FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Italian: MOTIVAZIONI DEL PARERE POSITIVO
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e l'RMS ha condotto una valutazione.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GLUSCAN 500 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (VEDI ALLEGATO I)
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Italian: Il CHMP ha quindi acconsentito a che la popolazione pediatrica con meno di 18 anni di età sia inclusa nell'RCP.
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Italian: Il sottotitolo "Popolazione con meno di 18 anni di età" nella sezione 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" è stato corretto, e il riferimento all'oncologia è stato soppresso.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
Italian: Ciò non vale tuttavia nel caso dell'FDG, che si dirige in vivo verso foci di leucociti attivati.
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Italian: Sono stati riportati un perfetto valore predittivo positivo (PPV) e un notevole impatto sulla gestione del paziente.
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Italian: Questo è stato confermato nel 2000 da Meller: "La terapia antibiotica e immunosoppressiva non ha apparentemente influenzato i risultati dello scanning con FDG, visto che il 66% dei pazienti trattati mostrava una captazione patologica che ha chiarito le cause della febbre".
Spanish: Esa posibilidad ya se advierte en el RCP común.
Italian: Questo dato è già indicato nell'RCP.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Italian: Il CHMP non vede quindi la necessità di reperire altre informazioni a supporto dell'uso di questa tecnica nelle dieci malattie infettive e infiammatorie richieste e della posologia proposta nelle relative indicazioni.
Spanish: Además, la FDG ya está autorizada en 3 Estados miembros de la UE (EI, UK y CZ) para esta «nueva» indicación de enfermedades infecciosas o inflamatorias, y los primeros resultados favorables en estos países se han confirmado con la experiencia de su uso continuado.
Italian: Inoltre, l'FDG è già registrato in 3 Stati membri dell'Unione europea (Irlanda, Gran Bretagna e Repubblica Ceca) per questa "nuova" indicazione (malattie infettive o infiammatorie) e i primi risultati, apparentemente favorevoli in questi paesi, sono stati confermati dall'uso continuato nella pratica clinica.
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico la letra (a) del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que hace referencia a las solicitudes basadas en una utilización médica claramente establecida y respaldadas por la bibliografía científica.
Italian: La base legale per questa domanda risale all'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE successive modifiche per applicazioni fondate su un impiego medico consolidato, supportato da citazioni bibliografiche.
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
Italian: I dati attuali sono stati ottenuti in prevalenza con la sola PET e sono ancora validi; si potrebbe semplicemente considerarli come la performance minima prevista per la PET/CT.
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
Italian: L'impatto sul trattamento del paziente era altrettanto ovvio che negli adulti (FUO, IBD), e più accentuato nel caso della granulomatosi (Güngör, 2001).
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
Italian: Se si sostituisce il gallio-67 con FDG, l'esposizione alle radiazioni è ridotta di un fattore 3-5, un elemento molto importante in bambini affetti da malattie minori.
Spanish: La calidad de los estudios seleccionados para los análisis, después de haber desechado muchos otros, se ha confirmado en los metaanálisis o artículos de revisión recientes publicados, en distintas indicaciones.
Italian: La qualità degli studi scelti per l'analisi, dopo che molti altri erano stati scartati, è stata confermata dalla pubblicazione di meta-analisi o in recenti articoli di revisione, in varie situazioni cliniche.
Spanish: Y puesto que la PET con FDG diagnostica con exactitud dichas enfermedades, la interferencia de tales tratamientos inevitables se consideraría con toda certeza irrelevante.
Italian: Poiché la FDG-PET fa una diagnosi accurata delle malattie di cui sopra, l'interferenza di queste inevitabili terapie è sicuramente da considerarsi trascurabile.
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
Italian: Non c'è ragione di supporre una minore efficacia nei bambini rispetto agli adulti per un esame diagnostico la cui utilità si estende ad una grande varietà di cause riscontrate sia nei bambini che negli adulti, senza alcuna specificità metabolica per quanto riguarda i bambini.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Italian: Poiché la protezione dalle radiazioni fa parte della sicurezza, si fa altresì notare che, anche se tutti i radiofarmaci diagnostici registrati sono considerati globalmente sicuri, l'FDG è stimato essere tra i più sicuri, e molto meno irradiante del gallio-67 o dell'indio-111.
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Italian: D'altro canto non siamo in presenza di una controindicazione perché le immagini PET non corrette per l'attenuazione restano libere da artefatti.
Spanish: 20 rue Diesel01630 Saint Genis Pouilly
Italian: 01630 Saint Genis Pouilly
Spanish: Titular de la autorización de comercializació n
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Spanish: El rendimiento técnico -superioridad de la FDG con respecto a todos los demás radiofármacos de comparación- se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las indicaciones propuestas.
Italian: La prestazione tecnica - la superiorità dell'FDG rispetto a tutti i comparatori radiofarmaceutici corrispondenti - è stata documentata in diversi articoli, ed è applicabile a tutte le situazioni proposte nelle presenti indicazioni.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
Italian: I dati relativi alla sicurezza della tecnologia combinata PET/CT non sono diversi da quelli della PET; l'unica differenza consiste in un aumento della dose di radiazioni, data la TC a basse dosi, che non produce conseguenze rilevabili.
Spanish: Se ha demostrado un efecto global considerable en el tratamiento de los pacientes para la indicación general y para cada una de las enfermedades específicas.
Italian: Un notevole impatto complessivo sul trattamento del paziente è stato riportato per l'indicazione nel suo insieme e per ogni singola malattia.
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Italian: Il richiedente si rifà inoltre ad alcuni studi specifici eseguiti sull'IBD (Lemberg, 2005; Löffler, 2006) per un totale di 88 pazienti, e alla granulomatosi cronica con lesione intestinale in 5 dei 7 pazienti di Güngör (2001), oltre a un certo numero di bambini inclusi in un gruppo affetto da altre malattie (ad esempio, 13 bambini con FUO).
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Italian: Gluscan è destinato all'uso per indicazioni oncologiche, cardiologiche e neurologiche e in malattie infettive o infiammatorie.
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
Italian: Data la ridotta conta di leucociti in soggetti con disfunzioni leucocitarie, è stato dimostrato in pazienti affetti da mieloma (Mahfouz, 2005) che "la FDG-PET può avere funzioni diagnostiche in un quadro di neutropenia grave, a differenza della maggior parte delle altre tecniche di imaging nucleare".
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Italian: Mahfouz (2005) ha eseguito 2 631 esami FDG-PET in 1 110 pazienti con mieloma multiplo per determinare lo stadio del cancro e/o ottenere una diagnosi di sospetta infezione.
Spanish: El solicitante alega que, hasta donde llega su conocimiento (en este momento), no se ha descrito ninguna disfunción leucocitaria que impida a los leucocitos activarse en la proximidad de las células diana.
Italian: Il richiedente sostiene di non essere a conoscenza, fino a questo momento, di alcuna segnalazione di disfunzione leucocitaria per cui i leucociti non possono essere attivati in vicinanza delle cellule bersaglio.
Spanish: Una técnica capaz de obtener imágenes específicas de tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados probablemente pueda proporcionar información importante para el tratamiento de los pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias.
Italian: È probabile che una tecnica di imaging specifica per tessuti o strutture contenenti una quantità abnorme di leucociti attivati possa offrire informazioni utili e importanti nella gestione di pazienti con malattie infettive e infiammatorie.
Spanish: - que el rendimiento técnico se ha documentado en artículos y es aplicable a todas las enfermedades infecciosas o inflamatorias propuestas;
Italian: - la performance tecnica è stata documentata in vari articoli ed è applicabile a tutte le malattie infettive o infiammatorie proposte;
Spanish: - que el uso de Gluscan puede recomendarse también en niños para indicaciones de enfermedades infecciosas e inflamatorias;
Italian: - l'uso di Gluscan può essere raccomandato anche nei bambini per casi di malattie infettive e infiammatorie;
Spanish: En estas infecciones, la TC sirve de poca ayuda debido a los artefactos inducidos por el endurecimiento del haz en la proximidad de la prótesis metálica.
Italian: In questo caso la TC è di scarso aiuto a causa di artefatti da indurimento del fascio nella vicinanza della protesi metallica.
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Italian: Al momento non vi sono ripercussioni sull'RCP, visto che nessuna delle situazioni cliniche relative a questa indicazione ha dimostrato di trarre benefici significativi dalla combinazione PET/CT rispetto alla semplice PET.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
Italian: Il CHMP ha quindi convenuto che la fraseologia concernente l'uso nei bambini usata attualmente nell'RCP sia modificata a comprendere casi di infezione/infiammazione (cancellando la parola "oncologia").
Spanish: Es cierto también que en el RCP se advierte de la necesidad de sopesar cuidadosamente esa indicación en todos los pacientes pediátricos.
Italian: È anche vero che si dovrebbe soppesare attentamente nell'RCP qualsiasi indicazione per uso pediatrico.
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Italian: Occorre anche notare che l'FDG è stato registrato da lungo tempo per casi di linfoma infantile, anche se all'epoca non era disponibile un maggior numero di dati pubblicati sui bambini per casi di infezione/infiammazione.
Spanish: La fluorodesoxiglucosa (18F) es un análogo de la glucosa que se acumula en todas las células que utilizan glucosa como principal fuente de energía.
Italian: Il [18F]Fludeossiglucosio è un analogo del glucosio che si accumula in tutte le cellule che utilizzano il glucosio come fonte primaria di energia.
Spanish: No se precisa ningún ajuste en función de la indicación clínica, pero sí es necesario ajustar la actividad inyectada (dentro del intervalo indicado) dependiendo del peso corporal del paciente y del tipo de máquina de PET(/TC) utilizada para la obtención de imágenes.
Italian: Non è necessario un adeguamento alla situazione clinica, mentre è richiesto un adeguamento (entro l'intervallo di cui sopra) al peso corporeo del paziente e al tipo di macchina PET(/TC) usata per produrre le immagini.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Italian: L'utilizzo di PET-TC dipende dall'apparecchiatura di cui è dotato il centro PET e dalle linee guida professionali in materia (inclusa la direttiva Euratom di cui sopra sulla giustificazione e ottimizzazione dell'irradiazione), e non deve necessariamente essere trattato nell'RCP, tranne nel caso in cui sia provato che la PET-TC aumenta l'efficacia del trattamento.
Spanish: Todas estas indicaciones se basan en un proceso biológico: la captación de glucosa por órganos o tejidos específicos; esta captación es mayor en las células cancerosas, constante en las células miocárdicas comprometidas pero viables y menor en las neuronas de la corteza responsables de causar epilepsia cuando el paciente no presenta una crisis.
Italian: Tali indicazioni si basano tutte su un processo biologico, vale a dire l'assorbimento del glucosio da parte di organi o tessuti specifici: maggiore assorbimento da parte delle cellule maligne, assorbimento costante da parte delle cellule miocardiche compromesse ma ancora viabili e ridotto assorbimento da parte dei neuroni della corteccia responsabili del morbo epilettico quando il paziente non sta manifestando una crisi.
Spanish: En conclusión, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo es favorable para Gluscan (FDG) en la indicación propuesta de «Enfermedades infecciosas o inflamatorias».
Italian: In conclusione, il CHMP ritiene che il profilo rischi/benefici sia favorevole per Gluscan (FDG) nell'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" di cui sopra.
Spanish: Al igual que las otras indicaciones que sí figuran en el RCP común, la de enfermedades infecciosas o inflamatorias se basa en un proceso biológico: la captación de glucosa en tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados.
Italian: Come per le altre indicazioni presenti nell'RCP principale, l'indicazione "malattie infettive o infiammatorie" è anch'essa basata su un processo biologico, ossia l'assorbimento del glucosio in tessuti o strutture con un contenuto abnorme di globuli bianchi attivati.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Italian: La particolarità di questa domanda di autorizzazione consiste nel fatto che l'indicazione proposta (malattie infettive o infiammatorie) al momento non fa parte dell'RCP principale per L'FDG.
Spanish: En la gran mayoría de estudios con FDG publicados en oncología se han descrito casos de infección/inflamación que originaron resultados falsos positivos: los focos de FDG no se correspondían con tejido canceroso.
Italian: Nella stragrande maggioranza di studi sull'FDG pubblicati in campo oncologico casi di infezione/infiammazione sono stati riportati come fonte di falsi positivi: i foci FDG non corrispondevano a tessuti di tipo maligno.
Spanish: Hay que procurar diferenciar entre esos dos conceptos y el rendimiento diagnóstico.
Italian: Questo è da tenersi accuratamente distinto dalla prestazione diagnostica.
Spanish: Hay que tener en cuenta que los efectos farmacodinámicos de estos medicamentos (p. ej., corticosteroides) en los leucocitos que absorben FDG son idénticos con todas las indicaciones, y que no es necesario demostrar la interferencia con cada indicación, si bien las consecuencias para el juicio diagnóstico pueden diferir de una indicación a otra.
Italian: Si dovrebbe tener presente che gli effetti farmacodinamici di medicinali come i corticosteroidi su leucociti che stanno captando FDG sono gli stessi in ogni situazione, e non c'è bisogno di dimostrare una possibile interferenza per ogni singola situazione, anche se le conseguenze a livello di pensiero diagnostico possono essere diverse a seconda dei casi.
Spanish: El uso de PET-TC con FDG se ha descrito hasta el momento para las 10 indicaciones propuestas en «Enfermedades infecciosas o inflamatorias», excepto para la detección de infecciones de prótesis de cadera.
Italian: L'uso della FDG PET-TC è stato riferito finora per tutte e dieci le indicazioni proposte di "malattie infettive o infiammatorie", eccezion fatta per l'infezione alla protesi dell'anca.
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
Italian: La dose effettiva totale fornita dall'FDG-PET/TC con una TC a basse dosi è minore di quella di una TC diagnostica con mezzo di contrasto della stessa area.
Spanish: - que los datos científicos sobre enfermedades infecciosas o inflamatorias que se han considerado en la evaluación de este expediente de uso bien consolidado corresponden a una cuidadosa selección de los estudios realizada aplicando los criterios establecidos en el documento Points to Consider (PtC) on the Evaluation of Diagnostic Products (CPMP/EWP/1119/98) y restringida a las indicaciones clínicas mejor documentados;
Italian: - l'insieme delle prove sulle malattie infettive o infiammatorie prese in considerazione nella valutazione di questo fascicolo relativo a un uso ben consolidato è un'accurata selezione degli studi scientifici conformi ai criteri dei Punti da considerare (PtC) sulla valutazione dei prodotti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98) e limitati alle situazioni cliniche meglio documentate;
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Italian: Nonostante il PPV fosse favorevole, e fossero disponibili dati di impatto sul trattamento del paziente, secondo il PtC, nel corso di precedenti discussioni con l'RMS, il CMS e il richiedente è stato convenuto che un'informazione così importante dovesse rimanere nella sezione 4.4 dell'RCP perché potrebbe essere preziosa nel prescrivere e interpretare la FDG-PET per questo tipo di indicazione.
Spanish: Las tres indicaciones de oncología, cardiología y neurología se describen en el Resumen de Características del Producto (RCP) común para este principio activo.
Italian: Le tre indicazioni oncologia, cardiologia e neurologia sono già stabilite nell'RCP principale di questa sostanza attiva.
Spanish: Un EMA propuso la inclusión de un párrafo sobre el efecto de los corticosteroides en la captación de FDG para la indicación de infección e inflamación, así como la consideración de la posible retirada provisional de este tratamiento, en la sección 4.5 del RCP (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), propuesta que fue aceptada posteriormente por el CHMP.
Italian: Un paragrafo che sottolinei l'effetto dei corticosteroidi sulla captazione di FDG nell'indicazione "infezioni e infiammazioni", e prenda in considerazione un possibile ritiro temporaneo di questa terapia, è stato suggerito da un CMS per la sezione 4.5 dell'RCP (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), ottenendo poi l'approvazione del CHMP.
Spanish: En estos pacientes, Walter (2005) refirió una tasa de detección de vasos grandes afectados del 89 % (8 de 9 casos) sin tratamiento, frente al 48 % (10 de 21 casos) con corticosteroides.
Italian: In questo quadro clinico Walter (2005) segnala un tasso di rilevazione di grossi vasi in condizioni patologiche pari a 8/9=89% in assenza di trattamento, contro 10/21=48% in presenza di trattamento.
Spanish: En cuanto a la eficacia diagnóstica de la fluorodesoxiglucosa (18F) en pacientes con inmunodeficiencia, el solicitante ha presentado datos obtenidos de la bibliografía que demuestran que la PET con FDG es eficaz en los pacientes con sida para detectar tumores malignos o enfermedades infecciosas.
Italian: Per quanto concerne l'efficacia diagnostica del [18F]Fludeossiglucosio in pazienti con immunodeficienze il richiedente ha fornito dati dalla letteratura che dimostrano come la FDG-PET sia efficace in pazienti affetti da AIDS per rilevare neoplasie maligne e/o malattie infettive.
Spanish: Además, el marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO no está indicado para la totalidad del espectro cubierto por la FDG, dado que los leucocitos no circulantes que están implicados en muchas enfermedades infecciosas e inflamatorias crónicas no se marcarán y el fondo en la médula ósea será de gran magnitud, lo que impedirá la detección de focos en el esqueleto axial.
Italian: Inoltre, i leucociti marcati in vitro con 99mTc HMPAO non sono indicati per l'intero spettro coperto dall'FDG perché i leucociti non circolanti coinvolti in molti stati infettivi e infiammatori cronici non sono marcati, e il background nel midollo viene ad essere elevato, rendendo difficile l'identificazione di foci nello scheletro assile.