FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
Dutch: In gepubliceerde onderzoeken leidde de leptinebehandeling van euleptinemische prepuberale vrouwelijke muizen echter tot een vervroegde aanvang van de puberteit.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder "Allergische reacties".
Portuguese: Prevê-se que a maioria das crianças irá necessitar de um aumento da dose por kg, especialmente quando atingirem a puberdade.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Portuguese: Deverá aconselhar-se sobre os sintomas de uma reação alérgica e a ação a ser tomada em caso de uma reação deste tipo.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
Portuguese: Todos os doentes tinham historial de pancreatite e hipertrigliceridemia.
Dutch: Alle patiënten hadden een voorgeschiedenis van pancreatitis en hypertriglyceridemie.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deverá estar intacto e ser de cor branca.
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een verhoogde temperatuur krijgt, samen met toenemende vermoeidheid (zie rubriek 4).
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Dutch: De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van stofwisselingsstoornissen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Dutch: Instructies voor gebruik Voordat u Myalepta gebruikt, moet u rubriek 1-6 van deze bijsluiter lezen en vervolgens rubriek 7 "Instructies voor gebruik".
Portuguese: • tiver tido problemas de sangue (como uma baixa contagem de sangue)
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Portuguese: • 15 % de redução nos triglicéridos (TG)
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Portuguese: O seu médico irá também pedir-lhe que siga uma dieta baixa em gorduras.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
Dutch: Zie rubriek 2 "Het gebruik van Myalepta stopzetten" voor meer informatie.
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos específicos para avaliar o efeito da idade, sexo, raça ou índice de massa corporal na farmacocinética de metreleptina em doentes com lipodistrofia.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan voor het beoordelen van het effect van leeftijd, geslacht, ras of body mass index op de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie.
Portuguese: Na falta de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Portuguese: • O seu médico irá decidir se deve usar Myalepta e irá monitorizá-lo/a durante o tratamento.
Dutch: • Uw arts bepaalt of u Myalepta moet gebruiken en zal u tijdens de behandeling regelmatig controleren.
Portuguese: O prescritor deverá também ter em consideração que os doentes deverão ser testados para a presença de anticorpos neutralizantes.
Dutch: Ook dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Portuguese: O seu médico irá alterar a sua dose de insulina ou de outros medicamentos, caso necessário.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd is de totale dosis in mg/5.
Portuguese: A dose máxima tolerada pode ser inferior à dose diária máxima, descrita na Tabela 1, conforme evidenciado pela perda de peso excessiva, mesmo que a resposta metabólica seja incompleta.
Dutch: De maximaal verdraagbare dosis is mogelijk lager dan de maximale dagelijkse dosis zoals vermeld in Tabel 1, hetgeen blijkt uit bovenmatig gewichtsverlies, zelfs als de metabole respons incompleet is.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor het spijsverteringskanaal en de stofwisseling, aminozuren en derivaten, ATC-code: A16AA07
Portuguese: • aumento de «HbA1c» no sangue, verificar nas análises
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Dutch: Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Portuguese: Se não for observada resposta clínica após 6 meses de tratamento, o médico deverá garantir que o doente está a cumprir a técnica de administração, a receber a dose correta e a aderir à dieta.
Dutch: Als er na 6 maanden behandeling geen klinische respons wordt waargenomen, moet de arts controleren of de patiënt de juiste injectietechniek gebruikt, de juiste dosis krijgt en zich aan het dieet houdt.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
Portuguese: De forma a garantir que os doentes e cuidadores compreendem a dose correta a ser injetada, o prescritor deverá prescrever a dose adequada tanto em miligramas como o volume em mililitros.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Dutch: Op deze kaart zullen ook afbeeldingen staan van de relevante maten van de spuiten, waarop de arts een streep kan tekenen om aan te geven welke hoeveelheid water voor injectie moet worden gebruikt voor de reconstitutie en welke hoeveelheid gereconstitueerde oplossing moet worden geïnjecteerd.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Dutch: De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Portuguese: Como não pode excluir-se que a metreleptina pode reduzir a exposição a substratos de CYP3A através da indução de enzimas, a eficácia de contracetivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com metreleptina.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
Portuguese: Os doentes e cuidadores deverão ser alertados para estarem atentos aos sinais e sintomas de hipoglicemia.
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen te worden geadviseerd om te letten op verschijnselen en symptomen van hypoglykemie.
Portuguese: • dificuldades em respirar
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Portuguese: Só foram estudados os efeitos metabólicos da metreleptina.
Dutch: Enkel de metabole effecten van metreleptine zijn onderzocht.
Portuguese: Passo A: Preparação
Dutch: Stap A: klaarleggen
Portuguese: • dor no peito ou costas
Dutch: • pijn op de borst of de rug
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão ser alertadas para o facto de o Myalepta poder aumentar a fertilidade e deverão ser incentivadas a usar contraceção.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: DP = desvio-padrão
Dutch: SD = standaarddeviatie
Portuguese: • sensação geral de desconforto, incómodo ou dor («mal-estar»)
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
Portuguese: ● Concentração de TG em jejum > 2,26 mmol/l ou triglicéridos elevados em pós-prandial >
Dutch: ● nuchtere triglyceridenconcentratie > 2,26 mmol/l of verhoogde postprandiale triglyceriden
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
Portuguese: • Esta seringa apresenta a quantidade da injeção em ml, por isso deve injetar a quantidade que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe indicou.
Dutch: • Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
Portuguese: Os estudos em animais indicaram alguma evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • medicamentos para a tensão arterial designados por «bloqueadores dos canais de cálcio»
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais ou sintomas de reações adversas e deverá iniciar-se o tratamento de apoio.
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: • A metreleptina é semelhante a uma hormona humana designada por leptina.
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Dutch: Het verdient aanbeveling de zelfinjectietechniek van de patiënt tijdens het gebruik van Myalepta elke 6 maanden te controleren.
Portuguese: A gestação prolongada resultou na morte de algumas fêmeas durante o parto e sobrevivência mais baixa das crias no período pós-natal imediato.
Dutch: De verlengde dracht leidde tot het overlijden van enkele vrouwtjes tijdens de partus en een lagere overlevingskans van het nageslacht binnen de directe postnatale periode.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Portuguese: • teofilina usada em problemas pulmonares como a asma
Dutch: • theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
Portuguese: De uma forma geral, a seleção e alteração da dose para um doente idoso deverá ser prudente, embora não esteja recomendado qualquer ajustamento específico da dose.
Dutch: In het algemeen moet voorzichtigheid worden betracht bij de dosisselectie en -aanpassing voor oudere patiënten, hoewel er geen specifieke dosisaanpassing wordt aanbevolen.
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
Portuguese: Se estiver a tomar um medicamento como insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes, o seu médico irá monitorizar atentamente os seus níveis de açúcar no sangue.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren.
Portuguese: • batimento cardíaco muito rápido
Dutch: • zeer snelle hartslag
Portuguese: Myalepta pode aumentar a fertilidade em mulheres com lipodistrofia (ver secção «Fertilidade, gravidez e aleitamento»).
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
Dutch: Hogere doses dan 1 ml kunnen als twee injecties worden toegediend (de totale dagelijkse dosis moet in gelijke delen worden verdeeld) om potentieel ongemak op de injectieplaats als gevolg van het injectievolume te minimaliseren.
Portuguese: • o seu corpo produz anticorpos à metreleptina, o que pode aumentar o risco de desenvolver infeções graves ou severas.
Dutch: • uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd.
Portuguese: Estão disponíveis dados muito limitados para crianças, especialmente com menos de 6 anos, com LD generalizada.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
Portuguese: É observada uma acumulação mais alta com níveis de ADA mais elevados.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken ondersteunen de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met hiv-gerelateerde lipodystrofie niet.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Dutch: Hoewel het niet is bevestigd in klinische onderzoeken, kunnen neutraliserende antilichamen de activiteit van endogene leptine in theorie beïnvloeden.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada estado-membro em que o Myalepta é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/cuidadores que possam utilizar o Myalepta recebem o seguinte pacote educativo:
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Portuguese: • medicamentos que suprimem o sistema imunitário (como ciclosporina)
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Dutch: In één postmarketingcasus was een zuigeling gedurende 8 maanden blootgesteld aan een 10-voudige overdosering van metreleptine.
Portuguese: Deverá usar-se sempre o peso corporal real no início do tratamento para o cálculo da dose.
Dutch: Bij het berekenen van de dosis moet altijd het feitelijke lichaamsgewicht aan het begin van de behandeling worden gebruikt.
Portuguese: A metreleptina não revela potencial genotóxico e não foram observadas lesões proliferativas ou pré-neoplásicas em ratinhos ou cães após tratamento de até 6 meses.
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Portuguese: Deve usar uma seringa e agulha limpas para ambas as injeções.
Dutch: U moet voor beide injecties een schone injectiespuit en schone naald gebruiken.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Dutch: Witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação de metreleptina, sem contributo aparente do metabolismo sistémico ou degradação.
Dutch: Uit niet-klinische gegevens blijkt dat nierklaring de belangrijkste route van metreleptine-eliminatie is, zonder duidelijke bijdrage van systemisch metabolisme of degradatie.
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
Portuguese: • Um cartão de dose no qual o médico pode escrever a dose em mg, ml (e, quando adequado, unidades de uma seringa de insulina de 0,3 ml U100) para o doente.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Portuguese: Isto irá incluir, por exemplo, instruções para tratar possíveis RAMs.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Portuguese: Embora o impacto de anticorpos neutralizantes sobre a eficácia não tenha sido confirmado, o prescritor deverá ponderar que os doentes sejam testados para a presença de anticorpos neutralizantes, caso exista uma perda significativa de eficácia apesar da administração de Myalepta.
Dutch: Hoewel de invloed van neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van Myalepta.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
Dutch: Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn.
Portuguese: O aumento da dose de metreleptina, em adultos e crianças, com base na resposta clínica incompleta pode ser considerada após 6 meses de tratamento, permitindo a redução concomitante de insulina, medicamentos antidiabéticos orais e/ou medicamentos hipolipemeantes.
Dutch: Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende medicatie te verminderen.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é de 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Portuguese: A maioria destes doentes (13 em 16) conseguiu interromper a utilização de insulina no primeiro ano de metreleptina.
Dutch: De meeste van deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen met insuline.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen overeenkomstig, ongeacht de leeftijd.
Portuguese: Versão provisória do protocolo a ser enviada 3 meses após notificação da decisão da Comissão Europeia
Dutch: Concept-protocol in te dienen 3 maanden na bekendmaking van het besluit van de Europese Commissie.
Portuguese: Os dados não clínicos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, não revelam riscos adicionais aos atribuídos a um excesso de respostas esperadas de farmacodinâmica, como perda de apetite ou de peso corporal.
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, duiden niet op aanvullende risico's anders dan de risico's die toe te schrijven zijn aan overschrijding van de verwachte farmacodynamische reacties, zoals verlies van eetlust en gewichtsverlies.