FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prijavljeno je i nekoliko slučajeva anafilaktoidne reakcije / reakcije preosjetljivosti, koje su bile povezane sa znakovima i simptomima otežanog disanja, osjećaja gušenja, periorbitalnog edema i omaglice.
Estonian: Mõnel juhul teatati ka anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisest, mille tunnusteks ja sümptomiteks olid hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Croatian: Asfotaza alfa sadrži katalitičku domenu tkivno nespecifične alkalne fosfataze.
Estonian: Alfaasfotaas sisaldab koe mittespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilist domeeni.
Croatian: Kako čuvati Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit säilitada
Croatian: Godišnja izvješća unutar godišnjih procjena
Estonian: Kord aastas, igaaastase kordushindamisega
Croatian: Hipofosfatazija je povezana s višestrukim koštanim manifestacijama uključujući rahitis / osteomalaciju, promijenjeni metabolizam kalcija i fosfata, zaostali rast i narušenu pokretljivost, te s ugroženim disanjem što može zahtijevati mehaničku ventilaciju i napadajima koji su osjetljivi na vitamin B6.
Estonian: Hüpofosfataasia on harvaesinev, raske ja potentsiaalselt surmaga lõppev geneetiline häire, mis tuleneb mittekoespetsiifilist aluselise fosfataasi kodeeriva geeni funktsioonikaotust põhjustava(te)st mutatsiooni(de)st. Hüpofosfataasiaga kaasnevad mitmesugused avaldumisvormid luudes, sealhulgas rahhiit/osteomalaatsia, muutused kaltsiumi ja fosfaatide metabolismis, halvenenud kasv ja liikumisvõime, respiratoorse süsteemi kahjustus, mis võib vajada kunstlikku ventilatsiooni, ja B6-vitamiinile reageerivad krambihood.
Croatian: Na praznu štrcaljku stavite iglu većeg promjera (npr. 25G) sa zaštitnom kapicom, pritisnite iglu na štrcaljku i pričvrstite je zakretanjem u smjeru kazaljki na satu.
Estonian: Paigaldage tühjale süstlale suurema avaga nõel (nt 25 G) ja hoides kaitsekatet peal, lükake nõel alla ja keerake päripäeva süstlale, kuni see on kindlalt kinnitunud.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU STRENSIQ 40 mg/ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) STRENSIQ 100 mg/ml
Croatian: Izvadite iglu, opustite kožni nabor i blagim pritiskom držite komad vate ili gaze na mjestu uboda nekoliko sekunda.
Estonian: Eemaldage nõel, vabastage nahavolt ja hoidke vati- või marlitupsu mõne sekundi jooksul kergelt süstekohal.
Croatian: Maksimalni volumen lijeka po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Estonian: Ravimi maksimaalne maht süsti kohta ei tohi ületada 1 ml.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s hipofosfatazijom (u dobi od 1 dana do 66 godina, s rasponom trajanja liječenja od 1 dana do 391 tjedna
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Croatian: U kliničkim ispitivanjima asfotaze alfa, štetni događaji kraniosinostoze (povezane s povećanim intrakranijalnim tlakom), uključujući pogoršanje postojeće kraniosinostoze i pojavu Arnold-Chiarijeve malformacije, zabilježene su u bolesnika s hipofosfatazijom u dobi od < 5 godina.
Estonian: Alfaasfotaasi kliinilistes uuringutes esines hüpofosfataasiaga patsientidel vanuses < 5 aastat kõrvaltoimena kraniosünostoosi (seostatakse intrakraniaalse rõhu tõusuga), sealhulgas olemasoleva kraniosünostoosi süvenemist ja Arnoldi-Chiari väärarengut.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija Strensiq 40 mg/ml injekcija asfotaza alfa s.c.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus Strensiq 40 mg/ml süstelahus alfaasfotaas s.c.
Croatian: Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 Ispitivanje ENB-002-08/ENB-003-08 bilo je nerandomizirano, nekontrolirano ispitivanje otvorenog tipa.
Estonian: Uuring ENB-002-08/ENB-003-08 oli avatud, randomiseerimiseta, kontrollrühmata uuring.
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju Volumeni punjenja bočica su 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml i 1,0 ml.
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml ja 1,0 ml
Croatian: Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu i obratite se liječniku za savjet.
Estonian: Kui te unustate Strensiqit kasutada Ärge süstige kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja küsige nõu oma arstilt.
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju (80 mg/0,8 ml) asfotaza alfa
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus (80 mg/0,8 ml) alfaasfotaas
Croatian: • Možda će Vam se pojaviti reakcija na mjestu primjene injekcije.
Estonian: • Teil võib tekkida süstekohal reaktsioon.
Croatian: Asfotaza alfa, humani rekombinantni fuzijski protein sačinjen od tkivno nespecifične alkalne fosfataze-Fcdeka-aspartata s enzimskom aktivnosti, potiče mineralizaciju kostura u bolesnika s hipofosfatazijom.
Estonian: Alfaasfotaas kui ensümaatilise aktiivsusega rekombinantne inimese mittekoespetsiifiline aluselise fosfataasi-Fc-deka-aspartaadi liitvalk soodustab hüpofosfataasiaga patsientidel luustiku mineralisatsiooni.
Croatian: Ako primijetite da je Strensiq postao manje djelotvoran, obratite se liječniku.
Estonian: Kui teie ravi efektiivsus Strensiqi kasutamisel väheneb, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Kohorta 2 (n = 3) primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 2 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Estonian: 2. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 2 mg/kg subkutaanselt.
Croatian: Kohorta 1 (n = 3) u ispitivanju primila je u prvom tjednu intravenski asfotazu alfa u dozi od 3 mg/kg, a zatim supkutano 3 doze od 1 mg/kg u tjednim intervalima od 2. do 4. tjedna.
Estonian: Uuringu 1. kohordile (n = 3) manustati alfaasfotaasi esimesel nädalal 3 mg/kg intravenoosselt ja seejärel 2. kuni 4. nädalal nädalaste intervallidega 3 annust 1 mg/kg subkutaanselt.
Croatian: Infekcije i infestacije često celulitis na mjestu primjene injekcije
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid sage tselluliit süstekohal
Croatian: U terapijsku skupinu primarnog perioda liječenja bolesnici su raspoređeni nasumično.
Estonian: Patsiendid määrati esimeseks raviperioodiks ravirühmadesse juhuslikul alusel.
Croatian: 3. Uklonite zaštitnu kapicu s bočice Strensiqa.
Estonian: Eemaldage Strensiqi viaalilt kaitsev kaas.
Croatian: Krvožilni poremećaji često navale vrućine
Estonian: Vaskulaarsed häired sage kuumahood
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb ära visata.
Croatian: • upute o pravilnoj dozi koju treba primijeniti
Estonian: • juhised õige manustatava annuse osas;
Croatian: DRUGO 12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml
Estonian: 12 mg / 0,3 ml 18 mg / 0,45 ml 28 mg / 0,7 ml 40 mg / 1 ml
Croatian: 12 bočica od 0,8 ml
Estonian: 12 viaali 0,8 ml
Croatian: Uklonite zaštitni plastični omot sa štrcaljke koju ćete upotrijebiti.
Estonian: Eemaldage kasutatavalt süstlalt kaitsev plastosa.
Croatian: Nakon supkutane primjene od 2 mg/kg na tjedan u kohorti 2, prosjek (SD) AUCτ-a bio je 138595 (6958) nakon prve doze i 136109 (41875) nakon treće doze.
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Croatian: Reakcije preosjetljivosti uključuju eritem/crvenilo, pireksiju/vrućicu, osip, pruritus, iritabilnost, mučninu, povraćanje, bol, rigor/zimicu, oralnu hipoesteziju, glavobolju, navale crvenila, tahikardiju, kašalj te znakove i simptome u skladu s anafilaksijom (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid on muu hulgas erüteem/punetus, lööve, sügelus, palavik, ärrituvus, iiveldus, oksendamine, valu, kangestus/külmavärinad, suu hüpesteesia, peavalu, õhetus, tahhükardia, köha ning anafülaksiale vastavad tunnused ja sümptomid (vt lõik 4.4).
Croatian: - 5 bolesnika nastavilo je s invazivnom ventilacijskom potporom, s tim da su 4 bolesnika imala rezultat RGI-C < 2 - 3 su bolesnika umrla dok su bili na ventilacijskoj potpori - 1 bolesnik je povukao pristanak
Estonian: - 5 patsienti jätkas invasiivse hingamisparaadi abi kasutamist, neist 4-l oli RGI-C skoor
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni asfotaze alfa u trudnica.
Estonian: Andmeid alfaasfotaasi kasutamisest rasedatel on piiratud määral.
Croatian: Ako sumnjate da ste nehotice primijenili Strensiq u dozi većoj od propisane, molimo da se obratite liječniku za savjet.
Estonian: Kui te kasutate Strensiqit rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on juhuslikult manustatud suurem Strensiqi annus kui ette nähtud, pöörduge nõu küsimiseks oma arsti poole.
Croatian: Ispitivanje ENB-006-09/ENB-008-10 bilo je randomizirano ispitivanje otvorenog tipa.
Estonian: Uuring ENB-006-09/ENB-008-10 oli avatud, randomiseeritud uuring.
Croatian: Akutne reakcije na injekciju ovisne o dozi i vremenu, koje su bile prolazne i samoograničavajuće, opažene su u štakora kod intravenski primijenjenih doza od 1 do 180 mg/kg.
Estonian: Intravenoossete annuste 1 kuni 180 mg/kg kasutamisel täheldati rottidel annusest ja ajast sõltuvaid ägedaid süstereaktsioone, mis olid ajutised ja isemööduvad.
Croatian: Uklonite iglu većeg promjera sa štrcaljke tako što ćete je potisnuti prema dolje i zakrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Estonian: Eemaldage suurema avaga nõel, surudes selle alla ja keerates seda vastupäeva.
Croatian: Nastavite držati kožu i polako i ravnomjerno potiskujte klip štrcaljke da biste ubrizgali sav lijek.
Estonian: Hoides nahka endiselt kinni, vajutage ravimi lõpuni sisse süstimiseks aeglaselt ja ühtlaselt süstla kolvil.
Croatian: U slučaju da u štrcaljki opazite mjehuriće, držeći štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore lagano lupkajte prstom postrance po štrcaljki sve dok se mjehurići ne dignu do vrha.
Estonian: Kui süstlas on näha mulle, hoidke süstalt nõel ülespidi ja koputage kergelt süstla küljele, kuni mullid üles tõusevad.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar asfotazu alfa.
Estonian: See sisaldab toimeainena alfaasfotaasi.
Croatian: Ako se primjenjuje 6 x tjedno
Estonian: 6 x nädalas süstimisel
Croatian: U ispitivanju prirodnog tijeka bolesti u neliječenih bolesnika s infantilnim oblikom hipofosfatazije, nefrokalcinoza se pojavila u 51,6% bolesnika između rođenja i dobi od 5 godina.
Estonian: Nefrokaltsinoosi esines haiguse loomuliku kulu uuringus 51,6% imikueas tekkinud ravimata hüpofosfataasiaga patsientidest vanuses sünnist kuni 5 aastani.
Croatian: Na temelju pomaka prema višim vrijednostima percentila tijekom vremena na grafikonima CDC-a, ukupno 24/69 (35%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na visini, a 32/69 (46%) bolesnika pokazalo je očiti zamah u dobivanju na težini.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Croatian: • Maksimalni volumen po injekciji ne smije prelaziti 1 ml.
Estonian: • Süsti maksimaalne maht ei tohi ületada 1 ml.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 100 mg/ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 100 mg/ml
Croatian: 1 bočica od 0,8 ml
Estonian: 1 viaal 0,8 ml
Croatian: Ti su simptomi uključivali otežano disanje, osjećaj gušenja, periorbitalni edem i omaglicu.
Estonian: Need sümptomid olid muu hulgas hingamisraskus, lämbumistunne, periorbitaalne turse ja pearinglus.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene tendencije prema razvoju nuspojava na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela.
Estonian: Kliinilistes uuringutes antikehade olemasolust tulenevaid muutusi kõrvaltoimetes ei esinenud.
Croatian: 7. Povucite klip prema natrag da biste u štrcaljku uvukli zrak u količini koja odgovara Vašoj dozi.
Estonian: Tõmmake kolbi tagasi, et tõmmata süstlasse teie annusega võrdne maht õhku.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 40 mg/ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT 40 mg/ml
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući znakove i simptome u skladu s anafilaksijom, zabilježene su u bolesnika liječenih asfotazom alfa (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Alfaasfotaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiale vastavaid tunnuseid ja sümptomeid (t lõik 4.8).
Croatian: Jedna bočica sadrži 12 mg asfotaze alfa (12 mg/0,3 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 12 mg alfaasfotaasi (12 mg / 0,3 ml).
Croatian: Strensiq 40 mg/ml otopina za injekciju (12 mg/0,3 ml 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml) asfotaza alfa
Estonian: Strensiq 40 mg/ml süstelahus (12 mg/0,3 ml, 18 mg/0,45 ml, 28 mg/0,7 ml, 40 mg/1 ml) alfaasfotaas
Croatian: Procjene za centralni i periferni volumen distribucije u bolesnika tjelesne težine od 70 kg (i 95% CI) bile su 5,66 l (2,76; 11,6), odnosno 44,8 l (33,2; 60,5).
Estonian: 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne jaotusmaht (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 5,66 (2,76, 11,6) l ja 44,8 (33,2, 60,5) l. 70 kg kehakaaluga patsiendi hinnanguline keskne ja perifeerne kliirens (ja 95% usaldusvahemik) olid vastavalt 15,8 (13,2, 18,9) l päevas ja 51,9 (44,0, 61,2) l päevas.
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA PROVEDBE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA KOD ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Estonian: Ravimpreparaat on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Croatian: Ako se primjenjuje 3 x tjedno
Estonian: 3 x nädalas süstimisel
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (uključujući atrofiju, apsces, eritem, promjenu boje kože, bol, pruritus, makulu, oticanje, kontuziju, nastanak modrice, lipodistrofiju (lipoatrofiju ili lipohipertrofiju), induraciju, reakciju, nodul, osip, papulu, hematom, upalu, urtikariju, kalcifikaciju, toplinu, krvarenje,
Estonian: Kõige sagedamad täheldatud kõrvaltoimed on reaktsioonid süstekohal (sealhulgas atroofia, abstsess, erüteem, värvimuutus, valu, kihelus, laik, turse, põrutus, verevalum, lipodüstroofia (lipoatroofia või lipohüpertroofia), kõvenemine, reaktsioon, sõlm, lööve, paapul, hematoom, põletik, nõgestõbi, kaltsifikatsioon, soojatunne, verejooks, tselluliit, armistumine, mass, ekstravasatsioon, nahakoorumine ja villid süstekohal), mida täheldati kliinilistes uuringutes ligikaudu 74%-l patsientidest.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 40 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 40 mg/ml
Croatian: O potrebi nadzora pri sljedećim primjenama lijeka i potrebi hitnog liječenja bolesnika na kućnoj njezi odlučuje nadležni liječnik.
Estonian: Raviarst peab otsustama vajaduse üle jälgida edasisi manustamisi ja tagada koduse ravi korral ravi hädaolukorras.
Croatian: Jedna bočica sadrži 40 mg asfotaze alfa (40 mg/1 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mg alfaasfotaasi (40 mg / 1 ml).
Croatian: Nakon davanja injekcije nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Croatian: Držeći štrcaljku i bočicu, umetnite iglu kroz sterilan gumeni čep u bočicu.
Estonian: Hoides süstalt ja viaali sisestage nõel läbi steriilse kummitihendi viaali.
Croatian: Bolesnici u kojih su se pojavili simptomi nalik anafilaksiji imali su otežano disanje, osjećaj gušenja, mučninu, oticanje oko očiju i omaglicu.
Estonian: Anafülaksialaadsete sümptomitega patsientidel tekkis hingamisraskus, lämbumistunne, iiveldus, silmaümbruse turse ja pearinglus.
Croatian: Biopsije u području grebena bočne kosti učinjene su standardnim postupkom.
Estonian: Niudeluuharja piirkonna luubiopsiad võeti standardse protseduuriga.
Croatian: Stoga, ako se liječite Strensiqom, pretrage može biti potrebno provoditi drugom vrstom testa.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks määrata teile Strensiq-ravi ajal teist tüüpi analüüs.
Croatian: Kada su svi mjehurići pri vrhu štrcaljke, lagano potiskujte klip kako biste ih istisnuli iz štrcaljke natrag u bočicu.
Estonian: Kui kõik mullid on süstla ülaosas, vajutage ettevaatlikult kolvile mullide väljutamiseks süstlast tagasi viaali
Croatian: • U ispitivanjima su zabilježene neke nuspojave povezane s očima, vjerojatno povezane s hipofosfatazijom, i u bolesnika koji su primali Strensiq i u onih koji ga nisu primali.
Estonian: • Uuringutes on nii Strensiqi kasutanud kui ka mittekasutanud patsientidel esinenud mõningaid silmadega seotud kõrvaltoimeid, mis on tõenäoliselt seotud hüpofosfataasiaga.
Croatian: Jedna bočica sadrži 28 mg asfotaze alfa (28 mg/0,7 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 28 mg alfaasfotaasi (28 mg / 0,7 ml).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Croatian: Na završetku ispitivanja, medijan liječenja (u trajanju od 1 do > 84 mjeseca) bolesnika iznosio je više od 79 mjeseci (6,6 godina).
Estonian: Uuringu lõpuks oli patsientide ravi kestuse mediaan üle 79 kuu (6,6 aastat) (1 kuni >84 kuud).
Croatian: Prije nego što izvučete iglu iz bočice, provjerite ima li u štrcaljki mjehurića zraka.
Estonian: Enne nõela viaalist väljatõmbamist kontrollige süstalt õhumullide sisaldumise suhtes.
Croatian: Starije osobe Nema dokaza da su potrebne posebne mjere opreza kada se Strensiq primjenjuje bolesnicima starije dobi.
Estonian: Eakad Strensiqi manustamisel eakatele patsientidele ei ole erinõuete arvessevõtmine vajalik.
Croatian: Kako primjenjivati Strensiq
Estonian: Kuidas Strensiqit süstida
Croatian: Strensiq 100 mg/ml otopina za injekciju Volumen punjenja bočica je 0,8 ml.
Estonian: Strensiq 100 mg/ml süstelahus Viaalide täitemahud on: 0,8 ml
Croatian: Jedna bočica sadrži 18 mg asfotaze alfa (18 mg/0,45 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 18 mg alfaasfotaasi (18 mg / 0,45 ml).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenile genotoksičnost i kancerogenost asfotaze alfa.
Estonian: Alfaasfotaasi võimalikku genotoksilisust ega kantserogeensust ei ole loomkatsetes hinnatud.
Croatian: Detaljnije o doziranju vidjeti u tablici ispod.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Croatian: Primjenu Strensiqa treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju u svakog bolesnika s teškim reakcijama na injekciju.
Estonian: Raske süstekoha reaktsiooni tekkimisel tuleb patsiendi ravi Strensiqiga lõpetada ja määrata sobiv ravi.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju asfotaze alfa u majčino mlijeko.
Estonian: Andmed alfaasfotaasi eritumisest rinnapiima on puudulikud.
Croatian: • upute kako izabrati mjesto primjene te kako davati i bilježiti primijenjene injekcije
Estonian: • juhised süstekoha valimise, süstimise ja selle registreerimise osas;
Croatian: • 16 bolesnika trebalo je invazivnu ventilacijsku potporu (intubaciju ili traheostomiju) na početku ispitivanja (jedan od njih imao je na početku, prije prijelaza na invazivnu ventilaciju, kratko razdoblje neinvazivne ventilacije) - u 7 bolesnika invazivna ventilacijska potpora bila je ukinuta (vrijeme na ventilacijskoj potpori iznosilo je od 12 do 168 tjedana), 4 bolesnika nije imalo nikakvu ventilacijsku potporu, a 3 bolesnika bila su na neinvazivnoj ventilacijskoj potpori.
Estonian: - 7 patsienti vabanes invasiivse hingamisaparaadi kasutamisest (hingamisaparaadi kasutamise aeg 12 kuni 168 nädalat), 4 patsienti hingamisaparaadi abi ei vajanud ning 3 patsienti vajas mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA 100 mg/ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 100 mg/ml
Croatian: Očiti zamah u rastu pokazalo je 5/11 ispitanika.
Estonian: 5 uuringus osalejal 11-st tekkis kasvuiive teistele järelejõudmiseks.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid; monobazični natrijev fosfat, hidrat; dibazični natrijev fosfat, heptahidrat i voda za injekcije.
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi
Croatian: Natrijev klorid, dibazični natrijev fosfat, heptahidrat, monobazični natrijev fosfat, hidrat, voda za injekcije.
Estonian: Naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, süstevesi.
Croatian: Jedna bočica sadrži 80 mg asfotaze alfa (80 mg/0,8 ml).
Estonian: Üks viaal sisaldab 80 mg alfaasfotaasi (80 mg / 0,8 ml).
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije tijekom ubrizgavanja lijeka ili unutar nekoliko sati nakon injekcije (koje mogu dovesti do crvenila, promjene boje kože, svrbeža, bola, pojave potkožnih nakupina masnog ili gubitka potkožnog masnog tkiva, gubitak boje kože (hipopigmentacija) i/ili oticanja)
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st reaktsioonid süstekohal ravimi süstimise ajal või mõne tunni jooksul pärast süstimist (mis võivad avalduda punetuse, värvimuutuste, kiheluse, valu, rasvakühmudena või rasvkoe kaona nahapinnal, naha hüpopigmentatsioonina ja/või tursena) palavik, ärrituvus nahapunetus (erüteem) käe- ja jalavalu põrutus (verevalum) peavalu
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Estonian: Pärast taotluse arutamist on inimravimite komitee arvamusel, et ravimi riski/kasu suhe on soodne ning seega võib sellele anda müügiloa erandlikel tingimustel, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Estonian: • Müügiloa andmine erandlikel tingimustel
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o izdavanju odobrenja u iznimnim okolnostima
Estonian: IV lisa Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused müügiloa erandlikel tingimustel andmise kohta
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: • demencije (gubitka intelektualne funkcije).
Estonian: • Dementsus (vaimsete võimete nõrgenemine).
Croatian: Više informacija o lijeku Striascan dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Estonian: Lisateave Striascani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/striascan.
Croatian: Striascan je dijagnostički lijek.
Estonian: Striascan on diagnostikaravim.
Croatian: Tri do šest sati nakon davanja injekcije snima se sken.
Estonian: Uuring tehakse 3-6 tundi pärast süstet.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Striascan pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Striascani kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Croatian: Između jednog do četiri sata prije primanja lijeka Striascan bolesnici moraju uzeti još jedan lijek, kao što su tablete koje sadrže jod, kako bi se spriječilo da radioaktivni jod iz lijeka Striascan dospije u štitnjaču.
Estonian: Patsiendid peavad 1-4 tundi enne Striascani manustamist võtma ka muud ravimit, näiteks jooditablette, et takistada Striascani radioaktiivse joodi sattumist kilpnäärmesse.
Croatian: Striascan (ioflupan (123I))
Estonian: Striascan (joflupaan (123I))
Croatian: Što je Striascan i za što se koristi?
Estonian: Mis on Striascan ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Striascan se daje sporom injekcijom u venu na ruci u trajanju od najmanje 15 do 20 sekundi.
Estonian: Striascani manustatakse patsiendile vähemalt 15-20 sekundit kestva aeglase süstega käsivarre veeni.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Striascan
Estonian: Muu teave Striascani kohta