FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Romanian: • Riscul identificat şi potenţial de imunogenitate care poate duce la simptome mediate imun;
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
Romanian: • când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului
Finnish: NLRP3-geenin mutaatio
Romanian: Mutaţia genei NLRP3
Finnish: Raskaana olevien tai raskaaksi haluavien naisten hoito on näin ollen aloitettava vasta huolellisen hyöty/riski-arvion jälkeen.
Romanian: Prin urmare, gravidele sau femeile care doresc să rămână gravide trebuie să utilizeze tratamentul numai după o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu.
Finnish: Kolesteroli- ja lipidiarvot saattavat laskea potilailla, joilla on krooninen tulehdustila.
Romanian: Valorile colesterolului şi lipidelor pot fi reduse la pacienţii cu inflamaţie cronică.
Finnish: (Älä ruiskuta noin 5 cm:n säteelle navasta)
Romanian: (Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Finnish: Aktiiviset, vakavat infektiot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lipidiprofiilin muutokset
Romanian: Modificări ale profilului lipidic
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Ruiskeiden antokohtien vaihtaminen ehkäisee ihon ärsytystä ja mahdollistaa lääkkeen paremman imeytymisen.
Romanian: Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Romanian: HR3 5PG Hereford Regatul Unit
Finnish: Tarvittaessa valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (20-25 °C) enintään 3 tunnin ajan.
Romanian: Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore.
Finnish: Rodun vaikutusta ei pystytty arvioimaan, sillä CAPS-potilailla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin osallistui vain kaukasialaisen rodun edustajia, mikä heijastaa taudin esiintyvyyttä.
Romanian: Efectul rasei nu a putut fi evaluat deoarece la studiile clinice pentru CAPS au participat doar pacienţi de rasă caucaziană, ceea ce reflectă epidemiologia acestei boli.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa johtuen sairauden harvinaisuudesta.
Romanian: Aceasta înseamnă că datorită rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze un ciclu semestrial cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Finnish: Rekisteristä tulee edelleen jatkuvasti kerätä lapsia koskevia turvallisuus- ja tehokkuustietoja; etenkin tietoja, jotka koskevat infektioriskiä ja mahdollista immuunivasteiden, kuten rokotevasteen, sekä kasvun heikentymistä.
Romanian: Trebuie asigurată o colectare continuă de date din Registru privind siguranţa şi eficacitatea la copii; în special, referitor la riscul de infecţie şi posibila afectare a reacţiilor imune, cum este răspunsul la vaccinare, precum şi creşterea.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan poikkeuksellisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Romanian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer New York 12144
Finnish: • Allerginen reaktio.
Romanian: • Reacţii alergice.
Finnish: Annosta tulee säätää, kun lapsi kasvaa.
Romanian: La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle
Romanian: Valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla heidän lipidiprofiilinsa muutosten varalta, ja lääkehoitoa on tarvittaessa annettava (ks. kohta 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi din punctul de vedere al modificărilor profilului lipidic şi, dacă este cazul, trebuie să primească tratament medicamentos (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Romanian: Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză.
Finnish: Jokaiseen pakkaukseen kuuluu:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Finnish: Älä koske neulaan käsilläsi äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Romanian: Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă.
Finnish: P-arvo ryhmänsisäiselle lähtötason jälkeisen muutoksen vertailulle p < 0,0001 EM
Romanian: valoarea p pentru comparaţia intra-grup a modificării de la momentul iniţial p< 0,0001 NS
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Romanian: Acest medicament a primit "aprobare condiționată".
Finnish: Kliininen kokemus tällaisilla potilailla on kuitenkin rajallinen.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la acest tip de pacienţi este limitată.
Finnish: 220 mg rilonaseptia
Romanian: 220 mg rilonacept
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 23 Octombrie 2009
Finnish: Pyydä näitä tarvikkeita apteekista.
Romanian: Cereți farmacistului aceste articole
Finnish: Eläimillä tehdyissä reproduktiotoksisuustutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai sikiön morfologiaan; raskaana olevilla apinoilla tehdyssä tutkimuksessa ilmeni kuitenkin estrogeenitason laskua (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale cu privire la efectele toxice asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat niciun efect asupra fertilităţii sau morfologiei fetale; cu toate acestea, un studiu efectuat la maimuţe gestante a indicat concentraţii scăzute de estrogen (vezi pct. 5.3).
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille ja annetaan irti repäistävässä pakkausselosteessa:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Finnish: • Suojataksesi itseäsi ja muita mahdollisilta neulanpistoilta on erittäin tärkeää, että asetat jokaisen ruiskun, neulaa irrottamatta, suoja-astiaan heti käytön jälkeen.
Romanian: • Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă (vezi pct. 5.1).
Finnish: • kaikki muut kroonisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, sillä Rilonacept Regeneron voi vaikuttaa maksan kykyyn muuntaa tiettyjä lääkkeitä, kuten varfariinia (verenohennuslääke).
Romanian: • Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant).
Finnish: Älä käytä liuosta, jos sen väri poikkeaa kuvaillusta tai jos liuos on sameaa tai siinä näkyy pieniä hiukkasia (katso Kuva 8).
Romanian: Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
Finnish: Lääkärien tulee seurata potilaiden lipidiprofiilia (esim. 2-3 kuukauden hoidon jälkeen) ja tarvittaessa harkita lipidejä alentavan lääkityksen määräämistä kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ja ajankohtaisten suositusten mukaan.
Romanian: Medicii trebuie să monitorizeze profilurile lipidice ale pacienţilor (de exemplu după 2-3 luni) şi să aibă în vedere utilizarea tratamentelor hipolipemiante după caz, în funcţie de factorii de risc cardiovascular şi de prevederile ghidurilor terapeutice în vigoare.
Finnish: Kuva 4 6.
Romanian: Figura 4 6.
Finnish: Tämä on kliinisesti merkittävää sellaisten CYP450-entsyymien substraattien kohdalla, joiden hoitoindeksi on kapea ja joiden annostus säädetään potilaskohtaisesti (esim. varfariini).
Romanian: Acest aspect este relevant din punct de vedere clinic pentru substraturile CYP450 care au un indice terapeutic îngust, pentru care doza este ajustată individual (de exemplu warfarina).
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Finnish: Useimmat injektiokohdan reaktiot kestivät yhdestä kahteen päivään.
Romanian: Cele mai multe RLI au durat una până la două zile.
Finnish: Kliinisestä tutkimuksesta saatujen rajallisten tietojen mukaan vakaan tilan minimipitoisuudet olivat samankaltaisia mies- ja naispuolisilla potilailla.
Romanian: Pe baza datelor limitate obţinute din studiul clinic, concentraţiile plasmatice minime la starea de echilibru au fost similare la femei şi bărbaţi.
Finnish: Steriilin veden pitäisi olla 2,3 ml:n viivan kohdalla (katso Kuva 6).
Romanian: Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi Figura 6).
Finnish: Tutkimuksen aikana tehokkuutta arvioitiin 47:llä potilaalla, joista 44 oli saanut FCAS-diagnoosin ja 3 MWS-diagnoosin.
Romanian: Partea studiului referitoare la eficacitate a inclus 47 de pacienţi, dintre care 44 aveau diagnosticul de FCAS iar 3 aveau diagnosticul de MWS.
Finnish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Iso-Britannia
Romanian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Marea Britanie
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie început şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul CAPS.
Finnish: FCAS n = 31 FCAS n = 10
Romanian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Finnish: Kliininen kokemus yli 65-vuotiailla potilailla on kuitenkin rajallinen, minkä vuoksi suositellaan varovaisuutta.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Finnish: Ahdistus, unettomuus yleinen
Romanian: Anxietate, insomnie frecvente
Finnish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Iso-Britannia
Romanian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Regatul Unit
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia tai pitkiä eläintutkimuksia rilonaseptin mahdollisen mutageenisuuden tai karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate sau studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potenţialului mutagen sau carcinogen al rilonaceptului.
Finnish: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Romanian: Producătorul Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Finnish: • lääkkeet, joita kutsutaan tuumorinekroosifaktorin (TNF) estäjiksi (kuten etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi), joita etupäässä käytetään reuma- ja autoimmuunisairauksissa.
Romanian: • Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Romanian: DAPP va finaliza, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Finnish: Aseta injektiopullo takaisin pöydälle ja anna sen seistä noin minuutin ajan.
Romanian: Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Finnish: Ä ne ne
Romanian: Nu este cazul
Finnish: Myyntiluvaa haltijaa pyydetään toimittamaan säännöllistä turvallisuus- ja tehokkuustietoa sekä aikuisten että lasten kansainvälisestä rekisteristä.
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze cu regularitate informaţii din Registrul Global cu privire la siguranţa şi eficacitatea la adulţi şi copii.
Finnish: • muut interleukiini-1-estäjät, kuten anakinra tai kanakinumabi,
Romanian: • Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Finnish: Potilasta tai tämän huoltajaa on neuvottava ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin ennen annoksen säätämistä.
Romanian: Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza.
Finnish: Nuoret (12-17 vuotta)
Romanian: Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät on yhdistetty latentin tuberkuloosin (TB) reaktivaatioriskin lisääntymiseen.
Romanian: Inhibitorii factorului de necroză tumorală (TNF) au fost asociaţi cu o creştere a riscului de reactivare a tuberculozei latente (TB).
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei ole testattu raskaana olevilla naisilla eikä sitä tule käyttää raskauden aikana, ellei tämä ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: − Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Romanian: Riscul de reacţii severe de hipersensibilizare, frecvente în cazul proteinelor injectabile, nu poate fi exclus (vezi pct. 4.3).
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Romanian: • Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii cu bacterii oportuniste, infecţii virale şi fungice, la pacienţii trataţi cu Rilonacept Regeneron;
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Romanian: Copii și adolescenți Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Finnish: Immuunisalpaajahoito, Rilonacept Regeneron mukaan lukien, voi kuitenkin lisätä pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Romanian: Cu toate acestea, tratamentul cu imonosupresoare, inclusiv Rilonacept Regeneron, poate duce la creşterea riscului de afecţiuni maligne.
Finnish: Jos sinulla ilmenee merkkejä allergisesta reaktiosta (yliherkkyysreaktiosta) Rilonacept Regeneron-hoidon aikana (esim. ahdistusta rinnassa, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, vakavaa heitehuimausta tai huimausta, huulien turvotusta tai ihottumaa ruiskeen aikana tai sen jälkeen, lopeta Rilonacept Regeneronin käyttö ja kerro niistä heti lääkärille.
Romanian: Dacă dezvoltaţi semne de reacţie alergică (de hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, amețeală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii pe piele în timpul sau după injecție) atunci opriți administrarea de Rilonacept Regeneron și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Taulukko 4: Avainoireiden pisteet iän ja diagnoosin mukaan 24 viikon avoimen jatko-osan jälkeen
Romanian: Tabelul 4: Scorurile simptomelor-cheie în funcţie de grupele de vârstă şi diagnostic, în urma desfăşurării extensiei de studiu în regim deschis, cu durata de 24 de săptămâni
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă utilizarea inhibitorilor de IL-1 precum rilonacept creşte riscul de reactivare a TB sau a infecţiilor oportuniste.
Finnish: Hiirillä rilonaseptin analogi ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Romanian: La şoareci, un analog murin al rilonacept nu a avut niciun efect asupra fertilităţii.
Finnish: i a.
Romanian: A.
Finnish: Sekä A- että B-osassa lääkärin ja potilaan yleisarvio sairauden aktiivisuudesta sekä potilaan arvio siitä, kuinka paljon sairaus rajoitti hänen päivittäistä toimintaansa, paranivat rilonaseptia saavilla potilailla merkittävästi verrattuna lumeryhmään.
Romanian: În secţiunea A şi secţiunea B, evaluarea făcută de medic şi pacient asupra activităţii bolii, precum şi evaluarea făcută de pacient asupra gradului de limitare a propriilor activităţi zilnice, din cauza bolii, au fost semnificativ îmbunătăţite la pacienţii trataţi cu rilonacept faţă de cei trataţi cu placebo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, înainte de punerea pe piaţă a medicamentului, toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie/utilizeze Rilonacept Regeneron au primit un pachet informativ pentru medici, conţinând următoarele:
Finnish: • Tarve neutrofiilien määrän laskemiseen ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta sekä ajoittain tämän jälkeen niin kauan kuin Rilonacept Regeneronhoitoa kestää, koska Rilonacept Regeneron-hoitoa ei saa aloittaa potilailla, joilla on neutropenia
Romanian: • Necesitatea de a determina numărul de neutrofile înainte de iniţierea tratamentului, la 1 sau 2 luni după aceea şi apoi în mod periodic, pe toată durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron, deoarece tratamentul cu Rilonacept Regeneron nu trebuie iniţiat la pacienţi cu neutropenie;
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Romanian: Meningită bacteriană mai puţin frecvente
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä, ja niiden mahdolliseksi syyksi arveltiin CAPSoireyhtymille ominaisen kroonisen tulehdustilan lievittymistä sekä siihen liittyvää akuutin vaiheen vasteen heikentymistä.
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind semnificative din punct de vedere clinic şi, probabil, s-au datorat unei scăderi a stării inflamatorii cronice prezente în CAPS, însoţite de o scădere a răspunsului de fază acută.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot viittaavat siihen, ettei annoksen säätäminen korkean iän vuoksi ole tarpeen.
Romanian: Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden näkökulmasta käyttövalmis liuos tulisi käyttää mahdollisimman nopeasti, korkeintaan 3 tunnin sisällä sekoittamisesta, sillä valmiste ei sisällä säilöntäaineita.
Romanian: Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat cât mai curând posibil şi în cel mult 3 ore de la reconstituire, deoarece nu conţine conservanţi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla Rilonacept Regeneron-hoidon aikana ilmenee infektioon viittaavia oireita, kuten: - yli 3 päivää kestävää kuumetta, tai muita mahdollisesti infektioon liittyviä oireita, kuten pitkään jatkuvaa yskää tai päänsärkyä tai paikallista ihon punoitusta, kuumotusta tai turvotusta.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Finnish: Sinun on myös hankittava apteekista seuraavat tarvikkeet, jotka eivät sisälly Rilonacept Regeneron -annospakkaukseen:
Romanian: Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Romanian: După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut.
Finnish: Yhdeksältätoista 55 potilaasta (35 %), jotka olivat saaneet Rilonacept Regeneronia ainakin 6 viikon ajan, löytyi hoidosta johtuvia sitovia vastaaineita ainakin kerran.
Romanian: Nouăsprezece din 55 de pacienţi (35%) care au primit Rilonacept Regeneron timp de cel puţin 6 săptămâni au fost găsiţi, cel puţin o dată, pozitivi la testul pentru anticorpi legaţi de tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Finnish: • VELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Finnish: Tuloksia analysoitiin tarkastelemalla keskimääräisten oirepisteiden muutosta lähtötasolta tutkimuksen loppuun.
Romanian: Studiul a evaluat scorul mediu al simptomelor utilizând modificarea de la momentul iniţial până la finalul tratamentului.
Finnish: Kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Finnish: Aseta jokaista ruisketta varten seuraavat esineet puhtaalle tasaiselle pinnalle (katso Kuva 1):
Romanian: Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
Finnish: Päätettäessä imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Rilonacept Regeneron-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle sekä hoidon hyöty äidille.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul cu Rilonacept Regeneron trebuie luată pe baza evaluării beneficiului alăptării pentru copil şi beneficiului tratamentului cu Rilonacept Regeneron pentru mamă.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Romanian: • OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Romanian: Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkettä ruiskutetaan lyhyen neulan läpi aivan ihon alapuolella olevaan rasvakudokseen.
Romanian: Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Finnish: Arvo2
Romanian: Valoare2