FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber aðildarlöndunum að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um aðgerðir til að koma eftirfarandi á fót:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal bli enige med innehaveren av markedsføringstillatelsen om tiltak for iverksetting av følgende før markedsføring:
Icelandic: Engar prófanir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Icelandic: Fimm mínútum eftir lyfjagjöf höfðu grunngildi náðst á nýjan leik.
Norwegian Bokmål: Fem minutter etter administrasjon var baselineverdiene nådd igjen.
Icelandic: Greint hefur verið frá einu tilviki um alvarlegan sólbruna sem varði í 5 daga hjá sjúklingi sem hafði tekið Gliolan samhliða efni sem innihélt hýpericín.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om ett tilfelle med kraftig solbrenthet som varte i 5 dager hos en pasient etter samtidig bruk av dette legemiddelet og et hypericinekstrakt.
Icelandic: Húð sem ljós hafði fengið að skína á jafnaði sig fullkomlega að undanskilinni viðvarandi fækkun á hársekkjum.
Norwegian Bokmål: Hud eksponert for lys ble fullstendig restituert, bortsett fra en vedvarende reduksjon i antallet hårfollikler.
Icelandic: Markmið námskeiðsins er að halda í lágmarki þeim aukaverkunum sem skurðaðgerðir með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar gætu haft í för með sér (og þá einkum alvarlegum aukaverkunum á taugakerfið) með fullnægjandi kennslu sem felur í sér eftirfarandi þætti:
Norwegian Bokmål: Kurset skal bestå av tiltak som sikter på å minimalisere bivirkningene forbundet med Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi (spesielt alvorlige nevrologiske bivirkninger) gjennom tilstrekkelig opplæring om:
Icelandic: Stök gjöf stórra skammta af 5-ALA hjá músum eða rottum hefur í för með sér ýmiss konar ósértækt óþol án þess að fram komi frábrigði sem augað nemur eða merki um síðbúnar eiturverkanir.
Norwegian Bokmål: En enkelt administrasjon av høye doser av 5-ALA til mus eller rotter fører til uspesifikke funn av intoleranse uten makroskopiske unormaliteter eller tegn på forsinket toksisitet.
Icelandic: eftir að lyfið er gefið ber að verja augu og húð gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi eða skærri og skarpri innanhússlýsingu).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet bør en unngå eksponering av øyne og hud for sterke lyskilder (f.eks. operasjonslamper, direkte sollys eller kraftig, direkte innendørsbelysning) i 24 timer.
Icelandic: Ef skurðaðgerðinni er frestað um einn eða fleiri sólarhringa má taka annan skammt af lyfinu 2-4 klst. fyrir svæfingu.
Norwegian Bokmål: Hvis inngrepet forsinkes én eller flere dager, kan en ny dose av dette legemidlet tas 2-4 timer før anestesi.
Icelandic: Bráðar eða langvinnar gerðir af porfýríu.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Icelandic: Þegar notaður er ráðlagður skammtur af mixtúrunni, sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar, er hlutfall milli flúrljómunar æxlisvefs og eðlilegs heilavefs venjulega hátt og þessi skýri greinarmunur gerir auganu kleift að nema æxlisvefinn undir bláfjólubláu ljósi í minnst 9 klst.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Icelandic: Lyf þetta skal einungis notað af reyndum taugaskurðlæknum sem eru vel heima í skurðaðgerðum á illkynja tróðæxlum, hafa ítarlega þekkingu á starfrænni líffærafræði heilans og hafa lokið þjálfunarnámskeiði í skurðaðgerðum með leiðsögn flúrljómunar.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må bare brukes av nevrokirurger med erfaring i kirurgi for malignt gliom og med grundige og oppdaterte kunnskaper om hjernens anatomi, som har gjennomgått opplæring i fluorescensstøttet kirurgi.
Icelandic: Vart varð við aukin mæligildi amýlasa, heildargallrauða og hvítkorna en lækkuð mæligildi blóðflagna og rauðkorna, en hins vegar var mismunurinn milli meðferðarhópa ekki tölfræðilega marktækur.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av amylase, totalt bilirubin og leukocytter, men reduserte nivåer av trombocytter og erytrocytter ble observert, men forskjellene mellom behandlingsgruppene var ikke statistisk signifikant.
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
Icelandic: stigs óblindaðri samanburðarrannsókn (MC-ALS.3/GLI) fékk 201 sjúklingur með illkynja tróðæxli 5-ALA HCl í skammtinum 20 mg/kg líkamsþyngdar og 176 þessara sjúklinga gengust undir brottnám æxlisins með leiðsögn flúrljómunar og geislameðferð í kjölfarið.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Icelandic: Í annarri einsetra prófun fékk 21 sjúklingur með illkynja tróðæxli 0,2, 2 eða 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl og gekkst í kjölfarið undir brottnám á æxlinu með leiðsögn flúrljómunar.
Norwegian Bokmål: Ved en annen enkeltsenterstudie fikk 21 pasienter med malignt gliom 0,2, 2 eller 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl etterfulgt av fluorescensstøttet tumorreseksjon.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað ber markaðsleyfishafa, með samkomulagi við þar til bær yfirvöld í aðildarlöndunum, að koma á fót:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, i samsvar med krav fra vedkommende myndigheter i medlemsstatene, før lansering gjennomføre:
Icelandic: 5-ALA er þó marktækt meiri í illkynja vef en í eðlilegum heilavef.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-indusert PPIX-dannelse forekommer imidlertid i signifikant større grad i malignt vev enn i normalt hjernevev.
Icelandic: Sími: + 49 4103 8006 0
Norwegian Bokmål: : +49 4103 8006-0 Faks: +49 4103 8006-100
Icelandic: Umfang og tíðni aukaverkana aðgerðarinnar á taugakerfið velta á staðsetningu heilaæxlisins og hversu mikill æxlisvefur er numinn brott á svæðum sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Omfanget og hyppigheten av inngrepsspesifikke, nevrologiske bivirkninger er avhengig av lokaliseringen av hjernetumoren og graden av reseksjon av tumorvev i elokvente hjerneområder (se pkt.
Icelandic: stigs prófun á lyfinu; - Að hann hafi reynslu af að minnsta kosti 20 skurðaðgerðum með leiðsögn Gliolan-flúrljómunar.
Norwegian Bokmål: forsøket, - erfaringer fra bruk av Gliolan-fluorescensstøttet kirurgi i minst 20 tilfeller.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort 5-ALA eða PPIX skiljast út í mjólk.
Norwegian Bokmål: Overgang av 5-ALA eller PPIX til morsmelk er ikke studert hos dyr.
Icelandic: Hægt er að reikna út magnið sem gefa þarf til að ná tilætluðum skammti fyrir hvern sjúkling með jöfnunni hér fyrir neðan:
Norwegian Bokmål: Administrasjonsvolumet som er nødvendig for å oppnå den tiltenkte dosen for hver enkelt pasient kan beregnes i henhold til ligningen nedenfor:
Icelandic: Skert öndunarstarfsemi, sem tilkynnt var um hjá þeim sjúklingi, var meðhöndluð með aðlögun í öndunarvél (ventilation) og gekk fullkomlega tilbaka.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Icelandic: Hin skerta öndunarstarfsemi og hörundsroðinn gengu fullkomlega tilbaka.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiensen og erytemet ble fullstendig tilhelet.
Icelandic: Auk þess eru tíðar aukaverkanir uppköst, ógleði og aukinn gallrauði, alanínamínótransferasi, aspartatamínótransferasi, gammaglútamýltransferasi og amýlasi í blóði.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Icelandic: Skýringar á meiri upptöku 5-ALA eru m.a. truflun á blóð-heila þröskuldinum, aukin æðanýmyndun og yfirtjáning á himnuflutningsefnum í tróðæxlisvef.
Norwegian Bokmål: Forklaringer på det høyere 5-ALA-opptaket omfatter forstyrrelse av blod/hjerne-barrieren, økt neovaskularisering og overekspresjon av membrantransportører i gliomvevet.
Icelandic: Heilabjúgur Koma örsjaldan fyrir:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Icelandic: Gliolan 30 mg/ml mixtúruduft, lausn.
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning
Icelandic: Venjulegur skammtur er 20 mg 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Icelandic: Áhrif fæðu hafa ekki verið rannsökuð þar sem lyfið er venjulega gefið á fastandi maga þegar til stendur að svæfa sjúklinginn.
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak er ikke undersøkt, fordi dette legemidlet hovedsakelig gis på tom mage før induksjon av anestesi.
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir benda til þess að 5-ALA ásamt útsetningu fyrir ljósi hafi eiturverkanir á fósturvísi (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Noen begrensede dyrestudier antyder embryotoksisk aktivitet for 5-ALA sammen med lyseksponering (se pkt.
Icelandic: Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Icelandic: Vægar breytingar á blóðfrumufjölda (rauðum og hvítum blóðkornum, blóðflögum) og örlítil hækkun á tilteknum ensímum (transamínösum, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (litarefni í galli sem lifrin framleiðir með því að brjóta niður blóðrauða sem er rautt litarefni) í blóðinu.
Norwegian Bokmål: Milde endringer i antallet blodlegemer (røde og hvite blodlegemer, blodplater), og svak økning av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et gallepigment som produseres i leveren når røde blodlegemer brytes ned) i blodet.
Icelandic: Í I./II.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hjertesykdom eller tidligere har hatt hjerteproblemer.
Icelandic: 349 sjúklinga með grun um illkynja tróðæxli, sem talið var að unnt væri að nema algerlega brott eftir upphleðslu skuggaefnis, var þátttakendum slembiraðað til að gangast undir brottnám með leiðsögn flúrljómunar eftir gjöf á 20 mg/kg líkamsþyngdar af 5-ALA HCl eða hefðbundið brottnám undir hvítu ljósi.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie ble 349 pasienter med mistenkt malignt gliom med planlagt reseksjon av kontrastforsterket tumor, randomisert til fluorescensstøttet reseksjon etter administrasjon av 20 mg/kg kroppsvekt 5-ALA HCl eller tradisjonell reseksjon under hvitt lys.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtum ber að beita stuðningsaðgerðum eftir því sem nauðsyn krefur, m.a. fullnægjandi vörn gegn sterkum ljósgjöfum (t.d. beinu sólarljósi).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose bør en sørge for nødvendige støttetiltak, inkludert tilstrekkelig beskyttelse fra sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-ALA, sem samsvarar 30 mg af 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Icelandic: 21 sjúklings komu fram skammta-verkunartengsl milli skammtastærða og umfangs og gæða fljúrljómunar í æxliskjarnanum: stærri skammtar af 5-ALA juku bæði gæði og umfang flúrljómunar æxliskjarnans samanborið við afmörkun æxliskjarnans undir hefðbundinni hvítri lýsingu á einhalla, ófallandi máta (in a monotone, non-falling fashion).
Norwegian Bokmål: I en fase I/II-studie med 21 pasienter ble det påvist et doseeffektforhold mellom dosenivåer og omfanget og kvaliteten på fluorescens i tumorkjernen: Høyere doser av 5-ALA forsterket fluorescenskvaliteten og fluorescensomfanget til tumorkjernen sammenlignet med avgrensningen av tumorkjernen under standard, hvit belysning på monoton, ikke-fallende måte.
Icelandic: Brottnám með leiðsögn flúrljómunar hjá sjúklingum af því tagi hefur reynst valda aukinni hættu á grafalvarlegum taugrænum fötlunum.
Norwegian Bokmål: Fluorescensstøttet reseksjon har hos slike pasienter vist seg å utgjøre en høyere risiko for kritiske nevrologiske skader.
Icelandic: Frekari aukaverkanir sem oft sjást eru uppköst, velgja (ógleði) og lítilsháttar aukning sumra ensíma (transamínasa, γ-GT, amýlasa) eða gallrauða (galllitarefni sem framleitt er í lifrinni með niðurbroti á rauðu litarefni) í blóði.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 20 mg af 5-ALA HCl á hvert kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 20 mg 5-ALA HCl per kilo kroppsvekt.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 100 personer):
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota lyfið fyrir þann aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke dette legemidlet til denne aldersgruppen.
Icelandic: 5-ALA kemur í veg fyrir neikvætt afturvirkniferli og PPIX safnast upp í markvef.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av for store mengder av eksogent 5-ALA forhindrer negativ tilbakekoblingskontroll og det vil skje en opphopning av PPIX i målvevet.
Icelandic: Efnasmíði 5-ALA temprast af magni af óbundnu hemi inni í frumunum með neikvæðu afturvirkniferli.
Norwegian Bokmål: 5-ALA-syntesen reguleres av en intracellulær mengde av fri heme gjennom en negativ feedbackmekanisme.
Icelandic: Meira áberandi en skammvinn aukning á lifrarensímum, án klínískra einkenna, kom fram hjá þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA.
Norwegian Bokmål: En mer uttalt transient økning i leverenzymer uten kliniske symptomer ble observert hos pasientene som ble behandlet med 5-ALA. Toppverdiene oppsto mellom 7 og 14 dager etter administrasjon.
Icelandic: - Smásjá sem er sérstaklega búin til notkunar við vefjabrottnám með leiðsögn flúrljómunar; - Nægilegur fjöldi tilvika (að minnsta kosti 10 sjúklingar á ári) af illkynja tróðæxlum (III. og IV.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for et kvalifisert opplæringssenter er: - mikroskop modifisert for fluorescensstøttet reseksjon, - tilstrekkelig kasustilgang (minst 10 pasienter per år) med maligne gliomer (WHO-grad III og IV), - nevrofysiologiske overvåkingsteknikker for kirurgi i elokvente hjerneområder.
Icelandic: Þegar 5-ALA berst almennt um líkamann veldur það ýktum porfýrínumbrotum í frumunum og uppsöfnun á PPIX í ýmsum þekju- og krabbameinsvefjum.
Norwegian Bokmål: Systemisk administrasjon av 5-ALA fører til en overbelastning av den cellulære porfyrinmetabolismen og en akkumulering av PPIX i forskjellig epitel- og kreftvev.
Icelandic: Það er hins vegar tekið upp í æxlisvef (sjá kafla 5.1) og umbrotnar inni í frumunum í flúrljómuð porfýrín, einkum PPIX.
Norwegian Bokmål: 5.1) og metaboliseres intracellulært til fluorescerende porfyriner, hovedsakelig PPIX.
Icelandic: Einn ml af blandaðri lausn inniheldur 23,4 mg af 5-amínólevúlínsýru, sem samsvarar 30 mg af 5-amínólevúlínsýru-hýdróklóríði (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre, tilsvarende 30 mg 5aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Icelandic: Flúrljómun reyndist vera hvikul eða engin í meinvörpum í heila.
Norwegian Bokmål: Hjernemetastaser viste ukonsistent eller ingen fluorescens.
Icelandic: Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke gjøre det selv.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta lyf berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða porfýrínum.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller porfyriner.
Icelandic: Halda ber sig í öruggri fjarlægð frá svæðum á heilaberki sem sjá um mikilvæga heilastarfsemi (eloquent areas) og leyfa ber að minnsta kosti 1 cm af neðanbarkarsvæðum að halda sér, óháð því hversu flúrljómun er mikil.
Norwegian Bokmål: Sikker avstand til elokvente kortikale områder og subkortikale strukturer på minst 1 cm, bør opprettholdes uavhengig av grad av fluorescens.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2-4 timer før anestesimiddelet gis.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka örlitla aukningu á saltmigu.
Norwegian Bokmål: En lett økning i saluresis kan ikke utelukkes.
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir notkun á lyfinu til þess að nema brott tróðæxli með leiðsögn flúrljómunar skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene etter bruk av dette legemidlet til fluorescensstøttet gliomreseksjon kan deles inn i disse to kategoriene:
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Gliolan
Icelandic: Lyfjahvörf 5-ALA hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon Farmakokinetikken til 5-ALA hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke undersøkt.
Icelandic: Nota ber lyfið með varúð fyrir sjúklinga sem þegar eru haldnir hjarta- eða æðasjúkdómi því að í fræðigreinum hefur verið greint frá lækkun á blóðþrýstingi, bæði í slagbili og þanbili, þrýstingi í lungnaslagæð, bæði í slagbili og þanbili, og jafnframt æðaviðnámi í lungum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere kardiovaskulær sykdom bør dette legemidlet brukes med forsiktighet, da det er rapportert om nedsatt systolisk og diastolisk blodtrykk, nedsatt systolisk og diastolisk trykk i pulmonalarterien samt pulmonal vaskulær motstand.
Icelandic: á öndunarstarfsemi sjúklingsins, sem meðhöndluð var með því að aðlaga loftun (ventilation).
Norwegian Bokmål: Under kirurgi utviklet han pulmonalinsuffisiens, som ble håndtert med tilpasset ventilasjon.
Icelandic: Gliolan er notað til þess að gera sýnileg tiltekin heilaæxli (sem nefnast illkynja tróðæxli) meðan þau eru numin brott í skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Icelandic: PPIX-myndun fyrir tilstilli
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsre aksjon, otodermatose
Icelandic: Taugakvillar (t.d. helftarlömun, málstol, umbrotakrampar, helftarblinda)
Norwegian Bokmål: nevrologiske lidelser (f.eks. hemiparese, afasi, konvulsjoner, hemianopsi)
Icelandic: Þegar við bætist svæfing og brottnám æxlisins getur orðið vart frekari aukaverkana:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med anestesi og fjerning av svulst kan disse bivirkningene oppstå:
Icelandic: EU/1/01/198/016
Norwegian Bokmål: EU/1/01/198/016 Glivec
Icelandic: markaðsleyfis númer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Þessar varúðarráðstafanir eiga einnig við um börn.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også barn.
Icelandic: Verið getur að veita þurfi læknishjálp.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi sjúklinga
Norwegian Bokmål: Antall hendelser / Antall pasienter
Icelandic: Hjá 6 sjúklinganna hefur eftirfylgni nú varað í meira en 4 ár.
Norwegian Bokmål: For seks av pasientene har oppfølgingen nå pågått i over 4 år.
Icelandic: Þetta kom yfirleitt fram á fyrstu mánuðum meðferðar.
Norwegian Bokmål: Slike hendelser forekommer vanligvis i løpet av de første behandlingsmånedene.
Icelandic: Aftur í stöðugan fasa (RTC)
Norwegian Bokmål: Retur til kronisk fase (RTC)
Icelandic: 12 mánuðir 24 mánuðir 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir Lifun 36 mánuðir 48 mánuðir 60 mánuðir
Norwegian Bokmål: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir máttu hvorki aka né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Icelandic: -- (1) Imatinib 12 mán.:
Norwegian Bokmål: -- (1) Imatinib 12 måneder:
Icelandic: * Einkum hefur verið greint frá þessum aukaverkunum eftir markaðssetningu Glivec.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene er hovedsakelig rapportert etter markedsføring av Glivec.
Icelandic: [95% CI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Glivec vegna þess að þú ert með alvarlegan sjúkdóm.
Norwegian Bokmål: Legen din har skrevet ut Glivec fordi du lider av en alvorlig sykdom.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lyfið eins og læknirinn gaf fyrirmæli um eða þér finnst þú ekki þurfa það lengur, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er mulig å ta legemidlet slik legen din har sagt, eller du føler at du ikke har behov for det lenger, ta kontakt med legen din med en gang.
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Glivec - Taka á Glivec inn með mat.
Norwegian Bokmål: Når og hvordan Glivec skal brukes - Glivec skal tas sammen med et måltid.
Icelandic: Þau innihalda hvítt til gult duft.
Norwegian Bokmål: De inneholder et hvitt til gult pulver.
Icelandic: Glivec getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Norwegian Bokmål: Glivec kan bidra til å bekjempe denne sykdommen.
Icelandic: %(CI)
Norwegian Bokmål: %(KI)
Icelandic: Halda skal meðferð áfram svo lengi sem sjúklingur hefur ávinning af henni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den.
Icelandic: Tafla 6 Besta æxlissvörun í rannsókn STIB2222 (GIST)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Beste tumorrespons i forsøk STIB2222 (GIST)
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar fyrir allar ábendingarnar, með tveimur undantekningum.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var de samme for alle indikasjoner, med to unntak.
Icelandic: Sjúklingar með hjartasjúkdóm
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá börnum með Ph+ ALL eru mjög takmarkaðar þrátt fyrir að engar nýjar upplýsingar um öryggi hafi komið fram.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Icelandic: Hve lengi á að nota Glivec Haltu áfram að nota Glivec á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir til um.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Glivec skal brukes Fortsett å ta Glivec hver dag så lenge legen din sier at du skal.
Icelandic: Allir skammtar (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Norwegian Bokmål: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Icelandic: Ef hinsvegar er næstum kominn tími á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Norwegian Bokmål: Dersom det nesten er tid for å ta den neste dosen skal du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum voru 38-40% sjúklinga ≥ 60 ára og 10-12% sjúklinga voru ≥ 70 ára.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene 60 år og 10-12 % av pasientene 70 år.
Icelandic: Verið getur að sum börn og unglingar sem taka Glivec stækki hægar en eðlilegt er.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Glivec kan ha en saktere vekst enn normalt.
Icelandic: Aukinn amylasi í blóði.
Norwegian Bokmål: Økt amylase i blod
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir öllum fyrirmælum læknisins, jafnvel þótt þau séu frábrugðin almennu upplýsingunum í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Á meðan þú notar Glivec mun læknirinn fylgjast reglulega með því hvort lyfið virkar.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Glivec vil legen din vil regelmessig kontrollere om legemidlet virker.
Icelandic: (samtals 8 meðferðarlotur)
Norwegian Bokmål: (totalt 8 behandlingsrunder)