FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trudexa wurde über 26 Wochen als subkutane Injektion in Dosen von 20 mg oder 40 mg jede zweite Woche mit Placebo-Injektionen in den dazwischen liegenden Wochen oder in Dosen von 20 mg oder 40 mg wöchentlich verabreicht; Placebo wurde während desselben Zeitraums wöchentlich verabreicht.
Spanish: Se administraron dosis de 20 o de 40 mg de Trudexa mediante inyección subcutánea en semanas alternas, con inyecciones de placebo en las semanas intermedias, o cada semana durante un periodo de 26 semanas; el placebo se administró cada semana durante el mismo periodo.
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Spanish: Enfermedades malignas y trastornos linfoproliferativos
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento, la dosis recomendada es de 40 mg administrados en semanas alternas vía inyección subcutánea.
German: Von denjenigen Patienten, die in diesen Studien bei Behandlungsbeginn negative Titer für antinukleäre Antikörper hatten, wiesen 11,9 % der mit Trudexa behandelten Patienten und 8,1 % der Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle in Woche 24 positive Titer auf.
Spanish: En dichos ensayos, el 11,9% de los pacientes tratados con Trudexa y el 8,1% de los pacientes tratados con placebo y control activo que tuvieron títulos de anticuerpos anti-nucleares basales negativos dieron títulos positivos en la semana 24.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) mit Stichschutz-System zum Gebrauch durch Krankenhaus- und Pflegepersonal:
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) con protector de aguja (para uso hospitalario y por personal sanitario):
German: Tabelle 3: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 3: Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trudexa 40 mg Injektion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Trudexa 40 mg inyectable
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze mit Stichschutz-System.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada con protector de aguja.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Trudexa zu klinischen Symptomen (z. B. anhaltendem Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhter Körpertemperatur) kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula) durante o después del tratamiento con Trudexa.
German: Studie Ia**
Spanish: Ensayo Ia**
German: Tabelle 7: ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Psoriasis-Arthritis Studien (Prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Tabla 7: Respuesta ACR en estudios de artritis psoriásica controlados con placebo (Porcentaje de pacientes)
German: intervallb)
Spanish: Adalimumab
German: • Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, die nur unzureichend auf krankheitsmodifizierende Antirheumatika einschließlich Methotrexat angesprochen haben.
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en pacientes adultos, cuando la respuesta a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad incluyendo metotrexato haya sido insuficiente.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung im vorgefüllten Pen zum einmaligen Gebrauch durch den Patienten:
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para pacientes.
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Spanish: En caso de que aparezcan nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o empeoren los actuales (por ejemplo: dificultad al respirar, o hinchazón de los pies), debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
German: Die mit Trudexa behandelten Patienten zeigten nach 24 Wochen eine Verbesserung in der körperlichen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, die mit Hilfe des HAQ und des Short Form Health Survey (SF 36) erfasst wurde.
Spanish: Los pacientes tratados con Trudexa mostraron una mejoría del rendimiento físico, medido con los cuestionarios HAQ y de salud abreviado SF 36 (Short Form Health Survey), desde el nivel basal hasta la semana 24.
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol, Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Excipientes: manitol, ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de sodio, polisorbato 80, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
German: Im Rahmen aller klinischen Studien bei rheumatoider Arthritis wurde Trudexa bei mehr als 3.000 Patienten untersucht.
Spanish: Trudexa se evaluó en más de 3000 pacientes en el conjunto de los ensayos clínicos de artritis reumatoide.
German: Ist die Nadel nicht korrekt an der Stopfenmitte ausgerichtet, werden Sie einen ständigen Widerstand spüren, während die Nadel durch den Stopfen dringt, und Sie hören kein „Plopp".
Spanish: Si no introduce la aguja correctamente en el centro del tapón, notará una fuerte resistencia para atravesar el tapón y no notará el "pop." La aguja entonces puede haber entrado en ángulo y curvarse, partirse o impedir la extracción adecuada del contenido del vial.
German: o Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut gerötet oder hart ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Spanish: o Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
German: Unerwünschte Ereignisse (sowohl klinische als auch Laborwerte) der Studien I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM mit zumindest möglichem Kausalzusammenhang mit Adalimumab sind in der Tabelle 1 nach Organsystem und Häufigkeit (sehr häufig ≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 < 1/10; gelegentlich ≥ 1/1000 < 1/100 und selten < 1/1000) aufgelistet.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posible relación causal con adalimumab notificadas en los ensayos I-IX, CLASSIC I, GAIN y CHARM, tanto con alteraciones clínicas como de parámetros de laboratorio, se presentan según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes(≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) en la Tabla 1.
German: Lymphom, solide Organtumoren (einschließlich Brust, Eierstock, Hoden), Plattenepithelkarzinome der Haut
Spanish: Linfoma, tumores sólidos de órganos (incluyendo mama, ovárico y testicular), carcinoma de células escamosas de la piel.
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts.
Spanish: La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria del tracto digestivo.
German: Sie werden einen ‘Klick' hören, der Ihnen signalisiert, dass nun die Nadel freigesetzt wird.
Spanish: Oirá un "click" cuando salga la aguja, y sentirá un pequeño pinchazo a medida que avance la aguja.
German: Synkope, Migräne, Tremor, Schlafstörungen Multiple Sklerose
Spanish: Síncope, migraña, temblor, trastornos del sueño.
German: Zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung oder aus klinischen Studien der Phase IV
Spanish: Reacciones adversas adicionales en la farmacovigilancia post-comercialización o en los ensayos clínicos de fase IV
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y direccióndel (de los) fabricante (s) responsable (s) de la liberación de los lotes
German: GesamtSharp Score Erosion Score JSN Score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Trudexa/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney U Tests.
Spanish: Índice total de Sharp Índice de erosión Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) a. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. b. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la terapia combinada con Trudexa/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. c. el valor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con Trudexa y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
German: • gesteigerte Monatsblutung;
Spanish: • aumento del sangrado menstrual;
German: Halten Sie den Trudexa Pen so, dass die graue Schutzkappe mit der Nummer 1 (‘Kappe 1') nach oben zeigt.
Spanish: Sujete la pluma precargada con una mano con la tapa gris hacia abajo (tapa 1).
German: Injizieren Sie nicht an Körperstellen, an denen die Haut gerötet oder verhärtet ist oder an denen sich ein Bluterguss befindet.
Spanish: Nunca se pinche en una zona donde la piel esté enrojecida, contusionada o endurecida.
German: • Bei Patienten mit einer besonderen Art von Lungenerkrankung, der chronischen obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), ist unter Behandlung mit einem anderen TNF-Blocker von Krebsarten, die keine Lymphome waren, berichtet worden.
Spanish: • Se han registrado cánceres, diferentes del linfoma, en pacientes con una determinada enfermedad pulmonar, denominada Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), tratados con otro agente bloqueante del TNF.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 12,4 %, im Vergleich zu einer Häufigkeit von 0,6 % bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Spanish: En los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 12,4%, comparado con el 0,6% cuando se administraba Trudexa como terapia adicional (add-on) al metotrexato.
German: • Kurzatmigkeit bei Belastung oder im Liegen oder Schwellung der Füße
Spanish: • Falta de aliento al hacer ejercicio o al estar tumbado o hinchazón de pies
German: Lungenödem, pharyngeales Ödem, Pleuraerguss, Pleuritis
Spanish: Edema pulmonar, edema faríngeo, efusión pleural, pleuresia
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit (einschließlich Nervosität und Agitation)
Spanish: Trastornos afectivos, ansiedad (incluidas crisis nerviosas y agitación).
German: In Studie VII wurden 100 Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf Basistherapeutika (DMARDs) über 12 Wochen behandelt.
Spanish: El ensayo VII, de 12 semanas de duración, incluyó a 100 pacientes con respuesta inadecuada a la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD).
German: Nach Behandlung mit Trudexa wurde bei Patienten mit rheumatoider Arthritis eine im Vergleich zu den Ausgangswerten rasche Konzentrationsabnahme der Akute-Phase-Entzündungsparameter (Creaktives Protein (CRP) und Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG)) und der Serumzytokine (IL-6) beobachtet.
Spanish: Tras el tratamiento con Trudexa, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C reactiva (PCR) y velocidad de sedimentación globular (USG)) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el basal en pacientes con artritis reumatoide.
German: Trudexa ist auch als Durchstechflasche oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Spanish: Trudexa también está disponible en vial o en pluma precargada.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig Selten
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto frecuentes Raros
German: Trudexa ist auch als Fertigspritze oder als vorgefüllter Pen erhältlich.
Spanish: Trudexa también se encuentra disponible en jeringa precargada o en pluma precargada.
German: Üben Sie nun einen leichten Druck auf die Injektionsstelle mit dem Trudexa PEN aus (und halten Sie dabei den Trudexa PEN ganz ruhig auf einer Stelle).
Spanish: Sujete el émbolo de la pluma precargada, presione ligeramente hacia abajo en el lugar de inyección (sujételo en el lugar sin moverlo).
German: Tabelle 2 Unerwünschte Ereignisse nach Markteinführung und aus klinischen Studien der Phase IV
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas en los estudios de farmacovigilancia y en ensayos clínicos de fase IV
German: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL-Dublin 24
Spanish: Abbott Laboratories, Ireland, Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus IRL - Dublin 24, Tel: + 353 (0) 1 469-1500
German: Neutropenie, (einschließlich Agranulozytose), Leukopenie, Thrombozytopenie, Anämie, Lymphadenopathie, Leukozytose
Spanish: Neutropenia (incluyendo agranulocitosis), leucopenia, trombocitopenia, anemia, , linfadenopatía, leucocitosis
German: Während eines Zeitraums von 24 Wochen wurden jede zweite Woche Dosen von 20, 40 oder 80 mg Trudexa oder Placebo verabreicht.
Spanish: Se administraron dosis de 20, 40 y 80 mg de Trudexa o de placebo en semanas alternas durante un periodo de 24 semanas.
German: Rektale Blutung, Gastritis, Erbrechen, Dyspepsie, abdominale Blähungen, Verstopfung
Spanish: Hemorragia rectal, gastritis, vómitos, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento.
German: Die Bildung von Antikörpern war bei gleichzeitiger Anwendung von Trudexa und Methotrexat niedriger als unter Monotherapie.
Spanish: Cuando se administró Trudexa junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior (<1%) en comparación con el uso como monoterapia.
German: In diesem Falle drücken Sie mit einem Wattebausch oder einem Stück Mull für 10 Sekunden auf die Injektionsstelle, um die Blutung zu stoppen.
Spanish: Presione con un algodón o un trozo de gasa sobre el lugar de inyección durante 10 segundos.
German: ACHTUNG: Drücken Sie auf keinen Fall den roten Aktivierungsknopf, bevor der Trudexa PEN nicht richtig positioniert ist und Sie für den Start der Injektion bereit sind.
Spanish: No presionar el botón de activación color ciruela hasta que esté correctamente colocado ya que esto dará como resultado la descarga de la medicación.
German: Ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wurde bei Patienten, die Trudexa in klinischen Studien erhielten, beobachtet.
Spanish: En los ensayos clínicos se detectó un aumento del riesgo de sufrir infecciones graves en pacientes tratados con Trudexa, y los informes registrados en los estudios de post-comercialización lo confirman.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
Spanish: Se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR) en pacientes con enfermedad de Crohn.
German: Urtikaria, Psoriasis, Ekchymose und vermehrt Blutergüsse, Purpura
Spanish: Urticaria, psoriasis, equímosis y aumento de moratones, púrpura.
German: • erhöhte Blutfettwerte, Appetitstörungen;
Spanish: • aumento de los valores de lípidos (grasas en análisis de sangre), trastornos del apetito.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums interstitielle Lungenerkrankung, einschließlich Lungenfibrose
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, incluyendo fibrosis pulmonar
German: Trudexa darf nicht angewendet werden:
Spanish: No use Trudexa:
German: Im Steady-State erhöhten sich die Talkonzentrationen der Adalimumab-Serumspiegel nach subkutaner Verabreichung von 20, 40 und 80 mg entweder jede zweite oder jede Woche ungefähr proportional zur Dosis.
Spanish: Los niveles plasmáticos de el adalimumab en estado estacionario aumentaron más o menos proporcionalmente con la dosis tras la administración subcutánea de 20, 40 y 80 mg en semanas alternas y cada semana.
German: Eine weitere Behandlung von Patienten, die in diesem Zeitraum nicht auf die Therapie angesprochen haben, sollte sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: La continuación con el tratamiento debe ser reconsiderada cuidadosamente en los pacientes que no hayan respondido en este periodo de tiempo.
German: Trudexa ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Spanish: Trudexa está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta a la terapia previa con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
German: Gelegentlich Störungen des Menstruationszyklus und Blutungsstörungen
Spanish: Trastornos del ciclo menstrual y el sangrado uterino.
German: Die Behandlung mit Trudexa sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, der ankylosierenden Spondylitis oder des Morbus Crohn eingeleitet und überwacht werden.
Spanish: El tratamiento con Trudexa debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis psoriásica, de la espondilitis anquilosante o de la enfermedad de Crohn.
German: KLARE LÖSUNG IN DER KARTUSCHE
Spanish: Líquido transparente en la pluma
German: Reiben Sie die Einstichstelle nicht.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
German: • Störungen der Harnausscheidung (wie Blut im Harn, vermehrter Harndrang);
Spanish: • alteraciones urinarias (tales como sangre en la orina, aumento de la frecuencia de orinar);
German: Infektionen des unteren Respirationstraktes (einschließlich Pneumonie, Bronchitis), Virusinfektionen (einschließlich Influenza, Herpesinfektionen), Candidiasis, bakterielle Infektionen (einschließlich Harnwegsinfektionen), Infektionen der oberen Atemwege
Spanish: Infecciones del tracto respiratorio inferior (incluidas neumonía, bronquitis), infecciones virales (incluyendo gripe, herpes), candidiasis, infecciones bacterianas (incluyendo infecciones del tracto urinario), infecciones del tracto respiratorio superior
German: Geschmacksveränderungen, Sehstörungen;
Spanish: alteración del gusto, dificultades en la visión;
German: o Eine Durchstechflasche mit Trudexa zur Injektion o Eine Spritze mit fixierter Nadel o Zwei Alkoholtupfer
Spanish: • Coloque sobre una superficie limpia los siguientes elementos o Un vial de Trudexa para inyección o Una jeringa con aguja fija o Dos toallitas impregnadas en alcohol
German: 40 mg Trudexa jede zweite Woche
Spanish: 40 mg Trudexa en semanas alternas
German: Die auf Grundlage von drei Studien geschätzte, durchschnittliche absolute Bioverfügbarkeit von Adalimumab betrug nach Gabe einer einzelnen subkutanen Dosis von 40 mg 64 %.
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64%, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.
German: • Drücken Sie Ihren Daumen oder ein Stück Verbandmull 10 Sekunden lang auf die Einstichstelle.
Spanish: • Usando su pulgar o un poco de algodón, presione sobre el lugar de inyección durante 10
German: • Husten
Spanish: • Hormigueo
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumchlorid
Spanish: Fosfato de sodio dihidrogenado dihidrato Fosfato de disodio dihidrato Cloruro de sodio
German: Wenn Sie die Injektion von Trudexa vergessen haben:
Spanish: Si olvidó usar Trudexa:
German: Eine Studie zur Toxizität der embryofetalen/perinatalen Entwicklung wurde bei Cynomolgus-Affen mit 0,30 und 100 mg/kg (9 - 17 Affen/Gruppe) durchgeführt.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no revela daños fetales debidos a adalimumab.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 8,6 % (16 von 185 Patienten) im Vergleich zu 5,3 % (1 von 19 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue de 16 de 185 (8,6%), comparado con 1 de 19 (5,3%) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
German: Bei Patienten ohne gleichzeitige Methotrexatbehandlung betrug die Häufigkeit 13,5 % (24 von 178 Patienten) im Vergleich zu 7 % (14 von 198 Patienten) bei Kombination von Adalimumab mit Methotrexat.
Spanish: En pacientes que no estaban recibiendo tratamiento concomitante con metotrexato, la incidencia fue del 13,5% (24 de 178 sujetos), comparado con el 7% (14 de 198 sujetos) cuando adalimumab se administraba como terapia adicional a metotrexato.
German: Die zusätzlichen unerwünschten Ereignisse in Tabelle 2 wurden nach Markteinführung oder im Rahmen von klinischen Studien der Phase IV berichtet:
Spanish: Las reacciones adversas adicionales de la Tabla 2 se han descrito en los ensayos de farmacovigilancia o ensayos clínicos de fase IV.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Spanish: Envases de:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN VERSCHLUSSFOLIE (BLISTERPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS TEXTO DE LA BANDEJA
German: Wenn Sie eine stillende Mutter sind, sollten Sie während der Trudexa-Behandlung und mindestens 5 Monate nach der letzten Gabe von Trudexa nicht stillen.
Spanish: Si usted está dando el pecho a su hijo, debería interrumpir la lactancia mientras esté en tratamiento con Trudexa y durante al menos 5 meses después de la última administración de Trudexa.
German: Trudexa 40 mg Injektionslösung in Einzel-Fertigspritze (Glasart I) zum Gebrauch durch den Patienten:
Spanish: Trudexa 40 mg solución inyectable en jeringa precargada de un solo uso (vidrio tipo I) para paciente:
German: Sie dürfen das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des auf Etikett/Blister/Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums verwenden.
Spanish: No utilice el vial de Trudexa después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta/blister/caja después de "Cad:".
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) von nicht-melanomartigen Hauttumoren betrug 7,6 (4,7; 12,4) pro 1000 Patientenjahre bei den mit Trudexa behandelten Patienten und 2,0 (0,5; 8,2) pro 1000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Spanish: La incidencia de cáncer de piel (tipo no melanoma) fue de 7,6 (4,7- 12,4) por 1.000 pacientes/año (intervalo de confianza del 95 %) en los pacientes tratados con Trudexa y 2,0 (0,5- 8,2) por 1.000 pacientes/año en los pacientes control.
German: Drücken Sie den Kolben langsam in die Spritze hinein, um die Luftblasen aus der Spritze in die Durchstechflasche zu pressen.
Spanish: Presione lentamente el émbolo para expulsar las burbujas fuera de la jeringa y dentro del vial.
German: Bei Patienten, die gegenüber Latex empfindlich sind, kann dieses zu schweren allergischen Reaktionen führen.
Spanish: Esto puede producir reacciones alérgicas graves en pacientes con alergia al látex.
German: Verletzung und Vergiftung
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche enthält 40 mg Adalimumab 1 sterile Injektionsspritze mit fester Nadel 2 Alkoholtupfer
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial contiene 40 mg de adalimumab 1 jeringa estéril para inyección con aguja fija 2 toallitas impregnadas en alcohol
German: ACHTUNG: Die entfernte Schutzkappe auf keinen Fall wieder auf den Pen aufsetzen, da Sie die Nadel im Inneren des Trudexa PEN beschädigen könnten.
Spanish: NO VUELVA A TAPAR ya que puede dañar la aguja interna.
German: Häufig (≥ 1/100 und < 1/10 Patienten):
Spanish: Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes):
German: Hypokalämie, erhöhte Blutfette, Appetitstörungen (einschließlich Anorexie), Hyperurikämie
Spanish: Hipopotasemia, incremento de lípidos, trastornos alimentarios (incluyendo anorexia), hiperuricemia
German: Den vorgefüllten Pen im Umkarton aufbewahren.
Spanish: Mantener la pluma en el embalaje exterior.