FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu tohto lieku.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo tega zdravila.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi raztopine za infundiranje glejte poglavje 6.3.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Slovenian: Varnost je bila primarni opazovani dogodek, učinkovitost pa sekundarni opazovani dogodek.
Slovak: Pokiaľ sa nezistila iná etiológia, príznaky alebo prejavy endokrinopatií sa majú považovať za imunitne podmienené.
Slovenian: Če se ne ugotovi drugačne etiologije, je treba znake in simptome endokrinopatij obravnavati kot imunsko pogojene.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa endokrinopatie.
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Slovak: Po 28 mesiacoch následného sledovania sa medián OS nedosiahol v žiadnej skupine s obsahom nivolumabu bez ohľadu na stav BRAF.
Slovenian: Po 28 mesecih spremljanja mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena v nobeni od skupin zdravljenja, ki je vključevalo nivolumab, ne glede na status BRAF.
Slovak: Ukončením vašej liečby sa môže ukončiť účinok lieku.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Slovak: Na základe modelovania dávky/expozície vo vzťahoch k účinnosti a bezpečnosti neexistujú žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti a bezpečnosti medzi dávkou nivolumabu 240 mg každé 2 týždne alebo 3 mg/kg každé 2 týždne.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Slovak: Skontrolujte koncentrát OPDIVA na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Slovak: U 44 % pacientov sa po progresii pokračovalo v liečbe nivolumabom.
Slovenian: Pri 44 % bolnikov se je zdravljenje z nivolumabom nadaljevalo po napredovanju bolezni.
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Slovenian: težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
Slovak: Na základe stratifikovaného DerSimonianovho-Lairdovho testu.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci OPDIVO musia byť oboznámení s Informáciami pre lekára a Pokynmi liečby.
Slovenian: Vsak zdravnik, ki predpisuje zdravilo OPDIVO, se mora seznaniti z izobraževalnim gradivom za zdravnike in smernicami za ukrepanje.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pľúcne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju so poročali tudi o neželenih učinkih za srce in pljuča, vključno s pljučno embolijo.
Slovak: Vzhľadom na možné nežiaduce reakcie, ako je únava (pozri časť 4.8), majú byť pacienti upozornení na to, aby boli obozretní pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ si nie sú istí, že na nich nivolumab nepôsobí nepriaznivo.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Slovak: 4Q2020
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr porozprávali so svojím lekárom.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Slovak: Pacienti majú byť neustále sledovaní (minimálne 5 mesiacov od poslednej dávky), pretože nežiaduca reakcia po nivolumabe alebo po nivolumabe v kombinácii s ipilimumabom sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby alebo po ukončení liečby.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki nivolumaba ali nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom lahko pojavijo v katerem koli času med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) alebo toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Slovak: Výsledky hlásené pacientom (patient-reported outcomes, PRO) sa hodnotili použitím EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 a 3-úrovňovým EQ-5D.
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Slovak: % CI)c nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho nivolumab voľba skúšajúceho
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Slovak: Údaje nestabilné z dôvodu obmedzeného trvania odpovede pre Kohortu B následkom cenzurovania.
Slovenian: b Nestabilnost podatkov je posledica omejenega trajanja odziva za kohorto B, kar je posledica krnjenja.
Slovak: Trieda upraveného rozdielu.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Slovak: Nedostupné, pretože medián bol nestabilný z dôvodu malého počtu pacientov a cenzurovania počas 24 mesiacov následného sledovania
Slovenian: Ni podatka zaradi nestabilne mediane, ki je posledica majhnega števila bolnikov in krnjenja podatkov pri 24-mesečnem spremljanju.
Slovak: N hodnotenía 95 % CIb a zahŕňa potvrdené a nepotvrdené odpovede, vyšetrenia boli povinné len v 8./9. týždni a v 52. týždni.
Slovenian: 95 % interval zaupanjab a vključuje potrjene in nepotrjene odzive, kontrolni pregledi so bili obvezni le v 8/9.
Slovak: Pri minimálne 24 mesačnom následnom sledovaní sa pri NSCLC nezistili žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: Pri spremljanju uporabe zdravila pri NSCLC, ki je trajalo najmanj 63 mesecev, niso odkrili novih varnostnih signalov.
Slovak: Úloha tohto biomarkera (expresia PD-L1 v nádore) však nie je úplne objasnená.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Slovak: Trvanie odpovede (mesiace)b
Slovenian: Trajanje odziva (meseci)b
Slovak: Frekvencia sa zakladá na programe veľkej expozície.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih iz programa razširjene uporabe.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja pri dodatni analizi, izvedeni po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev, so konsistentni z originalno analizo.
Slovak: Pokiaľ nebudú dostupné ďalšie údaje, od prípadu k prípadu sa má vykonať dôkladné zváženie možných prínosov HSCT a možného zvýšenia rizika komplikácií súvisiacich s transplantáciou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Zriedkavé anafylaktická reakciac
Slovenian: Redki anafilaktična reakcijac
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Slovenian: predpiše uporabo drugih zdravil, da prepreči zaplete in ublaži simptome,
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Slovenian: Zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST), alanin-aminotransferaze (ALT) ali skupnega bilirubina stopnje 2
Slovak: Systémová imunosupresia
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Slovak: S dostupnými údajmi o bezpečnosti boli tieto zníženia CL klinicky nevýznamné.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Slovak: Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
Slovenian: Zdravljenje z nivolumabom lahko poveča tveganje za hudo GVHD in smrt pri bolnikih, ki so imeli predhodno alogensko HSCT, predvsem tistih z GVHD v anamnezi.
Slovak: Dvadsaťdva percent pacientov dostalo predchádzajúcu adjuvantnú liečbu.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Slovak: Počet predtým liečených systémovou liečbou bol 1 z 27 % pacientov, 2 z 51 % pacientov a > 2 z 21
Slovenian: Število predhodnih režimov sistemskega zdravljenja je bilo naslednje: 1 pri 27 % bolnikov, 2 pri 51 % bolnikov in > 2 pri 21 % bolnikov.
Slovak: Boli zaradení pacienti, ktorí nedostali predchádzajúcu systémovú protinádorovú liečbu na neresekovateľný alebo metastatický melanóm.
Slovenian: Vključeni so bili bolniki, ki predhodno niso prejemali sistemskega protitumorskega zdravljenja zaradi neoperabilnega ali metastatskega melanoma.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zvýšenie uvedomenia si možných imunitne sprostredkovaných nežiaducich udalostí súvisiacich s používaním OPDIVA, ako ich liečiť a pre pacientov alebo ich opatrovateľov na zvýšenie uvedomenia si prejavov a príznakov dôležitých na skoré rozpoznanie/identifikáciu týchto nežiaducich udalostí.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Slovak: PD-L1+ TAIC v mikroprostredí nádoru boli stanovené kvalitatívne a charakterizované ako "početná", "stredne početná", a "zriedkavá" na základe patologických vyhodnotení.
Slovenian: PD-L1+ TAIC v mikrookolju tumorja so kvalitativno ocenili in na osnovi ocene patologa označili z izrazi "številno", "vmesno" in "redko".
Slovak: Opatrenia špecifické pre ochorenie
Slovenian: Za bolezen specifični previdnostni ukrepi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pred uvedením OPDIVA na trh v každom členskom štáte, dohodnúť obsah a formát edukačného programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších hľadísk programu s národnou kompetentnou autoritou.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi troma liečenými skupinami vyvážené.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile med tremi skupinami zdravljenja uravnotežene.
Slovak: Musí sa podávať vo forme intravenóznej infúzie počas obdobia 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky (pozri tabuľky 1, 2 a 3).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Slovak: Účinky OPDIVA u tehotných žien nie sú známe, no je možné, že liečivo, nivolumab, môže poškodiť plod.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: 99,79 % CI 95 % CI
Slovenian: 99,79 % IZ 95 % IZ
Slovak: RFS, hodnotené skúšajúcim, bolo definované ako čas medzi dátumom randomizácie a dátumom prvej rekurencie ochorenia (lokálna, regionálna alebo vzdialená metastáza), nového primárneho melanómu alebo úmrtia z dôvodu akejkoľvek príčiny, podľa toho čo sa vyskytlo prvé.
Slovenian: Preživetje brez ponovitve bolezni je ocenil raziskovalec, opredeljeno pa je bilo kot čas med datumom randomizacije in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljene metastaze), pojava novega primarnega melanoma ali nastopa smrti zaradi katerega koli vzroka, kar koli se je zgodilo prej.
Slovak: Frekvencie laboratórnych názvov vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých sa vyskytlo zhoršenie v laboratórnych meraniach oproti východiskovým hodnotám.
Slovenian: Pogostnost laboratorijskih terminov odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch vyšetrení
Slovenian: Spremembe, ugotovljene pri preiskavah
Slovak: Obsahuje liečivo nivolumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú cieľovú látku v tele.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Slovak: Zápal kože, ktorý môže viesť k závažnej kožnej reakcii (známa ako toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm).
Slovenian: vnetje kože, ki lahko napreduje do hude kožne reakcije (znane kot toksična epidermalna nekroliza in Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: • nežiaducich reakcií 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 4 ali neželenih učinkov stopnje 3, ki se ponovijo,
Slovak: Mesiace (rozsah)
Slovenian: Meseci (razpon)
Slovak: OPDIVO je len na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu alebo opätovnému výskytu nežiaducej reakcie.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Slovak: Medián času trvania od stanovenia počiatočnej diagnózy do randomizácie bol v oboch skupinách s nivolumabom aj everolimom 2,6 roka.
Slovenian: Mediano trajanje časa od začetne diagnoze do randomizacije je bilo 2,6 leta v obeh skupinah, v skupini z nivolumabom in skupini z everolimusom.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky nie sú metabolizované prostredníctvom enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani inými enzýmami metabolizujúcimi liečivá, nepredpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov pri súbežnom podávaní liekov ovplyvní farmakokinetiku nivolumabu.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ni pričakovati, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVO Podanie infúzie OPDIVA sa musí ukončiť do 24 hodín po príprave.
Slovenian: Raztopina zdravila OPDIVO, pripravljena za infundiranje Infundiranje zdravila OPDIVO je treba dokončati v 24 urah po pripravi.
Slovak: • pretrvávajúcich nežiaducich reakcií 2. alebo 3. stupňa napriek úprave liečby.
Slovenian: • neželenih učinkov stopnje 2 ali 3, ki kljub zdravljenju ne minejo.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na predhodno zdravljenje s cetuksimabom.
Slovak: 5 predchádzajúcich línií systémovej liečby Predchádzajúca rádioterapia Predchádzajúca ASCT
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Slovak: Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Slovenian: O hiperakutni GVHD, ki je bila opredeljena kot akutna GVHD, ki se je pojavila v 14 dneh po infundiranju matičnih celic, so poročali pri treh bolnikih (6 %).
Slovak: %. Hodnotenie podľa jednotlivých intervalov expresie PD-L1 nebolo zahrnuté do vopred špecifikovanej analýzy z dôvodu malých veľkostí vzoriek v intervaloch.
Slovenian: Vrednotenje po diskretnih intervalih ekspresije PD-L1 ni bilo vključeno v vnaprej predvidene analize zaradi premajhne velikosti vzorcev znotraj intervalov.
Slovak: OPDIVO pôsobí na váš imunitný systém a môže spôsobiť zápal v častiach vášho tela.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO deluje na imunski sistem in lahko povzroči vnetje posameznih delov telesa.
Slovak: NR = nedosiahnuté
Slovenian: ND = ni dosežena
Slovak: *Podľa indikácie na monoterapiu v časti 4.1.
Slovenian: infuzije *V skladu z indikacijo za uporabo v monoterapiji v poglavju 4.1.
Slovak: Lekár ich s vami prekonzultuje a vysvetlí vám riziká a prínosy vašej liečby.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je izboljšala ali izzvenela z ustreznim zdravljenjem, vključno z uvedbo kortikosteroidov, in prilagoditvami zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 1. Čo je OPDIVO a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo OPDIVO in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z pivotných klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Slovenian: Bolnike z očesnim/uvealnim melanomom so izključili iz ključnih kliničnih preskušanj pri melanomu.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňajú trvanie a čas odpovede.
Slovenian: Dodatna merila izida so vključevala trajanje odziva in čas do nastopa odziva.
Slovak: Ak máte alogénnu transplantáciu kmeňových buniek, lekár vás bude sledovať z dôvodu prejavov komplikácií.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Slovak: Zriedkavé diabetická ketoacidóza
Slovenian: Redki diabetična ketoacidoza
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Slovenian: ni dosežena (2,9-20,5+)
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti
Slovak: Následná návšteva prebiehala v čase podávania údajov.
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z nivolumabom za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju malignih solidnih tumorjev, malignih neoplazem limfatičnega tkiva in malignih neoplazem centralnega živčnega sistema (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Menej časté tubulointersticiálna nefritída tubulointersticiálna nefritída
Slovenian: Občasni tubulointersticijski nefritis tubulointersticijski nefritis
Slovak: Zápal vám môže spôsobiť závažné poškodenie tela a niektoré zápalové stavy môžu byť život ohrozujúce a môžu si vyžadovať liečbu alebo ukončenie liečby nivolumabom.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje, zato jih je treba ustrezno zdraviti ali zdravljenje z nivolumabom prekiniti.
Slovak: CL nivolumabu u pacientov s cHL bol približne o 32 % nižší v porovnaní s pacientmi s NSCLC.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL je bil očistek nivolumaba približno 32 % manjši, kot pri bolnikih z NSCLC.
Slovak: Interval spoľahlivosti pre ORR vypočítaný použitím Clopperovej-Pearsonovej metódy.
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na status BRAF in status PD-L1 tumorja ter najboljši odziv na predhodno zdravljenje z ipilimumabom.
Slovak: Na základe jeho farmakodynamických vlastností, nie je pravdepodobné, že nivolumab ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Slovak: Medián času do nástupu objektívnej odpovede bol 3,5 mesiaca (rozsah: 1,4 - 24,8 mesiaca) po začatí liečby nivolumabom.
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Slovenian: Urotelijski karcinom
Slovak: Ak prestanete používať OPDIVO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo OPDIVO
Slovak: Vzostup AST, ALT alebo celkového bilirubínu 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Slovak: Nivolumab v kombinácii s ipilimumabom (pozri časť 4.2)
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2)
Slovak: V čase tejto finálnej analýzy ORR sa analyzovali výsledky od 120 pacientov liečených nivolumabom a 47 pacientov liečených chemoterapiou, ktorí mali minimálne 6 mesačné následné sledovanie.
Slovenian: V času končne analize deleža objektivnega odziva so analizirali podatke, pridobljene pri 120 bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in 47 bolnikih, ki so se zdravili s kemoterapijo, in so jih spremljali najmanj 6 mesecev.
Slovak: V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Slovak: Po použití nivolumabu pred alogénnou HSCT a po nej sa hlásil náhly nástup GVHD (pozri časť 4.4).
Slovenian: V povezavi z uporabo nivolumaba pred in po alogenski HSCT so poročali o hitro nastali GVHD (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Účinnosť pomocou stavu BRAF: Objektívne odpovede na nivolumab (podľa definície súbežného primárneho koncového ukazovateľa) sa pozorovali u pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF alebo bez nej.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Slovak: OS nebol štatisticky významný rozdiel medzi nivolumabom a chemoterapiou.
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Slovak: Diagnóza myokarditídy si vyžaduje vysoký index podozrenia.
Slovenian: Pri diagnostiki miokarditisa je potrebna velika mera previdnosti.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa hlásili prípady Vogtovho-Koyanagiho-Haradovho syndrómu a hypoparatyreoidizmu (pozri časť 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sindroma Vogt-Koyanagi-Harada in hipoparatiroidizma (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Slovenian: Melanom (napredovali melanom ali adjuvantno zdravljenje)
Slovak: Ako sa OPDIVO podáva Liečbu OPDIVOM dostanete v nemocnici alebo na klinike pod dohľadom skúseného lekára.
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj, se raztopino lahko za največ 24 ur shrani v hladilniku (2 °C do 8 °C), zaščiteno pred svetlobo [od skupnih 24 ur je raztopina lahko največ 8 ur pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C) in sobni svetlobi].