FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si alguna de estas toxicidades reaparece en los ciclos posteriores en un paciente que muestre un beneficio clínico, la dosis podría reducirse aún más (véase a continuación).
Danish: Hvis en af disse typer toksicitet optræder igen i efterfølgende cyklusser hos en patient, der udviser klinisk gavn af behandlingen, skal dosis reduceres yderligere (se nedenfor).
Spanish: • Puede sufrir una reacción alérgica.
Danish: • De kan får en allergisk reaktion.
Spanish: El perfil farmacocinético de la trabectedina es acorde con un modelo de distribución multicompartimental.
Danish: Trabectedins farmakokinetiske profil er overensstemmende med en "multiple-compartment" dispositionsmodel.
Spanish: El tratamiento del cáncer de ovario durará 3 horas.
Danish: Det vil tage tre timer i behandlingen af ovariekræft.
Spanish: Si se queda embarazada, debe decírselo inmediatamente a su médico; además, se recomienda que reciba asesoramiento genético, ya que Yondelis puede producir daños genéticos en el feto.
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Spanish: • Si tiene fiebre, ya que Yondelis puede producir efectos secundarios que afecten a la sangre y al hígado.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Spanish: En la mayoría de los pacientes se han notificado incrementos agudos reversibles de los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Danish: Der er hos de fleste patienter indberettet reversible, akutte forhøjelser af aspartat-aminotransferase (ASAT) og alanin-aminotransferase (ALAT).
Spanish: Hipersensibilidad
Danish: Hypersensibilitet
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo límites predefinidos en cuanto al número de ciclos administrados.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si experimenta alguno de estos efectos secundarios.
Danish: De må ikke føre motorkøretøj, og De må ikke betjene værktøj eller maskiner, hvis De får nogle af disse bivirkninger.
Spanish: Exploraciones complementarias del electrocardiograma (ECG)
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Spanish: (Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene instrucciones concretas sobre su manipulación.)
Danish: (Se også produktresuméet for PLD for specifikke anvisninger vedrørende håndteringen.)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución reconstituida deberá diluirse y usarse inmediatamente.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning fortyndes og anvendes med det samme.
Spanish: Estos regímenes de monoterapia y combinado se han utilizado hasta 38 y 21 ciclos, respectivamente.
Danish: Monoterapi- og kombinationsregimerne er blevet anvendt i op til henholdsvis 38 og 21 cyklusser.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Se dispone de datos adicionales de eficacia procedentes de 3 ensayos de fase II no controlados (de brazo único) con poblaciones similares tratadas con la misma pauta.
Danish: Yderligere effektdata er tilgængelige fra 3 enkelt-arm, fase II-studie med lignende populationer, behandlet med samme regime.
Spanish: Todo lo descrito anteriormente podría ser un signo de daño muscular (rabdomiolisis).
Danish: Alle de tidligere beskrevne symptomer kan være tegn på beskadigelse af Deres muskler (rabdomyolyse).
Spanish: No se ha estudiado la excreción de trabectedina en la leche en animales.
Danish: Udskillelse af trabectedin i mælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Spanish: Los resultados del análisis principal de la eficacia se resumen en la tabla siguiente:
Danish: Resultaterne af de vigtigste effektanalyser er opsummeret i tabellen nedenfor:
Spanish: La mediana de la edad de los pacientes fue de 56 años (intervalo entre 17 y 81), el 30 % eran hombres, el 77 % caucásicos, el 12 % afroamericanos y el 4 % asiáticos.
Danish: Patienternes medianalder var 56 år (interval 17 til 81), 30 % var mænd, 77 % kaukasiere, 12 % afroamerikanere og 4 % asiater.
Spanish: Cada vez que le administren Yondelis para el tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos, necesitará aproximadamente unas 24 horas para que toda la solución pase a su sangre.
Danish: Hver gang De får Yondelis til behandling af bløddelssarkom, vil det tage ca. 24 timer at få al opløsningen ind i blodet.
Spanish: Revisión radiológica independiente enfermedad mensurable *
Danish: Uafhængig radiologisk evaluering, målbar sygdom*
Spanish: La mayoría de las elevaciones de las transaminasas mejoraron hasta el grado 1 o a los niveles pre-tratamiento en un plazo máximo de 15 días, y en menos del 2 % de los ciclos se observaron tiempos de recuperación que superaron los 25 días.
Danish: De fleste transaminaseforhøjelser blev inden for 15 dage forbedret til grad 1 eller til de niveauer, der blev målt inden behandlingen, og i mindre end 2 % af cyklusserne gik der mere end 25 dage, inden værdierne blev normaliseret.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra patienter, der viser en kreatininclearance på mindre end 30,3 ml/min.
Spanish: En estos ensayos se evaluaron un total de 100 pacientes con liposarcoma y leiomiosarcoma y 83 pacientes con otros tipos de sarcoma.
Danish: Disse studier evaluerede i alt 100 patienter med lipo- og leiomyosarkom og 83 patienter med andre typer sarkom.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el tratamiento con Yondelis:
Danish: Alvorlige bivirkninger forårsaget af behandlingen med Yondelis:
Spanish: La administración concomitante de inhibidores de la P-gp, por ejemplo ciclosporina y verapamilo, puede alterar la distribución de la trabectedina y/o su eliminación.
Danish: Samtidig administration af hæmmere af P-gp, f.eks. ciclosporin og verapamil, kan ændre trabectedins distribution og/eller elimination.
Spanish: La baja recuperación (< 9 % en todos los pacientes estudiados) de la radiactividad total en orina después de una dosis única de trabectedina marcada con 14C indica que la insuficiencia renal afecta poco a la eliminación del fármaco o sus metabolitos.
Danish: Den lave genindvinding (< 9 % hos alle undersøgte patienter) af total radioaktivitet i urinen efter en enkelt dosis 14C-mærket trabectedin viser, at nedsat nyrefunktion kun har ringe indflydelse på eliminationen af trabectedin eller på dets metabolitter.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia consideró los resultados del informe del Comité Independiente Externo de Validación altamente creíbles.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC - Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee) betragtede resultaterne i IAC-rapporten som værende meget troværdige.
Spanish: En caso de sobredosis, se monitorizará estrechamente a los pacientes y se instaurarán medidas de apoyo sintomatológico cuando sea necesario.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la tasa de respuesta objetiva usando los criterios RECIST y Choi.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede objektiv respons analyseret ved anvendelse af RECIST- og Choi-kriterierne.
Spanish: Le administrarán una perfusión cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico puede recomendar retrasos de la dosis para que reciba la dosis de Yondelis más adecuada.
Danish: De vil få en infusion hver tredje uge, men af og til vil Deres læge muligvis anbefale, at infusionen udskydes for at sikre, at De får den mest egnede dosis Yondelis.
Spanish: Debe evitarse el consumo de alcohol durante el tratamiento con Yondelis, ya que puede dañar al hígado.
Danish: Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med Yondelis, da dette kan skade leveren.
Spanish: Supervivencia global en población sensible a platino (análisis final n=316 acontecimientos) n=218
Danish: Samlet overlevelse hos platinsensitiv population (endelig analyse - n= 316 hændelser) n=218
Spanish: El perfil de seguridad de Yondelis, a continuación, se basa en las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos, en estudios de seguridad posteriores a la autorización y en notificaciones espontáneas.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Spanish: Una infección también podría producir fiebre.
Danish: En infektion kan også give Dem temperaturforhøjelse (feber).
Spanish: En caso de que se produzca alguno de los siguientes acontecimientos en cualquier momento entre los ciclos, la dosis deberá reducirse un nivel, según las indicaciones de la tabla 1, para los ciclos siguientes:
Danish: Hvis en eller flere af de nedenstående hændelser optræder på et hvilket som helst tidspunkt mellem cyklusserne, skal dosis reduceres ét trin ifølge tabel 1 nedenfor i de efterfølgende cyklusser:
Spanish: • Puede tener infecciones de la sangre (septicemia) en caso de que su sistema inmunitario esté muy afectado.
Danish: • De kan også få infektioner i blodet (sepsis), hvis deres immunsystem er meget svækket.
Spanish: Dos estudios fase 1 de interacción fármaco-fármaco han confirmado tendencias hacia exposiciones de trabectedina incrementadas y reducidas cuando se administró con ketoconazol y rifampicina, respectivamente.
Danish: To in vivo fase 1-lægemiddelinteraktionsstudier har bekræftet trends i retning af øgede og sænkede trabectedin-eksponeringer ved administration sammen med henholdsvis ketoconazol og rifampicin.
Spanish: Deben utilizarse las técnicas de asepsia adecuadas para preparar la solución para perfusión (ver Instrucciones para la reconstitución y para la dilución).
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik til tilberedning af infusionsvæsken (se Vejledning i rekonstitution og fortynding).
Spanish: Cuando una dosis se haya reducido por toxicidad, no se recomienda realizar un escalado de dosis en los ciclos siguientes.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Spanish: Se desconoce si la trabectedina se excreta en la leche materna.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Spanish: De las 333 pacientes con cáncer de ovario que recibieron trabectedina en combinación con DLP, el 24 % tenían 65 años o más, y el 6 %, 75 años o más.
Danish: Af de 333 patienter med ovariecancer, der fik trabectedin i kombination med PLD, var 24 % 65 år eller ældre, og 6 % var over 75 år.
Spanish: No obstante, dado su mecanismo de acción, la trabectedina puede producir defectos congénitos graves cuando se administra durante el embarazo.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Spanish: También puede experimentar un oscurecimiento del color de la orina.
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Para utilizar por vía intravenosa después de su reconstitución y posterior dilución.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og yderligere fortynding.
Spanish: Si usa alguno de los medicamentos siguientes durante su tratamiento con Yondelis, usted necesita ser vigilado estrechamente ya que los efectos de Yondelis son:
Danish: Hvis De bruger nogle af følgende lægemidler under Deres behandling med Yondelis, er det nødvendigt at overvåge Dem nøje, da virkningerne af Yondelis er:
Spanish: Dada la naturaleza del compuesto (citotóxico y mutagénico), es probable que afecte a la capacidad de reproducción.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Spanish: SC = superficie corporal
Danish: BSA = Body Surface Area (legemsoverflade)
Spanish: Con el fin de evitar irritación en la zona de la inyección, es recomendable que le administren Yondelis a través de una vía venosa central.
Danish: For at undgå irritation på injektionsstedet anbefales det, at Yondelis indgives til Dem gennem et centralt venekateter.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para trabectedina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) trabectedina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for trabectedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder trabectedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre los efectos de una sobredosis de trabectedina.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende virkningerne af overdosering med trabectedin.
Spanish: No obstante, la incidencia de complicaciones clínicas relacionadas con la toxicidad hematológica, como infecciones o hemorragias graves, o las que provocaron la muerte o la suspensión del tratamiento, fueron similares en las dos subpoblaciones.
Danish: Hyppigheden af kliniske komplikationer relateret til hæmatologisk toksicitet såsom svære infektioner eller blødning, eller komplikationer, der førte til død eller afbrydelse af behandlingen, var dog sammenlignelig hos de 2 subpopulationer.
Spanish: Se seleccionó un régimen de infusión de 1 hora para alcanzar niveles máximos en plasma (valores de Cmáx) del orden de los observados en la práctica clínica.
Danish: Der blev valgt en 1-times infusionsplan til at opnå maksimale plasmakoncentrationerer (Cmax værdier) inden for de områder, der blev observeret på hospitalet/klinikken.
Spanish: Sigue una pauta previsible de inicio rápido y reversibilidad, y raramente se asocia con fiebre o infección.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Spanish: Ocho pacientes fueron tratados con dosis de 1,3 mg/m2 y 42 con dosis de 1,5 mg/m2.
Danish: Otte patienter blev behandlet med en dosis på 1,3 mg/m2 og 42 med 1,5 mg/m2.
Spanish: En caso de que fuera necesario seguir reduciendo la dosis, debe considerarse la suspensión del tratamiento.
Danish: I tilfælde hvor yderligere dosisreduktioner er nødvendige, skal det overvejes at afbryde behandlingen.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Spanish: Esta unión al ADN desencadena una cascada de acontecimientos que afectan a varios factores de transcripción, proteínas de unión al ADN y vías de reparación del ADN, lo que produce una perturbación del ciclo celular.
Danish: Denne binding til DNA udløser en kaskade af hændelser, der påvirker flere transskriptionsfaktorer, DNA-bindende proteiner og DNA-reparationsmekanismer, hvilket resulterer i forstyrrelse af cellecyklussen.
Spanish: Cuando ketoconazol fue administrado junto con trabectedina, la exposición de trabectedina en plasma aumentó aproximadamente un 21% para la Cmax y un 66% para el AUC, pero no se identificaron nuevas cuestiones relativas a seguridad.
Danish: Når ketoconazol blev administreret sammen med trabectedin, blev plasmaeksponeringen for trabectedin øget med cirka 21 % for Cmax og 66 % for AUC, men der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsproblemer.
Spanish: Su conclusión sobre la posible o probable causalidad de trabectedina en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC, justifica una actualización del RCP en este procedimiento para reflejar la existencia de casos con desenlace mortal.
Danish: Deres fund af mulig eller sandsynlig trabectedinkausalitet i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde gør det relevant at opdatere produktresuméet som et led i denne procedure for at afspejle, at der er tilfælde med dødelig udgang.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento o su combinación con DLP puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Tras la administración intravenosa, se ha demostrado que la trabectedina posee un volumen aparente de distribución elevado, acorde con una unión elevada a proteínas plasmáticas y tisulares (el 94 %-98 % de la trabectedina en plasma está unida a proteínas).
Danish: Efter intravenøs administration viser trabectedin et højt tilsyneladende fordelingsvolumen i overensstemmelse med ekstensiv vævs- og plasmaproteinbinding (94 % til 98 % af trabectedin i plasma er proteinbundet).
Spanish: No debe utilizarse Yondelis durante el embarazo.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes under graviditet.
Spanish: No use Yondelis:
Danish: Brug ikke Yondelis:
Spanish: Neutropenia:
Danish: Neutropeni:
Spanish: • Puede sufrir dolor de cabeza y alteraciones del sueño.
Danish: • De kan opleve hovedpine og søvnproblemer.
Spanish: Los principales criterios de valoración secundarios se resumen en la tabla siguiente:
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Spanish: Se recomienda controlar los síntomas o signos clínicos cardíacos de los pacientes.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Spanish: • tener exceso de líquidos en el cuerpo (edema)
Danish: • få overskydende væske i kroppen (ødem)
Spanish: Los mínimos de neutrófilos ocurren con una mediana de 15 días y se recuperan en una semana.
Danish: Det neutrofile nadir optrådte med en median på 15 dage og normaliseredes inden for en uge.
Spanish: Basándose en la estimación poblacional del aclaramiento plasmático de la trabectedina (30,9 l/h) y la proporción sangre/plasma (0,89), el aclaramiento de trabectedina en sangre total es de aproximadamente 35 l/h.
Danish: Baseret på populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance (30,9 l/t) og blod/plasmaforhold (0,89) er trabectedins clearance i fuldblod cirka 35 l/t.
Spanish: Uso de Yondelis con alcohol
Danish: Brug af Yondelis sammen med alkohol
Spanish: Durante el periodo de tratamiento, su médico le vigilará estrechamente y decidirá cuál es la dosis de Yondelis más adecuada para usted.
Danish: I hele behandlingsperioden vil lægen omhyggeligt kontrollere Dem og vælge den mest passende Yondelisdosis til Dem.
Spanish: En la actualidad, no se dispone de un antídoto específico para la trabectedina.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelig specifik antidot til trabectedin.
Spanish: Tres pacientes tuvieron enfermedad estable (uno con rabdomiosarcoma después de 15 ciclos, uno con sarcoma de células fusiformes después de 2 ciclos y uno con sarcoma de Ewing después de 4 ciclos.
Danish: Tre patienter opnåede stabil sygdom (én med rabdomyosarkom efter 15 cyklusser, én med tencellesarkom efter 2 cyklusser og én med Ewings sarkom efter 4 cyklusser).
Spanish: • tener más facilidad para sufrir infecciones.
Danish: • lettere få infektioner.
Spanish: La neutropenia es el tipo de toxicidad hematológica más frecuente.
Danish: Neutropeni er den mest almindelige hæmatologiske toksicitet.
Spanish: Yondelis no se debe utilizar en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Spanish: Puede sufrir también daños en los nervios, esto produce dolor muscular, debilidad y entumecimiento.
Danish: Der kan også være skade på Deres nerver, hvilket kan resultere i muskelsmerter, svaghed og følelsesløshed.
Spanish: Acuda al médico de inmediato si aparece alguna de las siguientes alteraciones:
Danish: De skal omgående søge lægehjælp, hvis ét af følgende sker:
Spanish: Yondelis no debe administrarse a pacientes con recuentos basales de neutrófilos inferiores a 1.500 células/mm3 y de plaquetas inferiores a 100.000 células/mm3.
Danish: Yondelis bør ikke indgives til patienter med baseline-neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 og blodpladetal på under 100.000 celler/mm3.
Spanish: Los pacientes que presenten fiebre deben consultar al médico de inmediato.
Danish: Patienter, der udvikler feber, bør omgående søge lægehjælp.
Spanish: Los pacientes con incrementos de los niveles de AST, ALT y fosfatasa alcalina entre ciclos pueden necesitar un ajuste de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Patienter med forhøjelser af ASAT, ALAT og alkalisk fosfatase mellem cyklusserne kan have behov for dosisjusteringer (se pkt.
Spanish: Trabectedina se administró cada 21 días en perfusión intravenosa de 24 horas.
Danish: Trabectedin blev indgivet som en 24-timers intravenøs infusion hver 21. dag.
Spanish: De acuerdo con una revisión específica de casos de SFC realizada por un Comité Independiente de Validación Externo, se determinó la causalidad de trabectedina como posible o probable en 5 de 6 casos mortales de 14 casos probables de SFC.
Danish: Baseret på en ad-hoc-gennemgang af CLS-tilfælde udført af en ekstern uafhængig bedømmelsekomité (IAC - Independent Adjudication Committee) blev det bedømt, at trabectedinkausalitet var mulig eller sandsynlig i 5 ud af 6 tilfælde med dødelig udgang blandt 14 sandsynlige CLS-tilfælde.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con trabectedina, sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se ha observado un número limitado de cambios histopatológicos en las gónadas.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med trabectedin, men der blev observeret begrænsede histopatologiske ændringer i gonaderne i de toksicitetsstudier, hvor der blev givet gentagne doser.
Spanish: Como se ha indicado anteriormente, si se presentara rabdomiolisis, se deben establecer de inmediato medidas de apoyo como hidratación parenteral, alcalinización de la orina y diálisis.
Danish: Hvis der forekommer rabdomyolyse, skal der omgående iværksættes støttende foranstaltninger såsom parenteral hydrering, alkalinisering af urinen og dialyse, som indiceret.
Spanish: Los pacientes deben cumplir unos criterios específicos respecto a los parámetros de la función hepática para poder iniciar el tratamiento con Yondelis.
Danish: Patienterne skal opfylde specifikke kriterier vedrørende leverfunktionsparametre for at kunne starte behandling med Yondelis.
Spanish: Incrementos de los niveles de AST/ALT:
Danish: ASAT/ALAT-forhøjelser:
Spanish: Tel: +34 91 846 60 00
Danish: Tlf.: +34 91 846 60 00
Spanish: Algunos factores de riesgo, que pueden haber contribuido al aumento de la toxicidad de trabectedina observados en estos casos, fueron: el manejo inadecuado de la dosis de acuerdo a las directrices recomendadas, la interacción potencial a través del CYP3A4 debido a múltiples sustratos competidores del CYP3A4 o inhibidores del CYP3A4, o la falta de profilaxis con dexametasona.
Danish: Visse potentielle risikofaktorer, der kan have bidraget til øget trabectedin-toksicitet observeret i disse tilfælde, var dosering, som ikke stemte overens med de anbefalede retningslinjer, potentiel CYP3A4-interaktion som følge af flere konkurrerende CYP3A4-substrater eller CYP3A4-hæmmere eller undladelse af dexamethasonprofylakse.
Spanish: Supervivencia global, n (%) Variables secundarias n = 345
Danish: Samlet overlevelse, n (%) Sekundære endepunkter n=345
Spanish: Rabdomiolisis y elevaciones graves de la CPK (> 5 x LSN)
Danish: Rabdomyolyse og alvorlige CPK-forhøjelser (> 5 x ULN)
Spanish: Véase también el resumen de las características del producto de DLP, que contiene información más detallada sobre advertencias y precauciones.
Danish: Se også produktresuméet for PLD for yderligere oplysninger vedrørende advarsler og forsigtighedsregler.