FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovenian: Romunija VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Danish: Slovak Republic
Slovenian: Slovaška republika
Danish: ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Da dette er lavere end grænsen på 49 dage, der gælder for ivermectinkomponenten, anbefales en tilbageholdelsestid på 49 dage for kombinationsprodukter indeholdende ivermectin og closantel.
Slovenian: Ker je ta karenca krajša od mejnih 49 dni za ivermektinsko komponento, se za kombinirana zdravila z ivermektinom in klosantelom določa karenca 49 dni.
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof er mindre end 49 dage, anbefales tilbageholdelsestiden på 49 dage for produktet.
Slovenian: Če je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, krajša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca v trajanju 49 dni.
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 4.11 Tilbageholdelsestid
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon: 4.11 Karenca(-e)
Danish: En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet.
Slovenian: Ker so bile študije velike in robustne, se je za primernega štel 10-odstotni varnostni faktor.
Danish: Merial B.V.
Slovenian: Nizozemska Merial B.V.
Danish: Restmarkør
Slovenian: Označevalec ostanka
Danish: Bulgarien Alfasan International B.V.
Slovenian: Bolgarija Intervet International B.V.
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK III DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Slovenian: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Bolgarija Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Der blev anvendt en sikkerhedsmargen på 30 % på baggrund af den store variation i indtagelsestallene, som primært skyldes variationen i restkoncentrationer på injektionsstederne.
Slovenian: Zaradi velike variacije vrednosti vnosa, ki je bila zlasti posledica variacije zaostankov na mestih injiciranja, so uporabili varnostni faktor 30 %.
Danish: Paramectin Injectie
Slovenian: Paramectin Injectável
Danish: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Slovenian: Romunija DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
Danish: Hvis tilbageholdelsestiden bestemt på grundlag af restkoncentrationsdata for det andet aktive stof derimod er længere end 49 dage, bør den anbefalede tilbageholdelsestid for produktet baseres på restkoncentrationen af det andet aktive stof.
Slovenian: Če pa je karenca, določena na osnovi podatkov izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine, daljša od 49 dni, se za zdravilo določi karenca na osnovi izločanja ostankov druge zdravilne učinkovine.
Danish: Ungarn Invesa International S.A. Esmeralda 19
Slovenian: Madžarska Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer:
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon:
Danish: Closamectin Injection Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Closiver Injection Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: Kvæg: Kød og indvolde - 66 dage
Slovenian: Govedo: Meso in drobovina - 66 dni.
Danish: Ivermectin 5 mg/ml Closantel 125 mg/ml
Slovenian: Ivermektin 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Danish: Ungarn Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovenian: Madžarska Laboratorios Calier SA Barcelones
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Slovenian: Bolgarija Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Slovenian: Romunija DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Danish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Slovenian: 49: 17-26 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
Danish: Noromectin Injectie
Slovenian: Noromectin Vet Injection
Danish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovenian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Slovenian: Govedo, ovce, jeleni, prašiči
Danish: Ivermectin
Slovenian: Ivermektin
Danish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovenian: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Slovenian: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Slovenian: Čeprav ostajajo točni viri variacije neznani, je verjetno pomemben faktor postopek vzorčenja; težko je zagotoviti, da se natančno odvzame vzorec iz področja z najvišjo koncentracijo zaostankov, zlasti pri podkožnem injiciranju.
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Slovenian: • CVMP je ob upoštevanju ugotovljene velike variacije menil, da je potrebno na podlagi vseh razpoložljivih podatkov o vnosu ostankov določiti enotno, usklajeno karenco za vsa zadevna zdravila, ki vsebujejo ivermektin kot edino zdravilno učinkovino.
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Slovenian: DOPOLNILA, KI SE VKLJUČIJO V USTREZNA POGLAVJA NAVODIL ZA UPORABO
Danish: Tizoval Bovinos 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektin 10 mg/ml
Danish: Ungarn Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Slovenian: Madžarska Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Slovenian: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: A. For produkter anført i bilag I indeholdende ivermectin og clorsulon som aktive stoffer: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Slovenian: A. Za zdravila iz Dodatka I, ki kot zdravilni učinkovini vsebujejo ivermektin in klorsulon: 10.
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1
Slovenian: Portugalska VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Slovenian: Baymec Trio 1% Ivermektin 10 mg/ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Slovenian: 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Vsebina
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ivozall so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Ivozall (clofarabin)
Slovenian: Ivozall (klofarabin)
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Slovenian: Tak cikel zdravljenja je treba ponoviti na dva do šest tednov.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Slovenian: Zdravniki morajo pregledati zdravljenje pri bolnikih, pri katerih se stanje po enem ali dveh ciklih zdravljenja ne izboljša.
Danish: Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke.
Slovenian: Uporablja se, kadar se bolezen ne odzove ali se ponovi po vsaj dveh drugih zdravljenjih in kadar se ne pričakuje, da bi bile katere koli druge oblike zdravljenja učinkovite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ivozall primerljivo z zdravilom Evoltra.
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Slovenian: Ivozall (klofarabin) EMA/519636/2019
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Slovenian: Daje se pet dni zapored z infundiranjem, ki traja po dve uri.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ivozall?
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ivozall
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ivozall.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ivozall stalno spremljajo.
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Ivozall in zakaj je odobreno v EU
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Ivozall generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Slovenian: Zdravljenje lahko začne in nadzoruje zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutno levkemijo.
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Slovenian: Ivozall je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje otrok in odraslih, starih do 21 let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), tj. raka limfocitov (vrste belih krvnih celic).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ivozall?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ivozall, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Evoltra.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Slovenian: Celice zato prenehajo izdelovati novo DNK in RNK ter se prenehajo deliti, s tem pa se upočasni rast rakavih celic.
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ivozall odobreno v EU?
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Evoltra, zato jih za zdravilo Ivozall ni treba ponoviti.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ivozall glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivozall in za kaj se uporablja?
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Slovenian: Zdravilo Ivozall se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Ivozall absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Slovenian: Klofarabin je analog adenina, ki je eden od gradnikov genetskega materiala celic (DNK in RNK).
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Ivozall temelji na telesni višini in masi bolnika.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje učinkovino klofarabin in je generično zdravilo.
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Slovenian: To pomeni, da je klofarabin podoben adeninu in s tem, ko ga nadomesti v telesu, moti delovanje encimov „DNK polimeraze" in „RNK reduktaze", ki sodelujeta pri izgradnji genetskega materiala.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Slovenian: Učinkovina zdravila Ivozall, klofarabin, je citotoksična snov (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot so npr. rakave celice).
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ivozall raziskano?
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ivozall je le na recept.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ivozall enako kot pri zdravilu Evoltra odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ivozall upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Slovenian: Kako se zdravilo Ivozall uporablja?
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Slovenian: Kako zdravilo Ivozall deluje?
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Slovenian: Zdravnik vam bo dajal zdravilo Ivozall enkrat na dan 5 dni zaporedoma.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila ≥ 3. stopnje.
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje 1 vialo.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1396/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1396/001
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Slovenian: Zdravilo Ivozall lahko škodljivo vpliva na moške in ženske spolne organe.
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Slovenian: 82515 Wolfratshausen
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: Zdravilo Ivozall vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot "referenčno zdravilo", ki je že pridobilo dovoljenje za promet v EU.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o referenčnem zdravilu.
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Slovenian: To ustreza 3,53 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odraslega.
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Slovenian: Je bistra, brezbarvna raztopina, ki jo je treba pred uporabo pripraviti in razredčiti.
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Slovenian: Zato se zdravilo Ivozall ne sme uporabljati med nosečnostjo, zlasti ne v prvem trimesečju, razen če je nujno potrebno (tj. samo, če koristi zdravljenja matere odtehtajo tveganje za plod).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Slovenian: • periferna obnovitev števila krvnih celic (trombociti ≥ 100 x 109/l in ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Slovenian: Prozorna, skoraj brezbarvna raztopina s pH 4,5 do 7,5 in osmolarnostjo 270 do 310 mOsm/l, brez vidnih delcev.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Slovenian: • kostni mozeg M2 (≥ 5% in ≤ 25% blastov) in pojav normalnih progenitornih celic
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om referencelægemidlet, og eventuelle opdateringer for referencelægemidlet vil om nødvendigt også blive inkluderet i produktinformationen for Ivozall, såsom i denne indlægsseddel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke o referenčnem zdravilu, ki bodo na voljo, in kakršne koli posodobitve informacij o referenčnem zdravilu bodo vključene tudi v informacije za zdravilo Ivozall, npr. v to navodilo za uporabo.
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Slovenian: ORPHELIA Pharma
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ivozall bo zdravnik opravljal redne krvne in druge preiskave, s katerimi bo spremljal vaše zdravstveno stanje.
Danish: 125,3 til 130,0
Slovenian: 125,3 do 130,0
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Slovenian: • motnje integritete mitohondrijske membrane s sproščanjem citokroma C in drugih proapoptotičnih faktorjev, kar povzroči programirano celično smrt, tudi pri limfocitih, ki se ne delijo.
Danish: Du skal informere din læge, hvis du er på diæt med kontrolleret natriumindhold, da det kan påvirke hvordan du skal have medicinen.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, ker to lahko vpliva na način dajanja zdravila.
Danish: De fleste af bivirkninger tilhørende hjerte organklassen blev indberettet inden for de første to cykler.
Slovenian: Večino neželenih učinkov, povezanih s srčnimi boleznimi, so poročali med prvima dvema cikloma.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Slovenian: Odzive so videli pri vseh imunofenotipih ALL, vključno s pre-B- in T-celično.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi vplival na presnovo učinkovin, za katere je znano, da so substrati teh encimov.
Danish: Voksne (> 21 og < 65 år)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Odrasli (stari > 21 in < 65 let)
Danish: 75,4 til 124,8
Slovenian: 75,4 do 124,8
Danish: * = se nedenfor **Alle bivirkninger forekom mindst to gange (dvs. 2 eller flere reaktioner (1,7 %)) er medtaget i denne tabel
Slovenian: ** V tabeli zgoraj so vključeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili najmanj dvakrat (tj., 2 ali več neželenih učinkov (1,7 %))
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Slovenian: Pri ravnanju z zdravilom Ivozall je priporočeno uporabljati rokavice za enkratno uporabo in zaščitna oblačila.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Slovenian: • inhibicija DNA polimeraze α, zaradi katere pride do terminacije elongacije verige DNA in/ali sinteze/popravljanja DNA;
Danish: Et hætteglas indeholder 70,77 mg natrium (hovedbestanddelen i køkken-/bordsalt).
Slovenian: Ena viala vsebuje 70,77 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinična učinkovitost: Da bi omogočili sistematično oceno odzivov pri bolnikih, so v neodvisni panelni raziskavi odzivov (Independent Response Review Panel - IRRP) določili naslednje stopnje odziva, glede na opredelitve Skupine za otroško onkologijo (Children's Oncology Group):
Danish: Desuden bør behandling med clofarabin seponeres, hvis patienten udvikler hypotension under de fem dages administration, uanset årsagen.
Slovenian: Poleg tega je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, če se pri bolniku med 5-dnevnim odmerjanjem razvije hipotenzija zaradi katerega koli vzroka.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Slovenian: (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki (<1/10.000).
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Slovenian: Vendar je vrednost Cmax obratno sorazmerna s telesno maso bolnika, zato je pri majhnih otrocih vrednost Cmax na koncu infundiranja lahko večja kot pri tipičnem 40 kilogramskem otroku, ki prejme enak odmerek klofarabina na m2.
Danish: Den endelige fortyndede mængde kan dog variere alt efter patientens kliniske status og lægens vurdering.
Slovenian: Končni volumen raztopine je lahko različen, glede na bolnikovo zdravstveno stanje in zdravnikovo odločitev.