FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Su pacientais, sergančiais sunkiu kepenų sutrikimu, Xelevia netirtas, todėl jį skirti reikia atsargiai (žr.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai I tipo cukrinio diabeto ar diabetinės ketoacidozės Xelevia gydyti negalima.
Dutch: De gebruikelijk aanbevolen dosis is: - 1 filmomhulde tablet 100 mg - 1x per dag - via de mond
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama dozė yra: viena 100mg plėvele dengtatabletė vieną kartą per parą vartoti per burną
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Lithuanian: Be to, Xelevia galima skirti papildomai (kartu su metforminu arba be jo) prie gydymo insulinu, jei dieta, fiziniais pratimais ir pastoviomis insulino dozėmis glikemijos kontroliuoti nepavyksta.
Dutch: Zes metabolieten werden in sporenconcentraties gedetecteerd en dragen naar verwachting niet bij aan de DPP-4-remmende activiteit van sitagliptine in het plasma.
Lithuanian: Buvo aptikti šešių metabolitų pėdsakai ir nesitikima, kad jie prisideda prie sitagliptino
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams skiriamas pagerinti glikemijos kontrolę.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xelevia
Dutch: Deze aandoeningen kunnen de kans vergroten dat u pancreatitis krijgt (zie rubriek 4) - type 1-diabetes - diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken) - nierproblemen die u heeft of heeft gehad - een allergische reactie op Xelevia (zie rubriek 4).
Lithuanian: Šie susirgimai gali padidinti tikimybę susirgti pankreatitu (žiūrėkite 4 skyrių); - I tipo cukrinis diabetas; - diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, kuomet labai padidėja cukraus kiekis kraujyje,
Dutch: GLP-1 en GIP zijn glucoseafhankelijk, zodat bij lage glucoseconcentraties in het bloed er geen stimulering van de insulineafgifte en onderdrukking van de glucagonuitscheiding door GLP-1 wordt waargenomen.
Lithuanian: Kadangi GPP-1 ir GIP priklauso nuo gliukozės, todėl tuo atveju, kai jos koncentracija maža, GPP-1 sukeliamo insulino išsiskyrimo stimuliavimo ir gliukagono sekrecijos slopinimo, nepasireiškia.
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Lithuanian: Xelevia priklauso geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų klasei, kuri vadinama dipeptidilpeptidazės-4 (DPP-4) inhibitoriais.
Dutch: Na stopzetting van sitagliptine (met of zonder ondersteunende behandeling) is waargenomen dat de pancreatitis verdween, maar er zijn zeer zeldzame gevallen van necrotiserende of hemorragische pancreatitis en/of overlijden gemeld.
Lithuanian: Nutraukus sitagliptino vartojimą buvo stebimas pasveikimas nuo pankreatito (taikant palaikomąjį gydymą arba jo netaikant), tačiau yra gauta pranešimų ir apie labai retus nekrotinio ar hemoraginio pankreatito ir (arba) mirties atvejus. Jeigu yra įtariamas pankreatitas, Xelevia ir kitų galimai įtartinų vaistinių preparatų vartojimą reikia nutraukti; jeigu pankreatitas yra patvirtinamas, gydymo Xelevia atnaujinti negalima.
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 9).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh rodmuo
Dutch: Het is belangrijk om de adviezen van uw arts voor dieet en lichaamsbeweging op te volgen zolang als u Xelevia inneemt.
Lithuanian: Vartojant Xelevia yra labai svarbu ir toliau maitintis ir sportuoti, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Lithuanian: Skiriant kartu su metforminu ir (arba) PPARγ agonistu, metformino ir (arba) PPARγ agonisto dozės nekeičiamos, kartu skiriant Xelevia.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pastebėta, kad kai kurie Xelevia vartoję pacientai susirgo kasos uždegimu (pankreatitu) (žr.
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Lithuanian: Kita informacija apie Xelevia:
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xelevia EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Lithuanian: Xelevia vartojamas po 100 mg vieną kartą per parą.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Xelevia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Dutch: Wat is Xelevia?
Lithuanian: Kas yra Xelevia?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xelevia rinkodaros teisę.
Dutch: Waarom is Xelevia goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Xelevia buvo patvirtintas?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (25, 50 en 100 mg).
Lithuanian: Xelevia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sitagliptino. Jis tiekiamas tabletėmis (po 25, 50 ir 100 mg).
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Xelevia nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Xelevia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) sitagliptinui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Lithuanian: Atlikti devyni Xelevia tyrimai, kuriuose dalyvavo beveik 6 000 II tipo diabetu sergančių pacientų, kurių gliukozės kiekis kraujyje buvo reguliuojamas nepakankamai gerai:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xelevia in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xelevia vartojimu?
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2diabetes onder controle te houden.
Lithuanian: Dėl šių abiejų procesų mažėja gliukozės kiekis kraujyje ir gerėja II tipo diabeto kontrolė.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Lithuanian: Sunkūs Xelevia šalutiniai reiškiniai, apie kuriuos pranešta, yra pankreatitas (kasos uždegimas) ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Dutch: Xelevia en metformine zorgden bij inname alleen voor vergelijkbare verlagingen van de HbA1c-spiegels, maar de werkzaamheid van Xelevia leek iets geringer dan die van metformine.
Lithuanian: Atskirai vartojamų Xelevia ir metformino poveikis mažinant HbA1c koncentraciją buvo panašus, tačiau Xelevia pasirodė šiek tiek mažiau veiksmingesnis už metforminą.
Dutch: Hoe is Xelevia onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xelevia?
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams reikia skirti mažesnę Xelevia dozę.
Dutch: In de onderzoeken waarin Xelevia vergeleken werd met andere middelen was de werkzaamheid van het toevoegen van Xelevia aan metformine gelijk aan die van het toevoegen van glipizide.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais, metformino ir Xelevia derinio veiksmingumas buvo panašus kaip ir derinio su glipizidu.
Dutch: Hoe werkt Xelevia?
Lithuanian: Kaip veikia Xelevia?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Xelevia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Xelevia rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Lithuanian: Xelevia veiklioji medžiaga sitagliptinas yra dipeptidil-peptidazės-4 (DPP-4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Dutch: Xelevia wordt gebruikt bij patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegel (suiker) beter te kunnen reguleren.
Lithuanian: Xelevia skiriamas II tipo diabetu sergantiems pacientams gliukozės (cukraus) kiekio kontrolei kraujyje gerinti.
Dutch: • in drie extra onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo bij toevoeging aan andere middelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gamma-agonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Lithuanian: • trijuose papildomuose tyrimuose buvo lyginami Xelevia ir placebas, vartojami su kitais vaistais nuo diabeto: glimepiridu (kitu sulfonilurėjos dariniu), vartojamu su metforminu arba be jo, su 441 pacientu; metformino ir roziglitazono (PPAR-gama agonisto) deriniu su 278 pacientais; stabilia insulino doze, su metforminu arba be jo, su 641 pacientu.
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Lithuanian: Jei jis vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, hipoglikemijos (per mažo cukraus kiekio kraujyje) rizikai sumažinti, gali tekti skirti mažesnę sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Xelevia vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Xelevia bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd Xelevia bij 1 058 patiënten vergeleken met metformine alleen;
Lithuanian: • dviejuose tyrimuose Xelevia buvo lyginamas su kitais vaistais nuo diabeto; viename tyrime, kuriame dalyvavo 1 172 pacientai, Xelevia buvo lyginamas su glipizidu (sulfonilurėjos dariniu), abu vaistus skiriant kartu su metforminu; kitame tyrime su 1 058 pacientais buvo lyginami be kitų vaistų vartojami Xelevia ir metforminas;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Xelevia.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Xelevia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Xelevia was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Lithuanian: Xelevia, vartojamas be arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, buvo žymiai veiksmingesnis už placebą.
Dutch: Hoe wordt Xelevia gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Xelevia?
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Xelevia aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Lithuanian: Galiausiai, pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su insulinu (su metforminu arba be jo), HbA1c koncentracija sumažėjo 0,59 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,03 proc.
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Xelevia aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Lithuanian: Papildomuose tyrimuose gydymą glimepiridu papildžius Xelevia (su metforminu arba be jo) HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,45 proc., o papildomai vartojant placebą padidėjo 0,28 proc.
Dutch: Het toevoegen van Xelevia aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems Xelevia kartu su metforminu ir roziglitazonu, HbA1c koncentracija per 18 gydymo savaičių sumažėjo 1,03 proc., o pacientams, kuriems skirtas placebas, - 0,31 proc.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xelevia.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xelevia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Xelevia of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Lithuanian: • keturiuose šių tyrimų Xelevia buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos); Xelevia arba placebas, vartojami be kitų vaistų, buvo tiriami dviejuose tyrimuose su 1 262 pacientais, kaip papildomi vaistai, vartojami su metforminu, viename tyrime su 701 pacientu ir kaip papildomi vaistai, vartojami su pioglitazonu (PPAR-gama agonistu), viename tyrime su 353 pacientais;
Dutch: Door Xelevia aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Lithuanian: Xelevia kartu su metforminu vartojusiems pacientams HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,67 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,02 proc.
Dutch: De toevoeging van Xelevia aan pioglitazon zorgde voor daling van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,85%, vergeleken met een daling van 0,15% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Lithuanian: Xelevia kartu su pioglitazonu, HbA1c koncentracija per 24 savaites sumažėjo 0,85 proc., o pacientams, papildomai vartojusiems placebą, - 0,15 proc.
Dutch: Probeer uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen (één tablet in de ochtend en één tablet in de avond).
Lithuanian: Stenkitės suvartoti tabletę kasdien tuo pačiu metu (vieną tabletę ryte ir vieną tabletę vakare).
Dutch: Kan de werkzaamheid verminderen
Lithuanian: Gali sumažėti veiksmingumas
Dutch: De maximale effecten werden over het algemeen binnen 6 weken waargenomen.
Lithuanian: Didžiausias poveikis dažniausiai stebėtas per 6 savaites.
Dutch: Deze respons was vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen bij gezonde vrijwilligers van 50 jaar en ouder.
Lithuanian: Šis atsakas buvo panašus į stebėtąjį sveikiems 50 metų amžiaus ir vyresniems savanoriams.
Dutch: Op dit tijdpunt werden stijgingen waargenomen die daarna stabiel bleven.
Lithuanian: Tuo laiku nustatytas rodmenų padidėjimas, kuris išliko stabilus ir toliau.
Dutch: Uw arts zal het u laten weten als dit bij u van toepassing is.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar tai taikoma Jums.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zich niet goed voelt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu prastai jaučiatės.
Dutch: 3 parallelle armen:
Lithuanian: 3 lygiagrečios grupės:
Dutch: Neem uw volgende tablet op het eerstvolgende gebruikelijke moment en ga verder zoals u eerder deed.
Lithuanian: Kitą tabletę vartokite įprastu laiku ir tęskite gydymą kaip anksčiau.
Dutch: Vrouwen hadden naar schatting een 7% kleinere AUC dan mannen.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad moterims AUC rodiklis yra 7 % mažesnis nei vyrams.
Dutch: • Patiënten die een zware operatie moeten ondergaan.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems atliekama didelės apimties operacija.
Dutch: TIJD TOT NIET-AANSLAAN VAN DE BEHANDELING (WEKEN)
Lithuanian: LAIKAS IKI GYDYMO NESĖKMĖS (SAVAITĖMIS)
Dutch: Deze verandering verdween over het algemeen binnen 2 tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
Lithuanian: Šie pokyčiai paprastai atsistatydavo per 2-6 savaites po gydymo nutraukimo.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
Lithuanian: c OPAL BEYOND vyko 6 mėnesius.
Dutch: Houd deze patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u.
Lithuanian: Turėkite šią „Paciento įspėjamąją kortelę" su savimi.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en medische hulp behoeven.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali reikėti medikų pagalbos.
Dutch: De periode van onderbreking van de behandeling in klinische onderzoeken duurde maximaal 1 jaar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymo nutraukimo periodas truko iki 1 metų.
Dutch: • Als uw behandeling werd onderbroken, kan uw arts beslissen uw behandeling opnieuw te starten.
Lithuanian: • Jeigu gydymas buvo nutrauktas, gydytojas gali nuspręsti jį pradėti iš naujo.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar het mogelijke effect op de vruchtbaarheid bij de mens uitgevoerd.
Lithuanian: Formalių galimo poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Dutch: Child Pugh A Geen dosisaanpassing nodig.
Lithuanian: A pagal Child Pugh Dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Belangrijke kenmerken
Lithuanian: Pagrindinės ypatybės
Dutch: • onverklaarde veranderingen in uw stoelgang
Lithuanian: • nepaaiškinami tuštinimosi pokyčiai.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Dutch: Deze patiënt ontwikkelde daarna een robuuste, maar vertraagde humorale en cellulaire respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Paskui tam pacientui nustatytas tvirtas, nors ir uždelstas, humoralinis ir ląstelinis atsakas į vakciną (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 7,5 jaar.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 7,5 metų.
Dutch: Onderbreking en stopzetting van de toediening
Lithuanian: Vartojimo sustabdymas ir nutraukimas
Dutch: De mediane ziekteduur van PsA bedroeg 3,8 jaar.
Lithuanian: Sirgimo PsA trukmės mediana buvo 3,8 metų.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tekenen of symptomen van infecties opmerkt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokių infekcijos požymių ir simptomų.
Dutch: • met onderliggende aandoeningen waardoor ze vatbaarder kunnen zijn voor infectie.
Lithuanian: • turintiems gretutinių ligų, dėl kurių gali būti padidėjęs jų imlumas infekcijoms.
Dutch: Er kunnen ook andere ernstige infecties optreden die niet in klinische onderzoeken werden gemeld (bijv. coccidioïdomycose).
Lithuanian: Gali pasireikšti ir kitų sunkių infekcijų, apie kurias nebuvo pranešta atliekant klinikinius tyrimus (pvz., kokcidioidomikozė).
Dutch: • blaren op de huid
Lithuanian: • pūslelės ant odos,
Dutch: Bij aanvang van OCTAVE Open was het ook verplicht om de corticosteroïden af te bouwen.
Lithuanian: Pradėjus dalyvauti „OCTAVE Open" taip pat reikėjo palaipsniui mažinti kortikosteroidų vartojimą.
Dutch: Het is niet bekend of tofacitinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar tofacitinibas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Vertel het uw arts als u pijnlijke blaren op uw huid opmerkt.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu ant odos atsirado skausmingų pūslelių.
Dutch: Aziatische patiënten
Lithuanian: Azijos kilmės pacientai
Dutch: Er was geen duidelijk verband tussen neutropenie en het optreden van ernstige infecties.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp neutropenijos ir sunkių infekcijų išsivystymo nenustatyta.
Dutch: Combinatie met andere behandelingen
Lithuanian: Derinimas su kitomis terapijomis
Dutch: In tabel 14 is aanvullende informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiama papildoma informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Dutch: N = aantal patiënten in de analyseset.
Lithuanian: N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een enkelvoudige dosis tot en met 100 mg bij gezonde vrijwilligers wijzen erop dat meer dan 95% van de toegediende dosis naar verwachting binnen 24 uur wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Dutch: Aanhouden van de klinische respons d
Lithuanian: Klinikinio atsako išlaikymas d
Dutch: Dit geneesmiddel wordt u verstrekt door en onder toezicht van een gespecialiseerde arts die weet hoe uw aandoening moet worden behandeld.
Lithuanian: Šį vaistą Jums skyrė ir jo vartojimą prižiūri gydytojas specialistas, žinantis, kaip gydyti ligą.
Dutch: In tabel 7 is informatie te vinden over de relevante onderzoeksopzet en de kenmerken van de populatie.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikiama informacija apie atitinkamą tyrimo struktūrą ir populiacijos savybes.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt (ingenomen via de mond) die een van de volgende werkzame stoffen bevatten:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen
Lithuanian: • Gydytojui skirta mokomąja medžiaga
Dutch: De vergunninghouder dient, voordat XELJANZ op de markt komt in ieder lidstaat, de inhoud en het format van het voorlichtingsprogramma, inclusief wijze van communicatie, manier van distributie en andere aspecten van het programma, met de bevoegde nationale instantie af te stemmen.
Lithuanian: Prieš pateikdamas XELJANZ į kiekvienos valstybės narės rinką, registruotojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir kitus programos aspektus.
Dutch: Tofacitinib dient niet te worden gestart bij patiënten met actieve infecties, waaronder lokale infecties.
Lithuanian: Gydymo tofacitinibu negalima pradėti pacientams, sergantiems aktyviomis infekcijomis, įskaitant lokalizuotas infekcijas.
Dutch: • Actieve tuberculose (tbc), ernstige infecties zoals sepsis, of opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: • Aktyvi tuberkuliozė (TBC), sunkios infekcijos, pvz., sepsis arba oportunistinės infekcijos (žr.
Dutch: Farmacotherapeutische categorieën: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva; ATC-code: L04AA29
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29 Veikimo mechanizmas
Dutch: Uw arts moet ook regelmatig levertesten uitvoeren.
Lithuanian: Gydytojas turi periodiškai atlikti kepenų tyrimus.
Dutch: Patiënten die positief testten voor hepatitis B of C werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrenkamojo tyrimo dėl hepatito B arba C rezultatas buvo teigiamas, nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus.
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
Lithuanian: Gydymo grupės (atsitiktinių imčių santykis)
Dutch: Patiënten met reumatoïde artritis die corticosteroïden gebruiken, kunnen vatbaar zijn voor infectie.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergantys kortikosteroidus vartojantys pacientai gali būti imlesni infekcijai.