FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP vreesde dat Factive genotoxischer (schadelijker voor het DNA, het genetisch materiaal in cellen) zou kunnen zijn dan andere fluorchinolonen en daardoor meer schade zou kunnen berokkenen aan het DNA.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku podwyższonej genotoksyczności preparatu Factive (szkodliwy dla DNA, genetycznego materiału w komórkach), mogącej spowodować większą szkodę dla DNA niż inne fluorochinolony.
Dutch: De werking van Factive werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Factive zbadano w modelach eksperymentalnych.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Factive of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Factive?
Dutch: Op 17 juni 2009 heeft de firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Factive in te trekken.
Polish: W dniu 17 czerwca 2009 r. firma Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Factive do obrotu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych, pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Dutch: De behandeling van zeven dagen werd als onaanvaardbaar beschouwd vanwege het risico op bijwerkingen.
Polish: Leczenie siedmiodniowe nie zostało wzięte pod uwagę ze względu na zbyt duże ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid in de onderzoeken waren gebaseerd op het aantal patiënten dat genas na behandeling.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na liczbie pacjentów, których stan się poprawił po zakończeniu leczenia.
Dutch: • lichte of matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Polish: • pozaszpitalnego zapalenia płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu (zakażenie płuc mające miejsce poza terenem szpitala);
Dutch: Gemifloxacine, de werkzame stof in Factive, is een antibioticum dat behoort tot de categorie van de ‘fluorchinolonen'.
Polish: Substancja czynna preparatu Factive, gemifloksacyna, jest antybiotykiem należącym do klasy fluorochinolonów.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over het feit dat er niet voldoende bewijs was voor de werkzaamheid van Factive als vijf dagen durende behandeling bij patiënten met matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Polish: Komitet wyraził również zastrzeżenia co do niewystarczającej liczby dowodów na skuteczność preparatu Factive u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc w pięciodniowym leczeniu.
Dutch: In een ander onderzoek met patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie kregen 510 volwassenen gedurende vijf of zeven dagen Factive toegediend.
Polish: W innym badaniu z udziałem pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc 510 pacjentów poddano pięcio- lub siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat de verstrekte informatie het gebruik van Factive voor chronische bronchitis niet ondersteunde omdat geen onderzoeken waren uitgevoerd om na te gaan of Factive beter was dan andere behandelingen voor dit soort infectie en omdat er problemen waren met de onderzoeken die wel waren uitgevoerd.
Polish: Komitet również zauważył, że przedstawione informacje nie potwierdzają stosowania preparatu Factive w leczeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli, gdyż nie przeprowadzono badań dokumentujących przewagę preparatu Factive nad innymi leczeniami w tym rodzaju leczenia, a w trakcie badań wystąpiły problemy.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken werden in totaal 1 874 volwassenen met lichte tot matige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie ten minste zeven dagen behandeld met Factive of andere antibiotica.
Polish: W czterech badaniach głównych 1 874 dorosłych z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o łagodnym lub umiarkowanym przebiegu poddano siedmiodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Dutch: In drie andere hoofdonderzoeken werden in totaal 1 652 volwassenen met acute exacerbatie van chronische bronchitis vijf dagen behandeld met Factive of met andere antibiotica.
Polish: W trzech innych badaniach głównych 1 652 pacjentów z zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli poddano pięciodniowemu leczeniu preparatem Factive lub innymi antybiotykami.
Dutch: • acute exacerbatie (opflakkering) van chronische bronchitis (ontsteking van de luchtkanalen in de longen).
Polish: • zaostrzenia przewlekłego (reaktywacja) zapalenia oskrzeli (zapalenie dróg oddechowych w płucach).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet opwogen tegen de risico's.
Polish: W chwili wycofania wniosku CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Factive w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli spowodowanego przez zakażenie bakteryjne nie przewyższają związanego z tym ryzyko.
Dutch: Voor welke behandeling was Factive bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Factive?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Factive gaat werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Factive?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Factive voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie en acute exacerbatie van chronische bronchitis, veroorzaakt door bacteriële infectie, niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP , który w swojej wstępnej opinii wskazał, że preparat Factive nie zostanie dopuszczony do leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli wywołanego zakażeniem bakteryjnym.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat in Europa geen klinische proeven met Factive worden gehouden en er geen patiënten zijn die Factive met speciale toestemming krijgen toegediend.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Factive.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules (120 mg).
Polish: Miał on być dostępny w postaci kapsułek (120 mg).
Dutch: Het zou worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Polish: Był przeznaczony do użytku w skojarzeniu z innymi lekami.
Dutch: Naar verwachting zullen nog lopende klinische proeven volgens plan in juli 2014 zijn afgerond.
Polish: Pozostałe badania kliniczne miały zakończyć się zgodnie z harmonogramem do lipca 2014 r.
Dutch: Daarnaast bleek uit resultaten van testen met capsules die waren bewaard onder niet-gekoelde omstandigheden dat deze niet oplosten zoals verwacht, wat van invloed kan zijn op de afgifte van de werkzame stof uit de capsule.
Polish: Ponadto wyniki badań dotyczących kapsułek przechowywanych w warunkach niechłodniczych wykazały, że nie rozpuszczają się one w oczekiwany sposób, co mogło mieć wpływ na uwalnianie substancji czynnej z kapsułki.
Dutch: Hierdoor wordt tegengegaan dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Polish: Powoduje to zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C oraz zakażania nowych komórek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de bloedtest 12 weken na afloop van de behandeling niet wees op hepatitis C-virus.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których badania krwi nie wykazały obecności wirusa zapalenia wątroby typu C 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat, omdat er verscheidene nieuwe behandelingen voor hepatitis C beschikbaar waren gekomen na de eerste indiening van de aanvraag, er geen onvervulde medische behoefte meer bestond aan een dergelijk geneesmiddel.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że z uwagi na fakt, iż od momentu pierwszego złożenia wniosku pojawiło się klika nowych opcji leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C, nie ma już zapotrzebowania na leczenie z użyciem tego produktu.
Dutch: In een vierde onderzoek met 308 patiënten werden de effecten onderzocht van behandeling met Faldeprevir Boehringer Ingelheim bij patiënten die ook een hiv-infectie hadden.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem 308 pacjentów zbadano skuteczność leczenia produktem Faldeprevir Boehringer Ingelheim pacjentów zakażonych również wirusem HIV.
Dutch: De firma diende onder meer gegevens in van de resultaten van drie hoofdonderzoeken onder 1 705 patiënten met chronische hepatitis C waarin faldaprevir werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) wanneer het middel werd toegevoegd aan twee andere geneesmiddelen voor hepatitis C, peginterferon en ribavirine.
Polish: Firma przedstawiła dane obejmujące wyniki z trzech badań głównych z udziałem 1705 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, w których porównano faldaprewir z placebo (leczenie pozorowane) przy podawaniu w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C - peginterferonem i rybawiryną.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juni 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 czerwca 2014 r. EMA/445623/2014 EMEA/H/C/003720
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprewir)
Dutch: Op 10 juni 2014 heeft Boehringer Ingelheim International GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim in te trekken.
Polish: W dniu 10 czerwca 2014 r. firma Boehringer Ingelheim International GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Faldaprevir Boehringer Ingelheim, który miał być stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldaprevir) EMA/445622/2014
Polish: Boehringer Ingelheim (faldaprewir) EMA/445623/2014
Dutch: Faldaprevir Boehringer Ingelheim is een antiviraal geneesmiddel dat de werkzame stof faldaprevir bevat.
Polish: Faldaprevir Boehringer Ingelheim to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną faldaprewir.
Dutch: De werkzame stof in Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokkeert de werking van het enzym ‘NS3/4A-serineprotease' in het hepatitis C-virus, dat het virus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Polish: Substancja czynna leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprewir, blokuje działanie enzymu wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „proteazą serynową NS3/4A", który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Dutch: Daarom was het CHMP tot het ogenblik van de intrekking van mening dat vanwege de bedenkingen over kwaliteit de voordelen van Faldaprevir Boehringer Ingelheim niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: W związku z tym do momentu wycofania wniosku CHMP był zdania, że korzyści ze stosowania produktu Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie przewyższały ryzyka z uwagi na obawy dotyczące jakości.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim voor de behandeling van hepatitis C niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Faldaprevir Boehringer Ingelheim nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Komitet miał wątpliwości dotyczące materiałów wyjściowych wykorzystanych do produkcji substancji czynnej.
Dutch: Wat is Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Polish: Co to jest lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Voor welke behandeling was Faldaprevir Boehringer Ingelheim bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Faldaprevir Boehringer Ingelheim zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Dutch: 16 februari 2012
Polish: 16 lutego 2012 r.
Dutch: De firma heeft ook resultaten van onderzoeken bij mensen overgelegd, waaronder een groot onderzoek onder 4 902 kinderen.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badań z udziałem ludzi, w tym jednego głównego badania z udziałem 4902 dzieci.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Polish: List dotyczący wycofania jest dostępny tutaj.
Dutch: De virussen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Polish: Wirusy zostały najpierw inaktywowane, więc nie wywołają żadnej choroby.
Dutch: Andere ernstige bedenkingen betroffen de inadequate informatie die de firma verstrekte, waaronder gegevens over kinderen tussen zes en negen jaar, kinderen met gezondheidsproblemen en hervaccinatie.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły nieadekwatnych danych z firmy, w tym danych na temat dzieci w wieku od sześciu do dziewięciu lat, dzieci z problemami zdrowotnymi oraz ponownego szczepienia.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 180'.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 180. dniu procedury.
Dutch: De aanvrager heeft gegevens over proefmodellen van vergelijkbare vaccins overgelegd.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące danych w modelach zwierzęcych z zastosowaniem podobnych szczepionek.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Fluad Paediatric.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma konsekwencji dla osób aktualnie włączonych do badań klinicznych z zastosowaniem Fluad Paediatric.
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Polish: Następnie układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała po ponownym narażeniu na wirusy.
Dutch: De kinderen kregen Fluad Paediatric, een ander influenzavaccin (Agrippal of Influsplit) of een niet-influenzavaccin (Menjugate of Encepur) toegediend.
Polish: Dzieciom podano Fluad Paediatric, inną szczepionkę przeciwko grypie (Agrippal lub Influsplit) bądź szczepionkę przeciwko chorobie innej niż grypa (Menjugate lub Encepur).
Dutch: Er waren ook bedenkingen omtrent tekortkomingen met betrekking tot de laboratoriumproeven die werden gebruikt om te bevestigen of patiënten wel of geen influenza hadden.
Polish: Występowały także zastrzeżenia dotyczące badań laboratoryjnych użytych do potwierdzenia, czy pacjenci chorowali na grypę.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric (influenzavaccin, oppervlakte-antigeen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Fluad Paediatric (szczepionka przeciwko grypie, antygen powierzchniowy, z adjuwantem)
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Polish: Szczepionka zawiera „adjuwant" w celu wzmocnienia odpowiedzi odpornościowej.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Polish: Szczepionki działają „ucząc" układ odpornościowy (naturalną obronę organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobą.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door de influenzavirussen worden veroorzaakt.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobą wywoływaną przez wirusy grypy.
Dutch: Fluad Paediatric zou worden gebruikt voor de preventie van influenza bij zuigelingen en kinderen vanaf zes maanden tot negen jaar.
Polish: Fluad Paediatric miał być stosowany do zapobiegania grypie u niemowląt i dzieci w wieku od sześciu miesięcy do poniżej dziewięciu lat.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog enkele onopgeloste punten.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na pierwszą listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Dutch: Op 10 februari 2012 heeft Novartis Vaccins en Diagnostica het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Fluad Paediatric in te trekken.
Polish: W dniu 10 lutego 2012 r. firma Novartis Vaccines and Diagnostics oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Fluad Paediatric, który miał być stosowany w zapobieganiu zachorowaniom na grypę sezonową u niemowląt i dzieci.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het vaccin niet goedgekeurd had kunnen worden aangezien de firma de belangrijkste bedenkingen van het CHMP niet had weggenomen.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że szczepionka nie może być zatwierdzona, ponieważ firma nie rozwiązała głównych zastrzeżeń Komitetu.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking gebaseerd was op het feit dat hij niet in staat was de bedenkingen van het CHMP binnen de gestelde termijnen weg te nemen.
Polish: W liście powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma stwierdziła, że jej wycofanie opiera się na fakcie, że nie jest w stanie w wymaganych terminach rozwiązać zastrzeżeń CHMP.
Dutch: Wat is Fluad Paediatric?
Polish: Co to jest Fluad Paediatric?
Dutch: Het onderzoek zou gedurende drie griepseizoenen worden uitgevoerd en was bedoeld om het aantal gevallen van influenza te bestuderen dat zich voordeed tijdens een seizoen volgend op vaccinatie.
Polish: Badanie opracowano w ten sposób, aby trwało przez trzy sezony grypy i oceniało liczbę przypadków grypy, która wstąpiła w sezonie po szczepieniu.
Dutch: De keuze van de griepstammen voor de aanmaak van het vaccin was afhankelijk van officiële aanbevelingen voor het jaarlijkse griepseizoen.
Polish: Szczepy grypy użyte do produkcji szczepionki zależą od oficjalnych zaleceń dotyczących corocznego sezonu grypy.
Dutch: Het vaccin is gelijk aan een vaccin dat in verscheidene EU-landen is goedgekeurd om seizoensgebonden griep bij de ouderenpopulatie te voorkomen.
Polish: Szczepionka jest taka sama jak szczepionka zatwierdzona w kilku krajach UE do zwalczania grypy sezonowej u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de virale delen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje części wirusa jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Dutch: Fluad Paediatric is een vaccin dat bescherming moet bieden tegen seizoensgebonden influenza.
Polish: Fluad Paediatric to szczepionka chroniąca przed grypą sezonową.
Dutch: Fluad Paediatric bevat eiwitten van drie influenzavirusstammen.
Polish: Fluad Paediatric zawiera białka pochodzące z trzech szczepów wirusa grypy.
Dutch: Het bevat eiwitten van drie geïnactiveerde influenzavirusstammen (griepvirusstammen).
Polish: Zawiera ona białka pochodzące z trzech inaktywowanych szczepów wirusa grypy.
Dutch: Voor welke behandeling was Fluad Paediatric bedoeld?
Polish: W jakim celu miała być stosowana szczepionka Fluad Paediatric?
Dutch: Met name ging het om tekortkomingen op het gebied van de goede klinische praktijk (GCP) die aan het licht kwamen na een inspectie van de locaties van het hoofdonderzoek, waaronder onjuiste gegevens in het dossier dat bij het Geneesmiddelenbureau werd ingediend, wat van grote invloed was op de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.
Polish: Szczególne zastrzeżenia CHMP dotyczyły nieprzestrzegania dobrej praktyki klinicznej (GCP), co zostało ujawnione po inspekcji ośrodków prowadzących główne badanie.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Fluad Paediatric zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie szczepionki Fluad Paediatric?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele ernstige bedenkingen.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił kilka poważnych zastrzeżeń na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP.
Dutch: Op 3 augustus 2017 heeft Mylan S.A.S.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2017 r. firma Mylan S.A.S.
Dutch: 15 september 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Polish: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Dutch: Andere bedenkingen hadden betrekking op de beschrijving van het productieproces, de controle op onzuiverheden in de werkzame stof en de sterilisatie van het eindproduct.
Polish: Inne zastrzeżenia dotyczyły opisu procesu wytwarzania, kontroli zanieczyszczeń w substancji czynnej i sterylizacji produktu końcowego.
Dutch: Een van de belangrijkste bedenkingen van het CHMP betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het middel.
Polish: Jednym z głównych zastrzeżeń CHMP był brak certyfikatu dobrej praktyki wytwarzania (GMP) dla miejsca wytwarzania produktu.
Dutch: Wat is Fulphila?
Polish: Co to jest Fulphila?
Dutch: Daarnaast werden in één studie onder 194 patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen toegediend de veiligheid, de werkzaamheid en de immunogeniciteit (dat wil zeggen het vermogen van het geneesmiddel om de aanmaak van antilichamen op gang te brengen) van Fulphila en Neulasta vergeleken.
Polish: Ponadto w jednym badaniu z udziałem 194 pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe porównywano bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i immunogenność, czyli zdolność leku do wyzwalania produkcji przeciwciał, dla leków Fulphila i Neulasta.
Dutch: Fulphila is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Polish: Fulphila to lek zawierający substancję czynną pegfilgrastym.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Fulphila in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań, które miały wykazać, że lek Fulphila jest bardzo podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.