FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli podrobný protokol (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskum vykonaný prepojením záznamov) pre dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien k informácii o produktoch a účinnosť týchto zmien.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Slovak: Spojené kráľovstvo požiadalo výbor CHMP, aby v zmysle článku 31 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, posúdil riziko fibrózy a srdcovej valvulopatie spojenej s použitím všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu, a poskytol stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh majú byť zachované, zmenené, pozastavené alebo stiahnuté.
Slovenian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Slovak: V dôsledku toho sú lieky obsahujúce kabergolín a pergolid indikované len ako liečba 2. línie Parkinsonovej choroby a ich použitie je kontraindikované u pacientov s preukázanými problémami chlopní.
Slovenian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu sa používajú hlavne na liečbu Parkinsonovej choroby, buď ako monoterapia, alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Z hľadiska dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že riziko fibrózy, včítane srdcovej valvulopatie, je presne stanovené pre kabergolín a pergolid a je vyššie pri dávkach prekračujúcich 3mg/deň.
Slovenian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Slovak: Na svojom stretnutí v júni 2008 výbor CHMP usúdil, že množstvo dôkazov o riziku fibrotických udalostí, včítane valvulopatie, nie je rovnaké pre všetkých agonistov dopamínu odvodených od ergotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Slovak: Schadeho štúdia hlásila vyšší upravený faktor miery výskytu (IRR) pre symptomatickú valvulárnu regurgitáciu pre kabergolín a pergolid (najmä v dávkach > 3mg/deň), v porovnaní s bromokriptínom, lizuridom a agonistami dopamínu neodvodenými od ergotu pramipexolom a ropirinolom, pre ktoré neboli hlásené žiadne prípady.
Slovenian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Slovenian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Slovenian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Slovenian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Slovak: - Výbor CHMP odporučil zmeny do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, a písomných informácií pre používateľov pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid (pozri prílohu III).
Slovenian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Slovak: Pre pergolid a kabergolín sa väčšina (asi dve tretiny) kazuistík o valvulopatii vyskytla s dávkami ≥ 3mg/deň.
Slovenian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Slovenian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Slovenian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Slovak: Komparatívne skúšania s agonistami dopamínu odvodenými od ergotu a neodvodenými od ergotu sú vzácne.
Slovenian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Slovak: Prípady fibrotických reakcií a valvulopatie boli hlásené s kabergolínom a pergolidom počas klinických skúšaní (otvorená štúdia a randomizované kontrolované štúdie).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Slovak: Štyri hlavné pozorovacie štúdie zamerané na riziko srdcovej valvulopatie u pacientov liečených agonistami dopamínu na Parkinsonovu chorobu (Zanettini et al.:
Slovenian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovenian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pergolid, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji
Slovak: Ireland Limited, 9
Slovenian: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Slovenian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovenian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovenian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovenian: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovenian: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovenian: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovenian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovenian: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovenian: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovenian: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: "Copyfarm"
Slovenian: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: ITALIA S.p.A.
Slovenian: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovenian: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovenian: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Slovenian: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovenian: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovenian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovenian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Slovenian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovenian: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Slovenian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kabergolin, z dovoljenjem za promet v Evropski uniji Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Slovak: Merck Generics
Slovenian: Pergolide Merck Generics
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Slovenian: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovenian: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovenian: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovenian: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovenian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovenian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovenian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Slovenian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovenian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovenian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovenian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Slovenian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovenian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: PHARMASERV LILLY
Slovenian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovenian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovenian: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovenian: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Slovak: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovenian: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Slovak: Bad Vilbel Germany
Slovenian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovenian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovenian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Slovenian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Greece
Slovenian: Grčija
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovenian: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Slovenian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Izmišljeno ime
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovenian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Slovenian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Langenfeld, Germany
Slovenian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Farma b.v.
Slovenian: IVAX Farma b.v.
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovenian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Slovenian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovenian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Slovenian: 7 (7 kompletov x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 nastavek za vialo + 1 igla + 2 blazinici)) (večodmerno pakiranje)
Slovak: 7 (7 x 1) injekčných liekoviek
Slovenian: 7 (7 x 1) vial + 7 (7 x 1) napolnjenih injekcijskih brizg z vehiklom + 7 (7 x 1) nastavkov za vialo + 7 (7 x 1) igel + 14 (7 x 2) blazinic (večodmerno pakiranje)
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Slovenian: 1 viala +
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Slovenian: Datum odvzema iz hladilnika: ________________________
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Slovenian: • Po teh 5 minutah takoj preidite na 8. korak.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Slovenian: Tveganja za otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Slovenian: Ne ogrevajte ju na noben drug način.
Slovak: Priemerná (SE)
Slovenian: Povprečje (SE)
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Slovenian: Starostni razpon bolnikov je bil 18 do 79 let, s povprečjem 46 let.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Slovenian: Zdravila nikoli ne izpostavljajte temperaturam nad 30 °C.
Slovak: Odporúčaná liečba je
Slovenian: Priporočeno zdravljenje je
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Slovenian: *dogodki krvavitve: glejte spodaj
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Slovenian: Preučili so razlike v različnih podpopulacijah.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Slovenian: Bolnike so 1 mesec po prenehanju zdravljenja spremljali.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Slovenian: N: število ocenjenih bolnikov; SE: standardna napaka
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Slovenian: Celokupni volumen uporabljene plazme (liter)
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Slovenian: Pri bolnikih z aTTP je ocenjen centralni volumen porazdelitve 6,33 l.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Slovenian: Študija ALX0681-C301
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Slovenian: Polovica bolnikov je imela svojo prvo epizodo aTTP.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Slovenian: Čeprav so bili ti dogodki v nekaterih primerih resni in so potrebovali zdravniško oskrbo, jih je večina minila sama od sebe in vsi so izzveneli.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Slovenian: V kliničnih študijah so se dogodki krvavitve pojavili v različnih telesnih sistemih, neodvisno od trajanja zdravljenja.
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Slovenian: Dolžina hospitalizacije (dnevi)
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Slovenian: V model je bila alometrično vključena telesna masa.
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Slovenian: Značilnosti za specifične skupine
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Slovenian: Pri bolnikih s koagulopatijami
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Slovenian: Ti strdki lahko zamašijo krvne žile in poškodujejo možgane, srce, ledvice ali druge organe.
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile tipične za aTTP.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek je bila epistaksa.
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Slovenian: 2. korak - Pred uporabo
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: • Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Slovenian: Zato je t1/2 kaplacizumaba odvisen od ravni njegove koncentracije in ravni tarčnega mesta.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Del večodmernega pakiranja, ločena prodaja ni možna.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba razmisliti o ukrepih, opisanih v poglavjih 4.4 in 4.9.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Priporoča se natančno spremljanje glede znakov in simptomov krvavitve (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Slovenian: Izpuščeni odmerek zdravila Cablivi je možno dati v roku 12 ur.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja s kaplacizumabom v dvojno slepem obdobju je bilo 35 dni.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Slovenian: Nikoli ne uporabite istega kompleta za dve injekciji.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Slovenian: V kliničnih študijah so se pri do 9 % bolnikov razvila protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja (ADA - anti-drug antibodies).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov.
Slovak: V takom prípade kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Slovenian: V primeru aktivne klinično pomembne krvavitve je treba zdravljenje z zdravilom Cablivi prekiniti.
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Slovenian: • Preverite, ali je pakiranje kompletno.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AX07.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Slovenian: To je redka motnja strjevanja krvi, pri kateri v majhnih krvnih žilah nastajajo strdki.
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: * Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotelo, izdelano v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Slovenian: Zdravniku povejte, če menite, da ste dobili preveliki odmerek.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Slovenian: Na podlagi ocene tveganja za kancerogenost se smatra, da namenske študije niso potrebne.