FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby včetně léčby aripiprazolem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomst av suicidal adferd følger psykotiske lidelser og humørforstyrrelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter start eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med aripiprazole (se pkt.
Czech: Léky ke snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Sandoz může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Blodtrykkssenkende legemidler: Aripiprazole Sandoz kan øke virkningen av legemidler som brukes til å senke blodtrykket.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy výrazná podrážděnost.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg "høy", ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel.
Czech: • pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět
Norwegian Bokmål: • følelse av rastløshet, vanskelig for å sitte stille,
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy (AST)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Czech: • abnormální svalové selhání, které může vést k problémům s ledvinami
Norwegian Bokmål: • unormalt muskelsammenbrudd som kan føre til nyreproblemer,
Czech: Aripiprazol in vitro vykazoval vysokou vazební afinitu k dopaminovým D2 a D3, serotoninovým 5HT1a a 5HT2a receptorům a mírnou afinitu k dopaminovým D4, serotoninovým 5HT2c a 5HT7, alfa-1 adrenergním a histaminovým H1 receptorům.
Norwegian Bokmål: In vitro viste aripiprazol høy bindingsaffinitet til dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1a- og 5-HT2a-reseptorer og moderat affinitet til dopamin D4-, serotonin 5-HT2c- og 5-HT7, alfa 1-adrenerge- og histamin H1reseptorer.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD [Pouze obal pro lahvičku:]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE [Ytterkartong for flaske:]
Czech: Pacientům bylo 6 - 18 let a jejich průměrné skóre v TTS-YGTSS ve výchozím stavu bylo 29.
Norwegian Bokmål: Pasientene var 6 - 18 år gamle og viste i gjennomsnitt 29 poeng på TTS-YGTSS ved baselinje.
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma
Norwegian Bokmål: • gulaktig hud og øyne,
Czech: Bezpečnostní profil dlouhodobého, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného hodnocení byl také podobný s výjimkou následujících reakcí, které byly hlášeny častěji než u pediatrických pacientů užívajících placebo: snížení hmotnosti, zvýšení hladiny inzulinu v krvi, arytmie a leukopenie byly hlášeny jako časté ((≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til en langtids-, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie var også tilsvarende med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere enn hos pediatriske pasienter som tok placebo: redusert vekt, økt blodinsulin, arrytmi og leukopeni ble rapportert som vanlig (≥ 1/100, <
Czech: • akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dechu, pocení
Norwegian Bokmål: • akutt forvirring, anfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting,
Czech: • triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény.
Norwegian Bokmål: • triptaner (f.eks. sumatriptan og zolmitripitan) bruk til behandling av migrene
Czech: • život ohrožující nepravidelný srdeční tep
Norwegian Bokmål: • livstruende, uregelmessige hjerteslag,
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech nebo perorální roztok lze použít jako alternativu k tabletám přípravku Aripiprazole Sandoz u pacientů, kteří mají problémy s polykáním tablet přípravku Aripiprazole Sandoz (viz také bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Smeltetabletter eller mikstur, oppløsning kan brukes som alternativ til Aripiprazole Sandoz tabletter hos pasienter som har vanskeligheter med å svelge Aripiprazole Sandoz tabletter (se også pkt.
Czech: Obdobně, geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro dehydro-aripiprazol byly po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny po léčbě samotným aripiprazolem.
Norwegian Bokmål: På en lignende måte var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax and AUC for dehydroaripiprazol henholdsvis 69 % og 71 % lavere etter samtidig administrasjon med karbamazepin, enn de var etter behandling med bare aripiprazol.
Czech: Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polsko
Norwegian Bokmål: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Polen
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aripiprazole Sandoz ved behandling av schizofreni eller maniske episoder i bipolar I lidelse hos pasienter fra 65 år og eldre er ikke fastslått.
Czech: Míra relapsu podle Kaplana-Meiera činil v 16. týdnu 35 % u aripiprazolu a 52 % u placeba; poměr rizika relapsu během 16 týdnů (aripiprazol/placebo) byl 0,57 (statisticky nevýznamný rozdíl).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier ved uke 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; relativ risiko for tilbakefall i løpet av 16 uker (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskjell).
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz inneholder virkestoffet aripiprazol og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler.
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel
Norwegian Bokmål: • hevelse i hender, ankler eller føtter,
Czech: V klinických studiích a během postmarketingové zkušenosti bylo u dospělých pacientů identifikováno náhodné nebo záměrné akutní předávkování samotným aripiprazolem hlášenými dávkami odhadovanými až do hodnoty 1 260 mg bez fatálních následků.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk og etter markedsføring ble overdose med aripiprazol alene, både tilfeldig og med hensikt, sett hos voksne pasienter i rapporterte doser beregnet på opp til 1260 mg uten dødsfall.
Czech: Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik včetně aripiprazolu.
Norwegian Bokmål: Øsofagus dysmotilitet og aspirasjon har blitt assosiert med behandling med antipsykotika, inkludert ripiprazol.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000),
Norwegian Bokmål: Alle bivirkningene er listet etter system/organ-klasse og hyppighet; svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol byly o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Norwegian Bokmål: Etter samtidig administrasjon av karbamazepin( en potent induktor av CYP3A4) og oral aripiprazol til pasienter med schizofreni eller scchizoaffektiv lidelse, var den geometriske gjennomsnittsverdien av Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere, sammenlignet med når bare aripiprazol (30 mg) ble administrert.
Czech: Somnolence/sedace a extrapyramidové poruchy byly hlášeny velmi často (≥ 1/10), sucho v ústech, zvýšená chuť k jídlu a ortostatická hypotenze byly hlášeny často (≥ 1/100, < 1/10).
Norwegian Bokmål: Søvnighet/sedasjon og ekstrapyramidale forstyrrelser ble rapportert som svært vanlig (≥ 1/10), og tørr munn, økt appetitt og ortostatisk hypotensjon ble rapportert som vanlig (≥ 1/100, < 1/10).
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (dextromethorfan).
Norwegian Bokmål: Doser à 10-30 mg aripiprazol daglig hadde ingen signifikant effekt på metabolismen av substrater av CYP2D6 (forholdet dekstrometorfan/3-metoksymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dekstrometorfan) i kliniske studier.
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku Aripiprazole Sandoz nebo ostatních léků.
Norwegian Bokmål: Bruk av Aripiprazole Sandoz sammen med andre legemidler kan innebære at legen må endre dosen av Aripiprazole Sandoz eller de andre legemidlene.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček
Norwegian Bokmål: • lave nivåer av blodplater,
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let; rozpětí: 56-99 let) u starších lidí s psychotickými příznaky spojenými s Alzheimerovou nemocí měli pacienti léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I tre placebokontrollerte studier (n = 938; gjennomsnittlig alder: 82,4 år [56-99 år]) med aripiprazol hos eldre pasienter med psykose relatert til Alzheimers sykdom, hadde pasienter som fikk aripiprazolbehandling økt risiko for død, sammenlignet med placebo.
Czech: Léčba má být zahájena 2 mg (s použitím vhodného léčivého přípravku obsahujícího aripiprazol) po dobu 2 dnů, titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal innledes med 2 mg (med bruk av et egnet legemiddel som inneholder aripiprazol) i 2 dager, og titreres til 5 mg i ytterligere 2 dager før anbefalt daglig dose på 10 mg nås.
Czech: Podrážděnost spojená s autistickou poruchou: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Irritabilitet forbundet med autistiske lidelser: sikkerhet og effekt av Aripiprazole Sandoz hos barn og ungdom under 18 år er ennå ikke etablert.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Aripiprazole Sandoz v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a s příjmem potravy.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Aripiprazole Sandoz i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších Frekvence a typ nežádoucích účinků u dospívajících s bipolární poruchou I byly podobné jako u dospělých kromě následujících účinků: velmi časté (≥ 1/10) somnolence (23,0 %), extrapyramidová porucha (18,4 %), akatizie (16,0 %) a únava (11,8 %) a časté (≥ 1/100, < 1/10) bolest v horní části břicha, zvýšená srdeční frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, svalové záškuby a dyskineze.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre Frekvens og type bivirkninger hos ungdom med bipolar I lidelse var tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner: svært vanlig (≥ 1/10) somnolens (23,0 %), ekstrapyramidale forstyrrelser (18,4 %), akatisi (16,0 %) og fatigue (11,8 %); og vanlig (≥ 1/100, < 1/10) smerter i øvre abdomen, økt hjertefrekvens, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger og dyskinesi.
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Blistry v krabičkách: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tablet Blistry (jednotkové) v krabičkách: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tableta Lahvičky v krabičkách: 100 tablet
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Blisterpakning i ytterkartong: 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56, 70 tabletter Blisterpakning (endose) i ytterkartonger: 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 tabletter Flaske i ytterkartong: 100 tabletter
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Sandoz Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy (ALT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Czech: Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er eldre pasient og lider av demens (hukommelsestap og problemer med andre mentale funksjoner), må du eller den som passer deg informere legen dersom du noen gang har hatt slag eller "minislag".
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole Sandoz u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Tics tilknyttet Tourettes syndrom: sikkerhet og effekt av Aripiprazole Sandoz hos barn og ungdommer i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Pacienti léčení jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu by měli být sledováni kvůli známkám a příznakům hyperglykémie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s onemocněním diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antipsykotika, inkludert aripiprazol, bør observeres for symptomer og tegn på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og slapphet), og pasienter med diabetes mellitus eller risiko for diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig med henblikk på forverret blodsukkerkontroll (se pkt.
Czech: 5mg, 10mg, 15mg a 30mg tablety jsou dodávány v:
Norwegian Bokmål: 5 mg, 10 mg, 15 mg og 30 mg tabletter leveres som følgende:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy u dětí a dospívajících Aripiprazol byl hodnocen ve 30týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 296 dětí a dospívajících (10-17 let) splňujících DSM-IV kritéria pro bipolární poruchu I s manickými a smíšenými epizodami a s psychotickými rysy nebo bez nich a majících při vstupu do studie Y-MRS skóre 20.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos barn og ungdom I en 30-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 296 barn og ungdom (10-17 år) som oppfylte DSM-IV kriteriene for bipolar I lidelse med maniske eller blandede episoder med eller uten psykotiske trekk og hadde en Y-MRS-score ≥ 20 ved baseline.
Czech: Pacienti byli ve věku 7 - 17 let a jejich průměrné celkové skóre tiků na Yaleské globální škále závažnosti tiků (TTS-YGTSS) ve výchozím stavu bylo 30.
Norwegian Bokmål: Pasientene var i alderen 7 - 17 år og viste i gjennomsnitt 30 poeng på TTS-YGTSS (Total Tic Score på Yale Global Tic Severity Scale) ved baselinje.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme (inkludert lungeemboli og dyp venetrombose) Hypertensjon
Czech: Tablety přípravku Aripiprazole Sandoz obsahují laktózu.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz tabletter inneholder laktose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Sandoz GmbH
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Norwegian Bokmål: • diabetes mellitus,
Czech: Vzhledem k větší citlivosti této populace, by měla být, pokud to klinické faktory vyžadují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Da denne pasientgruppen er mer sensibel, bør en lavere startdose vurderes når kliniske faktorer tilsier dette (se pkt.
Czech: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er effektiv i doser fra 10 til 30 mg/dag.
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tableta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablett
Czech: Výskyt rekurence k jakékoli epizodě nálady hodnocený podle Kaplan-Meiera míra byl při adjuvantní terapii 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier rater for tilbakefall til en hvilken som helst stemningsepisode for tilleggsbehandlingsgruppen var 16 % i aripiprazol + litium og 18 % i aripiprazol + valproat mot 45 % i placebo + litium og 19 % i placebo + valproat.
Czech: Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné anamnéze (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med forekomst av forlenget QTintervall i familien (se pkt.
Czech: Co je přípravek Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Aripiprazole Sandoz er og hva det brukes mot
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti, nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím.
Norwegian Bokmål: Vektøkning sees vanligvis hos schizofrene pasienter og pasienter med bipolar mani pga andre sykdomstilstander, bruk av antipsykotika som kan gi vektøkning eller dårlig livsstil, og kan medføre alvorlige komplikasjoner.
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximálnídoporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kolelitiasis som en konsekvens av utfelling av sulfatkonjugater av hydroksymetabolitter av aripiprazol i gallen hos aper etter gjentatt peroral dosering med doser på 25 til 125 mg/kg/dag (1 til 3 ganger anbefalt maksimal klinisk dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC, eller 16 til 81 ganger anbefalt maksimal human dose basert på mg/m²).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sandoz
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Sandoz
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky.
Norwegian Bokmål: MNS er et potensielt fatalt symptomkompleks, forbundet med antipsykotika.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og synsproblemer kan forekomme under behandling med dette legemidlet (se avsnitt 4).
Czech: V 52týdenní, placebem kontrolované studii u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, kteří dosáhli udržované remise (Y-MRS a MADRS celkové množství ≤ 12) při adjuvantní léčbě aripiprazolem (10 mg/den až 30 mg/den) k lithiu nebo valproátu po dobu 12 následujících týdnů, prokázal adjuvantní aripiprazol vyšší účinnost oproti placebu ve snížení rizika v prevenci bipolární recidivy o 46 % (poměr rizik = 0,54) a oproti placebu jako adjuvantní léčbě prokázal snížení rizika v prevenci recidivy mánie o 65 % (poměr rizik = 0,35), ale neprokázal vyšší účinnost oproti placebu v prevenci návratu deprese.
Norwegian Bokmål: I en 52 ukers placebokontrollert studie med pasienter med en aktuell manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse som oppnådde vedvarende remisjon (Y-MRS og MADRS total score ≤ 12) med aripiprazol (10 mg/dag til 30 mg/dag) som tilleggsbehandling til litium eller valproat i 12 sammenhengende uker, viste tilleggsbehandling med aripiprazol et fortrinn i forhold til placebo med en 46 % redusert risiko (hasardratio på 0,54) i forebygging av bipolart tilbakefall og en 65 % redusert risiko (hasardratio på 0,35) i forebygging av tilbakefall til mani i forhold til tilleggsbehandling med placebo, men kunne ikke vise fortrinn i forhold til placebo i forebygging av tilbakefall til depresjon.
Czech: Výskyt hypoprolaktinémie nebo snížení hladiny prolaktinu v séru u pacientů léčených aripiprazolem byl 0,4% ve srovnání s 0,02% u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoprolaktinemi eller nedsatt serumprolaktin hos pasienter behandlet med aripiprazol var 0,4 % sammenlignet med 0,02 % hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Zahrnují: adrenokortikální toxicitu závislou na dávce (nahromadění pigmentu lipofuscinu a/nebo ztráta parenchymatózních buněk) u potkanů po 104 týdnech při dávce 20-60 mg/kg/den (3 až 10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka) a zvýšený výskyt adrenokortikálních karcinomů a kombinovaných adrenokortikálních adenomů/karcinomů u samic potkanů při dávce 60 mg/kg/den (10násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené dávce u člověka).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte doseavhengig binyrebarktoksisitet (akkumulering av lipofuscinpigment og/eller parenkymcelletap) i rotte etter 104 uker med doser på 20 til 60 mg/kg/dag (3 til 10 ganger anbefalt maksimal human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC) samt økt antall binyrebark karsinomer og kombinerte binyrebark adenomer/karsinomer i hunnrotte med doser på 60 mg/kg/dag (10 ganger anbefalt human dose ved gjennomsnittlig likevekt i AUC).
Czech: • nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)
Norwegian Bokmål: • utvikling av diabetes eller forverring av diabetes, ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma,
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene i placebokontrollerte studier er akatisi og kvalme, som alle opptrådte i mer enn 3 % av pasientene som ble behandlet med oral aripiprazol.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogent potensiale, reproduksjons- og utviklingstoksiske effekter.
Czech: • citlivost na světlo
Norwegian Bokmål: • lyssensitivitet,
Czech: Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %).
Norwegian Bokmål: Schizofreni: i en 52-ukers, langtids kontrollert studie var det lavere forekomst av EPS, inkludert parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi, hos aripiprazolbehandlede pasienter (25,8 %) enn hos dem som fikk haloperidol (57,3 %).