FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, measures are in place to monitor such events once the medicine is in use by using a registry of patients to study their long-term progress.
Dutch: Er zijn echter maatregelen van kracht om dergelijke voorvallen te controleren zodra het geneesmiddel in gebruik is; dit gebeurt met behulp van een register van patiënten waarin hun ontwikkeling op lange termijn wordt onderzocht.
English: In addition, the company that makes Strimvelis will provide educational materials for patients and healthcare professionals with information on the medicine, and patients will have to sign a consent form before treatment is started.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Strimvelis maakt voorlichtingsmateriaal verstrekken voor patiënten en professionele zorgverleners met informatie over het geneesmiddel, en patiënten moeten voordat de behandeling wordt gestart een toestemmingsformulier ondertekenen.
English: Strimvelis is used in patients with ADA-SCID who cannot be treated by a bone-marrow transplant because they do not have a suitable, matched, related donor.
Dutch: Strimvelis wordt gebruikt bij patiënten met ADA-SCID die niet kunnen worden behandeld door middel van een beenmergtransplantatie, omdat ze geen geschikte, compatibele, verwante donor hebben.
English: These lymphocytes improve the patient's ability to fight infection, and so overcome the symptoms of the condition related to the immune system.
Dutch: Deze lymfocyten verbeteren het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden, en dus om de symptomen van de aandoening te ondervangen die verband houden met het immuunsysteem.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Strimvelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Strimvelis veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Strimvelis contains cells derived from the patient's own bone marrow.
Dutch: Strimvelis bevat cellen die zijn afgeleid van het eigen beenmerg van de patiënt.
English: Strimvelis can only be obtained with a prescription and treatment should only be given in a specialist transplant centre by a doctor who has experience in the treatment of ADA-SCID and the use of this type of medicine.
Dutch: Strimvelis is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gegeven in een gespecialiseerd transplantatiecentrum door een arts die ervaring heeft met de behandeling van ADA-SCID en met het gebruik van dit type geneesmiddel.
English: Strimvelis must not be used in patients who have leukaemia (cancer of white blood cells) or myelodysplasia (a type of bone marrow disorder) or have had these conditions in the past.
Dutch: Strimvelis mag niet worden gebruikt bij patiënten die leukemie (kanker van witte bloedcellen) of myelodysplasie (een type beenmergaandoening) hebben, of die deze aandoeningen in het verleden hebben gehad.
English: Once given back to the patient into a vein, Strimvelis is transported in the bloodstream to the bone marrow where the CD34+ cells start to grow and make normal lymphocytes that can produce ADA.
Dutch: Zodra Strimvelis via een ader aan de patiënt is teruggegeven, wordt het in de bloedstroom naar het beenmerg getransporteerd, waar de CD34+-cellen beginnen te groeien en normale lymfocyten beginnen te maken die ADA kunnen produceren.
English: Before Strimvelis is given, patients receive conditioning (preparatory) treatment with another medicine, busulfan, to get rid of their abnormal bone marrow cells.
Dutch: Voordat Strimvelis wordt gegeven, krijgen patiënten een voorbereidende behandeling met een ander geneesmiddel, busulfan, om hun abnormale beenmergcellen kwijt te raken.
English: Results from the main study show that Strimvelis is effective at improving survival of ADA-SCID patients.
Dutch: Resultaten uit de hoofdstudie tonen aan dat Strimvelis doeltreffend is in het verbeteren van de overleving van patiënten met ADA-SCID.
English: Strimvelis can only be used to treat the same patient whose bone marrow was used to make the medicine.
Dutch: Strimvelis kan alleen worden gebruikt voor het behandelen van dezelfde patiënt als die van wie het beenmerg werd gebruikt om het geneesmiddel te maken.
English: ADA-SCID is a rare inherited condition in which there is a change (mutation) in the gene needed to make an enzyme called adenosine deaminase (ADA).
Dutch: ADA-SCID is een zeldzame erfelijke aandoening waarbij er sprake is van een verandering (mutatie) in het gen dat nodig is voor het aanmaken van een enzym dat adenosinedeaminase (ADA) wordt genoemd.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Strimvelis is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Strimvelis te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Then, CD34+ cells (cells that can make lymphocytes) are extracted from the bone marrow cells.
Dutch: Vervolgens worden CD34+-cellen (cellen die lymfocyten kunnen maken) uit de beenmergcellen geïsoleerd.
English: A working gene for ADA is inserted into the CD34+ cells using a type of virus called a retrovirus, which has been altered genetically so that it can carry the ADA gene into cells and does not cause viral disease in humans.
Dutch: Een werkend gen voor ADA wordt in de CD34+-cellen ingebracht met gebruikmaking van een type virus dat een retrovirus wordt genoemd, dat genetisch is gewijzigd zodat het het ADA-gen in cellen kan brengen en geen virale ziekte bij mensen veroorzaakt.
English: Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Dutch: Autologe, met CD34+ verrijkte celfractie die CD34+-cellen bevat die getransduceerd zijn met een retrovirale vector die codeert voor de menselijke ADA-cDNA sequentie
English: What is Strimvelis and what is it used for?
Dutch: Wat is Strimvelis en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Strimvelis provides the opportunity of a cure that improves the working of the immune system for patients with ADA-SCID, which is a life-threatening condition.
Dutch: Strimvelis biedt de gelegenheid van een medische behandeling die de werking van het immuunsysteem verbetert voor patiënten met ADA-SCID, een levensbedreigende aandoening.
English: What are the risks associated with Strimvelis?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Strimvelis in?
English: How is Strimvelis used?
Dutch: Hoe wordt Strimvelis gebruikt?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Strimvelis, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de beperkende voorwaarden en de gerapporteerde bijwerkingen van Strimvelis.
English: Strimvelis is a medicine used to treat severe combined immunodeficiency due to adenosine deaminase deficiency (ADA-SCID).
Dutch: Strimvelis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie als gevolg van adenosinedeaminasedeficiëntie (ADA-SCID).
English: Some of the cells (called CD34+ cells) have been genetically modified to contain a working gene for ADA.
Dutch: Sommige van de cellen (CD34+-cellen genoemd) zijn zodanig genetisch gemodificeerd dat ze een werkend gen voor
English: For more information about treatment with Strimvelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Strimvelis.
English: To make Strimvelis, a sample of the patient's bone marrow is collected.
Dutch: Om Strimvelis te maken wordt een monster van het beenmerg van de patiënt afgenomen.
English: Strimvelis is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Dutch: Strimvelis is een geavanceerd geneesmiddel voor gentherapie.
English: How does Strimvelis work?
Dutch: Hoe werkt Strimvelis?
English: For practical information about using Strimvelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Strimvelis.
English: OTHER Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Dutch: OVERIGE Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
English: It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de behandeling.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
English: *Compared to historical data.
Dutch: * Vergeleken met historische gegevens.
English: None of these effects have been observed in humans.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
English: Keep the tablet blister with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: The absolute bioavailability of the tablet formulation is 67%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
English: Not reported CP classes
Dutch: Niet gemeld CP-klassen
English: Category/ Substitution, n (%)
Dutch: Categorie/ Substitutie, n (%)
English: Ribavirin can harm your unborn baby.
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
English: The final study report shall be submitted by:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
English: No antagonism of antiviral activity was observed.
Dutch: Er werd geen antagonisme van antivirale activiteit waargenomen.
English: Other oral contraceptives have not been studied.
Dutch: Andere orale anticonceptiva zijn niet onderzocht.
English: The table is not all-inclusive.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
English: All 4 patients achieved SVR12.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
English: Min, Max ND: Not determined
Dutch: Min, Max NV: Niet vastgesteld
English: Black/African American Other
Dutch: blank zwart/Afro-Amerikaans anders
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
English: Laboratory Value/Clinical Criteria
Dutch: Laboratoriumwaarde/Klinische Criteria
English: The duration of your treatment with Daklinza will be either 12 or 24 weeks.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
English: If you have any of these side effects, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
English: **GS-331007 is the major circulating metabolite of the prodrug sofosbuvir.
Dutch: **GS-331007 is de belangrijkste circulerende metaboliet van de prodrug sofosbuvir.
English: Excretion into milk
Dutch: Uitscheiding in de melk
English: Age (years): median (range) Race:
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
English: Ribavirin may be added based on clinical assessment of an individual patient.
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
English: The lowest dose of digoxin should be initially prescribed.
Dutch: De laagste dosis digoxine moet in eerste instantie worden voorgeschreven.
English: See section 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
English: Do not stop taking Daklinza unless your doctor told you to stop.
Dutch: Stop niet met Daklinza tenzij uw arts u vertelt om te stoppen.
English: Patients should be instructed to swallow the tablet whole.
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed due the unpleasant taste of the active substance.
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of worden fijngemaakt, vanwege de onaangename smaak van de werkzame stof.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
English: This lowers the amount of hepatitis C virus in your body and removes the virus from your blood over a period of time.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
English: The most common of these side effects are listed below.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: * the effect of 60 mg daclatasvir on lopinavir may be higher.
Dutch: * het effect van 60 mg daclatasvir op lopinavir zou hoger kunnen zijn.
English: and very rare (<1/10,000).
Dutch: <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
English: If you can become pregnant, use effective contraception during and for 5 weeks after your treatment with Daklinza.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot 5 weken na uw behandeling met Daklinza.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients (see the Summary of Product Characteristics for ribavirin).
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
English: Demographic and baseline characteristics of these 50 patients were generally comparable to those for patients who received 12 weeks of study treatment.
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
English: The relevance of including ribavirin as part of the 24-week regimen is unclear.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
English: Patient population*
Dutch: Patiëntenpopulatie*
English: Emerging resistance
Dutch: Opkomende resistentie
English: If you accidentally take more Daklinza tablets than your doctor recommended, contact your doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
English: There are no data from the use of daclatasvir in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van daclatasvir bij zwangere vrouwen.
English: For 5 patients, cirrhosis status was indeterminate.
Dutch: Voor 5 patiënten was de cirrosestatus onbeslist.
English: Age (years): median (range) Race: White Black/African American Other HCV genotype: 1a 1b
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan (bereik) Ras: blank zwart/AfroAmerikaans anders HCV-genotype: 1a 1b
English: The serum digoxin concentrations should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
Dutch: De digoxineconcentraties in het serum moeten worden gecontroleerd en gebruikt voor de titratie van de dosis digoxine die nodig is om het gewenste klinische effect te bereiken.
English: Otherwise the medicine may not work against the hepatitis C virus.
Dutch: Anders is het mogelijk dat het geneesmiddel tegen het hepatitis C-virus niet werkt.
English: Caution is advised.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
English: The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten die behandeld werden gedurende 8 weken was lager met deze behandelduur, zoals samengevat in Tabel 11.
English: If available, ratios of geometric means are shown, with 90% confidence intervals (CI) in parentheses.
Dutch: Indien beschikbaar, worden de verhoudingen van geometrische gemiddelden getoond, met 90% betrouwbaarheidsintervallen (BI) tussen haakjes.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Dutch: Uitkomsten van eerdere behandelervaring worden weergegeven in Tabel 11.
English: If you become pregnant, stop taking Daklinza and tell your doctor immediately.
Dutch: Als u zwanger wordt, moet u stoppen met Daklinza en onmiddellijk uw arts inlichten.
English: Clinically relevant increase in concentration is indicated as “↑”, clinically relevant decrease as “↓”, no clinically relevant change as “↔”.
Dutch: Een klinisch relevante verhoging van de concentratie wordt aangegeven als “↑”, een klinisch relevante verlaging als “↓” en geen klinisch relevante verandering als “↔”.
English: Treatment of overdose with daclatasvir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van een overdosering met daclatasvir dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder bewaking van vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: Do not chew or crush the tablet as it has a very unpleasant taste.
Dutch: Kauw niet op de tablet en maak de tablet niet fijn, want het heeft een erg onaangename smaak.
English: NARCOTIC ANALGESICS
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA
English: Mainly interferon-based therapy +/-NS3/4 PI.
Dutch: Hoofdzakelijk behandeling op basis van interferon +/-NS3/4 PI.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in less than 1% of patients, and no patients had a Grade 4 adverse reaction.
Dutch: Bijwerkingen van graad 3 werden bij minder dan 1% van de patiënten gemeld en er waren geen patiënten met een graad 4 bijwerking.
English: It is important that you continue to take Daklinza during the whole treatment period.
Dutch: Het is belangrijk dat u gedurende de hele behandelduur Daklinza blijft gebruiken.
English: The duration of your treatment will depend on whether you have previously received treatment for your hepatitis C infection, the condition of your liver, and what other medicines you will take with Daklinza.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
English: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Dutch: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
English: Interaction not studied for this fixed dose combination tablet.
Dutch: Interactie niet onderzocht voor deze combinatietablet met vaste dosis.
English: Refer to section 4.3 for a listing of medicinal products that are contraindicated for use with Daklinza due to potential loss of therapeutic effect.
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor een overzicht van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met Daklinza wegens mogelijk verlies van therapeutisch effect.
English: Limited data are available from an ongoing follow-up study to assess durability of response up to 3 years after treatment with daclatasvir.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van een lopend follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons tot 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
English: Relapse includes observations through follow-up Week 24.
Dutch: Recidief omvat observaties gedurende follow-up tot en met week 24.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES
Dutch: HORMONALE ANTICONCEPTIVA
English: 0.180/0.215/0.250 mg is recommended with Daklinza.
Dutch: 0,180/0,215/0,250 mg bevat wordt aanbevolen bij Daklinza.
English: Embryo-foetal development
Dutch: Embryofoetale ontwikkeling
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e. treatment stopping rules) are presented in Table 3.
Dutch: De HCV-RNAdrempelwaarden die aanleiding geven tot het stoppen van de behandeling (d.w.z. richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling) worden weergegeven in Tabel 3.
English: The relapse rate was around 15%, and similar for patients with Child-Pugh A, B and C. The programmes do not allow for a direct comparison of efficacy between the 12- and 24-week regimens.
Dutch: De terugval was ongeveer 15%, en vergelijkbaar voor patiënten met Child-Pugh A, B en C. De programma's kunnen niet voor een directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de 12- en 24-wekenregimes gebruikt worden.
English: The relevance of adding ribavirin to that regimen is unclear (see section 5.1).
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine aan deze behandelcombinatie is onduidelijk (zie rubriek 5.1).
English: The mean score on the FibroTest (a validated non-invasive diagnostic assay) was 0.460 (range: 0.03 to 0.89).
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
English: Treatment with Daklinza should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
English: Belgique/België/Belgien
Dutch: Belgique/België/Belgien N.V.
English: Table 4 provides information from drug interaction studies with daclatasvir including clinical recommendations for established or potentially significant drug interactions.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
English: If you take any of these medicines, tell your doctor immediately.
Dutch: Als u één van deze geneesmiddelen gebruikt, vertel dat dan direct uw arts.
English: What Daklinza is and what it is used for
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Dutch: CCR5-receptorantagonist Maraviroc
English: It is used to treat adults with hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met hepatitis C, een besmettelijke ziekte die de lever aantast en die wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Dutch: Daklinza moet worden toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen.
English: Because daclatasvir is highly protein bound (99%) and has a molecular weight >500, dialysis is unlikely to significantly reduce plasma concentrations of daclatasvir.
Dutch: Omdat daclatasvir sterk aan eiwitten is gebonden (99%) en een molecuulgewicht heeft van > 500 is het onwaarschijnlijk dat dialyse de plasmaconcentraties van daclatasvir aanzienlijk verlaagt.
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
Dutch: Daklinza mag niet als monotherapie worden toegediend.
English: Daklinza is sometimes used together with ribavirin.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
English: There is limited experience of accidental overdose of daclatasvir in clinical studies.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een accidentele overdosis van daclatasvir in klinische onderzoeken.
English: Uxbridge UB8 1DH United Kingdom
Dutch: Uxbridge UB8 1DH Verenigd Koninkrijk