FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým ako začnete liečbu Ocrevusom a pred podaním ďalších infúzií vás váš lekár môže požiadať, aby ste podstúpili krvné vyšetrenie na zistenie stavu vášho imunitného systému, pretože v prípade vážnych problémov s imunitným systémom sa môžu častejšie vyskytovať infekcie.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés megkezdése és a további infúziók előtt kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy végeztessen vérvizsgálatot immunrendszere ellenőrzése céljából, mert immunrendszere súlyos problémái esetén gyakrabban fordulhatnak elő fertőzések.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste sa dali zaočkovať očkovacou látkou proti sezónnej chrípke.
Hungarian: • Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy oltassa be magát szezonális influenza elleni vakcinával.
Slovak: Konštantný klírens bol odhadnutý na 0,17 l/deň a úvodný časovo závislý klírens na 0,0489 l/deň, ktorý klesal s polčasom 33 týždňov.
Hungarian: Az állandó clearance a becslés szerint 0,17 l/nap, a kezdeti időfüggő clearance pedig 0,0489 l/nap volt, amely 33 hetes felezési idővel csökkent.
Slovak: Rozpad myelínovej pošvy bráni správnemu fungovaniu nervov.
Hungarian: A mielinhüvely lebomlása következtében károsodik az idegek megfelelő működése.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom (sú veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés leggyakoribb mellékhatása az infúziós reakció (nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet).
Slovak: Vekové rozmedzie (roky) v čase zaradenia do štúdie Distribúcia podľa pohlavia (% mužov/% žien)
Hungarian: A nemek eloszlása (% férfi/% nő)
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".
Hungarian: Az immunszuppresszánsok Ocrevus-kezelés előtt, alatt vagy után történő alkalmazására vonatkozólag további információkért lásd a 4.4 pont „Súlyosan legyengült immunrendszerű betegek kezelése" című részét.
Slovak: Pred začiatkom liečby Ocrevusom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt a helyi irányelveknek megfelelően minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre okrelizumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich okrelizumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az okrelizumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az okrelizumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Príznaky IRR sa môžu vyskytnúť počas ktorejkoľvek infúzie, ale častejšie boli hlásené počas prvej infúzie.
Hungarian: Az infúziós reakciók tünetei bármely infúzió alatt jelentkezhetnek, de azokat gyakrabban jelentették az első infúzió alatt.
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, nazofaryngitída, chrípka
Hungarian: Felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelu bol distribučný objem v centrálnom kompartmente odhadnutý na 2,78 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat populációs farmakokinetikai becslése 2,78 l volt.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Ocrevusom a polyvinylchloridovými (PVC) alebo polyolefínovými (PO) vakmi a infúznymi súpravami.
Hungarian: Az Ocrevus és a poli-vinil-klorid (PVC) vagy poliolefin (PO) zsákok és intravénás adagoló szerelékek között inkompatibilitás nem volt megfigyelhető.
Slovak: Liečebné skupiny
Hungarian: Kezelési csoportok
Slovak: Ak je podozrenie na PML, podávanie Ocrevusu sa musí prerušiť.
Hungarian: Ha felmerül a PML gyanúja, akkor az Ocrevus adagolását le kell állítani.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať do materského mlieka.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy az Ocrevus bekerülhet az anyatejbe.
Slovak: Počas obdobia laktácie sa zistili merateľné hladiny okrelizumabu v mlieku (približne 0,2 % z minimálnych rovnovážnych hladín v sére).
Hungarian: A szoptatási időszakban az okrelizumab mérhető mennyiségben kimutatható volt az anyatejben (az egyensúlyi maradék szérumszintnek körülbelül 0,2%-a).
Slovak: Neodporúčajú sa žiadne zníženia dávky Ocrevusu.
Hungarian: Az Ocrevus adagjának csökkentése nem javasolt.
Slovak: Tabuľka 3 Dizajn štúdií, demografické údaje a východiskové charakteristiky
Hungarian: 3. táblázat A vizsgálat elrendezése, demográfiai- és kiindulási jellemzők 1. vizsgálat
Slovak: Predtým ako začnete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte svojmu lekárovi, kedy ste dostali poslednú infúziu Ocrevusu.
Hungarian: • Mielőtt elkezd más gyógyszereket szedni, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy mikor kapta az utolsó Ocrevus infúziót.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében nátriummentes.
Slovak: Ocrevus môže obsahovať jemné priehľadné a/alebo svetlo rozptyľujúce častice súvisiace so zvýšenou opalescenciou.
Hungarian: • Az Ocrevus finom, áttetsző és/vagy fényvisszaverő részecskéket tartalmazhat, amelyek miatt opálosabb lehet.
Slovak: S okrelizumabom sa neuskutočnili žiadne štúdie karcinogenity ani mutagenity.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem mutagenitási vizsgálatokat nem végeztek az okrelizumabbal.
Slovak: Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek az immunrendszerre gyakorolt hatása az Ocrevus-szal együtt túlságosan erős lehet.
Slovak: Aby sa znížilo riziko vzniku reakcie súvisiacej s infúziou, váš lekár vám podá ďalšie lieky pred každou infúziou Ocrevusu (pozrite si časť 3) a budete pozorne sledovaný počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po podaní infúzie.
Hungarian: • Az infúziós reakció kockázatának csökkentése érdekében kezelőorvosa egyéb gyógyszereket fog adni Önnek minden Ocrevus infúzió előtt (lásd 3. pont), továbbá az infúzió beadása alatt és utána még legalább egy órán át szoros megfigyelés alatt fogják Önt tartani.
Slovak: Pacienti, ktorí mali hepatitídu B alebo ktorí sú nosičmi vírusu hepatitídy B, podstúpia krvné vyšetrenie a lekár ich bude sledovať kvôli možným prejavom infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek már volt hepatitisz B fertőzésük vagy hepatitisz B vírushordozók, vérvizsgálatot fognak végezni, és egy orvos figyelemmel fogja kísérni őket a hepatitisz B fertőzés jeleinek észlelése céljából.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ocrevusu u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Ocrevus biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dáte zaočkovať vaše dieťa.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermekének oltást adatna be.
Slovak: Mohli by si u vás všimnúť ďalšie príznaky PML, napríklad výpadky pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou, stratu zraku, zmeny v spôsobe, akým hovoríte, ktoré váš lekár možno bude musieť preskúmať.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ők észreveszik a PML olyan tüneteit is, amelyeket Ön nem, például memóriazavarokat, gondolkodási nehézséget, járási nehézséget, látásvesztést, a beszédmód változását, melyeket lehetséges, hogy kezelőorvosának ki kell vizsgálnia.
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú očkovanie, má byť imunizácia dokončená aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek oltást kell kapniuk, az immunizálást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
Slovak: Pri predpisovaní Ocrevusu je potrebná obozretnosť a má sa vziať do úvahy farmakodynamika iných liekov modifikujúcich priebeh SM.
Hungarian: Az Ocrevus felírásakor fokozott óvatossággal kell eljárni, figyelembe véve a többi betegségmódosító SM terápia farmakodinámiás hatását.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, v závislosti od jej závažnosti sa podávanie infúzie môže spomaliť, dočasne zastaviť alebo úplne ukončiť (informácie o reakciách súvisiacich s infúziou si pozrite v častiach 2 a 4).
Hungarian: Ha Önnél infúziós reakció alakul ki, akkor a súlyosságától függően az infúziót lelassíthatják, átmenetileg felfüggeszthetik vagy véglegesen leállíthatják (az infúziós reakciókkal kapcsolatos információkat lásd a 2. és a 4. pontban).
Slovak: Keď sa liečba Ocrevusom začína po imunosupresívnej liečbe alebo keď sa imunosupresívna liečba začína po liečbe Ocrevusom, má sa zvážiť možnosť prekrývajúcich sa farmakodynamických účinkov (pozri časť 5.1 Farmakodynamické účinky).
Hungarian: Ha az Ocrevus-kezelést immunszuppresszív terápia után kezdik meg vagy immunszuppresszív terápiát indítanak az Ocrevus-kezelést követően, az egymást átfedő farmakodinámiás hatások lehetőségét figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont Farmakodinámiás hatások).
Slovak: Sinusitída, bronchitída, orálny herpes, gastroenteritída, infekcia dýchacích ciest, vírusová infekcia, herpes zoster, konjunktivitída, celulitída
Hungarian: Sinusitis, bronchitis, szájherpesz, gastroenteritis, légúti fertőzés, vírusos fertőzés, herpes zoster, conjunctivitis, cellulitis
Slovak: Presný mechanizmus, ktorým okrelizumab vykazuje terapeutické klinické účinky pri SM, nie je úplne objasnený, ale predpokladá sa, že zahŕňa imunomoduláciu prostredníctvom zníženia počtu a funkcie CD20-exprimujúcich B-lymfocytov.
Hungarian: Az okrelizumab SM-ben kifejtett terápiás hatásának pontos mechanizmusa nem teljesen tisztázott, de feltételezhetően szerepet játszik benne az immunmoduláció a CD20-expresszáló B-sejtek számának és funkciójának csökkentésén keresztül.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Ocrevusom
Hungarian: Ha befejezi az Ocrevus-kezelést
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy (roky)
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a diagnózis óta (év)
Slovak: Pacienti s aktívnym HBV (t. j. aktívna infekcia potvrdená pozitívnymi výsledkami vyšetrení na prítomnosť HBsAg a anti-HB) sa nemajú liečiť Ocrevusom.
Hungarian: Aktív HBV fertőzésben szenvedő betegek (azaz pozitív HBsAg és anti-HBV vizsgálati eredménnyel megerősített aktív fertőzésben szenvedő betegek) nem kezelhetők Ocrevus-szal.
Slovak: B sa podával interferón beta-1a (Rebif) 44 µg subkutánnou injekciou trikrát týždenne.
Hungarian: A B csoportban lévő betegek béta-1a-interferont kaptak (Rebif) hetente háromszor 44 mikrogramm subcutan injekcióban.
Slovak: Počas liečby Ocrevusom sa môžete ľahšie nakaziť infekciami.
Hungarian: • Az Ocrevus-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzéseket.
Slovak: Čas použiteľnosti
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam
Slovak: Odporúča sa zistiť stav imunitného systému pacienta pred podaním lieku, pretože pacienti so závažne oslabeným imunitným systémom (napr. s lymfopéniou, neutropéniou, hypogamaglobulinémiou) sa nemajú liečiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt ellenőrizni a beteg immunstátuszát, ugyanis súlyosan legyengült immunrendszerű betegek (például lymphopenia, neutropenia, hypogammaglobulinaemia esetén) nem kaphatnak kezelést (lásd 4.3 és 4.8 pontok).
Slovak: Podávanie Ocrevusu sa musí odložiť u pacientov s aktívnou infekciou, až kým infekcia neustúpi.
Hungarian: Az Ocrevus alkalmazását az aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében el kell halasztani a fertőzés megszűnéséig.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: A fel nem használt/lejárt gyógyszerek megsemmisítése Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Vyššie uvedené príklady prerušenia a spomalenia podávania dávky (pri miernych/stredne ťažkých a ťažkých IRR) budú mať za následok zmenu rýchlosti infúzie a predĺžia celkové trvanie infúzie, ale nezmenia celkovú dávku.
Hungarian: A kezelés megszakítására és az infúzió beadásának lassítására vonatkozó fenti példák esetén (enyhe/közepes vagy súlyos IRR következtében) az infúzió sebessége változni, az infúzió beadásának teljes időtartama nőni fog, de a teljes dózis változatlan marad.
Slovak: Východiskové charakteristiky
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna oficiálna farmakokinetická štúdia.
Hungarian: Célzott farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala a očkovanie živými oslabenými alebo živými očkovacími látkami sa neodporúča počas liečby a až do obnovy počtu B-lymfocytov (v klinických skúšaniach bol medián času do obnovy počtu B-lymfocytov 72 týždňov).
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, és az élő, attenuált vagy élő kórokozókat tartalmazó oltóanyagok alkalmazása nem javasolt a kezelés alatt, illetve addig, amíg a B-sejtszám helyre nem áll (klinikai vizsgálatokban a B-sejtszám helyreállásához szükséges medián időtartam 72 hét volt).
Slovak: Pacienti v klinických skúšaniach zameraných na SM (WA21092, WA21093 a WA25046) boli vo viacerých časových bodoch (pri zaradení do štúdie a každých 6 mesiacov po začatí liečby počas trvania klinického skúšania) testovaní na prítomnosť protilátok proti lieku (anti-drug antibodies, ADA).
Hungarian: Az SM vizsgálatokban (WA21092, WA21093 és WA25046) részt vevő betegeket több időpontban vizsgálták (a kiinduláskor és a vizsgálat időtartama alatt a 6 havonta történő kezelést követően) a gyógyszer elleni antitestek (anti-drug antibody - ADA) tekintetében.
Slovak: • počas 12 mesiacov po podaní poslednej infúzie Ocrevusu.
Hungarian: • az utolsó Ocrevus infúzió után még 12 hónapig.
Slovak: Pred každou infúziou dostanete kortikosteroid a antihistaminikum a možno dostanete aj lieky na potlačenie horúčky.
Hungarian: Minden infúzió előtt egy kortikoszteroidot és egy antihisztamint fog kapni, illetve kaphat lázcsillapítókat is.
Slovak: 20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
Hungarian: 20,7% Ocrevus vs 15,6% IFN
Slovak: Ak ste liečený Ocrevusom na primárne progresívnu sklerózu multiplex a máte problémy s prehĺtaním, Ocrevus u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažného zápalu pľúc.
Hungarian: • Ha Önt elsődleges progresszív szklerózis multiplex miatt Ocrevus-szal kezelik és nyelési nehézségei vannak, az Ocrevus növelheti a súlyos tüdőgyulladás kockázatát.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak má zmenenú farbu alebo ak roztok obsahuje cudzorodé častice (opis roztoku, pozri časť 3).
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen részecskéket tartalmaz (az oldat leírását lásd a 3. pontban).
Slovak: V štúdiách prenatálneho a postnatálneho vývoja na opiciach rodu Cynomolgus sa podávanie okrelizumabu od 20. dňa gestácie do približne 5 týždňov po pôrode dávalo do súvislosti s glomerulopatiou, s tvorbou lymfoidných folikulov v kostnej dreni, s lymfoplazmocytovým zápalom obličiek a so zníženou hmotnosťou semenníkov u potomkov.
Hungarian: A cynomolgus majmokkal elvégzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatokban, az okrelizumab alkalmazása a 20. gesztációs naptól az ellés utáni körülbelül 5. hétig, glomerulopathiát, a csontvelőben lymphoid folliculus képződést, lymphoplasmacyticus vesegyulladást és a herék tömegének csökkenését eredményezte az utódokban.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má liečba Ocrevusom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az Ocrevus-kezelés előnyeit, és az Ön gyermekét érintő kockázatot.
Slovak: • máte rakovinu alebo ste rakovinu mali v minulosti.
Hungarian: • Ön daganatos betegségben szenved, vagy a múltban volt daganatos betegsége.
Slovak: B publikované pre okrelizumab a opísané v predchádzajúcom PSUR, výbor PRAC odporučil menšiu revíziu textu v časti 4.4 SPC o riziku reaktivácie hepatitídy B.
Hungarian: Figyelembe véve az okrelizumabra közzétett, az előző PSUR-ban leírt hepatitis B reaktiválódására vonatkozó első jelentést, a PRAC az SmPC 4.4 pontjában leírt hepatitis B reaktiválódás kockázatáról szóló állítások kisebb felülvizsgálatát javasolta.
Slovak: Priemerné trvanie/medián trvania ochorenia od stanovenia diagnózy PPSM
Hungarian: A betegség átlagos/medián időtartama a PPSM diagnózisa óta (év)
Slovak: Skupina A: Ocrevus 600 mg Skupina B: interferón beta-1a 44 µg s.c.
Hungarian: A csoport: Ocrevus 600 mg B csoport: béta-1a-interferon 44 mikrogramm sc.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o tom, či je súbežné používanie kortikosteroidov na symptomatickú liečbu relapsov spájané so zvýšeným rizikom vznikom infekcií v klinickej praxi.
Hungarian: Arra vonatkozóan csak korlátozott információ áll rendelkezésre, hogy a relapszusok tüneti kezelésére alkalmazott szteroidok egyidejű adása vajon társul-e a klinikai gyakorlatban a fertőzések megnövekedett kockázatával.
Slovak: Ako Ocrevus účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását az Ocrevus?
Slovak: Infúzia sa má znovu začať podávať až po odznení všetkých príznakov.
Hungarian: Az infúziót csak akkor szabad újraindítani, ha minden tünet teljesen elmúlt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból az elkészített infúziót azonnal fel kell használni.
Slovak: • 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu;
Hungarian: • 100 mg intravénás metilprednizolon (vagy annak megfelelő készítmény) körülbelül 30 perccel minden egyes Ocrevus infúzió előtt;
Slovak: Vyskytli sa dva prípady moribundných (umierajúcich) mláďat, pričom jeden z nich sa pripisoval slabosti v dôsledku predčasného narodenia sprevádzanej oportúnnou infekciou a druhý infekčnej meningoencefalitíde postihujúcej mozoček novorodeného mláďata zvieracej matky trpiacej aktívnou infekciou (mastitídou).
Hungarian: Két halálos eset fordult elő, amelyek közül az egyik a koraszülés miatti gyengeségnek és az ezzel egyidejűleg kialakuló opportunista fertőzésnek volt tulajdonítható, a másik pedig az újszülött kisagyát érintő fertőző meningoencephalitis miatt következett be, amelyet az anyaállat aktív fertőzése (mastitis) váltott ki.
Slovak: • zníženie množstva špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú bojovať s infekciou
Hungarian: • a fertőzések elleni védelemben segítséget nyújtó bizonyos fehérjék (immunglobulinok)
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú Ocrevus.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), akkor az Ocrevus beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Ročný výskyt relapsov (primárny cieľový ukazovateľ)
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (elsődleges végpont) Relatív csökkenés
Slovak: PML sa môže vyskytnúť u pacientov, ktorí užívajú lieky ako Ocrevus a ďalšie lieky používané na liečbu SM.
Hungarian: A PML az Ocrevus-hoz hasonló gyógyszereket és a szklerózis multiplex kezelése céljából alkalmazott egyéb gyógyszereket kapó betegek esetében is előfordulhat.
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje získané u zvierat preukázali vylučovanie okrelizumabu do mlieka (podrobnosti, pozri časť 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatják, hogy állatoknál az okrelizumab kiválasztódik az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovak: Vplyv ADA vytvorených počas liečby na bezpečnosť a účinnosť nie je možné posúdiť vzhľadom na nízky výskyt ADA súvisiacich s Ocrevusom.
Hungarian: A kezelés során termelődött ADA-k biztonságosságra és hatásosságra gyakorolt hatása nem értékelhető, mivel az Ocrevus-kezeléssel összefüggő ADA képződés incidenciája alacsony.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu súvisieť s nízkym počtom B-lymfocytov.
Hungarian: • Egyes mellékhatások összefüggésben lehetnek a B-sejtek alacsony számával.
Slovak: Pred začiatkom podávania intravenóznej infúzie musí obsah infúzneho vaku dosiahnuť izbovú teplotu, aby sa zabránilo reakcii na infúziu spôsobenej podávaním roztoku s nízkou teplotou.
Hungarian: • Az intravénás infúzió elindítása előtt az infúziós zsák tartalmának szobahőmérsékletűnek kell lennie annak érdekében, hogy elkerüljék az alacsony hőmérsékletű oldat beadása által okozott infúziós reakciót.
Slovak: Ocrevusom váš lekár skontroluje, či ste vystavený riziku vzniku infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Hungarian: Az Ocrevus-kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Önnél fennáll-e a hepatitisz B fertőzés kialakulásának veszélye.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami po liečbe Ocrevusom sa nesledovala.
Hungarian: Az Ocrevus terápia után alkalmazott, élő vagy élő, attenuált oltóanyagokkal történő immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták.
Slovak: Akékoľvek očkovacie látky musia byť podané aspoň 6 týždňov pred začiatkom liečby Ocrevusom.
Hungarian: Minden oltást legalább 6 héttel az Ocrevus-kezelés megkezdése előtt be kell adni.
Slovak: Dôvodom je, že Ocrevus môže prechádzať placentou a môže ovplyvniť vaše dieťa.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az Ocrevus átjuthat a méhlepényen és hatással lehet gyermekére.
Slovak: • ak ste alergický na okrelizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás az okrelizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Ak je infúzia tolerovaná, jej rýchlosť sa môže zvýšiť na pacientovu úvodnú rýchlosť infúzie.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja, akkor ezután az infúzió sebessége újra megnövelhető a betegnél alkalmazott kezdeti infúzió sebességére.
Slovak: Pri iných autoimunitných ochoreniach viedlo použitie Ocrevusu súbežne s imunosupresívnymi liekmi (napr. s dlhodobo podávanými kortikosteroidmi, nebiologickými a biologickými antireumatikami modifikujúcimi priebeh ochorenia [disease-modifying antirheumatic drugs, DMARDS], mofetilmykofenolátom, cyklofosfamidom, azatioprínom) k zvýšenému výskytu závažných infekcií vrátane oportúnnych infekcií.
Hungarian: Más autoimmun betegség fennállása esetén az Ocrevus és az immunszuppresszív gyógyszerek (pl. tartósan alkalmazott kotrikoszteroidok, nem biológiai és biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerek [DMARDS], mikofenolát-mofetil, ciklofoszfamid, azatioprin) egyidejű alkalmazása a súlyos fertőzések, így az opportunista fertőzések előfordulásának növekedését eredményezte.
Slovak: Analýza podskupín pacientov s rozličnými východiskovými stupňami aktivity ochorenia vrátane aktívneho a vysoko aktívneho ochorenia ukázala, že účinnosť Ocrevusu z hľadiska ARR a CPD pretrvávajúcej 12 týždňov sa zhodovala s účinnosťou zistenou v celkovej populácii.
Hungarian: A különböző kiindulási szintű betegségaktivitással rendelkező betegpopulációk elemzése alapján (beleértve az aktív és a nagyon aktív betegségben szenvedő betegeket is) az Ocrevus hatásossága az éves relapszus ráta (ARR) és a 12 hetes igazolt funkcióromláshoz vezető progresszió (CDP) tekintetében megfelelt a teljes populáció eredményeinek.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, akkor az infúziót azonnal és véglegesen le kell állítani.
Slovak: Po podaní symptomatickej liečby je potrebné pacienta sledovať, až kým pľúcne príznaky neodznejú, pretože po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať ich zhoršenie
Hungarian: Tüneti kezelés után a beteget megfigyelés alatt kell tartani a tűdőt érintő tünetek megszűnéséig, mert a klinikai tünetek kezdeti javulását ismételt romlás követheti.