FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tablety
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL KERN PHARMA 70 mg Comprimidos tabletes
Czech: FINSKO
Latvian: Finland
Czech: Finsko
Latvian: FINLAND
Czech: Alendro-Q 10 mg Tabletaten
Latvian: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Czech: ES - Španělsko Apotex Europe BV Darwinweg 20
Latvian: Apotex Europe BV Darwinweg 20
Czech: Alendrosäure dura 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendrosäure dura 70 mg Tabletten
Czech: 2740-298 Porto Salvo, Portugalsko
Latvian: 2740-298 Porto Salvo, Portugal
Czech: PT - Portugalsko Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: PT - Portugāle Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletaten
Latvian: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Czech: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletata
Latvian: ALENDRONAT PLIVA 70 mg tabletta
Czech: Balderton Street London W1K 6TL, Velká Británie
Latvian: Balderton Street London W1K 6TL, United Kingdom
Czech: TEVA PHARMA BELGIE S.A. 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK
Latvian: 16, LAARSTRAAT B 2610 WILRIJK
Czech: NL - Nizozemsko Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Latvian: NL - Nīderlande Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11
Czech: PT - Portugalsko Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: PAMIRED 60 powder for roztok na infuze
Latvian: PAMIRED 60 powder for solution for infusion
Czech: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, Velká Británie
Latvian: Balderton Street, LONDON W1K 6TL, United Kingdom
Czech: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tablety
Latvian: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletes
Czech: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablety tablety
Latvian: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletes
Czech: Rekostin 70 mg tablety
Latvian: Rekostin 70 mg tabletes
Czech: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tabletae
Latvian: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Czech: Alendronate Arrow 10 mg tablety
Latvian: Alendronate Arrow 10 mg tabletes
Czech: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tablety
Latvian: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletes
Czech: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Accord 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäureratiopharm 70 mg Tabletten
Czech: Fosalen 10 mg Tablety 10mg tablety
Latvian: Fosalen 10 mg Tablets 10mg tabletes
Czech: FOSAMAX 70 mg tabletata
Latvian: FOSAMAX 70 mg tabletta
Czech: RISEPALLIN TABLETY 30MG
Latvian: RISEPALLIN TABLETS 30MG
Czech: HANTRUX 70 mg filmtabletata
Latvian: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Czech: 2740-298 Porto Salvo Portugalsko
Latvian: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Czech: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletata
Latvian: ALENDRONAT ORION 70 mg tabletta
Czech: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infuzeslösung
Latvian: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Pirotta, Birkirkara, BKR 1114, Malta
Czech: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tabletae
Latvian: Natrijev alendronat Actavis 70 mg tablete
Czech: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Latvian: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 UK
Latvian: UK - Lielbritānija MERCK SHARP & DOHME LIMITED Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
Czech: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablety
Latvian: Alendronic Acid Once Weekly 70mg Tablets
Czech: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Czech: ALENDRONATO ALTER 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO ALTER 70 mg tabletes
Czech: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Czech: Alendronat Orifarm Veckotabletat
Latvian: Alendronat Orifarm Veckotablett
Czech: Difonate tableta 70mg 70mg tablety
Latvian: Difonate tablet 70mg 70mg tabletes
Czech: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Czech: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tablety
Latvian: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos tabletes
Czech: DE - Německo Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen
Czech: PT - Portugalsko Baldacci - Portugalsko, S.A. Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa,
Latvian: Rua Cândido de Figueiredo, 84-B 1549-005 Lisboa, Portugal
Czech: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Orion 70 mg Tabletten
Czech: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablety
Latvian: Alendronate Sodium Accord 70 mg Tablets
Czech: Ranbaxy Irsko Ltd. Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary
Latvian: Spafield, Cork Road, Cashel, Co.
Czech: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Czech: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletaten
Latvian: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Czech: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Švédsko
Latvian: Mylan AB, P.O.box 23033, Ynglingagatan 14, SE-104 35 Stockholm; Sweden
Czech: Alendronate Sodium Accord tablety
Latvian: Alendronate Sodium Accord tabletes
Czech: Alendronate sodium Accord tablety
Latvian: Alendronate sodium Accord tabletes
Czech: Ledronin tableta 70mg 70mg tablety
Latvian: Ledronin tablet 70mg 70mg tabletes
Czech: 1123 Budapest
Latvian: 1123 Budapest Hungary
Czech: RO - Rumunsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Latvian: RO - Rumānija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Czech: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Latvian: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Czech: Alendro-Q 70 mg Tabletate
Latvian: Alendro-Q 70 mg Tablette
Czech: Sandoz A/S, C. F. Tietgens Boulevard 40, 5220
Latvian: F. Tietgens Boulevard 40, 5220
Czech: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Risedronat Teva 35 mg Filmtabletten
Czech: 91,363 mg Tableta
Latvian: 91,363 mg Tablete
Czech: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletata
Latvian: ALENDRONAT BLUEFISH 70 mg tabletta
Czech: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infuzeslösung
Latvian: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: DE - Německo HIKMA Farmaceutica (Portugalsko) S.A.
Latvian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Czech: Gurtnafleur, Clonmel, Co. Tipperary, Irsko
Latvian: Gurtnafleur, Clonmel, Co.
Czech: ALENDRONATO TEVA 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO TEVA 70 mg tabletes
Czech: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure AbZ 70 mg Tabletten
Czech: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure STADA 70 mg Tabletten
Czech: Edificio Albatros B 1a planta
Latvian: C/Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1a planta
Czech: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tablety
Latvian: ÁCIDO ALENDRÓNICO EDIGEN 10 mg comprimidos tabletes
Czech: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETAY
Latvian: NORIFAZ 35MG POTAHOVANÉ TABLETY
Czech: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure AWD 10 mg Tabletten
Czech: 30MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Latvian: 30MG/TAB Apvalkotās tabletes
Czech: Alendronate Arrow 70 mg tablety
Latvian: Alendronate Arrow 70 mg tabletes
Czech: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletata
Latvian: TRABECAN-TEVA 70 mg tabletta
Czech: NL - Nizozemsko Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Latvian: NL - Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78,220
Czech: Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Latvian: UK - Lielbritānija Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hampshire GU35 9QE
Czech: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Polsko
Latvian: Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., Szkolna Street 33, 95-054 Ksawerow, Poland
Czech: 75MG/TAB POTAHOVANÁ TABLETA
Latvian: 75MG/TAB Apvalkotās tabletes
Czech: 91,371 mg Tableta
Latvian: 91,371 mg Tablete
Czech: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Potahovaná Tablety potahované tablety
Latvian: Risedronate Sodium 35mg Once A Week Film-Coated Tablets
Czech: potahovaná tableta/ šumivé granule
Latvian: Apvalkotā tablete/putojošās granulas
Czech: RISEPALLIN TABLETY 5MG
Latvian: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Czech: Alendrostad veckotabletat
Latvian: Alendrostad veckotablett
Czech: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Latvian: Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Czech: ES - Španělsko LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9
Latvian: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Czech: BIFODRON TABLETY 35MG
Latvian: BIFODRON TABLETS 35MG
Czech: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko
Latvian: PHARMACEUTICALS AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden
Czech: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Maďarsko
Latvian: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Czech: Bucureşti, Rumunsko
Latvian: Bucureşti, Romania
Czech: PAMIRED 30 powder for roztok na infuze
Latvian: PAMIRED 30 powder for solution for infusion
Czech: Fosamax tableta 70mg 70mg tablety
Latvian: Fosamax tablet 70mg 70mg tabletes
Czech: ALENDRONATO DOC 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO DOC 70 mg tabletes
Czech: Alendroarrow veckotabletat
Latvian: Alendroarrow veckotablett
Czech: Mylan AB, Box 23033, 10435 Stockholm, Švédsko
Latvian: Mylan AB, BOX 23033, 10435 STOCKHOLM, Sweden
Czech: HU - Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: HU - Ungārija Novartis Hungária Kft.
Czech: Alendronic -Acid Arrow tableta 10mg tablety
Latvian: Alendronic -Acid Arrow tablet 10mg tabletes
Czech: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Rumunsko
Latvian: LABORMED-PHARMA S.A., Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266 Bucharest, Romania
Czech: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Bluefish 70 mg Tabletten
Czech: Risedronat AL 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Risedronat AL 35 mg Filmtabletten
Czech: House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Latvian: Ranbaxy (UK) Limited, C.P. House 97-107 Uxbridge Road, Ealing Londo W5 5TL U.K
Czech: ALENDRONATO EG 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO EG 70 mg tabletes
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Švédsko
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 11123 STOCKHOLM, Sweden
Czech: DE - Německo Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Latvian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr. 24
Czech: PT - Portugalsko Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
Latvian: Estrada Marco do GriloZemouto,
Czech: Actonel 30 mg Filmtabletaten
Latvian: Actonel 30 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Actavis 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Czech: LU - Lucembursko Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx
Latvian: Merck Sharp & Dohme 5, Clos du Linx B-1200 Bruxelles
Czech: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure Ovamex 70 mg Tabletten
Czech: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletaten potahované tablety
Latvian: Actonel® Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Czech: Alendropol Veckotabletat
Latvian: Alendropol Veckotablett
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL Velká Británie
Latvian: Ranbaxy (UK) Ltd 20 Baldertoon Street London W1K 6TL United Kingdom
Czech: ALENDRONATO AHCL 70 mg tablety
Latvian: ALENDRONATO AHCL 70 mg tabletes
Czech: ES - Španělsko GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19
Latvian: GERVASI FARMACIA, S.L.Juan XXIII, 15-19 08950 Esplugues de Llobregat
Czech: SK - Slovensko Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Latvian: SK - Slovākija Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG14SZ
Czech: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Řecko
Latvian: Pharmathen S.A., Dervenakion str. 6, GR15351 Pallini Attiki, Greece
Czech: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Řecko
Latvian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., GR-15351 Pallini Attiki, Greece
Czech: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Švédsko.
Latvian: Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Stockholm, Sweden.
Czech: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletaten
Latvian: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Czech: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletaten
Latvian: Alendronsäure-Actavis 70 mg Tabletten
Czech: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour roztok pour perfusion
Latvian: AREDIA 15 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution pour perfusion
Czech: SEDRON 70 mg filmtabletata
Latvian: SEDRON 70 mg filmtabletta
Czech: Alendronic Acid Aurobindo tableta 70mg tablety
Latvian: Alendronic Acid Aurobindo tablet 70mg tabletes
Czech: Alendronate Medana 70 mg tablety
Latvian: Alendronate Medana 70 mg tabletes
Czech: JUVERITAL 5 mg filmtabletata mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Latvian: JUVERITAL 5 mg filmtabletta mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Czech: MATEKIT 70 mg filmtabletata
Latvian: MATEKIT 70 mg filmtabletta
Czech: RISEDRONATE SODIUM TABLETA 30MG
Latvian: RISEDRONATE SODIUM TABLET 30MG
Czech: Obsah (koncentrace)
Latvian: Saturs (koncentrācij a)
Czech: Výbor CHMP posoudil dostupné údaje, aby mohl stanovit, zda je možné tyto dvě indikace podpořit.
Latvian: CHMP novērtēja pieejamos datus, lai varētu konstatēt, vai šīs divas indikācijas ir jāatbalsta.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Czech: (Smyšlený) název Síla
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci považuje za přijatelnou.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja indikāciju par pieņemamu.
Czech: Přestože si žadatel přál odstranit ty indikace, proti kterým byla vznesena námitka dotčeným členských státem, referenční členský stát a ostatní dotčené členské státy se vyjádřily ve prospěch zachování těchto indikací.
Latvian: Lai gan iesniedzējs piekrita dzēst indikācijas, pret kurām iebilda ieinteresētā dalībvalsts, atsauces dalībvalsts un citas pozitīvi ieinteresētās dalībvalstis vēlējās saglabāt šīs indikācijas.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STANOVISKA
Latvian: VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Czech: Mnoho studií a publikací nicméně jasně ukazuje účinnost bleomycinu.
Latvian: Tomēr vairākos pētījumos un publikācijās ir skaidri norādīts bleomicīna iedarbīgums.
Czech: Dotčený členský stát, Německo, vyjádřil obavy týkající se navrhovaných indikací.
Latvian: Vācija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica šaubas par ieteiktajām indikācijām.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU BLEOMYCIN PHARMACHEMIE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Latvian: BLEOMYCIN PHARMACHEMIE UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Czech: Protože nemohlo být dosaženo shody, koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) postoupila záležitost výboru CHMP.
Latvian: Tā kā nevarēja panākt vienprātību, savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos nodeva šo procedūru cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP).
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k názoru, že tato účinnost převažuje nad toxicitou přípravku a že poměr přínosů a rizik je příznivý.
Latvian: Nobeigumā CHMP secināja, ka šis iedarbīgums atsver zāļu toksicitāti un ka ieguvuma un riska līdzsvars ir pozitīvs.
Czech: V menší míře ovlivňuje bleomycin také syntézu RNA a proteinů.
Latvian: Mazākā apjomā bleomicīns ietekmē arī RNS un proteīnu sintēzi.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že bleomycin se klinicky používá již od 60. let, což vysvětluje, že neexistuje výzkumný klinický program.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka kopš 1960-tajiem gadiem bleomicīns tiek klīniski izmantots, tādējādi izskaidrojot klīniskās izstrādes programmas neesamību.
Czech: Členský stát EU/EHP
Latvian: ES/EEZ Dalībvalsts
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM JMEN, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDI, PIETEIKUMU IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Czech: V Nizozemsku je bleomycin v současnosti schválen pro následující indikace:
Latvian: Pašlaik Nīderlandē zāles bleomicīns ir apstiprinātas šādām indikācijām:
Czech: Protože posouzení poměru přínosů a rizik pro tyto indikace bylo pro původní přípravek nepříznivé a protože tyto indikace byly ze schválených indikací pro všechny přípravky s obsahem bleomycinu v Německu následně odstraněny, byly tyto indikace posuzovány jako nové indikace a namítající členský stát byl toho názoru, že předložené údaje nebyly dostačující ke schválení registrace pro navržené nové indikace.
Latvian: Tā kā šo indikāciju priekšrocību/risku novērtējums bija negatīvs oriģinālajām zālēm un tā kā šīs indikācijas tika dzēstas no apstiprināto indikāciju saraksta visām bleomicīnu saturošam zālēm Vācijā, šīs indikācijas tika uzskatītas par jaunām indikācijām, un dalībvalsts, kas iebilda, uzskatīja, ka iesniegtie dati nebija pietiekami, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību ieteiktajām jaunajām indikācijām.
Czech: Bleomycin se téměř vždy podává v kombinaci s dalšími cytostatickými léčivými přípravky a/nebo radioterapií.
Latvian: Gandrīz vienmēr bleomicīns tiek lietots kopā ar citām citostatiskām zālēm un/vai radiācijas terapiju.
Czech: Dne 18. listopadu 1997 byla předložena žádost pro přípravek Bleomycin Pharmachemie jako žádost pro generický přípravek, která vycházela z registrace, jež byla schválena pro referenční přípravek v Nizozemsku.
Latvian: Iesniegums zālēm Bleomycin Pharmachemie tika iesniegts kā ģenērisku zāļu iesniegums, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta atsauces zālēm Nīderlandē 1997. gada 18. novembrī.
Czech: Výbor CHMP se tedy domnívá, že bleomycin je stále cenným chemoterapeutickým léčivým přípravkem, a přijal tedy všechny navrhované indikace pro Bleomycin Pharmachemie:
Latvian: Tādēļ CHMP uzskata, ka bleomicīns joprojām ir vērtīgas ķīmijterapijas zāles, un apstiprināja visas ierosinātās indikācijas zālēm Bleomycin Pharmachemie:
Czech: Výbor CHMP také konstatoval, že bleomycin se stále používá a je také zmiňován v současných doporučených postupech léčby v Evropě a Severní Americe, jako v případě SCCHN: Praktické doporučené postupy v onkologii-v.2.2008 (HCCN, USA), lékopis CCO (Cancor Care Ontario) revidovaný v letech 2006/2007 a Doporučené postupy při nádorech penisu (březen 2004) Evropské urologické asociace.
Latvian: CHMP atzīmēja arī to, ka bleomicīnu joprojām izmanto un ka tas ir arī minēts Eiropas un Ziemeļamerikas pašreizējās ārstēšanas vadlīnijās, piemēram, SCCHN: Praktiskas vadlīnijas onkoloģijā-2008. g. 2.sējums (Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008) (HCCN, ASV), CCO (Cancer Care Ontario) rokasgrāmatas 2006/2007. gada redakcija, un Eiropas Urologu asociācijas vadlīnijās par dzimumlocekļa vēzi (2004. gada marts) (Guidelines on penile cancer (March 2004) of the European Association of Urology).
Czech: Platný Souhrn informací o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, k nimž se dospělo v rámci projednávání v Koordinační skupině.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, markējuma teksts un lietošanas instrukcija ir to pēdējais variants, kas iegūts Koordinācijas grupu procedūras laikā.
Czech: K dokumentaci, která již byla poskytnuta během decentralizovaného postupu a která podporuje mírnou, ale jistou roli bleomycinu v léčbě SCCHN, bylo navíc poskytnuto množství zpráv, které podporují roli bleomycinu v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými přípravky a které prokazují jak míru uzdravení (RR) 34 % při léčbě druhé linie, tak i zlepšení lokálně-regionální kontroly a přežití u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním hlavy a krku při souběžné pooperační radioterapeutické a chemoterapeutické léčbě mitomycinem C a bleomycinem.
Latvian: Papildus decentralizētā procesa laikā jau iesniegtajai dokumentācijai, atbalstot pieticīgu, bet tai pat laikā noteiktu bleomicīna lomu SCCHN ārstēšanā, vairākos jaunākajos pārskatos ir norādīta bleomicīna loma savienojumā ar citām ķīmijterapijas daļām, norādot gan 34% atveseļošanās koeficientu (AK) otrās kārtas terapijā, gan lokālās kontroles uzlabojumu un pacientu izdzīvošanu ar progresējošo galvas un kakla vēzi, līdztekus pielietojot pēc operācijas radioterapiju un ķīmijterapiju ar mitomicīnu C un bleomicīnu.
Czech: Co se týká indikace u nádorového onemocnění hlavy a krku, je výbor CHMP názoru, že ačkoliv má bleomycin zřejmé nevýhody v souvislosti s jeho toxicitou (pulmonitida, plicní fibróza, stomatitida a kožní změny), má v (neoadjuvantní) léčbě této choroby stále svou roli.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par galvas un kakla vēzi, CHMP uzskata, ka, lai gan bleomicīnam ir acīmredzamas nepilnības saistībā ar tā toksicitāti (pulmonīts, plaušu fibroze, stomatīts un ādas izmaiņas), bleomicīnam joprojām ir sava loma slimību (neoadjuvantā) terapijā.
Czech: injekčního roztoku
Latvian: injekcijas
Czech: Účinek bleomycinu spočívá v jeho vmezeření do jednovláknové a dvouvláknové DNA, jež způsobí zlomy jednotlivého nebo dvojitého vlákna, které inhibují buněčné dělení, růst a syntézu DNA.
Latvian: Bleomicīna iedarbība balstās uz interkalāciju ar DNS vienu un divām virknēm, kas izraisa vienas un divu virkņu pārrāvumu, kas savukārt kavē šūnu dalīšanos, attīstību un DNS sintēzi.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Czech: V poslední době bylo prokázáno, že kombinace bleomycinu, vindesinu, mitomycinu C a cisplatiny u pacientek s rekurentním a/nebo metastatickým karcinomem děložního čípku z dlaždicových buněk byla prospěšná s ohledem na přežití, a studie fáze II ukázala, že bleomycin je součástí klinicky významného alternativního léčebného schématu pro cisplatinu u pacientek s rekurentním nádorovým onemocněním děložního čípku.
Latvian: Nesen tika uzrādīts, ka pacientiem ar recidivējošu un/vai metastātisku dzemdes kakla plakanšūnu vēzi bleomicīna, vindesine, mitomicīna C un cisplatīna zāļu kombinācijas lietošana sniedz ieguldījumu attiecībā uz izdzīvošanu, un II fāzes pētījums uzrādīja bleomicīnu kā daļu no klīniski atbilstošas alternatīvas ārstēšanas shēmas cisplatīnam pacientiem ar recidivējošu dzemdes kakla vēzi.
Czech: Co se týká indikace při epidermoidním karcinomu vnějších genitálií, výbor CHMP konstatoval, že bleomycin je v současné době používán u nádorů děložního čípku, a bylo odsouhlaseno, že ačkoliv klinická účinnost v této indikaci je malá, stejně jako u nádorů penisu, několik aktuálních studií ukázalo význam bleomycinu v těchto indikacích.
Latvian: Attiecībā uz indikāciju par ārējo ģenitāliju epidermoīda karcinomām, CHMP atzīmēja, ka pašlaik bleomicīnu joprojām izmanto dzemdes kakla vēža ārstēšanai, un tika apstiprināts, ka, lai gan klīniskais iedarbīgums šai indikācijai ir neliels, kā arī dzimumlocekļa vēzim, vairākos jaunākajos izmēģinājumos ir parādīts bleomicīna nozīmīgums šīm indikācijām.
Czech: Bleomycin patří mezi cytostatická antibiotika: jde o směs strukturálně podobných, alkalických, ve vodě rozpustných, glykopeptidových antibiotik s cytostatickým účinkem.
Latvian: Zāles bleomicīns ietilpst citostatisku antibiotiku grupā: tās ir strukturāli radniecīgas, sārmainas, ūdenī šķīstošas glikopeptīda antibiotikas ar citostatisku iedarbību.
Czech: Bleomycin má význam také v kombinované léčbě, přestože nelze podat důkaz o přínosu samotného bleomycinu.
Latvian: Arī kombinācijas terapijā bleomicīns ir vērtīgs, lai gan bleomicīna atsevišķa ieguldījuma pierādījumi nav novērtējami.
Czech: Totéž lze říci i o indikaci pro nádory penisu; tato indikace je podpořena zprávami, které u tohoto onemocnění naznačují mírnou účinnost bleomycinu.
Latvian: Tas pats ir attiecināms uz indikāciju par dzimumlocekļa vēzi - indikācija tiek atbalstīta pārskatos, kuros minēts neliels iedarbīgums uz šo slimību.