FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vitro není palbociklib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 ani není induktorem CYP1A2, 2B6, 2C8 a 3A4.
Romanian: In vitro, palbociclib nu este un inhibitor al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 și 2D6, și nu este un inductor al CYP1A2, 2B6, 2C8 și 3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Czech: • Nefazodon používaný k léčbě deprese.
Romanian: • Nefazodonă, utilizată pentru a trata depresia.
Czech: Na základě sníženého účinku antagonistů H2-receptorů a lokálních antacid na žaludeční pH v porovnání s PPI se neočekává žádný klinicky významný účinek antagonistů H2-receptorů nebo lokálních antacid na expozici palbociklibu při jeho užívání spolu s jídlem.
Romanian: Având în vedere efectul redus asupra pH-ului gastric al antagoniștilor de receptori H2 și al antiacidelor locale comparativ cu IPP, nu este așteptat niciun efect relevant clinic al antagoniștilor de receptori H2 sau al antiacidelor locale asupra expunerii la palbociclib atunci când palbociclib este administrat cu alimente.
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
Romanian: Efectul agenților reducători de acizi
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost palbociklibu po perorální dávce 125 mg je 46 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a palbociclib după o doză orală de 125 mg este de 46%.
Czech: In vitro, vychytávání palbociklibu v lidských hepatocytech bylo způsobeno pasivní difúzí.
Romanian: In vitro, captarea palbociclib în hepatocitele umane a avut loc, în principal, prin difuziune pasivă.
Czech: Medián trvání léčby palbociklibem napříč poolovaných dat byl v době konečné analýzy celkového přežití (OS) 14,8 měsíců.
Romanian: Durata medie a tratamentului cu palbociclib din datele totale în momentul analizei supraviețuirii globale (SG) finale a fost de 14,8 luni.
Czech: Reverzibilita účinků na homeostázu glukózy, pankreas, oči, ledviny a kosti nebyla po 12týdenním období bez podávání stanovena, naopak byla pozorována částečná nebo úplná reverzibilita účinků na hematolymfopoetický a samčí reprodukční systém, zuby a tukovou tkáň.
Romanian: Reversibilitatea efectelor asupra homeostaziei glucozei, pancreasului, ochiului, rinichiului și osului nu a fost stabilită în urma unei perioade fără dozaj de 12 săptămâni; pe de altă parte, a fost observată inversarea parțială până la completă a efectelor asupra sistemelor hematolimfopoietic și reproducător masculin, asupra dinților și a țesutului adipos.
Czech: Ženy ve fertilním věku nebo partneři žen ve fertilním věku musí během užívání přípravku IBRANCE používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească o metodă contraceptivă deosebit de eficientă în timpul tratamentului cu IBRANCE (vezi pct.
Czech: Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky byly hodnoty pro AUCinf palbociklibu o 30 % a pro Cmax o 35 % vyšší u japonských subjektů v porovnání s hodnotami od neasijských subjektů po jednorázové perorální dávce.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică pe voluntari sănătoși, valorile ASCinf și Cmax pentru palbociclib au fost cu 30% și respectiv 35% mai mari la subiecții japonezi comparativ cu subiecții non-asiatici după o singură doză orală.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostaly agonistu LHRH goserelin.
Romanian: Femeile la pre-/peri-/menopauză au primit agonistul LHRH goserelin.
Czech: Celkem 335 pacientů v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem a 166 pacientů v rameni pouze s fulvestrantem vyplnilo dotazník při vstupní návštěvě a alespoň při jedné z následných návštěv.
Romanian: În total, 335 de paciente din brațul de tratament cu palbociclib plus fulvestrant și 166 de paciente din brațul de tratament cu fulvestrant în monoterapie au completat chestionarul la momentul inițial și la cel puțin o vizită ulterioară momentului inițial.
Czech: Palbociklib se nemá užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou (viz bod 4.5).
Romanian: Palbociclib nu trebuie administrat cu grapefruit sau suc de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Czech: Účinek inhibitorů CYP3A
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP3A
Czech: Průměrná frakce nenavázaného palbociklibu (fu) v lidské plazmě in vivo se postupně zvyšovala se zhoršující se jaterní funkcí.
Romanian: Fracția medie nelegată (fu) de palbociclib în plasma umană in vivo a crescut treptat odată cu deteriorarea funcției hepatice.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Romanian: Dacă omiteți o doză sau aveţi vărsături, luați următoarea doză așa cum este programat.
Czech: Souběžná léčba inhibitory nebo induktory CYP3A4
Romanian: Tratament concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4
Czech: V případě předávkování palbociklibem se může objevit jak gastrointestinální toxicita (např. nauzea, zvracení), tak i hematologická toxicita (např. neutropenie) a je třeba poskytnout obecnou podpůrnou léčbu.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze de palbociclib, se poate produce atât toxicitate gastro-intestinală (de exemplu greață, vărsături), cât și toxicitate hematologică (de exemplu neutropenie) și trebuie asigurate măsuri generale de îngrijire.
Czech: • horečku, zimnici, slabost, dušnost, krvácení nebo snadnou tvorbu modřin, což může být známkou vážné poruchy krve,
Romanian: • febră, frisoane, slăbiciune, respirație dificilă, sângerare, sau învinețire ușoară, care ar putea fi semne ale unei tulburări hematologice grave.
Czech: Další sledované parametry účinnosti (OR a doba do první odpovědi [TTR]) v podskupinách pacientů s nebo bez viscerálního postižení na základě aktualizovaného data uzavření sběru údajů 31. května 2017 jsou zobrazeny v tabulce č. 7.
Romanian: Rezultate adiţionale de eficacitate (RO şi timpul până la răspuns [TRT]) evaluate în subgrupurile de paciente cu sau fără boală viscerală pe baza datei limită de colectare actualizate 31 mai 2017 sunt prezentate în Tabelul 7.
Czech: Farmakokinetika palbociklibu nebyla hodnocena u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
Romanian: Farmacocinetica palbociclib nu a fost studiată la pacienții care necesită hemodializă.
Czech: Palbociklib nebyl v analýze bakteriálních reverzních mutací (Ames) mutagenní a nevyvolával strukturální chromozomální aberace v in vitro analýze chromozomálních aberací lidských lymfocytů.
Romanian: Palbociclib nu a fost mutagen într-un test de mutație inversă bacteriană (Ames) și nu a indus aberații cromozomiale structurale în testul in vitro pentru aberații cromozomiale ale limfocitelor umane.
Czech: Proto podávání palbociklibu s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran, kolchicin) nebo BCRP (např. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin), může zvyšovat jejich terapeutický účinek a nežádoucí účinky.
Romanian: Prin urmare, administrarea de palbociclib cu medicamente care sunt substrat pentru gp-P (de exemplu digoxin, dabigatran, colchicină) sau BCRP (de exemplu pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazină) poate crește efectul terapeutic al acestora și reacțiile adverse.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví známky a příznaky infekce, a léčit je vhodným způsobem (viz body 4.2).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție și tratați așa cum este corespunzător din punct de vedere medical (vezi pct. 4.2).
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo zkoušejícím hodnocené PFS podle kritérií RECIST 1.1.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost SFP evaluată de investigator, în conformitate cu RECIST 1.1.
Czech: Testování palbociklibu na panelu buněčných linií molekulárně profilovaného nádorového onemocnění prsu odhalilo vysokou účinnost na luminální karcinom prsu, především ER-pozitivní karcinom prsu.
Romanian: Testarea palbociclib pe un grup de linii celulare de cancer mamar profilate molecular a arătat o activitate crescută împotriva cancerelor mamare luminale, în special a cancerelor mamare ER-pozitive.
Czech: CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky); LLN = lower limit of normal (dolní mez normálu).
Romanian: CTCAE=Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse, LIVN=limita inferioară a valorilor normale a.
Czech: Účinek palbociklibu na QT interval s korekcí na srdeční frekvenci (QTc) byl hodnocen pomocí časově odpovídajících EKG vyhodnocujících změnu oproti výchozímu stavu a odpovídajících farmakokinetických údajů od 77 pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu.
Romanian: Efectul palbociclib asupra intervalului QT corectat pentru frecvenţă cardiacă (QTc) a fost evaluat utilizând electrocardiograma (ECG) corelată cu timpul evaluând modificarea faţă de valoarea iniţială şi datele farmacocinetice corespunzătoare de la 77 de pacienţi cu cancer mamar avansat.
Czech: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol a posakonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
Romanian: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol și posaconazol, utilizate pentru a trata infecții fungice.
Czech: Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2):
Romanian: IBRANCE este indicat în tratamentul cancerului mamar avansat local sau metastatic pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR) și negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2):
Czech: • ztížené dýchání, suchý kašel nebo bolest na hrudi, což může být známkou zánětu plic.
Romanian: • dificultate la respirație, tuse uscată sau durere în piept care ar putea fi un semn al inflamației plămânilor.
Czech: Proto je třeba se souběžného podávání palbociklibu se silnými induktory CYP3A4 vyvarovat.
Romanian: Prin urmare, utilizarea concomitentă de palbociclib cu inductori puternici ai CYP3A4 trebuie să fie evitată.
Czech: Na základě údajů získaných in vitro se předpokládá, že palbociklib inhibuje transport zprostředkovaný intestinálním P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (BCRPbreast cancer resistance protein).
Romanian: Pe baza datelor in vitro, se anticipează că palbociclib va inhiba transportul mediat de glicoproteina intestinală P (gp-P) și de proteina de rezistență la cancerul mamar (BCRP).
Czech: PVC/PCTFE/PVC/Al blistr obsahující 7 tvrdých tobolek (jedna tvrdá tobolka v komůrce).
Romanian: Blistere din PVC-PCTFE-PVC/Al conținând 7 capsule (o capsulă pe lăcaş).
Czech: IBRANCE tvrdé tobolky se dodávají v různých sílách.
Romanian: IBRANCE capsule este disponibil în diferite concentrații.
Czech: Palbociklib byl hlavní látkou derivovanou z cirkulujícího léčiva v plazmě.
Romanian: Palbociclib a fost principala entitate circulantă plasmatică derivată din medicament.
Czech: • Cyklosporin, everolimus, takrolimus a sirolimus používané při orgánové transplantaci jako prevence odmítnutí transplantátu.
Romanian: • Ciclosporina, everolimus, tacrolimus şi sirolimus, utilizate în transplantul de organe pentru a preveni rejetul.
Czech: Randomizovaná studie PALOMA-3 fáze III: Přípravek IBRANCE v kombinaci s fulvestrantem
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 PALOMA-3: IBRANCE în combinație cu fulvestrant
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté Neutropenie Leukopenie Anémie Trombocytopenie Časté Febrilní neutropenie Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté Snížená chuť k jídlu Poruchy nervového systému Časté Dysgeuzie Poruchy oka Časté Rozmazané vidění Zvýšená tvorba slz Suché oko Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Epistaxe ILD/pneumonitida
Romanian: Infecții și infestări Foarte frecvente Infecții Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Neutropenie Leucopenie Anemie Trombocitopenie Frecvente Neutropenie febrilă Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Scăderea apetitului alimentar Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Disgeuzie Tulburări oculare Frecvente Vedere încețoșată Lacrimație crescută Ochi uscați Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente Epistaxis BPI/pneumonită
Czech: V 1. den následujících cyklů zvažte snížení dávky v případech prodlouženého (> 1 týden) zotavení z neutropenie stupně 3 nebo rekurentní neutropenie stupně 3.
Romanian: Luați în considerare reducerea dozei în cazuri de recuperare prelungită (>1 săptămână) în urma neutropeniei de Grad 3 sau de neutropenie de Grad 3 recurentă în ziua 1 a ciclurilor ulterioare.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară nicio ajustare a dozei de IBRANCE la pacienții cu vârsta ≥65 ani (vezi pct. 5.2).
Czech: V souhrnu byla neutropenie jakéhokoli stupně bez ohledu na kombinaci hlášena u 716 (82,1 %) pacientů dostávajících přípravek IBRANCE, neutropenie stupně 3 byla hlášena u 500 (57,3 %) pacientů a neutropenie stupně 4 u 97 (11,1 %) pacientů (viz tabulka 4).
Romanian: În general, neutropenia de orice grad a fost raportată la 716 (82,1%) pacienți cărora li s-a administrat IBRANCE, indiferent de combinație, neutropenia de Grad 3 a fost raportată la 500 (57,3%) pacienți, iar neutropenia de Grad 4 a fost raportată la 97 (11,1%) pacienți (vezi tabelul 4).
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat 6.
Romanian: Cum se păstrează IBRANCE 6.
Czech: V dávkovém rozmezí 25 mg až 225 mg, se plocha pod křivkou (AUC) a Cmax proporcionálně s dávkou obecně zvyšovaly.
Romanian: În intervalul de doze de la 25 mg la 225 mg, aria de sub curbă (ASC) și Cmax cresc în general proporțional cu doza.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u potkanů při  9násobných expozicích a/nebo u psů při subterapeutických expozicích v porovnání s lidskou klinickou expozicí podle AUC.
Romanian: Aceste constatări au fost observate la șobolan și/sau la câine la expuneri de  9 ori sau subterapeutice comparativ cu expunerea clinică umană bazată pe ASC, respectiv.
Czech: 3; stupeň 3: ANC 500
Romanian: 3; Grad 3: ANC 500
Czech: Výsledky účinnosti - studie PALOMA-3 (zhodnocení zkoušejícím, intent-to-treat population)
Romanian: Rezultate de eficacitate - studiul PALOMA-3 (evaluarea investigatorului, populație cu intenție de tratament)
Czech: Ženy ve fertilním věku, stejně tak i muži, užívající tento léčivý přípravek, musí během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) a 14 týdnů (muži) po ukončení terapie používat vhodnou antikoncepční metodu (např. dvoubariérovou antikoncepci), (viz bod 4.5).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă cărora li se administrează acest medicament sau partenerii lor de sex masculin trebuie să folosească metode contraceptive corespunzătoare (de exemplu, contracepția de barieră dublă) în timpul tratamentului și pentru cel puțin 3 săptămâni (femeile) sau 14 săptămâni (bărbații) după încheierea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Czech: Není známo, zda se palbociklib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă palbociclib se excretă în laptele uman.
Czech: e. Anémie zahrnuje následující PT: anémie, snížený hemoglobin, snížený hematokrit.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Czech: Pacienty je třeba sledovat, zda nejeví příznaky plicního onemocnění svědčící o ILD/pneumonitidě (např. hypoxie, kašel, dyspnoe).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome pulmonare indicatoare de BPI/ pneumonită (de exemplu hipoxie, tuse, dispnee).
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
Romanian: Modificările recomandate ale dozei de IBRANCE pentru reacții adverse Nivelul dozei
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IBRANCE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IBRANCE la toate subgrupurile de copii și adolescenți în tratament pentru cancerul mamar (vezi pct. 4.2 pentru informații despre utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Přípravek IBRANCE 75 mg, 100 mg a 125 mg je k dispozici je v blistrech po 21 nebo 63 tvrdých tobolkách a v plastových lahvích s 21 tobolkami.
Romanian: IBRANCE 75 mg, 100 mg și 125 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 21 sau 63 capsule și în flacoane de plastic care conțin 21 capsule.
Czech: Dále byly u psů na telemetrii zjištěny kardiovaskulární účinky (prodloužení QTc, snížená srdeční frekvence a prodloužený RR interval a zvýšený systolický krevní tlak) při ≥4násobné lidské klinické expozici na základě Cmax.
Romanian: În plus, au fost identificate efecte cardiovasculare (prelungirea intervalului QTc, ritm cardiac scăzut și interval RR crescut și tensiune arterială sistolică crescută) la câine telemăsurați, la de ≥ 4 ori expunerea clinică umană bazată pe Cmax.
Czech: Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).
Romanian: Utilizarea preparatelor conținând sunătoare (vezi pct. 4.5).
Czech: Medián věku pacientek zahrnutých do této studie byl 62 let (rozmezí 28-89), 48,3 % pacientek podstoupilo chemoterapii a 56,3 % podstoupilo antihormonální léčbu v (neo)adjuvantním režimu před tím, než jim byl diagnostikován pokročilý karcinom prsu, zatímco 37,2 % pacientek nepodstoupilo žádnou předchozí systémovou léčbu v (neo) adjuvantním režimu.
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 62 de ani (interval 28 - 89), 48,3% dintre paciente făcuseră chimioterapie și 56,3% primiseră tratament antihormonal (neo)adjuvant anterior diagnosticului lor de cancer mamar avansat, în timp de 37,2% din paciente nu primiseră niciun tratament sistemic anterior (neo)adjuvant.
Czech: Ve srovnání s palbociklibem podávaným za podmínek nočního lačnění se AUCinf zvýšila o 21 % a Cmax o 38 % při podání s vysoce tučným jídlem, o 12 % a 27 % při podání s nízkotučným jídlem a o 13 % a 24 %, pokud bylo středně tučné jídlo podáno 1 hodinu před a 2 hodiny po podání palbociklibu.
Romanian: Comparativ cu palbociclib administrat în condiții de repaus alimentar nocturn, ASCinf și Cmax ale palbociclib au crescut cu 21% și 38% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut ridicat de grăsimi, cu 12% și 27% atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut scăzut de grăsimi și cu 13% și 24% împreună cu alimente cu conținut moderat de grăsimi, când fiecare dintre acestea au fost oferite cu 1 oră înainte și 2 ore după doza de palbociclib.
Czech: Tuto metodu musí používat během léčby a ještě nejméně 3 týdny (ženy) po ukončení léčby.
Romanian: Aceste metode trebuie utilizate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 3 săptămâni de la terminarea tratamentului pentru femei şi timp de cel puţin 14 săptămâni pentru bărbaţi.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg palbociklibu jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů následovaná 7denní přestávkou v léčbě (režim 3/1), což představuje kompletní cyklus 28 dnů.
Romanian: Doza recomandată este de palbociclib 125 mg o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără tratament (schema 3/1), pentru a cuprinde un ciclu complet de 28 de zile.
Czech: Není známo, zda se přípravek IBRANCE vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IBRANCE poate trece în laptele matern.
Czech: • Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
Romanian: • Sunătoarea, un produs din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.
Czech: C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace.
Romanian: C]palbociclib la om, căile metabolice primare majore pentru palbociclib au implicat oxidarea și sulfonarea, acilarea și glucuronidarea contribuind în calitate de căi minore.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s palbociklibem plus fulvestrantem ve všech jednotlivých podskupinách pacientek definovaných podle stratifikačních faktorů a výchozích parametrů.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul palbociclib plus fulvestrant la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factorii de stratificare și caracteristicile de la momentul inițial.
Czech: Na základě těchto výsledků je vhodné palbociklib užívat spolu s jídlem (viz bod 4.2).
Romanian: Pe baza acestor rezultate, palbociclib trebuie luat cu alimente (vezi pct. 4.2).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem IBRANCE a na začátku každého cyklu je nutné zkontrolovat krevní obraz, a stejně tak 15. den během prvních 2 cyklů a tehdy, když je to klinicky indikováno.
Romanian: Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu IBRANCE și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 15 din primele 2 cicluri, și așa cum este indicat clinic.
Czech: * Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST 1.1.
Romanian: * Rezultatele la obiectivele secundare se bazează pe răspunsuri confirmate și neconfirmate în conformitate cu RECIST 1.1.
Czech: Palbociklib indukoval prostřednictvím aneugenního mechanizmu vznik mikrojader v ovariálních buňkách křečíka čínského in vitro a v kostní dřeni samců potkanů při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Romanian: Palbociclib a indus micronuclei printr-un mecanism aneugenic la celule ovariene de hamster chinezesc in vitro și în măduva osoasă a șobolanilor masculi la doze ≥ 100 mg/kg/zi.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a kategorie četnosti.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt enumerate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de categoria de frecvență.
Czech: Délka tobolky je 21,7 ± 0,3 mm.
Romanian: Lungimea capsulei este de 21,7 ± 0,3 mm.
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba endokrinní léčbu kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH - luteinizing hormone-releasing hormone).
Romanian: La femeile în pre- sau perimenopauză, tratamentul endocrin trebuie combinat cu un agonist al hormonului de eliberare al hormonului luteinizant (LHRH).
Czech: Navzdory těmto nálezům na samčích reprodukčních orgánech nebyly patrné žádné účinky na páření nebo fertilitu u samců potkanů vystavených hladinám expozice odpovídajícím 13násobku lidské klinické expozice podle AUC.
Romanian: În ciuda acestor constatări la nivelul organelor reproducătoare masculine, nu a existat niciun efect asupra împerecherii sau fertilității la șobolanii masculi la niveluri de expunere proiectate de 13 ori față de expunerea clinică umană bazată pe ASC.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku IBRANCE vychází z poolovaných dat 872 pacientů léčených palbociklibem v kombinaci s hormonální terapií (n = 527 v kombinaci s letrozolem a n = 345 v kombinaci s fluvestrantem) v randomizovaných klinických studií u HR-pozitivního, HER2negativního pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu.
Romanian: Profilul general de siguranţă al IBRANCE se bazează pe date cumulate de la 872 pacienţi cărora li s-a administrat palbociclib în asociere cu terapie endocrină (N=527 în asociere cu letrozol şi N=345 în asociere cu fulvestrant), în studii clinice randomizate pentru cancerul mamar avansat sau metastatic HR-pozitiv, HER2-negativ.
Czech: • Karbamazepin a fenytoin používané k zastavení záchvatů nebo křečí.
Romanian: • Carbamazepina și fenitoina, utilizate pentru a opri convulsiile sau crizele.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky u 183 pacientů s nádorovým onemocněním (50 mužů a 133 žen ve věku od 22 do 89 let a s tělesnou hmotností od 38 do 123 kg) nemělo pohlaví žádný vliv na expozici palbociklibu a věk a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky důležitý vliv na expozici palbociklibu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaționale la 183 pacienți cu cancer (50 de pacienți de sex masculin și 133 de pacienți de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 22 şi 89 de ani, și greutatea corporală variind de la 38 la 123 kg), sexul nu a avut niciun efect asupra expunerii la palbociclib, iar vârsta și greutatea corporală nu au avut niciun efect clinic important asupra expunerii la palbociclib.