FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn postmarketing gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi eftir markaðssetningu lyfsins.
Dutch: 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maanden N.v.t
Icelandic: 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 mánuðir NA
Dutch: N.B.: P# = Placebo (aantal gebeurtenissen/aantal met risico); A# = adalimumab (aantal gebeurtenissen/aantal met risico).
Icelandic: Athugið: P# = Lyfleysa (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu); A# = adalimumab (fjöldi tilvika/fjöldi í hættu).
Dutch: Van de patiënten die vóór week 78 met de studie stopten, stopte 11% wegens bijwerkingen en 5% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Icelandic: 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Icelandic: Lyfleysa/MTXAdalimumab /MTX (95% öryggisbilb)
Dutch: In CD onderzoek III ontvingen 854 patiënten 80 mg open-label in week 0 en 40 mg in week 2.
Icelandic: Í CD rannsókn III fengu 854 sjúklingar 80 mg í viku 0 og 40 mg í viku
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Icelandic: Hulio má einnig gefa eitt og sér.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met deze aandoeningen is 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna með þessa sjúkdóma er 40 mg adalimumabi aðra hverja viku í einum skammti.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Icelandic: Hjá hlutfallslega fleiri sjúklingum á adalimumab blossaði sjúkdómurinn ekki upp á tvíblinda tímabilinu borið saman við þá sem fengu lyfleysu (70,4 % á móti 47,1%; p<0,001) (mynd 1).
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp-score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), úrátustigi (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Dutch: Week 104 42,8% 36,9%
Icelandic: Vika 104 42,8% 36,9%
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Hulio.
Icelandic: Fylgjast verður því náið með sýkingum hjá sjúklingum, að berklum meðtöldum, fyrir, á meðan og eftir meðferð með Hulio.
Dutch: In zeldzame gevallen is een specifiek en ernstig type lymfoom opgetreden bij enkele patiënten die adalimumab gebruikten.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur sést ákveðin og alvarleg gerð eitilæxla hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þér verði fyrst gefin önnur lyf.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/18/1319/004
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum penna EU/1/18/1319/004
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actieve-control behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Icelandic: Í þessum rannsóknum greindust 11,9% sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu eða virku samanburðarlyfi, sem voru í upphafi með neikvæðan títra andkjarnamótefna, með jákvæðan títra í viku
Dutch: De arts van uw kind kan besluiten de therapie te stoppen.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab -doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BINNENVERPAKKING- INJECTIEFLACON MULTI VERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde pen
Icelandic: Undirbúningur áfyllta pennans
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2018.
Icelandic: 17. september 2018
Dutch: Druk op de witte zuigerstang om de Hulio-oplossing te injecteren totdat de spuit leeg is.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Dutch: Plaats de spuit met de bedekte naald op het werkoppervlak.
Icelandic: Setjið sprautuna með hulinni nálinni á vinnusvæðið.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumab kom yfirleitt fram breyting til hins betra á blóðfræðilegum einkennum langvinnrar bólgu.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Icelandic: Hulio 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/18/1319/001
Dutch: Klinische respons (CR-100) werd behouden bij 102 van de 117, respectievelijk en 233 van de 272 patiënten.
Icelandic: Klínískri svörun (CR-100) var viðhaldið hjá 102 og 233 sjúklingum í sömu röð.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hulio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Hulio hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Icelandic: Vegna hömlunar TNFα, getur notkun adalimumabs á meðgöngu haft áhrif á eðlilega ónæmissvörun nýbura.
Dutch: Stap 8 - Trek aan de zuigerstang om de dosis op te zuigen + 0,1 ml Druk op de zuigerstang en draai de verbonden spuit en injectieflacon ondersteboven.
Icelandic: Skref 8 - Togið í stimpilinn til að draga upp ávísaðan skammt + 0,1 ml Haldið stimpilstönginni inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = adalimumab (aantal met risico).
Icelandic: P = Lyfleysa (fjöldi í hættu); H = adalimumab (fjöldi í hættu).
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Icelandic: Hulio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Icelandic: Lagt var mat á adalimumab í fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri klínískri rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi og verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með skömmtum byggðum á líkamsþyngd (< 40 kg eða ≥ 40 kg) hjá 192 sjúklingum á aldrinum 6-17 ára (báðum meðtöldum) með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm með gildi > 30 samkvæmt Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI).
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: PROBEER NIET om de witte zuigerstang opnieuw in de spuit te duwen.
Icelandic: EKKI reyna að setja hvítu stimpilstöngina inn aftur.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Icelandic: Upplýsingar, sem safnað var með framsýnum hætti, um töluverðan fjölda (u.þ.b. 2.100) af meðgöngum sem útsettar voru fyrir adalimumabi og leiddu til fæðingar með þekktri útkomu, þ.m.t. fleiri en 1.500 útsettar á fyrsta þriðjungi, benda ekki til aukningar í tíðni vansköpunar hjá nýburum.
Dutch: Er werden noch carcinogeniciteitsonderzoeken, noch een standaardbeoordeling van de vruchtbaarheid en de postnatale toxiciteit uitgevoerd met adalimumab, omwille van het ontbreken van gepaste modellen voor een antilichaam met beperkte kruisreactiviteit met knaagdier-TNF en vanwege de vorming van neutraliserende antilichamen bij knaagdieren.
Icelandic: Hvorki rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum né venjulegt mat á frjósemi og eiturverkunum eftir fæðingu hafa verið gerðar fyrir adalimumab vegna skorts á heppilegu líkani fyrir mótefni sem hafa takmarkaða víxlvirkni við TNF nagdýra og vegna myndunar hlutleysandi mótefna í nagdýrum
Dutch: Er is een 40 mg injectieflacon voor kinderen beschikbaar voor patiënten bij wie minder dan de volledige dosis van 40 mg toegediend moet worden.
Icelandic: 40 mg hettuglas er fáanlegt fyrir sjúklinga sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden
Icelandic: Líffæri ef frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab /methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Icelandic: Af 342 þátttakendum, sem upphaflega var slembiraðað til að fá adalimumab eitt og sér eða adalimumab /metotrexat samsetta meðferð, og fóru í opnu framhaldsrannsóknina, luku 171 þátttakandi 10 ára meðferð með adalimumab.
Dutch: Trek het heldere plastic net ver genoeg om de witte zuigerstang zichtbaar te maken, maar HAAL de spuit NIET uit de verpakking.
Icelandic: Rífið gegnsæju pakkninguna nægjanlega mikið til þess hvíta stimpilstöngin verði sýnileg, en takið EKKI sprautuna úr pakkningunni.
Dutch: Volwassenen met psoriasis
Icelandic: Fullorðnir með sóra
Dutch: TREK de witte zuigerstand NIET volledig uit de spuit.
Icelandic: EKKI draga hvítu stimpilstöngina alveg úr sprautunni.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die de bloedcellen en het beenmerg aantasten) te krijgen.
Icelandic: Vera má að þeir sem eru með alvarlega iktsýki og hafa verið með hana lengi séu í meiri hættu en almennt gerist hvað það varðar að fá eitilkrabbamein og hvítblæði (tegundir krabbameina sem hafa áhrif á blóðfrumur og beinmerg).
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Icelandic: Ef rjúfa þarf meðferð Hulio, má byrja hana aftur ef við á.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw kind een verminderde longfunctie heeft.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef barnið er með vandamál tengd lungum.
Dutch: In een oriënterend klinisch onderzoek waarin het gebruik van een andere TNF-antagonist, infliximab, werd geëvalueerd bij patiënten met matig tot ernstig COPD werden meer maligniteiten, meestal in de longen of hoofd en nek, gemeld bij patiënten die infliximab gebruikten dan bij controlepatiënten.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á notkun annars TNF-blokka, infliximabs, hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan langvinnan teppulungnasjúkdóm (COPD), var greint frá fleiri illkynja sjúkdómum, einkum í lungum og á höfuð- og hálssvæði, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með infliximabi en hjá samanburðarsjúklingum.
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
Icelandic: Crohns sjúkdómur er bólgusjúkdómur í meltingarvegi.
Dutch: Week 104 56,0% 49,3%
Icelandic: Vika 104 56,0% 49,3%
Dutch: Wat is Hulio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Hulio og við hverju það er notað
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque-psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Icelandic: Skapsveiflur (þ.m.t. þunglyndi), kvíði, svefnleysi
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα -blokka henti þér.
Dutch: In Psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumab borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Icelandic: - Ef barnið er með í meðallagi alvarlega til alvarlega hjartabilun.
Dutch: Als uw kind Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Icelandic: Ef barnið þitt notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Hulio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Hulio áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Dutch: De werkzame stof in Hulio, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Icelandic: Virka efnið í Hulio, adalimumab er manna einstofna mótefni.
Dutch: Placebo (N = 28)
Icelandic: Lyfleysa (N = 28)
Dutch: Als u Hulio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Icelandic: Ef þú notar Hulio má vera að hættan á því að fá eitilkrabbamein, hvítblæði eða aðrar tegundir krabbameins sé aukin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Hulio 40 mg
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða penni innihalda 38,2 mg sorbitól (E420).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die zich binden aan een specifiek doeleiwit in het lichaam.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem bindast sérstöku markefni í líkamanum.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken, HS-I- en HS-II-onderzoek HS-I-onderzoek
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
Dutch: De patiënten konden ofwel nog geen antireumatische middelen gebruikt hebben, ofwel op hun bestaande rheumaticum blijven op voorwaarde dat de behandeling gedurende minimaal 28 dagen stabiel bleef.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu val um að hætta notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja eða halda áfram fyrri meðferð við iktsýki með því skilyrði að meðferðin væri stöðug í að minnsta kosti 28 daga.
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab /methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
Dutch: b Patiënten die voldeden aan protocolspecifieke criteria voor het verliezen van de respons of geen verbetering moesten de onderzoeken verlaten en werden gerekend onder de non-responders.
Icelandic: b Sjúklingar sem uppfylltu sértæk skilmerki rannsóknaráætlunar um missi svörunar eða engan bata þurftu að hætta í rannsóknunum og voru taldir ekki svara meðferð.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Icelandic: Endurtakið skrefið til að toga lausnina aftur upp í sprautuna með því að toga stimpilstöngina aftur út RÓLEGA.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd worden.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Dutch: • Laat de huid uit zichzelf drogen, niet droog blazen.
Icelandic: Bíðið eftir að húðin þorni að sjálfu sér, ekki blása á svæðið.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die ten minste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Icelandic: Í framskyggnri þýðisskráningu voru skráðar 257 konur með iktsýki eða Crohns sjúkdóm sem fengu meðferð með adalimumabi á fyrsta þriðjungi meðgöngu að minnsta kosti og 120 konur með iktsýki eða Crohns sjúkdóm sem ekki fengu meðferð með adalimumabi.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Icelandic: Hefja má meðferð með Hulio í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Dutch: Wanneer u bent vergeten Hulio te injecteren, zult u de injectie Hulio moeten injecteren zodra u het zich weer herinnert.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Hulio.
Dutch: 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maanden N.v.t
Icelandic: 6 mánuðir 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 mánuðir NA
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Icelandic: IV var fyrst og fremst lagt mat á öryggi hjá 636 sjúklingum, með í meðallagi til alvarlega virka iktsýki.
Dutch: Een enkele Hulio voorgevulde spuit of voorgevulde pen mag bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C gedurende maximaal 14 dagen.
Icelandic: Staka Hulio áfyllta sprautu eða áfylltan penna má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Dutch: Hulio werkt om deze ontsteking te verminderen.
Icelandic: Hulio dregur úr þessum bólgum.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvar-legan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví-blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: De behandeling met Hulio moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Hulio hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 in week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu viðvarandi sjúkdómshléi í a.m.k 12 vikur (N=305) (ASDAS < 1,3 í vikum 16, 20, 24 og 28) á opna tímabilinu var síðan slembiraðað og fengu annaðhvort áframhaldandi meðferð með adalimumab 40 mg aðra hverja viku (N=152) eða lyfleysu (N=153) í aðrar 40 vikur á tvíblinda, lyfleysustýrða tímabilinu (heildartími rannsóknar 68 vikur).
Dutch: De gemiddelde (± SD) serum adalimumab dalconcentraties bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 g/ml voor patiënten  40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 g/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: Meðaltal lægstu þéttni (±SD) adalimumabs í sermi sem náðist í viku 4 var 15,7±6.6 µg/ml hjá sjúklingum ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 µg/ml hjá sjúklingum < 40 kg (80/40 mg).