FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Sinerem iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
Latvian: Pēc tam pacientus operēja, lai izņemtu limfmezglus, un trīs dažādi speciālisti salīdzināja skenējuma rezultātus ar rezultātiem, kas iegūti, vēža šūnu klātbūtni limfmezglos nosakot zem mikroskopa.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
Latvian: Sinerem bija paredzēts lietot kā diagnostikas līdzekli pacientiem, kuriem veic magnētiskās rezonanses attēlveidošanas skenējumu.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
Latvian: Pacientiem veica divus MR attēlveidošanas skenējumus, lai noteiktu vēža šūnas limfmezglos, vienu ar Sinerem un otru - bez.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm SPANIDIN
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
Latvian: Kas ir Spanidin?
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): gusperimuss
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma Eiropas Komisijai atļaujas izsniegšanai parasti ir nepieciešami divi mēneši.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 194. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Latvian: Tas izraisa vairākus simptomus, kas galvenokārt ietekmē elpceļus, plaušas un nieres.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka jāveic papildu pētījums, lai novērstu minētos iebildumus.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
Latvian: Viņi saņēma Spanidin sešos „ciklos", katrs no kuriem ietvēra trīs nedēļas ilgu ārstēšanas kursu un vienu nedēļu ilgu „pārtraukumu".
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180) a la empresa.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kas palikuši remisijas fāzē (kam nenovēroja aktīvās slimības formas pazīmes), vismaz divus mēnešus ārstēšanas laikā.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
Latvian: Ja šī slimība netiek ārstēta, tā var izraisīt orgāna bojājumus vai beigties ar nāvi.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Spanidin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Spanidin?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Spanidin ieguvums, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
Latvian: CHMP bija arī bažas, ka pētījums aptvēra dažus pacientus, kuriem indukcijas terapija nebija nepieciešama, kā arī tos, kam nebija „klasiskie" Vēgenera granulomatozes simptomi, kas ietekmē elpceļus, plaušas vai nieres.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
Latvian: Turklāt Spanidin nesalīdzināja ne ar vienu citu terapijas veidu, tāpēc nav iespējams noteikt atšķirības starp Spanidin iedarbību un steroīdu iedarbību.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
Latvian: Samazinot limfocītu skaitu un kavējot to darbību, Spanidin ir paredzētas lietot asinsvadu iekaisuma, kas izraisa slimības simptomus, mazināšanai.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
Latvian: Euro Nippon Kayaku GmbH 2008. gada 17. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Spanidin reģistrācijas apliecības pieteikumu remisijas indukcijai pieaugušiem pacientiem, kas cieš no klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes.
Spanish: Al CHMP le preocupaba el hecho de que el estudio principal no era suficiente para demostrar la eficacia de Spanidin por la forma en que estaba diseñado y se llevó a cabo.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pamatpētījums nebija pietiekams, lai demonstrētu Spanidin iedarbīgumu, tā plānojuma un veikšanas nepilnību dēļ.
Spanish: En esta enfermedad el sistema inmunitario ataca a los neutrófilos (un tipo de glóbulo rojo), causando una inflamación de los vasos sanguíneos pequeños y medianos, y la formación de granulomas (grumos de glóbulos blancos).
Latvian: Šīs slimības rezultātā imūnsistēma negatīvi iedarbojas uz neitrofiliem (balto asinsķermenīšu paveidu), izraisot mazo līdz vidējo asinsvadu iekaisumu un granulomu (balto asinsķermenīšu veidojumu) veidošanos.
Spanish: En este estudio deberían participar pacientes que fueran verdaderamente refractarios a otros tratamientos, o bien necesitaría comparar Spanidin directamente con ciclofosfamidas (el tratamiento estándar para inducir la remisión en la granulomatosis de Wegener).
Latvian: Šajā pētījumā jāiesaista pacienti, kas ir tiešām grūti ārstējami ar citām zālēm, vai jāsalīdzina Spanidin ar ciklofosfamīdu (standarta terapiju, ko lieto remisijas indukcijai pie Vēgenera granulomatozes).
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con Spanidin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajos pētījumos vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Spanidin no podía ser autorizado para inducir la remisión en pacientes adultos afectados de granulomatosis de Wegener refractaria al tratamiento clínico.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Spanidin nevarēja apstiprināt klīniskas grūti ārstējamas Vēgenera granulomatozes ārstēšanai.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
Latvian: Spanidin ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Spanish: Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento en este estudio, pero los pacientes podían tomar corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) además de Spanidin.
Latvian: Šā pētījuma ietvaros Spanidin nesalīdzināja ar citu ārstēšanas terapijas veidu, bet pacienti varēja lietot kortikosteroīdus (imūnsupresantu grupa) vienlaikus ar Spanidin.
Spanish: Spanidin se debía utilizar para controlar los síntomas de la granulomatosis de Wegener en pacientes que no respondían a otros tratamientos.
Latvian: Spanidin bija paredzētas lietot Vēgenera granulomatozes simptomu kontrolei pacientiem, kam nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
Latvian: Īpaši tāpēc, ka pētījumā tika iesaistīti pacienti, kam nevarēja pielietot citus terapijas veidus, un tieši tāpēc viņus īsti nevar uzskatīt par „grūti ārstējamiem".
Spanish: La granulomatosis de Wegener es una enfermedad autoinmunitaria rara (enfermedad causada por las propias defensas del organismo, que atacan el tejido sano).
Latvian: Vēgenera granulomatoze ir reta autoimūna slimība (slimība, kuru izraisa paša organisma aizsardzības sistēmas negatīvā iedarbība uz veseliem audiem).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
Latvian: Kāda ir paredzamā Spanidin iedarbība?
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que la retirada no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Spanidin.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Spanidin klīniskajā pētījumā vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
Spanish: El principio activo de Spanidin, el gusperimus, es un medicamento inmunosupresor, es decir, una sustancia que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Latvian: Spanidin aktīvā viela - gusperimuss - ir imūnsupresants; tas nozīme, ka tas palēnina imūnsistēmas (organisma dabīgās aizsargspējas) darbību.
Spanish: Spanidin ha sido estudiado en un ensayo principal en el que participaron 45 pacientes afectados de granulomatosis de Wegener "refractarios" (que no respondían) al tratamiento estándar.
Latvian: Spanidin pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 45 pacientus ar Vēgenera granulomatozi, kam nebija atbildes reakcijas uz standarta terapiju.
Spanish: Londres, 26.06.08 Ref.
Latvian: Londona, 2008. gada 26. jūnijs Atsauces dok.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Spanidin iedarbību pārbaudīja eksperimentālajos modeļos.
Spanish: Estaba previsto que Wegener actuase en la granulomatosis de Wegener interrumpiendo el crecimiento y la actividad de los glóbulos blancos denominados linfocitos, que intervienen en el proceso inflamatorio.
Latvian: Ir paredzēts, ka zāles iedarbosies uz Vēgenera granulomatozi, pārtraucot balto asinsķermenīšu, ko dēvē par limfocītiem un kas iesaistīti iekaisuma procesā, augšanu, un izraisot to darbības traucējumus.
Spanish: El principio activo es gusperimus.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu gusperimusu.
Spanish: Spanidin obtuvo la designación de "medicamento huérfano" el 29.03.01.
Latvian: 2001. gada 29. martā Spanidin tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: ref. EMEA/CHMP/220307/2006
Latvian: EMEA/MB/220307/2006
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SURFAXIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAKARĀ AR SURFAXIN REĢISTRĀCIJAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU
Spanish: Londres, 29 de junio de 2006 Doc.
Latvian: Londonā, 2006. gada 29. jūnijā Atsauces dok.
Spanish: La presencia de componentes sintéticos evita los posibles riesgos que se asocian a las sustancias de origen animal, como la posible transmisión de agentes infecciosos.
Latvian: Sintētiskās sastāvdaļas klātbūtne novērš iespējamo risku, kas saistīts ar dzīvnieku izcelsmes vielu, piemēram, iespējamo infekcijas izraisītāju pārnešanu.
Spanish: La duda principal del CHMP tenía que ver con la forma de fabricar el medicamento y, en concreto, con su estabilidad.
Latvian: CHMP lielākās bažas ir saistītas ar zāļu izgatavošanas veidu un jo īpaši ar zāļu stabilitāti.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Latvian: Kurā pieteikuma vērtēšanas posmā tas tika atsaukts?
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Latvian: Jaunu pieteikumu CHMP parasti izvērtē 210 dienu laikā.
Spanish: ¿Qué es SURFAXIN?
Latvian: Kas ir Surfaxin?
Spanish: SURFAXIN iba a utilizarse para la prevención del SDR en neonatos prematuros de menos de 32 semanas de edad gestacional (niños nacidos 8 ó más semanas antes de tiempo) y para el tratamiento del SDR en neonatos prematuros de menos de 37 semanas de edad gestacional (niños nacidos 3 ó más semanas antes de tiempo).
Latvian: Bija paredzēts, ka Surfaxin ir jālieto RDS profilaksei neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 32 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 8 nedēļas par agru vai vēl agrāk) un RDS ārstēšanai neiznēsātiem jaundzimušajiem gestācijas vecumā līdz 37 nedēļām (zīdaiņiem, kas piedzimuši 3 nedēļas par agru vai vēl agrāk).
Spanish: El CHMP seguía preguntándose si el diseño y los resultados de los estudios eran suficientes para determinar que el producto iba a ser al menos tan eficaz y seguro como los otros surfactantes que ya se usan actualmente para prevenir el SDR.
Latvian: CHMP joprojām nav pārliecināta par to, ka pētījumu plānojums un rezultāti ļauj gūt pietiekamus pierādījumus tam, ka šis ražojums ir vismaz tikpat efektīvs un nekaitīgs kā citi surfaktanti, ko pašlaik lieto RDS profilaksei.
Spanish: Después de haber valorado el CHMP las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, seguían quedando dudas importantes sin resolver.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām palika neatrisinātas problēmas.
Spanish: Contiene componentes grasos y una proteína sintética (sinapultida).
Latvian: Tas satur taukus un sintētisku olbaltumvielu (sinapultīdu).
Spanish: SURFAXIN es un surfactante artificial destinado a compensar la falta de surfactante natural en los niños con SDR.
Latvian: Surfaxin ir mākslīgs surfaktants, kam jākompensē dabīgā surfaktanta trūkums zīdaiņiem ar RDS.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija parasti 2 mēnešu laikā piešķir reģistrācijas apliecību.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos / programas de uso compasivo con SURFAXIN?
Latvian: Kā šis atsaukums ietekmēs slimniekus, kas iesaistīti Surfaxin klīniskajos pētījumos/eksperimentālās lietošanas programmās?
Spanish: Se suministra en un vial que contiene 8 ml del medicamento.
Latvian: To piegādā flakonos, kas satur 8 ml zāļu.
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP ese momento?
Latvian: Kādi ir CHMP tā brīža ieteikumi?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus iesniedzis uzņēmums, pamatojot savu pieteikumu CHMP?
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot papildu jautājumu(s) (ap 180. dienu).
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
Latvian: Pēc pirmo iesniegto dokumentu izskatīšanas CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (ap 120. dienu), ko nosūta uzņēmumam.
Spanish: El SDR es una enfermedad potencialmente mortal.
Latvian: RDS ir dzīvībai bīstama slimība.
Spanish: El SDR es un trastorno pulmonar que produce una dificultad creciente para respirar.
Latvian: RDS ir plaušu slimība, kas rada arvien lielākas elpošanas grūtības.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Latvian: Kādas ir CHMP lielākās bažas?
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada, el CHMP tenía dudas y sustentaba la opinión provisional de que SURFAXIN no podía aprobarse para la prevención y tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria de los bebés prematuros.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP jautājumiem pieteikuma atsaukšanas brīdī, komiteja pauda savas bažas un sniedza pagaidu atzinumu, ka Surfaxin nevar apstiprināt neiznēsātu zīdaiņu respiratorā distresa sindroma profilaksei un ārstēšanai.
Spanish: La eficacia se determinó observando la frecuencia de SDR y la supervivencia con o sin el trastorno pulmonar relacionado ("displasia broncopulmonar") en distintos momentos
Latvian: Efektivitāti vērtēja, nosakot RDS biežumu un izdzīvošanu, arī saistītas plaušu slimības ("bronhopulmonārās displāzijas") gadījumos, dažādos laika brīžos.
Spanish: La empresa informó a la EMEA de que no había ensayos clínicos ni programas de uso compasivo que empleasen SURFAXIN en el momento de la retirada.
Latvian: Uzņēmums informēja EMEA, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī netiek īstenoti nekādi Surfaxin pētījumi vai eksperimentālās lietošanas programmas.
Spanish: Los efectos de SURFAXIN se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Surfaxin tika pārbaudīts eksperimentālos modeļos.
Spanish: El 7 de junio de 2006, Pharm Research Associates (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SURFAXIN, producto para la prevención y el tratamiento del síndrome de dificultad respiratoria (SDR) de los niños prematuros.
Latvian: Uzņēmums Pharm Research Associates (UK) Limited 2006. gada 7. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Surfaxin reģistrācijas pieteikumu.
Spanish: SURFAXIN es una suspensión (es decir, una solución en la que está disuelto el principio activo) de color blanco que se administra en los pulmones a través de un tubo.
Latvian: Surfaxin ir balta suspensija (t.i., šķīdums, kurā ir izšķīdināta aktīvā viela) ievadīšanai plaušās ar caurules palīdzību.
Spanish: Principios activos sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
Latvian: Aktīvās vielas: sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoil-oleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe
Spanish: Los principios activos de SURFAXIN son: sinapultida, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoil-oleoil fosfatidilglicerol y ácido palmítico.
Latvian: Surfaxin aktīvās vielas ir sinapultīds, dipalmitoilfosfatidilholīns, palmitoiloleoilfosfatidilglicerīns un palmitīnskābe.
Spanish: En consecuencia, en el momento de la retirada, la opinión provisional del Comité era que los beneficios no habían sido demostrados suficientemente y no superaban los riesgos identificados.
Latvian: Tāpēc pieteikuma atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts un tas neatsver pastāvošo risku.
Spanish: La solicitud se encontraba en la fase de examen de las respuestas a las nuevas preguntas formuladas, hacia el día 180, cuando fue retirada por la empresa.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, kad tika izskatītas atbildes uz papildu jautājumiem, kurus sagatavo ap 180. dienu.
Spanish: Aparece principalmente en niños prematuros, en los que el inicio de la dificultad respiratoria se produce en cuestión de minutos a pocas horas después del nacimiento.
Latvian: To parasti novēro neiznēsātiem zīdaiņiem, kam elpošana ir apgrūtināta jau tūlīt pēc dzimšanas (pēc dažām minūtēm vai stundām).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SURFAXIN?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Surfaxin?
Spanish: SURFAXIN había sido declarado "medicamento huérfano" el 29 de julio de 2004.
Latvian: 2004. gada 29. jūlijā Surfaxin tika apstiprināts kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Los datos que respaldaban la indicación para el tratamiento del SDR eran insuficientes.
Latvian: Nav iesniegti pietiekami dati, kas pamatotu RDS ārstēšanu ar šīm zālēm.
Spanish: La probabilidad de que falte el surfactante es mayor en los neonatos prematuros.
Latvian: Surfaktanta trūkumu visbiežāk novēro neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Spanish: La compañía presentó principalmente los resultados de dos estudios sobre prevención del SDR realizados en un total de 1 500 neonatos prematuros, en los que SURFAXIN se comparó con otros agentes surfactantes (uno que carece de componente proteico y otros dos que contienen proteínas de origen animal).
Latvian: Tajos Surfaxin salīdzina ar citiem surfaktaniem (vienu bez olbaltumvielas komponenta un diviem citiem, kas satur dzīvnieku izcelsmes olbaltumvielu).
Spanish: En los lactantes, el SDR se produce por falta de surfactante pulmonar, un complejo de proteínas y grasas que existe normalmente en los pulmones y ayuda a que se inflen fácilmente los sacos aéreos que éstos contienen.
Latvian: Surfaktants ir olbaltumvielas un tauku komplekss, kas nodrošina plaušu gaisa maisiņu vieglu piepildīšanos ar gaisu.
Spanish: La carta de retirada de la empresa puede consultarse aquí.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par Surfaxin reģistrācijas pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Spanish: ref.: EMEA/490683/2006
Latvian: EMEA/490683/2006
Spanish: La empresa presentó los resultados de 2 estudios principales realizados en 1065 pacientes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem galvenajiem pētījumiem, kuros bija iesaistīti 1065 pacienti.
Spanish: Londres, 14 de diciembre de 2006 Doc.
Latvian: Londona, 2006. gada 14. decembris Dok. ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SYNORDIA
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU ZĀLĒM SYNORDIA
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico y necesita más información acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo receta.
Latvian: Ja esat iesaistīts pašreiz notiekošajā klīniskajā izpētē un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, kontaktējieties ar savu ārstējošo ārstu.
Spanish: ¿Qué es Synordia?
Latvian: Kas ir Synordia?
Spanish: Los comprimidos contienen 80 mg de fenofibrato y 500 mg de metformina, 80 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina, o 54 mg de fenofibrato y 850 mg de metformina.
Latvian: Tabletes satur 80 mg fenofibrāta un 500 mg metformīna; 80 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna vai 54 mg fenofibrāta un 850 mg metformīna.
Spanish: En ese estudio, casi la mitad de los pacientes tenían diabetes tipo 2.
Latvian: Apmēram pusei pacientu šajā pētījumā bija 2. tipa diabēts.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en conceder la autorización.
Latvian: Saskaņā ar CHMP atzinumu Eiropas Komisijai licences izsniegšanai parasti ir nepieciešami 2 mēneši.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes que necesitaran tanto fenofibrato como metformina y cuya enfermedad se hubiera estabilizado ya tomando estos dos medicamentos por separado.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kam vajadzīgs gan fenofibrāts, gan metformīns, un kuru stāvoklis jau būtu bijis stabilizēts, lietojot šīs divas zāles atsevišķi.