FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Slovenian: V preskušanju osnovnega cepljenja je bil pri sočasnem cepljenju s preiskovanim cepivom, ki je vsebovalo enako količino konjugiranih Hib in MenC saharidov, kot cepivo Menitorix, in cepivom DTPa-HBV-IPV* ter uradno potrjenim cepivom s konjugiranim pnevmokoknim saharidom (tri injekcije na anatomsko različna mesta) imunski odziv na sedem serotipov pnevmokokov enak kot v skupini, ki je prejela cepivo DTPa-HBV-IPV* skupaj s cepivom proti Hib (konjugirano na tetanusni toksoid) in uradno potrjeno konjugirano cepivo s pnevmokoknim saharidom.
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer † = osebe, ki so bile ob prejemu tretjega odmerka cepiva Menitorix stare ≤ 18 tednov
German: Der Zeitpunkt für die Auffrischimpfung sollte in Übereinstimmung mit den vorliegenden offiziellen Empfehlungen im Allgemeinen zwischen dem vollendeten 12.
Slovenian: Čas cepljenja z obnovitvenim odmerkom mora temeljiti na uradnih priporočilih in ga je običajno treba opraviti od starosti 12 mesecev dalje ter pred dopolnjenim drugim letom starosti.
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Slovenian: Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP-T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Slovenian: Pred začetkom cepljenja natančno preberite navodilo!
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Slovenian: Otroke s trombocitopenijo ali z motnjami strjevanja krvi je treba cepiti previdno.
German: Vereintes Königreich
Slovenian: Velika Britanija
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Slovenian: Shema 2-4-6 mesec
German: In drei klinischen Studien (N=209) hatten 92,3 % der Probanden einen SBA-MenC-Titer von ≥ 1:8 im Alter von 11 - 18 Monaten, d. h. 7 - 14 Monate nach Abschluss der 3-Dosen-Grundimmunisierung mit Menitorix.
Slovenian: V treh kliničnih preskušanjih (N = 209) je v starosti od 11 do 18 mesecev, to je od 7 do 14 mesecev po dokončanem osnovnem cepljenju s tremi odmerki cepiva Menitorix, 92,3 % oseb imelo titre SBAMenC ≥ 1/8.
German: Nach drei Dosen N=111
Slovenian: Po treh odmerkih N = 111
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Slovenian: Velikost varnostne baze podatkov, ki so jo dobili s kliničnimi študijami, in podobnost tega novega cepiva že obstoječim zdravilom z dovoljenji za promet sta bila razloga za sprejetje predložene baze podatkov, kar je podprto z dejstvom, da razpoložljivi podatki o varnosti ne kažejo kakršnih koli nenavadnih težav.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vehikel: natrijev klorid in voda za injekcije.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach der Gabe des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten stets sofort verfügbar sein.
Slovenian: Pri cepljenju je, tako kot pri vseh cepivih, ki se jih injicira, treba zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in nadzora, ki morata biti v takšnem primeru nemudoma na voljo.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
German: und sicherstellen, dass der Impfstoff nicht in ein Blutgefäß oder in die oberen Hautschichten verabreicht wird.
Slovenian: Oseba, ki bo otroka cepila, bo poskrbela, da cepiva ne bo vbrizgala v žilo ali v zgornjo plast kože.
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
German: 18 Monate nach Verabreichung einer Auffrischimpfung mit Menitorix bei 14 Monate alten Probanden, die im Säuglingsalter entweder mit Menitorix im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder mit NeisVac-C im Alter von 2 und 4 Monaten (und mit einem DTPa/Hib-haltigen Impfstoff im Alter von 2, 4 und 6 Monaten) grundimmunisiert worden waren, wurden Antikörperspiegel gemessen.
Slovenian: Koncentracija protiteles je bila določena 18 mesecev po cepljenju z obnovitvenim odmerkom cepiva Menitorix pri starosti 14 mesecev pri osebah, ki so bile osnovno cepljene v otroštvu bodisi s cepivom Menitorix v starosti 2, 4 in 6 mesecev ali cepivom NeisVac-C v starosti 2, 4 mesece (in cepivom DTPa/Hib pri starosti 2, 4, 6 mesece).
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Slovenian: Novi seštevki bolnikov so torej 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix v obliki osnovnega ali poživitvenega cepljenja, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki zdravil z zelo podobnimi formulacijami Hib-MenC.
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Slovenian: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Slovenian: N = število oseb z razpoložljivimi rezultati %= odstotek oseb s titri, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec + Pediacel N = 115
German: Wenn Sie einen Impftermin versäumen, ist es sehr wichtig, dass Sie die Arztpraxis oder Klinik informieren und einen neuen Termin für Ihr Kind vereinbaren, um die versäumten Impfungen so schnell wie möglich nachzuholen.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili je zelo pomembno, da se čimprej dogovorite za naslednji termin, da bo otrok čimprej prejel preostale odmerke cepiva.
German: Vonseiten der betroffenen Mitgliedstaaten Griechenland, Polen und Spanien wurden Bedenken bezüglich wichtiger sicherheits- und wirksamkeitsrelevanter Belange sowie der Korrelate für den immunologischen Schutz geäußert, da das Produkt als vollkommen neuer konjugierter bivalenter Impfstoff angesehen wurde.
Slovenian: Posvetovalni postopek je bil sprožen z Združenim kraljestvom kot referenčno državo članico (RMS), zaradi zadržkov, ki so jih glede ključnih vprašanj varnosti in učinkovitosti ter imunološke zaščite korelatov izrazile države članice Grčija, Poljska in Španija, ki so menile, da je predložena klinična dokumentacija nezadostna za ugotavljanje klinične učinkovitosti in varnosti zdravila Menitorix ob upoštevanju, da je zdravilo povsem novo konjugirano dvovalentno cepivo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei immungeschwächten Personen vor.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri nedonošenčkih niso na voljo.
German: Insgesamt hatten 92,7 % der 177 Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 99,4 % der 178
Slovenian: V celoti je titre SBA-MenC vsaj 1:8 imelo 92,7 % od 177 oseb, koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml pa 99,4 % od 178 oseb.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche: Pulver
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala: prašek
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Slovenian: Shema 2-3-4 mesec
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Slovenian: Zelo pogosti: izguba apetita Občasni: driska, bruhanje
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Slovenian: 0,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma) in s priloženimi injekcijskimi iglami ali brez v naslednjih velikostih pakiranja: - 1 viala s praškom in 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Slovenian: V primerjavi z dvema kontrolnima skupinama, v katerih so osebe prejele cepivo Menitorix ali cepivo proti MMR samo, sočasno cepljenje ni vplivalo na imunski odziv na antigene v obeh cepivih.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Slovenian: Anti-PRP protitelesa mikrogramov/ml ≥ 1 mikrogram/ml GMC (mikrogrami/ml) rSBA-MenC
German: Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Slovenian: - 10 vial s praškom in 10 napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Slovenian: V različnih študijah so bili pri cepljenju z uradno potrjenimi monovalentnimi konjugiranimi cepivi proti meningokokom skupine C v kombinaciji s cepivi proti davici, tetanusu in oslovskemu kašlju (acelularno) (z inaktiviranimi poliovirusi, površinskim antigenom virusa hepatitisa B ali Hib konjugatom ali brez [npr. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) geometrijski srednji titri (GMT; "geometric mean titres") baktericidnih protiteles v serumu nižji kot pri ločenem ali sočasnem cepljenju s cepivi proti oslovskemu kašlju s celotno celico, delež oseb s titri SBA vsaj 1:8 pa ni bil manjši.
German: Der Gesamtdatenbestand zur Sicherheit von Menitorix aus den klinischen Studien beinhaltet nun 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, und 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen eng verwandter Hib-MenC-Präparaten geimpft wurden.
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Slovenian: Podatki podpirajo uporabo zdravila Menitorix za osnovno cepljenje pri dojenčkih in poživitveno cepljenje v drugem letu starosti ter za poživitveno cepljenje majhnih otrok, ki so prejeli osnovni odmerek zdravila Menitorix ali drugih konjugiranih cepiv proti Hib in MenC.
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred meningitisom in drugimi boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in Neisseria meningitidis skupine C (MenC).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht zur intravenösen Injektion.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Cepivo ne smete injicirati v žilo.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg: vehikel 20 injekcijskih igel
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Slovenian: Cepivo ne more povzročiti okužbe s Hib ali MenC.
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Slovenian: MenC PSC - polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Slovenian: GlaxoSmithKline, S.ASevero Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španija
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Slovenian: - ocenjevalnih poročil poročevalca in soporočevalca, - odziva predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na vprašanja odbora CHMP, - znanstvene razprave v Odboru je CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Menitorix, s popravki v ustreznih delih informacij o zdravilu in z obvezami, ki jih je treba izpolniti.
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Slovenian: PRP= poliribozilribitol fosfat rSBA-MenC= serumska baktericidna protitelesa proti meningokoknemu polisaharidu C pri uporabi kunčjega komplementa
German: • Durchfall
Slovenian: • Bruhanje.
German: Drei Dosen zu je 0,5 ml sollten mit einem Zeitabstand von mindestens 1 Monat zwischen den einzelnen Dosen verabreicht werden.
Slovenian: Med posameznim odmerkom mora miniti najmanj 1 mesec.
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za aktivno imunizacijo dojenčkov, starih 2 meseca ali več, in majhnih otrok, starih do dve leti, za preprečevanje invazivne bolezni, ki jo povzročata virus Haemophilus influenzae tipa b (Hib) in bakterija Neisseria meningitidis iz skupine C (MenC), ter se daje z intramuskularno injekcijo.
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Slovenian: Imunski odziv na komponenti proti Hib in MenC cepiva Menitorix je bil ovrednoten le v kliničnih študijah osnovnega cepljenja, v katerih so osebe sočasno prejele tudi cepivo DTPa-IPV* ali DTPa-HBV-IPV*.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (rektalna ≥ 38 °C), oteklina, bolečina, rdečina Pogosti: reakcija na mestu injiciranja
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Slovenian: V preskušanju obnovitvenega cepljenja proti Hib in MenC, so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s prvim odmerkom kombiniranega cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam (MMR).
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec** ali Menjugate** N = 96
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Slovenian: Ti so vključevali: kolaps ali šok, neodziv otroka na starše nekaj časa po cepljenju, omedlevico, krče pri otrocih, ki so jih imeli že prej, zmanjšano ali preveliko občutljivost (na primer bolečina, zbadanje ali srbenje na mestu injiciranja), bolečine v sklepih ali škrlatne pege ali zaplate pod kožo.
German: Es liegen keine Daten zur Verabreichung von Menitorix bei Kleinkindern vor, die nicht zuvor mit Hib- und MenC-Konjugaten grundimmunisiert wurden.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri otrocih, ki osnovno niso bili cepljeni s konjugiranimi cepivi proti Hib in MenC, niso na voljo.
German: Das Pulver wird unmittelbar vor der Injektion in dem mitgelieferten Lösungsmittel gelöst.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v vehiklu neposredno pred cepljenjem.
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih osnovnega cepljenja so osebe cepivo Menitorix prejele sočasno (v drugo stegno) s cepivom DTPa-HBV-IPV.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) cepiva vsebuje: Polisaharid hemofilusa influence tipa b (poliribozilribitol fosfat)
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljenje s 3 odmerki cepiva Menitorix* N = 349
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {MM/LLLL}
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer % = odstotek oseb s titri protiteles, enakimi ali večjimi od mejne vrednosti testa *= sočasno cepljenje s cepivom DTPa-HBV-IPV **= sočasno cepljenje s cepivi s komponentami DTPa-Hib-TT
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Slovenian: En odmerek cepiva Menitorix je na voljo v obliki belega praška (Hib-MenC sestavina cepiva) v stekleni viali in napolnjeni injekcijski brizgi, ki kot vehikel vsebuje pol mililitra (0,5 ml) bistre in brezbarvne raztopine natrijevega klorida.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Slovenian: Podatki o osnovnem cepljenju z enim ali dvema odmerkoma cepiva Menitorix in odmerkom (odmerki) drugega konjugiranega cepiva proti Hib in/ali MenC niso na voljo.
German: In klinischen Studien, bei denen Menitorix für die Erstimpfungen gegen Hib und MenC bzw. als Auffrischimpfung gegen diese Krankheiten verabreicht wurde, traten nach der Impfung folgende Nebenwirkungen auf:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih cepiva Menitorix so po osnovnem ali obnovitvenem cepljenju proti Hib in MenC poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Slovenian: Otrok, ki je med osnovnim cepljenjem prejel kombinirano cepivo z acelularno komponento proti oslovskemu kašlju in komponento proti Hib, mora obnovitveni odmerek cepiva proti Hib prejeti pred dopolnjenim drugim letom starosti.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die erste Dosis mit Menitorix nicht vor dem vollendeten 2.
Slovenian: Otrok prvega odmerka cepiva Menitorix ne sme prejeti, dokler ne dopolni dveh mesecev starosti.
German: • Reizbarkeit
Slovenian: • Razdražljivost.