Parmi les 542 patients randomisés dans l'étude KEYNOTE-045, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 66 ans (de 26 à 88 ans), 58 % âgés de 65 ans ou plus, 74 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 23 % de type asiatique, 56 % avaient un statut de performance ECOG de 1 et 1 % avait un statut de performance ECOG de 2, et 96 % présentaient un stade M1 de la maladie et 4 % un stade M0. Quatrevingt-sept pourcent des patients avaient des métastases viscérales, dont 34 % des métastases hépatiques.
Hungarian: A KEYNOTE-045 vizsgálat 542 randomizált betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 66 év medián életkor (26-88 év között), 58%-uk 65 éves vagy idősebb; 74%-uk férfi; 72%-uk fehér bőrű és 23%-uk ázsiai, valamint 56%-uknál az ECOG performance státusz 1, és 1%-uknál 2 volt, valamint 96%-uk volt M1 és 4%-uk M0 stádiumban.
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de pembrolizumab.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg 100 mg pembrolizumabot tartalmaz.
French: Parmi les 305 patients de l'étude KEYNOTE-024, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 65 ans (54 % âgés de 65 ans ou plus) ; 61 % d'hommes ; 82 % de type caucasien et 15 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 35 % et 65 % des patients, respectivement.
Hungarian: A KEYNOTE-024 vizsgálat 305 betegének kiindulási jellemzői közé tartozott: 65 év medián életkor (54%-uk 65 éves vagy idősebb); 61%-uk férfi; 82%-uk fehér bőrű, 15%-uk ázsiai, valamint 35%-uknál az ECOG performance státusz 0, és 65%-uknál 1.
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un score de proportion tumorale (tumour proportion score, TPS)  50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Hungarian: A betegeknek PD-L1-expressziójuk volt, 50%-os PD-L1-et expresszáló tumorsejt arány (TPS) mellett, a PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Allaitement - Si vous allaitez, informez votre médecin.
Hungarian: Szoptatás - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön szoptat.
French: Troubles du rein et des voies urinaires Fréquent néphrite z, insuffisance rénale aiguë insuffisance rénale aiguë, néphrite
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Gyakori nephritis z, akut vesekárosodás akut vesekárosodás, nephritis z
French: Sur la base des patients (n = 145) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base des patients (n = 18) avec une réponse confirmée par une revue indépendante Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 31 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 9 patients avec des réponses de 6 mois ou plus Sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier ; inclut 7 patients avec des réponses de 12 mois ou plus
Hungarian: 10,1 hónap medián követési idő 52,8 hónap medián követési idő Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés megállapításai szerint a 2007-es átdolgozott International Working Group (IWG) PET CT scan kritériumai alapján A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 145) A független értékelés alapján választ mutató betegeknél (n = 18) A Kaplan-Meier-becslések alapján; 31, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 9, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 7, legalább 12 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
French: Qu'est-ce que KEYTRUDA et contenu de l'emballage extérieur KEYTRUDA est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Hungarian: A KEYTRUDA fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
French: Figure 7 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie globale par bras de traitement dans l'étude KEYNOTE-189 (population en intention de traiter)
Hungarian: 7. ábra: Kezelési karonkénti teljes túlélés Kaplan-Meier-görbén való ábrázolása a KEYNOTE-189 vizsgálatban (beválasztás szerinti populáció)
French: Voir le tableau 28 pour la valeur de p pour le test inférentiel de l'OS sur la base de l'analyse intermédiaire pré-définie, dans lequel la significativité statistique a été atteinte.
Hungarian: A teljes túlélésre vonatkozó nem származtatott, statisztikailag szignifikáns, eredeti p-érték, melynek számítása az előre meghatározott interim analízisben történt, a 28. táblázatban található.
French: Les concentrations de pembrolizumab dans la population pédiatrique (2 à 17 ans), avec une posologie basée sur le poids de 2 mg/kg toutes les 3 semaines, sont comparables à celles des adultes avec la même dose.
Hungarian: A testtömeg alapján, 3 hetente 2 mg/ttkg dózisban (217 éves) gyermekeknek és serdülőknek adott pembrolizumab koncentrációi hasonlóak a felnőtteknek adott ugyanakkora adagnál megfigyeltekhez.
French: Affections oculaires Fréquent sécheresse oculaire sécheresse oculaire sécheresse oculaire
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori szemszárazság szemszárazság szemszárazság
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
Hungarian: A KEYNOTE-087 vizsgálat betegeinek kiindulási jellemzői közé tartozott: medián életkor 35 év (9%-uk 65 éves vagy idősebb), 54%-uk férfi, 88%-uk fehér bőrű, valamint 49%-uk ECOG performance státusza volt 0, és 51%-uké 1-es.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket vagy azokat, akiknek egészségi állapotuk miatt immunszuppresszióra volt szükségük.
French: Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines n = 31
Hungarian: Pembrolizumab 10 mg/kg 2 hetente n = 31
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir KEYTRUDA ?
Hungarian: Tudnivalók a KEYTRUDA alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a KEYTRUDA-t?
French: * Cétuximab, sels de platine, et 5-FU
Hungarian: * Cetuximab, platina, és 5-FU
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-006
Hungarian: 9. táblázat: A PD-L1-expresszióra vonatkozó hatásossági eredmények a KEYNOTE-006 vizsgálatban
French: Pembrolizumab ne se lie pas aux protéines plasmatiques de manière spécifique, ce qui est prévisible pour un anticorps.
Hungarian: Ahogyan az egy antitesttől várható, a pembrolizumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
French: KEYNOTE-045 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un carcinome urothélial ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Hungarian: KEYNOTE-045: Korábban platina-tartalmú kemoterápiát kapó, urothelialis carcinomában szenvedő betegekkel végzett kontrollos vizsgálat
French: encéphalite
Hungarian: encephalitis
French: contusion, escarres de décubitus, dermatite psoriasiforme, éruption médicamenteuse, jaunisse, pemphigoïde, prurit, prurit généralisé, éruption cutanée, éruption cutanée érythémateuse, éruption cutanée généralisée, éruption maculo-papuleuse,
Hungarian: decubitus fekély, psoriasiform dermatitis, gyógyszerkiütés, sárgaság, pemphigoid, pruritus, generalizált pruritus,
French: Fréquence indéterminée rejet de greffe d'organe solide Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdie hyperthyroïdie, hypothyroïdie
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hyperthyreosis, hypothyreosis
French: Ipilimumab 3 mg/kg toutes les 3 semaines n = 278
Hungarian: Ipilimumab 3 mg/ttkg 3 hetente n = 278
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final de l'étude P426 : une étude randomisée de phase III en ouvert évaluant l'efficacité et la sécurité du pembrolizumab (MK-3475) en association à l'axitinib versus le sunitinib en monothérapie en traitement de première ligne dans le carcinome à cellules rénales localement avancé ou métastatique (CCRm)
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatásossági vizsgálat: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a végleges vizsgálati jelentést a P426 vizsgálatról: helyileg előrehaladott vagy metasztatizáló vesesejtes karcinomában (mRCC) szenvedő betegekkel axitinib és pembrolizumab (MK-3475) kombinációval vs. szunitinib monoterápiával végzett első vonalbeli kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végzett III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat)
French: KEYTRUDA, en association au carboplatine et au paclitaxel ou au nab-paclitaxel, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints de CBNPC métastatique épidermoïde.
Hungarian: A KEYTRUDA karboplatinnal és vagy paklitaxellel vagy nab-paklitaxellel kombinálva metasztatizáló laphámsejtes NSCLC első vonalbeli kezelésére javallott felnőtteknél.
French: arythmie cardiaque
Hungarian: szívritmuszavarok
French: Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients déjà traités par ipilimumab n = 89
Hungarian: 2 mg/ttkg pembrolizumab 3 hetente korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél n = 89
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la survie sans progression (PFS), évaluée selon une revue clinico-radiologique (IRO) en utilisant les critères RECIST version 1.1 et la survie globale (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mutatói a progressziómentes túlélés (PFS, progression free survival), melyet az IRO (Integrated Radiology and Oncology Assessment) értékelt a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 változata alapján és az OS (overall survival) voltak.
French: Néphrite d'origine immunologique
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő nephritis
French: Survie globale (OS) Médiane en mois (IC 95 %)
Hungarian: Teljes túlélés (OS) Medián érték hónapokban kifejezve (95%-os CI)
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse globale (Overall Response rate ORR) et la durée de réponse.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpont mutatói az ORR (overall response rate) és a válasz időtartama voltak.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie autoimmune ou les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták az autoimmun betegségben szenvedőket, vagy az immunszuppressziót igénylő betegségekben szenvedő betegeket.
French: Tableau 19 : Réponse à pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines chez les patients atteints d'un carcinome urothélial précédemment traités par chimiothérapie dans l'étude KEYNOTE-045
Hungarian: 19. táblázat: A 3 hetente adagolt 200 mg pembrolizumabra adott válasz a korábban kemoterápiával kezelt, urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél a KEYNOTE-045 vizsgálatban
French: Pour les patients atteints de CBNPC, une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 107 (4,9 %), y compris des cas de grade 2, 3, 4 ou 5 chez 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) et 9 (0,4 %) patients, respectivement.
Hungarian: A NSCLC-ban szenvedő betegek közül 107-nél (4,9%) fordult elő pneumonitis, beleértve a 39 betegnél (1,8%) jelentkező 2. fokozatú, a 30 betegnél (1,4%) jelentkező 3. fokozatú, a 10 betegnél (0,5%) jelentkező 4. fokozatú és a 9 betegnél (0,4%) jelentkező 5. fokozatú eseteket.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les essais cliniques avec pembrolizumab en association à la chimiothérapie :
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
French: Poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, liofilizált por.
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée à la semaine 9 et ensuite toutes les 6 semaines pendant la première année, puis toutes les 9 semaines jusqu'à 24 mois.
Hungarian: A tumorstátuszt a 9. héten, majd ezt követően 6 hetente értékelték az első évben, utána pedig 9 hetente 24 hónapon keresztül.
French: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Hungarian: EU/1/15/1024/001 (1 db injekciós üveg)
French: Quatre-vingt-un pourcent étaient réfractaires à au moins un traitement préalable dont 35 % réfractaires à la première ligne de traitement.
Hungarian: Nyolcvanegy százalékuk nem reagált legalább egy korábbi terápiára, ide értve 35%-ukat, akik nem reagáltak az első vonalbeli terápiára.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, asthénie, œdème aa
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori fáradtság, asthenia, oedema aa
French: Des cas de diabète de type 1, y compris d'acidocétose diabétique, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél 1-es típusú diabetes mellitust, beleértve diabeteses ketoacidosist jelentettek (lásd 4.8 pont).
French: Grade ≥ 3 avec ASAT ou ALAT > 5 fois la LSN ou bilirubine totale > 3 fois la LSN
Hungarian: ≥ 3. fokozat, amelynél a GOT(ASAT)- vagy GPT- (ALAT) -szint > 5× ULN vagy az összbilirubinszint > 3× ULN
French: La Commission européenne a adopté une décision le 22 octobre 2015.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2015. október 22-én határozatot adott ki.
French: Ceci est une procédure au cours de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament vétérinaire en vue d'octroyer une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», qui dans ce cas sont l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie).
Hungarian: Az eljárás folyamán egy tagállam (az úgynevezett referencia-tagállam, jelen esetben az Egyesült Királyság) olyan forgalomba hozatali engedély kiadásának szempontjából értékel egy állatgyógyászati készítményt, amely nem csak az adott országban, de más tagállamokban (az úgynevezett érintett tagállamokban, jelen esetben Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Észtországban, Franciaországban, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Írországban, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Lengyelországban, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában, Szlovéniában és Spanyolországban) is érvényes lesz.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octobre 2015
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. október 22.
French: Le CVMP a donc conclu que les inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas ne devaient pas empêcher l'octroi des autorisations de mise sur le marché et a recommandé l'octroi de ces autorisations dans les États membres concernés.
Hungarian: Így a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Franciaország és Hollandia által felvetett aggályok nem akadályozhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását, és javasolta, hogy adják ki a forgalomba hozatali engedélyt az érintett tagállamokban.
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Hungarian: A CVMP javasolta továbbá a Gutal terméktájékoztatójának módosítását is.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélés alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a cinkfelhalmozódás miatt környezeti kockázatot azonosítottak, azonban a kockázat mértékével kapcsolatosan némi bizonytalanság áll fenn.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megállapodásra jutni, így 2014. szeptember 30-án a brit állatgyógyászati készítmények igazgatótanácsa az ügyet a CVMP elé terjesztette, döntőbírósági eljárást kérve.