FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento contiene organismos modificados genéticamente y debe eliminarse de acuerdo con la legislación nacional aplicable a este tipo de medicamentos.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur og því skal farga í samræmi við gildandi reglur um slík lyf.
Spanish: Es posible que las personas que reciben Glybera muestren un aumento de la actividad de la creatinacinasa sérica que se hace evidente alrededor de 2 semanas después de la administración, alcanza su máximo en aproximadamente 8 semanas y vuelve a los valores iniciales en la semana 26.
Icelandic: Borið getur á hækkaðri virkni kreatínkínasa í sermi hjá þeim sem fá Glybera sem kemur fram um það bil tveimur vikum eftir gjöf, nær hámarki eftir um 8 vikur og nær grunnviðmiðinu aftur í 26. viku.
Spanish: También se debe proporcionar una nueva evaluación de las respuestas inmunitarias de todos los pacientes incluidos en el estudio CT-AMT-011-01 usando un método de análisis validado.
Icelandic: Einnig skal leggja fram endurmat ónæmissvörunar hjá öllum sjúklingum sem skráðir eru í rannsókn CT-AMT-011-01, framkvæmt með gildaðri prófunaraðferð.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Spanish: No se recomienda la readministración de Glybera después de este primer tratamiento.
Icelandic: Glybera á ný eftir þessa fyrstu meðferðarlotu.
Spanish: Para evitarlo, su médico le recetará también un tratamiento que suprime el sistema inmunitario (conocido como inmunodepresor), que tendrá que tomar desde 3 días antes del día de la inyección de Glybera y durante las 12 semanas siguientes.
Icelandic: Til að forðast slíkt mun læknirinn gefa þér lyfjameðferð sem bælir ónæmiskerfið (svokölluð ónæmisbælandi lyf), slík meðferð byrjar 3 dögum fyrir inngjöf með Glybera og heldur áfram í 12 vikur eftir það.
Spanish: El vector está formado por una cubierta proteínica derivada del virus adenoasociado de serotipo 1 (AAV1), el promotor del citomegalovirus (CMV), un elemento regulador postranscripcional del virus de la hepatitis de la marmota y repeticiones terminales invertidas derivadas del AAV2.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Spanish: El peso del paciente se divide por 3, a continuación, sin redondear este número, se multiplica por 2 y la cifra resultante, se redondea al siguiente número entero más alto.
Icelandic: Deila skal þyngd sjúklingsins með 3 og, án þess að námunda töluna, skal því næst margfalda töluna sem þannig fæst með 2 og námunda hana upp að næstu heilu tölu fyrir ofan.
Spanish: La masa de proteína LPL se debe determinar mediante ELISA o métodos equivalentes.
Icelandic: Ákvarða skal LPL prótínmassa með ELISA prófi eða áþekkum aðferðum.
Spanish: Además de recibir Glybera, recibirá otros medicamentos llamados inmunodepresores (ver sección 3 "Cómo se le administrará Glybera").
Icelandic: Til viðbótar við meðferðina með Glybera verða þér gefin önnur lyf sem eru ónæmisbælandi (sjá kafla 3 ‘Hvernig Glybera er gefið inn').
Spanish: El uso de preservativos disminuirá la cantidad de Glybera que pueda pasar al organismo de la mujer.
Icelandic: Notkun smokka dregur úr magni Glybera sem gæti orðið eftir í líkama konunnar.
Spanish: • Información sobre el uso de Glybera y prevención del embarazo.
Icelandic: Upplýsingar um notkun Glybera og að forðast þungun.
Spanish: La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora y debe estar libre de partículas visibles.
Icelandic: Tær eða örlítið skolleit og litlaus lausnin verður að vera laus við sýnilegar agnir.
Spanish: Meibergdreef 45 y 61 1105 BA Amsterdam Países Bajos
Icelandic: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam Holland
Spanish: Glybera solo debe utilizarse cuando el diagnóstico de DLPL se haya confirmado mediante una prueba genética adecuada.
Icelandic: Glybera skal aðeins nota þegar sjúkdómsgreiningin LPLD hefur verið staðfest með viðunandi genaprófi.
Spanish: Aunque no existe ningún modelo animal que sea totalmente adecuado para valorar el potencial carcinogénico, los datos toxicológicos disponibles no sugieren ningún problema de carcinogenicidad.
Icelandic: Þótt enn sé ekki til neitt algjörlega viðunandi dýralíkan fyrir hugsanlega æxlismyndun benda fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar ekki til þess að ástæða sé til að hafa áhyggjur af æxlismyndun.
Spanish: Se seguirán las directrices de profilaxis locales o internacionales aplicables (ver también sección 4.5).
Icelandic: Fylgja skal gildandi þarlendum eða alþjóðlegum reglum um forvarnir (sjá einnig kafla 4.5).
Spanish: • Glybera es un medicamento de terapia génica.
Icelandic: Glybera er lyf til genameðferðar.
Spanish: La masa de proteína se debe medir en una muestra de sangre del paciente comparada con una muestra de control procedente de voluntarios sanos.
Icelandic: Mæla skal LPL prótínmassa í blóðsýni úr sjúklingi og bera saman við samanburðarsýni úr heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Spanish: Una vez descongelado, cada vial se debe invertir suavemente dos veces para conseguir un mezclado homogéneo.
Icelandic: Eftir þiðnun skal snúa hverju hettuglasi varlega við tvisvar til að tryggja jafna blöndun.
Spanish: Además, en los cinco pacientes se constató una mejora demostrable del metabolismo posprandial de QM hasta la semana 14 y en tres de los tres pacientes en los que se realizó el seguimiento hasta la semana 52.
Icelandic: Greinileg bætt umbrot á fitukirni eftir máltíð komu fram hjá 5/5 sjúklingum allt að viku 14 og hjá 3/3 sjúklingum sem fylgst var með allt að viku 52.
Spanish: En comparación con las cifras obtenidas antes de la administración, se constató una disminución transitoria y variable de la mediana de la concentración de triglicéridos en todos los pacientes.
Icelandic: Samanborið við mælingar fyrir inngjöf kom fram tímabundin og breytileg lækkun á þríglýseríðmeðalgildum hjá öllum sjúklingum.
Spanish: En el registro se incluirá a todos los pacientes tratados con Glybera.
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem hafa fengið meðferð með Glybera í skrána.
Spanish: Su médico le hablará de la anestesia y de la manera de administrarla.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvaða deyfingaraðferð verður notuð og hvernig hún fer fram.
Spanish: En la sección 6.6 pueden encontrarse las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun í kafla 6.6.
Spanish: En los ensayos clínicos con Glybera, se detectó la presencia de anticuerpos contra la cubierta proteínica de virus adenoasociados (AAV) antes del tratamiento en 18 de 27 sujetos; en todos los casos aparecieron o aumentaron los anticuerpos anti-AAV después de la administración de Glybera.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Glybera voru til staðar mótefni gegn prótínhjúp eitlatengdu veirunnar (AAV) fyrir meðferð í 18 af 27sjúklingum; mótefni gegn AAV komu fram eða jukust eftir inngjöf með Glybera hjá öllum sjúklingum.
Spanish: Este medicamento contiene entre 47,5 mg de sodio por administración en 27 puntos de inyección y 105,6 mg de sodio por administración en 60 puntos de inyección.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de la respuesta de los anticuerpos (ver sección 4.2 sobre readministración).
Icelandic: Ekki er vitað hvort mótefnaviðbrögð skipti máli klínískt (sjá kafla 4.2 um endurgjöf lyfsins).
Spanish: Es importante que tome estos medicamentos siguiendo las instrucciones recibidas.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja fyrirmælum um inntöku þessara lyfja.
Spanish: • Instrucciones detalladas sobre la dosis, cantidad y localización de las inyecciones
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar varðandi skammt, fjölda og staðsetningu inndælinga
Spanish: Se recomienda que las personas con diagnóstico de deficiencia de lipoproteína lipasa tengan cuidado con su alimentación, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; deben restringir su consumo de "grasas alimentarias normales" y abstenerse de consumir alcohol.
Icelandic: Fólki sem greinist með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að fylgjast vel með mataræði, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það skal takmarka neyslu á „venjulegri matarfitu" og ekki neyta áfengis.
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos de barrera adecuados como preservativos para evitar el embarazo durante el tratamiento y por lo menos 12 meses después del tratamiento.
Icelandic: Notaðu hindrandi getnaðarvörn, svo sem smokk til að forðast getnað á meðan meðferð stendur yfir og í minnst 12 mánuði eftir meðferð.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente con el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun og áætlun um eftirlit með verkun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados agentes modificadores de los lípidos.
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem nefndur er lyf til temprunar á blóðfitu.
Spanish: • Es importante que informe a su médico si presenta algún tipo de infección activa antes de tomar los medicamentos que le administrarán para reducir las defensas de su organismo (inmunodepresores) y antes de recibir Glybera.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækninn vita um hvers kyns virkar sýkingar áður en þú færð lyf sem draga úr vörnum líkamans (ónæmisbælandi lyf) og áður en þú færð Glybera.
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Glybera.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf á meðan meðferð með Glybera stendur yfir.
Spanish: • La necesidad de aconsejar a los pacientes sobre: o la necesidad y la duración del uso de anticonceptivos de barrera o no donar órganos, sangre ni células o la necesidad de seguir una dieta baja en grasas y de evitar la ingestión de alcohol o la necesidad de llevar siempre encima la tarjeta de alerta del paciente incluida en cada pack o el uso del diario de acontecimientos
Icelandic: o þörf á að nota hindrandi getnaðarvörn og tímalengd notkunar o bann við að gefa líffæri, blóð eða frumur o þörf á að halda áfram fitusnauðu matarræði og forðast áfengisdrykkju o nauðsyn þess að bera ávallt á sér öryggiskort sjúklings sem fylgir hverri pakkningu
Spanish: Pruebas de control adicionales
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Glybera No le deben administrar Glybera
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Glybera Ekki má nota Glybera
Spanish: 1 ml de solución en un vial de 2 ml (vidrio) con tapón de inyección de clorobutilo siliconado, y con cierre de tapa levadiza.
Icelandic: 1 ml lausn í 2 ml hettuglasi (gler) með sílíkonhúðuðum klóróbútýl, spraututappa og flettiloki með innsigli.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección 4.2), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kafla 4.2) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Spanish: La dosis en cada punto de inyección es de 1,5 x 1012 cg, o 0,5 ml de solución inyectable.
Icelandic: Skammtur á hvern stungustað er 1,5 x 1012 gc, eða 0,5 ml af stungulyfi, lausn.
Spanish: El cumplimiento estricto de la restricción de grasas en la dieta fue difícil.
Icelandic: Erfitt reyndist að viðhalda ströngu fituskertu mataræði.
Spanish: o la necesidad de realizar pruebas genéticas antes del inicio del tratamiento con el fin de identificar a los pacientes idóneos para el mismo o que los pacientes no deben estar tomando ningún antiagregante plaquetario ni otros anticoagulantes en el momento de recibir la inyección o la necesidad de excluir las infecciones antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor o la necesidad de incluir a todos los pacientes en un programa de vigilancia a largo plazo
Icelandic: o þörf á að framkvæma genaprófun áður en meðferð er hafin til þess að auðkenna þá sjúklinga sem uppfylla skilyrði til meðferðar o að sjúklingar skulu ekki vera á blóðflöguhemjandi lyfjum eða öðrum segavarnarlyfjum þegar inndæling fer fram o þörf á að útiloka sýkingu áður en ónæmisbælandi meðferð er hafin o þörf á því að allir sjúklingar séu skráðir í langtíma eftirlitsáætlun
Spanish: • Orientación sobre la administración de inmunodepresores antes y después del tratamiento
Icelandic: Leiðbeiningar um þörf á ónæmisbælandi lyfjagjöf fyrir og eftir meðferð
Spanish: Solo se usarán soluciones límpidas, incoloras y sin partículas visibles.
Icelandic: Einungis skal nota tæra og litlausa lausn með engum sjáanlegum ögnum.
Spanish: Las consecuencias a largo plazo de esta infiltración celular se desconocen.
Icelandic: Langtímaáhrif þessara frumuíferða eru óþekkt.
Spanish: Presente esta tarjeta a los profesionales sanitarios (médicos, personal de enfermería) en la consulta o cuando esté hospitalizado/a.
Icelandic: Sýndu heilbrigðisstarfsfólki (lækni, hjúkrunarfræðingi) kortið við læknisskoðun eða sjúkrahússinnlögn!
Spanish: Información para los pacientes: ¡Lleve consigo esta tarjeta siempre!
Icelandic: Hafðu kortið ávallt á þér!
Spanish: Glybera no debe administrarse a mujeres embarazadas salvo cuando el posible beneficio para la madre sea mayor que el posible riesgo para el feto.
Icelandic: Ekki má nota Glybera á meðgöngu nema ef kostir meðferðar vega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes diabéticos son limitados.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sykursjúka.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos nocivos de Glybera en el embarazo ni en el desarrollo embrionario/fetal (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða fósturvísi-/fósturþroska (sjá kafla 5.3).
Spanish: Se observaron concentraciones elevadas de ADN vector durante 12 meses después de la administración en los tejidos diana de Glybera, los músculos de las piernas inyectados, pero no en los músculos no inyectados.
Icelandic: Mikið af DNA genaferjunni fannst í allt að 12 mánuði eftir inngjöf á Glybera í vöðva fótleggja fyrir utan vöðva sem ekki var sprautað í.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los productos siguientes antes de recibir Glybera:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn vita af töku eftirfarandi lyfja áður en Glybera er gefið:
Spanish: La deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL) implica un estado de hiperviscosidad/hipercoagulabilidad.
Icelandic: Skortur á fituprótínkljúfi (LPLD) gerir blóðið seigfljótandi (hyperviscosity) og eykur storkuvirkni.
Spanish: Inmediatamente antes de iniciar el tratamiento inmunodepresor y antes de inyectar Glybera, se debe examinar al paciente por si presenta síntomas de enfermedad infecciosa activa de cualquier naturaleza, en cuyo caso se tendrá que posponer el inicio del tratamiento hasta que el paciente se haya recuperado.
Icelandic: Rétt fyrir upphaf ónæmisbælandi meðferðar og fyrir inngjöf með Glybera þarf að ganga úr skugga um að sjúklingur sé ekki með neina virka sýkingu og ef svo er þarf að fresta inngjöf með Glybera þar til sjúklingur hefur náð sér.
Spanish: Glybera está indicado para el tratamiento de una enfermedad hereditaria específica conocida como "deficiencia de lipoproteína lipasa (DLPL)".
Icelandic: Glybera er notað til meðferðar á erfðakvilla sem nefnist „skortur á fituprótínkljúfi (LPLD)".
Spanish: Su médico sopesará los beneficios para usted frente a los riesgos para su hijo del tratamiento con Glybera durante el embarazo.
Icelandic: Læknirinn metur kosti á móti hugsanlegri hættu fyrir barnið við notkun Glybera á meðgöngu.
Spanish: El tratamiento con Glybera no elimina los episodios de pancreatitis aguda.
Icelandic: Meðferð með Glybera útilokar ekki bráð brisbólguköst.
Spanish: Glybera contiene alipogén tiparvovec, un producto terapéutico génico cuyo mecanismo de acción es administrar un gen en el cuerpo para corregir un defecto genético.
Icelandic: Glybera inniheldur alipogene tiparvovec, genameðferðarlyf sem virkar þannig að það bætir geni inn í líkamann til þess að leiðrétta genaskort.
Spanish: En el periodo de seguimiento de hasta 3 años tras el tratamiento, se produjo una tendencia decreciente de la incidencia y gravedad de la pancreatitis en los 12 pacientes que presentaron ataques múltiples durante su vida.
Icelandic: Á allt að 3 ára eftirfylgnitímabili eftir meðferð dró úr nýgengi alvarleika brisbólgu hjá þeim 12 sjúklingum sem fengið höfðu mörg köst á ævinni.
Spanish: El tratamiento inmunodepresor concomitante no influyó en el modelo de biodistribución en ratones, ni en dosis bajas ni en dosis altas.
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum hafði ekki áhrif á líffræðilega dreifingu, hvorki við lága né háa skammta í músum.
Spanish: El número de copias de ADN vector de Glybera encontradas en las gónadas fue cuantificable, pero menor que en otros órganos no diana.
Icelandic: Magn DNA genaferjunnar í Glybera mældist í kynkirtlum en var minna en í öðrum líffærum sem ekki var sprautað í.
Spanish: El objetivo de este estudio abierto de escalada de dosis fue evaluar el perfil de seguridad y la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos (TG) en ayunas 12 semanas después de la administración de Glybera en 14 pacientes con DLPL.
Icelandic: Tilgangurinn með þessari opnu rannsókn með stigauknum skömmtum var að meta öryggimynstur og lækkun fastandi þríglýseríða (TG) í blóðvökva 12 vikum eftir lyfjagjöf hjá 14 LPLD-sjúklingum.
Spanish: La diabetes mellitus es frecuente en pacientes que presentan síntomas más intensos de DLPL.
Icelandic: Sykursýki er algeng hjá sjúklingum sem eru með svæsnustu einkenni LPLD.
Spanish: Esta información se facilita también en la tarjeta de alerta del paciente de Glybera.
Icelandic: Þessar upplýsingar er einnig að finna á öryggiskorti sjúklings sem fylgir Glybera.
Spanish: Es recomendable que los pacientes sigan una dieta baja en grasas y se abstengan del consumo de alcohol.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að halda áfram að fylgja fituskertu mataræði og að neyta ekki áfengis.
Spanish: La experiencia con el uso de Glybera en personas de edad avanzada es limitada.
Icelandic: Reynsla af notkun Glybera hjá öldruðum einstaklingum er takmörkuð.
Spanish: La lipoproteína lipasa es una enzima esencial en el "primer paso" del metabolismo de las lipoproteínas después de la ingesta de grasas con la dieta.
Icelandic: Fituprótínkljúfur (LPL) er lykilensím í „fyrsta skrefinu" í efnaskiptum fitupróteina eftir fituinntöku með mat.
Spanish: Instrucciones de uso, manipulación y eliminación
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun og förgun
Spanish: Tampoco se detectó ADN vector en los fetos tras el tratamiento de las hembras o los machos antes del apareamiento.
Icelandic: Ekkert af DNA genaferjunnar fannst í fóstrum eftir meðferð hjá hvorki karldýrum né kvendýrum fyrir mökun.
Spanish: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Países Bajos.
Icelandic: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Spanish: Una vez calculada la cantidad de Glybera que debe administrarse (ver sección de posología), se retirarán del congelador el número correcto de viales de un solo uso para su descongelación a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), aproximadamente 30-45 minutos antes del llenado de las jeringas.
Icelandic: Eftir að búið er að reikna út magn Glybera sem gefa á inn (sjá kaflann Skammtar) skal taka réttan fjölda af einnota hettuglösum úr frysti til að þiðna við stofuhita (15oC til 25oC), um það bil 30-45 mínútum áður en draga á lausnina upp í sprautur.
Spanish: En ningún sujeto se detectó respuesta de los linfocitos T a la LPL.
Icelandic: Engin T-frumuviðbrögð við LPL greindust hjá neinum.
Spanish: Los detalles de la operación del registro se acordarán con las Autoridades Nacionales Competentes de cada Estado Miembro.
Icelandic: Nákvæm atriði tengd rekstri skrárinnar skulu ákveðin í samráði við yfirvöld í hverju aðildarríki.
Spanish: A los pacientes diagnosticados con déficit de lipoproteína lipasa se les aconseja que sean cuidadosos con su dieta, tanto antes como después del tratamiento con Glybera; no deben beber alcohol.
Icelandic: Fólki sem greinst hefur með skort á fituprótínkljúfi er ráðlagt að vanda matarræðið, bæði fyrir og eftir meðferð með Glybera; það ætti ekki að drekka áfengi.
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa de acceso restringido con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá aplicar dicho programa en todo el país antes del lanzamiento.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um atriði áætlunar um takmarkaðan aðgang og verður að koma slíkri áætlun í framkvæmd á landsvísu áður en lyfið er markaðssett.
Spanish: Además, media hora antes de la inyección de Glybera se debe administrar un bolo intravenoso de 1 mg/kg de metilprednisolona (ver sección 4.4).
Icelandic: Auk þess skal gefa stakan 1 mg/kg skammt af metýlprednisólóni í bláæð hálftíma fyrir inndælingu Glybera (sjá kafla 4.4).
Spanish: Todos los pacientes tratados con Glybera se deben incluir en el registro y se debe llevar a cabo una recogida de datos sistemática para enriquecer la base de datos:
Icelandic: Skrá skal alla sjúklinga sem fá meðferð með Glybera í skrána og kerfisbundna gagnasöfnun sem framkvæmd er til að auðga gagnagrunninn:
Spanish: Se aconseja evaluar el perfil de riesgo de cada paciente antes de la administración de Glybera.
Icelandic: Mælt er með að meta áhættu fyrir hvern sjúkling áður en meðferð með Glybera er ráðlögð.
Spanish: • Uso de anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Spanish: Las biopsias de músculo obtenidas hasta 52 semanas después de la administración de Glybera muestran un infiltrado de linfocitos y macrófagos.
Icelandic: Sýni tekin úr vöðvum allt að 52 vikum eftir gjöf á Glybera sýna íferð eitilfruma og gleypifruma.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Leer el prospecto para más información.
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Spanish: Las personas afectadas por esta enfermedad acumulan concentraciones muy altas de grasas en la sangre (hiperquilomicronemia).
Icelandic: Fólk sem þjáist af þessum kvilla safnar upp háum blóðfitugildum (fitukirnisauki).
Spanish: Ocho días después de la administración, se detectaron niveles elevados de la secuencia del ADN vector en el músculo inyectado y en los ganglios linfáticos drenantes.
Icelandic: Átta dögum eftir inngjöf fannst mikið af DNA röðum úr genaferjunni í vöðvum sem sprautað var í og í nærliggjandi vessaæðum.
Spanish: Para garantizar la inyección intramuscular, se recomienda un procedimiento de inyección guiado por medios ecográficos o electrofisiológicos.
Icelandic: Til að tryggja inngjöf í vöðva er mælt með að nota ómtæki eða raflífeðlisfræðibúnað til leiðbeiningar.
Spanish: Tras la administración intramuscular de Glybera a ratones, se detectó durante un tiempo ADN vector en la circulación.
Icelandic: Eftir inngjöf Glybera í vöðva hjá músum fannst DNA úr genaferjunni tímabundið í blóðrás.
Spanish: Mantener el vial en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.