FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać palenia tytoniu od razu, może ograniczyć palenie tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu.
Estonian: Kui te ei suuda või ei soovi suitsetamisest kohe loobuda, peaksite vähendama suitsetamist esimese 12 ravinädala jooksul ja loobuma suitsetamisest selle raviperioodi lõpuks.
Polish: Wareniklina w dawce pojedynczej (0,1 -3 mg) oraz po podaniu wielokrotnym (1-3 mg/dobę) wykazuje kinetykę liniową.
Estonian: Ühekordsete (0,1...3 mg) või korduvate (1...3 mg ööpäevas) annuste manustamisel on varenikliini kineetika lineaarne.
Polish: W dwóch badaniach nie stwierdzono różnic w przypadku ryzyka hospitalizacji w szpitalu neuropsychiatrycznym między pacjentami otrzymującymi wareniklinę a pacjentami używającymi plastrów nikotynowych (hazard względny [HR] 1,14; 95% przedział ufności [CI]: 0,56-2,34 w pierwszym badaniu oraz 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 w drugim badaniu).
Estonian: Kahes uuringus ei leitud neuropsühhiaatriliste hospitaliseerimiste riski erinevusi varenikliini kasutajatel võrreldes nikotiiniplaastri kasutajatega (riskitiheduste suhe [HR] 1,14; 95% usaldusvahemik [CI]: 0,56-2,34 esimeses uuringus ja 0,76; 95% CI: 0,40-1,46 teises uuringus).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku CHAMPIX W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku CHAMPIX niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.
Estonian: Kui te võtate CHAMPIX'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata CHAMPIX'it rohkem kui arst on määranud, pöörduge otsekohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: Badanie pacjentów leczonych ponownie produktem CHAMPIX Produkt CHAMPIX oceniono w prowadzonym metodą podwójnej ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 494 pacjentów, którzy uprzednio podjęli wspomagane produktem CHAMPIX próby zaprzestania palenia tytoniu, lub którym nie udało się zerwać z nałogiem albo powrócili do nałogu po leczeniu.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus, kus osales 494 patsienti, kes olid varem proovinud CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda, kuid kellel ei õnnestunud suitsetamisest loobuda või kes alustasid suitsetamist pärast ravi uuesti.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu CHAMPIX u osób rasy czarnej jest ograniczone i nie pozwala na jednoznaczne określenie skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Estonian: Kliiniline kogemus CHAMPIX'i kasutamise kohta musta nahavärvusega inimestel on hetkel piiratud ja kliinilise efektiivsuse üle ei ole võimalik otsustada.
Polish: Badania in vitro wskazują na to, iż wareniklina w stężeniach leczniczych nie hamuje u ludzi transportu nerkowego białek.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliini terapeutilised kontsentratsioonid ei inhibeeri inimese renaalseid transportvalke.
Polish: Stopniowe odzwyczajanie się od palenia tytoniu
Estonian: Suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetod
Polish: Badanie oceniające bezpieczeństwo dla układu krążenia z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym
Estonian: Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CHAMPIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CHAMPIX'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Skuteczność warenikliny została potwierdzona w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo przeprowadzonym wśród 525 pacjentów z dużą depresją w wywiadzie występującą w ciągu ostatnich 2 lat, i którzy stale otrzymują leczenie.
Estonian: Uuringud isikutel, kellel varem on esinenud raske depressioon Varenikliini efektiivsust hinnati randomiseeritud platseebokontrollitud uuringus 525 osalejal, kellel oli anamneesis raske depressioon viimase 2 aasta jooksul või kes said stabiilset ravi.
Polish: Wyniki wykazały podobną częstość występowania neuropsychiatrycznych działań niepożądanych łącznie, poza zaburzeniami snu, u pacjentów leczonych warenikliną w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, przy czym ryzyko względne (RR) wyniosło 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Estonian: Tulemused näitasid kombineeritud neuropsühhiaatriliste kõrvaltoimete, välja arvatud unehäirete, sarnast esinemissagedust varenikliiniga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega, kusjuures riski suhe (RR) oli 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Polish: Następnie pacjenci powinni w dalszym ciągu przyjmować produkt CHAMPIX przez dodatkowe 12 tygodni, co daje łącznie 24 tygodnie leczenia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama CHAMPIX'i võtmist veel 12 nädala jooksul, seega on ravi kogukestus 24 nädalat (vt lõik 5.1).
Polish: Przerwanie stosowania leku
Estonian: Ravi katkestamine
Polish: Efekty te obserwowano jedynie przy poziomie ekspozycji uważanym za wystarczająco przekraczający maksymalny poziom ekspozycji dla człowieka, co wskazywałoby na niewielkie znaczenie tego faktu dla praktyki klinicznej.
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Polish: U pacjentów próbujących odzwyczaić się od palenia tytoniu stwierdzano na przykład: nastrój dysforyczny lub depresyjny; bezsenność, drażliwość, frustrację lub gniew; lęk; trudności w skupieniu uwagi; niepokój psychoruchowy; zmniejszoną częstość akcji serca; wzmożone łaknienie lub zwiększenie masy ciała.
Estonian: Suitsetamisest loobuda üritavatel patsientidel on kirjeldatud näiteks düsfoorilist või depressiivset meeleolu; unetust; ärrituvust; frustratsiooni või viha; ärevust; keskendumisraskusi; rahutust; südame löögisageduse aeglustumist; söögiisu suurenemist või kehakaalu tõusu.
Polish: U pacjentów, którzy nie są w stanie lub nie chcą zaprzestać palenia tytoniu od razu, można zastosować stopniowe odzwyczajanie od palenia tytoniu z użyciem produktu CHAMPIX.
Estonian: Patsientidel, kes ei suuda või ei soovi CHAMPIX'iga suitsetamisest järsult loobuda, võib kaaluda suitsetamisest järkjärgulise loobumise meetodit.
Polish: Lek CHAMPIX może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia.
Estonian: CHAMPIX võib vähendada ka suitsetamisest saadavat naudingut, kui te siiski ravi ajal suitsetate.
Polish: Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie oraz pacjentów, u których takie zdarzenia nie występowały w przeszłości Stosowanie warenikliny oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym substancją czynną i placebo, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (kohorta osób z zaburzeniami psychicznymi, N=4074) oraz pacjentów, u których nie występowały zaburzenia psychiczne w wywiadzie (kohorta osób bez zaburzeń psychicznych, N=3984).
Estonian: Neuropsühhiaatrilise ohutuse uuring isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatrilisi häireid Varenikliini hinnati randomiseeritud topeltpimedas aktiivse ja platseebokontrolliga uuringus, kuhu kaasati nii psühhiaatriliste häirete anamneesiga osalejad (psühhiaatriline kohort, N = 4074) kui ilma psühhiaatriliste häirete anamneesita osalejad (mittepsühhiaatriline kohort, N = 3984).
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 4 mm x 8 mm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Polish: W dwóch identycznych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dokonano prospektywnego porównania skuteczności stosowania produktu CHAMPIX (1 mg dwa razy na dobę), bupropionu w postaci o przedłużonym uwalnianiu (150 mg dwa razy na dobę) i placebo we wspomaganiu rzucania palenia tytoniu.
Estonian: Kaks ühesugust kliinilist topeltpimedat uuringut võrdlesid prospektiivselt CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas), toimeainet prolongeeritult vabastava bupropiooni (150 mg kaks korda ööpäevas) ja platseebo efektiivsust suitsetamisest loobumisel.
Polish: Wareniklina z wysokim powinowactwem i selektywnie wiąże się z neuronalnymi nikotynowymi receptorami cholinergicznymi α4β2, na które działa jako częściowy agonista (związek wykazujący zarówno działanie agonistyczne, przy niższej od nikotyny skuteczności wewnętrznej, jak i antagonistyczne w obecności nikotyny).
Estonian: Varenikliinil on suur afiinsus ja selektiivsus α4β2 neuronaalsete nikotiini atsetüülkoliini retseptorite suhtes, millega seondudes toimib see osalise agonistina - ravimil on nikotiini juuresolekul nii agonistlik (väiksem sisemine efektiivsus kui nikotiinil) kui antagonistlik toime.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych 140 tabletek powlekanych
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti 140 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Produkt CHAMPIX badano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów ze stabilną chorobą układu krążenia (inną niż nadciśnienie tętnicze lub występującą oprócz nadciśnienia), która została zdiagnozowana przed ponad 2 miesiącami.
Estonian: CHAMPIX'it hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus stabiilse, enam kui 2 kuud tagasi diagnoositud kardiovaskulaarse haigusega isikutel (välja arvatud hüpertensioon või lisaks hüpertensioonile).
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (≥ 10%) występujących u pacjentów przyjmujących wareniklinę należały: nudności (27,0% wobec 10,4% w grupie placebo), ból głowy (16,8% wobec 11,2%), niezwykłe marzenia senne (11,3% wobec 8,2%), bezsenność (10,9% wobec 4,8%) i drażliwość (10,9% wobec 8,2%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) varenikliini kasutanud patsientidel olid iiveldus (27,0% vs 10,4% platseeborühmas), peavalu (16,8% vs 11,2%), ebanormaalsed unenäod (11,3% vs 8,2%), unetus (10,9% vs 4,8%) ja ärrituvus (10,9% vs 8,2%).
Polish: Tabletka powlekana o wymiarach 5 mm x 10 mm.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5 mm x 10 mm.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu CHAMPIX dla układu krążenia oceniano w badaniu z udziałem pacjentów z obciążonym i nieobciążonym wywiadem psychiatrycznym (badanie główne; patrz punkt 5.1 - Badanie dotyczące bezpieczeństwa neuropsychiatrycznego) oraz w przedłużonej fazie tego badania bez leczenia (z 52-tygodniowym okresem kontrolnym) oceniającej bezpieczeństwo sercowonaczyniowe z udziałem 4595 z 6293 pacjentów, którzy ukończyli badanie główne (N = 8058).
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarset (KV) ohutust isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatriline häire hinnati uuringus (põhiuuring; vt lõik 5.1 „Neuropsühhiaatriline ohutus") kui ka selle ravivabas jätku-uuringus nimetusega „Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring", kuhu kaasati 4595 osalejat 6293-st põhiuuringu läbinust (N = 8058), keda jälgiti 52. nädalani.
Polish: Zaprzestanie palenia tytoniu wskutek stosowania leków lub bez ich stosowania związane jest z występowaniem różnorodnych objawów.
Estonian: Suitsetamisest loobumine koos raviga või ilma on seotud mitmesuguste sümptomitega.
Polish: Metaanaliza wykazała, że ekspozycja na CHAMPIX wiązała się ze współczynnikiem ryzyka MACE wynoszącym 2,83 (95% przedział ufności od 0,76 do 10,55, p=0,12) u pacjentów podczas leczenia i 1,95 (95% przedział ufności od 0,79 do 4,82, p=0,15) u pacjentów do 30. dnia po leczeniu.
Estonian: Metaanalüüs näitas, et CHAMPIX'i kasutamisel oli patsientidel tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riskitiheduste (HR) suhe ravi perioodil 2,83 (95% usaldusvahemik 0,76...10,55, p=0,12) ja 1,95 (95% usaldusvahemik 0,79...4,82, p=0,15) kuni 30 päeva pärast ravi.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i cymetydyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, bądź lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się modyfikowania dawkowania.
Estonian: Tsimetidiini samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga isikutele või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja varenikliini annust muuta.
Polish: Nie stosować leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Estonian: Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
Polish: 56 tabletek powlekanych
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: W przypadku zaobserwowania zmian objawów podczas stosowania leku CHAMPIX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian: Kui teil esineb ravi ajal CHAMPIX'iga muutusi või sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min) ekspozycja na wareniklinę ulegała zwiększeniu 2,1 raza.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) suurenes varenikliini ekspositsioon 2,1 korda.
Polish: Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.
Estonian: Nende hulka võivad kuuluda meeleolu muutused (depressioon, ärrituvus, frustratsioon või ärevus), unetus, keskendumisraskused, südame löögisageduse vähenemine ja söögiisu või kehakaalu suurenemine.
Polish: Kurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Estonian: Lihasspasmid, lihas-skeleti rindkerevalu
Polish: - Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Estonian: - Väga sage: võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st
Polish: W porównaniu do grupy placebo, w grupie pacjentów otrzymujących wareniklinę, odnotowano większy odsetek pacjentów, u których występowały myśli bądź zachowania samobójcze przed włączeniem do badania (przypadki odnotowane w przeciągu życia) oraz po zakończeniu okresu intensywnego leczenia (przypadającego na dzień 33. do 85. po ostatniej dawce leku).
Estonian: Võrreldes platseeborühmaga teatas suurem hulk varenikliinirühma kuulunud uuritavatest enne uuringusse kaasamist (eluanamnees) ja pärast aktiivse raviperioodi lõppu (33. kuni 85. päeval pärast ravi viimast annust) suitsiidimõtteid võikäitumist.
Polish: Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem, angioödeem Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane wymieniono począwszy od najpoważniejszych.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów próbujących zaprzestać palenia za pomocą produktu CHAMPIX zgłaszano zmiany w zachowaniu lub myśleniu, lęk, psychozy, zmiany nastroju, zachowania agresywne, depresję, myśli samobójcze, zachowania i próby samobójcze.
Estonian: CHAMPIX'i abil suitsetamisest loobuda proovivatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud muutusi käitumises või mõtlemises, ärevust, psühhoosi, meeleolu kõikumisi, agressiivsust, depressiooni, suitsiidimõtteid, -käitumist ja -katseid.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania warenikliny oceniano w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem 312 pacjentów w wieku od 12 do 19 lat, którzy w okresie 30 dni przed rekrutacją do badania palili średnio co najmniej 5 papierosów dziennie i uzyskali wynik co najmniej 4 punktów w teście uzależnienia od nikotyny Fagerströma.
Estonian: Varenikliini efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 312 patsiendil vanuses 12…19 aastat, kes suitsetasid 30 päeva jooksul enne uuringusse registreerumist keskmiselt 5 sigaretti ööpäevas ja kellel oli Fagerströmi nikotiinisõltuvuse testi skoor vähemalt 4.
Polish: U gryzoni wareniklina transportowana jest przez łożysko i przenika do mleka.
Estonian: Närilistel läbib varenikliin platsentat ja eritub piima.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów leczonych w badaniu głównym u 1749 (21,7%) stwierdzono umiarkowane ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych według skali Framingham, natomiast u 644 (8,0%) ryzyko to było wysokie.
Estonian: Kõigist põhiuuringus ravitud uuringus osalejaist 1749-l (21,7%) oli keskmine KV kõrvaltoimete tekkerisk ning 644-l (8,0%) oli kõrge KV kõrvaltoimete tekkerisk.
Polish: Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, osłabienie, złe samopoczucie
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, asteenia, halb enesetunne
Polish: Badania kliniczne produktu leczniczego CHAMPIX wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu dostarczyły danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie (patrz punkt 5.1).
Estonian: CHAMPIX'i suitsetamisest loobumise uuringutest on saadud andmeid patsientide kohta, kellel olid anamneesis psühhiaatrilised häired (vt lõik 5.1).
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata lastele, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Datę tę należy zapisać na opakowaniu leku jako przypomnienie.
Estonian: Kirjutage see kuupäev ravimi pakendile.
Polish: Metaanaliza wykazała podobny odsetek przypadków zgonów ze wszystkich przyczyn (CHAMPIX 6 [0,14%]; placebo 7 [0, 25%]) oraz zgonów z powodu zdarzeń sercowo- naczyniowych (CHAMPIX 2 [0,05%]; placebo 2 [0,07%]) w ramieniu CHAMPIX w porównaniu z ramieniem placebo.
Estonian: Metaanalüüsis olid CHAMPIX'i rühmas ja platseeborühmas sarnased esinemissagedused üldsuremuses [CHAMPIX 6 (0,14%); platseebo 7 (0,25%)] ja kardiovaskulaarses suremuses [CHAMPIX 2 (0,05%); platseebo 2 (0,07%)].
Polish: W badaniu tym częstość występowania nudności, bólów głowy, wymiotów, zawrotów głowy, niestrawności i zmęczenia była większa w przypadku jednoczesnego stosowania warenikliny i NTZ niż w przypadku stosowania samej NTZ.
Estonian: Selles uuringus oli nimetatud kombinatsiooni kasutamisel iivelduse, peavalu, oksendamise, pearingluse, düspepsia ja väsimuse esinemissagedus suurem kui ainult NAR-i kasutamisel.
Polish: Placebo n=750
Estonian: Platseebo n=750
Polish: Iloraz szans CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Estonian: CHAMPIX vs. platseebo p < 0,0001
Polish: Odsetek pacjentów, u których przerwano leczenie warenikliną z powodu występowania działań niepożądanych wynosił 11,4% w porównaniu z placebo, gdzie odsetek wynosił 9,7%.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise sagedus oli varenikliini puhul 11,4% ja platseebo puhul 9,7%.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, które nie są tolerowane przez pacjentów, dawkowanie można zmniejszyć do 1 mg raz na dobę.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kellel tekivad talumatud kõrvaltoimed, võib annust vähendada 1 mg-ni üks kord ööpäevas.
Polish: Ograniczone dane dotyczące stosowania warenikliny u kobiet w okresie ciąży nie wykazały, aby wareniklina powodowała wady rozwojowe lub działała szkodliwie na płód/noworodka (patrz punkt
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu wśród pacjentów przyjmujących wareniklinę zgłaszano również rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Estonian: Varenikliini kasutavatel patsientidel on turustamisjärgselt täheldatud ka harvaesinevaid, kuid tõsiseid nahareaktsioone, sh Stevensi-Johnsoni sündroomi ja multiformset erüteemi.
Polish: Wyniki badania w odniesieniu do wskaźników 4W CQR (od 9. do 12. tygodnia) i CA (od 9. do 52. tygodnia) przedstawiono w tabeli poniżej:
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 täheldatud 4W-CQR (9.-12. nädalani) ja CA sagedus (9.-52. nädalani) on toodud järgmises tabelis:
Polish: Pacjenci w wieku 18-75 lat, palący co najmniej 10 papierosów na dobę, zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1:1:1 do grup otrzymujących wareniklinę 1 mg dwa razy na dobę, bupropion SR 150 mg dwa razy na dobę, nikotynową terapię zastępczą (NTZ) 21 mg/dobę ze stopniowym zmniejszaniem dawki lub placebo przez okres leczenia obejmujący 12 tygodni; następnie zostali objęci 12-tygodniowym okresem kontrolnym po zakończeniu leczenia.
Estonian: Osalejad vanusevahemikus 18...75 aastat, kes suitsetasid 10 või rohkem sigaretti päevas, randomiseeriti suhtes 1:1:1:1 saama 12-nädalasel raviperioodil varenikliini annuses 1 mg kaks korda ööpäevas, toimeainet prolongeeritult vabastavat bupropiooni annuses 150 mg kaks korda ööpäevas, nikotiini asendusraviplaastrit (NAR) algannuses 21 mg/ööpäevas annust järkjärguliselt vähendades või platseebot.
Polish: Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku CHAMPIX.
Estonian: Soovitatav on vältida CHAMPIX'i kasutamist raseduse ajal.
Polish: Badania in vitro wskazują na niskie prawdopodobieństwo wpływu warenikliny na farmakokinetykę związków chemicznych metabolizowanych głównie przez enzymy cytochromu P450.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et varenikliin ei muuda tõenäoliselt nende ühendite farmakokineetikat, mis metaboliseeruvad peamiselt tsütokroom P450 ensüümide kaudu.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu warenikliny na płodność.
Estonian: Kliinilised andmed varenikliini toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Polish: Ponadto przez cały okres badania pacjenci korzystali z dostosowanego do wieku poradnictwa.
Estonian: Eakohane nõustamine toimus kogu uuringu vältel.
Polish: Produkt CHAMPIX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej populacji (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: CHAMPIX'it ei soovitata kasutada lastel, kuna ravimi efektiivsus selles populatsioonis ei ole tõestatud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: (psychoza) o Nietypowe zachowanie o Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół
Estonian: (psühhoos) - Ebanormaalne käitumine - Tõsised nahareaktsioonid, sh multiformne erüteem (teatud tüüpi lööve) ja Stevensi
Polish: Określone w protokole badania procedury testowania statystycznego wstrzymano po stwierdzeniu braku istotności statystycznej, po porównaniu grupy pacjentów leczonych dużą dawką warenikliny z grupą otrzymującą placebo w ramach ogólnego badania klinicznego.
Estonian: Statistilise analüüsi eelmääratletud uuringuprotseduurid katkestati pärast seda, kui kogu uuringupopulatsioonis ei saavutatud varenikliini suure annusega ravi ja platseeboravi võrdluses statistilist olulisust.
Polish: Dane niekliniczne wskazują, że wareniklina ma właściwości pobudzające, aczkolwiek siła jej działania jest niższa od nikotyny.
Estonian: Prekliiniliste andmete kohaselt on varenikliinil küll sõltuvust tekitavad omadused, kuid samas jäävad need alla nikotiini omadele.
Polish: Lek CHAMPIX dostępny jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) oraz jasnoniebieskich tabletek (1 mg).
Estonian: CHAMPIX't on valge (0,5 mg) ja helesinise tabletina (1 mg).
Polish: Ponadto, CHAMPIX powodował znamiennie większą niż placebo redukcję powodowanego przez palenie „efektu wzmocnienia", który może podtrzymywać zachowania związane z paleniem tytoniu u pacjentów palących podczas leczenia.
Estonian: CHAMPIX vähendas oluliselt ka suitsetamisega kaasneva naudingu teket, mis võib vähendada suitsetamiskäitumist ravi ajal suitsetavatel patsientidel võrreldes platseeboga.
Polish: Pacjentom, którzy nie chcą lub nie mogą wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 1-2 tygodni, można zaproponować rozpoczęcie leczenia, a następnie wybranie własnego terminu zaprzestania palenia w ciągu 5 tygodni.
Estonian: Patsiendid, kes ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda 1. kuni 2. ravinädalal, võivad alustada ravi ja määrata endale ise suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala jooksul.