FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Composición de Luxturna El principio activo es voretigén neparvovec.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Luxturna Virkestoff er voretigen neparvovek.
Spanish: 1 vial de concentrado 2 viales de disolvente
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de recibir el tratamiento con Luxturna.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro que se presenta en un vial de plástico transparente.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske som kommer i et klart plasthetteglass.
Spanish: Se recomienda iniciar la pauta inmunomoduladora 3 días antes de la administración de Luxturna en el primer ojo, siguiendo el calendario descrito a continuación (Tabla 1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et immunmodulerende regime startes opp i henhold til tidsplanen nedenfor (tabell 1) 3 dager før administrering av Luxturna til det første øyet.
Spanish: • Una tarjeta de paciente o Que destaque la importancia de las visitas de seguimiento y la notificación de los efectos adversos al médico del paciente.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
Spanish: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: el solicitante debe presentar el estudio a largo plazo de seguimiento de la eficacia y seguridad de los participantes del ensayo que recibieron Luxturna en el programa clínico (15 años de seguimiento) para evaluar más a fondo los resultados de eficacia y seguridad a largo plazo de Luxturna en pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión debido a la distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65.
Norwegian Bokmål: AAV2-hRPE65v2-LTFU-01: For å videre kunne evaluere langtidseffekt og sikkerhet til Luxturna hos voksne og pediatriske pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, skal søker sende inn langtidseffekt og sikkerhetsoppfølging fra deltagerne i det kliniske programmet som fikk Luxturna (15 års oppfølging).
Spanish: Una vez descongelado, el medicamento no debe volver a congelarse y debe dejarse a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
Spanish: Luxturna está indicado para el tratamiento de adultos y niños con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria asociada a la mutación RPE65 bialélica confirmada y que tienen suficientes células retinianas viables.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
Spanish: Los criterios para los centros de Estudio/centros de tratamiento deben incluir: Presencia de un oftalmólogo especialista con experiencia en la atención y el tratamiento de pacientes con distrofia retiniana hereditaria (IRD);
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av en spesialist i oftalmologi med ekspertise i oppfølging og behandling av pasienter med nedarvet retinadystrofi (IRD);
Spanish: genomas vectoriales de voretigén neparvovec en un volumen administrable de 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
Spanish: Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (para ajustar el pH) Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato (para ajustar el pH) Poloxámero 188
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat (til pH-justering) Dinatriumhydrogenfosfatdihydrat (til pH-justering) Poloksamer 188
Spanish: Consulte la normativa local de bioseguridad aplicable para la eliminación del producto.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
Spanish: Si se observan partículas, turbiedad o decoloración, el medicamento no debe utilizarse.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Spanish: Cómo se le administra Luxturna
Norwegian Bokmål: Hvordan du blir gitt Luxturna
Spanish: Superior
Norwegian Bokmål: Superiort
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la descongelación y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
Spanish: Uso subretinal.
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk etter fortynning.
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de administración
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering
Spanish: En 13/29 (45%) de los sujetos que recibieron administraciones bilaterales, se detectaron secuencias de ADN del vector de Luxturna en muestras de lágrimas; la mayoría de estos sujetos fueron negativos después de la visita del día 1 tras la inyección.
Norwegian Bokmål: Hos 13/29 (45 %) av pasientene som fikk bilaterale administreringer, ble Luxturna vektor-DNA-sekvenser påvist i tåreprøvene.
Spanish: Voretigén neparvovec es un vector de transferencia genética que utiliza la cápsida de un vector viral adenoasociado de serotipo 2 (AAV2) como vehículo para introducir en la retina el cADN de la proteína de 65 kDa (hRPE65) del epitelio pigmentario retinal humano.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
Spanish: Para las instrucciones de preparación, exposición accidental y eliminación de Luxturna, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
Spanish: Luxturna es una solución estéril concentrada para inyección subretiniana que requiere descongelación y dilución antes de la administración (ver sección 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
Spanish: • Una vez finalizada la vitrectomía, Luxturna se administra mediante inyección subretiniana utilizando una cánula de inyección subretiniana introducida por vía pars plana
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
Spanish: Vial unidosis con un volumen extraíble de 0,5 ml
Norwegian Bokmål: Endosehetteglass, 0,5 ml uttrekkbart volum
Spanish: Tras la inyección, la desaparición de la burbuja de aire puede requerir un período de tiempo de hasta una semana o más; esto debe verificarse en el examen oftalmológico.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: • Desgarro en la retina
Norwegian Bokmål: • Rift i netthinnen
Spanish: Se observaron diferencias significativas en el rendimiento de la MLMT binocular para el grupo de tratamiento con voretigén neparvovec en el día 30 y se mantuvieron durante las visitas de seguimiento restantes durante el período de tres años, en comparación con ningún cambio en el grupo control.
Norwegian Bokmål: Disse ble opprettholdt over de resterende oppfølgingskontrollene gjennom treårsperioden, sammenlignet med ingen endring i kontrollgruppen.
Spanish: Biodistribución no clínica
Norwegian Bokmål: Preklinisk biodistribusjon
Spanish: Cada dosis de solución diluida contiene 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
Spanish: Antes del procedimiento, se debe administrar al paciente la anestesia adecuada.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør gis nødvendig anestesi før prosedyren.
Spanish: • Conectar la jeringa que contiene el producto diluido al tubo y la cánula de inyección subretiniana.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
Spanish: Preparar las jeringas para inyección extrayendo 0,8 ml de la solución diluida en una jeringa estéril de 1 ml.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
Spanish: Valor p usando la visión binocular usando solo el primer ojo asignado usando solo el segundo ojo asignado
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI) Intervensjon-kontroll p-verdi ved bruk av binokulært syn ved bruk av kun første bestemte øye ved bruk av kun andre bestemte øye
Spanish: Si es alérgico a voretigén neparvovec o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Norwegian Bokmål: Du vil ikke bli gitt Luxturna dersom du er allergisk overfor voretigen neparvovek eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har en infeksjon i øyet dersom du har betennelse i øyet
Spanish: Después de la inyección, debe desecharse cualquier producto no utilizado.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de voretigén neparvovec en niños menores de 4 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Se inyecta lentamente una pequeña cantidad de producto hasta que se observa una ampolla subretiniana inicial, y luego, el volumen restante se inyecta lentamente hasta que se administran los 0,3 ml totales.
Norwegian Bokmål: Deretter injiseres det resterende volumet sakte inntil totalt 0,3 ml er administrert.
Spanish: Los pacientes deben evitar nadar debido a un mayor riesgo de infección en el ojo y deben evitar la actividad física extenuante debido a un mayor riesgo de lesión del ojo.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør unngå anstrengende fysisk aktivitet på grunn av økt risiko for øyeskade.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis única de voretigén neparvovec de 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
Spanish: • Después de la inyección, se debe desechar cualquier producto no utilizado.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
Spanish: SPKRPE-EUPASS: PASS no intervencional: el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en datos de registro de la enfermedad en pacientes con pérdida de visión debido a una distrofia retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas confirmadas RPE65 con el fin de caracterizar más a fondo la seguridad, incluida la seguridad a largo plazo, de Luxturna.
Norwegian Bokmål: SPKRPE-EUPASS: Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å videre kartlegge sikkerhet inkludert langtidssikkerhet av Luxturna, skal søker gjennomføre og sende inn en studie basert på sykdomsregister hos pasienter med synstap forårsaket av nedarvet retinadystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner.
Spanish: Nasal
Norwegian Bokmål: Nasalt
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con voretigén neparvovec tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: A3
Norwegian Bokmål: Y3
Spanish: • Se debe usar un equipo de protección personal (que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes) mientras se prepara o administra voretigén neparvovec.
Norwegian Bokmål: • Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Spanish: Si se le administra más Luxturna del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Luxturna
Spanish: Transportar y almacenar congelado a temperatura ≤ -65 ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de desprendimiento de retina que se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinaløsning som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Spanish: Seguir los pasos descritos a continuación para administrar voretigén neparvovec a los pacientes:
Norwegian Bokmål: Følg stegene nedenfor for å administrere Luxturna til pasienter:
Spanish: Luxturna es un concentrado claro e incoloro para solución para inyección subretiniana que se presenta en un vial de plástico transparente.
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna ser ut og innholdet i pakningen Luxturna er et klart, fargeløst konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon, som kommer i et klart plasthetteglass.
Spanish: A2
Norwegian Bokmål: Y2
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Mientras se prepara o se administra voretigén neparvovec se debe utilizar un equipo de protección personal que incluya bata de laboratorio, gafas de seguridad y guantes.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Personlig verneutstyr (bør inkludere laboratoriefrakk, vernebriller og hansker) bør brukes mens voretigen neparvovek klargjøres eller administreres.
Spanish: Visita del estudio
Norwegian Bokmål: Studiekontroll
Spanish: Aspecto de Luxturna y contenido del envase
Norwegian Bokmål: Hvordan Luxturna oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: Posología
Norwegian Bokmål: PORSJONSPOSE
Spanish: Transferir 2,7 ml de disolvente procedente de los dos viales descongelados y dispensar con una jeringa de 3 ml en un vial estéril de vidrio vacío de 10 ml.
Norwegian Bokmål: Overfør 2,7 ml oppløsningsvæske tatt fra de to tinte hetteglassene til et sterilt, tomt 10 ml hetteglass av glass med en 3 ml sprøyte.
Spanish: Para la dilución, extraer 0,3 ml de concentrado descongelado con una jeringa de 1 ml y agregar al vial estéril de 10 mL que contiene el disolvente.
Norwegian Bokmål: For fortynning, overfør 0,3 ml tint konsentrat til en 1 ml sprøyte og tilsett til det sterile 10 ml hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable voretigén neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Spanish: • Enrojecimiento de los ojos
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 1,7 ml de disolvente.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Spanish: Vial de 2 ml de polímero de olefina con un tapón de goma de clorobutilo sellado con un precinto flipoff de aluminio que contiene un volumen extraible de 0,5 ml de concentrado.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
Spanish: En tres de 41 sujetos (7%) aparecieron depósitos en la retina que se consideraron reacciones adversas no graves relacionadas con voretigén neparvovec.
Norwegian Bokmål: Det var tre ikke-alvorlige bivirkninger med avleiringer på retina hos tre av 41 (7 %) pasienter som ble vurdert å være forbundet med voretigen neparvovek.
Spanish: Uno de 41 sujetos (2%) notificó un caso grave de trastorno de la retina (pérdida de la función foveal) y se determinó que estaba relacionado con el procedimiento de administración.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinasykdom (tap av foveafunksjon) som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
Spanish: Esta capacidad depende de la agudeza visual del sujeto, del campo visual y del grado de nictalopia (disminución de la capacidad de percibir y/o ver con poca luz), funciones específicamente afectadas por la enfermedad retiniana asociada con las mutaciones RPE65.
Norwegian Bokmål: Denne evnen avhenger av deltagerens skarpsyn, synsfelt og grad av nyktalopi (nedsatt evne til å oppfatte og/eller se i svakt lys).
Spanish: A1
Norwegian Bokmål: Y1
Spanish: Desechar el producto no utilizado.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel kastes.
Spanish: Las jeringas llenas de producto deben transportarse hasta el quirófano en un contenedor asignado para éste fin.
Norwegian Bokmål: Sprøytene med legemiddel bør så overføres i en egnet transportbeholder til operasjonsrommet.
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: genomas vectoriales/ml concentrado para solución inyectable voretigén neparvovec
Norwegian Bokmål: vektorgenomer/ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning voretigen neparvovek
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Norwegian Bokmål: Retinale avleiringer
Spanish: Los tres casos consistieron en una aparición transitoria de precipitados subretinianos asintomáticos en la parte inferior del sitio de la inyección.
Norwegian Bokmål: Alle tre hendelsene var en forbigående tilsynekomst av asymptomatiske subretinale avleiringer inferiort for det retinale injeksjonsstedet 1-6 dager etter injeksjon, og gikk over uten sekveler.
Spanish: Concentrado y disolvente para solución inyectable.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Norwegian Bokmål: EMA-nummer Fantasinavn
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administreringsvei
Spanish: No se han realizado otros estudios de interacciones.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen andre interaksjonsstudier.
Spanish: No es un tratamiento para su enfermedad.
Norwegian Bokmål: Det er ikke en behandling mot sykdommen.
Spanish: Esta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada.
Norwegian Bokmål: Det vil være den minste mengden som trengs for å få den ønskede informasjonen.
Spanish: La dosis puede dividirse en cantidades más pequeñas.
Norwegian Bokmål: Dosen kan deles opp i mindre mengder.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de noviembre de 2014 Fecha de la última renovación:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2014 Dato for siste fornyelse:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Spanish: Esto significa que está prácticamente «libre de sodio».
Norwegian Bokmål: Det vil si at det er praktisk talt 'natriumfritt'.
Spanish: Justificación del riesgo/beneficio individual
Norwegian Bokmål: Individuell begrunnelse av nytte/risiko
Spanish: Clasificación de órganos del sistema (SOC)
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse (SOC)
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke til bruk for barn eller unge under 18 år fordi det ikke er studert i denne aldersgruppen.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes straks.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes del uso son responsabilidad del usuario.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstid under bruk og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar.
Spanish: d. Calcular el porcentaje de pureza radiactiva (% RCP) como sigue:
Norwegian Bokmål: d. Beregn prosentvis radiokjemisk renhet (% RCP) som følger:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado.
Norwegian Bokmål: Men hvis det skulle oppstå en overdose, vil du få passende behandling.
Spanish: Lymphseek se usará únicamente en áreas controladas especiales.
Norwegian Bokmål: Lymphoseek vil bare bli brukt i spesielt kontrollerte områder.
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
Norwegian Bokmål: Tilbered en separat sprøyte for hver injeksjon.
Spanish: Volumen total: ________ml
Norwegian Bokmål: Totalvolum: ________ml
Spanish: Línea del origen 1 cm desde la base
Norwegian Bokmål: Origo 1 cm fra bunnen
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis en función de la edad.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering på grunnlag av alder.
Spanish: El radionucleido no está incluido en el equipo.
Norwegian Bokmål: Radionukliden er ikke med i settet.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Norwegian Bokmål: Det må tas passende aseptiske forholdsregler.
Spanish: Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse embarazada mientras no se demuestre lo contrario.
Norwegian Bokmål: Alle kvinner med en uteblitt menstruasjon må antas å være gravide inntil det motsatte er bevist.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Norwegian Bokmål: Det skal sendes inn en oppdatert RMP: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Spanish: Sacar la tira de la cámara, dejarla secar y cortarla por la mitad.
Norwegian Bokmål: Ta papiret ut av kammeret, la det tørke og klipp det av på midten.
Spanish: Si ocurren reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas, la administración del medicamento debe suspenderse inmediatamente e iniciarse tratamiento intravenoso si fuera necesario.
Norwegian Bokmål: Hvis det opptrer overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, må administreringen av legemidlet umiddelbart stoppes og intravenøs behandling startes hvis nødvendig.
Spanish: 1083 HP Ámsterdam
Norwegian Bokmål: 1083 HP Amsterdam Nederland