FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este disponibil în flacoane cu 30 comprimate, prevăzut cu un sistem de închidere securizat pentru copii, cu gel desicant de siliciu, pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се предлага в бутилки с 30 таблетки със защитена от деца, защитена от отваряне запушалка, с добавен сушител, който помага за запазване на таблетките от влага.
Romanian: Pentru pacienții expuși unui risc crescut de torsadă a vârfurilor sau cărora li se administrează medicamente cu risc cunoscut de torsadă a vârfurilor, luați în considerare alternative la administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от Torsade de Pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за Torsade de Pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на ефавиренц/eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Romanian: Sofosbuvir/velpatasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir:
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир
Romanian: Toţi cei 3 subiecţi au primit o doză fixă în asociere cu lamivudină şi zidovudină (Combivir) şi evafirenz timp de 144 săptămâni şi apoi au trecut la Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil.
Bulgarian: И 3-мата участници са получили комбинация с фиксирани дози ламивудин и зидовудин и ефавиренц за 144 седмици, след което са преминали на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил.
Romanian: ASC: ↔*/** (↓ 10% până la
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до
Romanian: Administrarea asociată a tenofovir disoproxil şi didanozină determină creşterea cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, putând creşte riscul reacţiilor adverse asociate cu didanozina.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 4060 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Romanian: Frecvente prurit erupţii cutanate veziculobuloase, erupţii cutanate cu pustule, erupţii maculopapulare, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie, modificarea pigmentării pielii (hiperpigmentaţie)
Bulgarian: Чести сърбеж везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна в цвета на кожата (повишена пигментация)
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil, orice interacţiuni care au fost identificate cu aceste medicamente luate individual, pot fi prezente utilizând Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka съдържа ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, всички взаимодействия, които са били идентифицирани при тези средства поотделно, могат да се появят и при Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Romanian: Acestea apar de obicei în cursul primei sau celei de-a doua zile de tratament cu efavirenz şi se remit în general după primele două până la patru săptămâni de tratament.
Bulgarian: Те обикновено се появяват през първите един или два дни от лечението с ефавиренц и най-често отзвучават след първите две до четири седмици.
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре една от съставките на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, може да Ви бъде предписан ефавиренц, емтрицитабин и/или тенофовир дизопроксил поотделно или заедно с други лекарства за лечение на Вашата ХИВ инфекция.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu au fost studiate în tratamentul infecţiei cronice cu VHB.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучена при лечение на хронична HBV инфекция.
Romanian: ASC: ↔ 19%* Cmax: ↔ 8% Cmin: ↓ 44%
Bulgarian: AUC: ↔ 19 %* Cmax: ↔ 8 % Cmin: ↓ 44 % Ефавиренц:
Romanian: Simvastatină acidă:
Bulgarian: Симвастатинова киселина:
Romanian: Media expunerii sistemice (% C.V.) la tenofovir a crescut de la 2185 ng•oră/ml (12%) la pacienţii cu funcţie renală normală, la 3064 ng•oră/ml (30%), 6009 ng•oră/ml (42%) şi 15985 ng•oră/ml (45%), la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi, respectiv, severă.
Bulgarian: Средната (% CV) експозиция на тенофовир се повишава от 2 185 ng•h/ml (12 %) при пациенти с нормална бъбречна функция до 3 064 ng•h/ml (30 %), 6 009 ng•h/ml (42 %) и 15 985 ng•h/ml (45 %) при пациенти със съответно леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Competiţia acestora cu efavirenz pentru izoenzima (CYP) 3A4 a citocromului P450 care ar putea duce la inhibarea metabolizării, cu potenţial de reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol (de exemplu aritmii cardiace, sedare prelungită sau deprimare respiratorie) (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: 3A4 с ефавиренц може да предизвика потискане на метаболизма и създаване на възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции (например, сърдечни аритмии, продължителна седация или потискане на дишането) (вж. точка 4.5).
Romanian: Simptome la nivelul sistemului nervos sunt frecvente pentru efavirenz, una dintre componentele Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Симптомите от страна на нервната система са чести при ефавиренц, един от компонентите на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Romanian: Concentraţiile de lopinavir: similare celor de lopinavir/ritonavir 400/100 mg administrat de două ori pe zi fără efavirenz.
Bulgarian: Лопинавир концентрации: подобни на лопинавир ритонавир 400/100 mg два пъти дневно, без ефавиренц.
Romanian: Efavirenz+lamivudină/zid ovudină (n = 243)
Bulgarian: Ефавиренц+ламивудин /зидовудин (N = 243)
Romanian: Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали вирусологичен неуспех при минало антиретровирусно лечение и трябва да е известно, че не носят вирусни щамове с мутации, придаващи значима резистентност към някоя от трите съставки, съдържащи се в Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka преди започването на тяхната първа антиретровирусна терапевтична схема (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Emtricitabina şi tenofovirul sunt fosforilate de către enzimele celulare cu formarea de emtricitabină trifosfat şi respectiv tenofovir difosfat.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се фосфорилират от клетъчните ензими съответно до емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu unele medicamente.
Bulgarian: Не трябва да приемате Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka заедно с определени лекарства.
Romanian: De aceea, Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Bulgarian: Поради това, Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се използва по време на кърмене.
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Bulgarian: Когато двете подгрупи се анализират поотделно, степента на повлияване при подгрупата с предхождащо ПИ-лечение е числено по-ниска при пациенти, преминали на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил [92,4 % срещу 94,0 % за PVR (анализ за чувствителност) съответно за ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил и SBR пациентите; разлика (95 %CI) от -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %).
Romanian: Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră Acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge): este o reacţie adversă rară (poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi), dar este gravă şi poate fi letală.
Bulgarian: - лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Romanian: După administrarea orală, tenofovirul este distribuit extensiv în întreg organismul.
Bulgarian: След перорално приложение, тенофовир има висока степен на разпределение в организма.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă HIV/VHB sau VHC: Numai un număr limitat de pacienţi au suferit infecţie concomitentă cu VHB (n=13) sau VHC (n=26) în studiul GS-01-934.
Bulgarian: При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
Romanian: Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и за какво се използва
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în cazul declinului progresiv al funcţiei renale atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се обмисли също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Romanian: Dacă tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este oprit, este posibil ca medicul să vă recomande reluarea tratamentului pentru hepatita B.
Bulgarian: Ако се прекрати лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, Вашият лекар може да препоръча да възобновите лечението за хепатит
Romanian: Maraviroc: ASC12h: ↓ 45% (↓ 38 până la
Bulgarian: Маравирок: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 до
Romanian: După administrarea orală, emtricitabina este distribuită extensiv în întreg organismul.
Bulgarian: След перорално приложение емтрицитабин има висока степен на разпределение в организма.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka
Romanian: Următorii inhibitori de protează: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sau atazanavir sau saquinavir potenţate de ritonavir.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усилен с ритонавир, или саквинавир.
Romanian: -0,5% (-3,2% la 2,2%)
Bulgarian: -0,5 % (-3,2 % до 2,2 %)
Romanian: La administrarea efavirenzului, există un potenţial pentru reducerea sau creşterea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei, fenobarbitalului sau altor anticonvulsivante care sunt substraturi ale izoenzimelor CYP.
Bulgarian: Има потенциал за редуциране или повишаване плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал или други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP изоензими с ефавиренц.
Romanian: Erupţii cutanate au fost prezente la 46% din voluntarii neinfectaţi trataţi cu efavirenz şi claritromicină.
Bulgarian: (CYP3A4 индукция) 46 % от неинфектираните доброволци развиват обрив при лечение с ефавиренц и кларитромицин.
Romanian: S-a evidenţiat că efavirenz, emtricitabina şi tenofovirul se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Доказано е, че ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир се екскретират в кърмата.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni hepatice uşoare (Clasa A Child-Pugh-Turcotte (CPT)) pot fi trataţi cu dozele uzuale de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно заболяване (Child-PughTurcotte (CPT), Клас A) може да бъдат лекувани с обичайната препоръчителна доза Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Romanian: Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când aceasta se administrează în asociere cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Дневната доза рифабутин трябва да бъде повишена с 50 % при прилагане заедно с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофо вир дизопроксил Krka.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka при деца на възраст под 18 години все още не са установени (вж. точка 5.2).
Romanian: Schemă de tratament anterior pe bază de IP (N = 34)
Bulgarian: Предишна схема PI-базирана (N=34)
Romanian: Utilizarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Bulgarian: Употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka при деца и юноши не е проучена.
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este administrat în asociere cu rifampicină la pacienţii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, o doză suplimentară de efavirenz de 200 mg/zi (800 mg în total) poate fi luată în considerare (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с рифампицин на пациенти с тегло 50 kg или повече, може да се обмисли прилагането на допълнително 200 mg/дневно (800 mg общо) ефавиренц (вж. точка 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină).
Bulgarian: Едновременно приложение с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или с алкалоидите на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.
Bulgarian: Използването на Ефавиренц/Емтрицитабин/ Тенофовир дизопроксил Krka в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancreatită şi acidoză lactică, uneori letale.
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален изход.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил в комбинация с други антиретровирусни продукти.
Romanian: Nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj privind administrarea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka în asociere cu carbamazepină.
Bulgarian: Не може да се дадат препоръки относно дозирането на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофов ир дизопроксил Krka прилаган в комбинация с карбамазепин.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după mai mult de 1 oră de la administrarea unui comprimat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, nu este necesar să ia altă doză.
Bulgarian: Ако пациентът повърне повече от 1 час след приема на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka, не е необходимо той/тя да взема друга доза.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu se administrează de regulă împreună cu alte medicamente care vă pot afecta rinichii (vezi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka împreună cu alte medicamente).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka обикновено не се приема с други лекарства, които могат да увредят бъбреците (вижте Други лекарства и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да се прилага едновременно с терфенадин, астемизол, цисаприд, мидазолам, триазолам, пимозид, бепридил или алкалоиди на моравото рогче (например, ерготамин, дихидроерготамин, ергоновин и метилергоновин), тъй като потискането на техния метаболизъм може да доведе до тежки, животозастрашаващи състояния (вж. точка 4.3).
Romanian: Deoarece Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka este o combinaţie cu doză fixă, doza de efavirenz nu poate fi modificată; de aceea, voriconazol şi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate în asociere (vezi pct. 4.3 şi Tabelul 1).
Bulgarian: Тъй като Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka е комбиниран продукт с фиксирани дози, дозата ефавиренц не може да бъде променена; поради това вориконазол и Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka не трябва да бъдат прилагани едновременно (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Romanian: În cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu HIV şi cu VHB, ulterior întreruperii tratamentului (vezi pct. 4.4) pot apărea probe clinice şi de laborator care caracterizează hepatita.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението може да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Romanian: al clearance-ului creatininei sau dacă fosfatul seric scade la o concentraţie < 1,0 mg/dl, atunci terapia cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka trebuie întreruptă.
Bulgarian: Ако се потвърди, че креатининовият клирънс е < 50 ml/min или че серумният фосфат спадне до < 1,0 mg/dl, лечението с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се преустанови.
Romanian: 3, halucinaţii 3, stări euforice
Bulgarian: 3, параноя халюцинации еуфорично настроение променливо настроение
Romanian: (500/125 mg de două ori pe zi/600 mg o dată pe zi)
Bulgarian: (500/125 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka.
Romanian: Dihidroartemisinină (metabolit activ)
Bulgarian: Норелгестромин (активен метаболит):
Romanian: Gradul de insuficienţă renală a fost definit în funcţie de clearance-ul creatininei la momentul iniţial (funcţie renală normală la un clearance al creatininei > 80 ml/min; insuficienţă renală uşoară la un clearance al creatininei=50 până la 79 ml/min; insuficienţă renală moderată la un clearance al creatininei=30 până la 49 ml/min şi insuficienţă renală severă la un clearance al creatininei=10 până la 29 ml/min).
Bulgarian: Степента на бъбречното увреждане е определена по изходния креатининов клирънс (нормална бъбречна функция при креатининов клирънс > 80 ml/min; леко увреждане при креатининов клирънс = 50 до 79 ml/
Romanian: Un al treilea subiect prezenta o rezistenţă preexistentă la INNRT asociată substituţiilor la efavirenz şi rezistenţă la emtricitabină, asociată substituţiei revers transcriptazei M184V, la intrarea în faza extinsă cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil şi a prezentat răspuns viral suboptim, dezvoltând substituţiile K65K/R, S68N şi K70K/E asociate rezistenţei la
Bulgarian: Трети участник предварително е имал резистентност към ННИОТ, свързана със замествания вследсвие на ефавиренц и M184V заместване в обратната траскриптаза, свързано с резистентност вследсвие на емтрицитабин при включване във фазата на продължение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, като е показал субоптимален вирусолотичен отговор и е развил замествания K65K/R, S68N и K70K/E, свързани с NRTI резистентност на седмица 180 (36 седмици лечение с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил).
Romanian: 30 comprimate filmate 90 (3 flacoane a 30) comprimate filmate
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Romanian: Interacţiunea cu didanozina Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka şi didanozină nu este recomandată deoarece conduce la o creştere de 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate spori riscul de reacţii adverse asociate cu didanozina (vezi punctul 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka и диданозин, тъй като води до 40 - 60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul lopinavir/ritonavir în asociere cu
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят препоръки относно дозирането на лопивавир/ритонавир в комбинация с
Romanian: Nu se recomandă utilizarea concomitentă de extracte de Ginkgo biloba (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на екстракти от гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Romanian: Substanţele active sunt efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil.
Bulgarian: - Активните вещества са ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Romanian: Nu luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka dacă sunteţi alergic la efavirenz, emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към ефавиренц, емтрицитабин, тенофовир, тенофовир дизопроксил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: Administrarea concomitentă de Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka și elbasvir/grazoprevir este contraindicată deoarece poate duce la neutralizarea răspunsului virusologic la elbasvir/grazoprevir (vezi pct. 4.3 și Tabelul 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирусологичния отговор към елбасвир/гразопревир (вж. точка 4.3 и Таблица 1).
Romanian: Efavirenz: nicio interacţiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Bulgarian: (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи актуализации на ПУР.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 18 години не са установени.
Romanian: Dacă se administrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka concomitent cu un AINS, funcţia renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Bulgarian: Ако Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka се прилага едновременно с НСПВС, бъбречната функция съответно трябва да се проследява.
Romanian: Efavirenz inhibă necompetitiv reverstranscriptaza (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT virusului 2 al imunodeficienţei umane (HIV-2) sau polimerazele celulare (α, β, γ sau δ) ale acidului dezoxiribonucleic (ADN).
Bulgarian: ОТ на човешкия имунодефицитен вирус-2 (HIV-2) или клетъчните ДНК полимерази (α, β, γ и δ).