FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Granupas este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Granupas jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Alte informaţii despre Granupas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Granupas
Romanian: Granupas acid para-aminosalicilic
Maltese: 1 Qabel kien magħruf bħala Para-aminosalicylic acid Lucane
Romanian: Granupas este un medicament pentru tratamentul tuberculozei, care conţine substanţa activă acid paraaminosalicilic (PAS).
Maltese: Granupas huwa mediċina għall-kura tat-tuberkulosi li fiha s-sustanza attiva aċidu para-aminosaliċiliku (para-aminosalicylic acid) (PAS).
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Granupas sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: De ce a fost aprobat Granupas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Granupas.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Granupas.
Romanian: De asemenea, PAS în combinaţie cu streptomicina a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la streptomicină: la 89 % din pacienţii care au primit combinaţia de medicamente, bacteriile şi-au menţinut sensibilitatea la streptomicină, în comparaţie cu 21 % din pacienţii cărora li s-a administrat numai streptomicină.
Maltese: PAS f'kombinazzjoni ma' streptomycin għen ukoll biex inaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal streptomycin: f'89% tal-pazjenti li rċevew il-kombinazzjoni, il-batterji baqgħu jirrispondu għal streptomycin, meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti li kienu ngħataw streptomycin biss.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Granupas (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri abdominale (durere de stomac), vărsături, greaţă, balonare, diaree şi scaune moi, ameţeli, tulburări de mers și echilibru şi reacţii alergice ale pielii şi erupţii cutanate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Granupas (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), rimettar, dardir, nefħa, dijarea u ippurgar artab, sturdament, disturb fil-mixja u l-bilanċ, u reazzjonijiet allerġiċi fil-ġilda u raxx.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu tuberculoză la nivelul UE, boala este considerată „rară", iar Granupas a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn tuberkulosi huwa baxx fl-UE, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Granupas ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis17 ta' Diċembru 2010.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de plicuri de 4 g care conţin granule „gastrorezistente" ce permit substanţei active să ajungă în intestin fără a fi eliberată în stomac, reducând astfel efectele secundare de la nivelul stomacului.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Romanian: La sfârşitul perioadei de 6 luni, 87 % din pacienţii trataţi cu combinaţia de medicamente au prezentat ameliorări la radiografiile toracice, în comparaţie cu 56 % din pacienţii din grupul căruia i-a fost administrat PAS în monoterapie.
Maltese: Fl-aħħar tas-6 xhur, 87% tal-pazjenti fuq il-kombinazzjoni kellhom titjib fir-raġġi-x ta' sidirhom meta mqabbla ma' 56% tal-pazjenti fil-grupp li kienu qed jieħdu PAS waħdu.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Romanian: În al doilea studiu principal, care a cuprins 341 de pacienţi cu vârste mai mari de 12 ani, PAS în combinaţie cu izoniazida a fost comparat cu izoniazida în monoterapie.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Romanian: Primul dintre acestea a cuprins 166 de pacienţi cu tuberculoză cu vârste cuprinse între 15 şi 30 de ani.
Maltese: Fl-ewwel wieħed ħadu sehem 166 pazjent b'tuberkulosi li kellhom bejn il-15 u t-30 sena.
Romanian: PAS a fost utilizat de multă vreme în UE pentru tratamentul combinat al tuberculozei.
Maltese: PAS ilu jintuża għal ħafna snin fl-UE għall-kura ta' kombinazzjoni tat-tuberkulosi.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Romanian: După 12 luni, 90 % din pacienţii din grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu mai aveau bacterii în flegmă, în comparaţie cu 51 % din pacienţii cărora li se administrase o doză comparabilă de izoniazidă în monoterapie.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Romanian: Acestora trebuie să li se administreze zilnic o cantitate totală de 150 mg pe kilogram de greutate corporală, împărţită în două doze.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Romanian: CHMP a remarcat că Granupas conţine granule gastrorezistente, concepute pentru a permite PAS să ajungă în intestin fără a fi eliberat în stomac, reducând astfel posibilitatea de apariţie a efectelor secundare.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
Romanian: Rezistenţa la mai multe medicamente apare atunci când bacteriile care produc tuberculoza (Mycobacterium tuberculosis) sunt rezistente la tratamentul cu cel puţin izoniazidă şi rifampicină, două medicamente standard pentru tratamentul tuberculozei.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Romanian: În plus, combinaţia PAS-izoniazidă a ajutat la reducerea apariţiei rezistenţei la izoniazidă: după 1 an, în timp ce 47 % din pacienţii din grupul tratat numai cu izoniazidă au prezentat bacterii rezistente, procentajul a fost de numai 8 % la grupul tratat cu combinaţia de medicamente.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Romanian: În plus, la 33 % din pacienţii aflaţi în grupul tratat cu combinaţia de medicamente nu au mai fost detectate bacterii în flegmă (spută), în comparaţie cu 8 % din grupul tratat cu PAS.
Maltese: Barra minn hekk, fi 33% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma nstabu l-ebda batterji fil-bili (sputum) tagħhom meta mqabbla ma' 8% fil-grupp ta' PAS.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Granupas să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Granupas jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Grastofil sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile, față de 1,6 zile și 1,8 zile conform celor raportate în studiile cu filgrastim din literatura de specialitate.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Romanian: Grastofil a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 octombrie 2013.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Romanian: Alte informații despre Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Romanian: Grastofil este un „medicament biosimilar".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Substanța activă din Grastofil, filgrastimul, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Romanian: De ce a fost aprobat Grastofil?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Grastofil (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt febră, dureri musculoscheletice (dureri la nivelul mușchilor și oaselor), anemie (număr scăzut de globule roșii), vărsături și greață.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Grastofil (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma deni, uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), rimettar u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Grastofil este Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții infectați cu virusul imunodeficienței umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecții bacteriene când nu sunt adecvate alte tratamente.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Romanian: De asemenea, au fost efectuate studii pentru a demonstra că Grastofil produce în organism niveluri de substanță activă comparabile cu cele produse de medicamentul de referință, Neupogen.
Maltese: Saru wkoll studji biex juru li Grastofil jipproduċi livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem li huma komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Neupogen.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie cu febră) la pacienții cu cancer (exceptând pacienții cu leucemie mieloidă cronică sau cu sindroame mielodisplazice).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Romanian: • pentru a mări numărul de neutrofile și a reduce riscul de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
Maltese: • biex tnaqqas il-livelli ta' newtrofili u tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet f'pazjenti b'newtropenija li jkollhom storja ta' infezzjonijiet severi u repetuti;
Romanian: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Romanian: 2333 CN Leiden Olanda
Maltese: 2333 CN Leiden L-Olanda
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Romanian: • Substanţa activă este filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Romanian: N BGcG acută, de gradul II-IV
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Romanian: 9/l) la 41% dintre donatorii normali, şi trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Romanian: NAN > 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Romanian: Grastofil conține sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamiltransferazei
Maltese: Żieda ta' Gamma-glutamyl transferase
Romanian: 9/L and 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Romanian: 9/L la > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Romanian: Grastofil conţine substanţa activă filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Romanian: (Condrocalcinoză cu pirofosfat)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Romanian: 9/l), în urma tratamentului cu filgrastim şi leucafereză, la 35%
Maltese: 9/L) wara trattament b'filgrastim u lewkafereżi ġiet osservata f'35%
Romanian: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα
Maltese: Κορίνθου 12, Ν.
Romanian: Acest medicament conţine 50 mg sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Romanian: Grastofil este un medicament biosimilar.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t(15; 17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Data primei autorizări: 18 octombrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 4 octombrie 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Romanian: Insuficienţă respiratorie a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Romanian: BGcG cronică
Maltese: GvHD kronika
Romanian: dintre donatori (vezi pct. 4.4).
Maltese: tad-donaturi (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Maltese: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Romanian: Vărsături a,e
Maltese: Dijarea a, e
Romanian: La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg și zi.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Romanian: • inflamație a plămânilor (bronșită)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Romanian: • durere şi edem al articulaţiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
Maltese: • uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għal gotta (psewdogotta)
Romanian: • spasm muscular
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Romanian: Grastofil conține sodiu
Maltese: Grastofil fih sodium
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 48 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Romanian: Sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor, codul ATC: L03AA02
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Romanian: Hiperuricemie
Maltese: Iperurikemija
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Grastofil 30 MU/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom Sweet (dermatoză neutrofilică febrilă acută) la pacienții tratați cu filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Grastofil conţine 50 mg sorbitol în fiecare ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Romanian: Edem pulmonar a
Maltese: Edema pulmonari a
Romanian: Fiecare seringă de 0,5 ml soluție conţine 48 MU (480 micrograme) de filgrastim (960 micrograme/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Romanian: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel.
Maltese: Deutschland STADAPHARM
Romanian: Valori crescute ale acidului uric sanguin
Maltese: Żieda tal-uric acid fiddemm
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine sorbitol (E420) 50 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Romanian: Poate apărea amețeală în urma administrării de filgrastim (vezi pct. 4.8).
Maltese: Jista' jkun hemm sturdament wara l-għoti ta' filgrastim (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Dureri musculoscheletice c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Romanian: Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional b
Maltese: Retrospettiv Internazzjonali
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 μg) trebuie administrate cu adăugarea a 0,2 ml de soluţie de albumină serică umană 200 mg/ml (20%).
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil
Maltese: Istruzzjonijiet għall-injezzjoni Grastofil
Romanian: Capacul acului de la seringa preumplută conţine cauciuc natural uscat (latex, vezi pct. 4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Pentru menţinerea numărului normal de neutrofile
Maltese: Għall-manteniment ta' għadd normali ta' newtrofili
Romanian: Infiltrate pulmonare a
Maltese: Infiltrazzjoni fil-pulmun a
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Romanian: Ajustarea dozei:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Romanian: Grastofil nu conţine niciun agent de conservare.
Maltese: Grastofil ma fih ebda preservattiv.
Romanian: Pe baza datelor raportate pentru un alt produs pe bază de filgrastim, similar cu Grastofil, au existat constatări comparabile, plus un număr crescut de malformații fetale la 100 μg/kg și zi), o doză materno-toxică, care corespunde unei expuneri sistemice de aproximativ 50-90 de ori mai mare decât expunerile observate la pacienții tratați cu doza clinică de 5 μg/kg și zi.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Romanian: Leucocitoză S-au observat leucocitoză (LEU > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,1 milioane unităţi (1 microgram) şi 0,4 milioane unităţi (4 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Romanian: Sindrom de extravazare capilară
Maltese: Sindrome ta' tnixxija kapillari
Romanian: Alopecie a
Maltese: Alopeċja a
Romanian: Grastofil trebuie diluat în 20 ml de soluție de glucoză 5% (vezi pct. 6.6).
Maltese: Grastofil għandu jiġi dilwit f'20 mL ta' soluzzjoni ta' 5% ta' glucose (ara sezzjoni 6.6).
Romanian: Boală veno-ocluzivă d
Maltese: Mard okklużiv tal-vini d
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Romanian: Valori crescute ale lactat dehidrogenazei sanguine
Maltese: Żieda ta' lactate dehydrogenase fid-demm
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Romanian: Reducere la 0,5 MU/kg şi zi (5 micrograme/kg şi zi)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Romanian: De exemplu, dacă greutatea dumneavoastră este de 60 kg, doza dumneavoastră zilnică va fi de 30 milioane unităţi (300 micrograme).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și <
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Romanian: EXP:
Maltese: Eżempju:
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Maltese: Waqqaf Grastofil
Romanian: • infecție a tractului urinar
Maltese: • infezzjoni fil-passaġġ urinarju
Romanian: 8,4 micrograme/kg şi zi).
Maltese: (4.0 sa 8.4 mikrogramma/kg/jum).
Romanian: MLT
Maltese: Lot
Romanian: Cât timp va trebui să iau Grastofil?
Maltese: Għal kemm żmien se jkolli nieħu Grastofil?
Romanian: Pirexie
Maltese: • raxx
Romanian: Tulburări psihiatrice
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Romanian: Pseudogută (condrocalcinoză cu pirofosfat) La pacienţii cu cancer trataţi cu filgrastim s-a raportat pseudogută (condrocalcinoză cu pirofosfat).
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) ġiet irrappurtata f'pazjenti bil-kanċer ikkurati b'filgrastim.
Romanian: Neutropenie congenitală, idiopatică sau ciclică:
Maltese: Newtropenija konġenitali, idjopatika jew ċiklika:
Romanian: Apariţia unor semne pulmonare, cum sunt tusea, febra şi dispneea, în asociere cu semne radiologice de infiltrate pulmonare şi deteriorarea funcţiei pulmonare pot fi semne preliminare ale sindromului de detresă respiratorie acută (SDRA).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 960 micrograme [μg]) de filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Romanian: Utilizarea filgrastimului pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali, înainte de transplantul de CPSP alogene
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Romanian: La donatorii normali s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma administrării G-CSF.
Maltese: Anormalitajiet ċitoġeniċi temporanji ġew osservati f'donaturi normali wara l-użu ta' G-CSF.
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Grastofil sunt similare la adulţii, copiii și adolescenții cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Grastofil huma simili fl-adulti, it-tfal u l-adolexxenti li jkunu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika.
Romanian: Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550