FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La proportion de patients traités par enzalutamide avec une maladie radiologiquement mesurable à l'état initial et qui présentaient une réponse objective au niveau des tissus mous était de 58,8 % (IC 95 % = [53,8 ; 63,7]) versus 5,0 % (IC 95 % = [3,0 ; 7,7]) pour les patients sous placebo.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με enzalutamide και οι οποίοι είχαν αντικειμενική ανταπόκριση μαλακών μορίων ήταν 58,8% (95% ΔΕ: 53,8, 63,7) συγκριτικά με το 5,0% (95% ΔΕ: 3,0, 7,7) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
French: Étude MDV3100-03 (PREVAIL) (patients atteints d'un CPRC métastatique n'ayant pas eu de chimiothérapie antérieure)
Greek: Μελέτη MDV3100-03 (PREVAIL) (ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
French: La réponse du PSA a été de 23,2 % (IC à 95 % = [13,9 ; 34,9]).
Greek: Η ανταπόκριση PSA ήταν 23,2% (95% CI: 13,9 - 34,9).
French: Traitement antinéoplasique (%)
Greek: Διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας Αριθμός συμβαμάτων (%)
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté chez des patients traités par Xtandi.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES, μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
French: Fréquent : céphalées, trouble de la mémoire, amnésie, troubles de l'attention, syndrome des jambes sans repos Peu fréquent : troubles cognitifs, convulsions¥ Fréquence indéterminée * : syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
Greek: Συχνές : κεφαλαλγία, επηρεασμένη μνήμη, αμνησία, διαταραχή στη προσοχή, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών Όχι συχνές : νοητική διαταραχή, επιληπτικές κρίσεις¥
French: Après un surdosage, les patients peuvent être exposés à un risque accru de convulsions.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων μετά από υπερδοσολογία.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE POCHETTE CARTON ENTOURANT LA PLAQUETTE SANS LA BLUE BOX
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΝΑΔΙΠΛΟΥΜΕΝΗ ΘΗΚΗ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
French: Comment conserver Xtandi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xtandi
French: - Médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que la dépression et la schizophrénie (ex : clozapine, olanzapine, rispéridone, ziprasidone, bupropion, lithium, chlorpromazine, mésoridazine, thioridazine, amitriptyline, désipramine, doxépine, imipramine, maprotiline, mirtazapine).
Greek: - Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων πνευμονοπαθειών (π.χ. αμινοφυλλίνη, θεοφυλλίνη), - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών όπως η κατάθλιψη και η σχιζοφρένεια (π.χ. κλοζαπίνη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη, ζιπρασιδόνη, βουπροπιόνη, λίθιο, χλωροπρομαζίνη, μεσοριδαζίνη, θειοριδαζίνη, αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, δοξεπίνη, ιμιπραμίνη, μαπροτιλίνη, μιρταζαπίνη), - Ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου (π.χ. πεθιδίνη).
French: EU/1/13/846/001 112 capsules molles
Greek: EU/1/13/846/001 112 καψάκια, μαλακά
French: Cependant, lors des études menées chez le rat (4 et 26 semaines) et le chien (4, 13 et 39 semaines), des cas d'atrophie, d'aspermie/hypospermie et d'hypertrophie/hyperplasie du système reproducteur ont été observés, ce qui concorde avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide.
Greek: Δε διεξήχθησαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με enzalutamide, αλλά σε μελέτες σε αρουραίους (4 και 26 εβδομάδων) και σε σκύλους (4, 13 και 39 εβδομάδων), παρατηρήθηκαν ατροφία, ασπερμία/υποσπερμία, και υπερτροφία/υπερπλασία στο αναπαραγωγικό σύστημα, ως συνέπεια της φαρμακολογικής δράσης της enzalutamide.
French: Un effet indésirable réversible rare impliquant le cerveau, le SEPR a été rapporté (susceptibles de survenir chez une personne sur 1000, au plus) chez des patients traités par Xtandi.
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) Έχουν αναφερθεί σπάνιες αναφορές του PRES (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), μια σπάνια, αναστρέψιμη κατάσταση του εγκεφάλου, σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xtandi.
French: Fréquent : gynécomastie
Greek: Συχνές: γυναικομαστία
French: Les patients atteints de métastases viscérales, les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque légère à modérée (classe NYHA I ou II), et les patients prenant des médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène pouvaient être inclus.
Greek: Επετράπη η ένταξη ασθενών με σπλαγχνική νόσο, ασθενών με ιστορικό ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορία I ή II κατά NYHA) και ασθενών που λάμβαναν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία συσχετίζονταν με την ελάττωση του ουδού των επιληπτικών κρίσεων.
French: • des glycosides cardiaques (ex : digoxine)
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (π.χ. διγοξίνη)
French: Les patients présentant des antécédents récents d'infarctus du myocarde (au cours des 6 mois précédents) ou d'angor instable (au cours des 3 mois précédents), une insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) sauf en cas de fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 45 %, une bradycardie ou une hypertension non contrôlée ont été exclus des études de phase III.
Greek: Στις μελέτες φάσης 3 αποκλείστηκαν ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες) ή ασταθή στηθάγχη (κατά τους τελευταίους 3 μήνες), καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (NYHA) εκτός αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left Ventricular Ejection Fraction-LVEF) ≥ 45%, βραδυκαρδία ή μη ελεγχόμενη υπέρταση.
French: Cardiopathie ischémique
Greek: Ισχαιμική καρδιακή νόσος
French: Très fréquent : fractures‡ Fréquence indéterminée * : myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire, dorsalgie
Greek: Μη γνωστές*: μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία
French: Un total de 1717 patients asymptomatiques ou peu symptomatiques n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit enzalutamide, à une dose de 160 mg administrée par voie orale une fois par jour (N = 872), soit un placebo, pris une fois par jour par voie orale (N = 845).
Greek: Ένα σύνολο 1717 ασυμπτωματικών ή ήπια συμπτωματικών ασθενών, οι οποίοι δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκε με αναλογία 1:1 στη λήψη είτε enzalutamide από του στόματος σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 872), είτε εικονικού φαρμάκου από του στόματος μία φορά ημερησίως (N = 845).
French: Ne prenez pas une capsule molle si elle fuit, si elle est endommagée ou si elle présente des signes apparents de détérioration.
Greek: Να μην παίρνετε οποιοδήποτε μαλακό καψάκιο στάζει, είναι κατεστραμμένο, ή εμφανίζει σημεία αλλοίωσης.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreux enzymes et transporteurs ; par conséquent, il faut s'attendre à des interactions avec des médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés.
Greek: Η enzalutamide είναι ένας ισχυρός επαγωγέας ενζύμων και αυξάνει τη σύνθεση πολλών ενζύμων και μεταφορέων.
French: L'enzalutamide ne s'est pas montré génotoxique dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.Dans une étude de 6 mois menée chez des souris transgéniques rasH2, l'enzalutamide n'était pas cancérigène (absence d'observations néoplasiques) à des doses atteignant 20 mg/kg par jour (ASC24h ~317 µg.h/mL), qui se sont traduites par des niveaux d'exposition plasmatique similaires à l'exposition clinique (ASC24h 322 µg.h/mL) chez les patients atteints de CPRCm traités par une dose de 160 mg en une prise orale quotidienne.
Greek: Σε μια μελέτη 6 μηνών σε διαγονιδιακούς ποντικούς rasH2, η enzalutamide δεν έδειξε δυναμικό καρκινογένεσης (απουσία νεοπλασματικών ευρημάτων) σε δόσεις μέχρι 20 mg / kg ημερησίως (AUC24h ~ 317 μg.h / mL), οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα παρόμοια με την κλινική έκθεση (AUC24h 322 μg.h / mL) σε ασθενείς με mCRPC που έλαβαν 160 mg ημερησίως.
French: L'ASC de la somme des fractions libres de l'enzalutamide et de son métabolite actif, a été augmentée de 77 % tandis que la Cmax a été diminuée de 19 %.
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, η AUC αυξήθηκε κατά 77%, ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 19%.
French: L'enzalutamide et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait de rate (voir rubrique
Greek: Η enzalutamide και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
French: • des agents anti-cancéreux (ex : cabazitaxel)
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
French: Dans une étude clinique de phase III (AFFIRM) menée chez des patients après échec de la chimiothérapie à base de docétaxel, une diminution d'au moins 50 % du taux de PSA par rapport à la valeur initiale a été observée chez 54 % des patients recevant l'enzalutamide versus 1,5 % des patients recevant le placebo.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 3 (AFFIRM), ασθενών που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη χημειοθεραπεία με ντοσεταξέλη, το 54% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide, έναντι 1,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, είχαν τουλάχιστον 50% μείωση από τη μέση τιμή των επιπέδων PSA.
French: Pour les 69 patients préalablement traités par chimiothérapie, la médiane de rPFS a été de 7,9 mois (IC à 95 % =[5,5 ; 10,8]).
Greek: Για τους 69 ασθενείς που προηγουμένως έλαβαν χημειοθεραπεία, η διάμεση rPFS ήταν 7,9 μήνες (95% CI: 5,5 - 10,8).
French: L'étude TERRAIN a été menée chez 375 patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie et de traitement par anti-androgène atteints d'un CPRC métastatique qui ont été randomisés pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 184) soit le bicalutamide à la dose de 50 mg en une orale quotidienne (N = 191).
Greek: Στη μελέτη TERRAIN εντάχθηκαν 375 ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και θεραπεία με αντι-ανδρογόνα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 184) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 191).
French: • des antibiotiques (ex : clarithromycine, doxycycline)
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
French: Après administration par voie orale de gemfibrozil (600 mg deux fois par jour), un inhibiteur puissant du CYP2C8, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée d'environ 326 % tandis que sa Cmax a été diminuée de 18 %.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP2C8, της γεμφιβροζίλης (600 mg δύο φορές ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 326%, ενώ η Cmax της enzalutamide μειώθηκε κατά 18%.
French: Cette précaution s'applique, entre autres, pour certains médicaments utilisés pour : - faire baisser le cholestérol (ex : gemfibrozil, atorvastatine, simvastatine) - traiter la douleur (ex : fentanyl, tramadol) - traiter le cancer (ex : cabazitaxel) - traiter l'épilepsie (ex : carbamazépine, clonazépam, phénytoïne, primidone, acide valproïque) - traiter certains troubles psychiatriques tels qu'une anxiété sévère ou une schizophrénie (ex : diazépam,
Greek: Αυτό περιλαμβάνει ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για: - Μείωση της χοληστερόλης (π.χ. γεμφιβροζίλη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη) - Θεραπεία του πόνου (π.χ. φαιντανύλη, τραμαδόλη) - Θεραπεία του καρκίνου (π.χ. καμπαζιταξέλη) - Θεραπεία της επιληψίας (π.χ. καρβαμαζεπίνη, κλοναζεπάμη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη, βαλπροϊκό οξύ) - Θεραπεία ορισμένων ψυχιατρικών διαταραχών, όπως σοβαρό άγχος ή σχιζοφρένεια (π.χ. διαζεπάμη,
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque Xtandi est administré en association avec des inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το Xtandi συγχορηγείται με επαγωγείς των CYP2C8 ή CYP3A4.
French: Tableau 4 : Survie globale des patients ayant reçu l'enzalutamide ou le placebo dans l'étude AFFIRM (analyse sur la population en intention de traiter)
Greek: Πίνακας 4: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν είτε enzalutamide είτε εικονικό φάρμακο στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
French: D'autres modifications ont également été observées au niveau des tissus reproducteurs, notamment une hypertrophie/hyperplasie de la glande pituitaire, une atrophie des vésicules séminales chez les rats, une hypospermie ainsi qu'une dégénérescence des tubes séminifères chez les chiens.
Greek: Επιπρόσθετες μεταβολές στους αναπαραγωγικούς ιστούς περιελάμβαναν υπερτροφία/υπερπλασία της υπόφυσης και ατροφία των σπερματοδόχων κύστεων σε αρουραίους και υποσπερμία των όρχεων και εκφύλιση των σπερματικών σωληναρίων σε σκύλους.
French: Au total, 1 199 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit l'enzalutamide à la dose de 160 mg en une prise orale quotidienne (N = 800), soit le placebo en une prise quotidienne (N = 399).
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
French: Hazard ratio (IC à 95 %)2 Analyse actualisée de la survie Nombre de décès (%) Survie médiane, en mois (IC à 95 %)
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ) β Επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης Αριθμός θανάτων (%)
French: Contenu de la capsule Macrogol-8 glycérides caprylocapriques Butylhydroxyanisole (E320) Butylhydroxytoluène (E321)
Greek: Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
French: midazolam, halopéridol) - traiter les troubles du sommeil (ex : zolpidem) - traiter des troubles cardiaques ou faire baisser la tension artérielle (ex : bisoprolol, digoxine, diltiazem,
Greek: μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη) - Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη) - Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη,
French: Fréquence indéterminée * : œdème du visage, œdème de la langue, œdème labial, œdème pharyngé
Greek: Μη γνωστές*: οίδημα προσώπου, οίδημα γλώσσας, οίδημα χείλους, οίδημα φάρυγγα
French: Placebo (N = 399)
Greek: (N = 399)
French: Lors de l'analyse rPFS prédéfinie, une amélioration statistiquement significative a été démontrée entre les groupes de traitement avec une réduction de 81,4 % du risque de progression radiologique ou de décès [HR = 0,19 ; (IC 95 % = [0,15 ; 0,23]) ; p < 0,0001].
Greek: Κατά την προκαθορισμένη ανάλυση της rPFS, καταδείχθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 81,4% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,19 (95% ΔΕ: 0,15, 0,23), p < 0,0001].
French: Étude MDV3100-09 (STRIVE) (patients n'ayant jamais reçu de chimiothérapie atteints d'un CPRC non métastatique/métastatique)
Greek: Μελέτη MDV3100-09 (STRIVE) (ασθενείς με μη μεταστατικό/μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
French: Placebo (N = 845)
Greek: (N = 845)
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
French: Comment prendre Xtandi
Greek: Πώς να πάρετε το Xtandi
French: Chaque boîte contient 56 comprimés dans 4 pochettes sous plaquettes de 14 comprimés chacune.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία σε 4 αναδιπλούμενες θήκες, σε κυψέλες των 14 δισκίων έκαστη.
French: Lors de l'analyse intermédiaire de la survie globale telle que prédéfinie au protocole après constat de 540 décès, le traitement par enzalutamide a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale par rapport au placebo avec une réduction de 29,4 % du risque de décès (HR=0,706 IC 95% =[0,60 ; 0,84] ; p < 0,0001).
Greek: Κατά την προκαθορισμένη ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση μετά την παρατήρηση 540 θανάτων, η θεραπεία με enzalutamide κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο με μείωση του κινδύνου θανάτου κατά 29,4% [HR)=0,706, (95% ΔΕ: 0,60, 0,84), p < 0,0001].
French: - Ne coupez pas, n'écrasez pas et ne mâchez pas les comprimés avant de les avaler.
Greek: - Μη κόβετε, συνθλίβετε ή μασάτε τα δισκία πριν την κατάποση.
French: Dans un essai à un seul bras (9785-CL-0410) menée chez des patients préalablement traités pendant au moins 24 semaines par de l'abiratérone (plus prednisone), 22,4 % présentaient une diminution de ≥ 50 % du taux de PSA par rapport à l'état initial.
Greek: Σε μια δοκιμήμονού σκέλους (9785-CL-0410) οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων με αμπιρατερόνη (συν πρεδνιζόνη), το 22,4% παρουσίασε μείωση ≥ 50% από τα αρχικά επίπεδα PSA.
French: Après administration par voie orale d'itraconazole (200 mg en une prise quotidienne), un inhibiteur puissant du CYP3A4, chez des sujets sains de sexe masculin, l'ASC de l'enzalutamide a été augmentée de 41 %, tandis que sa Cmax est restée inchangée.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, της ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 41% ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
French: L'ASC de la somme des fractions libres de l'enzalutamide et de son métabolite actif, a été augmentée de 27 % tandis que la Cmax est également restée inchangée.
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, η AUC αυξήθηκε κατά 27% ενώ η Cmax παρέμεινε ξανά αμετάβλητη.
French: Chaque comprimé pelliculé de 80 mg de Xtandi contient 80 mg d'enzalutamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide.
French: Encre de marquage Oxyde de fer noir (E172) Acétophtalate de polyvinyle
Greek: Μελάνι εκτύπωσης Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Φθαλικός οξικός πολυβινυλεστέρας
French: Le traitement à l'étude a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (progression radiologique, événement osseux, ou progression clinique) et l'instauration d'une chimiothérapie cytotoxique ou d'un médicament expérimental, ou jusqu'à la survenue d'un événement indésirable justifiant l'arrêt du traitement.
Greek: Η λήψη της θεραπείας της μελέτης συνεχίστηκε έως την εξέλιξη της νόσου (ακτινολογική ένδειξη εξέλιξης, εμφάνιση συμβάματος σχετιζόμενου με το σκελετό ή κλινική εξέλιξη) και την έναρξη είτε κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας είτε λήψης ερευνητικού παράγοντα, είτε έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Très fréquent : bouffées de chaleur, hypertension
Greek: Πολύ συχνές: εξάψεις, υπέρταση
French: Chaque capsule molle contient 57,8 mg de sorbitol.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 57,8 mg σορβιτόλης.
French: Un événement osseux était défini comme une radiothérapie ou une chirurgie osseuse du fait du cancer de la prostate, une fracture osseuse pathologique, une compression médullaire, ou une modification du traitement anticancéreux pour traiter la douleur osseuse.
Greek: Ως σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε η ακτινοθεραπεία ή η χειρουργική επέμβαση σε οστό για τον καρκίνο του προστάτη, το παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
French: L'effet de l'enzalutamide sur les substrats de la P-gp n'a pas été étudié in vivo ; cependant, en clinique, l'enzalutamide pourrait être un inducteur de la P-gp par activation du récepteur nucléaire orphelin PXR (Pregnane X receptor).
Greek: Εν τούτοις, υπό συνθήκες κλινικής χρήσης, η enzalutamide μπορεί να είναι ένας επαγωγέας της P-gp μέσω ενεργοποίησης του πυρηνικού υποδοχέα πρεγνανίου (PXR).
French: Notice : Information du patient Xtandi 40 mg, capsule molle enzalutamide
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide
French: Une analyse de suivi de la rPFS prévue au protocole et basée sur l'évaluation de la progression radiologique par les investigateurs démontre une amélioration statistiquement significative entre les groupes de traitement avec une réduction de 69,3 % du risque de progression radiologique ou de décès (HR = 0,31 ; (IC 95 % = [0,27 ; 0,35]) ; p < 0,0001).
Greek: Μια προκαθορισμένη ανάλυση παρακολούθησης της rPFS που βασίστηκε στην αξιολόγηση της ακτινολογικής εξέλιξης από τον ερευνητή κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση μεταξύ των ομάδων θεραπείας με 69,3% μείωση του κινδύνου ακτινολογικής εξέλιξης ή θανάτου [HR = 0,31 (95% ΔΕ: 0,27, 0,35), p < 0,0001].
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées versus placebo, une cardiopathie ischémique est survenue chez 2,5 % des patients recevant l'enzalutamide plus un traitement par suppression androgénique versus 1,3 % des patients recevant le placebo plus un traitement par suppression androgénique.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, η ισχαιμική καρδιακή νόσος εμφανίστηκε στο 2,5% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και ADT συγκριτικά με 1,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και ADT.
French: L'absorption orale des comprimés pelliculés d'enzalutamide a été évaluée chez des volontaires sains de sexe masculin après l'administration d'une dose unique de 160 mg de Xtandi - comprimé pelliculé, et une modélisation et simulation pharmacocinétiques ont été utilisées en vue d'obtenir une prévision du profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre.
Greek: Η από του στόματος απορρόφηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιων δισκίων enzalutamide αξιολογήθηκε σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από μια εφάπαξ δόση 160 mg Xtandi - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
French: Xtandi - 40 mg, capsule molle Chaque capsule molle contient 40 mg d'enzalutamide.
Greek: Xtandi - 40 mg καψάκια, μαλακά Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels non stratifié.
Greek: Η τιμή p προκύπτει από μια μη στρωματοποιημένη δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης (long-rank test) Η αναλογία κινδύνου προκύπτει από ένα μη στρωματοποιημένο μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
French: La survie sans progression radiologique a été évaluée à l'aide d'études d'imagerie séquentielle comme défini par les critères PCWG2 (pour les lésions osseuses) et/ou par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) modifiés (pour les lésions des tissus mous).
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη αξιολογήθηκε με χρήση διαδοχικών απεικονιστικών εξετάσεων, όπως ορίζονται από τα κριτήρια (για τις οστικές βλάβες) της Ομάδας Εργασίας για τις κλινικές δοκιμές Καρκίνου του Προστάτη
French: Cette analyse a montré que la survie globale était supérieure chez les patients recevant l'enzalutamide par rapport aux patients sous placebo, de façon statistiquement significative (Tableau 4 et Figures 7 et 8).
Greek: Η προκαθορισμένη από το πρωτόκολλο ενδιάμεση ανάλυση μετά από 520 θανάτους έδειξε μία στατιστικά σημαντική ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με enzalutamide σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 4 και Εικόνες 7 και 8).
French: - Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στην enzalutamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dés que possible.
Greek: Αν έχετε σπασμούς, επιδείνωση πονοκεφάλου, σύγχυση, τύφλωση ή άλλα προβλήματα όρασης, επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό (Βλέπε επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: Certains éléments laissent penser que le risque d'atteinte hépatique après administration de paracétamol est plus élevé en cas d'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques.
Greek: Υπάρχει υποψία ότι ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Greek: Λήψη του Xtandi - Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.