FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 15, 30 eller 60 mg i 14 dager viste doseavhengig økning i Cmax og AUC mellom doser på 15 mg og 30 mg og mindre enn doseproporsjonal mellom 30 og 60 mg, noe som indikerer metning av absorpsjonsprosessen utover 30 mg.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tafamidis megluminom za vse podskupine pediatrične populacije pri družinski amiloidni polinevropatiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med tafamidismeglumin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med familiær amyloid polynevropati (se pkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen ved å rive av én blisterlomme, trekke av papiret ved pilen og trykke gjennom aluminiumsfolien.
Slovenian: Mehko kapsulo morate pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti ali prerezati.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene skal svelges hele, de skal ikke knuses eller deles.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta Vyndaqel uten først å ha snakket med legen din.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene viste at behandling med tafamidismeglumin resulterte i mindre forverring av nevrologisk funksjon og en forbedret ernæringsstatus (mBMI) sammenlignet med placebo, som vist i tabellen nedenfor.
Slovenian: Pri starejših bolnikih ( 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år).
Slovenian: Šestinosemdeset od 91 bolnikov, ki so zaključili 18 mesecev trajajoče obdobje zdravljenja, je bilo pozneje vključenih v odprto podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki dodatnih 12 mesecev prejemali tafamidis meglumin v odmerku 20 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Åttiseks av de 91 pasientene som fullførte den 18 måneder lange behandlingsperioden deltok deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle pasientene fikk 20 mg tafamidismeglumin én gang daglig i ytterligere 12 måneder.
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tafamidismeglumin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Vsakoletna ponovna ocena
Norwegian Bokmål: Årlig revurdering
Slovenian: Ti intermediati se nato na nepravilen način združujejo v topne oligomere, profilamente, filamente in amiloidne fibrile.
Norwegian Bokmål: Disse intermediatene blir dermed feil sammensatt til oppløselige oligomerer, profilamenter, filamenter og amyloide fibriller.
Slovenian: TTR amiloidno polinevropatijo povzroča beljakovina imenovana TTR, ki ne deluje ustrezno.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er forårsaket av et protein som kalles TTR som ikke fungerer som det skal.
Slovenian: • Odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, da odkrijete aluminijasto folijo.
Norwegian Bokmål: • Riv av papiret ved den buede pilen for å avdekke aluminiumsfolien.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Norwegian Bokmål: Vyndaqel versus placebo: NIS-LL og TQOL ved måned 18 (Studie Fx-005) Placebo
Slovenian: Ni jasnih dokazov, da se tafamidis pri ljudeh izloča z žolčem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klare bevis på at tafamidis utskilles i galle hos mennesker.
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å gi råd til pasienter om viktige risikoer forbundet med Vyndaqel-behandling og nødvendige forholdsregler ved bruk av legemiddelet, særlig å unngå graviditet og behovet for effektiv prevensjon.
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Norwegian Bokmål: PC: SN: <NN:>
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili po enkratnem ali večkratnem dajanju 20 mg odmerkov podobni, kar kaže na odsotnost induciranja oziroma zaviranja presnavljanja tafamidisa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre var tilsvarende etter enkel og gjentatt administrering av 20 mg dose, noe som indikerer fravær av indusering eller hemming av metabolismen av tafamidis.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih so uporabili največje odmerke tafamidisa v velikosti 480 mg kot enkratni odmerek oziroma 60 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var den høyeste dosen med tafamidis 480 mg gitt som en enkeltdose, og 60 mg én gang daglig i to uker.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila naj tafamidis meglumin ne bi imel vpliva ali naj bi imel zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakodynamisk og farmakokinetisk profil er det antatt at tafamidismeglumin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Norwegian Bokmål: Siden pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon har lavere TTR-nivåer enn friske personer, er dosejustering ikke nødvendig da tafamidis' støkiometri med sitt målprotein TTR vil være tilstrekkelig for stabilisering av TTR-tetrameren.
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Norwegian Bokmål: mBMI er avledet som produkt av serumalbumin og kroppsmasseindeks
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: gelatin (E441), glyserin (E422), sorbitol (E420), mannitol (E421), sorbitan, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), renset vann, makrogol 400 (E1521), sorbitanmonooleat (E494), polysorbat 80 (E433), etylalkohol, isopropylalkohol, polyvinylacetatftalat, propylenglykol (E1520), karmin (E120), briljantblå FCF (E133) og ammoniumhydroksid (E527).
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pakningsvedlegget er vanskelig å se eller lese, eller dersom du ønsker det i et annet format, vennligst kontakt det lokale kontoret til innehaveren av markedsføringstillatelsen; telefonnummer finnes i dette pakningsvedlegget.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist utviklingstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Ker zdravilo Vyndaqel deluje tako, da stabilizira beljakovino TTR, v primeru prenehanja jemanja zdravila Vyndaqel ta beljakovina ne bi bila več stabilizirana in bi bolezen pri vas lahko napredovala.
Norwegian Bokmål: Siden Vyndaqel virker ved å stabilisere TTR-proteinet, vil proteinet ikke lenger være stabilisert hvis du slutter å ta Vyndaqel, og sykdommen din kan utvikle seg.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, hadde personer eldre enn 60 år gjennomsnittlig 19 % lavere estimert clearance ved steady state sammenlignet med personer under 60 år.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje največ 44 mg sorbitola (E420).
Norwegian Bokmål: Hver myke kapsel inneholder maksimalt 44 mg sorbitol (E420).
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni (ena odprta študija pri 21 bolnikih), ob upoštevanju mehanizma delovanja tafamidisa in rezultatov stabilizacije TTR za tafamidis meglumin pričakujejo, da bo koristen tudi pri bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo v stadiju 1, ki imajo mutacijo, različno od V30M.
Norwegian Bokmål: Selv om dataene er begrenset (en åpen studie med 21 pasienter), tatt i betraktning virkningsmekanismen av tafamidis og resultatene på TTR-stabilisering, er tafamidismeglumin forventet å være gunstig hos pasienter med stadium 1 TTR amyloid polynevropati som skyldes andre mutasjoner enn V30M.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so predstavljeni v spodnji preglednici in prikazujejo pogostnosti, s katerimi so se pojavili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (Fx005) tretje faze.
Norwegian Bokmål: Innrapporterte bivirkninger fra det kliniske programmet som er listet opp i tabellen nedenfor, reflekterer hyppigheten de forekom med i den placebokontrollerte dobbeltblindstudien på fase 3-nivå (Fx-005).
Slovenian: Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Vyndaqel ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Pri predhodno določeni analizi učinkovitosti, ki jo je mogoče ovrednotiti, so bili upoštevani podatki za tiste bolnike, ki so po protokolu zaključili 18 mesecev trajajoče zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Den pre-spesifiserte evaluerbare effektanalysen brukte observerte data for de pasientene som fullførte 18 måneders behandling i henhold til protokoll.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se simptomi TTR amiloidne polinevropatije ne pojavljajo.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom har ikke symptomer på TTR amyloid polynevropati.
Slovenian: Znotraj skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe angis bivirkningene etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering fremstod lever som et målorgan for toksisitet i de ulike artene som ble testet.
Slovenian: Pri zloženih monomerih pride do delne denaturacije, pri čemer prihaja do tvorbe na drugačen način zloženih monomernih amiloidogenih intermediatov.
Norwegian Bokmål: De foldede monomerene gjennomgår partiell denaturering, noe som gir opphav til alternativt foldede monomere amyloidogene intermediater.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er indisert for behandling av transtyretin amyloidose hos voksne pasienter med stadium 1 symptomatisk polynevropati for å forsinke perifer nevrologisk forverring.
Slovenian: Primarni merili izida sta bili ocena okvare spodnjih okončin zaradi nevropatije [Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb] (NIS-LL - zdravnikova ocena nevrološkega pregleda spodnjih okončin) in ocena kakovosti življenja v skladu z Norfolško študijo - diabetična nevropatija [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy] (Norfolk QOL-DN - izid, o katerem je poročal bolnik, skupna ocena kakovosti življenja [TQOL]).
Norwegian Bokmål: Primære endepunkt var Neuropathy Impairment Score of the Lower Limb (NIS-LL - legens vurdering ved nevrologisk undersøkelse av underekstremitetene) og Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (Norfolk QOL-DN - pasientens vurdering, total livskvalitetsscore (total quality of life score [TQOL])).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo na zmanjšano sistemsko izpostavljenost (približno 40 %) in zvečan celokupni očistek (0,52 l/h v primerjavi z 0,31 l/h) tafamidisa pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (ocena po lestvici Child-Pugh 7 do vključno 9) v primerjavi z zdravimi preskušanci, zaradi obsežnejše nevezane frakcije tafamidisa.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data indikerte redusert systemisk eksponering (ca. 40 %) og økt total clearance (0,52 l/t versus 0,31 l/t) av tafamidis hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score på 7-9 inkludert), sammenlignet med friske personer.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Vyndaqel inneholder sorbitol
Slovenian: Sčasomalahko pride do tega, da amiloid povzroči simptome te bolezni.
Norwegian Bokmål: Opphopningen av amyloid fører etter hvert til symptomer på denne sykdommen.
Slovenian: Druga merila izida so vključevala sestavljene ocene delovanja debelih živčnih vlaken (prevajanje dražljaja po živcu, vibracijski prag in odziv frekvence srčnega utripa na globoko dihanje - HRDB) in delovanja tankih živčnih vlaken (z vročino povzročena bolečina in prag pri ohlajanju, ter HRBD) ter ocene povezane s prehrano, pri čemer je bil uporabljen prilagojen indeks telesne mase (mBMI - BMI pomnožen s koncentracijo albumina v serumu v g/L).
Norwegian Bokmål: Andre endepunkt inkluderte samlet score for lange nervefibre (nervenes ledningsevne, terskel for vibrasjon og hjerterytmerespons til dyp pusting (HRDB) og små nervefibres funksjon (varme-, smerte- og kuldeterskel og HRDB) og ernæringsmessige vurderinger ved hjelp av modifisert kroppsmasseindeks (modified Body Mass Index; mBMI - BMI multiplisert med serum albumin i g/L).
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Norwegian Bokmål: Hemming av dissosiasjon av transtyretin-tetramer danner rasjonalet for bruk av tafamidis for å forsinke sykdomsprogresjon.
Slovenian: TTR amiloidna polinevropatija je v več oblikah pojavljajoča se, napredujoča, degenerativna nevropatija, ki prizadene aksone; zanjo so značilne senzorične, motorične in avtonomne okvare.
Norwegian Bokmål: TTR amyloid polynevropati er en mangefasettert, progressiv, aksonal degenerativ nevropati karakterisert av sensorisk, motorisk og autonom ødeleggelse.
Slovenian: Spremembe pri sekundarnih opazovanih dogodkih od izhodišča do 18. meseca - povprečje najmanjših kvadratov (standardna napaka) (populacija ITT) (študija Fx-005) placebo n = 61
Norwegian Bokmål: Endringer av sekundære endepunkt fra grunnlinje til måned 18 LSMean (Standardfeil) («Intent-to-treat»-populasjon) (Studie Fx-005) Placebo N = 61
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med tafamidismeglumin tyder på at det er usannsynlig at tafamidismeglumin, ved klinisk relevante konsentrasjoner, vil forårsake legemiddelinteraksjoner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk-anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3).
Slovenian: Priporočeni odmerek tafamidis meglumina je 20 mg peroralno enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av tafamidismeglumin er 20 mg oralt én gang daglig.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyndaqel pri nosečnicah ni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om bruk av Vyndaqel hos gravide kvinner.
Slovenian: Zdravniki morajo stanje bolnikov nadzirati, kot del te običajne skrbi zanje pa morajo še naprej preverjati potrebo po dodatnem zdravljenju, vključno s potrebo po presaditvi jeter.
Norwegian Bokmål: Legen må følge opp pasienten og fortsatt vurdere behovet for annen behandling, inkludert behovet for levertransplantasjon, som en del av denne standardbehandlingen.
Slovenian: Vplive na jetra so opažali pri odmerkih, ki so za več kot trikrat presegali izpostavljenosti pri ljudeh, zanje pa so ugotavljali, da so običajno reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Levereffekter ble sett ved doser over (> 3) human eksponering og har generelt vist seg å være reversible.
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Norwegian Bokmål: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for levedyktighet og vekst hos F1generasjonens avkom etter at mødre ble behandlet med tafamidis under graviditet og amming var 5 mg/kg (HED= 0,8 mg/kg), en dose som tilsvarer ca. 4,6 ganger anbefalt dose.
Slovenian: Zmanjšane mase plodov pri živalih moškega spola so bile povezane s poznejšo spolno zrelostjo (ločitev prepucija) in slabšim rezultatom pri izvajanju preskusa z vodnim labirintom za učenje in pomnjenje.
Norwegian Bokmål: Redusert fostervekt hos hanner ble assosiert med forsinket kjønnsmodning (preputial separasjon) og dårligere prestasjoner i en vannlabyrinttest som måler læring og hukommelse.
Slovenian: V študiji peri- in postnatalnega razvoja s tafamidisom pri podganah so opazili zmanjšano preživetje mladičev in zmanjšano maso mladičev po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem z odmerki 15 in 30 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I den peri- og postnatale utviklingsstudien med tafamidis til rotter, ble det registrert redusert overlevelse og vekt hos avkommet etter at mødre ble behandlet under graviditet og amming med doser på 15 og 30 mg/kg.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data, antas det at Vyndaqel metaboliseres ved glukuronidering og utskilles via gallen.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel lahko prepreči, da bi prišlo do razgrajevanja TTR in do nastajanja amiloidnih oblog.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel kan hindre at TTR spaltes og danner amyloide avleiringer.
Slovenian: Kapsula vsebuje sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder sorbitol (E420).
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Tafamidismeglumin er ikke anbefalt ved graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Slovenian: Rumena, neprozorna, podolgovata (približno 21 mm dolga) kapsula z rdečim napisom "VYN 20".
Norwegian Bokmål: Gul, ugjennomskinnelig, avlang (ca. 21 mm) kapsel merket med "VYN 20" i rødt.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon under behandlingen og i én måned etter avsluttet behandling
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Makrogol 400 (E1521) Sorbitanmonooleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih enkratni 400 mg peroralni supraterapevtski odmerek raztopine tafamidisa ni podaljšal intervala QTc.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk, 400 mg, oral enkeltdose tafamidis-oppløsning hos friske frivillige viste ingen forlengelse av QTc-intervallet.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Norwegian Bokmål: Vyndaqel er tilgjengelig i to pakningsstørrelser med perforerte endose blistere i PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir: En pakning med 30 × 1 myke kapsler og en flerpakning med 90 myke kapsler.
Slovenian: Podobno tafamidis meglumin zavira privzemne prenašalce OAT1 in OAT3 (prenašalci organskih anionov) z vrednostjo IC50 = 2,9 µM oziroma IC50 = 2,36 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati teh prenašalcev (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, bumetanidom, furosemidom, lamivudinom, metotreksatom, oseltamivirjem, tenofovirjem, ganciklovirjem, adefovirjem, cidofovirjem, zidovudinom, zalcitabinom).
Norwegian Bokmål: Likeledes hemmer tafamidismeglumin opptakstransportørene OAT1 og OAT3 (organiske aniontransportører) med henholdsvis IC50 = 2,9 mikroM og IC50 = 2,36 mikroM, og kan forårsake legemiddelinteraksjoner ved klinisk relevante konsentrasjoner med substrater for disse transportørene (f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bumetanid, furosemid, lamivudin, metotreksat, oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin).
Slovenian: • Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo v obdobju jemanja zdravila Vyndaqel uporabljati ustrezno kontracepcijo in morajo z uporabo le-te nadaljevati še en mesec po prenehanju zdravljenja z zdravilom Vyndaqel.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide må bruke prevensjon mens de tar Vyndaqel, og bør fortsette å bruke prevensjon i en måned etter avsluttet behandling med Vyndaqel.
Slovenian: Po dnevnem odmerjanju 20 mg tafamidis meglumina v časovnem obdobju 14 dni je povprečni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih preskušancih znašal 59 ur, povprečni celokupni očistek pa 0,42 l/h.
Norwegian Bokmål: Etter daglig administrering av en 20 mg dose tafamidismeglumin i 14 dager hos friske individer, var gjennomsnittlig halveringstid ved steady state 59 timer og gjennomsnittlig total clearance 0,42 l/t.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja.
Norwegian Bokmål: PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/papir perforerte endose blistere.
Slovenian: Mehke kapsule zdravila Vyndaqel so rumene, neprozorne, podolgovate (približno 21 mm dolge) z rdečim napisom "VYN 20".
Norwegian Bokmål: Vyndaqel myke kapsler er gule, ugjennomskinnelige, avlange (ca. 21 mm) og merket med "VYN 20" i rødt.
Slovenian: polivinilacetat ftalat propilenglikol (E1520) karmin (E120) briljantno modro FCF (E133) amonijev hidroksid (E527) 28 %
Norwegian Bokmål: Briljantblå FCF (E133) Ammoniumhydroksid (E527) 28 %
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
Norwegian Bokmål: Diaré Øvre abdominalsmerter
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerku 20 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni so pokazali, da je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 14. dne.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dosering én gang daglig med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dager viste at steady state var oppnådd innen Dag 14.
Slovenian: Celokupni klinični podatki kažejo izpostavljenosti 127 bolnikov s TTR amiloidno polinevropatijo, ki so povprečno 538 dni (razpon od 15 do 994 dni) prejemali 20 mg tafamidis meglumina na dan. Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: De samlede kliniske data reflekterer eksponering av pasienter med 127 TTR amyloid polynevropati for 20 mg tafamidismeglumin, administrert daglig i gjennomsnittlig 538 dager (range fra 15 til 994 dager).