FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a fourni une étude complète sur les analyses statistiques menées pour l'essai pivot.
Czech: Žadatel poskytl kompletní diskusi statistických analýz provedených pro pivotní studii.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme contient :
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Obsah v 1 gramu:
French: Pour résumer, le demandeur a effectivement réalisé certaines analyses basées sur les données d'origine, qui semblent avoir été menées correctement.
Czech: Souhrnem lze říci, že žadatel skutečně provedl velký počet analýz vycházejících z původních údajů a tyto se jeví provedeny řádným způsobem.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ/ NUMÉRO DE PROCÉDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) / ČÍSLO PROTOKOLU VZÁJEMNÉHO UZNÁNÍ
French: Le gonflement du visage, des lèvres et des yeux et la difficulté respiratoire sont des symptômes sérieux qui représentent une urgence médicale.
Czech: Zánět tváře, rtů a očí nebo dýchací potíže patří k vážnějším příznakům a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.
French: L'altération du système de transport est due à des protéines induites codifiées en plasmides et transposons.
Czech: Změnu v systému transportu způsobují inducibilní proteiny, které jsou zakódovány v plasmidech a transpozonech.
French: Ne pas fumer, manger ou boire pendant la manipulation du produit.
Czech: Během manipulace s prostředkem nekuřte, nejezte a nepijte.
French: Après ouverture, conserver le paquet parfaitement fermé.
Czech: Po prvním otevření uchovávejte v dobře uzavřeném obalu.
French: La doxycycline est largement repartie dans l'organisme en raison de ses caractéristiques physicochimiques, car elle est hautement liposoluble.
Czech: Doxycyklin se snadno šíří do celého organismu a to díky svým fyzikálně-chemickým vlastnostem, protože je vysoce liposolubilní.
French: Le manque de preuves indiquant une guérison sur le plan bactériologique doit être justifié et peut affecter le libellé de l'indication.
Czech: Nedostatek důkazu bakteriologického přeléčení by měl být zdůvodněn a může ovlivnit znění indikace.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ, pokud je jich třeba
French: Fréquence et voie d'administration
Czech: Frekvence a cesta podání
French: La justification a été considérée comme acceptable mais la partie traitant du dosage dans le RCP doit être modifiée pour mieux refléter l'utilisation proposée et documentée par le demandeur.
Czech: Toto zdůvodnění bylo posouzeno jako přijatelné, ale oddíl SPC věnovaný dávkování by měl být upraven tak, aby lépe odrážel použití v té podobě, v jaké bylo navrženo a zdokumentováno žadatelem.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
French: Le demandeur a fait état d'un raisonnement justifié concernant le choix des produits utilisés comme contrôles positifs.
Czech: Žadatel měl tedy oprávněný důvod zvolit tyto přípravky jako pozitivní kontroly.
French: Le CVMP a décidé d'intégrer les recommandations sur un usage prudent au point 4.5.
Czech: Výbor se shodl na tom, že veškerá doporučení týkající se rozumného používání by měla být součástí bodu 4.5.
French: Il est conseillé de mélanger d'abord une partie de Doxyprex à une partie de fourrage, puis de mélanger bien le reste.
Czech: Doporučuje se, aby jeden díl přípravku Doxyprex byl nejprve smíchán s jedním dílem krmiva a pak až se zbytkem krmiva a dobře promíchán.
French: Elle se concentre dans le foie, les reins, les os et les intestins.
Czech: Soustřeďuje se v játrech, ledvinách, kostech a ve střevech.
French: L'absorption de la doxycycline peut diminuer en présence de hautes quantités de Ca, Fe, Mg ou Al dans le régime.
Czech: Může dojít ke snížení absorpce doxycyklinu v případě vysokého obsahu Ca, Fe, Mg nebo Al ve stravě.
French: Cependant, l'étude a été menée et évaluée avant la publication de ces consignes et le demandeur a effectué de nombreuses analyses supplémentaires sur les données d'origine, parvenant ainsi à justifier plusieurs défaillances.
Czech: Nicméně studie byla provedena i posouzena ještě před těmito požadavky a žadatel se pokusil o mnoho doplňujících analýz původních údajů a různé nedostatky uvedl na pravou míru.
French: Le demandeur a expliqué que le choix des contrôles positifs lors de l'essai pivot sur le terrain n'était pas destiné à comparer le produit à un autre produit utilisé avec la même posologie proposée au sein de la Communauté depuis au moins 10 ans.
Czech: Žadatel vysvětlil, že volba pozitivních kontrol v rámci pivotní terénní studie nebyla vedena cílem porovnávat jejich přípravek s nějakým jiným přípravkem, který byl používán pro stejný dávkovací režim v rámci Společenství po dobu nejméně 10 let.
French: 10 mg/kg de poids corporel
Czech: 10 mg/kg tělesné hmotnosti
French: En fait, les deux contrôles positifs sélectionnés l'ont été car il n'existait alors aucun prémélange à base de doxycycline de référence en Espagne.
Czech: Dané dvě pozitivní kontroly byly zvoleny proto, že v té době nebyly ve Španělsku dostupné žádné referenční přípravky ve formě premixu na bázi doxycyklinu.
French: Compte tenu de ses propriétés lipophiliques, la doxycycline est facilement distribuée dans les tissus de l'animal, et montre des volumes de distribution de 0,53 l/kg.
Czech: Díky svým lipofilním vlastnostem se doxycyklin snadno šíří do tkání zvířat, přičemž vykazuje distribuční objem 0.53 l/kg.
French: Afin d'obtenir la dose appropriée, ajuster la concentration de l'agent antimicrobien en fonction de la consommation journalière de fourrage au début du traitement.
Czech: Pro získání správné dávky musí být stanovena koncentrace antimikrobiální látky v závislosti na denní spotřebě krmiva na začátku léčby.
French: Le principal objectif était de garantir l'ingestion de la dose proposée, soit 10 mg/kg de poids corporel.
Czech: Hlavním cílem bylo pokusit se zajistit příjem navrhované dávky 10 mg/kg tělesné hmotnosti.
French: Conserver dans un endroit sec.
Czech: Uchovávejte v suchu.
French: La recommandation du CVMP est d'accorder une autorisation de mise sur le marché pour le prémélange Doxyprex 100 mg/g en tant qu'aliment médicamenteux destiné aux porcs, conformément à l'indication suggérée, puisque l'analyse risques/bénéfices s'avère positive et qu'aucun risque potentiel grave n'a été identifié.
Czech: Výbor CVMP doporučuje udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doxyprex 100 mg/g Premix určeného k přípravě medikovaného krmiva pro prasata s následně navrženou indikací, jelikož byla předložena pozitivní analýza poměru přínosů a rizik a nebylo zjištěno žádné potenciální závažné riziko.
French: Pour la durée jusqu'à la guérison clinique, les groupes sous Doxyprex 200 ppm et 300 ppm ont été guéris à 3,2 et 3,33 jours respectivement, contre 8,2 jours pour le groupe traité par TM550, 11,75 jours pour le groupe sous Stabox et 13,67 jours pour le groupe de contrôle.
Czech: Pokud jde o dobu do klinického vyléčení, ve skupinách léčených přípravkem Doxyprex v dávkách 200 ppm a 300 ppm došlo k vyléčení po 3,2 a 3,33 dnů v uvedeném pořadí oproti 8,2 dnů u skupiny léčené přípravkem TM550, 11,75 dnů u skupiny léčené přípravkem Stabox a 13,67 dnů u kontrolní skupiny.
French: Afin d'établir que Doxyprex présente une biodisponibilité similaire au prémélange Pulmodox 5 %, le demandeur s'est référé aux informations du RCP et du site web www.hevra.org.
Czech: Při prokazování toho, že přípravek Doxyprex vykazuje podobnou biodostupnost jako přípravek Pulmodox 5% Premix, se žadatel odkazoval na informace z SPC a webových stránek hevra.org.
French: Considérant que l'analyse statistique est appropriée, cette étude peut établir que la formulation finale a démontré une efficacité sur le terrain par rapport au groupe de contrôle négatif et a donné des résultats au moins aussi satisfaisants que le produit de comparaison TM550 (oxytétracycline).
Czech: Za předpokladu vhodné statistické analýzy může studie takovéhoto rozvržení poskytnout závěr, že aktuální konečný preparát prokázal terénní účinnost při porovnání s negativní kontrolní skupinou a poskytl přinejmenším stejně dobré výsledky jako přípravek TM550 (oxytetracyklin).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Utilisation dans le fourrage.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Podává se v krmivu.
French: La nourriture peut légèrement modifier la biodisponibilité orale de la doxycycline.
Czech: Podávání krmiva může nepatrně změnit orální absorpci doxycyklinu.
French: Dans la réponse à la question du CVMP, le demandeur n'a pas commenté ni justifié les deux doses (200 ppm et 300 ppm) de Doxyprex utilisées lors de l'essai clinique.
Czech: Ve své odpovědi pro výbor CVMP žadatel neprobíral ani neodůvodňoval použití dvou dávek (200 ppm a 300 ppm) Doxyprexu, aplikovaných v rámci klinické studie.
French: Avant la granulation, la température de la poudre ne devra pas dépasser 55 ºC.
Czech: Před granulací by neměla mouka dosáhnout teploty vyšší než 55 ºC.
French: Sacs de 1 kg, 5 kg, 20 kg et 25 kg.
Czech: Balení 1 kg, 5 kg, 20 kg a 25 kg.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Šarže:{číslo}
French: Le fourrage médicamenteux sera ensuite granulé.
Czech: Medikované krmivo může být pak granulováno.
French: La durée jusqu'à la guérison clinique était considérée comme le critère d'évaluation principal.
Czech: Doba do klinického vyléčení byla považována za primární sledovaný cíl.
French: Les conditions de transformation impliquent de préconditionner les ingrédients à la vapeur à 55-65ºC et 10% d'humidité.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují předběžnou přípravu ingrediencí parou o teplotě 55 - 65 ºC a vlhkostí 10 %.
French: Les quantités suivantes de fourrage complet pour porcs peuvent être utilisées dans la fabrication du médicament :
Czech: Následující kompletní krmiva pro prasata mohou být použita pro výrobu medikovaných krmiv:
French: Les critères d'évaluation cliniques étaient la «durée jusqu'à la guérison clinique» et la «guérison clinique globale».
Czech: Hodnocené klinické parametry byly „doba do klinického vyléčení" a „celkové klinické vyléčení".
French: Le demandeur a transmis un rapport scientifique sur le complexe des maladies respiratoires du porc et a également mis en avant le fait que la ligne directrice citée ci-dessus n'était pas disponible au moment de l'étude ou de la première demande auprès de l'autorité compétente en Espagne.
Czech: Žadatel předložil vědeckou zprávu o komplexu respiračních onemocnění prasat (Porcine Respiratory Disease Komplex, PRDC) a poukázal na skutečnost, že výše uvedené pokyny neplatily v době realizace studie ani v době úvodního předložení dokumentace španělským úřadům.
French: 40% du médicament est métabolisé et largement excrété dans les selles (voie biliaire et intestinale), principalement comme conjugués inactifs d'un point de vue microbiologique.
Czech: 40% farmaka je metabolizováno a vyloučeno především stolicí (přes žluč a střeva), ve většině případů ve formě mikrobiologicky neaktivních konjugátů.
French: Les concentrations atteintes dans les poumons sont toujours supérieures à celles du plasma.
Czech: V plících vždy dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě.
French: Dès lors, le CVMP a considéré que les rapports mentionnés plus haut constituaient des preuves favorables de la sécurité et de l'efficacité de la doxycycline en général, mais également de la formulation finale du produit tel que commercialisé en Espagne.
Czech: Výbor CVMP proto usoudil, že výše zmíněné zprávy příznivě potvrzují bezpečnost a účinnost doxycyklinu nejen obecně, ale také pro konkrétní finální preparát uvedený na trh ve Španělsku.
French: Bien que le choix des contrôles positifs ne soit pas acceptable d'après les normes d'évaluation actuelles, le CVMP a conclu que le demandeur avait justifié qu'il n'existait à l'époque aucun prémélange à base de doxycycline autorisé pour les indications proposées.
Czech: Ačkoli volba pozitivních kontrolních přípravků by při hodnocení dle aktuálních norem nebyla přijatelná, výbor CVMP došel k závěru, že žadatel svůj postup zdůvodnil tím, že v dané době nebyly dostupné registrované premixy na bázi doxycyklinu pro navrhované indikace.
French: ESPÈCES CIBLE Porcs (après sevrage)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (po odstavu)
French: Bien que le nombre de porcs concernés puisse sembler peu élevé, le demandeur a fourni une justification selon laquelle, du fait des grandes différences obtenues dans les résultats entre les groupes sous Doxyprex et les groupes de contrôle, le petit nombre d'animaux permet tout de même d'atteindre une puissance de 80 % dans l'étude.
Czech: Ačkoli při povrchním pohledu se jednotlivé počty zahrnutých prasat jeví malé, žadatel tento fakt zdůvodnil, neboť vzhledem k velkým rozdílům ve výsledcích mezi přípravkem Doxyprex a kontrolními skupinami i takto malý počet zvířat umožňuje dosáhnout 80% věrohodnosti.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux dispositions locales.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
French: Dans l'analyse par paires, les deux groupes traités par Doxyprex ont atteint la guérison de manière significativement plus rapide que dans les groupes de contrôle négatif et positif.
Czech: V rámci analýzy two-by-two došlo v obou skupinách léčených přípravkem Doxyprex k rychlejšímu vyléčení než u negativní kontroly a pozitivních kontrolních skupin.
French: De nouveaux critères d'évaluation secondaires ont été définis: le pourcentage de guérison clinique au jour 7, ainsi que les taux de rechute et de mortalité.
Czech: Nově byly definovány sekundární sledované cílové parametry: procento klinicky vyléčených po 7 dnech léčby, míra relapsů a úmrtnosti.
French: 100 mg de Doxycycline base sous forme d'hyclate Excipients:
Czech: 100 mg báze doxycykliny ve formě hyklátu Excipiens:
French: Aucun symptôme d'intolérance au médicament n'a été observé dans les études réalisées avec 600 ppm de médicament (2,4 fois la dose recommandée), chez les animaux de 20-30 kg pendant une période deux fois plus longue que la durée recommandée.
Czech: Nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance na přípravek v průběhu výzkumu, kdy bylo podáváno medikované krmivo s 600 částmi na milion (2,4 násobek doporučené dávky) zvířatům o hmotnosti od 20 do 30 kg po dobu dvakrát delší, než je doporučeno.
French: Il a été constaté que, durant les premiers jours de traitement, l'incorporation de 300 ppm dans l'alimentation s'est approchée de la dose recommandée mais que, lorsque l'ingestion de nourriture a augmenté, ce seuil a été atteint avec 200 ppm.
Czech: Je pozorováno, že během prvních dnů léčby se k doporučené dávce nejvíce přiblížilo aplikací 300 ppm, zatímco při nárůstu spotřeby krmiva byla doporučená dávka dosažena již při 200 ppm.
French: Les références fournies confirment les données pharmacodynamiques, y compris les données de la CMI (plus de 5 ans), et pharmacocinétiques du principe actif, la doxycycline.
Czech: Předložené reference podpořily farmakodynamické vlastnosti včetně MIC údajů (starší než 5 let) a farmakokinetické vlastnosti účinné látky doxycyklinu.
French: Via ces références, le demandeur a prouvé que le produit répond aux critères d'une demande sur la base d'un «usage bien établi».
Czech: Žadatel prostřednictvím těchto referencí prokázal, že přípravek splňuje kritéria pro podání žádosti na základě osvědčeného používání.
French: Il existe cependant quelques différences dans les recommandations concernant la dose (12,5 mg/kg/jour contre 10 mg/kg/jour) et la durée du traitement (8 jours contre 7 jours).
Czech: Nicméně existují rozdíly v doporučené dávce (12,5 mg/kg/den versus 10 mg/kg/den) a době trvání léčby (8 versus 7 dnů).
French: Ne pas administrer avec des substances oxydantes.
Czech: Nepodávat s oxidačními látkami.
French: En situation concrète, le prémélange est généralement administré aux porcs présentant des signes cliniques et aux porcs en contact avec ceuxci; le principe actif est donc destiné à contrôler les signes cliniques de la maladie.
Czech: V praktické situaci je premix obvykle podáván prasatům vykazujícím klinické známky onemocnění i nedotčeným prasatům, proto je tato účinná látka určena ke kontrole klinických známek onemocnění.
French: Dans l'introduction aux réponses, le demandeur a justifié le dépôt de la demande sur la base d'un «usage bien établi».
Czech: V úvodu odpovědi žadatel zdůvodnil předložení žádosti na základě „osvědčeného užívání".
French: L'efficacité contre M. hyopneumoniae n'a par ailleurs pas été établie lors de l'étude sur le terrain car la présence de la bactérie n'avait pas été mise en évidence.
Czech: Účinnost proti M. Hyopneumoniae nebyla prokázána v rámci terénní studie, jelikož přítomnost této bakterie nebyla prokázána.
French: Les groupes de porcs réellement étudiés présentaient tous des signes cliniques.
Czech: Sledované skupiny prasat všechny vykazovaly klinické známky onemocnění.
French: À délivrer sur ordonnance vétérinaire.
Czech: Dodává se jen na veterinární předpis.
French: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne Tel: +34 934 706 270
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona), Španělsko Tel.: +34 934 706 270
French: Selon les normes CLSI (Clinical and Laboratory Standard Institute), des organismes autres que les streptocoques à des valeurs CMI ≤ 4 µg/ml sont jugés sensibles, à 8 µg/ml moyennement sensibles et à CMI ≥ 16 µg/ml résistants à la doxycycline.
Czech: Podle normy Vědeckých a laboratorních předpisů (CLSI) jsou za citlivé na doxycyklin považovány organismy, kromě streptokoků, vykazující hodnotu MIC ≤ 4 µg/ml, za středně citlivé s hodnotou 8 µg/ml a rezistentní při hodnotě MIC ≥16 µg/ml.
French: De plus, le demandeur a fourni l'étude pharmacocinétique reposant sur la formulation finale et des données plus récentes (2001) concernant les données de la CMI pour les agents pathogènes respiratoires isolés chez les porcs en Espagne.
Czech: Dále byla poskytnuta farmakokinetická studie, která používá finální formuli, a aktuálnější (2001) MIC údaje pro respirační patogeny izolované u prasat ve Španělsku.
French: Viande et abats : 7 jours.
Czech: Maso a vnitřnosti: 7 dnů.
French: En outre, il faut prévoir d'ajouter que le taux d'incorporation doit être fondé sur la consommation alimentaire moyenne au début du traitement.
Czech: Mělo by se také doplnit, že míra obsahu premixu v krmivu by měla vycházet z průměrné spotřeby krmiva v době zahájení léčby.
French: Le médicament est principalement éliminé par l'intestin grêle, ce qui représente un avantage par rapport au reste des tétracyclines, car il ne s'accumule pas dans l'organisme quand la fonction rénale est diminuée puisque ce n'est pas sa principale voie d'élimination.
Czech: Vylučování probíhá především prostřednictvím tenkého střeva, což je oproti ostatním tetracyklinům výhodnější, protože nedochází k akumulaci v organismu, když je omezena funkce ledvin, jelikož vylučování ve většině případů neprobíhá touto cestou.
French: Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.
Czech: Ne všechny velikosti balení mohou být dostupné na trhu.
French: La résistance croisée est fréquente entre tétracyclines.
Czech: Zkřížená rezistence se často vyskytuje u různých tetracyklinů.
French: Dans l'alimentation animale
Czech: V krmivu
French: "En Espagne, en 2001, la sensibilité in vitro à la doxycycline a été établie contre les souches porcines de Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica donnant des valeurs de CMI90 de 0,795 µg/ml et 0,053 µg/ml, respectivement."
Czech: „Ve Španělsku byla během roku 2001 zjištěna citlivost in vitro na doxycyklin u prasat proti Pasteurella multocida a Bordetella bronchiseptica, přičemž vykázané hodnoty MIC90 byly 0,795 µg/ml a 0,053 µg/ml."
French: Sorbitol liquide, non-cristallisant
Czech: Tekutý sorbitol, nekrystalizující Tekutý parafín
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre à activité bactériostatique, qui agit en interférant sur la synthèse bactérienne des protéines des espèces sensibles.
Czech: Doxycyklin je širokospektrý antibakteriální přípravek s bakteriostatickým účinkem, který inhibuje bakteriální syntézu proteinů u citlivých druhů.
French: Il a déposé une étude de tolérance des espèces cibles et des données de pharmacovigilance post-commercialisation pour étayer la sécurité du produit.
Czech: Žadatel na podporu bezpečnosti přípravku předložil toleranční studii pro cílový druh zvířat a údaje týkající se farmakovigilance, získané po uvedení přípravku na trh.
French: Un mélangeur à ruban horizontal servira à incorporer le produit au fourrage.
Czech: Pro inkorporaci produktu do krmiva by měl být použit horizontální lištový mixér.
French: Lors de la procédure de reconnaissance mutuelle, le demandeur a toutefois expliqué que les taux d'incorporation de la doxycycline dans l'alimentation animale utilisée lors de l'essai clinique ont été calculés pour tenir compte de la variabilité présente sur le terrain concernant le poids des porcs et les quantités de nourriture ingérées.
Czech: Během MRP však žadatel objasnil, že rozdílné míry obsahu doxycyklinu v krmivu, použité v rámci klinické studie, měly zohlednit proměnlivost situace v terénu s ohledem na hmotnost prasat a spotřebu krmiva.
French: À partir de toutes ces informations, aucun risque potentiel grave significatif n'a été identifié concernant la sécurité ou l'efficacité de Doxyprex pour le traitement ou le contrôle des signes cliniques des pathologies respiratoires porcines dues à P. multocida et B. bronchiseptica.
Czech: Na základě všech těchto informací nelze identifikovat potenciální závažné riziko s ohledem na bezpečnost a účinnost přípravku Doxyprex či léčbu a kontrolu klinických příznaků respiračních onemocnění prasat způsobovaných P.multocida a B.bronchiseptica.
French: Des concentrations thérapeutiques ont été détectées dans les liquides, le myocarde, les tissus reproductifs, les glandes cérébrales et mammaires.
Czech: Byly zjištěny terapeutické koncentrace v přední vodě komorové, v myokardu, v reprodukčních tkáních, v mozku a v mléčných žlázách.
French: Après administration d'une dose unique, le Cmax est de 1,70 µg/ml avec un Tmax de 6 heures.
Czech: Po jedné dávce byla Cmax 1,70 µg/ml s Tmax 6 hodin.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: Les produits servant au contrôle positif ont été choisis car tous deux étaient des prémélanges médicamenteux destinés aux porcs et contenant un seul principe actif, dont le spectre d'activité incluait les organismes visés par les indications proposées.
Czech: Tyto pozitivní kontrolní přípravky byly zvoleny na základě skutečnosti, že šlo o medikované premixy určené k použití u prasat, a obsahovaly jednu účinnou látku, která měla celou škálu účinků, včetně účinku proti organismům, jež způsobují navrhované indikace.
French: Conformément à l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, le dossier à été confié au CVMP.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v upraveném znění byla záležitost předána Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
French: Pour les présentations de 5 kg, 20 kg et 25 kg, les sacs ont une couche intermédiaire supplémentaire en nylon.
Czech: U balení 5 kg, 20 kg a 25 kg obsahuje obalový materiál navíc prostřední vrstvu z nylonu.
French: Si des symptômes apparaissent après l'exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez un médecin en présentant cette notice.
Czech: Pokud se po vystavení účinkům prostředku objeví příznaky jako například vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte tato upozornění.
French: Les rechutes ont été évaluées.
Czech: Byly hodnoceny relapsy.
French: Toutes ces références étaient fournies avec la première demande.
Czech: Tyto tvoří veškeré reference poskytnuté spolu s původní předloženou dokumentací.