FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Inga fynd av toxicitet relaterad till centrala nervsystemet observerades i toxicitetsstudierna av råttor med upprepade doser.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter ble det ikke observert funn som tydet på toksisitet knyttet til sentralnervesystemet.
Swedish: Vad ONIVYDE pegylerat liposomalt används för
Norwegian Bokmål: Hva ONIVYDE pegylert liposomal brukes mot
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Reducera 5-FU-dosen med ytterligare 25 % (1 350 mg/m
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m Reduser 5-FU-dosen med ytterligere 25 % (1350 mg/m
Swedish: Neutropeni av grad 3 eller högre förekom oftare hos patienter som behandlades med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (27,4 %) jämfört med patienter som behandlades med 5-FU/LV (1,5 %).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni av grad 3 eller mer forekom oftere hos pasienter som ble behandlet med ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV (27,4 %), sammenlignet med pasienter som ble behandlet med 5-FU/LV (1,5 %).
Swedish: Vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion.
Norwegian Bokmål: Hvit til svakt gul, uklar, isoton liposomal dispersjon.
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 35 mg/m 5-FU-dosjustering enligt tabell 1
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 35 mg/m 5-FU-doseendring som i tabell 1
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Död eller progression, n (%) Median-PFS (månader) (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Død eller progresjon, n (%)
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Les Laboratoires Servier Industrie 905 Route de Saran
Swedish: Andra händelsen
Norwegian Bokmål: Andre forekomst
Swedish: Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m 5-FU-dosjustering enligt tabell 1
Norwegian Bokmål: Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m 5-FU-doseendring som i tabell 1
Swedish: Interaktioner med potenta CYP3A4-hämmare eller potenta UGT1A1-hämmare
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med sterke CYP3A4-hemmere eller sterke UGT1A1-hemmere
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt +5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som är homozygota för UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal +5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som er homozygot for UGT1A1*28
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN ONIVYDE pegylerat liposomalt 4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ONIVYDE pegylert liposomal 4,3 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Hur ONIVYDE pegylerat liposomalt ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan ONIVYDE pegylert liposomal brukes
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet med ONIVYDE pegylert liposomal.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 05/2017.
Swedish: Potenta CYP3A4-hämmare och UGT1A1-hämmare
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-hemmere og UGT1A1-hemmere
Swedish: LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Norwegian Bokmål: LV intravenøst over 30 minutter, etterfulgt av 2400 mg/m
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt/5-FU-justering (hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28)
Norwegian Bokmål: Justering av ONIVYDE pegylert liposomal/5-FU (hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28)
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter biverkningar av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering.
Swedish: aminopentan-karboxylsyra (APC), inte inhiberar cytokrom P-450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at irinotekan, SN-38 og en annen metabolitt, aminopentankarboksylsyre (aminopentane carboxylic acid, APC) ikke hemmer cytokrom P-450-isozymer.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt geomedel (95% KI)
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt, ONIVYDE pegylert liposomal (95 % KI)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar av ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV för biverkningar av grad 3-4 hos patienter som inte är homozygota för UGT1A1*28
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte doseendringer for ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV ved grad 34 toksisitet hos pasienter som ikke er homozygot for UGT1A1*28
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän antal trombocyter ≥ 100 000 trombocyter/mm Dosjusteringar för leukopeni och trombocytopeni baseras på NCI CTCAE-biverkningsgraderingen och motsvarar vad som ovan rekommenderas för neutropeni.
Norwegian Bokmål: Doseendringer ved leukopeni og trombocytopeni er basert på NCIs CTCAE-toksisitetsgradering og er de samme som anbefalt ovenfor ved nøytropeni
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal-behandling skal avbrytes ved ny eller tiltagende dyspné, hoste og feber, i påvente av diagnostisk vurdering.
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Frysninger - Infeksjoner, for eksempel soppinfeksjoner i munnen (oral candidose), feber med lavt antall hvite blodceller (febril nøytropeni), infeksjoner knyttet til innføringen av legemidlet i en blodåre
Swedish: (anemi) - Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni) - Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring) - Illamående och kräkningar - Ont i magen eller i tarmområdet - Munsår - Viktförlust - Nedsatt aptit - Förlorad kroppsvätska (uttorkning) - Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium) - Onormalt håravfall - Trötthet - Yrsel - Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem) - Ömhet och svullnad i mag-tarmkanalen (slemhinneinflammation) - Feber - Allmän svaghet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Lavt antall hvite blodceller (nøytropeni og leukopeni), lavt antall røde blodceller (anemi) - Lavt antall blodplater (trombocytopeni) - Diaré (løs eller vandig og hyppig avføring) - Kvalme og brekninger - Smerter i magen eller i tarmområdet - Sår munn - Vekttap - Manglende appetitt - Væsketap i kroppen (dehydrering) - Lavt nivå av salter (elektrolytter) i kroppen (f.eks. av kalium, magnesium) - Uvanlig hårtap - Tretthet (fatigue) - Svimmelhet - Hevelse og væskeopphopning i bløtvev (perifert ødem) - Sårhet og hevelse i slimhinnene i fordøyelseskanalen (betente slimhinner) - Feber - Generell svakhet
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Norwegian Bokmål: 5-FU intravenøst over 24 timer, administrert på dag 1, 8, 15 og 22 av en 6-ukers syklus.
Swedish: Rekommenderad dos och regim för ONIVYDE pegylerat liposomalt är 70 mg/m intravenöst under 90 minuter, följt av LV 400 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 400 mg/m intravenöst under 46 timmar, administrerat varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og regime for ONIVYDE pegylert liposomal er 70 mg/m intravenøst over 90 minutter, etterfulgt av 400 mg/m
Swedish: Myeloiska tillväxtfaktorer bör övervägas att användas på patienter med anamnes på strålbehandling av buken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av blodtellinger, og bruk av myeloide vekstfaktorer skal vurderes for pasienter med tidligere abdominal bestråling.
Swedish: Mycket vanliga: Viktminskning
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Vektreduksjon
Swedish: Hur du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt ONIVYDE pegylerat liposomalt får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal må kun gis av helsepersonell med erfaring i bruken av kreftlegemidler.
Swedish: I den kliniska studien som utvärderade ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV, upplevde 5 av 8 underviktiga patienter en biverkning av grad 3 eller 4, oftast myelosuppression, medan 7 av de 8 patienterna krävde dosjustering som en dosförskjutning, dosreduktion eller dosutsättning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte ONIVYDE pegylert liposomal+5-FU/LV opplevde 5 av 8 undervektige pasienter en bivirkning av grad 3 eller 4, hovedsakelig myelosuppresjon, mens 7 av de 8 pasientene måtte endre dosen ved å øke intervallet mellom dosene eller ved dosereduksjon eller -seponering (se pkt.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 4,3 mg irinotekan som vattenfri bas (som irinotekan-sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat inneholder 4,3 mg irinotekan anhydrøs fri base (som irinotekan sukrosofatsalt i en pegylert liposomal formulering).
Swedish: Inga genotoxiska studier har utförts med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført gentoksisitetsstudier med ONIVYDE pegylert liposomal.
Swedish: Det finns inga slutsatser beträffande användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt på patienter med signifikant nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av ONIVYDE pegylert liposomal hos pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått (se pkt.
Swedish: Optimera antiemetisk behandling Reducera ONIVYDE pegylerat liposomalt-dosen till 43 mg/m Tredje händelsen Avbryt behandlingen
Norwegian Bokmål: Optimaliser antiemetisk behandling Reduser ONIVYDE pegylert liposomal-dosen til 43 mg/m
Swedish: Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylerat liposomalt
Norwegian Bokmål: Klargjøring og administrering av ONIVYDE pegylert liposomal
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte ges som enda medel.
Norwegian Bokmål: ONIVYDE pegylert liposomal skal ikke administreres alene.
Swedish: EU (MA)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Swedish: • Detta kan hjälpa till att minska effekterna av denna sjukdom.
Norwegian Bokmål: • Dette kan bidra til å redusere effektene av denne sykdommen.
Swedish: eller motsvarande.
Norwegian Bokmål: eller tilsvarende.
Swedish: • Lågt eller högt blodtryck
Norwegian Bokmål: • Lavt eller høyt blodtrykk
Swedish: Dessa tecken anges i början av avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene er beskrevet i begynnelsen av avsnitt 4.
Swedish: infusion en gång var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: infusjon en gang hver 3. uke.
Swedish: Trettionio (39) olika TTR-mutationer var representerade.
Norwegian Bokmål: Trettini (39) ulike TTR-mutasjoner var representert.
Swedish: Kön och ras
Norwegian Bokmål: Kjønn og rase
Swedish: • Ta ut Onpattro ur kylskåpet.
Norwegian Bokmål: • Ta Onpattro ut av kjøleskapet.
Swedish: • Onpattro innehåller inte konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: • Onpattro inneholder ikke konserveringsmidler.
Swedish: • Vänd påsen försiktigt för att blanda lösningen.
Norwegian Bokmål: • Vend posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Swedish: Inga dosjusteringar anses dock vara nödvändiga.
Norwegian Bokmål: Dosejustering anses imidlertid ikke som nødvendig.
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot
Swedish: Tabell 2: Kliniska effektresultat från den placebokontrollerade studien
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kliniske effektresultater fra den placebokontrollerte studien
Swedish: Onpattro innehåller natrium
Norwegian Bokmål: Onpattro inneholder natrium
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Infusionsrelaterade reaktioner är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner Infusjonsrelaterte reaksjoner er svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer).
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det at legemidlet brukes umiddelbart.
Swedish: • Krav för infusion i hemmet, inklusive tillgänglighet och administrering vid rätt tid av lämplig premedicinering.
Norwegian Bokmål: • Krav for hjemmeinfusjon, inkludert tilgjengelighet og tidsriktig administrering av passende premedisinering;
Swedish: Onpattro används bara för vuxna.
Norwegian Bokmål: Onpattro skal kun brukes av voksne.
Swedish: • Svullnad i ansiktet
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet
Swedish: Nettoeffekten på CYP2B6-substrat (t.ex. bupropion och efavirenz) in vivo är okänd.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten på CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion og efavirenz) in vivo er ukjent.
Swedish: Barn och ungdomar Onpattro rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onpattro er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
Norwegian Bokmål: Infusjonsstedet bør overvåkes for mulig infiltrasjon under administrering.
Swedish: Patisiran metaboliseras av nukleaser till nukleotider av varierande längder.
Norwegian Bokmål: Patisiran metaboliseres av nukleaser til nukleotider av forskjellige lengder.
Swedish: Mindre än 1 % av patisiran i den administrerade dosen återfanns intakt i urin.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av patisiran i administrert dose ble gjenfunnet uforandret i urinen.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 27 Augusti 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 august 2018
Swedish: Doseringen baseras på faktisk kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosering er basert på faktisk kroppsvekt.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX12
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter som väger ≥ 110 kg.
Norwegian Bokmål: Vekt Det finnes ingen data for pasienter som veier ≥ 110 kg.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1320/001
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gjennomsnitt (SD)
Swedish: Frekvensen av IRR minskade med tiden.
Norwegian Bokmål: Frekvens av IRR ble redusert over tid.
Swedish: • Bupropion, ett läkemedel som används för att behandla depression eller för att hjälpa till med att sluta röka
Norwegian Bokmål: • Bupropion, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon eller hjelpe deg med å slutte å røyke
Swedish: Den spädda lösningen ska administreras omedelbart efter beredning.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen bør administreres umiddelbart etter tilberedning.
Swedish: Få IRR ledde till avbrytande av infusion.
Norwegian Bokmål: Få IRR førte til avbrutt infusjon.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 148 pasienter Onpattro og 77 pasienter fikk placebo.
Swedish: • Obehag i bröstet eller bröstsmärta
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet eller brystsmerter
Swedish: IRR har observerats hos patienter som behandlats med Onpattro.
Norwegian Bokmål: IRR er observert hos pasienter som behandles med Onpattro.
Swedish: Reaktioner på denna infusion kan inträffa under behandling med Onpattro.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på denne infusjonen kan forekomme under behandling med Onpattro.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer • Svullnad i armar eller ben (perifert ödem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: forekommer hos flere enn 1 av 10 personer • Hevelse i armer eller bein (perifert ødem)
Swedish: Lever och mjälte var de primära målorganen för toxicitet hos både råttor och apor.
Norwegian Bokmål: Lever og milt er de primære målorganene for toksisitet hos både rotte og ape.
Swedish: • Lämplig infusionshastighet.
Norwegian Bokmål: • Passende infusjonshastighet;
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ved 18 måneder, LS gjennomsnitt (SEM)
Swedish: Vad Onpattro är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Onpattro Hur Onpattro ges Eventuella biverkningar Hur Onpattro ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hva Onpattro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Onpattro Hvordan du får Onpattro Mulige bivirkninger Hvordan Onpattro oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: • Efavirenz, ett läkemedel som används för att behandla hiv-infektion och aids.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz, et legemiddel som brukes til å behandle hiv-infeksjoner og AIDS
Swedish: Frekvensen för biverkningarna uttrycks enligt följande kategorier:
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger angis i henhold til følgende kategorier:
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Ekstravasasjon ble observert ved < 0,5 % av infusjonene i kliniske studier.
Swedish: • peroralt paracetamol (500 mg)
Norwegian Bokmål: • Oralt paracetamol (500 mg)
Swedish: En ytterligare patient hade tidigare existerande antikroppar mot läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient hadde eksisterende anti-legemiddel antistoffer.
Swedish: Detta orsakar sjukdomssymtomen.
Norwegian Bokmål: Dette forårsaker symptomer på sykdommen.
Swedish: Sekundärt Norfolk QoL-DNb
Norwegian Bokmål: Sekundær Norfolk QoL-DNb
Swedish: Nödvändig premedicinering
Norwegian Bokmål: Nødvendig pre-medisinering
Swedish: Vitamin A-brist
Norwegian Bokmål: Vitamin A-mangel
Swedish: Förbättring observerades vid 9 månader, den första bedömningen efter baslinjen i studien.
Norwegian Bokmål: Bedringene ble observert ved 9 måneder, den første post-baseline evalueringen i studien.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 100 infusioner
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan oppstå ved opptil 1 av 100 infusjoner
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
Norwegian Bokmål: • Dette betyr at det blir mindre TTR-protein i blodet som kan danne amyloid.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Swedish: Inga formella kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har gjorts.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier med kliniske legemidler er blitt utført.
Swedish: Fördelar jämfört med placebo observerades även tvärsöver alla mNIS+7-komponenter.
Norwegian Bokmål: Fordeler sammenlignet med placebo ble også observert på tvers av alle mNIS+7 komponentene.
Swedish: Onpattro visade inte genotoxisk potential in vitro eller in vivo och var inte karcinogent för transgena rasH2-möss.
Norwegian Bokmål: Onpattro viste ikke et genotoksisk potensial in vitro og in vivo og var ikke karsinogent hos transgene rasH2-mus.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
Norwegian Bokmål: Serum TTR-reduksjon ble opprettholdt ved fortsatt dosering.
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
Norwegian Bokmål: Hvit til offwhite, opaliserende, homogen oppløsning, (pH: 6,3-7,5).
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter (en vägledning om infusioner i hemmet som beskriver de steg som ska vidtas under en infusion i hemmet) ska omfatta information om:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter (en veiledning om hjemmeinfusjon med detaljer om trinnene som må utføres under en hjemmeinfusjon) skal inneholde informasjon om:
Swedish: IRR ledde till permanent utsättning av Onpattro hos < 1 % av patienter i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: IRR resulterte i permanent seponering av Onpattro hos < 1 % av pasientene i kliniske studier.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Onpattro hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Onpattro hos gravide kvinner.
Swedish: Transport och vävnadsupptag av vitamin A kan emellertid ske genom alternativa mekanismer i frånvaro av retinolbindande protein.
Norwegian Bokmål: Transport og vevsopptak av vitamin A kan derimot foregå via alternative mekanismer i fravær av retinolbindende protein.
Swedish: Den enda biverkningen som ledde till utsättning av Onpattro var en infusionsrelaterad reaktion (0,7 %).
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som resulterte i seponering av Onpattro var en infusjonsrelatert reaksjon (0,7 %).
Swedish: Infusion av Onpattro i hemmet kan övervägas för patienter som har tolererat minst 3 infusioner väl på kliniken.
Norwegian Bokmål: Infusjon av Onpattro hjemme kan vurderes hos pasienter som har tolerert minst 3 infusjoner på sykehuset.
Swedish: Graviditet, amning och preventivmetod
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjonsmidler
Swedish: • Inspektera visuellt för att upptäcka partiklar och missfärgning.
Norwegian Bokmål: • Undersøk oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Swedish: Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes tegn på dette bør ikke vitamin A-tillegget overskride 2500 IE per dag.
Swedish: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin)
Norwegian Bokmål: DSPC (1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin)
Swedish: Din läkare kan säga åt dig att sluta ta Onpattro.
Norwegian Bokmål: Legen kan da be deg om å slutte å ta Onpattro.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
Norwegian Bokmål: Legen kan henvise deg til en øyespesialist for en sjekk om nødvendig.
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
Norwegian Bokmål: Den vanligste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) og S50R (5 %).
Swedish: För premedicinering som inte finns tillgänglig eller inte tolereras intravenöst kan motsvarande läkemedel administreras peroralt.
Norwegian Bokmål: For pre-medisineringer som ikke er tilgjengelige eller som ikke tolereres intravenøst kan tilsvarende administreres oralt.
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: • Legen vil beregne hvor mye Onpattro du skal få - dette er avhengig av kroppsvekten din.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Norwegian Bokmål: • Onpattro vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Swedish: Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har kunskap om hantering av amyloidos.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres under overvåkning av en lege med kjennskap til behandling av amyloidose.
Swedish: (Onpattroplacebo) Behandlingss killnad, genomsnittlig LS (95 % KI)
Norwegian Bokmål: (OnpattroPlacebo) Behandlingsf orskjell, LS gjennomsnitt (95 % CI)