FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě dostane RotaTeq
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a administra RotaTeq copilului dumneavoastră
Czech: Ve studiích fáze III bylo po aplikaci tří dávek dosaženo u 92,5 % až 100 % jedinců očkovaných přípravkem RotaTeq statisticky významného zvýšení protilátek IgA proti rotavirům v séru.
Romanian: În studiile de fază III, între 92,5% şi 100% din subiecţii la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-rotavirus după regimul de trei doze.
Czech: Na základě souhrnných údajů ze 3 klinických hodnocení, kde byl 6 130 dětem podán přípravek RotaTeq a 5 560 bylo podáno placebo, se uvedené nežádoucí účinky u osob, kterým byl podán přípravek RotaTeq, objevily s incidencí o 0,2 až 2,5 % vyšší než u příjemců placeba.
Romanian: Pe baza datelor din 3 studii clinice, în care la 6130 sugari s-a administrat RotaTeq şi la 5560 sugari s-a administrat placebo, reacţiile adverse enumerate au apărut cu o incidenţă mai mare la subiecţii la care s-a administrat RotaTeq, între 0,2% şi 2,5%, comparativ cu subiecţii la care sa administrat placebo.
Czech: Víčko sejměte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Romanian: Se îndepărtează capacul rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic.
Czech: K zajištění ochrany před rotavirem je důležité, aby Vaše dítě dostalo všechny 3 dávky očkovací látky.
Romanian: Este important să administraţi copilului dumneavoastră toate cele 3 doze de vaccin pentru protecţia împotriva rotavirusului.
Czech: Hospitalizace a návštěvy pohotovosti kvůli RVGE
Romanian: Spitalizare şi vizite la departamentul de urgenţă (DU) determinate de GERV
Czech: Jak RotaTeq uchovávat
Romanian: Cum se păstrează RotaTeq
Czech: Ve studii REST byl podán RotaTeq přibližně 1 000 dětem narozeným v 25. až 36. týdnu těhotenství.
Romanian: În studiul REST, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Czech: U dětí, kterým byl podáván přípravek RotaTeq ve velké observační poregistrační studii bezpečnosti, žádné zvýšení rizika Kawasakiho nemoci nebylo pozorováno (viz bod 5.1).
Romanian: Într-un studiu observaţional, cu număr mare de subiecţi, de supraveghere a siguranţei după punerea pe piaţă a vaccinului, nu s-a observat un risc crescut de apariţie a bolii Kawasaki în rândul sugarilor cărora li s-a administrat RotaTeq (vezi pct. 5.1).
Czech: Existují hlášení o podání vyšších dávek přípravku RotaTeq než doporučených.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj la administrarea de doze mai mari decât dozele recomandate de RotaTeq.
Czech: V kombinované post hoc analýze studie REST a další studie fáze III u dětí, které byly při podání 3. dávky ve věku >26 až ≤32 týdnů, byla účinnost očkovací látky proti případům rotavirové gastroenteritidy vyvolaným sérotypy G1, G2, G3 a G4 (jakékoli závažnosti) 61,5 % [95% interval spolehlivosti: 14,2; 84,2].
Romanian: Într-o analiză combinată ulterioară a studiului REST şi în alt studiu de fază III, eficacitatea vaccinului împotriva cazurilor de gastroenterită cu RV (RVG) (de orice severitate) determinate de serotipurile G1-, G2-, G3- şi G4 a fost de 61,5% (IÎ 95%: 14,2; 84,2) în rândul copiilor cu vârsta >26 până la ≤32 săptămâni, după administrarea celei de-a treia doze.
Czech: - má jakoukoli poruchu zažívacího systému.
Romanian: - prezintă orice fel de tulburare la nivelul tractului gastro-intestinal.
Czech: Velmi vzácné Intususcepce α *
Romanian: Invaginaţie α, *
Czech: 6 IU
Romanian: 6 UI
Czech: U všech účastníků (36 150 příjemců přípravku RotaTeq a 35 536 příjemců placeba) 3 klinických hodnocení byly po dobu až 42 dní po každé dávce hodnoceny závažné nežádoucí účinky.
Romanian: Reacţiile adverse grave au fost evaluate la toţi participanţii (36150 subiecţi la care s-a administrat RotaTeq şi 35536 subiecţi la care s-a administrat placebo) din 3 studii clinice pentru o perioadă de până la 42 zile după fiecare doză.
Czech: Perorální roztok Světle žlutá čirá tekutina, která může být až narůžovělá.
Romanian: Soluţie orală Lichid limpede, galben deschis, care poate avea o tentă roz
Czech: V klinických hodnoceních byla účinnost prokázána proti gastroenteritidě způsobené rotavirem genotypů G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Romanian: În studiile clinice, s-a demonstrat eficacitatea împotriva gastroenteritelor produse de genotipurile G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] şi G9P[8] de rotavirus.
Czech: Zařazená populace
Romanian: Populație de studiu
Czech: V klinických studiích byl přípravek RotaTeq podáván přibližně 1 000 dětem, které se narodily od 25. týdne do 36. týdne těhotenství.
Romanian: Într-un studiu clinic, RotaTeq a fost administrat la aproximativ 1000 sugari care au fost născuţi la o vârstă gestaţională cuprinsă între 25 şi 36 săptămâni.
Czech: Případová kontrolní studie (USA)
Romanian: Studiu caz-control (S.U.A.)
Czech: 33 140 očkovaných 26 167 neočkovaných Věk ≥7 měsíců Podány 3 dávky
Romanian: 26167 persoane nevaccinate
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl pozorován přenos kmenů virů očkovací látky na neočkované kontakty.
Romanian: Transmiterea tulpinilor virale din vaccin la persoanele nevaccinate cu care s-a venit în contact a fost observată după punerea pe piaţă a medicamentului.
Czech: Doporučené dávky přípravku RotaTeq podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Un medic sau o asistentă vor administra dozele recomandate de RotaTeq copilului dumneavoastră.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté
Romanian: Foarte frecvente Diaree, vărsături Mai puţin frecvente
Czech: Poruchy imunitního systému
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Czech: Nasofaryngitida, otitis media
Romanian: Rinofaringită, otită medie
Czech: Merck Sharp and Dohme B.V.
Romanian: Merck Sharp and Dohme BV Adresa:
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48-72 hodin je třeba zvážit, když se podávají dávky primární imunizace velmi předčasně narozeným dětem (narozeným v ≤28.
Romanian: La administrarea primei serii de imunizare la sugari născuţi cu grad mare de prematuritate (născuţi la ≤ 28 săptămâni de gestaţie) şi, în special, la cei cu imaturitate respiratorie în antecedente trebuie luate în considerare riscul potenţial de apnee şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii pentru 48-72 ore.
Czech: K dosažení úrovně a trvání ochrany proti rotavirové gastroenteritidě pozorované v klinických hodnoceních je potřeba podat úplnou sérii 3 vakcinačních dávek přípravku RotaTeq (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie administrată o serie completă de vaccinare de 3 doze de RotaTeq (vezi pct. 4.2) pentru a asigura nivelul şi durata protecţiei împotriva gastroenteritei cu rotavirus care a fost observată în cadrul studiilor clinice.
Czech: Aplikátor propíchněte otáčením víčka ve směru hodinových ručiček až na doraz.
Romanian: Se perforează vârful de dozare înşurubând capacul în sensul acelor de ceasornic, până când este bine strâns.
Czech: Proto lze přípravek RotaTeq podávat současně s monovalentními nebo kombinovanými dětskými očkovacími látkami obsahujícími jeden nebo více z následujících antigenů: DTaP, Hib, IPV nebo OPV, HBV, PCV a MenCC.
Romanian: De aceea, RotaTeq poate fi administrat concomitent cu vaccinuri pentru sugari monovalente sau combinate, conţinând unul sau mai multe dintre următoarele antigene:
Czech: (tj.
Romanian: A.
Czech: - jestliže u Vašeho dítěte došlo po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné očkovací látky proti rotavirům k rozvoji alergické reakce;
Romanian: - copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după administrarea unei doze de RotaTeq sau a altui vaccin rotavirus.
Czech: Pokud byste chtěl(a) získat více informací o nežádoucích účincích přípravku RotaTeq, požádejte o ně svého lékaře/zdravotnického pracovníka.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră/personalului medical dacă doriţi mai multe informaţii despre reacţiile adverse ale RotaTeq.
Czech: Obsahuje pět různých živých kmenů rotaviru, každý s odlišným antigenem (G1, G2, G3, G4 a P1[8]).
Romanian: Conține cinci tulpini vii de rotavirus, fiecare având un antigen diferit [G1, G2, G3, G4 și P1(8)].
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku v jednodávkové tubě.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție într-un tub cu doză unică.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RotaTeq platné v celé Evropské unii dne 27. června 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru RotaTeq, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Czech: Liší se v tom, že mohou být nositeli odlišných antigenů.
Romanian: Diferența dintre ele constă în faptul că pot transporta antigeni diferiți.
Czech: Nesmí se také podávat dětem s oslabeným imunitním systémem.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la sugarii cu un sistem imunitar slăbit.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek RotaTeq je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru RotaTeq este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: V případě nutnosti je možné přípravek podávat dítěti až do věku 32 týdnů.
Romanian: Dacă este necesar, poate fi administrat până la vârsta de 32 de săptămâni.
Czech: Doporučuje se, aby poslední dávka přípravku byla podána dítěti ve věku 20 až 22 týdnů.
Romanian: Se recomandă ca ultima doză să se administreze copilului până la o vârstă cuprinsă între 20 și 22 de săptămâni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek RotaTeq.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru RotaTeq.
Czech: Antigen je specifická struktura, kterou tělo rozpozná jako „cizí" a vůči které si umí vytvořit protilátku, což je zvláštní bílkovina, která dokáže antigen neutralizovat nebo ho zcela zničit.
Romanian: Un antigen este o structură specifică pe care organismul o poate recunoaște drept „străină" și împotriva căreia poate produce un anticorp, o proteină specială care poate neutraliza sau distruge antigenul.
Czech: Další informace o přípravku RotaTeq:
Romanian: Alte informații despre RotaTeq:
Czech: Celkově bylo do studií přípravku RotaTeq zařazeno více než 72 000 dětí, včetně přibližně 2 000 předčasně narozených dětí.
Romanian: În total, studiile asupra RotaTeq au implicat peste 72 000 de sugari, inclusiv aproximativ 2 000 de sugari născuți prematur.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku RotaTeq zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru RotaTeq au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RotaTeq (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou pyrexie (horečka), průjem a zvracení.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu RotaTeq (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt pirexie (febră), diaree și vărsături.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku RotaTeq byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca RotaTeq să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: První dávka by neměla být podána dříve než 6 týdnů po narození.
Romanian: Prima doză trebuie administrată cel mai devreme la șase săptămâni de la naștere.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RotaTeq?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a RotaTeq?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku RotaTeq.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru RotaTeq.
Czech: Přípravek RotaTeq by nikdy a za žádných okolností neměl být podán injekčně.
Romanian: RotaTeq nu trebuie în niciun caz injectat.
Czech: Přibližně polovině dětí byl podáván přípravek RotaTeq a ostatním dětem bylo podáváno placebo (neúčinná vakcína).
Romanian: Aproximativ jumătate dintre sugari au primit RotaTeq, iar ceilalți au primit placebo (un vaccin inactiv).
Czech: Přípravek RotaTeq se podává v souladu s oficiálními doporučeními.
Romanian: RotaTeq se administrează conform recomandărilor oficiale.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem RotaTeq naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu RotaTeq, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván předčasně narozeným dětem, pokud těhotenství trvalo nejméně 25 týdnů.
Romanian: RotaTeq se poate administra sugarilor născuți prematur, cu condiția ca sarcina să fi avut cel puțin 25 de săptămâni.
Czech: Obsah tuby přípravku RotaTeq se podává přímo do úst dítěte.
Romanian: Conținutul tubului de RotaTeq se administrează direct în gura sugarului.
Czech: Když je dítěti podána vakcína, jeho imunitní systém (systém, který bojuje s onemocněními) vytvoří proti antigenům protilátky, což pomáhá při prevenci infekcí způsobených běžně se vyskytujícími rotaviry, které jsou nositeli stejných nebo velmi podobných antigenů.
Romanian: După ce sugarul este vaccinat, sistemul imunitar (sistemul de apărare împotriva infecțiilor) produce anticorpi împotriva acestor antigeni, ceea ce ajută la prevenirea infecțiilor cauzate de rotavirusuri care apar în mod natural și care transportă aceiași antigeni sau antigeni foarte asemănători.
Czech: Přípravek RotaTeq obsahuje viry, které jsou nositeli antigenů pro některé nejběžněji se vyskytující typy rotavirů.
Romanian: RotaTeq conține virusuri care transportă antigenii celor mai frecvente tipuri de rotavirusuri.
Czech: Přípravek RotaTeq se používá u dětí ve věku od 6 do 32 týdnů za účelem prevence gastroenteritidy (průjmu spojeného se zvracením) způsobené rotavirovou infekcí.
Romanian: RotaTeq se utilizează la sugari cu vârste cuprinse între 6 și 32 de săptămâni pentru a-i proteja împotriva gastroenteritei (diaree și vărsături) cauzate de infecția cu rotavirus.
Czech: Přípravek RotaTeq může být podáván současně s jinými vakcínami (s výjimkou ústy podávané vakcíny proti dětské obrně, kdy je mezi těmito dvěma vakcínami třeba dodržet odstup 2 týdnů).
Romanian: RotaTeq se poate administra concomitent cu alte vaccinuri (cu excepția vaccinului antipoliomielitic oral, când este necesar un interval de două săptămâni între cele două vaccinuri).
Czech: Z téměř 6 000 dětí zařazených do studie hodnotící účinnost přípravku došlo k výskytu rotavirové gastroenteritidy u 82 dětí očkovaných přípravkem RotaTeq (v jednom případě se jednalo o rotavirovou gastroenteritidu závažného stupně) ve srovnání s 315 případy ze skupiny dětí, kterým bylo podáváno placebo (51 závažných případů onemocnění).
Romanian: Dintre cei aproximativ 6 000 de sugari pe care a fost studiat principalul indicator al eficacității vaccinului, la 82 de sugari vaccinați cu RotaTeq a apărut gastroenterita cauzată de rotavirus (un caz de gastroenterită severă) în comparație cu 315 dintre sugarii care au primit placebo (51 de cazuri severe).
Czech: První dávka se podává dítěti ve věku 6 až 12 týdnů.
Romanian: Prima doză se administrează când sugarul are vârsta cuprinsă între 6 și 12 săptămâni.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti tohoto přípravku, jež byla zkoumána ve studii zahrnující 6 000 dětí, byl počet dětí, u nichž došlo k rozvoji rotavirové gastroenteritidy v následující rotavirové sezóně (období v roce, kdy se rotaviry šíří a způsobují infekci; obvykle se jedná o chladnější měsíce, tj.
Romanian: Principalul indicator al eficacității, care a fost studiat în cazul a 6 000 de sugari, a fost numărul de sugari care au prezentat gastroenterită cauzată de rotavirus în timpul următorului sezon de apariție a acestui virus (momentul din an în care se cunoaște că rotavirusurile sunt prezente și cauzează infecții, în general în timpul lunilor reci de iarnă până la începutul primăverii).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku RotaTeq převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile RotaTeq sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Co je RotaTeq?
Romanian: Ce este RotaTeq?
Czech: Jaký přínos přípravku RotaTeq byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat RotaTeq pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek RotaTeq nesmí být podáván dětem s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku a dále dětem, u kterých se v minulosti po podání dávky přípravku RotaTeq nebo jiné vakcíny proti rotaviru objevily příznaky alergie.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care sunt hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente, ori care au prezentat în trecut semne de alergie după administrarea unei doze de RotaTeq sau a unui alt vaccin împotriva rotavirusului.
Czech: Přípravek RotaTeq se podává ve třech dávkách, přičemž mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně čtyřtýdenní odstup.
Romanian: RotaTeq se administrează în trei doze, la un interval de cel puțin patru săptămâni între (fiecare) doze.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RotaTeq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu RotaTeq?
Czech: RotaTeq je vakcína podávaná ústy.
Romanian: RotaTeq este un vaccin care se administrează pe cale orală.
Czech: Studie také prokázala, že u dětí očkovaných přípravkem RotaTeq byl zaznamenán menší počet případů hospitalizace a návštěv pohotovosti z důvodu rotavirové gastroenteritidy.
Romanian: Studiul a indicat, de asemenea, că au existat mai puține internări sau consultații în clinicile de urgență pentru gastroenterite cauzate de rotavirus la sugarii vaccinați cu RotaTeq.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem RotaTeq je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu RotaTeq, consultați prospectul.
Czech: V důsledku očkování přípravkem RotaTeq došlo ke snížení počtu případů rotavirové gastroenteritidy způsobené viry se stejnými antigeny, jaké byly obsaženy ve vakcíně.
Romanian: Numărul cazurilor de gastroenterită cauzată de rotavirusurile cu același antigen ca cel din vaccin a scăzut în urma vaccinării cu RotaTeq.
Czech: RotaTeq živá rotavirová vakcína
Romanian: RotaTeq vaccin împotriva rotavirusului, viu
Czech: Přípravek RotaTeq se nesmí podávat ani dětem, u kterých se dříve vyskytla intususcepce, či dětem, které trpí problémy se střevy a mohly by být v této souvislosti ke vzniku intususcepce náchylné.
Romanian: RotaTeq este contraindicat la sugarii care au prezentat invaginație în trecut sau care prezintă afecțiuni intestinale care ar putea să-i expună riscului de invaginație.
Czech: Gastroenteritida může být způsobena různými typy rotavirů.
Romanian: Există diferite tipuri de rotavirus care cauzează gastroenterita.
Czech: K čemu se přípravek RotaTeq používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează RotaTeq?
Czech: Očkování přípravkem RotaTeq by mělo být odloženo u dětí s náhlou horečkou, průjmem nebo zvracením.
Romanian: La sugarii care au febră bruscă mare, diaree sau vărsături, vaccinarea cu RotaTeq trebuie amânată.
Czech: Jak byl přípravek RotaTeq zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat RotaTeq?
Czech: Jak přípravek RotaTeq působí?
Romanian: Cum acționează RotaTeq?
Czech: V naléhavém případě prosím kontaktujte:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. dubna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 aprilie 2017
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Czech: Co je přípravek Roteas a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Roteas şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Romanian: 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
Czech: Krevní skupina:
Romanian: Grupa sanguină:
Czech: Neužívejte přípravek Roteas pokud jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu luaţi Roteas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: Přípravek Roteas 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Romanian: Roteas 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
Czech: Přípravek Roteas se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Romanian: Roteas nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elemente cheie:
Czech: Vazba na plazmatické proteiny in vitro je přibližně 55 %.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 55%.
Czech: Před uvedením přípravku Roteas na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Romanian: Înainte de lansarea Roteas în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Roteas po dobu delší než 1 rok se doporučuje pravidelné sledování funkce jater.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Roteas pe o perioadă mai lungă de 1 an, se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei hepatice.
Czech: kde nelze vyloučit PE
Romanian: EP nu poate fi exclusă EP non-letală
Czech: • Přípravek Roteas může zvýšit riziko krvácení.
Romanian: • Roteas poate creşte riscul de sângerare.
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Romanian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
Czech: Další léčba/onemocnění:
Romanian: Alte medicamente/afecţiuni:
Czech: Pokud otěhotníte při užívání přípravku Roteas, okamžitě informujte svého lékaře, který rozhodne, jak se máte léčit.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Roteas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
Czech: Mastek Karnaubský vosk
Romanian: Ceară de Carnauba
Czech: • Nevysvětlitelná únava • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Romanian: • Sângerare vaginală anormală, inclusiv menstruaţie abundentă sau prelungită
Czech: Metoda, která byla použita při posuzování renální funkce (CrCL v ml/min) v průběhu klinického vývoje přípravku Roteas, byla metoda podle Cockcrofta a Gaulta.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Roteas a fost metoda Cockcroft-Gault.