FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Välittömät reaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot saattavat ilmaantua joko infliksimabin annon aikana (välittömästi) tai muutaman tunnin kuluessa siitä.
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Finnish: Remsima-infuusio tulee antaa infuusioon liittyvien ongelmien havaitsemiseen koulutettujen, pätevien terveydenhuollon ammattilaisten toimesta.
Czech: Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remsima-hoidostasi ennen kuin lapsellesi annetaan jonkin rokotus.
Czech: • Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Remsima před tím, než bude Vašemu dítěti podána jakákoli očkovací látka.
Finnish: a. Laita kynä hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Czech: a. Pero ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Finnish: Tuberkuloosi, sieni-infektiot (esim. kandidiaasi, kynsisilsa)
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce (např. kandidóza, onychomykóza).
Finnish: • Vointiasi tarkkaillaan Remsima-tiputuksen aikana ja vielä 1-2 tunnin ajan sen jälkeen.
Czech: • Během infuze a po dobu 1 až 2 hodin poté budete sledován(a).
Finnish: Määritysmenetelmän rajoituksista johtuen negatiivinen tulos ei poissulkenut infliksimabin vasta aineiden ilmaantumisen mahdollisuutta.
Czech: Vzhledem k metodologickým omezením nebylo možno na základě negativního výsledku vyšetření vyloučit přítomnost protilátek na infliximab.
Finnish: Hävitä kynä (katso kuva J).
Czech: Zlikvidujte pero (viz obrázek J).
Finnish: Infliksimabin suonensisäisen muodon kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä iästä riippuvia eroavuuksia puhdistumassa tai jakautumistilavuudessa ja vastaavaa odotetaan ihonalaisen muodon yhteydessä.
Czech: V klinických studiích s intravenózně podávaným infliximabem nebyly pozorovány žádné významnější na věku závislé rozdíly v clearance nebo distribučním objemu a to samé se očekává u subkutánně podávaného infliximabu.
Finnish: Infuusionesteannokset annetaan kahden viikon välein suonensisäisesti.
Czech: Podávají se s odstupem 2 týdnů intravenózní infuzí.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos:
Czech: Injekční stříkačku nepoužívejte:
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika vaihteli 11,3 päivästä 13,7 päivään terveille tutkittaville ihonalaisesti annettujen 120, 180 tai 240 mg:n infliksimabi-annosten yhteydessä.
Czech: Průměrný terminální poločas při subkutánních dávkách 120, 180 a 240 mg infliximabu podaného zdravým subjektům byl v rozmezí 11,3 až 13,7 dnů.
Finnish: c. Laita laastari, jos tarpeen.
Czech: c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Finnish: Pyydä lääkäriä merkitsemään tähän tiedot viimeisimmästä tuberkuloosiseulonnasta: Menetelmä:
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet - sekoittaminen, laimentaminen ja antaminen
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Finnish: Fistelivaste (%) a Täydellinen fistelivaste (%) b a A ≥ 50 % alenema lähtötilanteesta vuotavien fistelien määrässä ≥ 4 viikon aikana.
Czech: b a A ≥ 50 % snížení počtu drénujících píštělí oproti výchozímu stavu za období ≥ 4 týdny .
Finnish: Remsima-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt nivelreuman, tulehduksellisten suolistosairauksien, selkärankareuman, nivelpsoriaasin tai psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon.
Czech: Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
Finnish: Kuinka paljon Remsimaa annetaan
Czech: Jaké množství přípravku Remsima se podává
Finnish: Tässä tilanteessa infliksimabin anto pitää aloittaa uudelleen kerta-annoksella ja sen jälkeen jatkaen edellä annettuja ylläpitohoidon annossuosituksia noudattaen.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Remsima znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Finnish: Taulukko 5 Vaikutukset vasteeseen ja remissioon, tulokset ACCENT I -tutkimuksesta (viikolla 2 respondoineet)
Czech: Tabulka 5 Vliv na míru odpovědi a remise, údaje z klinického hodnocení ACCENT I (respondéři 2. týdne) ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Finnish: On suositeltavaa, että potilailla, jos mahdollista, saatetaan kaikki yleisen rokotusohjelman mukaiset rokotukset ajan tasalle ennen Remsima-hoidon aloitusta.
Czech: Pokud je to možné, doporučuje se, aby byli všichni pacienti proočkování v souladu se současnými pokyny k očkování před zahájením léčby přípravkem Remsima.
Finnish: Seuraavien injektioiden osalta ja asianmukaisen ihonalaisten injektioiden ottamiseen perehdyttämisen jälkeen potilaat voivat injisoida Remsiman itse, jos se on heidän lääkärinsä mielestä soveltuvaa.
Czech: Po řádném zaškolení v technice podávání subkutánní injekce si pacienti mohou další injekce přípravku Remsima aplikovat sami, jestliže lékař rozhodne, že je to vhodné, a dle potřeby provede následnou kontrolu.
Finnish: b. Paina mäntä alas hitaasti ja niin alas kuin se menee, kunnes ruisku on tyhjä.
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Finnish: PGA täysin parantunut (0), minimaalinen (1) tai lievä
Czech: Skóre PGA: žádná (0), minimální (1) či mírná (2)
Finnish: Tuberkuloosia on raportoitu infliksimabihoitoa saaneilla potilailla, myös potilailla, jotka ovat jo saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
Czech: U pacientů léčených přípravkem infliximabem byly hlášeny případy onemocnění TBC i u pacientů, kteří již byli léčeni léky proti TBC.
Finnish: Lapsille voidaan antaa joitakin rokotteita Remsima-hoidon aikana, mutta heille ei saa antaa eläviä rokotteita Remsima-hoidon aikana.
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Finnish: Vaihdettaessa ylläpidohoidosta infliksimabin suonensisäisellä muodolla Remsiman ihonalaiseen muotoon, ihonalainen muoto voidaan antaa kahdeksan viikkoa viimeisen, suonensisäisen infliksimabin kahdeksan viikon välein annetun 3 mg/kg annoksen jälkeen.
Czech: Při přechodu z udržovací léčby infliximabem k intravenóznímu podání na subkutánní podání přípravku Remsima, lze infliximab k subkutánnímu podání podat 8 týdnů po posledním podání intravenózních infuzí infliximabu 3mg/kg podávaných každých 8 týdnů.
Finnish: Jos unohdat ottaa Remsimaa
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Remsima
Finnish: Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Finnish: Potilaiden soveltuvuus ihonalaiseen kotikäyttöön tulee arvioida ja heitä tulee ohjeistaa kertomaan terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisista allergisista oireista ennen seuraavan annoksen ottamista.
Czech: Je třeba posoudit, zda je pacient vhodný k samostatnému podávání subkutánních injekcí v domácím prostředí, a pacienty je třeba poučit, aby před podáním další dávky informovali lékaře, jestliže se u nich projeví jakékoli příznaky alergické reakce.
Finnish: Hypotensio, hypertensio, ekkymoosi, kuumat aallot, punastuminen
Czech: Hypotenze, hypertenze, ekchymóza, nával horka, zrudnutí.
Finnish: Yhdistetyn infliksimabiryhmän potilaista suurempi osa saattoi lopettaa kortikosteroidilääkityksen taudin remissiovaiheessa kuin plaseboryhmän potilaista sekä viikolla 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, yhdistetyt tiedot ACT 1- ja ACT 2 -tutkimuksista) että viikolla 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p=0,022, tiedot ACT 1 -tutkimuksesta).
Czech: Větší část pacientů ve skupině kombinované léčby infliximabem mohla přerušit užívání kortikosteroidů bez přerušení klinické remise ve srovnání se skupinou placeba ve 30. týdnu (22,3 % oproti 7,2 %, p < 0,001, kombinovaná analýza dat z ACT 1 a ACT 2) a v 54. týdnu (21,0 % oproti 8,9 %, p=0,022, data z ACT 1).
Finnish: Taulukko 10 Kooste PASI-vasteista, PGA-arvoista ja niiden potilaiden määristä prosentteina, joilla kaikki kynnet paranivat viikoilla 10, 24 ja 50, EXPRESS-tutkimus
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Finnish: Infliksimabin markkinoillaolon aikana on havaittu ikterusta ja ei-tarttuvaa hepatiittia on harvoissa tapauksissa, joista muutamissa on todettu autoimmuunihepatiitin piirteitä.
Czech: Po uvedení infliximabu na trh byly pozorovány případy žloutenky a neinfekční hepatitidy, některé s rysy autoimunitní hepatitidy.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista säilytys enintään 25°C:ssa, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při teplotě až do 25 °C před jeho rekonstitucí jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Varovaisuutta pitää noudattaa, kun infliksimabin antamista harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuvia infektioita, ja jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa.
Czech: Opatrnosti je třeba při zvažování užití infliximabu u pacientů trpících chronickou infekcí či s anamnézou rekurentních infekcí, včetně současné imunosupresivní léčby.
Finnish: Remsima sisältää sorbitolia
Czech: Obsah sorbitolu
Finnish: Jos potilaalla on aiempi tai äskettäin puhjennut demyelinisoiva sairaus, anti-TNF-hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti ennen infliksimabihoidon aloitusta.
Czech: U pacientů s preexistujícími nebo nedávno vzniklými demyelinizačními poruchami je nutné pečlivě zvážit prospěch a riziko terapie inhibitory TNF před zahájením léčby infliximabem.
Finnish: Infliksimabin ja abataseptin yhdistelmähoitoa ei suositella.
Czech: Kombinace infliximabum a abataceptu se nedoporučuje.
Finnish: Sinua on aiemmin hoidettu jollakin infliksimabia sisältävällä lääkkeellä:
Czech: Jste už dříve byl(a) léčen/a jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím infliximab
Finnish: Kaikki potilaat saivat metotreksaattia (annos optimoitiin tasolle 20 mg/viikko viikkoon 8 mennessä) ja joko plaseboa, 3 mg/kg tai 6 mg/kg infliksimabia viikoilla 0, 2 ja 6 ja sen jälkeen joka 8. viikko.
Czech: Všem pacientům byl podáván methotrexát (optimalizováno na 20 mg/týden v 8 týdnu) a placebo, 3 mg/kg nebo 6 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 8. týden.
Finnish: Muistinmenetys, levottomuus, sekavuus, uneliaisuus, hermostuneisuus
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Finnish: Kun infliksimabia annettiin 5 mg/kg joka 8. viikko, vakaan tilan infliksimabialtistuksen (vakaan tilan AUC-arvo, AUCss) ennustavan arvon mediaani 6-17-vuotiailla pediatrisilla potilailla oli noin 20 % alhaisempi kuin vastaava arvo aikuisilla.
Czech: Po podání 5 mg/kg infliximabu každých 8 týdnů byl predikovaný medián expozice infliximabu v rovnovážném stavu (plocha pod křivkou koncentrací v čase v rovnovážném stavu, AUCss) u pediatrických pacientů od 6 do 17 let přibližně o 20 % nižší než predikovaný medián expozice léku v rovnovážném stavu léčivému přípravku u dospělých.
Finnish: Vaikutus ACR20:een, rakenteelliseen nivelvaurioon ja fyysiseen toimintakykyyn viikolla 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT Infliximab b
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Remsimaa.
Czech: • Pokud se Váš lékař bude domnívat, že je u Vás riziko onemocnění TBC, můžete být léčen(a)
Finnish: Nivelreumapotilaissa keskimääräinen (± standardipoikkeama) ihonalaisesti annetun Remsiman 120 mg näennäinen puhdistuma oli 18,8 ± 8,3 ml/h vakaassa tilassa.
Czech: U pacientů s RA byla průměrná (± standardní odchylka) clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 18,8 ± 8,3 ml/hod v ustáleném stavu.
Finnish: a. Vedä korkki suoraan irti ja aseta se sivuun.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte kryt a odložte jej.
Finnish: • ohimenevä näkökyvyn menetys infuusion aikana tai 2 tunnin kuluessa infuusiosta
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Finnish: • Pumpulituppo tai sideharsotaitos*
Czech: • vatový tampon nebo gázu*
Finnish: Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli se osa potilaista, jolla oli kliininen vaste määriteltynä CDAI:n vähentymisenä ≥ 70 pistettä lähtöarvosta viikon 4 arvioinnissa ja ilman, että Crohnin taudin vuoksi käytettävää lääkitystä lisättiin tai että taudin vuoksi tehtiin leikkaus.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, u nichž bylo možno zaznamenat léčebnou odpověď, definovanou poklesem CDAI o ≥ 70 bodů oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie, a to bez nutnosti zvýšení užívání léčivých přípravků nebo provedení chirurgického výkonu pro Crohnovu chorobu.
Finnish: Jos taudin merkit ja oireet uusiutuvat, infliksimabia voidaan antaa potilaalle uudelleen 16 viikon kuluessa edellisestä infuusiosta.
Czech: Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, může být infliximab na základě zkušeností s intravenózně podávaným infliximabem opět podán během 16 týdnů po posledním podání.
Finnish: Apuaineet: etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Finnish: • Vaihda injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Czech: • Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana noin puolet infliksimabia saaneista potilaista, jotka olivat tutkimuksen lähtötilanteessa ANA-negatiivisia, tulivat ANA-positiivisiksi tutkimuksen aikana.
Czech: V klinických studiích se přibližně u poloviny pacientů léčených infliximabem, kteří byli na začátku ANA negativní, vyvinula během studie pozitivita na ANA ve srovnání přibližně s jednou pětinou pacientů léčených placebem.
Finnish: Remsiman ihonalaisen muodon suositusannos on 120 mg kerran kahdessa viikossa.
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat satunnaistettiin saamaan joko plaseboa tai infliksimabia 5 mg/kg tai 10 mg/kg viikoilla 0, 2, 6, 14 ja 22 ja ACT 1 -tutkimuksessa viikoilla 30, 38 ja 46.
Czech: V obou studiích byli pacienti randomizováni buď do skupiny, ve které užívali placebo, infliximab v dávce 5 mg/kg nebo infliximab v dávce 10 mg/kg v t 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu a ve studii ACT 1 ve 30., 38. a 46. týdnu.
Finnish: • Remsima 120 mg injektioneste annetaan ainoastaan injektiona ihon alle (ihonalainen injektio).
Czech: • Přípravek Remsima 120 mg injekční roztok se podává pouze injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Finnish: • Merkkejä immuunijärjestelmän sairaudesta, kuten nivelkipua tai auringolle herkkää ihottumaa poskilla tai käsissä (lupus) tai yskää, hengenahdistusta, kuumetta tai ihottumaa (sarkoidoosi).
Czech: • Příznaky poruchy imunitního systému, jako jsou bolesti kloubů nebo vyrážka na tvářích či pažích, která je citlivá na sluneční záření (lupus) nebo kašel, dušnost, horečka nebo kožní vyrážka (sarkoidóza).
Finnish: Hiirillä tehdyssä kuuden kuukauden pituisessa toistuvan annon toksisuutta selvittävässä tutkimuksessa käytettiin toistamiseen samaa hiiren TNFα:n analogista vasta-ainetta.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Finnish: Jos olet epävarma miten Remsima injisoidaan, ota yhteyttä lääkäriisi.
Czech: Pokud si nebudete jist(a), kdy přípravek Remsima podat, kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Infuusioliuos annetaan vähintään sen kestoisena kuin suositellaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Připravený infuzní roztok nesmí být podáván po dobu kratší, než je doporučená doba infuze (viz bod 4.2).
Finnish: Systeemiset injektioreaktiot/paikalliset injektiopaikan reaktiot/yliherkkyys
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Finnish: • keuhkopussin tulehtumisen aiheuttama terävä rintakipu, joka tuntuu pahemmalta hengitettäessä (keuhkopussintulehdus)
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa TNF-estäjän ja abataseptin samanaikaiseen käyttöön on liittynyt infektioiden, mukaan lukien vakavien infektioiden, lisääntynyt riski ilman kliinistä lisähyötyä verrattuna hoitoon pelkällä TNF-estäjällä.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF a abataceptu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným rizikem infekcí, včetně závážných infekcí, v porovnání se samotnými inhibitory TNF-, bez zvýšeného klinického prospěchu.
Finnish: • hidastamaan nivelvaurioiden syntyä,
Czech: • zpomalení poškození kloubů,
Finnish: a. Laita ruisku hyväksyttyyn terävien esineiden hävitysastiaan välittömästi käytön jälkeen.
Czech: a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa kohtalaista tai vaikeaa COPD-tautia sairastavilla potilailla, jotka tupakoivat tai olivat aiemmin tupakoineet, 157 aikuista potilasta sai infliksimabia.
Czech: V explorativní klinické studii zahrnující pacienty se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli buď současnými, nebo bývalými kuřáky, bylo 157 dospělých pacientů léčeno infliximabem.
Finnish: Arvioitu erotus hoidoissa oli 0,27 ja kaksipuolisen 95 % luottamusvälin alempi raja oli 0,02 (95 % CI: 0,02, 0,52), joka oli suurempi kuin etukäteen määritelty yhdenvertaisuusmarginaali -0,6.
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl byl 0,27 s odpovídající dolní hranicí oboustranného 95% intervalu spolehlivosti [IS] 0,02 (95% IS: 0,02, 0,52), což bylo více než předem stanovené noninferioritní rozpětí -0,6 a poukazovalo na noninferioritu přípravku Remsima k subkutánnímu podání oproti přípravu Remsima k intravenóznímu podání.
Finnish: • Älä käytä ruiskua uudelleen.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Finnish: Kun tehtiin kehitystoksisuustutkimus hiirillä käyttäen analogista vasta-ainetta, joka selektiivisesti estää hiirten TNFα:n funktionaalista aktiviteettia, ei löytynyt merkkejä emoon kohdistuvasta toksisuudesta, sikiötoksisuudesta tai teratogeenisuudesta.
Czech: Ve studiích vývojové toxicity, provedené u myší za užití analogických protilátek selektivně inhibujících funkční aktivitu myšího TNFα, nebyla zjištěna mateřská toxicita, embryotoxicita nebo teratogenicita.
Finnish: Miten Remsima annetaan
Czech: Jak se Remsima podává
Finnish: TNF-alfa-estäjän ja abataseptin samanaikainen käyttö
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu
Finnish: ASPIRE-tutkimuksessa vastetta arvioitiin viikolla 54 yhteensä 1004 potilaalla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet metotreksaattia ja joilla oli varhaisen vaiheen (sairauden kesto enintään 3 vuotta, mediaani 0,6 vuotta) aktiivinen nivelreuma (turvonneiden nivelten määrän mediaani oli 19 ja arkojen nivelten vastaavasti 31).
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, medián 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (medián oteklých a citlivých kloubů byl 19, respektive 31).
Finnish: Potilaiden lukumäärä2
Czech: Počet pacientů
Finnish: HBV:n kantajia, joille infliksimabihoito on tarpeen, tarkkaillaan huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem infliximabem, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Finnish: Sydänlihasiskemiaa/sydäninfarkteja ja rytmihäiriöitä (osa kuolemaan johtaneita) on myös raportoitu; jotkut tapauksista ajoittuvat lähelle infliksimabi-infuusiota.
Czech: Byly také hlášeny případy (některé smrtelné) myokardiální ischemie/infarktu a arytmie, některé v těsné časové spojitosti s infuzí infliximabu.
Finnish: infliksimabihoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Finnish: Remsima voidaan säilyttää enintään 25°C:ssa yhden enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan, mutta niin, että alkuperäinen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ylity.
Czech: Přípravek Remsima může být uchováván při teplotách maximálně až do 25 °C jednorázově po dobu až 6 měsíců, nesmí ale překročit původní dobu použitelnosti.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista vaihteli lievistä kohtalaisiin ja parantui itsestään päivässä ilman hoitoa.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírná až středně závažná a vymizela spontánně bez jakékoli léčby do jednoho dne.
Finnish: : + 359 2 987 6040 office@egi1324s.bg
Czech: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Finnish: Joillain potilailla, joilla kehittyi korkeita tiittereitäinfliksimabin vasta-aineita, oli merkkejä alentuneesta tehosta.
Czech: U některých pacientů s vysokým titrem protilátek na infliximab byla prokázána snížená účinnost léčby.
Finnish: Remsima toimii kiinnittymällä selektiivisesti tuumorinekroositekijä alfaan (TNFα) ja estämällä sen toiminnan.
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Finnish: ACCENT II (viikolla 14 respondoineet) Plasebo ylläpitohoito (n=99)
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne) ACCENT II (respondéři 14. týdne) Placebo Udržovací léčba (n=99)
Finnish: Injektiopullon alumiininen suojus repäistään pois ja korkki pyyhitään 70 %:lla alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä.
Czech: Je třeba odstranit z hrdla injekční lahvičky odtrhávací víčko a otřít hrdlo tamponem namočeným v 70% alkoholu.
Finnish: Tavallinen, suositeltu Remsiman ihon alle annettavan injektion annos on 120 mg kahden viikon välein painosta riippumatta.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost.
Finnish: • valmistettu kovasta muovista;
Czech: • je vyrobena z pevného plastu,
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Czech: Balení obsahující:
Finnish: Huom: Vaihtele injektiopaikkaa joka kerta, kun otat injektion.
Czech: Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Finnish: Jos annoksen ottaminen viivästyy kahdeksan päivää tai enemmän, potilaita tulee ohjeistaa jättämään ottamatta jäänyt annos väliin ja noudattamaan sitten alkuperäistä kahden viikon aikataulua.
Czech: Pokud od vynechání dávky uplynulo 8 a více dnů, je třeba pacienta poučit, aby si vynechanou dávku nepodával, počkal až do příští plánované dávky a poté pokračoval v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma ja joilla tauti on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla suurempi.
Czech: • U pacientů se závažnou revmatoidní artritidou, trpících tímto onemocněním dlouhou dobu může být zvýšené riziko vzniku lymfomu.
Finnish: • jos sinulla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Czech: • jestliže trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remsimaa, jos sinulla on tai on joskus ollut hermostoon vaikuttavia ongelmia.
Czech: • Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.