FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: omaglica, parestezija, disgeuzija, hipoestezija, hiperestezija, tremor, somnolencija vrlo rijetko:
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesti, tremor, somnolens
Croatian: Psihijatrijski poremećaji manje često:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige:
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 69 bolesnika s relapsom ili bolešću otpornom na početno liječenje (zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg, 8 mg ili pamidronat u dozi od 90 mg) bilo liječeno zoledronatnom kiselinom u dozi od 8 mg.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 69 pasienter, som enten fikk tilbakefall eller som var refraktære for den initielle behandlingen (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), behandlet på nytt med 8 mg zoledronsyre.
Croatian: oštećenje bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcijemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Croatian: Sljedeće nuspojave navedene u Tablici 2 prikupljene su iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet, uglavnom kod kroničnog liječenja s 4 mg zoledronatne kiseline:
Norwegian Bokmål: Følgende akkumulerte bivirkninger, listet i tabell 2, er registrert i kliniske studier og rapporter etter markedsføring, hovedsakelig fra kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira sistemski niti utječe na ljudski citokrom enzim P450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke systemisk, og påvirker ikke humane cytokrom P450-enzymer in vitro (se pkt.
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
Norwegian Bokmål: Angst, søvnforstyrrelser
Croatian: Zoledronatna kiselina dobro se podnosila kad se primjenjivala supkutano štakorima i intravenski psima u dozama do 0,02 mg/kg dnevno tijekom 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre ble godt tolerert etter subkutan administrering hos rotte og intravenøs administrering hos hund i doser på inntil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osteoporoze, promjena klirensa kreatinina (mjerenog godišnje prije doziranja) i incidencija zatajenja i oštećenja bubrega bile su usporedive u skupini liječenoj zoledronatnom kiselinom i skupini koja je primala placebo tijekom tri godine.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av osteoporose har endringene i kreatininclearance (målt årlig før dosering) og forekomst av nyresvikt og nedsatt nyrefunksjon vært sammenlignbare over tre år for både zoledronsyre- og placebogruppen.
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-score fra utgangsnivå.
Croatian: Preporuča se adekvatan unos kalcija i vitamina D s primjenom zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Norwegian Bokmål: - Siden ingen data vedrørende forlikelighet av Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst administrerte substanser er tilgjengelig, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre legemidler/substanser og bør alltid gis via en separat infusjonsslange.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som viser tegn til forverring av nyrefunksjonen under behandlingen, bør behandling med zoledronsyre holdes tilbake.
Croatian: trombocitopenija, leukopenija rijetko:
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, leukopeni
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti infuzije kalcijevog glukonata sukladno kliničkoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i skjelett, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
Croatian: Brief Pain Inventory - BPI) nakon 4 tjedna i pri svakom narednim mjerenju tijekom ispitivanja naspram placeba (slika 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i skår for smerte (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika =0,59, p=0,019) naspram placeba.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato** reakcija preosjetljivosti, uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije, angioedem i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert sjeldne tilfeller av bronkokonstriksjon, urtikaria og angioødem, og svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon/sjokk
Croatian: Srčani poremećaji manje često:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Mindre vanlige:
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyres plasmaproteinbinding er ikke høy (ca. 43-55 % er bundet).
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som fikk zoledronsyre 4 mg var det færre som fikk patologiske frakturer.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Norwegian Bokmål: - hvis du får tannbehandling eller skal gjennomgå en tannoperasjon, si ifra til tannlegen din at du behandles med Zoledronsyre Hospira og informer legen din om tannbehandlingen din.
Croatian: Klinička ispitivanja liječenja hiperkalcemije izazvane tumorom pokazala su da je učinak zoledronatne kiseline obilježen smanjenjem kalcija u serumu i smanjenim izlučivanjem kalcija mokraćom.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av tumorindusert hyperkalsemi (TIH) viste at effekten av zoledronsyre karakteriseres av en reduksjon i serumkalsium og kalsiumutskillelse via urin.
Croatian: U bolesnika s Pagetovom bolešću, snažno se preporučuje osigurati uzimanje odgovarajućeg nadomjestka kalcija, koji odgovara količini od najmanje 500 mg elementarnog kalcija, dvaput dnevno, tijekom najmanje 10 dana nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt å i sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Zoledronsyre Hospira (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama, a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å rapportere enhver smerte i lår, hofte eller lyske under bisfosfonatbehandling, og alle pasienter med slike symptomer bør undersøkes med hensyn til ufullstendig lårbeinsbrudd.
Croatian: Potreban je oprez kada se zoledronatna kiselina primjenjuje zajedno s lijekovima koji mogu značajno utjecati na funkciju bubrega (npr. aminoglikozidi ili diuretici koji mogu uzrokovati dehidraciju) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
Croatian: Dostupni su drugi lijekovi koji sadrže zoledronatnu kiselinu kao djelatnu tvar indiciranu kod osteoporoze i za liječenje Pagetove bolesti kostiju.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler med virkestoffet zoledronsyre for osteoporoseindikasjoner og behandling av Pagets beinsykdom.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne metabolizira i izlučuje se nepromijenjena putem bubrega.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre metaboliseres ikke og utskilles uendret via nyrene.
Croatian: Bolesnici s neliječenom hiperkalcemijom najčešće imaju neki stupanj oštećenja bubrega pa je stoga potrebno razmotriti pažljivo praćenje funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har vanligvis en viss grad av nedsatt nyrefunksjon, og nøye overvåking av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zoledronatne kiseline u djece i adolescenata ispod 18 godina nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da tijekom liječenja bisfosfonatima prijave svaku bol u bedru, kuku ili preponama a svakog bolesnika s takvim simptomima treba pregledati na nepotpuni prijelom bedrene kosti.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med bisfosfonater bør pasientene oppfordres til å si ifra hvis de opplever smerter i lår, hofte eller lyske, og enhver pasient med slike symptomer bør undersøkes med tanke på et ufullstendig lårbeinsbrudd.
Croatian: U bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (definiranom kao CLcr > 60 ml/min) zoledronatna kiselina 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se primijeniti izravno bez ikakvog dodatnog razrjeđivanja.
Norwegian Bokmål: For pasienter med normal nyrefunksjon (definert som CLCr >60 ml/minutt) kan zoledronsyre 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning administreres direkte uten videre tilberedning.
Croatian: uveitis vrlo rijetko:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge bisfosfonate ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene), andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Croatian: Zatajenje bubrega koje zahtijeva dijalizu ili koje je imalo smrtni ishod u rijetkim slučajevima se pojavilo u bolesnika s podležećim oštećenjem bubrega ili s bilo kojim gore opisanim faktorima rizika.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju može se upotrijebiti odmah bez dodatne pripreme za bolesnike s normalnom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning kan brukes umiddelbart uten ytterligere fortynning hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije miješati niti davati intravenski s bilo kojim drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med noen andre legemidler.
Croatian: • zoledronatnu kiselinu treba primijeniti s oprezom kada se istodobno daje s drugim lijekovima koji mogu oštetiti funkciju bubrega (vidjeti dio 4.5)
Norwegian Bokmål: • Zoledronsyre bør brukes med forsiktighet når det brukes sammen med andre legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen (se pkt.
Croatian: Nuspojava kao što je omaglica može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, slik som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg naspram bolesnika koji su primali pamidronat.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter som ble behandlet med 4 mg zoledronsyre sammenlignet med pasienter som ble behandlet med pamidronat.
Croatian: Vrsta nuspojava opažena u ove populacije bila je slična onima koje su prethodno viđene u odraslih bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kost (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Typen bivirkninger sett hos denne pasientgruppen tilsvarte de som tidligere er sett hos voksne med fremskredne maligniteter som involverer skjelettet (se pkt.
Croatian: vrućica, sindrom nalik gripi (uključujući umor, tresavicu, malaksalost i nalete crvenila)
Norwegian Bokmål: Feber, influensalignende syndrom (inkludert fatigue, rigor, malaise og flushing)
Croatian: Rezultati su pokazali usporednu djelotvornost zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg i 90 mg pamidronata u prevenciji koštanih događaja.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at 4 mg zoledronsyre hadde sammenlignbar effekt med pamidronat 90 mg med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser.
Croatian: Hipokalcemija je važan identificirani rizik u primjeni zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med zoledronsyre for de godkjente indikasjonene.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Croatian: Bolesnici moraju biti dobro hidrirani prije i nakon primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrerte før og etter administrering av Zoledronsyre Hospira.
Croatian: Bolesnici koji se liječe zoledronatnom kiselinom Hospira ne smiju se istodobno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre Hospira bør ikke samtidig behandles med slike legemidler eller noen andre bisfosfonater, da effekten av å kombinere disse midlene ikke er kjent.
Croatian: Bila je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 i 8 mg.
Norwegian Bokmål: Normalisering av korrigert serumkalsium var raskere ved dag 4 for 8 mg zoledronsyre og ved dag 7 for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Croatian: Otopinu iz hladnjaka treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu prije primjene.
Norwegian Bokmål: Oppløsning som oppbevares i kjøleskap må tempereres til romtemperatur før administrering.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Zoledronsyre Hospira etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Croatian: Aritmije srca i neurološke nuspojave (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) prijavljeni su kao posljedica hipokalcemije.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludertkramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
Croatian: Srčani poremećaji često:
Norwegian Bokmål: Hodepine Hjertesykdommer Vanlige:
Croatian: Utvrđeni su sljedeći važni rizici primjene zoledronatne kiseline u odobrenim indikacijama:
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er:
Croatian: Konkretno, nije bilo jasnog dokaza djelotvornosti s obzirom na incidenciju prijeloma ili bol.
Norwegian Bokmål: Spesielt for hyppighet av brudd eller smerte var det ingen klare holdepunkter for effekt.
Croatian: Populacijska analiza pokazala je da bi odgovarajući predviđeni klirens zoledronatne kiseline u bolesnika s klirensom kreatinina od 20 ml/min (teško oštećenje bubrega) bio 37%, odnosno u bolesnika s klirensom kreatinina od 50 ml/min (umjereno oštećenje) 72% onoga kakav postoji u bolesnika s klirensom kreatinina od 84 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser viste at hos pasienter med kreatininclearance på 20 ml/minutt (alvorlig nedsatt nyrefunksjon) eller 50 ml/minutt (moderat nedsatt nyrefunksjon), vil den tilsvarende forventede clearance av zoledronsyre bli henholdsvis 37 % eller 72 % i forhold til det en pasient med en kreatininclearance på 84 ml/minutt har.
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med zoledronsyre har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert misdannelser (se pkt.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline Hospira iz vreće prije primjene.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet av Zoledronsyre Hospira oppløsning fra posen før administrering.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke ili prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre solide tumorer enn i bryst- eller prostatakreft, ga zoledronsyre 4 mg en signifikant reduksjon av andelen pasienter med en skjelettrelatert hendelse, forsinket median tid til den første skjelettrelaterte hendelsen med >2 måneder og redusert skjelettmorbiditetsrate.
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Norwegian Bokmål: Justert dose (mg zoledronsyre i 100 ml)
Croatian: - simptomi nalik gripi, uključujući artritis i oticanje zglobova.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Croatian: pruritus, osip (uključujući eritematozni i makularni osip), pojačano znojenje Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
Norwegian Bokmål: Bradykardi, hjertearytmi (sekundært til hypokalsemi) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige:
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Andel av pasienter med komplett respons i de kombinerte TIH-studiene angitt etter dager
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Norwegian Bokmål: Diaré, forstoppelse, abdominale smerter, dyspepsi, stomatitt, munntørrhet
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: Jednokratne i višekratne infuzije zoledronatne kiseline u dozi od 2, 4, 8 i 16 mg u trajanju od 5 i 15 minuta u 64 bolesnika s koštanim metastazama dale su sljedeće farmakokinetičke podatke, za koje se pokazalo da ne ovise o dozi.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja zoledronatnom kiselinom, a koji su kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja, ponovno su liječeni zoledronatnom kiselinom, a srednje vrijeme od početnog liječenja do ponovnog liječenja bilo je 6,5 godina.
Norwegian Bokmål: Seks pasienter som oppnådde terapeutisk respons etter 6 måneders behandling med zoledronsyre fikk senere tilbakefall av sykdommen i løpet av den utvidede oppfølgingsperioden.
Croatian: Zoledronatna kiselina pripada skupini bisfosfonata i djeluje prvenstveno na kost.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og har effekt hovedsakelig på skjelett.
Croatian: Bolesnike koji su primili više doze od preporučenih (vidjeti dio 4.2) treba pažljivo pratiti budući da su primijećena oštećenja bubrega (uključujući zatajenje bubrega) i poremećaji serumskih elektrolita (uključujući kalcij, fosfor i magnezij).
Norwegian Bokmål: 4.2), bør overvåkes nøye, fordi nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt) og unormaliteter i serumelektrolytter (inkludert kalsium, fosfat og magnesium) er observert.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Norwegian Bokmål: Ikke bland Zoledronsyre Hospira konsentrat med infusjonsvæsker som inneholder kalsium eller andre divalente kationer slik som Ringer-laktat oppløsning.
Croatian: Vaš liječnik bi trebao napraviti pretrage krvi radi provjere bubrežne funkcije (razine kreatinina) prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivået) før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
Croatian: koncentrat za otopinu za infuziju 4 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/5 ml
Croatian: Opažena neravnoteža u ovom ispitivanju nije bila opažena u drugim ispitivanjima zoledronatne kiseline, uključujući ispitivanja zoledronatne kiseline u dozi od 4 mg primijenjene svaka 3 do 4 tjedna u onkoloških bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ubalansen observert i denne studien er ikke observert i andre kliniske studier med zoledronsyre, inkludert de med 4 mg zoledronsyre gitt til kreftpasienter hver 3. til 4. uke.
Croatian: Bolesnicima je potrebno davati odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få adekvat tilskudd av kalsium og vitamin D.
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulatorni kolaps rijetko:
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
Croatian: Prije primjene, 5,0 ml koncentrata iz jedne bočice ili izvučen potreban volumen koncentrata mora se dodatno razrijediti sa 100 ml otopine za infuziju koja ne sadrži kalcij (otopina natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tna m/V otopina glukoze).
Norwegian Bokmål: Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning).
Croatian: - 3,8 ml za dozu od 3,0 mg
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml for dose på 3,0 mg
Croatian: Kako pripremiti i primijeniti Zoledronatnu kiselinu Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan tilberede og administrere Zoledronsyre Hospira
Croatian: Kad je moguće, treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av zoledronsyrebehandlingen bør vurderes inntil tilstanden bedres og medvirkende risikofaktorer reduseres der det er mulig.