FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klaring na de eerste dosis bij een kenmerkende patiënt met een lichaamsgewicht van 78,5 kg en een leeftijd van 47 jaar is bij Dzuveo 84,2 l/uur.
Danish: Med Dzuveo er clearance efter første dosis 84,2 l/t hos den typiske patient med en vægt på 78,5 kg og en alder på 47 år.
Dutch: De verstrekte tabletten voor sublinguaal gebruik dient men onder de tong te laten oplossen en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt.
Danish: Den dispenserede sublinguale resoriblet bør opløses under tungen og bør ikke tygges eller synkes.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling dienen te worden beoordeeld door middel van klinische controle, bijvoorbeeld van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofverzadiging.
Danish: Virkningen af sufentanil på respirationen bør vurderes ved klinisk overvågning, f.eks. respirationshastighed, grad af sedation og iltmætning.
Dutch: - Trillende spieren en spasmen.
Danish: - Muskeltrækninger og -spasmer.
Dutch: Patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis of ernstige nierfunctiestoornis moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van overdosering van sufentanil (zie rubriek 4.9).
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje for symptomer på overdosis af sufentanil (se punkt 4.9).
Dutch: Serotonerge middelen
Danish: Serotonerge mideler
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Danish: Fjern den hvide lås fra den grønne trykknap ved at klemme siderne sammen og løsne den fra trykknappen.
Dutch: Oudere patiënten moeten echter nauwlettend worden geobserveerd op bijwerkingen van sufentanil (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre patienter bør dog observeres tæt for bivirkninger af sufentanil (se pkt.
Dutch: Agitatie Apathie Conversiestoornis Desoriëntatie Euforie Hallucinatie Veranderingen in de psychische toestand Nervositeit
Danish: Agitation Apati Dissociativ forstyrrelse Desorientering Eufori Hallucinationer Ændret sindsstemning Nervøsitet
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Danish: Sekundære farmakodynamiske virkninger
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved anvendelse af Dzuveo hos sådanne patienter (se pkt.
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
Danish: I de to placebokontrollerede kliniske forsøg var det gennemsnitlige antal doser, der blev anvendt i de første 6 timer med dosering, 2,8 resoribletter, mens doseringen var mindre hyppig de efterfølgende 6 timer (gennemsnit 1,7 resoribletter).
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van sufentanil op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af sufentanil på fertiliteten.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Danish: Primære farmakodynamiske virkninger
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, der er iagttaget i de kliniske forsøg og efter markedsføring, ved produkter indeholdende sufentanil, er kvalme, opkastning og pyreksi (≥1/10 af patienterne) (se pkt.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Danish: Sufentanil virker som en fuld agonist i μ-opioidreceptorer.
Dutch: Patiënten mogen pas een voertuig besturen of machines bedienen als voldoende tijd is verstreken na de laatste toediening van sufentanil.
Danish: Patienter bør kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis der er gået tilstrækkeligt lang tid siden seneste administration af sufentanil.
Dutch: Gastro-intestinale effecten van sufentanil zijn verminderde peristaltiek, verminderde secretie en een verhoogde spiertonus (tot spasmen) van de sfincters van het maag-darmkanaal (zie rubriek 4.4).
Danish: De gastrointestinale virkninger af sufentanil er nedsat motilitet, nedsat sekretion og øget muskeltonus (op til spasmer) af mavetarmkanalens sfinktre (se pkt.
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Patienterne bad om dosering af Dzuveo til opretholdelse af plasmakoncentrationer af sufentanil på gennemsnitligt 40-50 pg/ml efter 12 timer, uden indflydelse af alder, legemsmasseindeks (BMI) eller let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Verhoogde bloeddruk Verminderde ademhalingsfrequentie Verhoogde bloedglucosespiegel Verhoogde bloedbilirubine Verlaagde urineproductie Verhoogde concentratie aspartaataminotransferase Verhoogd bloedureum Afwijkende T-golf op elektrocardiogram Afwijkend elektrocardiogram Verhoogde leverenzymwaarden Afwijkende leverfunctietestwaarden
Danish: Forhøjet blodtryk Nedsat respirationsfrekvens Forhøjet blodglucose Forhøjet blodbilirubin Nedsat urinproduktion Forhøjet aspartataminotransfer ase
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken, før du bruger Dzuveo.
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Danish: Tryk på den grønne trykknap for at levere resoribletten under tungen, og kontrollér at resoribletten er på plads.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Danish: Patienter med højere smerteintensitet én time efter initiering af behandlingen med Dzuveo havde behov for hyppigere gentagelse af doseringen end patienter med lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en feces.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og udskilles i urin og fæces.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Danish: Samtidig administration af sufentanil og et serotonergt middel som f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er) kan øge risikoen for serotoninsyndrom, som er en potentielt livstruende tilstand.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor sufentanil is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van <het geneesmiddel ><de geneesmiddelen> die sufentanil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for sufentanil er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder sufentanil, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Dutch: De zak bevat één doorzichtige plastic applicator met één blauwgekleurde tablet in het uiteinde en een verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Danish: Posen indeholder en klar enkeltdosisapplikator af plast med en enkelt blå resoriblet placeret i spidsen og en oxygenabsorberpakke.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
Danish: Brug af Dzuveo sammen med alkohol Indtag ikke alkohol, når du bruger Dzuveo.
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Danish: Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat sufentanil-tabletten voor sublinguaal geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
Danish: Af studierne blev det konkluderet, at sufentanil sublinguale resoribletter har ringe eller intet potentiale for lokalirritation.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pædiatriske patienter.
Dutch: Noodbehandeling met analgetica was in beide onderzoeken toegestaan, waarbij in de placebogroep een hoger percentage patiënten vanwege ontoereikende analgesie noodmedicatie nodig had (abdominaal 64,8%, bunionectomie 100%) dan in de sufentanil-groep (abdominaal 27,1%, bunionectomie 70,0%).
Danish: Behovs-analgesi var tilladt i begge studier, og der var en højere andel af patienterne i placebogruppen, som behøvede behovsmedicin på grund af utilstrækkelig analgesi (64,8 % og 100 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi) end i sufentanilgruppen (27,1 % og 70,0 % ved hhv. abdominalkirurgi og knystkirurgi).
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Danish: Nedsat iltmætning Forhøjet legemstemperatur
Dutch: - Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal rode en witte bloedcellen en de concentratie calcium, albumine, kalium en natrium in uw bloed.
Danish: Dette lægemiddel kan også medføre ændringer i blodets indhold af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, calcium, albumin, kalium og natrium, som kun kan påvises ved en blodprøve.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Danish: Ames' test viste ikke mutagen aktivitet af sufentanil.
Dutch: Wanneer het gebruik van sufentanil wordt overwogen bij een patiënt die een dergelijk middel gebruikt, moeten de duur van het gebruik van het CZS-dempende middel en de respons van de patiënt, waaronder de ontwikkelde mate van tolerantie voor CZS-onderdrukking, worden beoordeeld.
Danish: Når anvendelse af sufentanil overvejes for en patient, der er i behandling med et CNS-depressivum, bør man vurdere varigheden af brugen af det pågældende CNS-depressivum og patientens respons, herunder graden af tolerans for CNS-depression.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Danish: Patienter, som havde en højere smerteintensitet én time efter initieringen af behandlingen med sufentanil, behøvede hyppigere gentagelse af doseringen end patienter, der havde lavere smerteintensitetsscore ved én time.
Dutch: Intracraniële druk
Danish: Intrakranielt tryk
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Dutch: Op basis van farmacokinetische populatie-analyse voor Dzuveo bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse for Dzuveo blev leverfunktion ikke identificeret som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAK
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE POSE
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
Danish: Maksimale koncentrationer af sufentanil opnås ca. 60 minutter efter en enkeltdosis.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Danish: For sådanne patienter foreligger der kun begrænsede data om anvendelse af sufentanil.
Dutch: Iedere zak bevat één applicator en één sufentanil-tablet van 30 microgram.
Danish: Hver pose indeholder én applikator og én resoriblet med 30 mikrogram sufentanil.
Dutch: Bij de vrouwtjesratten die hoge doses kregen toegediend werden foetale resorptie en afgenomen worpgrootte waargenomen, wat wijst op het potentieel voor foetotoxiciteit, waarschijnlijk als gevolg van maternale toxiciteit.
Danish: Der blev iagttaget øget resorption af fostre og reduceret kuldstørrelse hos hunner på høj dosis som tegn på potentiale for føtotoksicitet, antagelig som følge af maternel toksicitet.
Dutch: Anemie Leukocytose
Danish: Anæmi Leukocytose Trombocytopeni
Dutch: spanningshoofdpijn.
Danish: Spændingshovedpine
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Danish: Den anbefalede dosis er maksimalt én 30 mikrogram sublingual resoriblet i timen.
Dutch: Men denkt dat door sufentanil geïnduceerde analgesie met name wordt gemedieerd door de activatie van μ-opiaatreceptoren in het CZS, waardoor een verandering plaatsvindt in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Danish: Analgesi induceret af sulfatenil menes at være medieret via aktivering af μ-opioidreceptorer, primært i CNS, hvorved processer, der berører smerteopfattelse og smerterespons ændres.
Dutch: Analgesie
Danish: Analgesi
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van de plasmaconcentraties van sufentanil na gebruik van Dzuveo bleek de nierfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af plasmakoncentrationer af sufentanil efter brug af Dzuveo pegede ikke på nyrefunktion som en betydningsfuld kovariat for clearance.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Danish: Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld op basis van klinische onderzoeken of op basis van ervaringen na het in de handel brengen van andere geneesmiddelen die sufentanil bevatten, worden samengevat in de onderstaande tabel.
Danish: Nedenstående tabel sammenfatter de bivirkninger, der er identificeret enten fra kliniske studier eller fra erfaringer efter markedsføring med andre lægemidler indeholdende sufentanil.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Danish: Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere det sublingualt og opnå hurtig indsætten af analgetisk virkning.
Dutch: Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Danish: Sufentanil udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
Danish: Følelse af uro, manglende interesse eller følelser, mangel på energi, desorientering, opstemthed, hallucinationer eller at se ting, der ikke er der, nervøsitet.
Dutch: Sufentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: Det frarådes at anvende sufentanil under graviditet eller til kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender sikker kontraception.
Dutch: 1 applicator voor eenmalig gebruik die 1 tablet voor sublinguaal gebruik bevat.
Danish: 1 enkeltdosisapplikator indeholdende 1 sublingual resoriblet.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Danish: I abdominalkirurgiforsøget var den gennemsnitlige smerteintensitet ved baseline 5,61 (0,13) for patienter behandlet med sufentanil, og 5,48 (0,18) for placebobehandlede patienter.
Dutch: Orthostatische hypertensie Flushing Diastolische hypotensie Orthostatische hypotensie
Danish: Ortostatisk hypertension Rødmen Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Dutch: Hypomagnesemie Hypolipoproteï- nemie Hyperkaliëmie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Danish: Hypomagnesiæmi Hypoproteinæmi Hyperkaliæmi Diabetes mellitus Hyperglykæmi Hyperlipidæmi Hypofosfatæmi Hypovolæmi
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Dutch: Patiënten die een langdurige opioïdetherapie volgen of opioïdenverslaafden hebben mogelijk hogere analgetische doses nodig dan Dzuveo biedt.
Danish: Ved kronisk opioidbehandling og opioidafhængighed kan der være behov for højere analgetiske doser end dem, Dzuveo indeholder.
Dutch: Andere effecten op het CZS
Danish: Andre CNS-virkninger
Dutch: Het wordt afgeraden borstvoeding te geven terwijl u Dzuveo gebruikt.
Danish: Amning frarådes, mens du får Dzuveo.
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Danish: Sufentanil kan som μ-opioidreceptoragonist nedsætte den gastrointestinale motilitet.
Dutch: In het geval van een overmatig droge mond mogen ijsblokjes aan de patiënt worden gegeven.
Danish: Hvis patienterne får meget tør mund, kan der gives isterninger.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Danish: Sufentanil metaboliseres primært af det humane enzym cytokrom P450-3A4.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver sublingual resoriblet indeholder 30 mikrogram sufentanil (som citrat).
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Danish: Må ikke bruges, hvis enkeltdosisapplikatoren er beskadiget.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Danish: Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Danish: Dzuveo skal administreres af sundhedspersonale med en enkeltdosisapplikator til engangsbrug (se pkt.
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Danish: Interaktion med cytokrom P450-3A4-enzym
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sikre, at: dette lægemiddel ikke anvendes efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned dette lægemiddel opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og ilt dette lægemiddel ikke anvendes, hvis der er tegn på nedbrydning
Dutch: - Pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een bloedstolsel in de longen,
Danish: Brystsmerter og vejrtrækningsproblemer forårsaget af en blodprop i lungerne, væske i lungerne, hiven efter vejret.
Dutch: Sufentanil kan bij patiënten met hoofdletsel het klinische beloop maskeren.
Danish: Sufentanil kan tilsløre det kliniske forløb hos patienter med hovedtraume.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een bloedonderzoek krijgt.
Danish: Hvis du får taget en blodprøve, skal du sikre dig, at lægen ved, at du får dette lægemiddel.
Dutch: C.
Danish: V.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Danish: Opiatantagonistens mere kortvarige aktivitet i forhold til sufentanil bør tages i betragtning.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Søvnløshed eller søvnbesvær, angst eller forvirring, svimmelhed.
Dutch: Sufentanil kan ademhalingsdepressie veroorzaken, waarvan de mate/ernst dosisgerelateerd is.
Danish: Sufentanil kan medføre respirationsdepression af dosisafhængig grad/sværhed.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid, braken en een algemeen warm gevoel.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Kvalme eller opkastning og generel varmefornemmelse.
Dutch: 5 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Danish: 5 x 1 sublingual resoriblet i en enkeltdosisapplikator.
Dutch: De gemiddelde SPID12-score van patiënten die Dzuveo gebruikten was superieur aan die van patiënten die placebo kregen, respectievelijk 25,8 ten opzichte van 13,1 bij patiënten die abdominale chirurgie ondergingen (p<0,001) en 5,93 ten opzichte van 6,7 bij bunionectomie-patiënten (p=0,005).
Danish: Patienter, der fik Dzuveo, havde en gennemsnitlig SPID12-score, der var bedre end hos de patienter, der fik placebo (25,8 vs. 13,1) hos hhv. abdominalkirurgipatientern e (p <0,001) og (5,93 vs. -6,7) hos knystkirurgipatienterne (p = 0,005).
Dutch: Met deze applicator plaatst uw zorgverlener één tablet onder uw tong.
Danish: Applikatoren vil hjælpe sundhedspersonen med at placere en resoriblet under din tunge.
Dutch: Bradycardie Angina pectoris
Danish: Bradykardi Angina pectoris Atrieflimren Ventrikulære ekstrasystoler
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Longontsteking, roodheid van de ogen en oogontsteking, keelontsteking.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Betændelse i lungerne, rødme og betændelse i øjnene, halsbetændelse.
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Orale hypo-esthesie
Danish: Gastroøsofagealt reflukssygdom Oral hypoæstesi
Dutch: Drukknop
Danish: Trykknap
Dutch: Diarree Eructatie Braakneiging Abdominaal ongemak Opgezette buik Pijn in de bovenbuik Epigastrisch ongemak Gastritis
Danish: Abdominalt ubehag Abdominal distension Øvre abdominalsmerter Epigastrisk ubehag Gastritis
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Danish: Patienten bør instrueres i ikke at tygge eller synke resoribletten.
Dutch: Sufentanil wordt bij mensen voornamelijk gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-3A4-enzymsysteem (zie rubriek 4.5).
Danish: Sufentanil metaboliseres hos mennesker hovedsagelig af cytokrom P450-3A4-enzymsystemet (se pkt.
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale smerter
Dutch: Hyperreflexie Tremor Branderig gevoel Presyncope Paresthesie Hypoesthesie Lethargie Aantasting van geheugen Migraine Spanningshoofdpijn
Danish: Tremor Ataksi Dystoni Hyperrefleksi Brændende fornemmelse Præsynkope Paræstesi Hypoæstesi Letargi Hukommelsesbesvær Migræne