FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελεύθερη Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωση
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas
Greek: To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 4 κυψέλες των 7 δισκίων η κάθε μία.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 28x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 4 blisteru plāksnītes katrā pa 7 tabletēm.
Greek: Πολύ συχνή (17%)
Latvian: Ļoti bieži (17 %)
Greek: Έχουν παρατηρηθεί πρώιμες μειώσεις των διάμεσων εργαστηριακών μετρήσεων των λευκοκυττάρων, λεμφοκυττάρων, ουδετερόφιλων και αιμοπεταλίων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO, οι οποίες σταθεροποιήθηκαν με την πάροδο του χρόνου και στη συνέχεια παρέμειναν πάνω από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar TAGRISSO, novērota leikocītu, limfocītu, neitrofilu un trombocītu mediānā skaita samazināšanās, kas laika gaitā stabilizējās un pēc tam palika virs normas zemākās robežas.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους/κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Greek: Από τους 1.142 ασθενείς των μελετών FLAURA και AURA υπό θεραπεία με TAGRISSO 80 mg, το 0,9% των ασθενών (n=10) διαπιστώθηκε ότι είχε QTc μεγαλύτερο των 500 msec και το 3,6% των ασθενών (n=41) είχε αύξηση του αρχικού QTc μεγαλύτερη των 60 msec. Μια ανάλυση φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής με το TAGRISSO προέβλεψε εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση αύξηση της παράτασης του διαστήματος QTc.
Latvian: devām, 0,9 % pacientu (n = 10) QTc bija ilgāks par 500 ms, un 3,6 % pacientu (n = 41) QTc salīdzinājumā ar sākumstāvokli pagarinājās par vairāk nekā 60 ms. TAGRISSO farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzē tika prognozēta no koncentrācijas atkarīga QTc intervāla pagarinājuma pastiprināšanās.
Greek: Πενήντα τέσσερα τοις εκατό (54%) των ασθενών είχαν εξω-θωρακικές σπλαγχνικές μεταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων 34% με μεταστάσεις του ΚΝΣ (προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης του ΚΝΣ κατά την έναρξη, το ιατρικό ιστορικό, ή/και προηγούμενη χειρουργική επέμβαση, ή/και προηγούμενη ακτινοθεραπεία μεταστάσεων του ΚΝΣ) και 23% με ηπατικές μεταστάσεις.
Latvian: 54 % pacientu bija ekstratorakālas metastāzes iekšējos orgānos, tostarp 34 % pacientu bija metastāzes CNS (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un (vai) agrāk veiktas operācijas laikā, un (vai) agrāk bijušas CNS metastāžu staru terapijas laikā), un 23 % pacientu bija metastāzes aknās.
Greek: NC
Latvian: DAC
Greek: Περιλαμβάνει περιπτώσεις που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων για ΑΣ εξανθημάτων: Εξάνθημα, γενικευμένο εξάνθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κηλιδώδες εξάνθημα, κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, βλατιδώδες εξάνθημα, φλυκταινώδες εξάνθημα, κνησμώδες εξάνθημα, φυσαλιδώδες εξάνθημα, θυλακιώδες εξάνθημα, ερύθημα, θυλακίτιδα, ακμή, δερματίτιδα, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, φαρμακευτικό εξάνθημα, διάβρωση δέρματος.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējā termina "Izsitumi" ietvaros: izsitumi, ģeneralizēti izsitumi, eritematozi izsitumi, makulāri izsitumi, makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, pustulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi, folikulāri izsitumi, eritēma, folikulīts, akne, dermatīts, aknes tipa dermatīts, zāļu izraisīti izsitumi un ādas erozija.
Greek: Προθεραπευμένοι ασθενείς με ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη Τ790Μ-AURAex και AURA2 Δύο κλινικές μελέτες ενός σκέλους, ανοιχτής επισήμανσης, η AURAex (Φάση 2 κοορτής Επέκτασης (n=201)) και η AURA2 (n=210) διεξήχθησαν σε ασθενείς με θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR καρκίνο των πνευμόνων που είχαν εμφανίσει πρόοδο της νόσου με μία ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, περιλαμβανομένου ενός EGFR TKI.
Latvian: Divos vienas grupas atklātos klīniskajos pētījumos AURAex (2. fāzes pētījuma pagarinājuma kohorta, (n=201)) un AURA2 (n=210) piedalījās pacienti ar EGFR T970M mutācijas pozitīvu plaušu vēzi, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas vismaz vienas sistēmiskas terapijas, tajā skaitā ar EGFR TKI aktīvo vielu, laikā.
Greek: ια
Latvian: NA
Greek: • που έχετε προβλήματα με τα μάτια.
Latvian: • ja Jums ir bijušas acu patoloģijas.
Greek: Ανάλυση βασικών συμπτωμάτων του καρκίνου του πνεύμονα Το TAGRISSO βελτίωσε τα συμπτώματα του καρκίνου του πνεύμονα που αναφέρθηκαν από ασθενείς, σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία, επιδεικνύοντας μία στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέση μεταβολή από την έναρξη σε σχέση με τη χημειοθεραπεία κατά τη συνολική χρονική περίοδο από την τυχαιοποίηση μέχρι 6 μήνες για 5 προκαθορισμένα πρωτεύοντα συμπτώματα εκβάσεων που αναφέρθηκαν σε ασθενείς (απώλεια όρεξης, βήχας, θωρακικό άλγος, δύσπνοια και κόπωση), όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Latvian: Kā parādīts 10. tabulā, salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO vājināja pacientu ziņotos plaušu vēža simptomus, un salīdzinājumā ar ķīmijterapiju visā periodā no randomizācijas līdz sešiem mēnešiem pirms piecu definēto PRO simptomu (ēstgribas zuduma, klepus, krūšu sāpju, dispnojas un nespēka) parādīšanās tika novērota statistiski nozīmīga sākotnējā stāvokļa pārmaiņu vidējā atšķirība.
Greek: Τα επιπρόσθετα μέτρα εκβάσεων αποτελεσματικότητας συμπεριέλαβαν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια της ανταπόκρισης (DoR) και τη συνολική επιβίωση (OS), όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή.
Latvian: Citi efektivitāti raksturojošie rādītāji bija ORR, DoR un kopējā dzīvildze (OS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια, μέτρια, ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteicama.
Greek: 25,9 (20,0, NC)
Latvian: 25,9 (20,0, NA)
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η οσιμερτινίμπη (ως μεσυλική).
Latvian: • Aktīvā viela ir osimertinibs (mesilāta veidā).
Greek: Πολύ συχνή (54%)
Latvian: Ļoti bieži (54 %)
Greek: Ποσοστά αντικειμενικής ανταπόκρισης μέσω BICR άνω του 50% παρατηρήθηκαν σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες που αναλύθηκαν, περιλαμβανομένων της γραμμής θεραπείας, της εθνοτικής προέλευσης, της ηλικίας και της περιοχής.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās analizētajās apakšgrupās, tajā skaita pēc izvēles terapijas, etniskās izcelsmes, vecuma un reģiona, objektīvas atbildes reakcijas rādītāji saskaņā ar BICR bija lielāki par 50 %.
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις πλάσματος της οσιμερτινίμπης Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής που διεξήχθη σε ασθενείς, η AUC της οσιμερτινίμπης στη σταθεροποιημένη κατάσταση μειώθηκε κατά 78% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπικίνη (600 mg ημερησίως επί 21 ημέρες).
Latvian: Aktīvās vielas, kas var pazemināt osimertiniba koncentrāciju plazmā Klīniskās farmakokinētikas pētījumā pacientiem, lietojot kopā ar rifampicīnu (600 mg dienā 21 dienu), osimertiniba AUC līdzsvara koncentrācijā samazinājās par 78 % mazāks.
Greek: Πολύ συχνή (31%)
Latvian: Ļoti bieži (31 %)
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής και ανάλυση βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας Οι ασθενείς υπό TAGRISSO είχαν σημαντικά μεγαλύτερες πιθανότητες επίτευξης μίας κλινικά σημαντικής βελτίωσης μεγαλύτερης από ή ίσης με 10 βαθμούς στην παγκόσμια κατάσταση υγείας και της σωματικής λειτουργίας του ερωτηματολογίου EORTC-C30 σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης με λόγο πιθανοτήτων (OR) παγκόσμιας κατάστασης υγείας: 2,11 (95% CI 1,24, 3,67, p=0,007), λόγο πιθανοτήτων σωματικής λειτουργίας 2,79 (95% CI 1,50, 5,46, p=0,002).
Latvian: Salīdzinājumā ar ķīmijterapiju saņēmušajiem pacientiem ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem bija nozīmīgi lielāka iespējamība sasniegt klīniski nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa un fizisko funkciju uzlabošanos par vismaz 10 vērtējumpunktiem, vērtējot pēc EORTC-C30 anketas, un visā pētījuma periodā ar vispārējo veselības stāvokli saistītā riska attiecība (RA) bija 2,11 (95 % TI 1,243.67; p = 0,007), un ar fiziskajām funkcijām saistītā RA bija 2,79 (95 % TI 1,50-5,46; p = 0,002).
Greek: To TAGRISSO διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, συσκευασμένα σε κουτιά που περιέχουν 3 κυψέλες των 10 δισκίων η κάθε μία.
Latvian: TAGRISSO ir pieejams blisteros 30x1 apvalkotās tabletēs, iepakotas kartona kastītē- 3 blisteru plāksnītes katrā pa 10 tabletēm.
Greek: Οι ασθενείς με ασυμπτωματικές, σταθερές εγκεφαλικές μεταστάσεις, που δεν χρήζουν στεροειδών για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας της μελέτης, ήταν επιλέξιμοι για τυχαιοποίηση στη μελέτη.
Latvian: Šajā pētījumā randomizēšanai bija piemēroti pacienti ar stabilām asimptomātiskām smadzeņu metastāzēm, kuru dēļ vismaz četras nedēļas pirms pētījuma sākuma nebija jālieto steroīdi.
Greek: • Μοδαφινίλη - χρησιμοποιείται για τις διαταραχές του ύπνου.
Latvian: • modafinils-lieto, lai ārstētu miega traucējumus,
Greek: Βάσει μελετών σε ζώα, η γονιμότητα σε θήλεα άτομα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με οσιμερτινίμπη.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem ar dzīvniekiem, osimertiniba terapija var pavājināt sieviešu fertilitāti.
Greek: Τα δείγματα ιστών όγκου ασθενούς όφειλαν να έχουν μία από τις δύο κοινές μεταλλάξεις EGFR που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με την ευαισθησία στους EGFR TKI (Ex19del ή L858R), όπως προσδιορίζονται από τοπική ή κεντρική εξέταση.
Latvian: No pacientiem iegūtajos audzēja audu paraugos lokāli vai centralizēti veiktā pārbaudē vajadzēja būt konstatētai vienai no divām biežākajām EGFR mutācijām, par kurām zināmas, ka tās ir saistītas ar jutību pret EGFR TKI (Ex19del vai L858R).
Greek: Στη μελέτη FLAURA και AURA3 ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη ήταν 19 ημέρες και 22 ημέρες, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια των συμβάντων Βαθμού 2 ήταν 19 ημέρες και 6 ημέρες, αντίστοιχα.
Latvian: Laika mediāna līdz nevēlamās blakusparādības sākumam bija 19 un 22 dienas un laika mediāna 2. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām bija 19 un 6 dienas attiecīgi FLAURA un AURA pētījumos.
Greek: Συχνή (3,9%)
Latvian: Bieži (3,9 %)
Greek: Ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγές με διάθεση εξαρτώμενη από την BCRP και στενό θεραπευτικό δείκτη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία μεταβολής του βαθμού ανοχής στην ταυτόχρονα χορηγούμενη αγωγή ως αποτέλεσμα της αυξημένης έκθεσης κατά τη διάρκεια λήψης του TAGRISSO (βλέπε παράγραφο 5.2).
Latvian: Pacienti, kas TAGRISSO lietošanas laikā vienlaicīgi lieto zāles, kuru izkliede ir atkarīga no BCRP un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss, rūpīgi jānovēro, vai nerodas vienlaicīgi lietotu zāļu panesamības izmaiņu pazīmes pastiprinātas iedarbības rezultātā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 80 mg καθημερινά.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 80 mg tabletekatru dienu.
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινοβαρβιτάλη - χρησιμοποιούνται για σπασμούς ή κρίσεις.
Latvian: • fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls-lietokrampju vai krampju lēkmju ārstēšanai;
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή, ασθενείς με διαφορετικούς τύπους προχωρημένων συμπαγών όγκων και με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A, μέσος όρος βαθμολογίας = 5,3, n=7) ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B, μέσος όρος = 8,2, n=5) δεν παρουσίασαν καμία αύξηση στην έκθεση σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (n=10) μετά από μία δόση TAGRISSO 80 mg.
Latvian: Osimertinibs galvenokārt tiek eliminēts caur aknām., Klīniskajos pētījumos pacientiem ar dažāda veida progresējošiem solīdiem audzējiem un viegliem aknu darbības traucējumiem ( A klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 5,3 punkti, n=7) vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ( B klase pēc Child Pugh klasifikācijas, vidēji 8,2 punkti, n=5) iedarbība, lietojot vienreizēju 80 mg TAGRISSO devu nebija lielāka, salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu funkciju (n=10).
Greek: Δεν πρέπει να προστίθενται άλλα υγρά.
Latvian: Nekādi citi šķidrumi nav jāpievieno.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση (PFS) όπως αξιολογήθηκε από τον ερευνητή.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) saskaņā ar pētnieka novērtējumu.
Greek: Καμπύλες Kaplan-Meier της Ελεύθερης Εξέλιξης της Νόσου Επιβίωσης, όπως αξιολογήθηκαν από ερευνητή στη μελέτη FLAURA
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas raksturojošās Kaplana-Meijera līknes saskaņā ar pētnieku novērtējumu pētījumā FLAURA
Greek: Έως τον μήνα 9, δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων του TAGRISSO και των EGFR TKI συγκριτικών παραγόντων στη λειτουργία ή τη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής.
Latvian: Līdz 9. mēnesim starp TAGRISSO un EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupām nebija klīniski nozīmīgu atšķirību, vērtējot funkcionālo stāvokli vai HRQL.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του TAGRISSO για τη θεραπεία ασθενών με θετικό για μεταλλάξεις του EGFR, τοπικά προχωρημένο, που δεν επιδέχεται χειρουργική θεραπεία ή ακτινοθεραπεία, ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για προχωρημένη νόσο, καταδείχθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη (FLAURA).
Latvian: Iepriekš neārstēts lokāli progresējošs vai metastātisks NSŠPV ar EGFR mutācijām - FLAURA TAGRISSO efektivitāte un drošums, ārstējot pacientus, kuriem ir lokāli progresējošs ar EGFR mutācijām, kuriem nav piemērota ķirurģiska ārstēšana vai staru terapija, vai metastātisks NSŠPV un kuri iepriekš nav saņēmuši sistēmisku terapiju progresējušas slimības ārstēšanai, pierādīts randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā (FLAURA).
Greek: Πολύ συχνή (49%)
Latvian: Ļoti bieži (49 %)
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η λευκωματίνη ορού ταυτοποιήθηκε ως σημαντική συμμεταβλητή με μεταβολή <30% στην AUCss της οσιμερτινίμπης αναμενόμενη σε εύρος λευκωματίνης από 29 έως 46 g/L αντίστοιχα (95% έως 5% ποσοστημόρια) όταν συγκρίθηκε με την AUCss για τη διάμεση λευκωματίνη κατά την έναρξη 39 g/L.
Latvian: Pamatojoties uz FK analīzi populācijā, albumīnu līmenis serumā tika identificēts kā būtiska kovariāta, kuras dēļ paredzamais osimertiniba AUCss gadījumā, ja albumīnu līmenis ir 29-46 g/l diapazonā, var attiecīgi izmainīties par <30 % (salīdzinājumā ar AUCss, kad albumīnu līmeņa sākotnējā mediāna ir 39 g/l).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 40 mg περιέχει 40 mg οσιμερτινίμπης.
Latvian: Katra 40 mg apvalkotā tablete satur 40 mg osimertiniba.
Greek: (95% CI:65, 76) για τους EGFR TKI συγκριτικούς παράγοντες.
Latvian: TAGRISSO grupā un 70% (95% TI: 65, 76) EGFR TKI salīdzinājuma zāļu grupā.
Greek: Ασθενείς με προγενέστερο ιστορικό ILD, φαρμακοεπαγόμενη ILD, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία που έχρηζε θεραπείας με στεροειδή, ή οποιαδήποτε ένδειξη κλινικά ενεργής ILD αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο
Latvian: Pacientus, kuriem anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, starojuma izraisīts pneimonīts, kura dēļ bija nepieciešama ārstēšana ar steroīdiem, vai jebkādi pierādījumi par klīniski aktīvu IPS, izslēdza no klīniskajiem pētījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: NC (23,7, NC)
Latvian: NA (23,7, NA)
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της λήψης αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: Ποσοστό ελέγχου της νόσου ΚΝΣ Ποσοστό ελέγχου της νόσου ΚΝΣ Λόγος πιθανοτήτων (95% CI), P-τιμή
Latvian: CNS slimības kontroles sastopamība Slimības kontroles sastopamība CNS Riska attiecība (95 % TI); p vērtība
Greek: 0,63 (0,45, 0,88), P=0,0068 (NS)
Latvian: 0,63 (0,45, 0,88); P=0,0068 (NN)
Greek: Η χημειοθεραπεία αποτελούνταν από πεμετρεξέδη 500 mg/m με καρβοπλατίνη AUC5 ή πεμετρεξέδη 500 mg/m2 με σισπλατίνη 75 mg/m2) την Ημέρα 1 κάθε κύκλου 21 ημερών έως 6 κύκλους.
Latvian: 500 mg/m2 lielas pemetrekseda devas kopā ar 75 mg/m2 lielām cisplatīna devām, zāles ne vairāk kā sešu ciklu veidā ievadot 21 dienu ilga cikla 1. dienā.
Greek: Τι είναι το TAGRISSO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το TAGRISSO Πώς να πάρετε το TAGRISSO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το TAGRISSO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir TAGRISSOun kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms TAGRISSOlietošanas 3. Kā lietot TAGRISSO 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Greek: Η μελέτη AURA3 κατέδειξε μία στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ελεύθερη εξέλιξης της νόσου επιβίωση σε ασθενείς υπό θεραπεία με TAGRISSO σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία.
Latvian: Pētījumā AURA3 salīdzinājumā ar ķīmijterapiju TAGRISSO saņēmušajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga PFS uzlabošanās.
Greek: Σε μια μελέτη κλινικής φαρμακοκινητικής, η συγχορήγηση του TAGRISSO με σιμβαστατίνη (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4) μείωσε την AUC και τη Cmax της σιμβαστατίνης κατά 9% και 23% αντίστοιχα.
Latvian: Klīniskās FK pētījumā, TAGRISSO lietojot kopā ar simvastatīnu (jutīgs CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC un Cmax samazinājās attiecīgi par 9 % un par 23 % Šīs pārmaiņas bija nelielas un maz ticams, ka tās varētu būt klīniski nozīmīgas.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας της FLAURA κατά την αξιολόγηση του ερευνητή συνοψίζονται στον Πίνακα 3, και η καμπύλη Kaplan-Meier της ελεύθερης εξέλιξης της νόσου επιβίωσης φαίνεται στην Εικόνα 1.
Latvian: Pētījumā FLAURA iegūti efektivitāti raksturojošie rezultāti saskaņā ar pētnieku novērtējumu ir apkopoti 3. tabulā, un PFS raksturojošā Kaplana-Meijera līkne ir parādīta 1. attēlā.
Greek: Πολύ συχνή (35%)
Latvian: Ļoti bieži (35 %)
Greek: Το TAGRISSO 80 mg διατίθεται ως μπεζ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή και αμφίκυρτα δισκία, που φέρουν τη χάραξη «AZ» και «80» από τη μία πλευρά και δεν φέρουν ενδείξεις στην άλλη πλευρά.
Latvian: TAGRISSO 80 mg ir smilškrāsas, apvalkotas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes, vienā pusē ar iespiedumu "AZ" un "80", bet no otras puses gludas.
Greek: Διάτρητες κυψέλες δοσολογικών μονάδων Al/Al.
Latvian: Al/Al perforēti vienas devas blisteri.
Greek: NC (16,5, NC)
Latvian: NA (16,5, NA)
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, το Κλάσμα Εξώθησης της Αριστερής Κοιλίας (LVEF) μειώνεται περισσότερο από ή ίσο με 10% και μία μείωση σε λιγότερο από 50% ανέκυψε στο 3,9% (35/908) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TAGRISSO, οι οποίοι είχαν μία αρχική και μία ακόλουθη εκτίμηση του LVEF.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ar TAGRISSO ārstētajiem pacientiem, kam pētījumā sākumā un novērošanas laikā vismaz vienu reizi bija noteikta sirds kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF), tā samazinājās par ≥ 10 %, un 3,9 % pacientu (35 no 908) tā samazinājās līdz < 50 %.
Greek: Πολύ συχνή (33%)
Latvian: Ļoti bieži (33 %)
Greek: Για όλους τους ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR, η οποία ταυτοποιήθηκε μέσω της δοκιμασίας προσδιορισμού μεταλλάξεων EGFR cobas που διενεργήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο πριν από την τυχαιοποίηση.
Latvian: Visiem pacientiem bija jābūt attiecībā uz T790M pozitīvam NSŠPV, kas pirms randomizācijas ar Cobas EGFR mutācijas testa palīdzību ir atklāts centrālajā laboratorijā.
Greek: • που παρουσιάζετε σοβαρή απολέπιση του δέρματός σας.
Latvian: • ja Jums ir smaga ādas lobīšanās.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 80 mg περιέχει 80 mg οσιμερτινίμπης.
Latvian: Katra 80 mg apvalkotā tablete satur 80 mg osimertiniba.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες α FLAURA και AURA
Latvian: Pētījumos FLAURA un AURA novērotās nevēlamās blakusparādības
Greek: Σημείωση: Η ένταση των κλινικών ανεπιθύμητων συμβάντων διαβαθμίζεται σύμφωνα με την έκδοση 4.0 των Συνήθων Κριτηρίων Ορολογίας Ανεπιθύμητων Συμβάντων (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου για τον Καρκίνο (NCI).
Latvian: Klīnisko blakusparādību intensitāte klasificēta pēc Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējiem nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.0 red.
Greek: Αριθμός των ανταποκρίσεων (n), Ποσοστό Ανταπόκρισης (95% CI)
Latvian: Pacientu ar atbildes reakciju skaits (n), atbildes reakcijas biežums (95% TI)
Greek: 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Latvian: 30x1 apvalkotās tabletes 28x1 apvalkotās tabletes
Greek: Εκτιμώμενη Διαφορά (95%CI) p-τιμή p <0,001
Latvian: Aprēķin ātā atšķirība p vērtība p < 0,001
Greek: Η κατάσταση μετάλλαξης Τ790Μ αξιολογήθηκε επίσης χρησιμοποιώντας το κυκλοφορούν DNA του όγκου στο αίμα (ctDNA) που έχει εξαχθεί από δείγμα πλάσματος ληφθέντος κατά τη διάρκεια της διαλογής.
Latvian: T790M mutācijas statuss tika vērtēts, izmantojot arī no skrīninga laikā ņemtajiem plazmas paraugiem ekstrahētu ctDNS.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά της νόσου του συνολικού πληθυσμού της μελέτης κατά την έναρξη ήταν: διάμεση ηλικία 62, ≥ 75 ετών (15%), θήλεις (64%), λευκοί (32%), Ασιάτες (65%), ασθενείς που δεν ήταν ποτέ καπνιστές (68%), κατάσταση λειτουργικής ικανότητας 0 ή 1 (100%) με βάση την κλίμακα του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie un slimību raksturojošie rādītāji pētījuma kopējā populācijā bija šādi: vecuma mediāna 62 gadi, 15 % vismaz 75 gadus vecu pacientu, 64 % sieviešu, 32 % baltādaino, 65 % aziātu, 68 % nekad nesmēķējušu pacientu, visu pacientu funkcionālais stāvoklis pēc PVO kritērijiem "0" vai "1".
Greek: NC (20,5, NC)
Latvian: NA (20,5, NA)
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά που αναφέρθηκαν εντός των ομαδοποιημένων όρων: Διαταραχή της κοίτης των ονύχων, φλεγμονή της κοίτης όνυχα, λοίμωξη της κοίτης όνυχα, δυσχρωματισμός όνυχα, χρώση όνυχα, διαταραχή όνυχα, τοξικότητα όνυχα, δυστροφία όνυχα, λοίμωξη των ονύχων, ραβδώσεις ονύχων, ονυχαλγία, ρήξη όνυχα, ονυχόλυση, ονυχομάδηση, ονυχομαλακία, παρονυχία.
Latvian: Ietver gadījumus, par kuriem ziņots kopējo terminu ietvaros: nagu bojājumi, naga pamatnes bojājumi, naga pamatnes iekaisums, naga pamatnes infekcija, naga krāsas izmaiņas,nagu pigmentācija, nagu bojājumi, toksiska ietekme uz nagiem, nagu distrofija, nagu infekcija, grubuļaini nagi, onihalģija, onihoklāze, oniholīze, onihomadēze, onihomalācija paronīhija.
Greek: Μία προκαθορισμένη ανάλυση υποομάδας για την ελεύθερη εξέλιξη της νόσου επιβίωση, με βάση την κατάσταση μεταστάσεων του ΚΝΣ (προσδιοριζόμενες από τη θέση βλάβης στο ΚΝΣ κατά την αρχική εκτίμηση, το ιατρικό ιστορικό, και/ή προηγούμενη χειρουργική επέμβαση και/ή προηγούμενη ακτινοθεραπεία μεταστάσεων του ΚΝΣ) κατά την ένταξη στη μελέτη πραγματοποιήθηκε στη μελέτη FLAURA και παρουσιάζεται στην Εικόνα 2.
Latvian: Pētījumā FLAURA tika veikta analīze par PFS iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, dalot pacientus pēc CNS metastāžu statusa (identificētas pēc CNS bojājuma vietas pētījuma sākumā, anamnēzes un/vai agrāk veiktas operācijas laikā, un/vai agrāk veiktas CNS metastāžu staru terapijas laikā) pētījuma sākumā, un šie rezultāti parādīti 2. attēlā.
Greek: Διάρκεια της Ανταπόκρισης (DoR) Διάμεση, Μήνες (95% CI)
Latvian: Atbildreakcijas ilgums (DoR) Mediāna, mēneši (95 % TI)
Greek: Για όλους τους ασθενείς απαιτήθηκε να έχουν ΜΜΚΠ θετικό στη μετάλλαξη T790M του EGFR, η οποία ταυτοποιήθηκε μέσω της δοκιμασίας προσδιορισμού μεταλλάξεων EGFR cobas που διενεργήθηκε σε κεντρικό εργαστήριο πριν από τη θεραπεία.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem bija jābūt noteiktam NSŠPV ar EGFR T790M mutāciju, kas konstatēta centrālā laboratorijā veiktā cobas EGFR mutāciju testā.
Greek: Κουτιά των 28 x 1 δισκίων (4 κυψελών).
Latvian: Kartona kastītes pa 28x1 tabletēm (trīs blisteru plāksnītes).
Greek: Ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ILD, φαρμακοεπαγόμενη ILD, πνευμονίτιδα από ακτινοβολία που έχρηζε θεραπείας με στεροειδή, ή οποιαδήποτε ένδειξη κλινικά ενεργής ILD αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti, kam anamnēzē bija IPS, zāļu izraisīta IPS, radiācijas izraisīts pneimonīts, kas bijis jāārstē ar steroīdiem, vai jebkādi klīniski aktīvas IPS simptomi.