FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Hungarian: A felhígított oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Hungarian: Ismételt dózis-toxicitási vizsgálatokban patkányoknál a hepatotoxicitás jelei a májenzimek szintjének emelkedésében és a hepatocyták degeneratív elváltozásaiban nyilvánultak meg, melyeket a kompenzatórikus regeneráció jelei kísértek.
German: - Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4-10 mg/kg/Tag.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés kezelésére alkalmazott szokásos dózis napi 4-10 mg/kg.
German: Außer mit den nachstehend aufgeführten Arzneimitteln darf Mycamine nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen infundiert werden.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Mycamine-t tilos az alább felsorolt gyógyszereken kívül más gyógyszerekkel keverni vagy egyazon infúzióban beadni.
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Hungarian: Profilaxis: A mikafungin hatékonyabb volt a flukonazolnál az invazív gombás fertőzések megelőzésében az olyan betegpopulációnál, amelyben magas volt a szisztémás gombás fertőzések kialakulásának kockázata (hemopoetikus őssejt-transzplantáción [HSCT] átesett betegek egy randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban).
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Hungarian: 4-10 mg/kg/nap*
German: - Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a mikafungin (nátrium-mikafungin formájában).
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - vérszegénység a vörösvértestek szétesése következtében (hemolitikus anémia), a vörösvértestek szétesése (hemolízis)
German: 3 mg/kg/Tag
Hungarian: 3 mg/kg/nap
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a mikafungin eliminációja elsősorban nem renális.
German: Ein Verhältnis von ~2.400 und ~1.300 für C. albicans bzw. C. glabrata war in diesen Tiermodellen erforderlich.
Hungarian: ~2400-as, míg a C. glabrata esetében ~1300-as arány volt szükséges.
German: Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen ≥ 16 Jahre und älteren Patienten
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, 16 éves vagy idősebb serdülők, és idős korúak esetében
German: Falls das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion engmaschiger überwachen.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a veseműködését gyakrabban fogja ellenőrizni.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Mycamine 50 mg por oldatos infúzióhoz Mycamine 100 mg por oldatos infúzióhoz
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Mycamine külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Virushepatitis, Lebererkrankung bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte, oder bei Patienten, die eine Begleittherapie erhalten, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften.
Hungarian: mint pl. az előrehaladott májfibrosis, a cirrózis, a vírusos hepatitis, a neonatalis májbetegség vagy a veleszületett enzimhiány; vagy egyidejűleg olyan terápiában részesülnek, melyek hepatotoxikus és/vagy genotoxikus tulajdonságokkal is rendelkeznek.
German: Die MHKs für C. krusei sind ungefähr drei Zweifach-Verdünnungsschritte höher als die für C. albicans und, in ähnlicher Weise, sind die MHKs für C. guilliermondii ungefähr acht Zweifach-Verdünnungsschritte höher.
Hungarian: A MIC értékek a C. krusei esetében körülbelül 3 kétszeres hígítási lépcsővel magasabbak, mint a C. albicans esetében és ehhez hasonlóan a C.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Hungarian: Idősek esetén nem szükséges a dózis módosítása.
German: Zur Ermittlung des Potenzials von Wechselwirkungen zwischen Micafungin und Mycophenolatmofetil, Ciclosporin, Tacrolimus, Prednisolon, Sirolimus, Nifedipin, Fluconazol, Ritonavir, Rifampicin, Itraconazol, Voriconazol und Amphotericin B wurden Studien an gesunden Probanden durchgeführt.
Hungarian: takrolimusz, prednizolon, szirolimusz, nifedipin, flukonazol, ritonavir, rifampicin, itrakonazol, vorikonazol és amfotericin B. Ezekben a vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot a mikafungin farmakokinetikai tulajdonságainak megváltozására.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 14 nap volt, és az átlagos napi dózis mediánja
German: Die Substanz ist unter Beachtung aseptischer Bedingungen und bei Raumtemperatur wie folgt zu rekonstituieren und zu verdünnen:
Hungarian: A Mycamine-t aszeptikus módszerek alkalmazásával, szobahőmérsékleten, az alábbiak szerint kell feloldani és hígítani:
German: Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés urticaria, pruritus, erythema toxicus bőr eruptio, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindóma, toxicus epidermális necrolysis (lásd 4.4 pont)
German: Mycamine enthält Natrium
Hungarian: A Mycamine nátriumot tartalmaz
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrads ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén (lásd 5.2 pont).
German: Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia, palpitatiók, bradycardia
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre megfelelő adat a mikafungin alkalmazására vonatkozóan súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetén és alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
German: Behandlung von invasiver Candidose
Hungarian: Invazív candidiasis kezelése
German: 100 mg/Tag*
Hungarian: 100 mg/nap*
German: Teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwere Leberprobleme haben (z.B. Leberversagen oder eine chronische Lebererkrankung) oder wenn Ihre Leberwerte nicht normal sind.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát, amennyiben súlyos májbetegségben szenved (pl. májelégtelensége vagy májgyulladása van), vagy ha korábban végzett májműködési vizsgálatok kóros eredményeket mutattak.
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
Hungarian: Öt milliliter 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúziót vagy 50 mg/ml-es (5%) glükóz oldatos infúziót (a 100 ml-es üvegből vagy zsákból kivéve) kell aszeptikusan és lassan befecskendezni minden egyes injekciós üvegbe, annak belső fala mentén.
German: Darüber hinaus zeigten Kinder < 1 Jahr ca. zweimal häufiger einen Anstieg in ALT, AST und AP als ältere Kinder (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezenfelül, az egy évesnél fiatalabb korú gyermekgyógyászati betegek esetében kétszer gyakrabban fordult elő az ALT, AST és AP
German: Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet: Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Behandelten) - weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie) - erhöhter Herzschlag (Tachykardie) - hoher oder niedriger Blutdruck - erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber - akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) - gyors szívverés (tahikardia) - magas vagy alacsony vérnyomás - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia); megnagyobodott máj - akut veseelégtelenség, megemelkedett karbamidszint a vérben
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Hungarian: Alkalmazásra készen, fénytől védve, és a fentiek szerint történt hígítást követően kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on igazoltan legfeljebb 96
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Hungarian: %-os különbség [95%-os CI]
German: Es ist insbesondere wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, ob Sie Amphotericin-B-Desoxycholat oder Itraconazol (gegen Pilze wirkendes Mittel), Sirolimus (ein Immunsuppressivum) oder Nifedipin (einen Kalziumkanalblocker, der zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird) einnehmen.
Hungarian: (gombaellenes antibiotikum), szirolimuszt (immunszupresszáns) vagy nifedipint (magas vérnyomás kezelésére használt kalcium-csatorna blokkoló) alkalmaz.
German: Die Durchstechflasche besitzt eine Umhüllung zum Schutz vor UV-Licht.
Hungarian: Az injekciós üveg UV-védő réteggel van bevonva.
German: In den Behandlungsgruppen war die Art und Inzidenz der unerwünschten Ereignisse vergleichbar.
Hungarian: A mellékhatások természete és előfordulása a terápiás csoportokban hasonló volt.
German: 2 mg/kg/Tag*
Hungarian: 2 mg/kg/nap*
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Hungarian: - Az invazív Candida-fertőzés megelőzésére alkalmazott szokásos dózis napi 2 mg/kg.
German: Micafungin hämolysierte Kaninchenblut in vitro.
Hungarian: A mikafungin in vitro hemolizálta a nyúlvért.
German: Thrombose an der Einstichstelle, Entzündung im Infusionsbereich und Schmerzen an der Einstichstelle, peripheres Ödem
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók láz, hidegrázás thrombosis az injekció beadásának helyén, gyulladás az infúzió beadásának helyén, fájdalom az injekció beadásának helyén, perifériás oedema
German: Mycamine darf nicht angewendet werden,
Hungarian: Ne alkalmazza a Mycamine-t
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Mycamine alkalmazása előtt
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Micafungin klinische Anzeichen oder Laborwerte einer Hämolyse entwickeln, sind engmaschig auf eine Verschlechterung dieses Zustands hin zu überwachen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a mikafungin-terápia alatt a haemolysis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai alakulnak ki, gondosan ellenőrizni kell az ezen állapotok súlyosbodására utaló leleteket, és értékelni kell a mikafungin-kezelés folytatásának előny/kockázat arányát.
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Hungarian: A gombának ép sejtfalra van szüksége ahhoz, hogy tovább éljen és növekedjen.
German: Die Inzidenz einiger Nebenwirkungen war bei Kindern höher als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája magasabb volt gyermekkorú, mint a felnőtt betegeknél (lásd
German: Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Hungarian: A hígított oldatos infúziót tartalmazó infúziós üveget/zsákot a fénytől való védelem érdekében egy lezárható, a fényt nem áteresztő zacskóba kell helyezni.
German: Am häufigsten wurde über Übelkeit (2,8 %), erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,7 %), Phlebitis (2,5 %,
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (2,8%), a vér alkalikus-foszfatáz-szintjének emelkedése (2,7%), a phlebitis (2,5%, elsősorban az infúziót perifériás vénába kapó, HIV fertőzött betegeknél), hányás (2,5%) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint (2,3%).
German: Verschlimmerung eines Nierenversagens - Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase - Gerinnselbildung in der Vene an der Injektionsstelle, Entzündung an der Injektionsstelle,
Hungarian: - a laktát-dehidrogenáz nevű enzim szintjének megemelkedése - vérrögképződés a vénában, az injekció helyén, gyulladás az injekció helyén, fájdalom az injekció helyén, folyadék felhalmozódása a testben
German: Hämolytische Anämie, Hämolyse (siehe
Hungarian: - viszkető kiütések (csalánkiütések), viszketés, bőrpír (eritéma)
German: Bei der Entscheidung, ob weiterhin gestillt werden sollte bzw. ob die Therapie mit Micafungin abgebrochen oder fortgesetzt werden sollte, ist der Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie mit Mycamine für die Mutter abzuwägen.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról vagy abbahagyásáról, illetve a Mycamine-kezelés folytatásáról vagy abbahagyásáról szóló döntés során mérlegelni kell,
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Hungarian: A kutyák máját ért hatások súlynövekedésben és centrilobularis hypertrophiában nyilvánultak meg, a hepatocyták degeneratív elváltozásait nem észlelték.
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Hungarian: 5 ml (10 mg/ml)
German: 50 mg/Tag
Hungarian: 50 mg/nap
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Micafungin eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a mikafungin befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Patienten sollten hinsichtlich einer Verschlechterung der Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A betegeknél gondosan ellenőrizni kell a vesefunkció romlását.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia hyponatraemia, hyperkalaemia, hypophosphataemia, anorexia
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Hungarian: 50 mg vagy 100 mg mikafungin injekciós üvegenként (nátrium-mikafungin formájában).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger weiße Blutkörperchen [Leukopenie, Neutropenie]), weniger rote
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - kóros vérkép (csökkent fehérvérsejtszám [leukopénia; neutropénia]); csökkent vörösvértestszám
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mikafungin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: (Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie) - Kopfschmerzen - Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle) - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,
Hungarian: (vérszegénység) - káliumhiány (hipokalémia), magnéziumhiány (hipomagnezémia), kalciumhiány (hipokalcémia) a vérben - fejfájás - a vénafal gyulladása (az injekció helyén) - hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények (megemelkedett alkálikus foszfatáz-, aszpartát aminotranszferáz- és alanin-aminotranszferáz szintek) - megemelkedett epefestékszint a vérben (hiperbilirubinémia) - kiütés - láz - hidegrázás (borzongás)
German: Checkliste für verschreibende Ärzte
Hungarian: Ellenőrző lista a rendeléshez
German: Im systemischen Kreislauf liegt die Substanz hauptsächlich als unverändertes Micafungin vor.
Hungarian: A változatlan formájú mikafungin a fő keringő vegyület a szisztémás keringésben.
German: − Behandlung einer invasiven Candidose;
Hungarian: - Invazív candidiasis kezelése.
German: Das Pulver wird vollständig gelöst.
Hungarian: FELRÁZNI TILOS! A por teljesen fel fog oldódni.
German: Um festzustellen, welche Behandlung mit Mycamine nötig ist, achtet Ihr Arzt darauf, wie Sie auf Mycamine ansprechen und wie es Ihnen geht.
Hungarian: Kezelőorvosa figyeli az Ön reakcióit és állapotát, hogy eldöntse, mekkora Mycamine adagra van szüksége.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH}
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
German: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Hungarian: Ltd Killorglin
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek dyspnoe
German: Wenn Sie einen allergischen Anfall oder eine schwere Hautreaktion bekommen (z.B. Blasenbildung und Hautablösung), müssen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren.
Hungarian: Ha Ön allergiás rohamot vagy súlyos bőrreakciót (pl.: a bőr felhólyagosodása és hámlása) tapasztal,
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Hungarian: 5 ml (20 mg/ml)
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Hungarian: Ezért kérjük, hogy a fel nem használt, feloldott koncentrátumot azonnal dobja ki.
German: Bei einigen Patienten wurden schwerere Leberfunktionsstörungen, Hepatitis oder Leberversagen (einschließlich Todesfällen) berichtet.
Hungarian: Néhány beteg esetében súlyosabb májkárosodás, hepatitis,
German: Astellas Pharma Kft.
Hungarian: Astellas Pharma Co.
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Hungarian: Az ampullánként hozzáadandó nátrium-klorid (0,9%), vagy glükóz (5%) térfogata
German: Micafungin zeigte während der Behandlung eine geringere Reduktion des durchschnittlichen Maximalwerts der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (p < 0,001) und eine geringere Häufigkeit von infusionsbedingten Reaktionen (p = 0,001) als liposomales Amphotericin B.
Hungarian: (p<0,001) és alacsonyabb volt az infúzióval összefüggő reakciók előfordulási gyakorisága (p=0,001),
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz ist daher keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ennek következtében az enyhétől a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a dózis módosítására.
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhtes Bilirubin im Blut (einschließlich Hyperbilirubinämie), abnormer
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alkalikus-foszfatázvérszint, emelkedett aszpartátaminotranszferázszint, emelkedett alaninaminotranszferázszint, emelkedett bilirubin-vérszint (beleértve a hyperbilirubinaemiát is), kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
German: 5 ml ca. 10 ml
Hungarian: 5 ml kb.
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a mikafunginnal kombinációban szirolimuszt, nifedipint vagy itrakonazolt is kapnak, ellenőrizni kell a szirolimusz-, nifedipin vagy itrakonazol-toxicitást, és a szirolimusz, nifedipin vagy itrakonazol dózisát szükség esetén csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Hungarian: A mikafungin vesepanaszokat, veseelégtelenséget és kóros vesefunkciós vizsgálati eredményeket okozhat.
German: Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Hungarian: Az injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Hungarian: Megváltozott hepatocytákból álló gócok (FAH) és hepatocelluláris daganatok kialakulását 3 hónapos, vagy annál hosszabb ideig tartó kezelés után figyelték meg patkányoknál.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche pro Packung
Hungarian: Fehér színű, kompakt por
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
German: Hepatische Wirkungen:
Hungarian: A májat érintő hatások:
German: Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Hungarian: Ne használja fel a felhígított oldatos infúziót, ha az zavaros vagy csapadékot tartalmaz.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml 20 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Hungarian: Feloldás után milliliterenként 20 mg mikafungint tartalmaz (nátrium-mikafungin formájában).
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Hungarian: Gyermekeknél hasonló eredmények születtek.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2011.
German: Am 25. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mycamine in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2008. április 25-én az Európai Bizottság a Mycamine-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Hungarian: A Mycamine-t csecsemőknél, gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazzák, az alábbi helyzetekben:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mycamine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Mycamine-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegek nagyobb része humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött volt.
German: „Invasiv" bedeutet, dass sich der Pilz in Gewebe und Blutgefäße ausgebreitet hat;
Hungarian: Az „invazív" azt jelenti, hogy a gomba a szövetekre és a véredényekre is átterjedt;
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mycamine.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mycamine-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Hierin wird erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Mycamine zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Mycamine alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára mikafungin
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung bzw. in den darauf folgenden vier Wochen keine Mykose entwickelten.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a kezelés során vagy az azt követő négy hétben nem alakult ki gombás fertőzés.