FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dopamine antagonists used to treat mental disorders, nausea, and vomiting
Spanish: Antagonistas de la dopamina, utilizados para tratar trastornos mentales, náuseas y vómitos.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa when administered as Numient in children.
Spanish: No se dispone de estudios relativos a la farmacocinética de levodopa y carbidopa cuando se administran como Numient a niños.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see sections 4.3 and 4.4), ataxia
Spanish: Síndrome maligno neuroléptico (ver secciones 4.3 y 4.4), ataxia
English: Suicide attempt (see section 4.4), disorientation, dopaminergic dysregulation syndrome, euphoria, increased libido
Spanish: Intento de suicidio (ver sección 4.4), desorientación, síndrome de desregulación dopamínica, euforia, aumento de la libido
English: Abbreviations: CGI-C: clinical global impression of change from baseline; CI: confidence interval; IR: immediate release; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapone; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares; PD: Parkinson's disease; SD: standard deviation; N/A: not available; hrs: hours; yrs: years.
Spanish: Abreviaturas: CGI-C: Impresión Clínica Global del Cambio (Clinical Global Impression of Change) desde el inicio; IC: intervalo de confianza; LI: liberación inmediata; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapona; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; MC: mínimos cuadrados; EP: enfermedad de Parkinson; DT: deviación típica; N/D: no disponible.
English: It is recommended to monitor patients for the onset or evolution of dyskinesia and to adjust levodopa/carbidopa doses accordingly.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar una posible aparición o evolución de discinesia y para ajustar las dosis de levodopa/carbidopa de forma consecuente.
English: If general anaesthesia is required, the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product may be continued as long as the patient is permitted to take oral medicinal products.
Spanish: Si se precisa anestesia general, se puede seguir usando el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada siempre y cuando el paciente tenga permitido tomar medicamentos por vía oral.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Spanish: La carbidopa inalterada representa el 30 % de la excreción total por vía urinaria.
English: Numient shows dose proportional pharmacokinetics for both carbidopa and levodopa over the levodopa dose strength range of 95 mg to 245 mg.
Spanish: Numient muestra propiedades farmacocinéticas proporcionales a la dosis tanto para carbidopa como para levodopa a lo largo del intervalo de concentración de la dosis de levodopa de 95 mg a 245 mg.
English: There is insufficient information on the effects of levodopa/carbidopa or their metabolites in newborns/infants.
Spanish: No se dispone de información suficiente acerca de los efectos de levodopa/carbidopa o sus metabolitos en los recién nacidos/ lctantes.
English: Carbidopa does not cross the blood-brain barrier at clinically relevant doses.
Spanish: La carbidopa no atraviesa la barrera hematoencefálica a dosis clínicamente relevantes.
English: These can be symptoms of neuroleptic malignant syndrome (NMS, a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the central nervous system) or rhabdomyolisis (a rare severe muscle disorder)
Spanish: Estos pueden ser síntomas del síndrome maligno neuroléptico (SMN, un reacción grave muy poco frecuente a los medicamentos usados para tratar trastornos del sistema nervioso central) o de rabdomiólisis (un trastorno muscular grave raras).
English: For comparable doses, Numient results in a levodopa peak concentration (Cmax) that is 30% that of immediate-release levodopa/carbidopa.
Spanish: Para dosis comparables, Numient tiene como resultado una concentración máxima (Cmáx) de levodopa que es de un 30 % de la de levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX/CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA/EMBALAJE EXTERNO
English: Age [yrs (SD)] Duration PD [yrs (SD)]
Spanish: Edad (años [DT]) Duración EP (años [DT])
English: Anticholinergic medicinal products may impair the effect of levodopa, due to a delayed absorption.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden alterar el efecto de la levodopa, debido a un retraso en la absorción.
English: Inhibition or induction effects of levodopa and carbidopa have not been investigated.
Spanish: No se han estudiado los efectos de inhibición o inducción de levodopa y carbidopa.
English: The two major metabolic pathways are decarboxylation by dopa decarboxylase (DDC) and O-methylation by catechol-O-methyltransferase (COMT).
Spanish: Las dos principales vías metabólicas son la descarboxilación por medio de la DOPA descarboxilasa (DDC) y la O-metilación mediante la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
English: The dose was increased starting on Day 4 and the highest target dose (390 mg levodopa/97.5 mg carbidopa TID) was achieved by Day 22.
Spanish: La dosis se aumentó a partir del día 4, y la máxima dosis objetivo (390 mg de levodopa/97,5 mg de carbidopa 3 v/d) se logró para el día 22.
English: The dopamine helps to improve the symptoms of your Parkinson's disease.
Spanish: La dopamina ayuda a mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: For patients currently treated with other levodopa/DDC inhibitor modified-release medicinal products, limited information regarding conversion to Numient is available.
Spanish: En el caso de los pacientes tratados actualmente con otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación modificada, existe información limitada acerca de la conversión a Numient.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Numient.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Numient.
English: You may need to have testing of your heart, liver, kidney, and blood cell functions during long-term treatment with medicines containing levodopa/carbidopa.
Spanish: Es probable que tenga que someterse a análisis del corazón, hígado, riñón y células sanguíneas durante el tratamiento a largo plazo con medicamentos que contengan levodopa/carbidopa.
English: There are no data on the effects of levodopa or carbidopa on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos acerca de los efectos de levodopa ni carbidopa sobre la fertilidad humana.
English: CNS effects and mental disturbances
Spanish: Efectos sobre el SNC y trastornos mentales
English: Orthostatic hypotension (see section 4.4 and 4.9), hypertension (see section
Spanish: Hipotensión ortostática (ver secciones 4.4 y 4.9), hipertensión (ver sección
English: Do not stop taking Numient suddenly
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Numient de forma repentina
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/carbidopa therapy.
Spanish: Debe primar la prudencia al interpretar los niveles en plasma y orina de catecolaminas y sus metabolitos en pacientes que reciben tratamiento con levodopa o levodopa/carbidopa.
English: Unknown a)
Spanish: Frecuencia no conocidaa)
English: Dosing of concomitant antiParkinson medicinal products was kept stable.
Spanish: La administración de medicamentos antiparkinsonianos concomitantes se mantuvo estable.
English: Numient is used to improve the symptoms of Parkinson's disease in adults.
Spanish: Numient se utiliza para mejorar los síntomas de la enfermedad de Parkinson en pacientes adultos.
English: There are no studies on the pharmacokinetics of levodopa and carbidopa in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: No se dispone de estudios relativos a la farmacocinética de levodopa y carbidopa en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
English: The bioavailability of levodopa from Numient in patients was approximately 70% relative to immediate release levodopa/carbidopa.
Spanish: La biodisponibilidad de levodopa de Numient en los pacientes fue de aproximadamente un 70 % respecto a levodopa/carbidopa de liberación inmediata.
English: The other ingredients are cellulose, microcrystalline, mannitol, tartaric acid, ethylcellulose, hypromellose, sodium starch glycolate, sodium laurilsulfate, povidone, talc, methacrylic acidmethyl methacrylate copolymers (1:1), methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2), triethyl citrate, croscarmellose sodium and magnesium stearate
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, ácido tartárico, etilcelulosa, hipromelosa, glicolato de almidón sódico, laurilsulfato sódico, povidona, talco, ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1), ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2), citrato de trietilo, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio
English: Dose linearity
Spanish: Linealidad de la dosis
English: Dose adjustment of the antihypertensive medicinal products may be required during the titration phase of treatment with this modified-release levodopa/carbidopa medicinal product.
Spanish: Podría ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos antihipertensivos durante la fase de ajuste del tratamiento con este medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada.
English: Patients continued on stable concomitant anti-Parkinson medicinal product.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo un medicamento concomitante estable contra el Parkinson.
English: Eligible patients were randomized (1:1:1:1) to placebo or one of three fixed levodopa/carbidopa doses of 145 mg/36.25 mg, 245 mg/61.25 mg, or 390 mg/97.5 mg, three times a day.
Spanish: Los pacientes considerados aptos para el ensayo fueron aleatorizados (1:1:1:1) para recibir placebo o una de las tres dosis fijas de levodopa/carbidopa de 145 mg/36,25 mg, 245 mg/61,25 mg o 390 mg/97,5 mg, tres veces al día.
English: Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:1) Methacrylic acid - methyl methacrylate copolymers (1:2) Triethyl citrate
Spanish: Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:1) Ácido metacrílico - copolímeros de metilmetacrilato (1:2) Citrato de trietilo
English: Cognitive impairment, confusional state, hallucination, depression (see section 4.5), anxiety, abnormal dreams, insomnia
Spanish: Trastorno cognitivo, estado de confusión, alucinaciones, depresión (ver sección 4.5), ansiedad, sueños anormales, insomnio
English: Neurological findings, including muscle rigidity, involuntary movements, altered consciousness, mental status changes; other disturbances, such as autonomic dysfunction, tachycardia, tachypnoea, sweating, hyper- or hypotension; laboratory findings, such as creatine phosphokinase elevation, leucocytosis, myoglobinuria, and increased serum myoglobin have been reported.
Spanish: Se han notificado hallazgos neurológicos, entre los que se incluyen rigidez muscular, movimientos involuntarios, alteración de la consciencia, cambios en el estado mental; otros trastornos tales como disfunción autonómica, taquicardia, taquipnea, sudoración, hipertensión o hipotensión; hallazgos de laboratorio tales como elevación de la fosfoquinasa creatina, leucocitosis, mioglobinuria y aumento de la mioglobina sérica.
English: When converting patients from levodopa/DDC inhibitor medicinal products to Numient, the dose should be adjusted to maintain sufficient symptomatic control.
Spanish: Cuando se cambia a Numient a los pacientes que reciben medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC, se debe ajustar la dosis para mantener un control suficiente de los síntomas.
English: The primary efficacy endpoint was the mean change from baseline of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (activities of daily living) score plus Part III motor score at week 30 or early termination.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia era el cambio medio desde el momento inicial de la puntuación de la Escala de valoración unificada de la enfermedad de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS), Parte II (actividades de la vida cotidiana), más la puntuación motora de la Parte III en la semana 30 o en el momento de finalización prematura del ensayo.
English: Following multiple dosing in patients, modified-release levodopa/carbidopa had reduced fluctuations in levodopa plasma concentrations with peak-to-trough fluctuation index of 1.5 with minimal accumulation of levodopa.
Spanish: Después de la administración de múltiples dosis a los pacientes, la combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada mostró fluctuaciones reducidas en las concentraciones plasmáticas de la levodopa, con un índice de fluctuación desde el valor máximo al mínimo de 1,5 y una acumulación mínima de levodopa.
English: Numient can cause somnolence (excessive drowsiness) and sudden sleep onset episodes.
Spanish: Numient puede provocar somnolencia excesiva y episodios de sueño repentinos.
English: Levodopa-naïve patients with Parkinson's disease APEX-PD
Spanish: Pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados previamente con levodopa APEX-PD
English: It helps levodopa work more effectively by slowing the speed at which levodopa is broken down in your body.
Spanish: Ayuda a la levodopa a actuar de forma más eficaz, ya que ralentiza la velocidad de descomposición de la levodopa en el organismo.
English: carbidopa belongs to a group of medicines called ‘aromatic amino acid decarboxylase inhibitors'.
Spanish: La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados “aminoácidos aromáticos inhibidores de la descarboxilasa”.
English: The effect of co-administration of this modified-release levodopa/carbidopa capsule product and COMT inhibitors such as entacapone has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la administración concomitante de este producto en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada e inhibidores de la COMT, tales como la entacapona.
English: If this applies to you, do not take Numient and ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si este es su caso, no tome Numient y consulte a su médico o farmacéutico.
English: 25 modified-release hard capsules 100 modified-release hard capsules 240 modified-release hard capsules
Spanish: 25 cápsulas duras de liberación modificada 100 cápsulas duras de liberación modificada 240 cápsulas duras de liberación modificada
English: Carbidopa inhibits decarboxylation of peripheral levodopa.
Spanish: La carbidopa inhibe la descarboxilación de la levodopa periférica.
English: Features of randomized patients
Spanish: Características de los pacientes aleatorizados
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Numient if you have, have ever had, or develop: sudden sleep attacks or sometimes feel very sleepy any form of severe mental disorder like psychosis feelings of depression, suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure, or notice that your muscles get very rigid or jerk violently.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Numient si padece, ha padecido alguna vez o desarrolla: ataques de sueño repentinos, o siente mucho sueño en ocasiones cualquier forma de trastorno mental grave, como psicosis sentimientos de depresión, pensamientos de suicidio o nota alteraciones inusuales del comportamiento temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial, o nota mucha rigidez o espasmos en los músculos.
English: There are no or limited amount of data from the use of levodopa/carbidopa in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos (o estos son limitados) acerca del uso de levodopa/carbidopa en mujeres embarazadas.
English: Contents of the pack and other information What Numient contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Numient
English: No dose adjustment of the modified-release levodopa/carbidopa medicinal product is required for elderly patients.
Spanish: No se precisa realizar ningún ajuste de la dosis del medicamento de levodopa/carbidopa de liberación modificada en el caso de los pacientes de edad avanzada.
English: Melanoma (see section
Spanish: Melanoma (ver sección 4.4)
English: Levodopa/carbidopa can cause orthostatic hypotension.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa puede provocar hipotensión ortostática.
English: A previous history of neuroleptic malignant syndrome (NMS) and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Spanish: Antecedentes de síndrome maligno neuroléptico (SMN) y/o rabdomiólisis no traumática.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity of soft food such as apple sauce, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Spanish: Tras la administración del contenido de la cápsula dura de liberación modificada espolvoreado sobre una pequeña cantidad de un alimento blando, como puré de manzana, la velocidad y el grado de absorción de la levodopa fueron similares a los observados en ayunas.
English: if you have ever had neuroleptic malignant syndrome (NMS -a rare severe reaction to medicines used to treat severe mental disorders); if you have ever had non-traumatic rhabdomyolysis (a rare muscle disorder).
Spanish: si ha padecido alguna vez síndrome maligno neuroléptico (SMN; una reacción grave rara a los medicamentos usados para tratar trastornos mentales graves); si ha padecido alguna vez rabdomiólisis no traumática (un trastorno muscular raro).
English: Sudden sleep onset episodes, restless legs syndrome (unpleasant sensations in the legs with an urge to move them), difficulty opening the mouth, convulsions Double vision, dilated pupils, blurred vision
Spanish: Trastorno del control de impulsos (ver a continuación) Episodios de sueño de inicio repentino, síndrome de piernas inquietas (sensación desagradable en las piernas con un impulso de moverlas), dificultad para abrir la boca, convulsiones Visión doble, pupilas dilatadas, visión borrosa
English: Management of acute overdose with levodopa/DDC preparations is the same as management of acute overdose with levodopa.
Spanish: El modo de tratar una sobredosis aguda con preparados de levodopa/inhibidor de la DDC es el mismo que cuando se trata una sobredosis aguda con levodopa.
English: Levodopa/carbidopa may make it harder for your body to use iron.
Spanish: El uso de levodopa/carbidopa podría dificultar el uso del hierro en el organismo.
English: Patients were not allowed to receive supplemental levodopa or catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Spanish: No se permitió a los pacientes recibir de forma adicional levodopa o inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa (COMT).
English: Syncope, thrombophlebitis
Spanish: Síncope, tromboflebitis
English: Alternatively, if you have difficulty swallowing a capsule, this medicine may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Spanish: De forma alternativa, si tiene dificultades para tragar una cápsula, se puede administrar este medicamento abriendo con cuidado la cápsula y espolvoreando todo su contenido sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de comida blanda, como puré de manzana, yogur o pudin.
English: Phenytoin which is used to treat fits (convulsions)
Spanish: Fenitoína, que se usa para tratar las convulsiones.
English: Alternatively, for patients that have difficulty swallowing a capsule, this medicinal product may be administered by carefully opening the capsule and sprinkling the entire contents on a small amount (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding.
Spanish: De forma alternativa, en el caso de los pacientes que tengan dificultad para tragar una cápsula, este medicamento se puede administrar abriendo con cuidado la cápsula y espolvoreando todo el contenido sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de comida blanda, como puré de manzana, yogur o pudin.
English: Convulsions, sudden onset of sleep (see section 4.4), trismus, restless legs syndrome
Spanish: Convulsiones, sueño de inicio repentino (ver sección 4.4), trismus, síndrome de piernas inquietas
English: Patients should be observed carefully if abrupt reduction or discontinuation of the modified-release levodopa/carbidopa capsule medicinal product is required, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.4).
Spanish: Se debe observar cuidadosamente a los pacientes si es necesario proceder a una reducción o suspensión abrupta del tratamiento con el medicamento en cápsulas de levodopa/carbidopa de liberación modificada, especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos (ver la sección 4.4).
English: Table 4: Mean change from baseline in UPDRS Part II plus Part III score at week 30 (or at early termination) in levodopa naïve patients with Parkinson's disease (APEX-PD)
Spanish: Tabla 4: Media del cambio desde el inicio en la puntuación de la UPDRS, Parte II, más la puntuación de la Parte III a la semana 30 (o al momento de la finalización prematura) en pacientes con enfermedad de Parkinson no tratados previamente con levodopa (APEX-PD)
English: The safety and efficacy of Numient in patients under 18 years of age have not been studied
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de Numient en pacientes de menos de 18 años de edad.
English: Phaeochromocytoma.
Spanish: Feocromocitoma.
English: Following administration of the modified-release hard capsule contents sprinkled over a small quantity (e.g., 2 tablespoons) of soft food such as apple sauce, yoghurt, or pudding, the rate and extent of absorption of levodopa was similar to that observed in the fasted state.
Spanish: Tras la administración del contenido de la cápsula dura de liberación modificada espolvoreado sobre una pequeña cantidad (p. ej., 2 cucharadas) de un alimento blando, como puré de manzana, yogur o pudin, la velocidad y el grado de absorción de la levodopa fueron similares a los observados en ayunas.
English: Products containing ferrous sulphate should be administered separately from levodopa/carbidopa, with the longest possible time interval between administrations (see section 4.5).
Spanish: Los productos que contengan sulfato ferroso se deben administrar separados de levodopa/carbidopa, dejando el máximo intervalo de tiempo posible entre las administraciones (ver sección 4.5).
English: Products containing ferrous sulphate and levodopa/carbidopa should be administered separately with the longest possible time interval between administrations (see section 4.2).
Spanish: Los productos que contengan sulfato ferroso y levodopa/carbidopa se deben administrar de forma separada con el máximo intervalo de tiempo posible entre administraciones (ver sección 4.2).
English: The ingredients in the ink are SB-6018 blue ink, shellac (E904), propylene glycol, and indigo carmine (E132) lake
Spanish: Los componentes de la tinta son tinta azul SB-6018, goma laca (E904), propilenglicol y carmín de índigo (E132) lago
English: Therefore, patients must be monitored carefully when the dose of levodopa/carbidopa is reduced abruptly or discontinued, especially if the patient is receiving antipsychotics (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un seguimiento cuidadoso de los pacientes cuando se proceda a una reducción brusca o una interrupción de la dosis de levodopa/carbidopa, especialmente si el paciente está recibiendo antipsicóticos (ver sección 4.2).