FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis der forekommer et yderligere tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG, skal vandetanib seponeres permanent.
Hungarian: • Amennyiben további 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása fordul elő, a vandetanib adagolását végleg le kell állítani.
Danish: • Patienter, som tager den øgede dosis (b i tabel 1), bør genoptage behandlingen med startdosis (a i tabel 1).
Hungarian: • Emelt adagon lévő betegeknek (b 1. táblázat) kezdő adaggal javasolt (a 1. táblázat).
Danish: Patienten skal overvåges på passende vis. Som følge af den 19 dages halveringstid vil bivirkninger, herunder et forlænget QTc-interval, muligvis ikke forsvinde hurtigt (se pkt.
Hungarian: A 19 napos felezési idő miatt előfordulhat, hogy a mellékhatások, köztük a megnyúlt QTc-távolság nem szűnnek meg gyorsan (lásd 4.4 pont).
Danish: • Før du begynder at tage Caprelsa
Hungarian: • a Caprelsa elkezdése előtt,
Danish: Dette kriterium gælder ikke for patienter med Gilberts sygdom og alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 2,5 gange ULRR eller > 5,0 gange ULRR, hvis det af lægen skønnes at være relateret til levermetastaser), eftersom der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er blevet klarlagt (se pkt.
Hungarian: Nem javasolt a vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a referenciatartomány felső határának /ULRR/ 1,5-szerese, ez a feltétel nem vonatkozik a Gilbert-kórban szenvedőkre, valamint, ha az alanin-aminotranszferáz (ALT), az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy az alkalikus foszfatáz (ALP) magasabb, mint az ULRR 2,5-szerese, illetve magasabb annak 5-szörösénél, ha ezt a kezelőorvos a májáttételekkel összefüggőnek ítéli meg), mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.4 pont).
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Hungarian: 1105 BP Amsterdam
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási nomogram MTC-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek számára BSA (m2)
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Hungarian: Ezért a vandetanibot és digoxint együtt kapó betegeknél megfelelő klinikai (pl. EKG) és / vagy laboratóriumi monitorozás ajánlott, és az ilyen betegeknél a digoxin kisebb adagjára lehet szükség.
Danish: Der blev gennemført en post-hoc analyse af en subgruppe med negativ RET-status baseret på fravær af M918T-mutation i det pivotale studie 58.
Hungarian: Elvégezték az 58. számú pivótális vizsgálatnak az M198T mutáció hiányán alapuló, RET-negatív státuszra vonatkozó post-hoc alcsoport analízisét.
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés, a bőrkiütés, a hányinger, a hypertonia és a fejfájás volt.
Danish: CTN-RESPONS
Hungarian: CTN VÁLASZ
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Legyen óvatos, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeket kezelne.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 331, irreszekábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló medullaris pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg vett részt.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Hasmenés, a hasmenés/dehydratio fokozódása, elektrolit-egyensúlyzavar és/vagy a vesefunkció károsodása esetén a QTc-távolság, az elektrolitszintek és a veseműködés kiegészítő ellenőrzése szükséges.
Danish: • Sten eller calciumaflejringer i urinrøret (nyresten).
Hungarian: • Húgyúti kövek vagy kalcium-lerakódások (vesekövesség).
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Hungarian: • Arról szóló útmutatást, hogy, hogyan kell használni a gyermekgyógyászati betegeknek és gondozóiknak szóló adagolásra és monitorozásra vonatkozó útmutatót, valamint a napi nyomonkövető táblázatot.
Danish: Sanofi Tel: +44 (0)845 372 7101
Hungarian: Tel: +44 (0)845 372 7101
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Hungarian: • ha a kezelőorvosa vagy a gyógyszerész arra utasítja.
Danish: Forlængelse af EKG QTc-interval
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása az EKG-n
Danish: • Manglende urindannelse.
Hungarian: • A vizelettermelődés hiánya.
Danish: Disse kan være almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 10 personer) eller ualmindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer) afhængigt af typen af hudreaktion.
Hungarian: Ezek a bőrreakció típusától függően gyakoriak (10 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) vagy nem gyakoriak (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érintenek) lehetnek.
Danish: 200 dagligt
Hungarian: 200 naponta
Danish: Vandetanib anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion (serumbilirubin > 1,5 gange den øverste grænse for normalområdet), eftersom der foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása beszűkült májműködésű betegeknél (a szérum bilirubinszint magasabb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese) nem javasolt, mivel a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg.
Danish: Biliær udskillelse af ikke-omdannet vandetanib er en af udskillelsesvejene for vandetanib.
Hungarian: A vandetanib kiválasztódás egyik útvonala a változatlan formájú vandetanib biliáris excretiója.
Danish: Din læge vil diskutere fordele og risici ved at tage Caprelsa på dette tidspunkt.
Hungarian: Ezidő alatt kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a Caprelsa szedésének előnyeit és kockázatait.
Danish: Tegnene kan også omfatte rødme, smerter, sår, blister og afskalning af huden.
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a bőrpír, a fájdalom, a bőr kifekélyesedése, hólyagképződés a bőrön vagy a bőr hámlása.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med vandetanib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom og uden metastaser.
Hungarian: Korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a vandetanibbal nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, nem-metasztatizáló betegség esetén.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Caprelsa:
Hungarian: A Caprelsa szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Hungarian: • Nagyon magas vérnyomás.
Danish: Standardmidler mod diarré anbefales til behandling af diarré.
Hungarian: A hasmenés kezelésére a rutinszerűen alkalmazott hasmenéselleni szerek javasoltak.
Danish: Administration af vandetanib sammen med stoffer, der vides at forlænge QTc-interval på EKG'et, er kontraindiceret eller frarådes (se pkt.
Hungarian: A vandetanibnak olyan hatóanyagokkal történő együttes adása, amelyekről ismert, hogy megnyújtják az EKG-n a QTc-távolságot, ellenjavallt vagy nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Danish: Oral anvendelse.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra
Danish: • Betændelse i en follikel, især en hårsæk.
Hungarian: • Tüszőgyulladás, elsősorban szőrtüszőgyulladás.
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Hungarian: Egy sebgyógyulási állat-modellben a vandetanibot kapó egereknél a kontrollokhoz képest csökkent a bőr szakítószilárdsága.
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Hungarian: 3. táblázat: Az 58. számú vizsgálat további hatásossági eredményeinek összefoglalása TELJES VÁLASZADÁSI
Danish: • Øget niveau af calcium i blodet.
Hungarian: • A kalciumszint emelkedése a vérben.
Danish: • Bakterieinfektion i huden.
Hungarian: • Bakteriális bőrfertőzés.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatítisz).
Danish: Hovedpine, paræstesi, dysæstesi, svimmelhed
Hungarian: Fejfájás, paraesthesia, dysaesthesia, szédülés
Danish: • En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc forlænges markant, men holder sig under 500 ms;
Hungarian: • Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni;
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Caprelsa 100 mg filmovertrukne tabletter Caprelsa 300 mg filmovertrukne tabletter vandetanib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Caprelsa 100 mg filmtabletta Caprelsa 300 mg filmtabletta vandetanib
Danish: Ved samtidig administration af omeprazol blev Cmax for vandetanib reduceret med 15 % hos raske forsøgspersoner, mens AUC (0-t) for vandetanib ikke var påvirket.
Hungarian: Egészséges egyéneknél a vandetanib Cmax értéke 15%-kal csökkent, míg az AUC(0-t) nem változott, amikor omeprazollal egyidejűleg alkalmazták.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Hungarian: Biotranszformáció 14C-vel jelzett vandetanib per os adását követően a változatlan vandetanib és a vandetanib N-oxid és
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Hungarian: • Máj- vagy hasnyálmirigy-eltérések (vérvizsgálatok mutatják ki).
Danish: Der foreligger rapporter om torsades de pointes som ikke almindelig bivirkning.
Hungarian: Nem gyakran torsades de pointes-t jelentettek.
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Hungarian: Hím patkányoknál a vandetanibnak nem volt hatása a fertilitásra.
Danish: Det er påvist, at vandetanib kan forlænge QTc-intervallet i EKG.
Hungarian: A QTc-távolságot ismerten megnyújtó gyógyszerek Kimutatták, hogy a vandetanib megnyújtja az EKG-n a QTc-távolságot.
Danish: ), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, arsenik, klasse IA- og III-antiarytmika
Hungarian: eritromicin, toremifen, mizolasztin, moxifloxacin, arzén, az Ia és a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek.
Danish: Vandetanib bør ikke anvendes samtidig med ondansetron (se pkt.
Hungarian: A vandetanib és az ondanzetron egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Tabel 2: Bivirkninger og systemorganklasse Systemorganklasse Meget almindelig Almindelig
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások és szervrendszeri kategóriák Szervrendszeri kategóriák
Danish: • såkaldte 'blodfortyndende midler' såsom vitamin K-antagonister og dabigatran
Hungarian: • K-vitamin antagonisták és dabigatran, ezeket gyakran „vérhígítóknak" is nevezik,
Danish: N Median PFS HR 95 % CI p-værdi Vandetanib 300 mg 73/231
Hungarian: Vandetanib 300 mg 73/231
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Hungarian: Az N-dezmetil-vandetanib és a vandetanib-N-oxid a vandetanib koncentrációjának kb.
Danish: 100 dagligt
Hungarian: 100 naponta
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel és betegekkel végzett vizsgálatokban 300 mg-os és afeletti adagok többszöri adásánál néhány mellékhatás, mint például a bőrkiütés, a hasmenés és a hypertonia gyakoriságának növekedését és súlyosságának fokozódását észlelték.
Danish: • I tilfælde af CTCAE-grad 3 eller højere toksicitet eller forlænget QTc-interval i EKG skal indgift af vandetanib som minimum afbrydes midlertidigt og genoptages med en reduceret dosis, når toksiciteten er forsvundet eller bedret til CTCAE-grad 1.
Hungarian: • 3-as fokozatú CTCAE vagy súlyosabb toxicitás vagy a QTc-távolságnak az EKG-n történő megnyúlása esetén, a vandetanib adagolását legalább átmenetileg abba kell hagyni, és csökkentett adaggal kell újrakezdeni, ha a toxicitás megszűnt, vagy a CTCAE 1-es fokozatúra mérséklődött.
Danish: Appendicitis, stafylokokinfektion, diverticulitis, cellulitis, absces i abdominalvæggen
Hungarian: Appendicitis, staphyloccus fertőzés, diverticulitis, cellulitis, hasfali tályog
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
Hungarian: • ciklosporin és takrolimusz (az átültetett szervek kilökődésének kezelésére alkalmazzák), digoxin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és metformin (a vércukorszint beállítására alkalmazzák),
Danish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)-2 710 54 00
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00
Danish: Psykiske forstyrrelser
Hungarian: Sebgyógyulási zavar
Danish: QTc-intervallet bør vurderes nøje før indledning af behandlingen.
Hungarian: Dózismódosítás MTC-ben szenvedő felnőtt betegeknél A kezelés elkezdése előtt a QTc-távolságot pontosan meg kell állapítani.
Danish: • Hyppig vandladningstrang.
Hungarian: • Gyakori vizeletürítés.
Danish: Amning er kontraindiceret under behandling med vandetanib.
Hungarian: A vandetanib-kezelés ideje alatt a szoptatás ellenjavallt.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek közül 10 vandetanibot és 4 placebót kapó betegnek (az összes beteg 4%-a) volt a World Health Organization teljesítmény státusz (WHO PS) pontszáma ≥ 2,
Danish: Vandetanib hæmmer VEGF-stimuleret endotelcellemigration, -vækst, -overlevelse og dannelse af nye blodkar i in vitro-modeller for angiogenese.
Hungarian: A vandetanib az angiogenesis in vitro modelljeiben gátolja a VEGF-stimulálta endothelsejt migrációt, proliferációt, túlélést, valamint az új erek képződését.
Danish: ), toremifen, mizolastin, moxifloxacin, klasse IA- og III-antiarytmika (se pkt.
Hungarian: eritromicin, toremifen, mizolasztin, moxifloxacin, az Ia és a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (lásd 4.5 pont).
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Hungarian: Gyakoriság: Nem ismert Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
Danish: Nedsat syn, aura, fotopsi, glaukom, conjunctivitis, tørre øjne, keratopati
Hungarian: Látásromlás, látható fényudvar a fényforrások körül, photopsia, glaucoma, kötőhártyagyulladás, száraz szem, keratopathia
Danish: • Betændelse i lungevævet.
Hungarian: • A tüdőszövet gyulladása.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer er calciumhydrogenphosphatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon (type A), povidon (K29-32), magnesiumstearat, hypromellose, macrogol og titandioxid (E171).
Hungarian: (A típusú), povidon (K29-32), magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol és titán-dioxid
Danish: Respirationssvigt, bronkopneumoni
Hungarian: Légzési élégtelenség, aspirációs pneumonia
Danish: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300
Hungarian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Danish: • Ufrivillige muskelsammentrækninger (kramper).
Hungarian: • Akaratlan izomösszehúzódás (görcsrohamok).
Danish: Vandetanib anbefales ikke til voksne og pædiatriske patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede data, og sikkerhed og virkning ikke er klarlagt (se pkt.
Hungarian: A vandetanib alkalmazása a közepesen súlyos mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt, mivel korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a biztonságosságot és a hatásosságot nem állapították meg (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Danish: Farmakokinetiske data fra frivillige tyder på, at der ikke kræves nogen ændring i startdosis til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Az önkéntesektől származó farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Danish: M918T-mutation er den hyppigst observerede mutation hos patienter med sporadisk MTC; dog kan det ikke udelukkes, at nogle af de patienter, der var testet RET-negative for M918T-mutation, kunne have positiv status for mutation på andre exoner.
Hungarian: Nem zárható ki azonban, hogy néhány beteg, akik az M918T mutációra nézve RET-negatív eredményt mutattak, más exonokon vizsgálva lehetnek pozitívak a mutációra nézve.
Danish: Når der er opnået bedring, kan behandlingen genoptages ved en reduceret dosis (se pkt.
Hungarian: Javuláskor a kezelést csökkentett dózissal újra kell kezdeni (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: • metadon (mod stofmisbrug), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid og zuclopenthixol
Hungarian: • metadon (függőség kezelésére alkalmazzák), haloperidol, klórpromazin, szulpirid, amiszulprid és zuklopentixol (mentális betegségek kezelésére alkalmazzák),
Danish: Øget hæmoglobin, forhøjet serumamylase
Hungarian: Emelkedett haemoglobinszint, emelkedett szérumamilázszint
Danish: • Bylder i bughulen.
Hungarian: • A bélfal kilyukadása.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 db filmtabletta
Danish: 4.3): Cisaprid, erythromycin intravenøst (i.v.
Hungarian: • Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): ciszaprid, intravénás (iv.)
Danish: Hypertension, herunder hypertensiv krise, er blevet observeret hos patienter behandlet med vandetanib.
Hungarian: A vandetanibbal kezelt betegeknél hypertoniát figyeltek meg, beleértve a hypertoniás krízist is.
Danish: I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Hungarian: 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak.
Danish: • Nedsat niveau af natrium i blodet.
Hungarian: • A nátriumszint csökkenése a vérben.
Danish: • Nedsat niveau af kalium i blodet.
Hungarian: • A káliumszint csökkenése a vérben.
Danish: Et enkeltdosis farmakokinetisk studie med frivillige forsøgspersoner indikerede, at eksponering for vandetanib forøges (op til 1,5, 1,6 og 2 gange) hos forsøgspersoner med hhv. mild, moderat og svær nyreinsufficiens i forhold til forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett, egyszeri dózisú farmakokinetika vizsgálat azt mutatta, hogy a vandetanib-expozíció az enyhe, a közepesen súlyos és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél kismértékben (sorrendben legfeljebb 1,5-szeres, 1,6-szeres és 2-szeres) növekedett, az egészséges veseműködésű betegeknél észlelthez képest (lásd 4.2 és 4.4 és 4.5 pont).
Danish: En kardiolog bør konsulteres, hvis QTc stiger markant, men holder sig under 500 ms.
Hungarian: Ha a QTc-távolság jelentősen emelkedik, de 500 msec alatt van, kardiológus tanácsát kell kérni.
Danish: • Betændelse i maveslimhinden (gastrit).
Hungarian: • A gyomornyálkahártya gyulladása (gasztritisz).
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Hungarian: 100 mg vagy 300 mg vandetanib tablettánként.
Danish: Behandling med vandetanib må ikke startes hos patienter, hvis EKG QTc-interval er større end 480 ms. Vandetanib bør ikke gives til patienter, som har en anamnese med torsades de pointes.
Hungarian: A vandetanib-kezelés nem kezdhető el az olyan betegeknél, akiknek a QT-távolsága az EKG-n nagyobb, mint 480 msec.
Danish: • Svaghed (asteni).
Hungarian: • Gyengeség.
Danish: Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
Hungarian: A vandetanib más gyógyszerekre gyakorolt hatása Egészséges egyéneknél a vandetanib egyszeri, 800 mg-os adagjának egyidejű alkalmazása nem befolyásolta a midazolam (CYP3A4 szubsztrát) expozícióját.
Danish: Torsades de pointes og ventrikulær takykardi er rapporteret som ikke almindelige bivirkninger hos patienter, der fik indgivet vandetanib 300 mg dagligt.
Hungarian: A napi 300 mg vandetanibot kapó betegeknél nem gyakran torsades de pointes-ról és kamrai tachycardiáról számoltak be.
Danish: SAMLET OVERLEVELSE N Median OS HR
Hungarian: Medián PFS HRa
Danish: Sådan skal du tage Caprelsa Voksne
Hungarian: Hogyan kell szedni a Caprelsa-t?
Danish: a Startdosis er den dosis, som behandlingen bør indledes med. b I kliniske studier med pædiatriske patienter er der ikke anvendt vandetanib-doser over 150 mg/m2.
Hungarian: a A kezdő adag az az adag, amivel a kezelést el kell kezdeni b 150 mg/m2-nél nagyobb vandetanib adagokat gyermekgyógyászati betegek körében végzett klinikai vizsgálatokban nem alkalmaztak c Azoknak a betegeknek, akiknél mellékhatás miatt adagcsökkentésre van szükség, a vandetanib szedését legalább egy hétre abba kell hagyniuk.
Danish: • Nedsat niveau af calcium i blodet.
Hungarian: • Csökkent kalciumszint a vérében.
Danish: • Betændelse i næsen.
Hungarian: • Az orrjáratok gyulladása.
Danish: • Hævelser, som skyldes overskydende væske (ødem).
Hungarian: • Folyadékfelesleg következtében kialakuló duzzanat (ödéma)
Danish: Ikke almindelig (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint)
Danish: a
Hungarian: N
Danish: Dosis skulle reduceres til 200 mg hos 5 ud af 6 patienter.
Hungarian: A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél a 300 mg-os adaggal korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre: 6 beteg közül 5-nél az adagot 200 mg-ra kellett csökkenteni.
Danish: Justering af vandetanibdosis er ikke nødvendig ved samtidig administration af hverken omeprazol eller ranitidin.
Hungarian: Ezért a vandetanib omeprazollal vagy ranitidinnel való egyidejű alkalmazása nem igényel dózismódosítást.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Hungarian: 69% volt visszanyerhető, 44% a székletből és 25% a vizeletből.
Danish: Caprelsa 300 mg er en oval, hvid filmovertrukket tablet mærket med "Z300" på den ene side.
Hungarian: A Caprelsa 300 mg fehér, ovális filmtabletta, egyik oldalán „Z300" nyomattal.
Danish: EXP
Hungarian: PFS
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Hungarian: • A bőr zsibbadása vagy bizsergése.
Danish: • Hjertesvigt.
Hungarian: • Szívelégtelenség.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under såkaldt "betingede omstændigheder".
Hungarian: Ezt a gyógyszert „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszerre vonatkozóan további adatokat kell benyújtani.
Danish: Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Caprelsa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Caprelsa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus).
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettákat, (nem szénsavas) ivóvízbe keverhetik a tablettát.