FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Truvada jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Truvada je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba dorosłych z dodatnim wynikiem badania na zakażenie wirusem HIV-1.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število odraslih, pri katerih je bilo testiranje za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno.
Polish: Po roku dodatni wynik badania na zakażenie HIV wśród osób przyjmujących produkt Truvada odnotowano u 0,8% (13 z 1 576) osób, w porównaniu z 3,3% (52 z 1 578) osób przyjmujących placebo.
Slovenian: Med tistimi, ki so jemali zdravilo Truvada, je bilo v enem letu testiranje za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 0,8 % (13 od 1 576), med tistimi, ki so jemali placebo, pa pri 3,3 % (52 od 1 578).
Polish: Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje dve zdravilni učinkovini: emtricitabin, ki je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze, in dizoproksiltenofovirat, ki je „predzdravilo" zdravila tenofovir.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir na podoben način zavirata delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga tvori virus HIV, s katerim lahko ta okuži celice ter tvori še več virusov.
Polish: W obu badaniach produkt Truvada porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u dorosłych, u których występowało wysokie ryzyko zakażenia wirusem HIV-1 przenoszonym drogą płciową.
Slovenian: V obeh študijah so zdravilo Truvada primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri odraslih z velikim tveganjem za okužbo s spolno prenosljivim virusom HIV-1.
Polish: Lek Truvada stosuje się również w zapobieganiu zakażeniom HIV-1 przenoszonym drogą płciową u dorosłych i młodzieży, u których występuje wysokie ryzyko zakażenia („profilaktyka przedekspozycyjna").
Slovenian: Uporablja se tudi kot pomoč za preprečevanje spolno prenosljive okužbe z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, pri katerih je tveganje za okužbo veliko (predekspozicijska profilaksa oziroma PrEP).
Polish: U osób przyjmujących produkt Truvada w celu zapobiegania zakażeniu HIV1 co trzy miesiące należy wykonywać badanie w celu potwierdzenia, że dana osoba nie jest zakażona HIV-1.
Slovenian: Osebe, ki jemljejo zdravilo Truvada za preprečitev okužbe z virusom HIV-1, morajo vsaj vsake tri mesece s testiranjem preveriti, da niso okužene z njim.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano skojarzenie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru ze skojarzeniem lamiwudyny i zydowudyny (inne leki przeciwwirusowe).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s kombinacijo lamivudina in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil).
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Truvada w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Truvada upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: W profilaktyce przedekspozycyjnej zakażenia HIV-1 należy oczekiwać, że w przypadku ekspozycji na wirusa obecność produktu Truvada we krwi zapobiegnie namnażaniu się wirusa i jego rozprzestrzenianiu się z miejsca zakażenia.
Slovenian: Pri predekspozicijski profilaksi okužbe z virusom HIV-1 naj bi zdravilo Truvada v krvi preprečilo razmnoževanje in širjenje virusa z mesta okužbe v primeru izpostavljenosti posameznika virusu.
Polish: Produkt Truvada można stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej tylko u osób z ujemnym wynikiem badania na zakażenie HIV.
Slovenian: Za predekspozicijsko profilakso se zdravilo Truvada lahko uporablja samo pri osebah, pri katerih je bila s testiranjem potrjena odsotnost okužbe z virusom HIV.
Polish: W drugim badaniu działanie emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru, przyjmowanych w skojarzeniu z lopinawirem i rytonawirem (inne leki przeciwwirusowe) oceniano u 196 pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali učinke jemanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata skupaj z lopinavirjem in ritonavirjem (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 196 bolnikih z okužbo z virusom HIV-1.
Polish: Jak działa lek Truvada
Slovenian: Kako zdravilo Truvada deluje?
Polish: Jak stosować lek Truvada
Slovenian: Kako se zdravilo Truvada uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Truvada znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Truvada, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Truvada
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truvada?
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniano działanie substancji czynnych leku Truvada - emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru - u wcześniej nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem HIV-1.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so proučevali učinke zdravilnih učinkovin v zdravilu Truvada, emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Polish: W zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV-1 produkt Truvada okazał się skuteczniejszy niż placebo.
Slovenian: Zdravilo Truvada je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju okužbe z virusom HIV-1.
Polish: Oba te skojarzenia leków były stosowane w połączeniu z efawirenzem (inny lek przeciwwirusowy) przez pacjentów zakażonych HIV-1.
Slovenian: Obe kombinaciji zdravil so bolniki z okužbo z virusom HIV-1 jemali sočasno z efavirenzom (drugim protivirusnim zdravilom).
Polish: URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT
Polish: o Należy zawsze przestrzegać zasad bezpiecznego seksu.
Slovenian: o Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2010
Polish: • może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Slovenian: • To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Polish: Wiek (lata), średnia (SD)
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Truvada [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Truvada [samo na zunanji ovojnini]
Polish: EU/1/04/305/002
Slovenian: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu Truvada w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Slovenian: Zato se lahko pretehta možnost uporabe zdravila Truvada med nosečnostjo, če je potrebno.
Polish: Możliwe objawy zakażenia HIV:
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV:
Polish: • osłabienie rozpoczynające się od rąk i stóp, następnie przesuwające się w górę ciała
Slovenian: • oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym zgłaszanym w grupie otrzymującej produkt Truvada w badaniu iPrEx był ból głowy (1%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala zdravilo Truvada v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu Truvada z trzecim analogiem nukleozydu.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Truvada s tretjim analogom nukleozidov.
Polish: Co to jest lek Truvada i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Truvada in za kaj ga uporabljamo
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Truvada nie jest znany.
Slovenian: Čas do začetka zaščite po uvedbi zdravila Truvada ni znan.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt Truvada z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Truvada s podaljšanim intervalom med odmerki.
Polish: • Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Polish: • Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Truvada przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi zdravila Truvada pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Polish: • Należy znać status zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przed rozpoczęciem przyjmowania leku Truvada.
Slovenian: • Ugotovite stanje okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) pred začetkom jemanja zdravila Truvada.
Polish: Wiek (lata), mediana (Q1, Q3) Płeć, N (%)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Polish:  W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian:  Če opazite te ali kakršne koli druge simptome vnetja ali okužbe, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Nie zaleca się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania tabletek złożonych.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega znižanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/305/001 30 tabletek powlekanych EU/1/04/305/002 90 (3 × 30) tabletek powlekanych
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/305/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Polish: Przyjmowanie leku Truvada z innymi lekami, które mogą uszkadzać nerki: jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:
Slovenian: Jemanje zdravila Truvada z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Polish: • Znaczenie regularnego monitorowania czynności nerek w czasie stosowania produktu Truvada.
Slovenian: • pomembnost rednega spremljanja delovanja ledvic v času zdravljenja z zdravilom Truvada;
Polish: Produkt Truvada nie zawsze skutecznie zapobiega zakażeniu HIV-1.
Slovenian: Zdravilo Truvada ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Polish: Każda tabletka zawiera 96 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 96 mg laktoze monohidrata.
Polish: Profilaktyka przedekspozycyjna (ang. pre-exposure prophylaxis):
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo (Pre-exposure prophylaxis - PrEP):
Polish: Truvada Wartość pa, b
Slovenian: Placebo Truvada P-vrednosta, b
Polish: • U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej (komórek/mm3) Wartość p
Slovenian: Srednja sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/mm3) Vrednost p
Polish: o Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Slovenian: o Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Polish: Produkt Truvada należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Slovenian: Zdravilo Truvada se sme uporabljati samo za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondomov, zavedanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Polish: Tabletki powlekane Truvada mają postać niebieskich tabletek w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie słowem „GILEAD" zaś na drugiej stronie - liczbą „701".
Slovenian: Truvada filmsko obložene tablete so modre tablete kapsulne oblike z vtisnjeno besedo "GILEAD" na eni strani in številko "701" na drugi strani.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Truvada, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Truvada, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Polish: • kwasica mleczanowa (patrz Możliwe ciężkie działania niepożądane)
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki)
Polish:  Należy natychmiast powiadomić lekarza o wszelkich nowych lub niezwykłych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia, a zwłaszcza tych, które zazwyczaj łączą się z zakażeniem wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
Slovenian:  Nemudoma obvestite zdravnika o vsakem novem ali nenavadnem simptomu potem, ko ste prenehali z zdravljenjem, še posebej o simptomih, ki jih povezujete z okužbo s hepatitisom B.
Polish: • Przyjmowanie leku Truvada może nie zapobiec zakażeniu HIV.
Slovenian: • Samo jemanje zdravila Truvada morda ne bo preprečilo okužbe s HIV.
Polish: 96. do 144. tygodnia.
Slovenian: do 144. tedna.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Truvada w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Slovenian: Če ste zdravilo Truvada jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Polish: Inne działania u dzieci • U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry,
Slovenian: • Otroci, ki so dobivali emtricitabin, so imeli zelo pogosto spremembe obarvanosti kože,
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Slovenian: Hispanska/latinskoameriška etnična pripadnost, N (%) Dejavniki spolnega tveganja ob presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD) URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim stanjem okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%)
Polish: • rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy produktem Truvada albo jego składnikiem lub poszczególnymi składnikami i innymi produktami leczniczymi
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Truvada ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Polish: Wśród tych pacjentów, u 3 stwierdzono klinicznie istotne zmniejszenie szacowanej wartości GFR w czasie leczenia, który poprawił się po odstawieniu dizoproksylu tenofowiru.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Polish: • Przypomnienie najważniejszych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Truvada w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży.
Slovenian: • opozorilo na ključne varnostne informacije v zvezi z uporabo zdravila Truvada za PrEP za odrasle in mladostnike;
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Truvada o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Slovenian: Če so prisotni klinični simptomi akutne virusne okužbe in obstaja sum na nedavno (< 1 mesec) izpostavljenost virusu HIV-1, je treba uporabo zdravila Truvada zamakniti za najmanj en mesec in ponovno potrditi stanje okužbe s HIV-1, preden se začne zdravilo Truvada jemati za zaščito pred izpostavitvijo.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad lekiem Truvada u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovenian: Zdravila Truvada niso proučevali pri bolnikih, starejših od 65 let.
Polish: • nocne poty
Slovenian: • nočno potenje
Polish: Aby zoptymalizować wchłanianie tenofowiru zaleca się przyjmowanie produktu Truvada najlepiej z posiłkiem.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča zdravilo Truvada jemati s hrano.
Polish: Podanie produktu Truvada z posiłkiem powodowało opóźnienie wystąpienia maksymalnych stężeń tenofowiru o około trzy kwadranse i zwiększeniem wartości AUC i Cmax tenofowiru o odpowiednio około 35% i 15%, gdy podawano lek z bogatym w tłuszcz lub lekkim posiłkiem, w porównaniu z podaniem na czczo.
Slovenian: Jemanje zdravila Truvada s hrano je povzročilo približno tričetrturno zakasnitev pri doseganju maksimalne koncentracije tenofovirja ter povečanju AUC tenofovirja za približno 35% in Cmax za približno 15% pri jemanju skupaj z obrokom, bogatim z maščobami ali lažjim obrokom, v primerjavi z jemanjem na tešče.
Polish: Jeżeli stosując lek Truvada odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Truvada pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Polish: • Jeżeli pacjent zorientował się w ciągu 12 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Truvada, należy przyjąć tabletkę tak szybko jak to możliwe, najlepiej z jedzeniem.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko običajno vzamete zdravilo Truvada, morate tableto vzeti čim prej, najbolje s hrano.
Polish: Lek Truvada zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje laktozo
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Truvada, wynikających dla niej i dla dziecka.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom Truvada za vas in vašega otroka.
Polish: Produkt Truvada należy stosować tylko u osób z klirensem kreatyniny < 80 ml/min wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają możliwe zagrożenia.
Slovenian: Zdravilo Truvada se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Polish: • Lek Truvada może szkodliwie oddziaływać na nerki.
Slovenian: • Zdravilo Truvada lahko vpliva na ledvice.
Polish: Podczas przyjmowania leku Truvada wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Truvada lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Polish: Lek Truvada dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek.
Slovenian: Zdravilo Truvada je na voljo v plastenkah po 30 tablet.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących złożone leki przeciwretrowirusowe, takie jak lek Truvada, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Truvada, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Polish: • Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy zatytułowana „Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dla lekarzy na temat stosowania produktu Truvada w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP)"
Slovenian: • izobraževalno gradivo PrEP za predpisujoče zdravnike z naslovom »Pomembne varnostne informacije za predpisujoče zdravnike glede zdravila Truvada pri indikaciji zaščite pred izpostavitvijo (PrEP)«;
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Truvada w leczeniu zakażenia HIV-1 u młodzieży lub w ramach PrEP u dorosłych i młodzieży, otrzymają zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Truvada za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Polish: Nie należy przyjmować leku Truvada w celu zmniejszania ryzyka, jeżeli nie potwierdzono, że pacjent jest HIV-ujemny.
Slovenian: Zdravila Truvada ne jemljite za zmanjšanje tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV negativni.
Polish: Pacjentom w grupie leczonej emtrycytabiną i dizoproksylem tenofowiru podawano preparat Truvada i efawirenz od 96. tygodnia do 144. tygodnia.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali zdravilo Truvada in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Polish: Terapia produktem Truvada powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Slovenian: Zdravilo Truvada mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Polish: Kategorię częstości występowania oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 1 563) lub dizoproksyl tenofowiru w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych i w programie rozszerzonego dostępu (n = 7 319).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki produktu Truvada u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Slovenian: Farmakokinetične študije z zdravilom Truvada niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Polish: Osoby zakażone HIV muszą przyjmować lek Truvada w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Truvada jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne a Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne kontrolne osebe a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na podlagi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.