FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blev konkluderet, at levetiracetam ikke adskilte sig (non-inferiort) fra placebo hvad angår ændring i forhold til baseline i score opnået i "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite"- testen i per protokol-populationen.
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Danish: Retningslinjer for korrekt anvendelse af Levetiracetam Hospira findes i punkt 3.
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam Hospira se nahajajo v poglavju 3.
Danish: Endvidere er det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam binder sig til et specifikt sted i hjernevæv hos gnavere.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Danish: Dosisniveauet på 1.800 mg/kg/dag inducerede markant maternel toksicitet og et fald i fostervægt associeret med en øget forekomst af fostre med kardiovaskulære/skeletale anomalier.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Danish: Hver pakning indeholder 10 eller 25 hætteglas.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 10 ali 25 vial.
Danish: • svimmelhed (følelse af at snurre rundt);
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja);
Danish: • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), tremor (ufrivillig rysten);
Slovenian: • konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija (pomanjkanje energije in navdušenja), tremor (nehoteno tresenje);
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (StevensJohnsons syndrom) eller en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af huden på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot 30 % telesne površine (toksična epidermalna nekroliza);
Danish: • influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, som efterfølges af udbredt udslæt med høj feber, forhøjede leverenzymniveauer i blodprøver og et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfekirtler (lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske reaktioner [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
Danish: Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af D-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer.
Slovenian: Učinkovina levetiracetam je pirolidonski derivat (S-enantiomer -etil-2-okso-1-pirolidinacetamida), ki kemično ni podoben drugim antiepileptičnim učinkovinam.
Danish: Hvis det er muligt bør monoterapi foretrækkes, da behandling med flere antiepileptika (AED'er) kunne være forbundet med højere risiko for medfødte misdannelser end behandling med monoterapi, afhængigt af de pågældende antiepileptika.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba uporabiti samostojno zdravljenje, ker je lahko zdravljenje z več antiepileptiki (odvisno od antiepileptika) povezano z večjim tveganjem za prirojene malformacije kot samostojno zdravljenje.
Danish: Nedennævnte bivirkningsprofil er baseret på analyse af sammenfattede placebokontrollerede kliniske forsøg med alle indikationer med i alt 3.416 patienter, der blev behandlet med levetiracetam.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Danish: I alt 190 patienter, i alderen 1 måned til under 4 år, er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier.
Slovenian: Skupno 190 bolnikov, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, so zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah.
Danish: • halten eller gangbesvær.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji.
Danish: I en sammenfattende analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger), 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam, og 12,6 % for patienter, som fik placebo.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Slovenian: CLcr v ml/min/1,73 m2 je pri mlajših mladostnikih in otrocih mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) z uporabo naslednje formule (po Schwartzevi formuli):
Danish: Du kan skifte fra filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno, je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka.
Danish: Den anbefalede dosis skal fortyndes med mindst 100 ml forenelig fortyndingsvæske og infunderes i løbet af 15 minutter.
Slovenian: Priporočeni odmedrek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirati 15 minut.
Danish: • diplopi (dobbeltsyn), sløret syn;
Slovenian: • diplopija (dvojni vid), zamegljen vid;
Danish: Efter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dosis.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Danish: Kun i ét af de to embryo-føtale udviklingsforsøg med 3.600 mg/kg/dag var der et lille fald i fostervægt forbundet med en marginal forøgelse af skeletale ændringer/mindre anomalier.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embriofetalnega razvoja telesna masa plodu zanemarljivo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af pancytopenitilfældene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Danish: • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben, vanskelighed med at kontrollere kroppens bevægelser, hyperkinesi (ufrivillige bevægelser);
Slovenian: • nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost);
Danish: Dette fund tyder på, at interaktionen mellem levetiracetam og det synaptiske vesikelprotein 2A ser ud til at bidrage til lægemidlets antiepileptiske virkningsmekanisme.
Slovenian: Ta odkritja kažejo, da bi lahko interakcija med levetiracetamom in sinaptičnim vezikularnim proteinom 2A prispevala k antiepileptičnemu delovanju zdravila.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning er pakket i en papæske med 10 eller 25 hætteglas á 5 ml.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje je pakirano v škatle po 10 ali 25 5 ml vial.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: • depression, fjendtlighed eller aggression, angst, søvnløshed, nervøsitet eller irritabilitet;
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost ali razdražljivost;
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Levetiracetam Hospira, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Slovenian: pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Hospira, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Danish: • Levetiracetam Hospira som eneste lægemiddel (monoterapi) er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovenian: • zdravilo Levetiracetam Hospira pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Danish: Levetiracetam koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndingsvæsker:
Slovenian: Levetiracetam koncentrat za raztopino za infundiranje je fizikalno kompatibilen in kemijsko stabilen pri mešanju z naslednjimi redčili:
Danish: Der blev udført et peri- og postnatalt udviklingsforsøg med doser af levetiracetam på 70, 350 og 1.800 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Peri- in postnatalne razvojne študije z levetiracetamom pri podganah so izvedli pri odmerkih od 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
Danish: • hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam Hospira če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Baseret på levetiracetams farmakokinetiske egenskaber tyder det imidlertid på, at farmakokinetikken hos voksne efter intravenøs administration og farmakokinetikken hos børn efter oral administration, at eksponeringen for levetiracetam (AUC) er den samme hos pædiatriske patienter fra 4 til 12 år efter intravenøs og oral administration.
Slovenian: Vendar je na osnovi farmakokinetičnih znaličnosti levetiracetama, farmakokinetike pri odraslih po intravenskem dajanju in farmakokinetike pri otrocih po peroralnem dajanju, pričakovati pri otrocih od 4 do 12 let podobno razpoložljivost (AUC) levetiracetama po intravenskem in peroralnem dajanju.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Levetiracetam Hospira
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira
Danish: Hverken levetiracetam eller dens primære metabolit er signifikant bundne til plasmaproteiner (< 10
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Danish: Leverændringerne er af mulig klinisk relevans og tyder på et adaptivt respons såsom vægtøgning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: jetrne spremembe, ki bi se lahko kazale kot prilagoditveni odgovor s povečanjem mase in centrolobularne hipertrofije jeter, maščobna infiltracija v jetrih in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, og børn, der er over 4 år gamle
Slovenian: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. leta starosti, z epilepsijo.
Danish: Levetiracetam og beslægtede analoger udviser en rangordnet affinitet for binding til det synaptiske vesikelprotein 2A, som i den audiogene epilepsi-model på mus er korreleret til antikonvulsiv potens.
Slovenian: Levetiracetam in sorodni analogi kažejo vrstni red afinitete za vezavo na sinaptični vezikularni protein 2A, ki korelira z jakostjo antiepileptične zaščite pri mišjem audiogenem modelu epilepsije.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6 til12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Slovenian: Po uporabi posamičnega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Danish: 10 hætteglas 25 hætteglas
Slovenian: 10 vial 25 vial
Danish: Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar, farveløs, steril væske.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna raztopina.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 19 mg natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 19 mg natrija.
Danish: Levetiracetam Hospira er beregnet til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je za intravensko uporabo.
Danish: Der findes kun begrænset evidens vedrørende neuroudvikling hos børn udsat for levetiracetam monoterapi in utero.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni levetiracetamu, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat)
Danish: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilt koncentrat levetiracetam i.v.
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterilni koncentrat levetiracetam i.v.
Danish: Intravenøs administration af doser på op til 4.000 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 15 minutter og doser op til 2.500 mg fortyndet i 100 ml 0,9 % natriumchlorid infunderet over 5 minutter blev evalueret.
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4.000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut, in odmerkov do 2.500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Danish: Et hætteglas Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 500 mg levetiracetam (5 ml koncentrat af 100 mg /ml).
Slovenian: Ena viala zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata po 100 mg/ml).
Danish: Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Danish: Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var inden for de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
Slovenian: Kumulativno se v prvih 48 urah z urinom izloči 66 % odmerka levetiracetama ter 24 % odmerka njegovega primarnega presnovka.
Danish: En enkelt dosis på 1.500 mg levetiracetam fortyndet i 100 ml af en kompatibel fortyndingsvæske og infunderet intravenøst i løbet af 15 minutter er bioækvivalent med 1.500 mg levetiracetam til oral indtagelse, givet som tre 500 mg tabletter.
Slovenian: Enkratni odmerek 1.500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1.500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
Danish: Din totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.
Slovenian: Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsforsøg med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1.200 in 1.800 mg/kg/dan.
Danish: Holdbarhed ved brug:
Slovenian: Rok uporabnosti med uporabo:
Danish: Ved ophør af behandling skal Levetiracetam Hospira ligesom andre lægemidler mod epilepsi nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Slovenian: Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam Hospira treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,5 mmol (57 mg) natrium pr. maksimale enkeltdosis (0,8 mmol (19 mg) pr. hætteglas).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmol (ali 19 mg) na vialo).
Danish: En maksimum enkelt dosis af Levetiracetam Hospira koncentrat indeholder 2,5 mmol (eller 57 mg) natrium (0,08 mmol (eller 19 mg) natrium per hætteglas).
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmol (ali 19 mg) natrija na vialo).
Danish: Levetiracetam Hospira indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira vsebuje natrij
Danish: mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Slovenian: Bolniki so randomizirano prejemali 400-1.200 mg karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR) na dan ali 1.000-3.000 mg levetiracetama na dan, trajanje zdravljenja pa je bilo do 121 tednov oziroma odvisno od odziva.
Danish: 35 spædbørn under 1 år med partiel epilepsi har været eksponeret i placebokontrollerede kliniske studier, heraf var kun 13 yngre end 6 måneder.
Slovenian: 35 dojenčkov, starih manj kot 1 leto, s parcialnimi napadi, od katerih je bilo le 13 starih < 6 mesecev, je bilo vključenih v placebo kontrolirane klinične študije.
Danish: 10-20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) én gang dagligt En 15 mg/kg (0,15 ml/kg) støddosis anbefales på den første behandlingsdag med levetiracetam.
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) enkrat na dan Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af lever cytochrom P450 isoformer.
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Danish: Neonatale og juvenile dyreforsøg med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Slovenian: V študijah pri novorojenčkih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja).
Danish: Dosis til voksne og unge (12 til 17 år), som vejer 50 kg eller mere: Den sædvanlige dosis er mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več: Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Danish: Se nedenstående tabel for anbefalet forberedelse og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsforsøg (EFD) med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Dve študiji embriofetalnega razvoja pri podganah so izvedli pri odmerkih 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Danish: Se nedenstående tabel for den anbefalede fremstilling og administration af Levetiracetam Hospira koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Levetiracetam Hospira, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs indgivelse af levetiracetam i mere end 4 dage.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 4 dni, ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama.
Danish: Nedsat nyrefunktion Den daglige dosis skal justeres individuelt i forhold til nyrefunktion.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na delovanje ledvic.
Danish: Andre indholdsstoffer er natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret hos 17 forsøgspersoner efter en intravenøs enkeltdosis på 1.500 mg infunderet i løbet af 15 minutter og var 51 ± 19 mikrogram/ml (aritmetisk gennemsnit ± standardafvigelse).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 mikrogramov/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1.500 mg, infundiranem 15 minut.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Der bør gives medicinsk specialistrådgivning til fertile kvinder.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) in pri zarodkih 1.200 mg/kg/dan.
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24-ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.