FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 9 godzin u osób ze zmniejszoną rezerwą czynnościową nerek < 50 ml/min.
Icelandic: hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi < 50 ml/mín.
Polish: • Wewnątrzmaciczny system hormonalny (IUS) uwalniający lewonorgestrel
Icelandic: Lykkja í leg sem inniheldur levónorgestrel
Polish: • Grypa i objawy grypopodobne, włączając gorączkę, ból mięśni, ból głowy, ból ucha i dreszcze
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni, þ. á m. hiti, vöðvaverkir, höfuðverkur, eyrnaverkur og hrollur
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i małymi dawkami deksametazonu u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim jest związane z mniejszą częstością występowania neutropenii 4. stopnia (8,5% w grupach Rd i Rd18), w porównaniu do grupy MPT (15%).
Icelandic: Samsett meðferð með lenalídómíði og lágskammta dexametasóni hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist lægri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (8,5% í Rd og Rd18) samanborið við MPT (15%).
Polish: • Ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy)
Icelandic: Magaverkur, uppþemba eða niðurgangur sem geta verið einkenni um bólgu í digurgirni (sem nefnist ristilbólga eða botnristilbólga)
Polish: Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Æxlislýsuheilkenni
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með dexametasóni hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir stofnfrumuígræðslu
Polish: Obserwowano 2,12-krotne zwiększenie częstości występowania drugich pierwotnych nowotworów litych u osób otrzymujących lenalidomid (9 cykli) w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem (1,57 na 100 osobolat) w porównaniu z melfalanem w skojarzeniu z prednizonem (0,74 na 100 osobolat).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lenalídómíð (9 lotur) í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni kom fram 2,12-föld aukning á tíðni fastra æxla annarra krabbameina (1,57 á hver 100 einstaklingsár) samanborið við melfalan í samsettri meðferð með prednisóni (0,74 á hver 100 einstaklingsár).
Polish: Dlatego podczas leczenia lenalidomidem należy przerwać karmienie piersią.
Icelandic: Því ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð með lenalídómíði stendur.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Icelandic: Ef kona verður þunguð meðan á meðferð með lenalídómíði stendur, verður að hætta meðferð og vísa sjúklinginum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Polish: Ciężkie działania niepożądane obserwowano częściej (≥5%) podczas stosowania lenalidomidu w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu (Rd oraz Rd18), niż przy stosowaniu melfalanu, prednizonu i talidomidu (MPT).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem komu oftar fyrir (≥ 5%) af lenalídómíði í samsettri meðferð með lágskammta dexametasóni (Rd og Rd18) en af melfalani, prednisóni og talídómíði (MPT) voru:
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon; patrz punkt 4.8).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni; sjá kafla 4.8).
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na następnym niższym poziomie (poziom dawki -2 lub -3) raz na dobę.
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af næsta lægra skammtastigi (skammtastig -2 eða -3) einu sinni á dag.
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem w dawce na poziomie -1 raz na dobę
Icelandic: Halda áfram með lenalídómíð af skammtastigi -1 einu sinni á dag
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusowego prowadziła do śmierci.
Icelandic: Sum tilvik endurvirkjunar veira reyndust banvæn.
Polish: • Wykwity skórne, pękanie, złuszczanie lub łuszczenie się skóry
Icelandic: Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun
Polish: W obu badaniach wyjściowa charakterystyka demograficzna i chorobowa były podobne w grupach len/dex i placebo/dex.
Icelandic: Í upphafi beggja rannsókna voru lýðfræðileg og sjúkdómatengd gildi sambærileg hjá len/dex hópnum og lyfleysu/dex hópnum.
Polish: Po ustabilizowaniu pacjenta w terapii przeciwzakrzepowej i po opanowaniu wszelkich objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, zgodnie z oceną ryzyka i potencjalnych korzyści, można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce.
Icelandic: Þegar jafnvægi hefur náðst á segavarnandi meðferð hjá sjúklingnum og afleiðingar segareksins hafa verið meðhöndlaðar má hefja lenalídómíð meðferð að nýju með upprunalegum skömmtum ef ávinnings/áhættumat leyfir.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby◊
Icelandic: Algengar Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa◊
Polish: Skojarzone leczenie lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest związane z większą częstością występowania trombocytopenii 3. i 4. stopnia (odpowiednio 9,9% i 1,4% u pacjentów leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do odpowiednio 2,3% i 0,0% w grupie otrzymującej placebo i deksametazon).
Icelandic: Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli tengist hærri tíðni blóðflagnafæðar á 3. og 4. stigi (annars vegar 9,9% og hins vegar 1,4% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 2,3% og 0,0% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/dexametasóni).
Polish: Dawka podtrzymująca wynosiła 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli (i, w przypadku niewystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, była zwiększana do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn var 10 mg einu sinni á dag á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum (aukinn í allt að 15 mg einu sinni á dag eftir 3 mánuði ef skammtatakmarkandi eituráhrif komu ekki fram) og meðferð var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy interakcja zachodzi w czasie stosowania klinicznego (jednoczesne leczenie deksametazonem).
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort milliverkun á sér stað við klíníska notkun (samhliða meðferð með dexametasóni).
Polish: Leczenie produktem Lenalidomide powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Icelandic: Meðferð með Lenalidomide skal vera undir stjórn sérfræðings sem hefur reynslu af krabbameinsmeðferð.
Polish: • Lenalidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem, z kontynuacją w postaci leczenia podtrzymującego u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki koma til greina fyrir ígræðslu
Polish: Kobiety stosujące lenalidomid
Icelandic: Konur sem taka lenalídómíð
Polish: • Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja", poniżej ).
Icelandic: Því verður þú að nota öruggar getnaðavarnir ef þú ert kona á barneignaraldri (sjá „Getnaðarvarnir" hér á eftir).
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Polish: Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 powtarzanych 28-dniowych cykli.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1, 8, 15 og 22 í endurteknum 28-daga lotum.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 67 mg laktozy.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 67 mg af laktósa.
Polish: Czas trwania leczenia lenalidomidem
Icelandic: Lengd meðferðar með lenalídómíði
Polish: Zmęczenie◊, obrzęk (włączając w to obrzęk obwodowy), gorączka◊, astenia, objawy grypopodobne (włączając gorączkę, kaszel, ból mięśni, ból mięśniowo-szkieletowy, ból głowy, drżenia)
Icelandic: Þreyta◊, bjúgur (þ.m.t. bjúgur á útlimum), hiti◊, þróttleysi, inflúensulíkt heilkenni (þ.m.t. hiti, hósti, vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi, höfuðverkur og skjálfti)
Polish: Przypadki te opisywano zwykle u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmowali deksametazon lub byli wcześniej poddawani chemioterapii immunosupresyjnej.
Icelandic: Tilkynningar um tilvik hafa yfirleitt komið fram hjá sjúklingum á samhliðameðferð með dexametasóni eða eftir aðra ónæmisbælandi lyfjameðferð.
Polish: < Nazwa (własn a)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Polish: Pierwsze zdarzenie c
Icelandic: Fyrsta tilvik c
Polish: • Masa ciała: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o normalnej porze.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Icelandic: Lokadagsetning gagnasöfnunar = 13. nóvember 2016.
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Polish: Trzecie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Polish: (≥1/1 000 to <1/100)
Icelandic: (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Drugie zdarzenie (ta sama lub nowa reakcja)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Polish: • Biali: 29%, Azjaci: 69%, rasy czarnej lub Afroamerykanie: 1.4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Icelandic: Þessar breytingar voru afturkræfar í lok 4-vikna afturbatatímabils.
Polish: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Polish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Polish: Wyniki dla zastępczych punktów końcowych (PFS i ORR) zostały ukazane w Tabeli 7 poniżej.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Polish: Stopień ciężkości opiera się na kryteriach opisujących działania niepożądane CTCAE (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events) Narodowego Instytutu Raka.
Icelandic: Alvarleikastig aukaverkana er samkvæmt CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) frá NCI (National Cancer Institute).
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała też częściej u pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Polish: Wypić mieszaninę.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Polish: • Stadium B raka wątroby według skali Kliniki Barcelońskiej (BCLC): 20%; BCLC stadium C: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Polish: Spośród 392 randomizowanych pacjentów, 76,3% nie przyjmowało uprzednio leczenia skierowanego na VEGF/VEGFR, 49,0% stanowiły kobiety, 49,7% było Europejczykami, a mediana wieku wynosiła 63 lata.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Polish: Mediana(95%CI) e Lenwatynib (N= 478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Polish: c Wyniki oparte są na odpowiedziach potwierdzonych i niepotwierdzonych.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Polish: Lenwatynib N=261
Icelandic: N=261
Polish: Zaleca się jak najszybsze działanie.
Icelandic: Bráðra aðgerða er þörf.
Polish: Kapsułki powinny być przyjmowane mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w czasie posiłku lub poza posiłkami (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wynosiła 2,8 miesiąca.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hverri þynnupakkningu á eftir „EXP".
Polish: U poszczególnych pacjentów należy rozważyć dalsze zmniejszanie dawki, ponieważ istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania dawek poniżej 10 mg.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Icelandic: 18. september 2019.
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Polish: Lenwatynib i jego metabolity są wydalane w mleku szczurów.
Icelandic: Lenvatinib og umbrotsefni þess útskiljast í mjólk hjá rottum.
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Polish: Pojedyncza dawka 32 mg lenwatynibu nie wpływała na wydłużenie odstępu QT/QTc, zgodnie z wynikami uzyskanymi w badaniu dotyczącym odstępu QT u zdrowych ochotników.
Icelandic: Stakur 32 mg skammtur af lenvatinibi lengdi ekki QT/QTc-bil samkvæmt niðurstöðum úr ítarlegri QT-rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Polish: Obejmuje wszystkie rodzaje krwotoków.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Icelandic: endaþarmsfistill (lítil göng sem myndast milli endaþarms og húðarinnar í kring)
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi j, ‡
Icelandic: Hækkun bilirúbíns í blóði j,
Polish: Pozostawić co najmniej na 10 minut, a następnie mieszać przez co najmniej 3 minuty, aby rozpuścić otoczki kapsułek.
Icelandic: 10 mínútur og hræra í a.m.k. 3 mínútur til að leysa upp hylkið.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Icelandic: Því er ekki búist við marktækum lyfjamilliverkunum milli lenvatinibs og annarra hvarfefna CYP3A4/Pgp.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było przeżycie całkowite (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
Polish: Częstość nieznana (następujące objawy niepożądane zgłaszano od wprowadzenia leku LENVIMA do obrotu, jednak częstość ich występowania nie jest znana)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Polish: W celu rozpuszczenia należy wlać łyżkę stołową wody lub soku jabłkowego do niewielkiej szklanki i włożyć kapsułki do tego płynu bez łamania lub kruszenia ich.
Icelandic: Til að leysa þau upp skaltu hella matskeið af vatni eða eplasafa í lítið glas og setja hylkin í vökvann án þess að brjóta eða mylja þau.
Polish: Zdarzenia hepatotoksyczności i krwotoków również były częstsze u pacjentów z wynikiem CP 6 w porównaniu z pacjentami z wynikiem CP 5.
Icelandic: Tilvik eiturverkana á lifur og blæðinga komu einnig fyrir með hærri tíðni hjá sjúklingum með CP á 6. stigi samanborið við sjúklinga með CP á 5. stigi.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Icelandic: Stærstu skammtarnir af lenvatinibi sem notaðir voru í klínískum rannsóknum voru 32 mg og 40 mg á sólarhring.
Polish: W przypadku remisu stosowano metodę Efrona.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Icelandic: d P-gildi er fyrir yfirburðarprófun lenvatinibs samanborið við sorafenib. e.
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Blóðþrýstingur þarf að vera vel meðhöndlaður áður en meðferð með lenvatinibi er hafin og hafa skal reglulegt eftirlit með honum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Polish: W badaniach in vitro,proporcja stężenia lenwatynibu we krwi do stężenia w osoczu mieściła się w zakresie 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mezylan).
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Polish: Lek LENVIMA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Polish: Krwotokd, †,‡
Icelandic: Blæðingd, †,‡
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej ‡
Icelandic: Hækkun alanínamínótransferasa ‡
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Icelandic: Klínískt mikilvæg hömlun á eftirfarandi flutningspróteinum, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, og BSEP, var útilokuð á grundvelli viðmiðunarmarka IC50> 50  Cmax, óbundið.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Polish: • zmniejszenie liczby białych komórek krwi
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Polish: Przerwać leczenie
Icelandic: Hættið meðferð
Polish: Co to jest lek LENVIMA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um LENVIMA og við hverju það er notað
Polish: + = obserwacje odcięte.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Polish: Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem.
Icelandic: LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Polish: Pacjenci w wieku ≥75, rasy białej lub płci żeńskiej, lub z cięższym zaburzeniem czynności wątroby (6 w porównaniu do 5, Child-Pugh A) wydają się wykazywać zmniejszoną tolerancję na lenwatynib.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af hvítum kynstofni, kvenkyns eða sem eru með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi í upphafi (Child-Pugh A á 6. stigi samanborið við 5. stig) virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi.
Polish: • Kapsułkę można przyjąć w czasie posiłku lub poza posiłkiem.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego,wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Í rannsókninni var 1 tilvik banvænnar blæðingar innan höfuðkúpu á meðal 16 sjúklinga sem fengu lenvatinib og höfðu meinvörp í miðtaugakerfi við upphafsgildi.
Polish: Inne specjalne grupy pacjentów
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne; model RPSFT (ang. model rank preserving structural failure time); VEGF/VEGFR, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego / receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego.
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Polish: • inne rodzaje przetok (nieprawidłowe połączenie między organami w ciele lub między skórą i leżącym pod nią organem, takim jak gardło lub tchawica).
Icelandic: • aðrar tegundir fistla (óeðlileg tenging milli mismunandi líffæra í líkamanum eða á milli húðar og undirliggjandi vefs eins og í hálsi og barka).
Polish: W przypadku 1,1% pacjentów nadciśnienie doprowadziło do całkowitego zaprzestania leczenia.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Te dane in vivo dotyczące ścieżek metabolicznych są spójne z danymi uzyskanymi w badaniach in vitro z wykorzystaniem biomateriałów ludzkiego pochodzenia.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.