FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do żółci wydalane są dwa główne metabolity temoporfinu.
Icelandic: Brotthvarfsleið tveggja meginumbrotsefna temóporfíns eru í galli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Polish: • Mogą również występować owrzodzenia, pęcherze, zaczerwienienie lub przebarwienia skóry.
Icelandic: Þú gætir einnig fengið sár, húðblöðrur, húðroða eða dökknun húðar.
Polish: Prowadzi ona często do obrzęku i bólu, a następnie martwicy.
Icelandic: Algengt er að þessi svörun hafi í för með sér bjúg og verki og síðan drep.
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań Temoporfin
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn Temóporfín
Polish: Ból ten można kontrolować stosując leki przeciwbólowe.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á verkjunum með verkjalyfjum.
Polish: 5 lat Po otwarciu fiolki roztwór należy niezwłocznie zużyć.
Icelandic: 5 ár. Lausnina skal nota strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Polish: Można spodziewać się, że działania niepożądane związane z przedawkowaniem będą ograniczone do reakcji wynikających ze zwiększonej wrażliwości na światło.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun munu takmarkast við ljósnæmisviðbrögð.
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia leku Foscan
Icelandic: Tími eftir Foscan innspýtingu
Polish: Światło musi docierać do całej powierzchni guza za pośrednictwem atestowanego, mikrosoczewkowego włókna optycznego.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Polish: Leczenie innych rodzajów bólu wymienionych w tym punkcie, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Í kafla 4.4. er fjallað um meðferð annarra tegunda verkja sem eru taldar upp í þessum kafla.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza żyłę w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungustað.
Polish: Substancjami pomocniczymi są bezwodny etanol i glikol propylenowy.
Icelandic: Hjálparefni eru vatnsfrítt etanól og própýlenglýkól.
Polish: Klinicyści powinni być świadomi, że większość działań toksycznych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej występuje miejscowo i powstaje w wyniku fotoaktywacji.
Icelandic: Læknar skulu hafa í huga að flestar eiturverkanir sem verða í tengslum við ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem talin eru afleiðing virkjunar ljóss.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 mg/1 ml Roztwór do wstrzykiwań 3 mg/3 ml Roztwór do wstrzykiwań 6 mg/6 ml Jałowy filtr
Icelandic: Stungulyf, lausn, 1 mg/1 ml Stungulyf, lausn, 3 mg/3 ml Stungulyf, lausn, 6 mg/6 ml Sæfð sía
Polish: Musi być zachowana ostrożność, aby żaden obszar tkanek nie został naświetlony dawką światła większą niż wyznaczona dawka lecznicza.
Icelandic: Tryggja skal að ekkert vefsvæði fái meira en hinn tilgreinda ljósskammt.
Polish: Pęcherze, rumień, nadmierna pigmentacja skóry, reakcje nadwrażliwości na światło, martwica skóry
Icelandic: Blöðrur, húðroði, oflitun húðar, ljósnæmisviðbrögð, húðdrep
Polish: Działanie fotodynamiczne może również powodować uszkodzenia sąsiednich tkanek, co może prowadzić do powstania przetok, perforacji lub pęknięcie naczyń krwionośnych, jak również zakażeń, a następnie posocznicy.
Icelandic: Ljóshrifin geta einnig leitt til skemmda á aðliggjandi vefjum sem geta valdið fistlum, rofi í vef eða æðarofi sem og sýkingu og þar á eftir sýklasótt.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Temoporfin wiąże się z lipoproteinami osocza i białkami o dużej gęstości, takimi jak albuminy we krwi.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Polish: • U każdej osoby, która otrzyma lek Foscan, wystąpi wrażliwość na światło, utrzymująca się mniej więcej przez 15 dni po wstrzyknięciu.
Icelandic: Allir sem taka Foscan verða ljósnæmir í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Polish: Unikać bezpośredniego światła słonecznego i silnego światła wewnątrz pomieszczeń.
Icelandic: Forðastu að vera í beinu sólskini eða sterkri innanhússlýsingu.
Polish: Gorączka, reakcje w miejscu podania, obrzęk
Icelandic: Sótthiti, viðbrögð á stungustað, bjúgur
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w celu uniknięcia wydostania się leku poza naczynie krwionośne w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungusvæðinu.
Polish: Temoporfin jest substancją o małym klirensie, którego okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji w osoczu wynosi około 65 godzin.
Icelandic: Temóporfín er efni sem hreinsast hægt úr blóði með 65 klst. helmingunartíma í blóðvökva sjúklinga.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en nokkur lyf eru notuð ef þú ert þunguð.
Polish: Naświetlanie dróg oddechowych może prowadzić do wystąpienia miejscowego stanu zapalnego oraz obrzęku.
Icelandic: Ljósvirkjun í öndunarvegum getur leitt til staðbundinnar bólgu og bjúgs.
Polish: Należy postępować ściśle według zaleceń dotyczących zapobiegania oparzeniom skóry.
Icelandic: Þú verður að fylgja vandlega leiðbeiningunum um hvernig skuli koma í veg fyrir bruna í húð.
Polish: Szczękościsk Nieznana:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę oraz filtr ze złączami Luer lock do podłączenia strzykawki i kaniuli.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas og síu með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.
Polish: Jeżeli planuje się długotrwałe przebywanie na zewnątrz pomieszczeń, należy chronić ramię, w które wykonano wstrzyknięcie, okrywając je długim, barwnym rękawem.
Icelandic: Ef ætlunin er að vera lengi utan dyra ber að verja handlegginn með stungustaðnum með lituðum langerma fatnaði til öryggis.
Polish: Foscan 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn.
Polish: Pacjent musi ostrożnie sprawdzić wrażliwość na światło, wystawiając zewnętrzną część dłoni na działanie słońca przez 5 minut.
Icelandic: Þú verður að sannreyna þetta varlega með því að leyfa sólinni að skína á handarbakið í 5 mínútur.
Polish: Po wyjęciu z opakowania musi być natychmiast podany.
Icelandic: Það skal gefið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðum sínum.
Polish: Zgłaszano działania niepożądane, w tym zapalenie dróg żółciowych, zapalenie pęcherzyka żółciowego, ropień wątroby oraz perforację przełyku po zastosowaniu niezatwierdzonego produktu leczniczego w leczeniu zmian złośliwych w obrębie dróg żółciowych oraz międzybłoniaka.
Icelandic: Aukaverkanir svo sem gallrásabólga, gallblöðrubólga, lifrarígerð og rof á vélinda hafa verið tilkynntar eftir notkun sem ekki hefur verið samþykkt í meðferð við illkynja gallvegaþrengslum og miðþekjuæxli.
Polish: Jeżeli dojdzie do wynaczynienia roztworu, miejsce objęte wynaczynieniem powinno być chronione przed dostępem światła co najmniej przez 3 miesiące.
Icelandic: Komi til þess skal verja svæðið gegn ljósi í a.m.k. 3 mánuði.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne leczenie kortykosteroidami.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Polish: Pacjent musi natychmiast usunąć się poza zasięg światła.
Icelandic: Þú verður að koma þér úr ljósinu strax.
Polish: Należy nosić ciemne ubrania, wykonane z gęsto tkanych materiałów.
Icelandic: Þú skalt klæðast dökkum, þéttofnum fötum.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła 20 J/cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með 100 mW/cm af geislun á yfirborð æxlisins, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Polish: Miejscowe działanie drażniące występowało po dożylnym wstrzyknięciu roztworu produktu leczniczego Foscan roztwór do wstrzykiwań we wszystkich badanych dawkach.
Icelandic: Staðbundin erting varð eftir bláæðarinndælingu Foscan innspýtingarlausnarinnar við allar skammtastærðir.
Polish: Ciemnopurpurowy kolor roztworu leku oraz bursztynowa barwa fiolek uniemożliwiają kontrolę wzrokową czy w preparacie nie są obecne cząstki stałe.
Icelandic: Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir.
Polish: • Kremy z filtrem chroniącym przed działaniem słońca nie zapobiegają wrażliwości na światło.
Icelandic: Áburðir sem innihalda sólarvörn koma ekki í veg fyrir þetta næmi.
Polish: Muszą być zachowywane wszystkie możliwe środki ostrożności zapewniające ochronę pacjenta przed bezpośrednim oświetlaniem lampami chirurgicznymi podczas zabiegu.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
Polish: Tkanki otaczające obszar przeznaczony do naświetlenia muszą być całkowicie ekranowane, aby uniemożliwić wystąpienie w nich fotoaktywacji pod wpływem światła rozproszonego lub odbitego.
Icelandic: Vefir utan marksvæðisins skulu algerlega huldir til þess að komast hjá ljósvirkni af völdum dreifðs eða endurkastaðs ljóss.
Polish: Czas, który upłynął od wstrzyknięcia produktu Foscan
Icelandic: Tími eftir Foscaninnspýtingu
Polish: Dostępne dane na temat eliminacji temoporfinu u ludzi są ograniczone.
Icelandic: Lítið er til af gögnum um brotthvarf temóporfíns í mönnum.
Polish: Rycina 3
Icelandic: Mynd 3
Polish: Drugi cykl leczenia można przeprowadzić - w zależności od decyzji lekarza - u pacjentów, u których uzyskanie większej martwicy guza i dodatkowe usunięcie tkanki nowotworowej wydaje się pożądane.
Icelandic: Endurtaka má meðferðina þegar læknir sem annast meðferð telur frekara æxlisdrep og brottnám nauðsynlegt.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem terapii fotodynamicznej to działania miejscowe, występujące w wyniku aktywacji leku Foscan przez promienie lasera.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem eru talin afleiðing af virkjun Foscan með leysigeisla.
Polish: Rycina 4
Icelandic: Mynd 4
Polish: Wymioty, nudności, owrzodzenie ust
Icelandic: Uppköst, ógleði, munnangur
Polish: Podanie dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zachowywania środków ostrożności odnoszących się do unikania światła słonecznego i jaskrawego oświetlenia wewnątrz pomieszczeń.
Icelandic: Allir sjúklingar sem gefið er Foscan verða tímabundið ljósnæmir, og þarf að gefa þeim fyrirmæli um að fylgja varúðarráðstöfunum til að forðast sólarljós og bjarta innanhússlýsingu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Foscan
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Foscan en mælt er fyrir um
Polish: Zanim pacjent powróci do normalnych warunków oświetlenia, musi mieć wykonane skórne testy wrażliwości na światło.
Icelandic: Gera verður ljósnæmispróf á húð áður en sjúklingur hverfur aftur til eðlilegra birtuaðstæðna.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w celu zmniejszenia obrzęku.
Icelandic: Þér verður ef til vill gefið lyf til að draga úr þrotanum.
Polish: Fiolki typu I ze szkła bursztynowego z korkiem z elastomeru bromobutylowego i aluminiowym kapslem, zawierające 1 ml lub 3 ml, lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Icelandic: I með brómóbútýlgúmmítappa og álinnsigli sem innihalda 1 ml eða 3 ml eða 6 ml af stungulyfi, lausn.
Polish: Temporofin jest substancją fotouczulającą stosowaną w terapii fotodynamicznej nowotworów.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej, jednorazowej dawki światła wynoszącej 20 J/cm2, dostarczanej do powierzchni guza z mocą 100 mW/cm2, potrzebny jest czas naświetlania około 200 s.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með örlinsu-ljósleiðara á hringlaga svæði á yfirborð æxlisins með 100 mW/cm geislun, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temoporfinu u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun temóporfíns á meðgöngu.
Polish: Nie karmić piersią co najmniej przez 1 miesiąc po wstrzyknięciu leku Foscan.
Icelandic: Hafðu ekki barn á brjósti í a.m.k. einn mánuð eftir Foscansprautu.
Polish: Po 22 dniu większość pacjentów może powrócić do swojego normalnego trybu życia.
Icelandic: Flestir munu geta tekið upp venjulegt líferni þegar komið er að 22. degi.
Polish: Nie stwierdzono by nastrzykiwanie innymi substancjami miejsca objętego wynaczynieniem przynosiło jakiekolwiek korzyści.
Icelandic: Ekki er þekktur neinn ávinningur af að sprauta einhverju öðru efni í svæðið þar sem lyfið fór utan æðar.
Polish: • Niedrożność dróg oddechowych w wyniku obrzęku w leczonym obszarze.
Icelandic: öndunarvegar vegna þrota á meðferðarsvæðinu
Polish: W trakcie pierwszych 15 dni po wstrzyknięciu produktu leczniczego, pacjent musi unikać ekspozycji skóry i oczu na bezpośrednie światło słoneczne lub jaskrawe oświetlenie wewnątrz pomieszczeń.
Icelandic: Gera skal ráðstafanir til þess að verja húð og augu fyrir beinu sólarljósi eða bjartri innanhússlýsingu fyrstu 15 dagana eftir innspýtingu.
Polish: Numer procedury EMA (Numer Pozwolenia EU)
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 butelkę.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Polish: Badanie AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Polish: Patrz punkt 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4:
Polish: Nie stwierdzono wpływu pokarmu na ekspozycję ogólną (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Polish: Lek nie był badany u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Polish: • Zmiana smaku lub utrata smaku
Icelandic: Breytt bragðskyn eða tapað bragðskyn.
Polish: Nie wolno żuć, rozpuszczać ani otwierać kapsułki przed połknięciem.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Polish: Suchość skóry
Icelandic: Þurr húð
Polish: Jest on stosowany u osób, u których nie zostały jeszcze zastosowane inne leki, takie jak interferon alfa lub interleukina-2, bądź nie umożliwiły one zatrzymania choroby.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Polish: Przyjmowanie z jedzeniem i piciem
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Polish: • Zmęczenie i brak energii.
Icelandic: Þreyta og orkuskortur.
Polish: U jednego pacjenta wystąpił zespół tylnej odwracalnej encefalopatii stopnia 4 i nadciśnienie tętnicze w Badaniu AV-951-09-901.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk 4. stigs PRES og háþrýsting í rannsókn AV-951-09-901.
Polish: Lek Fotivda musi być przyjmowany ze szklanką wody i może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Polish: Nie wolno podawać leku Fotivda dzieciom i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Polish: Badania in vitro CYP i UGT
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki produktu Fotivda na dobę.
Icelandic: Aldrei má taka fleiri en einn skammt af Fotivda á dag.
Polish: Tiwozanib może powodować zaburzenia płodności u ludzi.
Icelandic: Tívózaníb getur skert frjósemi hjá mönnum.
Polish: • Zablokowane uszy.
Icelandic: Stífluð eyru.
Polish: W badaniach dotyczących oceny końcowej fazy eliminacji, wartość średnia t½ dla tiwozanibu wyniosła od 4,5 - 5,1 dni.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Polish: Mogą to być objawy choroby nazywanej skórną reakcją dłoni i stóp.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) i nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym (AV-951-09-301), w którym 25% pacjentów otrzymujących tiwozanib było w wieku ≥ 65 lat, nie zaobserwowano znaczących różnic pod względem skuteczności pomiędzy pacjentami w starszym i młodszym wieku (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Polish: Silne induktory CYP3A4
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera ilości śladowe tartrazyny (E102) (8-12% zawartości żółtego atramentu) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur snefilmagn af tartrasíni (E102) (8-12% af efnasamsetningunni í gula prentblekinu) (sjá kafla 4.4).
Polish: • fenobarbital, fenytoina, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki);
Icelandic: • fenóbarbital, fenýtóín, karbamazepín (notuð til meðferðar við flogaveiki);
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane każdego stopnia obejmują nadciśnienie tętnicze (47,6%), dysfonię (26,9%), zmęczenie (25,8%) i biegunkę (25,5%).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Polish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Polish: Pacjenci płci męskiej i żeńskiej oraz ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu terapii.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Polish: Wartość P (test log rank)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Polish: Łysienie Wysypka24 Trądzik25
Icelandic: Hárlos Útbrot24 Þrymlabólur25
Polish: Wyniki badań in vitro przeprowadzonych z zastosowaniem ludzkich mikrosomów wątrobowych i hepatocytów, w celu oceny aktywności CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A4 wskazują, że tiwozanib jest słabym inhibitorem CYP2B6 i CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Polish: U 30% pacjentów, którzy otrzymywali wcześniejszą terapię, główna terapia polegała monoterapii interferonem alfa, którą otrzymywało 75 pacjentów należących do ramieniu z tiwozanibem i 62 pacjentów należących do ramienia z sorafenibem.
Icelandic: Af þeim 30% sjúklinga sem höfðu fengið fyrri meðferð var ráðandi meðferðin interferón-alfa sem einlyfja meðferð, en hana höfðu 75 sjúklingar í tívózaníb-arminum og 62 sjúklingar í sórafeníb-arminum fengið.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych i innych leków, które zostały kupione bez recepty.
Icelandic: Þar með teljast jurtalyf og önnur lyf sem keypt hafa verið án lyfseðils.
Polish: Co to jest lek Fotivda i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Polish: • Zwiększona liczba czerwonych krwinek.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
Polish: • ziele dziurawca zwyczajnego (znane także jako Hypericum perforatum, będące ziołowym lekiem stosowanym w leczeniu depresji i lęku), ponieważ tego leku ziołowego nie należy stosować równocześnie z lekiem Fotivda.
Icelandic: Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða) því þetta jurtalyf má ekki nota samtímis Fotivda.
Polish: 7 dni (1 tydzień) Bez przyjmowania kapsułek
Icelandic: 7 dagar (ein vika)
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego wynosiła 28,2 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 22,5, 33,0) w ramieniu tiwozanibu w porównaniu z 30,8 miesięcy (w przedziale ufności 95%: 28,4, 33,3) w ramieniu sorafenibu (współczynnik ryzyka=1,147, p=0,276).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Polish: U pacjentów, u których wystąpił białkomocz stopnia 2 (> 1,0-3,4 g/24 godziny) lub stopnia 3 (≥ 3,5 g/24 godziny) zgodnie z Kryteriami Ujednoliconej Terminologii Toksyczności wg National Cancer Institute [ang. National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE]), dawkę tiwozanibu należy zmniejszyć lub leczenie należy tymczasowo przerwać.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Polish: Tiwozanib może mieć nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: • Bladość i zmęczenie spowodowane nadmiernym krwawieniem
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Polish: Nie obserwowano zależności wiązania z białkami osocza od stężenia w zakresie od 0,1 do 5 µmol/L tiwozanibu.
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tiwozanibu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Początkowe dane demograficzne i wyjściowy stan zaawansowania choroby były ogólnie dobrze zbilansowane w ramionach tiwozanibu i sorafenibu, pod względem wieku (średni wiek odpowiednio 58,2 i 58,4 lat), płci (odpowiednio 71,2% i 73,5% mężczyzn), rasy (odpowiednio 95,8% i 96,9% rasy białej), regionu geograficznego (odpowiednio 88,1% i 88,7% z Europy Środkowej/Wschodniej) oraz wcześniejszego leczenia przerzutowego raka nerkowokomórkowego (odpowiednio 69,6% i 70,8% pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni).
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane, które były przyczyną zmniejszenia dawki tiwozanibu lub przerwania leczenia, to nadciśnienie tętnicze (4,7%), biegunka (3,1%) i zmęczenie (1,8%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að skammturinn af tívózaníbi var lækkaður eða hlé gert á meðferð voru háþrýstingur (4,7%), niðurgangur (3,1%) og þreyta (1,8%).
Polish: Oba zdarzenia były stopnia 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Polish: • Zakrzep w żyle głębokiej, na przykład w nodze.
Icelandic: Blóðtappi í djúplægri bláæð, eins og í fótlegg.
Polish: Alternatywnie należy rozważyć zastosowanie innej statyny niepodlegającej wchłanianiu jelitowemu ograniczonemu przez BCRP.
Icelandic: Að öðrum kosti skal íhuga að nota statín sem verður ekki fyrir því að frásog í meltingarvegi takmarkist af BCRP.